FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: wurde ein positiver MTT definiert als entweder 1. eine Abnahme des FEV1 um > 20 % gegenüber dem Ausgangswert in der Mitte des Tests (Schritt 4) oder 2. eine Abnahme gegenüber dem Ausgangswert um > 20 % am Testende, die nicht innerhalb von 15 Minuten auf < 20 % zurückkehrte, oder 3. eine Abnahme des FEV1 von > 50 % gegenüber dem Ausgangswert am Testende (Schritt 6) oder 4. eine Abnahme des Sp02 auf < 89 % während des Testverfahrens.
Dutch: (stap 4) of [2] een afname ten opzichte van baseline van >20% aan het eind van de test die niet binnen 15 minuten herstelde tot <20% of [3] een afname van het FEV1 van >50% ten opzichte van baseline aan het eind van de test (stap 6) of [4] een afname van de SpO2 tot <89% tijdens de procedure.
German: Der Inhalator ist nach einwöchiger Verwendung durch einen neuen zu ersetzen.
Dutch: Nadat de inhalator een week is gebruikt, moet deze worden vervangen.
German: Bronchitol sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur begrenzte Informationen vorliegen.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
German: - Legen Sie die Kapsel in die kapselförmige Kammer im Boden des Inhalators ein.
Dutch: - Plaats de capsule in de capsulevormige uitsparing onderin de inhalator.
German: Die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde.
Dutch: Het therapeutische behandelschema mag niet worden voorgeschreven voor de testdosis is beoordeeld.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Hämoptyse.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol is hemoptoë.
German: - Bronchitol wird als Pulver aus der Kapsel mit Hilfe des in der Packung enthaltenen Inhalators eingeatmet (inhaliert).
Dutch: - Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Bronchospasmus, Brustschmerzen, Odynophagie und Würgereiz.
Dutch: Negatieve bijwerkingen die uitsluiten met de startdosisbeoordeling (MTT) plaatsvonden zijn bronchospasmen, pijn op de borst, odynofagie en kokhalzen.
German: Die Packung für den Initialdosis-Test enthält 1 Blister (zu 10 Kapseln) und einen Inhalator.
Dutch: De doos met de testdosis bevat 1 blisterverpakking (met 10 capsules) en één inhalator.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
German: Faltschachteln enthalten 10 oder 280 Kapseln für die Initialdosis bzw. die regelmäßige Behandlung.
Dutch: Dozen met 10 of 280 capsules voor respectievelijk de testdosis en behandeling.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
Dutch: De meest waargenomen bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is hoesten (4,8% van de patiënten).
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Anwendung des Inhalators ist in der Gebrauchsinformation zu finden.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruik van de inhalator staan vermeld in de bijsluiter.
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
Dutch: - Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.
German: Bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) verbesserte sich der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 3,31 % (95%-KI: -2,29, 8,90, n = 55) bzw. 0,42 % (95 %-KI: -5,45, 6,29, n = 94) über 26 Wochen (p = 0,245 und 0,888).
Dutch: Bij adolescenten (12-17 jaar) was de relatieve verandering in het percentage van het voorspelde FEV1 versus de controlearm verbeterd met respectievelijk 3,31% (95% betrouwbaarheidsinterval -2,29, 8,90, N=55) en 0,42% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,45, 6,29, N=94) in 26 weken (p=0,245 en
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Dutch: Stap 4: de patiënt inhaleert 120 mg (3x40mg-capsule), het FEV1 wordt gemeten en de SpO2 gemonitord
German: Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist.
Dutch: Bronchitol bevat een geneesmiddel genaamd mannitol; dit is een slijmoplossend middel (mucolyticum).
German: Entnehmen der gebrauchten Kapsel - Drehen Sie den Inhalator auf den Kopf, klopfen Sie an den Boden und werfen Sie die leere
Dutch: Verwijder de gebruikte capsule - Draai de inhalator ondersteboven, tik tegen de onderkant en gooi de lege capsule weg. 11.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
German: Bei Kindern (6-11 Jahren) verbesserte sich in den Studien DPM-CF-301 und 302 der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 0,44 % (95 %-KI: -5,90, 6,77; n = 43) bzw. 6,1 % (95 %-KI: -1,28, 13,54; n = 59) über 26 Wochen (p = 0,892 und 0,104).
Dutch: In de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 was het relatieve percentage van het voorspelde FEV1 in vergelijking met de controle bij kinderen (6-11 jaar) verbeterd met respectievelijk 0,44% (95% betrouwbaarheidsinterval -5,90, 6,77, N=43) en 6,1% (95% betrouwbaarheidsinterval -1,28, 13,54, N=59) in 26 weken (p=0,892 en 0,104).
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
Dutch: De belangrijkste bijwerking in samenhang met het gebruik van Bronchitol tijdens de beoordeling van de testdosis bij pediatrische patiënten is bronchospasme.
German: - Verschlimmerung von Symptomen.
Dutch: Dit komt vaak voor; - verergering van de verschijnselen.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Initiale Insomnie, Morbide Gedanken Erkrankungen des
Dutch: Inslaapproblemen, morbide gedachten
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Dutch: - ≥10% daling ten opzichte van baseline van de SpO2 op elk willekeurig moment tijdens de beoordeling; - de FEV1-daling ten opzichte van baseline is ≥20% bij een cumulatieve dosis van 240 mg; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling 20-<50% gedaald (ten opzichte van baseline) en herstelt zich niet tot <20% binnen 15 minuten; - het FEV1 is aan het eind van de beoordeling ≥50% gedaald (ten opzichte van baseline).
German: - Übelkeit - Unwohlsein - Grippe und Fieber - Blähungen - Sodbrennen - Hernienschmerzen - Hyperventilation - Juckreiz, Hautausschlag, Akne - Gelenksteifigkeit und -schmerzen - Morbide Gedanken - Mundgeschwüre - Atemwegsinfektion - Laufende Nase - Sputuminfektion - Rachenreizung - Schlafstörungen - Hefepilzinfektion im Mund (Mundsoor) - Unbeabsichtigter Urinabgang
Dutch: - Jeuk, huiduitslag, acne - Gewrichtsstijfheid en -pijn - Ziekelijke gedachten - Mondzweren - Luchtweginfectie - Loopneus - Geïnfecteerd sputum - Keelirritatie - Slaapproblemen - Gistinfectie in de mond (mondspruw) - Ongewild urineverlies
German: Dies kann bis zu 24 Stunden dauern.
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
German: Schritt 1: Der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten werden vor der Initialdosis gemessen Schritt 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht Schritt 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht
Dutch: Stap 2: de patiënt inhaleert 40 mg (1x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord Stap 3: de patiënt inhaleert 80 mg (2x40mg-capsule) en de SpO2 wordt gemonitord
German: Die Bronchitol-Kapseln sind in der originalen Blisterpackung zu lagern, um sie vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Bronchitol ist zur Inhalation bestimmt und wird mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet.
Dutch: Bronchitol is voor inhalatie met gebruikmaking van de inhalator die in de verpakking is meegeleverd.
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Dutch: Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.
German: Der Abschlussbericht wird im 1.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
German: Gesamtpopulation n = 269
Dutch: N=269
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met geïnhaleerd mannitol uitgevoerd.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Dutch: Houder van vergunning voor het in de handel brengen
German: Anweisungen zum Gebrauch des Inhalators siehe Packungsbeilage.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Dutch: - Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.
German: Die Prüfung von Mannitol in einer Standardbatterie von Genotoxizitätstests ergab keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
German: Gelegentlich Ohrenschmerzen
Dutch: Psychiatrische stoornissen Soms
German: Das Pulver wird mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator in die Lungen inhaliert.
Dutch: Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
German: Siebenundzwanzig (7,1%) von 378 Patienten, die den Mannitol-Toleranztest (MTT) in Studie 301 durchführten, 418 (5,3%) von 341 Patienten in Studie 302 und 25 (5,1%) von 486 Patienten in Studie 303 hatten a positives MTT.In Studie 301 waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während der MTT Husten bei 20 (5,3%) Probanden, Keuchen / Bronchospasmus bei (1,9%) Probanden und Brustbeschwerden bei sechs (1,6%) Probanden.
Dutch: Zevenentwintig (7,1%) van de 378 patiënten die de mannitoltolerantietest (MTT) ondergingen in onderzoek 301 en 18 (5,3%) van de 341 patiënten in onderzoek 302 en 25 (5,1%) van de 486 patiënten in onderzoek 303 hadden een positieve MTT, gedefinieerd als [1] een afname van het FEV1 van >20% ten opzichte van baseline halverwege de test
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Dutch: Frequentie Bijwerking
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Dutch: Er is geen reproductieonderzoek bij dieren uitgevoerd met geïnhaleerd mannitol.
German: Wie Bronchitol aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Dutch: - U moet de inhalator langs de onderkant vasthouden om ervoor te zorgen dat u niet de doorprikknoppen indrukt.
German: Der Behandlungseffekt von Bronchitol auf das FEV1 war in der Patientenuntergruppe, die begleitend rhDNase erhielt, weniger offensichtlich.Bei den rhDNase-Anwendern in der Studie 301 betrug die relative Veränderung des FEV1 in % des Sollwertes gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der 26-wöchigen Behandlung 2,83 (95%-KI: -0,62, 6,27).
Dutch: Bij personen die in onderzoek 301 rhDNase gebruikten, was de relatieve verandering in het FEV1-percentage van voorspeld ten opzichte van baseline in 26 weken behandeling 2,83 (95% betrouwbaarheidsinterval -0,62, 6,27).
German: Bronchitol 40 mg, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mannitol
Dutch: Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules Mannitol
German: Die folgende Abbildung zeigt, wie der Inhalator aussieht.
Dutch: Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator.
German: Sie sollten angewiesen werden, im Falle von anhaltendem Husten bei Anwendung von Bronchitol ihren Arzt zu informieren.
Dutch: Patiënten moet tijdens de behandeling worden geleerd de inhalator op juiste wijze te gebruiken; tevens moeten zij worden geïnstrueerd aanhoudend hoesten bij het gebruik van Bronchitol te melden aan hun arts.
German: Bronchospasmus, erzwungener Atemvolumen verringert, Nasenfluss, Dyspnoea, Dysphonie, Hyperventilation, obstruktive Atemwegserkrankung, Atemwegkongestion, verfärbtes Sputum, Sauerstoffmangel,
Dutch: Productieve hoest, keelirritatie, astma, bronchospasme, geforceerd expiratoir volume afgenomen, rinorroe, dyspnoe, dysfonie, hyperventilatie, obstructieve luchtwegaandoening, verstopping van de luchtwegen, verkleurd sputum, hypoxie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2012.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bronchitol verleend.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
Dutch: De capsules mogen nooit worden ingeslikt.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Dutch: De avonddosis moet twee tot drie uur voor het slapen gaan worden ingenomen.
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Bronchitol werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystische fibrose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Bronchitol op 7 november 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Dutch: In beide onderzoeken kregen de patiënten tweemaal daags 400 mg geïnhaleerd Bronchitol of tweemaal daags 50 mg geïnhaleerd Bronchitol (wat ineffectief werd beschouwd en zodoende fungeerde als placebo (schijnbehandeling)).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Dutch: De aanbevolen dosis is tweemaal daags 400 mg (waarvoor de inhalatie nodig is van de inhoud van 10 capsules, die een voor een in de inhalator worden geplaatst), 's morgens en 's avonds.
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Dutch: Sommige patiënten werden ook aanvullend behandeld met rhDNase (een andere behandeling voor cystische fibrose).
German: Diese erste Gabe von 400 mg Bronchitol darf nur unter Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes und in einer Einrichtung verabreicht werden, wo die Atmung des Patienten überwacht werden kann und die für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
Dutch: Deze eerste dosis van 400 mg Bronchitol mag alleen worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde arts of verpleegkundige in een omgeving waar de ademhaling van de patiënt goed kan worden gecontroleerd en faciliteiten voor reanimatie voorhanden zijn.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Bronchitol te waarborgen?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bronchitol.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) des Patienten, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht des Patienten, die in beiden Studien über einen Zeitraum von 26 Wochen gemessen wurde.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de verbetering van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) van de patiënt, gecorrigeerd voor de leeftijd, de lengte en het geslacht van de patiënt en in beide onderzoeken gemeten gedurende 26 weken.
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
Dutch: De werkzame stof in Bronchitol, mannitol, is een van nature voorkomend polyol (een suikeralcohol) dat algemeen wordt gebruikt als osmotisch middel.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
Dutch: Bronchitol is een geneesmiddel dat de werkzame stof mannitol bevat.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
Dutch: Bronchitol werd onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder 642 patiënten tussen 6 en 56 jaar met lichte of matige cystische fibrose.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) met een droog poeder voor inhalatie met behulp van een inhalator.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass, obwohl die in den Studien gezeigte Verbesserung des FEV1 nur gering war, Patienten mit Mukoviszidose dennoch von einer Behandlung mit Bronchitol profitiere können, wenn diese in Verbindung mit dem besten Pflegestandard erfolgt.
Dutch: Het Comité was van mening dat hoewel de verbetering van het FEV1 die uit de onderzoeken naar voren kwam klein was, patiënten met cystische fibrose baat kunnen hebben bij Bronchitol bij gebruik naast de standaardbehandeling.
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.
Dutch: Patiënten die bronchiale hyperreactiviteit vertonen, mogen niet worden behandeld met Bronchitol.
German: Bronchitol wird zur Behandlung der Mukoviszidose (zystischen Fibrose) bei Erwachsenen zusätzlich zur besten Standardtherapie angewendet.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt voor de behandeling van cystische fibrose (‘taaislijmziekte') bij volwassenen naast de standaardbehandeling.
German: Bronchitol darf auch nicht bei Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität angewendet werden.
Dutch: Bronchitol mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met bronchiale hyperreactiviteit.
German: Weitere Informationen über Bronchitol
Dutch: Overige informatie over Bronchitol:
German: Der Hersteller von Bronchitol muss gewährleisten, dass alle Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtli verschreiben, wichtige Sicherheitsinformationen erhalten, einschließlich Informationen über das Risiko für Atemwegsverengungen und Bluthuste
Dutch: De fabrikant van Bronchitol moet ervoor zorgen dat alle artsen en apothekers die naar verwachting het geneesmiddel gaan voorschrijven belangrijke veiligheidsinformatie krijgen, zoals informatie over het risico op vernauwing van de luchtwegen in de longen en het ophoesten van bloed en hoe met dit risico moet worden omgegaan.
German: Es wird angenommen, dass Bronchitol nach der Inhalation zum Eindringen von Flüssigkeit in den Atemwegsschleim in der Lunge führt, sodass dieser weniger zäh wird und leichter abtransportiert werden kann.
Dutch: Na inhalatie zou Bronchitol de instroming van vocht in de luchtwegafscheidingen in de longen veroorzaken, wat hen minder taai maakt en daardoor gemakkelijker af te voeren.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Bronchitol vast te stellen.
German: Insgesamt zeigten die Patienten während der 26-wöchigen Behandlung mit Bronchitol eine Verbesserung des FEV1, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht, um etwa 2-3 % gegenüber dem Placebo.
Dutch: Bij de patiënten trad in het algemeen een verbetering op van ongeveer 2-3% van het FEV1, gecorrigeerd voor leeftijd, lengte en geslacht, vergeleken met placebo gedurende 26 weken behandeling met Bronchitol.
German: Welchen Nutzen hat Bronchitol in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Bronchitol tijdens de studies te hebben?
German: Bronchitol wird mit dem in der Verpackung enthaltenen Inhalator inhaliert.
Dutch: Bronchitol wordt geïnhaleerd met behulp van de bijgeleverde inhalator.
German: icherheit von Bronchitol bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose zu erhalten, forderte der CHMP das Unternehmen auf, eine Studie mit
Dutch: Om meer te weten te komen over de werkzaamheid en veiligheid van Bronchitol bij kinderen en adolescenten met cystische fibrose verzocht het CHMP de firma een onderzoek uit te voeren in deze patiëntengroep.
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
Dutch: Dit betekent dat het de stroming van vocht door een membraan (osmose) kan stimuleren.
German: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bronchitol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bevor eine Behandlung mit Bronchitol eingeleitet wird, müssen sich die Patienten einem InitialdosisTest unterziehen.
Dutch: Voordat een behandeling met Bronchitol wordt gestart, moet bij de patiënten een testdosis worden beoordeeld.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte absondern, betrifft.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte die de cellen aantast in de longen en de klieren in het darmkanaal en de alvleesklier die vocht zoals slijm en spijsverteringssappen afscheiden.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, sie verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
Dutch: Bij cystische fibrose wordt dit vocht dik en taai en blokkeert zo de luchtwegen en de doorstroom van spijsverteringssappen.
German: Die genaue Wirkungsweise von Bronchitol bei Mukoviszidose ist nicht bekannt.
Dutch: Het is niet precies bekend wat de werking is van Bronchitol bij cystische fibrose.