FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conservar na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a dobozában.
Portuguese: • se tem atualmente uma infeção ou tem infeções frequentemente
Hungarian: • ha jelenleg fertőzése van, vagy gyakran kap fertőzést • ha hosszan tartó (krónikus) fertőzése van
Portuguese: Impacto do peso na farmacocinética
Hungarian: A testtömeg hatása a farmakokinetikára
Portuguese: Excipientes: prolina, glutamato, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: prolin, glutamát, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Portuguese: Após treino adequado sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum pode ser administrada pelo próprio doente, quando considerado adequado pelo médico.
Hungarian: Ha az orvos alkalmasnak találja, a subcutan injekció technikájának megfelelő oktatását követően a beteg saját magának is beadhatja a Kyntheum-ot.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste posológico.
Hungarian: Nem javasolt az adag módosítása.
Portuguese: É expectável que a eliminação renal de brodalumab intacto, um anticorpo monoclonal IgG, seja baixa e de consequências reduzidas.
Hungarian: Az intakt brodalumab, egy IgG monoklonális antitest renalis eliminációja várhatóan alacsony,
Portuguese: • Não reutilize a seringa.
Hungarian: • Ne használja újra a fecskendőt.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar a seringa pré-cheia de Kyntheum.
Hungarian: Kérjük, hogy a Kyntheum előretöltött fecskendő alkalmazása előtt olvassa el az összes utasítást.
Portuguese: Depois de iniciar o tratamento com Kyntheum, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente:
Hungarian: A Kyntheum alkalmazásának megkezdése után azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: • infeções da pele por tinha (fúngicas) (incluindo nos pés e virilha)
Hungarian: • tinea (gombás) bőrfertőzés (például a lábfejen vagy a lágyékban)
Portuguese: Tabela 1: Lista de reações adversas nos ensaios clínicos Classe de Sistemas de Órgãos Frequência Reação adversa
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
Portuguese: Para um aumento de 3 vezes na dose SC de brodalumab entre 70 e 210 mg, o estado estacionário sérico da Cmax de brodalumab e a AUC0-t aumentaram aproximadamente 18 e 25 vezes, respetivamente.
Hungarian: A SC brodalumab adagjának 70 mg-ról 210 mg-ra való, háromszoros emelkedésével a dinamikus egyensúlyi állapotú szérumbeli brodalumab Cmax körülbelül 18-szorosára, az AUC0-t pedig körülbelül 25-szörösére emelkedett.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia utilizada num contentor para eliminação de objetos cortantes resistente à perfuração imediatamente após a utilização.
Hungarian: • Használat után közvetlenül tegye a használt előretöltött fecskendőt az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló, szúrásálló tartályba.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Portuguese: Tampa cinzenta da agulha colocada
Hungarian: Szürke kupak felhelyezve
Portuguese: Na semana 12, os doentes originalmente aleatorizados para Kyntheum foram novamente aleatorizados para receberem: 210 mg de 2 em 2 semanas ou 140 mg de 2 em 2 semanas; ou 140 mg de 4 em 4 semanas ou 140 mg de 8 em 8 semanas, durante a fase de manutenção.
Hungarian: A 12. héten az eredetileg Kyntheum-ra randomizált betegeket újrarandomizálták, hogy vagy 2 hetente 210 mg, vagy 2 hetente 140 mg, vagy 4 hetente 140 mg, vagy 8 hetente 140 mg készítményt kapjanak a fenntartó fázis alatt.
Portuguese: Kyntheum deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da psoríase.
Hungarian: A Kyntheum a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Portuguese: Não estão disponíveis dados farmacocinéticos relativamente aos doentes com compromisso da função renal ou hepática.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodással élő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
Portuguese: A tampa cinzenta da agulha da seringa pré-cheia não deve ser retirada enquanto aguarda que esta atinja a temperatura ambiente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűjének szürke kupakját nem szabad levenni, amíg a fecskendőt szobahőmérsékletűre hagyja melegedni.
Portuguese: O modelo de farmacocinética populacional previu que as concentrações séricas de brodalumab desceram abaixo do limite de quantificação (0,05 μg/ml) 63 dias após a descontinuação da dosagem do estado estacionário de 210 mg de brodalumab, administrado de 2 em 2 semanas, em 95% dos doentes.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés azt jelezte előre, hogy a szérumbeli brodalumab-koncentrációk a mennyiségi meghatározási határérték (0,05 µg/ml) alá estek 63 nappal a dinamikus egyensúlyi állapotú, kéthetente alkalmazott 210 mg brodalumab abbahagyása után a betegek 95%-ánál.
Portuguese: - A substância ativa é brodalumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a brodalumab.
Portuguese: • Não retire os apoios dos dedos.
Hungarian: • Ne vegye le a fogantyúkat.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução (140 mg/1 ml).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban (140 mg/1 ml).
Portuguese: Cubra com um penso rápido, se necessário.
Hungarian: Ha szükséges, fedje le ragtapasszal.
Portuguese: E. Quando estiver preparado para injetar, tire a tampa cinzenta da agulha diretamente e afastada do seu corpo
Hungarian: Amikor készen áll az injekciózásra, távolító mozdulattal egyenesen húzza le a tű szürke kupakját
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, após a dosagem semanal subcutânea de brodalumab em doses até 90 mg/kg, durante 6 meses, os efeitos relacionados com brodalumab limitaram-se a reações no local da injeção e inflamação mucocutânea, consistentes com a vigilância da modulação farmacológica do hospedeiro à microflora comensal.
Hungarian: Cynomolgus majmoknál legfeljebb 90 mg/kg brodalumab hetente történő, 6 hónapig tartó subcutan adagolását követően a brodalumabbal összefüggő hatások az injekció helyén fellépő reakciókra, valamint bőr- és nyálkahártya-gyulladásra korlátozódtak, amely megfelelt a gazdaszervezet immunrendszerének normál baktériumflórára történő farmakológiai modulációjának.
Portuguese: Não deve parar de utilizar Kyntheum sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kyntheum alkalmazását Nem szabad abbahagynia a Kyntheum alkalmazását addig, amíg előtte nem beszélt kezelőorvosával.
Portuguese: • Não agite a seringa pré-cheia antes da utilização.
Hungarian: • Használat előtt ne rázza fel az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida (incluindo os objetivos farmacológicos de segurança e a avaliação de objetivos relacionados com a fertilidade) e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat és a termékenységhez kapcsolódó végpontok értékelését), a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Passo 3: Injetar
Hungarian: 3. lépés: Befecskendezés
Portuguese: Foi demonstrado que a IL-17C induz respostas similares à IL-17A e IL-17F nos queratinócitos.
Hungarian: Kimutatták, hogy a keratinocitákban az IL-17C hasonló választ indukál, mint az IL-17A és az IL-17F.
Portuguese: Os três ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas controlada com placebo, uma duração em dupla ocultação de 52 semanas e uma extensão de longa duração aberta.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat egy 12 hetes, placebokontrollos indukciós fázist, egy 52 hetes kettős vak időszakot és egy nyílt, hosszú távú kiterjesztést foglalt magában.
Portuguese: Kyntheum é um medicamento que contém a substância ativa brodalumab.
Hungarian: A Kyntheum gyógyszer hatóanyaga a brodalumab.
Portuguese: Caso o seu médico decida que o doente ou um prestador de cuidados pode administrar as suas injeções em casa, o doente deve receber formação sobre a forma correta de preparar e injetar Kyntheum.
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy dönt, hogy Ön vagy gondviselője beadhatja az injekciót otthon, oktatást kell kapniuk a Kyntheum helyes előkészítésének és beadásának módjáról.
Portuguese: • Não retire a tampa cinzenta da agulha até estar preparado para injetar.
Hungarian: • Ne vegye le a szürke kupakot addig, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Portuguese: Após uma única administração subcutânea de brodalumab 210 mg em doentes com psoríase em placas, a depuração aparente (CL/F) é de 2,95 l/dia.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegeknél alkalmazott egyetlen, subcutan adott 210 mg brodalumab adagot követően a látszólagos clearance (CL/F) 2,95 l/nap.
Portuguese: Kyntheum não deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou afetada pela psoríase.
Hungarian: A Kyntheum-ot nem szabad olyan területre befecskendezni, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vastag, pikkelyes, vagy psoriasis által érintett.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a solução se apresenta turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt veszi észre, hogy az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: Se utilizar mais Kyntheum do que deveria
Hungarian: Ha az előírtnál több Kyntheum-ot alkalmazott
Portuguese: Terapêutica imunosupressora concomitante
Hungarian: Egyidejű immunszuppresszív kezelés
Portuguese: EU/1/16/1155/001 Embalagem contendo 2 seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/16/1155/001 2 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo em doentes com psoríase, foi observada uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) reduzida em 5,6% dos doentes a receber Kyntheum, que era geralmente transitória e reversível.
Hungarian: A psoriasisos betegekkel végzett klinikai vizsgálatok 12 hetes, placebokontrollos időszakában a Kyntheum-ot kapó betegek 5,6%-ánál figyelték meg az abszolút neutrofilszám (ANC) csökkenését, amely rendszerint átmeneti és reverzibilis volt.
Portuguese: Ocorreram infeções graves em 0,5% dos doentes tratados com Kyntheum e em 0,2% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Súlyos fertőzések a Kyntheum-mal kezelt betegek 0,5%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,2%-ánál fordultak elő.
Portuguese: No entanto, não se observaram alterações proliferativas em macacos cynomolgus, aos quais foram administradas por via subcutânea doses semanais de brodalumab a 90 mg/kg, durante 6 meses (exposição AUC 47 vezes superior à dos doentes humanos a receber Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas).
Hungarian: Nem figyeltek meg azonban proliferatív változásokat cynomolgus majmoknál, akiknek 90 mg/kg subcutan dózisban adtak brodalumabot 6 hónapig (az AUC-expozíció 47-szer volt magasabb a 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kapó emberekénél).
Portuguese: Coloque a tampa da agulha no contentor disponibilizado para eliminação de objetos cortantes.
Hungarian: Dobja a tű kupakját az éles tárgyak gyűjtésére szolgáló mellékelt tartályba.
Portuguese: Kyntheum é administrado por injeção subcutânea.
Hungarian: A Kyntheum-ot subcutan injekcióként kell beadni.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos contra brodalumab em 2,7% (122/4.461) dos doentes tratados com Kyntheum até 52 semanas em ensaios clínicos na psoríase (0,3% destes doentes tinham anticorpos contra brodalumab na linha de base).
Hungarian: A psoriasis klinikai vizsgálataiban legfeljebb 52 hétig tartó Kyntheum-kezelés alatt a betegek 2,7%-ánál (122/4461) alakultak ki a brodalumab-ellenes antitestek (ezen betegek 0,3%-ánál a kiinduláskor is volt brodalumab-ellenes antitest).
Portuguese: Kyntheum é utilizado em adultos com psoríase em placas moderada a grave que afeta grandes áreas do corpo.
Hungarian: A Kyntheum-ot a test nagy területeit érintő, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
Portuguese: Com base no modelo de farmacocinética populacional, a semivida estimada de brodalumab foi de 10,9 dias no estado estacionário após a dose subcutânea de 210 mg em semanas alternadas.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés alapján a brodalumab becsült felezési ideje 10,9 nap volt dinamikus egyensúlyi állapotban, kéthetente adott subcutan 210 mg adagot követően.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos observados durante o estado estacionário (semanas 10 a 12) foram: a média do estado estacionário da área sob a curva concentração - tempo (AUCtau) foi de 227,4 μg*dia/ml (DP = 191,7 μg*dia/ml) correspondendo a concentração média (Cav,ss) de 16,2 μg/ml, a média Cmax foi de 20,9 μg/ml (DP = 17,0 μg/ml) e a concentração sérica média mínima na semana 12 (Cmin) foi de 9,8 μg/ml (DP = 11,2 μg/ml).
Hungarian: (AUCtau) 227,4 µg*nap/ml (SD = 191,7 µg*nap/ml) volt, ami 16,2 µg/ml átlagos koncentrációnak (Cav,ss) felelt meg; az átlagos Cmax 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml) és a 12. heti átlagos minimális szérumbeli koncentráció (Cmélyponti) 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml) volt.
Portuguese: A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210 mg de 2 em 2 semanas.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag 210 mg, subcutan injekcióban adva a 0., az 1. és a 2. héten, majd 210 mg kéthetente.
Portuguese: As taxas de eventos de exposição ajustada (por 100 doentes-ano) para as infeções graves foram de 1,3 para os doentes tratados com Kyntheum e de 1,0 para os doentes tratados com ustecinumab.
Hungarian: Az expozícióval korrigált eseményarány (100 betegévenként) a súlyos fertőzéseket tekintve 1,3 volt a Kyntheum-mal, illetve 1,0 volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Portuguese: N = número de doentes que são apresentados na linha de base, semana 12 e semana 52 Q2W = de 2 em 2 semanas *Doentes aos quais foi administrado ustecinumab na fase de indução e que continuaram com ustecinumab na fase de manutenção **Doentes aos quais foi administrado Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de indução e que foram novamente aleatorizados para Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas na fase de manutenção INR=Imputação não respondente
Hungarian: héten mutat * A betegek usztekinumabot kaptak az indukciós fázisban, és a fenntartó fázisban folytatták az usztekinumab szedését ** A betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak az indukciós fázisban, majd a fenntartó fázisban újrarandomizálták őket 2 hetente adott 210 mg Kyntheum-ra NRI = non-responder imputálás
Portuguese: • pele quente, vermelha e dolorosa, ou erupção na pele dolorosa e com bolhas.
Hungarian: • forró, kipirosodott és fájó bőr, vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés.
Portuguese: • contagem dos glóbulos brancos baixa
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: • dor na boca ou de garganta
Hungarian: • száj- vagy torokfájdalom
Portuguese: Desconhece-se se o brodalumab é excretado no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brodalumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: Os doentes originalmente aleatorizados para placebo receberam Kyntheum 210 mg de 2 em 2 semanas, a partir da semana 12.
Hungarian: Az eredetileg placebóra randomizált betegek 2 hetente 210 mg Kyntheum-ot kaptak a 12. héttől kezdődően.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários é ligeira a moderada.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Portuguese: Importante: Mantenha a pele apertada até depois de ter injetado.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása utánig tartsa a bőrt összefogva.
Portuguese: Importante: Pegue sempre na seringa pré-cheia pelo corpo da seringa.
Hungarian: Fontos: Mindig a fecskendő hengerénél fogva tartsa az előretöltött fecskendőt.
Portuguese: Como um anticorpo monoclonal humano IgG2, é expectável que o brodalumab se degrade em pequenos péptidos e em aminoácidos através de vias catabólicas, de modo semelhante às IgG endógenas.
Hungarian: Biotranszformáció IgG2 humán monoklonális antitestként a brodalumab, az endogén IgG-hez hasonlóan, várhatóan katabolikus útvonalakon kisméretű peptidekké és aminosavakká bomlik.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.5).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio controlado por placebo, na psoríase em placas, foram comunicadas infeções em 25,4% dos doentes tratados com Kyntheum, em comparação com 23,4% dos doentes tratados com placebo.
Hungarian: Plakkos psoriasisban végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a Kyntheum-mal kezelt betegek 25,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 23,4%-ánál számoltak be fertőzésről.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kyntheum durante a gravidez.
Hungarian: A Kyntheum alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas do ensaio clínico controlado por placebo, em doentes com psoríase, foram observadas infeções graves em 0,5% dos doentes a receber Kyntheum (ver secção 4.8).
Hungarian: Psoriasissal élő betegeknél végzett 12 hetes, placebokontrollos klinikai vizsgálatban súlyos fertőzést figyeltek meg a Kyntheum-ot kapó betegek 0,5%-ánál (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Não foram associadas infeções graves a casos de neutropenia.
Hungarian: A neutropenia nem járt súlyos fertőzéssel.
Portuguese: PASI Pontuação da linha de base (média±DP)
Hungarian: PASI kiindulási pontszám (átlag±szórás)
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa cinzenta da agulha na seringa.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tű szürke kupakját a fecskendőre.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas simultaneamente com Kyntheum (ver secção 4.4).
Hungarian: A Kyntheum élő kórokozót tartalmazó vakcinával egyidejűleg nem alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 210 mg de brodalumab em 1,5 ml de solução.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 210 mg brodalumabot tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni ezt a gyógyszert, ha az oldat ködös vagy elszíneződött, illetve csomókat, pelyheket, darabos részeket vagy részecskéket tartalmaz.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz ou de danos físicos.
Hungarian: • A fénytől és fizikai sérülésektől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Portuguese: Não foi associada qualquer evidência de perfil farmacocinético alterado, resposta clínica ou perfil de segurança ao desenvolvimento de anticorpos contra brodalumab.
Hungarian: A brodalumab-ellenes antitestek kialakulása nem járt a farmakokinetikai profil, a klinikai válasz vagy a biztonságossági profil igazolható változásával.
Portuguese: Kyntheum pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) uma vez, na embalagem exterior, por um período único de, no máximo, 14 dias.
Hungarian: A Kyntheum tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on) a dobozában, legfeljebb egy 14 napos időtartam erejéig.
Portuguese: Nos doentes com psoríase em placas moderada a grave, a seguir uma única administração subcutânea de Kyntheum a 210 mg, a concentração sérica média máxima (Cmax) foi de 13,4 μg/ml (desvio-padrão [DP] = 7,29 μg/ml).
Hungarian: subcutan alkalmazott 210 mg Kyntheum adagot követően az átlagos maximális szérumbeli koncentráció (Cmax) 13,4 µg/ml volt (szórás [SD] = 7,29 µg/ml).
Portuguese: • a nova seringa
Hungarian: • új fecskendő
Portuguese: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Hungarian: Placebo Kyntheum 210 mg kéthetente
Portuguese: • se tem antecedentes da doença de Crohn
Hungarian: • ha korábban Crohn-betegsége volt
Portuguese: Cada seringa pré-cheia é para utilização única apenas.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő csak egyszer használatos.
Portuguese: Deite fora Kyntheum que tenha sido conservado à temperatura ambiente durante mais de 14 dias.
Hungarian: Dobja el a Kyntheum-ot, ha 14 napnál tovább tárolta szobahőmérsékleten.
Portuguese: D. Prepare e limpe a área em que irá injetar
Hungarian: D. Az injekció beadási helyének előkészítése és tisztítása
Portuguese: Coloque um dedo na extremidade do tabuleiro para o segurar enquanto retira a seringa
Hungarian: Ujjával vagy hüvelykujjával fogja meg a tálca szélét, amíg kiveszi a fecskendőt.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Kyntheum receberam 210 mg ou 140 mg na semana 0 (dia 1), semana 1 e semana 2, seguidos da mesma dose de 2 em 2 semanas.
Hungarian: A Kyntheum-ra randomizált betegek 210 mg-ot vagy 140 mg-ot kaptak a 0. héten (1. nap), az 1. héten és a 2. héten, melyet ugyanaz az adag követett 2 hetente.
Portuguese: Para utilização por via subcutânea
Hungarian: Subcutan alkalmazásra
Portuguese: • Não injete numa área da pele que está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura, ou numa área da pele afetada pela psoríase.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös, kemény, vagy olyan területre, amely érintett a pikkelysömör által.
Portuguese: Kyntheum deve ser receitado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de psoríase.
Hungarian: A Kyntheum-ot a pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos írja fel Önnek.
Portuguese: Estes fazem parte da seringa.
Hungarian: Azok a fecskendő részei.
Portuguese: • Não injete em áreas em que a pele está sensível, com nódoas negras, vermelha ou dura.
Hungarian: • Ne fecskendezze be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, horzsolt, vörös vagy kemény.
Portuguese: Certifique-se de que o medicamento na seringa é límpido a ligeiramente nacarado e incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő gyógyszer áttetsző vagy enyhén opálos (gyöngyházfényű) és színtelen vagy kissé sárga színű.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Como utilizar Kyntheum
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Kyntheum-ot?
Portuguese: Ambos os ensaios incluíram uma fase de indução de 12 semanas em dupla ocultação, controlada com placebo e com ustecinumab, seguida de uma fase de manutenção em dupla ocultação até 52 semanas.
Hungarian: Mindkét vizsgálat egy 12 hetes, kettős vak, placebo- és usztekinumab-kontrollos indukciós fázist foglalt magában, amelyet egy legfeljebb 52 hetes, kettős vak fenntartási fázis követett.
Portuguese: A seringa pré-cheia não pode ser agitada.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Portuguese: A vacinação de crianças com vacinas vivas após o terceiro trimestre de exposição ao Kyntheum deve ser discutida com um médico (ver também a secção 4.6).
Hungarian: Csecsemők vakcinációja Szakorvossal kell megbeszélni az olyan csecsemők élő kórokozót tartalmazó vakcinációját, akiknek az édesanyja a terhesség harmadik trimeszterében Kyntheum-ot kapott (lásd még 4.6 pont).
Portuguese: Alguns efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 1.000 pessoas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Portuguese: Outras populações
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Portuguese: EU/1/16/1155/002 Embalagem múltipla contendo 6 (3 x 2) seringas pré-cheias
Hungarian: EU/1/16/1155/002 6 (3x2) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Portuguese: Pegue no corpo da seringa para retirar a seringa do tabuleiro.
Hungarian: Fogja meg a fecskendő hengerét, és vegye ki a tálcából a fecskendőt.