FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Applikator ist nach einwöchiger Verwendung zu entsorgen (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Polish: Każdy aplikator należy wyrzucić po tygodniu używania (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
German: #Gesamtrisikoquotient Der Risikoquotient ist nicht konstant, steigt aber mit längerer Anwendungsdauer an.
Polish: Wartość współczynnika ryzyka nie jest stała, lecz zwiększa się wraz z wydłużeniem czasu stosowania
German: Ihr Arzt wird versuchen, die geringste Dosis zu verschreiben und Ihr Symptom so kurz wie möglich zu behandeln.
Polish: Lekarz przepisze najmniejszą dawkę konieczną do złagodzenia objawów choroby, którą należy zastosować możliwie najszybciej.
German: • Dieses relative Risiko ist nicht vom Alter oder der Anwendungsdauer abhängig; da jedoch das Baseline-Risiko stark vom Alter abhängt, steigt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls bei Frauen, die eine HET anwenden, mit zunehmendem Alter an (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Ryzyko względne nie zależy od wieku ani czasu stosowania, jednak ze względu na to, że podstawowe ryzyko udaru jest ściśle zależne od wieku, całkowite ryzyko wystąpienia udaru u kobiet stosujących HTZ zwiększy się z wiekiem (patrz punkt 4.4).
German: • Wassereinlagerungen aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen.
Polish: • zatrzymanie płynów w organizmie z powodu choroby serca lub nerek.
German: • wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn die HET über einem Alter von 65 Jahren begonnen wird.
Polish: • prawdopodobne pogorszenie pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65
German: Prasteron
Polish: Prasteronu
German: • Zu den allgemein anerkannten Risikofaktoren für VTE gehören unter anderem: Anwendung von Östrogenen, höheres Alter, größere Operation, längere Immobilisation, Adipositas (BMI > 30 kg/m²), Schwangerschaft/Zeitraum nach der Entbindung, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Polish: • Do powszechnie uznawanych czynników ryzyka rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej zalicza się stosowanie estrogenów, starszy wiek, duże operacje, długotrwałe unieruchomienie, otyłość (BMI >30 kg/m2), okres ciąży/poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy i choroby nowotworowe.
German: Physiologische Reaktionen (objektive Messgrößen)
Polish: Odpowiedź fizjologiczna (miernik obiektywny)
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich innerhalb von einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch nach Abbruch der Behandlung innerhalb von einigen (längstens fünf) Jahren zum Ausgangswert zurück.
Polish: Wzrost ryzyka uwidacznia się w ciągu kilku lat stosowania, ale ryzyko powraca do wyjściowego poziomu w okresie kilku lat (najwyżej pięciu) po zaprzestaniu leczenia.
German: Es sollten keine zwei Vaginalzäpfchen angewendet werden, wenn eine vorherige Dosis vergessen wurde.
Polish: Nie należy stosować dwóch globulek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
German: • Nehmen Sie das Vaginalzäpfchen vorsichtig aus der Kunststoffumhüllung.
Polish: • Ostrożnie wyjąć globulkę z plastikowego opakowania.
German: Risikoquotient und 95%-KI
Polish: Współczynnik ryzyka i 95% CI
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/Renin-Substrat, Alpha-1-Antitrypsin, Ceruloplasmin).
Polish: Zwiększone mogą być stężenia innych białek osocza (substrat angiotensynogenu/reniny, alfa-1-antytrypsyna,
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Prasteron oder einen der in Abschnitt 6, Weitere Informationen, genannten sonstigen Bestandteile von Intrarosa sind.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na prasteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Inne informacje").
German: Weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 2.
Polish: Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych - patrz punkt 2.
German: • Eine HET führt nicht zu einer Verbesserung der kognitiven Funktion.
Polish: • Stosowanie HTZ nie poprawia funkcji poznawczych.
German: • Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen (Gelbsucht).
Polish: • zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu (żółtaczka).
German: Vor Einleitung der Therapie mit Intrarosa ist eine vollständige persönliche und Familienanamnese zu erheben.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Intrarosa należy zebrać pełny wywiad lekarski i rodzinny.
German: Weißes bis gebrochen weißes, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
Polish: Biała do prawie białej podłużna globulka o długości około 28 mm i średnicy 9 mm na najszerszym końcu.
German: Es wird zur Linderung der Symptome der Menopause in der Vagina, wie z. B. Trockenheit oder Reizung, angewendet.
Polish: Stosuje się go w celu złagodzenia objawów menopauzy, takich jak suchość lub podrażnienie pochwy.
German: B. Einführen mit dem Finger
Polish: B. Aplikacja przy użyciu palca
German: Testosteron
Polish: Testosteronu
German: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Polish: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
German: • Die Höhe des Risikos hängt von der Anwendungsdauer ab (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: • Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania tych hormonów (patrz punkt 4.4).
German: • erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (wie z. B. wenn die Mutter, Schwester oder
Polish: • zwiększenie ryzyka rozwoju nowotworu estrogenozależnego (np. występowanie raka piersi u matki, siostry lub babki);
German: Die empfohlene Dosis beträgt 6,5 mg Prasteron (ein Vaginalzäpfchen) einmal täglich, angewendet vor dem Zubettgehen.
Polish: Zalecana dawka to 6,5 mg prasteronu (jedna globulka) podawana raz na dobę przed snem.
German: Exogenes Prasteron wird auf dieselbe Weise verstoffwechselt wie endogenes Prasteron.
Polish: Metabolizm Egzogenny prasteron jest metabolizowany w taki sam sposób, jak prasteron endogenny.
German: Der systemische Metabolismus wurde bei dieser Anwendung nicht untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących metabolizmu ogólnoustrojowego w tym zastosowaniu.
German: Den Applikator vor der Verwendung aktivieren (durch Zurückziehen des Kolbens).
Polish: Przed użyciem należy aktywować aplikator (wysuwając tłoczek).
German: Das Auftreten eines solchen Ereignisses ist im ersten Jahr der HET wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Wystąpienie tego typu zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania HTZ (patrz punkt 4.4).
German: Wenn während der Behandlung mit Intrarosa eine Schwangerschaft auftritt, sollte die Behandlung unverzüglich abgebrochen werden.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem Intrarosa kobieta zajdzie w ciążę, leczenie należy natychmiast przerwać.
German: Ischämischer Schlaganfall
Polish: Udar niedokrwienny
German: Intrarosa unterscheidet sich in dieser Hinsicht von den östrogenhaltigen Arzneimitteln, da es auch zur Entstehung von Androgenmetaboliten führt.
Polish: Produkt leczniczy Intrarosa różni się od preparatów estrogenowych, ponieważ dostarcza również metabolitów androgenowych.
German: Das Ovarialkarzinom (Eierstockkrebs) ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Polish: Rak jajnika występuje rzadko - znacznie rzadziej, niż rak piersi.
German: • Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Therapie Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte der Ursache nachgegangen werden; hierfür kann eine Endometriumbiopsie erforderlich sein, um maligne Erkrankungen des Endometriums auszuschließen.
Polish: • Jeśli kiedykolwiek w trakcie leczenia wystąpi krwawienie lub plamienie, należy zbadać przyczynę (w diagnostyce można uwzględnić biopsję endometrium), aby wykluczyć raka endometrium.
German: - Der einzige sonstige Bestandteil ist Hartfett (Adeps Solidus).
Polish: - Jedynym innym składnikiem jest utwardzony tłuszcz (tłuszcz stały (adeps solidus)).
German: • Die Langzeitsicherheit für das Endometrium im Zusammenhang mit lokal-vaginal angewendetem Prasteron wurde nicht länger als ein Jahr untersucht.
Polish: • Nie przeprowadzono trwających dłużej niż rok badań dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania prasteronu podawanego dopochwowo dla endometrium.
German: Diese Risiken treffen in geringerem Maße auf vaginal angewendete Östrogenbehandlungen zu:
Polish: Ryzyko to w mniejszym stopniu dotyczy estrogenów podawanych dopochwowo:
German: Die Cmax und AUC0-24 der Metaboliten Testosteron und Estradiol waren ebenfalls bei den mit dem Intrarosa-Vaginalzäpfchen behandelten Frauen geringfügig höher als bei den mit Placebo behandelten Patientinnen, aber alle Werte blieben im Normalbereich für postmenopausale Frauen (< 10 pg Estradiol/ml; < 0,26 ng Testosteron/ml), gemessen mittels validierter Massenspektrometrie-Assays sowohl für die Studienproben als auch für die Referenzwerte.
Polish: Wartości Cmax i AUC0-24 metabolitów testosteronu i estradiolu także były nieznacznie większe u kobiet leczonych globulkami Intrarosa w porównaniu z kobietami otrzymującymi placebo, ale utrzymywały się w zakresie wartości prawidłowych dla kobiet po menopauzie (<10 pg estradiolu/ml; <0,26 ng testosteronu/ml), co ustalono na podstawie wyników oznaczeń wykonywanych przy użyciu zwalidowanych testów opartych na spektrometrii masowej zarówno dla próbek badanych, jak i wartości referencyjnych.
German: Erkrankungen, die eine Überwachung erfordern
Polish: Zmiany stanu zdrowia wymagające nadzoru
German: siehe Abschnitt 4.4);
Polish: (patrz punkt 4.8).
German: Inzidenz pro 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Polish: Współczynnik zachorowalności na 1000 kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
German: Waschen Sie ihn, oder entsorgen Sie ihn nach einwöchiger Anwendung (es sind zwei weitere Applikatoren in der Packung enthalten).
Polish: Umyć aplikator lub wyrzucić go, jeśli był używany przez tydzień (dołączono dwa dodatkowe aplikatory).
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Becken und Brust) sollte sich, im Ermessen des Arztes, daran und an den Gegenanzeigen und besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Polish: Należy przeprowadzić badanie przedmiotowe (włącznie z badaniem piersi i badaniem ginekologicznym) ukierunkowane na podstawie danych z wywiadu i przeciwwskazań oraz z uwzględnieniem specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu,
German: Intrarosa regt das Endometrium nicht zum Wachstum an; dies zeigt sich anhand einer Rückbildung der Gebärmutterschleimhaut bei allen Frauen, die im Rahmen der klinischen Studien ein Jahr lang mit Intrarosa behandelt wurden.
Polish: Lek Intrarosa nie pobudza endometrium, co wykazano na podstawie zaniku błony śluzowej macicy u wszystkich kobiet stosujących lek Intrarosa przez rok podczas badań klinicznych.
German: • Wenn nach Einleitung der Therapie eine VTE auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden.
Polish: • Jeśli po rozpoczęciu leczenia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, lek należy odstawić.
German: Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Studie zur Arzneimittelanwendung zur Beschreibung der Baseline-Merkmale und der Anwendungsmuster von postmenopausalen Frauen in der EU, die eine Behandlung mit Intrarosa beginnen, sowie zur Beurteilung, ob verschreibende Personen in der EU die in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die EU angegebenen Gegenanzeigen einhalten.
Polish: Utilisation Study, DUS) mające na celu opisanie wyjściowych cech charakterystycznych i struktury wykorzystania leku u kobiet po menopauzie rozpoczynających leczenie produktem Intrarosa w UE oraz sprawdzenie, czy lekarze przepisujący lek w UE stosują się do przeciwwskazań określonych w ChPL obowiązującej w UE.
German: Unterziehen Sie sich gemäß der Empfehlung Ihres Arztes einer regelmäßigen Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
Polish: Należy zgłaszać się regularnie na przesiewowe badania piersi zgodnie z zaleceniem lekarza.
German: Es wurden Wirksamkeitsdaten im Rahmen von zwei in den Vereinigten Staaten und in Kanada durchgeführten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIIPivot-Studien (ERC-231/Studie 1 und ERC-238/Studie 2) generiert; diese wurden an postmenopausalen Frauen im Alter von 40 bis 80 Jahren (mittleres Alter 58,6 Jahre in Studie 1 und 59,5 Jahre in Studie 2) mit vulvärer und vaginaler Atrophie (VVA) durchgeführt.
Polish: Dane dotyczące skuteczności pochodzą z dwóch prowadzonych w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie wieloośrodkowych, randomizowanych, kluczowych badań fazy III z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Badanie 1 ERC-231 i Badanie 2 ERC-238), w których uczestniczyły kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 80 lat (średni wiek = 58,6 roku w Badaniu 1 oraz 59,5 roku w Badaniu 2) z atrofią sromu i pochwy.
German: Tabelle 1 zeigt die mittlere Veränderung des Schweregrad-Punktwerts im Hinblick auf das MBS Dyspareunie nach 12 Wochen mit zugehörigem statistischem Test hinsichtlich des Unterschieds im Vergleich zu Placebo für Studie 1 (ERC-231) und Studie 2 (ERC-238).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono średnią zmianę wyniku oceny nasilenia najbardziej dokuczliwego objawu, bolesnego współżycia płciowego, po 12 tygodniach leczenia wraz z wynikiem analizy statystycznej dotyczącej różnicy względem placebo w Badaniu 1 (ERC-231) i Badaniu 2 (ERC-238).
German: • HET kann keinem Gedächtnisverlust vorbeugen.
Polish: • HTZ nie zapobiega pogorszeniu pamięci.
German: Epidemiologische Erkenntnisse einer großen Meta-Analyse lassen auf ein leicht erhöhtes Risiko bei Frauen schließen, die eine systemische HET nur mit Östrogen anwenden; dieses Risiko zeigt sich innerhalb von 5 Anwendungsjahren und nimmt nach Absetzen der Behandlung im Laufe der Zeit ab.
Polish: Dane epidemiologiczne z dużej metaanalizy wskazują na nieznaczne zwiększenie ryzyka u kobiet przyjmujących wyłącznie estrogeny w ramach ogólnoustrojowej HTZ, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się z upływem czasu po ich odstawieniu.
German: Da die Hartfettbasis schmilzt und zusätzlich aufgrund der Behandlung mit verstärkter Vaginalsekretion zu rechnen ist, kann es zu Vaginalausfluss kommen; dies macht jedoch kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich (siehe Abschnitt 4.8.
Polish: Ze względu na przewidywane zwiększenie ilości wydzieliny pochwowej w wyniku leczenia oraz topnienie podłoża globulki z utwardzonego tłuszczu może pojawić się wydzielina z pochwy, jednak nie wymaga to przerwania stosowania leku (patrz punkt 4.8).
German: • Bei Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Progestagen-Therapie über einen längeren Zeitraum als 5 Jahre erhalten, wird über ein bis zu 2-fach erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose berichtet.
Polish: • U kobiet stosujących skojarzoną terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat zgłaszano maksymalnie dwukrotne zwiększenie ryzyka raka piersi.
German: • wenn Sie unter einer Gerinnungsstörung leiden, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Polish: • jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi wymagające długotrwałego stosowania leków zapobiegających zakrzepom;
German: Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung Da Intrarosa lokal in der Vagina wirkt, ist bei postmenopausalen Frauen mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung oder anderen systemischen Anomalien oder Erkrankungen keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby Produkt leczniczy Intrarosa działa miejscowo w pochwie, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawki u kobiet po menopauzie z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani z innymi nieprawidłowymi zmianami lub chorobami układowymi.
German: Es herrscht kein Konsens über die mögliche Rolle von Krampfadern bei VTE.
Polish: Nie uzgodniono stanowiska w sprawie potencjalnej roli żylaków w etiologii żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: Blisterpackung, bestehend aus einer äußeren PVC- und einer inneren LDPE-Schicht.
Polish: Blister składający się z warstwy zewnętrznej wykonanej z polichlorku winylu (PVC) i warstwy wewnętrznej wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE).
German: Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies zu Brustkorbschmerzen, Atemnot, Ohnmacht und sogar zum Tod führen.
Polish: Obecność zakrzepów krwi może być poważnym problemem, a jeśli jeden z nich przemieści się do płuc, może spowodować wystąpienie bólu w klatce piersiowej, duszności, omdlenia, a nawet zgon.
German: • eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
Polish: • choroba związana ze zmianami błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza);
German: • Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen und Portiokappen aus Latex schwächen.
Polish: • Lek Intrarosa może spowodować osłabienie wytrzymałości prezerwatyw, błon dopochwowych i kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu.
German: Frauen mit Vaginalinfektion sollten vor Beginn der Behandlung mit Intrarosa eine entsprechende antimikrobielle Therapie erhalten.
Polish: U kobiet z zakażeniem pochwy należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Intrarosa.
German: 1.000 Frauen im PlaceboArm über 5 Jahre
Polish: kobiet w grupie placebo w okresie 5 lat
German: Ausfluss an der Applikationsstelle
Polish: Wydzielina w miejscu aplikacji
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Polish: Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi.
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 HET-Anwenderinnen
Polish: Dodatkowe przypadki na 1000 kobiet stosujących
German: Elimination Die systemische Elimination wurde nicht speziell für diese Anwendung untersucht.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących eliminacji z organizmu w tym zastosowaniu.
German: Abschließender Studienbericht bis zum 4.
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania przed IV
German: Intrarosa wurde nicht bei Frauen mit unkontrollierter Hypertonie (Blutdruck über 140/90 mmHg) und kardiovaskulärer Erkrankung untersucht.
Polish: Choroba niedokrwienna serca/nadciśnienie tętnicze Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Intrarosa u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi przekraczające 140/90 mmHg) i chorobą sercowonaczyniową.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist während der Anwendung einer HET nicht erhöht.
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego nie jest zwiększone w czasie stosowania HTZ.
German: Nach 12-wöchiger täglicher Behandlung mit einem Prasteron 6,5 mg Vaginalzäpfchen (n = 81 in Studie 1 und n = 325 in Studie 2) wurden in beiden Studien anhand der Veränderung gegenüber Baseline im Vergleich zur Placebo-Behandlung (n = 77 in Studie 1 und n = 157 in Studie 2) signifikante Verbesserungen der 3 coprimären Endpunkte im Vergleich zu Placebo gezeigt, und zwar Erhöhung des prozentualen Anteils oberflächlicher Zellen (p < 0,0001), Verminderung des prozentualen Anteils der Parabasalzellen (p < 0,0001) und Verminderung des vaginalen pH-Werts (p < 0,0001).
Polish: prasteronem w dawce 6,5 mg (n=81 w Badaniu 1 i n=325 w Badaniu 2) w obydwu badaniach wykazano w porównaniu z placebo (n=77 w Badaniu 1 i n=157 w Badaniu 2) istotną poprawę w stosunku do stanu wyjściowego 3 równoważnych-podstawowych punktów końcowych, a mianowicie zwiększenie odsetka komórek warstwy powierzchownej (p<0,0001), zmniejszenie odsetka komórek warstwy przypodstawnej (p<0,0001) i zmniejszenie wartości pH pochwy (p<0,0001).
German: Tabelle 3: Cmax und AUC0-24 von Prasteron, Testosteron und Estradiol an Tag 7 nach täglicher Anwendung von Placebo oder Intrarosa (Mittelwert ± Standardabweichung)
Polish: Tabela 3: Wartości Cmax i AUC0-24 prasteronu, testosteronu i estradiolu w 7. dniu podawania codziennie placebo lub produktu Intrarosa (wartość średnia ± OS)
German: Die in den klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss.
Polish: Działaniem niepożądanym zgłaszanym najczęściej w badaniach klinicznych była wydzielina z pochwy.
German: Die Behandlung sollte erst dann wieder aufgenommen werden, wenn die Patientin wieder vollständig mobil ist.
Polish: Nie należy wznawiać terapii do czasu całkowitego uruchomienia kobiety.
German: Es gibt einige Belege für ein erhöhtes Risiko eines Gedächtnisverlusts bei Frauen, die nach einem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen.
Polish: Pewne dowody wskazują na zwiększenie ryzyka pogorszenia pamięci u kobiet, które rozpoczęły stosowanie HTZ po 65. roku życia.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Intrarosa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Intrarosa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży.
German: In einer an postmenopausalen Frauen durchgeführten Studie führte die Anwendung des IntrarosaVaginalzäpfchens einmal täglich für 7 Tage zu einer mittleren Prasteron-Cmax und Fläche unter der Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) an Tag 7 von 4,4 ng/ml bzw. 56,2 ng h/ml; diese Werte waren signifikant höher als jene in der Gruppe von Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden (Tabelle 3; Abbildung 1).
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie w wyniku leczenia globulkami Intrarosa podawanymi raz na dobę przez 7 dni uzyskano średnią wartość Cmax prasteronu 4,4 ng/ml oraz średnią wartość pola pod krzywą prasteronu w okresie od 0 do 24 godzin (AUC0-24) 56,2 ng h/ml w dniu 7. i były to wartości istotnie większe niż w grupie otrzymującej placebo (Tabela 3; Rycina 1).
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder Lunge (venöse Thromboembolie);
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa);
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebserkrankung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Polish: Nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) oraz rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
German: Die Anwendung von Intrarosa zusammen mit Kondomen, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex muss vermieden werden, da der Gummi durch das Präparat beschädigt werden kann.
Polish: Należy unikać używania prezerwatyw, błon dopochwowych lub kapturków naszyjkowych wykonanych z lateksu, jednocześnie z produktem leczniczym Intrarosa, ponieważ preparat może uszkodzić gumę.
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde kein Fall von koronarer Herzkrankheit berichtet.
Polish: W czasie badań klinicznych nie zgłoszono żadnego przypadku choroby niedokrwiennej serca.
German: Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Anwendung von Intrarosa ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt".
Polish: Objawy zakrzepicy opisano w punkcie „Kiedy należy przerwać stosowanie leku Intrarosa i natychmiast zgłosić się do lekarza".
German: Ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um den Applikator zu aktivieren.
Polish: • 1B. Wysunąć do oporu tłoczek, żeby aktywować aplikator.
German: In jedem Fall sollte mindestens alle 6 Monate eine sorgfältige Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen, und die Therapie mit Intrarosa sollte nur so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Polish: We wszystkich przypadkach przynajmniej co 6 miesięcy należy starannie oceniać ryzyko i korzyści, a leczenie produktem Intrarosa powinno być kontynuowane dopóki korzyści przewyższają ryzyko.
German: Zum Vergleich
Polish: Porównanie
German: Das Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen gegenüber Nichtanwenderinnen ca. 1,3- bis 3-fach erhöht, insbesondere während des ersten Anwendungsjahrs.
Polish: Obecność zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica) Ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach jest około 1,3-3-krotnie większe u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet, które nie stosują takiej terapii, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.