FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie bij patiënten met ernstige, actieve GPA en MPA werden IRR's gedefinieerd als elke bijwerking die binnen 24 uur na een infusie optrad en door de onderzoekers in de veiligheidspopulatie als infusiegerelateerd werd beschouwd.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som undersøkte induksjon av remisjon ved alvorlig, aktiv GPA og MPA, ble infusjonsrelaterte bivirkninger (IRRs) definert som enhver bivirkning som forekommer innen 24 timer etter infusjon i sikkerhetspopulasjonen og som ble ansett av utprøver å være infusjonsrelatert.
Dutch: • ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodkar inkludert de som fører til hudsymptomer
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis of bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Rixathon infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt under sykdomsremisjon eller pemfigus vulgaris bør premedisinering med 100 mg intravenøs metylprednisolon være fullført 30 minutter før Rixathon-infusjoner for å redusere forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (IRRs).
Dutch: Rituximab in combinatie met methotrexaat verhoogde significant het aandeel patiënten dat ten minste 20% verbetering in ACR score bereikte vergeleken met patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Norwegian Bokmål: Rituksimab i kombinasjon med metotreksat øker signifikant andelen pasienter som oppnådde minst en 20 % forbedring i ACR-skår sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Norwegian Bokmål: Studien viste statistisk signifikante resultater av rituksimab og prednison i lave doser over standarddose prednison med hensyn i CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-pasienter (se tabell 18).
Dutch: Een kuur met Rixathon bestaat uit twee intraveneuze infusies van 1.000 mg.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Rixathon består av to 1000 mg intravenøse infusjoner.
Dutch: Klinische verschijnselen van anafylaxie kunnen tegelijkertijd met de klinische verschijnselen van het "cytokine release syndrome" (zoals boven beschreven) optreden.
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokinfrigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).
Dutch: PML, hepatitis Breactivatie
Norwegian Bokmål: PML, hepatitt B reaktivering
Dutch: Geef ook geen borstvoeding gedurende 12 maanden na uw laatste behandeling met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke amme barnet ditt 12 måneder etter din siste behandling med Rixathon.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: • Kardiovaskulære hendelser, se pkt.
Dutch: Rixathon kan alleen gegeven worden of in combinatie met geneesmiddelen die "chemotherapie" worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Rixathon kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)/reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 109/l en/of een aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l, omdat de klinische ervaring bij deze populatie beperkt is.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 × 109/l og/eller antall trombocytter < 75 × 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Dutch: 1) Schattingen zijn berekend door middel van hazard ratio's 2) Laatste tumorrespons zoals vastgesteld door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: 2) Siste tumorrespons vurdert av utprøver.
Dutch: Seropositief (n=514)
Norwegian Bokmål: Seropositiv (n = 514)
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met Rixathon, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofile i blodet før hver administrering av Rixathon, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie had respectievelijk 27%, 58% en 51% van de patiënten in de rituximab-groep, met normale immunoglobulinewaarden bij aanvang van het onderzoek, lage IgA-, IgG- en IgM-waarden na 6 maanden, vergeleken met 25%, 50% en 46% van de patiënten in de cyclofosfamidegroep.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i rituksimab-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Dutch: Na twee intraveneuze infusies met rituximab met een dosis van 1.000 mg, twee weken uit elkaar, was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 20,8 dagen (bereik 8,58 tot 35,9 dagen), de gemiddelde systemische klaring was 0,23 l/dag (bereik 0,091 tot 0,67 l/dag), en het gemiddelde steady-state verdelingsvolume was 4,6 l (bereik 1,7 tot 7,51 l).
Norwegian Bokmål: Etter to intravenøse infusjoner med rituksimab i en dose på 1000 mg, med to ukers mellomrom, var den gjennomsnittlige terminale halveringstiden 20,8 dager (intervall; 8,58 til 35,9 dager), gjennomsnittlig systemisk clearance 0,23 l/dag (intervall; 0,091 til 0,67 l/dag) og gjennomsnittlig distribusjonsvolum ved "steady state" 4,6 l (intervall, 1,7 til 7,51 l).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperkalaemia
Dutch: De veiligheidsinformatie die verkregen is tijdens postmarketing-gebruik geeft het verwachte bijwerkingenprofiel weer, zoals gezien in de klinische onderzoeken met rituximab (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjonen innhentet etter markedsføring reflekterer den forventede bivirkningsprofilen som er sett i kliniske studier for rituksimab (se pkt.
Dutch: Rixathon moet worden gebruikt in combinatie met CHOP-chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Rixathon skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Dutch: Volgende infusies met Rixathon kunnen worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en om de 30 minuten worden verhoogd met stappen van 100 mg/uur, tot een maximum van 400 mg/uur.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Rixathon kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Infusiegerelateerde reacties* Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia Pruritus Urticaria Huidaandoening Psychische stoornissen Persisterende depressieve stoornis Major depression Prikkelbaarheid Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie Herpes zoster Orale herpes Conjunctivitis Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Pyrexie Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Maagdarmstelselaandoeningen Bovenbuikpijn Hartaandoeningen Tachycardie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Skeletspierstelselpijn Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Huidpapilloom * Infusiegerelateerde reacties omvatten zowel symptomen die gerapporteerd werden bij het eerstvolgende geplande bezoek na elke infusie, als bijwerkingen die optraden op de dag van de infusie of de dag erna.
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Infusjonsrelaterte reaksjoner* Hud- og underhudssykdommer Alopesi Pruritus Urtikaria Hudlidelse Psykiatriske lidelser Vedvarende depressiv lidelse Alvorlig depresjon Irritabilitet Infeksiøse og parasittære sykdommer Herpesvirus-infeksjon Herpes zoster Oral herpes Konjunktivitt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue Pyreksi Nevrologiske sykdommer Hodepine Svimmelhet Gastrointestinale sykdommer Øvre abdominalsmerter Hjertesykdommer Takykardi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel-skjelettsmerter Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Hudpapillom * Infusjonsrelaterte reaksjoner inkluderte symptomer som ble samlet inn ved neste planlagte besøk etter hver infusjon og bivirkninger som oppsto samme dag som eller én dag etter infusjonen.
Dutch: Dit is omdat Rixathon kan overgaan in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rixathon muligens kan skilles ut i morsmelk.
Dutch: 48-maanden p=0,0096
Norwegian Bokmål: 48-mnd p=0,0096
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig kan noen pasienter oppleve smerter ved infusjonsstedet, blemmer, kløe, sykdomsfølelse (kvalme), tretthet, hodepine, pustebesvær, forhøyet blodtrykk, hvesende pust, ubehag i halsen, hevelse i tunge og hals, kløende eller rennende nese, oppkast, rødme eller hjertebank, hjerteanfall eller lavt antall blodplater.
Dutch: Vasculitis (voornamelij k cutaan), leukocytoclastische vasculitis
Norwegian Bokmål: Vaskulitt (hovedsaklig kutan), leukocytoklastisk vaskulitt
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke understøttet av en trinnvis regresjonsanalyse hvor følgende faktorer var identifisert som prognostiske faktorer: histologisk typing, bcl-2 positiv i utgangspunktet, resistens overfor siste kjemoterapi og "bulky" sykdom.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 1:1 om dagelijks oraal cyclofosfamide (2 mg/kg/dag) gedurende 3-6 maanden of eenmaal per week rituximab (375 mg/m2) gedurende 4 weken te krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten oral cyklofosfamid daglig (2 mg/kg/day) i 3-6 måneder eller rituksimab (375 mg/m2) én gang per uke i 4 uker.
Dutch: Ernstige bulleuze huidreacties, stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (Lyellsyndroom)7
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs hudreaksjon, StevensJohnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts extra zorg aan u moet besteden gedurende uw behandeling met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Rixathon.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3.100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2.400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1.000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
Norwegian Bokmål: Omtrent 2400 pasienter fikk to eller flere behandlingssykluser og over 1000 pasienter hadde mottatt 5 eller flere sykluser.
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom Folliculair non-Hodgkinlymfoom
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom Follikulært non-Hodgkins lymfom
Dutch: In een prospectief, open label, internationaal, multicenter fase III-onderzoek werden 465 patiënten met recidiverend of refractair folliculair lymfoom in de eerste stap gerandomiseerd naar inductietherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon, n = 231) of rituximab plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen internasjonal multisenter fase III studie ble 465 pasienter med residivert/refraktært follikulært lymfom i første omgang randomisert til induksjonsterapi med enten CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednisolon; n=231) eller rituksimab pluss CHOP (RCHOP; n=234).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie kwamen hart-gerelateerde voorvallen ongeveer 273 keer per 100 patiëntjaren voor (95% BI 149-470) op het primaire eindpunt van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon oppsto kardiale bivirkninger med en frekvens på ca 273 per 100 pasientår (95 % KI 149-470) ved 6-måneders primært endepunkt.
Dutch: Regelmatige bepalingen van het volledige bloedbeeld, waaronder neutrofielen en bloedplaatjes, dienen te worden uitgevoerd tijdens behandeling met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under Rixathon-behandling.
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis Binfectie mogen niet behandeld worden met Rixathon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Rixathon.
Dutch: Tumorlysissyndroom4, ‘cytokinerelease'syndroom4, serumziekte
Norwegian Bokmål: Anafylakse, Tumorlysesyndrom4, cytokin frigjøringssyndrom4, serumsyke,
Dutch: Onderhoudsbehandeling met rituximab leidde tot een klinisch relevante en statistisch significante verbetering van het primaire eindpunt, PFS (tijd van randomisatie naar onderhoudsbehandeling) tot recidief, progressie van de ziekte of sterfte) in vergelijking met alleen observatie (p < 0,0001 log-ranktest).
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling med rituksimab ga en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i parameter for primært endepunkt, PFS (tid fra vedlikeholdsbehandling til residiv, sykdomsprogresjon eller død) sammenlignet med observasjon alene (p < 0,0001 log-rank test).
Dutch: Tabel 10a Eerstelijnsbehandeling van chronische lymfatische leukemie Overzicht van werkzaamheidsresultaten van rituximab plus FC vs. FC alleen48,1 maanden mediane observatietijd
Norwegian Bokmål: Tabell 10a Førstelinjebehandling ved kronisk lymfatisk leukemi Oversikt over effektresultater for rituksimab pluss FC vs FC alene 48,1 måneder median observasjonstid
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg / 10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg / 10 ml
Dutch: De aanbevolen dosering Rixathon is 1.000 mg via intraveneuze infusie gevolgd door een tweede intraveneuze infusie van 1.000 mg twee weken later.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Rixathon er 1000 mg ved intravenøs infusjon, etterfulgt av en andre intravenøs infusjon på 1000 mg to uker senere.
Dutch: Patiënten met een positieve hepatitis B-serologie (HBsAg of HBcAb) dienen een deskundige op het gebied van leverziekten te consulteren voorafgaand aan de start van de behandeling en ze moeten worden gecontroleerd en behandeld volgens de lokale medische standaarden, om hepatitis Breactivatie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B reaktivering.
Dutch: De meerderheid van de patiënten heeft rituximab ontvangen in combinatie met chemotherapie of als onderdeel van een hematopoïetische stamceltransplantatie.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene har fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av hematopoetisk stamcelle transplantasjon.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg / 50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg / 50 ml
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de rituximabgroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 3, er alle bivirkninger som oppsto med en frekvens på ≥ 5 % i rituksimab-gruppen og med høyere frekvens enn i sammenligningsgruppen.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van Rixathon verdund in 0,9% natriumchlorideoplossing is aangetoond gedurende 30 dagen bij 2 °C - 8 °C en vervolgens gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (≤ 25 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Rixathon fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning har blitt demonstrert i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og deretter i 24 timer ved romtemperatur (≤ 25 °C).
Dutch: In het klinische onderzoek naar de inductie van remissie was de incidentie van maligniteiten bij patiënten die werden behandeld met rituximab in het klinische onderzoek bij GPA en MPA 2,00 per 100 patiëntjaren op de einddatum van het onderzoek (toen de laatste patiënt de follow-upperiode had voltooid).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Dutch: Patiënten, behandeld met Rixathon kunnen niet-levende vaccinaties krijgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er behandlet med Rixathon kan få ikke-levende vaksiner.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van rituximab bij patiënten met PV kwam overeen met het profiel dat werd waargenomen bij patiënten met RA en GPA/MPA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab hos pasienter med PV var samsvarende med den som er sett hos RAog GPA/MPA-pasienter.
Dutch: 18-maanden p=0,016
Norwegian Bokmål: 18-mnd p=0,016
Dutch: Rixathon-onderhoudstherapie is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met folliculair lymfoom die responderen op inductietherapie.
Norwegian Bokmål: Rixathon vedlikeholdsbehandling er indisert for behandling av pasienter med lymfom som har respondert på induksjonsbehandling.
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de Rixathon-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider vil vanligvis bli gitt ved injeksjon før oppstart av Rixathon behandling.
Dutch: Voor de indicatie van non-Hodgkinlymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL): Alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Rixathon voorschrijven voor NHL/CLL, krijgen het volgende om het risico op fouten in de toedieningsweg te reduceren: - Productinformatie - Waarschuwingskaart voor zorgverleners waarin het correct gebruik van Rixathon wordt uitgelegd
Norwegian Bokmål: For indikasjonene non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alle leger som forventes å forskrive Rixathon for NHL/KLL, er utstyrt med følgende for å redusere risikoer for bruk av feil administrasjonsvei:
Dutch: Bronchospasme4 , respiratoire aandoening, pijn op de borst, dyspnoe, toegenomen hoest, rinitis
Norwegian Bokmål: Bronkospasme4, respiratorisk sykdom, brystsmerter, dyspné, økt hoste, rhinitt
Dutch: Hypercholesterolemi e
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterole mi
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaan falen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Norwegian Bokmål: Forverring av eksisterende hjertesykdom som angina pectoris eller kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige hjertelidelser (hjertesvikt, myokard infarkt, atrieflimmer) pulmonært ødem, multiorgansvikt, tumorlysesyndrom, cytokinfrigjøringssyndrom, nyresvikt og respirasjonssvikt ble rapportert med lavere eller ukjent frekvens.
Dutch: Rituximab werd toegediend door middel van twee intraveneuze infusies gescheiden door een interval van 15 dagen.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert som to IV-infusjoner separert av et intervall på 15 dager.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rixathon voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Rixathon for induksjon av remisjon ved behandling av granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt er 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon en gang i uken i 4 uker (fire infusjoner totalt).
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met rituximab en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na rituximab toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Norwegian Bokmål: I en randomisert studie hadde pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med rituksimab og metotreksat sammenlignbare responsrater for tetanus recall antigen (39 % vs. 42 %), og reduserte rater for pneumokokk polysakkaridvaksine (43 % vs 82 % for minst 2 pneumokokk antistoff serotyper) og KLH neoantigen (47 % vs. 93 %), når vaksinen ble gitt 6 måneder etter rituksimab, sammenlignet med pasienter som kun fikk metotreksat.
Dutch: Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1.000 mg
Norwegian Bokmål: Placebo+MTX Rituksimab+MTX 2 × 1000 mg
Dutch: a) als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom of chronische lymfatische leukemie
Norwegian Bokmål: a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi
Dutch: Bij een recidief konden patiënten in de rituximab-groep een aanvullende infusie van 1.000 mg rituximab toegediend krijgen in combinatie met hervatting of verhoging van de prednisondosering.
Norwegian Bokmål: Pasienter i rituksimab-gruppen som fikk tilbakefall kunne få ytterligere en infusjon med rituksimab 1000 mg i kombinasjon med gjeninnført eller økt prednisondose.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP)
Norwegian Bokmål: Effekt i antistoff (RF og/eller anti-CCP) seropositive pasienter
Dutch: Als u behandeld wordt voor reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis of pemphigus vulgaris kunt u deze informatie ook vinden in de patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris, kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij non-Hodgkinlymfoom en chronische lymfatische leukemie Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for bruk ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie dient aseptisch te werk te worden gegaan.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering må sikres ved klargjøring av infusjonen.
Dutch: Rixathon wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til behandling av revmatoid artritt (leddgikt).