FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
Icelandic: Nýfædd börn, ungbörn og börn á aldrinum 15 daga til 12 ára sem vega minna en 50 kg:
Polish: W związku z tym ceftriaksonu nie wolno mieszać ani podawać jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń (patrz punkty 4.3, 4.4 i 6.2).
Icelandic: Ceftríaxóni og lausnum með kalsíum má því hvorki blanda saman né gefa samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 6.2).
Polish: Belgia, Francja, Luksemburg: Rocephine Dania, Finlandia, Islandia, Szwecja: Rocephalin
Icelandic: Belgía, Frakkland, Lúxemborg: Rocephine Danmörk, Finnland, Ísland, Svíþjóð: Rocephalin Þýskaland, Grikkland, Ungverjaland, Írland, Holland, Portúgal:
Polish: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu po podaniu domięśniowym jest takie samo, jak obserwowane po dożylnym podaniu równoważnej dawki.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli eftir inndælingu í vöðva er það sama og eftir gjöf samsvarandi skammts í bláæð.
Polish: Leczenie pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem bakteryjnym
Icelandic: Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga
Polish: W dostępnych danych naukowych nie ma potwierdzonych doniesień o wewnątrznaczyniowych stratach u pacjentów innych niż noworodki, leczonych ceftriaksonem i roztworami zawierajacymi wapń lub innymi produktami zawierającymi wapń.
Icelandic: Í fyrirliggjandi gögnum eru engar tilkynningar um staðfesta útfellingu í æðum sjúklinga, annarra en nýbura, sem fengið höfðu ceftríaxón og lausnir sem innihéldu kalsíum eða önnur lyf sem innihéldu kalsíum.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że u noworodków występuje zwiększone, w porównaniu do innych grup wiekowych, ryzyko wytrącania się soli wapniowej ceftriaksonu.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að hjá nýburum er aukin hætta á útfellingu ceftríaxónkalsíums miðað við aðra aldurshópa.
Polish: • nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi (aukið kreatínín í blóði).
Polish: Inna możliwość to przerwanie infuzji TPN na czas infuzji ceftriaksonu i przepłukanie linii infuzyjnej pomiędzy podaniem roztworów (patrz punkty 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
Icelandic: Að öðrum kosti má stöðva innrennsli næringarlausnarinnar meðan innrennsli ceftríaxóns er gefið og skola innrennslisslöngur vel milli lausna (sjá kafla 4.3, 4.8, 5.2 og 6.2).
Polish: Okres póltrwania eliminacji całkowitego ceftriaksonu u dorosłych wynosi około 8 godzin.
Icelandic: Helmingunartími heildar ceftríaxóns er u.þ.b. 8 klukkustundir hjá fullorðnum.
Polish: b. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na penicylinę.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir penicillíni.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ceftriaksonu.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum ceftríaxóns.
Polish: Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia jest różny w zależności od przebiegu choroby.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir framvindu sjúkdómsins.
Polish: • fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się cukru galaktozy w organizmie),
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður í blóðprófi fyrir galaktósadreyra (óeðlilegri uppsöfnun galaktósa í blóði).
Polish: • 50 do 80 mg leku Rocephin na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
Icelandic: 50-80 mg af Rocephin fyrir hvert kg sem barnið vegur, einu sinni á dag, fer eftir alvarleika og eðli sýkingarinnar.
Polish: Jednakże u pacjentów innych niż noworodki ceftriakson i roztwory zawierające wapń można podawanć kolejno jeden po drugim, jeżeli linie infuzyjne zostaną starannie przepłukane pomiędzy infuzjami odpowiednim,
Icelandic: Þó má gefa sjúklingum, öðrum en nýburum, ceftríaxónlausn og lausn sem inniheldur kalsíum hvora á eftir annarri, ef innrennslisslöngurnar eru skolaðar vel á milli innrennsla með samrýmanlegum vökva.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla lidokainy, zwłaszcza dotyczącymi przeciwwskazań.
Icelandic: Sjá Samantekt á eiginleikum lyfs um lídókaín, einkum frábendingar.
Polish: Rocephin można stosować:
Icelandic: Ekki má nota Rocephin ef:
Polish: W badaniu in vitro zaobserwowano antagonistyczne działanie podczas stosowania skojarzenia chloramfenikolu z ceftriaksonem.
Icelandic: Í in vitro rannsókn varð vart við mótverkandi áhrif þegar klóramfeníkól og ceftríaxón voru notuð saman.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: a. Wrażliwość określona na podstawie wrażliwości na cefoksytynę.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir cefoxitíni.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane ceftriaksonu to eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość, biegunka, wysypka i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast er tilkynnt um við meðferð með ceftríaxóni eru eósínfíklafjöld, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð, niðurgangur, útbrot og hækkuð gildi lifrarensíma.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)
Polish: Produkt Rocephin można podać w pojedynczej dawce domięśniowej 1 do 2 g. Ograniczone dane wskazują, że w przypadku, gdy pacjent jest ciężko chory lub poprzednie leczenie nie przynosi poprawy, produkt Rocephin może być skuteczny podczas podawania domięśniowego w dawce 1 do 2 g na dobę przez 3 dni.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að ef sjúklingurinn er alvarlega veikur, eða ef fyrri meðferð bregst, geti Rocephin haft áhrif ef gefnir eru 1-2 g skammtar í vöðva einu sinni á dag í þrjá daga.
Polish: 80 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Icelandic: 80-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Polish: U pacjentów leczonych ceftriaksonem test Coombsa może dać wynik fałszywie dodatni.
Icelandic: Við meðferð með ceftríaxóni kemur það fyrir að Coombs próf sýnir falskar, jákvæðar niðurstöður.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas leczenia ceftriaksonem mogą wystąpić działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Við meðferð með ceftríaxóni geta komið fram aukaverkanir (t.d. sundl) sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: Pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita grubego).
Icelandic: • hefur einhver tímann fengið meltingarfærakvilla, einkum ristilbólgu
Polish: Jeśli u pacjentów konieczne jest podawanie w ciągłej infuzji zawierających wapń roztworów do całkowitego żywienia pozajelitowego (ang. total parenteral nutrition, TPN), fachowy pracownik służby zdrowia może rozważyć zastosowanie alternatywnych metod leczenia przeciwbakteryjnego, które nie wiążą się z takim ryzykiem wytrącania się osadu.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er á sídreypi með heildarnæringarlausnum sem innihalda kalsíum getur heilbrigðisstarfsfólk haft í huga að nota aðra sýklalyfjameðferð þar sem slík hætta á útfellingu er ekki fyrir hendi.
Polish: Sól wapniowa ceftriaksonu może się także wytrącić w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Icelandic: Ceftríaxón-kalsíum getur einnig fallið út ef ceftríaxóni er blandað lausnum með kalsíum í sömu slöngu fyrir gjöf í bláæð.
Polish: Inne:
Icelandic: Meðganga:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rocephin
Icelandic: Ef gleymist að nota Rocephin
Polish: • nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Polish: 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: 250 mg stungulyfsstofn, lausn Stungulyfsstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: • świąd (swędzenie),
Icelandic: • heila (heilahimnubólgu)
Polish: Nie można jednak wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða sveppasýkingar í slímhúðum.
Polish: (niedokrwistość hemolityczna),
Icelandic: (fækkun blóðflagna).
Polish: 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Icelandic: 100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Polish: Nie zaobserwowano zaburzenia czynności nerek po jednoczesnym podawaniu dużych dawek ceftriaksonu i silnych leków moczopędnych (np. furosemidu).
Icelandic: Ekki hafa sést áhrif á nýrnastarfsemi eftir samtímis gjöf stórra skammta af ceftríaxóni og öflugra þvagræsilyfja (t.d. fúrósemíðs).
Polish: • serca.
Icelandic: hjarta
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrna eða lifrarstarfsemi
Polish: Powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich Rzeżączka
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 50 mg/kg mc.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammta en 50 mg/kg á sólarhring.
Polish: Obserwowano przypadki kamicy nerkowej, która ustępowała po przerwaniu leczenia ceftriaksonem (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik nýrnasteina, sem ganga til baka þegar meðferð með ceftríaxóni er hætt (sjá kafla 4.8).
Polish: 50 do 100 mg/kg mc. (maksymalnie 4 g)
Icelandic: 50-100 mg/kg (að hámarki 4 g)
Polish: Małopłytkowoś ć
Icelandic: Berkjukrampi
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie bardzo ograniczonych danych.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á mjög takmörkuðum gögnum.
Polish: Roztworów ceftriaksonu zawierających lidokainę nie wolno nigdy podawać dożylnie.
Icelandic: Aldrei má gefa ceftríaxónlausnir sem innihalda lídókaín í bláæð.
Polish: Nieenzymatyczne metody oznaczania glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Icelandic: Aðferðir til ákvörðunar glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, geta gefið falskar jákvæðar niðurstöður.
Polish: Jednakże jeśli zbliża się pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia.
Icelandic: Ef skammt er til næstu lyfjagjafar á þó að sleppa þeim skammti sem gleymdist.
Polish: Nie ma żadnych doniesień na temat interakcji pomiędzy ceftriaksonem a doustnymi produktami zawierającymi wapń ani pomiędzy ceftriaksonem podawanym domięśniowo a produktami zawierającymi wapń (dożylnymi lub doustnymi).
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir milli ceftríaxóns og lyfja til inntöku sem innihalda kalsíum eða ceftríaxóns sem gefið er í vöðva og lyfja sem innihalda kalsíum (í bláæð eða til inntöku).
Polish: • ból głowy,
Icelandic: Höfuðverkur.
Polish: Wytrącanie się soli wapniowej ceftriaksonu może wystąpić także w razie zmieszania ceftriaksonu z roztworem zawierającym wapń w tym samym zestawie do podawania dożylnego.
Icelandic: Útfelling á ceftríaxón-kalsíum getur einnig átt sér stað þegar ceftríaxón er blandað lausnum sem innihalda kalsíum í sömu innrennslisslöngu.
Polish: W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeżeli lokalne występowanie oporności jest na tyle powszechne, że użyteczność ceftriaksonu, przynamniej wobec pewnego typu zakażeń, jest wątpliwa.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar, eftir því sem nauðsynlegt er, þegar staðbundið algengi ónæmis er slíkt að vafi leikur á notagildi ceftríaxóns gegn einhverjum tegundum sýkinga.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocephin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Rocephin er notað, ef þú:
Polish: Wcześniaków w wieku do 41 tygodni licząc od ostatniej miesiączki (wiek ciążowy + wiek chronologiczny)*; Noworodków urodzonych o czasie (w wieku do 28 dni):
Icelandic: Fyrirburum allt að 41 viku eftirtíðaaldurs (postmenstrual age) (meðgöngualdur + aldur eftir fæðingu)*.
Polish: • nieprzepuszczalność błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych.
Icelandic: skorti á gegndræpni ytri himnu Gram-neikvæðra örvera
Polish: Nie wolno stosować leku Rocephin u małych dzieci, jeśli: • dziecko jest wcześniakiem,
Icelandic: Ekki má gefa ungbörnum Rocephin ef:
Polish: Streptococcus pneumoniae
Icelandic: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Polish: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawek z górnej granicy zalecanego zakresu.
Icelandic: Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería * Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.
Polish: Wstrzyknięcia domięśniowe należy wykonywać na odpowiednią głębokość w obrębie względnie dużego mięśnia; nie podawać w jedno miejsce więcej niż 1 g. Podawanie domięśniowe należy rozważyć wtedy, gdy podanie dożylne nie jest możliwe lub jest mniej odpowiednie dla danego pacjenta.
Icelandic: Inndælingu í vöðva á að gefa vel innan ytri marka tiltölulega stórra vöðva og ekki á að gefa meira en 1 g á hverjum stað.
Polish: 2 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Icelandic: 2 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: • fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
Icelandic: Falskar jákvæðar niðurstöður í Coombs prófi (blóðpróf).
Polish: Wyjaśnieniem względnie niewielkiego zwiększenia okresu półtrwania w zaburzeniu czynności nerek jest kompensacyjne zwiększenie klirensu pozanerkowego, wynikające ze zmniejszenia wiązania się z białkami i odpowiadającego mu zwiększenia klirensu pozanerkowego ceftriaksonu.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Polish: Podobnie, nieenzymatyczne metody oznaczania zawartości glukozy w moczu mogą dać fałszywie dodatnie wyniki.
Icelandic: Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar, jákvæðar niðurstöður.
Polish: Ceftriaksonu nie wolno podawać jednocześnie przez trójnik z zawierającymi wapń roztworami dożylnymi, w tym zawierającymi wapń infuzjami dożylnymi, np. do żywienia pozajelitowego.
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón samtímis innrennslislausnum sem innihalda kalsíum, að meðtöldu sídreypi sem inniheldur kalsíum, svo sem næringarlausnir sem gefnar eru í æð um Y-tengi.
Polish: • zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicylinę do ceftriaksonu.
Icelandic: minnkaðri sækni penicillínbindandi próteina fyrir ceftríaxóni
Polish: Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Rocephin i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 250 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Icelandic: 500 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn og leysir, lausn Rocephin og tengd heiti (sjá Viðauka I) 250 mg Stungulyfsstofn, lausn [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Polish: Zakres działania przeciwbakteryjneego
Icelandic: • útflæðisdælum í bakteríum
Polish: • pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność).
Icelandic: • ert með aðra kvilla, t.d. blóðlýsublóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið húðfölva,
Polish: • w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
Icelandic: meðhöndla sýkingar í brjóstholi hjá fullorðnum með langvinnan berkjukrampa
Polish: (klirens kreatyniny < 10 ml/min) dawka ceftriaksonu nie powinna być większa niż 2 g na dobę.
Icelandic: Eingöngu hjá sjúklingum með nýrnabilun sem nálgast lokastig (preterminal renal failure) (kreatínín úthreinsun < 10 ml/mín) á daglegur skammtur af ceftríaxóni ekki að vera stærri en 2 g.
Polish: Podobnie jak podczas stosowania innych leków przeciwbakteryjnych, może dojść do nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami.
Icelandic: Eins og við á um önnur sýklalyf geta komið fram ofursýkingar af völdum ónæmra örvera.
Polish: • dreszcze.
Icelandic: Kuldahrollur.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w leczeniu kiły, w tym kiły układu nerwowego, są ustalone na podstawie ograniczonych danych.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á takmörkuðum gögnum.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Icelandic: Þessi Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru afrakstur tilvísunarferlisins (referral procedure) sem þessi ákvörðun Evrópuráðsins tengist.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Rocephin u noworodków, niemowląt i dzieci określono dla schematów dawkowania opisanych w punkcie „Dawkowanie i sposób podawania"
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Rocephin hjá nýburum, ungbörnum og börnum fyrir þá skammta sem lýst er í kaflanum Skammtar og lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie można wykluczyć, że produkt Rocephin jest czynnikiem wyzwalającym lub sprzyjającym powstawaniu osadów żółciowych.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að Rocephin-tengdar útfellingar í gallblöðru eigi þátt í að leysa þetta úr læðingi eða stuðla að þessu.
Polish: Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir sjúklingar og börn 12 ára og eldri, sem vega 50 kg eða meira:
Polish: Dawki większe niż 2 g należy podawać dożylnie.
Icelandic: Ef skammtar eru stærri en 2 g skal gefa lyfið í bláæð.
Polish: Ceftriakson nie jest metabolizowany przez organizm, ale ulega przekształceniu w nieaktywne metabolity przez florę jelitową.
Icelandic: Ceftríaxón er ekki umbrotið í blóðrásinni, en bakteríur í þörmum breyta lyfinu í óvirk umbrotsefni.
Polish: Raz na dobę Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Bakteryjne zapalenie wsierdzia * W potwierdzonej bakteriemii należy rozważyć zastosowanie dawki z górnej granicy zalecanego zakresu.
Icelandic: Einu sinni á dag Meðhöndlun sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkinga Hjartaþelsbólga (endocarditis) af völdum baktería Bakteríuheilahimnubólga * Við staðfesta blóðsýkingu á að íhuga að nota skammta nær efri mörkum ráðlagðs skammtabils.
Polish: Przed domięśniowym wstrzyknięciem ceftriaksonu rozpuszczonego w roztworze lidokainy należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir á að útiloka frábendingar gegn lídókaíni áður en ceftríaxóni er dælt í vöðva (sjá kafla 4.4).
Polish: Beneluxlaan 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Polish: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Polish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Polish: Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Polish: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Polish: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Polish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Polish: Podanie dożylne lub podskórne
Icelandic: Til notkunar í bláæð eða undir húð
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Rolufta Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: Dzieci i młodzież Tego leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Polish: Instrukcja stosowania, patrz punkt 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Polish: Rolufta Ellipta należy stosować raz na dobę o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 ‘Rolufta Ellipta zawiera laktozę') i magnezu stearynian.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Polish: Nie należy stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert barnshafandi nema læknirinn segi þér að gera það.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Rolufta Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Icelandic: Stuttur rannsóknartími þessara tveggja rannsókna og takmarkaður fjöldi versnana koma í veg fyrir að hægt sé hægt sé að draga einhverjar ályktanir varðandi viðbótaráhrif Rolufta Ellipta á tíðni versnana í langvinnri lungnateppu.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Rolufta Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Icelandic: Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
Polish: Do 3. kwartału 2024 r.
Icelandic: 20. mars 2017
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego Rolufta Ellipta w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.