FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver Reacções Adversas).
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Portuguese: A administração concomitante de espironolactona com inibidores ECA e outros economizadores de potássio (como os bloqueadores dos recetores da angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio…etc) pode, potencialmente, conduzir a hipercaliemia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж точка 4.5).
Portuguese: 2,5 a 5 kg
Bulgarian: 2.5 до 5 кг
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos
Bulgarian: 180 таблетки
Portuguese: No sistema cardiovascular, a espironolactona evita os efeitos prejudiciais da aldosterona.
Bulgarian: Спиронолактонът предотвратява вредните ефекти на алдостерона върху сърдечносъдовата система.
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia (redução de tamanho) reversível da próstata em cães machos inteiros.
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Portuguese: Quando administrada em conjunto com inibidores ECA, a espironolactona pode neutralizar os efeitos de libertação da aldosterona.
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no frasco, depois de EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.
Portuguese: Deve efetuar-se tratamento sintomático, p.e.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено симптоматично лечение, например флуидна терапия.
Portuguese: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества виж т.
Portuguese: Observa-se frequentemente uma atrofia reversível da próstata em cães machos inteiros.
Bulgarian: Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета.
Portuguese: Os comprimidos do medicamento veterinário devem ser utilizados em combinação com terapia padrão (incluindo suporte diurético, quando necessário) no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva provocada por regurgitação valvular em cães.
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Portuguese: Frabricante responsável pela libertação de lote
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕТО НА ПАРТИДИТЕ
Portuguese: NÚMERO DO LOTE
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot:
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos
Bulgarian: , съдържаща 1 шише с 30 таблетки
Portuguese: Blister - 10 mg comprimidos, 40 mg comprimidos e 80 mg comprimidos
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Portuguese: Aroma de carne de vaca Manitol
Bulgarian: Beef flavouring Mannitоl
Portuguese: Caixa de cartão - 10 mg comprimidos, 40 mg comprimidos e 80 mg comprimidos
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Portuguese: Como a espironolactona sofre uma biotransformação hepática extensa, deve tomar-se cuidado quando se administrar o medicamento veterinário no tratamento de cães com disfunção hepática.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция.
Portuguese: Spironolactone Ceva 80 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 80 мг
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no frasco original.
Bulgarian: Частично използваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналното шише
Portuguese: Spironolactone Ceva 40 mg
Bulgarian: Spironolactone Ceva 40 мг
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 2 meses após a primeira abertura do frasco.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 2 месеца.
Portuguese: A função renal e os níveis de potássio plasmáticos devem ser avaliados antes de se iniciar o tratamento com a combinação de espironolactona com inibidores da Enzima Conversora da Angiotensina (ECA).
Bulgarian: Преди започване на комбинирана терапия със спиронолактон и Ангиотензин конвертиращ ензим (АСЕ) инхибитори, трябва да бъдат преценени бъбречната функция и серумните нива на калия.
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 10 mm de comprimento Spironolactone Ceva 40 mg: Comprimido oval, divisível, castanho, de 17 mm de comprimento Spironolactone Ceva 80 mg: Comprimido oval, divisível por quatro, castanho, de 20 mm de comprimento
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 10 мм Spironolactone Ceva 40 мг: кафява, разделяща се на две овална таблетка с дължина 17 мм. Spironolactone Ceva 80 мг: кафява, разделяща се на четири овална таблетка с дължина 20 мм
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Bulgarian: Специални мерки за съхранение
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
Bulgarian: Средните Cmax от 382 μg/l и 94 μg/l са достигнати за първичните метаболити
Portuguese: EU/2/07/074/005 (3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/006 (18 blisters de 10 comprimidos)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Portuguese: EU/2/07/074/001(3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/002(18 blisters de 10 comprimidos)
Bulgarian: EU/2/07/074/001 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/002 (18 блистера по 10 таблетки)
Portuguese: EU/2/07/074/003 (3 blisters de 10 comprimidos) EU/2/07/074/004 (18 blisters de 10 comprimidos)
Bulgarian: EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки)
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para cães Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para cães
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета
Portuguese: Comprimidos.
Bulgarian: # таблетки
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no blister original.
Bulgarian: Неизползваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер.
Portuguese: Conservar os comprimidos parcialmente usados no frasco original.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните или частично използваните таблетки в оригиналнаото шише.
Portuguese: Spironolactone Ceva 10 mg contém 10 mg espironolactona Spironolactone Ceva 40 mg contém 40 mg espironolactona Spironolactone Ceva 80 mg contém 80 mg espironolactona
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг съдържа 10 мг spironolactоne Spironolactone Ceva 40 мг съдържа 40 мг
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE<S> RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS A CUMPRIR PELO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА B. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Portuguese: 1 dispositivo para pulverização nasal
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM>
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
Portuguese: Precisa de ajuda?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Portuguese: Próximo dispositivo (se necessário)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Portuguese: Negro ou Afro-Americano
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Portuguese: Você pode pedir-lhes para ler este folheto.
Bulgarian: Може да ги помолите да прочетат тази листовка.
Portuguese: Apenas antes do primeiro dispositivo:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Portuguese: Exemplos de patologias que devem ser consideradas incluem, mas não estão limitadas a:
Bulgarian: Примерите за заболявания, които трябва да се имат предвид, включват, но не се ограничават до:
Portuguese: Isso resultará em perda de medicamento.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Portuguese: A partir da semana 9:
Bulgarian: От седмица 9:
Portuguese: Outras populações em risco
Bulgarian: Други популации в риск
Portuguese: Idade, anos
Bulgarian: Възраст, години
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Portuguese: Análises dos subgrupos sugerem eficácia limitada na população com mais de 75 anos de idade.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Portuguese: ● Repetir os passos 2-5 caso seja necessário mais do que um dispositivo.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Portuguese: O guia do doente tem também como objetivo aumentar a consciencialização sobre:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reexaminada periodicamente.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Portuguese: Semanas 5-8:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Portuguese: Desta forma, é improvável que o utilize em excesso.
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Portuguese: Que quantidade utilizar
Bulgarian: Какво количество да използвате
Portuguese: Alimentos e bebidas
Bulgarian: Храна и напитки
Portuguese: É desconhecida a significância clínica destes resultados não clínicos.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Portuguese: Após a melhoria dos sintomas depressivos, o tratamento é recomendado durante pelo menos 6 meses.
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Portuguese: A utilização nesta população não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Potencial de abuso
Bulgarian: Потенциал за злоупотреба
Portuguese: • fatores/grupos de risco, sinais de abuso e dependência que devem ser regularmente avaliados e monitorizados;
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Portuguese: Neste estudo, 31,6% dos doentes receberam Spravato durante mais de 6 meses e 7,9% dos doentes receberam Spravato durante mais de um ano na fase de manutenção.
Bulgarian: В това проучване 31,6% от пациентите получават Spravato повече от 6 месеца и 7,9% от пациентите получават Spravato в продължение на повече от 1 година в поддържащата фаза.
Portuguese: ● Descansar numa posição confortável (de preferência semi-reclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Portuguese: Pode ser útil conversar com um familiar ou um amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se pensam que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com seu comportamento.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Portuguese: Eliminar o dispositivo(s) usado(s) de acordo com os requisitos locais.
Bulgarian: Изхвърлете използваното(ите) устройство(а) в съответствие с местните изисквания.
Portuguese: A frequência de administração utilizada na maioria do tempo durante a fase de manutenção é apresentada na Tabela 7.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Portuguese: No caso de falhar uma ou duas sessões de tratamento, a próxima sessão deve ser agendada para quando a sessão seguinte estava programada, com base na frequência de tratamento atual.
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Portuguese: Dissociação (26%) foi um dos efeitos psicológicos mais frequentes da escetamina.
Bulgarian: Дисоциативно разстройство (26%) е една от най-честите психични ефекти на ескетамин.
Portuguese: Confirmar o número de dispositivos necessários.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Portuguese: A decisão de prescrever Spravato deve ser determinada por um psiquiatra.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Portuguese: Após ser tratado com este medicamento, não participe neste tipo de atividades até ao dia seguinte depois de um sono repousante.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция.
Portuguese: É necessário monitorizar cuidadosamente a sedação e depressão respiratória.
Bulgarian: Необходимо е внимателно наблюдение за седация и респираторна депресия.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para si e para o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Portuguese: O dispositivo dispensa duas pulverizações.
Bulgarian: Устройството отпуска две впръсквания.
Portuguese: Caso contrário, descarte o dispositivo e obtenha um novo.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Portuguese: ● Verifique novamente para confirmar se o dispositivo está vazio.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Portuguese: Os doentes a fazer diálise não foram estudados.
Bulgarian: Пациенти на диализа не са проучвани.
Portuguese: • quais os efeitos adversos que pode esperar após administração de SPRAVATO e como minimizar esses efeitos;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
Bulgarian: Да не се задейства или тества преди употреба.
Portuguese: Os outros excipientes são:
Bulgarian: Другите съставки са:
Portuguese: A supervisão e monitorização cuidadosas devem continuar até que o doente recupere.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar após utilizar este medicamento e permanecer elevada por mais do que algumas horas pode precisar de fazer mais alguns testes.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се покачи след използване на това лекарство и остане високо за повече от няколко часа, може да се наложи да направите още няколко изследвания.
Portuguese: Outros medicamentos e Spravato
Bulgarian: Други лекарства и Spravato
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
Bulgarian: Прочетете тези „Указания за употреба" докрай, преди да обучавате и наблюдавате пациента.
Portuguese: Para evitar a perda de medicamento, o dispositivo não deve ser pressionado antes da utilização.
Bulgarian: За да се предотврати загуба на лекарствен продукт, устройството не трябва да се задейства преди употреба.
Portuguese: Não assoar o nariz.
Bulgarian: Да не издухва носа.
Portuguese: ● Verifique se o indicador não mostra pontos verdes.
Bulgarian: Уверете се, че индикаторът не показва зелени точки.
Portuguese: Preparar o dispositivo
Bulgarian: Подготовка на устройството
Portuguese: ● Reclinar a cabeça cerca de 45º graus durante a administração de forma a manter o medicamento no nariz.
Bulgarian: Наклони главата си назад на около 45 градуса по време на приложението, за да се задържи лекарството в носа.
Portuguese: Estas reações adversas foram notificadas como transitórias e autolimitadas e ocorreram no dia da administração.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се съобщават като преходни и самоограничаващи се и възникват в деня на приложение.
Portuguese: ● Abra o blister e remova o dispositivo.
Bulgarian: Отлепете блистера и извадете устройството.
Portuguese: Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se, a qualquer momento, tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или отидете веднага в най-близката болница, ако имате мисли за нараняване или самоубийство.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados com base na eficácia e tolerância à dose anterior.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Portuguese: Suicídio/ pensamentos suicidas ou agravamento clínico
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Portuguese: • Hipertiroidismo que não foi suficientemente tratado;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Portuguese: Instrua o doente a assoar o nariz apenas antes do primeiro dispositivo.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да издуха носа си само преди използване на първото устройство.
Portuguese: A segurança e eficácia de Spravato em doentes pediátricos com idade igual ou inferior a 17 anos não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Portuguese: O médico ou outro profissional de saúde irá demonstrar-lhe como usar o dispositivo para pulverização nasal (ver também as Instruções de utilização).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Portuguese: B-2340 Beerse Belgium
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Portuguese: Outros termos relacionados incluem desrealização (1,9%), despersonalização (1,7%), ilusões (1,5%) e distorção do tempo (1,2%).
Bulgarian: Други свързани термини са дереализация (1,9%), деперсонализация (1,7%), илюзии (1,5%) и изкривяване на времето (1,2%).
Portuguese: Estes efeitos não aumentaram ao longo do tempo e foram reversíveis após a descontinuação da cetamina.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Portuguese: Se falhar mais de 2 sessões de tratamento, pode ser clinicamente adequado, consoante a avaliação clínica, ajustar a dose ou frequência de Spravato.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Portuguese: • Spravato é normalmente utilizado duas vezes por semana durante as primeiras 4 semanas
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Portuguese: Doentes que apresentem sintomas de crise hipertensiva devem ser encaminhados imediatamente para as urgências.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции, вижте края на точка 4.
Portuguese: Outras enzimas CYP, incluindo CYP2C19 e CYP2C9, contribuem numa dimensão muito menor.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Portuguese: Utilizar Spravato com certos medicamentos pode causar efeitos indesejáveis.
Bulgarian: Използването на Spravato с някои лекарства може да предизвика нежелани реакции.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Bulgarian: Този риск продължава до настъпване на значителна ремисия, поради това пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Portuguese: O tratamento deve ser acompanhado de supervisão rigorosa, em particular nos doentes de maior risco, especialmente durante na fase inicial do tratamento e após alterações de dose.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Portuguese: É administrado em conjunto com outro antidepressivo, se já tentou pelo menos outros 2 medicamentos antidepressivos, mas que não o ajudaram.
Bulgarian: Той се предписва заедно с друг антидепресант, ако е изпробвано лечение с поне 2 други антидепресивни лекарства, но те не са помогнали.
Portuguese: Doente pulveriza uma vez em cada narina
Bulgarian: Пациентът впръсква веднъж във всяка ноздра
Portuguese: Estes doentes devem estar clinicamente estáveis e sem sintomas cardíacos antes da administração.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат клинично стабилни и без сърдечни симптоми преди приложение;
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Portuguese: Ambos os parâmetros foram aproximadamente 40% mais elevados em indivíduos japoneses relativamente aos indivíduos causasianos.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Portuguese: A exposição em coelhos estava na região da exposição humana com base nos valores da AUC.
Bulgarian: Експозицията при зайците е в диапазона на експозицията при хора на базата на стойностите на AUC.
Portuguese: Abuso, dependência, privação de drogas
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Portuguese: Em todos os estudos de curta duração, o objetivo primário de eficácia foi a alteração na pontuação total MADRS desde o início do estudo até ao dia 28.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Portuguese: Os seguintes MEs devem ser fornecidos aos PdS (e deve ser documentado o aviso de receção):
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Portuguese: A descontinuação do tratamento com Spravato não requer redução gradual; com base nos dados dos ensaios clínicos, o risco de sintomas de abstinência é baixo.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Portuguese: Se utilizar Spravato em excesso, é mais provável que tenha efeitos indesejáveis (ver "Efeitos indesejáveis possíveis").
Bulgarian: Ако приложите твърде голямо количество Spravato, вероятността от получаване на нежелани реакции може да бъде по-голяма (вижте „Възможни нежелани реакции").