FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid NutropinAq Pen og sylinderampullen i kjøleskap og beskyttet fra lys når de ikke er i bruk.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes studier på uforlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelig konklusjoner.
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva NutropinAq er, og hva det brukes mot
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
Norwegian Bokmål: For 51 pasienter som oppnådde nær-slutthøyde etter gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 6 år hos menn og 5 år hos kvinner, var gjennomsnittlig nær-slutthøyde-SDS -0,7 hos menn og -1,2 hos kvinner.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Norwegian Bokmål: Økninger i høyden ble opprettholdt hos pasienter som ble behandlet i 36 eller 48 måneder.
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i pivotale og støttende kliniske studier (hos 642 pasienter)
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συνήθως σε ενήλικες στα πρώτα στάδια της θεραπείας και έχουν μικρή διάρκεια.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis hos voksne tidlig i behandlingen og er kortvarige.
Greek: Η συνιστώμενη τελική δόση σπάνια υπερβαίνει το 1,0 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1,0 mg/dag.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrene dine er skadet og de mister evnen til å fungere normalt, og dermed påvirker veksten.
Greek: Αν δεν γίνει αυτό, θα βγει υγρό από τη βελόνα όταν τοποθετηθεί νέο φυσίγγιο στο στυλό.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke gjøres vil væske komme ut av kanylen når en ny sylinderampulle settes inn i pennen.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Norwegian Bokmål: NutropinAq er et registrert varemerke som tilhører Genentech, Inc.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών κατά τη χρήση του NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner ved bruk av NutropinAq.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη (41,9 % έναντι 19,3 %) στους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο φαρμακευτική αγωγή με αυξητική ορμόνη (δοσολογία 5,3 - 8 mg κάθε ημέρα), σε σύγκριση με τους ασθενείς στους οποίους χορηγείτο εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dødeligheten var høyere (41,9 % mot 19,3 %) blant pasienter som ble behandlet med veksthormon (doser på 5,3-8 mg/dag) sammenlignet med dem som fikk placebo.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας συνιστάται η ένεση να γίνεται από ένα γιατρό ή ένα νοσηλευτή ο οποίος και να σας εκπαιδεύσει με το στυλό NutropinAq Pen.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det at en lege eller en sykepleier setter injeksjonen og gir deg opplæring i bruk av NutropinAq Pen.
Greek: Οξεία κρίσιμη κατάσταση
Norwegian Bokmål: Akutt kritisk sykdom
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tidligere har hatt svulst (kreft), spesielt svulster som påvirker hjernen, bør legen din være spesielt oppmerksom og undersøke deg regelmessig for å undersøke mulig tilbakevendende svulst.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for somatropin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder somatropin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du merker endring eller økt vekst av fødselsmerker og/eller føflekker (melanocyttisk nevus).
Greek: Κάθε μελέτη είχε μία περίοδο θεραπείας δύο ετών, η οποία περιλάμβανε μία ομάδα εικονικού φαρμάκου, ακολουθούμενη από μία μη ελεγχόμενη επέκταση ανοιχτής αγωγής στην οποία όλοι οι ασθενείς λάμβαναν σωματροπίνη.
Norwegian Bokmål: Hver studie hadde en 2-års behandlingsperiode som inkluderte en placeboarm, etterfulgt av en åpen, ikke-kontrollert forlengelse der alle pasientene fikk somatropin.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μία γενετική ανωμαλία που εμφανίζεται στα κορίτσια (απουσία χρωμοσωμάτων του γυναικείου φύλου) και εμποδίζει την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Turners syndrom er en genetisk feil hos jenter (mangel på kvinnelige kjønnskromosom(er)) som hindrer vekst.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.
Norwegian Bokmål: IGF-I-nivåer, som var lave ved studiestart, ble gjenopprettet til innenfor normalområdet med somatropinbehandling.
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
Norwegian Bokmål: Test for veksthormonmangel bør ikke gjennomføres før adekvat substitusjonsbehandling av andre hormonmangler er igangsatt.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ούρηση, δίψα και πείνα.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus kan medføre økt urinering, tørste og sult.
Greek: Ο τοπικός σας αντιπρόσωπος και ο παρασκευαστής της συσκευής NutropinAq Pen είναι οι ίδιοι όπως και για το φαρμακευτικό προϊόν που περιγράφεται στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Den lokale representanten og produsenten av NutropinAq Pen er den samme som produsenten av legemidlet omtalt på neste side.
Greek: Θα πρέπει να φυλάσσετε πάντα το στυλό στο ψυγείο.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid pennen i kjøleskap.
Greek: Το NutropinAq έχει παρασκευαστεί ώστε να αντέχει για μία ορισμένη χρονική περίοδο κάθε ημέρα εκτός ψυγείου (μία ώρα το μέγιστο).
Norwegian Bokmål: NutropinAq er laget slik at den tåler å oppbevares en passende tid (inntil 1 time) utenfor kjøleskapet per dag.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
Norwegian Bokmål: Det er rekombinant, som betyr at det lages utenfor kroppen i en spesiell prosess.
Greek: South San Francisco CA 94080-4990
Norwegian Bokmål: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Greek: Σύνδρομο Turner
Norwegian Bokmål: Turners syndrom
Greek: Εάν προσπαθήσετε να χορηγήσετε περισσότερα από 4 mg τη φορά, το φάρμακο είτε θα πεταχτεί έξω από τη βελόνα ή θα εξασκηθεί υπερβολική πίεση στο φυσίγγιο και μπορεί να σπάσει.
Norwegian Bokmål: Dersom man forsøker å dosere mer enn 4 mg på en gang, vil legemidlet enten bli tvunget ut av nålen og gå til spille, eller sylinderampullen vil bli utsatt for økt trykk og kan gå i stykker.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Norwegian Bokmål: Dette fortsatte å øke hos pasientene som var behandlet i 36 og 48 måneder.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Noen ganger etter oppbevaring i kjøleskapet kan du se små fargeløse partikler i NutropinAq-oppløsningen.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
Norwegian Bokmål: • Et lite antall pasienter med veksthormonmangel som ble behandlet med veksthormon, har hatt leukemi (blodkreft).
Greek: Οι αναφερθείσες τιμές για την ημιζωή της ενδογενούς GH σε φυσιολογικούς ενηλίκους μαύρους άνδρες δεν είναι διαφορετικές από τις παρατηρηθείσες τιμές για τους φυσιολογικούς ενηλίκους λευκούς άνδρες.
Norwegian Bokmål: Rapporterte verdier for halveringstider for endogent veksthormon hos normale voksne svarte menn er ikke forskjellig fra observerte verdier for normale voksne hvite menn.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq είναι μακροχρόνια.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq er en langtidsbehandling.
Greek: Ακολουθεί κατάλογος με τα εξαρτήματα που χρειάζονται για να γίνει μία ένεση.
Norwegian Bokmål: Nedenfor er det en figur som viser hvilke bestanddeler som er nødvendig for å sette en injeksjon.
Greek: Σχετίζεται συνήθως με οίδημα της οπτικής θηλής, διαταραχές της όρασης, κεφαλαλγία, ναυτία και/ή έμετο και συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως εντός οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με το NutropinAq.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis forbundet med papillødem, synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast, og symptomene oppstår vanligvis innen åtte uker etter oppstart av behandling med NutropinAq.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
Norwegian Bokmål: I løpet av graviditeten vil maternalt somatropin i stor grad bli erstattet med veksthormon fra placenta.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του NutropinAq έχουν ερευνηθεί μόνον σε υγιείς ενήλικες άνδρες.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til NutropinAq er bare undersøkt hos friske voksne menn.
Greek: Προφύλαξη:
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per sylinderampulle, dvs. så godt som "natriumfritt".
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Norwegian Bokmål: Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser raskt.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq bør utføres med regelmessig veiledning av en lege med erfaring innen veksthormonmangel.
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Norwegian Bokmål: Omnitrope (MT-innehaver: Sandoz), Zomacton og tilknyttede navn (MT-innehaver: Ferring), Norditropin og tilknyttede navn (MT-innehaver: Novo Nordisk), Genotropin og tilknyttede navn (MTinnehaver: Pfizer)
Greek: Συνολικά, στο 58% και στο 65% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με σωματροπίνη, οι οποίοι είχαν ύψος κάτω από το φυσιολογικό εύρος κατά την έναρξη των μελετών, επιτεύχθηκαν ύψη εντός του φυσιολογικού εύρους έως τον Μήνα 24.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % og 65 % av somatropinbehandlede pasienter, som var under normalområdet ved baseline, hadde høyder innenfor normalområdet ved 24 måneder.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå når du er voksen eller det kan ha vært slik siden du var barn.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Norwegian Bokmål: Trykk ned den sorte doseknappen.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Understøttende data er fremskaffet i to andre studier, der pasientene fikk en dose på 0,3 eller 0,6 mg/kg/uke enten som daglig injeksjoner eller tre ganger i uken, eller 0,029 mg/kg/dag.
Greek: Η παραγωγή ενδογενούς αυξητικής ορμόνης μπορεί επίσης να αυξηθεί σε ορισμένα άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Norwegian Bokmål: Endogen veksthormonproduksjon kan også øke hos enkelte personer med nyresykdom som befinner seg på sluttstadiet.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for somatropin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Greek: 6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
Norwegian Bokmål: Fjern begge beskyttelseshettene varsomt fra kanylen ved å dra forsiktig.
Greek: Από τους 236 ασθενείς που εντάχθηκαν στις κλινικές μελέτες, 3 ασθενείς εμφάνισαν όγκο στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: Av 236 pasienter som deltok i de kliniske studiene hadde 3 pasienter en svulst i sentralnervesystemet.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
Norwegian Bokmål: For å derfor oppnå en tilsvarende klinisk og biokjemisk respons sammenlignet med menn, kan det være nødvendig å vurdere dosejusteringer hos kvinnelige pasienter.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση του ρυθμού ανάπτυξης στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία, με αύξηση από 4,2 έως 10,9 εκατοστά/έτος στη μία μελέτη και από 4,8 έως 11,2 εκατοστά/έτος στην άλλη μελέτη στους 12 μήνες.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det en signifikant forbedring av veksthastigheten hos tidligere ubehandlede pasienter, med en økning fra 4,2 til 10,9 cm/år i den ene studien og fra 4,8 til 11,2 cm/år i den andre studien ved 12 måneder.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι ο νεφρός είναι το πρωταρχικό όργανο της κάθαρσης.
Norwegian Bokmål: Forsøksstudier på dyr har vist at nyrene er det viktigste organet for clearance.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Norwegian Bokmål: VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN(E)
Greek: (Προσέξτε να μην αγγίξετε το ελαστικό κάλυμμα που σφραγίζει το φυσίγγιο).
Norwegian Bokmål: (Vær forsiktig og ikke berør gummiforseglingen.)
Greek: Η χορηγούμενη με ένεση δόση του NutropinAq θα αποφασίζεται από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dosen med NutropinAq som skal injiseres vil bli bestemt av legen din.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder på at behandling med veksthormon øker cytokrom P450-mediert antipyrinclearance hos mennesker.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert hos både voksne og barn som får Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot eller Protropin (somatrem) er angitt i tabellen nedenfor, og er basert på erfaring fra kliniske studier med alle godkjente indikasjoner (642 pasienter) og kilder etter markedsføring som omfattet en overvåkingsundersøkelse (National Cooperative Growth Study [NCGS] hos 35 344 pasienter).
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν έχει δειχθεί ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη αυξάνει την επίπτωση ή τη σοβαρότητα της σκολίωσης.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist at behandling med veksthormon øker hyppigheten eller alvorlighetsgraden av skoliose.
Greek: Συνολικά, 128 ασθενείς έλαβαν σωματροπίνη στο διάστημα της 24μηνης ελεγχόμενης φάσης των 2 μελετών και 139 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με σωματροπίνη στις φάσεις επέκτασης ανοιχτής αγωγής.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 128 pasienter somatropin i de 24-måneders kontrollerte fasene i de to studiene, og 139 pasienter ble behandlet med somatropin i de åpne forlengelsesfasene.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Greek: Χρησιμοποιήστε ψυκτικό δοχείο για να αποθηκεύσετε το Στυλό NutropinAq Pen όταν ταξιδεύετε.
Norwegian Bokmål: Bruk en kjølebag for å oppbevare NutropinAq Pen når du er ute og reiser.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το NutropinAq
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta NutropinAq
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye NutropinAq over en lang periode (år), kan du oppleve forsterket vekst av deler av kroppen slik som ører, nese, lepper, tunge og kinnbein (gigantisme og/eller akromegali).
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
Norwegian Bokmål: Én pivotal, åpen, kontrollert multisenterstudie er utført med Turners syndrom.
Greek: Η σωματροπίνη δεν έχει γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο τις βελόνες του στυλό που συνιστώνται από τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk kun kanyler som er anbefalt av din lege eller sykepleier.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
Norwegian Bokmål: Svar: NutropinAq Pen er laget for å vare i 24 måneder fra første gangs bruk.
Greek: Η σωματροπίνη είναι γνωστό ότι σχετίζεται με την αναστολή της αναπαραγωγής σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους σε δόσεις 3 IU/kg/ημέρα (1 mg/kg/ημέρα) και άνω, με μειωμένα ποσοστά ζευγαρώματος και σύλληψης, παράταση ή απουσία οιστρικών κύκλων, καθώς και σε δόσεις 10 IU/kg/ημέρα (3,3 mg/kg/ημέρα).
Norwegian Bokmål: Det er kjent at somatropin er forbundet med hemming av reproduksjon hos hann- og hunnrotter ved doser på 3 IE/kg/dag (1 mg/kg/dag) eller mer, med reduserte kopulasjons- og konsepsjonsrater, forlengede eller fraværende østrussykluser, og ved 10 IE/kg/dag (3,3 mg/kg/dag).
Greek: Στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις και στις δύο ομάδες θεραπείας και η αύξηση ήταν δοσοεξαρτώμενη.
Norwegian Bokmål: Beintetthet i lumbalcolomna hadde statistisk signifikante økninger i begge behandlingsgruppene, og økningen var doseavhengig.
Greek: Παγκρεατίτιδα σε παιδιά
Norwegian Bokmål: Pankreatitt hos barn
Greek: Για στοιχεία επικοινωνίας παρακαλείσθε να κοιτάξετε την παράγραφο 6 στην άλλη πλευρά του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Vennligst se i avsnitt 6 på neste side for flere detaljer.
Greek: - Μακροχρόνια θεραπεία κοριτσιών ηλικίας από 2 ετών και άνω με ανεπαρκή ανάπτυξη που συνδέεται με σύνδρομο Turner.
Norwegian Bokmål: - Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom.
Greek: Liek s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Liek s.r.o.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Norwegian Bokmål: Overdosering over en lang periode kan føre til symptomer på gigantisme og/eller akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av veksthormon.
Greek: Riga LV 1004
Norwegian Bokmål: Rīga LV 1046
Greek: Σε ασθενείς με προηγούμενη κακοήθη νόσο, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ενδείξεις και συμπτώματα υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tidligere maligne sykdommer må legen være spesielt oppmerksom på tegn og symptomer som tyder på tilbakefall.
Greek: Αν αυτό δεν γίνει όταν πιεστεί το κουμπί δόσης την πρώτη φορά, το NutropinAq θα αχρηστευθεί ή μπορεί να σπάσει το φυσίγγιο.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke er gjort når doseknappen trykkes inn første gang, kan NutropinAq gå til spille eller sylinderampullen kan knuse.
Greek: Επειδή η θεραπεία με σωματροπίνη μετά την μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η θεραπεία με NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται μετά τέτοια εγχείρηση.
Norwegian Bokmål: Ettersom somatropinbehandling etter nyretransplantasjoner ikke har blitt tilstrekkelig testet, bør behandlingen med NutropinAq avsluttes etter en slik operasjon.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών:
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner
Greek: Έχουν διεξαχθεί δύο πιλοτικές, ανοιχτής αγωγής, μη ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες, η μία αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=67) και η άλλη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία (n=63) και σε παιδιά που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σωματροπίνη (n=9).
Norwegian Bokmål: To pivotale, åpne, ikke-kontrollerte multisenterstudier er utført, én kun hos tidligere ubehandlede pasienter (n = 67), den andre hos tidligere ubehandlede pasienter (n = 63) og hos barn tidligere behandlet med somatropin (n = 9).
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
Norwegian Bokmål: Fjern den tomme sylinderampullen hvis nødvendig, og kast den på forsvarlig måte.
Greek: Μέρος III: Βελόνες για το Στυλό NutropinAq Pen
Norwegian Bokmål: Avsnitt III: Kanyler til NutropinAq Pen
Greek: Να αλλάζετε τα σημεία της ένεσης για να αποφύγετε τις ενοχλήσεις.
Norwegian Bokmål: Bytt injeksjonssted fra gang til gang for å unngå ubehag.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει μετουσίωση της πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke rystes kraftig, da dette kan forårsake denaturering av proteinet.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
Norwegian Bokmål: • Dersom kroppen din ikke lager nok veksthormon når du er voksen.
Greek: Οξεία υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hyperglykemi.
Greek: Η Αυξητική Ορμόνη (GH) είναι ένας χημικός διαβιβαστής που παράγεται από έναν μικρό αδένα στον εγκέφαλό σας, ο οποίος ονομάζεται υπόφυση.
Norwegian Bokmål: Veksthormon er en kjemisk budbringer som lages i en liten kjertel i hjernen som kalles hypofysen.