FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Tell the doctor or laboratory staff that you are taking Ciprofloxacin Bayer if you have to provide a blood or urine sample.
Italian: • Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciprofloxacina Bayer se deve fare analisi del sangue o delle urine.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Italian: • pentoxifillina (per i disturbi circolatori) • caffeina
English: It was shown in a clinical study that concomitant use of ropinirole with ciprofloxacin, a moderate inhibitor of the CYP450 1A2 isozyme, results in an increase of Cmax and AUC of ropinirole by 60% and 84%, respectively.
Italian: In uno studio clinico è stato dimostrato che l'uso concomitante di ropinirolo e ciprofloxacina, un moderato inibitore dell'isoenzima 1A2 del CYP450, dà luogo a un incremento della Cmax e dell'AUC del ropinirolo rispettivamente del 60% e dell'84%.
English: • have myasthenia gravis (a type of muscle weakness)
Italian: • soffre di miastenia grave (un tipo di debolezza muscolare)
English: Non-renal clearance of ciprofloxacin is mainly due to active trans-intestinal secretion and metabolism.
Italian: La clearance non renale della ciprofloxacina è dovuta prevalentemente a secrezione transintestinale attiva e a metabolismo.
English: Ciprofloxacin is approved for the treatment of uncomplicated and complicated infections caused by ciprofloxacinsusceptible bacteria and thus a broad variety of infections in adults.
Italian: La ciprofloxacina è approvata per il trattamento delle infezioni non complicate e complicate causate da batteri sensibili alla ciprofloxacina e quindi per un ampio spettro di infezioni nell'adulto.
English: Children and adolescents Indications
Italian: Bambini e adolescenti Indicazioni
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement with the proposal to adapt the national SPCs of Ciprofloxacin MR tablets in those European Member States where the product is approved, to the outcome of the referral procedure for the other Ciprofloxacin Bayer formulations by submitting adequate national variations.
Italian: Pertanto il CHMP e il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto sulla proposta di adattare i riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali relativi alle compresse di Ciprofloxacin MR in quegli Stati membri dell'UE in cui il prodotto è autorizzato in base all'esito del deferimento per le altre formulazioni di Ciprofloxacin Bayer presentando opportune variazioni a livello nazionale.
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Italian: Per il possibile rischio di danno articolare, la ciprofloxacina non deve essere usata durante l'allattamento.
English: Ciprofloxacin Bayer is an antibiotic belonging to the fluoroquinolone family.
Italian: Ciprofloxacina Bayer è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni.
English: Nevertheless, in very rare instances, after microbiological documentation of the causative organism and evaluation of the risk/benefit balance, ciprofloxacin may be prescribed to these patients for the treatment of certain severe infections, particularly in the event of failure of the standard therapy or bacterial resistance, where the microbiological data may justify the use of ciprofloxacin.
Italian: Ciò nonostante, in circostanze molto rare, dopo documentazione microbiologica dell'agente causale e valutazione del rapporto rischio/beneficio, la ciprofloxacina può essere prescritta a questi pazienti per il trattamento di talune infezioni gravi, in modo particolare in caso di insuccesso della terapia standard o di resistenza batterica, qualora i dati microbiologici giustifichino l'impiego della ciprofloxacina.
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in children and adolescents:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere armonizzata nelle seguenti indicazioni per le formulazioni orali e per endovena nei bambini e negli adolescenti:
English: In most cases, ciprofloxacin should be administered in combination with another appropriate (beta-lactam) antibiotic.
Italian: Nella maggior parte dei casi la ciprofloxacina va somministrata in combinazione con un altro antibiotico appropriato (beta-lattame).
English: - the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications for oral and intravenous formulations in adults:
Italian: - il CHMP ha concluso che l'autorizzazione all'immissione in commercio potrebbe essere armonizzata nelle seguenti indicazioni per le formulazioni orali e per endovena negli adulti:
English: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Athens, Greece
Italian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi , Atene, Grecia
English: Therefore, the CHMP and the Applicant/MAH were in agreement that a duration up to 3 months with ciprofloxacin was justified for the treatment of malignant external otitis.
Italian: Pertanto il CHMP e il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno concordato che la durata fino a 3 mesi del trattamento con ciprofloxacina era giustificata per l'otite esterna maligna.
English: There have been many reports of increases in oral anticoagulant activity in patients receiving antibacterial agents, including fluoroquinolones.
Italian: Ci sono state diverse segnalazioni d'incremento dell'attività degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano antibatterici, compresi i fluorochinoloni.
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Italian: Nei pazienti adulti la durata dell'infusione è di 60 minuti per Ciprofloxacina Bayer 400 mg e di 30 minuti per Ciprofloxacina Bayer 200 mg.
English: • infections of the testicles
Italian: • infezioni dei testicoli
English: Common ≥ 1/100 to <
Italian: Comune da ≥1/100 a
English: Most reported adverse events were not unexpected, mainly gastro-intestinal disorders or cutaneous disorders.
Italian: Per la maggior parte gli eventi avversi segnalati, prevalentemente disturbi gastrointestinali o cutanei, non erano inattesi.
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Italian: Il confronto dei parametri farmacocinetici a regimi posologici di 2 e 3 volte al giorno per via endovenosa non ha indicato il verificarsi di accumulo né per la ciprofloxacina né per i suoi metaboliti.
English: Cystic fibrosis
Italian: Fibrosi cistica
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Italian: Attualmente in vari paesi dell'UE sono autorizzate e commercializzate le seguenti formulazioni orali ed endovenose: - compresse rivestite con film a rilascio immediato: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - granuli e solvente per sospensione orale: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - soluzione per infusione (flaconcini in vetro e flexibag): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml e 400 mg/200 ml - compresse rivestite con film a rilascio modificato: 500 mg, 1000 mg - bustine: 250 mg, 500 mg
English: The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Italian: La sospensione pronta per l'uso è stabile per 14 giorni se conservata in frigorifero o a temperatura ambiente al di sotto dei 30° C. Una volta completato il trattamento non riutilizzare il prodotto.
English: In patients for whom sodium intake is of medical concern (patients with congestive heart failure, renal failure, nephrotic syndrome, etc.), the additional sodium load should be taken into account (for sodium chloride content, see section 2).
Italian: Nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, sindrome nefrosica, ecc.) è necessario tenere conto del contenuto di sodio del prodotto (per il contenuto di cloruro di sodio, vedere paragrafo 2).
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Italian: Limitazione dell'indicazione “Infezioni del tratto respiratorio inferiore” Il CHMP ha osservato che la ciprofloxacina non era adatta nella terapia contro i pneumococchi e che l'efficacia contro la clamidia era inferiore a quella di altri fluorochinoloni come levofloxacina o moxifloxacina.
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate:
Italian: Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l'efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
English: Cases of polyneuropathy (based on neurological symptoms such as pain, burning, sensory disturbances or muscle weakness, alone or in combination) have been reported in patients receiving ciprofloxacin.
Italian: Sono stati segnalati casi di polineuropatia (sulla base di sintomi neurologici quali dolore, bruciore, disturbi sensoriali o debolezza muscolare, da soli o in associazione) in pazienti trattati con ciprofloxacina.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Italian: • un chelante polimerico del fosfato (ad es. sevelamer)
English: Swallow the tablets with plenty of fluid.
Italian: Ingoi le compresse con liquido abbondante.
English: Single doses of 100-750 mg produced dose-dependent maximum serum concentrations (Cmax) between 0.56 and 3.7 mg/L.
Italian: Dosi singole di 100 - 750 mg hanno dato luogo a concentrazioni sieriche massime (Cmax) dose-dipendenti comprese fra 0,56 e 3,7 mg/L.
English: Modified Release Tablets Formulation
Italian: Formulazione in compresse a rilascio modificato
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Italian: In sintesi, il CHMP era del parere che l'antrace debba permanere tra le indicazioni, onde non ingenerare incertezza nei medici che prescrivono il medicinale e per mantenere la conformità con le linee guida comunitarie e internazionali che raccomandano la ciprofloxacina come trattamento di prima linea.
English: There may be a particular risk of selecting for ciprofloxacin-resistant bacteria during extended durations of treatment and when treating nosocomial infections and/or infections caused by Staphylococcus and Pseudomonas species.
Italian: Può esserci un particolare rischio di selezionare batteri resistenti alla ciprofloxacina in corso di trattamenti di lunga durata e nel trattamento di infezioni nosocomiali e/o di infezioni causate dalle specie Staphylococcus e Pseudomonas.
English: Co-administration of ciprofloxacin and tizanidine is contra-indicated.
Italian: La somministrazione concomitante di ciprofloxacina e tizanidina è controindicata.
English: Ciprofloxacin should be used only when the resort to rifampcicin is not possible.
Italian: La ciprofloxacina va usata solo nel caso in cui non sia possibile ricorrere alla rifampicina.
English: Withdrawn Indications
Italian: Indicazioni revocate
English: After evaluating the data presented by the Applicant/MAH, the CHMP considered that the therapeutic indication related to the empiric ciprofloxacin treatment of Shigellosis or the traveller's diarrhoea was acceptable with the wording “infections of the gastro-intestinal tract (e.g. travellers' diarrhoea)” and restricted its use in “severe” cases in section 4.2, with the following schedule regimens:
Italian: Dopo aver valutato i dati presentati dal richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica riferita al trattamento empirico della shigellosi o diarrea del viaggiatore con ciprofloxacina fosse accettabile con il testo “infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore)” e ne ha limitato l'uso ai casi “gravi” nel paragrafo 4.2 con i seguenti schemi posologici:
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Italian: Complessivamente, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica “sinusite acuta” non potesse essere accettata, dato che il patogeno più comunemente responsabile di questa infezione, lo Streptococcus pneumoniae, ha solo una sensibilità intermedia alla ciprofloxacina e che l'efficacia di quest'ultima in questa indicazione non è sufficientemente suffragata dai dati presentati.
English: During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Italian: Durante o in seguito a un trattamento con ciprofloxacina possono essere isolati batteri che mostrano resistenza alla ciprofloxacina, in presenza o meno di una superinfeziione clinicamente manifesta.
English: The CHMP therefore recommended the following wording to distinguish, by specific indications, the prophylactic and curative uses of ciprofloxacin in neutropenic patients with the following wording: -treatment of infections in neutropenic patients, -prophylaxis of infections in neutropenic patients.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il testo seguente onde distinguere, per specifica indicazione, l'impiego profilattico e curativo della ciprofloxacina nei pazienti neutropenici: - trattamento delle infezioni nei pazienti neutropenici, - profilassi delle infezioni nei pazienti neutropenici.
English: • long lasting or recurring ear or sinus infections
Italian: • infezioni di lunga durata o ricorrenti dell'orecchio o dei seni paranasali
English: Following oral administration of single doses of 250 mg, 500 mg, and 750 mg of ciprofloxacin tablets, ciprofloxacin is absorbed rapidly and extensively, mainly from the small intestine, reaching maximum serum concentrations 1-2 hours later.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una compressa da 250 mg, 500 mg e 750 mg, la ciprofloxacina viene assorbita rapidamente ed ampiamente, prevalentemente a livello dell'intestino tenue, raggiungendo concentrazioni sieriche di picco in 1-2 ore.
English: Hypersensitivity and allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactoid reactions, may occur following a single dose (see section 4.8) and may be life-threatening.
Italian: Reazioni allergiche e di ipersensibilità, comprese l'anafilassi e le reazioni anafilattoidi, si possono verificare dopo una dose singola (vedere paragrafo 4.8) e possono mettere il paziente in pericolo di vita.
English: Ciprofloxacin is present in plasma largely in a nonionised form and has a large steady state distribution volume of 2-3 L/kg body weight.
Italian: La ciprofloxacina è presente nel plasma in gran parte in forma non ionizzata ed ha un grande volume di distribuzione alla stato stazionario, pari a 2-3 L/kg di peso corporeo.
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Italian: Successivamente il CHMP ha raggiunto un accordo con il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in merito alle nuove proposte di regolazione della dose in caso di compromissione renale.
English: Following concomitant administration of 250 mg ciprofloxacin with clozapine for 7 days, serum concentrations of clozapine and N-desmethylclozapine were increased by 29% and 31%, respectively.
Italian: In seguito alla somministrazione concomitante di 250 mg di ciprofloxacina e clozapina per 7 giorni, si è osservato un incremento delle concentrazioni sieriche di clozapina e di N-demetilclozapina rispettivamente del 29% e del 31%.
English: • ropinirole (for Parkinson's disease)
Italian: • ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
English: Ciprofloxacin has been shown to cause photosensitivity reactions.
Italian: La ciprofloxacina può provocare reazioni di fotosensibilità.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Italian: Con l'uso della ciprofloxacina, possono manifestarsi tendinite e rottura dei tendini (soprattutto a carico del tendine di Achille), talvolta bilaterale, già nelle prime 48 ore di trattamento.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di stralciare le compresse di ciprofloxacina a rilascio modificato da questa procedura di deferimento onde semplificare l'armonizzazione in misura significativa.
English: Pharmacotherapeutic group: Fluoroquinolones, ATC code: J01MA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Fluorochinoloni, codice ATC: J01MA02
English: Groupings of relevant species according to ciprofloxacin susceptibility (for Streptococcus species see section 4.4)
Italian: Classificazione delle specie rilevanti sulla base della sensibilità alla ciprofloxacina (per le specie Streptococcus vedere paragrafo 4.4)
English: A glass of water may be taken after taking the dose.
Italian: Dopo aver preso la dose può bere un bicchiere d'acqua.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Italian: La ciprofloxacina va usata in combinazione con altri antimicrobici, come la rifampicina nelle infezioni da Staphylococci e i beta-lattami o gli amminoglicosidi nelle infezioni da Pseudomonas aeruginosa.
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Italian: Cionondimeno il CHMP ha osservato che nel trattamento di tali infezioni con la ciprofloxacina occorre prestare attenzione alle precauzioni d'uso.
English: After a careful review of the data submitted the CHMP considered that the therapeutic indication of ciprofloxacin in prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis in adults was well substantiated by publications and corresponded to the current practice.
Italian: Dopo un attento esame dei dati sottoposti, il CHMP ha ritenuto che l'indicazione terapeutica della ciprofloxacina nella profilassi delle infezioni invasive causate da Neisseria meningitidis negli adulti fosse ben documentata in letteratura e che corrispondesse alla pratica attuale.
English: Allergic reaction Allergic oedema / angiooedema
Italian: Reazione allergica Edema allergico / angioedema
English: Other Indications
Italian: Altre indicazioni
English: Epididymo-orchitis and pelvic inflammatory diseases may be caused by fluoroquinolone-resistant Neisseria gonorrhoeae.
Italian: Le epididimo-orchiti e la malattia infiammatoria pelvica possono essere causate da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni.
English: Diarrhoea caused by Shigella dysenteriae type 1
Italian: Diarrea causata da Shigella dysenteriae tipo 1
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Italian: Colite associata ad antibioticoterapi a (molto raramente con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4)
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Italian: Pertanto è stato raccomandato il testo seguente per il paragrafo 4.1, con la successiva conseguente modifica del paragrafo 4.2: - riacutizzazioni della sinusite cronica, in particolare se causata da batteri Gram-negativi - uretrite e cervicite da gonococchi - orchiepididimite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - malattia infiammatoria pelvica, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae - otite esterna maligna
English: • Ciprofloxacin Bayer may cause a reduction in the number of white blood cells and your resistance to infection may be decreased.
Italian: • Ciprofloxacina Bayer può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni.
English: Ventricular arrhythmia, QT prolongation, torsades de pointes *
Italian: Aritmia ventricolare, prolungamento del QT, torsione di punta *
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Indications approved for children and adolescents in most European countries include acute pulmonary exacerbations of patients with cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa, complicated urinary tract infections, pyelonephritis, and post-exposure prophylaxis of inhalational anthrax.
Italian: Le indicazioni approvate per bambini e adolescenti nella maggior parte dei paesi europei comprendono riacutizzazioni polmonari nei pazienti con fibrosi cistica causata da Pseudomonas aeruginosa, infezioni complicate del tratto urinario, pielonefrite e profilassi a seguito di inalazione di antrace.
English: The active substance is ciprofloxacin.
Italian: Il principio attivo è la ciprofloxacina.
English: • lung and bronchial infections in children and adolescents suffering from cystic fibrosis
Italian: • infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
English: The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Italian: La posologia varia in funzione dell'indicazione, della gravità e della sede dell'infezione, della sensibilità dell'agente patogeno alla ciprofloxacina, della funzionalità renale del paziente e, nei bambini e negli adolescenti, del peso corporeo.
English: Daily dose in mg and in mL
Italian: Dose giornaliera in mg ed in mL
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLE MODIFICHE DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
English: Ciprofloxacin Bayer is used in children and adolescents, under specialist medical supervision, to treat the following bacterial infections:
Italian: Ciprofloxacina Bayer si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche: