FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS).
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę arba reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Danish: Lægemidlet tages i kombination med melphalan og prednison, som tages på dag 1-4 i hver 6-ugers periode.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Lithuanian: Vaisingos moters talidomidu gydyti negalima, nebent jai tinka visos toliau išvardytos būklės:
Danish: Hvis en kvinde, der behandles med thalidomid, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres og patienten henvises til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei talidomido vartojanti moteris pastoja, gydymą būtina tuojau pat nutraukti ir pacientę nukreipti pas patyrusį teratologijos specialistą, kad jis pacientę ištirtų ir patartų.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at orientere den behandlende læge ved mistanke om graviditet
Lithuanian: • Būtinybė pranešti gydančiam gydytojui tuoj pat, kai tik įtariamas nėštumas.
Danish: • Tidligt ovariesvigt bekræftet af speciallæge i gynækologi
Lithuanian: • Gydytojo ginekologo patvirtintas priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas.
Danish: • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
Lithuanian: • lėtina širdies plakimą (skatina bradikardiją, pvz.
Danish: Resultaterne var næsten ens med og uden samtidig indtagelse af thalidomid 200 mg/dag indtil steady-state-niveau.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, rezultatai buvo panašūs kartu vartojant 200 mg talidomido per parą arba jo nevartojant.
Danish: Overvej at nedsætte dosis, hvis symptomerne forværres.
Lithuanian: Tęsti paciento stebėjimą atliekant klinikinį tyrimą. Jei simptomai pasunkėja, svarstytinas dozės mažinimas.
Danish: 100 mg dagligt
Lithuanian: 100 mg per parą
Danish: • Hvis du er i stand til at blive gravid, medmindre du er i stand til at overholde eller følge de nødvendige forholdsregler for prævention for at undgå at blive gravid (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler" og "Graviditet og amning").
Lithuanian: • jeigu galite pastoti, nebent jei galite laikytis visų būtinų kontracepcijos priemonių vartojimo rekomendacijų, kad išvengtumėte nėštumo (žr.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Thalidomide Celgene hos den pædiatriske population til indikationen myelomatose.
Lithuanian: Vaikų populiacija Thalidomide Celgene nėra skirtas vaikų populiacijai dauginės mielomos indikacijai.
Danish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu yra padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus (taip pat žr.
Danish: Hvad er Thalidomide Celgene:
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Danish: f Prednison indtaget en gang dagligt på dag 1 til dag 4 i hver cyklus på 42 dage.
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Danish: På grund af den forøgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose (MM) frarådes hormonal kontraception med orale kombinationspræparater (se pkt.
Lithuanian: Dėl venų tromboembolijos rizikos padidėjimo daugine mieloma (DM) sergančioms pacientėms sudėtinių geriamųjų kontraceptinių tablečių vartoti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Lithuanian: Trombozės profilaktikos ir antikoaguliantų dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal benytte en sikker prævention i mindst 4 uger før påbegyndelse af behandling, under behandlingen, herunder ved pausering af behandlingen, og indtil mindst 4 uger efter behandlingen med thalidomid (se pkt.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Danish: 2 mg/kg dagligt
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Danish: Nedsat hørelse eller døvhed†
Lithuanian: Sutrikusi klausa arba kurtumas†
Danish: Til patienter > 75 år er den anbefalede startdosis af thalidomid 100 mg dagligt.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė talidomido dozė > 75 metų pacientams yra 100 mg per parą.
Danish: • Han forstår, at hvis mandens kvindelige partner bliver gravid, mens han tager thalidomid eller 7 dage efter, han er stoppet med at tage thalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales at henvise den kvindelige partner til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Lithuanian: * Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą žr.
Danish: Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende.
Lithuanian: Jis gali lėtai išnykti arba neišnykti.
Danish: • Levonorgestrel-afgivende intrauterint indlæg (IUD)
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES);
Danish: Thalidomid er endvidereet centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ.
Lithuanian: Be to, talidomidas yra barbitūratams nepriklausantis centrinio poveikio sedaciją sukeliantis migdomasis vaistinis preparatas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Danish: • Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Danish: • Du må ikke være sæddonor: o under behandlingen o i mindst 7 dage efter at behandlingen er ophørt.
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Danish: • Tarmslyng.
Lithuanian: • Traukuliai.
Danish: Thalidomide Celgene indeholder
Lithuanian: Thalidomide Celgene sudėtis
Danish: • Hun forstår nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse, mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes og under hele behandlingsforløbet samt mindst 4 uger efter endt behandling.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir paskui bent 4 savaites.
Danish: • Du har lever- eller nyreproblemer (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Lithuanian: • turite inkstų ar kepenų sutrikimų (taip pat žr.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Lithuanian: Gydymą baigus, visas nesuvartotas kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Lithuanian: Vartojant ši preparatą, galimas šalutinis poveikis nurodytas toliau.
Danish: Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide Celgene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Danish: Hvis du har glemt at tage Thalidomide Celgene:
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thalidomide Celgene
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 50 mg thalidomid.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i mindst 7 dage efter, at behandlingen med Thalidomide Celgene er ophørt.
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu ir paskui bent 7 dienas Jums negalima būti kraujo donoru.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Thalidomide Celgene").
Lithuanian: 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene").
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med thalidomid.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret i det pivotale kliniske studie med thalidomid i kombination med melphalan og prednison og fra anvendelse efter markedsføring
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Danish: som lægen krydser af for at bekræfte, at patienten anvender sikker kontraception (hvis kvinde i den fertile alder) o bekræftelse af første negativ graviditetstest inden påbegyndelse af behandling (hvis kvinde i den fertile alder) o datoerne for graviditetstest og resultat
Lithuanian: o Patvirtinimas, kad pradinis nėštumo testas, prieš pradedant gydymą, yra neigiamas (jei moteris yra vaisinga).
Danish: • Nødvendigheden af sikker kontraception uden afbrydelse mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Danish: • Du har oplevet søvnighed.
Lithuanian: • buvo pasireiškęs mieguistumas;
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere thalidomid ved grad 2-3 hududslæt.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Danish: 0,20 mg/kg dagligt
Lithuanian: 0,20 mg/kg per parą
Danish: Studier hos raske personer og patienter med myelomatose tyder på, at thalidomid ikke påvirkes i nogen betydelig grad af nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
Danish: 0,10 mg/kg dagligt
Lithuanian: 0,10 mg/kg per parą
Danish: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, grad 4 udslæt, eksfoliativt udslæt eller udslæt med blæredannelser, eller hvis der er mistanke om SJS, TEN eller DRESS.
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus SJS, TEN arba DRESS; šioms reakcijoms išnykus, vėl pradėti vartoti nebegalima.
Danish: Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus organo veiklos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Det omfatter sløvende medicin
Lithuanian: o Nesuvartoto vaistinio preparato naikinimas.
Danish: 2 mg/kg dagligt a Thalidomid indtaget en gang dagligt ved sengetid på dag 1 til dag 42 i hver cyklus på 42 dage.
Lithuanian: a Talidomidas buvo vartojamas kartą per parą prieš miegą 1-42-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne:
Lithuanian: Be to, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, registruotojas turi su kiekviena šalimi nare suderinti toliau išvardytus punktus.
Danish: Hvis du har taget for meget Thalidomide Celgene, skal du straks kontakte din læge eller tage på hospitalet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thalidomide Celgene dozę? Pavartoję per didelę Thalidomide Celgene dozę, tuoj pat pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę. Jei įmanoma, pasiimkite vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad baigus gydymą kapsules būtina grąžinti vaistininkui.
Danish: Måling af nyrefunktion (kreatininclearance) og leverfunktion (leverfunktionsprøver) indikerer, at nyre- og leverfunktion kun har en minimal indflydelse på thalidomids farmakokinetik, så det forventes ikke, at thalidomids metabolisme påvirkes af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Lithuanian: Inkstų funkcijos (KrKl) ir kepenų funkcijos (kraujo sudėtis) rodikliai rodo minimalų inkstų ir kepenų funkcijos poveikį talidomido farmakokinetikai.
Danish: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Lithuanian: Talidomidasa,b Melfalanasc,d,e Prednizonasf ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą
Danish: • Udslæt, tør hud.
Lithuanian: • Išbėrimas, odos sausmė.
Danish: • ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Danish: Dette er en almindelig bivirkning.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: flaske (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballering
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Danish: EU-medlemslandene skal sikre at:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Danish: • At Thelin er teratogent.
Lithuanian: • Thelin yra teratogeninis.
Danish: • Lægens information om Thelin
Lithuanian: • Gydytojams skirta informacija apie Thelin
Danish: o Behov for regelmæssig kontrol af INR.
Lithuanian: o Būtina reguliariai stebėti TNS.
Danish: Den indhentede information bør omfatte: o Anonymiserede patientoplysninger - alder, køn og ætiologi for PAH o Anden medicin o Årsager til ophør o Bivirkninger ○ Alle alvorlige bivirkninger ○ Stigning i leverenzymer til > 3 x ULN ○ Forhøjet direkte bilirubin > 2 x ULN ○ Anæmi ○ Hæmoragi ○ Graviditet og udfald ○ Lungeødem (forbundet med veneokklusiv sygdom) ○ Forventede interaktioner ○ Uventede bivirkninger i henhold til produktresumé.
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Danish: Monitorering af aminotransferaser fortsættes mindst hver fjortende dag.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: Informacijoje apie Thelin, skirtoje gydytojams, turėtų būti paminėti toliau išvardinti pagrindiniai aspektai:
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge, at de tager Thelin.
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Danish: Informationskortet til patienten bør omfatte følgende information:
Lithuanian: Informacinėje paciento kortelėje turi būti pateikta tokia informacija:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale enkelthederne i et kontrolleret distributionssystem med de kompetente nationale myndigheder og skal implementere et sådan program nationalt for at sikre, at alle læger, der har til hensigt at ordinere Thelin før ordinering får tilsendt en lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Danish: • Informationskort til patientens partner
Lithuanian: • Informacinė paciento partnerio kortelė
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med forhøjet direkte bilirubin inden påbegyndelse af behandling (> 2 x ULN).
Lithuanian: o Negalima skirti pacientams, kurių tiesioginio bilirubino koncentracija prieš pradedant gydymą padidėjusi > 2 x VNR.
Danish: Enkelthederne i et sådant overvågningsprogram bør aftales med de kompetente nationale myndigheder i hver enkelt medlemsstat og være på plads før markedsføring af produktet.
Lithuanian: Šios tyrimo programos detales reikia suderinti su valstybės Europos Sąjungos narės kompetentinga institucija prieš vaisto patekimą į rinką.
Danish: • Informationskort til patienten
Lithuanian: • Informacinė paciento kortelė
Danish: • Produktinformation
Lithuanian: • Informacija apie preparatą
Danish: Hvis aminotransferasenivauerne returnerer til værdierne inden behandling, kan genoptagelse af Thelinbehandling overvejes.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.
Danish: • Thelins effekt på blødning o Interaktion med warfarin- og vitamin K-antagonister, der fører til en øget INR.
Lithuanian: • Thelin poveikis kraujavimui o Sąveikoje su varfarinu ir vitamino K antagonistais, padidėja TNS.
Danish: o Henvisning af patienter, der bliver gravide, til en læge, der er specialist i eller har erfaring med teratologi samt dens diagnose, for evaluering og råd.
Lithuanian: o Pastojusias pacientes reikia nukreipti apžiūrai ir konsultacijoms pas gydytoją, kuris specializuojasi ar turi patirtį teratologijos bei teratogeninio poveikio diagnozavimo srityje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal etablere et overvågningsprogram, der indsamler information om: demografien for de patienter, der ordineres Thelin, alle uønskede hændelser samt årsager til ophør med Thelin.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (toliau - RTT) privalo įdiegti tyrimų programą, kurios dėka galėtų gauti tokia informaciją: demografinė informacija apie pacientus, kuriems išrašytas Thelin, šalutinės reakcijos ir priežastys dėl kurių nutraukiamas Thelin vartojimas.
Danish: Ved bekræftelse bør det på individuel basis afgøres, om Thelin-Behandlingen skal fortsættes eller standses.
Lithuanian: Pasitvirtinus, sprendimą dėl tolimesnio Thelin vartojimo ar vartojimo nutraukimo reikia priimti individualiai.
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis, todėl būtini reguliarūs kraujo tyrimai.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
Danish: • At der er interaktion med ciclosporin, som kan medføre højere blodkoncentrationer af Thelin og således en øget risiko for bivirkninger.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Danish: • > 5 og ≤ 8 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Lithuanian: • > 5 ir ≤ 8 x VNR.
Danish: o Nødvenligheden af tæt overvågning, hvis leverenzymerne er > 3 x den øvre normalgrænse (ULN).
Lithuanian: o Nustačius, kad kepenų fermentų kiekis yra daugiau kaip 3 kartus didesnis už viršutinę normos ribą (VNR):
Danish: • > 8 x ULN: Behandlingen skal afbrydes, og behandling med Thelin bør ikke genoptages.
Lithuanian: Gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Danish: • Nødvendigheden af at kvindelige patienter kontakter deres behandlingslæge, straks efter at de får mistanke om, at de er gravide.
Lithuanian: • Pacientėms, įtariančioms, jog jos laukiasi, būtina nedelsiant kreiptis į jas gydantį daktarą.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle deres læge om alle uønskede hændelser.
Lithuanian: • Pacientai privalo pranešti gydytojui visus patirtus šalutinius poveikius.
Danish: • > 3 ≤ 5 x ULN: Bekræft med ny levertest.
Lithuanian: • > 3 ir ≤ 5 x VNR.
Danish: • At sikkerhedsdatabasen for Thelin er begrænset, og at læger opfordres til at indskrive patienter i et overvågningsprogram med henblik på at øge kendskabet til forekomsten af væsentlige bivirkninger (ADR'er).
Lithuanian: • Informacija apie Thelin saugumą yra ribota ir gydytojai yra skatinami įtraukti pacientus į tyrimų programą, kad būtų galima gauti daugiau informacijos apie svarbius šalutinius vaisto poveikius (ŠVP), Tyrimų programa privalo raginti gydytojus apie rimtus ŠVP ir toliau išvardintus ŠVP pranešinėti nedelsiant, o apie nerimtus ŠVP - trijų mėnesių intervalais.
Danish: o Behov for dosisreduktion af vitamin K-antagonister efter initiering af sitaxentanbehandling.
Lithuanian: o Prieš pradedant sitaksentano terapiją, būtina sumažinti nustatytą vitamino K
Danish: o Start behandling med vitamin K-antagonister i reduceret dosis, hvis patienten er i behandling med sitaxentannatrium.
Lithuanian: antagonisto dozę o Jei jau taikoma natrio sitaksentano terapija, tada gydymą vitamino K antagonistais reikia pradėti mažesnėmis dozėmis.
Danish: o Kontraindikation hos patienter med allerede eksisterende nedsat leverfunktion (ChildPugh klasse A-C).
Lithuanian: • Thelin yra hepatotoksinis o Prieš pradedant gydymą ar gydymo metu reikia atlikti kepenų funkcijos patikrinimus o Negalima skirti pacientams, kuriems diagnozuotas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh).
Danish: Ved bekræftelse skal behandlingen afbrydes, og aminotransferaseniveauer monitoreres mindst hver fjortende dag, indtil niveauerne normaliseres.
Lithuanian: Pasitvirtinus, būtina nutraukti gydymą ir stebėti aminotransferazių aktyvumą bent kas 2 savaites, kol koncentracija normalizuosis. Jeigu aminotransferazių koncentracijos grįžta į prieš gydymą nustatytą lygį, apsvarsčius, gydymą Thelin galima atnaujinti.
Danish: • At behandling med Thelin ofte forårsager et fald i hæmoglobin og tilknyttede røde blodlegemers parametre o Nødvendigheden af undersøgelse af det samlede blodbillede før brug og kontrol med klinisk hensigtsmæssige intervaller.
Lithuanian: • Vartojant Thelin, dažnai sumažėja hemoglobino kiekis ir atitinkami raudonųjų kraujo kūnelių parametrai.
Danish: 24 måneder
Lithuanian: 24 mėnesių
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 10 valandų.
Danish: 10 August 2006.
Lithuanian: 2006 rugpjūčio 10
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
Lithuanian: Jei pastebėtumėte bet kurį iš šių požymių:
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
Lithuanian: • jeigu esate vaikas ar paauglys, jaunesnis kaip 18 metų.
Danish: skal De straks tale med Deres læge.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
Lithuanian: Per dieną negerkite daugiau negu vieną tabletę.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai pareikalavus.