FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmella rituksimabiryhmän potilaalla (8 %) oli yhteensä 5 vakavaa infektiota (Pneumocystis jirovecii -pneumonia, tulehdusperäinen tromboosi, nikamavälilevyn tulehdus, keuhkoinfektio, stafylokokkisepsis) ja yhdellä tavanomaisia prednisoniannoksia saaneen ryhmän potilaalla (3 %) oli vakava infektio (Pneumocystis jirovecii -pneumonia).
Icelandic: Þrír sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk rítúxímab fengu alls 5 alvarlegar sýkingar (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii, smitandi segamyndun (infective thrombosis), þófabólgu milli hryggjarliða (intervertebral discitis), lungnasýkingu, blóðsýkingu af völdum Staphylococcus) og einn sjúklingur (3%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni fékk alvarlega sýkingu (lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii).
Finnish: • usean elimen toimintavajaus.
Icelandic: • bilun í mörgum líffærum.
Finnish: Rixathon 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten EU/1/17/1185/003
Icelandic: Rixathon 500 mg innrennslisþykkni, lausn EU/1/17/1185/003
Finnish: Jos potilaalle ei ole ilmaantunut vakavia infuusioon liittyviä reaktioita ensimmäisen tai sen jälkeen tavanomaisella antonopeudella annettujen 1000 mg:n Rixathon-infuusioiden yhteydessä, toinen ja sitä seuraavat infuusiot voidaan antaa nopeammin käyttämällä samaa pitoisuutta kuin aikaisemmissa infuusioissa (4 mg/ml 250 ml:n tilavuudessa).
Icelandic: Ef sjúklingar hafa ekki fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum aukaverkunum við fyrsta eða síðari innrennsli af 1.000 mg skammti af Rixathon, sem gefin voru með venjulegri innrennslisáætlun, má gefa annað og síðari innrennsli með meiri hraða og nota sömu þéttni og í fyrra innrennsli (250 ml með 4 mg/ml þéttni).
Finnish: Siksi Rixathonia ei saa antaa raskaana oleville naisille, ellei hoidon mahdollista hyötyä arvioida suuremmaksi kuin mahdollista riskiä.
Icelandic: Af þessum orsökum ætti ekki að gefa þunguðum konum Rixathon nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Finnish: 42 kk kohdalla p = 0,029
Icelandic: 42 mánuði r p = 0,029
Finnish: Jos saat hoitoon hyvän vasteen, saatat saada Rixathonia ylläpitohoitoon.
Icelandic: Ef þú svarar meðferðinni vel gætir þú fengið Rixathon sem viðhaldsmeðferð.
Finnish: Ylläpitohoidossa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli samankaltainen rituksimabilla hoidetuilla potilailla ja seurantaryhmissä.
Icelandic: Meðan á viðhaldsmeðferð stóð var tíðni 3. og 4. stigs hjartasjúkdóma sambærileg milli sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með rítúxímab og sjúklinga í eftirlitshópi.
Finnish: Pitkittyvä masennus Vakava masennus Ärtyisyys
Icelandic: Viðvarandi þunglyndi Alvarlegt þunglyndi Pirringur
Finnish: Rixathon voi aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavan aivoinfektion, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkefalopatiaksi eli PML:ksi.
Icelandic: Rixathon getur örsjaldan valdið alvarlegri sýkingu í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).
Finnish: Taulukko 14 Fyysistä toimintakykyä ja elämänlaatua mittaavat tulokset viikolla 24 tutkimuksessa 1
Icelandic: Tafla 14 Niðurstöður rannsóknar á líkamsstarfsemi og lífsgæðum við viku
Finnish: Vakava virusinfe ktio2, pneumoc ystis jiroveciinfektio
Icelandic: 2 sýking af völdum Pneumocyst is jirovecii
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Icelandic: Aldraðir einstaklingar ( ≥ 65 ára)
Finnish: Rituksimabin keskimääräinen puhdistuma oli 0,313 l/vrk (vaihteluväli 0,116-0,726 l/vrk) ja jakautumistilavuus oli 4,50 l (vaihteluväli 2,25-7,39 l).
Icelandic: Meðalgildi úthreinsunar rítúxímabs var 0,313 l/dag (bil: 0,116-0,726 l/dag) og meðaldreifingarrúmmál var 4,50 l (bil: 2,25-7,39 l).
Finnish: Toistuvat Rixathon-hoitojaksot ovat mahdollisia.
Icelandic: Endurteknar lotur af Rixathon meðferð eru mögulegar.
Finnish: Alun perin pelkkää metotreksaattia saaneista potilaista 81 % sai myös rituksimabia joko rescue-hoitona viikoilla 16-24 tai jatkotutkimuksessa, kuitenkin ennen viikkoa 56.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem upphaflega fengu einungis metótrexat, fengu 81% rítúxímab annaðhvort sem hjálparlyf í 16.-24. viku eða í framhaldsrannsókn fyrir 56. viku.
Finnish: Myös niiden rituksimabia saaneiden potilaiden osuus, joilla havaittiin pienin kliinisesti merkittävä muutos (MCID = minimal clinically important difference) HAQ-DI-indeksissä (yksittäinen kokonaispistearvo pieneni > 0,22), oli suurempi kuin pelkkää metotreksaattia saaneiden ryhmässä (taulukko14).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu rítúxímab og sýndu lágmarksmun sem skipti klínísku máli (MCID, minimal clinically important difference) á fötlunarstuðli (skilgreint sem heildarlækkun á einstaklingsbundnum stigum > 0,22) var einnig hærra en hjá sjúklingum sem fengu metótrexat eitt sér (tafla 14).
Finnish: 4,06 vuotta
Icelandic: 4,06 ár
Finnish: Mukana olleet potilaat olivat iältään 21-75vuotiaita ja sairastivat äskettäin diagnosoitua tai uusiutunutta sairautta, joka oli täydellisessä remissiossa glukokortikoideista ja syklofosfamidipulssihoidosta koostuneen yhdistelmähoidon jälkeen.
Icelandic: 21 til 75 ára og voru með nýgreindan eða endurkominn sjúkdóm í algeru sjúkdómshléi eftir samsetta meðferð með sykursterum og cýklófosfamíði í reglulegum hrinum (pulse cyclophosphamide).
Finnish: Viikon 24 kohdalla havaittiin, että hoidon alussa reumafaktori- ja/tai anti-CCP-seropositiivisilla potilailla oli huomattavasti suuremmat mahdollisuudet saavuttaa ACR20- ja ACR50-vasteita verrattuna seronegatiivisiin potilaisiin (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (taulukko15).
Icelandic: Í 24. viku voru marktækt meiri líkur á að sjúklingar sem höfðu RF og/eða and-CCP í sermi við upphaf meðferðar hefðu náð ACR20 eða ACR50 svörun en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi við upphaf meðferðar (p = 0,0312 and p = 0,0096) (tafla 15).
Finnish: EULAR-vaste (%)
Icelandic: EULAR svörun (%)
Finnish: Jos saat Rixathonia muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Icelandic: Ef þú færð Rixathon ásamt öðrum lyfjum, getur verið að sumar þær aukaverkanir sem þú gætir fengið stafi af þeim lyfjum.
Finnish: Pneumocystis jirovecii -pneumoniaestohoito vaadittiin kaikille potilaille, joiden CD4+-reseptoria ilmentävien T-solujen määrä oli alle 250/kuutiomillimetri.
Icelandic: Nauðsynlegt var að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá öllum sjúklingum sem voru með færri CD4+ T-eitilfrumur en 250/mm3.
Finnish: Rixathonin annosta ei suositella pienennettäväksi.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að minnka skammta af Rixathon.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko11).
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem rannsakaðir voru með tilliti til verkunar var 810 sjúklingar (403 R-FC, 407 FC) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum (first-line study) (tafla 10a og tafla 10b) og 552 sjúklingar (276 R-FC, 276 FC) í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm (tafla 11).
Finnish: Täydellinen hoitovaste kahdeksan syklin jälkeen oli 76,2 % R-CHOP-haarassa ja 62,4 % CHOP-haarassa (p = 0,0028).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall eftir 8. lotu voru 76,2% hjá R-CHOP hópnum og 62,4% hjá CHOP hópnum (p = 0,0028).
Finnish: 2 Tiedot infuusioon liittyvistä reaktioista esitetään kohdassa Valittujen haittavaikutusten kuvaus.
Icelandic: 2 Ítarlegar upplýsingar um innrennslistengd viðbrögð eru í kaflanum um lýsingar valinna aukaverkana.
Finnish: Eläviä viruksia sisältävien rokotteiden turvallisuutta ei ole tutkittu rituksimabihoidon jälkeen.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað.
Finnish: Rixathonin ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Rixathon og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýetýleni.
Finnish: Rixathon-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Rixathon munu gefa þér lyfið.
Finnish: Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä Rixathon-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rixathon-hoitokerran jälkeen.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Rixathon stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Rixathon.
Finnish: • tavanomaista nopeampi sydämen syke.
Icelandic: • óvenjulega hraður hjartsláttur.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Rixathon-hoidon antamista.
Icelandic: Þú gætir verið beðin(n) um að taka ekki þau lyf í 12 klukkustundir áður en þú færð Rixathon.
Finnish: Suurin ihmisellä tutkittu laskimoon annettu rituksimabiannos on tähän mennessä ollut 5000 mg (2250 mg/m²), jota tutkittiin annoseskalaatiotutkimuksessa kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Stærsti skammtur af rítúxímab, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVP-ryhmään (57,2 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með æxlissvörun (CR, CRu, PR) var marktækt hærra (p< 0,0001 ChiSquare próf) hjá R-CVR hópnum (80,9%) en hjá CVP hópnum (57,2).
Finnish: • infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava
Icelandic: • innrennslistengd tafarlaus fækkun blóðflagna (afturkræf), getur í sjaldgæfum tilvikum verið banvæn
Finnish: Taulukko 16 Täydellisen remission saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus hoitokuukautena 6 (Intent-to-Treat-potilaat*)
Icelandic: Tafla 16 Hlutfall sjúklinga sem náði algeru sjúkdómshléi á 6 mánuðum (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (Intent-to-Treat Population*)
Finnish: Veren neutrofiilitasot tulee määrittää ennen jokaista Rixathon-infuusiota ja säännöllisin välein kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä sekä tapauksissa, joissa infektioon viittaavia oireita ilmenee (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með Rixathon og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Finnish: Rituksimabi aiheuttaa B-solujen vähäisyyttä noin 70-80 %:lla potilaista, mutta vain pienellä osalla seerumin immunoglobuliinien määrä laskee.
Icelandic: Rítúxímab olli B-frumufækkun hjá 70-80% sjúklinga, en tengdist ekki lækkun á immúnóglóbúlíni í sermi nema hjá minnihluta sjúklinga.
Finnish: Kokonaiseloonjäämisajan 24 kuukauden estimaatti oli 68,2 % R-CHOP-ryhmässä ja 57,4 % CHOP-haarassa.
Icelandic: Eftir 24 mánuði var mat á heildarlifun 68,2% í R-CHOP hópnum miðað við 57,4% í CHOP hópnum.
Finnish: Teho autovasta-aine (RF ja/tai anti-CCP) -seropositiivisilla potilailla Autovasta-aineiden RF (reumafaktori) ja/tai anti-CCP:tä (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vastaaine) suhteen seropositiiviset potilaat saivat paremman vasteen rituksimabilla yhdessä metotreksaatin kanssa kuin seronegatiiviset potilaat.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti-Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu rítúxímab ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Finnish: Teho havaittiin sekä äskettäin diagnosoiduilla potilailla että potilailla, joiden tauti oli relapsoitunut (taulukko17).
Icelandic: Meðferðin reyndist veita verkun bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 17).
Finnish: Aika ennen uuden hoidon aloittamista
Icelandic: ** Tími fram að nýrri CLL meðferð
Finnish: Muutamia viivästyneen neutropenian tapauksia havaittiin yli neljä viikkoa viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
Icelandic: Nokkur tilfelli voru tilkynnt um síðbúna daufkyrningafæð sem kom fram síðar en fjórum vikum eftir síðasta innrennsli af rítúxímab.
Finnish: Toksinen epidermaaline n nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), StevensJohnsonin oireyhtymä5
Icelandic: Eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni), StevensJohnson heilkenni5
Finnish: Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska rituksimabin käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér eða barni þínu er gefið þetta lyf ef þú eða barn þitt eru undir 18 ára aldri.
Finnish: Kuva 3: Ensimmäisen vakavan relapsin kumulatiivinen ilmaantuvuus ajan mittaan
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni fyrsta meiri háttar bakslags
Finnish: Rituksimabi voi aiheuttaa huimauksen tunnetta ja vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Icelandic: Rítúxímab getur valdið sundli og getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Tutkimustulokset 180 potilaasta osoittavat, että aikaisemmasta rituksimabihoidosta on kliinistä hyötyä (mukaan lukien CR) ja ne tukevat rituksimabin uusintahoitoa.
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímab hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % rituksimabiryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með IgG gildi undir lægri eðlilegum mörkum var um 60% hjá rítúxímab hópnum allt 2 ára meðferðartímabilið, en það lækkaði hjá eftirlitshópnum (36% eftir 2 ár).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að ná algeru sjúkdómshléi (alger myndun húðþekju og engar nýjar eða viðvarandi skemmdir) í mánuði 24 án þess að hafa notað prednisón í tvo mánuði eða lengur (CRoff í ≥ 2 mánuði).
Finnish: Lieviä relapseja (eivät hengenvaarallisia eikä niihin liittynyt vakavia elinvaurioita) todettiin rituksimabiryhmässä seitsemällä potilaalla (12 %) ja atsatiopriiniryhmässä kahdeksalla potilaalla (14 %).
Icelandic: Minni háttar bakslag (ekki lífshættulegt og leiddi ekki til meiri háttar líffæraskemmda) hafði komið fram hjá sjö sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab (12%) en átta sjúklingum í hópnum sem fékk azathíóprín (14%).
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Finnish: Rixathonia ei pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen ja/tai vakava infektio (esim. tuberkuloosi, sepsis ja opportunistisia infektioita, ks. kohta 4.3) eikä potilaille, joilla on vaikea immuunivajavuus (esim. jos CD4- tai CD8-pitoisuus on hyvin alhainen).
Icelandic: Rixathon á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3) eða alvarlega ónæmisbældum sjúklingum (t.d. þar sem gildi CD4 eða CD8 eru mjög lág).
Finnish: Kun rituksimabia annettiin kahtena 1000 mg:n infuusiona laskimoon kahden viikon välein, terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 20,8 vuorokautta (vaihteluväli 8,58-35,9 vuorokautta), systeemisen puhdistuman keskiarvo oli 0,23 l/vrk (vaihteluväli 0,091-0,67 l/vrk) ja vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvo oli 4,6 l (vaihteluväli 1,7-7,51 l).
Icelandic: Eftir innrennsli 1.000 mg skammts af rítúxímab í bláæð tvisvar sinnum með tveggja vikna millibili var meðal lokahelmingunartími 20,8 dagar (á bilinu 8,58 til 35,9 dagar), meðal úthreinsun úr líkamanum var 0,23 l/dag (á bilinu 0,091 til 0,67 l/dag) og meðal dreifingarrúmmál í jafnvægi var 4,6 l (á bilinu 1,7 til 7,51 l).
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Finnish: yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rixathonia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Rixathon.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy PML, Rixathon-hoito on lopetettava pysyvästi.
Icelandic: Ef sjúklingur fær PML skal hætta notkun Rixathon til frambúðar.
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa rituksimabia käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLL-potilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Icelandic: Niðurstöður annarra rannsókna (supportive studies) þar sem rítúxímab var notað ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð (þar á meðal CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustín og kladribín) við meðferð sjúklinga með áður ómeðhöndlað og/eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði hafa einnig sýnt fram á hátt heildarsvörunarhlutfall sem kemur fram sem lengri lifun fram að versnun með ávinningi, þó með lítillega hækkaðri eiturvirkni (sérstaklega í merg.
Finnish: Saatavilla oleva tieto viittaa siihen, että kliinisesti merkittävien infektioiden määrä pyysyy muuttumattomana annettaessa tällaista hoitoa aikaisemmin rituksimabia saaneille potilaille.
Icelandic: Þær upplýsingar sem fyrir liggja gefa til kynna að tíðni sýkinga sem skipta klínísku máli er óbreytt þegar slíkum meðferðarúrræðum er beitt hjá sjúklingum sem fengu áður rítúxímab.
Finnish: • nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
Icelandic: • ofsakláði, aukin svitamyndun, nætursviti
Finnish: Ihon papillooma * Infuusioon liittyviin reaktioihin on mukaanluettu oireet, joiden tiedot kerättiin kunkin infuusion jälkeen seuraavalla sovitulla käynnillä, ja haittavaikutukset tapahtuivat infuusion antopäivänä tai sitä seuraavana päivänä.
Icelandic: Totuæxli í húð (skin papilloma) * Meðal innrennslistengdra viðbragða voru einkenni sem tilkynnt var um við næstu komu til læknisins eftir hvert innrennsli og aukaverkanir sem komu fram sama dag og innrennsli var gefið eða daginn eftir.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Rixathoninfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Rixathon-infuusiota.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1.000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli Rixathon (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli Rixathon).
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Finnish: • pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeeton), pieni määrä verihiutaleita
Icelandic: • lítill fjöldi hvítra blóðkorna, með eða án hita, lítill fjöldi blóðflagna
Finnish: Kliinisten tutkimusten plasebokontrolloidussa vaiheessa vaikea neutropenia kehittyi 0,94 %:lle (13/1 382) rituksimabilla hoidetuille potilaille ja 0,27 %:lle (2/731) plaseboryhmän potilaille.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kerätyt turvallisuustiedot vastasivat odotettua, rituksimabin kliinisissä tutkimuksissa havaittua haittavaikutusprofiilia (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar sem fengust úr reynslu eftir markaðssetningu endurspegla þær aukaverkanir sem búist hafði verið við út frá klínískum rannsóknum á rítúxímab (sjá kafla 4.4).
Finnish: 1000 mg metyyliprednisolonia (tai vastaavan annoksen muuta glukokortikoidia) vuorokaudessa 1-3 päivän ajan, minkä jälkeen he saivat suun kautta prednisonia (1 mg/kg/vrk, enintään 80 mg/vrk).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í bláæð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Finnish: Tiedot tutkimuksessa mukana olleiden potilaiden pidennetystä seurannasta (seurannan keston mediaani 9 vuotta) vahvistivat rituksimabiylläpitohoidon pitkäaikaishyödyt seuraavien päätetapahtumien suhteen: taudin etenemisestä vapaa elinaika, tapahtumavapaa elinaika, aika seuraavaan lymfoomahoitoon ja aika seuraavaan solunsalpaajahoitoon (taulukko 7).
Icelandic: Gögn úr framlengdri eftirfylgni sjúklinga í rannsókninni (miðgildislengd 9 ár) staðfestu langtímaávinning af viðhaldsmeðferð með rítúxímabi varðandi lifun án versnunar sjúkdóms, lifun án aukaverkana, tíma fram að næstu meðferð við eitilfrumukrabbameini og tíma fram að næstu krabbameinslyfjameðferð (tafla 7).
Finnish: Taudin etenemisestä vapaan elinajan mediaani oli 42,2 kuukautta rituksimabiylläpitohoitoa saaneilla potilailla ja 14,3 kuukautta pelkässä seurannassa olleilla.
Icelandic: Miðgildislifun fram að versnun var 42,2 mánuðir hjá rítúxímab viðhaldshópnum samanborið við 14,3 mánuði hjá eftirlitshópnum.