FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweite Studie untersuchte 22 Patienten mit invasiver CandidaInfektion, einschließlich Candidämie (ICC) und ösophagealer Candidose (EC), die entweder einer Ersttherapie oder einer Salvage-Therapie bedurften.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 22 bolesnika s invazivnom kandidijazom, uključujući kandidemiju (ICC) i ezofagalnu kandidijazu (EC) koje zahtijevaju primarno liječenje ili postupke spašavanja života bolesnika, od kojih je 17 uključeno u analize djelotvornosti MITT.
German: Sulfonylharnstoffpräparate (z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) [CYP2C9-Substrate]
Croatian: Sulfonilureje (npr. tolbutamid, glipizid, gliburid) [supstrati CYP2C9]
German: Patienten ab 40 kg KG** Patienten unter 40 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
German: Voriconazol Hikma ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen.
Croatian: Vorikonazol Hikma je lijek za liječenje gljivičnih infekcija.
German: Die Pharmakokinetik-/ Pharmakodynamik-Analysen der Daten aus klinischen Studien ergaben eine positive Korrelation zwischen den Voriconazol-Plasmaspiegeln und Abweichungen der Leberwerte bzw.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamičke analize podataka iz kliničkih ispitivanja otkrile su pozitivnu povezanost između koncentracija vorikonazola u plazmi i poremećaja testova funkcije jetre kao i poremećaja vida.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Croatian: Druge nuspojave Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: Der Medianwert für die Dauer der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug 10 Tage (Bereich: 2 - 85 Tage).
Croatian: Medijan trajanja intravenske primjene vorikonazola bio je 10 dana (raspon 285 dana).
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt.
Croatian: Jedna bočica sadrži 200 mg vorikonazola, što odgovara koncentraciji otopine od 10 mg/ml nakon što je bolnički ljekarnik ili medicinska sestra pripreme prema uputama.
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost vorikonazola u pedijatrijskih ispitanika mlađih od dvije godine nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Bei Analyse der Sicherheitsdaten nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
German: Voriconazol Cmax und AUCτ ↔
Croatian: Vorikonazol Cmax and AUCτ
German: Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen
Croatian: Intravenska primjena Djeca u dobi od 2 do nepunih 12 godina i adolescenti od 12 do 14 godina koji imaju manje od 50 kg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom Vorikonazol Hikma, a možda će biti potrebno i prilagoditi dozu vorikonazola:
German: Die Anwendung von Voriconazol zu Zwecken der Prophylaxe über mehr als 180 Tage (6 Monate) erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Upotreba vorikonazola u profilaksi duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtijeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
German: Gleichzeitige Anwendung der CYP3A4-Substrate Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid oder Chinidin, da erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu QTc-Verlängerung und selten zu Torsade de pointes führen können (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa supstratima enzima CYP3A4, terfenadinom, astemizolom, cisapridom, pimozidom ili kinidinom, jer porast koncentracije ovih lijekova u plazmi može dovesti do produljenja QTc intervala i u rijetkim slučajevima do pojave torsades de pointes (vidjeti dio 4.5.).
German: • Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
Croatian: • preparate sulfonilureje (tj. tolbutamid, glipizid, i gliburid) (koriste se za liječenje šećerne bolesti)
German: • Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak).
German: 12 Wochen danach
Croatian: 12 tjedana po završetku liječenja
German: Bei intravenöser oder oraler Gabe der empfohlenen Anfangsdosen werden annähernde Steady-StatePlasmaspiegel innerhalb der ersten 24 Stunden erreicht.
Croatian: Kada se primjenjuju preporučene intravenske ili peroralne udarne doze, koncentracije lijeka u plazmi približne vrijednostima u stanju dinamičke ravnoteže postižu se tijekom prva 24 sata nakon primjene.
German: Es wird geschätzt, dass die Erhöhung der oralen Gabe von Voriconazol von 200 mg zweimal täglich auf 300 mg zweimal täglich durchschnittlich zu einer 2,5-fachen Zunahme der AUC führt.
Croatian: Procjenjuje se da, u prosjeku, povećanje peroralne doze s 200 na 300 mg dvaput na dan dovodi do povećanja izloženosti lijeku (AUCτ) za 2,5 puta.
German: Voriconazol Hikma darf nicht in 4,2%iger Natriumhydrogencarbonatlösung gelöst werden.
Croatian: Vorikonazol Hikma se ne smije razrjeđivati s 4,2% otopinom natrijevog bikarbonata za infuziju.
German: EU/1/15/1004/002 5 Durchstechflaschen
Croatian: EU/1/15/1004/001 pakiranje s 1 bočicom EU/1/15/1004/002 pakiranje s 5 bočica
German: 200 mg zweimal täglich 100 mg zweimal täglich
Croatian: 4 mg/kg dvaput na dan 200 mg dvaput na dan 100 mg dvaput na dan
German: Die in diesen Studien behandelten Infektionen umfassten zerebrale, Sinus-, pulmonale und disseminierte Aspergillosen bei Patienten mit Knochenmark- und Organtransplantationen, malignen hämatologischen Erkrankungen, Krebs und AIDS.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni bolesnici s aspergilozom mozga, sinusa, pluća ili diseminiranom aspergilozom koji su imali transplantaciju koštane srži ili solidnih organa, ili su bolovali od hematoloških malignih bolesti, karcinoma i AIDS-a.
German: Immunsuppressiva [CYP3A4-Substrate] Sirolimus (2 mg als Einzeldosis)
Croatian: Imunosupresivi [supstrati CYP3A4] Sirolimus (jedna doza od 2 mg)
German: Patienten, die mit Voriconazol behandelt werden, müssen sorgfältig auf Lebertoxizität überwacht werden.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju vorikonazol mora se pažljivo pratiti hepatotoksičnost.
German: Ritonavir (ausgeprägter CYP450-Induktor; CYP3A4-Hemmer und -Substrat) Die gleichzeitige Gabe von Voriconazol und niedrig dosiertem Ritonavir (zweimal täglich 100 mg) muss vermieden werden, es sei denn, die Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt die Anwendung von Voriconazol (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Croatian: Ritonavir (snažan induktor CYP450; inhibitor i supstrat CYP3A4) Treba izbjegavati istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg dvaput na dan) osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dijelove 4.3 i
German: Wie Voriconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Vorikonazol Hikma izgleda i sadržaj pakiranja Vorikonazol
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Hikma möglichst vermieden werden sollte:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeći lijek, jer treba izbjegavati istodobno liječenje lijekom Vorikonazol Hikma ako je to moguće:
German: Das intravenöse Vehikel, SBECD, wird mit einer Clearance von 55 ml/min hämodialysiert.
Croatian: Intravenski vehikulum, SBECD, odstranjuje se hemodijalizom, klirensom od 55 ml/min.
German: Es ist zu berücksichtigen, dass eine intravenöse Dosis von 8 mg/kg eine ca. 2-fach höhere Voriconazol-Exposition ergibt als eine orale Dosis von 9 mg/kg.
Croatian: Treba napomenuti da će intravenska doza od 8 mg/kg dovesti do približno dvostruke izloženosti vorikonazolu u odnosu na peroralnu dozu od 9 mg/kg.
German: Voriconazol Hikma hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Hikma umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Itraconazol (n=109)
Croatian: Itrakonazol (N=109)
German: Gleichzeitige Anwendung mit Ergot-Alkaloiden (Ergotamin, Dihydroergotamin), die CYP3A4-Substrate sind, da es durch erhöhte Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel zu Ergotismus kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s ergot alkaloidima (ergotamin, dihidroergotamin) koji su supstrati CYP3A4, jer porast njihove koncentracije u plazmi može dovesti do ergotizma (vidjeti dio 4.5.)
German: Das intravenöse Vehikel SBECD wird mit einer Clearance von 55 ml/min hämodialysiert.
Croatian: Intravenski vehikulum SBECD odstranjuje se hemodijalizom klirensom od 55 ml/min.
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/FluconazolGruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Croatian: Devet bolesnika iz skupine liječene vorikonazolom i 5 iz skupine liječene amfotericinom B pa potom flukonazolom, imali su i mikološki dokazanu infekciju dubokih tkiva.
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol Hikma mit anderen als den oben bzw. den unter „Inkompatibilitäten" genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Croatian: Nije poznata kompatibilnost lijeka Vorikonazol Hikma s otopinama za razrjeđivanje, osim prethodno navedenih (ili onih navedenih u dijelu „Inkompatibilnosti").
German: Bei Beginn einer VoriconazolTherapie bei Patienten, die bereits Tacrolimus erhalten, wird empfohlen, die Tacrolimus-Dosis auf ein Drittel der Ausgangsdosis zu reduzieren und die TacrolimusSpiegel sorgfältig zu überwachen.
Croatian: Kad se započinje primjena vorikonazola u bolesnika koji već primaju takrolimus, preporučuje se smanjiti dozu takrolimusa na jednu trećinu prijašnje doze i pažljivo kontrolirati razinu
German: Plattenepithelkarzinome der Haut (SSC) wurden im Zusammenhang mit einer Langzeittherapie mit VORICONAZOL HIKMA berichtet.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom VORIKONAZOL HIKMA.
German: Elektrolytstörungen, wie z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder Hypokalzämie, müssen vor der Behandlung mit Voriconazol behoben worden sein (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Poremećaje elektrolita poput hipokalemije, hipomagnezemije i hipokalcemije treba korigirati prije započinjanja liječenja vorikonazolom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
German: 8 mg/kg zweimal täglich
Croatian: 8 mg/kg dvaput na dan
German: Voriconazol wurde als Sekundärprophylaxe in einer offenen, nicht-komparativen, multizentrischen Studie bei erwachsenen allogenen HSZT-Empfängern mit vorab bestätigten oder wahrscheinlichen IFI untersucht.
Croatian: Vorikonazol je ispitan kao sekundarna profilaksa u otvorenom, neusporednom, multicentričnom ispitivanju u odraslih primatelja alogene HSCT s prethodnom dokazanom ili vjerojatnom invazivnomgljivičnom infekcijom.
German: Hepatotoxizität.
Croatian: Hepatotoksičnost
German: • Efavirenz (gegen HIV) in einer Dosierung von einmal täglich 400 mg und mehr
Croatian: • efavirenz (koristi se za liječenje HIV-a) u dozama od 400 mg i više jednom na dan
German: Voriconazol Hikma 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Croatian: Vorikonazol Hikma 200 mg prašak za otopinu za infuziju je namijenjen samo za intravensku primjenu.
German: Wenn die Therapie mit Voriconazol beendet wird, muss wieder die ursprüngliche Dosis von Efavirenz gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Croatian: Kada se prekine liječenje vorikonazolom, treba ponovno uspostaviti početnu dozu efavirenza (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.).
German: Voriconazol (n=125)
Croatian: Vorikonazol (N=125)
German: Mindestens 100 Tage Prophylaxe mit der Studienmedikation Überlebt bis zum Tag 180
Croatian: Uspjeh na 180. dan* Uspjeh na 100. dan Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom Preživljenje do 180. dana
German: Itraconazol (n=143)
Croatian: Itrakonazol (N=143)
German: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Croatian: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
German: Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin, Carbamazepin und Phenobarbital, da diese Arzneimittel die Plasmakonzentration von Voriconazol wahrscheinlich signifikant verringern können (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s rifampicinom, karbamazepinom i fenobarbitalom, jer će navedeni lijekovi vjerojatno dovesti do značajnog smanjenja koncentracije vorikonazola u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
German: Ethinylestradiol Cmax  36 % Ethinylestradiol AUCτ  61 % Norethisteron Cmax  15 % Norethisteron AUCτ  53 % Voriconazol Cmax  14 % Voriconazol AUCτ  46 %
Croatian: Etinilestradiol Cmax ↑36% Einilestradiol AUCτ ↑61% Noretisteron Cmax ↑15% Noretisteron AUCτ ↑53% Vorikonazol Cmax ↑14% Vorikonazol AUCτ ↑46%
German: Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Hikma zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Hikma abbricht.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Vorikonazol Hikma za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Vorikonazol Hikma ako Vi ili Vaše dijete razvijete povezane nuspojave.
German: Die langfristige Exposition gegenüber Voriconazol, die 180 Tage (6 Monate) überschreitet, erfordert eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Dugotrajno izlaganje vorikonazolu, duže od 180 dana (6 mjeseci) zahtjeva temeljitu procjenu omjera koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Voriconazol AUC0-∞  59 %
Croatian: AUC0-∞ ↓59%
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Es wird eine häufige Kontrolle bezüglich Nebenwirkungen und Toxizität von Methadon (einschließlich QTc-Verlängerung) empfohlen.
Croatian: Preporučuju se česte kontrole zbog mogućih nuspojava i toksičnosti vezanih uz metadon, uključujući produljenje QT intervala.
German: Fentanyl (5 g/kg als Einmaldosis)
Croatian: Fentanil (jedna doza od 5 μg/kg)
German: Erfolg an Tag 180* Erfolg an Tag 100
Croatian: Pojava invazivne gljivične infekcije - 180. dan Uspjeh na 180. dan*
German: Phenytoin [CYP2C9-Substrat und starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Croatian: Fenitoin [supstrat CYP2C9 i snažan induktor CYP450] 300 mg QD
German: • Checkliste zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Voriconazol gemeldet wurden.
Croatian: • Kontrolni spisak za zdravstvenog radnika za fototoksičnost, SCC te za toksičnosti za jetru: - Podsjeća zdravstvene radnike na rizik od fototoksičnosti, SCC kože te o toksičnosti za jetru povezane uz primjenom vorikonazola.
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die i.v.-Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden.
Croatian: Ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba smanjivati dozu u koracima od 1 mg/kg.
German: Bei Patienten mit anderen schweren Grunderkrankungen wurde Voriconazol mit schwerer Lebertoxizität in Zusammenhang gebracht.
Croatian: U bolesnika s ozbiljnom osnovnom bolešću liječenje vorikonazolom se povezivalo sa slučajevima ozbiljne hepatotoksičnosti.
German: Es sollte nur eine klare Lösung ohne Trübung verabreicht werden.
Croatian: Smije se upotrijebiti samo bistra otopina bez vidljivih čestica.
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Croatian: Ako bolesnik ne postiže zadovoljavajući odgovor na liječenje, doza se može povećavati u koracima od 1 mg/kg.
German: Efavirenz Cmax  38 % Efavirenz AUCτ  44 % Voriconazol Cmax  61 % Voriconazol AUCτ  77 %
Croatian: Efavirenz Cmax ↑38% Efavirenz AUCτ ↑ 44% Vorikonazol Cmax ↓61% Vorikonazol AUCτ ↓ 77%
German: Gleichzeitige Anwendung mit Sirolimus, da Voriconazol wahrscheinlich die Plasmakonzentration von Sirolimus signifikant erhöht (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena sa sirolimusom, jer će vorikonazol vjerojatno dovesti do značajnog povećanja koncentracije sirolimusa u plazmi (vidjeti dio 4.5.).
German: Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kommt es zu einer Kumulation des intravenösen Vehikels SBECD.
Croatian: U bolesnika s umjerenom do teškom disfunkcijom bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min), dolazi do kumulacije intravenskog vehikuluma, natrijevog sulfobutileter beta ciklodekstrina (SBECD).
German: Voriconazol (N=248)
Croatian: Vorikonazol (N=248)
German: Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Croatian: Ako razvijete poremećaje kože opisane u prethodnom tekstu, Vaš liječnik može Vas uputiti dermatologu, koji nakon konzultacija može odlučiti da je važno da redovito dolazite na kontrole.
German: • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
Croatian: - alergijska reakcija opasna po život - poremećaj u zgrušavanju krvi - alergijska reakcija kože (katkad ozbiljna), uključujući brzo oticanje (edem) kože, potkožnog tkiva, sluzokože i podsluzokože, svrab ili bolni dijelovi debele, crvene kože sa srebrnastim kožnim ljuskicama, nadraženost kože i sluzokože, kožna stanja opasna po život koja uzrokuju odvajanje velikih površina epidermisa, gornjeg sloja kože, od donjih dijelova kože
German: Voriconazol Hikma ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 bzw. 5 Durchstechflasche(n) aus Glas erhältlich.
Croatian: Hikma je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 staklenih bočica u obliku praška za otopinu za infuziju.
German: Voriconazol Hikma Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9 %igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.
Croatian: Hikma prašak za otopinu za infuziju se najprije mora pripremiti za primjenu ili s 19 ml vode za injekcije ili s 19 ml otopine natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kako bi se dobio iskoristivi volumen od 20 ml bistrog koncentrata koji sadrži 10 mg/ml vorikonazola.
German: Nach Beendigung der Voriconazol Hikma-Infusion kann der Zugang für andere Infusionslösungen genutzt werden.
Croatian: Kada se dovrši infuzija lijeka Vorikonazol Hikma, ista se linija može upotrijebiti za primjenu drugih intravenskih lijekova.
German: Für dieses Arzneimittel sind vor der Anwendung bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: Prije primjene ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperaturne uvjete čuvanja.
German: kontraindiziert (siehe Abschnitt
Croatian: Kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
German: Es wird eine sorgfältige Kontrolle des Plasmaspiegels von Phenytoin
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje razine fenitoina u plazmi.
German: In der ersten Studie wurden 31 Patienten mit einer möglichen, bestätigten oder wahrscheinlichen invasiven Aspergillose (IA) untersucht.
Croatian: Jedno je ispitivanje uključivalo 31 bolesnika s mogućom, dokazanom ili vjerojatnom invazivnom aspergilozom (IA), od čega je 14 bolesnika imalo dokazanu ili vjerojatnu IA i bilo je uključeno u analize djelotvornosti MITT.
German: Voriconazol (n=98)
Croatian: Vorikonazol (N=98)
German: Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Plattenepithelkarzinome der Haut; der Mechanismus ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prijavljen je karcinom skvamoznih stanica na koži u bolesnika koji su liječeni vorikonazolom kroz duži vremenski period, mehanizam djelovanja još nije utvrđen (vidjeti dio 4.4).
German: Der sonstige Bestandteil ist Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether.
Croatian: - Drugi sastojaci su: natrijev sulfobutileter beta ciklodekstrin.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2.425 ng/ml (Interquartilsbereich von 1.193 bis 4.380 ng/ml) bzw. von 3.742 ng/ml (Interquartilsbereich von 2.027 bis 6.302 ng/ml).
Croatian: ng/ml), dok je medijan maksimalnih plazmatskih koncentracija iznosio 3742 ng/ml (interkvartilni raspon od 2027 do 6302 ng/ml).
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe war die AUC bei Patienten mit mäßiger Leberzirrhose (Child-Pugh B) unter einer Erhaltungsdosis von 100 mg Voriconazol zweimal täglich ähnlich der bei Patienten mit normaler Leberfunktion unter 200 mg zweimal täglich.
Croatian: U ispitivanju primjene višekratnih peroralnih doza AUCτ je bio podjednak u ispitanika s umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B) koji su dobivali dozu održavanja od 100 mg dvaput na dan i u ispitanika s normalnom jetrenom funkcijom koji su primali dozu od 200 mg dvaput na dan.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4-fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QTc-Intervall untersucht.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u zdravih dobrovoljaca ispitivao se učinak vorikonazola na QTc-interval uz primjenu pojedinačnih doza i do 4 puta većih od uobičajene dnevne doze.
German: Ritonavir Cmax und AUCτ ↔ Voriconazol Cmax  66 % Voriconazol AUCτ  82 %
Croatian: Ritonavir Cmax i AUCτ↔ Vorikonazol Cmax ↓66% Vorikonazol AUCτ ↓ 82%
German: Phenytoin Cmax  67 % Phenytoin AUCτ  81 % Im Vergleich zu Voriconazol 200 mg zweimal täglich:
Croatian: Fenitoin Cmax ↑67% Fenitoin AUCτ ↑81% U usporedbi s dozom vorikonazola od 200 mg
German: Dazu gehören Fälle von Gelbsucht, Hepatitis und Leberversagen mit Todesfolge (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Tu se ubrajaju slučajevi žutice, hepatitisa i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio
German: Entzündungshemmer (NSAR) [CYP2C9-Substrate] Ibuprofen (400 mg als Einzeldosis)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL) [supstrati CYP2C9] Ibuprofen (jedna doza od 400 mg)
German: Rifabutin [starker CYP450-Induktor] 300 mg einmal täglich
Croatian: Rifabutin [snažan induktor CYP450] 300 mg QD
German: • Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Croatian: • liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
German: keine Dosisanpassung
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze
German: Wenn die Behandlung mit Voriconazol Hikma von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Croatian: Kada liječnik odredi prekid liječenja lijekom Vorikonazol Hikma, ne biste trebali imati nikakvih nuspojava.
German: Wenn der Patient Schmerzen im Bewegungsapparat entwickelt und radiologische Befunde eine Periostitis vermuten lassen, sollte ein Absetzen von VORICONAZOL HIKMA nach multidisziplinärer Konsultation erwogen werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije bol u skeletu, a radiološki nalazi upućuju na periostitis, nakon multidisciplinarnog savjetovanja treba razmotriti prekid primjene lijeka VORIKONAZOL HIKMA.