FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Romanian: Trobalt nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Romanian: Aceasta se poate produce cel mai frecvent în timpul primelor luni de tratament cu Trobalt.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Romanian: La şobolani, retigabina a crescut durata somnului indus de tiopental sodic de la aproximativ 4 min la 53 min, iar durata somnului indus de propofol de la aproximativ 8 min la 12 min.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist Trobalt kann die Ergebnisse einiger Untersuchungen beeinflussen.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize de sânge sau de urină Trobalt poate influenţa rezultatele unor analize.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Trobalt einnehmen:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Trobalt:
German: Dies kann manchmal zusammen mit einer Verfärbung von Teilen der Augen vorkommen.
Romanian: Aceasta apare uneori însoţită de decolorarea unor zone ale ochiului.
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Romanian: Retigabina este metabolizată extensiv la om.
German: Es wird zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet zur Behandlung Erwachsener, bei denen weiterhin Krampfanfälle auftreten und bei denen Kombinationen anderer antiepileptischer Arzneimittel nicht gut gewirkt haben.
Romanian: Este utilizat împreună cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulţilor care au în continuare crize convulsive şi unde alte combinaţii de medicamente antiepileptice nu au funcţionat bine.
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
Romanian: Terapia cu mai multe medicamente antiepileptice este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale decât monoterapia şi de aceea, de câte ori este posibil, trebuie utilizată monoterapia.
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Romanian: Acest lucru stabilizează potenţialul membranar de repaus şi controlează excitabilitatea electrică de sub-prag din neuroni, prevenind astfel iniţierea apariţiei potenţialelor de acţiune epileptiforme.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Romanian: Glaxo Group Limited
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Romanian: O meta-analiză a studiilor randomizate, placebo-controlate cu medicamente anti-epileptice a demonstrat de asemenea un risc uşor crescut de apariţie a ideaţiei şi comportamentului suicidar.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Romanian: DAPP se va asigura că toţi neurologii, oftalmologii şi alţi profesionişti în domeniul sănătăţii (conform reglementărilor naţionale) vor avea, în momentul lansării şi după lansare, un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden, medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Romanian: Pacienţii (şi aparţinătorii acestora) trebuie avertizaţi să solicite sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor ideaţiei şi comportamentelor suicidare.
German: Trobalt enthält den Wirkstoff Retigabin.
Romanian: Trobalt conţine substanţa activă retigabină.
German: Opake Blisterpackungen aus PVC-PVDC-Aluminiumfolie.
Romanian: Blistere opace din PVC-PVDC-aluminiu.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Trobalt, pentru a reduce riscul de apariţie a vreunei probleme.
German: Die Langzeitprognose dieser Befunde ist derzeit unbekannt, aber manche der Berichte waren mit einer Sehverschlechterung assoziiert.
Romanian: Prognosticul pe termen lung a acestor constatări este pentru moment necunoscut, dar unele rapoarte au fost asociate cu diminuarea acuităţii vizuale.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Romanian: Dacă aveţi peste 65 de ani, în general, vi se va administra o doză iniţială redusă şi medicul dumneavoastră va limita doza maximă la 900 mg pe zi.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje până nu cunoaşteţi modul în care vă afectează Trobalt.
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Romanian: Dacă tratamentul este continuat, pacientul trebuie monitorizat mai îndeaproape.
German: • Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
Romanian: • umflarea gambelor şi picioarelor
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: De aceea, Trobalt nu este recomandat în timpul sarcinii.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg sau 400 mg retigabină.
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
Romanian: Mutaţiile canalelor KCNQ stau la baza mai multor afecţiuni genetice la om, printre care şi epilepsia (KCNQ2 şi 3).
German: Es besteht Ungewissheit hinsichtlich der Auswirkung dieses Risikos auf die Patienten, da eine Rethinopathie mit der Möglichkeit funktionaler Abweichungen assoziiert ist, einschließlich potentiell schwerwiegender Beeinträchtigung der Sehfähigkeit.
Romanian: Rămân incertitudini privind impactul acestui risc la pacienţi, deoarece există posibilitatea unor anomalii funcţionale asociate cu retinopatie, inclusiv diminuarea acuităţii vizuale potenţial severă.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Romanian: Mecanismul de acţiune a retigabinei asupra canalelor de potasiu este bine documentat, cu toate acestea, celelalte mecanisme prin care retigabina poate exercita un efect antiepileptic nu au fost încă elucidate complet.
German: Setzen Sie die Person, die die Untersuchung anfordert, darüber in Kenntnis, dass Sie Trobalt einnehmen.
Romanian: Spuneţi persoanei care recomandă analiza că luaţi Trobalt.
German: Einnahme von Trobalt zusammen mit Alkohol
Romanian: Trobalt împreună cu alcool etilic
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor care depăşesc 1.200 mg/zi nu au fost stabilite.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Romanian: În plus, a fost identificată o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici de maculopatie viteliformă (vezi pct.4.8), diagnosticată în majoritatea cazurilor prin intermediul tomografiei de coerenţă optică (OCT).
German: • wenn Sie allergisch gegen Retigabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile von Trobalt sind.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la retigabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Trobalt (menţionate la pct. 6).
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
German: Ein nennenswerter Teil der Retigabin-Dosis wird in inaktive N-Glukuronide umgewandelt.
Romanian: O fracţiune substanţială din doza de retigabină este convertită la compuşi N-glucuronoconjugaţi inactivi.
German: Nehmen Sie keine größere Menge Trobalt ein als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Romanian: Nu luaţi mai mult Trobalt decât v-a recomandat medicul.
German: Die Behandlung wird beendet, wenn irgendwelche Probleme gefunden werden, es sei denn, es sind keine anderen geeigneten Behandlungen verfügbar.
Romanian: Tratamentul va fi întrerupt dacă sunt sesizate probleme cu condiţia să fie disponibile alte opţiuni adecvate de tratament.
German: Nur 14 % der Retigabin-Dosis werden im Stuhl ausgeschieden.
Romanian: Doar 14% din retigabină se excretă în materiile fecale.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Romanian: În studiile efectuate la câini s-a observat distensia vezicii biliare, dar nu au existat semne de colestază sau alte semne de disfuncţie a vezicii biliare, iar volumul bilei secretate a fost nemodificat.
German: Retigabin mg/Tag mg/Tag mg/Tag
Romanian: Retigabină mg/zi mg/ zi mg/ zi
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Romanian: În plus, au fost identificate cazuri de maculopatie viteliformă dobândită, în cadrul studiilor clinice şi sub formă de raportări spontane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX21.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, cod ATC: N03AX21.
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Romanian: Trobalt trebuie folosit cu precauţie la acest grup de vârstă şi se recomandă o doză iniţială şi de întreţinere redusă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
German: Die Studien waren nicht darauf ausgelegt, bestimmte Kombinationen von Antiepileptika zu bewerten.
Romanian: Studiile clinice nu au fost concepute în vederea evaluării unor asocieri specifice de medicamente antiepileptice.
German: • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune cardiacă pre-existentă
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că retigabina acţionează în principal prin deschiderea canalelor neuronale de potasiu (KCNQ2 [Kv7.2] şi KCNQ3 [Kv7.3]).
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Romanian: În studiile clinice a fost raportat supradozajul cu doze de retigabină care au depăşit 2.500 mg/zi.
German: Eine Post-hoc-Analyse über mehrere Studien an gesunden Probanden zeigte eine Reduktion der Retigabin-Clearance bei gesunden schwarzen gegenüber gesunden kaukasischen Probanden um 20 %.
Romanian: O analiză post-hoc a mai multor studii realizate la voluntari sănătoşi a demonstrat o reducere cu 20% a clearance-ului retigabinei la voluntarii sănătoşi de rasă neagră faţă de voluntarii sănătoşi caucazieni.
German: Insgesamt lassen sich etwa 84 % der Dosis im Urin nachweisen, einschließlich dem N-Acetyl-Metaboliten (18 %), der N-Glukuronide der aktiven Muttersubstanz und des N-AcetylMetaboliten (24 %) sowie der aktiven Muttersubstanz (36 %).
Romanian: În total, aproximativ 84% din doză se regăseşte în urină, inclusiv metabolitul N-acetilat (18%), metaboliţii Nglucuronoconjugaţi ai substanţei active iniţiale şi ai metabolitului N-acetilat (24%) sau substanţa activă iniţială (36%).
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Romanian: • senzaţie de slăbiciune sau stare generală de rău
German: Die weitere Behandlung sollte, sofern verfügbar, gemäß den Empfehlungen der nationalen Giftnotrufzentrale erfolgen.
Romanian: Managementul ulterior trebuie efectuat conform recomandărilor centrului naţional de toxicologie, acolo unde acesta există.
German: Die Mehrzahl der Ereignisse trat in den ersten 8 Behandlungswochen auf und es bestand keine offensichtliche Dosisabhängigkeit.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi nu a existat o relaţie dozădependentă evidentă.
German: Risiko im Zusammenhang mit Trobalt
Romanian: Riscul corelat cu administrarea Trobalt
German: Diese Effekte traten im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungswochen auf und führten bei den betroffenen Patienten häufig zu einem Absetzen der Behandlung.
Romanian: Aceste reacţii au apărut în general în primele 8 săptămâni de tratament şi au determinat frecvent întreruperea terapiei la pacienţii respectivi.
German: Verwirrtheitszustände Psychotische Störungen Halluzinationen Desorientierung Angst
Romanian: Stare confuzională Tulburări psihotice Halucinaţii Dezorientare Anxietate
German: Phenobarbital, Phenytoin, Pregabalin, Topiramat, Valproat, Zonisamid.
Romanian: fenobarbital, fenitoină, pregabalină, topiramat, valproat, zonisamidă.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Romanian: Medicul poate decide să vă administreze o doză redusă.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den Einfluss Ihrer Epilepsie auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre efectul epilepsiei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Romanian: La femeile tratate pentru epilepsie, întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente antiepileptice trebuie evitată deoarece acest lucru poate duce la reapariţia crizelor convulsive care ar putea avea consecinţe grave pentru femeie şi pentru făt.
German: Suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurden bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
German: • Erregtheit, Aggressivität oder Reizbarkeit
Romanian: • senzaţie de agitaţie, agresivitate sau iritabilitate
German: Die Herzrhythmusstörungen klangen spontan ab und beide Probanden erholten sich ohne bleibende Schäden.
Romanian: Aritmiile au dispărut spontan şi ambii voluntari s-au recuperat fără sechele.
German: • Kribbeln oder Gefühlslosigkeit in den Händen oder Füßen
Romanian: • senzaţie de înţepături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor
German: Warten Sie anschließend mindestens 3 Stunden, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare după cel puţin 3 ore.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trobalt
German: Ihr Arzt sollte Ihnen empfehlen vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchzuführen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande o examinare oftalmologică înaintea începerii tratamentului.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Romanian: Rata de evoluţie a maculopatiei viteliforme şi impactul său asupra funcţiei retiniene şi maculare este neclar.
German: Seien Sie besonders vorsichtig, bis Sie wissen, wie sich Trobalt und Alkohol bei Ihnen auswirken.
Romanian: Fiţi foarte atenţi până când vă daţi seama ce influenţă are asupra dumneavoastră consumul concomitent de alcool etilic şi utilizarea Trobalt.
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, , Marea Britanie.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortzusetzen/zu beenden ist oder die Behandlung mit Trobalt fortzusetzen/zu beenden ist, sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a continua tratamentul cu Trobalt având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Trobalt pentru femeie.
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populaţională, clearance-ul retigabinei a crescut o dată cu creşterea ariei suprafeţei corporale.
German: Die am häufigsten berichteten Fehlbildungen sind Lippenspalten, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Romanian: Malformaţiile raportate cel mai frecvent sunt labioschizis, malformaţii cardiovasculare şi defecte de tub neural.
German: In vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen zufolge hatte Retigabin nur ein geringes oder kein Potential für eine Hemmung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 und CYP3A4/5).
Romanian: Studiile in vitro care au folosit microzomi hepatici umani au arătat un potenţial minim sau absent al retigabinei de a inhiba izoenzimele majore ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 şi CYP3A4/5).
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Romanian: În datele referitoare la siguranţă cumulate din trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, reacţiile adverse au fost în general uşoare până la moderate ca intensitate, şi au fost cel mai frecvent raportate în primele 8 săptămâni de tratament.
German: Das Risiko für kongenitale Fehlbildungen ist bei Kindern von mit Antiepileptika behandelten Müttern um den Faktor 2 bis 3 gegenüber der in der Allgemeinbevölkerung erwarteten Inzidenz von ca. 3 % erhöht.
Romanian: Riscul de malformaţii congenitale este crescut de 2-3 ori la copil în cazul în care mama urmează terapie cu medicamente antiepileptice comparativ cu incidenţa estimată în populaţia generală, de aproximativ 3%.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis über einige Wochen allmählich anpassen, so dass Ihre Krampfanfälle besser unter Kontrolle und Nebenwirkungen möglichst gering ausgeprägt sind.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza timp de câteva săptămâni pentru a obţine un control mai bun al convulsiilor şi pentru reducerea la minim a reacţiilor adverse.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie eine größere Menge von Trobalt eingenommen haben, als Sie sollten.
Romanian: Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru sfaturi dacă luaţi vreodată mai mult Trobalt decât vi s-a prescris.
German: Informieren Sie möglichst umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Romanian: Spuneţi cât mai repede medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Retigabin beträgt nach intravenöser Gabe typischerweise 0,4 bis 0,6 l/h/kg.
Romanian: Clearance-ul total al retigabinei din plasmă după administrarea pe cale intravenoasă este în general 0,4-0,6 l/h şi kg.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Romanian: Probabilitatea este mai mare să aveţi astfel de probleme:
German: Risiko im Zusammenhang mit Antiepileptika im Allgemeinen Frauen, die schwanger werden können, sollten von einem Facharzt beraten werden.
Romanian: Riscul corelat cu administrarea medicamentelor anti-epileptice în general Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să fie sfătuite de un specialist.
German: Wenn zutreffend soll ein Anschreiben, das alle wichtigsten Änderungen enthält, dem Schulungsmaterial beigelegt werden.
Romanian: Unde este relevant, se va include în cadrul materialelor educaţionale o scrisoare de adresare cu punerea în evidenţă a schimbărilor principale.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Romanian: Administrarea concomitentă de etanol (1,0 g/kg) cu retigabină (200 mg) a determinat un grad mai mare de înceţoşare a vederii la voluntari sănătoşi.
German: Retigabin war Placebo in den Dosen 600 mg/Tag (eine Studie), 900 mg/Tag (zwei Studien) und 1.200 mg/Tag (zwei Studien) statistisch signifikant überlegen.
Romanian: Retigabina a fost semnificativ statistic superioară placebo în doză de 600 mg/zi (un studiu), 900 mg/zi (două studii) şi 1.200 mg/zi (două studii).
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
German: Bitte lesen Sie hierzu den Abschnitt „Achten Sie auf schwerwiegende Symptome" in Abschnitt 4.
Romanian: Vezi „Fiţi atenţi la simptome importante" de la pct. 4.
German: Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, welche eine Hämodialyse erhalten, sollen am Dialysetag wie gewohnt die drei täglichen Dosen einnehmen.
Romanian: La pacienţii cu boală renală în stadiu terminal care efectuează şedinţe de hemodializă, cele trei doze zilnice vor fi administrate ca de obicei în ziua de dializă.
German: Daher wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Retigabin bei gleichzeitiger Gabe mit Antiepileptika, die in den klinischen Prüfungen weniger häufig als Basistherapie eingesetzt wurden, einschließlich Levetiracetam, nicht eindeutig gezeigt.
Romanian: Drept urmare, siguranţa şi eficacitatea retigabinei nu a fost demonstrată în mod clar în cazul asocierii acesteia cu alte medicamente antiepileptice care au fost mai puţin frecvent folosite în studiile clinice ca tratament de fond, inclusiv levetiracetam.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Romanian: Dacă la sfârşitul şedinţei de dializă apar convulsii atunci se va lua în considerare administrarea unei doze adiţionale suplimentare la începutul ședințelor de dializă ulterioare.
German: Die Patienten wurden einer Zusatzbehandlung mit Placebo oder Retigabin in Dosen von 600, 900 oder 1.200 mg/Tag (siehe Tabelle 1) randomisiert zugeteilt.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra placebo sau retigabină în doză de 600, 900 sau 1.200 mg/zi (vezi Tabelul 1).
German: Im Falle einer Überdosis soll der Patient klinisch angemessene supportive Therapie und elektrokardiographische (EKG) Überwachung erhalten.
Romanian: În cazul unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să primească terapie suportivă adecvată conform necesităţilor clinice, inclusiv monitorizarea prin electrocardiograme (ECG).