FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le NOAEL était ≥ 1800 mg/kg/jour pour les femelles F0 et pour la survie, la croissance et le développement de la descendance F1 jusqu'au sevrage (6 x la MRHD évaluée en mg/m2).
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
French: Laver la seringue à l'eau après utilisation et fermer le flacon avec le bouchon en plastique (Figure 4).
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 4).
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent à partir de l'âge de 16 ans:
Danish: Dosis til voksne og unge fra 16 år:
French: Votre médecin prescrira la forme pharmaceutique la mieux adaptée en fonction de l'âge, du poids et de la dose.
Danish: Lægen vil ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform af Levetiracetam Actavis Group afhængigt af alder, vægt og dosis.
French: Maltitol liquide(E965) Acésulfame de potassium (E950) Arôme raisin (contient du propylène glycol) Eau purifiée
Danish: Maltitol, flydende (E 965) Acesulfamkalium (E 950) Drueessens (indeholder Propylenglycol) Vand, renset
French: La sécurité et l'efficacité du lévétiracétam chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable contient 3,26 mg de propylène glycol (E1520) par ml.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder 3,26 mg propylenglycol (E1520) I hver ml.
French: Pour enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans.
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år
French: - Les autres composants sont: citrate de sodium, acide citrique monohydraté, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), glycyrrhizinate d'ammonium, glycérine, glycérol (E422), maltitol liquide (E965), acésulfame de potassium (E950), arôme raisin (contient du propylène glycol), eau purifiée.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er: Natriumcitrat, citronsyremonohydrat, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), ammoniumglycyrrhizat, glycerin, glycerol (E422), flydende maltitol (E965), aceculfamkalium (E950), drueessens, propylenglycol, renset vand.
French: Ouvrir le flacon et insérer fermement l'adaptateur dans le col du flacon (Figure 1).
Danish: Åben flasken og pres sprøjteadapteren ned over flaskehalsen (figur 1).
French: Le NOAEL (niveau sans effet indésirable observé) était de 3600 mg/kg/jour pour les rates gravides (12 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2) et de 1200 mg/kg/jour pour les fœtus.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for gravide hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson de plus de 1 mois épileptiques:
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
French: Pour les enfants âgés de 6 mois à 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 3 ml incluse dans l'emballage.
Danish: Til børn fra 6 måneder til 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 3 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
French: Acide citrique monohydraté Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Glycyrrhizinate d'ammonium Glycérine
Danish: Citronsyremonohydrat Methylparahydroxybenzoat (E 218) Propylparahydroxybenzoat (E 216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerin
French: Deux études du développement embryo-fœtal (DEF) ont été réalisées chez le rat à 400, 1200 et 3600 mg/kg/jour.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
French: Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
Danish: Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis.
French: La CLcr en ml/min/1,73 m2 peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l'enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz):
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan, hos ganske unge, børn og spædbørn, beregnes ud fra serumkreatinin
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée
Danish: • selvmord, personlighedsforstyrrelser (adfærdsproblemer), unormal tankevirksomhed (langsom tankegang, koncentrationsbesvær);
French: Posologie usuelle: Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1 500 mg).
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group tages to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 5 ml (500 mg) og 15 ml (1.500 mg).
French: Mode d'emploi:
Danish: Indtagelsesmåde:
French: CLcr (ml/min)= ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Danish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder)
French: Limpide, solution légèrement brun jaûnatre.
Danish: Oral opløsning Klar, svag gullig-brun opløsning.
French: Pour les enfants de plus de 4 ans, mesurer la dose appropriée en utilisant la seringue de 10 ml incluse dans l'emballage.
Danish: Til børn over 4 år afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 10 ml-sprøjten, som er vedlagt pakningen.
French: Dépression, hostilité/agressivit é, anxiété , insomnie, nervosité/irritabilit é
Danish: Depression, fjendtlighed/ aggression, angst, insomni, nervøsitet/ irritabilitet
French: Levetiracetam Actavis Group est utilisé:
Danish: Levetiracetam Actavis Group anvendes
French: 60 mg (0,6 ml) 2 fois par jour 180 mg (1,8 ml) 2 fois par jour
Danish: 60 mg (0,6 ml) to gange daglig 180 mg (1,8 ml) to gange daglig
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) qui peuvent entrainer des réactions allergiques (pouvant être retardées).
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
French: <Mode d'emploi pour la seringue de 10 ml>
Danish: Brugsanvisning til 10 ml sprøjter
French: 200 mg (2 ml) 2 fois par jour 600 mg (6 ml) 2 fois par jour
Danish: 200 mg (2 ml) to gange daglig 600 mg (6 ml) to gange daglig
French: Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n'a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine; le temps de prothrombine n'a pas été modifié.
Danish: Levetiracetam 2.000 mg daglig påvirkede ikke farmakokinetik af digoxin og warfarin;
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez le rat mâle ou femelle, sur la fertilité, ni sur le taux de reproduction, à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour (6 x la MRHD évaluée en fonction de la surface corporelle en mg/m2 ou de l'exposition) administrées aux parents et à la génération F1.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger mht. mandlig eller kvindelig fertilitet eller andre reproduktionsparametre hos rotter ved doser på op til 1.800 mg/kg/dag (6 x MRHD på basis af mg/m2) i forældre og F1-afkom.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien de Levetiracetam Actavis Group en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Danish: Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam Actavis Group i forhold til kreatininclearance (se pkt.
French: Adaptation posologique chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent de moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Gruppe
French: Levetiracetam Actavis Group solution buvable contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216), qui peuvent entraîner des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
French: Dose chez les enfants âgés de 6 mois et plus
Danish: Dosis til børn på 6 måneder og derover
French: Posologie chez les enfants de 6 mois et plus:
Danish: Dosis til børn på 6 måneder og derover:
French: La dose thérapeutique initiale est de 500 mg 2 fois par jour.
Danish: Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange daglig.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Levetiracetam Actavis Group
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levetiracetam Actavis Group indeholder:
French: Prendre la seringue et tirer légèrement sur le piston (Figure 2),
Danish: Tag sprøjten og træk stemplet lidt tilbage (figur 2).
French: Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent de plus de 50 kg souffrant d'insuffisance rénale
Danish: Dosisjustering for voksne og unge patienter, der vejer mere end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Group
French: Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,07 ml (7 mg) et 0,21 ml (21 mg), par kg de poids corporel du nourrisson.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
French: Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour enfant à partir de 4 ans, adolescent et adulte) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 10 ml (graduée tous les 0,25 ml).
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml).
French: 100 mg (1 ml) 2 fois par jour 300 mg (3 ml) 2 fois par jour
Danish: 100 mg (1 ml) to gange daglig 300 mg (3 ml) to gange daglig
French: De plus, le lévétiracétam inverse partiellement l'effet inhibiteur du zinc et des béta-carbolines sur les canaux GABAergiques et glycin-ergiques.
Danish: Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og β carboliner.
French: Les augmentations et diminutions de doses ne doivent pas dépasser 10 mg/kg 2 fois par jour, toutes les 2 semaines.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir la carbamazépine LP 400-1200 mg/jour ou le lévétiracétam 1000-3000 mg/jour.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
French: Chez les enfants et les adolescents âgés de 4 à 16 ans, les vomissements (très fréquents, 11,2 %), l'agitation (fréquent, 3,4 %), les sautes d'humeur (fréquent, 2,1 %), la labilité émotionnelle (fréquent, 1,7%), l'agressivité (fréquent, 8,2%), le comportement anormal (fréquent, 5,6 %) et la léthargie (fréquent, 3,9%) ont été rapportés plus fréquemment que dans les autres classes d'âge ou que dans le profil de tolérance général.
Danish: affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
French: Trois présentations sont disponibles : - Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 10 ml (délivrant jusqu'à 1000 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,25 ml (correspondant à 25 mg).
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som afgiver op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Actavis Group
Danish: Kontakt lægen, før du tager Levetiracetam Actavis Group
French: Levetiracetam Actavis Group est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering.
French: Rares : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 1 000
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer
French: 0,20 ml/kg) une fois par jour (2) (4)
Danish: 7 til 14 mg/kg en gang daglig (2) (4)
French: • tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal,
Danish: • selvmordsforsøg og selvmordstanker, mental ubalance, unormal adfærd, hallucinationer, vrede,
French: Si vous oubliez de prendre Levetiracetam Actavis Group
Danish: Hvis du har glemt at tage Levetiracetam Actavis Group
French: • amnésie (perte de mémoire), trouble de la mémoire (oublis), troubles de la coordination/ataxie (difficulté à contrôler les mouvements), paresthésie (fourmillements),
Danish: • amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), koordinationsbesvær,
French: Si vous arrêtez de prendre Levetiracetam Actavis Group
Danish: Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Actavis Group
French: 450 mg (4,5 ml) 2 fois par jour
Danish: 450 mg (4,5 ml) to gange daglig
French: Posologie usuelle : Levetiracetam Actavis Group est pris deux fois par jour, en deux doses égales, chaque dose individuelle mesurée étant comprise entre 0,1 ml (10 mg) et 0,3 ml (30 mg), par kg de poids corporel de l'enfant.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
French: • convulsion, trouble de l'équilibre, étourdissement (sensation vertigineuse), léthargie
Danish: • kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi
French: Thrombocytopéni e, leucopénie
Danish: Trombocytopeni, leukopeni
French: • diminution de la concentration sanguine de sodium ;
Danish: • nedsat natriumindhold i blodet;
French: Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 mois à moins de 4 ans) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 3 ml (graduée tous les 0,1 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten.
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml, solution buvable est une solution limpide légèrement brun jaunâtre.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning er en klar, svagt gul-brun opløsning.
French: hallucination, colère, confusion, crise de panique, instabilité émotionnelle/sautes d'humeur, agitation ;
Danish: forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, rastløs uro;
French: Le flacon en verre de 300 ml de Levetiracetam Actavis Group (pour nourrisson à partir de 1 mois à moins de 6 mois) est conditionné dans une boîte en carton contenant une seringue pour administration orale de 1 ml (graduée tous les 0,05 ml) et un adaptateur pour la seringue.
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten.
French: 300 ml, solution buvable avec une seringue pour administration orale de 1 ml et un adaptateur.
Danish: 300 ml oral opløsning med en 1 ml sprøjte og en adapter.
French: Très fréquents : pouvant survenir chez plus d'1 patient sur 10
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer
French: Administration orale
Danish: Administration
French: - Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 3 ml (délivrant jusqu'à 300 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,1 ml (correspondant à 10 mg).
Danish: - En 300 ml flaske med en 3 ml oral sprøjte (som afgiver op til 300 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,1 ml (svarende til 10 mg).
French: Appuyer lentement sur le piston de la seringue afin d'accompagner naturellement l'aspiration du produit par l'enfant.
Danish: Skub langsomt stemplet ind og lad barnet sluge indholdet af sprøjten.
French: 300 ml, solution buvable avec une seringue pour administration orale de 3 ml et un adaptateur.
Danish: 300 ml oral opløsning med en 3 ml sprøjte og en adapter.
French: Retourner le flacon avec la seringue enfoncée (Figure 4).
Danish: Vend flasken på hovedet med sprøjten stadig siddende fast (figur 4).
French: Dose maximale: 30 mg/kg 2 fois par jour
Danish: Maksimal dosis: 30 mg/kg to gange daglig
French: Utiliser la seringue pour administration orale de 1 ml et d'un adaptateur fournis dans la boîte.
Danish: Anvend den orale 1 ml sprøjte og adapter inkluderet i pakningen
French: Utilisation d'une seringue pour administration orale de 10 ml fournie dans la boîte.
Danish: Anvend den orale 10 ml sprøjte inkluderet i pakningen
French: Dose initiale: 0,1 ml/kg 2 fois par jour Dose maximale: 0,3 ml/kg 2 fois par jour
Danish: Initial dosis: 0,07 ml/kg to gange dagligt Maksimal dosis: 0,21 ml/kg to gange dagligt
French: Des études réalisées sur des rats et des chiens nouveau-nés et juvéniles ont démontré l'absence d'effets indésirables sur les paramètres standards d'évaluation du développement ou de la maturation à des doses allant jusqu'à 1800 mg/kg/jour, (6 fois-17 fois la MRHD évaluée en mg/m2).
Danish: Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
French: Retirer la seringue du flacon (Figure 2).
Danish: Træk sprøjten ud af flasken ved at holde fast på doseringsdelen (figur 2).
French: - Flacon de 300 ml avec une seringue pour administration orale de 1 ml (délivrant jusqu'à 100 mg de lévétiracétam) graduée tous les 0,05 ml (correspondant à 5 mg).
Danish: - En 300 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som afgiver op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg).
French: Flacon en verre brun (type III) de 300 ml muni d'une capsule blanche d'inviolabilité résistant aux enfants (polypropylène) dans un étui cartonné, contenant également une seringue doseuse de 10 ml graduée (polypropylène, polyéthylène).
Danish: 300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 10 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen).
French: 250 à 750 mg deux fois par jour
Danish: 250 til 750 mg 2 gange dagligt
French: Peu fréquents : pouvant survenir au maximum chez 1 patient sur 100
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
French: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable Lévétiracétam
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning Levetiracetam
French: 150 mg (1,5 ml) 2 fois par jour
Danish: 150 mg (1,5 ml) to gange daglig
French: Notice: Information de l'utilisateur Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solution buvable
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning
French: Pour enfants âgés de 1 mois à moins de 6 mois.
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder.
French: 500 mg 2 fois par jour
Danish: 500 mg to gange daglig
French: Dose initiale: 10 mg/kg 2 fois par jour
Danish: Initialdosis: 10 mg/kg to gange daglig
French: 750 mg 2 fois par jour
Danish: 750 mg to gange daglig
French: Il est disponible sous la forme d'une solution buvable (100 mg/ml).
Danish: Det fås som en opløsning (100 mg/ml).
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Actavis Group est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Actavis Group findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Actavis Group, le 5 décembre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Actavis Group den 5 december 2011.
French: Cette action permet au lévétiracétam de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Danish: På denne måde stabiliserer levetiracetam den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Actavis Group.
French: Cela signifie que Levetiracetam Actavis Group est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Keppra.
Danish: Det betyder, at Levetiracetam Actavis Group er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Actavis Group.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Actavis Group.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Actavis Group est de qualité comparabble à Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis Group er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Levetiracetam Actavis Group, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Actavis Group, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.