FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na população total, a mortalidade intra-hospitalar foi significativamente menor nos doentes com Xigris do que nos doentes com placebo (29,4% vs 34,6%; p=0,023).
Swedish: För det totala antalet patienter var mortaliteten under sjukhusvistelsen signifikant lägre för dem som fått Xigris än för dem som fått placebo (29,4 % vs 34,6 %; p=0,023).
Portuguese: Os doentes receberem drotrecogina alfa (activada) nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Swedish: Patienterna fick drotrecogin alfa (aktiverat) inom 48 timmar efter det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Portuguese: Foi feita administração de Xigris numa taxa de infusão constante durante 96 horas, numa dose de 24 μg/kg/h (n=850), ou de placebo (n=840).
Swedish: Patienterna erhöll infusion med en konstant hastighet av 24 μg/kg/timme av Xigris (n=850) eller placebo (n=840) under 96 timmar.
Portuguese: No caso de ocorrerem reacções alérgicas ou anafiláticas, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e iniciado um tratamento adequado.. Deve ter-se cuidado se Xigris for readministrado a esses doentes..
Swedish: Om allergiska eller anafylaktiska reaktioner inträffar, bör behandlingen omedelbart avslutas och adekvat terapi sättas in. Om Xigris-infusion upprepas skall försiktighet iakttas.
Portuguese: Um farmacêutico hospitalar, enfermeiro ou médico irá dissolver o pó de Xigris em água para preparações injectáveis, e uma solução de cloreto de sódio.
Swedish: Apotekspersonal, sjuksköterska eller läkare har löst Xigris-pulvret i vatten för injektion och natriumkloridlösning.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um episódio hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 24,9% e 17,7%, respectivamente.
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de två behandlingsgrupperna var 24,9 % respektive 17,7 %.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da proteína C activada endógena em indivíduos saudáveis e em doentes com sépsia grave estão habitualmente abaixo dos limites de detecção (<5 ng/ml) e não influenciam significativamente as propriedades farmacocinéticas da drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Plasmakoncentrationen av endogent, aktiverat Protein C hos friska försökspersoner och patienter med svår sepsis ligger vanligtvis under detektionsgränsen (< 5 ng/ml) och påverkar inte i nämnvärd grad de farmakokinetiska egenskaperna hos drotrecogin alfa (aktiverat).
Portuguese: Como parte dos cuidados de rotina, devem efectuar-se avaliações da hemostase (por ex. tempo de tromboplastina parcial activada (APTT), tempo de protrombina (PT) e contagem de plaquetas) durante a perfusão de Xigris.
Swedish: Mätning av hemostasen bör utföras som rutinåtgärd (t ex aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och trombocyttal) under infusionen med Xigris.
Portuguese: Não é necessário um incremento de dose ou doses em bólus de Xigris para compensar a interrupção da perfusão.
Swedish: Någon doshöjning eller bolusdos av Xigris är inte nödvändig för att kompensera för infusionsavbrottet.
Portuguese: Este facto provoca uma doença grave, chamada sépsia, a qual pode deixá-lo muito doente.
Swedish: Detta ger upphov till en sjukdom som kallas svår blodförgiftning och som man kan bli mycket sjuk av. Vissa personer kan dö av denna sjukdom.
Portuguese: Gastrointestinal Intra-abdominal Intra-torácica Retroperitoneal
Swedish: Gastrointestinalt Intraabdominellt Intratorakalt Retroperitonealt Centrala nervsystemet (CNS)1
Portuguese: Não houve evidência de que os anticorpos detectados representassem uma resposta imune específica à terapêutica com drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns inget stöd för att de påvisade antikropparna representerar ett specifikt immunsvar mot drotrecogin alfa (aktiverat) behandlingen.
Portuguese: No subgrupo de 885 doentes que já estavam a fazer heparina profilática no início do estudo, a mortalidade foi de 26,9% no grupo aleatorizado para continuar a heparina versus 35,6% no grupo cuja randomização (para placebo) levou a uma descontinuação da heparina.
Swedish: I den undergrupp på 885 patienter som redan erhöll heparin profylaktiskt vid studiestart var mortaliteten för den grupp som randomiserats till att fortsätta med heparin 26,9 % och för den grupp som randomiserats till placebo och där heparinadministrering avbröts 35,6 %.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) presente nas amostras de plasma não interfere com testes de doseamento dos factores de coagulação baseados no PT (tais como testes de Factores II, V, VII e X).
Swedish: Plasmaprov innehållande drotrecogin alfa (aktiverat) interfererar inte med en-fas faktorbestämning baserad på PT (t ex faktor II, V, VII och X).
Portuguese: Uma redução absoluta de mortalidade significativa foi limitada ao grupo de doentes com maior gravidade, i.e., com APACHE II ≥25 ou pelo menos 2 disfunções de órgão, no início do estudo.
Swedish: Signifikant minskad absolut mortalitet begränsades till subgruppen av patienter med svårare sjukdom, dvs APACHE II poäng ≥25 eller minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början.
Portuguese: Se a perfusão for interrompida por qualquer razão, a administração de Xigris deverá ser recomeçada a uma taxa de perfusão de 24 μg/kg/h e continuada até completar a dose total recomendada para 96 horas.
Swedish: Om infusionen av någon anledning avbryts, skall infusionshastigheten vid återinsättande vara 24 μg/kg/timme, och infusionen skall sedan fortsätta tills den rekommenderade administreringstiden om 96 timmar uppnåtts.
Portuguese: As concentrações da drotrecogina alfa (activada) no plasma no estado de equilíbrio são proporcionais à taxa de perfusão intravenosa numa gama de taxas de perfusão desde 12 μg/kg/h a 48 μg/kg/h.
Swedish: Plasmakoncentrationen av drotrecogin alfa (aktiverat) vid "steady state" är proportionell mot infusionshastigheten inom intervallet 12 μg/kg/timme till 48 μg/kg/timme.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) e a proteína C activada humana endógena são inactivadas no plasma pelos inibidores das proteases endógenas, mas desconhece-se o mecanismo pelo qual estes são depurados do plasma.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) och endogent, humant, aktiverat Protein C inaktiveras i plasma av endogena proteasinhibitorer, men mekanismen med vilken de elimineras från plasma är okänd.
Portuguese: No ensaio clínico PROWESS, o tratamento foi iniciado nas 48 horas após o início da primeira disfunção de órgão induzida pela sépsia.
Swedish: I PROWESS-studien påbörjades behandling inom 48 timmar från det att första sepsisinducerade organdysfunktion inträffat.
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram pelo menos um acontecimento hemorrágico nos dois grupos de tratamento foi de 10,9% e 6,4%, respectivamente (p< 0,001).
Swedish: Andelen patienter som fick minst en blödningsincident i de båda behandlingsgrupperna var 10,9 % respektive 6,4 % (p < 0,001).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO TEXTO DA CARTONAGEM
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN TEXT YTTERKARTONG
Portuguese: Xigris deve ser reiniciado imediatamente após procedimentos menos invasivos e não complicados, se tiver sido conseguida uma hemostase adequada.
Swedish: Xigris-tillförseln kan påbörjas omedelbart efter ett okomplicerat mindre ingrepp, om adekvat hemostas har uppnåtts.
Portuguese: O efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) no resultado do APTT está dependente do reagente e do aparelho utilizado para efectuar o teste e do tempo que medeia entre a colheita da amostra e a realização do teste.
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) på aPTT-analysen är beroende av reagens och använt instrument och tiden mellan provtagning och bestämning.
Portuguese: O ensaio clínico internacional de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo (PROWESS) envolveu 850 doentes tratados com drotrecogina-alfa (activada) e 840 doentes tratados com placebo.
Swedish: Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, internationella fas 3-multicenterstudien (PROWESS) omfattade 850 patienter behandlade med drotrecogin alfa (aktiverat) och 840 patienter behandlade med placebo.
Portuguese: O prolongamento do APTT em doentes com sépsia grave a receber Xigris pode dever-se à coagulopatia subjacente, efeito farmacodinâmico da drotrecogina alfa (activada) e/ou ao efeito de outros fármacos concomitantes.
Swedish: Förlängning av aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) hos patienter med svår sepsis, som får Xigris, kan bero på den underliggande koagulopatin, den farmakodynamiska effekten av drotrecogin alfa (aktiverat) och/eller annan samtidig medicinering.
Portuguese: Recomenda-se que Xigris seja administrado com uma bomba perfusora de modo a controlar com precisão a taxa de perfusão.
Swedish: Det rekommenderas att Xigris infunderas med en infusionspump för att noggrant kontrollera infusionshastigheten.
Portuguese: No entanto, a heparina profilática aumentou o risco de hemorragias não graves comparativamente com placebo (8,7% vs 5,7%), respectivamente; p=0,0116).
Swedish: Profylaktiskt administrerat heparin ökade däremot risken för mindre allvarlig blödning jämfört med placebo (8,7 % respektive 5,7 %; p=0,0116).
Portuguese: Xigris foi estudado num ensaio clínico internacional de fase III, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (PROWESS), em 1690 doentes com sépsia grave.
Swedish: Xigris har studerats i en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PROWESS) omfattande 1690 patienter med svår sepsis.
Portuguese: A dose recomendada de Xigris é 24 μg/kg/h (baseada no actual peso corporal) administrada por perfusão intravenosa contínua durante um período total de 96 horas.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Xigris är 24 μg/kg/timme (baserat på kroppsvikt) givet som en kontinuerlig, intravenös infusion under totalt 96 timmar.
Portuguese: Xigris foi associado ao melhor tratamento padrão que inclui antibioterapia adequada, controlo das causas e terapêutica de suporte (fluídos, inotrópicos, vasopressores e suporte dos órgãos em falência, se necessário).
Swedish: Bästa standardbehandling innefattar adekvat antibiotikaterapi, källkontroll och understödjande behandling (vätsketillförsel, inotropa läkemedel, vasokonstringerande medel och stödbehandling av sviktande organ, efter behov).
Portuguese: Geniturinário Pele/tecidos moles Nasofaríngea Articulações/Osso Local desconhecido2
Swedish: Urogenitalt Hud/Mjukdelar Nasofaryngealt Leder/Skelett Okänt2
Portuguese: b) história de traumatismo craniano grave que requer hospitalização, cirurgia intracraneana ou medular, ou AVC hemorrágico nos últimos 3 meses, ou qualquer história de malformação arteriovenosa intracerebral, aneurisma cerebral, ou lesão ocupando espaço do sistema nervoso central; doentes com cateter epidural ou que se prevê que venham a ter um cateter epidural durante a perfusão do fármaco.
Swedish: b) de som haft en allvarlig skallskada, som krävde sjukhusvård, intrakraniell eller intraspinal operation, patienter som haft ett hemorrhagiskt slaganfall under de senaste 3 månaderna eller tidigare intracerebral, arteriovenös missbildning, cerebralt aneurysm eller expansivitet i centrala nervsystemet, patienter med epidural kateter eller som förväntas få en epidural kateter under infusion med läkemedlet.
Portuguese: • Doentes com risco de hemorragia aumentado (por exemplo): a) qualquer grande cirurgia, definida como uma cirurgia que requer anestesia geral ou raquidiana, realizada no período de 12 horas imediatamente anterior à perfusão do fármaco, ou qualquer doente que no período pós-operatório demonstra evidência de hemorragia activa, ou qualquer doente com cirurgia planeada ou antecipada para o período de perfusão do fármaco.
Swedish: • hos patienter med ökad risk för blödning (till exempel): a) de som genomgått större operation, med vilket menas operation som kräver allmän narkos eller spinalanestesi, inom 12 timmar omedelbart före Xigris-infusionen, eller patienter som postoperativt visar tecken på aktiv blödning, eller patienter med planerad eller förutsedd operation under infusionstiden med läkemedlet.
Portuguese: Um ensaio clínico de fase 3b internacional multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo (ADDRESS) em adultos com sépsia grave com baixo risco de mortalidade, envolveu 1317 doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) e 1293 doentes tratados com placebo.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell fas 3b-multicenterstudie (ADDRESS) på vuxna patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk, ingick 1317 patienter som behandlades med drotrecogin alfa (aktiverat) och 1293 patienter som fick placebo.
Portuguese: Em ambos os grupos de tratamento, a maioria de episódios hemorrágicos foram equimose ou hemorragia do aparelho gastrintestinal.
Swedish: I båda behandlingsgrupperna var blödningsincidenterna huvudsakligen ekkymos eller blödningar från magtarmkanalen.
Portuguese: No subgrupo de doentes com pelo menos 2 disfunções de órgão no início, a mortalidade foi de 26,5% no grupo Xigris (168 em 634) e 33,9% no grupo placebo (216 em 637).
Swedish: I subgruppen med minst 2 organ med akut dysfunktion vid behandlingens början var mortaliteten 26,5 % i Xigris-gruppen (168 av 634) och 33,9 % i placebogruppen (216 av 637).
Portuguese: Não tem havido ensaios clínicos na spésia grave que estudem especificamente a re-administração da drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Det finns inga kliniska studier av svår sepsis som specifikt har undersökt upprepad administrering av drotrecogin alfa (aktiverat).
Portuguese: Estudo de "follow-up" do ensaio clínico PROWESS Foram avaliados num estudo de "follow-up" os sobreviventes do ensaio clínico PROWESS.
Swedish: Överlevnaden bestämdes i en uppföljningsstudie av PROWESS.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em adultos com sépsia grave, relativamente à idade, sexo, função hepática (quando avaliada pelos níveis das transaminases), função renal, obesidade ou coadministração de heparina profilática.
Swedish: Ingen dosjustering erfordras för vuxna patienter med svår sepsis, med hänsyn till ålder, kön, leverfunktion (mätt som transaminasvärde), njurfunktion, övervikt eller samtidig profylaktisk administrering av heparin.
Portuguese: Durante o período de perfusão no PROWESS e no ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves com Xigris foi numericamente mais elevado em doentes com cirurgia recente (30 dias) do que em doentes sem cirurgia (PROWESS: 3,3% vs 2,0%; ENHANCE: 5,0% vs 3,1%, respectivamente.
Swedish: I PROWESS och ENHANCE var förekomsten av allvarliga blödningsincidenter under infusionen med Xigris numerärt högre hos patienter som nyligen (under de senaste 30 dagarna) genomgått operation än hos patienter som inte gjort det (PROWESS: 3,3 % respektive 2,0 %; ENHANCE: 5,0 % respektive 3,1 %.
Portuguese: Sacarose
Swedish: Placebo
Portuguese: Verificou-se uma taxa mais elevada de hemorragias no sistema nervoso central (SNC) no grupo da drotrecogina alfa (activada) versus o grupo do placebo.
Swedish: Frekvensen blödningar i centrala nervsystemet (CNS) var högre i drotrecogin alfa (aktiverat) gruppen än i placebogruppen.
Portuguese: Nas situações seguintes, os riscos de administração de Xigris devem ser ponderados em função dos benefícios esperados:
Swedish: I följande situationer skall den förväntade nyttan av behandlingen noggrant vägas mot risken:
Portuguese: No subgrupo de doentes com APACHE II ≥25 no início, a mortalidade foi de 31% no grupo Xigris (128 em 414) e 44% no grupo placebo (176 em 403).
Swedish: I subgruppen med APACHE II poäng ≥25 vid behandlingens början var mortaliteten 31 % i Xigris-gruppen (128 av 414) och 44 % i placebogruppen (176 av 403).
Portuguese: No estudo aberto ENHANCE, a incidência de acontecimentos hemorrágicos graves durante o estudo de 28 dias, foi 6,5% e a incidência de hemorragias no SNC durante o estudo de 28 dias foi 1,5%.
Swedish: I den öppna ENHANCE-studien var frekvensen allvarliga blödningsincidenter under studieperioden på 28 dagar 6,5 % och frekvensen CNS-blödningar 1,5 %.
Portuguese: Drotrecogina alfa (activada) é uma versão recombinante da proteína C activada endógena e é produzida por engenharia genética a partir de uma linhagem celular humana.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) är en rekombinant variant av endogent, aktiverat Protein C och är framställt med genteknik från en etablerad, human cellinje.
Portuguese: Quando adicionar a drotrecogina alfa (activada) reconstituída ao saco de perfusão, direccione o jacto para a parede do saco de modo a minimizar a agitação da solução.
Swedish: Låt lösningen med drotrecogin alfa (aktiverat) rinna utmed påsens sida för att minimera uppskakning av lösningen.
Portuguese: No ensaio clínico de fase III, avaliou-se a farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) administrada numa perfusão contínua de 24 μg/kg/h, durante 96 horas em 342 doentes com sépsia grave.
Swedish: I fas 3-studien utvärderades farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) hos 342 patienter med svår sepsis, vilka alla hade fått en 96 timmar lång, kontinuerlig infusion med hastigheten 24 μg/kg/timme.
Portuguese: Xigris apresenta-se sob forma de pó para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
Swedish: Xigris föreligger som ett pulver i en injektionsflaska avsett för infusion efter upplösning.
Portuguese: Em doentes com sépsia grave, a perfusão de drotrecogina alfa (activada) de 12 μg/kg/h a 30 μg/kg/h, produziu rapidamente concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, as quais foram proporcionais às taxas de perfusão.
Swedish: Hos patienter med svår sepsis, ger infusionshastigheter från 12 μg/kg/timme till 30 μg/kg/timme snabbt "steady state"-koncentrationer som är proportionella mot infusionshastigheten.
Portuguese: O ensaio clínico parou por inutilidade após uma análise interina, Não se observaram benefícios da drotrecogina alfa (activada) no subgrupo de 872 doentes com disfunção de órgãos múltipla, com baixo risco de morte, por isso o estudo ADDRESS não confirmou os resultados de eficácia do estudo PROWESS.
Swedish: Inga effektfördelar med drotrecogin alfa (aktiverat) observerades hos den subgrupp som bestod av 872 patienter med multipel organsvikt och låg mortalitetsrisk, så ADDRESS-studien bekräftade inte effektresultaten från PROWESS-studien.
Portuguese: Um total de 2378 doentes adultos com sépsia grave, receberam drotrecogina alfa (activada) num ensaio clínico internacional de fase 3b, aberto, de braço único, (ENHANCE).
Swedish: Totalt 2378 vuxna patienter med svår sepsis erhöll drotrecogin alfa (aktiverat) i en fas 3b, internationell, öppen, klinisk studie med enbart detta läkemedel (ENHANCE).
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) tem um efeito mínimo no PT.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat) har ringa effekt på protrombintiden (PT).
Portuguese: c) história de diátese hemorrágica congénita d) hemorragia gastrointestinal nas últimas 6 semanas que tenha requerido intervenção médica, a não ser que tenha sido realizada cirurgia definitiva e) doentes traumatizados com risco hemorrágico aumentado
Swedish: d) patienter som haft en gastrointestinal blödning under de senaste 6 veckorna, vilken har krävt medicinskt ingripande, såvida inte slutgiltig operation har utförts.
Portuguese: Não transporte o saco de perfusão entre dois locais utilizando sistemas de administração mecânicos.
Swedish: Undvik att använda mekaniska transportsystem vid transport av infusionspåsen mellan olika lokaler.
Portuguese: Em ambos os ensaios clínicos aleatorizados controlados com placebo, PROWESS e ADDRESS (ver secção 5.1), a mortalidade aos 28 dias e durante o internamento foi mais elevada nos doentes tratados com drotrecogina alfa (activada) comparada com placebo na subpopulação de doentes com disfunção de um único órgão e cirurgia recente (n= 98 no PROWESS a n=636 no ADDRESS).
Swedish: I båda de randomiserade, placebokontrollerade studierna, PROWESS och ADDRESS (se avsnitt 5.1) var mortaliteten vid 28 dagar och under sjukhusvistelsen högre hos patienter som behandlats med drotrecogin alfa (aktiverat) jämfört med placebo för den del av patientpopulationen hos vilken organdysfunktion förelåg i endast ett organ och som nyligen genomgått operation (n=98 i PROWESS och n=636 i ADDRESS).
Portuguese: - Os outros componentes são sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid.
Portuguese: A farmacocinética da drotrecogina alfa (activada) não foi estudada em doentes com sépsia grave e doença renal terminal preexistente e doença hepática crónica.
Swedish: Farmakokinetiken av drotrecogin alfa (aktiverat) har inte studerats hos patienter med svår sepsis, njursjukdom i slutstadiet och kronisk leversjukdom.
Portuguese: A drotrecogina alfa (activada) que está presente numa amostra de sangue ou de plasma, retirada de um doente ao qual está a ser administrado o fármaco por perfusão intravenosa, será gradualmente neutralizada por inibidores das proteases do plasma endógenas presentes na amostra.
Swedish: Drotrecogin alfa (aktiverat), som finns i blod- eller plasmaprov från patient som infunderas med läkemedlet, neutraliseras efter hand av endogena plasmaproteasinhibitorer i provet.
Portuguese: Este ensaio clínico foi interrompido por inutilidade após 477 doentes terem recebido o fármaco do estudo (dos 600 doentes previstos).
Swedish: Studien avbröts efter att 477 (av planerade 600) patienter hade fått studieläkemedlet eftersom det inte ansågs meningsfullt att fortsätta studien.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas nas taxas de acontecimentos trombóticos venososos entre os dois braços do estudo.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad i VTE-frekvens mellan studiearmarna.
Portuguese: Os dados de um ensaio clínico controlado com placebo (RESOLVE), não estabeleceram a eficácia de Xigris em doentes pediátricos que sofrem de sépsia grave, infecção aguda, inflamação sistémica e disfunção da actividade respiratória e cardiovascular.
Swedish: Data från en placebokontrollerad klinisk studie (RESOLVE) kunde inte fastställa någon effekt av Xigris hos barn med svår sepsis, akut infektion, systemisk inflammation och respiratorisk och kardiovaskulär organdysfunktion.
Portuguese: Excipientes: sacarose, cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, ácido clorídrico e hidróxido de sódio
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, natriumcitrat, citronsyra, saltsyra och natriumhydroxid
Portuguese: No subgrupo de doentes com disfunção de órgãos múltipla do ADDRESS, a taxa de mortalidade aos 28 dias com placebo foi 21,9%, semelhante à taxa verificada no subgrupo de doentes com disfunção de um só órgão do PROWESS (21,2%), confirmando assim a falta de eficácia em doentes com sépsia grave, com baixo risco de morte
Swedish: I subgruppen med multipel organsvikt i ADDRESS-studien var mortaliteten i placebogruppen vid 28 dagar 21,9 %, vilket var nästan samma som för subgruppen med endast en organdysfunktion i PROWESS-studien (21,2 %), Detta bekräftar frånvaro av effekt hos patienter med svår sepsis och låg mortalitetsrisk.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xigris Este medicamento contém aproximadamente 68 mg de sódio por frasco para injectáveis.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Xigris Detta läkemedel innehåller cirka 68 mg natrium per injektionsflaska.
Portuguese: Retire lentamente do frasco a quantidade reconstituída necessária de drotrecogina alfa (activada).
Swedish: Dra långsamt upp rätt mängd av den upplösta stamlösningen av drotrecogin alfa (aktiverat) från injektionsflaskan.
Portuguese: Quando administrar drotrecogina alfa (activada) a baixas taxas de perfusão (inferior a aproximadamente 5 ml/h), o sistema de perfusão deve ser purgado durante, aproximadamente, 15 minutos a uma taxa de perfusão de, aproximadamente, 5 ml/h.
Swedish: Då drotrecogin alfa (aktiverat) administreras med låg flödeshastighet (mindre än cirka 5 ml/timme) måste infusionsutrustningen först genomspolas i cirka 15 minuter med en flödeshastighet på cirka 5 ml/timme.