FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Swedish: I litteraturen rapporteras biverkningar för en eller två barn som behandlats med höga doser cholsyra, i form av klåda och förhöjda serumtransaminaser, som dock försvann när doseringen sänktes.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Swedish: Cholsyra nedreglerar biosyntesen av gallsyra via aktivering av FXR (farnesoid X-receptor), vilket leder till repression av transkriptionen av CYP7A1-genen som kodar för kolesterol 7αmonoxygenas, det hastighetsbestämmande enzymet i gallsyresyntesen.
English: Marketing Authorisation Holder Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Retrophin Europe Limited Palmerston House
English: Oestrogens, oral contraceptives and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Swedish: Östrogen, orala antikonceptionsmedel och klofibrat (och eventuellt andra lipidsänkande substanser) ökar kolesterolutsöndringen från levern samt stimulerar bildandet av gallstenar av kolesterol, och kan därmed motverka effekten av cholsyra.
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Swedish: Av de 41 patienterna som beskrivs ovan och som behandlades i studie CAC-002-01 avbröt 13 patienter behandlingen: 8 på grund av biverkningar, 1 på grund av utebliven effekt, 1 gick förlorad för uppföljning och 3 återkallade sitt samtycke.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if your doctor considers that the benefits to you outweigh any possible risk.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om din läkare finner att nyttan för dig är större än den möjliga risken.
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst post baseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Swedish: Serumtransaminaser låg under ULN för 1 patient och var förhöjda (≥2 gånger ULN) för 2 patienter vid baseline, var förhöjda för 2 patienter i analysen med sämsta värde efter baseline men låg under ULN för samtliga 3 patients analysen med bästa värde efter baseline.
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Swedish: Oralt administrerad cholsyra tas upp genom passiv diffusion längs med magtarmkanalen.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Swedish: Användning av cholsyra under graviditeten kan övervägas om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
English: • feeling out of sorts (malaise)
Swedish: • känna sig krasslig (sjukdomskänsla)
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Swedish: Motivet för behandlingen med cholsyra är att förbättra gallflödet och fettabsorptionen och återställa en fysiologisk feedbackhämning på syntesen av gallsyror, vilket gör att produktion av toxiska gallsyreprekursorer minskar.
English: After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Swedish: Efter administreringen av cholsyra sker en nedreglering av gallsyresyntesen så att onormala gallsyror minskar kraftigt eller nästan helt försvinner.
English: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172)
Swedish: Shellakglasyr (E904) Propylenglykol (E1520) Stark ammoniaklösning (E527) Kaliumhydroxid (E525) Svart järnoxid (E172)
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Swedish: Efter dosminskning försvann de kliniska tecknen och laboratorievärdena blev normala.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cholsyra.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Swedish: Cholsyra kan användas under amningen om läkaren finner att nyttan för patienten är större än den möjliga risken.
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters , passed back to the liver and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Swedish: Dosen med cholsyra ska justeras efter den enskilda patientens behov.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan dessa öppnas och innehållet blandas med bröstmjölksersättning eller juice.
English: Kolbam 250 mg: Each capsule contains 250 mg of cholic acid.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
English: Hepatic impairment
Swedish: • lindrigt illamående
English: The 250 mg capsules are white (black imprint “ASK002” and “250mg”).
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
English: Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
English: Kolbam 50 mg: Each capsule contains 50 mg of cholic acid.
Swedish: Kolbam 50 mg: Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra.
English: Patients with familial hypertriglyceridaemia
Swedish: Patienter med familjär hypertriglyceridemi,
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV SATS
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda Kolbam 250 mg kapslar, hårda cholsyra
English: Kolbam is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to Sterol 27hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) deficiency, 2- (or α-) methylacylCoA racemase (AMACR) deficiency or Cholesterol 7α-hydroxylase (CYP7A1) deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
Swedish: Kolbam är avsett för spädbarn, barn och ungdomar från 1 månads ålder upp till 18 år samt hos vuxna för behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakade av brist på sterol 27hydroxylas (i form av cerebrotendinös xantomatos, CTX), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoAracemas (AMACR), eller brist på kolesterol 7α-hydroxylas (CYP7A1).
English: Urinary bile acids were normal for all patients (100%) at baseline and worst post-baseline assessments, and for most patients (88%) at the best post-baseline assessment; 1 patient (12%) had a slight elevation of urinary bile acids at best post-baseline assessment.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
English: The registry will monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis in infants, children, adolescents and adults due to Sterol 27-hydroxylase (presenting as cerebrotendinous xanthomatosis,
Swedish: Registret ska övervaka insamlade data om effekt och säkerhet vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna orsakade av brist på sterol 27-monoxygenas (i form av xantomatosis cerebrotendineae [CTX, ”cerebrotendinous xanthomatosis”]), brist på 2- (eller α-) metylacyl-CoA racemas (AMACR) och brist på kolesterol 7αmonoxygenas (CYP7A1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 250 mg cholic acid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 50 mg cholic acid
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra
English: 250 mg capsule: Size number 0 capsule with a white cap (black imprint “ASK002”) and white body (black imprint “250mg”).
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kolbam 250 mg kapslar, hårda.
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.immediately.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos, vilket ska göras omedelbart.
English: Printing ink Shellac (E904) Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Black Iron Oxide (E172) What Kolbam looks like and contents of the pack Kolbam is provided as hard capsules.
Swedish: Tryckfärg - Shellakglasyr (E904) - Propylenglykol (E1520) - Stark ammoniaklösning (E527) - Kaliumhydroxid (E525) - Svart järnoxid (E172)
English: If you take more Kolbam than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kolbam
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Swedish: De flesta patienter med medfödda rubbningar i gallsyremetabolismen uppvisade en viss grad av nedsatt leverfunktion vid tiden för diagnosen.
English: • feeling of pins and needles (mild peripheral neuropathy)
Swedish: • myrkrypningar (lindrig perifer neuropati)
English: HOW TO TAKE KOLBAM
Swedish: HUR DU TAR KOLBAM
English: For young infants the contents may be mixed with infant formula, expressed breast milk or fruit puree and for infants and children under 6 years, mixed with soft food such as mashed potatoes or apple puree.
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
English: 50 mg capsule: Size number 2 capsule with a Swedish orange cap (black imprint “ASK001”) and body (black imprint “50mg”).
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
English: • Slight tingling (pruritus)
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
English: - The other ingredients are: Capsule content: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate Capsule shell: Gelatin Titanium dioxide (E171) Kolbam 50 mg also contains Red iron oxide (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
English: HOW TO STORE KOLBAM
Swedish: HUR KOLBAM SKA FÖRVARAS
English: • skin lesions
Swedish: • hudlesioner
English: Magnesium stearate
Swedish: Hudlesion Klåda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules cholic acid
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda cholsyra
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
English: Packaging Content (concentration)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings ¬storlek
English: This dose should not be increased.
Swedish: Denna dosering bör inte ökas.
English: Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 mars 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 19 november 2015
English: Ifirmacombi should be taken at least one hour before or four hours after these medications;
Swedish: Ifirmacombi bör tas minst en timme före eller fyra timmar efter dessa läkemedel;
English: While this is not documented with Ifirmacombi, a similar effect should be anticipated.
Swedish: Även om detta inte är dokumenterat med Ifirmacombi, bör en liknande effekt förutses.
English: It is important that you continue to take Ifirmacombi until your doctor tells you otherwise.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Ifirmacombi tills din läkare ger dig andra instruktioner.
English: Therefore, the use of Ifirmacombi is not recommended.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Ifirmacombi.
English: Primary aldosteronism:
Swedish: Primär aldosteronism:
English: See also information under the heading “Do not take Ifirmacombi”.
Swedish: Se även informationen under rubriken ”Ta inte Ifirmacombi”.
English: What Ifirmacombi is and what it is used for
Swedish: Vad Ifirmacombi är och vad det används för
English: Ifirmacombi should not be given to children under 18 years of age.
Swedish: Ifirmacombi bör inte ges till barn under 18 år.
English: See section 2 "Ifirmacombi contains sodium".
Swedish: Se avsnitt 2 ”Ifirmacombi innehåller natrium”.
English: Your doctor will instruct you how to switch from the previous treatment to Ifirmacombi.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur du skall byta från tidigare behandling till Ifirmacombi.
English: After either oral or intravenous administration of
Swedish: Efter antingen oral eller intravenös administrering av
English: Additional information on irbesartan interactions:
Swedish: Övrig information om interaktioner med irbesartan:
English: Ifirmacombi with food, drink and alcohol Ifirmacombi can be taken with or without food.
Swedish: Ifirmacombi med mat, dryck och alkohol Ifirmacombi kan tas med eller utan föda.
English: What you need to know before you take Ifirmacombi
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ifirmacombi
English: There is no difference in response to Ifirmacombi, regardless of age or gender.
Swedish: Det föreligger ingen skillnad i terapisvar med Ifirmacombi oavsett ålder eller kön.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Ifirmacombi were:
Swedish: Biverkningar som rapporterades i kliniska prövningar hos patienter som behandlades med Ifirmacombi var:
English: Preparations containing lithium should not be taken with Ifirmacombi without close supervision by your doctor.
Swedish: Läkemedel som innehåller litium bör inte tas tillsammans med Ifirmacombi utan noggrann kontroll av din läkare.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other treatment could be used.
Swedish: Hydroklortiazid ska inte användas för behandling av essentiell hypertoni hos gravida kvinnor utom I sällsynta fall där ingen annan behandling kan användas.
English: Children and adolescents Ifirmacombi should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Swedish: Barn och ungdomar Ifirmacombi bör inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: Ifirmacombi can be taken once daily, with or without food.
Swedish: Ifirmacombi kan tas en gång dagligen, med eller utan föda.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs:
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel:
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ifirmacombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ifirmacombi.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Ifirmacombi före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig.
English: Ifirmacombi is not recommended for use in children and adolescents because the safety and efficacy have not been established.
Swedish: Ifirmacombi rekommenderas inte till barn och ungdomar på grund av att säkerhet och effekt inte har kartlagts.
English: You can take Ifirmacombi with or without food.
Swedish: Du kan ta Ifirmacombi med eller utan föda.
English: Metabolic and endocrine effects:
Swedish: Metabola och endokrina effekter:
English: Since Ifirmacombi contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Swedish: Då Ifirmacombi innehåller hydroklortiazid rekommenderas det inte under första trimestern av graviditeten.
English: Uncommon: sexual dysfunction, libido changes
Swedish: sexuell dysfunktion, förändring av libido
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Ifirmacombi.
Swedish: Ingen specifik information finns om behandling av överdosering med Ifirmacombi.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Swedish: C-irbesartan återfinns cirka 20% av radioaktiviteten i urinen och resterande del i feces.
English: Due to the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi, if you drink alcohol while on treatment with this medicine, you may have an increased feeling of dizziness on standing up, specially when getting up from a sitting position.
Swedish: På grund av hydroklortiazidinnehållet i Ifirmacombi kan du, om du dricker alkohol under behandling med den här medicinen, få en ökad känsla av yrsel då du ställer dig upp, särskilt då du ställer dig upp från sittande ställning.
English: Ifirmacombi is for oral use.
Swedish: Ifirmacombi används oralt.
English: Following oral administration of Ifirmacombi, the absolute oral bioavailability is 6080% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Swedish: Efter oral administrering av Ifirmacombi är den absoluta biotillgängligheten 60-80% och 50-80% för irbesartan respektive hydroklortiazid.
English: Corticosteroids, ACTH: electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Swedish: Kortikosteroider, ACTH: elektrolyt-utarmning, särskilt hypokalemi, kan förstärkas;
English: If you take more Ifirmacombi than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ifirmacombi Om du av misstag tar för många tabletter, kontakta omedelbart din läkare.
English: Ifirmacombi is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Swedish: Ifirmacombi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi.
Swedish: Ytterligare information om de enskilda substanserna: förutom de biverkningar som listats ovan för kombinationsprodukten kan andra biverkningar, som tidigare rapporterats för någon av de enskilda komponenterna, utgöra möjliga biverkningar för Ifirmacombi.
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, and medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Swedish: Det är också viktigt att tala om för din läkare om du tar andra mediciner för att sänka blodtrycket, steroider och läkemedel för att behandla cancer, smärtstillande, medel mot ledinflammationer eller kolestyramin- och kolestipolresiner för att sänka kolesterolnivåerna i blodet.
English: When necessary, Ifirmacombi may be administered with another antihypertensive medicinal product (see section 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Swedish: Vid behov, kan Ifirmacombi ges tillsammans med ett annat blodtryckssänkande läkemedel (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1).
English: Because no information is available regarding the use of Ifirmacombi during breast-feeding, Ifirmacombi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Swedish: Eftersom ingen information angående användning av Ifirmacombi under amning finns, rekommenderas inte Ifirmacombi utan i stället är alternativa behandlingar med bättre dokumenterad säkerhetsprofil att föredra under amning, speciellt vid amning av nyfödda eller prematura barn.
English: Other antihypertensive agents:
Swedish: Andra antihypertensiva medel:
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Swedish: Övrig information om interaktioner med hydroklortiazid: Vid samtidig administrering kan följande läkemedel interagera med tiaziddiuretika:
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Ifirmacombi may have an effect on other medicines.
Swedish: Urindrivande läkemedel såsom hydroklortiazid som finns i Ifirmacombi kan påverka andra mediciner.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: the administration of a non-steroidal anti-inflammatory drug may reduce the diuretic, natriuretic and antihypertensive effects of thiazide diuretics in some patients;
Swedish: Icke-steroida anti-inflammatoriska medel: administrering av icke-steroida anti-inflammatoriska medel kan reducera den diuretiska, natriuretiska och antihypertensiva effekten av tiaziddiuretika hos vissa patienter;
English: abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Swedish: Hos kaniner observerades abort eller tidig resorption vid doser, som hos modern orsakade signifikant toxicitet inklusive död.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking Ifirmacombi and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får något av ovan symtom eller blir andfådd, sluta då att ta Ifirmacombi och kontakta omedelbart din läkare.
English: (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Swedish: (kreatinkinas) eller förhöjda nivåer av ämnen som mäter njurfunktion (s-urea, kreatinin).