FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, il est recommandé de préparer le flacon comme indiqué et de l'utiliser pour l'administration d'une dose unique au patient, selon l'activité à injecter ; tout matériau résiduel doit être jeté après radiomarquage et utilisation.
Bulgarian: Независимо от това се препоръчва флаконът да се подготви съгласно указанията и да се използва за единична доза за пациента на базата на радиоактивността, която трябва да се инжектира; целият останал материал трябва да се изхвърли след изотопно маркиране и употреба.
French: Laisser le flacon à 95°C pendant au minimum 7 minutes (ne pas dépasser 10 minutes de chauffage) sans agitation ni mélange.
Bulgarian: Оставете флакона при температура 95°C в продължение на най-малко 7 минути (нагряването не трябва да надвишава 10 минути) без разклащане или разбъркване.
French: Après le radiomarquage avec le bon volume de tampon de réaction et l'éluat du générateur, toute dilution supplémentaire avec un diluant est interdite.
Bulgarian: След изотопно маркиране с точния обем реакционен буфер и елуат от генератор, всяко понататъшно разреждане с какъвто и да е разредител е забранено.
French: Chaque flacon de 40 microgrammes contient un surplus de produit.
Bulgarian: Всеки флакон от 40 микрограма съдържа излишък от продукта.
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à limiter le risque de contamination du médicament et d'irradiation des opérateurs.
Bulgarian: Процедурите за прилагане трябва да се провеждат така, че да се сведе до минимум рискът от контаминация на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/ 1/16/1141/001
Bulgarian: EU/1/16/1141/001
French: La dose du patient doit être mesurée par un système d'étalonnage de radioactivité approprié immédiatement avant l'administration au patient.
Bulgarian: Дозата на пациента трябва да бъде измерена чрез подходяща система за калибриране на радиоактивността непосредствено преди приложението на пациента.
French: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italie
Bulgarian: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
French: La somatostatine est un neurotransmetteur du système nerveux central mais aussi une hormone qui se fixe aux cellules d'origine neuroendocrine et inhibe la libération de l'hormone de croissance, de l'insuline, du glucagon et de la gastrine.
Bulgarian: Соматостатинът е невротрансмитер в централната нервна система, но също така и хормон, който се свързва към клетки от невроендокринен произход и потиска освобождаването на растежен хормон, инсулин, глюкагон и гастрин.
French: Le gallium 68 décroît avec une demi-vie de 68 min pour donner du zinc-68 stable, 89 % par émission de positon d'une énergie moyenne de 836 keV suivie par des rayonnements photoniques de 511 keV (178 %), 10 % par capture d'électrons orbitaux (rayons X ou émissions Auger) et 3 % par 13 transitions gamma de 5 niveaux d'excitation.
Bulgarian: Галий-68 се разпада с период на полуразпад 68 min до стабилен цинк-68, 89 % чрез позитронна емисия със средна енергия 836 keV, последвана от фотонни излъчвания при анихилация, с енергия 511 keV (178 %), 10 % чрез прихващане на орбитални електрони (рентгенови емисии или емисии на Auger) и 3 % чрез 13 гама преходи от 5 възбудени нива.
French: Demandez à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина кога можете да възобновите кърменето.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Bulgarian: С този продукт ще работят и той ще Ви бъде прилаган само от хора, които са обучени да го използват безопасно.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Le RCP complet de SomaKit TOC est fourni comme document séparé de l'emballage du produit, dans le but de fournir aux professionnels de la santé des informations pratiques et scientifiques supplémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Bulgarian: Пълната версия на КХП на SomaKit TOC е предоставена като отделен документ в опаковката на продукта с цел предоставяне на медицинските специалисти на друга, допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтик.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 40 microgrammes
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 40 микрограма
French: Méthode
Bulgarian: Метод
French: Les précautions liées aux risques environnementaux se trouvent dans la rubrique 6.6.
Bulgarian: За предпазните мерки по отношение на риска за околната среда вижте в точка 6.6.
French: Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale.
Bulgarian: За да са възможни незабавни действия при спешни случаи, необходимите лекарствени продукти и оборудване, като ендотрахеална тръба, трябва да бъдат на непосредствено разположение.
French: Une représentation schématique de la procédure de radiomarquage est montrée à la figure 2
Bulgarian: Схематично представяне на процедурата за изотопно маркиране е показано на Фигура 2.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé en cas de signes visibles de détérioration.
Bulgarian: SomaKit TOC не трябва да се използва, ако има видими признаци на влошаване на качеството.
French: Trousse pour préparation radiopharmaceutique La boîte contient : - 1 flacon de poudre - 1 flacon de tampon
Bulgarian: Кутията съдържа: - 1 флакон прах - 1 флакон буфер
French: Par conséquent, la solution radiomarquée peut être utilisée dans les 4 heures suivant la préparation en fonction de la radioactivité requise pour l'administration.
Bulgarian: Затова изотопно маркираният разтвор може да се използва в рамките на 4 часа след приготвянето му съгласно радиоактивността, която трябва да се приложи.
French: Autres médicaments et SomaKit TOC
Bulgarian: Други лекарства и SomaKit TOC
French: • Galli Ad, 0.74 - 1.85 GBq, générateur de radionucléides (IRE-Elit).
Bulgarian: Galli Ad, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (IRE-Elit).
French: dans l'étude de Gabriel et al. en 2007.
Bulgarian: В проучването на Gabriel et al.
French: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Bulgarian: Τηλ: +30 22920 63900
French: Pour l'administration, la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue unidose équipée de la protection appropriée et d'une aiguille jetable stérile ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Bulgarian: При приложение, разтворът трябва да се изтегля през запушалката чрез спринцовка за една доза, снабдена с подходящ защитен екран и стерилна игла за еднократна употреба, или чрез оторизирана автоматизирана система за прилагане.
French: L'acquisition des images est effectuée par balayage du corps entier du crâne jusqu'à mi-cuisses.
Bulgarian: Полученото изображение трябва да включва цялото тяло от главата до средата на бедрото.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu pendant 8 heures et le lait tiré doit être éliminé.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо, кърменето трябва да се прекъсне за период от 8 часа, а отделената кърма да се изхвърли.
French: Il contient la substance active édotréotide.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество едотреотид.
French: Environ 16 % de l'activité du gallium (68Ga) édotréotide est éliminée de l'organisme par l'urine dans les 2 à 4 heures.
Bulgarian: Приблизително 16 % от радиоактивността на галиев (68Ga) едотреотид се отстранява от организма с урината в рамките на 2 до 4 часа.
French: Après injection dans une veine, il permet aux médecins de visualiser certaines parties du corps au cours d'une procédure d'imagerie médicale appelée tomographie par émission de positons (TEP).
Bulgarian: След инжектиране във вена, той може да направи части от тялото видими за лекарите по време на медицинска процедура на образно изследване, наречена позитронно-емисионна томография (ПЕТ).
French: Ceci devrait être pris en compte chez les patients ayant un régime pauvre en sodium.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez l'adulte est comprise entre 100 et 200 MBq (mégabecquerel, unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Bulgarian: Количеството, което обикновено се препоръчва за приложение при възрастни, е в диапазона от 100 MBq до 200 MBq (мегабекерел е единицата, която се използва за измерване на радиоактивност).
French: Après radiomarquage, SomaKit TOC doit être utilisé dans les 4 heures.
Bulgarian: След изотопното маркиране, SomaKit TOC трябва да се използва в рамките на 4 часа.
French: Acquisition des images
Bulgarian: Получаване на изображението
French: Au moment de l'administration, le produit doit être retiré de manière aseptique et les normes de radioprotection doivent être respectées.
Bulgarian: По време на прилагане, продуктът трябва да бъде асептично изтеглен и стандартите за радиационна защита трябва да се спазват.
French: - si vous avez des maladies du foie ou des reins (maladie hépatique ou rénale) ; - si vous avez moins de 18 ans ; - si vous présentez des signes de déshydratation avant ou après l'examen ; - si vous présentez d'autres affections médicales, comme un niveau élevé de cortisol dans l'organisme (syndrome de Cushing), de l'inflammation, une maladie de la thyroïde, un autre type de tumeur (de l'hypophyse, des poumons, du cerveau, du système immunitaire, de la thyroïde, des glandes surrénales ou autres) ou une maladie de la rate, qui peuvent affecter l'interprétation des images ; - si vous avez pris d'autres médicaments, comme des analogues de somatostatine et des corticostéroïdes, qui peuvent interagir avec SomaKit TOC ; - si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ; - si vous allaitez.
Bulgarian: - ако сте получили признаци на алергична реакция (изброени в точка 4) след предишно приложение на SomaKit TOC; - ако имате бъбречни или чернодробни проблеми (бъбречно или чернодробно заболяване); - ако сте на възраст под 18 години; - ако имате признаци на обезводняване преди и след прегледа; - ако имате други заболявания, като например високо ниво на кортизол в организма (синдром на Кушинг), възпаление, заболяване на щитовидната жлеза, друг вид тумор (на хипофизната жлеза, белите дробове, мозъка, гърдата, имунната система, щитовидната жлеза, надбъбречна жлеза или други) или заболяване на далака, които могат да повлияят на интерпретирането на изображенията; - ако сте приемали други лекарства, като например аналози на соматостатин и глюкокортикоиди, които могат да си взаимодействат със SomaKit TOC; - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна; - ако кърмите.
French: Des études de génotoxicité sur la 1,10-phénantroline disponibles dans la littérature montrent des résultats négatifs pour le test de mutation bactérienne (test de Ames), tandis que lors d'un test de lymphome chez la souris, un signe de génotoxicité potentielle a été observé à des concentrations 750 fois supérieures à la concentration sanguine maximale de 1,10-phénantroline pouvant être atteinte chez les patients.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност на 1,10-фенантролин, налични в литературата, показват отрицателни резултати при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), докато при теста с миши лимфом се получава индикация за възможна генотоксичност при концентрации, 750 пъти по-високи от максималната концентрация на 1,10-фенантролин в кръвта, постижима при пациенти.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir les rubriques 6.6 et 12.
Bulgarian: За указания относно екстемпоралната подготовка на лекарствения продукт преди приложение вижте точки 6.6 и 12.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0,9 à 1,0, qui doit être ≤ 2 %.
Bulgarian: Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0,9 до 1,0, която трябва да е ≤ 2 %.
French: L'efficacité de radiomarquage est calculée par intégration du pic au Rf = 0 à 0,1, qui doit être ≤ 3 %.
Bulgarian: Ефикасността на маркиране се изчислява чрез интегриране на пика с Rf = 0 до 0,1, която трябва да е ≤ 3 %.
French: Pour une activité administrée de 200 MBq, la dose de rayonnement délivrée aux organes critiques, c'est-à-dire la paroi de la vésicule urinaire, la rate, les reins et les surrénales, est d'environ 24, 22, 16 et 15 mGy, respectivement.
Bulgarian: При приложение на радиоактивност 200 MBq, типичните радиационни дози за критичните органи, които са стената на пикочния мехур, далака, бъбреците и надбъбречните жлези, са съответно около 24, 22, 16 и 115 mGy.
French: Le gallium (68Ga) édotréotide n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Галиевият (68Ga) едотреотид няма или има пренебрежимо влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Cependant, même en utilisant comme référence les limites pour les impuretés génotoxiques et carcinogènes, le risque lié aux traces de 1,10-phénantroline présentes dans la formulation SomaKit TOC est considéré comme négligeable à la dose administrée chez les patients : l'exposition à la 1,10-phénantroline (5 µg/dose) est 24 fois plus faible que la dose journalière admissible pour une impureté génotoxique (120 µg/jour pour les expositions <1 mois).
Bulgarian: Въпреки това, дори и когато границите за генотоксични и канцерогенни примеси се приемат като най-лошия референтен случай, рискът, свързан със следите от 1,10-фенантролин в състава на SomaKitTOC, се смята за незначителен при дозата, която ще се прилага при пациентите: експозицията на 1,10-фенантролин (5 µg/доза) е 24 пъти по-ниска от допустимия дневен прием за генотоксичен примес (120 µg/ден при експозиции <1 месец).
French: Le patient doit être bien hydraté avant le début de l'examen et uriner aussi souvent que possible au cours des premières heures suivant l'examen afin de réduire l'exposition aux rayonnements ionisants.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде добре хидратиран преди началото на прегледа и посъветван да уринира често през първите часове след прегледа с цел намаляване на радиацията.
French: Le médicament doit être administré uniquement par des professionnels de santé disposant des connaissances techniques nécessaires pour l'utilisation et la manipulation d'agents diagnostiques en médecine nucléaire et uniquement dans un établissement de médecine nucléaire agréé.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага само от обучени медицински специалисти с технически експертен опит в използването и боравенето с диагностични средства за нуклеарна медицина и само в специализирани звена по нуклеарна медицина.
French: Seules les solutions limpides, sans particules visibles doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
French: Étant donné que la vitesse d'élimination est considérablement inférieure à la demi-vie physique du gallium (68Ga) (68 min), la demi-vie biologique aura peu d'impact sur la demi-vie efficace du produit,
Bulgarian: Като се има предвид че скоростта на елиминиране е значително по-ниска от физическия полуживот на галия (68Ga) (68 минути), биологичният полуживот ще има слабо влияние върху ефективния полуживот на продукта, който може да се очаква да бъде малко по-малко от 68 минути.
French: L'évaluation de la tolérance locale a montré, chez certains animaux, des signes d'inflammation légers à modérés dans la région périvasculaire qui peuvent être attribués au pH acide de la solution.
Bulgarian: Оценката на локалната поносимост установява признаци на леко до умерено периваскуларно възпаление при някои животни, което може да се дължи на киселото рН на разтвора.
French: SomaKit TOC contient du sodium (voir rubrique 2).
Bulgarian: SomaKit TOC съдържа натрий (вижте точка 2).
French: Le flacon de tampon contient environ 32,5 mg de sodium.
Bulgarian: Флаконът с буфер съдържа приблизително 32,5 mg натрий.
French: La fixation dans le foie, l'hypophyse, la thyroïde et les glandes surrénales est plus faible.
Bulgarian: Ъптейкът в черния дроб и в хипофизата, щитовидната жлеза и надбъбречните жлези е по-ниско.
French: Avant le radiomarquage, le contenu de la trousse n'est pas radioactif.
Bulgarian: Съдържанието на кита преди изотопното маркиране не е радиоактивно.
French: SomaKit TOC ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique à l'édotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва SomaKit TOC SomaKit TOC не трябва да се използва - ако сте алергични към едотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
French: Normes de radioprotection - manipulation du produit Utiliser des gants imperméables, une protection efficace contre les rayonnements, et des mesures de sécurité appropriées lors de la manipulation de SomaKit TOC afin d'éviter toute exposition inutile du patient, des travailleurs, du personnel clinique, et de toute autre personne aux rayonnements.
Bulgarian: Използвайте непромокаеми ръкавици, ефективна защита от радиация и подходящи мерки за безопасност, когато работите с изотопно маркиран SomaKit TOC, за да избегнете ненужна експозиция на радиация на пациента, специализираните работници, клиничния персонал и други лица.
French: A l'aide une seringue stérile de 5 mL et une aiguille stérile (enduite de silicone ou d'un autre matériau approprié pour réduire la trace d'impuretés métalliques - non fournie) retirer soigneusement 4 mL d'eau pour préparations injectables (non fournies) et reconstituer la poudre dans le flacon 1.
Bulgarian: С 5 ml стерилна спринцовка и стерилна игла (със силиконово покритие или покритие от друг подходящ материал, който да намали следите от метални примеси - не е включена в опаковката) внимателно изтеглете 4 ml вода за инжекции (не е включена в опаковката) и реконституирайте праха във флакон 1. ж.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de SomaKit TOC, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise votre examen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на SomaKit TOC, моля, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
French: Par exemple, l'augmentation de densité des récepteurs de la somatostatine peut aussi être constatée dans les affections pathologiques suivantes : inflammations subaiguës (zones de concentration des lymphocytes), affections thyroïdiennes (par exemple nodule autonome et maladie d'Hashimoto), tumeurs de l'hypophyse, certains cancers du poumon (carcinome à petites cellules), méningiome, carcinome mammaire, maladie lympho-proliférative (par exemple lymphome de Hodgkin et lymphome non-Hodgkinien) et tumeurs provenant de tissus embryologiquement originaires de la crête neurale (par exemple paragangliome, carcinome médullaire de la thyroïde, neuroblastome, phéochromocytome).
Bulgarian: Например, увеличаване на плътността на соматостатиновите рецептори може да се появи и при следните патологични състояния: подостри възпаления (зони на лимфоцитни концентрации), заболявания на щитовидната жлеза (например тиреоидна автономия и болест на Hashimoto), тумори на хипофизата, неоплазми на белите дробове (дребноклетъчен карцином), менингиоми, карциноми на гърдата, лимфопролиферативно заболяване (например болест на Hodgkin и неходжкинов лимфом) и тумори, произхождащи от тъкан, произлязла от ембрионалната неврална тръба (например параганглиоми, медуларни карциноми на щитовидната жлеза, невробластоми, феохромцитоми).
French: Le gallium (68Ga) édotréotide contient une petite quantité de radioactivité.
Bulgarian: Галиевият (68Ga) едотреотид съдържа малко количество радиоактивност.
French: En cas de surexposition aux rayonnements, la dose absorbée par le patient doit être réduite en favorisant autant que possible l'élimination du radionucléide de l'organisme par une hydratation renforcée et par des mictions fréquentes.
Bulgarian: В случай на прилагане на свръхдоза радиация, приетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, посредством увеличаване на елиминирането на радиоизотопа от организма чрез често уриниране или чрез усилена хидратация и често уриниране.
French: • Phase mobile : Solution d'acétate d'ammonium à 77 g/L dans un mélange eau/méthanol 50:50 V/V
Bulgarian: Подвижна фаза: 77 g/l разтвор на амониев ацетат във вода/метанол 50:50 об./об.
French: Seules les seringues et aiguilles capables de minimiser les concentrations d'impuretés métalliques à l'état de traces (par exemple, aiguilles nonmétalliques ou recouvertes de silicone, non fournies) doivent être utilisées.
Bulgarian: Трябва да се използват само спринцовки и игли за спринцовки, които могат да сведат до минимум нивата на следите от метални примеси (например неметални игли или игли със силиконово покритие - не са включени в опаковката).
French: Dans les tissus sains chez l'Homme adulte, il a été montré que la fixation aux organes était indépendante de l'âge et également en grande partie indépendante du sexe (excepté pour la thyroïde et la tête de pancréas).
Bulgarian: Доказано е, че ъптейкът в органите не зависи от възрастта при нормални тъкани при възрастен и само отчасти зависи от пола (по отношение на щитовидната жлеза и главата на панкреаса).
French: • GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, générateur de radionucléides (Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH).
Bulgarian: GalliaPharm, 0,74 - 1,85 GBq, генератор на радионуклиди (Eckert & Ziegler Radiopharma
French: La solution de gallium (68Ga) édotréotide doit être préparée en respectant les normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique, plus particulièrement en ce qui concerne les procédures aseptiques.
Bulgarian: Разтворът на галиев (68Ga) едотреотид трябва да се приготвя в съответствие със стандартите за радиационна безопасност и за фармацевтично качество, особено по отношение на асептичната техника.
French: Tampon de réaction
Bulgarian: реакционен буфер
French: Figure 2: Procédure de radiomarquage lors de l'utilisation du générateur Galli Ad
Bulgarian: Процедура на изотопно маркиране, когато се използва генератор Galli Ad
French: Fixer la température du bain-marie sec blindé à 95°C et attendre que la température atteigne le niveau fixé et se stabilise.
Bulgarian: Настройте температурата на екранираната суха вана на 95°C и изчакайте температурата да достигне зададената точка и да се стабилизира.
French: Dans l'étude de Buchmann et al. en 2007 menée sur
Bulgarian: В проучването на Buchmann et al.
French: Les contenus des flacons sont destinés uniquement à la préparation de la solution injectable de gallium (68Ga) édotréotide et ne doivent pas être administrés directement au patient sans avoir effectué d'abord la procédure de préparation.
Bulgarian: Съдържанието на флаконите е предназначено само за употреба при приготвяне на инжекционен разтвор на галиев (68Ga) едотреотид и не трябва да се прилага директно на пациента преди да е премината процедурата за подготовка.
French: Informez le médecin spécialiste en médecine nucléaire avant l'administration de SomaKit TOC s'il est possible que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous allaitez.
Bulgarian: Трябва да уведомите лекаря специалист по нуклеарна медицина преди прилагането на SomaKit TOC, ако съществува вероятност да сте бременна, ако сте пропуснали месечния си цикъл или ако кърмите.
French: Si vous avez reçu plus de SomaKit TOC que vous n'auriez dû Un surdosage est improbable puisque vous recevrez une dose unique contrôlée avec précision par le médecin supervisant l'examen.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза SomaKit TOС Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза при условия, контролирани от лекаря специалист по нуклеарна медицина, който наблюдава процедурата.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалиста.