FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva condiţiilor, restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări la informaţiile referitoare la produs şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Estonian: Seetõttu otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud tingimused, piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused ning võetakse kasutusele täiendavad riskivähendamise meetmed.
Romanian: După ce a analizat toate cele de mai sus, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele identificate în anexa I pentru indicaţia contracepţie se menţine favorabil, sub rezerva includerii restricţiilor, a avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs convenite.
Estonian: Kõike ülaltoodut arvesse võttes otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et I lisas toodud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal rasestumisvastasel näidustusel on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Romanian: • În opinia PRAC, beneficiile medicamentelor care conţin contraceptive hormonale combinate continuă să depăşească riscurile asociate în indicaţia de contracepţie.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arvates on kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkus rasestumisvastasel näidustusel jätkuvalt suurem kui sellega seotud riskid;
Romanian: Totuşi, CHMP a considerat că punctul privind fertilitatea, sarcina şi alăptarea din RCP trebuie modificat pentru a reflecta riscul crescut de apariţie a TEV în perioada post-partum, în scopul asigurării concordanţei cu punctul „Atenţionări" din RCP.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimite komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku „Fertiilsus, rasedus ja imetamine" tuleb muuta kajastamaks suuremat venoosse trombemboolia riski sünnitusjärgses perioodis, et see oleks kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte hoiatuste lõiguga.
Romanian: • PRAC a considerat că sunt necesare date suplimentare pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă şi a impus realizarea unui studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a evalua riscul relativ de apariţie a evenimentelor tromboembolice datorat acestor produse în comparaţie cu cele care conţin levonorgestrel,
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kohta on vaja lisaandmeid, mistõttu peavad seda toimeainet sisaldavate ravimite müügiloa hoidjad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS), et hinnata trombemboolia suhtelist riski nende toodete kasutamisel võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.
Romanian: CHMP a analizat recomandarea PRAC din 10 octombrie 2013, prezentată mai jos, cu privire la contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol.
Estonian: Inimravimite komitee arutas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee alltoodud 10. oktoobri 2013. aasta soovitusi, mis puudutasid kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive.
Romanian: S-a solicitat PRAC să emită o recomandare privind necesitatea restricţionării şi/sau a oricărei (oricăror) alte măsuri de reglementare care ar trebui luată (luate) în privinţa indicaţiei medicamentelor care conţin clormadinonă, desogestrel, dienogest, drospirenonă, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimat sau nomegestrol în asociere cu un estrogen (etinilestradiol sau estradiol).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti anda soovitus, kas koos östrogeeniga (etinüülöstradiool või östradiool) kombineeritult kloormadinooni, desogestreeli, dienogesti, drospirenooni, etonogestreeli, gestodeeni, norelgestromiini, norgestimaati või nomegestrooli sisaldavate ravimite näidustust tuleb piirata ja/või kasutusele võtta muud regulatiivsed meetmed.
Romanian: • Ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru contraceptivele hormonale combinate este favorabil sub rezerva restricţiilor, avertismentelor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee otsustas, et kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasulikkuse ja riski tasakaal on jätkuvalt soodne, kui ravimite tooteinfosse lisatakse piirangud, hoiatused ja tehakse muud muudatused.
Romanian: De asemenea, a fost recomandată comunicarea proactivă pentru a informa cu privire la rezultatul prezentei evaluări şi pentru a evidenţia riscul de evenimente tromboembolice prin intermediul unei comunicări adresate profesioniştilor din domeniul sănătăţii (DHPC).
Estonian: Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee tervishoiutöötajaid ennetavalt teavitada neile saadetava teatisega, et informeerida neid sellest hindamisest ja rõhutada trombemboolia juhtude riski.
Romanian: De asemenea, riscul de apariţie a TEV este mai ridicat în prezenţa factorilor de risc intrinseci.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk on suurem ka patsiendipoolsete riskitegurite esinemisel.
Romanian: Riscul de apariţie a TEV asociat cu CHC diferă între produse în funcţie de tipul de progestogen conţinut de acestea.
Estonian: Venoosse trombemboolia risk eri kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide korral sõltub neis sisalduva progestogeeni tüübist.
Romanian: sfârşitul lunii decembrie 2018
Estonian: 2018. aasta detsembri lõpp
Romanian: Condiţii
Estonian: Tingimused
Romanian: Raportul final al studiului se transmite până la:
Estonian: Uuringu lõppauranne tuleb esitada:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statele membre sau din statele membre de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Estonian: Riikide ravimiametid või vajaduse korral viiteliikmesriikide ravimiametid peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Romanian: Protocolul acestui studiu trebuie prezentat PRAC în termen de 6 luni de la notificarea deciziei CE.
Estonian: Nimetatud uuringu plaan tuleb ravimiohutuse riskihindamise komiteele esitada 6 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsuse teatavakstegemist.
Romanian: Pentru contraceptivele hormonale combinate care conţin clormadinonă
Estonian: Kloormadinooni sisaldavad kombineeritud hormonaalsed kontratseptiivid
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru CHC care conţin clormadinonă trebuie să realizeze un studiu de siguranţă în perioada postautorizare pentru a compara riscul de apariţie a TEV asociat cu clormadinonă/etinilestradiol faţă de levonorgestrel/etinilestradiol.
Estonian: Kloormadinooni sisaldavate kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide müügiloa hoidjad peavad tegema müügiloajärgse ohutusuuringu, et võrrelda kloormadinooni/etinüülöstradiooli ja levonorgestreeli/etinüülöstradiooli venoosse trombemboolia riski osas.
Romanian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Estonian: Prantsusmaa EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS
Romanian: z o.o. ul.Graniczna 35
Estonian: ul.Graniczna 35
Romanian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Estonian: Saksamaa Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o.
Romanian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Romanian: s r.o. Digital Park II Einsteinova 25
Estonian: Digital Park II Einsteinova 25
Romanian: CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Estonian: LISA I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Romanian: 2710-693 Sintra
Estonian: 2710-693 Sintra Portugal
Romanian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Estonian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Romanian: L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Estonian: WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Romanian: Luxemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Estonian: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence
Romanian: Portugalia Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Estonian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Romanian: Portugalia Merck Sharp & Dohme, Lda.
Estonian: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Romanian: z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Estonian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Romanian: TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Estonian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Romanian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Romanian: S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Estonian: Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Romanian: Portugalia Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Romanian: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Romanian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13.,
Estonian: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Romanian: Luxemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Estonian: Luksemburg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Romanian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Estonian: Prantsusmaa STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Romanian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Estonian: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Romanian: N.V. Organon P.O.Box 20
Estonian: Organon P.O.Box 20
Romanian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Romanian: Portugalia Mylan, Lda.
Estonian: Mylan, Lda.
Romanian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Estonian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Romanian: 10785 Berlin Germany
Estonian: 10785 Berlin
Romanian: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Romanian: 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Romanian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Romanian: Jenapharm GmbH & Co.
Estonian: Saksamaa Jenapharm GmbH & Co.
Romanian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Romanian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Estonian: Saksamaa Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Romanian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Romanian: Portugalia Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Estonian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Romanian: 83607 Holzkirchen Germany
Estonian: 83607 Holzkirchen
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Estonian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Romanian: Luxemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Estonian: Luksemburg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Romanian: Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Estonian: Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
Romanian: Portugalia Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Romanian: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Estonian: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Romanian: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Romanian: Stadapharm GmbH Stadastr.
Estonian: Saksamaa Stadapharm GmbH Stadastr.
Romanian: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda.
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda.
Romanian: Portugalia Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Estonian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Romanian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Romanian: JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Estonian: Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Romanian: 19 89150 Laichingen Germany
Estonian: 89150 Laichingen
Romanian: MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Estonian: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Romanian: 61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel
Romanian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Romanian: Portugalia Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Luxemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Romanian: Maximo Aguirre, 14.
Estonian: FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14.
Romanian: VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Estonian: Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Romanian: Luxemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Estonian: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Romanian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Romanian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Estonian: C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera
Romanian: Portugalia Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Romanian: B 2340 Beerse
Estonian: B 2340 Beerse Belgium
Romanian: Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Estonian: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Romanian: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Portugalia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Romanian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Estonian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5
Romanian: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Romanian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Romanian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Romanian: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Estonian: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Romanian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Estonian: Saksamaa MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Romanian: Olanda betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Romanian: Luxemburg N.V. Organon Kloosterstraat 6
Estonian: Organon Kloosterstraat 6
Romanian: Luxemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Estonian: Saksamaa "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Romanian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Romanian: Portugalia Sandoz Farmaceutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Romanian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Romanian: Sun-Farm Sp.
Estonian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Romanian: Rowex Ltd Bantry Co.
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
Estonian: Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Romanian: Gedeon Richter Polska Sp.
Estonian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Romanian: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Estonian: 89079 Ulm
Romanian: WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970
Estonian: Talafusova 970
Romanian: Utilizare vaginală
Estonian: Vaginaalravivahend Vaginaalne
Romanian: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Romanian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Estonian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Romanian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Estonian: via Messina 38 20154 Milano Italy
Romanian: Temapharm Sp.
Estonian: Temapharm Sp. z o.o.
Romanian: Danemarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Saksamaa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Romanian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Romanian: Alkotás street 53 Budapest 1123
Estonian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Romanian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16
Estonian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Romanian: Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Estonian: Saksamaa Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Romanian: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Romanian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Romanian: Luxemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Romanian: z o.o. ul. Włoska 1
Estonian: Włoska 1
Romanian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
Estonian: GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Romanian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Romanian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Romanian: 0.12 mg/0.015 mg Sistem cu cedare vaginală
Estonian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginaalravivahend Vaginaalne
Romanian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Estonian: Teva Nederland B.V.
Romanian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D
Estonian: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Romanian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Romanian: Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Estonian: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Alameda da Beloura
Estonian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Romanian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Estonian: Prantsusmaa PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Romanian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Estonian: KG Otto-Schott-Straße 15
Romanian: (carne şi lapte)
Estonian: (liha ja piim)
Romanian: Carne: 7 zile Lapte: 60 ore
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Romanian: Denumirea inventată
Estonian: Invented Name
Romanian: Cererea a fost înaintată statelor membre în cauză în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Romanian: Combisyn a fost autorizat în Regatul Unit la 30 ianuarie 2003 în temeiul articolului 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Romanian: • eficacitatea Combisyn nu a fost confirmată;
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Romanian: • timpul de aşteptare propus pentru Combisyn nu a fost justificat suficient;
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că informaţiile prezentate în sprijinul cererii nu respectă articolul 13 din Directiva 2001/82/CE şi a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă existente în statul membru de referinţă.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Romanian: Statele membre în cauză au considerat că autorizarea Combisyn poate prezenta un potenţial risc grav pentru sănătatea oamenilor şi animalelor, întrucât siguranţa şi eficacitatea produsului nu au fost suficient demonstrate.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Romanian: Solicitantul/ deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Romanian: Astfel, orientările de bioechivalenţă actuale nu urmau să se aplice produselor intramamare, deoarece nu este clar în ce măsură un anumit profil cinetic al laptelui se corelează cu comportamentul de la locul de acţiune.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Romanian: În timpul procedurii, a existat un dezacord între statul membru de referinţă şi statele membre în cauză cu privire la aplicabilitatea demonstrării bioechivalenţei sistemice pentru un produs cu acţiune locală şi aplicare locală, precum şi la un motiv de îngrijorare suplimentar legat de caracterul adecvat al timpului de aşteptare propus.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.