FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden bij de overweging om deze patiënten met adalimumab te behandelen (zie rubriek 4.8).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność, rozważając zastosowanie adalimumabu u takich pacjentów (patrz punkt 4.8).
Dutch: Het bijbehorende percentage patiënten zonder radiografische progressie was respectievelijk 31,3%, 23,7% en 36,7%.
Polish: Odsetki pacjentów bez progresji choroby na podstawie oceny radiologicznej wynosiły, odpowiednio, 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Dutch: Het geobserveerde veiligheidsprofiel gedurende herbehandeling was vergelijkbaar met dat van vóór de onderbreking.
Polish: Profile bezpieczeństwa obserwowane w okresie powtórnej terapii i w okresie przed odstawieniem leczenia były zbliżone.
Dutch: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Polish: c ASDAS = skala aktywności w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score) d częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Dutch: Het aantal ziekenhuisopnames voor alle oorzaken in de groep behandeld met adalimumab was 0,18 per patiëntjaar versus 0,26 per patiëntjaar in de placebogroep en de overeenkomstige cijfers voor UC-gerelateerde ziekenhuisopnames waren 0,12 per patiëntjaar versus 0,22 per patiëntjaar.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji z wszystkich przyczyn w grupie leczonej adalimumabem wynosiła 0,18 na pacjentorok w stosunku do 0,26 na pacjentorok w grupie otrzymującej placebo, a odpowiednie dane liczbowe dotyczące hospitalizacji związanych z WZJG wynosiły 0,12 na pacjentorok w stosunku do 0,22 na pacjentorok.
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Polish: często ból w klatce piersiowej, obrzęk, gorączka1)
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Polish: Ze względu na hamujące działanie na TNF adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na prawidłową odpowiedź immunologiczną u noworodka.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Dutch: Patiënten die onvoldoende respons ervaren, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering:
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Dutch: • Als uw kind zwanger is, denkt dat ze zwanger is of zwanger wil worden, neem dan contact op met haar arts voordat ze dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: Na correctie voor gewichtsverschillen, leken geslacht en leeftijd een minimaal effect te hebben op de adalimumab-klaring.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała wydaje się, że płeć i wiek mają znikomy wpływ na klirens adalimumabu.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van een oplaaddosis Hulio bij kinderen jonger dan 6 jaar (zie rubriek 5.2).
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Dutch: Gezichtsvermogen-gerelateerde effecten waren niet getalsmatig in het voordeel van adalimumab met betrekking tot kleurwaarneming in studie UV I en met betrekking tot kleurwaarneming, perifeer zicht en dichtbij zien in studie UV II.
Polish: Efekty związane ze wzrokiem nie przemawiały liczbowo na korzyść adalimumabu w przypadku widzenia barwnego w badaniu UV I oraz widzenia barwnego, widzenia obwodowego i widzenia do bliży w badaniu UV II.
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab -behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów w wieku powyżej 65 lat (3,7%) była większa niż u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (1,5%).
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Polish: Podobne reakcje przeciwciał na standardową 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokowemu zapaleniu płuc oraz triwalentną szczepionkę przeciw grypie zaobserwowano w badaniu przeprowadzonym z udziałem 226 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podawano adalimumab lub placebo.
Dutch: Matig tot ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Polish: Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca (klasa III/IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hulio (zie rubriek 4.4).
Polish: Lekarzom okulistom zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Dutch: Gemiddelde Radiografische Veranderingen in Week 52 in RA onderzoek V MTX n = 257 betrouwbaarheidsinterval)
Polish: Badanie RZS V: średnie zmiany na podstawie oceny radiologicznej w 52. tygodniu MTX n=257 przedział ufności)
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Polish: W obu grupach obserwowano również istotną statystycznie i klinicznie poprawę parametrów jakości życia (w tym w badaniu IMPACT III) w stosunku do wartości wyjściowych.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Polish: W badaniu z udziałem 64 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych adalimumabem nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, zmniejszenia stężenia immunoglobulin ani zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.
Dutch: • 2 alcoholdoekjes (4)
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem (4)
Dutch: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Dutch: Door te binden aan TNFα, zorgt Hulio voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab voor de behandeling van adolescente patiënten met HS is voorspeld op basis van de aangetoonde werkzaamheid en de relatie tussen blootstelling en respons bij volwassen HS-patiënten en de waarschijnlijkheid dat het ziekteverloop, de pathofysiologie en de effecten van het geneesmiddel wezenlijk vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen bij dezelfde blootstelling.
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Dutch: Hulio kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Polish: Lek Hulio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i obsługę maszyn.
Dutch: Als u weer luchtbellen in de oplossing ziet, kunt u deze stap tot 3 keer herhalen.
Polish: Jeśli w roztworze w dalszym ciągu widoczne są pęcherzyki powietrza, czynność można powtórzyć maksymalnie 3 razy.
Dutch: Behandeling met Hulio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Polish: Nie zaleca się kontynuacji leczenia produktem Hulio u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyska się odpowiedzi na leczenie.
Dutch: • beschadiging van de zenuwen;
Polish: • uszkodzenia nerwów;
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z miejscowymi zaleceniami.
Dutch: De Hulio-behandeling dient te worden geïnitieerd en plaats te vinden onder toezicht van medische specialisten met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van de aandoeningen waarvoor Hulio is bestemd.
Polish: Leczenie produktem Hulio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hulio jest wskazany.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met de lange halfwaardetijd van adalimumab als een chirurgische ingreep gepland wordt.
Polish: Podczas planowania zabiegu chirurgicznego należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania adalimumabu.
Dutch: Adalimumab is geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Polish: Adalimumab oceniano u ponad 3000 osób we wszystkich badaniach klinicznych dotyczących stosowania u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Dutch: Criteria voor opvlamming van de ziekte waren gedefinieerd als verslechtering van ≥ 30% ten opzichte van de uitgangssituatie van ≥ 3 van de 6 ACR Pedi kerncriteria, ≥ 2 actieve gewrichten, en verbetering van > 30% van niet meer dan 1 van de 6 criteria.
Polish: Kryteria nasilenia objawów choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, obecność ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów oraz poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Dutch: Oraal toegediende immunoglobuline Geiwitten ondergaan intestinale proteolyse en hebben een beperkte biologische beschikbaarheid.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Dutch: • overmatig 's nachts urineren;
Polish: • oddawanie nadmiernych ilości moczu w nocy;
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Hulio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Hulio (patrz punkt 4.3).
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Hulio.
Dutch: Plaque-psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Polish: Zmiany łuszczycowe mogą również występować w obrębie paznokci, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne.
Dutch: Falen n (%)
Polish: N Niepowodzenie N (%)
Dutch: Bijzondere aandacht voor het risico op infecties dient in acht genomen te worden bij de behandeling van ouderen.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko rozwoju zakażenia.
Dutch: Van de 417 proefpersonen die aan de langetermijnextensie zonder controle van de studies UV I en UV II deelnamen, werden 46 proefpersonen ongeschikt geacht (bijv. ontwikkelden complicaties secundair aan diabetische retinopathie, als gevolg van een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Polish: Powtórzyć opisany krok, aby ponownie pobrać roztwór do strzykawki, POWOLI odciągając tłok.
Dutch: Als herbehandeling met Hulio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Hulio, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Dutch: Als de naald niet teruggetrokken wordt, plaats dan voorzichtig de gebruikte naald in een naaldencontainer om een verwonding te voorkomen.
Polish: Jeśli igła nie cofnie się, należy ostrożnie umieścić strzykawkę w pojemniku na ostre odpady, aby uniknąć skaleczenia.
Dutch: Controleer nog een keer het voorschrift van de arts voor de juiste voorgeschreven hoeveelheid.
Polish: Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku.
Dutch: Voorbereiden van de dosis
Polish: Przygotowanie dawki
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności adalimumabu u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 17 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Polish: Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) bądź w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Hulio onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub inna ciężka reakcja alergiczna należy natychmiast zakończyć podawanie produktu leczniczego Hulio i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Dutch: Bij sommige patiënten die met succes waren behandeld voor actieve tuberculose, trad tuberculose opnieuw op tijdens behandeling met adalimumab.
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Dutch: Om u te helpen herinneren op welke dag(en) van de week Hulio geïnjecteerd moet worden, kan het nuttig zijn om hiervoor aantekeningen te maken op een kalender of in een agenda.
Polish: Aby ułatwić zapamiętanie dni tygodnia, w których należy wykonać wstrzyknięcie leku Hulio, można odnotowywać daty w kalendarzu lub dzienniczku.
Dutch: c Gebaseerd op rank-analyse d gewrichtsruimte-vernauwingsscore
Polish: c na podstawie analizy rang d zwężenie szpar stawowych
Dutch: Beschikbare gegevens tonen aan dat een klinische respons gewoonlijk binnen 2-8 weken behandeling is bereikt.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 2-8 tygodni leczenia.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Polish: Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniach RZS I, II i III oraz drugoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS IV był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 w skali ACR w 24. lub 26. tygodniu badania.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hulio 40mg
Dutch: Er werd een statistisch significante afname vastgesteld van vermoeidheid als gemeten door middel van de ‘functional assessment of chronic illness therapy' (FACIT)-scores in alle drie onderzoeken waarin de vermoeidheid werd beoordeeld (RA onderzoeken I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie stopnia zmęczenia mierzonego w punktacji oceny czynnościowej osób przewlekle chorych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których oceniano ten parametr (badania RZS I, III i IV).
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Polish: W badaniu RZS III u większości pacjentów, u których uzyskano poprawę stanu czynnościowego i kontynuowano leczenie, poprawa utrzymywała się do 520. tygodnia włącznie (120 miesięcy).
Dutch: U zult moeten doorgaan met de Hulio-injecties zolang dat is aangegeven door uw arts.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Hulio tak długo, jak zaleci to lekarz.
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Polish: • 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Polish: Leczenie adalimumabem w dawce 40 mg podawanej raz na tydzień powodowało znaczące zmniejszenie ryzyka nasilenia się ropni i sączących przetok.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2C - 8C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Dutch: Gelijktijdige vaste doses van één niet-biologisch immunosuppressivum werden toegestaan.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Polish: • łagodne reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Dutch: Hulio kan het aantal knobbels en zwellingen verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Polish: Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Hulio gebruikt.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Hulio.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een ander eiwit genaamd tumor necrose factor (TNFα), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovengenoemde ontstekingsziekten.
Polish: Celem adalimumabu jest inne białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα), które jest elementem układu immunologicznego (obronnego) i występuje na zwiększonym poziomie w chorobach zapalnych wymienionych powyżej.
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met Hulio, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Hulio wystąpi nowe zakażenie, należy dokładnie obserwować i wykonać u nich badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Dutch: Van de 68 patiënten die een opvlamming kregen in groep die stopte met de behandeling, voltooiden 65 patiënten een periode van 12 weken met adalimumab als rescue medicatie.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wykluczonej z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65. ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego adalimumabem, z czego 37.
Dutch: Ga op een rustige plek zitten met een goed verlicht, schoon en vlak werkoppervlak en verzamel alle materialen die u nodig heeft om de injectie te geven.
Polish: Wybrać spokojne, dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce i przygotować wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
Dutch: Maligniteiten, waarvan sommige fataal, zijn postmarketing gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) die werden behandeld met TNF-antagonisten (start van de behandeling bij een leeftijd ≤ 18 jaar), waaronder adalimumab.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy zakończonych zgonem wśród dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (w wieku do 22 lat), które leczono lekami z grupy antagonistów TNF, w tym adalimumabem (rozpoczęcie leczenia ≤18.
Dutch: Instructie voor gebruik
Polish: Instrukcja użycia
Dutch: Stap 2 - Was uw handen Was uw handen met water en zeep.
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć ręce wodą z mydłem.
Dutch: Behandeling met Hulio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Dutch: Trek de zuiger tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
Polish: Odciągnąć tłok do oznakowania 0,1 ml poza objętość przepisanej dawki (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Dutch: De criteria voor falen van de behandeling waren verergering of aanhoudend uitblijven van verbetering van de oogontsteking, gedeeltelijke verbetering met optreden van aanhoudende oculaire comorbiditeiten of verergering van oculaire comorbiditeiten, niet-toegestaan gebruik van gelijktijdige medicatie, en langdurige opschorting van de behandeling.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met Hulio bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Hulio należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Dutch: • 1 gaasje of watten (niet in de Hulio-verpakking) Als u niet alle materialen heeft, neem dan contact op met uw verpleegkundige of apotheker.
Polish: 1 tampon z waty lub gazik (niedołączony do opakowania leku Hulio) W przypadku braku wszystkich potrzebnych przedmiotów należy zwrócić się do pielęgniarki lub farmaceuty.