FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U 252 pacientů s vhodnou výchozí endoskopickou aktivitou nemoci byl v podstudii hodnocen endoskopický vzhled sliznice.
Romanian: Aspectul endoscopic al mucoasei a fost evaluat în cadrul unui substudiu la 252 pacienți care au fost eligibili, deoarece prezentau activitate endoscopică a bolii la momentul inițial.
Czech: Zlepšení skóre HAQDI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52. týdne a 100. týdne.
Romanian: Îmbunătăţirea scorului HAQ-DI comparativ cu momentul iniţial s-a menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Czech: Pacienti užívající přípravek STELARA musejí být během léčby a po jejím skončení pečlivě sledováni, zda se u nich neobjeví příznaky a projevy aktivní tuberkulózy.
Romanian: Pacienţii care utilizează STELARA trebuie monitorizaţi atent pentru semne şi simptome de tuberculoză activă în timpul tratamentului şi după tratament.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou vedla během indukční fáze léčba ustekinumabem ke snížení zánětlivých markerů včetně C-reaktivního proteinu (CRP) a fekálního kalprotektinu, a tato snížení se během udržovací fáze zachovala.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn şi colită ulcerativă, tratamentul cu ustekinumab a avut ca rezultat o scădere a markerilor inflamatori inclusiv a proteinei C reactive (CRP) și a calprotectinei fecale în timpul fazei de inducție, care s-au menținut ulterior pe parcursul fazei de întreținere.
Czech: • Pokud vážíte více než 100 kg doporučená dávka přípravku Stelara je 90 mg.
Romanian: • Dacă aveți o greutate peste 100 kg, doza recomandată este de 90 mg de Stelara.
Czech: • Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Romanian: • Puneţi flaconul pe o suprafaţă netedă.
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Romanian: Psoriazis în plăci la copii și adolescenți (cu vârsta de 6 ani și peste) Doza recomandată de STELARA în funcție de greutatea corporală este indicată mai jos (Tabelul 1 și 2).
Czech: U pacientů, u kterých není pozorován žádný terapeutický přínos 16 týdnů po intravenózní indukční dávce nebo 16 týdnů po přechodu na udržovací dávku každých 8 týdnů, je třeba zvážit ukončení léčby.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții care nu prezintă nicio dovadă de beneficii terapeutice după 16 săptămâni de la administrarea dozei de inducție IV sau după 16 săptămâni de la trecerea la doza de întreținere administrată la interval de 8 săptămâni.
Czech: V 1. roce (týdnu 52) bylo PASI 75 u 89% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 63% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby) (p < 0,001).
Romanian: La 1 an (în săptămâna 52), 89% dintre pacienţii rerandomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0,001).
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Stelara budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Czech: U 49 % pacientů selhala konvenční léčba, nikoli však biologická léčba (z nich 94 % dosud nebylo léčeno biologickým léčivým přípravkem).
Romanian: Patruzeci și nouă la sută dintre pacienți avuseseră eșec la terapia convențională, dar nu și la o terapie biologică (dintre aceștia, 94% nu fuseseră tratați cu medicamente biologice), Cincizeci și unu la sută dintre pacienți avuseseră eșec sau prezentau intoleranță la un medicament biologic.
Czech: Pokud na tyto léky nebudete dostatečně reagovat nebo pokud je nebudete dobře snášet, může Vám být podáván přípravek Stelara s cílem omezit známky a příznaky onemocnění.
Romanian: Dacă răspunsul dumneavoastră nu este suficient de bun sau dacă prezentați intoleranță la aceste medicamente, puteți utiliza Stelara pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii de care suferiți.
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Romanian: • Infecţiile nasului şi gâtului şi răceala sunt frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10)
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
Romanian: • Când pistonul seringii nu mai poate fi împins, scoateţi acul şi eliberaţi pielea.
Czech: Mediány hodnot tmax ustekinumabu po subkutánním podání jedné dávky 45 mg, nebo 90 mg pacientům s psoriázou byly srovnatelné s hodnotami nalezenými u zdravých jedinců.
Romanian: După o singură administrare subcutanată fie de 45 mg, fie de 90 mg, valorile mediane ale tmax al ustekinumab la pacienţii cu psoriazis au fost comparabile cu cele observate la subiecţii sănătoşi.
Czech: Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice soluție perfuzabilă diluată sau produs neutilizat rămas în flacon şi seringă trebuie aruncate în conformitate cu cerințele locale.
Czech: V tabulce 2 je uveden seznam nežádoucích účinků z klinických hodnocení u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých stejně jako nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Tabelul 2 prezintă lista reacţiilor adverse raportate în studiile clinice pentru psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă la adulți, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă.
Czech: • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin desinfekční tampón.
Romanian: • Apăsaţi un tampon antiseptic pe locul injecţiei timp de câteva secunde după injectare
Czech: Stelara patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných imunosupresiva (přípravky, které tlumí imunitní systém).
Romanian: Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare.
Czech: Roztokem v injekční lahvičce nebo předplněné injekční stříkačce přípravku STELARA se nesmí třepat.
Romanian: Soluţia din flaconul sau seringa preumplută cu STELARA nu trebuie agitată.
Czech: Počet pacientů s hmotností ≤ 100 kg
Romanian: Numărul de pacienţi ≤ 100 kg
Czech: Ve studii IM-UNITI 29 ze 129 pacientů si při léčbě každých 12 týdnů neudrželo odpověď na ustekinumab a bylo jim povoleno upravit dávkování ustekinumabu každých 8 týdnů.
Romanian: În studiul IM-UNITI, 29 din 129 pacienți nu au menținut răspunsul la ustekinumab atunci când au primit tratament la interval de 12 săptămâni și li s-a permis ajustarea dozei pentru a primi ustekinumab la interval de 8 săptămâni.
Czech: Tabulka 5 Souhrn klinické odpovědi v Psoriatickém hodnocení 3 (ACCEPT) v Týdnu 12 Psoriatické hodnocení 3
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul răspunsului clinic la Săptămâna 12 în Studiul 3 pentru psoriazis (ACCEPT) Studiul 3 pentru psoriazis
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy (4 body FACIT -F) bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Romanian: Procentul de pacienţi care a obţinut o îmbunătăţire clinic semnificativă a scorului pentru fatigabilitate (4 puncte la FACIT-F) a fost de asemenea semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srovnání s placebem (PBO).
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu placebo (PBO) EGM = Evaluarea Globală a Medicului
Czech: • Ucpaný nebo plný nos
Romanian: • Nas înfundat sau blocat
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok musí ředit a připravovat zdravotník za využití aseptické techniky.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
Czech: KRABIČKA (130 mg)
Romanian: CUTIE DIN CARTON (130 mg)
Czech: Pacienti byli randomizováni a dostávali buď placebo (n = 37) nebo doporučenou dávku ustekinumabu (viz bod 4.2; n = 36) nebo polovinu z doporučené dávky ustekinumabu (n = 37) ve formě podkožní injekce v týdnu 0 a 4 s následnou dávkou každých 12 týdnů (q12w).
Romanian: Pacienții au fost randomizați să primească fie placebo (n = 37) sau doza recomandată de ustekinumab (vezi pct. 4.2; n = 36) sau jumătate din doza recomandată de ustekinumab (n = 37), prin injectare subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (o dată la 12 săptămâni).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje ustekinumabum 130 mg ve 26 ml (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Czech: • Nemíchejte přípravek Stelara s jinými roztoky na injekci.
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare.
Czech: • Olupování kůže (kožní exfoliace)
Romanian: • Descuamare a pielii (exfolierea pielii)
Czech: V klinických hodnoceních byly u pacientů léčených přípravkem STELARA pozorovány závažné bakteriální, plísňové a virové infekce (viz bod 4.8).
Romanian: În studiile clinice, infecţii grave bacteriene, fungice şi virale au fost observate la pacienţii care au utilizat STELARA (vezi pct. 4.8).
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Romanian: 61% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Czech: U pacientů ve studii UNITI-1 selhala předchozí léčba anti-TNFα nebo ji netolerovali.
Romanian: Pacienții din UNITI-1 au înregistrat eșec sau au dezvoltat intoleranță la terapia anterioară anti-TNF.
Czech: • Prázdné injekční lahvičky, tampóny a ostatní pomůcky lze vyhodit do domácího odpadu (koše).
Romanian: • Flacoanele goale, tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi îndepărtate odată cu gunoiul menajer.
Czech: • Informujte lékaře, pokud kojíte, nebo plánujete kojit.
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Czech: a 228 (91%) 234 (96%)
Romanian: a 220 (86%) a 228 (91%) 234 (96%)
Czech: Medián CL/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 55%.
Romanian: Raportul CL/F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 55% mai mare comparativ cu pacienţii cu greutate ≤ 100 kg.
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla u pacientů s psoriázou a/nebo s psoriatickou artritidou zdánlivá clearance (CL/F) 0,465 l/den a zdánlivý distribuční objem 15,7 l. CL/F ustekinumabu nebyla ovlivněna pohlavím.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică a populaţiilor, clearance-ul aparent (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (V/F) au fost de 0,456 l/zi şi, respectiv 15,7 l, la pacienţii cu psoriaris.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Romanian: STELARA este însă diluat în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție perfuzabilă.
Czech: V tomto případě budete zacvičen(a), jak si máte přípravek Stelara injikovat.
Romanian: În această situaţie, veţi fi instruit cum să vă injectaţi singur(ă) Stelara.
Czech: Přípravek STELARA 130 mg je určen pouze k intravenóznímu podání.
Romanian: STELARA 130 mg trebuie administrată exclusiv pe cale intravenoasă.
Czech: Významné rozdíly v parciálním Mayo skóre a symptomatické remisi byly mezi ustekinumabem a placebem pozorovány již ve 2. týdnu.
Romanian: Încă din săptămâna 2, au fost observate diferențe semnificative între ustekinumab și placebo din perspectiva scorului Mayo parțial și a remisiunii simptomatice.
Czech: První subkutánní dávka se podává 8 týdnů po intravenózní dávce.
Romanian: Prima doză subcutanată trebuie să se administreze în săptămâna 8 după doza intravenoasă.
Czech: Ve 44. týdnu studie UNIFI-M jí bylo dosaženo u 24 % pacientů léčených ustekinumabem každých 12 týdnů a u 29 % pacientů léčených ustekinumabem každých 8 týdnů v porovnání s 18 % pacientů ve skupině léčené placebem.
Romanian: În săptămâna 44 a studiului UNIFI-M, normalizarea endoscopică a fost obținută la 24% și 29% dintre pacienții tratați cu ustekinumab la interval de 12 sau, respectiv, 8 săptămâni, comparativ cu 18% dintre pacienții din grupul de tratament cu placebo.
Czech: • Přípravek Stelara 130 mg koncentrát pro infuzní roztok se podává v nemocnici nebo na klinice a pacienti jej tedy nemusí uchovávat ani s ním nakládat.
Romanian: • Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică,
Czech: Používejte pouze úplné injekční lahvičky přípravku STELARA.
Romanian: Utilizați numai flacoane întregi de STELARA.
Czech: Současné dávky perorálních kortikosteroidů, imunomodulátorů a aminosalicylátů byly povoleny, přičemž 90 % pacientů nadále dostávalo nejméně jednu z těchto medikací.
Romanian: A fost permisă administrarea concomitentă, pe cale orală, a unor doze de corticosteroizi, imunomodulatoare și aminosalicilați, iar 90% dintre pacienți au continuat să utilizeze cel puțin unul dintre aceste medicamente.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že u pacientů s pozitivním testem na přítomnost protilátek proti ustekinumabu, byla tendence k vyšší clearance ustekinumabu.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiilor a demonstrat existenţa unei tendinţe către un clearance crescut al ustekinumab la pacienţii cu teste pozitive la anticorpi antiustekinumab.
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, ponechte palec stále na pístu, vytáhněte jehlu a povolte kůži (viz Obrázek 6).
Romanian: • Când pistonul este împins până la capătul cursei, continuaţi să exercitaţi o presiune pe capul pistonului, scoateţi acul şi eliberaţi pielea (vezi Figura 6)
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Romanian: Pacienții tratați cu ustekinumab în doza recomandată au prezentat ameliorări semnificative din perspectiva criteriului final de evaluare în săptămâna 8, constând în vindecarea histoendoscopică a mucoasei în grupul de tratament cu ustekinumab (18%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (9%).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni z hlediska účinnosti po dobu až 52 týdnů po prvním podání hodnoceného léčiva.
Romanian: Toți pacienții au fost urmăriți pentru eficacitate timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a medicamentului de studiu.
Czech: Nicméně abnormální regulace IL-12 a IL-23 jsou spojeny s onemocněními zprostředkovanými změnou imunity, jako je psoriáza, psoriatická artritida, Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.
Romanian: Cu toate acestea, reglarea anormală a IL-12 şi IL-23 a fost asociată cu boli imuno-mediate, cum sunt psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă.
Czech: Přípravek STELARA koncentrát pro infuzní roztok se smí používat pouze k intravenózní indukční dávce.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie utilizat doar pentru administrarea intravenoasă a dozei de inducție.
Czech: • roztok není zmrzlý.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Romanian: Ustekinumab inhibă bio-activitatea IL-12 şi IL-23 împiedicând p40 să se lege de receptorul proteic IL-12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune.
Czech: Ustekinumabum je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka proti interleukinu (IL)-12/23 připravená technologií rekombinantní DNA z myší myelomové buněčné linie.
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23 produs pe o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADNului.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
Romanian: La pacienții cu boală Crohn şi colită ulcerativă, după o doză intravenoasă de ~ 6 mg/kg, începând cu săptămâna 8 a fost administrată o doză subcutanată de întreținere de 90 mg ustekinumab la interval de 8 sau 12 săptămâni.
Czech: b vyhojení nebo minimální léze N (%)
Romanian: b liber sau minimal N
Czech: STELARA je dodávána jako sterilní roztok v jednorázové injekční lahvičce nebo jednorázové předplněné injekční stříkačce.
Romanian: STELARA este furnizat în flacon steril, de unică folosinţă sau în seringă preumplută.
Czech: • roztok v předplněné injekční stříkačce není zmrzlý.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu este îngheţată.
Czech: Lékař rozhodne, jakou dávku přípravku STELARA budete potřebovat a po jak dlouhou dobu Vám bude podáván.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly PASI 75, PASI 90 změnu oproti výchozí hodnotě v Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), změnu oproti výchozí hodnotě v celkocém měřítku skóre v PedsQL(Paediatric Quality do Life Inventory) ve 12. týdnu.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus PASI 75, PASI 90, modificarea față de valoarea inițială a Indicelui Dermatologic al Calității Vieții (IDCV) la copii şi adolescenţi, modificarea față de valoarea inițială a scorului total al PedsQL (Inventarul privind calitatea vieții la copii și adolescenți) în săptămâna 12.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s ustekinumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn și colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 let a starší s plakovou psoriázou Bezpečnost ustekinumabu byla hodnocena ve dvou studiích fáze 3 u pediatrických pacientů se středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou.
Romanian: Pacienții copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste cu psoriazis în plăci Siguranța ustekinumab a fost studiată în cadrul a două studii de fază 3 la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci moderat până la sever.
Czech: Tím dosáhne roztok příjemné teploty pro aplikaci injekce.
Romanian: Aceasta va permite soluţiei să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Czech: • Uchopte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou za její tělo.
Romanian: • Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Czech: Medián V/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 37%.
Romanian: Raportul V/F mediu la pacienţii cu greutate > 100 kg a fost cu aproximativ 37% mai mare comparativ cu pacienţii cu o greutate ≤ 100 kg.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat L-metionină
Czech: Vy a Váš doktor rozhodnete, zda budete kojit nebo používat přípravek Stelara - nedělejte obojí.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara.
Czech: Přípravek Stelara se nedoporučuje podávat dětem s psoriázou mladším 6 let, ani dětem s psoriatickou artritidou, Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou mladším 18 let, protože nebyl u této věkové skupiny studován.
Romanian: Stelara nu este recomandat pentru utilizare la copii cu psoriazis cu vârsta sub 6 ani sau pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum
Czech: Na Obrázku 1 je znázorněna předplněná injekční stříkačka
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku za její tělo tak, aby jehla s krytkou směřovala vzhůru.
Romanian: • Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia şi cu acul protejat de capac orientat în sus
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 5%) v kontrolovaných obdobích psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy u dospělých v klinických hodnoceních s ustekinumabem byly nasofaryngitida a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 5%) raportate în fazele controlate ale studiilor clinice efectuate cu ustekinumab la pacienţii adulți cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă au fost nazofaringita și cefaleea.
Czech: Pacienti, kteří v 8 týdnech nevykazují dostatečnou terapeutickou odpověď po první subkutánní dávce, mohou dostat druhou subkutánní dávku již po 8 týdnech (viz bod 5.1).
Romanian: Pacienții care răspund inadecvat la 8 săptămâni după administrarea subcutanată a primei doze, pot primi o a doua doză subcutanată în acest moment (vezi pct 5.1).
Czech: • Zubní infekce
Romanian: • Dureri de dinți
Czech: • Injekci si aplikujte ihned po odstranění krytky jehly.
Romanian: • Injectaţi prompt doza, după ce aţi îndepărtat capacul acului
Czech: • Na místo po vpichu můžete přiložit vatový tampón nebo gázu a přidržet po dobu 10 vteřin.
Romanian: • Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
Czech: Budete potřebovat injekční stříkačku, jehlu a antiseptický (desinfekční) tampón, gázu nebo vatový tampón a odpadní nádobu na použité jehly (viz Obrázek 1).
Romanian: Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 1).
Czech: V 18 měsících (týdnu 76) bylo PASI 75 u 84% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
Romanian: La 18 luni (în săptămâna 76), 84% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75, comparativ cu 19% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului).
Czech: Vazbou sdílené p40 podjednotky IL-12 a IL-23 může ustekinumab uplatnit své klinické účinky u psoriázy, psoriatické artritidy, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy přes přerušení drah cytokinů Th1 a Th17, které jsou hlavní pro patologii těchto onemocnění.
Romanian: Prin legarea la subunitatea comună p40 a IL-12 şi IL-23, se presupune că ustekinumab îşi exercită efectele clinice în psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă prin întreruperea căilor citokinelor Th1 şi Th17, care sunt importante în patologia acestor boli.
Czech: Odpověď ACR 70, N (%) 5 (2%)
Romanian: Răspuns ACR 70, N (%) 5 (2%) 25 (12%)
Czech: Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného.
Romanian: STELARA trebuie diluat doar cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Respondéři na indukci ustekinumabem v 16. týdnu Pacienti léčení ustekinumabem, u kterých ve studii UNIFI-I v 8. týdnu nebyla přítomna odpověď, dostali v 8. týdnu 90 mg ustekinumabu s.c. (36 % pacientů).
Romanian: Pacienților tratați cu ustekinumab care nu au avut răspuns până în săptămâna 8 a studiului UNIFI-I li s-a administrat ustekinumab 90 mg s.c. în săptămâna 8 (36% dintre pacienți).