FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna studie uppnådde sitt primära mål om non-inferiority med avseende på svarsfrekvens (CR + PR) efter 4 cykler med bortezomib som monoterapi för både subkutan och intravenös administrering, 42 % i båda grupperna.
Icelandic: Í rannsókninni náðist aðalmarkmiðið, jafngildi með tilliti til svörunarhlutfalls (fullnaðarsvörun + svörun að hluta til (CR+PR)) eftir 4 lotur með bortezomibi eingöngu, bæði gefnu undir húð og í bláæð, 42% í báðum hópunum.
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Icelandic: Daufkyrningar voru fæstir á 11. degi hverrar meðferðarlotu með bortezomibi og voru almennt komnir upp í grunngildi við næstu lotu.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade* dosförändringar vid neuropati i samband med behandling med Bortezomib Accord
Icelandic: Ráðlagðar* skammtabreytingar vegna taugakvilla í tengslum við Bortezomib Accord.
Swedish: Bortezomib Accord ges via intravenös eller subkutan injektion i kombination med oralt melfalan och oralt prednison som visas i Tabell 2.
Icelandic: Bortezomib Accord er gefið með inndælingu í bláæð eða undir húð ásamt melfalani til inntöku og prednisóni til inntöku eins og sýnt er í töflu
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Icelandic: Greint var frá staðbundnum aukaverkunum hjá 6% sjúklinga sem fengu lyfið undir húð, oftast roða.
Swedish: Patienter i BzR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenöst dag 1 och prednison
Icelandic: Sjúklingar í BzR-CAP hópnum fengu bortezomib (1,3 mg/m2 á 1., 4., 8. og 11. degi, hvíldardagar á 12.-21. degi), rituximab 375 mg/m2 í bláæð á 1. degi, cyclophosphamíð 750 mg/m2 í bláæð á 1. degi, doxorubicin 50 mg/m2 í bláæð á 1. degi og prednison 100 mg/m2 til inntöku á 1. til 5. degi 21 dags bortezomib meðferðarlotunnar.
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Icelandic: Bláæðarbólga, blóðtappi í bláæðum og lungum.
Swedish: Hepatit B-virus (HBV) - reaktivering och infektion När rituximab används i kombination med bortezomib måste HBV-screening alltid utföras på patienter som löper risk för infektion med HBV innan behandling påbörjas.
Icelandic: B veirusýking og endurvirkjun veirunnar Þegar rituximab er notað í samsettri meðferð með bortezomibi verður alltaf að skima fyrir lifrarbólgu
Swedish: Protokollet medgav att patienterna fick dexametason om de hade ett svar på bortezomib enbart som var lägre än optimalt.
Icelandic: Aðferðarlýsingin heimilaði sjúklingum að fá dexametason ef þeir sýndu ekki hagstæða svörun við bortezomibi einu sér.
Swedish: Kombinationsterapi med dexametason och talidomid
Icelandic: Samsett meðferð með dexametasoni og thalidomíði
Swedish: Patienter som behandlas med orala diabetesläkemedel och med bortezomib kan behöva täta kontroller av sina blodglukosnivåer och dosen av diabetesläkemedlet kan behöva anpassas.
Icelandic: Sjúklingar á sykursýkislyfjum til inntöku, sem fá meðferð með bortezomibi, geta þurft náið eftirlit með blóðsykursgildum og skammtastillingu sykursýkislyfja.
Swedish: Den totala incidensen av diarré, gastrointestinal och buksmärta, asteni, övre luftvägsinfektioner och perifera neuropatier var 12 %15 % lägre i den subkutana gruppen än i den intravenösa gruppen.
Icelandic: Heildartíðni niðurgangs, verkja í meltingarvegi og kvið, þróttleysisástands, sýkinga í efri öndunarvegi og úttaugakvilla var 12-15% lægri í hópnum sem fékk lyfið undir húð samanborið við hópinn sem fékk það í bláæð.
Swedish: Behandling med Bortezomib Accord ska inte ges förrän symtom av toxicitet har bestämts till grad 1 eller baseline.
Icelandic: Fresta skal meðferð með Bortezomib Accord þar til einkenni eiturverkana hafa gengið til baka niður á 1. stig eða að grunngildi.
Swedish: 1.2 Inspektera lösningen visuellt före administrering för förekomst av partiklar och missfärgning.
Icelandic: 1.2 Fyrir gjöf á að skoða lausnina með tilliti til agna og mislitunar.
Swedish: Det bör gå minst
Icelandic: SEM SKULU KOMA FRAM Á
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.
Swedish: Med multivariatanalys visades svarsgraden vara oberoende av typ av myelom, patientens kondition, frånvaro av kromosom 13, liksom av antal och typ av tidigare behandlingar.
Icelandic: Með fjölbreytugreiningu var svörunartíðnin óháð gerð mergæxlis, líkamlegu ástandi sjúklings, hvort um var að ræða brottfellingu á æxlislitningi 13 eða fjölda og gerð fyrri meðferða.
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Icelandic: Brjóstsviði, uppþemba, ropi, vindgangur, magaverkur, blæðing frá þörmun eða maga.
Swedish: • Rodnad och smärta vid injektionsstället
Icelandic: Roði og verkur á stungustað.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Swedish: Herpes zoster virusreaktivering
Icelandic: Endurvirkjun herpes zoster veiru
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Icelandic: Ónóg insúlínframleiðsla eða ónæmi fyrir eðlilegum styrk insúlíns.
Swedish: Dessutom visade sekundära svarsrelaterade och tid till händelse relaterade effektmått konsekventa resultat för subkutan och intravenös administrering (Tabell 15).
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður varðandi verkun með tilliti til aukaviðmiða svörunar og tíma fram að verkunartengdu tilviki í samræmi hvað varðar gjöf undir húð og gjöf í bláæð (tafla 15).
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Icelandic: Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Hvert hettuglas inniheldur 1 mg af bortezomibi (sem mannitólbóronsýruester).
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Icelandic: Þegar Bortezomib Accord er gefið samhliða dexametasoni er Bortezomib Accord gefið í bláæð eða undir húð í 21 dags meðferðarlotu og dexametason 40 mg til inntöku á 1., 2., 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 21 dags Bortezomib Accord meðferðarlotu.
Swedish: Äldre patienter med MCL
Icelandic: Hjá sjúklingum í III.
Swedish: n: ITT-patienter Progressionsfri överlevnad (IRC)
Icelandic: Lifun án versnunar (IRC)
Swedish: • Om förlängd grad 4 neutropeni eller trombocytopeni, eller trombocytopeni med blödning observerats i föregående cykel
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð eða blóðflagnafæð með blæðingum kemur fram í fyrri lotu
Swedish: • Inflammation i hjärtsäcken eller vätska runt hjärtat
Icelandic: Bólga í himnunni sem umlykur hjartað eða vökvi umhverfis hjartað.
Swedish: Patienter med lätt nedsatt leverfunktion behöver ingen dosjustering och ska behandlas med den rekommenderade dosen.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og skal meðhöndla sjúklingana með ráðlögðum skömmtum.
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Accord, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (Bortezomib Accord 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Accord undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Accord lausn (Bortezomib Accord 3,5 mg blandað þannig að styrkurinn verði 1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Swedish: • Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppstår efter subkutan injektion av Bortezomib Accord kan antingen en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (1 mg/ml istället för 2,5 mg/ml) ges subkutant eller så rekommenderas byte till intravenös injektion.
Icelandic: Ef fram koma staðbundin viðbrögð á stungustað í kjölfar inndælingar Bortezomib Accord undir húð er mælt með því annaðhvort að gefa vægari Bortezomib Accord lausn (1 mg/ml í stað 2,5 mg/ml) undir húð eða skipta yfir í inndælingu í bláæð.
Swedish: • Spola venkatetern med steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Icelandic: Skolið útlæga eða miðlæga æðalegginn með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Swedish: • Känslighet, domningar, stickningar eller sveda i huden, eller smärta i händer eller fötter på grund av nervskador
Icelandic: Viðkvæmni, dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð eða verkur í höndum eða fótum vegna taugaskemmda.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað liggur að baki þessari aukaverkun þótt einn þátturinn geti verið vegna taugakvilla í ósjálfráða taugakerfinu.
Swedish: Dexametason ges oralt 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingscykeln med Bortezomib Accord.
Icelandic: Dexametason er gefið til inntöku í 40 mg skammti á 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. og 11. degi í meðferðarlotu með Bortezomib Accord.
Swedish: Bortezomib är ett cytotoxiskt läkemedel.
Icelandic: Bortezomib er frumudrepandi lyf.
Swedish: Klinisk effekt för recidiverande eller refraktärt multipelt myelom Effekten och säkerheten hos bortezomib (intravenös injektion) studerades vid den rekommenderade dosen 1,3 mg/m2 i 2 studier: en randomiserad, jämförande fas III-studie (APEX) mot dexametason
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með endurtekið eða illviðráðanlegt mergæxli Öryggi og verkun bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) var metin í 2 rannsóknum við ráðlagðan skammt 1,3 mg/m2: í III.
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með reglubundnu millibili með tilliti til nýrra eða vernsandi einkenna frá taugakerfi sem gætu bent til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem hluta af mismunagreiningu kvilla í miðtaugakerfi.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Icelandic: Blóðkökkur í smáum æðum (segasmáæðakvilli).
Swedish: I en studie med patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom var 42,9 % och 10,4 % av patienterna som exponerades för bortezomib i åldern 65-74 år respektive ≥ 75 år.
Icelandic: 42,9% sjúklinga á aldrinum 65-74 ára og 10,4% sjúklinga voru ≥ 75 ára.
Swedish: Patienterna fick bortezomib intravenöst i doser på 0,7 till 1,3 mg/m2 två gånger i veckan.
Icelandic: Sjúklingum voru gefnir 0,7 til 1,3 mg/m2 skammtar af bortezomibi í bláæð tvisvar á viku.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 2,5 mg/ml har visats i 8 timmar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar sem nemur 2,5 mg/ml í 8 klukkustundir við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Icelandic: Illkynja æxli, plasmafrumuhvítblæði (leukaemia plasmacytic), nýrnafrumukrabbamein, fyrirferð, húð-eitilvefjaæxli (mycosis fungoides), góðkynja æxli*
Swedish: • Fistel
Icelandic: Fistill.
Swedish: Endast injektionsflaska med 3,5 mg kan administreras subkutant, så som beskrivs nedan.
Icelandic: Eingöngu má nota 3,5 mg hettuglasið fyrir gjöf undir húð, eins og lýst er hér að neðan.
Swedish: Icke-hematologiska toxiciteter grad ≥ 3 som anses ha samband med Bortezomib Accord
Icelandic: 3. stigs eiturverkanir sem ekki tengjast blóði og eru taldar tengjast Bortezomib Accord
Swedish: Bz n=132a
Icelandic: Bz n=132
Swedish: Dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 i behandlingsomgången på 28 dagar med Bortezomib Accord, och talidomid ges via munnen dagligen med 50 mg fram till dag 14 av den första behandlingsomgången, och om du tål talidomiddosen ökas dosen till 100 mg på dag 15-28 och kan därefter ökas ytterligare till 200 mg dagligen från den andra behandlingsomgången.
Icelandic: 3., 4.,8., 9., 10. og 11. degi í 28 daga Bortezomib Accord-meðferðarlotunni og thalidomíð 50 mg er gefið daglega til inntöku að 14. degi fyrstu meðferðarlotu og ef það þolist vel er skammtur thalidomíðs aukinn í 100 mg frá 15.-28.
Swedish: Tala om för läkare om du har mantelcellslymfom och får läkemedlet rituximab tillsammans med Bortezomib Accord:
Icelandic: Ef þú ert með möttulfrumu eitlaæxli og færð lyfið rituximab ásamt Bortezomib Accord skaltu láta lækninn vita:
Swedish: b Hazard ratio skattning baseras på en Cox proportional-hazard modell justerad för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin,
Icelandic: Mat á áhættuhlutfalli er byggt á Cox-hlutfallalíkani þar sem leiðrétt er fyrir lagskiptandi þáttum: β2-míkróglóbúlín, albúmín og svæði.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Icelandic: Blandaða lausnin er stöðug í 3 daga við 20°C-25°C, ef lyfið er geymt í upprunalegu hettuglasi og/eða sprautu.
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Icelandic: Við lok samsetningar 1 var fullnaðarsvörun (complete response) metin.
Swedish: Patienter lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation
Icelandic: Sjúklingar sem hentar ígræðsla stofnfrumna
Swedish: • Svullnad av levern, blödning från levern
Icelandic: Þroti í lifur, blæðing í lifur.
Swedish: BzR-CAP=bortezomib, rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison; R-CHOP= rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison; PN=perifer neuropati Perifer neuropati inkluderade rekommenderade termer: perifer sensorisk neuropati, perifer neuropati, perifer motorisk neuropati och perifer sensomotorisk neuropati
Icelandic: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin og prednisón; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamíð, doxorubicin, vincristin og prednisón; PN=útlægur taugakvilli Útlægur taugakvilli fól í sér valin sjúkdómsheiti sem voru: útlægur skyntaugakvilli, útlægur taugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli og útlægur skynhreyfitaugakvilli.
Swedish: Bortezomib Accord innehåller den aktiva substansen bortezomib, en så kallad "proteasomhämmare".
Icelandic: Bortezomib Accord inniheldur virka efnið bortezomib sem er svokallaður „ próteasómhemill".
Swedish: Bz n=202a
Icelandic: Bz n=202
Swedish: • Sömnsvårigheter, svettning, oro, humörsvängningar, nedstämdhet, rastlöshet eller oro,
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir, aukin svitamyndun, kvíði, skapsveiflur, depurð,
Swedish: För ytterligare information om pegylerat liposomalt doxorubicin, se motsvarande produktresumé.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um pegýlerað liposomal doxorubicin, sjá samantekt á eiginleikum viðkomandi lyfs.
Swedish: Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 3,5 ml steril 9 mg/ml
Icelandic: Undirbúningur 3,5 mg hettuglassins: bætið varlega 3,5 ml af sæfðri, 9 mg/ml (0,9%)
Swedish: Bortezomib Accord används för behandling av multipelt myelom (en typ av benmärgscancer) hos patienter över 18 år: - som ensamt läkemedel eller tillsammans med läkemedlen pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason till patienter vars sjukdom försämras (är progressiv) efter att de fått åtminstone en tidigare behandling och där blodstamcellstransplantation inte varit framgångsrikt eller varit olämpligt.
Icelandic: Bortezomib Accord er notað til meðferðar við mergæxli (krabbameini í beinmerg) hjá sjúklingum eldri en 18 ára: - eitt og sér eða ásamt lyfjunum pegýleruðu liposomal doxorubicini eða dexametasoni fyrir sjúklinga sem hafa versnandi sjúkdóm þrátt fyrir að hafa fengið a.m.k.
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Icelandic: Sjaldgæfar Heilkenni bráðrar andnauðar, lungnasegarek, lungnabólga, lungnaháþrýstingur, lungnabjúgur (þ.m.t. bráður)
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum þar sem metin voru áhrif ketoconazols, öflugs CYP3A4-hemils, á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð), var sýnt fram á 35% meðalaukningu á AUC fyrir bortezomib (CI90% [1,032 til 1,772]), byggt á gögnum um 12 sjúklinga.
Swedish: TTP=tid till progression
Icelandic: TTP = tími að framrás sjúkdóms (time to progression) CI = öryggisbil (confidence interval)
Swedish: • Sköra eller svaga naglar
Icelandic: Brothættar eða viðkvæmar neglur.
Swedish: 3,5 mg per injektionsflaska
Icelandic: 3,5 mg/hettuglas
Swedish: Behandling av ortostatisk hypotension kan innefatta inställning av blodtrycksläkemedel, rehydrering eller administering av mineralkortikosteroider och/eller sympatomimetika.
Icelandic: Meðhöndlun réttstöðu-/stöðubundins lágþrýstings getur falið í sér breytingar á skömmtum blóðþrýstingslyfja, vökvagjöf eða gjöf saltstera og/eða adrenvirkra lyfja.
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Algengar Þyngdartap
Swedish: Cmax) var jämförbar i samtliga grupper (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Swedish: En interaktionsstudie mellan läkemedel, som utvärderade effekten av melfalan-prednison på farmakokinetiken för bortezomib (intravenös injektion), visade en genomsnittlig ökning av AUC för bortezombid med 17 % baserat på data från 21 patienter.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjamilliverkunum, sem er byggð á gögnum um 21 sjúkling, þar sem áhrif melfalansprednisóns á lyfjahvörf bortezomibs (gefið með inndælingu í bláæð) voru metin, var sýnt fram á 17% hækkun á meðaltali AUC fyrir bortezomib.
Swedish: Därför ska försiktighet iakttas under hantering och beredning av Bortezomib Accord.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Bortezomib Accord.
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Icelandic: Minnka skal skammtinn af Bortezomib Accord um eitt skammtabil (úr 1,3 mg/m2 í 1 mg/m2 eða úr 1 mg/m2 í 0,7 mg/m2)
Swedish: De patienter som utvecklade ortostatisk hypotension under behandlingen med bortezomib (intravenös injektion) uppvisade inga tecken på ortostatisk hypotension före behandlingen med bortezomib.
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu réttstöðubundinn lágþrýsting meðan á meðferð með bortezomibi (gefið með inndælingu í bláæð) stóð, höfðu engin merki um réttstöðubundinn lágþrýsting fyrir meðferð með bortezomibi.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 ml subkutan injektionsvätska 2,5 mg bortezomib.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn til inndælingar undir húð 2,5 mg af bortezomibi.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Bortezomib Accord 1 mg stungulyfsstofn, lausn Bortezomib Accord 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn bortezomib
Swedish: Patienterna bör instrueras att söka läkare om de får symtom såsom yrsel eller svimningsanfall.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um að leita læknis ef þeir finna fyrir einkennum
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Icelandic: Bortezomib Accord í samsettri meðferð með dexametasoni eða ásamt dexametasoni og thalidomíði er ætlað sem innleiðslumeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með áður ómeðhöndlað mergæxli, sem hentar krabbameinslyfjameðferð í stórum skömmtum ásamt ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Swedish: • Bältros (som kan förekomma lokalt, även runt ögonen eller vara spridd över kroppen)
Icelandic: Ristill (staðbundinn umhverfis augun eða dreifður um líkamann).
Swedish: Se produktresumén för rituximab för ytterligare information.
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir rituximab.
Swedish: Bortezomib ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med bortezomib.
Icelandic: Ekki má nota bortezomib á meðgöngu nema meðferð með bortezomibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 3,5 mg stungulyfsstofn, lausn
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eitthvað af eftirtöldu:
Swedish: Innan påbörjan av ny terapicykel:
Icelandic: Áður en byrjað er á nýrri meðferðarlotu:
Swedish: Medianduration Dagar (månader)
Icelandic: Miðgildi tímalengdar Dagar (mánuðir)
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BDx-gruppen.
Icelandic: Miðgildi meðferðartíma var 13 vikur í VDDx hópnum og 11 vikur í BDx hópnum.
Swedish: Säkerhet och effekt för Bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna alvarlega lungna- eða hjartasjúkdóma
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Swedish: 148b
Icelandic: 148b b
Swedish: AUClastgeometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Icelandic: Hlutfall faldmeðaltals (geometric mean ratio) AUClast var 0,99 og 90% öryggisbila voru 80,18%-122,80%.
Swedish: Ge inte via andra administreringsvägar.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Swedish: Genom att störa deras funktion kan Bortezomib döda cancerceller.
Icelandic: Með því að trufla virkni próteasóma getur bortezomib drepið krabbameinsfrumur.
Swedish: Bortezomib måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Blöndun bortezomibs á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Swedish: När Bortezomib ges tillsammans med talidomid och dexametason är längden på en behandlingsomgång 28 dagar (4 veckor).
Icelandic: Þegar bortezomib er gefið samhliða thalidomíði og dexametasoni er lengd meðferðarlotu 28 dagar (4 vikur).
Swedish: För dessa dosgrupper var den kombinerade 1 årsöverlevnaden 88,1 %.
Icelandic: Hjá hópunum, sem fengu þessa skammta, var sameinað eins árs lifunarhlutfall 88,1%.
Swedish: Dag 8 viloperiod Dag 22 Dag 29 viloperiod
Icelandic: Dagur 8 Hvíld Dagur 22
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Bortezomib
Icelandic: Ef þú færð of mikið af bortezomibi
Swedish: Totalt administrerades Bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Icelandic: Í heildina var bortezomib notað til meðferðar við mergæxli hjá 3.974 sjúklingum.
Swedish: Dessa förändringar kan vara reversibla när behandlingen med Bortezomib avslutas (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Slíkar breytingar gætu gengið til baka þegar notkun bortezomibs er hætt (sjá kafla 4.8).