FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei vorbestehenden systolischen Blutdruckwerten über 160 mmHg wurde ein erhöhtes Risiko für cerebrale Blutungen nach einer thrombolytischen Therapie mit Reteplase gesehen.
Portuguese: Uma pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg, anterior à trombólise com reteplase, foi associada a um risco aumentado de hemorragia cerebral.
German: Die Lösung kann nun intravenös appliziert werden.
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
German: Öffnen Sie die Packung mit der Rekonstitutionshilfe und entfernen Sie beide Schutzkappen von der Rekonstitutionshilfe.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
German: Infolge der fibrinolytischen Wirkung von Reteplase kann es zu Blutungen aus den Punktionsstellen kommen.
Portuguese: Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção.
German: In einer klinischen Studie mit annähernd 15 000 Patienten (GUSTO III), in der Reteplase mit dem akzelerierten Dosisschema von Alteplase verglichen wurde (2 : 1 Randomisierung Reteplase : Alteplase), fand man keine statistisch unterschiedlichen Ergebnisse bezüglich der 30-Tages-Mortalität als primärem Endpunkt (Reteplase: 7,47; Alteplase: 7,23, p = 0,61) oder dem kombinierten Endpunkt aus 30-Tages-Mortalität und nicht tödlichem Schlaganfall mit bleibender Behinderung (Reteplase: 7,89, Alteplase: 7,88, p = 0,99).
Portuguese: Um ensaio clínico que envolveu aproximadamente 15 000 doentes comparou reteplase com "alteplase em regime de dose acelerada" (GUSTO III) (randomização 2:1 reteplase : alteplase), não mostrou resultados estatisticamente diferentes do endpoint primário de mortalidade no 30° dia (reteplase: 7,47 %, alteplase.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. allergische Reaktionen)1 schwerwiegende anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
German: Als häufigste Komplikation unter der Therapie mit Reteplase treten Blutungen auf.
Portuguese: A reação adversa mais frequente associada ao tratamento com reteplase é a hemorragia.
German: Ischämische oder hämorrhagische cerebralvaskuläre Ereignisse können hierzu beitragen oder ursächlich verantwortlich sein.
Portuguese: Eventos isquémicos ou vasculares cerebrais hemorrágicos ou condições subjacentes podem estar a contribuir.
German: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Portuguese: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
German: Entfernen Sie die den abnehmbaren Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U und desinfizieren Sie den Gummistopfen mit einem Alkoholtupfer.
Portuguese: Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.
German: Gelegentlich Sehr selten cerebrale Blutungen 2
Portuguese: Hemorragia cerebral2
German: Ein kleiner in der Durchstechflasche verbleibender Rest ist auf Überfüllung zurückzuführen.
Portuguese: Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats Nicht über 25 °C lagern.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Die so hergestellte Lösung muss klar und farblos sein.
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78
German: Stecken Sie die Spritze in die Rekonstitutionshilfe und spritzen Sie die 10 ml Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Portuguese: Ligar a seringa ao dispositivo de reconstituição e transferir os 10 ml de solvente para o frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich Blutungen im Gehirn) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsproblemen gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Portuguese: Não é invulgar ocorrer morte ou incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia cerebral) ou outros problemas graves de hemorragia.
German: PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA
German: Wie ist Rapilysin anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Rapilysin
German: - aktive peptische Ulcera - portale Hypertonie (Ösophagus-Varizen) - schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörungen - akute Pankreatitis, Perikarditis, bakterielle Endokarditis - innerhalb von 3 Monaten nach einer schweren Blutung, nach einem schweren Trauma oder einem größeren chirurgischen Eingriff (z.B. koronare Bypass-Operation, intrakranielle oder intraspinale Operationen oder Traumen), Entbindung, Organbiopsie sowie vorausgegangene
Portuguese: - disfunção hepática ou renal grave - pancreatite aguda, pericardite, endocardite bacteriana - nos 3 meses seguintes a hemorragia grave, grande traumatismo ou grande cirurgia (por ex.
German: Einblutungen ins Perikard, retroperitoneale und cerebrale Blutungen, Nasenbluten, Hämoptyse, Hämorrhagien am Auge und Hautblutungen
Portuguese: Hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia cerebral, epistaxe, hemoptise, hemorragia ocular e equimoses
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE
Portuguese: INDICAÇÕES MINÍMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Rapilysin appliziert werden, um das Risiko einer erneuten Bildung von Blutgerinnseln zu vermindern.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
German: Heparin und Acetylsalicylsäure werden vor und nach Rapilysin verabreicht, um das Risiko einer erneuten Gerinnselbildung zu vermindern.
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
German: Pulver und Lösung zur Injektion (enthält 2x [0,56 g Pulver in einer Durchstechflasche mit 10 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit Rekonstitutionshilfe und Nadel])
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
German: Die empfohlene Heparindosis beträgt 5000 IE, die als Einzelinjektion vor der ersten Rapilysin Injektion zu verabreichen ist, gefolgt von einer Infusion mit 1000 IE/Stunde, beginnend nach der zweiten Rapilysin Injektion.
Portuguese: administrada sob a forma de uma única injeção antes do Rapilysin, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
German: Im Zusammenhang mit einer Reperfusion durch koronare Thrombolyse kann es zu Arrhythmien kommen.
Portuguese: A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
German: • zentralnervöse Ereignisse (z.B. epileptische Anfälle, Krämpfe, Sprechstörungen, Verwirrtheit, körperliche Unruhe, Konfusion, Depression, Psychosen)
Portuguese: perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).
German: Ziehen Sie 10 ml Rapilysin 10 U Lösung zurück in die Spritze auf.
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
German: • wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: • se tem uma doença hepática ou renal, grave
German: Dieses trifft für alle Präparate einschließlich Heparin und Acetylsalicylsäure zu, die vor und nach der Anwendung von Reteplase appliziert werden sollten, um das Risiko einer Rethrombosierung zu vermindern.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que devem ser administrados antes e depois da administração de reteplase a fim de reduzir o risco de ocorrência de nova trombose.
German: Tritt die Blutung innerhalb von 4 Stunden nach einer Heparingabe auf, sollte die Gabe von Protamin in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Deve ser considerada a utilização de protamina se a heparina tiver sido administrada nas 4 horas após o início da hemorragia.
German: Als häufigste Nebenwirkung von Rapilysin treten Blutungen auf.
Portuguese: A hemorragia constitui o efeito adverso mais comum do Rapilysin.
German: Wegen der relativ kurzen Halbwertszeit von Reteplase ist eine Substitutionstherapie mit Gerinnungsfaktoren im Allgemeinen nicht erforderlich.
Portuguese: No entanto, em geral, não é necessário repor os fatores de coagulação, uma vez que a semivida da reteplase é relativamente curta.
German: - vorbestehender systolischer Blutdruck über 160 mmHg
Portuguese: - pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
German: Keine anderen Arzneimittel sollten durch diesen, für Rapilysin vorbehaltenen Zugang injiziert werden, weder gleichzeitig, noch vor oder nach der Injektion von Rapilysin.
Portuguese: A linha de perfusão reservada à administração de Rapilysin não deve ser utilizada para a administração de qualquer outro medicamento, nem ao mesmo tempo, nem antes, nem depois da administração de Rapilysin.
German: Tel: + 351 214967120
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Tel: + 351 214967120
German: • wenn Sie eine Störung der Blutgerinnung haben.
Portuguese: • se tem uma doença hemorrágica
German: Rapilysin darf nicht angewendet werden
Portuguese: Não utilize Rapilysin
German: Bei Patienten, bei denen es zu einem Schlaganfall (einschließlich intrakranieller Blutung) oder zu anderen schwerwiegenden Blutungsepisoden gekommen war, wurde nicht selten über Tod oder bleibende Behinderung berichtet.
Portuguese: Não é invulgar o relato de morte ou de incapacidade permanente, em doentes que sofreram um acidente vascular cerebral (incluindo hemorragia intracraniana) e outros episódios hemorrágicos graves.
German: Stechen Sie den Dorn durch den Gummistopfen der Durchstechflasche mit Rapilysin 10 U.
Portuguese: Inserir o dispositivo de reconstituição na rolha de borracha do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rapilysin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
German: Es enthält den Wirkstoff Reteplase.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
German: Die Behandlung mit Rapilysin sollte so früh wie möglich nach Beginn der Herzinfarktsymptome erfolgen.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
German: Weitere Informationen über Rapilysin
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rapilysin zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rapilysin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
German: Der Wirkstoff in Rapilysin, Reteplase, ist eine Nachbildung eines natürlichen Enzyms, t-PA, das jedoch modifiziert wurde, sodass die Wirkung schneller einsetzt und länger anhält.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rapilysin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
German: Nach einem Herzinfarkt kann Rapilysin helfen, die Blutgerinnsel aufzulösen, die sich in den Arterien, die den Herzmuskel versorgen, gebildet haben, und unterstützt so die Wiederherstellung des normalen Blutflusses zum Herzen.
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
German: Rapilysin sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung mit der Anwendung von Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln haben und die Anwendung überwachen können.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
German: Rapilysin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
German: Jede Injektion wird intravenös (in eine Vene) als langsame Injektion innerhalb von zwei Minuten gegeben.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
German: Rapilysin und Heparin dürfen jedoch nicht in derselben Spritze gegeben werden.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
German: Rapilysin wird innerhalb von 12 Stunden bei Verdacht eines Herzinfarkts angewendet, um die Auflösung der Blutgerinnsel zu unterstützen, die den Blutfluss zum Herzmuskel verstopfen.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
German: Reteplase
Portuguese: Rapilysin reteplase
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
German: Rapilysin war bei der Verhinderung von Todesfällen und Schlaganfällen ebenso wirksam wie Alteplase.
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rapilysin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Rapilysin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Blutungsrisiko aufgrund anderer Erkrankungen, einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, von Bluthochdruck, früherer Blutungen oder einer kürzlich erfolgten Operation aufweisen.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
German: Welchen Nutzen hat Rapilysin in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
German: Blutgerinnseln verhindern (Aspirin und Heparin) gegeben werden, um eine erneute Gerinnselbildung zu unterbinden.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
German: Welches Risiko ist mit Rapilysin verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
German: Was ist Rapilysin?
Portuguese: O que é o Rapilysin?
German: Warum wurde Rapilysin zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
German: Wie wurde Rapilysin untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
German: Wofür wird Rapilysin angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
German: Wie wird Rapilysin angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
German: Wie wirkt Rapilysin?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Der Antragsteller verpflichtet sich, der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedstaates folgende Informationen vorzulegen:
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
German: Wenn Sie eine größere Menge Rapinyl angewendet haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
German: Die eingereichten Daten bauen auf klinischen Daten von 221 Freiwilligen und 41 Patienten auf.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
German: Dessen ungeachtet bleibt der Antragsteller bei der Einführung des vorgeschlagenen umfassenden Risikomanagementplans.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
German: • Arzneimittel die Alkohol enthalten.
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die vom Referenzmitgliedstaat koordiniert werden, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
German: Abfallmaterialien sind sicher zu entsorgen.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
German: In Studien bei Tieren zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben.
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
German: Spucken Sie das Wasser wieder aus, oder schlucken Sie es herunter.
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 2 Jahre
Portuguese: 6.3 Prazo de validade 2 anos
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Portuguese: Está disponível numa vasta gama de dosagens e formas.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
German: • wenn Sie schwerwiegende Atemprobleme haben.
Portuguese: • se sofre de problemas respiratórios graves.
German: Dieses Arzneimittel darf nur von Ihnen und entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
German: Es darf von niemand anderem angewendet werden, da es für andere Personen ein ernstes Gesundheitsrisiko darstellen kann - insbesondere für Kinder.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
German: o Angststörungen und Psychosen.
Portuguese: o ansiedade e psicose.