FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit erworbener TTP wurde nach einmaligen intravenösen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s aTTP byla hodnocena po jednorázové intravenózní a po opakovaných subkutánních injekcích.
German: Bündelpackung (ohne Blue Box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA vícečetné balení (bez „Blue Box")
German: • Ziehen Sie die Nadel im gleichen Winkel heraus, in dem Sie sie eingeführt haben.
Czech: • Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie Sie behandelt werden sollten.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).
German: Die Patienten erhielten eine einzelne intravenöse Bolusinjektion von 10 mg Caplacizumab oder Placebo vor der ersten Plasmapherese im Rahmen der Studie.
Czech: Pacienti dostali buď jednorázovou intravenózní bolusovou injekci 10 mg kaplacizumabu nebo placebo před první výměnou plazmy ve studii.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielhemmung wurde anhand von zwei Biomarkern für die von-Willebrand-Faktor-Aktivität beurteilt, und zwar ristocetininduzierte Thrombozytenaggregation (ristocetin-induced platelet aggregation, RIPA) und Ristocetin-Kofaktor (ristocetin cofactor, RICO).
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou inhibici se hodnotil pomocí dvou biomarkerů aktivity von Willebrandova faktoru; ristocetinem indukovanou agregací trombocytů (RIPA) a ristocetinovým kofaktorem (RICO).
German: • Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, bis die Spritze leer ist.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná.
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde bei gesunden Studienteilnehmern nach einmaligen intravenösen Infusionen sowie nach einmaligen und wiederholten subkutanen Injektionen untersucht.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla hodnocena u zdravých jedinců po jednorázové intravenózní infuzi a po jednorázových a opakovaných subkutánních injekcích.
German: • Entfernen Sie die Plastikverpackung von dem Adapter, indem Sie die Durchstechflasche mit einer Hand halten, die Adapterverpackung mit der anderen Hand an den Seiten zusammendrücken und dann die Verpackung nach oben hin abziehen.
Czech: • Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru.
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
German: In Übereinstimmung mit dessen Wirkweise haben toxikologische Studien zu Caplacizumab eine erhöhte Blutungsneigung bei Meerschweinchen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen) und Javaneraffen (hämorrhagisches subkutanes Gewebe an den Injektionsstellen, Nasenbluten, übermäßige Menstruationsblutung, Hämatome an Kontakt- oder Versuchsstellen, anhaltende Blutungen an den Injektionsstellen) gezeigt.
Czech: V souladu s jeho mechanismem účinku prokázaly toxikologické studie u kaplacizumabu zvýšenou tendenci ke krvácení u morčat (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu) a u makaků jávských (hemoragická podkožní tkáň v místě vpichu, krvácení z nosu, nadměrné menstruační krvácení, hematom v místech manipulace se zvířaty nebo v místech experimentálních postupů, prodloužené krvácení v místě vpichu).
German: Im Falle eines Rezidivs während der Nachbeobachtungsperiode (d. h. nach Beendigung jeglicher Behandlung mit dem Prüfpräparat) erfolgte keine Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Prüfpräparat, und das Rezidiv musste gemäß dem Versorgungsstandard behandelt werden.
Czech: po úplném ukončení hodnocené léčby), nebylo podávání hodnoceného léku obnoveno a rekurence měla být léčena v souladu se standardní péčí.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur auf der Oberfläche stehen, damit sich das Pulver vollständig auflösen kann.
Czech: • Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil.
German: • Nehmen Sie den verpackten Durchstechflaschen-Adapter und entfernen Sie die Papierabdeckung.
Czech: • Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal.
German: Schritt 13 - Nach der Verabreichung
Czech: Krok 13 - po aplikaci
German: Entfernen Sie die gefüllte Spritze von dem Adapter, indem Sie den Adapter in einer Hand halten und dabei die Spritze vorsichtig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Czech: Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
German: Schritt 6 - Verbinden der Spritze mit dem Adapter und der Durchstechflasche
Czech: Krok 6 - připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce
German: Sie muss visuell auf Partikel hin überprüft werden.
Czech: Přípravek je nutné vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice.
German: • Klappen Sie sofort nach der Injektion den Nadelschutz über die Nadel, bis er einrastet.
Czech: • Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu ochranný kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.
German: • Führen Sie die Nadel in voller Länge in die Hautfalte ein, und zwar in dem abgebildeten
Czech: • Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.
German: Bei Toxizitätstests mit wiederholter Dosisgabe bei Javaneraffen wurden keine Auswirkungen von Caplacizumab auf Fertilitätsparameter bei männlichen (Testikelgröße, Spermienfunktion, histopathologische Analyse der Hoden und Nebenhoden) und weiblichen (histopathologische Analyse der Fortpflanzungsorgane, zyklische Vaginalzytologie) Tieren beobachtet.
Czech: V testech zaměřených na toxicitu při opakovaných dávkách u makaků jávských nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry fertility u samců (velikost varlat, funkce spermií, histopatologická analýza varlat a nadvarlat) a u samic (histopatologická analýza reprodukčních orgánů, periodická vaginální cytologie).
German: Arzneimittel, auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 10 mg Caplacizumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje caplacizumabum* 10 mg.
German: Studien an Meerschweinchen zeigten keine Wirkung von Caplacizumab auf die Muttertiere oder Feten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie u morčat neprokázaly žádný účinek kaplacizumabu na březí samice nebo plody (viz bod 5.3).
German: 2 Alkoholtupfer
Czech: 2 tampony navlhčené v alkoholu
German: Schritt 12 - Verabreichung
Czech: Krok 12 - podání
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Ablynx NV
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Ablynx NV
German: • Verwenden Sie den zweiten Alkoholtupfer, um die gewählte Injektionsstelle zu reinigen.
Czech: • Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.
German: In einer toxikokinetischen Folgestudie an trächtigen Meerschweinchen wurde die Exposition gegenüber Caplacizumab bei den Muttertieren und Feten beurteilt.
Czech: Následná toxikokinetická studie u březích morčat hodnotila expozici kaplacizumabu u samic a plodů.
German: Schritt 7 - Herstellung der Lösung
Czech: Krok 7 - příprava roztoku
German: Danach folgten tägliche subkutane Injektionen von 10 mg Caplacizumab oder Placebo nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmaphereseperiode und 30 Tage darüber hinaus.
Czech: Následovala každodenní subkutánní injekce kaplacizumabu 10 mg nebo placebo vždy po ukončení výměny plazmy po dobu celého období každodenní výměny plazmy a v průběhu následujících 30 dnů.
German: Erstdosis Intravenöse Injektion von 10 mg Caplacizumab vor der Plasmapherese.
Czech: První dávka Intravenózní injekce 10 mg caplacizumabu před výměnou plazmy.
German: Somit verhindert Caplacizumab die durch den ultralangen von-Willebrand-Faktor vermittelte Thrombozytenadhäsion, die für eine erworbene TTP charakteristisch ist.
Czech: Kaplacizumab takto zabraňuje ultravelké adhezi trombocytů zprostředkované von Willebrandovým faktorem, která je charakteristická u aTTP.
German: Schritt 11 - Vorbereitung der Injektionsstelle für die Injektion unter die Haut
Czech: Krok 11 - příprava místa podání injekce pod kůži
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cablivi beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Einzelverkauf unzulässig.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat odděleně.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
German: Wenn am Ende dieser Behandlungsperiode Hinweise auf eine fortbestehende Grunderkrankung vorlagen, konnte die open-label-Behandlung mit Caplacizumab zusätzlich zu einer Optimierung der Immunsuppression wöchentlich bis zu maximal 4 Wochen verlängert werden.
Czech: Pokud se na konci tohoto léčebného období prokázalo pokračující základní onemocnění, mohla být otevřená léčba kaplacizumabem každý týden prodloužena na maximálně 4 týdny společně s optimalizací imunosuprese.
German: Durchstechflasche und die Spritze Raumtemperatur (15 °C 25 °C) erreicht haben, indem Sie sie einige Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Czech: • Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C-25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě.
German: • Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem aufgesetzten Adapter.
Czech: • Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver 1 Spritze mit Lösungsmittel 1 steriler Durchstechflaschen-Adapter 1 sterile Nadel
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční stříkačka s rozpouštědlem 1 adaptér na sterilní injekční lahvičku 1 sterilní jehla
German: Dauer von Krankenhausaufenthalten (Tage) N Mittelwert (SE)
Czech: Délka hospitalizace (dny)
German: Wenn eine Notoperation erforderlich ist, kann die Anwendung eines von-Willebrand-FaktorKonzentrats zur Korrektur der Hämostase erwogen werden.
Czech: Je-li nutný neodkladný operační výkon, má se zvážit použití koncentrátu von Willebrandova faktoru pro úpravu hemostázy.
German: Es beeinflusst auch die Verfügbarkeit des von-Willebrand-Faktors, was zu einer vorübergehenden Reduktion der Antigen-Gesamtspiegel des von-Willebrand-Faktors und zur gleichzeitigen Reduktion der Faktor-VIII:C-Spiegel während der Behandlung führt.
Czech: Ovlivňuje také dispozici von Willebrandova faktoru, a tím způsobuje přechodné snížení celkových hladin antigenů von Willebrandova faktoru a souběžné snížení hladin faktoru VIII:C během léčby.
German: Schritt 3 - Desinfektion des Gummistopfens
Czech: Krok 3 - dezinfekce pryžové zátky
German: • Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Plastik von der Durchstechflasche.
Czech: • Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - einmal um.
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru.
German: Sowohl zur intravenösen als auch zur subkutanen Verabreichung muss das in der Durchstechflasche enthaltene Pulver mithilfe des Durchstechflaschen-Adapters mit dem gesamten Lösungsmittel in der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Czech: Jak pro intravenózní, tak pro subkutánní podání rekonstituujte prášek v injekční lahvičce pomocí adaptéru injekční lahvičky a veškerého rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce.
German: Die pharmakologische Wirkung von Caplacizumab auf die Zielverteilung wurde anhand des vonWillebrand-Faktor-Antigens und der Faktor-VIII-Gerinnungsaktivität (Faktor VIII:C) als Biomarker gemessen.
Czech: Farmakologický účinek kaplacizumabu na cílovou dispozici se měřil pomocí antigenu von Willebrandova faktoru a aktivity srážení faktoru VIII (faktor VIII:C) jako biomarkery.
German: • Bündelpackungen mit 7 Einzelpackungen
Czech: • ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;
German: Cablivi wird zur Behandlung von Erwachsenen, die an einer Episode von erworbener thrombotischthrombozytopenischer Purpura (acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP) leiden, in Verbindung mit Plasmapherese und Immunsuppression angewendet.
Czech: Přípravek Cablivi je indikován k léčbě dospělých s epizodou získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) ve spojení s výměnou plazmy a imunosupresí.
German: Dadurch verringert Cablivi das Risiko, dass schon bald nach der ersten Episode einer aTTP eine weitere Episode auftritt.
Czech: Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.
German: Die Durchstechflasche mit der verbundenen Spritze 5 Minuten lang bei Raumtemperatur stehen lassen.
Czech: Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě.
German: Cablivi kann bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 2 Monaten aufbewahrt werden.
Czech: Přípravek Cablivi může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu až 2 měsíců.
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Tägliche subkutane Gabe von 10 mg Caplacizumab nach Abschluss einer jeden Plasmapherese für die Dauer der täglichen Plasmapheresebehandlung, danach tägliche subkutane Injektion von 10 mg Caplacizumab über 30 Tage nach Beendigung der täglichen Plasmapheresebehandlung.
Czech: Každodenní subkutánní podání 10 mg kaplacizumabu vždy po ukončení výměny plazmy po dobu léčby každodenní výměnou plazmy a následného každodenního subkutánního podání 10 mg kaplacizumabu po dobu 30 dnů od ukončení léčby každodenní výměnou plazmy.
German: • Drehen Sie alles - Durchstechflasche, Adapter und Spritze - herum (sodass die Spritze sich oben befindet).
Czech: • Otočte vše - injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku - dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře).
German: Die Pharmakokinetik von Caplacizumab wurde basierend auf gepoolten pharmakokinetischen Daten anhand einer pharmakokinetischen Populationsanalyse bestimmt.
Czech: Farmakokinetika kaplacizumabu byla stanovena pomocí populační farmakokinetické analýzy shromážděných farmakokinetických dat. Do modelu byla alometricky zahrnuta tělesná hmotnost.
German: Entfernen Sie die Spritze nicht von der Durchstechflasche.
Czech: Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
German: • Legen Sie den gesamten Inhalt der Packung auf die saubere, ebene Oberfläche.
Czech: • Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.
German: Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Czech: Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sich darin Partikel befinden.
Czech: Nikdy nepoužívejte roztok, pokud obsahuje částice.
German: Dedizierte tierexperimentelle Studien zur Beurteilung der Wirkungen von Caplacizumab auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny specializované studie u zvířat hodnotící účinky kaplacizumabu na fertilitu samců a samic.
German: Schritt 5 - Vorbereitung der Spritze
Czech: Krok 5 - příprava injekční stříkačky
German: • Halten Sie die Spritze auf Augenhöhe, wobei die Nadel nach oben zeigt.
Czech: • Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.
German: Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Butylkautschuk), einer Dichtung (Aluminium) und einem Schnappdeckel (Polypropylen), die 10 mg Caplacizumab enthält.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým těsněním a polypropylenovým krytem obsahující 10 mg kaplacizumabu.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich besonderer Erwägungen bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Czech: Zvláštní opatření u pacientů s těžkou poruchou funkce jater viz bod 4.4.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Trübungen, Klümpchen oder andere Auffälligkeiten feststellen.
Czech: Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně.
German: Fertigspritze (mit einem Stopfen aus Brombutylkautschuk verschlossene Patrone aus Typ-I-Glas) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (zásobní vložka ze skla třídy I uzavřená brombutylovou pryžovou zátkou) s 1 ml vody pro injekci.
German: Cablivi sollte nur auf Anraten eines Arztes mit Erfahrung im Management von thrombotischen Mikroangiopathien erneut angewendet werden.
Czech: Léčba přípravkem Cablivi má být znovu zahájena pouze na základě doporučení lékaře, který má zkušenosti s léčbou trombotických mikroangiopatií.
German: • Drücken Sie den Kolben der Spritze langsam ganz herunter.
Czech: • Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.
German: - Ihr Arzt kann Sie bitten, die tägliche Behandlung fortzusetzen, bis die zugrunde liegenden Anzeichen Ihrer Erkrankung abgeklungen sind.
Czech: - Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění
German: Schwere Leberfunktionsstörung
Czech: Těžká porucha funkce jater
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung verzichtet werden soll/die Behandlung zu unterbrechen ist.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání.
German: Gegenüber drei mit Placebo behandelten Patienten (3/73) war keiner der mit Caplacizumab behandelten Patienten (0/72) gegenüber der Behandlung refraktär (definiert als fehlende Verdopplung der Thrombozytenzahl nach 4-tägiger Standardbehandlung sowie erhöhtes LDH).
Czech: Žádný pacient léčený kaplacizumabem (0/72) nebyl refrakterní k léčbě (definované jako absence dvojnásobného počtu trombocytů po 4 dnech standardní léčby a zvýšená hladina LDH) v porovnání se třemi pacienty dostávajících placebo (3/73).
German: Caplacizumab ist ein humanisierter, bivalenter Nanobody, der aus zwei identischen humanisierten Bausteinen (PMP12A2hum1) besteht, die gentechnisch durch einen 3-Alanin-Linker verbunden sind.
Czech: Kaplacizumab je humanizovaná bivalentní nanočástice, která obsahuje dva identické humanizované stavební bloky (PMP12A2hum1), geneticky propojené tri-alaninovým můstkem, zacílená na A1 doménu von Willebrandova faktoru a inhibující interakci von Willebrandova faktoru a trombocytů.
German: Injektionsstelle nicht reiben.
Czech: Místo podání injekce neotírejte.
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: langanhaltende oder übermäßige Blutungen.
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků.
German: • Stellen Sie sich einen Abfallbehälter bereit.
Czech: • Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.
German: Die Folgedosen sind mittels subkutaner Injektion in das Abdomen zu verabreichen.
Czech: Následné dávky mají být podány subkutánně do podkoží břicha.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Caplacizumab bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání kaplacizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
German: Die vollständige Hemmung der durch den von-Willebrand-Faktor vermittelten Thrombozytenaggregation durch Caplacizumab zeigt sich dadurch, dass die Spiegel von RIPA bzw. RICO auf unter 10 % bzw. 20 % absinken.
Czech: Úplnou inhibici agregace trombocytů zprostředkovanou von Willebrandovým faktorem pomocí kaplacizumabu ukazuje 10% pokles hladiny RIPA a 20% pokles hladiny RICO.
German: Wenn seit dem geplanten Verabreichungszeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, holen Sie die vergessene Dosis nicht nach, sondern injizieren Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.
German: • Ziehen Sie den Nadelschutz zurück.
Czech: • Nasaďte zpět bezpečnostní kryt jehly.
German: Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Czech: Počet dnů na JIP
German: Platzieren Sie die Spitze der Spritze auf dem Verbindungsstück des Durchstechflaschen-Adapters.
Czech: Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.
German: Schritt 8 - Aufziehen der Lösung
Czech: Krok 8 - natažení roztoku
German: • Nach der Reinigung dürfen Sie den Gummistopfen nicht mehr berühren oder ihn mit irgendwelchen Flächen in Kontakt kommen lassen.
Czech: • Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným povrchem.
German: • Befestigen Sie die Spritze vorsichtig auf der Durchstechflasche, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Czech: • Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.
German: • Überprüfen Sie die Lösung auf Partikel.
Czech: • Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice.
German: • Lassen Sie die Durchstechflasche senkrecht auf der Oberfläche stehen, wobei die Spritze nach unten zeigt.
Czech: • Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.
German: Hämatoemesis*, Hämatochezie*, Meläna*, Blutung im oberen gastrointestinalen Bereich*,
Czech: Hemateméza*, hematochezie, melena*, krvácení v horní části gastrointestinálního traktu*, krvácení z hemoroidů*, rektální krvácení*, hematom břišní stěny*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cablivi einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Schritt 9 - Vorbereitung der Spritze zur Verabreichung
Czech: Krok 9 - příprava injekční stříkačky k aplikaci
German: Obgleich in klinischen Prüfungen kein erhöhtes Blutungsrisiko beobachtet wurde, erfordert die gleichzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder LMWH eine NutzenRisiko-Abwägung und engmaschige klinische Überwachung.
Czech: V případě souběžného podávání antiagregancií a/nebo nízkomolekulárního heparinu (LMWH) I když v klinických studiích nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko, souběžná léčba antiagregancii anebo LMWH vyžaduje posouzení poměru přínosů a rizik a pečlivé klinické monitorování.
German: Die erste Injektion von Cablivi in Ihre Vene muss von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
Czech: První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník.
German: Citronensäure Natriumcitrat (Ph.
Czech: Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu Polysorbát 80
German: • Ohne die Nadelkappe zu entfernen, verbinden Sie die Nadel mit der Spritze, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis Sie einen Widerstand spüren.
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.
German: Cablivi enthält Natrium
Czech: Přípravek Cablivi obsahuje sodík
German: In toxikologischen tierexperimentellen Studien wurde keine Auswirkung von Caplacizumab auf männliche und weibliche Fertilitätsparameter beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: V toxikologických studiích u zvířat nebyl pozorován žádný vliv kaplacizumabu na parametry samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
German: Jede Fertigspritze mit Lösungsmittel enthält 1 ml Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.