FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Portuguese: se o animal for exposto ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about Zulvac 1 Bovis at the time of the initial authorisation.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação detalhada sobre o Zulvac 1 Bovis aquando da autorização inicial.
English: Cattle may have a slightly raised body temperature following vaccination.
Portuguese: Após a vacinação, pode ocorrer nos bovinos um ligeiro aumento da temperatura corporal.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of the viruses in the blood) in cattle from two and a half months of age.
Portuguese: A vacina é utilizada para prevenir a virémia (presença de vírus no sangue) em bovinos a partir de dois meses e meio de idade.
English: The vaccine is safe for cattle from two and a half months of age onwards and in pregnant cows.
Portuguese: A vacina é segura para bovinos a partir de dois meses e meio de idade e para vacas gestantes.
English: The studies showed the vaccine prevents viraemia in cattle and offers protection for one year.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em bovinos e proporciona imunidade durante um ano.
English: When it is given to cattle, the immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Portuguese: Quando a vacina é administrada ao animal, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como “estranho” e produz anticorpos contra ele.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Zulvac 1 Bovis exceed the risks in the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 in cattle from two and a half months of age.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do Zulvac 1 Bovis são superiores aos seus riscos na prevenção da virémia causada pelo vírus da língua azul, serotipo 1, em bovinos a partir dos dois meses e meio de idade.
English: The studies aim was to establish the smallest dose of vaccine that prevented viraemia as well as the duration of protection for Zulvac 1 Bovis.
Portuguese: O objetivo dos estudos era estabelecer a menor dose de vacina eficaz para prevenir a virémia, bem como a duração da imunidade proporcionada pelo Zulvac 1 Bovis.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory studies in calves where animals were challenged with bluetongue virus serotype 1, after receiving Zulvac 1 Bovis vaccine containing different amounts of virus.
Portuguese: A eficácia da vacina foi estudada em três estudos de laboratório principais em bovinos inoculados com o vírus da língua azul (serotipo 1) após terem recebido a vacina Zulvac 1 Bovis contendo diferentes quantidades de vírus.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue virus, serotype 1
Portuguese: Vacina inativada contra o vírus da língua azul, serotipo 1
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Zulvac 1 Bovis on 05/08/2011.
Portuguese: Em 5 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zulvac 1 Bovis.
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina.
English: Zulvac 1 Bovis is a vaccine that is available as a suspension for injection.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é uma vacina que está disponível na forma de suspensão injetável.
English: What benefit has Zulvac 1 Bovis shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zulvac 1 Bovis durante os estudos?
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o vírus da língua azul que foi inativado de modo a não causar a doença.
English: Zulvac 1 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges .
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis é utilizado na imunização de bovinos contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
English: It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Portuguese: Contém o vírus do serotipo 1 da língua azul inativado (morto).
English: What is the risk associated with ZULVAC 1 Bovis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zulvac 1 Bovis?
English: Zulvac 1 Bovis contains bluetongue virus of one serotype (serotype 1).
Portuguese: O Zulvac 1 Bovis contém o serotipo 1 do vírus da língua azul.
English: Other information about Zulvac 1 Bovis:
Portuguese: Outras informações sobre o Zulvac 1 Bovis
English: Why has Zulvac 1 Bovis been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zulvac 1 Bovis?
English: What is Zulvac 1 Bovis?
Portuguese: O que é o Zulvac 1 Bovis?
English: How has Zulvac 1 Bovis been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Zulvac 1 Bovis?
English: How does Zulvac 1 Bovis work?
Portuguese: Como funciona o Zulvac 1 Bovis?
English: What is ZULVAC 1 Bovis used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Zulvac 1 Bovis?
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 novembro 2015
English: The disease may then become harder to treat.
Portuguese: A doença pode então tornar-se mais difícil de tratar.
English: See sections 4.2, 4.4 and 5.1.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4 e 5.1.
English: ATC code: J05AR18.
Portuguese: Código ATC: J05AR18.
English: 3 These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Portuguese: 3 Estes são medicamentos dentro de uma classe na qual interações similares podem ser previstas.
English: • If you are taking one of these medicines:
Portuguese: • Se estiver a tomar um destes medicamentos:
English: Since the previous review, 6 new cases were identified (5 valid and 1 invalid).
Portuguese: Desde a última revisão, foram identificados 6 casos novos (5 válidos e 1 inválido).
English: Disproportionality analysis did not highlight events that met the criteria for signal of disproportionate reporting.
Portuguese: A análise da desproporcionalidade não realçou os acontecimentos que cumpriam os critérios de sinal de notificação desproporcional.
English: Age, gender, and ethnicity
Portuguese: Idade, género e etnia
English: The long-term effects of substantial increases in progestogen exposure are unknown.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo de aumentos substanciais da exposição ao progestagénio são desconhecidos.
English: Data are presented as mean (%CV).
Portuguese: Os dados são apresentados sob a forma de média (%CV).
English: Other types of medicine:
Portuguese: Outros tipos de medicamentos:
English: If Genvoya has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Portuguese: Se Genvoya tiver sido receitado para o seu filho, note que toda a informação que consta deste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso leia “o seu filho” em vez de “você”).
English: N/A = not applicable
Portuguese: N/A = não aplicável
English: The amount of this medicine in your blood may decrease during pregnancy which may stop it from working properly.
Portuguese: A quantidade deste medicamento no sangue pode diminuir durante a gravidez, o que pode impedir que atue corretamente.
English: Genvoya contains four active substances:
Portuguese: Genvoya contém quatro substâncias ativas:
English: The adverse reactions in Table 2 are listed by system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas da tabela 2 estão indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Adults: one tablet each day with food
Portuguese: Adultos: um comprimido por dia com alimentos
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}>.
English: b Week 96 window was between Day 630 and 713 (inclusive).
Portuguese: b A janela da semana 96 encontrava-se entre o dia 630 e 713 (inclusive).
English: Table 1: Interactions between the individual components of Genvoya and other medicinal products
Portuguese: Tabela 1: Interações entre os componentes individuais de Genvoya e outros medicamentos
English: Talk to your doctor if you are taking:
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar:
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Portuguese: Se não for possível utilizar alternativas, o seu uso só deverá efetuar-se após avaliação médica e sob monitorização apertada do seu médico relativamente aos efeitos secundários dos corticosteroides.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, you can split it in half.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro, pode dividi-lo ao meio.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Genvoya or its components in pregnant women.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de Genvoya ou dos seus componentes em mulheres grávidas.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Portuguese: Se tem hepatite B, o seu médico irá considerar cuidadosamente o melhor regime terapêutico para si.
English: f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Portuguese: f n = 539 (TAF) ou 841 (TFV) adultos.
English: If you feel dizzy when taking Genvoya, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Genvoya, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Portuguese: • pílula contracetiva, utilizada para prevenir a gravidez
English: As a result, the amounts of Genvoya or other medicines in your blood may be affected.
Portuguese: Como resultado, as quantidades de Genvoya ou dos outros medicamentos no seu sangue podem ser afetadas.
English: (may affect more than 1 in 10 people) • feeling sick (nausea)
Portuguese: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) • sentir-se enjoado (náuseas)
English: The dose of clarithromycin should be reduced by 50%.
Portuguese: A dose de claritromicina deve ser reduzida para 50%.
English: The cases evaluated in this review mostly occurred in patients with history of psychiatric events or other external factors reported that may have contributed to the event.
Portuguese: Os casos avaliados nesta revisão ocorreram principalmente em doentes com história de acontecimentos psiquiátricos ou outros fatores externos notificados como podendo ter contribuído para o acontecimento.
English: • corticosteroids including:
Portuguese: • corticosteroides, incluindo:
English: If you take more Genvoya than you should
Portuguese: Se tomar mais Genvoya do que deveria
English: • gastrointestinal motility agents: cisapride
Portuguese: • agentes de motilidade gastrointestinal: cisaprida
English: This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Portuguese: Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar quaisquer efeitos secundários.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 3.
Portuguese: Os resultados agrupados do tratamento às 48 e 144 semanas estão apresentados na tabela 3.
English: With other sedatives/hypnotics, dose reduction may be necessary and concentration monitoring is recommended.
Portuguese: Com outros sedativos/hipnóticos, a diminuição da dose pode ser necessária recomendando-se a monitorização da concentração.
English: Take both halves of the tablet one after the other to get the full dose.
Portuguese: Tome as duas metades do comprimido, uma imediatamente depois da outra, para tomar a dose completa.
English: 5 This study was conducted using Genvoya.
Portuguese: 5 Este estudo foi realizado utilizando Genvoya.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Genvoya or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Portuguese: Ao tratar a infeção pelo VIH, não é sempre possível dizer se alguns dos efeitos indesejados são causados por Genvoya ou por outros medicamentos que está a tomar ao mesmo tempo, ou pela doença causada pelo VIH propriamente dita.
English: Wait and take the next dose, with food, at your usual time.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte com alimentos à hora habitual.
English: 1 When data available from drug-drug interaction studies.
Portuguese: 1 Quando estiverem disponíveis os dados dos estudos de interação medicamentosa.
English: Elvitegravir (simultaneous administration):
Portuguese: Elvitegravir (administração simultânea):
English: Contains lactose, see leaflet for further information.
Portuguese: Contém lactose, consulte o folheto informativo para mais informação.
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Genvoya Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: • If you are intolerant to lactose (see Genvoya contains lactose later in this section).
Portuguese: • Se tem intolerância à lactose (ver Genvoya contém lactose, mais adiante nesta secção).
English: Assessment of adverse reactions is based on safety data from across all Phase 2 and 3 studies in which 2,396 patients received Genvoya and from post-marketing experience.
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados de segurança de todos os estudos de Fase 2 e 3 nos quais 2.396 doentes receberam Genvoya e da experiência pós-comercialização.
English: However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Portuguese: Contudo, uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1.000 gravidezes expostas) indicam ausência de toxicidade malformativa ou fetal/neonatal associada à emtricitabina.
English: What Genvoya is and what it is used for
Portuguese: O que é Genvoya e para que é utilizado
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Portuguese: Podem ser necessárias diminuições da dose de colquicina.
English: Changes in measures of renal function
Portuguese: Alterações nas determinações da função renal
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity.
Portuguese: Esteja atento a quaisquer sintomas de infeção ou outros sintomas, como: fraqueza muscular fraqueza que começa nas mãos e nos pés e que progride para o tronco palpitações, tremores ou hiperatividade.
English: Studies conducted with other medicinal products
Portuguese: Estudos realizados com outros medicamentos
English: Do not store the split tablet.
Portuguese: Não guarde o comprimido dividido.
English: It is important not to miss a dose of Genvoya.
Portuguese: É importante que não falhe nenhuma dose de Genvoya.
English: angioedema3,4, pruritus, urticaria4
Portuguese: angioedema3,4, prurido, urticária4
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antivirais para o tratamento de infeções por VIH, associações.
English: Talk to your doctor before taking Genvoya: • If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Genvoya: • Se tem problemas no fígado ou antecedentes de doença do fígado, incluindo hepatite.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Portuguese: Os doentes foram estratificados em função do seu regime de tratamento anterior.
English: Although there were no new safety issues identified, the implications of increased emtricitabine exposure remain uncertain (see sections 4.8 and 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido identificadas questões de segurança adicionais, as implicações do aumento da exposição à emtricitabina permanecem desconhecidas (ver secções 4.8 e 5.2).
English: Do not chew or crush the tablet.
Portuguese: Não mastigue ou esmague o comprimido.
English: Genvoya comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Portuguese: Genvoya apresenta-se em frascos de 30 comprimidos (com um exsicante de sílica gel que deve ser mantido dentro do frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos).
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte a secção 4, Efeitos secundários possíveis.
English: The use of Genvoya in children aged 5 years or under has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Genvoya em crianças com 5 anos de idade ou menos ainda não foi estudada.
English: Treatment of overdose with Genvoya consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem com Genvoya consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, assim como a observação do estado clínico do doente.
English: anaemia1
Portuguese: anemia1
English: Pregnant women should not take Genvoya.
Portuguese: As mulheres grávidas não devem tomar Genvoya.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Portuguese: A ligação ex vivo de tenofovir alafenamida às proteínas do plasma humano, em amostras recolhidas durante os estudos clínicos, foi de aproximadamente 80%.
English: Non-black
Portuguese: Não negra
English: Do not give this medicine to children aged 5 years or under, or weighing less than 25 kg regardless of age.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com 5 anos de idade ou menos ou com um peso inferior a 25 kg, independentemente da idade.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a titulação cuidadosa da dose do antidepressivo e a monitorização da resposta ao antidepressivo.
English: There are no data on fertility from the use of Genvoya in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre a fertilidade com a utilização de Genvoya no ser humano.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to
Portuguese: As frequências são definidas conforme se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: e n = 19 adults.
Portuguese: e n = 19 adultos.
English: You should not take Genvoya with medicines containing:
Portuguese: Não deve tomar Genvoya com medicamentos que contêm:
English: Medicines that must never be taken with Genvoya:
Portuguese: Medicamentos que nunca podem ser tomados com Genvoya:
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Portuguese: O tenofovir é removido de forma eficaz por hemodiálise com um coeficiente de extração de aproximadamente 54%.
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Portuguese: • Também podem ocorrer doenças autoimunes, quando o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do corpo, após começar a tomar medicamentos para a sua infeção pelo VIH.
English: It should be kept in mind that a twice weekly dose of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
Portuguese: Deve ter-se presente que uma dose duas vezes por semana de 150 mg poderá não proporcionar uma exposição ótima à rifabutina, causando portanto um risco de resistência à rifamicina e a uma falência terapêutica.
English: Genvoya contains lactose
Portuguese: Genvoya contém lactose
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Portuguese: Demonstrou-se que a emtricitabina é excretada no leite humano.
English: The systemic clearance of emtricitabine averaged 307 mL/min.
Portuguese: A depuração sistémica da emtricitabina foi, em média, 307 ml/min.
English: FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Portuguese: FTC/ tenofovir disoproxil mais atazanavir potenciado E/C/F/TDF
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Portuguese: Contudo, observou-se um aumento de perdas pós-implantação e diminuição dos pesos fetais em ratos associados a diminuições significativas dos pesos corporais maternos na dose de 125 mg/kg/dia.
English: The median terminal plasma half-life of elvitegravir following administration of E/C/F/TDF is approximately 12.9 hours.
Portuguese: O tempo de semivida plasmática terminal mediano do elvitegravir após a administração de E/C/F/TDF é aproximadamente de 12,9 horas.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Poderá continuar a transmitir o VIH enquanto toma este medicamento, apesar do risco ser menor com uma terapêutica antirretroviral eficaz.
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet may be split in half and both halves taken one after the other, ensuring that the full dose is taken.
Portuguese: No caso de doentes que não sejam capazes de engolir o comprimido inteiro, é possível dividir o comprimido ao meio, ingerindo cada metade uma após a outra, garantindo que é tomada a dose completa.
English: In an in vitro chromosomal aberration test, elvitegravir was negative with metabolic activation; however, an equivocal response was observed without activation.
Portuguese: Num teste de aberração cromossómica in vitro, o elvitegravir foi negativo com ativação metabólica; contudo, foi observada uma resposta equívoca sem ativação.
English: Stopping Genvoya can seriously affect your response to future treatment.
Portuguese: Genvoya pode afetar gravemente a sua resposta a um tratamento futuro.
English: The safety and efficacy of Genvoya in children younger than 6 years of age, or weighing < 25 kg, have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Genvoya em crianças com menos de 6 anos de idade, ou com peso < 25 kg, não foram ainda estabelecidas.
English: An assessment of benefit/risk ratio is recommended to justify use of voriconazole with Genvoya.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação da relação risco/benefício para justificar a utilização de voriconazol com Genvoya.
English: In vitro studies indicate that emtricitabine is not an inhibitor of human CYP enzymes.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que a emtricitabina não é um inibidor das enzimas do CYP humano.
English: Interactions between the components of Genvoya and potential co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Portuguese: As interações entre os componentes de Genvoya e potenciais medicamentos coadministrados, estão indicadas na Tabela 1 abaixo (um aumento é indicado como “↑”, uma diminuição como “↓”, sem alteração como “↔”).