FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inject/infuse the reconstituted solution into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
English: Inspect visually the reconstituted solution.
Czech: Zkontrolujte rekonstituovaný roztok vizuálně.
English: Single doses of 120 mg / kg bw have been administered to 137 subjects treated with Respreeza.
Czech: Jednotlivé dávky 120 mg/kg tělesné hmotnosti byly podány 137 pacientům léčeným přípravkem Respreeza.
English: In a subgroup of subjects enrolled in this study (10 Respreeza-treated subjects) broncho-alveolar lavage was performed.
Czech: U podskupiny pacientů zařazených do této studie (10 pacientů léčených přípravkem Respreeza) byl proveden bronchoalveolární výplach.
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
English: The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
English: Four clinical studies were conducted with Respreeza in 89 subjects (59 males and 30 females) to evaluate the effect of Respreeza on serum levels of alpha1-proteinase inhibitor.
Czech: Byly provedeny čtyři klinické studie s přípravkem Respreeza u 89 pacientů (59 mužů a 30 žen), aby zhodnotily vliv přípravku Respreeza na hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
English: Therefore cessation of smoking and the avoidance of environmental tobacco smoke are strongly recommended.
Czech: Proto se důrazně doporučuje, aby pacient přestal kouřit a vyhýbal se prostředí, kde se vyskytuje tabákový dým.
English: Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Czech: Slabost, reakce v místě infuze (včetně hematomu v místě podání infuze),
English: Close the roller clamp.
Czech: Zavřete regulační svorku.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
English: Suspected allergic or anaphylactic type reactions may require immediate discontinuation of the infusion, depending on the nature and severity of the reaction.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
English: Potential risks associated with home-treatment / self-administration are related to the handling and administration of the medicinal product as well as to the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
English: It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
English: Hyperhidrosis, pruritus
Czech: Hyperhidróza, svědění
English: There are limited data regarding the use of this medicinal product in home-treatment / selfadministration.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému jsou omezené.
English: No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
English: Patients with selective or severe IgA deficiency can develop antibodies to IgA and, therefore, have a greater risk of developing potentially severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
English: Frequency of Adverse Reactions (ARs) in clinical studies and post-marketing experience with Respreeza
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků (AR) přípravku Respreeza v klinických studiích a po uvedení na trh
English: Do NOT take Respreeza
Czech: NEPOUŽÍVEJTE přípravek Respreeza
English: Since tobacco smoke is an important risk factor for the development and progression of emphysema, you are strongly advised to stop smoking and avoid passive smoking.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
English: • how to keep a treatment diary
Czech: • vedení deníku léčby,
English: The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
English: The excretion of human alpha1-proteinase inhibitor in milk has not been studied in animals.
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
English: The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy A, virus hepatitidy B, virus hepatitidy C a parvovirus B19.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Czech: Tento přípravek je bílý až téměř bílý prášek.
English: The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
English: OUTER BOX
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Czech: Po podání přípravku Respreeza se mohou vyskytovat závratě (viz bod 4.8).
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Czech: Opatrně sundejte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial tak, že ho držíte za okraj a táhnete svisle vzhůru.
English: What you need to know before you use Respreeza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3.
English: There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Czech: Na místě výskytu je jeho hlavní funkcí chránit plicní tkáň omezením účinku enzymu nazývaného elastáza neutrofilů.
English: Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se Váš lékař může rozhodnout, zda infuzi zpomalí nebo zcela zastaví a zahájí příslušnou léčbu.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
Czech: Frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) Bolest lymfatických uzlin (oválné shluky tkáně, které se vyskytují po celém těle a které lze nahmatat například v podpaží, tříslech nebo na krku), otoky obličeje, otoky očí a rtů.
English: This infusion rate may be adjusted, based upon patient tolerability.
Czech: Rychlost podání infuze má být přizpůsobena podle snášenlivosti pacienta.
English: Common (≥1/100 to
Czech: Časté (≥ 1/100 až
English: Figure 1: Changes in Lung Density (TLC) from baseline in the RAPID and RAPID Extension studies
Czech: Obrázek 1: Změny hustoty plicní tkáně (TLC) oproti výchozímu stavu ve studii RAPID a rozšířené studii RAPID
English: Submission of final clinical study report by 31 March 2025
Czech: Předložení konečného zprávy z klinického hodnocení do 31.
English: • the testing of samples of donated blood and plasma to try to avoid use of material with signs of virus/infections,
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
English: What Respreeza is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
English: The infusion solution is normally given over about 15 minutes (about 0.08 ml of solution per kg body weight each min).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz má molekulovou hmotnost 51 kDa a patří do skupiny inhibitorů serinových proteáz.
English: The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
English: The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
English: 144 (±27) µM x day
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnější krabičce a štítcích na injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: • Total reconstitution of the powder should be obtained within 5 minutes (1 g presentation) or 10 minutes (4 g and 5 g presentation).
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Czech: Po rekonstituci se Respreeza podává infuzí do žíly.
English: The powder must be reconstituted with water for injections (see instructions on reconstitution in section°6.6) and administered using an intravenous administration set (not supplied).
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se lékař nebo zdravotnický pracovník může rozhodnout, zda podávání zpomalí nebo zcela zastaví a provede příslušnou léčbu reakce.
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Czech: Tabulka č. 1: Farmakokinetické parametry pro inhibitor alfa1-proteáz po podání jedné dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Důrazně se doporučuje poznamenat si při každém podání dávky přípravku Respreeza název přípravku a číslo šarže pro uchování záznamu o použitých šaržích.
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
English: No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné studie fertility na zvířatech a jeho vliv na fertilitu člověka nebyl posuzován v kontrolovaných klinických studiích.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
English: Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
English: Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
Czech: Použijte aseptickou techniku k přenesení rekonstituovaných roztoků do aplikačního kontejneru (např. prázdný intravenózní vak nebo skleněná láhev, [není součástí balení]) prostřednictvím komerčně dostupné soupravy pro intravenózní podání (není součástí balení).
English: Chest pain, chills, pyrexia
Czech: Bolest na hrudi, zimnice, pyrexie
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Czech: Po dokončení studie RAPID byla provedena analýza dosažených mediánů hladin inhibitoru alfa1proteáz a poklesu hustoty plicní tkáně.
English: Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
English: In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
English: Slowly open the roller clamp on the administration set and let Respreeza flow until it reaches the end of the tubing with no air bubbles.
Czech: Pomalu otevřete regulační svorku na soupravě pro podávání a nechte přípravek Respreeza téci, až dosáhne konce hadičky.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
English: Proceed with your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor or healthcare professional.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
English: 44.1 (±10.8) µM
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
English: NOTE: Ensure all water has transferred into the Respreeza vial.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
English: Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Czech: Připojte druhý konec k injekční soupravě (např. k motýlkové infuzní jehle / infuzní jehle s křidélky nebo k infuzní kanyle).
English: What Respreeza looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Respreeza vypadá a co obsahuje toto balení
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Czech: Doporučená dávka je 60mg na kilogramtělesné hmotnosti a měla by se podávat jednou týdně.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Czech: Normální zdraví jedinci vytvářejí dostatek inhibitoru alfa1-proteáz pro kontrolu NE vytvářené aktivovanými neutrofily, a proto jsou schopni bránit nežádoucí proteolýze plicní tkáně, které je způsobena NE.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Czech: Jemně otáčejte injekční lahvičkou s přípravkem Respreeza, dokud není prášek úplně rozpuštěný (obrázek 6).
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je považován za hlavní antiproteázu v dolních dýchacích cestách, kde inhibuje elastázu neutrofilů (NE).
English: Solvent: Water for injections.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.