FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rasburicase is een proteïne en daarom is: 1) proteïnebinding niet te verwachten, 2) te verwachten dat de metabole afbraak gelijk zal zijn aan die van andere proteïnen, bijv. peptide-hydrolyse, 3) het een onwaarschijnlijke kandidaat voor interacties met geneesmiddelen.
Finnish: Rasburikaasi on proteiini ja siten: 1) sen ei oleteta sitoutuvan plasman proteiineihin, 2) sen oletetaan hajoavan muiden proteiinien tapaan peptidihydrolyysin kautta, 3) lääkeaineinteraktiot eivät ole todennäköisiä.
Dutch: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrijk
Finnish: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Ranska
Dutch: * Anafylactische shock inclusief potentieel fatale uitkomst ** Uit postmarketingervaring + Soms G 3/4 ++ Vaak G 3/4
Finnish: * Anafylaktinen shokki, mahdollisesti kuolemaan johtava ** Markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta + Melko harvinainen G3/4 ++ Yleinen G3/4
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het effect van rasburicase op de vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyys Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin vaikutuksesta hedelmällisyyteen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische behandeling, ATCcode: V03AF07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sytostaattihoidon haittoja vähentävät lääkkeet, ATC-koodi: V03AF07
Dutch: De werkzaamheidsresultaten bij 229 evalueerbare patiënten toonden een globale responswaarde van 96,1% (normalisatie van plasma urinezuurspiegels).
Finnish: Arvioidun 229 potilaan perusteella tulokset tehokkuudesta osoittivat 96,1 %:n kokonaisvasteen (plasman virtsahappopitoisuuden normalisoituminen).
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Dutch: Koorts++
Finnish: -Kuume++
Dutch: Frequentie niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): - onwillekeurige spierbewegingen (onwillekeurige spiersamentrekkingen).
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): - tahattomat lihasten liikkeet (tahaton lihaskouristus).
Dutch: Bij volwassenen (≥ 18 jaar) hadden leeftijd, geslacht, de beginwaarden van de leverenzymspiegels en creatinineklaring geen invloed op de farmacokinetiek van rasburicase.
Finnish: Aikuisilla (≥18-vuotiaat) ikä, sukupuoli, maksaentsyymien lähtötaso ja kreatiniinipuhdistuma eivät vaikuttaneet rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Dutch: De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd was vergelijkbaar bij pediatrische en volwassen patiënten en varieerde, tussen 15,7 en 22,5 uur.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli samanpituinen pediatrisilla ja aikuisilla potilailla ja vaihteli välillä 15,7-22,5 tuntia.
Dutch: De "in-use" stabiliteit is echter wel aangetoond voor een periode van 24 uur bij een temperatuur tussen +2°C en 8°C.
Finnish: Käytönaikainen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu vuorokauden ajan +2 °C-8 °C:ssa.
Dutch: De veiligheidsresultaten van 246 patiënten waren in overeenstemming met het bijwerkingenprofiel van de gehele populatie.
Finnish: Arvioidun 246 potilaan perusteella tulokset turvallisuudesta olivat yhdenmukaiset kokonaisväestön haittavaikutusprofiilin kanssa.
Dutch: Geen filter gebruiken bij infusie.
Finnish: Infuusiossa ei saa käyttää suodatinta.
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
Finnish: -Hemolyysi -Hemolyyttinen anemia -Methemoglobinemia
Dutch: Tijdens de behandeling met Fasturtec moet het voordeel van borstvoeding afgewogen worden tegen het potentiële risico voor de zuigeling.
Finnish: Fasturtec-hoidon aikana rintaruokinnan hyödyt on punnittava mahdollisiin lapselle aiheutuviin riskeihin nähden.
Dutch: De veiligheidsresultaten van de patiënten behandeld met Fasturtec in Studie EFC4978 waren consistent met het bijwerkingenprofiel dat waargenomen werd in eerdere klinische studies met hoofdzakelijk pediatrische patiënten.
Finnish: Fasturtec-valmisteella hoidettujen potilaiden turvallisuustulokset tutkimuksessa EFC4978 olivat yhdenmukaiset aikaisempien etupäässä lapsipotilaille tehtyjen kliinisten tutkimusten haittavaikutusprofiilin kanssa.
Dutch: De klaring bij kinderen en adolescenten is verhoogd (met ongeveer 35 %) in vergelijking met volwassenen, wat resulteert in een lagere systemische blootstelling.
Finnish: Puhdistuma on suurentunut (n. 35 %) lapsilla ja nuorilla aikuisiin verrattuna, mikä johtaa lapsilla ja nuorilla lääkkeen pienempään systeemiseen altistukseen.
Dutch: *De werking van een enzymunit (EAU) komt overeen met de enzymatische werking waarbij 1 µmol urinezuur per minuut wordt omgezet in allantoïne onder de volgende condities: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Finnish: *Yksi entsyymiaktiviteetti-yksikkö (EAY) vastaa sitä entsyymiaktiviteettia, joka hajottaa 1 µmol uraattia allantoiiniksi 1 minuutissa seuraavissa olosuhteissa: +30 °C ± 1 °C TEA pH 8,9 puskurilla.
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
Finnish: -Anafylaksia -Anafylaktinen sokki*
Dutch: In zulke gevallen, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dienen passende maatregelen te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Finnish: Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava asianmukainen hoito (ks. kohta 4.8).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {kuukausiVVVV}
Dutch: De farmacokinetiek van rasburicase werd geëvalueerd bij zowel pediatrische als volwassen patiënten met leukemie, lymfoom of andere hematologische maligniteiten.
Finnish: Rasburikaasin farmakokinetiikkaa on tutkittu sekä pediatrisilla että aikuispotilailla, joilla oli leukemia, lymfooma tai jokin muu pahanlaatuinen veritauti.
Dutch: Klinische ervaring met Fasturtec toont aan dat patiënten zorgvuldig moeten worden gecontroleerd met betrekking tot het optreden van ongewenste effecten van allergische oorsprong, in het bijzonder ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Fasturtecin käytöstä saatu kliininen kokemus on osoittanut, että potilaita on seurattava tarkasti allergistyyppisten haittavaikutusten, etenkin vaikeiden yliherkkyysreaktioiden, kuten anafylaksian, varalta (ks. kohta 4.8).
Dutch: G6PD-deficiëntie en andere cellulaire metabole aandoeningen waarvan bekend is dat daardoor hemolytische anemie wordt veroorzaakt.
Finnish: G6PD:n puutos sekä muut solujen aineenvaihduntasairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan hemolyyttistä anemiaa.
Dutch: Vier uur na de eerste dosis was een significant verschil aanwezig in het gemiddelde percentage daling van de urinezuurconcentratie (p<0,0001) ten opzichte van de uitgangswaarde in de Fasturtec groep (-86,0%) in vergelijking met de allopurinol groep (-12,1%).
Finnish: Neljän tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen infusoinnista plasman virtsahappopitoisuuden lähtöarvon prosentuaalisen muutoksen keskiarvossa oli merkitsevä ero (p < 0,0001) Fasturtec-ryhmän (-86,0 %) ja allopurinoliryhmän (-12,1 %) välillä.
Dutch: Informeer uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker indien u in het verleden last gehad heeft van enig soort allergie.
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai sairaala-apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on aiemmin esiintynyt mitä tahansa allergioita.
Dutch: Tenslotte dient het plasma te worden bewaard in een ijswaterbad en dient het urinezuur te worden bepaald binnen 4 uur.
Finnish: Tämän jälkeen plasma on säilytettävä jäävesihauteessa ja analysoitava uraatin suhteen neljän tunnin sisällä.
Dutch: De urinezuurspiegels waren <2 mg/dl bij 96% van de patiënten in de twee armen die rasburicase bevatten en bij 5% van de patiënten in de allopurinol arm, 4 uur na de dosis van dag 1.
Finnish: Virtsahappopitoisuus oli ≤ 2 mg/dl 96 %:lla potilaista rasburikaasia sisältävissä ryhmissä ja 5 %:lla potilaista allopurinoliryhmässä neljän tunnin kuluttua 1. päivän annoksesta.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Finnish: Lisätietoja tästä valmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Patiënten, waarvan vermoed wordt dat ze een overdosis kregen, moeten daarom onderzocht worden op hemolyse en algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld aangezien geen specifiek antidotum voor Fasturtec bekend is.
Finnish: Tämän vuoksi yliannosta epäiltäessä potilasta on seurattava hemolyysin kehittymisen varalta ja aloitettava yleiset tukitoimenpiteet, koska Fasturtecille ei tunneta spesifistä vasta-ainetta.
Dutch: In het geval van een ernstige allergische reactie, dient de behandeling met Fasturtec onmiddellijk en definitief te worden gestaakt en dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Vaikeissa allergisissa reaktioissa Fasturtec-hoito on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja aloitettava haittavaikutusten asianmukainen hoito.
Dutch: MedDRA systeem/ orgaanklasse
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Dutch: Er werd een minimale accumulatie van rasburicase (< 1,3 maal) waargenomen tussen dag 1 en 5 van de behandeling.
Finnish: Vähäistä rasburikaasin kumuloitumista (< 1,3-kertainen) havaittiin 1. ja 5. annostelupäivän välillä.
Dutch: Rasburicase kan, evenals andere proteïnen, allergische reacties induceren bij de mens, zoals anafylaxie, waaronder anafylactische shock met mogelijke fatale uitkomst.
Finnish: Rasburikaasi, kuten muutkin proteiinit, voi aiheuttaa ihmisille allergisia reaktioita, kuten anafylaksiaa, mukaan lukien anafylaktinen sokki, mahdollisesti kuolemaan johtava.
Dutch: Gebruik geen glucose-oplossing voor verdunning gezien de potentiële onverenigbaarheid.
Finnish: Laimennukseen ei saa käyttää glukoosiliuosta mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi.
Dutch: Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen: dosisaanpassing is niet nodig.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Dutch: Voor eenmalig gebruik, de niet-gebruikte oplossing moet verwijderd worden.
Finnish: Kertakäyttöön, mahdollinen käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd.
Finnish: Rasburikaasilla ei ole tehty interaktiotutkimuksia.
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa: säilytä jääkaapissa (2 °C−8 °C).
Dutch: Het is niet bekend of een herhaalde behandeling met Fasturtec de kans op het ontwikkelen van een allergische reactie verhoogt.
Finnish: Ei tiedetä, kehittyykö allergisia reaktioita helpommin, jos Fasturtec-hoito toistetaan.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek konden niet geïnterpreteerd worden door de aanwezigheid van endogeen uraatoxidase in standaard diermodellen.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksia ei voitu tulkita, koska endogeenista uraattioksidaasia on vakioeläinmalleissa.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Dutch: Resultaten toonden een significant snellere werking van Fasturtec aan ten opzichte van allopurinol.
Finnish: Tulokset osoittivat Fasturtecin vaikutuksen alkavan merkitsevästi allopurinolin vaikutusta nopeammin.
Dutch: Ademhalingsstels el-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Dutch: Diarree+ Braken++ Nausea++
Finnish: -Ripuli+ -Oksentelu++ -Pahoinvointi++
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen sanofi-aventis groupe
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI sanofi-aventis groupe
Dutch: Fasturtec werd niet onderzocht bij patiënten met hyperuricemie als gevolg van myeloproliferatieve stoornissen.
Finnish: Fasturtecia ei ole tutkittu potilailla, joilla hyperurikemia liittyy myeloproliferatiivisiin sairauksiin.
Dutch: Rasburicase is een tetrameer proteïne met identieke subunits met een moleculaire massa van ongeveer 34 kDA.
Finnish: Rasburikaasi on tetrameerinen proteiini, joka koostuu keskenään identtisistä, molekyylipainoltaan noin 34 kDa yksiköistä.
Dutch: Tijdens de chemotherapie worden de kankercellen vernietigd, waarbij een grote concentratie urinezuur in de bloedbaan terecht komt.
Finnish: Kemoterapiassa syöpäsolut tuhoutuvat ja suuri määrä virtsahappoa vapautuu verenkiertoon.
Dutch: Aangezien het metabolisme vermoedelijk plaatsvindt via peptide-hydrolyse, is het niet te verwachten dat een verminderde leverfunctie de farmacokinetiek beïnvloedt.
Finnish: Koska metabolian ajatellaan tapahtuvan peptidihydrolyysin kautta, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan rasburikaasin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Verdunning voor infuus:
Finnish: Laimennus ennen infusointia:
Dutch: <1/100), zelden (≥1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu alla MedDRA-luokituksen perusteella: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100-<1/10); melko harvinainen (≥1/1 000-<1/100); harvinainen (≥1/10 000-<1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: De plasmamonsters dienen onmiddellijk te worden geprepareerd door centrifugering in een vooraf gekoelde centrifuge (4ºC).
Finnish: Plasmanäytteet on esikäsiteltävä heti sentrifugoimalla ne esijäähdytetyssä (4 °C) sentrifuugissa.
Dutch: Dit op zijn beurt maakt een efficiënte excretie van serumfosfaat mogelijk, waardoor verdere verslechtering van de nierfunctie door calcium/fosfaat neerslag wordt voorkomen.
Finnish: Tämä puolestaan mahdollistaa seerumin fosfaattikuorman tehokkaan erittymisten, jolloin munuaistoiminta ei enää heikkene kalsiumin/fosforin saostumisen vuoksi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten varieerde het distributievolume van 110 - 127 ml/kg en bij volwassen patiënten van 75,8 - 138 ml/kg, wat vergelijkbaar is met het fysiologisch vaatvolume.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus pediatrisilla potilailla vaihteli 110-127 ml/kg ja aikuispotilailla vastaavasti 75,8-138 ml/kg, mikä vastaa fysiologista verivolyymiä.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd een duidelijke dosisgerelateerde daling van de plasmaconcentraties urinezuur vastgesteld over een dosisbereik van 0,05 mg/kg tot 0,20 mg/kg Fasturtec.
Finnish: Terveiltä vapaaehtoisilta havaittiin plasman virtsahappopitoisuuden merkittävää, annoksesta riippuvaa pienenemistä annosalueella 0,05 mg/kg-0,20 mg/kg.
Dutch: De klaring van rasburicase was ongeveer 3,5 ml/uur/kg.
Finnish: Rasburikaasin puhdistuma oli n. 3,5 ml/h/kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van rasburicase tijdens de zwangerschap.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja rasburikaasin käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met atopische allergieën in de voorgeschiedenis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joiden anamneesissa on atooppisia allergioita.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er is geen informatie beschikbaar over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ajokyvystä tai koneiden käyttökyvystä ei ole tietoa.
Dutch: Tumorlyse kan ook resulteren in hyperfosfatemie, hyperkaliëmie en hypocalciëmie.
Finnish: Kasvainsolujen hajoaminen voi myös johtaa hyperfosfatemiaan, hyperkalemiaan ja hypokalsemiaan.
Dutch: Fasturtec wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Finnish: Fasturtec-valmisteen käyttöä ei suositella hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Dutch: Het urinezuur responspercentage (percentage patiënten met plasma urinezuurspiegels ≤7,5 mg/dl van dag 3 tot dag 7 na het instellen van de antihyperurikemische behandeling) bedroeg 87% in arm A, 78% in arm B en 66% in arm C. Het responspercentage in arm A was significant hoger dan in arm C (p=0,0009); het responspercentage was hoger voor arm B dan voor arm C hoewel dit verschil niet statistisch significant was.
Finnish: Virtsahapon kokonaisvaste (niiden potilaiden osuus, joiden plasman virtsahappopitoisuus oli ≤ 7,5 mg/dl 3.-7. päivinä antihyperurikemisen hoidon aloittamisesta) oli 87 % ryhmässä A, 78 % ryhmässä B ja 66 % ryhmässä C. Kokonaisvaste ryhmässä A oli merkitsevästi suurempi kuin ryhmässä C (p=0.0009); kokonaisvaste ryhmässä B oli suurempi kuin ryhmässä C, vaikka tämä ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hematologiset häiriöt, kuten hemolyysi, hemolyyttinen anemia ja methemoglobiinin esiintyminen veressä, ovat Fasturtec-hoidon aikana melko harvinaisia.
Dutch: Fabrikanten Sanofi S.p.A.
Finnish: Valmistajat Sanofi S.p.A.
Dutch: Een cross-over vergelijking toonde aan dat na toediening van 0,15 of 0,20 mg/kg rasburicase de geometrisch gemiddelde waarden van de klaring genormaliseerd volgens het lichaamsgewicht ongeveer 40% lager waren bij Japanners (n=20) dan bij blanken (n=26).
Finnish: Tutkimusten välisessä vertailussa rasburikaasiannoksen 0,15 tai 0,20 mg/kg jälkeen painon mukaan korjattujen puhdistumien geometriset keskiarvot olivat japanilaisilla (n=20) noin 40 % pienemmät kuin kaukasialaisilla (n=26).
Dutch: De tijd tot de eerste vaststelling van normalisatie van de urinezuurconcentratie in hyperuricemische patiënten is 4 uur voor Fasturtec en 24 uur voor allopurinol.
Finnish: Hyperurikemiapotilailta virtsahappopitoisuuden normalisoituminen voidaan todeta ensimmäisen kerran neljän tunnin kuluttua Fasturtecin annosta ja 24 tunnin kuluttua allopurinolin annosta.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 patiënten): - enstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie (zelden) waaronder anafylactische shock
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 100:sta): - vaikeat yliherkkyysreaktiot, kuten anafylaksia (harvinainen), mukaan lukien anafylaktinen sokki
Dutch: (frequentie niet bekend) die mogelijk fataal zijn - lage bloeddruk (hypotensie) - piepende en hijgende ademhaling of moeilijkheden met ademhalen (bronchospasmen) - bloedaandoeningen zoals abnormale afbraak van rode bloedcellen (hemolyse), vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie), of afwijkingen in de bloedkleurstof
Finnish: (yleisyys tuntematon), joka voi olla kuolemaan johtava - matala verenpaine (hypotensio) - hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeus (bronkospasmi) - veritaudit, kuten häiriö veressä, jolloin punasolut hajoavat epätavallisesti (hemolyysi), tuhoutuvat
Dutch: Zelden (treft tot 1 op de 1.000 patiënten): - loopneus of verstopte neus, niezen, drukkend of pijnlijk gevoel op het gezicht (rhinitis =
Finnish: Harvinaisia (ilmenee alle yhdelle potilaalle 1 000:sta): - vuotava tai tukkoinen nenä, aivastelu, painetta tai kipua kasvoilla (riniitti).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 7,5 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 mg
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Finnish: dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti.
Dutch: De monsters moeten worden geplaatst in een bad met ijswater.
Finnish: Näytteet on säilytettävä jäävesihauteessa.
Dutch: Fasturtec zorgt ervoor dat het urinezuur makkelijker uit het lichaam wordt verwijderd via de nieren.
Finnish: Fasturtecin ansiosta virtsahappo poistuu elimistöstä helpommin munuaisten kautta.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
Finnish: Satunnaistetussa (1:1:1), avoimessa monikeskustutkimuksessa 275 leukemiaa ja lymfoomaa sairastavaa aikuispotilasta, joilla oli hyperurikemian ja tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski, hoidettiin joko rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon viiden päivän ajan (ryhmä A: n=92) tai rasburikaasilla 0,2 mg/kg/vrk laskimoon 1.-3. päivinä, jota seurasi allopurinoli 300 mg kerran vuorokaudessa 3.-5. päivinä (3. päivänä molemmat: rasburikaasi ja allopurinoli annosteltuna noin 12 tunnin välein) (ryhmä B: n=92) tai allopurinolilla suun kautta 300 mg kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan (ryhmä C: n=91).
Dutch: Het poeder is een geheel of gebroken wit tot ivoorkleurige pellet.
Finnish: Kuiva-aine on ehjä tai rikkinäinen valkoinen tai luonnonvalkoinen pelletti.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 0,20 mg per kg lichaamsgewicht per dag bij zowel kinderen als volwassenen.
Finnish: Suositeltu annos on 0,20 mg/kg/vrk sekä lapsille että aikuisille.
Dutch: Hypotensie
Finnish: -Hypotensio
Dutch: Anti-rasburicase antilichamen zijn waargenomen in behandelde patiënten en gezonde vrijwilligers die rasburicase toegediend kregen.
Finnish: Rasburikaasihoitoa saaneilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla on havaittu rasburikaasivasta-aineita.
Dutch: Rasburicase wordt gebruikt om een hoge concentratie urinezuur in het bloed te behandelen of te voorkomen bij volwassenen, kinderen en jongeren (0 tot 17 jaar) met bloedcelaandoeningen (hematologische ziekten) die chemotherapie krijgen of zullen krijgen.
Finnish: Rasburikaasia käytetään hoitamaan tai ehkäisemään veren korkeita virtsahappopitoisuuksia aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla on häiriöitä verisoluissa (verisairaus) ja jotka saavat tai tulevat saamaan kemoterapiaa.
Dutch: Om tijdens de behandeling met Fasturtec een nauwkeurige meting van de plasmaspiegels van urinezuur te waarborgen, dient een strikte procedure gevolgd te worden voor de monsterbehandeling (zie rubriek 6.6).
Finnish: Jotta seerumin virtsahappopitoisuus saadaan mitattua Fasturtec-hoidon aikana tarkasti, on näytteiden käsittelyohjeita noudatettava huolellisesti (ks. kohta 6.6).
Dutch: Behandeling en profylaxe van acute hyperuricemie om acuut nierfalen te voorkomen bij volwassenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar) met hematologische maligniteiten met een hoge tumorlast en kans op een snelle tumorlyse of inkrimping bij het starten van de chemotherapie.
Finnish: Akuutin hyperurikemian hoito ja profylaksia akuutin munuaisvaurion ehkäisemiseksi aikuisille, lapsille ja nuorille (0-17-vuotiaille), joilla pahanlaatuiseen veritautiin liittyy suuri tuumorikuormitus ja nopean kasvainkudoksen hajoamisen tai kutistumisen vaara solunsalpaajahoidon aloituksen yhteydessä.
Dutch: Daarnaast gaat deze snelle normalisatie van urinezuurconcentratie in deze populatie samen met verbetering van de nierfunctie.
Finnish: Virtsahappopitoisuuden nopeaan hallintaan liittyy tässä populaatiossa lisäksi munuaistoiminnan paraneminen.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Fasturtec bedraagt 0,20 mg/kg/dag.
Finnish: Fasturtecin suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk.
Dutch: Rasburicase is een potent uricolytisch middel dat de enzymatische omzetting van urinezuur katalyseert naar allantoïne, een wateroplosbare stof die gemakkelijk door de nieren wordt uitgescheiden.
Finnish: Rasburikaasi on hyvin voimakkaasti urikolyyttinen aine, joka katalysoi virtsahapon entsymaattista hapettumista allantoiiniksi, vesiliukoiseksi tuotteeksi, joka poistuu helposti munuaisten kautta.
Dutch: De verhoogde waterstofperoxidespiegels boven gangbare spiegels kunnen geëlimineerd worden door endogene anti-oxidanten.
Finnish: Lisääntynyt vetyperoksidi eliminoituu endogeenisten antioksidanttien avulla.
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Finnish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00