FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 8 au moment de l'autorisation initiale.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o BTVPUR AlSap 8 aquando da autorização inicial.
French: Les effets des anticorps d'origine maternelle ont été examinés et le vaccin s'est avéré efficace dès l'âge de deux mois et demi.
Portuguese: Os efeitos da presença de anticorpos de origem materna foram investigados e a vacina demonstrou ser eficaz em animais a partir dos 2,5 meses de idade.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 8, le 17 mars 2009.
Portuguese: Em 17 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o BTVPUR AlSap 8.
French: Le vaccin est administré aux animaux par une injection sous la peau.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção subcutânea (sob a pele).
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet d'un certain nombre d'études de sécurité menées en laboratoire avec BTVPUR AlSap sur des ovins et des bovins, dans le cadre desquelles une forte dose du vaccin a été administrée chez des animaux ayant l'âge minimal requis.
Portuguese: A segurança da vacina foi estudada em estudos de segurança laboratoriais efetuados com BTVPUR AlSap em bovinos e ovinos usando uma dose elevada da vacina em animais na idade mínima.
French: Les études ont montré que le vaccin était sûr pour les ovins et les bovins et qu'il prévenait la virémie et réduisait les signes de la maladie à partir de l'âge d'un mois chez les animaux infectés par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que previne a virémia e reduz os sinais da doença em animais a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 8 do vírus da língua azul.
French: Aucun temps d'attente n'est nécessaire pour la viande et le lait avec BTVPUR AlSap 8 (temps d'attente de zéro jour).
Portuguese: Não é necessário qualquer intervalo de segurança para o consumo da carne e leite após a administração do BTVPUR AlSap 8 (o intervalo de segurança é de zero dias).
French: BTVPUR AlSap 8 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é utilizado em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais clínicos da doença causada pelo vírus do serotipo 8 da língua azul.
French: La durée de la protection a également fait l'objet d'études portant sur des ovins et des bovins, lesquelles ont permis de conclure qu'elle était de 12 mois pour les deux espèces.
Portuguese: Estes estudos permitiram concluir que a proteção garantida era de 12 meses para ambas as espécies.
French: Vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 8
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 8
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 é uma vacina.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 8:
Portuguese: Other information about BTVPUR AlSap 8:
French: Les animaux peuvent présenter, dans les 24 heures suivant la vaccination, une augmentation temporaire de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1° C.
Portuguese: Depois da vacinação, pode ocorrer uma ligeira tumefação no local da injeção que se pode prolongar até duas semanas Um aumento transitório da temperatura corporal, não superior a 1ºC, pode ocorrer nos animais durante as primeiras 24 horas após a administração da vacina.
French: BTVPUR AlSap 8 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Portuguese: A BTVPUR AlSap 8 é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
French: BTVPUR AlSap 8 contient des virus de la fièvre catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 8 au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BTVPUR AlSap 8 durante os estudos?
French: L'utilisation du vaccin chez des ovins âgés de trois à quatre mois a fait l'objet d'une autre étude de laboratoire.
Portuguese: Outro estudo laboratorial investigou a utilização da vacina em ovinos com idades compreendidas entre os três e os quatro meses.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 8.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 8 da língua azul inativado (morto).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 8?
Portuguese: Qual é o risco associado ao BTVPUR AlSap 8?
French: Pourquoi BTVPUR AlSap 8 a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o BTVPUR AlSap 8?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été initialement délivrée pour BTVPUR AlSap 8.
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 foi inicialmente autorizado em "Circunstâncias Excecionais".
French: BTVPUR AlSap 8 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 8»).
Portuguese: O BTVPUR AlSap 8 contém o serotipo 8 do vírus da língua azul.
French: Numéro UE (AMM)
Portuguese: Número EU (AIM)
French: --1 Antigène BTV1 ≥ 1,9 log10 pixels*
Portuguese: --1 BTV1 antigénio ≥1,9 log 10 pixels *
French: --1 Antigène BTV4 ≥ 1,86 log10 pixels*
Portuguese: --1 BTV4 antigénio ≥1,86 log 10 pixels *
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Portuguese: Este processo contribuirá para protegê-los contra a doença.
French: La société ayant présenté les informations complémentaires demandées, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 6 mai 2013.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 6 de maio de 2013.
French: BTVPUR est un vaccin.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina.
French: De plus amples informations sur BTVPUR sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o BTVPUR consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus d'ovins et de bovins traités par BTVPUR est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o BTVPUR é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de BTVPUR sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do BTVPUR são superiores aos seus riscos e que pode ser aprovado para utilização na UE.
French: BTVPUR a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 12 avril 2016.
Portuguese: Em 12 de abril de 2016, o BTVPUR recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Portuguese: Poderá ocorrer também uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
French: Le vaccin est utilisé pour prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et diminuer les signes de la maladie.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (a presença de vírus no sangue) e reduzir os sinais da doença.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réponse du système immunitaire.
Portuguese: A vacina contém também «adjuvantes» (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de BTVPUR, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do BTVPUR, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de ceux de BTVPUR, afin de fournir des informations de soutien qui pourraient être utilisées pour calculer l'efficacité du vaccin.
Portuguese: A empresa apresentou também os resultados de uma série de estudos realizados com vacinas com uma composição semelhante, mas contendo serotipos diferentes dos incluídos no BTVPUR, de forma a fornecer informações de apoio que poderão ser utilizadas para calcular a eficácia da vacina.
French: BTVPUR a été développé à partir des données relatives au vaccin BTVPUR AlSap 1-8, initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» le 17 décembre 2010 car seules des informations limitées étaient disponibles au moment de l'approbation.
Portuguese: O BTVPUR é desenvolvido utilizando dados da vacina BTVPUR AlSap 1-8 inicialmente autorizada em «circunstâncias excecionais» em 17 de dezembro de 2010, dado que, na altura da aprovação, a informação disponível era limitada.
French: Le vaccin est disponible sous la forme d'une suspension injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: A vacina está disponível na forma de suspensão injetável e só pode ser obtida mediante receita médica.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Portuguese: A vacina é administrada a animais jovens na forma de duas injeções subcutâneas (sob a pele).
French: En 2018, un quatrième sérotype possible a été ajouté, un ou deux des sérotypes étant toujours sélectionnés selon les besoins.
Portuguese: Em 2018, foi adicionado um quarto serotipo possível ainda com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
French: Quels sont les bénéfices de BTVPUR démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo BTVPUR durante os estudos?
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
French: Précédemment connu sous le nom de BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom catarrhale qui ont été inactivés de façon à ce qu'ils ne puissent pas provoquer la maladie.
Portuguese: Anteriormente conhecido como BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Pourquoi BTVPUR est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Por que foi autorizado o BTVPUR na UE?
French: Autres informations relatives à BTVPUR
Portuguese: Outras informações sobre o BTVPUR:
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o seu sistema imunitário reconhece os vírus como «corpos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local da injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
French: Le vaccin contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué).
Portuguese: A vacina contém o vírus da língua azul inativado (morto).
French: En 2016, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir le vaccin BTVPUR AlSap 1-8 en BTVPUR sur la base de trois sérotypes possibles, un ou deux des sérotypes étant sélectionnés selon les besoins.
Portuguese: Em 2016, o CVMP considerou que os dados apresentados permitiam converter a autorização relativa ao BTVPUR AlSap 18 numa vacina BTVPUR, com base em três serotipos possíveis, com um ou dois serotipos selecionados em função da necessidade.
French: BTVPUR est un vaccin utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Portuguese: O BTVPUR é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie et présente des anticorps contre le virus de la fièvre catarrhale.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a partir de um mês de idade, a animais que nunca tenham estado em contacto com a doença, e a partir dos dois meses e meio de idade a animais cujas mães já são imunes à doença e tenham anticorpos contra o vírus da língua azul.
French: Aperçu de BTVPUR et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Resumo do BTVPUR e das razões por que está autorizado na UE
French: Pour un vaccin ne contenant que le sérotype 2 ou 4 du virus de la fièvre catarrhale (ou un mélange des deux) administré aux ovins, une injection suffit.
Portuguese: Para a vacina que contém apenas o serotipo 2 ou 4 (ou a combinação de ambos) do vírus da língua azul em ovinos, uma injeção é suficiente.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches gravides et allaitantes.
Portuguese: Os estudos demonstraram ainda que a vacina pode ser utilizada em ovinos e bovinos durante a gestação e o aleitamento.
French: Qu'est-ce que BTVPUR et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o BTVPUR e para que é utilizado?
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em junho de 2018.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de BTVPUR?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao BTVPUR?
French: BTVPUR1 (vaccin inactivé contre le virus de la fièvre catarrhale contenant les sérotypes 1, 2, 4 ou 8 ou une association de deux d'entre eux)
Portuguese: BTVPUR1 (Vacina inativada contra o vírus da língua azul contendo os serotipos 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de quaisquer dois)
French: Le type (sérotype) de virus présent dans le vaccin est sélectionné en fonction des sérotypes rencontrés et provoquant la maladie au moment de la fabrication du vaccin, qui peut dès lors contenir le sérotype 1, 2, 4 ou 8, ou une association de deux d'entre eux.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença no momento do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 2, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par les sérotypes 1, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina é segura para ovinos e bovinos e que reduz os sinais da doença e previne a virémia em animais a partir de um mês de idade infetados com os serotipos 1, 4 e 8 do vírus da língua azul.
French: BTVPUR contient des virus de la fièvre catarrhale d'un ou deux types sélectionnés à partir des sérotypes 1, 2, 4 et 8.
Portuguese: O BTVPUR contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados a partir dos serotipos 1, 2, 4 e 8.
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre d'essais en laboratoire, en utilisant des vaccins contenant le sérotype 1, le sérotype 8 ou ces deux sérotypes de la fièvre catarrhale chez de jeunes ovins et bovins.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em estudos laboratoriais utilizando vacinas contendo o serotipo 1 ou o serotipo 8 do vírus da língua azul, ou ambos, em ovinos e bovinos jovens.
French: Comment BTVPUR agit-il?
Portuguese: Como funciona o BTVPUR?
French: Comment BTVPUR est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o BTVPUR?
French: Les études ont aussi montré que le vaccin diminue les signes de la maladie chez les ovins et prévient la virémie chez les ovins et les bovins à partir de l'âge d'un moins, qui sont infectés par le sérotype 2 du virus de la fièvre catarrhale.
Portuguese: Os estudos demonstraram igualmente que a vacina reduz os sinais da doença em ovinos e previne a virémia em ovinos e bovinos a partir de um mês de idade infetados com o serotipo 2 do vírus da língua azul.
French: D'autres études en laboratoire ont été réalisées chez des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 2 de la fièvre catarrhale et chez des ovins et des veaux avec un vaccin contenant le sérotype 4 de la fièvre catarrhale.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais adicionais em vitelos utilizando uma vacina contendo o serotipo 2 do vírus da língua azul e em ovinos e bovinos utilizando uma vacina contendo o serotipo 4 do vírus da língua azul.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destiné à induire une immunité active, ne rentre pas dans le cadre du règlement (CE) n° 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) N° 470/2009.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 17/12/2010 Date du dernier renouvellement : 08/09/2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação 08/09/2015
French: Uniquement pour les étapes de culture, inactivation et concentration virale : MERIAL
Portuguese: Apenas para os passos de cultura, inativação e concentração viral: MERIAL
French: • Rappels : Annuels.
Portuguese: • Revacinação Anual.
French: 6.2 Incompatibilités majeures
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades maiores
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Portuguese: Os excipientes, (incluindo os adjuvantes), referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) N° 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire n'est autorisée que dans les conditions particulières établies par la législation de la Communauté Européenne sur la maladie de la fièvre catarrhale.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado Não congelar.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Incompatibilidade: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
French: Apparence : blanche laiteuse homogène.
Portuguese: Aspecto: homogéneo, branco leitoso.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Portuguese: (**) Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Adjuvant(s) : Al
Portuguese: Adjuvante(s): Al
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un état membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.° da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a legislação nacional proibir o fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Portuguese: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Portuguese: Cada dose de 1ml contém:
French: Eviter le multi-ponctionnage du flacon.
Portuguese: Evitar aberturas múltiplas do frasco.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre 2C et 8C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 °C - 8 °C).
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância activa de origem biológica
French: Unités hémolytiques
Portuguese: Unidades hemolíticas
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Laboratório de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest França
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue.
Portuguese: Induz no animal vacinado, uma imunidade activa e específica contra os do vírus da Língua Azul.
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines (ou 5 semaines pour les ovins pour BTV-2) après la primovaccination pour les sérotypes BTV-1, BTV-2 (bovins), BTV-4 et BTV-8.
Portuguese: O início da imunidade foi demonstrado 3 semanas (ou 5 semanas em ovinos para BTV2) após a primovacinação para os serotipos BTV-1, BTV-2 (bovinos), BTV-4 e BTV-8.
French: Précaution particulière d'utilisation chez l'animal : Non applicable
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Não aplicável.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Portuguese: Responsável pela libertação de lote: MERIAL
French: Le type de souche(s) (deux souches au maximum) présente(s) dans le produit final sera sélectionné en se basant sur la situation épidémiologique au moment de la fabrication et apparaitront sur l'étiquetage.
Portuguese: O tipo de estirpe (s) (duas estirpes no máximo) incluída no produto final será seleccionada com base na situação epidemiológica à altura do fabrico e será indicada na embalagem e no folheto informativo
French: Gestation et lactation : Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation.
Portuguese: Gestação e Lactação: Pode ser administrado durante a gestação e lactação .
French: Un test final de confirmation de l'activité par séroneutralisation chez le rat est effectué lors de la libération du lot.
Portuguese: Um teste de confirmação final de potência por seroneutralização em ratos é realizado quando um lote é liberto.