FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žadatel dále uvedl, že léková forma přípravku Combisyn dostatečnou měrou odpovídala referenčnímu přípravku, aby bylo možné upustit od nutnosti předložit údaje in vivo.
Slovenian: Predlagatelj je trdil tudi, da je formulacija zdravila Combisyn dovolj podobna referenčnemu zdravilu, da dopušča opustitev potrebe po predstavitvi podatkov in vivo.
Czech: Výbor CVMP hodnotil další záležitost týkající se změny lékové formy přípravku Combisyn během vývoje zaměřenou na zvýšení stability přípravku, což by mohlo mít možný nepříznivý vliv na uvolňování léčivých látek z přípravku do tkáně.
Slovenian: Dodatno vprašanje, ki ga je CVMP preučil, je bila sprememba formulacije zdravila Combisyn med razvojem, s čimer so želeli povečati stabilnost zdravila in za kar je bilo ugotovljeno, da bi lahko vplivalo na sproščanje zdravilne učinkovine iz zdravila v tkivo.
Czech: Při přípravě postupu používaného ke zkoumání podobnosti přípravku Combisyn z hlediska účinnosti žadatel neprovedl srovnávací klinické studie vzhledem k předpokladu, že klinické studie nebudou dostatečně citlivé s ohledem na zjištění rozdílů mezi přípravkem Combisyn a referenčním přípravkem.
Slovenian: Predlagatelj pri pripravi pristopa, ki ga je uporabil za preučevanje podobnosti v zvezi z učinkovitostjo zdravila Combisyn, ni izvedel primerjalnih kliničnih študij, saj je bilo pričakovano, da klinični preskusi ne bodo dovolj občutljivi, da bi odkrili razlike med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom.
Czech: Přípravek Combisyn je určen k léčbě mastitidy u laktujících krav způsobené hlavními patogeny, které se běžně vyskytují v oblasti kravského vemene (Staphylococci, Streptococci a Escherichia coli).
Slovenian: Zdravilo Combisyn je namenjeno zdravljenju mastitisa pri kravah v obdobju laktacije, ki ga povzročajo poglavitni patogeni, ki se običajno pojavljajo na vimenu govedi (stafilokoki, streptokoki in Escerichia coli).
Czech: Smyšlený název Léková forma
Slovenian: Izmišljeno ime
Czech: Výsledky studií mléka prokázaly, že koncentrace léčivých látek se po podání infuze přípravku Combisyn do vemene blížily koncentracím referenčního přípravku, ačkoliv v jednotlivých částech vemene a mezi zvířaty byla zaznamenána významná variabilita všech měřených farmakokinetických parametrů.
Slovenian: Rezultati študij pri mleku so pokazali, da so bile koncentracije zdravilne učinkovine po intramamarni infuziji zdravila Combisyn podobne kot pri referenčnem zdravilu, čeprav je bilo ugotovljeno, da so se pri vsakem merjenem farmakokinetičnem parametru pojavljale bistvene razlike med četrtinami in živalmi.
Czech: Přípravek Combisyn je k dispozici v jednodávkových injekčních stříkačkách ve formě olejové suspenze určené k podání do vemene.
Slovenian: Zdravilo Combisyn je na voljo v enoodmernih brizgah kot oljna suspenzija, ki se daje po intramamarni poti.
Czech: Na základě žádosti o detailnější objasnění tohoto stanoviska poskytl žadatel údaje porovnávající přípravek Combisyn a referenční přípravek s ohledem na chemicko-fyzikální vlastnosti včetně viskozity, velikosti částic a rozpustnosti v mléce.
Slovenian: Ko so od predlagatelja zahtevali, da to trditev podrobneje utemelji, je predložil primerjalne podatke med zdravilom Combisyn in referenčnim zdravilom o fizikalno-kemičnih lastnostih zdravila, vključno z viskoznostjo, velikostjo delcev in raztapljanjem v mleku.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Combisyn, suspenze určené pro podávání do vemene laktujících krav
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Czech: • navržená ochranná lhůta pro přípravek Combisyn nebyla dostatečně odůvodněna,
Slovenian: • Predlagana karenca za zdravilo Combisyn ni bila ustrezno utemeljena.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev odobritve dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že ačkoliv byla prokázána podobnost přípravku Combisyn s referenčním přípravkem s ohledem na lékovou formu, velikost částic a viskozitu, lze tuto skutečnost považovat za příznivou pouze v tomto případě a nenahrazuje klinické studie prokazující účinnost.
Slovenian: Sklenjeno je bilo, da je bilo sicer dokazano, da je zdravilo Combisyn podobno referenčnemu zdravilu glede formulacije, velikosti delcev in viskoznosti, vendar pa so v tem primeru to lahko le podporni podatki in ne morejo nadomestiti kliničnih študij za dokazovanje učinkovitosti.
Czech: Na podporu registrace přípravku Combisyn byly předloženy studie porovnávající farmakokinetiku generických a referenčních přípravků v mléce a plasmě.
Slovenian: V podporo zdravilu Combisyn so bile predložene študije, v katerih so primerjali farmakokinetiko pri mleku in plazmi med generičnimi in referenčnimi zdravili.
Czech: Síly
Slovenian: Jakosti
Czech: Přípravek Combisyn, suspenze určená pro podávání do vemene laktujících krav (dále jen Combisyn), je suspenze určená pro podávání do vemene obsahující amoxicilin (jako amoxicilin trihydrát), kyselinu klavulanovou (jako klavulanát draselný) a prednisolon.
Slovenian: Zdravilo Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (v nadaljevanju zdravilo Combisyn) je intramamarna suspenzija, ki vsebuje amoksicilin (v obliki amoksicilin trihidrata), klavulansko kislino (v obliki kalijevega klavulanata) in prednizolon.
Czech: Žadatel/Držitel rozhodnutí o registraci
Slovenian: Predlagatelj/ imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Czech: Pro potvrzení účinnosti přípravku Combisyn, suspenze pro podání do vemene laktujících krav, je nutné předložit příslušné klinické údaje.
Slovenian: Predložiti je treba ustrezne klinične podatke za potrditev učinkovitosti zdravila Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Czech: Byly provedeny tři dvoufázové, zkřížené, srovnávací studie přípravku Combisyn a referenčního přípravku.
Slovenian: Izvedene so bile tudi tri navzkrižne primerjalne farmakokinetične študije z dvema obdobjema, v katerih so primerjali zdravilo Combisyn in referenčno zdravilo.
Czech: Žadatel předložil údaje týkající se srovnání původních a nových lékových forem přípravku Combisyn s ohledem na viskozitu.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil primerjalne podatke o viskoznosti med „staro" in „novo" formulacijo zdravila Combisyn.
Czech: Španělsk
Slovenian: Španija
Czech: EU registrační číslo
Slovenian: EU Številka
Czech: Blistr (PVC/alu)
Slovenian: Velikost pakiranja filmsko obložene tablete peroralna uporabapretisni omot (PVC/aluminij)
Czech: Název léčivého přípravku
Slovenian: Ime zdravila Jakost
Czech: Léková forma Cesta podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Pakiranje
Czech: Lahvička (HDPE)
Slovenian: filmsko obložene tablete peroralna uporabaplastenka (HDPE) 60
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
Slovenian: Nato nadaljujte z vašim zdravljenjem kot prej.
Czech: Nevyskytly se fatální případy a všichni pacienti se zotavili.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Czech: Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
Slovenian: Pojavijo se lahko težave s kostmi
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. února 2008
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 13. februar 2008
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno důkladně sledovat.
Slovenian: Bolnike s povečanim tveganjem je treba pozorno spremljati.
Czech: V rámci této studie byl sledován také vliv potravy na rychlost a rozsah absorpce.
Slovenian: Prav tako so proučevali učinek hrane na hitrost in obseg absorpcije.
Czech: V současné době není známo, zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so takšne nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če se ne počutite dobro.
Czech: Zdá se, že profil nežádoucích účinků je podobný u dospělých a dospívajících.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben pri odraslih in mladostnikih.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. března 1998
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 18. marec 1998
Czech: Rovněž zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Czech: 60-322 Poznaň
Slovenian: 60-322 Poznan
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Czech: Může být život ohrožující, protože může vést k selhání vnitřních orgánů.
Slovenian: Lahko je smrtno nevarna, ker lahko povzroči odpoved notranjih organov.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Slovenian: Spodnji seznam ni izčrpen, temveč reprezentativen za raziskovane skupine.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Slovenian: Koliko zdravila morate vzeti
Czech: • pokud konzumují alkohol;
Slovenian: • ki uživajo alkohol;
Czech: Pro další informace viz bod 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Czech: Uvedené hematologické změny obvykle nebývají pozorovány dříve než po čtyřech až šesti týdnech terapie.
Slovenian: Ti hematološki učinki se navadno ne pojavijo prej kot po štirih do šestih tednih zdravljenja.
Czech: Klinický význam těchto zjištění sice není znám, ale tato data naznačují, že potenciální klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Slovenian: Ker klinična pomembnost teh ugotovitev ni znana, ti podatki kažejo na to, da pri človeku potencialna klinična korist prevlada nad tveganjem zaradi karcinogenosti.
Czech: Pokud užíváte klarithromycin, vezměte si jeho dávku alespoň 2 hodiny před tím nebo poté, co užíváte přípravek Combivir.
Slovenian: Če jemljete klaritromicin, vzemite vaš odmerek vsaj 2 uri pred ali po tem, ko vzamete zdravilo Combivir.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Slovenian: CD4 celice so vrsta belih krvnih celic, ki so pomembne za premagovanje okužb.
Czech: Nedávné výsledky ukazují, že expozice u dětí < 6 let může být snížená o zhruba 30 % ve srovnání s jinými věkovými skupinami.
Slovenian: Najnovejše ugotovitve kažejo, da je izpostavljenost pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko za približno 30 % manjša od izpostavljenosti pri drugih starostnih skupinah.
Czech: Klinické zkušenosti
Slovenian: Klinične izkušnje
Czech: U jedinců obou pohlaví obou zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné jiné tumory související s aplikací zidovudinu.
Slovenian: Pri obeh vrstah živali obeh spolov niso opazili drugih z zidovudinom povezanih tumorjev.
Czech: Je vzácná, ale pokud se objeví, je to obvykle v průběhu několika prvních měsíců léčby.
Slovenian: Je zelo redka; če se pojavi, se ponavadi razvije po nekaj mesecih zdravljenja.
Czech: Je nutné, abyste si byl(a) vědom(a) většího rizika:
Slovenian: Zavedati se morate, da je tveganje večje:
Czech: Pokud jste těhotná, pokud otěhotníte nebo pokud těhotenství plánujete, promluvte si se svým lékařem o možných rizicích a přínosech vyplývajících z užívání přípravku Combivir pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: Če ste noseči, zanosite ali če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom o tveganjih in koristih jemanja zdravila Combivir za vas in vašega otroka.
Czech: Autoimunitní poruchy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.
Slovenian: Avtoimunske bolezni se lahko pojavijo veliko mesecev po začetku zdravljenja.
Czech: Klinicky významné interakce jsou nepravděpodobné.
Slovenian: Klinično pomembno medsebojno delovanje ni verjetno.
Czech: Zůstaňte v pravidelném kontaktu se svým lékařem
Slovenian: Bodite v rednem stiku z vašim zdravnikom
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny terapií antiretrovirotiky, nebo základním onemocněním HIV.
Slovenian: Vendar ni pojasnjeno, če so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali posledica osnovne HIV bolezni.
Czech: • pokud máte onemocnění ledvin; • pokud trpíte výraznou nadváhou (zvláště pokud jste žena).
Slovenian: • če imate prekomerno telesno težo (še posebej, če ste ženska).
Czech: Tato druhá studie tedy nepotvrdila, že by zidovudin působil jako transplacentární kancerogen.
Slovenian: Tako druga raziskava ni pokazala, da bi zidovudin deloval kot transplacentalni karcinogen.
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Slovenian: Razpoložljivi klinični podatki so zelo omejeni in ne omogočajo zanesljivih zaključkov na tem področju.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Slovenian: Za priporočilo o prilagoditvi odmerjanja ni dovolj podatkov.
Czech: • hluboké, zrychlené a obtížné dýchání;
Slovenian: • globoko, hitro, oteženo dihanje,
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo zidovudin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na lamivudin ali zidovudin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Czech: Lékař bude sledovat účinnost Vaší léčby.
Slovenian: Vaš zdravnik bo kontroliral učinovitost vašega zdravljenja.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte fenytoin.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete fenitoin.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky, nazývané kortikosteroidy;
Slovenian: • ki jemljejo tudi protivnetna zdravila imenovana kortikosteroidi;
Czech: Interakce nebyly studovány.
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Czech: Jejich hlavním účinkem je ukončení řetězce virové reverzní transkriptázy.
Slovenian: Njun glavni način učinkovanja je prekinitev verige pri virusni reverzni transkripciji.
Czech: Malé množství složek přípravku Combivir může také přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: Majhna količina sestavin zdravila Combivir lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Zidovudin měl podobný efekt u obou uvedených druhů experimentálních zvířat, ale pouze při velmi velkých systémových expozicích.
Slovenian: Zidovudin je imel na obe vrsti živali podoben učinek, vendar le pri izredno visoki sistemski izpostavljenosti učinkovini.
Czech: In vitro antagonismus anti-HIV aktivity mezi stavudinem a zidovudinem může vyústit ve snížení účinnosti obou léčiv.
Slovenian: In vitro antagonizem anti-HIV aktivnosti med stavudinom in zidovudinom bi lahko povzročil zmanjšano učinkovitost obeh zdravil.
Czech: Navíc lamivudin působí také proti viru hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Poleg tega lamivudin učinkuje tudi proti virusu hepatitisa B (HBV).
Czech: způsobená patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovaná jako PCP);
Slovenian: Pneumocystis jiroveci (pogosto omenjena kot PCP);
Czech: Užívejte tablety vždy ve stejný čas a ponechejte mezi nimi rozestup přibližně 12 hodin.
Slovenian: Tablete vzemite ob običajnem času, približno na 12 ur.
Czech: Co je Combivir a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Combivir in za kaj ga uporabljamo
Czech: Po aplikaci jednotlivé dávky přípravku Combivir zdravým dobrovolníkům činily průměrné (CV)
Slovenian: Po zaužitju enkratnega odmerka zdravila Combivir so pri zdravih prostovoljcih srednje (CV) vrednosti
Czech: Přípravek Combivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: Zdravilo Combivir okužbe z virusom HIV ne ozdravi, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Některé léky mohou způsobit, že se u Vás s větší pravděpodobností objeví nežádoucí účinky, nebo mohou nežádoucí účinky zhoršovat.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povečajo verjetnost, da boste imeli neželene učinke, ali pa da bodo neželeni učinki hujši.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakýkoli z příznaků zmíněných výše nebo pokud Vás některý z jiných příznaků znepokojuje:
Slovenian: Če imate katerikoli simptom, ki je naveden zgoraj, ali katerikoli drug simptom, ki vas skrbi:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antivirusna zdravila za zdravljenje HIV, kombinacije; Oznaka ATC: J05AR01
Czech: Pozorovaný poločas eliminace lamivudinu je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Izločanje: Opazovan eliminacijski razpolovni čas lamivudina znaša 5 do 7 ur.
Czech: O jejich vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovenian: Podatkov o njunem vplivu na plodnost žensk ni.
Czech: Farmakokinetika u dětí: U dětí starších než 5-6 měsíců je farmakokinetický profil zidovudinu podobný jako u dospělých.
Slovenian: Farmakokinetika pri otrocih: Pri otrocih, starejših od 5-6 mesecev, je farmakokinetični profil zidovudina podoben farmakokinetičnemu profilu pri odraslih.
Czech: Herts SG12 0DJ Velká Británie nebo
Slovenian: Herts SG12 0DJ Velika Britanija ali
Czech: Kromě toho byly u mladších pediatrických pacientů vyšší hodnoty systémové clearance, ale s přibývajícím věkem se snižovaly, až se kolem 12. roku věku přiblížily hodnotám dospělých.
Slovenian: Razen tega so pri mlajših otrocih večje tudi vrednosti sistemskega očistka, vendar pa se s starostjo zmanjšujejo in se pri starosti 12 let približajo vrednostim pri odraslih.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Slovenian: Okrajšave: ↑ = povečanje, ↓= zmanjšanje, ↔= ni pomembne spremembe, AUC = površina pod krivuljo koncentracije po času, Cmax = največja opažena koncentracija, CL/F = navidezni peroralni očistek
Czech: U pacientů je nutno při léčbě zidovudinem a léčivými přípravky obsahujícími zidovudin (Combivir a Trizivir) pravidelně hodnotit příznaky lipoatrofie.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zidovudinom in zdravili, ki vsebujejo zidovudin (Combivir in Trizivir) redno ocenjevati glede znakov lipoatrofije.
Czech: Je zapotřebí monitorovat koncentrace fenytoinu.
Slovenian: Kontrolirajte koncentracijo fenitoina.
Czech: Pro tyto pacienty a pro pacienty, kteří nejsou schopní tablety polykat, jsou lamivudin a zidovudin dostupné ve formě perorálního roztoku.
Slovenian: Za te bolnike in bolnike, ki ne morejo pogoltniti tablet, sta lamivudin in zidovudin na voljo tudi v obliki peroralne raztopine.
Czech: Toto je důležité zejména u pacientů s anamnézou anemie způsobené zidovudinem.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri bolnikih, ki imajo anamnezo anemije, izzvane z zidovudinom.
Czech: • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti;
Slovenian: • občutek depresivnosti ali tesnobnosti, nezmožnost koncentracije, občutek dremavosti,
Czech: U pediatrických pacientů mladších než 12 let však byla nižší absolutní biologická dostupnost (jejíž hodnota je u dospělých přibližně 55 až 65 %).
Slovenian: Vendar pa je pri otrocih, mlajših od 12 let, absolutna biološka uporabnost (približno 55-65 %) manjša.
Czech: Neexistuje standardní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se glede na metodološke dejavnike lahko spreminjajo.
Czech: Přípravek Combivir a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravilo Combivir in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakýkoli úbytek tuku z nohou, paží a obličeje.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršno koli izgubo maščevja na nogah, rokah in obrazu.
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Slovenian: Mutagenost in karcinogenost
Czech: Hematologické nežádoucí reakce: U pacientů užívajících zidovudin lze očekávat výskyt anemie,
Slovenian: Neželene hematološke reakcije: Pri bolnikih, ki prejemajo zidovudin se lahko pričakuje pojav anemije,
Czech: Do tohoto odstavce jsou zahrnuta zvláštní upozornění a opatření platná pro lamivudin i pro zidovudin.
Slovenian: V to poglavje so vključena posebna opozorila in previdnostni ukrepi, ki se nanašajo na lamivudin in zidovudin.
Czech: Tyto nálezy nemají vliv na současná národní doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.
Slovenian: Te ugotovitve ne vplivajo na trenutna nacionalna priporočila o uporabi protiretrovirusnega zdravljenja pri nosečnicah za preprečitev vertikalnega prenosa okužbe z virusom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) onemocnění jater, včetně hepatitidy typu B nebo C (virový zánět jater typu B nebo C) (pokud máte infekci virem hepatitidy typu B, nepřestávejte přípravek Combivir užívat bez toho, že byste se poradil(a) se svým lékařem, protože hepatitida by se mohla vrátit zpět);
Slovenian: • če ste kdaj imeli bolezen jeter, vključno s hepatitisom B ali C (če ste okuženi z virusom hepatitisa B, ne prenehajte z jemanjem zdravila Combivir brez zdravnikovega navodila, kajti vaš hepatitis se lahko ponovi);
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb z virusom HIV.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Combivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovenian: Če ste zdravilo Combivir jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM ViiV Healthcare BV
Czech: Touto dávkou se dosáhne průměrné hodnoty AUC0-12, která je v rozsahu přibližně od 3,800 do 5,300 ng.h/ml.
Slovenian: Takšen odmerek zagotavlja povprečno vrednost AUC0-12 v razponu od približno 3.800 do
Czech: Tablety Combivir spolkněte a zapijte vodou.
Slovenian: Tableto Combivir pogoltnite celo z nekaj vode.
Czech: Po podání jednorázové dávky zidovudinu 200 mg ženám infikovaným HIV byly průměrné koncentrace zidovudinu podobné v mléce a séru.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 200 mg zidovudina pri ženskah, okuženih s HIV, je bila povprečna koncentracija zidovudina v materinem mleku in serumu podobna.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Combivir stejným způsobem.
Slovenian: Na zdravilo Combivir se ne odzovejo vsi bolniki enako.
Czech: Vzhledem k těmto rozdílům jsou doporučenou dávkou lamivudinu pro děti (starší než tři měsíce a s hmotností méně než 30 kg) 4 mg/kg dvakrát denně.
Slovenian: Zaradi teh razlik je priporočljivi odmerek lamivudina pri otrocih (starejših od treh mesecev s telesno maso manjšo od 30 kg) 4 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby.
Slovenian: Če se pri teh bolnikih opazi poslabšanje jetrne bolezni, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi ali trajni ukinitvi zdravljenja.
Czech: neutropenie a leukopenie (která obvykle bývá sekundární k neutropenii).
Slovenian: nevtropenije in levkopenije (navadno sekundarno po nevtropeniji).
Czech: Tento úbytek tuku, který je nejvýraznější v obličeji, na končetinách a na hýždích, nemusí být při přechodu na léčbu bez zidovudinu reverzibilní.
Slovenian: Ta izguba maščobnega tkiva, ki je najbolj opazna na obrazu, udih in zadnjici, je lahko ob prehodu na shemo zdravljenja brez zidovudina ireverzibilna.