FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese schwerwiegenden Nebenwirkungen traten gelegentlich (weniger als 1 Fall pro Nebenwirkung je 100 Patienten) auf und wurden jeweils bei 0,2 % (1/557) der Patienten mit CKD 5D, die Fexeric erhielten, berichtet.
Croatian: Te ozbiljne nuspojave bile su manje česte (svaka se pojavila u manje od 1 na 100 bolesnika) i svaka je prijavljena u 0,2 % (1/557) bolesnika s KBB 5D koji su primali Fexeric.
German: Dies kann zu hohen Phosphatspiegeln im Blut führen.
Croatian: To može dovesti do visokih razina fosfora u krvi.
German: Eine Untersuchung der Parameter zum Eisenspeicher im Serum zeigte, dass Fexeric zu einer geringen systemischen Resorption von Eisen von ca. 1 % führt.
Croatian: Istraživanje parametara skladištenja serumskog željeza pokazalo je postojanje niske sustavne apsorpcije željeza iz Fexerica od otprilike 1 %.
German: Obwohl das Potenzial für Wechselwirkungen mit Arzneimitteln gering erscheint, sollten bei der gleichzeitigen Behandlung mit Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite die klinischen Wirkungen/unerwünschten Ereignisse bei Einleitung bzw. Dosisanpassung der Fexeric-Therapie bzw. des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels überwacht werden.
Croatian: Iako se čini da je potencijal za interakcije s lijekovima nizak, kod istodobnog liječenja lijekovima s uskim terapijskim prozorom, potrebno je pratiti klinički učinak/štetne događaje na početku primjene ili kod prilagodbe doze Fexerica ili istodobno primijenjenog lijeka.
German: Nach der Resorption wird Citrat im Gewebe zu Bicarbonat umgewandelt.
Croatian: Nakon apsorpcije, tkiva pretvaraju citrat u bikarbonat.
German: Daten aus Studien zur Kanzerogenität haben gezeigt, dass Eisencitrat bei Mäusen und Ratten bei intramuskulärer oder subkutaner Verabreichung nicht kanzerogen ist.
Croatian: Podaci iz ispitivanja kancerogenosti pokazali su da željezov citrat nije kancerogen za miševe i štakore kada se primjenjuje intramuskularno ili supkutano.
German: Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten, sollten die ihnen verordnete phosphatarme Ernährung einhalten.
Croatian: Bolesnici koji primaju ovaj lijek trebaju se pridržavati propisane prehrane s niskim udjelom fosfata.
German: 54 Monate nach der ersten
Croatian: 54 mjeseca nakon prvog stavljanja lijeka u promet u EU
German: Fexeric 1 g Filmtabletten
Croatian: Fexeric 1 g filmom obložene tablete
German: Fexeric führte bei gleichzeitiger Verabreichung zu keiner Veränderung der Bioverfügbarkeit der folgenden Arzneimittel: Clopidogrel, Digoxin, Diltiazem, Glimepirid und Losartan.
Croatian: Fexeric nije promijenio bioraspoloživost sljedećih lijekova prilikom njihove istodobne primjene: klopidogrela, digoksina, diltiazema, glimepirida, losartana.
German: Andere Eisenüberladungssyndrome (primär oder sekundär)
Croatian: Drugi (primarni ili sekundarni) sindromi preopterećenja željezom
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei Abwesenheit von Eisenüberladungssyndromen sowie mit Vorsicht angewendet werden, wenn das Serumferritin auf einen Wert von mehr als 500 ng/ml ansteigt.
Croatian: Ovaj lijek se smije primjenjivati samo kada ne postoje sindromi preopterećenja željezom, i s oprezom ako se feritin u serumu povisi iznad 500 ng/ml.
German: • andere eisenhaltige Arzneimittel Fexeric enthält Eisen, und Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis Ihrer anderen eisenhaltigen Arzneimittel anpassen.
Croatian: Fexeric sadrži željezo te će Vaš liječnik možda trebati prilagoditi dozu Vaših drugih lijekova koji
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexeric beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Fexeric
German: Fexeric 1 g (nur Umkarton)
Croatian: Fexeric 1 g (samo na kutiji)
German: Eisencitrat war weder im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) mutagen, noch im Chromosomenaberrationstest an chinesischer Hamster Fibroblasten klastogen.
Croatian: Željezov citrat nije pokazao ni mutageno djelovanje na testu za detekciju povratnih mutacija pomoću bakterija (Amesov test) ni klastogeno djelovanje na testu aberacije kromosoma provedenom na fibroblastima kineskog hrčka.
German: Es liegen keine Daten zu Überdosierungen von Fexeric beim Menschen vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju Fexericom u ljudi.
German: Fexeric Filmtabletten sind pfirsichfarbene, ovale Tabletten mit der Prägung „KX52" auf einer Seite.
Croatian: Fexeric filmom obložene tablete boje su breskve i ovalnog oblika s utisnutom oznakom „KX52" na jednoj strani.
German: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Croatian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten) bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, betreffen ebenfalls den Magen oder Darm: verfärbter Stuhl
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se kod više od 1 na 10 osoba) u bolesnika koji nisu na dijalizi također su povezane sa želucem ili crijevima:
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Magen- oder Darmerkrankung leiden, wie z. B. Magen oder Darmblutungen.
Croatian: - ako imate tešku želučanu ili crijevnu bolest kao što je želučano ili crijevno krvarenje;
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Croatian: Upotrijebiti unutar 60 dana od prvog otvaranja boce.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen
Croatian: Tablica 2.: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u
German: Es liegen keine Erfahrungen über die möglichen Auswirkungen von Fexeric auf die Fertilität vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućem utjecaju Fexerica na plodnost.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Stärke, Calciumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Triacetin, Gelborange S (E110), Allurarot (E129) und Indigocarmin.
Croatian: Ostali sastojci su prethodno geliran škrob, kalcijev stearat, hipromeloza, titanijev dioksid, triacetin i boje sunset yellow FCF (E110), allura red AC (E129) i indigo carmine.
German: Fexeric wird angewendet zur Kontrolle von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD).
Croatian: Fexeric je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega
German: Mit Fexeric behandelte Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen oralen Eisenpräparaten behandelt werden.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Fexericom ne smiju istodobno primati liječenje drugim oralnim pripravcima
German: Das Zielorgan für die primäre Toxizität von Eisencitrat ist der Gastrointestinaltrakt, wobei bei erhöhten Dosen bei Hunden Anzeichen für eine Erosion der Schleimhaut und eine akute bis subakute Entzündung des Gastrointestinaltrakts vorlagen.
Croatian: Ciljni organ za primanu toksičnost željezovog citrata je gastrointestinalni trakt uz dokazanu pojavu erozije sluznice i akutne do subakutne upale gastrointestinalnog trakta u pasa pri povišenim dozama.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
German: Fexeric muss in aufgeteilten Dosen zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Fexeric se mora uzimati u podijeljenim dozama uz dnevne obroke ili neposredno nakon njih.
German: Pfirsichfarbene, ovale Filmtablette mit der Prägung „KX52".
Croatian: Ovalna filmom obložena tableta boje breskve s utisnutom oznakom „KX52".
German: Wie ist Fexeric einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Fexeric
German: Die Sicherheit von Fexeric zur Behandlung von Hyperphosphatämie wurde in 18 klinischen Studien mit insgesamt 1388 Patienten mit CKD 5D mit einer Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren sowie 145 Patienten mit CKD ND mit einer Behandlungsdauer von 12 Wochen bis 1 Jahr untersucht.
Croatian: Sigurnost Fexerica u liječenju hiperfosfatemije ispitivana je u 18 kliničkih ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 1388 bolesnika s KBB 5D čije je liječenje trajalo najviše 2 godine i 145 bolesnika s KBB ND s trajanjem liječenja od 12 tjedana do 1 godine.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexeric wurde in dieser Population nicht untersucht.
Croatian: Fexerica nisu ispitane u toj populaciji.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Fexeric eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung von durch chronische Nierenerkrankungen bedingter Hyperphosphatämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Fexeric u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje hiperfosfatemije povezane s kroničnom bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Patienten, die zuvor mit anderen Phosphatbindern behandelt wurden und auf Fexeric umgestellt werden, sollten die Behandlung mit einer Anfangsdosis von 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag beginnen.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno uzimali druge vezače fosfata, a prebačeni su na Fexeric trebaju početi uzimati 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta).
German: Da Citrat bekanntermaßen die Aluminiumresorption erhöht, sollten auf Aluminium basierende Substanzen während der Behandlung mit Fexeric vermieden werden.
Croatian: Budući da je poznato da citrat povećava apsorpciju aluminija, spojevi na bazi aluminija trebaju se izbjegavati dok bolesnici primaju Fexeric.
German: Indem es Phosphat im GI-Trakt bindet und dessen Resorption vermindert, reduziert Fexeric den Phosphatspiegel im Serum.
Croatian: Vezivanjem fosfata u gastrointestinalnom traktu i smanjenjem apsorpcije, Fexeric smanjuje razine fosfora u serumu.
German: Nach Abschluss der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase konnten die Patienten an einer 4-wöchigen placebokontrollierten Studienphase teilnehmen, in der sie erneut randomisiert wurden und entweder Fexeric (n=96) oder Placebo (n=96) erhielten.
Croatian: Nakon što je završilo razdoblje aktivne kontrole u trajanju od 52 tjedna, bolesnici su mogli početi s 4-tjednim placebom kontroliranim razdobljem u kojem su ponovno randomizirani za primanje Fexerica (n=96) ili placeba (n=96).
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): prospektive, observationelle, multizentrische Studie bei mit Fexeric behandelten Patienten mit CKD, um langfristige (2 Jahre) Daten zur Sicherheit zu erlangen (einschließlich Ereignisse einer Eisenüberladung sowie Infektions- und gastrointestinaler Ereignisse), insbesondere bei Patienten in der EU, älteren und sehr alten Patienten, Dialysepatienten (HD, PD) und Patienten, die keine Dialyse erhalten, um so zusätzlich das spezifische Risiko bei Untergruppen mit einem Serum-Ferritinspiegel > 500 ng/ml bzw. einem Serum-Ferritinspiegel im Bereich von 200 bis < 500 ng/ml aufzuzeigen.
Croatian: prospektivno, opservacijsko, multicentrično ispitivanje na bolesnicima s KBB-om koji se liječe Fexericom , kako bi se prikupili dugoročni (dvogodišnji) podaci o sigurnosti primjene (uključujući događaje preopterećenja željezom , infektivne i gastrointestinalne događaje) naročito u bolesnika na području EU-a, starijih i vrlo starih bolesnika, bolesnika na dijalizi (HD, PD) i bolesnika koji nisu na dijalizi, te koje dodatno odražava specifične rizike u podskupinama s razinama feritina u serumu > 500 ng/ml i kod bolesnika u rasponu od 200 do < 500 ng/ml.
German: Im Rahmen von In-vitro-Studien wurde eine mögliche Wechselwirkung bestimmter Antibiotika (Doxycyclin, Cefdinir), Antikonvulsiva (Natriumvalproat), Antidepressiva (Sertralinhydrochlorid), Biphosphonate (Alendronat-Natrium), Antiparkinsonmittel (Levodopa) und Immunsuppressiva (Methotrexat) mit Fexeric gezeigt: alle vorstehend genannten oder sonstigen Arzneimittel, die eine mögliche Wechselwirkung mit Fexeric aufweisen, sollten mindestens zwei Stunden vor oder nach Fexeric eingenommen werden.
Croatian: U in vitro ispitivanjima neki su antibiotici (doksiciklin, cefdinir), antikonvulzivi (natrijev valproat), antidepresivi (sertralinklorid), bisfosfonati (natrijev alendronat), antiparkinsonici (levodopa) i imunosupresivi (metotreksat) pokazali potencijal za interakcije s Fexericom: bilo koji od tih lijekova ili drugi lijekovi s potencijalom za interakcije s Fexericom moraju se uzimati najmanje 2 sata prije ili
German: Während der 52-wöchigen aktiv kontrollierten Studienphase waren die Reduzierung des Serumphosphatspiegels (ca. 2,0 mg/dl im Anschluss an eine 2-wöchige Auswaschphase) sowie der prozentuale Anteil der Patienten, bei denen ein Serumphosphatspiegel von ≤ 5,5 mg/dl erreicht und aufrecht erhalten wurde (ca. 62 %) in der Fexeric-Gruppe und in der Gruppe mit dem aktiven Kontrollpräparat im Allgemeinen vergleichbar (Tabelle 3).
Croatian: Tijekom cjelokupnog 52-tjednog razdoblja aktivne kontrole smanjenje razine fosfora u serumu (otprilike 2,0 mg/dl nakon 2tjednog razdbolja ispiranja) i postotak bolesnika koji su postigli i održali razinu fosfora u serumu ≤ 5,5 mg/dl (otprilike 62 %) bili su usporedivi u skupini koja je uzimala Fexeric i onoj koja je uzimala aktivnu kontrolu (Tablica 3).
German: In Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden führte Fexeric zu einer Reduzierung der Bioverfügbarkeit von gleichzeitig verabreichtem Ciprofloxacin (gemessen anhand der Fläche unter der Kurve [AUC]) von ca. 45 %.
Croatian: U ispitivanjima interakcija lijekova u zdravih muških i ženskih ispitanika, Fexeric je smanjio bioraspoloživost istodobno primijenjenog ciprofloksacina (mjereno površinom ispod krivulje [AUC])
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE
German: Es wird bei Erwachsenen mit Nierenfunktionsstörungen zur Senkung von hohen Phosphatspiegeln im Blut angewendet.
Croatian: Upotrebljava se u odraslih osoba s oštećenjem bubrežne funkcije za snižavanje visokih razina fosfora u krvi.
German: Bei Patienten mit CKD ND basiert die primäre Sicherheitsbewertung auf Daten aus der Zulassungsstudie (Studie 204), in der 75 Patienten 12 Wochen lang mit Fexeric behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika s KBB ND primarna procjena sigurnosti temelji se na analizi podataka iz pivotalnog ispitivanja (Ispitivanje 204) kojim je obuhvaćeno 75 bolesnika koji su liječeni Fexericom tijekom 12 tjedana.
German: Die Patienten müssen Fexeric zusammen mit oder unmittelbar nach den Mahlzeiten einnehmen.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti Fexeric tijekom obroka ili neposredno nakon njih.
German: Die Eisenkomponente reagiert im Gastrointestinaltrakt (GI-Trakt) mit dem in der Nahrung enthaltenen Phosphat und fällt Phosphat als Eisenphosphat aus.
Croatian: Željezo reagira s fosfatom iz prehrane u gastrointestinalnom traktu i taloži fosfat u obliku željezovog fosfata.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ferritinspiegeln, denen Eisen intravenös verabreicht wird, ist möglicherweise eine Reduzierung der Dosis des intravenös verabreichten Eisens bzw. ein Absetzen des intravenös verabreichten Eisens erforderlich.
Croatian: U bolesnika s povećanim razinama feritina koji primaju intravensko željezo može biti potrebno smanjenje doze ili prekid terapije intravenskim željezom.
German: Ausschlag, Juckreiz
Croatian: pruritus, osip
German: Diese Verbindung ist nicht löslich und wird über den Stuhl ausgeschieden, wodurch die aus dem GI-Trakt resorbierte Phosphatmenge reduziert wird.
Croatian: Taj je spoj netopljiv i izlučuje se stolicom, smanjujući količinu fosfata koja se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta.
German: Phosphat ist in vielen Lebensmitteln enthalten.
Croatian: Mnoge prehrambene namirnice sadrže fosfor.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
German: Bei der Einnahme von Fexeric und Ciprofloxacin in einem Abstand von 2 Stunden wurden jedoch keine Wechselwirkungen beobachtet.
Croatian: Međutim, do interakcije nije došlo kada su Fexeric i ciprofloksacin uzimani u razmaku od 2 sata.
German: Jede 1-g-Filmtablette enthält Gelborange S (E110) (0,99 mg) und Allurarot (E129) (0,70 mg), welche allergische Reaktionen hervorrufen können.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta od 1 g sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) (0,99 mg) i Allura Red AC (E129) (0,70 mg) koje mogu uzrokovati alergijsku reakciju.
German: Bei Patienten, die keine Dialyse erhalten, ist die niedrigere Anfangsdosis erforderlich: 3 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Croatian: Bolesnicima koji nisu na dijalizi potrebna je niža početna doza: 3 tablete dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung eine Empfängnis verhüten.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, za vrijeme liječenja morate upotrebljavati zaštitu od začeća.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexeric einnehmen, wenn Sie: - zu viel Eisen in Ihrem Körper haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Fexeric ako imate:
German: Es ist nicht bekannt, ob Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se kompleksni spoj željezovog citrata/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
German: Die empfohlene Fexeric-Anfangsdosis beträgt 3 g bis 6 g (3 bis 6 Tabletten) pro Tag, abhängig von dem jeweiligen Serumphosphatspiegel.
Croatian: Preporučena početna doza Fexerica je 3 do 6 g dnevno (3 do 6 tableta), ovisno o razini fosfora u
German: Wirkungen von Fexeric auf andere Arzneimittel
Croatian: Učinci Fexerica na druge lijekove
German: Die höchste untersuchte Dosis bei Patienten mit CKD betrug 12 g (12 Tabletten) Fexeric pro Tag.
Croatian: U bolesnika s KBB-om, maksimalna ispitivana doza iznosila je 12 g (12 tableta) Fexerica dnevno.
German: Die Dosis kann je nach Bedarf in Abständen von 2 bis 4 Wochen um 1 g bis 2 g (1 bis 2 Tabletten) täglich gesteigert oder reduziert werden, um die empfohlenen SerumphosphatZielkonzentrationen aufrechtzuerhalten; dabei ist eine Steigerung auf maximal 12 g (12 Tabletten) pro Tag möglich.
Croatian: Po potrebi se doza može povećati ili smanjiti za 1 do 2 g dnevno (1 do 2 tablete) u intervalima od 2 do 4 tjedna do najviše 12 g dnevno (12 tableta)
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug zunächst 3 Tabletten pro Tag (3 g/Tag) in aufgeteilten Dosen zu Mahlzeiten und wurde nach Bedarf auf maximal 12 g/Tag erhöht, um Serumphosphatspiegel zwischen 3,0 mg/dl und 3,5 mg/dl aufrechtzuerhalten.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 3 tablete dnevno (3 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke i po potrebi je prilagođena do najviše 12 g dnevno kako bi se razine fosfora u serumu održale između 3,0 i 3,5 mg/dl.
German: Fexeric erhöht den Eisenspiegel in Ihrem Blut.
Croatian: Fexeric povećava razine željeza u Vašem tijelu.
German: Die Anfangsdosis Fexeric betrug 6 Tabletten/Tag (6 g/Tag), die in aufgeteilten Dosen zu den Mahlzeiten eingenommen wurden.
Croatian: Početna doza Fexerica bila je 6 tableta dnevno (6 g dnevno) u podijeljenim dozama uz obroke.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
German: Die älteren Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Croatian: Stariji bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
German: Möglicherweise wurde Ihnen zur Vorbeugung hoher Phosphatspiegel in Ihrem Blut eine besondere Ernährung verordnet.
Croatian: Možda ste dobili savjet da se držite posebne prehrane kako biste spriječili visoke razine fosfora u krvi.
German: Zu den Symptomen einer akuten Eisen-Überdosierung gehören Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerzen, Reizbarkeit und Benommenheit.
Croatian: Simptomi akutnog predoziranja željezom uključuju povraćanje, proljev, bol u abdomenu, razdražljivost i omamljenost.
German: Fexeric bindet in Ihrem Verdauungstrakt an das aus der Nahrung aufgenommene Phosphat und verhindert, dass es in Ihr Blut aufgenommen wird.
Croatian: Fexeric veže fosfor iz hrane u Vašem probavnom traktu radi sprječavanja njegove apsorpcije u krv.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die während klinischer Studien beobachtet wurden, in denen Fexeric Hämodialyse- bzw. Peritonealdialysepatienten mit CKD 5D verabreicht wurde.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave opažene tijekom kliničkih ispitivanja u kojima je Fexeric primijenjen u bolesnika s KBB 5D na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti:
German: Signifikant erhöhte Ferritinspiegel wurden insbesondere bei gleichzeitiger intravenöser Verabreichung von Eisen beobachtet.
Croatian: Značajno povišene razine feritina opažene su osobito kod istodobne primjene intravenskog željeza.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
German: Abnormale Atemgeräusche, erhöhter Serumferritinspiegel, erhöhte Transferrinsättigung,
Croatian: neuobičajeni zvuk disanja, povišeni feritin u serumu, povišena saturacija transferina, povećana težina
German: Die bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Nierenerkrankung (CKD ND) während der Behandlung am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren verfärbter Stuhl, Obstipation und Diarrhö; diese traten bei 27 %, 13 % bzw. 11 % der Patienten auf.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji se ne liječe dijalizom (KBB ND) bile su promjena boje fecesa, konstipacija i proljev koji su se javili u 27 %, 13 %, odnosno 11 % bolesnika.
German: Die Fähigkeit von Fexeric, den Serumphosphatspiegel bei Patienten mit CKD zu kontrollieren, wurde vornehmlich in einer Langzeit-Zulassungsstudie der Phase III (Studie 304) an Patienten mit CKD 5D und in einer 12-wöchigen placebokontrollierten Zulassungsstudie der Phase II (Studie 204) bei Patienten mit CKD ND und Anämie untersucht.
Croatian: Sposobnost Fexerica da kontrolira razinu fosfora u serumu bolesnika s KBB-om prvotno je ocijenjena u jednom dugotrajnom pivotalnom ispitivanju faze III (Ispitivanje 304) u bolesnika s KBB 5D i u jednom pivotalnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u trajanju od 12 tjedana (Ispitivanje 204) u bolesnika s KBB ND i anemijom.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn der Serumferritinspiegel 800 ng/ml übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti (vidjeti dio 4.4).
German: Diese Patienten wurden entsprechend dem empfohlenen Dosisschema ohne Sicherheitsbedenken behandelt.
Croatian: Ti bolesnici liječeni su u skladu s preporučenim režimom doziranja bez ikakvih sigurnosnih rizika.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Fexeric bei Patienten berichtet, die eine Dialyse erhalten:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave u bolesnika na dijalizi koji se liječe Fexericom: