FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z tohto dôvodu sa okrem liečby valaciklovirom odporúča, aby pacienti používali zásady bezpečného pohlavného styku.
Hungarian: Ezért a valaciklovir kezelésen túlmenően ajánlott, hogy a beteg biztonságos nemi életet éljen.
Slovak: Cmax = maximálna koncentrácia; Tmax = čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie; AUC
Hungarian: Cmax = csúcskoncentráció; Tmax = a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő; AUC = a koncentráció-idő görbe alatti terület.
Slovak: Nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05A B11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nukleozidok és nukleotidok, kivéve a reverz transzkriptáz-gátlókat, ATC kód: J05AB11
Slovak: Tieto dokumenty obsahovali aj klinický prehľad opisujúci bezpečnosť a účinnosť v kľúčových štúdiách skúmajúcich účinnosť.
Hungarian: Ezek között szerepel egy klinikai áttekintés is, amely a hatásosságra vonatkozó döntő jelentőségű vizsgálatok biztonsági és hatásossági adatait ismertetik.
Slovak: Wellcome de Portugalsko, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Hungarian: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Slovak: GlaxoSmithKline AB Box 516
Hungarian: Svédország GlaxoSmithKline AB Box 516
Slovak: % pre metabolit CMMG.
Hungarian: 2,5% a CMMG metabolit esetében.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu valacikloviru (pozri časť 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: Medzi jedincami participujúcimi v pod-štúdii šírenia vírusu, valaciklovir signifikantne znížil šírenie o 73 % v porovnaní s placebom (pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie o znížení prenosu).
Hungarian: Egy vírusürítési alvizsgálatban a valaciklovir jelentős mértékben, 73%-kal csökkentette a vírusürítést a placebóhoz képest (lásd 4.4 pont, az átvitel csökkentésével kapcsolatos további információk).
Slovak: Rozsah expozície v tejto skupine pacientov je ťažké kvantifikovať.
Hungarian: Ebben a populációban nehéz az expozíció mértékének mennyiségi meghatározása.
Slovak: • bolesť dolnej časti chrbta (bolesť obličiek)
Hungarian: • fájdalom a hát alsó részében (vesefájdalom)
Slovak: Predložené modelové údaje však naznačili, že Cmax (navrhlo sa, že budú dôležité pre krátkodobú liečbu herpesu labialis) a AUC budú dostatočné pre skupinu s CLkrea 30-49 ml/min.
Hungarian: A benyújtott modellezett adatok azonban azt jelezték, hogy a Cmax (amely az állítások szerint fontos az ajakherpesz rövid ideig tartó kezelése szempontjából) és az AUC továbbra is elegendő lesz a 30-49 ml/perc CLcrea értékű csoportban.
Slovak: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francúzsko
Hungarian: Franciaország Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franciaország
Slovak: Analýza publikovanej literatúry nepreukázala žiadne nové významné výhrady týkajúce sa bezpečnosti dojčiat alebo matiek.
Hungarian: A közölt szakirodalom elemzése semmilyen új biztonsági aggályt nem mutatott ki a magzatokra vagy az anyákra nézve.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valaciklovir alebo aciklovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (sú uvedené v časti 6).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a valaciklovirra, az aciklovirra vagy a készítmény bármely más összetevőjére (a 6.
Slovak: Výber štúdií uvedených v tejto databáze klinických štúdií odzrkadľuje profil bezpečnosti produktu pre celkovú populáciu vystavenú valacikloviru.
Hungarian: Az ebben a klinikai vizsgálati adatbázisban szerepeltetett vizsgálatok kiválasztása a valaciklovirrel kezelt általános populációra vonatkozó termékbiztonsági profilt tükrözik.
Slovak: Valtrex sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva.
Hungarian: A Valtrex szedése terhesség idején általában nem ajánlott.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh neuvádzať v časti 4.3 výrok o vírusovej rezistencii.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának arra irányuló javaslatát, hogy a 4.3. pontban ne szerepeltessék a rezisztens vírusokra vonatkozó részt.
Slovak: Výskyt rezistencie voči acikloviru je stabilný, nezmenil sa za takmer tri desaťročia, počas ktorých je aciklovir dostupný, a neodlišuje sa v prípade liečených pacientov a neliečených jedincov.
Hungarian: Az aciklovirrel szembeni rezisztencia előfordulási gyakorisága stabil, az elmúlt közel három évtizedben - amióta az aciklovir hozzáférhető - nem változott, és nem tér el a kezelt és a kezeletlen betegek között.
Slovak: Počas liečby sa má zaistiť dostatočný príjem tekutín (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kezelés alatt biztosítani kell a megfelelő folyadékbevitelt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa predišlo neúmyselnému predávkovaniu.
Hungarian: Ügyelni kell a véletlenszerű túladagolás elkerülésére.
Slovak: Niektoré členské štáty majú ďalšiu kontraindikáciu v prípade vírusovej rezistentných voči acikloviru.
Hungarian: Néhány tagállamban pedig az aciklovirrel szemben rezisztens vírus esetére vonatkozik további ellenjavallat.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dve štúdie, aby podporil bezpečné používanie valacikloviru (štúdie 123-016 a 123-039).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két vizsgálatot ismertetett annak érdekében, hogy alátámassza a VACV alkalmazásának biztonságosságát (123-016 és 123-039 számú vizsgálat).
Slovak: Ak sú kožné lézie rozsiahle alebo ak je podozrenie na vnútorné lézie, má sa podávať intravenózny aciklovir až do klinického zlepšenia [Balfour, 1983].
Hungarian: Kiterjedt bőrelváltozások vagy gyanítható zsigeri érintettség esetén intravénás aciklovir adását kell megkezdeni, és a nyilvánvaló klinikai javulás eléréséig kell folytatni [Balfour, 1983].
Slovak: Táto požiadavka aktivácie acikloviru vírusovo špecifickým enzýmom do značnej miery vysvetľuje jeho selektivitu.
Hungarian: Az, hogy vírus-specifikus enzim szükséges az aciklovir aktiválásához, jórészt megmagyarázza annak szelektivitását.
Slovak: Pri primárnych epizódach, ktoré môžu byť závažnejšie, možno liečbu predĺžiť na desať dní.
Hungarian: A kezdeti epizódok esetében, amelyek súlyosabbak lehetnek, a kezelést 10 napig is lehet folytatni.
Slovak: IDSA (Americká spoločnosť pre infekčné ochorenia) odporúča valaciklovir 1 000 mg trikrát denne [Dworkin, 2007], a Európska asociácia pre infekcie v prípade leukémie odporúča rovnaké dávkovanie valacikloviru počas najmenej 7 dní [Styczynski,
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o začatí liečby po viac než 72 hodinách od nástupu vyrážky pásového oparu.
Hungarian: Nincsenek adatok a zoster kiütés megjelenése után 72 órával elkezdett kezelésről.
Slovak: Dávka, ktorú máte užívať, bude závisieť od dôvodu, prečo Vám lekár Valtrex predpísal.
Hungarian: Az Ön számára rendelt adag attól függ, hogy az orvos mire írta fel a Valtrex-et.
Slovak: Ak zabudnete užiť Valtrex, užite ho hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: • Ha elfelejtette bevenni a Valtrex-et, vegye be azt, amint eszébe jut.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
Hungarian: Nem végeztek humán fertilitási vizsgálatokat valaciklovirral, de 20 betegnél, akik 6 hónapig napi 400-1000 mg aciklovirt kaptak, nem találtak változást a spermaszámban, motilitásban vagy morfológiában.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje sa má zohľadniť klinický stav pacienta a profil nežiaducich účinkov Valtrexu.
Hungarian: Annak megítélésénél azonban, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni vagy gépet kezelni, figyelembe kell venni a beteg általános állapotát és a Valtrex mellékhatásprofilját.
Slovak: Výsledky ukázali významné zníženie rizika prenosu: 75 % (symptomaticky získaný HSV-2), 50 % (so sérokonverziou HSV-2) a 48
Hungarian: Az eredmények az átvitel kockázatának jelentős csökkenését mutatták: a valaciklovir esetében ez 75% (szimptómás HSV-2 átvitel), 50% (HSV-2 szerokonverzió), és 48% (teljes HSV-2 átvitel) volt, a placebóval összehasonlítva.
Slovak: Pri CMV sa selektivita dosahuje fosforyláciou aspoň čiastočne sprostredkovanou fosfotransferázou, ktorá je produktom génu UL97.
Hungarian: A szelektivitás a CMV-nál legalább részben fennmarad a foszforilációval, amelyet a foszfotranszferáz gén által termelt UL97 közvetít.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC ukazujú priemernú ± štandardnú odchýlku.
Hungarian: A Cmax- és AUC-értékek közepes ± standard eltérést jelentenek.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém
Hungarian: • gyenge az immunrendszere
Slovak: - Via A. Fleming, 2
Hungarian: Fleming, 2
Slovak: Berú sa tiež do úvahy odhady pre celkovú oblasť pod krivkou koncentrácie acikloviru a času (AUC).
Hungarian: Az aciklovir idő függvényében ábrázolt koncentrációjának görbéje alatti teljes területre (AUC) vonatkozó becsléseket szintén figyelembe vették.
Slovak: Tieto údaje poskytujú dôveru, že možnosť vzniku rezistencie nezmenšuje stanovený profil prínosu a rizika valacikloviru.
Hungarian: Ezek az adatok azt támasztják alá, hogy a rezisztencia kialakulásával kapcsolatos potenciál nem rontotta a valaciklovir megállapított haszon/kockázat arányát.
Slovak: Dávkovanie Valtrexu je 2000 mg štyrikrát denne, má sa nasadiť čo najskôr po transplantácii.
Hungarian: A Valtrex adagja naponta négyszer 2000 mg, a szervátültetés után a lehető leghamarabb elkezdve.
Slovak: Pri terapeutických dávkach valacikloviru sa však neočakávajú žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, pretože dávka prijatá dieťaťom je menšia než 2 % terapeutickej dávky intravenózneho acikloviru na liečbu novorodeneckého herpesu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem várható, hogy terápiás dózisokban a valaciklovirnak káros hatása lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel a gyermek szervezetébe jutott dózis kevesebb, mint az újszülöttkori herpes kezelésére alkalmazott intravénás aciklovir terápiás dózisának 2%-a (lásd 5.2 pont).
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM MIEN, LIEKOVÝCH FORMIEM, SÍL LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH KRAJINÁCH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovak: Dokončenie procesu fosforylácie (t.j. konverziu z monofosfátu na trifosfát) zabezpečujú bunkové kinázy.
Hungarian: A foszforiláció folyamatát (a monofoszfátból trifoszfáttá történő átalakítást) celluláris kináz enzimek fejezik be.
Slovak: Valaciklovir dosahuje vysokú biologickú dostupnosť acikloviru, čo umožňuje menej časté podávanie.
Hungarian: A valaciklovir az aciklovir nagy biológiai hasznosulását eredményezi, ami ritkább adagolást tesz lehetővé.
Slovak: Valaciklovir sa neštudoval u pacientov s ťažkou imunodeficienciou.
Hungarian: A valaciklovirt nem vizsgálták súlyos immunhiányos betegeknél.
Slovak: Odhady klírensu kreatinínu v týchto dvoch štúdiách a typoch liečby boli podobné.
Hungarian: A kreatininclearance becsült értékei a kezelések és a két vizsgálat tekintetében hasonlók voltak.
Slovak: Týchto 5 855 jedincov bolo zaradených do skupín: liečba pásového oparu (n=967); liečba genitálneho herpesu (n=1160 vysoká dávka a n=1203 nízka dávka); supresia genitálneho herpesu (n=1009 vysoká dávka a n=269 nízka dávka); liečba oparu na perách (n=609 vysoká dávka a n=638 nízka dávka).
Hungarian: Az 5855 beteg összetétele a következő: herpes zoster kezelése (n=967); nemi herpesz kezelése (n=1160, nagy adag, valamint n=1203, kis adag); nemi herpesz szuppressziója (n=1009, nagy adag, valamint n=269, kis adag); ajakherpesz kezelése (n=609, nagy adag, valamint n=638, kis adag).
Slovak: Aciklovir je v malej miere premieňaný na 9(karboxymetoxy)metylguanín (CMMG) prostredníctvom alkoholdehydrogenázy a aldehyddehydrogenázy a na 8-hydroxy-aciklovir (8-OH-ACV) prostredníctvom aldehydoxidázy.
Hungarian: Az aciklovirt kismértékben az alkohol és az aldehid-dehidrogenáz 9(karboxi-metoxi)metilguaninná (CMMG), az aldehid-oxidáz pedig 8-hidroxi-aciklovirrá (8-OH-ACV) metabolizálja.
Slovak: Liečba a supresia očných infekcií spojených s vírusom HSV Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko štúdií na vyhodnotenie účinnosti perorálneho acikloviru pri liečbe keratitídy spôsobenej vírusom HSV po penetrujúcej keratoplastike (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Hungarian: A HSV-vel összefüggő szemfertőzések kezelése és szuppressziója A forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be a perforáló szaruhártyaátültetés után kialakuló, HSV okozta szaruhártya-gyulladás esetén szájon át adott aciklovir hatásosságának értékelésére (Barney, 1994; van Rooij, 1995, 2003).
Slovak: Prvá štúdia bola kľúčová (štúdia 123-012), ktorej sa zúčastnili pacienti s transplantovanou obličkou, a druhá štúdia bola menšia (štúdia 123-031) a zúčastnili sa na nej dospelí príjemcovia transplantovaného srdca.
Hungarian: Az első (123-012 számú vizsgálat) veseátültetésen átesett betegeken végzett, döntő jelentőségű vizsgálat volt, a második (123-031 számú vizsgálat) pedig egy kisebb vizsgálat volt, amelyet szívátültetésen átesett felnőtt betegeken végeztek.
Slovak: Pri recidivujúcich epizódach má liečba trvať tri až päť dní.
Hungarian: A kiújuló epizódok kezelése 3-5 napig kell tartson.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že jediné očné použitie, ktoré by malo byť uvedené, je liečba očného herpesu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az egyetlen említendő, szemmel kapcsolatos alkalmazás a szemet érintő herpes zoster kezelése legyen.
Slovak: Valaciklovir sa takmer úplne metabolizuje na aciklovir.
Hungarian: A valaciklovir szinte teljesen aciklovirrá metabolizálódik.
Slovak: Klinické štúdie sa vykonali s pacientmi infikovanými HSV, ktorí boli imunokompromitovaní v dôsledku HIV infekcie (pozri časť 5.1).
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatokat olyan HSV-fertőzött betegeken, akik a HIV fertőzésen kívüli más okból voltak immunhiányosak (lásd 5.1 pont).
Slovak: Marly-le-Roi cedex, Francúzsko
Hungarian: 78163 Marly-le-Roi cedex, Franciaország
Slovak: Valaciklovir sa má používať v gravidite ak možné prínosy liečby prevážia potenciálne riziko.
Hungarian: A valaciklovir terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a kezelés potenciális előnyei meghaladják a lehetséges kockázatot.
Slovak: Prechod z intravenózneho acikloviru na perorálnu antivírusovú liečbu (na dokončenie liečby trvajúcej 10 - 14 dní) je odôvodnený, keď sa prestali tvoriť nové kožné lézie a príznaky a symptómy vnútornej infekcie spôsobenej vírusom VZV sa zlepšujú [CDC, 2009].
Hungarian: Az intravénás aciklovirről szájon át alkalmazott vírusellenes terápiára való átállás (a 10-14 napos kezelési ciklus teljesítése érdekében) akkor mérlegelhető, ha az új bőrelváltozások kialakulása megszűnt, és a zsigeri VZV-fertőzés jelei és tünetei javulnak [CDC, 2009].
Slovak: Vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi o iných liekoch ak užívate Valtrex na liečbu pásového oparu alebo po transplantácii orgánu.
Hungarian: Mindig tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét egyéb gyógyszereiről, ha övsömör kezelésére vagy szervátültetés után Valtrex-et szed.
Slovak: Liečba HSV
Hungarian: HSV elleni kezelés
Slovak: Hlásila sa aj intratubulárna precipitácia kryštálikov acikloviru v obličkách.
Hungarian: Beszámoltak aciklovir kristályok intratubuláris kicsapódásáról is a vesében.
Slovak: Spoločnosť GlaxoSmithKline súhlasila s Európskou agentúrou pre lieky, aby sa počas tohto konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 harmonizovali údaje o kvalite CMC (modul 3).
Hungarian: A GlaxoSmithKline arról állapodott meg az Európai Gyógyszerügynökséggel, hogy a CMC (kémiai, gyártási és ellenőrzési) minőségi adatokat (3. modul) e 30. cikk szerinti beterjesztés során harmonizálja.
Slovak: Tieto modelové výsledky zvolené pre predvídanie Cmax a AUC boli okrem toho konzervatívne na základe predloženia vyšších odhadov v prípade jedincov so závažne narušenou funkciou obličiek.
Hungarian: Ezenfelül a Cmax és az AUC előrejelzéseihez választott modelleredmények óvatosak voltak a tekintetben, hogy a súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegekre nagyobb becsléseket adtak.
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi s dávkou 1 000 mg valacikloviru ukazujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou cirhózou (so zachovanou syntetickou funkciou pečene) nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Felnőtt betegeknél 1000 mg valaciklovirral folytatott vizsgálatok azt mutatták, hogy enyhe, vagy közepesen súlyos cirrhosisban (a máj szintetizáló funkciója megtartott) nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: Významný pomer vrodených anomálií opísaných v týchto článkoch sa zhodoval so známymi nežiaducimi účinkami vnútromaternicovej infekcie spôsobenej cytomegalovírusom na plod.
Hungarian: A cikkekben leírt veleszületett rendellenességek jelentős hányada a CMV okozta méhen belüli fertőzések ismert nemkívánatos magzati hatásainak felelt meg.
Slovak: Prevencia prenosu genitálneho herpesu na iných Ak užívate Valtrex na liečbu alebo na prevenciu (predchádzanie) genitálneho herpesu, alebo ak ste genitálny herpes mali v minulosti, je stále potrebné, aby ste praktizovali bezpečný pohlavný styk, čo zahŕňa používanie prezervatívu.
Hungarian: Előzze meg a genitális herpesz átadását másoknak Ha a genitális herpesz kezelésére vagy megelőzésére Valtrex-et szed, vagy ha korábban már volt genitális herpes fertőzése, éljen biztonságos nemi élelet, beleértve a kondom használatát.
Slovak: Dvojitozaslepená, placebom kontrolovaná štúdia sa vykonala s 1 484 heterosexuálmi imunokompetentnými dospelými pármi s rozdielnou infekciou HSV-2.
Hungarian: Egy kettős-vak, placebo kontrollos vizsgálatban 1484 heteroszexuális, ép immunrendszerű felnőtt pár vett részt, akik egyike HSV-2 fertőzött volt, a másik nem.
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérésének megfelelően a minőséggel foglalkozó modult szintén harmonizálták.
Slovak: %, a v prípade jedincov s imunosupresiou je to ~5 - 6 %, čo sa tiež považuje za nízku rezistenciu.
Hungarian: 5-6%, amit hasonlóképpen alacsonynak tekintenek.
Slovak: Obmedzené množstvo údajov o používaní valacikloviru a stredne veľké množstvo údajov o používaní acikloviru v gravidite je dostupných z registrov gravidít (ktoré majú dokumentované výsledky gravidít žien, ktoré boli vystavené účinku valacikloviru alebo perorálnemu či intravenóznemu acikloviru (aktívneho metabolitu valacikloviru); 111 a 1246 výsledkov (29 a 756 vystavených účinku počas prvého trimestra gravidity, v uvedenom poradí) a skúsenosti po uvedení na trh nepoukazujú na malformácie alebo fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Hungarian: A valaciklovir alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű, és az aciklovirral kapcsolatban nem túl nagyszámú adat áll rendelkezésre a terhességi regiszterekben (amelyek olyan nők terhességének a kimenetelét írták le, akik valaciklovirt vagy orális vagy intravénás aciklovirt [a valaciklovir aktív metabolitja] kaptak); 111 és 1246 terhesség kimenetele (29 és 756 expozíció a terhesség első trimeszterében, ebben a sorrendben), és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok nem utaltak malformatiót okozó vagy foetalis/neonatalis toxicitásra.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil niekoľko kľúčových dokumentov, v ktorých sa opisuje štúdia HS230027 a štúdia HS230028, a analýzu údajov podporujúcu krátkodobú liečbu vysokou dávkou v prípade imunokompetentných dospelých a dospievajúcich.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja több kulcsfontosságú dokumentumot ismertetett, amelyek a HS230027 és a HS230028 számú vizsgálatot írják le, valamint egy olyan adatelemzést, amely ép immunitású serdülők és felnőttek esetében alátámasztja a rövid időtartamú, nagy adagban alkalmazott terápiát.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül megvizsgálta a terhességről és a terhességek kimeneteléről szóló jelentéseket, amelyek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának világszintű klinikai biztonsági adatbázisában rendelkezésre állnak.
Slovak: Aciklovir je analóg purínového (guanínového) nukleozidu.
Hungarian: Az aciklovir egy purin (guanin) nukleozid analóg.
Slovak: Ak sa odpoveď na perorálnu liečbu považuje za nedostatočnú má sa zvážiť podanie intravenóznej protivírusovej liečby.
Hungarian: Ha az orális terápiára adott válasz nem látszik elegendőnek, mérlegelni kell intravénás antivirális kezelés alkalmazását.
Slovak: Výbor CHMP navrhol znížiť dávky v prípade narušenej funkcie obličiek, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol toho názoru, že výroky o bezpečnom používaní lieku v prípade starších pacientov a pacientov s narušenou funkciou obličiek, o zabezpečení adekvátnej hydratácie a dodržiavaní zníženia odporúčaného dávkovania v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek sú adekvátne a vhodné.
Hungarian: A CHMP azt javasolta, hogy veseelégtelenség esetén csökkentsék az adagokat, de a forgalomba hozatali engedély jogosultjának véleménye az volt, hogy az időseknél és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél végzett alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre vonatkozó mondatok, a megfelelő hidratáltság fenntartása és a veseelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan javasolt adagcsökkentés betartása, megfelelő és helyénvaló.
Slovak: Farmakokinetické údaje naznačujú, že poškodenie funkcie pečene znižuje rýchlosť konverzie valacikloviru na aciklovir no nie rozsah konverzie.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy a májkárosodás csökkenti a valaciklovir aciklovirrá történő átalakulásának a sebességét , de nem befolyásolja az átalakulás mértékét.
Slovak: Prenos genitálneho herpesu
Hungarian: A genitalis herpes átvitele
Slovak: Pri prvom výskyte infekcie máte Valtrex užívať päť dní alebo až 10 dní, ak Vám to povie Váš lekár.
Hungarian: A fertőzés első megjelenésekor a Valtrex-et 5 napig, vagy legfeljebb 10 napig kell szedni, a kezelőorvos utasítása szerint.
Slovak: 500 mg tablety Valtrexu sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10, 30, 42, 90 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az 500 mg-os tabletta 10, 30, 42, 90 vagy 112 filmtablettát taralmazó dobozban kapható.
Slovak: Úspešnosť chemoterapie alebo transplantácie je veľmi často narušená infekciou počas imunosupresie po reaktivácii latentných vírusov v dôsledku liečby alebo operácie (Bustamante, 1991: Houglund,
Hungarian: A kemoterápia vagy transzplantáció sikere gyakran a kezelés vagy a műtét után végzett immunszuppresszió időszakában jelentkező fertőzések miatt kerül veszélybe, a látens vírusok reaktiválódása különösen gyakori (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Slovak: Ak užijete príliš veľa Valtrexu povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha túl sok Valtrex-et vett be, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.
Slovak: Rozšírenie vírusu HSV rezistentného voči acikloviru sa teda za posledné tri desaťročia výrazne nezmenilo.
Hungarian: A következtetés összefoglalásként kifejti, hogy az aciklovirrel szemben rezisztens HSV prevalenciája nem változott jelentős mértékben az elmúlt három évtized során.
Slovak: U pacientov s občasnou hemodialýzou sa má dávka Valtrexu podať po vykonaní hemodialýzy.
Hungarian: Intermittáló hemodialízist kapó betegeknek a Valtrex-et a hemodialízis után kell bevenniük.
Slovak: U pacientov, ktorí majú riziko dehydratácie, najmä u starších pacientov, sa má dbať na zaistenie dostatočného príjmu tekutín.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, különösen az időseknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, figyelmet kell fordítani a megfelelő folyadékbevitelre.