FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca produkt i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað án tafar er geymslutími tilbúinnar lausnar og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og ætti ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iasibon Jak stosować Iasibon
Icelandic: Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að notaIasibon Hvernig nota á Iasibon
Polish: W innym przypadku część leku może przemieścić się z powrotem do przełyku/
Icelandic: Ef þú gerir það ekki getur eitthvað af lyfinu lekið aftur inn í vélindað
Polish: Tak jak w przypadku innych bisfosfonianów, ustalono, że nerki są podstawowym narządem narażonym na ogólnoustrojowe toksyczne działanie produktu.
Icelandic: Eins og við á um önnur bisfosfónöt kom í ljós að nýrun voru helsta marklíffæri almennra eituráhrifa í líkamanum.
Polish: zaburzenia połykania, suchość w ustach
Icelandic: Blöðrubólga, leggangabólga, sveppasýking í munni
Polish: - Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - - Hipokalcemia
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - Blóðkalsíumlækkun
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
Icelandic: Minnkaður útskilnaður kalsíums í nýrum getur fylgt lækkun á fosfatgildum í sermi sem ekki þarfnast meðferðar.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Icelandic: In vivo kemur íbandrónsýra í veg fyrir beineyðingu framkallaða í tilraunum, vegna hlés á starfsemi kynkirtla, retínóíða, æxla eða efna sem æxli gefa frá sér.
Polish: Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie Tabletki są powlekane, białe okrągłe, obustronnie wypukłe, pakowane są w blistry z poliamid/Al/PVC /Al.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru hvítar, kringlóttar tvíkúptar töflur í Pólýamíð/ál/PVC - álþynnum.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy szczęki lub żuchwy.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem þurfa í tannaðgerðir liggja ekki fyrir upplýsingar sem gefa til kynna hvort það dregur úr hættu á beindrepi í kjálka að stöðva meðferð með bisfosfónötum.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 ml/min) otrzymujących doustnie 10 mg kwasu ibandronowego na dobę przez 21 dni obserwowano stężenia leku w osoczu 2-3 razy wyższe niż u osób z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥80 ml/min).
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr ≥80 ml/mín.).
Polish: Iasibon może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy spowodowanego nowotworami.
Icelandic: Einnig er hægt að nota Iasibon ef kalsíum í blóði er hækkað af völdum æxlis.
Polish: Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania produktu (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga að fara að öllu með gát og vera færir um að fylgja skammtaleiðbeiningum (sjá kafla 4.2).
Polish: Kwas ibandronowy 6 mg n=154
Icelandic: Íbandrónsýru 6 mg n=154
Polish: Terapia produktem leczniczym Iasibon powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Iasibon.
Polish: Przyjmowanie leków zmniejszających kwasowość soku żołądkowego np. cymetydyny, ranitydyny, może nieznacznie nasilać działanie leku Iasibon.
Icelandic: Notkun lyfja sem draga úr magasýru, svo sem címetidín og ranitidín, getur aukið áhrif Iasibons lítillega.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po wyrazie EXP.
Icelandic: ● Ekki skal nota Iasibon eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskju á eftir Fyrnist/EXP.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów (50 pacjentów) podano drugą infuzję produktu leczniczego z powodu hiperkalcemii.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga (50 sjúklingar) hefur fengið tvær innrennslismeðferðir við blóðkalsíumhækkun.
Polish: Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Þar sem acetylsalicylsýra, bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar (NSAID) og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samhliða gjöf þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Polish: Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Icelandic: Iasibon hefur verið ávísað þér ef þú ert með brjóstakrabbamein sem hefur dreift sér í bein (meinvörp í beinum).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 6 mg
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Fyrir meðferð með Iasibon á sjúklingurinn að hafa fengið nægilega vökvagjöf með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
Icelandic: - Meðferðar á blóðkalsíumhækkun af völdum æxlis, með eða án meinvarpa
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania przed rozpuszczeniem..
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins fyrir blöndun.
Polish: Kwas ibandronowy 50 mg n=287
Icelandic: Íbandrónsýru 50 mg n=287
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru þar sem hún umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Icelandic: Hvítar kringlóttar tvíkúptar töflur.
Polish: Ekspozycja na kwas ibandronowy u pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek jest związana z klirensem kreatyniny (CLcr).
Icelandic: Útsetning fyrir íbandrónsýru hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er tengd kreatínínúthreinsun (CLcr).
Polish: Ponieważ w badaniach nieklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Icelandic: Þar sem forklínískar rannsóknir með stóra skammta hafa leitt í ljós að bæði nýru og lifur eru þau líffæri sem verða helst fyrir eituráhrifum, á að fylgjast með nýrna- og lifrarstarfsemi.
Polish: Obserwowano objawy grypopodobne takie jak gorączka, dreszcze, bóle kości i (lub) bóle mięśni.
Icelandic: Inflúensulík veikindi sem samanstanda af hita, hrolli, bein og/eða vöðvaverkjum hafa komið fram.
Polish: Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Iasibon.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Iasibons.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Iasibon:
Polish: tygodnie.
Icelandic: 24 klukkustundir.
Polish: łysienie
Icelandic: Sýking
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Icelandic: Upplýsingar um Iasibon og við hverju það er notað Iasibon inniheldur virka efnið íbandrónsýru, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast bisfosfónöt.
Polish: Wiązanie z białkami w ludzkim osoczu wynosi około 87% w stężeniach terapeutycznych i z tego względu interakcje z innymi produktami leczniczymi z powodu wzajemnego wypierania są mało prawdopodobne.
Icelandic: Próteinbinding í plasma manna er um 87% við lækningalega þéttni og því eru ekki miklir möguleikar á milliverkunum við önnur lyf af völdum tilfærslu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iasibons hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
Icelandic: Til þess að komast hjá hugsanlegum ósamrýmanleika má einungis þynna Iasibon innrennslisþykkni, lausn með ísótónískri natríumklóríðlausn eða 5% dextrósalausn.
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C
Icelandic: Eftir þynningu er innrennslislausnin stöðug í 24 klukkustundir við 2-8°C(í kæli).
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður virkni (Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörp í beinum)
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Polish: niepamięć,
Icelandic: Húðvandamá l,
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Icelandic: Ef kalsíumgildi í blóði þínu eru hækkuð vegna æxlis er ráðlagt að gefa stakan skammt, 1 hettuglas (2 mg) eða 2 hettuglös (4 mg) eftir alvarleika sjúkdómsins.
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (ang. SMPR - Skeletal Morbidity Period Rate).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíðni tímabila þar sem sjúkdómseinkenni frá beinum komu fram (Skeletal morbidity period rate, SMPR).
Polish: Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • astmakast
Polish: Jedna ampułka z 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 1 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej) • Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań Jak wygląda lek Iasibon i co zawiera opakowanie
Icelandic: Eitt hettuglas með 6 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 6 mg íbandrónsýru (sem 6,75 mg íbandrónsýra einnatríum salt, einhýdrat) - Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, ediksýra, hrein, natríumasetat þríhýdrat og vatn fyrir stungulyf
Polish: Klirens nerkowy (około 60 ml/min u zdrowych kobiet po menopauzie) stanowi 50-60% klirensu całkowitego i jest związany z klirensem kreatyniny.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínúthreinsun.
Polish: Dawkę należy podać w infuzji w czasie nie krótszym niż 15 minut.
Icelandic: Gefa skal skammtinn í innrennsli á a.m.k. 15 mínútum.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn eða lengd innrennslisins ef þú ert með nýrnasjúkdóma.
Polish: Iasibon jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.
Icelandic: Iasibon er ætlað til varnar beinkvillum hjá fullorðnum (brotum sem stafa af sjúkdómum, fylgikvillum í beinum þegar þörf er á geislameðferð eða skurðaðgerð) hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum.
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Icelandic: Iasibon 6 mg fæst í pakkningum sem innihalda 1, 5 eða 10 hettuglös (9 ml hettuglas úr gleri af tegund I).
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy.
Icelandic: • verkur eða særindi í munni eða kjálka.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie należy stosować leku Iasibon u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Iasibon.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Icelandic: Meðaltími í að sjúklingur fengi bakslag (aftur hækkun albúmín-leiðrétts kalsíum í sermi í yfir 3 mmól/l) var 18-19 dagar fyrir 2 mg og 4 mg skammta.
Polish: Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Icelandic: Iasibon inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hettuglasi, þ.e.a.s. er nær natríum frítt.
Polish: W tej grupie pacjentów, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eiga þessir sjúklingar að forðast tannaðgerðir ef kostur er.
Polish: Wystąpienie martwicy szczęki lub żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego).
Icelandic: Beindrep í kjálka tengist yfirleitt tanndrætti og/eða staðbundinni sýkingu (m.a. bein- og mergbólgu (osteomyelitis)).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins, (talin upp í kafla 6)
Polish: objawy grypopodobne*
Icelandic: Notkun verkjalyfja*
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
Icelandic: breytingar í rannsóknarniðurstöðum blóðrannsókna (nýru) svo sem hækkað Gamma GT eða hækkuð kreatínín gildi
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýruhópnum en lyfleysuhópnum.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (Exp)
Icelandic: Aðalendapunktur virkni (efficacy)
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Aldraðir (>65 ára) Ekki er þörf á skammtaaðlögun (sjá kafla 5.2).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 2 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 2 mg
Polish: Tabletki powlekane Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pharmathen S.A. Dervenakion 6
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
Icelandic: hjarta- og æðakvillar (þ.m.t. hjartsláttarónot, hjartaáfall, háþrýstingur og æðahnútar)
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Icelandic: 50 mg filmuhúðaðar töflur
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie, ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów.
Icelandic: flensulík einkenni, þar með talin hiti, titringur og skjálfti, vanlíðan, þreyta, beinverkur og verkir í vöðvum og liðum.
Polish: Jeśli istnieje obawa, że w wodzie z kranu jest wysoki poziom wapnia (tzw. twarda woda), zaleca się stosować wodę o niskiej zawartości soli mineralnych.
Icelandic: Ef mikið magn kalsíums í kranavatni er talið vera áhyggjuefni er ráðlagt að nota vatn á flöskum sem inniheldur lítið magn steinefna.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Zawiera 0,86 mg laktozy ( w postaci laktozy jednowodnej)..
Icelandic: Inniheldur 0,90 mg af mjólkursykri (sem mjólkursykurseinhýdrat).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Icelandic: ● Taktu töfluna um leið og þú ferð á fætur, áður en þú borðar, drekkur eða tekur önnur lyf eða fæðubótarefni
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Iasibon 1 mg
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej)
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat)
Polish: Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Icelandic: Áhrif íbandrónsýru á sjúklinga með mismikla skerðingu á nýrnastarfsemi er háð kreatínín úthreinsun (CLcr).
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Icelandic: Niðurgangur, uppköst, meltingartrufl anir, sársauki í meltingarvegi tannkvillar
Polish: Nie należy przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych objawów.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef eitthvert ofantalinna atriða á við um þig.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Iasibon inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum lykju, þ.eas er nær natríumfrítt.
Polish: Był to złożony punkt końcowy, na który składały się następujące zdarzenia związane z kośćcem (ang. SRE - Skeletal Related Events):
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti (SRE):
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki lub żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eru bráðaofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðileg brot á lærlegg, beindrep í kjálka og augnbólga (sjá kaflann "Lýsing valinna aukaverkana" og kafla 4.4).
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærakerfum og tíðni.
Polish: Jednakże, jeśli produkt leczniczy Iasibon podawany jest z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.
Icelandic: Þó er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar Iasibon er gefið með H2-hemlum eða öðrum lyfjum sem auka pH-gildi í maga.
Polish: Ból w miednicy
Icelandic: vökvi í lungum
Polish: To zapobiega dalszemu osłabianiu kości.
Icelandic: Það hjálpar til við að koma í veg fyrir beinbrot.
Polish: Jednakże, przedawkowanie doustnej postaci produktu może spowodować wystąpienie objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak podrażnienie żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, zapalenie lub owrzodzenie żołądka.
Icelandic: Ofskömmtun við inntöku getur þó valdið aukaverkunum í efri hluta meltingarvegar, svo sem ólgu í maga, brjóstsviða, vélindabólgu, magabólgu eða sári.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Lyf sem eingöngu má nota eftir ávísun tiltekinna sérfræðilækna (Sjá viðauka I:
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnút ubrot og brot á lærleggsbol†
Polish: † Zidentyfikowano w po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: † Kom fram við í reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
Icelandic: Iasibon töflur innihalda sykruna laktósa
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
Icelandic: Konur með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum sem höfðu verið staðfest með geislagreiningu fengu af handahófi lyfleysu (158 sjúklingar) eða 6 mg íbandrónsýru (154 sjúklingar).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iasibons hjá börnum og unglingumIasibon yngri en 18 ára.
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Icelandic: Þá er óhætt að byrja að neyta matar og drykkjar og taka önnur lyf og fæðubótarefni
Polish: kod ATC: M05BA06
Icelandic: M05B A 06
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Icelandic: ● ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns, kalsíums eða einhverra annarra steinefna
Polish: Spowodowane jest to możliwością wystąpienia podrażnienia, zapalenia lub owrzodzenia przełyku.
Icelandic: Þetta er vegna þess að það getur valdið ertingu, bólgu eða sárum í vélinda þínu.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Icelandic: Vökva með kalsíum má ekki blanda saman við Iasibon innrennslisþykkni, lausn.
Polish: Liczba zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) była także znamiennie zmniejszona w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg, i obserwowano 40% redukcję ryzyka wystąpienia zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,6; p = 0,003).
Icelandic: Fjöldi einkenna frá beinum var einnig marktækt minni fyrir íbandrónsýru 6 mg og 40% minnkun varð í hættu á einkennum frá beinum í samanburði við lyfleysu (hlutfallsleg áhætta 0,6, p=0.003).
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Icelandic: = kalsíum í sermi (mg/dl) + 0,8 x [4 - albúmín (g/dl)]
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Icelandic: Ráðlagður skammtur til varnar beinkvillum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein og meinvörp í beinum er 6 mg í bláæð á 3 - 4 vikna fresti.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beindrepi í ytra eyra við notkun bisfosfónata, einkum í tengslum við langtíma meðferð.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów leczonych bisfosfonianami.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um beindrep í kjálka hjá sjúklingum í meðferð með bisfosfónötum.