FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení monoklonálnymi protilátkami vrátane rituximabu alebo u pacientov nereagujúcich na predchádzajúcu liečbu rituximabom a chemoterapiou.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant Rixathon, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui Rixathon kartu su chemoterapija, veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: 2 injekčné liekovky s obsahom 10 ml 3 injekčné liekovky s obsahom 10 ml
Lithuanian: 2 flakonai po 10 ml 3 flakonai po 10 ml
Slovak: Ak je to vhodné, Rixathon sa má podávať v 1. deň každého chemoterapeutického cyklu po intravenóznom podaní glukokortikoidných komponentov chemoterapie.
Lithuanian: Rixathon infuzija daroma pirmąją kiekvieno chemoterapijos ciklo dieną, jei reikia, suleidus į veną gliukokortikoidų, įeinančių į chemoterapijos derinį.
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30,6 mesiaca v skupine R-FC a 20,6 mesiaca v skupine FC (p =
Lithuanian: Recidyvuojančios ar gydymui atsparios LLL tyrimo duomenimis pirminės vertinamosios baigties išgyvenimo be ligos progresavimo - mediana R-FC grupėje buvo 30,6 mėnesio, o FC grupėje
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Lithuanian: I-uoju tyrimu nustatyta fizinės funkcijos ir gyvenimo kokybės baigtis 24-ąją savaitę
Slovak: Tieto štúdie potvrdzujú možnosť použitia rituximabu spolu s akoukoľvek chemoterapiou.
Lithuanian: Šie tyrimai remia rituksimabo vartojimą kartu su chemoterapija.
Slovak: bolesť v hornej oblasti brucha
Lithuanian: Viršutinės dalies pilvo skausmas
Slovak: • opuch rúk alebo členkov.
Lithuanian: • plaštakų ar čiurnų patinimas.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení rituximabom v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Lithuanian: I tyrimo metu atlikta rentgenografinė analizė parodė, kad ligoniams, kurie gydyti rituksimabu kartu su metotreksatu, praėjus 2 metams sąnarių struktūros pažeidimo progresavimas buvo reikšmingai mažesnis, o ligonių dalis, kuriems sąnarių pažeidimas per 2 metus neprogresavo, reikšmingai didesnė, palyginti su ligoniais, gydytais vien tik metotreksatu.
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemôže byť frekvencia určená,
Lithuanian: NRV, kurios pasireiškė tik stebėjimo po vaisto registracijos laikotarpiu ir kai jų dažnio nebuvo galima nustatyti, pažymėtos „dažnis nežinomas".
Slovak: Rozdiel (IS95
Lithuanian: Skirtumas (PI 95 %)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. jún 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Slovak: Ak dôjde k vzniku PML, podávanie Rixathonu sa musí trvalo ukončiť.
Lithuanian: Pacientui susirgus PDL, gydymą Rixathon būtina nutraukti visam laikui.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri reumatoidnej artritíde sa zakladá na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z postmarketingového sledovania.
Lithuanian: Bendrieji reumatoidiniu artritu sergančių pacientų gydymo rituksimabu saugumo duomenys pagrįsti klinikiniais tyrimais ir stebėjimu po vaisto registracijos.
Slovak: Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky Rixathonu.
Lithuanian: Šias priemones taip pat turite naudoti ir 12 mėnesių nuo paskutiniosios Rixathon dozės vartojimo.
Slovak: 25 mg/týždeň).
Lithuanian: iki 50 mg/val.).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Väčšina pacientov dostala rituximab v kombinácii s chemoterapiou alebo ako súčasť transplantácie kmeňových buniek.
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo gydomi rituksimabu kartu su chemoterapija arba kartu su kamieninių kraujo gamybos ląstelių persodinimu.
Slovak: Ak dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaný Rixathon ako udržiavacia liečba.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas gerai reaguoja į gydymą, Jums gali būti paskirtas palaikomasis gydymas Rixathon.
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.
Lithuanian: Nauda IBP atžvilgiu buvo pastoviai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
Slovak: Čo je Rixathon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rixathon
Lithuanian: Kas yra Rixathon ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums suleidžiant Rixathon Kaip skiriamas Rixathon Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rixathon
Slovak: Ak dostávate Rixathon s chemoterapiou
Lithuanian: • Jei Rixathon Jums skiriamas kartu su chemoterapija
Slovak: 51,9 mesiacov oproti 22,1 mesiacom, p =
Lithuanian: 22,1 mėnesio, p = 0,0071).
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Lithuanian: 3 Reakcijos, įvykusios infuzijos metu arba per 24 val.
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní rituximabu pri liečbe autoimunitných ochorení.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo rituksimabu.
Slovak: TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Slovak: 2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R-CHOP v porovnaní s CHOP) bola nižšia ako 0,83 pre R-CHOP a 0,95 pre CHOP. Liečba R-CHOP bola spojená so zlepšením výsledkov pre vysokorizikových i nízkorizikových pacientov podľa IPI upraveného vzhľadom na vek.
Lithuanian: Visuose pacientų pogrupiuose (pagal lytį, amžių, IPI atsižvelgiant į amžių, Ann Arbor stadiją, ECOG, β2-mikroglobulino, LDH, albumino koncentraciją, B simptomus, naviko dydį, židinius ne limfmazgiuose, kaulų čiulpų pažeidimą) išgyvenimo be svarbių įvykių ir bendrojo išgyvenimo rizikos santykis (R-CHOP, palyginti su CHOP) buvo atitinkamai mažesnis kaip 0,83 ir 0,95.
Slovak: - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela - Rozmazané videnie alebo stratu videnia.
Lithuanian: - Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų jėga ar raumenų silpnumas - Neryškus matymas ar sutrikęs regėjimas.
Slovak: Počas liečby rituximabom sa môžu vyskytnúť závažné infekcie, vrátane úmrtí (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydant rituksimabu gali pasireikšti sunkios, kartais mirtinos infekcijos (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V 48. týždni séropozitívni pacienti mali 2- až 3-krát väčšiu pravdepodobnosť dosiahnuť odpovede ACR v porovnaní so séronegatívnymi pacientmi.
Lithuanian: ACR70 atsako tikimybę. Seropozityviems ligoniams, palyginti su seronegatyviais, buvo 2-3 kartus didesnė tikimybė pasiekti ACR atsaką 48 savaitę.
Slovak: Rituximab + prednizón
Lithuanian: Rituksimabas + nedidelė prednizono dozė
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom, ktorí dostávali rituximab v kombinácii s cytotoxickou chemoterapiou, boli hlásené prípady reaktivácie hepatitídy B (pozri non-Hodgkinov lymfóm).
Lithuanian: Esama pranešimų kad ne Hodžkino limfoma sergančius ligonius gydant rituksimabu kartu su citotoksine chemoterapija pasitaikė hepatito B suaktyvėjimo atvejų (žr. ne Hodžkino limfoma).
Slovak: %) preukázala známky návratu hodnôt B-buniek > 10 cells/μL v priebehu 12 mesiacov, stúpajúc na 87 % pacientov v priebehu 18 mesiacov.
Lithuanian: , > 10 ląstelių/μl, o iki 18-ojo mėnesio šių pacientų dalis padidėjo iki 87 %.
Slovak: Udržiavacia liečba Rixathonom sa indikuje pacientom s folikulovým lymfómom, ktorí odpovedali na indukčnú liečbu.
Lithuanian: Rixathon vartojamas palaikomajam folikulinės limfomos gydymui pacientams, kurių indukcinė terapija buvo veiksminga.
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Lithuanian: • yra alergija rituksimabui, kitiems į rituksimabą panašiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • šiuo metu sergate sunkia, aktyvia infekcine liga;
Slovak: U pacientov, u ktorých môže byť vyššie riziko relapsu, majú lekári zvážiť dlhšie trvanie udržiavacej liečby
Lithuanian: Pacientams, kuriems gali būti didesnė atkryčio rizika, gydytojai turėtų apsvarstyti ilgesnės palaikomojo gydymo Rixathon trukmės poreikį (iki 5 metų).
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rixathonu a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis įtraukite reikiamą Rixathon kiekį į infuzijos maišelį, kuriame yra sterilaus nepirogeniško natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo arba 5 % vandeninio D gliukozės tirpalo; praskiesto rituksimabo koncentracija turi būti 1-4 mg/ml.
Slovak: V prípade takýchto udalostí, ktoré môžu súvisieť s Rixathonom, sa má liečba natrvalo ukončiť.
Lithuanian: Tokio reiškinio atveju ir kai įtariamas priežastinis ryšys su Rixathon vartojimu, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Slovak: Počas liečby boli v štúdiách s rituximabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní so samotnou chemoterapiou obvykle hlásené s vyššími frekvenciami leukopénia stupňa 3/4 (R-CHOP 88 % vs.
Lithuanian: Atliekant gydymo rituksimabu kartu su chemoterapija tyrimus, preparatų vartojimo metu šioje grupėje, palyginti su vien chemoterapija, dažniau užregistruota 3/4 laipsnio leukopenija (R
Slovak: Väčšina pacientov bola ANCA-pozitívna pri diagnóze alebo počas priebehu ich ochorenia; mali histologicky potvrdenú nekrotizujúcu vaskulitídu malých ciev s klinickým fenotypom
Lithuanian: Daugeliui pacientų diagnozės nustatymo metu arba vėlesnės ligos eigos metu buvo rasta ANCA antikūnų; ir jiems histologiškai buvo patvirtintas nekrotizuojantis smulkiųjų kraujagyslių vaskulitas su klinikiniu GPA/MPA arba tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu, arba abiejų fenotipu.
Slovak: Tabuľka 9 Udržiavacia fáza: prehľad výsledkov účinnosti rituximabu oproti pozorovaniu (priemerný čas sledovania v dĺžke 28 mesiacov)
Lithuanian: Palaikomojo gydymo fazė: gydymo rituksimabu ir stebėjimo veiksmingumorezultatai (stebėjimo laiko mediana - 28 mėnesiai)
Slovak: Následne sa má perorálne podávať prednizón v dávke 1 mg/kg/deň (dávka nemá prekročiť 80 mg/deň a treba ju postupne znižovať tak rýchlo, ako to umožňuje klinický stav) počas liečby Rixathonom a po 4 týždňovej indukčnej liečbe.
Lithuanian: Vėliau 4 savaičių trukmės indukcinio gydymo Rixathon kurso metu ir po jo reikia skirti 1 mg/kg kūno svorio per parą per burną vartojamo prednizono dozę (negalima viršyti 80 mg paros dozės, o vėliau dozę kaip galima greičiau mažinti, atsižvelgiant į klinikinį poreikį).
Slovak: Vzhľadom na možnosť vzniku hypotenzie počas podávania rituximabu sa má zvážiť vysadenie antihypertenzív 12 hodín pred podaním infúzie Rixathonu.
Lithuanian: Kadangi rituksimabo infuzijos metu gali pasireikšti hipotenzija, reikia apsvarstyti, ar prieš 12 valandų iki Rixathon infuzijos nenutraukti gydymo nuo hipertenzijos.
Slovak: definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Lithuanian: Sunkia aktyvios eigos GPA ir MPA sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu pasireiškusios SISR buvo apibrėžiamos kaip bet koks nepageidaujamas reiškinys, atsiradęs per 24 valandas nuo infuzijos pradžios tiriamųjų saugumo populiacijoje ir tyrėjo vertintas kaip susijęs su infuzija.
Slovak: • infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
Lithuanian: • infekcijos, pavyzdžiui, krūtinės ląstos infekcijos, šlapimo takų infekcijos (skausmas šlapinantis),
Slovak: aby vám váš lekár venoval počas liečby Rixathonom osobitnú starostlivosť.
Lithuanian: Gydytojui gali reikėti imtis specialių Jūsų būklės stebėjimo priemonių gydymo Rixathon metu.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, povedzte tiež vášmu lekárovi
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline, taip pat pasakykite gydytojui:
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.
Lithuanian: • Jums yra sunkus širdies nepakankamumas arba sunki nekontroliuojama širdies liga ir Jūs sergate reumatoidiniu artritu, granuliomatoze su poliangitu, mikroskopiniu poliangitu arba paprastąja pūsline. Jeigu Jums yra kuri nors iš anksčiau nurodytų būklių, Rixathon nevartokite. Jeigu dėl to abejojate,
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rixathonu.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama Rixathon pakuotės lapelyje.
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusias sunkias odos reakcijas, pavyzdžiui, toksinę epidermio nekrolizę (Lyell‘io sindromą) ir Stevens-Johnson sindromą, kai kurios iš šių reakcijų lėmė pacientų mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Miera úplnej odpovede (CR/CRu)*
Lithuanian: Visiško atsako (VA/VAu) dažnis*
Slovak: dostanú nasledujúce: - Informáciu o lieku - Vzdelávací leták pre lekára - Vzdelávací leták pre pacienta
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Slovak: Počiatočná rýchlosť podávania infúzie je
Lithuanian: ; po pirmųjų 30 minučių infuzijos greitį kas
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením
Lithuanian: - Sumišimas, sutrikusi atmintis ar apsunkintas mąstymas
Slovak: Pacienti liečení Rixathonom môžu byť očkovaní neživými vakcínami.
Lithuanian: Rixathon gydytus pacientus galima skiepyti negyvomis vakcinomis, tačiau atsakas į negyvas vakcinas gali būti mažesnis.
Slovak: chemoterapiou (fludarabín 25 mg/m2, cyklofosfamid 250 mg/m2, deň 1- 3) podávanou každé 4 týždne počas 6 cyklov, alebo pre liečbu rituximabom v kombinácii s FC (R-FC).
Lithuanian: FC chemoterapijos (fludarabino po 25 mg/m2 ir ciklofosfamido po 250 mg/m2 1-3 dienomis) ir rituksimabo kartu su FC (R-FC) grupes; FC chemoterapiją sudarė 6 ciklai kas 4 savaites.
Slovak: Analýza celkového prežívania potvrdila významný prínos udržiavacej liečby rituximabom oproti pozorovaniu (p =
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo analizė patvirtino reikšmingą palaikomojo gydymo rituksimabu naudą, palyginti su vien stebėjimu (p = 0,0039 pagal log-rank testą).
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo s anamnézou stavov, ktoré môžu byť ďalšou predispozíciou k rozvoju závažnej infekcie u pacientov napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gydytojai turi būti atsargūs svarstydami, ar gydyti rituksimabu pacientus, sirgusius kartotinėmis ar lėtinėmis infekcijomis arba sergančius ligomis, sudarančiomis palankias sąlygas sunkioms infekcijoms, pvz., hipogamaglobulinemija (žr.
Slovak: ACR20 ACR50 ACR70
Lithuanian: ACR20 ACR50 ACR70 Atsakas pagal EULAR (geras arba vidutinis)
Slovak: 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Lithuanian: 50 ml flakone yra 500 mg rituksimabo (10 mg/ml).
Slovak: V prospektívnom, otvorenom, medzinárodnom, multicentrickom skúšaní fázy III boli 465 pacienti s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom v prvej fáze randomizovaní na indukčnú liečbu buď CHOP (cyklofosfamid, doxorubicín, vinkristín, prednizolon; n = 231), alebo na rituximab a CHOP (R-CHOP, n = 234).
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, 465 pacientai, sergantys recidyvavusia ar gydymui atsparia folikuline limfoma, pirmojoje fazėje atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į dvi gydymo grupes: pagal CHOP schemą (ciklofosfamidu, doksorubicinu,
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou
Lithuanian: Gydant anksčiau negydyta arba recidyvuojančia ar atsparia LLL sergančius ligonius, 3 ir 4 laipsnio kraujo ir limfinės sistemos nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis vyresniems nei jaunesniems (< 65 metų) pacientams
Slovak: Bezpečnostný profil rituximabu v kombinácii s krátkodobým podávaním nízkych dávok glukokortikoidov pri liečbe pacientov s pemphigus vulgaris sa skúmal v randomizovanej, kontrolovanej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 3 u pacientov s pemfigom, ktorá zahŕňala 38 pacientov s pemphigus vulgaris (PV) randomizovaných do skupiny s rituximabom.
Lithuanian: Rituksimabo ir trumpalaikio nedidelių gliukokortikoidų dozių vartojimo derinio saugumo savybių pobūdis gydant paprastąja pūsline sergančius pacientus buvo tirtas atliekant III fazės atsitiktinių imčių kontroliuojamąjį, daugiacentrį atvirąjį tyrimą, į kurį buvo įtraukti 38 paprastąja pūsline (PP) sirgę pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirtas rituksimabas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hyperglykémia, úbytok hmotnosti, periférny edém, edém tváre, zvýšená hodnota LDH, hypokalcémia
Lithuanian: Hiperglikemi ja, svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema,
Slovak: Pacienti dostávali 2 x 1 000 mg rituximabu s odstupom dvoch týždňov; pridaného k metotrexátu (10
Lithuanian: Pacientai gavo 2 × 1 000 mg rituksimabo kas dvi savaites kartu su metotreksatu (10-25 mg per savaitę).
Slovak: V klinickom skúšaní udržiavacej liečby neboli počas skúšania pozorované žiadne klinicky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými ramenami alebo v poklesoch celkových hladín imunoglobulínu,
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo duomenimis, visu tyrimo laikotarpiu nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų tiriamųjų grupių pacientų ir reikšmingai sumažėjusių bendrojo imunoglobulino, IgG, IgM ar IgA kiekių.
Slovak: Rixathon je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov v štádiách III - IV folikulového lymfómu v kombinácii s chemoterapiou.
Lithuanian: Rixathon vartojamas negydytai III-IV stadijos folikulinei limfomai gydyti kartu su chemoterapija.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypercholesterolémia
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Slovak: Binet štádium
Lithuanian: Binet stadija B
Slovak: A - C) (tabuľka 10b).
Lithuanian: 10b lentelę).
Slovak: Všetci lekári, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Rixathon na neonkologické indikácie,
Lithuanian: Visi gydytojai, kurie, kaip tikimasi, skirs Rixathon ne onkologinėms ligoms gydyti, būtų aprūpinti toliau nurodyta informacija:
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Celkový bezpečnostný profil rituximabu pri non-Hodgkinovom lymfóme a pri chronickej lymfocytovej leukémii je založený na údajoch od pacientov z klinických skúšaní a z post marketingového sledovania.
Lithuanian: Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo rituksimabu saugumo pobūdis yra pagrįstas pacientų klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po vaisto registracijos duomenimis.
Slovak: U pacientov s Kaposiho sarkómom, ktorí sa liečili rituximabom, sa pozorovala progresia Kaposiho sarkómu.
Lithuanian: Gydant rituksimabu Kaposi sarkoma sergančius pacientus pasitaikė šios sarkomos progresavimo atvejų.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti rituximabu pri RA a GPA/MPA
Lithuanian: Bendrasis saugumo savybių pobūdis buvo panašus į gerai ištirtas rituksimabo saugumo savybes, vaistinio preparato skiriant RA bei GPA ir MPA
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas po antrosios antrojo kurso
Slovak: Výskyt symptómov súvisiacich s podávaním infúzie sa výrazne znížil s ďalšími infúziami a pri ôsmom cykle liečby rituximabom (vrátane) je u <
Lithuanian: Su infuzija susijusių simptomų dažnis ryškiai mažėjo infuzijas kartojant, ir aštuntojo gydymo rituksimabu (arba jo deriniu su kitais vaistais) ciklo metu pasireiškė < 1 % pacientų.
Slovak: 0,001, ***p <
Lithuanian: Reikšmingumo lygiai: *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Slovak: neutropénia s neskorým nástupom2
Lithuanian: Vėlyva neutropenija2
Slovak: V klinickom skúšaní na indukciu remisie sa srdcové udalosti vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149 - 470) pri 6-mesačnom primárnom koncovom ukazovateli.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95 % PI 149470).
Slovak: 10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml).
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg/ml).
Slovak: 250 mg/hodinu počas prvých 30 minút a následne 600 mg/hodinu počas ďalších 90 minút.
Lithuanian: greičiu ir taip lašinkite pirmąsias 30 minučių, o kitas 90 minučių vaistinio preparato lašinkite 600 mg/val.
Slovak: Rixathon v kombinácii s chemoterapiou je indikovaný na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou chronickou lymfocytovou leukémiou.
Lithuanian: Rixathon kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir recidyvuojančia atsparia lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: - potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú - potreba poskytnúť pacientom Kartu pre pacienta pred každou infúziou
Lithuanian: - Pacientus reikia informuoti apie infekcijų ir PDL riziką, įskaitant simptomus, apie kuriuos jie turi žinoti ir kuriems pasireiškus, nedelsiant kreiptųsi į savo gydytoją.
Slovak: U pacientov s CLL sa odporúča 48 hodín pred začiatkom liečby začať preventívne s dostatočnou hydratáciou a podávaním urikostatík, aby sa znížilo riziko vzniku syndrómu z rozpadu tumoru.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami lieku boli:
Lithuanian: Dažniausios sunkios reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias gauta pranešimų arba kurios pastebėtos,
Slovak: Lieky podané pred každým podaním Rixathonu
Lithuanian: Prieš Rixathon vartojimą skiriami vaistai
Slovak: Ďalšie reakcie, nahlásené v niekoľkých prípadoch, boli infarkt myokardu, fibrilácia predsiení, pľúcny edém a akútna reverzibilná trombocytopénia.
Lithuanian: Kitos reakcijos, apie kurias gauta keletas pranešimų, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių pabrinkimas ir ūmi laikina trombocitopenija.
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė kaip plaučių funkcijos sutrikimai, o kai kuriais atvejais kaip greitas naviko irimas ir kiti naviko irimo sindromui būdingi požymiai, be to dar karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, hipotenzija, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir kiti simptomai (žr.