FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senshio (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son candidiasis vulvovaginal y otras infecciones micóticas (por hongos), sofocos, dolor de cabeza, espasmos musculares, hemorragia vaginal, secreción vaginal y genital y erupción cutánea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Senshio (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to kandydoza sromu i pochwy oraz inne zakażenia grzybicze, uderzenia gorąca, ból głowy, skurcze mięśni, krwawienia z pochwy, upławy z narządów rodnych i wysypka.
Spanish: En el segundo estudio, el 62 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal al cabo de 12 semanas (en comparación con el 53 % en el grupo del placebo).
Polish: W drugim badaniu po 12 tygodniach 62% kobiet przyjmujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (w porównaniu z 53% w grupie placebo).
Spanish: Información general sobre Senshio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Senshio i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Algunas mujeres no deben utilizar Senshio, entre ellas las que tengan o hayan tenido problemas debido a la formación de coágulos de sangre en las venas, como trombosis venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones) y trombosis venosa retiniana (un coágulo de sangre en la parte posterior del ojo).
Polish: Niektórym kobietom nie wolno stosować leku Senshio, m.in. kobietom, które mają lub w przeszłości miały problemy ze skrzepami w żyłach, takie jak zakrzepica żył głębokich (DVT), zator tętnicy płucnej (skrzep w płucach) oraz zakrzepica siatkówki (skrzep w tylnej części oka).
Spanish: En el primer estudio, el 66 % de las mujeres que utilizaron Senshio comunicaron un alivio de la sequedad vaginal (leve o sin síntomas) al cabo de 12 semanas de tratamiento, en comparación con el 49 % en el grupo del placebo.
Polish: W pierwszym badaniu po 12 tygodniach leczenia 66% kobiet stosujących Senshio zgłosiło ulgę w suchości pochwy (łagodna suchość lub brak objawów), w porównaniu z 49% w grupie placebo.
Spanish: ¿Cómo actúa Senshio?
Polish: Jak działa lek Senshio
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senshio se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Senshio w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senshio en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Senshio wykazane w badaniach
Spanish: Senshio mejoró los síntomas de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas.
Polish: Lek Senshio spowodował złagodzenie objawów atrofii sromu i pochwy u kobiet po menopauzie.
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Senshio jest ospemifen.
Spanish: ¿Cómo se usa Senshio?
Polish: Jak stosować lek Senshio
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senshio?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Senshio
Spanish: 28 feb 2021
Polish: 28 lutego 2021
Spanish: Sin embargo, todas las exposiciones se encontraban muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
Polish: Jednak wszystkie ekspozycje były znacznie poniżej planowanej ekspozycji u ludzi.
Spanish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Spanish: La magnitud del efecto fue similar en los tres ensayos.
Polish: Skala działania była podobna we wszystkich trzech badaniach.
Spanish: El volumen de distribución aparente es de 448 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi 448 l.
Spanish: No se debe tomar una dosis doble en el mismo día.
Polish: Nie należy przyjmować dawki podwójnej tego samego dnia.
Spanish: se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
Polish: Należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni a adolescentes.
Polish: Nie podawać tego leku dzieciom ani młodzieży.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności.
Spanish: Blíster de PVC/PVdC-Aluminio.
Polish: Blister z PVC/PVdC-Aluminium.
Spanish: La "mejoría" fue definida como una reducción en la puntuación de intensidad de un punto o más.
Polish: "Poprawa" była zdefiniowana jako zmniejszenie stopnia nasilenia o 1 lub więcej.
Spanish: Por lo tanto, debe consultar a su médico inmediatamente.
Polish: Dlatego należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Spanish: Su médico le explicará los efectos que tiene interrumpir el tratamiento y también discutirá con usted otras posibilidades de tratamiento.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentce efekt przerwania leczenia i omówi również inne możliwości leczenia.
Spanish: El tratamiento solo debe reanudarse después de que la paciente haya sido movilizada.
Polish: Leczenie należy wznowić dopiero po mobilizacji pacjentki.
Spanish: La contribución relativa del metabolito al efecto farmacológico se estima que es de un 40 % aproximadamente.
Polish: Wkład względny metabolitu w działanie farmakologiczne jest szacowany na około 40%.
Spanish: El "alivio" fue definido como la ausencia de síntomas o presencia solo de síntomas leves en la semana 12.
Polish: "Złagodzenie dolegliwości" było zdefiniowane jako brak lub tylko łagodne objawy w 12. tygodniu.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con comida.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, z jedzeniem.
Spanish: El ospemifeno no fue teratógeno en ratas ni en conejos.
Polish: Ospemifen nie miał działania teratogennego u szczurów ani królików.
Spanish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Países Bajos
Polish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandia
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Polish: Konieczne jest monitorowanie kliniczne zmniejszenia skuteczności ospemifenu.
Spanish: Se desconoce cuál es el riesgo potencial en los seres humanos.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: Alrededor del 1 % de las pacientes abandonaron el programa clínico en fase 2/3 por aparición de sofocos.
Polish: Około 1% pacjentek przerwało udział w programie klinicznym fazy 2/3 z powodu uderzeń gorąca.
Spanish: En la generación materna F0 se observó una gestación significativamente más larga.
Polish: W pokoleniu matek F0 obserwowano znacznie wydłużony okres ciąży.
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
Polish: Ospemifen jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son los sofocos (7,5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są uderzenia gorąca (7,5%).
Spanish: Cuando esto ocurre, las paredes vaginales se vuelven más delgadas.
Polish: W takim przypadku ściany pochwy mogą stać się cieńsze.
Spanish: Respuestas fisiológicas (medidas objetivas)
Polish: Odpowiedzi fizjologiczne (parametry obiektywne)
Spanish: No deben tomarlo mujeres que estén embarazadas, que todavía pudieran tener un niño o estén en periodo de lactancia.
Polish: Nie mogą go przyjmować kobiety w okresie ciąży, kobiety, które nadal mogłyby mieć dziecko lub karmią piersią.
Spanish: El ospemifeno solo se debe continuar mientras se considere que el beneficio es superior al riesgo.
Polish: Stosowanie ospemifenu należy kontynuować tylko w przypadku przeważania korzyści nad ryzykiem.
Spanish: Orlistat, utilizado algunas veces para tratar la obesidad.
Polish: o orlistat, czasami stosowany w leczeniu otyłości.
Spanish: Una vez iniciado el tratamiento con Senshio, debe acudir a su médico para realizar revisiones periódicas (al menos una vez al año).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Senshio pacjentka powinna zglaszać się do lekarza na regularne wizyty kontrolne (co najmniej raz w roku).
Spanish: El aclaramiento corporal total aparente fue de 9,16 l/h utilizando una aproximación poblacional.
Polish: Pozorny klirens całkowity w organizmie wynosi 9,16 l/h przy użyciu metody populacyjnej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, moduladores selectivos del receptor de estrógenos; código ATC: G03XC05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego, selektywne modulatory receptora estrogenowego, kod ATC: G03XC05.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del ospemifeno no ha sido establecida.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej ospemifenu.
Spanish: Debido a su naturaleza lipófila y a sus características de absorción, no se puede descartar la interacción entre el ospemifeno y medicamentos como orlistat.
Polish: Z powodu lipofilności i charakterystyki absorpcyjnej nie można wykluczyć interakcji między ospemifenem a takimi produktami leczniczymi jak orlistat.
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Polish: Wiązanie to prowadzi do aktywacji niektórych szlaków estrogenowych (agonizm) i blokady innych szlaków estrogenowych (antagonizm).
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Polish: Znaczna poprawa 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Spanish: En todos los casos se deben sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios al menos cada año, teniendo en cuenta los otros síntomas menopáusicos, los efectos sobre el tejido mamario y uterino, y los riesgos tromboembólicos y cerebrovasculares.
Polish: We wszystkich przypadkach należy dokładnie oceniać zagrożenia i korzyści co najmniej raz do roku, uwzględniając inne objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi, zagrożenia zakrzepowo-zatorowe i naczyniowo-mózgowe.
Spanish: La "mejoría sustancial" se restringió a las pacientes que tenían un SMM moderado o grave al inicio y cambiaron de grave a moderado, o de grave o moderado a ningún síntoma.
Polish: "Znaczna poprawa" była ograniczona do pacjentek, u których występowało umiarkowane lub ciężkie MBS w punkcie początkowym i u których wystąpiła zmiana z ciężkiego do umiarkowanego lub ciężkiego lub umiarkowanego do braku.
Spanish: Durante estas revisiones consulte con su médico las ventajas y los riesgos asociados a continuar tomando Senshio.
Polish: Podczas tych wizyt kontrolnych należy omówić z lekarzem korzyści i zagrożenia związane z dalszym przyjmowaniem leku Senshio.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante del ospemifeno con medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer de mama temprano o avanzado.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu wczesnego lub zaawansowanego raka piersi.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Polish: Nie zaobserwowano widocznych różnic stężenia ospemifenu w osoczu wśród tych grup; jednak nie można ostatecznie określić wpływu rasy.
Spanish: No tome Senshio con ninguno de estos medicamentos:
Polish: Nie przyjmować leku Senshio z żadnym z poniższych leków:
Spanish: Ganciclovir, utilizado para tratar las infecciones causadas por un virus llamado citomegalovirus.
Polish: o gancyklowir, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirusa zwanego wirusem cytomegalii.
Spanish: Se recomienda que cualquier otra patología adicional sea investigada y tratada adecuadamente antes de iniciar el tratamiento con el ospemifeno.
Polish: Zalecane jest odpowiednie zbadanie i leczenie dodatkowych patologii przed rozpoczęciem stosowania ospemifenu.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ospemifen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor de p 60 mg OSP Placebo valor de p Ensayo 1 -1,26 Ensayo 2 -1,3
Polish: Dyspareunia 60 mg OSP Placebo Wartość p 60 mg OSP Placebo Wartość p Badanie 1 -1,26 Badanie 2 -1,3
Spanish: La edad media de las participantes fue de 61,7 años en el grupo de 60 mg de ospemifeno y de 62,9 años en el grupo del placebo.
Polish: Średni wiek uczestniczek wynosił 61,7 lat w grupie otrzymującej ospemifen 60 mg i 62,9 lat w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: - Si ha tenido un ictus (un accidente cerebrovascular) o si su médico le ha comunicado que tiene un riesgo elevado de padecerlo.
Polish: - jeśli pacjentka miała udar (zdarzenie naczyniowo-mózgowe) lub jeśli lekarz powiedział pacjentce, że jest w grupie dużego ryzyka wystąpienia udaru.
Spanish: Esto se produce de forma natural después de la menopausia (posmenopausia).
Polish: Jest to naturalnym procesem po menopauzie.
Spanish: Menos del 0,2 % del ospemifeno fue excretado inalterado en la orina.
Polish: Mniej niż 0,2% dawki ospemifenu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu.
Spanish: El ospemifeno pertenece a un grupo de medicamentos que no contienen hormonas denominados moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Polish: Ospemifen należy do grupy leków, które nie zawierają hormonów, nazywanych selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators - SERM).
Spanish: En total, 317 mujeres que recibieron ospemifeno y 64 que recibieron placebo se sometieron a una biopsia al inicio así como en la semana 52.
Polish: Łącznie 317 pacjentek otrzymujących ospemifen i 64 pacjentki otrzymujące placebo miało wykonana biopsję w punkcie początkowym i w 52. tygodniu.
Spanish: El riesgo de acontecimientos cerebrovasculares posiblemente aumente con otros MSRE.
Polish: Ryzyko wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych jest prawdopodobnie zwiększone w przypadku innych SERM.
Spanish: La tabla 2 muestra el porcentaje de sujetos que notificaron un cambio en su SMM en la semana 12.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono odsetek pacjentek, które zgłaszały zmianę MBS w 12. tygodniu.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 1,82 mg de lactosa en forma de monohidrato.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1,82 mg laktozy w postaci jednowodnej.
Spanish: Pacientes con signos o síntomas de hiperplasia endometrial; en este grupo de pacientes la seguridad no ha sido estudiada.
Polish: Pacjentki z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi rozrostu endometrium, w tej grupie pacjentek nie zbadano bezpieczeństwa stosowania.
Spanish: EU/1/14/978/001 7 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/002 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/978/003 84 comprimidos recubiertos con película
Polish: EU/1/14/978/001 7 tabletek powlekanych EU/1/14/978/002 28 tabletek powlekanych EU/1/14/978/003 84 tabletek powlekanych
Spanish: Por consiguiente, no hay razón para esperar que los inhibidores potentes del CYP3A4 causen un cambio clínicamente importante en la exposición al ospemifeno.
Polish: W związku z tym nie ma powodu, aby spodziewać się, że silne inhibitory CYP3A4 będą powodować klinicznie istotną zmianę ekspozycji na ospemifen.
Spanish: Tabla 1: Análisis primario de eficacia - cambio desde el inicio a la semana 12 en el síntoma más molesto (ITT LOCF*)
Polish: Tabela 1: Pierwszorzędowa analiza skuteczności - zmiana od punktu początkowego do 12. tygodnia w zakresie najbardziej dokuczliwego objawu MBS (ITT, LOCF)
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética del ospemifeno en el intervalo de edad estudiado (40 a 80 años de edad).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnych farmakokinetyki ospemifenu w badanym przedziale wiekowym (40-80 lat).
Spanish: En el caso de una sobredosis, se deben iniciar medidas generales de apoyo dependiendo de los signos y síntomas de la paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie wspomagające na podstawie objawów przedmiotowych i podmiotowych u pacjentki.
Spanish: Acontecimientos cerebrovasculares
Polish: Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, debe tomar el comprimido olvidado (con alimentos) tan pronto como se acuerde en el mismo día.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć pominiętą tabletkę (z posiłkiem) natychmiast po przypomnieniu tego samego dnia.
Spanish: En ambos ensayos se observó una tendencia a la mejoría del SMM desde el inicio hasta la 4ª semana, a favor del ospemifeno en comparación con el placebo, aunque la diferencia no fue estadísticamente significativa.
Polish: W obu badaniach obserwowano tendencję poprawy MBS od punktu początkowego do 4. tygodnia na korzyść ospemifenu w porównaniu z placebo, chociaż różnica nie była statystycznie istotna.
Spanish: Estrógenos.
Polish: • estrogeny.
Spanish: No puede excluirse el riesgo de acontecimientos cerebrovasculares asociados al ospemifeno.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych związanych z ospemifenem.
Spanish: Hallazgos endometriales
Polish: Zmiany w endometrium
Spanish: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial del SMM al cabo de 12 semanas tratadas con ospemifeno en comparación con placebo (ITT LOCF*)
Polish: Odsetek pacjentek z poprawą, złagodzeniem dolegliwości lub znaczną poprawą MBS po 12 tygodniach leczenia ospemifenem w porównaniu z placebo (ITT, LOCF)
Spanish: Pacientes con sospecha de cáncer de mama o que reciben tratamiento activo (incluyendo tratamiento adyuvante) contra el cáncer de mama (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentki z podejrzewanym rakiem piersi lub pacjentki poddawane aktywnemu leczeniu (w tym terapii adjuwantowej) raka piersi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Solo hubo una paciente (0,3 %) que desarrolló una hiperplasia endometrial en el grupo del ospemifeno (hiperplasia simple sin atipia) 88 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
Polish: U jednej pacjentki (0,3%) wystąpił przerost endometrium w grupie otrzymującej ospemifen (przerost prosty bez atypii) po upływie 88 dni od ostatniej dawki badanego leku.
Spanish: En las mujeres posmenopáusicas que recibieron tratamiento con ospemifeno durante un periodo de hasta 1 año se notificaron pólipos endometriales benignos en un 0,4 % de las mismas en comparación con un 0,2 % en las mujeres que recibieron tratamiento con placebo.
Polish: U kobiet po menopauzie, które otrzymywały leczenie ospemifenem przez okres do 1 roku, zgłaszano występowanie łagodnych polipów endometrium u 0,4% w porównaniu z 0,2% u kobiet otrzymujących leczenie placebo.
Spanish: No existe un antídoto específico para el ospemifeno.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania ospemifenu.
Spanish: El ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno se unen en gran medida (ambos >99 %) a las proteínas séricas.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen w znacznym (oba>99%) stopniu wiąże się z białkami surowicy.
Spanish: Síntomas (medidas subjetivas)
Polish: Objawy (parametry subiektywne)
Spanish: Se desconoce el destino de la fracción restante, pero probablemente se puede explicar por la formación de metabolitos glucorónidos.
Polish: Nie wiadomo, co dzieje się z pozostałą częścią podanej dawki, jednak prawdopodobnie jest ona konwertowana do metabolitów glukuronidowych.
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, należy przerwać leczenie.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.emea.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento al menos de 4 a 6 semanas antes de una cirugía mayor o si debe guardar cama durante un periodo prolongado de tiempo, ya sea por lesión o enfermedad.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia co najmniej 4-6 tygodni przed poważną operacją lub w czasie długiego okresu leżenia w łóżku, np. z powodu urazu lub choroby.
Spanish: Esta mejora en las medidas objetivas (células superficiales y parabasales y pH) se mantuvo en el tiempo de forma sostenida en las mujeres tratadas con ospemifeno en un estudio a largo plazo de hasta 52 semanas.
Polish: Ta poprawa parametrów obiektywnych (komórki powierzchniowe i przypodstawne i wartość odczynu pH) była potwierdzona u kobiet leczonych ospemifenem w długoterminowym badaniu trwającym do 52 tygodni.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución cuando el ospemifeno se administra con un inhibidor de la BCRP.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku podawania ospemifenu z inhibitorem BCRP.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania ospemifenu u pacjentek z innymi chorobami ginekologicznymi.
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
Polish: Ospemifen i 4-hydroksyospemifen stanowiły odpowiednio około 20% i 14% całkowitej radioaktywności w surowicy.
Spanish: En algunas pacientes asintomáticas pueden producirse sofocos al comenzar el tratamiento.
Polish: U niektórych bezobjawowych pacjentek uderzenia gorąca mogą wystąpić po rozpoczęciu leczenia.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Polish: • flukonazol (lek doustny stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ może zwiększać ilość ospemifenu we krwi pacjentki.
Spanish: El tratamiento con Senshio puede reanudarse tan pronto como recobre la movilidad y tras consultar a su médico.
Polish: Leczenie lekiem Senshio można rozpocząć ponownie po odzyskaniu mobilności i po konsultacji z lekarzem.
Spanish: El ospemifeno no fue mutágeno ni clastogénico cuando se evaluó con la serie estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Polish: Ospemifen nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego podczas oceny w standardowym zestawie testów in vitro i in vivo.
Spanish: En conjunto, estos resultados son característicos de una inducción de isoenzimas CYP y se consideran respuestas adaptativas sin ningún signo histopatológico de lesión hepática.
Polish: Ogólnie wyniki te są charakterystyczne dla indukcji izoenzymów CYP i są uważane za odpowiedzi adaptacyjne bez histopatologicznych oznak uszkodzenia wątroby.
Spanish: La Cmax y el AUC0-24h medios para el ospemifeno fueron de 785 ng/ml y de 5.448 ng•hr/ml, respectivamente, después de dosis repetidas de 60 mg de ospemifeno una vez al día con alimentos.
Polish: Średnie Cmax i AUC0-24h ospemifenu wynosiło odpowiednio 785 ng/ml i 5448 ng•h/ml, po wielokrotnych dawkach 60 mg ospemifenu podawanych raz na dobę, po spożyciu posiłku.
Spanish: Por lo tanto, el ospemifeno puede aumentar las concentraciones de los medicamentos que son sustratos de OCT1 (p. ej., metformina, aciclovir, ganciclovir y oxaliplatino).
Polish: Z tego powodu ospemifen może zwiększać stężenia produktów leczniczych, które są substratami OCT1 (np. metformina, acyklowir, gancyklowir i oksaliplatyna).