FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Estonian: Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks kestaga viiruste, näiteks HIV, HBV ja HCV, ning kestata viiruste HAV ja parvoviiruse B19 vastu.
French: Les crises d'angioedème ont également été moins sévères durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (score moyen de gravité de 1,3 contre 1,9, soit une réduction de 32 %, p = 0,0008) et plus courtes (2,1 jours en moyenne contre 3,4 jours, soit une réduction de 38 %, p = 0,0004).
Estonian: Profülaktilise Cinryze-ravi ajal olid ka angioödeemi hood platseeboga võrreldes vähem rasked (keskmine raskuse skoor 1,3 vs. 1,9 ehk 32% vähenemine, p = 0,0008) ja lühemad (keskmiselt 2,1 päeva vs. 3,4 päeva ehk 38% vähenemine, p = 0,0004).
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Estonian: Cinryze-ravi kõrvaltoimed on liigitatud tabelis 1 MedDRA organsüsteemide liigituse ja absoluutse esinemissageduse järgi.
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel après administration de Cinryze
Estonian: Funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid pärast Cinryze manustamist
French: Les paramètres pharmacocinétiques moyens de l'inhibiteur de C1 fonctionnel, obtenus à partir des données de concentration corrigées en fonction des valeurs initiales, sont présentés dans le tableau 2.
Estonian: Kontsentratsiooni ravieelsete andmete suhtes korrigeeritud funktsionaalse C1-inhibiitori keskmised farmakokineetilised parameetrid on esitatud tabelis 2.
French: et 3 patients (> 25 kg) ont reçu 1 500 unités
Estonian: 1000 ühikut ja 3 uuringus osalejat (> 25 kg) 1500 ühikut
French: Dans toutes les études, l'administration de Cinryze a entraîné une augmentation des taux d'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel comparativement aux valeurs précédant l'injection, chez les enfants/adolescents et chez les adultes.
Estonian: Kõigis uuringutes tõusid Cinryze manustamise tulemusena C1-inhibiitori infusioonijärgsed antigeensed ja funktsionaalsed tasemed võrreldes infusioonieelsete väärtustega nii lastel kui ka täiskasvanutel.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche.
Estonian: Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub.
French: Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.
Estonian: Kasutage kas Cinryze'ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või kaubanduses saadaolevat kahe otsaga nõela.
French: La décision de recourir au traitement à domicile pour un patient relève du médecin traitant qui doit s'assurer qu'une formation appropriée soit dispensée et que la manipulation du médicament soit contrôlée à intervalle régulier.
Estonian: Otsuse kasutada konkreetse patsiendi puhul kodust ravi peab tegema raviarst, kes tagab piisava väljaõppe ja kasutamist teatavate intervallidega kontrollib.
French: Pour les sujets présentant > 1 crise, la proportion de crises répondant dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze et le délai avant la réponse étaient comparables quel que soit le nombre de crises traitées.
Estonian: Uuringus osalejate puhul, kellel esines > 1 haigushoog, olid 4 tunni jooksul alates Cinryze annuse manustamisest ravile allunud hoogude osakaal ja ravivastuseni kulunud aeg võrreldavad olenemata ravitud hoogude arvust.
French: Chez les adultes et les enfants, Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir (avant une intervention médicale ou dentaire) la survenue de ces crises d'œdème ou les arrêter une fois qu'elles ont commencé.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.
French: Reconstitution et administration de Cinryze
Estonian: Cinryze lahustamine ja manustamine
French: 5 mL d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Estonian: 5 ml süstevett värvitus (I tüüpi) klaasviaalis, suletud (I tüüpi) kummikorgiga ja äratõmmatava plastkaanega alumiiniumtihendiga.
French: Retourner le flacon doucement et injecter l'air dans la solution puis prélever lentement la solution reconstituée de Cinryze dans la seringue.
Estonian: Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
French: Chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus), Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir de façon systématique la survenue de ces crises d'œdème.
Estonian: Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
French: Le pourcentage de sujets dont le soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH débutait dans les 4 heures suivant l'administration était de 60 % dans le groupe Cinryze et de 42 % dans le groupe placebo (p = 0,062).
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kellel algas määratleva sümptomi selge leevendumine 4 tunni jooksul pärast annustamist, oli Cinryze rühmas 60% ja platseeborühmas 42% (p = 0,062).
French: Chaque flacon de poudre contient 500 UI d'inhibiteur de C1.
Estonian: Iga pulbriviaal sisaldab 500 RÜ C1-inhibiitorit.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Estonian: 98% protseduuri puhul ei esinenud päriliku angioödeemi hooge 72 tunni jooksul pärast Cinryze annust.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : taux de sucre dans le sang élevé, caillot de sang, veines douloureuses, bouffées de chaleur, toux, mal au ventre, diarrhée, desquamation, gonflement des articulations avec douleur, douleurs musculaires et gêne thoracique.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
Estonian: Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale visiidile kaasa.
French: • La posologie initiale recommandée dans la prévention systématique des crises d'angioedème est de 1 000 UI de Cinryze tous les 3 ou 4 jours ; il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations en fonction de la réponse du patient.
Estonian: • Soovitatav algannus angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks on 1000 RÜ Cinryze't iga 3 või 4 päeva järel; olenevalt individuaalsest ravivastusest võib osutuda vajalikuks seda annustamisintervalli kohandada.
French: Chaque flacon de poudre unidose contient 500 unités internationales (UI) d'inhibiteur de C1 (humain) produit à partir de plasma de donneurs humains.
Estonian: Iga ühekordselt kasutatav pulbriviaal sisaldab 500 rahvusvahelist ühikut (RÜ) (inimpäritolu) C1inhibiitorit, mis on valmistatud inimdoonorite vereplasmast.
French: Ne pas retirer du flacon de poudre l'extrémité transparente du dispositif de transfert.
Estonian: Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Estonian: Arst või õde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida.
French: Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15 ºC et25 ºC).
Estonian: Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
French: Le nombre total de jours d'œdème durant la prophylaxie par Cinryze a été réduit comparativement au placebo (10,1 jours en moyenne contre 29,6 jours, soit une réduction de 66 %, p < 0,0001).
Estonian: Tursega päevade üldarv vähenes profülaktilise Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes (keskmiselt 10,1 päeva vs. 29,6 päeva ehk 66% vähenemine, p < 0,0001).
French: L'utilisation d'un inhibiteur de C1 au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet délétère de l'inhibiteur de C1 sur la grossesse ou pour le fœtus/nouveau-né.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
French: Dégager l'étiquette du flacon de poudre en tirant sur la bandelette selon les pointillés, à partir du triangle inversé.
Estonian: Vabastage pulbriviaali etikett, rebides ära ümberpööratud kolmnurgaga tähistatud perforeeritud riba.
French: Ne pas réutiliser le dispositif de transfert.
Estonian: Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.
French: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées vasomotrices
Estonian: Aeg-ajalt veenitromboos, flebiit, veenide põletustunne, kuumahood
French: ASC(0-t) (U*h/mL)
Estonian: AUC(0-t) (Ü*h/ml)
French: Les données recueillies dans ce registre doivent être communiquées au CHMP lors de la soumission des PSUR.
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Estonian: Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit.
French: La proportion de crises d'AOH obtenant un soulagement manifeste du symptôme déterminant dans les 4 heures suivant le traitement par Cinryze a été comparable entre les 22 enfants/adolescents inclus (tranche d'âge : 2 - 17) et les adultes, avec respectivement 89 % et 86 % des crises soulagées.
Estonian: Päriliku angioödeemi hoogude osakaal, mille puhul määratlev sümptom selgelt leevendus 4 tunni jooksul pärast Cinryze-ravi, oli 22 kaasatud lapsel (vanusevahemik: 2...17) ja täiskasvanutel võrreldav, kuna leevenes vastavalt 89% ja 86% hoogudest.
French: (*), 1 000 unités ou 1 500 unités de
Estonian: , 1000 ühiku või 1500 ühiku
French: Inspecter la solution reconstituée de Cinryze pour mettre en évidence la présence de particules avant administration; ne pas administrer le produit si des particules sont observées.
Estonian: Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
French: Après administration intraveineuse d'une dose unique de Cinryze à des sujets souffrant d'AOH, la concentration sérique de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a doublé en 1 à 2 heures.
Estonian: Pärast ühekordse intravenoosse annuse manustamist päriliku angioödeemiga uuringus osalejatele kahekordistus funktsionaalse C1-inhibiitori kontsentratsioon seerumis 1 kuni 2 tunni jooksul.
French: Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Estonian: Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum.
French: Dans l'étude 0624-203, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été évaluée chez 9 patients après une dose IV unique de 500 unités
Estonian: Uuringus 0624-203 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 9 patsiendil pärast vastavalt kehakaalule 500 ühiku
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Préalablement au lancement du médicament dans chaque État membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
French: Cmax (U/mL)
Estonian: Cmax (Ü/ml)
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : hypersensibilité, vertiges, vomissements, éruption cutanée, démangeaison ou rougeur, éruption cutanée ou douleur au site d'injection, fièvre.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
French: N'utilisez jamais Cinryze
Estonian: Ärge kasutage Cinryze't:
French: Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique.
Estonian: Cinryze randomiseeritud, paralleelrühmadega avatud farmakokineetilises uuringus osalejatel oli mittesümptomaatiline pärilik angioödeem.
French: Dans l'étude en ouvert LEVP 2006-1, 101 sujets ont été traités pour 609 crises aiguës d'AOH au total (nombre médian de 3crises par sujet ; plage : 1 - 57).
Estonian: Avatud uuringus LEVP 2006-1 raviti 101 uuringus osalejal kokku 609 ägedat päriliku angioödeemi hoogu (mediaan 3 hoogu igal uuringus osalejal; vahemik: 1-57).
French: Cinryze déterminée en fonction du poids (voir rubrique 5.1).
Estonian: Cinryze annuse intravenoosset manustamist (vt lõik 5.1).
French: Par conséquent, deux flacons sont combinés pour une dose de 1 000 UI.
Estonian: Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
French: Parmi les 15 sujets traités par Cinryze en ouvert pour des crises d'AOH laryngé, aucun n'a nécessité une intubation.
Estonian: 15 uuringus osalejast, kellel raviti päriliku angioödeemi kõritursehooge avatud uuringus Cinryze'ga, ei vajanud ükski intubatsiooni.
French: Le vide présent dans le flacon de poudre va aspirer le solvant.
Estonian: Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse.
French: Étude LEVP 2006-4 : avant inclusion, 23 enfants/adolescents (tranche d'âge : 3 à 17 ans) signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,5 - 28,0).
Estonian: Uuring LEVP 2006-4: enne uuringusse kaasamist oli 23 lapsel (vanusevahemik: 3...17 aastat) päriliku angioödeemi hoogude mediaanarv kuus 3,0 (vahemik: 0,5...28,0).
French: Avant l'inclusion, les sujets signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,08 - 28,0) ; durant la prophylaxie par Cinryze, ce taux était de 0,21 (plage : 0 - 4,56) et 86 % des sujets ont présenté en moyenne ≤ 1 crise par mois.
Estonian: Enne uuringusse kaasamist oli uuringus osalejatel päriliku angioödeemi hoogude mediaanne arv kuus 3,0 (vahemik: 0,08-28,0); profülaktilise Cinryze-ravi ajal oli see arv 0,21 (vahemik: 0-4,56) ja 86%-l uuringus osalejatest oli keskmiselt ≤ 1 hoog kuus.
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Estonian: Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les soins aux patients présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Estonian: Cinryze-ravi tuleb alustada päriliku angioödeemiga patsientide ravimises kogenud arsti järelevalve all.
French: Une fois les deux flacons reconstitués, procéder à l'administration pour une dose de 1 000 UI.
Estonian: Kui kaks viaali on lahustatud, jätkake 1000 RÜ annuse manustamisega.
French: Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Estonian: Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned.
French: En outre, moins d'injections de Cinryze en ouvert ont été nécessaires pour le traitement des crises d'AOH durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (4,7 injections en moyenne contre 15,4 injections, soit une réduction de 70 %, p < 0,0001).
Estonian: Peale selle vajati päriliku angioödeemi hoogude Cinryze-ravi ajal platseeboga võrreldes vähem avatult tehtud Cinryze infusioone (keskmiselt 4,7 infusiooni vs. 15,4 infusiooni ehk 70% vähenemine, p < 0,0001).
French: • En cas de crise sévère, en particulier d'œdème du larynx, ou si le traitement tarde à être administré, la deuxième dose de 1 000 UI peut être administrée avant la fin du délai de 60 minutes suivant la première dose, en fonction de votre réponse au traitement.
Estonian: • Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest.
French: Retirer le film protecteur sur le dessus de l'emballage du dispositif de transfert.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: • Pour les patients présentant des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en œuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.
Estonian: • Kui patsiendil esineb kõritursehooge või kui ravi algus viibib, võib teise annuse manustada varem kui 60 minuti pärast.
French: L'étude a démontré que le traitement par Cinryze dans les 4 heures suivant le début d'une crise d'AOH entraînait une diminution de plus de deux fois du temps s'écoulant avant le début d'un soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH comparativement au placebo (délai médian de 2 heures pour Cinryze contre > 4 heures pour le placebo, p = 0,048).
Estonian: Uuring näitas, et Cinryze-ravi manustamine 4 tunni jooksul alates päriliku angioödeemi hoo algusest lühendas võrreldes platseeboga rohkem kui poole võrra päriliku angioödeemi hoogu määratleva sümptomi selge leevendumise alguseni kuluvat aega (mediaan Cinryze puhul 2 tundi vs. platseebo puhul > 4 tundi, p = 0,048).
French: Par conséquent, reconstituer seulement un flacon de Cinryze pour une dose de 500 UI.
Estonian: Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie générale et des fonctions de reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Üldise toksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Les effets indésirables très fréquents observés après la perfusion de Cinryze lors des études cliniques ont été des céphalées et des nausées.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pärast Cinryze infusiooni täheldatud väga sagedad kõrvaltoimed olid peavalu ja iiveldus.
French: Une vaccination appropriée (contre les hépatites A et B) doit être envisagée chez les patients recevant régulièrement ou de façon répétée des produits à base d'inhibiteur de C1 dérivés du plasma humain.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
French: Les données relatives à l'utilisation de ce médicament à domicile ou en auto-administration sont limitées.
Estonian: Ravi koduse kasutamise või iseendale manustamise kohta on andmed piiratud.
French: Le solvant est une solution limpide et incolore.
Estonian: Lahusti on selge värvitu lahus.
French: Cinryze contient du sodium
Estonian: Cinryze sisaldab naatriumi
French: (*), 1 000 unités et 1 500 unités respectivement.
Estonian: , 1000 ühiku ja 1500 ühiku rühmas.
French: On a observé un soulagement manifeste du symptôme déterminant pour 87 % des crises dans les 4 heures suivant l'administration de Cinryze.
Estonian: 87% hoogude puhul leevendus määratlev sümptom selgelt 4 tunni jooksul pärast Cinryze annuse manustamist.
French: Dermatite de contact
Estonian: Aeg-ajalt kontaktdermatiit
French: (*)) a été associée à des augmentations des taux d'inhibiteur de C1 et de l'efficacité clinique dans le traitement des crises aiguës et la prévention des crises.
Estonian: ) manustamisel C1-inhibiitori taseme tõusu ning see osutus kliiniliselt efektiivseks hoogude akuutse ravi ja ennetamise osas.
French: Aucun effet maternel ou embryofœtal du traitement n'a été observé lors des études sur la reproduction chez des rats à des doses allant jusqu'à 28 fois la dose clinique recommandée (1 000 UI) sur la base d'un poids corporel adulte moyen de 70 kg.
Estonian: Rottide reproduktiivsuse uuringutes inimese soovituslikku annust (1000 RÜ) kuni 28-kordselt ületavate annusetasemetega, lähtudes keskmise täiskasvanu kehakaalust 70 kg, ravimi kahjulikku toimet emasloomale ega embrüole või lootele ei täheldatud.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Estonian: Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub.
French: A. FABRICANT DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
French: Dans l'étude 0624-301, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été mesurée chez 6 patients pré-dose et 1 heure après l'administration IV de deux doses de Cinryze (500 unités et 1 000 unités
Estonian: Uuringus 0624-301 mõõdeti plasmas C1 INH antigeeni ja funktsionaalset aktiivsust 6 patsiendil enne manustamist ja 1 tund pärast Cinryze kahe annuse intravenoosset manustamist (500 ühikut ja
French: Étude LEVP 2006-1 : vingt-deux enfants et adolescents ont été traités pour 121 crises aiguës d'AOH.
Estonian: Uuring LEVP 2006-1: päriliku angioödeemi 121 ägedat hoogu raviti kahekümne kahel uuringus osaleval lapsel.
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Estonian: /kg) üht teist, müügiloata CI inhibiitorit kapillaaride lekke sündroomi ennetamiseks, täheldati tromboosinähte.
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Estonian: Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryze't määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga.
French: Votre technique d'injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.
Estonian: Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
French: L'étude LEVP 2005-1/A randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo a été menée sur des groupes parallèles ; 71 sujets présentant des crises aiguës d'AOH ont été randomisés (36 dans le groupe Cinryze et 35 dans le groupe placebo).
Estonian: Uuringus LEVP 2005-1/A kasutati randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrolliga paralleelrühmaga uuringu ülesehitust; randomiseeriti 71 uuringus osalejat, kellel esines ägeda päriliku angioödeemi hooge (36 Cinryze, 35 platseebo).