FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des atteintes de la fonction rénale et des insuffisances rénales aiguës ont été rapportées, généralement chez des patients ayant développé une hypovolémie du fait de vomissements et/ou de diarrhées sévères.
Danish: Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er især set hos patienter med hypovolæmi som følge af svær opkastning og/eller diarré.
French: Lors de l'étude clinique évaluant l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, 5 des 8 patients en insuffisance pondérale ont présenté des effets indésirables de grade 3 ou 4, principalement une myélosuppression, et pour 7 d'entre eux il a été nécessaire de modifier l'administration, comme retarder l'administration, diminuer la dose ou arrêter le traitement.
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter.
French: Une réaction aiguë à la perfusion a été signalée chez 8 patients sur 117 (6,8 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV, chez 3 patients sur 147 (2 %) dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie et chez 8 patients sur 134 (6 %) dans le groupe traité par 5-FU/LV.
Danish: Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen.
French: Les taux d'effets indésirables conduisant à l'arrêt définitif du traitement étaient de 11 % pour le groupe ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et de 12 % pour le groupe en monothérapie.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen permanent pga. bivirkninger, var 11 % i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og 12 % i monoterapigruppen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), est indiqué dans le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.
Danish: Behandling af metastatisk pancreasadenokarcinom i kombination med fluoruracil (5-FU) og leucovorin (LV) til voksne patienter, som er progredieret efter gemcitabinbaseret behandling.
French: Moyenne (ET) d'irinotécan non liposomal 125 mg/m
Danish: Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99)
French: Thrombopénie Leucopénie
Danish: Trombocytopeni Leukopeni
French: Une neutropénie de grade 3 ou plus est survenue plus fréquemment chez les patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (27,4 %) que chez les patients traités par 5-FU/LV (1,5 %).
Danish: Neutropeni af grad 3 eller højere forekom hyppigere hos patienter i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LVgruppen (27,4 %) end i 5-FU/LV-gruppen (1,5 %).
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être administré en bolus intraveineux ni en solution non diluée.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet.
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses avec ONIVYDE liposomal pégylé sont référencées d'après les publications scientifiques sur l'irinotécan non liposomal.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
French: Très fréquent : neutropénie, leucopénie, anémie, thrombopénie Fréquent : lymphopénie
Danish: Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni
French: Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Danish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
French: Tableau 2 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Danish: Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28
French: ONIVYDE liposomal pégylé doit être administré exclusivement par des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des anticancéreux.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må kun gives af læger og sundhedspersonale, som er uddannet i at give kræftmedicin.
French: Pour les patients qui débutent un traitement à la posologie de 50 mg/m d'ONIVYDE liposomal pégylé sans augmentation de la dose à 70 mg/m 2, il est recommandé de procéder à une première diminution de la dose à 43 mg/m puis à une deuxième diminution à 35 mg/m 2.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal og ikke dosiseskalerer til 70 mg/m 2, er den første anbefalede dosisreduktion til 43 mg/m og den anden til
French: Au total, 417 patients ont été randomisés dans les groupes ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (N = 117), ONIVYDE liposomal pégylé en monothérapie (N = 151) et 5-FU/LV (N = 149).
Danish: I alt 417 patienter blev randomiseret, 117 til ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, 151 til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og 149 til 5-FU/LV-gruppen.
French: Clairance (CL)
Danish: c, gennemsnit (SD)
French: Il convient d'envisager de diminuer la dose initiale d'ONIVYDE liposomal pégylé (irinotécan) à 50 mg/m chez les patients homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Danish: En reduceret startdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) på 50 mg/m bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt.
French: Interactions affectant l'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé
Danish: Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal
French: ONIVYDE liposomal pégylé n'est pas équivalent aux formulations d'irinotécan non liposomal et ces formulations ne sont pas interchangeables.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes.
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % (1800 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m Reducer 5-FU-dosis med 25 % (1.800 mg/m
French: En cas de contact de la solution avec les muqueuses, rincer soigneusement à l'eau.
Danish: Ved kontakt med slimhinder skylles grundigt med rigelige mængder vand.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
French: Manipulation et élimination d'ONIVYDE liposomal pégylé
Danish: Håndtering og bortskaffelse af ONIVYDE pegyleret liposomal
French: Pensez-y si vous suivez un régime hyposodé contrôlé.
Danish: Du bør være opmærksom på dette, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
French: Différence de taux (IC à 95 %)
Danish: Rateforskel (95 % CI) p-værdi
French: Très fréquent : alopécie Peu fréquent : éruption maculo-papuleuse, décoloration des ongles
Danish: Ikke almindelig: Makulopapuløst udslæt, misfarvning af negle
French: Mélanger la solution diluée en retournant délicatement le flacon.
Danish: Bland den fortyndede opløsning ved at vende den forsigtigt op og ned.
French: Diminuer la dose de 5-FU de 25 % supplémentaires (1350 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m
French: Interactions avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'UGT1A1
Danish: Interaktion med potente CYP3A4-hæmmere og potente UGT1A1-hæmmere
French: Une thrombopénie de grade 3 ou plus est survenue chez 2,6 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 0 % des patients traités par 5-FU/LV.
Danish: Trombocytopeni af grad 3 eller højere forekom hos 2,6 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 0 % i 5-FU/LV-gruppen.
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4 et inhibiteurs de l'UGT1A1
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere og UGT1A1-hæmmere
French: Test logarithmique par rang non stratifié
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
French: La posologie recommandée d'ONIVYDE liposomal pégylé est de 70 mg/m en perfusion intraveineuse de 90 minutes, suivis de 400 mg/m de LV en perfusion intraveineuse de 30 minutes, suivis de
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal som intravenøs infusion over 90 minutter efterfulgt af 400 mg/m
French: • La solution pour perfusion doit être préparée en conditions aseptiques.
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 10 ml de solution à diluer contient 43 mg de base anhydre libre d'irinotécan (sous forme de sel de sucrosofate dans une formulation liposomale pégylée).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 10 ml hætteglas med koncentrat indeholder 43 mg irinotecan vandfri fri base (som irinotecansucrosofatsalt i en pegyleret liposomal formulering).
French: Vous devez utiliser une contraception efficace qui vous convient pendant le traitement par ONIVYDE liposomal pégylé et durant un mois suivant l'arrêt du traitement, pour éviter de tomber enceinte pendant cette période.
Danish: Under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal og i 1 måned efter, behandlingen er stoppet, skal du bruge et sikkert præventionsmiddel, som passer dig, så du ikke bliver gravid i denne periode.
French: 50, rue Carnot
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: Aucune étude de génotoxicité n'a été conduite avec ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Der er ikke foretaget genotoksicitetsstudier med ONIVYDE pegyleret liposomal.
French: Une anémie de grade 3 ou plus est survenue chez 10,3 % des patients traités par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV et chez 6,7 % des patients traités par 5-FU/LV.
Danish: Anæmi af grad 3 eller højere forekom hos 10,3 % af patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og hos 6,7 % i 5-FU/LV-gruppen.
French: ONIVYDE liposomal pégylé est réservé à un usage unique.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er udelukkende til engangsbrug.
French: Tableau 1 : Modifications des doses recommandées pour ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV en cas de toxicité de grade 3 et 4 chez les patients non homozygotes pour l'allèle UGT1A1*28
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28
French: Dans le cas d'une augmentation de dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 70mg/m2, si tolérée lors des cycles suivants, les recommandations de modifications de doses doivent suivre le tableau 1.
Danish: Asteni og anoreksi af grad 3 nødvendiggør ikke dosisjustering I tilfælde af en forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres, bør anbefalede dosisændringer følge tabel 1
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 50 mg/m
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 50 mg/m
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION ONIVYDE liposomal pégylé 4.3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irinotécan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan i.v.-administration efter fortynding
French: D'après l'analyse pharmacocinétique réalisée sur cette population, l'association ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV n'altère pas les propriétés pharmacocinétiques d'ONIVYDE liposomal pégylé.
Danish: Samtidig administration af ONIVYDE pegyleret liposomal og 5-FU/LV ændrer ikke de farmakokinetiske egenskaber for ONIVYDE pegyleret liposomal baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse.
French: Optimiser le traitement antiémétique Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 43 mg/m
Danish: Optimer den antiemetiske behandling Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m
French: 1 ml de solution à diluer contient 0,144 mmol (3,31 mg) de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 1 ml koncentrat indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
French: Une fièvre neutropénique/septicémie est apparue plus fréquemment dans le groupe traité par ONIVYDE liposomal pégylé + 5-FU/LV (chez 4 patients [3,4 %]) que dans le groupe contrôle traité par 5-FU/LV (chez 1 patient [0,7 %]).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen (4 patienter (3,4 %)) end i 5-FU/LV-kontrolgruppen (1 patient (0,7 %)).
French: La NOAEL (dose sans effet indésirable observé) chez le rat et le chien suite à l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé par perfusion intraveineuse de 90 minutes toutes les 3 semaines pendant 18 semaines était de 155 mg/m Dans les études pharmacologiques de sécurité réalisées chez le chien, ONIVYDE liposomal pégylé n'a eu aucun effet sur les paramètres cardiovasculaires, hémodynamiques, électrocardiographiques ou respiratoires à des doses allant jusqu'à 18 mg/kg ou 360 mg/m2.
Danish: I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2.
French: ONIVYDE liposomal pégylé 4 .3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Irinotécan
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Irinotecan
French: En cas de diarrhée de Grade 2-4, suspendre l'administration d'ONIVYDE liposomal pégylé et instaurer un traitement antidiarrhéique.
Danish: Indstil behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal ved diarré af grad 2-4 og indled behandling af diarréen.
French: Diminuer la dose d'ONIVYDE liposomal pégylé à 35 mg/m
Danish: Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 35 mg/m
French: Les patients randomisés dans le groupe traité par l'association 5-FU/LV ont reçu 200 mg/m de leucovorine (LV) en intraveineuse pendant 30 minutes, suivis de 2000 mg/m de 5-FU en intraveineuse pendant 24 heures, administrés les 1er, 8e, 15e et 22e jours d'un cycle de 6 semaines.
Danish: 5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus.
French: Survie sans progression (PFS)
Danish: Progressionsfri overlevelse
French: Numéro UE (AMM) Nom (de fantaisie)
Danish: MF (EU)-nummer
French: 5 ml
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onpattro sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onpattro løbende overvåget.
French: Onpattro contient la substance active patisiran.
Danish: Onpattro indeholder det aktive stof patisiran.
French: La posologie recommandée est de 300 microgrammes par kilogramme de poids corporel, administrée une fois toutes les trois semaines.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mikrogram/kg legemsvægt, der indgives 1 gang hver 3. uge.
French: Pourquoi Onpattro est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Onpattro godkendt i EU?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Onpattro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Onpattro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Des informations sur Onpattro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Onpattro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onpattro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger indberettet for Onpattro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onpattro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onpattro?
French: Les patients doivent également prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement par Onpattro.
Danish: Patienterne bør også tage tilskud af A-vitamin under behandling med Onpattro.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onpattro (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: œdème périphérique (gonflement, notamment des chevilles et des pieds) et réactions liées à la perfusion, dont douleurs, nausées (envie de vomir), maux de tête, fatigue, vertiges, toux et problèmes respiratoires, rougeur de la peau, accélération de la fréquence cardiaque, hypotension ou hypertension et gonflement du visage.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onpattro (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er perifert ødem (hævelse, navnlig i ankler og fødder) og infusionsrelaterede reaktioner, herunder smerter, kvalme, hovedpine, træthed, svimmelhed, hoste og vejrtrækningsproblemer, hudrødme, hurtig hjerterytme, lavt eller højt blodtryk og hævelse i ansigtet.
French: Onpattro n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints d'amylose.
Danish: Onpattro udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med amyloidose.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onpattro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Onpattro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: L'amylose hATTR est rare et Onpattro a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 15 avril 2011.
Danish: hATTR-amyloidose er sjælden, og Onpattro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15.april 2011.
French: Autres informations relatives à Onpattro:
Danish: Andre oplysninger om Onpattro
French: Aperçu d'Onpattro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Onpattro, og hvorfor det er godkendt i EU
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce qu'Onpattro et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Onpattro, og hvad anvendes det til?
French: Afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion, les patients doivent recevoir des corticoïdes, du paracétamol ainsi que des médicaments connus sous le nom d'antihistaminiques H1 et H2 avant l'administration d'Onpattro.
Danish: For at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner bør patienterne have kortikosteroider, paracetamol og såkaldte H1- og H2-blokkere, inden de får Onpattro.
French: Après 18 mois de traitement, le score mNIS+7 avait diminué de six points en moyenne sous Onpattro (d'environ 81 à environ 75 points), ce qui indique une légère amélioration de l'état des patients.
Danish: Efter 18 måneders behandling faldt mNIS+7-scoren i gennemsnit med 6 point ved brug af Onpattro (fra ca. 81 til ca. 75 point), svarende til en let bedring i patienternes tilstand.
French: La société qui commercialise Onpattro fournira du matériel éducatif pour les médecins et les patients contenant des informations relatives à la façon d'administrer le médicament de façon sûre à domicile et à la façon de gérer les effets indésirables.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Onpattro, skal sørge for informationsmateriale til læger og patienter med oplysning om, hvordan lægemidlet indgives sikkert i hjemmet, og om, hvordan bivirkninger håndteres.
French: Cela permet de réduire la production de transthyrétine défectueuse, ce qui réduit à son tour la formation d'amyloïdes et soulage les symptômes de l'amylose hATTR.
Danish: Dermed reduceres dannelsen af defekt transthyretin, hvilket reducerer dannelsen af amyloider og lindrer symptomerne på HATTR-amyloidose.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables les plus graves sont les réactions liées à la perfusion, et ces dernières peuvent être contrôlées au moyen d'une prémédication et de changements du débit de perfusion.
Danish: Hvad angår sikkerheden, er de alvorligste bivirkninger infusionsrelaterede reaktioner, og de kan håndteres ved præmedicinering og justering af infusionshastigheden.
French: Onpattro est utilisé chez les patients adultes présentant des lésions des nerfs de stade 1 ou 2 (au stade 1, le patient est capable de marcher sans nécessiter une assistance; au stade 2, il peut toujours marcher, mais a besoin d'une assistance).
Danish: Onpattro anvendes hos voksne patienter, der har nervebeskadigelse af grad 1 (patienten kan gå uden hjælp) og grad 2 (patienten kan stadig gå, men har brug for hjælp).
French: La substance active contenue dans Onpattro, le patisiran, est un «petit ARN interférent» (pARNi), un très petit fragment de matériel génétique synthétique conçu afin de se fixer au matériel génétique de la cellule responsable de la production de transthyrétine et d'en bloquer l'action.
Danish: Det aktive stof i Onpattro, patisiran, er såkaldt "small interfering RNA" (siRNA), som er et meget kort stykke genetisk materiale, der er designet til at binde til og blokere det genetiske materiale for den celle, der danner transthyretin.
French: Onpattro peut être administré à domicile par un professionnel de santé si le patient a bien toléré au moins trois perfusions administrées à l'hôpital.
Danish: Onpattro kan indgives hjemme af en sundhedsperson, hvis patienten har fået mindst 3 infusioner på hospitalet uden problemer.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onpattro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onpattro?
French: Cette diminution est à comparer avec l'augmentation de 28 points en moyenne avec un placebo (d'environ 75 à environ 101 points), ce qui indique que les lésions des nerfs s'étaient aggravées chez ces patients.
Danish: Dette skal sammenholdes med en stigning med i gennemsnit 28 point ved brug af placebo (fra ca. 75 til ca. 101 point), svarende til en forværring af nervebeskadigelsen hos disse patienter.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement observé dans les lésions des nerfs des patients, tel que mesuré au moyen de l'échelle standard appelée «mNIS+7», avec des scores s'échelonnant entre 0 et 304 (un score plus élevé indique des lésions des nerfs plus graves).
Danish: Det primære mål for virkning var ændringen i patienternes nervebeskadigelse i henhold til den såkaldte mNIS+7-standardskala med scorer fra 0-304 (jo højere score, desto sværere nervebeskadigelse).
French: Comment Onpattro agit-il?
Danish: Hvordan virker Onpattro?
French: Chez les patients atteints d'amylose hATTR, une protéine appelée «transthyrétine», qui circule dans le sang, est défectueuse et se dégrade facilement.
Danish: Hos patienter med hATTR-amyloidose er proteinet transthyretin, der cirkulerer rundt i blodet, defekt og nedbrydes hurtigt.
French: Comment Onpattro est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Onpattro?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Onpattro, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onpattro fremgår af indlægssedlen.