FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har utförts men alendronat har använts i kliniska prövningar samtidigt med ett antal andra ofta ordinerade läkemedel utan tecken på kliniskt ogynnsamma interaktioner.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Swedish: Slutlig halveringstid hos människa beräknas överstiga 10 år vilket speglar frisättning av alendronat ur skelettet.
Slovenian: Ocenjujejo, da je končni razpolovni čas pri ljudeh daljši od desetih let, kar odraža sproščanje alendronske kisline iz kosti.
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Swedish: - Ta inte tabletten med juice eller mjölk.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Swedish: Om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du tar Alendronat HEXAL.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
Swedish: • FIT 2: Fyraårsstudie med 4432 patienter som hade låg benmassa men som inte hade haft någon kotfraktur vid studiens början.
Slovenian: • FIT 2: Štiriletna študija na 4432 bolnicah z nizko kostno maso, vendar na začetku študije brez zloma vretenca.
Swedish: Detta kan vara symtom på osteonekros (benvävnadsdöd i käken).
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Slovenian: Samo za peroralno uporabo.
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Swedish: Det kan vara av hjälp att du antecknar dina symtom, när de börjar och hur länge de varar.
Slovenian: Dobro je, da si zabeležite, kaj se vam je zgodilo, kdaj se je pojavilo in kako dolgo je trajalo.
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Inga andra kliniskt signifikanta interaktioner med den aktiva substansen förväntas.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih interakcij zdravilne učinkovine ni pričakovati.
Swedish: Incidensen minskningar av serumkalcium till <2,0 mmol/l och serumfosfat till ≤0,65 mmol/l var jämförbar i de två grupperna.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Swedish: Det är mycket viktigt att patienten får och förstår fullständiga anvisningar om administrering (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je, da se bolnika v celoti pouči o uporabi zdravila in da navodila tudi razume (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av skelettsjukdomar, bisfosfonater.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati.
Swedish: Osteonekros i käken sätts vanligtvis i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Swedish: Den sökande lämnade in en omfattande översikt över litteraturen om behandling av osteoporos hos män.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Swedish: Det är inte känt huruvida alendronat utsöndras i modersmjölk hos människa.
Slovenian: Ni znano, ali se pri ljudeh alendronska kislina izloča v materino mleko.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Swedish: Efter godkännande har dessa symtom sällan setts och/eller varit handikappande (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Swedish: • FIT 1: Treårsstudie med 2027 patienter som hade haft minst en kot(kompressions)fraktur vid utgångsläget.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Swedish: En minskning av incidensen av vertebrala men inte av icke-vertebrala frakturer har visats."
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Swedish: Alendronat 10 mg och 5 mg var effektiva oavsett dos eller steroidanvändningens längd.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Swedish: På grund av risken för esofagal irritation, skall kräkning inte framkallas och patienten skall hållas i upprätt ställning.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Swedish: - Ta inte tabletten med mineralvatten (varken kolsyrat eller okolsyrat).
Slovenian: - Ne vzemite z mineralno vodo (z mehurčki ali brez).
Swedish: Studier under vilka råtta gavs höga doser visade en ökad inicidens ofullständig benbildning hos fostret.
Slovenian: Študije, v katerih so podganam dajali visoke odmerke, so pokazale večjo pojavnost nepopolne tvorbe kosti pri plodu.
Swedish: Alendronats effekt på BMD och frakturincidensen hos postmenopausala kvinnor studerades vid två initiella, identiskt utformade effektstudier (n=994) och vid prövningen Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459).
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Alendronat HEXAL orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Swedish: 1) När du har stigit upp på morgonen och innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel, sväljer du en Alendronat HEXAL med ett helt glas vatten (inte mineralvatten) (minst 200 ml).
Slovenian: 1) Ko zjutraj vstanete in še preden zaužijete kakršnokoli hrano, pijačo ali drugo zdravilo, pogoltnite tableto Alendronat HEXAL izključno s polnim kozarcem vode (ne mineralne vode) (ne manj kot 200 ml).
Swedish: Alendronat tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater.
Slovenian: Alendronat HEXAL spada v skupino nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos om 10 mg var renal clearance av alendronat 71 ml/min och systemisk clearance överskred inte 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Swedish: Ta inte två tabletter på samma dag.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Swedish: Biotransformation Det finns inga belägg för att alendronat metaboliseras hos djur och människa.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Swedish: För postmenopausala kvinnor som inte behandlas med östrogen är den rekommenderade dosen en 10 mg tablett dagligen.
Slovenian: Za ženske po menopavzi, ki ne prejemajo zdravljenja z estrogeni, je priporočen odmerek ena 10 mg tableta dnevno.
Swedish: Hos de patienter som behandlades med alendronat i doser upp till 10 mg dagligen och hos vilka en biopsi utfördes efter ett år, sågs inga tecken på rubbningar av benmineraliseringsprocessen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Alendronat HEXAL v odmerkih do 10 mg dnevno in pri katerih je bila po enem letu opravljena biopsija, niso opazili znakov motenj v procesu mineralizacije kosti.
Swedish: Var särskilt försiktig med Alendronat HEXAL Tala om för läkaren - om du har problem med njurarna - om du har problem med att svälja eller med matsmältning - om du har låg kalciumhalt i blodet.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL Zdravniku povejte - če imate težave z ledvicami, - če imate kakšne težave pri požiranju ali s prebavo, - če imate nizke vrednosti kalcija v krvi.
Swedish: VAD ALENDRONAT HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO ALENDRONAT HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Osteoklastisk aktivitet hämmas men bildning och bindning av osteklaster påverkas inte.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Swedish: Studier med råtta visar att alendronat initiellt distribueras till mjukdelar efter intravenös administrering av 1 mg/kg, men omdistribueras därefter snabbt till skelettet eller utsöndras i urinen.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronska kislina po intravenski aplikaciji 1 mg/kg najprej porazdeli v mehka tkiva, vendar se nato hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Swedish: Symtomatisk hypokalcemi, generellt i samband med predisposerande tillstånd (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Simptomatska hipokalcemija, običajno povezana s predispozicijami (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 50 x 1 tablett (endos)
Slovenian: 50 x 1 (enkratni odmerek) tableta
Swedish: Dessutom upprätthölls BMD i lårbenshalsen och hela kroppen.
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {DD/MM/LLLL} {DD mesec LLLL} [Izpolni država članica]
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Slovenian: 3) Ne uležite se - ostanite v popolnoma pokončnem položaju (sedite, stojte ali hodite) - še najmanj 30 minut potem, ko ste pogoltnili tableto.
Swedish: Hos de flesta patienter försvann symtomen efter att behandlingen avslutats.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Swedish: Vid en retrospektiv analys (utförd med kvantitativ radiografi) noterades en ny fraktur (0,8 %) bland patienter behandlade med alendronat, jämfört med 6 nya frakturer (7,1 %) för placebo (p=0,017).
Slovenian: Z retrospektivno analizo (ocenjeno s kvantitativno radiografijo) je bil dokumentiran en nov zlom (0,8%) med bolniki, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL, v primerjavi s 6 novimi zlomi (7,1%) pri placebu (p=0,017).
Swedish: Alendronat utsöndras inte genom njurens syra- eller bastransportsystem hos råtta och man tror därför inte att läkemedlet stör utsöndringen av andra aktiva substanser genom dessa system hos människa.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Swedish: Laktosmonohydrat
Slovenian: Laktoza monohidrat
Swedish: Patienten skall inte tugga, suga på eller låta tabletten lösas upp i munnen på grund av risken för sårbildning i munhåla/svalg.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Swedish: Intag av Alendronat HEXAL med mat och dryck
Slovenian: Jemanje zdravila Alendronat HEXAL skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med alendronat inleds (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z Alendronatom HEXAL (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Oralt prednisolon (20 mg tre gånger dagligen i fem dagar) till friska personer ledde inte till någon kliniskt betydelsefull ändring av alendronats orala biotillgänglighet (medelökningen sträckte sig från 20 % till 44 %).
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL, je normalne kakovosti.
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
Swedish: På grund av alendronats positiva effekter på ökningen av benmineralisering kan en minskning av kalcium och fosfat i serum inträffa.
Slovenian: Ker ima Alendronat HEXAL pozitivne učinke na povečanje vsebnosti mineralov v kosteh, se lahko pojavijo znižanja serumskega kalcija in fosfata.
Swedish: Övergående symtom som vid akut fasreaktion (myalgi, olustkänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med behandlingens början.
Slovenian: Prehodni simptomi kot pri reakciji v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in v redkih primerih zvišana telesna temperatura), običajno povezani z začetkom zdravljenja.
Swedish: I sällsynta fall har dock symtomatisk hypokalcemi rapporterats som i vissa fall har varit svår hos patienter med predisponerande tillstånd (t.ex. hypoparatyroidism, brist på vitamin D och malabsorption av kalcium).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Swedish: Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Swedish: Biotillgängligheten var försumbar oavsett om alendronat gavs tillsammans med eller upp till två timmar efter ett standardiserat morgonmål.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Alendronat HEXAL påverkar inte din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Slovenian: IME ZDRAVILA
Swedish: Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Slovenian: Verjetno je, da bodo dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila motila absorpcijo Alendronata HEXAL, če jih boste vzeli istočasno.
Swedish: Alendronat skall därför inte användas under graviditet.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
Swedish: Minskningen i kroppslängd var mindre efter behandling med alendronat än med placebo (-0,6 mm respektive -2,4 mm, p=0,02).
Slovenian: Znižanje višine je bilo po zdravljenju z Alendronatom HEXAL manjše kot pri placebu (-0,6 mm v primerjavi z -2,4 mm, p=0,02).
Swedish: Alendronat HEXAL kan behandla din osteoporos endast om du fortsätter att ta tabletterna.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko zdravi osteoporozo le, če redno jemljete tablete.
Swedish: Koncentrationer av aktiv substans i plasma efter orala behandlinsdoser är för låga för analytisk detektion (<5 ng/ml).
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravilne učinkovine po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (<5 ng/ml).
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av prövarna som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till den aktiva substansen är förtecknade nedan, om de inträffade hos ≥ 1 % av patienterna i en behandlingsgrupp i ettårsstudien eller hos ≥ 1 % av patienterna som behandlades med alendronat 10 mg dagligen och med högre incidens än hos patienter som behandlades med placebo i treårsstudier.
Slovenian: Neželene reakcije, o katerih so raziskovalci poročali, da so morda, verjetno ali zagotovo povezane z zdravilno učinkovino, so predstavljene spodaj, če so se pojavile pri ≥1% v katerikoli od skupin zdravljenja v enoletni študiji ali pri ≥1% bolnikov, ki so se zdravili z Alendronatom HEXAL 10 mg dnevno in pri katerih je bila pogostnost višja kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom v triletnih študijah.
Swedish: Det är sannolikt att andra drycker (inklusive mineralvatten), mat och vissa läkemedel minskar absorptionen av alendronat (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Swedish: 7) Det är viktigt att du fortsätter att ta Alendronat HEXAL så länge läkaren ordinerar läkemedlet.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Swedish: FIT-studien omfattade two placebokontrollerade prövningar i vilka alendronat gavs dagligen (5 mg dagligen i två år och 10 mg dagligen i ytterligare ett eller två år).
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Slovenian: Alendronat HEXAL tablete vsebujejo laktozo.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Swedish: Ett antal patienter vid de kliniska prövningarna behandlades med östrogen (intravaginalt, transdermalt eller oralt) samtidigt med alendronat.
Slovenian: Številni bolniki so v kliničnih preskušanjih prejemali estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno) sočasno z Alendronatom HEXAL.
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se zdravilna učinkovina, ki se ne nalaga v kosteh, hitro izloča z urinom.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Swedish: Dessutom var alendronat 10 mg och alendronat 5 mg effektiva oavsett ålder (<65 år mot ≥65 år), kön, BMD i utgångsläget, benomsättning i utgångsläget och samtidig användning av ett antal vanliga läkemedel.
Slovenian: Poleg tega sta bila Alendronat HEXAL 10 mg in Alendronat HEXAL 5 mg učinkovita ne glede na starost (<65 let v primerjavi z ≥65 let), spol, MGK na začetku študije, kostno presnovo na začetku študije in sočasno uporabo številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Swedish: I denna studie reducerade dagligt alendronat incidensen ≥1 ny kotfraktur med 47 % (alendronat 7,9 % mot placebo 15,0 %).
Slovenian: V tej študiji je dnevno jemanje Alendronata HEXAL zmanjšalo pojavnost ≥1 novega zloma vretenc za 47% (Alendronat HEXAL 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%).
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Bolniki morajo zato po zaužitju Alendronata HEXAL počakati vsaj 30 minut, preden peroalno vzamejo katerokoli drugo zdravilo (glejte poglavje 4.2).
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto Alendronat HEXAL, počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali drugo zdravilo v tem dnevu, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Swedish: Ligg inte ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL.
Slovenian: Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete Alendronat HEXAL!
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
Swedish: Prekliniska studier har visat att alendronat helst lokaliseras på ställen där aktiv resorption sker.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se alendronska kislina lokalizira predvsem v predelih, kjer poteka aktivna resorpcija.
Swedish: Vid två treårsstudier med nästan identiska utformningar och med postmenopausala kvinnor (alendronat 10 mg: n=196; placebo: n=397) uppvisade alendronat 10 mg dagligen och placebo liknande allmänna säkerhetsprofiler.
Slovenian: V dveh skoraj enako zasnovanih triletnih študijah na pomenopavznih ženskah (Alendronat HEXAL 10 mg: n=196; placebo: n=397) sta bila skupna varnostna profila Alendronata HEXAL 10 mg dnevno in placeba podobna.
Swedish: I kliniska prövningar uppvisades ingen åldersrelaterad skillnad avseende alendronats effekt- och säkerhetsprofil.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo nobene od starosti odvisne razlike v učinkovitosti ali varnosti Alendronata HEXAL.
Swedish: Vid samtidigt intag är det sannolikt att mat och dryck (inklusive mineralvatten), kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel påverkar absorptionen av alendronat.
Slovenian: Ob hkratnem jemanju lahko hrana in pijača (vključno z mineralno vodo), dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila vplivajo na absorpcijo alendronske kisline.