FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Suurenna lukemaa kääntämällä annosvalitsinta eteenpäin kunnes lääkärin määräämä annos näkyy annosikkunassa.
Polish: • Obrócić pokrętło ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby odmierzyć dawkę przepisaną przez lekarza.
Finnish: Varoitus: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Polish: Leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Follitropiinialfalla ja lutropiinialfalla on osoitettu olevan sama farmakokineettinen profiili kuin follitropiinialfalla ja lutropiinialfalla erikseen.
Polish: Folitropina alfa i lutropina alfa wykazały takie same właściwości farmakokinetyczne jak oba hormony badane osobno.
Finnish: • jos olet allerginen follikkelia stimuloivalle hormonille (FSH), luteinisoivalle hormonille (LH)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin tunti, ja eliminaatio elimistöstä tapahtuu noin 10 - 12 tunnin loppuvaiheen puoliintumisajalla.
Polish: Po podaniu dożylnym, lutropina alfa gwałtownie przenika do przestrzeni płynu pozakomórkowego z okresem półtrwania dla fazy początkowej wynoszącym około 1 godzinę i jest wydalana z organizmu z okresem półtrwania dla fazy końcowej wynoszącym około 10-12 godzin.
Finnish: Tutustuminen esitäytetyn Pergoveris-kynän eri osiin Esitäytetyn Pergoveris-kynän valmistelu pistosta varten Lääkärin määräämän annoksen asetus Annoksen pistäminen
Polish: Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Jak korzystać z dzienniczka leczenia lekiem Pergoveris we wstrzykiwaczu Przygotowanie akcesoriów potrzebnych do wstrzyknięcia Informacje dotyczące części wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris Przygotowanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris do wstrzyknięcia
Finnish: Vaihtoehtoisesti potilaalle voidaan tehdä kohdunsisäinen keinohedelmöitys (IUI).
Polish: Alternatywnie można wykonać zapłodnienie wewnątrzmaciczne.
Finnish: Kuva 2
Polish: Rys. 2
Finnish: Injektiokuiva-aine: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 20, sakkaroosi, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja väkevä fosforihappo (pH:n säätämiseen).
Polish: Proszek: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20, sacharoza, sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i stężony kwas fosforowy (do dostosowania pH).
Finnish: Älä käytä Pergoveris-valmistetta muiden lääkevalmisteiden kanssa samassa injektiossa.
Polish: Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä alle 1 henkilöllä 10:sta):
Polish: Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)
Finnish: EU/1/07/396/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Polish: EU/1/07/396/001 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z rozpuszczalnikiem
Finnish: 450 IU + 225 IU 225 IU/ 112.5 IU 225
Polish: 225 j.m./ 112,5j.m.
Finnish: • Poista vihreä, sisempi neulansuojus varovasti ja heitä se pois.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Finnish: Säiliö
Polish: Rozpuszczalnik
Finnish: Vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa kylmäkuivatun ja nestemäisen valmisteen todettiin olevan biologisesti samanarvoisia.
Polish: Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postaci produktu leczniczego są biorównoważne.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, mikäli huomaat jonkin alla mainituista haittavaikutuksista.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Finnish: • Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä liuos varovasti takaisin ruiskuun.
Polish: • Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.
Finnish: • Irrota ulompi neulansuojus vetämällä sitä kevyesti.
Polish: • Zdjąć zewnętrzną nasadkę igły, ostrożnie ją pociągając.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Väritön 3 ml:n lasinen sylinteriampulli (tyypin I borosilikaattilasia, varustettu harmaasta bromobutyylikumista valmistetulla mäntätulpalla ja alumiinisella suojakorkilla, jossa on harmaa kumitiiviste), joka on kiinnitetty valmiiksi esitäytettyyn kynään.
Polish: Bezbarwny, 3 ml szklany wkład (szkło borokrzemowe typu I z szarym korkiem tłoka z gumy bromobutylowej i wieczkiem składającym się z szarej membrany (gumowy korek) i aluminium) zamontowany fabrycznie do wstrzykiwacza.
Finnish: Kuva 9
Polish: Rys. 9
Finnish: * tuotettu geneettisesti muunnelluissa kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-solut).
Polish: * wytwarzane w zmodyfikowanych genetycznie komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Finnish: Miten Pergoveris-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek Pergoveris
Finnish: • Sisältää 0,72 ml Pergoveris-liuosta • Sisältää 450 IU follitropiinialfaa ja 225 IU lutropiinialfaa.
Polish: • zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris • zawiera 450 j.m.
Finnish: Lue pakkausselosteesta liuotetun lääkkeen säilyvyydestä.
Polish: Należy korzystać z dzienniczka leczenia w celu zanotowania ilości wstrzykniętego leku.
Finnish: Kuva 7
Polish: Rys. 7
Finnish: Raskauden keskeytymisen ilmaantuvuus keskenmenon johdosta on normaaliväestöä korkeampi potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten.
Polish: Utrata ciąży w wyniku niedonoszenia lub poronienia występuje częściej u pacjentek poddanych stymulacji wzrostu pęcherzyka jajnikowego w celu indukcji owulacji niż w przypadku zdrowych pacjentek.
Finnish: • Sisältää 0,48 ml Pergoveris-liuosta • Sisältää 300 IU follitropiinialfaa ja 150 IU lutropiinialfaa.
Polish: • zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris • zawiera 300 j.m.
Finnish: Suositeltava hoidon aloitusannos on yksi Pergoveris -injektiopullo päivittäin.
Polish: Zalecany sposób podawania rozpoczyna się od jednej fiolki Pergoveris na dobę.
Finnish: • Pidä esitäytetystä Pergoveris-kynästä hyvin kiinni yhdellä kädellä ja työnnä neula ulompaan neulansuojukseen.
Polish: Pergoveris jedną ręką i wsunąć igłę do zewnętrznej nasadki igły.
Finnish: Tarkista liuos hiukkasten varalta kuten aiemmin, ja älä käytä liuosta jos se ei ole kirkas.
Polish: Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząsteczek, i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.
Finnish: • Kiinnitä valmistusneula tyhjään ruiskuun.
Polish: • Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do wstrzykiwań.
Finnish: • Poista suojakorkki Pergoveris-kuiva-aineen injektiopullosta.
Polish: • Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku Pergoveris.
Finnish: • Annosikkunassa näkyvät numerot tarkoittavat kansainvälisten yksikköjen (IU) määrää ja ilmoittavat follitropiinialfa-annoksen.
Polish: • Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINTA SISÄLTÄVÄT INJEKTIOPULLOT
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Finnish: Sisällys
Polish: Spis treści
Finnish: Kuva 5
Polish: Rys. 5
Finnish: • Työnnä sen jälkeen neula injektiopulloon ja työnnä mäntää siten, että ilma poistuu ruiskusta.
Polish: • Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
Finnish: Tähän voi kulua jopa 5 viikkoa.
Polish: Może to potrwać do 5 tygodni.
Finnish: Tämä voi edistää näiden naisten raskaaksi tulemista.
Polish: Może to pomóc tym kobietom w zajściu w ciążę.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pergoverisvalmistetta varten 25. kesäkuuta 2007.
Polish: W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pergoveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tarvittaessa follitropiinialfa-annosta voidaan suurentaa antamalla sitä erillisenä lisälääkityksenä 7 - 14 päivän välein.
Polish: W razie potrzeby dawka folitropiny alfa może być zwiększona przez dodanie jej jako osobnego leku, z zachowaniem odstępu od 7 do 14 dni między każdym zwiększeniem dawki.
Finnish: Pergoverisia ei saa antaa naisille, joilla on
Polish: Produktu Pergoveris nie wolno stosować u kobiet, które mają:
Finnish: Pergoverisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Pergoveris znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Pergoverisista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pergoveris
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pergoverisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Pergoveris przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR), joka koskee Pergoverislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pergoveris.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pergoverisin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pergoveris.
Finnish: Suositeltavaa aloitusannosta pienempi määrä vuorokaudessa ei ehkä ole riittävä stimuloimaan follikkelin kehittymistä.
Polish: Zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana może nie wystarczać, aby pobudzić rozwój pęcherzyka jajnikowego.
Finnish: Yleisimmät Pergoverisin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, munasarjakystat sekä injektiokohdan reaktiot (esim. kipu, kutina, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 pacjentki na 10) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, świąd, zaczerwienienie, siniaki, opuchlizna lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia).
Finnish: • suurentuneet munasarjat tai munasarjakysta, joka ei johdu munasarjojen monirakkulataudista ja jonka alkuperä on tuntematon
Polish: • powiększone jajniki lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii,
Finnish: Tämän vuoksi yritys esitti Pergoverisin käytön tueksi tietoja Luverisin kehittämisen aikana tehdyistä tutkimuksista.
Polish: Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris.
Finnish: Hoito voi aiheuttaa munasarjojen liikastimulaatiota (tunnetaan hypestimulaatio-oireyhtymänä, OHSS), joka voi johtaa vakaviin terveysongelmiin.
Polish: Leczenie może spowodować hiperstymulację jajników (znaną także jako zespół hiperstymulacji jajników, OHSS), co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Polish: • raka jajnika, macicy lub piersi.
Finnish: Pergoverisia ei saa käyttää silloin, kun siitä ei voida saada hyötyä, kuten naisilla, joilla on primaari munasarjojen toimintahäiriö (kun munasarjat lakkaavat toimimasta ennen vaihdevuosia).
Polish: Leku Pergoveris nie wolno stosować, gdy nie można uzyskać korzyści, jak np. u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (gdy jajniki przestają działać przed menopauzą).
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta sen selvittämiseksi, saadaanko yhdistelmäinjektiolla aikaan elimistössä sama vaikuttavien aineiden pitoisuus kuin kahdella lääkevalmisteella erikseen.
Polish: Firma przeprowadziła również badana biorównoważności, aby stwierdzić, czy wstrzyknięcie zawierające skojarzeniu obu substancji doprowadziło do wystąpienia tego samego stężenia substancji czynnych w organizmie jak w przypadku podania obu leków osobno.
Finnish: Lievä tai kohtalainen OHSS on tavallista, kun taas vakava OHSS on epätavallista.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pergoverisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pergoveris?
Finnish: Mitä Pergoveris on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: • tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa sukupuolielimistä
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
Finnish: FSH stimuloi kehossa munasolujen tuotantoa ja LH stimuloi niiden irtoamista.
Polish: W organizmie FSH pobudza wytwarzanie komórek jajowych, a LH pobudza ich uwalnianie.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto follitropiinialfa / lutropiinialfa
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa folitropina alfa / lutropina alfa
Finnish: Kumpikin vaikuttava aine on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU), follitropiinialfa GONAL-fvalmisteena ja lutropiinialfa Luveris-valmisteena.
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
Finnish: Pergoveris injektoidaan ihon alle kerran vuorokaudessa, kunnes potilaalle kehittyy sopiva follikkeli, mitä arvioidaan ultraäänikuvauksin ja mittaamalla estrogeenipitoisuuksia verestä.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
Finnish: Sitä ei saa myöskään käyttää naisilla, joilla on sukuelinten epämuodostumia tai joilla on sellaisia kohdun sidekudoskasvaimia, jotka voivat estää heitä tulemasta raskaaksi.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniako-mięśniakami macicy uniemożliwiającymi rozwój ciąży.
Finnish: Mitä hyötyä Pergoverisista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Pergoverisin vaikuttavat aineet follitropiinialfa ja lutropiinialfa ovat luonnollisten FSH- ja LH-hormonien kopioita.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
Finnish: Tromboembolismia (epänormaali verihyytymien kehittyminen) saattaa esiintyä hyvin harvoin, yleensä vakavan OHSS:n yhteydessä.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
Finnish: Pergoverisia on saatavana injektoitavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai jauheena ja liuottimena, joista tehdään injektioliuos.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Pergoveris on tarkoitettu aikuisille naisille, joiden follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteinisoivan hormonin (LH), kahden munasarjojen toimintaa stimuloivan hormonin pitoisuudet ovat alhaiset.
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
Finnish: Lisätietoja Pergoveris-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Pergoverisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
Finnish: Miten Pergoveris vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
Finnish: Potilas saa Pergoverisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmisteen vaikuttavat aineet ovat follitropiinialfa ja lutropiinialfa.
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
Finnish: Näissä tutkimuksissa follitropiinialfan ja lutropiinialfan yhdistelmä tuotti aktiivisia follikkeleita, kun ne annettiin samana annoksena kuin Pergoveris-hoidossa.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
Finnish: Nämä tutkimukset vahvistivat sen, että Pergoverisilla saadaan aikaan elimistössä vastaavat follitropiinialfan ja lutropiinialfan pitoisuudet kuin näillä kahdella valmisteella erikseen.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pergoverisin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Potilas voi kuitenkin halutessaan antaa injektion itse, jos hän on saanut riittävän ohjauksen ja jos hänellä on käytettävissään asiantuntija-apua.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy podać pod bezpośrednim nadzorem lekarza doświadczonego w zakresie leczenia problemów z płodnością, lecz pacjentka może dokonać samowstrzyknięcia pod warunkiem, że została ona odpowiednio przeszkolona i może uzyskać specjalistyczna poradę.
Finnish: Pergoveris on hedelmällisyyslääke, jota käytetään naisilla stimuloimaan follikkelien, munasarjoissa olevien ja munasolun sisältävien rakenteiden kehittymistä.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
Finnish: Miten Pergoverisia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 150 kansainvälistä yksikköä (IU) follitropiinialfaa ja 75 IU:ta lutropiinialfaa kerran vuorokaudessa.
Polish: Zalecana dawka początkowa do 150 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Finnish: Pergoveris korvaa puuttuvat hormonit ja mahdollistaa näin follikkelin kehittymisen naisilla, joilla on FSH- ja LHhormonien puutos.
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Finnish: Miksi Pergoveris on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
Finnish: Laskimoon Injektiopullo 30 mg/ml
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
Finnish: Perjeta
Polish: Droga podania
Finnish: 1 Injektiopullo
Polish: 1 fiolka
Finnish: Antoreitti Pakkaus Määrä (Pitoisuus)
Polish: Zawartość (stężenie)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Podanie dożylne
Finnish: 420 mg
Polish: Perjeta mg
Finnish: Perjeta (pertutsumabi)
Polish: Perjeta (pertuzumab)
Finnish: Perjetaa käytetään seuraavissa tilanteissa:
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
Finnish: Mitä Perjeta on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 840 mg, joka annetaan yhden tunnin kuluessa.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Perjetan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
Finnish: Perjetasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Finnish: Perjeta-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Perjetasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
Finnish: HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
Finnish: Virasto totesi, että Perjetan sivuvaikutuksista huolimatta sen yleinen turvallisuusprofiili oli hyväksyttävä.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
Finnish: Yleisin vakava sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on neutropenia, kuumeen kanssa tai ilman.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
Finnish: Lisäksi se aktivoi immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) soluja, jotka tappavat syöpäsoluja.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Finnish: Sen jälkeen annetaan 420 mg:n annos kolmen viikon välein, ja kunkin infuusioannoksen kesto on tuolloin puolesta tunnista tuntiin.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka monella potilaalla ilmeni vastetta hoidolle (esim. potilaat, joilla ei ollut syöpäsoluja rinnoissa leikkauksen jälkeen).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
Finnish: Näissä tutkimuksissa Perjetaa annettiin yhdessä trastutsumabin tai kemoterapian tai kummankin kanssa.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
Finnish: Kiinnittymällä HER2-proteiiniin pertutsumabi estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat syöpäsolujen kasvua.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
Finnish: Lisätietoja Perjetan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.