FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une justification satisfaisante a été fournie indiquant que le produit, Solamocta, est éligible à une dérogation de l'obligation de démontrer une bioéquivalence in vivo avec le produit de référence, conformément à la rubrique 7.1.c) de la directive du CVMP sur la réalisation d'études de bioéquivalence pour les médicaments à usage vétérinaire (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), et que les excipients n'auront pas d'incidence sur la biodisponibilité ou la sécurité de ce produit par rapport au produit de référence.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
French: Dindes
Croatian: Patke
French: La rubrique du RCP 4.5 Précautions particulières d'emploi chez les animaux inclut dorénavant la formulation standard concernant l'utilisation, basée sur les tests de sensibilité le cas échéant, et qui préconise de respecter les instructions mentionnées dans les informations sur le produit.
Croatian: Odjeljak 4.5 Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Posebne mjere za primjenu u životinja sada uključuje standardnu formulaciju u smislu primjene na temelju ispitivanja osjetljivosti, gdje je to moguće, te se savjetuje poštovanje uputa navedenih u informacijama o VMP-u, dok dio 5.1 Sažetka opisa svojstava VMP-a, Farmakodinamička svojstva, sada sadrži ažurirane podatke o načinu djelovanja amoksicilina i o trima glavnim mehanizmima otpornosti na beta-laktame.
French: Ces données ont été utilisées pour spécifier les instructions adéquates concernant l'administration du produit dans la rubrique 4.9 Posologie et voie d'administration du résumé des caractéristiques du produit (RCP), qui garantiront que Solamocta sera entièrement en solution au moment de l'administration, à la concentration thérapeutique appropriée.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
French: Le demandeur Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
French: = __ mg de produit par litre d'eau de boisson consommation moyenne d'eau (litre) par animal par jour Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
Croatian: = ___ mg proizvoda po litri vode za piće srednja vrijednost potrošnje vode (litra) po životinji po danu
French: Demandeur
Croatian: Topivost
French: Les problèmes soulevés par le Danemark n'ayant pas été résolus, les États membres concernés n'ont pu parvenir à un accord concernant l'autorisation de mise sur le marché pour le produit Solamocta.
Croatian: Budući da su pitanja koja je istaknula Danska ostala neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum u vezi s odobrenjem za stavljanje u promet VMP Solamocta, zbog čega je predmet upućen CVMP-u 28. svibnja 2015. u skladu s člankom 33. stavkom 4.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
French: Nom
Croatian: Pure
French: La silice anhydre colloïdale est un adjuvant d'écoulement.
Croatian: Bezvodni koloidni silicijev dioksid pomaže pri protoku.
French: Espèces animales Voie d'administration
Croatian: Vrste životinja
French: a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché, via la procédure décentralisée, pour Solamocta conformément à l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, se rapportant au produit de référence Amoxinsol 100 % m/m Poudre pour solution buvable autorisé au Royaume-Uni.
Croatian: 3. Direktive 2001/82/EZ, pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
French: 30 ml (10 mg/ml) 1 flacon
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
French: 300 mg.
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
French: Flacon (verre)
Croatian: 1 bočica
French: Nom de fantaisie:Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
French: Administration intraveineuse
Croatian: Unutarnje pakovanje
French: Soliris (eculizumab)
Croatian: Soliris (ekulizumab)
French: Il est administré une fois par semaine dans un premier temps, puis toutes les deux ou trois semaines.
Croatian: U početku se Soliris daje jednom tjedno, a zatim jednom svaka dva do tri tjedna.
French: Le profil de sécurité du médicament était comparable pour toutes ces maladies et a été jugé acceptable.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan za sve bolesti i smatrao se prihvatljivim.
French: Des informations sur Soliris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Croatian: Više informacija o lijeku Soliris dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
French: En cas de réaction à la perfusion, le médecin peut ralentir ou interrompre cette dernière.
Croatian: U slučaju bilo kakvih reakcija na infuziju, liječnik je može usporiti ili prekinuti.
French: Une réduction de la notation de deux points indique une amélioration cliniquement significative de l'état de santé du patient.
Croatian: Smanjenje rezultata za dva boda ukazuje na klinički značajno poboljšanje bolesnikova stanja.
French: Le traitement par Soliris a amélioré les symptômes des patients et leur capacité à pratiquer les activités du quotidien sur la base d'un système de notation standard.
Croatian: Terapija lijekom Soliris poboljšala je simptome bolesnika i njihovu sposobnost obavljanja dnevnih aktivnosti na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (HPN: 17 octobre 2003; SHUa: 24 juillet 2009; myasthénie grave:
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove:(PNH: 17. listopada 2003.; aHUS: 24. srpnja 2009.; mijastenija gravis: 29. srpnja 2014.; NMOSD: 24. travnja
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Soliris sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Soliris kontinuirano se prate.
French: Il a été démontré que Soliris était bénéfique pour les patients atteints de ces maladies rares.
Croatian: Pokazalo se da Soliris koristi bolesnicima s tim rijetkim bolestima.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace Soliris?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Soliris?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Soliris, le 20 juin 2007.
Croatian: Lijek Soliris dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. lipnja 2007.
French: Il est utilisé chez les patients qui ont un anticorps appelé AQP4 et dont la maladie est récurrente (le patient fait l'objet de crises [rechutes] entre des périodes sans symptômes).
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s protutijelom naziva AQP4 čija se bolest vratila (kad bolesnik iskusi napadaje [relapse] između razdoblja bez simptoma bolesti).
French: Les effets indésirables rapportés avec Soliris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Soliris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Les effets indésirables les plus graves, qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 100, sont les septicémies à méningocoque (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et détériorent les organes).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava koja se može javiti u do 1 na 100 osoba jest meningokokna sepsa (kada bakterije i njihovi otrovi kruže krvlju i oštećuju organe).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé jusqu'à ce qu'un certain nombre de patients aient présenté une rechute.
Croatian: Mjerilo učinkovitosti bilo je vrijeme koje je proteklo dok se određenom dijelu bolesnika bolest nije vratila.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de troubles rénaux et touchant le système nerveux ou sanguin.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept te se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s bubrežnim poremećajima i poremećajima živčanog sustava ili krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Soliris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Soliris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de certains types d'infections et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma određenih tipova infekcija te ih upućuje da odmah potraže liječničku pomoć ako uoče znakove tih infekcija.
French: Après 26 semaines, le traitement par Soliris s'est traduit par une baisse de 4,7 points sur l'échelle, tandis que le placebo n'a permis qu'une baisse de 2,8 points.
Croatian: Nakon 26 tjedana, primjena lijeka Soliris dovela je do smanjenja od 4,7 bodova na ljestvici, dok je primjena placeba dovela do smanjenja od 2,8 bodova.
French: Pourquoi Soliris est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je Soliris odobren u EU-u?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Soliris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Soliris (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
French: Autres informations relatives à Soliris:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Soliris
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Soliris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Soliris nadmašuju s njim povezane rizike te da može biti odobren za primjenu u EU-u.
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une autre vaccination est nécessaire pour les patients sous Soliris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Soliris potrebno ponovno cijepljenje.
French: Soliris doit être administré à vie, sauf si le patient présente des effets indésirables graves.
Croatian: Soliris se mora davati doživotno, osim ako bolesnik razvije ozbiljne nuspojave.
French: La société qui commercialise Soliris veillera à ce que le médicament ne soit administré aux patients qu'après qu'il aura été vérifié qu'ils ont été correctement vaccinés.
Croatian: Tvrtka koja lijek Soliris stavlja na tržište osigurat će distribuciju lijeka tek nakon što se provjeri je li bolesnik primio odgovarajuće cjepivo.
French: Soliris contient la substance active eculizumab.
Croatian: Lijek Soliris sadrži djelatnu tvar ekulizumab.
French: Dans une étude portant sur sept enfants atteints de HPN qui avaient subi au moins une transfusion au cours des deux années précédentes, tous les patients ont reçu un traitement par Soliris.
Croatian: U ispitivanju provedenom na sedmero djece oboljele od PNH-a koja su u prethodne dvije godine primila barem jednu transfuziju, svi bolesnici primili su lijek Soliris.
French: Soliris est un médicament utilisé pour traiter les adultes et enfants souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa).
Croatian: Soliris je lijek za liječenje odraslih i djece s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH) i atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom (aHUS).
French: La substance active de Soliris, l'eculizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se lier à la protéine du complément C5, qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé «système du complément».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Soliris, ekulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na komplementarnu bjelančevinu C5, koja je dio obrambenog sustava organizma naziva „sustav komplementa".
French: Six des sept patients n'ont pas eu besoin de transfusion de globules rouges et leurs taux d'hémoglobine se sont améliorés pendant les 12 semaines de traitement par Soliris.
Croatian: Šest od sedam bolesnika nije trebalo transfuziju crvenih krvnih stanica te je došlo do poboljšanja razina hemoglobina tijekom 12 tjedana liječenja lijekom Soliris.
French: La HPN entraîne l'anémie (faible taux de globules rouges), la thrombose (caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins), la pancytopénie (faible taux de globules) et la présence d'urine foncée, tandis que le SHUa provoque l'anémie, la thrombocytopénie (une diminution du nombre des plaquettes, composants qui contribuent à la coagulation du sang) ainsi que l'insuffisance rénale.
Croatian: PNH rezultira anemijom (malim brojem crvenih krvnih stanica), trombozom (krvnim ugrušcima u krvnim žilama), pancitopenijom (malim brojem krvnih stanica) i tamnim urinom, dok aHUS rezultira anemijom, trombocitopenijom (smanjenim brojem trombocita, komponenti koje pomažu pri zgrušavanju krvi) i zatajenjem bubrega.
French: Au terme de la deuxième étude, menée auprès de 20 patients atteints d'un SHUa et déjà traités par échange plasmatique ou perfusion, 80 % des patients n'ont plus eu besoin d'un échange plasmatique, d'une perfusion ou d'une dialyse, et 90 % des patients ont présenté une normalisation hématologique après traitement par Soliris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 20 bolesnika s aHUS-om koji su već primali zamjenu plazme ili infuziju, 80 % bolesnika više nije trebalo zamjenu plazme, infuziju ni dijalizu, a u 90 % bolesnika postignuta je uravnotežena krvna slika nakon terapije lijekom Soliris.
French: Par ailleurs, 76 % des patients ont présenté une «normalisation hématologique» (nombre de plaquettes et taux de LDH à des niveaux normaux).
Croatian: Osim toga, 76 % bolesnika postiglo je hematološku normalizaciju (razine trombocita i LDH-a u granicama normalnih vrijednosti).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'effet de Soliris sur les taux d'hémoglobine ainsi que les besoins en matière de transfusions.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je učinak lijeka Soliris na razine hemoglobina u krvi i na potrebu za transfuzijama.
French: Aperçu de Soliris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Soliris i zašto je odobren u EU-u
French: Myasthénie grave
Croatian: Mijastenija gravis
French: En bloquant la protéine du complément C5, l'eculizumab empêche les protéines du complément d'endommager les cellules, contribuant ainsi à atténuer les symptômes de ces maladie.
Croatian: Inhibirajući komplementarnu bjelančevinu C5, ekulizumab je sprječava da oštećuje stanice, čime se ublažavaju simptomi tih bolesti.
French: L'étude a montré qu'un traitement par Soliris pendant six mois a permis des réductions cliniquement significatives du taux de lactate-déshydrogénase, indiquant une diminution de la dégradation des globules rouges.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je terapija lijekom Soliris tijekom šest mjeseci dovela do klinički značajnog smanjenja razina LDH-a, ukazujući na smanjenje razgradnje crvenih krvnih stanica.
French: Soliris est également utilisé pour traiter les adultes atteints de trouble du spectre de neuromyélite optique (TSNMO), une maladie dans laquelle le système immunitaire détériore les cellules nerveuses, entraînant principalement des troubles du nerf optique (œil) et de la moelle épinière.
Croatian: Soliris se također primjenjuje za liječenje odraslih s poremećajem iz spektra optičkog neuromijelitisa (NMOSD), bolesti pri kojoj imunosni sustav oštećuje stanice živaca, uzrokujući probleme uglavnom u očnom živcu i leđnoj moždini.
French: Il s'agit de maladies génétiques engageant le pronostic vital et causant la dégradation des globules rouges, avec pour conséquence diverses complications médicales.
Croatian: To su po život opasne genetske bolesti koje uzrokuju razgradnju crvenih krvnih stanica, što rezultira različitim zdravstvenim komplikacijama.
French: Après environ 22 mois en moyenne, 3 % des patients traités par Soliris ont subi une rechute, tandis que 43 % des patients sous placebo ont connu une rechute après seulement neuf mois en moyenne.
Croatian: Nakon prosječno 22 mjeseca, bolest se vratila kod 3 % bolesnika koji su primili Soliris, dok se kod 43 % bolesnika koji su primili placebo bolest u prosjeku vratila nakon 9 mjeseci.
French: En revanche, aucun des 44 patients sous placebo n'a présenté de concentration en hémoglobine stable, et ces patients ont dû recevoir en moyenne une dizaine de transfusions.
Croatian: U usporedbi s time, nijedan od 44 bolesnika koji su primali placebo nije imao stabilne razine hemoglobina te su u prosjeku trebali deset transfuzija.
French: Comment Soliris agit-il?
Croatian: Kako djeluje Soliris?
French: TSNMO
Croatian: NMOSD
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Soliris?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Soliris?
French: Quels sont les bénéfices de Soliris démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Soliris utvrđene u ispitivanjima?
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Soliris i za što se koristi?
French: Un traitement de 26 semaines par Soliris a permis à 49 % des patients (21 sur 43) de présenter un taux d'hémoglobine stable sans qu'ils aient eu à subir de transfusion de globules rouges.
Croatian: Liječenje lijekom Soliris tijekom 26 tjedana dovelo je do stabilnih razina hemoglobina u 49 % bolesnika (21 od 43), bez potrebe za transfuzijama crvenih krvnih stanica.
French: Le taux de LDH augmente à mesure que la dégradation des globules rouges progresse.
Croatian: Razine LDH-a rastu s povećanom razgradnjom crvenih krvnih stanica.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Soliris, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Soliris potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Soliris est-il utilisé?
Croatian: Kako se Soliris koristi?
French: La troisième étude a été menée auprès de 30 patients présentant un SHUa et ayant reçu au moins une dose de Soliris.
Croatian: Treće je ispitivanje obuhvatilo 30 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji su primili najmanje jednu dozu lijeka Soliris.
French: La première étude a été menée auprès de 17 patients atteints d'un SHUa qui n'avaient pas pu être traités par un échange plasmatique ou une perfusion de plasma ou n'avaient pas répondu à ces traitements.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 17 bolesnika oboljelih od aHUS-a koji nisu reagirali na terapiju zamjenom plazme ili infuzijom, odnosno za koje ta terapija nije bila prikladna.
French: Soliris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine; la dose recommandée dépend de son indication et, pour les patients de moins de 18 ans, du poids corporel.
Croatian: Lijek Soliris primjenjuje se intravenskom infuzijom (ukapavanjem), a preporučena doza ovisi o namjeni lijeka, te o tjelesnoj težini u bolesnika mlađih od 18 godina.
French: Chez les patients atteints de HPN, la dégradation des globules rouges entraîne une réduction des taux d'hémoglobine.
Croatian: U bolesnika s PNH-om razgradnja crvenih krvnih stanica uzrokuje smanjenu razinu hemoglobina.
French: Ces maladies sont rares et Soliris a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares).
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Soliris je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
French: Pour la HPN, Soliris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale portant sur 87 adultes atteints de HPN qui avaient subi au moins quatre transfusions sanguines destinées à traiter leur anémie au cours de l'année précédente.
Croatian: Za liječenje PNH-a, lijek Soliris uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 87 odraslih osoba oboljelih od PNH-a koje su u prethodnoj godini primile barem četiri transfuzije krvi zbog anemije.
French: Pour le SHUa, Soliris a fait l'objet de trois études principales portant sur 67 patients.
Croatian: Liječenje aHUS-a lijekom Soliris ispitivano je u trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 67 bolesnika.
French: Chez les patients atteints de HPN, de SHUa, de myasthénie grave ou de TSNMO, les protéines du complément sont hyperactives et endommagent les cellules de ces patients.
Croatian: U bolesnika oboljelih od PNH-a i aHUS-a, mijastenije gravis i NMOSD-a komplementarne bjelančevine prekomjerno su aktivne te oštećuju krvne stanice bolesnika.
French: Pour le traitement de la myasthénie grave, Soliris a été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 126 adultes atteints de myasthénie grave qui avaient auparavant reçu un traitement classique ayant échoué.
Croatian: Za liječenje mijastenije gravis lijek Soliris uspoređen je s placebom u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 126 odraslih osoba oboljelih od mijastenije gravis kod kojih prethodna standardna terapija nije bila uspješna.
French: En raison du risque de développer une septicémie à méningocoque, Soliris ne doit pas être administré aux patients présentant une infection par Neisseria meningitidis; il ne doit pas non plus être administré aux patients qui ne sont pas vaccinés contre cette bactérie, à moins qu'ils ne se fassent vacciner et prennent des antibiotiques appropriés qui réduiront le risque d'infection pendant les deux semaines suivant la vaccination.
Croatian: Također se ne smije davati bolesnicima koji nisu cijepljeni protiv te bakterije, osim ako su cijepljeni i uzimaju odgovarajuće antibiotike radi smanjenja rizika od infekcije tijekom dva tjedna nakon cijepljenja.
French: Les patients font l'objet d'une surveillance visant à détecter toute réaction au cours de la perfusion et pendant au moins une heure après celle-ci.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan sat nakon nje bolesnici su pod nadzorom radi utvrđivanja mogućih reakcija.
French: HPN
Croatian: PNH
French: Pour les patients qui sont soumis à un échange plasmatique (retrait, traitement et retour de leur propre plasma sanguin) ou qui reçoivent une perfusion de plasma, des doses supplémentaires de Soliris sont nécessaires.
Croatian: Dodatne doze lijeka Soliris potrebne su u nekih bolesnika koji primaju zamjenu plazme (uklanjanje, liječenje i vraćanje vlastite krvne plazme) ili infuziju plazme.