FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toinen tutkimus oli avoin prospektiivinen ei-vertaileva tutkimus, jossa arvioitiin kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa invasiivista kandidiaasia, ruokatorven kandidiaasia ja invasiivista aspergilloosia sairastavien lapsipotilaiden (ikä 6 kuukautta - 17 vuotta) hoidossa (toisen vaiheen hoitona eli salvagehoitona).
Norwegian Bokmål: Den andre studien var en prospektiv, åpen, ikke komparativ studie som vurderte sikkerhet og effekt av kaspofungin hos barn (alder 6 måneder til 17 år) med invasiv candidainfeksjon, candidainfeksjon i øsofagus og invasiv aspergillose (som redningsterapi).
Finnish: Aikuispotilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-pistemäärä 7-9), Caspofungin Accord -annokseksi suositellaan farmakokineettisten tietojen perusteella 35 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår 7 til 9) anbefales det en daglig dose kaspofungin på 35 mg basert på farmakokinetiske data.
Finnish: Vaatimuksena oli, että hoitovastetta ei ollut saavutettu (taudin eteneminen tai muiden vähintään seitsemän päivän ajan käytettyjen sienilääkehoitojen tuloksettomuus) (84 % tutkimukseen otetuista potilaista) tai että potilas ei sietänyt muita standardisienilääkehoitoja (16 % tutkimukseen otetuista potilaista).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte enten være refraktære til (sykdomsprogresjon eller ingen forbedring med annen antimykotisk behandling gitt i minst 7 dager) (84 % av de inkluderte pasientene) eller intolerante overfor annen standard antimykotisk behandling (16 % av de inkluderte pasientene).
Finnish: Vakavia lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia tai kaspofungiinihoidon keskeyttämiseen johtaneita lääkkeestä johtuneita haittavaikutuksia esiintyi molemmissa hoitoryhmissä yhtä suurella osalla potilaista.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger eller legemiddelrelaterte bivirkninger som ledet til seponering av kaspofungin var sammenlignbar i de to behandlingsgruppene.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että valmiste voidaan käyttää 24 tunnin kuluessa, kun se säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa, tai 48 tunnin kuluessa, kun infuusionestepussi (-pullo) säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja liuottimena on 0,9-prosenttinen (9 mg/ml), 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) tai 0,225-prosenttinen (2,25 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteliuos tai laktaattia sisältävä Ringerin liuos.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata har vist at produktet kan brukes innen 24 timer når det lagres ved 25 °C eller mindre, eller innen 48 timer når den intravenøse infusjonsposen (flasken) lagres i kjøleskap (2 til 8 °C) og er fortynnet med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %), eller Ringer-laktat infusjonsvæske.
Finnish: Kaspofungiini erittyy ja metaboloituu hyvin vähäisessä määrin ensimmäisten 30 tunnin kuluessa kaspofungiinin antamisesta.
Norwegian Bokmål: Det er lite utskillelse eller biotransformasjon av kaspofungin de første 30 timene etter at stoffet er blitt gitt.
Finnish: On huomattava, että kaspofungiinin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu riittävästi prospektiivisissa kliinisissä tutkimuksissa vastasyntyneiden ja alle 3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av kaspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i prospektive kliniske studier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Finnish: Kaspofungiinin pitoisuus plasmassa oli näillä nuorilla pienempi kuin aikuisilla, joiden annostus oli 70 mg/vrk, joka on yleisin nuorten hoidossa käytetty annostus.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin-konsentrasjonen i plasma hos disse ungdommene ble redusert relativt til voksne som fikk 70 mg daglig, som var den dosen som oftest ble administrert til ungdom.
Finnish: Valkoinen tai vaalea tiivis kylmäkuivattu jauhe liukenee täydellisesti.
Norwegian Bokmål: Det hvite til off-white frysetørrede pulveret oppløses fullstendig.
Finnish: Kaspofungiinille ei ole vielä määritetty EUCAST-raja-arvoja, koska kaspofungiinin MIC-arvoissa on ollut huomattavia vaihteluita eri laboratorioiden välillä.
Norwegian Bokmål: EUCAST har fastslått teknikker for standardisert følsomhetstesting for gjær av. EUCAST-brytningspunkter har ennå ikke blitt fastslått for kaspofungin, på grunn av signifikante variasjoner mellom laboratorietester av MIC-verdier for kaspofungin.
Finnish: Kaspofungiini oli negatiivinen in vitro -genotoksisuusmäärityksissä ja in vivo hiirellä tehdyssä luuytimen kromosomitestissä.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin ga negativt resultat både i in vitro-analyser for potensiell gentoksisitet og i in vivo-kromosomtester på benmarg hos mus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: 70 mg kerta-annoksia koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa kaspofungiinin farmakokinetiikka oli samanlaista lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla vapaaehtoisilla aikuisilla (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja verrokkikoehenkilöillä.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom: I en klinisk studie med enkeltdoser på 70 mg var farmakokinetikken til kaspofungin lik hos voksne frivillige med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50 til 80 ml/min) og kontrollpersoner.
Finnish: Kaspofungiinilla on osoitettu olevan fungisidinen vaikutus Candida-sieniin.
Norwegian Bokmål: Fungicid aktivitet med kaspofungin er vist overfor Candida-gjærsopper.
Finnish: Jos annos 50 mg/m2/vrk on hyvin siedetty mutta kliininen vaste ei ole riittävä, vuorokausiannos voidaan nostaa tasolle 70 mg/m2 (todellinen vuorokausiannos ei saa olla yli 70 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis daglig dose på 50 mg/m2 er godt tolerert, men ikke viser en adekvat klinisk respons, kan daglig dose økes til 70 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Finnish: Jos tätä ilmenee, kaspofungiinin anto tulee lopettaa ja aloittaa tarkoituksenmukainen hoito.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal behandlingen med kaspofungin avbrytes og hensiktsmessig behandling gis.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien joidenkin maksa-arvojen kohoaminen)
Norwegian Bokmål: • Forandringer i enkelte laboratorieblodprøver (bl.a. økte verdier av noen leverfunksjonsprøver)
Finnish: Kaspofungiinia annettiin 70 mg:n kyllästysannos ja sen jälkeen 50 mg kerran vuorokaudessa, kun taas amfoterisiini B:tä annettiin 0,6-0,7 mg/kg/vrk potilaille, joilla ei ollut neutropeniaa, tai 0,7-1,0 mg/kg/vrk potilaille, joilla oli neutropenia.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin 50 mg en gang daglig ble gitt etter en 70 mg startdose, mens amfotericin B ble gitt i doser på 0,6 til 0,7 mg/kg/dag til pasienter uten neutropeni eller 0,7 til 1,0 mg/kg/dag til pasienter med neutropeni.
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er kaspofungin.
Finnish: Jos lääke oli hyvin siedetty mutta potilaan kuume jatkui ja kliininen tila heikkeni, kun hoitoa oli jatkettu viisi vuorokautta, tutkimuslääkkeiden annostus voitiin nostaa kaspofungiiniryhmässä 70 mg:aan/vrk (13,3 % hoidetuista potilaista) ja liposomaalista amfoterisiini B:tä saaneessa ryhmässä 5,0 mg:aan/kg/vrk (14,3 % hoidetuista potilaista).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ble godt tolerert, men pasientens feber vedvarte og den kliniske tilstanden forverret seg etter 5 dagers behandling, kunne dosen for kaspofungin økes til 70 mg/dag (13,3 % av pasientene som ble behandlet) eller til 5,0 mg/kg/dag av liposomalt amfotericin B (14,3 % av pasientene som ble behandlet).
Finnish: MITT-analyysin perusteella suotuisan hoitovasteen saavuttaneiden osuus oli kaspofungiinihoidon päättyessä käyttöaiheen mukaan: 81 % (30/37) invasiivista kandidiaasia, 50 % (5/10) invasiivista aspergilloosia ja 100 % (1/1) ruokatorven kandidiaasia sairastaneiden ryhmässä.
Norwegian Bokmål: MITT-analysen viste at andelen pasienter som hadde god respons etter avsluttet behandling med kaspofungin, fordelt på indikasjon, var: 81 % (30/37) med invasiv candidainfeksjon, 50 % (5/10) med invasiv aspergillose og 100 % (1/1) med candidainfeksjon i øsofagus.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Norwegian Bokmål: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Startdose
Finnish: Koska kaspofungiini täten eliminoituu ilman, että sen jakautuminen elimistöön olisi saavuttanut tasapainotilan, kaspofungiinin jakautumistilavuudesta on toistaiseksi mahdoton esittää luotettavaa arviota.
Norwegian Bokmål: Derfor foregår eliminasjonen i fravær av distribusjonslikevekt, og et riktig estimat av distribusjonsvolumet for kaspofungin er på det nåværende tidspunkt umulig å finne.
Finnish: Empiirinen hoito kuumeisilla aikuispotilailla, joilla on neutropenia: Kliiniseen tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1111 potilasta, joilla oli itsepintainen kuume ja neutropenia, ja heille annettiin joko kaspofungiinia 50 mg kerran vuorokaudessa 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tai liposomaalista amfoterisiini B:tä 3,0 mg/kg/vrk.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling av febrile, neutropene, voksne pasienter: Totalt 1111 pasienter med vedvarende feber og neutropeni ble inkludert i en klinisk studie og behandlet med enten kaspofungin 50 mg en gang daglig etter en startdose på 70 mg eller liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että Aspergilluksen kaspofungiinialtistuksesta on seurauksena hyyfien kärkiosien ja haarautumiskohtien eli solun kasvu- ja jakautumiskohtien hajoaminen ja kuolema.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo studier viser at eksponering av Aspergillus for kaspofungin fører til lysis og død av apikale tupper og grenpunkter på hyfene hvor cellevekst og deling forekommer.
Finnish: Kaspofungiini annetaan yhtenä infuusiona kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bør gis som en enkel daglig infusjon.
Finnish: Toimitetaan 1 injektiopullon pakkauksissa.
Norwegian Bokmål: Leveres i pakninger med 1 hetteglass.
Finnish: Kaspofungiinialtistuksen suurenemista todettiin aikuispotilailla munuaisten vajaatoiminnan ja lievän maksan vajaatoiminnan yhteydessä, naispuolisilla koehenkilöillä sekä iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for kaspofungin ble sett hos voksne pasienter med nyresykdom og mild leversykdom, hos kvinner og hos eldre.
Finnish: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Norwegian Bokmål: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på hann- og hunnrotter viser kaspofungin ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiinia voidaan antaa siklosporiinia saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at kaspofungin kan brukes av pasienter som tar ciklosporin når den potensielle nytten oppveier den potensielle risikoen.
Finnish: Tutkimukseen hyväksytyt potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto ja heillä oli neutropenia (< 500 solua/mm3 96 tunnin ajan) ja kuumetta (> 38,0 °C), joka ei ollut reagoinut
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde fått kjemoterapibehandling for malignitet eller hadde hatt hematopoietisk stamcelletransplantasjon, samt hadde neutropeni (< 500 celler/mm3 i 96 timer) og feber (> 38,0 C) og responderte ikke på ≥ 96 timer med parenteral antibakteriell terapi.
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: 150 mg kaspofungin daglig (opptil 51 dager) hos 100 voksne pasienter (se pkt.
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Norwegian Bokmål: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Daglig vedlikeholdsdose
Finnish: Vain koulutettu hoitoalan ammattilainen, joka on lukenut täydelliset käyttöohjeet (ks. alla "Caspofungin Accord -valmisteen liuotus ja laimennusohjeet"), voi valmistella tämän lääkkeen.
Norwegian Bokmål: Bare utdannet helsepersonell som har lest hele veiledningen bør klargjøre legemidlet (se nedenfor "Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Accord
Finnish: Kahdessa terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa siklosporiini A (annostus 4 mg/kg x 1 tai 3 mg/kg x 2 kahdentoista tunnin välein) suurensi kaspofungiinin AUC-arvoa noin 35 %.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier utført med voksne friske frivillige økte ciklosporin A (en dose på 4 mg/kg eller to doser på 3 mg/kg gitt med 12 timers mellomrom) AUC for kaspofungin med ca. 35 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord
Finnish: Vastaavasti jos C. parapsilosis -isolaattien herkkyys anidulafungiinille ja mikafungiinille on alentunut, myös niiden herkkyyden kaspofungiinille voidaan katsoa olevan alentunut.
Norwegian Bokmål: På lignende måte kan C. paraplilosis-isolater som er middels følsomme for anidulafungin og mikafungin, anses som middels følsome for kaspofungin.
Finnish: Syy-yhteyttä kaspofungiiniin ei ole kuitenkaan osoitettu.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng til kaspofungin er ikke påvist.
Finnish: Paino: Aikuisia kandidiaasipotilaita koskeneessa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa todettiin potilaan painon vaikuttavan kaspofungiinin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Vekt: Det ble sett at vekt influerer på farmakokinetikken til kaspofungin i de populasjonsfarmakokinetiske analysene hos voksne pasienter med candidainfeksjon.
Finnish: MITT-analyysituloksiin perustuvat, riskitekijöiden mukaan korjatut kokonaisonnistumisprosentit olivat: kaspofungiini 46,6 % (26/56) ja liposomaalinen amfoterisiini B 32,2 % (8/25).
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate i MITTanalyseresultatene, justert for risiko, var: 46 % (26/56) for kaspofungin og 32,2 % (8/25) for liposomalt amfotericin B.
Finnish: (kreatiniinipuhdistuma 31-49 ml/min), pitkälle edennyt (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min) ja loppuvaiheen (kreatiniinipuhdistuma <10 ml/min ja dialyysiä vaativa) munuaisten vajaatoiminta suurensivat plasman kaspofungiinipitoisuuksia kohtalaisesti kerta-annoksen antamisen jälkeen (AUCarvon muutoksen vaihteluväli 30-49 %).
Norwegian Bokmål: Moderat (kreatininclearance 31 til 49 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance 5 til 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet (kreatininclearance <10 ml/min og avhengig av dialyse) økte plasmakonsentrasjonen av kaspofungin moderat etter dosering av en enkelt dose (spredning: 30 til 49 % for AUC).
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan kaspofungiini ei inhiboi mitään sytokromi-P450-järjestelmän entsyymiä.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viser at kaspofungin ikke hemmer noen av enzymene i cytokrom P450-(CYP)systemet.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Caspofungin Accord -valmistetta).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord)
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieni-infektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1),
Norwegian Bokmål: Pasienter i kaspofungingruppen opplevde residiver forårsaket av følgende uvanlige gjær- og muggsopper: Trichosporon arter (1), Fusarium arter (1), Mucor arter (1) og Rhizopus arter (1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut eikä estänyt muiden lääkevalmisteiden CYP3A4-välitteistä metaboliaa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte eller hemmet kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre legemidler.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska Caspofungin Accord -valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: IKKE BLAND ELLER INFUNDER CASPOFUNGIN ACCORD SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av Caspofungin Accord med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler.
Finnish: Vaihe 2 Caspofungin Accord -liuoksen lisääminen potilaan infuusioliuokseen Laimennusnesteinä lopullista infuusionesteliuosta varten tulisi käyttää natriumkloridiinjektionesteliuosta (9 mg/ml) tai laktaattia sisältävää Ringerin liuosta.
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert Caspofungin Accord til infusjonsvæsken til pasienten Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringerlaktat infusjonsvæske skal brukes.
Finnish: Tämä havainto saattaa olla osoitus siitä, että induktorit aiheuttavat lapsipotilaille samanlaisen pitoisuuden pienenemisen kuin aikuispotilaille.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at barn vil ha samme reduksjon med indusere som man har sett hos voksne.
Finnish: * 10,5 ml tulee käyttää kaikissa injektiopulloissa olevien valmisteiden liuottamiseen
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER ANNET
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Norwegian Bokmål: Må ikke blandes med oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden Caspofungin Accord ikke er stabil i oppløsningsmidler som inneholder glukose.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö kaspofungiini ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kaspofungin skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Elinjärjestelmä Yleinen (≥1/100, <1/10)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaspofungiini ei indusoinut muiden aineiden sytokromi P3A4 -välitteistä metaboliaa.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre substanser.
Finnish: Rajalliset tiedot viittaavat siihen, että vastasyntyneille ja imeväisille (alle 3 kuukauden ikäisille) voidaan harkita kaspofungiiniannosta 25 mg/m2/vrk ja pikkulapsille (3-11 kuukauden ikäisille) annosta 50 mg/m2/vrk (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at kaspofungin 25 mg/m2 daglig hos nyfødte og spedbarn (under 3 måneder) og 50 mg/m2 daglig hos småbarn (3 til 11 måneder) kan overveies (se pkt.
Finnish: Caspofungin Accord -valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Caspofungin Accord kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on valkoinen tai vaalea jauhe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caspofungin Accord ser ut og innholdet i pakningen Caspofungin Accord pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver.
Finnish: Veri ja imukudos hemoglobiiniarvojen lasku, hematokriittiarvojen lasku, vähentynyt leukosyyttien määrä anemia, trombosytopenia, hyytymishäiriö, leukopenia, lisääntynyt eosinofiilien määrä, vähentynyt trombosyyttien määrä, lisääntynyt trombosyyttien määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, lisääntynyt leukosyyttien määrä, vähentynyt neutrofiilien määrä
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer reduksjon av hemoglobin, reduksjon av hematokritt, reduksjon av antall hvite blodlegemer anemi, trombocytopeni, koaguleringsforstyrrelse, leukopeni, økning av antall eosinofile, reduksjon av antall blodplater, økning av antall blodplater, reduksjon av antall lymfocytter, økning av antall hvite blodlegemer, reduksjon av antall nøytrofile
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kaspofungiiniannosta 50 mg/vrk (1. päivänä annetun 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen) annokseen 150 mg/vrk invasiivisen kandidiaasin hoidossa.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 50 mg kaspofungin daglig (etter en startdose på 70 mg på dag 1) versus 150 mg daglig i behandling av invasiv candidainfeksjon.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja StevensJohnsonin oireyhtymä morbilliforminen ihottuma, iholeesio
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse og StevensJohnsons syndrom (se pkt.
Finnish: Maksaentsyymien tarkkaa seurantaa tulee harkita tapauksissa, joissa potilas saa samanaikaisesti näitä lääkevalmisteita.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av leverenzym-verdier bør vurderes hvis disse to legemidlene blir brukt samtidig.
Finnish: Tehoa mittaavaan analyysiin otettiin mukaan potilaat, jotka täyttivät tutkimuksen valintakriteerit ja saivat yhden tai useampia annoksia kaspofungiinia tutkimushoitona.
Norwegian Bokmål: Pasienter som møtte endepunktskriteriene og fikk en eller flere doser av kaspofungin som studiebehandling, ble tatt med i effektanalysen.
Finnish: Kaspofungiinihoidon päättyessä suotuisa kokonaisvaste oli molemmissa hoitoryhmissä samanlainen: 72 % (73/102) 50 mg:n kaspofungiiniannoksia saaneessa ryhmässä ja 78 % (74/95) 150 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (ero 6,3 % [95 % CI -5,9, 18,4]).
Norwegian Bokmål: Responsen var god etter endt kaspofunginbehandling og var lik i de 2 behandlingsgruppene: henholdsvis 72 % (73/102) og 78 % (74/95) for kaspofungin 50 mg og 150 mg behandlingsgruppene (forskjell 6,3 [95 % KI -5,9, 18,4]).
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa aikuispotilailla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa kaspofungiinia annettiin 50 tai 70 mg/vrk.
Norwegian Bokmål: Alle legemiddelinteraksjonsstudier hos voksne, som er beskrevet over, ble utført med daglige doser på 50 mg eller 70 mg kaspofungin.
Finnish: Kun maksan toimintakokeessa ilmenee poikkeamia kaspofungiinihoidon aikana, on potilasta seurattava maksan toiminnan heikkenemisen varalta ja arvioitava uudelleen kaspofungiinihoidon jatkamisen hyöty-haitta-suhde.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får unormale leverfunksjonsprøver i løpet av behandlingen med kaspofungin, bør overvåkes for å påvise forverring av leverfunksjonen, og risiko/nytte ved å fortsette behandlingen med kaspofungin bør revurderes.
Finnish: Lääkealtistuksen oletetaan kuitenkin olevan suurempi kuin keskivaikeassa maksan vajaatoiminnassa, joten varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa kaspofungiinia tällaisille potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering enn ved moderat nedsatt leverfunksjon er forventet, og kaspofungin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Retrospektiivisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin markkinoilla olevaa kaspofungiinia ja siklosporiinia 1-290 vuorokauden ajan (keskimäärin 17,5 vuorokautta) saanutta 40 potilasta, vakavia maksahaittoja ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble 40 pasienter i en retrospektiv studie behandlet med kaspofungin og ciklosporin fra 1 til 290 dager (median 17,5 dager), ingen alvorlige hepatiske bivirkninger ble notert.
Finnish: Maksaentsyymien tarkkaa seurantaa tulee harkita tapauksissa, joissa potilas saa samanaikaisesti kaspofungiinia ja siklosporiinia.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av leverenzym-verdier bør vurderes hvis kaspofungin og ciklosporin brukes samtidig.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on Caspofungin Accord sisältää lääkeainetta, kaspofungiinia, joka kuuluu sienilääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord inneholder et legemiddel som heter kaspofungin.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla oli jokin vakava lääketieteellinen perussairaus ja jotka saivat kaspofungiinin lisäksi useita muita lääkkeitä samanaikaisesti, on ilmennyt kliinisesti merkittäviä maksan toimintahäiriöitä, maksatulehdusta sekä maksan vajaatoimintaa.
Norwegian Bokmål: Hos noen voksne og pediatriske pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med kaspofungin, er det rapportert tilfeller av klinisk signifikant leverdysfunksjon, hepatitt og leversvikt.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Der er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: • epämiellyttävä tunne rintakehässä, rintakipu, kehon lämpötilan muutoksen tunne, yleinen huonovointisuus, epämääräinen kipu, kasvojen turvotus, nilkkojen, käsien tai jalkojen turvotus, turvotus, aristus ja väsymyksen tunne.
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet