FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Combination of olaparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Italian: L'associazione di olaparib con vaccini o agenti immunosoppressivi non è stata studiata.
English: Detection of BRCA mutation
Italian: Rilevazione della mutazione di BRCA
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Italian: Sono stati osservati risultati coerenti nei sottogruppi delle pazienti per evidenza della malattia all'inizio dello studio.
English: Genetic testing should be conducted by an experienced laboratory using a validated test.
Italian: Il test genetico dovrà essere effettuato da un laboratorio competente utilizzando un test validato.
English: In a female fertility study where rats were dosed until implantation, although extended oestrus was observed in some animals, mating performance and pregnancy rate was not affected.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
English: Effect of other medicinal products on olaparib
Italian: Effetto di altri medicinali su olaparib
English: You will have a blood test:
Italian: Lei sarà sottoposto a un esame del sangue:
English: • You should not become pregnant while taking this medicine.
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
English: There are very limited data in patients with a somatic BRCA mutation.
Italian: Ci sono dati molto limitati nelle pazienti con mutazione BRCA somatica.
English: events/patients
Italian: eventi/pazienti
English: The medicines listed here may not be the only ones that could affect Lynparza.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
English: • diarrhoea - if it gets severe, tell your doctor straight away.
Italian: • diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono prestare cautela quando guidano veicoli o utilizzano macchinari.
English: There is limited experience of overdose with olaparib.
Italian: È disponibile una esperienza limitata di sovradosaggio con olaparib.
English: • you are taking certain medicines that may affect Lynparza (see section 2).
Italian: • sta assumendo alcuni medicinali che possono influire su Lynparza (vedere paragrafo 2).
English: When olaparib is bound to the active site of DNA-associated PARP it prevents the dissociation of PARP and traps it on the DNA, thus blocking repair.
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi in pazienti pediatrici.
English: Common Stomatitis
Italian: Comune Stomatite
English: Olaparib showed no mutagenic potential, but was clastogenic in mammalian cells in vitro.
Italian: Olaparib non ha evidenziato alcun potenziale di mutagenicità, ma è risultato clastogenico in cellule di mammiferi in vitro.
English: In BRCA-mutated patients (n=136) there was a statistically significant improvement in PFS, TFST and TSST.
Italian: Nelle pazienti con BRCA mutato (n = 136) è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, TFST e TSST.
English: On multiple dosing there is no marked accumulation, with steady state exposures achieved within ~3 to 4 days.
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving CYP3A substrates with a narrow therapeutic margin concomitantly with olaparib.
Italian: È raccomandato un appropriato monitoraggio clinico per i pazienti che ricevono substrati CYP3A con un margine terapeutico ristretto in concomitanza con olaparib.
English: In animal studies, no effect on conception was observed but there are adverse effects on embryofoetal survival (see section 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
English: Olaparib does not affect the pharmacokinetics of tamoxifen.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
English: In the absence of BRCA1 or BRCA2 mutations, HRR pathway may be compromised by other mechanisms, although the causative aberrancy and penetrance are not fully elucidated.
Italian: In assenza di mutazioni di BRCA1 o BRCA2, la via HRR può essere compromessa da altri meccanismi, benché l'aberranza e la penetranza causali non siano state completamente chiarite.
English: Lynparza is used for the treatment of:
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento:
English: TSST- an approximation of PFS2 (DCO 09 May
Italian: TSSTun'approssimazione di PFS2 (DCO 09 maggio
English: Patients had tumour assessments at baseline and every 12 weeks for 3 years, and then every 24 weeks relative to date of randomisation, until objective radiological disease progression.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
English: Also, some other medicines can affect the way Lynparza works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di Lynparza.
English: Patients in the olaparib group continued to receive treatment longer than those in the placebo group.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment (see section 4.5).
Italian: Pertanto, un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere considerato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
English: Majority of the material was excreted as metabolites.
Italian: La maggior parte della sostanza è stata escreta sotto forma di metaboliti.
English: Anaemia was managed with dose interruptions and dose reductions (see section 4.2), and where appropriate with blood transfusions.
Italian: L'anemia è stata gestita con interruzioni della dose e riduzioni della dose (vedere paragrafo 4.2), e dove appropriato con trasfusioni di sangue.
English: • looking for faulty DNA repair genes, such as BRCA (BReast CAncer) genes.
Italian: • ricerca di geni difettosi per la riparazione del DNA, ad esempio geni BRCA (BReast CAncer gene del tumore alla mammella).
English: Therefore, it is recommended that patients take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards (see section 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda che le pazienti assumano Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, e si astengano dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo (vedere paragrafo 4.2).
English: PARP inhibitors can destroy cancer cells that are not good at repairing DNA damage.
Italian: Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA.
English: Anaemia was the most common CTCAE grade ≥3 adverse reaction reported in clinical studies.
Italian: L'anemia è stata la più comune reazione avversa di grado ≥3 CTCAE riportata negli studi clinici.
English: Very common Decreased appetite
Italian: Molto comune Appetito ridotto
English: Hard capsule 112 capsules
Italian: Capsula rigida 112 capsule
English: However, no dose adjustment is required on the basis of ethnicity (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
English: Rarely, these may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with olaparib.
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
English: Since it cannot be excluded that olaparib may reduce exposure to substrates of CYP2C9 through enzyme induction, the efficacy of some hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with olaparib.
Italian: Poiché non può essere escluso che olaparib possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se cosomministrati con olaparib.
English: Due to the effect of food on olaparib absorption, patients should take Lynparza at least one hour after food, and refrain from eating preferably for up to 2 hours afterwards.
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
English: • protease inhibitors boosted with ritonavir or cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapine,
Italian: • inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapina,
English: Do not take Lynparza if any of the above apply to you.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
English: Enrolment did not require evidence of BRCA1/2 mutation (BRCA mutation status for some patients was determined retrospectively).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
English: In solutions of purified proteins, the olaparib fraction bound to albumin was approximately 56%, which was independent of olaparib concentrations.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
English: • feeling short of breath, feeling very tired, pale skin or fast heart beat - these may be symptoms of a decrease in the number of red blood cells (anaemia).
Italian: • sensazione di fiato corto, sensazione di forte stanchezza, pelle pallida o battito cardiaco accelerato - questi possono essere sintomi di una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia).
English: C-olaparib, ~86% of the dosed radioactivity was recovered within a 7-day collection period, ~44% via the urine and ~42% via the faeces.
Italian: C-olaparib, è stato recuperato ~86% della radioattività somministrata in un periodo di raccolta di 7 giorni, ~44% nelle urine e ~42% nelle feci.
English: This clastogenicity is consistent with the known pharmacology of olaparib and indicates potential for genotoxicity in man.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
English: Many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Italian: Molti pazienti inoltre avevano ricevuto altri agenti dannosi per il DNA e radioterapia.
English: Overall disease classification Metastatic
Italian: Classificazione globale di malattia Metastatica
English: In patients with mutations (changes) in certain genes called BRCA (breast cancer gene), who are at risk of developing some forms of cancer, PARP inhibitors are able to trigger the death of cancer cells by blocking an enzyme that helps repair DNA.
Italian: Nelle pazienti con mutazioni (modifiche) in alcuni geni chiamati BRCA (gene del tumore alla mammella), che sono a rischio di sviluppare alcune forme di tumore, gli inibitori della PARP sono in grado di innescare la morte delle cellule tumorali bloccando l'enzima che aiuta la riparazione del DNA.
English: A statistically significant improvement in PFS, the primary efficacy outcome, was demonstrated for olaparib-treated patients compared with those in the comparator arm (see Table 8 and Figure 6).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo della PFS, l'outcome primario di efficacia, è stato dimostrato per i pazienti trattati con olaparib rispetto ai pazienti nel braccio di confronto (vedere Tabella 8 e Figura 6).
English: • changes in taste of foods (dysgeusia)
Italian: • gusto dei cibi modificato (disgeusia)
English: Seven male patients were randomised (5 olaparib and 2 comparator).
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
English: • allergic reactions (e.g. hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness which are signs and symptoms of hypersensitivity reactions).
Italian: • reazioni allergiche (per es., orticaria, respirazione o deglutizione difficoltose, capogiri che possono essere segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità).
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Italian: • Non deve prendere Lynparza se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
English: See section 4 for more information about these side effects, including the signs and symptoms you need to look out for (for example, fever or infection, bruising or bleeding).
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
English: PFS (63% maturity)
Italian: PFS (63% di maturità)
English: By central germline testing, deleterious or suspected deleterious mutations were identified in 95.3% (365/383) and 4.7% (18/383) of patients, respectively.
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
English: • response to platinum chemotherapy, or
Italian: • risposta alla chemioterapia con platino o
English: Nausea events led to dose interruption and dose reductions in 14% and 4%, respectively, of olaparib-treated patients.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
English: What you need to know before you take Lynparza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
English: Depending on the test used and the international classification consensus, the BRCA1/2 mutations have been classified as deleterious/suspected deleterious or pathogenic/likely pathogenic.
Italian: In base al test utilizzato e all'accordo di classificazione internazionale, le mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate come deleterie/sospette deleterie o patogeniche/possibilmente patogeniche.
English: Lynparza is used for the treatment of a type of ovarian cancer called “BRCA-mutated ovarian cancer”.
Italian: Lynparza è impiegato per il trattamento di un tipo di tumore ovarico chiamato “cancro dell'ovaio BRCA-mutato”.
English: The incidence of elevations in mean corpuscular volume from low or normal at baseline to above the ULN was approximately 55%.
Italian: L'incidenza degli aumenti del volume corpuscolare medio rilevato a partire dal livello basale minimo o normale fino a valori al di sopra del ULN era approssimativamente del 55%.
English: Clinical studies of olaparib in combination with other anticancer medicinal products, including DNA damaging agents, indicate a potentiation and prolongation of myelosuppressive toxicity.
Italian: Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.
English: The median follow-up time in censored patients was 25.3 months for olaparib versus 26.3 months for comparator.
Italian: Il tempo mediano di follow-up nei pazienti censurati è stato di 25,3 mesi per olaparib versus 26,3 mesi per il medicinale di confronto.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat the patient symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono adottare misure generali di supporto e devono attuare un trattamento sintomatico per il paziente.
English: Patients can continue treatment until radiological disease progression, unacceptable toxicity or for up to 2 years if there is no radiological evidence of disease after 2 years of treatment.
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
English: Consequently, Lynparza may be taken without regard to food (see section 4.2).
Italian: Di conseguenza, Lynparza può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere paragrafo 4.2).
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO PER CONFEZIONE MULTIPLA - con blue box
English: Do not drink grapefruit juice while you are being treated with Lynparza.
Italian: Non bere succo di pompelmo durante il trattamento con Lynparza.
English: Table 3 Summary of progression-free survival and overall survival: sBRCA mutated population in Study 19
Italian: Tabella 3 Riassunto della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale: popolazione mutata sBRCA nello Studio 19
English: If you take more Lynparza than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
English: Retreatment with olaparib was not permitted following progression on olaparib.
Italian: Il ritrattamento con olaparib non è stato consentito dopo progressione della malattia da olaparib.
English: Alu/Alu non-perforated blister containing 8 film-coated tablets.
Italian: Blister non perforato in Alu/Alu contenente 8 compresse rivestite con film.
English: Tests and checks Your doctor will check your blood before and during treatment with Lynparza.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
English: Table 7 Patient demographic and baseline characteristics in OlympiAD
Italian: Tabella 7 Caratteristiche demografiche al basale dei pazienti nello studio OlympiAD
English: There were 389 patients who were germline BRCA1/2m and 2 who were somatic BRCA1/2m in SOLO1.
Italian: Vi erano 389 pazienti che erano BRCA1/2m germinali e 2 che erano BRCA1/2m somatiche nello studio SOLO1.
English: Appropriate clinical monitoring is recommended for patients receiving this type of medicinal product concomitantly.
Italian: È raccomandato un monitoraggio clinico appropriato per i pazienti in trattamento concomitante con questi medicinali.
English: • you have problems with your kidneys.
Italian: • ha problemi ai reni.
English: The incidence of anaemia adverse reactions was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse come l'anemia è stata del 22,8% (grado ≥3 CTCAE - 7,4%).
English: If you forget to take Lynparza
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza
English: It is also not recommended to consume grapefruit juice while on Lynparza therapy as it is a CYP3A inhibitor.
Italian: Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poiché è un inibitore del CYP3A.
English: 56 film-coated tablets (7 blisters).
Italian: 56 compresse rivestite con film (7 blister).
English: Previous anthracycline and taxane treatment
Italian: Precedente trattamento con antraciclina e taxano
English: Interval debulking surgery was performed in 35% of the patients and of these 82% had no macroscopic residual disease reported.
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
English: • cisapride - used to treat stomach problems
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
English: Vomiting events led to interruption in 10% of olaparib-treated patients; no olaparib-treated patients experienced a vomiting event leading to dose reduction.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
English: It is recommended that treatment be continued until progression of the underlying disease or unacceptable toxicity.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
English: Data demonstrating clinical validation of tumour BRCA1/2 tests in breast cancer are not currently available.
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
English: In the absence of functional BRCA1 or 2, DNA DSBs cannot be repaired via HRR.
Italian: In assenza di BRCA1 o 2 funzionali, le DSBs di DNA non possono essere riparate tramite HRR.
English: The secondary endpoints TFST and PFS2 demonstrated a persistent and statistically significant improvement for olaparib compared with placebo (Table 4).
Italian: Gli endpoint secondari TFST e PFS2 hanno dimostrato un miglioramento per olaparib persistente e statisticamente significativo rispetto al placebo (Tabella 4).
English: An exposure-response relationship between olaparib and decreases in haemoglobin has been demonstrated.
Italian: È stata dimostrata una relazione di esposizione-risposta tra olaparib e la diminuzione dei livelli di emoglobina.
English: There is no requirement for BRCA1/2 testing prior to using Lynparza for the maintenance treatment of relapsed EOC, FTC or PPC who are in a complete or partial response to platinum-based therapy.
Italian: Non è richiesto il test del BRCA1/2 prima di utilizzare Lynparza per il trattamento di mantenimento di EOC, FTC o PPC recidivanti che sono in risposta completa o parziale alla terapia a base di platino.
English: Dose interruptions and reductions occurred most frequently in the first 3 months of treatment.
Italian: Le interruzioni e le riduzioni della dose erano più frequenti nei primi 3 mesi di trattamento.
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
English: No significant interaction was observed with anastrozole or letrozole, whereas tamoxifen decreased exposure to olaparib by 27%.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
English: There are no animal studies on the excretion of olaparib in breast milk.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.