FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NC = F, keskenjääminen = epäonnistuminen b
Czech: NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
Finnish: Kyseisiä sairauksia sairastavat henkilöt voivat ottaa efavirentsioraaliliuosta, joka ei sisällä laktoosia.
Czech: Jedinci s těmito poruchami mohou užívat perorální roztok efavirenzu, který laktózu neobsahuje.
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Czech: Z pacientů s přidruženou infekcí ze studie vystoupila pro poruchy funkce jater 3 % pacientů léčených efavirenzem a 2 % subjektů v kontrolním rameni (viz bod 4.4).
Finnish: (500/125 mg x 2 / 600 mg x 1)
Czech: (500/125 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Finnish: STOCRIN 200 mg tabletit, kalvopäällysteiset Keltainen, pyöreä, toisella puolella merkintä "223".
Czech: STOCRIN 200 mg potahované tablety Žlutá, kulatá, s vyraženým označením „223" na jedné straně.
Finnish: Maksan tilaa on seurattava tietyin välein laboratoriotutkimuksin (ks. kohta 4.2).
Czech: Za účelem hodnocení stavu onemocnění jater je nutno pravidelně provádět laboratorní testy (viz bod 4.2).
Finnish: Efavirentsin vaikutusta uros- ja naarasrottien hedelmällisyyteen on tutkittu vain annoksilla, joilla rottien systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin ihmisen altistus suositusannoksilla.
Czech: Účinky efavirenzu na samčí a samičí fertilitu u potkanů byly hodnoceny pouze v dávkách, při kterých bylo dosaženo stejných nebo nižších hladin léčiva, než jsou hladiny (expozice), kterých je dosaženo při podávání doporučených dávek efavirenzu u člověka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 - ↓ 47)
Czech: Cmax: ↓ 34 % (↓ 21 až ↓ 47)
Finnish: Efavirentsi estää HIV-1 -käänteiskopioijaentsyymiä ei-kompetitiivisesti, eikä se estä merkittävästi HIV-2 -käänteiskopioijaentsyymiä eikä solujen DNA-polymeraaseja (alfa, beeta, gamma tai delta).
Czech: Efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (, ,  ani ).
Finnish: Efavirentsin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Czech: Informace o účincích efavirenzu na novorozence/děti jsou nedostatečné.
Finnish: Efavirentsin ja pieniannoksisen ritonaviirin (100 mg x 1 tai x 2) siedettävyydestä ei ole riittävästi tietoa.
Czech: O snášenlivosti efavirenzu v kombinaci s ritonavirem v nízkých dávkách (100 mg, jednou nebo dvakrát denně) není k dispozici dostatek údajů.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 83,2 mg laktoosia (monohydraattina).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 83,2 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 600 mg
Czech: Vnější obal: stocrin 600 mg
Finnish: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 - ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 - ↓ 59) (CYP3A4:n induktio) HIV-positiivisia ruiskuhuumeiden käyttäjiä koskeneessa tutkimuksessa efavirentsin ja metadonin samanaikainen käyttö johti plasman metadonipitoisuuksien pienenemiseen ja opiaattivieroituksen merkkeihin.
Czech: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 až ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 až ↓ 59) (Indukce CYP3A4) Ve studii na uživatelích intravenózních drog infikovaných HIV vedlo současné podávání efavirenzu s methadonem k poklesu plazmatických hladin methadonu a k projevům opiátových abstinenčních příznaků.
Finnish: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 - ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Czech: AUC : ↓ 31 % (↓ 8 až ↓ 47) Cmin : ↓ 40 %
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, keltainen rautaoksidi (E172), karnaubavaha.
Czech: Potah tablety: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), karnaubský vosk.
Finnish: Vastaava pieneneminen voksilapreviirin altistukselle on odotettavissa, vaikka tätä ei ole tutkittu.
Czech: Přestože nebylo studováno, očekává se podobné snížení expozice voxilapreviru.
Finnish: Pitoisuuden ja QTc-ajan välisen yhteyden perusteella tutkittavilla, joilla on CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, QTc-ajan pitenemisen keskiarvo on 8,7 ms ja 90 %:n luottamusvälin yläraja on 11,3 ms, kun hoitoa on annettu 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan (ks. kohta 4.5).
Czech: Na základě vztahu koncentrace-QTc byla u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dní průměrná hodnota prodloužení QTc 8,7 ms a její horní hranice 90% intervalu spolehlivosti byla 11,3 ms (viz bod 4.5).
Finnish: Efavirentsia ei saa antaa samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) kanssa, koska niiden metabolian estäminen saattaa johtaa vakaviin, hengenvaarallisiin vaikutuksiin (ks. kohta 4.3).
Czech: Efavirenz se nesmí podávat současně s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože inhibice jejich metabolizmu může vést k závažným, život ohrožujícím příhodám (viz bod 4.3).
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet:
Czech: Koncentrace lopinaviru:
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava efavirentsihoidon ajaksi.
Czech: Kojení má být během léčby efavirenzem přerušeno.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Finnish: Bupropioni: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 - ↓ 62)
Czech: Bupropion: AUC: ↓ 55 % (↓ 48 až ↓ 62)
Finnish: Se suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Stocrin nalačno, nejlépe před spaním.
Finnish: Yksi ml sisältää 30 mg efavirentsia.
Czech: Jeden ml obsahuje efavirenzum 30 mg.
Finnish: Gratsopreviiri: AUC: ↓ 83 % Cmax: ↓ 87 %
Czech: Grazoprevir: AUC: ↓83 % Cmax: ↓87 %
Finnish: STOCRIN 600 mg tabletit, kalvopäällysteiset Tummankeltainen, kapselinmuotoinen, toisella puolella merkintä "225".
Czech: STOCRIN 600 mg potahované tablety Tmavě žlutá, ve tvaru tobolky, s vyraženým označením „225" na jedné straně.
Finnish: AUC: ↔* (↓ 9 - ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 - ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 - ↓ 51)
Czech: AUC: ↔* (↓ 9 až ↑ 10) Cmax: ↑ 17 %* (↑ 8 až ↑ 27) Cmin: ↓ 42 %* (↓ 31 až ↓ 51)
Finnish: • Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 24 ml kerran päivässä.
Czech: • Dávka pro děti s tělesnou hmotností 40 kg nebo vyšší je 24 ml jednou denně.
Finnish: heitehuimaus, nukkumisvaikeudet, uneliaisuus, keskittymisvaikeudet tai epätavallisten unien näkeminen.
Czech: - příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Finnish: Efavirentsin suositeltu annos on 600 mg kerran päivässä suun kautta yhdistelmähoitona käänteiskopioijaentsyymiä estävien nukleosidianalogien (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs) kanssa, joko ilman proteaasinestäjää tai sen kanssa (ks. kohta 4.5).
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s inhibitory reverzní transkriptázy na bázi nukleosidových analogů (nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor, NRTI) s nebo bez PI (viz bod 4.5) je 600 mg per os jednou denně.
Finnish: Stocrinia ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Czech: S určitými léčivými přípravky nesmíte přípravek Stocrin užívat.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 - ↑ 19) (CYP3A4:n induktio) Kun HIV-negatiiviset vapaaehtoiset saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, 46 %:lle heistä kehittyi ihottumaa.
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 3 až ↑ 19) (Indukce CYP3A4) U 46 % neinfikovaných dobrovolníků, kterým byl podán efavirenz a klarithromycin vznikla vyrážka.
Finnish: Huomattavimpia Stocrinin ja muiden HIV-lääkkeiden yhdistelmähoidon haittavaikutuksia ovat ihottuma ja hermosto-oireet.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku Stocrin spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Finnish: Lopinaviiripitoisuudet: samankaltaiset kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria annoksina 400/100 mg x 2 ilman efavirentsia
Czech: Koncentrace lopinaviru: podobné jako u lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg dvakrát denně bez efavirenzu.
Finnish: Samanaikainen terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin tai torajyväalkaloidien (esim. ergotamiini, dihydroergotamiini, ergonoviini ja metyyliergonoviini) käyttö, koska efavirentsin kilpaillessa CYP3A4:sta metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavien ja/tai hengenvaarallisten haittavaikutusten vaaran (esimerkiksi sydämen rytmihäiriöt, pitkittynyt sedaatio tai hengityksen lamaantuminen) (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné podávání s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, midazolamem, triazolamem, pimozidem, bepridilem nebo námelovými alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin a methylergometrin), protože kompetice efavirenzu o CYP3A4 by mohla vést k inhibici metabolizmu a případným závažným a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům (například poruchy srdečního rytmu, prodloužení sedace nebo deprese dechové funkce) (viz bod 4.5).
Finnish: Kun Stocrin-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Stocrin Jakmile Vám začne docházet zásoba přípravku Stocrin, opatřete si další od svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä efavirentsin huippupitoisuus plasmassa, 1,6-9,1 M, saavutettiin 5 tunnin kuluessa oraalisen 100-1600 mg:n kerta-annoksen ottamisesta.
Czech: Maximální koncentrace efavirenzu v plazmě 1,6 - 9,1 µM byly dosaženy za 5 hodin po podání jednorázové perorální dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovolníkům.
Finnish: Efavirentsi oraaliliuoksen annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa 3-17-vuotiaille on taulukossa 1.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu perorální roztok v kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku mezi 3 a 17 roky je uvedena v tabulce 1.
Finnish: (CYP3A4:n induktio) Efavirentsi:
Czech: (CYP3A4 indukce) Efavirenz:
Finnish: • Varfariini ja asenokumaroli (veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä): lääkärin tulee ehkä muuttaa varfariini- tai asenokumaroliannostasi.
Czech: Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
Finnish: • Vähintään 40 kg:n painoisten lasten annos on 600 mg kerran päivässä.
Czech: • Dávka u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a více je 600 mg jednou denně.
Finnish: Fluoksetiinin metaboliaprofiili (ts. voimakas CYP2D6:n estovaikutus) on samankaltainen kuin paroksetiinillakin, joten voidaan olettaa, että myöskään fluoksetiinilla ei ole yhteisvaikutuksia efavirentsin kanssa.
Czech: silný inhibiční účinek na CYP2D6, předpokládá se u fluoxetinu podobná nepřítomnost interakcí.
Finnish: Pakkaus sisältää mittaruiskun ja pullon kaulaan työntämällä kiinnitettävän liitinosan.
Czech: Součástí balení je ústní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky.
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Czech: Současné užívání výtažků z Ginkgo biloba se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Efavirentsin käyttö samanaikaisesti mahan pH:ta muuttavien lääkevalmisteiden kanssa ei todennäköisesti vaikuta efavirentsin imeytymiseen.
Czech: Nepředpokládá se, že by současné podávání efavirenzu s léčivými přípravky, které upravují žaludeční pH, ovlivňovalo absorpci efavirenzu.
Finnish: fluorokinolonit, imidatsoli- ja triatsolisienilääkkeet - tietyt väsyttämättömät antihistamiinit (terdenafiini, astemitsoli) - sisapridi - flekainidi - tietyt malarialääkkeet - metadoni.
Czech: imidazolová a triazolová antimykotika, - určitá nesedativní antihistaminika (terfenadin, astemizol), - cisaprid, - flekainid, - určitá antimalarika, - methadon.
Finnish: Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla Stocrin-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.
Czech: Pokud jste měl(a) vyrážku při užívání jiného nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), může být u Vás při užívání přípravku Stocrin vyšší riziko vzniku vyrážky.
Finnish: Efavirentsin on havaittu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Czech: Bylo prokázáno, že je efavirenz vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Maksaentsyymit potilailla, joilla on B- tai C-hepatiitti Tutkimuksen 006 pitkäaikaistuloksissa 137 efavirentsia sisältävää hoitoa (keskimäärin 68 viikkoa) ja 84 vertailuhoitoa (keskimäärin 56 viikkoa) saanutta potilasta oli seulonnassa seropositiivisia Bhepatiitille (pinta-antigeenipositiivisia) ja/tai C-hepatiitille (hepatiitti C -vasta-ainepositiivisia).
Czech: Jaterní enzymy u pacientů současně infikovaných hepatitidou B nebo C V souboru dlouhodobých údajů ze studie 006 bylo séropozitivních při vyšetření na přítomnost hepatitidy typu B (pozitivní na povrchový antigen) a/nebo hepatitidu typu C (pozitivní na protilátky proti hepatitidě typu C) 137 pacientů léčených režimy s efavirenzem (medián trvání terapie 68 týdnů) a 84 pacientů léčených kontrolním režimem (medián trvání terapie 56 týdnů).
Finnish: Muiden vaihtoehtojen (esim. atsitromysiinin) käyttöä klaritromysiinin sijasta voidaan harkita.
Czech: Je možno zvážit alternativy klarithromycinu (např. azithromycin).
Finnish: Lääkärin tulee ehkä harkita jonkin muun epilepsialääkkeen määräämistä.
Czech: Váš lékař může zvážit podávání jiného antiepileptika.
Finnish: Proguaniili: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 - ↓ 65)
Czech: Proguanil: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 až ↓ 65)
Finnish: Illan Cmax: ↔ Aamun Cmin: ↑ 42 % (↑ 9
Czech: Večerní Cmax: ↔ Ranní Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 až b
Finnish: Immunosuppressanttialtistus todennäköisesti pienenee (CYP3A4:n induktio).
Czech: Je možno očekávat snížení expozice imunopresivu (indukce CYP3A4).
Finnish: AUC : ↑21 % Cmin: ↑17 % Cmax: ↑ 15 % (CYP3A4:n esto)
Czech: AUC : ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Finnish: Annos (ml) Lapset 3 - < 5 vuotta Vähintään 5-vuotiaat lapset
Czech: Děti 3 - < 5 let
Finnish: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (CYP3A4:n induktio) Efavirentsi:
Czech: AUC : ↓ 13 % Cmin : ↓ 31 % Cmax: ↓ 15 % (indukce CYP3A4) Efavirenz:
Finnish: Stocrinin ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Czech: Užívání přípravku Stocrin nalačno může snížit výskyt nežádoucích účinků.
Finnish: Tämä johtuu efavirentsin aiheuttamasta CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin induktiosta, minkä oletetaan johtavan elbasviiri/gratsopreviirin virologisen vasteen menetykseen.
Czech: Tento efekt je důsledkem indukce CYP3A4 nebo P-gp efavirenzem a očekává se, že má za následek ztrátu virologické odpovědi elbasviru/grazopreviru.
Finnish: Illan AUC: ↔ Aamun Cmax: ↑ 24 % (↑ 12
Czech: Večerní AUC: ↔ Ranní Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až
Finnish: Niillä antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saavilla potilailla, joilla on aikaisemmin ollut maksan vajaatoimintaa, mukaan lukien krooninen aktiivinen hepatiitti, esiintyy useammin maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Czech: Pacienti s již přítomnou dysfunkcí jater včetně chronické aktivní hepatitidy mají během kombinované antiretrovirové terapie zvýšený výskyt poruch jaterní funkce, a měli by být sledováni způsobem odpovídajícím běžné praxi.
Finnish: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 - ↑ 16) Cmin: ↔ (CYP3A4:n induktio)
Czech: Cmax: ↑ 11 % (↑ 6 až ↑ 16) Cmin: ↔ (Indukce CYP3A4)
Finnish: Malarialääkkeet
Czech: Jaterní onemocnění
Finnish: Efavirentsiannoksesta alle 1 % erittyy muuttumattomana virtsaan, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla minimaalinen (ks. kohta 4.4).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla u pacientů s nedostatečností ledvin hodnocena; nicméně do moči se v nezměněné formě vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže vliv poruchy funkce ledvin na eliminaci efavirenzu by měl být minimální (viz bod 4.4).
Finnish: Noradrenaliinin ja dopamiinin takaisinoton estäjä Bupropioni/efavirentsi [150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva) / 600 mg x 1]
Czech: Inhibitory zpětného příjmu noradrenalinu a dopaminu Bupropion/efavirenz [150 mg jednorázová dávka (prodloužené uvolňování)/600 mg jednou denně]
Finnish: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 - ↑ 1) (CYP3A4:n induktio)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (Indukce CYP3A4)
Finnish: Bosepreviirin minimipitoisuudet (trough) plasmassa pienenivät, kun sitä annettiin efavirentsin kanssa.
Czech: Minimální plazmatické koncentrace bocepreviru byly při současném podávání s efavirenzem sníženy.
Finnish: Efavirentsiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Czech: Úprava dávky efavirenzu není nutná.
Finnish: 47, 72) niiden potilaiden määrän perusteella, joilla plasman HIV-RNA -kopioiden osuus oli < 400/ml 48 viikon kohdalla, ja 53 % (C.I.
Czech: Procento odpovědí, na základě analýzy NC = F procent pacientů s hodnotou plazmatické RNA HIV < 400 kopií/ml po 48 týdnech, dosahovalo 60 % (95%, C.I.
Finnish: 180 ml oraaliliuosta Mittaruisku ja liitinosa.
Czech: 180 ml perorálního roztoku Ústní stříkačka s nasazovacím adaptérem do hrdla lahvičky.
Finnish: Stocrin sisältää laktoosia jokaisessa 600 mg:n vuorokausiannoksessa.
Czech: Přípravek Stocrin obsahuje v každé 600mg denní dávce laktózu.
Finnish: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 - ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 - ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 - ↓ 90) (metabolian induktio) Efavirentsi: ei kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta.
Czech: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 až ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 až ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 až ↓ 90) (indukce metabolismu) Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Finnish: Ruoansulatuselimistö yleiset vatsakipu, ripuli, pahoinvointi, oksentelu melko harvinaiset haimatulehdus
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, průjem, nauzea, zvracení méně časté pankreatitida
Finnish: Efavirentsin samanaikainen käyttö glekapreviirin/pibrentasviirin kanssa ei ole suositeltavaa (ks.kohta 4.5).
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Finnish: Taulukko 1 Lasten päivittäinen kerta-annos
Czech: Tabulka 1 Pediatrická dávka podávaná jednou denně
Finnish: Tämän tehdäksesi poista lapsiturvallinen korkki ja foliosinetti.
Czech: Předtím je třeba sejmout víčko, odolné proti otevření dětmi, a strhnout fólii.
Finnish: Efavirentsin ottaminen ruoan kanssa saattaa lisätä efavirentsialtistusta ja voi johtaa haittavaikutusten esiintymistiheyden lisääntymiseen (ks. kohta 4.4).
Czech: Podávání efavirenzu spolu s jídlem může zvyšovat expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Finnish: Metadoni/efavirentsi (vakaa ylläpitoannos, 35-100 mg x 1 / 600 mg x 1)
Czech: Methadon/efavirenz (stabilní udržovací, 35-100 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Finnish: Efavirentsiannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana kuitenkin alle 1 %, joten munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen efavirentsin eliminaatioon pitäisi olla erittäin vähäinen (ks. kohta 4.2).
Czech: Farmakokinetika efavirenzu nebyla zjišťována u pacientů s renální nedostatečností; v nezměněné podobě se však močí vylučuje méně než 1 % dávky efavirenzu, takže by důsledky poruchy renální funkce na vylučování efavirenzu měly být minimální (viz bod 4.2).
Finnish: Karbamatsepiini saattaa heikentää Stocrinin tehoa.
Czech: Karbamazepin může snížit účinnost přípravku Stocrin.
Finnish: Etonogestreelialtistuksen pieneneminen on todennäköistä (CYP3A4:n induktio).
Czech: Může se očekávat snížená expozice etonogestrelu (indukce CYP3A4).
Finnish: melko harvinaiset akuutti maksatulehdus harvinaiset maksan vajaatoiminta
Czech: méně časté akutní hepatitida vzácné selhání jater
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee seurata terveydentilaasi, kun käytät Stocrinia.
Czech: •Po dobu užívání přípravku Stocrin musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Finnish: jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi aktiivinen krooninen maksatulehdus.
Czech: pokud jste prodělal(a)onemocnění jater, včetně aktivní chronické hepatitidy.
Finnish: vainoharhat, itsemurha-ajatukset, katatonia (tila, jossa potilas on liikkumaton ja puhumaton jonkin aikaa) - korvien vinkuminen, soiminen tai muu jatkuva ääni - tremor (vapina) - punoitus.
Czech: mánie (duševní stav vyznačující se obdobími nadměrné aktivity, povznesené nálady nebo podrážděnosti), stihomam, sebevražedné myšlenky, katatonie (stav, kdy pacient na nějakou dobu znehybní a zmlkne) - pískání, zvonění nebo jiné trvalé zvuky v uších - třes (chvění) - zrudnutí
Finnish: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (CYP3A4:n induktio)
Czech: AUC: ↓ 17 % Cmax: ↔ (indukceCYP3A4)
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 50 mg tabletit
Czech: Vnější obal: stocrin 50 mg tablety
Finnish: HORMONAALINEN EHKÄISY Ehkäisytabletit: etinyyliestradioli + norgestimaatti / efavirentsi (0,035 mg+0,25 mg x 1 / 600 mg x 1)
Czech: Ethinylestradiol+Norgestimát/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg jednou denně/600 mg jednou denně)
Finnish: • Muut HIV-lääkkeet: proteaasinestäjät: darunaviiri, indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, ritonaviirilla tehostettu atatsanaviiri, sakinaviiri tai fosamprenaviiri/sakinaviiri.
Czech: Jiné léky užívané k léčbě infekce HIV: - inhibitory proteázy: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirem potencovaný atazanavir, sachinavir nebo fosamprenavir/sachinavir.
Finnish: (400/100 mg x 2 / 600 mg x 1)
Czech: (400/100 mg dvakrát denně/600 mg jednou denně)
Finnish: Atovakoni ja proguaniilihydrokloridi/efavirentsi (250/100 mg kerta-annos / 600 mg x 1)
Czech: Atovachon a proguanil hydrochlorid/efavirenz (250/100 mg jednorázová dávka/600 mg jednou denně)
Finnish: -ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä) - ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, ihon kutina tai vatsakipu, joiden syynä on maksatulehdus - miesten rintojen suureneminen - vihaisuus, mielialan muuttuminen, aistiharhat, mania (psyyken sairaustila, jonka ominaispiirteitä ovat yliaktiivisuus ["vauhdikkuus"], epätavallinen iloisuus tai ärtyneisyys),
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom) - žlutá kůže nebo bělmo očí, svědění nebo bolest břicha (žaludku) způsobené zánětem jater - zvětšení prsů u mužů - zlobné chování, ovlivnění nálady, vidiny nebo slyšení neexistujících podnětů (halucinace),
Finnish: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 - ↑ 29)
Czech: Efavirenz: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29)
Finnish: • Stocrinia ei pidä koskaan käyttää yksinään HIV:n hoitoon.
Czech: • K léčbě infekce HIV nelze přípravek Stocrin užívat samotný.
Finnish: Verikokeissa saattaa näkyä: - veren maksaentsyymien kohoamista - veren triglyseridiarvojen (rasvahappojen) kohoamista.
Czech: zvýšení jaterních enzymů v krvi zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
Finnish: Atovakoni: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 - ↓ 84)
Czech: Atovachon: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84)
Finnish: Moniannostutkimuksessa efavirentsin farmakokinetiikka ei muuttunut merkitsevästi lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child-Pugh-luokka A) vertailuryhmään verrattuna.
Czech: Studie s opakovanými dávkami žádný účinek na farmakokinetiku efavirenzu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A Child Pughovy stupnice) v porovnání s kontrolami neprokázala.
Finnish: Väritön tai kellertävä kirkas neste.
Czech: Bezbarvá až slabě nažloutlá čirá kapalina.
Finnish: Keskipitkäketjuiset triglyseridit Bentsoehappo (E 210) Mansikka/minttuaromi
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly Kyselina benzoová (E210) Umělé jahodovomátové aroma
Finnish: STOCRIN suositellaan otettavaksi tyhjään vatsaan.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek STOCRIN nalačno.
Finnish: Diltiatseemiannoksen mahdolliset muutokset on toteutettava kliinisen vasteen perusteella (ks. diltiatseemin valmisteyhteenveto).
Czech: Úprava dávky diltiazemu se musí řídit klinickou odpovědí (viz souhrn údajů o přípravku pro diltiazem).
Finnish: Efavirentsin annossuositus yhdistelmähoitona proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa 317-vuotiaille on taulukossa 1.
Czech: Doporučená dávka efavirenzu v kombinaci s PI a/nebo NRTI u pacientů ve věku mezi 3 a 17 roky je uvedena v tabulce 1.
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 - ↑ 12)
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Finnish: Ulkopakkaus: STOCRIN 200 mg tabletit
Czech: Vnější obal: stocrin 200 mg tablety