FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Spanish: Actúa afectando al ADN del interior de las células, impidiéndoles fabricar más copias de ADN y proteínas.
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Spanish: De esta manera, se reduce la velocidad a la que se descompone el principio activo, permitiéndole circular más tiempo en la sangre.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto secundario más frecuente observado en todos los tipos de cáncer (en más de uno de cada 10 pacientes) son las náuseas.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo transcurrido hasta que la enfermedad empeoró o, en el caso del sarcoma de Kaposi, el número de pacientes que respondieron al tratamiento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Caelyx.
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Caelyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
Spanish: No puede alternarse con otros medicamentos que contengan clorhidrato de doxorubicina.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de doxorubicina (2 mg/ml).
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que recibieron Caelyx tuvieron menos probabilidades de presentar problemas cardíacos.
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, alrededor del 70% de los pacientes mostró una respuesta completa o parcial al tratamiento y los resultados fueron similares en el estudio de pacientes que habían recibido tratamiento con anterioridad.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caelyx, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
Spanish: Los demás estudios mostraron que Caelyx también era más eficaz que las combinaciones usadas en la comparación.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
Spanish: Caelyx se utiliza en combinación con bortezomib (otro medicamento contra el cáncer).
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
Spanish: Caelyx se ha estudiado en un total de 2 512 pacientes que participaron en siete estudios principales.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
Spanish: Otros efectos secundarios muy frecuentes comprenden el síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor de las manos y los pies), vómitos, estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), erupción cutánea, astenia (debilidad), recuento bajo de células sanguíneas, pérdida del apetito, alopecia (caída del cabello), fatiga (cansancio), diarrea, estreñimiento y mucositis (inflamación de la boca y la garganta).
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
Spanish: Caelyx clorhidrato de doxorubicina
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
Spanish: En el sarcoma de Kaposi, la dosis es de 20 mg/m2 cada dos o tres semanas durante dos a tres meses, y en el mieloma múltiple, de 30 mg/m2 el cuarto día de cada ciclo de tres semanas de tratamiento con bortezomib, mientras el paciente siga beneficiándose del tratamiento y lo tolere.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
Spanish: El clorhidrato de doxorubicina se comercializa desde la década de 1960.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
Spanish: Caelyx se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer en adultos:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Caelyx a Janssen-Cilag Internacional NV el 21 de junio de 1996.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Caelyx para el cáncer de mama o de ovario es de 50 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula a partir de la estatura y el peso del paciente) cada cuatro semanas mientras la enfermedad no empeore y el paciente tolere bien el tratamiento.
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Spanish: Caelyx se acumula en zonas del organismo en las que los vasos sanguíneos tienen una forma anormal, por ejemplo dentro de los tumores, donde se concentra su acción.
English: The side effects with Caelyx depend on the type of cancer being treated.
Spanish: Los efectos secundarios de Caelyx dependen del tipo de cáncer que se esté tratando.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
Spanish: • sarcoma de Kaposi (cáncer de los vasos sanguíneos) en pacientes con el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA) que presentan un sistema inmunitario muy dañado y un sarcoma extenso en la piel, las superficies corporales húmedas o los órganos internos;
English: In Caelyx, it is contained in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Caelyx, está contenido en «liposomas pegilados» (diminutas esferas grasas que están revestidas de una sustancia química denominada polietilenglicol).
English: Further studies compared Caelyx with the combination of doxorubicin, bleomycin and vincristine (other anticancer medicines) in 258 patients and with the combination of bleomycin and vincristine in 241 patients.
Spanish: En otros estudios se comparó Caelyx con la combinación de doxorubicina, bleomicina y vincristina (otros medicamentos para el cáncer) en 258 pacientes y con la combinación de bleomicina y vincristina en 241 pacientes.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
Spanish: Caelyx no debe usarse para tratar el sarcoma de Kaposi para el que podrían ser eficaces los tratamientos «locales» que afectan únicamente al foco tumoral o el tratamiento de todo el organismo con interferón alfa.
English: For AIDS-related Kaposi's sarcoma, the effectiveness of Caelyx was studied in two main studies involving 384 patients, including 77 who had received treatment before.
Spanish: Para el sarcoma de Kaposi relacionado con el SIDA, la eficacia de Caelyx se ha estudiado en dos estudios principales con 384 pacientes, entre ellos 77 que habían recibido tratamiento con anterioridad.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Spanish: • mieloma múltiple (cáncer de las células de la médula ósea) en pacientes con enfermedad progresiva que han recibido al menos un tratamiento en el pasado y ya se les ha practicado o no son candidatos a un trasplante de médula ósea.
English: Caelyx should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to doxorubicin hydrochloride or any of the other ingredients.
Spanish: Caelyx no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de doxorubicina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: Caelyx is not recommended for patients whose spleen has been removed.
Spanish: Se recomienda no administrar Caelyx a pacientes a los que se haya extirpado el bazo .
English: For ovarian cancer, Caelyx was as effective as topotecan in extending time until the disease got worse.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario, Caelyx fue tan eficaz como el topotecán para prolongar el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad.
English: In the treatment of breast cancer, Caelyx was as effective as standard doxorubicin: the time until the disease got worse was around 7.5 months in both groups.
Spanish: En el tratamiento del cáncer de mama, Caelyx fue tan eficaz como la doxorubicina convencional: el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad fue de unos 7,5 meses en ambos grupos.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Spanish: El principio activo de Caelyx, el clorhidrato de doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
English: Other information about Caelyx
Spanish: Otras informaciones sobre Caelyx:
English: For multiple myeloma, adding Caelyx to bortezomib increased the time until the disease got worse from 6.5 to 9.3 months.
Spanish: En el mieloma múltiple, la adición de Caelyx al bortezomib prolongó el tiempo hasta el empeoramiento de la enfermedad de 6,5 a 9,3 meses.
English: For metastatic breast cancer, Caelyx has been compared with standard doxorubicin in one main study involving 509 women.
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Caelyx se ha comparado con la doxorubicina convencional en un estudio principal realizado en 509 mujeres.
English: What benefit has Caelyx shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Caelyx durante los estudios?
English: For multiple myeloma, the effectiveness of the combination of Caelyx and bortezomib was compared with that of bortezomib alone in 646 patients.
Spanish: En el mieloma múltiple, se comparó la eficacia de la combinación de Caelyx y bortezomib con la del bortezomib en monoterapia en 646 pacientes.
English: Caelyx is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Caelyx es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
English: For the full list of all side effects reported with Caelyx, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Caelyx puede consultarse en el prospecto.
English: What is the risk associated with Caelyx?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Caelyx?
English: Caelyx should be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cytotoxic (cellkilling) medicines.
Spanish: Caelyx debe administrarse bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos citotóxicos (que destruyen las células).
English: For advanced ovarian cancer, Caelyx has been compared with topotecan (another anticancer medicine) in one study involving 474 women who had received platinum-based chemotherapy in the past.
Spanish: En cuanto al cáncer de ovario avanzado, Caelyx se ha comparado con el topotecán (otro medicamento contra el cáncer) en un estudio en el que participaron 474 mujeres que habían recibido anteriormente quimioterapia basada en el platino.
English: Why has Caelyx been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caelyx?
English: Caelyx is used on its own for this disease;
Spanish: Caelyx se administra en monoterapia para esta enfermedad;
English: What is Caelyx?
Spanish: ¿Qué es Caelyx?
English: What is Caelyx used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Caelyx?
English: How does Caelyx work?
Spanish: ¿Cómo actúa Caelyx?
English: How is Caelyx used?
Spanish: ¿Cómo se usa Caelyx?
English: How has Caelyx been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caelyx?
English: The improvement was maintained over a follow-up period of up to 60 months.
Spanish: La mejora se mantuvo durante un periodo de seguimiento máximo de 60 meses.
English: For Still's disease, three small studies have been carried out.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Still, se han realizado tres estudios pequeños.
English: Further information on Kineret can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kineret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Kineret received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 8 March 2002.
Spanish: Kineret ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 8 de marzo de 2002.
English: Other information about Kineret
Spanish: Otra información sobre Kineret
English: As for all medicines, data on the use of Kineret are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kineret se controlan de forma continua.
English: What is Kineret and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kineret y para qué se utiliza?
English: Why is Kineret authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kineret en la UE?
English: Kineret is a medicine that is used to treat:
Spanish: Kineret es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Kineret?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kineret?
English: In addition levels of amyloid A, a marker of inflammation were also reduced.
Spanish: Además, se redujeron las concentraciones de amiloide A, un marcador de la inflamación.
English: Given the beneficial effect and the fact that there were no new safety concerns, the Agency also considered that the benefits outweighed the risks in patients with CAPS and Still's disease.
Spanish: Dado su efecto beneficioso y el hecho de que no surgieron nuevos problemas de seguridad, la Agencia también consideró que los beneficios son mayores que los riesgos en pacientes con CAPS y enfermedad de Still.
English: However, because of the way the study was designed, the results were considered insufficient to support the use of the medicine on its own.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, los resultados se consideraron insuficientes para respaldar el uso del medicamento en monoterapia.
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
English: Results showed a significant and rapid improvement in symptoms, with a fall in average symptom score from 4.5 to 0.8 within 3 days of starting treatment.
Spanish: Los resultados mostraron una mejora significativa y rápida de los síntomas, con una disminución de la puntuación sintomática de 4,5 a 0,8 a los 3 días de comenzar el tratamiento.
English: For more information about using Kineret, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kineret, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión;
English: Kineret has been studied in three main studies involving a total of 1,388 patients with rheumatoid arthritis.
Spanish: Kineret se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide.
English: • cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS).
Spanish: • síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Spanish: En los CAPS y la enfermedad de Still, la dosis depende del peso corporal y, en el caso de los CAPS, de la gravedad de la enfermedad.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kineret se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Spanish: Al unirse a los receptores a los que se asociaría normalmente la interleucina 1, la anakinra bloquea la actividad de la interleucina 1, contribuyendo a aliviar los síntomas de estas enfermedades.
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Spanish: Aunque los pacientes con enfermedad de Still presentaron un mayor riesgo de problemas hepáticos, se consideró que los beneficios del medicamento compensaban este riesgo.
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Spanish: Los resultados mostraron que Kineret era más eficaz que el placebo cuando se utiliza como tratamiento añadido al metotrexato.
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Spanish: • los signos y síntomas de la artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) en adultos.
English: Patients were given Kineret at a starting dose of 1 to 2 mg per kg body-weight daily, increased after a month if necessary.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret en una dosis inicial diaria de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, que se incrementó pasado un mes en caso de necesidad.
English: Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kineret son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What benefits of Kineret have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kineret en los estudios realizados?
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Spanish: Se emplea en combinación con el metotrexato (un medicamento usado para reducir la inflamación) en pacientes que no han respondido bien al metotrexato en monoterapia;
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En los tres estudios se comparó la eficacia de Kineret con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: An overview of Kineret and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Kineret y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret para la artritis reumatoide es de 100 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora cada día.
English: What are the risks associated with Kineret?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kineret?
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Spanish: En los otros dos estudios, Kineret se añadió al tratamiento existente con metotrexato: en un estudio, en el que participaron 419 pacientes, se utilizaron diversas dosis de Kineret dependiendo del peso del paciente y en el segundo, en el que participaron 501 pacientes, se utilizó una dosis fija de 100 mg de Kineret una vez al día.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Spanish: En cuanto a los CAPS, Kineret se ha estudiado en un estudio principal con 43 pacientes con enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (síndrome NOMID/CINCA, la forma de CAPS más grave).
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Spanish: Este mensajero se produce en cantidades elevadas en los pacientes con artritis reumatoide, provocando inflamación y daños en las articulaciones, y también está involucrado en la inflamación asociada con los CAPS y la enfermedad de Still.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Spanish: El principio activo de Kineret, la anakinra, es una copia de una proteína humana natural llamada «antagonista de los receptores de la interleucina 1 humana».
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Spanish: Los resultados demostraron que determinadas dosis de Kineret eran más eficaces que el placebo para reducir los síntomas de la enfermedad, los cuales fueron evaluados por el médico y por los propios pacientes utilizando la escala del «American College of Rheumatology», que permite medir el número de articulaciones dolorosas o hipersensibles, la actividad de la enfermedad, el dolor, la discapacidad y la concentración de proteína C reactiva (un marcador de la inflamación) en la sangre.