FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra de første 12 ugers canakinumab-behandling fra studierne G2305 og G2301 og forlængelsesstudiet blev samlet for at vurdere, hvorvidt effekten blev opretholdt.
Slovenian: Analiza združenih podatkov za oceno učinkovitosti Za oceno ohranjanja učinkovitosti so združili podatke prvih 12 tednov zdravljenja s kanakinumabom iz študij G2305, G2301 in iz podaljšanja študije.
Danish: På dag 15 var den mediane ændring fra baseline i antallet af led med aktiv artritis og begrænset bevægelsesinterval henholdsvis -67 % og -73 % for canakinumab (N=43), sammenlignet med en median ændring på 0 % og 0 % for placebo (N=25).
Slovenian: Na 15. dan je bila v skupini s kanakinumabom (N=43) mediana sprememba od izhodišča glede števila sklepov z aktivnim artritisom -67 %, glede števila sklepov z omejeno gibljivostjo pa -73 % v primerjavi s tovrstnima medianima spremembama 0 % oziroma 0 % v skupini s placebom (N=41).
Danish: Pakningen indeholder ikke et hætteglas (eller ampul) med sterilt vand til injektionsvæsker ("vand") (opbevares ved stuetemperatur) en 1,0 ml sprøjte en 18 G x 2 tommer (50 mm) kanyle til opløsning af pulveret ("overførselskanyle") en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle til indsprøjtning ("indsprøjtningskanyle") spritservietter rene, tørre bomuldsservietter et hæfteplaster en passende affaldsbeholder til brugte kanyler, sprøjte og hætteglas (kanyleboks)
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno vialo (ali ampulo), ki vsebuje sterilno vodo za injekcije ("vodo"), (sobne temperature) eno brizgo 1,0 ml eno iglo 18 G x 2 palca (50 mm) za rekonstituiranje praška ("iglo za prenos") eno iglo 27 G x 0,5 palca (13 mm) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Danish: Sygdomsaktiviten blev bedømt som fraværende eller mild/moderat for mere end 90% af patienterne for alle post-baseline tidspunkter i studiet, og medianen af serologiske markører for inflammation (CRP og SAA) var normal (<10 mg/l) for alle post-baseline tidspunkter.
Slovenian: Pri več kot 90 % bolnikov so v študiji, pri vseh časovnih točkah opazovanja po izhodiščnem, ocenili aktivnost bolezni kot odsotno ali blago/zmerno, mediane vrednosti seroloških označevalcev vnetja (CRP in SAA) pa so bile normalne (< 10 mg/liter) pri vseh časovnih točkah opazovanja po izhodiščnem.
Danish: Der blev indberettet statistisk signifikante forbedringer i Child Health spørgeskema PF50-score for canakinumab versus placebo i studie G2305 (fysisk p=0,0012; psykologisk trivsel p=0,0017).
Slovenian: V študiji G2305 so navajali statistično značilno razliko med ocenami pri Zdravstvenem vprašalniku za otroke -PF50 (Child Health Questionnaire - PF50) pri uporabi kanakinumaba v primerjavi z uporabo placeba (na telesnem področju p=0,0012; na psihosocialnem področju p=0,0017).
Danish: Du må ikke anvende denne medicin, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas (type I-glas) med prop (overtrukket chlorobutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz obložene klorobutilne gume) in z dvižno zaporko (iz aluminija).
Danish: Samtidig behandling med ULT blev rapporteret for 42 % af patienterne ved inklusionen.
Slovenian: 42 % bolnikov je ob vstopu v študijo navedlo sočasno uporabo zdravil za zmanjševanje količine urata.
Danish: Ved CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og Stills sygdom bør behandlingen indledes og superviseres af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af den relevante sygdom.
Slovenian: Pri sindromih CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF ter Stillovi bolezni sme zdravljenje uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z odkrivanjem in zdravljenjem omenjenih indikacij.
Danish: - Del III: Patienter, der gennemførte 16 ugers behandling og blev klassificeret som respondenter, blev randomiseret igen til en dobbeltblind seponeringsperiode på 24 uger, hvor de fik canakinumab 150 mg (2 mg/kg for patienter ≤40 kg) s.c. eller placebo hver 8. uge.
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Danish: Alle optitrerede patienter forblev på den højere dosis på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter ≤40 kg) hver 4. uge.
Slovenian: Vsi bolniki, ki so jim tako zvišali odmerjanje, so še naprej prejemali zvišan odmerek 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi
Danish: I del II af studiet fik patienter, som blev behandlet med canakinumab og havde vedvarende sygdomsaktivitet, endnu en dosis på 150 mg (eller 2 mg/kg for patienter ≤40 kg) inden for den første måned.
Slovenian: V 2. obdobju študije so bolniki, ki so prejemali kanakinumab, aktivnost bolezni pa se jim pri tem ni zmanjšala, prejeli dodatni odmerek 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) v prvem mesecu zdravljenja.
Danish: Sikkerhedsprofilen for canakinumab var den samme som hos patienterne på 2 år og derover.
Slovenian: Pokazalo se je, da so bile varnostne lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več.
Danish: Ilaris er indiceret til behandling af aktiv Stills sygdom, herunder Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA) hos patienter på 2 år og ældre, der har reageret utilstrækkeligt på tidligere behandling med non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og systemiske kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (adult-onset Still's disease - AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (systemic juvenile idiopathic arthritis - SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in sistemskimi kortikosteroidi.
Danish: Ved at blokkere aktiviteten af IL-1 beta kan Ilaris lindre disse symptomer.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris olajša navedene simptome.
Danish: • 150 mg til patienter, som vejer over 40 kg
Slovenian: 150 mg za bolnike s telesno maso več kot 40 kg
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk modelleringsanalyse var canakinumabs farmakokinetik hos børn i alderen 2 til <4 år lig den hos patienter i alderen 4 år og ældre.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile farmakokinetične lastnosti kanakinumaba pri otrocih, ki so bili stari od 2 do < 4 leta, podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več.
Danish: Forhøjede niveauer af transaminaser er i sjældne tilfælde set hos CAPS-patienter.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS so redko opažali zvišanje koncentracij aminotransferaz.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 2 mg/kg hver 4. uge
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 2 mg/kg vsake 4 tedne
Danish: Forventede steady state eksponeringsværdier (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) efter 150 mg subkutan administration (eller 2 mg/kg respektivt) hver 8. uge var lidt højere i vægtkategorien 40-70 kg (6,6 µg/ml; 24,3 µg/ml; 767 µg∙dag/ml) sammenlignet med vægtkategorierne <40 kg (4,0 µg/ml; 19,9 µg/ml; 566 µg∙dag/ml) og >70 kg (4,6 µg/ml; 17,8 µg/ml; 545 µg∙dag/ml).
Slovenian: Predvidene vrednosti izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (najnižje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss), površina pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsakih 8 tednov (AUC,ss,8w)) po subkutanem odmerjanju 150 mg (oziroma 2 mg/kg) vsakih 8 tednov so bile nekoliko višje v kategoriji bolnikov s telesno maso 40-70 kg (6,6 µg/ml, 24,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) v primerjavi s kategorijama < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml) in > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Danish: Ved behandling med canakinumab aftager inflammationsmarkørerne CRP eller SAA og symptomerne på akut inflammation (fx smerte, hævelse, rødme) i de berørte led hurtigt.
Slovenian: Po zdravljenju s kanakinumabom so se vrednosti označevalcev vnetja C-reaktivnega proteina (CRP) oziroma serumskega amiloida (SAA) v kratkem času znižale, znaki akutnega vnetja (na primer bolečina, oteklina in rdečina) v prizadetih sklepih pa so se hitro umirili.
Danish: Ikke i stand til at bruge hverken NSAID eller colchicin; på ULT N=62 Behandling af urinsyregigt-anfald målt på smerteintensitet (VAS) ved 72 timer Forskel fra triamcinolonacetonid estimeret ved mindste kvadraters metode CI p-værdi, 1-sidet p < 0,0001*
Slovenian: podskupina bolnikov, ki ne morejo uporabljati nesteroidnih protivnetnih zdravil in kolhicina, uporabljajo pa zdravila za zmanjševanje količine urata N=62 zdravljenje napadov uričnega artritisa: ocena intenzivnosti bolečine (na lestvici VAS) po 72 urah ocena razlike v primerjavi z uporabo triamcinolon acetonida po metodi najmanjših kvadratov IZ vrednost p za enosmerni test p<0,0001*
Danish: • 2 mg/kg til patienter, som vejer mellem 7,5 kg og mindre end 40 kg
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken ikke er klar til opaliserende, eller hvis den indeholder partikler.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Danish: Hos patienter, hvor lægemiddelet virker, og som har behov for genbehandling, bør der være et interval på mindst 12 uger, inden en ny dosis canakinumab administreres (se pkt.
Slovenian: Bolniki, ki se odzovejo in potrebujejo ponovno zdravljenje, lahko prejmejo naslednji odmerek kanakinumaba šele po preteku najmanj 12 tednov (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret antistoffer mod Ilaris hos TRAPS-, HIDS/MKD- og FMF-patienter, som blev behandlet med doser på 150 mg og 300 mg over en 16 ugers behandlingsperiode.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Danish: Forekomsten af patienter med triglycerid-stigning >5x øvre normalgrænse (ULN) var 2,4 % med canakinumab og 0,7 % med triamcinolonacetonid.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
Danish: Anvend ikke et område, hvor der er udslæt, hul på huden, blå mærker, eller som er ujævn.
Slovenian: Ne izberite predela, kjer je na koži izpuščaj ali modrica oziroma je koža poškodovana ali vozličasto spremenjena.
Danish: Et murint anti-murin IL-1 beta-antistof havde ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- og hunmus (se pkt.
Slovenian: Glodalsko protitelo proti glodalskemu IL-1 beta ni škodljivo vplivalo na plodnost niti pri mišjih samcih niti pri samicah (glejte poglavje 5.3).
Danish: Rens gummiproppen fra hætteglasset, der indeholder Ilaris-opløsningen, med en ny spritserviet.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali, ki vsebuje zdravilo Ilaris, očistite z novo alkoholno blazinico.
Danish: Tal med din læge, hvis det er nødvendigt, at du bliver vaccineret med en levende vaccine, efter du er startet på behandling med Ilaris.
Slovenian: Če morate biti cepljeni z živim cepivom po začetku zdravljenja z zdravilom Ilaris, se o tem pogovorite s svojim zdravnikom.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med Ilaris pulver til injektionsvæske, opløsning (opbevares i køleskab)
Slovenian: Kar je priloženo pakiranju eno vialo z Ilaris praškom za raztopino za injiciranje (shranjujte jo v hladilniku)
Danish: Stills sygdom hos voksne (AOSD) og systemisk juvenil idiopatisk artritis (SJIA)
Slovenian: Stillova bolezen (Stillova bolezen z začetkom v odrasli dobi (AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA))
Danish: Injektionsvæske i et hætteglas (type I-glas) med prop (lamineret chlorbutylgummi) og flip-off-låg (aluminium).
Slovenian: Raztopina za injiciranje v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom (iz laminirane klorobutilne gume) in z dvižno zaporko (iz aluminija).
Danish: Injektionsvæsken skal anvendes straks efter perforering af gummihætten for klargøring af injektionen.
Slovenian: - Raztopino je treba uporabiti takoj po tem, ko predrete zamašek na viali, da bi pripravili zdravilo za injiciranje.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser - Ilaris leveres som et pulver til injektionsvæske, opløsning (150 mg i et 6 ml hætteglas).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki praška za raztopino za injiciranje v (150 mg v 6-mililitrski stekleni viali).
Danish: Hvis et tilfredsstillende klinisk respons ikke er opnået 7 dage efter denne øgede dosis, kan en tredje dosis canakinumab på 300 mg eller 4 mg/kg overvejes.
Slovenian: Če ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva 7 dni po tem zvišanju odmerka, je mogoče razmisliti o uporabi tretjega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg kanakinumaba.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke blevet bestemt selvstændigt hos urinsyregigtpatienter.
Slovenian: Biološke uporabnosti zdravila pri bolnikih z uričnim artritisom niso določali posebej.
Danish: • Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS),
Slovenian: • s kriopirinom povezani periodični sindromi (angl. cryopyrin-associated periodic syndromes, s kratico CAPS),
Danish: Tag ikke Ilaris hvis du er allergisk over for canakinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ilaris - če ste alergični na kanakinumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate ali domnevate, da imate hudo okužbo, ki je aktivna.
Danish: Isolerede tilfælde af usædvanlige eller opportunistiske infektioner (inklusive aspergillose, atypiske mycopakterielle infektioner, herpes zoster) er rapporteret under behandling med canakinumab.
Slovenian: V času zdravljenja s kanakinumabom so poročali o posameznih primerih neobičajnih ali oportunističnih okužb (kar vključuje aspergilozo, atipične okužbe z mikobakterijami, herpes zoster).
Danish: Lad hætteglasset stå i omkring 15 minutter ved stuetemperatur, indtil opløsningen er klar til opaliserende.
Slovenian: Vialo spet pustite, da stoji približno 15 minut pri sobni temperaturi, da dobite bistro ali opalescentno raztopino.
Danish: Luftvejsinfektioner (herunder pneumoni, bronkitis, influenza, virusinfektion, sinusitis, rhinitis, faryngitis, tonsillitis, nasofaryngitis, infektion i øvre luftveje) Øreinfektion Cellulitis Gastroenteritis Urinvejsinfektion Almindelig Vulvovaginal candidiasis Nervesystemet Almindelig Svimmelhed/vertigo Mave-tarm-kanalen Meget almindelig
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe dihal (kar vključuje pljučnico, bronhitis, gripo, virusno okužbo, sinusitis, rinitis, faringitis, tonzilitis, nazofaringitis, okužbo zgornjih dihal) okužba ušesa flegmona gastroenteritis okužba sečil pogosti vulvovaginalna kandidoza
Danish: De farmakokinetiske egenskaber er sammenlignelige hos pædiatriske patienter med CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF og SJIA.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti zdravila so v populacijah pediatričnih bolnikov s CAPS, s sindromi TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma s SJIA podobne.
Danish: Klem forsigtigt huden sammen omkring indsprøjtningsstedet.
Slovenian: Na mestu za injiciranje kožo nežno stisnite v gubo.
Danish: I punktet "Brugsvejledning" til sidst i denne indlægsseddel er der en vejledning i, hvordan indsprøjtninger med Ilaris skal gives.
Slovenian: Navodila glede injiciranja zdravila Ilaris lahko preberete v poglavju "Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje zdravila Ilaris" na koncu teh navodil.
Danish: Den overordnede forventede median (±SD) for Cmin,ss, Cmax,ss og AUC,ss4w var henholdsvis 14,7±8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml og 696,1 ± 326,5 μg*dag/ml.
Slovenian: Predvidene skupne povprečne vrednosti (± vrednost standardne deviacije) najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin,ss), najvišjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmax,ss) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju vsake 4 tedne (AUC,ss,4w) so bile 14,7 ± 8,8 μg/ml, 36,5 ± 14,9 μg/ml in 696,1 ± 326,5 μg*d/ml.
Danish: Feber, der varer i mere end 3 dage, eller andre symptomer, som tyder på en alvorlig infektion.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ilaris
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ilaris
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 150 mg eller 2 mg/kg hver 8. uge
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Danish: Én patient havde ophør af opblussen af indekssygdommen ved dag 15 efter at have fået én enkelt dosis på 2 mg/kg canakinumab, men behandlingen blev seponeret efter første dosis som følge af alvorlige bivirkninger (pancytopeni og leversvigt).
Slovenian: Pri enem od teh bolnikov so po enkratnem odmerku kanakinumaba 2 mg/kg značilni znaki in simptomi zagona izzveneli do 15. dne, vendar bolnik po prvem odmerku ni več prejemal zdravila zaradi resnih neželenih dogodkov (pancitopenije in odpovedi jeter).
Danish: Ilaris blokkerer aktiviteten af IL-1 beta, hvilket kan lindre symptomerne på Stills sygdom.
Slovenian: Zdravilo Ilaris zavira delovanje IL-1-beta, kar lahko izboljša znake in simptome Stillove bolezni.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ilaris Sådan skal du tage Ilaris Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo Ilaris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ilaris Kako uporabljati zdravilo Ilaris Možni neželeni učinki
Danish: Sikkerhedsprofilen af canakinumab i en undergruppe af unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år (n=31) var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen hos SJIA-patienter under 16 år.
Slovenian: V podskupini mladih odraslih bolnikov s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let (n=31), je bil varnostni profil kanakinumaba podoben kot pri tistih bolnikih s SJIA, ki so bili stari manj kot 16 let.
Danish: Opbevar kanyleboksen utilgængeligt for børn.
Slovenian: Zbiralnik za ostre odpadke shranjujte otrokom nedosegljivo.
Danish: Behandling med canakinumab bør ikke initieres hos patienter med neutropeni eller leukopeni.
Slovenian: Pri bolnikih z nevtropenijo ali levkopenijo ne smemo uvesti zdravljenja s kanakinumabom.
Danish: Asymptomatisk, let forhøjelse af bilirubin i serum er observeret hos CAPS-patienter, der blev behandlet med canakinumab, uden samtidig forhøjelse af niveauet af transaminaser.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, ki so prejemali kanakinumab, so opažali asimptomatsko blago zvišanje koncentracije bilirubina v serumu brez sočasnega zvišanja koncentracij aminotransferaz.
Danish: Hvis der efterfølgende opnås fuldt behandlingsrespons, bør det intensiverede doseringsregime på 300 mg (eller 4 mg/kg for patienter, der vejer ≤40 kg) hver 4. uge opretholdes.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Danish: Canakinumab binder sig med høj affinitet specifikt til human IL-1 beta og neutraliserer human IL-1 betas biologiske aktivitet ved at blokere dets interaktion med IL-1-receptorer.
Slovenian: Kanakinumab se z veliko afiniteto specifično veže na humani interlevkin-1 beta in onemogoča njegovo biološko delovanje tako, da zavira njegovo interakcijo z receptorji za IL-1, s tem pa prepreči z IL-1 beta sproženo aktivacijo genov in tvorbo vnetnih mediatorjev.
Danish: Samlet set er canakinumab's virknings-, sikkerheds- og tolerabilitetsprofil sammenlignelig hos ældre patienter ≥65 år og hos patienter <65 år.
Slovenian: V celoti so bile učinkovitost, varnost in prenašanje kanakinumaba pri bolnikih, starih 65 let ali več, primerljive s tistimi pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Danish: Åbn pakningen med indsprøjtningskanylen, og sæt kanylen på sprøjten.
Slovenian: Odprite zavoj z injekcijsko iglo in iglo namestite na brizgo.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Slovenian: Navodila za apliciranje
Danish: Fjern udtrækningskanylen fra sprøjten.
Slovenian: Odstranite pokrovček z injekcijske igle.
Danish: I det samlede SJIA-program blev forbigående fald i absolut neutrofiltal (ANC) til <1 x 10
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodnem znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Danish: Fjern forsigtigt overførselskanylen fra hætteglasset, og sæt hætten på kanylen igen som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket.
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Danish: Rens propperne med en spritserviet.
Slovenian: Zamaška očistite z alkoholno blazinico.
Danish: Vær omhyggelig med ikke at berøre kanylen eller proppen.
Slovenian: Pri rokovanju pazite, da se ne dotikate igle in vrha vial.
Danish: Ilaris er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Uporabe zdravila Ilaris pri bolnikih z okvaro jeter niso proučevali.
Danish: Når det nødvendige volumen er udtaget, sættes hætten tilbage på kanylen, udtrækningskanylen fjernes fra sprøjten, og en 27 G x 0,5 tomme kanyle (eller lignende tilgængelig) fastgøres.
Slovenian: Ko v brizgo potegnete ustrezno količino raztopine, iglo za izvlek pokrijte s pokrovčkom in jo odstranite z brizge, nato pa na brizgo namestite iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) in raztopino takoj subkutano injicirajte.
Danish: Inaktiv sygdom
Slovenian: Maligne bolezni
Danish: Undgå så vidt muligt at berøre gummiproppen med fingrene.
Slovenian: Če se le da, se s prstom ne dotikajte gumijastega zamaška.
Danish: Indfør kanylen i hætteglasset med vand gennem midten af gummiproppen.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z vodo skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Danish: Behandling med Ilaris kan give svimmelhed/vertigo eller asteni (se pkt.
Slovenian: Zdravljenje ze zdravilom Ilaris lahko povzroča omotičnost/vrtoglavico ali splošno oslabelost (glejte poglavje 4.8).
Danish: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Danish: - Tryk udtrækningskanylen ned i hætteglasset med Ilaris-injektionsvæsken gennem midten af gummiproppen.
Slovenian: - Potisnite iglo za izvlek v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Danish: Efter indsprøjtningen
Slovenian: Po injiciranju
Danish: Baseret på den populations-farmakokinetiske modelleringsanalyse svarer farmakokinetikken af canakinumab hos unge SJIA-patienter i alderen 16 til 20 år til farmakokinetikken hos patienter under 16 år.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Danish: Nålen skal ikke være nede i injektionsvæsken på dette tidspunkt.
Slovenian: Tokrat konica igle ne sme biti pokrita s tekočino.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil der er luft i hætteglasset.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo potisnete zrak.
Danish: - Hvis injektionsvæsken ikke anvendes straks efter fremstilling, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) og anvendes inden for 24 timer.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo morate hraniti v hladilniku (pri temperaturi 2 °C do 8 °C) in uporabiti v roku 24 ur.
Danish: Skub forsigtigt stemplet hele vejen ned, indtil alt luften er sprøjtet ind i hætteglasset.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo iztisnete ves zrak.