FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
English: For sublingual use only.
Icelandic: Eingöngu til notkunar undir tungu.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar hratt í fjölda óvirkra umbrotsefna og eru oxandi N- og O-afalkýlun aðalbrotthvarfsleiðirnar.
English: However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Icelandic: Hins vegar eru einkenni ofskömmtunar meðal annars miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, örmögnun og vöðvastífleiki.
English: The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zalviso en mælt er fyrir um er tekinn Inngjafartækið krefst þess að þú bíðir í 20 mínútur á milli skammta til að þú takir ekki meira af Zalviso en þú mátt.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Icelandic: Súfentaníl er samtengt, virkt ópíat með mjög sértækri bindingu við µ-ópíat viðtaka.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
English: Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að súfentaníl gefið í bláæð veldur minni öndunarbælingu en með jafngildum skömmtum af fentanýli.
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Icelandic: Zalviso er fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR, Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum eftir gjöf súfentaníls í bláæð.
English: Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Icelandic: Samhliða notkun Zalviso og slævandi lyfja eins og benzódíazepína eða skyldra efna getur valdið sljóvgun, öndunarbælingu, dái og dauða.
English: Zalviso is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Icelandic: Zalviso er ætlað til að meðhöndla hóflegan eða mikinn bráðan verk hjá fullorðnum sjúklingum eftir skurðaðgerð.
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru fáanlegar í pakkningum með 1, 10 eða 20 rörlykjum og í fjölpakkningu með 40 (2 pakkningar með 20), 60 (3 pakkningar með 20) eða 100 (5 pakkningar með 20) rörlykjum, sem jafngildir 40, 400, 800, 1.600, 2.400 og 4.000 tungurótartöflum, í sömu röð.
English: Do not take Zalviso: - if you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an alteration in dosing frequency (see section 4.2).
Icelandic: Brugðist yrði við breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að breyta skammtatíðni (sjá kafla 4.2).
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Icelandic: Sjúklingar með öndunarerfiðleika eða skerta öndunargetu eiga meiri hættu á öndunarbælingu.
English: Involuntary muscle spasms
Icelandic: Ósjálfráðir vöðvakrampar Vöðvakippir*
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Icelandic: Samhliða notkun efna sem slæva miðtaugakerfið, þ. á m. barbítúrata, geðrofslyfja eða annarra ópíata, halógengasa eða annarra ósértækra efna sem slæva miðtaugakerfið (t.d. áfengis) geta aukið öndunarbælingu.
English: The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Icelandic: Fara verður nákvæmlega að leiðbeiningum um uppsetningu heilbrigðisstarfsfólks á Zalviso inngjafartækinu.
English: Sufentanil acts as a full agonist in µ-opioid receptors.
Icelandic: Súfentaníl virkar sem hreinn örvi á µ-ópíat viðtaka.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Icelandic: Ofskömmtun súfentaníls veldur auknum lyfjafræðilegum áhrifum.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets Sufentanil
Icelandic: Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur Súfentaníl
English: Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum súfentaníls.
English: There are no indications to date that the use of sufentanil during pregnancy increases the risk of congenital abnormalities.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um að notkun súfentaníls á meðgöngu auki líkur á meðfæddri vansköpun.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Icelandic: Gæta skal sértaklega að hindrunum í öndunarvegi og hvort veita þurfi öndunaraðstoð eða stýrða öndun.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Icelandic: Dreifingarúmmál miðhólfs (e. central volume of distribution) eftir gjöf súfentaníls í bláæð er u.þ.b. 14 lítrar og dreifingarrúmmál við jafnvægi er u.þ.b. 350 lítrar.
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Icelandic: Súfentaníl berst í brjóstamjólk og getur valdið aukaverkunum hjá barni á brjósti.
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Icelandic: Notist aðeins með Zalviso inngjafartæki.
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 50 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 20 minutes following repeat dosing.
Icelandic: 50 mínútum eftir stakan skammt en tíminn minnkar niður í u.þ.b. 20 mínútur eftir endurtekna skammta.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Höfuðverkur Sljóvgun
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur innihalda asólitarefnið Sunset Yellow FCF Aluminium Lake (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf sem notuð eru undir tungu eða lyf sem ætlað er að veikja eða vekja áhrif í munnholi voru ekki metin og forðast skal samtímis notkun slíkra lyfja.
English: Not applicable.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso:
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Icelandic: Lítil áhrif á fylliþrýsting hjarta, rennslishraða í hjarta og súrefnisnotkun hjartavöðva stuðla einnig að jafnvægi í hjarta- og æðakerfinu.
English: Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá sjúklingum með sjúkdóm í gallvegi, þ. á m. bráða brisbólgu.
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Zalviso should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum vegna hve takmarkaður fjöldi sjúklinga með mikla skerðingu nýrnastarfsemi hefur verið rannsakaður (sjá kafla 4.4).
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Icelandic: Meðaltal heildaraðgengis eftir stakan skammt af Zalviso undir tungu var 59% miðað við einnar mínútu innrennsli af 15 míkrógrömmum af súfentaníli í bláæð.
English: SACHET
Icelandic: Sundl
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Icelandic: Inniheldur Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110), inniheldur natríum.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Icelandic: Gefa skal ópíatablokka (t.d. naloxón) ef öndunarbæling kemur fram.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur skulu teknar inn af sjúklingi með Zalviso inngjafartækinu til að bregðast við verkjum.
English: Somnolence Paraesthesia Ataxia* Dystonia* Hyperreflexia*
Icelandic: Slingur* Truflun á vöðvaspennu* Ofviðbrögð*
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Icelandic: Samhliða notkun Zalviso og slævandi lyfja eins og benzódíazepíns eða skyldra lyfja eykur hættana á sljóvgun, öndunarerfiðleikum (öndunarbælingu), dái og getur verið lífshættuleg.
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Icelandic: Setjið rörlykjuna inn í Zalviso inngjafartækið um leið og hún er tekin úr skammtapokanum.
English: Zalviso contains sodium Zalviso contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Zalviso inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Sufentanil crosses the placenta.
Icelandic: Súfentaníl fer yfir fylgju.
English: Miosis disturbances
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Confusional state Apathy* Nervousness*
Icelandic: Sinnuleysi* Taugaveiklun*
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Icelandic: Samhliða notkun ópíóíða og slævandi lyfja eins og benzódíazepína eða skyldra efna getur valdið sljóvgun, öndunarbælingu, dái og dauða vegna slævandi viðbótaráhrifa á miðtaugakerfið.
English: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Icelandic: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri samanstanda af minnkuðum þarmahreyfingum, minnkaðri seytingu og aukinni vöðvaspennu (allt að krampa) í hringvöðvum meltingarfæra (sjá kafla 4.4).
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar að mestu í lifur og skilst út með þvagi og hægðum.
English: Cardiovascular effects
Icelandic: Áhrif á hjarta- og æðakerfi
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Icelandic: Zalviso 15 míkrógramma tungurótartöflur
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Icelandic: Tíðni var ákvörðuð á grundvelli gagna um gjöf súfentaníls í bláæð: algengar - vöðvakippir; sjaldgæfar - ofnæmi, sinnuleysi, taugaveiklun, slingur, vöðvaspennutruflun, ofviðbrögð, hægari hjartsláttur og þurr húð.
English: Sufentanil may produce bradycardia.
Icelandic: Súfentaníl getur framkallað hægtakt.
English: No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
Icelandic: Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á öldruðum sjúklingum með Zalviso.
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Icelandic: Natríumkroskarmellósi Sterinsýra
English: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Icelandic: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel:
English: Risk from concomitant use of sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
Icelandic: Hætta vegna samhliða notkunar slævandi lyfja, svo sem benzódíazepína eða skyldra efna
English: Nausea Vomiting
Icelandic: Svefnhöfgi Náladofi
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Icelandic: Súfentaníl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensíms í mönnum.
English: - Significant respiratory depression.
Icelandic: Slíkt útilokar þó ekki markvísari mótvægisaðgerðir.
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur innihalda minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. eru sem næst natríumlausar.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með einkennum um ofskömmtun súfentaníls hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.9).
English: Respiratory depression
Icelandic: Lyfjafráhvarfseinkenni
English: Dry skin*
Icelandic: Ofsvitnun Útbrot Húðþurrkur*
English: Nervous system disorders
Icelandic: Öndunarstöðvun Öndunarstopp
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Icelandic: Zalviso hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi eða mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: The pharmacokinetics of sufentanil after sublingual administration can be described as a threecompartment model with first-order absorption.
Icelandic: Lýsa má lyfjahvörfum súfentaníls eftir gjöf undir tungu sem þriggja þátta líkani með 1. stigs frásogi.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in elderly patients.
Icelandic: Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á öldruðum sjúklingum með súfentaníl tungurótartöflum.
English: What you need to know before you take Zalviso
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zalviso
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following: - Any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Zalviso e.g. ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections.
Icelandic: - Lyf sem gætu haft áhrif á niðurbrot Zalviso í líkamanum, s.s. ketókónazól, sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
English: Sufentanil may cause respiratory depression, for which the degree/severity is dose related.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu, en alvarleiki hennar er háð skömmtum.
English: As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Icelandic: Eins og sýnt var fram á í samanburðarrannsókninni með virku lyfi var meðaltími á milli skammta Zalviso u.þ.b. tvöfalt lengri en með morfínverkjalyfi gefið í bláæð undir stjórn sjúklings (u.þ.b.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
Icelandic: Hún verið allt frá vanöndun til öndunarstopps.
English: In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Icelandic: 2,5 sinnum hámarksskammtur manna með innrennsli í bláæð) engum stökkbreytingum á uppbyggingu litninga.
English: CARTRIDGE
Icelandic: Brotthvarf
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Icelandic: 1.600 tungurótartöflur [40 (2 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
English: Serotonergic agents
Icelandic: Serótónínvirk lyf
English: Carcinogenicity
Icelandic: Öndunarbæling
English: Apnoea
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: Management of overdose should be focused on treating symptoms of µ-opioid receptor agonism including administration of oxygen.
Icelandic: Við meðhöndlun ofskömmtunar skal einblína á að meðhöndla einkenni µ-ópíat viðtakaörva, þ. á m. með súrefnisgjöf.
English: Constipation Dyspepsia
Icelandic: Kuldahrollur Þróttleysi
English: This compares to a substantially lower bioavailability of 9 % after oral intake (swallowed).
Icelandic: Aðgengi eftir inntöku (töflu kyngt) er töluvert minna, eða 9%.
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Icelandic: Engar þýðisrannsóknir voru gerðar á sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi með súfentaníl tungurótartöflum.
English: Erythema
Icelandic: Ringlun
English: Any other waste material must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Icelandic: Farga skal öðrum úrgangi í samræmi við stefnu stofnunarinnar og gildandi reglur.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Icelandic: Ópíatablokkar geta snúið við öndunarbælingu af völdum súfentaníls.
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Icelandic: 2.400 tungurótartöflur [60 (3 pakkningar með 20) rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver]
English: Finding the right dose for you
Icelandic: Að finna rétta skammtinn fyrir þig
English: Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Uptravi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku.
English: Swallow the tablets whole with a glass of water.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með glasi af vatni.
English: It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Icelandic: Það gæti tekið nokkrar vikur að finna út rétta skammtinn fyrir þig.
English: 7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Icelandic: 7,5% sjúklinga á selexipag hættu meðferð vegna þessara aukaverkana.
English: You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Icelandic: Þú ættir að drekka glas af vatni með hverjum skammti og helst með máltíð.
English: 17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Icelandic: 17,9% sjúklinga voru ≥ 65 og 1,1% ≥ 75 ára.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því að Uptravi hefur ekki verið rannsakað hjá börnum.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Icelandic: Hins vegar munu ekki allir sjúklingar ná þessum skammti þar sem ólíkir sjúklingar þurfa á mismunandi skömmtum að halda.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Uptravi hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára.
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Icelandic: 12. maí 2016
English: Write down your doctor or nurse's instructions:
Icelandic: Skrifaðu niður leiðbeiningar læknisins eða hjúkrunarfræðingsins:
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Icelandic: Við upphaf meðferðar muntu fá minnsta skammtinn.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku, nema þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér fyrirmæli um annað.
English: If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað bæði 200 og 800 míkrógramma töflum skaltu nota blaðsíður 30 til 37 (skref 5-8).
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Icelandic: (≥1/100 til <1/10)
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi var allt að 4,2 ár.
English: The relevance for humans is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur fyrir menn.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
English: Patients with an event
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
English: There is limited experience with Uptravi in patients older than 75 years.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum eldri en 75 ára.