FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Croatian: 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Danish: 4.2 om anvendelse af Orphacol hos særlige populationer.
Croatian: Proučite dio 4.2 za primjenu Orphacola u posebnim populacijama.
Danish: Resten udskilles i fæces.
Croatian: Preostali dio se izlučuje se sa stolicom.
Danish: Behandling med cholsyre bør standses, hvis der forekommer abnorm levercellefunktion målt ved protrombintid, som ikke forbedres senest 3 måneder efter initiering af behandling med cholsyre.
Croatian: Liječenje kolatnom kiselinom mora se prekinuti, ako se abnormalna funkcija jetrenih stanica izmjerena protrombinskim vremenom ne poboljša u roku od 3 mjeseca od početka liječenja kolatnom kiselinom.
Danish: Den daglige dosis hos spædbørn fra 1 måned til 2 år, børn og unge er 5-15 mg/kg og skal tilpasses individuelt.
Croatian: Dnevna doza u dojenčadi starosti od 1 mjeseca do 2 godine, djece i adolescenata iznosi od 5 do 15 mg/kg i mora se individualno prilagoditi za svakog bolesnika.
Danish: Hvis den daglige dosis består af mere end én kapsel, kan dosis opdeles for at efterligne den kontinuerlige produktion af cholsyre i kroppen og reducere det antal kapsler, der skal tages pr. administration.
Croatian: Dnevna doza može se rasporediti tijekom dana, ako se sastoji od više od jedne kapsule, kako bi se oponašalo kontinuirano stvaranje kolatne kiseline u tijelu te se smanjio broj kapsula koji se mora uzeti prilikom svake primjene lijeka.
Danish: Efter initieringsperioden bør serum- og/eller uringaldesyrer (ved hjælp af egnede analyseteknikker) og leverparametre som minimum bestemmes årligt, og dosis tilpasses herefter.
Croatian: Po završetku početnog vremenskog razdoblja parametri žučnih kiselina u serumu i/ili urinu (pomoću odgovarajućih analitičkih metoda) i jetreni parametri trebaju se određivati najmanje jednom godišnje, te se doze moraju primjereno uskladiti.
Danish: Der er observeret forbigående forhøjelse af transaminaser ved initiering af behandling med cholsyre, og det indicerer ikke behov for dosisreduktion, hvis GGT ikke er forhøjet, og hvis serumgaldesyreniveauerne er faldende eller inden for normalområdet.
Croatian: Uočena su prolazna povišenja vrijednosti transaminaza u početnoj fazi liječenja kolatnom kiselinom, ali to nije indikacija za smanjivanje doze ako razina GGT-a nije povišena i ako se razine žučne kiseline u serumu smanjuju ili se nalaze u rasponu normalnih vrijednosti.
Danish: Det absolutte antal patienter er imidlertid lille.
Croatian: No, apsolutne brojke slučajeva su vrlo male.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Laboratoire CTRS
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires CTRS
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Galde- og leverbehandling, galdesyre og derivater, ATC-kode: A05AA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: terapija žuči i jetre, pripravci žučne kiseline i derivati, ATK oznaka: A05AA03
Danish: Kliniske symptomer var begrænset til pruritus og diarré.
Croatian: Kliničke karakteristike ograničene su na svrbež i proljev.
Danish: Orphacol indeholder et bestemt sukkerstof (lactosemonohydrat).
Croatian: Orphacol sadrži određeni šećer (laktozu hidrat).
Danish: Hvis du har glemt at tage Orphacol
Croatian: Ako zaboravite uzeti Orphacol
Danish: Der er ikke behov for antikonception til kvinder i den fertile alder, som er i behandling med cholsyre, eller til deres partnere.
Croatian: Ne postoji potreba za mjerama kontracepcije u žena reproduktivne dobi, a koje su liječene kolatnom kiselinom, ili u njihovih partnera.
Danish: Samtidig forhøjelse af serumgammaglutamyltransferase (GGT), alaninaminotransferase (ALT) og/eller serumgaldesyrer over normale niveauer kan tyde på overdosering.
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti serumske gama glutamiltransferaze (GGT), alanin aminotransferaze (ALT) i/ili žučnih kiselina u serumu iznad normalnih razina može biti indikacija predoziranja.
Danish: Der er observeret udvikling af pruritus og/eller diarré under behandling med Orphacol.
Croatian: Uočen je razvoj svrbeža i/ili proljeva tijekom liječenja lijekom Orphacol.
Danish: Orphacol indeholder cholsyre, som er en galdesyre, der normalt produceres i leveren.
Croatian: Orphacol sadrži kolatnu kiselinu, žučnu kiselinu koju normalno stvara jetra.
Danish: Cholsyre og dennes metabolitter udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser af Orphacol forventes der ingen indvirkning på ammede nyfødte/spædbørn.
Croatian: Kolatna kiselina i njezini metaboliti se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskoj dozi lijeka Orphacol ne očekuju učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at amme eller ammer, før du begynder at tage Orphacol.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako planirate dojiti ili ako dojite prije uzimanja lijeka Orphacol.
Danish: I følgende tabel er anført de bivirkninger, som er rapporteret i litteraturen ved behandling med cholsyre.
Croatian: Sljedeća tablica navodi nuspojave prijavljene u literaturi za liječenje kolatnom kiselinom.
Danish: Cholsyredosis skal for patienter med familiær hypertriglyceridæmi fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig og sikker.
Croatian: Doza kolatne kiseline za bolesnike s obiteljskom hipertrigliceridemijom treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna i sigurna.
Danish: Galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam) og visse antacida (f.eks. aluminiumhydroxid) binder galdesyrer og fører til, at de elimineres.
Croatian: Sekvestranti žučne kiseline (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam) i određeni antacidi (primjerice aluminijev hidroksid) vežu žučne kiseline i uzrokuju njihovu eliminaciju iz tijela.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (66,98 mg pr. kapsel).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (66,98 mg po kapsuli).
Danish: De absolutte patienttal er små, da tilstandene er så sjældne.
Croatian: Apsolutne brojke bolesnika su male zbog male učestalosti stanja.
Danish: Brug ikke Orphacol efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisteren.
Croatian: Orphacol se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti".
Danish: Mere end 90 % af de primære og sekundære galdesyrer reabsorberes i ileum af et specifikt aktivt transportprotein og sendes til genanvendelse i leveren via vena portae.
Croatian: Specifični aktivni prijenosnici ponovno apsorbiraju više od 90 % primarnih i sekundarnih žučnih kiselina u ileumu koje se vraćaju portalnom venom u jetru.
Danish: Orphacol forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj lijeka Orphacol na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Forhøjet levervægt og galdesten er rapporteret i undersøgelser med gentagen dosering, hvor cholsyre blev administreret i kombination med kolesterol.
Croatian: Povećana masa jetre i žučni kamenci prijavljivani su u ispitivanjima ponovljene doze, u kojima je kolna kiselina primijenjena zajedno s kolesterolom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Orphacol
Croatian: Ako prestanete uzimati Orphacol
Danish: Orphacol indeholder lactose
Croatian: Orphacol sadrži laktoze
Danish: • Ordinering af en supraterapeutisk dosis (MedDRA-term: lægemiddeltoksicitet) • Risiko for galdesten
Croatian: • propisivanje supraterapijske doze (MedDRA pojam: toksičnost lijeka [engl.
Danish: Phenobarbital antagoniserer virkningen af cholsyre.
Croatian: Fenobarbital je antagonist djelovanja kolatne kiseline.
Danish: Cholsyre er den dominerende primære galdesyre hos mennesket.
Croatian: Kolna kiselina je predominantna primarna žučna kiselina u ljudi.
Danish: Der er rapporteret om galdesten efter langvarig behandling med Orphacol.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije lijekom Orphacol.
Danish: Galdesten er rapporteret efter langvarig behandling.
Croatian: Žučni kamenci prijavljeni su nakon dugotrajne terapije.
Danish: Cholsyredosis bør hos disse patienter fastsættes og justeres som beskrevet, men en forhøjet dosis, betydeligt højere end den daglige dosisgrænse for voksne patienter på 500 mg, kan være nødvendig.
Croatian: Doza kolatne kiseline u takvih bolesnika treba se utvrditi i prilagoditi kako je opisano, no povećana doza, odnosno doza veća od 500 mg, što predstavlja dnevno ograničenje za odrasle bolesnike, može biti potrebna.
Danish: Informationen om sikkerhed ved indtagelse af cholsyre stammer især fra pædiatriske patienter.
Croatian: Navedene sigurnosne informacije izvedene su načelno od pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Fremskridt og resultater fra databasen vil udgøre grundlaget for de årlige revurderinger af Orphacols risk/benefit-profil.
Croatian: Napredak i rezultati baze podataka tvore osnovu za godišnju ponovnu ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Orphacol.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Lactosemonohydrat (145,79 mg pr. kapsel).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: laktoza hidrat (145,79 mg po kapsuli).
Danish: Den intravenøse LD50 af cholsyre hos mus er 350 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Intravenozni LD50 kolatne kiseline u miševa iznosi 350 mg/kg tjelesne mase.
Danish: Der foreligger begrænsede data (mindre end 20 graviditetsudfald) vedrørende brug af cholsyre til gravide kvinder.
Croatian: Podaci o primjeni kolatne kiseline u trudnica su ograničeni (manje od 20 slučajeva trudnoća).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, i samråd med de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, inden lanceringen gennemføre et uddannelsesprogram for læger, der tager sigte på at udlevere undervisningsmateriale om korrekt diagnose og terapeutisk håndtering af behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel og på at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Croatian: U dogovoru s nadležnim tijelima u državama članicama, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba prije stavljanja lijeka na tržište provesti edukacijski program za liječnike sa ciljem osiguravanja edukacijskih materijala o ispravnom postavljanju dijagnoze i terapijskom upravljanju za liječenje prirođenih pogrešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze te treba izvijestiti o očekivanim i mogućim rizicima povezanim s liječenjem.
Danish: I undersøgelser med gentagen dosering har hyppigt rapporterede virkninger af cholsyre omfattet vægttab, diarré og leverskader med forhøjede transaminaser.
Croatian: U ispitivanjima ponovljene doze, često prijavljivani učinci kolatne kiseline uključivali su smanjenje tjelesne mase, proljev i oštećenje jetre s povišenim transaminazama.
Danish: Orphacol kan anvendes under amning.
Croatian: Orphacol se može koristiti tijekom dojenja.
Danish: Galdesyresekvestranter eller antacida skal administreres med mindst 5 timers interval, uanset hvilket lægemiddel der administreres først.
Croatian: Doza sekvestranta žučne kiseline ili antacida mora se uzimati odvojeno od doze kolatne kiseline u intervalima od 5 sati, bez obzira koji se lijek uzima prvi.
Danish: Administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Croatian: Uzimanje lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost i poboljšati toleranciju.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør derfor monitoreres nøje.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre trebaju se pažljivo pratiti.
Danish: Ved behandlingsstart og dosisjustering skal serum- og/eller uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje (mindst hver tredje måned i det første behandlingsår og hver sjette måned i det andet år) ved hjælp af egnede analyseteknikker.
Croatian: U početnoj fazi terapije i fazi prilagođavanja terapije razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se intenzivno pratiti (najmanje svaka tri mjeseca tijekom prve godine liječenja te svakih šest mjeseci tijekom druge godine).
Danish: Ved terapeutiske doser forventes der ingen virkning på fertiliteten.
Croatian: Ne očekuju se učinci na plodnost pri terapijskoj dozi lijeka.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret om resultater af behandling med cholsyre i op til 14 år for syv patienter med Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Croatian: U literaturi su prijavljeni rezultati liječenja kolatnom kiselinom do 14 godina za sedam bolesnika s pomanjkanjem Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af cholsyre på fertiliteten.
Croatian: Nisu dostupni podaci o utjecaju kolatne kiseline na plodnost.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Leverparametre bør også monitoreres, helst oftere end serum- og/eller uringaldesyreniveauerne.
Croatian: Potrebno je pratiti i parametre jetre, i to po mogućnosti češće od razina žučne kiseline u serumu i/ili urinu.
Danish: Administration af disse lægemidler forventes at reducere virkningen af cholsyre.
Croatian: Primjena ovih lijekova može smanjiti djelovanje kolatne kiseline.
Danish: Orphacol-kapsler indeholder lactose.
Croatian: Orphacol kapsule sadrže laktozu.
Danish: 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktasemangel
Croatian: Deficijencija 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktaze
Danish: Cholsyre, en primær galdesyre, absorberes delvist i ileum.
Croatian: Kolna kiselina, primarna žučna kiselina, djelomično se apsorbira u ileumu.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5-15 mg pr. kilo legemsvægt hver dag til spædbørn, børn, unge og voksne.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi 5 do 15 mg po kilogramu tjelesne težine svaki dan u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Danish: Rationalet for behandling består i genopretning af den galdesyreafhængige komponent af galdeflowet, hvorved der kan ske en genopretning af galdesekretion og galdeelimination af toksiske metabolitter, inhibition af produktion af toksiske galdesyremetabolitter ved negativ feedback på cholesterol 7α-hydroxylase, som er det hastighedsbegrænsende enzym i galdesyresyntesen, samt forbedring af patientens ernæringsmæssige status ved at korrigere den intestinale malabsorption af fedt og fedtopløselige vitaminer.
Croatian: Racionalna osnova za liječenje sastoji se od obnavljanja komponente protoka žuči ovisne o žučnoj kiselini čime se omogućuje obnova žučne sekrecije i bilijarne eliminacije toksičnih metabolita, inhibicija nastanka toksičnih metabolita žučne kiseline negativnom povratnom spregom na kolesterol 7α-hidroksilazu, enzim koji ograničava brzinu sinteze žučne kiseline i poboljšanje nutritivnog statusa bolesnika ispravljanjem intestinalne malapsorpcije masti i vitamina topivih u mastima.
Danish: Cholsyren i Orphacol erstatter de galdesyrer, som mangler på grund af fejlen i galdesyreproduktionen.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Orphacol zamjenjuje žučne kiseline koje nedostaju zbog poremećaja u stvaranju žučne kiseline.
Danish: Ved dosisreduktion ophørte de kliniske symptomer og laboratorieparametrene normaliseredes.
Croatian: Smanjenje doza rezultiralo je povlačenjem kliničkih znakova i ispravkom abnormalnih laboratorijskih parametara.
Danish: Der er rapporteret om udvikling af galdesten i forbindelse med langvarig behandling hos et meget begrænset antal patienter.
Croatian: Razvoj žučnih kamenaca povezan s dugoročnim liječenjem prijavljen je na ograničenom broju bolesnika.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af en erfaren gastroenterolog/hepatolog eller i tilfælde af pædiatriske patienter en pædiatrisk gastroenterolog/hepatolog.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti iskusan gastroenterolog/hepatolog ili pedijatar gastroenterolog/hepatolog u slučaju pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel
Croatian: Deficijencija Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at administration sammen med et måltid kan øge cholsyrens biotilgængelighed og forbedre tolerabiliteten.
Croatian: Postoji teorijska mogućnost da primjena lijeka s hranom može povećati bioraspoloživost kolatne kiseline te poboljšati toleranciju.
Danish: Patienterne forventes på diagnosetidspunktet at have nogen grad af nedsat leverfunktion ved diagnose, som forbedres under behandling med cholsyre.
Croatian: Očekuje se da bolesnici imaju određeni stupanj oštećenja funkcije jetre prilikom postavljanja dijagnoze, što se poboljšava promjenom terapije kolatnom kiselinom.
Danish: Ciclosporin ændrer cholsyres farmakokinetik ved at hæmme leverens optagelse og den hepatobiliære sekretion af galdesyre samt dens farmakodynamik ved at hæmme cholesterol 7α-hydroxylase.
Croatian: Ciklosporin mijenja farmakokinetiku kolatne kiseline tako što inhibira jetreni unos i hepatobilijarnu sekreciju žučnih kiselina, kao i farmakodinamiku kolatne kiseline tako što inhibira kolesterol 7α-hidroksilazu.
Danish: Disse bivirkninger aftog efter dosisreduktion og tyder på overdosering.
Croatian: Ove nuspojave jenjavaju nakon smanjivanja doze i upućuju na predoziranje.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller æble/orange- eller æble/abrikosjuice, der er tilpasset til små børn.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti, a sadržaj se može dodati u pripravak za dojenčad ili u sok od jabuke/naranče ili jabuke/marelice, koji su prilagođeni maloj djeci.
Danish: Den daglige dosis er 5-15 mg/kg hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Croatian: Raspon dnevne doze kreće se od 5 do 15 mg/kg u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Danish: De to medfødte sygdomme er ekstremt sjældne med en prævalens i Europa på ca. 3-5 patienter med 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel pr. 10 mio. indbyggere og en estimeret 10-fold lavere prævalens for Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel.
Croatian: Obje prirođene bolesti iznimno su rijetke s prevalencijom u Europi od otprilike 3 do 5 bolesnika s deficijencijom 3β-hidroksiΔ5-C27-steroid oksidoreduktaze na 10 milijuna stanovnika i procijenjenom deseterostruko manjom prevalencijom deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze.
Danish: Den resterende del omdannes ved reduktion af 7α-hydroxy-gruppen til deoxycholsyre (3α, 12α-dihydroxy) ved hjælp af tarmbakterier.
Croatian: Intestinalne bakterije pretvaraju preostali dio redukcijom 7α-hidroksi grupe u deoksikolnu kiselinu (3α, 12α-dihidroksi).
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan sluge kapsler, kan kapslerne åbnes, og indholdet blandes op i modermælkserstatning eller juice.
Croatian: Za dojenčad i djecu koja ne mogu progutati kapsule, kapsule se mogu otvoriti te se sadržaj može dodati u pripravke za dojenčad ili sok.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Croatian: Europska agencija za lijekove će svake godine procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: Uden behandling vil ufysiologiske cholestatiske og hepatotoksiske galdesyremetabolitter dominere i lever, serum og urin.
Croatian: U slučaju izostanka liječenja, u jetri, serumu i urinu prevladavaju nefiziološki kolestatični i hepatotoksični metaboliti žučne kiseline.
Danish: Ciclosporin (et lægemiddel, som bruges til at undertrykke immunsystemet) kan også ændre Orphacols virkning.
Croatian: Ciklosporin (lijek koji se koristi za supresiju imunološkog sustava)
Danish: Hvis administration af ciclosporin anses for nødvendig, bør serum- og uringaldesyreniveauerne monitoreres nøje, og cholsyredosis justeres derefter.
Croatian: Ako se primjena ciklosporina smatra potrebnom, razine žučne kiseline u serumu i/ili urinu moraju se pozorno pratiti te se doza kolatne kiseline treba prilagoditi prema potrebi.
Danish: Der foreligger detaljerede middel- til langtidsdata for 5 af disse patienter, hvoraf 1 blev behandlet med cholsyre som monoterapi.
Croatian: Detaljni srednjoročni i dugoročni podaci dostupni su za 5 od navedenih 7 bolesnika, od kojih je 1
Danish: Det er påvist, at oral cholsyrebehandling udsætter eller forhindrer levertransplantation, genopretter normale laboratorieparametre, forbedrer histologiske læsioner i leveren og forbedrer alle patientens symptomer væsentligt.
Croatian: Oralna terapija kolatnom kiselinom dokazano: odgađa ili eliminira potrebu za transplantacijom jetre, uspostavlja normalne laboratorijske parametre poboljšava lezije jetre praćene histološkom metodom i značajno poboljšava sve simptome bolesnika.
Danish: Samtidig brug af phenobarbital og cholsyre (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena fenobarbitala s kolatnom kiselinom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Formålene med dette overvågningsprogram er at monitorere de indkomne data om virkning og sikkerhed i behandlingen af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese på grund af 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasemangel eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasemangel hos spædbørn, børn, unge og voksne.
Croatian: Cilj ovog programa nadziranja jest praćenje akumulirajućih podataka o djelotvornosti i sigurnosti u liječenju prirođenih grešaka u primarnoj sintezi žučne kiseline zbog deficijencije 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ili deficijencije Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze lijekom Orphacol u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih osoba.
Danish: Nogle kolesterolsænkende lægemidler, såkaldte galdesyresekvestranter (cholestyramin, colestipol, colesevelam), og lægemidler til behandling af halsbrand, som indeholder aluminium, kan mindske Orphacols virkning.
Croatian: (kolestiramin, kolestipol, kolesevelam), i lijekovi protiv žgaravice koji sadrže aluminij, mogu umanjiti djelovanje lijeka Orphacol.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel som følge af sygdommens sjældenhed og af etiske grunde.
Croatian: To znači da zbog male učestalosti ove bolesti i zbog etičkih razloga nije bilo moguće dobiti potpune informacije o ovom lijeku.
Danish: Patienter, som præsenterer sig med pruritus og/eller persisterende diarré, bør undersøges for en potentiel overdosis med en serum- og/eller uringaldeundersøgelse (se pkt.
Croatian: U bolesnika sa svrbežom i/ili perzistirajućim proljevom treba provjeriti potencijalno predoziranje pomoću testa za žučne kiseline u serumu i/ili urinu (vidjeti dio 4.9.).
Danish: Tag altid Orphacol nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Orphacol Tag ikke Orphacol
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Orphacol
Danish: Kapslens indhold: Lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Orphacol indeholder lactose' for yderligere oplysninger), kolloid vandfri silica, magnesiumstearat Kapselskal: Orphacol 50 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132); Orphacol 250 mg: gelatine, titaniumdioxid (E171), Indigotin (E132), gul jernoxid (E172).
Croatian: Orphacol 50 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132); Orphacol 250 mg: želatina, titanijev dioksid (E171), carmine blue (E132), žuti željezov oksid (E172).
Danish: Cholsyrebehandling har været anvendt til spædbørn fra 1-måneds-alderen og til børn og unge.
Croatian: Terapija kolatnom kiselinom primjenjuje se u dojenčadi u dobi od jednog mjeseca te u djece i adolescenata.