FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2040 / Budaörs
Bulgarian: 2040 / Budaörs Hungary
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Austria
Bulgarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poland
Hungarian: Csehország Roche s.r.o.
Bulgarian: Roche s.r.o.
Hungarian: Spanyolország Roche Farma S.A.
Bulgarian: Roche Farma S.A.
Hungarian: Olaszország Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italy
Hungarian: Estrada Nacional 249-1 2720-413 / Amadora Portugal
Bulgarian: 2720-413 / Amadora
Hungarian: Németország Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639/Grenzach Germany
Hungarian: 28016 / Madrid
Bulgarian: Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spain
Hungarian: 2. A hatásossági kérdések értékelése
Bulgarian: Оценка на въпросите, свързани с ефикасността
Hungarian: Előny/kockázat értékelés
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: a CVMP egyetértett abban, hogy a Vasotop P előny/kockázat aránya ebben a módosításban jelenleg kedvezőtlen.
Bulgarian: CVMP решава, че понастоящем съотношението полза/риск за Vasotop P в това изменение е неблагоприятно,
Hungarian: A ramipril egy angiotenzin-konvertáz enzim (ACE) gátló.
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Hungarian: • A kezeletlen hypertonia a célszervi károsodás jelentős kockázatával jár.
Bulgarian: Нелекуваната хипертония е свързана със значителен риск от увреждане на целевите органи.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a fehér köpeny hatása, ha jelentős, akkor elérheti a 20% körüli értéket.
Bulgarian: Приема се, че „ефектът на бялата престилка", в случаите когато е голям, достига до около 20%.
Hungarian: Ezért a CVMP az I. mellékletben szereplő állatgyógyászati készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolja.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ на изменението в лиценза за употреба за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I.
Hungarian: Bár ilyet nem tudtak meghatározni, a CVMP aggályát fejezte ki azért, mert a vizsgált tényezők listája nem volt megfelelően teljes körű, és ténylegesen csak két ilyen paramétert vizsgáltak (étrend és egyidejű kezelés).
Bulgarian: Докато не бъде идентифициран такъв фактор, CVMP имат опасения, че списъкът с проучени фактори не е изчерпателен и всъщност са изследвани само два такива параметъра (напр. диетата и съпътстващото лечение).
Hungarian: Box 31
Bulgarian: P.O. Box 31
Hungarian: 2.5. A hypertonia javulása negatív kontroll csoport hiányában
Bulgarian: Подобрение на хипертонията при липса на отрицателна контролна група
Hungarian: Emellett, míg engedélyezett referencia készítmény nem létezik (pozitív kontroll), azt vitatták, hogy nem lenne etikátlan negatív kontroll csoport bevonása, mivel a hypertonia nem szükségszerűen életveszélyes.
Bulgarian: В допълнение, като се има предвид, че не съществува одобрен референтен продукт (положителна контролна група) се твърди, че няма да е неетично да се включи отрицателна контролна група, тъй като не е задължително хипертонията да бъде животозастрашаваща.
Hungarian: Emellett a ramiprilt a kezelt macskák jól tolerálták.
Bulgarian: Освен това рамиприл се понася добре от всички лекувани котки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának adatai valóban igazolták, hogy az első mérés (elvetve) átlagos eredményei 6-10 Hgmm-rel magasabbak voltak, mint az ezt követő 5 méréséi, amelyeket a jelentett érték kiszámításánál felhasználtak (ez megfelel az ACVM konszenzus nyilatkozat megközelítésének); ez az eredmény független volt a mérés elvégzésének időpontjától, így nem találtak bizonyítékot a habituációra.
Bulgarian: Данните на притежателя на лиценза за употреба показват, че средната стойност на първото измерване (която не е използвана) е с 6-10 mm Hg по-висока от стойностите в следващите 5 измервания, които са използвани за изчисляване на съобщената стойност (това е в съответствие с подхода в консенсусното становище на ACVM); този резултат е независим от момента, в който е извършено измерването, и поради това не са намерени доказателства за привикване.
Hungarian: A placebo hatás meglétét mindig feltételezni kell.
Bulgarian: Необходимо е да се приеме, че винаги е налице плацебо ефект.
Hungarian: • Már rövid (28 vagy 63 napos) placebo kezelés is visszafordíthatatlan patológiás elváltozásokat okozhat olyan szervekben, mint például a szemek (pl. retinaleválás/vakság).
Bulgarian: Дори кратко лечение с плацебо от 28 до 63 дни може да се свърже с необратими патологични промени в органи като очите (напр. отлепване на ретината/слепота).
Hungarian: A kockázati csoport szerinti rétegezés után nem figyeltek meg statisztikai különbséget az esetek között a klinikai jelek eloszlását tekintve (p=0,5296).
Bulgarian: Не е наблюдавана статистическа разлика в разпределението на клиничните симптоми сред случаите, когато са разпределени според нивото на риск (p=0,5296).
Hungarian: Ezért az az eredmény,
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Hungarian: Ezért a klinikai jelek, az említetteknek megfelelően megszűnhetnek (a teljes retinaleválást kivéve).
Bulgarian: Поради това, както е споменато, клиничните симптоми могат да се подобрят (освен пълно отлепване на ретината).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt klinikai jelek a polyuria-polydipsia (34%), a szívzörej (28%) és a retinaleválás/bevérzés (25%) voltak.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните клинични симптоми са полиурия-полидипсия (34%), сърдечен шум (28%) и отлепване или кръвоизлив в ретината (25%).
Hungarian: Negatív kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül azonban nem lehet kimondani azt, hogy ez a hatás a kezelés következménye.
Bulgarian: Въпреки това, без директно сравнение с отрицателна контролна група не е възможно да се каже дали този ефект се дължи на лечението.
Hungarian: A macskák vérnyomásának mérésére használt készülék mérési hibája
Bulgarian: Грешка при измерването на апарата, използван за измерване на кръвното налягане на котките
Hungarian: A kérdés azonban az volt, hogy biztonsággal megállapítható-e az, hogy a kedvező hatás valóban összefügg a kezeléssel, nem pedig placebo hatás (fehér köpeny hypertonia habituáció).
Bulgarian: Въпреки това въпросът е дали може да се констатира, че положителният отговор е наистина свързан с лечението, а не с плацебо (спиране на ефекта „хипертония на бялата престилка") ефекта.
Hungarian: A benyújtott érvelés alapján a CVMP azon a véleményen van, hogy az alkalmazott vérnyomásmérő eszközök megfelelőek voltak, a kapott adatok pedig megfelelően robusztusak.
Bulgarian: Въз основа на подадената аргументация, CVMP счита, че използваните апарати за измерване на кръвното налягане са подходящи и събраните данните са стабилни.
Hungarian: Az olyan klinikai jelek, mint például a retina bevérzése, illetve akár a polyuria-polydipsia is lehetnek nagyon súlyosak, és várhatóan nem reagálnak a placebo hatásra.
Bulgarian: Клинични симптоми като кръвоизлив в ретината и дори полиурия-полидипсия могат да бъдат доста тежки и не се очаква да се повлияят от плацебо ефекта.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy kevésbé etikátlan rövidebb időre megkockáztatni a kezelés elhagyását egy kisszámú állati páciensnél, mint engedélyezni egy hatástalan készítményt.
Bulgarian: CVMP счита, че би било по-малко неетично да се рискува малък брой животни да не бъдат лекувани за кратък период от време, отколкото да се одобри неефикасен продукт.
Hungarian: A jelen vizsgálat vonatkozásában a fehér köpeny hatásának mindkét csoportban egyformán érvényesülnie kell ahhoz, hogy a kezelés hatása kimutatható legyen.
Bulgarian: В контекста на настоящето проучване „ефектът на бялата престилка" трябва да повлияе и двете групи в еднаква степен по отношение на появата на лечебен ефект.
Hungarian: Így az előny/kockázat macskáknál a javasolt indikációban kedvezőtlennek tekintendő.
Bulgarian: Поради това оценката на съотношението полза/риск се смята за неблагоприятно за предложеното клинично показание при котки.
Hungarian: Gyógyszerform
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Hungarian: A III. és IV. kockázati kategóriák között nem voltak szignifikáns különbségek az életkor, a testsúly, a szívfrekvencia, az összes tiroxin, karbamid és kreatinin koncentráció tekintetében.
Bulgarian: Няма значими разлики между нива на риск III и IV за възраст, телесно тегло, сърдечна честота и концентрации на общ тироксин, урея и креатинин.
Hungarian: Egyetértettek abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a válasz dokumentációban (lásd 2.3) említett hatás ennél nagyobb.
Bulgarian: Приема се, че ефектът, наблюдаван от притежателя на лиценза за употреба при проследяване на повлияването (вж. т. 2.3), е по-голям.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK ÉS HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJNAK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ПРИТЕЖАТЕЛ
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Bulgarian: Все пак всяко заболяване се развива през целия живот на животното и по време на клиничното изпитване; докато изменението по време на проучването се увеличава или понижава спонтанно.
Hungarian: Az átlagos CV körülbelül 3% volt minden vizsgálati időpontban; ezek az értékek hasonlóak voltak a Snyder
Bulgarian: Средният коефициент на вариация е приблизително 3% във всички изследвани времеви точки; тези стойности са подобни на стойностите на коефициента на вариация, съобщени в литературата от Snyder
Hungarian: Az ok-okozati tényező azonban ebben a vizsgálatban placebo csoport nélkül nem számszerűsíthető.
Bulgarian: Въпреки това факторът „чиста случайност" не може да бъде количествено определен в това проучване без наличието на плацебо група.
Hungarian: Emellett a forgalomba hozatali engedély jogosultja előadta, hogy a vizsgálatban kizárólag a készülék kezelésére kiképzett, megfelelő tapasztalattal rendelkező vizsgálók vettek részt, és a méréseket az ACVIM konszenzus nyilatkozata alapján végezték
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба заявява, че в проучването са участвали само опитни изследователи с подходящо обучение за работа с апарати и че измерванията са проведени в съответствие с консенсусното становище на ACVIM
Hungarian: A CVMP véleménye szerint az állatorvosok számára etikai problémákat vet fel az, ha jelentős hypertoniában szenvedő macskákat kezeletlenül hagynak, a jelenlegi legjobb gyakorlat (ACVIM konszenzus nyilatkozat 2007) ellenére.
Bulgarian: CVMP счита, че има етични проблеми за ветеринарните лекари, поради оставянето без лечение на котки със значителна хипертония, което е в противоречие със сегашната най-добра клинична практика (консенсусно становище на ACVIM от 2007 г.).
Hungarian: „Az emelkedett szisztolés vérnyomás (160 és 230 Hgmm között) és az azzal összefüggő klinikai tünetek kezelésére."
Bulgarian: „За понижаване на повишено систолично кръвно налягане (между 160 и 230 mm Hg) и контрол на свързаните клинични симптоми."
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy az alacsony esetszám és az összehasonlító statisztikák hiánya miatt a vizsgálat fő eredményei inkább igazoló (POC) jellegűek és nem mutatják egyértelműen a klinikai hatásosságot.
Bulgarian: CVMP счита, че поради малкия брой случаи и липсата на сравнителна статистика основните резултати от проучването по-скоро „показват обща представа", отколкото определена клинична ефикасност.
Hungarian: A különbség (delta) miatt van szükség kontroll csoportra.
Bulgarian: Поради изменението е наложително да има контролна група.
Hungarian: A CVMP úgy vélte, hogy fontos kihangsúlyozni azt, hogy a szakirodalom szerint jelenleg nem áll rendelkezésre olyan hatóanyag, amely 100%-osan hatásos lenne a macskaféléknél jelentkező hypertonia kezelésében; az 50% körüli eredményesség normálisnak tekinthető.
Bulgarian: CVMP счита, че е важно да се подчертае фактът, че от литературата е известно, че нито едно налично понастоящем лекарство не е 100% ефективно за лечение на хипертония при котки и процент на успешно лечение от около 50% се счита за нормален.
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy a negatív kontroll csoport (placebo csoport) hiánya a pivotális klinikai területi vizsgálatban elfogadhatatlan,
Bulgarian: CVMP заключава, че отсъствието на отрицателна контролна група (плацебо група) в основното полево клинично проучване се счита за неприемливо,
Hungarian: A szisztémás vérnyomás jelentős csökkenése, valamint a vérnyomáscsökkenés és a klinikai jelek javulása közötti kézenfekvő összefüggés ellenére, kontroll csoporttal való összehasonlítás nélkül nem bizonyos, hogy ez a hatás a kezelésnek köszönhető.
Bulgarian: Въпреки забележимото понижение на систоличното кръвно налягане и правдоподобната връзка между понижението на кръвното налягане и подобрението на клиничните симптоми, без сравнение с контролна група, не е сигурно, че този ефект се дължи на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtatta az adatokat a vizsgálat különböző időpontjaiban elvégzett 5 különböző mérésre vonatkozó variációs koefficiensre (CV) vonatkozóan.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя данни за коефициента на вариация между петте отделни измервания, проведени в различните времеви точки на проучването.
Hungarian: A 6 hónapos időszakban mutatkozó hosszan tartó hatás, valamint az adagok közötti időszakban fennálló hatásosság azonban megfigyelhető volt.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва увеличената продължителност на ефекта по време на тези 6 месеца, в допълнение към неговата ефикасност по време на целия интервал между отделните приложения.
Hungarian: 2.3. A különböző számú klinikai jelet produkáló macskák százalékos aránya és a kezelésre adott válaszreakciójuk
Bulgarian: Процент котки с различен брой клинични симптоми и тяхното повлияване от лечението
Hungarian: A résztvevő macskák 22%-ánál (76-ból 17) a kreatinin koncentráció a határérték felett volt.
Bulgarian: 22% (17 от 76) от включените котки имат концентрации на креатинин над границата.
Hungarian: A nem specifikus jelek, mint például a polyuria, polydipsia stb. tekintetében a CVMP véleménye az, hogy kézenfekvő, hogy van összefüggés a mért vérnyomásértékek javulása és ezen tünetek megszűnése között.
Bulgarian: Във връзка с неспецифичните симптоми като полиурия, полидипсия и др., CVMP счита, че е правдоподобно да съществува зависимост между подобрението на нивата на кръвното налягане и подобрението на подобни симптоми.
Hungarian: Miután a CMD(v) eljárás 90. napján a referencia tagállam és az egyik érintett tagállam (Belgium) nem jutott megállapodásra, az ügyet a CVMP hatáskörébe utalták.
Bulgarian: След невъзможността за постигане на съгласие между референтната държава-членка и засегнатата държава-членка (Белгия) на ден 90 от процедура на Координационната група за процедурата за взаимно признаване и за децентрализираната процедура- ветеринарни продукти (CMD(v)), CVMP е сезиран по въпроса.
Hungarian: • Hypertoniás macskafélékkel egyetlen prospektív placebo kontrollos vizsgálatról számoltak be, amelyben mind a 4 placebo macskát mindössze 7 nap után áthelyezték a kezelési csoportba (amlodipin) (az okot nem közölték - Snyder, 1998).
Bulgarian: Единственото плацебо контролирано проучване на хипертонията при котки съобщава, че всички 4 котки на плацебо са прехвърлени в лекуваната група (амлодипин) след само 7 дни (не е посочена причина - Snyder, 1998).
Hungarian: A résztvevő macskáknak majdnem 82%-ánál volt jelen a hypertonia klinikai jeleinek legalább egyike.
Bulgarian: Почти 82% от включените котки имат поне един клиничен симптом, свързан с хипертония.
Hungarian: A klinikai jeleket mutató és a klinikai jelek nélküli macskáknál az átlagos szisztolés vérnyomás a beválasztáskor ugyanazon tartományban volt (sorrendben 188,2 és 195,8 Hgmm) és nem volt köztük statisztikai különbség (p=0,2132).
Bulgarian: Средното систолично кръвно налягане при котки, със или без клинични симптоми, по време на включването е в същия интервал (съответно 188,2 и 195,8 mm Hg) и не е статистически различно (p=0,2132).
Hungarian: A készítmények jelenleg kutyák számára vannak engedélyezve a krónikus degeneratív billentyűzavar miatti szívbetegség, illetve a cardiomyopathia következtében kialakult pangásos szívelégtelenség (NYHA II, III és IV) kezelésére, vizelethajtó (furoszemid), illetve szívglikozid (digoxin/metil-digoxin) terápiával kombinálva.
Bulgarian: Продуктите понастоящем са одобрени за употреба при кучета за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност (NYHA клас II, III и IV), дължаща се на хронично дегенеративно клапно заболяване, или кардиомиопатия, със или без терапия с диуретик (фуроземид) или сърдечен гликозид (дигоксин/метилдигоксин).
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
Bulgarian: CVMP счита, че данните от проучването на притежателя на лиценза за употреба и данните, докладвани от Belew (1999), не подкрепят концепцията за привикване при котки по отношение на измерването на кръвното налягане.
Hungarian: Irodalmi cikkeket nyújtottak be a közvetlen vérnyomásmérések és az alkalmazott Doppler készülékek közötti összefüggés alátámasztására.
Bulgarian: Предоставени са литературни доклади в подкрепа на връзката между стойностите на кръвното налягане при директно измерване и при използване на апарати на Доплер.
Hungarian: Mivel számos klinikai jel nem specifikus és cardiovascularis természetű, mentő terápia alkalmazása lehetséges és helyes a tünetek kezelésére.
Bulgarian: Тъй като много от клиничните симптоми са неспецифични и са сърдечносъдови по природа, спасителната терапия е възможна и повече от достатъчна за лечение на тези симптоми.
Hungarian: Emellett a 63. napon csak a macskák 53%-ánál volt jelen továbbra is legalább egy klinikai jel.
Bulgarian: 63 само 53% от котките все още имат поне един клиничен симптом.
Hungarian: A Vasotop P hatásossága az artériás hypertonia kezelésében macskáknál
Bulgarian: Ефикасност на Vasotop P за лечение на артериална хипертония при котки
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja saját vizsgálatából és a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be annak cáfolására, hogy a szisztolés vérnyomás javulása a „fehér köpeny hatás"-hoz való habituációval függött össze.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни от собственото проучване и от литературата, за да опровергае възможността подобрението на стойностите на систоличното кръвно налягане да е свързано с привикване към „ефекта на бялата престилка".
Hungarian: a CVMP azt állapította meg, hogy tisztázott az, hogy a szisztolés vérnyomás csökkenése és a klinikai jelek javulása hypertoniás macskáknál a Vasotop P kezelés után, valóban a kezeléssel összefüggő hatás,
Bulgarian: CVMP заключава, че не е ясно дали отчетеното понижение на систоличното кръвно налягане и клиничните симптоми при хипертонични котки след лечение с Vasotop P са действително свързани с лечението,
Hungarian: Ezt lebontva a macskák 32%-ánál volt jelen egy klinikai jel, és csak a maradék 21%-nál volt jelen kettő vagy több.
Bulgarian: Ако се представи по-подробно, 32% от котките имат само един клиничен симптом, а останалите 21% от котките имат два или повече клинични симптома.
Hungarian: A 26 macska közül 14 vérnyomása normalizálódott a 63. napra.
Bulgarian: От тези 26 котки 14 са с нормализирано кръвно налягане до ден 63.
Hungarian: A terápiára adott választól függően a dózis megkétszerezhető napi 0,25 mg/ttkg-ra.
Bulgarian: В зависимост от повлияването от лечението е възможно да се удвои дозата до 0,25 mg рамиприл/kg телесно тегло дневно.
Hungarian: A javasolt ajánlott terápiás dózis az új indikációban naponta egyszer 0,125 mg m/ttkg ramipril.
Bulgarian: Предложената препоръчителна терапевтична доза за новото показание е 0,125 mg рамиприл/kg телесно тегло веднъж дневно.
Hungarian: Az, hogy ez a placebo hatás mennyire nagy vagy kicsi nagymértékben a betegségtől és a klinikai körülményektől függ és csak egy másik csoporttal összehasonlítva határozható meg.
Bulgarian: Степента му зависи както от заболяването, така и от клиничната обстановка, и може да се определи единствено чрез сравнение с друга група.
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Bulgarian: 3 (1999), който изследва възможността за привикване при лабораторни котки, подложени на „фалшиви" клинични посещения за измерване на кръвното им налягане.
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Bulgarian: Коментари по отношение на това, дали е възможно да се планира и проведе плацебо контролирано проучване, като е установена спасителна терапия в определени моменти на периода на проучването
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok szerint a vizsgálatban résztvevő macskák 53%-ánál (76-ból 40) mértek a referencia tartomány felső határát meghaladó karbamid koncentrációkat.
Bulgarian: ПЛУ представя данни, според които 53% (40 от 76) от включените котки имат концентрации на урея над горната граница на референтния интервал.
Hungarian: Teljes mértékben elfogadva annak tudományos érvényességét, hogy a klinikai vizsgálatokban szükség van kontroll csoportokban, a CVMP véleménye az, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos hypertoniás (szisztolés vérnyomás >180 Hgmm) placebo kontrollos macskák jelentős részénél fennáll a célszervi károsodás kialakulásának kockázata, ha potenciálisan 63 napig kezeletlenül hagyják őket.
Bulgarian: Като приема напълно научната достоверност на изискването за контролни групи в клиничните проучвания, CVMP счита, че значителна част от плацебо контролираните котки, страдащи от средна до тежка форма на хипертония (напр. систолично кръвно налягане, по-голямо от 180 mm Hg), ще бъдат подложени на риск от увреждане на целеви органи, ако не бъдат лекувани в продължение на над 63 дни.
Hungarian: Vasotop P 2,5 mg tabletta
Bulgarian: И VASOTOP P 2,5 MG, ТАБЛЕТКИ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tisztázta, hogy a súlyosan érintett csoportban (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm) az átlagos csökkenés -25,5 Hgmm volt (míg a közepesen érintett csoportban (szisztolés vérnyomás 160-180 Hgmm) -18,3 Hgmm).
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба пояснява, че средното понижение на кръвното налягане в тежко засегнатата група (систолично кръвно налягане > 180 mm Hg) е -25,5 mm Hg, докато в средно засегнатата група (систолично кръвно налягане между 160 mm Hg и 180 mm Hg) то е18,3 mm Hg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a macskák 82%-ánál volt jelen legalább egy klinikai jel, 46%-nál pedig kettő vagy több.
Bulgarian: ПЛУ предоставя данни, за да покаже, че от 82% от котките имат поне един клиничен симптом, а 46% имат два клинични симптома или повече.
Hungarian: Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Bulgarian: P. 542-558. Snyder P.S. Amlodipine: A randomized, blinded clinical trial in 9 cats with systemic hypertension.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély által benyújtott adatok szerint a ramipril (a Vasotop P hatóanyaga) jelentősen csökkentette a szisztolés vérnyomást enyhén, illetve súlyosan hypertoniás macskáknál.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя данни, според които рамиприл (активната съставка на Vasotop P) води до значимо понижение на систоличното кръвно налягане при котки с лека до тежка хипертония.