FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prezistaa ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat tiettyjä muita lääkkeitä, jotka voivat alentaa veren darunaviiri-, ritonaviiri- tai kobisistaattipitoisuutta ja vaikuttaa siten tehoa heikentävästi.
Polish: Leku Prezista nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lub którzy przyjmują pewne inne leki mogące obniżać poziom darunawiru, rytonawiru lub kobiscytatu we krwi i tym samym powodować brak skuteczności.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Prezistan käytöstä.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Prezista do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Muita tietoja Prezistasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Prezista:
Finnish: Oraalisuspensio annetaan potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Polish: Lek w postaci zawiesiny doustnej można stosować u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa otettuna Prezista vähentää HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisella tasolla.
Polish: Lek Prezista, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Polish: U osób dorosłych produkt Prezista stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1 również razem z innym lekiem, kobicystatem, w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Polish: W przypadku leczonych wcześniej osób dorosłych osoby przyjmujące lek Prezista miały niższe miano wirusa niż osoby stosujące porównawcze inhibitory proteazy.
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Polish: Prezista jest lekiem zawierającym substancję czynną darunawir.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Polish: Lek przyjmuje się zawsze w skojarzeniu z kobicystatem (u osób dorosłych) lub z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) oraz z innymi lekami przeciw HIV i należy go przyjmować wraz z posiłkiem.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Polish: Badanie obejmowało zarówno pacjentów wcześniej leczonych, jak i tych, którym wcześniej nie podawano leków przeciw HIV.
Finnish: Tälle aineelle allergisten potilaiden on ehkä syytä ottaa tabletteja, joiden vahvuus on pienempi ja jotka eivät sisällä kyseistä väriainetta.
Polish: U pacjentów z alergią na ten barwnik może okazać się konieczne zastosowanie tabletek w niższej dawce, które nie zawierają żółcieni pomarańczowej.
Finnish: Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi, kuume ja ihottuma.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u osób dorosłych związane ze stosowaniem leku Prezista to: biegunka, zespół rekonstytucji immunologicznej, mdłości (nudności), gorączka i wysypka.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka dla nieleczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 800 mg raz na dobę.
Finnish: Lisätietoja Prezista-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Prezista należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitä riskejä Prezistaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Prezista?
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru wzmocnionego rytonawirem u 604 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali pewne leki przeciw HIV.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa).
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmianie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa).
Finnish: Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä 800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun Prezistaan.
Polish: Piąte badanie przeprowadzono z udziałem 590 wcześniej leczonych osób dorosłych i porównywano w nim stosowanie leku Prezista w dawce 800 mg podawanego raz na dobę z lekiem Prezista w dawce 600 mg podawanym dwa razy na dobę.
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Polish: Dawka dla leczonych wcześniej osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Polish: Substancja ta blokuje działanie enzymu zwanego proteazą, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Polish: Substancja czynna leku Prezista, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Finnish: Prezista-hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem Prezista powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Finnish: Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta) ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.
Polish: Lek Prezista wzmocniony rytonawirem badano też u 101 wcześniej leczonych dzieci w wieku między 3. a 18. rokiem życia oraz u 12 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku między 12. a 18. rokiem życia ważących co najmniej 40 kg.
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Polish: Po 48 tygodniach u 84% pacjentów przyjmujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (287 z 343 osób), w porównaniu z 78% pacjentów przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem (271 z 346 osób).
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Polish: Razem z produktem Prezista stosuje się rytonawir lub kobicystat jako lek wzmacniający.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Polish: Zalecana dawka dla dzieci wcześniej nieleczonych w wieku od 3 do 17 lat i o wadze co najmniej 15 kg wynosi pomiędzy 600 i 800 mg raz na dobę, w zależności od wagi ciała.
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Polish: Lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę był tak samo skuteczny jak w dawce 600 mg dwa razy na dobę u wcześniej leczonych pacjentów - po 48 tygodniach u 72% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 800 mg raz na dobę miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (212 z 294 osób), w porównaniu z 71% pacjentów przyjmujących lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę (210 z 296 osób).
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että potilaat ovat riittävän terveitä ja jos on voitu osoittaa, että heidän infektiotaan aiheuttava HI-virus ei ole vastustuskykyinen Prezistalle.
Polish: mg raz na dobę wcześniej leczonym pacjentom, pod warunkiem że stan zdrowia pacjentów jest wystarczająco dobry i że wykazano, że wirus HIV wywołujący zakażenie nie jest oporny na lek Prezista.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Badanie przeprowadzone u wcześniej nieleczonych dzieci wykazało, że u 83% dzieci (10 z 12) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Polish: W badaniu dotyczącym leku Prezista wzmocnionego kobicystatem u około 81% (253 z 313) pacjentów miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach leczenia.
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Polish: U osób dorosłych, które w przeszłości przyjmowały wiele leków przeciw wirusowi HIV, obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach wystąpiło u 70% osób przyjmujących zatwierdzoną dawkę leku Prezista wzmocnionego rytonawirem (92 ze 131 osób) i u 21% pacjentów przyjmujących porównawcze inhibitory proteazy (26 ze 124 osób).
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Polish: Trzy badania przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych osób dorosłych, którzy przyjmowali lek Prezista w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Polish: Produkt Prezista stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskiej dawce i innymi lekami przeciw HIV w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Polish: W jednym z badań działanie leku Prezista w dawce 800 mg wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny inhibitor proteazy) wzmocnionego rytonawirem u 691 osób dorosłych nieleczonych wcześniej przeciw HIV.
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Polish: U 74% dzieci w wieku powyżej 6 lat (59 z 80) nastąpiło obniżenie miana wirusa o co najmniej 90% po 24 tygodniach leczenia; u 81% dzieci w wieku od trzech do sześciu lat (17 z 21) miano wirusa wyniosło poniżej 50 kopii/ml po 48 tygodniach.
Finnish: Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
Polish: U pacjentów przyjmujących w przeszłości pewne leki przeciw HIV, po 48 tygodniach 77% osób stosujących lek Prezista wzmocniony rytonawirem i 68% osób przyjmujących lopinawir wzmocniony rytonawirem osiągnęło miano wirusa poniżej 400 kopii/ml.
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Prezista?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u łącznie 628 pacjentów, którzy w przeszłości przyjmowali wiele leków przeciw HIV, działanie leku Prezista wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem innych inhibitorów proteazy wybranych na podstawie wcześniejszego leczenia pacjenta i przewidywanej odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Miten Prezistaa on tutkittu?
Polish: Jak badano produkt Prezista?
Finnish: Mihin Prezistaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Prezista?
Finnish: Miksi Prezista on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Prezista?
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Prezista?
Finnish: Pakkaus Sisältö (pitoisuus)Pakkauskoko
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Finnish: Infuusioneste, liuos Selkäydinnesteeseen Injektiopullo (lasinen)
Polish: Roztwór do infuzji Podanie dooponowe
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
Finnish: Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Polish: W takim przypadku należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
Finnish: Melko harvinaiset Tuntematon
Polish: Niezbyt często Nieznana
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Polish: Niemniej u niektórych pacjentów maksymalne działanie może wystąpić z około 24-godzinnym opóźnieniem.
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
Finnish: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksa
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Polish: Zewnętrzny system cewnikowy powinien być stosowany tylko w przypadku braku możliwości zastosowania cewnika wewnętrznego.
Finnish: Hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Polish: Bardzo rzadkie (< 1/10 000).
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. helmikuuta 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Finnish: Odotettavissa olevien proteolyyttisten hajoamistuotteiden biologista aktiivisuutta ei ole arvioitu.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Polish: Wyniki skuteczności leczenia z badania 96-002
Finnish: Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.1).
Polish: Chociaż zykonotyd był testowany w długoterminowych, otwartych badaniach klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zostały przeprowadzone badania kontrolowane trwające dłużej niż 3 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki rodzaj pompy byłby najodpowiedniejszy w konkretnym przypadku i kiedy należy ponownie napełnić pompę.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Finnish: • Itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritykset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta).
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
Finnish: Tapahtuma voi olla itsestään rajoittuva, mutta tsikonotidihoito tulee keskeyttää kunnes oireet häviävät.
Polish: Epizod może samoczynnie się ograniczyć, ale zykonotyd należy odstawić do chwili ustąpienia objawów.
Finnish: (asetaattina).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Polish: Badania te wskazują na możliwe alternatywne podanie zykonotydu, jednak ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów, wyniki tych badań są nierozstrzygające i obecnie dostępne dane są niewystarczające, aby możliwe było jednoznaczne zalecenie alternatywnych schematów dawkowania.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Polish: Około 75% pacjentów, u których występuje zadowalająca odpowiedź na leczenie, wymaga dawki ≤ 9,6 μg na dobę.
Finnish: Tämä vuorostaan estää hermovälittäjäaineiden (mukaan lukien substanssi P) vapautumista näistä afferenteista ja siten selkäytimen kipusignaaleja.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
Finnish: Useimmat tarkkailussa olleet potilaat toipuivat 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Polish: U większości pacjentów objętych obserwacją objawy ustąpiły w ciągu 24 godzin od odstawienia produktu leczniczego.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, muut analgeetit ja antipyreetit ATC-koodi: N02BG08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbólowe; inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, kod ATC: N02BG08
Finnish: Intratekaaliset analgeettiyhdistelmät olivat olleet tuloksettomia kaikilla tutkimuksen 301 potilailla ja heidän lääkärinsä arvioivat, että 97 % potilaista oli hoitoresistenttejä tällä hetkellä tarjolla oleville hoidoille.
Polish: Leczenie dooponowe, kombinacją leków przeciwbólowych, było nieskuteczne u wszystkich pacjentów z badania nr 301 i 97% pacjentów było, w opinii lekarza prowadzącego, opornych na aktualnie dostępne leczenie.
Finnish: Tsikonotidi ei indusoinut bakteerigeenimutaatioita eikä se ollut genotoksinen.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
Finnish: Suurimmalla osalla oli spinaalikipua (n = 134), erityisesti epäonnistuneen selkäleikkauksen seurauksena (n = 110); pienemmällä osalla oli neuropatiaa (n = 36).
Polish: W większości przyczyną bólu był ból rdzeniowy (n = 134), zwłaszcza po nieskutecznej operacji kręgosłupa (n = 110), mniejsza część miała neuropatię (n = 36).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN TAI KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Polish: Były to badania krótkoterminowe, trwające odpowiednio 5 i 6 dni, w których dawki leku zwiększano szybciej i stosowano większe dawki niż zalecane w punkcie
Finnish: Siksi pitkäaikaishoito vaatii varovaisuutta.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja tsikonotidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania zykonotydu u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego ryzyka wystąpienia silnych reakcji alergicznych i rejestrowano poprzez spontaniczne zgłoszenia przypadki wystąpienia anafilaksji.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu valmiste tulee siirtää infuusiopumppuun välittömästi.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, produkt po rozcieńczeniu należy przenieść natychmiast do pompy infuzyjnej.
Finnish: Potilailla, joiden IT-opiaattihoito lopetetaan, IT-opiaattiinfuusion annosta tulee pienentää vähitellen muutaman viikon aikana, ja se tulee korvata farmakologisesti vastaavalla annoksella suun kautta otettavia opiaatteja.
Polish: U pacjentów, u których odstawiane są opioidy podawane dooponowo, dawkę wlewu opioidów podawaną dooponowo należy stopniowo zmniejszać w okresie kilku tygodni i zastąpić równoważną farmakologicznie dawką opioidów doustnych.