FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη σιταγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία Μία μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σχεδιάσθηκε για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της σιταγλιπτίνης (100 mg μία φορά ημερησίως) που προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (μόνη ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη).
Bulgarian: Проучване със ситаглиптин в комбинация с метформин и сулфонилурея 24-седмично плацебо-контролирано клинично проучване е планирано да оцени ефикасността и безопасността на ситаглиптин (100 mg веднъж дневно) прибавен към глимепирид (самостоятелно или в комбинация с метформин).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Ristforκαι άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приема на Ristfor и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Ristfor не трябва да се възобновява.
Greek: Το Ristfor λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Ristfor се приема два пъти дневно.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ristfor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ristfor може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ristfor χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ristfor се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η εν λόγω χορήγηση της άδειας βασίστηκε στη χορήγηση άδειας για το Janumet το 2008 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Janumet през 2008 г. („информирано съгласие").
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ristfor.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ristfor.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ristfor:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ristfor:
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg σιταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, 50 mg σιταγλιπτίνης και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg ситаглиптин и 850 mg метформин хидрохлорид; 50 mg ситаглиптин и 1000 mg метформин хидрохлорид).
Greek: Η μετφορμίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Bulgarian: Метформин се предлага на пазара в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς που καταναλώνουν υπερβολική ποσότητα οινοπνεύματος ή πάσχουν από αλκοολισμό, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които консумират прекомерни количества алкохол или са алкохолици или при кърмещи жени.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ristfor διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ristfor прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Bulgarian: Прилаганата концентрация на таблетката зависи от дозите на другите противодиабетни лекарства, които пациентът е приемал преди това.
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ristfor περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Bulgarian: Сериозните нежелани лекарствени реакции при Ristfor включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε συμπληρωματικές μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι οι δραστικές ουσίες του Ristfor απορροφώνται από τον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο που απορροφώνται τα δύο φάρμακα όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Bulgarian: Фирмата провежда допълнителни проучвания, целящи да покажат, че активните вещества в Ristfor се абсорбират от организма по същия начин като двете лекарства, приемани поотделно.
Greek: Το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό προ-κώμα (σοβαρές παθήσεις που μπορεί να εμφανίσουν οι διαβητικοί ασθενείς), νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ακόμη ασθένεια που προκαλεί μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς, όπως καρδιακή ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατη καρδιακή προσβολή.
Bulgarian: Ristfor трябва да се прилага при пациенти с диабетна кетоацидоза или прекома (опасни състояния, които настъпват при диабет), бъбречни или чернодробни проблеми, състояния, които биха могли да засегнат бъбреците, или заболявания, причиняващи намален приток на кислород към тъканите, например сърдечна или белодробна недостатъчност или скорошен сърдечен удар.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ristfor?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ristfor συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ristfor, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ristfor υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Ristfor са по-големи от рисковете, и препоръчва да му се издаде разрешение за употреба.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα καλούμενης γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία αποτελεί ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва до каква степен се контролира нивото на кръвната глюкоза.
Greek: Το Ristfor πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για την αποφυγή στομαχικών διαταραχών που μπορεί να προκληθούν από τη μετφορμίνη.
Bulgarian: Ristfor трябва да се приема с храна, за да се избягват стомашните проблеми, свързани с метформин.
Greek: Η σιταγλιπτίνη μόνη της, με την εμπορική ονομασία Januvia/Xelevia/Tesavel, μπορεί να χορηγηθεί με μετφορμίνη καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: Ситаглиптин самостоятелно под имената Januvia/Xelevia/Tesavel може да се използва с метформин, както и в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно, при пациенти със захарен диабет тип 2.
Greek: Το Ristfor είναι αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και την υδροχλωρική μετφορμίνη.
Bulgarian: Ristfor е противодиабетно лекарство, което съдържа две активни вещества - ситаглиптин (sitagliptin) и метформин хидрохлорид (metformin hydrochloride).
Greek: Το Ristfor χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Bulgarian: Ristfor се използва при пациенти със захарен диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на глюкозата (захарта) в кръвта.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ristfor, η σιταγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, δρουν με διαφορετικό τρόπο η καθεμία.
Bulgarian: Всяко от активните вещества в Ristfor, ситаглиптин и метформин хидрохлорид, действа по различен начин.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да използва инсулина ефективно.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ristfor.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ristfor.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα τριών μελετών για τα φάρμακα Januvia/Xelevia προκειμένου να στηρίξει τη χρήση του Ristfor σε ασθενείς που δεν ελέγχονταν επαρκώς μόνο με την υφιστάμενη θεραπεία μετφορμίνης.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от три проучвания на Januvia/Xelevia в подкрепа на употребата на Ristfor при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с текущо лечение с метформин.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ristfor περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ristfor, вижте листовката.
Greek: Η σιταγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Bulgarian: Ситаглиптин не действа, когато кръвната глюкоза е ниска.
Greek: Η τρίτη μελέτη συνέκρινε τη σιταγλιπτίνη με εικονικό φάρμακο, χορηγούμενη ως πρόσθετη θεραπεία στη γλιμεπιρίδη (άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 441 ασθενείς.
Bulgarian: В третото проучване ситаглиптин е сравнен с плацебо при употреба като допълнителна терапия към глимепирид (друг вид сулфонилурейно производно), със или без метформин, при 441 пациенти.
Greek: Επίσης, η σιταγλιπτίνη μειώνει την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Bulgarian: Ситаглиптин намалява също количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб, като повишава нивата на инсулина и понижава нивата на хормона глюкагон.
Greek: Αυξάνοντας τα επίπεδα των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η σιταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας για να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα είναι υψηλά.
Bulgarian: Като повишава нивата на инкретин хормоните в кръвта, ситаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато нивата на кръвната глюкоза са високи.
Greek: Η πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.091 ασθενείς που δεν ελέγχονταν ικανοποιητικά μόνο με δίαιτα και άσκηση, συνέκρινε την επίδραση του Ristfor με την επίδραση της μετφορμίνης ή της σιταγλιπτίνης χορηγούμενων μεμονωμένα.
Bulgarian: Първото обхваща 1091 пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол единствено с хранителен режим и упражнения, и сравнява ефектите на Ristfor с ефектите от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Bulgarian: В резултат на действието на двете активни вещества нивата на кръвната глюкоза намаляват и това помага да се постигне контрол при диабет тип 2.
Greek: Στην περίπτωση που το Ristfor λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να χρειαστεί να μειωθεί προκειμένου να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Bulgarian: Ако Ristfor се приема със сулфанилурейно производно или инсулин, може да се наложи намаляване на дозата на сулфанилурейното производно или инсулина, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Greek: Δύο από τις μελέτες εξέτασαν τη σιταγλιπτίνη ως συμπληρωματική θεραπεία στη μετφορμίνη: στην πρώτη μελέτη η σιταγλιπτίνη συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 701 ασθενείς και στη δεύτερη μελέτη με γλιπιζίδη (μια σουλφονυλουρία) σε 1.172 ασθενείς.
Bulgarian: Две от тях разглеждат ситаглиптин като допълнителна терапия към метформин: първото го сравнява с плацебо (сляпо лечение) при 701 пациенти, а второто - с глипизид (сулфанилурейно производно) при 1172 пациенти.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σιταγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Bulgarian: sitagliptin / metformin hydrochloride
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ristfor;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ristfor?
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Ristfor.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ristfor, валидно в Европейския съюз.
Greek: Στην πρώτη από τις τρεις πρόσθετες μελέτες, το Ristfor αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από την αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης ή σιταγλιπτίνης.
Bulgarian: В първото от трите допълнителни проучвания Ristfor е по-ефективен от метформин или ситаглиптин, прилагани самостоятелно.
Greek: Τα αποτελέσματα τριών πρόσθετων μελετών χρησιμοποιήθηκαν για τη στήριξη της χορήγησης του Ristfor.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Ristfor са използвани резултатите от три допълнителни проучвания.
Greek: Το Ristfor αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από τη μετφορμίνη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία.
Bulgarian: Ristfor е по-ефективен от метформин, прилаган самостоятелно.
Greek: Η μετφορμίνη δρα αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Bulgarian: Метформин действа главно, като потиска произвеждането на глюкоза и забавя абсорбирането ѝ в червата.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ristfor σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ristfor са установени в проучванията?
Greek: Τι είναι το Ristfor;
Bulgarian: Какво представлява Ristfor?
Greek: Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 10,9% των ασθενών.
Bulgarian: За хипогликемия се съобщава при 13,8% от пациентите, когато Ristfor се приема в комбинация със сулфанилурейно производно, и при 10,9% от пациентите, когато е в комбинация с инсулин.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, PPARγ αγωνιστή όπως η θειοζολιδινεδιόνη ή με ινσουλίνη
Bulgarian: • в комбинация със сулфанилурейно производно, PPAR-гама антагонист, напр.
Greek: • σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη (αντιδιαβητικό φάρμακο)
Bulgarian: при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин
Greek: (άλλοι τύποι αντιδιαβητικών φαρμάκων) στους ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με τη χορήγηση του εν λόγω φαρμάκου και μετφορμίνης.
Bulgarian: тиазолидиндион, или инсулин (други видове противодиабетни лекарства) при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол със съответното лекарство и метформин.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ristfor;
Bulgarian: Как да използвате Ristfor?
Greek: Πώς δρα το Ristfor;
Bulgarian: Как действа Ristfor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ristfor;
Bulgarian: Какви са основания за одобрение на Ristfor?
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα, οι οποίες απελευθερώνονται μετά από γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ristfor;
Bulgarian: За какво се използва Ristfor?
Greek: Ο κίνδυνος αυτών των αντιδράσεων μειώνεται στις επόμενες εγχύσεις.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии.
Greek: Ανάλογα με την υπό θεραπεία πάθηση, οι ασθενείς μπορούν επίσης να λαμβάνουν και άλλα φάρμακα.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат и други лекарства.
Greek: Ανασκόπηση του Ritemvia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Ritemvia и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ritemvia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ritemvia непрекъснато се проследяват.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ritemvia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ritemvia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ritemvia είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Ritemvia е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ritemvia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ritemvia вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Ritemvia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου του αίματος και φλεγμονωδών παθήσεων:
Bulgarian: Ritemvia е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ritemvia διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ritemvia може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemviaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia Дата на последно актуализиране на текста
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ritemvia
Bulgarian: Допълнителна информация за Ritemvia:
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αντιδράσεις στην έγχυση, λοιμώξεις και, στους ασθενείς με καρκίνο, προβλήματα που σχετίζονται με την καρδιά.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ritemvia?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ritemvia είναι το MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ritemvia е MabThera.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση πρέπει να χορηγείται στον ασθενή αντιισταμινικό (για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων) και αντιπυρετικό (φάρμακο για τη μείωση του πυρετού).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Ritemvia είναι όμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το MabThera και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобните лекарства Ritemvia има много подобна на MabThera структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της ριτουξιμάβης είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (όπως πυρετός, ρίγη και φρίκια) που εμφανίζονται στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο, καθώς και σε πάνω από 1 στους 10 ασθενείς με GPA και MPA κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Ritemvia και το MabThera είχαν συγκρίσιμες επιδράσεις στα συμπτώματα της αρθρίτιδας: μετά από 24 εβδομάδες, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν βελτίωση 20% στη βαθμολογία των συμπτωμάτων (που ονομάζεται ACR20) ανήλθε σε 74% (114 από τους 155 ασθενείς) με το Ritemvia και σε 73% (43 από 59 ασθενείς) με το MabThera.
Bulgarian: Проучването показва, че Ritemvia и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20% подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74% (114 от 155 пациенти) при Ritemvia и 73% (43 от 59 пациенти) при MabThera.
Greek: Στην GPA και την MPA, η καταστροφή των Β κυττάρων μειώνει την παραγωγή των αντισωμάτων που θεωρείται ότι διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στην επίθεση κατά των αιμοφόρων αγγείων και στην πρόκληση φλεγμονής.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се счита, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
Greek: Οι ασθενείς με GPA ή MPA ή κοινή πέμφιγα δεν πρέπει επίσης να λαμβάνουν το Ritemvia εάν πάσχουν από σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Пациентите с ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да получават Ritemvia, ако имат тежко сърдечно увреждане.
Greek: Επειδή το Ritemvia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριτουξιμάβης που διεξήχθησαν για το MabThera δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Ritemvia.
Bulgarian: Тъй като Ritemvia е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, направени за MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Ritemvia.
Greek: Το Ritemvia θα πρέπει να χορηγείται υπό τη στενή παρακολούθηση έμπειρου επαγγελματία του τομέα της υγείας και σε χώρο όπου υπάρχουν άμεσα διαθέσιμα μέσα για την ανάνηψη των ασθενών.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ritemvia;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ritemvia?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Ritemvia θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το MabThera ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Ritemvia ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
Greek: Στους γιατρούς που συνταγογραφούν το Ritemvia για την αντιμετώπιση του καρκίνου θα παρασχεθεί εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα γίνεται υπενθύμιση της ανάγκης χορήγησης του φαρμάκου αποκλειστικά μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Ritemvia за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез интравенозна инфузия.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη που συνέκρινε το Ritemvia με το MabThera σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (που μπορεί να υποστηρίξει τη χρήση του σε άλλες φλεγμονώδεις διαταραχές όπως η GPA και η MPA) έδειξε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν εξίσου αποτελεσματικά και μια υποστηρικτική μελέτη σε ασθενείς με οζώδες λέμφωμα έδειξε αποτελεσματικότητα κατά του καρκίνου.
Bulgarian: Освен това едно проучване, сравняващо Ritemvia с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи използването му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) показа, че двете лекарства имат сходна ефективност, а едно подкрепящо проучване при фоликуларен лимфом показва ефективност при рак.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ritemvia σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Ritemvia са установени в проучванията?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ritemvia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ritemvia вижте листовката.