FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Hungarian: Ugyancsak megfontolandó az egyidejűleg adott kemoterápiás vagy immunszuppresszív kezelés megszakítása vagy az ilyen kezelések intenzitásának csökkentése.
Portuguese: Para a gestão de acontecimentos adversos sintomáticos (incluindo RRPs), ver parágrafo abaixo (Gestão de RRPs ou secção 4.4).
Hungarian: A tünetekkel járó nemkívánatos hatások (beleértve az infúziós reakciókat is) kezelésére vonatkozóan lásd az alábbi bekezdést (Az infúziós reakciók kezelése vagy 4.4 pont).
Portuguese: Para além do Ciclo 1 a incidência de RRPs em perfusões subsequentes foi comparável entre os braços de Gazyvaro e o comparador relevante.
Hungarian: Az első cikluson túl, az infúziós reakciók előfordulási gyakorisága a további infúziók beadása alatt hasonló volt a Gazyvaro és a releváns komparátor karon.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular não tratado previamente
Hungarian: Betegek, akiket korábban nem kezeltek follicularis lymphomával
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas com o agente viral vivo ou atenuado, após o tratamento com Gazyvaro e não é recomendada a vacinação com vacinas com agentes virais vivos durante o tratamento e até recuperação das células B.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés után az élő vagy legyengített vírusokat tartalmazó vakcinákkal végzett immunizálás biztonságosságát nem vizsgálták, így kezelés ideje alatt, továbbá a B-sejtszám normalizálódásáig az élő vírust tartalmazó oltások beadása nem ajánlott.
Portuguese: Depois dos Ciclos 6-8, em associação com quimioterapiaos doentes que responderam à terapêutica, receberam manutenção com Gazyvaro a cada 2 meses até progressão da doença ou até 2 anos.
Hungarian: A 6-8 kemoterápiával kombinált ciklust követően, a terápiás választ adó betegek kéthavonta Gazyvaro fenntartó kezelést kaptak a betegség progressziójáig vagy legfeljebb 2 évig.
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Hungarian: A BO21004/CLL11 pivotális vizsgálatban résztvevő, CLL-ben szenvedő betegeknél több különböző időpontban is vizsgálták a Gazyvaro terápia-ellenes antitestek (anti-therapy antibodies, ATA) jelenlétét.
Portuguese: A exposição das crias no dia 28 após o parto sugere que o obinutuzumab pode atravessar a barreira placentária.
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Hungarian: A Gazyvaro-t kizárólag egészségügyi szakember készítheti el, megfelelő aszeptikus körülmények biztosítása mellett.
Portuguese: A perfusão poderá prosseguir depois dos sintomas se resolverem ou abrandarem.
Hungarian: A tünetek megszűnése vagy javulása után az infúzió folytatható.
Portuguese: Para garantir a diferenciação dos dois sacos para perfusão necessários para a administração da dose inicial de 1000 mg, recomenda-se a utilização de sacos de diferentes tamanhos para distinguir entre a dose de 100 mg para o Ciclo 1 Dia 1 e a dose de 900 mg para o Ciclo 1 Dia 1 (continuado) ou o Dia 2.
Hungarian: Csak CLL esetén - 1. ciklus Annak érdekében, hogy az első 1000 mg-os dózis két infúziós zsákját biztosan ne lehessen összetéveszteni egymással, különböző méretű zsákok használata ajánlott az első ciklus 1. napján esedékes 100 mg-os, ill. az első ciklus 1. napján (folytatólagosan) vagy 2. napján beadandó 900 mg-os dózis megkülönböztetésére.
Portuguese: Síndrome de lise tumoral, hiperuricemia, hipocaliemia
Hungarian: Tumor lízis szindróma, hyperuricaemia, hypokalaemia
Portuguese: Líquido límpido, incolor a ligeiramente acastanhado.
Hungarian: Átlátszó, színtelen vagy enyhén barnás folyadék.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3-5 mais frequentes foram neutropenia (10%) e anemia, neutropenia febril, trombocitopenia, sépsis, infeções das vias respiratórias superiores e infeção do trato urinário (todas 1%).
Hungarian: súlyossági fokozatú mellékhatások a következők voltak: neutropenia (10%), anaemia, lázas neutropenia, thrombocytopenia, szepszis, felső légúti fertőzés és húgyúti fertőzés (valamennyi 1%).
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél neutropenia alakult ki, a neutropenia rendeződéséig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: Em doentes com LLC que receberam as medidas combinadas para a prevenção de RRPs (corticosteroide adequado, analgésico/anti-histamínico orais, omissão da medicação anti-hipertensiva na manhã da primeira perfusão e, no Ciclo 1 Dia 1 da dose administrada em 2 dias) tal como descrito na secção 4.2, observou-se uma incidência diminuída das RRPs de todos os graus.
Hungarian: Azoknál a CLL-ban szenvedő betegeknél, akiknél 4.2 pontban leírtak szerint megtették az infúziós reakciók megelőzése érdekében szükséges intézkedéseket a (megfelelő kortikoszteroid, orális fájdalomcsillapító/antihisztamin, az első infúzió beadásának napján a reggeli vérnyomáscsökkentő gyógyszerek kihagyása, továbbá az első ciklus első napi dózisának két napra történő elosztása), minden súlyossági fokozatú infúziós reakció gyakoriságának csökkenése volt megfigyelhető.
Portuguese: O obinutuzumab dirige-se especificamente à ansa extracelular do antigénio transmembranar CD20, na superfície dos linfócitos pré-B e B maduros, não malignos e malignos, mas não nas células hematopoiéticas indiferenciadas, nas pró-células B, células plasmáticas normais ou outros tecidos normais.
Hungarian: Az obinutuzumab specifikus célpontja a nem malignus valamint a malignus pre-B-sejtek és érett B-lymphocyták felszínén jelen lévő, ám a haemopoeticus őssejteken, pro-B-sejteken, egészséges plazmasejteken és más egészséges szövetekben nem megtalálható CD20 transzmembrán antigén extracelluláris hurka.
Portuguese: Doentes com uma RRP (Grau 1 ou 2) na perfusão anterior
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az előző infúzió kapcsán infúziós reakció (1-es vagy 2. súlyossági fokozatú) lépett fel
Portuguese: 6/36 animais tratados com obinutuzumab durante as fases de tratamento e de recuperação; estas alterações foram parcialmente reversíveis.
Hungarian: A obinutuzumabbal kezelt 36 állat közül 6 állatot kellett soron kívül elpusztítani e reakciók miatt az adagolási ill. a regenerálódási fázis alatt.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador§ (PFSINV)
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint § (PFS-INV)
Portuguese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1. 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Gazyvaro antes da administração, ver abaixo.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd lent.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Hungarian: 1000 mg 1A klórambucilt orálisan 0,5 mg/ttkg dózisban kell adni minden kezelési ciklus 1. és 15. napján
Portuguese: Para preparar os dois sacos para perfusão, retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir 4 ml num saco para perfusão de 100 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, e os restantes 36 ml num saco para perfusão de 250 ml, de PVC ou de poliolefina não-PVC, contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A két infúziós zsák előkészítéséhez szívjon fel 40 ml koncentrátumot az injekciós üvegből, majd ebből 4 ml-t hígítson egy 100 ml-es PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban, míg a többi 36 ml-t egy 250 ml-es 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsákban.
Portuguese: Em estudos não clínicos, o obinutuzumab induz a morte celular direta e medeia a citotoxicidade celular dependente dos anticorpos (ADCC) e a fagocitose celular dependente de anticorpo (ADCP) através do recrutamento de células efetoras imunitárias FcɣRIII positivas.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az obinutuzumab közvetlen sejthalált indukál, és az FcɣRIII pozitív immun effektor sejtek toborzásán keresztül az antitest-függő cellularis cytotoxicitás (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) és az antitest-függő cellularis phagocytosis (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) mediátora.
Portuguese: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência livre de progressão avaliada pelo INV em doentes com LF não tratado previamente (Estudo BO21223/GALLIUM)
Hungarian: 5. ábra A vizsgáló megítélése szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a korábban kezeletlen FL-ban szenvedő betegeknél (BO21223/GALLIUM vizsgálat)
Portuguese: Obinutuzumab não é um substrato, inibidor ou indutor do citocromo P450 (CYP450), das enzimas uridina difosfato glucuroniltransferase (UGT) e de transportadores como a glicoproteína P. Por conseguinte, não se espera a ocorrência de interação farmacocinética com medicamentos que se sabe serem metabolizados por estes sistemas enzimáticos.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4 (obrigatório para LLC e recomendado para LF)
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4 (kötelező CLL-ban és ajánlott FL-ban)
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (BO21223/GALLIUM), foram avaliados 1202 doentes com LF avançado de Grau 1-3 não tratado previamente (Estadio II, doença volumosa, Estadio III/IV).
Hungarian: Egy fázis III, nyílt, multicentrikus, randomizált klinikai vizsgálatban (BO21223/GALLIUM), 1202, korábban nem kezelt, 1-3a.
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) doentes com 65 anos ou mais experienciaram mais acontecimentos adversos e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento ou morte do que doentes com idade < 65 anos.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, 65 éves vagy annál idősebb betegeknél több olyan súlyos, nemkívánatos eseményt és olyan nemkívánatos eseményt tapasztaltak, melyek a kezelés befejezéséhez vagy halálhoz vezettek, mint a 65 évnél fiatalabb betegeknél.
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (também chamada de "LLC") - Gazyvaro é utilizado em doentes que ainda não receberam nenhum tratamento para a LLC e que têm outros problemas de saúde que tornam improvável que tolerem uma dose completa de outro medicamento para tratar a LLC chamado fludarabina.
Hungarian: · Krónikus limfocitás leukémia („CLL"-nek is nevezik) · A Gazyvaro-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban nem kaptak semmilyen kezelést a CLL- re, és akiknél olyan egyéb egészségügyi problémák állnak fenn, melyek miatt a CLL kezelésére alkalmazott fludarabin nevű másik gyógyszert szervezetük teljes adagban valószínűleg nem tudná elviselni.
Portuguese: Os estudos BO21223/GALLIUM e GAO4753g/GADOLIN envolveram doentes com LNHi, incluindo LF.
Hungarian: A BO21223/GALLIUM és a GAO4753g/GADOLIN vizsgálatokba bevont betegek indolens non-Hodgkin lymphomában szenvedtek, beleértve a follicularis lymphomát is.
Portuguese: A redução no risco de progressão de doença ou morte observada na população com LNHi deve-se ao subgrupo de doentes com LF.
Hungarian: A betegség progressziójának vagy a halál kockázatának csökkenését, melyet az iNHL ben szenvedő betegeknél tapasztaltak, elsősorban a follicularis lymphomában szenvedő betegek alcsoportjánál észlelték.
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Hungarian: *kemoterápia: CLL-ben klórambucil; iNHL-ben, beleértve az FL-t is bendamusztin, CHOP, CVP §szintén megfigyelték a fenntartó kezelés alatt, legalább 2%-kal magasabb előfordulási gyakorisággal a Gazyvaro karon (BO21223)
Portuguese: Tabela 2 Dose de Gazyvaro a administrar durante 6 ciclos de tratamento, cada um com duração de 28 dias em doentes com LLC
Hungarian: 2. táblázat A hat, egyenként 28 napos kezelési ciklus alatt alkalmazandó Gazyvaro dózis
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Hungarian: A hígításhoz ne használjon más oldószert, így 5%-os glükózoldatot sem.
Portuguese: Com base numa análise de subgrupo em linfoma folicular não tratado previamente, a eficácia nos doentes com FLIPI de baixo risco (0-1) é atualmente inconclusiva (ver secção 5.1).
Hungarian: A korábban nem kezelt follicularis lymphomában szenvedők egy alcsoport-analízise alapján az alacsony FLIPI (FL International Prognostic Index) pontértékű betegeknél nem egyértelmű a hatásosság (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Disúria, incontinência urinária
Hungarian: Dysuria, vizelet inkontinencia
Portuguese: Em doentes com doença cardíaca subjacente, ocorreram arritmias (como fibrilhação auricular e taquiarritmia), angina de peito, síndrome coronário agudo, enfarte do miocárdio e insuficiência cardíaca, quando tratados com Gazyvaro (ver secção 4.8).
Hungarian: Meglévő szívbetegségben szenvedő betegeknél szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció vagy tachyarrythmia) angina pectoris, akut coronaria szindróma, myocardialis infarctus és szívelégtelenség fordult elő a Gazyvaro-kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliar o efeito do obinutuzumab na fertilidade.
Hungarian: Nem folytattak speciális vizsgálatokat állatokon az obinutuzumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggése(ek)
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Hungarian: Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
Portuguese: A contagem de células B regressou aos valores normais nas crias e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o nascimento.
Hungarian: A B-sejtszám és az immunológiai funkció az utódokban a születéstől számított 6 hónapon belül rendeződött, illetve állt helyre.
Portuguese: A glicoengenharia da porção Fc do obinutuzumab resulta numa maior afinidade para os recetores FcɣRIII nas células imunitárias efetoras, como as células natural killer (NK), macrófagos e monócitos, comparativamente com os anticorpos não submetidos a glicoengenharia.
Hungarian: Az Fc fragmentumon található szénhidrátláncok optimalizált glikozilációs technológiával történő módosításának köszönhetően az obinutuzumab affinitása az immun effektor sejteken, pl. natural killer (NK) sejteken, makrophagokon és monocytakon található FcɣRIII receptorok iránt magasabb, mint az optimalizált glikozilációs technológiával nem módosított antitesteké.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
Hungarian: Eközben kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember szorosan figyelni fogja, hogy fellép-e Önnél infúziós reakció.
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Hungarian: A PML egy nagyon ritka, életveszélyes agyi fertőzés, amelynek előfordulását jelentették
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance <30 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatból (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Portuguese: Gazyvaro em associação com quimioterapia seguido de terapêutica de manutenção com Gazyvaro em doentes que respondem à terapêutica, está indicado no tratamento de doentes com LF avançado não tratado previamente (ver secção 5.1).
Hungarian: A Gazyvaro kemoterápiával kombinálva, majd a terápiára reagáló betegeknél az azt követő Gazyvaro fenntartó kezelés a korábban még nem kezelt, előrehaladott FL-ban szenvedő betegeknél javallott (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad rázni.
Portuguese: Estes ensaios investigaram o Gazyvaro em associação com clorambucilo para LLC e bendamustina, CHOP ou CVP seguida de terapêutica de manutenção com Gazyvaro para LNHi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Gazyvaro-t CLL-ben klórambucillal kombinálva, iNHL-ben bendamusztinnal, CHOP-val vagy CVP-vel kombinálva, majd azt követően Gazyvaro fenntartó terápiában vizsgálták.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a kreatinin-clearance < 40 ml/perc volt, kizárták a vizsgálatokból (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Tempo decorrido até nova terapêutica anti-leucémica
Hungarian: Újabb antileukaemiás kezelésig eltelt idő
Portuguese: Ocorreu trombocitopenia mais frequentemente no Ciclo 1 no braço Gazyvaro mais quimioterapia.
Hungarian: A thrombocytopenia gyakrabban fordult elő az első ciklus alatt a Gazyvaro plusz kemoterápia karon.
Portuguese: Modificações de dose durante o tratamento (todas as indicações) Não se recomenda a redução da dose de Gazyvaro.
Hungarian: Dózismódosítás a kezelés alatt (minden indikáció)
Portuguese: Se se fizer alguma modificação na velocidade da perfusão ou interrupção durante a administração das primeiras 100 mg, o segundo saco tem de ser administrado no dia seguinte.
Hungarian: Ha az első, 100 mg-os dózis beadása alatt az infúzió sebességét módosítani kell vagy az infúziót meg kell szakítani, a második infúziós zsák tartalmát másnap kell beadni.
Portuguese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Hungarian: Follicularis lymphomában szenvedő betegek, aki nem reagáltak a rituximab vagy rituximab-tartalmú kezelésre, illetve akik a kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap alatt progrediált az állapotuk (GAO4753g/GADOLIN vizsgálat).
Portuguese: Todos os graus Gazyvaro + quimioterapia* (LLC, LNHi) seguido de manutenção com Gazyvaro (LNHi)
Hungarian: Minden súlyossági fokozat Gazyvaro + kemoterápia* (CLL, iNHL), melyet Gazyvaro fenntartó kezelés követ (iNHL)
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Hungarian: PFS a vizsgáló megítélése szerint (PFS-INV
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Hungarian: és az első infúzió sebességének csökkentésével vagy az infúzió átmeneti leállításával kezelhetőnek bizonyult, jóllehet súlyos és életveszélyes, tüneti kezelést igénylő infúziós reakciókról is beszámoltak.
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Hungarian: Az egyes Gazyvaro adagok közötti eredetileg tervezett kezelési intervallumot meg kell tartani.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro
Hungarian: Tudnivalók a Gazyvaro alkalmazása előtt
Portuguese: Gazyvaro em associação com clorambucilo está indicado no tratamento de doentes adultos com LLC, não tratados previamente e com comorbilidades que tornem inadequado o tratamento baseado em dose total de fludarabina (ver secção 5.1).
Hungarian: A Gazyvaro klórambucillal kombinálva olyan, korábban nem kezelt CLL-ban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél társbetegségeik miatt a teljes dózisú fludarabin-alapú terápia nem alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-val kezelt betegeknél azonnali típusú (például anaphylaxia) és késői megjelenésű (például szérumbetegség) túlérzékenységi reakciókat jelentettek.
Portuguese: As perfusões de Gazyvaro não devem ser administradas como injeção intravenosa rápida ou bólus.
Hungarian: A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
Portuguese: A pré-medicação em perfusões subsequentes e outra prémedicação devem ser administradas tal como descrito abaixo.
Hungarian: A további infúziók előtti premedikációt és egyéb premedikációkat az alábbiak szerint kell alkalmazni.
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 238
Hungarian: Gazyvaro + klórambucil n = 238
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Hungarian: Gazyvaro + kemoterápia, majd fenntartó kezelés Gazyvaro-val N = 601
Portuguese: Nos estudos principais em LNHi (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5% (35 em 698) e 8% (15 em 194) de doentes tratados com Gazyvaro , apresentaram respetivamente compromisso renal moderado (CrCL < 50 ml/min).
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) az iNHL-ben szenvedő, Gazyvaro kezelésben részesülő betegek 5%-ának (698-ból 35), illetve 8%-ának (194-ből 15) volt közepesen súlyos vesekárosodása (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 46% (156 em 336) dos doentes com LLC, tratados com Gazyvaro mais clorambucilo, tinham idade igual ou superior a 75 anos (mediana da idade foi de 74 anos).
Hungarian: Chronicus lymphocytás leukaemia A pivotális BO21004/CLL11 vizsgálatban a CLL-ben szenvedő, Gazyvaro plusz klórambucil kezelésben részesülő betegek 46%-a (336 beteg közül 156 beteg) volt 75 éves vagy annál idősebb (a betegek medián életkora 74 év volt).
Portuguese: A administração concomitante de Gazyvaro não teve efeito na farmacocinética da bendamustina, FC, clorambucilo ou dos componentes individuais de CHOP.
Hungarian: A Gazyvaro-val történő együttadás nem befolyásolta a bendamusztin, FC, klórambucil vagy a CHOP egyes komponenseinek famakokinetikáját.
Portuguese: Menos frequentemente notificados: batimento cardíaco irregular inchaço da garganta ou das vias respiratórias sibilos, dificuldade respiratória, aperto no peito ou irritação na garganta
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett tünetek: · szabálytalan szívverés · a torok vagy a légutak duzzanata · sípoló légzés, légzési nehézség, szorító érzés a mellkasban vagy torokkaparás
Portuguese: Apenas é reportada a maior frequência observada nos ensaios (com base nos estudos BO21004/ LLC não tratados previamente, BO21223 iLNH avançado não tratados previamente e GAO4753g/ LNHi refratário ao rituximab)† Não se observaram reações adversas de Grau 5 com uma diferença ≥ 2% entre os braços de tratamento
Hungarian: Csak a klinikai vizsgálatokban megfigyelt legnagyobb gyakoriságot jelentették (a BO21004/ korábban nem kezelt CLL, BO21223/korábban nem kezelt, előrehaladott iNHL és a GAO4753g/rituximab refrakter iNHL vizsgálatok alapján)
Portuguese: A OS mediana ainda não foi atingida em nenhum dos braços.
Hungarian: A medián teljes túlélést egyik karon sem érték még el.
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Hungarian: Follicularis lymphoma (FL)
Portuguese: - Gazyvaro é utilizado em conjunto com outro medicamento para o cancro chamado clorambucilo.
Hungarian: · A Gazyvaro-t a klórambucil nevű, másik daganatellenes gyógyszerrel együtt alkalmazzák.