FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da citotoksičnost, ki jo spodbuja niraparib, morda vključuje zaviranje encimske aktivnosti PARP in povečano tvorbo kompleksov PARP-DNA, ki privedejo do poškodb DNA, apoptoze in celične smrti.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt võib nirapariibist põhjustatud tsütotoksilisusega kaasneda PARP ensümaatilise aktiivsuse inhibeerimine ja PARP-DNA komplekside moodustumine, mille tulemusena tekib DNA kahjustus, apoptoos ja rakkude surm.
Slovenian: Zaradi njegove velike permeabilnosti in biološke uporabnosti pa je tveganje za klinično pomembna medsebojna delovanja z zdravili, ki zavirajo te prenašalce, malo verjetno.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vas bo zdravnik prosil, da s testom nosečnosti potrdite, da niste noseči.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil preiskave vašega kostnega mozga, da preveri, ali so pri vas prisotne te težave.
Estonian: Arst võib teha teile nende probleemide kontrollimiseks luuüdi analüüsi.
Slovenian: Uporablja se potem, ko se je rak odzval na predhodno zdravljenje s standardno kemoterapijo na osnovi platine.
Estonian: Seda kasutatakse siis, kui vähk on allunud varasemale tavapärasele plaatinapõhisele keemiaravile.
Slovenian: Občasni pancitopenija, febrilna nevtropenija
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri 2 bolnikih od 367 bolnikov v preskušanju NOVA, zaradi česar je njena pogostnost označena kot občasna.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Estonian: želatiin briljantsinine FCF (E 133) erütrosiin (E 127) tartrasiin (E 102)
Slovenian: Zdravilo Zejula zniža števila vaših krvnih celic, kot so število rdečih krvničk (anemija), število belih krvničk (nevtropenija) ali število krvnih ploščic (trombocitopenija).
Estonian: Zejula vähendab teie vererakkude arvu, näiteks teie vere punaliblede arvu (aneemia), vere valgeliblede arvu (neutropeenia) või trombotsüütide arvu (trombotsütopeenia).
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Slovenian: Pogostnost stopenj 3 ali 4 po
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Slovenian: Glede na posamezne laboratorijske vrednosti je lahko utemeljeno tedensko spremljanje v drugem mesecu zdravljenja.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti zmanjšan apetit,
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage Isu vähenemine
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E 904) propilenglikol (E 1520) kalijev hidroksid (E 525) črni železov oksid (E 172) natrijev hidroksid (E 524) povidon (E 1201)
Estonian: Trükivärv šellak (E 904) propüleenglükool (E 1520) kaaliumhüdroksiid (E 525) must raudoksiid (E 172) naatriumhüdroksiid (E 524) povidoon (E 1201)
Slovenian: Hipertenzija, vključno s hipertenzivno krizo
Estonian: Hüpertensioon, sealhulgas hüpertensiivne kriis
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Slovenian: Pancitopenijo so opazili pri < 1 % bolnic, ki so prejemale niraparib.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Slovenian: (17,5-ND)
Estonian: (17,5 - puudub)
Slovenian: Specifičnega zdravljenja v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Zejula ni, simptomi prevelikega odmerjanja pa še niso ugotovljeni.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Slovenian: Zaviralci PARP blokirajo encim, ki mu pravimo poli-[adenozin-difosfat-riboza] polimeraza (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Slovenian: Čeprav zaviranje CYP3A4 v jetrih ni pričakovano, potencial za zaviranje CYP3A4 na črevesni ravni pri relevantnih koncentracijah nirapariba še ni bil ugotovljen.
Estonian: Kuigi CYP3A4 inhibeerimist maksas ei eeldata, ei ole sooles potentsiaalset inhibeerivat toimet CYP3A4-le nirapariibi asjakohaste kontsentratsioonide puhul kindlaks tehtud.
Slovenian: Bolnice, zdravljene z zdravilom Zejula, pri katerih se razvije trombocitopenija, so lahko izpostavljene višjemu tveganju krvavitve.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja v povezavi z zaviranjem teh izlivnih prenašalcev ni mogoče izključiti, čeprav je malo verjetno.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Slovenian: Zaradi tveganja za trombocitopenijo je potrebna previdnost pri uporabi antikoagulantov in zdravil, za katera je znano, da zmanjšujejo število trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem bo zdravnik redno izvajal preiskave vaše kri.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Slovenian: Ponovno začnite zdravljenje z zdravilom Zejula z enakim ali zmanjšanim odmerkom, skladno s klinično presojo.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Slovenian: Po prvem mesecu je priporočljivo vsakomesečno spremljanje CKS, po tem pa periodično (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Znaki lahko vključujejo vročino, mrzlico, občutek slabotnosti ali zmedenosti, kašelj, bolečino ali pekoč občutek pri uriniranju.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Slovenian: Visok krvni tlak Zdravilo Zejula lahko povzroči visok krvni tlak, zvišanje je lahko v nekaterih primerih hudo.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Slovenian: V študijah peroralne toksičnosti pri ponovljenih odmerkih so niraparib do 3 mesece vsak dan dajali podganam in psom.
Estonian: Suukaudsete annuste korduvtoksilisuse uuringutes manustati nirapariibi rottidele ja koertele üks kord ööpäevas kuni 3 kuu jooksul.
Slovenian: Iz urina pridobljeni radioaktivni material je predstavljal 47,5 % (razpon od 33,4 % do 60,2 %) odmerka, iz blata pridobljeni pa 38,8 % (razpon od
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Slovenian: Izgled zdravila Zejula in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Zejula välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: 84 × 1 trda kapsula 56 × 1 trda kapsula 28 × 1 trda kapsula
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete jemati med dojenjem, saj ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada imetamise ajal, sest ei ole teada, kas see eritub rinnapiima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zejula, preden so bolnice razvile MDS/AML, je trajalo od 1 meseca do > 2 leti.
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Slovenian: • otekanje stopal, gležnjev, nog in/ali dlani,
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Estonian: Enne ravi alustamist Zejula'ga tuleb olemasolev hüpertensioon piisavalt kontrolli alla saada.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki (trombocitopenija, anemija, nevtropenija), vključno s kliničnimi diagnozami in/ali laboratorijskimi izvidi, so se na splošno pojavljali zgodaj med zdravljenjem s niraparibom, njihova pojavnost pa je s časom upadala.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid (trombotsütopeenia, aneemia, neutropeenia), sealhulgas kliinilisi diagnoose ja/või laboratoorseid leide esines üldjuhul nirapariibravi varases järgus ja nende esinemissagedus aja jooksul vähenes.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerka za posamezne neželene učinke so navedene v preglednicah 1 in 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Slovenian: Bolnice so bile razporejene v kohorto gBRCAmut na osnovi vzorcev krvi za analizo, odvzetih pred randomizacijo.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: vsebina kapsule: magnezijev stearat, laktoza monohidrat; ovojnica kapsule: titanov dioksid (E 171), želatina, barvilo modro FCF (E 133), eritrozin (E 127), tartrazin (E 102); tiskarsko črnilo: šelak (E 904), propilenglikol (E 1520), kalijev hidroksid (E 525), črni železov oksid (E 172), natrijev hidroksid (E 524) in povidon (E 1201).
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on: kapsli sisu: magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat kapsli kest: titaandioksiid (E 171), želatiin, briljantsinine FCF (E 133), erütrosiin (E 127), tartrasiin (E 102) trükitint: šellak (E 904), propüleenglükool (E 1520), kaaliumhüdroksiid (E 525), must raudoksiid (E 172), naatriumhüdroksiid (E 524) ja povidoon (E 1201).
Slovenian: Ker PARP pomaga celicam popraviti poškodovano DNA, z njegovim blokiranjem dosežemo, da se DNA rakavih celic ne more popraviti.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, je mogoče odmerek zmanjšati z dveh trdih kapsul dnevno (200 mg) na eno kapsulo dnevno (100 mg).
Estonian: Kui annust on vaja veel vähendada, võib teisel korral annust vähendada kahest kõvakapslist ööpäevas (200 mg) ühe kapslini ööpäevas (100 mg).
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Estonian: Nirapariib eritub eelkõige maksa ja sapiteede ja neerude kaudu.
Slovenian: Znaki in simptomi, na katere morate biti pozorni, vključujejo vročino ali okužbo ter nenormalne modrice ali krvavitev (za več informacij glejte poglavje 4).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Slovenian: Niraparib je zaviralec poli-(ADP-riboza) polimeraz (PARP), in sicer PARP1 in PARP2, ki imata vlogo pri popravljanju poškodb DNA.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Slovenian: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Estonian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovenian: Randomizacija znotraj vsake kohorte je bila stratificirana po času do napredovanja po predzadnji terapiji s platino pred vključitvijo v študijo (6 do < 12 mesecev in ≥ 12 mesecev), uporabi ali neuporabi bevacizumaba v povezavi s predzadnjim ali zadnjim režimom s platino ter najboljšem odzivu med zadnjim režimom s platino (popoln odziv in delni odziv).
Estonian: Randomiseerimine mõlemas kohordis stratifitseeriti enne uuringusse kaasamist pärast eelviimast plaatinapõhist ravi progresseerumiseni kulunud aja järgi (6 kuni < 12 kuud ja ≥ 12 kuud); bevatsizumabi kasutamise või mittekasutamise järgi eelviimases või viimases plaatinapõhises raviskeemis; ja parima ravivastuse järgi viimase plaatinapõhise raviskeemi ajal (täielik ja osaline ravivastus).
Slovenian: Pred razkritjem študije so bili tumorji bolnic testirani na prisotnost HRD z eksperimentalnim testom HRD, ki ovrednoti tri posredna merila nestabilnosti genoma tumorja: izgubo heterozigotnosti, neravnovesje telomer med aleli (TAI, telomeric allelic imbalance) in tranzicije velikega obsega.
Estonian: Patsientide kasvajaid testiti enne uuringu pimemenetluse avamist HRD suhtes, kasutades eksperimentaalset HRD-analüüsi, millega hinnatakse kasvaja genoomi ebastabiilsuse kolme kaudset mõõtu: heterosügootsuse kadumine, telomeersete alleelide tasakaalutus (TAI) ja suuremastaabilised olekuvahetused.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj na živalih niso bile izvedene.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Slovenian: 58 kg, lahko razmislite o začetnem odmerku 200 mg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo in tartrazin - za več informacij glejte poglavje 2.
Estonian: See ravim sisaldab laktoosi ja tartrasiini (lisateavet vt lõik 2).
Slovenian: Skupno so o MDS/AML poročali pri 7 bolnicah od 751 (0,9 %) bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Zejula v kliničnih študijah.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Slovenian: Niraparib je zaviralec MATE1 in MATE2 z IC50 0,18 µM oziroma ≤ 0,14 µM.
Estonian: Nirapariib on MATE1 ja MATE2 inhibiitor, IC50 on vastavalt 0,18 µM ja ≤ 0,14 µM.
Slovenian: zaradi katerih je potrebna podpora s transfuzijo ali hematopoetskimi rastnimi faktorji
Estonian: Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Slovenian: V kliničnem programu so hipertenzijo brez težav obvladovali z zdravili proti hipertenziji.
Estonian: Kliinilises programmis oli hüpertensioon hüpertensiooniravimitega kergesti ravitav.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih..
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Slovenian: • Učinkovina je niraparib.
Estonian: • Toimeaine on nirapariib.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad ravimit kasutanud patsientide osakaaludel, kellel esines kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimeid.
Slovenian: Študije karcinogenosti z niraparibom niso bile izvedene.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Slovenian: Kombinacije nirapariba s cepivi ali imunosupresivi niso proučili.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Slovenian: Podatki o izidih, ki so jih poročale bolnice (PRO - patient-reported outcome), pridobljeni s potrjenimi raziskovalnimi orodji (FOSI in EQ5D), kažejo, da bolnice, zdravljene z niraparibom, niso poročale o razlikah v primerjavi s placebom pri merilih, povezanih s kakovostjo življenja (QoL - quality of life).
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Slovenian: Drugi pojav:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Zejula Ne jemljite zdravila Zejula
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Slovenian: Dojenje je kontraindicirano med dajanjem zdravila Zejula in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Imetamine on vastunäidustatud Zejula kasutamise ajal ja 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist (vt lõik 4.3).
Slovenian: V študiji NOVA so bolnice, primerne za zdravljenje z zdravilom Zejula, imele naslednje izhodiščne hematološke parametre: absolutno število nevtrofilcev (ANC, absolute neutrophil count) ≥ 1,500 celic/µl; trombociti ≥ 100.000 celic/µl in hemoglobin ≥ 9 g/dl pred zdravljenjem.
Estonian: Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnic): • Znižanje števila belih krvničk v krvi (levkopenija).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Slovenian: V osrednjem mednarodnem preskušanju 3. faze (ENGOT-OV16) je bila pojavnost MDS/AML pri bolnicah, ki so prejele niraparib (1,4 %), podobna kot pri bolnicah, ki so prejele placebo (1,1 %).
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Slovenian: Velik delež bolnic v obeh krakih zdravljenja v obeh kohortah je predhodno prejel 3 ali več linij kemoterapije, vključno z 49 % in 34 % odstotki bolnic, zdravljenih z niraparibom v kohortah gBRCAmut oziroma ne-gBRCAmut.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Slovenian: Jemanje zdravila pred spanjem lahko pomaga obvladati navzeo.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Slovenian: Trombocitopenija se je pogosteje pojavila pri bolnicah z izhodiščnim številom trombocitov manj kot 180 × 109/l.
Estonian: Trombotsütopeeniat tekkis sagedamini patsientidel, kellel oli ravieelne trombotsüütide arv alla 180 × 109/l.
Slovenian: gBRCAmut ne-gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Slovenian: Več bolnic v skupini z niraparibom kot v skupini s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (34,2 % oziroma 21,1 %).
Estonian: Nirapariibi rühmas jätkas rohkem patsiente ravi kauem kui 12 kuud võrreldes platseeborühma patsientidega (vastavalt 34,2% ja 21,1%).
Slovenian: Niraparib in vitro v visokih koncentracijah šibko inducira CYP1A2 in kliničnega pomena tega ni mogoče povsem izključiti.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo Zejula, in ne smete ponovno dojiti, dokler ne preteče 1 mesec od tega, ko ste vzeli svoj zadnji odmerek.
Estonian: Peate lõpetama imetamise enne ravi alustamist Zejula'ga ning ei tohi seda uuesti alustada enne 1 kuu möödumist viimase annuse võtmisest.
Slovenian: Ne vzemite dodatnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek ali če ste bruhali po jemanju zdravila Zejula.
Estonian: Ärge võtke täiendavat annust, kui annus jäi vahele või oksendate pärast Zejula võtmist.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil navidezni celotni očistek (CL/F) nirapariba pri bolnicah z rakom 16,2 l/h.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli nirapariibi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 16,2 l tunnis.
Slovenian: (nir : plac) (95-% IZ*)
Estonian: (Nir:plats) (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Učinek nirapariba na druga zdravila
Estonian: Nirapariibi toime muudele ravimitele
Slovenian: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Estonian: TESARO Bio Sweden AB
Slovenian: Bolnice z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovenian: Bolnice niso smele prejeti predhodnega zdravljenja z zaviralci PARP, vključno z zdravilom Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Slovenian: Bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG Kliničnih podatkov za bolnice z oceno zmogljivosti 2 do 4 po ECOG ni na voljo.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Slovenian: Podatki o niraparibu v kombinaciji s citotoksičnimi zdravili so omejeni.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta koos tsütotoksiliste ravimitega on andmed piiratud.
Slovenian: Zdravilo Zejula se uporablja pri odraslih ženskah za zdravljenje raka jajčnika, jajcevoda (dela ženskih spolnih organov, ki povezuje jajčnike z maternico) ali peritoneja (membrane, ki obdaja trebušno votlino).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 300 mg [14C]nirapariba je bilo v 21 dneh iz urina in blata v povprečju pridobljenega 86,2 % (razpon od 71 % do 91 %) odmerka.
Estonian: Pärast [14C]-nirapariibi ühekordse suukaudse 300 mg annuse manustamist eritus 21 päeva jooksul uriini ja väljaheitega keskmiselt 86,2% (vahemikus 71% kuni 91%) annusest.
Slovenian: Niraparib v preskusu bakterijske reverzne mutacije (Ames) ni bil mutagen, vendar pa je bil klastogen v in vitro preskusu kromosomskih aberacij sesalcev ter v in vivo preskusu mikronukleusov v podganjem kostnem mozgu.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Slovenian: Trda kapsula z merami približno 22 mm × 8 mm; belo telo z napisom »100 mg«, odtisnjenim s črnim črnilom, in vijoličast pokrovček z napisom »Niraparib«, odtisnjenim z belim črnilom.
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Slovenian: Zdravilo Zejula vsebuje laktozo
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Slovenian: Zato je pri uporabi nirapariba v kombinaciji s cepivi, imunosupresivi ali drugimi citotoksičnimi zdravili potrebna previdnost.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Slovenian: Možen vzrok sepse je majhno število nevtrofilcev, zato obstaja možna povezava med niraparibom in razvojem sepse.
Estonian: Sepsise üks võimalik põhjus on neutrofiilide vähesus ja seetõttu on nirapariibil potentsiaalne seos sepsise tekkimisega.
Slovenian: V preglednici 4 so prikazani rezultati za primarni opazovani dogodek PFS pri populacijah za oceno primarne učinkovitosti (kohorta gBRCAmut in celotna kohorta ne-gBRCAmut).
Estonian: Tabelis 4 on näidatud tulemused populatsioonides esmase efektiivsusealase tulemusnäitaja progresseerumisvaba elulemuse osas (kohort gBRCAmut ja kogu kohort mitte-gBRCAmut).