FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ampuller, hvis væske er misfarvet eller indeholder synlige partikler, skal kasseres.
Slovak: Ampulky obsahujúce roztok so zmenenou farbou alebo s viditeľnými čiastočkami sa musia zlikvidovať.
Danish: Leverens cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) er involveret i biotransformationen af caffein hos ældre personer.
Slovak: P450 1A2 (CYP1A2) sa podieľa na biotransformácii kofeínu u starších jedincov.
Danish: Caffeinkoncentrationerne i cerebrospinalvæsken hos præmature nyfødte børn tilnærmer sig deres plasmaniveauer.
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
Danish: Irritabilitet, anspændthed, rastløshed, hjerneskade
Slovak: Dráždivosť, triaška, nepokoj, zranenie mozgu
Danish: Ved terapeutiske doser blev der observeret visse adfærdsmæssige ændringer hos nyfødte rotter; sandsynligvis som resultat af øget adenosinreceptoraktivitet, der vedvarede i voksenlivet.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Danish: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italien
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Danish: Den kliniske virkning af caffeincitrat blev vurderet i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenlignede caffeincitrat med placebo hos 85 præmature spædbørn (gestationsalder 28 til <33 uger) med præmatur-betinget apnø.
Slovak: Klinická účinnosť kofeín citrátu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenej štúdii, v ktorej sa porovnával kofeín citrát s placebom u 85 predčasne narodených novorodencov (gestačné obdobie 28 až <33 týždňov) s apnoe po predčasnom pôrode.
Danish: Dette produkt skal håndteres under nøje overholdelse af aseptisk teknik, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
Danish: De bivirkninger, der kan associeres med caffeincitrat, og som er beskrevet i litteraturen samt indsamlet fra et sikkerhedsstudie efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, er opstillet nedenfor ifølge systemorganklasse og foretrukken term (i henhold til MedDRA).
Slovak: Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
Danish: Det anbefales, at administrationen med caffeincitrat afbrydes, når patienten ikke har haft signifikant attak af apnø i 5-7 dage.
Slovak: Podanie kofeín citrátu sa odporúča ukončiť, ak u pacienta uplynie 5-7 dní bez významného záchvatu apnoe.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn producerer mere urin end sædvanlig
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres samtidig i den samme intravenøse slange med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo súbežne podať v tom istom intravenóznom sete s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Før behandling med Peyona for primær apnø hos for tidligt fødte spædbørn påbegyndes, skal alle andre årsager til apnø være udelukket eller korrekt behandlet af Deres spædbarns læge.
Slovak: Po predčasnom pôrode, pred začatím liečby apnoe Peyonou, musia byť vylúčené iné príčiny apnoe alebo musia byť riadne liečené lekárom vášho dieťaťa.
Danish: Der er rapporter om en mulig sammenhæng mellem brugen af metylxantiner og udvikling af nekrotiserende enterocolitis.
Slovak: K dispozícii sú hlásenia o možnej súvislosti medzi použitím metylxantínov a vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy.
Danish: Hvis De (moderen) ammer, mens Deres spædbarn behandles med Peyona, bør De ikke drikke kaffe eller indtage andre produkter, der indeholder store mængder caffein, da caffein passerer over i modermælken.
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Danish: Caffein er strukturelt relateret til metylxantinerne teofyllin og teobromin.
Slovak: Kofeín je štruktúrne príbuzný metylxantínom teofylínu a teobromínu.
Danish: Infusionsvæske, opløsning Oral opløsning 10 ampuller
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Perorálny roztok 10 ampuliek
Danish: Der er dog ikke påvist en kausal sammenhæng mellem brugen af caffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterocolitis.
Slovak: Kauzálny vzťah medzi použitím kofeínu alebo iných metylxantínov a nekrotizujúcou enterokolitídou však nebol stanovený.
Danish: Kortet skal indeholde følgende hovedelementer og skal ved lancering af produktet leveres til alle neonatale intensivafdelinger, hvor det er sandsynligt, at lægemidlet vil blive anvendt:
Slovak: Oznam na výveske musí obsahovať nasledujúce kľúčové prvky a musí byť pri uvedení lieku na trh dodaný všetkým jednotkám intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde je pravdepodobné,
Danish: Efter åbning af ampullen bør lægemidlet anvendes omgående.
Slovak: Po otvorení ampuliek musí byť liek ihneď použitý.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet, når det administreres sammen med infusionsvæsker, anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska musí byť liek, ak je podávaný s infúznym roztokom, použitý ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Danish: Et nyligt, stort placebokontrolleret, multicenterforsøg (n=2006) undersøgte de kort- og langvarige (1821 måneder) resultater af caffeinbehandling hos præmature nyfødte børn.
Slovak: Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom.
Danish: Efter oral administration af 10 mg caffein (base)/kg legemsvægt til præmature nyfødte børn lå den maksimale plasma-caffeinkoncentration (Cmax) i området fra 6 til 10 mg/l, og middeltiden til den maksimale koncentration (tmax) lå i området fra 30 minutter til 2 timer.
Slovak: Po perorálnom podaní 10 mg bázy kofeínu/kg telesnej hmotnosti predčasne narodeným novorodencom sa maximálne koncentrácie kofeínu v plazme (Cmax) pohybovali v rozmedzí od 6 do 10 mg/l a priemerný čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) bol medzi 30 min a 2 hod.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Danish: De virkninger på reproduktionen, der er observeret hos dyr, er ikke relevante i denne indikation hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Slovak: Účinky na reprodukčnú výkonnosť pozorované u zvierat nie sú relevantné pre jej indikáciu u predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis Deres nyfødte barn får bivirkninger, bør De tale med Deres spædbarns læge.
Slovak: Ak sa u vášho novorodenca vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Danish: − meget præmature børn (gestationsalder <28 uger og/eller legemsvægt <1000 g), især ved parenteral ernæring
Slovak: − veľmi predčasne narodení novorodenci (< 28 týždňov gestačné obdobie a/alebo telesná hmotnosť
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn har nedsat vægtøgning eller nedsat fødeindtag
Slovak: Ak má novorodenec znížený prírastok telesnej hmotnosti alebo znížený príjem potravy.
Danish: Desuden kan højere caffeincitratdoser kan være nødvendige ved samtidig administration af aktive stoffer, der øger caffeineliminationen (f.eks. fenobarbital og fenytoin).
Slovak: Môžu byť potrebné vyššie dávky kofeín citrátu pri súbežnom podaní liečiv, ktoré zvyšujú elimináciu kofeínu (napr. fenobarbital a fenytoín).
Danish: Caffein har forlænget halveringstid hos præmature nyfødte børn, og der er potentiel risiko for akkumulering, hvilket kan gøre det nødvendigt at monitorere behandlede spædbørn i en længere periode (se pkt.
Slovak: Kofeín má u predčasne narodených novorodencov predĺžený biologický polčas a existuje tu potenciál pre akumuláciu, čo si môže vyžadovať monitorovanie dojčiat liečených počas dlhšieho obdobia (pozri časť
Danish: Hver karton indeholder 10 ampuller.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10
Danish: 0,73 (0,52 til 1,03)
Slovak: 0,73 (0,52 až 1,03)
Danish: Der blev derefter administreret en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg caffeincitrat enten intravenøst eller oralt (gennem en sonde) i op til 10-12 dage.
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
Danish: Startdosen er 20 mg per kg legemsvægt (svarende til 1 ml per kg legemsvægt).
Slovak: Začiatočná dávka je 20 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 1 ml na kg telesnej hmotnosti).
Danish: Vedligeholdelsesdosen er 5 mg per kg legemsvægt (svarende til 0,25 ml per kg legemsvægt) hver 24. time.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Danish: Selv om der kun findes begrænsede data vedrørende interaktioner mellem caffein og andre aktive stoffer hos præmature nyfødte børn, kan det være nødvendigt med lavere doser caffeincitrat ved samtidig administration af aktive stoffer, der nedsætter caffeineliminationen hos voksne (f.eks. cimetidin og ketoconazol).
Slovak: Aj keď existuje málo údajov o interakciách kofeínu s inými liečivami u predčasne narodených novorodencov, nižšie dávky kofeín citrátu môžu byť potrebné pri súbežnom podaní liečiv, o ktorých je hlásené, že znižujú elimináciu kofeínu u dospelých (napr. cimetidín a ketokonazol).
Danish: Den/de anbefalede loading-dosis(er) og vedligeholdelsesdoser af caffeincitrat fremgår af følgende tabel, der præciserer forholdet mellem injektionsvolumener og administrerede doser, udtrykt som caffeincitrat.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis væsken er misfarvet, eller hvis der ses fremmede partikler i væsken.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Danish: Selv om der i litteraturen ikke er fastlagt et terapeutisk område for caffeinkoncentration i plasma, forbindes caffeinniveauer i forsøg med klinisk fordel i området fra 8 til 30 mg/l, og der er normalt ikke rejst bekymringer vedrørende sikkerheden i forbindelse med plasmaniveauer under 50 mg/l.
Slovak: Hoci nebolo rozpätie terapeutických plazmatických koncentrácií kofeínu v literatúre určené, v štúdiách spojených s klinickým prospechom sa hladiny kofeínu pohybovali v rozmedzí 8 až 30 mg/l a pri hodnotách plazmatických koncentrácií menej ako 50 mg/l sa obyčajne neudávali žiadne znepokojujúce pozorovania.
Danish: Der er begrænsede erfaringer hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Danish: Det er påvist, at caffein forårsager takyarytmier hos modtagelige personer.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Peyona
Slovak: Iné lieky a Peyona
Danish: Dette lægemiddel kan øge risikoen for alvorlig tarmsygdom med blod i afføringen (nekrotiserende enterocolitis), når det anvendes sammen med lægemidler, der anvendes til behandling af mavesygdom (som for eksempel antihistamin H2-receptorblokkere eller protonpumpehæmmere, der nedsætter dannelsen af mavesyre).
Slovak: Tento liek môže zvýšiť riziko vzniku závažnej choroby čriev s krvavou stolicou (nekrotizujúca enterokolitída), ak sa podáva s liekmi používanými na liečbu ochorenia žalúdka (napríklad antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy, ktoré znižujú sekréciu žalúdočnej kyseliny).
Danish: Lægemidlet skal anvendes umiddelbart efter fortynding ved brug af aseptisk teknik.
Slovak: Tento liek sa musí použiť ihneď po zriedení aseptickou technikou.
Danish: − spædbørn som tidligere er blevet behandlet med teofyllin, som metaboliseres til caffein.
Slovak: − dojčiat, ktoré boli v minulosti liečené teofylínom, látkou, ktorá sa metabolizuje na kofeín.
Danish: Citronsyremonohydrat, natriumcitrat, vand til injektion.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, citrát sodný, voda na injekciu.
Danish: Citrat-delen metaboliseres hurtigt ved infusion eller indtagelse.
Slovak: Citrátová skupina sa pri infúzii alebo požití rýchlo metabolizuje.
Danish: Caffeinniveauerne er cirka 25 % af teofyllin-niveauerne efter administration af teofyllin, og cirka 3-8 % af administreret caffein forventes at blive omdannet til teofyllin.
Slovak: Interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom bola hlásená u predčasne narodených novorodencov; hladiny kofeínu sú približne 25% hladín teofylínu po podaní teofylínu a očakáva sa, že sa približne 3-8% podaného kofeínu premení na teofylín.
Danish: Caffein distribueres hurtigt i hjernen efter administration af caffeincitrat.
Slovak: Distribúcia Kofeín sa po podaní kofeín citrátu rýchlo distribuuje do mozgu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, natriumcitrat og vand til injektion.
Slovak: Ďalšie zložky sú kyselina citrónová, citrát sodný a voda na injekciu.
Danish: I disse tilfælde fik spædbørnene endnu en loading-dosis på 20 mg/kg caffeincitrat efter behandlingsdag 1 og inden behandlingsdag 8.
Slovak: V tom prípade dostali novorodenci druhú nárazovú dávku 20 mg/kg kofeín citrátu po prvom dni liečby a pred ôsmym dňom liečby.
Danish: Opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien
Slovak: Gonzagagasse 16/16, A-1010 Wien Rakúsko
Danish: Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring i intensiv behandling af nyfødte.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom lekára skúseného v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov.
Danish: Bivirkninger syntes at forekomme hyppigere hos denne undergruppe med nedsat organfunktion end hos andre observerede spædbørn uden nedsat organfunktion.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
Danish: Odds ratio (95% CI)
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Danish: Dosisjusteringer og monitorering
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er der øget risiko for akkumulering.
Slovak: Pri prítomnosti obličkovej nedostatočnosti sa zvyšuje potenciál kumulácie.
Danish: Disse virkninger er ikke relevante i forbindelse med kortvarig administration hos præmature nyfødte børn (se pkt.
Slovak: Tieto účinky nie sú významné vzhľadom na krátkodobé podanie populácii predčasne narodených novorodencov (pozri časť 5.3).
Danish: Caffein er et stimulerende middel, der påvirker centralnervesystemet, og der er indberettet krampeanfald i forbindelse med overdosering af caffein.
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Danish: Hos nyfødte sker caffeinclearence næsten udelukkende ved udskillelse via nyrerne.
Slovak: U novorodencov k vylučovaniu kofeínu dochádza takmer výlučne exkréciou obličkami.
Danish: Det anbefalede dosisregimen til spædbørn, der ikke tidligere er blevet behandlet, er en loading-dosis på 20 mg caffeincitrat per kg legemsvægt, administreret ved langsom infusion over 30 minutter ved brug af en sprøjte-infusionspumpe eller en anden infusionsanordning, der kan give afmålte doser.
Slovak: Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v minulosti liečení, je nárazová dávka 20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou pomalej intravenóznej infúzie počas 30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Danish: − spædbørn hvis mødre kan have indtaget store mængder caffein inden fødslen (se pkt.
Slovak: − dojčiat, ktorých matky možno pred pôrodom požili veľké množstvá kofeínu (pozri časť 4.4)
Danish: Caffeins middelhalveringstid (t1/2) og fraktion udskilt uændret i urinen (Ae) hos børn er omvendt i forhold til gestationsalder / postmenstruel alder.
Slovak: Priemerný biologický polčas (t1/2) a frakcia kofeínu vylúčená močom novorodencov v nezmenenej forme (Ae) sú nepriamo úmerné gestačnému/chronologickému veku.
Danish: Ammende mødre til nyfødte børn, der behandles med caffeincitrat, bør ikke indtage caffeinholdige mad- og drikkevarer eller lægemidler, der indeholder caffein.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín.
Danish: Præmatur-betinget apnø er en eksklusionsdiagnose.
Slovak: Apnoe po predčasnom pôrode je diagnóza založená na princípe vylučovania.
Danish: Peyona kan enten anvendes ufortyndet eller fortyndet i sterile infusionsopløsninger, såsom glukose 50 mg/ml (5 %) eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) umiddelbart efter udtrækning fra ampullen.
Slovak: Peyona sa môže použiť buď bez zriedenia alebo zriedený sterilným infúznym roztokom ako glukóza 50 mg/ml (5%) alebo chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo glukonát vápenatý 100 mg/ml (10%) ihneď po odobratí z ampulky.
Danish: Alle eventuelt ubrugte portioner skal bortskaffes.
Slovak: Nepoužité časti liekov musia byť zlikvidované.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig respons kan en højere vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg kropsvægt overvejes, idet der tages højde for den potentielle akkumulering af caffein i forbindelse med den lange halveringstid hos præmature nyfødte børn og den progressivt tiltagende evne til at metabolisere caffein i forbindelse med postmenstruel alder (se pkt.
Slovak: Vyššie udržiavacie dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti možno zvážiť v prípade nedostatočnej odpovede berúc do úvahy potenciál kofeínu akumulovať sa vzhľadom na jeho dlhý eliminačný polčas u predčasne narodených novorodencov a progresívne narastajúcu kapacitu metabolizovať kofeín v súvislosti s gestačným a chronologickým vekom (pozri časť 5.2).
Danish: Øget output fra venstre ventrikelfunktion og øget slagvolumen
Slovak: Zvýšený výkon ľavej komory a zvýšený komorový objem krvi.
Danish: Caffeincitrat kan administreres ved intravenøs infusion samt peroralt.
Slovak: Kofeín citrát možno podať intravenóznou infúziou alebo perorálne.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indgå en aftale med CHMP (og om nødvendigt med de relevante nationale myndigheder) om teksten til et introduktionsbrev til sundhedsprofessionelle forud for lanceringen af lægemidlet og skal sikre, at det modtages af alle læger med erfaring i intensiv neonatal behandling forud for eller samtidig med lanceringen af lægemidlet i hver enkelt medlemsstat.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis; dvs. at det kan betragtes som ‘natrium-frit'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Caffein virker primært som et CNS-stimulerende middel.
Slovak: Hlavný účinok kofeínu je stimulácia CNS.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen regelmæssigt i løbet af behandlingen tager en blodprøve og kontrollerer niveauet af caffein i spædbarnets blod for at undgå forgiftning.
Slovak: Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
Danish: • Hvis Deres nyfødte barn ofte gylper
Slovak: Ak má novorodenec často vracanie.
Danish: Caffein krydser let placenta og går over i fostrets kredsløb og udskilles i modermælken.
Slovak: Kofeín dobre prestupuje cez placentu do fetálneho krvného obehu a vylučuje sa do materského mlieka.
Danish: Ved 9 måneders alderen nærmer caffeins metabolisme sig det, der ses hos voksne (t1/2 = 5 timer og Ae = 1 %).
Slovak: Do 9 mesiacov veku sa metabolizmus kofeínu u dojčiat priblíži metabolizmu u dospelých (t1/2 =
Danish: Der findes detaljerede oplysninger i det medfølgende Produktresumé fra PEYONA.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.
Danish: Der er ikke gennemført forsøg, der undersøgte caffeins farmakokinetik hos nyfødte med lever- eller nyreinsufficiens.
Slovak: Štúdie skúmajúce farmakokinetiku kofeínu u novorodencov s pečeňovou alebo obličkovou nedostatočnosťou sa nevykonali.
Danish: Caffeincitrat bør derfor anvendes med forsigtighed hos nyfødte med kendt kardiovaskulær sygdom.
Slovak: Preto sa musí kofeín citrát u novorodencov so známym kardiovaskulárnym ochorením používať s opatrnosťou.
Danish: Da bakteriel overvækst i tarmen associeres med udvikling af nekrotiserende enterocolitis, kan samtidig administration med caffeincitrat og lægemidler, der hæmmer mavens syresekretion (antihistamin H2receptorblokkere eller protonpumpehæmmere), i teorien øge risikoen for nekrotiserende enterocolitis (se pkt.
Slovak: Keďže nadmerný rast baktérií v čreve súvisí s vývinom nekrotizujúcej enterokolitídy, súbežné podávanie kofeín citrátu s inými liekmi, ktoré potláčajú sekréciu žalúdočnej kyseliny (antihistamínové blokátory H2 receptora alebo inhibítory protónovej pumpy) môže teoreticky zvýšiť riziko nekrotizujúcej enterokolitídy (pozri časť 4.4 a 4.8).
Danish: En gruppe spædbørn, som blev randomiseret til at få caffeincitrat, modtog en intravenøs loading-dosis på 20 mg/kg efterfulgt af en daglig vedligeholdelsesdosis på 5 mg/kg.
Slovak: Novorodenci randomizovaní na liečbu kofeín citrátom dostali nárazovú intravenóznu dávku 20 mg/kg, po ktorej nasledovala denná udržiavacia dávka 5 mg/kg.
Danish: Kardielle forstyrrelser (takykardi, herunder et enkelt tilfælde af arytmi) blev indberettet oftest.
Slovak: Najčastejšie boli hlásené poruchy srdca a srdcovej činnosti (tachykardia a jeden prípad arytmie).
Danish: Peyona bør kun anvendes i en intensivafdeling for nyfødte, hvor passende faciliteter til overvågning af patienten er tilgængelige.
Slovak: Peyona sa môže použiť len na jednotkách intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sa nachádzajú adekvátne prostriedky na pozorovanie a monitorovanie pacienta.
Danish: Dosis af caffeincitrat (volumen)
Slovak: Dávka kofeín citrátu (objem)
Danish: En reduceret daglig vedligeholdelsesdosis af caffeincitrat er nødvendig, og valg af dosis bør foretages på baggrund af målinger af caffeinkoncentrationen i plasma.
Slovak: Vyžaduje sa znížená denná udržiavacia dávka kofeín citrátu a dávkovanie má byť usmernené meraniami hladín kofeínu v plazme.
Danish: Hver 24. time *
Slovak: Po 24
Danish: Alle ampuller med parenterale opløsninger skal undersøges visuelt for partikler i væsken inden indgivelse.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Danish: Behandlingen bør kun administreres i en neonatal intensivafdeling med passende faciliteter til overvågning og monitorering af patienten.
Slovak: Liečba sa má uskutočniť len na jednotke intenzívnej starostlivosti o novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na sledovanie a monitorovanie pacienta.
Danish: Hvis Deres nyfødte spædbarn har fået for meget Peyona
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má
Danish: Eventuel ubrugt væske i ampullen skal kasseres.
Slovak: Akékoľvek nepoužité časti v ampulke sa musia zničiť.