FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomsten af symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var højest under eller efter første infusion (9 %) og faldt med gentagende infusioner (< 4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR-symptomer var høyest under eller etter den første infusjonen (9 %) og avtok ved påfølgende infusjoner (< 4 %).
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Blitzima skal brukes i kombinasjon med CHOP kjemoterapi.
Danish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Storbritannien
Norwegian Bokmål: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Danish: Sørg for altid at have en liste over al din medicin med til ethvert besøg hos lægen eller andet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du alltid har med deg en liste over alle legemidlene du bruker når du oppsøker helsepersonell.
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
Norwegian Bokmål: Totalt 392/3095 (12,7 %) pasienter med revmatoid artritt testet positivt på ADA i kliniske studier etter behandling med rituksimab.
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter at legemidlet er fortynnet, se pkt.
Danish: Hyppigheden af alle infektioner og alvorlige infektioner var ikke øget efter udvikling af lave niveauer af IgA, IgG eller IgM.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infeksjoner generelt og alvorlige infeksjoner økte ikke etter utvikling av lave nivåer av IgA, IgG eller IgM.
Danish: Det svarer til, hvad der blev opnået efter den første serie med rituximab (12,4 måneder).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første rituksimab kur (12,4 måneder).
Danish: Ud over de bivirkninger, som er set i kliniske studier af RA med rituximab, er progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger som er observert i kliniske RA-studier med rituksimab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner*
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner*
Danish: Hos CLL-patienter forventes lignede resultater, når lighederne mellem sygdommene tages i betragtning, men det er ikke undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: En kan anta at de samme resultatene gjelder for KLL-pasienter på bakgrunn av likhetene mellom sykdommene, men dette har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Danish: I alt 321 patienter fik behandling (162 patienter fik R-CVP og 159 fik CVP) og blev analyseret for effekt.
Norwegian Bokmål: Til sammen 321 pasienter (162 R-CVP, 159 CVP) fikk behandling og inngikk i analysen for effekt.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25 til 7,39 l).
Danish: Blitzima kan overføres til moderkagen og påvirke barnet.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Blitzima kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Danish: Alle patienter blev fulgt til måned 28 (10 eller 6 måneder efter den sidste henholdsvis rituximabinfusion eller azathioprin-dosis).
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble fulgt inntil måned 28 (henholdsvis 10 eller 6 måneder etter siste infusjon med rituksimab eller dose med azatioprin.
Danish: I placebokontrollerede perioder af kliniske studier udviklede 0,94 % (13/1382) af rituximab-behandlede patienter og 0,27 % (2/731) af placebo-behandlede patienter svær neutropeni.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimabbehandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Danish: Der blev rapporteret om svære infektioner hos ca. 4 % af de patienter, der blev behandlet med rituximab monoterapi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos omtrent 4 % av pasientene behandlet med rituksimab som monoterapi.
Danish: Rituximab blev administreret på første dag af hver behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble administrert på første dag i hver behandlingssyklus.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅ TE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Danish: Patienter blev ekskluderet fra relaps/refraktær CLL-studiet, hvis de tidligere havde været behandlet med monoklonale antistoffer, eller hvis de var refraktære (defineret som manglende evne til at opnå partiel remission i mindst 6 måneder) over for fludarabin eller enhver anden nukleosidanalog.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktæ r KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktæ re (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Danish: Infusionsrelaterede bivirkninger af enhver art er set hos 77 % af patienterne behandlet med rituximab (herunder cytokinfrigivelsessyndrom ledsaget af hypotension og bronkospasme er set hos 10 % af patienterne) se pkt.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte bivirkninger uansett type har blitt observert hos 77 % av pasienter behandlet med rituksimab (inkludert cytokin frigjøringssyndrom sammen med hypotensjon og bronkospasme har væ rt observert i 10 % av pasientene) se pkt.
Danish: Natriumchlorid Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Trinatriumsitratdihydrat Polysorbat 80
Danish: Dog blev der observeret dosisafhængigt farmakologisk B-celle depletion i fostrets lymfatiske organer, hvilket fortsatte efter fødslen og blev fulgt af et fald i IgG niveauet hos de påvirkede nyfødte dyr.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert doseavhengig farmakologisk uttømming av B-celler i lymfoide organer hos fostrene, som vedvarte postnatalt og var forbundet med en reduksjon i IgG-nivå hos de berørte nyfødte dyrene.
Danish: I observationsgruppen steg den mediane IgG-koncentration efterfølgende til over den nedre referencegrænse, men forblev konstant i rituximab-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median IgG-nivå økte senere i observasjonsgruppen og kom over nedre grense for normalverdier, men forble konstant i rituksimabgruppen.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndromet optræder egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Norwegian Bokmål: I motsetning til cytokin frigjøringssyndrom, er det typisk for virkelige overfølsomhetsreaksjoner at de opptrer minutter etter oppstart av infusjon.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du og din partner bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du og din partner bruke et sikkert prevensjonsmiddel under behandlingen med Blitzima.
Danish: Neutropeni kan forekomme flere måneder efter indgivelse af rituximab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni kan oppstå flere måneder etter administrering av rituksimab (se pkt.
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulæ rt lymfom
Danish: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105 47
Norwegian Bokmål: MCP, 96 R-MCP, 105
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i rheumatoid artrit og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Danish: Yderligere behandling af patienter efter fuldstændig ophør af kliniske fund og symptomer har sjældent resulteret i gentagelse af alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom.
Norwegian Bokmål: Videre behandling av pasientene etter fullstendig restitusjon har sjelden ført til gjentatt cytokin frigjøringssyndrom.
Danish: Blitzima gives altid i et drop (intravenøs infusion).
Norwegian Bokmål: Blitzima vil alltid bli gitt som "drypp" (intravenøs infusjon).
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Norwegian Bokmål: Total responsrate hos pasienter tidligere behandlet med autolog benmargstransplantasjon (ABMT) var 78 % versus 43 % hos pasienter uten ABMT.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede kardielle bivirkninger (alle eller alvorlige), steg ikke ved gentagne behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde kardiovaskulæ re bivirkninger (alle eller alvorlige) økte ikke i senere sykluser.
Danish: Anafylaktiske og andre hypersensitivitetsreaktioner er blevet rapporteret efter intravenøs administration af proteiner til patienter.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske eller andre overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme hos pasienter ved intravenøs administrering av proteiner.
Danish: Hypogammaglobulinæmi
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi
Danish: Profylakse mod Pneumocystis jiroveci-pneumoni (PCP) anbefales til patienter med GPA/MPA eller PV under og efter behandling med Blitzima i det omfang, det er relevant i henhold til lokale kliniske retningslinjer.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Blitzima-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Danish: Der er ikke gennemført langtidsstudier på dyr med henblik på vurdering af rituximabs karcinogene potentiale.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført langtidsstudier på dyr for å fastslå karsinogenitet av rituksimab.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og hunner.
Norwegian Bokmål: I generelle toksisitetsstudier i cynomolgusaper ble det ikke observert noen skadelige effekter på reproduksjonsorganer hos hanner eller hunner.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres under rituximab-behandling.
Norwegian Bokmål: Vanlig fullblodstatus, inkludert telling av nøytrofile granulocytter og trombocytter, skal gjøres under behandling med rituksimab.
Danish: Efterfølgende Blitzima-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert 30. minut til højst 400 mg/time.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Blitzima kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter, som fik rituximab var infusionsrelaterede reaktioner, som forekom hos de fleste patienter under første infusion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert hyppigst hos pasienter som fikk rituksimab var infusjonsrelaterte reaksjoner som oppstod i løpet av den første infusjonen hos de fleste pasientene.
Danish: De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte hendelsene vurdert som bivirkninger var infusjonsrelaterte reaksjoner og infeksjoner.
Danish: Hyppigheden af alvorlige kardielle bivirkninger var 2,1 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 3-15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik fire patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser i den første behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulæ re risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulæ re hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Danish: Præmedicinering med intravenøs glukokortikoid reducerede forekomsten og sværhedsgraden af IRR signifikant (se pkt.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med intravenøs glukokortikoid reduserte signifikant forekomst og alvorlighetsgrad av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Danish: Blitzima er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Blitzima er en klar, fargeløs væ ske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæ ske, oppløsning, i et hetteglass.
Danish: Anti-CCP -ve og RF -ve (N = 116)
Norwegian Bokmål: Anti-CCP -ve og/eller RF -ve (N=116)
Danish: Den kumulative hyppighedskurve viste, at tiden til første større recidiv var længere hos patienter, der blev behandlet med rituximab startende fra måned 2 og blev opretholdt til måned 28 (figur 3).
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (Figur 3).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke væ re lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: De i alt 334 patienter, der opnåede komplet eller partiel remission efter induktionsbehandlingen, blev efterfølgende randomiseret til rituximab-vedligeholdelsesbehandling (n = 167) eller observation (n = 167).
Norwegian Bokmål: Totalt 334 pasienter som oppnådde komplett eller partiell remisjon etter induksjonsterapi ble i neste omgang randomisert til rituksimab vedlikeholdsbehandling (n = 167) eller observasjon (n = 167).
Danish: • Hvad du skal vide, før du får Blitzima
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Blitzima
Danish: Hændelsesfri overlevelse (median)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (median)
Danish: Patienter med positiv hepatitis B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) bør inden påbegyndelse af behandling konsultere en specialist i leversygdomme og bør overvåges og behandles i henhold til lokale kliniske standarder for at forebygge hepatitis B-reaktivering.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B-reaktivering.
Danish: Rituximab er forbundet med infusionsrelaterede reaktioner, som kan være relaterede til frigivelse af cytokiner og/eller andre kemiske mediatorer.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan væ re relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Danish: Cellerne, der påvirkes af Blitzima hjælper med at bekæmpe infektioner, og du bør vente med behandling med Blitzima, indtil infektionen er forsvundet.
Norwegian Bokmål: Cellene som påvirkes av Blitzima bidrar til å bekjempe infeksjon, og du skal vente inntil infeksjonen har gått over før du blir gitt Blitzima.
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 x 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Danish: Strukturel ledskade blev vurderet radiologisk og udtrykt som ændring i modificeret Total Sharp Score (mTSS) og dets bestanddele erosionsscore og score for ledspalteforsnævring.
Norwegian Bokmål: Strukturell leddskade ble målt radiografisk i to studier, og uttrykt som endring i modifisert Total Sharp Score (mTSS) og dens komponenter, erosjonskår og leddavsmalningsskår.
Danish: Der blev ikke set forskelle mellem R-CHOP-og CHOP-grupperne med hensyn til andre kardiale hændelser af grad 3 og 4, herunder hjerteinsufficiens, myokardiesygdom og manifestationer af koronar arteriesygdom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell mellom R-CHOP og CHOP gruppene i insidensen av andre grad 3 og 4 hjertesykdommer inkludert hjertesvikt, myokardsykdom og manifestasjoner av koronarsykdom.
Danish: Tid indtil ny CLL behandling
Norwegian Bokmål: Tid til ny KLL behandling
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var i overensstemmelse med den i forvejen fastlagte sikkerhedsprofil for rituximab i godkendte autoimmune indikationer, inklusiv GPA og MPA.
Norwegian Bokmål: Den generelle bivirkningsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved godkjente autoimmune indikasjoner, inkludert GPA/MPA.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert etter markedsføring av produktet.
Danish: Signifikant reduktion i funktionsindeks (HAQ-DI) og træthedsscore (FACIT-Fatigue) blev observeret hos patienter, der blev behandlet med rituximab, sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelsesscore (HAQ-DI) og tretthetsscore (fatigue) (FACIT-Fatigue) ble observert hos pasienter som ble behandlet med rituksimab sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved immunisering med levende virale vaksiner etter rituksimab terapi er ikke undersøkt hos pasienter med NHL og KLL og vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales ikke.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør følges nøye med hensyn til cytokin frigjøringssyndrom (se pkt.
Danish: Efter induktion af remission med Blitzima skal vedligeholdelsesbehandling initieres tidligst 16 uger efter sidste Blitzima infusion.
Norwegian Bokmål: Etter induksjon av remisjon med Blitzima bør vedlikeholdsbehandling initieres tidligst 16 uker etter den siste infusjonen med Blitzima.
Danish: Sjældent har nogle af disse bivirkninger været dødelige.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Danish: Genbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling, ukentlig for 4 doser
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktions behandling med Blitzima.
Norwegian Bokmål: Dette bør etterfølges av oral prednisolon 1 mg/kg/dag (ikke overskrid 80 mg/dag, og trapp ned så raskt som mulig basert på klinisk behov) under og etter den fire uker lange induksjonsfasen av Blitzima behandling.
Danish: Forekomst af ADA kan være forbundet med forværring af infusions-eller allergiske reaktioner efter den anden infusion ved efterfølgende behandlingsserier.
Norwegian Bokmål: Forekomst av ADA kan væ re forbundet med forverring av infusjonsreaksjoner eller allergiske reaksjoner etter den andre infusjonen av senere sykluser.
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle bivirkninger etter første behandling med rituksimab var høyest i løpet av de første seks månedene og sank deretter.
Danish: Ved måned 28 opstod der større recidiver (defineret som genkomsten af kliniske og/eller laboratorie tegn på vaskulitis-aktivitet ([BVAS] > 0), der kunne føre til organsvigt eller skade eller være livstruende) hos 3 patienter (5 %) i rituximab-gruppen og 17 patienter (29 %) i azathioprin-gruppen (p=0,0007).
Norwegian Bokmål: Ved måned 28 forekom alvorlig tilbakefall (definert som tilbakevendte kliniske tegn og/eller laboratoriefunn på vaskulittaktivitet ([BVAS] > 0) som kunne føre til organsvikt eller -skade eller kunne væ re livstruende) hos 3 pasienter (5 %) i rituksimab-gruppen og 17 pasienter (29 %) i azatioprin-gruppen (p = 0,0007).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svæ rt vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Danish: Blitzima er indiceret hos voksne til følgende indikationer:
Norwegian Bokmål: Blitzima er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Danish: Andelen af patienter med tumorrespons (CR, Cru, PR) var signifikant højere (p < 0,0001 chi square test) i R-CVP-gruppen (80,9 %) end i CVP-gruppen (57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Danish: niveauer
Norwegian Bokmål: nivåer
Danish: Ingen patienter i rituximab-armen havde dødelige bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i rituksimab-armen opplevde fatale bivirkninger.
Danish: EULAR respons (god/moderat) Gennemsnits-ændring i DAS
Norwegian Bokmål: EULAR Respons (God/Moderat)
Danish: En lille andel af patienterne havde forlænget perifer B-celle-depletion, der varede 2 år eller mere efter sidst rituximab-dosis.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer, etter siste dose med rituksimab.
Danish: Andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter genbehandling med flere rituximab serier var sammenlignelig med andelen af patienter, der rapporterede bivirkninger efter induktionsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger af grad 3/4).
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved gjentatt behandling med ytterligere rituksimab kurer, var lik med prosentandelen av pasienter som rapporterte bivirkninger ved oppstartsbehandling (alle bivirkninger og bivirkninger grad 3/4).