FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Czech: Podávání přípravku v měsíčních intervalech do dosažení dvou negativních kožních seškrabů provedených jeden měsíc od sebe.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Romanian: Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Czech: Na základě zhodnocení klinického stavu a výsledku kožních seškrabů může být vyžadováno další podávání přípravku v měsíčních intervalech.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Czech: Žvýkací tablety.
Romanian: Comprimate masticabile.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Romanian: Numai pentru uz veterinar - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Czech: Střední nasycené triacylglyceroly
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârstă peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Romanian: comprimate masticabile pentru câini de 2-4 kg comprimate masticabile pentru câini >4-10 kg comprimate masticabile pentru câini >10-25 kg comprimate masticabile pentru câini >25-50 kg
Czech: Léčivá látka:
Romanian: Substanţa activă:
Czech: Vraťte blistr se zbývajícími žvýkacími tabletami do krabičky.
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat masticabil conţine:
Czech: Velikost balení
Romanian: Ambalajul primar
Czech: Obsah (koncentrace)
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Romanian: • locul şi intensitatea sângerării
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Czech: 2 tampony s alkoholem
Romanian: 2 tampoane cu alcool
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Romanian: De remarcat că rata anuală de sângerare (ABR) nu este comparabilă între diferitele concentrații de factori și între diferite studii clinice.
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: • alergická reakce
Romanian: • reacție alergică
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Czech: Léčba podle potřeby
Romanian: Tratament la nevoie
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Czech: Velký chirurgický zákrok 80 - 100 (před a po operaci)
Romanian: Intervenție chirurgicală majoră 80 - 100 (pre- și postoperator)
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Romanian: O cutie interioară conţine:
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor alergice.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Romanian: Activitatea specifică a AFSTYLA este de 7400 - 16000 UI/mg/proteină.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Romanian: Participanții la studiu au acumulat în total 5239 zile de expunere la rVIII-Lanţ unic.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 - 65 let
Romanian: Adolescenți și adulți cu vârsta de 12 - 65 ani
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: Nedostatek tohoto faktoru znamená, že se krevní sraženina nevytváří tak rychle, jak je třeba, a zvyšuje se sklon ke krvácení.
Romanian: Lipsa acestui factor semnifică faptul că sângele nu se coagulează atât de rapid cât ar trebui, astfel că există o tendință crescută de sângerare.
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Romanian: • severitatea bolii dumneavoastră
Czech: Monitoring laboratorních testů
Romanian: Monitorizare prin analize de laborator
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Romanian: Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37 °C).
Czech: Toto můžete udělat buď ponecháním lahviček při pokojové teplotě asi 1 hodinu, nebo podržením lahviček v rukou na několik minut.
Romanian: Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Romanian: Schema terapeutică poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului.
Czech: Monitorování léčby
Romanian: Monitorizarea tratamentului
Czech: U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 12 ani pot fi necesare doze mai mari sau injecții mai frecvente.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice: factor de coagulare VIII, codul ATC: B02BD02.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale pokračuje po celý život, i když je riziko méně časté.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere dar continuă pe toată durata vieții, deși riscul este mai puțin frecvent.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Romanian: Nu expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Romanian: Valoarea necesară a factorului VIII (%) (UI/dl)
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele au fost evaluate conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Romanian: Totuși, în funcție de greutatea corporală și doza calculată de AFSTYLA, este posibil să vi se administreze mai mult de un flacon.
Czech: Frekvence
Romanian: Frecvența
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Romanian: Gradul hemoragiei / Tipul intervenției chirurgicale
Czech: • pocit brnění a necitlivosti (parestezie)
Romanian: • furnicături sau senzație de amorțeală (parestezie)
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.
Czech: Přípravek AFSTYLA se může používat ve všech věkových skupinách.
Romanian: AFSTYLA poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Czech: Sledovatelnost
Romanian: Trasabilitatea
Czech: Faktor VIII se podílí na srážení krve.
Romanian: Factorul VIII este implicat în coagularea sângelui.
Czech: Obecné pokyny
Romanian: Instrucțiuni generale
Czech: • pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă ați avut o reacție alergică la AFSTYLA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Romanian: Intervenție chirurgicală Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Romanian: Tratamentul perioperator (profilaxie în caz de intervenție chirurgicală): în Studiul 1001, au fost efectuate și evaluate în total 16 intervenții chirurgicale majore, la 13 pacienți.
Czech: Pozorujte se, zda se u Vás nevyskytnou jakékoliv nežádoucí účinky, které se mohou objevit hned.
Romanian: Observaţi orice reacţie adversă care ar putea apărea imediat.
Czech: Všichni pacienti měli diagnostikovanou závažnou hemofilií A s <1 % faktoru VIII.
Romanian: Toți pacienții fuseseră diagnosticați cu hemofilie A severă, cu factor VIII <1%.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Romanian: În cazul şocului anafilactic, trebuie instituit tratamentul medical standard pentru şoc.
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Romanian: Copii cu vârsta <12 ani
Czech: Co je přípravek AFSTYLA a k čemu se používá
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Czech: Komplikace související s katetrem
Romanian: Complicații asociate cateterului
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizare a fost demonstrată timp de 48 ore, la temperatura camerei (maxim 25 °C).
Czech: Tato skutečnost je důležitá zejména tehdy, pokud se změní laboratoř, která test provádí, nebo se změní činidla použitá v testu.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiza de laborator.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizați mai mult AFSTYLA decât trebuie Dacă aţi utilizat mai mult AFSTYLA decât trebuie, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII va fi utilizat în timpul sarcinii și al alăptării numai dacă este strict necesar.
Czech: Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení.
Romanian: Studiul 1001 a evaluat eficacitatea și siguranța în prevenirea episoadelor hemoragice, cazul administrării ca profilaxie, eficacitatea hemostatică în controlul episoadelor hemoragice și în perioada perioperatorie.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de utilizare, soluţia trebuie verificată vizual.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Romanian: AFSTYLA în formă activată are o secvență de aminoacizi identică cu FVIIIa endogen.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce léků obsahujících lidský koagulační faktor VIII s jinými léky.
Romanian: Nu s-au raportat interacţiuni ale medicamentelor care conţin factor VIII uman de coagulare cu alte medicamente.
Czech: U žádného pacienta se nevytvořil inhibitor ani se nevyskytla anafylaktická reakce.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat inhibitori și nici nu a prezentat reacții anafilactice.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu AFSTYLA, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, AFSTYLA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Romanian: Se repetă la interval de 12 - 24 de ore.
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Romanian: • observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător (sângerarea nu se oprește) În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin Factor VIII, foarte frecvent (la mai mult de 1 din 10 pacienți) se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de pacienți).
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți, cu excepția celor menționați la pct. 2 și 6.5.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Romanian: Frecvențele indicate în tabel au fost observate în studiile clinice finalizate la pacienți cu hemofilie A severă și tratament anterior.
Czech: Méně časté
Romanian: Prurit mai puțin frecvente
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Czech: Potřebná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Romanian: Studiul 3002 a înrolat în total 84 de pacienți cu vârsta <12 ani (35 cu vârsta <6 ani și 49 cu vârsta între 6 și <12 ani).
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Romanian: Relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfelcazurile cu inhibitori în titru scăzut prezintă un risc mai scăzut de apariție a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand constă din două molecule (factor VIII şi factorul von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Czech: Dávejte pozor, aby se do injekční stříkačky obsahující přípravek nedostala žádná krev.
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Romanian: Medicamentul conține urme din proteine de hamster.
Czech: Hodnoty IR a Cmax byly korigované úvodní hodnotou, zatímco ostatní parametry nebyly korigované úvodní hodnotou.
Romanian: IR și Cmax au fost corectate în funcție de valorile inițiale, dar ceilalți parametri nu au fost corectați în funcție de valorile inițiale.
Czech: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Romanian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006
Czech: Prosím, přestaňte okamžitě používat přípravek a kontaktujte svého lékaře, jestliže:
Romanian: Vă rugăm să opriți imediat administrarea acestui medicament și să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă:
Czech: PK parametry
Romanian: Parametrul FC
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați AFSTYLA").
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării, AFSTYLA trebuie administrat doar dacă este strict necesar.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Romanian: • După ce a fost scos din frigider, medicamentul nu mai trebuie pus din nou în frigider.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Romanian: Datorită incidenţei rare a hemofiliei A la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Romanian: Nu utilizați AFSTYLA