FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta NovoSevenin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Finnish: Mitä hyötyä NovoSevenistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I et andet studie, som omfattede 60 patienter med milde til moderate blødningsepisoder, hvor det blev undersøgt, om NovoSeven kunne anvendes i hjemmet, blev 90 % af blødningsepisoderne effektivt kontrolleret.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin, voitaisiinko NovoSeveniä käyttää kotiolosuhteissa ja johon osallistui 60 potilasta, joilla oli lieviä tai kohtalaisia verenvuotoja, 90 % verenvuototapauksista saatiin tehokkaasti hallintaan.
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Finnish: • Hemofiliaa hoidettaessa annos on 90 mikrogrammaa kehon painokiloa kohden, ja sen antaminen toistetaan kahden tai kolmen tunnin välein, kunnes verenvuoto saadaan hallintaan.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Finnish: Koska hyytymistekijä VII vaikuttaa VIII- ja IX-tekijöistä riippumatta suoraan tekijään X, NovoSeveniä voidaan käyttää hemofiliapotilailla, joille on kehittynyt inhibiittoreita tekijöitä VIII tai IX vastaan.
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Finnish: Miten NovoSevenia käytetään?
Danish: Faktor VII er i kroppen medvirkende til, at blodet størkner.
Finnish: Kehossa hyytymistekijä VII osallistuu veren koagulaatioon (hyytymiseen).
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä VII:n vaje
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved NovoSeven fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista NovoSevenin sivuvaikutuksista.
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Finnish: kun tautia ei voida hoitaa verihiutalesiirron avulla (verihiutaleet ovat veren osa, joka edesauttaa sen hyytymistä).
Danish: En enkelt dosis på
Finnish: hyytymistekijälle)
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Finnish: Sitä käytetään tietyille ihmisryhmille:
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Finnish: Tämä pitää tehdä heti kohdan J jälkeen.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 23. helmikuuta 1996 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 23. helmikuuta 2006
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesikin.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa sydänpysähdykseen.
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Finnish: Puhdistuma vaikuttaa olevan yhteydessä ikään ja sen vuoksi nuoremmilla potilailla puhdistuma saattaa olla suurentunut yli 50 %.
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Finnish: IX vastaan > 5 Bethesda-yksikköä (BU)
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Finnish: Toistaiseksi tarjolla ei ole muuta tarkkaa epidemiologista tietoa.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Finnish: Pese aina kätesi ja varmista, että ympäristösi on puhdas.
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen liuos tulee käyttää heti.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Finnish: Muistuta lääkäriäsi, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, koska tällöin sinua tulee ehkä tarkkailla huolellisemmin.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD08
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Finnish: Kahta annosohjetta voidaan suositella:
Danish: - Anafylaktisk reaktion
Finnish: - Anafylaktinen reaktio
Danish: Se næste side for en detaljeret instruktion.
Finnish: Katso kääntöpuolelta yksityiskohtaiset ohjeet.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Finnish: Keskimääräinen saanto plasmassa in vivo oli noin 20 %.
Danish: Den skal være farveløs.
Finnish: Sen täytyy olla väritöntä.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
Danish: Injektion H
Finnish: Injektion antaminen H
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Finnish: • Aina kun käytät NovoSeven-valmistetta, ilmoita asia lääkärille tai sairaalalle mahdollisimman pian.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Finnish: Näin vähennetään sairaalassaoloaikaa ja poissaolopäiviä työstä ja koulusta.
Danish: - Øget mængde nedbrydningsprodukt af fibrin
Finnish: - Fibriinin hajoamistuotteiden määrän lisääntyminen
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Finnish: • Ota niin monta NovoSeven-pakkausta kuin tarvitset.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Finnish: Käytä sen sijaan uutta pakkausta.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 3,9-6,0 tuntia.
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
Danish: • Må ikke fryses.
Finnish: • Ei saa jäätyä.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Finnish: Älä avaa välineitä ennen kuin olet valmis käyttämään niitä.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
Danish: - Må ikke fryses.
Finnish: - Ei saa jäätyä.
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Finnish: Positiivinen status tarkoitti, että ainakin kertaalleen oli todettu positiivinen testitulos millä tahansa hoitokerralla.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Finnish: Kerro, että olet käyttänyt NovoSeven-valmistetta.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Finnish: Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Finnish: Ei kuitenkaan ole lääketieteellisiä perusteita uskoa, että se vaikuttaisi niihin.
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Finnish: Liuottamisen jälkeen valmisteen pH on noin 6,0.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
Danish: Du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.
Finnish: Voit toistaa injektion joka toinen tai kolmas tunti, kunnes vuoto on hallinnassa.
Danish: Doseringen skal gentages efter 2 timer og derefter med 2-3 timers interval de første 24-48 timer alt efter operationen og patientens kliniske status.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, ideelt indenfor 2 timer.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
Danish: Tag i stedet en ny pakning i brug.
Finnish: Ota sen sijaan käyttöön uusi pakkaus.
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
Danish: - Koagulopati
Finnish: - Koagulopatia
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
Danish: Bortskaf de brugte materialer sikkert.
Finnish: Hävitä käyttämättä jääneet materiaalit turvallisesti.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet af NovoSeven er ikke undersøgt i kliniske studier.
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Stempelstang: lavet af polypropylen.
Finnish: Männänvarsi: Valmistettu polypropeenista.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, så i tæt samarbejde med en læge, der er specialiseret i hæmofilibehandling
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, valmiste tulisi antaa läheisessä yhteistyössä hemofiliapotilaiden hoitoon erikoistuneen lääkärin kanssa.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
Danish: Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i venen, er det vigtigt at anvende en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
Danish: Andre særlige patientgrupper
Finnish: Muut erityisryhmät
Danish: I sprøjte (50 ml polypropylen), kun i hospitalsregi Rekonstitution skal foregå under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkeligt uddannet personale.
Finnish: Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
Danish: ideelt i hjemmet.
Finnish: mieluummin jo kotona.
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Finnish: • Jos sinulla on suurentunut riski saada veritulppia (tromboosi)
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Finnish: Sellaisessa tapauksessa voidaan harkita hoitoa suonensisäisillä antihistamiineilla.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Samtidig brug af protrombinkomplekskoncentrater (aktiverede eller ej) bør undgås.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Danish: Hvis yderligere behandling er påkrævet, kan der gives en ekstra dosis på 90 µg pr. kg legemsvægt.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
Danish: Forberedelse til injektion
Finnish: Injektion valmisteleminen
Danish: - Reaktion på injektionsstedet, herunder smerte på injektionsstedet
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
Danish: Farmakokinetikken var uafhængig af køn og etnicitet.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Finnish: • Käytä puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven-dosis på vejen dertil.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
Danish: Dette kan forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i at forbindelsen uden nål beskadiges.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Danish: Dette medfører omdannelse af protrombin til store mængder trombin uafhængigt af vævsfaktor.
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
Danish: 4.3 og 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäinen FVII-puutos
Danish: - Rødmen - Angioødem
Finnish: - Punoitus - Angioedeema
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Danish: Ved beslutning om at fortsætte/ophøre med at amme eller fortsætte/seponere behandling med NovoSeven, skal der tages hensyn til barnets fordele ved amningen og kvindens gavn af behandling med NovoSeven.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er pyreksi og udslæt (ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100), og de alvorligste bivirkninger er tromboemboliske hændelser.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat kuume ja ihottuma (melko harvinainen: ≥ 1/1 000, < 1/100), ja vakavimmat haittavaikutukset ovat tromboemboliset tapahtumat.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Finnish: NovoSeven sisältää aktivoitua rekombinanttia hyytymistekijä VII:ää.
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Danish: • Hvis du netop har gennemgået en operation
Finnish: • Jos olet ollut äskettäin leikkauksessa
Danish: I hver af disse situationer, bør det potentielle udbytte af behandling med NovoSeven opvejes mod risikoen for disse komplikationer.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
Danish: 1) To eller tre injektioner på 90 µg pr. kg legemsvægt, der administreres med tre timers interval.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Danish: - Nedsat terapeutisk respons*
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
Danish: Tidlig behandling med NovoSeven reducerer mængden og varigheden af blødningen.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Finnish: • Älä heitä niitä tavalliseen kotitalousjätteeseen.
Danish: Personerne blev stratificeret i henhold til køn og etnisk gruppe og doseret med 40, 80 og 160 µg rFVIIa per kg kropsvægt (3 doser hver) og/eller placebo.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
Danish: Brug det opblandede NovoSeven straks for at undgå infektioner.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Danish: NovoSeven er indiceret til behandling af blødningsepisoder og til forebyggelse af blødning ved kirurgi eller invasive procedurer hos følgende patientgrupper:
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Finnish: - Ihottuma (mukaanlukien allerginen dermatiitti ja erytematoottinen ihottuma)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Finnish: • Muutokset tiettyjen maksa- ja verikokeiden tuloksissa.
Danish: Den gennemsnitlige clearance var cirka 50% højere i pædiatriske patienter i forhold til voksne (78 versus 53 ml/time x kg), hvorimod den gennemsnitlige terminalhalveringstid var 2,3 timer i begge grupper.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
Danish: Andre sjældne bivirkninger
Finnish: Muut harvinaiset haittavaikutukset