FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.
Dutch: Er werden geïsoleerde gevallen van QT-intervalverlenging waargenomen in klinische studies.
English: • Infection or inflammation of the stomach and intentines
Dutch: • Infectie of ontsteking in de maag en ingewanden
English: Only the 3.5 mg vial can be administered subcutaneously, as described below.
Dutch: Enkel de injectieflacon met 3,5 mg kan subcutaan worden toegediend zoals hieronder beschreven.
English: In study IFM-2005-01 VELCADE combined with dexamethasone [VcDx, n=240] was compared to vincristine- doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Dutch: In studie IFM-2005-01 werd VELCADE in combinatie met dexamethason [VcDx, n = 240] vergeleken met vincristine-doxorubicine-dexamethason [VDDx, n = 242].
English: Note: An OR > 1 indicates an advantage for Vc-containing induction therapy.
Dutch: N.B.: Een OR > 1 wijst op een voordeel voor Vc-bevattende inductietherapie.
English: The mean distribution volume (Vd) of bortezomib ranged from 1,659 l to 3,294 l following single- or repeated-dose intravenous administration of 1.0 mg/m2 or 1.3 mg/m2 to patients with multiple myeloma.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) van bortezomib varieerde van 1.659 l tot 3.294 l na een eenmalige of herhaaldelijke intraveneuze toediening van 1,0 mg/m2 of 1,3 mg/m2 aan patiënten met multipel myeloom.
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) Very rare cases with unknown causality of John Cunningham (JC) virus infection, resulting in PML and death, have been reported in patients treated with VELCADE.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met VELCADE zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Dutch: In vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie trad er bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie geen verandering op van de voor de dosis gecorrigeerde AUC van bortezomib.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Dutch: Een hazard ratio kleiner dan 1 wijst op een voordeel voor VMP Nominale p-waarde gebaseerd op de gestratificeerde log-rank test aangepast voor stratificatiefactoren: 2-microglobuline, albumine, en regio p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren
English: Vertigo*
Dutch: Vaak vertigo*
English: In the Phase III study comparing VELCADE administered intravenously versus subcutaneously, the incidence of Grade  2 peripheral neuropathy events was 24% for the subcutaneous injection group and 41% for the intravenous injection group (p=0.0124).
Dutch: In de Fase III-studie waarin VELCADE intraveneuze toediening werd vergeleken met subcutane toediening, was de incidentie van voorvallen van ≥ graad 2 perifere neuropathie 24% in de groep met subcutane injectie en 41% in de groep met intraveneuze injectie (p = 0,0124).
English: You will receive 9 cycles (54 weeks).
Dutch: U krijgt dan 9 cycli (54 weken).
English: Uncommon Hepatitis B, Infection*, Bronchopneumonia
Dutch: Soms hepatitis B-infectie*, bronchopneumonie
English: Change VELCADE treatment schedule to 1.3 mg/m2 once per week
Dutch: Verander het behandelschema van VELCADE in 1,3 mg/m2 eenmaal per week
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit van graad ≥ 3
English: • Problems with blood clotting
Dutch: • Problemen met bloedstolling
English: Median PFS by investigator assessment was 30.7 months in the VcR-CAP group and 16.1 months in the R-CHOP group (Hazard Ratio [HR]=0.51; p < 0.001).
Dutch: Mediane PFS volgens het oordeel van de onderzoeker bedroeg 30,7 maanden in de VcR-CAP-groep en 16,1 maanden in de R-CHOP-groep (hazard ratio [HR] = 0,51; p < 0,001).
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Dutch: VELCADE-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
English: • Hiccups, speech disorders
Dutch: • Hik, spraakstoornissen
English: Day 29 rest period
Dutch: Dag 22 Dag 29 rustperiode
English: • General ill feeling, pain, vertigo, light-headedness, a feeling of weakness or loss of consciousness
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn, pijn, draaiduizeligheid (vertigo), licht gevoel in het hoofd, een gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
English: You may also be given VELCADE together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Dutch: Het kan zijn dat u VELCADE samen met de geneesmiddelen gepegyleerd liposomaal doxorubicine of dexamethason krijgt.
English: • Blood clots in your lungs
Dutch: • Bloedstolsels in uw longen
English: You will have to take regular blood tests before and during your treatment with VELCADE, to check your blood cell counts regularly.
Dutch: U zult regelmatig een bloedonderzoek moeten ondergaan voor en tijdens uw behandeling met VELCADE, om regelmatig de aantallen bloedcellen te laten controleren.
English: • Decreased sex drive
Dutch: • Verminderde zin in seks
English: • If toxicity resolves i.e. patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL, VELCADE may be reinitiated at a dose reduced by one dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from
Dutch: • Als de toxiciteit is verdwenen, d.w.z. de patiënt heeft een ANC van ≥ 750 cellen/μl en een aantal bloedplaatjes van ≥ 25.000 cellen/μl, dan kan opnieuw worden gestart met VELCADE in een dosis die verminderd is met één dosisniveau (van 1,3 mg/m2 tot 1 mg/m of van 1 mg/m tot 0,7 mg/m
English: tiredness, fainting - coughing and breathing difficulties or tightness in the chest.
Dutch: vermoeidheid, flauwvallen - hoesten en problemen met ademhalen of druk op de borst.
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Dutch: Criteria van de EBMT Alle gerandomiseerde patiënten met een aandoening met secretie Actualisatie van de overleving gebaseerd op een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
English: #, Blood disorder NOS, Haemorrhagic diathesis, Lymphocytic infiltration
Dutch: #, bloedziekte NAO, hemorragische diathese, lymfocytaire infiltratie
English: Platelets were lowest at Day 11 of each cycle of VELCADE treatment and typically recovered to baseline by the next cycle.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes was het laagst op dag 11 van elke cyclus van de VELCADE-behandeling en herstelde doorgaans tot baseline tegen de volgende cyclus.
English: Dose adjustments for combination therapy for patients with progressive multiple myeloma For VELCADE dosage adjustments for combination therapy follow dose modification guidelines described under monotherapy above.
Dutch: Dosisaanpassingen voor combinatietherapie voor patiënten met progressief multipel myeloom Volg voor dosisaanpassingen van VELCADE voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder monotherapie hierboven.
English: Mannitol (E421), nitrogen
Dutch: Mannitol (E421), stikstof
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010
Dutch: Tabel 13: Resultaten van studie MMY-3010 betreffende de werkzaamheid
English: Each carton of VELCADE 1 mg powder for solution for injection contains a glass vial with a green cap, in a transparent blister pack.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 1 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon met een groen kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both VcR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the VcR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the RCHOP group.
Dutch: Hoewel bij patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar zowel VcR-CAP als R-CHOP minder goed werd verdragen, bedroeg het percentage van ernstige bijwerkingen in de VcR-CAP-groepen 68% in vergelijking met 42% in de R-CHOP-groep.
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Dutch: • het aantal bloedplaatjes moet ≥ 100.000 cellen/µl en het absolute aantal neutrofielen (ANC)
English: Combination therapy with dexamethasone
Dutch: VELCADE combinatietherapie met dexamethason
English: A statistically significant difference in CR+nCR was observed in favour of the VELCADE combined with dexamethasone and thalidomide group.
Dutch: Er werd een statistisch significant verschil waargenomen in CR+nCR in het voordeel van de groep behandeld met VELCADE in combinatie met dexamethason en thalidomide.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), the incidence of herpes zoster infection was 6.7% in the VcR-CAP arm and 1.2% in the R-CHOP arm (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was de incidentie van herpes zoster-infectie 6,7% in de VcR-CAP-groep en 1,2% in de R-CHOP-groep (zie rubriek 4.8).
English: • Changes in or abnormal bowel function
Dutch: • Verandering van of abnormale darmwerking
English: Dose adjustments during treatment and re-initiation of treatment for monotherapy VELCADE treatment must be withheld at the onset of any Grade 3 non-haematological or any Grade 4 haematological toxicities, excluding neuropathy as discussed below (see also section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens behandeling en hernieuwde start van de behandeling bij monotherapie De VELCADE-behandeling moet onderbroken worden als niet-hematologische graad-3-toxiciteit optreedt of hematologische graad-4-toxiciteit, met uitzondering van neuropathie, zoals hieronder wordt toegelicht (zie ook rubriek 4.4).
English: • Infections including urinary tract infections, the flu, herpes virus infections, ear infection and cellulitis
Dutch: • Infecties waaronder urineweginfecties, griep, infecties met het herpesvirus, oorinfectie en cellulitis
English: A 6-week period is considered a treatment cycle.
Dutch: Een periode van 6 weken wordt beschouwd als een behandelcyclus.
English: A median of 6 cycles was received by patients in both treatment arms with 14% of subjects in the VcR-CAP group and 17% of patients in the R-CHOP group receiving 2 additional cycles.
Dutch: Patiënten in beide behandelgroepen kregen een mediaan van 6 cycli, waarbij 14% van de personen in de VcR-CAP-groep en 17% van de patiënten in de R-CHOP-groep 2 bijkomende cycli kregen.
English: The median OS was 30.8 months (95% CI; 25.2-36.5 months) for the VELCADE monotherapy patients and 33.0 months (95% CI; 28.9-37.1 months) for the VELCADE plus pegylated liposomal doxorubicin combination therapy patients.
Dutch: De mediane totale overleving was 30,8 maanden (95% BI 25,2-36,5 maanden) voor de patiënten op VELCADE monotherapie en 33,0 maanden (95% BI 28,9-37,1 maanden) voor de patiënten op VELCADE plus gepegyleerd liposomaal doxorubicine combinatietherapie.
English: Based on Log rank test stratified with IPI risk and stage of disease.
Dutch: Gebaseerd op log-rank test, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
English: Multiple Myeloma
Dutch: Multipel myeloom
English: Hypotension*, Orthostatic hypotension, Hypertension*
Dutch: Vaak hypotensie*, orthostatische hypotensie, hypertensie*
English: Very Common Neuropathies*, Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia*
Dutch: Zeer vaak neuropathieën*, perifere sensorische neuropathie, dysesthesie*, neuralgie*
English: • Weight increase
Dutch: • Gewichtstoename
English: Overall survival* Events (deaths) n (%) Median (95% CI)
Dutch: Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaan (95% BI)
English: In vitro studies with human liver microsomes and human cDNA-expressed cytochrome P450 isozymes indicate that bortezomib is primarily oxidatively metabolised via cytochrome P450 enzymes, 3A4, 2C19, and 1A2.
Dutch: In-vitrostudies met humane levermicrosomen en via humaan cDNA tot expressie gebrachte cytochroom P450 iso-enzymen wijzen erop dat bortezomib hoofdzakelijk oxidatief wordt afgebroken via de cytochroom P450 enzymen 3A4, 2C19 en 1A2.
English: IV on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5 of the 21 day VELCADE treatment cycle.
Dutch: op dag 1; en prednison 100 mg/m2 oraal op dag 1 tot en met dag 5 van de VELCADE-behandelcyclus van 21 dagen.
English: Table 6: Recommended starting dose modification for VELCADE in patients with hepatic impairment
Dutch: Tabel 6: Aanbevolen aanpassing van de startdosis van VELCADE bij patiënten met leverinsufficiëntie
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving VELCADE and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig VELCADE en andere geneesmiddelen kregen.
English: • Non-haematological toxicities should have resolved to Grade 1 or baseline.
Dutch: • de niet-hematologische toxiciteit moet verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
English: Dosage adjustments for transplant eligible patients For VELCADE dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie Voor dosisaanpassingen van VELCADE dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
English: No new safety concerns were observed during the study, and in particular VELCADE did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Dutch: In het bijzonder verergerde VELCADE de schade aan de getroffen organen (hart, nieren en lever) niet.
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Dutch: Mannen en vrouwen die VELCADE gebruiken, moeten een doeltreffende vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling met VELCADE en tijdens de 3 maanden na de behandeling.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Dutch: Tabel 15: Samenvatting van de analyses voor werkzaamheid met vergelijking van de subcutane en de intraveneuze toediening van VELCADE VELCADE intraveneuze arm
English: Vc=VELCADE; Dex=dexamethasone CR=Complete Response; nCR=near Complete response PR=Partial Response; MR=Minimal response
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval Vc = VELCADE; Dex = dexamethason CR = Complete Respons; nCR = bijna Complete Respons PR = Partiële Respons; MR = Minimale Respons
English: • Sore mouth or lip, throat pain
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Dutch: In geval dat verkleuring of vaste deeltjes worden vastgesteld, moet de gereconstitueerde oplossing worden vernietigd.
English: For VELCADE-related neuropathic pain and/or peripheral neuropathy, hold and/or modify VELCADE as outlined in Table 1.
Dutch: Bij VELCADE-gerelateerde neuropathische pijn en/of perifere neuropathie, moet VELCADE onderbroken en/of gewijzigd worden zoals aangegeven in tabel 1.
English: Subcutaneous or Intravenous use only.
Dutch: Uitsluitend subcutaan of intraveneus gebruik.
English: - The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E 421) en stikstof.
English: The usual starting dose of VELCADE is 1.3 mg/m2 body surface area twice a week.
Dutch: De gebruikelijke begindosis van VELCADE is 1,3 mg/m2 lichaamsoppervlak tweemaal per week.
English: • Altered levels of consciousness, confusion, memory impairment or loss
Dutch: • Veranderd niveau van bewustzijn, verwardheid, verslechterd geheugen of geheugenverlies
English: In study MMY-3010 induction treatment withVELCADE combined with thalidomide and dexamethasone [VcTDx, n=130] was compared to thalidomide-dexamethasone [TDx, n=127].
Dutch: In studie MMY-3010 werd inductiebehandeling met VELCADE in combinatie met thalidomide en dexamethason [VcTDx, n = 130] vergeleken met thalidomide-dexamethason [TDx, n = 127].
English: Patients receiving VELCADE in combination with thalidomide should adhere to the pregnancy prevention programme of thalidomide.
Dutch: Patiënten die VELCADE in combinatie met thalidomide krijgen, dienen te voldoen aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma van thalidomide.
English: Table 16: Efficacy results from study LYM-3002
Dutch: Tabel 16: Resultaten van de werkzaamheid van studie LYM-3002
English: Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten in de VcTDx- en de TDx-groep was respectievelijk 57 en 56 jaar, respectievelijk 99% en 98% van de patiënten was blank (Kaukasisch) en respectievelijk 58% en 54% was man.
English: VELCADE combination treatment with dexamethasone In the absence of any direct comparison between VELCADE and VELCADE in combination with dexamethasone in patients with progressive multiple myeloma, a statistical matched-pair analysis was conducted to compare results from the non randomised arm of VELCADE in combination with dexamethasone (Phase II open-label study MMY-2045), with results obtained in the VELCADE monotherapy arms from different Phase III randomised studies (M34101-039 [APEX] and DOXIL MMY-3001) in the same indication.
Dutch: Aangezien een directe vergelijking tussen VELCADE en VELCADE in combinatie met dexamethason bij patiënten met progessief multipel myeloom ontbreekt, werd een statistische analyse met matched pairs uitgevoerd om resultaten uit de niet-gerandomiseerde arm van VELCADE in combinatie met dexamethason (de openlabel- Fase II-studie MMY-2045) te vergelijken met resultaten verkregen in de armen met VELCADE monotherapie uit de diverse gerandomiseerde Fase III-studies bij dezelfde indicatie (M34101-039 [APEX] en DOXIL MMY-3001).
English: In trials in which VELCADE was administered as induction treatment in combination with dexamethasone (study IFM-2005-01), and dexamethasone-thalidomide (study MMY-3010), the incidence of peripheral neuropathy in the combination regimens is presented in the table below:
Dutch: In studies waarin VELCADE werd toegediend als inductiebehandeling in combinatie met dexamethason (studie IFM-2005-01), en met dexamethason-thalidomide (studie MMY-3010), was de incidentie van perifere neuropathie in de combinatieschema's als in onderstaande tabel staat weergegeven:
English: Day 1, 2, 3, 4 Day 8, 9, 10, 11Cycles 2 to 4
Dutch: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11Cycli 2 tot en met 4
English: or ANC < 750 cells/μL on a VELCADE dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Dutch: • Indien aantal bloedplaatjes < 25.000 cellen/µl of ANC < 750 cellen/µl op een dag waarop VELCADE wordt toegediend (behalve dag 1 van elke cyclus)
English: In vitro studies indicate that bortezomib is a weak inhibitor of the cytochrome P450 (CYP) isozymes 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 and 3A4.
Dutch: Uit in-vitrostudies is gebleken dat bortezomib een zwakke remmer is van de cytochroom-P450 (CYP)iso-enzymen 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
English: Mannitol (E 421) Nitrogen
Dutch: Mannitol (E 421) Stikstof
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis VELCADE het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
English: Time to progression Events n (%) Median a (95% CI)
Dutch: Tijd tot progressie Aantal n (%) Mediaan a (95% BI)
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen of de toxiciteit verminderd zijn tot graad 1 of baseline.
English: In patients with MCL (study LYM-3002), there was a higher incidence (56.7% versus 5.8%) of Grade ≥ 3 thrombocytopenia in the VELCADE treatment group (VcR-CAP) as compared to the non-VELCADE treatment group (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP]).
Dutch: Bij patiënten met MCL (studie LYM-3002) was er een hogere incidentie (56,7% versus 5,8%) van trombocytopenie van graad ≥ 3 in de VELCADE-behandelgroep (VcR-CAP) in vergelijking met de niet-VELCADE-behandelgroep (rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison [R-CHOP]).
English: In patients with advanced myeloma the severity of thrombocytopenia was related to pre-treatment platelet count: for baseline platelet counts < 75,000/l, 90% of 21 patients had a count ≤ 25,000/l during the study, including 14% < 10,000/l; in contrast, with a baseline platelet count > 75,000/l, only 14% of 309 patients had a count ≤ 25,000/l during the study.
Dutch: Bij patiënten met gevorderd myeloom was de ernst van de trombocytopenie gerelateerd aan het aantal bloedplaatjes vóór de behandeling: bij een initiële bloedplaatjestelling van < 75.000/µl had 90% van de 21 patiënten een telling van ≤ 25.000/µl tijdens de studie, inclusief 14% < 10.000/µl; in tegenstelling daarmee had slechts 14% van de 309 patiënten tijdens de studie een telling van ≤ 25.000/µl, bij een initiële bloedplaatjestelling van > 75.000/µl.
English: • If local injection site reactions occur following VELCADE injection subcutaneously, either a less concentrated VELCADE solution (1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Dutch: • Als er lokale reacties op de injectieplaats optreden na een subcutane injectie met VELCADE, kan ofwel een minder geconcentreerde VELCADE-oplossing (1 mg/ml in plaats van 2,5 mg/ml) subcutaan worden toegediend of wordt aanbevolen over te schakelen op intraveneuze injectie.
English: • Inflammation of a vein, blood clots in your veins and lungs
Dutch: • Ontsteking van een ader, bloedstolsels in uw bloedvaten en longen
English: The Reconstitution, dosing and administration booklet shall contain the following key elements:
Dutch: De brochure voor reconstitutie, dosering en toediening zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: VELCADE therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 2 or better.
Dutch: De behandeling met VELCADE moet onderbroken worden tot de symptomen van de toxiciteit verminderd zijn tot graad 2 of lager.
English: Each carton of VELCADE 3.5 mg powder for solution for injection contains a glass 10 ml vial with a royal blue cap, in a transparent blister pack.
Dutch: Elke verpakking van VELCADE 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een koningsblauw kapje in een doorzichtige blisterverpakking.
English: In multi-cycle general toxicity studies conducted in the rat and monkey, the principal target organs included the gastrointestinal tract, resulting in vomiting and/or diarrhoea; haematopoietic and lymphatic tissues, resulting in peripheral blood cytopenias, lymphoid tissue atrophy and haematopoietic bone marrow hypocellularity; peripheral neuropathy (observed in monkeys, mice and dogs) involving sensory nerve axons; and mild changes in the kidneys.
Dutch: In multicyclische algemene toxiciteitstudies die bij ratten en apen werden gedaan, waren de voornaamste doelorganen het maagdarmkanaal (leidend tot braken en/of diarree), hematopoëtische en lymfatische weefsels (leidend tot cytopenieën van het perifere bloed, atrofie van het lymfoïde weefsel en hypocellulariteit van het hematopoëtische beenmerg), perifere neuropathie (waargenomen bij apen, muizen en honden) waarbij de sensorische zenuwaxonen betrokken zijn, en milde veranderingen in de nieren.
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox's model stratified by IPI risk and stage of disease.
Dutch: Geraamde hazard ratio is gebaseerd op een Cox-model, gestratificeerd volgens IPI-risico en stadium van de ziekte.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
Dutch: Clostridium difficile)*