FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at undersøge forekomsten af ventrikulære pauser og andre arytmiske episoder under PLATO udførte investigatorerne Holter-monitorering i en undergruppe på knap 3000 patienter, hvoraf ca. 2000 havde optagelser i såvel den akutte fase af deres AKS som efter én måned.
Icelandic: Undirrannsókn með sólarhringshjartaritun (Holter) Til að skoða tíðni sleglahléa og annarra hjartsláttartruflana í PLATO rannsókninni, var gerð Holter rannsókn á undirhópi u.þ.b.3000 sjúklinga, hjá 2000 þeirra voru skráðar hjartsláttartruflanir bæði í bráðafasa kransæðaheilkennis og mánuði síðar.
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172) Polyethylenglycol 400 Hypromellose (E464)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Pólýetýlenglýkól 400 Hýprómellósi (E464)
Danish: Da samtidig administration af Possia og desmopressin ikke reducerede den normale (standardiserede) blødningstid, er det usandsynligt at desmopressin vil være effektivt til behandling af kliniske blødningshændelser (se pkt.
Icelandic: Þar sem samhliða gjöf Possia með desmopressíni stytti ekki blæðingartíma, er ólíklegt að desmopressín sé árangursríkt til að stöðva blæðingar (sjá kafla 4.5).
Danish: Eksponeringen for ticagrelor og den aktive metabolit var ca. 20 % lavere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyri ticagrelori og virka umbrotsefninu var um það bil 20% lægri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnaður< 30 ml/mín) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Som følge af observationer af overvejende asymptomatiske ventrikulære pauser i et tidligere klinisk studie blev patienter med øget risiko for bradykardi-hændelser (f.eks. patienter uden en pacemaker som har syg sinus-knude, 2. eller 3. grads AV-blok eller bradykardi-relateret synkope) udelukket fra PLATO-hovedstudiet, der vurderede sikkerheden og effekt af Possia.
Icelandic: Vegna athuguna á að mestu einkennalausum sleglahléum í eldri klínískri rannsókn, voru sjúklingar með aukna hættu á hægslætti (t.d. sjúklingar án gangráðs með heilkenni sjúks sínushnútar (sick sinus syndrome), 2. eða 3. gráðu gáttasleglarof eða yfirlið sem tengist hægslætti) útilokaðir frá aðal PLATO rannsókninni sem mat öryggi og verkun Possia.
Danish: CV-dødsfald MI (tavst MI undtaget)b
Icelandic: Hjartadrep (nema einkennalaust hjartadrep)b
Danish: For Possia ophørte 0,9 % af patienterne med forsøgsmedicinen på grund af dyspnø sammenlignet med 0,1 %, der tog clopidogrel.
Icelandic: Hjá Possia hættu 0,9% meðferð vegna mæði samanborið við 0,1% af þeim sem fengu clopidogrel.
Danish: Sjældne
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Danish: Derfor skal brugen af Possia hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser.
Icelandic: Því skal meta ávinning af notkun Possia hjá sjúklingum með blæðingarhættu á móti ávinningi af fyrirbyggjandi meðferð til að forðast æðastíflur.
Danish: CYP3A-induktorer (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) forventes også at reducere eksponeringen for Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir CYP3A4 örvar (t.d. dexamethason, phenytoin, carbamazepin og phenobarbital) minnki einnig útsetningu fyrir Possia.
Danish: Disse patienter, og de ældre, rapporterede hyppigere dyspnø.
Icelandic: Þessir sjúklingar, sem og aldraðir sjúklingar, voru líklegri til að greina frá mæði.
Danish: Brugen af Possia er kontraindiceret hos patienter med aktiv patologisk blødning, hos patienter med intrakraniel blødning i anamnesen og hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Notkun Possia er frábending hjá sjúklingum með virka blæðingu af völdum sjúkdóms, hjá sjúklingum með fyrri tilvik um blæðingu innan höfuðkúpu og hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Systemorganklasse Metabolisme og ernæring
Icelandic: Líffæraflokkur Efnaskipti og næring
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Possia for at undgå graviditet.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Danish: På grund af rapporter om kutane blødningsabnormiteter i forbindelse med SSRI (f.eks. paroxetin, sertralin og citalopram) rådes til forsigtighed ved samtidig administration af SSRI og Possia, da dette kan øge risikoen for blødning.
Icelandic: Vegna tilvika um óvenjulegar húðblæðingar með SSRI (t.d. paroxetini, sertralini og citaloprami) skal gæta varúðar þegar SSRI er gefið samhliða Possia er gefið þar sem það getur aukið blæðingarhættu.
Danish: 5.3 for detaljer).
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på p-pillers virkning, når levonorgestrel og ethinylestradiol administreres samtidig med Possia.
Icelandic: Ekki er búist við klínískum áhrifum sem hafa þýðingu varðandi verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku, þegar levonorgestrel og ethinyl estradíól eru gefin samhliða Possia.
Danish: PLATO med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel.
Icelandic: PLATO meiriháttar + minniháttar blæðingar samtals með ticagrelori samanborið við clopidogrel.
Danish: 4.2, 4.4 og 5.2).
Icelandic: Í meðallagi til alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Danish: Hos patienter med stabil koronararteriesygdom i ASA-behandling udviste ticagrelor en hurtigt indsættende farmakologisk virkning, hvilket blev påvist ud fra en gennemsnitlig IPA (Inhibition of Platelet Aggregation) for ticagrelor på omkring 41 % 0,5 time efter en 180 mg mætningsdosis , en maksimal IPA- på 89 % 2 til 4 timer efter dosering, -denne blev fastholdt i 2-8 timer.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með kransæðasjúkdóm í jafnvægi og taka asetýlsalisýlsýru, er upphaf verkunar ticagrelors hratt, þetta sést á því að meðaltals hömlun á blóðflagnasamloðun (IPA) fyrir ticagrelor hálfri klukkustund eftir 180 mg hleðsluskammt er 41%, þar sem hámarks IPA áhrif eru 89% 2-4 klukkustundum eftir skammt, sem viðhelst í 2-8 klst.
Danish: Det kan skyldes din hjertesygdom eller en anden årsag, eller det kan være en bivirkning til Possia.
Icelandic: Þetta gæti verið af völdum hjartasjúkdómsins sem þú ert með eða öðrum orsökum, eða verið aukaverkun Possia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Perforeret enkeltdosisblister (100x1 tabletter)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA (100X1 TAFLA)
Danish: Ticagrelor interagerer ikke på selve ADP-bindingsstedet, men interagerer med trombocyt P2Y12 ADP-receptoren og forhindrer herigennem signaltransduktion.
Icelandic: Ticagrelor verkar ekki beint á ADP bindisetið sjálft en verkun þess við P2Y12ADP-viðtaka á blóðflögum kemur í veg fyrir boðsendingu.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge.
Icelandic: Possia án þess að ræða við lækninn.
Danish: Possia kan administreres med eller uden mad.
Icelandic: Possia má gefa með eða án fæðu.
Danish: Patienter kan skiftes fra clopidogrel til ticagrelor, uden at hæmningen af trombocytfunktionen afbrydes (se pkt.
Icelandic: Hægt er að skipta frá clopidogreli yfir í ticagrelor án þess að það hafi áhrif á samloðunarhömlun blóðflagna (sjá kafla 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Possia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Possia
Danish: Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes.
Icelandic: Ef mæði kemur fram í fyrsta skipti hjá sjúklingi, stendur lengi yfir eða versnar meðan á meðferð með Possia stendur, skal rannsaka það að fullu og stöðva meðferð með Possia ef mæðin verður óbærileg.
Danish: Patienter, der behandles med clopidogrel, kan om nødvendigt skifte direkte over til Possia (se pkt.
Icelandic: Hægt er að skipta beint af meðferð með clopidogreli yfir í Possia ef þess er þörf (sjá kafla 5.1).
Danish: Ticagrelor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med astma og/eller KOL.
Icelandic: Nota skal ticagrelor með varúð hjá sjúklingum hjá sjúklingum með sögu um astma og/eða COPD.
Danish: Possia og clopidogrel adskilte sig ikke med hensyn til hyppighed af PLATO Major Fatal/Lifethreatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding eller TIMI Minor bleeding (Tabel 2).
Icelandic: Possia eða clopidogreli hvað varðar tíðni PLATO meiriháttar banvænar/lífshættulegar blæðingar, PLATO heildar meiriháttar blæðingar, TIMI meiriháttar blæðingar, eða TIMI minniháttar blæðingar (tafla 2).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Possia vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er talið líklegt að Possia hafi áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Samtidig administration af ticagrelor og simvastatindoser på mere end 40 mg dagligt kan forårsage simvastatinbivirkninger og skal vejes op mod potentielle fordele.
Icelandic: Samhliða gjöf ticagrelors og stærri skammta en 40 mg af simvastatíni getur orsakað aukaverkanir af völdum simvastatíns og meta skal slíka gjöf út frá hugsanlegum ávinningi.
Danish: Possia fås i:
Icelandic: Ekki má nota Possia:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Possia
Danish: Samtidig administration af rifampicin og ticagrelor reducerede ticagrelors Cmax og AUC med hhv. 73 % og 86 %.
Icelandic: Samhliða gjöf rifampicins og ticagrelors lækkaði Cmax ticagrelors um 73% og minnkaði AUC ticagrelors um 86%.
Danish: Hvis du holder op med at tage Possia
Icelandic: Ef hætt er að nota Possia
Danish: • PVC-PVDC/Al gennemsigtige kalender-blisterkort (med sol/måne-symbol) a 14 tabletter i æsker med 14 tabletter (1 blisterkort), 56 tabletter (4 blisterkort) og 168 tabletter
Icelandic: Gegnsæ PVC-PVDC/álþynnu dagatalsþynna (með táknum fyrir sól/tungl) með 14 töflum; öskjur með 14 töflum (1 þynna), 56 töflum (4 þynnum) og 168 töflum (12 þynnur).
Danish: Det anbefales at behandle i op til 12 måneder, medmindre seponering af Possia er klinisk indiceret (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður meðferðartími er allt að 12 mánuðir nema hætta þurfi meðferð með Possia af læknisfræðilegum ástæðum (sjá kafla 5.1).
Danish: Hæmartrose#
Icelandic: Liðblæðing#
Danish: Tabel 1 Bivirkninger, efter hyppighed og systemorganklasse Almindelige
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni og líffærum
Danish: Intrakraniel blødning: Der var flere intrakranielle ikke-procedurerelaterede blødninger med ticagrelor (n=27 blødninger hos 26 patienter, 0,3 %) end med clopidogrel (n=14 blødninger, 0,2 %), hvoraf 11 blødninger med ticagrelor og 1 med clopidogrel var fatale.
Icelandic: Fleiri blæðingar innan höfuðkúpu sem tengdust ekki skurðaðgerð voru hjá ticagrelor hópnum (n=27 blæðingartilvik hjá 26 sjúklingum, 0,3%) en hjá clopidogrel hópnum (n=14 tilfelli, 0.2%), þar af voru 11 banvæn tilfelli hjá ticagrelor hópnum en 1 hjá clopidogrel hópnum.
Danish: Efter en initialdosis ASA bør Possia anvendes sammen med en vedligeholdelsesdosis på 75-150 mg ASA (se pkt.
Icelandic: Eftir upphafsskammt af asetýlsalisýlsýru skal nota Possia samhliða 75-150 mg viðhaldsskammti af asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 5.1).
Danish: • Mavekatar (gastritis)
Icelandic: Bólgur í maga (magabólga)
Danish: Genetisk PLATO-substudie
Icelandic: Erfðafræðileg undirrannsókn í PLATO
Danish: Kliniske farmakologiske interaktionsstudier viste, at samtidig administration af ticagrelor og heparin, enoxaparin og ASA eller desmopressin ikke havde nogen indvirkning på ticagrelors eller den aktive metabolits farmakokinetik eller på ADP-induceret trombocytaggregation sammenlignet med ticagrelor alene.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á milliverkunum lyfja sýndu fram á að samhliða gjöf ticagrelors með heparíni, enoxaparíni og asetýlsalisýlsýru eða desmopressini hafði engin áhrif á lyfjahvörf ticagrelors eða virka umbrotsefnisins eða á ADP-örvaða blóðflagnasamloðun samanborið við ticagrelor eingöngu.
Danish: En patient, der springer en dosis Possia over, må kun tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt.
Icelandic: Possia skammti skal einungis taka eina 90 mg töflu (næsti skammtur sjúklingsins) á venjulegum tíma.
Danish: Ticagrelor er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion, og brugen af ticagrelor hos disse patienter er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Ticagrelor hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi og er notkun þess frábending hjá þessum sjúklingahópum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Hvordan Possia virker
Icelandic: Hvernig taka skal Possia
Danish: • non-steroide antiinflammatoriske midler (forkortet NSAID) der ofte tages som smertestillende medicin, såsom ibuprofen og naproxen.
Icelandic: Bólgueyðandi lyf sem eru ekki sterar (skammstöfuð NSAID), oft tekin sem verkjalyf eins og t.d.
Danish: Ticagrelor er primært et CYP3A4-substrat og en mild hæmmer af CYP3A4.
Icelandic: Ticagrelor er aðallega CYP3A4 hvarfefni og vægur CYP2A4 hemill.
Danish: Denne ubalance forekom ikke efter en måned: 2,0 % versus 2,1 % for ticagrelor patienter henholdsvis med og uden hjerteinsufficiens i anamnesen, og 3,8 % versus 1,4 % med clopidogrel.
Icelandic: 2,0% á móti 2,1% fyrir ticagrelor sjúklinga með og án sögu um hjartabilun og 3,8% á móti 1,4% fyrir clopidogrel).
Danish: • Stærke CYP3A4-hæmmere - Samtidige administration af ketoconazol og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax og AUC svarende til hhv. 2,4 gange og 7,3 gange.
Icelandic: Öflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf ketoconazols og ticagrelors jók Cmax ticagrelors 2,4 falt og AUC ticagrelors 7,3 falt.
Danish: Possia kan genoptages, når årsagen til blødningen er blevet identificeret og kontrolleret.
Icelandic: Halda má meðferð með Possia áfram eftir að orsök blæðingar hefur verið greind og náðst hefur stjórn á blæðingunni.
Danish: Farmakokinetikstudier, der blev foretaget med radioaktivt mærket ticagrelor, har vist, at stamstoffet og dets metabolitter udskilles i mælken hos rotter (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum með geislavirku ticagrelori hafa sýnt að ticagrelor og umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk rotta
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Possia hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykkta ábendingu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Blødning fra sår Traumatisk blødning
Icelandic: Blæðing úr sári, blæðing af völdum áverka
Danish: Hos patienter med akut koronarsyndrom (AKS) kan præmatur seponering af en antitrombotisk behandling, herunder Possia, resultere i øget risiko for kardiovaskulært dødsfald eller myokardieinfarkt som følge af patientens tilgrundliggende sygdom.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni getur ótímabær stöðvun meðferðar með blóðflöguhamlandi lyfjum, þ.m.t. Possia, valdið aukinni hættu á dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, eða hjartadrepi vegna undirliggjandi sjúkdóms sjúklingsins.
Danish: • Moderate CYP3A4-hæmmere - Samtidig administration af diltiazem og ticagrelor øgede ticagrelors Cmax med 69 % og AUC 2,7 gange og reducerede den aktive metabolits Cmax med 38 %.
Icelandic: Meðalöflugir CYP3A4 hemlar - Samhliða gjöf diltiazems og ticagrelors hækkaði Cmax ticagrelors um 69% og AUC ticagrelors 2,7-falt og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 38% og AUC var óbreytt.
Danish: • Atorvastatin - Samtidig administration af atorvastatin og ticagrelor øgede atorvastatinsyrens Cmax med 23 % og AUC med 36 %.
Icelandic: - Samhliða gjöf atorvastatíns og ticagrelors hækkaði Cmax atorvastatínsýru um 23% og AUC atorvastatínsýru um 36%.
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazol) forventes at have en lignende virkning og kan også administreres samtidig med Possia.
Icelandic: Búist er við að aðrir meðalöflugir CYP3A4 hemlar (t.d. amprenavir, aprepitant, erythromycin og fluconazole) hafi svipuð áhrif og má jafnframt gefa samhliða Possia.
Danish: Der var imidlertid ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATO-studiet efter samtidig administration af ét eller flere lægemidler, kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister diltiazem og verapamil, og 4 % digoxin).
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliða gjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangablokkarnir diltíazem og verapamíl, og 4% dígoxín).
Danish: • Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet "ustabil angina pectoris").
Icelandic: blóðtappinn getur lokað æðum til hjartans að hluta til - þetta dregur úr blóðflæði til hjartans og getur valdið brjóstverk sem kemur og fer (kallað ‚hvikul hjartaöng‘).
Danish: • hvis du bløder nu eller for nylig har haft en blødning i kroppen som f.eks. blødning i maven eller tarmene fra et sår.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða þörmum.
Danish: Possia reducerer risikoen for, at du får en ny blodprop i hjertet eller et slagtilfælde, eller for at du dør som følge af hjertekarsygdom.
Icelandic: Possia dregur úr líkum á því að þú fáir annað hjartaáfall, heilaslageða látist af völdum hjarta- eða
Danish: Kreatininforhøjelser
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Danish: Samtidig administration af Possia og levonorgestrel og ethinylestradiol øgede ethinylestradiols eksponering med ca. 20 %, men ændrede ikke farmakokinetikken for levonorgestrel.
Icelandic: Samhliða gjöf Possia og levonorgestrels og ethinyl estradíóls jók útsetningu fyrir ethinyl estradíóli sem nam u.þ.b. 20% en hafði engin áhrif á lyfjahvörf levonorgestrels.
Danish: Der var dog ingen evidens af klinisk signifikante bivirkninger i PLATOstudiet efter samtidig administration af et eller flere lægemidler, der er kendt for at inducere bradykardi (f.eks. 96 % betablokkere, 33 % calciumantagonister (diltiazem og verapamil) og 4 % digoxin) (se pkt.
Icelandic: Hins vegar sáust engin merki um klínískt marktækar aukaverkanir í PLATO rannsókninni eftir samhliða gjöf með einu eða fleiri lyfjum sem vitað er að geta valdið hægslætti (t.d. 96% betablokkar, 33% kalsíumgangalokarnir diltíazem og verapamíl, og 4% dígoxín) (sjá kafla 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens (se pkt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Ligeledes forekom der, når alle procedurerelaterede blødninger blev udelukket, flere blødninger med ticagrelor end med clopidogrel (tabel 2).
Icelandic: Eins voru fleiri blæðingartilvik með ticagrelori en clopidogreli ef blæðingar tengdar skurðaðgerð voru ekki teknar með (tafla 2).
Danish: Der foreligger ingen data om samtidig anvendelse af Possia og potente P-gp-hæmmere (f.eks. verapamil, quinidin, ciclosporin), som kunne øge eksponeringen for ticagrelor.
Icelandic: Engar upplýsingar eru til um að samtímis notkun Possia og kröftugra P-gp hemla (t.d. verapamils, quinidins, cyclosporins) geti aukið útsetningu fyrir ticagrelori.
Danish: Patienter med akut koronarsyndrom, som blev behandlet med Possia og ASA, havde en øget risiko for ikke-koronar bypass relaterede blødninger (non CABG related bleeds), og også mere generelt for blødninger, der krævede medicinsk behandling, dvs. de blødninger man i studiet definerede som større + mindre PLATO blødninger (Major + Minor PLATO bleeds), men ikke fatale eller livstruende blødninger (Fatal or Lifethreatening bleeds) (se pkt.
Icelandic: Possia og asetýlsalisýlsýru voru í aukinni hættu á að fá meiriháttar blæðingu sem tengdist ekki kransæðahjáveituaðgerð og einnig blæðingar almennt sem krefjast læknisfræðilegs inngrips, þ.e. meiriháttar + minniháttar PLATO blæðingar en ekki banvænar eða lífshættulegar blæðingar (sjá kafla 4.8).
Danish: Possia forhindrer sammenklumpningen af blodpladerne.
Icelandic: Possia aðstoðar við að stöðva samloðun blóðflagna.
Danish: • Forpustet/stakåndethed - denne bivirkning er almindelig.
Icelandic: Þér finnst þú vera móð/móður - þetta er algengt.
Danish: Fertilitet Ticagrelor havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hundyr i dyreforsøg (se pkt.
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra (sjá kafla 5.3).
Danish: Possia påvirker efter forventning ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Búist er við að Possia hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Tablettens filmovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), talcum,
Icelandic: Filmuhúð töflu: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, pólýetýlenglýkól 400 og gult
Danish: Brug af Possia sammen med mad og drikke Du kan tage Possia med eller uden mad.
Icelandic: Possia með mat eða drykk
Danish: Possia, der administreres sammen med acetylsalicylsyre (ASA), er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-STelevationsmyokardieinfarkt [NSTEMI] eller ST-elevationsmyokardieinfarkt [STEMI]), herunder medicinsk behandlede patienter og patienter behandlet med perkutan koronar intervention (PCI) eller koronar bypassoperation (CABG).
Icelandic: Possia, gefið samhliða acetýlsalicýlsýru (ASA), er ætlað að koma í veg fyrir kransæðastíflu hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (acute coronary syndrome) (hvikula hjartaöng, hjartadrep án ST hækkunar [NSTEMI] eða hjartadrep með ST hækkun [STEMI]), þar með taldir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með lyfjagjöf og þeir sem fara í kransæðaaðgerð með þræðingu (percutaneous intervention [PCI]) eða kransæðahjáveituaðgerð (coronary artery by-pass grafting
Danish: Vistor hf
Icelandic: HEITI LYFS
Danish: TIMI Minor Bleed: Klinisk åbenbar med en reduktion på 30-50 g/l af hæmoglobin.
Icelandic: Klínískt merkjanleg blæðing með lækkun á hemóglóbíni sem nemur 30 til 50 g/l.
Danish: Possia 90 mg filmovertrukne tabletter ticagrelor
Icelandic: 90 mg filmuhúðaðar töflur ticagrelor
Danish: Forhøjet urinsyre: I PLATO steg serum-urinsyre-koncentrationen til mere end den øvre normalgrænse hos 22 % af de patienter, der fik ticagrelor, sammenlignet med 13 % af de patienter, der fik clopidogrel.
Icelandic: Í PLATO rannsókninni fór þéttni þvagsýru í sermi yfir efri mörk eðlilegs gildis hjá 22% sjúklinga sem fengu ticagrelor samanborið við 13% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Possia 90 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: HEITI LYFS Possia 90 mg filmuhúðaðar töflur.
Danish: For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en trombocythæmmende effekt ikke ønskes, skal Possia seponeres 7 dage før operationen (se pkt.
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir skurðaðgerð þegar hentar og blóðflöguhamlandi áhrif eru óæskileg, skal stöðva meðferð með Possia 7 dögum fyrir skurðaðgerð (sjá kafla 5.1).
Danish: Hvis det er klinisk indiceret, tilrådes forsigtighed ved anvendelse af lægemidler, der ændrer hæmostasen, i kombination med Possia (se pkt.
Icelandic: Ef þess gerist þörf, skal nota lyf sem hafa áhrif á storknunarhæfni blóðs með varúð samhliða Possia (sjá kafla 4.4).
Danish: Patienter, der selv opfatter sig som negroide, havde en 18 % lavere biotilgængelighed af ticagrelor sammenlignet med kaukasiske patienter.
Icelandic: Aðgengi ticagrelors var 18% lægra hjá sjúklingum sem skilgreindu sig sem svarta samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.