FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.
English: Protocol definition, including second non-breast primary malignancies, after switch / beyond two years
Finnish: 1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.
English: Systemic exposure to metabolites is therefore low.
Finnish: Systeeminen metaboliittialtistus on siis pieni.
English: Metabolic clearance to a pharmacologically inactive carbinol metabolite is the major elimination pathway of letrozole (CLm = 2.1 l/h) but is relatively slow when compared to hepatic blood flow (about 90 l/h).
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
English: Women of perimenopausal status or child-bearing potential {Invented Name} should only be used in women with a clearly established postmenopausal status (see section 4.4).
Finnish: Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), systemic exposure and terminal half-life were approximately doubled compared to healthy volunteers.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka C) sairastavilla potilailla systeeminen altistus ja terminaalinen puoliintumisaika olivat noin kaksinkertaiset verrattuina terveisiin koehenkilöihin.
English: 6.0 months
Finnish: 6,0 kk
English: Endometrial hyperplasia / endometrial cancer
Finnish: Endometriumin hyperplasia/syöpä
English: Pharmacotherapeutic group: Endocrine therapy.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet.
English: Preclinical observations were confined to those associated with the recognised pharmacological action, which is the only safety concern for human use derived from animal studies.
Finnish: Prekliiniset havainnot rajoittuvat lääkeaineen tiedossa olevaan farmakologiseen vaikutukseen liittyviin havaintoihin, mikä on ainoa eläintutkimuksissa havaittu ihmistä koskeva turvallisuusriski.
English: The frequency category for these adverse reactions is described in Table 1.
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet on kuvattu taulukossa 1.
English: {Invented Name} is also used to prevent breast tumour spreading to other parts of the body in patients with advanced breast cancer.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
English: Metabolism of letrozole is partly mediated via CYP2A6 and CYP3A4.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg letrozole.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
English: Continue taking {Invented Name} every day for as long as your doctor tells you.
Finnish: Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Jatka {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
English: In a variety of preclinical safety studies conducted in standard animal species, there was no evidence of systemic or target organ toxicity.
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
English: Letrozole is rapidly and extensively distributed to tissues.
Finnish: Letrotsoli jakaantuu kudoksiin nopeasti ja suuressa määrin.
English: Some of these side effects, such as hot flushes, hair loss or vaginal bleeding, may be due to the lack of oestrogens in your body.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
English: Overall survival (secondary)
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
English: {Invented Name} has minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: It is a hormonal (or “endocrine”) breast cancer treatment.
Finnish: Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.
English: The analyses presented here ignore the selective crossover.
Finnish: Tässä esitetyissä analyyseissä ei ole otettu huomioon tätä selektiivistä hoitoryhmän vaihtoa.
English: A total of 262 patients were assigned either letrozole for 5 years or tamoxifen for 2 years followed by letrozole for 3 years.
Finnish: Yhteensä 262 potilasta satunnaistettiin saamaan joko letrotsolia 5 vuoden ajan tai tamoksifeenia 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolia 3 vuoden ajan.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common 10%, common 1% to 10%, uncommon 0.1% to 1%, rare 0.01% to 0.1%, very rare 0.01%, not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ehkäisy aloitetaan tarvittaessa, ja huolellinen seuranta on tarpeen.
English: If the response is not adequate, treatment with {Invented Name} should be discontinued and surgery scheduled and/or further treatment options discussed with the patient.
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
English: Percentages in parentheses indicate event frequencies any time after randomisation, including post study treatment period.
Finnish: Suluissa olevat prosentit viittaavat tapahtuman yleisyyteen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, myös tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
English: It is not known whether this was an indirect consequence of the pharmacological properties (inhibition of oestrogen biosynthesis) or a direct drug effect (see sections 4.3 and 4.6).
Finnish: Ei tiedetä, oliko kyseessä farmakologisista ominaisuuksista (estrogeenisynteesin esto) johtuva epäsuora vaikutus vai lääkkeen suora vaikutus (ks. kohdat 4.3 ja
English: Your doctor may decide to measure your bone density (a way of monitoring for osteoporosis) before, during and after treatment.
Finnish: Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
English: In dogs letrozole caused signs of moderate toxicity at 100 mg/kg.
Finnish: Koiralla letrotsoli aiheutti kohtalaista toksisuutta annostasolla 100 mg/kg.
English: Severe persistent blurred vision.
Finnish: - Vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen.
English: In repeated-dose toxicity studies in rats and dogs up to 12 months, the main findings observed can be attributed to the pharmacological action of the compound.
Finnish: Enimmillään 12 kk pituisissa toistuvan annon toksisuustutkimuksissa rotalla ja koiralla pääasiallisten löydösten voidaan katsoa johtuneen yhdisteen farmakologisesta vaikutuksesta.
English: At least 75% of the radioactivity recovered in urine up to 216 hours (84.7 ± 7.8% of the dose) was attributed to the glucuronide of the carbinol metabolite, about 9% to two unidentified metabolites, and 6% to unchanged letrozole.
Finnish: Vähintään 75 % virtsaan 216 tunnin kuluessa erittyneestä radioaktiivisuudesta (84,7  7,8 % annoksesta) oli peräisin karbinolimetaboliitin glukuronidista, noin 9 % kahdesta tunnistamattomasta metaboliitista ja 6 % muuttumattomasta letrotsolista.
English: Median follow-up was 73 months.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 73 kk.
English: Your doctor will take this into account during your treatment with {Invented Name}.
Finnish: Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon {Kauppanimi}-hoidon aikana.
English: You should only take this medicine under strict medical supervision.
Finnish: {Kauppanimi}-hoidon seuranta Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa.
English: Median total cholesterol levels in the tamoxifen arm were decreased by 16% after 6 months compared to baseline and this decrease was maintained at subsequent visits up to 24 months.
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
English: Impairment of adrenal steroidogenesis has not been observed.
Finnish: Lisämunuaisten steroidogeneesin heikkenemistä ei ole havaittu.
English: Disease-free survival (primary) - events (protocol definition2)
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen) - tapahtumat (tutkimussuunnitelman määritelmä2)
English: If any of these conditions apply to you, do not take this medicine and talk to your doctor.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.
English: Paediatric population {Invented Name} is not recommended for use in children and adolescents.
Finnish: Pediatriset potilaat {Kauppanimi}-valmistetta ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon.
English: Time to distant metastasis (secondary)
Finnish: Aika systeemisiin etäpesäkkeisiin (toissijainen)
English: If it is almost time for your next dose (e.g. within 2 or 3 hours), skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to.
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP450 enzymes, did not affect the plasma concentrations of letrozole.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
English: Age had no effect on the pharmacokinetics of letrozole.
Finnish: Ikä ei vaikuttanut letrotsolin farmakokinetiikkaan.
English: The absence of an advantage for {Invented Name} on overall survival could be explained by the crossover design of the study.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen saattaa johtua vaihtovuoroisesta (crossover) tutkimusasetelmasta.
English: The following adverse drug reactions, listed in Table 1, were reported from clinical studies and from postmarketing experience with {Invented Name}:
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on raportoitu kliinisissä {Kauppanimi}tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) require close supervision (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) vaatii huolellista seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Formation of minor unidentified metabolites and direct renal and faecal excretion play only a minor role in the overall elimination of letrozole.
Finnish: Vähäisempien tunnistamattomien metaboliittien muodostus sekä suora munuaisteitse ja ulosteeseen tapahtuva eliminaatio ovat merkitykseltään vähäisiä letrotsolin kokonaiseliminaatiossa.
English: Important additional adverse reactions that may occur with {Invented Name} are: skeletal events such as osteoporosis and/or bone fractures and cardiovascular events (including cerebrovascular and thromboembolic events).
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
English: If you have any questions about how {Invented Name} works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää {Kauppanimi}-valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.
English: 5 Median follow-up 62 months.
Finnish: 5 Seuranta-ajan mediaani 62 kk.
English: Letrozole showed a low degree of acute toxicity in rodents exposed up to 2000 mg/kg.
Finnish: Letrotsoli aiheutti vähäistä akuuttia toksisuutta jyrsijöillä, jotka saivat enimmillään 2 000 mg/kg.
English: It inhibits the aromatase enzyme by competitively binding to the haem of the aromatase cytochrome P450, resulting in a reduction of oestrogen biosynthesis in all tissues where present.
Finnish: Se estää aromataasientsyymiä sitoutumalla kompetitiivisesti aromataasi-sytokromi P450:n hemiin, jolloin estrogeenisynteesi vähenee kaikissa kudoksissa, joissa sitä esiintyy.
English: Number of patients with DFS events (protocol definition) Hazard ratio1 (99% CI)
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä) Riskisuhde1 (99 % CI)
English: There was no significant difference between treatments in the rate of fractures - 15% in the letrozole arm, 17% in the tamoxifen arm.
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
English: The most frequently reported adverse reactions in clinical studies were hot flushes, hypercholesterolaemia, arthralgia, fatigue, increased sweating and nausea.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset olivat kuumat aallot, hyperkolesterolemia, nivelkipu, väsymys, lisääntynyt hikoilu ja pahoinvointi.
English: Increased FSH levels in turn stimulate follicular growth, and can induce ovulation.
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
English: Taking {Invented Name} at the same time each day will help you remember when to take your tablet.
Finnish: {Kauppanimi} kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.
English: if you are pregnant, if you are breast-feeding.
Finnish: - jos olet raskaana.
English: Time to progression was significantly longer for letrozole irrespective of dominant site of disease.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi letrotsolihoidolla riippumatta taudin pääasiallisesta sijainnista.
English: Table 9 Results at a median follow-up of 32 months
Finnish: Taulukko 9 Tulokset 32 kk seurannan kohdalla (mediaani)
English: Endometrial proliferative disorders
Finnish: Endometriumin proliferatiiviset häiriöt
English: The benefit in favour of letrozole was observed regardless of nodal status.
Finnish: Letrotsolin hyöty havaittiin imusolmukestatuksesta riippumatta.
English: Other medicines and {Invented Name}
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja {Kauppanimi}
English: Letrozole N=2582
Finnish: Letrotsoli N=2582
English: In a study involving 19 volunteers with varying degrees of renal function (24-hour creatinine clearance 9116 ml/min) no effect on the pharmacokinetics of letrozole was found after a single dose of 2.5 mg.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
English: After daily administration of 2.5 mg steady-state levels are reached within 2 to 6 weeks.
Finnish: Kun valmistetta annetaan 2,5 mg vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 2-6 viikon kuluessa.
English: Approximately 50% of patients crossed over to the opposite treatment arm and crossover was virtually completed by 36 months.
Finnish: Noin 50 % potilaista siirtyi toiseen hoitoryhmään, ja vaihdot tehtiin lähes kokonaan 36 kk kuluessa.
English: Overall survival was not significantly different between the 2 arms (P=0.2).
Finnish: Kokonaiseloonjäämisessä ei havaittu merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä (p = 0,2).
English: Events marked * were statistically significantly different in the two treatment arms.
Finnish: *-merkittyjen tapahtumien osalta kahden hoitoryhmän välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero.
English: In the updated quality of life substudy there were no significant differences between treatments in physical component summary score or mental component summary score, or in any domain score in the SF-36 scale.
Finnish: Elämänlaatuosatutkimuksen päivitetyissä tuloksissa eri hoitojen välillä ei ollut merkitseviä eroja fyysisen eikä psyykkisen osa-alueen kokonaispisteissä eikä SF-36-asteikon missään osapisteissä.
English: Coadministration of letrozole with tamoxifen, other anti-oestrogens or oestrogens should be avoided.
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
English: Insufficient data are available in cases of renal insufficiency with creatinine clearance lower than 10 ml/min (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatapauksista, joissa kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min, ei ole riittävästi tietoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: No patient with a normal BMD at baseline became osteoporotic during 2 years of treatment and only 1 patient with osteopenia at baseline (T score of -1.9) developed osteoporosis during the treatment period (assessment by central review).
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
English: The potential risk/benefit to such patients should be carefully considered before administration of {Invented Name}.
Finnish: Näillä potilailla hoidon hyöty-riskisuhdetta on punnittava huolella ennen {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä.
English: What you need to know befor you take {Invented Name}
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Finnish: Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua.
English: After administration of 2.5 mg 14C-labelled letrozole, approximately 82% of the radioactivity in plasma was unchanged compound.
Finnish: 2,5 mg 14C-merkityn letrotsoliannoksen jälkeen noin 82 % plasman radioaktiivisuudesta oli kanta-aineen muodossa.
English: In the neoadjuvant setting, treatment with {Invented Name} could be continued for 4 to 8 months in order to establish optimal tumour reduction.
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
English: Food slightly decreases the rate of absorption (median tmax 1 hour fasted versus 2 hours fed; and mean Cmax 129 ± 20.3 nmol/litre fasted versus 98.7 ± 18.6 nmol/litre fed) but the extent of absorption (AUC) is not changed.
Finnish: Ruoka hidastaa hiukan imeytymistä (mediaani-tmax 1 tunti tyhjään mahaan ja 2 tuntia ruokailun yhteydessä, Cmax- keskiarvo 129  20,3 nmol/l tyhjään mahaan ja 98,7  18,6 nmol/l ruokailun yhteydessä), mutta imeytymisprosentti (AUC-arvo) ei muutu.
English: The concentration of letrozole in erythrocytes is about 80% of that in plasma.
Finnish: Letrotsolin pitoisuus punasoluissa on noin 80 % sen pitoisuudesta plasmassa.
English: • Neo-adjuvant treatment of postmenopausal women with hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Finnish: • Hormonireseptoripositiivista, HER-2-negatiivista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten naisten neoadjuvanttihoito, kun kemoterapia ei sovi eikä välitön leikkaus ole aiheellinen.
English: When the study was unblinded in 2003, 1551 patients in the randomised placebo arm (60% of those eligible to switch, i.e. who were disease-free) switched to letrozole at a median 31 months after randomisation.
Finnish: Kun tutkimuksen sokkoutus purettiin vuonna 2003, lumeryhmään satunnaistetuista potilaista 1 551 (60 % vaihtoon soveltuneista eli tautivapaista potilaista) siirtyi letrotsolihoitoon 31 kk (mediaani) kuluttua satunnaistamisesta.
English: Adjusted by chemotherapy use (yes/no) 624 (40%) patients selectively crossed to letrozole after tamoxifen arm unblinded in 2005
Finnish: 1 Korjattu kemoterapian käytön mukaan (kyllä/ei) 2 624 potilasta (40 %) siirtyi letrotsolihoitoon, kun tamoksifeeniryhmän sokkoutus oli purettu vuonna 2005
English: Number of deaths
Finnish: Kuolemantapaukset
English: What {Invented Name} is and what it is used for What you need to know before you take {Invented Name} How to take {Invented Name} Possible side effects
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Rare or uncommon side effects (i.e. they may affect between 1 to 100 in every 10,000 patients): Weakness, paralysis or loss of feeling in any part of the body (particularly arm or leg), loss of coordination, nausea, or difficulty speaking or breathing (sign of a brain disorder, e.g. stroke).
Finnish: Harvinaiset tai melko harvinaiset haittavaikutukset (1-100 potilaalla 10 000:sta): - Heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehonosista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeus
English: Time to progression was significantly longer, and response rate significantly higher for letrozole irrespective of whether adjuvant anti-oestrogen therapy had been given or not.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi ja hoitovaste merkitsevästi suurempi letrotsolihoidolla riippumatta siitä, oliko liitännäishoitona käytetty antiestrogeenia.
English: Angioedema, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Finnish: Angioedeema, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset:
English: Fatigue (including asthenia, malaise)
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
English: The symptom that bothered most patients in both treatment arms was aching muscles, with a statistically significant difference in favour of placebo.
Finnish: Useimpien potilaiden kokema häiritsevä oire kummassakin hoitoryhmässä olivat lihaskivut, joiden suhteen havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumelääkkeen hyväksi.
English: In 907 women, letrozole was superior to tamoxifen in time to progression (primary endpoint) and in overall objective response, time to treatment failure and clinical benefit.
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
English: With doses of 0.5 mg and higher, many values of oestrone and oestrone sulphate were below the limit of detection in the assays, indicating that higher oestrogen suppression is achieved with these doses.
Finnish: Vähintään 0,5 mg annoksilla monet estronin ja estronisulfaatin arvot olivat alle havaitsemisrajan, mikä osoittaa, että näillä annoksilla saavutetaan tehokkaampi estrogeenisuppressio.
English: Over 60% of eligible patients (disease-free at unblinding) opted to switch to {Invented Name}.
Finnish: Yli 60 % soveltuvista (sokkouttamishetkellä tautivapaista) potilaista käytti mahdollisuutta siirtyä {Kauppanimi}-hoitoon.
English: {Invented Name} is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Finnish: {Kauppanimi} on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).