FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre dose sera progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Spanish: Si su médico decide que debe dejar de tomar este medicamento, disminuirá su dosis gradualmente durante varios días.
French: Toutefois, si c'est presque le moment de votre prochaine prise, ne prenez pas la dose oubliée et continuez votre traitement comme d'habitude.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi el momento de tomar su siguiente dosis, salte la dosis olvidada y continúe como siempre.
French: Aucune étude sur les effets sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Sumatriptan (Oral et Sous-cutané)
Spanish: Sumatriptán (oral y subcutáneo)
French: Troubles de l'humeur/dépression
Spanish: Trastornos del estado de ánimo/depresión
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut
Spanish: Crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut
French: Cela est probablement dû à l'inhibition d'une isoforme enzymatique polymorphique spécifique (CYP2C19).
Spanish: Esto es debido, probablemente, a la inhibición de una isoforma de una enzima polimórfica específica (CYP2C19).
French: Les résultats ont été présentés pour l'ensemble de la cohorte, démontrant un effet statistiquement significatif du traitement pour la totalité du groupe de patients pédiatriques.
Spanish: Se han presentado los resultados de toda la cohorte; demuestran que existe un efecto estadísticamente significativo del tratamiento en la totalidad del grupo de pacientes pediátricos.
French: Les modifications de la Cmax ou de l'ASC dues à des interactions sont résumées ci-dessous.
Spanish: Los cambios en la Cmax o el AUC como resultado de las interacciones se resumen a continuación.
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence car des données complémentaires sont nécessaires pour identifier une augmentation du risque de malformation.
Spanish: Estos datos deben ser interpretados con precaución, ya que se necesitan más datos para identificar el aumento del riesgo de malformaciones.
French: 41470 Neuss, Germany
Spanish: 41470 Neuss, Alemania
French: Un surdosage en topiramate peut entraîner une acidose métabolique grave (voir rubrique 4.4).
Spanish: La sobredosis por topiramato puede dar lugar a acidosis metabólica grave (ver sección 4.4).
French: L'âge le plus bas concerné par les essais cliniques était de 2 ans.
Spanish: La edad mínima estudiada en los ensayos clínicos ha sido de 2 años.
French: Assurez-vous d'avoir bien compris les risques et les bénéfices à utiliser TOPAMAX pour l'épilepsie pendant la grossesse.
Spanish: Asegúrese de tener muy claros los riesgos y los beneficios de utilizar Topamax para la epilepsia durante el embarazo.
French: Les résultats de ces interactions sont résumés ci-dessous :
Spanish: Los resultados de estas interacciones se resumen en la tabla siguiente:
French: Les résultats fournis par cette étude renforcent ceux de l'étude YP menée chez des enfants souffrant de crises partielles.
Spanish: Los resultados aportados por este estudio refuerzan los derivados del estudio YP en niños con crisis de inicio parcial.
French: «Adultes
Spanish: «Adultos
French: L'hydratation peut diminuer le risque de néphrolithiase (voir ci-dessous).
Spanish: La hidratación puede reducir el riesgo de nefrolitiasis (ver a continuación).
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antiepilépticos, preparados antimigrañosos, código ATC: N03AX11
French: Venlafaxine Flunarizine
Spanish: Venlafaxina Flunarizina
French: Les études animales ont montré que le topiramate est excrété dans le lait.
Spanish: Estudios en animales han mostrado que topiramato se excreta en la leche.
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
Spanish: Esta dosis suplementaria puede variar en función de las características del equipo de hemodiálisis utilizado.
French: Le topiramate n'est pas destiné à un traitement aigu.»
Spanish: El topiramato no está indicado para el tratamiento agudo.»
French: 5000 LT Tilburg The Netherlands
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
French: Une hydratation adéquate avant et pendant des activités telles que l'exercice physique ou l'exposition à des températures élevées peut diminuer le risque d'effets indésirables liés à la chaleur (voir rubrique 4.8).
Spanish: Una hidratación adecuada antes y durante actividades tales como ejercicio o exposición a temperaturas cálidas puede reducir el riesgo de reacciones adversas relacionadas con el calor (ver sección 4.8.
French: Le fait que cet effet était reproductible et qu'il a été observé chez trois espèces, tant de rongeurs que de non rongeurs, suggère un risque potentiel pour l'homme.
Spanish: El hecho de que este efecto fuera reproducible y de que se haya observado en tres especies de roedores y no roedores indica un posible riesgo para los seres humanos.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'un suivi pour rechercher les signes d'idées et de comportement suicidaires et un traitement adéquat doit être envisagé.
Spanish: Por lo tanto se debe controlar a los pacientes para detectar los signos de ideación y comportamiento suicida y se deberá considerar el tratamiento adecuado.
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Spanish: Población pediátrica (farmacocinética, hasta los 12 años)
French: L'excretion du topiramate dans le lait maternel n'a pas été évalué dans des études contrôlées chez l'homme.
Spanish: La eliminación de topiramato en la leche materna no ha sido evaluada en estudios controlados.
French: Pour des raisons de cohérence, il a été convenu de fusionner les deux indications de traitement d'appoint en une formulation unique:
Spanish: En aras de la coherencia, se acordó fusionar ambas indicaciones del tratamiento complementario en el siguiente texto:
French: Chez le rat, le topiramate traverse la barrière placentaire.
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
French: Dans la majorité des cas, les conséquences cliniques n'ont pas été graves, toutefois des décès ont été rapportés au cours de surdosages impliquant plusieurs médicaments dont le topiramate.
Spanish: En la mayoría de los casos, las consecuencias clínicas no fueron graves, pero se han notificado muertes debidas a sobredosis por múltiples medicamentos incluyendo topiramato.
French: Aucun de ces facteurs de risque ne peut faire prédire avec certitude la formation de calculs rénaux pendant le traitement par topiramate.
Spanish: Ninguno de estos factores de riesgo puede predecir realmente la formación de cálculos durante el tratamiento con topiramato.
French: Il est recommandé de ne pas couper les comprimés pelliculés.
Spanish: Se recomienda que no se partan los comprimidos recubiertos.
French: Dans l'une des études (TOPMAT-MIGR-003), portant sur la comparaison du topimarate avec le propranolol, un profil d'efficacité similaire a été observé.
Spanish: En uno de los estudios (TOPMAT-MIGR-003), en el que se comparó el topiramato con el propranolol, el perfil de eficacia fue similar.
French: Chez l'homme, la principale voie d'élimination du topiramate inchangé et de ses métabolites est rénale (au minimum 81% de la dose administrée).
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
French: Environ 66 % de la dose de 14C-topiramate était excrétée sous forme inchangée dans les urines en 4 jours.
Spanish: Aproximadamente el 66% de la dosis de 14C-topiramato se excreta inalterada en la orina en los cuatro primeros días.
French: augmentation de 20% de l'ASC
Spanish: 20% de aumento en el AUC
French: Si vous perdez trop de poids ou si un enfant utilisant ce médicament ne prend pas suffisamment de poids, vous devez consulter votre médecin.
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
French: Il n'y a pas de données étayant une revendication d'efficacité en monothérapie chez les patients âgés de moins de 6 ans.
Spanish: No hay datos disponibles que respalden la eficacia de la monoterapia en pacientes menores de 6 años de edad.
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin que su médico le diga que lo haga.
French: ≥ 1/10 000 à <1/1 000 Fréquence indéterminée Ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000 Desconocidas no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Ne jamais conserver une partie du mélange médicament/nourriture pour une utilisation ultérieure.
Spanish: • Nunca guarde ninguna mezcla de comida y medicamento para usar más tarde.
French: Des posologies journalières allant jusqu'à 30 mg/kg/jour ont été étudiées et ont été généralement bien tolérées.
Spanish: Se han estudiado dosis diarias de hasta 30 mg/kg/día y fueron generalmente bien toleradas.
French: Les mères qui allaitent pendant le traitement par TOPAMAX doivent informer le médecin dès que possible si le bébé présente des signes inhabituels.
Spanish: Las madres en periodo de lactancia que estén tomando Topamax deben informar a su médico tan pronto como sea posible si el bebé experimenta algo inusual.
French: L'efficacité contraceptive peut être diminuée même en l'absence de saignements intercurrents.
Spanish: La eficacia anticonceptiva puede verse disminuida aún en ausencia de sangrado intermenstrual.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques de topiramate pour une même dose en mg/kg peuvent être plus faibles comparé à l'adulte.
Spanish: Por tanto, las concentraciones plasmáticas de topiramato para la misma dosis en mg/kg pueden ser inferiores en los niños en comparación con los adultos.
French: Il est vrai que les essais n'étaient pas spécifiquement conçus pour le recrutement de patients résistants, bien que des informations limitées soient disponibles en ce qui concerne le type de patients qui y ont finalement été inclus (patients naïfs versus précédemment traités/résistants).
Spanish: Es cierto que los ensayos no se diseñaron específicamente para incluir a pacientes resistentes, aunque apenas se dispone de información sobre el tipo de pacientes que participaron finalmente (pacientes no tratados previamente frente a pacientes tratados previamente o resistentes).
French: si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate ou à l'un des autres composants de TOPAMAX (voir liste rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de Topamax (listados en la sección 6).
French: Cet effet indésirable n'est pas dû à une interaction pharmacocinétique.
Spanish: Esta reacción adversa no es debido a una interacción farmacocinética.
French: La formulation proposée dans le RCP reflète la différence non significative de concentration observée et conclut de manière appropriée qu'il est peu probable que l'interaction ait une importance clinique.
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) justifie cette différence en soutenant que le déséquilibre des fréquences de crises de la ligne de base et de la gravité des crises, ainsi que le taux d'interruption sélective dans les groupes ont pu contribuer à la sous-estimation de l'efficacité du topiramate.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) justifica esta diferencia indicando que el desequilibrio en la tasa basal de crisis, en la intensidad de las crisis y en la tasa de retiradas selectivas entre los grupos podría haber contribuido a la infravaloración de la eficacia del topiramato.
French: Traitement d'appoint de l'épilepsie chez les enfants et les adultes L'indication proposée de traitement d'appoint est approuvée dans l'ensemble des 29 pays concernés par la procédure lancée au titre de l'article 30.
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos La indicación propuesta de tratamiento complementario está aprobada en los 29 países que intervinieron en el procedimiento en virtud del Artículo 30.
French: Il a été montré que le charbon activé absorbait le topiramate in vitro.
Spanish: El carbón activado ha mostrado absorber topiramato in vitro.
French: Le mélange médicament/nourriture doit être immédiatement avalé et ne doit pas être mâché.
Spanish: Esta mezcla de comida/medicamento debe de tragarse inmediatamente y sin masticar.
French: Lorsqu'il n'y a pas suffisamment de données humaines, mais la preuve d'un risque d'après des études animales et que d'autres traitements plus sûrs sont disponibles, une contre-indication pour l'utilisation pendant la grossesse est justifiée.
Spanish: Cuando los datos en seres humanos son insuficientes, pero está demostrado el riesgo en estudios de animales y se dispone de tratamientos alternativos más seguros, está justificada la contraindicación en el embarazo.
French: Cela est également étayé par le faible taux d'interruption du traitement pour manque d'efficacité.
Spanish: Esto está apoyado por la escasa tasa de retiradas debidas a la ausencia de eficacia.
French: Le CHMP a considéré la formulation proposée dans cette rubrique comme acceptable.
Spanish: El CHMP considera aceptable el texto propuesto para esta sección.
French: le CHMP a recommandé de procéder aux modifications des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour Topamax et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Topamax y nombres asociados (ver Anexo I).
French: 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Des données ont été présentées à l'appui du texte proposé sur les interactions possibles entre le topiramate et les contraceptifs oraux, ainsi que la rispéridone.
Spanish: 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se han presentado datos en apoyo del texto propuesto sobre las posibles interacciones del topiramato con los anticonceptivos orales y la risperidona.
French: Autres formes d'interactions
Spanish: Otras formas de interacción:
French: L'efficacité du topiramate, s'agissant de la diminution de la fréquence des crises, concordait dans la totalité des 6 études chez un grand nombre de patients participant à ces études.
Spanish: La eficacia del topiramato en la reducción de la frecuencia de las crisis fue uniforme en los 6 estudios en un gran número de los participantes.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été examinés sur la base de la documentation fournie et de la discussion scientifique tenue en son sein,
Spanish: - que se ha evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: Les symptômes surviennent généralement au cours du premier mois suivant l'instauration du traitement par le topiramate.
Spanish: Normalmente, los síntomas se presentan en el primer mes de inicio del tratamiento con topiramato.
French: Les résultats des analyses de covariance réalisées dans les études TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106 indiquent que l'efficacité du topiramate en monothérapie ne différait pas en fonction de l'âge.
Spanish: Los resultados de los análisis de las covariables de los estudios TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106 indican que la eficacia del topiramato en monoterapia no difirió en función de la edad.
French: Il ne doit pas être conservé pour un usage ultérieur.
Spanish: La mezcla no debe de almacenarse para usos posteriores.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
Spanish: Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
French: La fréquence des effets indésirables possibles est définie selon la convention suivante : très fréquent (survenant chez plus de 1 patient sur 10) fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (survenant chez 1 à 10 patients sur 1000) rare (survenant chez 1 à 10 patients sur 10000) très rare (survenant chez moins de 1 patient sur 10000) fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación está definida utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10) frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100) poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000) raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000) muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000) desconocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ne pas utiliser TOPAMAX après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: No utilice Topamax después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Diminution de la fonction hépatique
Spanish: Disminución de la función hepática
French: Il n'y a actuellement aucune preuve que la prophylaxie de la migraine pendant la grossesse réduit le risque de choc.
Spanish: En la actualidad no hay pruebas de que la prevención de la migraña durante el embarazo reduzca el riesgo de ictus.
French: Votre médecin vous demandera généralement de débuter le traitement à une dose faible de TOPAMAX et augmentera lentement votre dose jusqu'à la dose la mieux adaptée pour vous.
Spanish: Su médico generalmente comenzará con una dosis baja de Topamax y lentamente aumentará su dosis hasta encontrar la mejor para usted.
French: Il est important de ne pas arrêter votre traitement sans consulter d'abord votre médecin.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
French: En conséquence, le CHMP a adopté l'indication harmonisée ci-dessous pour le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha aprobado la siguiente indicación armonizada para el tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE TOPAMAX ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE TOPAMAX Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
French: Une hydratation adéquate au cours du traitement par topiramate est très importante.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
French: Globalement, la clairance plasmatique est d'environ 20 à 30 ml/min chez l'homme après administration orale.
Spanish: En general, el aclaramiento plasmático, en humanos es de aproximadamente 20 a 30 ml/min después de la administración oral.
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
French: Le topiramate ne modifie pas le tmax de la metformine.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
French: L'étude TOPMAT-EPMN-105 a apporté des éléments de preuve justifiant l'extension à l'indication «épilepsie» élargie, car elle constitue la seule étude ayant inclus des patients présentant divers syndromes de crises autres que les crises partielles.
Spanish: El estudio TOPMAT-EPMN-105 aportó pruebas en apoyo de la ampliación de la indicación a otra más amplia, «epilepsia», puesto que éste es el único estudio en el que se incluyeron pacientes con diversos síndromes epilépticos distintos de las crisis de inicio parcial.
French: Sensation d'inconfort au niveau des membres*
Spanish: Molestia en los miembros*
French: Étant donné qu'une augmentation du nombre d'événements indésirables (ainsi que de ceux entraînant l'interruption de l'étude) est observée quand la rispéridone et le topiramate sont administré concomitamment, la formulation de cette sous-rubrique a été légèrement modifiée.
Spanish: Dado el aumento del número de acontecimientos adversos (y de AA que ocasionan la retirada del estudio) que se observa cuando se administran a la vez risperidona y topiramato, se ha modificado ligeramente la redacción de este subapartado.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas sin hablar antes con su médico.
French: TOPAMAX contient du lactose.
Spanish: Topamax contiene lactosa.
French: Le TAMM a fourni une revue des recueils de données de la base de données de pharmacovigilance personnelle de J&J PRD et des registres prospectifs grossesse, qui identifiaient les risques potentiels pour le fœtus de femmes enceintes traitées par le topiramate.
Spanish: El TAC presentó una revisión de conjuntos de datos procedentes de la propia base de datos de farmacovigilancia de J&J PRD y de los registros prospectivos de embarazos, en los que se identificaban posibles riesgos para el feto de las mujeres embarazadas tratadas con topiramato.
French: Difficulté d'apprentissag e
Spanish: Dificultad de aprendizaje
French: Les symptômes incluent la survenue brutale d'une diminution de l'acuité visuelle et/ou d'une douleur oculaire.
Spanish: Los síntomas incluyen un cuadro agudo de disminución de la agudeza visual y/o dolor ocular.
French: De plus, les patients prenant d'autres traitements associés à la survenue de néphrolithiase peuvent avoir un risque accru.
Spanish: Además, los pacientes que estén tomando otros medicamentos relacionados con la aparición de nefroliatiasis pueden tener mayor riesgo.
French: Une utilisation de doses initiales inférieures a été rapportée, mais n'a pas été étudiée de manière systématique.
Spanish: Se ha informado del uso de dosis iniciales más bajas, pero no se ha estudiado de manera sistemática.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez prendre TOPAMAX.
Spanish: Su médico decidirá si puede tomar Topamax.
French: Diminution du poids
Spanish: Disminución del peso
French: Ces effets du topiramate étaient concentration-dépendants dans la gamme de 1 µM à 200 µM, avec une activité minimum observée entre 1 µM et 10 µM.
Spanish: Estos efectos del topiramato son dependientes de la concentración en un intervalo entre 1 µM y 200 µM, con una actividad mínima observada entre 1 µM y 10 µM.
French: TOPAMAX et certains autres médicaments peuvent avoir des effets l'un sur l'autre.
Spanish: Topamax y ciertos medicamentos pueden afectarse entre ellos.
French: Le CHMP a approuvé un intervalle de doses efficaces de 200 à 400 mg/jour pour les adultes.
Spanish: El CHMP aprobó un intervalo de dosis eficaz de 200 a 400 mg/día para adultos.
French: TOPAMAX (topiramate) n'est pas recommandé pour le traitement ou la prévention de la migraine chez l'enfant en absence de données de sécurité d'emploi et d'efficacité suffisantes.
Spanish: Topamax (topiramato) no está recomendado para el tratamiento o la prevención de la migraña en niños debido a que no hay datos suficientes sobre su seguridad y eficacia.
French: Il est recommandé de ne pas administrer TOPAMAX concomitamment à de l'alcool ou à d'autres agents dépresseurs du SNC.
Spanish: Se recomienda no administrar Topamax concomitantemente con alcohol o con otros medicamentos depresores del SNC.