FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: D-VMP=daratumumab-bortezomib-melphalan-prednisone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; MRD=minimal residual disease; CI=confidence interval
Latvian: D-VMP=daratumumabs-bortezomibs-melfalāns-prednizons;
English: Study MMY3008, an open-label, randomized, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Latvian: Atklātā, randomizētā, ar aktīvu līdzekli kontrolētā III fāzes pētījumā MMY3008 terapiju ar DARZALEX devā 16 mg/kg kombinācijā ar lenalidomīdu un mazu deksametazona devu (DRd) salīdzināja ar terapiju ar lenalidomīdu un mazu deksametazona devu (Rd) pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu.
English: Additional efficacy results from Study MMY3003 are presented in Table 11 below.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3003 ir parādīti tālāk 11. tabulā.
English: Study MMY3003, an open-label, randomised, active-controlled Phase III trial, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with lenalidomide and low-dose dexamethasone (DRd) to treatment with lenalidomide and low-dose dexamethasone (Rd) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma who had received at least one prior therapy.
Latvian: Atklātā, randomizētā, aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā MMY3003 terapiju ar DARZALEX devā 16 mg/kg kombinācijā ar lenalidomīdu un mazu deksametazona devu (DRd) salīdzināja ar terapiju ar lenalidomīdu un mazu deksametazona devu (Rd) pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplu mielomu, kuri bija saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Latvian: Ja esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
English: Each 5 mL vial contains 100 mg of daratumumab (20 mg daratumumab per mL).
Latvian: Katrs 5 ml flakons satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml daratumumaba) (daratumumabum).
English: The primary analysis of PFS in Study MMY3007 showed an improvement in the D-VMP arm as compared to the VMP arm; the median PFS had not been reached in the D-VMP arm and was 18.1 months in the VMP arm (HR=0.5; 95% CI: 0.38, 0.65; p<0.0001), representing 50% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with D-VMP.
Latvian: Primārajā PFS analīzē pētījumā MMY3007 tika pierādīts uzlabojums D-VMP grupā salīdzinājumā ar VMP grupu; D-VMP grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet VMP grupā tā bija 18,1 mēnesis, RA=0,5; 95% TI: 0,38, 0,65; p<0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 50% ar D-VMP ārstētajiem pacientiem.
English: A Chi-Squared estimate of the common odds ratio is used.
Latvian: Izmantota parastā izredžu attiecība, kas aprēķināta pēc hī-kvadrāta testa.
English: p-value is from a likelihood-ratio Chi-Squared test.
Latvian: iespēju attiecības hī-kvadrāta testa p vērtība.
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curve of PFS in Study MMY3003
Latvian: Kaplan-Meier PFS līkne pētījumā MMY3003
English: weekly (total of 8 doses)
Latvian: Katru nedēļu (kopā 8 devas)
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba (20 mg/ml).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab (20 mg/mL).
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba (20 mg/ml).
English: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
English: Study MMY3004 demonstrated an improvement in PFS in the DVd arm as compared to the Vd arm; the median PFS had not been reached in the DVd arm and was 7.2 months in the Vd arm (HR [95% CI]: 0.39 [0.28, 0.53]; p-value<0.0001), representing a 61% reduction in the risk of disease progression or death for patients treated with DVd versus Vd.
Latvian: Pētījumā MMY3004 pierādīja PFS uzlabošanos DVd grupā salīdzinājumā ar Vd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DVd grupā un bija 7,2 mēneši Vd grupā (RA [95% TI] = 0,39 [0,28; 0,53]; p vērtība < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 61% pacientiem, kas ārstēti ar DVd, salīdzinot ar Vd (skatīt 4. attēlu).
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Latvian: 9/l, nepārlejot asinis).
English: d.o.o.
Latvian: Vd DVd
English: Additional efficacy results from Study MMY3008 are presented in Table 7 below.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti no pētījuma MMY3008 norādīti tālāk 7. tabulā.
English: Each vial of 20 mL concentrate contains 400 mg of daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 20 ml koncentrāta satur 400 mg daratumumaba.
English: • low number of a type of blood cell called platelets which help to clot blood (thrombocytopenia)
Latvian: • mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem un kas palīdz asinīm sarecēt, skaits
English: Study MMY3008 showed an improvement in Progression Free Survival (PFS) in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 31.9 months in the Rd arm (hazard ratio [HR]=0.56; 95% CI: 0.43, 0.73; p<0.0001), representing 44% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd.
Latvian: Pētījumā MMY3008 tika pierādīts dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) uzlabojums DRd grupā, salīdzinot ar Rd grupu; DRd grupā PFS mediāna netika sasniegta, bet Rd grupā tā bija 31,9 mēneši (riska attiecība [RA]=0,56; 95% TI: 0,43; 0,73; p<0,0001), kas atbilst slimības progresēšanas vai nāves riska samazinājumam par 44% ar DRd ārstētajiem pacientiem.
English: Additional efficacy results from Study MMY3007 are presented in Table 8 below.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti no pētījuma MMY3007 norādīti tālāk 8. tabulā.
English: Study MMY3003 demonstrated an improvement in PFS in the DRd arm as compared to the Rd arm; the median PFS had not been reached in the DRd arm and was 18.4 months in the Rd arm (HR=0.37; 95% CI: 0.27, 0.52; p<0.0001), representing 63% reduction in the risk of disease progression or death in patients treated with DRd (see Figure 3).
Latvian: Pētījumā MMY3003 pierādīja PFS uzlabošanos DRd grupā salīdzinājumā ar Rd grupu; PFS mediāna netika sasniegta DRd grupā un bija 18,4 mēneši Rd grupā (RA = 0,37; 95% TI: 0,27; 0,52; p < 0,0001), kas nozīmē slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos par 63% pacientiem, kas ārstēti ar DRd (skatīt 3. attēlu).
English: Each vial of 5 mL concentrate contains 100 mg of daratumumab.
Latvian: Katrs flakons ar 5 ml koncentrāta satur 100 mg daratumumaba.
English: Dexamethasone 20 mg was administered on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16 in Cycles 5 and 6.
Latvian: 5. un 6. cikla 1., 2., 8., 9., 15. un 16. dienā tika lietotas 20 mg deksametazona devas.
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) prior to treatment with DARZALEX.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (ISR) risku, pirms DARZALEX infūzijas jānozīmē atbilstoša premedikācija.
English: Response assessment Day 100 posttransplant Stringent Complete Response (sCR) 157 (28.9%) CR or better (sCR+CR) Very Good Partial Response or better (sCR+CR+VGPR) MRD negativity c, d n(%)
Latvian: CR vai labāka (sCR+CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija vai labāka (sCR+CR+VGPR)
English: On the days of DARZALEX infusion, the dexamethasone dose was administered intravenously as a pre-infusion medication.
Latvian: DARZALEX infūziju dienās deksametazona deva pirms infūzijas tika ievadīta intravenozi.
English: Odds ratio with 95% CI p-value
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI p vērtība
English: Odds ratio with 95% CI P-value
Latvian: Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
English: Weeks 1, 2, 4 and 5 for the first 6-week cycle (Cycle 1; 8 doses), followed by once weekly administrations at Weeks 1, 2, 4 and 5 for eight more 6-week cycles (Cycles 2-9; 4 doses per cycle).
Latvian: Bortezomibu ievadīja subkutānas (s/c) injekcijas veidā devā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā pirmā 6 nedēļu cikla 1., 2., 4. un 5. nedēļā (1. cikls; 8 devas), bet pēc tam to vēl astoņos 6 nedēļu ciklos ievadīja vienreiz nedēļā 1., 2., 4. un 5. nedēļā (2.-9. cikls; 4 devas ciklā).
English: Oral corticosteroid (20 mg methylprednisolone or equivalent dose of an intermediate-acting or long-acting corticosteroid in accordance with local standards) should be administered on each of the two days following all infusions (beginning the day after the infusion).
Latvian: monoterapija: pacientiem pirmajā un otrajā dienā pēc katras infūzijas (sākot no nākošās dienas pēc infūzijas) perorāli jānozīmē kortikosteroīds (20 mg metilprednizolona vai līdzvērtīga vidēji ilgas vai ilgas darbības kortikosteroīda deva saskaņā ar vietējiem standartiem); kombinētā terapija: dienā pēc DARZALEX infūzijas jāapsver iespēja perorāli lietot nelielu metilprednizolona devu (≤ 20 mg) dienā vai tai līdzvērtīgu citu zāļu devu.
English: What DARZALEX is used for
Latvian: Kādam nolūkam DARZALEX lieto
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV infusion at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11)
Latvian: Bortezomibu ievadīja s/c injekcijas vai i/v infūzijas veidā 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divreiz nedēļā divas nedēļas (1., 4., 8. un 11. dienā) atkārtotos 21 dienas (3 nedēļu) ārstēšanas ciklos, kopumā 8 ciklus.
English: This interference can impact the determination of complete response and of disease progression in some patients with IgG kappa myeloma protein.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IgG kappa mielomas proteīnu šī ietekme var traucēt pilnīgas atbildes reakcijas un slimības progresēšanas noteikšanu.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Latvian: • elpceļu, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles, infekcija,
English: Pre-infusion medication
Latvian: Premedikācija pirms infūzijas
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Latvian: Ja Jums ir spēcīga reakcija uz infūziju, ārsts var izlemt nelietot Jums DARZALEX.
English: Table 8: Additional efficacy results from Study MMY3007
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3007a
English: • chest discomfort
Latvian: • slikta dūša,
English: However, the employed assay has limitations in detecting anti-daratumumab antibodies in the presence of high concentrations of daratumumab.
Latvian: Tomēr izmantotajam testam ir trūkums - ar to nevar noteikt antivielas pret daratumumabu lielas daratumumaba koncentrācijas apstākļos.
English: On the days of DARZALEX infusion, 20 mg of the dexamethasone dose was administered as a pre-infusion medication.
Latvian: DARZALEX infūzijas dienās kā premedikāciju pirms infūzijas lietoja 20 mg deksametazona devu.
English: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Latvian: Cork Īrija
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) P-value
Latvian: Kopējā atbildes reakcija (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p vērtība
English: Very Common 40
Latvian: Ļoti bieži
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction b Rare Metabolism and nutrition Decreased appetite Very Common 12
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilaktiska reakcija b Reti
English: Very good partial response (VGPR) Partial response (PR)
Latvian: Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) [n(%)]
English: Posology
Latvian: DVd
English: Kaplan-Meier Curve of Primary Analysis of PFS in Study MMY3007
Latvian: Pētījuma MMY3007 primārās PFS analīzes Kaplan-Meier līkne
English: Table 12: Additional efficacy results from Study MMY3004 Response evaluable patient number
Latvian: Efektivitāti raksturojošie papildu rezultāti pētījumā MMY3004 Pacientu ar novērtējamu atbildes reakciju skaits DVd (n=240)
English: DVd (n=240)
Latvian: (N=247)
English: No clinically important differences in the exposure to daratumumab were observed between patients with hepatic impairment and those with normal hepatic function.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību daratumumaba iedarbība klīniski nozīmīgi neatšķīrās.
English: VIAL
Latvian: Klepus
English: 95% CI (%) Odds ratio with 95% CI p-value
Latvian: Negatīva MRD rādītājs (95% TI) Izredžu attiecība ar 95% TI P vērtība
English: Study MMY3006 is a 2 Part, open-label, randomized, active-controlled Phase 3 study.
Latvian: Kombinēta ārstēšana ar bortezomibu, talidomīdu un deksametazonu (VTd shēma) pacientiem, kas piemēroti autologo cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT) Pētījums MMY3006 bija no 2 daļām sastāvošs, nemaskēts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums.
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Latvian: P vērtība Stabila pilnīga atbildes reakcija (sCR) Pilnīga atbildes reakcija (CR) Ļoti laba daļēja atbildes reakcija (VGPR) 96 (40,0) Daļēja atbildes reakcija (PR) Laika mediāna līdz atbildes reakcijai [mēneši (diapazons)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95% TI)]
English: Urinary tract infection Common Influenza
Latvian: Urīnceļu infekcija
English: People with breathing problems
Latvian: Pacienti ar elpošanas traucējumiem
English: Study MMY3007, an open-label, randomised, active-controlled Phase III study, compared treatment with DARZALEX 16 mg/kg in combination with bortezomib, melphalan and prednisone (D-VMP), to treatment with VMP in patients with newly diagnosed multiple myeloma.
Latvian: Kombinētā terapija ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (VMP) pacientiem, kuriem nav piemērota autologo cilmes šūnu transplantācija: pētījumā MMY3007, kas bija atklāts, randomizēts, aktīvi kontrolēts III fāzes pētījums, pacientiem ar jaundiagnosticētu multiplo mielomu ārstēšana ar DARZALEX 16 mg/kg kombinācijā ar bortezomibu, melfalānu un prednizonu (D-VMP) tika salīdzināta ar ārstēšanu ar VMP.
English: D.
Latvian: Rd
English: Permanently discontinue DARZALEX upon the third occurrence of a Grade 3 or greater infusion reaction.
Latvian: Ja trešoreiz rodas 3. vai augstākas pakāpes ar infūziju saistīta reakcija, terapija ar DARZALEX jāpārtrauc pavisam.
English: • vomiting
Latvian: • aizcietējums,
English: Overall response (sCR+CR+VGPR+PR) n(%) p-value
Latvian: sCR+CR+VGPR+PR) [n (%)] 95 % TI (%)
English: Median Duration of Response [months (95% CI)]
Latvian: Klīniskā ieguvuma rādītājs (ORR+MR) [n (%)] Atbildes reakcijas ilguma mediāna [mēneši (95 % TI)]
English: st infusion), and the mean (SD) ratio of Cmax at steady-state to Cmax after the first dose was 1.6 (0.5).
Latvian: Pamatojoties uz daratumumaba monoterapijas populācijas FK analīzi (1. analīze), daratumumabs līdzsvara stāvokli sasniedz aptuveni 5 mēnešu laikā pēc devu lietošanas ik pēc 4 nedēļām (līdz 21. infūzijai), un vidējā (SD) attiecība starp Cmax līdzsvara stāvoklī un Cmax pēc pirmās devas bija 1,6 (0,5).
English: Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2018. gada 3.-6. septembrī
English: Most cases occurred within 2 months of alemtuzumab dosing.
Latvian: Vairums šo gadījumu radās 2 mēnešu laikā pēc alemtuzumaba lietošanas.
English: 2 Ciprofloxacin; flumequine; levofloxacin; lomefloxacin; moxifloxacin; norfloxacin; ofloxacin; pefloxacin; prulifloxacin; rufloxacin.
Latvian: 2 Ciprofloksacīns; flumehīns; levofloksacīns; lomefloksacīns; moksifloksacīns; norfloksacīns; ofloksacīns; pefloksacīns; prulifloksacīns; rufloksacīns.
English: Coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature
Latvian: klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru
English: Tell your doctor right away if you have symptoms of infection such as fever or swollen glands.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis vai pietūkuši dziedzeri.
English: A cumulative doseresponse relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Latvian: Tika pierādīta kumulatīvās devas un atbildes reakcijas saistība ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju 2,1 (95 % TI: 1,7-2,6), kas palielinājās līdz 3,9 (3,0-4,9) lielu devu (~25 000 mg) gadījumā un līdz 7,7 (5,7-10,5) vislielākās kumulatīvās devas (~100 000 mg) gadījumā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or> <nurse> before <taking> <using> X
Latvian: Pirms X lietošanas konsultējieties ar ārstu <vai> <farmaceitu> <vai medmāsu>
English: - if you have been diagnosed with an enlargement or "bulge" of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Latvian: - ja Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai “izspiedums” lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
English: XEstimated frequency based on placebo-controlled clinical trials and
Latvian: XAprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
English: Frequency ‘rare': Eosinophilic pneumoniaY
Latvian: Biežums “reti”: eozinofīlā pneimonijaY
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.23-1.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Latvian: Hidrohlortiazīda lielu devu lietošana (kumulatīvā deva ≥50 000 mg) bija saistīta ar koriģēto izredžu attiecības rādītāju (OR - odds ratio) 1,29 (95 % TI: 1,23-1,35) bazālo šūnu karcinomas gadījumā un 3,98 (95 % TI: 3,68-4,31) plakanšūnu karcinomas gadījumā.
English: Fluoroquinolones for systemic and inhaled use2 - Aortic aneurysm and dissection (EPITT no 18651)
Latvian: 4. Sistēmiski lietojami un inhalējami fluorhinoloni2 - aortas aneirisma un disekcija (EPITT Nr. 18651)
English: In clinical trials, a single dose of infliximab 5 mg/kg was added unless contraindicated.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, ja nepastāvēja kontrindikācijas, pievienoja vienreizēju infliksimaba devu 5 mg/kg.
English: Infliximab must not be used if gastrointestinal perforation or sepsis is suspected (see the Summary of Product Characteristics for infliximab).
Latvian: Infliksimabu nedrīkst lietot, ja pastāv aizdomas par kuņģa-zarnu trakta perforāciju vai sepsi (skatīt infliksimaba zāļu aprakstu).
English: However, aAddition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid regimen may should be considered in corticosteroid-refractory immune-related colitis if other causes are excluded (including Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation evaluated with viral PCR on biopsy, and other viral, bacterial and parasitic etiology) be considered.
Latvian: Tomēr š Šādos gadījumos var apsvērt ir jāapsver alternatīva imūnsupresīva līdzekļa pievienošanua kortikosteroīdu shēmai kortikosteroīdu rezistenta imūnās sistēmas radīta kolīta gadījumā, ja ir izslēgti citi cēloņi (tostarp citomegalovīrusa (CMV) infekcija/reaktivācija, kas pārbaudīta ar virālu polimerāzes ķēdes reakciju (PĶR) biopsijas materiālā, un cita virāla, bakteriāla un parazītiska etioloģija).
English: Diarrhoea or colitis occurring after initiation of ipilimumab must be promptly evaluated to exclude infectious or other alternate etiologies.
Latvian: Caureja vai kolīts, kas parādās pēc ipilimumaba lietošanas uzsākšanas, nekavējoties jāizmeklē, lai izslēgtu infekcijas vai citu etioloģiju.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un nezināmas etioloģijas audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
English: Infections and infestations: cytomegalovirus infection - frequency uncommon
Latvian: Infekcijas un infestācijas: citomegalovīrusa infekcija - biežums retāk
English: Frequency ‘not known': Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and Squamous cell carcinoma)
Latvian: Biežums “nav zināmi”: nemelanomas ādas vēzis (bazālo šūnu karcinoma un plakanšūnu karcinoma)
English: Possible side effects Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people: - reduction in blood platelets
Latvian: Lietošanas instrukcija 4. Iespējamās blakusparādības Retāk sastopamas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem: - trombocītu skaita samazināšanās asinīs
English: The experience from clinical trials on the management of corticosteroid-refractory diarrhoea or colitis is limited.
Latvian: Klīnisko pētījumu pieredze par kortikosteroīdu rezistentas caurejas vai kolīta ārstēšanu ir ierobežota.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Blood and lymphatic system disorders Frequency ‘uncommon': Thrombocytopenia
Latvian: Nevēlamās blakusparādības Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Biežums “retāk”: trombocitopēnija
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis: pamatojoties uz pieejamajiem epidemioloģisko pētījumu datiem, novēroja no kumulatīvās devas atkarīgu saistību starp hidrohlortiazīdu un nemelanomas ādas vēzi (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
English: Cytomegalovirus (CMV) infections including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Latvian: Ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijām, tostarp CMV reaktivizācijas gadījumiem, ar LEMTRADA ārstētajiem pacientiem.
English: Patients must be monitored for gastrointestinal signs and symptoms that may be indicative of immunerelated colitis or gastrointestinal perforation.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai neparādās kuņģa-zarnu trakta blakusparādību pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par imūnās sistēmas radītu kolītu vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
English: Special warnings and precautions for use Infections
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Infekcijas
English: Duloxetine - Interstitial lung disease (EPITT no 19175)
Latvian: 3. Duloksetīns - intersticiāla plaušu slimība (EPITT Nr. 19175)
English: Post-marketing cases of cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation have been reported in patients with corticosteroid-refractory immune-related colitis.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par citomegalovīrusa (CMV) infekcijas/reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar kortikosteroīdu rezistentu imūnās sistēmas radītu kolītu.
English: Frequency ‘rare': Interstitial lung diseaseX
Latvian: Biežums “reti”: intersticiāla plaušu slimībaX
English: - if you have a family history of aortic aneurysm or aortic dissection or other risk factors or predisposing conditions (e.g. connective tissue disorders such as Marfan syndrome, or vascular EhlersDanlos syndrome, or vascular disorders such as Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, high blood pressure, or known atherosclerosis).
Latvian: - ja Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums); - ja kādam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi aortas aneirisma vai aortas disekcija, citi riska faktori vai noslieci veicinoši stāvokļi (piemēram, tādas saistaudu slimības kā Marfāna sindroms, asinsvadu ĒlersaDanlo sindroms vai asinsvadu slimības, piemēram, Takajasu arterīts, milzšūnu arterīts, Behčeta slimība, paaugstināts asinsspiediens vai apstiprināta ateroskleroze).
English: In clinical trials, immune-related colitis was associated with evidence of mucosal inflammation, with or without ulcerations, and lymphocytic and neutrophilic infiltration.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar imūno sistēmu saistītā kolīta gadījumā konstatēja gļotādas iekaisumu ar vai bez čūlām un limfocītu un neitrofilo leikocītu infiltrāciju.
English: Clinical presentation may include diarrhoea, increased frequency of bowel movements, abdominal pain, or haematochezia, with or without fever.
Latvian: Klīniskās izpausmes var būt caureja, biežāka vēdera izeja, sāpes vēderā vai svaigu asiņu piejaukums izkārnījumos; ar vai bez drudža.