FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous buvez régulièrement de grandes quantités d'alcool.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
French: Elles peuvent être différentes des informations qui figurent dans cette notice.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne (BfArM).
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия (BfArM).
French: Dans ce cas, prenez la prochaine dose au moment habituel.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
French: Des soins médicaux pourraient être nécessaires.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
French: Certains effets rares ou très rares peuvent être graves : demandez une aide médicale immédiatement.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
French: 18311 Täby Suède
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
French: Suivez attentivement toutes les instructions de votre médecin.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
French: GR-144 51 Athens Grèce
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
French: Etat membre EU/EEE
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
French: Prenez une dose dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
French: Vous pourrez avoir besoin d'analyses de sang spécifiques.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
French: Les résultats à 24 semaines des deux programmes ont été présentés dans un tableau unique, avec des reprises limitées dans le texte, afin d'améliorer la clarté des informations et la facilité d'utilisation.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
French: Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin vérifiera peut-être si vous présentez des facteurs de risque de maladies musculaires.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 70 години, Вашият лекар може да иска да провери, дали имате рискови фактори за мускулни нарушения.
French: En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin pourra recommander une dose plus élevée ou plus faible.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
French: Il peut s'agir des premiers signes d'une dégradation musculaire potentiellement grave.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
French: Cependant, des formulations appropriées pour la population pédiatrique ont été incluses dans les rubriques acceptées pendant la procédure de l'UE de répartition des tâches; rubriques 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
French: L'harmonisation des aspects relatifs à la qualité ne faisait pas fait partie de cette procédure au titre de l'article 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
French: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italie
Bulgarian: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Италия
French: Autres effets indésirables : prevenez votre médecin si ils vous inquiètent.
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec certaines statines :
Bulgarian: Следващите нежелани реакции се съобщават при употребата на някои статини:
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée au sein du comité,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
French: Les concentrations plasmatiques de la fluvastatine ne varient pas en fonction de l'âge ou du sexe dans la population générale.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, prévenez immédiatement à votre médecin.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, информирайте Вашия лекар незабавно.
French: • pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
French: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
French: Allemagne, Luxembourg
Bulgarian: Германия, Люксембург
French: Aucune donnée concernant le développement physique, intellectuel et sexuel en cas de traitement au long cours n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
French: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
French: Dans ces situations, le risque du traitement doit être évalué par rapport à ses bénéfices potentiels et une surveillance clinique est recommandée.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
French: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne France
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
French: Le texte proposé concernant les recommandations relatives au muscle squelettique reflète la formulation qui est actuellement appliquée dans la majorité des États membres de l'UE et qui est en accord avec différentes recommandations publiées relatives aux mises en garde et aux précautions d'emploi concernant le muscle squelettique.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) Novartis a achevé le Projet de l'Union européenne (UE) de répartition des tâches sur la formulation pédiatrique le 24 juillet 2007.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
French: Ceci peut être évité si votre médecin arrête le plus vite possible votre traitement par la fluvastatine.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
French: Les effets indésirables (Tableau 1) sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
French: La proposition du TAMM d'inclure la réponse au régime et à d'autres mesures (p. ex. exercice physique, diminution du poids) a aussi été considérée comme acceptable, car elle est en accord avec d'autres textes d'informations sur le produit pour des statines.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
French: Des modifications mineures de la formulation du projet de répartition des tâches reflètent les données pédiatriques et ont été considérées comme acceptables.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir « Grossesse et allaitement »).
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
French: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvège
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
French: Fourmillements ou engourdissement des mains ou des pieds, troubles ou diminution de la sensibilité.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
French: La biodisponibilité absolue évaluée à partir des concentrations sanguines systémiques est de 24 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
French: Classe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10A A04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
French: Globalement, Lescol était sûr et bien toléré et le profil de sécurité observé correspondait au profil connu d'événements indésirables.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
French: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Allemagne
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
French: Aucune corrélation directe entre les résultats angiographiques et le risque d'évènements cardiovasculaires n'a été démontrée.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
French: Cela est également en accord avec les recommandations de posologie pour toutes les autres statines.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
French: Tableau 2 Modifications médianes en pourcentage des paramètres lipidiques à la semaine 24 par rapport aux valeurs initiales
Bulgarian: Средна процентна промяна в липидните показатели на 24-та седмица спрямо изходните стойности
French: Toutefois, ne la prenez pas si vous devez prendre la prochaine dose dans moins de 4 heures.
Bulgarian: Не я вземайте, ако до следващия прием остават по-малко от 4 часа.
French: Avant le traitement
Bulgarian: Преди започване на лечението
French: Le volume apparent de distribution (Vz/f) est de 330 litres.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
French: Chez la majorité des patients des deux études (83 % dans la première étude et 89 % dans la seconde), la posologie a été augmentée à la dose quotidienne maximale de 80 mg.
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
French: Le CHMP était également d'accord avec la proposition du TAMM de ne pas inclure une recommandation d'évaluer les causes de l'hypercholestérolémie secondaire dans la rubrique des indications.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
French: L'indication de prévention secondaire chez les patients après des ICP est fondée sur l'étude d'intervention LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
Bulgarian: Показанието за вторична превенция при пациенти след перкутанна коронарна интервенция се основава на проучването LIPS (Lescol Intervention Prevention Study).
French: Warfarine et autres dérivés coumariniques
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни
French: Lescol a été inscrit sur la liste des produits pour lesquels il convient d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), dressée par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Bulgarian: Lescol е включен в списъка на продуктите за хармонизация на кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури (продукти за хуманната медицина), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
French: Le CHMP a accepté la formulation proposée pour la population pédiatrique en accord avec celle approuvée pendant le projet de l'UE de répartition des tâches.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
French: À la suite de la procédure, le TAMM a soumis la formulation pédiatrique approuvée à tous les États membres de l'UE.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
French: Caractéristiques chez les patients
Bulgarian: Характеристики при пациенти
French: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Bulgarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex
French: Allemagne Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Bulgarian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
French: 70 patients étaient en période pubertaire ou pubères (n = 69 patients évalués pour l'efficacité).
Bulgarian: 70 от пациентите са в пубертетна или следпубертетна възраст (n=69 по отношение на ефикасността).
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que les données cliniques disponibles ne pouvaient être considérées comme des informations appropriées pour justifier une déclaration d'indication pédiatrique.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
French: Myalgie, faiblesse musculaire, myopathie
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
French: Une augmentation de la réponse au traitement a toutefois été observée chez la femme et le sujet âgé.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
French: − Chez les enfants (à partir de 9 ans), la dose initiale habituelle est de 20 mg par jour.
Bulgarian: При деца (на възраст 9 години и повече) обичайната начална доза е 20 mg дневно.
French: Aucune nouvelle donnée n'ayant été soumise pendant cette saisine en vue de l'harmonisation, le CHMP a confirmé qu'une indication pédiatrique ne pouvait être accordée au cours de cette saisine pour harmonisation au titre de l'article 30.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
French: Fibrates et niacine
Bulgarian: Фибрати и ниацин
French: Néanmoins, les données disponibles suggèrent qu'il n'y a pas d'inquiétude sérieuse quant à la sécurité de Lescol, par comparaison avec le placebo, pour l'ensemble des catégories de fonction rénale.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
French: • Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ce dosage doit être envisagée, en fonction de la présence d'autres facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
French: Ces effets bénéfiques ont été particulièrement notables chez les patients diabétiques et chez les patients présentant une atteinte plurivasculaire.
Bulgarian: Тези благоприятни ефекти са от особено значение при диабетици и пациенти с многоклонова коронарна болест.
French: L'indication pédiatrique n'a pas été accordée pendant l'évaluation de données pédiatriques dans le cadre de la procédure de l'UE de répartition des tâches.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
French: Les rapports de risque de mort cardiaque (RR 0,53) et de mort cardiaque ou d'IM non fatal (RR 0,69) étaient également inférieurs à 1, mais l'étude n'était pas axée sur ces critères d'évaluation.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
French: Une recommandation générale de surveillance de la fonction hépatique et des taux de CK a semblé constituer une approche raisonnable, compte tenu du fait que des effets sur le foie et le muscle sont en général attendus en cas de surdosage des statines.
Bulgarian: Обща препоръка за следене на чернодробната функция и нивата на креатин киназата изглеждат разумен подход, като се има предвид, че ефектите върху черния дроб и мускулите биха били очаквани при предозиране със статини.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent en annexe III pour Lescol et les dénominations associées (voir annexe I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
French: Au cours de la procédure, il a été demandé au TAMM de résumer cette rubrique, en décrivant brièvement les résultats des études précliniques et les indications qualitatives, conformément aux lignes directrices sur le résumé des caractéristiques du produit.
Bulgarian: По време на процедурата от ПРУ се изисква да обобщи тази точка, като опише резултатите от предклиничните проучвания с кратки и качествени описания, според насоките за кратка характеристика на продуктите.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
French: − Perte de mémoire
Bulgarian: - Загуба на памет
French: La fluvastatine n'a inhibé que le métabolisme des composés métabolisés par le CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
French: Lescol est efficace en monothérapie.
Bulgarian: Lescol е ефикасен като монотерапия.
French: Comme tous les médicaments, Lescol/Lescol XL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Des augmentations significatives du HDL-C ont également été observées.
Bulgarian: Наблюдава се също така значимо повишение на HDL-холестерола.
French: 08029 Barcelona Espagne
Bulgarian: 08029 Barcelona Испания
French: - si vous avez une maladie de la thyroïde (hypothyroïdisme).
Bulgarian: - ако имате заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
French: − Trouble du sommeil, y compris insomnies et cauchemars
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
French: Autriche, Allemagne
Bulgarian: Австрия, Германия
French: Bulgarie, Estonie, Hongrie, Slovénie
Bulgarian: България, Естония, Унгария, Словения
French: Le traitement doit être interrompu en cas d'augmentation persistante de l'aspartate aminotransférase ou de l'alanine aminotransférase supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Терапията трябва да се преустанови при персистиращо повишение на стойностите на аспартат аминотрансферазата или аланин аминотрансферазата, надхвърлящо трикратно горната граница на нормата.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rare :
Bulgarian: Хепатит Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
French: Si vous prenez Lescol deux fois par jour, prenez une gélule le matin et une gélule le soir ou au coucher.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
French: − La posologie chez les adultes varie de 20 à 80 mg par jour et elle dépend de l'importance de la baisse du niveau de cholestérol qui doit être atteinte.
Bulgarian: − Дозовият диапазон при възрастни е от 20 до 80 mg на ден в зависимост от степента на понижение на холестерола, която е необходимо да бъде постигната.
French: Grossesse Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de la fluvastatine pendant la grossesse.
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на флувастатин по време на бременност.
French: La référence spéciale aux contextes de transplantation cardiaque et prise de ciclosporine semble être suffisamment couverte par la déclaration générale concernant les médicaments immunosuppresseurs.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
French: Il n'y a donc pas de raison manifeste de contre-indiquer des doses > 40 mg en cas d'insuffisance rénale sévère, mais il serait plus approprié de commencer le traitement avec ces doses élevées avec prudence.
Bulgarian: Следователно няма видима причина дози > 40 mg да са противопоказни при тежки бъбречни нарушения, но би било по-подходящо лечение с високи дози да се започва повнимателно.
French: Le dosage de la créatine kinase doit être pratiqué avant l'instauration du traitement par la fluvastatine dans les cas suivants :
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
French: Les recommandations de posologie chez les patients âgés sont constantes dans l'ensemble des États membres en ce qu'elles énoncent qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
French: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle République Tchèque
Bulgarian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Чешка република
French: − Problèmes respiratoires, y compris toux persistante et/ou essoufflement ou fièvre.
Bulgarian: - Проблеми с дишането, включващи персистираща кашлица и/или задух или висока температура
French: Les données sur la baisse du cholestérol LDL à différents temps, basées sur l'analyse des données d'efficacité regroupées issues du programme d'enregistrement de Lescol XL, justifient la recommandation suivante:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
French: Plus de 98 % de la fluvastatine présente dans la circulation systémique sont liés aux protéines plasmatiques, et cette liaison n'est pas affectée par la concentration de la fluvastatine ou par la warfarine, l'acide salicylique ou le glyburide.
Bulgarian: Над 98% от циркулиращото в кръвта лекарство се свързва с плазмените протеини, като свързването не се влияе от концентрацията на флувастатин или от варфарин, салицилова киселина или глибурид.
French: TG LDL-C Apo B HDL-C
Bulgarian: Общ-Х ТГ LDL-Х Apo B HDL-Х
French: La recommandation large de «mesures de soutien» couvrirait les mesures de décontamination gastro-intestinale, le cas échéant.
Bulgarian: Широката препоръка за „поддържащо лечение" ще включва мерки за деконтаминация на стомашно-чревния тракт, ако са подходящи.