FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že kombinace emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu+ rilpivirin-hydrochloridu je v dosahování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml srovnatelná s kombinací emtricitabinu/tenofovirdisoproxilu + efavirenzu.
Bulgarian: Установено е, че емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид са не помалко ефективни от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + ефавиренц при постигане на HIV-1 RNA < 50 копия/ml.
Czech: Nežádoucí účinky na emtricitabin, rilpivirin-hydrochlorid a tenofovir-disoproxil u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV nebo HIV/HCV byly podobné jako nežádoucí účinky pozorované u pacientů infikovaných HIV bez souběžné infekce.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил при пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HIV/HCV, са били сходни с тези, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Czech: Emtricitabin vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči subtypům HIV-1 A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 0,075 µM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,007 až 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Czech: Přechod na přípravek Eviplera byl srovnatelný ohledně udržování hodnoty HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v porovnání s pacienty, kteří zůstali na režimu s PI potencovaným ritonavirem v kombinaci se dvěma NRTI [rozdíl mezi léčbou (95% CI): + 3,8 % (−1,6 % až 9,1 %)].
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, сравнено с пациенти, които са останали на усилен с ритонавир ПИ в комбинация с два НИОТ [терапевтична разлика (95 % ДИ): + 3,8 % (−1,6 % до 9,1 %)].
Czech: U pacientů infikovaných HIV a souběžně infikovaných HBV se po přerušení léčby objevily klinické i laboratorní příznaky hepatitidy (viz bod 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: • Jestliže užíváte antacidum (například léky, které obsahují hořčík nebo draslík), užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство (например лекарства, съдържащи магнезий или калий), приемайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Eviplera (вж. точка 3, „Как да приемате Eviplera").
Czech: Rilpivirin nebyl studován u pacientů se těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) (viz bod 4.2).
Bulgarian: Рилпивирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C) (вж. точка 4.2).
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Czech: Je důležité, abyste žádnou dávku přípravku Eviplera nezapomněl(a).
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от Eviplera.
Czech: Lansoprazol2 Rabeprazol2
Bulgarian: Ланзопразол2 Рабепразол2
Czech: • Jestliže si vzpomenete do 12 hodin od doby, kdy přípravek Eviplera obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Bulgarian: Ако забележите в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Eviplera, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Czech: Dosud neléčení pacienti infikovaní HIV-1
Bulgarian: При нелекувани досега пациенти, инфектирани с HIV-1
Czech: • zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi  Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Повишени нива на чернодробните ензими в кръвта  Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар.
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Bulgarian: депресия2, депресивно настроение2, нарушения на съня2, патологични сънища1, 2
Czech: Tabulka 7: Výsledky randomizované léčby ve studii GS-US-264-0106 ve 24. týdnua Skupina s přípravkem Eviplera n = 317
Bulgarian: Резултати от рандомизирано лечение в проучване GS-US-264-0106 през седмица 24а
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини тежки клинични състояния или влошаване на симптомите.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Eviplera může být u pacientů souběžně infikovaných HIV a HBV spojeno s těžkou akutní exacerbací hepatitidy.
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Czech: O účincích přípravku Eviplera na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни от проучвания при хора за ефекта на Eviplera върху фертилитета.
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a tabulka 1).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Czech: Ethinylestradiol (0,035 mg jednou denně)/ rilpivirin
Bulgarian: Етинилестрадиол (0,035 mg веднъж дневно)/Рилпивирин
Czech: V této analýze byly mutace spojené s rezistencí na NNRTI, které se nejčastěji vyvinuly u těchto pacientů, následovné: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y a F227C.
Bulgarian: При този анализ мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които са се развили най-често при тези пациенти са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Czech: Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Eviplera s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg, jednou potahovou tabletou rilpivirinu (ve formě rilpivirini hydrochloridum) 25 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg, byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům po jídle.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Eviplera с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg, една филмирана таблетка рилпивирин (като хидрохлорид) 25 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди след храна.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s adefovir-dipivoxilem (viz bod 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).
Czech: proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu3, zvýšená hladina kreatininu3,
Bulgarian: проксимална бъбречна туболпатия вкл. синдром на Fanconi3, повишен креатинин3, протеинурия3
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКата и КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Czech: Mutace K65R může být také selektována abakavirem nebo didanosinem a vede ke snížené citlivosti na tyto látky a na lamivudin, emtricitabin a tenofovir.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до редукция на чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až 1 z 1 000 osob)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se při zahájení CART může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Czech: Podávání přípravku Eviplera této populaci se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: Eviplera не се препоръчва за тази популация (вж. точка 4.2).
Czech: • nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаленият брой на белите кръвни клетки може да
Czech: zvýšení hladiny amylázy, včetně zvýšení hladiny pankreatické amylázy1, zvýšení hladiny sérové lipázy1, 2, bolest břicha1, 2, 3, diskomfort v oblasti břišní2, břišní distenze3, dyspepsie1,
Bulgarian: повишено ниво на амилазата, вкл. повишено ниво на панкреатичната амилаза1, повишено ниво на серумната липаза1, 2, абдоминална болка1, 2, 3, абдоминален дискомфорт2, подуване на корема3, диспепсия1, метеоризъм3, сухота в устата2
Czech: Podle výchozí hodnoty počtu buněk CD4+ (x 106buněk/l)
Bulgarian: Според изходния брой CD4+ клетки (x 106 клетки/l)
Czech: Přípravek Eviplera se má u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre B) používat s opatrností a používání tohoto přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) se nedoporučuje.
Bulgarian: Eviplera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане (CPT скор B) и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Czech: V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu, hypofosfatémie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Czech: INIHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗА ТИП 5 (PDE-5) Силденафил/Емтрицитабин
Czech: Substituce K70E u RT HIV-1 byla kromě toho selektována tenofovirem a vede ke snížené citlivosti nízké úrovně na abakavir, emtricitabin, tenofovir a lamivudin.
Bulgarian: Освен това заместване K70E в ОТ на HIV-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Czech: Průměrné hodnoty (koeficient odchylky v %) Cmax a AUC0-∞ tenofoviru u zdravých jedinců byly 223 (34,8 %) ng/ml, resp. 2.050 (50,8 %) ng•h/ml v porovnání s 289 (46,0 %) ng/ml a 2.310 (43,5 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater a 305 (24,8 %) ng/ml a 2.740 (44,0 %) ng•h/ml u jedinců se těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2.050 (50,8 %) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2.310 (43,5 %) ng•h/ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8 %) ng/ml и 2.740 (44,0 %) ng•h/ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Informace o účinnosti přípravku Eviplera jsou založeny na analýze údajů získaných během 96 týdnů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích C209 a C215.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително лечение Ефикасността на Eviplera се основава на анализите на данните от 96-тата седмица от две рандомизирани, двойно-слепи, контролирани проучвания C209 и C215.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá používat souběžně nebo bezprostředně po používání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
Czech: Do 96. týdne se ve skupině s rilpivirinem vyskytly substituce spojené s rezistencí a/nebo fenotypová rezistence na rilpivirin u menšího počtu pacientů s počáteční virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml (7/288), než u pacientů s počáteční virovou náloží > 100 000 kopií/ml (30/262).
Bulgarian: До седмица 96 при по-малко пациенти от рамото с рилпивирин с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml са възникнали замествания, свързани с резистентност, и/или фенотипна резистентност към рилпивирин (7/288) в сравнение с пациентите с изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml (30/262).
Czech: Antagonisté CCR5 Maravirok/emtricitabin
Bulgarian: Антагонисти на CCR5 Маравирок/Емтрицитабин
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Czech: Methadon (60-100 mg jednou denně, individuálně stanovená dávka)/rilpivirin
Bulgarian: Метадон 60-100 mg веднъж дневно, индивидуализирана доза/Рилпивирин
Czech: Metformin (850 mg jednorázová dávka)/rilpivirin
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je například lamivudin (viz bod 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид или други цитидинови аналози като ламивудин (вж.
Czech: Jak přípravek Eviplera uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Eviplera
Czech: Farmakokinetika tenofoviru byla studována u pacientů s poruchou funkce jater a úprava dávkování u těchto pacientů není nutná.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и при тях не се налага адаптиране на дозата.
Czech: • známky a příznaky zánětu a infekce
Bulgarian: Признаци или симптоми на възпаление или инфекция
Czech: Po uvedení přípravku Eviplera na trh byly hlášeny případy závažných kožních reakcí se systémovými příznaky, včetně, ale nejen vyrážek doprovázených horečkou, tvorby puchýřů, konjunktivitidy, angioedému, zvýšených hodnot testů funkce jater a/nebo eozinofilie.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тежки кожни реакции със системни прояви по време на постмаркетинговия опит с Eviplera, включващи, но без да се ограничават до обриви, придружени с фебрилитет, образуване на мехури, конюнктивит, aнгиоедем, повишени чернодробни функционални показатели, и/или еозинофилия.
Czech: HIV-1 obsahující K103N, Y181C nebo substituce spojené s rilpivirinem s rezistencí na přípravky ze skupiny NNRTI, byly citlivé na tenofovir.
Bulgarian: HIV-1, съдържащ заместванията K103N, Y181C или свързани с рилпивирин замествания с резистентност към ННИОТ, е чувствителен към тенофовир.
Czech: Erythromycin
Bulgarian: еритромицин
Czech: Přípravek Eviplera se má podávat starším pacientům s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Eviplera трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: • Jestliže užíváte H2-antagonistu (užívané k léčbě překyselení žaludku nebo reflexní choroby jícnu), užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Eviplera.
Bulgarian: Ако приемате H2-антагонист (използват се и за лечение на стомашни киселини или киселина рефлуксна болест), приемайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Eviplera.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a léčivých přípravků, které indukují CYP3A, bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu, což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Czech: Další antivirotika Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jednou denně)/emtricitabin/rilpivirin/tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg jednou denně)
Bulgarian: Други антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg веднъж дневно)
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Czech: Eviplera: • antikonvulziva karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin
Bulgarian: антиконвулсантите карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid nebyl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (CPT skóre C) studován.
Bulgarian: Рилпивирин хидрохлорид не е проучен при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Czech: bolest hlavy1, 2, 3, závratě1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: главоболие1, 2, 3, замаяност1, 2, 3 Чести:
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli NÚ či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne až do období 24. týdne, což vedlo k chybějícím virologickým údajům o léčbě v průběhu určeného období.
Bulgarian: НС или смърт в който и да било момент от ден 1 до прозореца на седмица 24 и в резултат на това без вирусологични данни за лечението по време на посочения прозорец.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Eviplera:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně)
Bulgarian: Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol/norethisteron/ emtricitabin
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Етинилестрадиол/Норетиндрон/ Емтрицитабин
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání přípravku Eviplera pacientům s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 50-80 ml/min) jednou denně.
Bulgarian: Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 50-80 ml/min).
Czech: Atazanavir:
Bulgarian: Атазанавир:
Czech: Zvracíte-li za méně než 4 hodiny po užití přípravku Eviplera, užijte s jídlem další tabletu.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Eviplera, вземете друга таблетка с храна.
Czech: Viry rezistentní na emtricitabin s mutací M184V/I byly zkříženě rezistentní na lamivudin, ale uchovaly si citlivost na didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin a zidovudin.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир, залцитабин и зидовудин.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz bod 4.2).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точка 4.2).
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Bulgarian: Не е било необходимо адаптиране на дозата след преминаване от схема на лечение, съдържаща ефавиренц.
Czech: zvýšení hladiny kreatinkinázy1
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на креатин-киназата1 Нечести:
Czech: Souběžné podávání přípravku Eviplera a didanosinu: Nedoporučuje se, protože expozice didanosinu se významně zvyšuje při souběžném podání tenofovir-disoproxilu, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение на Eviplera и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин нараства значително след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Eviplera a uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Eviplera s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Eviplera с храна възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eviplera nebyla stanovena u pacientů s významnou jaterní poruchou.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eviplera при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Czech: Raltegravir (400 mg dvakrát denně)/tenofovir-disoproxil
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Czech: Přípravek Eviplera se proto má používat u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převažuje její možné riziko (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се прилага, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Tento nežádoucí účinek byl pro emtricitabin identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Eviplera u dospělých a dětských HIV pacientů pozorován nebyl.
Bulgarian: Също така е идентифицирана като нежелана реакция към емтрицитабин при постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания на емтрицитабин за HIV при педиатрични пациенти.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Eviplera a inhibitorů protonové pumpy bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací rilpivirinu (z důvodu zvýšení pH v žaludku), což potenciálně může způsobit ztrátu terapeutického účinku přípravku Eviplera (viz bod 4.3).
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera с инхибитори на протонната помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишаване на стомашното pH), което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 4 hodin po užití přípravku Eviplera, má užít další tabletu s jídlem.
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
Czech:  O užívání těchto léčivých přípravků informujte svého lékaře.
Bulgarian:  Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.
Czech: Přípravek Eviplera se nemá podávat souběžně s rilpivirin-hydrochloridem, pokud to není nutné pro úpravu dávkování při podávání s rifabutinem (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
Czech: 8 Tento nežádoucí účinek byl pro tenofovir-disoproxil identifikován po uvedení na trh, avšak v randomizovaných kontrolovaných klinických studiích s tenofovir-disoproxilem nebo rozšířeném programu s přístupem k tenofovirdisoproxilu pozorován nebyl.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение за тенофовир дизопроксил, но не е наблюдавана при рандомизирани контролирани клинични проучвания или програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Czech: Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R by neměli užívat tenofovir-disoproxil.
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на тенофовир дизопроксил при пациенти с HIV-1, носители на K65R мутацията.