FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 6Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po trajanju bolezni.
Romanian: 6Pe baza testului log-rank stratificat în funcție de durata bolii
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1188/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/17/1188/001
Slovenian: To zmanjša odmiranje živčnih celic, s čimer se lahko izboljša mišična moč.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Slovenian: Ti dogodki se lahko upoštevajo kot manifestacija postpunkcijskega sindroma.
Romanian: Aceste evenimente pot fi considerate manifestări ale sindromului post-puncție lombară.
Slovenian: Oslabijo lahko tudi mišice, ki se uporabljajo za dihanje in požiranje.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Slovenian: Vam ali vašemu otroku bodo mogoče dali tudi zdravilo, ki bo vam/vašemu otroku pomagalo sprostiti se ali zaspati med postopkom.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Slovenian: Bolnike so ocenjevali v 3-letnem obdobju zdravljenja.
Romanian: Pacienții au fost evaluați pe parcursul unei perioade de tratament de 3ani.
Slovenian: Nusinersen ni kazal znakov genotoksičnosti.
Romanian: Nusinersen nu a demonstrat dovezi de genotoxicitate.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli poleg oznake "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP".
Slovenian: • hidrocefalus (kopičenje prevelike količine tekočine okrog možganov)
Romanian: • Hidrocefalie (o acumulare excesivă de lichid în jurul creierului)
Slovenian: Večina proučevanih bolnikov je bila belcev.
Romanian: Majoritatea pacienților studiați au fost caucazieni.
Slovenian: • nato okrog 14., 28. in 63. dne; • nato enkrat na vsake 4 mesece.
Romanian: • Apoi în jurul zilei 14, zilei 28 și zilei 63 • Apoi o dată la fiecare 4 luni.
Slovenian: Vpliv imunogenosti na varnost ni bil uradno analiziran, saj je bilo število bolnikov z ADA nizko.
Romanian: Impactul imunogenității asupra siguranței nu a fost analizat formal, deoarece numărul pacienților cu AAM a fost scăzut.
Slovenian: Ti lahko vključujejo glavobole, bruhanje in bolečino v hrbtu.
Romanian: Acestea pot include dureri de cap, vărsături și durere de spate.
Slovenian: Te učinke so opazili znotraj več ur po odmerku in so na splošno izzveneli v 48 urah.
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Slovenian: Pogostnost teh reakcij ni znana, ker so o njih poročali v obdobju trženja zdravila.
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za oceno kancerogenega potenciala nusinersena niso izvedli.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al nusinersen.
Slovenian: Motorična funkcija
Romanian: Funcție motorie
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nuditi podporno medicinsko oskrbo, vključno s posvetom z zdravstvenim delavcem in z natančnim opazovanjem bolnikovega kliničnega stanja.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Slovenian: Pogostnost in resnost teh dogodkov se je ujemala z dogodki, pričakovanimi pri lumbalni punkciji.
Romanian: Incidența și severitatea acestor evenimente au fost compatibile cu evenimentele preconizate să apară în cazul puncției lombare.
Slovenian: Analiza podskupine bolnikov v populaciji ITT, ki so imeli ugotovljene vrednosti v 15. mesecu, je pokazala skladne, statistično značilne rezultate.
Romanian: O analiză a subsetului de pacienți din populația ITT la care s-au înregistrat valorile în luna 15 a demonstrat rezultate consecvente și semnificative statistic.
Slovenian: Nusinersen ni niti substrat niti inhibitor humanih prenašalcev BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ali BSEP.
Romanian: Nusinersen nu este substrat sau inhibitor al transportorilor umani BCRP, gp P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 sau BSEP.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora temeljiti na individualizirani strokovni oceni pričakovanih koristi zdravljenja za tistega posameznika v primerjavi z možnim tveganjem zdravljenja z nusinersenom.
Romanian: Decizia de tratament trebuie să se bazeze pe o evaluare individualizată realizată de un specialist cu privire la beneficiile tratamentului pentru persoana respectivă în raport cu riscul potențial al tratamentului cu nusinersen.
Slovenian: Štirje bolniki so izpolnili merila za prejemanje trajne ventilacije, pet bolnikov pa je umrlo med študijo.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Slovenian: Mediane plazemske vrednosti tmax so segale od 1,7 do 6,0 ur.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je priporočljivo testiranje beljakovin v urinu (po možnosti v prvem jutranjem vzorcu urina).
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea proteinelor urinare (preferabil, folosind o probă din prima urină de dimineață).
Slovenian: Delež, ki je dosegel izboljšanje za 4 točke p<0,0001
Romanian: Procentul de pacienţi care au obținut o îmbunătățire de 4 puncte p<0,0001
Slovenian: 6MWT (test 6-minutne hoje) so naredili samo pri pokretnih bolnikih.
Romanian: Testul de mers în 6 minute (6MWT) s-a efectuat numai pentru pacienții cu capacitate de deplasare.
Slovenian: • resne okužbe, povezane z lumbalno punkcijo (npr. meningitis)
Romanian: • Infecție gravă asociată puncției lombare (de exemplu, meningită)
Slovenian: Podatkov o uporabi nusinersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nusinersen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Slovenian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Romanian: 1171 LP Badhoevedorp
Slovenian: 5 ml v viali iz stekla tipa I z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijasto prekrivno zaporko in plastično zaporko.
Romanian: 5 ml în flacon din sticlă de tip I cu dop din cauciuc bromobutilic și un sigiliu de aluminiu și capac din plastic.
Slovenian: 28 bolnikov so bili 3 ob zadnjem njihovem pregledu v študiji stari vsaj 18 let.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Slovenian: Če opazite delce in/ali če tekočina v viali ni bistra in brezbarvna, viale ne smete uporabiti.
Romanian: Dacă se observă particule și/sau lichidul din flacon nu este limpede și incolor, flaconul nu trebuie folosit.
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bosta izvedena v okviru rutinske klinične prakse, v okviru načrta farmakovigilance pa niso potrebni dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja ali vrednotenje.
Romanian: Prevenţia şi tratamentul vor fi abordate prin practici clinice de rutină şi nu sunt necesare măsuri sau evaluări suplimentare privind minimizarea riscurilor ca parte a planului de farmacovigilenţă.
Slovenian: SMA je progresivna živčnomišična bolezen, ki nastane zaradi mutacij na kromosomu 5q na genu SMN1.
Romanian: AMS este o boală neuromusculară progresivă care rezultă din mutații la nivelul cromozomului 5q din gena SMN1.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12 mg (5 ml) na vsako uporabo.
Romanian: Doza recomandată este de 12 mg (5 ml) per administrare.
Slovenian: V kumulativnem iskanju podatkov iz obdobja trženja zdravila, je bilo ugotovljenih 37 možnih neželenih učinkov, povezanih s preobčutljivostjo; 20 od teh je bilo zdravniško potrjenih.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Slovenian: *Neželeni učinki, za katere menijo, da so povezani s postopkom lumbalne punkcije.
Romanian: *Evenimente adverse considerate ca fiind asociate procedurii de puncție lombară.
Slovenian: Pri vztrajajočem zvišanju beljakovin v urinu je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki.
Romanian: În cazul valorilor ridicate persistente ale proteinelor urinare, trebuie luată în considerare evaluarea suplimentară.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je treba redno proučevati in ocenjevati na individualni podlagi, odvisno od bolnikove klinične slike in odziva na zdravljenje.
Romanian: Necesitatea de a continua tratamentul trebuie revizuită cu regularitate și individualizată, în funcție de starea clinică a pacientului și de răspunsul la tratament.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, ki jih niso ugotavljali v kliničnih preskušanjih:
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
Slovenian: Velikost pakiranja je ena viala na kartonsko škatlo.
Romanian: Dimensiunea ambalajului este de un flacon într-o cutie.
Slovenian: Študijo CS3B so načrtovali za ocenjevanje učinka zdravila Spinraza na motorično funkcijo in preživetje.
Romanian: CS3B a fost conceput pentru a evalua efectul Spinraza asupra funcției motorii și a supraviețuirii.
Slovenian: V študijah toksičnosti na živalih niso ugotovili nikakršnih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile de toxicitate la animale nu s-au observat efecte asupra fertilității masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Mediana starost pri prvem odmerku je bila 22 dni.
Romanian: Vârsta mediană la administrarea primei doze a fost de 22 zile.
Slovenian: Obiski z n < 5 niso prikazani za vsako študijo.
Romanian: În cazul fiecărui studiu, vizitele cu n < 5 nu sunt calculate.
Slovenian: Prisotnost nusinersena so dokazali tudi v nevronih in drugih vrstah celic v hrbtenjači in možganih ter v perifernih tkivih, npr. v skeletnih mišicah, jetrih in ledvicah.
Romanian: Prezența nusinersen a fost demonstrată, de asemenea, în neuroni și alte tipuri de celule ale coloanei vertebrale și creierului, precum și în țesuturi periferice, cum ar fi mușchii scheletici, ficatul și rinichii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Spinraza je treba uvesti čimprej po postavitvi diagnoze s 4 začetnimi (polnilnimi) odmerki na dan 0, 14, 28 in 63.
Romanian: Tratamentul cu Spinraza trebuie inițiat cât mai curând posibil după diagnostic, cu 4 doze de încărcare în zilele 0, 14, 28 și 63.
Slovenian: Smatrali so, da je najbolj verjetno, da se bo pri bolnikih v tej študiji razvila SMA tipa I. Mediana starost pri prvem odmerku je bila 162 dni.
Romanian: S-a considerat că pacienții din acest studiu vor dezvolta cel mai probabil AMS tipul I. Vârsta mediană la prima doză a fost de 162 de zile.
Slovenian: Če opazite simptome, kot so povečanje obsega glave, motena zavest, trdovratna slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje ali glavobol, ali druge simptome, ki vam povzročajo skrbi, obvestite o tem svojega zdravnika ali zdravnika svojega otroka zaradi potrebnega zdravljenja.
Romanian: Dacă observați orice simptome de creștere a dimensiunii capului, scădere a gradului de conștiență, greață persistentă, vărsături sau durere de cap sau alte simptome îngrijorătoare, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră pentru a solicita tratamentul necesar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spinraza in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Slovenian: Če viala ostane neodprta in raztopine ne uporabite, jo dajte nazaj v hladilnik (glejte poglavje 6.4).
Romanian: Dacă flaconul rămâne nedeschis și soluția nu este folosită, acesta trebuie reintrodus la frigider (vezi pct. 6.4).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Spinraza, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Slovenian: Trombocitopenija in abnormalnosti koagulacije krvi
Romanian: Trombocitopenie și anomalii de coagulare
Slovenian: Hidrocefalus
Romanian: Hidrocefalie
Slovenian: Izjema je bil akuten prehoden deficit spodnjih spinalnih refleksov, ki se je v vsaki študiji pojavljal pri najvišjih ravneh odmerkov (3 ali 4 mg na odmerek; enakovredno 30 ali 40 mg na intratekalni odmerek pri bolnikih).
Romanian: Excepția a fost un deficit de reflexe în zona spinală inferioară, acut, tranzitoriu, care s-a produs la cele mai ridicate niveluri de doză în fiecare studiu (3 sau 4 mg per doză; echivalent cu 30 sau 40 mg per doză intratecală la pacienți).
Slovenian: V 1. delu študije je mediana spremljanja bolnikov znašala 302 dni.
Romanian: În Partea 1 a studiului, pacienții au fost urmăriți pe o perioadă mediană de 302 zile.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vam bodo dali to zdravilo.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vă fi administrat acest medicament.
Slovenian: Navodila za pripravo zdravila pred uporabo
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Slovenian: V času vmesne analize študije CS11 je bilo 61 od 65 bolnikov (94 %) živih.
Romanian: În momentul analizei intermediare din studiul CS11 supraviețuiseră 61 din 65 de pacienți (94%).
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja, povezanega z neželenimi učinki.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu au fost raportate cazuri de supradozaj asociate cu reacții adverse.
Slovenian: Poročali so tudi o komunikantnem hidrocefalusu, aseptičnem meningitisu in preobčutljivosti (npr. angioedem, urtikarija in izpuščaji).
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate hidrocefalie comunicantă, meningită aseptică şi hipersensibilitate (de exemplu, angioedem, urticarie şi erupţii cutanate).
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja o tem, kako se daje zdravilo Spinraza, se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: V času vmesne analize je bilo 22 od 24 bolnikov (92 %) živih.
Romanian: În momentul analizei intermediare, supraviețuiseră 22 din 24 de pacienți (92%).
Slovenian: Nekaterim bolnikom so vstavili ventrikulo-peritonealni spoj.
Romanian: La unii pacienți s-a implantat un șunt ventriculo-peritoneal.
Slovenian: Vmesna analiza je bila opravljena po sodelovanju bolnikov v študiji 27,1 mediana mesecev (15,1-35,5 meseca), mediana starosti ob zadnjem obisku pa je bila 26,0 mesecev (14,0-34,3 meseca).
Romanian: O analiză intermediară a fost efectuată când pacienții se aflaseră în studiu pentru o perioadă mediană de 27,1 luni (15,1-35,5), având o vârstă mediană la ultima vizită de 26,0 luni (14,0-34,3 luni).
Slovenian: Zdravilo Spinraza se ne presnavlja preko encimskega sistema citokroma P450, zato ni verjetno, da bo pri bolnikih z okvaro jeter potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Romanian: Spinraza nu este metabolizat prin sistemul enzimatic al citocromului P450 din ficat, prin urmare este improbabil să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.5 și 5.2).
Slovenian: Po intratekalnem dajanju so bile najnižje plazemske koncentracije nusinersena relativno nizke v primerjavi z najnižjo koncentracijo v CSF.
Romanian: După administrarea intratecală, concentrațiile plasmatice minime ale nusinersen au fost relativ scăzute comparativ cu concentrația minimă în LCR.
Slovenian: Drug gen SMN2, ki je lociran blizu SMN1, je odgovoren za majhno količino nastanka beljakovine SMN.
Romanian: O a doua genă, SMN2, situată în apropierea SNM1, este responsabilă pentru o mică parte din producția de proteină SMN.
Slovenian: Pri večini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Spinraza, so opazili stabilizacijo ali izboljšanje motorične funkcije, največjo korist pa so opazili pri bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje uvedeno zgodaj.
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Spinraza au prezentat stabilizarea și îmbunătățirea funcției motorii, beneficiul cel mai mare fiind observat la pacienții la care tratamentul a fost inițiat mai timpuriu.
Slovenian: Zdravilo Spinraza deluje tako, da pomaga telesu izdelovati več beljakovine SMN, ki je ljudem s SMA primanjkuje.
Romanian: Spinraza funcționează prin ajutarea organismului să producă mai multă proteină SMN care lipsește la persoanele cu AMS.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev ali samic, na razvoj zarodka in ploda ali na pred/poporodni razvoj niso opazili.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
Slovenian: Obseg izboljšanja v CHOP INTEND kaže slika 1 (sprememba od izhodiščnega rezultata za vsakega preiskovanca).
Romanian: Amploarea îmbunătățirii scorului CHOP INTEND este indicată în Figura 1(modificarea față de scorul la intrarea în studiu pentru fiecare subiect).
Slovenian: Ni znano, ali se nusinersen/presnovki izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă nusinersen/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z okvaro ledvic nista bili dokazani in je treba te bolnike natančno opazovati.
Romanian: Siguranța și eficacitatea la pacienții cu insuficiență renală nu au fost stabilite și trebuie monitorizate cu atenție.
Slovenian: O večini teh neželenih učinkov poročajo v 72 urah po postopku.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt raportate în decurs de 72 de ore după procedură.
Slovenian: Čas do smrti ali trajne ventilacije (≥ 16 ur ventilacije/dan neprekinjeno za > 21 dni v odsotnosti akutnega reverzibilnega dogodka ali traheostomije) je bil določen za primarni končni opazovani dogodek.
Romanian: Timpul până la deces sau ventilație permanentă (≥16 ore de ventilație/zi continuu timp de > 21 de zile, în absența unui eveniment reversibil acut sau a traheostomiei) a fost analizat drept obiectiv principal final de evaluare.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Slovenian: 5 Temelji na logistični regresiji z učinkom zdravljenja in prilagoditvijo za starost vsakega preiskovanca pri presejanju in rezultatu HFMSE v izhodišču.
Romanian: 5Pe baza regresiei logice cu efectul tratamentului și ajustare pentru vârsta fiecărui subiect la screening și a scorului HFMSE la intrarea în studiu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Srednje najnižje koncentracije nusinersena v CSF so se po večkratnih začetnih in vzdrževalnih odmerkih nakopičile za približno 1,4- do 3-krat in dosegle stanje dinamičnega ravnovesja v približno 24 mesecih.
Romanian: Concentrațiile minime medii în LCR ale nusinersen s-au acumulat de aproximativ 1,4 până la de 3 ori după multiple doze de încărcare și întreținere, şi au ajuns la o stare stabilă în aproximativ 24 de luni.
Slovenian: Primarnega končnega opazovanega dogodka, torej časa do smrti ali respiratorne intervencije (ki je bila opredeljena kot invazivna ali neinvazivna ventilacija za ≥ 6 ur/dan neprekinjeno ≥ 7 zaporednih dni ALI traheostomija), ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo takšnih dogodkov premalo.
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare, timpul până la deces sau intervenţie respiratorie (definită ca ventilație invazivă sau neinvazivă timp de ≥ 6 ore/zi continuu timp de ≥ 7 zile consecutive SAU traheostomie) nu a putut fi estimat din cauza numărului insuficient de evenimente.
Slovenian: Ocenjujejo, da je srednji končni razpolovni čas izločanja v CSF 135 do 177 dni.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Slovenian: Dva predhodno nesamostojno pokretna bolnika (tip III) sta dosegla samostojno hojo, en nepokreten bolnik (tip II) pa je dosegel samostojno hojo.
Romanian: Doi pacienți care anterior nu au avut capacitate de deplasare independentă (tipul III) au dobândit capacitatea de deplasare independentă, iar un pacient fără capacitate de deplasare (tipul II) a dobândit capacitatea de deplasare independentă.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: 10. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Uvedba zdravljenja kmalu po nastopu simptomov je posledično vodila v hitrejše in večje izboljšanje motorične funkcije v primerjavi s pozno uvedbo zdravljenja; vendar sta imeli obe skupini korist od zdravljenja v primerjavi s kontrolnimi bolniki na placebu.
Romanian: Inițierea tratamentului la un timp mai scurt după debutul simptomelor a dus la îmbunătățiri precoce și mai importante ale funcției motorii decât în cazul inițierii tratamentului cu întârziere; cu toate acestea, ambele grupuri au manifestat beneficii comparativ cu grupul de control cu procedură simulată.
Slovenian: V celoti gledano je bila pogostnost ADA majhna; 15 (4 %) bolnikov je bilo razvrščenih kot ADA-pozitivni, od katerih so imeli 4 prehodni odziv, 5 jih je imelo trajni odziv, 6 bolnikov pa je imelo odzive, ki jih v času presečnega datuma zbiranja podatkov ni bilo mogoče opredeliti kot predhodne ali trajne.
Romanian: În ansamblu, incidența AAM a fost scăzută, 15 (4%) dintre pacienți fiind clasificați ca pozitivi la AAM, dintre care 4 cazuri au avut un răspuns tranzitoriu, 5 au avut un răspuns persistent, iar 6 au avut răspunsuri care nu au putut fi clasificate drept tranzitorii sau persistente până la încetarea colectării datelor.
Slovenian: Pred uporabo vzemite vialo iz hladilnika in pustite, da se brez uporabe zunanjih virov toplote segreje na sobno temperaturo (25 °C).
Romanian: Flaconul trebuie scos de la frigider și lăsat să se încălzească la temperatura camerei (25°C), fără a folosi surse externe de căldură, înainte de administrare.
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 2 do 15 let, ko so prejeli prvi odmerek.
Romanian: În studii au fost înrolați pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani la momentul administrării primei doze.
Slovenian: V 53-tedenski študiji intratekalnega odmerjanja nusinersena pri opicah Cynomolgus niso ugotovili učinkov toksičnosti pri ravneh do 14-kratnika priporočenega letnega kliničnega vzdrževalnega odmerka.
Romanian: În studiul cu dozare intratecală efectuat timp de 53 de săptămâni la maimuțe cynomolgus, nu s-au observat efecte de toxicitate la valori de până la 14 ori doza de întreținere clinică anuală recomandată.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki (14-tedenskih in 53-tedenskih) intratekalnega dajanja nusinersena juvenilnim opicam Cynomolgus so živali nusinersen dobro prenašale.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate (14 săptămâni și 53 de săptămâni) care au presupus administrarea intratecală la maimuțe cynomolgus tinere, nusinersen a fost bine tolerat.
Slovenian: Značilnosti v določenih populacijah bolnikov
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienți
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje od izhodišča za vsaj 3 točke do 15. meseca2
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut o îmbunătățire de cel puțin 3 puncte față de intrarea în studiu până în luna 152