FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave têm de ser monitorizados cuidadosamente relativamente a sintomas de sobredosagem com sufentanilo (ver secção 4.9).
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: O sufentanilo não é recomendado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Portuguese: Os doentes a utilizar Dzuveo apresentaram um resultado SPID12 médio superior aos doentes a utilizar placebo: 25,8 vs. 13,1, no caso dos doentes sujeitos a cirurgia abdominal (p<0,001), e 5,93 vs. -6,7, no caso dos doentes de bunionectomia (p=0,005), respetivamente.
English: - Medicines for the treatment of depression known as Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores da MonoaminoOxidase (IMAOs).
English: What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo 3.
English: Anaemia Leukocytosis
Portuguese: Anemia Leucocitose
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos relativos ao sufentanilo em doentes pediátricos.
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Portuguese: - Dor no peito e dificuldades respiratórias causadas por um coágulo de sangue no pulmão, fluido nos pulmões, sibilos.
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Portuguese: O sufentanilo é metabolizado nos seres humanos principalmente via a enzima 3A4 do citocromo P450 (ver secção 4.5).
English: - Medicines for the treatment of depression known as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs).
Portuguese: - Medicamentos para o tratamento da depressão conhecidos como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotoninas (ISRSs) e Inibidores da Recaptação da Serotonina e Noradrenalina (IRSNs).
English: - Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Portuguese: - Dificuldade em urinar, urina de odor intenso, dor ao urinar, compromisso renal.
English: Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais.
English: Withdrawal syndrome which may include symptoms such as agitation, anxiety, muscle aches, insomnia, sweating and yawning.
Portuguese: - Síndrome de abstinência, o que pode incluir sintomas como agitação, ansiedade, dores musculares, insónia, sudação e bocejos.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Portuguese: Os doentes com maior intensidade de dor uma hora após o início do tratamento com sufentanilo necessitaram de um redoseamento mais frequente em comparação com os doentes com pontuações de intensidade de dor mais baixas ao fim de uma hora.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Portuguese: - Boca seca, flatulência (gases), obstipação (prisão de ventre), indigestão ou refluxo.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Portuguese: - Tensão arterial alta ou tensão arterial baixa ao levantar-se, rubores na pele.
English: Eye pain Visual disturbance
Portuguese: Dor ocular Perturbações visuais
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Portuguese: Por conseguinte, o sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com risco de íleo paralítico.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode causar espasmos do esfíncter de Oddi.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE APPLICATOR
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Sufentanil has major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do sufentanilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis.
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Portuguese: O início da ação da analgesia, medido pela diferença na intensidade da dor em relação aos resultados da linha de base, foi superior (p<0,05) no grupo do sufentanilo em comparação com o grupo do placebo: em 15 minutos após a primeira dose no ensaio da cirurgia abdominal e em 30 minutos no ensaio da bunionectomia.
English: Sufentanil should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Portuguese: O sufentanilo deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção 4.4).
English: In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Portuguese: No ensaio da cirurgia abdominal, a intensidade de dor de linha de base média foi de 5,61 (0,13) nos doentes tratados com sufentanilo e 5,48 (0,18) nos doentes tratados com placebo.
English: Procedural nausea Postoperative ileus Procedural vomiting Gastrointestinal stoma complication Procedural pain
Portuguese: Náusea relacionada com o procedimento Íleo pósoperatório Vómitos relacionados com o procedimento Complicação no estoma gastrointestinal Dor relacionada com o procedimento
English: Mean (SEM) baseline intensity in these trials was 6.48 (0.21) for the 12-hour bunionectomy trial in the sufenatil-treated patients and 5.98 (0.30) for placebo-treated patients.
Portuguese: A intensidade da linha de base (SEM) média nestes ensaios foi de 6,48 (0,21) para o ensaio da bunionectomia de 12 horas nos doentes tratados com sufentanilo e 5,98 (0,30) nos doentes tratados com placebo.
English: Store in original package to protect from light and oxygen.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e do oxigénio.
English: Primary pharmacodynamics effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos primários
English: Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Portuguese: Manitol-E421 Hidrogenofosfato de cálcio Hipromelose Croscarmelose sódica Índigo carmim -E132 Ácido esteárico
English: 5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
Portuguese: 10 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose 5 x 1 comprimido sublingual num aplicador unidose.
English: Impaired hepatic or renal function
Portuguese: Compromisso da função hepática ou renal
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Portuguese: O sufentanilo como antagonista dos recetores µ-opioides pode reduzir a motilidade gastrointestinal.
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 30 microgramas de sufentanilo (como citrato).
English: Hypomagnesaemia Hypoproteinaemia Hyperkalaemia Diabetes mellitus Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypophosphataemia Hypovolaemia
Portuguese: Hipomagnesemia Hipoproteinemia Hipercalemia Diabetes mellitus Hiperglicemia Hiperlipidemia Hipofosfatemia Hipovolemia
English: As Dzuveo may affect your breathing, your doctor or nurse will check your breathing during treatment; - Have a head injury or brain tumour; - Have problems with your heart and circulation, especially slow heart rate, irregular heartbeat,
Portuguese: Uma vez que Dzuveo pode afetar a respiração, o seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua respiração durante o tratamento; - tiver um ferimento na cabeça ou um tumor cerebral; - tiver problemas com o seu coração e circulação, especialmente se tiver uma frequência cardíaca lenta, batimentos cardíacos irregulares, baixo volume de sangue ou tensão arterial baixa; - tiver problemas moderados a graves no fígado ou problemas graves nos rins, uma vez que estes órgãos interferem no modo como o seu corpo metaboliza e elimina o medicamento; tiver movimentos intestinais anormalmente lentos; - tiver uma doença da vesícula biliar ou do pâncreas; - tiver um historial de abuso de medicamentos ou álcool.
English: - Diarrhoea, burping or belching, inflammation of stomach lining or gastritis, bloating, acid reflux,
Portuguese: - Diarreia, arrotos ou vómitos, inflamação do revestimento do estômago ou gastrite, inchaço,
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Náuseas ou enjoos, vómitos ou má disposição e sensação geral de calor.
English: Dzuveo passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended while you are taking Dzuveo.
Portuguese: Dzuveo passa para o leite materno e pode causar efeitos secundários na criança amamentada.
English: Sufentanil is primarily metabolised by the human cytochrome P450-3A4 enzyme.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado pela enzima 3A4 do citocromo P450 humano.
English: Anaemia postoperative
Portuguese: Anemia pósoperatória
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
English: Sufentanil acts as a full agonist in μ-opioid receptors.
Portuguese: O sufentanilo atua como agonista pleno dos recetores µ-opioides.
English: - Developing blisters, excessive sweating, rash, dry skinnumbness of mouth or face.
Portuguese: - Desenvolvimento de bolhas, transpiração excessiva, erupção na pele, pele seca, dormência da boca ou da face.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de sufentanilo em mulheres grávidas são inexistentes ou limitados.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Portuguese: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450
English: Hepatic or renal impairment
Portuguese: Compromisso hepático ou renal
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Portuguese: Hipotensão diastólica Hipotensão ortostática
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dzuveo 30 micrograms sublingual tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual
English: Abdominal discomfort Abdominal distension Abdominal Pain upper Epigastric discomfort Gastritis
Portuguese: Diarreia Eructação Esforço para vomitar Desconforto abdominal Distensão abdominal Dor na parte superior do abdómen Desconforto epigástrico
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Portuguese: Dor de costas Dor musculosquelética Dor musculosquelética do peito
English: Discard the Lock.
Portuguese: Elimine o bloqueio.
English: Hepatobilary disorders
Portuguese: Afeções hepatobiliares
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Hypokalaemia Hyponatraemia
Portuguese: Hipocalcemia Hipoalbuminemia Hipocaliemia Hiponatremia
English: retching, stomach pain or an uncomfortable stomach.
Portuguese: refluxo gástrico, esforço para vomitar, dor de estômago ou sensação de desconforto no estômago.
English: - Ketoconazole, which is used for the treatment of fungal infections this medicine may have an effect on the way in which your body breaks down sufentanil.
Portuguese: Principalmente, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes: - Cetoconazol, que é utilizado para o tratamento de infeções fúngicas, pois este medicamento pode ter um efeito na forma como o seu organismo metaboliza o sufentanilo.
English: - Muscle twitching and spasms.
Portuguese: - Contrações e espasmos musculares.
English: - If you are allergic to sufentanil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dzuveo Não utilize Dzuveo: - se tem alergia ao sufentanilo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Anaphylactic shock
Portuguese: Choque anafilático
English: - This medicine may also cause changes in levels of red blood cells, white blood cells, calcium,
Portuguese: - Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, cálcio, albumina, potássio e sódio no sangue, as quais apenas podem ser identificadas numa análise ao sangue.
English: Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Portuguese: Retenção urinária Hesitação urinária Oligúria Compromisso renal Dor no trato urinário
English: Feeling hot Fatigue Asthenia Chills Local swelling Non-cardiac chest pain Chest discomfort
Portuguese: Astenia Arrepios Inchaço local Dor no peito (não cardíaca) Desconforto no peito
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Portuguese: Analgesia A eficácia de Dzuveo foi avaliada em dois ensaios em dupla ocultação e controlados por placebo, os quais incluíram 221 doentes com dor pós-operatória aguda moderada a grave (intensidade de dor ≥ 4
English: Dzuveo 30 mcg sublingual tablet sufentanil
Portuguese: Dzuveo 30 mcg comprimido sublingual sufentanilo
English: Hyperhidrosis Hypoaesthesia facial Pruritus generalized Blister
Portuguese: Hiperidrose Hipoestesia facial Prurido generalizado Formação de bolhas Erupção cutânea Pele seca
English: In humans the potency is 7 to 10-fold higher than fentanyl and 500 to 1,000-fold higher than morphine (per oral).
Portuguese: Pensa-se que a analgesia induzida pelo sufentanilo seja mediada através da ativação dos recetores µ-opioides, principalmente no âmbito do SNC, alterando os processos que afetam a perceção e a resposta à dor. Nos seres humanos, a potência é 7 a 10 vezes superior à do fentanilo e 500 a 1000 vezes superior à da morfina (por via oral).
English: Bradypnoea Epistaxis Hiccups Apnoea Atelectasis Hypoventilation Pulmonary embolism Pulmonary oedema Respiratory distress Respiratory failure Wheezing
Portuguese: Hipoventilação Embolismo pulmonar Edema pulmonar Dificuldade respiratória Insuficiência respiratória Sibilos
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Portuguese: Aumento da tensão arterial Diminuição da frequência respiratória Aumento da glicose no sangue
English: Tremor Ataxia Dystonia Hyperreflexia Tremor Burning sensation Presyncope Paraesthesia Hypoaesthesia Lethargy Memory impairment Migraine
Portuguese: Parestesia Hipoestesia Letargia Deterioração da memória Enxaqueca Cefaleia de tensão
English: Angina pectoris Atrial fibrillation
Portuguese: Bradicardia Angina de peito Fibrilação auricular Extrasístoles ventriculares
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Portuguese: Porém, nenhum doente tratado com Dzuveo necessitou da utilização de medicamentos para a reversão dos efeitos dos opioides (por exemplo, naloxona).
English: Dzuveo 30 micrograms sublingual tablets sufentanil
Portuguese: Dzuveo 30 microgramas comprimido sublingual sufentanilo
English: Some insoluble excipients of the tablet may remain in the mouth after dissolution is complete; this is normal and does not indicate lack of absorption of sufentanil from the tablet.
Portuguese: Alguns excipientes insolúveis do comprimido podem permanecer na boca após a dissolução completa.
English: Respiratory arrest
Portuguese: Paragem respiratória
English: Hepatic impairment
Portuguese: Náuseas Vómitos
English: - Problems coordinating muscle movements, muscle contractions, tremors or excessive shaking,
Portuguese: - Dificuldades de coordenação dos movimentos musculares, contrações musculares, tremores ou estremecimento excessivo, reflexos exagerados, sensação de ardor, sensação de desmaio, sensação anormal na pele (formigueiro, sensação de pele de galinha), dormência generalizada, cansaço,
English: Miosis
Portuguese: Miose
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SAQUETA
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Gastroesophageal reflux disease
Portuguese: Doenças gastrointestinais
English: Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Portuguese: Alteração na onda T no eletrocardiograma Anomalias no eletrocardiograma Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alterações no teste da função hepática
English: Effect of BMI on dosing
Portuguese: Efeito do IMC na administração
English: (tingling, skin crawling), numbness in general, tiredness, forgetfulness, migraine, tension headaches.
Portuguese: esquecimentos, enxaqueca, cefaleias (dores de cabeça) de tensão.
English: Drug withdrawal syndrome
Portuguese: Síndrome de abstinência de fármacos
English: Orthostatic hypertension Flushing
Portuguese: Gastrite Refluxo gastroesofágico Hipoestesia oral
English: Diarrhoea Eructation Retching
Portuguese: Hipertensão ortostática Rubor
English: Pusher
Portuguese: Propulsor
English: Lock
Portuguese: Bloqueio
English: Tension headache
Portuguese: Compromisso hepático
English: The areas should be left to dry out before applying other creams or cosmetics.
Portuguese: As áreas devem ser deixadas a secar antes da aplicação de outros cremes ou cosméticos.
English: Mirvaso brimonidine
Portuguese: Mirvaso brimonidina
English: Mirvaso should not be used in children or adolescents aged from 2 to 18 years.
Portuguese: O Mirvaso não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Mirvaso.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mirvaso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Mirvaso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Mirvaso podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Mirvaso should only be applied to the skin of the face.
Portuguese: O Mirvaso só deve ser aplicado na pele da face.
English: What is Mirvaso and what is it used for?
Portuguese: O que é o Mirvaso e para que é utilizado?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mirvaso?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mirvaso?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mirvaso.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mirvaso.
English: Mirvaso is available as a gel (3 mg/g) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Mirvaso está disponível na forma de gel (3 mg/g) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Rosacea is a skin condition affecting mainly the face.
Portuguese: A rosácea é uma doença de pele que afeta principalmente o rosto.
English: Both studies compared Mirvaso with placebo (a dummy gel) over four weeks of treatment.
Portuguese: Ambos os estudos compararam o Mirvaso com um placebo (gel simulado) ao longo de quatro semanas de tratamento.
English: Mirvaso is a medicine that contains the active substance brimonidine tartrate.
Portuguese: O Mirvaso é um medicamento que contém a substância ativa tartarato de brimonidina.
English: Regarding safety, the CHMP acknowledged that the safety profile is acceptable since most of the adverse events reported occur locally (on the skin) and are similar to those commonly observed with other rosacea medicines applied to the skin.
Portuguese: Relativamente à segurança, o CHMP reconheceu que o perfil de segurança é aceitável, uma vez que os acontecimentos adversos notificados ocorre, na sua maioria, localmente (na pele), e são semelhantes aos habitualmente observados com outros medicamentos para a rosácea aplicados na pele.
English: What are the risks associated with Mirvaso?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Mirvaso?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Mirvaso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Mirvaso são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: What benefits of Mirvaso have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Mirvaso durante os estudos?
English: Both studies showed that Mirvaso applied once a day was more effective than placebo at reducing the facial redness in these patients.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram que o Mirvaso aplicado uma vez por dia era mais eficaz do que o placebo na redução da vermelhidão facial nestes doentes.
English: Mirvaso has been evaluated in two main studies involving a total of 553 patients with moderate or severe facial redness caused by rosacea.
Portuguese: O Mirvaso foi avaliado em dois estudos principais que incluíram um total de 553 doentes com vermelhidão facial moderada ou grave causada por rosácea.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Mirvaso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Mirvaso, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mirvaso on 21 February 2014.
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mirvaso.