FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10): décoloration des selles
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
French: La dose initiale de Fexeric était de 6 comprimés/jour (6 g/jour), répartis au cours des différents repas.
Romanian: Doza inițială de Fexeric a fost de 6 comprimate/zi (6 g/zi) în doze divizate administrate în timpul meselor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Fexeric Nu luați Fexeric
French: Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez les adultes souffrant d'insuffisance
Romanian: 4.1 Indicații terapeutice Fexeric este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică
French: Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients sous dialyse prenant Fexeric:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu Fexeric la pacienții care efectuează ședințe de dializă:
French: Si vous prenez trop de Fexeric, signalez-le à votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Dacă luați prea mult Fexeric, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): distension abdominale ou ballonnement
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): constipație durere/disconfort abdominal distensie abdominală sau balonare greață, vărsături
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
French: Affections respiratoires, thoraciques et
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, les patients CKD ND traités par Fexeric ont présenté une augmentation significative du TSAT, de la concentration de ferritine dans le sérum et d'hémoglobine par rapport au groupe prenant le placebo après 12 semaines de traitement (p<0,001 pour la différence entre les traitements pour chaque paramètre) (Tableau 4).
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, pacienții cu IRC ND tratați cu Fexeric au înregistrat o creștere semnificativă a valorilor de TSAT, feritină serică și hemoglobină, comparativ cu grupul placebo, după o perioadă de 12 săptămâni de tratament (p<0,001 pentru diferența de tratament pentru fiecare parametru) (Tabelul 4).
French: *Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 5,5 mg/dl pour les patients CKD 5D; **Proportion de patients obtenant un taux de phosphore sérique ≤ 4,0 mg/dl pour les patients
Romanian: * Proporția de pacienți care au atins valoarea fosforului seric de ≤ 5,5 mg/dl în cazul pacienților IRC
French: Les comprimés pelliculés de Fexeric sont ovales de couleur pêche et portent la mention «KX52» sur l'une des faces.
Romanian: Comprimatele filmate de Fexeric sunt de culoarea piersicii, ovale, marcate în relief cu „KX52" pe lateral.
French: Pendant le traitement, les effets indésirables les plus couramment observés chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique dépendants de la dialyse (CKD 5D) étaient décoloration des selles et diarrhée survenant chez 18 % et 13 % des patients respectivement.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cazul pacienților cu insuficiență renală cronică dependenți de dializă (IRC 5D) în timpul tratamentului au fost materii fecale decolorate și diaree, cu o incidență de 18% și, respectiv, 13% din pacienți.
French: Les patients devront donc peut-être réduire la dose d'agents stimulant l'hématopoïèse.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca pacienții să necesite o reducere a dozei de ESA.
French: La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés) par jour en fonction des
Romanian: Doza inițială Doza inițială recomandată de Fexeric este de 3 până la 6 g (3 până la 6 comprimate) pe zi în funcție de valorile fosforului seric.
French: Proportion de répondants pour le taux de phosphore sérique à la semaine 12 (%) Proportion de répondants
Romanian: Proporția de răspuns pentru fosforul seric în săptămâna
French: Diarrhée, décoloration des selles Douleur/gêne/distension abdominale, constipation, nausées, vomissements
Romanian: Durere/disconfort/distensie abdominală, constipație, greață, vărsături
French: Dans l'étude pivot 204 portant sur les patients non dialysés, un total de 148 patients CKD ND ayant une hyperphosphatémie et une anémie ferriprive ont reçu le médicament à l'étude; 141 patients ont été retenus au début de l'étude (Fexeric; 72 patients; placebo: 69 patients).
Romanian: În studiul pivot fără dializă 204, 148 de pacienți cu IRC ND cu hiperfosfatemie și anemie feriprivă au primit tratament cu medicamentul care făcea obiectul studiului; au fost 141 de pacienți în populația cu intenție de tratament (Fexeric: 72 de pacienți;
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique, la dose maximale étudiée était de 12 g (12 comprimés) de Fexeric par jour.
Romanian: doza maximă studiată a fost de 12 g (12 comprimate) de Fexeric pe zi.
French: Lésion musculaire
Romanian: Leziuni musculare
French: Chez les patients non dialysés et ceux sous dialyse péritonéale (DP), les données de sécurité à long terme sont limitées (voir section 5.1).
Romanian: Datele privind siguranța pe termen lung sunt limitate pentru pacienții care nu efectuează ședințe de dializă sau care efectuează dializă peritoneală (DP) (vezi pct. 5.1).
French: Œdème pulmonaire, sifflements
Romanian: Edem pulmonar, respirație șuierătoare
French: Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination de citrate ferrique (équivalent à
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 1 g de compus coordinativ de citrat feric (echivalentul a 210 mg de fier trivalent).
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du complexe de coordination du citrate ferrique/métabolites dans le lait maternel.
Romanian: Nu se știe dacă compusul coordinativ de citrat feric/metaboliții săi se secretă în laptele uman.
French: Affections du système nerveux
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente:
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): modifications du taux de fer dans le sang augmentation ou diminution de l'appétit inflammation de la paroi de l'estomac, ulcère de la muqueuse gastrique ou de la première selles anormales, irrégularité des selles faibles taux de phosphore sérique faibles taux de potassium dans le sang essoufflement, sifflements, bruits respiratoires anormaux
Romanian: modificări ale valorii fierului la analizele de sânge scădere sau creștere a poftei de mâncare indigestie, flatulență inflamație a mucoasei stomacului, ulcer la nivelul mucoasei stomacului sau al primului segment al intestinului reflux al sucurilor din stomac în esofag scaune anormale, neregularități ale tranzitului intestinal valori scăzute ale fosforului seric senzație de gură uscată tulburări ale gustului dureri de cap amețeli valori scăzute ale potasiului seric incontinență erupții cutanate, mâncărime palpitații respirație scurtată, respirație șuierătoare, sunete anormale respiratorii durere sete bronșită leziuni musculare creștere în greutate prezența de lichid în plămâni tensiune arterială foarte mare
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Romanian: Cum se păstrează Fexeric Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
French: On dispose de données limitées sur les doses supérieures à 9 g (9 comprimés) par jour chez les patients ayant une insuffisance rénale chronique non dialysée.
Romanian: Există date limitate disponibile pentru doze mai mari de 9 g (9 comprimate) pe zi pentru pacienții cu IRC care nu efectuează ședințe de dializă; prin urmare, pentru această populație, dozele mai mari de 9 g/zi trebuie folosite cu precauție.
French: Selles anormales, irrégularité des selles, sécheresse buccale, dysgueusie, dyspepsie, flatulences, selles fréquentes, gastrite, gastrite érosive, reflux gastroœsophagien, hématémèse, ulcère peptique
Romanian: dispepsie, flatulență, mișcări frecvente ale intestinului, gastrită, gastrită erozivă, boala de reflux gastro-esofagian, hematemeză, ulcer peptic
French: Date
Romanian: NAP
French: Les patients qui ne sont pas sous dialyse doivent commencer le traitement avec la dose initiale la plus faible: 3 comprimés par jour, à répartir en plusieurs prises au cours de la journée, pendant ou
Romanian: Pacienții care nu efectuează ședințe de dializă necesită o doză inițială mai mică: 3 comprimate pe zi, în doze separate, în timpul meselor sau imediat după mese.
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Romanian: Sarcina și femeile cu potențial fertil
French: Tableau 4: Récapitulatif des résultats de l'homéostase du fer à la semaine 12 et à la semaine 52 dans l'étude 304 (patients CKD 5D) et à la semaine 12 dans l'étude 204 (patients Étude 304 (patients CKD 5D) Étude 204 (patients CKD ND) Contrôle actif N=146
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul rezultatelor privind homeostazia fierului în săptămâna 12 și în săptămâna 52 din Studiul 304 (IRC 5D) și săptămâna 12 în Studiul 204 (IRC ND)
French: Contient également du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129), consulter la notice pour
Romanian: Conține, de asemenea, galben amurg FCF (E110), roșu Allura AC (E129), vezi prospectul pentru mai multe informații.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
French: • Allaitement
Romanian: • alăptarea
French: rapport à la valeur de référence rapport à la valeur de référence
Romanian: Valoarea inițială pentru feritină
French: En liant le phosphate dans le tractus GI et en réduisant son absorption, Fexeric fait diminuer les taux de phosphore sérique.
Romanian: Prin legarea fosfatului în tractul gastrointestinal și prin reducerea absorbției,
French: Titration des doses
Romanian: Ajustarea dozei
French: - si votre taux de phosphore dans le sang est faible; - si vous souffrez d'une maladie grave de l'estomac ou des intestins, telle que des saignements gastriques ou intestinaux; - si vous souffrez d'hémochromatose, une maladie qui se manifeste par une absorption excessive de fer à partir des aliments; - si vous souffrez d'une autre maladie associée à un excès de fer.
Romanian: - dacă aveți hemocromatoză, o afecțiune care determină organismul să absoarbă prea mult fier din alimentație - dacă aveți orice altă afecțiune asociată cu excesul de fier Atenționări și precauții
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului Flacoane din PEÎD cu capac de siguranță pentru copii.
French: Surveillance des paramètres reflétant le statut martial
Romanian: Monitorizarea parametrilor fierului
French: Valeur de référence pour la ferritine (moyenne ± ET, ng/ml) Changement de la rapport à la valeur de référence rapport à la valeur de référence
Romanian: (medie ± SD, ng/ml) Modificarea feritinei de la momentul inițial în săptămâna 12
French: Affections du rein et des voies urinaires
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare Mai puțin frecvente:
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Romanian: ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL
French: Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas dialysés doivent débuter le traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par jour.
Romanian: Pacienții cu IRC care nu efectuează dializă necesită cea mai mică doză inițială, 3 g (3 comprimate) pe
French: EMA/510659/2015
Romanian: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
French: La dose maximale est de 12 comprimés par jour.
Romanian: Doza maximă este de 12 comprimate pe zi.
French: Le profil de sécurité global a été jugé acceptable et comparable à celui d'autres chélateurs de phosphate.
Romanian: Profilul general de siguranță a fost considerat acceptabil și comparabil cu al altor chelatori de fosfat.
French: Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Fexeric și pentru ce se utilizează?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Fexeric sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Fexeric sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Fexeric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Fexeric să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
French: De plus, la société qui commercialise Fexeric conduira une étude afin d'obtenir des informations supplémentaires sur la sécurité à long terme de Fexeric, en particulier chez les patients plus âgés.
Romanian: În plus, compania care comercializează Fexeric va efectua un studiu pentru a obține informații suplimentare privind siguranța utilizării pe termen lung a Fexeric, în special la pacienți vârstnici.
French: Autres informations relatives à Fexeric:
Romanian: Alte informații despre Fexeric
French: Dans la seconde étude, 149 patients qui n'étaient pas sous dialyse ont reçu soit Fexeric soit un placebo pendant 3 mois.
Romanian: În al doilea studiu, 149 de pacienți care nu erau dializați au primit Fexeric sau placebo timp de 3 luni.
French: Quels sont les bénéfices de Fexeric démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fexeric pe parcursul studiilor?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Fexeric sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Fexeric sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Les effets indésirables graves étaient peu fréquents et étaient principalement des affections de l'estomac et de l'intestin.
Romanian: Efectele secundare grave au fost mai puțin frecvente și au afectat în principal intestinele și stomacul.
French: Comment Fexeric agit-il?
Romanian: Cum acționează Fexeric?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fexeric?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Fexeric?
French: L'étude a montré que les taux de phosphate sanguins ont chuté en moyenne de 0,7 mg/dl avec Fexeric par comparaison avec 0,3 mg/dl avec un placebo.
Romanian: Studiul a demonstrat că valorile concentrației de fosfat din sânge au scăzut în medie cu 0,7 mg/dl în asociere cu Fexeric, în comparație cu 0,3 mg/dl în asociere cu placebo.
French: Cela empêche l'absorption du phosphate dans l'organisme et contribue à la réduction du taux de phosphate dans le sang.
Romanian: Acest lucru împiedică absorbția fosfatului în organism și ajută la menținerea unei concentrații scăzute de fosfat în sânge.
French: Fexeric est disponible sous la forme de comprimés de 1 g. La dose initiale recommandée est de 3 à 6 comprimés par jour, fractionnée au cours de la journée et prise pendant les repas.
Romanian: Fexeric este disponibil sub formă de comprimate de 1 g. Doza inițială recomandată este de 3-6 comprimate pe zi, împărțită în doze separate luate în timpul meselor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fexeric.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Fexeric.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Fexeric (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une modification des selles (diarrhée ou constipation) et une décoloration des selles.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fexeric (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt modificări ale tranzitului intestinal (diaree sau constipație) și modificări ale culorii scaunului.
French: Dans la première étude, Fexeric était aussi efficace que le carbonate de sévélamer, un médicament approuvé, pour diminuer les taux de phosphate chez 359 patients souffrant d'insuffisance rénale chronique: après 12 semaines, les deux traitements ont entraîné une réduction des taux de phosphate
Romanian: În primul studiu, Fexeric a fost la fel de eficace ca și carbonatul de sevelamer, un medicament autorizat, în reducerea concentrației de fosfat la 359 de pacienți cu boală renală cronică: după 12 săptămâni, ambele tratamente au determinat o reducere a concentrației de fosfat cu aproximativ 2 mg/dl.
French: Une accumulation de phosphate conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une insuffisance cardiaque et des problèmes osseux.
Romanian: Acumularea de fosfat duce la hiperfosfatemie, care, pe termen lung, poate cauza complicații, cum ar fi boli de inimă și de oase.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fexeric?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fexeric?
French: Il convient de surveiller régulièrement les taux de phosphate sanguins au cours du traitement.
Romanian: În timpul tratamentului, concentrațiile de fosfat din sânge trebuie monitorizate în mod regulat.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Fexeric, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Fexeric, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Fexeric, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Fexeric, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fexeric, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fexeric, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme.
Romanian: Pacienții cu boală renală severă elimină cu dificultate fosfatul din organism.
French: Lorsque les comprimés sont pris au moment des repas, le fer contenu dans Fexeric fixe le phosphate présent dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, pour former un composé qui est ensuite éliminé dans les selles.
Romanian: Când este luat în timpul meselor, fierul conținut în Fexeric se leagă în intestin de fosfatul din alimente, formând un compus care ulterior este eliminat în materiile fecale.
French: Fexeric ne doit pas être utilisé chez les patients ayant de faibles taux de phosphate sanguins, les patients souffrant de graves problèmes d'estomac et d'intestin (tels que des saignements de l'intestin) et les patients atteints de troubles d'accumulation du fer tels que l'hémochromatose.
Romanian: Fexeric este contraindicat la pacienții cu valori scăzute ale concentrației de fosfat în sânge, la pacienții cu probleme grave ale stomacului și intestinelor (cum ar fi sângerări la nivelul intestinului) și la cei care prezintă tulburări de acumulare de fier, cum ar fi hemocromatoza.
French: La substance active de Fexeric, un complexe de coordination de citrate ferrique, est un chélateur de phosphate.
Romanian: Substanța activă din Fexeric, compusul coordinativ al citratului feric, este un chelator de fosfat.
French: Ces deux études portaient sur l'évolution de la quantité de phosphate dans le sang, mesurée en mg/dl.
Romanian: Ambele studii au evaluat modificarea valorilor fosfatului din sânge, măsurate în mg/dl.
French: Fexeric s'est avéré efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins dans deux études principales chez des patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et d'hyperphosphatémie.
Romanian: Fexeric s-a dovedit a fi eficace în controlarea concentrației de fosfat din sânge în 2 studii principale la pacienți cu boală renală cronică și hiperfosfatemie.
French: Les patients doivent respecter le régime pauvre en phosphate qui leur a été
Romanian: Pacienții trebuie să respecte regimul alimentar prescris cu conținut scăzut de fosfați.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fexeric Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
French: La substance active de ce médicament est un complexe de coordination de citrate ferrique.
Romanian: Medicamentul conține ca substanță activă un compus coordinativ al citratului feric.
French: Le CHMP a estimé que Fexeric est efficace pour contrôler les taux de phosphate sanguins chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, sous dialyse ou non.
Romanian: CHMP a considerat că Fexeric este eficace în controlarea concentrației de fosfat în sânge la pacienții cu boală renală cronică, indiferent dacă sunt dializați sau nu.
French: Fexeric est un médicament utilisé pour le traitement de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez les adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Romanian: Fexeric este un medicament utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (concentrații crescute de fosfat în sânge) la adulții cu boală renală cronică.
French: Résumé EPAR à l'intention du public complexe de coordination de citrate ferrique
Romanian: Fexeric compus coordinativ al citratului feric
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Fexeric,
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fexeric, consultați prospectul.
French: Contenu (Concentrati on)
Romanian: Conținut (concentrați a)
French: Forme pharmaceutiqu e
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
French: Numéro AMM UE
Romanian: Numărul APP (EU)
French: 5 (5 x 1) flacons (emballage multiple)
Romanian: 5 (5 ambalaje a 1) flacoane (ambalaj multiplu)
French: 10 (2 x 5) stylos préremplis (emballage multiple)
Romanian: 10 (2 ambalaje a 5) stilouri injectoare preumplute (ambalaj multiplu)
French: 5 stylos préremplis
Romanian: 5 stilouri injectoare preumplute
French: 1 stylo prérempli + 7 aiguilles NovoTwist
Romanian: 1 stilou injector preumplut + 7 ace NovoTwist