FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis ist schrittweise auf bis zu maximal 0,4 Mio. I.E. (4 µg)/kg/Tag zu erhöhen, bis ein normaler Neutrophilenwert (ANC > 2,0 x 109/l) erreicht ist und auf diesem Niveau gehalten werden kann.
Spanish: La dosis inicial recomendada de filgrastim es 0,1 MUI (1 µg)/kg/día administrado diariamente ajustando la dosis hasta un máximo de 0,4 MUI (4 µg)/kg/día hasta que el recuento de neutrófilos haya alcanzado y mantenido un nivel de (RAN >2,0 x 109/l).
German: Es ist wichtig, dass Sie benutzte Spritzen in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgen.
Spanish: También es importante que disponga de una jeringa en un envase de seguridad a prueba de pinchazos.
German: EU/1/08/445/007 2 x 5 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/08/445/007 2 x 5 jeringas precargadas
German: Wie ist Tevagrastim anzuwenden?
Spanish: Cómo usar Tevagrastim
German: Vermindert er Appetite Laktatdehyd rogenase im Blut erhöht
Spanish: Apetito disminuidoe Lactato deshidrogenasa elevada en sangre
German: Kapillarleck syndroma Aortitis
Spanish: Síndrome de fuga capilara Aortitis
German: EU/1/08/445/003 2 x 5 Fertigspritzen
Spanish: EU/1/08/445/003 2 x 5 jeringas precargadas
German: Diese Studie wies darauf hin, dass bei der Anwendung von G-CSF eine Erhöhung des Risikos von GvHD, behandlungsbedingter Mortalität (TRM) und Mortalität vorliegt.
Spanish: Un estudio retrospectivo europeo que evaluó el uso de G-CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea en pacientes con leucemias agudas mostró indicios de un aumento del riesgo de EICH, mortalidad relacionada con el tratamiento (MRT) y mortalidad cuando se administraba G-CSF.
German: Um den Neutrophilenwert > 2,0 x 109/l zu halten, können weitere Dosisanpassungen in Abhängigkeit von der ANC des Patienten notwendig sein.
Spanish: Dependiendo del RAN del paciente podrá ser necesario continuar con el ajuste de la dosis con objeto de mantener el recuento de neutrófilos >2,0 x 109/l.
German: Wie injiziere ich mir Tevagrastim selbst?
Spanish: Cómo auto-inyectarse Tevagrastim
German: Jeder ml der Injektions-/Infusionslösung enthält 60 Millionen internationale Einheiten [Mio. I.E.] (600 Mikrogramm) Filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución para inyección y perfusión contiene 60 millones de unidades internacionales (MUI) (600 microgramos) de filgrastim.
German: Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Spanish: Tevagrastim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
German: Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim
Spanish: Tevagrastim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
German: Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades internacionales MUI] (480 microgramos) de filgrastim en 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 microgramos/ml).
German: EU/1/08/445/012 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem EU/1/08/445/013 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem EU/1/08/445/014 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem
Spanish: EU/1/08/445/012 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/013 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad EU/1/08/445/014 10 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad
German: Weitere Informationen über Tevagrastim:
Spanish: Otras informaciones sobre Tevagrastim:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TEVAGRASTIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) TEVAGRASTIM Resumen del EPAR para el público general
German: Tevagrastim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Spanish: Tevagrastim se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes situaciones:
German: Tevagrastim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Spanish: Tevagrastim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Tevagrastim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Tevagrastim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Tevagrastim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Tevagrastim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
German: Der Wirkstoff in Tevagrastim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Spanish: El principio activo de Tevagrastim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
German: Je nach der Erkrankung, für die Tevagrastim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Tevagrastim, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
German: Dies bedeutet, dass Tevagrastim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Spanish: Tevagrastim es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Generics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Tevagrastim válida en toda la Unión Europea a Teva Generics GmbH el 15 de septiembre de 2008.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Tevagrastim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Tevagrastim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Tevagrastim gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Tevagrastim ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tevagrastim finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Tevagrastim puede encontrarse aquí.
German: Tevagrastim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Tevagrastim no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tevagrastim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Tevagrastim puede consultarse en el prospecto.
German: Das Referenzarzneimittel für Tevagrastim ist Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Tevagrastim es Neupogen.
German: Welches Risiko ist mit Tevagrastim verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tevagrastim?
German: Welchen Nutzen hat Tevagrastim in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Tevagrastim durante los estudios?
German: Die Behandlung mit Tevagrastim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Spanish: El tratamiento con Tevagrastim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tevagrastim zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
German: Was ist Tevagrastim?
Spanish: ¿Qué es Tevagrastim?
German: Die Studien mit Tevagrastim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Spanish: Se han realizado estudios con Tevagrastim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
German: Tevagrastim wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Spanish: Tevagrastim se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Tevagrastim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Tevagrastim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Tevagrastim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
German: Wofür wird Tevagrastim angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tevagrastim?
German: Warum wurde Tevagrastim zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tevagrastim?
German: Tevagrastim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Tevagrastim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
German: Tevagrastim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Tevagrastim es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el principio activo filgrastim.
German: Wie wird Tevagrastim angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Tevagrastim?
German: Wie wirkt Tevagrastim?
Spanish: ¿Cómo actúa Tevagrastim?
German: Diese Veränderungen waren reversibel.
Spanish: Estas reacciones fueron reversibles.
German: Die Zyklen werden wiederholt.
Spanish: Los ciclos se vuelven a repetir.
German: Selten / Sehr selten
Spanish: Raros/Muy raros
German: Alter, Jahre
Spanish: Edad, años
German: Die Patientenmerkmale sind in Tabelle 8 wiedergegeben.
Spanish: Las características de los pacientes se muestran en la tabla 8.
German: Die sofortige Aufnahme in ein Krankenhaus wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda acudir inmediatamente al hospital.
German: o Versuchen Sie, häufig kleine Mahlzeiten einzunehmen.
Spanish: o Intente comer pequeñas cantidades frecuentemente.
German: Grad 2b,c Alle Ereignisse
Spanish: Grado 2b,c Cualquier acontecimiento
German: Es kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el recién nacido/lactante.
German: Es sollte eine genetische Beratung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad del consejo genético.
German: Essen Sie, auch wenn Sie nicht hungrig sind, so viel wie möglich, um einen guten Ernährungszustand aufrechtzuerhalten.
Spanish: Aunque no sienta hambre, trate de comer todo lo que pueda para mantener una buena alimentación.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und Ihnen die möglichen Nutzen und Risiken der Behandlung erklären.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y beneficios de su tratamiento.
German: Teysuno muss zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen werden.
Spanish: Teysuno debe tomarse dos veces al día (por la mañana y por la noche).
German: Tragen Sie lockere Kleidung, um die Haut zu schützen.
Spanish: Lleve ropa amplia para proteger la piel.
German: Linearität/Nichtlinearität
Spanish: Linealidad/ no linealidad
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie wann und für wie lange einnehmen müssen.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis necesita tomar, cuándo y durante cuánto tiempo tomarla.
German: Dieses 28-Tage-Intervall stellt einen Behandlungszyklus dar.
Spanish: Este periodo de 28 días es un ciclo de tratamiento.
German: Jede Dosisreduzierung führt zu einer ungefähren Reduzierung von 20-25 %.
Spanish: Cada reducción de dosis equivale aproximadamente a una reducción del 20-25%.
German: Grad 3 oder höherc Erstes Ereignis
Spanish: Grado 3 o más alto Primer acontecimiento
German: Es wurden einige Fälle fetaler Anomalien gemeldet.
Spanish: Se han notificado algunos casos de anomalías fetales.
German: Anpassungen während der Behandlung
Spanish: Ajustes durante el tratamiento
German: Dosisänderungen wegen Toxizität sollten entsprechend der Tabellen 1, 3, 4 und 5 vorgenommen werden.
Spanish: Las modificaciones de dosis debidas a toxicidad deben realizarse conforme a las tablas 1, 3, 4, y 5.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben in der FLAGS
Spanish: Tabla 9: supervivencia global y supervivencia sin progresión en FLAGS
German: Mikrosatelliteninstabilität (MSI)
Spanish: Inestabilidad de microsatélites (IM)
German: Die Dosis sollte, wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, geändert werden.
Spanish: La dosis se debe modificar como se recomienda en la sección 4.2.
German: • Bekannter Mangel an Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD).
Spanish: • Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
German: Alle Studien wurden mit Krebspatienten durchgeführt.
Spanish: Todos los estudios se llevaron a cabo en pacientes con cáncer.
German: Verschiedene bevorzugte Begriffe des MedDRA, die als klinisch ähnlich angesehen wurden, wurden zu einem einzigen Begriff zusammengefasst.
Spanish: Ciertos términos preferidos de MedDRA que se consideraron clínicamente similares se han agrupado bajo un único término.
German: Es kann für diese Subpopulation keine Dosisempfehlung ausgesprochen werden.
Spanish: No se puede proporcionar una recomendación de dosis para esta subpoblación.
German: Bei diesem Patient kam es zu einer Leukopenie (Grad 3).
Spanish: Este paciente padeció leucopenia (Grado 3).
German: Drittes Ereignis
Spanish: Tercer acontecimiento
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle 4 Wochen wiederholt.
Spanish: Este ciclo de tratamiento se repetirá cada cuatro semanas.
German: Tierstudien zeigten Reproduktionstoxizität.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.
German: ▪ Tragen Sie keine enge Kleidung.
Spanish: ▪ Evite la ropa apretada.
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse betrug das mediane Follow-up für Gesamtüberleben in der Gesamtgruppe 18,3 Monate.
Spanish: En el momento del análisis primario, el seguimiento de la mediana para la supervivencia global en el grupo completo de análisis fue de 18,3 meses.
German: 3741 LM Baarn Niederlande
Spanish: 3741 LM Baarn Holanda
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn ein progressiver Krankheitsverlauf oder eine untragbare Toxizität beobachtet wird.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si se observa una progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
German: - Schwächegefühl und Müdigkeit können durch andere Arzneimittel verursachte Nebenwirkungen sein.
Spanish: - Debilidad y cansancio, que podrían ser efectos secundarios causados por otros medicamentos.
German: Wegen seiner niedrigen Permeabilität wird nur ein kleiner Teil von Oteracil in der Leber metabolisiert.
Spanish: Debido a su baja permeabilidad, sólo se metaboliza una pequeña cantidad del oteracilo en el hígado.
German: Putzen Sie sanft Zähne und Nase.
Spanish: Límpiese los dientes y suénese la nariz con cuidado.
German: Vermeiden Sie fette oder stark riechende Speisen.
Spanish: Evite las comidas grasas y muy olorosas.
German: Alle Maßnahmen sollten eingeleitet werden, um systemische Infektionen und Austrocknung zu verhindern.
Spanish: Deberían iniciarse todas las medidas para prevenir infecciones sistémicas y deshidratación.
German: In der FLAGS-Studie gab es zwischen Männern (N=382) und Frauen (N=139) keine klinisch relevanten Unterschiede in der Sicherheit.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la seguridad entre hombres (N=382) y mujeres (N=139) en el estudio FLAGS.
German: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Spanish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
German: Keine Dosisänderung
Spanish: Ninguna modificación
German: Tödliche Zwischenfälle wurden nach Wechselwirkungen mit Capecitabin berichtet.
Spanish: Se han reportado casos mortales después de la interacción con capecitabina.
German: Er kann die Dosis reduzieren, falls bei Ihnen zu starke Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Es posible que su médico reduzca la dosis si padece efectos secundarios demasiado graves.
German: Während einige Symptome leicht vom Patienten selbst als Nebenwirkung erkannt werden, sind zur Identifizierung einiger anderer Symptome Bluttests erforderlich.
Spanish: Algunos síntomas son fáciles de clasificar como efectos adversos por los propios pacientes, mientras que para otros síntomas es necesario un análisis de sangre.
German: Behandlung aussetzen bis Grad 0 oder 1
Spanish: Suspender el tratamiento hasta reducirlo a grado 0 o 1
German: Im Fall einer Überdosierung sind keine Gegenmittel bekannt.
Spanish: No se conoce ningún antídoto en caso de sobredosis.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell möglicherweise tödlich.
Spanish: Esta interacción, que provoca un aumento de la toxicidad de la fluoropirimidina, es potencialmente mortal.
German: Nach Reduzieren der Teysuno-Dosis darf diese nicht wieder angehoben werden.
Spanish: Una vez reducida la dosis de Teysuno, no se deberá aumentar de nuevo.
German: Die Teysuno-Kapseln werden normalerweise 21 Tage lang eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Pause (bei der keine Kapseln genommen werden).
Spanish: Las cápsulas de Teysuno, por lo general, se administran durante 21 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ninguna cápsula).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier autorización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Bei Auftreten von Grad 2 (oder höher) muss die Behandlung sofort ausgesetzt und die Dehydratation korrigiert werden.
Spanish: Si se observa una deshidratación de grado 2 (o mayor), se deberá suspender el tratamiento de inmediato y corregir la deshidratación.
German: Die einzige Nebenwirkung Grad 3 oder höher war verminderte Sehschärfe.
Spanish: La única reacción adversa de grado 3 o mayor fue la reducción de la agudeza visual.
German: Während eines 4-wöchigen Behandlungszyklus
Spanish: Durante uno de los ciclos de 4 semanas
German: Was ist teysuno und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Teysuno y para qué se utiliza
German: - Appetitverlust (Anorexie) kann zu Gewichtsverlust und Dehydrierung führen.
Spanish: Pérdida de apetito (anorexia), que puede conllevar a pérdida de peso y deshidratación.
German: Trotz Fehlens von DLT in der letzten Kohorte wurde die Dosis Cisplatin nicht über 75 mg/m2 angehoben.
Spanish: A pesar de la ausencia de TLD en la última cohorte, la dosis de cisplatino no se elevó por encima de los 75 mg/m2.
German: Zweites Ereignis
Spanish: Segundo acontecimiento
German: 2132 WT Hoofddorp Niederlande
Spanish: 2132 WT Hoofddorp Holanda
German: o Um Infektionen zu vermeiden, halten Sie sich von belebten Plätzen fern, gurgeln Sie, wenn Sie nach Hause kommen und waschen sich vor den Mahlzeiten und vor und nach dem Gang auf die Toilette die Hände.
Spanish: o Para evitar infecciones, evite las multitudes, haga gárgaras al volver a casa, lávese las manos antes de las comidas y antes y después de ir al baño.
German: Das pharmakokinetische Profil von 5-FU war bei Anwesenheit und Abwesenheit von Oteracil ähnlich.
Spanish: El perfil farmacocinético del 5-FU fue similar tanto en presencia como en ausencia de oteracilo.
German: Inhalt der Packung und weitere informationen
Spanish: Contenido del envase e información adicional
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln, 84 Kapseln oder 126 Kapseln.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.4 und 5.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver secciones 4.2, 4.3, 4.4, y 5.2)
German: Darüber hinaus liegen Erfahrungen aus Beobachtungsstudien mit 866.000 asiatischen (hauptsächlich japanischen) Patienten vor.
Spanish: Por otra parte, se dispone de experiencia de farmacovigilancia en más de 866.000 pacientes asiáticos (japoneses en su mayoría).
German: Es konnte keine feste Beziehung zwischen den absoluten QTcF-Intervallen oder Änderung von den Ausgangswerten und der maximalen Plasmakonzentration der Teysuno-Komponenten festgestellt werden.
Spanish: No se observó ninguna relación constante entre los valores absolutos del intervalo QTcF o los cambios en relación con los valores iniciales y la concentración plasmática máxima de los compuestos de Teysuno.
German: Jede Packung enthält 42 Kapseln oder 84 Kapseln.
Spanish: Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14 de marzo 2011 Fecha de la última renovación: 19 noviembre 2015
German: Sie dürfen Teysuno nicht einnehmen, falls Sie schwanger sind oder sein könnten.
Spanish: No debe tomar Teysuno si se encuentra embarazada o cree que puede estarlo.
German: Die höchste eingenommene Einzeldosis Teysuno war 1400 mg.
Spanish: La dosis más alta de Teysuno administrada fue de 1.400 mg.
German: Tabelle 8: Demografie und Baseline-Merkmale der Patienten der FLAGS-Studie
Spanish: Tabla 8: Datos demográficos y características de los pacientes al inicio del estudio FLAGS
German: Im Fall einer Toxizität können maximal zwei aufeinanderfolgende Dosisreduzierungen je Arzneimittel, wie in Tabelle 1 beschrieben, vorgenommen werden.
Spanish: Como máximo se pueden aplicar dos reducciones de dosis consecutivas para cada medicamento, tal y como se muestra en la tabla 1.
German: 126 Kapseln
Spanish: 126 cápsulas
German: Zu den Dosis reduzierenden Toxizitäten gehören Diarrhoe und Dehydratation.
Spanish: Entre los efectos tóxicos que limitan la dosis, se incluyen la diarrea y la deshidratación.