FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
French: • 6 seringues préremplies (avec 6 tampons d'alcool) Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.
French: Au cours du traitement par l'adalimumab 40 mg par semaine, les concentrations sériques résiduelles moyennes à l'état d'équilibre, de la semaine 12 jusqu'à la semaine 36, ont été d'environ 8 à 10 µg/mL.
English: Week 104 42.8% 36.9%
French: Semaine 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162
English: 1 sterile needle
French: 1 aiguille stérile
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un stylo prérempli de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: Step 9 - Dispose syringe & cap Dispose of the used syringe and cap in an approved sharps disposal container.
French: Éliminez la seringue et le capuchon usagés dans un conteneur pour objets tranchants homologué.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une seringue préremplie de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, pneumonitis pleural effusion1)
French: Broncho-pneumopathie chronique obstructive.
English: • skin flushing;
French: • rougeur de la peau ;
English: Anaphylaxis 1)
French: fièvre1)
English: Adolescent hidradenitis suppurativa
French: Hidrosadénite suppurée chez l'adolescent
English: o DO NOT put the syringe back in the fridge after it has reached room temperature.
French: ◦ Une fois que la seringue a atteint la température ambiante, NE la replacez PAS au réfrigérateur.
English: Adalimumab 40 mg eow N=109
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 109
English: urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhydrosis, alopecia 1),
French: Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 0,8 mL contient 40 mg d'adalimumab.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOITE DE 1 FLACON
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: However, external fixation may not provide sufficient immobilisation.
French: Cependant, il est possible qu'une fixation externe ne fournisse pas une immobilisation suffisante.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
French: L'impact à long terme de ces anticorps est inconnu.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
French: L'analyse de ces anticorps a montré que 9 % avaient une capacité neutralisante.
English: EU/1/01/179/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
French: Ce médicament est uniquement disponible dans les hôpitaux et les cliniques spécialisées.
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
English: The reconstituted product should be used immediately.
French: Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
French: Des tiges intra-médullaires de verrouillage étaient utilisées dans la majorité des cas.
English: Antibody test positive (Antibody formation)
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
English: In the absence of comparability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
French: L'utilisation répétée du produit est déconseillée.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
French: Le pharmacien de l'hôpital ou le chirurgien est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de sa mise au rebut correcte.
English: After reconstitution, the single use suspension for implantation should be used immediately.
French: Après reconstitution, la suspension à usage unique implantable doit être utilisée immédiatement.
English: If you have further questions, ask your doctor.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: The clinical implications of these observations for human use of the finished product remain uncertain (see section 4.6).
French: Les implications cliniques de ces observations pour l'emploi humain du produit fini demeurent incertaines (voir section 4.6).
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
French: Des études en dose unique et en dose répétée ont été conduites sur une série de modèles animaux (rats, chiens et primates).
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
French: Osigraft ne présente pas de résistance biomécanique et doit être utilisé avec une fixation interne ou externe, pour laquelle une stabilisation mécanique initiale est requise.
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
French: Certains patients traités par ce produit ont également rapporté différents effets indésirables associés à une chirurgie orthopédique récente.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
French: Les médicaments ne doivent pas être éliminés avec les eaux usées ou les déchets ménagers.
English: Like all medicines, Osigraft can have side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Osigraft est susceptible d'entrainer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: The maximum recommended dose for this medicine is 2 vials (2g) since its effectiveness at higher doses has not been established.
French: La dose maximale recommandée pour ce médicament est de 2 flacons (2 g), l'efficacité à des doses plus élevées n'ayant pas été établie.
English: Do not insert a needle through the stopper.
French: Ne pas introduire d'aiguille au travers du bouchon.
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
French: Si vous avez une hypersensibilité connue au collagène, vous ne devez pas recevoir de traitement par ce médicament.
English: Clinical efficacy and safety
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
French: Une réponse immunitaire à Osigraft doit être envisagée et des tests appropriés de détection de la présence d'anticorps dans le sérum doivent être effectués, dans les cas où un effet indésirable d'origine immunologique est soupçonné, y compris les cas où le produit est inefficace.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
English: Repeat Use
French: Utilisation répétée
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
French: Informations importantes concernant certains composants de Osigraft Osigraft contient du collagène bovin.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
French: Ces anticorps nouvellement formés ne semblent pas entrainer de conséquences délétères pour les patients.
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE OSIGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: - for vertebral (spine) fractures.
French: - pour des fractures vertébrales (de la colonne).
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
French: Les anticorps sont des protéines spécifiques produites par le corps humain dans le cadre du processus de guérison de diverses maladies, telle qu'une infection virale.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
French: Le poids de la progéniture du groupe traité a été noté inférieur à celui du groupe témoin pendant la période observation.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
French: Des titrages significativement élevés d'anticorps anti-OP-1 de classe IgG ont été détectés dans le lait pendant toute l'étude de la phase post-natale jusqu'au jour 28 de lactation (voir section 4.6).
English: Intraosseous use.
French: Usage intra-osseux.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
French: N'utilisez jamais Osigraft - si vous êtes allergique à l'eptotermin alfa ou au collagène, l'autre composant de l'Osigraft (voir section 6).
English: Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée
English: Do not place a drain directly in the implant site.
French: Ne pas poser de drain sur le site de l'implant.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
French: Des anticorps ont été détectables chez les adultes et les portées pendant les périodes de gestation et de lactation.
English: This leaflet was last approved in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
French: Les résultats cliniques sur la douleur et la mise en charge ont été comparables à l'autogreffe (81 % de succès dans le groupe Osigraft, 77 % de succès dans le groupe avec autogreffe).
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
French: Une ossification hétérotopique intervient couramment chez l'homme suite à un traumatisme accidentel ou chirurgical.
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
French: Fécondité Il n'existe aucune donnée permettant de suggérer que l'eptotermin alfa altère la fécondité.
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
French: Les résultats des examens radiographiques et histologiques de cette étude non clinique ont démontré la cicatrisation osseuse après exposition initiale et renouvelée chez le même animal.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
French: Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que les bénéfices attendus sur la mère ne compensent les risques possibles pour l'enfant à naître.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
French: Il n'existe aucune donnée sur la pharmacocinétique du principe actif chez l'homme.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
French: Il est possible que de nouveaux anticorps apparaissent dans votre organisme après un traitement avec Osigraft.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
French: Les femmes ne doivent pas allaiter durant la période immédiate après le traitement avec Osigraft.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
French: Appliquer le produit reconstitué sur le site osseux préparé à l'aide d'un instrument stérile tel que spatule ou curette.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
French: Les bords du sertissage sont tranchants et peuvent couper ou endommager les gants.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk has been shown.
French: Dans les études animales, l'excrétion des anticorps anti-OP-1 de classe IgG dans le lait a été démontrée.
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
French: Faites attention avec Osigraft Les précautions suivantes, liées à l'emploi d'Osigraft, doivent être abordées avec votre médecin.
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
French: - si votre médecin juge que vous présentez une couverture cutanée inadéquate (sur le site de la fracture) et une irrigation sanguine inadéquate de votre site de traitement chirurgical.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
English: Interaction with other medicine
French: Interaction avec un autre médicament
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
French: À l'aide du pouce, soulever le bord du bouchon.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
French: Les tissus mous environnants sont alors refermés autour de l'implant.
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
French: Par conséquent, une administration renouvelée d'eptotermin alfa risque de développer une auto-immunité envers les protéines BMP endogènes.
English: To avoid breakage, do not tap the bottom of the vial when transferring contents.
French: Pour éviter toute cassure, ne pas tapoter le fond du flacon en transférant le contenu.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
French: Ne pas aspirer ou irriguer directement dans le site de l'implant, car des particules d'Osigraft risqueraient d'être enlevées.
English: very common (affects more than 1 user in 10)
French: • très fréquent (affecte plus d'un utilisateur sur 10)
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
English: The recommended maximum dose should not exceed 2 vials since efficacy in the treatment on non-unions requiring higher doses has not been established.
French: La dose maximale recommandée ne doit pas dépasser 2 flacons, étant donné que l'efficacité dans le traitement de fractures non consolidées nécessitant des doses plus élevées n'a pas été établie.
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
French: Des précautions particulières doivent être prises pour éviter toute perte d'Osigraft en raison de l'irrigation de la plaie, de la fermeture défectueuse des tissus environnants ou d'une hémostase inadéquate.
English: Debride fibrous, necrotic or sclerotic tissue and appropriately decorticate bone fragments so that the reconstituted Osigraft is in direct contact with bleeding bone and viable osseous tissue.
French: Débrider les tissus fibreux, nécrotiques ou sclérotiques et décortiquer les fragments osseux de manière appropriée, de façon à ce que l'Osigraft reconstitué soit en contact direct avec l'os qui saigne et le tissu osseux viable.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
French: Des niveaux détectables d'IgG et d'anticorps IgM contre l'eptotermin alfa se sont développés et ont été observés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
French: Une fois lié à la surface cellulaire, le principe actif déclenche une cascade d'événements cellulaires conduisant à la formation de chondroblastes et d'ostéoblastes, qui jouent un rôle important dans le processus de formation osseuse.
English: Depending on the size of the bone defect, more than one 1 g vial of Osigraft may be required.
French: Selon les dimensions de la lésion osseuse, plus d'un flacon de 1 g d'Osigraft peuvent être nécessaires.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
French: En raison des risques inconnus associés à l'éventuel développement d'une neutralisation des anticorps de la protéine OP-1 chez le fœtus, Osigraft ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le bénéfice potentiel ne justifie les risques potentiels pour le fœtus (voir sections 4.4 et 5.3).