FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor onderzoek V9235 bleek uit werkzaamheidsgegevens op lange termijn, gedefinieerd als de verandering in de stoelgangsfrequentie in week 52 ten opzichte van de uitgangssituatie, beoordeeld als een secundair eindpunt, dat proefpersonen in de groep met naldemedine verbeteringen hadden in de stoelgangsfrequentie vergeleken met proefpersonen in de placebogroep voor zowel de LIR-subgroep (3,10 versus 1,90; p=0,0210) als de niet-LIR-subgroep (4,26 versus 3,39; p=0,1349).
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Dutch: Uw opioïde pijnmedicatie kan de volgende verschijnselen veroorzaken: - minder frequente stoelgang - harde stoelgang - maagpijn - pijn in de endeldarm (rectum) bij het uitpersen van harde stoelgang - het gevoel dat de darm nog niet leeg is na de stoelgang.
Slovak: Liek proti bolesti, ktorý užívate, môže spôsobiť nasledujúce príznaky: - menej časté vylučovanie stolice - tvrdú stolicu - bolesť brucha - bolesť v konečníku pri vytláčaní tvrdej stolice - pocit nedostatočne vyprázdneného čreva po odchode stolice.
Dutch: - als u een ernstige leverziekte heeft, zoals een alcoholische leveraandoening, virale leverinfectie of een verminderde leverfunctie.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van de opioïde equivalent van morfine in de uitgangssituatie was 132,42 mg, 120,93 mg en 122,06 mg per dag voor respectievelijk onderzoek V9231, V9232 en V9235.
Slovak: Priemerná denná dávka opioidu ekvivalentná morfínu na začiatku štúdie bola 132,42 mg, 120,93 mg a 122,06 mg na deň v štúdiách V9231, V9232 a V9235, v uvedenom poradí.
Dutch: Het buikvlies is het vlies rond uw ingewanden.
Slovak: Pobrušnica je výstelka črevnej oblasti.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Rifampicine, claritromycine of telitromycine (antibiotica) - Itraconazol of ketoconazol (geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties) - Ritonavir, indinavir of saquinavir (geneesmiddelen voor hiv-infectie) - Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie)
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Dutch: Naldemedine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Dutch: Voor onderzoek V9235 werd de werkzaamheid van naldemedine ten opzichte van placebo beoordeeld als secundaire eindpunten aan de hand van de stoelgangsfrequentie, zoals wordt weergegeven in tabel 4.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
Dutch: In totaal werden 547 patiënten in onderzoek V9231, 551 patiënten in onderzoek V9232 en 1.246 patiënten in onderzoek V9235 in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar ofwel 200 microgram naldemedine ofwel placebo eenmaal daags gedurende 12 weken voor onderzoek V9231 en V9232 en gedurende 52 weken voor onderzoek V9235.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakking met 7, 10 of 14 filmomhulde tabletten.
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Dutch: Ronde, gele tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Dutch: Er is geen risico op interactie met gelijktijdig gebruik van lichte CYP3A-remmers.
Slovak: Neexistuje riziko interakcie pri súbežnom použití s miernymi inhibítormi CYP3A.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om met naldemedine te stoppen en hun arts te contacteren wanneer de toediening van opioïden wordt stopgezet.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby ukončili liečbu naldemedínom a kontaktovali svojho lekára, ak dôjde k rozvinutiu príznakov syndrómu z vysadenia opioidov.
Dutch: Rizmoic kan worden gebruikt bij patiënten die een opioïde geneesmiddel gebruiken voor kankerpijn of langdurige pijn die geen verband houdt met kanker nadat ze eerder zijn behandeld met een laxeermiddel.
Slovak: Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 was vereist dat de patiënten ofwel geen laxeermiddelen gebruikten ofwel bereid waren om het gebruik van laxeermiddelen stop te zetten op het moment van de screening en bereid waren om alleen de geleverde laxeermiddelen als rescue-medicatie te gebruiken tijdens de screening en behandelingsperioden.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 pacienti buď nesmeli používať laxatíva alebo museli byť ochotní ukončiť používanie laxatív v čase skríningu a počas obdobia skríningu a obdobia liečby používať iba poskytnuté záchranné laxatíva.
Dutch: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Dutch: Opioïde abstinentiesyndroom is een cluster van drie of meer van de volgende klachten of verschijnselen: dysforie, nausea of braken, spierpijn, traanproductie of rinorroe, pupilverwijding of pilo-erectie of zweten, diarree, geeuwen, koorts of insomnia.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov je skupinou troch alebo viacerých z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, pupilárna dilatácia alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Dutch: De meeste van deze gastro-intestinale bijwerkingen waren van lichte tot matige ernst en verdwenen met de behandeling.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa liečbou.
Dutch: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Slovak: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Dutch: Gezien de tijd tot het eerste optreden en het werkingsmechanisme van naldemedine, dat tot een toename van de propulsieve contracties van de darmspier leidt, wordt echter geoordeeld dat het aannemelijk is dat naldemedine zou kunnen hebben bijgedragen tot voorvallen van perforatie bij deze patiënten, die al een verhoogd risico liepen door de aanwezigheid van bijkomende risicofactoren, waaronder onderliggende ziekte en gelijktijdige behandelingen.
Slovak: Napriek tomu, v prípade, že prihliadneme na čas nástupu účinku a mechanizmus účinku naldemedínu, ktorý vedie k nárastu propulzívnych kontrakcií svalov čreva, naldemedín mohol prispieť k prípadom perforácie u tých pacientov, u ktorých už existovalo zvýšené riziko vzhľadom na prídavné faktory zahrňujúce základné ochorenia a sprievodné liečby.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van naldemedine bij zwangere vrouwen.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Dutch: Er is een theoretische mogelijkheid dat naldemedine opioïde abstinentiesyndroom uitlokt bij een met moedermelk gevoede pasgeborene wiens moeder een opioïdreceptoragonist gebruikt.
Slovak: Existuje teoretická možnosť, že naldemedín vyvoláva syndróm z vysadenia opioidov u dojčeného novorodenca, ktorého matka užíva agonistu opioidného receptora.
Dutch: • U kunt Rizmoic met of zonder laxeermiddelen gebruiken.
Slovak: Rizmoic môžete užívať s laxatívami alebo bez nich.
Dutch: In klinisch onderzoek hadden patiënten met OIC die gedurende 4 weken 0,4 mg per dag (tweemaal de aanbevolen dosis) toegediend kregen een verhoogde incidentie op gastro-intestinale bijwerkingen, waaronder diarree en abdominale pijn, vaak binnen 1-2 dagen na de eerste toediening.
Slovak: V klinických štúdiách mali pacienti s OIC, ktorým bol podávaný naldemedín 0,4 mg/deň (dvojnásobok odporúčanej dávky) počas 4 týždňov, zvýšený výskyt nežiaducich liekových reakcií súvisiacich s gastrointestinálnym traktom, vrátane hnačky a bolesti brucha zvyčajne v priebehu 1-2 dní po úvodnej dávke.
Dutch: Rizmoic kan met of zonder laxeermiddel(en) worden gebruikt.
Slovak: Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez laxatíva (laxatív).
Dutch: • darm- of buikvlieskanker.
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Dutch: Bij het gebruik van Rizmoic zijn abdominale bijwerkingen (bijv. abdominale pijn, braken en diarree) gemeld.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Dutch: In onderzoek V9235 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 SBM's in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week.
Slovak: V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor kanker.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en embryo-foetale ontwikkeling.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a embryo-fetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: In het klinisch onderzoeksprogramma werd naldemedine niet onderzocht bij patiënten met een recente voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Slovak: Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
Dutch: Als naldemedine met sterke P-gp-remmers wordt gebruikt, moet op bijwerkingen worden gecontroleerd.
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
Dutch: Klinische uitkomsten voor onderzoek V9231 en V9232
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Dutch: Naldemedine wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A tot nor-naldemedine, waaraan UGT1A3 een kleine bijdrage levert bij de vorming van naldemedine 3-G.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A na nor-naldemedín, s malým podielom UGT1A3 za vzniku naldemedínu 3-G.
Dutch: Symptomen waren onder meer, maar niet beperkt tot, hyperhidrose, koude rillingen, traanproductie verhoogd, opvlieger/overmatig blozen, pyrexie, niezen, het koud hebben, abdominale pijn, diarree, nausea, braken, artralgie, myalgie en tachycardie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op naldemedine Naldemedine wordt voornamelijk door CYP3A gemetaboliseerd met enige bijdrage van UGT1A3 en is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werd OIC bevestigd door middel van een 2 weken durende inloopperiode en gedefinieerd als niet meer dan 4 maal spontane stoelgang (spontaneous bowel movement, SBM) in totaal gedurende 14 opeenvolgende dagen en < 3 SBM's in een week waarbij ten minste 25% van de SBM's aan een of meer van de volgende voorwaarden voldeed: (1) persen, (2) harde of klonterige stoelgang; (3) een gevoel van onvolledige lediging; en (4) een gevoel van anorectale obstructie/blokkade.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 spontánne stolice (spontaneous bowel movement, SBM) celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a < 3 SBM v danom týždni s aspoň 25 % SBM spojenými s jedným alebo s viacerými nasledujúcimi stavmi:(1) namáhavé vyprázdňovanie; (2) tvrdá alebo hrudkovitá stolica; (3) pocit neúplného vyprázdnenia a (4) pocit anorektálnej obštrukcie/prekážky.
Dutch: Rizmoic is een ronde, gele filmomhulde tablet met een diameter van ongeveer 6,5 mm met '222' en het logo van Shionogi op een zijde en '0.2' op de andere zijde gegraveerd.
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 7, 10, 28, 30, 84 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: Proefpersonen dienden gedurende ≥ 14 dagen voorafgaand aan de screening met opioïden te zijn behandeld en dit met een stabiele dosis.
Slovak: Pacientov bolo potrebné liečiť opioidmi po dobu ≥ 14 dní pred skríningom a museli dostávať stabilnú dávku.
Dutch: Vertel dit dan aan uw arts, zodat de arts u kan controleren en, indien nodig, behandelen met rehydratie en gepaste geneesmiddelen.
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Dutch: Het gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: EU/1/18/1291/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/003 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/18/1291/006 100 filmomhulde tabletten
Slovak: EU/1/18/1291/001 7 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/18/1291/003
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming van de tabletten tegen licht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naldemedine zijn vastgesteld bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Dutch: Naldemedine is een perifeer-werkende mu-opioïdreceptorantagonist in weefsels zoals het maagdarmkanaal, waardoor de constiperende effecten van opioïden verminderen zonder dat de door het centraal zenuwstelsel (CZS) gemedieerde opioïde effecten worden omgekeerd.
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Dutch: Naldemedine bindt zich in sterke mate aan serumeiwitten, voornamelijk humaan serumalbumine en in mindere mate aan α1-zuur-glycoproteïne en γ-globuline, met een gemiddelde eiwitbinding van 93,2% bij de mens.
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Dutch: Het effect van een verminderde leverfunctie op de farmacokinetiek van een enkele dosis naldemedine van 200 microgram werd onderzocht bij proefpersonen met een verminderde leverfunctie ingedeeld als zijnde licht (Child-Pugh-klasse A) of matig (Child-Pugh-klasse B) en werd vervolgens vergeleken met gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
Dutch: Vanaf de uitgangssituatie tot de laatste 2 weken behandeling**
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
Dutch: Hoe ziet Rizmoic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Rizmoic a obsah balenia
Dutch: Er is geen ervaring bij patiënten behandeld voor constipatie geïnduceerd door partiële opioïde mu-agonisten (bijv. buprenorfine).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti u pacientov liečených kvôli obstipácii vyvolanej parciálnymi opioidnými agonistami µ receptorov (napr. buprenorfínom).
Dutch: In onderzoek V9231 en V9232 werden patiënten als LIR beschouwd wanneer zij, op basis van gegevens over gelijktijdige medicatie, vóór opname in het onderzoek behandeld werden met een laxeermiddel en het gebruik ervan stopzetten binnen 30 dagen vóór de screening, en wanneer zij zelf OIC hadden gemeld.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
Dutch: Interacties met CYP3A-remmers
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP3A
Dutch: Naldemedine ondergaat tevens een splitsing in het maag-darmkanaal waarbij benzamidine en naldemedinecarboxylzuur worden gevormd.
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met betrekking tot de onthouding van opioïden.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Dutch: Daarnaast werden patiënten als niet-LIR beschouwd wanneer zij binnen 30 dagen vóór screening geen laxeermiddelen gebruikten of tijdens of na screening slechts een laxeermiddel als rescue-medicatie toegediend kregen.
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Dutch: Bij 30 en 1.000 mg/kg/dag werden dalingen van de levensvatbaarheidsindex waargenomen op dag 4 na de geboorte en bij 1.000 mg/kg/dag werd bij de jongen een laag lichaamsgewicht en vertraagde ontvouwing van de oorschelp waargenomen.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van uw opioïde geneesmiddel
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
Dutch: De meeste van deze gastro-intestinale bijwerkingen waren van lichte tot matige ernst en verdwenen zonder dat de behandeling met naldemedine werd onderbroken.
Slovak: Väčšina týchto gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierna až stredne závažná a vyriešila sa bez ukončenia liečby naldemedínom.
Dutch: Het gebruik van naldemedine tijdens de zwangerschap kan leiden tot opioïde abstinentiesyndroom bij de foetus doordat de foetale bloed-hersenbarrière nog niet volgroeid is.
Slovak: Použitie naldemedínu počas gravidity môže vyvolať syndróm z vysadenia opioidov u plodu v dôsledku nezrelej hematoencefalickej bariéry.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten behandeld met een of meerdere opioïde pijngeneesmiddelen bij dagelijkse doses hoger dan het equivalent van 400 mg morfine.
Slovak: S použitím u pacientov liečených opioidnými liekmi proti bolesti v denných dávkach vyšších ako je ekvivalent 400 mg morfínu, sú obmedzené skúsenosti.
Dutch: Sinds het geneesmiddel op de markt is, zijn er gevallen van gastro-intestinale perforatie, waaronder fatale gevallen, gemeld wanneer naldemedine werd gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op gastro-intestinale (GI-) perforatie, (bijv. divertikelziekte en onderliggende maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
Dutch: 2 weken behandeling***
Slovak: 52. týždeň*
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-inductoren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné použitie so silnými induktormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Als u met een opioïde geneesmiddel wordt behandeld voor chronische pijn die niet in verband staat met kanker.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Dutch: De bijwerkingen met naldemedine 200 microgram tabletten die in klinisch onderzoek gemeld zijn bij patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en bij patiënten met kanker en OIC worden weergegeven in de tabellen volgens de MedDRA-classificatie op basis van systeem/orgaanklasse.
Slovak: Nežiaduce reakcie pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramovými tabletami u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC, hlásené v klinických štúdiách, sú uvedené v tabuľkách podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van naldemedine met matige inductoren (bijv. efavirenz) is niet vastgesteld en patiënten moeten gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers zoals cyclosporine kan de plasmaconcentratie van naldemedine verhogen.
Slovak: Súbežné použitie inhibítorov P-gp, ako je cyklosporín, môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu naldemedínu.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, nausea en braken waren de vaakst gemelde bijwerkingen in klinisch onderzoek met patiënten met niet aan kanker gerelateerde chronische pijn en OIC en met patiënten met kanker en OIC.
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, nauzea a vracanie boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v klinických štúdiách u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC, a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.