FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PCTFE/PVC blisters with aluminium foil backing in a pack containing 28 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: PCTFE/PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane v balení obsahujúcom 28 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: Treatment initiation pack in an outer carton containing 1 pack with 1 clear blister of 11 x CHAMPIX 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging and 2 packs each containing 2 clear blisters of 28 or 4 clear blisters of 14 x CHAMPIX 1 mg film-coated tablets in card packaging.
Slovak: 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadným blistrom s 28 alebo 2 priehľadné blistre so 14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke a 2 balenia, z ktorých každé obsahuje 2 priehľadné blistre s 28 alebo 4 priehľadné blistre so14 x CHAMPIX 1 mg filmom obalenými tabletami v zatavenej papierovej skladačke.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Slovak: Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
English: Heat sealed card pack containing either 2 or 4 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets or 2 blister packs of 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets- inner and outer labelling
Slovak: Teplom zatavená papierová skladačka obsahujúca buď 2 alebo 4 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu alebo 2 blistrové balenia s 28
English: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003
Slovak: Vysoká dávka vareniklínu vs placebo 1,18 (0,59, 2,37)
English: 154 x 1 mg film-coated tablets
Slovak: x 1 mg filmom obalených tabliet
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS One blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Slovak: Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 0.5 mg and 28 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Slovak: x 0,5 mg a 28 x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing one clear blister of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg film-coated tablets and 1 clear blister of 28 or 2 clear blisters of 14 x 1 mg film-coated tablets in one secondary heat sealed card pack and PVC blisters with aluminium foil backing in two secondary heat sealed card packs each containing 56 x 1 mg film-coated tablets.
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami a 1 priehľadný blister s 28 alebo 2 priehľadnými blistrami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami, v jednej teplom zatavenej papierovej skladačke a PVC blistre s hliníkovou fóliou na zadnej strane vo dvoch teplom zatavených papierových skladačkách, z ktorých každá obsahuje 56 x 1 mg filmom obalených tabliet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets
Slovak: Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 0,5 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
English: What CHAMPIX looks like and contents of the pack CHAMPIX 0.5 mg film-coated tablets are white, film-coated, modified capsular shaped tablets, marked “Pfizer” and “CHX 0.5”
Slovak: Ako vyzerá CHAMPIX a obsah balenia - CHAMPIX 0,5 mg filmom obalené tablety sú biele filmom obalené tablety v tvare kapsuly,
English: Haematochezia, gastritis, change of bowel habit, eructation, aphthous stomatitis, gingival pain Haematemesis, abnormal faeces, tongue coated Skin and subcutaneous tissue disorders Common Uncommon
Slovak: Menej časté hematochézia, gastritída, zmeny vyprázdňovania čriev, grganie, aftózna stomatitída, bolesti ďasien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle packaging for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Slovak: Balenie s fľaškou z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg and 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 28 or 2 blister packs of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling.
Slovak: x 0,5 mg a 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrové balenia so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu - vnútorné a vonkajšie označenie.
English: High-Dose Varenicline vs Placebo Low-Dose Varenicline vs Placebo
Slovak: CI), p hodnota Vareniklín vs placebo
English: Liver function test abnormal
Slovak: Porucha funkcie pečene
English: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Slovak: Pfizer PFE, spol s r.o.
English: 1 mg
Slovak: 1 mg dvakrát denne
English: Numbers 1 to 28 sun as symbol moon as symbol
Slovak: 2. - 4. týždeň čísla 1 až 28 slnko ako symbol mesiac ako symbol
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE THE IMMEDIATE PACKAGING High-density polyethylene (HDPE) bottle label for 56 x 1 mg varenicline film-coated tablets
Slovak: Štítok na fľaške z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) na 56 x 1 mg filmom obalených tabliet vareniklínu
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 2-week treatment initiation pack
Slovak: Balenie na 2-týždňovú úvodnú liečbu
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister pack of 14 x 1 mg and 28 x 1 mg varenicline film-coated tablets, heat sealed card
Slovak: Jedno blistrové balenie s 28 alebo 2 blistrovými baleniami so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu, teplom zatavená papierová skladačka
English: 0.5 mg twice daily Day 8 - End of treatment: 1 mg twice daily
Slovak: Jedinci boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie 1 mg CHAMPIXU dvakrát denne
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 0.5 mg varenicline (as tartrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: What CHAMPIX is and what it is used for CHAMPIX contains the active substance varenicline.
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
English: Semen analysis abnormal, C-reactive protein increased, blood calcium decreased * Frequencies are estimated from a post-marketing, observational cohort study Reporting of suspected adverse reactions
Slovak: Zriedkavé dyskomfort na hrudníku, ochorenie podobné chrípke, horúčka, asténia, nevoľnosť pocit chladu, cysta Laboratórne a funkčné vyšetrenia Časté Zriedkavé abnormálne pečeňové testy abnormálne nálezy v sperme, zvýšený C-reaktívny proteín, pokles vápnika v krvi *Frekvencie sú odhadnuté z pozorovacej kohortovej štúdie po uvedení lieku na trh.
English: EU/1/06/360/004 EU/1/06/360/005 EU/1/06/360/015 EU/1/06/360/016
Slovak: EU/1/06/360/009 EU/1/06/360/010 EU/1/06/360/011
English: Heat sealed card pack containing 1 blister pack of 11 x 0.5 mg varenicline film-coated tablets and 1 blister pack of 14 x 1 mg varenicline film-coated tablets - inner and outer labelling
Slovak: x 0,5 mg filmom obalenými tabletami vareniklínu a 1 blistrové balenie so 14 x 1 mg filmom obalenými tabletami vareniklínuvnútorné a vonkajšie označenie
English: Get emergency medical help right away if you have symptoms of a heart attack or stroke.
Slovak: Ak máte príznaky infarktu alebo cievnej mozgovej príhody, okamžite vyhľadajte rýchlu zdravotnú pomoc.
English: PVC blisters with aluminium foil backing containing 1 clear blister of 11 x 0.5 mg film-coated tablets and a second clear blister containing 14 x 1 mg film-coated tablets in a carton.
Slovak: x 0,5 mg filmom obalenými tabletami a druhý priehľadný blister obsahujúci 14 x 1 mg filmom obalených tabliet v papierovej škatuľke.
English: Anxietya
Slovak: Psychóza
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 0.5 mg of varenicline (as tartrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,5 mg vareniklínu (ako tartrát).
English: There were similar rates of all-cause mortality (CHAMPIX 6 [0.14%]; placebo 7 [0.25%]) and cardiovascular mortality (CHAMPIX 2 [0.05%]; placebo 2 [0.07%]) in the CHAMPIX arms compared with the placebo arms in the meta-analysis.
Slovak: %]) a kardiovaskulárnej mortality (CHAMPIX 2 [0.05
English: Magnesium Stearate
Slovak: Vysoká dávka vareniklínu
English: Croscarmellose Sodium
Slovak: Nízka dávka vareniklínu
English: SN:
Slovak: CV =
English: NPS AE Primary
Slovak: Zložky primárneho NPS AE cieľa n (%):
English: Primary Endpoint, n (%) RD (95% CI) vs Placebo
Slovak: RD (95% CI) vs placebo
English: Elderly
Slovak: Preludy
English: The 4 week CQR for varenicline and placebo was 47.3% and 14.3%, respectively and the CA week 9-52 was 19.8% (varenicline) vs. 7.4% (placebo).
Slovak: % pre placebo a CA v 9. - 52. týždni bol 19,8
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Slovak: Balenie na úvodnú liečbu obsahuje Filmom obalené tablety 11
English: Chest pain, fatigue
Slovak: Časté ospalosť, závrat, poruchy chuti
English: It also considered that the side effects were manageable.
Slovak: Výbor tiež usúdil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
English: EMA/452301/2015 EMEA/H/C/002839
Slovak: EMA/452301/2015
English: The full EPAR and risk management plan summary for Odomzo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Odomzo a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Odomzo and what is it used for?
Slovak: Odomzo a na čo sa používa?
English: The most common side effects with Odomzo (which may affect more than 1 in 10 people) are muscle spasms, hair loss, taste disturbance, tiredness, nausea, vomiting, muscle and bone pain, belly ache, headache, diarrhoea, weight loss, loss of appetite, and itching.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť v svaloch a kostiach, bolesť v bruchu, bolesť hlavy, hnačka, pokles telesnej hmotnosti, znížená chuť do jedenia a svrbenie.
English: Odomzo is available as capsules (200 mg) and the recommended dose is one capsule taken once a day at least two hours after the last meal and an hour before the next.
Slovak: Odomzo sa dodáva v kapsulách (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná jedenkrát denne najmenej dve hodiny po poslednom jedle a hodinu pred nasledujúcim.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odomzo?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Odomzo?
English: Odomzo is continued as long as it has a beneficial effect or until it can no longer be taken because of side effects.
Slovak: Liek Odomzo sa užíva, kým má priaznivý účinok alebo kým sa nemôže pokračovať v užívaní kvôli vedľajším účinkom.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odomzo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Odomzo.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Odomzo is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Odomzo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The Committee considered that the benefits of Odomzo had been shown for patients with locally advanced disease.
Slovak: Výbor usúdil, že sa preukázali prínosy lieku Odomzo pre pacientov s lokálne pokročilým ochorením.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Odomzo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Odomzo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: It will also supply educational material to doctors and to patients, including a reminder card about the risks of the medicine and, in particular, the possibility of serious harm to the unborn baby if Odomzo is taken during pregnancy.
Slovak: Lekárom a pacientom dodá vzdelávacie materiály vrátane karty s upozornením na riziká lieku a hlavne možnosť vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa liek Odomzo užíva počas tehotenstva.
English: Substances that affect the Hedgehog pathway can result in serious harm to an unborn baby.
Slovak: Látky, ktoré ovplyvňujú signálnu dráhu Hedgehog, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa.
English: This pathway normally controls a number of cell activities including cell growth and how cells develop correctly to make up different body organs in unborn babies.
Slovak: Táto dráha normálne kontroluje viacero činností bunky vrátane rastu bunky a spôsobu správneho vývoja bunky, aby sa v tele nenarodeného dieťaťa vytvorili rôzne telesné orgány.
English: The company is also required to analyse available tumour material from patients whose cancer worsened despite treatment, in order to determine why the treatment did not work.
Slovak: Spoločnosť tiež musí analyzovať dostupný materiál z tumorov pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila bez ohľadu na liečbu, aby sa určilo, či liečba nefungovala.
English: Patients were started on two different doses of Odomzo: 200 or 800 mg once a day.
Slovak: Pacienti začínali dvomi rôznymi dávkami lieku Odomzo: 200 alebo 800 mg raz za deň.
English: Furthermore, the company is to supply further analysis from its main study on the effectiveness and safety of Odomzo, including its effectiveness in rapidly growing and slow-growing basal cell carcinoma.
Slovak: Spoločnosť okrem toho dodá ďalšie analýzy z hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti lieku Odomzo vrátane účinnosti pri rýchlo postupujúcom a pomaly postupujúcom bazocelulárnom karcinóme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odomzo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Odomzo.
English: What benefits of Odomzo have been shown in studies?
Slovak: Odomzo boli preukázané v štúdiách?
English: Of those with locally advanced basal cell carcinoma, around 56% (37 of 66 patients) on the 200-mg dose and 45% (58 of 128 patients) started on the 800-mg dose responded to treatment.
Slovak: Z pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56 % (37 zo 66 pacientov) s dávkou 200 mg a 45 % (58 zo 128 pacientov) začínajúcich s dávkou 800 mg.
English: Some cancers, including basal cell carcinoma, result from overactivity of a specific set of cell processes called the Hedgehog signalling pathway.
Slovak: Niektoré druhy rakoviny vrátane bazocelulárnych karcinómov sú výsledkom nadmernej aktivity špeciálnej skupiny bunkových procesov, ktoré sa nazývajú signálna dráha Hedgehog.
English: Women who could potentially become pregnant must not take Odomzo unless they comply with the Odomzo pregnancy prevention programme.
Slovak: Ženy, ktoré môžu potenciálne otehotnieť, nesmú liek Odomzo užívať, ak nekonajú v súlade s Programom prevencie gravidity pri lieku Odomzo.
English: Odomzo was studied in one main study involving 230 patients with basal cell carcinoma which was either locally advanced or metastatic (spread to other parts of the body).
Slovak: Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s bazocelulárnym karcinómom buď lokálne pokročilým, alebo metastázujúcim (rozšíreným do ďalších častí tela).
English: Odomzo is a cancer medicine used to treat adults with basal cell carcinoma (a type of skin cancer) which is locally advanced (has started to spread nearby) and which cannot be treated either by surgery or by radiotherapy (treatment with radiation).
Slovak: Odomzo liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s bazocelulárnym karcinómom (typ kožnej rakoviny), ktorý je lokálne pokročilý (začal sa rozširovať v susedstve) a nedá sa liečiť chirurgicky ani rádioterapeuticky (liečba žiarením).
English: Odomzo contains the active substance sonidegib.
Slovak: Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
English: Response rates were less than 20% in patients with metastatic cancer started on either 200 or 800 mg Odomzo and the company withdrew its application for use in metastatic basal cell carcinoma.
Slovak: Podiel odpovedí bol menší ako 20 % v prípade pacientov s metastázujúcou rakovinou začínajúcich s dávkou lieku Odomzo 200 alebo 800 mg a spoločnosť vylúčila použitie tohto lieku pre metastázujúci bazocelulárny karcinóm.
English: By attaching to this protein, sonidegib blocks the Hedgehog signalling pathway and thereby reduces the growth and spread of cancer cells.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu sonidegib blokuje signálnu dráhu Hedgehog, a tým obmedzuje rast a šírenie sa rakovinových buniek.
English: Women who are pregnant or who are breastfeeding must not take Odomzo.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nesmú užívať liek Odomzo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Odomzo, including the precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Odomzo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: It should only be prescribed by a specialist doctor experienced in the treatment of advanced basal cell carcinoma or under the supervision of such a doctor.
Slovak: Liek Odomzo má predpisovať len lekár špecialista so skúsenosťami s liečbou pokročilých bazocelulárnych karcinómov alebo má liečba prebiehať pod jeho dohľadom.
English: What are the risks associated with Odomzo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Odomzo?
English: For more information about treatment with Odomzo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Therefore, women taking Odomzo must take effective measures to prevent pregnancy during treatment and for 20 months after stopping it. Men taking Odomzo must always use condoms for sex with female partners and for 6 months after stopping treatment.
Slovak: Odomzo musia preto počas liečby a 20 mesiacov po jej skončení prijať účinné opatrenia na zabránenie otehotnenia.
English: The main measure of effectiveness was the response to treatment, based on a reduction in tumour size and improvement in other signs of cancer; treatment was considered sufficiently effective if the response rate was at least 30%.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu založená na zmenšení veľkosti tumoru a zlepšení ďalších príznakov rakoviny.
English: In addition, the company will send a letter to doctors when Odomzo is launched.
Slovak: Spoločnosť okrem toho rozošle lekárom list, keď bude liek Odomzo uvedený na trh.
English: Why is Odomzo approved?
Slovak: Prečo bol liek Odomzo povolený?
English: Odomzo can only be obtained with a prescription.
Slovak: Odomzo je viazaný na lekársky predpis.
English: For practical information about using Odomzo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Odomzo, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Sonidegib, the active substance in Odomzo, attaches to a protein that controls the Hedgehog signalling pathway.
Slovak: Odomzo sonidegib sa viaže na bielkovinu, ktorá ovláda signálnu dráhu Hedgehog.
English: For the full list of all side effects reported with Odomzo, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Odomzo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: How does Odomzo work?
Slovak: Odomzo účinkuje?
English: Other information about Odomzo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: Subcutaneos use
Slovak: Podkožné použitie
English: Vial (glass)
Slovak: Ampulka (sklenená)
English: 1 vial
Slovak: 1 ampulka
English: 1 bottle + 1 oral syringe + 1 press-in bottle adapter
Slovak: + 1 vtlačený adaptér na fľašku
English: 10 mg/ml
Slovak: 10 mg/ml Prášok na perorálnu suspenziu
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Slovak: Vymyslený názovSila Lieková forma
English: Powder for oral suspension
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
English: However, you can still wear normal clothing.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
English: • Wash and dry your hands.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
English: However, this interaction has not been studied.
Slovak: Táto interakcia sa však nesledovala.
English: Your doctor will be able to tell you if this is necessary.
Slovak: Vám bude môcť povedať, či je to potrebné.
English: In general, these data are not conclusive and the studies have weaknesses which limit their interpretation.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
English: It does not contain any steroids.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
English: Clear or almost clear 1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
English: The data of both studies were pooled.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
English: The cream should be applied twice daily, for instance once in the morning and once in the evening.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
English: Do not use it in your nose, eyes or mouth.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
English: Keep the tube tightly closed.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
English: Study C2308
Slovak: Štúdia C2308
English: After first opening the container: 12 months.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
English: Whitish and homogeneous.
Slovak: Belavý a homogénny.
English: The first report will be provided in 2007 and this requirement will be reevaluated on a regular basis.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
English: This may include:
Slovak: Dôvodom môže byť:
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
English: This could wash off the cream.
Slovak: Krém by sa mohol zmyť.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
English: Apply the cream as follows:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
English: Distribution, Metabolism, and Excretion
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <<Dátum revízie>>
English: National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
English: Stop the treatment and consult your doctor if no improvement occurs after 6 weeks or if your eczema gets worse.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
English: This is reflected by the findings from the fertility study.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.