FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus).
Slovenian: Zdravilo Esmya uporablja za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov (benignih tumorjev maternice).
French: Esmya a été autorisé dans l'UE en 2012 pour le traitement des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins, qui sont des tumeurs bénignes (non cancéreuses) de l'utérus, chez les femmes qui n'ont pas atteint la ménopause.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bilo leta 2012 odobreno za zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov, tj. benignih (nerakavih) tumorjev maternice pri ženskah pred menopavzo.
French: Esmya continue malgré tout d'être indiqué pour un traitement préopératoire (d'une durée maximale de 3 mois) pour les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez les femmes adultes en âge de procréer;
Slovenian: (Zdravilo Esmya je še naprej indicirano za en ciklus [ki traja največ tri mesece] predoperativnega zdravljenja zmernih do resnih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.)
French: • Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'atteinte hépatique (fatigue, jaunissement de la peau, noircissement de l'urine, nausées et vomissements).
Slovenian: • Če se pojavijo simptomi okvare jeter (kot so utrujenost, porumenelost kože, temno obarvan urin, siljenje na bruhanje in bruhanje), morate takoj prekiniti zdravljenje in se obrniti na zdravnika.
French: • Si aucun problème hépatique n'est détecté, une seule ligne de traitement par Esmya peut être utilisée chez les femmes qui sont sur le point de subir une chirurgie pour leurs fibromes; Esmya peut être utilisé pour plus d'une ligne de traitement uniquement chez les femmes qui ne peuvent pas subir de chirurgie.
Slovenian: • Če ne odkrijejo nobenih težav z jetri, se pri ženskah, ki imajo načrtovan kirurški poseg zaradi leiomiomov, lahko opravi en ciklus zdravljenja z zdravilom Esmya.
French: L'évaluation préliminaire est arrivée à son terme le 8 février 2018.
Slovenian: Začasni pregled je bil zaključen 8. februarja 2018.
French: Trois de ces quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été déclarés auprès des autorités compétentes avant novembre 2017.
Slovenian: Trije od teh štirih primerov resne poškodbe jeter so bili pristojnim organom sporočeni pred novembrom 2017.
French: Compte tenu de l'incertitude relative à l'incidence de base et des informations sur les cas signalés, la gravité des cas mentionnés suscite des inquiétudes.
Slovenian: Ob priznavanju nejasnosti o osnovni incidenci in informacij v primerih, o katerih so poročali, vzbuja zaskrbljenost resnost prijavljenih primerov.
French: Une évaluation approfondie est nécessaire afin d'établir avec certitude les facteurs susceptibles d'avoir induit les atteintes hépatiques graves qui ont été signalées.
Slovenian: Potrebna je tudi poglobljena ocena, s katero bi trdno določili dejavnike, ki so lahko povzročili resne poškodbe jeter, o katerih so poročali.
French: • Le PRAC a pris en considération la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance relatives à Esmya (ulipristal acétate), notamment en ce qui concerne la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, dudit règlement.
Slovenian: • Odbor PRAC je upošteval postopek iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil sprožen na podlagi farmakovigilančnih podatkov za zdravilo Esmya (ulipristalacetat), zlasti zaradi potrebe po uvedbi začasnih ukrepov v skladu s členom 20(3) Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Esmya.
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Esmya.
French: Cette recommandation est sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovenian: To priporočilo ne posega v končne zaključke potekajočega postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004.
French: Il est donc trop tôt pour conclure que le risque d'hépatotoxicité est associé à l'utilisation d'Esmya dans tous les cas.
Slovenian: Zato je prezgodaj za zaključek, da je tveganje za hepatotoksičnost povezano z uporabo zdravila Esmya pri vseh primerih.
French: Le 30 novembre 2017, la Commission européenne a engagé une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 sur la base de données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des préoccupations susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya et de formuler une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché concernées.
Slovenian: Evropska komisija je zato 30. novembra 2017 na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya ter izda priporočilo o tem, ali naj se ustrezna dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali odvzamejo.
French: Même s'il est impossible de conclure avec certitude que ces cas ont été provoqués par Esmya, les données disponibles suscitent de sérieuses préoccupations.
Slovenian: Čeprav ni mogoče sprejeti trdnega zaključka, da je te primere povzročilo zdravilo Esmya, razpoložljivi podatki vzbujajo resne pomisleke.
French: Les patientes présentant des valeurs dépassant ce seuil doivent faire l'objet d'une surveillance étroite après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Bolnike, ki presežejo ta prag, je treba po opustitvi zdravljenja natančno spremljati.
French: Néanmoins, quelques cas d'atteinte hépatique grave sont survenus sans que l'on puisse identifier une autre cause évidente, malgré le caractère incertain lié à la présence possible de facteurs confondants.
Slovenian: Vendarle pa obstaja nekaj primerov resnih poškodb jeter, pri katerih kljub nejasnosti v povezavi z možnimi zavajajočimi dejavniki ni bilo mogoče prepoznati nobene očitne razlage.
French: Néanmoins, l'examen des cas signalés de façon cumulative après la mise sur le marché du médicament ne permet pas de tirer de conclusion ferme à ce stade.
Slovenian: Pregled kumulativno prijavljenih primerov iz obdobja trženja v tej fazi kljub temu ne omogoča trdnega zaključka.
French: Compte tenu de ce nouveau cas et de la totalité des cas signalés, le PRAC a réalisé une évaluation préliminaire et un examen de toutes les données disponibles afin de déterminer s'il était nécessaire de prendre des mesures provisoires tant que la question faisait l'objet d'un autre examen.
Slovenian: Ob upoštevanju tega novega primera in skupnega števila sporočenih primerov je odbor PRAC opravil predhodni pregled in oceno vseh razpoložljivih podatkov, da bi ocenil, ali so med nadaljnjim pregledom zadeve potrebni začasni ukrepi.
French: L'adéquation de ces mesures provisoires sera examinée dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20.
Slovenian: Presoja ustreznosti teh začasnih ukrepov bo opravljena kot del potekajočega postopka iz člena 20.
French: Un quatrième cas d'insuffisance hépatique donnant lieu à une transplantation hépatique a été signalé le 30 janvier 2018.
Slovenian: Četrti primer odpovedi jeter, ki je privedla do presaditve, je bil sporočen 30. januarja 2018.
French: Cette absence de signes au cours des essais cliniques doit être interprétée avec prudence car la présence de valeurs anormales d'ALT/AST constituait un critère d'exclusion selon les protocoles.
Slovenian: Odsotnost izsledkov v kliničnih preskušanjih je treba razlagati previdno, saj so bile nenormalne vrednosti encimov ALT/AST po protokolih izključitveno merilo.
French: Les mesures provisoires proposées par le PRAC incluent également la limitation de l'utilisation du médicament chez les patientes actuellement sous traitement thérapeutique.
Slovenian: Začasni ukrepi, ki jih je predlagal odbor PRAC, vključujejo tudi omejitev uporabe zdravila pri bolnikih, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
French: Un contrôle de la fonction hépatique doit également avoir lieu au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Poleg tega je treba spremljanje delovanja jeter nadaljevati do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
French: Le PRAC a pris en considération le risque potentiel d'hépatotoxicité lié au médicament et le fait qu'Esmya est un traitement symptomatique et non curatif qui permet de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval možno tveganje za hepatotoksičnost zdravila in dejstvo, da se zdravilo Esmya uporablja za simptomatsko in ne kurativno zdravljenje, ki lahko zmanjša potrebo za kirurški poseg.
French: • Le PRAC recommande qu'aucune nouvelle patiente ne reçoive le médicament tant que l'examen est en cours.
Slovenian: • Odbor PRAC priporoča, da se med potekom pregleda z zdravilom ne zdravi noben nov bolnik.
French: Les patientes présentant des signes et symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique doivent contacter rapidement un professionnel de la santé.
Slovenian: Bolniki z znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbe jeter, morajo nemudoma stopiti v stik z zdravstvenim delavcem.
French: Même s'il n'est pas clairement établi, à ce stade, qu'une surveillance des taux de transaminases permettrait nécessairement de prévenir la survenue d'autres cas sévères, la surveillance de la fonction hépatique semble être une mesure importante pour détecter une atteinte hépatique pendant le traitement et réduire probablement l'incidence des cas sévères.
Slovenian: Čeprav v tej fazi ni jasno, ali bi spremljanje transaminaz nedvomno preprečilo nadaljnje hude primere, se pričakuje, da bo spremljanje delovanja jeter pomembno pripomoglo k prepoznavi poškodbe jeter med zdravljenjem in verjetno zmanjšalo incidenco hudih primerov.
French: • De plus, le PRAC recommande la diffusion d'une communication aux professionnels de la santé pour les informer sur les mesures de précaution à prendre, en attendant le résultat de l'examen complet relatif à Esmya.
Slovenian: • Odbor PRAC je poleg tega priporočil, da se zdravstvenim delavcem sporočijo informacije o previdnostnih ukrepih med čakanjem na izid celovitega pregleda zdravila Esmya.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour Esmya sur la base des données préliminaires alors disponibles.
Slovenian: Trenutno poročilo se nanaša zgolj na ukrepe, ki jih odbor PRAC za zdravilo Esmya priporoča na podlagi predhodnih podatkov, ki so ob tem času na voljo.
French: • Le PRAC recommande une surveillance de la fonction hépatique au moins une fois par mois chez les patientes sous traitement et au maximum quatre semaines après l'arrêt du traitement.
Slovenian: • Odbor PRAC je priporočil, da se pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, delovanje jeter preverja vsaj enkrat na mesec in še do štiri tedne po prenehanju zdravljenja.
French: Le PRAC a également examiné les données de suivi relatives à ce cas, de même que les données supplémentaires fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché alors que l'examen était en cours.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi nadaljnje informacije o tem primeru in dodatne informacije, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ko je potekal pregled.
French: De plus, plusieurs autres cas d'insuffisance hépatique associés à l'utilisation du médicament ont été signalés.
Slovenian: Poleg tega so poročali o več drugih primerih okvar jeter, povezanih z uporabo tega zdravila.
French: Le PRAC a conclu que l'utilisation d'Esmya pourrait être potentiellement associée à un risque d'atteinte hépatique grave.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da bi bila lahko uporaba zdravila Esmya povezana s tveganjem za resno poškodbo jeter.
French: Ces mesures provisoires sont sans préjudice des résultats de l'examen en cours au titre de la procédure prévue par l'article 20.
Slovenian: Ti začasni ukrepi ne posegajo v izid potekajočega pregleda v okviru postopka v skladu s členom 20.
French: Esmya (ulipristal acétate, 5 mg) est un médicament autorisé au niveau central indiqué pour le traitement préopératoire et le traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer.
Slovenian: Zdravilo Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) je odobreno po centraliziranem postopku in je indicirano za predoperacijsko in intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
French: Il a également pris en considération la durée du traitement par Esmya, les échéances de l'évaluation scientifique en cours et les patientes actuellement sous traitement.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval trajanje zdravljenja z zdravilom Esmya, časovni načrt potekajočega znanstvenega vrednotenja in bolnike, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom.
French: Les mesures provisoires mentionnées ci-dessus doivent être indiquées dans les termes de l'autorisation de mise sur le marché, y compris dans les informations sur le produit relatives à Esmya, et communiquées aux professionnels de la santé au moyen d'une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC).
Slovenian: Navedeni začasni ukrepi se morajo odražati v pogojih dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z informacijami o zdravilu Esmya, in morajo biti z neposrednimi sporočili za zdravstvene delavce sporočeni zdravstvenim delavcem.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique est plus élevé que prévu (quatre cas de transplantation pour 175 000 patients-années - un total de sept cas d'insuffisance hépatique sévère pour 175 000 patients-années, même si le lien de cause à effet n'est pas établi avec certitude dans certains de ces cas).
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175 000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega (štirje primeri presaditve na 175 000 bolnik-let - skupno sedem primerov s hudo okvaro jeter na 175 000 bolnik-let; čeprav je vzročnost za nekatere od teh primerov negotova).
French: Le seuil d'élévation des taux de transaminases appliqué aux patientes non incluses dans des essais cliniques, autrement dit une valeur deux fois plus élevée que la limite supérieure de la normale, doit être considéré comme le seuil indiquant qu'il est recommandé d'arrêter le traitement.
Slovenian: Prag zvišanja transaminaz pri bolnikih, ki niso vključeni v klinična preskušanja, je dvakratnik normalne vrednosti, zato ga je treba upoštevati kot prag, pri katerem se priporoča opustitev zdravljenja.
French: L'éventualité d'un lien de cause à effet entre le traitement par Esmya et ces trois cas d'insuffisance hépatique aiguë a incité à la réalisation d'un examen approfondi de ce risque et justifie également une évaluation de son impact sur le rapport bénéfice/risque d'Esmya.
Slovenian: Možna vzročna zveza med zdravilom Esmya in akutno odpovedjo jeter v teh treh primerih je sprožila poglobljeno raziskavo tega tveganja in njegovega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi.
French: Compte tenu de tous ces facteurs et afin de recommander les mesures qui seraient les plus proportionnées, le PRAC a conclu qu'il était préférable de limiter provisoirement l'utilisation du médicament aux patientes qui sont actuellement sous traitement thérapeutique.
Slovenian: Da bi priporočil ukrep, ki bi bil najbolj sorazmeren, je odbor PRAC ob upoštevanju vseh teh dejavnikov sklenil, da porabo zdravila začasno omeji na bolnike, ki se z njim trenutno zdravijo terapevtsko.
French: De plus, chez les patientes actuellement sous traitement, les taux sériques de transaminases doivent faire l'objet d'un contrôle au moins mensuel et immédiat en cas d'apparition de signes et symptômes d'atteinte hépatique.
Slovenian: Poleg tega je treba pri bolnikih, ki se trenutno zdravijo s tem zdravilom, meriti ravni transaminaz v serumu vsaj mesečno, v primeru pojava znakov in simptomov poškodbe jeter pa jih je treba izmeriti nemudoma.
French: Ces investigations doivent être immédiates si une patiente présente des signes ou symptômes compatibles avec une atteinte hépatique.
Slovenian: Te preiskave je treba v primeru, če bolnik kaže znake ali simptome, ki nakazujejo na poškodbo jeter, opraviti nemudoma.
French: De plus, le PRAC estime que le rôle contributif d'Esmya est à tout le moins plausible dans au moins deux des quatre cas de transplantation signalés et dans deux cas supplémentaires moins graves.
Slovenian: Odbor PRAC poleg tega meni, da je povezava z zdravilom Esmya in vsaj dvema od štirih prijavljenih primerov presaditve in dvema dodatnim manj resnima primeroma verjetna.
French: • Dans le cadre de l'examen en cours des données de sécurité et d'efficacité relatives au risque global d'atteinte hépatique lié à Esmya, le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Slovenian: • Med potekajočim pregledom podatkov o varnosti in učinkovitosti v povezavi s splošnim tveganjem zdravila Esmya za poškodbo jeter je odbor PRAC pregledal vse trenutno dostopne podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je o primerih resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Chez les patientes souffrant de saignements menstruels abondants associés à des fibromes utérins, des cycles de traitement répétés d'une durée de trois mois par ulipristal acétate constituent une alternative médicale à la chirurgie et permettent de réduire la nécessité d'une intervention chirurgicale.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so imele močno menstruacijsko krvavitev, povezano z materničnimi fibroidi, je večkratno trimesečno zdravljenje z ulipristalacetatom pomenilo alternativo kirurškemu zdravljenju in možnost za zmanjšanje potrebe po kirurškem posegu.
French: L'efficacité clinique de l'ulipristal acétate dans le traitement préopératoire des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer a été établie dans le cadre d'études à court terme démontrant la capacité de la substance active à réduire les saignements liés aux fibromes, l'anémie et la taille des fibromes en cas d'administration d'une dose quotidienne de 5 mg pendant une durée maximale de trois mois.
Slovenian: Klinična učinkovitost ulipristalacetata pri predoperacijskem zdravljenju zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi temelji na kratkotrajnih študijah, ki so pokazale zmožnost zdravilne učinkovine za zmanjševanje s fibroidi povezanih krvavitev, anemije in velikosti fibroidov ob trimesečnem vsakodnevnem dajanju 5-miligramskega odmerka.
French: L'exposition estimée à Esmya étant d'environ 175 000 patients-années, le nombre de cas d'insuffisance hépatique subaiguë sévère donnant lieu à une transplantation hépatique semble plus élevé que prévu, même si l'incidence de base de l'atteinte hépatique d'origine médicamenteuse n'est pas clairement connue.
Slovenian: Glede na ocenjeno izpostavljenost zdravilu Esmya približno 175.000 bolnik-let se zdi število primerov subakutne hude okvare jeter, ki je privedla do presaditve jeter, pri zdravilu Esmya višje od pričakovanega, čeprav je osnovna incidenca z zdravili povzročene poškodbe jeter nejasna.
French: L'indication thérapeutique relative au traitement séquentiel des symptômes modérés à sévères des fibromes utérins chez la femme adulte en âge de procréer reposait sur les résultats d'une autre étude ayant fourni des données pour un maximum de quatre cycles de traitement séquentiels consécutifs par ulipristal acétate d'une durée de trois mois chacun ainsi que sur des données issues des études antérieures dans le cadre desquelles des cycles de traitement répétés avaient été évalués.
Slovenian: Terapevtska indikacija za intermitentno zdravljenje zmernih do hudih simptomov materničnih fibroidov pri odraslih ženskah v rodni dobi je temeljila na rezultatih druge študije, kjer so zbrali podatke za do štiri trimesečna intermitentna zdravljenja z ulipristalacetatom ter podatke o ponovljenih zdravljenjih iz prejšnjih študij.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées d'Esmya ne peut pas être évalué avec certitude pour le moment car les données disponibles sont limitées.
Slovenian: Ker so na voljo samo omejeni podatki, vpliva novih izsledkov o varnosti pri trenutno odobrenih indikacijah za zdravilo Esmya trenutno ni mogoče z gotovostjo ovrednotiti.
French: Le PRAC a examiné toutes les données actuellement disponibles issues de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament et d'essais cliniques, ainsi que les réponses fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés avec Esmya.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse trenutno razpoložljive podatke iz obdobja trženja in iz kliničnih preskušanj ter odgovore, ki jih je glede primerov resne poškodbe jeter, o kateri so poročali v povezavi z zdravilom Esmya, predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Au vu des considérations qui précèdent, le comité considère que le rapport bénéfice/risque d'Esmya reste favorable, sous réserve des mesures provisoires convenues.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Esmya še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene začasne spremembe informacij o zdravilu.
French: Aucune information sur les effets hépatiques n'est actuellement indiquée dans les informations sur le produit d'Esmya.
Slovenian: V informacije o zdravilu Esmya trenutno niso vključene nobene informacije o neželenih učinkih, povezanih z jetri.
French: Les patientes présentant des taux de transaminases qui dépassent deux fois la limite supérieure de la normale pendant le traitement par Esmya doivent arrêter le traitement et faire l'objet d'une surveillance étroite.
Slovenian: Če se pri bolniku koncentracija transaminaz pri zdravljenju z zdravilom Esmya za več kot dvakrat zviša nad zgornjo normalno, je treba zdravljenje z zdravilom Esmya ustaviti in bolnika natančno spremljati.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament ne doit pas être répétée chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, se zdravilo pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje, ne sme ponovno uporabiti.
French: En complément de cet examen, un cas récemment signalé de transplantation hépatique dont l'issue a été fatale a fait l'objet d'une évaluation préliminaire.
Slovenian: Poleg tega je bila opravljena preliminarna ocena nedavno prijavljenega primera presaditve jeter s smrtnim izidom.
French: Pour les patientes sous traitement séquentiel, l'utilisation du médicament doit être interrompue chez celles qui ont terminé un cycle de traitement précédent.
Slovenian: Kar zadeva bolnike, ki se zdravijo intermitentno, je treba uporabo zdravila pri bolnikih, ki so končali prejšnje zdravljenje z njim, ustaviti.
French: Les professionnels de la santé doivent être informés des cas d'atteinte hépatique et d'insuffisance hépatique signalés suite à l'utilisation d'Esmya dans le cadre de l'expérience acquise après la mise sur le marché du médicament.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo biti obveščeni o primerih poškodbe jeter in odpovedi jeter, o katerih so v povezavi z uporabo zdravila Esmya poročali v obdobju trženja.