FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) - Battements de cœur irréguliers ou inhabituels - Un niveau élevé de sucre (glucose) et/ou acide lactique dans votre sang - Rougeurs du visage.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer) Onormala eller långsamma hjärtslag Höga nivåer av socker (glukos) och/eller mjölksyra i blodet Ansiktsrodnad
French: Mises en garde spéciales pour la perfusion : la dose permettant la suppression des contractions doit être ajustée individuellement en fonction de l'augmentation de la fréquence cardiaque et des modifications de la pression artérielle, qui sont des facteurs limitants.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för infusion: Dosen måste titreras individuellt med hänsyn till undertryckande av kontraktioner, ökad pulsfrekvens och förändringar i blodtryck, vilka är begränsande faktorer.
French: La pression artérielle maternelle peut diminuer légèrement au cours de la perfusion, l'effet étant plus marqué sur la pression diastolique que sur la pression systolique.
Swedish: Moderns blodtryck kan falla något under infusionen; effekten är större på diastoliskt än på systoliskt blodtryck.
French: [Les indications obstétricales de toutes les formulations orales et les suppositoires (voir annexe I) doivent être supprimées de leur information produit.
Swedish: [Alla orala formuleringar och suppositorier (se bilaga I) ska ta bort de obstetriska indikationerna från sin produktinformation.
French: Des cas d'œdème pulmonaire chez les femmes auxquelles il a été administré concomitamment des bêta2-mimétiques et des corticostéroïdes ont été rapportés.
Swedish: Det har förekommit rapporter om lungödem hos kvinnor som samtidigt behandlats med betaagonister och kortikosteroider.
French: Par conséquent, la glycémie et le taux de lactate doivent être surveillés chez les mères atteintes de diabète et le traitement du diabète doit être ajusté en conséquence pour répondre aux besoins de la mère diabétique au cours de la tocolyse (voir rubrique 4.5).
Swedish: Därför ska glukos- och laktatnivåerna i blodet övervakas hos mödrar med diabetes och diabetesbehandlingen justeras i enlighet med dessa för att tillgodose moderns behov under tokolys (se avsnitt 4.5).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une douleur thoracique durant le traitement.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor under behandlingen.
French: Corticosteroïdes
Swedish: Kortikosteroider
French: Du fait de l'effet antihypertenseur supplémentaire, il existe une augmentation de l'inertie utérine avec un risque d'hémorragie ; de plus, de graves troubles du rythme ventriculaire dus à une augmentation de la réactivité cardiaque, ont été signalés lors d'interaction avec les anesthésiques halogénés.
Swedish: På grund av den ökade blodtryckssänkande effekten får man ökad värksvaghet med risk för blödningar; dessutom har allvarliga ventrikulära rytmrubbningar på grund av ökad hjärtreaktivitet rapporterats vid interaktion med halogenerade anestetika.
French: Effets secondaires importants à surveiller lors d'un traitement pour un travail prématuré Rare (peuvent affecter moins d'une personne sur 1 000) Douleur thoracique (due à des problèmes cardiaques comme l'angine).
Swedish: Viktiga biverkningar att hålla utkik efter när du behandlas mot för tidiga värkar: Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 personer) Bröstsmärtor (beroende på hjärtproblem såsom kärlkramp).
French: <Nom de fantaisie> est également contre-indiqué dans les situations médicales déjà préexistantes avec lesquelles un bêta2-mimétique aurait un effet inapproprié, par exemple, l'hypertension artérielle pulmonaire et des troubles cardiaques telles que la cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou tout type d'obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche, par exemple une sténose aortique.
Swedish: <Läkemedlets namn> är också kontraindicerat vid befintliga medicinska tillstånd vid vilka ett betamimetikum skulle ha en ogynnsam effekt, t.ex. pulmonell hypertension och hjärtsjukdomar såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller någon typ av obstruktion av vänsterkammarutflödet, t.ex. aortastenos.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: [Ordalydelsen nedan ska införas i relevanta avsnitt]
French: La durée de traitement de <Nom de fantaisie> ne doit pas dépasser 48 heures.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlet namn> i högst 48 timmar.
French: S'il y a des modifications à l'ECG et si vous avez une douleur thoracique, votre médecin arrêtera l'administration de <Nom de fantaisie>.
Swedish: Om det finns förändringar i EKGregistreringen och du har bröstsmärtor kommer din läkare att avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
French: - toute situation de la mère ou du fœtus dans laquelle la prolongation de la grossesse est dangereuse, par exemple, toxémie grave, infection intra-utérine, saignements vaginaux résultant d'un placenta praevia, éclampsie ou pré-éclampsie grave, décollement placentaire ou compression du cordon.
Swedish: - tillstånd hos moder eller foster där förlängning av graviditeten är riskfylld, t.ex. svår toxemi, intrauterin infektion, vaginal blödning till följd av placenta praevia, eklampsi eller svår preeklampsi, placentaavlossning eller navelsträngskompression
French: *Œdème pulmonaire *Ces réactions ont été rapportées en association avec l'utilisation d'un béta2-mimétique de courte durée d'action dans les indications obstétricales et sont considérées comme des effets de classe (voir rubrique 4.4)
Swedish: * Dessa biverkningar har rapporterats i samband med användning av kortverkande betaagonister vid obstetriska indikationer och anses vara klasseffekter (se avsnitt 4.4).
French: Le traitement doit seulement être effectué dans des établissements adéquats équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé maternel et fœtal.
Swedish: Behandling ska endast genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
French: Affections cardiaques
Swedish: Snabba hjärtslag
French: Les effets secondaires suivants ont été également observés avec tous les bêta2-mimétiques quand ils sont utilisés pour retarder le travail prématuré.
Swedish: Följande biverkningar har också observerats med andra betaagonister såsom <Läkemedlets namn> när de använts för att skjuta upp för tidigt värkarbete.
French: Si des signes indiquent qu'il y a une accumulation d'eau dans les poumons (également appelée œdème pulmonaire) (par exemple, toux ou essoufflement), votre médecin peut arrêter l'administration de <Nom de fantaisie>.
Swedish: Om några tecken tyder på att det har ansamlats vätska i dina lungor (kallas även lungödem) (t.ex. hosta eller andfåddhet) kan din läkare avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
French: <Nom de fantaisie> sera administré par un médecin dans un lieu aux équipements adéquats pour une surveillance continue de votre santé et de celle de votre bébé durant toute l'administration.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlets namn> av en läkare där det finns utrustning för kontinuerlig övervakning av din och ditt barns hälsa under hela behandlingen.
French: L'administration des bêta2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie.
Swedish: Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån.
French: En raison de l'effet hypokaliémiant des bêta2-mimétiques, l'administration concomitante d'agents entraînant une déplétion potassique connus pour aggraver le risque d'hypokaliémie, comme les diurétiques, la digoxine, les méthyl-xanthines et les corticostéroïdes doit être effectuée avec prudence après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques avec une attention particulière pour l'augmentation du risque d'arythmies cardiaques résultant d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, digoxin, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se avsnitt 4.4).
French: Peu fréquent (peuvent affecter moins d'une personne sur 100) - Une accumulation d'eau dans les poumons (œdème pulmonaire) qui peut provoquer des difficultés à respirer.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) Vätskeansamling i lungorna (lungödem), vilket kan orsaka andningssvårigheter.
French: Il doit être mené dans des établissements pourvus d'équipements adéquats afin d'effectuer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Swedish: Behandlingen bör genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
French: Les corticostéroïdes sont connus pour augmenter la glycémie et peuvent épuiser le potassium sérique, par conséquent une administration concomitante doit être faite avec prudence avec une surveillance continue du patient en raison du risque accru d'hyperglycémie et d'une hypokaliémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Kortikosteroider är kända för att höja blodglukosnivån och kan tömma ut serumkalium, därför ska samtidig administrering ske med försiktighet och kontinuerlig patientövervakning på grund av den ökade risken för hyperglykemi och hypokalemi (se avsnitt 4.4).
French: L'administration de bêta 2-mimétiques est associée à une augmentation de la glycémie, ce qui peut être interprété comme une atténuation du traitement anti-diabétique, par conséquent le traitement anti-diabétique peut avoir besoin d'être ajusté (voir rubrique 4.4).
Swedish: Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån, vilket kan tolkas som en försvagning av diabetesbehandlingen; därför kan den individuella diabetesbehandlingen behöva justeras (se avsnitt 4.4).
French: Des cas d'œdème pulmonaire maternel et d'ischémie myocardique ont été rapportés pendant ou à la suite du traitement d'une menace d'accouchement prématuré par des béta2 mimétiques ; une attention particulière doit donc être accordée à l'équilibre hydrique et à la fonction cardio-respiratoire.
Swedish: Eftersom lungödem och myokardischemi hos modern har rapporterats under eller efter behandling av prematurt värkarbete med betaagonister, ska stor uppmärksamhet ägnas åt vätskebalans och hjärt-lungfunktion.
French: - mort fœtale in-utéro, malformation congénitale ou chromosomique létales connues.
Swedish: - intrauterin fosterdöd, känd letal missbildning
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent :*Hypokaliémie Rare-*Hyperglycémie
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
French: [Les détails sur la dose et le débit de la perfusion nécessiteront d'être adaptés aux spécificités de chaque substance active, c'est à dire conservé conformément aux produits.
Swedish: [Uppgifter om dosering och infusionshastighet kommer att behöva anpassas efter detaljer för enskilda läkemedelssubstanser, dvs. behålls som de är per produkt, varje hänvisning till fortsatt behandling med oral underhållsbehandling ska tas bort.]
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication Pour arrêter un travail prématuré entre 22 et 37 semaines de gestation chez les patientes sans contre-indication médicale ou obstétricale à un traitement tocolytique.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [Nuvarande godkända obstetriska indikationer ska tas bort och ersättas med följande:] För korttidsbehandling av okomplicerat prematurt värkarbete För att stoppa värkar mellan graviditetsvecka 22 och 37 hos patienter utan medicinsk eller obstetrisk kontraindikation mot tokolytisk behandling.
French: [Les indications obstétriques suivantes sont à conserver uniquement là où elles sont actuellement approuvées]
Swedish: [Följande obstetriska indikationer ska behållas endast där de för närvarande är godkända] Yttre fostervändning [behålls endast där det för närvarande är godkänt] Akutanvändning under specificerade förhållanden [behålls endast där det för närvarande är godkänt]
French: Pression artérielle et rythme cardiaque
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
French: Une fréquence cardiaque maternelle maximum de 120 battements /min ne doit pas être dépassée.
Swedish: En högsta hjärtfrekvens på 120 slag per minut hos modern ska inte överskridas.
French: - vous avez une pression artérielle élevée.
Swedish: om du har högt blodtryck om du har diabetes.
French: *Arythmie cardiaque, comme par exemple fibrillation auriculaire, ischémie myocardique (voir rubrique 4.4)
Swedish: *Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
French: *Hypotension (voir rubrique 4.4) *Vasodilatation périphérique Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent:
Swedish: *Hypotoni (se avsnitt 4.4) Sällsynta: *Perifer vasodilatation
French: Traitement à court terme du travail prématuré sans complication
Swedish: Vid korttidsbehandling av prematurt värkarbete utan andra riskfaktorer.
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) - Battements cardiaques rapides
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) Hjärtklappning
French: COMMENT UTILISER <Nom de fantaisie>?
Swedish: Hur <Läkemedlets namn> används
French: • Pression artérielle et battements du cœur.
Swedish: • Blodtryck och hjärtfrekvens.
French: Posologie et mode d'administration [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
French: - toute situation avec un âge gestationnel < 22 semaines - comme agent tocolytique chez les patientes présentant une pathologie cardiaque ischémique pré-existante ou ayant des facteurs de risque significatifs de pathologies cardiaques ischémiques.
Swedish: - som tokolytiskt medel hos patienter med befintlig ischemisk hjärtsjukdom eller patienter med betydande riskfaktorer för ischemisk hjärtsjukdom
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé comme un agent tocolytique chez les patientes avec des facteurs de risque importants, ou une suspicion de toute pathologie cardiaque pré-existante (c'est-à-dire tachycardie, insuffisance cardiaque, ou maladie cardiaque valvulaire ; voir rubrique 4.3.).
Swedish: <Läkemedlet namn> ska inte användas som tokolytiskt medel hos patienter med betydande riskfaktorer för, eller misstanke om, någon typ av befintlig hjärtsjukdom (t.ex. takyarytmi,
French: Avant de recevoir votre injection, il est important de vérifier avec votre médecin ou sage-femme avant si : - vous avez eu des problèmes lors de votre grossesse.
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med din läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen: om du har haft problem med din graviditet om vattnet har gått under graviditeten om du har för mycket vätska i lungorna, vilket ger andfåddhet (lungödem)
French: ECG bilan électrolytique et hydrique- pour surveiller les œdèmes pulmonaires taux de glucose et de lactate- avec une attention particulière chez les patients diabétiques taux de potassium - les béta2-mimétiques sont associés à une diminution du potassium sérique ce qui augmente le risque d'arythmie (voir rubrique 4.5.)
Swedish: Följande övervakningsåtgärder måste alltid vidtas för modern och, om möjligt/lämpligt, för fostret: - blodtryck och hjärtfrekvens - EKG - elektrolyt- och vätskebalans - för övervakning med avseende på lungödem - glukos- och laktatnivåer - med särskild hänsyn till diabetespatienter - kaliumnivåer - betaagonister är förknippade med sänkning av serumkaliumnivån, vilket ökar risken för arytmier (se avsnitt 4.5)
French: - Si vous avez eu une menace de fausse couche dans les deux premiers trimestres de cette grossesse - Si vous êtes enceinte et si vous ou votre bébé présentez certaines conditions où la prolongation de la grossesse serait dangereuse (comme l'hypertension artérielle sévère, une infection de l'utérus, des saignements, le placenta qui recouvre l'orifice utérin ou se décolle, ou si votre bébé est mort in-utéro).
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn>: om du ännu inte är i graviditetsvecka 22 om du har, eller har en känd risk för att få, ischemisk hjärtsjukdom (en sjukdom som karakteriseras av minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln, vilket ger symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp)) om du någon gång har fått missfall under de första sex månaderna av graviditeten om du är gravid och du eller ditt barn har vissa tillstånd där en förlängning av graviditeten kan vara farlig (såsom mycket högt blodtryck, infektion i livmodern, blödning, moderkakan täcker förlossningskanalen eller moderkakan håller på att lossna, eller ditt barn har dött inne i livmodern) om du har en hjärtsjukdom med hjärtklappning (till exempel hjärtklaffsstörning) eller långvarig lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem) som ger ökat blodtryck i lungorna (pulmonell hypertension)
French: <Nom de fantaisie> doit être administré le plus tôt possible après le diagnostic d'un travail prématuré, et après un examen de la patiente pour éliminer les contre-indications à l'usage de < Nom de la substance active> (voir rubrique 4.3).
Swedish: <Läkemedlets namn> ska ges så tidigt som möjligt efter diagnos av prematurt värkarbete och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer mot användning av <internationellt generiskt namn på kortverkande beta 2-agonist> (se avsnitt 4.3) Detta bör omfatta en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning av hjärt-lungfunktion och EKG-övervakning under hela behandlingen (se avsnitt 4.4).
French: Contre-indications [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
French: L'administration avec un pousse seringue électrique contrairement à la perfusion IV limitera le risque de surcharge hydrique.
Swedish: infusion minskar risken för vätskeöverbelastning.
French: Dans ce cas, vous devez faire des analyses sanguines complémentaires quand vous avez reçu <Nom de fantaisie> - vous avez la glande thyroïde hyperactive.
Swedish: I så fall kan du behöva göra några ytterligare kontroller av blodsockret innan du får <Läkemedlets namn>.
French: Très fréquent: *Tachycardie
Swedish: *Takykardi
French: Ces données n'ont toutefois apporté que des informations limitées sur la sécurité.
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
French: Le calendrier de l'application de l'accord est présenté à l'annexe V.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
French: c. tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché doivent appliquer des mesures de minimisation des risques.
Swedish: c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
French: Conclusions générales relatives à la sécurité
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerheten
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'une modification mineure devait être apportée à la formulation proposée pour les conditions des autorisations de mise sur le marché (Annexe IV).
Swedish: CMD(h) fann dock att det behövde göras en mindre ändring av den föreslagna ordalydelsen i villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
French: Pour l'hexoprénaline orale, il y a très peu de données de sécurité.
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
French: De plus, des explications spécifiques concernant le mode d'administration doivent être données pour ces formulations injectables.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
French: En outre, l'accouchement prématuré est un facteur de risque établi de morbidité et de mortalité néonatales.
Swedish: Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
French: Les informations sur le produit de ces médicaments doivent être mises à jour en conséquence et leurs autorisations de mise sur le marché doivent donc être modifiées.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
French: Durant la période 2002-2012, 210 cas au total, dont au moins un événement indésirable après un traitement par la ritodrine, ont été rapportés.
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
French: Environ 9 % des 425 femmes incluses dans ces essais ont été exposées à la formulation orale et près de 2 % des événements indésirables rapportés étaient associés à la formulation orale du médicament.
Swedish: Cirka 9 procent av de 425 kvinnorna i dessa prövningar fick den orala formuleringen och cirka 2 procent av de rapporterade oönskade händelserna förknippades med den orala formuleringen av läkemedlet.
French: Ces médicaments doivent être administrés aussi tôt que possible après le diagnostic de travail prématuré et après évaluation de la patiente, afin d'éliminer toute éventuelle contre-indication d'utilisation.
Swedish: Dessa bör administreras så tidigt som möjligt efter diagnosen på prematura värkar, och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer för användning.
French: Indépendamment de ce fait, 18 cas cardiovasculaires graves ont été identifiés dans le système EudraVigilance, montrant que des sujets non seulement prédisposés, mais aussi en bonne santé par ailleurs, ont développé des complications cardiovasculaires graves.
Swedish: Oberoende av detta har 18 allvarliga kardiovaskulära fall identifierats i EudraVigilance som visar att inte bara predisponerade personer utan också i övrigt friska personer har utvecklat allvarliga kardiovaskulära komplikationer.
French: Le traitement doit être dispensé dans des services correctement équipés pour assurer une surveillance continue de l'état de santé de la mère et du fœtus.
Swedish: Behandling bör utföras i kliniker som har tillräcklig utrustning för att utföra kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
French: La Hongrie a jugé qu'il est de l'intérêt de l'Union européenne de transmettre l'affaire au PRAC et a exprimé des inquiétudes quant à la posologie et aux mises en garde mentionnés dans les informations sur le produit.
Swedish: Ungern fann att det var i EU:s intresse att ärendet hänsköts till PRAC och uttryckte betänkligheter över doseringen och varningarna som återspeglas i produktinformationen.
French: Les conditions du retrait, le cas échéant, des autorisations de mise sur le marché de ces produits sont exposées dans l'annexe IV;
Swedish: Villkoren för återkallandet av godkännandena för försäljning av dessa läkemedel, i förekommande fall, anges i bilaga IV.
French: Dans 10 études cliniques incluant 425 femmes enceintes, l'angine de poitrine et l'arythmie n'ont été signalées chacune que dans un seul cas.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
French: La tachycardie, les palpitations et les modifications de la pression artérielle représentaient environ 2/3 des événements indésirables associés à la formulation orale.
Swedish: Takykardi, palpitationer och förändrat blodtryck utgjorde cirka 2/3 av de oönskade händelserna i samband med den orala formuleringen.
French: Les formulations orales, parentérales et en suppositoires ont été incluses dans cette évaluation.
Swedish: Orala och parenterala formuleringar samt suppositorier har ingått i denna bedömning.
French: Il n'existe pas de formulations pour inhalation autorisées dans des indications obstétriques.
Swedish: Det finns inga formuleringar för inhalation som har godkänts vid obstetriska indikationer.