FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ kandesartanu cyleksetylu w dawce od 8 do 16 mg (średnia dawka 12 mg) raz na dobę na chorobowość i umieralność z powodu zaburzeń sercowo-naczyniowych oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z udziałem 4937 pacjentów w podeszłym wieku (od 70 do 89 lat; 21% w wieku powyżej 80 lat), z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem tętniczym, obserwowanych średnio przez 3,7 roku (badanie Study on Cognition and Prognosis in the Elderly).
Maltese: L-effetti ta' candesartan cilexetil minn 8-16-il mg (doża medja ta' 12-il mg), darba kuljum, fuq ilmorbidità u l-mortalità kardjovaskulari kienu stmati fi prova klinika randomised b'4,937 pazjent anzjan (ta' età minn 70-89 sena; 21% ta' 80 sena jew aktar) bi pressjoni għolja minn ħafifa sa moderata li kienu segwiti għal medja ta' 3.7 snin (Study on COgnition and Prognosis in the Elderly).
Polish: Klasyfikacja układowonarządowa
Maltese: KLASSIFIKA ĠENERALI
Polish: Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 8 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 16 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 mg+12,5 mg tabletki Atacand Plus i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 32 mg+25 mg tabletki
Maltese: Atacand Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 8 mg/12.5 mg pilloli Atacand Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 16 mg/12.5 mg pilloli Atacand Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 32 mg/12.5 mg pilloli Atacand Plus u ismijiet assoċjati (ara Anness I) 32 mg/25 mg pilloli
Polish: Zaburzenia elektrolitowe
Maltese: Żbilanċ elektrolitiku
Polish: Kliniczne badania farmakokinetyczne dotyczyły warfaryny, digoksyny, doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. etynyloestradiolu z lewonorgestrelem), glibenklamidu i nifedypiny.
Maltese: Sustanzi li kienu investigati fi studji kliniċi farmakokinetiċi jinkludu warfarin, digoxin, kontraċettivi orali (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide u nifedipine.
Polish: Bardzo rzadko
Maltese: Komuni Rari
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lot
Polish: • Nudności.
Maltese: • Lassattivi.
Polish: Można oczekiwać, że niedobór potasu wywołany przez hydrochlorotiazyd może się nasilać podczas stosowania innych produktów leczniczych powodujących utratę potasu i hipokaliemię (np. innych leków moczopędnych powodujących utratę potasu, preparatów przeczyszczających, amfoterycyny, karbenoksolonu, penicyliny benzylowej, pochodnych kwasu salicylowego, steroidów, ACTH).
Maltese: l-effett ta' tnaqqis tal-potassium ta' hydrochlorothiazide jista jkun mistenni li jkun imkabbar bi prodotti mediċinali oħra assoċjati ma telf ta' potassium u ipokalimja (eż dijuretiċi kaljuretiċi oħra, lassattivi, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, derivattivi ta' salicylic acid, sterojdi, ACTH)
Polish: • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak,
Maltese: • Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi bħal ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib,
Polish: • Kurcze mięśni.
Maltese: • Krampi tal-muskolu.
Polish: • Preparaty wapnia lub witaminy D.
Maltese: • Supplimenti tal-calcium jew vitamina D.
Polish: Jednak w przypadku dawki zawartej w produkcie leczniczym Atacand Plus obserwowano jedynie minimalny wpływ.
Maltese: Bid-dożi li fih Atacand Plus, effetti minimi biss kienu osservati.
Polish: • Kwas acetylosalicylowy (w dawce większej niż 3 g na dobę) (lek łagodzący ból i zmniejszający stan zapalny).
Maltese: • Acetylsalicylic acid (jekk qed tieħu aktar minn 3 g kuljum) (mediċini li jnaqqsu l-uġigħ u l infjammazzjoni).
Polish: Stosowanie AIIRA w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: L-Użu ta' AIIRAs huwa kontraindikat waqt it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: Końcowy okres półtrwania (t½) kandesartanu wynosi około 9 godzin.
Maltese: Il-half-life terminali (t½) ta' candesartan hija ta' madwar 9 sigħat.
Polish: W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą lek Atacand Plus 16 mg/12,5 mg podawany raz na dobę znacząco silniej zmniejszał ciśnienie tętnicze i zapewniał kontrolę ciśnienia u znacząco większej liczby pacjentów niż produkt złożony zawierający losartan/hydrochloritiazyd 50 mg/12,5 mg przyjmowany raz dziennie.
Maltese: Fi studju randomised u double blind, Atacand Plus 16 mg/12.5 mg mogħti darba kuljum naqqas il-pressjoni b' mod aktar sinifikanti u kkontrolla pazjenti b' mod aktar sinifikanti milli t-taħita ta' losartan/hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg darba kuljum.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a jego całkowita biodostępność wynosi około 70%.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa assorbit malajr mill-mogħdija gastrointestinali b' biodisponnibilta assoluta ta' bejn wieħed u ieħor 70%.
Polish: ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl.
Maltese: ACE bħal enealapril, captopril, lisinopril jew ramipril.
Polish: Niezbyt często Jadłowstręt, utrata apetytu, podrażnienie żołądka, biegunka, zaparcie
Maltese: Anoressija, nuqqas t aptit, irritazzjoni gastrika, dijarea, stitikezza Pankreatite
Polish: Hiperglikemia, hiperurykemia, zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym hiponatremia i hipokaliemia)
Maltese: Ipergliċemija, iperuriċemija, żbilanċ elektrolitiku (iponatrimija, ipokalimja)
Polish: Około 70% dawki doustnej wydalane jest w moczu w ciągu 48 godzin.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 70% ta' doża orali tiġi eliminata flawrina fi żmien 48 siegħa.
Polish: Włochy
Maltese: L-Italja
Polish: • Leki przeciwcholinergiczne, takie jak atropina i biperyden.
Maltese: • Sustanzi antikolinerġiċi bħal atropina jew biperiden.
Polish: Bezwzględna biodostępność kandesartanu po podaniu doustnym roztworu kandesartanu cyleksetylu wynosi około 40%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta ta' candesartan hija ta' madwar 40% wara soluzzjoni orali ta' candesartan cilexetil.
Polish: Jednoczesne spożycie pokarmu zwiększa wchłanianie o około 15%.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma l-ikel, jiżdied l-assorbiment bejn wieħed u ieħor bi 15%.
Polish: Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy leków.
Maltese: Waqt li ma hemmx dejta epidemjoloġika ikkontrollata fuq ir-riskju b' AIIRAs, riskji simili jistgħu jeżistu għal din il-klassi ta' mediċini.
Polish: Niewydolność oddechowa (w tym zapalenie i obrzęk płuc)
Maltese: Distress respiratorju (inkluż newmonite u edima pulmonary)
Polish: • Amfoterycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Maltese: • Amphotericin (għal kura ta' infezzjonijiet tal-fungu).
Polish: Leukopenia, neutropenia/agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość hemolityczna
Maltese: Lewkopenija, newtropenija/agranuloċitosi, tromboċitopenija, anemija aplastika, depressjoni tal-mudullun, anemija emolitika
Polish: Po podaniu dawki doustnej kandesartanu cyleksetylu znakowanego izotopem 14C około 26% dawki wydalane jest w moczu w postaci kandesartanu, a 7% w postaci nieaktywnego metabolitu, podczas gdy w kale około 56% dawki wykrywa się w postaci kandesartanu, a 10% w postaci nieaktywnego metabolitu.
Maltese: Wara doża mill-ħalq ta' candesartan cilexetil tikkettat b'14C, madwar 26% mid-doża titneħħa fl-awrina bħala candesartan u 7% titneħħa bħala l-metabolit mhux attiv filwaqt li madwar 56% mid-doża hija rkuprata mill-ippurgar bħala candesartan u 10% tiġi rkuprata bħala l-metabolit mhux attiv.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych (randomizowanych, podwójnie ślepych, kontrolowanych placebo, prowadzonych równolegle) przeprowadzonych z udziałem odpowiednio 275 i 1524 randomizowanych pacjentów skojarzenie kandesartanu cyleksetylu i hydrochlorotiazydu w dawkach 32 mg/12,5 mg i 32 mg/25 mg skutkowało obniżeniem ciśnienia tętniczego o odpowiednio 22/15 mmHg i 21/14 mmHg i wykazało znaczącą większą skuteczność niż poszczególne substancje składowe stosowane pojedynczo.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi (randomised, double blind, ikkontrollati bi plaċebo, grupp parallel) jinkludu 275 u 1524 pazjent randomised, rispettivament, it-taħlita ta' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide 32 mg/12.5 mg u 32 mg/25 mg irriżultat fi tnaqqis fil-pressjoni ta' 22/15 mmHg u 21/14 mmHg, rispettivament, u kienu sinifikament aktar effettivi mis-sustanzi rispettivi waħedhom.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych stosowana w tabelach poniżej: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000):
Maltese: Il-frekwenzi li jintużaw fil-tabelli tul sezzjoni 4.8 huma: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Polish: Częstość odstawienia produktu leczniczego z powodu działań niepożądanych był podobna w grupie otrzymującej kandesartan cyleksetyl z hydrochlorotiazydem (2,3 - 3,3%) i w grupie placebo (2,7
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati b' candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide reazzjonijiet avversi kienu ħfief u temporanji.It-twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kien jixxiebah b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3-3.3%) u bi plaċebo (2.7-4.3%).
Polish: • Wysoka temperatura ciała (gorączka).
Maltese: • Temperatura għolja (deni)
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Atacand Plus jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m² powierzchni ciała) (patrz punkt
Maltese: Atacand Plus huwa kontraindikat f' pazjenti b'indeboliment tal-kliewi qawwi (tneħħija talkrejatinina < 30 ml/min/ 1.73 m2 l-erja tas-superfiċe tal- ġisem) (ara sezzjoni 4.3)
Polish: • Niektóre preparaty przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol)
Maltese: cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperiodol)
Polish: Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA):
Maltese: Antagonisti tar-riċettur tal-anġjotensina- II (AIIRAs)
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (tj. wybiórczych inhibitorów COX-2, kwasu acetylosalicylowego (>3 g/dobę) oraz niewybiórczych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: (i.e. impedituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid (> 3 g/jum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jseħħ tnaqqis fl-effett ta' kontra l-pressjoni.
Polish: Kandesartan jest w znacznym stopniu związany z białkami osocza (ponad 99%).
Maltese: Candesartan jintrabat b'mod qawwi mal-proteini tal-plażma (aktar minn 99%).
Polish: • Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid)
Maltese: • Antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Polish: Częstość przypadków wycofania z badania z powodu zdarzeń niepożądanych była podobna podczas stosowania cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu (2,3-3,3%) i placebo (2,7-4,3%)".
Maltese: Irtirar mit-trattament minħabba episodji avversi kienu simili b'candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) u bi plaċebo (2.7 - 4.3%)".
Polish: CHMP uwzględnił następujące moce tabletek preparatu Atacand Plus do stosowania doustnego: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg oraz 32/25 mg.
Maltese: 5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, u 32/25 mg.
Polish: Dawkowanie
Maltese: Pożoloġija
Polish: Punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif Farmakodinamiku
Polish: Preparat Atacand Plus zawiera cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd (HCT).
Maltese: Atacand Plus fih candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide (HCT).
Polish: Szczególnie w odniesieniu do interakcji z lekami o działaniu diuretycznym oszczędzającymi potas lub innymi produktami leczniczymi, które mogą podwyższać stężenie potasu w surowicy krwi, innymi produktami leczniczymi indukującymi zaburzenia rytmu serca typu „torsades de pointes", NLPZ, kolestipolem, cholestyraminą, niedepolaryzującymi środkami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe, suplementami wapnia i witaminą D, beta blokerami i diazoksydem, lekami przeciwcholinergicznymi, amantadyną, produktami leczniczymi cytotoksycznymi, alkoholem, barbituranami, lekami znieczulającymi, przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, aminami presyjnymi, środkami kontrastowymi zawierającymi jod, cyklosporyną oraz innymi lekami.
Maltese: B'mod partikolari fir-rigward ta' interazzjonijiet ma' dijuretiċi li fihom ammont baxx ta' potassju, jew prodotti mediċinali oħrajn li jistgħu jżidu l-livelli ta' potassju fis-serum, prodotti mediċinali oħrajn li jinduċu torsades de pointes, NSAIDS, colestipol jew cholestyramine, rilassanti tal-muskoli skeletali li mhumiex depolarizzanti, supplimenti tal-kalċju jew vitamin D, beta-blockers u diazoxide, sustanzi antikolinerġiċi, amantadine, prodotti mediċinali ċitotossiċi, teħid ta' alkoħol, barbiturati, anestetiċi, prodotti mediċinali kontra d-dijabete, amini tat-tip pressor, mezzi ta' kuntrast bil-jodju u cyclosporine, fost oħrajn.
Polish: Ujednolicono ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek, przeszczepu nerek, ciąży, zwężenia tętnicy nerkowej, zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej, znieczulenia i zabiegu chirurgicznego, zaburzeń czynności wątroby, zwężenia zastawki aortalnej i mitralnej, pierwotnego hiperaldosteronizmu, zaburzeń równowagi elektrolitowej, wpływów metabolicznych i endokrynnych, nadwrażliwości na światło, ciąży i inne.
Maltese: It-twissijiet fir-rigward ta' indeboliment tal-kliewi, trapjant tal-kliewi, tqala, stenożi tal-arterja talkliewi, tnaqqis fil-volum intravaskulari, anasteżija u kirurġija, indeboliment tal-fwied, stenożi talvalv tal-aorta u mitrali, aldosteroniżmu eċċessiv primarju, żbilanċ tal-elettrolit, effetti metaboliċi u endokrinali, sensittività għad-dawl, tqala u oħrajn ġew armonizzati.
Polish: • Ciąża i laktacja
Maltese: • Tqala u treddigħ
Polish: Raport CHMP/PhVWP dotyczący stosowania inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) w pierwszym trymestrze ciąży (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) wskazuje jednak, że przeciwwskazanie podczas pierwszego trymestru ciąży jest nieuzasadnione - stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży jest niezalecane.
Maltese: Madankollu, ir-rapport tas-CHMP/PhVWP dwar l-użu tal-inibituri tal-ACE u l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II (ARBs) matul l-ewwel trimestru tat-tqala (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) jindika li kontra-indikazzjoni matul l-ewwel trimestru tat-tqala mhijiex iġġustifikata; l-użu ta' AIIRAs fl-ewwel trimestru tat-tqala mhuwiex rakkomandat.
Polish: Punkt 4.9 Przedawkowanie
Maltese: Sezzjoni 4.9 Doża Eċċessiva
Polish: W przypadku, gdy jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednie przejście z monoterapii na produkt Atacand Plus.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, tista' tiġi kkunsidrata bidla diretta minn monoterapija għal Atacand Plus.
Polish: Sposób podawania
Maltese: TAL-PRODOTT IPPREŻENTATI
Polish: Takie sformułowanie zostało rozpatrzone w proponowanej ujednoliconej ChPL.
Maltese: Is-CHMP awtorizza l-formulazzjoni armonizzata proposta:
Polish: Poprawiono sformułowanie dotyczące klinicznie istotnych interakcji zgodnie z poprzednią procedurą arbitrażu dotyczącą harmonizacji dla preparatu Atacand.
Maltese: Is-sentenza dwar l-interazzjonijiet sinifikanti kliniċi ġiet ikkoreġuta skont referenza preċedenti ta' armonizzazzjoni ta' Atacand.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu to bloker receptora angiotensyny (ang. angiotensin receptor blocker, ARB).
Maltese: Candesartan cilexetil huwa imblokkatur tar-riċettur ta' anġjotensina (ARB).
Polish: CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka cyleksetylu kandesartanu/hydrochlorotiazydu w wymienionym poniżej wskazaniu jest korzystny; propozycję dotyczącą wymienionego sformułowania poparto, a samo sformułowanie uznano za zgodne z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi treści ChPL: „Leczenie nadciśnienia pierwotnego u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest optymalnie kontrolowane za pomocą cyleksetylu kandesartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych w monoterapii".
Maltese: "Kura ta' pressjoni għolja essenzjali, f'pazjenti adulti li l-pressjoni tad-demm tagħhom mhijiex ikkontrollata b'mod ottimali b'monoterapija ta' candesartan cilexetil jew ta' hydrochlorothiazide".
Polish: Informacja dotycząca podawania kandesartanu/HCT niezależnie od posiłku wcześniej zamieszczona w punkcie 4.5 została przeniesiona do punktu 4.2.
Maltese: L-informazzjoni dwar l-għoti ta' candesartan/HCT flimkien mal-ikel jew mhux mal-ikel, li qabel kienet tinsab fis-sezzjoni 4.5 tressqet għas-sezzjoni 4.2.
Polish: Laboratoires Takeda, 11-15, quai de Dion Bouton, 92816 Puteaux Cedex, Francja
Maltese: Laboratoires Takeda 11-15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex Franza
Polish: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Węgry
Maltese: Bocskai út 134-146
Polish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugalia
Maltese: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Il-Portugall
Polish: DK-2620 Albertslund, Dania
Maltese: DK-2620 Albertslund, Id-Danimarka
Polish: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd, 61 Aldwych,
Maltese: Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgia
Maltese: Il-Belġju NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels
Polish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Grecja
Maltese: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Polish: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Polish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norwegia
Maltese: In-Norveġja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , In-Norveġja
Polish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Hiszpania
Maltese: Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanja
Polish: Takeda UK Limited, Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe, Buckinghamshire HP10 OHH
Maltese: L-Irlanda Takeda UK Limited Takeda House, Mercury Park, Wycombe Lane, Wooburn Green, High Wycombe,
Polish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Il-Ġermanja
Polish: Takeda Italia Farmaceutici S.p.A., Via Elio Vittorini, 129
Maltese: Via Elio Vittorini, 129
Polish: C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Hiszpania
Maltese: Parque Norte.Edificio Roble. C/ Serrano Galvache 56 28033 Madrid, Spanja
Polish: London, WC2B 4AE, Wielka Brytania
Maltese: WC2B 4AE
Polish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Wielka Brytania
Maltese: L-Irlanda AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Ir- Renju Unit
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Österreich GmbH., Schwarzenbergplatz 7,
Polish: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
Maltese: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Il-Portugall
Polish: Republika Czech AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire,
Maltese: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Ir-Renju Unit
Polish: AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Maltese: L-Estonja AstraZeneca AB, Strängnäsvägen 44, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Holandia
Maltese: L-Olanda AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Szwecja
Maltese: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, L-Isvezja
Polish: 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex Francja
Maltese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844
Polish: Palazzo Volta-via F Sforza - 20080 Basiglio (MI) - Włochy
Maltese: AstraZeneca SpA Palazzo Volta, via F.Sforza20080
Polish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finlandia
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: Takeda Pharma GmbH, Viktoriaallee 3-5, 52066 Aachen, Niemcy
Maltese: Il-Ġermanja Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Polish: 90 (3 x 30) kapsułek
Maltese: 90 (3 x 30) kapsula
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (150 mg, 200 mg i 300 mg).
Maltese: Krka jiġi f'kapsuli (150 mg, 200 mg u 300 mg).
Polish: Dalsze informacje na temat leku Atazanavir Krka znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Polish: Dla osób dorosłych zalecana dawka leku to 300 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-adulti, id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Polish: Atazanavir Krka to lek przeciw HIV stosowany w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Krka huwa mediċina għall-HIV użat biex jikkura pazjenti infettati bil-virus talimmunodefiċjenza tal-bniedem tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Substancja czynna leku Atazanavir Krka, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atazanavir Krka, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Lek Atazanavir Krka zawiera substancję czynną atazanawir i jest lekiem generycznym.
Maltese: Krka fih is-sustanza attiva atażanavir u huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Reyataz i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Atazanavir Krka.
Maltese: Diġà saru studji fuq il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Reyatez, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Atazanavir Krka.
Polish: Data otwarcia: ____________
Maltese: Data tal-ftuħ:____________
Polish: Oszacowana różnica e
Maltese: Stima tad-differenza e
Polish: 8501 Novo mesto
Maltese: 8501 Novo mesto Is-Slovenja
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt it-30°C.
Polish: Analiza per protocole
Maltese: Analiżi skont il protokolle
Polish: Inhibitory PDE5 Syldenafil
Maltese: Inibituri PDE5 Sildenafil
Polish: Atazanawir jest azapeptydowym inhibitorem proteazy wirusa HIV-1 (ang. Protease inhibitor - PI).
Maltese: Atazanavir huwa azapeptide HIV-1 protease inhibitor (PI).
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven
Polish: Fenytoina, fenobarbital
Maltese: Phenytoin, phenobarbital
Polish: Tydzień 96.: 2,2% [-2,3%, 6,7%]
Maltese: Ġimgħa 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%]
Polish: Parametr farmakokinetyczny
Maltese: Parametru Farmakokinetiku
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs)
Maltese: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs)
Polish: КРКА България ЕООД Teл.
Maltese: България КРКА България ЕООД
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: Kapsułka, twarda (kapsułka)
Maltese: Kapsula iebsa (kapsula)
Polish: Tydzień 48.: 1,7% [-3,8%, 7,1%] Tydzień 96.: 6,1% [0,3%, 12,0%]
Maltese: Ġimgħa 48: 1.7 % [-3.8 %, 7.1 %] Ġimgħa 96: 6.1 % [0.3 %,12.0
Polish: NRTI.
Maltese: NRTIs.
Polish: i CYP2C19.
Maltese: CYP2C19.
Polish: Nie stwierdzono przypadków kwasicy mleczanowej w badaniu AI424-182.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' aċidożi lattika fil-prova klinika AI424-182.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka, twarda zawiera 79,43 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 79.43 mg lactose monohydrate.
Polish: ≥100 000 kopii/ml
Maltese: ≥100,000 kopja/ml
Polish: 100 mg co najmniej 35
Maltese: 100 mg tal-inqas 35
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Maltese: Inibituri tal-proton pump
Polish: UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Maltese: KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
Polish: Tydzień 48.: -3% [-7,6%, 1,5%]
Maltese: Ġimgħa 48: -3 % [-7.6 %, 1.5 %]
Polish: HIV RNA <100 000 kopii/ml
Maltese: HIV RNA <100,000 kopja/ml
Polish: Benzodiazepiny Midazolam Triazolam
Maltese: Midazolam Triazolam