FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En vätskedroppe på nålspetsen är inget ovanligt och det påverkar inte din dos.
Finnish: Tippa liuosta neulan kärjessä ei ole epätavallista eikä vaikuta annokseesi.
Swedish: Trulicity ska inte användas om du ammar.
Finnish: Älä käytä Trulicityvalmistetta, jos imetät.
Swedish: • Dra av och kasta det grå bottenlocket.
Finnish: • Vedä harmaa kantaosan suojus pois ja hävitä se.
Swedish: Läs igenom hela denna bruksanvisning och bipacksedeln noga innan du använder den förfyllda sprutan.
Finnish: Lue tämä käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti läpi ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Swedish: Tabell 4: Resultat från en 26 veckors aktivt kontrollerad studie med en dos dulaglutid i jämförelse med liraglutid
Finnish: Taulukko 4: Tulokset 26 viikon aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa yhtä dulaglutidiannosta verrattiin liraglutidiin
Swedish: Ökad hjärtfrekvens
Finnish: Sydämen tiheälyöntisyys
Swedish: I 26-veckorsstudier var incidensen av behandlingsutsättning på grund av biverkningar 2,6 % (0,75 mg) och 6,1 % (1,5 mg) för dulaglutid och 3,7 % för placebo.
Finnish: 26 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa haittatapahtumien takia tutkimuksen lopetti dulaglutidia saaneista potilaista 2,6 % (0,75 mg) ja 6,1 % (1,5 mg) ja lumelääkettä saaneista potilaista 3,7 %.
Swedish: I kliniska studier var behandling med dulaglutid associerat med en incidens på 1,6 % av behandlingsrelaterade anti-dulaglutid antikroppar, vilket indikerar att den strukturella modifieringen av GLP-1 och modifierade IgG4-delen av dulaglutidmolekylen, tillsammans med den stora likheten med kroppseget GLP-1 och kroppseget IgG4 minimerar risken för immunreaktioner mot dulaglutid.
Finnish: Tämä osoittaa, että dulaglutidimolekyylin GLP-1- ja modifioitujen IgG4-osien rakenteellinen muokkaus ja suuri samanlaisuus natiivin GLP-1:n ja natiivin IgG4:n kanssa minimoivat immuunivasteen riskin dulaglutidille.
Swedish: Vad händer om det finns en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort bottenlocket?
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on liuostippa, kun poistan neulansuojuksen?
Swedish: Diagram för analyser av individuella kardiovaskulära händelser, samtliga dödsfall och subgruppsanalyser för test av homogenitet för primära endpoint.
Finnish: Kuva 2: Forest plot -analyysi yksittäisistä sydän- ja verisuonitapahtumatyypeistä, kokonaiskuolemista sekä yhdenmukaisesta vaikutuksesta eri alaryhmissä ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
Swedish: Ljuskänsligt.
Finnish: ruisku.
Swedish: • Förvara sprutan i kylskåp.
Finnish: • Säilytä ruisku jääkaapissa.
Swedish: Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg var överlägset metformin (1 500-2 000 mg/dag) när det gällde att reducera HbA1c och en signifikant större andel patienter hade uppnått HbA1c-målet på <7,0 % respektive ≤6,5 % vid vecka 26 med Trulicity 1,5 mg respektive Trulicity 0,75 mg jämfört med metformin.
Finnish: Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg hoidot pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin metformiini (1 500-2 000 mg/vrk), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot < 7,0 % ja ≤ 6,5 % Trulicity 1,5 mg- sekä 0,75 mg -hoidoilla verrattuna metformiiniin viikolla 26.
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=296)
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 296)
Swedish: • Om du har problem med synen ska du INTE ANVÄNDA pennan utan hjälp från någon som har fått utbildning i hur man använder Trulicity-pennan.
Finnish: • Jos sinulla on näköongelmia, ÄLÄ KÄYTÄ kynää ilman Trulicity-kynän käyttöön perehtyneen henkilön apua.
Swedish: Behandling med Trulicity 1,5 mg i kombination med glimepirid resulterade i en signifikant sänkning av HbA1c jämfört med placebo tillsammans med glimepirid vid 24 veckor.
Finnish: Trulicity-hoito 1,5 mg yhdistettynä glimepiridiin pienensi tilastollisesti merkitsevästi HbA1c-arvoja enemmän kuin lumelääke yhdistettynä glimepiridiin 24 viikon kohdalla.
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=194)
Finnish: Glargininsuliini+ kerran vuorokaudessa (n = 194)
Swedish: En förfylld penna innehåller 0,5 ml lösning.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 0,5 ml liuosta.
Swedish: 4 förfyllda sprutor med 0,5 ml lösning
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua á 0,5 ml liuosta
Swedish: Små genomsnittliga ökningar av PR-intervallet på 2 till 3 msek jämfört med utgångsvärdet och 1,5 % respektive 2,4 % incidens av första gradens AV-block observerades med dulaglutid 0,75 mg respektive 1,5 mg.
Finnish: Ensimmäisen asteen AV-katkos/PR-ajan piteneminen Dulaglutidihoidossa PR-aika piteni hieman lähtötilanteesta, keskimäärin 2-3 msek, ja ensimmäisen asteen AV-katkoksen ilmaantuvuus oli 1,5 % (0,75 mg) ja 2,4 % (1,5 mg).
Swedish: Insulin glargin+ en gång dagligen (n=262)
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262)
Swedish: Kombinationsbehandling med titrerat basinsulin, med eller utan metformin I en 28-veckors placebokontrollerad studie jämfördes Trulicity 1,5 mg med placebo som tillägg till titrerat basinsulin glargin (88% med och 12% utan metformin) för att utvärdera effekten på glykemisk kontroll och säkerhet.
Finnish: Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa metformiinilla tai ilman 28 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin Trulicity-valmisteen (1,5 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta glukoositasapainoon ja turvallisuuteen, kun ne oli lisätty glargin-perusinsuliiniin (88% :lla oli metformini ja 12%:lla ei ollut).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Swedish: Behandling med Trulicity 0,75 mg eller Trulicity 1,5 mg i kombination med SGLT2-hämmare resulterade i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c jämfört med placebo tillsammans med SGLT2-hämmare i 24 veckor.
Finnish: Trulicity 0,75 mg- tai Trulicity 1,5 mg -hoidon käyttö yhdessä SGLT2:n estäjän kanssa pienensi HbA1c-arvoa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumelääkkeen ja SGLT2:n estäjän yhdistelmään viikolla 24.
Swedish: Kombinationsbehandling med SGLT2-hämmare med eller utan metformin Säkerhet och effekt av dulaglutid som tilläggsbehandling till en hämmare av natrium-glukoskotransportör 2 (SGLT2-hämmare) (96 % med och 4 % utan metformin) undersöktes i en placebokontrollerad studie som pågick i 24 veckor.
Finnish: Yhdistelmähoito SGLT2:n estäjän ja mahdollisesti myös metformiinin kanssa 24 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin dulaglutidin turvallisuutta ja tehoa, kun sitä käytettiin natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjähoidon lisänä (96 %:ssa tapauksista metformiinin kanssa ja 4 %:ssa ilman metformiinia).
Swedish: Kombinationsbehandling med metformin och pioglitazon I en placebokontrollerad och aktivt kontrollerad (exenatid två gånger dagligen) studie, båda substanserna i kombination med metformin och pioglitazon, uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg större HbA1c-sänkning än placebo och exenatid, åtföljt av en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c-målen på <7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin ja pioglitatsonin kanssa Lume- ja aktiivikontrolloidussa (eksenatidi kahdesti vuorokaudessa) tutkimuksessa Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja tehokkaammin kuin lume ja eksenatidi (molemmat yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %).
Swedish: • Släpp försiktigt taget om hudvecket.
Finnish: • Irrota varovasti ihopoimusta.
Swedish: • Sprutan är ett förfyllt injektionshjälpmedel för engångsbruk.
Finnish: • Ruisku on kertakäyttöinen, esitäytetty pistosväline.
Swedish: Betacellsfunktion
Finnish: Beetasolutoiminta
Swedish: Vad ska jag göra om nålen är böjd?
Finnish: Entä jos neula näyttää vääntyneeltä?
Swedish: Liknande resultat för SBP och DBP sågs vid studiens slut efter 26 veckor.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen suhteen saatiin samankaltaisia tuloksia tutkimuksen lopussa (viikolla 26).
Swedish: Ingen justering av dosen metformin IR rekommenderas vid samtidig administrering av dulaglutid.
Finnish: Välittömästi vapautuvan metformiinin annoksen muuttamista ei suositella samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
Swedish: Trulicity ska inte användas om det finns synliga partiklar i lösningen eller om lösningen är grumlig och/eller missfärgad.
Finnish: Trulicity-valmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa ja/tai siinä on hiukkasia tai värimuutoksia.
Swedish: Förbered ur kylskåpet på etiketten att du har rätt läkemedel och att utgångsdatum inte har passerats.
Finnish: Anna kantaosan suojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen etiketti varmistaaksesi, että sinulla on oikea lääke ja ettei sen viimeinen käyttöpäivämäärä ole mennyt.
Swedish: Tabell 1: Biverkningsfrekvens med dulaglutid Organsystem Mycket vanliga
Finnish: Taulukko 1: Dulaglutidin haittavaikutusten yleisyys
Swedish: Sänkningen av HbA1c med Trulicity 0,75 mg var jämförbar med insulin glargin.
Finnish: Trulicity 0,75 mg pienensi HbA1c-arvoja vähintään samanveroisesti kuin glargininsuliini.
Swedish: Ingen av patienterna med systemiska överkänslighetsreaktioner utvecklade anti-dulaglutid antikroppar.
Finnish: Dulaglutidivasta-aineita ei kehittynyt yhdellekään potilaista, joilla esiintyi systeemistä yliherkkyyttä.
Swedish: • Injicera din dos med en annan spruta.
Finnish: • Pistä annos toisella ruiskulla.
Swedish: 10 patienter rapporterade svår hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg, 7 med Trulicity 0,75 mg och 15 med insulin glargin.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoitettiin Trulicity 1,5 mg -ryhmässä 10 potilaalla, Trulicity 0,75 mg -ryhmässä 7 potilaalla ja glargininsuliiniryhmässä 15 potilaalla.
Swedish: 10 mikrogram 2 gånger dagligen (n=276) †† multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde < 0,025 för bättre resultat med dulaglutid än med exenatid, bedömt enbart avseende HbA1c ‡‡ multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde < 0,001 för bättre resultat med dulaglutid än med placebo, bedömt enbart avseende HbA1c * p < 0,05 ** p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen # p < 0,05 ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med exenatidgruppen + Exenatiddosen var 5 mikrogram två gånger dagligen under de första 4 veckorna och därefter 10 mikrogram två gånger dagligen
Finnish: 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa (n = 276) †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna eksenatidiin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen ‡‡ monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen * p < 0,05, **p< 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen * p < 0,05, ##p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna eksenatidiin + Ensimmäisten 4 viikon ajan eksenatidiannos oli 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa
Swedish: Med Trulicity 1,5 mg nådde en signifikant högre andel patienter HbA1c-målet <7,0 % eller ≤ 6,5 % vid 52 och 78 veckor jämfört med insulin glargin.
Finnish: Trulicity 1,5 mg -ryhmässä merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %) viikoilla 52 ja 78 verrattuna glargininsuliiniin.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 1,5 mg användes i kombination med insulin glargin var 35,3 % och frekvensen var 3,38 händelser/patient/år.
Finnish: Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 35,3 % ja määrä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0 % respektive 0,7 % och frekvensen var 0,00 respektive 0,01 händelser/patient/år för de två doserna.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0 % ja 0,7 % ja määrät vastaavasti 0,00 ja 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi annosta kohti.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier som beskriver farmakokinetiken för dulaglutid hos pediatriska patienter har utförts.
Finnish: Pediatriset potilaat Dulaglutidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu lapsilla.
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med måltidsinsulin var 85,3 % respektive 80,0 % och frekvensen var 35,66 respektive 31,06 händelser/patient/år.
Finnish: Kun 0,75 mg ja 1,5 mg dulaglutidia käytettiin yhdessä ateriainsuliinin kanssa, ilmaantuvuus oli 85,3 % ja 80,0 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 35,66 ja 31,06 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Swedish: Användning till patienter med nedsatt njurfunktion I en 52 veckors studie jämfördes Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg med titrerat insulin glargin som tillägg till prandiellt insulin lispro för att utvärdera effekten på glykemisk kontroll och säkerhet hos patienter med måttlig till grav kronisk njursjukdom (eGFR [by CKD-EPI] <60 and ≥15 ml/min/1,73 m2).
Finnish: 52 viikon pituisessa tutkimuksessa 1,5 mg:n ja 0,75 mg:n Trulicity-annoksia verrattiin titratun glargininsuliinin käyttöön aterioilla otetun lisproinsuliinin lisänä keskivaikeaa ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (eGFR [CKD-EPI-kaava] < 60 ja ≥ 15 ml/min/1,73 m2), ja hoitojen vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta.
Swedish: Incidensen av allvarlig hypoglykemi var 0,7 % och frekvensen var 0,01 händelser/patient/år.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7% ja määrä 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
Swedish: ** p < 0,001 för dulaglutidgruppen jämfört med placebogruppen
Finnish: # p < 0,05, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna liraglutidiin.
Swedish: En lika stor andel patienter uppnådde HbA1c-målet på < 8.0% vid 26 och 52 veckor med både dulaglutid och insulin glargin.
Finnish: HbA1ctavoitearvon < 8,0 % viikoilla 26 ja 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa sekä molempia dulaglutidiannoksia saaneilla että glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Swedish: Lämna bottenlocket på tills det är dags att injicera.
Finnish: Anna kantaosan suojuksen olla paikoillaan, kunnes olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Varje penna innehåller en veckodos av Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Finnish: Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Swedish: Fasteblodglukos
Finnish: Veren paastoglukoosi
Swedish: • Förvara pennan i originalförpackningen för att skydda den mot ljus.
Finnish: • Säilytä kynä alkuperäispakkauksessa.
Swedish: Två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med Trulicity 1,5 mg och två fall av allvarliga hypoglykemier observerades med insulin glargin.
Finnish: Sekä Trulicity 1,5 mg -ryhmässä että glargininsuliiniryhmässä havaittiin kaksi vaikeaa hypoglykemiatapausta.
Swedish: Tabell 3: Resultat från en 104 veckors placebo- och aktivt kontrollerad studie med två doser dulaglutid jämfört med sitagliptin Utgångsvärde HbA1c
Finnish: Taulukko 3: Tulokset 104 viikon lume- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin sitagliptiiniin HbA1clähtöarvo
Swedish: Frekvensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med Trulicity 1,5 mg var 0,12 episoder/ patient/år och med liraglutid 0,29 episoder/patient/år.
Finnish: Trulicity -ryhmässä (1,5 mg) dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,12 tapahtumaa/potilas/vuosi ja liraglutidiryhmässä 0,29 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Swedish: Varje spruta innehåller en veckodos av Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter subkutan administrering av dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg vid steady state hos patienter med typ 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l och 17,4 l.
Finnish: Kun dulaglutidia annettiin ihon alle tyypin 2 diabetespotilailla, keskimääräinen jakautumistilavuus (vakaa tila) oli noin 19,2 l (0,75 mg) ja 17,4 l (1,5 mg).
Swedish: I samtliga studier gav dulaglutid kliniskt signifikanta förbättringar av glykemisk kontroll uppmätt som glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c).
Finnish: Dulaglutidi paransi glukoositasapainoa kliinisesti merkitsevästi kaikissa tutkimuksissa HbA1c-arvolla mitattuna.
Swedish: Ingen justering av digoxindosen behövs vid samtidig administrering av dulaglutid.
Finnish: Digoksiinin annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
Swedish: 1 500-2 000 mg/dag (n=268) † multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde <0,025 för jämförbart resultat; †† multiplicitetsjusterat ensidigt p-värde <0,025 för bättre resultat med dulaglutid än med metformin, bedömt enbart avseende HbA1c # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidgruppen jämfört med metformingruppen
Finnish: 1 500-2 000 mg/vrk (n = 268) † monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin vertailukelpoisuutta (non inferiority); †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna metformiiniin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen # p < 0,05, ## p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna metformiiniin
Swedish: • Sprutan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Finnish: • Hävitä ruisku käyttäen terävän jätteen keräysastiaa tai lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Statistiskt signifikanta sänkningar av Cmax på 26 % och 13 % samt fördröjt tmax på 2 och 0,30 timmar observerades för norelgestromin respektive etinylestradiol.
Finnish: Norelgestromiinin tmax-aika viivästyi tilastollisesti merkitsevästi 2 tuntia ja etinyyliestradiolin 0,30 tuntia.
Swedish: Ingen förändring av tmax observerades.
Finnish: INRmax-vaste ei muuttunut.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ FÖRFYLLD SPRUTA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN ETIKETTI
Swedish: Tabell 6: Resultat av en 24 veckors placebokontrollerad studie som tilläggsbehandling till glimepirid.
Finnish: Taulukko 6: Tulokset 24 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa dulaglutidi lisättiin glimepiridiin
Swedish: Vid vecka 26 uppvisade Trulicity 1,5 mg och 0,75 mg större sänkning av HbA1c än insulin glargin.
Finnish: Viikon 26 kohdalla Trulicity-hoidot (1,5 mg ja 0,75mg) pienensivät HbA1c-arvoa tehokkaammin kuin glargininsuliini.
Swedish: • Behållaren för vassa föremål ska inte återvinnas.
Finnish: • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
Swedish: Behandlingsutsättning på grund av biverkning
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
Swedish: Vid 28 veckor resulterade behandling med Trulicity 1,5 mg en gång i veckan i en statistiskt signifikant minskning av HbA1c jämfört med placebo och en signifikant större andel patienter som uppnådde HbA1c målet för <7,0 % och ≤ 6,5 % (tabell
Finnish: 28 viikon kohdalla hoito kerran viikossa annosteltavalla Trulicityllä 1,5 mg johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon laskuun verrattuna lumeeseen ja merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % ja ≤ 6,5 % (taulukko 9).
Swedish: Incidensen av dokumenterad symtomatisk hypoglykemi när dulaglutid 0,75 mg och 1,5 mg användes i kombination med sulfonureid och metformin var 39,0 % respektive 40,3 % och frekvensen var 1,67 respektive 1,67 händelser/patient/år.
Finnish: Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin yhdessä sulfonyyliurean ja metformiinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 39,0 % ja 40,3 %, mainitussa järjestyksessä, ja määrät vastaavasti 1,67 ja 1,67 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Swedish: Kombinationsbehandling med måltidsinsulin med eller utan metformin I denna studie avbröt patienter som före studien tog 1 eller 2 insulininjektioner per dag sin insulinbehandling och randomiserades till dulaglutid en gång per vecka eller insulin glargin en gång dagligen, båda i kombination med prandiellt insulin lispro tre gånger dagligen, med eller utan metformin.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dulaglutidihoitoa kerran viikossa tai glargininsuliinia kerran vuorokaudessa yhdessä ateriainsuliinin (lisproinsuliini) kanssa (kolmesti vuorokaudessa) joko metformiinin kanssa tai ilman.
Swedish: Dessutom har Trulicity fördelen av att ges en gång i veckan.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
Swedish: Även information från en sjätte studie som lämnades in under förfarandet beaktades.
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trulicity ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 21 november 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Trulicity som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
Swedish: Nyttan med Trulicity har undersökts i fem huvudstudier med över 4 500 patienter som hade typ 2diabetes.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trulicity används så säkert som möjligt.
Finnish: Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Vad gäller säkerheten skulle effekter av långvarig användning och säkerheten i känsliga grupper behöva övervakas, t.ex. bland de mycket gamla, men det fanns inga specifika områden som inger särskild oro och riskerna ansågs vara desamma som dem för andra läkemedel i klassen.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Swedish: Detta ansågs kliniskt meningsfullt, och det fanns belägg för att nyttan upprätthölls under långvarig behandling.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Swedish: Patienterna injicerar läkemedlet själva (efter lämplig träning) under huden i magen eller låret.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
Swedish: Mer information om Trulicity
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trulicity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trulicity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
Swedish: Trulicity dulaglutid
Finnish: Trulicity dulaglutidi
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Trulicity är större än riskerna och rekommenderade att Trulicity skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trulicity (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående, kräkning och diarré.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.