FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor nådde 52,3 % av lixisenatidpatienterna ett HbA1c mindre än 7 % jämfört med 26,4 % i placebogruppen.
Czech: Na konci 24týdenní hlavní léčebné fáze dosáhlo 52,3 % pacientů léčených lixisenatidem hladiny HbA1c nižší než 7 %, oproti 26,4 % ve skupině s placebem.
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=327)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Swedish: Lixisenatid ska inte ges i kombination med basinsulin och sulfonureid på grund av ökad risk för hypoglykemi.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Swedish: Om du använder Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan du få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska injicera korrekt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Swedish: Steg 1 till 5 nedan visar hur du ska göra detta.
Czech: Kroky 1 až 5
Swedish: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Czech: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=154)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Swedish: I en aktivt kontrollerad studie visade Lyxumia en gång dagligen en minskning av HbA1c (angivet i DCCT) på -0,79 % jämfört med -0,96 % för exenatid två gånger dagligen vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor med en medel behandlingsskillnad på 0,17 % (95 % konfidensintervall: 0,033, 0,297).
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (UNDERHÅLLSFÖRPACKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Swedish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swedish: Ålder har ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik.
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Swedish: sek
Czech: sekund
Swedish: Angående startförpackning
Czech: O balení pro zahájení léčby
Swedish: Metabolism och nutrition Hypoglykemi (i kombination med sulfonureid och/eller ett basinsulin)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
Swedish: Ta bort skyddsfoliet från det yttre nålskyddet.
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Swedish: Om en dos missas ska den injiceras inom en timme innan nästa måltid.
Czech: Pokud se dávka vynechá, je nutné si injekci aplikovat během hodiny před dalším jídlem.
Swedish: • Dåsighet (Sömnighet)
Czech: • Ospalost (somnolence)
Swedish: Det finns inga kliniskt relevanta skillnader i absorptionshastighet när lixisenatid administreras subkutant i buk, lår eller arm.
Czech: V rychlosti absorpce po subkutánním podání lixisenatidu do oblasti břicha, stehna či paže nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní rozdíly.
Swedish: En klinisk studie genomfördes hos insulinnaiva patienter som inte kontrollerades tillräckligt med orala antidiabetika.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Swedish: Lixisenatid 20 mikrogram (N=570)
Czech: Lixisenatid 20 µg (N= 570)
Swedish: Vid slutet av studien hade 43,6 % (huvudmåltidsgruppen) och 42,8 % (frukostgruppen) av patienterna uppnått ett HbA1c mindre än 7%.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Swedish: En liknande procentandel patienter uppnådde ett HbA1c mindre än 7 % i lixisenatidgruppen (48,5 %) och i exenatidgruppen (49,8 %).
Czech: 0,297) a ve skupině s lixisenatidem dosáhlo hladiny HbA1c do 7 % obdobné procento pacientů (48,5 %) jako ve skupině s exenatidem (49,8 %).
Swedish: När lixisenatid 20 mikrogram och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen av atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Swedish: Tabellen inkluderar också biverkningar med en frekvens på ≥1 % i Lyxumiagruppen om frekvensen var större än dubbla frekvensen för alla i gruppen av jämförelseläkemedel.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, metionin, metakresol, saltsyra
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Swedish: Dessa biverkningar var mestadels milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (STARTFÖRPACKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 20
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20
Swedish: Under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor rapporterades illamående hos 23,5 % i lixisenatidgruppen jämfört med 10,6 % i placebogruppen och symtomatisk hypoglykemi rapporterades hos 3,4 % av lixisenatidpatienterna jämfört med hos 1,2 % i placebogruppen.
Czech: Během hlavní 24týdenní léčebné fáze byla u 23,5% pacientů léčených lixisenatidem hlášena nauzea, v porovnání s 10,6 % u pacientů užívajících placebo, symptomatická hypoglykémie byla hlášena u 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
Swedish: Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/811/005 (1 förfylld penna + 1 förfylld penna)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
Swedish: • Virusinfektioner
Czech: • Virová infekce
Swedish: Förpackningsstorlek är 1 förfylld penna.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
Swedish: En ytterligare fördröjning av tmax och minskning av Cmax för paracetamol har förutsetts med underhållsdosen på 20 mikrogram.
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Swedish: Injektionsknapp
Czech: Injekční roztok
Swedish: Illamående och kräkningar var de mest frekvent rapporterade biverkningarna under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
Swedish: Ingen ökning i medelhjärtfrekvens hos patienter med typ 2-diabetes sågs i någon av alla placebokontrollerade fas III-studier.
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Swedish: När Lyxumia gavs med en sulfonureid och ett basinsulin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 47,2 % av lixisenatidbehandlade patienter jämfört med 21,6 % hos placebo (25,6 % absolut skillnad).
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
Swedish: Tilläggsbehandling till en sulfonureid ensamt eller i kombination med metformin Tabell 3: Placebokontrollerad studie i kombination med en sulfonureid (24-veckorsresultat) HbA1c är angivet i DCCT.
Czech: Přídatná terapie k sulfonyluree samotné nebo v kombinaci s metforminem Tabulka 3: Placebem kontrolovaná studie hodnotící kombinaci se sulfonylureou (výsledky po 24 týdnech)
Swedish: Frekvensen av händelser av symtomatisk hypoglykemi var lägre med lixisenatid (36%) jämfört med insulin glulisin en gång dagligen och tre gånger dagligen (47% respektive 52%).
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Swedish: Den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan måste också aktiveras innan användning.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Swedish: • Postprandiellt glukos
Czech: Postprandiální glykémie
Swedish: Fönstret förblir vitt efter aktiveringen.
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Swedish: Sedan ska du använda den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia 10
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Czech: Celková poruchy a reakce v místě aplikace
Swedish: Det finns ingen terapeutisk erfarenhet hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Swedish: LS medelförändring från baseline
Czech: LS změna od výchozí hodnoty
Swedish: Släng sek
Czech: Kryt pera
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Swedish: C.
Czech: U
Swedish: Frekvens Mycket vanliga
Czech: Velmi časté
Swedish: Baserat på dessa resultat krävs ingen dosjustering av ramipril när det administreras samtidigt med lixisenatid.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
Swedish: Insulin glulisin tre gånger dagligen
Czech: 3x denně
Swedish: Du bör kontakta läkare omedelbart om du får symtom som t.ex. svullnad i ansikte, tunga eller svalg vilket orsakar svårighet att andas.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Swedish: • Du kan rengöra utsidan av Lyxumiapennan med en fuktig trasa.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
Swedish: Insulin glulisin en gång dagligen
Czech: Insulin glulisin
Swedish: Tryck injektionsknappen hela vägen in. Du kan känna eller höra ett klick.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Swedish: - du använder andra läkemedel, eftersom det finns andra läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge (se avsnitt Andra läkemedel och Lyxumia)
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte pod kůži (subkutánně) do oblasti břicha, stehen nebo paží.
Swedish: Illamående rapporterades hos 14,7 % respektive 15,5 % av patienterna, och symtomatisk hypoglykemi hos 5,8 % respektive 2,2 % av patienterna i vardera grupp, huvudmåltid respektive frukost.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
Swedish: Startförpackning - Innehåller två förfyllda pennor med 14 doser i varje.
Czech: Obsahuje dvě předplněná pera po 14 dávkách.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med enbart metformin, förekom symtomatisk hypoglykemi hos 7,0 % av lixisenatidpatienterna och hos 4,8 % av placebopatienterna under hela behandlingsperioden.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
Swedish: Basinsulin som bakgrundsbehandling Ensamt eller i kombination med metformin
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
Swedish: Börja med en grön 10 mikrogram Lyxumiapenna.
Czech: Začněte se zeleným perem s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Czech: HR [95% CI]
Swedish: Det är inte känt huruvida Lyxumia utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
Swedish: När Lyxumia används i kombination med ett basinsulin med eller utan metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 42,1 % av lixisenatidpatienter och hos 38,9 % hos placebopatienter under hela behandlingsperioden (3,2 % absolut skillnad).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Swedish: Varje cylinderampull är monterad i en engångspenna.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Swedish: Medel HbA1c (%) Baseline
Czech: Průměr HbA1c (%)
Swedish: • Den gröna pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 10 mikrogram Lyxumia.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Swedish: Vistor hf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Swedish: Hjärtarrytmier speciellt takykardi (0,8 % jämfört med <0,1 %) och palpitationer (1,5 % jämfört med 0,8 %) har rapporterats hos lixisendatidpatienter jämfört med placebopatienter.
Czech: U pacientů léčených lixisenatidem byly v porovnání s pacienty užívajícími placebo hlášeny srdeční arytmie, především tachykardie (0,8 % vs. < 0,1%) a palpitace (1,5% vs. 0,8%).
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Czech: Jak velkou dávku aplikovat
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du behöver hjälp.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
Swedish: Släng
Czech: Vyhoďte
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna av Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning och 1 lila förfylld penna av Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Czech: Balení obsahuje 1 zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok a 1 fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Swedish: • Lyxumiapennor får ej frysas och ska inte användas om de har varit frysta.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Swedish: EU/1/12/811/003 - 2 pennor
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
Swedish: Lyxumia ska inte användas vid amning.
Czech: Lyxumia se nemá při kojení podávat.
Swedish: Tilläggsbehandling i kombination med ett basinsulin
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Swedish: Hos patienter som tar Lyxumia i kombination med en sulfonureid och metformin, inträffade symtomatisk hypoglykemi hos 22,0 % av patienter behandlade med lixisenatid och hos 18,4 % hos patienter behandlade med placebo under hela behandlingsperioden (3,6 % absolut skillnad).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
Swedish: Lyxumia får ej frysas när den har aktiverats.
Czech: Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Swedish: Ta bort det yttre och inre nålskyddet.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
Swedish: Natriumacetattrihydrat Metionin
Czech: Trihydrát octanu sodného Methionin
Swedish: Varje förfylld penna innehåller 14 doser, varje dos innehåller 20 mikrogram per 0,2 ml.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje 14 dávek, jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů v 0,2 ml.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Lyxumia om: - du har typ 1-diabetes eller diabetes ketoacidos (en komplikation av diabetes som inträffar när kroppen inte kan bryta ner glukos eftersom det inte finns tillräckligt med insulin) eftersom detta läkemedel inte kommer vara rätt för dig - du har eller har haft inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) - du har svåra problem med magen eller tarmen, såsom en sjukdom i magmuskeln kallat gastropares vilket leder till fördröjning av magtömningen
Czech: - pokud máte cukrovku typu 1 nebo diabetickou ketoacidózu (to je komplikace cukrovky, při které není organismus schopen odbourávat glukózu, neboť nemá k dispozici dostatek inzulinu), protože pro Vás tento přípravek není vhodný
Swedish: Generellt var förekomsten av svår symtomatisk hypoglykemi ovanlig (0,4 % hos lixisenatidpatienter och 0,2 % hos placebopatienter) under hela behandlingsperioden i de placebokontrollerade fas IIIstudierna.
Czech: Celkově byl výskyt závažných symptomatických hypoglykemií během celé léčebné fáze placebem kontrolovaných klinických studií fáze III méně častý (0,4 % u pacientů léčených lixisenatidem a 0,2 % u placeba).
Swedish: Etniskt ursprung hade ingen kliniskt relevant påverkan på lixisenatids farmakokinetik baserat på farmakokinetiska studier hos kaukasiska, japanska och kinesiska försökspersoner.
Czech: Jak plyne z výsledků farmakokinetických studií vedených u subjektů kavkazské, japonské a čínské populace, nemá etnický původ žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Swedish: Kväll (N=255)
Czech: (N= 255)
Swedish: • Aktivera pennan samma dag som första injektionen
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
Swedish: Lyxumia är en förfylld penna för injektion.
Czech: Přípravek Lyxumia se dodává v předplněném peru pro injekční podání.
Swedish: - Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 10 mikrogram lixisenatid (50 mikrogram per ml).
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Startförpackning
Czech: Balení pro zahájení léčby
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Swedish: En grön 10 mikrogram penna (Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning), varje dos innehåller 10 mikrogram per 0,2 ml.
Czech: Jedno zelené předplněné pero s 10 mikrogramy (Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok), jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů v 0,2 ml.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS Varje dos (0,2 ml) innehåller 10 eller 20 mikrogram lixisenatid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 10 nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
Swedish: För startdosen finns Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning tillgänglig.
Czech: Pro úvodní dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok.
Swedish: Sluta använda Lyxumia och kontakta omedelbart läkare om du noterar någon av följande allvarliga biverkningar:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat přípravek Lyxumia a ihned kontaktujte lékaře:
Swedish: Användning av den lila 20 mikrogram pennan
Czech: Použití fialového pera s 20 mikrogramy
Swedish: Ingen påverkan på Cmax och tmax för paracetamol observerades då paracetamol administrerades 1 timme innan lixisenatid.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu před lixisenatidem, nebyl pozorován žádný vliv na Cmax a tmax paracetamolu.
Swedish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swedish: Om du slutar använda Lyxumia kan dina blodsockernivåer öka.
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Swedish: Varje förpackning med 2 förfyllda pennor för 4 veckors behandling innehåller: 1 förfylld penna à 3 ml med 14 doser à 10 mikrogram 1 förfylld penna à 3 ml med 14 doser à 20 mikrogram.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Swedish: • Injicera bara en dos per dag.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Swedish: • Den lila pennan innehåller 14 doser som är förinställda, varje dos innehåller 20 mikrogram Lyxumia.
Czech: • Fialové pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů přípravku
Swedish: Stroke
Czech: Závratě
Swedish: Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Swedish: - Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning: Varje dos innehåller 20 mikrogram lixisenatid (100 mikrogram per ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lyxumia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
Swedish: Sätt på det yttre nålskyddet igen.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Czech: • Předtím, než pero Lyxumia vyhodíte, nasaďte na něj opět kryt.
Swedish: Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom blodsockernivåer).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.