FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Icelandic: Klínískt marktækur lágþrýstingur vegna ofskömmtunar með amlodipini/valsartani krefst inngrips til stuðnings við hjarta og blóðrás, þ.m.t. ört eftirlit með hjartastarfsemi og öndun, útlimum haldið í hárri stellingu og eftirlit með blóðrúmmáli og þvagmyndun.
Slovak: Ak pri užívaní amlodipínu/valsartanu vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Icelandic: Komi fram lágþrýstingur í tengslum við amlodipin/valsartan skal leggja sjúklinginn útaf og ef þess gerist þörf skal gefa jafnþrýstið saltvatn með innrennsli í bláæð.
Slovak: Liečba amlodipínom/valsartanom sa má ihneď ukončiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Icelandic: Tafarlaust skal stöðva meðferð með amlodipini/valsartani hjá sjúklingum sem fá ofsabjúg og ekki skal hefja meðferð að nýju.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri amlodipíne/valsartane.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með amlodipini/valsartani.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza; krospovidón; magnéziumstearát; bezvodý koloidný oxid kremičitý; hypromelóza; makrogol 8000; mastenec; oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristölluð sellulósa; crospovidon; magnesíumsterat; vatnsfrí kísilkvoða; hýprómellósa; macrogol 8000; talkúm; títantvíoxíð (E171); gult járnoxíð (E172).
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pokles počtu červených krviniek, horúčka, bolesť hrdla alebo bolestivé miesta v ústach následkom infekcií; krvácanie alebo vznik podliatin bez zjavnej príčiny; vysoká hladina draslíka v krvi; abnormálne výsledky testov funkcie pečene; zhoršenie funkcie obličiek a závažné zhoršenie funkcie obličiek; opuch, najmä tváre a hrdla; bolesť svalov; vyrážky, purpurovočervené škrvrny; horúčka; svrbenie; alergická rerakcia; pľuzgiere na koži (prejavy ochorenia s názvom bulózna dermatitída).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna, hiti, særindi í hálsi eða sár í munni vegna sýkinga; óvæntar blæðingar eða marblettir; mikið magn kalíums í blóði; óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi; skert nýrnastarfsemi og alvarlega minnkuð nýrnastarfsemi; bólga einkum í andliti og koki; vöðvaverkir; útbrot, purpurarauðleitir blettir; hiti; kláði; ofnæmisviðbrögð; blöðrur á húð (einkenni kvilla sem kallast blöðruhúðbólga).
Slovak: Nephropathy in Diabetes]) skúmali použitie kombinácie inhibítora ACE a blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB).
Icelandic: [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) var samsett meðferð með ACE-hemli og angíótensín II viðtakablokka rannsökuð.
Slovak: Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným amlodipínom v dávke 10 mg alebo valsartanom v dávke 160 mg alebo Amlodipinom/Valsartanom Mylan 5 mg/160 mg.
Icelandic: Nota má Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini 10 mg einu sér eða valsartani 160 mg einu sér eða með Amlopidine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10 %
Icelandic: Lág þéttni hýdroxýumbrotsefnis hefur mælst í plasma (innan við 10% af AUC fyrir valsartan).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátoroy receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Icelandic: Ekki skal nota ACE-hemla og angíótensín II viðtakablokka samhliða hjá sjúklingum með nýrnakvilla vegna sykursýki.
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: II viðtakablokka á meðgöngu skulu vera undir nánu eftirliti hvað varðar lágþrýsting (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Amlodipín sa vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Amlodipín skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Iné možné vedľajšie účinky Amlodipinu/Valsartanu Mylan:
Icelandic: Amlodipine/Valsartan Mylan:
Slovak: Plán riadenia rizík sa má predložiť do 9. mája 2012.
Icelandic: Leggja þarf áætlun um áhættustjórnun fram fyrir 9. maí 2012.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/06/335/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/335/001
Slovak: Každá nežiaduca reakcia sa má sledovať.
Icelandic: Öllum óæskilegum viðbrögðum skal fylgt eftir.
Slovak: - Ak ste mali rakovinu ako dieťa.
Icelandic: - Ef þú fékkst krabbamein í æsku.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenicity neboli vykonané.
Icelandic: Langtíma krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar.
Slovak: Neodporúča sa žiadna špeciálna liečba.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselín a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Icelandic: Það inniheldur 191 amínósýruleifar og hefur sameindaþungann 22.125 dalton.
Slovak: - Ak ste dieťa a liečite sa somatropínom.
Icelandic: - Ef þú ert barn og færð meðferð með sómatrópíni.
Slovak: Praderov-Williho syndróm
Icelandic: Prader-Willy heilkenni
Slovak: Váš liek sa nazýva Valtropin.
Icelandic: Lyf þetta kallast Valtropin.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis 24.04.2011.
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Icelandic: Útvegaðu þér nauðsynlega hluti áður en þú byrjar.
Slovak: Prosím, prečítajte si tieto pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Slovak: Vždy používajte Valtropin presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Icelandic: Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Počas klinických štúdií bolo 128 detí (98 detí s nedostatkom rastového hormónu a 30 detí s Turnerovým syndrómom) vystavených účinkom Valtropinu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Slovak: Valtropin sa syntetizuje v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: Aktuálne dostupné údaje o insuficiencii obličiek sú uvedené v časti 4.4, nemožno však poskytnúť žiadne odporúčanie k dávkovaniu.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Slovak: Monitorovanie činnosti štítnej žľazy sa má preto vykonávať u všetkých pacientov.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Slovak: Sledovanie počas liečby vykonávané lekárom - Valtropin môže ovplyvniť spôsob, akým Vaše telo spracováva cukor z jedla a nápojov.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Slovak: Ak zabudnete použiť Valtropin
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Slovak: 26. Vyberte miesto vpichu podľa odporúčania Vášho lekára.
Icelandic: 26. Veldu stungustað samkvæmt læknisráði.
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Valtropin môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Slovak: Valtropin vždy používajte podľa odporúčaní Vášho lekára.
Icelandic: Alltaf skal nota Valtropin samkvæmt fyrirmælum læknis.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (napríklad metakrezol) (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Slovak: - Valtropin sa nesmie používať na podporu rastu u detí s uzavretými epifýzami.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Icelandic: Læknirinn þinn eða hjúkrunarstarfsfólk mun segja þér hvaða nálastærð er rétt að nota.
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Slovak: Čas použiteľnosti po príprave pomocou vody na injekciu (NIE pomocou vody z vodovodu)
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við vatn til inndælingar (EKKI kranavatn)
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám ukážu, ako si môžete sami injekčne podať Valtropin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka.
Icelandic: Pakkningarstærð með 1 hettuglasi og 1 áfylltri sprautu.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Slovak: Pri používaní iných liekov môže byť potrebné upraviť dávku Valtropinu alebo iného lieku (pozri časť 2 „Užívanie iných liekov").
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Slovak: 11. Označte injekčnú liekovku dátumom, kedy ste pripravili roztok.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Slovak: Nepoužívajte toto rozpúšťadlo, ak ste alergický na metakrezol (pozri časť 2 „Nepoužívajte Valtropin").
Icelandic: Ekki nota leysinn ef þú hefur ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Slovak: Rozpúšťadlo: metakrezol (ďalšie informácie v písomnej informácii pre používateľov) a voda na injekciu.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Icelandic: 3. stigs rannsókn á öryggi og virkni valtropinmeðferðar hjá stúlkum sem voru lágar vexti vegna Turner heilkennis sýndi fram á greinileg áhrif rannsóknarlyfsins á vaxtarhraða.
Slovak: Valtropin si nepodávajte injekčne sami, pokiaľ ste nedostali inštruktáž.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Slovak: Potilátky na proteíny hostiteľských buniek (S. cerevisiae) sa mimoriadne vyskytovali u pacientov liečených Valtropinom.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð.
Slovak: - Ak ste Valtropin podali injekčne omylom do svalu namiesto pod kožu, hladina cukru v krvi môže dosiahnuť príliš nízku hodnotu (hypoglykémia).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Nemecko
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Þýskaland
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby.
Icelandic: Konur sem taka inn estrógen geta þurft á stærri skammti sómatrópíns að halda til að ná fram tilsettum árangri meðferðar.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta hvort skammturinn af Valtropin er réttur á 6 mánaða fresti.
Slovak: Jednotlivé dávky sa však môžu líšiť a lekár môže zmeniť Vašu dávku na základe Vašich vlastných potrieb.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ako je predložený v rámci modulu 1.8.1. rozhodnutia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
Slovak: Pred prípravou lieku si dôkladne umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vel með sápu og vatni áður en þú tekur fram lyfið.
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Icelandic: Gögn um milliverkandi rannsóknir gáfu til kynna að hjá fullorðnum sjúklingum með vaxtarhormónaskort gæti notkun sómatrópíns hugsanlega aukið úthreinsun efnasambanda sem vitað er til að hvarfast við CYP450 ísóensím.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Icelandic: Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
Slovak: 1 injekčná liekovka prášku obsahuje 5 mg (15 IU) somatropínu (3,33 mg/ml somatropínu po príprave pomocou 1,5 ml rozpúšťadla).
Icelandic: 1 hettuglas af stofni inniheldur 5 mg (15 a.e.) af sómatrópíni (3,33 mg/ml af sómatrópíni eftir blöndun við 1,5 ml leysi).
Slovak: Nepoužívajte Valtropin - keď ste alergický (precitlivený) na somatropín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek prášku alebo rozpúšťadla Valtropinu, napríklad na metakrezol (pozri časť 2 „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Valtropinu - Výskyt niektorých vedľajších účinkov"), - Keď máte aktívny nádor, povedzte to svojmu lekárovi.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Slovak: Je to ľudský rastový hormón, ktorý sa tiež nazýva somatropín.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Icelandic: Yfirleitt reiknast skammturinn út eins og fram kemur hér að neðan.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte s Vaším lekárom.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: menej časté postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000
Icelandic: sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000
Slovak: Ak štítna žľaza nefunguje správne, Valtropin nemusí účinkovať tak dobre, ako má.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Slovak: To znamená, že po príprave prášku pomocou dodávaného rozpúšťadla sa roztok podáva injekčne pomocou krátkej injekčnej ihly do tukového tkaniva tesne pod pokožkou.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Slovak: - Pred liečbou nedostatku rastového hormónu u detí z dôvodu problémov s obličkami má lekár sledovať dieťa počas jedného roka pred začatím liečby rastovým hormónom.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Slovak: Po príprave pomocou vody na injekciu sa liek musí použiť okamžite (pozri časť 6.3) a je určený iba na jednorazové použitie.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi er sýrustig Valtropin u.þ.b. 7,5 og osmósuþéttni þess u.þ.b. 320 mOsm/kg.
Slovak: Valtropin sa používa - Na liečbu detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov), ktorí nedorastajú do ich normálnej výšky kvôli nedostatočnému rastu kostí spôsobenému nedostatkom rastového hormónu (relatívny nedostatok rastového hormónu), Turnerovým syndrómom alebo „chronickou insuficienciou obličiek"
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Slovak: - Ak dieťa začne počas liečby Valtropinom krívať, poraďte sa, prosím, s Vašim lekárom.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Slovak: Po prvom otvorení alebo po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla:
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar eða eftir blöndun við meðfylgjandi leysi:
Slovak: Rozpúšťadlo: - Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu a metakrezol (pozri časť 2 „Dôležité informácie o niektorých zložkách Valtropinu").
Icelandic: - Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin').