FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN Á ekki við.
Slovak: V 26-týždňovej štúdii intravenóznej toxicity došlo k signifikantnému zvýšeniu výskytu adenokarcinómu prsnej žľazy u samičiek potkanov a karcinómu Zymbalovej žľazy u samcov a samičiek potkanov pri subterapeutických plazmatických hladinách cidofoviru.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á eiturverkunum við lyfjagjöf í bláæð, sást marktæk aukning nýgengis á brjóstakrabbameini hjá kvenkyns rottum og á krabbameinum í Zymbalkirtlum karlkyns og kvenkyns rotta, við plasmaþéttni cídófóvírs sem var lægri en meðferðarþéttni.
Slovak: Nefrotoxicita závislá od dávky je hlavným toxickým faktorom limitujúcim dávku pri podaní cidofoviru (pozri časť 4.8.).
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir á nýru er helsta skammtatakmarkandi eiturverkunin sem tengist notkun cídófóvírs (sjá kafla 4.8).
Slovak: Vistide je určený len na intravenóznu infúziu.
Icelandic: Vistide er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Slovak: Ak pacienti vykazujú proteinúriu ≥ 2+, treba ich intravenózne hydratovať a vyšetrenie opakovať.
Icelandic: ≥ 2+ próteinmigu skal gefa vökva í bláæð og rannsóknin endurtekin.
Slovak: Podanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu užiť probenecid kvôli klinicky závažnej precitlivenosti na toto liečivo alebo liek alebo na iné lieky obsahujúce sulfónamid.
Icelandic: Ekki má gefa cídófóvír sjúklingum sem ekki geta notað próbenecíð vegna klínískt marktæks ofnæmis fyrir virka efninu eða lyfinu eða öðrum súlfalyfjum.
Slovak: Na zníženie rizika nutkania na vracanie a/alebo vracania súvisiaceho s užívaním probenecidu sa musíte pred každou dávkou probenecidu najesť.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við próbenecíð skal neyta matar áður en sérhver skammtur próbenecíðs er tekinn.
Slovak: Pri 4 sledovaných hladinách cidofoviru (12,5 až 100 µg/ml) sa percento poškodených metafáz a počet aberácií na bunku zvyšovalo v závislosti od koncentrácie.
Icelandic: Við þær 4 þéttnir cídófóvírs (12,5 til 100 µg/ml) sem voru rannsakaðar, jókst hlutfall skemmdra miðfasa og fjölda litningabreytinga í hverri frumu, þéttniháð.
Slovak: Pred každou infúziou Vistidu sa odoberú vzorky moču a/alebo krvi na vyšetrenie obličkových funkcií.
Icelandic: Tekin verða þvagog/eða blóðsýni fyrir hvert innrennsli með Vistide til að rannsaka nýrnastarfsemina.
Slovak: Štúdie dokázali, že cidofovir je klastogénny in vitro pri 100 µg/ml a že je embryotoxický u potkanov a králikov.
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif og eiturverkanir á æxlun Rannsóknir hafa leitt í ljós að cídófóvír er litningasundrandi in vitro við 100 µg/ml og hefur eiturverkanir á rottu- og kanínufóstur.
Slovak: Podávanie cidofoviru je kontraindikované u pacientov, ktorí nemôžu dostávať probenecid alebo iné lieky obsahujúce sulfónamid (pozri časť 4.4
Icelandic: Ekki má gefa cídófóvír sjúklingum sem ekki mega fá próbenecíð eða önnur súlfalyf (sjá kafla 4.4. Komið í veg fyrir eiturverkanir á nýru).
Slovak: Mužom má byť doporučené, aby používali bariérovú antikoncepčnú metódu počas a 3 mesiace po liečbe cidofovirom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Körlum skal ráðlagt að nota hindrandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með cídófóvíri stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zamestnanci, ktorí priravujú roztok, musia mať chirurgické rukavice, bezpečnostné okuliare a spredu zapnutý chirurgický plášť so zapnutými manžetami.
Icelandic: Þeir sem blanda lausnina eiga að nota skurðstofuhanska, hlífðargleraugu og skurðstofuslopp sem er heill að framan og með hnýttum ermum.
Slovak: Odporúčaná dávka cidofoviru je 5 mg/kg telesnej hmotnosti (podaná vo forme intravenóznej infúzie konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny), ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Icelandic: Ráðlagður skammtur cídófóvírs er 5 mg/kg líkamsþunga (gefinn sem innrennsli í bláæð með jöfnum hraða á 1 klst.), gefinn einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Slovak: Odporúčaná dávka Vistidu u pacientov s normálnou funkciou obličiek je 5 mg na kg telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva raz za týždeň počas dvoch po sebe nasledujúcich týždňov.
Icelandic: Vistide handa sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg á kg líkamsþunga sem gefinn er einu sinni í viku, tvær vikur í röð.
Slovak: Kmene HCMV rezistentné na ganciklovir môžu byť ešte citlivé na cidofovir.
Icelandic: Vera má að HCMV stofnar sem eru ónæmir fyrir gancíklóvíri séu næmir fyrir cídófóvíri.
Slovak: Vistide po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Icelandic: Ekki skal nota Vistide eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Slovak: Vistide musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s dostatočnými skúsenosťami s liečbou pacientov s AIDS.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með viðeigandi reynslu af meðhöndlun einstaklinga með alnæmi á að annast gjöf Vistide.
Slovak: Tablety probenecidu sa podávajú na zníženie rizika poškodenia obličiek.
Icelandic: Próbenecíð töflur eru gefnar til að draga úr hættu á nýrnaskemmdum.
Slovak: Pokračovanie podávania cidofoviru u pacientov s pretrvávajúcou proteinúriou ≥ 2+ aj po intravenóznej hydratácii môže zapríčiniť ďalšie príznaky poškodenia proximálnych tubulov vrátane glykozúrie, poklesu fosfátov v sére, kyseliny močovej v sére a bikarbonátov v sére a zvýšenia kreatinínu v sére.
Icelandic: Áframhaldandi gjöf cídófóvírs hjá sjúklingum með þráláta ≥ 2+ próteinmigu eftir að vökvi hefur verið gefinn í bláæð, getur leitt til frekari vísbendinga um skemmdir í nærlægum nýrnapíplum, þar á meðal sykurmigu, minnkun fosfats, þvagsýru og bíkarbónats í sermi, auk aukins kreatíníns í sermi.
Slovak: Na zníženie výskytu nauzey a/alebo vracania spojených s podávaním probenecidu treba pacientov poučiť, aby sa pred každou dávkou probenecidu najedli.
Icelandic: Til að draga úr hættu á ógleði og/eða uppköstum í tengslum við gjöf próbenecíðs, skal hvetja sjúklinga til að neyta matar áður en hver og einn skammtur próbenecíðs er tekinn inn.
Slovak: Vo všeobecnosti ženy s vírusom HIV, nemajú dojčiť, aby sa vyhli prenosu HIV na ich
Icelandic: HIV smitaðar konur ekki hafa börn sín á brjósti til að forðast að HIV smit berist til nýburanna með móðurmjólkinni.
Slovak: • zápal oka, znížený vnútroočný tlak, sťažené alebo namáhavé dýchanie, dýchavica, hnačka a triaška.
Icelandic: • bólga í auga, minnkaður augnþrýstingur, erfiðleikar eða áreynsla við öndun, mæði, niðurgangur og kuldahrollur.
Slovak: Laktácia má byť počas liečby cidofovirom ukončená.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með cídófóvíri stendur.
Slovak: Liečivo vo Vistide 75 mg/ml je cidofovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Vistide 75 mg/ml er cídófóvír.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú cidofovir, majú byť poučení o potrebe pravidelných kontrolných oftalmologických vyšetrení za účelom odhalenia možného výskytu uveitídy/iritídy a hypotónie oka.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum sem fá cídófóvír að fara reglulega í augnskoðun, vegna hugsanlegrar hættu á æðahjúpsbólgu/litubólgu og augnslekju (ocular hypotony).
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza nežiaduce reakcie zistené v klinických skúšaniach alebo v rámci dohľadu po uvedení lieku na trh zoradené podľa triedy orgánových systémov (system organ class, SOC) a frekvencie.
Icelandic: Í töfluna hér fyrir neðan eru skráðar aukaverkanir sem komið hafa fyrir í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mmol (alebo 57 mg) sodíka na injekčnú liekovku, čo sa má vziať do úvahy ak držíte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,5 mmól (eða 57 mg) natríum í hverju hettuglasi sem þú þarft að hafa í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Slovak: Prvý liter infúzneho roztoku chloridu sodného sa má podať počas 1 hodiny bezprostredne pred infúziou cidofoviru a druhý liter, ak sa podáva, počas 1 - 3 hodínsúčasne s infúziou cidofoviru alebo ihneď po infúzii cidofoviru.
Icelandic: strax fyrir innrennsli cídófóvírs og ef gefinn er annar lítri, skal hann gefinn með innrennsli á 1-3 klst. og er þá annað hvort byrjað samtímis innrennsli cídófóvírs eða strax og innrennsli cídófóvírs lýkur.
Slovak: Vistide sa dodáva ako sterilný infúzny koncentrát v priehľadných sklenených injekčných liekovkách, ktoré obsahujú 375 mg liečiva, bezvodého cidofoviru, rozpusteného v 5 ml vody na injekciu v koncentrácii 75 mg/ml.
Icelandic: Vistide er sæft innrennsliþykkni, lausn í gegnsæju hettuglasi úr gleri og í því eru 375 mg af virka innhaldsefninu, vatnsfríu cídófóvíri, í 5 ml af vatni fyrir stungulyf og er styrkur lyfsins 75 mg/ml. Sýrustig (pH) lyfsins er stillt af með natríumhýdroxíði (og saltsýru ef þess gerist þörf) og í því eru engin rotvarnarefni.
Slovak: Biochemické údaje nasvedčujú, že cidofovir difosfát, aktívny intracelulárny metabolit cidofoviru, selektívne inhibuje DNA-polymerázy HSV-1, HSV-2 a HCMV.
Icelandic: Lífefnafræðilegar upplýsingar benda til sértækrar hömlunar á HSV-1, HSV-2 og HCMV DNA polymerasa af völdum cídófóvír difosfats, sem er virka umbrotsefni cídófóvírs innan fruma.
Slovak: Dokázalo sa, že Vistide spôsobuje poškodenie nenarodených zvierat, a preto sa nesmie používať v tehotenstve, ak očakávaný prínos nepreváži riziko poškodenia plodu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vistide veldur fósturskemmdum hjá dýrum og ekki ætti að nota lyfið á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
Slovak: Signifikantné zvýšenie početnosti fetálnych vonkajších anomálií, anomálií mäkkých tkanív a kostných anomálií sa vyskytlo u králikov pri dávkach 1,0 mg/kg/deň, ktoré boli toxické aj pre samotné gravidné samičky.
Icelandic: Marktæk aukning nýgengis á ytri (external) göllum, mjúkvefjagöllum og göllum í beinagrind kom fram hjá kanínufóstrum, við 1,0 mg/kg/sólarhring og hafði sá skammtur einnig eiturverkanir á móðurina.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, keďže sa môžu navzájom ovplyvňovať s Vistidom alebo probenecidom.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem þau geta milliverkað við Vistide eða
Slovak: Použitie cidofoviru bez súčasného podania probenecidu sa klinicky neskúmalo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á notkun cídófóvírs án samtímis notkunar próbenecíðs.
Slovak: Vistide sa musí robiť v miestnosti biologicky bezpečnej s laminárnym prúdením.
Icelandic: Vistide lausnina í öryggisskáp með lagflæði lofts.
Slovak: CMV retinitída je očná infekcia zapríčinená vírusom nazývaným cytomegalovírus (CMV).
Icelandic: CMV sjónubólga er sýking í auga af völdum cytomegaloveiru (CMV).
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách, ktoré hodnotili účinnosť cidofoviru, sa podával probenecid súčasne s cidofovirom.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum, sem skipta máli hvað varðar mat á klínískri verkun var próbenecíð gefið samtímis cídófóvíri.
Slovak: Nesmie sa podávať ako intraokulárna injekcia.
Icelandic: Má ekki gefa sem inndæling í auga.
Slovak: Ak
Icelandic: Alls
Slovak: Cidofovir potláča replikáciu HCMV tým, že selektívne inhibuje syntézu vírusovej DNA.
Icelandic: Cídófóvír bælir fjölgun HCMV með sértækri hömlun á nýmyndun veiru DNA.
Slovak: Odporúčaná dávka, frekvencia podania, ani rýchlosť infúzie sa nesmú prekročiť.
Icelandic: Ekki má auka ráðlagða skammta, tíðni eða innrennslishraða.
Slovak: U makakov, ktorým sa podával cidofovir intravenózne raz týždenne počas 52 týždňov v dávkach do 2,5 mg/kg/týždeň, sa nepozoroval vznik žiadnych nádorov.
Icelandic: Engin æxli sáust hjá cynomolgus öpum sem fengu cídófóvír í bláæð einu sinni í viku í 52 vikur, í skömmtum allt að 2,5 mg/kg/viku.
Slovak: Proteinúria sa javí ako včasný a citlivý indikátor nefrotoxicity navodenej cidofovirom.
Icelandic: Svo virðist sem próteinmiga sé snemmbúin og næm vísbending um eiturverkanir á nýru af völdum cídófóvírs.
Slovak: Probenecid sa nedodáva spolu s Vistidom a musí sa získať prostredníctvom držiteľa rozhodnutia o registrácii probenecidu.
Icelandic: Próbenecíð fylgir ekki Vistide og skal útvega það frá markaðsleyfishafa próbenecíðs.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 375 mg/5 ml bezvodého cidofoviru.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 375 mg/5 ml af vatnsfríu cídófóvíri.
Slovak: Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál s dostatočnými skúsenosťami v starostlivosti o pacientov s AIDS.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með fullnægjandi reynslu í umönnun alnæmis sjúklinga, eiga að annast gjöf Vistide.
Slovak: Existuje riziko, že súbežná liečba Vistidom s liekmi obsahujúcimi tenofovir-dizoproxilfumarát môže spôsobiť farmakodynamickú interakciu a zvýšiť riziko Fanconiho syndrómu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hætta er á að samtímis meðferð með Vistide og lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat valdi milliverkun vegna lyfhrifa og auki hættu á Fanconi heilkenni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
Icelandic: Þar sem gauklasíunarhraði er oft skertur hjá öldruðum, skal þess gætt sérstaklega að leggja mat á nýrnastarfsemi fyrir meðferð með Vistide og meðan á meðferð stendur.
Slovak: Ak sa u pacientov zistia znížené obličkové funkcie, podávanie Vistidu sa môže prerušiť alebo ukončiť v závislosti od Vášho individuálneho prípadu.
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem fram koma vísbendingar um skerta nýrnastarfsemi, má vera að notkun Vistide verði hætt tímabundið eða varanlega, háð ástandi hvers og eins.
Slovak: Vistide je kontraindikovaný u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Vistide sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Slovak: V sére ani v moči pacientov sa nezistili žiadne metabolity cidofoviru.
Icelandic: Engin umbrotsefni cídófóvírs hafa greinst í sermi eða þvagi sjúklinga.
Slovak: Akúkoľvek bolesť, sčervenanie alebo svrbenie oka alebo zmeny videnia musíte okamžite ohlásiť Vášmu lekárovi, aby mohol upraviť Vašu liečbu.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækni frá því ef fram kemur verkur, roði eða kláði í auga eða sjónbreytingar, til að unnt sé að leggja mat á meðferðina.
Slovak: Zabudovanie cidofoviru do vírusovej DNA spôsobuje potlačenie syntézy vírusovej DNA.
Icelandic: Innlimun cídófóvírs í veiru DNA leiðir til hægari nýmyndunar veiru DNA.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh sú uvedené kurzívou.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu eru skráðar í skáletri.
Slovak: • nutkanie na vracanie, vracanie, vyrážka a horúčka.
Icelandic: • ógleði, uppköst, útbrot og hiti.
Slovak: Vistidu a všetkých ostatných materiálov použitých pri príprave a podávaní zmiešaného roztoku sa musí umiestniť do nepremokavej nádoby odolnej voči prepichnutiu určenej na likvidáciu materiálu.
Icelandic: Vistide og öllum búnaði sem notaður er við blöndun lyfsins og lyfjagjöf skal koma fyrir í vatnsþéttu, stunguþéttu öryggisíláti, til förgunar.
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa Vám podá infúzne do žily konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Icelandic: Allt innihald pokans verður gefið með innrennsli í bláæð, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.
Slovak: 100 mg/dl) sa liečba s Vistidom nesmie začať, keďže nie sú známe optimálne úvodné a udržiavacie dávky pre pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Vistide hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun ≤ 55 ml/mín eða ≥ 2+ próteinmigu (≥ 100 mg/dl), þar sem hagstæður upphafs- og viðhaldsskammtur fyrir sjúklinga með miðlungs til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi liggur ekki fyrir.
Slovak: Mužskí pacienti majú byť poučení, že cidofovir zapríčinil u zvierat pokles hmotnosti semenníkov a hypospermiu.
Icelandic: Körlum skal bent á það að hjá dýrum minnkaði cídófóvír þyngd eista og dró úr sæðismagni.
Slovak: Celkovo máte dostať jeden liter 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného intravenózne (infúziou do žily) pred každou dávkou Vistidu.
Icelandic: Samtals á að gefa einn lítra af 0,9% (venjulegu) saltvatni í bláæð (sem dreypi í æð) fyrir hvern skammt af Vistide.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvniť viac 1 až 10 zo 100 pacientov)
Icelandic: Algengar aukaverkanir (Kunna að hafa áhrif á 1 til 10 notendur af 100)
Slovak: Liečbu cidofovirom u pacientov s diabetes mellitus treba starostlivo uvážiť vzhľadom na zvýšené potenciálne riziko vzniku očnej hypotónie.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhuguð er meðferð með cídófóvíri hjá sjúklingum með sykursýki, vegna hugsanlega aukinnar hættu á að fram komi augnslekja (ocular hypotony).
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Icelandic: Ílátið/lokunarbúnaðurinn er:
Slovak: Celý obsah infúzneho vaku sa má podať infúziou do žily pacienta konštantnou rýchlosťou počas 1 hodiny pomocou štandardnej infúznej pumpy.
Icelandic: Allt innihald pokans skal gefa með innrennsli í bláæð sjúklings, með jöfnum hraða á 1 klst., með viðurkenndri innrennslisdælu.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky preneste za aseptických podmienok príslušnú dávka Vistidu z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného a dôkladne premiešajte.
Icelandic: Við smitgátaraðstæður skal nota sprautu til að flytja viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka með 100 ml af 0,9% saltvatni og blanda vel saman.
Slovak: Na zníženie potenciálnej nefrotoxicity sa musí podať s každou infúziou Vistidu perorálne probenecid a pacient sa musí intravenózne predhydratovať roztokom chloridu sodného (pozri časť 4.4).
Icelandic: Til að lágmarka hugsanlega hættu á eiturverkunum á nýru, verður að gefa próbenecíð til inntöku og saltvatn í bláæð sem vökvaforgjöf (prehydration), með hverju innrennsli Vistide (sjá kafla 4.4).
Slovak: Zloženie obalu/uzáveru tvorí: injekčná liekovka z priehľadného borosilikátového skla typu I, butylová zátka sivej farby potiahnutá teflónom a hliníková obruba s odklopiteľným plastovým viečkom.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr bórsílikatgleri af gerð I, Teflon-húðaðir gráir bútýltappar og álinnsigli með plasthettu.
Slovak: Dva gramy probenecidu sa majú podať 3 hodiny pred dávkou cidofoviru a jeden gram probenecidu po 2 hodinách a znovu po 8 hodinách po ukončení 1-hodinovej infúzie cidofoviru (celková dávka 4 gramy).
Icelandic: fyrir gjöf cídófóvír skammtsins og eitt gramm 2 klst. og aftur 8 klst.
Slovak: Vistidu a iných potenciálne nefrotoxických látok je kontraindikované (pozri časť 4.4).
Icelandic: Vistide samtímis öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkun á nýru (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití cidofoviru u gravidných žien.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cídófóvírs á meðgöngu.
Slovak: Príslušnú dávku Vistidu treba preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 100 ml 0,9 % (izotonického) roztoku chloridu sodného.
Icelandic: Flytja skal viðeigandi skammt af Vistide úr hettuglasinu í innrennslispoka sem í eru 100 ml af 0,9% (venjulegri) saltvatnslausn.
Slovak: Antivírusový účinok sa pozoruje pri koncentráciách signifikantne nižších než sú tie, ktoré spôsobujú bunkovú smrť.
Icelandic: Veirueyðandi verkun sést við þéttni sem er marktækt minni en sú sem veldur frumudauða.
Slovak: Vistide sa používa na liečbu očnej infekcie nazývanej CMV retinitída u pacientov s AIDS (syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti).
Icelandic: Vistide er ætlað til meðferðar við augnsýkingu sem nefnist CMV sjónubólga hjá sjúklingum með alnæmi (AIDS).
Slovak: CMV izoláty rezistentné na foskarnet
Icelandic: CMV stofnar sem eru ónæmir fyrir gancíklóvíri CMV stofnar sem eru ónæmir fyrir foskarneti
Slovak: (Pozri podčasti „Ako užívať probenecid s Vistidom" a „Ako sa podávajú i.v. tekutiny pred Vistidom" nižšie.)
Icelandic: "Hvernig á að taka próbenecíð með Vistide?" og "Hvernig er vökvi í bláæð gefinn á undan Vistide?" hér á eftir.)
Slovak: 2 hodiny po skončení infúzie Vistidu
Icelandic: Hefst tveimur vikum eftir að upphafsmeðferð lýkur, ráðlagður viðhaldsskammtur
Slovak: EU/1/00/140/001
Icelandic: EU/1/00/140/001 Visudyne
Slovak: Visudyne
Icelandic: Styrkleiki
Slovak: Prášok: 15 mg 1 injekčná liekovka
Icelandic: 15 mg 1 hettuglas
Slovak: Sklenená injekčná liekovka
Icelandic: Lyfjaform
Slovak: V tomto čase budete musieť dodržiavať pokyny vášho lekára a nehýbať očami.
Icelandic: Í þann tíma verður að fylgja fyrirmælum læknisins og hreyfa ekki augun.
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 rokov alebo viac)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovak: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francúzsko
Icelandic: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakklandi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Visudynu u detí neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Visudyne hjá börnum.
Slovak: - ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessa er ekki þekkt.
Slovak: - ak máte porfýriu (zriedkavé ochorenie, ktoré môže zvýšiť citlivosť na svetlo).
Icelandic: - ef þú ert með porfyrinvillu (mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem getur aukið ljósnæmi).
Slovak: Ak je to potrebné, liečbu Visudynom možno opakovať každé 3 mesiace, až 4-krát za rok.
Icelandic: Ef þörf er á má endurtaka Visudyne meðferðina á 3 mánaða fresti, allt að 4 sinnum á ári.
Slovak: Pri žiadnom úmrtí sa nepredpokladala súvislosť s liečbou.
Icelandic: Ekkert dauðsfall var talið tengjast meðferðinni.
Slovak: Nie sú dostupné skúsenosti u týchto pacientov.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje, kým sa váš zrak nezlepší.
Icelandic: Ef þetta gerist á hvorki að stunda akstur né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en sjónin batnar.
Slovak: Toxický účinok na oči
Icelandic: Eiturverkanir á augu
Slovak: Ak sa však liečba druhého oka považuje za potrebnú, má sa aplikovať svetlo do druhého oka ihneď po aplikácii svetla do prvého oka, ale nie neskôr ako 20 minút od začiatku infúzie.
Icelandic: Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
Slovak: Etnické skupiny/rasy
Icelandic: Þjóðerni/kynþáttur
Slovak: Používa sa ako liek aktivovaný svetlom (fotosenzibilizátor).
Icelandic: Það er notað sem ljósvirkjað lyf (ljósnæmir [photosensitiser]).
Slovak: 5, reakcia súvisiaca s infúziou, ktorá sa prejavuje predovšetkým ako bolesť chrbta
Icelandic: 5, viðbrögð tengd innrennsli sem koma aðallega fram sem bakverkur
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto reakcie závažné a môžu zahŕňať kŕče.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Slovak: V súvislosti s extenziou klinického skúšania VIP-PM:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Slovak: Premedikácia difenhydramínom zmiernila tieto účinky, z čoho možno usudzovať, že histamín môže v tomto procese zohrávať úlohu.
Icelandic: Við forgjöf diphenhydramins minnkuðu þessi áhrif sem bendir til þess að histamín skipti máli í þessu ferli.
Slovak: Pri prvej liečbe v klinických skúšaniach mala najväčšia plocha veľkosť 6 400 m.
Icelandic: Hámarksstærð ljósbletts í fyrstu meðferð í klínískum rannsóknum var 6.400 µm.
Slovak: Nepoužite roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.2).
Slovak: Verteporfín, označovaný aj ako benzoporfyrínový derivát monokyselín (BPD-MA), tvorí zmes rovnako aktívnych regioizomérov BPD-MAC a BPD-MAD v pomere 1:1.
Icelandic: Verteporfin, einnig þekkt sem benzoporfyrínafleiðueinsýrur (BPD-MA [benzoporphyrin derivative monoacids]) er blanda í hlutfallinu 1:1 af jafnvirku svæðishverfunum (regioisomers) BPD-MAC og BPD-MAD.