FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 raz denne podávaná intravenózne alebo subkutánne, v dňoch uvedených v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek bortezomiba je 1,3 mg/m2 intravensko ali subkutano enkrat na dan, na dneve ki so prikazani v preglednici 1.
Slovak: Nezvyšujte počet kapsúl, ktoré užívate, aby ste nahradili neužitú dávku lieku Imnovid v predchádzajúci deň.
Slovenian: Ne povečajte števila kapsul, da bi nadomestili kapsulo zdravila Imnovid, ki ste jo prejšnji dan izpustili.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že u mužov užívajúcich pomalidomid je počas liečby pomalidomid prítomný v ľudskej sperme.
Slovenian: Za moške bolnike, ki jemljejo pomalidomid, so farmakokinetični podatki pokazali, da je pomalidomid med zdravljenjem prisoten v človeški spermi.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku Imnovidu, bortezomibu alebo dexametazónu, alebo zastaviť liečbu jedným alebo viecerými liekmi na základe výsledkov vašich krvných testov, vášho celkového stavu, iných liekov, ktoré môžete užívať (napr. ciprofloxacín, enoxacín a fluvoxamín) alebo ak sa u vás objavia vedľajšie účinky liečby (predovšetkým vyrážka alebo opuch).
Slovenian: Zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek zdravila Imnovid, bortezomiba ali deksametazona ali ukine eno ali več teh zdravil na podlagi rezultatov vaših krvnih preiskav, splošnega stanja, drugih zdravil, ki jih mogoče jemljete (npr. ciprofloksacin, enoksacin in fluvoksamin), in če imate zaradi zdravljenja neželene učinke (posebno izpuščaj ali otekanje).
Slovak: Tieto tehotenské testy sa majú vykonávať v deň návštevy u lekára pri predpísaní lieku alebo počas 3 dní pred návštevou u predpisujúceho lekára.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba opraviti na dan obiska pri zdravniku, ki predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Slovak: Veľkosť balenia 14 alebo 21 kapsúl.
Slovenian: Velikost pakiranja je 14 ali 21 kapsul.
Slovak: Na základe analýzy populačnej farmakokinetiky u zdravých jedincov a u pacientov s mnohopočetným myelómom sa nepozoroval významný vplyv veku (19-83 rokov) na perorálny klírens pomalidomidu.
Slovenian: Na podlagi analiz populacijske farmakokinetike pri zdravih preskušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom niso ugotovili pomembnega vpliva starosti (19-83 let) na peroralni očistek pomalidomida.
Slovak: Infekcie
Slovenian: Infekcije
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Slovenian: • intrauterini sistem, ki sprošča levonorgestrel,
Slovak: • infekcie pľúc (pneumónia alebo bronchitída),
Slovenian: • okužbe pljuč (pljučnica in bronhitis),
Slovak: Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, prestaňte pomalidomid užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati pomalidomid in se takoj posvetujte z zdravnikom oziroma poiščite zdravniško pomoč.
Slovak: • stimuláciou imunitného systému, aby útočil na nádorové bunky
Slovenian: • spodbuja imunski sistem, da napada rakave celice,
Slovak: Použite diuretiká podľa potreby a znížte dávku o jednu úroveň.
Slovenian: Uporabite diuretike, kot je potrebno, in odmerek zmanjšajte za eno raven.
Slovak: Pomalidomid sa zistil v mlieku laktujúcich potkanov po podaní matke.
Slovenian: Pomalidomid so zaznali v mleku podgan med laktacijo, ko so ga dali materam.
Slovak: Neutropénia*
Slovenian: Nevtropenija*
Slovak: Nežiaduce reakcie sa vyskytujú častejšie v priebehu prvých 2 cyklov liečby pomalidomidom.
Slovenian: Neželeni učinki so bili pogostejši v prvih 2 ciklih zdravljenja s pomalidomidom.
Slovak: Frekvencie sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Njihova pogostnost je določena v skladu s trenutnimi smernicami kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: Potenciál pre takéto interakcie liečivoliečivo, vrátane potenciálneho vplyvu pomalidomidu na farmakokinetiku kombinovaných perorálnych kontraceptív, sa klinicky nehodnotil (pozri časť 4.4 Teratogenita).
Slovenian: Potencial takega medsebojnega delovanja med zdravili, vključno z možnim vplivom pomalidomida na farmakokinetiko kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ni bil klinično ocenjen (glejte poglavje 4.4., Teratogenost).
Slovak: Fertilita a včasný embryonálny vývoj
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Slovak: Medián dĺžky liečby bol 8,8 mesiacov (12 liečebných cyklov) v skupine Pom + Btz + LD-Dex a 4,9 mesiaca (7 liečebných cyklov) v skupine Btz + LD-Dex.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 8,8 meseca (12 ciklov zdravljenja) v skupini Pom+Btz+NO-deks in 4,9 meseca (7 ciklov zdravljenja) v skupini Btz+NO-deks.
Slovak: Trombocytopénia Počet trombocytov < 25 x 10
Slovenian: Trombocitopenija • Število trombocitov < 25 x 109/l
Slovak: 4. stupňa/Frekvencia
Slovenian: - 4. stopnje /pogostnost
Slovak: Na základe in vitro údajov pomalidomid nie je inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P-450 a neinhibuje transportéry liečiv, ktoré sa skúmali.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro pomalidomid ni zaviralec ali spodbujevalec izoencimov citokroma P-450 in ne zavira nobenega od prenašalcev zdravil, ki so jih proučevali.
Slovak: Pacientka spĺňala podmienky programu prevencie gravidity, vrátane uistenia, že týmto podmienkam dostatočne porozumela.
Slovenian: • bolnica upošteva vse pogoje programa za preprečevanje nosečnosti, vključno s potrditvijo, da jih ustrezno razume,
Slovak: U pacientov užívajúcich pomalidomid buď v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom alebo v kombinácii s dexametazónom sa vyvinuli venózne tromboembolické príhody (predovšetkým hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia) a arteriálne trombotické príhody (infarkt myokardu a cerebrovaskulárna príhoda).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pomalidomid bodisi v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom ali v kombinaciji z deksametazonom, so se razvili venski trombembolični dogodki (zlasti globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijski trombotični dogodki (miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek).
Slovak: Ak sa pomalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa u ľudí teratogénny účinok pomalidomidu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri jemanju pomalidomida med nosečnostjo se pri ljudeh pričakuje teratogeni učinek (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • pred liečbou
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Slovak: Frekvencie pre Pom + Btz + Dex (akýkoľvek stupeň) sú definované podľa platnej smernice ako: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10); a menej časté ( 1/1000 až < 1/100).
Slovenian: Pogostnosti za Pom+Btz+deks (vse stopnje) so opredeljene v skladu z veljavnimi smernicami kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Slovak: • bolesť na hrudníku, infekcia hrudníka,
Slovenian: • bolečina v prsih, okužba v prsnem košu,
Slovak: Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Slovak: Tieto imunosupresívne účinky mali za následok predčasnú eutanáziu u 4 opíc z dôvodu zlého zdravotného stavu (vodnatá stolica, nechutenstvo, znížený príjem jedla a úbytok hmotnosti); histopatologické hodnotenie týchto zvierat preukázalo chronický zápal hrubého čreva a atrofiu klkov tenkého čreva.
Slovenian: Ti imunosupresivni učinki so povzročili zgodnjo evtanazijo 4 opic zaradi slabega zdravja (vodeno blato, neješčost, manjše uživanje hrane in izguba telesne mase); histopatološka ocena teh živali je pokazala kronično vnetje debelega črevesa in atrofijo črevesnih resic tankega črevesa.
Slovak: Pacienti s hodnotou celkového bilirubínu v sére > 1,5 x horný limit normálneho rozmedzia boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Bolniki s skupnim bilirubinom v serumu > 1.5 x zgornja meja normalnega območja (ULN - upper limit of normal range) so bili izključeni iz kliničnih študij.
Slovak: Neužívajte Imnovid, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Slovak: To by mohlo viesť k stavu, kedy dochádza k rozpadu nádorov, čo spôsobuje nezvyčajné hladiny chemických látok v krvi a výsledkom môže byť zlyhanie obličiek.
Slovenian: To lahko povzroči razkroj tumorjev in posledično neobičajno visoke ravni kemikalij v krvi, ki lahko povzročijo ledvično odpoved.
Slovak: • infekcie nosa, prínosových dutín alebo hrdla spôsobené baktériou alebo vírusmi,
Slovenian: • okužbe nosu, obnosnih votlin (sinusov) in žrela, ki jih povzročijo bakterije ali virusi,
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom.
Slovenian: Prekinite zdravljenje s pomalidomidom.
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Slovenian: Odmerek lahko zdravnik spremeni ali prekine uporabo zdravila tudi zaradi vašega splošnega stanja.
Slovak: Pri používaní pomalidomidu boli hlásené angioedém a závažné dermatologické reakcie vrátane SJS, TEN a DRESS (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali so o angioedemu in hudih dermatoloških reakcijah, vključno s SJS, TEN in DRESS (glejte poglavje 4.8).
Slovak: • svalové kŕče, svalová slabosť,
Slovenian: • mišični spazmi, mišična šibkost,
Slovak: Pri pretrvávaní príznakov znížte dávku o jednu úroveň.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, zmanjšajte odmerek za eno raven.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé, najlepšie je zapiť ich vodou, môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele, najbolje z vodo, s hrano ali brez nje.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Slovak: d p-hodnota vychádza z nestratifikovaného log-rank testu.
Slovenian: Vrednost p temelji na nestratificiranem testu log-rank.
Slovak: Muži Imnovid prechádza do mužskej spermy.
Slovenian: Moški Zdravilo Imnovid prehaja v spermo pri ljudeh.
Slovak: Cenzurované n (%)
Slovenian: Cenzurirano n (%)
Slovak: Pri užívaní pomalidomidu sa pozorovali príznaky ako je únava, znížená hladina vedomia, zmätenosť a závrat.
Slovenian: Pri uporabi pomalidomida so poročali o utrujenosti, zmanjšani stopnji zavesti, zmedenosti in omotici.
Slovak: Pomalidomid je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, okrem tých, ktoré splnili všetky podmienky na prevenciu gravidity, pozri časť 4.3 a časť 4.4.
Slovenian: Pomalidomid je med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi pogoji za preprečevanje nosečnosti, glejte poglavje 4.3 in poglavje 4.4.
Slovak: • krvácanie v lebke,
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Slovak: Zistilo sa, že pomalidomid je teratogénny u potkanov a králikov, keď sa podáva počas obdobia hlavnej organogenézy.
Slovenian: Ugotovili so, da je pomalidomid teratogen pri podganah in kuncih, če se daje v obdobju glavne organogeneze.
Slovak: Febrilná neutropénia (FN) bola hlásená u 3,2-6,7 % pacientov závažná bola u 1,8-4,0 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Slovenian: O febrilni nevtropeniji (FN) so poročali pri 3,2- 6,7 % bolnikov, resna je bila pri 1,8- 4,0 % bolnikov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: • príznaky podobné chrípke,
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Slovak: %) a anémie (14,0
Slovenian: (27,3 %) in anemijo (14,0 %).
Slovak: • pokles počtu červených a bielych krviniek a krvných doštičiek súčasne (pancytopénia), ktoré spôsobí, že budete náchylnejší na krvácanie a modriny.
Slovenian: • hkratno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic in trombocitov (pancitopenija), zaradi katere boste bolj nagnjeni h krvavitvam in podplutbam.
Slovak: • ak máte vysoký celkový počet nádorov v tele, vrátane kostnej drene.
Slovenian: • imate veliko skupno tumorsko maso po vsem telesu, vključno v kostnem mozgu.
Slovak: Uskutočniť neintervenčnú štúdiu po registrácii u pacientov s relabujúcim a refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených s pomalidomidom na monitorovanie výskytu nežiaducich reakcií na liek v „reálnych podmienkach" a na monitorovanie implementácie a dodržiavania programu prevencie gravidity spoločnosti Celgene (PPP) a na monitorovanie systému kontrolovanej distribúcie v každej krajine so súhlasom príslušného národného kompetentného orgánu ( napr. monitorovanie vyplnenia karty pacienta).
Slovenian: • Voditi neintervencijski register bolnikov, zdravljenih s pomalidomidom zaradi recidivnega in refraktarnega diseminiranega plazmocitoma, po pridobitvi dovoljenja za promet, za spremljanje incidence neželenih učinkov zdravila v "resničnih situacijah" in za spremljanje izvajanja programa preprečevanja nosečnosti družbe Celgene, ter nadzorovanega sistema distribucije v posameznih državah, v dogovoru z ustreznim pristojnim nacionalnim organom (tj. spremljanje izpolnitve bolnikove kartice).
Slovak: Pacienti so závažnými alergickými reakciami súvisiacimi s talidomidom alebo lenalidomidom v predchádzajúcej anamnéze boli vylúčení z klinických štúdií.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi resnimi alergijskimi reakcijami med zdravljenjem s talidomidom ali lenalidomidom so bili izključeni iz kliničnih študij.
Slovak: Perorálna dávka pomalidomidu
Slovenian: Peroralni odmerek pomalidomida
Slovak: • zastavením tvorby krvných ciev zásobujúcich nádorové bunky.
Slovenian: • ustavi nastajanje krvnih žil, ki preskrbujejo rakave celice.
Slovak: Pomalidomid sa skúmal v dávkach až 50 mg vo forme jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a v dávkach 10 mg vo forme viacnásobných dávok jedenkrát denne u pacientov s mnohopočetným myelómom bez hlásených závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s predávkovaním.
Slovenian: Preučili so enkratne odmerke pomalidomida do 50 mg pri zdravih prostovoljcih in 10 mg večkratni odmerek enkrat na dan pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom brez poročil o resnih neželenih učinkih, povezanih s prevelikim odmerjanjem.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov je začiatočná dávka dexametazónu:
Slovenian: Za bolnike, stare > 75 let, je začetni odmerek deksametazona:
Slovak: U pacientov liečených pomalidomidom boli pozorované výrazne zvýšené hladiny alanínaminotransferázy a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s pomalidomidom, so opazili znatno zvišane ravni alanin aminotransferaze in bilirubina (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pacienti vo veku > 75 rokov začali liečbu 20 mg dexametazónu.
Slovenian: Bolniki stari > 75 let so zdravljenje začeli z 20 mg deksametazona.
Slovak: Na základe analýzy populačnej FK s použitím dvojkompartmentového modelu, zdraví jedincia MM pacienti mali porovnateľný zdanlivý klírens (CL/F) a zdanlivý centrálny distribučný objem (V2/F).
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike, z uporabo dvoprostornega modela, so imele zdrave osebe in bolniki z DP primerljiv navidezni očistek (CL/F) in navidezni centralni volumen porazdelitve (V2/F).
Slovak: V deň hemodialýzy majú pacienti užiť dávku pomalidomidu po hemodialýze.
Slovenian: Tiste dni, ko imajo bolniki hemodializo, naj svoj odmerek pomalidomida vzamejo po hemodializi.
Slovak: Predpisujúci lekár musí informovať pacienta o očakávanom teratogénnom riziku a o prísnych opatreniach na prevenciu tehotenstva stanovených Programom prevencie gravidity a poskytnúť pacientom príslušnú výukovú brožúru, kartu pre pacienta a/alebo ekvivalentnú pomôcku podľa národného systému implementácie kariet pre pacientov.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo bolnikom dati vse informacije o pričakovanem teratogenem tveganju in strogih ukrepih za preprečevanje nosečnosti, ki so določeni v programu za preprečevanje nosečnosti, in bolnikom izročiti ustrezno izobraževalno brošuro za bolnika, kartico bolnika in/ali enakovredno sredstvo v skladu z nacionalno uvedenim sistemom kartic za bolnika.
Slovak: Iné lieky a Imnovid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Imnovid
Slovak: Porucha funkcie pečene má mierny účinok na farmakokinetiku pomalidomidu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Okvara jeter zmerno vpliva na farmakokinetiko pomalidomida (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má dohodnúť konečné znenie priamo adresovaného listu pre zdravotníckych pracovníkov a balíku informácií pre lekárov s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a zaistiť, že tieto materiály budú obsahovať kľúčové prvky, ktoré sú popísané nižšie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o končnem besedilu Neposrednega obvestila za zdravstvene delavce in vsebini paketa izobraževalnih gradiv za zdravnike in zagotoviti, da gradiva vsebujejo ključne elemente, kot so opisani spodaj.
Slovak: Vplyv pomalidomidu na iné lieky
Slovenian: Učinek pomalidomida na druga zdravila
Slovak: Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte ani nerozhrýzajte.
Slovenian: • Kapsul ne zdrobite, odprite ali žvečite.
Slovak: Ako vyzerá Imnovid a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Imnovid in vsebina pakiranja
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Slovak: Udržujte dávku a liečte histamínovými (H2) blokátormi alebo podobnými liekmi.
Slovenian: Ohranite odmerek in zdravite z antagonisti histaminskih receptorjev (H2) ali enakovrednim zdravilom.
Slovak: (E1520) a hydroxid amónny (E527).
Slovenian: (E1520) in amonijev hidroksid (E527).
Slovak: Pri dávke 100 a 250 mg/kg/deň sa pozorovalo mierne zvýšenie postimplantačnej straty a mierne zníženie telesnej hmotnosti plodu.
Slovenian: Pri odmerkih 100 in 250 mg/kg/dan so opazili rahlo zvišanje izgube po ugnezditvi in rahlo znižanje telesne mase zarodka.
Slovak: Uvedomuje si potrebu liečby, hneď ako je pomalidomid vydaný po negatívnom tehotenskom teste.
Slovenian: • mora razumeti potrebo, da prične z zdravljenjem, brž ko je izdan pomalidomid po negativnem testu nosečnosti,
Slovak: Parameter PFS bol hodnotený v niekoľkých významných podskupinách: pohlavie, rasa, ECOG výkonnostný stav, faktory stratifikácie (vek, ochorenie populácie, predchádzajúce anti-myelómové terapie [2, > 2]), vybrané prognosticky významné parametre (východisková hladina beta-2 mikroglobulínu, východiskové hladiny albumínu, východisková porucha funkcie obličiek a cytogenetické riziko) a expozícia a refraktérnosť k predchádzajúcim anti-myelómovým terapiám.
Slovenian: PFS je bilo ocenjeno v številnih pomembnih podskupinah: spol, rasa, status zmogljivosti po ECOG, stratifikacijski dejavniki (starost, populacija bolezni, predhodne terapije proti plazmocitomu [2, > 2]), izbrani parametri prognostične pomembnosti (raven beta-2 mikroglobulina ob izhodišču, ravni albumina ob izhodišču, okvara ledvic ob izhodišču in citogenetsko tveganje) in izpostavljenost in odpornost na predhodna zdravljenja proti plazmocitomu.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informácie o dávkovaní.
Slovenian: Za podatke o odmerjanju glejte poglavje 4.2.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola periférna senzorická neuropatia (47,8
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila periferna senzorična nevropatija (47,8 %).
Slovak: Títo pacienti môžu mať vyššie riziko hypersenzitívnych reakcií, a preto nemajú užívať pomalidomid.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
Slovak: Každý ďalší pokles na < 25 x 109/l
Slovenian: • Pri vsakem nadaljnjem zmanjšanju < 25 x 109/l
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim nastopom ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov je treba opraviti skrbno presojo in izključiti možnost IPB.
Slovak: • strata vedomia, odpadnutie,
Slovenian: • izguba zavesti, omedlevica,
Slovak: • opuch tela, vrátane opuchu rúk alebo nôh.
Slovenian: • oteklost telesa, vključno z otekanjem rok in nog.
Slovak: Čo je Imnovid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imnovid Ako užívať Imnovid
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid Kako jemati zdravilo Imnovid Možni neželeni učinki
Slovak: Konkrétne pomalidomid inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu hematopoetických nádorových buniek.
Slovenian: Bolj natančno pomalidomid zavira proliferacijo in spodbuja apoptozo hematopoetskih tumorskih celic.
Slovak: Medián času OS pre HD-Dex skupinu bol 34 týždňov (95 % CI: 23,4; 39,9).
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja za skupino VO-deks je bila 34 tednov (95 % IZ: 23,4; 39,9).
Slovak: Je informovaná a uvedomuje si potenciálne dôsledky gravidity a potrebu rýchlej konzultácie v prípade možnej gravidity.
Slovenian: • mora biti obveščena ter razumeti možne posledice nosečnosti in potrebo po takojšnjem posvetu, če obstaja tveganje za zanositev,
Slovak: 1 roka (amenorea po liečbe rakoviny alebo počas dojčenia nevylučuje plodnosť)
Slovenian: • starost ≥ 50 let in naravna amenoreja ≥ 1 leto (amenoreja po zdravljenju raka ali med dojenjem ne izključuje zmožnosti zanositve),
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekárov skúsených v oblasti liečby mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravljenje morajo začeti in nadzorovati zdravniki, izkušeni pri zdravljenju diseminiranega plazmocitoma.
Slovak: Vloženie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho meď sa neodporúča z dôvodu potenciálnych rizík infekcie v čase zavádzania a nadmernej straty menštruačnej krvi, čo môže ohroziť pacientky so závažnou neutropéniou alebo závažnou trombocytopéniou.
Slovenian: Vstavljanje intrauterinih vložkov, ki sproščajo baker, ni priporočljivo zaradi možnega tveganja za nastanek okužb ob času vstavitve in med menstrualno krvavitvijo, kar lahko ogrozi bolnice z resno nevtropenijo ali resno trombocitopenijo.
Slovak: Pacienti, so závažnou kožnou vyrážkou v anamnéze v súvislosti s lenalidomidom alebo talidomidom nemajú užívať pomalidomid (pozri časť 4.4).
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega izpuščaja, ki je bil povezan z zdravljenjem z lenalidomidom ali s talidomidom, ne smejo prejemati pomalidomida (glejte poglavje 4.4).
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytla trombocytopénia u 27,0-36,7 % pacientov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali kombinirano zdravljenje s pomalidomidom, se je trombocitopenija pojavila pri 27,0-36.7 % bolnikov.
Slovak: V 9-mesačnej štúdii u opíc s dávkami 0,05; 0,1 a 1 mg/kg/deň bola pri dávke 1 mg/kg/deň pozorovaná u 6 zvierat morbidita a predčasná eutanázia a tieto účinky boli pripisované imunosupresívnym účinkom (stafylokoková infekcia, znížený počet lymfocytov v periférnej krvi, chronický zápal hrubého čreva, histologická lymfoidná deplécia a hypocelularita kostnej drene) pri vysokých expozíciách pomalidomidu (15-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Slovenian: V 9-mesečni študiji pri opicah z odmerki 0,05, 0,1 in 1 mg/kg/dan so opazili obolevnost in zgodnjo evtanazijo 6 živali pri odmerku 1 mg/kg/dan, kar so pripisali imunosupresivnim učinkom (stafilokokne okužbe, znižanje limfocitov v periferni krvi, kronično vnetje debelega črevesa, histološko limfoidno izčrpavanje in hipocelularnost kostnega mozga) pri visoki izpostavljenosti pomalidomidu (15-kratnik izpostavljenosti glede na 4 mg klinični odmerek).