FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
Bulgarian: Използването на средства, стимулиращи еритропоезата, се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития, включително белодробен емболизъм, остър инфаркт на миокарда,
Romanian: Acumularea este minimă, iar proprietăţile farmcocinetice la starea de echilibru sunt atinse după aproximativ o zi, la un dozaj de trei ori pe zi.
Bulgarian: Кумулирането е минимално и фармакокинетично стационарно състояние се постига след приблизително 1 ден при
Romanian: Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдавано понижаване на най-ниската концентрация на Victrelis не е оценена директно.
Romanian: În prezent este studiat dacă răspunsul viral timpuriu la tratament şi/sau genotipul IL28B pot identifica cu siguranţă acei pacienţi la care este puţin probabil să obţină beneficii semnificative la boceprevir (rate RVS mai mari sau durata tratamentului mai scurtă) peste cele ale tratamentului cu două
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Romanian: • Celelalte componente sunt: lauril sulfat de sodiu, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, oxid galben de fier (E 172), oxid roşu de fier (E 172), dioxid de titan (E171), gelatină şi şerlac.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind utilizarea Victrelis la pacienţii cu boală hepatică avansată, vezi pct. 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Victrelis при пациенти с чернодробно заболяване в напреднал стадий вижте точка 4.4.
Romanian: 1 mg/etinil-estradiol 0,035 mg cu Victrelis (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: 1 mg/етинилестрадиол 0,035 mg и Victrelis (вижте точка 4.6).
Romanian: Este puţin probabil ca administrarea Victrelis concomitent cu un contraceptiv oral conţinând etinil-estradiol şi cel puţin 1 mg de noretindronă să modifice eficacitatea contraceptivului.
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на Victrelis и перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол и поне 1 mg норетиндрон да повлияе на ефективността на контрацептивите.
Romanian: Boceprevirul are un clearance total mediu în organism (Cl/F) de aproximativ 161 l/h.
Bulgarian: Средният тоталният клирънс (CL/F) на боцепревир е приблизително 161 l/h.
Romanian: In vitro, s-a dovedit că boceprevir este un substrat pentru glicoproteina-P (P-gp) şi pentru proteina rezistentă la neoplasmul de sân (BCRP).
Bulgarian: Има данни, че in vitro боцепревир е субстрат на p-гликопротеина (P-gp) и на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Romanian: Evaluarea diverselor combinaţii dintre boceprevir şi interferon alfa-2b, care au produs 90% din supresia repliconului de ARN, a arătat cumularea efectului; nu a fost detectată nicio dovadă privind sinergia sau antagonismul.
Bulgarian: Оценката на различни комбинации от боцепревир и интерферон алфа-2b, даващи 90% супресия на РНК репликона, показва адитивен ефект; липсват данни за синергизъм или антагонизъм.
Romanian: Numărul subiecţilor cu ciroză hepatică este limitat (unde 39 de subiecţi dintr-un total de 49 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
Romanian: • sunteţi alergic la boceprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Bulgarian: сте алергични към боцепревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis се метаболизира частично от CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au indicat că boceprevir suferă iniţial o metabolizare prin calea mediată de aldo-cetoreductază (AKR) până la metaboliţi reduşi la cetone, care sunt inactivi împotriva VHC.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Romanian: Victrelis conţine substanţa activă boceprevir care ajută la combaterea infecţiei cu virus hepatitic tip C prin oprirea multiplicării virusului.
Bulgarian: Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му.
Romanian: Parţial respondenţi **** în studiul de bază
Bulgarian: Частичен отговор**** в
Romanian: Scăderile medii faţă de valorile iniţiale ale hemoglobinei au fost mai mari la pacienţii care au fost trataţi anterior comparativ cu pacienţii la care nu s-a administrat anterior tratament.
Bulgarian: Средното понижение на стойностите на хемоглобина в сравнение с изходното ниво е по-голямо при лекувани преди това пациенти,
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Romanian: O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Romanian: Este necesară precauţie şi se recomandă monitorizarea clinică a pacienţilor.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
Bulgarian: Боцепревир е инхибитор на HCV NS3 протеазата.
Romanian: SEDATIVE
Bulgarian: СЕДАТИВИ
Romanian: • Acest medicament trebuie luat în timpul mesei sau al unei gustări.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се приема с храна или лека закуска.
Romanian: Rata RVS a fost 62,5% (40/64) la subiecţii trataţi cu Victrelis în asociere cu PR şi 29,4% (10/34) la subiecţii trataţi cu PR fără asocieri (vezi Tabelul 6).
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Romanian: Numărul de subiecţi cu ciroză hepatică este limitat (unde 40 de subiecţi dintr-un total de 53 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
Bulgarian: Броят на участниците с цироза е ограничен (40 от общо 53 участници са лекувани с Victrelis).
Romanian: Distribuţia subiecţilor pe sexe a fost de 69% bărbaţi şi 31% femei.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 69% мъже и 31% жени.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea dozelor de benzodiazepine.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la expunerea clinică la populaţia pediatrică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Romanian: Într-adevăr, concentraţiile plasmatice de progesteron, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH) au indicat că ovulaţia a fost suprimată în timpul administrării concomitente de noretindronă
Bulgarian: Нивата на серумния прогестерон, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) действително показват, че овулацията е потисната по време на едновременно приложение на норетиндрон
Romanian: Nu a fost evaluată în mod direct importanţa clinică a scăderii parametrilor farmacocinetici ai etravirinei şi a Cmin a boceprevirului în stabilirea tratamentului asociat cu medicamente antiretrovirale HIV, care influenţează și farmacocinetica etravirinei şi/sau a boceprevirului.
Bulgarian: Клиничната значимост на пониженията във фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир при определяне на комбинирано лечение с HIV антиретровирусни лекарства, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир не е пряко оценена.
Romanian: Altă experienţă clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi cele ale pacienţilor mai tineri (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Romanian: Având în vedere riscul adiţional de reacţii adverse la Victrelis (în special anemia); în cazul în care pacientul nu tolerează tratamentul, trebuie luată în considerare continuarea timp de 12 săptămâni a tratamentului cu două medicamente pentru ultimele 12 săptămâni de tratament în locul terapiei cu trei medicamente (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Bulgarian: Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
Romanian: Prin comparaţie, 79% (66/84) dintre subiecţii cu genotip 1b nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове показват наличие на ефекти на боцепревир/метаболитите му върху фертилитета, които при женските са обратими (вж.
Romanian: Boceprevir se leagă covalent şi reversibil de situl activ pentru serină (Ser139) al proteazei NS3 printr-un grup funcţional (alfa)-keto-amidic, pentru a inhiba replicarea virală în celulele infectate cu VHC.
Bulgarian: Боцепревир се свързва ковалентно, но обратимо, със серина (Ser139) в активното място на NS3 протеазата чрез (алфа)-кетоамидна функционална група, при което инхибира вирусната репликация в инфектираните с HCV
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe
Bulgarian: Това включва и лекарства, които се купуват без рецепта, както и билкови препарати.
Romanian: C-boceprevir aproximativ 79% din doză a fost excretat în fecale şi respectiv 9% din doză a fost excretat prin urină, şi 8% din doza de substanţă marcată cu radiocarbon a fost eliminat ca boceprevir în fecale şi respectiv 3% în urină.
Bulgarian: C-боцепревир, приблизително 79% и 9 % от приетата доза се екскретират съответно с фецеса и урината, като приблизително 8% и 3% от приетия радиоактивен въглерод се елиминира като боцепревир съответно с изпражненията и урината.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
Romanian: • Dezlipiţi folia pentru a ajunge la capsulă - nu împingeţi capsula prin blister deoarece împingerea capsulei prin ambalaj poate sparge capsula.
Bulgarian: Отлепете покритието на блистера - не избутвайте капсулата през блистера, понеже при
Romanian: Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
Bulgarian: Препоръчва се повишено клинично и лабораторно проследяване на потискането на HIV и HCV.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul medicamentelor cunoscute a prelungi intervalul QT cum sunt amiodarona, chinidina, metadona, pentamidina şi unele neuroleptice.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание към лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, като амиодарон, метадон, пентамидин и някои невролептици.
Romanian: Răspunsul la ST 4 a fost un semn predictibil mai bun pentru RVS în comparaţie cu răspunsul la tratamentul anterior şi a permis stabilirea responsivităţii la
Bulgarian: Отговорът на ТС4 е по-значим предиктор за постигане на ТВО, отколкото отговорът на предшестващо лечение, и позволява в хода на лечението да се определи какъв е отговорът на
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii aflaţi în tratament cu peginterferon alfa-2a a arătat rezultate consistente în raport cu studiul P05101 (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Изпитване с пегинтерферон алфа-2а при пациенти с предшестващо лечение е дало съпоставими резултати с тези на изпитването P05101 (вж. точка 4.4).
Romanian: Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
Romanian: Fibroză pleurală*, ortopnee, insuficienţă respiratorie
Bulgarian: Плеврална фиброза*, ортопнея, дихателна недостатъчност
Romanian: Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
Bulgarian: Употреба при пациенти с HCV генотипи, различни от генотип 1
Romanian: Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul „MSD" imprimat cu cerneală roşie şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314".
Bulgarian: Всяка капсула има жълтеникавокафяво, непрозрачно капаче с лого „MSD", отпечатано с червено мастило, и почти бяло, непрозрачно тяло с код „314", отпечатан с червено мастило.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).
Romanian: Blistere care se desfac şi care conţin 12 capsule (benzi a 3 x 4 capsule).
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Romanian: La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Bulgarian: При лекуваните с боцепревир участници, при които не се постига траен вирусологичен отговор (ТВО) и чиито проби са анализирани, се установяват нови RAV в 53%.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Victrelis.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе важи за Вас (или ако не сте сигурни), консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да приемате
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la utilizarea acestui medicament:
Bulgarian: При приема на този лекарствен продукт могат да се развият следните нежелани реакции:
Romanian: Utilizarea scăderii dozei de ribavirină versus eritropoetină în abordarea terapeutică a anemiei la
Bulgarian: Използване на намаляване на дозата рибавирин спрямо еритропоетин в лечението на анемия
Romanian: Şaptezeci la sută (70%) (162/230) dintre subiecţii cu genotip 1a nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
Bulgarian: Седемдесет процента (70%) (162/230) от участниците с генотип 1a не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Romanian: Zece procente dintre subiecţi (17/168) au prezentat ciroză hepatică, incluzând 3 (6%) respondenţi nuli anterior, 2 (7%) recidivanţi anterior şi 12 (14%) parţial respondenţi anterior.
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării fătului la şoareci şi iepuri (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Romanian: Tratamentul asociat Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină poate influenţa capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да повлияе способността на някои пациенти за шофиране и работа с машини.
Romanian: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Romanian: La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Romanian: Alprazolam, midazolam, triazolam (administrarea intravenoasă)
Bulgarian: алпразолам, мидазолам, триазолам)
Romanian: Continuarea cu toate cele trei medicamente (peginterferon alfa şi ribavirină [PR] + Victrelis) şi finalizarea în cursul săptămânii de tratament 28 (ST 28).
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Romanian: Gradul de valoare adăugată a Victrelis peste tratamentul cu două medicamente la pacienţii C/C va depinde de probabilitatea de atingere a RVS doar cu tratamentul cu două medicamente.
Bulgarian: Степента на допълнителната полза от Victrelis, добавен към двукомпонентната терапия при пациентите с генотип C/C, ще зависи от вероятността за постигане на ТВО с прилагане само на двукомпонентната терапия.
Romanian: Nu a fost stabilită activitatea de suprimare a ovulaţiei a contraceptivelor orale conţinând doze mai scăzute de noretindronă/etinil-estradiol şi a altor forme de contracepţie hormonală în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
Bulgarian: Не е установена активността на пероралните контрацептиви, съдържащи по-ниски дози норетиндрон/етинилестрадиол и други форми на хормонална контрацепция, за потискане на овулацията при едновременно приложение с Victrelis.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi R155T şi A156S.
Bulgarian: Повече от 10-кратно понижаване на чувствителността на боцепревир е установена при аминокиселинни замествания R155T и A156S.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor
Bulgarian: За допълнителна информация се консултирайте с Кратка характеристика на продукта на
Romanian: Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
Bulgarian: Сред вариантите 91% от V36M, 98% от T54A, 71% от T54S, 78% от V55A, 76% от R155K, 92% от A156S, 96% от I/V170A, 77% от R155K+T54S и 95% от R155K+V36M са неоткриваеми чраз секвениране на популацията.
Romanian: Mărimi de ambalaj: cutie a 84 capsule şi ambalaj multiplu conţinând 336 (4 cutii a 84) capsule.
Bulgarian: Видове опаковки: картонена кутия с 84 твърди капсули, и групова опаковка, съдържаща 336 (4 опаковки по 84) твърди капсули.
Romanian: La pacienții cu răspuns slab la interferon (definit ca scăderea ARN-VHC < 1-log10 în ST 4), utilizarea terapiei triple trebuie luată în considerare în funcție de fiecare caz în parte, deoarece probabilitatea de obținere a unui răspuns virusologic susținut (RVS) utilizând terapia triplă este mai mică la acești
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор към интерферон (определен като понижаване с < 1-log10 на HCV РНК на ТС 4), прилагането на тройна терапия трябва да се разглежда при всеки отделен случай, тъй като вероятността да се постигне траен вирусологичен отговор (ТВО) с тройна терапия е
Romanian: Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu este recomandat la pacienţii care prezintă la momentul iniţial număr de trombocite < 100000/mm
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити < 100 000/mm
Romanian: După o singură doză orală de 800 mg
Bulgarian: След еднократен перорален прием на 800 mg маркиран
Romanian: Frecvenţa infecţiilor severe sau ameninţătoare de viaţă tinde să fie mai mare la pacienţii din braţul care conţine boceprevir faţă de pacienţii din braţul de control.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
Romanian: Tuse*, dispnee*
Bulgarian: Кашлица*, диспнея*
Romanian: Nu se cunoaşte dacă boceprevir este excretat în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали при хора боцепревир се екскретира в кърмата.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura că tuturor medicilor care se presupun a prescrie sau administra Victrelis le va fi furnizat un pachet de informaţii destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii conţinând următoarele, la punerea pe piaţă:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
Romanian: Durata tratamentului = 28 săptămâni 1.
Bulgarian: Продължителност на лечението = 28 седмици
Romanian: Datorită administrării concomitente cu peginterferon alfa şi ribavirină, trebuie avută grijă pentru a evita sarcina la paciente sau la partenerele pacienţilor bărbaţi.
Bulgarian: Поради комбинираното лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин трябва да се вземат изключителни предпазни мерки за избягване на забременяване при пациенти жени или при партньорките на пациенти мъже.
Romanian: Subiecţii cu aceste variante iniţiale şi răspuns scăzut la peginterferon alfa-2b/ribavirină au reprezentat aproximativ 1% din numărul total de subiecţi trataţi cu boceprevir.
Bulgarian: Участниците с тези варианти на изходно ниво и понижен отговор към пегинтерферон алфа-2b/рибавирин са около 1% от общия брой, лекувани с боцепревир.
Romanian: Dacă pacientul a uitat administrarea unei doze şi mai sunt 2 sau mai multe ore până la următoarea, pacientul trebuie să administreze doza omisă cu alimente şi apoi se reia schema normală de dozaj.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei de dabigatran.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на дабигатран.
Romanian: • pentru ca medicul dumneavoastră să ştie dacă tratamentul este eficient
Bulgarian: Вашето лечение е ефикасно
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 52,7 ani.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Romanian: Boceprevir nu a fost studiat la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Romanian: Această schemă a fost testată doar la subiecţii care nu au răspuns la tratamentele anterioare şi care erau tardiv respondenţi (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Този режим е изпитван само при участници с неуспех от предшестващо лечение и късен отговор към настоящото лечение (вж. точка 5.1).