FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afectare hepatică <cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)> Afectare renală < cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>
Norwegian Bokmål: Leverskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)> Nyreskade <frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)>
Romanian: Cum să utilizaţi <Denumirea medicamentului>
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker <produktnavn>
Romanian: Indicaţia de repleţie volemică cu HES trebuie luată în considerare cu atenţie, iar monitorizarea hemodinamică este necesară pentru controlul volumului şi al dozei.
Norwegian Bokmål: Indikasjonen for volumerstatning med HES må vurderes nøye, og hemodynamisk overvåking er nødvendig for volum- og dosekontroll.
Romanian: Doza zilnică maximă este de <30 ml/kg pentru HES 6% (130/0,40) şi HES 6% (130/0,42); pentru alte medicamente care conţin HES doza zilnică maximă trebuie recalculată în mod corespunzător>.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er <30 ml/kg for 6 % HES (130/0,40) og 6 % HES (130/0,42); for andre HESpreparater skal maksimal daglig dose omregnes >.
Romanian: Tratamentul trebuie efectuat sub monitorizare hemodinamică continuă, astfel încât perfuzia să fie oprită imediat ce au fost atinse valorile adecvate ale parametrilor hemodinamici.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hemodynamisk overvåking, slik at infusjonen kan stoppes så snart tilstrekkelige hemodynamiske mål er oppnådd.
Romanian: Ce este <Denumirea medicamentului> şi pentru ce se utilizează [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] <Denumirea medicamentului> este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este utilizat pentru refacerea volumului de sânge după ce aţi pierdut sânge, atunci când alte medicamente numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt administrate singure.
Norwegian Bokmål: Hva <produktnavn> er og hva det brukes mot [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd] <Produktnavn> er et bloderstatningsprodukt som benyttes for å gjenopprette blodvolumet når du har hatt blodtap og når det ikke er tilstrekkelig å bare bruke en annen type legemidler som kalles krystalloider.
Romanian: • aveţi lichid în plămâni (edem pulmonar)
Norwegian Bokmål: • har væske i lungene (lungeødem)
Romanian: Există numai o experienţă limitată privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med bruk av dette legemidlet hos barn.
Romanian: • probleme cu inima sau circulaţia sângelui
Norwegian Bokmål: • problemer med hjertet ditt eller blodomløpet
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de afectare renală.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES må avbrytes ved første tegn på nyreskade.
Romanian: Hemodiluţia severă determinată de dozele mari de soluţii care conţin HES trebuie, de asemenea, evitată în cadrul tratamentului pacienţilor hipovolemici.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hemodilusjon som følge av høye doser av HES-løsninger må unngås ved behandling av pasienter med hypovolemi.
Romanian: În cazul administrărilor repetate, parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon bør koagulasjonsfaktorer overvåkes nøye.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.>
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de <Denumirea medicamentului> cu atenţie, pentru a preveni încărcarea organismului cu lichide.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen av <produktnavn> nøye for å forhindre for mye væske i kroppen.
Romanian: Din cauza riscului de reacţii alergice (anafilactoide), pacientul trebuie monitorizat strict şi viteza de perfuzare inţială trebuie să fie mică (vezi pct. 4.8.)
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for allergiske (anafylaktoide) reaksjoner bør pasienten overvåkes nøye, og infusjonen bør gis med lav hastighet (se pkt.
Romanian: Sectiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale Prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - sepsis - arsuri - insuficienţă renală sau terapie de substitiţie renală - hemoragie intracraniană sau cerebrală - pacienţi aflaţi în stare critică (în mod obişnuit, internaţi în unităţi de terapie intensivă) - hiperhidratare - edem pulmonar - deshidratare - hiperkaliemie [aplicabil numai medicamentelor care conţin potasiu] - hipernatremie severă sau hipercloremie severă - insuficienţă hepatica severă - insuficienţă cardiacă congestivă - coagulopatie severă - pacienţi cu transplant de organ
Norwegian Bokmål: - sepsis - brannskader - nedsatt nyrefunksjon eller nyreerstatningsbehandling - intrakraniell eller cerebral blødning - kritisk syke pasienter (vanligvis innlagt på intensivavdeling) - væskeoverbelastning - lungeødem - dehydrering
Romanian: Punctul 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Romanian: Asistentele medicale vor lua, de asemenea, măsuri pentru a supraveghea echilibrul lichidelor, concentraţia de sare din sânge şi funcţia rinichilor dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil også overvåke væskebalansen din, saltmengden i blodet og nyrefunksjonen.
Romanian: Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală pe cord deschis şi sunteţi conectat la un aparat inimă-plămân care ajută la pomparea sângelui dumneavoastă în timpul intervenţiei chirurgicale, nu este recomandată administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du gjennomgår åpen hjertekirurgi og en hjerte-lungemaskin benyttes for å pumpe blod under operasjonen, anbefales ikke behandling med dette legemidlet.
Romanian: Dacă vi s-a administrat <Denumirea medicamentului> în mod repetat, medicul dumneavoastră va supraveghea capacitatea sângelui dumneavoastră de a se coagula, timpul de sângerare şi alte funcţii.
Norwegian Bokmål: Dersom du får <produktnavn> gjentatte ganger vil legen din kontrollere ditt blods evne til å levre seg.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială, atunci când sunt trataţi pacienţi cu insuficienţă hepatică sau pacienţi cu coagulopatii.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet skal utvises ved behandling av pasienter med nedsatt leverfunksjon eller av pasienter med koagulasjonsforstyrrelser.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kirurgi og traume: Legen din vil vurdere nøye om dette legemidlet er egnet for deg.
Romanian: Doză
Norwegian Bokmål: Dosering
Romanian: Punctul 4.1 Indicaţii terapeutice [Această secţiune trebuie să conţină textul de mai jos] Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge, atunci când se consideră că soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [Ordlyden i dette avsnittet bør leses som nedenfor] Behandling av hypovolemi ved akutt blodtap når krystalloider alene ikke vurderes som tilstrekkelig (se pkt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei renale timp de cel puţin 90 de zile.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen bør monitoreres hos pasientene i minst 90 dager.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă
Norwegian Bokmål: • har alvorlig hjertesvikt
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: Trebuie, întotdeauna, evitată supraîncărcarea volemică prin supradozaj sau perfuzare prea rapidă.
Norwegian Bokmål: Væskeoverbelastning forårsaket av overdosering eller for rask infusjon må alltid unngås.
Romanian: <Denumirea medicamentului> este contraindicat dacă aveţi insuficienţă renală sau afectarea rinichilor necesită dializă.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er kontraindisert dersom du har nedsatt nyrefunksjon eller nyreskade som krever dialysebehandling.
Romanian: În cazul unei afectări a capacităţii de coagulare a sângelui dumneavoastră, medicul dumneavoastră va opri administrarea acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Dersom blodets evne til å levre seg reduseres, vil legen avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Romanian: Dacă medicul detectează primele semne ale insuficienţei renale, acesta va opri administrarea medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dersom legen oppdager tidlige tegn på nedsatt nyrefunksjon, vil han/hun avbryte behandlingen med dette legemidlet.
Romanian: • aveţi probleme severe la nivelul coagulării sângelui
Norwegian Bokmål: • har alvorlige problemer med levring av blodet
Romanian: Medicamentele care conţin HES sunt contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală sau terapie de substituţie renală (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: HES-preparater er kontraindisert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som får nyreerstatningsbehandling (se pkt.
Romanian: • sunteţi deshidratat
Norwegian Bokmål: • er dehydrert (uttørret)
Romanian: Utilizarea HES nu este recomandată la pacienţii cărora urmează să li se efectueze intervenţii chirurgicale pe cord deschis asociate cu bypass cardiopulmonar, din cauza riscului de sângerare excesivă.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi i forbindelse med kardiopulmonal bypass, anbefales ikke bruk av HES-preparater på grunn av blødningsrisikoen.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.>
Romanian: Reacţii adverse posibile [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [Dette avsnittet skal endres for å omfatte følgende ordlyd]
Romanian: Datele privind administrarea la copii sunt limitate, prin urmare, nu este recomandată utilizarea de medicamente care conţin HES la acest grup de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data hos barn, og det er derfor ikke anbefalt å bruke HES-preparater til denne populasjonen.
Romanian: Punctul 4.8 Reacţii adverse [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune]
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende ordlyd bør gjenspeiles i dette avsnittet]
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør derfor ikke brukes hos barn.
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conţin HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med HES ved første tegn på koagulopati.
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringen (koagulasjonen)
Romanian: • aveţi insuficienţă renală sau efecţuaţi şedinţe de dializă
Norwegian Bokmål: • har nedsatt nyrefunksjon eller får dialysebehandling
Romanian: [Următoarele contraindicaţiii trebuie introduse în această secţiune]
Norwegian Bokmål: [Dette avsnittet skal endres for å gjenspeile følgende ordlyd]
Romanian: Trebuie monitorizate cu atenţie valorile serice ale electroliţilor, echilibrul hidric şi funcţia renală.
Norwegian Bokmål: Serumelektrolytter, væskebalanse og nyrefunksjon bør overvåkes nøye.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi
Norwegian Bokmål: Bruk av <produktnavn> hos barn
Romanian: (Vezi şi pct. 4.2)
Norwegian Bokmål: (Se også pkt.
Romanian: Prospect
Norwegian Bokmål: nyreskade
Romanian: Punctul 4.2 Doze şi mod de administrare [Textul de mai jos trebuie introdus în această secţiune] Utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială a resuscitării volemice, cu o durată de maximum 24 de ore.
Norwegian Bokmål: Bruk av HES skal begrenses til den innledende fasen av volumerstatningen og til en maksimal tid på 24 timer.
Romanian: 1020 Vienna Austria
Norwegian Bokmål: 1020 Vienna
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Norwegian Bokmål: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Romanian: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063
Norwegian Bokmål: Via Camagre, 41-43 Isola della Scala (Verona) 37063 Italy
Romanian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Norwegian Bokmål: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Romanian: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Norwegian Bokmål: 9th Km National Highway Trikala
Romanian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Norwegian Bokmål: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Romanian: B-7860 Lessines
Norwegian Bokmål: B-7860 Lessines Belgium
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Norwegian Bokmål: Annex I Liste over navn, legemiddelformer, legemiddelstyrker, administrasjonsmåter, søkere, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Norwegian Bokmål: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: Danemarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Norwegian Bokmål: Danmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fresenius Kabi Limited Cestrian Court
Romanian: 78310 Maurepas France
Norwegian Bokmål: ZA de Coignères Maurepas 78310 Maurepas
Romanian: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Romanian: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: Marina, 16-18-17
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Norwegian Bokmål: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Romanian: Fresenius Kabi Austria GmbH
Norwegian Bokmål: Østerrike Fresenius Kabi Austria GmbH
Romanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Norwegian Bokmål: Østerrike Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg 15
Romanian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Norwegian Bokmål: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Romanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Norwegian Bokmål: Tyskland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania
Norwegian Bokmål: Germany
Romanian: IP24 3SE United Kingdom
Norwegian Bokmål: Thetford, Norfolk IP24 3SE United Kingdom
Romanian: Hidroxietil amidon 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 250 000 LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche
Romanian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Norwegian Bokmål: Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Romanian: Baxter B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Baxter B.V.
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Norwegian Bokmål: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Norwegian Bokmål: Magnesiumkloridheksahydrat
Romanian: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Norwegian Bokmål: Frankrike AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Romanian: Baxter Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Romanian: Marea Britanie Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Norwegian Bokmål: Storbritannia Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (polymere 130/0.4) og natriumklorid
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Norwegian Bokmål: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kroner-Strasse 1 Bad Homburg
Romanian: Caxton Way Thetford Norfolk
Norwegian Bokmål: Baxter Healthcare Limited Caxton Way Thetford Norfolk
Romanian: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Norwegian Bokmål: B. BRAUN MELSUNGEN AG Carl-Braun.
Romanian: 2790-073 Carnaxide Ptl
Norwegian Bokmål: Edifício Suécia III - Piso 2 2790-073 Carnaxide Ptl
Romanian: Hidroxietil amidon 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 ELOHES 6%, solution injectable pour perfusion en flacon
Romanian: Danemarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Norwegian Bokmål: Danmark Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Norwegian Bokmål: Avenue Louis Pasteur
Romanian: Hidroxietil amidon (MR 130.000) , Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse (MR 130.000), natriumklorid
Romanian: Hidroxietil amidon 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 240 000 HESTERIL 10 %, solution pour perfusion
Romanian: Hidroxietil amidon 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche
Romanian: Hidroxietil amidon 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Romanian: Poli (o-2-hidroxietil)-amidon (M.W 200000) + Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Poly(O-2hydroksyetyl)stivelse (MW 200 000) + Natriumklorid
Romanian: Clorură de sodiu Hidroxietil amidon, 130/0.4
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, Hydroksyetylstivelse 130/0.4
Romanian: Marea Britanie B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Storbritannia B Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1
Romanian: Hidroxietil amidon 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylstivelse 240 000 HESTERIL 6 %, solution pour perfusion
Romanian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Norwegian Bokmål: Frankrike FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for tilfeller der dette legemidlet aldri skal brukes.
Romanian: ETICHETAREA
Norwegian Bokmål: MERKING
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere bli oppdatert av medlemslandenes myndigheter i samarbeid med referanselandet dersom dette er hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene angitt i kapittel 4 i avsnitt III i Direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante punkter i produktinformasjonen
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Norwegian Bokmål: [Teksten nedenfor skal vektlegges sterkt (f.eks. store bokstaver, uthevet skrift eller bruk av farger), de visuelle detaljene for advarselen på ytre og indre emballasje skal avgjøres i samråd med nasjonale myndigheter og det skal utføres en brukertest i henhold til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" innen 1 måned etter kommisjonsvedtaket.]
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante punkter i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultatet av voldgiftsprosedyren.
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Norwegian Bokmål: Innehavere av markedsføringstillatelser for HES infusjonsvæsker skal endre produktinformasjonen (tillegg, erstatning eller sletting av tekst, i henhold til hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile ordlyden som er angitt nedenfor, og i overensstemmelse med de vitenskapelige konklusjonene:
Romanian: VEZI TOATE
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: Contraindicaţii Nu trebuie utilizat în caz de sepsis, insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner Skal ikke brukes ved sepsis, nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Romanian: CONTRAINDICAȚIILE DIN RCP.
Norwegian Bokmål: SE ALLE KONTRAINDIKASJONER I PREPARATOMTALEN.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE BRUKES VED SEPSIS, NEDSATT NYREFUNKSJON ELLER TIL KRITISK SYKE PASIENTER.
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG [Teksten nedenfor skal legges til i en sort ramme øverst i pakningsvedlegget.]
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Norwegian Bokmål: Advarsel Skal ikke brukes ved sepsis (alvorlig generell infeksjon, blodforgifting), nedsatt nyrefunksjon eller til kritisk syke pasienter.
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Romanian: Lista de medicamente și forme de prezentare
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over legemidler og presentasjoner
Romanian: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Norwegian Bokmål: B.Braun Adria D.O.O.
Romanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Romanian: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi D.O.O.
Romanian: Haes-Steril Hes Clorură de sodiu 9 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Norwegian Bokmål: Haes-Steril Hes Natriumklorid 9 g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Romanian: Hes Hipertónico Clorură de sodiu 72 g/1 000 ml, hidroxietil amidon 200/0,5
Norwegian Bokmål: Hes Hipertónico Natriumklorid 72g/1 000 ml, hydroksyetylstivelse 200/0,5
Romanian: Clorură de sodiu 4,5 g/500 ml, hidroxietil amidon 130/0,4 30 g/500 ml
Norwegian Bokmål: Natriumklorid 4,5g/500ml, hydroksyetylstivelse 130/0,4 30g/500ml
Romanian: • alergiei
Norwegian Bokmål: • allergi
Romanian: Informaţiile despre produs pot să fie ulterior actualizate de autorităţile competente din statele membre, în legătură cu Statul membru de referinţă, după caz, în acord cu procedurile stabilite în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres av myndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referanselandet hvis hensiktsmessig, i samsvar med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i avsnitt III av Direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Nu luaţi X dacă luaţi medicamente pentru tratamentul:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke X dersom du bruker legemidler til behandling av:
Romanian: Tratamentul cu hidroxizină ar trebui oprit.
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksyzin skal stoppes.
Romanian: Pacienţii trebuie consiliaţi să raporteze prompt orice simptome cardiace.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere alle hjertesymptomer umiddelbart.
Romanian: Următoarea redactare ar trebui să fie prezentă în această secţiune:
Norwegian Bokmål: Følgende tekst skal finnes i dette avsnittet:
Romanian: X poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente.
Norwegian Bokmål: X kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.