FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Éliminez-les en tapotant délicatement la seringue puis en poussant le piston jusqu'au repère figurant sur la seringue.
Hungarian: A fecskendőt finoman megkocogtatva, és a dugattyút az adott fecskendőn látható megfelelő jelig benyomva távolítsa el ezeket.
French: Fesse droite
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
French: ZONE 7
Hungarian: 7. TERÜLET
French: Par conséquent, en présence de signes cliniques de MAT, il est recommandé de vérifier le nombre de plaquettes sanguines, le taux sérique de LDH, de réaliser un frottis sanguin, et d'évaluer la fonction rénale.
Hungarian: A TMA klinikai jeleinek észlelése esetén a thrombocytaszám, a szérum-laktát-dehidrogenáz-szint, a vérkenet és a vesefunkció további ellenőrzése ajánlott.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,50 mL.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,50 ml van feltüntetve.
French: Le solvant pour Betaferon est délivré dans une seringue préremplie de 2,25 millilitres contenant 1,2 millilitres d'une solution à 5,4 mg/mL de chlorure de sodium (0,54 % p/v).
Hungarian: A Betaferon feloldására szolgáló oldószer 2,25 ml-es előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, és 1,2 ml 5,4 mg/ml koncentrációjú (0,54%-os) nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
French: Une fois la solution de Betaferon reconstituée, celle-ci doit être injectée immédiatement (dans le cas contraire, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Hungarian: A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
French: 4 - Pincez légèrement la peau autour du site d'injection désinfecté (pour la soulever un peu).
Hungarian: A fertőtlenített injekciózási hely körül gyengéden csípje össze a bőrt
French: − réaction au site d'injection (notamment rougeur, gonflement, changement de coloration de la peau, inflammation, douleur, réaction allergique (hypersensibilité), atteinte cutanée et dégradation des tissus (nécrose) au site d'injection (voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Hungarian: - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, allergiás reakció (túlérzékenység), lásd „A Betaferon fokozott elővigyázatossággal alkalmazható"), a bőr elhalása és szövetkárosodás (nekrózis) az injekció beadásának helyén (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"), - influenzaszerű tünetek, láz, fájdalom, mellkasi fájdalom, a karokon, lábakon vagy arcon megjelenő folyadékgyülem (perifériás ödéma), erőtlenség (aszténia), hidegrázás, izzadás,
French: Vous trouverez dans la première partie de cette annexe des conseils sur les zones à choisir.
Hungarian: A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot.
French: Toutefois, le produit s'est montré stable, pendant 3 heures à 2-8°C.
Hungarian: Azonban elkészítés utáni stabilitását 2-8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
French: Des cas de microangiopathie thrombotique, se présentant sous forme de purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) ou de syndrome hémolytique et urémique (SHU), incluant des cas de décès, ont été rapportés avec des médicaments contenant de l'interféron bêta.
Hungarian: formájában jelentkező thromboticus microangiopathiát, köztük halálos kimenetellel járó eseteket is jelentettek béta-interferon-készítményekkel kapcsolatban.
French: Taille des conditionnements : - Conditionnement de 5 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 12 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement de 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 2 mois de traitement de 2 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 14 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Conditionnement pour 3 mois de traitement de 3 x 15 présentations unitaires contenant chacune 1 flacon de poudre, 1 seringue préremplie de solvant, 1 adaptateur pour flacon avec aiguille et 2 tampons imbibés d'alcool ou - Coffret d'initiation au traitement comportant 4 sets de 3 injections identifiés par des couleurs et numérotations différentes : - jaune, avec le numéro 1 (jours 1, 3 et 5 du traitement ; seringues avec repère à 0,25 mL) - rouge, avec le numéro 2 (jours 7, 9 et 11 du traitement ; seringues avec repère à 0,5 mL) - vert, avec le numéro 3 (jours 13, 15 et 17 du traitement ; seringues avec repère à 0,75 mL) - bleu, avec le numéro 4 (jours 19, 21 et 23 du traitement ; seringues avec repères à 0,25, 0,5, 0,75 et 1 mL)
Hungarian: − Dózistitrálási csomag az adag beállításához, amely 4 különböző színű és számozott hármas csomagot tartalmaz: - sárga, „1"-es számú (a kezelés 1., 3. és 5. napjára, 0,25 ml-es jelölés a fecskendőn), - piros, „2"-es számú (a kezelés 7., 9. és 11. napjára, 0,5 ml-es jelölés a fecskendőn), - zöld, „3"-as számú (a kezelés 13., 15. és 17. napjára, 0,75 ml-es jelölés a fecskendőn), - kék, „4"-es számú (a kezelés 19., 21. és 23. napjára, 0,25 ml-es; 0,5 ml-es; 0,75 ml-es és
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable.
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
French: Retirez le capuchon de protection en le faisant tourner.
Hungarian: Csavarja le a kupakot, és dobja ki.
French: 37% vs le traitement différé par Betaferon
Hungarian: 37% versus késleltetett Betaferon
French: ZONE 5
Hungarian: 5. TERÜLET
French: (vasodilatation), augmentation de la pression artérielle (hypertension)
Hungarian: - Az erek kitágulásából (vazodilatáció) eredő bőrpír, az arc kipirulása, a vérnyomás emelkedése (hipertónia)
French: Fesse gauche
Hungarian: Jobb kar
French: 4 - Ouvrez l'emballage contenant l'adaptateur pour flacon, mais laissez l'adaptateur à l'intérieur.
Hungarian: - Nyissa fel injekciós üveg adapterét tartalmazó buborékcsomagolást, de még ne vegye ki az adaptert.
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,75 mL.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,75 ml van feltüntetve.
French: 10 à 15 cm de l'épaule
Hungarian: A válltól 10-15 cm-re
French: Comment conserver Betaferon
Hungarian: Hogyan kell a Betaferont tárolni?
French: Laisser dissoudre complètement le produit sans agiter le flacon.
Hungarian: Oldjuk fel teljesen a port rázás nélkül.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été signalés sous Betaferon.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy gyulladására utalhatnak, melyről Betaferon-kezelés során beszámoltak.
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Hungarian: A tünetek közé tartozik a bőrpír, a duzzanat, a bőr színének megváltozása, a gyulladás, a fájdalom és a túlérzékenység.
French: La liste d'événements indésirables ci-dessous a été dressée à partir des rapports des études cliniques (Tableau 1 : événements indésirables cliniques et biologiques) et des rapports de pharmacovigilance lors d'un traitement par Betaferon (Tableau 2 : fréquences - lorsque celles-ci sont connues - établies sur la base des essais cliniques poolés [très fréquent ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100 à < 1/10, peu fréquent
Hungarian: A Betaferon-használat következő kedvezőtlen hatásairól számoltak be a klinikai vizsgálatok során (1. táblázat, kedvezőtlen hatások és rendellenes laboreredmények), illetve a forgalomba hozatal utáni mellékhatás-bejelentésekben (2. táblázat, a gyakoriságok, ahol az értékek ismertek összevont klinikai vizsgálatokból származnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/10 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000)).A tapasztalatok sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetén korlátozottak, így lehetséges, hogy a nagyon ritkán bekövetkező mellékhatásokat még nem regisztrálták.
French: Voie sous-cutanée
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
French: Celui-ci devrait vous aider à mieux comprendre comment reporter les sites et les dates d'injection.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
French: Changement de coloration de la peau
Hungarian: Bőrkiütés Λ °
French: Elle contient des seringues portant un repère à 0,25 mL.
Hungarian: A csomag speciális jelölésű fecskendőket tartalmaz, amelyeken a 0,25 ml van feltüntetve.
French: Examens biologiques
Hungarian: Labortesztek
French: Solvant (solution de chlorure de sodium 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : Chlorure de sodium
Hungarian: Oldószer (5,4 mg/ml nátrium-korid oldat [0,54 v%]): nátrium-klorid injekcióhoz való víz
French: 24% vs le traitement différé par Betaferon
Hungarian: 24% versus késleltetett Betaferon
French: Cuisse gauche
Hungarian: (a köldöktől balra kb.
French: Ces patients étaient considérés comme présentant un risque élevé de SEP cliniquement définie en raison de la dissémination de leur maladie, mise en évidence par les résultats cliniques.
Hungarian: Multifokális betegeknél a klinikailag definitív sclerosis multiplex rizikója független volt a kezelés kezdetén talált MRI eredményektől, amely a klinikailag definitív sclerosis multiplex magas kockázatára utal, mivel a betegség disszeminációja klinikai jeleken alapul.
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
Hungarian: Külön figyelmet kell fordítani a vérképző-rendszert befolyásoló gyógyszerekkel történő párhuzamos alkalmazásra is.
French: Le produit reconstitué est stable pendant 3 heures à 2-8°C.
Hungarian: Elkészítés utáni stabilitását 2-8 °C-on tárolva 3 órán át bizonyított.
French: − inflammation du foie (hépatite)
Hungarian: májgyulladás (hepatitisz) bőrelszíneződés
French: La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Hungarian: titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
French: En cas de coloration anormale ou de présence de particules, ne pas l'utiliser.
Hungarian: Ha az oldat szilárd részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött, nem szabad felhasználni és ki kell dobni.
French: État membre UE/EEE
Hungarian: Tagállam EU/EGT
French: Efficacité clinique / sécurité
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
French: Des données analytiques ont été soumises et le choix des excipients a été justifié et leurs fonctions expliquées.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
French: Bioéquivalence
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
French: Évaluation critique
Hungarian: Kritikus értékelés
French: Allemagne HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
Hungarian: Németország HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co.
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
French: Système de pharmacovigilance
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
French: Aspects non cliniques
Hungarian: Nem klinikai szempontok
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
French: L'EMR considère que le système de pharmacovigilance tel que décrit par le titulaire de l'AMM répond aux exigences exposées dans le volume 9A de la réglementation sur les médicaments au sein de l'Union européenne et apporte des éléments suffisants pour prouver que ledit titulaire dispose des services d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance et des moyens nécessaires pour notifier toute réaction indésirable susceptible de survenir dans la Communauté ou dans un pays tiers.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
French: Les conditions de la pertinence de cette «biodérogation» ont été examinées en tenant compte des paramètres de solubilité, de dissolution et d'absorption/perméabilité.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
French: La présente procédure concerne Betavert N, une version générique des comprimés de dihydrochlorure de bétahistine.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
French: La bétahistine est excrétée dans sa quasi-totalité sous forme de métabolite principal dans l'urine.
Hungarian: A betahisztin szinte teljes egészében a fő metabolitjának formájában választódik ki a vizeletbe.