FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Bulgarian: Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8 C в оригиналната опаковка.
French: Les patients dont le taux d'IGF-1 est normal au début du traitement devront recevoir de l'hormone de croissance jusqu'à atteindre un taux d'IGF-1 dans les limites supérieures de la normale, sans excéder 2 DS.
Bulgarian: Пациентите с нормални IGF-I концентрации в началото на лечението трябва да приемат растежен хормон до нива на IGF-I в горната граница на нормата, които не превишават 2 SDS.
French: Qu'est-ce qu'Omnitrope et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Omnitrope и какво съдържа опаковката
French: L'épiphysiolyse fémorale supérieure survient plus fréquemment en cas de troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes survient plus fréquemment en cas de petite taille.
Bulgarian: Изкълчване на проксималната феморална епифиза възниква по-често в случай на ендокринни нарушения, а болестта на Legg-CalvéPerthes е по-честа при нисък ръст.
French: - Retournez le flacon et la seringue dans une main
Bulgarian: - Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.
French: eau pour préparations injectables alcool benzylique
Bulgarian: вода за инжекции бензилов алкохол
French: Chez les patients présentant des affections endocriniennes, y compris ceux relatifs à un déficit en hormone de croissance, la survenue d'une épiphysiolyse de la hanche peut être plus fréquente que dans la population générale.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Bulgarian: Ако продължавате употребата на Omnitrope, след като сте били лекувани в детска възраст, трябва да започнете с 0,2-0,5 mg на ден.
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Bulgarian: Стъкленият патрон е трайно фиксиран в прозрачен контейнер и монтиран към пластмасов механизъм с резбовано стъбло за бутало в единия край.
French: • Rétention d'eau (se manifestant par des doigts gonflés ou des chevilles enflées, brièvement en début de traitement)
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време след началото на лечението)
French: Les personnes âgées peuvent être plus sensibles à l'action d'Omnitrope et être par conséquent plus sujettes à la survenue d'effets indésirables.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope, и по тази причина е възможно да са по-податливи за развитие на нежелани лекарствени реакции.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на приложение.
French: • Pendant le traitement, votre médecin contrôlera les signes de scoliose (une déformation de la colonne vertébrale).
Bulgarian: По време на лечението, Вашият лекар ще Ви проверява за признаци на сколиоза - вид деформация на гръбначния стълб.
French: Pour les conditions de conservation du médicament en cours d'utilisation, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.3.
French: • Engourdissement/picotements
Bulgarian: Изтръпване/мравучкане
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа отделни частички, не трябва да се използва.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.
French: Pour les instructions concernant l'utilisation et la manipulation, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: Инструкции за употреба и начин на приложение - вж. точка 6.6.
French: Les études de génotoxicité in vitro et in vivo sur la mutation génétique et l'induction d'aberrations chromosomiques se sont révélées négatives avec la somatropine.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
French: Cela maintiendra Omnitrope stérile et évitera les fuites.
Bulgarian: Това ще пази Omnitrope стерилен и ще предпази от изтичане.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа за признаци на запушване на горните дихателни пътища, сънна апнея (спиране на дишането по време на сън) или инфекция на дихателните пътища преди да започнете лечение със соматропин.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Bulgarian: Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Шест месеца след началото на лечението е възможно да се наложи коригиране на дозата (вж. точка 4.4).
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Bulgarian: Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм.
French: Inversement, si une femme sous Omnitrope interrompt un traitement oestrogénique oral, il se peut que la dose de somatropine doive être réduite pour éviter un excès d'hormone de croissance et / ou des effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
French: Chez tous les enfants, la scoliose est susceptible d'évoluer lors d'une croissance rapide.
Bulgarian: Сколиозата може да прогресира при бързо израстване на детето.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на отговор.
French: Les patients pédiatriques dont la vitesse de croissance est inférieure à 1 cm par an et dont les épiphyses sont presque soudées ne devront pas être traités.
Bulgarian: Лечението не е подходящо за педиатрични пациенти с темп на растежа по-малък от 1 cm на година и наближаващо затваряне на епифизите.
French: Rigidité musculosquelettique*
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост*
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation appropriée et des instructions sur l'utilisation correcte des cartouches d'Omnitrope, et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope патрони и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
French: • Si vous avez une hypertension intracrânienne (pouvant entraîner des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements), vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия лекар за това.
French: 1 flacon de 5 mg de poudre 1 cartouche de 1 ml de solvant 5 flacons de 5 mg de poudre 5 cartouches de 1 ml de solvant
Bulgarian: 1 флакон с 5 mg прах 1 патрон с 1 ml разтворител 5 флакона по 5 mg прах 5 патрона по 1 ml разтворител
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Bulgarian: При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
French: - Avant d'injecter, nettoyez bien votre peau avec un tampon d'alcool.
Bulgarian: - Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
French: Le dessus du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Bulgarian: Върхът на флакона трябва да бъде почистен с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
French: * En général, ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée, surviennent au cours des premiers mois du traitement et disparaissent spontanément ou après une diminution de la dose.
Bulgarian: *По принцип тези нежелани лекарствени реакции са леки до умерено тежки, възникват в рамките на първите месеци на лечение и отшумяват спонтанно или при понижаване на дозата.
French: ٭produit dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant
Bulgarian: произведен в Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Bulgarian: Тази дозировка трябва да се увеличава постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния отговор, и страничните ефекти.
French: Des cas de décès associés à l'utilisation de l'hormone de croissance ont été rapportés chez des enfants présentant un syndrome de Prader-Willi et un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère (poids/taille dépassant 200 %), antécédents d'insuffisance respiratoire ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire non spécifiée.
Bulgarian: Има съобщения за фатален изход в резултат на употребата на растежен хормон при педиатрични пациенти с PWS, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване (пациенти, със съотношение тегло/ръст над 200%), анамнеза за респираторно нарушение или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.
French: Si lors de la recherche d'obstruction des voies aériennes supérieures, des anomalies sont observées, alors les enfants devront être orientés vers un spécialiste en Oto-Rhino-Laryngologie (ORL) pour le traitement et l'éradication des troubles respiratoires avant d'initier le traitement par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист ото-рино-ларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.
French: Il existe donc un risque que les femmes, en particulier celles ayant un traitement substitutif oral par les œstrogènes, soient sous-dosées alors que les hommes seraient surdosés.
Bulgarian: Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени, да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон за SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Insérer la cartouche dans le stylo Omnitrope Pen en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Bulgarian: Поставете патрона в писалката Omnitrope Pen, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
French: Le traitement substitutif par glucocorticoïdes des patients présentant un déficit en ACTH doit être ajusté avec précaution afin d'éviter tout effet inhibiteur sur la croissance.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.
French: - Déficit acquis dans l'enfance : Patients ayant développé un déficit somatotrope pendant l'enfance d'origine congénitale, génétique, acquise ou idiopathique.
Bulgarian: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Bulgarian: Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
Bulgarian: Извадете спринцовката с иглата.
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Bulgarian: Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Bulgarian: Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
French: La somatropine est un inducteur des récepteurs hépatiques du LDL-cholestérol, et modifie le profil des lipides et des lipoprotéines sériques.
Bulgarian: Соматропин индуцира чернодробните LDL холестеролови рецептори и повлиява профила на серумните липиди и липопротеини.
French: - Insérez la cartouche dans le stylo injecteur.
Bulgarian: - Поставете патрона в писалката за инжекции.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Bulgarian: Може да причини токсични реакции и анафилактоидни реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Bulgarian: Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
French: Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter le traitement par Omnitrope.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.
French: Insérer la cartouche dans le stylo SurePal en suivant les instructions d'utilisation fournies avec le stylo.
Bulgarian: Поставете патрона в писалката SurePal, следвайки инструкциите за употреба, предоставени с писалката.
French: Le traitement par la somatropine devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Bulgarian: Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
French: Omnitrope est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ Преди употреба прочетете листовката.
French: Myalgies*
Bulgarian: Миалгия*
French: Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно спринцовките в затворен съд.
French: • Votre médecin devra surveiller le fonctionnement de vos reins et votre rythme de croissance avant le début du traitement par la somatropine.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да изследва бъбречната Ви функция и темпа на растежа Ви преди започване на лечението със соматропин.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Bulgarian: Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
French: Dans une autre étude, il n'a pas été trouvé d'anomalie chromosomique dans les lymphocytes des patients qui avaient été traités par la somatropine à long terme.
Bulgarian: При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 10.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 10.
French: Les effets de la somatropine sur l'évolution d'un état critique ont été étudiés dans 2 études contrôlées versus placebo chez 522 patients adultes en état critique présentant des complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme ou une insuffisance respiratoire aiguë.
Bulgarian: Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебоконтролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност.
French: Traitement à long terme des enfants présentant un retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на недостатъчна секреция на растежен хормон
French: Les instructions du fabricant avec chaque stylo doivent être suivies pour le chargement de la cartouche, la mise en place de l'aiguille et l'administration.
Bulgarian: Инструкциите на производителя с всяка отделна писалка трябва да се спазват при зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и при приложение.
French: Cette hormone est nécessaire à la croissance des os et des muscles.
Bulgarian: Има същата структура като естествения човешки растежен хормон, който е необходим за нарастването на костите и мускулите.
French: Utiliser uniquement avec Omnitrope Pen 5.
Bulgarian: Да се използва само с Omnitrope Pen 5.
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Bulgarian: Приложете необходимата доза чрез подкожна инжекция със стерилна игла за писалка.
French: Les patients et les soignants doivent recevoir une formation et des instructions appropriées sur l'utilisation correcte des flacons d'Omnitrope, des cartouches avec solvant, du matériel de transfert et du stylo par le médecin ou autre professionnel de santé qualifié.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат обучени и да получат инструкции за правилната употреба на Omnitrope флакони, патрони с разтворител, комплект за прехвърляне и писалка от лекаря или друг квалифициран медицински персонал.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Bulgarian: Нормално продукцията на физиологичен растежен хормон намалява с възрастта и необходимата доза може да бъде намалена.
French: • Si vous avez une insuffisance rénale chronique.
Bulgarian: Ако имате хронична бъбречна недостатъчност.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Bulgarian: Избутайте буталото бавно до правилната доза.
French: - Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon du stylo et conservez-le au réfrigérateur.
Bulgarian: - Оставете патронът в писалката, сложете капачката на писалката и съхранявайте в хладилник.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Bulgarian: Пациенти, които имат тежка степен на дефицит на растежен хормон, свързан с множествен хормонален дефицит, като резултат от хипоталамусна или хипофизна патология, и които имат диагностицирана хормонална недостатъчност поне на един хипофизен хормон, с изключение на пролактина.
French: Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
Bulgarian: При всички пациенти в подобно критично състояние трябва да се прецени възможната полза от лечението спрямо потенциалния риск.
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Bulgarian: При потвърждаване на наличието на тежък дефицит на растежен хормон, Вашият лекар ще предложи продължаване на лечението с
French: Les instructions du fabricant avec chaque ensemble de matériel de transfert et de stylo doivent être suivies pour la reconstitution de la poudre pour solution injectable d'Omnitrope 5 mg/ml, le remplissage de la cartouche, la mise en place de l'aiguille d'injection et l'administration.
Bulgarian: Инструкции на производителя с всеки отделен комплект за прехвърляне и писалка трябва да се спазват за разреждане на Omnitrope 5 mg/ml прах за инжекционен разтвор, зареждане на патрона, поставяне на иглата за инжекции и за приложение.
French: Chez les patients présentant un déficit somatotrope acquis dans l'enfance, la capacité de sécrétion de l'hormone de croissance doit être réévaluée une fois leur croissance staturale achevée.
Bulgarian: При пациентите, при които началото на НРХ е било в детска възраст, трябва да се направи повторна оценка на секреторния капацитет за растежен хормон след завършване на надлъжния растеж.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със соматропин, може да се демаскира недиагностициран преди това централен (вторичен) хипоадренализъм, изискващ заместително лечение с глюкокортикоиди.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hypophysaire et recevant un traitement substitutif standard, l'effet potentiel du traitement par l'hormone de croissance sur la fonction thyroïdienne doit être étroitement surveillé.
Bulgarian: При пациенти с хипопитуитаризъм на стандартна заместителна терапия е необходимо внимателно проследяване на евентуалния ефект на лечението с растежен хормон върху функцията на щитовидната жлеза.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones de l'antéhypophyse et analogues, code ATC : H01AC01.
Bulgarian: Хормони на предната част на хипофизата и аналози, АТС код:
French: La biodisponibilité absolue de la somatropine semble être identique chez les patients de sexe masculin et féminin après administration sous-cutanée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на соматропин след подкожно приложение е подобна при мъже и жени.
French: Dans de rares cas, une inflammation du pancréas a été rapportée chez des patients traités par l'hormone de croissance.
Bulgarian: Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
French: La fréquence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée et à l'âge des patients ; elle peut être inversement liée à l'âge des patients lors de l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.