FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp v předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně (subkutánní podání).
Bulgarian: При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна недостатъчност, Aranesp в предварително напълнена писалка се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно).
Czech: Před použitím přípravku Aranesp se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněném peru.
Bulgarian: Aranesp се доставя готов за употреба в предварително напълнена писалка.
Czech: Před injekčním podáním nechte balení dosáhnout pokojové teploty.
Bulgarian: Оставете опаковката да достигне стайна температура, преди да инжектирате.
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Bulgarian: Онкологични пациенти, подложени на химиотерапия
Czech: Pokud nereagujete přiměřeně na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař zkontroluje Vaši dávku a informuje Vás, pokud je potřeba Vaši dávku přípravku Aranesp změnit.
Bulgarian: Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Bulgarian: Началната седмична доза Aranesp (µg/седмично) може да се определи, като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU/седмично) на 200.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšené riziko úmrtí, závažných kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod včetně iktu a trombóz cévních přístupů, pokud byly ESA podávány ke zvýšení hemoglobinu na cílovou hladinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдаван повишен риск от смърт, сериозни сърдечносъдови или мозъчносъдови инциденти, включително инсулт, и тромбоза на съдовия достъп, когато ССЕ са приемани с цел достигане на хемоглобин над
Czech: 4 předplněná pera pro jedno použití
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки за еднократна употреба.
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněném peru.
Bulgarian: Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Czech: To může trvat až 2 roky.
Bulgarian: Това може да отнеме до 2 години.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Bulgarian: Механизмът на този ефект е неясен.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Bulgarian: Увеличение, по-голямо от 3-пъти е наблюдавано при други 5 пациента.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Bulgarian: Възпроизводство (препоръки към мъжете)
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Bulgarian: Проучвания при животни за оценка на този специфичен риск обаче, не са провеждани.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 септември 2009 г.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: За повече информация за това, моля, прочетете точка 4 (Възможни нежелани реакции).
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Bulgarian: Arava с храна, напитки и алкохол
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Bulgarian: В такива случаи е необходимо пълно очистване.
Czech: Informační leták pro lékaře musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови съобщения:
Czech: Láhev:
Bulgarian: Бутилка:
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Bulgarian: Продължителността на цялостното очистване обикновено е 11 дни.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Bulgarian: При плъхове и кучета са намерени телца на Heinz и/или Howell-Jolly.
Czech: Definice zlepšení (DOI) 30 % (p=0,02).
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) >30% (p=0,02).
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10% от пациентите.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Bulgarian: Фертилитетът не е намален.
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Bulgarian: В такива случаи пациентите трябва да се въздържат от шофиране и работа с машини.
Czech: zvýšení LDH
Bulgarian: повишаване на LDH
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Bulgarian: Повечето от случаите са възникнали през първите 6 месеца на лечението.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Bulgarian: Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му ги покажете.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Bulgarian: Тези данни не позволяват ефективна и безопасна препоръка за дозировка.
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Bulgarian: Ваксинирането с живи атенюирани ваксини обаче, не се препоръчва.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Bulgarian: При реагиралите, този отговор е поддържан в продължение на 48 седмици (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Arava и за какво се използва
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат по-тежки по естество и следователно да изискват ранно и енергично лечение.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Bulgarian: Важно е да се следват точно препоръките за проследяване.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Czech: Preferenční absorpce erytrocyty není zjištěna.
Bulgarian: Не е установено преференциално поемане от еритроцитите.
Czech: mírné zvýšení krevního tlaku
Bulgarian: леко повишаване на кръвното налягане
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Bulgarian: Други лекарства и Arava
Czech: Po 16 týdnech léčby byl rozdíl v léčebné odpovědi na JRA statisticky významný ve prospěch metotrexátu.
Bulgarian: След 16 седмици на лечение, разликата в степента на отговор е статистически значима в полза на метотрексат при ЮРА
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно локалните препоръки.
Czech: V případě předávkování nebo toxicity je doporučeno podávat cholestyramin nebo aktivní uhlí za účelem urychlení eliminace.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Czech: Cholestyramin nebo aktivní černé uhlí
Bulgarian: Холестирамин или активен въглен
Czech: Převádění na jinou léčbu
Bulgarian: Преминаване към друго лечение
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза.
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Czech: nebo aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do organismu,
Bulgarian: или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което се поема от организма.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Деца и юноши Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Bulgarian: Комбинация с други лечения
Czech: Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím vody.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла и с достатъчно вода.
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Bulgarian: Няма данни за клинично значение на тези ефекти.
Czech: Je možné zvážit ukončení léčby s ohledem na pacientovo onemocnění a anamnézu.
Bulgarian: Може да се обмисли преустановяване на лечението, като се вземат предвид заболяването на пациента и анамнезата.
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови антикоагуланти
Czech: U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Arava не се препоръчва за употреба при пациенти под 18 години, тъй като ефикасността и безопасността при ювенилен ревматоиден артрит (ЮРА) не са установени (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика между лефлуномид и сулфасалазин (проучване MN301).
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Bulgarian: За очистващата процедура и други препоръчителни мерки в случай на желана или непредвидена бременност, вижте точка 4.6.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Czech: Tyto procesy mohou být při dysfunkci jater ovlivněny.
Bulgarian: Тези процеси може да бъдат повлияни от чернодробна дисфункция.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (>65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Bulgarian: Ефектът на лефлуномид върху подобряване на функцията и намаляване на кожните лезии е умерен.
Czech: V případě potřeby dalších informací o vyšetřování vzorků, prosím, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místní zastoupení (viz bod 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Czech: Byly hlášeny případy chronického předávkování u pacientů užívajících přípravek Arava v denních dávkách pětinásobně vyšších než je doporučená denní dávka a případy akutního předávkování u dospělých a dětí.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на хронично предозиране при пациенти, приемащи Arava в дневни дози до пет пъти по-големи от препоръчителната дневна доза, и случаи на остро предозиране при възрастни и деца.
Czech: Jestliže se jeví přibližně dvouleté vyčkávací období s nutností používání spolehlivé antikoncepce jako nepraktické, může být doporučeno provedení eliminační procedury.
Bulgarian: Ако периодът на изчакване от приблизително 2 години, с използване на надеждна контрацепция се счита за непрактичен, може да се препоръча профилактично назначаване на очистваща процедура.
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Bulgarian: Следователно общата честота на инфекциите може да се увеличи (особено на ринит, бронхит и пневмония).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Bulgarian: Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:
Czech: Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s vyšším rizikem hematologických účinků.
Bulgarian: Скорошна, едновременна или последваща употреба на потенциално миелотоксични средства може да бъде свързана с по-висок риск от хематологични реакции.
Czech: Délka může být upravena v závislosti na klinickém vyšetření a laboratorních hodnotách.
Bulgarian: Продължителността може да се промени в зависимост от клиничните или лабораторни показатели.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti očkování při léčbě leflunomidem nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Czech: výrazné zvýšení krevního tlaku Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да предостави на всички лекари, които се очаква да предписват/използват Arava, обучителни материали със следното съдържание:
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия лекар.
Czech: Charakter nežádoucích účinků leflunomidu a metotrexátu se zdál být stejný, ale dávka použitá u pacientů s nižší tělesnou hmotností měla za následek relativně nižší expozici (viz bod 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Bulgarian: Ефикасността на Arava при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Czech: Výsledky studií plodnosti na zvířatech neprokázaly vliv na plodnost mužů a žen, ale ve studiích toxicity po opakovaném podání byly pozorovány nežádoucí účiny na mužské reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Bulgarian: Резултатите от проучванията върху фертилитета при животни не са показали ефект върху мъжкия и женския фертилитет, но при проучванията за токсичност при многократно прилагане са наблюдавани нежелани ефекти върху мъжките репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че лефлуномид или неговите метаболити преминават в млякото.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Bulgarian: Препоръчва се използване на алтернативни контрацептивни методи.
Czech: Studie in-vitro sledující interakce vazeb na plazmatické bílkoviny s warfarinem v klinicky účinných koncentracích však neprokázaly žádné interakce.
Bulgarian: Проучвания in vitro за взаимодействие на ниво свързване с плазмените протеини с варфарин в клинично значими концентрации не показват взаимодействия.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Bulgarian: Ефектът от лечението с лефлуномид се е проявил след 1 месец, стабилизирал се е след 3 до 6 месеца и е продължил по време на целия курс на лечение.
Czech: Plicní symptomy jako kašel a dušnost mohou být důvodem pro přerušení léčby a případné další odpovídající vyšetření.
Bulgarian: Пулмонарните симптоми, като кашлица и задух, могат да бъдат причина за преустановяване на лечението и подходящо последващо изследване.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Czech: Jádro tablety:
Bulgarian: Таблетно ядро:
Czech: Ve studii MN302 byl leflunomid signifikantně méně účinný než metotrexát.
Bulgarian: При проучване MN302 лефлуномид е значително по-слабо ефективен от метотрексат.
Czech: Vyčkávací období
Bulgarian: Период на изчакване
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Bulgarian: Рискът, свързан с комбинираното лечение, особено от продължителното лечение, не е известен.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících studií a uvedená doporučení:
Bulgarian: Тъй като подобни взаимодействия лекарство-лекарство не могат да се изключат за лефлуномид в препоръчителните дози, следните резултати от изпитванията и препоръки трябва да се имат предвид при пациенти, лекувани с лефлуномид:
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Bulgarian: Терапевтичният ефект обикновено настъпва след 4 до 6 седмици и може допълнително да се подобри за период от 4 до 6 месеца.
Czech: Odhaduje se, že bez této úvodní dávky by dosažení rovnovážného stavu plazmatických koncentrací vyžadovalo téměř dva měsíce podávání udržovací dávky.
Bulgarian: Изчислено е, че без натоварваща доза, за достигането на стационарни плазмени концентрации ще са необходими почти два месеца приложение.
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Bulgarian: Затова, кърмещите жени не трябва да приемат лефлуномид.
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Arava nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Arava zlepšil.
Bulgarian: Повечето пациенти са се подобрили след прекратяване на Arava.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Bulgarian: Данни за екскрецията от проучване с 14С показват, че най-малко 82 до 95% от дозата се абсорбира.
Czech: Hlavními účinky byly anemie, leukopenie, snížení počtu trombocytů a panmyelopatie, které odrážejí základní mechanismus účinku látky (inhibice syntézy DNA).
Bulgarian: Главните ефекти са анемия, левкопения, намален брой на тромбоцитите и панмиелопатия и отразяват основния механизъм на действие на веществото (подтискане на синтезата на ДНК).
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě, může být narušena schopnost pacienta soustředit se a rychle reagovat.
Bulgarian: В случаи на нежелани реакции като замаяност, способността на пациентите да се концентрират и да реагират правилно може да бъде нарушена.
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Bulgarian: НСПВС/Кортикостероиди
Czech: Ve studii US301 však nebyl pozorován žádný signifikantní rozdíl mezi leflunomidem a metotrexátem u primárních ukazatelů účinnosti.
Bulgarian: Обаче, при проучване US301 не са установени значими разлики между лефлуномид и метотрексат, в първичните параметри за ефикасност.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Czech: Pokud je tedy warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulans podáváno souběžně, doporučuje se pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (International Normalized Ratio, INR)
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) и наблюдение.
Czech: Dávky vyvolávající toxicitu u zvířat jsou ekvivalentní terapeutickým dávkám u člověka.
Bulgarian: Токсичност при животните е установена при дози, еквивалентни на терапевтичните дози при хора.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Bulgarian: Вашият лекар също така ще проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на кръвното налягане.
Czech: Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Arava.
Czech: mírné alergické reakce
Bulgarian: леки алергични реакции
Czech: Obvykle se vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky.
Bulgarian: Често е налице съпътстваща терапия с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 20 mg лефлуномид един път дневно (вж. точка 5.1).
Czech: Velmi časté (1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.