FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Czech: Přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus je uveden v příbalové informaci.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus a proč byl registrován v EU
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus a k čemu se používá?
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Czech: Přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus obsahuje živé viry myxomatózy exprimující gen kapsidového proteinu viru RHD, kmeny 009 a MK1899.
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nobivac Myxo-RHD Plus byly prokázány v průběhu studií?
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus registrován v EU?
English: How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Czech: Jak se přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus používá?
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Czech: Jak přípravek Nobivac Myxo-RHD Plus působí?
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
Czech: Datum první registrace: 15. února 2016
English: N=89 subjects from a separate study
Czech: n = 89 účastníků z jiné studie
English: Important information about the protection provided
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně
English: Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
Czech: Údaje o stabilitě naznačují, že vakcína je při teplotě do 25 °C stabilní po 150 hodin.
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a- Souhrn bezpečnostního profilu
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
English: At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
Czech: Na konci této doby musí být Vaxelis použit nebo zlikvidován.
English: Type 2 (MEF-1)
Czech: Typus 2 (MEF-1)
English: Type 3 (Saukett)
Czech: Typus 3 (Saukett)
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky vakcíny jsou shrnuty v tabulce 2 a 3.
English: Pack of 1 or 10.
Czech: Balení: 1 nebo 10.
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Czech: Lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Czech: Fimbriae typi 2 et 3 (FIM)
English: Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Czech: Genetický polymorfismus Imunitní odpověď na vakcínu v kontextu genetického polymorfismu nebyla studována.
English: • difficulty in breathing
Czech: • potíže s dýcháním
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
English: Other paediatric population
Czech: Ostatní pediatrická populace
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o starších dětech (viz body 4.8. a 5.1).
English: • low blood pressure causing dizziness or collapse.
Czech: • nízký krevní tlak způsobující závratě nebo kolaps.
English: Pertactin (PRN)
Czech: Pertactinum (PRN)
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
English: • swelling of the face or throat
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Czech: Byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: Velmi časté (1/10)
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Czech: Nicméně imunitní odpověď může být nižší a hladina potřebná k zajištění klinické ochrany není známa.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, Bakteriální a virové vakcíny, kombinované, ATC kód: J07CA09
English: The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Czech: Použití vakcíny Vaxelis musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Czech: Tyto údaje jsou určeny pro zdravotnické pracovníky a pouze pro případ dočasné odchylky od požadovaných teplot.
English: Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Czech: Nekontrolovaná neurologická porucha nebo nekontrolovaná epilepsie: vakcínu proti pertusi nelze podávat, dokud není zajištěn léčebný režim, není stabilizován stav a přínos vakcinace jednoznačně nepřevažuje nad rizikem.
English: Do not use Vaxelis if your child:
Czech: Nepodávejte Vaxelis, pokud Vaše dítě:
English: • blueness of the tongue or lips
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
English: Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
Czech: Očkování vakcínou Vaxelis může být odloženo, než bude Vašemu dítěti lépe.
English: These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Czech: Tyto reakce se objevují 24 až 72 hodin po očkování, může je doprovázet zarudnutí, pocit tepla, citlivost nebo bolestivost v místě injekce a spontánně odeznívají během 3 až 5 dnů.
English: Immunosuppressive therapy may interfere with the development of expected immune response (see section 4.4)
Czech: Imunosupresivní terapie může bránit v rozvoji očekávané imunitní reakce (viz bod 4.4).
English: Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra tyto injekce podá do různých míst a na každou použije novou stříkačku a jehlu.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Czech: Název a adresa výrobců biologických léčivých látek Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
English: To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Vaxelis pro Vaše dítě vhodná, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
English: Very Common Crying, irritability
Czech: Pláč, podrážděnost
English: The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Czech: Imunogenita vakcíny může být snížena imunosupresivní léčbou nebo imunodeficitem.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným poruchám funkce jater, včetně rakoviny jater.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Czech: Prospěch z očkování je však u této skupiny kojenců vysoký, takže není vakcinaci vhodné odmítat ani oddalovat.
English: Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Czech: Rozsáhlá data ze studií naznačují, že jedinci, kteří někdy měli séroprotektivní odpověď na očkování proti hepatitidě B, budou mít paměťovou odpověď chránící před klinickým onemocněním, pokud budou vystaveni viru hepatitidy B.
English: For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Czech: Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
English: Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Czech: Omezené údaje od 111 dětí narozených před termínem v klinických hodnoceních naznačují, že Vaxelis lze podávat nedonošeným dětem.
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Czech: Vakcína stimuluje tělo, aby si vytvářelo vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, způsobujícím tyto choroby:
English: Pack of 10 (without blue box).
Czech: Balení po 10 ks (bez blue boxu).
English: It is recommended to postpone vaccination until the end of such treatment or disease.
Czech: Doporučuje se očkování odložit až do ukončení léčby nebo vyléčení nemoci.
English: The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Czech: Imunitní reakce na Vaxelis byly u těchto dětí obecně podobné pacientům z celkové populace studie.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: No cases of overdose have been reported.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
English: Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
Czech: Vaše dítě dostane dvě nebo tři injekce, vždy s odstupem nejméně jednoho měsíce.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Czech: • Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) během 48 hodin po očkování;
English: The recommended dose is as follows:
Czech: Doporučená dávka přípravku je:
English: • allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Czech: • alergická reakce, závažná alergická reakce (anafylaktická)
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Czech: Pokud dítě vynechá jednu dávku vakcíny Vaxelis
English: First course of vaccination (primary vaccination)
Czech: První vakcinace (základní očkování)
English: • As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Czech: • Stejně jako u jiných vakcín nemusí přípravek Vaxelis chránit 100 % všech očkovaných dětí.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Czech: To může vést k ochrnutí nebo svalové slabosti, a to nejčastěji dolních končetin.
English: (See section 4.8).
Czech: (Viz bod 4.8.
English: When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Czech: Pokud se tyto reakce vyskytnou, dochází k nim zpravidla velmi rychle po podání injekce, dítě je obvykle ještě ve zdravotnickém zařízení nebo v ordinaci lékaře.
English: The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Czech: Normální vzhled vakcíny je homogenní, kalná, bílá až téměř bílá suspenze, která se může během skladování usazovat.
English: The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Czech: Přítomnost mírného onemocnění nebo zvýšené teploty není kontraindikací.
English: Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Czech: Závažné alergické reakce po aplikaci jakékoli vakcíny jsou velmi vzácné (mohou se objevit maximálně u 1 z 10 000 osob).
English: The anterolateral aspect of the thigh is the preferred site for infants under one year of age.
Czech: Anterolaterální část stehna je nejvhodnější místo pro kojence do jednoho roku věku.
English: The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Czech: Základní očkování sestává ze dvou nebo tří dávek s intervalem nejméně 1 měsíce mezi dávkami a lze jej aplikovat od 6 týdnů věku, v souladu s oficiálním doporučením.
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Czech: Vaxelis se nemá míchat s žádnými jinými vakcínami nebo jinými parenterálně podávanými léčivými přípravky.
English: Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Czech: Nižší imunitní odpověď v titru FHA, PRN, IPV1 a IPV3 byla pozorována po dvoudávkovém základním očkování (ve 2 a 4 měsících), klinická relevance těchto údajů je však nejistá.
English: • Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Czech: • Teplota 40,5 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou příčinou;
English: Other medicines or vaccines and Vaxelis
Czech: Další léčivé přípravky a Vaxelis
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Czech: V tomto období je proto třeba použít jiné testy k průkazu Hib infekce.
English: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Czech: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francie
English: Multipack of 50 (with blue box).
Czech: Multipack 50 balení (včetně blue boxu).
English: Anti-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Czech: Protilátky proti HBs Ag (≥ 10 IU/ml)
English: Your doctor or nurse will inject Vaxelis into your child's thigh (in infants from the age of 6 weeks) or arm (in children older than one year).
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra budou Vaxelis aplikovat do stehna dítěte (u kojenců starších 6 týdnů) nebo do paže (u dětí starších než jeden rok).
English: • Fits (convulsions) with or without fever
Czech: • záchvaty (křeče) s horečkou nebo bez ní
English: Prior to immunisation
Czech: Před imunizací
English: The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Czech: Riziko se jeví jako závislé na počtu předchozích dávek acelulární vakcíny proti pertusi, s větším rizikem po 4. a 5. dávce.
English: What is Vaxelis and what it is used for
Czech: Co je Vaxelis a k čemu se používá
English: (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Czech: (≥1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
English: The following adverse events have been reported with other vaccines containing the components or constituents of Vaxelis without regard to causality or frequency.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných očkovacích látek, obsahujících stejné složky nebo komponenty jako Vaxelis, a to bez ohledu na příčinu a frekvenci.
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Czech: Jehla musí být pevně nasazena na předplněnou injekční stříkačku pootočením o čtvrtinu otáčky.
English: •suffers from any undiagnosed illness of the brain or epilepsy which is not controlled.
Czech: •Vaše dítě trpí nediagnostikovaným onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU
Czech: Tetani anatoxinum ne méně než 40 IU
English: Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Czech: Vakcína Vaxelis bude podána Vašemu dítěti lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří jsou vyškoleni pro podání vakcín a kteří jsou vybaveni tak, aby dokázali řešit jakoukoli méně častou závažnou alergickou reakci na očkování (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
English: The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxelis u dětí ve věku do 6 týdnů nebyla stanovena.
English: Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Czech: Nicméně je doporučeno očkování osob s chronickým imunodeficitem jako infekce HIV, ačkoli protilátková odpověď může být nižší.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Czech: V některých případech, jako např. vysoká incidence pertuse, může přínos vakcíny převážit možná rizika.
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Czech: • dítě má dlouhodobě problémy s krvácením při drobném říznutí nebo se mu snadno tvoří podlitiny.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Czech: Lékař, nebo zdravotní sestra Vám řekne, kdy se má dítě dostavit na další dávku podle místního očkovacího programu.
English: Nervous system disorders Convulsion, febrile convulsion.
Czech: Poruchy nervového systému Křeče, febrilní křeče.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
Czech: Je důležité uposlechnout rad Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Czech: Vaxelis nechrání Vaše dítě proti nemocem způsobeným jinými bakteriemi a viry, které mohou vyvolat podobné příznaky.
English: Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Czech: Protože se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje do moče, může být výsledek citlivého testu na tento polysacharid v moči minimálně 30 dní po vakcinaci pozitivní.
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Czech: • Dlouhý neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny během 48 hodin po očkování;
English: Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
English: If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
Czech: V případě výskytu syndromu Guillain-Barré v 6 týdnech po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (včetně Vaxelis) musí být rozhodnutí podat jakékoli vakcíny s tímto toxoidem provedeno po pečlivém zvážení možného přínosu a rizik.
English: • was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Czech: • dítě se narodilo velmi předčasně (do 28. týdne těhotenství včetně).
English: Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Czech: Pomocné látky zlepšují imunitní odpověď na vakcínu.
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Czech: Encefalopatie neznámé etiologie v 7 dnech po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
English: • episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
Czech: • stavy podobné šoku, nebo bledost, ochablost a nereagování na podněty.
English: However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Czech: Nicméně dětem sdlouhotrvajícími problémy simunitním systémem jako je například infekce HIV (AIDS) má být vakcínaVaxelispodána, i když jejich ochrana nemusí být tak dobrá jako u dětí, jejichž imunitní systém je zdravý.
English: Anti-FIM (vaccine response)
Czech: Protilátky proti FIM (odpověď na vakcínu)
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Czech: • Vaše dítě trpí záchvaty během horečky nebo jsou záchvaty v rodinné anamnéze.
English: After approximately 4 years, the percentages of children with anti-pertussis antibodies above LLOQ were as follows: anti-PT 58.4%, anti-FHA 80.9%, anti-PRN 66.1% and anti-FIM 94.3%.
Czech: Přibližně po čtyřech letech byl procentuální podíl dětí s protilátkami proti antigenům pertuse v množství nad LLOQ následující: protilátky proti PT 58,4 %, protilátky proti FHA 80,9 %, protilátky proti PRN 66,1 % a protilátky proti FIM 94,3 %.
English: Common (1/100 to <1/10)
Czech: (1/100 až <1/10)
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Czech: • rozsáhlý otok očkované končetiny
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků).
English: • previously had Guillain-Barré syndrome (temporary loss of feeling and movement) after being given a vaccine containing tetanus toxoid (an inactivated form of tetanus toxin).
Czech: • se u Vašeho dítěte dříve objevil syndrom Guillain-Barré (dočasné znecitlivění a ochrnutí) po podání vakcíny obsahující tetanový toxoid (inaktivovaná forma tetanového toxoidu).
English: After the first course of injections, your child will receive a booster dose, in accordance with local recommendations, at least 6 months after the last dose of the first course.
Czech: Po základním očkování bude Vaše dítě přeočkováno, a to v souladu s místními doporučeními, nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
English: If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Czech: Jestliže Vaše dítě nedostalo dávku v dohodnutém termínu, je důležité kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru, kteří rozhodnou o termínu pro podání vynechané dávky.
English: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Czech: Diphtheriae anatoxinum ne méně než 20 IU
English: What Vaxelis contains
Czech: Co Vaxelis obsahuje
English: • has an uncontrolled condition or severe illness affecting the brain and nervous system (uncontrolled neurologic disorder) or uncontrolled epilepsy.
Czech: • trpí nekontrolovaným onemocněním nebo závažným onemocněním postihujícím mozek (nekontrolovaná neurologická porucha) nebo nekontrolovanou epilepsií.