FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lista i tabellform över biverkningar Biverkningar från kliniska studier och spontana rapporter med SANCUSO visas i nedanstående tabell.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi Reazzjonijiet avversi minn studji kliniċi u rapporti spontanji b'SANCUSO huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Id-dożaġġ hu bħal dak ta' persuni adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: I en klinisk studie som var utformad för att bedöma granisetronexponering från SANCUSO på personer med olika nivåer av kroppsfett, med BMI som ett surrogatmått för kroppsfett, sågs inga skillnader i plasmafarmakokinetiken för SANCUSO hos män och kvinnor med en låg BMI (< 19,5 kg/m2 [män], < 18,5 kg/m2 [kvinnor]) och en hög BMI (30,0 till och med 39,9 kg/m2) jämfört med en kontrollgrupp (BMI 20,0 till och med 24,9 kg/m2).
Maltese: BMI bħala kejl sostitut għax-xaħam fil-ġisem, ma kienu osservati l-ebda differenzi fil-farmakokinetika tal-plażma ta' SANCUSO f'individwi rġiel u nisa b'BMI baxx [<19.5 kg/m2(irġiel), <18.5 kg/m2 (nisa)] u BMI għoli (30.
Swedish: Förhöjd nivå av alaninaminotransferas, förhöjd nivå av aspartataminotransferas och förhöjd nivå av gammaglutamyltransferas
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'gammaglutamyltransferase
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: Dejta mhix disponibbli.
Swedish: Ej relevant.
Maltese: inklużivi).
Swedish: In vitrostudier med humana levermikrosomer indikerar att CYP1A1 är det enzym som huvudsakligen ansvarar för 7-hydroxylering av granisetron, medan CYP3A4 bidrar till 9'desmetylering.
Maltese: Studji in vitro bl-użu ta' mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li CYP1A1 hi l-enzima maġġuri responsabbli għal 7-hydroxylation ta' granisetron, filwaqt li CYP3A4 tikkontribwixxi għal 9'desmethylation.
Swedish: Varje 52 cm2 depotplåster innehåller 34,3 mg granisetron som frisätter 3,1 mg granisetron på ett dygn.
Maltese: Kull garża ta' 52 ċm2 li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda fiha 34.3 mg ta' granisetron, li terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Varje plåster avger 3,1 mg granisetron under 24 timmar.
Maltese: Kull garża terħi 3.1 mg ta' granisetron kull 24 siegħa.
Swedish: Sancuso-depotplåster uppvisade liknande förmåga att förhindra illamående och kräkningar efter kemoterapi som det orala medlet granisetron: 60,2 procent av patienterna som fick Sancusodepotplåster (171 av 284 patienter) hade illamåendet och kräkningarna under kontroll jämfört med 64,8 procent av patienterna som tog granisetron oralt (193 av 298 patienter).
Maltese: 60.2 % tal-pazjenti li ngħataw il-garża Sancuso li tipprovdi mediċina li tgħaddi minn ġol-ġilda (171 minn 284 pazjent) irnexxielhom jikkontrollaw id-dardir u r-rimettar tagħhom, meta mqabbla ma' 64.8 % tal-pazjenti li ħadu l-granisetron mill-ħalq (193 minn 298 pazjent).
Swedish: Den aktiva substansen i Sancuso, granisetron, är en "5HT3-antagonist".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sancuso, il-granisetron, hija ‘antagonist ta' 5HT3'.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten granisetron
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku granisetron
Swedish: Sancuso är ett "hybridgenerikum".
Maltese: Sancuso huwa ‘mediċina ġenerika ibrida'.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sancuso (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är förstoppning.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Sancuso (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huwa listitikezza.
Swedish: Mer information om Sancuso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sancuso
Swedish: Ett depotplåster sätts fast 24 till 48 timmar före kemoterapin.
Maltese: 24 siegħa wara li tintemm il-kemjoterapija.
Swedish: Detta innebär att Sancuso liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
Maltese: Dan ifisser li hija simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha listess sustanza attiva, iżda li tingħata b'mod differenti.
Swedish: Sancuso är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen granisetron.
Maltese: Sancuso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva granisetron.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sancuso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Sancuso.
Swedish: Detta definierades som frånvaro av kräkningar eller ulkningar (starka ofrivilliga sammandragningar av magen med en impuls att kräkas), med inte mer än ett lindrigt illamående och inget behov av andra antiemetiska läkemedel för en snabb lindring efter kemoterapi.
Maltese: Dan kien definit bħala nuqqas totali ta' rimettar jew tqalligħ (kontrazzjonijiet involontarji qawwija tal-istonku bl-impuls tar-rimettar), xejn ħlief dardir ħafif u l-ebda ħtieġa ta' xi mediċina antiemetika oħra sabiex is-sintomi jittaffew malajr wara li l-pazjent jirċievi l-kemjoterapija.
Swedish: Varför har Sancuso godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sancuso?
Swedish: Detta innebär att den hindrar ett kemiskt ämne i kroppen som kallas 5-hydroxitryptamin (5HT, också känt som serotonin) från att binda till 5HT3-receptorer i tarmen.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika filġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonina) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Swedish: Vad är Sancuso?
Maltese: X'inhu Sancuso?
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sancuso som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Sancuso fi 20 ta' April 2012.
Swedish: {fax} {e-post}
Maltese: {fax} {e-mail}
Swedish: Konvulsioner, parestesi
Maltese: Konvulżjonijiet, parestesija
Swedish: Trombocytopeni, anemi
Maltese: Tromboċitopenija, anemija
Swedish: Akne, hypertrikos
Maltese: Akne, ipertrikożi
Swedish: • om du har epilepsi.
Maltese: • jekk tbati minn epilessija.
Swedish: Etanol: 278 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 278 mg/ml.
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Swedish: Förvaras vid rumstemperatur (15 °C till 30 °C).
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Swedish: Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin
Maltese: Rosuvastatin 5-40 mg 1-4 mg
Swedish: I blodet återfinns 33-47 % i plasma, 4-9 % i lymfocyter, 5-12 % i granulocyter och 41-58 % i erytrocyter.
Maltese: Fid-demm, 33 sa 47% jinsab fil-plasma, 4 sa 9% fil-limfoċiti, 5 sa 12% fil-granuloċiti, u 41 sa 58% fl-eritroċiti.
Swedish: Akut och kronisk nefrotoxicitet
Maltese: Nefrotossiċità akuta u kronika
Swedish: En 100 mg dos av Sandimmun innehåller 556 mg etanol.
Maltese: Doża ta' 100 mg Sandimmun fiha 556 mg ethanol.
Swedish: Sandimmun 25 mg mjuka kapslar Sandimmun 50 mg mjuka kapslar Sandimmun 100 mg mjuka kapslar ciklosporin
Maltese: Sandimmun 25 mg kapsuli rotob Sandimmun 50 mg kapsuli rotob Sandimmun 100 mg kapsuli rotob ciclosporin
Swedish: Motorisk polyneuropati
Maltese: Polinewropatija motorika
Swedish: Sandimmun 100 mg/ml oral lösning ciklosporin
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Swedish: {namn på medlemsstat} {läkemedlets namn}
Maltese: {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali} {Isem tal-Istat Membru} {Isem tal-prodott mediċinali}
Swedish: • Muskelsmärta, muskelryckningar.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli tiegħek, spażmi fil-muskoli.
Swedish: - Vid fortsatt användning, följ steg 5 till 9.
Maltese: - Għad-drabi ta' wara, imxi ma' passi 5 sa 9.
Swedish: Everolimus och sirolimus hade endast obetydlig inverkan på ciklosporins farmakokinetik.
Maltese: Everolimus u sirolimus kellhom biss influwenza minima fuq il-farmakokinetiċi ta' ciclosporin.
Swedish: Störd leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Maltese: Funzjoni epatika anormali (ara sezzjoni 4.4)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapslar, mjuka
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula, ratba
Swedish: Barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin; nafcillin, intravenöst sulfamidin; probukol, orlistat, Hypericum perforatum (johannesört), tiklopidin, sulfinpyrazon, terbinafin och bosentan.
Maltese: Barbiturates, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin; nafcillin, sulfadimidine fil-vini, probucol, orlistat, hypericum perforatum (St. John's wort), ticlopidine, sulfinpyrazone, terbinafine, bosentan.
Swedish: I plasma är ciklosporin till 90 % proteinbundet, framför allt till lipoproteiner.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mallipoproteini.
Swedish: Den inter- och intraindividuella variabiliteten sträcker sig mellan 18 och 74 %.
Maltese: Il-meded ta' varjabbiltà inter- u intrasuġġettali huma ta' bejn 18 u 74%.
Swedish: Tabell 1: Läkemedelsbiverkningar vid kliniska prövningar
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi
Swedish: Makrogolglycerolricinoleat (polyetoxylerad ricinolja): 650 mg/ml.
Maltese: Polyethoxylated castor oil: 650 mg/ml.
Swedish: Etanol: 100 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 100 mg/ml.
Swedish: Rapporterade fall av kroniska morfologiska förändringar omfattade hyalinos i arterioler, tubulär atrofi och interstitiell fibros (se avsnitt 4.4).
Maltese: Każijiet li rrappurtaw tibdiliet morfoloġiċi kroniċi inkludew jalinosi arterjali, atrofija tubulari u fibrożi interstizzjali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Sandimmun oral lösning innehåller 12,6 volymprocent etanol (10,0 viktprocent etanol).
Maltese: Sandimmun soluzzjoni orali fiha 12.6% v/v ethanol (10.0% m/v ethanol).
Swedish: 4 år
Maltese: 4 snin.
Swedish: LD50 för ciklosporin oralt är 2 329 mg/kg hos mus, 1 480 mg/kg hos råtta och >1 000 mg/kg hos kanin.
Maltese: L-LD50 orali ta' ciclosporin hu ta' 2,329 mg/kg fil-ġrieden, 1,480 mg/kg fil-firien u >1,000 mg/kg filfniek.
Swedish: Azitromycin ökar ciklosporinnivån cirka 20 %.
Maltese: Azitromycin iżid il-livelli ta' ciclosporin b'madwar 20%.
Swedish: Atopisk dermatit Sandimmun är indicerat för patienter med svår atopisk dermatit när systemisk behandling krävs.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Swedish: Ciklosporin kan minska clearance av digoxin, kolchicin, HMG-CoA reduktashämmare (statiner) och etoposid.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Swedish: • Den aktiva substansen är ciklosporin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Swedish: Absolut oral biotillgänglighet efter administrering av Sandimmun är 20-50 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta wara l-għoti ta' Sandimmun hi ta' bejn 20 u 50%.
Swedish: Sandimmun 50 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller cirka 34 volymprocent etanol (27,8 viktprocent etanol).
Maltese: Sandimmun 50 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih madwar 34% v/v ethanol (27.8% m/v ethanol).
Swedish: Läkemedel som höjer ciklosporinnivån
Maltese: Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin
Swedish: Sandimmun mjuka kapslar innehåller 12,8 volymprocent etanol (10,2 viktprocent).
Maltese: Sandimmun kapsuli rotob fihom 12.8% v/v ethanol (10.2% m/v).
Swedish: Samtidig administrering med telaprevir ledde till en cirka 4,64-faldig ökning av dosnormaliserad exponering (AUC) för ciklosporin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' telaprevir wassal għal żieda ta' mawdar 4.64 fl-espożizzjoni ta' ciclosporin b'doża normalizzata (AUC).
Swedish: • om du har problem med njurarna (undantaget nefrotiskt syndrom).
Maltese: • jekk għandek problema ta' fwied (ħlief sindrome nefrotiku).
Swedish: Reumatoid artrit Behandling av svår, aktiv reumatoid artrit.
Maltese: Artrite rewmatojde Trattament ta' artrite rewmatojde gravi u attiva.
Swedish: Azolantimykotika: Ketokonazol, flukonazol, itrakonazol och vorikonazol kan mer än 2-faldigt öka ciklosporinexponeringen.
Maltese: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole u voriconazole jistgħu aktar milli jirduppjaw l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Swedish: Ciklosporin är en hämmare av CYP3A, transportproteinet P-glykoprotein (Pgp) och organiskt anjoniskt transportprotein (OATP).
Maltese: Ciclosporin hu inibitur ta' CYP3A4, it-trasportatur tal-efluss tal-multimediċina glikoproteina-P (P-gp) u l-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP).
Swedish: Etanol, vattenfri Makrogolglycerolricinoleat/polyetoxylerad ricinolja
Maltese: Ethanol anhydrous Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Swedish: Trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopen purpura Metabolism och nutrition
Maltese: Sindrome emolitiku-uremika, anemija emolitika mikroanġjopatika Mikroanġjopatika trombotika, purpura tromboċitopenika trombotika
Swedish: Fortsatt användning Börja med steg 5.
Maltese: Użu sussegwenti Ibda minn punt 5.
Swedish: Rosa, ovala mjuka gelatinkapslar Majsgula, avlånga mjuka gelatinkapslar Dammigt rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar
Maltese: Roża, kapsuli rotob tal-ġelatina ovali Sofor lewn il-qamħ, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi Roża mutrab, kapsuli rotob tal-ġelatina oblungi
Swedish: Du kan behöva läkarvård.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
Swedish: Etanol: 25 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 25 mg/kapsula.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ciklosporin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ciclosporin.
Swedish: Den terminala halveringstiden varierade mellan 6,3 timmar hos friska frivilliga och 20,4 timmar hos patienter med svår leversjukdom.
Maltese: Il-half-life terminali tvarja minn 6.3 sigħat f'voluntiera b'saħħithom sa 20.4 sigħat f'pazjenti b'mard gravi tal-fwied.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av ciklosporin tillsammans med andra aktiva substanser som uppvisar nefrotoxiska synergieffekter, till exempel: aminoglykosider (inklusive gentamycin, tobramycin), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibrinsyraderivat (t.ex. bezafibrat, fenofibrat); NSAID (inklusive diklofenak, naproxen, sulindak); melfalan, histamin H2-receptorantagonister (t.ex. cimetidin, ranitidin) och metotrexat (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kombinazzjonijiet b'żieda fir-riskju ta' nefrotossiċità Wieħed għandu joqgħod attent meta qed juża ciclosporin flimkien ma' sustanzi attivi oħrajn li jesebixxu sinerġija nefrotossika, bħal: aminoglycosides (inkluż gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); derivattivi tal-aċdu fibriku (eż. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (inkluż diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan antagonisti tarriċettur tal-istamina H2 (eż. cimetidine, ranitidine); methotrexate (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mycket sällsynta Optiskt disködem inklusive papillödem, eventuellt med försämrad syn sekundärt till godartad intrakraniell tryckstegring
Maltese: Edima tad-disk ottiku, inkluż papilloedema, bi probabbiltà ta' indeboliment viżiv bħala riżultat ta' pressjoni għolja intrakranjali beninna Emikranja
Swedish: LD50 intravenöst är 148 mg/kg hos mus, 104 mg/kg hos råtta och 46 mg/kg hos kanin.
Maltese: L-LD50 mill-vina ta' ciclosporin hu ta' 148 mg/kg fil-ġrieden, 104 mg/kg fil-firien u 46 mg/kg fil-fniek.
Swedish: • Aptitförlust.
Maltese: • Aċċessjonijiet.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ampull innehåller 50 mg/ml ciklosporin.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ampulla fiha 50 mg/ml ciclosporin.
Swedish: Medicinsk övervakning
Maltese: Superviżjoni medika
Swedish: Särskilda hjälpämnen: Sorbitol
Maltese: Sorbitol
Swedish: tillsammans med medel som innehåller Hypericum perforatum (johannesört).
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Swedish: Imatinib kan öka ciklosporinexponering och Cmax med cirka 20 %.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Swedish: - Vid första användningen, följ steg 1 till 9.
Maltese: - Għall-ewwel darba, imxi ma' passi 1 sa 9.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för respektive biverkning på följande konvention (CIOMS III): mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, 1/100); rari (≥1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I standardtester av ciklosporin sågs inga tecken på mutagena eller teratogena effekter vid oral administrering (till råtta upp till 17 mg/kg/dygn och till kanin upp till 30 mg/kg/dygn peroralt).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Swedish: Sandimmun kan kombineras med lågdos kortikosteroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Sandimmun jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' kortikosterojdi u/jew ma' mediċini antiinfjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, kalcineurinhämmare, ATC-kod: L04AD01
Maltese: Aġenti immunosuppressivi, inibituri ta' calcineurin, Kodiċi ATC:
Swedish: En 500 mg-dos av Sandimmun innehåller 500 mg etanol, motsvarande nästan 15 ml öl eller 5 ml vin.
Maltese: Doża ta' 500 mg Sandimmun fih 500 mg ethanol , ekwivalenti għal madwar 15 ml birra jew 5 ml nbid.
Swedish: Encefalopati inklusive posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), tecken och symtom som konvulsioner, konfusion, desorientering, sänkt medvetandegrad, agitation, insomnia, synrubbningar, kortikal blindhet, koma, pares och cerebellär ataxi
Maltese: Enċefalopatija inkluż Sindrome Enċefalopatika Posterjuri Riversibbli (PRES), sinjali u sintomi bħalma huma konvulżjonijiet, konfużjoni, disorjentazzjoni, reazzjoni mnaqqsa, aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad, disturbi fil-vista, għama kortikali, koma, pareżi u ataksja ċerebrali
Swedish: - för barn: 6 mg/kg
Maltese: -adulti: 5 mg/kg -tfal: 6 mg/kg
Swedish: Byte mellan orala ciklosporinpreparat
Maltese: Bidla bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Swedish: Samtidig administrering av ciklosporin och bosentan rekommenderas inte (se stycket ovan "Läkemedel som sänker ciklosporinnivån" och avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Swedish: Det rekommenderade dosintervallet ligger mellan 2,5 och 5 mg/kg/dygn peroralt uppdelat på 2 doseringstillfällen.
Maltese: Ilfirxa tad-doża rrakkomandata hi ta' bejn 2.5 u 5 mg/kg/kuljum mogħtija f'2 dożi orali separati.
Swedish: Kombination med produkter som innehåller Hypericum perforatum (johannesört) (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: I en studie med 7 njurtransplanterade patienter i åldern 2-16 år var intervallet för ciklosporinclearance 9,8-15,5 ml/min/kg.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Swedish: Erfarenhet av akut överdosering av ciklosporin är begränsad.
Maltese: L-esperjenza b'doża eċċessiva akuta ta' ciclosporin hi limitata.
Swedish: Endogen uveit - Den totala dygnsdosen ligger vanligen mellan 5 mg och 7 mg per kilo kroppsvikt.
Maltese: Endogenous uveitis - Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 5 mg u 7 mg għal kull kilo tal-piż tiegħek.
Swedish: Etanol: 50 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Swedish: Metabolism sker huvudsakligen i levern via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4), och de huvudsakliga metaboliseringsvägarna är mono- och dihydroxylering samt N-demetylering vid olika platser på molekylen.
Maltese: Il-metaboliżmu jseħħ laktar fil-fwied permezz taċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4), u l-mogħdijiet ewlenin tal-metaboliżmu jikkonsistu f'mono- u di-idroksilazzjoni u N-demetilazzjoni f'pożizzjonijiet varji tal-molekula.
Swedish: Nefrotiskt syndrom - Den totala dygnsdosen för vuxna är vanligen 5 mg per kilo kroppsvikt.
Maltese: Sindrome nefrotiku - Id-doża sħiħa kuljum għall-adulti hi normalment 5 mg għal kull kilo tal-piż tal-individwu.
Swedish: Etanol: 100 mg/kapsel.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Swedish: Rifampicin inducerar metabolismen av ciklosporin i såväl tarm som lever.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Swedish: Vad Sandimmun är
Maltese: Kemm se tingħata Sandimmun
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Ciklosporin [Kompletteras nationellt]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Ciclosporin [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Swedish: • Utslag.
Maltese: • Methotrexate.
Swedish: Hyperglykemi, anorexi, hyperurikemi, hyperkalemi, hypomagnesemi Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga
Maltese: Ipergliċemija, anoressija, iperurikemija, iperkalemija, ipomagneżemija
Swedish: Sandimmun innehåller ricinolja och etanol
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Swedish: Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
Maltese: Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Swedish: Endogen uveit
Maltese: Endogenous uveitis
Swedish: Samtidig användning av ciklosporin och takrolimus ska undvikas på grund av risken för nefrotoxicitet och farmakokinetisk interaktion via CYP3A och/eller Pgp (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-użu flimkien ta' ciclosporin ma' tacrolimus għandu jkun evitat minħabba r-riskju ta' nefrotossiċità u ta' interazzjoni farmakokinetika permezz ta' CYP3A4 u/jew P-gp (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Försiktighetsåtgärder innan hantering eller administrering av läkemedlet För spädningsinstruktioner av läkemedlet innan administrering, se avsnitt 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Swedish: En ml oral lösning innehåller 100 mg ciklosporin.
Maltese: U KWANTITATTIVA ml 1 ta' soluzzjoni orali fiha 100 mg ciclosporin.
Swedish: Ta inte Sandimmun:
Maltese: Teħux Sandimmun:
Swedish: Klaritromycin har rapporterats öka ciklosporinexponeringen tvåfaldigt.
Maltese: Clarithromycin kien irrappurtat li jirdoppja l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Swedish: Samtidig administrering av bosentan och ciklosporin till friska frivilliga ledde till en flerfaldig ökning av bosentanexponeringen och en 35 % sänkning av ciklosporinexponeringen.
Maltese: L-għoti flimkien ta' bosentan u ciclosporin f'voluntiera b'saħħithom żied l-espożizzjoni ta' bosentan għal bosta drabi u kien hemm tnaqqis ta' 35% fl-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Swedish: Steroidberoende och steroidresistent nefrotiskt syndrom orsakat av primär glomerulär sjukdom som "minimal change"-nefropati, fokal och segmentell glomeruloskleros, eller membranös glomerulonefrit.
Maltese: Sindromu nefrotiku dipendenti fuq sterojdi u reżistenti għall-isterojdi, minħabba mard glomerulari primarju bħal nefropatija b'bidla minima, glomerulosklerożi fokali u segmentali, jew glomerulonefrite tal-membrana.
Swedish: Pyrexi, trötthet
Maltese: Piressija, għeja
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapselinnehåll: vattenfri etanol, interesterifierad majsolja, raffinerad majsolja.
Maltese: o Il-kontenut tal-kapsula: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
Swedish: Kapselinnehåll Vattenfri etanol Interesterifierad majsolja Raffinerad majsolja
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
Swedish: Alla inducerare av CYP3A4 och/eller P-glykoprotein förväntas minska ciklosporinnivån.
Maltese: L-indutturi kollha ta' CYP3A4 u/jew tal-glikoproteina-P huma mistennija li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin.