FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mutagenitás és karcinogenitás A zoledronsav a mutagenitási tesztekben nem bizonyult mutagénnek, és a karcinogenitás tesztekben sem mutatta annak jelét, hogy bárminemű karcinogén hatással rendelkezne.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de mutagentestene som er utført og karsinogentester ga ikke holdepunkter for karsinogent potensiale.
Hungarian: Ezek az állkapocsban kialakuló csontkárosodás (csontelhalás) tünetei lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i kjeven (osteonekrose).
Hungarian: - Zavartság.
Norwegian Bokmål: - Konjunktivitt.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Norwegian Bokmål: I en annen studie, som inkluderte andre faste tumorer enn bryst- eller prostatakreft, reduserte 4 mg zoledronsyre signifikant andelen pasienter med en SRE, forsinket median tid til den første SRE med > 2 måneder, og reduserte skjelett morbiditetsraten.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Teva-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva må bare forskrives og administreres til pasienter av helsepersonell med erfaring i administrering av intravenøse bisfosfonater.
Hungarian: Tel: +46 42 12 11 00
Norwegian Bokmål: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Hungarian: Ha a javasoltnál nagyobb adagot kapott, kezelőorvosának gondosan ellenőriznie kell Önt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått mer Zoledronic Acid Teva enn du skulle Hvis du har fått høyere doser enn anbefalt, må du kontrolleres nøye av legen din.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt"
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyén kialakuló reakciók (köztük fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, testtömeg-gyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Hungarian: 3,8 ml-t 3,0 mg adaghoz.
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til en dose på 3,0 mg
Hungarian: Egy előrehaladott, csontot is involváló rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzését célzó zoledronsav regisztrációs vizsgálatból gyűjtött biztonsági adatok összesített elemzésében a zoledronsav-kezeléssel várhatóan kapcsolatba hozható vesekárosodás nemkívánatos események (mellékhatások) gyakorisága a következőképpen alakult: myeloma multiplex (3,2%), prosztatarák (3,1%), mellrák (4,3%), tüdő és más szolid tumorok (3,2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av negative hendelser på grunn av nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
Hungarian: Az alábbiak a zoledronsav alkalmazásával járó, fontos azonosított kockázatok az engedélyezett indikációkban: beszűkült veseműködés, az állkapocs osteonecrosisa, akut fázis reakció, hypocalcaemia,
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikofaktorene ved zoledronsyre ved de godkjente indikasjonene er følgende: nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti tárolás körülményeiért (amelynek hűtőszekrényben kell történnie 2°C - 8°C között), a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen ikke brukes straks, er oppbevaring før bruk brukerens ansvar, og den bør oppbevares i kjøleskap ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a Zoledronsav Teva-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hypokalsemi fra før, må det korrigeres før du tar første dose med Zoledronic Acid Teva.
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatininszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjon definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin før behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin før behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >
Hungarian: 8 mg zoledronsav (N = 90) 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)* Pamidronát 90 mg (N = 99) 33,3%
Norwegian Bokmål: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Hungarian: A Zoledronsav Teva adása előtt meg kell állapítani, hogy a betegek megfelelően hidráltak-e.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Zoledronic Acid Teva må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
Hungarian: - A fehérvérsejtek és a vérlemezkék alacsony száma.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall hvite blodceller og blodplater - Lavt nivå av magnesium og kalium i blodet.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med antatt atypisk femurfraktur bør seponering av bisfosfonatbehandling vurderes ved evaluering av pasienten, basert på en individuell vurdering av nytte/risiko.
Hungarian: - Ha Önt a csontáttétek csontrendszeri szövődményeinek megelőzése érdekében kezelik, akkor egy Zoledronsav Teva infúziót fognak minden harmadik vagy negyedik héten adni Önnek.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte Zoledronic Acid Teva blir gitt - Hvis du blir behandlet for forebygging av skjelettkomplikasjoner på grunn av skjelettmetastaser, vil du bli gitt en infusjon med Zoledronic Acid Teva hver tredje til fjerde uke.
Hungarian: A zoledronsav alig kötődik plazmafehérjékhez, és in vitro nem gátolja a humán P450 enzimeket sem (lásd 5.2 pont), de erre vonatkozó klasszikus klinikai interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P 450-enzymer in vitro (se pkt.
Hungarian: (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek ≥ 2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos dem som ble behandlet med 90 mg pamidronat (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Hungarian: Az első randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegeknél a
Norwegian Bokmål: Den første randomiserte, dobbelt blinde, placebokontrollerte studien sammenlignet 4 mg zoledronsyre med placebo med hensyn til forebygging av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos pasienter med prostatakreft.
Hungarian: Segédanyagok: Mannitot, nátrium-citrátot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, natriumsitrat, vann til injeksjonsvæsker
Hungarian: A készítmény injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Zoledronic Acid Teva Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. det er praktisk talt "natriumfritt."
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegeknél a hatásos adag az 1,2
Norwegian Bokmål: I dosebestemmende fase I-studier med pasienter med mild til moderat tumorindusert hyperkalsemi lå effektive doser som ble testet i området ca. 1,2 - 2,5 mg.
Hungarian: Finnland Sími: +358 20 180 5900
Norwegian Bokmål: Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900
Hungarian: - A biszfoszfonátok hatékonysága (a nagyon hatékony vegyületek esetében nagyobb a kockázat), a beadási mód (a parenterális beadás esetében nagyobb a kockázat) és a biszfoszfonát kumulatív dózisa.
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved vurdering av individuell risiko for utvikling av ONJ: - Potens av bisfosfonater (høyere risiko for høypotente preparater), administrasjonsmåte (høyere risiko ved parenteral administrasjon) og kumulativ dose av bisfosfonater.
Hungarian: A gyógyszer műanyag vagy színtelen üveg injekciós üvegenként 5 ml tiszta, színtelen koncentrátumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av plast eller klart glass inneholder 5 ml av et klart, fargeløst konsentrat.
Hungarian: 4 mg zoledronsav pamidronát 90 mg
Norwegian Bokmål: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med zoledronsyre hos dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: A Zoledronsav Teva koncentrátumot nem szabad kalciumot vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, mint például Ringer laktát oldattal keverni, és egyszeri intravénás oldatként, külön infúziós szereléken át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva konsentrat må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
Hungarian: - ha fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozáson esik át, szóljon fogorvosának,
Norwegian Bokmål: - dersom du skal ha tannbehandling eller har planlagt tannkirurgi, fortell tannlegen at du behandles med Zoledronic Acid Teva og informer legen om tannbehandlingen din.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálatok eredményei
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 36%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE bekövetkeztének tekintetében a placebóhoz viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 36 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: 4. táblázat: A hatásosság eredményei (emlőcarcinomában és myeloma multiplexben szenvedő betegek)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom) Alle SRE (+TIH)
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis A Zoledronsav Teva-t kapó betegeknél nem gyakran az állkapocs osteonecrosisáról (ONJ) számoltak be klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av osteonekrose i kjeven ("osteonecrosis of the jaw", ONJ) er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring hos pasienter som får Zoledronic Acid Teva .
Hungarian: Nagyon ritka esetekben a zoledronsav alkalmazása mellett álmosság és fáradtság lépett fel.
Norwegian Bokmål: Det har vært svært sjeldne tilfeller av svimmelhet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
Hungarian: Tlf: +45 44 98 55 11
Norwegian Bokmål: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető kalciummal vagy más, két vegyértékű kationt tartalmazó infúziós oldattal, például Ringer-laktát oldattal, és egyedüli intravénás oldatként, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med noen oppløsninger som inneholder kalsium eller andre divalente kationer, som f.eks. Ringers laktatoppløsning, og det må administreres som én enkelt intravenøs oppløsning i separat infusjonssett.
Hungarian: Hígítás után ajánlott a felhígított gyógyszer azonnali felhasználása.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør det fortynnede legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya (%) p-érték Az SRE-ig eltelt medián idő (nap)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med SRE (%) p-verdi
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és körülményeiért - ami nem lehet hosszabb 2°C-8°C-on 24 óránál - a felhasználó a felelős.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren selv ansvarlig for oppbevarings tid og under hvilke forhold oppbevaringen skjer, men det skal være maksimalt 24 timer og ved en temperatur mellom at 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A jelentett esetek legtöbbje foghúzáson vagy más szájsebészeti beavatkozáson átesett daganatos betegekre vonatkozott.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene forekom hos kreftpasienter etter tannekstraksjoner eller annen tannkirurgi.
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése:
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet:
Hungarian: - Az elkészített Zoledronsav Teva oldatos infúziót lehetőség szerint azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning: - Den nylig tilberedte infusjonsoppløsningen med Zoledronic Acid Teva bør brukes umiddelbart.
Hungarian: Kialakulásának ideje a zoledronsav infúziót követő ≤ 3 nap, és a reakcióra szokták még az
Norwegian Bokmål: Tiden til dette inntreffer er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose" symptomer
Hungarian: Zavartság
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt
Hungarian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Norwegian Bokmål: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Hungarian: Injekciós üvegenként 4 mg zoledronsav (monohidrát formájában).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass inneholder 4 mg zoledronsyre (monohydrat).
Hungarian: - Egyidejű kezelések: kemoterápia, angiogenesis-inhibitorok (lásd 4.5 pont), a nyak és a fej sugárterápiája, kortikoszteroidok.
Norwegian Bokmål: 4.5), strålebehandling mot hode og nakke, kortikosteroider.
Hungarian: A Zoledronsav Teva nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója:
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva anbefales ikke til pasienter som har alvorlig nedsatt nyrefunksjon før behandling initieres, noe som for denne gruppen er definert som CLCr < 30 ml/min.
Hungarian: - Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, illetve tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av skjelettrelaterte hendelser (patologiske frakturer, ryggmargskompresjon, bestråling eller kirurgisk behandling av skjelettet, eller tumorindusert hyperkalsemi) hos voksne pasienter med utbredte maligniteter som involverer skjelettet.
Hungarian: (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, illetve ≥ 265 μmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), illetve a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a Zoledronsav Teva-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få serumkreatinin bestemt før hver dose zoledronsyre.
Hungarian: - A veseműködés súlyos károsodása (amit rendszerint kezelőorvosa bizonyos speciális vérvizsgálatokkal fog meghatározni).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (vil vanligvis bestemmes av legen din ved hjelp av spesielle blodprøver).
Hungarian: Bradycardia, szívritmuszavar (hypocalcaemia következtében) Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Takykardi Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
Hungarian: Milyen a Zoledronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: Megfelelő kalcium- és D-vitamin pótlásban fog részesülni.
Norwegian Bokmål: Du vil bli gitt tilstrekkelig kalsium- og Dvitamintilskudd.
Hungarian: Kiterjesztéses vizsgálatot végeztek annak érdekében, hogy megállapítsák az évente egyszer vagy kétszer adagolt zoledronsav hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát mind általános szempontból, mind a veseműködésre gyakorolt hatás szempontjából.
Norwegian Bokmål: En forlengelsesstudie ble utført for å undersøke generell og renal sikkerhet over lengre tid av zoledronsyre gitt én eller to ganger i året i løpet av den 12 måneders forlengede behandlingsfasen til barn som hadde fullført ett års behandling med enten zoledronsyre eller pamidronat i hovedstudien.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori:
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige:
Hungarian: - A Zoledronsav Teva-t vénába csepegtetve adják (infúzió), aminek legalább 15 percig kell tartania, és intravénás oldatként önmagában, elkülönített infúziós szereléken át kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronic Acid Teva blir gitt - Zoledronic Acid Teva blir gitt som et drypp (infusjon) i en vene i løpet av minst 15 minutter og som en enkelt intravenøs oppløsning i et separat infusjonssett.
Hungarian: Szoptatás
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N = 86) 45,3% (p = 0,104)
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre 4 mg (N=86)
Hungarian: 4 mg zoledronsav
Norwegian Bokmål: 4 mg zoledronsyre.
Hungarian: Zoledronsav Teva 4 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz zoledronsav
Norwegian Bokmål: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning zoledronsyre
Hungarian: Beadás előtt az injekciós üvegből kivett 5 ml vagy szükséges térfogatú koncentrátumot tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós oldattal (9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal).
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass, eller nødvendig volum opptrukket konsentrat, fortynnes videre med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning).
Hungarian: Myeloma multiplexben vagy szolid tumorokból eredő metasztatikus csontelváltozásokban szenvedő betegek Zoledronsav Teva-kezelésének megkezdésekor meg kell határozni a szérum kreatininszintet és a kreatinin-clearance-ét.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin og kreatininclearance (CLCr) bør bestemmes når behandling med Zoledronic Acid Teva initieres hos pasienter med multippelt myelom eller metastatiske benlesjoner fra solide tumorer.
Hungarian: A 4 mg zoledronsavval kezelt betegek fájdalom növekedése kisebb mértékű volt a placebo csoportban jelentetthez képest, a különbség a 3.,
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk 4 mg zoledronsyre rapporterte mindre økning i smerter, sammenlignet med pasientene som fikk placebo, og disse forskjellene var signifikante ved 3, 9, 21 og 24 måneder.
Hungarian: A multiplex eseményanalízis a 4 mg zoledronsav csoportban 30,7%-os rizikócsökkenést mutatott az SRE
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste 30,7 % risikoreduksjon for utvikling av SRE i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
Hungarian: Danmark
Norwegian Bokmål: Sverige
Hungarian: Az esetleges inkompatibilitások elkerülése végett a Zoledronsav Teva koncentrátumot 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5 m/v %-os glükóz oldattal kell hígítani.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig uforlikelighet må Zoledronic Acid Teva konsentrat fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Hungarian: Akut fázis reakció Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés, arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen består av en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diaré, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
Hungarian: ATC kód: M05BA08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler med effekt på benstruktur og mineralisering, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő
Norwegian Bokmål: Median tid til SRE (dager)
Hungarian: Injekciós üveg címke
Norwegian Bokmål: Etikett hetteglass
Hungarian: Zoledronsav Teva és anti-angiogen gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mivel ezen gyógyszerek együttes alkalmazásakor az állkapocs osteonecrosisának (ONJ)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zoledronic Acid Teva gis sammen med antiangiogene legemidler, da en økt forekomst av ONJ er sett hos pasienter behandlet med disse legemidlene samtidig.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Hungarian: A koncentrátum felszívott mennyiségét 100 ml steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os glükóz oldattal kell tovább hígítani.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentratet må fortynnes videre i 100 ml steril natriumkloridoppløsning til injeksjon 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Norwegian Bokmål: - Influensalignende symptomer inkludert leddgikt (artritt) og hevelse i leddene.
Hungarian: Név módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Hungarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Teva Ελλάς Α.Ε.
Hungarian: Az oktatási program a következőkből áll:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Hungarian: Az infúzió beadását a standard orvosi gyakorlatnak megfelelően kell
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gjennomføres i henhold til standard medisinsk praksis.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: a nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).