FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le traitement par Iclusig sera généralement arrêté si une réponse favorable suffisante n'est pas obtenue en trois mois de traitement ou si vous développez des problèmes cardiaques ou circulatoires au cours du traitement.
Lithuanian: • Gydymas Iclusig paprastai nutraukiamas, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia pakankamas teigiamas poveikis arba gydymo laikotarpiu atsiranda širdies arba kraujotakos sutrikimų.
French: L'Agence européenne des médicaments recommande des mesures supplémentaires pour minimiser le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins associée à Iclusig
Lithuanian: Europos vaistų agentūra rekomenduoja papildomas priemones Iclusig keliamai kraujagyslių užsikimšimo rizikai mažinti
French: Les patients traités par Iclusig peuvent présenter un risque accru de formation de caillots sanguins et d'obstruction des vaisseaux sanguins, ce qui peut avoir des conséquences graves (telles qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Lithuanian: Iclusig gydomiems pacientams gali kilti didesnis kraujo krešulių susidarymo ir kraujagyslių užsikimšimo pavojus, o tai gali turėti rimtų pasekmių paciento sveikatai (pvz.
French: Lors de son examen, le PRAC a évalué les données disponibles sur la nature, la fréquence et la gravité de la formation de caillots sanguins ou de l'obstruction des artères ou des veines, et a estimé les mécanismes potentiels de ces effets indésirables.
Lithuanian: Peržiūros metu PRAC įvertino turimus duomenis apie kraujo krešulių ir arterijų ar venų užsikimšimo pobūdį, tokių atvejų dažnumą ir sunkumą, ir apsvarstė galimą šių šalutinių reiškinių mechanizmą.
French: Iclusig est autorisé pour une utilisation chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) ou de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) qui ne peuvent pas prendre ou tolérer plusieurs autres médicaments de la même classe (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase).
Lithuanian: Iclusig rinkodaros leidimas suteiktas pagal lėtine mieloidine leukemija (LML) ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų, kurie negali vartoti arba netoleruoja kelių kitų tos pačios grupės vaistų (vadinamųjų tirozino kinazės inhibitorių), gydymo indikaciją.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé son examen des bénéfices et des risques d'Iclusig (ponatinib), un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie (cancer des globules blancs), et a recommandé de renforcer les mises en garde figurant dans les informations sur le produit en vue de minimiser le risque de formation de caillots sanguins et d'obstruction des artères.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė vaisto Iclusig (ponatinibo), skirto leukemijos (baltųjų kraujo kūnelių vėžio) gydymui, naudos ir rizikos peržiūrą ir rekomendavo sugriežtinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamus įspėjimus, kuriais siekiama mažinti kraujo krešulių susidarymo ir arterijų užsikimšimo riziką.
French: Iclusig est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas tolérer à un traitement par dasatinib ou nilotinib (d'autres médicaments pour le traitement de la leucémie) ou qui ne répondent pas à un traitement de ce type, et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas jugé approprié.
Lithuanian: Iclusig skiriamas pacientams, kurie netoleruoja dazatinibo arba nilotinibo (kitų vaistų nuo leukemijos) arba kurių gydymas šiais vaistais neveiksmingas, arba kai tolesnis gydymas imatinibu netinka.
French: • Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement de la leucémie, un type de cancer qui touche les globules blancs.
Lithuanian: • Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydoma leukemija - baltuosius kraujo kūnelius pažeidžiantis vėžys.
French: • si une dose réduite d'Iclusig est utilisée, les médecins doivent surveiller chez les patients le maintien de la réponse thérapeutique;
Lithuanian: • jeigu pacientas gydomas mažesne vaisto doze, gydytojas turi stebėti, ar nemažėja paciento atsakas į gydymą;
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les patients à chromosome Philadelphie positif (Ph+).
Lithuanian: • Filadelfijos chromosomai teigiama (Ph+) ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
French: L'examen d'Iclusig a débuté le 27 novembre 2013 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsniu.
French: Toute évaluation concernant la réduction de la dose doit tenir compte d'un certain nombre de facteurs, notamment le risque cardiovasculaire du patient, les effets indésirables du traitement, et le délai d'obtention d'une réponse cytogénétique.
Lithuanian: Svarstant galimybę skirti mažesnę vaisto dozę, visais atvejais reikia atsižvelgti į keletą veiksnių, įskaitant pacientui kylančią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo riziką, šalutinį terapijos poveikį ir laiką iki citogeninio atsako.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a formulé un ensemble de recommandations.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą.
French: Iclusig est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints des types suivants de leucémie (cancer des globules blancs):
Lithuanian: Iclusig - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys šių rūšių leukemija (baltųjų kraujo kūnelių vėžiu):
French: • du matériel didactique sera fourni aux professionnels de santé, soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta šviečiamoji medžiaga, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
French: • le risque d'événements vasculaires occlusifs associés à Iclusig est susceptible d'être dosedépendant.
Lithuanian: • tikėtina, kad Iclusig sukeliami kraujagyslių okliuziniai reiškiniai gali būti siejami su vaisto doze.
French: Cependant, les données actuellement disponibles sur les relations dose-efficacité et dose-toxicité ne sont pas suffisantes pour adopter une recommandation formelle de réduction de la dose, et des doses plus faibles risquent d'avoir une efficacité réduite;
Lithuanian: Vis dėlto, šiuo metu turimų duomenų apie dozės ir veiksmingumo bei dozės ir toksiškumo santykį nepakanka, kad būtų galima oficialiai rekomenduoti skirti mažesnę Iclusig dozę.
French: Une étude de recherche de dose sera réalisée chez des patients atteints de LMC en phase chronique afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité et l'efficacité d'Iclusig suite à une réduction de la dose après obtention d'une réponse cytogénétique majeure.
Lithuanian: Su lėtinės stadijos LML sergančiais pacientams bus atliktas dozės nustatymo tyrimas, siekiant nustatyti optimalią pradinę Iclusig dozę ir įvertinti pasiekus svarbų citogeninį atsaką sumažintos Iclusig dozės saugumo ir veiksmingumo charakteristikas.
French: Ce matériel fournira également les éléments de preuve disponibles relatifs à la sécurité et à l'efficacité du ponatinib lorsque la dose est réduite chez les patients atteints de LMC en phase chronique ayant obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Lithuanian: Šioje medžiagoje taip pat bus pateikti turimi duomenys, susiję su ponatinibo saugumu ir veiksmingumu, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams nustačius svarbų citogeninį atsaką buvo skiriama mažesnė vaisto dozė.
French: Une étude portant sur la sécurité et les bénéfices d'Iclusig est également planifiée pour contribuer à déterminer si des doses plus faibles de ce médicament présenteraient un risque moindre de formation de caillot sanguin ou d'obstruction des vaisseaux sanguins tout en conservant un effet bénéfique chez les patients atteints de LMC en phase chronique.
Lithuanian: Numatoma atlikti Iclusig saugumo ir naudos tyrimą siekiant padėti išsiaiškinti, ar mažesnės šio vaisto dozės keltų mažesnę kraujo krešulių susidarymo arba kraujagyslių užsikimšimo riziką ir vis tiek būtų naudingos lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams.
French: Les informations sur le produit ont été actualisées de sorte à inclure des mises en garde renforcées quant aux risques associés à Iclusig, afin de fournir aux professionnels de santé les éléments de preuve les plus récents au cas où ils envisageraient de réduire la dose d'Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase chronique qui répondent bien au traitement, et qui pourraient présenter un risque particulier d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Lithuanian: Į preparato informacinius dokumentus buvo įtraukti griežtesni įspėjimai dėl Iclusig keliamos rizikos, taip pat sveikatos priežiūros specialistams skirti naujausi duomenys, į kuriuos jie turėtų atsižvelgti svarstydami galimybę skirti mažesnę Iclusig dozę vadinamosios lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams, kurie gerai reaguoja į gydymą ir kuriems gali kilti itin didelis kraujagyslių užsikimšimo pavojus.
French: De plus, les professionnels de santé doivent arrêter le traitement par Iclusig si une réponse complète n'a pas été obtenue en trois mois de traitement, et surveiller chez les patients l'hypertension artérielle ou tout signe de problèmes cardiaques.
Lithuanian: Be to, jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas atsakas į gydymą Iclusig, sveikatos priežiūros specialistai turėtų nutraukti gydymą šiuo vaistu. Jie taip pat turėtų stebėti, ar nepadidėjęs paciento kraujospūdis ir ar jam nepasireiškia širdies veiklos sutrikimo požymių.
French: Le principe actif d'Iclusig, le ponatinib, appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase.
Lithuanian: Iclusig veiklioji medžiaga ponatinibas priskiriamasvaistų, vadinamų tirozino kinazės inhibitoriais, grupei.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans toute l'UE le 15 janvier 2015.
Lithuanian: paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
French: Cette enzyme est présente dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elle participe à la stimulation de la division incontrôlée des cellules.
Lithuanian: Veikdamas ponatinibas blokuoja tirozino kinazę (fermentą) Bcr-Abl, kurios yra kai kuriuose vėžinių ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, kur jis skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
French: L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué avant de commencer le traitement par Iclusig, et surveillé régulièrement au cours du traitement;
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Iclusig reikia įvertinti, o gydymo laikotarpiu - nuolat tikrinti paciento širdies ir kraujagyslių sistemos būklę;
French: • le traitement par Iclusig doit être arrêté si une réponse hématologique complète n'a pas été observée après trois mois.
Lithuanian: • jeigu per tris mėnesius pacientui nepasireiškia visiškas hematologinis atsakas, gydymą Iclusig reikia nutraukti.
French: La société qui commercialise Iclusig fournira aux professionnels de santé du matériel didactique soulignant les risques importants pour lesquels une surveillance et/ou des adaptations posologiques sont recommandées et comprenant les données disponibles sur la relation entre la dose d'Iclusig et le risque d'obstruction des vaisseaux sanguins.
Lithuanian: Iclusig prekiaujanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją informaciją, kurioje bus atkreiptas dėmesys į svarbias grėsmes, kurioms iškilus rekomenduojama stebėti pacientą ir (arba) pakoreguoti vaisto dozę.
French: • les données de sécurité et d'efficacité concernant la réduction de la dose suite à une réponse cytogénétique majeure chez les patients atteints de LMC en phase chronique ont été incluses dans le RCP, afin d'informer le prescripteur et de faciliter l'évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque d'Iclusig eu égard à la réduction de la dose;
Lithuanian: • siekiant informuoti sveikatos priežiūros specialistus ir kad sveikatos priežiūros specialistai galėtų individualiai įvertinti Iclusig naudos ir rizikos santykį sumažinus vaisto dozę, į preparato charakteristikų santrauką įtraukti saugumo ir veiksmingumo duomenys, susiję su vaisto dozės sumažinimu po to, kai lėtinės stadijos LML sergantiems pacientams buvo nustatytas svarbus citogeninis atsakas;
French: Iclusig bloque ce signal, arrêtant de ce fait la production de ces cellules.
Lithuanian: Iclusig blokuoja šį signalą ir tokiu būdu sustabdo šių ląstelių gamybą.
French: Votre médecin effectuera :
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks:
French: L'essai est toujours en cours.
Lithuanian: Tyrimas tebevyksta.
French: b Mesurée dans le sang périphérique.
Lithuanian: b Ištirta periferiniame kraujyje.
French: Ce traitement est un traitement à long terme.
Lithuanian: Tai yra ilgalaikis gydymas.
French: Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
Lithuanian: Galima rizika žmogui yra nežinoma.
French: Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée.
Lithuanian: Turi būti naudojamas alternatyvus arba papildomas kontracepcijos būdas.
French: Les résultats d'efficacité sont résumés dans le Tableau 6, le Tableau 7 et le Tableau 8.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatų santrauka pateikiama 6, 7 ir 8 lentelėse.
French: 93055 Regensburg, Allemagne
Lithuanian: 93055 Regensburg, Vokietija
French: Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Boîte extérieure en carton :
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Išorinė dėžutė:
French: MCyR maintenue
Lithuanian: Išlaikomas MCyR
French: Qu'est-ce qu'Iclusig et dans quel cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Iclusig ir kam jis vartojamas
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
French: Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 132 patients.
Lithuanian: Kraujagyslių okliuzinių reiškinių nustatyta 44 iš 132 pacientų.
French: Les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère ou très sévère devront être pris en charge de façon appropriée afin de diminuer le risque de pancréatite.
Lithuanian: pacientus, kuriems pasireiškia sunki arba labai sunki hipertrigliceridemija, reikia tinkamai gydyti siekiant sumažinti pankreatito riziką.
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Lithuanian: Tęsti Iclusig tos pačios dozės vartojimą
French: On ne sait pas si le ponatinib modifie l'efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques.
Lithuanian: Nežinoma, ar ponatinibas veikia sisteminių hormoninių kontraceptinių priemonių efektyvumą.
French: Première apparition :
Lithuanian: Pirmas pasireiškimas:
French: • douleur à la marche ou à l'effort dans une ou dans les deux jambes, disparaissant après quelques minutes de repos
Lithuanian: • skausmas vienoje arba abiejose kojose vaikštant arba sportuojant, kuris praeina po kelių minučių poilsio;
French: Fécondité L'effet d'Iclusig sur la fécondité masculine et féminine n'est pas connu.
Lithuanian: Vaisingumas Iclusig poveikis vyrų ir moterų vaisingumui yra nežinomas.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude, tous les patients encore inclus dans l'étude bénéficiaient d'un suivi minimum de 27 mois.
Lithuanian: Pranešimo metu visi toliau tyrime dalyvaujantys pacientai buvo stebimi mažiausiai 27 mėnesius.
French: Les autres effets indésirables possibles pouvant survenir aux fréquences suivantes sont :
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
French: Il est possible que votre médecin évalue votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai įvertins jūsų atsaką į gydymą.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance aux sucres contenus dans le lait (lactose), contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (laktozės), kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų atveju gydymą reikia nutraukti.
French: Un PGR actualisé sera soumis pour le 24 novembre 2014 au plus tard.
Lithuanian: Atnaujintas RVP bus pateiktas iki 2014 m.
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants âgés de moins de 18 ans car aucune donnée n'est disponible chez les enfants.
Lithuanian: Vaikams iki 18 metų amžiaus šio vaisto skirti negalima, nes duomenų apie vartojimą vaikams nėra.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
French: Dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du format et du contenu du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de diffusion et tous les autres aspects du programme, avec les autorités nationales compétentes.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija suderins edukacinės programos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
French: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Royaume-Uni
Lithuanian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Jungtinė Karalystė
French: La sécurité et l'efficacité d'Iclusig chez les patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iclusig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų pacientams neištirtas.
French: Les patients devront être avertis de ne pas avaler la capsule de déshydratant située dans le flacon.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti nepraryti buteliuke esančio sausiklio dėžutės.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Lithuanian: Šįs vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
French: Principaux éléments de la brochure destinée aux professionnels de santé :
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtos brošiūros pagrindiniai elementai
French: La majorité des événements hémorragiques, mais pas tous, sont survenus chez des patients atteints de thrombopénie de grade 3/4.
Lithuanian: Dauguma kraujavimo atvejų, bet ne visi, pasireiškė pacientams, kuriems buvo nustatyta 3/4 laipsnio trombocitopenija.
French: - gamma-glutamyltransférase
Lithuanian: - gama-glutamiltransferazės.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont décrites dans le Tableau 5 ci-dessous.
Lithuanian: Demografinės charakteristikos prieš pradedant tyrimą pateikiamos 5 lentelėje.
French: Le traitement doit se poursuivre tant qu'aucun signe de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable ne se manifeste chez le patient.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui nepasireikš ligos progresavimo ar nepriimtino toksinio poveikio požymiai.
French: Voir les rubriques 4.2 sur l'évaluation de l'état cardiovasculaire avant le début du traitement et 4.4 sur les situations pour lesquelles un traitement de remplacement peut être envisagé.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2 skyriuje širdies ir kraujagyslių būklės įvertinimą prieš gydymą ir 4.4 skyriuje atvejus, kai galima taikyti alternatyvų gydymą.
French: Pour tous les patients, les critères secondaires additionnels d'évaluation de l'efficacité incluaient : la MCyR confirmée, le délai d'obtention d'une réponse, la durée de la réponse, la survie sans progression de la maladie et la survie globale.
Lithuanian: Visiems pacientams papildomos antrinės veiksmingumo vertinimo baigtys buvo: patvirtintas MCyR, laikas iki atsako, atsako trukmė, išgyvenamumas iki ligos progresavimo ir bendras išgyvenamumas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur ICLUSIG yra pardavinėjamas, visi gydytojai, kurie išrašys ICLUSIG, turėtų sveikatos priežiūros specialistams skirtą brošiūrą.
French: En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l'essai de phase 1 suggèrent l'existence d'une relation entre l'exposition systémique (AUC) et la survenue d'événements thrombotiques artériels.
Lithuanian: Be to, 1 fazės tyrimo pacientų logistinės regresijos duomenų analizės rezultatai parodo ryšį tarp sisteminės ekspozicijos (AUC) ir arterijų trombozinių reiškinių atsiradimo.
French: Efficacité et tolérance clinique
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Iclusig si vous avez :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Iclusig, jeigu:
French: Le rapport sang/plasma du ponatinib est de 0,96.
Lithuanian: Ponatinibo kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,96.
French: Toutefois, aucune étude plus approfondie n'a été réalisée sur l'intervalle QT ; on ne peut donc pas exclure un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT.
Lithuanian: Tačiau išsamus QT tyrimas nebuvo atliktas, todėl negalima atmesti vaistinio preparato sukeliamo kliniškai reikšmingo poveikio QT intervalui.
French: Système classe-organe
Lithuanian: Organų sistemų klasė
French: Des doses uniques de 165 mg et une dose estimée de 540 mg chez deux patients n'ont provoqué aucun effet indésirable cliniquement significatif.
Lithuanian: Vienkartinės 165 mg ir apskaičiuotos 540 mg dozės, kurias vartojo du pacientai, vartojimas nesukėlė jokių kliniškai reikšmingų nepageidaujamų reakcijų.
French: Dioxyde de titane (E171)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171)
French: • douleur dans la poitrine sans rapport avec le cœur
Lithuanian: • krūtinės skausmas, nesusijęs su širdimi;
French: La pertinence clinique de cette observation n'est pas connue.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė reikšmė yra nežinoma.
French: Par la suite, il sera effectué tous les mois ou selon les indications du médecin.
Lithuanian: Vėliau tyrimas bus atliekamas kas mėnesį arba nurodžius gydytojui;
French: Iclusig ne doit être utilisé durant la grossesse que lorsque cela est absolument nécessaire.
Lithuanian: Iclusig nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.