FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, var det gennemsnitlige antal blødningsepisoder pr. år 2,30 for dem, der fik Afstyla tre gange om ugen, og 4,37 for dem, der fik Afstyla to gange om ugen.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Afstyla bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
Danish: Hos de patienter, der fik Afstyla til at forebygge blødning, blev der i gennemsnit registreret 1,14 blødningsepisoder årligt for hver patient, hvilket var lavere end de 19,64 episoder per år, der forekom hos patienter, som ikke fik Afstyla som forebyggelse.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
Danish: Afstyla udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Det aktive stof i Afstyla, ionoctocog alfa, er en kortere variant af den menneskelige faktor VIII og virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
Danish: Det indeholder det aktive stof ionoctocog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
Danish: Afstyla må ikke anvendes hos patienter, der vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til både at forebygge og behandle blødningsepisoder.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" ved behandling af 92 % af blødningsepisoderne.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
Danish: Ved de 16 operative indgreb, der blev foretaget i løbet af undersøgelsen, blev Afstyla bedømt som "udmærket" eller "godt" til at forebygge blødningsepisoder, når det blev anvendt to-tre gange om ugen.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
Danish: Afstyla blev bedømt som "udmærket" eller "godt" til behandling af 96 % af de 347 blødningsepisoder, der blev registreret i løbet af undersøgelsen; 96 % af blødningsepisoderne blev afhjulpet med en eller to indsprøjtninger af Afstyla.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarer de indberettede bivirkninger til dem, der forventes for et faktor VIII-lægemiddel, skønt overfølsomhedsreaktioner forekom oftere med Afstyla.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
Danish: Hvordan virker Afstyla?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Afstyla skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Afstyla, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Afstyla?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Danish: Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at nogle patienter danner antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Afstyla, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Afstyla fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Afstyla?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afstyla.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Danish: Afstyla fås som pulver og solvens, som bruges til at fremstille en injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Afstyla er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved hæmofili A (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på proteinet faktor VIII, som medvirker ved blodets størkning).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
Danish: Allergiske reaktioner (hypersensitivitetsreaktioner) er almindelige ved Afstyla og forekommer hos op til 1 ud af 10 personer.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Danish: Hvordan anvendes Afstyla?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
Danish: Afstyla er påvist at være effektivt til at behandle og forebygge blødningsepisoder i to hovedundersøgelser med deltagelse af patienter, der havde svær hæmofili A og tidligere var behandlet med andre faktor VIII-produkter.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
Danish: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Danish: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and
Latvian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 un
Danish: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Latvian: O1 Manisa, A22 Iraq un SAT2
Danish: A Turkey 14/98 and Asia 1
Latvian: A Turkey 14/98 un
Danish: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2
Latvian: O1 Manisa, O1 BFS un SAT2
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1
Latvian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro un SAT2
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 un
Danish: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1
Latvian: O1 Manisa, A Turkey 14/98 un
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24
Latvian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq un SAT2
Danish: O1 BFS, A24
Latvian: O1 BFS,
Danish: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS ≥ 6 PD50*
Danish: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A24 Cruzeiro un A Turkey 14/98 un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Danish: O1 BFS and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey
Latvian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro un SAT2
Danish: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A Turkey 14/98 un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Danish: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Danish: I studier er følgende blevet vist:
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
Danish: Beskyttes mod lys.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Danish: 0 dage.
Latvian: Nulle dienas.
Danish: Revaccination: hver 6. måned.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
Danish: Indtræden af immunitet:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
Danish: ATCvet-kode: QI02AA04
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA04.
Danish: Svin: i.m.
Latvian: Cūkas: i.m.
Danish: Maternelle antistoffer kan have indvirkning på vaccinationen.
Latvian: Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
Danish: Til brugeren:
Latvian: Lietotājam:
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Danish: *PD50: 50% beskyttende dosis hos kvæg som beskrevet i Ph.Eur monograph 0063.
Latvian: *PD50: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig
Latvian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Danish: Aktive substanser:
Latvian: Aktīvās vielas:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Danish: Disse lokalreaktioner vil sædvanligvis forsvinde inden for en periode på fire uger efter vaccination, men kan vare i længere tid hos et lille antal dyr.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
Danish: Svin: 4 uger efter vaccination.
Latvian: Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles vai apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā,vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af immunologiske veterinærlægemidler på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste
Danish: Efter gentagne administrationer med korte intervaller kan intensiteten og frekvensen af disse reaktioner blive forøget.
Latvian: Turpmāka atkārtota devu lietošana īsos intervālos var samazināt šo reakciju intensitāti.
Danish: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Danish: Sårdannelse kan i nogle tilfælde forekomme på injektionsstedet.
Latvian: Dažos gadījumos injekcijas vietā var izveidoties čūla.
Danish: 10 doser 25 doser 50 doser 100 doser 150 doser 10 x10 doser 10 x 25 doser 10 x 50 doser 10 x100 doser 10 x 150 doser
Latvian: 10 devas 25 devas 50 devas 100 devas 150 devas 10 x10 devas 10 x 25 devas 10 x 50 devas 10 x 100 devas 10 x 150 devas
Danish: Hvid emulsion efter omrystning.
Latvian: Balta emulsija pēc saskalināšanas.
Danish: Kvæg og får: 7 dage efter vaccination.
Latvian: Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas.
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige betingelser fastsat i den Europæiske Unions lovgivning vedrørende kontrol af mund- og klovsyge.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par mutes un nagu sērgas kontroli.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under laktation er ikke fastlagt.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums laktācijas laikā.
Danish: Hos kvæg var de målte niveauer af antistoffer over det nødvendige for at yde beskyttelse.
Latvian: Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto.
Danish: Mannide monooleat Polysorbat 80
Latvian: Mannīda monooleāts Polisorbāts 80
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelig (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: Undgå utilsigtet forurening af vaccinen efter første anbrud og ved brug.
Latvian: Jāizvairās no nejaušas vakcīnas piesārņošanas pēc pirmās caurduršanas un lietošanas laikā.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Danish: Frankrig
Latvian: FRANCIJA
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: Laktation:
Latvian: Laktācija:
Danish: Natriumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Dinatriumphosphat, vandfrit Kaliumhydroxid Vand til injektionsvæsker
Latvian: Trometamols Nātrija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Bezūdens dinātrija fosfāts Kālija hidroksīds Ūdens injekcijām
Danish: Basisvaccination: Kvæg fra 2-ugersalderen:
Latvian: Primārā vakcinācija: Liellopi no 2 nedēļu vecuma:
Danish: Polypropylenflaske med en nitrylelastomer prop der er forseglet med en aluminiumshætte.
Latvian: Polipropilēna pudele ar nitrila elastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija vāciņu.
Danish: Maksimalt tre af følgende rensede, inaktiverede antigener af mund- ogklovsygevirusstammer:
Latvian: Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem:
Danish: Lægemidlet må ikke varmes før brug.
Latvian: Nesildīt vakcīnu pirms lietošanas.
Danish: Svin:
Latvian: Cūkas
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Danish: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Danish: EU/2/13/153/001- 850
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001- 850
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 2 måneder.
Latvian: Veterināro zāļu, kas satur celmu Asia1 Shamir, derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 mēneši.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15/07/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 14/06/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/06/2018
Danish: Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt:
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet, der ikke indeholder stammen Asia1 Shamir, er i salgspakning: 6 måneder.
Latvian: Veterināro zāļu, kas nesatur celmu Asia1 Shamir, derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 6 mēneši.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske á 10 og 25 doser
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 vai 25 devām
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: inaktiveret viral vaccine, mund- og klovsyge virus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna, mutes un nagu sērgas vīruss.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Danish: Antal og type af stammer, der er indeholdt i det færdige produkt, vil blive tilpasset den øjeblikkelige epidemiologiske situation på det tidspunkt det færdige lægemiddel bliver produceret og vil angives på etiketten.
Latvian: Celmu skaits un tips, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti marķējumā.
Danish: A. FREMSTILLERAF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Danish: Planlægning af vaccination bør justeres herefter (se afsnit om "dosering").
Latvian: Vakcinācijas shēma atbilstoši jāpielāgo (skat.
Danish: Holland
Latvian: NĪDERLANDE
Danish: EU/2/13/153/001-850
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001-850
Danish: Antal og typer af stammer inkluderet i det endelige produkt tilpasses den epidemiologiske situation der er relevant på formuleringstidspunktet og angives på emballagens mærkning.
Latvian: Celmu skaits un veidi, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz marķējuma.
Danish: En let rectal temperaturforhøjelse på op til 1,2 °C i op til 4 dage efter vaccination uden andre kliniske symptomer er almindelig.
Latvian: Bieži novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2 °C četras dienas pēc vakcinācijas bez citām ģeneralizētām klīniskām pazīmēm.
Danish: Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener.
Latvian: Vajadzīga prasmīga, NEATLIEKAMA ķirurģiska iejaukšanās, un var būt nepieciešama savlaicīga injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirksta gals vai cīpsla.
Danish: Der har ikke været observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt 4.6, efter administration af en dobbeltdosis til kalve, lam og smågrise.
Latvian: Nav novērotas citas nevēlamas reakcijas, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, pēc divkāršas devas ievadīšanas teļiem, jēriem un sivēniem.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes straks.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Danish: Flydende paraffinolie .................................................................................................................... 537 mg
Latvian: ....................................................................................................................................537 mg
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.