FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Advagraf 0.5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 1 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 3 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό Advagraf 5 mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Romanian: Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 1 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 3 mg capsule cu eliberare prelungită Advagraf 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 που οδηγούν δυνητικά σε μείωση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχει δειχθεί ότι μειώνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Romanian: Inductori ai CYP3A4 care pot determina scăderea concentraţiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanţe pot scădea concentraţiile sanguine de tacrolimus:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης συχνές:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare frecvente:
Greek: Αναστολείς του CYP3A4 που πιθανόν να οδηγούν σε αύξηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίμα Κλινικά έχει αποδειχθεί ότι οι ακόλουθες ουσίες αυξάνουν τα επίπεδα συγκέντρωσης της tacrolimus στο αίμα:
Romanian: Inhibitori ai CYP3A4 care pot determina creşterea concentraţiilor serice de tacrolimus Din punct de vedere clinic, s-a demonstrat că următoarele substanţe pot creşte concentraţiile sanguine de tacrolimus:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια των καψάκιων Prograf δύο φορές ημερησίως χορηγούμενων σε πρωτογενή μεταμόσχευση οργάνου Σε προοπτικές μελέτες, το Prograf χορηγούμενο από του στόματος ερευνήθηκε ως κύριο ανοσοκατασταλτικό σε περίπου 175 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση πνεύμονα, 475 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση παγκρέατος και 630 ασθενείς μετά από μεταμόσχευση εντέρου.
Romanian: Într-un studiu prospectiv publicat a fost analizat Prograf cu administrare orală ca imunosupresor primar, la aproximativ 175 pacienţi cu transplant pulmonar, 475 bolnavi cu transplant pancreatic şi
Greek: Οι άλλοι μεταβολίτες έχουν μόνο ασθενή ή δεν έχουν ανοσοκατασταλτική δράση.
Romanian: Ceilalţi metaboliţi au o activitate imunosupresoare minimă sau absentă.
Greek: εξάνθημα, κνησμός, αλωπεκία, ακμή, αυξημένη εφίδρωση όχι συχνές:
Romanian: erupţii cutanate tranzitorii, prurit, alopecie, acnee, hipersudoraţie mai puţin frecvente:
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 85,3% για το Advagraf και 85,6% για το Prograf.
Romanian: Rata de supravieţuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 85,3% în cazul pacienţilor trataţi cu Advagraf şi de 85,6% în cazul celor trataţi cu Prograf.
Greek: Αυτό έχει οδηγήσει σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της απόρριψης του μοσχεύματος, ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να είναι επακόλουθο είτε υπερβολικά χαμηλής, είτε υπερβολικά υψηλής έκθεσης στην tacrolimus.
Romanian: Acestea au condus la apariţia reacţiilor adverse grave, inclusiv rejetul grefei sau apariţia altor reacţii adverse care ar putea fi consecinţa atât a unei expuneri sistemice scăzute la tacrolimus, cât şi a unei expuneri sistemice crescute la tacrolimus.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε περίπτωση μετάβασης ασθενών από θεραπεία με βάση την κυκλοσπορίνη σε θεραπεία με βάση την tacrolimus (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus Trecerea pacienţilor de la tratamentul cu ciclosporină la cel cu tacrolimus trebuie făcută cu precauţie (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Romanian: Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul 0,10 mg - 0,30 mg pe kg greutate corporală şi zi în funcţie de organul transplantat.
Greek: Μεταμόσχευση πνεύμονα
Romanian: Transplant pulmonar
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί κοιλιακή υπερτροφία ή υπερτροφία του διαφράγματος, αναφερόμενες ως καρδιομυοπάθειες, σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf και ενδέχεται να εμφανιστούν και με τη χρήση του Advagraf.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu Prograf s-a observat rareori prezenţa hipertrofiei ventriculare sau septale, raportate drept cardiomiopatie şi, de aceea, acestea pot apare şi în cazul Advagraf.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία
Romanian: Aplazia eritrocitară pură
Greek: Κατά τη διάρκεια της ακόλουθης θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν βρεθεί γενικά σε επίπεδα από 5 - 15 ng/ml σε λήπτες ηπατικού, νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος.
Romanian: Pe durata tratamentului de întreţinere, concentraţiile plasmatice variază, la bolnavii cu transplant hepatic, renal sau cardiac, între 5 şi 15 ng/ml.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω χρησιμοποιείτε το
Romanian: De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Advagraf.
Greek: Παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου Η δοσολογία πρέπει κυρίως να βασίζεται σε κλινικές εκτιμήσεις της πιθανότητας απόρριψης και της ανοχής του κάθε ασθενή εξατομικευμένα, υποστηριζόμενες από παρακολούθηση των κατώτερων επιπέδων συγκέντρωσης της tacrolimus στο ολικό αίμα.
Romanian: Stabilirea dozelor trebuie să se realizeze în funcţie de evaluarea clinică a rejetului şi a tolerabilităţii individuale, însoţită de monitorizarea concentraţiilor minime de tacrolimus în sângele total.
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα λάκκας, λεκιθίνη (σόγιας), σιμεθικόνη, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη.
Romanian: Cerneala de inscripţionare: Shellac, lecitină (din soia), simeticonă, oxid roşu de fer (E172), hidroxipropil celuloză.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη μοσχεύματος νεφρού Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να αρχίζει με δόση 0,20 - 0,30 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη μία φορά ημερησίως, το πρωί.
Romanian: Profilaxia rejetului de grefă în transplantul hepatic Tratamentul oral cu Advagraf trebuie iniţiat cu o doză de 0,10 - 0,20 mg/kg şi zi, administrată o dată pe zi, dimineaţa.
Greek: αρθραλγία, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, άλγος στα άκρα όχι συχνές:
Romanian: artralgii, dorsalgii, spasme musculare, dureri la nivelul extremităţilor mai puţin frecvente:
Greek: Στην κλινική πράξη, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίμα έχουν κυμανθεί γενικά από 5 - 20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού μοσχεύματος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού μοσχεύματος κατά το πρώιμο μεταμεταμοσχευτικό στάδιο.
Romanian: În practică, în perioada post-transplant precoce, valorile concentraţiilor plasmatice minime de tacrolimus sunt menţinute, în general, în intervalul cuprins între 5 şi 20 ng/ml, la pacienţii cu transplant hepatic, şi în intervalul cuprins între 10 şi 20 ng/ml, la cei cu transplant renal sau de cord.
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: Υπρομελλόζη, αιθυλοκυτταρίνη, λακτόζη, μαγνήσιο στεατικό.
Romanian: Conţinutul capsulei: Hipromeloză, etilceluloză, lactoză, stearat de magneziu Învelişul capsulei:
Greek: Συγκεκριμένα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει φάρμακα, όπως: - αντιμυκητιασικά φάρμακα και αντιβιοτικά, ιδιαίτερα τα καλούμενα μακρολιδικά αντιβιοτικά, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων π.χ. κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριμαζόλη και ισαβουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ιοσαμυκίνη και ριφαμπικίνη - λετερμοβίρη, που χρησιμοποιείται για την πρόληψη νόσων που προκαλούνται από CMV (ανθρώπινος κυτταρομεγαλοϊός) - αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη) το ενισχυτικό φάρμακο κομπισιστάτη και τα δισκία συνδυασμού που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV - αναστολείς της HCV πρωτεάσης (τελαπρεβίρη, μποσεπρεβίρη), και ο συνδυασμός ομπιτασβίρης/παριταπρεβίρης/ριτοναβίρη με ή χωρίς ντασαμπουβίρη, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C - νιλοτινίβη και ιματινίβη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων) - μυκοφαινολικό οξύ, που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος για πρόληψη της απόρριψης μοσχεύματος
Romanian: Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt: - medicamente antifungice şi antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol și isavuconazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină - letermovir, utilizat pentru a preveni bolile cauzate de CMV (citomegalovirus uman) - inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir), medicamentul potențator cobicistat și comprimatele în combinație, utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV - inhibitori de protează (de exemplu telaprevir, boceprevir, și asocierea ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără dasabuvir) utilizați în tratamentul hepatitei cu virus C - nilotinib și imatinib (utilizați în tratamentul anumitor tipuri de cancer) - acid micofenolic, utilizat pentru a suprima sistemul imunitar pentru a preveni respingerea transplantului - medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric şi a bolii de reflux acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină) - antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă) - cisapridă sau antiacidul pe bază de hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură în capul pieptului
Greek: Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului imediat ce constataţi că aspectul medicamentului nu este acelaşi cu cel cu care sunteţi obişnuit sau dacă recomandările de administrare a dozelor s-au modificat, pentru a vă asigura că aţi primit medicaţia corectă.
Greek: σημεία και συμπτώματα του γαστρεντερικού, έμετος, γαστρεντερικά και κοιλιακά άλγη, γαστρεντερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις, γαστρεντερικές αιμορραγίες, γαστρεντερική εξέλκωση και διάτρηση, ασκίτης, στοματίτιδα και εξέλκωση, δυσκοιλιότητα, δυσπεπτικά σημεία και συμπτώματα, μετεωρισμός, τυμπανισμός και διάταση, χαλαρά κόπρανα όχι συχνές:
Romanian: semne şi simptome gastro-intestinale, vărsături, dureri gastro-intestinale şi abdominale, afecțiuni inflamatorii gastro-intestinale, hemoragie gastrointestinală, ulceraţii şi perforare gastro-intestinală, ascită, stomatită şi ulceraţii, constipaţie, semne şi simptome de dispepsie, flatulenţă, balonare şi distensie, scaune de consistenţă scăzută mai puţin frecvente: pancreatită acută şi cronică, ileus paralitic, sindrom de reflux gastroesofagian, evacuare gastrică dificilă rare:
Greek: Όπως είναι ευρέως γνωστό για άλλους ισχυρούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, οι ασθενείς που λαμβάνουν tacrolimus διατρέχουν συχνά αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων (ιογενών, βακτηριακών, μυκητιασικών και πρωτοζωικών).
Romanian: Infecţii şi infestări Similar altor medicamente imunosupresoare potente, pacienţii trataţi cu tacrolimus au frecvent un risc crescut de infecţii (virale, bacteriene, fungice, protozoarice).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 471 de novo λήπτες ηπατικών μοσχευμάτων.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 471 de pacienţi la care s-a efectuat transplant hepatic, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu corticosteroizi.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: πτώση, έλκος, αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, δίψα πολύ σπάνιες:
Romanian: lipotimie, ulcer, constricţie toracică, sete foarte rare:
Greek: Έκδοχα με γνωστη δράση: Κάθε καψάκιο περιέχει 510.09 mg λακτόζης.
Romanian: Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine lactoză 510,9 mg.
Greek: Θηλασμός
Romanian: hirsutism
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Μεταμόσχευση παγκρέατος
Romanian: Transplantul intestinal
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 96,7% για το Advagraf, 92,9% για το Prograf και 95,7% για την κυκλοσπορίνη.
Romanian: Rata de supravieţuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 96,7% în cazul pacienţilor trataţi cu Advagraf, de 92,9% în cazul celor trataţi cu Prograf şi de 95,7% în cazul pacienţilor trataţi cu ciclosporină.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ Advagraf 0.5 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE Advagraf 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Greek: τύφλωση όχι γνωστή:
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut:
Greek: Η επιβίωση του μοσχεύματος στους 12 μήνες ήταν 91,5% για το Advagraf και 92,8% για το Prograf.
Romanian: Rata de supravieţuire a grefei la 12 luni post-transplant a fost de 91,5% în cazul pacienţilor trataţi cu Advagraf şi de 92,8% în cazul celor trataţi cu Prograf.
Greek: εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση άκρου, καταπληξία, έμφραγμα Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου συχνές:
Romanian: tromboză venoasă profundă a membrelor, şoc, infarct Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale frecvente:
Greek: Λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές και κακοήθειες
Romanian: Afecţiuni limfoproliferative sau maligne
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Advagraf και του Prograf, και των δύο σε συνδυασμό με μυκοφαινολική μοφετίλη (MMF) και κορτικοστεροειδή συγκρίθηκαν σε 667 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Advagraf şi Prograf au fost comparate la 667 de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal, trataţi de novo cu aceste medicamente, ambele în asociere cu micofenolat de mofetil (MMF) şi corticosteroizi.
Greek: αρθροπάθειες σπάνιες:
Romanian: tulburări articulare rare:
Greek: Τροποποιήσεις στο σκεύασμα ή το θεραπευτικό σχήμα πρέπει να λαμβάνουν χώρα μόνο υπό τη στενή επιτήρηση ειδικού στις μεταμοσχεύσεις (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie menţinuţi în tratament cu o singură formă farmaceutică de tacrolimus, în schema corespunzătoare de administrare zilnică a dozelor; modificări ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: ΛΗΞΗ:
Romanian: SN:
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 0,5 mg περιέχει 0,5 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 0,5 mg conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: - Ηπατική ανεπάρκεια - Πόνος κατά την ούρηση με αίμα στα ούρα - Αύξηση λιπώδους ιστού
Romanian: - Slăbiciune musculară - Ecocardiografie anormală - Insuficienţă hepatică - Durere la urinare şi prezenţa de sânge în urină - Creştere a ţesutului gras
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ.
Romanian: Acid micofenolic.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές:
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente:
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Κόμμεα λάκκας Λεκιθίνη (σόγια) Σιμετικόνη
Romanian: Lecitină (soia)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Prograf, της κυκλοσπορίνης και του Advagraf, όλων σε συνδυασμό με επαγωγή αντισώματος βασιλιξιμάμπης, MMF και κορτικοστεροειδή, συγκρίθηκαν σε 638 de novo λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării Prograf, ciclosporinei şi Advagraf au fost comparate la 638 de pacienţi la care s-a efectuat transplant renal, trataţi de novo cu aceste medicamente, toate fiind administrate în asociere cu inducţie de anticorpi de tipul basiliximab, MMF şi corticosteroizi.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές συχνές:
Romanian: Tulburări cardiace frecvente:
Greek: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Prograf 5 mg/ml, πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση) σε δόση περίπου ίση με το 1/5 της συνιστώμενης για την αντίστοιχη ένδειξη από του στόματος δόσης.
Romanian: La pacienţii care nu pot primi medicamente pe cale orală în timpul perioadei imediat post-transplant, tratamentul cu tacrolimus poate fi iniţiat intravenos (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru Prograf 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă) la o doză de aproximativ 1/5 din doza orală recomandată pentru indicaţia corespunzătoare.
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 3 mg περιέχει 3 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 3 mg conţine tacrolimus 3 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Romanian: Infecţii, inclusiv infecții oportuniste
Greek: Η αγωγή με tacrolimus άρχισε με συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0,025 mg/kg/ημέρα και η από του στόματος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0,15 mg/kg/ημέρα με επακόλουθες προσαρμογές της δόσης με στόχο κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης 10 έως 20 ng/ml.
Romanian: Iniţial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg şi zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg şi zi, cu ajustarea dozelor pentru menţinerea unor concentraţii minime de tacrolimus de 10 până la 20 ng/ml.
Greek: νεφρική ανεπάρκεια, οξεία νεφρική ανεπάρκεια, τοξική νεφροπάθεια, νέκρωση νεφρικών σωληναρίων, ανωμαλίες του ουροποιητικού συστήματος, ολιγουρία, συμπτώματα της ουροδόχου κύστης και της ουρήθρας όχι συχνές:
Romanian: insuficienţă renală, insuficienţă renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale şi uretrale mai puţin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Greek: καρδιακές ανεπάρκειες, κοιλιακές αρρυθμίες και καρδιακή ανακοπή, υπερκοιλιακές αρρυθμίες, καρδιομυοπάθειες, κοιλιακή υπερτροφία, αίσθημα παλμών σπάνιες:
Romanian: boală coronariană ischemică, tahicardie mai puţin frecvente: insuficienţă cardiacă, aritmii ventriculare şi stop cardiac, aritmii supraventriculare, cardiomiopatie, hipertrofie ventriculară, palpitaţii rare:
Greek: Το σύμπλεγμα FKBP12-tacrolimus συνδέεται ειδικά και ανταγωνιστικά στην καλσινευρίνη και την αναστέλλει, οδηγώντας έτσι σε ασβεστιο-εξαρτώμενη αναστολή των μονοπατιών μεταγωγής σήματος στα Τ κύτταρα και εμποδίζοντας συνακόλουθα τη μεταγραφή μιας διακριτής ομάδας γονιδίων κυτταροκινών.
Romanian: Astfel este inhibată calea de transducţie calciu- dependentă a semnalului limfocitelor T, prevenind transcripţia unui set distinct de gene care codifică citokinele.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που συσχετίζονται με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να τεκμηριωθεί, λόγω της υποκείμενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Având în vedere afecţiunea de bază şi administrarea simultană a mai multor medicamente, profilul reacţiilor adverse asociate medicamentelor imunosupresoare este, deseori, dificil de stabilit.
Greek: - φάρμακα για τη θεραπεία του έλκους στομάχου και της παλινδρόμισης οξέων (π.χ. ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή σιμετιδίνη) - αντιεμετικά, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (π.χ. μετοκλοπραμίδη) - σισαπρίδη ή το αντιόξινο υδροξείδιο του μαγνησίου-αλουμινίου, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου στομάχου - το αντισυλληπτικό χάπι ή άλλες ορμονικές θεραπείες με αιθυνυλοιστραδιόλη ή ορμονικές θεραπείες με δαναζόλη - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή καρδιακών προβλημάτων (π.χ. νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη) - αντιαρρυθμικά φάρμακα (αμιωδαρόνη), που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της αρρυθμίας (ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός) - φάρμακα γνωστά ως «στατίνες», που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση υψηλών επιπέδων χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων - φαινυτοΐνη ή φαινοβαρβιτάλη, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και μεθυλπρεδνιζολόνη, που ανήκουν στην κατηγορία των κορτικοστεροειδών, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών ή για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος (π.χ. στην απόρριψη μοσχεύματος) - νεφαζοδόνη, η οποία χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (βαλσαμόχορτο) ή εκχυλίσματα από
Romanian: - contraceptive orale sau alte tratamente hormonale cu etinilestradiol, tratamente hormonale cu danazol - medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil) - medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiei (bătăi neregulate ale inimii) - medicamente cunoscute sub denumirea de „statine", utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor - fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei - corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizi utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru supresia sistemului imunitar al organismului (de exemplu în rejetul de organ transplantat).
Greek: Κέλυφος του καψάκιου:
Romanian: Învelişul capsulei:
Greek: μεταβολική οξέωση, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών, υπονατριαιμία, υπερφόρτωση με υγρά, υπερουριχαιμία, υπομαγνησιαιμία, υποκαλιαμία, υπασβεστιαιμία, μειωμένη όρεξη, υπερχοληστερολαιμία, υπερλιπιδαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία, υποφωσφαταιμία όχι συχνές:
Romanian: acidoză metabolică, alte diselectrolitemii, hiponatremie, supraîncărcare lichidiană, hiperuricemie, hipomagneziemie, hipopotasemie, hipocalcemie, scădere a poftei de mâncare, hipercolesterolemie, hiperlipidemie, hipertrigliceridemie, hipofosfatemie mai puţin frecvente: deshidratare, hipoglicemie, hipoproteinemie, hiperfosfatemie
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Επίδραση της tacrolimus στο μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Η tacrolimus είναι γνωστός αναστολέας του CYP3A4.
Romanian: Efectul tacrolimusului asupra metabolizării altor medicamente Tacrolimus este un cunoscut inhibitor al CYP3A4; astfel, utilizarea lui concomitent cu alte medicamente, despre care se ştie că sunt metabolizate de CYP3A4, poate afecta metabolizarea acestora.
Greek: Κάθε καψάκιο Advagraf 1 mg περιέχει 1 mg της tacrolimus (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare capsulă de Advagraf 1 mg conţine tacrolimus1 mg (sub formă de monohidrat).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Advagraf:
Romanian: Alte informaţii despre Advagraf:
Greek: Η τακρόλιμους χρησιμοποιείται από τα μέσα της δεκαετία του 1990.
Romanian: Tacrolimus este folosit de la mijlocul anilor '90.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea corporală a pacientului.
Greek: Το Advagraf χορηγείται μία φορά την ημέρα, το πρωί, τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο με τρεις ώρες μετά το φαγητό.
Romanian: Advagraf se administrează o dată pe zi, dimineaţa, cu cel puţin o oră înainte sau cu două până la trei ore după masă.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 02-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2008.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Astellas Pharma Europe B:V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Greek: Το Advagraf αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με αμφότερα τα φάρμακα σύγκρισης.
Romanian: Advagraf s-a dovedit la fel de eficace ca cele două medicamente cu care a fost comparat.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Advagraf.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Advagraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 aprilie 2007.