FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra to randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to ublindede studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 pædiatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste virkningen af Cinryze til behandling og forebyggelse af angioødem-anfald hos forsøgspersoner med HAE.
Norwegian Bokmål: Data fra to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), data fra to åpne studier (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og to pediatriske kliniske studier (0624-203 og 0624-301) viste effekt av Cinryze ved behandling og forebygging av angioødem hos forsøkspersoner med HAE.
Danish: Administration af C1-inhibitor forhøjer serumniveauer af C1-inhibitor og genetablerer midlertidigt den naturlige regulering af kontakt-, komplement- og de fibrinolytiske systemer, hvilket derved kontrollerer hævelsen eller tilbøjeligheden til at hæve.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av C1-hemmer øker serumnivået av C1-hemmer og gjenoppretter midlertidig den naturlige reguleringen av kontaktog komplementsystemet og det fibrinolytiske systemet, og hemmer dermed hevelse eller hevelsestendens.
Danish: , 1000 enheder og 1500 enheder
Norwegian Bokmål: , 1000 enheter og 1500 enheter
Danish: Clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Clearance (ml/minutt)
Danish: Den månedlige anfaldshyppighed pr. forsøgsperson, der fik Cinryze-profylakse i mindst 1 år, vedblev med at være lav (0,34 anfald pr. måned) i forhold til hyppigheder før undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk Cinryze-profylakse i minst 1 år holdt den månedlige anfallsfrekvensen per forsøksperson seg konsekvent lav (0,34 anfall per måned) i forhold til frekvens før studien.
Danish: Meget almindelige bivirkninger observeret efter en infusion med Cinryze i kliniske studier var hovedpine og kvalme.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De svært vanlige bivirkningene sett etter Cinryze-infusjon i kliniske studier er hodepine og kvalme.
Danish: Cinryze er ikke godkendt til rutinemæssig forebyggelse af angioødem-anfald hos børn under 6 år .
Norwegian Bokmål: Cinryze er ikke til bruk hos barn under 6 år til rutinemessig forebygging av angioødem.
Danish: Behandling med Cinryze skal indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af patienter med hereditært angioødem (HAE).
Norwegian Bokmål: Cinryze-behandling bør startes opp under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av pasienter med hereditært angioødem (HAE).
Danish: Det vil være påkrævet, at du fører dagbog for at dokumentere hver behandling, du får i hjemmet, og at bringe dagbogen med dig til hvert lægebesøg.
Norwegian Bokmål: Det vil bli krevd at du fører en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling, og at du tar den med deg til alle legebesøk.
Danish: Vakuum i hætteglasset med pulver vil trække solvensen ind.
Norwegian Bokmål: Vakuumet i hetteglasset med pulver vil trekke inn væsken.
Danish: Hjemmebehandling og selvindgivelse
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling og egenadministrasjon
Danish: Børn under 6 år: Administration af Cinryze (500 enheder eller 1000 enheder
Norwegian Bokmål: For de tre forsøkspersonene som var yngre enn 6 år, ble administrasjon av Cinryze (500 enheter eller 1000 enheter
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før præparatet markedsføres i det enkelte medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet med den relevante nationale myndighed.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med begyndende utvetydig lindring af de definerende symptomer inden for 4 timer efter dosering var 60 % for Cinryze og 42 % for placebo (p=0,062).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med begynnende utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter dosering, var 60 % med Cinryze og 42 % med placebo (p=0,062).
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet i henhold til individuelt respons.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doseringsintervallet basert på individuell respons.
Danish: , 3 forsøgspersoner (> 25 kg) fik 1000 enheder
Norwegian Bokmål: ; 3 forsøkspersoner (>25 kg) fikk 1000 enheter og
Danish: Standardprocedurer til at undgå infektioner som følge af brugen af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma inkluderer udvælgelse af donorer, screening af de enkelte donationer og plasmaportioner for specifikke infektionsmarkører samt inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt av humant blod eller plasma, omfatter utvelgelse av blodgivere, testing av hver tapping og hver plasmapool for spesifikke infeksjonsmarkører, samt bruk av effektive metoder som inaktiverer/fjerner virus i produksjonsprosessen.
Danish: tmax (t) [median (interval)]
Norwegian Bokmål: tmax (timer) [median (spredning)]
Danish: De gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor afledt fra baseline-korrigerede koncentrationsdata fremgår af tabel 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer basert på baselinekorrigerte konsentrasjonsdata er presentert i tabell 2.
Danish: Efter det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker er opløsningen gennemsigtig og farveløs eller let blålig.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang Cinryze indgives til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for præparatet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og batchnummer på preparatet registreres hver gang Cinryze gis til en pasient for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): overfølsomhed, svimmelhed, opkastning, udslæt, kløe eller rødmen, udslæt eller smerter på injektionsstedet, feber.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): overfølsomhet, svimmelhet, oppkast, utslett, kløe eller rødhet, utslett eller smerte på injeksjonsstedet, feber.
Danish: Fjern plasticlågene fra hætteglassene med pulver og solvens.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokkene fra hetteglassene med pulver og væske.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
Danish: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetikkparametre for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze
Danish: Andelen af HAEanfald, hvor klar lindring af de definerende symptomer blev opnået inden for 4 timer efter Cinryzebehandling, var sammenlignelig blandt de 22 børn, der indgik i undersøgelsen (alder 2-17) og blandt voksne, hvor der blev opnået lindring ved hhv. 89 % og 86 % af anfaldene.
Norwegian Bokmål: Andelen av HAE-anfall hvor det ble oppnådd utvetydig lindring av definerende symptom innen 4 timer etter Cinryze-behandling, var sammenlignbar hos de 22 inkluderte barna (alder: 2-17 år) og voksne, og det ble oppnådd lindring ved henholdsvis 89 % og 86 % av anfallene.
Danish: Hævelse af led, artralgi, myalgi
Norwegian Bokmål: Leddhevelse, artralgi, myalgi
Danish: Dette omfatter nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer så det sikres, at personer med risiko for at være smittebærere udelukkes, og hver donation og plasmaportion kontrolleres for tegn på virus/infektioner.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter nøye utvelgelse av blod- og plasmagivere for å sikre at mulige infeksjonsbærere utelukkes, og testing av hver enhet med plasma fra én og flere givere for tegn på virus/infeksjoner.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du kan få præparatet hjemme, vil lægen eller sygeplejersken træne dig eller et familiemedlem i at klargøre og injicere Cinryze.
Norwegian Bokmål: Hvis legen bestemmer at du kan sette injeksjoner selv, kommer legen eller en sykepleier til å gi deg eller et familiemedlem opplæring i tilberedning og injeksjon av Cinryze.
Danish: Da disse aktiveringsveje er dele af enzymets amplifikationskaskader, kan spontan eller trigger-induceret aktivering af disse aktiveringsveje føre til uhindret aktivering og hævelse uden C1-inhibitoren.
Norwegian Bokmål: Da disse aktiveringsmåtene bidrar i enzymforsterkningskaskader, kan spontan eller stimulert aktivering av dem, uten C1-hemmer, medføre uhemmet aktivering og hevelse.
Danish: Præparatet må ikke anvendes, hvis opløsningerne er uklare eller misfarvede.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke preparatet hvis oppløsningene er grumsete eller misfargede.
Danish: Undersøgelse LEVP 2005-1/A anvendte et randomiseret, dobbelt-blindet, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe design, 71 forsøgspersoner med akutte HAE-anfald blev randomiseret (36 Cinryze, 35 placebo).
Norwegian Bokmål: I studie LEVP 2005-1/A med randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, parallellgruppedesign, ble 71 forsøkspersoner med akutte HAE-anfall randomisert (36 Cinryze, 35 placebo).
Danish: I kliniske studier førte intravenøs administration af Cinryze til en signifikant forhøjelse i systemiske niveauer af antigen og funktionel C1-inhibitor inden for 1 time efter administration.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier medførte intravenøs administrasjon av Cinryze signifikant økt systemisk antigennivå og funksjonelt nivå av C1-hemmer innen 1 time etter administrasjon.
Danish: Den gennemsnitlige elimineringshalveringstid for funktionel C1-inhibitor efter indgivelse af Cinryze var 56 timer for en enkelt dosis og 62 timer for den dobbelte dosis.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for funksjonell C1-hemmer etter administrasjon av Cinryze var 56 timer etter en enkeltdose og 62 timer etter dobbel dose.
Danish: Forsøgspersonerne fik enten en enkelt intravenøs dosis på 1000 enheder eller en dosis på 1000 enheder efterfulgt af en anden dosis på 1000 enheder minutter senere.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk en intravenøs enkeltdose på 1000 enheter eller en dose på 1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter
Danish: Hvert engangshætteglas med pulver indeholder 500 internationale enheder (IE) C1-inhibitor (human) fremstillet af plasma fra humane donorer.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver til engangsbruk inneholder 500 internasjonale enheter (IE) C1-hemmer (human) fremstilt av humant plasma fra blodgivere.
Danish: Beslutningen om at anvende hjemmebehandling for den enkelte patient skal foretages af den behandlende læge, som skal sikre, at den passende oplæring gives, og anvendelsen gennemgås med mellemrum.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør avgjøre om den enkelte pasient skal foreta hjemmebehandling og sørge for at det gis relevant opplæring og at bruken sjekkes regelmessig.
Danish: Din læge kan justere doseringsintervallet afhængigt af, hvordan du reagerer på Cinryze.
Norwegian Bokmål: Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Danish: • Til patienter med laryngeale anfald, eller hvis behandlingsstart forsinkes, kan den anden dosis gives tidligere end efter 60 minutter.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS MED CINRYZE
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL HETTEGLASS MED CINRYZE
Danish: Studie 0624-203: 9 forsøgspersoner (alder 6-11 år) blev inkluderet og fik en enkelt dosis Cinryze: 3 forsøgspersoner (10-25 kg) fik 500 enheder
Norwegian Bokmål: Studie 0624-203: Ni forsøkspersoner (alder: 6-11 år) ble inkludert og fikk en enkeltdose Cinryze: 3 forsøkspersoner (10-25 kg) fikk 500 enheter
Danish: Stigning i C1-INH-antigenniveau og funktionel aktivitet over baseline-niveau blev påvist 1 time og 24 timer efter dosering.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økninger i C1 INH-antigennivåer og funksjonell aktivitet over baselineverdier 1 time og 24 timer etter at dosen ble gitt.
Danish: Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får human plasmaderiveret C1-inhibitor-præparat.
Norwegian Bokmål: Passende vaksinasjon (hepatitt A og B) bør generelt vurderes for pasienter som regelmessig/gjentatte ganger får et C1-hemmerpreparat som er framstilt fra humant plasma.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navn og batchnummer for præparatet registreres af din sygeplejerske eller læge hver gang du får en dosis Cinryze, for at registrere de anvendte batchnumre.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at navn og produksjonsnummer på preparatet registreres av sykepleier eller lege hver gang du får en dose med Cinryze for å holde oversikt over produksjonsenhetene som er brukt.
Danish: Anvisning om håndtering af mulige bivirkninger
Norwegian Bokmål: Instruks for håndtering av mulige bivirkninger
Danish: De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom HIV, HBV og HCV og for de ikke-indkapslede vira HAV og parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som HIV, HBV og HCV og virus uten proteinkappe som HAV og parvovirus B19.
Danish: Hvis du selv injicerer Cinryze, skal du altid bruge det nøjagtigt efter lægen anvisning.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer Cinryze selv, bruk det alltid nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Danish: Der kan være behov for at justere doseringsintervallet og dosis i henhold til individuelt respons.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere doseringsintervallet og dosen basert på individuell respons.
Danish: Det er den ordinerende læges ansvar at sørge for hensigtsmæssig træning af personer, der ikke er sundhedspersoner, som vil give behandlingen i hjemmet, såsom patienten, der selv skal injicere præparatet, eller et familiemedlem.
Norwegian Bokmål: Det er forskrivende leges ansvar å gi relevant opplæring til personer som ikke er helsepersonell og som skal administrere behandlingen hjemme, som pasienten ved egenadministrasjon eller et familiemedlem.
Danish: [Historisk tildelte værdier for styrken var relative i forhold til en intern referencestandard, hvor 1 enhed (E) var lig med den gennemsnitlige mængde C1-inhibitor, der fandtes i 1 ml normalt humant plasma.]
Norwegian Bokmål: [Historisk tildelte styrkeverdier var i forhold til en intern referansestandard, hvor 1 enhet (E) er lik den gjennomsnittlige mengden av C1-hemmer som finnes i 1 ml normalt humant plasma.]
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Højt blodsukker, blodprop, smertefulde vener, hedetur, hoste, mavesmerter, diarré, skællende hud, hævelse af led og smerter, muskelsmerter og utilpashed i brystet.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): høyt blodsukker, blodpropp, smerter i blodårer, hetetokter, hoste, magesmerter, diaré, hudavskalling, leddhevelse ogsmerter, muskelsmerter og ubehag i brystkassen.
Danish: Studie LEVP 2006-1: 22 børn og unge blev behandlet for 121 akutte HAE-anfald.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Danish: Gennemsnitlige forhøjelser fra baseline i funktionel C1-inhibitor-aktivitet målt 1 time efter dosis hos børn i alderen 2 til <18 år varierede fra 20 % til 88 % i undersøgelse LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i undersøgelse LEVP 2006-4 (forebyggelse) sammenlignet med hhv. 21 % til 66 % og 25 % til 32 % hos voksne.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning fra baseline i funksjonell C1-hemmeraktivitet målt 1 time etter dosering hos barn på 2 til <18 år varierte fra 20 % til 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) og fra 22 % til 46 % i studien
Danish: Anvend enten filteroverførselsanordningen, der følger med Cinryze, eller en kommercielt tilgængelig kanyle med to ender.
Norwegian Bokmål: Bruk filteroverføringssettet som leveres sammen med Cinryze eller en kommersielt tilgjengelig toveiskanyle.
Danish: Blandt disse børn var de eneste bivirkninger med Cinryze hovedpine, kvalme, pyreksi og erytem på infusionsstedet.
Norwegian Bokmål: Hos disse barna var hodepine, kvalme, feber og erytem på infusjonsstedet de eneste bivirkningene med Cinryze.
Danish: • Doseringsintervallet kan justeres af lægen, afhængig af dit respons til Cinryze.
Norwegian Bokmål: • Legen kan justere doseringsintervallet avhengig av din respons på Cinryze.
Danish: Studie LEVP 2006-4: Der blev hos 23 børn (alder 3 til 17 år) rapporteret en median månedlig HAEanfaldshyppighed på 3,0 (0,5-28,0) før indtræden i studiet.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-4: Før inklusjon rapporterte 23 barn (alder: 3 til 17 år) en median månedlig HAEanfallsfrekvens på 3,0 (spredning: 0,5-28,0).
Danish: Cinryze er beregnet til intravenøs administration efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Cinryze er tiltenkt intravenøs administrasjon etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Fortsæt til administrationsproceduren, hvis patienten skal have en dosis på 500 IE.
Norwegian Bokmål: Gå videre til administrasjonsmåten for pasienter som får en dose på 500 IE.
Danish: Hvert hætteglas med Cinryze indeholder ca. 11,5 mg natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Cinryze inneholder ca. 11,5 mg natrium.
Danish: Tilberedning af en dosis Cinryze (500 IE) ved rekonstitution af et hætteglas Tilberedning af en dosis Cinryze (1000 IE) ved rekonstitution af to hætteglas Rekonstitutionsmetode for hvert hætteglas
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en dose Cinryze (500 IE) ved rekonstituering av ett hetteglass Tilberedning av en dose Cinryze (1000 IE) ved rekonstituering av to hetteglass Rekonstitueringsmetode for hvert hetteglass
Danish: Kontaktdermatitis
Norwegian Bokmål: Kontaktdermatitt
Danish: Ydermere var der behov for færre ublindede Cinryze-infusioner til behandling af HAE-anfald under behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gennemsnit 4,7 infusioner versus 15,4 infusioner, eller 70 % reduktion, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: I tillegg krevdes færre åpne Cinryze-infusjoner til behandling av HAE-anfall ved behandling med Cinryze sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 4,7 infusjoner vs. 15,4 infusjoner eller 70 % reduksjon, p<0,0001).
Danish: Dette gælder også for hidtil ukendte eller nyopståede vira og andre patogener.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente virus og virus under utvikling, samt andre patogener.
Danish: Begge doser medførte relevant plasmaniveau af C1-INH-antigen og funktionel aktivitet.
Norwegian Bokmål: Begge Cinryze-dosene ga relevante nivåer av C1 INH-antigen i plasma og funksjonell aktivitet.
Danish: De anvendte forholdsregler anses for at være effektive til indkapslede vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B- og hepatitis C-vira og til ikke-indkapslede hepatitis A- og parvovirus B19-vira.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som iverksettes anses å være effektive for virus med proteinkappe som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- og hepatitt C-virus, samt hepatitt A-virus og parvovirus B19 uten proteinkappe.
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af dette lægemiddel i hjemmet eller selvindgivelse.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Danish: Børn i alderen 6-11 år:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Angioødem-anfald var også mindre alvorlige under Cinryze-profylakse sammenlignet med placebo (gennemsnitlig scoring for alvorlighedsgrad 1,3 versus 1,9 eller en 32 % reduktion, p=0,0008) og af kortere varighed (gennemsnit 2,1 dage versus 3,4 dage eller en 38 % reduktion, p=0,0004).
Norwegian Bokmål: Angioødemanfallene var også mindre alvorlige ved profylaktisk Cinryze-behandling i forhold til placebo (gjennomsnittlig alvorlighetsgrad 1,3 vs. 1,9 eller 32 % reduksjon, p=0,0008) og av kortere varighet (gjennomsnittlig 2,1 dager vs. 3,4 dager eller 38 % reduksjon, p=0,0004).
Danish: Ingen af de 15 personer behandlet i den ublindede undersøgelse med Cinryze for laryngeale HAE anfald krævede intubering
Norwegian Bokmål: Ingen av de 15 forsøkspersonene som fikk åpen behandling med Cinryze mot HAE-anfall som omfattet strupehodet, trengte intubering.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: ) hos de tre børn under 6 år var forbundet med stigning i C1-inhibitor (C1-INH)-niveauet og klinisk virkning ved akut behandling og forebyggelse af anfald.
Norwegian Bokmål: ) assosiert med økninger i C1 INH-nivåer og klinisk effekt ved akutt behandling og forebygging av anfall.
Danish: Information om behovet for at føre dagbog, for at dokumentere hver indgivet behandling i hjemmet, og om at bringe dagbogen til hvert besøg.
Norwegian Bokmål: Informasjon om nødvendigheten av å føre en dagbok for å dokumentere hver hjemmebehandling og ta den med til hvert legebesøk.
Danish: • Hvis du oplever et alvorligt anfald, især hvis der er en hævelse af strubehovedet (larynx), eller hvis behandlingsstarten udskydes, kan den anden dosis på 1000 IE gives tidligere end 60
Norwegian Bokmål: • Hvis du får et kraftig anfall, spesielt hevelse i strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan den andre dosen på 1000 IE gis tidligere enn 60 minutter etter første dose,
Danish: Der er blevet rapporteret om trombotiske hændelser hos neonatale og spædbørn, der gennemgår en hjertebypass-procedure, mens de får off-label høje doser af et andet C1-inhibitor-præparat (op til 500 enheder
Norwegian Bokmål: Trombotiske komplikasjoner er rapportert hos nyfødte og spedbarn som gjennomgikk bypassprosedyrer i hjertet mens de fikk høyere doser enn godkjent av et annet C1-hemmerpreparat (inntil 500 enheter
Danish: Efter rekonstitution er opløsningerne med Cinryze farveløse til let blålige og gennemsigtige.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er Cinryze-oppløsningene fargeløse til svakt blå og klare.
Danish: Behandling af angioødem-anfald
Norwegian Bokmål: Behandling av angioødem
Danish: 5 ml vand til injektionsvæsker i et farveløst hætteglas (type I), lukket med en gummiprop (type I) og en aluminiumsforsegling med et plastic flip-off låg.
Norwegian Bokmål: 5 ml vann til injeksjonsvæsker i et fargeløst hetteglass av glass (type I), lukket med en gummipropp (type I) og en aluminiumsforsegling med plastvippelokk.
Danish: Studie 0624-301: 6 børn (6-11 år) blev inkluderet og randomiseret til dosering to gange ugentlig i 12 uger i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheder eller 1000/500 enheder
Norwegian Bokmål: Studie 0624-301: Seks pediatriske forsøkspersoner (6 til 11 år) ble inkludert og randomisert til dosering to ganger i uken i 12 uker i 2 behandlingssekvenser (500/1000 enheter eller
Danish: Hos voksne og børn kan Cinryze øge indholdet af C1-inhibitor i blodet og enten forhindre, at disse anfald med hævelser forekommer (før der udføres medicinske procedurer eller undersøgelser eller procedurer hos en tandlæge), eller stoppe anfald med hævelse, efter de er begyndt.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn kan Cinryze øke mengden av C1-hemmer i blodet og hindre (før medisinske eller tannprosedyrer) at disse hevelsesanfallene oppstår eller stoppe hevelsesanfall etter at de har startet.
Danish: Det rekonstituerede præparat skal indgives ved intravenøs injektion med en hastighed på 1 ml pr. minut.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel skal administeres ved intravenøs injeksjon med en hastighet på 1 ml per minutt.