FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hemorragied,†,‡ Hypertensiee,‡ Hypotensie
Norwegian Bokmål: Blødningerd, †,‡ Hypertensjone,‡ Hypotensjon
Dutch: Voedsel heeft geen invloed op de mate van absorptie, maar vertraagt wel de snelheid ervan.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke absorpsjonsgraden, men reduserer absorpsjonshastigheten.
Dutch: • Zeer vaak (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (≥ 1/10)
Dutch: Er moet een behandelbeslissing worden genomen gebaseerd op een beoordeling van het voordeel/risico voor de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: En beslutning om behandling skal tas på grunnlag av en vurdering av den enkelte pasients nytte/risiko.
Dutch: Aspartaataminotransferas e verhoogd‡ Hypoalbuminemie‡
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase‡ Hypoalbuminemi‡
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bepaald bij de mens, maar gegevens afkomstig van een massabalansonderzoek suggereren dat ze in de orde van 85% ligt.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet har ikke blitt fastslått hos mennesker, men data fra en massebalansestudie indikerer at den er i størrelsesorden 85 %.
Dutch: ≥ 2 g / 24 uur
Norwegian Bokmål: ≥ 2 gm / 24 timer
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (dehydratie)
Norwegian Bokmål: • tap av kroppsvæske (dehydrering)
Dutch: Medische behandeling van diarree moet onmiddellijk worden ingesteld om dehydratie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling av diaré skal iverksettes umiddelbart for å hindre dehydrering.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij jonge dieren
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier hos juvenile dyr
Dutch: Fabrikant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: Tilvirker Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannia
Dutch: Graad 4 (ondanks medische behandeling)
Norwegian Bokmål: Grad 4 (til tross for medisinsk behandling)
Dutch: Dit middel kan namelijk ernstige schade toebrengen aan uw baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Dutch: Wat u moet doen als u uw dosis bent vergeten in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hva du skal gjøre hvis du glemmer å ta dosen, avhenger av hvor lenge det er til neste dose.
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen behandeling van hypertensie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Anbefalt behandling av hypertensjon
Dutch: Lenvatinib is geen substraat voor OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 of de BSEP.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke et substrat for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 eller BSEP.
Dutch: Diarree leidde tot stopzetting bij één patiënt.
Norwegian Bokmål: Diaré medførte seponering hos én pasient.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig of vermoeid voelt.
Norwegian Bokmål: Unngå å kjøre bil eller bruke maskiner hvis du er svimmel eller trett.
Dutch: Uw arts zal de resultaten van deze onderzoeken met u bespreken en beslissen of men u Kisplyx kan geven.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere resultatene av disse testene med deg og avgjøre om du kan bruke Kisplyx.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: De extra vloeistof moet doorgeslikt worden.
Norwegian Bokmål: Den ekstra væsken skal svelges.
Dutch: Objectief responspercentage n (%) volgens beoordeling door de onderzoeker Complete respons
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate n (%) etter utprøvers vurdering Komplette responser
Dutch: Onderbreken Na afname tot minder dan 2 g / 24 uur.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 gm / 24 timer
Dutch: Neem contact op met uw arts als u nieuwe of ongewone symptomen ervaart, zoals hoesten wanneer u slikt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du merker nye eller uvanlige symptomer som hoste ved svelging.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-grafiek van totale overleving
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-plott av totaloverlevelse
Dutch: Deze patiënten hadden ook een hogere incidentie van nierreacties en een trend naar een hogere incidentie van leverreacties.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene hadde også høyere forekomst av nyrereaksjoner og en tendens til høyere forekomst av leverreaksjoner.
Dutch: De capsules kunnen in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapslene kan svelges hele med vann.
Dutch: Zo werd ook geen inductie van P-gp mRNA-expressie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av P-gp-mRNA-ekspresjon.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel is of totdat onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge det foreligger klinisk effekt eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Dutch: Accidentele medicatiefouten die tot eenmalige doseringen van 40 tot 48 mg leidden, hebben zich in klinische onderzoeken ook voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet feilmedisinering som medførte enkeltdoser på 40 til 48 mg har også forekommet i kliniske studier.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor hypothyreoïdie is niet helemaal duidelijk.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen ved hypotyreose er ikke helt klarlagt.
Dutch: Diarree‡**
Norwegian Bokmål: Diaré‡**
Dutch: De combinatie mag uitsluitend worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis als het verwachte voordeel opweegt tegen het risico.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon kun dersom forventet fordel er høyere enn risikoen.
Dutch: Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van de individuele verdraagbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ytterligere dosejustering kan være nødvendig basert på individuell tolerabilitet.
Dutch: Nefrotisch syndroom ------
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom ------
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt - u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Dutch: Diarree was de vaakst voorkomende oorzaak voor onderbreking/verlaging van de dosis en kwam opnieuw op ondanks een dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Diaré var den hyppigste årsaken til doseringsopphold/reduksjon og kom tilbake til tross for dosereduksjon.
Dutch: De capsules moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met of zonder voedsel, worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas til omtrent samme tid hver dag, med eller uten mat (se pkt.
Dutch: De tumorbeoordeling was gebaseerd op de RECIST 1.1-criteria.
Norwegian Bokmål: Tumorvurdering er basert på RECIST 1.1-kriteriene.
Dutch: De gemiddelde terminale exponentiële halfwaardetijd van lenvatinib bedraagt ongeveer 28 uur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eksponensiell halveringstid for lenvatinib er ca. 28 timer.
Dutch: Voorkeurstermen zijn toegewezen aan de systeem/orgaanklassen die het meest relevant zijn voor het doelorgaan.
Norwegian Bokmål: Foretrukne betegnelser er oppført i det organklassesystemet som er mest relevant for målorganet.
Dutch: De primaire risicofactor die werd vastgesteld was dehydratie en/of hypovolemie veroorzaakt door gastro-intestinale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Den primære risikofaktoren som ble identifisert var dehydrering og/eller hypovolemi grunnet gastrointestinal toksisitet.
Dutch: Als een patiënt een dosis vergeet en deze dosis niet binnen de 12 uur kan innemen, dan moet deze worden overgeslagen en moet de volgende dosis op het normale tijdstip worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Dutch: Het percentage van de dosis lenvatinib dat in de urine werd uitgescheiden was in alle cohorten laag (< 2,16% in de verschillende behandelingscohorten).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av lenvatinibdosen som ble utskilt i urin var lav i alle kohorter (< 2,16 % i alle behandlingskohorter).
Dutch: Blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC/aluminium die 10 capsules bevatten.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC/aluminium inneholdende 10 kapsler.
Dutch: Hypothyreoïdie moet worden behandeld volgens de standaard medische praktijk om de euthyreoïde status te handhaven.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Dutch: Deze eiwitten zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die cellen van zuurstof en voedingsstoffen voorzien om ze te helpen groeien.
Norwegian Bokmål: Disse proteinene er involvert i utvikling av nye blodårer som forsyner cellene med oksygen og næring som bidrar til vekst.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, moeten voorzichtig zijn wanneer zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal utvise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Dutch: Diabetes bij baseline
Norwegian Bokmål: Diabetes ved baseline
Dutch: Niet hervatten *Afwijkingen van laboratoriumwaarden van graad 4 die als niet-levensbedreigend worden beschouwd, kunnen worden behandeld als ernstige reacties (bijv. graad 3)
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta *Avvik i laboratorieprøver av grad 4 som ikke anses å være livstruende, kan behandles som alvorlige reaksjoner (f.eks. grad 3)
Dutch: Ook longmetastasen kunnen het risico op pneumothorax verhogen.
Norwegian Bokmål: Lungemetastaser kan også øke risikoen for pneumotoraks.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Dutch: Niet bekend (de volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds lenvatinib in de handel is gebracht, maar de frequentie waarmee ze optreden, is niet bekend).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring av lenvatinib, men hyppigheten de forekommer med er ikke kjent)
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
Norwegian Bokmål: Blødninger andre steder enn i hjernen (f.eks. trachea, intraabdominelt, lunger) er også rapportert.
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen als u bijwerkingen ondervindt.
Norwegian Bokmål: • Legen kan redusere dosen hvis du opplever bivirkninger.
Dutch: • een operatie moet ondergaan.
Norwegian Bokmål: • trenger å gjennomgå en kirurgisk prosedyre.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E29
Dutch: Het gebruik van lenvatinib is in verband gebracht met gevallen van fistels, waaronder reacties met de dood als gevolg.
Norwegian Bokmål: Bruk av lenvatinib har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.
Dutch: Onderbreken Na afname tot < 480 ms of baseline
Norwegian Bokmål: Opphører til < 480 ms eller baseline
Dutch: Kisplyx wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Kisplyx er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Dutch: Het behandelingseffect van de combinatie op PFS en ORR werd ook ondersteund door een retrospectieve, onafhankelijke, geblindeerde post-hocbeoordeling van scans.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av kombinasjonen på PFS og ORR ble også støttet av en post-hoc retrospektiv uavhengig blindet gjennomgang av skann.
Dutch: Graad 3 (ondanks optimale therapie met antihypertensiva)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (til tross for optimal antihypertensiv behandling)
Dutch: Het voordeel/risico bij deze patiënten is niet beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Nytte-risikoforholdet hos disse pasientene har ikke blitt evaluert.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen (maligne hypertensie, neurologische uitval of hypertensieve crisis)
Norwegian Bokmål: Livstruende følger (malign hypertensjon, nevrologisk svikt eller hypertensiv krise)
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ligge i væsken i minst 10 minutter og røres i minst tre minutter for å løse opp kapselskallene.
Dutch: Tijdens de behandeling moet periodieke monitoring van ECG en elektrolyten (magnesium, kalium en calcium) worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av EKG og elektrolytter (magnesium, kalium og kalsium) bør vurderes under behandling.
Dutch: Urine-eiwit moet regelmatig gecontroleerd worden.
Norwegian Bokmål: Det bør sjekkes regelmessig for proteiner i urin.
Dutch: • hoge bloeddruk heeft;
Norwegian Bokmål: • har høyt blodtrykk
Dutch: De incidentie van ernstige hemorragie bedroeg 4,8% (hersenbloeding, maagbloeding en gewrichtsbloeding).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig blødning var 4,8 % (hjerneblødning, mageblødning og hemartrose).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Eisai Manufacturing Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Eisai Manufacturing Ltd.
Dutch: Er wordt dan ook geen significante geneesmiddeleninteractie verwacht tussen lenvatinib en andere CYP3A4/Pgp-substraten.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen signifikant interaksjon mellom lenvatinib og andre CYP3A4/P-gp-substrater.
Dutch: Lenvatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit duidelijk noodzakelijk is en na zorgvuldige overweging van het belang voor de moeder en het risico voor de foetus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Dutch: • Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Dutch: Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie verhogen het risico op verlenging van het QT-interval en daarom moeten elektrolytafwijkingen bij alle patiënten opgespoord en gecorrigeerd worden vóór aanvang van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi øker risikoen for QTforlengelse, og derfor skal elektrolyttforstyrrelser sjekkes og korrigeres hos alle pasienter før behandlingsstart.
Dutch: Kisplyx kan bijwerkingen veroorzaken die invloed kunnen hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kisplyx kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Zie gedetailleerde richtlijn in Tabel 3 in rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se detaljert veiledning i tabell 3 i pkt.
Dutch: De tijd tot de eerste symptomen bedroeg 69,6 weken.
Norwegian Bokmål: Tid til forekomst var 69,6 uker.
Dutch: Reacties werden op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling gemeld, variërend van twee weken tot meer dan 1 jaar na het begin van de behandeling met lenvatinib, met een mediane latentie van ongeveer 3 maanden.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ble rapportert ved ulike tidspunkter i løpet av behandlingen, fra to uker til mer enn 1 år fra behandlingsstart med lenvatinib, med en median latenstid på ca. 3 måneder.
Dutch: Partiële respons
Norwegian Bokmål: Partielle responser
Dutch: • Neem dit middel niet in als u wenst zwanger te worden tijdens uw behandeling.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Kisplyx hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Dutch: Patiënten met terminale nierziekte zijn niet onderzocht en daarom wordt het gebruik van lenvatinib niet aanbevolen bij deze patiënten.
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom ble ikke undersøkt, og bruk av lenvatinib hos disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Dutch: Andere uitkomstmaten voor de werkzaamheid omvatten totale overleving (OS) en door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR).
Norwegian Bokmål: Andre effektmål var totaloverlevelse (OS) og utprøvers vurdering av objektiv responsrate (ORR).
Dutch: Totale overlevingc
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelsec
Dutch: Kisplyx blokkeert de werking van eiwitten die receptortyrosinekinasen (RTK's) worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Kisplyx blokkerer virkningen av proteiner kalt reseptortyrosinkinaser (RTK).
Dutch: Er was ook een geval van acute hepatitis bij een patiënt zonder levermetastasen.
Norwegian Bokmål: Det var også et tilfelle av akutt hepatitt hos en pasient uten levermetastaser.
Dutch: Deze metabole routes in vivo komen overeen met de gegevens die afkomstig zijn van in-vitro-onderzoeken met humaan biomateriaal.
Norwegian Bokmål: Disse in vivo-metabolismeveiene samsvarer med data fra in vitro-studier med humant biologisk materiale.
Dutch: e Hypertensie omvat hypertensie, hypertensieve crisis, verhoogde diastolische bloeddruk en verhoogde bloeddruk.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon omfatter: hypertensjon, hypertensiv krise, økt diastolisk blodtrykk og økt blodtrykk.
Dutch: Patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van fistels wanneer zij met lenvatinib worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha økt risiko for utvikling av fistler ved behandling med lenvatinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lenvatinib bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av lenvatinib hos gravide kvinner.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-grafiek van progressievrije overleving (beoordeling door de onderzoeker)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse (utprøvers vurdering)
Dutch: Lenvatinib mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar wegens veiligheidsbezwaren uit dieronderzoek (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør ikke brukes hos barn under 2 år av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet identifisert i dyrestudier (se pkt.
Dutch: Lenvatinib is niet onderzocht bij patiënten die een arteriële trombo-embolie hadden doorgemaakt in de 6 maanden voorafgaand aan de behandeling en daarom dient het bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt en arteriell tromboemboli de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Dutch: Lenvatinib is bestemd voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er til oral bruk.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lenvatinib, carboplatine en paclitaxel heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van elk van deze 3 stoffen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av lenvatinib, karboplatin eller paklitaksel hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til noen av disse tre legemidlene.
Dutch: Dosisproportionaliteit en -accumulatie
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet og akkumulering
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer ble den demetylerte formen av lenvatinib (M2) identifisert som hovedmetabolitt.
Dutch: Deze bevindingen tonen aan dat lenvatinib een teratogeen potentieel heeft dat waarschijnlijk gerelateerd is aan de farmacologische werking van lenvatinib als antiangiogeen middel.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at lenvatinib har et teratogent potensiale, som sannsynligvis er relatert til lenvatinibs farmakologiske aktivitet som antiangiogen substans.
Dutch: Duur van de respons, maanden, mediaan (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons, måneder, median (95 % KI)
Dutch: In de meeste gevallen traden gastro-intestinale perforatie en fistels op bij patiënten met risicofactoren zoals een eerdere operatie of radiotherapie.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller oppsto gastrointestinal perforasjon og fistler hos pasienter med risikofaktorer som tidligere kirurgi eller strålebehandling.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat lenvatinib een substraat is voor P-gp en BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel geven om deze bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg legemidler for å redusere disse bivirkningene.
Dutch: Het kan zijn dat u bijkomende behandeling met andere geneesmiddelen nodig heeft, dat u een lagere dosis Kisplyx moet innemen of dat u extra voorzichtig moet zijn vanwege een verhoogd risico op bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, å ta en lavere dose av Kisplyx eller å utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Dutch: Er zijn ernstige complicaties gemeld van slecht gecontroleerde hypertensie, waaronder aortdissectie.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner av dårlig kontrollert hypertensjon, deriblant aortadisseksjon, har blitt rapportert.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver skal tas før behandlingsstart, deretter hver 2. uke de første 2 månedene og deretter hver måned under behandling.
Dutch: De keuze van antihypertensieve behandeling moet individueel afgestemd worden op de klinische omstandigheden van de patiënt en moet in lijn zijn met de standaard medische praktijk.
Norwegian Bokmål: Valg av antihypertensiv behandling bør tilpasses den kliniske tilstanden til hver enkelt pasient og følge standard medisinsk praksis.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van een dosisonderbreking of -verlaging bij de behandeling van andere voorvallen, maar in sommige gevallen is een verergering waargenomen en bijgevolg is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon vedrørende bruk av doseringsopphold eller dosereduksjon ved behandling av andre hendelser, men forverring ble observert i noen tilfeller, og forsiktighet bør utvises.
Dutch: • De capsules zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van polyamide/aluminium/PVC afgesloten met een aluminium doordrukfolie verpakt in dozen met 30, 60 of 90 harde capsules.
Norwegian Bokmål: • Kapslene leveres i blisterpakninger av polyamid/aluminium/PVC med gjennomtrykksfoliedeksel av aluminium i esker med 30, 60 eller 90 harde kapsler.
Dutch: Lenvatinib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen vanwege bijwerkingen zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, på grunn av bivirkninger som fatigue og svimmelhet.
Dutch: Genotoxiciteit Lenvatinib was niet genotoxisch.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Dutch: In klinisch onderzoek bedroeg de minimale wash-outperiode 4 weken.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Norwegian Bokmål: Systolisk BT ≥ 160 mmHg eller diastolisk BT ≥ 100 mmHg til tross for optimal antihypertensiv behandling
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble evaluert i henhold til RECIST 1.1.
Dutch: Er zijn ook gevallen van overdosering met lenvatinib gemeld waarbij eenmalige toedieningen van 6 tot 10 maal de aanbevolen dagelijkse dosis plaatsvonden.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om overdosering med lenvatinib som omfattet enkeltdoser på 6 til 10 ganger anbefalt døgndose.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus ved baseline på 0 (55 %) eller 1 (45 %) med tilsvarende fordeling i de 3 behandlingsgruppene.
Dutch: Het kan tevens gepaard gaan met lichte tot ernstige hypertensie.
Norwegian Bokmål: Lett til alvorlig hypertensjon kan foreligge.
Dutch: Hypertensie bij baseline
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ved baseline