FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos puheenvuoropyyntöjen määrä ylittää yhä käytettävissä olevan ajan, virasto tarkastelee pyyntöjä ja päättää puhujista ottaen huomioon esimerkiksi puhujien maantieteellisen jakauman ja sen, ketkä puhujista ovat keskeisimpiä julkisessa kuulemisessa käsiteltävien kysymysten kannalta.
Croatian: Ako broj zahtjeva i dalje premašuje predviđeno vrijeme, Agencija razmatra zahtjeve i odabire određene govornike, uzimajući u obzir elemente poput važnosti govornika u pogledu pitanja o kojima će se raspravljati na javnoj raspravi i/ili geografskom podrijetlu govornika.
Finnish: PRAC voi asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 tai 107 i artiklan nojalla järjestää julkisia kuulemisia turvallisuutta koskevien lausuntomenettelyjen yhteydessä.
Croatian: PRAC ima odgovornost organizirati javne rasprave u okviru postupaka procjene sigurnosti lijekova u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004., člankom 31. ili člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: Puheenjohtaja
Croatian: 4.1. Predsjednik
Finnish: Osallistujia kannustetaan käyttämään englantia julkisessa kuulemisessa.
Croatian: Sudionike se potiče da se koriste engleskim jezikom tijekom javne rasprave.
Finnish: • yleisen edun merkittävyys.
Croatian: • razinu interesa javnosti
Finnish: Virasto pyrkii myöntymään kaikkiin puheenvuoropyyntöihin.
Croatian: Agencija će pokušati ispuniti sve zahtjeve za izlaganje.
Finnish: Virasto edesauttaa näiden ryhmien muodostamista.
Croatian: Agencija će pomoći u takvom nastojanju.
Finnish: PRAC:n järjestämät julkiset kuulemiset - määritelmä
Croatian: 1.2. Javne rasprave u PRAC-u - definicija
Finnish: Viraston henkilökunta avustaa puheenjohtajaa hallintoon ja organisaatioon liittyvissä kysymyksissä.
Croatian: U administrativnim i organizacijskim pitanjima pomaže mu osoblje Agencije.
Finnish: Erilaisin osallistumistavoin varmistetaan mahdollisimman monen kansalaisen pääsy julkisiin kuulemisiin.
Croatian: Različitim načinima sudjelovanja osigurava se pristup građana javnim raspravama u što većoj mjeri.
Finnish: Hän ilmoittaa julkisen kuulemisen tarkoituksen ja esittelee päivän asialistan sekä kokouksen toimintaa koskevat seikat.
Croatian: Navodi svrhu javne rasprave te predstavlja dnevni red i operativne aspekte sastanka.
Finnish: Komitea voi lausuntomenettelyn aikana tarkastella uusien tietojen pohjalta uudelleen aiempaa päätöstään julkisen kuulemisen järjestämättä jättämisestä.
Croatian: Odbor može tijekom trajanja postupaka procjene sigurnosti lijeka(ova), a na temelju novih informacija, ponovno razmotriti ranije donesenu odluku o neodržavanju javne rasprave.
Finnish: Arviointilausunnossa mainitaan, miten julkisen kuulemisen tulos on huomioitu arvioinnissa PRAC:n tasolla.
Croatian: U izvješću o ocjeni navodi se na koji je način ishod javne rasprave utjecao na razmatranja unutar PRAC-a.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta katsotaan olevan erityistä hyötyä siinä vaiheessa menettelyä, kun PRAC on arvioinut eri lähteistä peräisin olevan tieteellisen näytön ja kun erilaisia riskien hallintaan ja/tai minimointiin liittyviä sääntelytoimia harkitaan laajalta kansanterveydelliseltä kannalta, ennen kuin PRAC tekee päätöksensä.
Croatian: Javna rasprava ima veću vrijednost u fazi postupka kada PRAC procjenjuje znanstvene dokaze iz različitih izvora i kada se razmatraju različite regulatorne opcije za upravljanje i/ili smanjenje rizika u širem kontekstu javnog zdravlja prije donošenja konačne odluke.
Finnish: Jokaista puhujaa pyydetään esittelemään itsensä lyhyesti, ilmoittamaan selvästi nimensä ja tarvittaessa organisaation tai ryhmän, jota hän edustaa, sekä ilmoittamaan kaikki mahdolliset sidonnaisuudet, jotka liittyvät kokouksessa käsiteltyihin lääkevalmisteisiin tai lääkeaineisiin, kilpailijat mukaan lukien.
Croatian: Svaki govornik se kratko predstavlja, navodi svoje ime i ako je primjenjivo naziv organizacije/skupine koju predstavlja te svoje interese u vezi s lijekovima / aktivnim tvarima, uključujući njihove konkurente, o kojima se raspravlja na sastanku.
Finnish: Virasto pidättää itsellään oikeuden peruuttaa julkinen kuuleminen olosuhteiden muuttuessa siten, ettei kuulemisen järjestäminen ole järkevää.
Croatian: Agencija zadržava pravo otkazati javnu raspravu u slučaju da se pojave okolnosti koje utječu na mogućnost organiziranja javne rasprave.
Finnish: Osallistumistavat
Croatian: Načini sudjelovanja
Finnish: Jos varattu aika loppuu ennen kuin puhuja lopettaa puheenvuoronsa, puheenjohtaja muistuttaa häntä lopettamaan puheenvuoronsa.
Croatian: Ako predviđeno vrijeme završi prije nego što govornici završe svoju intervenciju, predsjednik PRAC-a upozorava ih da je završe.
Finnish: Järjestelyihin liittyvien syiden takia osallistujien on rekisteröidyttävä etukäteen.
Croatian: Iz organizacijskih razloga sudionici se moraju unaprijed prijaviti.
Finnish: Tällaisen ei-julkisen kuulemisen edellyttämät järjestelyt eivät seuraa näitä sääntöjä.
Croatian: Pripreme koje se trebaju provesti za takve rasprave koje nisu javne izvan su područja primjene ovog poslovnika.
Finnish: Jos julkisen kuulemisen siirtäminen toiseen ajankohtaan ei ole järkevää, virasto ilmoittaa verkkosivustollaan kirjallista osallistumista koskevat tavat.
Croatian: U slučaju kada nije moguće da Agencija zakaže novi termin održavanja javne rasprave, Agencija na svojim internetskim stranicama objavljuje način primanja pisanih doprinosa.
Finnish: Puhujille ilmoitetaan, kun heille varattu aika lähestyy loppuaan.
Croatian: Govornike se upozorava kad im ističe predviđeno vrijeme za izlaganje.
Finnish: 1 Viraston verkkosivusto toimii Euroopan lääkealan www-portaalina, kunnes toisin ilmoitetaan.
Croatian: 1 Internetske stranice Agencije do daljnjeg služe kao europski portal za lijekove.
Finnish: Kohdeyleisö määräytyy kuulemisessa käsiteltävien PRAC:n esittämien kysymysten perusteella.
Croatian: Ciljna publika određuje se na temelju pitanja kojima se PRAC želi posvetiti tijekom rasprave.
Finnish: Virasto tarkastelee julkista kuulemista koskevat puheenvuoropyynnöt.
Croatian: Agencija razmatra zahtjeve za izlaganje na javnoj raspravi.
Finnish: Kuulemiset on järjestettävä viraston määrittelemien osallistumistapojen mukaisesti, ja niistä on ilmoitettava Euroopan lääkealan internetportaalia käyttäen.
Croatian: Rasprava se organizira na način koji odredi Agencija i najavljuje se putem europskog portala za lijekove.
Finnish: Jos kaikkia ryhmän pyytämiä puheenvuoroja ei voida esittää varatussa ajassa, henkilöitä, jotka haluavat puhua julkisessa kuulemisessa, kannustetaan muodostamaan ryhmiä keskenään.
Croatian: Kada je broj zahtjeva unutar skupine veći od predviđenog vremena za njih, osobe zainteresirane za izlaganje na javnoj raspravi potiču se da se međusobno udruže.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tai muun henkilön pyynnöt osallistua ei-julkiseen, luottamuksellisena pidettyyn kuulemiseen, joka liittyy menettelyn aiheeseen, on toimitettava samaan aikaan kuin osallistumispyynnöt.
Croatian: Zahtjevi nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili drugih osoba za predstavljanje povjerljivih podataka relevantnih za predmet postupka na raspravi koja nije javna također se moraju podnijeti u vrijeme podnošenja zahtjeva za sudjelovanje.
Finnish: Julkisiin kuulemisiin voidaan osallistua muun muassa seuraavasti:
Croatian: Stoga su mogući sljedeći načini sudjelovanja na javnoj raspravi:
Finnish: Julkisten kuulemisten puheenjohtajana toimii PRAC:n puheenjohtaja.
Croatian: Javnim raspravama predsjeda predsjednik PRAC-a.
Finnish: Lisätietoja lähetyksen seuraamisesta on viraston verkkosivustolla.
Croatian: Detaljne informacije o praćenju prijenosa objavljuju se na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Samalla ilmoitetaan kaikille niille, jotka ovat toimittaneet puheenvuoropyynnön virastolle mutta joille ei ole myönnetty puheenvuoroa julkisessa kuulemisessa.
Croatian: Istovremeno se obavještavaju i sve osobe koje su Agenciji podnijele zahtjev za izlaganje na javnoj raspravi, a nisu odabrane uz obrazloženje zbog čega njihov zahtjev nije prihvaćen.
Finnish: Puhujien puheenvuoron aikana esittämät puheenvuoroa tukevat asiakirjat julkaistaan viraston verkkosivustolla julkisen kuulemisen jälkeen.
Croatian: Popratna dokumentacija izlaganja govornika tijekom intervencije objavljuje se na internetskim stranicama Agencije nakon javne rasprave.
Finnish: • tietoa suorasta lähetyksestä / suoratoistolähetyksestä verkossa.
Croatian: • informacije o prijenosu uživo / putem interneta (web stream)
Finnish: Puheenvuorot
Croatian: 4.3. Intervencije
Finnish: • julkista kuulemista ohjaavat perussäännöt
Croatian: • opća temeljna pravila provedbe javne rasprave
Finnish: Jokaisella, jolle ei ole annettu puheenvuoroa, on oikeus toimittaa PRAC:lle osoitettu kirjallinen lausunto ennen julkista kuulemista.
Croatian: Međutim, svaka osoba koja nije odabrana kao govornik ima pravo prije rasprave podnijeti pisanu izjavu PRAC-u na razmatranje.
Finnish: Järjestelyihin liittyvistä syistä osallistujia pyydetään rekisteröitymään etukäteen.
Croatian: Iz organizacijskih razloga od sudionika se traži da se prijave unaprijed.
Finnish: Osallistujien on keskityttävä julkisessa kuulemisessa pitämissään puheenvuoroissa vastaamaan PRAC:n esittämiin kysymyksiin.
Croatian: Intervencije sudionika javne rasprave trebale bi biti usredotočene na odgovaranje na pitanja koja postavi PRAC.
Finnish: • Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Croatian: • Postupke javne rasprave moguće je također pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Finnish: PRAC tarkastelee jokaisen lausuntomenettelyn alussa kohdan 2.2 mukaisesti, onko julkinen kuuleminen tarpeen järjestää.
Croatian: Na početku svakog postupka PRAC razmatra potrebu za organiziranjem javne rasprave, kao što je opisano u odjeljku 2.2. Rano razmatranje potrebno je kako bi se ostavilo dovoljno vremena za organizaciju sastanka.
Finnish: PRAC:n puheenjohtajan poissa ollessa julkisen kuulemisen puheenjohtajana toimii PRAC:n varapuheenjohtaja.
Croatian: U slučaju odsustva predsjednika PRAC-a javnim raspravama predsjeda potpredsjednik PRAC-a.
Finnish: • julkisen kuulemisen sijainti
Croatian: • informacije o mjestu održavanja javne rasprave
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja ja viraston henkilöstö vastaavat julkisen kuulemisen valmistelusta ja toteuttamisesta.
Croatian: Predsjednik PRAC-a, u suradnji s osobljem Agencije, odgovoran je za pripremu i provedbu javne rasprave te poduzima potrebne mjere kako bi osigurao učinkovito i djelotvorno provođenje javne rasprave.
Finnish: Kaikki puheenvuoron saaneet saavat vahvistuksen päätöksestä ennen kuulemista.
Croatian: Sve osobe koje su odabrane kao govornici primit će potvrdu prije rasprave.
Finnish: PRAC:n puheenjohtaja esittää puheenvuorojen lopuksi yhteenvedon kuulluista puheenvuoroista.
Croatian: Na kraju intervencija predsjednik PRAC-a daje sažetak saslušanih intervencija.
Finnish: Lisätietoja on viraston verkkosivustolla kohdassa "Privacy statement" (tietosuojaseloste).
Croatian: Dodatne informacije potražite na internetskim stranicama Agencije u odjeljku Izjava o privatnosti.
Finnish: Komitea tekee päätöksen julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti asian kiireellisyyden ja muiden perusteltujen syiden nojalla ja kiinnittää tässä erityistä huomiota turvallisuusepäilyn laajuuteen ja vakavuuteen.
Croatian: Odbor donosi odluku o organizaciji javne rasprave za svaki slučaj posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva i sve ostale utemeljene razloge, posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Finnish: PRAC huomioi arvioinnissaan julkisessa kuulemisessa kerätyt tiedot.
Croatian: PRAC tijekom svojeg razmatranja uzima u obzir informacije prikupljene na javnoj raspravi.
Finnish: Päätös julkisen kuulemisen järjestämisestä
Croatian: Odluka o organizaciji javne rasprave
Finnish: Myyntiluvan haltijalla tai haltijoilla on tilaisuus esittää näkökantansa julkisen kuulemisen osanottajille.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka(ova) u promet ima(ju) priliku predstaviti svoje stajalište sudionicima javne rasprave.
Finnish: Julkisten kuulemisten avulla PRAC saa tietoa yleisön mielipiteestä ja huolenaiheista, jotta se voi huomioida ne tehdessään päätöksiä varsinkin silloin, kun riskien hallintaa ja/tai minimointia koskevia sääntelytoimia on tarkasteltava laajasti kansanterveydelliseltä kannalta.
Croatian: Kroz javne rasprave PRAC ima priliku saslušati mišljenja javnosti i te njeno viđenje problema te ih uzeti u obzir prilikom formiranja mišljenja, posebice u slučaju kada se pojedina regulatorna mjera za upravljanje i/ili smanjenje rizika razmatra u širem kontekstu javnog zdravlja.
Finnish: Osallistujien on pyydettävä tätä rekisteröityessään puhujaksi julkisessa kuulemisessa.
Croatian: Sudionici moraju to zatražiti prilikom prijave za izlaganje na javnoj raspravi.
Finnish: Kuulemisen päättäminen
Croatian: Završetak rasprave
Finnish: • julkisen kuulemisen päivämäärä ja kellonaika
Croatian: • informacije o datumu i vremenu održavanja javne rasprave
Finnish: PRAC:n jäsenet voivat esittää puhujalle selventäviä kysymyksiä puheenvuoron loputtua.
Croatian: Nakon što govornik završi intervenciju, članovi PRAC-a mogu zatražiti dodatna razjašnjenja od govornika.
Finnish: Puheenvuorojen järjestys ja kullekin puheenvuorolle varattu aika on määritetty esityslistassa.
Croatian: U dnevnom redu određen je poredak i predviđeno vrijeme svake intervencije.
Finnish: "Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea voi järjestää julkisia kuulemisia, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja se katsoo sen perustelluista syistä ja erityisesti turvallisuusepäilyn laajuuden ja vakavuuden huomioon ottaen aiheelliseksi.
Croatian: „Kad hitnost zahtjeva to dozvoljava, Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije može organizirati javnu raspravu, kad smatra da je to primjereno zbog utemeljenih razloga posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden tarkasteleminen
Croatian: Razmatranje potrebe za organizacijom javne rasprave
Finnish: Julkista kuulemista voi seurata myös videolähetyksenä viraston verkkosivustolla.
Croatian: Postupke javne rasprave također je moguće pratiti na internetskim stranicama Agencije putem videoprijenosa.
Finnish: Avauspuheenvuorot
Croatian: 4.2. Uvodne izjave
Finnish: Julkisen kuulemisen tarkoitus
Croatian: 1.3. Svrha javne rasprave
Finnish: Yleisön jäsenten, jotka haluavat osallistua julkiseen kuulemiseen puhujana, on toimitettava puheenvuoropyyntö ennen kokousta.
Croatian: Svi članovi javnosti (pojedinci) koji žele prisustvovati javnoj raspravi kao govornici moraju podnijeti svoj zahtjev prije rasprave, do roka navedenog u najavi javne rasprave Agencije.
Finnish: Osallistumispyynnöt on lähetettävä virastolle kirjallisesti käyttämällä sitä varten tarkoitettua lomaketta.
Croatian: Zahtjevi sudionika šalju se Agenciji u pisanom obliku na određenom obrascu i trebaju sadržavati sljedeće podatke:
Finnish: Julkisen kuulemisen tarpeellisuuden arviointi
Croatian: Procjena potrebe za organizacijom javne rasprave
Finnish: Etusijalla ovat kansalaisyhteiskunnan edustajat, kuten potilaat, kuluttajat, terveydenhuollon ammattilaiset ja akateemiset tutkimusryhmät tai -organisaatiot ja erityisesti ne, jotka liittyvät oleellisesti terapeuttiseen alaan.
Croatian: Agencija grupira govornike prema njihovom svojstvu (vidjeti odjeljak 3.3.) i predviđa vrijeme za svaku skupinu, a prednost imaju predstavnici civilnog društva, poput bolesnika, potrošača, zdravstvenih radnika i akademskih istraživačkih skupina ili organizacija, posebice onih povezanih s terapijskim područjem.
Finnish: Komitea päättää julkisen kuulemisen järjestämisestä tapauskohtaisesti, mikäli asian kiireellisyys sen sallii ja kun se katsotaan perustelluksi turvallisuutta koskevan huolenaiheen laajuuden ja vakavuuden kannalta.
Croatian: Odbor donosi odluku o organiziranju javne rasprave za svaki predmet posebno, uzimajući u obzir hitnost zahtjeva uz utvrđivanje njene primjerenosti utemeljene na opravdanim razlozima, a posebno u pogledu opsega i ozbiljnosti sigurnosnog problema.
Finnish: Pyynnön esittäneet saavat vahvistuksen ennen kuulemista.
Croatian: Prije rasprave podnositelji zahtjeva primit će potvrdu njihovog zahtjeva.
Finnish: Julkisesta kuulemisesta ilmoitetaan etukäteen.
Croatian: Javnu raspravu treba objaviti prije njenog održavanja.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko EU/1/18/1294/001
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićen o) ime
Finnish: Lisää tietoa Rxultista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rxulti možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rxulti (brekspipratsoli)
Croatian: Rxulti (brekspiprazol)
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, jonka oireita ovat mm. harhakuvitelmat, ajattelun ja puheen sekavuus, epäluuloisuus ja aistiharhat (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat).
Croatian: Shizofrenija je mentalna bolest koja se očituje simptomima kao što su deluzije, nesuvislo razmišljanje i govor, sumnjičavost i halucinacije (bolesnici vide, čuju ili osjećaju nešto čega nema).
Finnish: Rxultista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rxulti pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Muita tietoja Rxultista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rxulti
Finnish: Rxultia on saatavana tabletteina (0,25, 0,5, 1, 2, 3 ja 4 mg), jotka otetaan suun kautta.
Croatian: Lijek Rxulti dostupan je u obliku tableta (0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rxultin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rxulti nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Mitä Rxulti on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Rxulti i za što se koristi?
Finnish: Rxultin yleisimmät sivuvaikutukset ovat akatisia (jatkuva tarve liikkua, jota saattaa aiheutua noin kuudelle potilaalle 100:sta) ja painonnousu (saattaa aiheutua noin neljälle potilaalle 100:sta).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rxulti su akatizija (neprestana potreba za kretanjem, koja se može javiti u otprilike 6 na 100 osoba) i povećanje tjelesne težine (koje se može javiti u otprilike 4 na 100 osoba).
Finnish: Miksi Rxulti on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Rxulti odobren u EU-u?
Finnish: Rxultin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden psykoosilääkkeiden.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rxulti sličan je sigurnosnom profilu drugih antipsihotika.
Finnish: Miten Rxulti vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Rxulti?
Finnish: Välittäjäaineet liittyvät kiinteästi skitsofreniaan, ja välittäjäaineiden reseptoreihin vaikuttamalla brekspipratsoli auttaa normalisoimaan aivojen toimintaa ja vähentämään skitsofrenian oireita.
Croatian: Ti neurotransmiteri imaju ulogu u shizofreniji, a djelovanjem na njihove receptore brekspiprazol pomaže pri normalizaciji moždane aktivnosti i smanjivanju simptoma shizofrenije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rxultin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Rxulti nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista sanoa, minkälainen Rxulti on muihin samantyyppisiin lääkkeisiin verrattuna.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne može se usporediti djelovanje lijeka Rxulti s drugim lijekovima istoga tipa.
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten tai maksan vajaatoiminta, annos on syytä rajoittaa 3 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: U bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre dozu treba ograničiti na 3 mg jedanput na dan.
Finnish: Rxulti on aikuisten skitsofrenian hoitoon tarkoitettu psykoosilääke.
Croatian: Rxulti je antipsihotik koji se primjenjuje za liječenje shizofrenije u odraslih osoba.
Finnish: Oireiden väheneminen ei ollut johdonmukaista kaikissa tutkimuksissa, mutta tämä on yleistä psykoosilääketutkimuksissa; Euroopan lääkevirasto katsoi vaikutusten olevan riittävät osoittamaan, että Rxultin käytöstä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Croatian: Iako u ispitivanjima nije utvrđeno dosljedno smanjenje simptoma, do toga često dolazi u ispitivanjima antipsihotika te je Europska agencija za lijekove smatrala da su učinci lijeka dostatni za donošenje zaključka da je primjena lijeka Rxulti korisna u bolesnika sa shizofrenijom.
Finnish: Mitä riskejä Rxultiin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rxulti?
Finnish: Yleistiedot Rxultista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rxulti i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Sen jälkeen annosta lisätään niin, että otetaan 2 mg kerran vuorokaudessa päivinä 5-7, minkä jälkeen 8. päivänä annosta lisätään tarvittaessa 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Croatian: Doza se zatim povećava na 2 mg jedanput na dan tijekom petog, šestog i sedmog dana, te se po potrebi ponovno povećava na 4 mg jedanput na dan osmog dana.
Finnish: Rxultia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Rxulti se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rxultin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rxulti?
Finnish: Mitä hyötyä Rxultista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rxulti dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa 1-4 ensimmäisen vuorokauden ajan.
Croatian: Preporučena početna doza je 1 mg jedanput na dan tijekom prva četiri dana.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen vuoden ajan, ja tehon pääasiallinen mitta oli sairausjakson uusiutumisen (oireiden pahenemisen) riski.
Croatian: U petom ispitivanju jednogodišnje liječenje lijekom Rxulti uspoređeno je s placebom, a glavno mjerilo djelotvornosti bio je rizik od relapsa (pogoršanje simptoma).
Finnish: Lisätietoja Rxultin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rxulti pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rxultin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rxulti kontinuirano se prate.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Rxultia verrattiin lumelääkkeeseen ja tehon pääasiallinen mitta oli oireiden väheneminen standardoidulla PANSS-luokitteluasteikolla (positiivisten ja negatiivisten oireiden mittausasteikko) mitattuna kuuden viikon hoitojakson jälkeen.
Croatian: U četirima ispitivanjima lijek Rxulti uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma na standardnoj ljestvici ocjenjivanja naziva PANSS (ocjenska ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije) s rasponom rezultata od najmanje 30 (bez simptoma) do najviše 210 (najteži simptomi) nakon šest tjedana liječenja.
Finnish: Rxulti vähentää tehokkaasti skitsofrenian oireita.
Croatian: Lijek Rxulti pokazao se djelotvornim u smanjenju simptoma shizofrenije.
Finnish: Miten Rxultia käytetään?
Croatian: Kako se Rxulti koristi?
Finnish: Rxultin vaikuttavan aineen brekspipratsolin ajatellaan sitoutuvan aivoissa useiden välittäjäaineiden (aine, jonka avulla hermosolut viestivät viereisten solujen kanssa) reseptoreihin (kohteet).
Croatian: Smatra se da se djelatna tvar u lijeku Rxulti, brekspiprazol, veže u mozgu na receptore (ciljeve) za nekoliko neurotransmitera (tvari kojima se živčane stanice koriste radi komunikacije sa susjednim stanicama), uključujući dopamin, serotonin i noradrenalin.