FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, os participantes foram questionados sobre o número de vezes em que consumiram álcool na semana transacta e a frequência de ingestão compulsiva de álcool no mês transacto (5292 respostas).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Portuguese: Em 18 de Setembro de 2009, a Comissão Europeia desencadeou um procedimento previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: O aconselhamento do EWP foi que se considerasse o pior cenário possível, incluindo tempos de resistência gástrica de 1-2 horas, e a exposição potencial a concentrações elevadas de álcool.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Portuguese: Dado o tipo de medicamento e a população de doentes envolvidos, reconhece-se que a subnotificação é considerável.
Romanian: Având în vedere tipul de produse şi populaţia de pacienţi implicaţi, se recunoaşte faptul că raportarea insuficientă este considerabilă.
Portuguese: Apesar de a maioria dos medicamentos apresentar já advertências e referências a esta interacção no RCM, a redacção deve ser harmonizada para assegurar o mesmo nível de sensibilização.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Portuguese: Neste contexto, o facto de o medicamento se destinar a utilização uma ou duas vezes por dia poderá ter importância, dada a dose mais elevada habitualmente contida nas formulações para utilização uma vez por dia.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Portuguese: IC 95 % η
Romanian: Interval de încredere de 95%
Portuguese: Deve notar-se que, nos dados apresentados pelo titular da AIM relativos a este medicamento concorrente, o efeito mais pronunciado do álcool não ocorre às concentrações mais elevadas de álcool testadas (40 %), mas entre 28 %-32 %.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Portuguese: O Comité discutiu também a possibilidade da introdução de uma advertência farmacocinética nos casos em que se possa suspeitar de algum grau de interacção adicional da formulação.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
Portuguese: Não sendo tal possível, o QWP recomendou a inclusão de uma redacção diferenciada na Informação sobre o Medicamento.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Portuguese: No entanto, é claro que nos casos em que foi observado o grau mais elevado de interacção in vitro, a elevada solubilidade em álcool dos excipientes proporcionava uma explicação clara para a observação.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Portuguese: Por conseguinte, quando se verifica uma libertação acelerada do fármaco, a recomendação do EWP foi que fossem contempladas a inclusão de advertências na rotulagem e a adopção de estratégias de gestão de riscos.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se observă eliberarea accelerată a medicamentului, recomandarea EWP a fost de a avea în vedere menţionarea de atenţionări pe etichete şi strategii de management al riscului.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão/alteração dos resumos das características do medicamento, dos folhetos informativos e da rotulagem apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Portuguese: No que se refere ao álcool, a maioria dos dados disponíveis refere-se apenas a testes in vitro, não podendo deste modo presumir-se, pelas razões explicadas em cima, que são directamente reprodutíveis in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Portuguese: Em particular, partia-se de pressupostos sobre o comportamento de algumas formulações com base apenas nos seus excipientes; a este respeito, o CHMP não teve em consideração as evidências fornecidas na audiência de 23 de Junho de 2010 de que esses pressupostos apresentavam insuficiências.
Romanian: În special, s-au emis presupuneri legate de comportamentul unor formule exclusiv pe baza excipienţilor; în acest sens, CHMP nu a ţinut cont de dovezile prezentate în cadrul audierii orale din 23 iunie 2010 potrivit cărora respectivele presupuneri sunt greşite.
Portuguese: Por conseguinte conclui-se que a abordagem não é inconsistente, em primeiro lugar porque, no caso do álcool, existirá sempre uma recomendação para não tomar o medicamento com álcool, independentemente da formulação.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că abordarea nu este consecventă, în primul rând deoarece, în cazul alcoolului, va exista întotdeauna, indiferent de formulă, o recomandare de a nu lua produsul împreună cu alcool.
Portuguese: Tanto os consumidores problemáticos, como os não problemáticos referiram a utilização do álcool como forma de controlar a dor, apesar de em menor número no último grupo (ver figura 1).
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Portuguese: Existiram notificações de um número reduzido de casos de interacções entre o álcool e medicamentos opióides; a maioria das notificações envolveu sobredosagens intencionais ou abuso em associação com outros medicamentos, sendo que alguns casos foram fatais.
Romanian: Au fost raportate puţine cazuri de interacţiune între alcool şi opioide, majoritatea raportărilor implicând un supradozaj sau abuz intenţionat în asociere cu alte produse, unele dintre acestea fiind fatale.
Portuguese: Em segundo lugar porque, ao contrário do que acontece com o álcool, a informação no RCM sobre as interacções com alimentos irá reflectir estudos in vivo e, por conseguinte, terão um claro valor adicional para o prescritor e o doente.
Romanian: În al doilea rând, întrucât, spre deosebire de alcool, informaţiile din RCP referitoare la interacţiunile cu alimentele vor reflecta studiile in vivo şi, prin urmare, au o valoare adăugată clară pentru medicul care prescrie medicamentele şi pentru pacient.
Portuguese: A avaliação no âmbito do presente procedimento proporcionou um resumo dos sistemas de libertação modificada utilizados na União Europeia nos medicamentos opióides orais.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Portuguese: Um medicamento com este perfil de dissolução não pode ser considerado como tendo um comportamento de uma formulação de libertação imediata.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Portuguese: Na sequência do Parecer do CHMP de 22 de Julho de 2010, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer.
Romanian: În urma avizului CHMP din 22 iulie 2010, un deţinător al autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a prezentat motive detaliate pentru reexaminarea avizului.
Portuguese: A Comissão Europeia solicitou ao CHMP que determinasse se existe a necessidade de tomar medidas específicas para lidar com as consequências da interacção entre medicamentos opióides fortes orais de libertação modificada e o álcool.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Portuguese: A este respeito, constatou-se que a correlação in vitro - in vivo não é clara na maioria dos casos e que, por conseguinte, não seria apropriado presumir uma interacção farmacocinética.
Romanian: În acest sens, s-a observat că, în majoritatea cazurilor, corelaţia in vitroin vivo nu este clară şi, prin urmare, ar fi neindicat să se presupună o interacţiune farmacocinetică.
Portuguese: Por conseguinte, os doentes que tomam esta formulação em particular encontram-se expostos a um risco significativamente superior de desenvolver reacções adversas graves, tais como depressão respiratória e morte.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Portuguese: No entanto, em relação a todos estes medicamentos, poderá ocorrer uma interacção farmacodinâmica, a qual deve ser referida na Informação sobre o Medicamento de todos os medicamentos, de forma consistente.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Portuguese: Em associação com alimentos, o esvaziamento gástrico de álcool é atrasado, mas ainda significativo (50-60 % em 1 hora, Levitt, 1997, e Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão, os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas de que o medicamento foi reformulado, que exibe um perfil de libertação aceitável e o mesmo perfil de qualidade, segurança e eficácia da formulação actualmente autorizada, mas sem a interacção clinicamente significativa com álcool.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Portuguese: De acordo com os dados sobre um medicamento concorrente apresentados pelo titular da AIM que solicitou o reexame, este medicamento começa a apresentar uma libertação acelerada da substância activa após aproximadamente 30 minutos de exposição ao álcool, sendo reivindicado que liberta 76,5 % da dose de oxicodona na hora seguinte à exposição a concentrações de álcool de cerca de 24 %.
Romanian: În conformitate cu datele referitoare la un produs concurent prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care a solicitat reexaminarea, acest produs începe să manifeste o eliberare accelerată a substanţei active după aproximativ 30 de minute de la expunerea la alcool şi se afirmă că eliberează 76,5% din doza de oxicodonă în decurs de o oră de la expunerea la concentraţii de alcool de aproximativ 24%.
Portuguese: No entanto, um estudo de dissolução semelhante de 2007 demonstrou que, aos 60 minutos, a taxa de dissolução do medicamento de referência (considerado um medicamento seguro pelo titular da AIM) na ausência de álcool era, na verdade, mais elevada que a taxa de dissolução do medicamento concorrente apresentado, quando exposto a álcool a 20 %.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Portuguese: A questão do que poderia ser considerado como uma interacção clinicamente significativa com o álcool foi abordada pelo EWP.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Portuguese: As concentrações gástricas de álcool diminuem rapidamente depois do consumo de álcool, 70 % em 10 minutos (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Romanian: Concentraţiile gastrice de etanol au scăzut rapid în urma consumului de alcool până la 70% în 10 minute (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Portuguese: Cinquenta por cento das formulações avaliadas são afectadas por soluções alcoólicas in vitro, mas na maioria dos casos o efeito do álcool sobre a taxa de dissolução é ligeiro.
Romanian: Cincizeci la sută din formulele evaluate sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro, dar în majoritatea cazurilor, efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare este minor.
Portuguese: Num número limitado de casos, o titular da AIM apresentou ainda os resultados de estudos in vivo e/ou uma revisão das notificações de eventos adversos que pudessem estar relacionados com a utilização concomitante de álcool.
Romanian: Într-un număr limitat de cazuri, DAPP a prezentat, de asemenea, rezultatele unor studii in vivo şi/sau o evaluare a rapoartelor de reacţii adverse care este posibil să fi fost asociate cu utilizarea concomitentă a alcoolului.
Portuguese: Se, no entanto, o sistema de libertação modificada for influenciado por qualquer factor ou substância externos (tal como o álcool), é possível que uma grande quantidade da substância activa seja libertada num curto intervalo de tempo, fazendo com que se pareça a uma forma de dosagem de libertação imediata.
Romanian: Dacă totuşi sistemul de eliberare modificată este influenţat de un factor extern sau de o substanţă (precum alcoolul), este posibil ca o cantitate mare din substanţa activă să fie eliberată într-un timp foarte scurt, astfel încât formula se aseamănă unei forme de dozare cu eliberare imediată.
Portuguese: Apesar de poder ocorrer uma interacção farmacodinâmica com o álcool independentemente da formulação, na maioria dos casos uma interacção farmacocinética não é clinicamente significativa ao ponto de exigir medidas além da redacção proposta da informação sobre o medicamento.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Portuguese: Mais do que confirmar que um genérico e o seu originador são bioequivalentes, nesta revisão é importante avaliar se o efeito observado in vitro constitui um risco inaceitável para os doentes.
Romanian: Pe lângă confirmarea bioechivalenţei produsului generic cu cel original, în această evaluare este important să se analizeze dacă efectul in vitro observat constituie un risc inacceptabil pentru pacienţi.
Portuguese: Este facto é claramente demonstrado pelos dados existentes relativos a um medicamento específico, em relação ao qual a interacção in vitro é significativa, mas os parâmetros farmacocinéticos não diferem significativamente entre os indivíduos que tomaram o medicamento com água ou com álcool (formulação de etilcelulose N-50, co-polímero do ácido metacrílico tipo C, polietilenoglicol 6000 e dietilftalato).
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram a libertação de 80 % do medicamento em 15 minutos, numa solução alcoólica a 20 %.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Portuguese: A questão do risco adicional para os doentes foi abordada pelo CHMP no seu parecer inicial e, por conseguinte, foi adoptada uma recomendação de suspender e reformular as formulações em que o nível de interacção era tão elevado que levava a que os medicamentos se assemelhassem, essencialmente, a uma formulação de libertação imediata (ao mesmo tempo que continham uma dose de opióide apropriada para uma formulação de libertação modificada).
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Portuguese: Deve notar-se que, embora os autores do artigo científico acima referido concluam que "a dissolução in vitro pode proporcionar evidências quanto à irregularidade das formulações em relação à ingestão de álcool", não são emitidas recomendações quanto a medicamentos específicos dado que "…é necessário continuar a investigação para compreender a relação entre a forma de dosagem, a configuração e a formulação do medicamento e a libertação do fármaco na presença de etanol".
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Portuguese: No contexto dos procedimentos de autorização de introdução no mercado para medicamentos contendo oxicodona, foi identificada a possível existência de diferenças a nível do perfil de segurança do medicamento originador e medicamentos genéricos no que respeita à sua interacção com álcool.
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Portuguese: Tendo em consideração todos os dados submetidos, pode concluir-se que a grande maioria dos medicamentos opióides orais de libertação modificada na União Europeia não exibem uma interacção clinicamente significativa com o álcool.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Portuguese: Além disso, dado que o medicamento baseado neste mecanismo de libertação se destina a uma dosagem de uma vez por dia, o conteúdo de morfina é elevado sendo também, por conseguinte, mais elevado o risco de eventos adversos na sequência de dumping de dose.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Portuguese: Intensidade da dor
Romanian: Nivelul de durere
Portuguese: Na sequência do pedido do titular da AIM, o CHMP convocou uma reunião ad hoc de peritos, incluindo peritos em tecnologia/formulação, farmacocinética e em prática clínica para apresentarem respostas, numa base de consultoria, a questões específicas relacionadas com os fundamentos do reexame.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Portuguese: O Parecer não inclui informações sobre os critérios de aceitação a aplicar em relação à significância clínica das interacções farmacocinéticas, dado que não existem actualmente critérios de aceitação padrão a aplicar neste contexto.
Romanian: Avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice, deoarece nu există în prezent criterii de acceptare standard care să poată fi aplicate în acest context.
Portuguese: Mod-grave
Romanian: Moderată-severă
Portuguese: Este efeito é conhecido como "dumping de dose".
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Portuguese: O CHMP não tinha abordado a questão do risco adicional para os doentes associado às formulações de libertação modificada de opióides que apresentam uma maior vulnerabilidade ao álcool em comparação com o medicamento de referência e não proporcionam um benefício adicional ao doente.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Portuguese: • O Comité considerou, no entanto, que uma vez que pode ocorrer uma interacção farmacodinâmica com álcool, a informação sobre o medicamento relativa aos medicamentos acima mencionados deve descrever, de forma clara e harmonizada, a interacção farmacodinâmica entre medicamentos opióides e álcool,
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Portuguese: As interacções relacionadas com os alimentos são tomadas em consideração e reflectidas no RCM e no folheto informativo, para benefício de doentes e prescritores.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a alteração da Autorização de Introdução no Mercado, relativamente à qual as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat modificarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Portuguese: A formulação com base em polimetacrilato-trietilcitrato é extremamente sensível ao álcool, sendo as suas propriedades de libertação modificada rapidamente destruídas após a exposição, fazendo com que se passe a parecer com uma formulação de libertação imediata.
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.