FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) reconoció la necesidad de armonización para Rocephin.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali umani (CMDh) - ha rilevato la necessità di armonizzare Rocephin.
Spanish: Esta circunstancia ha ocasionado divergencias entre los Estados miembros en la forma de empleo del medicamento, como se puede observar por las diferencias que existen en los resúmenes de características del producto (RCP), etiquetados y prospectos de los países en los que se comercializa.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: También se puede usar para tratar la borreliosis de Lyme diseminada (una infección bacteriana que transmiten las garrapatas infectadas a las personas) en adultos y niños, incluidos los neonatos a partir los 15 días de edad.
Italian: Può altresì essere usato nel trattamento della borreliosi di Lyme disseminata (un'infezione batterica trasmessa all'uomo da zecche infette) negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a partire dai 15 giorni di età.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos para la revisión de Rocephin?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Rocephin?
Spanish: El CHMP acordó que Rocephin se debe dejar de utilizar para tratar la sinusitis (inflamación de los senos nasales), la faringitis (dolor de garganta) y la prostatitis (inflamación de la próstata, una glándula del sistema reproductor masculino) porque no existen datos clínicos suficientes para apoyar estas indicaciones.
Italian: Il CHMP ha stabilito che Rocephin non deve più essere usato nel trattamento di sinusite (infiammazione dei seni nasali), faringite (mal di gola) e prostatite (infiammazione della prostata, una ghiandola del sistema riproduttivo maschile), dal momento che non sono disponibili dati clinici sufficienti a sostegno di tali indicazioni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica para Rocephin en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Rocephin nell'Unione europea (UE).
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar exacerbaciones agudas (crisis) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica en adultos.
Italian: Rocephin può essere usato nel trattamento delle esacerbazioni acute (recrudescenze) della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Spanish: Es un antibiótico que se usa para tratar un amplio espectro de infecciones bacterianas como la neumonía (infección de los pulmones) y la meningitis (infección de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal).
Italian: Si tratta di un antibiotico usato nel trattamento di un'ampia gamma di infezioni batteriche tra cui polmonite (infezione dei polmoni) e meningite (infezione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale).
Spanish: Rocephin se debe administrar preferentemente en una vena bien por inyección durante un periodo de 5 minutos o bien por perfusión (goteo) durante al menos 30 minutos, sino también se puede administrar por inyección intramuscular profunda.
Italian: Rocephin deve preferibilmente essere somministrato per iniezione endovenosa nell'arco di 5 minuti o per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) della durata di almeno 30 minuti oppure per iniezione intramuscolare profonda.
Spanish: • endocarditis bacteriana (infección en el corazón).
Italian: • endocardite batterica (infezione cardiaca).
Spanish: • infecciones complicadas de las vías urinarias, entre ellas la pielonefritis (infección del riñón);
Italian: • infezioni complicate delle vie urinarie, compresa la pielonefrite (infezione renale);
Spanish: Rocephin se puede usar para tratar a los pacientes con neutropenia (nivel bajo de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y fiebre que se sospecha debida a una infección bacteriana, a los pacientes con bacteremia (presencia de bacterias en la sangre) que se sospecha debida a cualquiera de las infecciones anteriores y para la prevención preoperatoria de las infecciones en la zona de intervención quirúrgica.
Italian: Rocephin può essere utilizzato nel trattamento di pazienti con neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) e con rialzo febbrile presumibilmente causato dall'infezione batterica, di pazienti con batteriemia (presenza di batteri nel sangue) di cui si sospetta un'associazione con una delle suelencate infezioni, nonché nella prevenzione delle infezioni in sede chirurgica prima di un intervento chirurgico.
Spanish: • neumonía intrahospitalaria y extrahospitalaria (infección pulmonar contraída dentro o fuera del hospital);
Italian: • polmonite acquisita in ospedale o in comunità (infezione dei polmoni contratta in ospedale o fuori dall'ospedale);
Spanish: • otitis media aguda (infección del oído medio);
Italian: • otite media acuta (infezione dell'orecchio medio);
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos se deben armonizar en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Spanish: • infecciones intraabdominales (infecciones del interior del abdomen);
Italian: • infezioni intra-addominali (infezioni interne dell'addome);
Spanish: • meningitis bacteriana;
Italian: • meningite batterica;
Spanish: La ceftriaxona pertenece al grupo de las «cefalosporinas» y actúa por unión a las proteínas presentes en la superficie de las bacterias, lo que impide que las bacterias formen sus paredes celulares y, finalmente, las destruye.
Italian: Ceftriaxone appartiene al gruppo delle "cefalosporine"; agisce legandosi alle proteine presenti sulla superficie dei batteri.
Spanish: • las infecciones de transmisión sexual gonorrea y sífilis;
Italian: • gonorrea e sifilide, due infezioni a trasmissione sessuale;
Spanish: • infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos;
Italian: • infezioni complicate di cute e parti molli;
Spanish: • infecciones de los huesos y las articulaciones;
Italian: • infezioni ossee e articolari;
Spanish: ¿Qué es Saroten?
Italian: Che cos'è Saroten?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Saroten y denominaciones asociadas (amitriptilina)
Italian: Domande e risposte su Saroten e denominazioni associate (amitriptilina)
Spanish: Las empresas que comercializan estos medicamentos son Bayer GmbH y Lundbeck A/S.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali comprendono Bayer GmbH e Lundbeck A/S.
Spanish: Contiene el principio activo amitriptilina.
Italian: Contiene il principio attivo amitriptilina.
Spanish: El 23 de febrero de 2017, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Saroten.
Italian: Il 23 febbraio 2017, l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Saroten.
Spanish: Saroten y denominaciones asociadas (como Redomex y Sarotex) se comercializa en Austria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estonia, Alemania, Grecia, Luxemburgo, Países Bajos y Suecia, y también en Noruega.
Italian: Saroten e denominazioni associate (quali Redomex e Sarotex) è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia nonché in Norvegia.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 8 de mayo de 2017.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 08/05/2017.
Spanish: El CHMP armonizó las dosis que deben utilizarse en las indicaciones aprobadas.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le dosi da utilizzare nelle indicazioni approvate.
Spanish: Está contraindicado en niños menores de 6 años.
Italian: Non è consentito l'uso nei bambini al di sotto dei 6 anni di età.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Saroten?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Saroten?
Spanish: Otras modificaciones fueron la información sobre interacciones con otros medicamentos (4.5) y la lista de efectos adversos (4.8).
Italian: Altre rettifiche hanno compreso le informazioni sulle interazioni con altri medicinali (4.5) e l'elenco degli effetti indesiderati (4.8).
Spanish: El Comité acordó que el medicamento también podía emplearse en niños de 6 años o más para el tratamiento de la enuresis nocturna.
Italian: Il comitato ha convenuto che il medicinale può essere utilizzato anche nei bambini dai 6 anni di età nel trattamento dell'enuresi notturna.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la cefalea tensional crónica (CTC);
Italian: • il trattamento preventivo della cefalea tensiva cronica (CTTH)
Spanish: El medicamento no debe administrarse a niños para tratar la depresión o el dolor.
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini per il trattamento di depressione o dolore.
Spanish: Saroten no debe utilizarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) al medicamento o a alguno de sus componentes.
Italian: Saroten non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) al medicinale o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Spanish: • el tratamiento de la depresión grave (trastorno depresivo mayor);
Italian: • il trattamento della depressione grave (disturbo depressivo maggiore)
Spanish: El tratamiento suele administrarse por vía oral y la dosis depende de la dolencia que se vaya a tratar; como las concentraciones de los diferentes comprimidos y cápsulas pueden variar, es importante elegir una presentación que permita administrar la dosis correcta.
Italian: Il trattamento è generalmente per bocca e la dose dipende dalla malattia da trattare; poiché il dosaggio delle diverse compresse e capsule può variare, è importante scegliere quella che consenta di somministrare la dose corretta.
Spanish: • el tratamiento del dolor neuropático (dolor de larga duración causado por una lesión nerviosa);
Italian: • il trattamento del dolore neuropatico (dolore di lunga durata causato dal danno di un nervo)
Spanish: El 17 de diciembre de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Grecia, la Organización Nacional de Medicamentos (EOF), remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Saroten y denominaciones asociadas en la UE.
Italian: Il 17 dicembre 2015, l'ente normativo greco nel campo dei medicinali, l'Agenzia nazionale per i medicinali (EOF), ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Saroten e denominazioni associate nell'UE.
Spanish: • el tratamiento preventivo de la migraña.
Italian: • il trattamento preventivo dell'emicrania
Spanish: A pesar de la armonización del uso de Saroten en el dolor neuropático y la prevención de la CTC y la migraña, el CHMP consideró que Saroten no debía utilizarse para otras formas de dolor crónico.
Italian: Armonizzando nel contempo l'uso di Saroten nel dolore neuropatico e nella prevenzione di CTTH ed emicrania, il CHMP ha ritenuto che Saroten non deve essere utilizzato per altre forme di dolore cronico.
Spanish: Para el tratamiento de la incontinencia nocturna, la dosis se administra entre una hora y una hora y media antes de acostarse y la duración del tratamiento debe ser de 3 meses como máximo.
Italian: Per il trattamento dell'incontinenza, la dose viene somministrata tra un'ora e un'ora e mezzo prima di coricarsi e un ciclo di trattamento deve durare massimo 3 mesi.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan sufrido recientemente un infarto de miocardio o que tengan algún trastorno de la actividad eléctrica o del ritmo cardiaco o una disminución del flujo sanguíneo que llega al músculo cardiaco, ni a pacientes con enfermedad hepática grave.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno avuto di recente un attacco cardiaco o hanno disturbi dell'attività elettrica o del ritmo del cuore o una riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco, né in coloro affetti da grave malattia del fegato.
Spanish: El CHMP armonizó otras secciones del RCP, como las advertencias y precauciones relacionadas con el tratamiento (4.4) y las recomendaciones de no utilizar el medicamento durante el embarazo y de valorar los riesgos y los beneficios del uso durante la lactancia (4.6).
Italian: Il CHMP ha armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le avvertenze e precauzioni relative al trattamento (4.4) e le raccomandazioni di non utilizzare il medicinale in gravidanza e di valutare i rischi e i benefici dell'utilizzo durante l'allattamento (4.6).
Spanish: Solo debe prescribirlo un médico especialista y debe utilizarse únicamente cuando se hayan descartado las causas físicas del problema (incluidos trastornos como la espina bífida) y cuando otros tratamientos, incluidos otros medicamentos utilizados para este problema, no hayan dado resultado.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico specialista e deve essere utilizzato esclusivamente nel caso in cui siano state escluse cause fisiche del problema (incluse malattie quali la spina bifida) e non abbiano funzionato altri trattamenti, inclusi altri medicinali utilizzati per questo problema.
Spanish: Saroten es un medicamento que se utiliza en la UE para el tratamiento de diversas enfermedades, como la depresión y diferentes estados depresivos, algunos trastornos asociados a dolor crónico (a largo plazo), incluida la prevención de la migraña o las cefaleas recurrentes, y para el tratamiento de la enuresis (incontinencia) nocturna en los niños.
Italian: Saroten è un medicinale utilizzato nel trattamento di una serie di malattie nell'UE, tra cui depressione e diversi stati depressivi, numerosi disturbi associati a dolore cronico (a lungo termine) inclusa la prevenzione di emicrania o di cefalee ricorrenti, e nel trattamento dell'enuresi (incontinenza) notturna nei bambini.
Spanish: El tratamiento de la depresión o del dolor crónico puede tardar entre 2 y 4 semanas en hacer efecto, y el tratamiento de la depresión debe mantenerse durante 6 meses después de que el paciente se encuentre mejor.
Italian: Il trattamento di depressione o dolore cronico può impiegare da 2 a 4 settimane per iniziare a far effetto e quello della depressione deve essere prolungato sino a 6 mesi dopo che il paziente manifesti un miglioramento.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de la amitriptilina en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di amitriptilina nell'Unione europea (UE).
Spanish: La amitriptilina también se comercializa en países de la UE como amitriptilina genérica.
Italian: L'amitriptilina è disponibile nell'UE anche come amitriptilina generica.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP acordó que Saroten y denominaciones asociadas podía utilizarse en adultos para:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Saroten e denominazioni associate potevano essere utilizzati negli adulti per:
Spanish: Saroten se presenta en cápsulas de liberación modificada, comprimidos (incluidos comprimidos de liberación modificada) y solución inyectable.
Italian: Saroten è disponibile sotto forma di capsule a rilascio modificato, compresse (incluse compresse a rilascio modificato) e soluzione iniettabile.
Spanish: Los pacientes no deben recibir tratamiento con un tipo concreto de medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) al mismo tiempo que Saroten, y debe transcurrir un cierto tiempo (normalmente dos semanas) desde que se suspenda uno de estos medicamento hasta que se empiece a administrar Saroten y viceversa.
Italian: I pazienti non devono ricevere il trattamento con altri medicinali denominati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) contemporaneamente a Saroten, ed è necessario un intervallo (generalmente di due settimane) tra l'interruzione dell'assunzione di uno di questi medicinali e l'inizio di Saroten, o viceversa.
Spanish: Para el tratamiento inicial de los pacientes hospitalizados, Saroten también se puede administrar en una inyección en un músculo o en goteo (infusión) en una vena.
Italian: Per il trattamento iniziale in pazienti ospedalizzati, Saroten può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare o per flebo (infusione) endovenosa.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
Spanish: Saroten se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se desprende de las diferencias constatadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nella modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia;
Italian: • trattamento della schizofrenia;
Spanish: Por tanto, dichos recién nacidos deben someterse a un control exhaustivo.
Italian: Di conseguenza, i neonati dovrebbero essere monitorati attentamente.
Spanish: Por lo tanto, la quetiapina solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios justifican los riesgos potenciales.
Italian: Pertanto, quetiapina dovrebbe essere usata in gravidanza soltanto se i benefici sono superiori ai potenziali rischi.
Spanish: Seroquel se presenta en forma de comprimidos (25, 100, 150, 200 y 300 mg) mientras que Seroquel XR se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (50, 150, 200, 300 y 400 mg).
Italian: Seroquel è disponibile in compresse (25, 100, 150, 200 e 300 mg) mentre Seroquel XR è disponibile in compresse a rilascio prolungato (50, 150, 200, 300 e 400 mg).
Spanish: El CHMP armonizó también las recomendaciones posológicas, en especial cómo aumentar la dosis y la dosis diaria recomendada.
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato le raccomandazioni relative al dosaggio, in particolare per quanto concerne le modalità di incremento della dose e la dose giornaliera raccomandata.
Spanish: Tras revisar los datos disponibles sobre el uso de quetiapina durante el embarazo, el CHMP acordó que no es posible extraer conclusiones definitivas sobre el riesgo de malformaciones fetales si el medicamento se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Italian: Il CHMP, dopo aver riesaminato i dati disponibili relativi all'uso di quetiapina durante la gravidanza, ha stabilito che non è possibile trarre conclusioni definitive sul rischio di malformazioni nel feto nel caso in cui il medicinale sia impiegato nel primo trimestre di gravidanza.
Spanish: Dado que los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí, esto afecta a las señales transmitidas entre las células del cerebro.
Italian: Poiché i neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro, l'azione di quetiapina incide sui segnali trasmessi tra le cellule cerebrali.
Spanish: Puesto que dichos neurotransmisores participan en la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor, la quetiapina ayuda a normalizar la actividad cerebral y atenuar los síntomas de estas enfermedades.
Italian: Dal momento che questi neurotrasmettitori sono implicati nella schizofrenia, nel disturbo bipolare e nella depressione maggiore, quetiapina contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi di queste malattie.
Spanish: Seroquel y Seroquel XR son medicamentos antipsicóticos que contienen el principio activo quetiapina.
Italian: Seroquel e Seroquel XR sono medicinali antipsicotici che contengono il principio attivo quetiapina.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de actuación exacto de la quetiapina, pero se sabe que se une a varios receptores situados en la superficie de las células nerviosas cerebrales, incluidos los receptores de los neurotransmisores dopamina y serotonina.
Italian: Benché il meccanismo d'azione esatto di quetiapina non sia noto, è certo che essa si lega ad alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, tra cui i recettori dei neurotrasmettitori dopamina e serotonina.
Spanish: Se utilizan en pacientes con esquizofrenia, una enfermedad mental caracterizada por ciertos síntomas, como desorganización del pensamiento y del habla, alucinaciones (oír y ver cosas que no existen), suspicacia y delirios (creencias erróneas).
Italian: Sono usati in pazienti con schizofrenia, un disturbo mentale caratterizzato da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de estos medicamentos, el CHMP estuvo de acuerdo en que Seroquel y Seroquel XR pueden seguir utilizándose para el tratamiento de la esquizofrenia y para el tratamiento y la prevención del trastorno bipolar, pero recomendó armonizar la redacción sobre dichas indicaciones del modo siguiente:
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili a sostegno dell'uso dei medicinali, il CHMP ha deciso che Seroquel e Seroquel XR possono continuare a essere usati nel trattamento della schizofrenia e nel trattamento e nella prevenzione del disturbo bipolare, ma ha raccomandato di utilizzare il seguente testo armonizzato per tali indicazioni:
Spanish: Además, los datos disponibles muestran que los recién nacidos que habían estado expuestos a antipsicóticos (incluida la quetiapina) durante el tercer trimestre del embarazo corren el riesgo de sufrir reacciones adversas como agitación, somnolencia y problemas respiratorios y de lactancia.
Italian: Dai dati disponibili si evince inoltre che i neonati che sono stati esposti ad antipsicotici (compresa quetiapina) nel terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti collaterali tra cui agitazione, sonnolenza e difficoltà di respirazione e alimentazione.
Spanish: El 12 de junio de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Seroquel y Seroquel XR en la UE.
Italian: Il 12 giugno 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Seroquel e Seroquel XR nell'Unione europea.
Spanish: También se han utilizado para la prevención y el tratamiento del trastorno bipolar, una enfermedad mental en la que los pacientes presentan episodios maníacos (periodos de humor anormalmente expansivo) que alternan con periodos de humor normal y episodios de depresión.
Italian: Sono usati anche per la prevenzione e il trattamento del disturbo bipolare, una malattia mentale in cui i pazienti hanno episodi maniacali (periodi di umore esageratamente euforico), alternati a periodi di umore normale, oltre che a episodi di depressione.