FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli V 24-urnem obdobju ne smete nanesti več kot en odmerjeni odmerek.
Croatian: Ne smijete primijeniti više od jedne odmjerene doze tijekom razdoblja od 24 sata.
Slovenian: bolečina na mestu aplikacije, pustule na mestu aplikacije
Croatian: Svrbež na mjestu primjene, dermatitis na mjestu primjene
Slovenian: Zdravilo Kentera sprošča približno 0,08 mg/kg/dan.
Croatian: 0,08 mg/kg/dan.
Slovenian: Večodmerni vsebnik z odmerno črpalko je sestavljena iz zunanje steklenice s prevleko, odmerne črpalke in zaporke.
Croatian: Višedozni spremnik s odmjernom pumpicom sastoji se od vanjske boce sa zaštitnom vrećicom,
Slovenian: Manj kot 0,1 % odmerka se izloči kot metabolit N-dezetiloksibutinin.
Croatian: Osim toga, manje od 0,1% primijenjene doze izlučuje se kao metabolit
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Bolezni prebavil: Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gastrointestinalno gibljivost, zato jih je treba pri bolnikih z gastrointestinalnimi obstrukcijami dajati previdno zaradi tveganja želodčnega zastajanja.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji: Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije.
Slovenian: R-izomer oksibutinina je bolj selektivna za muskarinska podtipa M1 in M3 (ki prevladujeta v detruzorski mišici v sečnem mehurju in parotidni žlezi) kot za podtip M2 (ki prevladuje v srčnem tkivu).
Croatian: M3 (predominantni u detruzoru mjehura i parotidnoj žlijezdi) u usporedbi s podvrstom M2 (predominantni u tkivu srca).
Slovenian: Peroralno dajanje oksibutinina je lahko vzrok za varnostne napotke, opisane v nadaljevanju, čeprav taka stanja niso bila opažena med kliničnimi preskušanji z obližem Kentera:
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom:
Slovenian: Povprečna in mediana sprememba epizod inkontinence, pogostnosti uriniranja in prostornine izločenega urina glede na izhodiščno točko v 12. tednu (prenos zadnjega opažanja naprej (LOCF - The Last Observation Carried Forward))
Croatian: učestalost mokrenja i volumen izmokrenog urina u 12. tjednu (LOCF (Last Observation Carried Forward) metoda)
Slovenian: Oksibutinin deluje kot kompetitivni antagonist acetilholina na postganglijskih muskarinskih receptorjih,
Croatian: Oksibutinin djeluje kao kompetitivni antagonist acetilkolina na razini postganglijskih muskarinskih receptora, što rezultira relaksacijom glatkih mišića mjehura.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba večodmerni vsebnik napolniti.
Croatian: Prije prvog korištenja pumpice potrebno je pripremiti višedozni spremnik.
Slovenian: Izgled zdravila Kentera in vsebina črpalke
Croatian: Kako Kentera izgleda i sadržaj pumpice
Slovenian: Za vsak nov obliž izberite novo mesto namestitve.
Croatian: Mijenjajte mjesto primjene sa svakim novim flasterom.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je oksibutinin.
Croatian: - Djelatna tvar je oksibutinin.
Slovenian: Povprečna (SD) sprememba skupnega rezultata IIQ in podlestvic v 12. tednu glede na izhodiščno vrednost (LOCF - The Last Observation Carried Forward)
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjena od početne vrijednosti za ukupni rezultat IIQ i podljestvice u 12. tjednu (LOCF)
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah pri subkutanem odmerjanju pri samcih niso poročali o nikakršnih učinkih, pri samicah pa je bila plodnost zmanjšana, odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov,
Croatian: U ispitivanju supkutane primjene i plodnosti kod štakora, nisu primijećeni poremećaji kod mužjaka, no kod ženki je poremećena plodnost, a NOAEL (najviša doza bez zapaženog štetnog učinka) je identificiran pri
Slovenian: Antikolinergično delovanje oksibutinina je povečano ob sočasnem jemanju drugih antikolinergikov ali zdravil z antikolinergičnim delovanjem, kot so na primer amantadin ali druga antikolinergična antiparkinsonska zdravila (npr. biperiden, levodopa), antihistaminiki, antipsihotiki (npr. fenotiazini,
Croatian: Antikolinergička aktivnost oksibutinina povećava se istodobnom primjenom drugih antikolinergika ili lijekova s antikolinergičkom aktivnošću, poput amantadina i drugih antikolinergičkih antiparkinsonika
Slovenian: Ko se gel posuši, je priporočljivo prekriti mesto uporabe z oblačili.
Croatian: Preporučuje se pokrivanje mjesta primjene odjećom nakon što se gel osušio.
Slovenian: Kako uporabljati večodmerni vsebnik z odmerno črpalko: Pomembno je, da preberete in upoštevate ta navodila za pravilno uporabo črpalke Kentera.
Croatian: Važno je pročitati i pridržavati se ovih uputa o načinu kako se ispravno koristi pumpica Kentera.
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete zaužiti.
Croatian: Kentera se ne smije uzimati na usta.
Slovenian: Zato ga po uporabi prepognite z lepljivo stranjo navznoter, da je membrana iz katere se učinkovina sprošča prekrita, vstavite v originalno vrečko in zavrzite tako, da ni dosegljiv otrokom.
Croatian: Stoga, nakon uklanjanja, iskorišteni flaster treba saviti napola, s ljepljivom stranom prema unutra tako da membrana koja otpušta lijek nije izložena, vratiti u originalnu vrećicu i zatim zbrinuti na siguran način izvan dohvata djece.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Kentera, kot bi smeli Bolnik ne sme namestiti več kot enega obliža hkrati.
Croatian: Bolesnik ne bi smio primijeniti više od jednog flastera odjednom.
Slovenian: Zastoj urina: Priporočamo previdnost pri uporabi antiholinergičnih zdravil pri bolnikih s klinično pomembno obstrukcijo vratu mehurja zaradi tveganja zastajanja urina.
Croatian: Urinarna retencija: Antikolinergičke lijekove potrebno je primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom opstrukcijom mokraćnog mjehura zbog rizika od urinarne retencije.
Slovenian: Uporabo zdravila Kentera nadaljujte, dokler je predpisano.
Croatian: Nastavite primjenjivati Kenteru sve dok Vam liječnik to kaže.
Slovenian: Kljub temu je treba pri starejših bolnikih zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki
Croatian: Unatoč tome, Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici
Slovenian: - zaprtje črevesa
Croatian: - začepljenje crijeva
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, zaspanost redki motnje spomina#, amnezija#, letargija#, motnje pozornosti#
Croatian: Poremećaj pamćenja#, amnezija#, letargija#, poremećaj pozornosti#
Slovenian: Eno uro po uporabi se izogibajte kopanju, plavanju, prhanju, telesni vadbi ali potapljanju mesta nanosa v vodo.
Croatian: Nemojte se kupati, plivati, tuširati, vježbati ili uranjati mjesto primjene u vodu jedan sat nakon primjene.
Slovenian: Samo za dermalno uporabo.
Croatian: Samo za primjenu kroz kožu.
Slovenian: Zdravilo Kentera je hitro sušeči se, bister, gladek, hidroalkoholni gel brez vonja in barve, ki je pakiran v odmerno črpalko.
Croatian: Kentera je brzosušeći, prozirni, glatki, bezmirisni i bezbojni hidroalkoholni gel pakiran u višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom.
Slovenian: Koncentracija oksibutinina v obližu Kentera je zadostna za vzdrževanje stalnega prenosa učinkovine med
Croatian: Kentera ima dovoljnu koncentraciju oksibutinina za održavanje stalnog prijenosa tijekom 3 do 4 dana intervala doziranja.
Slovenian: Zdravilna učinkovina oksibutinin je v okolju obstojna.
Croatian: Djelatna tvar oksibutinin je perzistentna u okolišu.
Slovenian: - suha usta - zaprtje - driska
Croatian: Suha usta, konstipacija
Slovenian: Na podlagi vprašalnika o vplivu inkontinence (Incontinence Impact Questionnaire - IIQ) so med dvojno slepim delom študije ugotovili pomemben pozitiven učinek na kakovost življenja.
Croatian: Tijekom dvostruko slijepog liječenja zapažen je značajan pozitivan učinak Kentere na kvalitetu života temeljem
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba zdravilo Kentera uporabljati previdno, ker so lahko občutljivejši za učinke antiholinergikov s centralnim delovanjem in lahko pri njih obstajajo razlike v farmakokinetiki.
Croatian: Kenteru je potrebno primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika, koji mogu biti osjetljiviji na učinke centralno djelujućih antikolinergika i pokazivati razlike u farmakokinetici.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je oksibutinin.
Croatian: Djelatna tvar je oksibutinin.
Slovenian: - suha koža,
Croatian: Za kožu
Slovenian: Kentera placebo
Croatian: bolesnika placebo).
Slovenian: Antiholinergična zdravila lahko zmanjšajo gastrointestinalno motiliteto in jih je treba pri bolnikih z gastrointestinalnimi obstruktivnimi motnjami uporabljati previdno zaradi tveganja za gastrično retencijo.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji Antikolinergički lijekovi mogu usporiti gastrointestinalni motilitet i potrebno ih je primjenjivati uz oprez u bolesnika s gastrointestinalnim opstruktivnim poremećajima zbog rizika od želučane retencije te u slučajevima ulceroznog kolitisa i crijevne atonije.
Slovenian: Izhodiščna vrednost Sprememba od izhodiščne vrednosti
Croatian: Početna vrijednost
Slovenian: Tor/Pet Sre/Sob
Croatian: Uto/Pet Sri/Sub
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na večodmernem vsebniku z odmerno črpalko poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na višedoznom spremniku s odmjernom pumpicom i kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: Peroralno jemanje 100 mg oksibutinin klorida v povezavi z alkoholom pri 13-letnem fantu je pokazalo izgubo spomina, pri 34-letni ženski pa se je pojavil stupor, ki mu je sledila motnja orientacije in vznemirjenost,
Croatian: Peroralni unos 100 mg oksibutininklorida zajedno s alkoholom prijavljen je kod 13-godišnjeg dječaka koji je imao gubitak pamćenja te kod 34-godišnje žene kod koje se razvio stupor, nakon čega je uslijedila dezorijentiranost i agitacija pri buđenju, proširene zjenice, suha koža, srčana aritmija i urinarna retencija.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti pruritus na mestu aplikacije, dermatitis na mestu aplikacije občasni utrujenost, periferni edem, papule na mestu aplikacije, anestezija na mestu aplikacije, eritem na mestu aplikacije, draženje na mestu aplikacije,
Croatian: Umor, periferni edem, papule na mjestu primjene, anestezija na mjestu primjene, eritem na mjestu primjene, nadraženost na mjestu primjene, bol na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene
Slovenian: Zdravila Kentera ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vrečici poleg oznake "Uporabno do".
Croatian: Kentera se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji iza „Rok valjanosti".
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO KENTERA
Croatian: Kako primjenjivati Kenteru
Slovenian: - nezmožnost popolnega praznjenja mehurja med uriniranjem, - zastajanje hrane v trebuhu po obroku,
Croatian: - nemogućnost pražnjenja mjehura za vrijeme mokrenja
Slovenian: Kako odstraniti obliž
Croatian: Kako ga ukloniti
Slovenian: Preveliko odmerjanje oksibutinina je povezano z antiholinergičnimi učinki, vključno z eksitacijo osrednjega živčevja, vročinskimi oblivi, zvišano telesno temperaturo, dehidracijo, srčno aritmijo,
Croatian: Predoziranje oksibutininom povezano je s antikolinergičkim učincima uključujući ekscitaciju SŽS-a, navale crvenila, vrućicu, dehidraciju,
Slovenian: Kentera 3,9 mg / 24 h transdermalni obliž
Croatian: Kentera 3,9 mg / 24 sata transdermalni flaster
Slovenian: Obliž namestite takoj, ko ga vzamete iz vrečke.
Croatian: Primijenite odmah nakon vađenja iz vrećice.
Slovenian: Druge pogoste neželene reakcije, o katerih so poročali, so bile suha usta (8,6 %), zaprtje
Croatian: Ostale često prijavljivane nuspojave bile su suha usta (8,6%), konstipacija (3,9%), proljev (3,2%), glavobolja
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta pogosti omotica
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često
Slovenian: Sočasna namestitev obliža Kentera in uporaba drugih zdravil, ki imajo podobne neželene učinke, kot so suha usta, zaprtje in dremavost, lahko zvečata pogostnost in resnost teh neželenih učinkov.
Croatian: Primjena Kentere uz primjenu drugih lijekova koji imaju slične nuspojave, poput suhih usta, zatvora i omamljenosti, može povećati učestalost i težinu navedenih nuspojava.
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 21 4379400
Croatian: Tel: +353 (0) 21 4379400
Slovenian: - triciklični antidepresivi (uporabljajo se za zdravljenje depresije); - kinidin (uporablja se za zdravljenje nenormalnega srčnega ritma);
Croatian: - triciklički antidepresivi (primjenjuju se u liječenju depresije) - kinidin (primjenjuje se za liječenje abnormalnih srčanih ritmova) - dipiridamol (primjenjuje se za liječenje problema zgrušavanja krvi) - atropin i drugi antikolinergički lijekovi (primjenjuju se u liječenju probavnih poremećaja poput sindroma iritabilnog crijeva).
Slovenian: Kentera na trebuhu, nadlakteh/ramenih ali stegnih ni klinično pomembna.
Croatian: stražnjicu ili kuk nije klinički značajna.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni rinitis
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: Kentera 90,7 mg/g gel v vrečici oksibutinin
Croatian: Kentera 90,7 mg/g gel u vrećici oksibutinin
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hipokaliemija
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Slovenian: Ned/Sre
Croatian: Ned/Sri
Slovenian: Pri peroralni uporabi oksibutinina so morda potrebna naslednja opozorila, čeprav spodaj neželenih učinkov pri kliničnih preskušanjih z zdravilom Kentera niso opazili.
Croatian: Peroralna primjena oksibutinina može opravdati sljedeća upozorenja, ali ti slučajevi nisu zapaženi tijekom kliničkih ispitivanja s Kenterom.
Slovenian: - ste stari več kot 65 let, - kronično suha usta, ki povzročijo periodontalno bolezen ali glivične okužbe v ustih, - bolezen živcev, ki vpliva na vegetativne telesne funkcije, vključno s srčnim utripom, krvnim tlakom, potenjem in prebavo, - težave s spominom, jezikom ali zmožnostjo razmišljanja,
Croatian: - kronično suha usta što je rezultiralo parodontozom ili gljivičnim infekcijama usne šupljine - živčani poremećaj koji zahvaća tjelesne funkcije koje nisu kontrolirane voljom, uključujući brzinu rada srca, krvni tlak, znojenje i probavu
Slovenian: Stopnja simptomov
Croatian: Utjecaj inkontinencije Težina simptoma
Slovenian: (EPDM) in polipropilenske zaporke.
Croatian: odmjerne pumpice i zatvarača.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Kentera pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Kentere u bolesnika s oštećenjem jetre.
Slovenian: Zdravilo Kentera lahko povzroči dremavost, motnjo zavesti ali zamegljen vid, zato je treba bolnikom svetovati, naj bodo pozorni, kadar vozijo ali upravljajo stroje.
Croatian: Budući da Kentera može izazvati omamljenost, pospanost ili zamagljeni vid, potrebno je obavijestiti bolesnike da budu oprezni kad voze ili rade na strojevima.
Slovenian: Po uporabi obliž še vedno vsebuje znatne količine zdravilne učinkovine, ki škodljivo vplivajo na organizme v vodnem okolju.
Croatian: Nakon primjene, flaster još sadrži znatne količine djelatnih tvari.
Slovenian: Dolgoročni učinki še niso znani.
Croatian: Dugoročni učinci nisu još poznati.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično značilna.
Croatian: Razlika nije bila statistički značajna.
Slovenian: • vročina,
Croatian: • vrućica;
Slovenian: Palifermin (60 mikrogramov/kg/dan) n = 106
Croatian: Palifermin (60 mikrograma/kg/dan) n = 106
Slovenian: Praviloma traja raztapljanje zdravila Kepivance manj kot 5 minut.
Croatian: U pravilu, otapanje lijeka Kepivance traje manje od 5 minuta.
Slovenian: Zdravilo Kepivance smejo dobivati le odrasli, starejši od 18 let.
Croatian: Kepivance smiju uzimati samo odrasle osobe starije od 18 godina.
Slovenian: Peri- in postnatalnega razvoja niso proučevali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja peri- i postnatalnog razvoja.
Slovenian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 ZDA
Croatian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503
Slovenian: Ostrina vida po 6 ali 12 mesecih v nobeni skupini ni bila prizadeta.
Croatian: Oštrina vida nije se u 6 ili 12 mjeseci pogoršala niti u jednoj od skupina.
Slovenian: Neznana (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovenian: Učinki so bili predvsem blagi do zmerni in so bili reverzibilni.
Croatian: Te reakcije bile su uglavnom blage do umjerene i reverzibilne.
Slovenian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 ZDA
Croatian: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali heparin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primate ili ste nedavno primali heparin.
Slovenian: Za informacije o pripravi in dajanju zdravila Kepivance glejte informacije za zdravstveno osebje na koncu teh navodil.
Croatian: Za informacije o pripremi i primjeni Kepivancea pročitajte informacije za zdravstvene djelatnike na kraju ove upute.
Slovenian: Rezultate o učinkovitosti prikazuje preglednica 2.
Croatian: Rezultati ispitivanja djelotvornosti prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri starejših osebah nista bili ovrednoteni.
Croatian: Starije osobe Sigurnost i djelotvornost u starijih osoba nije procijenjena.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je sterilno, vendar ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Kepivance je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse te je namijenjen za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kepivance in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kepivance i za što se koristi
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov ni mogoče dati priporočil o prilagajanju odmerka.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Slovenian: Čeprav je bil palifermin varen pri vseh testiranih odmerkih, je incidenca kožnih reakcij naraščala z odmerkom.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno, ga shranjujte v hladilniku in porabite v 24 urah.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
Slovenian: Kdaj boste dobili zdravilo Kepivance
Croatian: Kada ćete dobivati Kepivance
Slovenian: Zdravilo Kepivance vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Croatian: Kepivance će Vam dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju raka.
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ti dogodki so se skladali z dogodki, zabeleženimi ob priporočenih odmerkih, a so bili na splošno hujši.
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Slovenian: artralgija vaginalni edem in vulvovaginalni eritem
Croatian: Vaginalni edem i vulvovaginalni eritem
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. rujna 2010.
Slovenian: • oteklost ustnic.
Croatian: • oticanje usana.
Slovenian: • motnje okušanja in • zvišana raven lipaze in amilaze (prebavnih encimov) v krvi (ki ne zahteva zdravljenja in se običajno povrne na normalno raven po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kepivance).
Croatian: • povišene razine lipaze i amilaze (probavnih enzima) u krvi (koje ne zahtijevaju liječenje i obično se vrate na normalnu razinu po završetku liječenja Kepivanceom).
Slovenian: Pred mieloablacijsko radiokemoterapijo:
Croatian: Prije mijeloablativne radiokemoterapije:
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to Kepivance neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovenian: Ostrina vida
Croatian: Oštrina vida
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i spontanog prijavljivanja
Slovenian: Spodaj navedena pogostnost je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (> 1/10),
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kepivance pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea u djece u dobi od 0 do 18 godina nije ustanovljena.
Slovenian: 6 let Po pripravi: 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu: 24 sata na temperaturi 2°C-8°C, zaštićen od svjetlosti.
Slovenian: Nobena od zgornjih dveh shem odmerjanja ni pokazala statistično značilnih rezultatov v primerjavi s placebom.
Croatian: U niti jednom od dva protokola doziranja nisu utvrđeni statistički značajni rezultati u usporedbi s placebom.
Slovenian: Eden od neželenih učinkov tega zdravljenja je oralni mukozitis.
Croatian: Jedna od nuspojava tih liječenja je oralni mukozitis.
Slovenian: - če ste alergični na palifermin, beljakovine, pridobljene iz bakterije Escherichia coli ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Kepivance je 60 mikrogramov na kilogram telesne mase na dan.
Croatian: Uobičajena doza Kepivancea je 60 mikrograma po kilogramu tjelesne težine dnevno.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če: - ste noseči, - mislite, da ste morda noseči, ali
Croatian: - ste trudni - mislite da biste mogli biti trudni ili - planirate imati dijete.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kepivance
Croatian: Drugi lijekovi i Kepivance
Slovenian: Škatla s 6 vialami.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Kepivance pojavi v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko.
Slovenian: Možno tveganje za človeški zarodek in plod ni znano.
Croatian: Potencijalni rizici za ljudski embrij ili fetus nisu poznati.
Slovenian: Kataraktogenih učinkov palifermina ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Kataraktogeni učinci palifermina ne mogu se isključiti (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preiskave zelo pogosti:
Croatian: Vrlo često:
Slovenian: Dajanje palifermina pa ni vplivalo na antikoagulacijski učinek heparina v eksperimentalnih pogojih (enkratni odmerek, subterapevtski režim odmerjanja).
Croatian: Međutim, primjena palifermina nije utjecala na antikoagulacijski učinak heparina u eksperimentalnim uvjetima (jednokratna doza, primjena supterapijske doze).
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 6 vial.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 6 bočica.