FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What Cayston and the solvent contain
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Cayston y del disolvente
English: Rash has been reported with the use of Cayston and may be indicative of an allergic reaction to aztreonam (see section 4.4).
Spanish: Se ha notificado exantema con el uso de aztreonam y puede ser indicativo de una reacción alérgica a Cayston (ver sección 4.4).
English: The following rare and severe adverse reactions have been reported after parenteral use of other aztreonam containing products: toxic epidermal necrolysis, anaphylaxis, purpura, erythema multiforme, exfoliative dermatitis, urticaria, petechiae, pruritus, diaphoresis.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas raras y graves se han notificado después del uso por vía parenteral de otros medicamentos que contienen aztreonam: necrolisis epidérmica tóxica, anafilaxia, púrpura, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, urticaria, petequias, prurito, diaforesis.
English: This pack contains one Altera Nebuliser Handset.
Spanish: Este envase contiene un dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: Aztreonam is not extensively metabolised.
Spanish: Aztreonam no sufre un metabolismo amplio.
English: There are rare reports of Class D beta-lactamases from clinical isolates of P. aeruginosa, OXA-11 (Turkey) and OXA-45 (United States) that hydrolyse aztreonam.
Spanish: Se han notificado casos raros de betalactamasas de clase D de aislados clínicos de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquía) y OXA-45 (Estados Unidos) que hidrolizan el aztreonam.
English: May be stored outside a refrigerator but below 25°C for up to 28 days.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
English: Pyrexia was observed at a higher incidence rate in paediatric patients aged 6 to 17 years compared to adults.
Spanish: Se observó una mayor tasa de incidencia de pirexia en los pacientes pediátricos de 6 a 17 años que en los adultos.
English: Approximately 10% of the total inhaled aztreonamdose is excreted in the urine as unchanged drug, as compared to 60-65% following intravenous administration of aztreonam for injection.
Spanish: Aproximadamente el 10% de la dosis total de aztreonam inhalado se excreta en la orina como fármaco sin cambios, frente a un 60-65% tras la administración por vía intravenosa de aztreonam inyectable.
English: Investigations: Common:
Spanish: Exploraciones complementarias: Frecuentes:
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
Spanish: Preparación del nebulizador Altera para la administración de Cayston 1.
English: Keep the handset level.
Spanish: Mantenga el dispositivo de mano en posición horizontal.
English: Loss of susceptibility to aztreonam in CF patients with P. aeruginosa occurs either through selection of strains with mutations located on the chromosome or rarely through acquisition of plasmid/integron mediated genes.
Spanish: Se produce la pérdida de sensibilidad al aztreonam en pacientes con FQ con infección por P. aeruginosa, bien por la selección de cepas con mutaciones localizadas en el cromosoma o, raramente, mediante la adquisición de genes mediados por plásmidos/integrones.
English: Read the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser System carefully.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.
English: A single sputum sample from a CF patient may contain multiple isolates of P. aeruginosa and each isolate may have a different level of in vitro susceptibility to aztreonam.
Spanish: Una única muestra de esputo de un paciente con FQ puede contener múltiples aislados de P. aeruginosa, cada uno de los cuales puede presentar diferentes grados de sensibilidad in vitro a aztreonam.
English: After this time replace your Altera Nebuliser Handset, including the aerosol head.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, recambie su dispositivo nebulizador de mano Altera, incluido el generador de aerosol.
English: In GS-US-205-0110, 268 patients with CF and chronic P. aeruginosa lung infection were randomised and received Cayston (n = 136) or TNS (n = 132).
Spanish: En el ensayo GS-US-205-0110, se aleatorizó a 268 pacientes con FQ e infección pulmonar crónica por P. aeruginosa a recibir Cayston(n=136) o TNS (n=132).
English: For complete details on cleaning and disinfecting refer to the manufacturer's instructions for use provided with your Altera Nebuliser Handset.
Spanish: Para obtener información detallada sobre los procedimientos de limpieza y desinfección, consulte las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el dispositivo nebulizador de mano Altera.
English: One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Spanish: Se abre un vial de vidrio que contiene Cayston quitando con cuidado la cápsula de cierre azul y el anillo metálico y después el tapón de goma gris.
English: Bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1) is a complication associated with nebulised therapies.
Spanish: El broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1) es una complicación asociada a los tratamientos administrados por nebulización.
English: One hour following a single dose of 75 mg inhaled aztreonam (at approximately peak plasma concentration), the mean plasma level in patients with CF was 0.59 µg/ml.
Spanish: Una hora después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado (aproximadamente en el pico de la concentración plasmática), el nivel plasmático medio de los pacientes con FQ fue de 0,59 µg/ml.
English: cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Spanish: tos, congestión nasal, sibilancias, dolor faringolaríngeo, disnea
English: For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Fifty-nine paediatric patients aged 6 to 17 years were included in the study.
Spanish: En el ensayo se incluyó a 59 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
English: Use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Spanish: Utilice un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots on the reservoir.
Spanish: Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor.
English: Among patients with multidrug-resistant P. aeruginosa, improvements in respiratory symptoms and pulmonary function were observed following treatment with Cayston.
Spanish: En los pacientes con P. aeruginosa multirresistente se observaron mejorías en los síntomas respiratorios y en la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston.
English: In studies of up to nine 28-day courses of Cayston therapy, no increases of clinical significance were observed in the treatment-emergent isolation of other gram-negative bacterial respiratory pathogens (Burkholderia species, Stenotrophomonas maltophilia and Alcaligenes species).
Spanish: En ensayos en los que se administraron hasta nueve ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston, no se observaron incrementos clínicamente relevantes en el aislamiento de otros patógenos respiratorios bacterianos gramnegativos surgidos en relación con el tratamiento (especies de Burkholderia, Stenotrophomonas maltophilia y especies de Alcaligenes).
English: You may get a temporary lowering of lung function test result during treatment with Cayston, but this is typically not a lasting effect.
Spanish: Durante el tratamiento con Cayston puede presentar una disminución temporal de las pruebas de función pulmonar, pero, por regla general, no es un efecto que perdure.
English: Studies were conducted using the Altera Nebuliser System to administer Cayston.
Spanish: Los ensayos se realizaron utilizando el sistema nebulizador Altera para la administración de Cayston.
English: Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Spanish: Paso A: con la pestaña de la cápsula de cierre azul orientada hacia usted, coloque el vial sobre una superficie plana.
English: Aztreonam binds to penicillin-binding proteins of susceptible bacteria, which leads to inhibition of bacterial cell wall synthesis, followed by filamentation and cell lysis.
Spanish: Aztreonam se fija a las proteínas de unión a la penicilina de las bacterias sensibles, lo que causa la inhibición de la síntesis de la pared bacteriana, seguida de filamentación y lisis celular.
English: All patients were treated with Tobramycin Nebuliser Solution (TNS) 300 mg, 2 times a day in the four weeks immediately prior to receiving Cayston or placebo either 2 or 3 times a day for 28 days.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento con 300 mg de tobramicina en solución para nebulizador (TNS), dos veces al día, en las cuatro semanas inmediatamente anteriores a recibir Cayston o placebo, dos o tres veces al día, durante 28 días.
English: In the Phase 3 placebo-controlled studies of Cayston, local aztreonam concentrations generally exceeded aztreonam MIC values for P. aeruginosa, regardless of the level of P. aeruginosa susceptibility.
Spanish: En los ensayos de fase 3, controlados con placebo, de Cayston, las concentraciones locales de aztreonam fueron, por lo general, superiores a los valores de CMI de aztreonam para P. aeruginosa, independientemente del grado de sensibilidad de P. aeruginosa.
English: Pharmacokinetic properties for aztreonam for injection
Spanish: Propiedades farmacocinéticas de aztreonam inyectable
English: It is recommended that Cayston be administered immediately after reconstitution with solvent.
Spanish: Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
English: Do not reconstitute or mix Cayston with any other solvent or medicinal product.
Spanish: No reconstituya ni mezcle Cayston con ningún otro disolvente ni medicamento.
English: Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Spanish: El pico de los niveles de aztreonam se alcanza alrededor de una hora después de su administración por vía IM.
English: - Each dose consists of one vial of Cayston mixed with one ampoule of solvent.
Spanish: - Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de disolvente.
English: Nebulised therapies, including Cayston, may be associated with bronchospasm (an acute reduction of ≥ 15% in FEV1).
Spanish: Los tratamientos administrados por nebulización, incluyendo Cayston, pueden asociarse a broncoespasmo (un descenso acusado de ≥ 15% en el VEF1).
English: In the two Phase 3 placebo-controlled clinical studies where patients received Cayston for 28 days, the most frequently occurring adverse reactions to Cayston were cough (58%), nasal congestion (18%), wheezing (15%), pharyngolaryngeal pain (13.0%), pyrexia (12%) and dyspnoea (10%).
Spanish: En los dos ensayos clínicos de fase 3 controlados con placebo en los que los pacientes recibieron Cayston durante 28 días, las reacciones adversas a Cayston que se presentaron con mayor frecuencia fueron: tos (58%), congestión nasal (18%), sibilancias (15%) dolor faringolaríngeo (13,0%), pirexia (12%) y disnea (10%).
English: The following side effects have been observed after the use of aztreonam for injection, but not after taking Cayston: swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing, sweating, skin irritation and flaking, itchy rash, flushing, small red spots and very rarely, blistering of the skin.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos adversos después del uso de aztreonam inyectable, pero no después de la administración de Cayston: hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta con dificultad para tragar o respirar, sudoración, irritación y descamación de la piel, erupción cutánea con picor,
English: An increased prevalence of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), methicillin-sensitive S. aureus (MSSA), Aspergillus and Candida species was observed over time in patients treated with several Cayston treatment courses.
Spanish: Se observó un aumento de la prevalencia de las especies de Staphylococcus aureus resistentes a la meticilina (SARM), Staphylococcus aureus sensibles a la meticilina (SASM), Aspergillus y Candida con el transcurso del tiempo en los pacientes tratados con varios ciclos de tratamiento con Cayston.
English: The 1 ml solvent is contained in a plastic ampoule.
Spanish: El disolvente (1 ml) se encuentra en el interior de una ampolla de plástico.
English: Paediatric patients had clinical improvements with aztreonamas determined by an increase in FEV1, improvement in CFQ-R respiratory symptoms scores and decline in P. aeruginosa sputum density.
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron mejorías clínicas con aztreonam puestas de manifiesto por un aumento del VEF1, una mejoría en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y un descenso de la densidad de P. aeruginosa en el esputo.
English: Step D: When the metal seal opens, continue to slowly pull on the blue cap in a counterclockwise direction until the metal seal is completely removed.
Spanish: Paso D: cuando se abra el cierre metálico, siga tirando lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj hasta que se haya extraído el cierre metálico por completo.
English: In a Phase 2 open-label study (GS-US-205-0162), 105 paediatric patients aged 3 months to < 18 years (24 patients aged 3 months to < 2 years; 25 patients aged 2 to < 6 years; 56 patients aged 6 to < 18 years) with CF and documented initial/new onset P. aeruginosa infection/colonisation received Cayston 3 times a day for a single course of 28 days.
Spanish: En un ensayo abierto de fase 2 (GS-US-205-0162), 105 pacientes pediátricos de 3 meses a < 18 años de edad (24 pacientes de 3 meses a < 2 años; 25 pacientes de 2 a < 6 años; 56 pacientes de 6 a < 18 años) con FQ e infección o colonización por P. aeruginosa inicial o de nueva aparición documentada recibieron Cayston tres veces al día, durante un único ciclo de 28 días.
English: Take one amber vial of Cayston and one ampoule of solvent from the box.
Spanish: Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja.
English: The known mechanism of resistance to aztreonam mediated by acquisition of genes involves acquisition of extended spectrum beta-lactam enzymes (ESBLs) that hydrolyse the fourmember, nitrogen-containing ring of aztreonam.
Spanish: El mecanismo conocido de resistencia al aztreonam mediado por la adquisición de genes supone la adquisición de enzimas betalactámicas de espectro ampliado (ESBL) que hidrolizan el anillo de aztreonam, que tiene cuatro miembros y contiene nitrógeno.
English: If you forget to take Cayston
Spanish: Si olvidó usar Cayston
English: Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
English: The Phase 2 and 3 placebo-controlled, registrational studies permitted comparison of plasma concentrations 1 hour post dose of Cayston by age (6 to 12 years, 13 to 17 years, and ≥ 18 years).
Spanish: Los ensayos de registro controlados con placebo de fases 2 y 3 permitieron comparar las concentraciones plasmáticas 1 hora después de la dosis de Cayston en función de la edad (6 a 12 años, 13 a 17 años y ≥ 18 años).
English: Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Spanish: Introduzca la solución Cayston preparada en el dispositivo nebulizador de mano Altera (ver a continuación).
English: Aztreonamtherapy resulted in significant improvements in pulmonary function and respiratory symptoms at Day 28 in the 66 patients treated with one course Cayston 75 mg 3 times a day.
Spanish: El tratamiento con aztreonam produjo mejorías significativas de la función pulmonar y los síntomas respiratorios en el día 28 en los 66 pacientes tratados con un ciclo de Cayston 75 mg, tres veces al día.
English: If any of these apply to you tell your doctor before using Cayston.
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Cayston.
English: - The solvent ampoule contains water for injections and sodium chloride.
Spanish: - La ampolla de disolvente contiene agua para preparaciones inyectables y cloruro de sodio.
English: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17% Inhalation use only 1 ml
Spanish: Disolvente para Cayston Cloruro de sodio al 0,17% Sólo para uso por vía inhalatoria 1 ml
English: Cayston should not be reconstituted until a dose is ready to be administered.
Spanish: Cayston no debe reconstituirse hasta que sea necesario administrar una dosis.
English: Safely dispose of the metal seal.
Spanish: Deseche el cierre metálico de forma segura.
English: Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
Spanish: Vierta todo el Cayston preparado del vial en el interior del contenedor del medicamento del dispositivo nebulizador de mano Altera (Figura 3a).
English: Powder vial also contains L-Lysine Solvent ampoule contains sodium chloride, water for injections
Spanish: El vial de polvo también contiene L-lisina La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
English: How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Spanish: Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera
English: Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de aztreonam en los pacientes considerados de forma individual mostraron una considerable variabilidad.
English: The elimination half-life of aztreonam from serum is approximately 2.1 hours for inhalation administration, similar to what has been reported for aztreonam for injection.
Spanish: La semivida de eliminación sérica de aztreonam es de aproximadamente 2,1 horas para la administración por vía inhalatoria, semejante a lo notificado para aztreonam inyectable.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10) - Cough - Blocked nose - Wheezing - Sore throat - Shortness of breath - High temperature.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) - Tos - Obstrucción nasal - Silbidos respiratorios - Dolor de garganta - Sensación de falta de aire - Fiebre.
English: Patients should use a bronchodilator before each dose of Cayston.
Spanish: Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
English: Pooled sputum concentration data from the Phase 2 and 3 registrational studies revealed some evidence of lower mean sputum concentrations in patients aged 13 to 17 years following one dose of Cayston 3 times a day.
Spanish: Los datos combinados de concentración en el esputo de los ensayos de registro de fases 2 y 3 revelaron algunos indicios de concentraciones medias en el esputo más bajas en los pacientes de 13 a 17 años tras una dosis de Cayston tres veces al día.
English: Step C: While continuing to hold the vial steady with one hand, use the other hand to slowly pull the blue cap in a counterclockwise direction.
Spanish: Paso C: mientras sigue sosteniendo el vial firmemente con una mano, use la otra para tirar lentamente de la cápsula de cierre azul en sentido contrario al de las agujas del reloj.
English: The in vitro antimicrobial susceptibility test methods used for parenteral aztreonam therapy can be used to monitor the susceptibility of P. aeruginosa isolated from CF patients.
Spanish: Los métodos de análisis de la sensibilidad antimicrobiana in vitro utilizados para el tratamiento parenteral con aztreonam pueden emplearse para monitorizar la sensibilidad de P. aeruginosa aislada en los pacientes con FQ.
English: Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
Spanish: Los tratamientos se administraron durante tres ciclos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia.
English: How to take Cayston
Spanish: Cómo usar Cayston
English: In contrast, the serum concentration of aztreonam following administration of aztreonam for injection (500 mg) is approximately 54 µg/ml.
Spanish: En contraste, la concentración sérica de aztreonam tras la administración de aztreonam inyectable (500 mg) es de aproximadamente 54 µg/ml.
English: However, similar improvements in lung function were seen after treatment with Cayston among patients with aztreonam susceptible or resistant P. aeruginosa isolates.
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
English: Cayston needs to be mixed with a solvent before being inhaled through the Altera Nebuliser.
Spanish: Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el nebulizador Altera.
English: Aztreonam-treated patients also demonstrated larger mean improvements in CFQ-R respiratory symptoms scores compared to TNS-treated patients across 3 treatment courses (6.30 versus 2.17, p = 0.019).
Spanish: Los pacientes tratados con aztreonam también demostraron mejorías medias de mayor magnitud en las puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R que los tratados con TNS a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (6,30 frente a 2,17, p=0,019).
English: The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Spanish: El dispositivo nebulizador de mano Altera está diseñado para durar tres ciclos de 28 días de tratamiento con Cayston cuando se utiliza conforme a las instrucciones suministradas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR DE CAYSTON
English: L-Lysine
Spanish: Polvo L-lisina
English: Periodic Safety Update Reports
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Do not completely tear through the metal seal.
Spanish: No arranque el cierre metálico por completo.
English: During the 6-month randomised phase of study GS-US-205-0110, treatment-emergent isolation of MSSA and MRSA was observed more commonly among aztreonam-treated patients than Tobramycin Nebuliser Solution (TNS)-treated patients.
Spanish: Durante la fase aleatorizada de 6 meses del ensayo GS-US-205-0110, el aislamiento de SASM y SARM surgido en relación con el tratamiento se observó con mayor frecuencia entre los pacientes tratados con aztreonam que entre los tratados con tobramicina en solución para nebulizador (TNS).
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go (Figure 3b).
Spanish: Presione hacia abajo y gire la tapa en el sentido de las agujas del reloj hasta alcanzar el tope (Figura 3b).
English: Treatment-emergent persistent isolation (defined as absent at screening/baseline then present at 3 or more subsequent consecutive visits) of MSSA occurred in 6% of aztreonam-treated patients compared to 3% of TNS-treated patients.
Spanish: El aislamiento persistente de SASM surgido en relación con el tratamiento (definido como ausente en la fase de cribado/inicial y posteriormente presente en 3 o más visitas consecutivas subsiguientes) ocurrió en el 6% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 3% de los tratados con TNS.
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000) - Joint swelling
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Hinchazón de las articulaciones