FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen tenofovir
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg μία φορά την ημέρα τενοφοβίρη
Swedish: Vid förskrivning av INTELENCE till kvinnliga patienter bör förskrivaren beakta att incidensen av hudutslag var högre hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Greek: Όταν συνταγογραφείται το INTELENCE σε γυναίκες, οι συνταγογραφούντες πρέπει να έχουν υπόψη τους ότι η επίπτωση του εξανθήματος ήταν υψηλότερη σε γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Kombination rekommenderas inte.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός.
Swedish: Sammanslagna 48-veckorsdata från studierna DUET-1 och DUET-2 visade att etravirinarmen var överlägsen placeboarmen oavsett om ENF användes de novo (p = 0,0199) eller inte (p < 0,0001).
Greek: Τα αποτελέσματα των 48 εβδομάδων από την αθροιστική ανάλυση των DUET-1 και DUET-2 δείχνουν ότι το σκέλος της ετραβιρίνης ήταν ανώτερο του σκέλους του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από το εάν το ENF που χρησιμοποιήθηκε ήταν de novo (p = 0,0199) ή όχι (p < 0,0001).
Swedish: C-etravirin visade att < 1,2 % av den administrerade dosen etravirin utsöndras i urinen.
Greek: C-ετραβιρίνη έδειξαν ότι το < 1,2% της χορηγούμενης δόσης της ετραβιρίνης απεκκρίνεται δια των ούρων.
Swedish: Eftersom etravirin i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kommer att elimineras nämnvärt via hemodialys eller peritonealdialys (se avsnitt 4.2).
Greek: Καθώς η ετραβιρίνη συνδέεται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, δεν είναι πιθανόν να απομακρύνεται σημαντικά μέσω της αιμοδιύλισης ή της περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο
Swedish: I fas III-studierna var andelen behandlingsavbrott som berodde på någon biverkning 7,2 % hos patienter som fick etravirin.
Greek: Στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ, τα ποσοστά διακοπής εξαιτίας οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 7,2% στους ασθενείς που ελάμβαναν ετραβιρίνη.
Swedish: Efter oral administrering tillsammans med mat uppnås maximal plasmakoncentration för etravirin i allmänhet inom 4 timmar.
Greek: Μετά την από του στόματος λήψη με τροφή, η μέγιστη συγκέντρωση της ετραβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνεται γενικά εντός 4 ωρών.
Swedish: Det var ingen könsskillnad i allvarlighetsgrad eller utsättande av behandling p.g.a. hudutslag.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά ως προς το φύλο στη βαρύτητα ή τη διακοπή της θεραπείας λόγω του εξανθήματος.
Swedish: INTELENCE är ett läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Greek: Το INTELENCE είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Swedish: 4,8 log10 kopior/ml
Greek: 4,8 log10 αντίγραφα/ml
Swedish: INTELENCE innehåller natrium
Greek: Το INTELENCE περιέχει νάτριο
Swedish: Exponeringen för etravirin var lägre (3550 %) hos HIV-1-infekterade patienter än hos friska försökspersoner.
Greek: Η έκθεση στην ετραβιρίνη ήταν χαμηλότερη (35-50%) στους ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 από ό,τι στα υγιή άτομα.
Swedish: Inga studier gällande läkemedlets effekt på förmågan att framföra fordon och hantera maskiner har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του INTELENCE στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Svåra hud- och överkänslighetsreaktioner
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Swedish: Effekter på obunden exponering skulle kunna förväntas (har inte studerats), varför försiktighet förordas hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Μπορεί να αναμένονται επιδράσεις της μη δεσμευμένης έκθεσης (δεν έχουν μελετηθεί) και για το λόγο αυτό χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Ingen interaktion förväntas mellan pravastatin och etravirin.
Greek: Δεν αναμένεται αλληλεπίδραση μεταξύ της πραβαστατίνης και της ετραβιρίνης.
Swedish: I kliniska prövningar har Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme rapporterats i sällsynta fall (< 0,1 %).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, σπάνια έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα (< 0,1%).
Swedish: Toxikologiska djurstudier har utförts med etravirin på mus, råtta, kanin och hund.
Greek: Τοξικολογικές μελέτες σε πειραματόζωα έχουν διεξαχθεί με την ετραβιρίνη σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια και σκύλους.
Swedish: Fördröjning av avbrytande av behandling med INTELENCE efter debut av svåra hudutslag kan resultera i en livshotande reaktion.
Greek: Η καθυστερημένη διακοπή της θεραπείας με INTELENCE μετά την εμφάνιση σοβαρού εξανθήματος μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αντίδραση.
Swedish: - Använd inte varma (40 °C eller mer) eller kolsyrade drycker när du tar INTELENCE tablett (tabletter).
Greek: - Μη χρησιμοποιείτε ζεστά (40°C και πάνω) ή ανθρακούχα ροφήματα όταν παίρνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE.
Swedish: Om du använder något av dessa medel ska du be din läkare om råd.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Andelen barn med < 400 HIV-1 RNA kopior/ml var 63,4 %.
Greek: Η αναλογία των παιδιατρικών ασθενών με < 400 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml ήταν 63,4%.
Swedish: I kliniska prövningar var frekvensen, typen och allvarlighetsgraden av biverkningar i pediatriska patienter jämförbara med dem som observerats hos vuxna.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιατρικούς ασθενείς ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Swedish: Något oförändrat etravirin kunde inte påvisas i urin.
Greek: Αμετάβλητη ετραβιρίνη δεν εντοπίστηκε στα ούρα.
Swedish: In vitro-försök med humana levermikrosomer indikerar att etravirin primärt genomgår oxidativ metabolism via det hepatiska cytokrom CYP450-systemet (CYP3A), och i mindre utsträckning via CYP2C-familjen, med efterföljande glukuronidering.
Greek: In vitro πειράματα με μικροσώματα του ανθρώπινου ήπατος (human liver microsomes, HLMs) υποδεικνύουν ότι η ετραβιρίνη υποβάλλεται κυρίως σε οξειδωτικό μεταβολισμό από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος CYP450 (CYP3A), και, σε μικρότερο βαθμό, από την οικογένεια του CYP2C, και ακολουθεί γλυκουρονιδίωση.
Swedish: SELEKTIVA SEROTONINÅTERUPPTAGSHÄMMARE (SSRI) Paroxetin
Greek: ΕΚΛΕΚΤΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΠΑΝΑΠΡΟΣΛΗΨΗΣ ΤΗΣ ΣΕΡΟΤΟΝΙΝΗΣ (SSRI) Παροξετίνη
Swedish: Svälj INTELENCE tabletten (tabletterna) hela med ett glas vatten.
Greek: Να καταπίνετε το(α) δισκίο(α) INTELENCE ολόκληρο(α) με ένα ποτήρι νερό.
Swedish: Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Swedish: Typen och förekomsten av biverkningar hos patienter > 55 år liknade dem man ser hos yngre patienter (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Ο τύπος και η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών ήταν παρόμοια με εκείνους σε νεότερους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: DIREKTVERKANDE VIRUSHÄMMANDE MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) Ribavirin
Greek: ΑΜΕΣΑ ΔΡΩΝΤΑ ΑΝΤΙΪΚΑ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΟ ΤΗΣ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ C (HCV) Ριμπαβιρίνη
Swedish: Fall med svåra överkänslighetssyndrom, inklusive DRESS (läkemedelsrelaterade utslag med eosinofili och systemiska symtom) och TEN (toxisk epidermal nekrolys), ibland dödliga, har rapporterats vid användning av etravirin (se avsnitt 4.8).
Greek: Περιστατικά συνδρόμου σοβαρής υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του Φαρμακευτικού Εξανθήματος με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (toxic epidermal necrolysis, TEN), μερικές φορές θανατηφόρων, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της ετραβιρίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Etravirin utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Η ετραβιρίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Swedish: Dessutom uppvisar etravirin fold change (FC) EC50 ≤ 3 mot 60 % av 6 171 NNRTI-resistenta kliniska isolat.
Greek: Επιπλέον, η ετραβιρίνη επιδεικνύει πολλαπλάσια μεταβολή (FC) στο EC50 ≤ 3 έναντι 60% των 6.171 απομονωμένων κλινικά στελεχών που είναι ανθεκτικά στους NNRTI.
Swedish: Hos kvinnor som fick etravirin 200 mg två gånger dagligen observerades högre medelvärden för Cmax, AUC12h och Cmin under graviditet jämfört med postpartum.
Greek: Σε γυναίκες που έλαβαν ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα, παρατηρήθηκαν υψηλότερες μέσες τιμές για Cmax, AUC12h και Cmin κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Swedish: Boostrade proteashämmare, som darunavir/ritonavir, uppvisar en högre resistensbarriär jämfört med andra klasser av antiretrovirala läkemedel.
Greek: Οι ενισχυμένοι αναστολείς πρωτεάσης, όπως δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, δείχνουν ένα υψηλότερο φράγμα στην αντοχή σε σύγκριση με άλλες κατηγορίες αντιρετροϊκών.
Swedish: I studie TMC114HIV3015 utvärderades etravirin 200 mg två gånger dagligen i kombination med andra antiretrovirala läkemedel hos 15 gravida kvinnor under graviditetens andra och tredje trimester och postpartum.
Greek: Η μελέτη TMC114HIV3015 αξιολόγησε την ετραβιρίνη 200 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα σε 15 έγκυες γυναίκες κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης και μετά τον τοκετό.
Swedish: I studien deltog patienter på en stabil men virologiskt sviktande antiretroviral behandlingsregim med en bekräftad HIV-1 RNA virusmängd i plasma ≥ 500 kopior/ml.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν ασθενείς με σταθερό αλλά ιολογικά αποτυχημένο αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, με επιβεβαιωμένο φορτίο HIV-1 RNA στο πλάσμα ≥ 500 αντίγραφα/ml.
Swedish: Distributionen av etravirin till andra kompartment än plasma (t.ex. cerebrospinalvätska, genitalsekret) har inte utvärderats hos människa.
Greek: Η κατανομή της ετραβιρίνης στα διαμερίσματα εκτός του πλάσματος (π.χ. εγκεφαλονωτιαίο υγρό, εκκρίσεις των γεννητικών οργάνων) δεν έχει αξιολογηθεί στον άνθρωπο.
Swedish: MEDEL MOT INFEKTIONSSJUKDOMAR Antiretrovirala medel NRTI Didanosin 400 mg en gång dagligen didanosin
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιρετροϊκά ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ (NRTI) Διδανοσίνη 400 mg μία φορά την ημέρα διδανοσίνη
Swedish: Det finns ingen intravenös formulering av etravirin, varför den absoluta biotillgängligheten för etravirin inte är känd.
Greek: Σήμερα δεν υπάρχει ενδοφλέβιο σκεύασμα ετραβιρίνης, επομένως η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ετραβιρίνης δεν είναι γνωστή.
Swedish: Brytpunkterna för minskad effekt med etravirin (> 2 etravirinassocierade mutationer vid baslinjen, se avsnittet med kliniska resultat) gäller när etravirin ges i kombination med en boostrad proteashämmare.
Greek: Τα σημεία για μειωμένη αποτελεσματικότητα με ετραβιρίνη (> 2 μεταλλάξεις που συνδέονται με ετραβιρίνη στην αρχική χορήγηση, βλέπε παράγραφο κλινικών αποτελεσμάτων) ισχύουν όταν η ετραβιρίνη χορηγείται σε συνδυασμό με ενισχυμένο αναστολέα πρωτεάσης.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom a, erythema multiforme mycket sällsynta toxisk epidermal nekrolys a, DRESS
Greek: υπερίδρωση σπάνιες σύνδρομο Stevens-Johnson α, πολύμορφο ερύθημα πολύ σπάνιες τοξική επιδερμική νεκρόλυση α, DRESS
Swedish: Andra NRTI
Greek: Άλλοι NRTI
Swedish: I in vitro- och in vivo-studier med etravirin framkom ingen evidens för någon mutagen potential.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες με την ετραβιρίνη δεν αποκάλυψαν δεδομένα πιθανότητας μεταλλαξιογένεσης.
Swedish: Ta alltid INTELENCE enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Det rekommenderas att man kontrollerar digoxinnivåerna när digoxin kombineras med INTELENCE.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα της διγοξίνης όταν η διγοξίνη συνδυάζεται με το INTELENCE.
Swedish: Hur du tar INTELENCE
Greek: Πώς να πάρετε το ΙΝTELENCE
Swedish: Den kliniska betydelsen av minskningar hos etravirins farmakokinetiska parametrar och Cmin hos boceprevir i samband medkombinationsbehandling med HIV-antiretrovirala läkemedel som också påverkar farmakokinetiken hos etravirin och/eller boceprevir har inte specifikt utvärderats.
Greek: Η κλινική σημασία των μειώσεων στις παραμέτρους φαρμακοκινητικής της ετραβιρίνης και της Cmin της μποσεπρεβίρης, στον καθορισμό του θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με HIV αντιρετροϊκά φάρμακα, τα οποία επίσης επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές της ετραβιρίνης και/ή μποσεπρεβίρης δεν έχουν αξιολογηθεί άμεσα.
Swedish: Data från DUET-studierna tyder på att baslinjevärdet för fold change (FC) vid EC50 för etravirin var en prediktiv faktor för virologiskt utfall, där gradvis minskande behandlingssvar observerades över FC 3 och FC 13.
Greek: Τα δεδομένα από τις δοκιμές DUET υποδεικνύουν ότι η αρχική πολλαπλάσια μεταβολή (fold changeFC) στο EC50 στην ετραβιρίνη ήταν προγνωστικός παράγοντας για την ιολογική ανταπόκριση, με σταδιακά μειούμενες ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν πάνω από FC 3 και FC 13.
Swedish: VÄXTBASERADE MEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/ βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Swedish: Kombination av etravirin och tipranavir/ritonavir rekommenderas inte, beroende på uttalad farmakokinetisk interaktion (76 % minskning av AUC för etravirin), vilket signifikant skulle kunna försämra det virologiska svaret på etravirin.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασμός της ετραβιρίνης με τιπραναβίρη/ριτοναβίρη, εξαιτίας μιας αξιοσημείωτης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης (76% μείωση της AUC της ετραβιρίνης) που μπορεί να εξασθενήσει σημαντικά την ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη.
Swedish: * Alla infekterade HIV-1 patienter som inkluderades i fas-III studierna fick darunavir/ritonavir 600/100 mg två gånger dagligen som en del i deras bakgrundsregim.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που συμμετείχαν στις κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙΙ έλαβαν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα ως μέρος της θεραπείας υποβάθρου.
Swedish: Sammanslagna DUET studier ≥ 18 år ETR N = 599
Greek: Συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες DUET ≥ 18 ετών ETR N=599
Swedish: Obundna koncentrationer har dock inte fastställts.
Greek: Ωστόσο, οι μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις δεν έχουν αξιολογηθεί.
Swedish: Tabell 9: Farmakokinetiska resultat för totalt etravirin efter administrering av etravirin
Greek: Πίνακας 9: Φαρμακοκινητικά αποτελέσματα της ολικής ετραβιρίνης μετά από χορήγηση
Swedish: Samtidig administrering med elbasvir/grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με elbasvir/grazoprevir (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: Hur födointag påverkar absorptionen
Greek: Επίδραση της τροφής στην απορρόφηση
Swedish: Biverkningar i form av sömnighet och yrsel har rapporterats för patienter behandlade med etravirin och detta ska beaktas vid bedömning av patientens förmåga att framföra fordon eller hantera maskiner (se avsnitt 4.8).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως υπνηλία και ίλιγγος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ετραβιρίνη και θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενούς για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Även om etravirin uppvisar in vitro-aktivitet mot HIV-2 av vildtyp, med medianvärden för EC50 på mellan 5,7 och 7,2 µM, rekommenderas inte behandling av HIV-2-infektion med etravirin, då kliniska data saknas.
Greek: Αν και η ετραβιρίνη επιδεικνύει in vitro δράση έναντι του μη μεταλλαγμένου HIV-2 με διάμεσες τιμές EC50 που κυμαίνονται από το 5,7 έως το 7,2 µM, δεν συνιστάται θεραπεία της λοίμωξης HIV-2 με την ετραβιρίνη, απουσία κλινικών δεδομένων.
Swedish: Hudutslag var för det mesta självbegränsande och försvann vanligtvis inom 1-2 veckor vid fortsatt behandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Το εξάνθημα ήταν κυρίως αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε μέσα σε 1-2 εβδομάδες με τη συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Etravirin är en NNRTI som fungerar som hämmare av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1).
Greek: Η ετραβιρίνη είναι ένας NNRTI του ανθρώπινου ιού ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1).
Swedish: INTELENCE och darunavir/ritonavir kan användas utan dosjusteringar (se också avsnitt 5.1).
Greek: Το INTELENCE και η δαρουναβίρη/ριτοναβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης (βλέπε επίσης παράγραφο 5.1).
Swedish: Anvisningar om upplösning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Med tanke på den ökade exponeringen för etravirin under graviditet ska försiktighet iakttas för gravida patienter som kräver samtidigt administrerade läkemedel eller har komorbiditeter som ytterligare ökar exponeringen för etravirin.
Greek: Με δεδομένη την αυξημένη έκθεση στην ετραβιρίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να δίνεται προσοχή σε εκείνες τις έγκυες ασθενείς στις οποίες απαιτείται ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ή έχουν συννοσηρότητες που μπορεί να αυξήσουν περαιτέρω την έκθεση στην ετραβιρίνη.
Swedish: Dessutom påverkade förekomsten av endast denna mutation inte behandlingssvaret i etravirin-armen.
Greek: Επιπλέον, η παρουσία αυτής της μετάλλαξης μόνης δεν επηρέασε την ανταπόκριση στο σκέλος της ετραβιρίνης.
Swedish: Etravirin är också en svag hämmare av P-glykoprotein.
Greek: Η ετραβιρίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης.
Swedish: Den rekommenderade dosen av etravirin för vuxna är 200 mg (en 200 mg tablett eller två 100 mg tabletter) att intas oralt två gånger dagligen efter måltid (se avsnitt 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για ενήλικες είναι 200 mg (ένα δισκίο των 200 mg ή δύο δισκία των 100 mg) τα οποία λαμβάνονται από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από το γεύμα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: INTELENCE botar inte hiv-infektion.
Greek: Το INTELENCE δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV.
Swedish: Vid vecka 48 hade 53,5 % av alla pediatriska patienter en konfirmerad odetekterbar virusmängd < 50 HIV-1 RNA kopior/ml enligt TLOVR-alogritmen.
Greek: Την εβδομάδα 48, το 53,5% όλων των παιδιατρικών ασθενών είχε επιβεβαιωμένο μη ανιχνεύσιμο ιικό φορτίο < 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR.
Swedish: Inget läkemedel i oförändrad form kunde påvisas i urinen, varför påverkan av nedsatt njurfunktion på eliminationen av etravirin kan förväntas vara ytterst liten.
Greek: Δεν εντοπίσθηκε αμετάβλητο φάρμακο στα ούρα, επομένως η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στην απομάκρυνση της ετραβιρίνης αναμένεται να είναι ελάχιστη.
Swedish: Interaktioner mellan etravirin och andra samtidigt administrerade läkemedel återfinns i tabell 1 (ökning anges med "↑", minskning med "↓", ingen förändring med "↔", inte utförd med "ND", konfidensintervall med "CI").
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ετραβιρίνης και των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον πίνακα 1 (η αύξηση αναφέρεται ως "↑", η μείωση ως "↓", η απουσία μεταβολής ως "↔", το "δεν διεξήχθη" ως "ND", το διάστημα εμπιστοσύνης ως "CI").
Swedish: Din läkare kan behöva ta blodprov för kontroll av detta.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει το αίμα σας.
Swedish: ≥ 1 log10 minskning från baslinjen vid vecka 24, n (%)
Greek: ≥ 1 log10 μείωση από την αρχική τιμή την εβδομάδα 24, n (%)
Swedish: Mot bakgrund av dessa prövningsresultat rekommenderas inte etravirin för användning i kombination med enbart N(t)RTI-preparat hos patienter som har haft virologisk svikt på en regim där NNRTI- och N(t)RTI-preparat ingått.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτά των δοκιμών, η ετραβιρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με N(t)RTI, μόνο σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ιολογική αποτυχία με θεραπευτικό σχήμα που περιέχει NNRTI και N(t)RTI.
Swedish: C-etravirin kunde 93,7 % av den tillförda dosen
Greek: C-ετραβιρίνης, 93,7% και 1,2% της χορηγούμενης δόσης της
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, särskilt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά οστεονέκρωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη νόσο HIV ή μακροχρόνια έκθεση σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία (CART).
Swedish: Baserat på den biliära eliminationsvägen för azitromycin förväntas inga interaktioner mellan azitromycin och INTELENCE.
Greek: Βάσει της χολικής οδού απέκκρισης της αζιθρομυκίνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ αζιθρομυκίνης και INTELENCE.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - hudutslag.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - δερματικό εξάνθημα.
Swedish: Kombination av etravirin och simeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicistat eller darunavir/kobicistat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη, daclatasvir, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Swedish: För optimal verkan ska INTELENCE kombineras med andra antiretrovirala medel som uppvisar aktivitet mot patientens virus (se avsnitt 5.1).
Greek: Το INTELENCE ιδανικά πρέπει να συνδυάζεται με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες που διαθέτουν δράση έναντι του ιού του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: I en retrospektiv kohortstudie efter marknadsintroduktion vilken syftade till att dokumentera den långsiktiga säkerhetsprofilen för etravirin hos HIV-1-infekterade barn och ungdomar som fick etravirin med andra HIV-1-antiretrovirala medel (N = 182) rapporterades Stevens-Johnsons syndrom ha en högre incidens (1 %) än vad som har rapporterats från kliniska prövningar på vuxna (< 0,1 %).
Greek: Σε μια μετεγκριτική αναδρομική μελέτη κοόρτης με στόχο την τεκμηρίωση του μακροπρόθεσμου προφίλ ασφάλειας της ετραβιρίνης σε παιδιά και εφήβους με λοίμωξη από HIV-1 που έλαβαν ετραβιρίνη με άλλα αντιρετροϊκά κατά του HIV-1 (N = 182), το σύνδρομο Stevens-Johnson αναφέρθηκε με υψηλότερη επίπτωση (1% ) από ό, τι έχει αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές με ενήλικες
Swedish: Tabell 4: Sammanslagna data från studierna DUET-1 och DUET-2
Greek: Πίνακας 4: Συγκεντρωτικά δεδομένα των DUET-1 και DUET-2
Swedish: Incidensen av hudsutslag var högre hos kvinnor än hos män i etravirin-armen i DUETstudierna (hudutslag ≥ grad 2 rapporterades hos 9/60 [15,0 %] kvinnor jämfört med 51/539 [9,5 %] hos män, och utsättande p.g.a. hudutslag rapporterades hos 3/60 [5,0 %] kvinnor jämfört med 10/539 [1,9 %] hos män) (se avsnitt 4.4).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του εξανθήματος ήταν υψηλότερη στις γυναίκες συγκριτικά με τους άντρες στο σκέλος της ετραβιρίνης στις μελέτες DUET (εξάνθημα ≥ βαθμού 2 αναφέρθηκε σε 9/60 [15,0%] γυναίκες έναντι 51/539 [9,5%] ανδρών, διακοπή της θεραπείας λόγω εξανθήματος αναφέρθηκε σε 3/60 [5,0%] γυναίκες έναντι 10/539 [1,9%] ανδρών) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: 2 år. 6 veckor efter att burken har öppnats.
Greek: 2 χρόνια 6 εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Swedish: Co-infektion med HBV (hepatit B-virus) eller HCV (hepatit C-virus) Försiktighet ska iakttas i fråga om patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus, på grund av den begränsade mängd data som för närvarande finns att tillgå.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη με HBV (ιός ηπατίτιδας Β) ή HCV (ιός ηπατίτιδας C) Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό ηπατίτιδας Β ή C λόγω του μικρού αριθμού διαθέσιμων δεδομένων αυτή τη στιγμή.
Swedish: Överföring via placenta har observerats hos dräktiga råttor, men det är inte känt huruvida överföring av etravirin via placenta också sker hos gravida kvinnor.
Greek: Σε επίμυες κατά την κύηση παρατηρήθηκε ότι το φάρμακο διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό αλλά δεν είναι γνωστό αν η ετραβιρίνη επίσης διαπερνά τον πλακουντιακό φραγμό σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Avlägsna inte torkmedlet.
Greek: Μην αφαιρείτε τα σακουλάκια με το αφυγραντικό.
Swedish: Observera: Medianen för proteinbindningsjusterad EC50 för MT4-celler infekterade med HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Greek: Σημείωση: Προσαρμοσμένη διάμεση πρωτεϊνική σύνδεση EC50 για τα κύτταρα MT4 που έχουν προσβληθεί από HIV-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.