FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Masican devait être utilisé dans le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales (TSGI), un cancer de l'estomac et de l'intestin, chez des adultes dont le cancer ne peut être éliminé par chirurgie ou s'est propagé et s'est aggravé malgré un traitement par l'imatinib, un autre médicament utilisé pour traiter ce cancer.
Portuguese: Previa-se que o Masican fosse utilizado para o tratamento do tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um cancro do estômago e do intestino, em adultos cujo cancro não pode ser removido cirurgicamente ou que se espalhou e tem vindo a piorar apesar do tratamento com o imatinib, um outro medicamento utilizado para tratar esse tipo de cancro.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 44 patients atteints de TSGI qui ne pouvaient être éliminées par chirurgie ou s'étaient propagées et qui étaient résistantes au traitement par l'imatinib.
Portuguese: O requerente apresentou resultados de um estudo principal em 44 doentes com GIST cujo cancro não podia ser cirurgicamente removido ou que se espalhara e era resistente ao tratamento com o imatinib.
French: Dans quel cas Masican devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masican?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'observation d'améliorations pour l'un de ces quatre symptômes au cours des 24 premières semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se em melhorias de qualquer um destes quatro sintomas durante as primeiras 24 semanas de tratamento.
French: En outre, des modifications majeures ont été apportées au plan de l'étude pendant la réalisation de celle-ci, ce qui a rendu l'interprétation des résultats difficile.
Portuguese: Além disso, foram feitas grandes alterações ao desenho do estudo enquanto este estava a decorrer, que tornaram os resultados difíceis de interpretar.
French: La société ayant demandé l'autorisation est AB Science.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a AB Science.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib)
French: Qu'est-ce que Masipro?
Portuguese: O que é o Masipro?
French: Dans le cadre de cette étude, Masipro a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: No estudo, o Masipro foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
French: Masipro a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 16 novembre 2004 pour la mastocytose.
Portuguese: O Masipro foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 16 de novembro de 2004 para a mastocitose.
French: Enfin, les données relatives à la sécurité du médicament étaient limitées et des réserves ont été émises quant aux effets indésirables du produit, y compris la neutropénie (faible taux de globules blancs) et des effets néfastes sur la peau et le foie, lesquelles étaient particulièrement pertinentes puisque le médicament était destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Por fim, os dados relativos à segurança do medicamento eram limitados e havia receios quanto aos efeitos secundários do medicamento, incluindo neutropenia (níveis baixos de glóbulos brancos) e efeitos nocivos na pele e no fígado, que eram particularmente relevantes porque o medicamento se destinava a ser utilizado a longo prazo.
French: Comment Masipro agit-il?
Portuguese: Como funciona o Masipro?
French: Le CHMP a émis des réserves quant à la fiabilité des résultats de l'étude car une inspection BPC (bonnes pratiques cliniques) de routine a révélé de sérieux manquements en ce qui concerne la manière dont l'étude a été menée.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com a fiabilidade dos resultados do estudo, dado que uma inspeção de rotina das BPC (boas práticas clínicas) nos locais do estudo revelou falhas graves no modo como o estudo foi conduzido.
French: Masipro est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Portuguese: O Masipro é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Masipro, un médicament destiné au traitement de la mastocytose systémique.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masipro, destinado ao tratamento da mastocitose sistémica.
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale réalisée auprès de 135 patients atteints de mastocytose systémique qui présentaient des symptômes graves, y compris au moins un des quatre symptômes suivants: démangeaisons, bouffées de chaleur, dépression et fatigue.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 135 doentes com mastocitose sistémica que tinham sintomas graves, incluindo pelo menos um dos seguintes quatro: comichão, afrontamentos, depressão e cansaço.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et confirmé la recommandation de refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 14 septembre 2017.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Cela signifie qu'il bloque l'action d'enzymes appelées «tyrosine kinases» pouvant se trouver dans certains récepteurs des mastocytes, y compris ceux qui contribuent à stimuler la croissance et la division cellulaires.
Portuguese: Isto significa que bloqueia enzimas conhecidas como tirosina cinases, que podem ser encontradas em alguns recetores nos mastócitos, incluindo os envolvidos na estimulação do crescimento e da divisão das células.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masipro n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Masipro não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: En bloquant l'action de ces enzymes, Masipro contribuerait au ralentissement de la croissance des mastocytes.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, pensa-se que o Masipro ajuda a abrandar o crescimento dos mastócitos.
French: Masipro devait être utilisé dans le traitement des adultes atteints de mastocytose systémique, une maladie caractérisée par l'excès de mastocytes (un type de globule blanc) dans la peau, les os et divers organes du corps, qui entraîne l'apparition des symptômes suivants: démangeaisons cutanées, bouffées de chaleur, palpitations, évanouissement, douleurs osseuses, fatigue, vomissements, diarrhée et dépression.
Portuguese: Previa-se que o Masipro fosse utilizado no tratamento de adultos com mastocitose sistémica, uma doença em que existem demasiados mastócitos (um tipo de glóbulo branco) na pele, nos ossos e em vários órgãos do corpo, provocando sintomas tais como comichão na pele, afrontamentos, palpitações, desmaio, dor óssea, cansaço, vómitos, diarreia e depressão.
French: Le principe actif de Masipro, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Masipro, o masitinib, é um «inibidor da tirosina cinase».
French: 15 septembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599464/2017
French: Dans quel cas Masipro devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masipro?
French: Pour plus d'informations, voir ici.
Portuguese: Para mais informações, ver aqui.
French: Ces enzymes sont présentes
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em
French: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
French: Qu'est-ce que Masiviera?
Portuguese: O que é o Masiviera?
French: De plus, certaines inquiétudes quant à la qualité du médicament n'étaient pas encore résolues.
Portuguese: Além disso, permaneciam por resolver algumas preocupações relacionadas com a qualidade do medicamento.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib)
French: De plus, Masiviera était associé à une toxicité importante.
Portuguese: Além disso, o Masiviera foi associado a uma toxicidade significativa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients atteint de cette maladie.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo de sobrevivência dos doentes com a doença.
French: Les effets de Masiviera ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Masiviera (masitinib) EMA/298222/2014
French: En bloquant ces récepteurs, Masiviera pourrait contribuer à contrôler la division cellulaire et de ce fait ralentir la croissance du cancer.
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Masiviera poderia ajudar a controlar a divisão celular e, assim, retardar o crescimento do cancro.
French: Par ailleurs, le CHMP a exprimé des inquiétudes quant à la qualité du produit, en particulier en ce qui concerne les impuretés auxquelles les patients pourraient être exposés et la question de savoir si des lots commerciaux du médicament auraient la même qualité que ceux utilisés pour les études.
Portuguese: Para além disso, o CHMP tinha preocupações acerca da qualidade do medicamento, sobretudo relativamente às impurezas às quais os doentes poderiam ser expostos, e sobre se os lotes comerciais do medicamento teriam uma qualidade idêntica aos utilizados para os estudos.
French: Il devait être utilisé en association avec un autre médicament, la gemcitabine.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
French: La société a également présenté diverses analyses et informations à l'appui provenant d'une étude justificative.
Portuguese: A empresa apresentou ainda diversas análises de suporte e informações obtidas num estudo de suporte.
French: Bien que la société ait présenté des analyses suggérant qu'un bénéfice était observé dans un sous-groupe de patients présentant certaines modifications génétiques associées à une maladie plus agressive et dans un sous-groupe de patients présentant une douleur, l'étude n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice dans ces groupes plus restreints, et le comité a estimé qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour démontrer un tel bénéfice.
Portuguese: Apesar de a empresa ter apresentado análises sugestivas de um benefício num subgrupo de doentes com determinadas alterações genéticas associadas a doença mais agressiva, bem como num subgrupo de doentes com dor, o estudo não tinha sido concebido para demonstrar benefícios nesses grupos mais pequenos, e o Comité considerou que seria necessário um estudo adicional para demonstrar a existência dos referidos benefícios.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Masiviera n'étaient pas supérieurs à ses risques et a maintenu sa précédente recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Comment Masiviera doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
French: Masiviera a été comparé à un placebo (traitement fictif) en complément d'un traitement par la gemcitabine.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 353 patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal em 353 doentes com cancro do pâncreas avançado ou metastático.
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés.
Portuguese: O medicamento estaria disponível sob a forma de comprimidos.
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Masiviera, destiné au traitement du cancer du pancréas avancé inopérable.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Masiviera, destinado ao tratamento do cancro do pâncreas avançado inoperável.
French: Masitinib a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 28 octobre 2009 pour le traitement du cancer du pancréas.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
French: Le comité a confirmé son avis selon lequel l'efficacité de Masiviera n'a pas été suffisamment démontrée dans le cas du cancer du pancréas.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
French: Masiviera devait être utilisé pour traiter les adultes atteints d'un cancer du pancréas (un organe du système digestif) qui est localement avancé ou métastatique (qui s'est étendu à d'autres parties du corps), non résécable (qui ne relève pas d'un traitement chirurgical) et accompagné d'une douleur au moins modérée.
Portuguese: Previa-se que o Masiviera fosse utilizado para o tratamento de adultos com cancro do pâncreas (um órgão do sistema digestivo) localmente avançado ou metastático (que se disseminou para outras partes do organismo), inoperável (inadequado para cirurgia) e associado, pelo menos, a dor moderada.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a à nouveau étudié les données fournies par la société, y compris une proposition d'autorisation conditionnelle dans un groupe restreint de patients, et a en outre consulté un groupe d'experts en traitement du cancer du pancréas.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP analisou novamente os dados da empresa, incluindo uma proposta para uma autorização condicional num grupo restrito de doentes, tendo também consultado um grupo de especialistas no tratamento do cancro do pâncreas.
French: Après avoir examiné les motifs de cette demande, le CHMP a réexaminé l'avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché le 22 mai
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
French: Le principe actif de Masiviera, le masitinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
French: dans certains récepteurs à la surface des cellules, y compris les récepteurs qui incitent les cellules cancéreuses à se diviser de manière incontrôlée.
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
French: Masiviera est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif masitinib.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucune conséquence pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
French: Au moment de l'évaluation initiale, le CHMP a noté que les résultats de l'étude principale sur Masiviera n'avait montré aucune efficacité chez l'ensemble des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
French: Dans quel cas Masiviera devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
French: EMA/405461/2014 EMEA/H/C/002546
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva Pharma GmbH.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
French: L'avis du CHMP n'a pas de conséquences sur ces essais.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
French: De plus, le comité n'a pas été convaincu de l'efficacité des mesures proposées par la société pour la prévention de la grossesse chez les femmes qui prendraient le médicament.
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
French: Nerventra est un médicament qui contient le principe actif laquinimod.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod)
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
French: Qu'est-ce que Nerventra?
Portuguese: O que é o Nerventra?
French: Les deux études ont duré deux ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur la réduction du nombre de rechutes par patient par an (connu sous le nom de «taux annualisé de rechutes»).
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
French: Les effets de Nerventra ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a pris en compte les conseils d'un groupe d'experts en neurologie.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Nerventra (laquinimod) EMA/405461/2014
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
French: La manière exacte dont Nerventra agit est inconnue, mais on estime qu'il a un effet modulateur sur le système immunitaire (les défenses de l'organisme).
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
French: Le 23 janvier 2014, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Nerventra, destiné au traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
French: La première étude portant sur 1 106 patients comparait Nerventra avec un placebo (traitement fictif), alors que la seconde étude portant sur 1 331 patients comparait Nerventra avec un placebo et un autre médicament utilisé dans le traitement de la SEP, l'interféron-bêta 1a.
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
French: Au moment de la recommandation initiale, le CHMP avait des réserves sur les résultats des études sur des animaux montrant une plus grande occurrence de cancers après une exposition à long terme au médicament et a noté qu'un risque similaire de cancer à long terme ne pouvait être exclu chez l'homme, en particulier si l'on considère que la manière dont le médicament agit dans l'organisme n'est pas claire.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
French: La société a informé le CHMP qu'un certain nombre d'essais cliniques sont en cours et planifiés avec Nerventra chez des patients atteints de sclérose en plaques.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Nerventra à la dose étudiée n'était pas suffisants pour être supérieurs aux risques potentiels chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et a maintenu sa recommandation de refuser l'autorisation de mise sur le marché du médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: Le CHMP a noté que le risque ne pouvait être exclu avec les données actuelles et que les études sur des animaux suggèrent que certains des effets nocifs peuvent être retardés et n'être observés qu'ultérieurement dans la vie de l'enfant.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.