FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
Danish: Andelen af forsøgspersoner med gennemsnitligt serumkalium < 5,1 mmol/l fra studiedag 8 til 29 (en periode på 3 uger) var større for Lokelma 5 g, 10 g og 15 g én gang dagligt (henholdsvis 80 %, 90 % og 94 %) sammenlignet med placebo (46 %).
Portuguese: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir e rilpivirina
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
Portuguese: À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao potássio e os dois em conjunto são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a quantidade de potássio no organismo.
Danish: Når Lokelma passerer gennem maven og tarmene, forbinder det sig med kalium, og de to stoffer forlader kroppen sammen med afføringen.
Portuguese: Monitorização
Danish: Kontrol
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico é um composto inorgânico, insolúvel que não é sujeito a metabolização enzimática.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat er en uorganisk, uopløselig forbindelse, der ikke er underlagt enzymatisk metabolisme.
Portuguese: Figura 2: Fases de correção e manutenção num estudo aberto de 12 meses (Estudo 4) - potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
Danish: Figur 2: Korrigerings- og vedligeholdelsesfasen i det ublindede studie over 12 måneder (studie 4) gennemsnitligt serumkalium over tid med 95 % CI
Portuguese: Em 2 estudos clínicos abertos, com exposição de 874 indivíduos a Lokelma até 1 ano, os seguintes acontecimentos foram notificados como relacionados pelos investigadores: acontecimentos gastrointestinais [obstipação (2,9%), diarreia (0,9%), dor/distensão abdominal (0,5%), náuseas (1,6%)
Danish: I to ublindede kliniske studier med 874 forsøgspersoner med Lokelma-eksponering i op til 1 år er følgende bivirkninger blevet rapporteret af investigatorerne: gastrointestinale bivirkninger [obstipation (2,9 %), diarré (0,9 %), abdominalsmerter/abdominal distension (0,5 %), kvalme (1,6 %) og opkastning (0,5 %)] og overfølsomhedsreaktioner [udslæt (0,3 %) og pruritus (0,1 %)].
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico não afeta as concentrações séricas de cálcio ou magnésio, nem a excreção urinária de sódio.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat påvirker ikke serumcalcium eller -magnesium eller udskillelsen af natrium i urinen.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos sobre o ciclossilicato de zircónio sódico Uma vez que o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, não são esperados efeitos de outros medicamentos na ação farmacológica de ciclossilicato de zircónio sódico.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på natriumzirconiumcyclosilicat Da natriumzirconiumcyclosilicat ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, forventes det ikke, at andre lægemidler påvirker den farmakologiske virkning af natriumzirconiumcyclosilicat.
Portuguese: Estes cinco estudos incluíram 1.760 doentes a quem foram dadas doses de Lokelma; dos quais 507 foram expostos durante pelo menos 360 dias.
Danish: som fik Lokelma, hvoraf 507 blev eksponeret i mindst 360 dage.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico captura o potássio ao longo de todo o trato gastrointestinal (GI) e reduz a concentração de potássio livre no lúmen GI, diminuindo, desta forma, os níveis de potássio sérico e aumentando a excreção fecal de potássio para resolver a hipercaliemia.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat opfanger kalium i hele mave-tarmkanalen og reducerer koncentrationen af frit kalium i mave-tarmlumen, hvorved serumkalium reduceres og fækal udskillelse af kalium øges, således at hyperkaliæmi afhjælpes.
Portuguese: A proporção dos indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l foi de 88%, o nível de potássio sérico médio foi 4,66 mmol/l e a proporção de medições de potássio sérico abaixo de 3,5 mmol/l foi inferior a 1%; entre 3,5 e 5,1 mmol/l foi de 77%; ou entre 3,5 e 5,5 mmol/l foi de 93%, independentemente de outros fatores que possam influenciar o potássio sérico.
Danish: Andelen af forsøgspersoner med et gennemsnitligt serumkaliumniveau < 5,1 mmol/l var 88 %, det gennemsnitlige serumkaliumniveau var 4,66 mmol/l, og under 1 % af serumkaliummålingerne var under 3,5 mmol/l; 77 % lå mellem 3,5 og 5,1 mmol/l, og 93 % lå mellem 3,5 og 5,5 mmol/l, uden hensyntagen til andre faktorer, der kan påvirke serumkalium.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Danish: 5.2Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Danish: Der sås et gennemsnitligt fald i serumkalium på henholdsvis 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l og 0,44 mmol/l, og andelen af forsøgspersoner, som forblev normokaliæmiske, var henholdsvis 71 %, 76 %, 85 % og 48 % i grupperne med Lokelma 5 g, 10 g, 15 g én gang dagligt og placebogruppen.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode ser opaco nas radiografias.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan være intransparante for røntgenstråler.
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Danish: Der var større respons hos patienter med sværere hyperkaliæmi; serumkalium faldt med henholdsvis 0,8, 1,2 og 1,5 mmol/l hos patienter med baseline-serumkalium < 5,5; 5,5-5,9 og ≥ 6,0 mmol/l.
Portuguese: Durante a fase de correção, os doentes foram aleatorizados para receber Lokelma (1,25 g; 2,5 g; 5 g ou 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia nas 48 horas iniciais (Tabela 2).
Danish: I korrigeringsfasen blev patienterne randomiseret til Lokelma (1,25 g, 2,5 g, 5 g eller 10 g) eller placebo, administreret tre gange dagligt i de første 48 timer (Tabel 2).
Portuguese: Os doentes que obtiveram a normocaliemia (níveis de potássio entre 3,5 e 5 mmol/l) foram aleatorizados em dupla ocultação para uma das três doses de Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) ou 15 g (n=56)] ou placebo (n=85) administrado uma vez por dia durante 28 dias (fase de descontinuação da aleatorização em dupla ocultação).
Danish: Patienter som opnåede normokaliæmi (kaliumniveau mellem 3,5 og 5 mmol/l) blev randomiseret dobbeltblindt til én af tre doser Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) eller 15 g (n=56)] eller placebo (n=85) administreret én gang dagligt i 28 dage (den dobbeltblinde randomiserede seponeringsfase).
Portuguese: Adicionalmente, foram observadas reduções médias do azoto ureico sérico (AUS) nos grupos de 5 g (1,1 mg/dl) e de 10 g (2,0 mg/dl), três vezes por dia, em comparação com pequenos aumentos médios nos grupos placebo (0,8 mg/dl) e de dose baixa de ciclossilicato de zircónio sódico (0,3 mg/dl).
Danish: Derudover blev der set gennemsnitlige reduktioner i urinstof i blodet (BUN (Blood Urea Nitrogen)) i grupperne, der fik 5 g (1,1 mg/dl) og 10 g (2,0 mg/dl) tre gange dagligt, sammenlignet med små middelstigninger i grupperne, der fik placebo (0,8 mg/dl) og natriumzirconiumcyclosilicat i lav dosis (0,3 mg/dl).
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
Danish: Lokelma-behandlede patienter oplevede en stigning i hydrogencarbonat på 1,1 mmol/l ved 5 g en gang dagligt, 2,3 mmol/l ved 10 g en gang dagligt og 2,6 mmol/l ved 15 g en gang dagligt sammenlignet med en gennemsnitlig stigning på 0,6 mmol/l hos patienter, som fik placebo.
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado periodicamente e a dose de Lokelma deve ser titulada como descrito na secção 4.2 Posologia e modo de administração.
Danish: Serumkalium bør monitoreres regelmæssigt og Lokelma-dosis titreres som beskrevet i pkt.
Portuguese: Fases de correção e manutenção (Estudo 2): potássio sérico médio ao longo do tempo com IC 95%
Danish: Figur 1: Korrigerings- og vedligeholdelsesfaser (Studie 2): gennemsnitlige serumkaliumniveauer over tid med 95 % CI
Portuguese: Ciclossilicato de zircónio sódico pode ser administrado concomitantemente, sem espaçamento dos tempos de dosagem, com medicamentos orais que não exibem biodisponibilidade dependente do pH.
Danish: Natriumzirconiumcyclosilicat kan administreres samtidig med orale lægemidler, der ikke udviser pH-afhængig biotilgængelighed, uden interval mellem doseringstidspunkterne.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Danish: Et multifaset placebokontrolleret vedligeholdelsesstudie med en ekstra åben fase I studiets korrigeringsfase fik 258 patienter med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit 5,6 mmol/l, interval 4,1-7,2 mmol/l) 10 g Lokelma administreret tre gange dagligt i 48 timer.
Portuguese: Lokelma contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Danish: Lokelma indeholder det aktive stof natriumzirconiumcyclosilicat.
Portuguese: A excreção urinária de potássio diminui como consequência de uma redução na concentração de potássio sérico.
Danish: Udskillelsen af kalium i urinen nedsættes på grund af reduktion af serumkalium.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o ciclossilicato de zircónio sódico não é absorvido sistemicamente e não se prevê a sua excreção no leite materno.
Danish: På grund af natriumzirconiumcyclosilicats fysiokemiske egenskaber absorberes det ikke systemisk og forventes ikke at blive udskilt i human mælk.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Danish: Begrænsninger i de kliniske data Patienter i dialysebehandling
Portuguese: Não se antecipam efeitos sobre recém-nascidos/latentes amamentados, uma vez que a exposição sistémica ao ciclossilicato de zircónio sódico, da mulher a amamentar é desprezável.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn, da den systemiske eksponering af den ammende kvinde for natriumzirconiumcyclosilicat er ubetydelig.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
Danish: Et to-faset placebokontrolleret studie af korrigerings- og vedligeholdelsesbehandling Et todelt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med 753 patienter (gennemsnitsalder 66 år, interval 22 til 93 år) med hyperkaliæmi (5,0 til ≤ 6,5 mmol/l, baseline-kalium gennemsnitligt 5,3 mmol/l) inkluderede patienter med kronisk nyresygdom, hjertesvigt, diabetes mellitus og patienter i behandling med RAAS-hæmmere.
Portuguese: • necessitar fazer uma radiografia, uma vez que Lokelma pode afetar a interpretação dos resultados.
Danish: Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, at du tager Lokelma, hvis • du skal have taget et røntgenbillede, da Lokelma kan påvirke tolkningen af billedet.
Portuguese: Os efeitos de Lokelma sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio pré-tratamento superiores a 5,5 mmol/l (média do valor inicial de 5,8 mmol/l) obtiveram um decréscimo médio de 1,1 mmol/l às 48 horas, enquanto os doentes com níveis de potássio iniciais inferiores ou iguais a 5,3 mmol/l obtiveram um decréscimo médio de 0,6 mmol/l na dose mais elevada.
Danish: Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l (gennemsnitlig baseline 5,8 mmol/l) før behandling oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,1 mmol/l efter 48 timer, mens patienter, der havde kalium-baselineniveau ≤ 5,3 mmol/l, oplevede en gennemsnitlig reduktion på 0,6 mmol/l ved den højeste dosis.
Portuguese: Um estudo de segurança e eficácia aberto, de duas fases, multicêntrico e doses múltiplas Neste estudo avaliaram-se os efeitos de Lokelma a longo prazo (até 12 meses) em 751 indivíduos com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,59 mmol/l; intervalo de 4,3-7,6 mmol/l).
Danish: Et ublindet multidosis-multicenterstudie af sikkerhed og effekt i to faser Virkning af Lokelma over lang tid (op til 12 måneder) blev vurderet i dette studie med 751 forsøgspersoner med hyperkaliæmi (baseline-gennemsnit var 5,59 mmol/l, interval 4,3-7.6 mmol/l).
Portuguese: Correção (hora) Dose fixa de Manutenção (dias) Dose titulada de Manutenção (dias)
Danish: Titreret vedligeholdelsesdosis (dag)
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
Danish: startdosis på 5 g én gang dagligt, som kunne øges i trin på 5 g én gang dagligt (til maksimalt 15 g én gang dagligt) eller reduceres (til mindst 5 g én gang hver anden dag) på baggrund af titreringsregimet.
Portuguese: Um estudo em doentes com doença renal crónica com hipercaliemia Este estudo foi um estudo de escalonamento de dose em dupla ocultação controlado com placebo em 90 doentes (60 doentes com Lokelma; 30 controlos) com valor inicial de TFGe entre 30-60 ml/min/1,73 m2 e hipercaliemia (valor inicial de potássio sérico de 5,2 mmol/l, intervalo de 4,6-6 mmol/l).
Danish: Et studie med patienter med kronisk nyresygdom og hyperkaliæmi Dette studie var et dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende studie med 90 patienter (60 Lokelma-patienter; 30 kontroller) med baseline-eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2 og hyperkaliæmi (baseline-serumkalium 5,2 mmol/l, interval 4,6-6 mmol/l).
Portuguese: EU/1/17/1173/001 3 saquetas EU/1/17/1173/005 28 saquetas EU/1/17/1173/002 30 saquetas EU/1/17/1173/007 3 saquetas EU/1/17/1173/008 28 saquetas EU/1/17/1173/009 30 saquetas
Danish: EU/1/17/1173/001 3 breve EU/1/17/1173/005 28 breve EU/1/17/1173/002 30 breve EU/1/17/1173/007 3 breve EU/1/17/1173/008 28 breve EU/1/17/1173/009 30 breve
Portuguese: EU/1/17/1173/003 3 saquetas EU/1/17/1173/006 28 saquetas EU/1/17/1173/004 30 saquetas EU/1/17/1173/010 3 saquetas EU/1/17/1173/011 28 saquetas EU/1/17/1173/012 30 saquetas
Danish: EU/1/17/1173/003 3 breve EU/1/17/1173/006 28 breve EU/1/17/1173/004 30 breve EU/1/17/1173/010 3 breve EU/1/17/1173/011 28 breve EU/1/17/1173/012 30 breve
Portuguese: Fase de manutenção (12 dias, Estudo 1): Número médio de dias normocaliemicos
Danish: Vedligeholdelsesfase (12 dage, Studie 1): Gennemsnitligt antal normokaliæmiske dage Behandling i vedligeholdelsesfase (én gang dagligt) Placebo
Portuguese: Em doentes com hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente deve ser reavaliado.
Danish: Lokelma skal seponeres hos patienter med svær hypokaliæmi og patienten revurderes.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas foram hipocaliemia (4,1%) e acontecimentos relacionados com edema (5,7%).
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger var hypokaliæmi (4,1 %) og ødemrelaterede bivirkninger
Portuguese: Eliminação O ciclossilicato de zircónio sódico é eliminado pela via fecal.
Danish: Elimination Natriumzirconiumcyclosilicat udskilles via fæces.
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Danish: Ødemrelaterede bivirkninger, herunder overhydrering, væskeretention, generaliseret ødem, hypervolæmi, lokalt ødem, ødem, perifert ødem og perifere hævelser, blev rapporteret hos 5,7 % af Lokelma-patienterne.
Portuguese: Lokelma é indicado em doentes adultos para o tratamento da hipercaliemia (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Lokelma er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne patienter (se pkt.
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Danish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Lokelma påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Apresenta-se numa saqueta.
Danish: Pulveret er indkapslet i et brev.
Portuguese: Exposição a longo prazo
Danish: Langtidseksponering
Portuguese: Qual o aspeto de Lokelma e conteúdo da embalagem O pó para suspensão oral é um pó solto, branco, essencialmente livre de resíduos e partículas.
Danish: Pulveret til oral suspension er et hvidt, fritflydende pulver, der i det væsentlige er frit for klumper og partikler.
Portuguese: Como tomar Lokelma
Danish: Sådan skal du tage Lokelma
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Danish: Hvert brev indeholder 10 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Danish: Hvert brev indeholder 5 g natriumzirconiumcyclosilicat.
Portuguese: Lokelma 5 g pó para suspensão oral Lokelma 10 g pó para suspensão oral
Danish: Lokelma 5 g pulver til oral suspension Lokelma 10 g pulver til oral suspension
Portuguese: 3 saquetas
Danish: 3 breve
Portuguese: O potássio sérico deve ser monitorizado quando for clinicamente indicado, inclusive após alterações nos medicamentos que possam afetar a concentração de potássio sérico (p.ex.
Danish: Serumkalium skal monitoreres, når det er klinisk indiceret, herunder når der har været ændringer af lægemidler, der påvirker serumkalium (f.eks. renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS)-hæmmere eller diuretika) og efter dosistitrering af Lokelma.
Portuguese: A normocaliemia foi dependente da concentração de potássio inicial, com indivíduos com valores iniciais de concentrações de potássio sérico elevados, a obter uma redução mais proeminente após o início da medicação do estudo, mas com uma menor proporção de indivíduos a atingir a normocaliemia.
Danish: Normokaliæmi var afhængig af baseline-kaliumkoncentrationen, hvor forsøgspersoner med de højeste baseline-kaliumkoncentrationer i serum oplevede det mest fremtrædende fald efter start med studielægemidlet, men udgør den laveste andel af forsøgspersoner, som opnåede normokaliæmi.126 patienter havde en baseline-serumkalium ≥ 6,0 mmol/l (gennemsnitlig baseline-kalium 6,28 mmol/l).
Portuguese: Enquanto está a tomar Lokelma, fale com o seu médico ou enfermeiro se
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lokelma Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel.
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Danish: Pulveret omrøres i vand til en blanding, der skal drikkes med det samme.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lokelma.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lokelma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Danish: Andre oplysninger om Lokelma
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lokelma er 10 g tre gange dagligt.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lokelma opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Danish: Hvorfor blev Lokelma godkendt?
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Lokelma, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Danish: Lokelma fås som pulver i breve (5 g og 10 g).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lokelma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Danish: Agenturet vurderede, at Lokelma er effektivt til at kontrollere kaliumniveauet i blodet, navnlig ved initial (akut) behandling.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lokelma?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lokelma (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er ødem (væskeophobning med hævede ankler og fødder) og hypokaliæmi (lavt kaliumniveau i blodet).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lokelma.
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Danish: Lokelma er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperkaliæmi (forhøjet kaliumniveau i blodet) hos voksne.
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Danish: En anden hovedundersøgelse omfattede 258 patienter, der opnåede normalt kaliumniveau efter behandling med Lokelma.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Danish: I en hovedundersøgelse af 754 patienter med hyperkaliæmi havde 86 % af de patienter, der fik Lokelma 10 g, normalt kaliumniveau efter 2 dage, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof).
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Danish: Det indeholder det aktive stof natriumzirkoniumcyklosilikat.