FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen: - Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti* - Sydämen vajaatoiminta (sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta)* - Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys* - Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet) - Hyperkinesia (lisääntyneet liikkeet ja kyvyttömyys pysyä paikallaan)* - Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta)* - Harhaluulo* - Muistinmenetys (muistihäiriö)* - Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) - Sekavuus - Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen - Painon lisääntyminen - Hypotensio (matala verenpaine) - Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) - Allergiset reaktiot (esim.ihottuma, kutina, yliherkkyys) - Pyörtyminen - Levottomuus - Näön heikkeneminen - Painon väheneminen mukaan lukien ruokahalun väheneminen - Hengenahdistus - Hikka - Keuhkokuume* - Hallitsematon tarve toimia itselle tai muille mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan,
Polish: Niezbyt często: - Potrzeba niezwykłych zachowań* - Niewydolność serca (zaburzenia serca, które mogą powodować zadyszkę lub obrzęk kostek)* - Nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego* - Dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) - Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność siedzenia spokojnie)* - Paranoja (np. nadmierna obawa o własne samopoczucie)* - Urojenia* - Amnezja (zaburzenia pamięci)* - Omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących bodźców) - Splątanie - Nadmierna senność w ciągu dnia oraz epizody nagłego zasypiania - Zwiększenie masy ciała - Niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze krwi) - Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy) - Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość) - Omdlenia
Finnish: SIFROL 0,7 mg tabletti
Polish: SIFROL 0,7 mg tabletki
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SIFROL 0,35 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,35 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SIFROL 0,7 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,7 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA SIFROL 0,088 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A SIFROL 0,088 mg
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita (kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen) voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien SIFROL.
Polish: Należy ostrzec pacjentów i opiekunów, że u pacjentów otrzymujących agonistów dopaminy, w tym produkt SIFROL, mogą wystąpić zmiany zachowania polegające na zaburzeniach kontroli impulsów, w tym patologiczne uzależnienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniędzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne.
Finnish: - Muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita - Kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen - Ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen)* - Delirium (alentunut tajunnan taso, sekavuus, todellisuudentajun heikkeneminen)
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)* - Majaczenie (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością)
Finnish: SIFROL 0,088 mg tabletit SIFROL 0,18 mg tabletit SIFROL 0,35 mg tabletit SIFROL 0,7 mg tabletit pramipeksoli
Polish: SIFROL 0,088 mg tabletki SIFROL 0,18 mg tabletki SIFROL 0,35 mg tabletki SIFROL 0,7 mg tabletki Pramipeksol
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 SIFROL 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku SIFROL raz na dobę.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa, jossa välittömästi vapautuvia ja depotmuotoisia pramipeksolitabletteja otettiin tyhjään mahaan, plasman minimi- ja huippupitoisuudet (Cmin, Cmax) ja altistus (AUC) olivat samankaltaiset, kun tutkimushenkilöt ottivat joko SIFROL-depottabletteja kerran vuorokaudessa tai SIFROL-tabletteja samalla annoksella kolmesti vuorokaudessa.
Polish: W badaniu klinicznym I fazy, w którym oceniano pramipeksol w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu oraz w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu na czczo, stężenie minimalne i maksymalne w osoczu (Cmin, Cmax) oraz pole pod krzywą (AUC) tej samej dawki dobowej produktu SIFROL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SIFROL 0,088 mg tabletit pramipeksoli
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SIFROL 0,088 mg tabletki Pramipeksol
Finnish: Jos hoito lopetetaan jostakin syystä, annosta vähennetään vähitellen.
Polish: Jeżeli z jakiejś przyczyny należy przerwać leczenie, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. lokakuuta 1997 Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sifrolia varten.
Polish: W dniu 14 października 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämän seurauksena potilaat menettävät kykynsä hallita liikkeitään luotettavasti.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Finnish: Sifrol pramipeksoli
Polish: Sifrol pramipeksol
Finnish: Sifrolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessan viraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Sifrol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toisen tutkimuksen tulokset eivät riittäneet osoittamaan Sifrolin pitkäaikaista tehoa.
Polish: Wyniki drugiego badania nie były wystarczające do wykazania długookresowej skuteczności preparatu Sifrol.
Finnish: Sifrolia käytetään, kun häiriön syytä ei voida määritellä.
Polish: Preparat Sifrol stosuje się wówczas, gdy nie można zidentyfikować wyraźnej przyczyny tego zaburzenia.
Finnish: CHMP katsoi, että Sifrolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sifrol przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: • keskivaikea tai vaikea levottomat jalat -oireyhtymä, sairaus, jossa potilas tuntee voimakasta halua liikutella raajoja kehoon yleensä öisin ilmaantuvien epämiellyttävien, kivuliaiden tai omituisten tuntemusten takia.
Polish: • umiarkowany lub ciężki zespół niespokojnych nóg - choroba, w której pacjent odczuwa niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami w celu przerwania nieprzyjemnych, bolesnych lub dziwnych odczuć w organizmie, zazwyczaj w nocy.
Finnish: Sitä saa valkoisina nopeasti vapautuvina tabletteina (pyöreät 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; soikeat 0,18 ja 0,35 mg) sekä valkoisina depottabletteina (pyöreät 0,26 ja 0,52 mg; soikeat 1,05, 1,57, 2,1, 2,62 ja 3,15 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (okrągłe: 0,088 mg, 0,7 mg i 1,1 mg oraz owalne: 0,18 mg i 0,35 mg) i białych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (okrągłe: 0,26 i 0,52 mg; owalne: 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg).
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset kolmessa ensimmäisessä varhaista Parkinsonin tautia koskeneessa tutkimuksessa, joissa oireet paranivat enemmän neljän tai 24 viikon aikana.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w pierwszych trzech badaniach dotyczących choroby Parkinsona we wczesnym stadium zaawansowania, z większą poprawą po 4 lub 24 tygodniach.
Finnish: Sifrolia käytetään seuraavien sairauksien oireiden hoitoon:
Polish: Preparat Sifrol stosuje się w leczeniu objawów następujących chorób:
Finnish: Dopamiini on viestiaine niissä aivojen osissa, jotka hallitsevat liikkeitä ja koordinaatiota.
Polish: Dopamina jest substancją przekaźnikową w częściach mózgu kontrolujących ruch i koordynację.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos Parkinsonin taudin vaikeudessa.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana nasilenia choroby Parkinsona.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Sifrol.
Finnish: Depottabletteja ei saa pureskella, jakaa tai murskata, ja ne on otettava suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć i należy przyjmować je codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Finnish: Depottablettien käytön tueksi yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, jotka osoittivat, että nopeasti vapautuvat tabletit ja depottabletit tuottivat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Polish: Na poparcie stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu firma przedstawiła wyniki badań, w których wykazano, że zarówno tabletki o natychmiastowym, jak i przedłużonym uwalnianiu, wytwarzały to samo stężenie substancji czynnej w organizmie.
Finnish: • Parkinsonin tauti, etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa, liikkeiden hitautta ja lihasten jäykkyyttä.
Polish: • choroba Parkinsona - postępująca choroba mózgu, która powoduje drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Finnish: Tapaa, jolla pramipeksoli vaikuttaa levottomat jalat -oireyhtymään, ei tunneta täysin.
Polish: Sposób, w jaki pramipeksol działa w zespole niespokojnych nóg, nie został jeszcze w pełni poznany.
Finnish: Sifrol oli myös tehokkaampi kuin levodopa liikeoireiden hoidossa taudin varhaisessa vaiheessa.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Finnish: Pramipeksoli stimuloi aivoja dopamiinin tavoin siten, että potilaat pystyvät hallitsemaan liikkeitään ja Parkinsonin taudin merkit ja oireet, kuten vapina, jäykkyys ja liikkeiden hitaus vähenevät.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak uczyniłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Finnish: Sifrol-tabletit on nieltävä veden kanssa.
Polish: Tabletki preparatu Sifrol należy połykać, popijając je wodą.
Finnish: Sifrol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pramipeksolia.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavista potilaista useammalla kuin yhdellä kymmenestä esiintyy sivuvaikutuksina myös huimausta, dyskinesiaa (liikkeiden hallinnan vaikeutta) ja uneliaisuutta.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, u więcej niż 1 pacjenta na 10 obserwuje się również następujące działania niepożądane: zawroty głowy, dyskinezje (trudności z kontrolowaniem ruchów) oraz senność.
Finnish: Sifrolia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) pramipeksolille tai jollekin muulle Sifrolin aineosalle.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Sifrolia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä levodopan kanssa (toinen Parkinsonin tautiin tarkoitettu lääke) missä tahansa sairauden vaiheessa, myös myöhemmin, kun levodopan teho alkaa heiketä.
Polish: Preparat Sifrol można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna;
Finnish: Sifrolin yleisin sivuvaikutus (jota esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on huonovointisuus.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Finnish: Mitä hyötyä Sifrolista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen: yhteen tutkimukseen osallistui 360 potilasta, joilla tauti oli edennyt pitkälle ja joilla levodopan teho oli alkanut heiketä, ja kolmeen muuhun tutkimukseen osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa ja jotka eivät vielä käyttäneet levodopaa.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja otetaan kerran vuorokaudessa, 2-3 tuntia ennen nukkumaanmenoa.
Polish: W zespole niespokojnych nóg tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, na dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek nocny.
Finnish: Jos haluat saada lisää tietoa Sifrol-hoidosta, tutustu pakkausselosteeseen (mukana EPAR-arviointilausunnossa) tai ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiisi.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Sifrol należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR), bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Parkinsonin taudin oireiden hoidossa aloitusannos on joko yksi 0,088 mg:n nopeasti vapautuva tabletti kolmesti vuorokaudessa tai yksi 0,26 mg:n depottabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: W chorobie Parkinsona dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg raz na dobę.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli aika, joka kului, kunnes oireet pahenivat.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do wystąpienia nasilenia objawów.
Finnish: Potilaat voivat siirtyä nopeasti vapautuvien tablettien käytöstä depottabletteihin välittömästi, mutta annosta voi olla syytä muuttaa potilaan vasteen mukaan.
Polish: Pacjenci mogą w dowolnym momencie zmienić leczenie z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, ale konieczne może być dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymää hoidettaessa nopeasti vapautuvat Sifrol-tabletit olivat tehokkaampia kuin lumelääke oireiden vähentämisessä 12 viikon ajan, mutta lumelääkkeen ja Sifrolin välinen ero oli suurimmillaan neljän viikon jälkeen ja alkoi sitten kaveta.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Finnish: Sifrolin vaikuttava aine pramipeksoli on dopamiiniagonisti (aine, joka jäljittelee dopamiinin toimintaa).
Polish: Substancja czynna preparatu Sifrol, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Finnish: Annosta nostetaan 57 päivän välein, kunnes oireet saadaan hallintaan ilman liian vaikeita sivuvaikutuksia.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych, których nie można tolerować.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla dopamiinia tuottavat solut alkavat kuolla ja dopamiinin määrä aivoissa vähenee.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,088 mg, mutta oireiden vähentämiseksi annosta voidaan tarvittaessa nostaa 4-7 päivän välein, ja enimmäisannos on 0,54 mg. Potilaan vaste ja hoidon jatkamisen tarve tulee arvioida kolmen kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 0,088 mg, lecz w razie potrzeby można ją zwiększać co cztery do siedmiu dni w celu dodatkowego zmniejszenia objawów, do maksymalnej dawki 0,54 mg.
Finnish: Ne osoittivat myös, että potilaat voivat turvallisesti siirtyä käyttämään nopeasti vapautuvien tablettien sijasta depottabletteja, joskin pienellä määrällä potilaita annostusta oli muutettava.
Polish: W badaniach wykazano także, że pacjentów można bezpiecznie przestawiać z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu, choć u niewielkiej liczby pacjentów konieczne było dostosowanie dawki.
Finnish: Mitä Sifrol on?
Polish: Co to jest Sifrol?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Sifrol do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että depottabletit olivat yhtä tehokkaita kuin nopeasti vapautuvat tabletit Parkinsonin taudin hoidossa.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że w leczeniu choroby Parkinsona tabletki o przedłużonym uwalnianiu były tak samo skuteczne jak tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Finnish: Muita tietoja Sifrolista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Sifrol:
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa verrattiin Sifrolia ja levodopaa 300 potilaalla, joilla tauti oli varhaisessa vaiheessa.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, Sifrolia annetaan harvemmin.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Finnish: Parkinsonin taudin osalta nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu viidessä päätutkimuksessa.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Finnish: Potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä, nopeasti vapautuvia Sifrol-tabletteja on tutkittu myös kahdessa päätutkimuksessa.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Finnish: Mitä riskejä Sifroliin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli pitkälle edennyt Parkinsonin tauti, oireet paranivat enemmän potilailla, jotka saivat 24 viikon ajan säännöllisen annoksen nopeasti vapautuvia Sifroltabletteja, kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Finnish: Ensimmäisessä Sifrolia verrattiin lumelääkkeeseen 12 viikon ajan 344 potilaalla, ja tehon mittana oli oireissa tapahtunut paraneminen.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Finnish: Depottabletit eivät sovi levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg nie należy stosować tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Finnish: Mihin Sifrolia käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się Sifrol?
Finnish: Oireyhtymän uskotaan johtuvan dopamiinin toimintahäiriöistä, jotka voidaan korjata pramipeksolilla.
Polish: Uważa się, że chorobę tę mogą wywoływać zaburzenia sposobu, w jaki dopomina działa w mózgu, a pramipeksol może korygować to działanie.
Finnish: potilasta, jotka käyttivät Sifrolia kuuden kuukauden ajan, ja siinä verrattiin Sifrol-hoidon jatkamista ja Sifrolin vaihtamista lumelääkkeeseen.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Finnish: Miten Sifrolia käytetään?
Polish: Jak stosować preparat Sifrol?
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. marraskuuta 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Finnish: Tutkimukseen otettiin 150 potilasta.
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Finnish: Normalisoitu IGF-1
Polish: Normalizacja IGF-1
Finnish: Lineaarisuus ja riippuvaisuus ajasta
Polish: Liniowość i zależność od czasu
Finnish: Signifor voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Finnish: Seuraa heidän ohjeitaan.
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Finnish: Ei saa myydä yksittäin.
Polish: Produkt nie może być sprzedawany oddzielnie.
Finnish: - Matala verenpaine.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Finnish: - Signiforia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Finnish: - Voimakas väsymys.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Finnish: Cushingin tauti
Polish: Choroba Cushinga
Finnish: Yhteensä 181 potilasta suoritti koko tutkimuksen ydinvaiheen loppuun saakka (24 viikkoa).
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Finnish: Vaikutus naisten hedelmällisyyteen
Polish: Wpływ na płodność kobiet
Finnish: Demografiset tiedot
Polish: Dane demograficzne
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon, sillä tämän ikäryhmän hoidosta ei ole tietoja.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Finnish: Annosta voidaan joko tilapäisesti tai pysyvästi pienentää.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Finnish: Kerro lääkärille heti jos koet seuraavia:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Finnish: Taulukko 3 Keskeiset tulokset viikolla 24 (tutkimus C2402)
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Finnish: Mitä Signifor on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tämänlaisten reaktioiden esiintyvyys oli suurimmillaan ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Finnish: Sitä käytetään akromegalian hoitoon aikuisille.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Finnish: 60 mg:n vahvuus on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan akromegalian hoidossa.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Finnish: Näiden kahden ryhmän viikkoon 24 mennessä havaittujen paranemistulosten välillä ei myöskään ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa koko pakkaus on palautettava apteekkiin.
Polish: We wszystkich tych przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.