FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, les événements d'hypocalcémie survenus lors des études cliniques étaient de sévérité légère à modérée.
Italian: La maggior parte degli eventi di ipocalcemia verificatisi negli studi clinici è stata di gravità da lieve a moderata.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le stylo et la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo Scad.
French: Les symptômes neurologiques pouvant être un signe d'hypoparathyroïdie non contrôlée, les patients présentant des troubles cognitifs ou une altération de la vigilance doivent être avertis qu'ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Italian: Poiché i sintomi neurologici possono essere un segno di ipoparatiroidismo incontrollato, i pazienti con disturbi della cognizione o dell'attenzione devono essere avvisati che devono astenersi dal guidare veicoli o dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Natpar 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Natpar 3.
French: • Rassemblez votre stylo et les autres accessoires nécessaires comme illustré dans la figure ci-dessous et disposez-les sur une surface propre et plane.
Italian: • Raccogliere la penna e gli altri materiali necessari come mostrato nella figura sottostante e disporli su una superficie piana pulita.
French: Continuez de suivre les instructions, en faisant attention de ne pas appuyer sur le bouton bleu tant que vous n'en avez pas reçu l'instruction.
Italian: Continuare seguendo le istruzioni, stando attenti a non premere il pulsante blu fino a quando le indicazioni non dicono di farlo.
French: †, fatigue, réactions au site d'injection, soif*
Italian: †, affaticamento, reazioni in sede di iniezione, sete*
French: Natpar ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Italian: Natpar non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
French: Votre médecin pourra vous dire de modifier la quantité de calcium ou de vitamine D que vous prenez (sous toute forme, ce qui inclut les aliments riches en calcium).
Italian: Il medico potrà modificare la quantità di calcio o vitamina D che assume (in qualsiasi forma, inclusi cibi ricchi di calcio).
French: Les informations concernant la sécurité de Natpar chez la femme enceinte sont limitées.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di Natpar in donne in gravidanza sono in numero limitato.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après reconstitution a été démontrée pendant une durée allant jusqu'à 14 jours lorsque la solution est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et pendant une durée allant jusqu'à 3 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant la période d'utilisation de 14 jours.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica della soluzione durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 14 giorni se conservata in frigorifero (2-8°C) e per un massimo di 3 giorni se conservata fuori dal frigorifero a temperatura non superiore ai 25°C durante il periodo di utilizzo di 14 giorni.
French: Analyses et contrôles
Italian: Esami e controlli
French: On ne sait pas si Natpar a des effets sur la fertilité.
Italian: Non è noto se Natpar abbia effetti sulla fertilità.
French: • Laissez le site d'injection sécher à l'air libre.
Italian: • Lasciare asciugare la sede dell'iniezione all'aria.
French: Vous devez continuer à utiliser Natpar aussi longtemps que votre médecin vous le prescrit.
Italian: Continui a usare Natpar per il periodo prescrittole dal medico.
French: Ces effets sont plus susceptibles de survenir : - au début du traitement par Natpar, - en cas de modification de votre dose de Natpar, - si vous oubliez une de vos injections quotidiennes, - ou si vous arrêtez d'utiliser Natpar pendant une courte période ou définitivement.
Italian: Questi effetti si verificano con maggiore probabilità: - all'inizio del trattamento con Natpar, - se viene modificata la dose di Natpar, - se salta una delle iniezioni giornaliere, - se interrompe la somministrazione di Natpar per un breve periodo o in modo definitivo.
French: Vérifiez le compteur de doses pour voir s'il reste des doses ou vérifiez la date « Éliminer le » sur l'étiquette de suivi du traitement pour voir si plus de 14 jours se sont écoulés.
Italian: Controlli il contatore della dose per vedere se ci sono dosi rimaste oppure controlli la data indicata in corrispondenza di "Da eliminare il" nel promemoria di utilizzo del medicinale per vedere se sono trascorsi più di 14 giorni.
French: Les données pharmacologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de Natpar dans le lait (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Natpar nel latte (vedere paragrafo 5.3).
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : afin de collecter des données d'efficacité et de sécurité cliniques à long terme, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients présentant une hypoparathyroïdie et qui sont traités par NATPAR.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine di raccogliere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza clinica del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio basato su dati derivanti da un registro di pazienti con ipoparatiroidismo e in terapia con NATPAR.
French: La randomisation était suivie d'une phase de titration de Natpar de 12 semaines et d'une phase d'entretien de la dose de Natpar de 12 semaines.
Italian: Dopo la randomizzazione è iniziata una fase di titolazione con Natpar della durata di 12 settimane, seguita da una fase di mantenimento con Natpar della durata di 12 settimane.
French: Chaque stylo prérempli de Natpar contient une cartouche contenant le médicament sous forme de poudre avec un solvant pour préparer une solution injectable.
Italian: Ogni penna preriempita di Natpar contiene una cartuccia con il medicinale sotto forma di polvere con solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
French: Natpar n'a pas eu d'effets délétères sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce chez le rat, sur le développement embryonnaire et fœtal chez le rat et le lapin ou sur le développement pré- et postnatal chez le rat.
Italian: Natpar non ha compromesso la fertilità o i primi stadi dello sviluppo embrionale nei ratti né lo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli o lo sviluppo pre/postnatale nei ratti.
French: • Maintenez l'aiguille du stylo dans votre peau et comptez lentement jusqu'à 10 tout en continuant de maintenir le bouton bleu appuyé.
Italian: • Tenere l'ago della penna nella pelle e contare lentamente fino a 10 continuando a tenere premuto il pulsante blu.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10) :
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Natpar si vous souffrez de calculs rénaux.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Natpar se soffre di calcoli renali.
French: Si la calcémie pré-dose est inférieure à 1,87 mmol/L ou supérieure à 2,55 mmol/L, ce dosage doit être répété le lendemain.
Italian: Se il valore è inferiore a 1,87 mmol/L o superiore a 2,55 mmol/L, questa misurazione deve essere ripetuta il giorno seguente.
French: * Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux élevé de calcium dans le sang.
Italian: *Questi effetti indesiderati possono essere correlati ad alti livelli di calcio nel sangue.
French: Ce guide est destiné à vous aider à préparer, à injecter et à conserver votre stylo prérempli Natpar.
Italian: Questa guida spiega come preparare, iniettare e conservare la penna preriempita Natpar.
French: Le risque d'hypocalcémie grave est le plus élevé après la suspension, l'oubli ou l'arrêt brutal du traitement par Natpar, mais il existe à tout moment.
Italian: Il rischio di ipocalcemia grave è maggiore dopo la sospensione, la dimenticanza o l'interruzione improvvisa di Natpar, ma può verificarsi in qualsiasi momento.
French: L'association de Natpar avec des bisphosphonates n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di Natpar con i bifosfonati non è raccomandato.
French: Que dois-je faire si la cartouche transparente du médicament est difficile à visser ?
Italian: Cosa faccio se ho difficoltà ad avvitare la cartuccia del medicinale trasparente?
French: Inférieure à 2 mmol/L
Italian: Inferiore a 2 mmol/L
French: Formes actives de vitamine D
Italian: Forme attive della vitamina D
French: 1 • Si vous venez d'effectuer l'étape « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B), passez à l'étape 8 ci-dessous.
Italian: 1 • Se sono stati appena completati i passaggi indicati in "Preparazione e miscelazione di una nuova penna" (paragrafo B), andare al passaggio 8.
French: Les mesures de la calcémie pré- et post-dose doivent être répétées et confirmer que les valeurs sont dans une limite acceptable avant d'envisager une augmentation à une dose supérieure de Natpar.
Italian: Occorre ripetere le misurazioni pre- e post-dose dei livelli sierici di calcio e confermare che siano comprese entro un intervallo accettabile prima di prendere in considerazione un aumento della dose di Natpar.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
French: Que dois-je faire si j'ai entendu un clic lorsque j'ai appuyé sur le bouton bleu pour effectuer l'injection, mais que le bouton bleu n'est pas resté enfoncé ?
Italian: Cosa faccio se sento un clic dopo aver premuto il pulsante blu per praticare l'iniezione, ma il pulsante blu non rimane premuto?
French: Les couleurs de la boîte et de l'étiquette du stylo servent à indiquer les différents dosages :
Italian: I colori della scatola/etichetta della penna indicano i diversi dosaggi:
French: Trois de ces patients présentaient des anticorps neutralisants ; la réponse clinique a été maintenue chez ces patients sans signes d'effets indésirables d'origine immunitaire.
Italian: Tre di questi pazienti presentavano anticorpi neutralizzanti; questi pazienti hanno mantenuto una risposta clinica senza evidenza di reazioni avverse immuno-correlate.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7 Mode d'emploi
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7 Istruzioni per l'uso
French: Le taux sérique de calcium influe sur les effets inotropes des glucosides cardiotoniques.
Italian: I livelli sierici di calcio alterano gli effetti inotropici dei glicosidi cardiaci.
French: Cette étape permet d'amorcer votre stylo en expulsant l'air hors de la cartouche.
Italian: Questo passaggio carica la penna eliminando l'aria dalla cartuccia.
French: Vous aurez besoin des accessoires suivants pour votre injection :
Italian: Per l'iniezione, avrà bisogno dei seguenti materiali:
French: Population pédiatrique Il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les enfants et adolescents.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici.
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes d'une réaction d'hypersensibilité grave, le traitement par Natpar doit être arrêté et la réaction d'hypersensibilité doit être traitée selon la prise en charge usuelle.
Italian: Se si manifestano segni o sintomi di reazione da ipersensibilità grave, il trattamento con Natpar deve essere interrotto e la reazione da ipersensibilità deve essere trattata con la terapia standard.
French: Chez des rats recevant des injections quotidiennes de Natpar pendant deux ans, il a été observé une formation osseuse excessive dose-dépendante et une incidence accrue de tumeurs osseuses, y compris d'ostéosarcomes, très probablement dues à un mécanisme non génotoxique.
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane di Natpar per 2 anni hanno presentato, in maniera dose-dipendente, una formazione ossea esagerata e una maggiore incidenza di tumori ossei, incluso l'osteosarcoma, molto probabilmente dovuti a un meccanismo non genotossico.
French: Comment utiliser le stylo prérempli
Italian: Come usare la penna preriempita
French: Comment dois-je éliminer mon stylo ?
Italian: Come devo eliminare la penna?
French: Cette hormone contrôle le taux de calcium et de phosphate dans le sang et l'urine.
Italian: Questo ormone controlla la quantità di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine.
French: Natpar n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'urolithiase.
Italian: Natpar non è stato studiato in pazienti con urolitiasi.
French: Présentation : boîte contenant 2 stylos préremplis.
Italian: Confezione: scatola contenente 2 penne preriempite.
French: 2 • Retirez votre stylo du réfrigérateur et posez-le sur une surface propre et plane.
Italian: 2 • Estrarre la penna dal frigorifero e appoggiarla su una superficie piana pulita.
French: Chez des singes recevant des doses sous-cutanées quotidiennes pendant 6 mois, il a été observé une incidence accrue de minéralisation tubulaire à des niveaux d'exposition représentant 2,7 fois les niveaux d'exposition chez l'homme à la dose maximale.
Italian: In scimmie trattate per 6 mesi con dosi giornaliere per via sottocutanea, è stato notato un aumento della mineralizzazione dei tubuli renali a livelli di esposizione pari a 2,7 volte i livelli di esposizione clinica alla dose massima.
French: Le mode d'emploi du stylo prérempli Natpar est composé de 5 sections : A. Commencer
Italian: Queste istruzioni per l'uso della penna preriempita Natpar sono suddivise in 5 parti: A. Prima di iniziare
French: Après avoir mélangé le médicament, le stylo Natpar est prêt à l'emploi et le médicament peut être injecté sous la peau de votre cuisse.
Italian: Dopo la miscelazione, la penna Natpar è pronta per l'uso e il medicinale può essere iniettato sotto pelle in una coscia.
French: • Vous pouvez également inscrire la « Date de mélange » et la date « Éliminer le » dans un endroit dont vous vous en souviendrez, comme un calendrier personnel ou un dispositif portable.
Italian: • Può essere utile annotare le date indicate in corrispondenza di "Miscelato il" e "Da eliminare il" anche in un luogo che aiuti a ricordarle, come un calendario personale o un dispositivo mobile.
French: L'aiguille doit être maintenue en position verticale dirigée vers le bas, et ce, en permanence jusqu'après l'injection, de sorte que l'air ne rentre pas dans l'aiguille.
Italian: L'ago deve sempre essere puntato verso il basso fino al termine della procedura d'iniezione, in modo tale che non entri aria nell'ago.
French: La PTH(1-84) est le principal régulateur de l'homéostasie calcique.
Italian: Il PTH (1-84) è il principale regolatore dell'omeostasi del calcio nel plasma.
French: Le rapport d'étude clinique final doit être soumis au plus tard le :
Italian: La relazione finale dello studio clinico dovrà essere presentata entro il:
French: Comment puis-je nettoyer mon stylo ?
Italian: Come posso pulire la penna?
French: Essayez de resserrer l'aiguille.
Italian: Provi a stringere di nuovo l'ago.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: Non getti alcun medicinale nei rifiuti domestici.
French: A. Commencer
Italian: A. Prima di iniziare
French: Connaître le stylo prérempli Natpar Stylo prérempli Natpar
Italian: Familiarizzare con la penna preriempita Natpar Penna preriempita Natpar
French: • très fréquent : taux élevé de calcium dans le sang, ce qui peut survenir plus fréquemment au début du traitement par Natpar ;
Italian: • Molto comuni: alti livelli di calcio nel sangue che possono verificarsi più spesso all'inizio del trattamento con Natpar.
French: Assurez-vous que le bouton bleu reste enfoncé.
Italian: Assicurarsi che il pulsante blu rimanga premuto.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Natpar.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Natpar.
French: 8 • Utilisez un tampon imbibé d'alcool pour nettoyer la zone du site d'injection de la cuisse (voir la figure O).
Italian: 8 • Usare un tampone imbevuto di alcol per pulire l'area della coscia in cui effettuare l'iniezione (vedere figura O).
French: • Retirez le capuchon de votre stylo.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dalla penna.
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
Italian: Natpar è una proteina che non viene metabolizzata dagli enzimi microsomiali epatici metabolizzanti i medicinali (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) e non li inibisce.
French: Il se peut que vous ayez oublié d'amorcer le stylo conformément aux instructions indiquées dans la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
Italian: Potrebbe aver dimenticato di caricare la penna come indicato in "Preparazione e miscelazione di una nuova penna" (paragrafo B).
French: Il n'existe pas de données concernant les effets de Natpar sur la fertilité humaine.
Italian: Non esistono dati sugli effetti di Natpar sulla fertilità umana.
French: Les données chez l'animal n'indiquent pas d'altération de la fertilité.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano una compromissione della fertilità.
French: Les demi-vie terminales apparentes (t1/2) étaient respectivement de 3,02 et 2,83 heures pour les doses de 50 et 100 microgrammes.
Italian: L'emivita terminale apparente (t1/2) è stata rispettivamente di 3,02 e 2,83 ore per la dose da 50 e 100 microgrammi.
French: • Appelez votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: • Rivolgersi al medico o all'infermiere.
French: L'étude 2 est une étude d'extension en ouvert à long terme de l'administration sous-cutanée quotidienne de Natpar chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et ayant terminé les études antérieures menées avec Natpar.
Italian: Lo studio 2 è uno studio di estensione in aperto, a lungo termine, su Natpar in somministrazione giornaliera per via sottocutanea a pazienti con ipoparatiroidismo che avevano completato precedenti studi con Natpar.
French: Après une injection de Natpar, la phosphatémie diminue proportionnellement à la concentration de PTH (1-84) pendant les quatre premières heures et se maintient pendant 24 heures après l'injection.
Italian: In seguito all'iniezione di Natpar, i livelli sierici di fosfato diminuiscono in misura proporzionale ai livelli di PTH(1-84) nelle prime 4 ore e si mantengono nelle 24 ore successive all'iniezione.
French: Que dois-je faire si le médicament est trouble, coloré ou contient des particules ?
Italian: Cosa faccio se il medicinale è opaco, colorato o se contiene particelle?
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Natpar chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Natpar in donne in gravidanza.
French: • nausées et vomissements*
Italian: • nausea e vomito*
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit collecter des données concernant des critères cliniques objectifs prédéfinis (os, calcifications des tissus mous et fonction rénale), avec des données sur l'hypercalciurie et la qualité de vie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve raccogliere dati sugli endpoint clinici obiettivi (ossa, calcificazioni dei tessuti molli e funzione renale), oltre a dati sull'ipercalciuria e sulla qualità di vita.
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
Italian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlanda.
French: Natpar est adapté à l'auto-administration par le patient.
Italian: Natpar è adatto per l'auto-somministrazione.
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Italian: 11 • Controllare che il contatore della dose giallo sia allineato con il numero "14" (vedere figura L).
French: Les données d'efficacité et de sécurité cliniques de Natpar chez les adultes présentant une hypoparathyroïdie sont issues d'une étude randomisée contrôlée contre placebo et d'une étude d'extension en ouvert.
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Natpar negli adulti con ipoparatiroidismo derivano da 1 studio randomizzato, controllato con placebo e da uno studio di estensione in aperto.
French: 4 • Tenez la cartouche transparente du médicament avec vos doigts et dirigez-la vers le haut.
Italian: 4 • Afferrare la cartuccia del medicinale trasparente con le dita e tenerla in posizione verticale rivolta verso il soffitto.
French: • Conservez votre stylo à l'abri de la chaleur et de la lumière.
Italian: • Conservare la penna al riparo dal calore e dalla luce.
French: Important : Il est recommandé de changer de cuisse chaque jour pour votre site d'injection.
Italian: Importante: si consiglia di alternare ogni giorno la coscia in cui si somministra il medicinale.
French: L'administration concomitante d'acide alendronique et de Natpar peut entraîner une diminution de l'effet d'épargne calcique, ce qui peut interférer avec la normalisation de la calcémie.
Italian: La co-somministrazione di acido alendronico e Natpar potrebbe limitare l'effetto di risparmio del calcio, il che può interferire con la normalizzazione del calcio sierico.
French: Vous devez utiliser une nouvelle aiguille de stylo pour chaque injection.
Italian: Deve utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione.
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie corrigée (par rapport à l'albumine) 8 à 12 heures après l'administration de Natpar.
Italian: Si raccomanda di misurare la calcemia sierica corretta per i valori di albumina nelle 8-12 ore successive alla somministrazione di Natpar.
French: Chaque fois que vous recevez une dose de Natpar, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du médicament afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni volta che riceve una dose di Natpar, vengano annotati il nome e il numero di lotto del prodotto per tenere traccia delle dei lotti utilizzati.
French: La dose de Natpar peut être augmentée par paliers de 25 microgrammes toutes les 2 à 4 semaines environ jusqu'à une dose quotidienne maximale de 100 microgrammes.
Italian: La dose di Natpar può essere aumentata con incrementi di circa 25 microgrammi ogni 2-4 settimane circa, fino a una dose giornaliera massima di 100 microgrammi.
French: • taux élevé de calcium dans les urines*
Italian: • livelli aumentati di calcio nelle urine*
French: • Vérifiez que le compteur de doses jaune est aligné sur le point noir (voir la figure E).
Italian: • Controllare che il contatore della dose giallo sia allineato con il punto nero (vedere figura E).
French: Stylo Natpar 25 Stylo Natpar 50 Stylo Natpar 75 Stylo Natpar 100
Italian: Natpar penna 25 Natpar penna 50 Natpar penna 75 Natpar penna 100
French: Important : Il est normal de voir 1 ou 2 gouttes du médicament s'écouler hors de la peau ou de la pointe de l'aiguille après cette étape.
Italian: Importante: è normale, dopo questo passaggio, vedere fuoriuscire 1 o 2 gocce di medicinale sulla pelle o sulla punta dell'ago.
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100,
Italian: Molto comune (1/10) Comune (1/100,