FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Latvian: Eiropas Komisija sniedza jaunāko informāciju par pēdējā laika norisēm tiesību aktu un politikas jomās, tostarp par šādiem jautājumiem:
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Latvian: 8. Grozījumi valdes īstenošanas noteikumos par Aģentūrai maksājamo maksu
English: This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
Latvian: Tas ļautu saskaņot intereses un atvieglotu šīs koncepcijas piemērošanu turpmākos reglamentējošos lēmumos.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Latvian: Valde turpināja apspriedes, kas notika zāļu aģentūru vadītāju sanāksmē 2012. gada februārī.
English: The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Latvian: Tika ierosināts izmantot gadījumu piemērus, jo tie ir noderīgs instruments, kas vairo izpratni par aktualizētajiem jautājumiem.
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Latvian: Aģentūra arī publicēs visu ekspertu CV Eiropas ekspertu datubāzē, un tika panākta vienošanās par projektu, kas ļautu saņemt elektroniskus CV un tos automātiski publicēt.
English: Members reiterated their concern at the consistently low number of entries to the list of herbal substances, due to the unavailability of genotoxicity data.
Latvian: Locekļi atkārtoti izteica bažas par pastāvīgi mazo ierakstu skaitu augu izcelsmes vielu sarakstā genotoksicitātes datu nepieejamības dēļ.
English: This action would strengthen the credibility of the system, would facilitate the work of regulators and increase the transparency of the pharmaceutical industry.
Latvian: Šāda rīcība nostiprinātu uzticēšanos sistēmai, atvieglotu regulatoru darbu un palielinātu farmācijas nozares pārredzamību.
English: The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
Latvian: Sanāksmes dalībnieki arī pārrunāja to, ka laika gaitā ir jāizstrādā rādītāji, pēc kuriem novērtē ziņojumu kvalitāti, vienlaikus atzīstot grūtības šādu rādītāju izstrādē un uzraudzībā.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Latvian: Valde vienojās par procesu, lai sagatavotos procedūrai.
English: In the context of the social corporate responsibility, the meeting considered it appropriate that the pharmaceutical industry should be asked to publish names of experts with whom it cooperates.
Latvian: Saistībā ar korporatīvo sociālo atbildību sanāksmes dalībnieki uzskatīja, ka ir atbilstoši farmācijas nozarei lūgt publicēt to ekspertu vārdus, ar kuriem tā sadarbojas.
English: During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
Latvian: Šīs pagaidu apspriedes laikā locekļi pieņēma zināšanai, ka vairāk kompetences varētu būt nepieciešams grūtniecības un laktācijas jomās.
English: • Presentation on proposal for a directive of the European Parliament and the Council relating to the transparency measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of public health insurance systems.
Latvian: • Prezentācija par priekšlikumu pieņemt Eiropas Parlamenta un Padomes direktīvu par to pasākumu pārredzamību, kuri reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas, un par to iekļaušanu valsts veselības apdrošināšanas sistēmu tvērumā.
English: The amendments concern:
Latvian: Grozījumi attiecas uz
English: Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Latvian: F. Houÿez arī dalījās pieredzē, ko viņš bija guvis atklātās izskatīšanās ASV Pārtikas un zāļu pārvaldē, un sniedza vairākus praktiskus ieteikumus.
English: The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Latvian: Valde arī pieņēma zināšanai to lappušu skaita straujo palielinājumu, kas nodotas publicēšanai atbilstoši dokumentu pieejamības tiesību aktiem, proti, no 8000 lappušu 2010. gadā līdz vairāk nekā miljonam 2011. gadā.
English: Patient representatives requested a possibility for both a member and an alternate to attend all PRAC meetings.
Latvian: Pacientu pārstāvji pieprasīja iespēju gan loceklim, gan viņa aizvietotājam piedalīties visās PRAC sanāksmēs.
English: A specific comment was made by the Netherlands' representative in relation to the restrictions that will apply in situations where the member's/ expert's institution receives a grant or other funding from a pharmaceutical company for research work and the individual receives no personal gain.
Latvian: Nīderlandes pārstāvis izteica īpašu piezīmi saistībā ar ierobežojumiem, kas būs piemērojami situācijās, kad locekļa/eksperta iestāde saņems no farmācijas uzņēmuma dotāciju vai citu finansējumu pētnieciskajam darbam, bet pats indivīds personīgu labumu negūs.
English: • The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Latvian: • CMD(v) darbu, lai noteiktu prioritātes veterinārajām zālēm, attiecībā uz kurām būtu jāsaskaņo zāļu apraksti (SmPC), un ierosinātu SmPC saskaņošanas pieeju;
English: The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Latvian: Izmēģinājuma projekts tika sākts, pamatojoties uz Eiropas Komisijas prasību izstrādāt saskaņotu pieeju tādu datu vākšanai no dalībvalstīm un paziņošanai, kuri attiecas uz antibakteriālu vielu izmantošanu dzīvniekiem.
English: The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Latvian: Aģentūra arī plāno veikt ex-post pārbaudes attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem un ex-ante kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka intereses tiek norādītas DoI veidlapu pareizajās daļās.
English: The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Latvian: Ziņojuma projektā ir uzsvērti vairāki jautājumi, kuri pēc Aģentūras ieskatiem tiek risināti, veicot iepriekš minētos uzlabojumus.
English: This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Latvian: Tas Aģentūrai ir jauns instruments, un valde pārrunāja šo koncepciju, lai sniegtu norādījumus turpmākai procedūrai.
English: The document had been redacted and published on the Agency's website.
Latvian: Dokuments tika rediģēts un publicēts Aģentūras tīmekļa vietnē.
English: The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Latvian: Valde arī pārrunāja to, ka, atkārtoti izvirzot locekļus pēc trīs gadu pilnvaru termiņa beigām, dalībvalstis, iespējams, vēlēsies apsvērt, vai ierobežot nepārtraukto pilnvaru termiņu skaitu, lai nodrošinātu ekspertu mainību.
English: Circulated to the Board by e-mail on 17 January 2012; recorded in the minutes of the next meeting, as relevant.
Latvian: Izsūtīts valdei pa e-pastu 2012. gada 17. janvārī; ierakstīts nākamās sanāksmes protokolā kā svarīgs.
English: Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
Latvian: Vēl viens no valdes galvenajiem uzskatiem bija tāds, ka izskatīšanai vajadzētu radīt pievienoto vērtību novērtēšanas procesam, piedāvājot pacientu kopienas vai plašas sabiedrības viedokļus.
English: Members stressed the importance of the quality and clarity of the questions asked, so that participants can offer their opinions and answers, and take the discussion forward.
Latvian: Locekļi uzsvēra uzdoto jautājumu kvalitātes un precizitātes nozīmīgumu, lai dalībnieki varētu piedāvāt savus viedokļus un atbildes un veicināt diskusijas virzību.
English: Evaluation of the Agency
Latvian: Aģentūras novērtēšana
English: Mary Geraldine Baker participated as an observer on Wednesday, 21 March 2012
Latvian: Mary Geraldine Baker piedalījās kā novērotāja trešdien, 2012. gada 21. martā.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Latvian: 11. Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevēja komiteja a) Procedūra konsultēšanai par galīgo sastāvu
English: A number of alternative meeting formats are possible, including holding meetings over two half-days (where more complex items could be discussed on the first day, allowing for any follow-up on the second), starting meetings earlier, arranging meeting agendas differently (to ensure the quorum for items requiring adoption), using teleconferencing, or a combination of these measures.
Latvian: Ir iespējami vairāki alternatīvi sanāksmes formāti, tostarp sanāksmju organizēšana divas nepilnas dienas (pirmajā dienā apspriežot sarežģītākus jautājumus, bet visus neatrisinātos jautājumus atliekot uz otro dienu), sanāksmju sākšana agrāk, atšķirīga darba kārtības organizēšana (lai nodrošinātu kvorumu darba kārtības jautājumiem, kas jāpieņem), telekonferences izmantošana vai šo pasākumu apvienojums.
English: Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
Latvian: Pacientu pārstāvji izteica bažas par to, ka tiesību akti paredz, ka PRAC tiek izvirzīts tikai viens loceklis (un viņa aizvietotājs), kas pārstāv pacientus, savukārt citām komitejām ir divi locekļi vai vairāk locekļu.
English: Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Latvian: Pirms tās publicēšanas tiks ieviesti grozījumi, lai precizētu jautājumus par iestādēm piešķirto dotāciju saņemšanu un dalību ētikas komitejās.
English: It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Latvian: Ir plānots arī izveidot zinātnisko autoru darba grupu, kas sagatavos augstas kvalitātes zinātniskos rakstus publicēšanai zinātniskos žurnālos.
English: Policies on conflicts of interests a.) Second update on implementation
Latvian: 10. Politika attiecībā uz interešu konfliktiem a) Otrā jaunākā informācija par īstenošanu
English: The decision comes into effect on 1 April 2012.
Latvian: Lēmums stājas spēkā 2012. gada 1. aprīlī.
English: This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Latvian: 62 no pieteikumiem attiecās uz jaunām zālēm, kas ir par 35 % vairāk nekā 2010. gadā.
English: Adaptive licensing: a useful approach for drug licensing in the EU?
Latvian: 3. sesija Adaptīvā licencēšana - noderīga pieeja zāļu licencēšanai ES?
English: While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Latvian: Locekļi uzsvēra, ka ir jādara viss iespējamais, lai izvairītos no viedokļu atšķirībām, tomēr tika atzīts, ka atšķirīgu viedokļu iespējamība ir arī priekšrocība, kas piemīt Eiropas sistēmai, kura pamatojas uz pārbaudēm un līdzsvaru.
English: The Board welcomed the presentation by Hans-Georg Eichler, the Agency's Senior Medical Officer, and provided supportive feedback about the concept and issues raised.
Latvian: Valde atzinīgi novērtēja Aģentūras vecākā medicīnas darbinieka Hans-Georg Eichler uzstāšanos un sniedza atbalstošas atsauksmes par šo koncepciju un aktualizētajiem jautājumiem.
English: Annually, the Management Board dedicates the first day of its March meeting to discussions on strategic topics.
Latvian: Katru gadu valde marta sanāksmes pirmo dienu velta stratēģisku jautājumu apspriešanai.
English: The document was adopted.
Latvian: Dokuments tika pieņemts.
English: To achieve its strategic objectives in this area, the Agency established the Communications Sector, which will aim to further strengthen consistency and coordination of communication activities, in cooperation with the medicines regulatory network and the EU institutions.
Latvian: Lai sasniegtu savus stratēģiskos mērķus šajā jomā, Aģentūra izveidoja Komunikācijas nodaļu, kuras mērķis būs vēl vairāk nostiprināt komunikācijas darbību konsekvenci un koordināciju, sadarbojoties ar zāļu aģentūru tīklu un ES iestādēm.
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Latvian: Valde arī pieņēma zināšanai, ka visu vadītāju interešu deklarācijas un profesionālās darbības apraksti ir publicēti ārējā tīmekļa vietnē.
English: The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
Latvian: Ir pabeigts īstenošanas plāns, tostarp riska līmeņu piešķiršana, riska mazināšanas procedūru īstenošana un mācību nodrošināšana.
English: Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Latvian: Vienlaikus atzīstot, ka komitejā nav iespējams aptvert visas klīniskās jomas, locekļi uzskatīja, ka būtu vēlams lielāks klīnisko ekspertu skaits, lai nodrošinātu, ka PRAC ieteikumos tiek pienācīgi ņemti vērā zāļu radītie ieguvumi.
English: During the visit, the rapporteur informed the Agency that the draft discharge report had already been finalised and any comments made by the Agency during the meeting could not be reflected in the report.
Latvian: Vizītes laikā referente informēja Aģentūru, ka budžeta izpildes apstiprinājuma ziņojuma projekts jau ir pabeigts un ka tajā vairs nevar ņemt vērā piezīmes, ko Aģentūra izteikusi sanāksmes laikā.
English: As part of the strategy to ensure effective liaison with the national competent authorities, and following discussions with the Heads of Medicines Agencies, the Agency has also appointed an HMA liaison officer.
Latvian: Īstenojot stratēģiju, lai nodrošinātu efektīvu sadarbību ar valstu kompetentajām iestādēm, un pēc apspriedēm ar zāļu aģentūru vadītājiem Aģentūra arī iecēla HMA sadarbības koordinatoru.
English: In addition, members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Latvian: Turklāt locekļiem lūdza deklarēt visas attiecīgās intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību attiecībā uz darba kārtības jautājumiem.
English: A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Latvian: Jūnija sanāksmē plānots turpināt apspriedes par IKT projektiem.
English: The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Latvian: Valdi informēja, ka Luc Verhelst ir ieņēmis Aģentūras Informācijas un komunikācijas tehnoloģiju nodaļas vadītāja amatu.
English: However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
Latvian: Tomēr šajā saistībā ir jāaplūko jautājums par to, ka ir jāvelta maksimālas pūles, lai nodrošinātu, ka komitejas apspriedes par aspektiem, kas attiecas uz drošību, nerada pārpratumus sabiedrībā.
English: On a general note, the Agency agreed to continuously monitor whether the amended rules restrict access to the necessary expertise.
Latvian: Kopumā Aģentūra piekrita nepārtraukti uzraudzīt, vai grozītie noteikumi ierobežo piekļuvi vajadzīgajai zinātniskajai kompetencei.
English: Declaration of conflicts of interests related to current agenda
Latvian: Ar šo darba kārtību saistīto interešu konfliktu deklarācija
English: This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
Latvian: Šāda informācija būtu svarīga regulatoriem un sabiedrībai kopumā, lai arī turpmāk varētu nodrošināt, ka ir zināmas to ekspertu intereses, kuri sniedz ieguldījumu zāļu regulatīvajā novērtēšanā.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Latvian: Visā pasaulē notiek regulatoru debates par šo koncepciju, un tā ir minēta Aģentūras stratēģijas dokumentā par šo tēmu, kurā ir teikts, ka galvenais jautājums, kas jāatrisina regulatoriem, ir par to, vai situācijām, uz kurām neattiecas tirdzniecības atļaujas ar nosacījumiem, būtu jāparedz vēl izteiktāka pakāpienveida koncepcija.
English: • Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Latvian: • Prezentācija par politiku attiecībā uz zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu interešu konfliktiem.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Latvian: Adaptīvās licencēšanas mērķis ir maksimāli palielināt jaunu zāļu labvēlīgo iedarbību uz sabiedrības veselību, līdzsvarojot laikus nodrošinātu pieejamību pacientiem ar vajadzību sniegt atbilstošu aktuālu informāciju par ieguvumiem un kaitējumu.
English: Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Latvian: Locekļi pārrunāja arī to, ka ir skaidri jānošķir CHMP un PRAC pienākumi attiecībā uz ieguvumu un riska novērtējumu un riska pārvaldību.
English: c.) Breach of trust policy
Latvian: c) Politika attiecībā uz uzticības laušanu
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Latvian: Jaunākā informācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu sagatavošanās pasākumos līdz 2012. gada 2. jūlijam
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Latvian: • Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) referenta iecelšanai;
English: After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Latvian: Pēc jauno tiesību aktu stāšanās spēkā sistēmu, kurā par PRAC referentu kļūst līdzvērtētājs, attiecībā uz procedūrām varētu piemērot pēc 2012. gada 2. jūlija.
English: • Written procedure for adoption of non-automatic carry-over of appropriations from 2011-2012 closed on 30 January 2012.
Latvian: • Rakstiska procedūra, lai pieņemtu apropriāciju pārnešanu, kas nav automātiska, no 2011. gada uz 2012. gadu, slēgta 2012. gada 30. janvārī.
English: In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).
Latvian: Šajā sesijā valde pārrunāja „pakāpienveida” reģistrēšanas (zināma arī kā „adaptīvā” jeb „pakāpeniskā licencēšana”) koncepciju.
English: There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Latvian: Strauji (vairāk nekā par 20 %) palielinājās arī pēcreģistrācijas darbības, un būtiski palielinājās izskatīšanas procedūru skaits (77 salīdzinājumā ar 55 procedūrām 2010. gadā).
English: The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Latvian: Ziņojuma mērķis nav norādīt iemeslus, kāpēc referenti un līdzziņotāji novērtējuma ziņojumus iesnieguši novēloti.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Latvian: Viņš uzsvēra, ka citu apsvērumu starpā šādai izskatīšanai būtu vajadzīga skaidra un definēta struktūra, skaidrs un saprotams jautājumu saraksts, tai jābūt pārredzamai attiecībā uz dalībnieku sponsorēšanu un jānodrošina, ka dalībnieki sniedz ieguldījumu apspriedēs.
English: The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Latvian: PRAC ir neatkarīga komiteja, un turklāt, ņemot vērā, ka sākotnējā novērtēšanas posmā referentu sadalījums starp dalībvalstīm nav vienāds, Komisija uzskatīja, ka PRAC referentam jābūt no citas dalībvalsts, nevis no tās, no kuras ir pirmsreģistrācijas posma referents.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Latvian: Kopumā pieteikumu skaits ir stabils - 112 pieteikumi cilvēkiem paredzēto zāļu tirdzniecības atļauju piešķiršanai un 13 pieteikumi veterinārā patēriņa prognozēšanai.
English: The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
Latvian: Drīzumā paredzēts pieņemt priekšlikumu par farmakovigilanci;
English: The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Latvian: Pārskatā ir norādīts, ka, lai gan bija daudz problēmu, Aģentūra ir spējusi 2011. gadā nodrošināt pamatdarbības apjoma pieaugumu.
English: • The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Latvian: • starptautisko iniciatīvu ģenērisko zāļu jomā (debates par to, vai to pārveidot par atsevišķu iniciatīvu vai iekļaut ICH);
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Latvian: To pieteikumus skaits, kas saņemti veterināro zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanai, nedaudz samazinājās.
English: • The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Latvian: • priekšlikumu pār pārredzamības direktīvu, ar ko daudzu citu pasākumu starpā tiek precizēta darbības joma, samazināti ierobežojumi, kurus piemēro cenu noteikšanas un atlīdzības lēmumiem, un aplūkota zāļu grupēšana atlīdzības mērķiem;
English: The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
Latvian: Valde uzsvēra, ka atklāta izskatīšana būtu jāuzskata par jaunu veidu, kā iesaistīt sabiedrību un sazināties ar to, nevis tikai par papildu instrumentu pārredzamības nodrošināšanai.