FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van levetiracetam is in het algemeen gelijk voor de verschillende leeftijdsgroepen en de verschillende goedgekeurde epilepsie-indicaties.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на леветирацетам е по принцип подобен при различните възрастови групи и в рамките на одобрените показания, свързани с епилепсията.
Dutch: Citroenzuur monohydraat Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzooat (E216) Ammonium glycyrrhizaat Glycerol (E422)
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Метил парахидроксибензоат (Е218) Пропил парахидроксибензоат (Е216) Амониев глициризат Глицерол (Е422)
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установена безопасността и ефикасността на Keppra концентрат за инфузионен разтвор при деца под 4 години.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
Bulgarian: Няма клинични данни, потенциалния риск за хора не е известен.
Dutch: Raadpleeg uw arts wanneer u één of meer doses hebt overgeslagen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Keppra Уведомете Вашия лекар, ако сте пропуснали една или повече дози.
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Dutch: • depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, zenuwachtigheid of prikkelbaarheid;
Bulgarian: депресия, враждебност или агресивност, тревожност, безсъние, нервност или раздразнителност;
Dutch: Bij 72,2% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 45,2% van de patiënten die placebo kregen, nam de frequentie van PGTC-aanvallen per week af met 50% of meer.
Bulgarian: 72,2% от пациентите приемащи леветирацетам и 45,2% от пациентите на плацебо са с 50% или по-голямо намаление на честотата на ПГТК пристъпи за седмица.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 500 mg/5 ml
Dutch: Na een eenmalige orale toediening (20 mg/kg) van een 100 mg/ml drank aan epileptische kinderen (1 maand tot 4 jaar) werd levetiracetam snel geabsorbeerd en piek-plasma concentraties werden ongeveer 1 uur na toediening waargenomen.
Bulgarian: След приложението на единична доза (20 mg/kg) на 100 mg/ml перорален разтвор при деца (от 1 месец до 4 години) с епилепсия, леветирацетам се абсорбира бързо, като пикови плазмени концентрации се достигат 1 час след приема.
Dutch: • Dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie
Bulgarian: Декстроза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Dutch: Infusie tijd Toedieningsfrequentie
Bulgarian: Време на инфузия
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Bulgarian: Вижте таблица 1 за препоръчителния начин за приготвяне и приложение на Keppra концентрат за инфузионен разтвор за достигането на обща дневна доза от 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg и 3 000 mg разделени на два приема.
Dutch: Dosisaanpassingen mogen niet hoger zijn dan stapsgewijze verhogingen of verlagingen van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да надвишава понижаване или повишаване с повече от 10 mg/kg два пъти дневно на всеки две седмици.
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Bulgarian: Максималната еднократна доза Keppra концентрат съдържа 2,5 mmol (или 57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) натрий на флакон).
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van 14 weken.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е доказана в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Bulgarian: Прилагането на леветирацетам при пациенти с бъбречно увреждане изисква адаптиране на дозата.
Dutch: Rabdomyolyse en bloed creatinefosfokina se verhoogd*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден разделена на 2 приема.
Dutch: 500 mg/dag
Bulgarian: 500 mg/ден
Dutch: Omhulsel:
Bulgarian: Разтворители:
Dutch: Een eenmalige dosis van 1500 mg levetiracetam verdund in 100 ml van een verenigbaar verdunningsmiddel en intraveneus per infuus toegediend gedurende 15 minuten is bio-equivalent aan 1500 mg levetiracetam (drie tabletten van 500 mg) oraal ingenomen.
Bulgarian: Единична доза от 1 500 mg леветирацетам, разтворен в 100 ml съвместим разтворител и приложен интравенозно като 15минутна инфузия е биоеквивалентен на 1 500 mg леветирацетам след перорално приложение, приложени като 3 таблетки по 500 mg.
Dutch: Met levetiracetam werd een peri- en postnatale ontwikkelingsstudie uitgevoerd bij ratten met doses van 70, 350 en 1800 mg/kg/dag.
Bulgarian: Пери- и постнатално развойно проучване на развитието при плъхове с дози леветирацетам от 70, 350 и 1800 mg/kg/ден.
Dutch: Wanneer u van dit middel te veel hebt gebruikt zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie, agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции при предозиране на Keppra са сънливост, тревожност, агресия, намалено внимане, потискане на дишането и кома.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Bulgarian: При кърмачета и деца на възраст от 1 месец до под 4 години, раздразнителност (много чести 11,7%) и нарушена координация (чести 3,3%) са съобщавани по-често, отколкото при другите възрастови групи, или в общия профил на безопасност.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de creatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Dutch: Een injectieflacon Keppra concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон Keppra концентрат за инфузионен разтвор съдържа 500 mg леветирацетам (5 ml концентрат 100 mg/ml).
Dutch: (4) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 3,5 tot 7 mg/kg (0,035 tot 0,07 ml/kg) aanbevolen.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0,035 до 0,07 ml/kg).
Dutch: Bij personen met een lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante wijziging in de klaring van levetiracetam.
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане не се наблюдава значителна промяна в клирънса на леветирацетам.
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Bulgarian: UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Brussels Белгия
Dutch: Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам (Levetiracetam)
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
Dutch: De CLcr in ml/min/1,73 m2 bij jonge adolescenten, kinderen en zuigelingen, kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule (Schwartz formule):
Bulgarian: CLcr в ml/min/1,73 m2 е възможно да се определи от изчисляването на серумния креатинин (mg/dl) за по-малки юноши, деца и кърмачета с помощта на следната формула (формула на Schwartz):
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 3 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Bulgarian: За деца от 6 месеца до 4 години, отмерете подходящата доза, със спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Dutch: In dit onderzoek kregen de patiënten een vaste dosis levetiracetam van 60 mg/kg/dag, verdeeld over twee doses per dag.
Bulgarian: В това проучване, пациентите получавали леветирацетам като постоянна доза от 60 mg/kg/дневно (прием два пъти на ден).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец ГГГГ}.
Dutch: In deze studie werd bij zuigelingen in de leeftijd van 1 tot 6 maanden een dosis van 20 mg/kg/dag tot 40 mg/kg/dag gebruikt; bij zuigelingen vanaf 6 maanden en kinderen tot 4 jaar werd een dosis van 25 mg/kg/dag tot 50 mg/kg/dag gebruikt.
Bulgarian: В това проучване е използвана доза от 20 mg/kg/дневно, титрирана до 40 mg/kg/дневно при кърмачета от един месец до 6 месеца и доза от 25 mg/kg/дневно, титрирана до 50 mg/kg/дневно при кърмачета и деца на възраст от 6 месеца до 4 години.
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met Keppra 100 mg/ml drank.
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с Keppra 100 mg/ml перорален разтвор
Dutch: Het bevat ook maltitol vloeistof; patiënten met een zeldzame erfelijke fructose intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с рядката наследствена обремененост на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met epilepsie is het farmacokinetische profiel vergelijkbaar.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил е сравним при здрави доброволци и пациенти с епилепсия.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 1-месечна до 4-годишна възраст), ефикасността на леветирацетам е установена в двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване включващо 116 пациенти и с продължителност на лечението 5 дни.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проведени са четири проучвания на ембрио-феталното развитие при зайци, покриващи дози от 200, 600, 800, 1 200 и 1 800 mg/kg/ден.
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, België
Bulgarian: Или UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия
Dutch: Data uit in vitro onderzoek en in vivo interactiedata bij orale contraceptiva, digoxine en warfarine geven aan dat in vivo geen significante enzym inductie is te verwachten.
Bulgarian: Леветирацетам умерено индуцира CYP2B6 и CYP3A4. In vitro данните и in vivo данните за взаимодействия върху оралните контрацептиви, дигоксин и варфарин показват, че in vivo не се очаква значимо индуциране на ензими.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Bulgarian: Инфекции и инфестации назофарингити инфекции
Dutch: Na herhaalde orale toediening (20 tot 60 mg/kg/dag) aan kinderen (4 tot 12 jaar) met epilepsie werd levetiracetam snel geabsorbeerd.
Bulgarian: След многократно перорално приложение (20 до 60 mg/kg/дневно) при деца с епилепсия (4-12 години), леветирацетам се абсорбира бързо.
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2% за поне 1 година.
Dutch: Dosis bij kinderen vanaf 6 maanden :
Bulgarian: Дозировка при деца на 6 месеца или повече:
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddeleninteracties.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Bulgarian: Предклиничните данни, съгласно общоприетите изследвания на безопасността, фармакологията, генотоксичността и карциногенен потенциал, не показват извънреден риск при човека.
Dutch: Omschakeling naar of van de tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
Dutch: Het verdelingsvolume van levetiracetam bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
Bulgarian: Обема на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма.
Dutch: Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Bulgarian: Една таблетка Keppra 1000 mg съдържа 1000 mg леветирацетам.
Dutch: Twee embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij ratten met doses van 400, 1200 en 3600 mg/kg/dag.
Bulgarian: Проведени са две проучвания на ембрио-феталното (ЕФР) развитие при плъхове с 400, 1200 и 3600 mg/kg/ден.
Dutch: Keppra is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Bulgarian: Keppra е показана за монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни и юноши на възраст 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Dutch: Kern tablet:
Bulgarian: Ядро на таблетката
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6% от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8% за поне 1 година.
Dutch: 250 mg 2,5 ml (halve 5 ml injectieflacon)
Bulgarian: 250 mg 2,5 ml (половин флакон 5 ml)
Dutch: 43,6% van de met levetiracetam behandelde patiënten en 19,6% van de met placebo behandelde patiënten werden als responders beschouwd.
Bulgarian: Пациентите показали отговор са 43,6% от лекуваните с леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо.
Dutch: Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol Keppra drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Keppra съдържа метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и малтитол Keppra перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218) и пропил парахидроксибензоат (Е216), които може да предизвикат алергична реакция (вероятно от забавен тип).
Dutch: EXP Na verdunning onmiddellijk gebruiken.
Bulgarian: Използвайте веднага след разреждане.
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), които могат да предизвикат алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 6 maanden):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 21 mg/kg.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dosis verhoogd worden tot tweemaal daags 30 mg/kg.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост, дозата може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Levetiracetam heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Леветирацетам не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Bulgarian: 140 - възрастта (години) х теглото (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------- (х 0,85 при жени) 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна класификация и по честота.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten van 4 tot 16 jaar werden braken (zeer vaak, 11,2%), agitatie (vaak, 3,4%), stemmingswisselingen (vaak, 2,1%), emotionele labiliteit (vaak, 1,7%), agressie (vaak, 8,2%), abnormaal gedrag (vaak, 5,6%) en lethargie (vaak, 3,9%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 4 до 16 години, повръщане (много чести 11,2%), възбуда (чести 3,4%), промени в настроението (чести 2,1%), емоционална нестабилност (чести 1,7%), агресия (чести 8,2 %), необичайно поведение (обща 5,6%) и летаргия (общи, 3,9%) са съобщавани по често, отколкото в другите възрастови групи или в общия профил на безопасност.
Dutch: Keppra bevat natrium
Bulgarian: Keppra съдържа натрий
Dutch: Keppra concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een heldere, kleurloze oplossing.
Bulgarian: Как изглежда Keppra и какво съдържа опаковката Keppra концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистра, безцветна течност.
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Bulgarian: Проявените нежелани лекарствени реакции при клинични изпитвания (при възрастни, юноши, деца и кърмачета над 1 месец) или от постмаркетингов опит са изброени по системо - органна клацификация и по честота.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons en de verdraagbaarheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимост дневната доза може да се увеличи до 1 500 mg два пъти дневно.
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Bulgarian: 44,6% от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6% от пациентите приемащи плацебо са имали 50% или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Dutch: (2) Na dialyse wordt een supplementaire dosis van 5 tot 10 mg/kg (0,05 tot 0,10 ml/kg) aanbevolen.
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0,05 до 0,10 ml/kg).
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Dutch: 35 zuigelingen jonger dan 1 jaar met partieel beginnende aanvallen, van wie slechts 13 kinderen jonger dan 6 maanden, werden blootgesteld in placebogecontroleerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: В плацебоконтролирани клинични проучвания, с екпозиция са били 35 кърмачета с парциални пристъпи, на възраст под 1 година, от които само 13 са били на възраст < 6 месеца.
Dutch: EU/1/00/146/028 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tablet
Bulgarian: EU/1/00/146/028 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 таблетки
Dutch: EU/1/00/146/026 200 tabletten (2 verpakkingen van 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 tablet
Bulgarian: EU/1/00/146/026 200 таблетки (2 опаковки по 100) EU/1/00/146/037 100 x 1 таблетки
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Bulgarian: Максималната единична доза от лекарствения продукт съдържа 2,5 mmol (57 mg) натрий (0,8 mmol (или 19 mg) във флакон).
Dutch: Zonnegeel FCF aluminium verflak (E110) Rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110)
Dutch: Gebleken is dat Keppra concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Bulgarian: Keppra концентрат е доказано физически съвместим и химически стабилен при смесване със следните разтворители за поне 24 часа и съхраняван в РVС сакове при контролирана стайна температура 15-25оС.
Dutch: Patiënten met een nierziekte in het eindstadium die dialyse ondergaan
Bulgarian: Пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност провеждащи диализа
Dutch: Alopecia, eczeem, pruritus
Bulgarian: косопад, екзема, пруритус;
Dutch: De glazen fles van 300 ml met Keppra (voor kinderen van 4 jaar en ouder, jongeren en volwassenen) is verpakt in een kartonnen doos met daarin een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (waarbij een maatstreepje overeenkomt met 0,25 ml) en een adapter voor de doseerspuit.
Bulgarian: Keppra стъклена бутилка 300 ml (за деца на възраст 4 и повече години, юноши и възрастни) се опакова в картонена кутия, съдържаща градуирана спринцовка за перорални форми от 10 ml (с деления през 0,25 ml) и адаптор за спринцовката.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Keppra 100 mg/ml alleen voor de buitenverpakking
Bulgarian: АЗБУКА Keppra 100 mg/ml само на външната опаковка
Dutch: Creatinineklaring (ml/min/1,73 m2)
Bulgarian: Креатининов клирънс (ml/min/1,73 m2)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, België.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma SA, Allee de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Dutch: Acuut nierletsel
Bulgarian: Натриев ацетат
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 mg леветирацетам (levetiracetam).
Dutch: Aanbevelingen voor dosering bij zuigelingen vanaf 6 maanden, kinderen en adolescenten: Gewicht
Bulgarian: Препоръчителна доза при кърмачета на 6 и повече месеца, деца и юноши:
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 7 mg/kg.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 7 mg/kg два пъти дневно.
Dutch: Dosis bij volwassenen en jongeren (van 16 jaar en ouder):
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (на 16 и повече години):