FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Addition or withdrawal of phenytoin and carbamazepine to adjunctive therapy with Topamax may require adjustment of the dose of Topamax.
Spanish: La inclusión o retirada de la fenitoína y carbamazepina en un tratamiento concomitante con Topamax puede requerir un ajuste de la dosis de Topamax.
English: Six metabolites, formed through hydroxylation, hydrolysis and glucuronidation, have been isolated, characterized and identified from plasma, urine and faeces of humans.
Spanish: Se han aislado, caracterizado, e identificado en plasma, orina y heces de humanos, seis metabolitos, formados mediante procesos de hidroxilación, hidrólisis y glucuronidación.
English: • General feeling of feeling unwell
Spanish: • Sensación general de malestar
English: CNS depressants
Spanish: Depresores del SNC
English: The addition or withdrawal of phenytoin or carbamazepine to Topamax therapy may require an adjustment in dosage of the latter.
Spanish: La adición o retirada de fenitoína o carbamazepina al tratamiento con Topamax puede provocar la necesidad de un ajuste de la dosis de este último.
English: Mydriasis may or may not be present.
Spanish: Se puede acompañar o no de midriasis.
English: Depression Bradyphrenia, insomnia, expressive language disorder, anxiety, confusional state, disorientation, aggression, mood altered, agitation, mood swings, depressed mood, anger, abnormal behaviour
Spanish: Depresión Bradifrenia, insomnio, trastorno en la expresión del lenguaje, ansiedad, estado confusional, desorientación, agresividad, alteraciones del ánimo, agitación, cambios bruscos del humor, humor depresivo, cólera, comportamiento anormal
English: Some patients may achieve efficacy with once-a-day dosing.
Spanish: Algunos pacientes pueden obtener resultados eficaces con una sola toma al día.
English: Topiramate Concentrationa
Spanish: Concentración de Topiramatoa
English: Mood disturbances/depression and suicidal tendency, acute myopia and secondary angle closure glaucoma and metabolic acidosis have been included and identified as an important risk in the Risk Management Plan (RMP).
Spanish: 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo En el plan de gestión de riesgos (PGR) se han incluido los trastornos del estado de ánimo/depresión y la tendencia suicida, la miopía aguda y el glaucoma de ángulo cerrado secundario y la acidosis metabólica, y se han identificado como riesgos importantes.
English: A decrease in Topamax (topiramate) dosage may be required if clinically indicated.
Spanish: Si está clínicamente indicado, puede ser necesaria una disminución de la dosis de Topamax (topiramato).
English: • with other medicines to treat seizures in adults and children over age 2
Spanish: • tratar las crisis en adultos y niños mayores de 2 años administrado junto con otros medicamentos
English: There was no clinically significant effect of food on the bioavailability of topiramate.
Spanish: El efecto de la alimentación sobre la biodisponibilidad de topiramato no es clínicamente significativo.
English: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Bélgica
English: BEFORE YOU TAKE TOPAMAX
Spanish: ANTES DE TOMAR TOPAMAX
English: Subsequently, at weekly or bi-weekly intervals, the dose should be increased by 25-50 mg/day and taken in two divided doses.
Spanish: Posteriormente, en intervalos semanales o quincenales, se incrementará la dosis en 25-50 mg/día y dividida en dos tomas.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of HCTZ (25 mg q24h) and topiramate (96 mg q12h) when administered alone and concomitantly.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de HCTZ (25 mg cada 24 horas) y topiramato (96 mg cada 12 horas) administrados solos y de forma concomitante.
English: • Localized swelling in the skin
Spanish: • Hinchazón localizada de la piel
English: Treatment should be appropriately supportive and the patient should be well hydrated.
Spanish: El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
English: Joint swelling*, musculoskeletal stiffness, flank pain, muscle fatigue
Spanish: Inflamación de las articulaciones*, rigidez musculoesquelética , dolor en el flanco, fatiga muscular
English: In addition, a statement on the interaction of topiramate with St John's Wort was also included in the Product Information.
Spanish: Asimismo, se ha incluido en la información del producto una frase sobre la interacción del topiramato con el hipérico.
English: Pyrexia, asthenia, irritability, gait disturbance, feeling abnormal, malaise
Spanish: Pirexia, astenia, irritabilidad, alteración en el modo de andar, malestar general, malestar
English: Therefore the harmonised indication for topiramate adjunctive therapy in partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures in adults and in the paediatric population was supported by the CHMP:
Spanish: Por consiguiente, el CHMP ha respaldado la indicación armonizada para el topiramato de tratamiento complementario de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en adultos y en la población pediátrica:
English: The suggested dose titration of 25mg/day for one week with 25mg weekly increments was endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó el ajuste propuesto de la dosis de 25 mg/kg durante una semana con incrementos semanales de 25 mg.
English: This should be done by titrating to clinical effect.
Spanish: Este ajuste debe realizarse mediante un ajuste de la dosis que lleve a la obtención del efecto clínico.
English: The most common ADRs (those with an incidence of >5% and greater than that observed in placebo in at least 1 indication in double-blind controlled studies with topiramate) include: anorexia, decreased appetite, bradyphrenia, depression, expressive language disorder, insomnia, coordination abnormal, disturbance in attention, dizziness, dysarthria, dysgeusia, hypoesthesia, lethargy, memory impairment, nystagmus, paresthesia, somnolence, tremor, diplopia, vision blurred, diarrhoea, nausea, fatigue, irritability, and weight decreased.
Spanish: Las RAs que se han detectado más frecuentemente (aquellas con una incidencia >5% y superior a la observada en placebo en al menos una indicación en ensayos clínicos con topiramato doble-ciego controlados) incluyen: anorexia, disminución del apetito, bradifrenia, depresión, trastorno en la expresión del lenguaje, insomnio, coordinación anormal, alteración en la atención, mareos, disartria, disgeusia, hipoestesia, letargia, deterioro de la memoria, nistagmo, parestesia, somnolencia, temblor, diplopía, visión borrosa, diarrea, náusea, fatiga, irritabilidad, y disminución del peso.
English: In hepatically-impaired patients, topiramate should be administered with caution as the clearance of topiramate may be decreased.
Spanish: Topiramato se debe de administrar con precaución a pacientes con insuficiencia hepática ya que puede verse disminuido el aclaramiento de topiramato.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents in several indications.
Spanish: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of metformin and topiramate in plasma when metformin was given alone and when metformin and topiramate were given simultaneously.
Spanish: Un estudio de interacción farmacocinética realizado en voluntarios sanos evaluó la farmacocinética en estado de equilibrio de topiramato y metformina en plasma cuando metformina fue administrada sola y simultáneamente con topiramato.
English: Adjunctive therapy epilepsy (partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome)
Spanish: Tratamiento concomitante en epilepsia (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tónico clónicas generalizadas primarias, o crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut)
English: The recommended total daily dose of approximately 5 - 9 mg/kg/day in two divided doses as adjunctive therapy in the paediatric population (children aged 2 years and above) was endorsed by the CHMP.
Spanish: El CHMP aprobó la dosis diaria total recomendada de aproximadamente 5-9 mg/kg al día repartidos en dos tomas como tratamiento complementario en la población pediátricas (niños de 2 años de edad en adelante).
English: If the child is unable to tolerate the titration regimen, smaller increments or longer intervals between dose increments can be used.
Spanish: Si el niño es incapaz de tolerar el régimen de ajuste se pueden realizar incrementos menores o a intervalos mayores.
English: No dose adjustment is recommended for the elderly, provided that renal function is in tact.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes ancianos, siempre que presenten una función renal intacta.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor.
Spanish: Consulte a su médico si olvida dos o más dosis.
English: A drug-drug interaction study conducted in healthy volunteers evaluated the steady-state pharmacokinetics of topiramate and pioglitazone when administered alone and concomitantly.
Spanish: En un estudio sobre interacciones farmacológicas realizado en voluntarios sanos se evaluaron las farmacocinéticas en estado estacionario de topiramato y pioglitazona administrados solos y de forma concomitante.
English: Whereas
Spanish: {Nombre}
English: HOW TO TAKE TOPAMAX
Spanish: CÓMO TOMAR TOPAMAX
English: The recommended monotherapy dosage of 100 - 200 mg/day as the initial target dose and the maximum daily dose of 500mg/day in monotherapy in adults, and the initial target dose of 100 mg/day depending on clinical response in children aged 6 years and above was endorsed by the CHMP for use.
Spanish: El CHMP aprobó la posología recomendada en monoterapia de 100 - 200 mg/día como dosis inicial recomendada y 500 mg/día como dosis máxima diaria en monoterapia para adultos, y de 100 mg/día como dosis inicial recomendada en niños de 6 años de edad en adelante (dependiendo de la respuesta clínica).
English: Primidone
Spanish: Primidona
English: Topiramate is a sulfamate-substituted monosaccharide.
Spanish: El topiramato es un monosacárido con una sustitución por sulfamato.
English: System Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación por órganos y sistemas.
English: The dosage should then be increased at 1 or 2 week intervals by increments of 0.5 to 1 mg/kg/day, administered in two divided doses.
Spanish: Posteriormente, la dosis se debe aumentar a intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 0,5 a 1 mg/kg/día, administrada en dos tomas.
English: Belgium Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgium
Spanish: Janssen-Cilag NV - BE Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Bélgica
English: Partial onset seizures (POS) with or without secondary generalization in Adults and Children The results of 6 controlled studies indicate that adjunctive therapy in adults with topiramate has significant therapeutic benefit in controlling partial onset seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: ADRs reported more frequently (≥2-fold) in children than in adults in double-blind controlled studies include: decreased appetite, increased appetite, acidosis hyperchloraemic, hypokalaemia, abnormal behaviour, aggression, apathy, initial insomnia, suicidal ideation, disturbance in attention, lethargy, circadian rhythm sleep disorder, poor quality sleep, lacrimation increased, sinus bradycardia, feeling abnormal, and gait disturbance.
Spanish: Las RAs notificadas más frecuentemente (≥ 2 veces) en niños que en adultos en ensayos clínicos doble ciego controlados incluyen: disminución de apetito, aumento del apetito, acidosis hiperclorémica, hipopotasemia, comportamiento anormal, agresividad, apatía, insomnio de inicio, ideación suicida, trastornos en la atención, letargia, trastornos de ritmo circadiano del sueño, sueño de mala calidad, aumento del lagrimeo, bradicardia sinusal, malestar general y alteración en el modo de andar.
English: Hyperthermia, thirst, influenza like illness*, sluggishness, peripheral coldness, feeling drunk, feeling jittery
Spanish: Hipertermia, sed, síndrome gripal*, inercia, frigidez periférica, sensación de borrachera, nerviosismo
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25, 50, 100 and200 mg film-coated tablets Topamax and associated names 15, 25 and 50 mg hard capsules
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 25, 50, 100 y 200 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo 1) 15, 25 y 50 mg cápsulas duras
English: Topamax and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets Topamax and associated names (see Annex I) 200 mg film-coated tablets
Spanish: Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos recubiertos con película Topamax y nombres asociados (ver Anexo I) 200 mg comprimidos recubiertos con película
English: haematuria, incontinence, micturition urgency, renal colic, renal pain
Spanish: Cálculos urinarios, incontinencia urinaria, hematuria, incontinencia, urgencia en la micción, cólicos renales, dolor renal
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: The usual daily dose is 200-400 mg in two divided doses.
Spanish: La dosis diaria habitual es de 200- 400 mg por día, dividida en dos tomas.
English: Two metabolites, which retained most of the structure of topiramate, were tested and found to have little or no anticonvulsant activity.
Spanish: Cada metabolito representa menos del 3% del total de la radioactividad excretada después de la administración de topiramato C14. Dos metabolitos que mantenían la estructura principal del topiramato fueron ensayados y se vio que tenían poca o ninguna actividad anticonvulsivante.
English: Therapy should begin at 25-50 mg nightly for one week.
Spanish: El tratamiento se iniciará con una dosis de 25-50 mg todas las noches durante una semana.
English: Do not take Topamax
Spanish: No tome Topamax
English: Alopecia, rash, pruritus
Spanish: Alopecia, exantema, prurito
English: Adjunctive therapy for epilepsy in children and adults Partial onset seizures with or without secondary generalization, primary generalized tonic-clonic seizures, or
Spanish: Tratamiento complementario para la epilepsia en niños y adultos Crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria, crisis tonicoclónicas generalizadas primarias o
English: • Bleeding gums
Spanish: • Sangrado de encías
English: • Painful urination
Spanish: • Micción dolorosa
English: Learning disability
Spanish: Dificultad de aprendizaje
English: Leucopenia, thrombocytopenia lymphadenopathy, eosinophilia
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia, linfadenopatía, eosinofilia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Plastic bottle
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
English: Dose and titration rate in children should be guided by clinical outcome.
Spanish: La dosificación y el ajuste de dosis en niños deben realizarse en función de la respuesta clínica.
English: Dyspnoea exertional, Paranasal sinus hypersecretion, dysphonia
Spanish: Disnea de esfuerzo, hipersecreción del seno paranasal, disfonía
English: AED Coadministered AED Concentration Topamax Concentration
Spanish: Concentración de los FAE Concentración de Topamax
English: Titration should begin at 25 mg nightly for 1 week.
Spanish: El ajuste de dosis debe comenzar con 25 mg todas las noches durante 1 semana.
English: • Skin rash and/or itchy skin.
Spanish: • Enrojecimiento y/o picor de la piel
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo 1 - Para completar a nivel nacional] 12.
English: Suicidal ideation, suicide attempt, hallucination, psychotic disorder, hallucination auditory, hallucination visual, apathy, lack of spontaneous speech, sleep disorder, affect lability, libido decreased, restlessness, crying, dysphemia, euphoric mood, paranoia, perseveration, panic attack, tearfulness, reading disorder, initial insomnia, flat affect, thinking abnormal, loss of libido, listless, middle insomnia, distractibility, early morning awakening, panic reaction, elevated mood
Spanish: Ideación suicida, intentos de suicidio, alucinación, trastornos psicóticos, alucinación auditiva, alucinación visual, apatía, ausencia de diálogo/conversaci ón espontáneo, trastornos del sueño, labilidad emocional, disminución de la líbido, inquietud, llanto, disfemia, euforia, paranoia, perseverancia, ataques de pánico, lagrimeo, trastornos en la lectura, insomnio de inicio, afectividad plana, pensamientos anormales, pérdida de la libido, decaimiento,
English: Dose and titration rate should be guided by clinical response.
Spanish: La dosis y el ajuste de dosis deben realizarse en función de la respuesta clínica.
English: A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in patients receiving topiramate.
Spanish: En pacientes que estaban siendo tratados con topiramato se ha notificado un síndrome consistente en miopía aguda asociada con glaucoma secundario de ángulo cerrado.
English: The recommended total daily dose of topiramate for prophylaxis of migraine headache is 100 mg/day administered in two divided doses.
Spanish: La dosis diaria total de topiramato recomendada en la profilaxis de la migraña en adultos es de 100 mg/día, dividida en dos tomas.
English: Rare side effects include:
Spanish: Efectos adversos raros que incluyen:
English: When topiramate is added to glyburide therapy or glyburide is added to topiramate therapy, careful attention should be given to the routine monitoring of patients for adequate control of their diabetic disease state.
Spanish: Cuando se añade topiramato al tratamiento con gliburida o se añade gliburida al tratamiento con topiramato, debe prestarse especial atención a los seguimientos periódicos de control de la diabetes en estos pacientes.
English: A contraindication for the use of topiramate for the indication of epilepsy in pregnancy and women of childbearing potential if not using effective methods of contraception was not considered warranted by the CHMP.
Spanish: El CHMP consideró que no estaba justificada la contraindicación del topiramato en la epilepsia en el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
English: • Shortness of breath
Spanish: • Mal aliento
English: Indication Migraine Prophylaxis
Spanish: Indicación de profilaxis de migraña
English: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
Spanish: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Lituania
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia.
English: Investigations Weight decreased
Spanish: Disminución del peso
English: The clinical significance of these findings is not known.
Spanish: Tampoco se conoce la relevanciade estos resultados.
English: Very common side effects include:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que incluyen:
English: The dosage should then be increased at 1- or 2-week intervals by increments of 25 or 50 mg/day, administered in two divided doses.
Spanish: Posteriormente, la dosis se deberá aumentar en intervalos de 1 ó 2 semanas en incrementos de 25 ó 50 mg/día, administrados en dos tomas.
English: Always take Topamax exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Topamax indicadas por su médico.
English: Dihydroergotamine (Oral and Subcutaneous) Haloperidol
Spanish: Dihidroergotamina (oral y subcutánea)
English: Cmax,
Spanish: Pancreatitis,
English: Nasopharyngitis
Spanish: Nefrolitiasis
English: Concomitant multiple-dose administration of topiramate, 100 to 400 mg twice a day, with phenytoin or carbamazepine shows dose proportional increases in plasma concentrations of topiramate.
Spanish: Se produce un incremento proporcional con la dosis en las concentraciones plasmáticas de topiramato cuando se administran dosis múltiples de topiramato, entre 100 y 400 mg dos veces al día, junto con fenitoína o carbamazepina.
English: • Swollen glands in the neck armpit or groin
Spanish: • Hinchazón de los ganglios del cuello, axila o ingle
English: ”Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.”
Spanish: «Tratamiento complementario en niños de 2 años de edad en adelante, adolescentes y adultos con crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria o con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias y tratamiento de las crisis asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut.»
English: Adjunctive Therapy for Primary Generalized Tonic-Clonic (PGTC) Seizures in Adults and Children Two studies YTC and YTC-E, explored the efficacy of topiramate as adjunctive therapy in primary generalised tonic-clonic (PGTC) seizures patients.
Spanish: En los estudios YTC e YTC-E se analizó la eficacia del topiramato como tratamiento complementario en pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (TCGP).
English: • Decrease or loss of sweating
Spanish: • Disminución o ausencia de sudoración
English: Adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults with partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome
Spanish: Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad, adolescentes y adultos con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria o crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con el Síndrome de Lennox-Gastaut .
English: Show this list to your doctor and pharmacist before you start a new medicine.
Spanish: Muestre esta lista a su médico y farmacéutico antes de usar Topamax.