FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuvirum
English: No dose adjustment needed for dolutegravir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Estonian: Dolutegraviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 24-week arm
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 24-nädalane raviharu
English: ↔ ethinyl estradiol
Estonian: KG Knollstrasse
English: SAPPHIRE-I was a randomised, global multicentre, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 631 treatment-naïve adults with genotype 1 chronic hepatitis C virus infection without cirrhosis.
Estonian: SAPPHIRE-I oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime platseebo kontrolliga uuring, mis viidi läbi 631-l ravinaiivsel1.
English: Refer to the ombitasvir/paritaprevir/ritonavir Summary of Product Characteristics for details.
Estonian: Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused: vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
English: Table 7 shows the SVR12 rates for genotype 1-infected, treatment-naïve subjects receiving Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin for 12 weeks in SAPPHIRE-I.
Estonian: Tabelis 7 on esitatud SVR12 1. genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said SAPPHIRE-I uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
English: NA No dose adjustment needed for abacavir or lamivudine when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Estonian: NA Abakaviiri ja lamivudiini annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera + ombitasviiri/ paritapreviiri/ ritonaviiriga.
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Estonian: - järgmise annuse võtmiseni on aega vähem kui 6 tundi - ärge võtke võtmata jäänud annust.
English: HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Estonian: Ravi kestus oli kõigis uuringutes ette määratud ja selles osas ei lähtutud HCV RNA sisaldusest (ravile reageerimisel mittepõhinev algoritm).
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with RBV 12-week arm
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir + RBV 12-nädalane raviharu
English: Mechanism: possibly due to UGT1A1 inhibition by paritaprevir, dasabuvir and ombitasvir and CYP3A4 inhibition by ritonavir
Estonian: Mehhanism: tõenäoliselt UGT1A1 inhibeerimine paritapreviiri, dasabuviiri ja ombitasviiri poolt ja
English: Ethinylestradiol containing oral contraceptives are contraindicated (see section 4.3).
Estonian: Etünüülöstradiooli sisaldavad suukaudsed kontratseptiivid on vastunäidustatud (vt lõik
English: Mechanism: CYP3A4/Pgp inhibition by ketoconazole and paritaprevir/ ritonavir/ ombitasvir
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir or Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Estonian: Raltegraviiri või Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir hydrocodone
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir hüdrokodoo n
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir atazanavir dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Estonian: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri annuse dasabuviir ombitasviir paritapreviir
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir were given for 12 weeks of treatment in combination with ribavirin.
Estonian: Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustati 12 nädala jooksul kombinatsioonis ribaviriiniga.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) IL28B Non-CC genotype, n (%) Prior HCV Treatment:
Estonian: Vanus, mediaan (vahemik), aastad Meessugu, n (%) IL28B mitte-CC genotüüp, n (%) Eelnev HCV ravi: varem ravi mittesaanud, n (%) peg-IFN + RBV, n (%) Ravieelne albumiinisisaldus, mediaan, g/l < 35, n (%) ≥ 35, n (%) Ravieelne trombotsüütide arv, mediaan (× 109/l) 132,0 < 90, n (%) ≥ 90, n (%)
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir for 12 weeks With RBV
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 nädala jooksul Koos RBV-ga
English: Dabigatran etexilate
Estonian: Dabigatraaneteksilaat
English: Ombita svir/par itaprevi r /ritonav ir
Estonian: ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r amlodipine
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir amlodipiin
English: Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combination with ribavirin was given for 12 weeks of treatment.
Estonian: Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga manustati 12 nädala jooksul.
English: r paritaprevir
Estonian: ombitasviir paritapreviir
English: ↑ dabigatran etexilate
Estonian: desmetüültsitalopraam
English: Tacrolimus 2 mg was dosed alone and 2 mg was administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Takroliimuse annus 2 mg manustati eraldi ja takroliimuse annus 2 mg manustati koos Exviera +
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/r itonavir dolutegravir
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir dolutegraviir
English: NA No dose adjustment needed for sofosbuvir when administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir /ritonavir.
Estonian: NA Sofosbuviiri annuse kohandamine ei ole vajalik samaaegsel kasutamisel koos Exviera ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
English: Adverse reactions identified with Exviera in combination with ombitasvir/paritaprevir/ritonavir or ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and ribavirin
Estonian: Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
English: Exviera ombitas vir/parit aprevir/ ritonavi r omeprazole
Estonian: Exviera + ombitasviir/ paritapreviir/ ritonaviir omeprasool
English: Table 9 shows the SVR12 rates for genotype 1a-infected, treatment-naïve subjects who received Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks in PEARL IV. Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir without ribavirin was not non-inferior to Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with ribavirin.
Estonian: Tabelis 9 on toodud SVR12 määrad 1a genotüübiga ravinaiivsetel patsientidel, kes said PEARL IV uuringus 12 nädala jooksul ravi Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos ribaviriiniga või ilma.
English: Mechanism: Increase in paritaprevir exposures may be due to inhibition of
Estonian: Kliinilised kommentaarid paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud
English: ANTIMYCOBACTERIALS
Estonian: trimetoprim
English: CYP3A/efflu x transporters by lopinavir and higher dose of ritonavir.
Estonian: Mehhanism: paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud CYP3A/ väljavoolu transporterite inhibeerimisest lopinaviiri poolt ja ritonaviiri suurema annuse poolt.
English: Paracetamol
Estonian: Esomeprasool
English: Caution should be used when sulfasalazine is co-administered with Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qtern?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Qterni ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: The full EPAR for Qtern can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Qterni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Qtern contains two different active substances, which work in different ways:
Estonian: Qtern sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad:
English: What is Qtern and what is it used for?
Estonian: Mis on Qtern ja milleks seda kasutatakse?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Qtern's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Qterni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: Why is Qtern approved?
Estonian: Miks Qtern heaks kiideti?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qtern.
Estonian: See on ravimi Qtern Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtern have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Qterni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Other information about Qtern
Estonian: Muu teave Qterni kohta
English: What are the risks associated with Qtern?
Estonian: Mis riskid Qterniga kaasnevad?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Qtern.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: Qtern saxagliptin / dapagliflozin
Estonian: Qtern saksagliptiin/dapagliflosiin
English: Dapagliflozin in combination with saxagliptin (the same combination as in Qtern) was evaluated in 3 main studies involving 1,169 adults with type 2 diabetes.
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini kombinatsiooni (sama kombinatsioon mis Qternis) hinnati kolmes põhiuuringus, kus osales 1169 täiskasvanut, kellel oli II tüüpi diabeet.
English: Dapagliflozin has been authorised in the European Union (EU) as Forxiga since 2012;
Estonian: Dapagliflosiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Forxiga alates 2012. aastast;
English: The CHMP therefore considered that Qtern should only be used in patients already receiving at least one component to avoid over-treatment and so that the value of each component can be judged individually.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Qterni tohib kasutada üksnes patsientidel, kes on varem kasutanud vähemalt üht nendest toimeainetest, et vältida üleravimist ja võimaldada hinnata kummagi toimeaine väärtust eraldi.
English: The most common side effects with Qtern (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (such as nose and throat infections) and, when used with a sulphonylurea, hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Estonian: Qterni kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10st) on ülemiste hingamisteede infektsioon (nt nina- või kurguinfektsioonid) ja sulfonüüluurearavimiga kasutamisel hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus).
English: Qtern is available as tablets (5 mg saxagliptin and 10 mg dapagliflozin) and can only be obtained with a prescription.
Estonian: Qterni turustatakse tablettidena (mis sisaldavad 5 mg saksagliptiini ja 10 mg dapagliflosiini) ja see on retseptiravim.
English: How does Qtern work?
Estonian: Kuidas Qtern toimib?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the levels of glucose in the blood or when the body is unable to respond to insulin effectively.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
English: On the basis of previous studies with the individual components of Qtern used together with a sulphonylurea, the CHMP also approved the combination of Qtern with a sulphonylurea.
Estonian: Toetudes varasematele uuringutele, kus Qterni kumbagi toimeainet kasutati koos sulfonüüluurearavimiga, kiitis inimravimite komitee heaks ka Qterni kombinatsiooni sulfonüüluurearavimiga.
English: Qtern must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to saxagliptin, dapagliflozin, any of the other ingredients or who have ever had a serious allergic reaction to any DPP-4 or SGLT2 inhibitor.
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsiendid, kes on saksagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone DPP-4 või SGLT2 inhibiitorite suhtes.
English: Although both components of Qtern contribute to lowering blood glucose levels, the effects of each may vary in different patients.
Estonian: Kuigi mõlemad Qterni toimeained vähendavad vere glükoosisisaldust, võib kummagi toime olla eri patsientidel erinev.
English: Regarding its safety profile, Qtern was well tolerated with side effects being characteristic of SGLT2 and DDP-4 inhibitors.
Estonian: Ohutuse seisukohast oli Qtern hästi talutav ning kõrvalnähud olid sarnased SGLT2 ja DDP-4 inhibiitorite kõrvalnähtudega.
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Estonian: Mõlema toimeaine mõjul vere glükoosisisaldus väheneb ning see aitab II tüüpi diabeeti reguleerida.
English: For practical information about using Qtern, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Qterni kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: The company also provided studies that were used in the authorisation of Forxiga and Onglyza where saxagliptin or dapagliflozin were used together with a sulphonylurea.
Estonian: Tootja esitas ka Forxiga ja Onglyza müügilubade taotlemisel kasutatud andmed uuringutest, kus saksagliptiini või dapagliflosiini kasutati koos sulfonüüluurearavimiga.
English: For more information about treatment with Qtern, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Qterniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: What benefits of Qtern have been shown in studies?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Qterni kasulikkus?
English: For the full list of all side effects reported with Qtern, see the package leaflet.
Estonian: Qterni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
English: • dapagliflozin works by blocking a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Estonian: • dapagliflosiin blokeerib neerudes valgu nimetusega naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2).
English: • metformin, a sulphonylurea and one of the components of Qtern.
Estonian: • metformiin, sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest.
English: How is Qtern used?
Estonian: Kuidas Qterni kasutatakse?
English: The first study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin alone.
Estonian: Esimeses uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida ainult metformiiniga.
English: Qtern can also be used to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Estonian: Qterni tohib kasutada ka eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamiseks.
English: Qtern is used to treat adults with type 2 diabetes to improve control of their blood glucose (sugar) levels.
Estonian: Qterni kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanute raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
English: • metformin and one of the components of Qtern;
Estonian: • metformiin ja üks Qterni toimeainetest;
English: The second study included patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled with metformin and dapagliflozin.
Estonian: Teises uuringus osalesid patsiendid, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud rahuldavalt reguleerida metformiini ja dapagliflosiiniga.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Estonian: SGLT2 toimet blokeerides suurendab dapagliflosiin glükoosi eritumist neerude kaudu uriiniga, mis vähendab vere glükoosisisaldust.
English: • a sulphonylurea and one of the components of Qtern;
Estonian: • sulfonüüluurearavim ja üks Qterni toimeainetest;
English: Qtern is used in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with:
Estonian: Qterni kasutatakse patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida järgmiste kombinatsioonidega:
English: The CHMP concluded that Qtern is effective when using it to replace saxagliptin and dapagliflozin taken as separate tablets.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Qtern on efektiivne eraldi tablettidena võetava saksagliptiini ja dapagliflosiini asendamisel.
English: • saxagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Estonian: • saksagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
English: Results showed that when saxagliptin and dapagliflozin were taken together with metformin, they decreased HbA1c levels by 1.5 percentage points after 24 weeks, compared with a reduction of 0.9 percentage points with saxagliptin and metformin and 1.2 percentage points with dapagliflozin and metformin.
Estonian: Tulemused näitasid, et saksagliptiini ja dapagliflosiini manustamisel koos metformiiniga vähenes patsientide HbA1c sisaldus pärast 24-nädalast ravi 1,5 protsendi võrra, samas kui saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon vähendas HbA1c sisaldust 0,9 protsendi võrra ning dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioon 1,2 protsendi võrra.
English: It contains the active substances saxagliptin and dapagliflozin.
Estonian: Qtern sisaldab toimeainetena saksagliptiini ja dapagliflosiini.
English: A further study, which included patients not controlled with metformin and saxagliptin, showed that adding dapagliflozin to treatment with saxagliptin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.8 percentage points, compared with a reduction of 0.1 percentage points when placebo was added to saxagliptin and metformin.
Estonian: Ühes lisauuringus patsientidega, kellel ei toiminud metformiini ja saksagliptiini kombinatsioon, vähenes dapagliflosiini lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul patsientide HbA1c sisaldus 0,8 protsendi võrra, samas kui platseebo lisamisel saksagliptiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,1 protsendi võrra.
English: Results showed that adding saxagliptin to treatment with dapagliflozin and metformin for 24 weeks reduced HbA1c levels by 0.5 percentage points, compared with a reduction of 0.2 percentage points when placebo (a dummy treatment) was added to treatment with dapagliflozin and metformin.
Estonian: Tulemused näitasid, et saksagliptiini lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile 24 nädala jooksul vähenes patsientide HbA1c sisaldus 0,5 protsendi võrra, samas kui platseebo (näiva ravimi) lisamisel dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonile vähenes see 0,2 protsendi võrra.
English: The CHMP also considered Qtern to be effective at controlling blood glucose levels when used in patients who were not satisfactorily controlled with metformin plus either saxagliptin or dapagliflozin.
Estonian: Inimravimite komitee täheldas samuti, et Qtern on efektiivne patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida metformiini ja kas saksagliptiini või dapagliflosiini kombinatsiooniga.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
English: 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Estonian: 6 (6 x 1) eeltäidetud süstalt (mitmikpakend)
English: MA (EU) number (Invented) name
Estonian: (Väljamõeldu d) nimetus
English: However, there was a consensus that several other factors may contribute to an increased systemic exposure and therefore the risk cannot be excluded.
Estonian: Sellegipoolest jõuti konsensusele, et süsteemset kokkupuudet võivad suurendada mitu muud tegurit ning seetõttu ei saa riski välistada.
English: • The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for retinoid-containing medicinal products.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast menetlust retinoide sisaldavate ravimite kohta.
English: After reviewing all the available data to address the concerns discussed, the PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Estonian: Olles nende küsimuste käsitlemiseks läbi vaadanud kõik kättesaadavad andmed, võttis ravimiohutuse riskihindamise komitee 8. veebruaril 2018 vastu soovituse, mida inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k alusel.
English: Nevertheless, the PRAC considers that the data from patients presented in case series, spontaneous case reports and individual patients' experiences are considered to be very important.
Estonian: Sellegipoolest on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et juhtuuringutes ja spontaansetes teadetes esitatud patsiendiandmed ja üksikpatsientide kogemused on väga olulised.
English: The CHMP clarified that the communication plan should be modified to say ‘healthcare professionals who may be involved in the management of patients treated with retinoids'.
Estonian: Inimravimite komitee täpsustas, et teavituskava tuleb muuta, lisades fraasi „tervishoiutöötajad, kes võivad olla seotud retinoide kasutavate patsientide raviga“.
English: The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of oral retinoids in pregnant women.
Estonian: Läbivaatamine kinnitab juba teadaolevaid teratogeenseid riske, mida seostatakse suukaudsete retinoidide kasutamisega rasedatel.
English: Furthermore, the PRAC was requested to review any additional risk minimisation measures to ensure that these are optimal in terms of provision of information and delivery of effective risk management that is subject to appropriate monitoring.
Estonian: Peale selle paluti ravimiohutuse riskihindamise komiteel läbi vaadata kõik täiendavad riskivähendusmeetmed, et olla kindel, et need tagavad teabe optimaalse esitamise ja tõhusa riskijuhtimise, mida nõuetekohaselt jälgitakse.
English: • Pharmacist checklist;
Estonian: • apteekri kontrollnimekiri;
English: Although the underlying risk of psychiatric disorders within the patient populations can be significant, it is advisable that patients taking oral retinoids are warned about the potential risk of psychiatric reactions and the signs and symptoms to look out for.
Estonian: Ehkki patsiendipopulatsioonides võib esineda märkimisväärne eelnev psühhiaatriliste häirete risk, on soovitatav, et suukaudseid retinoide kasutavaid patsiente hoiatataks võimalikust psühhiaatriliste häirete riskist ning nähtudest ja sümptomitest, millele tuleb tähelepanu pöörata.
English: • The implementation of the 7-day prescription validity rule, in order not to impact on existing national legislation where 7 days validity exists;
Estonian: • nõue, et retsept kehtib 7 päeva, sest liikmesriigi kehtivad õigusaktid võivad seda nõuet juba sisaldada;