FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your daily dose of oral (e.g. tablets) risperidone was more than 4 mg for the last two weeks, you may be given 37.5 mg RISPERDAL CONSTA as a starting dose.
Italian: compresse) che assumeva nelle ultime due settimane era superiore a 4 mg, potrebbe esserle prescritta una dose iniziale di RISPERDAL CONSTA di 37,5 mg.
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Italian: Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Acarodermatite, Infezione delle vie respiratorie, Onicomicosi, Otite media cronica Patologie del sistema emolinfopoietico
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5, 25, 37.5 and 50 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally] Risperidone
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 12,5, 25, 37,5 e 50 mg polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Inject the entire contents (solvent) of the syringe into the vial
Italian: Iniettare l'intero contenuto (solvente) della siringa nel flaconcino.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di RISPERDAL CONSTA ogni due settimane.
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Italian: 2 PRIMA DI USARE RISPERDAL CONSTA
English: Body temperature regulation
Italian: Termoregolazione corporea
English: What RISPERDAL CONSTA contains [To be completed nationally]
Italian: Cosa contiene RISPERDAL CONSTA [Completare con i dati nazionali]
English: • Intense itching of the skin, reduced sensation of skin to pain and touch, a sensation of tingling,
Italian: • Prurito intenso della pelle, ridotta sensazione cutanea al dolore e al tatto, sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle, ascesso sotto la pelle, perdita di capelli, acne,
English: Insert the reconstitution needle into the upright vial.
Italian: Inserire l'ago per la ricostituzione nel flaconcino posto verticalmente.
English: • Restlessness, sleep disorder, dizziness, feeling dizzy when staying still, fatigue, drowsiness,
Italian: • Irrequietezza, disturbi del sonno, capogiri, sensazione di capogiro stando fermi, affaticamento, sedazione, sonnolenza
English: • You know of any factors which would favour you having a stroke, such as high blood pressure,
Italian: • E' a conoscenza di qualche fattore che potrebbe esporla al rischio di ictus, come pressione sanguigna elevata, disturbi cardiovascolari o disturbi circolatori del cervello
English: Musculoskeletal, Connective Tissue, and Bone Disorders Rhabdomyolysis, Joint swelling, Posture abnormal, Joint stiffness Renal and Urinary Disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo Rabdomiolisi, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare Patologie renali ed urinarie
English: For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Italian: ogni 2 settimane) esaminando i dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ed era del parere che andasse mantenuta la raccomandazione contenuta nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per un inizio del trattamento alla dose di 25 mg ogni 2 settimane.
English: RISPERDAL CONSTA extended release microspheres in the vial must be reconstituted only in the solvent in the syringe supplied in the dose pack, and must be administered only with the Needle-Pro safety needle supplied in the dose pack.
Italian: Le microsfere a rilascio prolungato di RISPERDAL CONSTA nel flaconcino devono essere ricostituite esclusivamente nel solvente contenuto all'interno della siringa fornita nella confezione e deve essere somministrato esclusivamente con l'ago di sicurezza Needle-Pro contenuto anch'esso nella confezione.
English: Sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Italian: Durante la fase di latenza di tre settimane, dopo la prima iniezione di RISPERDAL CONSTA, deve essere assicurata una sufficiente copertura con risperidone orale o con il precedente antipsicotico (vedere paragrafo 5.2 ).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial for powder for suspension for injection (all packs)
Italian: Flaconcino di polvere per sospensione iniettabile (tutte le confezioni)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
English: Powder and solution for suspension and injection
Italian: Polvere e soluzione per sospensione iniettabile
English: Norway Janssen-Cilag AS
Italian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1000):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1000)
English: Granulocytopenia
Italian: Granulocitopenia
English: Prolonged-release
Italian: Iperprolattinemia
English: • Nervousness, poor attention, feeling very sleepy, exhausted, or weary, excessive sleep, elated mood (mania), feeling ‘out of sorts', sluggishness
Italian: • Nervosismo, scarsa attenzione, sensazione di eccessiva sonnolenza, spossatezza o stanchezza,
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA, quando viene iniziato o sospeso un trattamento concomitante con fluoxetina o paroxetina.
English: Powder for Suspension for
Italian: Polvere per sospensione iniettabile
English: • Bed wetting, difficulty in urination, urination at short intervals, vaginal discharge
Italian: • Emissione incontrollata notturna di urina, difficoltà ad urinare, necessità frequente di urinare,
English: • Very hard feces, fecal incontinence, abdominal discomfort, thirst, lip swelling, inflammation of the colon, reduced saliva
Italian: • Feci molto dure, incontinenza fecale, disturbi addominali, sete, rigonfiamento delle labbra,
English: When carbamazepine or other CYP 3A4 hepatic enzyme/P-glycoprotein (P-gp) inducers are initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Italian: Il medico deve rivalutare il dosaggio di RISPERDAL CONSTA quando viene iniziato o sospeso un trattamento con carbamazepina o con altri induttori dell'enzima epatico CYP 3A4/glicoproteina P (P-gp).
English: The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
Italian: L'effetto di questo aggiustamento del dosaggio non può essere previsto prima di 3 settimane dalla prima iniezione con la dose più alta. Negli studi clinici non si sono osservati benefici aggiuntivi con la dose da 75 mg. Dosi superiori ai 50 mg ogni due settimane non sono raccomandate.
English: Muscular weakness, Neck pain, Buttock pain, Musculoskeletal chest pain Endocrine disorders Rare
Italian: Debolezza muscolare, Dolore al collo, Dolore alle natiche, Dolore toracico muscoloscheletrico
English: Whereas
Italian: CONSTA
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 12,5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare [Vedere Allegato I- Completare con i dati nazionali]
English: urinary tract infection, increase in body temperature, urinary incontinence, sinus infection, viral infection, ear infection, nose congestion, sore throat, ‘pink eye', flu-like illness, cough
Italian: • Difficoltà a respirare, infezione dei polmoni (polmonite), influenza, infezione delle vie respiratorie, infezione del tratto urinario, aumento della temperatura corporea, incontinenza urinaria, infezione dei seni nasali, infezione virale, infezione delle orecchie, congestione nasale, mal di gola, “congiuntivite”, sindrome influenzale, tosse
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
English: Powder and solvent for suspension for injection
Italian: Polvere e solvente per sospensione iniettabile
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 12.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 12,5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Convulsion, Syncope, Dizziness postural, Hypoaesthesia, Paraesthesia, Lethargy, Hypersomnia
Italian: Convulsioni, Sincope, Capogiri posturali, Ipoestesia, Parestesia, Letargia, Ipersonnia Patologie dell'occhio Comuni
English: Discard the vial appropriately.
Italian: Smaltire immediatamente nel modo appropriato.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre filled Syringe (all packs)
Italian: Siringhe Pre-riempite (tutte le confezioni)
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device).
Italian: Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Due aghi Hypoint 20G 2'' TW per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente il solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2" TW con dispositivo di protezione dell'ago).
English: Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000), potrebbero comprendere:
English: • Rash, injection site pain, skin redness.
Italian: • Eruzione cutanea, dolore nel sito dell'iniezione, arrossamento cutaneo
English: Peel back the blister pouch and remove the vial access device by holding the white luer cap. Do not touch the spike tip of the access device at any time.
Italian: Rimuovere la pellicola del blister e togliere il dispositivo di accesso al flaconcino tenendo il tappo luer bianco.
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato [Completare con i dati nazionali]
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 37,5 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
English: Prolonged release powder and solvent for suspension for injection
Italian: Polvere a rilascio prolungato e solvente per sospensione iniettabile
English: • Wheezing, pneumonia caused by inhaling food, hoarseness, cough with sputum, lung congestion, breathing passage congestion, crackly lung noise, breathing passage disorder, fast shallow breathing
Italian: congestione polmonare, congestione del passaggio del respiro, rumore polmonare di sfregamento, disturbi del passaggio del respiro, respirazione debole e veloce
English: Vascular disorders Common
Italian: Patologie vascolari Comuni
English: Pull sheath away from the needle -do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Italian: Estrarre il cappuccino dell'ago, senza ruotarlo, poiché l'ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
English: The risk/benefit of further treatment with RISPERDAL CONSTA should be assessed if clinically relevant orthostatic hypotension persists.
Italian: Nel caso in cui persista un'ipotensione ortostatica clinicamente rilevante, l'opportunità di proseguire il trattamento con RISPERDAL CONSTA deve essere valutata in base al rapporto rischio/beneficio.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 37.5 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 37,5 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
English: stomach infection
Italian: Patologie dell'occhio
English: sleepiness
Italian: Iperglicemia
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection risperidone
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare risperidone
English: Renal tubular adenomas occurred in male rats treated with RISPERDAL CONSTA at 40 mg/kg/2 weeks.
Italian: Con una dose di RISPERDAL CONSTA da 40 mg/kg/2 settimane, sono stati riscontrati nei ratti maschi adenomi tubulari renali.
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder for prolonged-release suspension for intramuscular injection
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg polvere per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
English: You will lose the effects of the medicine.
Italian: Interruzione del trattamento con RISPERDAL CONSTA Perderà gli effetti del farmaco.
English: RISPOLEPT® CONSTA® Liechtenstein:
Italian: Liechtenstein:
English: Do not take RISPERDAL CONSTA
Italian: Non usi RISPERDAL CONSTA:
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 50 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 50 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
English: • One Needle-Pro needle for intramuscular injection (safety 20G 2” TW needle with needle protection device)
Italian: Un flaconcino contenente RISPERDAL CONSTA microsfere a rilascio prolungato Un dispositivo di accesso al flaconcino privo di ago, Alaris SmartSite per la ricostituzione Una siringa preriempita contenente 2 ml di solvente per RISPERDAL CONSTA Un ago Needle-Pro per iniezione intramuscolare (ago di sicurezza 20G 2” TW con dispositivo di protezione dell'ago)
English: Priapism Psychiatric disorders Very common Depression, Insomnia, Anxiety Common
Italian: Depressione, Insonnia, Ansia
English: Agranulocytosis Nervous system disorders Very common Parkinsonismb, Akathisiab, Headache Common
Italian: Parkinsonismo b, Acatisiab, Cefalea
English: RISPERDAL CONSTA and associated names (see Annex I) 25 mg powder and solvent for prolongedrelease suspension for intramuscular injection
Italian: RISPERDAL CONSTA e denominazioni associate (vedere Allegato I) 25 mg polvere e solvente per sospensione a rilascio prolungato per iniezione intramuscolare
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Italian: ATTENZIONE: Per evitare di ferirsi con un ago contaminato: - NON staccare intenzionalmente il dispositivo Needle-Pro® - NON tentare di raddrizzare l'ago o di attaccare il dispositivo Needle- Pro®, se l'ago si presenta piegato o danneggiato - NON maneggiare in maniera impropria il dispositivo di protezione dell'ago, poiché potrebbe verificarsi la fuoriuscita dell'ago dalla sua custodia
English: As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Italian: Spingendo la protezione dell'ago, l'ago si aggancia saldamente ad essa.
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro® device.
Italian: Non ruotare la custodia poiché l'ago potrebbe staccarsi dal dispositivo Needle-Pro.
English: The following medicines may increase the effect of risperidone • Quinidine (used for certain types of heart disease)
Italian: • Chinidina (usata per alcune malattie del cuore)
English: --1 Modified live Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* per 2 ml *Cell culture infectious dose 50%
Italian: --1 Virus vivo modificato della Sindrome Respiratoria e Riproduttiva del Suino, ceppo 96V198: 102,2 - 105,2 DICC50* per 2 ml *Dose infettante il 50% delle colture cellulari
English: Dogs should be treated for as long as is needed.
Italian: I cani devono essere trattati per tutto il tempo necessario.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Italian: In casi molto rari può essere osservata letargia.
English: Why is Onsior authorised in the EU?
Italian: Perché Onsior è autorizzato nell'UE?
English: Further information on Onsior can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per ulteriori informazioni su Onsior, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Onsior's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Onsior sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Onsior received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2008.
Italian: Il 16 dicembre 2008 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Onsior, valida in tutta l'Unione europea.
English: Hands should be washed after giving the medicine to a dog or cat.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo avere somministrato il medicinale a un cane o a un gatto.
English: What are the risks associated with Onsior?
Italian: Quali sono i rischi associati a Onsior?
English: The solution for injection can also cause pain on injection.
Italian: La soluzione iniettabile può anche causare dolore durante l'iniezione.
English: What benefits of Onsior have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Onsior sono stati evidenziati negli studi?
English: What is Onsior and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Onsior?
English: After the end of the operation, sufficient pain control was seen up to 24 hours in dogs and up to 52 hours (2 days) in cats.
Italian: Al termine dell'intervento è stato osservato un sufficiente controllo del dolore per periodi fino a 24 ore nei cani e 52 ore (2 giorni) nei gatti.
English: The tablets are given once a day at the same time every day, at a dose range of 1 - 2.4 mg per kg bodyweight depending on whether one or two tablets are required.
Italian: Le compresse sono somministrate una volta al giorno, sempre alla stessa ora, a una dose compresa tra 1 e 2,4 mg per kg di peso corporeo, a seconda che siano necessarie una o due compresse.
English: The side effects of Onsior are similar to those seen with other NSAIDs.
Italian: Gli effetti collaterali di Onsior sono analoghi a quelli osservati con altri FANS.
English: Onsior must not be used with other NSAIDs or with glucocorticosteroids.
Italian: Onsior non deve essere utilizzato con altri FANS o glucocorticosteroidi.
English: If the tablets are accidentally swallowed by a person, in particular by small children, or self-injection occurs with the solution for injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Italian: Se le compresse vengono ingerite accidentalmente da una persona, in particolare da bambini piccoli, in caso di autoiniezione con la soluzione iniettabile, rivolgersi immediatamente un medico.
English: Other information about Onsior:
Italian: Altre informazioni su Onsior
English: Onsior is available as tablets in five different strengths (6 mg for cats and 5 mg, 10 mg, 20 mg, and 40 mg for dogs) and as a solution for injection (20 mg/ml for dogs and cats).
Italian: Onsior è disponibile sotto forma di compresse in cinque dosaggi diversi (6 mg per i gatti e 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg per i cani) e come soluzione iniettabile (20 mg/ml per cani e gatti).
English: This overview was last updated in March 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2018.
English: The active substance in Onsior, robenacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Il principio attivo di Onsior, robenacoxib, appartiene a una classe di medicinali denominati antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: How does Onsior work?
Italian: Come agisce Onsior?
English: For more information about using Onsior, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Onsior, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For pregnant women, particularly those in the later stages of pregnancy, accidental ingestion or selfinjection of Onsior might be dangerous for the unborn child.
Italian: Nelle donne incinte, soprattutto nelle fasi terminali della gravidanza, l'ingestione o l'autoiniezione accidentali di Onsior possono essere pericolosa per il feto.
English: For a full list of side effects of Onsior, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti collaterali segnalati con l'impiego di Onsior, vedere il foglio illustrativo.
English: Onsior was as effective as the comparator NSAIDs and more effective than placebo.
Italian: Onsior si è dimostrato efficace quanto i FANS di confronto e più efficace del placebo.
English: How is Onsior used?
Italian: Come si usa Onsior?
English: In dogs, an increase in liver enzymes after long-term treatment with the tablets is common (which may affect up to 1 in 10 animals).
Italian: Nei cani è frequente un aumento degli enzimi epatici dopo un trattamento a lungo termine con le compresse (che può riguardare fino a 1 animale su 10).
English: The solution for injection is given as an injection under the skin to cats or dogs around 30 minutes before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg bodyweight.
Italian: La soluzione iniettabile viene somministrata sotto forma di iniezione sottocutanea a gatti o cani circa 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento chirurgico a una dose di 2 mg/kg di peso corporeo.
English: Pain was assessed by the veterinarian based on the animal's behaviour and responses to touching the inflamed area or moving the affected joint.
Italian: Il dolore è stato valutato dal veterinario in base al comportamento e alle risposte dell'animale al contatto con la zona infiammata o alla mobilizzazione dell'articolazione interessata.
English: Cats should be given a single dose by mouth prior to orthopaedic surgery.
Italian: Ai gatti deve essere somministrata un'unica dose per via orale prima di interventi di chirurgia ortopedica.
English: Onsior is an anti-inflammatory veterinary medicine for use in cats and dogs to treat pain and inflammation.
Italian: Onsior è un medicinale veterinario antinfiammatorio destinato alla somministrazione a cani e gatti per il trattamento del dolore e dell'infiammazione.
English: By blocking the production of prostaglandins, robenacoxib reduces the pain and inflammation caused by musculoskeletal disorders, surgery or osteoarthritis.
Italian: Bloccando la produzione delle prostaglandine, robenacoxib riduce il dolore e l'infiammazione causati da disturbi muscolo-scheletrici, chirurgia o osteoartrite.