FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos casos em que ocorreram reações de Grau 3 ou 4, indica-se a frequência total real e a frequência das reações de Grau 3 ou 4.
Romanian: În cazurile în care au apărut reacții de gradul 3 sau 4, sunt prezentate frecvența totală efectivă și frecvența reacțiilor de gradul 3 sau 4.
Portuguese: HER2 Negativo
Romanian: HER2 negativ
Portuguese: Solução injetável (injeção).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție)
Portuguese: Não houve uma diferença significativa na sobrevida sem progressão ou na taxa de resposta global entre os braços de tratamento na população global.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative în supraviețuirea fără progresia bolii sau rata de răspuns generală între brațele de tratament în cadrul populației generale.
Portuguese: Deve considerar-se a profilaxia antiemética incluindo corticosteroides.
Romanian: Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.
Portuguese: A frequência desta afeção é desconhecida mas pode causar risco de vida.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.
Portuguese: A depuração da creatinina foi estimada utilizando a fórmula de Cockcroft-Gault.
Romanian: Clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei Cockcroft-Gault.
Portuguese: Frequência desconhecida
Romanian: Frecvență necunoscută
Portuguese: No caso de extravasamento, o tratamento deve ser sintomático.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Portuguese: HALAVEN 71 Dacarbazina
Romanian: HALAVEN 71 Dacarbazină
Portuguese: TEMPO (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Romanian: HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabină 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Portuguese: Não se observou uma acumulação significativa da eribulina com a administração semanal.
Romanian: Nu s-a observat o acumulare semnificativă a eribulinului în urma administrării săptămânale.
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o médico pode necessitar de adiar a administração do medicamento até as análises sanguíneas normalizarem.
Romanian: În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada sépsisuma reação grave e séria a uma infeção.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsiso reacție severă și gravă la o infecție.
Portuguese: Halaven não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos, dado não se saber ainda o quão bem funciona neste grupo etário.
Romanian: HALAVEN nu este recomandat pentru copiii cu vârsta mai mică de 18 ani cu sarcom pediatric, întrucât nu se cunoaște încă modul în care acesta acționează la această grupă de vârstă.
Portuguese: O médico também pode depois decidir diminuir a dose que lhe será administrada.
Romanian: Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.
Portuguese: Nos ensaios de referência, nas publicações correspondentes e em algumas outras regiões, p. ex., Estados Unidos e Suíça, a dose recomendada baseia-se na forma do sal (mesilato de eribulina).
Romanian: În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).
Portuguese: A partir de notificações espontâneas c
Romanian: Din raportări spontane c
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar HALAVEN
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HALAVEN
Portuguese: Efeitos da eribulina na farmacocinética de outros medicamentos
Romanian: Efectele eribulinului asupra farmacocineticii altor medicamente
Portuguese: - A substância ativa é a eribulina.
Romanian: Substanța activă este eribulinul.
Portuguese: PROPORÇÃO DE DOENTES VIVOS
Romanian: PROCENTUL PACIENTELOR ÎN VIAȚĂ
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para deteção de sinais de neuropatia motora e sensorial periférica.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială.
Portuguese: As duas reações adversas resolveram-se com cuidados de suporte.
Romanian: Ambele reacții adverse s-au remis în urma tratamentului suportiv.
Portuguese: Na União Europeia (UE), a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (eribulina).
Romanian: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes e, por conseguinte, HALAVEN não deve ser utilizado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari și, prin urmare HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com a eribulina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu eribulin.
Portuguese: Caso experimente algum dos seguintes sintomas graves, pare de tomar HALAVEN e procure imediatamente apoio médico:
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea HALAVEN și solicitați imediat asistență medicală:
Portuguese: Recorrência de quaisquer reações adversas hematológicas ou não hematológicas tal como especificado acima
Romanian: Reapariția oricărei reacții adverse hematologice sau nehematologice, după cum se specifică mai sus
Portuguese: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Romanian: Dacarbazină 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve incluir intervenções médicas de suporte para tratar as manifestações clínicas que se apresentem.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă intervenții medicale suportive pentru tratamentul manifestărilor clinice.
Portuguese: HER2 Positivo
Romanian: HER2 pozitiv
Portuguese: Foi também comunicado o aparecimento ou o agravamento de neuropatia periférica pré-existente.
Romanian: S-a raportat, de asemenea, declanșarea neuropatiei periferice sau agravarea neuropatiei periferice preexistente.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros antineoplásicos, código ATC: L01XX41
Romanian: Alte antineoplazice, codul ATC: L01XX41
Portuguese: Desconhece-se se a eribulina/metabolitos são excretados no leite humano ou animal.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eribulin/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman sau în laptele animalelor.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 17 de março de 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17 martie 2011
Portuguese: A eribulina é eliminada principalmente por excreção biliar.
Romanian: Eribulin se elimină în principal prin excreție biliară.
Portuguese: HALAVEN ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção numa veia durante um período de 2 a 5 minutos.
Romanian: HALAVEN vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma afeção chamada síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică.
Portuguese: A eribulina é excretada principalmente (até 70%) por excreção biliar.
Romanian: Eribulin este eliminat în principal (până la 70%) prin excreție biliară.
Portuguese: A eribulina liga-se fracamente às proteínas plasmáticas.
Romanian: Eribulin este slab legat de proteinele plasmatice.
Portuguese: Desconhece-se presentemente qual a proteína de transporte envolvida na excreção.
Romanian: În prezent nu se cunoaște proteina de transport implicată în excreție.
Portuguese: Se a pele entrar em contacto com a solução, deve ser lavada imediata e abundantemente com água e sabão.
Romanian: Dacă tegumentele vin în contact cu soluția, trebuie spălate imediat cu apă și săpun din abundență.
Portuguese: A dose que lhe será administrada baseia-se na sua área de superfície corporal (expressa em metros quadrados ou m2) que é calculada a partir do seu peso e altura.
Romanian: Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră.
Portuguese: Deve assegurar-se um bom acesso venoso periférico ou uma linha central patente antes da administração.
Romanian: Înaintea administrării trebuie să se asigure un bun acces venos periferic sau o linie centrală accesibilă.
Portuguese: Tempo (meses) NÚMERO DE DOENTES EM RISCO:
Romanian: Timp (luni) NUMĂRUL PACIENȚILOR LA RISC:
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado com frequência.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat atent.
Portuguese: A hipocaliemia, a hipocalcemia e a hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar HALAVEN e estes eletrólitos devem ser monitorizados periodicamente durante a terapêutica.
Romanian: Hipokaliemia, hipocalcemia sau hipomagneziemia trebuie corectate înaintea inițierii tratamentului cu HALAVEN și acești electroliți trebuie monitorizați periodic în timpul tratamentului.
Portuguese: Inclui os termos preferidos de neuropatia periférica, neuropatia motora periférica, polineuropatia, parestesia, neuropatia sensorial periférica, neuropatia sensitivo-motora periférica e polineuropatia desmielinizante d
Romanian: Include termenii preferați de neuropatie periferică, neuropatie motorie periferică, polineuropatie, parestezie, neuropatie periferică senzitivă, neuropatie periferică motorie-senzitivă și polineuropatie demielinizantă d
Portuguese: A administração de HALAVEN deve ser adiada no Dia 1 ou no Dia 8 devido a qualquer uma das seguintes:
Romanian: Administrarea HALAVEN trebuie temporizată în ziua 1 sau în ziua 8 în oricare dintre următoarele situații:
Portuguese: HALAVEN não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (Child-Pugh C).
Romanian: HALAVEN nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C).
Portuguese: Não houve diferença na eficácia entre a eribulina e a dacarbazina em doentes com leiomiosarcoma avançado ou metastático.
Romanian: Nu au existat diferențe de eficacitate între eribulin și dacarbazină la pacienții cu leiomiosarcom avansat sau metastatic.
Portuguese: HALAVEN é administrado habitualmente nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 21 dias.
Romanian: HALAVEN este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile.
Portuguese: A segurança e eficácia de HALAVEN em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas no sarcoma dos tecidos moles.
Romanian: Siguranța și eficacitatea HALAVEN la copii de la naștere și până la vârsta de 18 ani nu au fost încă stabilite în cazul sarcomului de țesuturi moi.
Portuguese: A eribulina deve ser evitada em doentes com síndrome congénita de QT longo.
Romanian: Eribulin trebuie evitat la pacienții cu sindrom congenital de interval QT lung.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Romanian: Categoriile de frecvențe sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (< 1/10000).
Portuguese: Também pode causar, no futuro, problemas de fertilidade permanentes em homens se o utilizarem, e estes deverão discutir o assunto com o médico antes de iniciarem o tratamento.
Romanian: De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului.
Portuguese: Observou-se toxicidade testicular em ratos e cães (ver secção 5.3).
Romanian: La șobolani și câini s-a observat toxicitate testiculară (vezi pct. 5.3).
Portuguese: No caso de contacto com as membranas mucosas, estas devem ser muito bem lavadas com água.
Romanian: Dacă medicamentul vine în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate foarte bine cu apă.
Portuguese: HALAVEN não pode ser utilizado durante a amamentação devido ao possível risco para a criança.
Romanian: HALAVEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.
Portuguese: HALAVEN é para ser utilizado por via intravenosa.
Romanian: HALAVEN este indicat pentru uz intravenos.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido para a sobredosagem com eribulina.
Romanian: Nu există un antidot cunoscut pentru supradozajul cu eribulin.
Portuguese: O perfil de segurança da eribulina em doentes idosos (≥ 65 anos de idade) foi semelhante ao de doentes com < 65 anos de idade exceto para a astenia/fadiga que demonstrou uma tendência de aumento com a idade.
Romanian: Profilul de siguranță al eribulinului la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) a fost similar cu cel observat la pacienții cu vârsta < 65 ani, cu excepția asteniei/fatigabilității, care a manifestat o tendință ascendentă în raport cu vârsta.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis após EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP.
Portuguese: A dose habitual de HALAVEN é de 1,23 mg/m2, mas esta pode ser ajustada pelo seu médico em função dos resultados das análises ao sangue ou de outros fatores.
Romanian: Doza uzuală de HALAVEN este de 1,23 mg/m2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori.
Portuguese: Num estudo aberto, não controlado, de ECGs em 26 doentes, observou-se prolongamento do intervalo QT no Dia 8, independentemente da concentração da eribulina, sem se ter observado prolongamento de QT no Dia 1.
Romanian: Într-un studiu ECG deschis, necontrolat, la 26 de pacienți, s-a observat prelungirea intervalului QT în ziua 8, independent de concentrația de eribulin și nu s-a observat nicio prelungire a intervalului QT în ziua 1.
Portuguese: A eribulina inalterada representou a maior parte da radioatividade total nas fezes e na urina.
Romanian: Eribulin sub formă nemodificată a prezentat cea mai mare parte din radioactivitatea totală în materiile fecale și urină.
Portuguese: Qual o aspecto de HALAVEN e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată HALAVEN și conținutul ambalajului
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia febril, neutropenia grave ou trombocitopenia, devem ser tratados de acordo com as recomendações da secção 4.2.
Romanian: Tratamentul pacienților care prezintă neutropenie febrilă, neutropenie severă sau trombocitopenie trebuie efectuat în conformitate cu recomandările de la pct. 4.2.
Portuguese: - Qualquer dificuldade em respirar ou inchaço da face, boca, língua ou garganta.
Romanian: - Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului.
Portuguese: A mielossupressão é dependente da dose e manifestou-se principalmente sob a forma de neutropenia (secção 4.8).
Romanian: Mielosupresia este dependentă de doză și se manifestă în principal sub formă de neutropenie (vezi pct. 4.8).
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 - Alăptare
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se sentir cansaço ou tonturas.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.
Portuguese: HALAVEN pode causar reações adversas, como cansaço e tonturas, que podem ter efeitos reduzidos ou moderados na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: HALAVEN poate provoca reacții adverse cum sunt fatigabilitate și amețeli, care pot avea influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: A farmacocinética da eribulina é caracterizada por uma fase de distribuição rápida seguida de uma fase de eliminação prolongada, com uma semi-vida terminal média de aproximadamente 40 horas.
Romanian: Farmacocinetica eribulinului se caracterizează printr-o fază de distribuție rapidă, urmată de o fază de eliminare prelungită, cu o valoare medie a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 40 ore.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos específicos com base na idade do doente (ver secção 4.8).
Romanian: Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Após administração de 14C-eribulina a doentes, aproximadamente 82% da dose foi eliminada nas fezes e 9% na urina, indicando que a depuração renal não é uma via significativa de eliminação da eribulina.
Romanian: După administrarea 14C-eribulin la pacienți, aproximativ 82% din doză a fost eliminată în materiile fecale și 9% în urină, ceea ce indică faptul că clearance-ul renal nu constituie o cale semnificativă de eliminare a eribulinului.
Portuguese: A eribulina é embriotóxica, fetotóxica e teratogénica em ratos.
Romanian: Eribulin este embriotoxic, fetotoxic și teratogen la șobolani.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura ou diluição, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Em termos globais, os perfis de segurança nas populações de doentes com cancro da mama e com sarcoma dos tecidos moles foram semelhantes.
Romanian: În general, profilurile de siguranță la populațiile de pacienți cu neoplasm mamar și sarcom al țesuturilor moi au fost similare.
Portuguese: Não deve ser misturado com outros medicamentos e não deve ser diluído em solução para perfusão de glucose a 5%.
Romanian: Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de glucoză 5%.
Portuguese: A eficácia da eribulina no liposarcoma é suportada pelo estudo de referência de fase 3 no sarcoma (Estudo 309).
Romanian: În liposarcom, eficacitatea eribulinului este susținută de studiul pivot de fază 3 privind sarcomul (Studiul 309).
Portuguese: A eribulina inibe a fase de crescimento dos microtúbulos sem afetar a fase de encurtamento e sequestra a tubulina em agregados não produtivos.
Romanian: Eribulin inhibă faza de creștere a microtubulilor fără să influențeze faza de scurtare și sechestrează tubulina în agregate neproductive.
Portuguese: Um estudo de desenvolvimento embriofetal no rato confirmou a toxicidade no desenvolvimento e o potencial teratogénico da eribulina.
Romanian: Un studiu privind efectele asupra dezvoltării embriofetale la șobolani a confirmat toxicitatea asupra dezvoltării și potențialul teratogen al eribulinului.
Portuguese: Reações adversas - todos os graus Muito frequentes (Frequência %)
Romanian: Reacții adverse - toate gradele Foarte frecvente (Frecvență %)
Portuguese: - um distúrbio grave de coagulação do sangue que resulta na formação generalizada de coágulos sanguíneos e hemorragias internas.
Romanian: - O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.
Portuguese: Reação adversa após administração anterior de HALAVEN Dose recomendada de eribulina
Romanian: Reacții adverse după administrarea precedentă a HALAVEN Doza recomandată de eribulin
Portuguese: Os doentes podem ter náuseas ou vómitos.
Romanian: Pacienții pot prezenta greață sau vărsături.
Portuguese: Num caso de sobredosagem, o doente recebeu acidentalmente 7,6 mg de eribulina (aproximadamente 4 vezes a dose planeada) e desenvolveu, subsequentemente, uma reação de hipersensibilidade (Grau 3) no Dia 3 e neutropenia (Grau 3) no Dia 7.
Romanian: Într-un caz de supradozaj, pacientului i s-a administrat, în mod accidental, 7,6 mg eribulin (de aproximativ de 4 ori doza planificată) și a dezvoltat, consecutiv, o reacție de hipersensibilitate (de gradul 3) în ziua 3 și neutropenie (de gradul 3) în ziua 7.
Portuguese: HALAVEN contém a substância ativa eribulina e é um medicamento anticancerígeno que atua parando o crescimento e a propagação das células cancerosas.
Romanian: HALAVEN conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.
Portuguese: É um análogo sintético, estruturalmente simplificado da halicondrina B, um produto natural isolado da esponja marinha Halichondria okadai.
Romanian: Din punct de vedere structural, acesta este un analog simplificat al halicondrinei B, un produs natural izolat din buretele de mare Halichondria okadai.
Portuguese: Valor de P nominal (teste do log-rank)
Romanian: Valoare p nominală (testul log-rank)
Portuguese: Não foi realizado um estudo de fertilidade com a eribulina mas, com base em observações não clínicas em estudos de dose repetida nos quais se observou toxicidade testicular em ratos (hipocelularidade do epitélio seminífero com hipospermia/aspermia) e em cães, a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com a eribulina.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra fertilității cu eribulin, dar pe baza datelor non-clinice obținute din studiile cu doze repetate, la care s-a observat toxicitate testiculară la șobolani (hipocelularitatea epiteliului seminifer și hipospermie/aspermie) și câini, fertilitatea masculină poate fi compromisă prin tratamentul cu eribulin.
Portuguese: A eribulina exerce os seus efeitos através de um mecanismo antimitótico baseado na tubulina que causa o bloqueio das fases G2/M do ciclo celular, disrupção dos fusos mitóticos e, finalmente, a apoptose celular após bloqueio mitótico prolongado e irreversível.
Romanian: Eribulin își exercită efectele prin intermediul unui mecanism antimitotic pe bază de tubulină, ducând la blocarea ciclului celular G2/M, ruperea fusurilor mitotice și, în cele din urmă, la apoptoză celulară, după blocajul mitotic prelungit și ireversibil.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2. al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, HALAVEN, na forma da solução não diluída numa seringa, não deve ser conservado normalmente durante mais de 4 horas a 25°C em condições de luz ambiente ou de 24 horas a 2°C - 8°C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, HALAVEN sub formă de soluție nediluată în seringă trebuie, în mod normal, să nu fie păstrat mai mult de 4 ore la temperatura de 25°C și la lumina ambiantă, sau mai mult de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
Portuguese: Isto traduziu-se numa melhoria de 2 meses da OS mediana (13,5 meses para os doentes tratados com eribulina versus 11,5 meses para os doentes tratados com dacarbazina).
Romanian: Aceasta s-a tradus într-o îmbunătățire de 2 luni a SG mediană (13,5 luni pentru pacienții tratați cu eribulin comparativ cu 11,5 luni pentru pacienții tratați cu dacarbazină).
Portuguese: Água para preparações injetáveis Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)
Romanian: Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)