FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es konnten keine signifikanten Unterschiede in der Lebensqualität (bewertet anhand des 30-PunkteFragebogens der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life (EORTC-QLQ-C30)) zwischen den beiden Behandlungsarmen sowohl in der ITT- als auch in der Stadium IV-Population beobachtet werden.
Slovenian: Pri populaciji ITT in populaciji bolnikov z boleznijo stadija IV med krakoma niso zaznali klinično pomembnih razlik glede kakovosti življenja, ki so jo ocenjevali z vprašalnikom s 30 vprašanji Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje raka (EORTC-QLQ-C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life 30-Item Questionnaire).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Phase-3-Zulassungsstudie an 128 Patienten mit histologisch gesichertem CD30+ CTCL untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot samostojnega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, randomizirani, multicentrični študiji 3. faze pri 128 bolnikih s histološko potrjenim CD30-pozitivnim CTCL.
German: Studie SG035-0004
Slovenian: Študija SG035-0004
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die Adcetris-Lösung zu mischen.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo ADCETRIS, premeša.
German: Den Beutel vorsichtig umdrehen, um die ADCETRIS-Lösung zu mischen.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo Adcetris, premeša.
German: 37M (58%)/27W (42%)
Slovenian: 37 M (58%)/27 Ž (42%)
German: - Schüttelfrost oder Zittern (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: - mrzlica ali tresenje (pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
German: Bei Patienten mit nur einem Risikofaktor für Rezidivierung und Progression war kein Nutzen beim PFS oder OS festzustellen.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
German: (95% CI [36%, 66%]) und bei den Patienten, die zuvor genau eine Krebsbehandlung erhalten hatten, bei 45% (95% CI [17%, 77%]).
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež ORR 51% (95% IZ [36%, 66%]) pri bolnikih, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 45% (95% IZ [17%, 77%]) z pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
German: Bei der Verabreichung von mehreren 3-wöchigen Dosen wurde in Übereinstimmung mit der geschätzten Halbwertszeit nur eine minimale bis keine Akkumulation von ADC beobachtet.
Slovenian: Kopičenje ADC, ki so ga opazili z večkratnim odmerjanjem z režimom vsake 3 tedne, je bilo minimalno ali ga ni bilo, skladno z ocenjenim končnim razpolovnim časom.
German: Die empfohlene Dosis in Kombination mit einer Chemotherapie (Doxorubicin [A], Vinblastin [V] und Dacarbazin [D] [AVD]) beträgt 1,2 mg/kg als intravenöse Infusion über 30 Minuten am 1. und 15.
Slovenian: Priporočeni odmerek v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla, 6 ciklov (glejte poglavje 5.1).
German: Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
German: Insgesamt betrug die mediane Dauer bis zum Abklingen bzw. bis zur Verbesserung der peripheren Neuropathiesymptome 16 bis 23,4 Wochen.
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja vseh dogodkov je znašal od 16 do 23,4 tedna.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten engmaschig auf unerwünschte Ereignisse überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
German: Anzahl Ereignisse
Slovenian: Dogodki
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass die Serum-Albumin-Konzentration vor der Verabreichung von Brentuximab Vedotin eine signifikante Kovariable der MMAE-Clearance darstellt.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila izhodiščna koncentracija albumina pomembna sospremenljivka očistka MMAE.
German: 76 M (46%)/89 W (54%)
Slovenian: 76 moških (46%)/89 žensk (54%)
German: Bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT
Slovenian: Najboljši odziv na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC Popolni odziv
German: Die Behandlung mit ADCETRIS sollte gemäß klinischer Beurteilung nach der Erholung von der ASCT einsetzen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS naj se začne po okrevanju od avtologne PKMC na osnovi klinične presoje.
German: Tabelle 11: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL
Slovenian: Preglednica 11: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega sALCL
German: Hinweis: Wenn das Gewicht des Patienten über 100 kg beträgt, sollte der Wert 100 kg für die Dosisberechnung verwendet werden.
Slovenian: Opomba: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba za izračun odmerka uporabiti 100 kg.
German: Herpes zoster, Pneumonie, Herpes simplex, orale Candidiasis
Slovenian: herpes zoster, pljučnica, herpes simpleks, oralna kandidoza pljučnica, oralna kandidoza, sepsa/septični šok, herpes simpleks
German: Studie SG035-0003
Slovenian: Študija SG035-0003
German: Wie wird Adcetris verabreicht?
Slovenian: Kako se daje zdravilo Adcetris
German: In einer Studie wurde die PK von Brentuximab Vedotin und MMAE nach Verabreichung von 1,2 mg/kg ADCETRIS an Patienten mit leichter (n = 4), mittelschwerer (n = 3) und schwerer (n = 3) Nierenfunktionsstörung untersucht.
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je ovrednotila farmakokinetiko brentuksimaba vedotina in MMAE po aplikaciji zdravila ADCETRIS v odmerku 1,2 mg/kg pri bolnikih z blago (n = 4), zmerno (n = 3) in s hudo (n = 3) okvaro ledvic.
German: Tabelle 15: Beispielberechnungen für Patienten mit einem Gewicht von 60 kg bis 120 kg, die die empfohlene Dosis von 1,8 mg/kg ADCETRIS erhalten.
Slovenian: Preglednica 15: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,8 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg
German: Wahl des Arztes (Methotrexat oder Bexaroten) N=64
Slovenian: Po izbiri zdravnika (methatreksat ali beksaroten) n=64
German: Gesamtdosis geteilt durch die Konzentration in der rekonstituierten Durchstechflasche [5 mg/ml]
Slovenian: Skupni volumen, ki ga je treba razredčiti b = skupni odmerek, deljen s koncentracijo rekonstituirane viale [5 mg/ml])
German: Die Patienten erhielten alle 3 Wochen 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenös über 30 Minuten bis zu 16 Zyklen oder nach Wahl des Arztes bis zu 48 Wochen lang.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne v do 16 ciklih ali z zdravilom po izbiri zdravnika do 48 tednov.
German: - Verstopfung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Slovenian: - zaprtost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
German: Die Patienten erhielten 1,8 mg/kg ADCETRIS oder entsprechendes Placebo intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen für bis zu 16 Zyklen.
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
German: Anzahl der benötigten Durchstechflaschen = Zu verdünnendes Gesamtvolumen geteilt durch das
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
German: Adcetris darf NICHT angewendet werden,
Slovenian: NE uporabljajte zdravila Adcetris:
German: 33 M (57%)/25 W (43%)
Slovenian: 33 M (57%)/25 Ž (43%)
German: Husten, Dyspnoe
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
German: Die Analysen ergaben in den meisten Subgruppen einen durchgängigen Trend zugunsten von Patienten, die ADCETRIS + AVD erhielten, verglichen mit Patienten, die ABVD erhielten.
Slovenian: Za večino podskupin so analize pokazale dosleden trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS v kombinaciji z AVD v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ABVD.
German: ADCETRIS Gesamtdosis (ml), die verabreicht werden soll
Slovenian: Skupni odmerek zdravila ADCETRIS, ki se aplicira
German: Das beste Gesamtansprechen, eine komplette Remission, wurde bei 7 Patienten (12%) berichtet; eine partielle Remission wurde bei 23 Patienten (38%) berichtet.
Slovenian: Pri 7 bolnikih (12%) so poročali o popolni remisiji (CR); pri 23 bolnikih (38%) pa so poročali o delni remisiji (PR).
German: Neutropenie führte in klinischen Studien bei 14% der Patienten zu Dosisverzögerungen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 14% bolnikov.
German: Tabelle 4 enthält eine Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Slovenian: V preglednici 4 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
German: - bei Ihnen Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen auftreten (dies kann auf eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, das sogenannte Tumorlysesyndrom, hinweisen).
Slovenian: - občutite omotico, odvajate manj urina, ste zmedeni, bruhate, vam je slabo, otekate, ste zasopli, imate motnje srčnega ritma (to je lahko življenjsko nevaren zaplet, imenovan sindrom tumorske lize).
German: (95% CI [0,60; 4,55])
Slovenian: (95% IZ [0,60, 4,55])
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Tumorlyse-Syndrom, ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, bei dem Schwindel, verringertes Wasserlassen, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Atemnot oder Herzrhythmusstörungen auftreten können.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - sindrom tumorske lize - potencialno življenjsko nevarno stanje, pri katerem se lahko pojavijo omotica, zmanjšano odvajanje urina, zmedenost, bruhanje, slabost, oteklost, zasoplost ali motnje srčnega ritma.
German: Eine Primärprophylaxe mit Wachstumsfaktoren (G-CSF) wird bei allen Patienten mit bislang unbehandeltem HL, die eine Kombinationstherapie erhalten, ab der ersten Dosis empfohlen(siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri vseh bolnikih s predhodno nezdravljenim HL, ki prejemajo kombinirano zdravljenje in so začeli s prvim odmerkom, je priporočljiva primarna profilaksa s podporo z rastnim faktorjem (G-CSF) (glejte poglavje 4.4).
German: Tabelle 13 enthält eine Zusammenfassung der Patientenund Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt.
Slovenian: V preglednici 13 je povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale am Ausgangspunkt der Phase-III-HL-Studie mit bislang unbehandelten Patienten
Slovenian: Preglednica 4: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze v okviru zdravljenja predhodno nezdravljenega HL
German: Es wurden Fälle von pulmonaler Toxizität, einschließlich Pneumonie, interstitieller Lungenerkrankung und akutem Atemnot-Syndrom (ARDS), einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, die mit ADCETRIS behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o primerih toksičnih učinkov na pljuča, vključno s pnevmonitisom, intersticijsko pljučno boleznijo in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS, »acute respiratory distress syndrome«), z nekaj smrtnimi izidi.
German: Die entsprechende Menge an rekonstituiertem Adcetris muss aus der/den Durchstechflasche(n) entnommen und in einen Infusionsbeutel mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%, Natriumchlorid 9 mg/ml) zur Injektion hinzugefügt werden, um eine Endkonzentration von 0,4 bis 1,2 mg/ml Adcetris zu erreichen.
Slovenian: Izvlecite ustrezno količino rekonstituiranega zdravila ADCETRIS iz vial(e) in jo dajte v infuzijsko vrečko, ki vsebuje raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, da dosežete končno koncentracijo zdravila ADCETRIS 0,4-1,2 mg/ml.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
German: Es wurde ein multiexponentieller Abfall der ADC-Serumkonzentration mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 4 bis 5 Tagen beobachtet.
Slovenian: Večstopenjsko zmanjšanje koncentracij ADC v serumu je bilo opaženo ob končni razpolovni dobi, ki je bila približno 4 do 5 dni.
German: Die mittleren Werte für Cmax, AUC und Tmax von MMAE nach einer einzelnen Dosis von 1,8 mg/kg betrugen 3,73 ng/ml, 17,3 ng*Tag/ml bzw. 1,92 Tage bei Patienten unter 12 Jahren und 6,33 ng/ml, 42,3 ng*Tag/ml bzw. 1,82 Tage bei Patienten ab 12 Jahren.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg je bila mediana vrednost Cmax za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 3,73 ng/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 6,33 ng/ml, mediana vrednost AUC za MMAE pri bolnikih, starih < 12 let, 17,3 ng*day/ml in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 42,3 ng*day/ml, mediana vrednost Tmax za MMAE pa pri bolnikih, starih < 12 let, 1,92 dneva in pri bolnikih, starih ≥ 12 let, 1,82 dneva.
German: ADCETRIS muss durch eine dafür reservierte intravenöse Leitung verabreicht werden und darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden (siehe Abschnitt 6.2).
Slovenian: Ne sme se ga mešati z drugimi zdravili (glejte poglavje 6.2).
German: Vorab festgelegte Subgruppenanalysen des PFS nach IRF erfolgten im Hinblick auf bestes Ansprechen auf Salvage-Therapie vor der ASCT, HL-Status nach Erstlinientherapie, Lebensalter, Geschlecht, Körpergewicht bei Studienbeginn, ECOG-Performance-Status bei Studienbeginn, Zahl der vorhergehenden Therapien vor der ASCT, geografische Region, PET-Status vor der ASCT, BSymptomatik-Status nach Versagen vorhergehender Therapien sowie extranodaler Beteiligungsstatus vor der ASCT.
Slovenian: Vnaprej določena analiza PFS po IRF po podskupinah je bila opravljena glede na najboljši odziv bolnikov na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC, stanje HL po začetnem zdravljenju, starost, spol, izhodiščno maso, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG, število zdravljenj pred avtologno PKMC, geografsko regijo, stanje PET pred avtologno PKMC, stanje simptomov B po neuspešnem začetnem zdravljenju in stanje ekstranodalne bolezni pred avtologno PKMC.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
German: (95% CI [0,36; 0,70])
Slovenian: (95% IZ [0,36, 0,70])
German: (95% CI [0,27; 0,68])
Slovenian: (95% IZ [0,27, 0,68])
German: Stratifiziert e Hazard Ratio
Slovenian: Stratificiran o razmerje ogroženosti
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adcetris in Kombination mit ChemotherapieMedikamenten berichtet:
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Adcetris v kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
German: (95% CI [0,34; 0,71])
Slovenian: (95% IZ [0,34, 0,71])
German: Studie C25003
Slovenian: Študija C25003
German: 28 Patienten (47%) erhielten nach der Behandlung mit ADCETRIS mit einer mittleren Anzahl von 7 Zyklen (Bereich 4 - 16 Zyklen) eine Stammzelltransplantation.
Slovenian: Osemindvajset bolnikov (47%) je prejelo PKMC po mediani 7 ciklov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS (razpon od 4 do 16 ciklov).
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
German: Behandlung mit ADCETRIS aussetzen bis Toxizität ≤ Grad 2, dann Behandlung mit einer niedrigeren Dosis bis zu 0,9 mg/kg alle 2 Wochen wieder aufnehmen.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, dokler ni toksičnost na ≤ 2. stopnji ali izhodiščni, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 0,9 mg/kg vsaka 2 tedna.
German: (95% CI [0,67, 1,97]
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
German: Siehe Tabelle 9 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale bei Studienbeginn.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 9 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
German: Zwanzig Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von ADCETRIS als Monotherapie wurde in einer zulassungsrelevanten offenen, einarmigen, multizentrischen Studie bei 102 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL untersucht.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
German: ADCETRIS N=64
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 64
German: Die empfohlene Anfangsdosierung für die Wiederholungsbehandlung von Patienten, die zuvor schon auf die Behandlung mit ADCETRIS angesprochen haben, beträgt 1,8 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za ponovno uvedbo zdravljenja pri bolnikih, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje z zdravilom ADCETRIS, je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Slovenian: Pri teh bolnikih so bile v primerjavi z bolniki, opazovanimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, pogostejše tudi artralgija, anemija 3. stopnje in bolečine v hrbtu.
German: Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic in jeter
German: Die mittlere Dauer des Ansprechens betrug 8,8 und 12,3 Monate bei Patienten, die eine OR (CR + PR) bzw. CR erreichten.
Slovenian: Pri bolnikih z objektivnim odzivom (CR+PR) je mediani čas trajanja odziva znašal 8,8 meseca, pri bolnikih s popolno remisijo (CR) pa 12,3 meseca.
German: Die ADCAkkumulation (über AUC14D zwischen dem 1. und dem 3.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
German: - Kurzatmigkeit oder Husten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Grippeähnliche Symptome, gefolgt von schmerzhaftem rotem oder violettem Ausschlag, der sich ausdehnt und Blasen bildet, inklusive ausgedehnter Ablösung der Haut (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovenian: - gripi podobni simptomi, ki jim sledi boleč rdeč ali vijoličast izpuščaj, ki se širi, in mehurji, vključno z obsežnim luščenjem kože (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
German: Nebenwirkungen (Kombinationstherapie)
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
German: Sieben Patienten mit rezidiviertem sALCL erhielten eine Anfangsdosis von 1,8 mg/kg und ein Patient erhielt eine Anfangsdosis von 1,2 mg/kg ADCETRIS, das intravenös über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wurde.
Slovenian: Sedem bolnikov s ponovljenim sALCL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije
German: Studienabschlussbericht bis: 1.
Slovenian: Končno poročilo študije do: 1. četrtletje
German: Tabelle 9: Zusammenfassung der Patienten- und Krankheitsmerkmale der in der Phase-2Studie eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
German: Bei Verdacht auf akute Pankreatitis sollte die Gabe von ADCETRIS ausgesetzt werden.
Slovenian: V primeru suma na akutni pankreatitis je treba zdravljenje z zdravilom ADCETRIS začasno prekiniti.
German: Gastrointestinale (GI) Komplikationen einschließlich gastrointestinaler Obstruktion, Ileus, Enterokolitis, neutropenische Kolitis, Erosionen, Geschwüre, Perforationen und Hämorrhagie, einige mit Todesfolge, wurden bei Patienten, die mit ADCETRIS behandelt wurden, berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o gastrointestinalnih zapletih, vključno z obstrukcijo črevesja, ileusom, enterkolitisom, nevtropeničnim kolitisom, erozijo, ulkusom, perforacijo in krvavitvijo, z nekaj smrtnimi izidi.
German: Siehe Tabelle 11 unten für eine Zusammenfassung der Patienten- und der Krankheitsmerkmale.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 11 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
German: Dabei ist sowohl das potentielle Risiko des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati potencialno tveganje dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
German: (95% CI [0,53; 1,67])
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
German: Die Verabreichung von ADCETRIS sollte bei jedem Verdacht auf PML unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je treba v primeru suma na PML začasno prekiniti.
German: Von den behandelten Patienten, die auf die Therapie ansprachen, erhielten 9 eine allogene Stammzelltransplantation (SCT) und 9 eine autologe Stammzelltransplantation.
Slovenian: Med zdravljenimi bolniki je 9 odzivnih bolnikov zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo alogenih matičnih celic, 9 odzivnih bolnikov pa je zdravljenje nadaljevalo s presaditvijo avtolognih matičnih celic.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel erhalten sollten.
Slovenian: Če dojite, se o uporabi tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
German: • Auftreten des HL < 12 Monate nach oder HL refraktär gegenüber der vorhergehenden Therapie
Slovenian: • HL, ki se je pojavil < 12 mesecev po začetnem zdravljenju oz. HL, ki je bil refraktaren na začetno zdravljenje.
German: Behandlungsintervalle beibehalten
Slovenian: Samostojno zdravljenje
German: ECOG-Status, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
German: Bei den Patienten, die zuvor mehr als eine Krebsbehandlung erhalten hatten, wurde bei 6 Patienten (12%) das beste Gesamtansprechen mit einer kompletten Remission berichtet; eine teilweise Remission wurde bei 19 Patienten (39%) berichtet.
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine 10%ige Überfüllung, resultierend in 55 mg Adcetris pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila ADCETRIS na vialo.
German: Jede Durchstechflasche enthält eine 10%ige Überfüllung, resultierend in 55 mg ADCETRIS pro Durchstechflasche und einer Gesamtrekonstitutionsmenge von 11 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10% prebitek, kar pomeni 55 mg zdravila Adcetris na vialo.
German: Unerwünschte Ereignisse führten bei 24% der Patienten, die ADCETRIS erhielten, zum Abbruch der Behandlung.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS je bilo zaradi pojava neželenih dogodkov prekinjeno pri 24% bolnikov.
German: Kombinationstherapie
Slovenian: Kombinirano zdravljenje
German: Tabelle 10: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei rezidiviertem oder refraktärem HodgkinLymphom bei Patienten, die alle 3 Wochen mit 1,8 mg/kg ADCETRIS behandelt wurden
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim Hodgkinovim limfomom, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne