FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La resistencia a apramicina puede verse influida por la co-selección (se ha descrito que la resistencia a apramicina está localizada en el mismo elemento genético móvil que otros determinantes resistentes en Enterobacteriaceae) y resistencia cruzada (por ej., con gentamicina).
Bulgarian: Резистентността към апрамицин може да бъде повлияна от ко-селекцията (резистентността към апрамицин е описана като разположена в един и същ мобилен генетичен елемент с други детерминанти за резистентност при Enterobacteriaceae) и кръстосаната резистентност (например с гентамицин).
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
Bulgarian: Връзката дозареакция е наблюдавана ясно за процента на смъртност.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP consideró justificado que se mantuviera la indicación de Girolan para Salmonella Dublin.
Bulgarian: Поради това CVMP счита за обосновано запазването на показанието за Salmonella Dublin за Girolan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó un ensayo de campo con pollos infectados artificialmente por Salmonella Pullorum.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя едно полево изпитване, включващо пилета, изкуствено инфектирани със Salmonella Pullorum.
Spanish: El objetivo era evaluar la eficacia del sulfato de apramicina, administrado en el agua de bebida durante cinco días consecutivos, en dosis de 75, 150 y 225 mg/litro para el tratamiento de esas infecciones.
Bulgarian: Целта е да се оцени ефикасността на апрамицин сулфат, приложен в питейната вода в продължение на пет последователни дни в дози от 75, 150 и 225 mg/l за лечение на тези инфекции.
Spanish: Alemania Lilly Deutschland GmbH
Bulgarian: Deutschland GmbH
Spanish: Los datos presentados indicaban también que la resistencia a la apramicina está aumentando entre las cepas aisladas de E. coli de origen porcino, por lo que se añadió el texto «sensible a la apramicina» a la indicación.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че се увеличава резистентността към апрамицин сред изолатите на E. coli, произхождащи от свине, така че към показанието е добавена формулировката „чувствителни към апрамицин".
Spanish: Dicha notificación se fundamentaba en las dudas planteadas por las divergencias en las decisiones nacionales adoptadas por los Estados miembros de la UE, que habían dado lugar a discrepancias en la información sobre el producto con respecto a, por ejemplo, las especies de destino, las indicaciones de uso, la posología (dosis y duración) y los tiempos de espera.
Bulgarian: Нотификацията за сезиране се основава на опасения, свързани с различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продуктите по отношение например на видове животни, за които е предназначен ВМП, терапевтични показания, дозировка (доза и продължителност) и карентни срокове.
Spanish: (2017)14 tienen suma importancia para el tratamiento de algunas infecciones zoonóticas en el ser humano (como infecciones por Enterococcus).
Bulgarian: Аминогликозидите са изброени от СЗО (2017)14 като критично важни за лечението на някои зоонозни инфекции при хората (напр. инфекции с Enterococcus).
Spanish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3 Vikash Singh.
Bulgarian: Humans' J. Clin. Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3
Spanish: El CVMP aceptó la retirada de la indicación para Salmonella.
Bulgarian: CVMP приема това премахване на Salmonella.
Spanish: Elanco Valquímica, S.A.
Bulgarian: Valquímica, S.A. Avda.
Spanish: En cuanto a los tiempos de espera para la carne y los despojos de pollo, el titular de la autorización de comercialización ha presentado una serie de estudios de reducción de residuos.
Bulgarian: Що се отнася до карентните сроковете за пилешко месо и карантия, притежателят на лиценза за употреба представя редица проучвания за изчерпване на остатъчните вещества.
Spanish: Ahora bien, en esos estudios de la estabilidad no se indican las condiciones de conservación, por lo que no queda claro si se han realizado a 25 °C/60 % h.r. de conformidad con los requisitos de la «Guideline on stability testing of existing active substances and related finished
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Spanish: En lo que respecta a los estudios de campo, se presentaron 23 ensayos en los que se utilizó Girolan en forma de polvo soluble para el tratamiento de colibacilosis después del destete.
Bulgarian: По отношение на полевите проучвания са представени двадесет и три изпитвания с използване на Girolan разтворим прах за лечение на колибацилоза след отбиване.
Spanish: Otros datos presentados de 2014 indican que Salmonella Dublin fue, en la mayoría de los casos, sensible a la apramicina (el 96,5% de las cepas aisladas fueron sensibles a todos los antibióticos del panel, incluida la apramicina).
Bulgarian: Представените допълнителни данни от 2014 г. показват, че Salmonella Dublin е найчувствителна към апрамицин (96,5% от изолатите, чувствителни към всички антимикробни средства в панела, включително апрамицин).
Spanish: Además, en el artículo 46 del Reglamento (UE) n.° 2016/429 («Reglamento sobre sanidad animal»)12, que establece normas para la prevención y el control de las enfermedades transmisibles de los animales a otros animales o a los seres humanos, se dice que los Estados miembros podrán adoptar medidas relativas al uso de medicamentos veterinarios para las enfermedades de la lista, a fin de garantizar que la prevención o el control de dichas enfermedades sea lo más eficaz posible, siempre y cuando las medidas en cuestión sean adecuadas o necesarias.
Bulgarian: Освен това Регламент (ЕС) № 2016/429 („Закон за здравето на животните")12, който установява правила за предотвратяване и контрол на болести по животните, които се предават на животните или човека, в член 46 се посочва, че държавите членки могат да предприемат мерки относно използването на ветеринарномедицински продукти за изброените болести, за да се гарантира най-ефективната превенция или контрол на тези заболявания, при условие че тези мерки са подходящи или необходими.
Spanish: Estos enzimas confieren una resistencia cruzada frente a otros aminoglucósidos.
Bulgarian: Тези ензими придават различна кръстосана резистентност към други аминогликозиди.
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Bulgarian: За да се избегне предозиране, теглото на животните трябва да се определи възможно най-точно.
Spanish: El análisis estadístico presentado por el TAC, en el que se demuestra que no hay cambios en la valoración a lo largo del tiempo, respalda también lo anterior.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de lotes históricos, se estableció una potencia teórica de 552 000 UI/g de apramicina y se sustituyeron todas las referencias a «g de actividad de la apramicina» en la información sobre el producto por el equivalente en UI/g de producto.
Bulgarian: Въз основа на данни за партидата от миналото е установена целева сила от 552 000 IU/g апрамицин и всички данни за „g активност на апрамицин" в информацията за продукта са заменени с еквивалента в IU/g продукт.
Spanish: Tampoco en este caso se presentaron datos de Salmonella Gallinarum, por lo que no se consideró para esta indicación.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje no se facilitaron datos de la estabilidad en condiciones aceleradas.
Bulgarian: По време на процедурата по сезиране не са представени данни от ускорени изпитвания.
Spanish: En estos estudios se incluyeron terneros de entre uno y tres días de edad que fueron expuestos experimentalmente a Salmonella Dublin o a Salmonella typhimurium, los serotipos más frecuentes de especies de Salmonella en especies bovinas.
Bulgarian: Тези проучвания включват телета на възраст един до три дни експериментално заразени със Salmonella Dublin или Salmonella typhimurium, най-често срещаните серовари на Salmonella spp. при видовете говеда.
Spanish: Puede causar irritación o sensibilización después de contacto con la piel, los ojos o inhalación.
Bulgarian: Този продукт може да причини дразнене или сенсибилизация след контакт с кожата или очите, или при вдишване.
Spanish: A partir de dicho estudio, se pudo concluir que las infecciones por Salmonella Pullorum podían controlarse con apramicina.
Bulgarian: От проучването може да се заключи, че инфекциите със Salmonella Pullorum могат да бъдат лекувани с апрамицин.
Spanish: Dosis (mg de medicamento por kg de peso medio de los animales por día)
Bulgarian: Доза (mg продукт на kg телесна маса на ден)
Spanish: Apramicina (sulfato)
Bulgarian: Apramycin (sulfate)
Spanish: Terneros: Carne: 28 días.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 28 дни.
Spanish: La CIM90 era igual o inferior a 8 μg/ml.
Bulgarian: MIC90 е 8 μg/ml или по-малко.
Spanish: Los datos aportados indicaban también que la resistencia a la apramicina no es muy frecuente entre las cepas aisladas de E. coli de origen bovino.
Bulgarian: Представените данни също така показват, че резистентостта към апрамицин не е много честа сред изолатите на E. coli, произхождащи от говеда.
Spanish: Se realizaron siete ensayos como un estudio enmascarado en España, Grecia, Italia y el Reino Unido.
Bulgarian: Седем изпитвания са проведени като сляпо проучване в Гърция, Италия, Испания и Обединеното кралство.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se ha estudiado el posible riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: Възможният риск за околната среда не е бил разглеждан като част от това сезиране.
Spanish: 100% p/p
Bulgarian: 100% обемни процента (w/w)
Spanish: Todas las bacterias aisladas de animales tratados y no tratados fueron sensibles a una dosis igual o inferior a 16 µg/ml de apramicina.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden tener un efecto negativo en la función renal.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да имат негативно влияние върху бъбречната функция.
Spanish: Los niveles séricos alcanzan un pico en aproximadamente 6 horas con un valor de 2.4 μg / ml después de la administración oral de 40 mg de apramicina/kg de peso vivo.
Bulgarian: Серумните нива достигат пик след приблизително 6 часа, със стойност 2,4 μg/ml след перорално приложение на 40 mg апрамицин/kg телесна маса.
Spanish: Abt. Elanco Animal Health
Bulgarian: Elanco Animal
Spanish: No usar en terneros con rumen funcional.
Bulgarian: Да не се използва при телета с функциониращ търбух.
Spanish: Apramicina ……………………………552.000 UI* (como apramicina sulfato) * UI - unidades internacionales
Bulgarian: Apramycin ……………………………552,000 IU* (като apramycin sulfate)
Spanish: El tratamiento produjo una relación dosis/respuesta casi lineal en el porcentaje de supervivencia con dosis de apramicina de hasta 22 mg por kg de peso vivo.
Bulgarian: Лечението води до почти линейна връзка доза-отговор в процент на преживяемост за дози на апрамицин до 22 mg/kg телесно тегло.
Spanish: La administración oral de apramicina está destinada a la actividad antimicrobiana en el intestino; la apramicina se absorbe poco, pero la absorción puede aumentar en animales jóvenes y en animales con la barrera intestinal alterada.
Bulgarian: Пероралното приложение на апрамицин е предназначено за антимикробна активност в червата; апрамицин се резорбира слабо, но резорбцията може да е повишена при млади животни и при животни с нарушена чревна бариера.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AAAA>
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА <ДД/ММ/ГГГГ>
Spanish: Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario debe basarse en la confirmación bacteriológica del diagnóstico y la realización de una prueba de sensibilidad de la bacteria causante del proceso, aislada del animal.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Spanish: Cerdos (lechones destetados):
Bulgarian: Прасета (отбити прасенца):
Spanish: El tratamiento con antibióticos de las aves destinadas a la producción de carne aumenta el riesgo de contaminación de las canales por especies de Salmonella y especies de Campylobacter resistentes, así como por bacterias comensales resistentes, que también pueden transferir genes de resistencia a otras bacterias.
Bulgarian: Лечението на птици, отглеждани за производство на месо, с антимикробни средства увеличава риска от контаминиране на кланичните трупове с резистентни Salmonella spp. и Campylobacter spp. както и с резистентни коменсални бактерии, които също могат да прехвърлят гени на резистентност към други бактерии.
Spanish: Mecanismos de resistencia: diferentes enzimas aminoglucósido 3-N acetiltransferasa (AAC-3) se han relacionado con la resistencia a la apramicina.
Bulgarian: Механизми на резистентност: с резистентност към апрамицин се свързват различни аминогликозидни 3-N ацетилтрансферазни ензими (AAC-3).
Spanish: Se consideró que las cepas de Salmonella eran generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml) y que <5% de las cepas de Salmonella Dublin eran resistentes a la apramicina.
Bulgarian: Щамовете на Salmonella се считат за чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml) и е установено, че <5% от щамовете на Salmonella Dublin са резистентни към апрамицин.
Spanish: 1 g polvo contiene 500 mg apramicina cómo apramicina sulfato en 2.2 ml equivalente a 1 g de polvo
Bulgarian: 1 g прах съдържа 500 mg апрамицин като апрамицин сулфат в 2,2 mlеквивалентен на 1 g прах
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos.
Bulgarian: Интестинални противовъзпалителни средства, антибиотици.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената кутия след „Годен до".
Spanish: Después del comienzo de la medicación, la mortalidad acumulada aumentó de forma similar y los resultados obtenidos indicaron la ausencia de inferioridad en el grupo de apramicina frente al grupo de colistina.
Bulgarian: След началото на лечението, кумулативната смъртност се увеличава по подобен начин, като резултатите са неинфериорни в групата, лекувана с апрамицин спрямо групата, получавала колистин.
Spanish: APRALAN BUVABLE Apramicina sulfato
Bulgarian: APRALAN BUVABLE Апрамицин сулфат
Spanish: Sobre ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET)/polietileno/aluminio/surlyn, termosellado.
Bulgarian: 4-слойно саше от полиетилен терефталат (PET)/полиетилен/алуминиево фолио/йономер Surlyn®, запечатано чрез нагряване и пресоване.
Spanish: • Si se utilizan antibióticos en manadas de aves de cría o en sus descendientes inmediatos, existe el riesgo de que cualquier bacteria resistente que se seleccione pueda diseminarse a otras manadas de aves por contaminación de los huevos incubados y el lugar de incubación.
Bulgarian: Ако се използват антимикробни средства в стада за разплод или при техните непосредствени потомци, съществува риск всяка селектирана резистентна бактерия да бъде разпространена в множество стада чрез замърсяване на яйцата за люпене и околната среда на люпилнята.
Spanish: Las bacterias animales y humanas comparten los mismos factores de resistencia.
Bulgarian: Детерминантите на резистентност на бактериите при хората и животните са едни и същи.
Spanish: Girolan es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Bulgarian: Girolan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Para completar a nivel nacional.
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация при свине майки.
Spanish: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Bulgarian: the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal
Spanish: El CVMP consideró que el uso de antibióticos en Salmonella aumentaría la presión selectiva y podría favorecer la diseminación de bacterias resistentes a los antibióticos.
Bulgarian: CVMP счита, че използването на антимикробни средства при инфекция със Salmonella ще увеличи селективния натиск и евентуално ще спомогне за разпространението на антимикробната резистентност.
Spanish: Periodo de validez del producto reconstituido en agua de bebida o leche siguiendo las instrucciones: 24 horas.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане във вода за пиене/млекозаместител в съответствие с инструкциите: 24 часа.
Spanish: La apramicina es un antibacteriano aminoglucósido bactericida de amplio espectro, cuya acción resulta de la fijación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica y alterando la permeabilidad de la membrana de las bacterias.
Bulgarian: Апрамицинът е широкоспектърен бактерициден аминогликозиден антибиотик, чието действие е резултат от свързването с рецепторите на 30S субединици на рибозомите, което предотвратява протеиновия синтез и нарушава мембранната пропускливост на бактериите.
Spanish: En el caso de terneros puede administrarse en leche o en lactoreemplazante.
Bulgarian: При телета може да се прилага в мляко или млекозаместител.
Spanish: Bolsa laminada de papel, con fondo preformado, con cierre termosellado.
Bulgarian: Всеки ламиниран хартиен плик с твърдо дъно е херметично запечатан с горещо пресоване.
Spanish: • el uso de antibióticos en las aves de corral aumentará el riesgo de aparición y propagación de resistencia en bacterias zoonóticas tales como las especies de Salmonella.
Bulgarian: Всяко използване на антимикробни средства при домашни птици ще увеличи риска от поява и разпространение на резистентност при зоонотичните бактерии като Salmonella spp.
Spanish: Dicha expresión no se consideró aceptable ya que, al utilizarse un método microbiológico para realizar la valoración, la concentración del principio activo debe expresarse en UI/g de producto.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
Spanish: Cuando se realiza un diagnóstico de Salmonella Dublín en la granja, se deben considerar las medidas de control, incluida la monitorización continua del estado de la enfermedad, la vacunación, la bioseguridad y los controles de movimiento.
Bulgarian: Когато във фермата се диагностицира Salmonella Dublin, трябва да се обмислят контролни мерки, включително текущо наблюдение на състоянието на болестта, ваксинации, биологична безопасност и контрол на движението.
Spanish: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi:
Bulgarian: 'Salmonella Serovars And Their Host Specificity.' J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301.
Spanish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot
Bulgarian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Spanish: 50 x 106 UI (frasco) 1.000 x 106 UU (bolsa)
Bulgarian: 50 х 106 IU (бутилка) 1000 х 106 IU (плик)
Spanish: En lo que respecta al tiempo de espera, los datos sobre reducción de residuos indicaban que generalmente la apramicina no se absorbe bien en el intestino tras su administración oral, lo que coincide con la información encontrada en la bibliografía publicada.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, данните за изчерпване на остатъчните вещества показват, че апрамицин обикновено не се абсорбира добре от червата след перорално приложение, което е в съответствие с наличната информация в публикуваната литература.
Spanish: Las dosis utilizadas de apramicina en forma de base o de sulfato fueron de 0, 5,5, 11, 22 y/o 44 mg por kg de peso vivo al día durante 5 o 10 días consecutivos.
Bulgarian: Дозите на прилагания апрамицин база или апрамицин сулфат са 0, 5,5, 11, 22 и/или 44 mg/kg тт/ден в продължение на 5 или 10 последователни дни.
Spanish: Se demostró que la administración de entre 22 y 44 mg de apramicina por kg de peso vivo durante 5 a 10 días consecutivos constituía un tratamiento eficaz contra la salmonelosis experimental en terneros.
Bulgarian: Демонстрирано е, че приложението на 22 до 44 mg апрамицин на kg телесно тегло в продължение на 5 до 10 последователни дни води до ефективна терапия срещу експериментална салмонелоза при телета.
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
Bulgarian: Прах за прилагане във вода за пиене
Spanish: Werner-ReimersStraße 2-4
Bulgarian: Health WernerReimers-Straße
Spanish: Aunque se consideró que las cepas de Salmonella son generalmente sensibles a la apramicina (CIM ≤16 μg/ml), hay que señalar que solo deben tratarse con apramicina los brotes de Salmonella con signos clínicos (en el caso de los terneros, los causados por Salmonella Dublin).
Bulgarian: Независимо, че се счита, че щамовете на Salmonella обикновено са чувствителни към апрамицин (MIC ≤16 μg/ml), трябва да се отбележи, че само животните, засегнати от огнища на болестта, причинени от инфекция със Salmonella, които имат клинични признаци, следва да се лекуват с апрамицин (в случая на телета - инфекции, причинени от Salmonella Dublin).
Spanish: No utilizar en animales con alteraciones renales.
Bulgarian: Да не се използва при животни, страдащи от бъбречни нарушения.
Spanish: Girolan, y su denominación asociada Apralan, es un polvo para administración en agua de bebida o en leche que contiene sulfato de apramicina como principio activo.
Bulgarian: Girolan и свързаното с него име Apralan е прах за употреба в питейна вода/мляко, съдържащ апрамицин сулфат като активна субстанция.
Spanish: La puntuación clínica total en el grupo tratado con 40 mg de apramicina por kg de peso vivo mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 20 mg de apramicina por kg de peso vivo, en el que a su vez mejoró con más rapidez que en el grupo tratado con 0 mg de apramicina por kg de peso vivo.
Bulgarian: Общият клиничен резултат в групата, лекувана с 40 mg апрамицин/kg телесно тегло се подобрява по-бързо от този в групата, получавала 20 mg апрамицин/kg телесно тегло, който се подобрява по-бързо от резултата в групата, приемала 0 mg апрамицин/kg телесно тегло.
Spanish: 100 g polvo contiene 100 g apramicina sulfato
Bulgarian: 100 g прах съдържат 100 g апрамицин сулфат100 g
Spanish: Una vez diluido, utilizar antes de 24 horas.
Bulgarian: След разтваряне използвайте в рамките на 24 часа.
Spanish: Para formatos de dosis única (sobres):
Bulgarian: За еднодозови лекарствени форми (сашета):