FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For treatment of differentiated thyroid carcinoma, the recommended dose is 24 mg taken once a day at approximately the same time every day.
Bulgarian: За лечение на диференциран карцином на щитовидната жлеза препоръчителната доза е 24 mg, приемани веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lenvima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Patients given Lenvima lived on average 13.6 months compared with 12.3 months in patients on sorafenib.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Lenvima, преживяват средно 13,6 месеца, сравнено с 12,3 месеца при пациентите, приемащи сорафениб.
English: What are the risks associated with Lenvima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lenvima?
English: To manage side effects, the doctor may decide to reduce the dose or stop treatment temporarily.
Bulgarian: За да се овладеят нежеланите реакции, лекарят може да реши да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Bulgarian: Активното вещество в Lenvima, ленватиниб, е „инхибитор на тирозин киназата“.
English: What is Lenvima and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lenvima и за какво се използва?
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bulgarian: Lenvima се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: Side effects reported with Lenvima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lenvima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The most important serious side effects are kidney failure and impairment; problems with the heart and circulation such as heart failure, blood clots in the arteries leading to stroke or heart attack, bleeding in the brain, a syndrome known as ‘posterior reversible encephalopathy syndrome' characterised by headache, confusion, fits and loss of vision, liver failure, hepatic encephalopathy (brain damage due to liver failure), stroke and heart attack.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са бъбречна недостатъчност и увреждане на бъбреците; проблеми със сърцето и кръвообращението, например сърдечна недостатъчност, кръвни съсиреци в артериите, водещи до инсулт или инфаркт, кървене в мозъка - синдром, известен като „синдром на постериорна обратима енцефалопатия“, който се характеризира с главоболие, объркване, припадъци и загуба на зрението; чернодробна недостатъчност; чернодробна енцефалопатия (увреждане на мозъка поради чернодробна недостатъчност); инсулт и инфаркт.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Bulgarian: Lenvima съдържа активното вещество ленватиниб (lenvatinib).
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lenvima (които може да засегнат повече от 3 на 10 души) са хипертония (високо кръвно налягане), диария, понижен апетит и намалено тегло, умора, гадене (позиви за повръщане), протеинурия (протеин в урината), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), повръщане, дисфония (нарушения на речта), главоболие и синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPE - обрив и изтръпване на дланите и ходилата).
English: Other information about Lenvima
Bulgarian: Допълнителна информация за Lenvima:
English: Differentiated thyroid carcinoma
Bulgarian: Диференциран карцином на щитовидната жлеза
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Bulgarian: При пациентите с напреднал хепатоцелуларен карцином, при които прогнозата е лоша и вариантите за лечение са малко, Lenvima е толкова ефективен, колкото и сорафениб, за удължаване на живота им.
English: The study involved 392 adult patients with differentiated thyroid carcinoma that had shown signs of progression in the previous year and did not respond to treatment with radioactive iodine.
Bulgarian: В проучването са участвали 392 възрастни пациенти с диференциран карцином на щитовидната жлеза, които са показали признаци за прогресиране на заболяването в предходната година и които не са се повлияли от лечение с радиоактивен йод.
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Bulgarian: При пациентите с диференциран карцином на щитовидната жлеза лекарството е показало клинично значимо удължаване на времето, през което пациенти са живели без влошаване на заболяването.
English: These enzymes can be found in certain receptors (such as VEGF, FGFR and RET receptors) in cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Bulgarian: VEGF, FGFR и RET рецептори) по повърхността на раковите клетки, където те активират редица процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
English: Regarding safety, the Agency considered that the majority of adverse effects with Lenvima can be adequately managed by reducing the dose or temporarily interrupting treatment.
Bulgarian: Агенцията счита, че по-голямата част от нежеланите реакции при Lenvima могат да се овладеят по подходящ начин, като се намали дозата или временно се прекъсне лечението.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Bulgarian: В проучването са участвали 954 пациенти с хепатоцелуларен карцином, които не са провеждали предходно противораково лечение и при които ракът не може да се отстрани по хирургичен път.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за забавяне на прогресията на заболяването.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Bulgarian: възрастни с диференциран карцином на щитовидната жлеза - вид рак, който започва от фоликуларните клетки на щитовидната жлеза.
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Bulgarian: възрастни с хепатоцелуларен карцином (вид рак на черния дроб), които не са провеждали предходно лечение с противораково лекарство през устата или чрез инжекция и при които ракът е напреднал или не може да се отстрани по хирургичен път.
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Lenvima, вижте листовката.
English: How is Lenvima used?
Bulgarian: Как се използва Lenvima?
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че Lenvima е поне толкова ефективен, колкото противораковото лекарство сорафениб, за удължаване на преживяемостта на пациентите.
English: How does Lenvima work?
Bulgarian: Как действа Lenvima?
English: If not, you can do it easily yourself.
Bulgarian: Ако не е, Вие може лесно да го направите сами.
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Bulgarian: Не трябва да я приготвяте отново, освен ако не започвате нова бутилка.
English: You will need:
Bulgarian: Ще имате нужда от:
English: • if your immune system is not working
Bulgarian: · ако имунната Ви система не работи
English: • if you are allergic to other medicines
Bulgarian: · ако сте алергични към други лекарства
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Bulgarian: Можете да пиете и да ядете след приема на лекарството.
English: Imprints are blue.
Bulgarian: Печатните надписи са сини.
English: Always shake well before use.
Bulgarian: Винаги разклащайте добре преди употреба.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Bulgarian: Вие ще трябва да правите това всеки път, когато имате нужда от доза.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Bulgarian: Приносът на Tamiflu за тези събития е неизвестен.
English: Fill it with water to the indicated level.
Bulgarian: Напълнете я с вода до означеното ниво.
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Bulgarian: Необходимо е да направите това само веднъж, в началото на курса на лечение.
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2012 г.
English: Foetal exposure in the rats and rabbits was approximately 15 to 20 % of that of the mother.
Bulgarian: Феталната експозиция при плъхове и зайци е приблизително 15 до 20% от тази на майката.
English: Make sure the medicine is swallowed.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството е погълнато.
English: • Keep this leaflet.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
English: Shake the bottle well for 15 seconds.
Bulgarian: Разклатете добре бутилката в продължение на 15 секунди.
English: Take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Bulgarian: Погледнете за теглото на детето от лявата страна на таблицата.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат това лекарство.
English: In 2008, H275Y was found in > 99 % of circulating H1N1 influenza isolates in Europe.
Bulgarian: През 2008 г. H275Y е била открита при > 99% от циркулиращите H1N1 грипни изолати в Европа.
English: Metabolite exposures are also more variable in the youngest infants.
Bulgarian: Експозицията на метаболита също е по-променлива при най-малките кърмачета.
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Bulgarian: Винаги използвайте 55 ml вода, независимо от дозата, която Ви е необходима.
English: • Close the bottle again
Bulgarian: Затворете бутилката отново
English: The MAH shall agree the communication plan for the DHPC letter with the National Competent Authority in the Member States where the letter will be distributed.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува плана за разпространение на ПСМС с националния компетентен орган на държавите членки, където ще се разпространява съобщението.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Bulgarian: · Пациентите, особено деца и юноши, трябва да се наблюдават внимателно за поява на описаните по-горе промени в поведението.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Bulgarian: Европейската Агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tamiflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при грип.
English: • Give the medicine into the mouth
Bulgarian: Дайте лекарството в устата
English: Information for healthcare professionals only
Bulgarian: Информация само за медицински специалисти
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Bulgarian: Сорбитолът може да има слаб лаксативен ефект.
English: Then turn the whole unit upside down (bottle and dispenser together).
Bulgarian: След това обърнете целия комплект надолу (бутилката и дозатора заедно).
English: • Allergic reactions
Bulgarian: · Алергични реакции
English: You must use the amount of Tamiflu prescribed by the doctor.
Bulgarian: Трябва да използвате количеството Tamiflu, което Ви е предписано от лекаря.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Bulgarian: · ако имате тежко заболяване, което налага незабавно постъпване в болница
English: A second study was completed in 334 asthmatic children aged 6 to 12 years old of which 53.6 % were influenza-positive.
Bulgarian: Второ проучване е било завършено при 334 деца с астма на възраст от 6 до 12 години, от които 53,6% са били грип-положителни.
English: Give the whole contents of the second bowl (Tamiflu liquid mixture with sweet food added) to the child straight away.
Bulgarian: Дайте цялото съдържание на втората купа (Tamiflu течна смес с добавената сладка храна) на детето веднага.
English: • Water
Bulgarian: · Вода
English: • if you are allergic (hypersensitive) to oseltamivir or any of the other ingredients of Tamiflu listed in section 6.
Bulgarian: · ако сте алергични (свръхчувствителни) към озелтамивир или към някоя от останалите съставки на Tamiflu, изброени в точка 6.
English: Approximately 50 % of the animals treated with the unformulated active substance showed erythema after challenging the induced animals.
Bulgarian: Приблизително 50% от животните, третирани само с активното вещество, показват еритема след провокация на индуцирани животни.
English: To make a smaller single dose, you need:
Bulgarian: За да приготвите по-малка единична доза, имате нужда от:
English: The protection against influenza lasts only as long as Tamiflu is administered.
Bulgarian: Защитата срещу грип продължава само докато се прилага Tamiflu.
English: Tamiflu is not a vaccine: it treats infection, or prevents the flu virus spreading.
Bulgarian: Tamiflu не е ваксина: той лекува инфекцията или предотвратява разпространението на грипния вирус.
English: In the overall treatment population, influenza infection was confirmed in 67 % (range 46 % to 74 %) of the recruited patients.
Bulgarian: В общата популация, на която е приложено лечение, грипната инфекция е била потвърдена при 67% (с граници 46% до 74%) от набраните пациенти.
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Bulgarian: веднъж дневно mg на kg = mg за всеки килограм от телесното тегло на кърмачето.
English: Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Bulgarian: Други лекарства и Tamiflu Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате други лекарства, или наскоро сте приемали такива.
English: Final volume of the bottle after reconstitution is 65 ml.
Bulgarian: Крайният обем на бутилката след разтваряне е 65 ml.
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Bulgarian: Като се имат предвид границите на експозиция по отношение на очакваната експозиция при употреба при хора, тези данни не променят съотношението полза/риск на Tamiflu при одобрените терапевтични показания.
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Bulgarian: Отворете посоченото количество Tamiflu капсули и прехвърлете съдържанието на всяка капсула директно във водата с консервант в стъклената чаша.
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Bulgarian: · ако имате хронично сърдечно заболяване или заболяване на дихателните пътища.
English: Stop at the mark that shows the dose you need.
Bulgarian: Спрете до делението, което показва нужната Ви доза.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Bulgarian: За приготвяне в домашни условия, трябва да се осигурят отделни дозатори за вземане на правилния обем вода и за измерване на сместа Tamiflu-вода.
English: - The appropriate use of Tamiflu for prevention of influenza should be determined on a case by case basis by the circumstances and the population requiring protection.
Bulgarian: - Уместността на приложението на Таmiflu за профилактика на грип трябва да се определя във всеки отделен случай според обстоятелствата и популацията, изискваща защита.
English: • if you notice changes in behaviour or mood (neuropsychiatric events), especially in children and adolescents).
Bulgarian: · ако забележите промени в поведението или настроението (невропсихични събития), особено при деца и юноши.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Bulgarian: Свързването на озелтамивир карбоксилат с плазмените протеини при хора е незначително (приблизително 3%).
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Bulgarian: Добавете всичките 55 ml вода в бутилката, затворете отново бутилката с капачката и разклатете добре затворената бутилка в продължение на 15 секунди.
English: • Two small bowls
Bulgarian: · Две малки купи
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Bulgarian: Употребата на Tamiflu не трябва да повлиява на оценката на хората за ежегодно ваксиниране против грип.
English: Tamiflu will not change the effectiveness of a flu vaccine, and you might be prescribed both by your doctor.
Bulgarian: Tamiflu няма да промени ефективността на противогрипната ваксина и Вашият лекар може да ви предпише и двете.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Bulgarian: · Обърканост, необичайно поведение
English: • if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: · ако имате проблеми с бъбреците.
English: For details on how to prepare the oral suspension and how to measure and take the medicine, read Instructions for the user, over the page.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето на пероралната суспензия и как да отмерите и да приемете лекарството, прочетете Указания за потребителя, на следващата страница.
English: At least 75 % of an oral dose reaches the systemic circulation as the active metabolite.
Bulgarian: Най-малко 75% от пероралната доза достига системното кръвообращение под формата на активен метаболит.
English: Triplex blister pack (PVC/PE/PVDC, sealed with aluminium foil).
Bulgarian: Трислойна блистерна опаковка (PVC/PE/PVDC, запечатана с алуминиево фолио).
English: Patients who are unable to swallow capsules
Bulgarian: Пациенти, които не могат да поглъщат капсули
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Bulgarian: По-ниската очаквана екпозиция обаче остава над инхибиторните концентрации (IC95 стойности) и в границите на терапевтичното ниво за редица щамове на грипния вирус.
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, за да може лекарят да реши дали Tamiflu е подходящ за Вас.
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Bulgarian: Tamiflu може да се приема със или без храна, въпреки че приемането му с храна може да намали вероятността от гадене или повръщане.
English: See the first set of instructions.
Bulgarian: Вижте първия набор от указания.
English: See the second set of instructions.
Bulgarian: Вижте втория набор от указания.
English: You now have a bottle of Tamiflu oral suspension ready to measure out a dose.
Bulgarian: Сега вече имате бутилка с Tamiflu перорална суспензия, готова за измерване на доза.
English: • One small bowl
Bulgarian: · Една малка купа
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Bulgarian: Възрастни, юноши или деца (> 40 kg), които могат да поглъщат капсули, може да получават подходящи дози от Tamiflu капсули.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Bulgarian: ако симптомите на грип се влошават или високата температура продължава Уведомете Вашия лекар колкото е възможно по-скоро.
English: This medicine contains sorbitol, which is a form of fructose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа сорбитол, който е форма на фруктозата.
English: During treatment with Tamiflu, tell a doctor immediately:
Bulgarian: По време на лечението с Tamiflu, уведомете лекаря незабавно:
English: There are two stages to taking Tamiflu oral suspension.
Bulgarian: Има два етапа за приемане на Tamiflu перорална суспензия.
English: Driving and using machines Tamiflu has no effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Tamiflu няма ефект върху способността за шофиране или работа с машини.
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Bulgarian: Тази таблица не съдържа всички възможни телесни тегла за тази популация.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни, няма доказателства, че Tamiflu оказва ефект върху мъжкия или женския фертилитет (вж. точка 5.3).
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за тези пациенти, при които може да са необходими други дози поради незрялостта на физиологичните функции.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Bulgarian: По-малките деца са отделили предлекарството и активния му метаболит по-бързо от възрастните, което е довело до по-ниска експозиция за дадена доза в mg/kg.
English: Stop taking Tamiflu and contact a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Спрете приема на Tamiflu и се свържете незабавно с лекар или фармацевт.
English: • Conditions or Restrictions with Regard to the Safe and Effective Use of the Medicinal Product
Bulgarian: Условия или ограничения за безопасна и ефективна употреба на лекарствения продукт
English: Shake the suspension well and draw the appropriate recommended dose into the dispenser.
Bulgarian: Разклатете добре суспензията и изтеглете подходящата препоръчителна доза в дозатора.
English: Tap the closed bottle gently several times to loosen the powder.
Bulgarian: Потупайте леко затворената бутилка няколко пъти, за да се разрохка прахът.
English: Of the older subjects, 64 % were influenza-positive and of those with chronic cardiac and/or respiratory disease 62 % were influenza-positive.
Bulgarian: 64% от лицата в старческа възраст и 62% от тези с хронично сърдечно и/или респираторно заболяване са били грип-положителни.