FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ou renal grave não foram estudados e portanto é necessário precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία και για αυτό απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Foram notificadas muito raramente reacções graves no local de injeção, tais como infeção no local de injeção, abscesso no local de injeção ou necrose no local de injeção que poderiam requerer tratamento/drenagem.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις της θέσης ένεσης που θα μπορούσαν να απαιτήσουν χειρουργική αντιμετώπιση/παροχέτευση όπως λοίμωξη της θέσης ένεσης, απόστημα της θέσης ένεσης ή νέκρωση της θέσης ένεσης αναφέρθηκαν πολύ σπάνια.
Portuguese: • para o grupo de tratamento com degarrelix 240/80 mg 19,8 ng/ml (intervalo interquartil: P25
Greek: • για την ομάδα της δεγαρελίξης 240/80 mg: 19,8 ng/ml (διατεταρτημοριακό εύρος: Ρ25 9,4 ng/mL,
Portuguese: Não devem ser administradas injeções em áreas em que o doente esteja exposto a pressão p.ex.
Greek: 8. Δεν πρέπει να γίνονται ενέσεις σε σημεία που ο ασθενής δέχεται πίεση π.χ. γύρω από τη ζώνη ή κοντά στα πλευρά.
Portuguese: A ausência de um efeito intrínseco do degarrelix na repolarização cardíaca (QTcF), frequência cardíaca, condução AV, despolarização cardíaca, ou morfologia da onda T ou V foi confirmada num estudo QT minucioso em indivíduos saudáveis (N=80) a receberem uma perfusão I.V.
Greek: Η έλλειψη ενδογενούς επίδρασης της δεγαρελίξης στην καρδιακή επαναπόλωση (QTcF), στην καρδιακή συχνότητα, στην κολποκοιλιακή αγωγιμότητα, στην καρδιακή εκπόλωση, ή στη μορφολογία του κύματος Τ ή U επιβεβαιώθηκε σε μια ενδελεχή μελέτη QT σε υγιή άτομα (N=80) που έλαβαν μια ενδοφλέβια έγχυση δεγαρελίξης διάρκειας 60 λεπτών, επιτυγχάνοντας μια μέση τιμή Cmax 222 ng/ml, περίπου 3πλάσια - 4πλάσια της Cmax που επετεύχθη κατά τη διάρκεια θεραπείας του καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Portuguese: A densidade óssea não foi medida durante o tratamento com degarrelix.
Greek: Η οστική πυκνότητα δεν έχει μετρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεγαρελίξη.
Portuguese: Os efeitos de FIRMAGON sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Greek: Το FIRMAGON δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Retire o envólucro da embalagem do adaptador para frasco para injetáveis.
Greek: 1. Αφαιρέστε το κάλυμμα από τη συσκευασία του προσαρμογέα φιαλιδίου.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Solvente Água para injetáveis
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Três (<1%) de 409 doentes no grupo do degarrelix e quatro (2%) de 201 doentes no grupo da leuprorrelina 7,5 mg apresentaram um QTcF ≥ 500 mseg.
Greek: Τρεις (<1%) από τους 409 ασθενείς στην ομάδα της δεγαρελίξης και τέσσερεις (2%) από τους 201 ασθενείς στην ομάδα της λευπρορελίνης 7,5 mg, είχαν QTcF ≥ 500 msec. Από την έναρξη της θεραπείας μέχρι το τέλος της μελέτης η μέση αλλαγή στο QTcF για την δεγαρελίξη ήταν 12,0 msec και για τη λευπρορελίνη ήταν
Portuguese: Embalagem de 1 cavalete contendo: 1 frasco para injetáveis de pó, 1 seringa pré-cheia com solvente, 1 êmbolo, 1 adaptador para frasco para injetáveis e 1 agulha.
Greek: Συσκευασία του 1 δίσκου που περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη, 1 ραβδοειδές έμβολο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου και 1 βελόνα.
Portuguese: Embalagem de 2 cavaletes contendo 2 frascos para injetáveis de pó, 2 seringas pré-cheias com solvente, 2 êmbolos, 2 adaptadores para frasco para injetáveis e 2 agulhas
Greek: Συσκευασία των 2 δίσκων που περιέχει 2 φιαλίδια κόνεως, 2 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 2 ραβδοειδή έμβολα, 2 προσαρμογείς φιαλιδίου και 2 βελόνες.
Portuguese: − Qualquer condição cardiovascular ou problemas de ritmo cardíaco (arritmia), ou estiver a ser tratado com medicamentos para esta condição.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ο,τιδήποτε από τα ακόλουθα: - Κάποια καρδιαγγειακή πάθηση ή προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία), ή εάν λαμβάνετε θεραπεία με φάρμακα για αυτήν την κατάσταση.
Portuguese: Injete 4 ml de FIRMAGON 80 mg lentamente,
Greek: Ενέσατε 4 ml FIRMAGON 80 mg αργά, αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών
Portuguese: DATA DA PRIMERA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17/02/2009
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo: 3 fracos para injetáveis de pó, 3 seringas pré-cheias com solvente, 3 êmbolos, 3 adaptadores para frasco para injetáveis e 3 agulhas.
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει: 3 φιαλίδια κόνεως, 3 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη, 3 ραβδοειδή έμβολα, 3 προσαρμογείς φιαλιδίου και 3 βελόνες.
Portuguese: Injete 3 ml de FIRMAGON 120 mg lentamente,
Greek: Ενέσατε 3 ml FIRMAGON 120 mg αμέσως μετά την ανασύσταση.
Portuguese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Greek: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Portuguese: Doenças dos orgãos genitais e da mama
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DO FIRMAGON 80 mg pó e solvente para solução injetável
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 80 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DO FIRMAGON 120 mg pó e solvente para solução injetável
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ FIRMAGON 120 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 120 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg δεγαρελίξη (ως οξική).
Portuguese: Nenhum dos doentes tratados com degarrelix teve um pico de testosterona; houve um decréscimo médio de 94% na testosterona ao dia 3.
Greek: Υπήρξε μια μέση μείωση στην τεστοστερόνη κατά 94% την ημέρα 3.
Portuguese: − neutropénia febril (número muito baixo de células brancas do sangue em combinação com febre), ataque cardíaco, insuficiência cardíaca
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - εμπύρετη ουδετεροπενία (πολύ χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων σε συνδυασμό με πυρετό), καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια - ανεξήγητος μυϊκός πόνος ή κράμπες, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 80 mg de degarrelix (sob a forma de acetato).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 80 mg δεγαρελίξης (ως οξική).
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE 3 ml água para preparações injetáveis
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ 3 ml ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Urticária, nódulo cutâneo, alopécia, prurido, eritema
Greek: Κνίδωση, όζος δέρματος, αλωπεκία, κνησμός, ερύθημα
Portuguese: Uma vez que o tratamento por supressão androgénica pode prolongar o intervalo QTc, a utilização concomitante do degarrelix com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes tais como os antiarrítmicos da classe IA (p.ex.
Greek: Επειδή η θεραπεία ανδρογονικού αποκλεισμού μπορεί να παρατείνει το διάστημα QTc, η ταυτόχρονη χορήγηση της δεγαρελίξης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc ή φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να επάγουν την κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου όπως αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα της κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) ή της κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιβουτιλίδη), μεθαδόνη, μοξιφλοξασίνη, αντιψυχωσικά, κ.λπ. πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Vire o frasco para injetáveis ao contrário e retire a solução até à linha de marcação para a seringa de injeção.
Greek: Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και αναρροφήστε έως τη βαθμονομημένη γραμμή πάνω στη σύριγγα για ένεση.
Portuguese: Embalagem de 3 cavaletes contendo 3 frascos para injetáveis com 80 mg de degarrelix (pó) 3 seringas pré-cheias com 4,2 ml de solvente 3 êmbolos
Greek: Συσκευασία των 3 δίσκων που περιέχει 3 φιαλίδια με 80 mg δεγαρελίξη (κόνις) 3 προγεμισμένες σύριγγες με 4,2 ml διαλύτη 3 ραβδοειδή έμβολα
Portuguese: quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol) ou outros medicamentos que podem ter um efeito sobre o ritmo cardíaco (p.ex.
Greek: Το FIRMAGON μπορεί να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιοδαρόνη και σοταλόλη) ή άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος της αποτοξίνωσης από τον φαρμακευτικό εθισμό), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά).
Portuguese: Em 17 de Fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Ferring Pharmaceuticals A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Firmagon.
Greek: Στις/Την 17 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Ferring Pharmaceuticals A/S για το Firmagon.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Firmagon.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Firmagon.
Portuguese: Os efeitos do Firmagon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Firmagon ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού να μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firmagon (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são afrontamentos e problemas no local da injecção, tal como dor e vermelhidão.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Firmagon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάψεις και προβλήματα στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος και ερυθρότητα.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes em doentes que receberam Firmagon à dose mais elevada de 160 mg uma vez por mês.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα σημειώθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν την υψηλότερη δόση Firmagon 160 mg μία φορά το μήνα.
Portuguese: Outras informações sobre o Firmagon
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Firmagon:
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Firmagon?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Firmagon;
Portuguese: A empresa que fabrica o Firmagon irá assegurar o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos dos Estados-Membros que irão prescrever o medicamento.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρεία του Firmagon θα διασφαλίσει ότι διανέμεται εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς των κρατών μελών που χορηγούν το φάρμακο.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Greek: Το υλικό θα περιλαμβάνει πληροφορίες για την ασφάλεια του Firmagon και θα υπενθυμίζει στους γιατρούς τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου.
Portuguese: No entanto, dado que o estudo principal investigou o efeito do medicamento sobre os níveis de testosterona e não os resultados directos do medicamento sobre o cancro ou o doente, e dado que a leuprorrelina apenas é utilizada no cancro da próstata avançado, o Comité decidiu restringir o uso de Firmagon ao cancro da próstata avançado.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η βασική μελέτη εξέτασε το φάρμακο ως προς τις επιδράσεις του στα επίπεδα τεστοστερόνης και όχι στον καρκίνο ή στα άμεσα αποτελέσματα των ασθενών, καθώς και ότι η λευπρορελίνη χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε περιπτώσεις με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, η επιτροπή αποφάσισε η χορήγηση του Firmagon να περιορίζεται μόνο σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Ao bloquear estes processos, o Firmagon reduz a quantidade de testosterona no organismo, reduzindo assim o crescimento das células cancerosas.
Greek: Αναστέλλοντας τις συγκεκριμένες διαδικασίες, το Firmagon μειώνει την ποσότητα της τεστοστερόνης στον οργανισμό και επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Portuguese: O tratamento inicia-se com duas injecções de 120 mg, seguidas por injecções únicas de 80 mg todos os meses.
Greek: Η δόση έναρξης είναι δύο ενέσεις των 120 mg και, στη συνέχεια, μία ένεση μηνιαίως των 80 mg.
Portuguese: Quando injectado, o Firmagon forma um gel debaixo da pele que liberta lentamente a substância activa, ao longo de algumas semanas.
Greek: Όταν το Firmagon ενίεται, σχηματίζει γέλη κάτω από το δέρμα από την οποία η ενεργός ουσία αποδεσμεύεται με αργό ρυθμό διάρκειας ορισμένων εβδομάδων.
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να παρακολουθούν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Firmagon ελέγχοντας τα επίπεδα τεστοστερόνης στο αίμα καθώς και τα επίπεδα του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA).
Portuguese: A testosterona pode promover o crescimento das células do cancro da próstata.
Greek: Η τεστοστερόνη μπορεί να συμβάλλει στην ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του προστάτη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Firmagon?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Firmagon;
Portuguese: Contém a substância activa degarelix.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δεγαρελίξη.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que observaram níveis de testosterona inferiores aos observados em homens cujos testículos não produziam testosterona, durante o primeiro ano do tratamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους της θεραπείας παρουσίασε επίπεδα τεστοστερόνης χαμηλότερα από αυτά των ανδρών των οποίων οι όρχεις δεν παρήγαν τεστοστερόνη.
Portuguese: O Firmagon não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao degarelix ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Firmagon δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεγαρελίξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του.
Portuguese: O PSA é uma proteína produzida pela próstata que apresenta frequentemente níveis elevados em homens com cancro da próstata.
Greek: Το PSA είναι πρωτεΐνη που παράγεται από τον προστάτη αδένα και συχνά απαντάται σε υψηλά επίπεδα στους άνδρες που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: O Firmagon deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas graves nos rins ou no fígado.
Greek: Το Firmagon πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι η θεραπεία με το Firmagon δεν προκαλεί προσωρινή έντονη αύξηση στα επίπεδα της τεστοστερόνης, όπως οι «αγωνιστές της GnRH» (άλλα φάρμακα για τον καρκίνο του προστάτη που ενισχύουν την παραγωγή GnRH).
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Greek: Κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους, το 97% των ασθενών που λάμβαναν Firmagon στην εγκεκριμένη δόση των 80 mg μία φορά το μήνα, παρουσίασε χαμηλότερα επίπεδα τεστοστερόνης από το απαιτούμενο όριο, σε σύγκριση με το 96% των ασθενών που λάμβαναν λευπρορελίνη.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Greek: Συνεπώς, κατά την έναρξη της θεραπείας οι ασθενείς δεν χρειάζεται να λαμβάνουν άλλα φάρμακα για να αναστείλουν την παραγωγή τεστοστερόνης.
Portuguese: O que é o Firmagon?
Greek: Τι είναι το Firmagon;
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Greek: Το Firmagon χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις που ο καρκίνος είναι «ορμονοεξαρτώμενος», δηλαδή όταν αποκρίνεται σε θεραπείες που μειώνουν τα επίπεδα της ορμόνης τεστοστερόνης.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Firmagon durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Firmagon σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Greek: «Προχωρημένος» είναι ο καρκίνος που έχει επεκταθεί πέρα από τον αδένα σε ορισμένους λεμφαδένες, όχι όμως και σε άλλα όργανα.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) επεσήμανε ότι στο πλαίσιο της βασικής μελέτης το Firmagon ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Firmagon υπερισχύουν των κινδύνων για τη θεραπεία των ενήλικων ανδρών ασθενών με προχωρημένο ορμονοεξαρτώμενο καρκίνο του προστάτη.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Greek: Η GnRH σε φυσιολογικές συνθήκες διεγείρει τον αδένα που βρίσκεται στη βάση του εγκεφάλου, την υπόφυση, να παράγει δύο ορμόνες οι οποίες, με τη σειρά τους, ενεργοποιούν τη διαδικασία παραγωγής τεστοστερόνης από τους όρχεις.
Portuguese: Compararam-se duas doses de Firmagon com leuprorrelina num estudo principal que incluiu 610 homens com cancro da próstata, em todos os estádios da doença.
Greek: Στο πλαίσιο μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 610 άνδρες με καρκίνο του προστάτη σε όλα τα στάδια της ασθένειας, δύο δόσεις Firmagon συγκρίθηκαν με τη λευπρορελίνη.
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Greek: Η ενεργή ουσία του Firmagon, η δεγαρελίξη, είναι ανταγωνιστής εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροφίνης, δηλαδή είναι ουσία η οποία αναστέλλει τις επιδράσεις της φυσικής ορμόνης που ονομάζεται εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροφινών (GnRH).
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα, δηλαδή τον αδένα κάτω από την ουροδόχο κύστη των ανδρών ο οποίος παράγει το σπερματικό υγρό.
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Firmagon;
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Greek: Πώς δρα το Firmagon;
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) FIRMAGON Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Firmagon περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: O Firmagon é um pó e um solvente para prepararação uma solução injectável.
Greek: Το Firmagon είναι κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Portuguese: O Firmagon não deve ser injectado numa veia, nem num músculo.
Greek: To Firmagon δεν πρέπει να ενίεται σε αιμοφόρο αγγείο ή μυ.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Firmagon διατίθεται εδώ.
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firmagon;
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Greek: Όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων τεστοστερόνης, το Firmagon αποδείχθηκε το ίδιο αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη.
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Firmagon ;
Portuguese: O Firmagon é injectado por baixo da pele do abdómen.
Greek: Το Firmagon χορηγείται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Portuguese: − Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: - μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Estas medidas incluem:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
Portuguese: Um ml contém:
Greek: Ένα ml περιέχει:
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Greek: • εάν έχετε ηλικία άνω των 65
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
Portuguese: Existem cinco grupos:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
Portuguese: Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.