FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos rezumă toate procedurile şi reacţiile adverse de la 295 pacienţi din grupul la care s-a administrat tratament cu 0,3 mg.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys, apibendrinantys per visą tyrimą 295 ligoniams, gydytiems 0,3 mg vaistinio preparato doze, nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: Macugen nu este recomandat în perioada alăptării.
Lithuanian: Macugen žindymo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.
Romanian: Ocazional, poate să apară o infecţie sau o sângerare în ochi în urma injectării Macugen (în următoarele două săptămâni).
Lithuanian: Labai retai suleidus Macugen (per kitas dvi savaites) į akies vidų gali patekti infekcija arba kraujuoti.
Romanian: La douăzeci şi patru de ore după administrarea intravenoasă a unei doze radiomarcate de pegaptanib în ambii ochi ai iepurilor, radioactivitatea s-a distribuit în principal în umoarea vitroasă, retină şi umoare apoasă.
Lithuanian: Praėjus dvidešimt keturioms valandoms po radioaktyvaus pegaptanibo dozės sušvirkštimo triušiams į abiejų akių stiklakūnį, didžiausias radioaktyvumas nustatomas stiklakūnio skystyje, tinklainėje ir vandeningame skystyje.
Romanian: Dacă soluţia pare tulbure, se observă particule sau există dovada unei deteriorări a seringii, sau clema de plastic lipseşte sau nu este ataşată de seringă, acea doză de Macugen nu trebuie utilizată.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Romanian: Cele două studii au înrolat pacienţi, inclusiv cu toate subtipurile de leziuni DMV neovasculară, dimensiunea leziunilor de până la 12 zone de disc, din care până la 50% puteau fi compromise de hemoragia subretiniană şi/sau până la 25% cicatrici fibroase sau leziuni atrofice.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Romanian: Sunt disponibile date limitate privind siguranța pacienților cu antecedente de accident vascular cerebral sau atacuri ischemice tranzitorii.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems buvo diagnozuotas insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra nedaug.
Romanian: Acolo vi se spune ce trebuie să faceţi dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Lithuanian: Perskaitykite 2 skyrių. Jame nurodyta, ką daryti, pasireiškus tokiems simptomams.
Romanian: Totuşi, nu sunt necesare precauţii speciale de administrare la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2)
Lithuanian: Visgi tokiems ligoniams specialių atsargumo priemonių nereikia (žr.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt cel mai probabil determinate de procedura de injectare decât de medicament, şi includ:
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, kurį, tikėtina, veikiau sukėlė pati injekcijos procedūra, o ne vaistas, yra toks:
Romanian: Nu s-a remarcat nicio diferenţă statistică a incidenţei PIO crescute între pacienţii cu antecedente de PIO crescută sau glaucom, în comparaţie cu pacienţii fără astfel de afecţiuni.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems praeityje buvo padidėjęs akispūdis ar sirgusių glaukoma ir neturėjusių padidinto akispūdžio, statistinio skirtumo nebuvo.
Romanian: Există un risc mic de creştere, de scurtă durată, a presiunii în interiorul ochilor, după fiecare injecţie repetată.
Lithuanian: Yra nedidelė rizika, kad po pakartotinių injekcijų į akį nežymiai ilgam laikui padidės akispūdis.
Romanian: La animalele la care s-au administrat doze de pagaptanib de până la 0,5 mg/ochi, concentraţiile plasmatice au fost de 0,03% până la 0,15% din cele din umoarea vitroasă.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems pegaptanibo švirkšta į abi akis ne daugiau kaip po 3 mg į vieną, plazmoje susidariusi koncentracija siekė nuo 0,03 % iki 0,15 % stiklakūnyje buvusios koncentracijos.
Romanian: Injectarea se efectuează în corpul vitros al ochiului, care este substanţa asemănătoare cu un jeleu din interiorul ochiului.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje.
Romanian: Bausch and Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Lithuanian: Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841
Romanian: Macugen soluţie injectabilă este furnizat sub forma unui ambalaj unidoză.
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Romanian: Mai puţin frecvent, poate apărea o infecţie în porţiunea internă a ochiului, în următoarele două săptămâni după tratamentul cu Macugen.
Lithuanian: Nedažnai, praėjus dviems savaitėms po Macugen suleidimo akies viduje gali pasireikšti infekcija.
Romanian: • sânge în ochi, ochi decolorat, depozite la nivelul ochiului
Lithuanian: • kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje,
Romanian: Medicamentul este utilizat pentru tratamentul creşterii tuturor tipurilor de vase de sânge anormale la pacienţii adulţi cu DMV.
Lithuanian: Vaistu gydomas suaugusiųjų visų tipų naujų nenormalių kraujagyslių augimas sergant senatvine geltonosios dėmės degeneracija.
Romanian: Macugen împreună cu alte medicamente
Lithuanian: Kiti vaistai ir Macugen
Romanian: • mici depozite în ochi sau pe suprafaţa ochiului (cornee), depozite în spatele ochiului
Lithuanian: • mažos dalelės akyje arba akies paviršiuje (ragenoje), nuosėdos užpakalinėje akies sienoje,
Romanian: A FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Romanian: În grupul cu 40mg/kg şizi, concentraţiile de pegaptanib din lichidul amniotic au fost de 0,05% din concentraţiile plasmatice materne.
Lithuanian: Pegaptanibo koncentracija patelių, gavusių 40 mg/kg per parą dozę, amniono skystyje sudarė 0,05% koncentracijos patelės plazmoje.
Romanian: De aceea, irigarea papilei optice trebuie monitorizată, iar creşterea presiunii intraoculare trebuie abordată terapeutic în mod adecvat după injectare.
Lithuanian: Todėl būtina patikrinti, ar nėra regos nervo disko perfuzijos, ir po injekcijos tinkamai gydyti padidėjusį akispūdį.
Romanian: • coşmar, depresie, surditate, vertij
Lithuanian: • košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis,
Romanian: Broşura pentru medici, cu informaţii privind siguranţa va conţine următoarele elemente-cheie: a) Procedura intravitroasă aşa cum a fost realizată în studiile clinice pivot, împreună cu toate îmbunătăţirile privind tehnica b) Utilizarea iodurii de povidonă c) Efectuarea periajului pleoapei d) Utilizarea anestezicelor pentru asigurarea confortului pacientului e) Tehnici sterile pentru minimizarea riscului de infecţie f) Utilizarea antibioticelor g) Tehnici pentru injectarea intravitroasă h) Semne şi simptome-cheie ale reacţiilor adverse legate de injectarea intravitroasă incluzând endoftalmită, presiune intraoculară crescută, afectarea retinei, hemoragie intraoculară, cataractă traumatică, hipersensibilitate şi injectarea de volum în exces i) Controlarea presiunii intraoculare j) Tratamentul endoftalmitei k) Înţelegerea factorilor de risc implicaţi în dezvoltarea endoftalmitei l) Raportarea reacţiilor adverse grave (îndrumar de notificare)
Lithuanian: Brošiūroje su saugumo informacija gydytojams turi būti šie pagrindiniai elementai: a) kaip atlikti injekcijos į stiklakūnį procedūrą, kaip ji buvo atliekama pagrindinių tyrimų metu kartu nurodant visus metodinius patobulinimus; b) joduoto povidono vartojimas; c) akies voko išvalymas; d) anestetikų vartojimas, kad būtų užtikrinta gera paciento savijauta; e) sterilumo metodikos, kad būtų sumažinta infekcijos rizika; f) antibiotikų vartojimas; g) injekcijos į stiklakūnį metodikos; h) pagrindiniai nepageidaujamų reiškinių, susijusių su injekcija į stiklakūnį, požymiai ir simptomai,
Romanian: Mai puţin frecvente astenopie, blefarită, conjunctivită alergică, depozite corneene, hemoragie oculară, prurit palpebral, keratită, hemoragie vitroasă, reflex pupilar alterat, abraziuni corneene, exudate retiniene, ptoză palpebrală, cicatrice retiniană, şalazion, eroziune corneană, scădere a presiunii intraoculare, reacţie la nivelul locului de injectare, vezicule la nivelul locului de injectare, dezlipire de retină, tulburare corneană, ocluziune arterială retiniană, ruptură retiniană, ectropion, tulburări motorii oculare, iritaţie palpebrală, hifemă, tulburare pupilară, tulburări iridiene, icter ocular, uveită anterioară, depozite oculare, irită, excavaţie a discului nervului optic, deformare pupilară, ocluzie a venei retiniene şi prolaps vitros.
Lithuanian: Nedažnas regėjimo silpnumas, blefaritas, alerginis konjunktyvitas, ragenos nuosėdos, akies kraujosruvos, akių vokų niežulys, keratitas, stiklakūnio kraujosruva, vyzdžio refleksų sutrikimas, ragenos nubrozdinimas, tinklainės eksudacija, akių vokų nusileidimas, tinklainės randas, akių vokų miežis, ragenos erozija, akispūdžio sumažėjimas, reakcija injekcijos vietoje, pūslelės injekcijos vietoje, tinklainės atšoka, ragenos pažeidimas, tinklainės arterijos užakimas, tinklainės plyšys, vokų ektropija, akies judesių sutrikimas, akių vokų dirginimas, kraujo išsiliejimas į priekinę akies kamerą, vyzdžio sutrikimas, rainelės sutrikimas, pageltęs akies obuolys, priekinis uveitas, nuosėdos akyje, iritas, regos nervo disko ekskavacija, vyzdžio deformacija, tinklainės venų užakimas ir stiklakūnio iškritimas
Romanian: Nu există studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la iepuri.
Lithuanian: Toksinio poveikio dauginimosi funkcijai tyrimai su triušiais neatlikti.
Romanian: Anul 1;
Lithuanian: sausio 31 d.
Romanian: Variaţia medie a AV Săptămâna
Lithuanian: Regėjimo aštrumo vidurkio pokytis nuo 0 savaitės (raidėmis)
Romanian: În studiile clinice, cel mai frecvent raportate reacții adverse oculare în urma injectării Macugen sunt: inflamație a camerei anterioare a ochiului, durere la nivelul ochiului, presiune intraoculară crescută, keratită punctată, flocoane vitroase și opacitate vitroasă.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai praneštos akių nepageidaujamos reakcijos susijusios su Macugen suleidimu yra: priekinės kameros uždegimas, akies skausmas, akispūdžio padidėjimas, taškinis keratitas, smulkios stiklakūnio drumstys ir stiklakūnio drumstys.
Romanian: La unii pacienţi presiunea din interiorul ochiului poate creşte pentru o scurtă perioadă în urma injectării.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams po vaisto sušvirkštimo trumpam gali padidėti gydomos akies akispūdis.
Romanian: Două din primele studii clinice, efectuate la pacienţi la care s-a administrat Macugen în monoterapie şi în asociere cu TFD (tratament fotodinamic) nu au evidenţiat nicio diferenţă vizibilă în parametri farmacocinetici plasmatici ai pegaptanibului.
Lithuanian: Dviejų ankstyvųjų Macugen tyrimų duomenimis, vieno ir kartu su fotodinamine terapija (FDT) vartojamo pegaptanibo farmakokinetika plazmoje akivaizdžiai nesiskyrė.
Romanian: • inflamaţie a ochiului, lăcrimare, inflamare a conjunctivei (conjunctivită), uscăciune, secreţii la nivelul ochiului, iritare a ochiului, mâncărime a ochiului, înroşire a ochiului sau mărire a pupilei
Lithuanian: • akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric (izopren bromobutil/sintetic).
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero (bromobutilo/sintetinio izopreno) dangteliu.
Romanian: În studiul clinic, frecvența totală a hemoragiilor non-oculare, un eveniment advers care poate fi legat de inhibarea VEGF (factorul de creștere vasculară endotelială), a fost ușor crescută la pacienții tratați cu inhibitor VEGF cu administrare intravitroasă.
Lithuanian: Su vaistinio preparato klase susijusios nepageidaujamos reakcijos Klinikinių tyrimų metu, bendras akių kraujosruvų dažnis, šalutinis poveikis galimai susijęs su sisteminiu KEAF (kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus) slopinimu, nežymiai padidėjo pacientams gydytiems KEAF inhibitoriais, švirkščiant juos į stiklakūnį.
Romanian: Există un risc teoretic de apariție a evenimentelor tromboembolice arteriale, inclusiv accident vascular cerebral și infarct miocardic, în urma administrării intravitroase a inhibitorilor VEGF.
Lithuanian: Yra teorinė rizika pasireikšti arterijų tromboemboliniams reiškiniams (įskaitant, insultą ir miokardo infarktą) KEAF inhibitorių sušvirkštus į stiklakūnį.
Romanian: La animale, pegaptanib se absoarbe lent de la nivelul ochiului în circulaţia sistemică, în urma administrării intravitroase.
Lithuanian: Gyvūnams į stiklakūnį sušvirkštas pegaptanibas iš lėto patenka į sisteminę kraujotaką.
Romanian: Frecvente senzaţie anormală în ochi, cataractă, hemoragie conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem conjunctival, conjunctivită, distrofie corneană, defect epitelial cornean, tulburare epitelială corneană, edem cornean, xeroftalmie, endoftalmită, scurgeri oculare, inflamaţie oculară, iritaţie oculară, prurit ocular, roşeaţă a ochilor, umflare a ochilor, edem palpebral, lăcrimare crescută, degenerare maculară, midriază, disconfort ocular, hipertensiune oculară, hematom periorbital, fotofobie, fotopsie, hemoragie retiniană, vedere înceţoşată, acuitate vizuală redusă, tulburări vizuale, dezlipire vitroasă şi tulburare vitroasă.
Lithuanian: Dažnas nenormalūs jutimai akyje, katarakta, junginės kraujosruvos, junginės hiperemija, junginės edema, konjunktyvitas, ragenos distrofija, ragenos epitelio pažeidimas, ragenos epitelio sutrikimas, ragenos edema, akies džiūvimas, endoftalmitas, išskyros iš akies, akies uždegimas, akies sudirginimas, akies niežulys, akies paraudimas, akies patinimas, voko edema, ašarojimo sustiprėjimas, geltonosios dėmės degeneracija, midriazė, nemalonūs pojūčiai akyje, akies hipertenzija, periorbitinė hematoma, šviesos baimė, fotopsija, tinklainės kraujosruva, matymas lyg per miglą, regėjimo aštrumo susilpnėjimas, regėjimo sutrikimas, stiklakūnio atšoka ir stiklakūnio sutrikimas
Romanian: Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă remarcaţi oricare dintre simptomele următoare: durere în ochi sau disconfort crescut, roşeaţă a ochiului care se înrăutăţeşte, vedere înceţoşată sau diminuată, sensibilitate crescută la lumină, număr crescut de particule mici în câmpul dumneavoastră vizual.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau smulkių dalelių.
Romanian: Această boală duce la pierderea vederii din cauza lezării părţii centrale a retinei (numită maculă) situată în partea posterioară a ochiului.
Lithuanian: Ši liga pažeidžia užpakalinėje akies sienoje esančios tinklainės centrinę dalį (vadinamą geltonąja dėme), o tai sukelia aklumą.
Romanian: Pegabptanib nu a fost studiat la femei gravide.
Lithuanian: Nėščiųjų gydymas pegaptanibu netirtas.
Romanian: La iepuri, pegaptanib este eliminat ca medicament nebiotransformat şi metaboliţi în principal în urină.
Lithuanian: Iš triušio organizmo pegaptanibas pasišalina daugiausia su šlapimu nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolitų pavidalu.
Romanian: Totuşi, Macugen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potenţial pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a începe tratamentul cu Macugen.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Macugen
Romanian: Macugen trebuie administrat numai de către medicul oftalmolog, cu experienţă în injecţii intravitroase.
Lithuanian: Macugen gali suleisti tik akių gydytojas, turintis vaistinių preparatų sušvirkštimo į stiklakūnį patirties.
Romanian: Fiecare seringă preumplută unidoză asigură administrarea unei doze de 0,3 mg pegaptanib în 90 microlitri.
Lithuanian: Kiekvieno užpildyto vienadozio švirkšto vienkartinė dozė yra 0,3 mg pegaptanibo 90-yje mikrolitrų.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o pungă într-o cutie de carton conţinând o seringă de 1 ml preumplută, din sticlă de Tip 1, închisă cu un dop al pistonului (cauciuc bromobutil) elastomeric şi un piston preataşat susţinut de o clemă din plastic.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra maišelis su užpildytu 1 ml pirmo tipo stiklo švirkštu, sandariai uždarytu elastomero (bromobutilo guma) stūmoklio kamščiu bei pritvirtintu stūmoklio strypeliu, kurį prilaiko plastiko spaustukas.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută angioedem*
Lithuanian: Dažnis nežinomas angioneurozinė edema*
Romanian: Ce conţine Macugen
Lithuanian: Macugen sudėtis
Romanian: • Broşura pentru medici
Lithuanian: • brošiūra su saugumo informacija gydytojams;
Romanian: Eliminaţi excesul de volum înainte de injectare.
Lithuanian: DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
Romanian: La un an, pegaptinib 0,3 mg a demonstrat un beneficiu de tratament semnificativ statistic pentru obiectivele finale de eficacitate primare; proporţia de pacienţi care au pierdut mai puţin de 15 litere acuitate vizuală (analiza prespecificată a datelor reunite, pegaptanib 0,3 mg 70% versus Sham 55% p = 0,0001;
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Romanian: Apăsaţi UŞOR pistonul pentru a elimina toate bulele şi excesul de medicament, astfel încât marginea de sus a celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului să fie aliniată cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă (vezi Fig. 2, mai jos).
Lithuanian: LĖTAI stumkite stūmoklį ir pašalinkite visus burbuliukus ir vaistinio preparato perteklių taip, kad stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinis kraštas susilygiuotų su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Romanian: • transpiraţii nocturne care dau mâncărimi, durere de spate, oboseală, frisoane, sensibilitate,
Lithuanian: • naktinis prakaitavimas, nugaros skausmas, nuovargis, drebulys, jautrumas, krūtinės skausmas,
Romanian: Informații importante privind unele component ale Macugen Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza de 90 microlitri, adică este practic „fără sodiu" (vezi pct. 6).
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias sudėtines Macugen medžiagas Šio vaisto 90 mikrolitrų dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Romanian: • sângerare la nivelul ochiului sau în porţiunea internă a ochiului (corpul vitros)
Lithuanian: • kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį),
Romanian: • mici semne pe suprafaţa ochiului (keratită punctiformă)
Lithuanian: • mažos dėmelės akies paviršiuje (taškinis keratitas),
Romanian: Reacţii adverse oculare grave mai puțin frecvent raportate au inclus endoftalmită, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă şi dezlipire de retină.
Lithuanian: Rečiau praneštos sunkios akių nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, tinklainės kraujosruvos, stiklakūnio kraujosruvos ir tinklainės atšokimas.
Romanian: • inflamaţie a ochiului sau a suprafeţei exterioare a ochiului
Lithuanian: • akies arba akies išorinio paviršiaus uždegimas,
Romanian: • sensibilitate crescută la lumină, apariţie de lumini fulgerătoare
Lithuanian: • jautrumo šviesai padidėjimas, žybsėjimas akyse,
Romanian: După administrările intravitroasă şi intravenoasă a pegaptanibului radiomarcat la iepuri, valorile cele mai mari de radioactivitate (excluzând ochiul pentru doza intravitroasă) au fost obţinute în rinichi.
Lithuanian: Triušiams sušvirkštus radioaktyvaus pegaptanibo į stiklakūnį ir į veną, didžiausia radioaktyvaus preparato koncentracija susidarė inkstuose (išskyrus atvejus, kai preparato buvo sušvirkšta į stiklakūnį - tada pati didžiausia koncentracija susidaro akyje).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
Romanian: Nu se ştie dacă Macugen se excretă în laptele uman.
Lithuanian: Ar Macugen prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinių saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio ir genotoksinio poveikio.
Romanian: Înainte de injecţie, trebuie administrată anestezia adecvată şi un microbicid topic cu spectru larg.
Lithuanian: Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Romanian: • inflamaţie a părţii centrale a suprafeţei ochiului (keratită)
Lithuanian: • akies paviršiaus centrinės dalies uždegimas (keratitas),
Romanian: VEGF este o proteină secretată care induce angiogeneza, permeabilitatea vasculară şi inflamaţia, considerându-se că toate acestea contribuie la evoluţia formei neovasculare (umede) a DMV.
Lithuanian: KEAF yra baltymas, sužadinantis angiogenezę, kraujagyslių pralaidumą ir uždegimąprocesus, kurie skatina senatvinės geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą.
Romanian: De asemenea, un studiu observaţional desfășurat după punerea pe piaţă a medicamentului a raportat existenţa unui mic risc de creştere lentă, continuă, a presiunii intraoculare (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu taip pat gauta pranešimų apie nedidelį lėto ilgalaikio akispūdžio padidėjimo pavojų (žr.
Romanian: Seringa are un adaptor preataşat din policarbonat plastic de tip „luer lock" iar vârful este protejat cu un capac elastomeric.
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero dangteliu.
Romanian: • iritaţie şi inflamaţie a pielii, modificări ale culorii părului, erupţie
Lithuanian: • dirginimas ir odos uždegimas, plaukų spalvos pokytis, išbėrimas, niežulys,
Romanian: Mai puţin frecvente dermatită de contact, eczemă, modificări ale culorii părului, erupţii cutanate, prurit, transpiraţii nocturne
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažnas kontaktinis dermatitas, egzema, plaukų spalvos pokyčiai, bėrimas, niežulys, prakaitavimas naktį
Romanian: Aliniaţi marginea celui de-al 3-lea marcaj de pe dopul pistonului, cu linia neagră a dozei pre-imprimată pe seringă
Lithuanian: Stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinį kraštą susilygiuokite su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Romanian: - Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio divandenilio fosfato monohidratas, dinatrio vandenilio fosfato heptahidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), ir injekcinis vanduo.
Romanian: După eliminarea bulelor de aer şi a excesului de medicament
Lithuanian: Po to, kai išstumiami oro burbuliukai ir vaistinio preparato perteklius.