FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in elderly (≥65 years old)
Romanian: Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
English: • If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Romanian: • Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.
English: There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Romanian: Nu există diferenţe în ceea ce priveşte farmacocinetica insulinei degludec între pacienți vârstnici şi pacienţii mai tineri, între rase sau între subiecţii sănătoşi şi pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Romanian: Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice pentru a reduce riscul lipodistrofiei.
English: Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză.
English: For detailed instructions for use, see the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, a se vedea prospectul.
English: Do not place the used needle in household waste.
Romanian: Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Tresiba afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Romanian: Siguranța cardiovasculară a Tresiba, comparativ cu insulină glargin a fost confirmată (RR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: 6 How much insulin is left?
Romanian: 6 Care este cantitatea de insulină rămasă?
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate”).
English: Elderly (≥65 years old)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani)
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să asigure un pachet educațional, înainte de lansare, adresat tuturor medicilor și asistentelor medicale care se așteaptă să fie implicați în tratarea și gestionarea pacienților cu diabet zaharat și toți farmaciștii care se așteaptă să elibereze Tresiba.
English: This may lead to too high blood sugar level.
Romanian: Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge.
English: Do not use the pen without proper training from your doctor or nurse.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
English: The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Romanian: Doza zilnică recomandată pentru inițierea tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
English: During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Romanian: În timpul unei perioade de 24 ore de tratament cu doză unică, expunerea de insulină degludec a fost distribuită uniform între primele şi următoarele 12 ore.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Romanian: Substanţele adăugate la Tresiba pot duce la degradarea insulinei degludec.
English: • Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Romanian: • Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide.
English: If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Romanian: Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei zilnice.
English: Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Romanian: Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
English: Contents of the pack and other information What Tresiba contains
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Tresiba
English: There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea acestui medicament la copii cu vârsta sub 1 an.
English: If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Romanian: Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Romanian: Tresiba se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: • Nou-născuţi şi sugari cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 12 luni, cu diabet de tip 1 şi copii cu vârsta de la naştere până la mai puţin de 10 ani cu diabet de tip 2, pe motivul că afecțiunea sau condiţia patologică căreia i se adresează medicamentul specific nu se întâlnesc la subsetul specificat de populaţie pediatrică (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Romanian: Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale.
English: MI: Myocardial infarction.
Romanian: IM: Infarct Miocardic.
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Romanian: Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Romanian: Tresiba poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Romanian: În timp ce îmbunătăţirea HbA1c a fost non-inferioară în comparaţie cu alte insuline, faţă de sitagliptin, Tresiba a fost semnificativ statistic superior din punct de vedere al reducerii HbA1c.(Tabelul 5).
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Romanian: Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen.
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Romanian: Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru.
English: Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
Romanian: - Pacienții nevăzători sau cu deficiențe de vedere trebuie să fie instruiți întotdeauna pentru a obține ajutor / asistență de la o altă persoană care are o vedere bună si este instruit în utilizarea dispozitivului de insulină;
English: Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
English: After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
Romanian: După injectare subcutanată, se formează multi-hexameri stabili, solubili, care creează un depozit de insulină în ţesutul subcutanat.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Romanian: Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: Changing where you inject each time may reduce the risk of developing these skin changes.
Romanian: Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate ajuta la evitarea acestor modificări ale pielii.
English: Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac symptoms occurs.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
Romanian: Rezultatele din analizele efectuate la subgrupuri ( de exemplu subgrup prespecificat în funcție de sex, durata diabetului zaharat, grup cu risc cardiovascular și regim anterior de insulină) au fost aliniate cu analizele inițiale.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Romanian: Tresiba a fost superior în comparație cu insulina glargin în ceea ce privește o incidență mai scăzută a evenimentelor hipoglicemice severe și un procent mai mic de subiecți au prezentat hipoglicemie severă.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Romanian: Dacă contorul de dozare se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Romanian: • inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că personalul medico-sanitar sunt informați că toți pacienții pentru care a fost prescrisă Tresiba trebuie să primească Broşura pacientului și să fie instruiți cu privire la utilizarea corectă a stilourilor injectoare preumplute înainte de prescrierea sau eliberarea Tresiba.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Romanian: Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" mai jos.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
Romanian: Tresiba nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Romanian: Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere.
English: The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Romanian: Raportul dintre potenţa mitogenă şi cea metabolică pentru insulina degludec este comparabil cu cel al insulinei umane.
English: Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Romanian: Tresiba este recomandat o dată pe zi, în asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
English: Dispose of the needle safely after each use.
Romanian: Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
English: Always check the flow before you inject.
Romanian: Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare.
English: Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
Romanian: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui.
English: Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Romanian: Expunerea totală după administrarea unei singure doze a fost mai mare la copii şi adolescenţi decât la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
English: Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Romanian: Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
English: After first opening: Use within 8 weeks
Romanian: A se utiliza în termen de 8 săptămâni
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele două concentrații ale medicamentului.
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.
English: 4.1 Therapeutic indications
Romanian: 4 DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând Tresiba cu insulină glargin.
English: • in insulin infusion pumps.
Romanian: • în pompe de infuzie cu insulină.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge.
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după „EXP”.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Romanian: Tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii de la vârsta de 1 an.
English: Hypersensitivity Urticaria
Romanian: Hipersensibilitate
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Romanian: • Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Romanian: • Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Romanian: În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul (vezi pct. 6.6).
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Romanian: Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol.
English: This can only be given by someone who knows how to use it.
Romanian: Această injecţie poate fi administrată doar de către persoane care ştiu cum se utilizează aceste medicament.
English: Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Romanian: Tresiba este o insulină bazală care formează multi-hexameri solubili după injectarea subcutanată, ceea ce duce la formarea unui depozit din care insulina degludec este continuu şi lent absorbită în circulaţie, ducând la un efect al Tresiba de scădere a glicemiei continuu şi stabil (vezi figura 1).
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Romanian: • Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg) de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză de către personal medical.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Romanian: Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de insulină.
English: Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Romanian: Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină Au fost raportate cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina, în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă.
English: A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Romanian: O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Romanian: Insulina degludec se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, ceea ce determină aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
English: The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
Romanian: Contorul dozelor indică numărul de unităţi indiferent de concentrație şi nu trebuie făcută conversia dozelor în cazul transferului unui pacient la o altă concentrație.
English: • Always use a new needle for each injection.
Romanian: • Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Romanian: Similar insulinelor bazale, efectul prelungit al Tresiba poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
English: • The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Romanian: • Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen).
English: In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
English: • Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Romanian: • Tulburări de vedere - îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat.
English: If the needle is blocked, you will not inject any insulin.
Romanian: Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină.
English: • you suddenly feel unwell with sweating
Romanian: • brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Romanian: Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Romanian: • Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Romanian: • Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector.
English: Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Romanian: Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici.
English: The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Romanian: Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
English: Insulin degludec (N26) (CV%)
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)