FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat Propylenglycol
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
German: Tragen Sie Ameluz mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf.
Hungarian: Az Ameluz-t kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével vigye fel vékony rétegben az elváltozások vagy területek teljes felszínére és az azokat körülvevő bőrfelszín további 5 mm-es területére.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Hungarian: A precancerosisos területre (field cancerization) az a jellemző, hogy a bőrterület több, olyan keratosis actinicás elváltozást tartalmaz, amely körül és amely alatt valószínűleg actinicus károsodást mutató terület található (a jelenség field cancerization vagy field change néven ismert [olyan precancerosisos szövet, amelyen valószínüleg új tumor alakul ki]).
German: gemischte s/n BCC) Dicke >1 mm n.z.
Hungarian: Superficialis (csak) Nodularis (csak) Egyebek (beleértve a kevert s/nBCC-t) Vastagság >1 mm n,a,
German: • Schmerzen
Hungarian: • fájdalom
German: Schuppen und Krusten werden dann sorgfältig entfernt und die Oberflächen aller Läsionen werden vorsichtig aufgeraut.
Hungarian: Ezután a lemezes hámlásokat és pörköket gondosan el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét óvatosan meg kell érdesíteni.
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Hungarian: 1 g Ameluz 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formájában).
German: leicht mittelschwer schwe r leicht mittelschwer schwe r
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
German: Ameluz verstärkt vorübergehend die Phototoxizität Eine etwaige UV-Therapie sollte vor der Behandlung abgesetzt werden.
Hungarian: A kezelés előtt mindenféle UV-terápiát meg kell szakítani.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót!
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások esetén a PDT-kezelés során alkalmazott fényforrás napfény vagy vörös fényű lámpa lehet.
German: c. Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden.
Hungarian: c) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a teljes precancerosisos területekre kell vékony rétegben felvinni, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, fotodinámiás/irradiációs terápiában használt szenzitivizáló szerek, ATC kód: L01XD04
German: Die dermale In-vitro-Resorption in die menschliche Haut wurde mit Ameluz untersucht, das radioaktiv markierte 5-Aminolävulinsäure (ALA) enthielt.
Hungarian: Az emberi bőrbe történő in vitro dermális felszívódást izotóppal jelölt 5-amino-levulinsavat (ALA)
German: Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 53,1 % oder 47,2 % für die Behandlung mit Ameluz und 40,8 % oder 36,3 % für die MALBehandlung mit Schmalspektrumlampen bzw. allen Lampentypen betrug.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés megkezdése előtt figyelembe kell venni, hogy annak az esélye, hogy a vizsgálati alany teljesen elváltozásmentes lesz 12 hónappal az utolsó kezelés után, 53,1% vagy 47,2% volt az Ameluz-zal, és
German: Das Gel sollte die Läsionen oder Felder und ca. 5 mm des umgebenden Areals bedecken.
Hungarian: A gélnek fednie kell az elváltozásokat vagy a teljes területet és körülbelül még 5 mm-nyit a környező területből.
German: Bei 96,9 % der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht oder Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a 96,9%-ánál, akiknek az arcán vagy a homlokán volt AK-s elváltozás, teljes elváltozásmentesség következett be; a hajas fejbőr AK-s érintettségével rendelkező betegek 81,8%-ánál az érintettség teljesen megszűnt.
German: Als Lichtquelle für die photodynamische Therapie von Basalzellkarzinomen wird stets eine Rotlichtlampe angewendet.
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut.
Hungarian: Az Ameluz-t kizárólag a bőrön alkalmazzák (külsőleges alkalmazás).
German: WIRKSTOFF(E) Ein Gramm enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy gramm 78 mg 5-amino-levulinsavat tartalmaz (hidroklorid formában).
German: Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1 % (Ameluz) bzw. 49,2 % (Placebo) geheilt, Läsionen von mittelschwerem Schweregrad zu 91,7 % (Ameluz) bzw. 24,1 % (Placebo).
Hungarian: Ameluz hatására az enyhe, illetve a közepes súlyosságú elváltozások 99,1%-a, illetve 91,7%-a megszűnt; placebo mellett ugyanez az arány 49,2%, illetve 24,1% volt.
German: Ein Gramm (g) Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid).
Hungarian: Egy gramm (g) gél 78 mg 5-amino-levulinsavat (acidum aminolevulinicum) tartalmaz (hidroklorid formában).
German: Dabei ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine Blutung verursacht wird.
Hungarian: A vérzés elkerülése céljából óvatosan kell eljárni.
German: Ameluz bei Patienten unter Immunsuppressiva vor.
Hungarian: Az Ameluz immunszuppresszív szereket szedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
German: Die Rotlichtquelle lieferte entweder ein schmales Spektrum von etwa 630 nm mit einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) oder ein breiteres und kontinuierliches Spektrum im Bereich zwischen 570 und 670 nm mit einer Lichtdosis von 170 J/cm2
Hungarian: 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt (Aktilite CL 128), vagy 570-670 nm-es, 170 J/cm2²
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Hungarian: A csont- és izomrendszer,
German: Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf.
Hungarian: Az elváltozások kezelése előtt 15 perccel vigyen fel fényvédőt a napfénynek kitett bőrfelületre a fényvédelem érdekében.
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der photodynamischen Therapie völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3 % mit allen Lampen, verglichen mit 22,4 % bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Hungarian: Annak valószínűsége, hogy az Ameluz-zal kezelt csoport betegeinek csak egy kezelésre lesz szüksége ahhoz, hogy teljesen elváltozásmentesek maradjanak a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal, átlagosan, az összes lámpatípus alkalmazása esetén 32,3%
German: deren Namen meist mit „thiazid" oder „tizid" enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
Hungarian: • a vesén keresztül történő vízkiválasztás fokozására szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve többnyire „tiazid"-ra vagy „tizid"-re végződik, például a hidroklorotiazid
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Tube
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: d. Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung von AK: Bei geeigneten Bedingungen (siehe obigen Abschnitt „Überlegungen vor der Behandlung") sollen sich die Patienten innerhalb von 30 Minuten nach Anwendung des Gels ins Freie begeben und sich 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht aufhalten.
Hungarian: pont: Megfontolások a kezelés előtt), a betegnek a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
German: Aus diesem Grund wird empfohlen, Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle als unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) in Abschnitt 4.8 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Hungarian: 4.8 pontjának kiegészítése az alkalmazás helyén fellépő hiperszenzitivitással, mint gyógyszermellékhatással.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Hungarian: A klinikai hatásosságot az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és 12 hónap elteltével végzett kontroll vizitek alkalmával ismételten értékelték.
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Hungarian: Összesen Alcsoportok: Több mint 1 BCC-ás elváltozás n,a,
German: Zur Anwendung auf der Haut.
Hungarian: Külsőleges alkalmazásra.
German: - Pusteln
Hungarian: − fekély
German: • Arzneimittel zur Steigerung der Ausscheidung von Wasser über die Nieren mit Wirkstoffen,
Hungarian: • bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, amelyeknél a hatóanyagok neve
German: Nach topischer Applikation von 5-Aminolävulinsäure (ALA) wird der Wirkstoff zu Protoporphyrin IX metabolisiert, einer photoaktiven Verbindung, die in den behandelten aktinischen Keratoseläsionen und Basalzellkarzinomläsionen intrazellulär kumuliert.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav (ALA) lokális alkalmazását követően a hatóanyag protoporfirin IX-cé metabolizálódik.
German: Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden.
Hungarian: A pörköket és a lemezes hámlásokat precízen el kell távolítani, és az összes elváltozás felszínét finoman meg kell érdesíteni.
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für 5-Aminolävulinsäure (Keratose) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die 5-Aminolävulinsäure (Keratose) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az 5-amino-levulinsavra (keratosis) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek)
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél 5-amino-levulinsav
German: Nebenwirkung
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit, und AK besser fühlbar als sichtbar
Hungarian: A súlyossági osztály klinikai leírása nincs nincs jelen, azaz nem látható és nem tapintható AK-s elváltozás enyhe lapos, rózsaszín macula, a hyperkeratosis jelei és erythema nélkül, enyhén tapintható, az AK-s elváltozás inkább tapintható, mint látható közepes hyperkeratosisos felszínű, rózsaszín-vörös papulák és erythemás plakkok, közepesen vastag AK, amely könnyen látható és tapintható súlyos nagyon vastag és/vagy egyértelmű AK
German: • Eine Anwendung von Ameluz sollte vermieden werden - auf blutenden Läsionen.
Hungarian: • Kerülje az Ameluz alkalmazását
German: a. Vorbereitung der Läsionen: Vor der Anwendung von Ameluz sollten alle Läsionen sorgfältig mit einem mit Ethanol oder Isopropanol angefeuchteten Wattepad abgewischt werden, um die Haut zu entfetten.
Hungarian: AK, precancerosisos területek és BCC kezelése vörös fényű lámpával: a) Az elváltozások előkészítése: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Hungarian: Az alkalmazás után mért szintek nem voltak magasabbak, mint a természetes körülmények között előforduló, adagolás előtti szintek, ezzel igazolva, hogy a lokális alkalmazást követően nincs releváns szisztémás felszívódás.
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Hungarian: 6 (3 x 2) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomagolás)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
German: Allerdings war das Auftreten selten.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő.
German: Aus Sicherheitsgründen:
Hungarian: Biztonsági okokból:
German: Dazu gehören:
Hungarian: Ezek közé tartozik:
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.
Hungarian: Az injekció beadása körülbelül 10 másodpercig tart.
German: Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:
Hungarian: Az alábbi eszközökre is szüksége lesz, mivel ezeket nem tartalmazza a doboz:
German: ATC-Code: L04AB04
Hungarian: ATC kód: L04AB04
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát.
German: Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
Hungarian: Lehetnek helyi irányelvek a hulladékkezelésre vonatkozóan.
German: Lebensqualität
Hungarian: Életminőség
German: Annähernd die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
Hungarian: Az esetek mintegy fele lymphoma volt.
German: Andere opportunistische Infektionen
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Hungarian: Az életminőség javulását legfeljebb 156 hétig (36 hónap) mérték, és a javulás ezalatt az idő alatt fennmaradt.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Hungarian: ASDAS Inaktív Betegség hs-CRPd,f,g
German: Hepatobiliäre Ereignisse
Hungarian: Hepatobiliaris események
German: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Hungarian: Dun Laoghaire, Co Dublin Írország
German: Die Patientenpässe (für Erwachsene und für Kinder) enthalten die folgenden Hauptelemente:
Hungarian: A (felnőtteknek és gyermekeknek szánt) Betegemlékeztető Kártyák a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazzák:
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
Hungarian: Nem várhatóak a szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatások.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
German: ASDASc Inactive Disease
Hungarian: ASDASc Inaktív Betegség
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Hungarian: Fontos: Tű van benne.
German: Möglicherweise bekommen Sie zunächst andere Arzneimittel.
Hungarian: Önnek először más gyógyszereket adhatnak.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az adagolás megváltoztatása nem szükséges.
German: Eine Dosisunterbrechung kann erforderlich sein, z. B. vor einer Operation oder beim Auftreten einer schweren Infektion.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására, például műtét előtt vagy ha egy súlyos fertőzés alakul ki.
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung über diesen Zeitraum fortgesetzt werden.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az adalimumab teljes eliminációja akár négy hónapot vehet igénybe, a megfigyelés ezen idő alatt is szükséges.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
German: Blauer Startknopf
Hungarian: Kék indítógomb
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
Hungarian: Összesen 20 beteget kezeltek 60 hétig vagy ennél hosszabb ideig.
German: • Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt zur Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
German: In den Studien zur Psoriasis-Arthritis wurden die radiologischen Veränderungen bewertet.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában folytatott vizsgálatokban radiológiai változásokat értékeltek.
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Hungarian: A különböző indikációk esetén előforduló legnagyobb előfordulási gyakoriság került feltüntetésre.
German: Die Reaktionen an der Injektionsstelle machten im Allgemeinen kein Absetzen des Arzneimittels erforderlich.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Hungarian: Az adatok értelmezésére hatással lehetnek a regiszter módszertani korlátai, beleértve a kis mintaszámot és a nem randomizált elrendezést.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Amgen Inc
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Amgen Inc
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate nach der letzten Injektion von AMGEVITA auftreten.
Hungarian: A mellékhatások az utolsó AMGEVITA injekciót követően legalább 4 hónapig még bekövetkezhetnek.
German: Bei weniger als der Hälfte der Risikopatienten kam es zu einem Ereignis.
Hungarian: A veszélyeztetett betegek kevesebb mint felénél történt esemény.
German: Darstellung der Einzelteile
Hungarian: Az egyes részek ismertetése
German: Gebrauchsinformation: Information für den Patienten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
German: AMGEVITA wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Hungarian: Az AMGEVITA-t általában metotrexáttal használják.
German: Gebrauchsanleitung:
Hungarian: Használati utasítás:
German: 8 bis 12 Jahre
Hungarian: 8-12 év
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab Populationen bei 762 Tagen.
Hungarian: Az átlagos expozíció a teljes, adalimumabbal kezelt populációban 762 nap volt.
German: ** einschließlich offener Fortsetzungsstudien
Hungarian: ** a nyílt, kiterjesztett vizsgálatokat is beleértve.
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen LangzeitFortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
Hungarian: Az UC-I és UC-II vizsálatban résztvevő betegeknek lehetőségük volt átlépni egy nyílt, hosszú távú, kiterjesztéses vizsgálatba (UC-III).
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
Hungarian: - bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
German: ASASa partielle Remission
Hungarian: ASASa Részleges Remisszió
German: ZEIT (WOCHEN)
Hungarian: IDŐ (HÉT)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22.
German: Wichtig
Hungarian: Fontos
German: Nur zum Einmalgebrauch.
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra.
German: Im Allgemeinen waren die bei pädiatrischen Patienten beobachteten unerwünschten Ereignisse bezüglich Häufigkeit und Art ähnlich denjenigen, die bei erwachsenen Patienten beobachtet wurden.
Hungarian: Általában véve a gyermekkorú betegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
German: 13 bis 17 Jahre
Hungarian: 13-17 év
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungenfestgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Autoimmunprozesse
Hungarian: Autoimmun folyamatok
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
German: Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den blauen Startknopf.
Hungarian: Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomja be a kék inditógombot.
German: Tuberkulose
Hungarian: Tuberculosis
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Hungarian: Néhány beteg akár 120 hónapig tartó kezelést kapott.
German: ≥ 30 %ige Verringerung der Hautschmerzenb
Hungarian: ≥ 30%-os csökkenés a bőrfájdalombanb
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Hungarian: Az egészségi állapottal kapcsolatos életminőséget és fizikális funkciót a HAQ-S és az SF-36 kérdőívekkel vizsgálták.
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Hungarian: Fenntartó dózis 4. héttől kezdve
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Hungarian: Életminőség és fizikai aktivitás
German: Möglicherweise möchten Sie sich diese Informationen ebenfalls für den Fall notieren, dass Sie später danach gefragt werden.
Hungarian: Ön is feljegyezheti ezeket az adatokat arra az esetre, ha a jövőben erre az információra szüksége lenne.
German: 1) einschließlich Daten aus Spontanmeldungen
Hungarian: 1) a spontán beszámolókat is beleértve.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Hungarian: Szignifikáns hatást először a 2. héten észleltek, ami 24 héten keresztül fennmaradt (13. táblázat).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Hungarian: Szappanos vízzel alaposan mosson kezet.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha valahol máshol a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
German: Der primäre Endpunkt war die Prävalenz schwerwiegender Geburtsfehler.
Hungarian: Az elsődleges végpont a major születési rendellenesség születéskori prevalenciája volt.
German: * Weitere Information findet sich in den Abschnitten 4.3, 4.4 und 4.8.
Hungarian: * valahol máshol, a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információ található.
German: Eine beeinträchtigte Lungenfunktion kann das Risiko für die Entwicklung von Infektionen erhöhen.
Hungarian: A károsodott légzésfunkció növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni az AMGEVITA-kezelés kockázat/haszon arányát.
German: Es liegen keine Daten eines Vergleichs von Adalimumab und Methotrexat über einen Behandlungszeitraum von mehr als 16 Wochen vor.
Hungarian: Nincs az adalimumab- és a metotrexát-kezelést 16 hétnél hosszabb idő után összehasonlító adat.
German: Während der klinischen Studien wurde keine dosisbegrenzende Toxizität beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem észleltek dózis-korlátozó toxicitás jeleket.
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Hungarian: Fontos: Még ne érintse meg a kék inditógombot.