FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Polish: Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Polish: Zazwyczaj leczenie hemofilii A trwa przez całe życie.
English: Vihuma is for intravenous use.
Polish: Produkt Vihuma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
Polish: U tego pacjenta nie miało to wpływu na skuteczność kliniczną oraz odzysk produktu leczniczego Vihuma w warunkach in vivo.
English: For intravenous use after reconstitution.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Polish: W razie stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na oznaczeniu czasu tromboplastyny (APTT) w celu określenia aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów,
English: Pre-adipose (n=4)
Polish: Podwyższona masa ciała (n=4)
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Vihuma.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A
English: Your doctor will calculate your dose of Vihuma (in international units = IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
English: Only the provided injection sets should be used because treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Polish: Konsekwencją adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrzne powierzchnie niektórych części zestawu do infuzji może być brak skuteczności leczenia.
English: If you have injected more Vihuma than you should, please inform your doctor.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Vihuma należy poinformować o tym lekarza.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dl.
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte na badaniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.)
English: What you need to know before you use Vihuma
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 4000
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny i poloksamer 188. Patrz punkt 2, „Lek Vihuma zawiera sód”.
English: The median dose per prophylactic infusion was 37.8 IU/kg.
Polish: lat i jednego nastolatka w wieku 14 lat. Mediana dawki na infuzję profilaktyczną wynosiła 37,8 j.m./kg.
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Parestezje Ból głowy
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Polish: Niezbyt często* Niezbyt często* Niezbyt często*
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Polish: Metoda chromogenna Średnia ± SD
English: * Calculated as patients with ADR per total number of 280 trial patients, of which 190 previously treated patients (PTPs) and 90 previously untreated patients (PUPs).
Polish: 190 uprzednio leczonych pacjentów i 90 uprzednio nieleczonych pacjentów.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 3000
English: Attach the provided infusion set to the syringe.
Polish: Przymocować do strzykawki dostarczony zestaw do infuzji.
English: Allow the alcohol to dry.
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Vihuma 500
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Polish: Liczba jednostek podawanego czynnika VIII jest wyrażona w jednostkach międzynarodowych (j.m.)
English: If you forget to use Vihuma
Polish: Pominięcie zastosowania leku Vihuma
English: Very common side effects may affect more than 1 in 10 people Factor VIII inhibitors in previously untreated patients.
Polish: Obecność inhibitorów czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Polish: - 1 ampułkostrzykawkę z 2,5 ml wody do wstrzykiwań
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Polish: Przymocować gwintowany koniec tłoczka do tłoczka strzykawki z rozpuszczalnikiem.
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
Polish: leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym Vihuma.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 3000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (1200 j.m./ml po rekonstytucji).
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Polish: simoktokogu alfa w fiolce ze szkła typu 1 zamkniętej korkiem bromobutylowym i zabezpieczonej aluminiowym, zdejmowanym wieczkiem
English: Major surgery
Polish: Większy zabieg chirurgiczny
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 2500 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (1000 j.m./ml po rekonstytucji).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 International Units simoctocog alfa (16000 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 4000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (1600 j.m./ml po rekonstytucji).
English: Median (range)
Polish: Metoda chromogenna Mediana (zakres)
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
English: Chromogenic assay
Polish: Sodu chlorek
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Polish: Oderwać papierową osłonę z opakowania adaptera fiolki.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 2000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (800 j.m./ml po rekonstytucji).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 250 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (100 j.m./ml po rekonstytucji).
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Polish: u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A (n = 20)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Polish: u wcześniej leczonych dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ciężką hemofilią A (n = 12)
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 2500 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 International Units simoctocog alfa (200 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 500 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (200 j.m./ml po rekonstytucji).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 International Units simoctocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Polish: 1 fiolka z proszkiem zawiera 1000 jednostek międzynarodowych simoktokogu alfa (400 j.m./ml po rekonstytucji).
English: Vihuma 2000 IU contains approximately 800 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Polish: ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (rDNA), simoktokog alfa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 500 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 500 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 250 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 250 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 4000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 4000 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Polish: u wcześniej leczonych dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką hemofilią A (n = 13)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/007
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/005
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 3000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 3000 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 1000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 1000 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/004
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/004
English: Normal weight (n=14)
Polish: (n=14)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/001
English: Vihuma 3000 IU contains approximately 1200 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Polish: zawiera około 1200 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (rDNA),
English: Haemorrhage
Polish: Duszność
English: Vihuma 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vihuma 3000 j.m.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Vihuma 2500 j.m.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vihuma 2000 International Units powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: Vihuma 2000 jednostek międzynarodowych proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1168/003
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1168/003
English: Vihuma 4000 IU contains approximately 1600 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Polish: zawiera około 1600 j.m./ml ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (rDNA),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vihuma 2500 International Units powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII).
Polish: Vihuma 2500 jednostek międzynarodowych proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań simoktokog alfa (rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia).
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
English: België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Biotest AG (Germany) Tél/Tel: +49 6103 801-0
English: CL (ml/hr/kg)
Polish: masa ciała (kg)
English: The applicant has applied for a Marketing Authorisation in several member states through the Mutual Recognition Procedure with Czech Republic as reference member state (RMS).
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w kilku państwach członkowskich w procedurze wzajemnego uznania z Czechami jako referencyjnym państwem członkowskim (RMS).
English: The estimated difference is 42 days while the mean survival time is 2 years.
Polish: Szacowana różnica czasu przeżycia wynosi 42 dni przy średnim czasie przeżycia wynoszącym 2 lata.
English: The bioequivalence between the reference and test products was sufficiently proven and was not questioned in this referral.
Polish: Biorównoważność pomiędzy produktem referencyjnym i produktem badanym została wykazana w wystarczający sposób i nie była ona kwestionowana w tym postępowaniu.
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Polish: Właściwe władze krajowe, koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie (RMS), dopilnują, że podmioty odpowiedzialne spełnią następujące warunki:
English: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italy
Polish: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Włochy
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Polish: Zmniejszenie ryzyka obiektywnej progresji choroby było obserwowane w większości grup pacjentów, jednak najbardziej wyraźne było w grupie pacjentów z dużym ryzykiem progresji.
English: The Article 29 referral procedure was initiated due to concerns raised by Germany on the potential serious risk to public health regarding the benefit/risk ratio of this product.
Polish: Procedurę arbitrażu na podstawie art. 29 wszczęto w związku ze wskazanymi przez Niemcy wątpliwościami dotyczącymi potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego ze stosunkiem korzyści do ryzyka dla tego produktu.
English: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµέν a µe λeptό υµένιο dιsκίa
Polish: Bicalutamide Teva 150 mg Εpικaλυµµένa µe λeptό υµένιο dιsκίa
English: At 7.4 years median follow-up, 27.4 % of all bicalutamide-treated patients and 30.7 % of all placebo-treated patients had experienced objective disease progression.
Polish: Przy medianie okresu obserwacji wynoszącej 7,4 roku, u 27,4% wszystkich pacjentów otrzymujących Bikalutamid i 30,7% pacjentów otrzymujących placebo, stwierdzono obiektywną progresję choroby.
English: Radical prostatectomy 179/870 (20.6)
Polish: Radykalna prostatektomia 179/870 (20,6)
English: TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Polish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Francja
English: Hazard ratio (95% CI)
Polish: Współczynnik ryzyka (CI 95%)
English: are generic preparations containing bicalutamide as the active substance.
Polish: to preparaty generyczne, które jako substancję czynną zawierają bikalutamid.
English: Radical prostatectomy 137/870 (15.7)
Polish: Radykalna prostatektomia 137/870 (15,7)
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of bicalutamide is not considered favourable in this group of patients.
Polish: W związku z powyższym, stosunek korzyści do ryzyka w przypadku stosowania bikalutamidu w tej grupie pacjentów, nie jest korzystny.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-androgens, ATC code: L02BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista androgenów, kod ATC: L 02 BB 03
English: Therefore, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet, set out in Annex III of the Opinion.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych oraz udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich wniosków wskazanych w Aneksie I do opinii, zgodnie z poprawkami w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta, przedstawionymi w Aneksie III do opinii.
English: It binds to androgen receptors without activating gene expression and thus inhibits androgen stimulation.
Polish: Wiąże się z receptorem androgenowym, blokując aktywację ekspresji genów i w wyniku tego hamuje stymulację androgenową.
English: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Polish: TEVA Sweden AB PO Box 1070
English: Anti-androgens act against the effects of androgens (male sex hormones).
Polish: Antyandrogeny hamują efekt działania androgenów (męskich hormonów płciowych).
English: - In addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include heart failure, hepatic failure, interstitial lung disease, breast cancer, and reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide.
Polish: - Oprócz rutynowych działań związanych z nadzorem farmaceutycznym, zidentyfikowane i potencjalne zagrożenia wskazane jako kwestie wymagające dokładniejszego monitorowania i obserwacji winny obejmować: niewydolność serca, niewydolność wątroby, chorobę śródmiąższową płuc, raka piersi, a także doniesienia o ciążach u partnerek pacjentów przyjmujących bikalutamid.
English: It may be used in combination with radiotherapy or prostate surgery in early treatment programmes.
Polish: Może być stosowany w połączeniu z radioterapią lub operacyjnym leczeniem gruczołu krokowego w ramach wczesnych programów leczenia.
English: Jeneweinova 51a, 617 00 Brno, Czech Republic
Polish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
English: Inhibition results in the regression of prostatic tumours.
Polish: Zahamowanie to prowadzi do regresji guza prostaty.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: For patients with localised disease, receiving bicalutamide alone, there was no significant difference in progression free survival.
Polish: W grupie pacjentów z chorobą miejscowo zaawansowaną, otrzymujących bikalutamid m monoterapii, nie było znamiennej różnicy w przeżyciu wolnym od progresji choroby.
English: However some trends were apparent for patients in exploratory subgroup analyses.
Polish: Jednakże, w dalszych analizach podgrup obserwowano pewne tendencje.
English: The CHMP also concluded that a potential association between the use of bicalutamide 150 mg and heart failure could not be ruled out and therefore considered that the need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Polish: CHMP uznał także, że nie można wykluczyć potencjalnego związku pomiędzy stosowaniem bikalutamidu w dawce 150 mg i niewydolnością serca, w związku z czym konieczne są dodatkowe badania chorobowości i umieralności z przyczyn sercowo-naczyniowych.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Polish: ANEKS IV WARUNKI UTRZYMANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16, 95% CI 0.99 to 1.37).
Polish: W tej grupie pacjentów obserwowano tendencję do zmniejszonego przeżycia w porównaniu grupą otrzymującą placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 do 1,37).
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow-up with 22.9% mortality (HR = 0.99; 95% confidence interval 0.91 to 1.09).
Polish: Nie zaobserwowano różnic w ogólnym przeżyciu w przypadku mediany czasu obserwacji wynoszącej 7,4 roku i umieralności wynoszącej 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 do 1,09).
English: The United Kingdom
Polish: Wielka Brytania
English: The CHMP concluded that the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg containing medicinal products in the agreed restricted indication is favourable.
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających bikalutamid w dawce 150 mg w uzgodnionym ograniczonym wskazaniu jest korzystny.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH BIKALUTAMID 150 mg
English: Combined analysis of 2 clinical studies comprising 805 patients with metastatic prostatic carcinoma, who had not been treated before with expected mortality 43%, showed that the treatment with bicalutamide 150 mg is less effective than castration as for the survival time (HR = 1.30 [confidence interval 1.04 - 1.65]).
Polish: Złożona analiza wyników 2 badań klinicznych obejmujących 805 pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, którzy nie byli wcześniej leczeni, a ich przewidywany wskaźnik umieralności wynosił 43%, wykazała, że leczenie produktem Bikalutamid 150 mg jest mniej skuteczne niż kastracja, jeśli chodzi o czas przeżycia (HR = 1,30 [przedział ufności 1,04 - 1,65]).