FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μετά από την διάλυση, χορηγείστε 1 δόση 0,2 ml εμβολίου ανά ορνίθιο με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή 1 δόση 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας με in ovo ένεση.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, administrer 1 dose á 0,2 ml vaksine per kylling ved subkutan injeksjon i nakken eller 1 dose á 0,05 ml per egg ved in ovo injeksjon.
Greek: Ξεπαγώνετε τις φύσιγγες σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Ampullene skal tines i rent vann ved 25 - 27 °C.
Greek: In ovo: Μία μόνο ένεση των 0,05 ml ανά αυγό όρνιθας.
Norwegian Bokmål: In ovo: En enkelt injeksjon på 0,05 ml per kylling egg.
Greek: Σοβαρές ασυμβατότητες:
Norwegian Bokmål: Relevante uforlikeligheter:
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον τράχηλο ή με in ovo ένεση.
Norwegian Bokmål: Vaksinen administreres ved subkutan injeksjon i nakken eller ved in ovo injeksjon.
Greek: Για να προλάβετε σοβαρούς τραυματισμούς, είτε από το υγρό άζωτο είτε από τις φύσιγγες κατά την ανάσυρσή τους από τη φιάλη αζώτου, κρατήστε μακριά από το σώμα και το πρόσωπο την παλάμη του χεριού που κρατά(με γάντι) την φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: For å unngå alvorlige sår, enten fra den flytende nitrogenen eller når ampullene fjernes fra beholderen, må håndflaten (med hanske) som holder ampullen holdes bort fra kroppen og ansiktet.
Greek: Κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδορνίθων (στέλεχος HVP360), που φέρει την πρωτεΐνη σύντηξης του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου: 103,3 - 104,6 PFU1.
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Greek: Εναιώρημα: Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη εντός υγρού αζώτου (σε θερμοκρασία μικρότερη των -140 °C).
Norwegian Bokmål: Suspensjon: Oppbevares og transporteres nedfrosset i flytende nitrogen (under - 140 °C).
Greek: Χρησιμοποιήστε διαλύτη για κυτταροεξαρτώμενα εμβόλια πτηνών για την ανασύσταση.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Greek: Οι φύσιγγες φυλάσσονται σε υποδοχέα και προσαρτημένος στον υποδοχέα είναι ένας χρωματικά κωδικοποιημένος συνδετήρας ο οποίος αναγράφει τη δόση (2.000 δόσεις: συνδετήρας σωμόν χρώματος και 4.000 δόσεις: συνδετήρας κίτρινου χρώματος).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Greek: Δοχείο αζώτου: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Norwegian Bokmål: Beholder: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Greek: Για την προστασία των κυττάρων, είναι σημαντικό, το εναιώρημα αμέσως μετά την τήξη του να αναμιγνύεται με τον διαλύτη.
Norwegian Bokmål: For å beskytte cellene er det er viktig at suspensjonen umiddelbart etter tining blandes med suspensjonsvæsken.
Greek: Υποδόρια: Μία μόνη ένεση 0,2 ml ανά ορνίθιο.
Norwegian Bokmål: Subkutant: En enkelt injeksjon på 0,2 ml per kylling.
Greek: Εναιώρημα: υποκόκκινο έως κόκκινο εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Greek: Πρέπει να προσέχετε ώστε να αποφεύγεται η μόλυνση των χεριών, των ματιών και των ρούχων με το εναιώρημα.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι γνωστό ότι οι φύσιγγες μπορεί να εκραγούν σε περίπτωση έκθεσης σε απότομη αλλαγή θερμοκρασίας.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: ampullene er kjent for å eksplodere når de utsettes for plutselige temperaturforandringer.
Greek: Φυλάσσετε το δοχείο υγρού αζώτου με ασφάλεια σε όρθια θέση, σε καθαρό, στεγνό και καλά αεριζόμενο δωμάτιο, μακριά από τους χώρους εκκόλαψης/ θαλάμους νεοσσών.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen med flytende nitrogen i en oppreist stilling i et rent, tørt og godt ventilert rom adskilt fra klekke-/kyllingrommet.
Greek: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 °C.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelser:
Greek: 1 φύσιγγα που περιέχει 2.000 ή 4.000 δόσεις.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Greek: IBD: 8 εβδομάδες,
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: ND: 8 uker, IBD: 8 uker,
Greek: Ξεπαγώστε το περιεχόμενο της (των) φύσιγγας (ων) γρήγορα, βυθίζοντάς τη φύσιγγα σε καθαρό νερό στους 25-27 °C.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ενεργητική ανοσία σε ορνίθια κατά της νόσου του Newcastle, της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (νόσος του Gumboro) και της νόσου Marek.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 400 ml.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη (τις) φύσιγγα (ες), πρέπει να επανατοποθετήσετε αμέσως τις υπόλοιπες φύσιγγες εντός της φιάλης υγρού αζώτου.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Greek: Διάρκεια ζωής του εναιωρήματος κυττάρων σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for cellesuspensjonen i uåpnet salgspakning: 2 år.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένας κυτταροεξαρτώμενος ζωντανός ανασυνδυασμένος ερπητοϊός ινδόρνιθας (HVT) που φέρει την πρωτεΐνη F του ιού της νόσου του Newcastle και την πρωτεΐνη VP2 του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Greek: Όταν ανασύρετε έναν υποδοχέα φυσίγγων από τη φιάλη υγρού αζώτου, τραβήξτε έξω μόνο τη (τις) φύσιγγα (ες) εμβολίου που θα χρησιμοποιηθούν αμέσως.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner et rør med ampuller fra beholderen med flytende nitrogen, må man kun ta ut den/de ampullen(e) man umiddelbart skal bruke.
Greek: − Ένας σάκος από πολυαιθυλένιο ή πολυστρωματικό πλαστικό των 800 ml.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Greek: Αριθμός των φυσίγγων εμβολίου για in ovo χρήση
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Greek: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Norwegian Bokmål: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt Nederland
Greek: Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Norwegian Bokmål: Enzymfordøyet kasein Fenolsulfonftalein (Fenolrød) Kaliumdihydrogenfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis IB Ma5 ή το Nobilis IB 4/91 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα μέσω του πώματος του σάκου του διαλύτη και μετά, αργά και ήπια, προσθέστε το περιεχόμενο της σύριγγας στον διαλύτη .
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i proppen på suspensjonssposen og tilsett sakte innholdet i sprøyten til suspensjonsvæsken.
Greek: Πριν εξάγετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, πρέπει να χρησιμοποιείτε προστατευτικό εξοπλισμό, ο οποίος θα συνίσταται από γάντια, ρούχα με μακριά μανίκια και μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller brukes.
Greek: Αναρροφήστε μια μικρή ποσότητα από τον σάκο του διαλύτη στη σύριγγα για να ξεπλύνετε τη φύσιγγα.
Norwegian Bokmål: Dra opp en del av suspensjonsvæsken for å rense ampullen.
Greek: Πριν ανασύρετε τις φύσιγγες από τη φιάλη υγρού αζώτου, προστατεύστε τα χέρια με γάντια, φορέστε ρούχα με μακριά μανίκια και χρησιμοποιήστε μάσκα προσώπου ή προστατευτικά γυαλιά.
Norwegian Bokmål: Før ampullene fjernes fra beholderen med flytende nitrogen, må hendene beskyttes med hansker, bruk lange ermer og ansiktsmaske eller beskyttelsesbriller.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το Nobilis ND Clone 30 ή το Nobilis ND C2 μπορεί να χορηγηθεί σε ορνίθια ηλικίας μιας ημέρας τα οποία εμβολιάζονται είτε με υποδόρια ή με in ovo χορήγηση του Innovax-ND-IBD .
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση ορνιθίων ηλικίας μιας ημέρας ή εμβρυοφόρων αυγών όρνιθας ηλικίας 18-19 ημερών, με σκοπό: - τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Newcastle (ND),
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av daggamle kyllinger eller 18-19 dager gamle befruktede kylling egg: - for å redusere mortalitet og kliniske symptomer forårsaket av Newcastle Disease (ND) virus - for å forhindre mortalitet og for å redusere kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av infeksiøst bursitt (IBD) virus - for å redusere mortalitet, kliniske symptomer og lesjoner forårsaket av smittsom hønselammelse/Mareks sykdom virus.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Innovax-ND-IBD, εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για όρνιθες
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Greek: 8 φύσιγγες που περιέχουν 2000 δόσεις
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Greek: Περιγραφή Συσκευασία Μεγέθη συσκευασιών
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Greek: Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Επαγγελματίες Υγείας
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω, εφαρμόζονται στην εθνική επικράτεια τους: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, η αρμόδια εθνική αρχή θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος αιμορραγίας και διαταραχών της αιμόστασης Οι ενδεχόμενοι κίνδυνοι από τη συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες, οι οποίοι δρουν στην cGMP ή την cAMP
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να είναι ένας οδηγός τσέπης που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ), θα πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά την κυκλοφορία της νέας ένδειξης, όλοι οι Επαγγελματίες Υγείας, οι οποίοι αναμένονται να χρησιμοποιήσουν και/ή να συνταγογραφήσουν το INOmax στο πλαίσιο της θεραπείας της περιεγχειρητικής και της μετεγχειρητικής πνευμονικής υπέρτασης σε ενήλικες και παιδιά σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση στην καρδιά, έχουν προμηθευτεί το Εκπαιδευτικό πακέτο.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Greek: Ο κίνδυνος επανάκαμψης και οι προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται όταν διακόπτεται η θεραπεία
Norwegian Bokmål: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler når behandlingen skal avsluttes.
Greek: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος και το Φύλλο Ενημέρωσης του Ασθενή του
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken bør inneholde følgende: Preparatomtale og brosjyre med pasientinformasjon om INOmax
Greek: Ο κίνδυνος από την απότομη διακοπή της θεραπείας με Inomax σε περίπτωση κρίσιμης αποτυχίας του συστήματος χορήγησης και πώς να τον αποτρέψετε Η παρακολούθηση των επιπέδων της Μεθαιμοσφαρίνης Η παρακολούθηση σχηματισμού NO2
Norwegian Bokmål: Faren ved at INOmax-behandlingen avsluttes brått i tilfelle kritisk svikt i tilførselssystemet, og hvordan man forhindrer dette
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος στον άνθρωπο δεν είναι γνωστός
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Greek: Δεν είναι σχετικό.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι σχετικό
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant
Greek: (Βλέπε ενότητα 6 για "περισσότερες πληροφορίες", όπου παρέχεται η πλήρης λίστα των συστατικών).
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 6, «Ytterligere informasjon», som gir en fullstendig liste over innholdsstoffene).
Greek: (έπειτα από απότομη διακοπή της θεραπείας)
Norwegian Bokmål: (etter plutselig seponering av behandling)
Greek: Ανεπαρκής απόκριση
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Greek: Θεωρήθηκαν τόσο αδρανή που δεν απαιτείτο δοκιμασία.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Greek: Η ελάχιστη αποτελεσματική δόση πρέπει να αναζητείται.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποστηρίζουν τη συνιστώμενη δόση στο ηλικιακό εύρος 12-17 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som støtter den foreslåtte dosen i aldersgruppen 12-17 år, er begrenset.
Greek: Το προοπτικά ορισμένο αρχικό τελικό σημείο ήταν η λήψη ECMO.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Greek: Θα πρέπει να επιστρέφεται στον διανομέα / κατασκευαστή
Norwegian Bokmål: Returner tilbake til distributør/produsent.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία με INOmax ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter UTLØPSDATO.
Greek: Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του εν λόγω μήνα.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Greek: Σχηματισμός NO2
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν από τη θεραπεία με το INOmax εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: Gi legen din beskjed før behandling med INOmax dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller dersom du ammer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO UTLØPSDATO
Greek: Αν δείτε τυχόν σημάδια ή συμπτώματα τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με αιμορραγία, πρέπει να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Greek: Όλoι οι κύλινδροι αερίων θα πρέπει να επιστρέφονται στον προμηθευτή για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Alle gassbeholdere skal returneres til leverandøren for kassering.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ INOmax ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΙΟ ΣΚΟΠΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Norwegian Bokmål: Hva INOmax er og hva det brukes for
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller på apoteket før du tar noe form for medisin.
Greek: Βλ. ενότητα 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Greek: Πιθανές παρενέργειες
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία με το INOmax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INOmax
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης IVH ή θανάτου στην παρούσα μελέτη.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Greek: H αποθήκευση θα γίνει υπό την επίβλεψη των ειδικών του νοσοκομείου.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringen på sykehuset skjer under tilsyn av spesialister.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας είναι μεταβλητή, αλλά, τυπικά, διαρκεί λιγότερο από τέσσερις ημέρες.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος με τη νέα ένδειξη σε κάθε χώρα μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι το άζωτο.
Norwegian Bokmål: Det andre innholdsstoffet er nitrogen.
Greek: Γενικώς δεν υπάρχει ανάγκη επιστροφής περίσσειας αερίου, η ποιότητα του αέρα περιβάλλοντος στο χώρο εργασίας πρέπει ωστόσο να ληφθεί υπόψη και οι συγκεντρώσεις ιχνοστοιχείων NO ή NO2/NOx δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα εθνικά όρια επαγγελματικής έκθεσης.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων κατά την εβδομάδα 36 ήταν ελαφρώς υψηλότερος στην ομάδα iNO, 53/395 (13,4 %), σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου 42/397 (10,6 %).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Greek: Οι δοκιμασίες έχουν δείξει ότι τα μίγματα ξηρού NO είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν με τα περισσότερα υλικά.
Norwegian Bokmål: Tester viser at tørre NO-blandinger kan brukes sammen med de fleste materialer.
Greek: Το αυξημένο NO2 ενδέχεται να προκαλεί οξεία βλάβη στους πνεύμονες.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η θεραπεία συχνά ξεκινούσε πριν από το διαχωρισμό από τη συσκευή Cardio Pulmonary Bypass.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει οποιαδήποτε στιγμή κατά την περιεγχειρητική περίοδο για μείωση της πνευμονικής πίεσης.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan initieres på hvilket som helst tidspunkt i den perioperative perioden for å senke pulmonalt trykk.
Greek: Η συνδυαστική χρήση με άλλους αγγειοδιασταλτικούς παράγοντες (π.χ. σιλντεναφίλη) δεν έχει μελετηθεί εκτενώς.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Greek: Η θεραπεία με το INOmax δεν πρέπει να διακόπτεται αιφνιδίως.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax bør ikke stanses brått.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Dersom innsendelsen av en PSUR og oppdatering av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Οδηγίες χρήσης/χειρισμού του INOmax
Norwegian Bokmål: Bruk/håndtering av INOmax
Greek: Από άποψη διάβρωσης το σύστημα παροχής μπορεί να χωριστεί σε δύο ζώνες: 1) Από τη βαλβίδα του κυλίνδρου αερίων έως τη συσκευή διατήρησης υγρασίας (ξηρό αέριο) και 2) Από τη συσκευή διατήρησης υγρασίας έως την έξοδο (υγρό αέριο που μπορεί να περιέχει ΝΟ2).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
Greek: Ανανέωση της άδειας : 01/06/2006
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse: 01/06/2006
Greek: Η συγκέντρωση του διοξειδίου του αζώτου (NO2) και του FiO2 θα πρέπει επίσης να μετράται στο ίδιο σημείο, με τη χρήση βαθμονομημένου και εγκεκριμένου εξοπλισμού παρακολούθησης (με σήμανση CE).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Greek: Μείωση της πνευμονικής αρτηριακής πίεσης και βελτίωση της οξυγόνωσης παρατηρείται εντός 5-20 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i pulmonalt arterietrykk og forbedret oksygenering observeres innen 5-20 minutter.
Greek: Ζ.Ι.
Norwegian Bokmål: Z.I.
Greek: παροχή ρεύματος του εξοπλισμού παρακολούθησης θα πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τη λειτουργία της συσκευής χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Strømtilførselen til overvåkingsutstyret skal være uavhengig av at tilførselssystemet fungerer.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 01/08/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første MT: 01/08/2001
Greek: - Φυλάξτε το φυλλάδιο.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Greek: Η συγκέντρωση του NO2 θα πρέπει να διατηρείται στα χαμηλότερα δυνατά επίπεδα και πάντοτε < 0,5 ppm.
Norwegian Bokmål: NO2-konsentrasjonen skal holdes så lav som mulig og alltid < 0,5 ppm.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς απόκρισης, η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 10 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/YYYY.
Greek: Στις βασικές κλινικές δοκιμές, η αρχική δόση έναρξης ήταν 20 ppm.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske forsøkene var startdosen 20 ppm.
Greek: Τα βασικά σημεία τα οποία θα πρέπει να καλύπτονται κατά την εκπαίδευση νοσοκομειακού προσωπικού είναι τα ακόλουθα:
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell: