FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Raptiva absetzen, müssen eng überwacht werden.
Hungarian: A Raptiva kezelést abbahagyó betegek szoros ellenőrzést igényelnek.
German: Als Frau im gebärfähigen Alter sollten Sie während der Anwendung von Raptiva nicht schwanger werden und geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, Raptiva kezelés alatt nem tanácsos teherbe esnie, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlási módszert.
German: In einer Studie wurden bei 66 Patienten mit mittelschwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ die Immunreaktionen während und nach der Raptiva-Behandlung untersucht.
Hungarian: Egy vizsgálatban 66, közepesen súlyos, lemezes psoriasisban szenvedő beteg immunválaszait vizsgálták Raptiva kezelés alatt és után.
German: Die Auswertung nach Langzeitanwendung bei einer Gruppe von 339 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die Raptiva in einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche erhielten, davon 166 Patienten, die mehr als 2 und bis zu 3 Jahre in Behandlung waren, ergab keine nennenswerten Unterschiede bezüglich der Häufigkeiten für das Auftreten von Nebenwirkungen verglichen mit der
Hungarian: 339 közepes és súlyos psoriasisban szenvedő, 1 mg/kg/hét Raptivát kapott betegből álló betegcsoport - melyből 166 beteg több mint 2, de legfeljebb 3 évig kapott kezelést - tartós kezelését követő analízis a mellékhatások gyakoriságában 12-hetes Raptiva expozícióhoz képest nem mutatott semmilyen figyelemreméltó különbséget.
German: Es ist möglich, dass Sie während der Behandlung mit Raptiva anfälliger für Infektionen sind (siehe "Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Raptiva ist erforderlich").
Hungarian: A Raptiva használata alatt Ön sebezhetőbbé válhat a fertőzésekkel szemben (lásd „A Raptiva fokozott elővigyázatossággal alkalmazható").
German: Ein Absetzen von Raptiva kann zu einem Wiederauftreten oder einer Exazerbation der Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ sowie zu Erythrodermie und pustulöser Psoriasis führen, besonders bei Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen.
Hungarian: A kezelés hirtelen megszakítása a plakkos psoriasis visszatéréséhez vagy romlásához, valamint psoriasis pustulosa és erythroderma psoriaticum kialakulásához vezethet, különösen kezelésre nem reagáló betegeknél.
German: Die Lymphozytenzahl ging nach Absetzen der Behandlung auf den Ausgangswert zurück.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a lymphocytaszám visszaállt az eredeti értékére.
German: Der Verlauf war in allen Fällen asymptomatisch und die ALATWerte über dem 2,5-fachen des oberen Grenzwertes waren in der Raptiva-Gruppe nicht häufiger als in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Minden eset tünetmentes volt és az értékek a Raptiva csoportban nem lépték át gyakrabban a normálérték felső határának 2,5-szeresét, mint a placebo csoportban.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn eines der oben beschriebenen Krankheitsbilder auf Sie zutrifft oder früher einmal auf Sie zutraf.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha fentiek közül valamelyik fennáll, vagy fennállt Önnél.
German: Berühren Sie diesen Teil des Adapters nicht.
Hungarian: Ne érintse meg ezt a területet.
German: Erhöhte absolute Werte traten innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis auf, blieben während der wöchentlichen Verabreichungen erhöht und gingen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: Az első adag beadását követően 24 óra múlva megfigyelhető volt az abszolút leukocytaszám-emelkedés, a heti kezelés hatására emelkedett maradt, majd a kezelés befejezését követően visszatért az eredeti szintre.
German: Patienten mit malignen Erkrankungen in der Anamnese.
Hungarian: A beteg kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganatok esetén.
German: Dosierungen bis zu 4 mg/kg/Woche wurden subkutan über 10 Wochen verabreicht ohne dass toxische Effekte auftraten.
Hungarian: 4 mg/kg-ot elérő subcutan adagok 10 héten át alkalmazva semmilyen toxikus hatást nem okoztak.
German: Raptiva ist zur subkutanen Injektion bestimmt.
Hungarian: A Raptiva subcutan adandó injekció.
German: Injizieren Sie die Lösung in diesem Fall nicht, sondern ziehen Sie die Nadel zurück und wiederholen Sie den Injektionsvorgang.
Hungarian: Ilyenkor ne adja be a készítményt, hanem húzza ki a tűt és kezdje elölről a folyamatot.
German: Efalizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der speziell an die CD11aUntereinheit des LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1) bindet, einem Protein, das sich auf der Oberfläche von Leukozyten befindet.
Hungarian: Az efalizumab egy rekombináns humanizált monoklonális antitest, amely specifikusan kötődik az LFA-1 („lymphocyte function-associated antigen-1") CD11a alegységéhez, mely egy leukocita
German: Weitere Studien: p-Werte verglichen jede Efalizumab-Gruppe mit Placebo unter Verwendung des Fisher Exact Tests innerhalb jeder Studie.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban: P értékek: az efalizumab csoportot a placeboval Fisher-teszt segítségével hasonlították össze.
German: Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird.
Hungarian: A Raptiva kezelés megszakítása után a betegek meggyógyultak, ezért gyulladásos polyradiculoneuropathia diagnosztizálása esetén a Raptiva kezelést
German: • Entfernen Sie die Schutzkappe von der Raptiva-Durchstechflasche und von der Fertigspritze mit Lösungsmittel.
Hungarian: • Távolítsa el a Raptivás üveg és az oldószerrel előretöltött fecskendő védőkupakját.
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5,5-10,5 Tage bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 5,5-10,5 nap 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
German: Die Behandlung sollte nur bei den Patienten fortgesetzt werden, die ausreichend auf die Behandlung ansprechen.
Hungarian: A kezelést csak azoknál a betegeknél szabad folytatni, akik adekvát módon reagálnak a terápiára.
German: Zu Beginn der Behandlung ist es empfehlenswert, Thrombozytenbestimmungen häufiger (z.B. monatlich) durchzuführen.
Hungarian: Ajánlatos a vizsgálatokat a kezelés elején gyakrabban (pl. havonta) végezni, később ez a
German: Nach einer Auffrischimpfung mit Tetanus Toxoid (Recall-Antigen) blieb die Fähigkeit eine Immunreaktion gegen das Tetanus Toxoid aufzubauen bei den Patienten, die mit Raptiva behandelt wurden, erhalten.
Hungarian: A Raptiva kezelés alatt álló betegeknél egy tetanusz toxoidot (recall antigén) tartalmazó emlékeztető oltást követően megmaradt a tetanusz toxoidra adott immunválasz képessége.
German: Bei Mäusejungen, die mit einem Antikörper-Analogon von Efalizumab behandelt wurden, wurde bis mindestens zum Alter von 11 Wochen eine Verringerung der T-Lymphozyten-abhängigen Immunität beobachtet.
Hungarian: Az efalizumab antitest-analógjával kezelt újszülött egerek vizsgálata során a T-sejtes immunitás gyengülését figyelték meg, mely legalább a 11.
German: In großen placebo-kontrollierten klinischen Studien war der Prozentsatz unerwünschter Ereignisse, die auf eine Überempfindlichkeit hinweisen, wie Urtikaria, Hautausschlag und allergische Reaktionen in der Raptiva-Gruppe leicht höher (8%) als in der Placebo-Gruppe (7%) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Túlérzékenység és allergiás reakciók: a nagy, placebo-kontrollos vizsgálatok során a túlérzékenységre emlékeztető mellékhatást, mint urticaria, kiütések és allergiás reakciók jelentő betegek százaléka kicsivel magasabb volt a Raptiva csoportban (8%) mint a placebo csoportban (7%).
German: Wenn Sie stillen, wird Sie Ihr Arzt beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Raptiva während der Stillzeit unterbrechen sollen.
Hungarian: Ha Ön szoptat, az orvosa javasolni fogja Önnek a szoptatás abbahagyását, vagy a Raptiva kezelés megszakítását.
German: • Sie einen diffusen Hautausschlag oder Bläschen in der Mundhöhle bekommen.
Hungarian: • Szórványos bőrkiütéseket észlel, vagy hólyagok jelennek meg a szájüregében.
German: Bei einer Dosis von 1,0 mg/kg/Woche subkutan verabreichtem Efalizumab, kehrten die Lymphozytenspiegel 8 Wochen nach der letzten Dosis mit einer Schwankungsbreite von 10% auf die Ausgangswerte zurück.
Hungarian: 1,0 mg/kg/hét subcutan adott efalizumab alkalmazásakor az utolsó dózist követően 8 hét alatt az eredeti érték ± 10%-ára álltak vissza a lymphocytaszámok.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raptiva in der Schwangerschaft Ihrem Kind schaden kann oder ob es negative Effekte auf das Eintreten einer Schwangerschaft hat.
Hungarian: Nem tudjuk, hogy a Raptivának van-e magzatkárosító hatása, ha Ön éppen terhes, vagy befolyásolja-e a fogamzóképességet.
German: Bei einer Dosierung von 1 mg/kg/Woche (mit einer Anfangsdosierung von 0,7 mg/kg in der ersten Woche), betrugen die niedrigsten Plasmawerte von Efalizumab im Mittel 11,1±7,9 µg/ml.
Hungarian: 1 mg/kg/hetes adagolás mellett (0,7 mg/kg-os kezdőadaggal az első héten) az átlagos efalizumab plazmaszint 11,1 ±7,9 μg/ml.
German: Wenn dabei Blut in der Spritze sichtbar wird, hat die Nadel ein Blutgefäß getroffen.
Hungarian: Ha vér jön vissza a fecskendőbe, akkor a tű valamilyen érben van.
German: Unter Langzeittherapie traten Nebenwirkungen, die auf eine Überempfindlichkeit zurückzuführen waren, nicht häufiger auf.
Hungarian: Hosszú távú kezelés során a túlérzékenységgel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága nem emelkedett.
German: In allen fünf Studien zeigten die in der Raptiva-Gruppe randomisierten Patienten beim primären Endpunkt statistisch signifikant bessere Ergebnisse, als die Patienten in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az elsődleges végpont szempontjából a Raptivát kapó betegek mind az öt vizsgálatban statisztikailag szignifikánsan jobban reagáltak, mint a placebo csoport betegei.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel zur Anwendung mit Raptiva
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
German: Der Anstieg betraf CD4 T-Lymphozyten, CD8 T-Lymphozyten, B-Lymphozyten und natürliche Killerzellen (NK).
Hungarian: A növekedés érintette a CD4 T- lymphocytákat, a CD8 T- lymphocytákat, Blymphocytákat és a natural killer (NK) sejteket, bár a NK sejtek és a CD4 sejtek száma a többi sejttípushoz képest kevésbé emelkedett.
German: Die gleichen Ergebnisse wurden bei Patienten bestätigt, für die andere systemische Therapien ungeeignet waren (siehe nachstehende Tabelle 1).
Hungarian: Ez az eredmény vonatkozik azokra a betegekre is, akik más szisztémás kezelést nem vehettek igénybe (IMP 24011-es vizsgálat).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Raptiva angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Raptiva injiziert haben, als von Ihrem Arzt verordnet, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Ha Ön több Raptivát adott be, mint amennyit az orvosa előírt, keresse fel kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt.
German: Die mittlere Clearance im Steady-State beträgt 24 ml/kg/Tag (Spanne: 576 ml/kg/Tag) bei subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg/Woche.
Hungarian: Az átlagos egyensúlyi clearance 24 ml/kg/nap (5-76 ml/kg/nap) 1 mg/kg/hét subcutan adagolás mellett.
German: Fehlendes Ansprechen auf vorherige systemische Therapien ist wie folgt definiert: Unzureichende Reaktion auf die systemische Therapie (PASI < 50 oder PGA-Einstufung schlechter als "gut") oder Verschlechterung der Krankheit während der Behandlung.
Hungarian: A korábbi szisztémás kezelések sikertelenségét a következőkből állapíthatjuk meg: elégtelen válasz a kezelésre (PASI <50 vagy a PGA kisebb, mint „jó") vagy a betegség romlása a kezelés alatt, vagy aki már a 3 fő szisztémás kezelési mód mindegyikét, megfelelő adagban és időtartamban használta.
German: Für ältere Patienten gilt dieselbe Dosierung und dasselbe Verabreichungsschema wie für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Használata időseknél (≥ 65 év) Idős emberek esetében az adagolás és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével (lásd 4.4 pont).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Patienten, die während der Behandlung mit Raptiva an einer Infektion erkranken, sollten überwacht werden und je nach Schweregrad der Infektion sollte Raptiva abgesetzt werden.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél Raptiva kezelés mellett alakul ki fertőzés, meg kell figyelni és a betegség súlyosságától függően akár a Raptiva kezelés megszakítására is szükség lehet.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Efalizumab bei Schwangeren vor.
Hungarian: Terhes nők kezeléséről efalizumabbal nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
German: - falls Sie während der Behandlung an Krebs erkranken.
Hungarian: - Ha rákos betegsége alakul ki.
German: In placebo-kontrollierten klinischen Studien war das Auftreten maligner Tumoren (in der Mehrzahl nicht-melanotische Hautkrebsarten) bei Raptiva- und Placebo-behandelten Patienten vergleichbar.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során a rosszindulatú daganatok előfordulása (többségében nem-melanoma eredetű bőrrák) hasonló volt a Raptiva kezelésben részesülő és a placebo csoportban lévő betegeknél.
German: Nach 35 Tagen Behandlung mit Raptiva war der Anteil an mit Efalizumab behandelten Patienten, die im Test eine positive Hautreaktion auf Candida entwickelten, im Vergleich zur Placebogruppe signifikant geringer.
Hungarian: 35 napos Raptiva kezelést követően az efalizumabbal kezelt csoportban a Candidára pozitív bőrreakciót adók aránya szignifikánsan kisebb volt a placebo-csoporthoz képest.
German: Zudem war die Häufigkeit von spezifischen Tumoren bei Raptiva-behandelten Patienten vergleichbar mit der Häufigkeit in Psoriasis-Kontrollpopulationen.
Hungarian: Ráadásul, a specifikus daganatok előfordulása a Raptivával kezelt betegeknél megegyezett a kontroll, psoriasisban szenvedő betegekével.
German: Die vorliegenden Untersuchungsergebnisse von Raptiva gegenüber Placebo bei einer Therapiedauer von 12 Wochen an unterschiedlichen Patientenkollektiven zeigen hinsichtlich des Ansprechens auf die Therapie mit Rapitiva bei 22 bis 39 % der Patienten einen PASI 75 (siehe Tabelle 2).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló, legalább 12-hetes kezelési időszakot figyelembe vevő, különféle betegcsoportok tekintetében Raptivát placebóval összehasonlító eredmények arra utalnak, hogy a Raptivára a betegek 22-39%-ában jön létre PASI 75 válasz. (lásd 2. táblázat).
German: (n=342) b p-Werte verglichen Efalizumab mit Placebo unter Anwendung logistischer Regression mit Ausgangs-PASI, vorherige Psoriasis-Behandlung und geographische Herkunft als Kovariablen.
Hungarian: (n=342) b a p-értékek az efalizumabot a placeboval összehasonlítva, logisztikai regressziót alkalmazva, beleértve a PASI pontok értékét a kezelés előtt, főleg a psoriasis
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Raptiva bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom Plaque-Typ wurde in der empfohlenen Dosierung in fünf randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten klinischen Studien nachgewiesen (n=1742).
Hungarian: Öt randomizált, kettős vak, placebo-kontrollosvizsgálat igazolja az ajánlott adagban adott Raptiva klinikai hatékonyságát és biztonságosságát középsúlyos és súlyos plakkos psoriasisban (n=1742).
German: Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie zur örtlichen Notfall-Ambulanz und beenden Sie sofort die Anwendung von Raptiva, wenn:
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba orvosával vagy menjen az ügyeletes orvoshoz és hagyja abba a Raptivát,
German: Auf diese Weise wird ein Kunststoffdorn freigelegt, den Sie zum Einstechen in die Durchstechflasche verwenden sollen.
Hungarian: Ennek következtében szabaddá válik egy műanyag tüske vége, melyet az injekciós üveg átszúrására fog használni.
German: Das Pulver sollte sich innerhalb von 5 Minuten vollständig gelöst haben.
Hungarian: Általában 5 percen belül feloldódik a gyógyszer.
German: - wenn Sie Krebs hatten oder haben.
Hungarian: - Ha bármilyen rákos megbetegedésben szenved vagy szenvedett.
German: • Nehmen Sie die Injektionsnadel mit der noch darauf befestigten Schutzkappe und schrauben Sie sie vorsichtig auf das Ende der Spritze.
Hungarian: • Fogja meg az injekciós tűt a rajta lévő védőkupakkal együtt és gondosan csavarja fel a
German: Behandlungen, die die Aktivität des Immunsystems beeinflussen, werden mit einer höheren Malignitätsrate in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: az immunrendszert érintő kezelések összefüggésbe hozhatók a rosszindulatú daganatos betegségek számának emelkedésével.
German: Hemmende Effekte wurden bei der humoralen und T-Lymphozyten-abhängigen Immunantwort beobachtet.
Hungarian: A humorális és T-sejtes immunválasz gátlását figyelték meg.
German: Bei einem Patienten trat die Thrombozytopenie 3 Wochen nach Absetzen der Behandlung auf.
Hungarian: Egy beteg esetében a a kezelés abbahagyása után 3 héttel alakult ki.
German: Bitte kontaktieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
Hungarian: Kérjük, ilyen esetekben lépjen azonnal kapcsolatba kezelőorvosával.
German: Eine sofortige ärztliche Hilfe ist notwendig, da schwere allergische Reaktionen potenziell lebensbedrohlich sein können.
Hungarian: Mivel a súlyos allergiás reakciók életveszélyes állapot kialakulásához vezethetnek, azonnali orvosi beavatkozásra van szükség.
German: Die Rekonstitution des Pulvers in der Durchstechflasche mit den mitgelieferten 1,3 ml Wasser für Injektionszwecke ergibt etwa 1,5 ml Injektionslösung zur Einmalanwendung, welche 100 mg Raptiva pro ml enthält.
Hungarian: Az egyszer használatos üveg tartalmát a mellékelt 1,3 ml oldószerrel feloldva körülbelül 1,5 ml oldatot kapunk, amely 100 mg Raptivát tartalmaz milliliterenként.
German: Durch diesen Mechanismus verhindert Efalizumab die Bindung von LFA-1 an ICAM-1.
Hungarian: Ezen a mechanizmuson keresztül az efalizumab gátolja az LFA-1 -nek az ICAM-1-hez való kötődését, amely befolyásolja a T- lymphocyták kapcsolódását más sejttípusokhoz.
German: Während der Behandlung mit Raptiva wurden Exazerbationen von Psoriasis beobachtet, einschließlich pustulöser, erythrodermatischer und Guttata-Formen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Raptiva kezelés mellett megfigyeltek olyan eseteket, amikor a psoriasis, beleértve a psoriasis pustulosa, erythroderma psoriaticum és a psoriasis guttata altípusokat is, súlyosbodott (lásd 4.8 pont).
German: Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (s. Abschnitt 4.8).
Hungarian: A poszt-marketing surveillance során gyulladásos polyradiculoneuropathiás eseteket észleltek a Raptivával kezelt betegeken (lásd 4.8 pont).
German: Im Rahmen der Überwachung von Nebenwirkungen nach der Zulassung wurden Einzelfälle von schwerer hämolytischer Anämie während der Behandlung mit Raptiva berichtet.
Hungarian: A post-marketing megfigyelés során, elszórt esetekben súlyos hemolitikus anémiát jelentettek Raptiva kezeléssel kapcsolatban.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben ein wenig zurück.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút.
German: Unverbrauchte Reste der Lösung müssen verworfen werden.
Hungarian: A fel nem használt oldatot is ki kell dobni.
German: Die Aufbewahrungszeit soll 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn die Rekonstitution wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az oldat használat előtti tárolási ideje és körülményei a felhasználó felelőssége és nem lehet több mint 24 óra 2°C és 8°C között, hacsak a feloldás nem ellenőrzött és igazolt aszeptikus körülmények között történt.
German: Es kann nötig sein, die Behandlung mit Raptiva 8 Wochen vor einer Impfung zu unterbrechen.
Hungarian: Védőoltás beadása előtt 8 héttel a Raptiva kezelést fel kell függeszteni és az oltás után még két hétig nem szabad folytatni.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Mielőtt bármely gyógyszer szedni kezdene, kérdezze meg orvosa, vagy gyógyszerésze tanácsát.
German: Lösungsmittel: Fertigspritze aus Typ I Glas.
Hungarian: Oldószer: I-es típusú előretöltött üvegfecskendő
German: Basierend auf Daten aus klinischen Studien (siehe Tabelle 1) und basierend auf Langzeiterfahrungen, wird Raptiva für die Anwendung bei Patienten empfohlen, wie sie unter Abschnitt 4.1. beschrieben sind.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyűjtött adatok (lásd 1. táblázat) és a limitált hosszútávú tapasztalatok alapján a Raptiva a 4.1-es pontban
German: Was schwere Infektionen anbetrifft, so lag die Gesamthäufigkeit sowohl in Studien mit als auch ohne Kontrollgruppe mit einer Dauer bis zu 12 Wochen bei 2,8 pro 100 Patientenjahren bei Raptivabehandelten Patienten im Vergleich zu 1,4 pro 100 Patientenjahren bei Placebo-behandelten Patienten.
Hungarian: Súlyos fertőzések tekintetében: A legfeljebb 12 hétig tartó kontrollált és a nem kontrollált vizsgálatokban megfigyelt incidencia Raptivával kezelt betegek esetében 2,8/100 betegév volt, szemben a a placebo-kezelést kapott betegeknél megfigyelt 1,4/100 betegévvel.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Raptiva 100 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Efalizumab
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Raptiva 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Efalizumab
German: Wenn Sie Raptiva verabreichen, lesen Sie bitte aufmerksam die folgenden Anweisungen und folgen
Hungarian: Ha önmagának adja a Raptiva injekciót, kérjük, figyelmesen olvassa el és kövesse lépésről lépésre a
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche zusammen mit der noch daran befestigten Spritze um.
Hungarian: • Fordítsa fel az üveget, melyhez a fecskendő még mindig csatlakoztatva van.
German: • Sie Anzeichen einer verminderten Anzahl an Blutplättchen bemerken, z.B. Zahnfleischbluten, blaue Flecke (Hämatome) oder stecknadelkopf-große rote Punkte auf der Haut.
Hungarian: • Észleli az alacsony vérlemezke szám tüneteit, mint a könnyen létrejövő fogínyvérzés, véraláfutások vagy pontszerű vörös foltok a bőrön.
German: Wert.
Hungarian: Al.
German: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris vom PlaqueTyp, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (siehe Abschnitt 5.1 - Klinische Wirksamkeit) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder
Hungarian: Középsúlyos és súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelése, akik nem reagálnak a többi szisztémás kezelési módra, beleértve ebbe a ciklosporin, a metotrexát és PUVA kezeléseket, vagy számukra azok kontraindikáltak illetve nem tolerálhatók (lásd 5.1 pont - Klinikai
German: Bei der Zielpopulation der Studie IMP24011 lag die Infektionsrate bei den mit Raptiva behandelten Patienten bei ungefähr 25,7% gegenüber 22,3% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: Az IMP24011-es vizsgálat során vizsgált célcsoportban a fertőzések előfordulásának gyakorisága a Raptivával kezelt betegeknél 25,7% volt szemben a placebóval kezelt betegek 22,3%-ával.
German: Den Patienten dürfen während einer Raptiva-Behandlung keine Lebendimpfstoffe oder abgeschwächte Lebendimpfstoffe appliziert werden.
Hungarian: A betegek nem kaphatnak élő és élő-attenuált vakcinákat a Raptiva kezelés alatt.
German: - da bei einigen der Patienten innerhalb von zwei Tagen nach den jeweils ersten beiden Injektionen Reaktionen wie Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Hungarian: - Néhány betegnél előfordulhatnak mellékhatások, mint a fejfájás, láz, hányinger és hányás az első injekció beadását követő két napon belül.
German: • Kurzatmigkeit oder anhaltende Atembeschwerden.
Hungarian: • Légszomj vagy bármilyen légzési nehézség.
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Patienten mit einer ≥75% Verbesserung des PASI nach 12 Wochen Efalizumab a 1,0 mg/kg/Woche
Hungarian: Elsődleges végpont: ≥75% javulást mutató betegek aránya PASI pontokban Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/hét Hatékonyság [95% CI]
German: Die fertig hergestellte (rekonstituierte) Lösung muss klar bis blassgelb sein und darf keine Schwebstoffe enthalten.
Hungarian: A kész oldatnak víztisztának-halványsárgának kell lennie és nem tartalmazhat lebegő részecskéket.