FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kljub majhnemu številu primerov DRESS, upoštevajoč, da je ta neželeni učinek znano tveganje, navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za strukturna analoga lenalidomid in pomalidomid, ter upoštevajoč, da so drugi hudi kožni neželeni učinki (SCARssevere cutaneous adverse reactions) že navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila v EU za talidomid (SJS in TEN), je odbor PRAC sklenil, da ni mogoče izključiti vzročne zveze med talidomidom in DRESS.
Icelandic: DRESS komst PRAC að þeirri niðurstöðu að ekki væri hægt að útiloka orsakasamband á milli talidomíðs og DRESS, á grundvelli þess að aukaverkunin er þekkt áhætta sem skráð er í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir byggingarhliðstæðurnar lenalidomíð og pomalidomíð og að teknu tilliti til þess að aðrar alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) eru nú þegar skráðar í samantekt ESB á eiginleikum lyfs fyrir talidomíð (SJS og TEN).
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið, leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika o Moški bolniki; • potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Icelandic: Nauðsyn þess að láta meðferðarlækninn vita tafarlaust ef grunur leikur á um þungun o Karlkyns sjúklingar • Nauðsyn þess að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Slovenian: občasni mielodisplastični sindrom*,^
Icelandic: Mergmisþroskaheilkenni*,^
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Icelandic: 2 mg/kg á dag
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom*,†, toksična epidermalna nekroliza*,†, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi*,†,
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni*,†, eitrunardreplos húðþekju*,†, lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum*,†, hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)†
Slovenian: • Nenadna bolečina v prsih ali težko dihanje.
Icelandic: Skyndilegum sársauka í brjóstholi eða öndunarerfiðleikum.
Slovenian: Okvara jeter in ledvic
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
Slovenian: Neencimska hidroliza talidomida, ki je primarni mehanizem izločanja, kaže, da je možnost interakcij med zdravili majhna.
Icelandic: Vatnsrof án ensímvirkni á talidomíð, sem er helsti verkunarmáti úthreinsunar, bendir til þess að tilhneiging til milliverkana milli talidomíðs og annarra lyfja sé lítil.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg talidomíð
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Icelandic: Thalidomide Celgene 50 mg hörð hylki talidomíð
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba ponoviti vsake 4 tedne, vključno s 4 tedni po koncu zdravljenja, razen v primeru potrjene sterilizacije jajcevodov.
Icelandic: Endurtaka skal þungunarpróf undir eftirliti læknis á fjögurra vikna fresti, þar með talið 4 vikum eftir að meðferð lýkur, nema staðfest hafi verið að konan hafi gengist undir ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Slovenian: • Ne smete darovati sperme: o med zdravljenjem o še vsaj 7 dni po koncu zdravljenja
Icelandic: Þú mátt ekki gefa sæði: o meðan á meðferð stendur o í a.m.k.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Icelandic: Ef maki karlmanns sem tekur talidomíð verður þunguð skal beina henni til læknis með sérfræðiþekkingu eða reynslu í vanskapanafræðum, til mats og ráðgjafar.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Icelandic: Þú verður að nota eina skilvirka getnaðarvörn ef þú ert kona sem getur orðið þunguð (sjá kafla 2, „Áður en byrjað er að nota Thalidomide Celgene").
Slovenian: 4. stopnja (nevropatija, ki bolnika onesposobi) Ukinite zdravljenje.
Icelandic: 4. stig (taugakvillar sem gera fólk óvirkt)
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.
Icelandic: Erfiðleikum við að sjá eða tala, sem vara ekki lengi.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba izvesti na dan obiska, ko zdravnik predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Icelandic: Þungunarprófin skal gera sama dag og lyfinu er ávísað eða innan 3 daga áður en komið er til læknis sem ávísar lyfinu.
Slovenian: • Teratogenost in potreba po izogibanju izpostavljenosti ploda
Icelandic: Vansköpunarmyndandi áhrif og þörfina á að koma í veg fyrir að fóstur komist í snertingu við lyfið
Slovenian: • bolezen, ki vpliva na kožo in jo povzroča vnetje krvnih žilic, skupaj z bolečino v sklepih in povišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis).
Icelandic: Kvilli sem hefur áhrif á húðina og orsakast af bólgu í litlum æðum, með verkjum í liðum og hita (hvítkornasundrandi æðabólga).
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Icelandic: 0,20 mg/kg á dag
Slovenian: Rezultati randomizirane, odprte, multicentrične študije IFM 99-06 III. faze s paralelnimi skupinami so pokazali prednost preživetja pri uporabi talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom 12 ciklov po 6 tednov pri zdravljenju bolnikov z novo diagnosticiranim diseminiranim plazmocitomom.
Icelandic: stigs opinnar fjölsetra slembiraðaðrar rannsóknar á samhliða hópum, hafa sýnt auknar lífslíkur þegar talidomíð er notað samhliða melfalani og prednisóni í 12 sex vikna meðferðarlotum við meðferð sjúklinga sem nýlega hafa greinst með mergæxli.
Slovenian: Te zaplete povzročajo razgradni produkti odmirajočih rakavih celic in lahko vključujejo naslednje: spremenjene rezultate krvnih preiskav; visoko raven kalija, fosforja, sečne kisline in nizko raven kalcija, kar posledično povzroči spremembe v delovanju ledvic, utripu srca, konvulzije in včasih smrt,
Icelandic: Breytingar á efnasamsetningu blóðs, mikið magn kalíums, fosfórs og þvagsýru og lítið magn kalsíums, en þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og hjartslætti, krampa og stundum dauðsfalla.
Slovenian: Če bolnica ne uporablja zanesljive kontracepcije, jo je treba napotiti k ustrezno usposobljenemu zdravniku na posvet glede kontracepcije, da jo lahko prične uporabljati.
Icelandic: Komi í ljós að sjúklingur notar ekki örugga getnaðarvörn, þarf helst að vísa honum til hæfs heilbrigðisstarfsmanns sem veitir ráð um getraðarvarnir svo að hefja megi notkun getnaðarvarnar.
Slovenian: Vzrok so lahko krvni strdki v venah vaših nog (globoka venska tromboza), ki je pogost neželeni učinek.
Icelandic: Það gæti verið afleiðing blóðsega í bláæðum í fótleggjunum, sem er algeng aukaverkun.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu. og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thalidomide Celgene natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Icelandic: Notið Thalidomide Celgene alltaf nákvæmlega eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Icelandic: Skyldur fagfólks í heilbrigðisstétt sem ætla sér að ávísa eða afgreiða Thalidomide Celgene þar með talið o Nauðsyn þess að veita sjúklingum ítarlegar upplýsingar og ráðgjöf o
Slovenian: Teratogenost
Icelandic: Gelatín
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Icelandic: Nauðsyn þess að nota örugga getnaðarvörn
Slovenian: neznana pogostnost perforacije v prebavilih†, pankreatitis†, gastrointestinalna krvavitev †
Icelandic: Rof í meltingarvegi†, brisbólga†, blæðingar í meltingarvegi†
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Icelandic: d Skömmtun melfalans: minnka um 50 % við miðlungsmikla (kreatínínúthreinsun:
Slovenian: Najbolj pogosto opaženi neželeni učinki, povezani z uporabo talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, so: nevtropenija, levkopenija, zaprtje, somnolenca, parestezija, periferna nevropatija, anemija, limfopenija, trombocitopenija, vrtoglavica, disestezija, tremor in periferni edem.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram koma við notkun talidomíðs samhliða melfalani og prednisóni eru: daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, hægðatregða, svefndrungi, náladofi, kvillar í úttaugakerfi, blóðleysi, eitilfrumnafæð, blóðflagnafæð, sundl, tilfinningartruflun, skjálfti og bjúgur í útlimum.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni toksični kožni izpuščaj, izpuščaj, suha koža neznana pogostnost
Icelandic: Útbrot í húð vegna eitrunar, útbrot, þurr húð
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Icelandic: Talidomíð veldur alvarlegum fæðingargöllum eða fósturláti.
Slovenian: Meritve delovanja ledvic (CrCl) in jeter (biokemične krvne preiskave) kažejo na minimalni učinek delovanja ledvic in jeter na farmakokinetiko talidomida.
Icelandic: Mælingar á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun) og lifrarstarfsemi (blóðrannsóknir) sýna lágmarksáhrif nýrna- og lifrarstarfsemi á lyfjahvörf talidomíðs.
Slovenian: Ko se bolnika stabilizira z antikoagulacijskim zdravljenjem in so odpravljeni vsi zapleti trombemboličnega dogodka, se lahko ponovno prične zdravljenje s talidomidom v prvotnem odmerku, odvisno od ocene tveganja in koristi.
Icelandic: Þegar ástand sjúklings hefur náð jafnvægi með segavarnarmeðferð og náðst hefur stjórn á aukaverkunum af völdum blóðsegareks, má hefja talidomíð-meðferðina að nýju með sömu skammtastærð og áður samkvæmt mati á áhættu og ávinningi sjúklings.
Slovenian: 0,10 mg/kg na dan
Icelandic: 0,10 mg/kg á dag
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da povzročajo periferno nevropatijo
Icelandic: Lyf sem vitað er að valda kvillum í úttaugakerfi
Slovenian: 0,25 mg/kg na dan
Icelandic: 0,25 mg/kg á dag
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar skulu einnig koma fram í viðeigandi fræðslubæklingum fyrir sjúklinga:
Slovenian: • zbiranju podrobnih podatkov, da bi razumeli demografijo ciljne populacije, indikacijo in število žensk v rodni dobi, z namenom natančnega spremljanja neodobrene uporabe znotraj nacionalnega območja.
Icelandic: o Safna ítarlegum gögnum til skilnings á lýðfræðilegum upplýsingum um markhópinn, ábendingum og fjölda kvenna á barneignaraldri til þess að geta fylgst náið með notkun utan þess sem tilgreint er á merkimiða.
Slovenian: • če ste imeli med uporabo zdravila Thalidomide Celgene alergijsko reakcijo, kot je izpuščaj, srbenje, otekanje, omotica ali težave z dihanjem;
Icelandic: Þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð meðan þú hefur verið á meðferð með Thalidomide Celgene svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Icelandic: Talidomíð veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri lykilrannsókn þegar talidomíð var gefið samhliða melfalani og prednisóni og við notkun eftir markaðssetningu
Slovenian: • Prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog.
Icelandic: Megintexti sem hefur verið samþykktur af sérfræðinefnd evrópsku
Slovenian: Profil neželenih učinkov, o katerih so poročali pri bolnikih, starih > 75 let, zdravljenih s talidomidom 100 mg enkrat na dan, je bil podoben profilu neželenih učinkov, ugotovljenemu pri bolnikih, starih ≤ 75 let, zdravljenih s talidomidom v odmerku 200 mg enkrat na dan (glejte preglednico 3).
Icelandic: ≤ 75 ára sem fengu meðferð með talidomíði 200 mg einu sinni á dag (sjá töflu 3).
Slovenian: Upoštevati morate možnost, da je amenoreja med zdravljenjem s talidomidom lahko posledica nosečnosti, dokler ni medicinsko potrjeno, da bolnica ni noseča.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir að tíðateppa meðan á meðferð með talidomíði stendur sé af völdum þungunar þar til læknir hefur staðfest að sjúklingurinn sé ekki þungaður.
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Icelandic: Eyðublöð og/eða sambærileg gögn fyrir upphaf meðferðar karlkyns sjúklinga eiga einnig að innihalda:
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za MI, vključno s predhodnimi trombozami, je potrebno skrbno nadzirati in z ustreznimi ukrepi poskusiti zmanjšati tiste dejavnike tveganja, na katere lahko vplivamo (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum sem eru með þekkta áhættuþætti hjartadreps, þ.m.t. sögu um segamyndun, og gera ráðstafanir til þess að reyna að lágmarka alla áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Icelandic: 10. ágúst 2006
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Icelandic: ef þú ert barn eða unglingur yngri en 18 ára.
Slovenian: 24 mesecev.
Icelandic: 24 mánuðir
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let):
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum (< 18 ára)
Slovenian: Pogoltnite celo tableto skupaj z vodo.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með vatni.
Slovenian: Možni učinki pri ljudeh niso znani.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin, če jemljete ciklosporin A.
Icelandic: Notaðu ekki Thelin ef þú tekur Ciclosporin A.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.
Icelandic: NOAEL gildi hefur ekki verið staðfest.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
Slovenian: Zaradi vaše lastne varnosti je zelo pomembno, da redno opravljate krvne preiskave.
Icelandic: Mikilvægt er fyrir þitt eigið öryggi að blóðprufur séu teknar reglulega.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja (t½) je 10 ur.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs (t½) er 10 klst.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Thelin fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Icelandic: fenprocoumon eða fluindion) til að koma í veg fyrir blóðsegamyndun.
Slovenian: EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS EU/1/06/353/002/IS EU/1/06/353/003/IS EU/1/06/353/004/IS EU/1/06/353/005/IS
Slovenian: Pomembno je, da se te preiskave opravijo vsak mesec zdravljenja, čeprav nimate nobenih simptomov.
Icelandic: Mikilvægt er að taka blóðprufurnar í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur, jafnvel þótt þú hafir engin einkenni.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna:
Slovenian: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Icelandic: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Bretland
Slovenian: • Če imate ali ste imeli resne težave z jetri.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur verið með alvarlega lifrarkvilla;
Slovenian: Kent CT13 9NJ
Icelandic: Kent CT13 9NJ Bretland
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost zdravila Thelin je med 70 in 100 %.
Icelandic: Heildaraðgengi Thelin er á milli 70 og 100%.
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Icelandic: • óvenjulega þreytu
Slovenian: Nalepka na plastenki (fix-a form)
Icelandic: Áletrun glass (fix-a form)
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna alltaf á sama tíma sólarhrings til að þú munir betur eftir henni.
Slovenian: To je bilo testirano le za nizke odmerke nifedipina.
Icelandic: Þetta var eingöngu prófað með litlum skömmtum af nifedipíni.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Slovenian: To so lahko znaki, da vaša jetra ne delujejo pravilno.
Icelandic: Þetta geta verið merki um að lifrin starfi ekki eðlilega.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Thelin, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več tablet zdravila Thelin, kot vam je naročil zdravnik (ali če je vaše tablete zdravila Thelin vzel kdo drug), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Thelin en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú uppgötvar að þú hefur tekið fleiri Thelin töflur en læknirinn hefur mælt fyrir um (eða ef einhver annar hefur tekið Thelin töflurnar þínar) skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 28, 56 ali 84 tablet.
Icelandic: Öskjur með 14, 28, 56 eða 84 töflum.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Icelandic: Ekki má taka Thelin:
Slovenian: in III. razreda.
Icelandic: Í II. stigs og III.
Slovenian: Znižanje povprečnega tlaka pljučne arterije za 3 mmHg (6 %) ni bilo statistično pomembno.
Icelandic: Minnkun meðalþrýstings í lungnaslagæðum um 3 mmHg (6%) var ekki tölfræðilega marktæk.
Slovenian: • Če jemljete visoke odmerke nifedipina.
Icelandic: ef þú tekur stóran skammt af nifedípíni.
Slovenian: Zato interakcije s takšnim zdravilom ne moremo izključiti.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka milliverkun við slík lyf.
Slovenian: Izboljšanje v funkcionalnih razredih so opazili pri vseh študijah (STRIDE-1, STRIDE-2 in STRIDE-4).
Icelandic: Framfarir sáust hjá öllum flokkum í öllum rannsóknunum (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so navedene kot zelo pogosti (1/10), pogosti (>1/100, <1/10), občasni (>1/1000, 1/100), redki (>1/10000, 1/1000) in zelo redki (1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (>1/100, <1/10), sjaldgæfar (>1/1,000, 1/100), mjög sjaldgæfar (>1/10.000, 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (1/10.000).
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Icelandic: Inniheldur einnig 166,3 mg af laktósaeinhýdrati.
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Icelandic: EU/1/06/353/001/IS (14 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/002/IS (28 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/003/IS (56 filmuhúðaðar töflur í þynnum) EU/1/06/353/004/IS (84 filmuhúðaðar töflur í þynnum)
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Icelandic: Þessi blóðprufa verður tekin fyrir meðferð og síðan einum mánuði og þremur mánuðum eftir að þú byrjar að taka Thelin töflur.
Slovenian: Če zdravnika ne morete obvestiti takoj, pojdite v najbližjo bolnišnico in vzemite škatlo s seboj.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn skaltu fara á næsta sjúkrahús og hafa pakkninguna meðferðis.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral prilagoditi odmerek teh zdravil.
Icelandic: Hugsanlega þarf læknirinn að aðlaga skammt þessara lyfja,
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa áður en meðferð hefst (aspartat amínótransferasi (ASAT) og/eða alanín amínótransferasi (ALAT) > 3 x ULN).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Icelandic: Ef gleymist að taka Thelin
Slovenian: Pri podganah so opazili testikularno tubularno atrofijo, ne pa tudi pri miših ali psih.
Icelandic: Rýrnun eistnarása kom fram hjá rottum en ekki hjá músum eða hundum.
Slovenian: V obeh preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 je zdravljenje z zdravilom Thelin povzročilo statistično pomembno zvišanje vadbene zmogljivosti.
Icelandic: Í báðum STRIDE-1 og STRIDE-2 rannsóknunum jók Thelin meðferð marktækt getu til hreyfingar.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez.
Icelandic: Það skiptir ekki máli hvort hún er tekin með eða án fæðu.
Slovenian: Približno 50-60 % peroralnega odmerka se izloči z urinom, preostali del pa z blatom.
Icelandic: 50-60% af skammti til inntöku skilst út með þvagi og það sem eftir er með hægðum.
Slovenian: CI (L/min/m
Icelandic: Hjartaútfall (L/mín/m
Slovenian: Če je potrebno, naj se izvede test nosečnosti.
Icelandic: Ef nauðsynlegt þykir skal framkvæma þungunarpróf.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Thelin Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden prekinete zdravljenje.
Icelandic: Ef hætt er að taka Thelin Ráðfærðu þig við lækninn áður en meðferð er hætt.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Icelandic: Thelin var ekki krabbameinsvaldandi í rottum í 97-99 vikur eða þegar það var gefið p53 (+/-) erfðabreyttum músum í 6 mánuði.
Slovenian: Izgled zdravila Thelin in vsebina pakiranja
Icelandic: Útlit Thelin taflna og pakkningastærðir
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú ert eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Slovenian: Varnost zdravila Thelin so ocenili v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.200 bolnikih s PAH in tudi na podlagi podatkov o varnosti zdravila iz obdobja trženja.
Icelandic: Öryggi Thelin hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá fleiri en 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting, auk upplýsinga eftir markaðssetningu.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu, plastenki ali škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota Thelin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningunni, glasinu eða öskjunni á eftir „EXP" Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: • Če jemljete ali ste začeli jemati zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin, acenokumarol,
Icelandic: ef þú tekur eða ert að hefja töku blóðþynningarlyfja (t.d. warfarín, acenocoumarol,
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile te spremembe ponavadi reverzibilne ob upoštevanju smernic za spremljanje in prekinitev zdravljenja.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gengu þessar breytingar til baka þegar farið var eftir leiðbeiningum um eftirlit og stöðvun lyfjagjafar.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Thelin valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Po 12 tednih se je izboljšala sistemska vaskularna odpornost -276 din*s/cm
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð batnaði almenn mótstaða í æðum (-276 dynes*sek/cm
Slovenian: V skladu s smernicami CHMP za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda uppfærða áætlun um áhættumat samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
Slovenian: Redki neželeni učinki (se verjetno pojavijo pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) so:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (líklegar til að hafa áhrif á færri en 1 af 1.000 sjúklingum):
Slovenian: Pojavile so se malformacije glave, gobca, obraza in velikih žil.
Icelandic: Skammtaháð vansköpun kom fram á haus, munni, andliti og stórum æðum.