FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pediatrické populace navrhl držitel rozhodnutí o registraci text, který uvádí plazmatické koncentrace lidocainu a prilocainu podle věkových skupin včetně aplikovaného množství krému a doby aplikace krému na kůži.
Polish: W przypadku dzieci podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst informujący o stężeniu lidokainy i prylokainy w osoczu w każdej z grup wiekowych z uwzględnieniem stosowanej ilości kremu oraz czasu jego stosowania na skórze.
Czech: Znění bodu 5.3 vychází ze Základních technických informací držitele rozhodnutí o registraci s výjimkou změny z „mutagenní" na „genotoxický" a s přidáním údajů o fertilitě.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Treść punktu 5.3 jest oparta na oczekiwanej zmianie określenia „mutagenny" na „genotoksyczny" w dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego i dodaniu danych dotyczących płodności.
Czech: „chirurgická léčba lokalizovaných lézí, např. odstranění genitálních bradavic (condylomata acuminata) a před injekcí lokálního anestetika" a „před cervikální kyretáží" považuje výbor CHMP za přijatelné, protože odpovídá znění ve většině zemí.
Polish: Proponowana przez podmiot odpowiedzialny ujednolicona treść dotycząca obydwu zabiegów, tj. „chirurgicznego leczenia miejscowych zmian, np. usuwania brodawek płciowych (kłykcin kończystych) i przed wstrzyknięciem środków znieczulających miejscowo" oraz „przed łyżeczkowaniem szyjki macicy" została uznana przez CHMP za dopuszczalną, ponieważ jest spójna z treścią wprowadzoną w większości krajów.
Czech: Konečné schválené znění u indikace „topická anestezie kůže", je: „Topická anestezie kůže při - vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve, - povrchových chirurgických zákrocích u dospělých a u pediatrické populace."
Polish: Ostateczna uzgodniona treść dla wskazania „powierzchniowe znieczulenie skóry" jest następująca: „Powierzchniowe znieczulenie skóry w związku z - wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi; - powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi u osób dorosłych i dzieci".
Czech: Konkrétní použití na sliznici genitálu u dospívajících je zařazeno v souhrnu údajů o přípravku ve dvou zemích.
Polish: Zastosowanie na błonie śluzowej narządów płciowych u młodzieży jest zawarte w ChPL w dwóch krajach.
Czech: V jednotlivých zemích se objevují rozdíly v použité terminologii, jako „lokální anestezie", „topická analgezie" a „topická anestezie".
Polish: Istnieją pewne różnice językowe pomiędzy krajami, takie jak „znieczulenie miejscowe", „analgezja powierzchniowa" i „znieczulenie powierzchniowe".
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že optimálním termínem je „topická anestezie".
Polish: CHMP za najlepsze określenie uznał „znieczulenie powierzchniowe".
Czech: Výbor CHMP souhlasil se sjednocením indikace u sliznice genitálu a zařazením použití u dospívajících.
Polish: CHMP zgodził się na ujednolicenie wskazania dotyczącego błon śluzowych narządów płciowych u młodzieży.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s uvedením poznámky „odběr krve z patičky" v bodě 4.4 podle schváleného Základního bezpečnostního profilu (CSP) z 24. září 2012.
Polish: CHMP zgodził się na umieszczenie uwagi dotyczącej „nakłucia pięty" w punkcie 4.4 zgodnie z uzgodnionym CSP z dnia 24 września 2012 r. Ostateczna treść to „Badania nie są w stanie wykazać skuteczności produktu EMLA w łagodzeniu bólu związanego z nakłuciem pięty u noworodków".
Czech: Klinické zdůvodnění dávkování u dospívajících odkazující se na podobnou tloušťku stratum corneum (bariéra omezující rychlost perkutánní absorpce) u dospělých a dospívajících, považuje výbor CHMP za přijatelné.
Polish: CHMP uznał za dopuszczalne kliniczne uzasadnienie dawkowania u młodzieży odwołujące się do podobnej grubości warstwy rogowej naskórka (bariery ograniczającej tempo wchłaniania przez skórę) u osób dorosłych i młodzieży.
Czech: Dávka „Přibližně 1,5-2 g/10 cm2 na 2-5 hodin" byla již dříve schválena a je v souladu se Základním bezpečnostním profilem (CSP) schváleným v roce 2012.
Polish: 1,5-2 g/10 cm2 przez 2-5 godzin" zostało zatwierdzone wcześniej i jest zgodne z CSP uzgodnionym w 2012 r. W proponowanym ujednoliconym tekście nie wyszczególniono dawki maksymalnej ani maksymalnego obszaru ciała, na jakim można stosować produkt.
Czech: Výbor CHMP s textem navrženým držitelem rozhodnutí o registraci v zásadě souhlasí.
Polish: CHMP zasadniczo zgodził się na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Znění, které navrhl držitel rozhodnutí o registraci, bylo schválené znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního sdíleného postupu práce na pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) (IE/H/PSUR/0019/002) s dodatky, aby bylo v souladu s poslední šablonou pracovní skupiny QRD (Quality Review of Documents - Kontrola kvality dokumentů) a obsahovalo doporučení pro těhotné a kojící ženy.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację W treści zaproponowanej przez podmiot odpowiedzialny wykorzystano treść CSP uzgodnioną w ramach procedury podziału pracy w ostatnim raporcie PSUR (IE/H/PSUR/0019/002) z uzupełnieniami, aby zachować zgodność z ostatnim szablonem QRD oraz przekazać zalecenia dla kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Czech: Navíc byla účinnost v indikacích u sliznice genitálu, jako aplikace před povrchovými chirurgickými zákroky nebo infiltrační anestezií při použití u dospělých, prokázána v řadě klinických studií.
Polish: Ponadto skuteczność we wskazaniach dotyczących błony śluzowej narządów płciowych, takich jak stosowanie produktu przed powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi lub znieczuleniem nasiękowym, wykazano w szeregu badań klinicznych.
Czech: Základem sjednoceného textu navrženého držitelem rozhodnutí o registraci je znění ze Základního bezpečnostního profilu (CSP) z posledního postupu sdílení práce i z nedávných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Podstawą dla ujednoliconego tekstu proponowanego przez podmiot odpowiedzialny była treść CSP uzgodniona w ramach ostatniej procedury podziału pracy i zawarta w ostatnich raportach PSUR.
Czech: • výbor schválil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotki dla pacjenta,
Czech: Výbor CHMP uvedl, že existuje více klinických dat, která podporují zařazení „topické anestezie kůže při vpichu injekční jehly, např. při katetrizaci nebo odběru krve a při povrchových chirurgických zákrocích" u pediatrické populace.
Polish: CHMP zauważył, że istnieją dane kliniczne uzasadniające uwzględnienie „powierzchniowego znieczulenia skóry w związku z wprowadzeniem igły, np. umieszczaniem kaniuli dożylnej lub pobieraniem próbek krwi, oraz powierzchniowymi zabiegami chirurgicznymi" u dzieci.
Czech: Topická anestezie bércových vředů
Polish: Znieczulenie powierzchniowe wrzodów podudzi
Czech: Znění bodu 5.1 vychází ze Základních technických informací (CDS) držitele rozhodnutí o registraci s několika minimálními úpravami, které rozdělí text podle odpovídajících indikací (tj.
Polish: Treść punktu 5.1 oparta jest na dokumentacji CDS podmiotu odpowiedzialnego z niewielkimi zmianami mającymi na celu przedstawienie tekstu z podziałem na poszczególne wskazania (tj. dotyczące skóry, błony śluzowej narządów płciowych, wrzodów podudzi).
Czech: Proto výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci zařadit tuto indikaci s doplněním populace, které se týká (tj.
Polish: W związku z tym CHMP zatwierdził proponowane przez podmiot odpowiedzialny wskazanie i dodanie powiązanej grupy pacjentów (tj. wyłącznie osób dorosłych).
Czech: Znění je v souladu se zněním poslední sdílené práce na Základním bezpečnostním profilu (CSP).
Polish: Treść ta była zgodna z treścią najnowszego CSP uzgodnionego w ramach procedury podziału pracy.
Czech: Topická anestezie sliznice genitálu
Polish: Znieczulenie powierzchniowe błony śluzowej narządów płciowych
Czech: „Přípravek EMLA nemá při použití v doporučených dávkách žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje."
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podmiot odpowiedzialny zaproponował następujący ujednolicony tekst ChPL, dostosowany do uzgodnionego CSP. CHMP zgodził się na następującą treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli stosowane są zalecane dawki".
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Polish: Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofilowy
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Polish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Polish: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Czech: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia AstraZeneca-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Polish: Emla krém 5% lidokaina prylokaina
Czech: Louis Pasteurlaan 5
Polish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: Emla 25 mg/25 mg crème
Polish: Emla 25mg/25mg crème lidokaina prylokaina
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Polish: Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano) 20080 Italy
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Polish: Barcarena 2730-097
Czech: 1180 Brussel Belgium
Polish: 151 85 Gartunavagen Sweden
Czech: Smyšlený název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Léčba se podává ve 28denních cyklech.
Polish: Leczenie odbywa się w 28-dniowych cyklach.
Czech: Empliciti (elotuzumabum)
Polish: Empliciti (elotuzumab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Empliciti průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Empliciti są stale monitorowane.
Czech: První dva cykly se přípravek podává jednou týdně a v dalších cyklech pak méně často.
Polish: Lek podaje się raz w tygodniu w pierwszych 2 cyklach i rzadziej w kolejnych cyklach.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá?
Polish: Czym jest lek Empliciti i w jakim celu się go stosuje
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Empliciti převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Empliciti przewyższają ryzyko i może być on dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Empliciti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, únava, horečka, průjem, bolest v krku, infekce nosu a hrdla, kašel, pneumonie (infekce plic), nízké hladiny bílých krvinek a úbytek tělesné hmotnosti.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Empliciti (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, zmęczenie, gorączka, biegunka, ból gardła, zakażenia nosa i gardła, kaszel, zapalenie płuc, niskie poziomy białych krwinek i utrata masy ciała.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Empliciti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Empliciti są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Všichni pacienti v minulosti podstoupili jiné terapie, tyto terapie však nebyly účinné nebo se nádorové onemocnění vrátilo.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali wcześniej inne rodzaje leczenia, lecz były one nieskutecznie lub nowotwór powrócił.
Czech: Ačkoliv byl výskyt nežádoucích účinků, zejména infekcí, při podávání přípravku Empliciti častější, celkově byla rizika zvládnutelná.
Polish: Chociaż działania niepożądane, zwłaszcza zakażenia, występowały częściej w przypadku stosowania Empliciti, to jednak ogólne ryzyko wydaje się być możliwe do opanowania.
Czech: Dávka přípravku Empliciti závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka leku Empliciti zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti
Polish: Inne informacje dotyczące leku Empliciti
Czech: Léčbu musí zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Polish: Leczenie rozpoczyna i prowadzi lekarz mający doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Czech: Více informací o používání přípravku Empliciti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Empliciti znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Další informace o přípravku Empliciti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Polish: Lek Empliciti otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 1 maja 2016 r. Dalsze informacje na temat leku Empliciti znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Czech: Elotuzumab se váže na SLAMF7 rovněž na nádorových buňkách, což zvyšuje jejich citlivost na působení imunitních buněk.
Polish: Ponadto elotuzumab przyłącza się do SLAMF7 na komórkach nowotworowych, co sprawia, że są one bardziej podatne na atak komórek immunologicznych.
Czech: Do druhé hlavní studie bylo zařazeno 117 pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již podstoupili alespoň dvě jiné terapie zahrnující inhibitor proteazomu a lenalidomid.
Polish: Drugie badanie obejmowało 117 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy poddani byli wcześniej przynajmniej dwóm innym rodzajom leczenia obejmującym inhibitor proteasomu i lenalidomid.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Empliciti je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Empliciti znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Empliciti?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti
Czech: K zamezení reakcí na infuzi je před každou infuzí pacientovi podán protizánětlivý léčivý přípravek, antihistaminikum a paracetamol.
Polish: W celu zapobiegania reakcjom związanym z wlewem pacjent otrzymuje lek przeciwzapalny, przeciwhistaminowy oraz paracetamol przed każdym wlewem.
Czech: Doplnění přípravku Empliciti k lenalidomidu a dexamethasonu může oddálit zhoršení mnohočetného myelomu a vést k dosažení lepších výsledků ohledně vymizení nádorového onemocnění u pacientů, jejichž onemocnění se po předchozích terapiích nezlepšilo nebo se vrátilo.
Polish: Dodanie leku Empliciti do lenalidomidu i deksametazonu może opóźnić pogorszenie się szpiczaka mnogiego i zwiększyć prawdopodobieństwo ustąpienia nowotworu u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie przy wcześniejszym leczeniu lub powróciła.
Czech: Je třeba, aby předchozí léčba pacientů zahrnovala léčivé přípravky na mnohočetný myelom - lenalidomid a třídu léčivých přípravků zvanou inhibitory proteazomu (např. bortezomib, karfilzomib a ixazomib).
Polish: Wcześniejsze leczenie pacjentów powinno obejmować leki przeciw szpiczakowi mnogiemu, czyli lenalidomid i grupę leków o nazwie inhibitory proteasomu (bortezomib, karfilzomib and iksazomib).
Czech: Používá se společně se dvěma dalšími léčivými přípravky (lenalidomidem a dexamethasonem) a podává se dospělým, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí protinádorovou léčbu.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z dwoma innymi lekami (lenalidomidem i deksametazonem) u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej jednemu rodzajowi leczenia przeciwnowotowrowego.
Czech: Během každého cyklu užívá pacient i jiné protinádorové léčivé přípravky (dexamethason buď s lenalidomidem, nebo s pomalidomidem).
Polish: Podczas każdego cyklu pacjent przyjmuje także inne leki przeciwnowotworowe (deksametazon z lenalidomidem lub pomalidomidem).
Czech: Empliciti je léčivý přípravek k léčbě mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění kostní dřeně).
Polish: Empliciti to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Czech: Nádorové onemocnění navíc částečně nebo úplně vymizelo u 79 % pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti, zatímco ve skupině léčené pouze lenalidomidem a dexamethasonem byl tento výsledek zaznamenán u 66 % pacientů.
Polish: Ponadto nowotwór ustąpił częściowo lub całkowicie u 79% pacjentów leczonych skojarzeniem zawierającym Empliciti, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących tylko wspomniane dwa leki.
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni alespoň dvěma jinými terapiemi zahrnujícími inhibitor proteazomu a lenalidomid (a u kterých tyto terapie nebyly účinné nebo se onemocnění vrátilo), se při podávání přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem v porovnání s léčbou pouze pomalidomidem a dexamethasonem oddálilo zhoršení onemocnění.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali już co najmniej dwa rodzaje leczenia obejmującego inhibitor proteasomu i lenalidomid (i leczenie nie powiodło się lub choroba powróciła), skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazonem opóźniło pogorszenie się choroby w porównaniu z pomalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Czech: Průměrná doba do zhoršení onemocnění činila u pacientů léčených kombinací zahrnující přípravek Empliciti 18,5 měsíce ve srovnání s 14,3 měsíce u pacientů léčených pouze lenalidomidem a dexamethasonem.
Polish: Średni czas, jaki upłynął zanim choroba uległa pogorszeniu, wynosił 18,5 miesiąca w przypadku pacjentów przyjmujących skojarzenie zawierające lek Empliciti oraz 14,3 miesiąca u osób otrzymujących jedynie lenalidomid i deksametazon.
Czech: Jaké přínosy přípravku Empliciti byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Empliciti wykazane w badaniach
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Empliciti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Empliciti w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Přípravek Empliciti obsahuje léčivou látku elotuzumab.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Empliciti jest elotuzumab.
Czech: V hlavní studii zahrnující 646 pacientů s mnohočetným myelomem byla porovnávána kombinace přípravku Empliciti, lenalidomidu a dexamethasonu s kombinací pouze lenalidomidu a dexamethasonu.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 646 pacjentów ze szpiczakiem mnogim skojarzenie leku Empliciti z lenalidomidem i deksametazonem porównywano z lenalidomidem i deksametazonem bez leku Empliciti.
Czech: Pacienti léčení kombinací přípravku Empliciti, pomalidomidu a dexamethasonu žili bez zhoršení onemocnění v porovnání s pacienty léčenými pomalidomidem a dexamethasonem v průměru o více než 5,5 měsíce déle.
Polish: Pacjenci, u których zastosowano skojarzenie leku Empliciti z pomalidomidem i deksametazon żyli średnio o 5,5 miesiąca dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami otrzymującymi pomalidomid i deksametazon.
Czech: Jak přípravek Empliciti působí?
Polish: Jak działa lek Empliciti
Czech: Přípravek Empliciti se používá také společně s léčivými přípravky pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu, který již byl léčen alespoň dvěma jinými terapiemi, ale nádorové onemocnění se vrátilo.
Polish: Empliciti jest również stosowany w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w leczeniu szpiczaka mnogiego, jeżeli uprzednio zastosowano co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, lecz nowotwór powrócił.
Czech: Léčivá látka v přípravku Empliciti, elotuzumab, je monoklonální protilátka, která se váže na SLAMF7, což je protein na imunitních buňkách.
Polish: Substancja czynna leku Empliciti, elotuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które przyłącza się do SLAMF7, białka znajdującego się w komórkach immunologicznych, w wyniku czego komórki te atakują komórki nowotworowe szpiczaka mnogiego, spowalniając tym samym postęp choroby.
Czech: Přehled pro přípravek Empliciti a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Empliciti i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Czech: Jak se přípravek Empliciti používá?
Polish: Jak stosować lek Empliciti
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Polish: Mogą wystąpić również inne objawy.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Polish: Wiek < 65 lat ≥ 65 lat
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Polish: Kryteria Europejskiej Grupy ds. Przeszczepiania Krwi i Szpiku (EBMT).
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Empliciti u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są bardzo ograniczone.
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Polish: Mała liczba białych krwinek
Czech: Konečná analýza OS vyhověla protokolem stanovené hranici statistické významnosti (p ≤ 0,046).
Polish: Analiza końcowa wartości OS osiągnęła określoną w protokole granicę istotności statystycznej (p ≤ 0,046).
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Polish: Ocenę odpowiedzi guza na leczenie przeprowadzano co 4 tygodnie.
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Polish: Całkowite przeżycie (Miesiące)
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Polish: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: Rizikové faktory Vysoké riziko Standardní riziko Cytogenetická kategorie Přítomnost del17p
Polish: Czynniki ryzyka Wysokie ryzyko Standardowe ryzyko Kategoria cytogenetyczna Występowanie del17p
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. května 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2016
Czech: Pravděpodobnost stavu bez progrese (%)
Polish: Prawdopodobieństwo bez progresji (%)
Czech: Stupeň 3/4
Polish: Stopień 3/4
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Polish: Minimalny czas obserwacji wynosił 70,6 miesiąca.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Polish: Jedenastu (9,4%) pacjentów miało szpiczaka obarczonego wysokim ryzykiem.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: b zmodyfikowane kryteria International Myeloma Working Group (IMWG).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości sklasyfikowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata.
Czech: Předchozí terapie
Polish: Wcześniejsze terapie
Czech: Pacienti mají být monitorováni v souvislosti s rizikem rozvoje SPM.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia rozwoju SPM.
Czech: Do této 8hodinové doby se započítává doba podávání přípravku.
Polish: Ten 8-godzinny okres powinien obejmować czas podania produktu.