FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De begrænsede prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg benzoat (E211) i hver ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg soľ benzoanu (E211) v každom ml.
Danish: − har svær nyresygdom
Slovak: − má závažné ochorenie obličiek,
Danish: Andre manifestationer kan være sinustakykardi, nedsatte tarmlyde, paralytisk ileus, urinretention, hypertension, skælven og myokloniske spjæt.
Slovak: K ďalším prejavom patrí sínusová tachykardia, znížené zvuky v črevách, funkčný ileus, retencia moču, hypertenzia, chvenie a myoklonické zášklby.
Danish: Hvis barnet/den unge får bivirkninger, bør du tale med lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, nældefeber, besvær med at trække vejret eller synke,
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Danish: Der er ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanrotter.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Danish: • kortikosteroider til behandling af inflammatoriske sygdomme (betændelseslignende tilstande)
Slovak: • kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení.
Danish: Akut spytflåd kan være forbundet med infektion i tænder eller inflammation (en betændelseslignende reaktion) eller betændelse i munden.
Slovak: Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.
Danish: Øsofageal candidiasis
Slovak: Ezofágová kandidóza
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Slovak: Nottingham NG90 2PR
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (glycopyrrolat vs. placebo) var mundtørhed, obstipation, opkastning og tilstoppet næse.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli počas liečby (glykopyrolát v porovnaní s placebom) boli sucho v ústach, zápcha, vracanie a nazálna kongescia.
Danish: − har svækkede muskler ledsaget af træthed (myasthenia gravis)
Slovak: − má myasténiu gravis (svalovú slabosť a únavu),
Danish: Brug over længere tid
Slovak: Dlhodobé používanie
Danish: − har diarré (hyppig og vandig afføring)
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium (se pkt.
Slovak: Hodnotenie reprodukčných parametrov v prípade glykopyrónia je obmedzené (pozri časť 5.3).
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Danish: Hos de fleste pædiatriske patienter er kurven for plasmaglycopyrronium vs. tid rapporteret at være trieksponentiel, hvorimod voksne generelt udviser en bieksponentiel kurve.
Slovak: Vzťah medzi hladinou glykopyrónia v plazme a časovými úsekmi predstavoval u väčšiny pediatrických pacientov trojexponenciálnu krivku; dospelí majú zvyčajne dvojexponenciálnu krivku.
Danish: − Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet/den unge personligt.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje (f.eks. forkølelse, ondt i halsen)
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest (infekcia v hrudníku)
Danish: Natriumbenzoat Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natriumbenzoat (E211) i hver ml.
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
Danish: Clanwilliam Place
Slovak: Clanwilliam
Danish: Nedsat nyrefunktion Svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Danish: Lad sprøjteadapteren blive siddende i flaskehalsen efter brug.
Slovak: Po použití nechajte adaptér striekačky v hrdle fľaše.
Danish: Håndtering af væsentlige antikolinerge bivirkninger Omsorgspersonen skal stoppe behandlingen og søge råd hos den ordinerende læge, hvis følgende bivirkninger eller forhold observeres:
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Danish: Bivirkningsprofilen var konsistent med bivirkningsprofilen for antikolinergika (se pkt.
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Danish: Sådan anvender du den orale sprøjte
Slovak: Ako používať perorálnu striekačku
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter, hvor hyppige de er.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú v každej triede orgánových systémov zoradené podľa frekvencie, pričom ako prvé sú uvedené najčastejšie reakcie.
Danish: Sæt spidsen af den orale sprøjte ind i sprøjteadapteren og sørg for, at den sidder ordentligt fast.
Slovak: Zasuňte koniec perorálnej striekačky do adaptéra striekačky a zaistite.
Danish: (~ 8,8 µg/kg)1
Slovak: (~8,8 µg/kg) 1 (~17,6 µg/kg)
Danish: • Sløvhed (søvnighed)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
Danish: Indeholder natriumbenzoat (E211).
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Danish: Muskelafslappende midler: Brug af antikolinergika efter administration af botulismetoksin kan potensere den systemiske antikolinerge virkning.
Slovak: Použitie anticholínergík po podaní botulotoxínu môže zvýšiť systémové anticholínergické účinky;
Danish: Efter en intravenøs dosis på 68 mikrogram/kg kunne glycopyrronium ikke detekteres i cerebrospinalvæsken hos bedøvede kirurgiske patienter eller patienter, der fik foretaget kejsersnit.
Slovak: Na základe teoretických fyzikálno-chemických úvah by sa očakávalo, že kvartérna amóniová zlúčenina glykopyrónium bude mať nízku centrálnu biologickú dostupnosť; v CSF pacientov, ktorí dostali anestéziu v rámci operácie alebo u pacientok, ktoré podstúpili cisársky rez po i.v. dávke 68 µg/kg, sa glykopyrónium nezistilo.
Danish: 1 µg/kg glycopyrronium
Slovak: 1 vzťahuje sa na µg/kg glykopyrónia
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Danish: Hindbæraroma (indeholder propylenglycol E1520) Sucralose (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Danish: En lille andel (~ 5 %) udskilles i galden.
Slovak: Malé množstvo (~5
Danish: Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil pneumonien har fortaget sig.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Danish: Der er set fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår koncentrationerne af carbondioxid (15,1 %), hydrogencarbonat (13,3 %) og kreatinin (10,7 %).
Slovak: % pokles koncentrácie oxidu uhličitého (15,1
Danish: Aktivt stof: glycopyrronium.
Slovak: Liečivo je glykopyrónium.
Danish: • Unormale sammentrækninger i fordøjelseskanalen ved indtagelse af mad
Slovak: • abnormálne kontrakcie tráviaceho traktu po požití potravy (porucha gastrointestinálnej motility)
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Sialanar a obsah balenia
Danish: Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Danish: • Svampeinfektion i halsen
Slovak: • znížená sekrécia v hrudníku
Danish: Obstipation er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (30 %).
Slovak: Zápcha je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (30
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Danish: Urinretention.
Slovak: Retencia moču.
Danish: Der foreligger kun få vurderinger af reproduktionsrelaterede effektmål for glycopyrronium.
Slovak: Údaje o reprodukčných parametroch glykopyrónia sú veľmi obmedzené.
Danish: Urinretention er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (15 %).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Danish: En 250 ml flaske En 8 ml oral sprøjte En sprøjteadapter.
Slovak: Jedna 250 ml fľaša Jedna 8 ml perorálna striekačka
Danish: • Irritabilitet
Slovak: • podráždenosť
Danish: • Udslæt
Slovak: • ospalosť
Danish: • Lungebetændelse - almindelig
Slovak: • pneumónia (závažná infekcia v hrudníku) - časté
Danish: Spytsekretion medieres fortrinsvist af parasympatisk innervering af spytkirtlerne.
Slovak: Vylučovanie slín je sprostredkované hlavne parasympatickou inerváciou slinných žliaz.
Danish: Hæmmet svedafsondring
Slovak: Intermitentná explozívna porucha
Danish: Startdosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sialanar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sialanar fås som en opløsning, der tages gennem munden tre gange om dagen, én time før eller to timer efter måltider.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Danish: Hvorfor blev Sialanar godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Danish: Hvad er Sialanar, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Danish: Sialanar glycopyrroniumbromid
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Danish: Disse receptorer udløser produktionen af spyt, når de aktiveres af nerver, der udgår fra hjernen.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Danish: Andre oplysninger om Sialanar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Danish: Hvad angår risiciene, kan de bivirkninger, der forekommer med glycopyrroniumbromid, styres med tilstrækkelig monitorering af patienterne og tilpasning af dosis.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Danish: Med henblik på at hjælpe de ordinerende læger og plejepersoner med at bruge lægemidlet så sikkert som muligt skal virksomheden, der markedsfører Sialanar, forsyne dem med informationsmateriale, der indeholder oplysninger om, hvordan lægemidlet skal anvendes korrekt, og hvordan bivirkningerne ved det skal styres.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Danish: Dosen tilpasses efterfølgende, ud fra hvordan patienten reagerer på medicinen og bivirkningerne ved den.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til patienter, der er gravide, eller som tager kaliumchlorid-tabletter eller -kapsler eller lægemidler, der har antikolinergisk virkning.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Danish: Ved at blokere receptorerne forventes medicinen at medvirke til at nedsætte spytproduktionen i kirtlerne og dermed reducere savlen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Sialanar opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Danish: I denne undersøgelse fokuserede forskerne på de gennemsnitlige endelige score for savlen efter 8 ugers behandling, som var 1,9 hos patienter behandlet med glycopyrroniumbromid, og 6,3 hos patienter behandlet med placebo.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I den anden undersøgelse deltog 27 børn og unge med kraftig savlen, som tog enten glycopyrroniumbromid eller placebo i 8 uger, og som derefter skiftede behandling i yderligere 8 uger.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Danish: To publicerede undersøgelser har vist, at glycopyrroniumbromid effektivt kan reducere savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, ved hjælp af en standard scoreskala, der kaldes mTDS (hvor en score på 1 betyder ingen savlen og en score på 9 betyder kraftig savlen).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Danish: Det aktive stof i Sialanar, glycopyrroniumbromid, blokerer receptorerne i de spytkirtler, der kaldes muskarine receptorer.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Danish: Glycopyrroniumbromid er velkendt i EU som behandling for savlen, og publicerede undersøgelser viser, at det virker ved behandling af kraftig savlen hos børn og unge med sygdomme i nervesystemet, der kan påvirke deres livskvalitet.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sialanar (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er irritabilitet, rødme, tilstoppet næse, nedsat slimproduktion i luftvejene, mundtørhed, forstoppelse, diarré, opkastning og manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Danish: Sialanar er et lægemiddel til behandling af spytflåd (kraftig savlen) hos børn og unge i alderen 3 år og opefter med sygdomme, der rammer nervesystemet, som f.eks. cerebral parese, epilepsi og neurogenerative sygdomme.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sialanar bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Sialanar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Danish: Sialanar bør udskrives af en læge med erfaring i behandling af børn med sygdomme i nervesystemet, og det kan kun fås på recept.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvordan anvendes Sialanar?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Danish: Sialanar må ikke anvendes til patienter med grøn stær (glaukom, en øjensygdom), urinretention, alvorligt nedsat nyrefunktion eller en sygehistorie med bestemte tarmsygdomme eller en tilstand, hvor musklerne er svækkede (myasthenia gravis).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Danish: Det indeholder det aktive stof glycopyrroniumbromid.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Sialanar fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I en af undersøgelserne, hvor der deltog 38 børn og unge med kraftig savlen, oplevede 74 % af dem, der tog glycopyrroniumbromid, efter 8 ugers behandling, at deres score blev reduceret med 3 point eller mere i forhold til 18 % af dem, der tog placebo (ikke aktivt stof).
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sialanar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Sialanar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Sialanar fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sialanar.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan virker Sialanar?
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
Danish: Sibutramin blev tilladt i EU første gang i januar 1999.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Danish: Medlemsland EU/EØS
Slovak: Členský štát EU/EEA
Danish: Andre gavnlige virkninger på patienter med hensyn til andre systemorganklasser er ikke blevet påvist på en overbevisende måde.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Danish: Desuden er vedligeholdelsen af vægttabet efter behandlingens ophør tvivlsom.
Slovak: Udržanie zníženej hmotnosti po skončení liečby je tiež sporné.
Danish: Disse ikke-dødelige hændelser anses for at være alvorlige og livstruende og kan knyttes sammen med en betydelig morbiditet.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Danish: 2132 WT, Hoofddorp Holland
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Danish: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Danish: CHMP fandt, at den indikation og de kontraindikationer, der er godkendt i øjeblikket, allerede indebærer væsentlige begrænsninger, og at yderligere begrænsninger ikke ville være praktiske.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Danish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irland
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Danish: DK-1100 København K Danmark
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Danish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanien
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Danish: SCOUT-undersøgelsen (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes) blev indledt i januar 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Danish: CHMP anmodede ligeledes om, at der blev afholdt et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe (SAG) om diabetes/endokrinologi i januar for at skaffe yderligere input fra sagkyndige.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holland
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Danish: 83602 Holzkirchen Tyskland
Slovak: 83602 Holzkirchen
Danish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danmark
Slovak: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Danish: Afslutningsvis mente CHMP, at resultaterne af SCOUT-undersøgelsen giver anledning til bekymring.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že výsledky štúdie SCOUT vzbudzujú obavy.
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Danish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Danish: Der blev foretaget en indbringelse i henhold til artikel 31 i marts 2002 på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden på grund af bivirkninger med dødelig udgang.
Slovak: V marci 2002 sa začalo konanie v súlade s postupom odporúčaným v článku 31 v dôsledku výhrad týkajúcich sa bezpečnosti založených na nežiaducich reakciách so smrteľným následkom.
Danish: de Burgos
Slovak: Avda. de Burgos
Danish: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325