FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had not previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 8 weeks in POLARIS-2 and POLARIS-3.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Przeprowadzono analizy oceniające związki pomiędzy obecnymi na początku leczenia RAV NS5A i NS3, a efektami leczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych schematami DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni w badaniach POLARIS-2 i POLARIS-3.
English: Following a single dose of 100 mg [14C]-voxilaprevir, the majority (approximately 91%) of radioactivity in plasma was parent drug.
Polish: Po podaniu pojedynczej, doustnej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C większość (około 91%) radioaktywności w osoczu związana była z lekiem macierzystym.
English: In the POLARIS-3 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 14), 2 of 110 (2%) patients (genotype 3) qualified for resistance analysis due to relapse.
Polish: W badaniu POLARIS-3 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 14), 2 z 110 (2%) pacjentów (z genotypem 3) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
English: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Polish: ↔ Ryfampicyna ↔ Sofosbuwir
English: Velpatasvir median peak concentrations were observed at 4 hours post-dose.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia welpataswiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
English: Interaction only studied with velpatasvir and voxilaprevir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z welpataswirem i woksylaprewirem.
English: Digoxin (0.25 mg single dose)e + velpatasvir (100 mg single dose)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)e/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
English: Voxilaprevir ↑
Polish: Woksylaprewir ↑
English: Genotype 5
Polish: Genotyp 5
English: Voxilaprevir had no adverse effects on behavior, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 238-times higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Polish: Woksylaprewir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, rozmnażanie ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycji (AUC) około 238-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
English: • The active substances are sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir.
English: Table 11: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-4
Polish: Tabela 11: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-4
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS3 and NS5A RAVs and treatment outcome for patients that had previously been treated with DAA regimens and received sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir for 12 weeks in POLARIS-1 and POLARIS-4.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Przeprowadzono analizy w celu zbadania związku pomiędzy obecnością RAV NS3 i NS5A na początku leczenia i wynikiem leczenia u pacjentów uprzednio leczonych DAA, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni w badaniach POLARIS-1 i POLARIS-4.
English: • being sick (vomiting)
Polish: • mdłości (nudności).
English: In the POLARIS-2 sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8-week treatment group (see Table 12), a total of 21 of 501 (4%) patients (16 with genotype 1, 2 with genotype 2, 2 with genotype 4, and 1 with genotype 5) qualified for resistance analysis due to relapse.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA W badaniu POLARIS-2 w grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 8 tygodni (patrz tabela 12), łącznie 21 z 501 (4%) pacjentów (16 z genotypem 1, 2 z genotypem 2, 2 z genotypem 4 i 1 z genotypem 5) kwalifikowało się do analizy oporności z powodu nawrotu.
English: Table 13: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in patients who received Vosevi 8 weeks without cirrhosis or with cirrhosis in study POLARIS-2
Polish: Tabela 13: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla pacjentów z marskością wątroby lub bez, którzy otrzymywali produkt Vosevi w badaniu POLARIS-2
English: l. Administered as elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Polish: l. Podawane jako elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
English: No dose adjustment of Vosevi or ketoconazole is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani ketokonazolu.
English: Velpatasvir is primarily a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Polish: Welpataswir jest substratem głównie CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
English: Voxilaprevir is not renally eliminated.
Polish: Woksilaprewir nie jest wydalany przez nerki.
English: Patients with GT1-3 infection were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX or SOF/VEL for 12 weeks.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-3 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
English: No teratogenic effects were observed in the mouse and rat developmental toxicity studies with velpatasvir at AUC exposures approximately 23- and 4-fold higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach toksyczności rozwojowej welpataswiru u myszy i szczurów przy ekspozycjach AUC, odpowiednio, około 23- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
English: Table 12: SVR12 by HCV genotype and virologic outcome in study POLARIS-2*
Polish: Tabela 12: SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS2*
English: Additionally, the pharmacokinetics of voxilaprevir were studied with a single dose of 100 mg voxilaprevir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Polish: Dodatkowo, farmakokinetykę woksylaprewiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg woksylaprewiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
English: No dose adjustment of Vosevi or dolutegravir is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani dolutegrawiru.
English: POLARIS-3 (open label)
Polish: POLARIS-3 (Otwarta próba)
English: • If you are sick (vomit) less than 4 hours after taking Vosevi, take another tablet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=151)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=151)
English: Vosevi is contraindicated with dabigatran etexilate (see section 4.3).
Polish: Podawanie produktu Vosevi razem z eteksylanem dabigatranu jest przeciwskazane (patrz punkt 4.3).
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=440)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=440)
English: Voxilaprevir is a pan-genotypic inhibitor of the HCV NS3/4A protease.
Polish: Woksylaprewir jest pangenotypowym inhibitorem proteazy NS3/4A HCV. Woksylaprewir działa jako niekowalentny, odwracalny inhibitor proteazy NS3/4A.
English: Tacrolimus (5 mg single dose)e + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)e/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
English: Velpatasvir had no adverse effects on behaviour, reproduction, or development of the offspring in the rat pre- and post-natal development study at AUC exposures approximately 3-fold higher than the human exposure at the recommended clinical dose.
Polish: Welpataswir nie miał niekorzystnego wpływu na zachowanie, reprodukcję ani rozwój potomstwa u szczurów w badaniu rozwoju pre- i postnatalnego przy ekspozycjach AUC około 3-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
English: In vitro, slow metabolic turnover of velpatasvir primarily by CYP2B6, CYP2C8 and CYP3A4 and of voxilaprevir primarily by CYP3A4 was observed.
Polish: W warunkach in vitro zaobserwowano powolne przemiany metaboliczne welpataswiru głównie z udziałem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 oraz woksylaprewiru głównie przez CYP3A4.
English: Other medicines and Vosevi
Polish: Lek Vosevi a inne leki
English: POLARIS-4 (open label)
Polish: POLARIS-4 (Otwarta próba)
English: Velpatasvir Voxilaprevir ↑
Polish: Welpataswir Woksylaprewir ↑
English: GT-4 (n = 22)
Polish: (n = 22)
English: Both of these patients had virus with emergent NS5A RAV Y93H at failure.
Polish: U obydwu pacjentów w momencie nieskuteczności leczenia wystąpiły RAV NS5A Y93H.
English: Colloidal anhydrous silica Copovidone
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Kopowidon
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV DAA treatment.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA) może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
English: • antacids (such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate).
Polish: • Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (takie jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia).
English: Following a single 100 mg oral dose of [14C]-voxilaprevir, mean total recovery of the [14C]-radioactivity was 94%, with all radioactivity measured in the faeces and none in the urine.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C średni całkowity odzysk radioaktywności izotopu 14C wynosił 94%, przy czym całą radioaktywność zmierzono w kale, a nie stwierdzono jej w moczu.
English: Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir, velpatasvir and/or voxilaprevir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Vosevi.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
English: Observed: Efavirenz Sofosbuvir
Polish: Efavirenz Sofosbuwir
English: Patients with GT1-4 were randomised in a 1:1 ratio to SOF/VEL/VOX for 8 weeks or SOF/VEL for 12 weeks.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT1-4 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni lub SOF/VEL przez 12 tygodni.
English: Genotype 6
Polish: Genotyp 6
English: Although exposures of the fixed-dose combination sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir, and voxilaprevir were not directly evaluated in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis after administration of Vosevi, the exposures of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir are expected to be similar to those observed after administration of sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis.
Polish: HCV z ESRD wymagającym dializy, to oczekuje się, że ekspozycje sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru oraz woksylaprewiru będą podobne do tych obserwowanych po podaniu sofosbuwiru/welpataswiru w dawce 400/100 mg u pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
English: Patients with GT5-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 8 week group only.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT5-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni.
English: The hydrolysed and dehydrogenated voxilaprevir were the major metabolites identified in human plasma.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
English: g. Administered as efavirenz, emtricitabine and tenofovir DF fixed-dose combination.
Polish: g. Podawane jako efawirenz, emtrycytabina i tenofowir DF w skojarzeniu o stałej dawce.
English: Voxilaprevir
Polish: Woksylaprewir
English: No dose adjustment of Vosevi or methadone is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani metadonu.
English: • SOF/VEL 12 weeks (N=109)
Polish: • SOF/VEL przez 12 tygodni (n=109)
English: Table 13 presents the SVR12 by HCV genotype by cirrhosis status for the POLARIS-2 trial.
Polish: W tabeli 13 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV i status marskości w badaniu POLARIS-2.
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp/BCRP and CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp/BCRP i CYP3A)
English: No teratogenic effects were observed in the rat and rabbit developmental toxicity studies with voxilaprevir at AUC exposures approximately 141- and 4-times higher, respectively, than the human exposure at the recommended clinical dose.
Polish: Nie obserwowano działania teratogennego w badaniach szkodliwego wpływu woksylaprewiru na rozród i rozwój potomstwa u szczurów i królików przy ekspozycjach (AUC), odpowiednio około 141- i 4-krotnie większych niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
English: POLARIS-2 (open label)
Polish: POLARIS-2 (Otwarta próba)
English: Vosevi contains lactose.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę.
English: Table 7: SVR12 in DAA-naïve patients with or without baseline NS3 or NS5A RAVs by study sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir 8 weeks POLARIS-2 (n = 498)
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate (75 mg single dose) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg single dose) + voxilaprevir (100 mg single dose)f
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu (75 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg dawka pojedyncza)/ woksylaprewir (100 mg dawka pojedyncza)f
English: In a biochemical assay, GS-461203 inhibited the polymerase activity of the recombinant NS5B from HCV genotype 1b, 2a, 3a, and 4a.
Polish: W testach biochemicznych GS-461203 hamował aktywność polimerazy rekombinowanej NS5B z HCV genotypów 1b, 2a, 3a i 4a. GS-461203 nie jest inhibitorem ludzkich polimeraz DNA i RNA ani inhibitorem mitochondrialnej polimerazy RNA.
English: b. One patient without cirrhosis had genotype 1 subtype other than genotype 1a or genotype 1b; the patient achieved SVR12.
Polish: b. Jeden pacjent miał podtyp genotypu 1 inny niż 1a lub 1b; pacjent ten osiągnął SVR12.
English: i. Administered as emtricitabine, rilpivirine, and tenofovir alafenamide fixed-dose combination.
Polish: i. Podawane jako emtrycytabina, rylpiwiryna i alafenamid tenofowiru w skojarzeniu o stałej dawce.
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=501)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=501)
English: Voxilaprevir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo rat micronucleus assays.
Polish: Woksylaprewir nie był genotoksyczny w szeregu testów in vitro oraz in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowej przy użyciu limfocytów z ludzkiej krwi obwodowej i testach mikrojądrowych in vivo u szczurów.
English: Elvitegravir/cobicistat/ emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate (150/150/200/10 mg once daily)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Polish: Elwitegrawir/kobicystat/ emtrycytabina/fumaran alafenamidu tenofowiru (150/150/200/10 mg raz na dobę)l/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/ woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Vosevi (see section 4.4 and Table 2).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
English: The pharmacokinetics of velpatasvir were studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min by Cockcroft-Gault).
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min według wzoru Cockcrofta-Gaulta).
English: DAA experienced patients* without cirrhosis or with compensated cirrhosis
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni DAA* bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
English: Replicons containing NS5A from clinical isolates
Polish: Replikony zawierające NS5A
English: ↔ Voxilaprevir
Polish: ↓ Woksylaprewir
English: ↓ Voxilaprevir
Polish: ↔ Woksylaprewir
English: What Vosevi is and what it is used for What you need to know before you take Vosevi How to take Vosevi
Polish: Co to jest lek Vosevi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vosevi Jak przyjmować lek Vosevi Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vosevi Zawartość opakowania i inne informacje
English: • SOF/VEL/VOX 8 weeks (N=110)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 8 tygodni (n=110)
English: • stomach pain
Polish: • ból żołądka,
English: In POLARIS-4, a total of 14 patients had virus with NS5B NI RAVs at baseline and all achieved SVR12.
Polish: W badaniu POLARIS-4, SVR12 osiągnięto łącznie u wszystkich 14 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B.
English: DAA-naïve patients with GT 3 and cirrhosis
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z GT3 i marskością wątroby
English: No dose adjustment of Vosevi, raltegravir or emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir, GS-331007, and velpatasvir were studied in HCV-infected patients with ESRD requiring dialysis treated with once daily sofosbuvir/velpatasvir 400/100 mg for
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
English: Co-administration of Vosevi with lopinavir-containing regimens is not recommended.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi lopinawir.
English: Interaction only studied with voxilaprevir.
Polish: Interakcje badano wyłącznie z woksylaprewirem.
English: Voxilaprevir median peak concentrations were observed 4 hours post-dose.
Polish: Medianę maksymalnego stężenia woksylaprewiru w osoczu obserwowano po 4 godzinach od podania dawki.
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=182)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n=182)
English: Velpatasvir had no adverse effects on mating and fertility.
Polish: Welpataswir nie powodował działań niepożądanych wpływających na parzenie się i płodność.
English: No NS3, NS5A, or NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs emerged in the other 5 patients who relapsed.
Polish: U 5 pozostałych pacjentów z nawrotem nie wystąpiły RAV inhibitora nukleozydowego (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS3, NS5A ani NS5B.
English: Lopinavir (Inhibition of OATP1B)
Polish: Lopinawir (Hamowanie OATP1B)
English: Outcome for patients without SVR On-treatment virologic failure
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR
English: (Inhibition of OATP1B, P-gp and CYP3A)
Polish: (Hamowanie OATP1B, P-gp i CYP3A)
English: SOF/VEL/VOX 12 weeks (n = 263)
Polish: SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n = 263)
English: POLARIS-2 (n =941)
Polish: (n = 941)
English: Paediatric population The pharmacokinetics of Vosevi in paediatric patients have not been established (see section 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono farmakokinetyki produktu Vosevi u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
English: Rifampicin (600 mg once daily) + sofosbuvir (400 mg single dose)f
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
English: Patients with GT4-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT4-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
English: GT-1a (n = 101)
Polish: (n = 101)
English: Darunavir boosted with ritonavir (800 + 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg once daily)j + sofosbuvir/ velpatasvir/voxilaprevir (400/100/100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawirem (800/100 mg raz na dobę)/ emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)j/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/ woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
English: Patients with GT2-6 infection were enrolled into the SOF/VEL/VOX 12 week group only.
Polish: Pacjenci z zakażeniem GT2-6 zostali włączeniu tylko do grupy leczonej SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni.
English: Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg once daily)f
Polish: Atorwastatyna (40 mg dawka pojedyncza) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f
English: POLARIS-3 (n =219)
Polish: (n = 219)
English: • SOF/VEL/VOX 12 weeks (N=263)
Polish: • SOF/VEL/VOX przez 12 tygodni (n=263)
English: 1.7-fold↑
Polish: 1,3-krotni e↑
English: Without Cirrhosis
Polish: Bez marskości
English: After a single 100 mg dose of [14C]-velpatasvir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.7.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg welpataswiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,5 do 0,7.
English: No NS3, NS5A, or NS5B NI RAVs emerged in either of these patients.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
English: Studies in DAA-experienced patients
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA
English: Observed: Raltegravir
Polish: Raltegrawir
English: After a single 100 mg dose of [14C]-voxilaprevir in healthy subjects, the blood to plasma ratio of [14C]-radioactivity ranged between 0.5 and 0.8.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 100 mg woksylaprewiru znakowanego izotopem 14C u osób zdrowych stosunek radioaktywności izotopu 14C we krwi do osocza wynosił od 0,5 do 0,8.
English: Vosevi is contraindicated with ethinylestradiol-containing medicinal products (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z produktami leczniczymi zawierającymi etynyloestradiol jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Ketoconazole (200 mg twice daily) + velpatasvir (100 mg single dose)f
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)f
English: Cobicistat
Polish: Dabigatran
English: ORAL CONTRACEPTIVES Norgestimate/ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/0.215 mg/0.25 m g/ethinyl estradiol 0.025 mg) + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400/100/ 100 mg once daily) + voxilaprevir (100 mg once daily)f
Polish: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etynyloestradiol 0,025 mg)/ sofosbuwir/ welpataswir/ woksylaprewir (400/100/100 mg raz na dobę)/woksylaprewir (100 mg raz na dobę)f
English: No dose adjustment of Vosevi or voriconazole is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi ani worykonazolu.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNYI ZA ZWOLNIENIE SERII
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
English: Effect on sofosbuvir, velpatasvir and voxilaprevir not studied.
Polish: Nie badano wpływu na sofosbuwir, welpataswir ani woksylaprewir.
English: If you are sick (vomit) after taking Vosevi it may affect the amount of Vosevi in your blood.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po przyjęciu leku Vosevi, może to wpływać na stężenie leku Vosevi we krwi.