FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende symptomen opmerkt terwijl u Airexar Spiromax gebruikt, want dit kunnen symptomen van een longinfectie zijn: koorts of koude rillingen, meer slijm en veranderingen in de kleur van het slijm, meer hoesten of meer ademhalingsproblemen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα ενώ παίρνετε Airexar Spiromax, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης: πυρετό ή ρίγη· αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγές στο χώμα της βλέννας· αυξημένο βήχα ή αυξημένες αναπνευστικές δυσκολίες.
Dutch: U moet Airexar Spiromax blijven gebruiken, maar mag het aantal puffen dat u gebruikt niet verhogen.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το Airexar Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε.
Dutch: Vertel het uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat u Airexar Spiromax gaat gebruiken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax:
Dutch: Wat is Airexar Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Airexar Spiromax και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Airexar Spiromax moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Dutch: • Stop niet met het gebruik van Airexar Spiromax en verlaag de dosis van Airexar Spiromax niet zonder eerst met uw arts te hebben gepraat.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Airexar Spiromax ή μειώσετε τη δόση του Airexar Spiromax χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Dutch: Bovendien kan plotseling stoppen met het gebruik van Airexar Spiromax of verlaging van uw dosis Airexar Spiromax (in zeer zeldzame gevallen) tot problemen met uw bijnieren (bijnierinsufficiëntie) leiden, wat soms bijwerkingen veroorzaakt.
Greek: Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το Airexar Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του Airexar Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να σας προκαλέσει προβλήματα με τα επινεφρίδιά σας (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Patiënten van zwart-Afrikaanse of Afro-Caribische herkomst moet bijgevolg worden gevraagd de behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren tijdens gebruik van Airexar Spiromax.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς μαύρης αφρικανικής ή αφρο-καραϊβικής καταγωγής να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται ενόσω χρησιμοποιούν το Airexar Spiromax.
Dutch: • Airexar Spiromax moet via de mond in de longen worden geïnhaleerd.
Greek: • Το Airexar Spiromax πρέπει να εισπνέεται διαμέσου του στόματος στα πνευμόνια σας.
Dutch: Airexar Spiromax moet correct worden gebruikt voor een effectieve behandeling.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται σωστά για να επιτευχθεί αποτελεσματική θεραπεία.
Dutch: In gevallen van zowel acute als chronische overdosering met fluticasonpropionaat moet therapie met Airexar Spiromax worden voortgezet in een geschikte dosis om de symptomen onder controle te houden.
Greek: Σε περιπτώσεις τόσο οξείας όσο και χρόνιας υπερδοσολογίας με προπιονική φλουτικαζόνη, η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να συνεχιστεί σε μια κατάλληλη δόση για τον έλεγχο των συμπτωμάτων.
Dutch: Airexar Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en fluticasonpropionaat:
Greek: Το Airexar Spiromax περιέχει δύο φάρμακα, σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘Airexar Spiromax bevat
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 υπό τον τίτλο 'Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη').
Dutch: Airexar Spiromax moet onmiddellijk worden gestaakt, de patiënt moet worden geëvalueerd en zo nodig moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να διακόπτεται αμέσως, ο ασθενής να αξιολογείται και εάν είναι απαραίτητο, να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Dutch: Elke Airexar Spiromax inhalator bevat 60 inhalaties en heeft een wit basisgedeelte met een halfdoorzichtig, geel beschermkapje over het mondstuk.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής Airexar Spiromax περιέχει 60 εισπνοές και έχει λευκό σώμα με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα επιστομίου.
Dutch: Als de behandeling met Airexar Spiromax moet worden gestaakt vanwege een overdosering van de β-agonist-component van het geneesmiddel, moet worden overwogen een passende vervangende steroïdenbehandeling te starten.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να διακοπεί λόγω υπερδοσολογίας του συστατικού β διεγέρτη του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να εξετάζεται η παροχή της κατάλληλης θεραπείας αντικατάστασης στεροειδών.
Dutch: Dit verhoogt het risico op bijwerkingen met Airexar Spiromax, waaronder onregelmatige hartslag, of kunnen bijwerkingen erger worden;
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες με το Airexar Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u een lagere dosis nodig heeft dan die met uw Airexar Spiromax beschikbaar is, is het mogelijk dat uw arts een andere inhalator voorschrijft met dezelfde werkzame stoffen als die van uw Airexar Spiromax, maar dan met een lagere dosis corticosteroïden.
Greek: Εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι χρειάζεστε χαμηλότερη δόση από εκείνη που είναι διαθέσιμη από το Airexar Spiromax, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια εναλλακτική συσκευή εισπνοής που περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως και το Airexar Spiromax αλλά με χαμηλότερη δόση του κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat Airexar Spiromax dagelijks moet worden gebruikt, zelfs wanneer ze geen symptomen hebben, om er optimaal voordeel van te hebben.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ότι το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για βέλτιστο όφελος, ακόμα και όταν ο ασθενής είναι ασυμπτωματικός.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen het type en de ernst van bijwerkingen in verband met elk van de werkzame stoffen worden verwacht.
Greek: Λόγω του ότι το Airexar Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, μπορεί να αναμένεται ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθεμία από τις δραστικές ουσίες.
Dutch: Behandeling met Airexar Spiromax mag niet abrupt worden gestaakt bij patiënten met astma vanwege het risico op exacerbatie.
Greek: Η θεραπεία με το Airexar Spiromax δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα σε ασθενείς με άσθμα λόγω του κινδύνου παρόξυνσης.
Dutch: Airexar Spiromax moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en een schimmel-, virale of andere infectie van de luchtwegen.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή ή αδρανή πνευμονική φυματίωση και μυκητιασικές, ιογενείς ή άλλες λοιμώξεις των αεραγωγών.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Airexar Spiromax bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Airexar Spiromax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Airexar Spiromax bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, die verschillende werkingen bezitten.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Το Airexar Spiromax περιέχει σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, οι οποίες έχουν διαφορετικούς τρόπους δράσης.
Dutch: Airexar Spiromax heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
Greek: Το Airexar Spiromax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een voorspelde normale FEV1-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een voorgeschiedenis van herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een regelmatige therapie met een
Greek: Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία ασθενών με ΧΑΠ, με FEV1 <60% του προβλεπόμενου φυσιολογικού (προ-βρογχοδιασταλτικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων, οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική θεραπεία με βρογχοδιασταλτικό.
Dutch: Als een patiënt met ernstig COPD pneumonie heeft gehad, moet behandeling met Airexar Spiromax opnieuw worden geëvalueerd.
Greek: Εάν ένας ασθενής με σοβαρή ΧΑΠ έχει παρουσιάσει πνευμονία, η θεραπεία με το Airexar Spiromax πρέπει να επαναξιολογηθεί.
Dutch: Airexar Spiromax mag echter niet worden gebruikt voor verlichting van een aanval van kortademigheid of piepende ademhaling.
Greek: Ωστόσο, το Airexar Spiromax δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ενός επεισοδίου δύσπνοιας ή συριγμού.
Dutch: Het is mogelijk dat Airexar Spiromax niet geschikt is om samen met bepaalde andere
Greek: Το Airexar Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για λήψη μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Dutch: Allergische reacties: het is mogelijk dat u onmiddellijk na het gebruik van Airexar Spiromax merkt dat uw ademhaling plotseling verslechtert.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας ξαφνικά επιδεινώνεται αμέσως μετά τη χρήση του Airexar Spiromax.
Dutch: Daarom moeten patiënten geïnstrueerd worden medisch advies in te winnen wanneer de symptomen met Airexar Spiromax verergeren.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να υποδεικνύεται στους ασθενείς να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν τα συμπτώματα τους επιδεινωθούν με το Airexar Spiromax.
Dutch: Airexar Spiromax moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen of afwijkend hartritme alsook bij patiënten met diabetes mellitus, thyreotoxicose, niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten met predispositie voor lage kaliumgehaltes in serum.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρές καρδιαγγειακές διαταραχές ή ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού και σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη, θυρεοτοξίκωση, μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή σε ασθενείς με προδιάθεση για χαμηλά επίπεδα καλίου στον ορό.
Dutch: Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Airexar Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Wanneer een nieuwe Airexar Spiromax gebruiken?
Greek: Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο Airexar Spiromax
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Airexar Spiromax bij patiënten met een
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Airexar Spiromax σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Ernstige bijwerkingen die verband houden met astma en exacerbaties kunnen voorkomen tijdens behandeling met Airexar Spiromax.
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με το άσθμα ανεπιθύμητες ενέργειες και παροξύνσεις ενδέχεται να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Airexar Spiromax.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw Airexar Spiromax elke dag gebruikt volgens de instructies.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Airexar Spiromax Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το Airexar Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Dutch: Bij patiënten mag Airexar Spiromax niet worden ingesteld tijdens een exacerbatie en evenmin wanneer ze astma hebben die aanzienlijk verergert of acuut verslechtert.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να αρχίζουν το Airexar Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης, ή εάν παρουσιάζουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση του άσθματος.
Dutch: Airexar Spiromax mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van ernstige astma bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder en volwassenen met COPD.
Greek: Το Airexar Spiromax πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω και σε ενήλικες με ΧΑΠ.
Dutch: In zeldzame gevallen kan Airexar Spiromax bij hoge therapeutische doses hartaritmieën veroorzaken, bijvoorbeeld supraventriculaire tachycardie, extrasystoles en atriale fibrillatie, en een lichte tijdelijke verlaging van het kaliumgehalte in serum.
Greek: Σπάνια, το Airexar Spiromax μπορεί να προκαλέσει καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. υπερκοιλιακή ταχυκαρδία, έκτακτες συστολές και κολπική μαρμαρυγή, και μια ήπια παροδική μείωση στο κάλιο ορού σε υψηλές θεραπευτικές δόσεις.
Dutch: Uw Airexar Spiromax klaarmaken
Greek: Προετοιμασία του Airexar Spiromax
Dutch: Airexar Spiromax bevat lactose
Greek: Το Airexar Spiromax περιέχει λακτόζη
Dutch: Wanneer het aangewezen is om naar beneden te titreren tot een lagere sterkte die niet verkrijgbaar is voor Airexar Spiromax, moet worden overgeschakeld naar een andere combinatie met vaste dosis van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis van de inhalatiecorticosteroïde bevat.
Greek: Όταν είναι σκόπιμη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε μια χαμηλότερη περιεκτικότητα η οποία δεν είναι διαθέσιμη για το Airexar Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερής δόσης σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης που περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de mond te spoelen met water en het water uit te spuwen en/of de tanden te poetsen na inhalatie (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να καθοδηγούνται να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό και να φτύνουν το νερό, και/ή να βουρτσίζουν τα δόντια τους μετά την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.4) Οι ασθενείς, λόγω του εκδόχου της λακτόζης, μπορεί να παρατηρήσουν κάποια γεύση κατά τη χρήση του Airexar Spiromax.
Dutch: Airexar Spiromax helpt voorkomen dat kortademigheid en piepende ademhaling zich voordoen.
Greek: Το Airexar Spiromax βοηθά να σταματήσει η εμφάνιση της δύσπνοιας και του συριγμού.
Dutch: Symptomatische candidiasis van mond en keel kan worden behandeld met topische antischimmeltherapie terwijl het gebruik van Airexar Spiromax
Greek: Η συμπτωματική καντιντίαση του στόματος και του λαιμού μπορεί να αντιμετωπιστεί με τοπική αντιμυκητιασική θεραπεία ενόσω συνεχίζεται η θεραπεία με το Airexar Spiromax.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u het volgende heeft:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Airexar Spiromax εάν έχετε:
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Greek: Το Airexar Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Ademhalingssymptomen (bronchospasme)
Greek: Συμπτώματα από το αναπνευστικό (δύσπνοια) Συμπτώματα από το αναπνευστικό (βρογχόσπασμος)
Dutch: Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van patiënten met ernstige astma, waarbij het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en langwerkende β2-agonist) aangewezen is: - patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een combinatieproduct met een corticosteroïde met een geringere sterkte
Greek: Το Airexar Spiromax ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα όπου είναι κατάλληλη η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και μακράς δράσης β2 διεγέρτης):
Dutch: Als u last krijgt van een van deze effecten of als ze plotseling optreden na gebruik van Airexar Spiromax, stop dan het gebruik van Airexar Spiromax en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Allergische reacties op Airexar Spiromax komen soms voor (ze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του Airexar Spiromax, διακόψτε τη χρήση του Airexar Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Dutch: Patiënten moet worden gevraagd hun behandeling voort te zetten, maar ze moeten medisch advies inwinnen als astmasymptomen niet onder controle worden gebracht of verergeren na het
Greek: Θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να συνεχίσουν τη θεραπεία αλλά να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν τα συμπτώματα του άσθματος παραμένουν μη ελεγχόμενα ή επιδεινώνονται μετά την έναρξη της θεραπείας με το Airexar Spiromax.
Dutch: Airexar Spiromax wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van 12 jaar en jonger of bij adolescenten in de leeftijd van 13 tot 17 jaar.
Greek: Το Airexar Spiromax δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά, ηλικίας 12 ετών και κάτω ή εφήβους, ηλικίας 13 έως 17 ετών.
Dutch: Airexar Spiromax is alleen geschikt voor gebruik bij de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Greek: Το Airexar Spiromax είναι κατάλληλο για χρήση μόνο στη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα.
Dutch: Hartritmestoornissen (waaronder supraventriculaire
Greek: Καρδιακές αρρυθμίες (συμπεριλαμβανομένης
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram
Greek: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
Greek: Airexar Spiromax 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή
Dutch: Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder salmeterol/fluticasonpropionaat
Greek: Airexar Spiromax 50 μικρογραμμάρια /500 μικρογραμμάρια Κόνις για εισπνοή σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor de behandeling van patiënten met ernstige astma.
Greek: Το Airexar Spiromax προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό άσθμα μόνο.
Dutch: Airexar Spiromax dient uitsluitend voor gebruik bij patiënten met ernstige astma.
Greek: Το Airexar Spiromax προορίζεται για χρήση από ασθενείς με σοβαρό άσθμα μόνο.
Dutch: EMA/513708/2016
Greek: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Airexar Spiromax zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Airexar Spiromax διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Airexar Spiromax.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Airexar Spiromax.
Dutch: Dit betekent dat Airexar Spiromax gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' genaamd Seretide Diskus (ook bekend als Seretide Accuhaler), dat dezelfde werkzame stoffen bevat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Airexar Spiromax είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που ονομάζεται Seretide Diskus (γνωστό και ως Seretide Accuhaler), το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte verkrijgbaar is, is het gebruik ervan bij astma beperkt tot patiënten met een ernstige vorm van de ziekte.
Greek: Καθώς το Airexar Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, η χρήση του στο άσθμα έχει περιοριστεί στους ασθενείς των οποίων η νόσος είναι σοβαρή.
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax alleen in één hoge sterkte (met 50 microgram salmeterol en 500 microgram fluticasonpropionaat) verkrijgbaar is, dienen patiënten, mocht een lagere sterkte geschikter worden, over te stappen op een alternatieve combinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat die een lagere dosis fluticasonpropionaat bevat.
Greek: Δεδομένου ότι το Airexar Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα (η οποία περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης και 500 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης), σε περίπτωση που καταστεί κατάλληλη μια χαμηλότερη περιεκτικότητα, οι ασθενείς θα πρέπει να μεταβούν στη λήψη ενός εναλλακτικού συνδυασμού σαλμετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης, ο οποίος θα περιέχει χαμηλότερη δόση προπιονικής φλουτικαζόνης.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Airexar Spiromax zijn algemeen bekend en worden toegepast in verschillende geneesmiddelen voor de behandeling van astma en COPD, alleen of in combinatie met
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Airexar Spiromax είναι ευρέως γνωστές και περιέχονται σε αρκετά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος και της ΧΑΠ, είτε μεμονωμένα είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Airexar Spiromax, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Airexar Spiromax έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Airexar Spiromax is echter alleen verkrijgbaar in één enkele hoge sterkte, terwijl het referentiegeneesmiddel verkrijgbaar is in drie sterktes: dezelfde hoge sterkte en twee lagere sterktes.
Greek: Ωστόσο, το Airexar Spiromax διατίθεται μόνο σε μία υψηλή περιεκτικότητα, ενώ το φάρμακο αναφοράς διατίθεται σε τρεις περιεκτικότητες, την ίδια υψηλή περιεκτικότητα και δύο χαμηλότερες περιεκτικότητες.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Airexar Spiromaxe van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Seretide Diskus.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Airexar Spiromax είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Seretide Diskus.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Airexar Spiromax.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Airexar Spiromax.
Dutch: Overige informatie over Airexar Spiromax
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Airexar Spiromax
Dutch: In het geval van astma kan Airexar Spiromax worden gebruikt bij patiënten van wie de ziekte niet voldoende onder controle is ondanks behandeling met een combinatie van een bèta-2-agonist en een lagere dosis inhalatiecorticosteroïde, of van wie de astma al onder controle is met een langwerkende bèta-2-agonist en een hoge dosis inhalatiecorticosteroïde.
Greek: Στο άσθμα, το Airexar Spiromax μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς παρά τη θεραπεία με έναν συνδυασμό ενός βήτα-2 αγωνιστή και μιας χαμηλότερης δόσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή σε ασθενείς των οποίων το άσθμα ελέγχεται ήδη με έναν βήτα-2 αγωνιστή μακράς δράσης και μια υψηλή δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Dutch: Airexar Spiromax is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de regelmatige behandeling van volwassenen met ernstige astma en voor de verlichting van symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD, een langdurige ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor het moeilijk wordt om te ademen).
Greek: Το Airexar Spiromax είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία ενηλίκων με σοβαρό άσθμα και για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ, μια μακροχρόνια νόσος κατά την οποία επέρχεται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δύσπνοιας).
Dutch: Aangezien Airexar Spiromax een hybride geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Greek: Δεδομένου ότι το Airexar Spiromax είναι υβριδικό φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.