FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Antagonističnih učinkov z lamivudinom in drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami (preskušane učinkovine: abakavir, didanozin, nevirapin in zidovudin) niso zaznali in vitro.
Maltese: Ma deher ebda effett antiagonistiku in vitro b'lamivudine u b'antiretrovirali oħrajn (aġenti ttestjati: abacavir, didanosine, nevirapine u zidovudine).
Slovenian: Epivir 150 mg tablete lamivudin
Maltese: Epivir 150 mg pilloli lamivudine
Slovenian: Epivir 300 mg tablete lamivudin
Maltese: Epivir 300 mg pilloli lamivudine
Slovenian: Starostna skupina lamivudin odmerjanje 8 mg/kg enkrat na dan, geometrična sredina (95 % IZ)
Maltese: Medja Ġeometrika ta' Dożaġġ ta' Darba Kuljum ta' Lamivudine 8mg/kg (95% Cl)
Slovenian: In vitro pridobljeni podatki nakazujejo, da se pri nadaljevanju uporabe lamivudina v protiretrovirusnem režimu zdravljenja kljub razvoju M184V lahko ohrani rezidualno protiretrovirusno delovanje (verjetno zaradi okvare virusa).
Maltese: Data in vitro għandha t-tendenza li turi li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attivita' antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Slovenian: Virološki odziv glede na HIV-1 RNA v plazmi manj kot 80 kopij/ml, v 48. in 96. tednu pri randomizaciji jemanja abakavir + lamivudin enkrat na dan v primerjavi z dvakrat na dan v preskušanju ARROW (analiza opaženih)
Maltese: Rispons Viroloġiku Bbażat fuq HIV-1 RNA fil-Plażma inqas minn 80 kopja/ml f'Ġimgħa 48 u Ġimgħa 96 fir-randomizzazzjoni ta' abacavir + lamivudine Darba Kuljum kontra Darbtejn Kuljum ta' ARROW (Analiżi Osservata)
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 8. avgust 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta'Awwissu 1996
Slovenian: Lamivudin je nukleozidni analog, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in proti virusu hepatitisa B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nukleoside li jaħdem kontra l-virus ta' l-immunodefiċjenza (HIV) u l-virus ta' l-epatite B (HBV) fil-bniedem .
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
Slovenian: Analize genotipske odpornosti so bile opravljene na vzorcih z HIV-1 RNA v plazmi > 1000 kopij/ml.
Maltese: Saru analiżijiet dwar ir-reżistenza ġenotipika fuq kampjuni bi plażma ta' HIV-1 RNA >1000 kopja/ml.
Slovenian: Trifosfat je selektivni zaviralec replikacije virusov HIV-1 in HIV-2 in vitro, učinkuje tudi na klinične izolate virusa HIV, ki so odporni na zidovudin.
Maltese: It-triphosphate għandu attivita' inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2, hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Slovenian: 0,9 mg/kg enkrat na dan
Maltese: 0.9 mg/kg darba kuljum
Slovenian: Lamivudin se veliko uporablja v kombinirani protiretrovirusni terapiji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili iste skupine (nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze) ali v kombinaciji s protiretrovirusnimi zdravili iz drugih skupin (zaviralci proteaz, nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze).
Maltese: Lamivudine intuża ħafna bħala komponent ta' terapija kkombinata antiretrovirali ma' prodotti oħra antiretrovirali ta' l-istess klassi (NRTI) jew ta' klassijiet differenti (PI, non-inibituri ta' reverse transcriptase b'analogi nuklejosidi)
Slovenian: 15 do < 30
Maltese: 15 to <30
Slovenian: Pri 60 zdravih odraslih prostovoljcih se je glede na AUC24 in Cmax znotrajceličnega trifosfata izkazalo, da je v ravnotežnem stanju zdravilo Epivir v odmerku 300 mg enkrat na dan farmakokinetično ekvivalentno zdravilu Epivir v odmerku 150 mg dvakrat na dan.
Maltese: F'60 voluntier adulti f'saħħithom, ġie stabbilit li 300 mg ta' Epivir mogħtija darba kuljum huma farmakokinetikament ekwivalenti fi stat stabbli għal 150 mg Epivir mogħtija darbtejn kuljum fir-rigward AUC24 u Cmax. ta' triphosphate fiċ-ċelluli.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrat na dan (z razmikom približno 12 ur med obema odmerkoma) ali 1 ml/kg (10 mg/kg) enkrat na dan.
Maltese: Id-doża tas-soltu ta' Epivir hija 0.5 mL/kg (5 mg/kg) darbtejn kuljum (bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa bejn kull doża), jew 1 mL/kg (10 mg/kg) darba kuljum.
Slovenian: • laktacidoza (čezmerno kopičenje mlečne kisline v krvi),
Maltese: • Aċidożi lattika (aċidu lattiku żejjed fid-demm)
Slovenian: 25 mg (2,5 ml) enkrat na dan
Maltese: 25mg (2.5ml) darba kuljum
Slovenian: Abakavir ohranja protiretrovirusno delovanje proti virusu HIV-1, ki je odporen na lamivudin in ima le mutacijo M184V.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkunu jirreżistu għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Slovenian: Izsledki kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali lamivudin z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (abakavir, nevirapin/efavirenz ali zidovudin) so pokazali, da je profil odpornosti, ki so ga opazili pri pediatričnih bolnikih, glede na detekcijo genotipskih substitucij in njihove relativne pogostosti, podoben tistemu pri odraslih.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u lfrekwenza relattiva tagħhom.
Slovenian: Tudi nekateri klinični izsledki potrjujejo možno medsebojno delovanje med lamivudinom in kladribinom.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi ukoll jappoġġaw il-possibbiltà ta' interazzjoni bejn lamivudine u cladribine.
Slovenian: • zdravila (večinoma raztopine), ki vsebujejo sorbitol ali druge sladkorne alkohole (npr. ksilitol,
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol,
Slovenian: Otroci, od treh mesecev starosti, ki tehtajo manj kot 25 kg
Maltese: Tfal minn 3 xhur li jiżnu inqas minn 25 kg
Slovenian: Vsebina plastenke: 240 ml peroralne raztopine
Maltese: Kontenut tal-flixkun: Soluzzjoni ta 240 ml
Slovenian: Opisani so primeri motenega delovanja mitohondrijev pri dojenčkih, ki so bili in utero in/ali postnatalno izpostavljeni nukleozidnim analogom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara ttwelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Peroralna raztopina:
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali:
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi < 80 kopij/ml Razlika v tveganju (enkrat na dan-dvakrat na dan)
Maltese: RNA HIV-1 fil-Plażma <80 c/ml Differenza fir-riskju (darba kuljum-darbtejn kuljum)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob (brez glutena) in magnezijev stearat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate (gluten free), magnesium stearate
Slovenian: št. od 3 do 7 ponavljajte na enak način, dokler ne vzamete vašega celotnega odmerka.
Maltese: Irrepeti l-proċedura minn numru 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tieħu d-doża kollha.
Slovenian: Epivir lamivudin
Maltese: Epivir lamivudina
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 in 300 mg) in peroralne raztopine (10 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 mg u 300 mg) u bħala soluzzjoni orali (10 mg/ml).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Epivir, lamivudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Epivir,il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NRTI).
Slovenian: V peti študiji pri odraslih je dodajanje zdravila Epivir obstoječemu zdravljenju zmanjšalo tveganje poslabšanja bolezni ali smrti: po enem letu se je pri 9 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Epivir, razvila bolezen, povezana z aidsom, ali pa so ti umrli (128 od 1 369), v primerjavi z 20 % tistih, ki so jemali placebo (95 od 471).
Maltese: Fil-ħames studju fuq adulti, iż-żieda ta' Epivir ma' kura eżistenti naqqset ir-riskju tal-progressjoni talmarda jew il-mewt: wara sena, 9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Epivir kienu żviluppaw marda relatata mal-AIDS jew mietu (128 minn 1,369), meta mqabbla ma' 20% ta' dawk li ħadu l-plaċebo (95 minn 471).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Epivir (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so driska, slabost, bruhanje, glavobol, nespečnost (težave s spanjem), kašelj, nazalni simptomi, izpuščaji, mišična obolenja, artralgija (bolečine v sklepih), alopecija (izpadanje las), povišana telesna temperatura, bolečine ali krči v trebuhu, neugodje (slabo počutje) in utrujenost.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Epivir (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma dijarrea, nawżja (dardir), remettar, uġigħ ta' ras, insonnja (diffikultà fl-irqad), sogħla, sintomi nażali, raxx, disturbi tal-muskoli, artralġija (uġigħ fil-ġogi), alopeċja (telf ta' xagħar), deni, uġigħ (uġigħ fl-istonku) jew brim addominali, tħossok ma' tiflaħx u għeja kbira.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epivir
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epivir
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Epivir za odrasle in otroke, ki tehtajo vsaj 25 kg, je 300 mg na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Epivir għal adulti u tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija 300 mg kuljum.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epivir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Epivir.
Slovenian: Zdravilo Epivir se uporablja v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Epivir jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra għall-kura ta' pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu tad-defiċenza immunitarja akkwiżita (AIDS).
Slovenian: V študijah so proučevali učinke zdravila Epivir na ravni virusa HIV v krvi (virusno obremenitev) in število T-celic CD4 v krvi (število celic CD4).
Maltese: L-istudji eżaminaw l-effetti ta' Epivir fuq il-livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) u l-għadd ta' ċelloli-CD4 T fid-demm (għadd taċ-ċelloli CD4).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epivir odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Epivir?
Slovenian: Epivir je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Maltese: Epivir huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lamivudina.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epivir?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Epivir?
Slovenian: HEXAL
Maltese: Qawwa
Slovenian: 0,7 ml v napolnjeni injekcijski brizgi intravenska uporaba injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo injekcijskih brizg napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo napolnjena injekcijska brizga (steklena) z varnostno zaščito za iglo
Maltese: Daqs talpakkett siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra siringa mimlija għal-lest (ħġieġ) bi protezzjoni tas sigurtà tallabra
Slovenian: • Podatkov o zdravilu Epoetin alfa HEXAL je premalo, da bi vedeli, za koliko se poveča tveganje za pojav imunogenosti pri subkutani uporabi zdravila.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
Slovenian: 10 A-6336 Langkampfen Avstrija
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Slovenian: 25, D-83607 Holzkirchen, Nemčija
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
Slovenian: (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Epoetin alfa HEXAL za 25 %.
Maltese: (7.5 mmol/L), u mbagħad erġa' ibda t-terapija b'Epoetin alfa HEXAL f'doża li tkun 25% taħt id-doża ta' qabel.
Slovenian: Pogostnost urtikarija3
Maltese: Urtikarja3
Slovenian: (7,5 mmol/l).
Maltese: (6.2 u 7.5 mmol/L)
Slovenian: Odrasli bolniki, ki se zdravijo s peritonealno dializo
Maltese: Pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali
Slovenian: Randomizirani
Maltese: Randomised
Slovenian: V nadaljnjih farmakodinamičnih študijah so preučevali režim odmerjanja 40.000 i.e. enkrat na teden v primerjavi s 150 i.e./kg 3-krat na teden.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije (koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl) pri odraslih s primarnimi mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z nizkim ali srednjim-1 tveganjem, ki imajo nizke vrednosti eritropoetina v serumu (< 200 me./ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam bo zdravilo Epoetin alfa HEXAL običajno injiciral zdravnišk ali medicinsko osebje.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
Slovenian: Epoetin alfa je kopija človeške beljakovine eritropoetina in ima enako delovanje.
Maltese: Epoetin alfa hu kopja tal-proteina umana erythropoietin u jaġixxi bl-istess mod.
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 8.000 i.e./0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
Slovenian: Epoetin alfa HEXAL 40.000 i.e./1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
Slovenian: uporabi.
Maltese: manteniment.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je priporočeni razpon koncentracije hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (med 5,9 in 6,8 mmol/l).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi, il-medda rakkomandata tal-konċentrazzjoni tal-emoglobina hi bejn 9.5 g/dL sa 11 g/dL (5.9 sa 6.8 mmol/L).
Slovenian: Zdravilo Epoetin alfa HEXAL je indicirano za zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično ledvično odpovedjo:
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF):
Slovenian: A. OZNAČEVANJE
Maltese: N Iva
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Epoetin Alfa Hexal (epoetin alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
Slovenian: Pri bolnikih z odpovedjo ledvic, mielodisplastičnimi sindromi ali tistih, ki prejemajo kemoterapijo, morajo ravni hemoglobina ostati v okviru priporočenih vrednosti (od 10 do 12 gramov na deciliter pri odraslih in od 9,5 do 11 gramov na deciliter pri otrocih).
Maltese: Għal pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, b'sindromi majelodisplastiċi jew li jkunu qed jirċievu kimoterapija, il-livelli tal-emoglobina għandhom jibqgħu fil-medda rakkomandata (bejn 10 grammi u 12-il gramma għal kull deċilitru fl-adulti u bejn 9.5 u 11 g/dl fit-tfal).
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je zdravilo Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
Slovenian: Za zdravilo Epoetin Alfa Hexal je bilo 28. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
Slovenian: • za zdravljenje anemije (nizkega števila rdečih krvnih celic), ki povzroča simptome pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic (dolgotrajnim in napredujočim upadanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic) ali drugimi težavami z ledvicami;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Epoetin Alfa Hexal primerjali z referenčnim zdravilom Eprex/Erypo, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Epoetin Alfa Hexal po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Eprex/Erypo.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih z normalnimi ravnmi železa, pri katerih lahko pride do zapletov pri transfuziji krvi, če pred kirurškim posegom ne darujejo lastne krvi, pričakovane izgube pa znašajo od 900 do 1 800 ml;
Maltese: Jintuża wkoll f'pazjenti b'livelli normali ta' ħadid fid-demm li jistgħu jesperjenzaw kumplikazzjonijiet minn trasfużjoni tad-demm, jekk ma jagħtux id-demm tagħhom stess qabel lintervent kirurġiku u huma mistennija jitilfu bejn 900 u 1,800 ml ta' demm;
Slovenian: Zdravilo Epoetin Alfa Hexal vsebuje učinkovino epoetin alfa in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: • za zdravljenje anemije pri odraslih z mielodisplastičnimi sindromi (obolenji, pri katerih je okvarjeno nastajanje zdravih krvnih celic).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epoetin Alfa Hexal?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Epoetin Alfa Hexal?
Slovenian: 10.000 IE/1,0 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1.0 mlSoluzzjoni għall-Użu għal taħt il ġilda siringa mimlija għal-lest
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: (ħġieġ) b'labra tas-sigurtà mimlija għallest
Slovenian: България Актавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАДTeл:
Slovenian: 289 bolnikih, ki še niso na dializi.
Maltese: 289 pazjent għad mhux fuq id-dijaliżi.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
Slovenian: O aplaziji PRCA, ki jo povzročajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, so poročali v povezavi z zdravljenjem z eritropoetinom, vključno z epoetinom theta.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
Slovenian: Epoetin theta je beljakovina, ki se izdeluje z biotehnologijo.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. september 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/10/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 11/09/2014
Slovenian: Točkovna ocena razmerja tveganja metaanalize podatkov stopnje preživetja je bila 1,08 v korist kontrolnih skupin (95-odstotni IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
Slovenian: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Slovenian: EU/1/09/573/024 EU/1/09/573/025 EU/1/09/573/026 EU/1/09/573/027 EU/1/09/573/028 EU/1/09/573/040 EU/1/09/573/041 EU/1/09/573/042
Maltese: EU/1/09/573/017 EU/1/09/573/018 EU/1/09/573/019 EU/1/09/573/020 EU/1/09/573/021 EU/1/09/573/022 EU/1/09/573/037 EU/1/09/573/038 EU/1/09/573/039
Slovenian: Eporatio 30.000 i.e./1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Eporatio pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, nista bili dokazani.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
Slovenian: Opravili so tudi sistematični pregled, ki je vključil več kot 9000 bolnikov z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eporatio Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za samostojno injiciranje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Eporatio 10.000 i.e./1 ml, Eporatio 20.000 i.e./1 ml in Eporatio 30.000 i.e./1 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1 ml raztopine.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
Slovenian: *Glejte spodnje podpoglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Maltese: *Ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula" hawn taħt Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Eporatio (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eporatio, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Eporatio, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 29. oktobra 2009.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eporatio odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eporatio?
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Eporatio, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Eporatio.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Eporatio za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Eporatio huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament tal-anemija sintomatika f'adulti b'insuffiċjenza renali kronika u f'adulti b'kanċers mhux majelojdi li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija.
Slovenian: Raztopina za infundiranje
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni