FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšenie hladiny cukru v krvi (hyperglykémia)
Norwegian Bokmål: • økning i blodsukker (hyperglykemi)
Slovak: Interakcie s betablokátormi
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med betablokkere
Slovak: Používanie Relvaru Ellipta treba ihneď ukončiť, pacienta vyšetriť a v prípade potreby treba začať alternatívnu liečbu.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta må seponeres umiddelbart, pasienten må vurderes, og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Tabuľka 2: Analýza výskytu exacerbácií po 12 mesiacoch liečby
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Analyse av hyppighet av eksaserbasjoner etter 12 måneders behandling
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti po použití Relvaru Ellipta sú zriedkavé.
Norwegian Bokmål: Plutselige pusteproblemer etter bruk av Relvar Ellipta er sjeldne.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie.
Norwegian Bokmål: Ikke stopp med å bruke det uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre.
Slovak: - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lavt kaliumnivå i blodet.
Slovak: Ako pripraviť dávku
Norwegian Bokmål: Hvordan klargjøre en dose
Slovak: Dospelí vo veku 18 a viac rokov
Norwegian Bokmål: Voksne i 18-års alderen og eldre
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by sa vyššia systémová expozícia v tejto populácii spájala s vyšším účinkom na 24-hodinovú exkréciu kortizolu do moču.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere systemisk eksponering i denne populasjonen er forbundet med større effekt på 24 timers kortisolutskillelse i urin.
Slovak: Osoby užívali salbutamol podľa potreby počas celého trvania štúdií.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol ved behov i løpet av studiene.
Slovak: Štúdia HZA106837 mala rôznu dĺžku trvania (od minimálne 24 týždňov po maximálne 76 týždňov, pričom väčšina pacientov bola liečená aspoň 52 týždňov).
Norwegian Bokmål: HZA106837 var av variabel behandlingsvarighet (fra et minimum på 24 uker til et maksimum på 76 uker, hvor majoriteten av pasientene ble behandlet i minst 52 uker).
Slovak: - ak máte tuberkulózu (TBC) pľúc, alebo akékoľvek dlhotrvajúce alebo neliečené infekcie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har tuberkulose i lungene eller andre langvarige eller ubehandlede infeksjoner.
Slovak: Nepoužívajte Relvar Ellipta - ak ste alergický na flutikazónfuroát, vilanterol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relvar Ellipta - dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat, vilanterol eller noen av de andre innholdsstoffene i legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Norwegian Bokmål: Det vil bare være effektivt så lenge du bruker legemidlet.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom mladším ako 12 rokov na liečbu astmy, ani deťom a dospievajúcim akéhokoľvek veku na liečbu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 12 år til behandling av astma eller til barn og ungdom i alle aldre til behandling av kols.
Slovak: U dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších) sa neodporúčajú žiadne úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: For ungdom (12 år og eldre), er det ingen anbefalt endring i dose.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v týchto štúdiách sú uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Resultatene for de primære og de viktigste sekundære endepunktene i disse studiene er beskrevet i Tabell 1 (absolutt behandlingsdifferanse er angitt).
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu plesňových infekcií.
Norwegian Bokmål: - ketokonazol, brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém)
Norwegian Bokmål: • opphovning, noen ganger av ansikt eller munn (angioødem)
Slovak: Alergénom boli roztoče bytového prachu, mačacie lupiny alebo brezový peľ; výber bol založený na individuálnych skríningových testoch.
Norwegian Bokmål: Allergenet var husstøvmidd, katt eller bjørkepollen, og utvalget var basert på individuelle screening-tester.
Slovak: Systémové účinky kortikosteroidov
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter av kortikosteroider
Slovak: Ellipta sa má používať každý deň a nielen vtedy, keď máte dýchacie ťažkosti alebo iné príznaky CHOCHP a astmy.
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta bør brukes hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på kols og astma.
Slovak: Je to kvôli tomu, že väčšie dávky Relvaru Ellipta môžu znížiť množstvo steroidných hormónov, ktoré sa prirodzene tvoria v tele.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at større doser av Relvar Ellipta kan redusere mengden av steroidhormoner produsert naturlig i kroppen din.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku užijete vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta da den neste dosen til vanlig tid.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Relvaru Ellipta u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené v indikácii astmy.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Relvar Ellipta til bruk hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått ved indikasjonen astma.
Slovak: Posúvajte kryt smerom nadol, až kým nebudete počuť „kliknutie".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et ‘klikk'.
Slovak: Keď sa užíva pravidelne, pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené.
Norwegian Bokmål: Når det tas regelmessig, hjelper det de små luftveiene til å holde seg åpne.
Slovak: - betablokátory, napríklad metoprolol, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcového ochorenia.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - betablokkere, f.eks. metoprolol, som brukes til å behandle høyt blodtrykk eller en hjertelidelse.
Slovak: Všetky osoby užívali ICS (inhalačný kortikosteroid) s LABA, alebo bez LABA, aspoň 12 týždňov pred 1. návštevou.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene brukte ICS (kortikosteroid til inhalasjon) med eller uten LABA i minst 12 uker i forkant av første besøk.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient má podľa potreby dostať podpornú liečbu s náležitým sledovaním.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering bør pasienten gis generell støttende behandling og monitoreres tilstrekkelig.
Slovak: Tabuľka 1 - Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych cieľov v štúdiách HZA106827 a HZA106829
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Resultater fra primære og sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829
Slovak: Ellipta a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Relvar Ellipta er og hva det brukes mot
Slovak: V štúdii SUMMIT bol výskyt všetkých prípadov zlomenín pri FF/VI, FF, VI a placebe 2 % v každej skupine; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol nižší ako 1
Norwegian Bokmål: I SUMMIT studien var forekomsten av alle frakturer med FF/VI, FF, VI og placebo 2% i hver behandlingsgruppe; frakturer normalt assosiert med ICS-bruk var mindre enn 1 % i hver behandlingsgruppe.
Slovak: • vysoká teplota (horúčka)
Norwegian Bokmål: • feber (høy temperatur)
Slovak: Konečné rozhodnutie o tom, či sa má dávka užívať ráno alebo večer, sa má ponechať na lekára.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta den endelige avgjørelsen på om dosen bør tas om morgenen eller kvelden.
Slovak: Ak tento liek používate na CHOCHP, môžete mať zvýšené riziko vzniku infekcie pľúc nazývanej pneumónia.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet mot kols kan du være utsatt for en økt risiko for å utvikle infeksjon i lungene, kjent som pneumoni.
Slovak: Ani flutikazónfuroát, ani vilanteroltrifenatát nemali nežiaduce účinky na fertilitu alebo prenatálny a postnatálny vývoj u potkanov.
Norwegian Bokmål: Verken flutikasonfuroat eller vilanteroltrifenatat hadde noen uønskede effekter på fertilitet eller pre- og postnatal utvikling hos rotter.
Slovak: Systémové účinky sa môžu prejaviť pri akomkoľvek inhalačnom kortikosteroide, hlavne pri dlhodobom užívaní vysokých dávok.
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter kan forekomme ved bruk av et hvilket som helst kortikosteroid til inhalasjon, spesielt ved høye doser brukt over lang tid.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Relvar Ellipta
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Relvar Ellipta
Slovak: Vilanteroltrifenatát nebol teratogénny u potkanov.
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat var ikke teratogen hos rotter.
Slovak: Nepreukázalo sa však, že by táto vyššia hodnota Cmax vilanterolu mala za následok klinicky významný vplyv na srdcovú frekvenciu.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen evidens for at høyere vilanterol Cmax resulterte i klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Slovak: O podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu gravidným ženám sa má uvažovať len vtedy, ak je očakávaný prínos pre matku väčší ako možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Behandling av gravide kvinner med flutikasonfuroat/vilanterol bør kun vurderes dersom den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: (Inhalačný prášok).
Norwegian Bokmål: (Inhalasjonspulver).
Slovak: Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Relvar Ellipta inneholder laktose
Slovak: FF/VI*(mikrogramy)
Norwegian Bokmål: Behandlingsdose av FF/VI*(mikrogram)
Slovak: • zoslabnutie kostí vedúce k zlomeninám
Norwegian Bokmål: • redusert bentetthet, som kan føre til brudd
Slovak: Kortikosteroidy zmierňujú zápal.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider reduserer betennelse.
Slovak: Keď budete tieto dve liečivá spolu užívať pravidelne, pomôžu vám udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod lepšou kontrolou ako keď sa užíva iba jedno z týchto liečiv.
Norwegian Bokmål: Når du tar disse to virkestoffene sammen regelmessig, vil de hjelpe med å kontrollere pusteproblemene dine mer enn hvert legemiddel alene.
Slovak: Boli to randomizované kontrolné štúdie s pacientmi s klinickou diagnózou
Norwegian Bokmål: Disse var randomiserte kontrollerte studier hos pasienter som var klinisk diagnostisert med kols.
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) (častý vedľajší účinok, môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Norwegian Bokmål: Pneumoni (lungebetennelse) (vanlig bivirkning, kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter).
Slovak: Flutikazónfuroát aj vilanterol sú substrátmi P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat og vilanterol er begge substrater for P-glykoprotein (P-gp).
Slovak: Presný mechanizmus, prostredníctvom ktorého flutikazónfuroát ovplyvňuje príznaky astmy a CHOCHP, nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanisme for hvordan flutikasonfuroat har effekt på astma- og kols symptomer er ikke kjent.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. novembra 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013
Slovak: Pneumónia u pacientov s astmou
Norwegian Bokmål: Pneumoni hos pasienter med astma
Slovak: Tým pomáha otvoriť dýchacie cesty a uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at luftveiene lettere åpner seg og gjør det enklere å få luft inn og ut gjennom lungene.
Slovak: Zmenšujú opuch a podráždenie stien malých dýchacích ciest v pľúcach, a tým postupne zmierňujú dýchacie ťažkosti.
Norwegian Bokmål: De reduserer hevelse og irritasjon i de små luftveiene i lungene og dermed lettes pusteproblemene gradvis.
Slovak: Vilanteroltrifenatát
Norwegian Bokmål: Vilanteroltrifenatat
Slovak: 95 % IS p-hodnota % zníženie (95 % IS)
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi % reduksjon (95 % KI)
Slovak: • bolesť a podráždenie v zadnej časti úst alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • smerte eller irritasjon i bakre del av munn eller svelg
Slovak: S výnimkou pneumónie a zlomenín bol bezpečnostný profil u pacientov s astmou a u pacientov s CHOCHP podobný.
Norwegian Bokmål: Med unntak av pneumoni og frakturer, var sikkerhetsprofilen lik for pasienter med astma og kols.
Slovak: Súbežnému použitiu neselektívnych aj selektívnych blokátorov beta2-adrenergných receptorov sa treba vyhnúť, pokiaľ neexistujú závažné dôvody na ich použitie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge hemmere bør unngås med mindre det er tungtveiende grunner for bruk.
Slovak: V tejto skupine pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen i denne pasientgruppen (se pkt.
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 16 -17 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 16-17 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Slovak: 92/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 92/22 mikrogram
Slovak: Zosilnený protizápalový účinok pridaním LABA zložky bol podobný účinku dosiahnutému pri iných kombináciách ICS/LABA.
Norwegian Bokmål: Den økte anti-inflammatoriske effekten av LABA komponenten var lik den som ble oppnådd med andre ICS/LABA kombinasjoner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Flutikazónfuroát alebo vilanterol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Flutikasonfuroat eller vilanterol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: *, ** Pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií" uvedený nižšie
Norwegian Bokmål: *, ** Se under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger"
Slovak: • objavenie sa silných piskotov, kašľa alebo ťažkostí s dýchaním • náhly pocit slabosti alebo točenia hlavy (čo môže viesť ku kolapsu alebo k strate vedomia)
Norwegian Bokmål: • plutselig svakhetsfølelse eller ørhet (som kan føre til kollaps eller tap av bevissthet)
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyetylénu, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren er en fler-komponent-enhet bestående av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Slovak: Absolútny rozdiel v počte exacerbácií na rok v porovnaní s VI (95
Norwegian Bokmål: Absolutt differanse i antall per år vs
Slovak: • rýchlejšia srdcová činnosť (tachykardia)
Norwegian Bokmål: • raskere puls (takykardi)
Slovak: Podávanie flutikazónfuroátu v kombinácii s vilanterolom neviedlo k významnej novej toxicite.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av flutikasonfuroat kombinert med vilanterol resulterte ikke i noen signifikant ny toksisitet.
Slovak: Zatvorte inhalátor a vypláchnite si ústa
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og skyll munnen din
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med CYP3A4-hemmere
Slovak: Tieto synergické interakcie sa odzrkadľujú vo zvýšenom protizápalovom účinku, ktorý sa preukázal in vitro a in vivo v rôznych zápalových bunkách, ktoré sa podieľajú na patofyziológii astmy aj CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Disse synergiske interaksjonene blir reflektert i en økt anti-inflammatorisk aktivitet som har blitt demonstrert in vitro og in vivo i en rekke inflammatoriske celler som er relevante for patofysiologien av både astma og kols.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu flutikazónfuroátom/vilanterolom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: En beslutning må tas om enten å avslutte ammingen eller seponere flutikasonfuroat /vilanterol behandling tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen.
Slovak: Ak pacienti nie sú dostatočne kontrolovaní Relvarom Ellipta 92/22 mikrogramov, dávku možno zvýšiť na 184/22 mikrogramov, ktorá môže ďalej zlepšiť kontrolu astmy.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen økes til 184/22 mikrogram, som kan gi en ytterligere forbedring i astmakontroll.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
Norwegian Bokmål: I samsvar med funn fra andre beta2-agonister, viste livslange inhalasjonsstudier at vilanteroltrifenatat forårsaket proliferative effekter på reproduksjonsorganer hos kvinnelige rotter og mus og rottenes hypofyse.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos barn under 12 år har foreløpig ikke blitt fastslått.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktose intoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Predpokladá sa, že u staršej osoby (vo veku 84 rokov) s nízkou telesnou hmotnosťou (35 kg) bude hodnota AUC(0-24) vilanterolu o 35 % vyššia ako odhadovaná hodnota v tejto populácii (u osoby s CHOCHP vo veku 60 rokov a s telesnou hmotnosťou 70 kg), zatiaľ čo hodnota Cmax zostane nezmenená.
Norwegian Bokmål: For en eldre forsøksperson (84 år gammel) med lav kroppsvekt (35 kg) vil AUC(0-24) av vilanterol forventes å være 35 % høyere enn estimert for populasjonen (forsøkspersoner med kols på 60 år, og med en kroppsvekt på 70 kg), mens Cmax var uendret.
Slovak: V štúdii HZA106837 bol primárnym cieľom čas do objavenia sa prvej závažnej exacerbácie astmy.
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var det primære endepunktet "tid til første alvorlige eksaserbasjonen av astma".
Slovak: Pacienti zvyčajne pocítia zlepšenie pľúcnych funkcií do 15 minút po inhalácii Relvaru Ellipta.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplever normalt en bedret lungefunksjon innen 15 minutter etter inhalasjon av Relvar Ellipta.
Slovak: Upravená priemerná zmena trough FEV1 v porovnaní s východiskovou hodnotou sa taktiež hodnotila ako sekundárny cieľ.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i trough FEV1 ble også evaluert som et sekundært endepunkt.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdstoffene i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Slovak: Keď budete inhalátor Ellipta používať po prvýkrát, nemusíte skontrolovať, či správne funguje, ani ho nemusíte špeciálnym spôsobom pripraviť na použitie.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Ellipta inhalatoren for første gang trenger du ikke å sjekke at den virker og du trenger ikke å klargjøre den til bruk på noen måte.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelselokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til bli fullstendig rød.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylakse, angioødem, utslett og urtikaria.
Slovak: Pri prvom použití inhalátora nie je potrebné skontrolovať, či správne funguje a špeciálnym spôsobom ho pripraviť na použitie.
Norwegian Bokmål: Ved førstegangsbruk av inhalatoren er det ikke nødvendig å undersøke at den virker riktig eller klargjøre den for bruk på noen bestemt måte.
Slovak: %. Úmrtnosť z akýchkoľvek príčin upravená vzhľadom na expozíciu na 100 pacientorokov (%/rok) bola: flutikazónfuroát/vilanterol, 3,1 %/rok; placebo, 3,5 %/rok; flutikazónfuroát, 3,2 %/rok; a vilanterol, 3,4 %/rok.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte dødsfall uansett årsak per 100 pasienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år; og vilanterol, 3,4%/år.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiaden vplyv flutikazónfuroátu/vilanterolu na fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist effekter av flutikasonfuroat/vilanteroltrifenatat på fertilitet (se pkt.
Slovak: Flutikazónfuroát patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy, ktoré sa často nazývajú jednoducho steroidy.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat tilhører en gruppe av legemidler som kalles kortikosteroider, ofte kalt steroider.
Slovak: Kortikosteroidy taktiež pomáhajú predchádzať záchvatom astmy a zhoršeniu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider er også med på å forhindre astmaanfall og forverring av kols.
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Norwegian Bokmål: Før inhalatoren tas i bruk, viser den nøyaktig 30 doser.
Slovak: Po inhalácii si pacienti majú vypláchnuť ústa vodou a vodu vypľuť.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon bør pasienten skylle munnen sin med vann uten å svelge.
Slovak: Flutikazónfuroát Flutikazónfuroát je syntetický trifluórovaný kortikosteroid so silným protizápalovým účinkom.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat er et syntetisk trifluorinert kortikosteroid med en potent anti-inflammatorisk effekt.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid før du tar dette legemidlet.
Slovak: • infekcia prinosových dutín alebo hrdla
Norwegian Bokmål: • infeksjon i nesegangene eller halsen
Slovak: Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Norwegian Bokmål: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Slovak: Vypláchnutie úst vodou ihneď po použití Relvaru Ellipta môže pomôcť zabrániť vzniku tohto vedľajšieho účinku.
Norwegian Bokmål: Ved å skylle munnen med vann rett etter at du har brukt Relvar Ellipta, kan det hindre at du får denne bivirkningen.
Slovak: 14 dávok
Norwegian Bokmål: 14 doser
Slovak: Pacientom s astmou sa má podávať sila Relvaru Ellipta, ktorá obsahuje vhodnú dávku flutikazónfuroátu (FF) vzhľadom na závažnosť ich ochorenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma bør gis den styrken av Relvar Ellipta som inneholder den egnede dosen med flutikasonfuroat (FF) tilpasset alvorlighetsgraden av sykdommen.
Slovak: ** Zlomeniny
Norwegian Bokmål: **Frakturer
Slovak: Výskyt pneumónií bol u pacientov s astmou častý pri podávaní vyššej dávky.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pneumoni hos pasienter med astma var vanlig ved den høyere dosen.
Slovak: Efektívny polčas kumulácie vilanterolu, stanovený na základe inhalačného podávania opakovaných 25 mg dávok vilanterolu, je 16,0 hodín u osôb s astmou a 21,3 hodiny u osôb s CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstid for akkumulering av vilanterol, som bestemmes etter inhalert administrasjon av gjentatte doser med vilanterol 25 mikrogram, er 16,0 timer hos personer med astma og 21,3 timer hos personer med kols.
Slovak: Flutikazónfuroát nebol teratogénny u potkanov ani u králikov, ale spomalil vývoj u potkanov a spôsobil potraty u králikov, keď bol podávaný v dávkach toxických pre gravidné samice.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat var ikke teratogen hos rotter eller kaniner, men gav forsinket utvikling hos rotter, og forårsaket abort hos kaniner da moren fikk toksiske doser.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly astmy a takýchto pacientov má vyšetriť lekár.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer, indikerer redusert kontroll av sykdommen og pasienten bør undersøkes av en lege.
Slovak: V priebehu 12 mesiacov pred štúdiou sa u 61 % osôb nevyskytla žiadna exacerbácia CHOCHP a u 39 % osôb sa vyskytla ≥ 1 stredne ťažká/ťažká exacerbácia CHOCHP.
Norwegian Bokmål: I 12 måneder før studien, rapporterte 61% av pasientene ingen kols eksaserbasjoner og 39% av pasientene rapporterte ≥1 moderate/alvorlige kols-eksaserbasjoner.