FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De testede opløsninger blev opbevaret i henholdsvis 12 timer og 24 timer ved 25 ± 2° C efter rekonstitution og derefter fortyndet.
Czech: Testované koncentráty byly skladovány 12 hodin, respektive 24 hodin po rekonstituci při teplotě 25 ± 2°C, a pak naředěny.
Danish: Din dosis af Topotecan Actavis afhænger af: din kropsoverflade (overfladeareal målt i kvardratmeter) resultaterne af blodprøverne, der er tages inden og under behandlingen
Czech: Dávka přípravku Topotecan Actavis bude záviset na: - onemocnění, které je léčeno, - celkovém povrchu těla (v m2), - výsledcích vyšetření krve provedené před zahájením léčby a během ní, - snášenlivosti léčby.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika, kan det være nødvendigt, at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre stoffernes tolerabiliteten.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky může být pro zlepšení snášenlivosti nezbytné snížení dávek jednotlivých léčiv.
Danish: Tilstrækkelig beskyttelse og forsigtighed skal udvises ved håndtering af alle genstande (hætteglas, nåle etc.) som bruges ved rekonstitution og fortynding af cytotoksiske lægemidler.
Czech: Je nutné věnovat náležitou péči a dodržovat bezpečnostní opatření při likvidaci materiálu (stříkačky, jehly apod.) použitého pro rekonstituci a/nebo ředění cytotoxických léčivých přípravků.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetiken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænset til en difinitiv konklusion.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií.
Danish: Risikoen for at udvikle denne alvorlige tilstand (interstitiel lungesygdom) er højere, hvis du allerede har en lungesygdom, eller hvis du tidligere har fået strålebehandling, eller medicin der påvirkede dine lunger.
Czech: Riziko rozvoje tohoto těžkého stavu (intersticiální plicní nemoci) je vyšší, jestliže máte v současné době plicní potíže nebo jste se podrobil/a v minulosti léčbě ozařováním nebo jste užíval/a léky, které mohou poškodit plicní tkáň - viz rovněž bod 2.
Danish: Frekvenserne forbundet med hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor viser de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Czech: Četnost hematologických a jiných než hematologických nežádoucích účinků uváděných níže vychází z hlášení nežádoucích účinků považovaných za nežádoucí účinky vznikající v souvislosti/možné souvislosti s léčbou topotekanem.
Danish: Oral topotecan plus BSC-gruppen oplevede en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p = 0,0104).
Danish: Der sås ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering og der var ingen tegn på ændring i PK efter multiple doser.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Danish: I en populationsundersøgelse havde et antal faktorer, såsom alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites významný vliv na clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, demonstrerede topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Danish: Det ikke-justerede risikoforhold for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Czech: Neupravený poměr rizik činil pro skupinu užívající perorální topotekan + BSC v porovnání se skupinou užívající samotnou BSC 0,64 (95 % CI: 0,45, 0,90).
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě nemocných s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba terapií první linie považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Danish: Prækliniske forsøg har vist, at topotecan fremkalder embryo/fosterdødelighed og misdannelser (se pkt.
Czech: V předklinických studiích bylo prokázáno, že topotekan má letální účinky na embryo/plod a způsobuje malformace (viz bod 5.3).
Danish: 2Neutropenisk colitis, herunder dødelig neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan-induceret neutropeni
Czech: 2Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Czech: Cisplatina se podává formou intravenózní infuze 1. den léčby v dávce 50 mg/m2/den následně po podání dávky topotekanu.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er i almindelighed associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Czech: Léčba topotekanem v monoterapii a topotekanem v kombinaci s cisplatinou je často spojena s klinicky relevantní trombocytopenií.
Danish: I kliniske studier af kombinationsbehandling med topotecan og cisplatin til behandling af cervixcancer blev behandlingen kun initieret for patienter med serum-kreatinin ≤ 1,5 mg/dl.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l).
Danish: Topotecan Actavis er til til intravenøs infusion efter rekonstituion og fortynding.
Czech: Topotecan Actavis je po rekonstituci a naředění určen k intravenózní infuzi.
Danish: I en anden randomiseret fase III undersøgelse som sammenlignede IV topetecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV gruppen.
Czech: topotekan s cyklofosfamidem, doxorubicinem a vinkristinem (CAV) u pacientů s relapsem SCLC odpovídajícím na léčbu činila celková odpověď na léčbu 24,3 % u skupiny užívající topotekan ve srovnání s 18,3 % u skupiny dostávající CAV.
Danish: Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med peroral topotecan + BSC.
Czech: Hlášení subjektivních symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Danish: Klargøring af dette lægemidlel skal foretages i et afmærket område under aseptiske forhold.
Czech: Příprava musí být prováděna v k tomu určeném prostoru za aseptických podmínek.
Danish: Hvis cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerabiliteten, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: infektion
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig (trombocyttal under 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingerne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af behandlingerne).
Czech: Trombocytopenie: Těžká trombocytopenie (počet trombocytů méně než 25 x 109/l) se objevila u 25 % pacientů (v 8 % cyklů), středně těžká trombocytopenie (počet trombocytů 25,0 až 50,0 x 109/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Danish: Hvis serum-kreatinin under kombinationsbehandling overstiger 1,5 mg/dl anbefales det at konsultere den eksisterende information for cisplatin vedrørende dosisreduktion/fortsat behandling.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l), je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Danish: Topotecan Actavis indeholder natrium
Czech: Přípravek Topotecan Actavis obsahuje sodík
Danish: Endvidere udviklede 5 % (1 % af behandlingerne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse (viz bod 4.4).
Danish: I kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Czech: Při kombinaci topotekanu s cytostatiky obsahujícími platinu dochází k rozdílným interakcím v závislosti na tom, zda je platinové cytostatikum podáno první nebo pátý den podávání topotekanu.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m2 ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Danish: Monoterapi(småcellet lungecancer):
Czech: Monoterapie (malobuněčný plicní karcinom)
Danish: De primære komplikationer forbundet med overdosering er knoglemarvssuppression og mucositis.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukositida.
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 Hafnarfjordur Island
Czech: Reykjavíkurvegi 76-78
Danish: Topotecan Actavis kan nedsætte antallet af blodceller (blodplader).
Czech: Topotecan Actavis může způsobit pokles počtu krevních destiček.
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede, herunder trombocytter, bør monitoreres jævnligt (se pkt.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz včetně počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Czech: Dosud jsou jen omezené zkušenosti s podáváním topotekanu nemocným se závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nebo se závažným poškozením jaterních funkcí způsobených cirhózou (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl, t.j. ≥ 171 μmol/l).
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-1, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Czech: Protinádorová aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy-I, který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Danish: Topotecan Actavis 1 mg hætteglas skal opløses med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Topotecan Actavis 1 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 1,1 ml vody na injekci.
Danish: Meget almindelig: appetitmangel ( kan være alvorlig) Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
Czech: anorexie (může být závažná) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Vzácné:
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Czech: Při podávání topotekanu (0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů) a cisplatiny (60 mg/m2/den první den) 13 pacientkám s ovariálním karcinomem bylo 5. den léčby zaznamenáno mírné zvýšení AUC (12 %, n=9) a Cmax (23 %, n=11).
Danish: Som for andre cytostatika tilrådes effektive præventionsmetoder s, når den ene partner er i behandling med topotecan.
Czech: Podobně jako při léčbě ostatními cytostatiky musí být i při léčbě topotekanem kteréhokoli ze sexuálních partnerů používána účinná antikoncepční metoda.
Danish: Neutropeni: Alvorlig (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under behandlingsperiode 1 blev observeret hos 55 % af patienterne og med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af behandlingerne).
Czech: Neutropenie: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) u 55 % pacientů (z toho u 20 % přetrvávaly déle než sedm dní) a celkově se vyskytovaly u 77 % nemocných (ve 39 % cyklů).
Danish: I kliniske forsøg med topotecan har man set dødsfald på grund af neutropenisk colitis.
Czech: V klinických studiích s topotekanem byly hlášeny případy neutropenické kolitidy se smrtelnými následky.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet, bør ikke arbejde med cytotoksiske medikamenter.
Czech: Těhotné ženy by s cytotoxickými léčivými přípravky neměly pracovat.
Danish: 5 x 4 mg hætteglas
Czech: 5 x 4 mg lahvička
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er ansvaret for i-brug-tid og opbevaringsbetingelser forud for anvendelse brugers og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2° C til 8° C, medmindre rekonstituering/fortynding er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Jestliže se přípravek nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky jeho použití zodpovídá uživatel a za normálních okolností by neměl být skladován po dobu delší než 24 hodin a při teplotě 2°C - 8°C, pokud se rekonstituce/ředění neuskutečnila za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan.
Czech: Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje 1 mg topotecanum.
Danish: Standard onkologi praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med anden medicin (f.eks. G-CSF), eller at dosisreducere af hensyn til neutrofiltallet.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Danish: De observerede tegn og symptomer på overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Czech: Pozorované známky a příznaky předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer): - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 z 10 osob) - Pocit celkové slabosti a únavy, což mohou být projevy poklesu počtu červených krvinek (chudokrevnost neboli anémie).V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze.
Danish: I kliniske undersøgelser blev topotecanbehandlingen stoppet, hvis dosis var blevet reduceret til 1,0 mg/m2 og yderligere reduktion af dosis var nødvendig, for at håndtere bivirkninger.
Czech: V klinických studiích byla aplikace topotekanu přerušena, pokud redukce dávky na 1,0 mg/m2
Danish: En reduktion i topotecanclearance blev observeret.
Czech: U těchto pacientů bylo zjištěno snížení clearance topotekanu.
Danish: Livmoderhalskræft Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal pr. dag i 3 dage.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg na m2 tělesného povrchu 1x denně po dobu 3 dní.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: Bivirkningsprofilen fra kliniske studier af topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved monoterapi med topotecan.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Danish: 5 x 1 mg hætteglas
Czech: 5 x 1 mg lahvička
Danish: Topotecan er ikke rekommanderet til anvendelse i disse patientgrupper.
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 mg/m2-5,2 mg/m2 til børn
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u dětí
Danish: - Nedsat antal af alle typer af blodlegemer (pancytopenia) - Utilpashed - Alvorlig blodinfektion, som kan være dødelig.
Czech: - Snížení počtu všech krevních buněk (pancytopenie) - Necítění se dobře.
Danish: Koncentratets fysiske og kemiske stabilitet er påvist i 24 timer ved 25 ± 2° C under normale lysforhold og 24 timer ved 2 ° C til 8° C beskyttet mod lys.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita koncentrátu byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 ± 2°C za normálních světelných podmínek a po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud byl chráněn před světlem.
Danish: Topotecan Actavis leveres i type I farveløst hætteglas, type I, med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Czech: Jak přípravek Topotecan Actavis vypadá a co obsahuje toto balení Topotecan Actavis se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla typu I se šedou bromobutylovou zátkou a hliníkovou pertlí s plastickým víčkem.
Danish: 4 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Czech: 4 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Danish: Voksne
Czech: Dospělí pacienti
Danish: Topotecan Actavis 4 mg hætteglas skal opløses med 4 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Topotecan Actavis 4 mg injekční lahvičky je třeba rekonstituovat přidáním 4 ml vody na injekci.
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Czech: Topotekan se dodává jako prášek pro přípravu koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Danish: Ikke kendt:
Czech: S neznámou četností:
Danish: Hver hætteglas indeholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,07 mg (0,09 mmol) sodíku.
Danish: Den cellulære følge af den af topotecan forårsagede hæmning af topoisomerase-1 er fremkaldelse af proteinassocierede enkelstrengsbrud på DNA.
Czech: Inhibice topoizomerázy-I topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů DNA asociovaných s proteiny.
Danish: I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin.
Czech: K léčbě rakoviny děložního hrdla se v těchto případech Topotecan Actavis podává v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími cisplatinu.
Danish: Det klare koncentrat, hvis farve er lys gul, giver 1 mg/ml topotecan, da Topotecan Actavis 1 mg indeholder et overskud på 10 %.
Czech: Čirý koncentrát je světle žlutý a obsahuje 1 mg topotekanu v 1 ml roztoku s ohledem na 10 % přeplnění balení Topotecan Actavis.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) træthed og asteni var 3 og 3 %, respektivt.
Czech: Těžká únava a astenie (3. nebo 4.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Czech: Doporučená dávka topotekanu je 0,75 mg/m2/den podávaná 1., 2. a 3. den léčby formou intravenózní infuze trvající 30 minut.
Danish: Type I farveløst hætteglas (5 ml) med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg indeholdende 1 mg topotecan.
Czech: Skleněná bezbarvá injekční lahvička typu I (5 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí s plastikovým chráničem obsahující 1 mg topotekanu.
Danish: Patienter uden forudgåede cisplatin kemo/stråleterapi cisplatin topotecan/cisplatin
Czech: Pacientky bez předchozího podání chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Danish: Type I farveløst hætteglas (8 ml), med grå brombutylprop og aluminiumsforsegling med plastik flipoff låg indeholdende 4 mg topotecan.
Czech: Skleněné bezbarvé injekční lahvičky typu I (o objemu 8 ml) s šedivou pryžovou zátkou a ochrannou hliníkovou pertlí a plastikovým chráničem obsahující 4 mg topotekanu.
Danish: Hvordan Topotecan Actavis er tilberedt
Czech: Jak se Topotecan Actavis připravuje
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ JEDNOTLIVÝCH KUSECH V BALENÍ Injekční lahvička
Danish: 1 ml af 1 mg/ml topotecan opløsning
Czech: 1 ml roztoku topotekanu 1 mg/ml
Danish: (95 % CI)
Czech: (týdny) (95% CI)
Danish: I en fase III (forsøg 478) undersøgelse blev oral topotecan plus Best Supportiv Care (BSC) (n = 71) sammenlignet med BSC alene [n = 70] hos patienter, som havde tilbagefald efter førstelinjebehandling (mediantid til progression (TTP) efter førstelinjebehandling: 84 dage for oral topotecan + BSC, 90 dage for BSC) og for hvem gentagelse af behandling med intravenøs kemoterapi ikke var hensigtsmæssig.
Czech: V klinické studii fáze III (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (Best Supportive Care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první linie (střední doba k začátku progrese onemocnění [Time to Progression, TTP] od ukončení léčby první linie: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Danish: I reproduktionstoksiske forsøg med rotter er der ikke set påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Danish: hvis du har en lungebetændelse med tegn som hoste, feber og vejrtrækningsproblemer, se også punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: Přípravek Topotecan Actavis se nedoporučuje u závažného postižení funkce jater - jestliže máte zánět plic s příznaky, jako je kašel, horečka a dýchací potíže - viz rovněž bod 4: Možné nežádoucí účinky
Danish: I en intravenøs populationsundersøgelse synes samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ikke at have nogen, signifikant indvirkning på farmakokinetikken af totaltopotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii nebylo při intravenózní aplikaci prokázáno, že by souběžné podávání granisetronu, ondansetronu, morfinu nebo kortikosteroidů mělo signifikantní vliv na farmakokinetiku celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: pyreksi
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Danish: - alvorlig forværring af din generelle tilstand - lokale symptomer såsom halssmerter eller en brændende følelse, når du tisser - stærke mavesmerter, feber og muligvis diare (i sjældne tilfælde blodig) kan være tegn på tyktarmsbetændelse (neutropenisk colitis).
Czech: - Infekce (velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob) projevující se těmito příznaky: - horečka - závažné zhoršení celkového stavu - místní příznaky jako bolest v krku nebo pálení při močení - výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Danish: udslæt
Czech: Kojení