FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické poruchy (deprese, sebevražedné myšlenky a chování včetně sebevražd) častěji u pacientů dostávajících přípravek Benlysta (viz bod 4.8).
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah intravenske in subkutane uporabe so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, pogosteje poročali o psihiatričnih motnjah (depresija, samomorilne misli in vedenje, vključno s samomori) (glejte poglavje 4.8).
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Slovenian: Prizadene lahko skoraj vsak organ v telesu in domnevno je v njegov nastanek vpletena vrsta belih krvnih celic, ki jih imenujemo celice B. Zdravilo Benlysta vsebuje belimumab (monoklonsko protitelo).
Czech: PŘÍLOHA II
Slovenian: PRILOGA I
Czech: Jednotlivou předplněnou stříkačku přípravku Benlysta lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně 12 hodin - je-li chráněna před světlem.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga zdravila Benlysta se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do največ 12 ur - dokler je zaščitena pred svetlobo.
Czech: Přípravek Benlysta v 52. týdnu významně snížil cirkulující celkové, přechodné, naivní a SLE B buňky, stejně tak i plazmatické buňky.
Slovenian: Zdravilo Benlysta je po 52 tednih značilno zmanjšalo število vseh, tranzicijskih, naivnih in SLE celic B
Czech: Při rozhodování, zda použít přípravek Benlysta u pacientů se závažnými nebo chronickými infekcemi nebo s anamnézou rekurentní infekce, má lékař postupovat s opatrností.
Slovenian: Pri odločitvi za uporabo zdravila Benlysta pri bolnikih s hudimi ali kroničnimi okužbami ali anamnezo ponavljajoče se okužbe je potrebna previdnost.
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI)
Slovenian: Telesna masa/Indeks telesne mase (ITM)
Czech: Skupina ve věku 12 až 17 let: byly hlášené infekce u 22/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 25/37 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 3/43 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/37 pacientů užívajících placebo.
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 12 do 17 let: okužbe so poročali pri 22/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 25/37 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 3/43 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 3/37 bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Tělesná hmotnost/Index tělesné hmotnosti (BMI):
Slovenian: Telesna masa/ indeks telesne mase (ITM):
Czech: Místo vpichu otřete tamponem napuštěným alkoholem (Obrázek 5).
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim lističem (Slika 5).
Czech: Vzácně se také mohou opožděně objevit méně závažné nežádoucí účinky po podání přípravku Benlysta, většinou 5 až 10 dní po podání injekce.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
Czech: Postupujte podle těchto pokynů pro správné použití předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Za pravilno uporabo napolnjene injekcijske brizge upoštevajte ta navodila.
Czech: V otevřené prodloužené fázi došlo k fatální infekci u pacienta, který užíval přípravek Benlysta.
Slovenian: V odprti podaljšani fazi se je ena okužba pri bolniku, ki je prejemal zdravilo Benlysta, končala s smrtjo.
Czech: Není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Ni verjetno, da bi bolniki z okvaro jeter potrebovali prilagoditev odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Pokud není roztok po rekonstituci vodou pro injekci použit okamžitě, musí být chráněn před přímým slunečním světlem a uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Czech: Přečtěte si souhrn údajů o přípravku přípravku Benlysta prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Benlysta prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Mezi pacienty se závažným vzplanutím byl medián dne ve studii, ve kterém došlo k vzplanutí, den 159,5 ve skupině s přípravkem Benlysta a den 82 ve skupině s placebem.
Slovenian: Med bolniki, ki se jim je pojavil hud zagon bolezni, je bila mediana dneva v študiji, ko je pojavilo prvo hudo poslabšanje 159,5. dan v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta in 82. dan v skupini s placebom.
Czech: Pacient si může aplikovat injekce sám, případně mu mohou být aplikovány pečovatelem, pokud zdravotnický pracovník usoudí, že je to vhodné.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Czech: Krytem můžete otáčet buď ve směru hodinových ručiček nebo proti směru hodinových ručiček.
Slovenian: Zasučete ga lahko v smeri urnega kazalca ali v nasprotni smeri.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na předplněném peru.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na napolnjenem injekcijskem peresniku.
Czech: Incidence systémových reakcí souvisejících s podáním injekce a hypersenzitivních reakcí, které se objevily během 3 dní po subkutánním podání, byla 7 % ve skupině dostávající přípravek Benlysta a 9 % ve skupině dostávající placebo.
Slovenian: Pojavnost sistemskih in preobčutljivostnih reakcij po injiciranju, ki so se pojavile v okviru 3 dni po subkutani uporabi, je bila v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, 7 %, in v skupini, ki je prejemala placebo, 9 %.
Czech: Infekce: Celková incidence infekcí ve studiích s intravenózním a subkutánním podáním byla 63 % v obou skupinách, jak s přípravkem Benlysta tak s placebem.
Slovenian: Okužbe: Celotna pojavnost okužb v študijah intravenske in subkutane uporabe je bila 63 % tako v skupini, ki je prejemala zdravilo Benlysta, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v bodu 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že hypersenzitivní reakce jsou možné v den infuze nebo několik dnů po infuzi, a mají být informováni o možných známkách a příznacích a možnosti návratu reakce.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so preobčutljivostne reakcije možne na dan infundiranja ali nekaj dni po infundiranju, in jih seznaniti z možnimi znaki in simptomi in o možnosti ponovitve.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ K intravenózní infuzi po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne data z 1leté randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované rozsáhlé bezpečnostní studie, v souladu s dohodnutým protokolem s CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo na podlagi protokola, dogovorjenega s CHMP, pripravil 1-letno poročilo o randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani, obsežni študiji o varnosti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a podle jejich četnosti.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih MedDRA in pogostnosti.
Czech: • sípání, potíže s dýcháním nebo dušnost; • vyrážka;
Slovenian: • piskajoče dihanje, težave z dihanjem ali kratka sapa,
Czech: Přípravek Benlysta se podává intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo Benlysta se uporablja v intravenski infuziji.
Czech: • Vyjměte z chladničky jeden uzavřený zásobník obsahující předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: • Iz hladilnika vzemite eno zaprto embalažo, v katerem je napolnjena injekcijska brizga.
Czech: Belimumab byl hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE s poruchou renálních funkcí.
Slovenian: Belimumab so preučevali pri majhnem številu bolnikov s SLE in okvaro ledvic.
Czech: Mohou však být někdy závažné (méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů) a mohou být život ohrožující.
Slovenian: Občasno so lahko hudi (občasni neželeni učinki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov ) ter so lahko smrtno nevarni.
Czech: v malé studii hodnotící reakce na 23valentní pneumokokovou vakcínu byly celkové imunitní odpovědi na různé sérotypy podobné u pacientů se SLE používajících přípravek Benlysta, ve srovnání s těmi,
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
Czech: Pokud si neuvědomíte, že jste vynechal(a) dávku do dne, kdy je již čas na další dávku, aplikujte tuto další dávku podle plánu.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
Czech: Účinnost intravenózně podávaného přípravku Benlysta byla hodnocena ve 2 randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích u 1 684 pacientů s klinickou diagnózou SLE
Slovenian: Intravenska infuzija pri odraslih Učinkovitost zdravila Benlysta intravenske uporabe so ocenili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah pri 1.684 bolnikih s klinično diagnozo SLE po klasifikacijskih merilih
Czech: Post-hoc analýza identifikovala lépe reagující podskupinu jako ty pacienty, kteří měli nízkou hladinu komplementu a pozitivní protilátky anti-dsDNA v úvodu léčby, viz Tabulka 2, zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
Slovenian: Post hoc analiza je pokazala zelo odzivne podskupine, npr. bolnike z izhodiščno nizkim komplementom in pozitivnim anti-dvDNK, glejte preglednico 2 za rezultate tega primera skupine z večjo bolezensko aktivnostjo.
Czech: Po dobu rekonstituce ponechte lahvičku při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C) a jemně jí převracejte po dobu 60 sekund každých 5 minut, dokud se prášek nerozpustí.
Slovenian: Med pripravo vialo pustite na sobni temperaturi (15°C do 25 °C) in jo vsakih 5 minut za 60 sekund nežno vrtite, dokler se prašek ne raztopi.
Czech: • V případě potřeby přitiskněte na místo vpichu kousek vaty nebo gázu.
Slovenian: • Če je treba, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem gaze.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Zaradi okvare ledvic niso opazili klinično pomembnega zmanjšanja sistemskega očistka.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace belimumabu byly obvykle pozorovány při ukončení podávání infuze nebo krátce po jejím podání.
Slovenian: Največjo koncentracijo belimumaba v serumu so praviloma ugotovili na koncu infundiranja ali kmalu po koncu infundiranja.
Czech: Uchovávání
Slovenian: Shranjevanje
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest, mladší děti mohou být vystaveny zvýšenému riziku.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal, mlajši otroci so lahko izpostavljeni večjemu tveganju.
Czech: Příprava 400 mg roztoku pro infuzi Rekonstituce
Slovenian: Priprava 400 mg raztopine za infundiranje Rekonstitucija
Czech: 1 ml roztoku v injekční stříkačce ze skla třídy I s fixní jehlou (nerezová ocel) a krytem jehly.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pokrovčkom igle.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Cmin a hodnoty AUC v ustáleném stavu byly 305 µg/ml, 42 µg/ml a 2 569 den•µg/ml ve skupině ve věku 5 - 11 let a 317 µg/ml, 52 µg/ml a 3 126 den•µg/ml ve skupině ve věku 12 - 17 let a starších (n = 43).
Slovenian: 2569 dan•µg/ml ter v starostni skupini od 12 do 17 let 317 µg/ml, 52 µg/ml in 3126 dan•µg/ml.
Czech: Přípravek Benlysta byl pacientům černé rasy podáván intrvenózně v radnomizované (2:1), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 52týdenní studii fáze III/IV (EMBARACE).
Slovenian: Črnci Zdravilo Benlysta so dajali intravensko bolnikom črncem v randomizirani (2:1), dvojno slepi, s placebom kontrolirani 52-tedenski študiji III./IV.
Czech: • jestliže jste podstoupil(a) orgánovou transplantaci nebo transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk.
Slovenian: • Če imate presajen organ ali ste imeli presaditev kostnega mozga ali matičnih celic.
Czech: • Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o pokyny, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku nebo nádobu s použitými injekčními stříkačkami.
Slovenian: • Zdravnika ali farmacevta vprašajte, kako pravilno zavreči uporabljeno injekcijsko brizgo ali vsebnik z uporabljenimi brizgami.
Czech: U obézních pacientů však byl pozorován vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu.
Slovenian: Vendar pa so pri debelih bolnikih ugotovili velike deleže navzee, bruhanja in driske.
Czech: Přípravek Benlysta u Vás může zvýšit pravděpodobnost vzniku infekcí, včetně infekce močových cest a dýchacích cest.
Slovenian: Zdravilo Benlysta vam lahko poveča verjetnost, da zbolite za okužbami, vključno z okužbami sečil in dihal.
Czech: Odds ratio (95% CI) proti placebu Komponenty SLE Responder Indexu
Slovenian: Razmerje obetov (95 % IZ) v primerjavi s placebom Elementi indeksa odziva SLE
Czech: Poté, co se naučíte, jak injekční stříkačku používat, Váš lékař nebo zdravotní sestra mohou rozhodnout, že si můžete aplikovat injekci sám(sama), nebo Vám ji bude aplikovat pečovatel(ka).
Slovenian: Potem, ko se boste usposobili za uporabo injekcijske brizge, bosta zdravnik ali medicinska sestra presodila, ali si lahko zdravilo injicirate sami oziroma ali vam ga lahko injicira vaš negovalec.
Czech: Mezi přípravkem Benlysta a vaky z polyvinylchloridu ani polyolefinu nebyly pozorovány žádné inkompatibility.
Slovenian: Ugotovljenih ni nobenih inkompatibilnosti med zdravilom Benlysta in polivinilkloridom ali poliolefinom.
Czech: Vícečetné balení: 12 předplněných per (3 krabičky po 4 předplněných perech).
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 škatle po 4 napolnjene injekcijske peresnike).
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Očistěte místo vpichu
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Czech: Gastrointestinální poruchy: U obézních pacientů [Body mass index (BMI) > 30 kg/m2)] léčených intravenózně podávaným přípravkem Benlysta byl hlášený vyšší výskyt nauzey, zvracení a průjmu ve srovnání s placebem a ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (BMI ≥ 18,5 až
Slovenian: Bolezni prebavil: Debeli bolniki [indeks telesne mase (ITM) > 30 kg/m2], zdravljeni z zdravilom Benlysta intravenske uporabe, so navajali večje deleže navzee, bruhanja in driske glede na placebo in v primerjavi z bolniki z normalno telesno maso (ITM ≥ 18,5 do ≤ 30 kg/m2).
Czech: Imunizace
Slovenian: Imunizacija
Czech: Systémové reakce související s infuzí nebo injekcí*, pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije*, pireksija
Czech: Pokud se podávání přípravku Benlysta starším pacientům považuje za nezbytné, není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Če je uporaba zdravila Benlysta pri starejših bolnikih potrebna, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje
Czech: Proto není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je však nutné u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
Czech: Ve dvou studiích fáze III u dospělých byli na přetrvávající přítomnost protilátek proti belimumabu testováni pozitivně 4 pacienti z 563 (0,7 %) ve skupině s dávkou 10 mg/kg a 27 pacientů z 559 (4,8 %)
Slovenian: V dveh študijah III. faze pri odraslih so imeli pozitiven izvid stalne prisotnosti protiteles proti belimumabu 4 od 563 (0,7 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 10 mg/kg, in 27 od 559 (4,8 %) bolnikov v skupini, ki je prejemala 1 mg/kg.
Czech: U pacientů se SLE, převáděných z intravenózního podání 10 mg/kg každé 4 týdny na subkutánní podání 200 mg týdně, s 1-4týdenním přechodným intervalem, se koncentrace belimumabu v séru v době podání první subkutánní dávky blížila eventuální koncentraci v rovnovážném stavu při subkutánním podání (viz bod 4.2).
Slovenian: Bolniki s SLE, ki so prešli z 10 mg/kg intravensko vsake 4 tedne na 200 mg subkutano vsak teden z 1do 4-tedenskim intervalom za prehod, so imeli koncentracijo belimumaba v serumu pred prvim subkutanim odmerkom blizu svoje navsezadnje dosežene koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja med subkutano uporabo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Belimumab se neváže na B-lymfocyty přímo, ale prostřednictvím vazby BLyS inhibuje přežití B-lymfocytů, včetně autoreaktivních B-lymfocytů a snižuje diferenciaci B-lymfocytů na plazmatické buňky produkující imunoglobuliny.
Slovenian: Belimumab prepreči vezavo topnega BLyS, ki je dejavnik preživetja celic B, na njegove receptorje na celicah B. Belimumab se na celice B ne veže neposredno, toda z vezavo na BLyS zavre preživetje celic B, vključno z avtoreaktivnimi celicami B, in zmanjša diferenciacijo celic B v plazmatke, ki izdelujejo imunoglobuline.
Czech: Infekce, které vedly k ukončení léčby, se objevily u 0,7 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a u 1,5 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Okužbe, ki so povzročile prekinitev zdravljenja, so se pojavile pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta, in pri 1,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Infuzi přípravku Benlysta podává kvalifikovaný zdravotnický pracovník se zkušenostmi s infuzní léčbou.
Slovenian: Infuzije zdravila Benlysta mora dati usposobljen zdravstveni delavec, vešč infundiranja zdravil.
Czech: • Nesdílejte svoji předplněnou injekční stříkačku Benlysta s jinou osobou.
Slovenian: • Ne delite napolnjene injekcijske brizge zdravila Benlysta z nikomer drugim.
Czech: U pacientů se SLE léčených imunosupresivní terapií včetně belimumabu byly hlášeny závažné infekce, včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s SLE, ki so prejemali imunosupresivna zdravila (vključno z belimumabom), so bile opisane hude okužbe, tudi s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Czech: ≥ 1/100 až < 1/10
Slovenian: ≥1/100 do < 1/10
Czech: Skupina ve věku 5 až 11 let: byly hlášené infekce u 8/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 3/3 pacientů užívajících placebo a závažné infekce byly hlášené u 1/10 pacientů užívajících přípravek Benlysta a u 2/3 pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).
Slovenian: Skupina bolnikov, starih od 5 do 11 let: okužbe so poročali pri 8/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri 3/3 bolnikov, ki so prejemali placebo, resne okužbe so poročali pri 1/10 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in 2/3 bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u 87 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a 90 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani pri 87 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Benlysta, in 90 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Vaše první aplikace injekce pomocí předplněné injekční stříkačky s přípravkem Benlysta proběhne pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Vaše prvo injiciranje zdravila Benlysta z napolnjeno injekcijsko brizgo bosta nadzorovala zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benlysta používat Jak se přípravek Benlysta používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Benlysta in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Benlysta Kako uporabljati zdravilo Benlysta
Czech: Nicméně na základě podávání malému počtu subjektů ve věku 65 let a starších však vliv věku nelze zcela vyloučit.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih 65 let ali več, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Czech: Během klinického vývoje byl přípravek Benlysta hodnocen u omezeného počtu pacientů se SLE a lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 60 a < 90 ml/min), středně těžkou (CrCl ≥ 30 a <60 ml/min) nebo těžkou (CrCl ≥ 15 <30 ml/min) poruchou funkce ledvin: 121 pacientů s lehkou poruchou ledvin a 30 pacientů se středně těžkou poruchou ledvin dostávalo přípravek Benlysta subkutánně, 770 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin, 261 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a 14 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Benlysta intravenózně.
Slovenian: z blago (očistek kreatinina [CrCl] od ≥ 60 do < 90 ml/min), zmerno (CrCl od ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo (CrCl od ≥ 15 do < 30 ml/min) okvaro ledvic: 121 bolnikov z blago okvaro ledvic in 30 bolnikov z zmerno okvaro ledvic je prejemalo zdravilo Benlysta subkutano; 770 bolnikov z blago okvaro ledvic, 261 z zmerno okvaro ledvic in 14 s hudo okvaro ledvic pa je prejemalo zdravilo Benlysta intravensko.
Czech: Klinicky významné hypersenzitivní reakce spojené s přípravkem Benlysta podaným subkutánně a vyžadující trvalé přerušení léčby byly hlášeny u 0,2 % pacientů používajících přípravek Benlysta a u žádného pacienta, jemuž bylo podáno placebo.
Slovenian: Klinično pomembne preobčutljivostne reakcije, povezane s subkutano uporabo zdravila Benlysta, ki so zahtevale trajno prenehanje zdravljenja, so se pojavile pri 0,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in pri nobenem bolniku, ki je prejemal placebo.
Czech: Těžká deprese byla hlášena u 0,6 % (4/674) pacientů dostávajících přípravek Benlysta 10 mg/kg a u 0,3 % (2/675) pacientů dostávajících placebo.
Slovenian: O hudi depresiji so poročali pri 0,6 % (4/674) bolnikov, ki so prejemali 10 mg/kg zdravila Benlysta in 0,3 % (2/675) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: • těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
Slovenian: • hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja,
Czech: Zkontrolujte roztok Benlysta
Slovenian: Preglejte raztopino zdravila Benlysta
Czech: 3 % pacientů léčených přípravkem Benlysta a s nejméně o 1 % vyšší četností než u pacientů dostávajících placebo, byly virová infekce horních cest dýchacích, bronchitida a bakteriální infekce močových cest.
Slovenian: Okužbe, ki so se pojavile pri vsaj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Benlysta in vsaj 1 % pogosteje kot med bolniki, ki so prejemali placebo, so bile virusne okužbe zgornjih dihal, bronhitis in bakterijske okužbe sečil.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á), myslíte-li na sebepoškozování nebo máte jiné stresující myšlenky nebo jste deprimovaný(á) a zaznamenáte, že se Váš stav zhoršuje nebo se objevují nové příznaky: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Slovenian: Če ste depresivni, razmišljate o samopoškodovanju ali imate druge stisko povzročujoče misli oziroma če ste depresivni in opazite slabše počutje ali se vam pojavijo novi simptomi:
Czech: • Držte pero pohodlně tak, abyste viděl(a) kontrolní okénko.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite udobno, tako da boste lahko videli okence za ogled.
Czech: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Slovenian: ≥1/10.000 do <1/1.000
Czech: Bylo též pozorováno opakování klinicky významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Opažali so tudi ponovitev klinično pomembnih reakcij po ustreznem začetnem zdravljenju simptomov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).