FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} avec un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de noréthindrone et d'éthinyl estradiol.
Greek: Η συγχορήγηση {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}µε ένα από του στόµατος χορηγούµενο αντισυλληπτικό προκαλεί αύξηση των συγκεντρώσεων της νοραιθυνδρόνης και της αιθυνυλ-οιστραδιόλης στο πλάσµα.
French: La faible biodisponibilité systémique est attribuée à une dégradation pré-systémique dans la muqueuse gastro-intestinale et/ou à un effet de premier passage hépatique.
Greek: Η χαµηλή διαθεσιµότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό µεταβολισµό πρώτης διόδου.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Greek: Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
French: Tous les patients avaient au moins un des facteurs de risque cardiovasculaire suivants : hypertension, tabagisme, rétinopathie, microalbuminurie ou macroalbuminurie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 1 από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου: υπέρταση, κάπνισµα, αµφιβληστροειδοπάθεια, µικρολευκωµατινουρία ή µακρολευκωµατινουρία.
French: L'exposition systémique était de 6 à 11 fois supérieure, sur base des ASC (0 - 24).
Greek: Με βάση την AUC (0 - 24), η έκθεση στο φάρµακο ήταν 6 έως 11 φορές µεγαλύτερη.
French: Les inhibiteurs de la glycoprotéine-P (par exemple la ciclosporine) peuvent augmenter la biodisponibilité de l'atorvastatine.
Greek: Η ατορβαστατίνη και οι µεταβολίτες της ατορβαστατίνης είναι υποστρώµατα της γλυκοπρωτεΐνης P. Αναστολείς της γλυκοπρωτεΐνης P (π.χ. η κυκλοσπορίνη) µπορεί να αυξήσουν τη βιοδιαθεσιµότητα της ατορβαστατίνης.
French: Si des effets indésirables apparaissent, veuillez en informer votre médecin, qui prendra les mesures nécessaires.
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
French: Posologie chez les patients atteints d'insuffisance rénale Une atteinte rénale n'a aucun impact sur les concentrations plasmatiques d'atorvastatine, ni sur les effets lipidiques de {PRODUCT NAME}; il n'est donc pas nécessaire d'ajuster la dose.
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IAM mortel et non mortel, IM silencieux, mort par maladie coronarienne aiguë, angine de poitrine instable, PVAC, ACTP, revascularisation, accident vasculaire cérébral) IM (IAM mortel et non mortel, IM silencieux) Accidents vasculaires cérébraux (mortels et non mortels)
Greek: Οξέα καρδιαγγειακά συµβάµατα (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ, αιφνίδιος θάνατος από CHD, ασταθής στηθάγχη, CABG, PTCA, επαναγγείωση, εγκεφαλικό επεισόδιο) ΜΙ (θανατηφόρο και µη θανατηφόρο ΑΜΙ, βουβό ΜΙ)
French: Maladie coronarienne mortelle plus IM non mortel Total des accidents cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements
Greek: Θανατηφόρα CHD συν µη θανατηφόρο ΜΙ Ολικά καρδιαγγειακά συµβάµατα και διαδικασίες επαναγγείωσης Ολικά στεφανιαία συµβάµατα
French: Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 20 mg comprimé pelliculé contient 65,61 mg de lactose monohydraté.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 65,61 mg lactose monohydrate.
French: Par conséquent, l'association de l'atorvastatine avec ces médicaments doit se faire sous surveillance particulière (voir aussi rubrique 4.4).
Greek: Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος
French: Danemark Pfizer ApS
Greek: Pfizer ApS
French: Elle entraîne une augmentation marquée et prolongée de l'activité des récepteurs des LDL ainsi qu'une amélioration qualitative des particules de LDL circulantes.
Greek: Η ατορβαστατίνη ελαττώνει την παραγωγή LDL και τον αριθµό των σωµατιδίων LDL. H ατορβαστατίνη προκαλεί έκδηλη και παρατεταµένη αύξηση της δραστικότητας των LDL υποδοχέων, σε συνδυασµό µε µία ωφέλιµη µεταβολή της ποιότητας των κυκλοφορούντων σωµατιδίων της LDL.
French: La dose usuelle initiale est de 10 mg une fois par jour.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 80 mg µία φορά την ηµέρα.
French: <{fax}> <{e-mail}> <[Voir annexe I - A compléter au niveau national]> [For referral procedures] Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}> <[Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]> [For referral procedures as appropriate] Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν είναι εγκεκριµένο στα κράτη µέλη της ΕΕ µε τα ακόλουθα ονόµατα:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquents: thrombocytopénie.
Greek: Διαταραχές αιµοποιητικού και λεµφικού συστήµατος Όχι συχνές: θροµβοκυτοπενία.
French: Jus de pamplemousse
Greek: Χυµός grapefruit
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 80 mg comprimé pelliculé contient 262,44 mg de lactose monohydraté.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}80 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 262,44 mg lactose monohydrate.
French: NUMERO DE LOT Lot:
Greek: 4. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα:
French: L'administration concomitante de {PRODUCT NAME} et d'une suspension orale d'anti-acide contenant de l'hydroxyde de magnésium et d'aluminium diminue les concentrations plasmatiques d'atorvastatine et de ses métabolites actifs d'environ 35%; toutefois, la diminution du taux de LDL-C n'est pas modifiée.
Greek: Η συγχορήγηση ενός αντιόξινου εναιωρήµατος, που περιέχει υδροξείδιο του µαγνησίου και του αργιλίου µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µείωσε τα επίπεδα της ατορβαστατίνης και των δραστικών µεταβολιτών της στο πλάσµα περίπου κατά 35%.
French: Lors des études chez l'animal, l'atorvastatine n'a pas eu d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles à des doses allant jusqu'à 175 et 225 mg/kg/jour respectivement et ne s'est pas montrée tératogène.
Greek: Σε πειραµατόζωα η χορήγηση µέχρι 175 mg/kg/ηµέρα στα άρρενα και µέχρι 225 mg/kg/ηµέρα στα θήλεα, δεν επηρέασε τη γονιµότητά τους, ενώ δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI/CARTON (de 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimés dans des plaquettes thermoformées)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ BLISTER (για τα blister των 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 δισκίων)
French: La dose initiale habituelle de {NOM DU PRODUIT} est de 10 mg une fois par jour.
Greek: Η συνήθης αρχική δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 10 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Les patients étaient hypertendus, âgés de 40 à 79 ans, ne présentaient aucun antécédent d'infarctus du myocarde ou de traitement de l'angine de poitrine, et leurs taux de cholestérol total étaient ≤ 6.5 mmol/l (251 mg/dl).
Greek: Οι ασθενείς ήταν υπερτασικοί, ηλικίας 40-79 ετών, χωρίς προηγούµενο έµφραγµα του µυοκαρδίου ή θεραπεία της στηθάγχης και µε επίπεδα ολικής χοληστερόλης (TC) ≤6,5 mmol/l (251 mg/dl).
French: Lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et d'atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l'état d'équilibre ne sont pas modifiées.
Greek: Όταν συγχορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις διγοξίνης µε 10 mg ατορβαστατίνης οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσµα στη σταθεροποιηµένη κατάσταση παρέµειναν αµετάβλητες.
French: Le profil de tolérance de l'atorvastatine observé dans l'étude MIRACL est en accord avec la rubrique
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη µελέτη MIRACL ήταν σύµφωνο µε αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
French: Réduction1 du risque absolu (%) Valeur p
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου1 (%)
French: Chez le rat, le développement de la progéniture a été retardé et la survie postnatale a été diminuée après exposition des femelles à des doses d'atorvastine supérieures à 20 mg/kg/jour (correspondant à une exposition clinique systémique).
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης των νεογνών, ενώ µετά από έκθεση των µητέρων των ζώων σε ατορβαστατίνη, σε δόσεις µεγαλύτερες των 20/mg/kg/ηµερησίως, η επιβίωση µετά τον τοκετό ελαττώθηκε.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une divergence concernant l'énoncé de l'indication proposée, reflétant bien les données issues des études ASCOT-LLA et CARDS et excluant, de fait, le traitement des patients non diabétiques, a divisé les États membres.
Greek: Στο τέλος της Διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε ασυµφωνία µεταξύ κρατών µελών αναφορικά µε τη διατύπωση της προτεινόµενης ένδειξης, η οποία περιγράφει ικανοποιητικά τα στοιχεία των µελετών ASCOT-LLA και CARDS, αποκλείοντας στην ουσία τη θεραπεία των µη διαβητικών, και την 1η Δεκεµβρίου 2005, η Ισπανία γνωστοποίησε στην CHMP επίσηµο παραπεµπτικό για διαιτησία.
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en prise unique à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
Greek: Κάθε ηµερήσια δόση ατορβαστατίνης πρέπει να χορηγείται εφάπαξ και µπορεί να λαµβάνεται οποιαδήποτε ώρα της ηµέρας, µετά ή άνευ γεύµατος.
French: Le volume de distribution moyen de l'atorvastatine est d'environ 381 litres.
Greek: Ο µέσος όγκος κατανοµής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό ≥ 98% µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 40 mg comprimé pelliculé contient 131,22 mg de lactose monohydraté.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}40 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 131,22 mg lactose monohydrate.
French: Chaque comprimé de {PRODUCT NAME} 10 mg comprimé pelliculé contient 32,80 mg de lactose monohydraté.
Greek: Κάθε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο περιέχει 32,80 mg lactose monohydrate.
French: Peu fréquents: urticaire.
Greek: Όχι συχνές: κνίδωση.
French: L'atorvastatine était administrée à une dose allant jusqu'à 80 mg/jour.
Greek: Η ατορβαστατίνη χορηγήθηκε σε δόσεις µέχρι και 80 mg ηµερησίως.
French: Luxembourg Pfizer S.A.
Greek: Λουξεµβούργο Pfizer S.A.
French: La réduction de la mortalité totale et de la mortalité cardiovasculaire n'était pas significative (185 vs 212 évènements, p=0,17 et 74 vs 82 évènements, p=0,51).
Greek: Η συνολική θνησιµότητα και η καρδιαγγειακή θνησιµότητα δεν µειώθηκαν σηµαντικά (185 έναντι 212 συµβαµάτων, p=0,17 και 74 έναντι 82 συµβαµάτων, p=0,51).
French: Cette interaction peut s'expliquer par l'inhibition de la protéine de transport transmembranaire ou glycoprotéine-P.
Greek: Η αλληλεπίδραση αυτή µπορεί να αποδοθεί στην αναστολή της µεταφορικής πρωτεΐνης που βρίσκεται στην κυτταρική µεµβράνη, της γλυκοπρωτεΐνης P. Aσθενείς που λαµβάνουν διγοξίνη πρέπει να παρακολουθούνται επισταµένως.
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT} 10 mg
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}10 mg
French: L'effet de l'atorvastatine a également été évalué sur les évènements cardiovasculaires mortels et non mortels dans une étude randomisée, en double-aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo, l'étude Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS), chez des patients atteints de diabète de type 2 âgés de 40 à 75 ans, sans antécédent de maladies cardiovasculaires et avec un taux de LDL-C ≤ 4,14 mmol/l (160 mg/dl) et de TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στην θανατηφόρο και µη θανατηφόρο καρδιαγγειακή νόσο αξιολογήθηκε επίσης σε µία τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή, την CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study ) σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2, ηλικίας 40-75 ετών, χωρίς προηγούµενο ιστορικό καρδιαγγειακής νόσου και µε LDL χοληστερόλη ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) και ολική χοληστερόλη (TC) ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
French: Des interactions peuvent se produire lorsque {PRODUCT NAME} est administré avec d'autres inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple la ciclosporine, les antibiotiques macrolides dont l'érythromycine et la clarithromycine, la néfazodone, les antifongiques azolés dont l'itraconazole, et les inhibiteurs de protéases du VIH).
Greek: Αλληλεπίδραση µπορεί να συµβεί όταν το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}χορηγείται µαζί µε αναστολείς του κυτοχρώµατος Ρ450 3Α4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, µακρολίδες, συµπεριλαµβανόµενης της ερυθροµυκίνης και κλαριθροµυκίνης, νεφαζοδόνης, αντιµυκητιασικά της οµάδας των αζολών, συµπεριλαµβανόµενης της ιτρακοναζόλης και αναστολείς της HIV πρωτεάσης).
French: L'atorvastatine a eu pour effet de réduire les risques absolu et relatif comme suit:
Greek: Η δράση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και του σχετικού κινδύνου ήταν η εξής:
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 80 mg 6.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg 6.
French: Les patients ont suivi un traitement antihypertenseur (à base d'amlodipine ou d'aténolol) et ont reçu soit 10 mg d'atorvastatine par jour (n=5 168), soit un placebo (n=5 137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιϋπερτασική θεραπευτική αγωγή (αµλοδιπίνη ή δοσολογικό σχήµα µε βάση την ατενολόλη) και είτε 10 mg ατορβαστατίνης ηµερησίως (n=5168) είτε εικονικό φάρµακο (n=5137).
French: L'effet de l'atorvastatine sur la réduction du risque relatif et absolu a été:
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη µείωση του απόλυτου και σχετικού κινδύνου είναι η ακόλουθη:
French: Les patients recevaient un traitement antihypertenseur (à base d'amlodipine ou d'aténolol) associé soit à de l'atorvastatine 10 mg/jour (n=5 168), soit à un placebo (n = 5 137).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=5.168) ή εικονικό φάρµακο (n=5.137).
French: L'atorvastatine a considérablement réduit la fréquence des événements cardiovasculaires majeurs, celle de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) mortel et non mortel et de l'IM silencieux, ainsi que celle des accidents vasculaires cérébraux.
Greek: Η ατροβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, τη συχνότητα θανατηφόρων, µη θανατηφόρων οξέων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και των βουβών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου καθώς και τη συχνότητα των εγκεφαλικών επεισοδίων.
French: Comment conserver {NOM DU PRODUIT} 20 mg 6.
Greek: 5 Πώς να φυλάσσετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg 6.
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} 80 mg ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: Inhibiteurs de protéases
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης
French: Ces résultats s'avèrent valables en cas d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote, d'hypercholestérolémie non familiale ou d'hyperlipidémie mixte, ainsi que chez les patients présentant un diabète non insulinodépendant.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά είναι το ίδιο σταθερά σε ασθενείς µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, σε µη οικογενείς µορφές υπερχοληστερολαιµίας και σε µεικτή υπερλιπιδαιµία, συµπεριλαµβανόµενων και των ασθενών µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη.
French: 3 x 28 comprimés
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
French: Les résultats pour les enfants âgés de moins de 12 ans ne sont pas encore disponibles.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
French: Des informations sur Sovaldi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'un comprimé pris une fois par jour avec de la nourriture, généralement pendant 12 ou 24 semaines.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sovaldi sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Sovaldi est disponible sous la forme de comprimés de 400 mg.
Greek: Το Sovaldi διατίθεται σε μορφή δισκίων 400 mg.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sovaldi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: L'Agence a estimé que l'adjonction de Sovaldi au traitement standard est bénéfique pour les patients.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
French: Autres informations relatives à Sovaldi:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sovaldi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les effets secondaires rapportés avec Sovaldi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Sovaldi contient le principe actif sofosbuvir.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
French: La société qui commercialise Sovaldi réalisera une étude chez des patients précédemment atteints d'un cancer du foie pour évaluer le risque de récidive de ce cancer après un traitement par des antiviraux à action directe tels que Sovaldi.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
French: Concernant la sécurité, l'Agence a noté que, bien qu'il existe peu d'informations sur certaines populations de patients, telles que les patients atteints d'une maladie hépatique décompensée (dans laquelle le foie est endommagé et ne fonctionne plus correctement), aucun effet indésirable spécifique à Sovaldi n'a été identifié, et ceux observés sont principalement dus à un traitement combiné par la ribavirine ou les interférons.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
French: Cette étude sera effectuée à la lumière de données suggérant que les patients traités à l'aide de ces médicaments et qui ont été atteints d'un cancer du foie pourraient présenter un risque de récidive précoce de ce cancer.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
French: • la rifampicine et la rifabutine (antibiotiques);
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
French: Dans cette étude, 91 % des patients (296 sur 327) ne présentaient plus aucun signe du virus 12 semaines après la fin du traitement.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, το 91% των ασθενών (296 από τους 327) βρέθηκε αρνητικό στον ιό, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Qu'est-ce que Sovaldi et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Il empêche ainsi le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
French: Sovaldi permet de faire disparaître le virus sans contraindre le patient à prendre du peginterféron alfa, ou en lui permettant de ne prendre ce médicament (qui peut provoquer des effets indésirables graves, notamment un ralentissement de la croissance chez les adolescents) que pendant de courtes durées.
Greek: Το Sovaldi επιτρέπει την εξάλειψη του ιού χωρίς να απαιτείται η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα στον ασθενή ή με τη χορήγηση του συγκεκριμένου φαρμάκου μόνο για σύντομο χρονικό διάστημα (το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μειωμένη ανάπτυξη σε εφήβους).
French: Douze semaines après la fin du traitement, les tests sanguins étaient négatifs chez 96 % des patients (48 sur 50) âgés de 12 à 18 ans.
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sovaldi en association avec la ribavirine et le peginterféron alfa étaient similaires à ceux couramment rapportés avec la ribavirine ou le peginterféron alfa et comprenaient fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir) et insomnie (difficulté à dormir).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sovaldi χορηγούμενου σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα ήταν όμοιες με εκείνες που αναφέρονται συχνά με τη ριμπαβιρίνη ή την πεγκιντερφερόνη άλφα και περιλαμβάνουν κόπωση, κεφαλαλγία, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και αϋπνία (δυσκολία με τον ύπνο).
French: En outre, la résistance du virus à Sovaldi est très peu fréquente et Sovaldi est efficace contre tous les types de virus de l'hépatite C.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη ανθεκτικότητας του ιού στο Sovaldi δεν είναι συχνή και το συγκεκριμένο φάρμακο δρα έναντι όλων των τύπων του ιού της ηπατίτιδας C.
French: Sovaldi fait actuellement l'objet d'une étude principale menée sur des enfants et des adolescents âgés de 3 à 18 ans infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 2 ou 3.
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
French: Le traitement par Sovaldi était aussi efficace (67 % des patients, soit 171 sur 256, ne présentaient plus de signe du virus) que le traitement à base de peginterféron (67 % des patients, soit 162 sur 243).
Greek: Η θεραπεία με Sovaldi αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματική (67% των ασθενών - 171 από τους 256 - βρέθηκε αρνητικό στον ιό) με τη θεραπεία με βάση την πεγκιντερφερόνη άλφα (67% των ασθενών - 162 από τους 243 - βρέθηκε αρνητικό).
French: Quels sont les bénéfices de Sovaldi démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sovaldi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Comment Sovaldi agit-il?
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
French: Sovaldi doit être utilisé en association avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'hépatite C chronique, tels que la ribavirine ou le peginterféron alfa et la ribavirine.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sovaldi?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;