FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Portuguese: De entre as crianças tratadas durante 24 ou 48 semanas, os percentis de altura por idade diminuíram 1,3 e 9,0, respetivamente, desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento a longo prazo.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Portuguese: Ulceração da boca, estomatite ulcerativa, estomatite, estomatite aftosa, dispepsia, queilite, glossite, refluxo gastroesofágico, doença retal, doença gastrointestinal, obstipação, fezes soltas, dor de dentes, afeção dentária, desconforto gástrico, dor na boca
English: Prior Response Relapse
Portuguese: Resposta prévia Recidiva
English: How to take Ribavirin Mylan
Portuguese: Como tomar Ribavirina Mylan
English: In combination with interferon alfa-2b
Portuguese: Em associação com o interferão alfa-2b
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b:
Portuguese: Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b:
English: In a separate trial, 224 patients with genotype 2 or 3 received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with ribavirin 800 mg-1,400 mg p.o. for 6 months
Portuguese: Num ensaio separado, 224 doentes com genótipo 2 ou 3 receberam peginterferão alfa-2b, 1,5 microgramas/kg por via subcutânea, uma vez por semana, em associação com a ribavirina 800 mg1.400 mg por via oral durante 6 meses (com base no peso corporal, apenas três doentes com um peso > 105 kg receberam a dose de 1.400 mg) (Tabela 8).
English: Children and adolescents 3 to 16 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA (assessed by a central laboratory using a research-based RT-PCR assay) were enrolled in two multicentre trials and received ribavirin 15 mg/kg per day plus interferon alfa-2b 3 MIU/m times a week for 1 year followed by 6 months follow-up after treatment.
Portuguese: Ribavirina em associação com o interferon alfa-2b Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN-VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/m
English: Usual daily Ribavirin Mylan dose
Portuguese: Dose diária comum de Ribavirina Mylan
English: The Ribavirin Mylan hard capsule is available in different pack sizes:
Portuguese: Ribavirina Mylan está disponível em diferentes apresentações:
English: Posology
Portuguese: Tabela
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Portuguese: Consulte os respetivos RCM dos medicamentos antirretrovirais que estão a ser administrados concomitantemente com a terapêutica para o VHC, por forma a tomar conhecimento e controlar as toxicidades específicas para cada medicamento, e o potencial de sobreposição de toxicidades com ribavirina em associação com outros medicamentos.
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Portuguese: Ribavirina Mylan pára a multiplicação do vírus da hepatite C. Ribavirina Mylan não deve ser utilizado sem interferão alfa-2b, isto é Ribavirina Mylan não deve ser utilizado isoladamente.
English: Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin combination treatment.
Portuguese: Lembrar: Leia a secção “Advertências e precauções” do Folheto informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Mylan antes de iniciar o tratamento combinado.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3c Genotype 4
Portuguese: Todos os genótipos Genótipo 1
English: Pruritus, photosensitivity reaction, maculopapular rash, eczema, hyperhidrosis, acne, skin disorder, nail disorder, skin discolouration, dry skin, erythema, bruise
Portuguese: Prurido, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea maculopapular, eczema, hiper-hidrose, acne, afeção cutânea, afeção ungueal, descoloração cutânea, pele seca, eritema, hematomas
English: Fatigue, rigors, pyrexia, influenza like illness, asthenia, irritability
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, síndrome tipo gripal, astenia, irritabilidade
English: The use of ribavirin in combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b was evaluated in a number of clinical trials.
Portuguese: Terapêutica combinada com peginterferão alfa-2b ou interferão alfa-2b: A utilização de ribavirina, num tratamento combinado com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa2b, foi avaliada em numerosos ensaios clínicos.
English: SVR* SVR in patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12
Portuguese: ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento Resposta no final do tratamento* Recidiva RVM RVM em doentes com ARN-VHC indetetável na semana 12 de tratamento
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Portuguese: Vertigens, deficiência auditiva/perda da audição, acufenos, dor de ouvidos
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Portuguese: Efeitos secundários notificados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue (que pode causar fadiga, falta de ar ou tonturas), diminuição de neutrófilos (que o torna mais suscetível a diferentes infeções), - diminuição da atividade da glândula da tiroide (o que poderá fazê-lo sentir-se cansado, deprimido, aumentar a sua sensibilidade ao frio e outros sintomas), - sentir-se deprimido ou irritável, sensação de mal-estar no estômago, sensação de mal-estar, alterações de humor, sensação de cansaço, dificuldade em adormecer ou em manter-se a dormir, infeção viral, fraqueza, - diarreia, tonturas, febre, sintomas tipo gripe, dor de cabeça, diminuição ou aumento do apetite, perda de peso, diminuição da taxa de crescimento (peso e altura), dor no lado direito das costelas, faringite (dor de garganta), arrepios com estremecimentos, dor de estômago, vómitos, - pele seca, perda de cabelo, irritação, comichão, dores musculares, moinhas musculares, dor nas articulações e nos músculos, erupção cutânea.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Portuguese: Tabela 9 Resposta virológica na semana 12 de tratamento, resposta no final do tratamento,
English: How to store Ribavirin Mylan
Portuguese: Como conservar Ribavirina Mylan
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Portuguese: - medicamentos antivírus da imunodeficiência humana (VIH) - [inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa (INTR) e/ou terapêutica antirretroviral combinada (TARc)]: - Tomar este medicamento em associação com o interferão alfa e um medicamento anti-VIH pode aumentar o risco de acidose láctica, insuficiência do fígado e desenvolvimento de alterações no sangue (diminuição do número de glóbulos vermelhos que transportam o oxigénio, certos glóbulos brancos que combatem as infeções e células de coagulação do sangue chamadas plaquetas).
English: In combination with peginterferon alfa-2b
Portuguese: Em associação com o peginterferão alfa 2b
English: Reminder: This medicine is used in combination with interferon alfa-2b for hepatitis C virus infection.
Portuguese: Lembrar: Ribavirina Mylan destina-se apenas a ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b para a infeção pelo vírus da Hepatite C. Para obter uma informação completa leia a secção “Como utilizar” do Folheto Informativo relativo ao interferão alfa-2b.
English: HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
Portuguese: ARN-VHC negativo ou diminuição na carga viral ≥ 1 log Na semana 12***
English: Headache, dizziness, dry mouth, concentration impaired
Portuguese: Cefaleias, tonturas, xerostomia, concentração alterada
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Portuguese: Tel: +46 855 522 750
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating, - severe stomach pain; black or tar-like stools; blood in stool or urine, lower back or side pain,
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento em associação com outros medicamentos: - dor no peito ou tosse persistente; alterações na maneira como o seu coração bate, desmaio, - confusão, sentir-se deprimido; pensamentos suicidas ou comportamento agressivo, tentativa de suicídio, pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, - sensação de dormência ou formigueiro, - dificuldade em dormir, raciocinar ou concentrar-se, - dor intensa no estômago, fezes negras ou tipo alcatrão, presença de sangue nas fezes ou na urina,
English: 6.5 Nature and contents of container
Portuguese: Blisters - Não são necessárias precauções especiais de conservação 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
English: 4 capsules b Refer to adult dose recommendations a1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Portuguese: 4 cápsulas b Consultar as recomendações posológicas para adultos
English: th percentile).
Portuguese: TSH).
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Portuguese: Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b before you begin used in combination with this medicine.
Portuguese: Lembrar: Leia a secção “Não tome” do Folheto informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com este medicamento.
English: Genotype 1* By Week 4*** (n= 950) HCV-RNA negative
Portuguese: (n=915) ARN-VHC negativo 508
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Portuguese: Em 30% dos doentes tratados com ribavirina e peginterferão alfa-2b e 37% dos doentes tratados com ribavirina e interferão alfa-2b observou-se uma redução nas concentrações de hemoglobina > 4 g/dl.
English: Interferon alfa-2b: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética de doses múltiplas, não se observaram interações farmacocinéticas entre a ribavirina e o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b.
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Portuguese: Dispneia, taquipneia, epistaxe, tosse, congestão nasal, irritação nasal, rinorreia, crises esternutatórias, dor faringolaríngea
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Portuguese: Efeitos secundários notificados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - diminuição do número de células de coagulação do sangue chamadas plaquetas (que pode resultar na fácil formação de hematomas e hemorragias espontâneas), - excesso de triglicéridos no sangue, excesso de acido úrico (como na gota) no sangue, aumento da atividade da glândula da tiroide (o que pode causar nervosismo, intolerância ao calor e transpiração excessiva, perda de peso, palpitações, tremores), - agitação, fúria, comportamento agressivo, distúrbios comportamentais, dificuldade de concentração, instabilidade emocional, desmaios, sensação de ansiedade e nervosismo, sensação de frio, sentir-se confuso, sentimento de inquietação, sentir-se com sono, falta de atenção ou interesse, alterações de humor, dor, pouca qualidade de sono, sonambulismo, tentativa de suicídio, dificuldades em dormir, sonhos anormais, desejar ferir-se a si próprio, - infeções bacterianas, constipação vulgar, infeções fúngicas, visão anormal, olhos secos ou lacrimejantes, infeção do ouvido, dor ou infeção ou irritação nos olhos, alterações do paladar, alterações na voz, herpes labial, tosse, gengivas inflamadas, perda de sangue pelo nariz, irritação no nariz, dor na boca, faringite (dor na garganta), respiração rápida, infeções respiratórias, lábios secos e cortes nos cantos da boca, falta de ar, sinusite, espirros, dor na boca, dor na língua, nariz entupido ou com corrimento, dor de garganta, dor de dentes, abcesso dentário, distúrbios nos dentes, vertigens (sensação de cabeça a andar à roda), fraqueza, - dores no peito, afrontamentos, palpitações (batimentos do coração fortes), frequência dos batimentos cardíacos rápida, - função hepática anormal, - refluxo gástrico, dor nas costas, urinar na cama, obstipação, distúrbios retais ou gastroesofágicos, incontinência, apetite aumentado, inflamação da membrana do estômago e do intestino, malestar no estômago, fezes moles,
English: Ribavirin in combination with interferon alfa-2b
Portuguese: Ribavirina em associação com o interferão alfa-2b
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Portuguese: - distúrbios urinários, infeção do trato urinário, - período menstrual doloroso, irregular ou ausente, períodos menstruais anormalmente abundantes e prolongados, alterações vaginais, inflamações vaginais, dor nos testículos, desenvolvimento de traços corporais masculinos, - acne, hematomas, eczema (pele inflamada, vermelha, com comichão e secura com possíveis lesões com secreção), sensibilidade ao toque aumentada ou diminuída, aumento da transpiração, aumento da atividade muscular, músculos tensos, dor nos membros, distúrbios nas unhas, sensação de dormência ou formigueiro, pele pálida, erupção cutânea com lesões localizadas formando elevações, mãos trémulas, vermelhidão da pele ou alterações da pele, descoloração da pele, pele sensível à luz do sol, feridas na pele, inchaço devido à acumulação de água em excesso, glândulas inchadas (nódulos linfáticos inchados), tremores, tumor (não especificado).
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Portuguese: Em doentes coinfetados pelo VHC/VIH que recebem TARc têm ocorrido os seguintes efeitos secundários adicionais com a associação de ribavirina e peginterferão alfa-2b (não listados anteriormente nos efeitos secundários em adultos): - diminuição do apetite, - dor de costas, - diminuição dos linfócitos CD4, - metabolismo da gordura deficiente, - hepatite, - dores dos membros, - candidíase oral (sapinhos na boca), - várias alterações dos valores nas análises ao sangue.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Portuguese: Tabela 4 Alteração posológica em doentes adultos com compromisso renal Depuração da creatinina
English: Batch
Portuguese: Gengivite
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Portuguese: d interferão alfa2b (3 MUI 3x/semana)
English: Ribavirin 800-1,400 mg/day plus peginterferon alfa-2b 1.5 μg/kg once weekly
Portuguese: Ribavirina (800 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg)
English: Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Portuguese: Os efeitos de Ribavirina Mylan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis; contudo, outros medicamentos utilizados em associação poderão exercer algum efeito.
English: Conjunctival haemorrhage, eye pruritus, keratitis, vision blurred, photophobia Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Hemorragia conjuntival, prurido ocular, queratite, visão turva, fotofobia
English: Duration of treatment - Naïve patients
Portuguese: Duração do tratamento Doentes não submetidos a tratamento prévio
English: What Ribavirin Mylan contains
Portuguese: Qual a composição de Ribavirina Mylan
English: Titanium dioxide (E171) Capsule imprint:
Portuguese: Invólucro da cápsula: - Gelatina - Dióxido de titânio (E171)
English: P1.5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg) P0.5/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 to 0.5 microgram/kg) I/R Ribavirin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Portuguese: Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferão alfa-2b (1,5 a 0,5 microgramas/kg)
English: Plasma HCV -RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
Portuguese: * A população com intenção de tratar inclui 7 doentes para os quais, pelo menos, 12 semanas de tratamento prévio não conseguiram ser confirmadas.
English: If you forget to take Ribavirin Mylan
Portuguese: Não tome Ribavirina Mylan
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Portuguese: Ribavirina 15 mg/kg/dia interferão alfa-2b 3 MUI/m
English: HCV Genotype and Viral Load*
Portuguese: [mg/kg], genótipo e carga viral)
English: - azathioprine is a medicine that suppresses your immune system, using this medicine in combination with ribavirin and pegylated alpha interferons and, therefore may increase your risk of developing severe blood disorders.
Portuguese: Ao utilizar este medicamento em associação com Ribavirina Mylan pode aumentar o risco de desenvolver doenças graves do sangue.
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Portuguese: Isto é ainda mais relevante quando os controlos externos são selecionados retrospetivamente.
English: • Grounds for refusal
Portuguese: • Fundamentos para a recusa
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Portuguese: Anexo Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Portuguese: O requerente solicitou uma autorização de introdução no mercado condicional com base na alegação de que o seu pedido cumpre todos os requisitos do Regulamento (CE) n.º 507/2006.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Exondys após reexame
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Portuguese: A nível individual, a variabilidade entre os doentes é evidente e a separação entre os grupos não é tão clara.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Portuguese: A falta de um braço controlado com placebo não permite retirar quaisquer conclusões.
English: The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 726/2004, the efficacy and the safety of the above mentioned medicinal product is not properly or sufficiently demonstrated.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, que a eficácia e a segurança do medicamento supramencionado não foram demonstradas de forma adequada e suficiente.
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Portuguese: • a eficácia do eteplirsen não foi demonstrada.
English: The quality of this product is considered to be acceptable when used in accordance with the conditions defined in the proposed SmPC.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM proposto.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da autorização de introdução no mercado condicional para Exondys.
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Portuguese: Durante a avaliação inicial pelo CHMP, foram realizados três estudos clínicos adicionais para fornecer dados adicionais para sustentar o pedido.