FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 6 Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset aikuisilla, sekä valmisteen markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä, mukaan lukien pelkkää PegIntronia sekä PegIntron + ribaviriini -yhdistelmähoitoa saaneet
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með peginterferon alfa-2b, þar með talin PegIntron-einlyfjameðferð eða PegIntron + ríbavírin.
Finnish: PegIntronia tulee antaa varoen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Icelandic: PegIntron á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: - Potilailla, joilla HCV-RNA:n taso on havaittavissa, mutta joilla on ≥ 2 logaritmin alenema lähtötasoon verrattuna viikolla 12, hoito pitää arvioida uudelleen viikolla 24 ja jos HCV-RNA on alle havaitsemisrajan, hoitoa jatketaan loppuun asti (ts. yhteensä 48 viikkoa).
Icelandic: - Sjúklinga með mælanlegt en ≥ 2 log minnkun á HCV-RNA-gildi miðað við upphafsgildi í 12. meðferðarviku á að endurmeta í 24. meðferðarviku og ef HCV-RNA er ómælanlegt eiga þeir að halda áfram og ljúka meðferðinni (þ.e. samtals 48 vikur).
Finnish: Laita ruisku ja neulat turvallisesti suljettuun astiaan.
Icelandic: Hentu sprautunni og nálinni á öruggan hátt í lokað ílát.
Finnish: Aikuisilla potilailla, jotka käyttävät pelkkää PegIntronia 1,0 g/kg annoksena, annoksen pienentäminen täytyy toteuttaa pienentämällä käytetyn annoksen tilavuus puoleen tai käyttämällä pienempää annosvahvuutta, kuten on esitetty taulukossa 3c.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 1,0 míkróg/kg má minnka ávísað rúmmál um helming eða með því að nota minni styrkleika eins og sýnt er í töflu 3c.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yhtä aikaa ribaviriinin kanssa, tavallisimmin käytetty annos on 1,5 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa.
Icelandic: - PegIntron í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Finnish: Kardiomyopatiaa, joka voi olla ohimenevää kun alfainterferonihoito lopetetaan, on harvoin ilmennyt sellaisilla potilailla, joilla ei ole aikaisemmin todettu sydänsairautta.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um hjartavöðvakvilla, sem gæti gengið til baka þegar meðferð með interferon alfa er hætt, hjá sjúklingum sem ekki höfðu verið með merki um hjartasjúkdóm fyrir.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Finnish: Itsemurha, itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoosi, hallusinaatiot, paniikkikohtaukset
Icelandic: Sjálfsvíg, sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, geðrof, ofskynjanir, felmturskast
Finnish: o Tämän lääkkeen käyttö yhdessä ribaviriinin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien riskiä: punasolujen, valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän väheneminen.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa niin, että valitsin osoittaa alaspäin.
Icelandic: Haltu áfyllta pennanum í uppréttri stöðu þannig að skammtaskífan vísi niður.
Finnish: - Jotta kaikki sisältö liukenisi, pyörittele PegIntron-injektiopulloa kevyesti ruiskun neuloineen ollessa kiinni injektiopullossa.
Icelandic: - Leystu allt innihaldið upp með því að hvirfla PegIntron-hettuglasinu, með nálinni og sprautunni í, með hægum hringhreyfingum.
Finnish: Afroamerikkalaisen syntyperän (jonka tiedetään olevan ennustetta huonontava tekijä HCV:n häätämisessä) omaavat potilaat, joita hoidettiin PegIntronilla (1,5 µg/kg) yhdessä ribaviriinin kanssa, saivat useammin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen verrattuna PegIntronia 1 µg/kg annoksen saaneisiin.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með PegIntron (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærra hlutfalls viðvarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við PegIntron 1 míkróg/kg skammt.
Finnish: - esitäytetty kynä (CLEARCLICK) - paikoilleen painettava ("Push-On") neula - 2 desinfiointipyyhettä.
Icelandic: - Áfylltan lyfjapenna (CLEARCLICK) - nál („nál sem þrýst er á pennann") - 2 sprittþurrkur
Finnish: Ota esiin tarvittavat välineet: - injektiopullo PegIntron-injektiokuiva-ainetta - ampulli injektionesteisiin käytettävää vettä, liuotin PegIntron-injektionesteen valmistamista varten - 1 ml:n injektioruisku - pitkä neula (esim. 0,8 x 40 mm [21 G, 1,5 tuumaa]), jolla injektionesteisiin käytettävä vesi lisätään
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með PegIntron-duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með PegIntron-duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema Viikkoon 12 mennessä*** (n=915) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Icelandic: Arfgerð 1* Við viku 4*** (n=950) HCV-RNA neikvæðir
Finnish: Neulan kiinnittäminen • Kierrä valitsin numeron 2 kohdalle (ks. kuva 3).
Icelandic: Snúðu skammtaskífunni á töluna 2 (sjá mynd 3).
Finnish: He saivat PegIntronia 1,5 mikrogrammaa/kg ihon alle kerran viikossa ja samanaikaisesti ribaviriinia 800 mg-1 400 mg suun kautta 6 kuukauden ajan (annos painon mukaan, vain kolme yli 105 kg:n painoista potilasta sai 1 400 mg:n annoksen) (taulukko 10).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 1,5 míkróg/kg af PegIntron undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg, og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 10).
Finnish: Potilaat, joilla samanaikainen HCV/HIV-infektio
Icelandic: Sjúklingar sem eru samtímis með HCV-/HIV-sýkingu
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Icelandic: Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Finnish: Sydäniskemia
Icelandic: Hjartadrep
Finnish: Potilaita, joilla ilmenee väsymystä, uneliaisuutta tai sekavuutta PegIntron-hoidon aikana, tulee varoittaa autolla ajosta ja koneiden käytöstä.
Icelandic: Segja ætti sjúklingum, sem eru á PegIntron meðferð og finna fyrir þreytu, svefnhöfga eða ringlun, að varast akstur og notkun véla.
Finnish: Katso hävitysohjeet kohdasta 5 "PegIntronin säilyttäminen".
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um förgun, sjá kafla 5, „Hvernig geyma á PegIntron".
Finnish: Taulukko 3b PegIntron-annoksen pienentäminen (0,25 g/kg) aikuisilla, jotka saavat 0,5 g/kg monoterapiana Potilaan paino (kg)
Icelandic: Tafla 3b Minnkaður skammtur af PegIntron (0,25 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á PegIntron-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Finnish: 20 µg/m 2/viikko.
Icelandic: 40 míkróg/m 2/viku og ef þörf er á niður í 20 míkróg/m 2/viku.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kokea hoidon aikana silmäongelmia tai harvoissa tapauksissa menettää näkökyvyn.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur geta komið fram augnsjúkdómar eða sjónmissir í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (100 tai 150 g/viikko painon mukaan) ja ribaviriinia (8001 200 mg/vrk painon mukaan) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800-1 200 mg/vrk painon mukaan).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort PegIntron (100 eða 150 míkróg/viku, byggt á líkamsþyngd) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) eða interferon alfa-2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd).
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n annos
Icelandic: Skammtur peginterferon alfa-2b
Finnish: Vaikuttava aine on rekombinantti interferoni alfa-2b*:n kovalentti konjugaatio monometoksipolyetyleeniglykolin kanssa.
Icelandic: Virka efnið er samgild samsetning raðbrigða interferon alfa-2b* og mónómetoxýpólýetýlenglýkóls.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavista potilaista, joiden CD4+-solujen määrät ovat < 200/l, on vain rajallisesti turvallisuustietoa (N = 25) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi öryggi (N = 25) eru fyrirliggjandi hjá sjúklingum sem samtímis eru HCV-/HIV-sýktir og með CD4+ gildi < 200/µl (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkäri on määrittänyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon mukaan.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið réttan skammt af lyfinu með hliðsjón af líkamsþyngd þinni, eða barnsins sem er í þinni umsjá.
Finnish: Taulukko 2a Annoksen muuttaminen laboratorioarvojen perusteella yhdistelmähoidossa Laboratorioarvot
Icelandic: Tafla 2a Leiðbeiningar um breytingar á skömmtum í samsettri meðferð sem byggjast á viðmiðunarþáttum í niðurstöðum blóðrannsókna
Finnish: Genotyyppi 1 > 600 000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja tätä lääkettä samanaikaisesti ribaviriinin kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ásamt zídovúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 15.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður eru teknar saman í töflu
Finnish: PegIntronin Cmax- ja AUC-arvot kohoavat annosriippuvasti.
Icelandic: Cmax og AUC-mælingagildi fyrir PegIntron hækka í hlutfalli við skammtinn.
Finnish: Immunosuppressiohoito Kun immunosuppressiohoitoa annetaan yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, immunosuppressiohoidon vaikutus saattaa heikentyä elinsiirtopotilailla (esim. munuais- tai luuydinsiirtopotilailla).
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum getur dregið úr áhrifum ónæmisbælandi meðferðar hjá líffæraþegum (nýru, beinmergur o.s.frv.) .
Finnish: Pitkäaikaisseurannan päättyessä painon iänmukaiset persentiilit olivat pienentyneet hoitoa 24 viikkoa saaneilla 1,3 persentiiliä lähtötilanteesta ja hoitoa 48 viikkoa saaneilla 5,5 persentiiliä lähtötilanteesta.
Icelandic: Frá því fyrir meðferð til loka langtímaeftirfylgni var hundraðshlutamarkslækkun þyngdar miðað við aldur 1,3 eftir 24 vikna meðferð og 5,5 eftir 48 vikna meðferð.
Finnish: Tämä lääke annetaan pistoksena ihon alle.
Icelandic: Lyfið á að gefa undir húð.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa henkeä uhkaavia psyykkisiä tapahtumia raportoi hoidon aikana noin 1,2 % PegIntronia tai interferoni alfa-2b:tä yhdessä ribaviriinin kanssa saaneista potilaista.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Finnish: 0,5 mikrogrammaa/kg/viikko 11 kuukauden ajan) + ribaviriini (1 000/1 200 mg/vrk), (n = 514).
Icelandic: - PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Icelandic: Sjá einnig samantekt á eiginleikum ríbavírins og boceprevírs ef gefa á sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C PegIntron í samsettri meðferð.
Finnish: Pelkkää PegIntronia saaneilla potilailla pitkäkestoisen hoitovasteen negatiivinen ennustava arvo oli 98 %.
Icelandic: Neikvæða forspárgildið fyrir viðvarandi veirufræðilega svörun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með PegIntron sem einlyfjameðferð var 98%.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla muita lähtötilanteessa huomioitavia tekijöitä, jotka saattavat olla yhteydessä lisääntyneeseen maksan dekompensaation vaaraan, ovat didanosiinihoito sekä kohonnut seerumin bilirubiinipitoisuusarvo.
Icelandic: Aðrir þættir við upphaf meðferðar hjá sjúklingum með þessar sýkingar samtímis, sem geta verið tengdir meiri hættu á lifrarbilun, eru m.a. meðferð með didanósíni og hækkun bílirúbíns í sermi.
Finnish: 1 mikrogramma/kg/viikko (4 viikkoa)
Icelandic: 1 míkróg/kg/viku (4 vikur)
Finnish: Potilaat saivat ribaviriinia 15 mg/kg vuorokaudessa sekä PegIntronia 60 µg/m2 kerran viikossa 24 tai 48 viikon ajan riippuen
Icelandic: PegIntron 60 míkróg/m2 einu sinni í viku í 24 eða 48 vikur miðað við arfgerð og veirumagn í upphafi.
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á PegIntron hafa ekki farið fram.
Finnish: Sitouduttuaan solukalvoon interferoni käynnistää monimutkaisen solunsisäisten tapahtumien sarjan, johon sisältyy myös tiettyjen entsyymien induktio.
Icelandic: Eftir að interferon binst frumuhimnunni kemur það af stað flóknu ferli innanfrumuviðbragða sem felast í virkjun ákveðinna ensíma.
Finnish: Tämän lääkkeen injektioliuoksen valmistamisessa, annoksen mittaamisessa ja pistämisessä katoaa hävikkinä pieni määrä liuosta.
Icelandic: Meðan blöndun lyfsins fyrir inndælingu fer fram og þegar skammturinn er mældur og gefinn nýtist ekki örlítið rúmmál.
Finnish: Jos käytät enemmän PegIntronia kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen niin pian kuin mahdollista.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Þú skalt strax hafa samband við lækninn eða heilbrigðisstarfsfólk ef þú eða barnið sem þú hefur umsjón með hefur fengið of stóran skammt.
Finnish: Kerta-annostutkimuksista saatujen tietojen perusteella puhdistuma oli samanlainen vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet dialyysihoidossa sekä hemodialyysihoitoa saavilla.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr rannsóknum á einum skammti var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í skilun og sjúklingum í blóðskilun.
Finnish: Taulukko 4 Peginterferoni alfa-2b:n vaikutus samanaikaisesti käytettyihin lääkkeisiin
Icelandic: Tafla 4 Áhrif Peginterferon alfa-2b á lyf sem gefin eru samhliða
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia havaitaan, valmistetta ei tule käyttää.
Icelandic: Ef mislitun eða agnir eru til staðar skal ekki nota lausnina.
Finnish: Tämän lääkkeen ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa suositellaan 18 vuotta täyttäneille aikuisille, joita ei ole hoidettu aiemmin näillä lääkevalmisteilla, mukaan lukien aikuiset, joilla on myös kliinisesti stabiili HIV-infektio (immuunikatovirus).
Icelandic: Samsetning þessa lyfs og ríbavírins er ætluð fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ekki áður fengið meðferð með þessum lyfjum.
Finnish: Tyttöjen ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Stúlkur eða konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla (aikuisilla), jotka saavat HAART-hoitoa, on esiintynyt seuraavia muita (ei lueteltu yllä) haittavaikutuksia tämän lääkkeen ja ribaviriinikapseleiden yhdistelmähoidon aikana: - suun kandidiaasi (hiivatulehdus), - rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen, - CD4-lymfosyyttien vähentyminen, - ruokahalun väheneminen, - selkäsärky, - maksatulehdus, - kipu raajoissa, - erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og sem fá öfluga andretróveirumeðferð hefur verið greint frá eftirfarandi aukaverkunum (ekki taldar upp hér fyrir ofan) í samsettri meðferð með þessu lyfi og ríbavírin-hylkjum (fullorðnir): - hvítsveppasýking í munni (þruska) - afbrigðileg fituefnaskipti - fækkun CD4-eitilfrumna - lystarleysi - bakverkur - lifrarbólga - verkur í útlim - ýmsar óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviraalisten lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista PegIntronin ja ribaviriinin kanssa.
Icelandic: Vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra andretróveirulyfja sem notuð eru samtímis HCV- meðferð, til þess að vera á varðbergi og geta brugðist við eiturverkunum hvers lyfs fyrir sig og varðandi hugsanlega skörun eiturverkana þeirra og PegIntron og ríbavírins.
Finnish: Hoitoa jatketaan vielä vähintään kolme kuukautta (ts. yhteensä kuusi kuukautta) potilailla, joilla saadaan virologinen hoitovaste viikolla 12.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna veirufræðilega svörun í 12. viku skal halda meðferð áfram í að minnsta kosti þrjá mánuði til viðbótar (þ.e. samtals 6 mánuði).
Finnish: Ribaviriinin samanaikainen käyttö tsidovudiinin kanssa ei ole suositeltavaa lisääntyneen anemian riskin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ríbavírins og zídóvúdíns vegna aukinnar hættu á blóðleysi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko PegIntronia (1,5 g/kg/viikko) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) tai interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) ja ribaviriinia (800 mg/vrk) 48 viikon ajan.
Icelandic: PegIntron (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Finnish: Negatiivinen ennustava arvo
Icelandic: Neikvæð forspárgildi
Finnish: 12 kuiva-aineinjektiopulloa, 12 liuotinampullia, 12 injektioruiskua, 24 injektioneulaa ja 12 puhdistuspyyhettä
Icelandic: - 12 hettuglös af stungulyfsstofni, 12 lykjur af leysi fyrir stungulyf, 12 sprautur, 24 nálar og
Finnish: Ikä ei vaikuttanut PegIntronin farmakokinetiikkaan annettaessa 1,0 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena ihon alle.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf PegIntron eftir einn 1 míkróg/kg skammt sem gefinn var undir húð.
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä sinun tai hoitamasi lapsen lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi eða lækni eða lyfjafræðingi barnsins sem er í þinni umsjá.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt).
Icelandic: - hreinn rauðkornabrestur (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum).
Finnish: Mitokondriotoksisuus
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur
Finnish: Yhdistelmähoito PegIntronilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Icelandic: Samsett meðferð með PegIntron (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) Tveggja lyfja meðferð (PegIntron ásamt ríbavírini):
Finnish: PegIntron 0,5 mikrogrammaa/kg
Icelandic: PegIntron 0,5 míkróg/kg
Finnish: Taulukko 11 Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Icelandic: Tafla 11 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun Meðferðarhópur
Finnish: Potilaat, jotka saivat PegIntronia 1,5 µg/kg yhdessä ribaviriinin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Icelandic: Þegar PegIntron 1,5 míkróg/kg ásamt ríbavírini var gefið var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar lægra hjá sjúklingum með skorpulifur, hjá sjúklingum með eðlileg ALT gildi, hjá sjúklingum með veirumagn > 600.000 a.e./ml við upphaf meðferðar og hjá sjúklingum > 40 ára.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste 24 viikon hoidon jälkeen oli 50 %.
Icelandic: Í heild var hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir 24. vikna meðferðartímabil 50%.
Finnish: On suositeltavaa, että potilailta, joilla on todettu sydämessä poikkeavaa, otetaan EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Icelandic: Mælt er með töku hjartalínurits hjá sjúklingum með óeðlilega hjartastarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
Finnish: Ruhje luokkavaikutus alfainterferoni-valmisteilla - raportoitu aikuisilla ja lapsilla tavanomaisen interferonihoidon yhteydessä; raportoitu PegIntron-hoidon yhteydessä aikuisilla.
Icelandic: Mar áhrif (class effect) lyfja sem innihalda interferon-alfa, sem greint hefur verið frá eftir hefðbundna interferon meðferð hjá fullorðnum og börnum.
Finnish: Annosta voidaan tarpeen mukaan muuttaa hoidon aikana.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur verið að skammtinum verði breytt meðan á meðferð stendur.
Finnish: Toinen PegIntron-annoksen pienentäminen tasolle 0,5 µg/kg
Icelandic: Skammtur PegIntron minnkaður í 2. skipti niður í 0,5 míkróg/kg
Finnish: 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten ja 1 ampulli liuotinta; 1 injektiopullo injektiokuiva-ainetta liuosta varten, 1 ampulli liuotinta, 1 injektioruisku, 2 injektioneulaa ja 1 puhdistuspyyhe;
Icelandic: - 1 hettuglas af stungulyfsstofni og 1 lykja af leysi fyrir stungulyf; - 1 hettuglas af stungulyfsstofni, 1 lykja af leysi fyrir stungulyf, 1 sprauta, 2 nálar og
Finnish: Sidekalvon verenvuoto, silmän kutina, keratiitti, näön sumentuminen, valonarkuus
Icelandic: Blæðing í táru, kláði í augum, glærubólga, þokusýn, ljósfælni
Finnish: Työnnä neula ihoon noin 45kulmassa.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með því að mynda u.þ.b. 45 gráðu horn.
Finnish: - Vie neula liuotinampulliin ja vedä kaikki ampullissa oleva vesi ruiskuun.
Icelandic: - Settu nálina í lykjuna og dragðu allan leysinn upp í sprautuna.
Finnish: Silmiin liittyviä häiriöitä, joita on harvoin raportoitu alfainterferonien käytön yhteydessä, ovat verkkokalvon häiriöt (mukaan lukien makulaarinen edeema), verkkokalvon verenvuodot, verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumat, verkkokalvon eksudaatit, näöntarkkuuden heikkeneminen tai näkökentän kapeneminen, optinen neuriitti ja papilloedeema (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Augnsjúkdómar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá við notkun alfa interferon eru m.a. sjónukvillar (þ.m.t. sjónubjúgur), blæðingar í sjónhimnu, slagæða- eða bláæðastífla í sjónhimnu, vökvi í sjónhimnu, breyting á sjónskerpu eða sjónsviði, sjóntaugarbólga og doppubjúgur (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tarvittaessa potilaan tilan arvioinnissa, hoidossa ja seurannassa on harkittava moniammatillista yhteistyötä mielenterveystyöntekijän tai päihdelääketieteeseen perehtyneen spesialistin kanssa.
Icelandic: Ef þörf er á skal íhuga að beita þverfaglegri meðferð, m.a. með liðsinni geðheilbrigðisstarfsmanna eða sérfræðinga í fíkniefnameðferð til að meta ástand sjúklings, meðhöndla hann og veita honum eftirfylgni.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi (ALAT)
Icelandic: Alanín amínótranferasi (ALT) eða
Finnish: Kun näitä lääkkeitä on annettu yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, niiden kohonneita pitoisuuksia veressä on ilmoitettu, joten on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni blóðþéttni þessarra lyfja þegar þau eru gefin í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum og því skal gæta varúðar.
Finnish: Lapset ja nuoret: ei oleellinen
Icelandic: Börn og unglingar:
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)