FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En tenant compte de cette évolution et en considérant la législation communautaire visant à améliorer la disponibilité des médicaments pour les enfants, l'Agence renforcera sa surveillance du déroulement et des normes éthiques des essais cliniques effectués à l'extérieur de l'UE.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto este hecho como la legislación de la UE encaminada a aumentar la disponibilidad de medicamentos de uso pediátrico, la Agencia intensificará su supervisión de las normas éticas y la realización de ensayos clínicos realizados en países fuera de la UE.
French: La préparation de la mise en œuvre du projet de réseau européen de centres de pharmacovigilance et de pharmacoépidémiologie (ENCePP) constituera l'une de leurs principales activités en 2008.
Spanish: Una de las principales actividades en 2008 consistirá en prepararse para la ejecución del proyecto de Red Europea de Centros de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología (ENCePP).
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario
French: L'Agence continuera de l'améliorer pour permettre aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé, en particulier - d'accéder facilement aux informations qui figurent actuellement dans ses diverses bases de données et autres sources d'information.
Spanish: Se continuará trabajando en mejorarla para posibilitar un fácil acceso a la información actualmente recogida en diversas bases de datos de la EMEA y en otras fuentes procedentes de las partes interesadas, en particular los pacientes y los profesionales de la salud.
French: La mise en œuvre de ce plan permettra à l'Agence, aux États membres et à l'industrie pharmaceutique vétérinaire d'améliorer et de simplifier l'échange électronique des informations de pharmacovigilance.
Spanish: Para completar el desarrollo de la sección veterinaria de EudraVigilance, el Consejo de Administración de la Agencia adoptó el plan de acción para EudraVigilance Veterinary, cuya aplicación permitirá a la Agencia, a los Estados miembros y a la industria farmacéutica veterinaria mejorar y simplificar el intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia.
French: Dans le cadre de cette initiative, elle va lancer une nouvelle enquête sur ses procédures d'autorisation des médicaments vétérinaires auprès de IFAHEurope.
Spanish: En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
French: L'Agence compte faire vérifier la qualité et la conformité aux spécifications autorisées de 42 médicaments autorisés via la procédure centralisée.
Spanish: La Agencia se propone comprobar 42 productos autorizados por el procedimiento centralizado para verificar su calidad y el cumplimiento de las especificaciones autorizadas.
French: consolider et intensifier les activités concernant les médicaments à usage pédiatrique en s'appuyant sur l'expérience acquise au cours de la première année d'application des nouvelles procédures et commencer à préparer la mise en œuvre de la stratégie relative au réseau de recherche pédiatrique;
Spanish: aprovechando la experiencia adquirida en el primer año de funcionamiento de los nuevos procedimientos; comenzar el trabajo de aplicación de la estrategia para la red de investigación pediátrica.
French: Frais de représentation Assurances du personnel
Spanish: 17 Gastos de recepción y representación 18 Seguros del personal
French: Demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles et de suivi
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia en protocolos y seguimiento
French: Haut fonctionnaire médical
Spanish: Director médico
French: Ces documents certifient que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments ont reçu et leur statut en matière de bonnes pratiques de fabrication au sein de l'UE, et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Spanish: Total Título 3
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
Spanish: Martin HARVEY ALLCHURCH Teléfono directo (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.europa.eu
French: Demandes de conseil scientifique reçues/attendues (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas/previstas (entrada)
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
Spanish: 3.1 Medicamentos pediátricos
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
French: La mise au point du formulaire électronique de demande (eAF) pour les médicaments à usage humain sera achevée en 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
Spanish: El formulario de solicitud electrónica (eAF) para los medicamentos de uso humano se ultimará en 2008 (proyecto telemático de la UE); la Agencia también desarrollará y mantendrá un sistema para apoyar el uso de la norma eAF en conexión con el procedimiento centralizado.
French: Demandes reçues (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes recibidas (entrada)
French: Nouvelles demandes de fixation de LMR Demandes d'extens./modif.
Spanish: Nuevas solicitudes de LMR Ampl.
French: Modifications de type I Modifications de type II (y compris les extensions)
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
French: En vertu du mode de gestion qu'elle a adopté, l'Agence cherche à savoir ce que pensent les parties prenantes de leur expérience avec ses services et ses procédures.
Spanish: En el marco de su sistema de administración institucional, la Agencia procura que las partes interesadas hagan comentarios sobre su experiencia con la Agencia y los procedimientos de ésta, lo cual le aporta la información necesaria para introducir mejoras.
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: vet-phv@emea.europa.eu
French: Marijke KORTEWEG Ligne directe (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
Spanish: Marijke KORTEWEG Teléfono directo (44-20) 74 18 85 56 E-mail: iqmanagement@emea.europa.eu
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires continue d'augmenter progressivement comme il le fait depuis un certain temps.
Spanish: La Agencia prevé que continuará la tendencia a largo plazo de crecimiento gradual del número de solicitudes relativas a la autorización de comercialización de medicamentos veterinarios.
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 69 E-mail: pharmacovigilance@emea.europa.eu
French: Total catégorie AST Total des postes
Spanish: Grupo de funciones y grado Puestos permanentes
French: L'Agence s'appuie sur les ressources scientifiques du réseau européen des médicaments et elle fait appel à elles pour remplir sa mission de santé publique.
Spanish: Para cumplir con su misión de velar por la salud pública, la Agencia cuenta con el respaldo y aprovecha los recursos de la red europea de medicamentos.
French: les médicaments à usage vétérinaire
Spanish: de medicamentos de uso veterinario
French: Total titre 2 Frais opérationnels
Spanish: Total Título 2
French: AST 1
Spanish: Total Título 1
French: Ligne directe: (44-20) 74 18 85 75/86 43 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
French: 2.1 Médicaments orphelins à usage humain..............................................................................10 2.2 Conseil scientifique et assistance à l'élaboration de protocoles..........................................11 2.3 Évaluation initiale................................................................................................................12 2.4 Fixation des limites maximales de résidus pour les médicaments vétérinaires...................13 2.5 Activités post-autorisation...................................................................................................14 2.6 Pharmacovigilance et activités de maintenance...................................................................16 2.7 Echantillonage et tests.........................................................................................................17 2.8 Arbitrages et saisines communautaires................................................................................18 2.12 Inspections concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), les bonnes pratiques cliniques (BPC), les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et la pharmacovigilance......... 19
Spanish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Total grupo de funciones AD AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Total grupo de funciones AST Suma total
French: Demandes reçues/attendues (données d'entrée)
Spanish: Solicitudes recibidas/previstas (entrada)
French: Rapports EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée Rapports hors EEE sur des médicaments autorisés via une autre procédure que la procédure centralisée
Spanish: Informes EEE (procedimiento centralizado) Informes de fuera del EEE (procedimiento centralizado) Informes EEE (procedimiento no centralizado)
French: Voir aussi la rubrique 4.4.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
French: Ces signes se sont résorbés sans traitement.
Spanish: Estos síntomas se resolvieron sin tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur ce médicament vétérinaire, merci de contacter le représentant local du détenteur de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Spanish: Para más información de este medicamento veterinario, por favor contactar con el representante local del titular de la autorización
French: Date de la première autorisation : 10/07/2007 Date du dernier renouvellement : 17/05/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10/07/2007 Fecha de la renovación: 17/05/2017
French: Soulever la peau lâche entre les omoplates.
Spanish: Levantar la piel suelta entre los omoplatos.
French: Dans de très rares cas l'infertilité temporaire peut durer plus de 18 mois.
Spanish: En muy raros casos la infertilidad temporal puede durar más de 18 meses.
French: La substance peut être directement mesurée dans le plasma jusqu'à 2,5 mois après l'implantation.
Spanish: La sustancia puede determinarse directamente en el plasma hasta aproximadamente 2,5 meses después de la implantación.
French: Implant cylindrique blanc à jaune pâle.
Spanish: Implante cilíndrico de color blanco a amarillo pálido.
French: Appuyer sur la peau au site d'insertion après le retrait de l'aiguille et maintenir une pression pendant 30 secondes.
Spanish: Presionar la piel en el lugar de inserción mientras se extrae la aguja, y mantener la presión durante 30 segundos.
French: L'implant est biocompatible et ne nécessite pas d'être retiré.
Spanish: El implante biocompatible no requiere extracción.
French: Dans de très rares cas, un testicule peut monter dans l'anneau inguinal.
Spanish: En muy raras ocasiones, un testículo podrá ascender por encima del anillo inguinal.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Implant
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Implante
French: Seul le taux de testostérone (marqueur établi de la fertilité) peut confirmer avec certitude un manque d'efficacité du traitement.
Spanish: Sólo los niveles de testosterona (p.e marcador establecido de la fertilidad) pueden confirmar definitivamente una falta de eficacia del tratamiento.
French: Examiner la seringue et l'aiguille pour vérifier que l'implant n'est pas resté dans la seringue ou l'aiguille et que l'espaceur est visible.
Spanish: Examinar la jeringa y la aguja a fin de determinar que el implante no se ha quedado dentro de la jeringa o de la aguja, y que se ve el espaciador.
French: Dans de très rares cas, un changement transitoire du comportement a été rapporté avec la manifestation d'agression (voir la rubrique 4.4).
Spanish: En muy raras ocasiones se han reportado cambios transitorios en el comportamiento con el desarrollo de agresión (ver sección 4.4)
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire conditionné pour la vente : 3 ans
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Ne pas congeler.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Les niveaux de testostérone restent inférieurs à 0,1 ng/ml pendant au moins 16 mois.
Spanish: Los niveles de testosterona permanecen por debajo de 0,1 ng/ml hasta por lo menos 16 meses.
French: Le médicament vétérinaire doit donc être utilisé avec prudence chez des furets mâles destinés à une future reproduction.
Spanish: El medicamento deberá usarse con prudencia en hurones que se vayan a utilizar para una futura reproducción.
French: Le trocart peut être réutilisé.
Spanish: El aplicador puede reutilizarse.
French: Les implants peuvent être localisés par échographie.
Spanish: Los implantes podrán localizarse con ecografía.
French: Acétate de sodium anhydre
Spanish: Acetato de sodio anhidro
French: Le traitement des furets doit être initié au début de la saison de reproduction.
Spanish: El tratamiento en hurones deberá iniciarse al comienzo de la estación de cría.
French: La desloréline est métabolisée rapidement.
Spanish: El metabolismo de la deslorelina es rápido.
French: Si un manque d'efficacité est supposé, il convient de vérifier l'implant du chien (p. ex. la présence).
Spanish: Si se sospecha de una falta de eficacia del tratamiento, se deberá comprobar el implante del perro (presencia).
French: Il résulte de cette suppression que les animaux traités ne peuvent plus synthétiser et (ou) libérer l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH), les hormones responsables du maintien de la fertilité.
Spanish: Esta inhibición produce la incapacidad en los animales tratados para sintetizar y/o liberar la hormona folículo-estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH), hormonas responsables del mantenimiento de la fertilidad.
French: Les furets mâles traités peuvent rester infertiles pendant quatre ans maximum.
Spanish: Los hurones tratados pueden permanecer infértiles hasta 4 años.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le médicament vétérinaire.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento veterinario .
French: Des données démontrent que le traitement avec le médicament vétérinaire réduira la libido du chien.
Spanish: Los datos demuestran que el tratamiento con el medicamento veterinario reducirá la libido del perro.
French: L'utilisation de Suprelorin doit donc être basée sur l'évaluation du risque/bénéfice établie par le vétérinaire.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Suprelorin deberá estar sujeto a la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
French: Il peut être possible de palper l'implant in situ.
Spanish: Podrá ser posible palpar el implante in situ.
French: Éviter d'injecter l'implant dans la graisse car la libération de la substance active pourrait être diminuée dans les zones mal vascularisées.
Spanish: Deberá evitarse la inyección del implante en la grasa, ya que la liberación de la sustancia activa podría verse afectada en zonas de poca vascularización.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas administrer le produit.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deberán administrar el medicamento.
French: Elimination des déchets : lire la notice.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » A usage vétérinaire
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
French: La castration chirurgicale ou médicale peut avoir des conséquences inattendues sur le comportement agressif (c.-à-d. une amélioration ou aggravation).
Spanish: La castración química o quirúrgica puede tener consecuencias inesperadas (mejora o empeoramiento) en el comportamiento agresivo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), Code ATCVet QH01CA93.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Pituitaria y hormona hipotalámica y análogas Hormonas liberadoras de gonadotropina (GnRH), código ATCvet: QH01CA93.
French: Huile de palme hydrogénée
Spanish: Aceite de palma hidrogenado Lecitina
French: LA MENTION « A USAGE VETERINAIRE » ET CONDITIONS OU RECTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
French: Un autre analogue de la GnRH s'est avéré fœtotoxique sur les animaux de laboratoire.
Spanish: Se ha demostrado que otro análogo de GnRH es fetotóxico en animales de laboratorio.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer l'effet de la desloréline lorsqu'elle est administrée pendant la gravidité.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el efecto de la deslorelina administrada durante la gestación.
French: Il est recommandé d'administrer le produit sous anesthésie générale chez les furets.
Spanish: Se recomienda que el producto se administre bajo anestesia general en hurones.
French: Enfoncer complètement le piston tout en retirant lentement l'aiguille.
Spanish: Presionar el émbolo del aplicador hasta el fondo y, al mismo tiempo, extraer lentamente la aguja.
French: Chiens (mâles).
Spanish: Perros (machos).
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Chiens :
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
French: Une augmentation transitoire, de courte durée, de la testostérone plasmatique peut être observée immédiatement après l'implantation.
Spanish: Podrá observarse un aumento transitorio de corta duración en el nivel plasmático de testosterona inmediatamente después de la implantación.
French: Furets :
Spanish: Hurones:
French: L'infertilité (suppression de la spermatogénèse, réduction de la taille des testicules, niveaux de testostérone inférieurs à 0,1 ng/ml, et suppression de l'odeur musquée) est obtenue entre 5 et 14 semaines après le traitement initial dans des conditions de laboratoire.
Spanish: La esterilidad (supresión de la espermatogénesis, reducción del tamaño testicular, niveles de testosterona por debajo de 0,1 ng/ml y supresión del olor a almizcle) se consigue entre las 5 semanas y 14 semanas de iniciar el tratamiento bajo condiciones de laboratorio.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES Un implant pré-chargé dans un pistolet pour implant.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS Un implante precargado en un inyector.
French: Pour les très gros chiens (> 40 kg de poids corporel), les données sont limitées, mais la durée de l'effondrement du taux de testostérone a été comparable à celle observée chez les chiens de taille moyenne et ceux de grande taille.
Spanish: En el caso de los perros muy grandes (>40 kg de peso), los datos son limitados, pero la duración de la inhibición de la testosterona fue comparable a la observada en perros de tamaño medio y grandes.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À LA DELIVRANCE ET L'UTILISATION
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
French: Au cours des essais cliniques avec Suprelorin 4,7 mg, la durée moyenne de l'effondrement du taux de testostérone était 1,5 fois plus longue chez les chiens de petite taille (<10 kg) par rapport à tous les autres chiens de grande taille.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con Suprelorin 4,7 mg la duración media de la supresión de testosterona fue 1,5 veces más larga en perros pequeños (<10 Kg) comparado con perros grandes.
French: Dans certains cas, l'implant peut être perdu par un chien traité.
Spanish: En ciertos casos, el implante de un perro tratado puede perderse.
French: Furets : Aucune information n'est disponible sur les furets concernant le surdosage.
Spanish: Hurones: no existe información disponible sobre sobredosificación en hurones.
French: La mesure des concentrations plasmatiques de testostérone a démontré l'effet pharmacologique persistant de la présence continue de desloréline dans la circulation pendant au moins 6 mois après l'administration du produit.
Spanish: La determinación de las concentraciones plasmáticas de testosterona ha demostrado el efecto farmacológico persistente de la presencia continua de deslorelina en la circulación durante al menos seis meses tras la administración del medicamento.
French: Desloréline (sous forme d'acétate de desloréline)
Spanish: Deslorelina (como acetato de deslorelina)
French: Cependant, si le traitement doit être arrêté, les implants peuvent être retirés par voie chirurgicale par un vétérinaire.
Spanish: Sin embargo, si es necesario finalizar el tratamiento, un veterinario podrá extraer el implante quirúrgicamente.
French: Chez 2 chiens sur les 30 impliqués dans l'essai clinique, l'infertilité n'a été obtenue qu'environ 12 semaines après le traitement initial mais dans la plupart des cas ces animaux n'ont pas été capables d'engendrer une progéniture.
Spanish: En 2 de los 30 perros del ensayo clínico, la infertilidad no se produjo hasta aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento, pero en la mayoría de los casos esos animales no fueron capaces de tener descendencia con éxito.
French: Bien qu'un contact cutané avec le médicament vétérinaire soit improbable, s'il se produisait, laver immédiatement la zone exposée, car les analogues de la GnRH peuvent être absorbés par la peau.
Spanish: Aunque sea poco probable que el medicamento veterinario entre en contacto con la piel, en caso de que ocurra, lavar inmediatamente la zona expuesta, ya que los análogos de GnRH pueden absorberse a través de la piel.
French: La desloréline est une gonadotrophine qui agit en supprimant la fonction de l'axe gonadohypophysaire, lorsqu'elle est administrée en dose continue faible.
Spanish: El agonista de GnRH, deslorelina, actúa inhibiendo la función del eje hipófiso-gonadal cuando se administra a una dosis baja y continua.
French: La faible dose continue de desloréline va réduire la fonctionnalité des organes reproducteurs mâles, la libido et la spermatogenèse et abaisser les taux plasmatiques de testostérone, de 4 à 6 semaines après l'implantation.
Spanish: La dosis baja continua de deslorelina reducirá la funcionalidad de los órganos reproductores masculinos, la libido y la espermatogénesis y disminuirá los niveles plasmáticos de testosterona, a partir de las 4-6 semanas de la implantación.
French: Il est recommandé d'utiliser de la colle tissulaire afin d'obturer le site d'administration, si nécessaire.
Spanish: Se recomienda el pegamento de tejidos para cerrar el punto de administración si es preciso.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
Spanish: Precauciones especiales que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu