FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
French: • Corlentor/Procoralan ne doit pas être utilisé en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem, qui abaissent la fréquence cardiaque.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
French: Selon d'autres recommandations, les médecins ne doivent pas prescrire Corlentor/Procoralan en association avec les médicaments vérapamil ou diltiazem qui abaissent la fréquence cardiaque, et ils doivent surveiller l'apparition d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur) chez leurs patients.
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
French: Le traitement des patients de l'étude SIGNIFY a débuté à une dose de Corlentor/Procoralan supérieure à celle recommandée, dose qui a été portée jusqu'à 10 mg deux fois par jour, ce qui est supérieur à la dose quotidienne maximale actuellement autorisée (7,5 mg deux fois par jour).
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
French: • Dans le traitement symptomatique des patients atteints d'angor stable chronique, le traitement par Corlentor/Procoralan ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos supérieure ou égale à 70 battements par minute (bpm).
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
French: • Votre médecin ne débutera le traitement par Corlentor/Procoralan que si votre fréquence cardiaque de repos est d'au moins 70 battements par minute (bpm).
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
French: Corlentor/Procoralan est également utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque chronique (lorsque le cœur n'est pas capable d'éjecter une quantité suffisante de sang dans l'organisme).
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor stable chronique (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) chez les adultes atteints d'une cardiopathie coronarienne (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins alimentant le muscle cardiaque), qui ont un rythme cardiaque normal.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
French: Cette étude a montré que, dans un sous-groupe de patients présentant un angor symptomatique, une augmentation modeste, mais significative, du risque combiné de décès cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non fatal a été observée avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (incidence annuelle de 3,4 % contre 2,9 %).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom indiqué un risque accru de bradycardie avec Corlentor/Procoralan par comparaison avec un placebo (17,9 % contre 2,1 %).
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
French: Lorsque Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement de l'angor, le traitement ne doit être instauré que si le patient présente une fréquence cardiaque de repos d'au moins 70 battements par minutes (bpm).
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
French: • Corlentor/Procoralan est un médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
French: Corlentor/Procoralan est utilisé dans le traitement des symptômes de l'angor (douleurs à la poitrine dues à des troubles de la circulation sanguine vers le cœur) et dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
English: This is normal.)
French: C'est normal.)
English: The absolute bioavailability is 76%.
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
English: They should not be used after the month and year shown.
French: Ils ne doivent pas être utilisés au-delà du mois et de l'année indiqués.
English: LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
French: LIFMIOR peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
English: This benefit was maintained in Year 2 of this study.
French: Ce bénéfice a été maintenu la deuxième année de cette étude.
English: Wash your hands with soap and warm water.
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
English: Immediate use is then recommended.
French: L'utilisation immédiate est alors recommandée.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
French: Sa demi-vie est longue, environ 70 heures.
English: SE = standard error.
French: ES = erreur standard à la moyenne.
English: Do not warm in any other way.
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
French: (Remarque : une fois ces opérations terminées, il se peut qu'une petite quantité de liquide reste dans le flacon.
English: • Wash your hands thoroughly.
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
French: Ces anticorps ont tous été non-neutralisants et sont généralement transitoires.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
French: Environ la moitié des cas était des lymphomes.
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
French: Les données de ces 2 années n'ont pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
English: Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
French: Ne pas chauffer LIFMIOR d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
English: Sepsis or risk of sepsis.
French: Septicémie ou risque de septicémie.
English: Mean duration was approximately 3 to 5 days.
French: Leur durée moyenne était approximativement de 3 à 5 jours.
English: Serious allergic reactions are rare.
French: Les réactions allergiques sévères sont rares.
English: Very Rare
French: Très rare
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
English: (It may be helpful to keep notes on the location of the previous injections.)
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
English: Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
French: Population pédiatrique Voir Résumé du profil de tolérance, ci-dessus.
English: Frequency Not Known (Cannot be Estimated from Available Data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
French: ------------------ Etude 2--------------- --------------- Etude 3-------
English: Continuous therapy beyond 24 weeks may be appropriate for some adult patients (see section 5.1).
French: Un traitement continu au-delà de 24 semaines peut être approprié pour certains patients adultes (voir rubrique 5.1).
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou qu'elle contient des particules.
English: An updated RMP should be submitted:
French: Un PGR actualisé sera soumis :
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB)
English: Date of first authorisation: 13 February 2017 Date of last renewal: {DD month YYYY}
French: Date de première autorisation : 13 février 2017 Date du dernier renouvellement :
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
French: Vérifiez la date de péremption (mois/année) sur le stylo.
English: Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
French: Ces deux TNFR existent naturellement sous des formes membranaires et solubles.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
English: With continued therapy, responses were maintained up to 48 weeks.
French: En traitement continu, les réponses étaient maintenues jusqu'à 48 semaines.
English: Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
French: En conséquence, le choix d'un traitement intermittent ou continu doit être basé sur le jugement du médecin et les besoins individuels des patients.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
French: Cet aspect est normal pour LIFMIOR.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface:
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :
English: Note - If you are unable to start the injection as described, press the pen more firmly against your skin, then press the green button again.
French: A noter - Si vous ne parvenez pas à commencer l'injection comme décrit, pressez plus fermement le stylo contre votre peau, puis appuyez à nouveau sur le bouton vert.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
French: Les différences par rapport aux adultes et les autres particularités sont décrites dans les rubriques suivantes.
English: Green activation button
French: Bouton vert d'activation
English: If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
French: Si le médecin n'a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter.
English: For adult patients, withdraw the entire volume.
French: Pour les adultes, aspirez la totalité du volume.
English: • Instructional materials to share with patients
French: • Des instructions d'utilisation à partager avec les patients
English: The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: The powder must be dissolved before use.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
English: The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
French: Le site d'injection recommandé est le milieu du devant des cuisses.
English: Other medicines and LIFMIOR
French: Autres médicaments et LIFMIOR
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles laissent supposer qu'une réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
English: Follow the directions given by the doctor.
French: Respectez les directives données par le médecin.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés (ou indiqués) dans le dossier du patient.
English: Continue to hold the pen firmly against your skin until you hear a second click, or until 10 seconds after the first click (whichever happens first).
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
English: These include the alcohol swab from the LIFMIOR carton and a cotton ball or gauze.
French: Cela comprend le tampon alcoolisé de la boîte de LIFMIOR et une boule de coton ou de gaze.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
French: LIFMIOR est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
English: On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
French: LIFMIOR n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
French: Ces réactions étaient généralement transitoires et ne sont pas réapparues lors de la poursuite du traitement.
English: Use only the items listed.
French: Utilisez uniquement les éléments cités.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques éventuels pour votre bébé.
English: If you use more LIFMIOR than you should
French: Si vous avez utilisé plus de LIFMIOR que vous n'auriez dû
English: See section 4.4 for vaccination advice.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur la vaccination.
English: The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
French: La différence entre LIFMIOR seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
English: • Infections/monitoring: Tell your doctor of any recent travel outside the European region.
French: • Infections/surveillance : Veuillez informer votre médecin de tout voyage récent en dehors de l'Europe.
English: Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
French: Des examens périodiques de la peau sont recommandés pour tous les patients, particulièrement ceux qui ont un facteur de risque de cancer cutané.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
French: Il bloque l'activité d'une autre protéine humaine qui provoque une inflammation.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
English: • Signs of cancers: Cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
French: • Signes de cancers : Les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
English: Assemble the additional supplies you will need for your injection.
French: Rassemblez les éléments supplémentaires dont vous aurez besoin pour votre injection.
English: Long-term experience with LIFMIOR was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
French: L'expérience à long terme avec LIFMIOR était généralement comparable à celle de l'étude initiale de 48 semaines et n'a révélé aucune nouvelle donnée de sécurité.
English: If needed, you may cover the injection site with a bandage.
French: Si vous le désirez, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
English: D-88397 Biberach an der Riss
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par LIFMIOR.
English: LIFMIOR powder for solution must be reconstituted in 1 ml of solvent before use (see section 6.6).
French: LIFMIOR poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (les deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Inspection window will have turned purple
French: La fenêtre d'inspection est devenue violette
English: Concurrent treatment with abatacept
French: Traitement concomitant avec l'abatacept
English: The syringes are type I glass.
French: Les seringues sont en verre de type I.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
French: Des études à long terme évaluant la tolérance de cette association sont actuellement en cours.
English: Rates of serious adverse events and serious infections did not increase with long-term exposure.
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
English: The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
English: Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
French: Positionnez le stylo à angle droit (90º) par rapport au site d'injection.
English: • Once the solvent is added to the LIFMIOR, the plunger may move up by itself.
French: • Une fois que le solvant est ajouté à LIFMIOR, le piston peut remonter par lui-même.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with LIFMIOR.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par LIFMIOR.
English: If you have used more LIFMIOR than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus de LIFMIOR que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: Children and adults taking LIFMIOR may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: Les enfants et les adultes prenant LIFMIOR peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
French: Pincez légèrement la peau autour du site d'injection entre le pouce et l'index de votre main libre peut rendre votre injection plus facile et plus confortable.
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
French: Les améliorations de la qualité de vie et de la fonction physique ont été également maintenues pendant les 2 ans de traitement.