FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qutenza voor de behandeling van diabetespatiënten met niet-diabetische perifere neuropathische pijn niet kon worden goedgekeurd.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af spørgsmålene fra CHMP var der i CHMP betænkelighed på tilbagetrækningstidspunktet, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at Qutenza ikke kunne godkendes til behandling af diabetes patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Dutch: De firma wilde met de nieuwe analyse aantonen dat diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door diabetes werd veroorzaakt, even goede resultaten met Qutenza boeken als niet-diabetespatiënten.
Danish: Virksomhedens analyse skulle påvise, at diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var forårsaget af diabetes, opnåede ligeså gode resultater med Qutenza som patienter, der ikke havde diabetes.
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Qutenza anvendt til?
Dutch: Verwacht werd dat Qutenza ook kon worden gebruikt bij diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door hun ziekte wordt veroorzaakt.
Danish: Qutenza forventedes også anvendt til behandling af diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er forårsaget af deres diabetes.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen om het feit dat het in de klinische praktijk niet mogelijk zou zijn patiënten met niet-diabetische neuropathische pijn te onderscheiden van patiënten met diabetische neuropathische pijn.
Danish: Udvalget var bekymret for, at det ikke var muligt i klinisk praksis at skelne patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke var en følge af deres diabetes, fra dem med neuropatiske smerter, som var diabetesrelateret.
Dutch: De aanvraag betrof een uitbreiding van het gebruik van Qutenza tot diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet aan hun diabetes is toe te schrijven.
Danish: Ændringen ville have medført en udvidelse af anvendelsen til at omfatte diabetes-patienter med perifere neuropatiske smerter, som ikke er en følge af deres diabetes.
Dutch: Destijds werd het bewijsmateriaal voor het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met diabetische neuropathische pijn ontoereikend beschouwd en het CHMP sloot dit dan ook uit voor alle diabetespatiënten.
Danish: Da lægemidlet oprindeligt blev godkendt fandt CHMP, at dokumentationen til underbygning af dets anvendelse hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter var utilstrækkelig, og at lægemidlet derfor ikke kunne anvendes til patienter med diabetes.
Dutch: 2 juli 2012
Danish: Den 2. juli 2012
Dutch: 1 Revlimid wordt in de handel gebracht in België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Danish: 1 Revlimid markedsføres i Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Revlimid is sinds 14 juni 2007 toegelaten in de Europese Unie (EU) en wordt in 21 EU-lidstaten in de handel gebracht.1
Danish: Revlimid har været godkendt i EU siden den 14. juni 2012 og markedsføres i 21 EU-medlemsstater1.
Dutch: Revlimid is een middel tegen kanker.
Danish: Revlimid er et lægemiddel mod kræft.
Dutch: De aanvrager overlegde gegevens van twee grote onderzoeken met 1 073 patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom.
Danish: Ansøgeren fremlagde data fra to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 073 patienter med nydiagnosticeret multipelt myelom.
Dutch: De werkzame stof in Revlimid, lenalidomide, is een immunomodulerend middel.
Danish: Det aktive stof i Revlimid, lenalidomid, er et immunmodulerende middel.
Dutch: Wat is Revlimid?
Danish: Hvad er Revlimid?
Dutch: Wat gebeurt er met Revlimid voor de behandeling van multipel myeloom?
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Revlimid til behandling af multipelt myelom?
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Revlimid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven of programma's waarin patiënten het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, niet zullen worden onderbroken en patiënten zorgvuldig zullen blijven worden gecontroleerd met betrekking tot de totale overleving en de ontwikkeling van nieuwe kanker.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse ikke vil blive afbrudt, og at patienterne fortsat vil blive nøje overvåget hvad angår samlet overlevelse og opståen af nye kræfttilfælde.
Dutch: In het tweede onderzoek werden Revlimid en placebo onderling vergeleken bij patiënten die een autologe stamceltransplantatie hadden ondergaan.
Danish: I den anden undersøgelse blev Revlimid sammenlignet med placebo hos patienter, der havde fået en autolog stamcelletransplantation.
Dutch: Revlimid werd op 12 december 2003 aangewezen als 'weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor multipel myeloom.
Danish: Revlimid blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. december 2003 til behandling af multipelt myelom.
Dutch: Lenalidomide werkt bij multipel myeloom op verschillende manieren: het voorkomt de vorming van tumorcellen, het belemmert de groei van bloedvaten in tumoren en het zet enkele gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem aan om de kankercellen te bestrijden.
Danish: Lenalidomid virker på flere forskellige måder ved multipelt myelom: Det blokerer for kræftcellernes vækst, forhindrer karvækst i svulsterne og stimulerer desuden forskellige specialiserede celler i immunsystemet til at angribe kræftcellerne.
Dutch: Op 20 juni 2012 heeft Celgene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Revlimid in te trekken.
Danish: Den 20. juni 2012 meddelte Celgene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af markedsføringstilladelsen for Revlimid med henblik på tilføjelse af behandling af nydiagnosticeret multipelt myelom.
Dutch: De firma stelde in een officiële brief dat haar beslissing tot intrekking van de aanvraag was genomen op grond van de opvatting van het CHMP dat follow-up nodig is van de tot dusver overgelegde gegevens met meer diepgaande gegevens om het Comité tot een duidelijke conclusie te kunnen laten komen over de baten/risicoverhouding.
Danish: I sit officielle brev angav virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage på baggrund af CHMP's holdning, dvs. at de forelagte data kræver opfølgning med mere fuldstændige data, før udvalget kan drage en klar konklusion om benefit/risk-forholdet.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Revlimid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Revlimid findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met dexamethason (een ontstekingsremmend geneesmiddel) voor de behandeling van volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte ten minste één keer eerder is behandeld (tweedelijnsbehandeling).
Danish: Det anvendes i kombination med dexamethason (et antiinflammatorisk lægemiddel) til behandling af voksne med multipelt myelom, når sygdommen i forvejen er blevet behandlet mindst én gang (dvs. andetvalgsbehandling).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Revlimid bij de goedgekeurde indicatie omdat Revlimid een positieve baten/risicoverhouding heeft bij patiënten met multipel myeloom die al eerder een of meer andere behandelingen hebben gekregen.2
Danish: Tilbagetrækningen får ingen ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid til den godkendte indikation, da Revlimid har et positivt benefit /risk-forholdet ved anvendelse hos patienter med multipelt myelom, som i forvejen har fået en eller flere andre typer behandlinger2.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Revlimid zou werken?
Danish: Hvordan forventes Revlimid at virke?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser Revlimid eller i programmer for anvendelse af Revlimid med særlig udleveringstilladelse?
Dutch: Omdat Revlimid in verband werd gebracht met een verhoogd risico op de ontwikkeling van nieuwe vormen van kanker, kon het CHMP bovendien niet uitsluiten dat het uitblijven van een langere overleving kon worden toegeschreven aan sterfte als gevolg van nieuwe kanker.
Danish: Da Revlimid er forbundet med øget risiko for opståen af nye kræfttilfælde, fandt CHMP desuden, at det ikke kunne udelukkes, at den manglede forbedring i overlevelse skyldtes nye kræfttilfælde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at deres sygdom forværredes.
Dutch: Multipel myeloom is een vorm van kanker van de plasmacellen in het beenmerg.
Danish: Multipelt myelom er kræft udgående fra plasmacellerne i knoglemarven.
Dutch: Verwacht werd dat Revlimid bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicatie.
Danish: Ved nydiagnosticeret multipelt myelom forventedes Revlimid at virke på samme måde som det gør til den eksisterende anvendelse.
Dutch: In het eerste onderzoek kregen de patiënten tijdens een aanvangsfase melfalan en prednison samen met Revlimid of placebo (een schijnbehandeling) toegediend, gevolgd door een onderhoudsfase waarbij de patiënten Revlimid of placebo kregen.
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne i en indledende fase melfalan og prednison sammen med enten Revlimid eller placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Revlimid bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Revlimid ved nydiagnosticeret multipelt myelom ikke var tilfredsstillende påvist, og at fordelene ikke er større end risiciene.
Dutch: In dit onderzoek werd gekeken hoe lang de patiënten leefden na de transplantatie zonder verergering van hun ziekte.
Danish: I denne undersøgelse blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede uden at sygdommen forværredes.
Dutch: Om een conclusie te trekken over de baten/risicoverhouding voor deze indicatie zouden daarom meer diepgaande overlevingsgegevens en follow-up nodig zijn.
Danish: Det er derfor nødvendigt med mere fuldstændige data og opfølgning, før der kan drages konklusioner om benefit/risk-forholdet for denne anvendelse.
Dutch: Het Comité vreesde dat, hoewel er wat betreft de vertraging van de progressie van de ziekte bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom sprake was van een duidelijk voordeel, dit niet leidde tot een betekenisvolle verbetering van de symptomen en een langere overleving.
Danish: Udvalget fandt der betænkeligt, at der trods klare fordele gennem forsinkelse af sygdommens fremadskriden ikke var opnået meningsfuld bedring i symptomer eller forbedret overlevelse ved nydiagnosticeret multipelt myelom.
Dutch: Revlimid zou ook worden gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom bij wie geen progressie (voortschrijding) van de ziekte is opgetreden na aanvangsbehandeling met Revlimid, melfalan en prednison (andere middelen voor de
Danish: Revlimid forventedes yderligere anvendt til vedligeholdelsesbehandling af nydiagnosticeret multipelt myelom, der ikke er skredet frem efter indledende behandling med Revlimid, melfalan og prednison (andre lægemidler til behandling af multipelt myelom), eller efter autolog stamcelletransplantation (transplantation af patientens egne bloddannende celler).
Dutch: Voor welke behandeling was Revlimid bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Revlimid anvendt til?
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Sutent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om de nuværende anvendelser af Sutent findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Sutent bij de goedgekeurde indicaties.
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Sutent i de godkendte indikationer.
Dutch: Sutent is goedgekeurd sinds juli 2006 en bevat de werkzame stof sunitinib.
Danish: Sutent har været godkendt siden juli 2006 og indeholder det aktive stof sunitinib.
Dutch: Wat gebeurt er met Sutent voor de behandeling van andere ziekten?
Danish: Hvad sker der med Sutent til behandling af andre sygdomme?
Dutch: Daarnaast heeft het geneesmiddel bekende bijwerkingen die van invloed zijn op de kwaliteit van leven van patiënten.
Danish: Desuden har lægemidlet kendte bivirkninger, der påvirker patienternes livskvalitet.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: Sutent is een kankergeneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende vormen van kanker:
Danish: Sutent er et kræftlægemiddel, der i øjeblikket er godkendt til behandling af følgende kræfttyper:
Dutch: De patiënten werden ongeveer een jaar lang behandeld en in het onderzoek werd gekeken hoelang het duurde voordat de kanker terugkeerde (ziektevrije overleving).
Danish: Patienterne blev behandlet i ca. et år, og studiet så på, hvor lang tid der gik, før kræften vendte tilbage (sygdomsfri overlevelse).
Dutch: De werkzame stof in Sutent, sunitinib, is een proteïnekinaseremmer.
Danish: Det aktive stof i Sutent, sunitinib, er en protein-kinasehæmmer.
Dutch: Wat is Sutent?
Danish: Hvad er Sutent?
Dutch: De firma had verzocht het negatieve advies opnieuw te onderzoeken, maar dit heronderzoek was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Dutch: Hoe werkt Sutent?
Danish: Hvordan virker Sutent?
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Sutent.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Sutent.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het bewijs dat Sutent de terugkeer van de kanker vertraagt, niet overtuigend was.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at evidensen for Sutents forsinkelse af kræftens tilbagevenden ikke var overbevisende.
Dutch: Wanneer gegevens van patiënten met het hoogste risico op terugkeer van de kanker afzonderlijk werden beoordeeld, waren de voordelen van Sutent niet overtuigend.
Danish: Når man så separat på data for de patienter, der havde den højeste risiko for tilbagevenden af kræft, var fordelene ved Sutent stadig ikke overbevisende.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt Sutent de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer die de kankercellen doet groeien, af te snijden.
Danish: Ved at blokere disse enzymer reducerer Sutent kræftens vækst og spredning og afskærer den blodforsyning, som sætter kræftcellerne i stand til at vokse.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij de aanvraag introk omdat het CHMP op basis van de overgelegde gegevens niet kon concluderen dat het voordeel groter is dan de risico's.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage som følge af, at de fremlagte data ikke gør det muligt for CHMP at konkludere, at fordelen opvejer risiciene.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumor (een vorm van kanker van de maag en de darmen);
Danish: • gastrointestinal stromal tumor (kræft i maven og tarmen)
Dutch: • neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier);
Danish: • pankreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen)
Dutch: De firma overlegde resultaten van een hoofdonderzoek waarin Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 615 patiënten met een hoog risico op terugkeer van de nierkanker na een operatie.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der sammenlignede Sutent med placebo (ikke-aktivt stof) hos 615 patienter med høj risiko for tilbagevenden af deres nyrekræft efter operation.
Dutch: Sutent zou worden gebruikt om de terugkeer van nierkanker te vertragen of te voorkomen bij patiënten die een operatie hebben ondergaan en een hoog risico lopen op terugkeer van de kanker.
Danish: Sutent forventedes anvendt til at forsinke eller forebygge tilbagevendende nyrekræft hos patienter, som er blevet opereret, og som har høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Sutent bij de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie niet opwogen tegen de risico's ervan.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Sutent til behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation ikke opvejede risiciene.
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom (nierkanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam).
Danish: • metastatisk nyrecellekræft (nyrekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen).
Dutch: Dit betekent dat sunitinib de activiteit blokkeert van specifieke enzymen, proteïnekinasen, die betrokken zijn bij de groei en uitzaaiing van kankercellen en bij de ontwikkeling van bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Danish: Det betyder, at det blokerer specifikke enzymer, der er kendt som proteinkinaser, og som er involveret i væksten og spredningen af kræftceller og udviklingen af de nye blodkar, der forsyner disse.
Dutch: Op 26 juni 2018 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot uitbreiding van het gebruik van Sutent in te trekken.
Danish: Den 26. juni 2018 meddelte Pfizer Limited Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om udvidet anvendelse af Sutent til behandling af patienter med høj risiko for recidiv af nyrekræft efter operation.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede, at markedsføringstilladelsen for Sutent ikke blev ændret med tilføjelse af indikationen behandling af patienter med høj risiko for tilbagevenden af nyrekræft efter operation.
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Sutent anvendt til?
Dutch: Londen, 30 mei 2008 Doc.
Danish: London, den 30. maj 2008 Dok.
Dutch: Wat is Tygacil?
Danish: Hvad er Tygacil?
Dutch: Beide antibiotica werden tot maximaal twee weken toegediend.
Danish: Begge antibiotika blev givet i op til to uger.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van TYGACIL
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): tigecycline
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tigecyclin
Dutch: Het bevat de werkzame stof tigecycline.
Danish: Det indeholder det aktive stof tigecyclin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tygacil zou werken?
Danish: Hvordan forventes Tygacil at virke?
Dutch: De werking van Tygacil werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Danish: Virkningerne af Tygacil blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: In beide studies werd Tygacil vergeleken met levofloxacine (een ander antibioticum).
Danish: Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum).
Dutch: Als er geen eiwitten kunnen worden aangemaakt, kunnen de bacteriën zich niet vermenigvuldigen en gaan ze uiteindelijk dood.
Danish: Når produktionen af nye proteiner blokeres, kan bakterierne ikke formere sig og vil til sidst dø.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst met vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Tygacil onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten die binnen drie weken na hun laatste dosis antibiotica volledig waren genezen van hun pneumonie.
Danish: Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika.
Dutch: Wat waren de grootste bezwaren die het CHMP hebben gebracht tot het advies om de wijziging van de handelsvergunning te weigeren?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen?
Dutch: Op 22 april 2008 heeft Wyeth Europa Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een nieuwe indicatie voor Tygacil in te trekken.
Danish: Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse.