FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Italian: Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Italian: Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59) con MabThera.
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Italian: Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Italian: Il medicinale di riferimento di Blitzima è MabThera.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Blitzima è un “medicinale biosimilare”.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
English: Why is Blitzima approved?
Italian: Perché Blitzima è approvato?
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
English: What are the risks associated with Blitzima?
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Blitzima i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Italian: Degli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Blitzima produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli di MabThera.
English: What is Blitzima and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Blitzima?
English: How does Blitzima work?
Italian: Come agisce Blitzima?
English: How is Blitzima used?
Italian: Come si usa Blitzima?
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Italian: I medicinali non sempre sono adatti a tutti.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Italian: Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa.
English: • If you are taking or have taken disulfiram with the last 2 weeks.
Italian: • Se sta assumendo o se ha assunto disulfiram nelle ultime 2 settimane.
English: You may be more likely to think like this:
Italian: È più probabile che abbia pensieri di questo tipo se:
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Italian: Il significato clinico di queste variazioni non è noto.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Italian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Svezia
English: Induction of emesis is not recommended.
Italian: L'induzione dell'emesi non è raccomandata.
English: Talk to your doctor.
Italian: Ne parli con il medico.
English: Just take the next dose at the right time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora giusta.
English: The other 2 studies were negative.
Italian: Gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Italian: Questo aumento dei livelli non è stato associato ad alterazioni dell'ECG.
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}> <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
English: Nausea is the most common undesirable effect.
Italian: La nausea è l'effetto indesiderato più comune.
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Italian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Italian: La comparsa dell'effetto terapeutico si può osservare entro 7 giorni.
English: Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Kennedy L-1855 Lussemburgo
English: Less frequently reported was coma.
Italian: Meno frequentemente sono stati segnalati episodi di coma.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, assicureranno che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le seguenti condizioni:
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Italian: Deve informare il suo medico se inizia a sentirsi irrequieto.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Italian: Questo medicinale contiene il 12% di etanolo (alcool) e deve essere diluito prima dell'uso.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione ha proposto formulazioni armonizzate per le sezioni 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 nonché per le sezioni 5.1, 5.2 e 5.3.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Italian: Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che i sintomi iniziano a migliorare.
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Italian: Assuma il medicinale una volta al giorno, al mattino o alla sera.
English: Table 1: Adverse Reactions
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Italian: Distribuzione Circa il 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: Only a small amount (<0.2%) of unchanged sertraline is excreted in the urine.
Italian: Solo una piccola quantità (<0,2%) di sertralina immodificata viene escreta nelle urine.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Italian: Nella maggior parte dei casi le complicanze si manifestano immediatamente o in tempi brevi (<24 ore) dopo il parto.
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Italian: Utilizzare il dosatore per misurare la dose, come prescritto dal medico.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of time of at least 6 months to ensure they are free from symptoms.
Italian: I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi in modo da garantire che siano liberi dai sintomi.
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Italian: In alcuni pazienti possono avere una durata maggiore (2-3 mesi o più).
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Italian: Secondo il titolare dell'autorizzazione, le differenze in questa sezione sono collegate a differenze delle formulazioni che sono state approvate.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Italian: Ogni ml di liquido orale contiene 150,7 mg di alcool.
English: Weight Decreased*, Weight Increased*
Italian: Riduzione di peso,* Aumento di peso*
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Italian: La sicurezza della sertralina non è stata completamente stabilita nelle donne in gravidanza.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Italian: Il medico le dirà se in passato lei ha sofferto di questa condizione.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Italian: Successivamente il medico potrà continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Italian: Informi il medico prima di prendere Zoloft se soffre o se in passato ha sofferto di una delle seguenti condizioni:
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Italian: • Se sviluppa sintomi depressivi con idee suicidarie.
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Italian: Il medico potrebbe voler interrompere il trattamento.
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Italian: Chieda al medico se non è certo del perché le è stato prescritto Zoloft.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Italian: La raccomandazione derivante dalle prove relative all'efficacia e alla sicurezza è diautorizzare la seguente indicazione per il trattamento dei OCD:
English: Close surveillance by the physician is required.
Italian: È necessaria un'attenta supervisione da parte del medico.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata definita sulla base del numero medio di attacchi di panico durante le ultime due settimane di trattamento.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Gravidanza e allattamento: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Never drink the concentrate undiluted.
Italian: Non bere mai il concentrato senza prima averlo diluito.
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Italian: È esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Italian: Il CHMP ha comunque ritenuto che i due studi positivi consentano di confermare l'efficacia e ha adottato la seguente indicazione:
English: Special Precautions
Italian: Precauzioni particolari
English: In summary, the CHMP adopted the following harmonised wording:
Italian: In sintesi, il CHMP ha adottato la seguente formulazione armonizzata:
English: Schizophrenia Psychotic symptoms might become aggravated in schizophrenic patients.
Italian: Schizofrenia I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazienti schizofrenici.
English: The MAH submitted data from a number of studies to support the proposed harmonised text for this section.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione ha prodotto dati ottenuti da una serie di studi a sostegno del testo proposto armonizzato per questa sezione.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Italian: La sopravvivenza post-natale ed il peso corporeo della prole erano diminuiti solo nel primo giorno dopo la nascita.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Italian: I risultati mostrano che soltanto due dei quattro studi hanno dimostrato efficacia, mentre gli altri due studi hanno avuto esito negativo.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Italian: • Epilessia o storia di convulsioni.
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Italian: Negli altri tre studi a breve termine, la maggior parte dei pazienti era costituita da donne con PTSD dovuto a violenze domestiche o trauma sessuale/fisico.
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Italian: Nel complesso, i risultati dei due studi combinati suggeriscono il mantenimento dell'effetto sul lungo termine.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Italian: Dovrà inoltre informare il medico se sta assumendo alcuni medicinali per l'ipertensione, perché anche questi medicinali possono alterare i livelli di sodio nel sangue.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Italian: Informi immediatamente il medico: Se si presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l'assunzione di questo medicinale, questi sintomi possono essere gravi.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Italian: In conclusione, il CHMP ha valutato che la sertralina dimostra un modesto effetto a breve termine e che la sicurezza sembra accettabile.
English: Frequency not Known
Italian: Frequenza non nota
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Italian: L'effetto sull'ansia è considerato parte dell'effetto antidepressivo e l'indicazione non può quindi essere autorizzata.
English: • Sedatives (diazepam).
Italian: • Sedativi (diazepam).
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Zoloft oppure Zoloft può ridurre l'efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Italian: Non sono disponibili studi adeguati sulle donne in gravidanza.
English: Your doctor will advise you on how long to take this medication for.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo dovrà assumere questo medicinale.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Italian: Inoltre, il CHMP era del parere che l'effetto della sertralina sul PTSD sia almeno in parte dovuto al suo effetto sulla depressione (HAMD).
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, non assuma la dose dimenticata.
English: Increasing the dose may be harmful to patients who develop such symptoms.
Italian: Un aumento della dose può essere dannoso per i pazienti che sviluppano questi sintomi.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Italian: • In precedenza ha pensato di volersi uccidere o di farsi del male.
English: Measuring the dose:
Italian: Misurazione della dose:
English: Cases of serum sodium levels lower than 110 mmol/l have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi di livelli di sodio sierico inferiori a 110 mmol/l.
English: The primary endpoint was the proportion of subjects with a relapse.
Italian: L'endpoint primario era la quota di soggetti con una ricaduta.
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Italian: a condizione che il seguente testo riguardante il PTSD sia inserito nella sezione 5.1:
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Italian: Il CHMP ha quindi stimato che l'efficacia a lungo termine (mantenimento dell'effetto) non sia stata dimostrata.
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Italian: I testi proposti dal titolare dell'autorizzazione sono stati accettati in generale dal CHMP, con qualche occasionale modifica minore.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Italian: È stato dimostrato che la mortalità precoce postatale era causata dall'esposizione in utero successiva al 15° giorno di gravidanza.
English: Taking Zoloft with food and drink:
Italian: Assunzione di Zoloft con cibi e bevande:
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Italian: Pertanto, non dovrà guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Italian: Il disturbo d'ansia sociale (fobia sociale) è una malattia correlata all'ansia.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: All studies included patients with Obsessive Compulsive Disorder (OCD) according to DSM-III or III-R.
Italian: Tutti gli studi hanno coinvolto pazienti colpiti da disturbi ossessivo-compulsivi (OCD) secondo DSM-III o III-R.
English: Nevertheless, it is possible that your doctor decides to prescribe Zoloft to a patient under 18 if it is in the patient's interest.
Italian: Tuttavia, è possibile che il medico decida di prescrivere Zoloft a un paziente di età inferiore ai 18 anni se ciò è nell'interesse del paziente.