FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TIMI Major: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR clinically overt signs of haemorrhage associated with a drop in haemoglobin (Hgb) of ≥50 g/L, or when Hgb is not available, a fall in haematocrit (Hct) of 15%.
Dutch: TIMI Major: Fatale bloeding, OF iedere intracraniale bloeding, OF klinisch openlijk waargenomen signalen van een bloeding met een afname van het hemoglobine (Hgb) van ≥ 50 g/l of indien Hgb niet beschikbaar een daling van het hematocriet (Hct) van 15%.
English: In PLATO, the frequency of gouty arthritis was 0.2% for ticagrelor vs. 0.1% for clopidogrel.
Dutch: Tijdens de PLATO studie was de frequentie van de bijwerking jicht 0,2% voor ticagrelor versus 0,1% voor clopidogrel.
English: No data are available on concomitant use of ticagrelor with other active substances that also are potent P-gp inhibitors and moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. verapamil, quinidine) that also may increase ticagrelor exposure.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ticagrelor en andere werkzame stoffen met een sterk remmend effect op P-glycoproteïnen (P-gp) en een matig remmend effect op CYP3A4 (zoals verapamil en kinidine), deze kunnen de blootstelling aan ticagrelor mogelijk vergroten.
English: Switching from clopidogrel 75 mg to ticagrelor 90 mg twice daily results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Dutch: Het omzetten van patiënten op clopidogrel 75 mg naar ticagrelor 90 mg tweemaal daags resulteerde in een absolute toename in IPA van 26,4%.
English: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Dutch: UAB AstraZeneca Tel: +370 5 2660550
English: • Nosebleed
Dutch: • Bloedneus
English: • other medicines such as ketoconazole (used to treat fungal infections), clarithromycin (used to treat bacterial infections), nefazodone (an antidepressant), ritonavir and atazanavir (used to treat HIV infection and AIDS), cisapride (used to treat heartburn), ergot alkaloids (used to treat migraines and headaches).
Dutch: • andere medicijnen zoals ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties), clarithromycine (gebruikt tegen bacteriële infecties), nefazodon (een antidepressivum), ritonavir en atazanavir (gebruikt bij de behandeling van HIV en AIDS), cisapride (gebruikt tegen brandend maagzuur), ergot alkaloïden (gebruikt tegen migraine en hoofdpijn).
English: In PEGASUS, a reversible increase in mean serum uric acid levels of 6.3% and 5.6% was found for ticagrelor 90 mg and 60 mg, respectively, compared to a 1.5% decrease in the placebo group.
Dutch: Tijdens de PEGASUS studie werd een reversibele toename van het gemiddelde urinezuurgehalte in het serum gevonden van 6,3% en 5,6% voor respectievelijk ticagrelor 90 mg en ticagrelor 60 mg versus een afname van 1,5% in de placebogroep.
English: Other strong inhibitors of CYP3A4 (clarithromycin, nefazodone, ritonavir and atazanavir) would be expected to have similar effects and therefore concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors with ticagrelor is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Van andere sterke CYP3A4 remmers (clarithromycine, nefazodon, ritonavir en atanazavir) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en daarom is gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers met ticagrelor gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Other CYP3A inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine and phenobarbital) would be expected to decrease the exposure to ticagrelor as well.
Dutch: Van andere CYP3A4 inductoren (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital) wordt eveneens verwacht dat ze de blootstelling aan ticagrelor doen afnemen.
English: In addition, caution should be exercised when administering ticagrelor concomitantly with medicinal products known to induce bradycardia.
Dutch: Bovendien dient ticagrelor met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken.
English: However, no evidence of clinically significant adverse reactions was observed in the PLATO trial after concomitant administration with one or more medicinal products known to induce bradycardia (e.g. 96% beta blockers, 33% calcium channel blockers diltiazem and verapamil and 4% digoxin).
Dutch: Tijdens de PLATO studie zijn echter geen klinisch relevante bijwerkingen waargenomen bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die bradycardie veroorzaken (bijvoorbeeld 96% bètablokkers, 33% calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil en 4% digoxine).
English: Brilique contains ticagrelor, a member of the chemical class cyclopentyltriazolopyrimidines (CPTP), which is an oral, direct acting, selective and reversibly binding P2Y12 receptor antagonist that prevents ADP-mediated P2Y12 dependent platelet activation and aggregation.
Dutch: Ticagrelor is een orale, direct werkende, selectieve en reversibel bindende P2Y12receptorantagonist die de adenosinedifosfaat (ADP-)gefaciliteerde P2Y12-afhankelijke plaatjesactivatie en -aggregatie voorkomt.
English: In the presence of digoxin, the Cmax and AUC of ticagrelor and its active metabolite were not affected.
Dutch: De Cmax en AUC van ticagrelor en de actieve metaboliet werden niet beïnvloed door de aanwezigheid van digoxine.
English: • You are due to have surgery (including dental work) at any time while taking Brilique.
Dutch: • u tijdens uw behandeling met Brilique moet worden geopereerd (ook aan uw gebit).
English: • perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1, 56 x 1 and 60 x 1 orodispersible tablets.
Dutch: • Geperforeerde stripverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering in een kartonnen doos van 10 x 1, 56 x 1 en 60 x 1 orodispergeerbare tabletten.
English: Therefore, due to the limited clinical experience, ticagrelor should be used with caution in these patients (see section 5.1).
Dutch: Om deze reden is er beperkte klinische ervaring opgedaan bij deze patiënten en dient voorzichtigheid in acht genomen te worden (zie rubriek 5.1).
English: Traumatic and procedural ICHs showed a minor increase with ticagrelor 60 mg treatment, (n=15, 0.2%) compared with ASA therapy alone (n=10, 0.1%).
Dutch: Trauma- en procedurele intracraniale bloedingen waren licht verhoogd bij de behandeling met ticagrelor 60 mg (n=15; 0,2%) ten opzichte van een therapie met alleen ASA (n=10; 0,1%).
English: Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Dutch: De behandeling met Brilique werd vaker gestaakt (2.9%) als gevolg van een niet-procedure gerelateerde bloeding dan de behandeling met clopidogrel (1.2%; p< 0.001).
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura
English: PERFORATED UNIT DOSE BLISTER
Dutch: Geperforeerde blisterverpakking, voor eenheidsaflevering
English: TIMI Major Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
Dutch: TIMI Major Bleed: Klinisch waargenomen met > 50 g/L afname van het hemoglobine of intracraniale bloeding.
English: Spontaneous ICHs were reported in similar rates for ticagrelor 60 mg and ASA therapy alone (n=13, 0.2% in both treatment groups).
Dutch: Spontane intracraniale bloedingen werden gerapporteerd met vergelijkbare incidenties voor ticagrelor 60 mg en een therapie met alleen ASA (n=13; 0,2% in beide behandelgroepen).
English: Other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, erythromycin and fluconazole) would be expected to have a similar effect and can as well be co-administered with ticagrelor.
Dutch: Van andere matige CYP3A4 remmers (bijvoorbeeld amprenavir, aprepitant, erythromycine en fluconazol) wordt een vergelijkbaar effect verwacht en deze kunnen eveneens gelijktijdig worden gebruikt met ticagrelor.
English: Ticagrelor and clopidogrel did not differ in rates of PLATO Major Fatal/Life-threatening bleeding, PLATO total Major bleeding, TIMI Major bleeding, or TIMI Minor bleeding (Table 2).
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen ticagrelor en clopidogrel in het aantal ‘PLATO Major Fatal/Life-Threatening', ‘PLATO Total Major', ‘TIMI Major' en ‘TIMI Minor' bloedingen (zie Tabel 2).
English: Co-administration of cyclosporine (600 mg) with ticagrelor increased ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.3-fold and 2.8-fold, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ciclosporine (600 mg) en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een 2,3-voud en 2,8-voud.
English: Ticagrelor 60 mg twice daily + ASA N=6958
Dutch: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags + ASA N=6958
English: • The other ingredients are: mannitol (E421), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1202), xylitol (E967), anhydrous calcium hydrogen phosphate (E341), sodium stearyl fumarate, hydroxypropylcellulose (E463), colloidal anhydrous silica.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1202), xylitol (E967), watervrij calciumwaterstoffosfaat (E341), natriumstearylfumaraat, hydroxypropylcellulose (E463), colloïdaal watervrij silica.
English: Ticagrelor 60 mg twice daily +ASA N = 7045
Dutch: Ticagrelor 60 mg tweemaal daags +ASA N = 7045
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
English: Pharmacokinetic studies performed with radiolabelled ticagrelor have shown that the parent compound and its metabolites are excreted in the milk of rats (see section 4.6).
Dutch: Farmacokinetische studies met radioactief gelabeld ticagrelor toonden aan dat ticagrelor en de metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk bij ratten (zie rubriek
English: Interference with platelet function tests to diagnose heparin induced thrombocytopenia (HIT) In the heparin induced platelet activation (HIPA) test used to diagnose HIT, anti-platelet factor 4/heparin antibodies in patient serum activate platelets of healthy donors in the presence of heparin.
Dutch: Bij de test voor heparine-geïnduceerde bloedplaatjesactivatie, de HIPA-test, die gebruikt wordt om HIT te diagnosticeren, zorgen antilichamen tegen het heparine-plaatjesfactor 4-complex in patiëntserum in de aanwezigheid van heparine voor activering van bloedplaatjes van gezonde donoren.
English: The inhibition of platelet aggregation (IPA) effect of ticagrelor was independent of dialysis in patients with end stage renal disease and similar to subjects with normal renal function (see section 4.2).
Dutch: Het remmende effect van ticagrelor op de plaatjesaggregatie (IPA) was niet afhankelijk van dialyse bij patiënten met end-stage nierziekte en was vergelijkbaar met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
English: Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with ticagrelor.
Dutch: Dyspneu, kortademigheid, is gemeld door patiënten die werden behandeld met ticagrelor.
English: All-cause mortality
Dutch: Overlijden ongeacht oorzaak
English: • You have asthma or other lung problems or breathing difficulties.
Dutch: • u astma heeft of andere problemen met uw longen waardoor u moeilijk ademhaalt.
English: Age, sex, weight, race, geographic region, concurrent conditions, concomitant therapy and medical history, including a previous stroke or transient ischaemic attack, all did not predict either overall or non-procedural PLATO Major bleeding.
Dutch: Leeftijd, geslacht, gewicht, ras, geografische oorsprong, gelijktijdig optredende factoren, bijkomende therapieën en medische voorgeschiedenis (inclusief een eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval) werden onderzocht.
English: Within each SOC the adverse reactions are ranked by frequency category.
Dutch: Binnen iedere SOK worden de bijwerkingen gerangschikt op basis van frequentie en weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
English: Discontinuation of treatment due to bleeding was more common with ticagrelor 60 mg compared to ASA therapy alone (6.2% and 1.5%, respectively).
Dutch: Er werd vaker gestopt met de behandeling als gevolg van bloedingen bij ticagrelor 60 mg dan bij een therapie met alleen ASA (respectievelijk 6,2% en 1,5%).
English: Ticagrelor does not affect tests of pulmonary function.
Dutch: Ticagrelor heeft geen invloed op longfunctietests.
English: Bleeding risk
Dutch: Kans op bloedingen
English: For ticagrelor, 0.9% of patients discontinued study drug because of dyspnoea compared with 0.1% taking clopidogrel.
Dutch: In 0,9 % van de ticagrelor patiënten werd de behandeling gestaakt vanwege dyspneu, versus 0,1 % van de clopidogrel patiënten.
English: History of myocardial infarction
Dutch: Myocardinfarct in de voorgeschiedenis
English: Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
Dutch: Wanneer procedure gerelateerde bloedingen buiten beschouwing worden gelaten, werden voor ticagrelor meer bloedingen waargenomen dan voor clopidogrel (zie Tabel 2).
English: Subcutaneous or dermal bleeding h, Rash,
Dutch: Dermale of onderhuidse bloeding h, Uitslag,
English: Ticagrelor 90 mg twice daily N=9235
Dutch: Ticagrelor 90 mg tweemaal daags N=9235
English: Bleeding findings in PEGASUS Overall outcome of bleeding events in the PEGASUS study are shown in Table 3.
Dutch: In tabel 3 wordt het totaal overzicht van het aantal bloedingen, waargenomen tijdens de PEGASUS studie weergegeven.
English: EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispersible tablets EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispersible tablets
Dutch: EU/1/10/655/012 10 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/10/655/013 56 x 1 orodispergeerbare tabletten EU/1/10/655/014 60 x 1 orodispergeerbare tabletten
English: Ticagrelor as crushed tablets mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, has a comparable bioavailability to whole tablets with regards to AUC and Cmax for ticagrelor and the active metabolite.
Dutch: Als ticagrelor wordt gegeven als verpulverde tabletten gemengd met water, oraal of via een nasogastrische sonde naar de maag, hebben ticagrelor en de actieve metaboliet een vergelijkbare biologische beschikbaarheid als hele tabletten wat betreft AUC en Cmax.
English: Major Other: Clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin or 2-3 red cell units transfused; or significantly disabling.
Dutch: Major Other: Klinisch waargenomen met 30-50 g/L afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven of ernstig invaliderend.
English: Only limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Dutch: De beschikbare informatie over het gebruik bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt.
English: • Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (abbreviated as SSRIs) taken as antidepressants such as paroxetine, sertraline and citalopram.
Dutch: • selectieve serotonineheropnameremmers (vaak afgekort als SSRIs), dit is een bepaalde soort antidepressiva zoals paroxetine, sertraline en citalopram.
English: There is limited experience with ticagrelor in patients with moderate hepatic impairment, therefore, caution is advised in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: De ervaring met ticagrelor bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie is beperkt, daarom wordt de nodige voorzichtigheid geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2).
English: The corresponding numbers for gout/gouty arthritis in PEGASUS were 1.6%, 1.5% and 1.1% for ticagrelor 90 mg, 60 mg and placebo, respectively.
Dutch: De overeenkomstige percentages voor jicht tijdens de PEGASUS studie waren 1,6%, 1,5% en 1,1% voor respectievelijk ticagrelor 90 mg, ticagrelor 60 mg en placebo.
English: Co-administration of ticagrelor and levonorgestrel and ethinyl estradiol increased ethinyl estradiol exposure approximately 20% but did not alter the pharmacokinetics of levonorgestrel.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor met levonorgestrel en ethinylestradiol deed de blootstelling aan ethinylestradiol toenemen met circa 20%.
English: • Feeling sick (nausea)
Dutch: • Gevoel van onwel zijn (misselijkheid)
English: No dose adjustment is required in elderly (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig bij ouderen (zie rubriek 5.2).
English: PLATO Major Other: Significantly disabling, OR clinically apparent with 30-50 g/L decrease in haemoglobin, OR 2-3 red cell units transfused.
Dutch: PLATO Major Other: Ernstig invaliderend, OF klinisch waargenomen met 30-50 g/l afname van het hemoglobine of 2-3 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven.
English: • PVC-PVDC/Al transparent calendar blister (with sun/moon symbols) of 14 tablets; cartons of 14 tablets (1 blister), 56 tablets (4 blisters) and 168 tablets (12 blisters).
Dutch: • PVC-PVDC/Alu transparante kalender blisterverpakking (met ochtend en avond aanduiding: zon/maan symbolen) van 14 tabletten; in kartonnen doos van 14 tabletten (1 blister), 56 (4 blisters) en 168 tabletten (12 blisters).
English: A combined efficacy and safety composite (CV death, MI, stroke or PLATO-defined ‘Total Major' bleeding) indicates that the benefit in efficacy of ticagrelor compared to clopidogrel is not offset by the major bleeding events (ARR 1.4%, RRR 8%, HR 0.92; p=0.0257) over 12 months after ACS.
Dutch: Samengestelde parameter werkzaamheid en veiligheid Resultaten op basis van de gecombineerde, samengestelde parameter voor werkzaamheid en veiligheid (CV dood, MI, beroerte of PLATO gedefinieerde ‘Total Major bloeding') laten zien dat het voordeel in werkzaamheid van ticagrelor ten opzichte van clopidogrel niet teniet wordt gedaan door het aantal ‘Major' bloedingen (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257), gedurende een periode van 12 maanden na ACS.
English: Major Fatal/Life-threatening Bleed: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused; or fatal; or intracranial; or intrapericardial with cardiac tamponade; or with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors or surgery.
Dutch: Major Fatal/life-threathening: Klinisch waargenomen met >50 g/L afname van het hemoglobine of ≥ 4 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven; of fataal; of intracraniaal; of intrapericardiaal met harttamponnade; of met hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarbij toediening van vasopressoren of chirurgie noodzakelijk is.
English: On a background of daily ASA, ticagrelor 90 mg twice daily showed superiority to 75 mg daily clopidogrel in preventing the composite endpoint of CV death, MI or stroke, with the difference driven by CV death and MI.
Dutch: Gecombineerd met een dagelijkse dosering ASA, was een tweemaal daagse toediening van 90 mg ticagrelor superieur aan een eenmaal daagse toediening van 75 mg clopidogrel ter preventie van het samengestelde eindpunt (cardiovasculaire [CV] dood, myocardinfarct [MI] of beroerte), het verschil wordt veroorzaakt door CV dood en MI.
English: 14 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 168 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100x1 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
English: The AUC of the active metabolite was increased by 32% and Cmax was decreased by 15% in the presence of cyclosporine.
Dutch: In aanwezigheid van ciclosporine nam de AUC van de actieve metaboliet 32% toe, de Cmax nam 15% af.
English: • PVC-PVDC/Al perforated unit dose transparent blister of 10 tablets; cartons of 100x1 tablets (10 blisters).
Dutch: • PVC-PVDC/Alu geperforeerde transparante blisterverpakking, geschikt voor eenheidsaflevering, van 10 tabletten in kartonnen doos van 100x1 tabletten (10 blisters).
English: • Strong CYP3A4 inhibitors - Co-administration of ketoconazole with ticagrelor increased the ticagrelor Cmax and AUC equal to 2.4-fold and 7.3-fold, respectively.
Dutch: • Sterke CYP3A4 remmers - Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en ticagrelor verhoogde de Cmax en AUC van ticagrelor met respectievelijk een factor 2,4 en 7,3.
English: Use of ticagrelor is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.3).
Dutch: Het gebruik van ticagrelor is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.3).
English: For patients who are unable to swallow the tablet(s) whole, the tablets can be crushed to a fine powder and mixed in half a glass of water and drunk immediately.
Dutch: Voor patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen doorslikken, kunnen de tabletten verpulverd worden tot een fijn poeder.
English: • Bleeding into the brain or inside the skull is an uncommon side effect, and may cause signs of a stroke such as: - sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body - sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
Dutch: • Een bloeding in de hersenen of een bloeding aan de binnenkant van uw schedel is een mogelijke bijwerking die soms voorkomt en de tekenen van een beroerte kan veroorzaken, zoals: - plotseling een verdoofd gevoel of zwakte in uw armen, benen of gezicht, vooral als dit alleen aan één kant van uw lichaam is.
English: No dose adjustment is recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Een aanpassing van de dosering wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: Co-administration of ticagrelor and CYP3A4 substrates with narrow therapeutic indices (i.e. cisapride or ergot alkaloids) is not recommended, as ticagrelor may increase the exposure to these medicinal products.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ticagrelor en substraten van CYP3A4 met een smalle therapeutische bandbreedte (zoals cisapride en ergot alkaloïden) wordt afgeraden, aangezien Brilique de beschikbaarheid van deze geneesmiddelen kan verhogen.
English: Higher exposures to ticagrelor (approximately 25% for both Cmax and AUC) and the active metabolite were observed in elderly (≥75 years) ACS patients compared to younger patients by the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Bij oudere ACS patiënten (≥ 75 jaar) werd een hogere blootstelling waargenomen voor zowel ticagrelor (circa 25% toename van zowel Cmax als AUC) als voor de actieve metaboliet, in vergelijking met jongere patiënten, conform de populatie farmacokinetiek analyse.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Soms (kan voorkomen bij 1 tot 10 op de 1000 mensen)
English: EU/1/10/655/007 14 film-coated tablets EU/1/10/655/008 56 film-coated tablets EU/1/10/655/009 60 film-coated tablets EU/1/10/655/010 168 film-coated tablets EU/1/10/655/011 180 film-coated tablets
Dutch: EU/1/10/655/007 14 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/009 60 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/010 168 filmomhulde tabletten EU/1/10/655/011 180 filmomhulde tabletten
English: PLATO Major Fatal/life-threatening: Fatal bleeding, OR any intracranial bleeding, OR intrapericardial with cardiac tamponade, OR with hypovolaemic shock or severe hypotension requiring pressors/inotropes or surgery OR clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or ≥4 red cell units transfused.
Dutch: PLATO Major Fatal/life-threathening: Fatale bloeding, OF iedere intracraniale bloeding, OF intrapericardiaal met harttamponnade, OF met hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarbij toediening van vasopressoren of chirurgie noodzakelijk is, OF klinisch waargenomen met >50 g/l afname van het hemoglobine of ≥ 4 eenheden rode bloedcellen transfusie gegeven.
English: CYP3A4 inhibitors
Dutch: CYP3A4 remmers