FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de ELOCTA se evaluaron en 2 estudios pivotales multinacionales abiertos: un estudio de fase 3, al que se hará referencia como Estudio I, y un estudio pediátrico de fase 3, al que se hará referencia como Estudio II (ver Población pediátrica).
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Spanish: La inmunogenicidad de ELOCTA se evaluó en el programa de ensayos clínicos en 276 pacientes con hemofilia A grave tratados previamente (207 adolescentes y adultos y 69 pacientes pediátricos).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Spanish: ELOCTA se utiliza para sustituir el factor VIII ausente o deficiente.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Spanish: Doce sujetos adolescentes de 12 a 18 años de edad fueron incluidos en la población adulta del estudio en el tratamiento profiláctico.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Spanish: El producto preparado se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Latvian: Sagatavotās zāles jāinjicē intravenozi vairāku minūšu laikā.
Spanish: En los niños menores de 12 años, pueden ser necesarias dosis más altas o inyecciones más frecuentes.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Spanish: Si no puede usar la solución preparada de ELOCTA de inmediato, debe utilizarla en un plazo máximo de 6 horas.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Spanish: Su médico calculará su dosis de ELOCTA (en Unidades Internacionales o "UI"), dependiendo de sus necesidades individuales de tratamiento de sustitución del factor VIII y de si se utiliza para la prevención o el tratamiento de las hemorragias.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ELOCTA devu (starptautiskajās vienībās jeb „SV") atkarībā no Jūsu VIII faktora aizvietošanas individuālajām vajadzībām un no tā, vai nepieciešama asiņošanas profilakse vai ārstēšana.
Spanish: Cabe destacar que la mediana de la tasa de hemorragia anualizada no es comparable entre diferentes concentrados de factores ni entre diferentes estudios clínicos.
Latvian: Jāņem vērā, ka savstarpēji nevar salīdzināt mediānā asiņošanas biežuma gadā rādītājus, kas iegūti, lietojot dažādus faktoru koncentrātus, vai dažādu klīnisko pētījumu laikā.
Spanish: Tratamiento perioperatorio (profilaxis quirúrgica): Se realizaron y evaluaron un total de 48 intervenciones de cirugía mayor en 34 sujetos en el Estudio I y el Estudio III.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Spanish: Si lo prefiere, puede usar una de las tiritas (G) suministradas en el envase para sujetar las alas de plástico de la aguja en posición en el lugar de la inyección.
Latvian: Ja vēlaties, varat izmantot kādu no plāksteriem (G), kas atrodami iepakojumā, lai nostiprinātu adatas plastmasas spārnus injekcijas vietā.
Spanish: Las frecuencias mostradas en la Tabla 2 siguiente se observaron en un total de 276 pacientes con hemofilia A grave en ensayos clínicos de fase 3 y en un estudio de extensión con una duración de hasta cuatro años.
Latvian: Tālāk 2. tabulā norādīto blakusparādību biežums tika novērots kopumā 276 pacientiem ar smagu A hemofiliju III fāzes klīniskajos pētījumos un pētījuma pagarinājumā laika periodā līdz četriem gadiem.
Spanish: Se puede utilizar una única jeringa luer lock más grande para extraer el contenido preparado de cada uno de los viales.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja de ELOCTA.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz ELOCTA kastītes.
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Spanish: La actividad plasmática del factor VIII se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor VIII plasmático).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Spanish: El complejo factor VIII/factor de von Willebrand consta de 2 moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con diferentes funciones fisiológicas.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Spanish: Los pacientes calificaron el 90,2% de las primeras inyecciones de excelentes o buenas.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Spanish: La región Fc de la inmunoglobulina humana G1 se une al receptor Fc neonatal.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Spanish: Si no se alcanzan los niveles esperados de actividad plasmática del factor VIII o si la hemorragia no se controla con la dosis adecuada, se deben realizar pruebas para descartar la presencia de inhibidores del factor VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor VIII (mediante el ensayo de coagulación en una fase o el ensayo cromogénico) para estimar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de repetición de las inyecciones.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt VIII faktora līmeni (ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi vai hromogēno pārbaudes metodi), lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu injekciju biežumu.
Spanish: En los niños que no han recibido tratamiento previo con medicamentos compuestos por factor VIII pueden producirse anticuerpos inhibidores (ver sección 2) muy frecuentemente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), risks ir retāk sastopams (mazāk nekā 1 no
Spanish: No refrigere la solución preparada.
Latvian: Nesasaldēt sagatavoto šķīdumu.
Spanish: Si olvidó usar ELOCTA
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ELOCTA
Spanish: Este receptor se expresa durante toda la vida y forma parte de una vía natural que protege a las inmunoglobulinas de la degradación lisosómica al reciclar estas proteínas de vuelta a la circulación, lo que causa su prolongada semivida plasmática.
Latvian: Šis receptors ekspresējas dzīves laikā un ir daļa no dabiskā signālu pārneses ceļa, kas aizsargā imūnglobulīnus no degradācijas lizosomās, cikliski atgriežot šos proteīnus atpakaļ cirkulācijā un tādējādi pagarinot to plazmas eliminācijas pusperiodu.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, lo que acelera la conversión del factor X a factor X activado en las superficies fosfolipídicas.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos después de una dosis de 50 UI/kg de ELOCTA se presentan en las Tablas 3 y 4.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc ELOCTA 50 SV/kg devas ir norādīti 3. un 4. tabulā.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, la solución preparada de ELOCTA se debe desechar.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Spanish: Los sujetos que cambiaron del tratamiento a demanda a la profilaxis semanal durante el Estudio III tuvieron una mediana de la tasa de hemorragia anualizada de 1,67.
Latvian: Pacientiem, kuriem III pētījuma laikā tika mainīts ārstēšanas režīms no ārstēšanas pēc nepieciešamības uz iknedēļas profilaksi, mediānais asiņošanas biežums gadā bija 1,67 gadījumi.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo tratamiento a demanda antes de su entrada se incorporaron al grupo de profilaxis individualizada o se aleatorizaron a los grupos de profilaxis semanal o tratamiento a demanda.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma ārstēšanu pēc nepieciešamības, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā vai randomizēti iknedēļas profilakses grupā vai ārstēšanas pēc nepieciešamības grupā.
Spanish: Forma de administración ELOCTA es para uso por vía intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Spanish: En las Tablas 5 y 6 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de los sujetos menores de 18 años.
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, lo que permite la formación del coágulo sanguíneo.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Spanish: Unidades necesarias = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Spanish: Dado que la hemofilia A aparece raramente en las mujeres, no se dispone de experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Latvian: Ņemot vērā reto A hemofilijas sastopamību sievietēm, dati par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā nav pieejami.
Spanish: En los estudios de transferencia placentaria, se ha constatado que ELOCTA atraviesa la placenta en pequeñas cantidades en los ratones.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Spanish: Su médico le realizará las pruebas de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tiene concentraciones adecuadas de factor VIII en la sangre.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Spanish: Efmoroctocog alfa se une al receptor Fc neonatal, de modo que utiliza esta misma vía natural para retrasar su degradación lisosómica y alcanzar una semivida plasmática más prolongada que la del factor VIII endógeno.
Latvian: Alfa efmoroktokogs piesaistās neonatālajam Fc receptoram, tādējādi izmantojot šo pašu dabisko signālu pārneses ceļu, lai aizkavētu degradāciju lizosomās un panāktu ilgāku plazmas eliminācijas pusperiodu salīdzinājumā ar endogēno VIII faktoru.
Spanish: 1 La frecuencia se basa en estudios con todos los productos de FVIII que incluyeron a pacientes con hemofilia A grave.
Latvian: Retāk 1 Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofiliju.
Spanish: Tras la activación de la cascada de la coagulación, el factor VIII se convierte en factor VIII activado y se libera del factor de von Willebrand.
Latvian: Pēc koagulācijas kaskādes aktivizācijas VIII faktors pārvēršas aktivētajā VIII faktorā un atbrīvojas no fon Villebranda faktora.
Spanish: La hemofilia A es un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea ligado al cromosoma X que se debe a una disminución de los niveles de factor VIII funcional, lo que da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos, ya sea de forma espontánea o como consecuencia de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Latvian: A hemofilija ir ar X hromosomu saistīts, iedzimts koagulācijas traucējums, kas rodas samazināta VIII funkcionālā faktora līmeņa dēļ, izpaužas ar spēcīgu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos un var rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā.
Spanish: Los niños menores de 12 años pueden precisar dosis más altas o más frecuentes (ver sección 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Tras la preparación, ELOCTA se puede conservar a temperatura ambiente durante un máximo de 6 horas antes de la administración.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento de sustitución dependen de la gravedad de la deficiencia de factor VIII, de la localización y la magnitud de la hemorragia y del estado clínico del paciente.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Spanish: Efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulación recombinante humano, proteína de fusión Fc [rFVIIIFc]) consta de 1.890 aminoácidos.
Latvian: Alfa efmoroktokogs (rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas proteīns (rFVIIIFc)) sastāv no 1 890 aminoskābēm.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ELOCTA se realizaron en pacientes previamente tratados que padecían hemofilia A grave.
Latvian: Visi ELOCTA farmakokinētiskie pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju.
Spanish: El factor VIII es una proteína producida de forma natural por el cuerpo y es necesaria para que la sangre forme coágulos y detener las hemorragias.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Spanish: Los datos farmacocinéticos demuestran que ELOCTA tiene una semivida de circulación prolongada.
Latvian: Farmakokinētiskie dati rāda, ka ELOCTA ir pagarināts eliminācijas pusperiods no cirkulācijas.
Spanish: Los sujetos que estaban recibiendo pautas profilácticas antes de su entrada en el estudio se asignaron al grupo de profilaxis individualizada.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma profilaktisku ārstēšanu, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā.
Spanish: En los pacientes con hemofilia A tratados con factor VIII, incluido ELOCTA, puede producirse el desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores).
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ELOCTA, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ELOCTA, es posible que ya no esté protegido contra las hemorragias o que una hemorragia ya existente no se detenga.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Spanish: Anote en la caja la fecha en la que se extrajo ELOCTA de la nevera y se dejó a temperatura ambiente.
Latvian: Norādiet uz kastītes datumu, kad ELOCTA izņemts no ledusskapja un sākts uzglabāt istabas temperatūrā.
Spanish: Profilaxis individualizada: de 25 a 65 UI/kg cada 3 a 5 días.
Latvian: Individualizētā profilakse: no 25 līdz 65 SV/kg ik pēc 3 līdz 5 dienām.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ELOCTA en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia hereditaria del factor VIII (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ELOCTA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos derivados de los resultados del ensayo cromogénico fueron similares a los obtenidos con el ensayo en una fase.
Latvian: Ar hromogēno testu iegūtie farmakokinētiskie rādītāji bija līdzīgi vienas stadijas recēšanas testa rezultātiem.
Spanish: ELOCTA está constituida por factor VIII de coagulación humano recombinante con deleción del dominio B, unido covalentemente al dominio Fc de la inmunoglobulina humana G1.
Latvian: ELOCTA sastāv no rekombinanta cilvēka VIII koagulācijas faktora ar B domēna delēciju, kas kovalenti piesaistīts cilvēka imūnglobulīna G1 Fc domēnam.
Spanish: El número total de días de exposición fue de 80.848 días, con una mediana de 294 (intervalo 1 - 735) días de exposición por sujeto.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
Spanish: Conservación de ELOCTA Contenido del envase e información adicional Instrucciones de preparación y administración
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Spanish: Qué es ELOCTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar ELOCTA Cómo usar ELOCTA
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas Kā lietot ELOCTA
Spanish: La respuesta individual de los pacientes al factor VIII puede variar y presentar distintas semividas y niveles de recuperación.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija uz VIII faktoru, uzrādot atšķirīgus eliminācijas pusperiodus un sasniedzot atšķirīgus atjaunošanās līmeņus.
Spanish: Excipiente con efecto conocido 0,6 mmol (o 14 mg) de sodio por vial.
Latvian: Flakons satur 0,6 mmol (vai 14 mg) nātrija.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Spanish: En el caso de las intervenciones de cirugía mayor en particular, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de coagulación (actividad plasmática del factor VIII).
Latvian: Sevišķi liela apjoma ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas uzraudzība, veicot koagulācijas analīzi (VIII faktora aktivitātes noteikšanu plazmā).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos1
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji1
Spanish: Cuando se utilice una prueba de coagulación de una etapa basada en el tiempo de tromboplastina (TTPa) in vitro para determinar la actividad del factor VIII en las muestras de sangre de los pacientes, los resultados de la actividad plasmática del factor VIII se pueden ver afectados considerablemente tanto por el tipo de reactivo TTPa como por el patrón de referencia utilizado en el análisis.
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ELOCTA se determinaron en los adolescentes del estudio I (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 120 horas [5 días] después de la dosis) y en los niños del estudio II (el muestreo farmacocinético se realizó antes de la dosis, seguido de una evaluación en múltiples puntos temporales que se extendieron hasta 72 horas [3 días] después de la dosis).
Latvian: ELOCTA farmakokinētiskie rādītāji tika noteikti pusaudžiem I pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas) un bērniem II pētījumā (farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un vairākos laika punktos līdz 72 stundām (3 dienām) pēc devas).
Spanish: Proteja la solución preparada de la luz solar directa.
Latvian: Aizsargāt sagatavoto šķīdumu no tiešas saules gaismas iedarbības.
Spanish: Su médico puede ajustar la dosis en un intervalo comprendido entre 25 y 65 UI por kg de peso corporal.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu diapazonā no 25 līdz 65 SV uz kg ķermeņa masas.
Spanish: Si usa más ELOCTA del que debe
Latvian: Ja esat lietojis ELOCTA vairāk nekā noteikts
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre ELOCTA a un paciente, se registren el nombre y el número de lote del producto con el fin de tener una relación entre el paciente y el lote del medicamento.
Latvian: Sērijas numura reģistrēšana Stingri ieteicams vienmēr, kad ELOCTA tiek ievadīts pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un izmantoto zāļu sēriju.
Spanish: De los 67 sujetos que terminaron el Estudio II, se incluyeron 61 en el Estudio III (estudio de extensión).
Latvian: No 67 no pacientiem, kuri pabeidza II pētījumu, 61 pacients tika iekļauts III pētījumā
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo (factor VIII de coagulación recombinante humano, o dominio Fc) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea frente a un estándar interno referenciado al estándar del factor VIII de la OMS.
Latvian: Aktivitāte (starptautiskās vienības) tiek noteikta, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno pārbaudes metodi saskaņā ar iekšējo standartu, kas atbilst PVO standartam attiecībā uz VIII faktora produktiem.
Spanish: ELOCTA se debe inyectar por vía intravenosa durante varios minutos.
Latvian: ELOCTA jāievada intravenozi vairāku minūšu laikā.
Spanish: Solo se debe usar el equipo de perfusión suministrado, ya que el factor VIII de coagulación se puede adsorber a las superficies internas de otros equipos de inyección con el consiguiente fracaso terapéutico.
Latvian: Lietot tikai iepakojumā iekļauto infūzijas komplektu, jo VIII koagulācijas faktors var adsorbēties uz dažu injekciju sistēmu iekšējās virsmas, un ārstēšana var būt neveiksmīga.
Spanish: Si necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, incluidas las infecciones locales, la presencia de bacterias en la sangre y la trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar CVPI saistītu komplikāciju risks, ieskaitot lokālu infekciju, baktēriju klātbūtni asinīs un trombozi katetra ievadīšanas vietā.