FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Dutch: Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met insuline of een insulinesecretagoog (sulfonylureum).
German: Wie Qtrilmet aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Qtrilmet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten voor wie een door dapagliflozinegeïnduceerde bloeddrukdaling mogelijk risicovol is, zoals patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, patiënten die behandeld worden met anti-hypertensiva en hypotensie in hun medische geschiedenis hebben, en ouderen.
German: Möglicherweise sehen Sie Reste der Tablettenhülle in Ihrem Stuhl.
Dutch: U kunt enkele overblijfselen van de omhulling van de tablet zien in uw ontlasting.
German: Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermäßigem Alkoholkonsum, Dehydratation, plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einer größeren Operation oder einer schweren Erkrankung (wodurch sich der Insulinbedarf des Körpers erhöht).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, een grote chirurgische ingreep of een ernstige ziekte (die de behoefte van het lichaam aan insuline verhoogt).
German: Erfahrungen mit Dapagliflozin bei Patienten mit NYHA-Klasse I-II sind begrenzt.
Dutch: De ervaring met dapagliflozine bij NYHA-klasse I-II is beperkt.
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Dutch: 101 patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een maximum dosis van een DPP4-remmer en schakelden dan over naar saxagliptine 5 mg gedurende 8 weken voorafgaand aan de start van de studie.
German: Der Grad der Nierenfunktionsstörung beeinflusste die Cmax-Werte von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten nicht.
Dutch: De mate van nierinsufficiëntie had geen invloed op de Cmax van saxagliptine en zijn belangrijkste metaboliet.
German: OCT2-Inhibitoren (z. B. Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und so zu einer Erhöhung der Metformin-Plasmakonzentration führen;
Dutch: OCT2-remmers (zoals cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol) kan de uitscheiding van metformine via de nieren verminderen en daardoor leiden tot een verhoging van de plasmaconcentraties van metformine.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Dutch: Saxagliptine: bij patiënten met een milde (Child-Pugh klasse A), matige (Child-Pugh klasse B) of ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis waren de blootstellingen aan saxagliptine respectievelijk 1,1, 1,4 en 1,8 maal hoger, en waren de blootstellingen aan BMS-510849 (metaboliet van saxagliptine) respectievelijk 22%, 7% en 33% lager dan die waargenomen bij gezonde vrijwilligers.
German: Dapagliflozin: Die direkte Gabe von Dapagliflozin an nicht mehr gesäugte Rattenjunge und die indirekte Exposition am Ende der Trächtigkeit (entsprechend dem zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester in Bezug auf die menschliche renale Reifung) und Stillzeit sind jeweils mit einer erhöhten Inzidenz und/oder Schwere von Dilatationen des Nierenbeckens und der Nierentubuli bei den Nachkommen verbunden.
Dutch: Dapagliflozine: directe toediening van dapagliflozine aan pas gespeende jonge ratten en indirecte blootstelling in de laatste fase van de dracht (tijdsperiodes die overeenstemmen met het tweede en derde trimester van de zwangerschap qua ontwikkeling van de nieren bij de mens) en bij het zogen gaan elk gepaard met een hogere incidentie en/of ernstgraad van verwijdingen van het nierbekken en de nierbuizen bij nakomelingen.
German: Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, seit Sie Ihre Dosis hätten einnehmen müssen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Dutch: Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dagelijkse dosis had moeten innemen, sla dan de gemiste dosis over.
German: Metformin wird über die Nieren ausgeschieden, und eine moderate bis schwere Niereninsuffizienz erhöht das Risiko für eine Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Metformine wordt uitgescheiden via de nieren en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
German: Metforminhydrochlorid: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Dutch: Metforminehydrochloride: er werden geen farmacokinetische studies met metformine uitgevoerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
German: Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einschließlich ACE-Hemmern (wie Enalapril oder Ramipril), Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (wie Losartan oder Candesartan); Insulin, Sulfonylharnstoffe (wie Glimepirid) oder Pioglitazon zur Blutzuckersenkung; Arzneimittel, die die Harnbildung steigern und den Blutdruck senken (Diuretika).
Dutch: geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen, waaronder ACE-remmers (zoals enalapril of ramipril), angiotensine-II-receptorantagonisten (zoals losartan of candesartan); insuline, sulfonylureumderivaten (zoals glimepiride) of pioglitazon om uw bloedsuiker te verlagen; geneesmiddelen die de productie van urine verhogen en de bloeddruk verlagen (diuretica).
German: Qtrilmet darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden; wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten; wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberprobleme haben; wenn die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen (Immunität) herabgesetzt ist, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die man nach einer Organtransplantation einnimmt; wenn Sie jemals eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder Ihre Ärzte Ihnen gesagt haben, dass sie möglicherweise einmal eine gehabt haben; wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder hatten; wenn Sie Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Nierenprobleme.
Dutch: Qtrilmet mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen; als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad; als u een verminderde nierfunctie of leverproblemen heeft; als het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden (weerstand) is verminderd, bijvoorbeeld bij de ziekte aids of wanneer u geneesmiddelen gebruikt na een orgaantransplantatie; als u ooit een ernstige (allergische) overgevoeligheidsreactie heeft gehad of als uw arts u heeft verteld dat u er mogelijk een heeft gehad; als u in het verleden een ernstige hartziekte heeft gehad; als u risicofactoren heeft op het ontwikkelen van hartfalen, zoals problemen met uw nieren.
German: Eine Komponente des sekundären kombinierten Endpunkts, Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz, trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [HR=1,27; (95 % KI: 1,07; 1,51); p = 0,007].
Dutch: Eén component van het secundaire samengestelde eindpunt, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen, kwam vaker voor in de groep met saxagliptine (3,5%) dan in de placebogroep (2,8%), met een nominaal statistische significantie in het voordeel van placebo [HR = 1,27; (95% BI 1,07; 1,51); P = 0,007].
German: Infektionen der oberen Atemwege schließen die folgenden Standardbegriffe ein: Nasopharyngitis, Influenza, Infektion der oberen Atemwege, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, bakterielle Pharyngitis, Tonsillitis, akute Tonsillitis, Laryngitis, virale Pharyngitis und Virusinfektion der oberen Atemwege.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen omvat de volgende voorkeurstermen: nasofaryngitis, influenza, infectie van de bovenste luchtwegen, faryngitis, rinitis, sinusitis, bacteriële faryngitis, tonsillitis, acute tonsillitis, laryngitis, virale faryngitis en virale infectie van de bovenste luchtwegen.
German: HbA1c (%) in Woche 24 Ausgangswert (Mittelwert)
Dutch: HbA1c (%) in week 24 Baseline (gemiddelde)
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Dutch: Elke tablet bevat een vaste dosiscombinatie van metformine, saxagliptine en dapagliflozine (zie rubriek 2).
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Dutch: Metformine is een biguanide met bloedglucoseverlagende effecten en verlaagt zowel basale als postprandiale plasmaglucosewaarden.
German: Metforminhydrochlorid: Die pharmakokinetischen Parameter für Metformin wiesen in der geschlechtsspezifischen Analyse (Männer=19, Frauen=16) keine signifikanten Unterschiede zwischen normalen Personen und Patienten mit Typ-2-Diabetes auf.
Dutch: Metforminehydrochloride: de farmacokinetische parameters van metformine verschilden niet significant tussen gezonde proefpersonen en patiënten met type 2-diabetes bij analyse naar geslacht (mannen = 19, vrouwen = 16).
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Dutch: Na een enkele orale dosis van 5 mg saxagliptine aan gezonde proefpersonen waren de gemiddelde plasma-AUC-waarden voor saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet respectievelijk 78 ng u/ml en 214 ng u/ml.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Qtrilmet bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder moderate bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als Qtrilmet wordt gebruikt bij patiënten met bekende risicofactoren voor ziekenhuisopname wegens hartfalen, zoals een voorgeschiedenis van hartfalen of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen.
German: Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme
Dutch: Diabetische huid- en voetproblemen
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met GFR < 30 ml/min (zie rubriek 4.3, 4.4, 4.8 en 5.2).
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollte bei Ihnen eine Blutuntersuchung gemacht werden, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Dutch: Voordat u begint met dit geneesmiddel en tijdens de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt, moeten uw nieren gecontroleerd worden met een bloedonderzoek.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op een gepoolde analyse van drie placebogecontroleerde klinische fase 3-studies met een maximale duur van 52 weken bij 1169 patiënten, van wie 492 patiënten een combinatie kregen van 5 mg saxagliptine, 10 mg dapagliflozine plus metformine (zie rubriek 5.1).
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Dutch: De gemiddelde anciënniteit van diabetes type 2 bij inclusie in de studie was 7,6 jaar, het gemiddelde HbA1c op baseline 8,94% en de patiënten stonden op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer) gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
German: Die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag) und wurden dann vor Studienstart 10 Wochen lang mit Metformin und 10 mg Dapagliflozin behandelt.
Dutch: Alle patiënten stonden gedurende minstens 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek op een stabiele dosis metformine (dagelijks 1500 mg of meer) en werden daarna gedurende 10 weken voorafgaand aan de start van de studie behandeld met metformine en dapagliflozine 10 mg.
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Dutch: wanneer ze reeds worden behandeld met metformine en saxagliptine en dapagliflozine.
German: Saxagliptin Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: De metabolisatie van saxagliptine wordt voornamelijk gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Dutch: Er was een numerieke onevenredigheid in nietcardiovasculair overlijden, met een hoger aantal voorvallen bij saxagliptine (1,8%) dan bij placebo (1,4%) [HR = 1,27; (95% BI 1,00; 1,62); p = 0,051].
German: Vulvovaginitis, Balanitis und verwandte Infektionen des Genitalbereichs schließen die folgenden Standardbegriffe ein: vulvovaginale Pilzinfektion, Balanoposthitis, genitale Pilzinfektion, vaginale Infektion und Vulvovaginitis.
Dutch: Vulvovaginitis, balanitis en gerelateerde genitale infecties omvatten de volgende voorkeurstermen: vulvovaginale mycotische infectie, balanoposthitis, genitale schimmelinfectie, vaginale infectie en vulvovaginitis.
German: Verminderte Nierenfunktion
Dutch: Verminderde nierfunctie
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Dutch: Magnesiumstearaat (E470b) Microkristallijne cellulose (E460i)
German: Wenn einer der oben beschriebenen Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt.
Dutch: Wanneer een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u Qtrilmet gebruikt.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Dapagliflozin steigert Qtrilmet die Diurese, verbunden mit einer mäßigen Blutdrucksenkung (siehe Abschnitt 5.1), die bei Patienten mit sehr hohem Blutzuckerspiegel ausgeprägter sein kann.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van dapagliflozine leidt Qtrilmet tot een toename van de diurese, wat gepaard gaat met een matige verlaging van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Dutch: De gelijktijdige toediening van saxagliptine en geneesmiddelen die CYP3A4/5 induceren (zoals carbamazepine, dexamethason, fenobarbital en fenytoïne) is, met uitzondering van rifampicine, niet onderzocht en kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van saxagliptine en een verhoogde concentratie van zijn belangrijkste metaboliet.
German: Saxagliptin: Nach einer Einzeldosis Saxagliptin bei Personen mit milder, moderater oder schwerer Nierenfunktionsstörung (oder ESRD), klassifiziert anhand der Kreatinin-Clearance, waren die mittleren AUC-Werte von Saxagliptin 1,2- bzw. bis zu 2,1- und 4,5-fach höher als die AUC-Werte bei Personen mit normaler Nierenfunktion.
Dutch: Saxagliptine: na toediening van een enkele dosis saxagliptine aan personen met een milde, matige of ernstige nierinsufficiëntie (of ESRD), ingedeeld op basis van de creatinineklaring, waren de gemiddelde AUC-waarden voor saxagliptine verhoogd met respectievelijk factor 1,2, en maximaal 2,1 en 4,5 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie.
German: Setzen Sie Qtrilmet ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van Qtrilmet en onmiddellijk een arts raadplegen als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vaststelt:
German: Inhibitoren von sowohl OCT1- als auch OCT2 (z. B. Crizotinib, Olaparib) können die Wirksamkeit und die renale Elimination von Metformin verändern.
Dutch: remmers van zowel OCT1 als OCT2 (zoals crizotinib, olaparib) kan de werkzaamheid en uitscheiding van metformine via de nieren beïnvloeden.
German: Achten Sie auf diese Symptome und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eines bei Ihnen auftritt; wenn Sie einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben oder hatten; wenn Sie sehr hohe Blutzuckerspiegel haben, die bei Ihnen zu einer Dehydratation (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit) führen können.
Dutch: Let op deze verschijnselen en bel onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige als u er een van ervaart; als u een te lage bloeddruk heeft of ooit heeft gehad (hypotensie); als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht).
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Dutch: De meeste urineweginfecties werden gerapporteerd bij vrouwen (81% van de patiënten met urineweginfecties), waren van lichte of matige intensiteit en deden zich maar één keer voor, en de meeste patiënten zetten de behandeling voort.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Dutch: Het verschil in gemiddelde systolische bloeddruk tussen de behandelgroepen bedroeg −3,6 mmHg 95 % BI [−6,3; −1,0] p = 0,007).
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien mit Kaninchen löste Dapagliflozin bei keiner der getesteten Dosen eine maternale oder eine Entwicklungstoxizität aus; die getestete Höchstdosis entsprach einer systemischen Exposition, die dem 1.191-Fachen der MRHD entspricht.
Dutch: In aanvullende studies naar de embryonale/foetale ontwikkeling bij konijnen werd voor dapagliflozine bij geen enkele geteste dosis toxiciteit waargenomen, noch bij de moeder noch voor de ontwikkeling; de hoogste geteste dosis kwam overeen met een systemische blootstelling van ongeveer 1191 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
German: Daher kann eine niedrigere Dosis eines Insulins oder eines insulinotropen Wirkstoffes erforderlich sein, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu verringern, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Qtrilmet angewendet werden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Dutch: Daarom kan een lagere dosering insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer deze middelen worden gebruikt in combinatie met Qtrilmet (zie rubriek 4.5 en 4.8).
German: Die Wirkung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin) auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Dutch: Het effect van dit geneesmiddel of zijn componenten (metforminehydrochloride, saxagliptine en dapagliflozine) op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
German: Wenn Sie die Einnahme von Qtrilmet abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Qtrilmet nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Qtrilmet zonder eerst met uw arts hierover gesproken te hebben.
German: Nach Markteinführung wurde Hautausschlag in der DPP-4-Inhibitor-Klasse beschrieben.
Dutch: Post-marketingmeldingen van huiduitslag zijn bekend voor de klasse van DPP-4-remmers.
German: Pankreatitis, gelegentlich beobachtet (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Anzeichen einer Pankreatitis: o starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, o Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: • Pancreatitis, komt soms voor (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Verschijnselen van pancreatitis: o ernstige en aanhoudende buikpijn (in de buurt van uw maag) die mogelijk uitstraalt naar uw rug, o misselijkheid en overgeven.
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Dutch: Het risico op het krijgen van lactaatacidose is ook verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (dehydratatie) (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen, en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam minder zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekten).
German: Dapagliflozin: Bei Personen mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen A und B) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin bis zu 12 % bzw. 36 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Dutch: Dapagliflozine: bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controleproefpersonen.
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Overstappen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte Bij patiënten die overschakelen van metformine met onmiddellijke afgifte naar metformine met gereguleerde afgifte, dient de dosis Qtrilmet een hoeveelheid metformine te leveren die overeenkomt met de dosis die reeds wordt genomen, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Saxagliptin: Die Metabolisierung von Saxagliptin erfolgt hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair geregeld door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
German: Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.