FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Thelin doelmatigheid heeft aangetoond conform de verwachting voor deze geneesmiddelenklasse.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Thelin izkazalo učinkovitost, ki je v skladu s pričakovano učinkovitostjo tega razreda zdravil.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijzonderheden.
Slovenian: Za več podrobnosti glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het is verkrijgbaar als geeloranje, capsulevormige tabletten (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki rumeno do oranžnih tablet v obliki kapsule (100 mg).
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Slovenian: Poleg tega bo družba vzpostavila sistem za spremljanje neželenih učinkov zdravila Thelin, domnevnih interakcij z drugimi zdravili in izide nosečnosti, do katerih je prišlo pri ženskah, ki jemljejo to zdravilo.
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Thelin, bo zdravnikom in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o zdravilu.
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Thelin izkazalo med študijami?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Thelin.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Thelin.
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Slovenian: Ta tlak zmanjša količino kisika, ki lahko v pljučih pride v kri, zaradi česar je fizična dejavnost težja.
Dutch: Thelin mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor natriumsitaxentan of voor een van de andere bestanddelen.
Slovenian: Zdravila Thelin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev sitaksentanat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov (starih 18 let ali več) s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje vadbene zmogljivosti (sposobnosti opravljanja fizične dejavnosti).
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo pri izboljšanju vadbene zmogljivosti učinkovitejše od placeba.
Dutch: Het Comité heeft daarom besloten dat de voordelen van Thelin groter zijn dan de risico's voor patiënten met klasse III-ziekte en heeft een positief advies uitgebracht voor goedkeuring van het in de handel brengen van het middel.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Thelin za bolnike z boleznijo razreda III večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Slovenian: Tri odmerke zdravila Thelin (50, 100 in 300 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 523 bolnikov z arterijsko pljučno hipertenzijo, od katerih je imela večina bolezen razreda II ali III.
Dutch: Thelin is een geneesmiddel dat de werkzame stof natriumsitaxentan bevat.
Slovenian: Thelin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev sitaksentanat.
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Slovenian: Zdravilo Thelin se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda III. „Razred" odraža resnost bolezni: „razred III" vključuje izrazito omejitev fizične dejavnosti.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Thelin odobreno?
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thelin, natrijev sitaksentanat, zavira receptorje hormona, imenovanega endotelin-1 (ET-1), ki povzroča konstrikcijo krvnih žil.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen voeren.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo blage do hude težave z jetri ali povišano raven nekaterih jetrnih encimov.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicine (CHMP) ocenil zdravilo Thelin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Slovenian: PAH pomeni nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah.
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Slovenian: Zdravilo Thelin se ne sme jemati skupaj s ciklosporinom A (zdravilom za zdravljenje psoriaze in revmatoidnega artritisa ter za preprečevanje zavrnitve presadka jeter in ledvic).
Dutch: De lever van de patiënt moet voor en tijdens de behandeling nauwlettend gecontroleerd worden.
Slovenian: Pred zdravljenjem in po njem je treba spremljati delovanje bolnikovih jeter.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Thelin of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Thelin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Thelin.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Thelin je na voljo tukaj.
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Thelin raziskano?
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Thelin?
Dutch: Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovenian: Ker je število bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo majhno, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Thelin dne 21. oktobra 2004 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja pri redkih boleznih).
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja) krvnih žil v pljučih.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Slovenian: Zdravilo Thelin z zaviranjem učinka hormona ET-1 dilatira (razširi) žile, kar pomaga pri zniževanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
Dutch: Wat is Thelin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Thelin?
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Thelin uporablja?
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Slovenian: Kako zdravilo Thelin deluje?
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Slovenian: Zdravilo Thelin se je izkazalo kot učinkovito pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije brez odkritega vzroka in tisti pljučni arterijski hipertenziji, katere vzrok je bolezen vezivnega tkiva.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thelin, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Baat/risico
Slovenian: Koristi/tveganja
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo se je uporabljalo za zdravljenje debelosti.
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2009 in začel postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KOMBINACIJO JODOKAZEINA IN TIAMINA (glejte Dodatek I)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Slovenian: Količina joda, ki se sprosti iz vsake tablete (tj. 9,4 mg) je 60-krat večja od dnevnega priporočenega odmerka joda, ki znaša 150 mcg.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Slovenian: Vendar ta dnevni odmerek predstavlja vnos joda, ki je 120-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Slovenian: Vsi prijavljeni primeri so bili povezani s kombinacijo jodokazeina in tiamina, 6 primerov se je štelo za resne.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Slovenian: To čezmerno stimulacijo presnove pogosto spremljajo tahikardija, palpitacija in anksioznost.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Slovenian: Ti klinični stanji povzročita čezmerno nastajanje in posledično čezmerno količino krožečih prostih ščitničnih hormonov z učinki na vse vrste tkiv.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Slovenian: Jodokazein 125 mg (7,6 % joda) in tiamin v obliki nitrata 12,33 mg sta zdravilni učinkovini zdravila Antiadiposo, ki je od leta 1955 v Italiji odobren za zdravljenje debelosti zaradi presnovnih bolezni.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Slovenian: V informacijah o zdravilu je hipertiroidizem naveden kot kontraindikacija z nasvetom o potrebnem rednem nadzoru funkcije ščitnice med zdravljenjem in priporočilom o prekinitvi zdravljenja v primeru nenormalnih rezultatov testov funkcije ščitnice, simptomov hipertiroidizma, tahikardije ali aritmije.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Slovenian: V skladu z določbami člena 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje v okviru Agencije, dne 22. oktobra 2009 pripravil mnenje, v katerem je priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina in je navedeno v Dodatku I.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
Slovenian: Zdravilo Antiadiposo (jodokazein 125 mg/tiamin 12,33 mg), odobren od leta 1955 v Italiji za zdravljenje debelosti, deluje s povečanjem količine razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično presnovne procese.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
Slovenian: Terapevtski učinek zdravila Antiadiposo je v glavnem zaradi jodokazeina, ki poveča količino razpoložljivega joda, ki spodbuja ščitnico ter posledično aktivira presnovne procese.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila pri odmerku dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Slovenian: Dne 16. septembra 2009 je italijanski pristojni organ (AIFA) izdala hitro obvestilo in države članice, agencijo EMEA in Evropsko komisijo (EK) v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Italiji začasno umakne dovoljenje za promet z zdravilom (Antiadiposo), ki vsebuje kombinacijo jodokazeina in tiamina, zaradi resnih primerov hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju zgornjih informacij in dejstva, da obstajajo druge terapevtske možnosti za zdravljenje debelosti, zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji, povezanimi s kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno in je zato priporočil razveljavitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedeno v Dodatku I.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina povezana z resnimi primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
Slovenian: Vendar ta ukrep ni zadosten za obravnavo tveganja hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezanih z zdravljenjem z zgoraj opisano kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor bij behandeling met de aanbevolen dagdosis, namelijk twee tabletten per dag.
Slovenian: Večina primerov bolezni se je pojavila po zdravljenju z odmerkom dveh tablet na dan, kar je priporočeni dnevni odmerek.
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Slovenian: • Odbor je izpostavil, da je kombinacija jodokazeina in tiamina odobrena za stanje, za katerega so na voljo druge možnosti zdravljenja.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Slovenian: • Odbor je menil, da ni jasnih dokazov o koristih kombinacije jodokazeina in tiamina za zdravljenje debelosti.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
Slovenian: Prijavljeni so bili resni primeri hipertiroidizma in tirotoksikoze, povezani z zdravljenjem s kombinacijo jodokazeina in tiamina.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
Slovenian: Vendar obstajajo podatki, ki potrjujejo, da terapija s ščitničnim hormonom, celo pri fizioloških odmerkih, lahko inducira subklinični hipertiroidizem pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem in pri bolnikih z neščitničnimi boleznimi, kar povzroči škodljive učinke.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo kombinacijo jodokazeina in tiamina, ni ugodno.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo jodokazeina in tiamina, so ugotovili 12 primerov hipertiroidizma in 3 primere tirotoksikoze.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
Slovenian: Objavljeni prispevki opisujejo z jodom induciran hipertiroidizem pri bolnikih s pomanjkanjem joda ali disfunkcijo ščitnice in tudi pri bolnikih brez dokazane osnovne bolezni ščitnice.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
Slovenian: Razpoložljivih podatkov ni dovolj za dokaz koristnih učinkov terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami.
Dutch: De voordelen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen in combinatie met beperkte calorie-inname of op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale aandoeningen worden niet duidelijk uit de gepubliceerde gegevens.
Slovenian: Vendar koristni učinki terapije s ščitničnim hormonom na indukcijo izgubljanja telesne mase pri debelih bolnikih med kaloričnim stradanjem ali na obolevnost in umrljivost bolnikov z neščitničnimi težavami iz objavljenih podatkov niso jasni.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
Slovenian: To so pokazale študije na živalih in laboratorijske študije.
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby schade kan toebrengen.
Slovenian: To zdravilo namreč lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 5 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 5 zaporednih dni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
Slovenian: Uporabljamo ga pri odraslih in mladostnikih od 16. leta dalje kot dodatno zdravljenje bolečih mišičnih krčev.
Dutch: Dit is omdat het geneesmiddel uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Slovenian: Zdravilo namreč prehaja v materino mleko.
Dutch: • Voor de intramusculaire vorm:
Slovenian: o Za intramuskularno obliko:
Dutch: De behandelingsduur is beperkt tot 7 opeenvolgende dagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je omejeno na 7 zaporednih dni.
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Slovenian: [Trenutno odobreno besedilo je treba izbrisati in zamenjati z naslednjim besedilom]
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
Slovenian: Odmerek brez toksičnega učinka je bil 3 mg/kg/dan.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Slovenian: Zato možna tveganja za zarodek in plod niso znana.
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
Slovenian: - Po peroralni uporabi se celotna radioaktivnost v glavnem izloči v blatu (79 %), v urinu pa se izloči le 20 %.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Spodnje besedilo je treba vstaviti]
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
Slovenian: Zdravnik vas bo seznanil z vsemi ukrepi v zvezi z učinkovito kontracepcijo in o možnih tveganjih za zanositev.
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
Slovenian: Kancerogenosti niso preučili.
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.
Slovenian: Strogo upoštevajte odmerke in trajanje zdravljenja, ki so podrobno opisani v 3. poglavju.
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale teratogene učinke (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
Slovenian: Bolnike je treba natančno seznaniti z možnimi tveganji v primeru morebitne nosečnosti in z učinkovitimi kontracepcijskimi ukrepi, ki jih je treba upoštevati.
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi tiokolhikozida pri nosečnicah je malo.