FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oral angewendetes Midazolam (2,5 mg Einzeldosis)/ Tenofoviralafenamid (25 mg einmal täglich)
Finnish: Suun kautta annettava midatsolaami (2,5 mg:n kertaannos)/tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
German: HIV-1-infizierte Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung In der Studie GS-US-292-0112 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer offenen klinischen Studie mit 242 HIV-1-infizierten Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung (eGFRCG: 30-69 ml/min) untersucht.
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavat potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta Genvoya-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-2920112, johon osallistui 242 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFRCG: 30−69 ml/min).
German: In der Studie GS-US-292-0106 wurden die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Genvoya in einer offenen Studie bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten Jugendlichen im Alter von 12 bis < 18 Jahren und mit einem Körpergewicht von ≥ 35 kg (n = 50) (Kohorte 1) sowie bei virologisch supprimierten Kindern im Alter von 8 bis < 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von > 25 kg (n = 23) (Kohorte 2) untersucht.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 Genvoya-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa HIV-1-infektiota sairastavilla 12 - < 18-vuotiailla nuorilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa ja jotka painoivat ≥ 35 kg (kohortti 1, n = 50), sekä 8 - < 12vuotiailla lapsilla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka painoivat > 25 kg (kohortti 2, n = 23).
German: ORALE ANTIDIABETIKA Metformin
Finnish: ORAALISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
German: Buprenorphin/Naloxon (16/4 bis 24/6 mg)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Finnish: Buprenorfiini/naloksoni (16/4−24/6 mg)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Drospirenon/Ethinylestradiol (3 mg/0,02 mg Einzeldosis)/ Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Drospirenoni/etinyyliestradioli (3 mg/0,02 mg:n kerta-annos)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
German: In Zellkulturen zeigte Emtricitabin antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F und G (EC50-Werte im Bereich von 0,007 bis 0,075 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im
Finnish: Emtrisitabiinilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1:n linjoja A, B, C, D, E, F ja G vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−0,075 µM), ja sillä osoitettiin olevan kantaspesifinen vaikutus HIV-2-virusta vastaan (EC50-arvot olivat 0,007−1,5 µM).
German: Die Konzentrationen von Clarithromycin und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya verändert sein.
Finnish: Klaritromysiinin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet voivat muuttua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
German: Triazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Finnish: Triatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 100 % (23/23) der Patienten in Kohorte 2 supprimiert (HIV-1-RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 100 %:lla (23/23) kohortin 2 potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
German: • Sedativa und Hypnotika zur Behandlung von Angststörungen: Buspiron, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Zolpidem und Lorazepam
Finnish: • sedatiivit ja unilääkkeet, käytetään ahdistuneisuuden hoitoon: buspironi, kloratsepaatti, diatsepaami, estatsolaami, fluratsepaami, tsolpideemi ja loratsepaami
German: Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg: Eine
Finnish: Nuoret ja vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa
German: Estazolam
Finnish: ihottuma
German: Emtricitabin:
Finnish: Digoksiini:
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Finnish: Potilaat, joilla saavutettiin virologinen vaste
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als UE, Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden, z. B. Einwilligung zurückgezogen, für Nachbeobachtung nicht verfügbar usw.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. vetäytyivät tutkimuksesta tai putosivat pois seurannasta.
German: Keine virologischen Daten im Woche-48-/Woche-96-Fenster Studienmedikation wegen UE oder Tod abgesetzte
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 / viikon 96 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksie
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/Emtricitabin/Tenofoviral afenamid (200/25 mg einmal täglich)6
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)6
German: Alle Kortikosteroide mit Ausnahme von Produkten zur Anwendung auf der Haut In erster Linie durch CYP3A metabolisierte Kortikosteroide (einschließlich Betamethason,
Finnish: Kaikki kortikosteroidit, lukuun ottamatta iholle annosteltavia valmisteita Pääasiassa CYP 3A:n välityksellä metaboloituvat kortikosteroidit (kuten beetametasoni, budesonidi, flutikasoni, mometasoni, prednisoni ja triamsinoloni).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Genvoya-valmisteen ja lovastatiinin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya und Pitavastatin ist besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Käytettäessä Genvoya-valmistetta samanaikaisesti pitavastatiinin kanssa on noudatettava varovaisuutta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Genvoya kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Salmeterol führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Finnish: Samanaikainen käyttö Genvoyavalmisteen kanssa saattaa suurentaa salmeterolin pitoisuuksia plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation Anteil (%) der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml nach vorherigem Therapieregime EFV/FTC/
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunanajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä Niiden potilaiden osuus (%), joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, alaryhmittäin Ikä
German: Patienten, die Genvoya oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können weiterhin opportunistische Infektionen und sonstige Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Finnish: Genvoya-valmistetta tai jotakin muuta antiretroviraalista hoitoa saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaan kliinistä tilaa tarkasti.
German: Bei anderen Sedativa/Hypnotika kann eine Dosisreduktion erforderlich sein.
Finnish: Annettaessa muiden sedatiivien/unilääkkeiden kanssa annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen ja pitoisuuden seuranta on suositeltavaa.
German: Arzneimittel, die CYP3A hemmen, können die Clearance von Cobicistat herabsetzen und so zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen.
Finnish: CYP 3A -entsyymiä estävät lääkevalmisteet saattavat pienentää kobisistaatin puhdistumaa, mikä suurentaa kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
German: In einer klinischen Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von einem Behandlungsregime mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und einem dritten Wirkstoff umgestellt wurden (GS-US-292-0109; n = 959), entwickelten drei Patienten bis Woche 96 eine HIV-1-Resistenz (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) gegenüber Genvoya.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa tunnistettiin kolme potilasta, joille oli kehittynyt HIV-1-resistenssi Genvoya-valmisteelle (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q) viikkoon 96 mennessä.
German: NARKOTISCHE ANALGETIKA Methadon (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)
Finnish: NARKOOTTISET KIPULÄÄKKEET Metadoni (80−120 mg)/ elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)
German: Elvitegravir:
Finnish: Elvitegraviiri:
German: Midazolam wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Finnish: Midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP 3A:n välityksellä.
German: Die mittlere Änderung der Zahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen lag im Vergleich zu Studienbeginn in Woche 48 bei -90 Zellen/mm3 und -1,3 %.
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -90 solua/mm3 ja prosentuaalisen osuuden keskimääräinen muutos -1,3 %.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung gehören möglicherweise: die Langzeitanwendung dieser Arzneimittelart, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, ein sehr schwaches Immunsystem und Übergewicht.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä tämän sairauden kehittymiselle.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Finnish: On suositeltavaa seurata INR-arvoja (international normalised ratio) käytettäessä samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
German: Nach Umstellung auf Genvoya blieben in Woche 48 90 % (45/50) der Patienten supprimiert (HIV-1RNA-Wert von < 50 Kopien/ml).
Finnish: Genvoya-valmisteeseen vaihtamisen jälkeen 90 %:lla (45/50) potilaista suppressio oli säilynyt (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) viikolla 48.
German: HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml Unterschied zwischen Behandlungsgruppen
Finnish: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Finnish: Ketokonatsolin ja/tai kobisistaatin pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Genvoya-valmisteen kanssa.
German: Zwischen gesunden Probanden und Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl ≥ 15 ml/min und < 30 ml/min) wurden in Phase 1-Studien zu Cobicistat-geboostertem Elvitegravir oder zu Tenofoviralafenamid keine klinisch bedeutsamen Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Elvitegravir, Cobicistat, Tenofoviralafenamid oder Tenofovir festgestellt.
Finnish: Elvitegraviirin, kobisistaatin, tenofoviirialafenamidin tai tenofoviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkityksellisiä eroja terveiden tutkittavien ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min) sairastavien potilaiden välillä kobisistaatilla tehostettua elvitegraviiria tai vastaavasti tenofoviirialafenamidia koskevissa vaiheen 1 tutkimuksissa.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
German: In der Studie GS-US-292-1825 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Genvoya in einer einarmigen, offenen klinischen Studie mit 55 HIV-1-infizierten Erwachsenen mit terminaler Niereninsuffizienz (eGFRCG < 15 ml/min), die für mindestens 6 Monate eine chronische Hämodialyse erhielten, bevor sie auf Genvoya umgestellt wurden, untersucht.
Finnish: Genvoya-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa GS-US-292-1825, johon osallistui 55 HIV-1-infektiota sairastavaa potilasta, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (eGFRCG < 15 ml/min) ja jotka olivat saaneet pitkäaikaista hemodialyysihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan ennen vaihtamista Genvoya-hoitoon.
German: Eine Therapie mit Genvoya soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Genvoya schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Finnish: Sen vuoksi Genvoya-hoitoa ei saa aloittaa raskauden aikana, ja Genvoya-hoidon aikana raskaaksi tuleva nainen on siirrettävä saamaan vaihtoehtoista hoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya werden die sorgfältige Überwachung des Patienten und die Anpassung der Dosierung von Metformin empfohlen.
Finnish: Genvoya-valmistetta käyttävien potilaiden huolellinen seuranta ja metformiiniannoksen muuttaminen on suositeltavaa.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung mit Genvoya nicht abbrechen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Finnish: On tärkeää, ettet lopeta Genvoya-valmisteen ottamista keskustelematta lääkärin kanssa: ks. kohta 3, Älä lopeta Genvoya-valmisteen ottamista.
German: Bei Mäusen und Ratten wurde jeweils für Elvitegravir, Cobicistat und Emtricitabin ein geringes kanzerogenes Potential nachgewiesen.
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti ja emtrisitabiini ovat kaikki osoittaneet lievää karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos1
German: Wie ist Genvoya einzunehmen?
Finnish: Miten Genvoya-valmistetta otetaan
German: Bei gleichzeitiger Anwendung ist keine Dosisanpassung von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir und Genvoya angezeigt.
Finnish: Sofosbuviirin/velpatasviirin/ voksilapreviirin ja Genvoyavalmisteen annoksia ei tarvitse muuttaa, kun niitä käytetään samanaikaisesti.
German: Studienbeginn lag bei 697 Zellen/mm3 (Spanne: 79-1.951).
Finnish: Lähtötilanteen CD4+ -solumäärän keskiarvo oli 697 solua/mm3 (vaihteluväli 79 − 1 951).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Cobicistat/Elvitegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt kobisistaatin, elvitegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
German: • Antidepressiva zur Behandlung von Depressionen: Arzneimittel mit den Wirkstoffen Trazodon oder Escitalopram
Finnish: • masennuslääkkeet, käytetään masennuksen hoitoon: tratsodonia tai essitalopraamia sisältävät lääkkeet
German: • Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen, zum Beispiel: Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol und Fluconazol
Finnish: • sienilääkkeet, käytetään sieni-infektioiden hoitoon, esimerkiksi: ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli ja flukonatsoli
German: Die mittlere Änderung der Anzahl und des prozentualen Anteils der CD4-Zellen von Studienbeginn zu Woche 48 lag bei -43 Zellen/mm3 bzw. -0,1 %.
Finnish: Viikolla 48 CD4+ -solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -43 solua/mm3 ja prosentuaalisen osuuden keskimääräinen muutos -0,1 %.
German: Aufgrund der Anwesenheit von Cobicistat kann die gleichzeitige Anwendung von Genvoya zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieses Arzneimittels führen, was wiederum möglicherweise mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert ist.
Finnish: Koska Genvoya-valmiste sisältää kobisistaattia, samanaikainen käyttö Genvoya-valmisteen kanssa saattaa suurentaa tämän lääkevalmisteen pitoisuutta plasmassa, mihin liittyy vakavien tai hengenvaarallisten haittavaikutusten mahdollisuus.
German: Die Konzentrationen anderer Benzodiazepine, darunter Diazepam, können bei gleichzeitiger Anwendung von Genvoya erhöht sein.
Finnish: Muiden bentsodiatsepiinien, mukaan lukien diatsepaami, pitoisuudet saattavat suurentua, kun niitä käytetään yhdessä Genvoyavalmisteen kanssa.
German: • Emtricitabin, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleosid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NRTI)
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin
German: Norgestimat (0,180/0,215 mg einmal täglich)/Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)4
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215 mg kerran vuorokaudessa)/ etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/elvitegraviiri (150 mg kerran vuorokaudessa)/ kobisistaatti (150 mg kerran vuorokaudessa)4
German: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
Finnish: VERENPAINELÄÄKKEET Metoprololi
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01/2018 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01/2018.
German: Am 19. November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Genvoya in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Genvoyaa varten 19. marraskuuta 2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä ruokailun yhteydessä.
German: Genvoya enthält vier Wirkstoffe.
Finnish: Genvoya sisältää neljää vaikuttavaa ainetta.
German: Weitere Informationen über Genvoya
Finnish: Muita tietoja Genvoyasta
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Kombination der Arzneimittel in einer einzigen Tablette die Behandlung vereinfacht.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkeaineiden yhdistäminen yhteen tablettiin yksinkertaistaa hoitoa.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Genvoya finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Genvoyaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Rahmen einer unterstützenden Studie setzten Patienten, die mit einer wirksamen HIV-Therapie behandelt wurden, entweder dieselbe Therapie fort oder wurden auf Genvoya umgestellt.
Finnish: Tukevassa tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin tehokkaalla HIV-lääkityksellä, joko jatkoivat samaa lääkitystä tai vaihtoivat sen Genvoyaan.
German: Weitere Nebenwirkungen sind unter anderem abnorme Träume, Schwindel, Müdigkeit und Durchfall.
Finnish: Muita sivuvaikutuksia ovat poikkeavat unet, huimaus, väsymys ja ripuli.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Genvoya gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Genvoyan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Finnish: Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion hoitamisesta.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Genvoya.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Genvoyalääkevalmistetta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Genvoyan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Nebenwirkungen von Genvoya waren mit jenen der einzelnen Arzneimittel vergleichbar.
Finnish: Genvoyan sivuvaikutukset olivat samankaltaisia kuin ne, joita esiintyy yksittäisten lääkeaineiden yhteydessä.
German: Genvoya vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen verzögern.
Finnish: Genvoya ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
German: Dadurch wird die Fähigkeit des Virus zur normalen Replikation gesenkt und die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Finnish: Tämä heikentää viruksen kykyä monistua ja hidastaa infektion leviämistä.
German: Nach 48 Wochen hatten etwa 90 % sowohl der mit Genvoya (800 von 866 Patienten) als auch der mit dem Vergleichspräparat (784 von 867 Patienten) behandelten Patienten auf die Behandlung angesprochen.
Finnish: 48 viikon kuluttua noin 90 prosenttia sekä Genvoyaa saaneista (800 potilasta 866:sta) että vertailuvalmistetta saaneista (784 potilasta 867:stä) oli vastannut hoitoon.
German: Weitere Daten wiesen darauf hin, dass Genvoya bei Kindern im Alter von sechs Jahren sicher angewendet werden kann.
Finnish: Lisätiedot osoittivat, että Genvoyaa voi antaa turvallisesti niinkin nuorille kuin 6-vuotiaille lapsille.
German: Durch Blockieren eines Enzyms mit dem Namen „Integrase" verhindert Elvitegravir die Integration des genetischen Materials des Virus in das genetische Material der infizierten Zellen.
Finnish: Estämällä integraasi-nimisen entsyymin toimintaa elvitegraviiri pysäyttää viruksen geneettisen materiaalin yhdistymisen infektoituneiden solujen geneettiseen materiaaliin.
German: Genvoya ist als Tabletten erhältlich, die je 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 10 mg Tenofoviralafenamid enthalten.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria, 150 mg kobisistaattia, 200 mg emtrisitabiinia ja 10 mg tenofoviirialafenamidia.
German: An dieser Studie nahmen auch 23 Kinder zwischen acht und elf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 25 kg teil; die Studie zeigte, dass nach 48 Wochen Behandlung mit Genvoya die Viruslast bei allen Patienten auf weniger als 50 Kopien/ml reduziert wurde.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös 23 lasta, joiden ikä oli 8-11 vuotta ja paino vähintään 25 kiloa, ja siitä selvisi, että 48 viikon Genvoya-hoidon jälkeen kaikkien potilaiden viruskuorma oli laskenut alle 50 kopioon/ml.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Genvoya zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Genvoyan käytöstä.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Genvoya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Genvoyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.