FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/2/14/176/013 50 dosi EU/2/14/176/014 4 x 50 dosi EU/2/14/176/015 6 x 50 dosi EU/2/14/176/016 10 x 50 dosi
Danish: EU/2/14/176/013 50 doser EU/2/14/176/014 4 x 50 doser EU/2/14/176/015 6 x 50 doser EU/2/14/176/01610 x 50 doser
Italian: 5 dosi (10 ml) 10 dosi (20 ml) 25 dosi (50 ml) 50 dosi (100 ml) 4 x 5 dosi (10 ml) 4 x 10 dosi (20 ml) 4 x 25 dosi (50 ml) 4 x 50 dosi (100 ml) 6 x 5 dosi (10 ml) 6 x 10 dosi (20 ml) 6 x 25 dosi (50 ml) 6 x 50 dosi (100 ml) 10 x 5 dosi (10 ml) 10 x 10 dosi (20 ml) 10 x 25 dosi (50 ml) 10 x 50 dosi (100 ml)
Danish: 5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 4 x 5 doser (10 ml) 4 x 10 doser (20 ml) 4 x 25 doser (50 ml) 4 x 50 doser (100 ml) 6 x 5 doser (10 ml) 6 x 10 doser (20 ml) 6 x 25 doser (50 ml) 6 x 50 doser (100 ml) 10 x 5 doser (10 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 10 x 25 doser (50 ml) 10 x 50 doser (100 ml)
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton.
Italian: EU/2/14/176/004 5 dosi e 10 ml (10 x) EU/2/14/176/005 10 dosi e 20 ml EU/2/14/176/006 10 dosi e 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 dosi e 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 dosi e 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 dosi e 50 ml EU/2/14/176/010 25 dosi e 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 dosi e 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 dosi e 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 dosi e 100 ml EU/2/14/176/014 50 dosi e 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 dosi e 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 dosi e 100 ml (10 x)
Danish: EU/2/14/176/005 10 doser og 20 ml EU/2/14/176/006 10 doser og 20 ml (4 x) EU/2/14/176/007 10 doser og 20 ml (6 x) EU/2/14/176/008 10 doser og 20 ml (10 x) EU/2/14/176/009 25 doser and 50 ml EU/2/14/176/010 25 doser og 50 ml (4 x) EU/2/14/176/011 25 doser og 50 ml (6 x) EU/2/14/176/012 25 doser og 50 ml (10 x) EU/2/14/176/013 50 doser og 100 ml EU/2/14/176/014 50 doser og 100 ml (4 x) EU/2/14/176/015 50 doser og 100 ml (6 x) EU/2/14/176/016 50 doser og 100 ml (10 x)
Italian: Ricostituire il liofilizzato aggiungendo tutto il contenuto del solvente a temperatura ambiente.
Danish: Lyofilisatet rekonstitueres ved at tilsætte hele solvensen, der har stuetemperatur.
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: Liofilizzato:
Danish: En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat:
Italian: Ogni dose (2 ml) contiene: BVDV-1: 104,0 - 106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Danish: Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE
Italian: Principi attivi
Danish: Aktive stoffer
Italian: Virus della Diarrea Virale Bovina di Tipo 1: 104,0 - 106,0 TCID50, Virus della Diarrea Virale Bovina di Tipo 2: 104,0 - 106,0 TCID50.
Danish: Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50.
Italian: Nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro, che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione (studi clinici).
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier).
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) chiusi con un tappo di gomma clorobutilica siliconata dotato di sigillo di alluminio laccato.
Danish: HDPE-flaske med solvens lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling.
Italian: Periodo di validità del solvente:
Danish: Opbevaringstid for solvens: 3 år
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo "Reazioni avverse").
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen på almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se punktet "Bivirkninger").
Italian: BVDV*-1 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, KE-9: 104,0 - 106,0 TCID50**, BVDV*-2 vivo modificato, ceppo parentale non citopatico, NY-93: 104,0 - 106,0 TCID50**.
Danish: Modificeret levende BVDV*-1, ikke-cytopatisk, parentalstamme KE-9: 104.0-106.0 TCID50** Modificeret levende BVDV*-2, ikke-cytopatisk, parentalstamme NY-93: 104.0-106.0 TCID50** * Bovin viral diarrévirus ** Vævskulturinfektionsdosis 50%
Italian: Entro 4 ore dalla vaccinazione, è comune un aumento della temperatura corporea nell'intervallo fisiologico, che si risolve spontaneamente entro 24 ore (studi clinici).
Danish: En stigning i legemstemperaturen inden for de fysiologiske grænser er almindelig inden for de første 4 timer efter vaccinationen, og temperaturen falder spontant igen inden for 24 timer (kliniske studier).
Italian: CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone: liofilizzato da 5 dosi, 10 dosi, 25 dosi, 50 dosi e solvente da 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkartoner: 5 doser, 10 doser, 25 doser, 50 doser lyofilisat og 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml solvens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Bovela liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Bovela, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til kvæg
Italian: EU/2/14/176/002 5 dosi e 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 dosi e 10 ml (6 x)
Danish: EU/2/14/176/001 5 doser og 10 ml EU/2/14/176/002 5 doser og 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 doser og 10 ml (6 x) EU/2/14/176/004 5 doser og 10 ml (10 x)
Italian: EXP {mese/anno} Dopo la ricostituzione usare entro: 8 ore.
Danish: EXP {måned/år} Rekonstitueret vaccine anvendes indenfor: 8 timer.
Italian: Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.
Danish: Til dyr: Kræver recept.
Italian: Dopo la somministrazione di un sovradosaggio pari a 10 volte la dose raccomandata, nel sito di iniezione sono stati osservati lieve gonfiore o noduli fino a 3 cm di diametro, che sono scomparsi entro 4 giorni dalla vaccinazione.
Danish: Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination.
Italian: Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Danish: Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Italian: Inoltre, entro 4 ore dalla somministrazione, era comune un aumento della temperatura corporea rettale che si risolve spontaneamente entro 24 ore (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Desuden var en stigning i legemstemperaturen almindelig i de første 4 timer efter administration, men den faldt spontant inden for 24 timer (se pkt.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per bovidi, vaccini virali vivi.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske midler til kvæg, levende virale vacciner ATCvet-kode: QI02AD02
Italian: Bovela liofilizzato per sospensione iniettabile per bovini
Danish: Bovela, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til kvæg
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: ottobre 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2014.
Italian: Bovela è un vaccino.
Danish: Bovela er en vaccine.
Italian: Altre informazioni su Bovela:
Danish: Andre oplysninger om Bovela:
Italian: Qual è il tempo di attesa?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden?
Italian: In data 22/12/2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovela, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovela den 22/12/2014.
Italian: La protezione inizia tre settimane dopo la vaccinazione e dura un anno.
Danish: Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del farmaco e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
Danish: Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Italian: Per prevenire la nascita di un vitello persistentemente infetto, il vaccino deve essere somministrato almeno tre settimane prima dell'inseminazione/accoppiamento.
Danish: For at undgå fødsel af PI-kalve skal vaccinen gives mindst tre uger før insemination/bedækning.
Italian: Perché è stato approvato Bovela?
Danish: Hvorfor blev Bovela godkendt?
Italian: Il tempo di attesa per Bovela equivale a zero giorni.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Bovela for kvæg er nul dage.
Italian: Nello studio sul campo il 98,5 % degli animali vaccinati appartenenti al campione (circa 269-274 animali) ha sviluppato anticorpi nei confronti di entrambi i tipi virali della BVD.
Danish: I feltundersøgelsen dannede 98,5 % af det undersøgte vaccinerede kvæg (269-274 dyr) antistoffer mod begge typer BVD-virus.
Italian: Bovela contiene due ceppi (o tipi) di virus della BVD, modificati per delezione di parti di due geni, affinché non siano più in grado di provocare la malattia.
Danish: Bovela indeholder to BVDV-stammer (eller -typer), som er modificeret ved, at man har fjernet dele af to af deres gener, så de ikke længere kan forårsage sygdom.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 animale su 100) sono stati un aumento della temperatura corporea (nella norma) entro quattro ore dalla vaccinazione, che si è risolto spontaneamente entro 24 ore.
Danish: Den hyppigste bivirkning (der optrådte hos mere end 1 ud af 100 stykker kvæg) var forhøjet kropstemperatur (inden for normalområdet) indtil fire timer efter vaccinationen.
Italian: Qual è il rischio associato a Bovela?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovela?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti sul bestiame.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt hos kvæg i en række laboratorieundersøgelser.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Danish: Vacciner virker ved at »lære« organismens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovela sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Bovela opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Bovela.
Italian: Tuttavia, nel gruppo di animali vaccinati il periodo infettivo risaliva a prima della vaccinazione o a prima dell'inizio della protezione.
Danish: I den vaccinerede gruppe blev dyrene imidlertid smittet, før de blev vaccineret, eller før beskyttelsen fra vaccinen var begyndt at virke.
Italian: Bovela è un vaccino veterinario che contiene due tipi di un virus vivo modificato (BVDV-1 e BVDV-2) della diarrea virale bovina (BVD).
Danish: Bovela er en vaccine til dyr indeholdende to typer modificeret levende bovin viral diarré (BVD)-virus (BVDV-1 og BVDV-2).
Italian: Circa la metà degli animali è stata vaccinata con Bovela, mentre gli altri hanno ricevuto un'iniezione fittizia.
Danish: Cirka halvdelen af kalvene blev vaccineret med Bovela, mens resten fik en virkningsløs injektion.
Italian: Che cos'è Bovela?
Danish: Hvad er Bovela?
Italian: Per che cosa si usa Bovela?
Danish: Hvad anvendes Bovela til?
Italian: Solitamente la malattia delle mucose è letale.
Danish: Slimhindesygdommen er sædvanligvis dødelig.
Italian: Gli animali persistentemente infetti tendono a non raggiungere mai il loro potenziale produttivo, presentano fertilità ridotta e sono più vulnerabili ad altre malattie.
Danish: PI-dyr når aldrig op på den forventede produktion, er mindre frugtbare og er mere udsat for andre sygdomme.
Italian: Tuttavia, si può avere una grave forma di BVD, quando gli animali infetti presentano febbre alta e diarrea sanguinolenta.
Danish: BVD kan imidlertid optræde i en svær form, hvor kvæget får høj temperatur og blodig diarré.
Italian: Negli animali non gravidi l'infezione è generalmente lieve, con segni a carico delle vie aeree come tosse, e ridotta produzione di latte.
Danish: Hos ikke drægtige dyr er infektionen sædvanligvis mild med symptomer fra luftvejene, såsom hoste, og nedsat mælkeydelse.
Italian: Bovela è usato per proteggere il bestiame contro l'infezione virale da BVD.
Danish: Bovela anvendes til at beskytte kvæg mod infektion med BVD-virus.
Italian: È disponibile come liofilizzato (disidratato dopo essere stato congelato) e solvente per iniezione.
Danish: Det fås som lyofilisat (frysetørret pulver) og solvens til injektionsvæske.
Italian: Nelle vacche gravide l'infezione da BVD può causare aborto o determinare la nascita di vitelli persistentemente infetti.
Danish: Hos drægtige køer kan infektion med BVD-virus medføre abort eller resultere i fødsel af persistent inficerede (PI) kalve.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegava il bestiame a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla BVD e l'influsso degli anticorpi materni (ossia trasmessi dalla madre) sull'efficacia del vaccino nei vitelli.
Danish: Formålet var at finde ud af, hvor længe det tog for kvæg at opnå fuld beskyttelse, hvor længe beskyttelsen mod BVD varede, og hvilken betydning antistoffer, der overføres fra moderdyret, havde på vaccinens virkning hos kalve.
Italian: Nel gruppo vaccinato con Bovela cinque vitelli appena nati su 1 216 (0,4 %) sono risultati persistentemente infetti, mentre nel gruppo trattato con un'iniezione fittizia i vitelli persistentemente infetti erano dieci su 1 183 (0,8 %).
Danish: I den gruppe, der fik en virkningsløs injektion, var der 10 nyfødte kalve med persistent infektion ud af 1 183 (0,8 %).
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati con Bovela, il loro sistema immunitario riconosce i ceppi virali come "estranei" e produce anticorpi contro quei ceppi.
Danish: Når Bovela gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virusstammerne som »fremmede« og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante singola iniezione muscolare.
Danish: Vaccinen gives til kvæg som en enkelt injektion i muskelvæv.
Italian: L'infezione può espandersi alle mucose, dando luogo a un'altra forma di BVD, caratterizzata da ulcere e vesciche sul muso e all'interno della bocca.
Danish: Hos disse dyr kan sygdommen udvikle sig til at angribe slimhinderne, som er en anden form af BVD-sygdommen, der medfører sår og blærer på mulen og i munden.
Italian: Come agisce Bovela?
Danish: Hvordan virker Bovela?
Italian: Bovela vaccino (vivo modificato) contro la diarrea virale bovina
Danish: Bovin viral diarrévaccine (modificeret, levende)
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovela nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovela?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione del numero di vitelli persistentemente infetti alla nascita, individuati mediante specifici test identificativi.
Danish: Effektiviteten blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af nyfødte kalve med PI. PI blev påvist ved prøver, der identificerer virusset.
Italian: Gli animali persistentemente infetti sono una fonte costante di diffusione del virus della diarrea virale bovina, responsabile dell'infezione degli altri animali.
Danish: PI-dyr er en konstant kilde til BVD-virus og smitter andre dyr i besætningen.
Italian: Negli studi di laboratorio Bovela ha prevenuto l'infezione persistente nel 100 % dei vitelli, mentre tutti gli animali non vaccinati hanno dato alla luce vitelli persistentemente infetti.
Danish: I laboratorieundersøgelserne forebyggede Bovela PI hos 100 % af kalvene.
Italian: In caso di esposizione al virus in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi a proteggere il bestiame contro le infezioni da BVD.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Italian: L'efficacia di Bovela è stata esaminata anche sul campo in otto allevamenti di vacche da latte, cinque dei quali avevano una storia di BVD o un'infezione persistente all'inizio dello studio.
Danish: I fem af besætningerne havde der tidligere været BVD-infektion, eller der var persistent infektion, da undersøgelsen blev påbegyndt.
Italian: (* equivalente al titolo prima dell'inattivazione)
Danish: (*svarende til titer før inaktivering)
Italian: Allegato A
Danish: Annex A
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Italian: Bianca o bianco-rosata.
Danish: Hvid eller rosa-hvid.
Italian: Ogni ml di vaccino contiene:
Danish: En ml vaccine indeholder:
Italian: In casi molto rari può verificarsi perdita di appetito.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta/sulla scatola.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/kartonen.
Italian: L'aumento ha avuto una durata non superiore a 24-48 ore.
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres:
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 valutato con un metodo RT-PCR validato, che indica l'assenza di genoma virale)
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerer tilstedeværelse af viralt genom)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Danish: Det aktive stof, som principielt er af biologisk oprindelse, hvis formål er at udvikle aktiv immunitet, falder ikke inden for anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Italian: Milton Keynes, MK7 7AJ REGNO UNITO
Danish: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico CZ Veterinaria, S.A.
Danish: Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof CZ Veterinaria, S.A.
Italian: OLANDA
Danish: Holland
Italian: {GG/MM/AAAA}
Danish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Italian: L'efficacia in altre specie animali può essere diversa da quella osservata negli ovini e nei bovini.
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR D. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Intervet UK Ltd
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet UK Ltd
Italian: Le presentazioni degli PSUR per Bovilis Blue-8 saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza di Bluevac BTV8.
Danish: Indsendelser af PSUR for Bovilis Blue-8 skal være synkroniseret og indsendt med same frekvens som Bluevac BTV8.
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: Vaccinare solo animali sani.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Italian: Un aumento medio della temperatura corporea variabile tra 0,5 e 1,0 °C è una reazione comune osservata negli ovini e nei bovini.
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Italian: s.c.
Danish: SC
Italian: Bovini a partire da 2,5 mesi di età:
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Italian: Durata dell'immunità:
Danish: Immunitetens varighed:
Italian: Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.
Danish: Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.