FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on these conclusions, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of bromocriptinecontaining medicinal products remains favourable subject to changes to the product information, including agreed restrictions and warnings.
Italian: Alla luce di tali elementi, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di bromocriptina rimane favorevole, purché siano introdotte alcune modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui le limitazioni e le avvertenze concordate.
English: In the European Union (EU) it is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia and Parkinson's disease; however these indications are not in the scope of this European review.
Italian: Nell'Unione europea (UE) è anche usata per il trattamento di altre affezioni, tra cui iperprolattinemia e morbo di Parkinson.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of oral bromocriptine-containing medicinal products in the post-partum inhibition of lactation identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed changes to the product information including restrictions and warnings.
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina orale nell'inibizione della lattazione post-partum riportati nell'allegato I rimane favorevole, purché siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto, comprese le limitazioni e le avvertenze.
English: It should be kept in mind that the post-partum is a vulnerable period with background risks of hypertension, convulsions, pre-eclampsia, psychiatric events and cardiovascular/cerebrovascular and thrombotic events.
Italian: Si rammenta che il post-partum è un periodo delicato, nel quale le pazienti sono esposte ai seguenti rischi di fondo: ipertensione, convulsioni, pre-eclampsia, eventi psichiatrici, eventi cardiovascolari/cerebrovascolari e trombotici.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in postpartum inhibition of lactation for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
Italian: Il CMDh, in considerazione della raccomandazione del PRAC del 10 luglio 2014 a norma dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto una posizione in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione post-partum della lattazione.
English: • In addition, the PRAC recommended all strengths of these products to be contraindicated in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and puerperium as well as in patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders;
Italian: • inoltre, il PRAC ha raccomandato di controindicare tutti i dosaggi di tali medicinali nelle pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta da gravidanza), ipertensione nel post-partum e nel puerperio, oltre che nelle pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici;
English: The PRAC considered the relation between the use of bromocriptine-containing medicinal products for oral use in post-partum inhibition of lactation and the occurrence of serious cardiovascular, neurological and psychiatric adverse events.
Italian: Il PRAC ha tenuto conto della correlazione tra l'assunzione di medicinali contenenti bromocriptina per uso orale nell'inibizione della lattazione post-partum e l'incidenza di gravi eventi avversi di tipo cardiovascolare, neurologico e psichiatrico.
English: The PRAC reviewed the efficacy and safety data following oral treatment with bromocriptine in postpartum inhibition of lactation, in particular data related to the risk of cardiovascular, vascular neurological and psychiatric adverse events.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati relativi all'efficacia e alla sicurezza dopo una terapia orale con bromocriptina per l'inibizione della lattazione nel post-partum, in particolare i dati riguardanti il rischio di eventi avversi a livello cardiovascolare, neurovascolare e psichiatrico.
English: In addition, the PRAC was of the view that the contra-indication in patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancyinduced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, and patients with a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or symptoms/history of severe psychiatric disorders, already partially in place in most member states should be implemented across all Member States.
Italian: Inoltre, il PRAC era del parere che la controindicazione, già parzialmente in uso nella maggior parte degli Stati membri, per le pazienti con ipertensione non controllata, disturbi ipertensivi della gravidanza (tra cui eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione da gravidanza), ipertensione nel postpartum e nel puerperio, oltre che per le pazienti con un'anamnesi di coronaropatia o con altre gravi affezioni cardiovascolari pregresse ovvero con sintomi o con un'anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, dovesse essere introdotta in tutti gli Stati membri.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 10 July 2014 with regards to the bromocriptine containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), avendo esaminato la raccomandazione del comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) del 10 luglio 2014 riguardante i medicinali contenenti bromocriptina, la condivide come nel seguito indicato.
English: Avoiding the elective use of this drug in patients with pregnancy-induced hypertension might constitute a reasonable clinical response to these findings.
Italian: Una risposta clinica ragionevole a tali evidenze potrebbe essere quella di evitare l'uso elettivo di questo medicinale nelle pazienti con ipertensione da gravidanza.
English: In light of the above, and given the widespread use of bromocriptine in lactation inhibition, the ANSM considered that the benefit/risk ratio of bromocriptine-containing products in this indication is unfavourable and that it is in the interest of the Union to refer the bromocriptine-containing medicinal products for oral use indicated in post-partum inhibition of lactation to the PRAC and requested in July 2013 that it gives a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether marketing authorisations of these products should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
Italian: Alla luce di quanto precede e considerato l'uso diffuso di bromocriptina per l'inibizione della lattazione, l'agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bromocriptina per questa indicazione non fosse favorevole e che rientrasse nell'interesse dell'Unione deferire al PRAC i medicinali contenenti bromocriptina per uso orale indicati nell'inibizione della lattazione post-partum.
English: For that reason the PRAC considered that to avoid medication errors or misuse of the products the indication of inhibition of lactation should be removed from the PI of the 5 mg and 10 mg strengths.
Italian: Per tale ragione il PRAC ha ritenuto che, onde evitare errori terapeutici o un abuso dei medicinali, l'indicazione dell'inibizione della lattazione deve essere eliminata dalle informazioni sul prodotto nei dosaggi di 5 mg e 10 mg. Questa è considerata una misura di riduzione del rischio appropriata per limitare l'abuso del medicinale.
English: Based on the available data the PRAC could not exclude a causality between the use of bromocriptine and cardiovascular, neurovascular and psychiatric events; these are already included in many PI for these products.
Italian: In base ai dati disponibili, tuttavia, il PRAC non ha potuto escludere l'esistenza di un nesso causale tra l'uso di bromocriptina e la comparsa di eventi cardiovascolari, neurovascolari e psichiatrici.
English: Date of first authorisation: 14 November 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 novembre 2007 Data del rinnovo più recente: 23 luglio 2012
English: Eucreas with alcohol
Italian: Eucreas con alcol
English: Other medicines and Eucreas
Italian: Altri medicinali e Eucreas
English: The amount of Eucreas that people have to take varies depending on their condition.
Italian: La quantità di Eucreas che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
English: Eucreas should not be used during pregnancy.
Italian: Eucreas non deve essere usato durante la gravidanza.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Eucreas during pregnancy.
Italian: Il suo medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Eucreas durante la gravidanza.
English: Eucreas is not a substitute for insulin.
Italian: Eucreas non è un sostituto dell'insulina.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Eucreas.
Italian: Se pensa di poter essere allergico ad una qualsiasi di queste sostanze, si rivolga al medico prima di prendere Eucreas.
English: - Do not use Eucreas if you are pregnant or breast-feeding (see also “Do not take Eucreas”).
Italian: - Non usi Eucreas se è incinta o sta allattando al seno (vedere anche “Non prenda Eucreas”).
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Eucreas.
Italian: Il cibo non influenza il grado e la velocità di assorbimento di vildagliptin da Eucreas.
English: If you take more Eucreas than you should
Italian: Se prende più Eucreas di quanto deve
English: Do not take Eucreas - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Eucreas - se è allergico a vildagliptin, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Eucreas.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Eucreas.
English: There are no adequate data from the use of Eucreas in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Eucreas in donne in gravidanza.
English: If you take too many Eucreas tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se prende troppe compresse di Eucreas, o se qualcun altro prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
English: Do not stop taking Eucreas unless your doctor tells you to.
Italian: Non interrompa il trattamento con Eucreas a meno che non lo dica il medico.
English: During treatment with Eucreas, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or have worsening renal function.
Italian: Durante il trattamento con Eucreas, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
English: If no adequate strength of Eucreas is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Eucreas, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
English: Eucreas is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Italian: Eucreas non è un sostituto dell'insulina nei pazienti insulino dipendenti e non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
English: What Eucreas is and what it is used for What you need to know before you take Eucreas How to take Eucreas
Italian: Cos'è Eucreas e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Eucreas Come prendere Eucreas
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Eucreas.
Italian: Le si consiglia inoltre di fare particolare attezione alla formazione di nuove vescicole o ulcere quando prende Eucreas.
English: The active substances of Eucreas, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Italian: Le sostanze attive di Eucreas, vildagliptin e metformina, appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you have or have had a disease of the pancreas.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Eucreas se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
English: Eucreas is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Eucreas è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Eucreas.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Eucreas.
English: What Eucreas is and what it is used for
Italian: Cos'è Eucreas e a cosa serve
English: There have been no formal interaction studies for Eucreas.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione per Eucreas.
English: Therefore, you should not receive Eucreas for the treatment of type 1 diabetes.
Italian: Quindi, Eucreas non deve esserle prescritto per il trattamento del diabete di tipo 1.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Eucreas, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Eucreas, non guidi né utilizzi macchinari.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Eucreas before or at the time of the injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Eucreas prima o durante l'iniezione.
English: Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Italian: Eucreas può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
English: Taking Eucreas with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Italian: Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Eucreas if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Eucreas se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Eucreas (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Eucreas sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: The safety and efficacy of Eucreas in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eucreas nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state stabilite.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Eucreas since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Eucreas poichè questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Eucreas to take.
Italian: Il medico le dirà esattamente la dose da prendere.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Eucreas.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di Eucreas.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Eucreas:
Italian: Altri effetti indesiderati Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Eucreas:
English: What Eucreas contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Eucreas - I principi attivi sono vildagliptin e metformina cloridrato.
English: Children and adolescents The use of Eucreas in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Eucreas nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: If necessary, the dosage of Eucreas may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Italian: Se necessario, il dosaggio di Eucreas può essere regolato durante la terapia concomitante ed al momento della sua interruzione.
English: If this happens you must stop taking Eucreas and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Eucreas e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Eucreas may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000): Eucreas può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Eucreas in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Eucreas si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: What you need to know before you take Eucreas
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Eucreas
English: Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Eucreas therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Eucreas.
English: Patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment ALT or AST > 3x ULN, should not be treated with Eucreas (see sections 4.2, 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento, non devono essere trattati con Eucreas (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: You should stop taking Eucreas and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Italian: Deve smettere di prendere Eucreas e contattare immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati:
English: If you need to have major surgery you must stop taking Eucreas during and for some time after the procedure.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Eucreas durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
English: Stop taking Eucreas for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Eucreas per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
English: Eucreas is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: L'uso di Eucreas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: Following withdrawal of treatment with Eucreas and LFT normalisation, treatment with Eucreas should not be re-initiated.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Eucreas e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Eucreas non deve essere ripreso.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Eucreas 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Italian: La velocità e il grado di assorbimento della metformina da Eucreas 50 mg/1000 mg sono diminuite nel caso di somministrazione con il cibo, come indicato dalla riduzione del 26% della Cmax, del 7% dell'AUC e dal Tmax rallentato (da 2,0 a 4,0 ore).
English: If you forget to take Eucreas
Italian: Se dimentica di prendere Eucreas
English: Eucreas should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Italian: Eucreas non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).
English: However, bioequivalence of Eucreas with co-administered vildagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Italian: E' stata comunque dimostrata la bioequivalenza di Eucreas con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2).
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Eucreas.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici a scopo terapeutico con Eucreas.
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Eucreas.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Eucreas.
English: Eucreas is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Eucreas is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Italian: Eucreas è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: - Eucreas è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.