FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder, uten bruk av effektiv prevensjon.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever somnolens, svimmelhet eller synsforstyrrelser under eller etter behandling med sufentanil.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení pro podání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av lege eller en sykepleier ved bruk av endoseadministrasjonsenheten.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bare kjøre og bruke maskiner dersom tilstrekkelig tid er gått etter siste administrering av sufentanil.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Norwegian Bokmål: - Legemidler for behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Czech: Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av Dzuveo sublingvaltablett og applikator, se pkt.
Czech: Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Hvis dette begynner å utvikle seg, si fra umiddelbart til legen eller sykepleieren.
Czech: Analgezie
Norwegian Bokmål: Analgesi
Czech: Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu, pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum.
Norwegian Bokmål: Høye doser intravenøst administrert sufentanil er kjent for å forårsake muskelstivhet, sannsynligvis som følge av en effekt på substantia nigra og corpus striatum.
Czech: Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Den sublingvale tabletten vil bli gitt til deg av en helsepersonell ved bruk av endoseapplikatoren.
Czech: Protože přípravek Dzuveo může ovlivnit dýchání, bude Vám lékař nebo zdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání; - máte poranění hlavy nebo nádor mozku; - máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak; - máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte abnormálně pomalou peristaltiku (pohyb) střev; - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní; - jste někdy zneužíval(a) léky nebo alkohol.
Norwegian Bokmål: Da Dzuveo kan påvirke pusten, vil legen eller sykepleieren sjekke pusten din under behandlingen; - har hodeskade eller hjernesvulst; - har problemer med hjerte og sirkulasjon, spesielt langsom hjertefrekvens, uregelmessig hjerterytme, lavt blodvolum eller lavt blodtrykk; - har moderate til alvorlige leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer, da disse organene påvirker måten kroppen din bryter ned og eliminerer legemidlet på; har unormalt trege tarmbevegelser; - har en sykdom i galleblæren eller bukspyttkjertelen; - har en historie med legemiddel- eller alkoholmisbruk.
Czech: Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj rozvinula vůči útlumu CNS.
Norwegian Bokmål: Når man vurderer bruk av sufentanil hos en pasient som bruker et CNS-dempende middel, skal varigheten denne behandlingen og pasientens respons vurderes, inkludert graden av toleranse som har utviklet seg for CNS-depresjon.
Czech: Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání s dobou trvání účinku sufentanilu.
Norwegian Bokmål: Den kortere varigheten av opiatantagonistens aktivitet i forhold til sufentanil bør tas i betraktning.
Czech: Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání přípravku (kontext senzitivní poločas, CST½) nežli terminálním poločasem.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av Dzuveo bestemmes klinisk varighet av analgesi i stor grad av tiden det tar for plasmakonsentrasjonen av sufentanil å gå fra Cmaks til 50 % av Cmaks etter seponering av dosering (kontekstsensitiv halveringstid eller CST½), i stedet for terminal halveringstid.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se sufentanilu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících sufentanilu zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e) Basert på de vitenskapelige konklusjonene for sufentanil mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder sufentanil er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo beta blokátory.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og graden av bradykardi og hypotensjon med sufentanil kan være større hos pasienter på kronisk kalsiumkanal- og/eller betablokkerbehandling.
Czech: Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený svalový tonus (až křeče) svěračů gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter redusert propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkter i mage-tarmkanalen (se pkt.
Czech: Vysoká lipofilita sufentanilu umožňuje podávat ho sublingválně a dosáhnout rychlého nástupu analgetického účinku.
Norwegian Bokmål: Den høye lipofiliteten til sufentanil tillater at den administreres sublingvalt og oppnår raskt innsettende smertestillende effekt.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje - Léčivou látkou je sufentanilum.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Dzuveo - Virkestoffet er sufentanil.
Czech: Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Norwegian Bokmål: Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med høy selektiv binding til μ-opioidreseptorer.
Czech: U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity pro matku.
Norwegian Bokmål: Økt resorpsjon av fostre og redusert kullstørrelse ble observert hos høydose-hunnene og antyder potensialet for føtotoksisitet, sannsynligvis på grunn av maternal toksisitet.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Norwegian Bokmål: Lignende CST½ -verdier ble observert etter både enkelt og gjentatt administrasjon, og viser at det er en forutsigbar og konsistent effektvarighet etter flere doser av sublingvaltablett.
Czech: • způsobu použití prostředku (aplikátoru),
Norwegian Bokmål: • hvordan applikatoren brukes.
Czech: Přípravek Dzuveo je indikován k léčbě akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Dzuveo er indisert til behandling av akutt moderat til alvorlig smerte hos voksne pasienter.
Czech: Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μopioidní receptory, včetně podání kyslíku.
Norwegian Bokmål: Behandling av sufentanil-overdose bør fokuseres på symptomer på μ-opioidreseptoragonisme, inkludert oksygentilførsel.
Czech: Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Norwegian Bokmål: Dzuveo er pakket i en polypropylen endoseapplikator, som er pakket i en polyesterfilm/LDPE/aluminiumsfolie/LDPE-dosepose med en oksygenabsorber.
Czech: Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti zvaných opioidy.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Dzuveo er sufentanil, som tilhører en gruppe sterke smertestillende midler som kalles opioider.
Czech: Hypomagnesemie Hypoproteinemie Hyperkalemie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi Hypoproteinemi Hyperkalemi Diabetes mellitus Hyperglykemi Hyperlipidemi Hypofosfatemi Hypovolemi
Czech: V hodnocení po břišní operaci byla průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 (0,13) u pacientů léčených sufentanilem a 5,48 (0,18) u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: I abdominal kirurgisk studie var gjennomsnittlig smerteintensitet ved baselinjen 5,61 (0,13) for sufentanil-behandlede pasienter og 5,48 (0,18) for placebobehandlede pasienter.
Czech: Sáček obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce a sáček s absorbérem kyslíku.
Norwegian Bokmål: Porsjonsposen inneholder en klar SDA av plast, med en enkelt blåfarget tablett plassert i spissen, og en oksygenabsorberende pakke.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto kovariáty na clearanci.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antall pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det være at en potensiell effekt av leverdysfunksjon som kovariat ved clearance ikke ble avdekket.
Czech: Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Dzuveo passerer over i morsmelk og kan forårsake bivirkninger hos barn som dier.
Czech: Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør imidlertid følges nøye for bivirkninger av sufentanil (se pkt.
Czech: Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální podání (spolknutí) tím, že se obejde metabolizace enzymem 3A4 ve střevech a při prvním průchodu játry.
Norwegian Bokmål: Denne administrasjonsmåten resulterer i høyere absolutt biotilgjengelighet enn oral (svelging) administrasjon ved å unngå førstepassasjemetabolisme- via 3A4-enzym i tarm og lever.
Czech: Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní.
Norwegian Bokmål: Legg SDA-spissen under tungen og rett den mot bunnen i pasientens munn.
Czech: Interakce s enzymem cytochromu P450-3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon med cytokrom P450-3A4-enzym
Czech: Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dzuveo brukes kun i et medisinsk overvåket miljø, for eksempel et sykehus.
Czech: Zvýšený bilirubin v krvi Snížený výdej moči Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšená močovina v krvi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Redusert respirasjonsfrekvens Økt blodglukose Økt blodbilirubin Redusert urinavgang Økt aspartataminotransferase Økt blodurea
Czech: PŘÍLOHA IV
Norwegian Bokmål: Appendix V.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, bør Dzuveo imidlertid brukes med forsiktighet hos slike pasienter (se pkt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako významná kovariáta pro clearanci.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen for Dzuveo, ble hepatisk funksjon ikke identifisert som en signifikant kovariat for clearance.
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu.
Norwegian Bokmål: Sufentanil som en μ-opioidreseptoragonist kan redusere gastrointestinal motilitet.
Czech: Řídit a obsluhovat stroje byste měl(a) pouze v případě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Norwegian Bokmål: Du bør kun kjøre bil og bruke maskiner dersom det har gått tilstrekkelig tid etter at du har tatt den siste dosen av Dzuveo.
Czech: Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke mens du bruker Dzuveo.
Czech: POZNÁMKA: Zamezte přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
Norwegian Bokmål: Merk: Unngå at SDA-spissen kommer i kontakt med slimhinnen.
Czech: Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Norwegian Bokmål: Analgetiske plasmakonsentrasjoner av sufentanil kan provosere kvalme og oppkast ved irritasjon av kjemoreseptortriggersonen.
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere smerteintensitet ved en time etter oppstart av Dzuveobehandling, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved en time.
Czech: Zácpa Dyspepsie Flatulence Sucho v ústech
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Dyspepsi Flatulens Munntørrhet
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt særlig og begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Serotoninergní látky
Norwegian Bokmål: Serotonergte midler
Czech: Významná respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
Norwegian Bokmål: Betydelig respirasjonsdepresjon eller lungesvekkelse.
Czech: Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres primært av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Czech: Mannitol (E421) Hydrogenfosforečnan vápenatý Hypromelosa Sodná sůl kroskarmelózy Indigokarmín (E132) Kyselina stearová Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Norwegian Bokmål: Mannitol-E421 Kalsiumhydrogenfosfat Hypromellose Krysskarmellosenatrium Indigokarmin -E132 Stearinsyre Magnesiumstearat
Czech: Užívání těchto léků ve stejné době jako přípravek Dzuveo se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av disse legemidlene og Dzuveo er ikke anbefalt.
Czech: Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části.
Norwegian Bokmål: Når det er klart til å gi legemidlet, åpnes porsjonsposen ved å rive fra hakket øverst på porsjonsposen.
Czech: Hypokalcemie Hypoalbuminemie Hypokalemie Hyponatremie
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi Hypoalbuminemi Hypokalemi Hyponatremi
Czech: V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů (64,8 % břišní operace; 100 % operace hallux valgus) než ve skupině se sufentanilem (27,1 % břišní operace; 70,0 % operace hallux valgus).
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling («rescue analgesia») ble tillatt i begge studier, med en høyere andel pasienter i placebogruppen som krevde tilleggsmedisin grunnet utilstrekkelig analgesi (64,8 %, 100 %, abdominal, ortopedisk) enn i sufentanil-gruppen (27,1 %, 70,0 % abdominal, ortopedisk).
Czech: Po dobu 10 minut po každé dávce byste neměl(a) jíst ani pít a také mluvit byste měl(a) co nejméně.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise eller drikke og bør snakke så lite som mulig i 10 minutter etter hver dose.
Czech: Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller svelges.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů (ve formě sufentanili citras).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sublingvaltablett inneholder 30 mikrogram sufentanil (som sitrat).
Czech: Hlášení nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de nevnte bivirkningene, fortell legen eller sykepleieren omgående.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake respirasjonsdepresjon, av doserelatert alvorlighetsgrad.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Czech: Pacienti, kteří měli jednu hodinu po zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere smerteintensitet ved én time etter at sufentanil-behandlingen ble påbegynt, krevde hyppigere gjentatt dosering sammenlignet med pasienter med lavere smerteintensitetspoeng ved én time.
Czech: U pediatrických pacientů neexistují o sufentanilu žádné farmakokinetické údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data for sufentanil hos pediatriske pasienter.
Czech: Současné podávání sufentanilu se serotoninergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu,
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sufentanil med et serotonergt middel, som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI-preparater), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIpreparater) eller monoamino-oksidasehemmere (MAO-hemmere), kan øke risikoen for serotonergt syndrom, en potensielt livstruende tilstand.
Czech: Nástup analgezie měřený na základě rozdílu intenzity bolesti od výchozího skóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší (p < 0,05) o 15 minut ve studii po břišní operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av analgesi, målt ved forskjell i smerteintensitetfra baselinje, var større (p<0,05) for sufentanil versus placebo innen 15 minutter etter den første dosen i abdominalstudien og 30 minutter i ortopedistudien.
Czech: Sufentanil je u lidí metabolizován hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig hos mennesker av cytokrom P450-3A4 enzymsystemet (se pkt.
Czech: Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Dzuveo skal administreres av helsepersonell fra en endoseapplikator (se pkt.
Czech: Proto je u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for ileus.
Czech: Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å ikke spise eller drikke og snakke så lite som mulig i 10 minutter etter å ha fått tabletten.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Dzuveo, než jste měl(a) Příznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost.
Norwegian Bokmål: Symptomene på overdose inkluderer alvorlige pusteproblemer som langsom og overfladisk pust, bevissthetstap, ekstremt lavt blodtrykk, kollaps og muskelstivhet.
Czech: Průměrná (SEM) výchozí intenzita bolesti v těchto klinických hodnoceních byla ve 12hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 (0,21) u pacientů léčených sufentanilem a 5,98 (0,30) u pacientů léčených placebem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SEM) baselinjeintensitet i disse studiene var 6,48 (0,21) for 12-timers hallux valgus-studie hos de sufentanil-behandlede pasient ene og 5,98 (0,30) for de placebobehandlede pasientene.
Czech: Není známo Z dostupných údajů nelze určit
Norwegian Bokmål: Frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data.
Czech: Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse av sufentanilkonsentrasjoner i plasma etter bruk av Dzuveo, identifiserte ikke nyrefunksjon som en signifikant kovariat for clearance.
Czech: ≥ 1/1 000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥1/100 til <1/10 Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100 Sjeldne ≥1/10 000 til
Czech: Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres primært i leveren og utskilles i urin og feces.
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Norwegian Bokmål: Hypoksi Faryngolaryngeal
Czech: Pacienti se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s ohledem na symptomy předávkování sufentanilem (viz bod 4.9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for symptomer på overdosering av sufentanil (se pkt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SÁČEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PORSJONSPOSE
Czech: V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert enten fra kliniske studier eller etter markedsføring med andre legemidler som inneholder sufentanil, er oppsummert i tabellen nedenfor.
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
Norwegian Bokmål: Overdosering av sufentanil manifesteres som forsterket farmakologisk respons.
Czech: Třída orgánových systémů podle databáze MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Czech: Přípravky tlumící centrální nervový systém (CNS)
Norwegian Bokmål: Sentralnervesystem (CNS)-depressiva
Czech: Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače.
Norwegian Bokmål: Sufentanil som en μ-opioidreseptoragonist kan forårsake spasme av Oddis sfinkter.
Czech: U pacientů s nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Sufentanil skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hjernesvulster.
Czech: Proto je u pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil s opatrností.
Norwegian Bokmål: Derfor bør sufentanil brukes med forsiktighet hos pasienter med galleveissykdom, inkludert akutt pankreatitt.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k použití jednodávkového aplikátoru (Single Dose Applicator, SDA) Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Instruksjoner om bruk av enoseapplikator (SDA)
Czech: Tachykardie Sinusová tachykardie
Norwegian Bokmål: Takykardi Sinustakykardi