FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
German: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Dutch: - als u last heeft van bloedingsproblemen.
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Dutch: Bosutinib is een minimale remmer van ‘platelet-derived growth factor' (PDGF) -receptor en c-Kit.
German: Das Antiemetikum Domperidon hat das Potenzial, die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) zu verstärken und Torsade-de-pointes-Arrhythmien zu induzieren; daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Domperidon vermieden werden.
Dutch: Het anti-emeticum domperidon kan de verlenging van het QT-interval (QTc) versterken en "torsade de pointes"-aritmieën induceren; daarom dient gelijktijdige toediening met domperidon te worden vermeden.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
German: - Kurzatmigkeit.
Dutch: - kortademigheid.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Dutch: Opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) heeft gehad.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bosutinib im Urin war niedrig mit ca. 1 % der Dosis sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Dutch: Dit is omdat Bosulif er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk om het de arts te melden als u een van deze geneesmiddelen inneemt.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Bei den weiblichen Tieren wurden eine vermehrte Resorption von Embryonen und eine verringerte Einnistung sowie weniger lebensfähige Embryonen festgestellt.
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Patienten in klinischen Studien mit Bosutinib auf (Tabelle 2).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
German: - Infektion der Lunge (Pneumonie), Grippe, Bronchitis.
Dutch: - infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
German: In einer Fertilitätsstudie mit Ratten war die Fertilität bei den männlichen Tieren leicht herabgesetzt.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten was de vruchtbaarheid bij mannetjes iets gedaald.
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Dutch: In-vitro-testen wezen uit dat bosutinib beperkte activiteit had tegen de T315I- of de V299L-mutatie.
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
German: Eine Hypokaliämie oder eine Hypomagnesiämie müssen vor Bosutinib-Einnahme korrigiert und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
German: Dies führte zu einer messbaren Radioaktivität im Plasma der gesäugten Neugeborenen.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
German: Povidon (E 1201) Magnesiumstearat (E 470b)
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met verhogingen in serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT]).
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
German: Bosulif wird Ihnen ausschließlich von Ärzten verschrieben, die über Erfahrung mit Arzneimitteln zur Behandlung von Leukämie verfügen.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
German: Basierend auf den limitierten klinischen Informationen aus der Phase-I/ II-Studie wurden einige Hinweise für klinische Aktivität bei Patienten mit BCR-ABL-Mutationen (siehe Tabelle 6) gefunden.
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
German: Bosutinib zeigt in vitro eine pH-abhängige Wasserlöslichkeit.
Dutch: Bosutinib vertoont in vitro pH-afhankelijke wateroplosbaarheid.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Dutch: Speciale patiëntengroepen
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Dutch: In totaal ontvingen 1.272 leukemiepatiënten ten minste één dosis bosutinib als enkele stof.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
German: Falls Sie mäßige oder schwere Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Dosis um 100 mg einmal täglich bei mäßigen Nierenproblemen und um weitere 100 mg einmal täglich bei schweren Nierenproblemen verringern.
Dutch: Als u matig ernstige of ernstige nierproblemen heeft, zal uw arts de dosis verlagen met 100 mg eenmaal daags bij matig ernstige nierproblemen en met nog eens 100 mg eenmaal daags bij ernstige nierproblemen.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren ein Übergang in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, progressionsfreies Überleben und OS für alle Kohorten.
Dutch: Andere werkzaamheidseindpunten waren transformatie tot acceleratiefase/blastaire fase, progressievrije overleving en OS voor alle cohorten.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
German: Bei Patienten mit einer vorangegangenen Pankreatitis ist Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
German: Wirkungen von Bosutinib auf andere Arzneimittel
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
German: Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
German: 5 Bosutinib-Patienten und 7 Imatinib-Patienten zeigten eine Transformation in die AP oder BK der CML.
Dutch: Bij 5 bosutinib-patiënten en 7 imatinib-patiënten deed zich een transformatie naar AF CML of BF CML voor.
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of bosutinib/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Sie sollten insbesondere Ihren Arzt fragen, falls Sie ein Arzneimittel anwenden wollen, das Domperidon zur Behandlung von Übelkeit und/ oder Erbrechen enthält.
Dutch: Doe dit in het bijzonder als u een geneesmiddel dat domperidon bevat wilt gebruiken voor de behandeling van misselijkheid en/of braken.
German: Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
German: Hinweis: Die Mutationen zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung wurden identifiziert, bevor der Patient die 1.
Dutch: Noot: mutaties bij aanvang waren geïdentificeerd vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel dat de patiënt kreeg.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
German: Myelosuppression
Dutch: Myelosuppressie
German: - Fieber, Schwellungen an Händen, Füßen oder im Gesicht, Abgeschlagenheit/ Müdigkeit,
Dutch: - koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte.
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
German: Wird Bosutinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib schwanger, sollte sie über mögliche Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
German: Mindestens eine Nebenwirkung jeglichen Toxizitätsgrades wurde bei 1.240 (97,5 %) Patienten berichtet.
Dutch: Ten minste 1 geneesmiddelbijwerking van enige toxiciteitsgraad werd gemeld voor 1.240 (97,5%) patiënten.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Dutch: Pericardeffusie, verlengde QTc op elektrocardiogram (waaronder lange-QTcsyndroom)
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Dutch: Cytochroom P450 (CYP)3A-remmers
German: Darüber hinaus hemmt Bosutinib Rezeptortyrosinkinasen c-Fms, EphA- und B-Rezeptoren, Kinasen der Trk-Familie, Kinasen der Axl-Familie, Kinasen der Tec-Familie, einige Mitglieder der ErbB-Familie, die Nicht-RezeptorTyrosinkinase Csk, Serin/ Threonin-Kinasen der Ste20-Familie und 2 Calmodulin-abhängige Proteinkinasen.
Dutch: Bosutinib remt bovendien de c-Fms-, EphA- en B-receptoren van de receptortyrosinekinasen, de kinasen van de Trk-familie, de kinasen van de Axl-familie, de kinasen van de Tec-familie, enkele leden van de ErbB-familie, de niet-receptortyrosinekinase Csk, serine/treoninekinasen van de Ste20-familie en 2 calmodulin-afhankelijke proteïnekinasen.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag eine geringere Anzahl von Jungtieren geboren, und bei 70 mg/kg/Tag wurde eine erhöhte Inzidenz für einen totalen Wurfverlust und ein vermindertes Wachstum der Nachkommen nach der Geburt festgestellt.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
German: Wenn klinisch angemessen, sollte erwogen werden, die Dosis wieder auf die einmal tägliche Dosis vor der Dosisreduktion zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Indien klinisch aangewezen dient het opnieuw verhogen tot de dosis van vóór de dosisverlaging, eenmaal daags ingenomen, te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
German: Bosutinib hemmt ebenfalls die Aktivität von Kinasen der Src-Familie, einschließlich Src-, Lyn- und Hck-Kinasen.
Dutch: Bosutinib is tevens een remmer van de kinasen van de Src-familie, waaronder Src, Lyn en Hck.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u gewicht verliest of last heeft van zwelling van uw voeten, enkels, benen, handen of gezicht.
German: Erhöhungen der Transaminasen, insbesondere unter einer gleichzeitigen Erhöhung des Bilirubins, können ein früher Hinweis auf eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung sein; diese Patienten sollten entsprechend behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: Verhogingen van transaminasen, met name bij gelijktijdige stijgingen van bilirubine, kunnen een vroege indicatie zijn van geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel en deze patiënten dienen op de juiste wijze te worden behandeld (zie rubriek 4.2 en 4.8).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - schwere Hauterkrankung (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) aufgrund einer allergischen Reaktion, exfoliativer Hautausschlag (schuppig, schälend).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 1.000 personen voorkomen): - ernstige huidaandoening (erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) als gevolg van een allergische reactie, exfoliatieve (schilferige, loslatende) huiduitslag.
German: Der Anteil basiert auf der Anzahl Patienten mit Bewertung des Mutationsstatus zur Eingangsuntersuchung.
Dutch: Het percentage is gebaseerd op het aantal patiënten met een mutatiebepaling bij aanvang.
German: Hepatitis-B-Reaktivierung.
Dutch: Hepatitis B reactivering.
German: Die Behandlung mit Bosutinib während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung anwenden, wird nicht empfohlen.
Dutch: Bosutinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten tijdens uw behandeling met Bosulif met voorzichtigheid worden gebruikt.
German: Modellierungsstudien zeigen, dass Bosutinib an die Kinasedomäne von BCR-ABL bindet.
Dutch: Uit modelleringsonderzoeken is gebleken dat bosutinib het kinasedomein van BCR-ABL bindt.
German: Auf Grundlage nichtklinischer Erkenntnisse wird davon ausgegangen, dass Bosutinib die Fortpflanzungsfunktion und die Fertilität beim Menschen beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
German: - Hautausschlag, der jucken und/ oder generalisiert sein kann.
Dutch: - huiduitslag, die kan jeuken en/of over het hele lichaam aanwezig is.
German: Dieses Ereignis trat im Rahmen einer Studie von Bosutinib in Kombination mit Letrozol bei einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs auf.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
German: Status der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung
Dutch: BCR-ABL mutatiestatus bij aanvang
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
German: Schwere Hautreaktionen.
Dutch: Ernstige huidreacties.
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als het herstel langer dan 4 weken duurt, dient te worden overwogen om het gebruik van bosutinib te staken.
German: In einer Studie zum zentralen Nervensystem (ZNS) zeigten mit Bosutinib behandelte Ratten eine verringerte Pupillengröße und ein beeinträchtigtes Gangbild.
Dutch: In een onderzoek naar het centraal zenuwstelsel (CZS) vertoonden met bosutinib behandelde ratten een verkleinde pupilgrootte en een gebrekkige loop.
German: Tabelle 3 - Zusammenfassung des MMR zum Zeitpunkt 12 und 18 Monate und des CCyR nach 12 Monaten je Behandlungsarm in der mITT-Population
Dutch: Tabel 3 - Samenvatting van MMR in maand 12 en maand 18 en CCyR in maand 12 per behandelingsgroep in de mITT-populatie
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
German: Diarrhö und Erbrechen
Dutch: Diarree en braken