FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arthritis verwendet werden - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, die zur Kontrolle von Anfällen (Krämpfen) oder chronischen Schmerzen eingesetzt werden.
Czech: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin k léčbě křečí nebo dlouhodobé bolesti.
German: Komboglyze 2,5 mg/850 mg Filmtabletten EU/1/11/731/001
Czech: Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety EU/1/11/731/001
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der Patienten in der Saxagliptin-Gruppe und 22,2 % (95 % KI [16,1; 28,3]) der Patienten in der Dapagliflozin-Gruppe.
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7% Ve skupině s kombinací saxagliptin a dapagliflozin dosáhlo 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) pacientů hladiny HbA1c méně než 7 % ve srovnání s 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5] ve skupině se saxagliptinem, resp. 22,2 % (95 % CI [16,1; 28,3]) pacientů ve skupině s dapagliflozinem.
German: In Woche 24 erreichten Personen, die Saxagliptin in Ergänzung zu Dapagliflozin und Metformin (n=153) erhielten, statistisch signifikant größere HbA1c-Reduktionen (p-Wert < 0,0001) gegenüber der Gruppe, die Placebo in Ergänzung zu Dapagliflozin plus Metformin (n=162) erhielt (siehe Tabelle 5).
Czech: Jedinci léčeni saxagliptinem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 153) dosáhli statisticky významně (hodnota p < 0,0001) většího snížení HbA1c oproti skupině léčené placebem přidaným k dapagliflozinu a metforminu (n = 162) po 24 týdnech (viz tabulka 2).
German: Im Vergleich zu Metformin allein wurde Saxagliptin plus Metformin nicht mit signifikanten Veränderungen der Nüchtern-Serumlipid-Werte bezogen auf den Ausgangswert in Verbindung gebracht.
Czech: Saxagliptin a metformin nebyl spojen s významnými změnami sérových lipidů nalačno od bazálních hodnot ve srovnání se samotným metforminem.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) betrug im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) -0,8 % in Woche 102.
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 31) ve srovnání s placebem plus metformin (n = 15) byla 102. týden -0,8 %.
German: Die Saxagliptin und Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 6).
Czech: Skupina se saxagliptinem a dapagliflozinem dosáhla významně většího snížení hodnoty HbA1c ve srovnání se skupinou se saxagliptinem nebo dapagliflozinem po 24 týdnech léčby (viz tabulka 3).
German: * Über Arthralgie wurde auch im Rahmen der Beobachtung nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Bolest kloubů byla hlášena též v průběhu poregistračního sledování (viz bod 4.4).
German: Die Verbesserungen der HbA1c-, PPG- und FPG-Werte nach initialer Therapie mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin blieben bis Woche 76 erhalten.
Czech: Zlepšení HbA1c, PPG a FPG bylo ve skupině s úvodní léčbou saxagliptinem 5 mg plus metformin trvalé po dobu až 76 týdnů.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem moderaten CYP3A4/5-Inhibitor Diltiazem erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 63 % bzw. das 2,1-fache und die entsprechenden Werte für den aktiven Metaboliten wurden dabei um 44 % bzw. 34 % gesenkt.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a středně silného inhibitoru CYP3A4/5 diltiazemu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 63 %, resp. 2,1krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 44 %, resp. 34 %.
German: Metformin, Glibenclamid, Pioglitazon, Digoxin, Simvastatin, den wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol durch Saxagliptin nicht wesentlich verändert.
Czech: Saxagliptin dále významně neovlivňuje farmakokinetiku metforminu, glibenklamidu, pioglitazonu, digoxinu, simvastatinu, účinných látek kombinovaných perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a norgestimát), diltiazemu nebo ketokonazolu.
German: Dies stellt den Anteil der Saxagliptin-Dosis dar, die über die Galle ausgeschieden wird und/oder das nicht-resorbierte Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt.
Czech: Celkem 22 % radioaktivity bylo nalezeno ve stolici, což reprezentuje podíl saxagliptinu, který se vylučuje do žluči a/nebo nevstřebané léčivo z gastrointestinálního traktu.
German: Komboglyze kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Czech: Přípravek Komboglyze může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
German: Das erhöhte Risiko der gesamten Hypoglykämiefälle sowie der schweren Hypoglykämiefälle, das in der mit Saxagliptin behandelten Gruppe beobachtet wurde, trat hauptsächlich bei Personen auf, die zu Studienbeginn mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Czech: Celkově zvýšené riziko hypoglykemie a větší hypoglykemie pozorované ve skupině se saxagliptinem bylo hlavně u subjektů léčených na počátku sledování sulfonylmočovinou a nikoliv u subjektů na inzulinu nebo metforminu v monoterapii na počátku sledování.
German: Saxagliptin in Kombination mit Metformin zur Blutzuckerkontrolle Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und Metformin wurde bei Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die mit Metformin allein unzureichend kontrolliert waren, und bei nicht vorbehandelten Patienten, die mit Diät und Bewegung allein unzureichend kontrolliert waren.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a metforminu bylo studováno u pacientů s diabetem 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu a u dosud neléčených pacientů neadekvátně kontrolovaných dietou a režimovými opatřeními.
German: Saxa 5 mg täglich, Studie CV181057: Gesamtpopulation (n=300)
Czech: Přidání k inzulinu (+/- metformin) Saxa 5 mg denně, studie CV181057: celková populace (n = 300)
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin.
German: Über eine erniedrigte Lymphozytenanzahl wurde bei 0,5 % der mit Saxagliptin behandelten Patienten und bei 0,4 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Czech: Snížený počet lymfocytů byl hlášen u 0,5 % pacientů léčených saxagliptinem a u 0,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Inhibitor Ketoconazol erhöhte die Cmax- und AUC-Werte von Saxagliptin um 62 % bzw. das 2,5-fache, und die entsprechenden Werte für den aktiven Metaboliten wurden dabei um 95 % bzw. 88 % gesenkt.
Czech: Souběžné podávání saxagliptinu a účinného inhibitoru CYP3A4/5 ketokonazolu zvýšilo cmax a AUC saxagliptinu o 62 %, resp. 2,5krát a odpovídající hodnoty aktivního metabolitu byly sníženy o 95 %, resp. 88 %.
German: Hazard ratio (HR) angepasst gemäß Nierenfunktionskategorie zu Studienbeginn und Risikofaktorkategorie für eine kardiovaskuläre Erkrankung zu Studienbeginn.
Czech: Poměr rizik upravený na kategorii výchozí funkce ledvin a výchozí kategorii kardiovaskulárního rizika.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5) angewendet werden.
Czech: Porucha funkce jater Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.3 a 4.5).
German: In-vivo und in-vitro war Saxagliptin in einer konventionellen Reihe genotoxischer Studien nicht genotoxisch.
Czech: Saxagliptin nebyl genotoxický v žádném běžném testování na genotoxicitu in vitro a in vivo.
German: Unabhängig von einer Metformin-Gabe wurden ähnliche Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber Placebo bei Patienten erreicht, die 5 mg Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielten (-0,4 % für beide Subgruppen).
Czech: Ve srovnání s placebem došlo u pacientů užívajících saxagliptin 5 mg přidaný k inzulinu bez ohledu na to, zda pacient užíval metformin, k podobnému snížení HbA1c (-0,4 % pro obě podskupiny).
German: Für Patienten, die mit der maximal verträglichen Dosis einer Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert sind
Czech: Pacienti, kteří nejsou adekvátně kompenzováni maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii
German: Die Verbesserungen vom HbA1c-Ausgangswert blieben in der Gruppe, die Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, verglichen mit der Gruppe, die Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, mit oder ohne Metformin bis Woche 52 erhalten.
Czech: Zlepšení hodnoty HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou bylo ve skupině se saxagliptinem přidaným k inzulinu zachováno v 52. týdnuve srovnání s placebem přidaným k inzulinu s metforminem nebo bez metforminu.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 2,5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 2,5 mg.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittelsmit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei gleichzeitiger maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der Humanexposition bei RHD entsprach.
Czech: Ve vysokých dávkách způsobuje saxagliptin u laboratorních potkanů malé a reverzibilní zpoždění osifikace fetální pánve a snížení hmotnosti plodu (v přítomnosti mateřské toxicity) při NOEL 303krát, resp. 30krát vyšší než je expozice saxagliptinu, resp. hlavnímu metabolitu u lidí při RHD.
German: Tag nach der Geburt und bei Männchen bis zum 120.
Czech: Vliv na tělesnou hmotnost mláďat byl pozorován až do 92. dne resp. 120. dne od narození u samic, resp. u samců.
German: Vorsicht ist geboten, wenn dieses Arzneimittel bei Patienten angewendet wird, die bekannte Risikofaktoren für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz haben, wie zum Beispiel Herzinsuffizienz oder mäßige bis schwere Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek podáván pacientům se známými rizikovými faktory pro hospitalizaci v důsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání v anamnéze nebo středně těžká až těžká porucha funkce ledvin, je třeba opatrnosti.
German: Ein Abbruch der Therapie aufgrund von UEs war bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg erhielten, im Vergleich zu Placebo höher (3,3 % im Vergleich zu
Czech: Přerušení léčby v důsledku nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů, kterým byl podáván saxagliptin 5 mg ve srovnání s placebem (3,3 % vs 1,8 %).
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und seinem Hauptmetaboliten im menschlichen Serum ist zu vernachlässigen.
Czech: Vazba saxagliptinu a jeho hlavního metabolitu v lidském séru na proteiny v podmínkách in vitro je zanedbatelná.
German: EU/1/11/731/011 EU/1/11/731/012 EU/1/11/731/014
Czech: EU/1/11/731/012 EU/1/11/731/014
German: Die Wirkstoffe sind Saxagliptin und Metforminhydrochlorid.
Czech: Co přípravek Komboglyze obsahuje - Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
German: Saxagliptin, das zu einer Arzneimittelklasse gehört, die DPP-4-Inhibitoren (Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) genannt wird, und
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4)
German: Saxagliptin in der Add-on-Therapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff in der Add-on-Therapie mit Metformin
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem k metforminu ve srovnání s přídavnou léčbou sulfonylmočoviny k metforminu
German: Die Häufigkeit der berichteten Hypoglykämiefälle betrug 3,4 % bei nicht-vorbehandelten Patienten, denen Saxagliptin 5 mg plus Metformin gegeben wurde, und 4,0 % bei Patienten, denen nur Metformin gegeben wurde.
Czech: Výskyt hlášené hypoglykemie byl u pacientů dosud neléčených a nyní léčených saxagliptinem 5 mg plus metformin 3,4 % a u pacientů, kterým byl podáván samotný metformin, 4,0 %.
German: Es stimuliert die Insulinsekretion nicht und erzeugt daher keine Hypoglykämie.
Czech: Metformin nestimuluje sekreci inzulinu, a tak nedochází k hypoglykemii.
German: Bündelpackungen, die 112 (2x56) und 196 (7x28) Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen enthalten.
Czech: Vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech.
German: In Bezug auf nicht-kardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00; 1,62; P = 0,051].
Czech: Úmrtí z jiných než kardiovaskulárních příčin byla numericky nerovnoměrně rozložená, více příhod se vyskytovalo ve skupině se saxagliptinem (1,8 %) než s placebem (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); p = 0,051].
German: Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Saxagliptin wird sowohl renal als auch hepatisch eliminiert.
Czech: Saxagliptin je vylučován ledvinami a játry.
German: Die Veränderung des HbA1c-Wertes unter Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=177) betrug -0,5 % in Woche 76 verglichen mit Metformin plus Placebo (n=147).
Czech: Změna HbA1c pro saxagliptin 5 mg plus metformin (n = 177) ve srovnání s metforminem plus placebo (n = 147) v 76. týdnu byla -0,5 %.
German: Wie Komboglyze aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Komboglyze uchovávat Obsah balení a další informace
German: Die Behandlung mit Komboglyze muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Czech: Přípravek Komboglyze má být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní (viz body 4.2 a 4.5).
German: Unter den überlebenden Muttertieren mit auswertbaren Würfen beschränkte sich die maternale Toxizität jedoch auf eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts im Verlauf des 21. bis 29.
Czech: U přežívajících samic s hodnotitelnými mláďaty byla mateřská toxicita omezena na marginální snížení tělesné hmotnosti v průběhu gestačních dnů 21 až 29 a doprovodnou vývojovou toxicitu u mláďat omezenou na snížení tělesné hmotnosti o 7 % a nízký výskyt opožděné osifikace jazylky plodů.
German: • Infektion der oberen Atemwege
Czech: • problémy s dýcháním,
German: Nach einer oralen Dosis beträgt die apparente terminale Eliminationshalbwertszeit ca. 6,5 h. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die renale Clearance proportional zur Kreatinin-Clearance verringert und damit die Eliminationshalbwertszeit verlängert, was zu erhöhten Metformin-Plasmaspiegeln führt.
Czech: Pokud je přítomna porucha funkce ledvin, renální clearance se snižuje úměrně clearance kreatininu, prodlužuje se eliminační poločas a dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací metforminu.
German: In der Add-on-Kombination mit Insulin führte Saxagliptin 5 mg mit oder ohne Metformin nach 24 Wochen zu signifikanten Verbesserungen der HbA1c- und PPG-Werte im Vergleich zu Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin mit oder ohne Metformin.
Czech: Podávání saxagliptinu 5 mg jako přídavné léčby k inzulinu s metforminem nebo bez metforminmu vedlo po 24 týdnech k významnému zlepšení HbA1c a PPG ve srovnání s placebem a inzulinem s metforminem nebo bez metforminu.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 1000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 1000 mg.
German: Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können einschließen: - Hautausschlag - Erhabene, rote Flecken auf Ihrer Haut (Nesselsucht) - Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, das Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann.
Czech: - rash (kožní vyrážka); - červené puchýřky na Vaší kůži (podobné planým neštovicím); - otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtíže při dýchání nebo polykání.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte sorgfältig bewertet werden, wenn Saxagliptin gleichzeitig mit einem starken CYP3A4-Induktor angewendet wird.
Czech: Pokud je saxagliptin podáván souběžně s účinným induktorem CYP3A4, je třeba pečlivě vyhodnotit glykemickou kontrolu.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Czech: V 52týdenní studii byla hodnocena účinnost a bezpečnost saxagliptinu 5 mg v kombinaci s metforminem (428 pacientů) ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid, 5 mg titrovaný podle potřeby až na 20 mg, průměrná dávka 15 mg) v kombinaci s metforminem (430 pacientů) u 858 pacientů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c 6,5-10 %) na samotném metforminu.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Laktatazidose
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Laktátová acidóza
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien mit der Kombination der Wirkstoffe von Komboglyze durchgeführt, um Karzinogenese, Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity, mutagenity nebo vlivu na plodnost na zvířatech s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Komboglyze.
German: Saxagliptin und Dapagliflozin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und unzureichender Blutzuckerkontrolle mit Metformin allein (HbA1c 8 % - 12 %) nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus Saxagliptin und Dapagliflozin zu Metformin zu vergleichen mit Saxagliptin oder Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin.
Czech: Přídavná léčba saxagliptinem a dapagliflozinem k léčbě metforminem Celkem 534 dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu a nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c 8 % - 12 %) se účastnilo 24týdenní randomizované dvojitě zaslepené studie s aktivní kontrolou s cílem porovnat kombinaci saxagliptinu a dapagliflozinu současně přidaných k metforminuve srovnání se saxagliptinem nebo dapagliflozinem přidaných k metforminu.
German: Die tägliche Maximaldosis beträgt 5 mg.
Czech: Maximální celková denní dávka je 5 mg.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c < 7 % erreicht Der Anteil an Patienten, der in Woche 24 einen HbA1c-Wert < 7,0 % erreichte, war mit 35,3 % (95 % KI [28,2; 42,2]) höher als in der Placebo plus Dapagliflozin plus Metformin Gruppe, 23,1 % (95 % KI [16,9; 29,3]).
Czech: Podíl pacientů dosahujících hodnoty HbA1c < 7 % Podíl pacientů, kteří dosáhli HbA1c < 7 % ve 24. týdnu léčby, byl vyšší ve skupině se saxagliptinem 5 mg a dapagliflozinem a metforminem 35,3 % (95 % CI [28,2; 42,4]) ve srovnání se skupinou placebo, dapagliflozin a metformin 23,1 % (95 % CI [16,9; 29,3]).
German: In allen klinischen Studien war die Häufigkeit von UEs in Bezug auf Labor-Parameter bei Patienten, die Saxagliptin 5 mg bzw. Placebo erhielten, ähnlich.
Czech: Ve všech klinických studiích byl výskyt nežádoucích příhod při vyšetření podobný u pacientů léčených saxagliptinem 5 mg ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
German: Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
Czech: Ke kumulaci metforminu dochází při akutním zhoršení renální funkce; tím se pak zvyšuje riziko laktátové acidózy.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdílem mezi skupinami saxagliptin 5 mg + dapagliflozin + metformin a skupinou s dapagliflozinem (p < 0,0001)
German: CV181080 (n=74)
Czech: Studie CV181168 (n = 315)
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung einer Art von Diabetes angewendet, die als Typ-2-Diabetes bezeichnet wird.
Czech: K čemu se Komboglyze používá Tento léčivý přípravek se používá k léčbě diabetu 2. typu („cukrovka").
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Die Behandlung mit Komboglyze muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Přípravek Komboglyze musí být vysazen před nebo v době provedení zobrazovacího vyšetření a jeho podávání nesmí být znovu zahájeno nejméně 48 hodin po provedení vyšetření za předpokladu, že byla znovu vyhodnocena renální funkce a bylo zjištěno, že je stabilní, viz body 4.2 a 4.4.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 2000 mg.
German: Wenn Saxagliptin allein oder in Kombination angewendet wurde, trat bei einigen Patienten Verstopfung mit nicht bekannter Häufigkeit auf (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: U některých pacientů se objevila zácpa s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit), pokud byl saxagliptin užíván samotný nebo v kombinaci.
German: • Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Czech: - Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
German: Die mittlere Veränderung des HbA1c-Wertes als Differenz zwischen der Saxagliptin 5 mg + Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Czech: Průměrná změna HbA1c je rozdíl mezi skupinami saxagliptin 5 mg + metformin a samotný metformin (p < 0,0001).
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 3000 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 3000 mg.
German: In der initialen Kombination mit Metformin: Gastritis (häufig), Arthralgie* (gelegentlich), Myalgie (gelegentlich) und erektile Dysfunktion (gelegentlich).
Czech: Jako úvodní kombinační léčba s metforminem: gastritida (časté), bolest kloubů * (méně časté), bolest svalů (méně časté) a erektilní dysfunkce (méně časté).
German: Die mittleren terminalen Plasmahalbwertszeiten (t1/2) für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten betrugen 2,5 bzw. 3,1 Stunden.
Czech: Průměrný plazmatický terminální poločas (t1/2) pro saxagliptin a hlavní metabolit saxagliptinu je 2,5; resp. 3,1 hodiny a průměrná hodnota t1/2 inhibice plazmatické DPP-4 je 26,9 hodiny.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Verfügbarkeit von Saxagliptin durch Veränderungen der Proteinkonzentration im Blut bei verschiedenen Erkrankungen (z. B. Nieren- oder Leberinsuffizienz) verändert.
Czech: Nepředpokládá se, že změny koncentrací proteinů krve při různých onemocněních, např. porucha funkce ledvin nebo jater, ovlivňují chování saxagliptinu v organizmu.
German: BLISTERPACKUNGEN (PERFORIERT/NICHT-PERFORIERT) für Komboglyze 2,5 mg/850 mg Tabletten
Czech: BLISTRY (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pro Komboglyze 2,5 mg/850 mg
German: In der Monotherapie: Schwindel (häufig) und Erschöpfung (häufig).
Czech: Jako monoterapie: závratě (časté) a únava (časté).