FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K menej častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) patria precitlivenosť (napr. opuchy úst a hrdla, svrbenie, vyrážka), cukrovka alebo zhoršenie cukrovky, občas spojená s ketoacidózou (ketolátky v krvi a moči) alebo kómou, záchvaty - zvyčajne súvisiace so záchvatmi v anamnéze (epilepsia), svalová strnulosť alebo kŕč (vrátane pohybov oka), syndróm nepokojných nôh, problémy s rečou, zajakávanie, pomalá srdcová činnosť, citlivosť na slnečné svetlo, krvácanie z nosa, roztiahnutie brucha (abdominálna distenzia), strata pamäti alebo zabúdanie, neschopnosť udržať moč, chýbajúca potreba močiť, vypadávanie vlasov, vynechanie alebo predĺženie menštruačného cyklu a zmeny prsníkov u mužov aj žien, akými sú nenormálna produkcia mlieka alebo nadmerné zväčšenie
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Slovak: Napriek tomu riziko tardívnej dyskinézy pri dlhodobom užívaní narastá, a preto, ak sa u pacienta, ktorý je liečený olanzapínom, objavia znaky alebo príznaky tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť zníženie dávky alebo vysadenie liečby.
Polish: Dlatego jeżeli u pacjenta przyjmującego olanzapinę wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Slovak: Malá štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene u 6 jedincov s klinicky významnou cirhózou (Childova Pughova klasifikácia A (n =
Polish: W małym badaniu oceniającym wpływ zaburzeń czynności wątroby u 6 osób z kliniczne istotną marskością wątroby (stopień A (n = 5) i B (n = 1) wg klasyfikacji Child-Pugh) wykazano niewielki wpływ na farmakokinetykę olanzapiny po podaniu doustnym (pojednyncza dawka 2,5 - 7,5 mg).
Slovak: Spolu s vaším lekárom by ste mali pravidelne kontrolovať vašu hmotnosť.
Polish: Należy systematycznie sprawdzać masę ciała pacjenta.
Slovak: Ako uchovávať Olanzapin Apotex
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapine Apotex
Slovak: Pacient má byť až do zotavenia pod stálou lekárskou kontrolou a majú byť sledované aj jeho vitálne funkcie.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Slovak: Orodispergovateľná tableta je technický názov pre tabletu, ktorá sa rozpustí priamo v ústach, aby sa dala ľahko prehltnúť.
Polish: Jak wygląda lek Olanzapine Apotex i co zawiera opakowanie Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej to fachowa nazwa tabletki rozpuszczającej się w jamie ustnej, dzięki czemu można ją łatwo połknąć.
Slovak: 1,467 mmol/l a zmeny triglyceridov nalačno z hraničnej počiatočnej hodnoty (≥
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Slovak: Zriedkavé prípady označené ako NMS sa rovnako vyskytli v súvislosti s olanzapínom.
Polish: Podczas stosowania olanzapiny również zgłaszano rzadkie przypadki ZZN.
Slovak: V klinických štúdiách olanzapínu sa zriedka u starších pacientov pozorovala posturálna hypotenzia.
Polish: U pacjentów w wieku podeszłym obserwowano w trakcie badań klinicznych niezbyt częste przypadki niedociśnienia ortostatycznego.
Slovak: Olanzapinu Apotex 5 mg a 10 mg sú k dispozícii v pretlačovacích baleniach po 28, 56 a 98 tabletách.
Polish: • Tabletki powlekane Olanzapine Apotex 5 mg i 10 mg dostępne są w opakowaniach blistrowych po 28, 56 i 98 tabletek.
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Apotex Nederland B.V.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: Tel: (48) 22.311.20.00
Polish: Apotex Polska Sp. z o.o. Tel: (48) 22.311.20.00
Slovak: U samcov potkanov sa pozoroval pokles libida ako dôsledok sedácie.
Polish: U szczurów sedacja przejawia się zaburzeniem zdolności samców do kojarzenia się.
Slovak: K častým vedľajším účinkom (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) patria zmeny hladín niektorých krvných buniek, cirkulujúcich tukov a na začiatku liečby prechodné zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov, zvýšenie hladiny cukrov v krvi a v moči, zvýšenie hladiny kyseliny močovej a kreatinín fosfokinázy v krvi, pocit väčšieho hladu, závrat, nepokoj, tras, nezvyčajné pohyby (dyskinézy), zápcha, sucho v ústach, vyrážka, strata sily, extrémna únava,zadržiavanie vody, ktoré môže viesť k opuchu rúk, členkov alebo chodidiel; horúčka, bolesť kĺbov a sexuálna porucha, ako napríklad znížená pohlavná túžba u mužov a žien alebo porucha erekcie u mužov.
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypka, utrata siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączka, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Slovak: Dávka sa obyčajne pohybuje v rozmedzí od 5 do 20 mg denne.
Polish: Zazwyczaj dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Slovak: Liek je známy ako atypické antipsychotikum, pretože je iný ako staršie antipsychotické lieky, ktoré sú dostupné od 50. rokov minulého storočia.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
Slovak: Je dostupný vo forme bielych okrúhlych filmom obalených tabliet (2,5; 5; 7,5 a 10 mg) a žltých okrúhlych orodispergovateľných tabliet (5; 10; 15 a 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych, okrągłych tabletek powlekanych (2,5; 5; 7,5 i 10 mg) oraz żółtych, okrągłych tabletek rozpuszczających się w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má mnoho symptómov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko rôznych receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania substancji jest nieznany, lecz przyłącza się ona do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Slovak: Týmto narúša signály prenášané medzi mozgovými bunkami prostredníctvom tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się między sobą.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta a od toho, ako liečbu znáša.
Polish: Dawkę koryguje się w zależności od występującej u pacjenta reakcji na leczenie oraz tolerancji leczenia.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a na bipolárnej poruche, olanzapín pomáha normalizovať činnosť mozgu a zmierňuje symptómy týchto ochorení.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, łagodząc objawy tych chorób.
Slovak: Olanzapine Apotex závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Olanzapine Apotex zależy od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg na dobę, chyba że preparat jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami: w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
Slovak: Prevláda názor, že priaznivý účinok olanzapínu spočíva v zablokovaní receptorov pre neurotransmitery, čiže 5-hydroxytryptamín (nazývaný aj serotonín) a dopamín.
Polish: Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny jest związane głównie z blokowaniem receptorów dla neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Slovak: Orodispergovateľné tablety sa užívajú tak, že sa položia na jazyk, kde sa rýchlo rozložia v slinách, alebo sa pred prehltnutím rozmiešajú vo vode.
Polish: Tabletki rozpuszczające się w jamie ustnej przyjmuje się, umieszczając je na języku, gdzie rozpadają się one w ślinie, bądź rozpuszczając je w wodzie przed połknięciem.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou (duševnou chorobou so striedajúcimi sa obdobiami povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Polish: Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (ponowne pojawienie się objawów) tych epizodów u osób dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Olanzapine Apotex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Olanzapine Apotex.
Slovak: Preto výbor CHMP zastával názor, že tak, ako v prípade liekov Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tiež účinný pri udržiavaní zlepšeného stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
Polish: Preparat Olanzapine Apotex jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
Slovak: Liek Olanzapine Apotex sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
Polish: Preparat Olanzapine Apotex stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u dorosłych osób.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Apotex sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Apotex znajduje się tutaj.
Slovak: To znamená, že liek Olanzapine Apotex je podobný referenčným liekom, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené pod názvami Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Polish: Oznacza to, że preparat Olanzapine Apotex jest podobny do leków referencyjnych o nazwach Zyprexa i Zyprexa Velotab, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Olanzapine Apotex olanzapín
Polish: Olanzapine Apotex olanzapina
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Olanzapine Apotex do obrotu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Olanzapine Apotex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Apotex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Polish: Ponieważ preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leków referencyjnych.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky, a to 5 mg denne.
Polish: Niższe dawki początkowe (5 mg na dobę) mogą być konieczne u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, a także u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe liekom Olanzapine Apotex môžete získať z písomnej informácie pre používateľov písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Olanzapine Apotex należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Keďže liek Olanzapine Apotex je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi.
Polish: Ponieważ preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Apotex Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Olanzapine Apotex na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Apotex Europe B.V.
Slovak: Olanzapine Apotex sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
Polish: Preparat Olanzapine Apotex stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Olanzapine Apotex s liekmi Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Olanzapine Apotex charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab.
Slovak: Účinná látka lieku Olanzapine Apotex, olanzapín, je antipsychotický liek.
Polish: Substancja czynna preparatu Olanzapine Apotex, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Olanzapine Apotex je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
Polish: Olanzapine Apotex jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Olanzapine Apotex?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Olanzapine Apotex?
Slovak: Liek Olanzapine Apotex je tzv. generický liek.
Polish: Preparat Olanzapine Apotex jest lekiem generycznym.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Slovak: Novorodenci majú byť preto dôsledne sledovaní.
Polish: Dlatego należy starannie kontrolować stan noworodków.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14 november 2007
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopad 2007
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: diazepíny, oxazepíny a tiazepíny, ATC kód: N05A H03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne diazepiny, oksazepiny i tiazepiny,, kod ATC: N05A H03.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU {MM/RRRR}
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo
Slovak: Priemerné zvýšenie maximálnej koncentrácie (Cmax) olanzapínu fluvoxamínom bolo 54% u žien nefajčiarok a 77% u mužov fajčiarov.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA a alkohol
Polish: OLANZAPINE CIPLA alkoholem
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona;
Slovak: Štúdie s pacientami vo veku 13-17 rokov preukázali rozličné nežiaduce reakcie, vrátane zvýšenia telesnej hmotnosti, zmien metabolických parametrov a zvýšenia hladín prolaktínu.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów w wieku od 13 do 17 lat występowały różne działania niepożądane, w tym zwiększenie masy ciała, zmiana parametrów metabolicznych i zwiększenie stężenia prolaktyny.
Slovak: V klinických štúdiách bola priemerná expozícia olanzapínu približne o 27% vyššia u dospievajúcich.
Polish: W badaniach klinicznych, średnia ekspozycja na olanzapinę była o około 27% większa u młodzieży.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podanie aktívneho uhlia znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50-60%.
Polish: Wykazano, że jednoczesne podanie węgla aktywowanego zmniejsza dostępność biologiczną przyjętej doustnie olanzapiny o 50-60%.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšenie telesnej hmotnosti1
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększenie masy ciała1
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí absolvovali 9-12 mesačnú terapiu, sa rýchlosť zvýšenia priemernej hladiny krvnej glukózy spomalila približne po 6 mesiacoch.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Slovak: - U pacientov úžívajúcich OLANZAPINE CIPLA sa pozorovala zvýšená hladina krvného cukru a vysoké hodnoty tukov (triglyceridov a cholesterolu).
Polish: • U pacjentów stosujących lek OLANZAPINE CIPLA obserwowano wysokie stężenie cukru we krwi i wysokie stężenie lipidów (triglicerydów i cholesterolu).
Slovak: Napriek tomu vykazoval olanzapín (5-20 mg) porovnateľný bezpečnostný profil tak u žien (n=467) ako aj u mužov (n=869).
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n = 467), jak i
Slovak: Priemerná expozícia dieťaťa (mg/kg) v rovnovážnom stave bola odhadnutá na 1,8% z dávky olanzapínu podanej matke (mg/kg).
Polish: U niemowląt średnia ekspozycja (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiła 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Slovak: Tablety OLANZAPINE CIPLA obsahujú laktózu.
Polish: Tabletki OLANZAPINE CIPLA zawierają laktozę.
Slovak: Aktívne uhlie znižuje biologickú dostupnosť olanzapínu po perorálnom podaní o 50 až 60%, preto sa má užívať minimálne 2 hodiny pred, resp. po podaní olanzapínu.
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku záískania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou môže OLANZAPINE CIPLA zhoršovať jej príznaky.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona OLANZAPINE CIPLA może nasilać objawy działań
Slovak: Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek OLANZAPINE CIPLA I i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dlhodobé výsledky súvisiace s týmito udalosťami neboli skúmané a teda nie sú známe (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Odległe skutki występowania tych działań niepożądanych nie były badane i pozostają nieznane (patrz punkty 4.8 i
Slovak: Dystónia (vrátane kruhových pohybov očných gúľ) 11
Polish: Dystonia (w tym rotacja gałek ocznych)11
Slovak: Deti a dospievajúci Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Slovak: • karbamazepín (antiepileptikum a stabilizátor nálady), fluvoxamín (antidepresívum) alebo ciprofloxacín (antibiotikum) - možno bude potrebné upraviť vašu dávku OLANZAPINE CIPLA.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku OLANZAPINE CIPLA.
Slovak: Zväčšenie prsníkov Galaktorea u žien Gynekomastia / zväčšenie prsníkov u mužov
Polish: Ginekomastia lub powiększenie piersi u mężczyzn
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2012
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopad 2007 Data przedłużenia pozwolenia: 01 października 2012
Slovak: Deti a dospievajúci OLANZAPINE CIPLA nie je určená pre pacientov vo veku do 18 rokov.
Polish: Lek OLANZAPINE CIPLA nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINE CIPLA nepite žiaden alkohol, keďže OLANZAPINE CIPLA v kombinácii s alkoholom môže spôsobovať ospalosť.
Polish: Nie należy pić alkoholu po przyjęciu leku OLANZAPINE CIPLA, ponieważ ten lek w skojarzeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Slovak: Cytochrómy P450-CYP1A2 a P450CYP2D6 prispievajú k tvorbe metabolitov N-desmetylu a 2-hydroxymetylu, vykazujúcich in vivo významne nižšiu farmakologickú aktivitu ako olanzapín v štúdiách na zvieratách.
Polish: Cytochromy P450-CYP1A2 oraz P450-2D6 biorą udział w tworzeniu metabolitów N-demetylowego i 2-hydroksymetylowego, które w badaniach na zwierzętach wykazały znamiennie mniejszą aktywność in vivo niż olanzapina.
Slovak: Počas liečby OLANZAPINE CIPLA užívajte iné lieky len so súhlasom Vášho lekára.
Polish: Osoby przyjmujące lek OLANZAPINE CIPLA mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.
Slovak: Estrálne cykly boli ovplyvnené dávkou 1,1 mg/kg (čo je 3-násobok maximálnej dávky u človeka) a reprodukčné parametre boli u potkanov ovplyvnené dávkou 3 mg/kg (čo je 9násobok maximálnej dávky u človeka).
Polish: Cykle płciowe były zaburzone po dawce 1,1 mg/kg mc. (trzykrotność dawki maksymalnej u człowieka), a parametry reprodukcyjne u szczurów po dawce 3 mg/kg mc. (dziewięciokrotność dawki maksymalnej u człowieka).
Slovak: U potomstva potkanov, ktorým sa podával olanzapín, sa pozorovalo oneskorenie fetálneho vývoja a prechodný pokles aktivity.
Polish: U potomstwa szczurów otrzymujących olanzapinę, obserwowano opóźnienie w rozwoju płodu oraz przemijające zmniejszenie
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, Lappovej deficiencie laktázy alebo malabsorpcie glukózo-galaktózy nemajú užívať tento liek.
Polish: Pacjenci, cierpiący na rzadkie dziedziczne schorzenia, związane z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozo-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Slovak: OLANZAPINE CIPLA máte užívať raz denne, podľa rady lekára.
Polish: Tabletki OLANZAPINE CIPLA należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.