FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Следователно цялостните резултати от проучванията на сертралин подкрепят краткосрочната и дългосрочната ефективност и поради това, че не са възникнали неочаквани проблеми с показателите на безопасност на сертралин при лечение на депресия, CHMP счита, че съотношението полза/риск за показанието тревожно разстройство е положително и одобрява следното показание:
Latvian: Tādēļ kopumā sertralīna pētījumu rezultāti apliecina īslaicīgu un ilgstošu iedarbīgumu un, tā kā, salīdzinot ar zināmo sertralīna drošuma raksturojumu depresijas ārstēšanā, negaidītas drošuma problēmas neradās, CHMP uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība sociālās trauksmes indikācijai ir pozitīva un apstiprināja šādu indikāciju:
Bulgarian: CHMP въвежда следния текст в точка 4.2 от КХП, за да подчертае необходимостта от редовна оценка на продължителното лечение:
Latvian: CHMP ievietoja šādu tekstu zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā, lai norādītu, ka terapijas turpināšanas nepieciešamība ir regulāri jānovērtē:
Bulgarian: Те може да са признаци на състояние, известно като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par stāvokli, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu jeb toksisko epidermas nekrolīzi (TEN).
Bulgarian: Вашият лекар да предпише Золофт на пациент под 18 години, ако е в интерес на пациента.
Latvian: Tomēr ārsts var parakstīt Zoloft par 18 gadiem jaunākam pacientam, ja tas ir pacienta interesēs.
Bulgarian: За рандомизираното проучване с прекъсване на терапията пациентите са подбрани от гореописаните краткосрочни проучвания и от друго десет седмично проучване.
Latvian: Nejaušinātam terapijas pārtraukšanas pētījumam pacienti tika atlasīti no īslaicīgiem iepriekš aprakstītiem pētījumiem un no cita 10 nedēļu ilga pētījuma.
Bulgarian: Пациентите, повлияни от лечението и дефинирани като пациенти с понижение от 25% или повече по CY-BOCS (основният критерий за ефикасност) от изходното ниво до крайната точка, са били 53% от пациентите на сертралин спрямо 37% от пациентите на плацебо (р=0,03).
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, kuri definēti kā pacienti ar 25% vai lielāku samazināšanos pēc CY-BOC skalas (primārais efektivitātes rādītājs) no terapijas uzsākšanas brīža līdz mērķkritērija sasniegšanai, bija 53% terapijas ar sertralīna grupā pret 37% placebo grupā (p=0,03).
Bulgarian: Препоръката, произтичаща от доказателствата относно ефикасността и безопасността, е да се приеме следното показание за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство:
Latvian: Ieteikums, kas veidots, pamatojoties uz pierādījumiem par iedarbīgumu un drošumu, ir apstiprināt šādu indikāciju obsesīvi kompulsīvu traucējumu ārstēšanai:
Bulgarian: Две предходни открити разширени проучвания (които не са представени в контекста на това досие) показват сериозни нежелани събития, някои от които вероятно са свързани с проучваното лекарство, включително тежки агресивни реакции, нервност и параноидни реакции, два тежки големи епилептични припадъка, изострени идеи за убийство и самоубийство.
Latvian: Divi iepriekš veiktie papildu atklātie papildpētījumi (kas netika iesniegti šīs dokumentācijas kontekstā) liecināja par nopietnām blakusparādībām, no kurām dažas, iespējams, bija ar pētāmām zālēm, ietverot smagas agresijas reakcijas, nervozitāti un paranoīdas reakcijas, divus smagus grand mal lēkmju gadījumus, izteiktākas domas par pašnāvību un slepkavnieciskas tieksmes.
Bulgarian: Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, моля кажете на Вашия лекар и следвайте инструкциите на лекаря.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu problēmas, pastāstiet to ārstam un sekojiet ārsta norādījumiem.
Bulgarian: CHMP приема, че като цяло безопасността при лечение на посттравматично стресово разстройство със сертралин е подобна на тази при лечение на тежко депресивно разстройство и не са наблюдавани нови проблеми.
Latvian: CHMP piekrita, ka kopumā sertralīna drošība pēctraumatiskā stresa sindroma ārstēšanā ir līdzīga kā smagas depresijas gadījumā, un tā nerada jaunas problēmas.
Bulgarian: Предвид, че тежко депресивно разстройство се смята за хронично или хронично интермитентно състояние, където лечението е насочено към подобрение и по възможност прекъсване на естествения ход на пристъпа, CHMP счита, че не е необходимо да приеме това отделно показание.
Latvian: Ņemot vērā, ka smagu depresiju uzskata par hronisku vai hroniski recidivējošu stāvokli, kad ārstēšanas mērķis ir epizodes simptomu mazināšana un, iespējams, tās dabīgās gaitas pārtraukšana, CHMP uzskatīja par nevajadzīgu apstiprināt to kā atsevišķu indikāciju.
Bulgarian: Основният критерий е процентът пациенти с рецидив на заболяването.
Latvian: Galvenais vērtētais rādītājs bija to pacientu daļa, kam attīstījās slimības recidīvs.
Bulgarian: Фармакокинетиката на сертралин е била проучена при 29 педиатрични пациенти на възраст 6-12 години и 32 пациенти юноши на възраст 13-17 години.
Latvian: Sertralīna farmakokinētika tika pētīta 29 pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem un 32 13 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem.
Bulgarian: Проучването включва деца и юноши на възраст между 6 и 17 години.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 6-17 gadus veci bērni un pusaudži.
Bulgarian: Поставете пипетата обратно в бутилката след употреба.
Latvian: Pēc lietošanas uzlieciet pilinātāju atpakaļ uz pudeles.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
Latvian: Nedrīkst gatavot šķīdumu iepriekš.
Bulgarian: Поради това се счита, че са предоставени недостатъчни доказателства в подкрепа на продължителността на лечението при панически разстройства.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka nav sniegti pietiekami pierādījumi, lai atbalstītu ārstēšanas ilgumu panikas gadījumā.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojuši, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Едновременното приложение на сертралин 200 mg дневно с варфарин е довело до малко, но статистически значимо удължаване на протромбиновото време, което в редки случаи може да причини отклонение в стойността на INR.
Latvian: Lietojot sertralīnu 200 mg dienā līdztekus varfarīnam, novērots neliels, taču statistiski ticams protrombīna laika pagarinājums, kas dažkārt retos gadījumos var radīt INR vērtību svārstības.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания, които да установят рисковете или ползите от комбинираното приложение на ЕКТ и сертралин.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, lai noteiktu kombinētas sertralīna un elektrokonvulsīvās terapijas izmantošanas riskus un ieguvumus.
Bulgarian: Сместа може да бъде леко мътна; това е нормално.
Latvian: Tas var būt nedaudz duļķains, bet tas ir normāli.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при възрастни.
Latvian: Tālāk norādītas blakusparādības, kas novērotas klīniskos pētījumos pieaugušiem.
Bulgarian: Промяната в дозата не трябва да се извършва на интервали по-малки от една седмица.
Latvian: Intervāls starp devas maiņām nedrīkst būt mazāks par vienu nedēļu.
Bulgarian: Лекарства, метаболизирани от цитохром Р450
Latvian: Zāles, ko metabolizē citohroma P450 sistēma
Bulgarian: „Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
Latvian: Ņemot vērā, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies veikt šādu pienākumu:
Bulgarian: Сексуална дисфункция, Еректилна дисфункция
Latvian: Seksuāla disfunkcija, erektilā disfunkcija
Bulgarian: CHMP смята, че тъй като тревожността е характерна част от депресивното разстройство, понижение в скалата на Hamilton за тревожност не може да се разглежда отделно поради възможните взаимодействия с подобрението на депресията.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tā kā trauksme ir neatņemama depresijas sastāvdaļa, Hamiltona trauksmes vērtējuma samazināšanos nevar uzskatīt par atsevišķu, jo pastāv iespējama mijiedarbība ar depresijas mazināšanos.
Bulgarian: При хора след перорално еднократно дневно приложение на 50-200 mg в продължение на 14 дни, максимални плазмени концентрации се достигат между 4,5-8,4 часа след приема.
Latvian: Cilvēkam, 14 dienas lietojot no 50 mg līdz 200 mg lielu devu vienu reizi dienā, sertralīna maksimālā koncentrācija plazmā rodas 4,5−8,4 stundas pēc ikdienas devas ieņemšanas.
Bulgarian: Психотичните симптоми могат да се утежнят при пациенти с шизофрения.
Latvian: Šizofrēnija Var pastiprināties psihotiskie simptomi šizofrēnijas pacientiem.
Bulgarian: Реакции на отнемане
Latvian: Atcelšanas reakcijas
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
Latvian: Nekādā gadījumā neieņemiet neatšķaidītu koncentrātu.
Bulgarian: Предпазването от рецидиви и повторното появяване на болестта първоначално не е поискано от ПРУ, но е предложено по време на оценката от CHMP.
Latvian: Indikāciju recidīva un slimības atkārtošanās profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks sākotnēji nepieprasīja, bet ierosināja laikā, kad CHMP veica novērtēšanu.
Bulgarian: Положителните резултати, получени от две клинични проучвания относно средното подобрение на резултатите от скалите за оценка на тревожното разстройство и относно повлияването на лечението, изглеждат достатъчно силни, за да подкрепят краткосрочна ефикасност.
Latvian: Pozitīvie rezultāti, kas iegūti divos pētījumos attiecībā uz vidējo sociālās trauksmes skalas vērtējuma uzlabošanos un attiecībā uz slimniekiem ar atbildes reakciju, ir pietiekami droši, lai apliecinātu īstermiņa iedarbīgumu.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
Latvian: Pētījumu beidzot, vidējā deva pacientiem bija 70 mg dienā.
Bulgarian: По отношение на дозировките при педиатрични пациенти с обсесивнокомпулсивно разстройство, CHMP изисква включването на предупреждение в точка 4.4 и приема следната формулировка:
Latvian: Attiecībā uz devām bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem CHMP lūdza iekļaut 4.4. apakšpunktā brīdinājumu un apstiprināja šādu tekstu:
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че сертралин има малък или никакъв потенциал да инхибира CYP 1A2.
Latvian: In vitro pētījumi uzrādīja pavisam niecīgu sertralīna spēju inhibēt CYP 1A2.
Bulgarian: Използвайте предоставената пипета за изтегляне на необходимото количество сертралин перорален концентрат и го разтворете с приблизително 120 ml (една чаша) вода, джинджифилова бира, газирана безалкохолна напитка от лимони/диви лимони, лимонада или портокалов сок.
Latvian: Ar pilinātāju paņem vajadzīgo koncentrāta daudzumu un pievieno apmēram 120 ml (viena glāze) ūdens, ingvera dzēriena, citrona/laima sodas ūdens, limonādes vai apelsīnu sulas.
Bulgarian: Не използвайте Золофт заедно с пимозид.
Latvian: Nelietojiet Zoloft kopā ar pimozīdu.
Bulgarian: Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
Latvian: Tika izteiktas piebildes arī par citiem zāļu apraksta apakšpunktiem un atbilstoši pārskatīti visi apakšpunkti, marķējuma un lietošanas instrukcijas teksts.
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības **
Bulgarian: Моделът на проучването е като цяло пълен, но поради това че проучването се провежда с пациенти с повтарящи се депресивни пристъпи, пълната формулировка на КХП следва да включва в точка 5.1 описание на популациите на пациентите и предходните епизоди.
Latvian: Plānojums ir lielākoties adekvāts, bet, tā kā šis pētījums ir veikts pacientiem ar recidivējošu depresiju, zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā jāiekļauj teksts, kurā minēts pacientu grupu raksturojums un iepriekšējās epizodes.
Bulgarian: Като цяло пренебрежими или недоловими нива на сертралин са били открити в серума на кърмачета, с едно изключение на новородено със серумни нива около 50% от нивото на майката (но без забележим ефект върху здравето на това кърмаче).
Latvian: Pārsvarā neliels grūti nosakāms daudzums atrodams zīdaiņa serumā, ar vienu izņēmumu zīdainim, kuram līmenis serumā bija apmēram 50% no mātes līmeņa (bet bez novērotiem veselības traucējumiem).
Bulgarian: Тези пациенти (N=295) са били рандомизирани да продължат в двойно-сляпо проучване със сертралин 50-200 mg/ден или плацебо за 44 седмици.
Latvian: Šie pacienti (n=295) tika randomizēti 44 nedēļas ilgai turpmākai dubultmaskētai terapijai vai nu ar sertralīnu 50−200 mg dienā, vai placebo.
Bulgarian: Ако страдате от нарушения на кървенето или приемате лекарства, които разреждат кръвта (напр. ацетилсалицилова киселина (аспирин) или варфарин)) или могат да увеличат риска от кървене.
Latvian: • Ja jums bijušas asiņošanas vai jūs lietojat medikamentus, kas šķidrina asinis (piemēram, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai varfarīnu) vai jums ir paaugstināts asiņošanas risks.
Bulgarian: Те могат да бъдат засилени, когато за пръв път започвате антидепресанти, тъй като, докато тези лекарства започнат да действат, обикновено са необходими две седмици, а понякога и повече.
Latvian: Tās var pastiprināties antidepresantu lietošanas sākumā, jo visām šīm zālēm nepieciešams laiks, lai sajustu iedarbību, parasti ap divām nedēļām, bet dažreiz ilgāk.
Bulgarian: В стационарно състояние за дозата от 200 mg плазмените нива на сертралин при групата на 6−12-годишните са били приблизително с 35% по-високи в сравнение с групата на 13−17-годишните и с 21% по-високи в сравнение с референтната група възрастни.
Latvian: Zāļu līdzsvara koncentrācijas stāvoklī lietojot 200 mg devu, sertralīna līmenis plazmā 6-12 gadu vecuma grupā bija apmēram par 35% augstāks nekā 13-17 gadu vecuma grupā, kā arī 21% augstāks salīdzinot ar pieaugušajiem kontroles grupā.
Bulgarian: В допълнение, съпътстващото приложение на фенитоин може да причини намаляване на плазмените концентрации на сертралин.
Latvian: Turklāt fenitoīna līdztekus lietošana var radīt sertralīna līmeņa samazināšanos plazmā.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са изследвани по отношение на дългосрочната безопасност, дългосрочните ефекти върху ендокринните показатели, половото, познавателното и емоционалното развитие и други параметри на съзряването.
Latvian: Iedarbīgums un drošums netika pētīti attiecībā uz drošumu ilgtermiņā, ietekmi uz endokrīniem rādītājiem ilgtermiņā, uz seksuālo, kognitīvo un emocionālo attīstību un uz citiem nobriešanas radītājiem.
Bulgarian: В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
Latvian: Bažas rada viennozīmīga iedarbīguma trūkums un nezināms vājās atbildes reakcijas iemesls pētījumā ar negatīvu rezultātu.
Bulgarian: Те обикновено възникват през първите няколко дни от спиране на лечението, но има много редки съобщения за такива симптоми при пациенти, които неволно са пропуснали една доза.
Latvian: Pa lielākai daļai tie izpaužas pirmajās pāris dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr atsevišķos gadījumos šādi simptomi novēroti pacientiem, kas nejauši izlaiduši zāļu devu.
Bulgarian: Лекарства, повлияващи функцията на тромбоцитите
Latvian: Trombocītu funkciju ietekmējoši līdzekļi
Bulgarian: Смесете измерената доза със 120 ml (една чаша) течност.
Latvian: Paņemto devu iejauciet 120 ml (vienā glāzē) šķidruma.
Bulgarian: В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
Latvian: 50 līdz 200 mg devu robežās sertralīna farmakokinētika ir proporcionāla devai.
Bulgarian: Поведения, свързани със самоубийство (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, поведение на противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клиничните проучвания сред деца и подрастващи, лекувани с антидепресанти, в сравнение с лекуваните с плацебо.
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumus un domas par pašnāvību), kā arī naidīgumu (galvenokārt agresivitāti, opozicionāru uzvedību un dusmas) klīniskajos pētījumos biežāk novēroja bērniem un pusaudžiem, kas tika ārstēti ar antidepresantiem, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: В същото време обаче, тъй като психотропните лекарствата могат да нарушат психическите или физическите способности, необходими за осъществяване на потенциално опасни задачи като управление на МПС или работа с машини, се препоръчва пациентите да бъдат съответно предупредени.
Latvian: Tomēr psihotropie līdzekļi var ietekmēt garīgās un fiziskās spējas, kādas nepieciešamas tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana, tādēļ pacients par to attiecīgi jābrīdina.
Bulgarian: Специални предпазни мерки
Latvian: Īpaša piesardzība
Bulgarian: „Комбинираните данни от трите изследвания на посттравматично стресово разстройство сред общата популация показват по-слаб ефект при мъжете в сравнение с този при жените.
Latvian: „Kombinētie dati, kas iegūti trijos pēctraumatiskā stresa sindroma pētījumos vispārējā populācijā, liecina par vājāku atbildes reakciju vīriešiem salīdzinājumā ar sievietēm.
Bulgarian: Моноаминоксидазни инхибитори
Latvian: Monoamīnoksidāzes inhibitori
Bulgarian: Други лекарства за лечение на депресия (като амитриптилин, нортриптилин).
Latvian: • Citas zāles depresijas ārstēšanai (piemēram, amitriptilīns, nortriptilīns).
Bulgarian: CHMP е на мнение, че въз основа на предишните дискусии в рамките на комитета и предвид представеното от ПРУ преразгледано резюме на клинично проучване, показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти също се смята за приемливо и съответно приема следното показание:
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā iepriekšējo zinātnisko apspriešanu komitejā un pārskatīto pētījuma kopsavilkumu, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieks, arī obsesīvi kompulsīvu traucējumu indikācija bērniem tiek uzskatīta par pieņemamu un tādēļ akceptēja šādu indikāciju:
Bulgarian: Поставете пипетата в бутилката и стиснете добре.
Latvian: Uzlieciet pilinātāju uz pudeles kakla un cieši nostipriniet.
Bulgarian: С оглед да предостави данни за дългосрочната безопасност, ПРУ предлага да се увеличи настоящата помощ за събиране на данни (DCA) и да се наблюдават всички съобщени педиатрични (под осемнадесет годишна възраст) нежелани събития в базата данни за лекарствена безопасност, като се изследват по-внимателно за нежеланите събития, съобщени в тези случаи.
Latvian: Lai iesniegtu pierādījumus drošumam ilgtermiņā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja uzlabot pašreizējo datu apkopošanas rīku (Data Capture Aid; DCA) un uzraudzīt visas blakusparādības, par kurām ziņots bērniem (līdz 18 gadu vecumam) farmakovigilances drošības datu bāzē un sīkāk aplūkot šajos gadījumos interesējošās blakusparādības.
Bulgarian: при условие, че към точка 5.1 от КХП се прибави следният текст:
Latvian: ar nosacījumu, ka zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā tiek ievietots šāds teksts:
Bulgarian: Представените резултати показват, че само 6 пациента в това проучване имат рецидив по време на фазата на прекъсване на лечението, 6 % - при терапия с плацебо и 1 % - при терапия със сертралин.
Latvian: Iesniegtie rezultāti liecināja, ka šī pētījuma terapijas pārtraukšanas fāzē recidīvs attīstījās tikai sešiem pacientiem - 6 % placebo grupā un 1 % sertralīna grupā.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
Latvian: Tādēļ ikviena pārdozēšana intensīvi jāārstē.
Bulgarian: Проучвания върху репродуктивната токсичност при животни не са показали тератогенност или нежелани ефекти върху мъжкия фертилитет.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja teratogēnas īpašības vai blakusreakcijas uz vīrišķo īpatņu auglību.
Bulgarian: Основният показател за ефикасност са резултатите от CAPS-2 (клинично определена скала за посттравматично стресово разстройство).
Latvian: Primārais efektivitātes mainīgais rādītājs bija kopējais CAPS-2 (klīnikas speciālista izmantota pēctraumatiskā stresa sindroma novērtēšanas skala) smaguma vērtējums.
Bulgarian: Тъй като бионаличността на капсулите сертралин се увеличава при наличието на храна, се препоръчва капсулите сертралин да се приемат с храна.
Latvian: Uztura klātbūtnē sertralīna kapsulu biopieejamība pieaug, tādēļ tiek ieteikts sertralīna kapsulas ieņemt ēšanas laikā.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор съдържа 20 mg/ml сертралин.
Latvian: Sertralīna koncentrāts iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai satur 20 mg/ml sertralīna.
Bulgarian: Той не проявява стимулираща, седативна или антихолинергична активност или кардиотоксичност при животни.
Latvian: Tam nav stimulējošas, sedatīvas, antiholīnerģiskas vai kardiotoksiskas ietekmes uz dzīvniekiem.
Bulgarian: Ако имате ниско ниво на натрий в кръвта, тъй като това може да възникне в резултат на лечение със Золофт.
Latvian: • Ja jums ir zems nātrija līmenis asinīs, tādēļ ka to var izsaukt Zoloft lietošana.
Bulgarian: Не е намерено доказателство, че ранната постнатална смъртност се дължи на експозиция по време на бременност след 15-я ден от бременността.
Latvian: Tika atklāta saistība starp agrīno mirstību pēc dzimšanas un pakļaušanu intrauterīnai iedarbībai pēc 15 grūtniecības dienas.
Bulgarian: Симптоми на мания/хипомания са съобщени при малък брой пациенти по време на терапия с налични на пазара антидепресанти и антиобсесивни лекарства, включително сертралин.
Latvian: Ziņots par mānijas/ hipomānijas simptomiem nelielam skaitam pacientu, kuri ārstēti ar pieejamiem antidepresantiem un antiobsesīviem līdzekļiem, tostarp sertralīnu.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на сертралин, са показали значимо по-голямо подобрение от рандомизираните на плацебо по Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) и CGI (Clinical Global Impressions) Improvement scales (p=0,002).
Latvian: Izvērtēšana tika veikta pēc Bērnu Yale-Brown Obsesīvi-Kompulsīvo Traucējumu skalas (Children`s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale - CY-BOCS) (p=0,005), pēc NIMH Globālās obsesīvi-kompulsīvo traucējumu skalas (p=0.019) un CGI (Clinical Global Impressions) uzlabojumu (p=0,002) skalas.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени от контролирани проучвания (n=281 пациенти, лекувани със сертралин):
Latvian: Kontrolētos pētījumos (n=281 ar sertralīnu ārstēti pacienti) reģistrētas sekojošas blakusparādības:
Bulgarian: Португалия Laboratórios Pfizer Lda.
Latvian: Laboratórios Pfizer Lda.
Bulgarian: Още повече, CHMP е на мнение, че ефектът от сертралин върху посттравматично стресово разстройство се дължи, поне частично, на ефекта му върху депресията (HAMD).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka sertralīna ietekme pēctraumatiskā stresa sindroma gadījumā vismaz daļēji ir saistīta ar tā ietekmi uz depresiju (Hamiltona depresijas skala).
Bulgarian: По принцип тези симптоми се самоограничават и обикновено отзвучават в рамките на 2 седмици, въпреки че при някои индивиди те могат да бъдат продължителни (2-3 месеца или повече).
Latvian: Visbiežāk simptomi pāriet paši, parasti 2 nedēļu laikā, lai gan dažiem pacientiem var pieturēties ilgāku laiku (2−3 mēnešus vai ilgāk).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към сертралин или към някоя от останалите съставки на Золофт.
Latvian: • ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret sertralīnu vai kādu citu Zoloft palīgvielu;
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане полуживотът на сертралин е удължен и AUC е увеличена три пъти (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumu sertralīna eliminācijas pusperiods ir pagarināts un AUC ir trīs reizes lielāks (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия могат да възникнат с други субстрати на СYР 2D6 с тесен терапевтичен индекс като клас 1С антиаритмични лекарства като пропафенон и флекаинид, трициклични антидепресанти и типични антипсихотици, особено при по-високи дози сертралин.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība var rasties ar citiem CYP 2D6 substrātiem, kuriem ir šaurs terapeitiskais indekss, piemēram, tādi 1C grupas antiaritmiskie līdzekļi, kā propafenons un flekainids, TCA un tipiskie antipsihotiskie līdzekļi, īpaši pie augstākām sertralīna devām.
Bulgarian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Latvian: Pfizer s.r.o., Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Čehija