FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 67 % belcev, 26 % Azijcev, 56 % žensk, mediana starost 52 let.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah
Italian: Bradicardia
Slovenian: Bradikardija
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Slovenian: Aluminijsko/aluminijski (PA/Alu/PVC/Alu) pretisni omoti, ki vsebujejo 8 trdih kapsul.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je navidezni očistek (CL/F) alektiniba 81,9 l/uro.
Italian: Alecensa potrebbe rallentare o arrestare la crescita del tumore da cui lei è affetto, nonché contribuire a ridurre la massa tumorale.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko upočasni ali ustavi rast raka, ki ga imate, lahko pa ga pomaga tudi zmanjšati.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Slovenian: Koncentracije CPK je treba določiti vsaka dva tedna v prvem mesecu zdravljenja, pri bolnikih, ki poročajo o simptomih, pa kot je klinično indicirano.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in natrij.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Italian: Parametro primario di efficacia
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
Slovenian: (razpon 0,3-27,0)
Italian: Questi includono medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (antimicotici, quali ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo) e medicinali per il trattamento di alcuni tipi di infezioni batteriche (antibiotici come telitromicina);
Slovenian: Ta vključujejo zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (protiglivična zdravila, kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol) in zdravila za zdravljenje določenih vrst bakterijskih okužb (antibiotiki, kot je telitromicin),
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
Slovenian: Delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, je treba kontrolirati izhodiščno in nato na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja.
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
Slovenian: (razpon 0,5-29,0)
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
Slovenian: Ti bolniki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom 600 mg dvakrat na dan.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Slovenian: Takšno zvišanje se je običajno pojavilo v prvih 3 mesecih zdravljenja, po navadi je bilo prehodno in je minilo po začasni prekinitvi jemanja zdravila Alecensa (pri 1,5 % oziroma 3,0 % bolnikov) ali po zmanjšanju odmerka (pri 2,2 % oziroma 1,2 % bolnikov).
Italian: Un limite inferiore dell'intervallo di confidenza per l'ORR stimato al di sopra della soglia predefinita del 35% avrebbe dato un risultato statisticamente significativo.
Slovenian: Za doseganje statistično značilnega rezultata bi morala biti spodnja meja zaupanja ocenjenega ORR višja od vnaprej določene mejne vrednosti 35 %.
Italian: 5) Inclusi casi di stomatite e ulcere della bocca.
Slovenian: 5) Vključuje primere stomatitisa in razjed v ustih.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Alecensa je treba ukiniti, če bolnik ne prenese odmerka 300 mg dvakrat na dan.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Slovenian: Glede na podatke in vitro alektinib ni substrat P-gp.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Slovenian: Zdravila Alecensa niso preizkušali pri otrocih in mladostnikih.
Italian: ● intenso dolore, dolorabilità e debolezza a carico dei muscoli (mialgia).
Slovenian: ● huda mišična bolečina, občutljivost in šibkost (mialgija).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Alecensa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per carcinoma polmonare (microcitoma e carcinoma non a piccole cellule) (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Alecensa za vse podskupine pediatrične populacije pri karcinomu pljuč (drobnoceličnem in nedrobnoceličnem karcinomu) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Omejeni podatki glede varnosti in učinkovitosti zdravila Alecensa pri bolnikih, starih 65 let ali več, ne kažejo, da bi bilo treba starejšim bolnikom odmerek prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: ● Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: In vitro, M4 ha dimostrato una potenza ed un'attività simili contro ALK.
Slovenian: M4 je in vitro pokazal podobno moč in aktivnost proti ALK.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Edema10)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi10)
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Slovenian: Bodite previdni, če med zdravljenjem z zdravilom Alecensa pijete grenivkin sok ali jeste grenivke ali grenke pomaranče, saj lahko spremenijo količino zdravila Alecensa v vašem telesu.
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Slovenian: Zdravilo Alecensa vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Slovenian: Pogostnost učinkov se je po prvem mesecu zdravljenja zmanjšala.
Italian: Inclusi casi di aumento della bilirubina nel sangue, iperbilirubinemia e incremento della bilirubina coniugata.
Slovenian: Vključuje primere zvišanega bilirubina v krvi, hiperbilirubinemije in zvišanega konjugiranega bilirubina.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko povzroči neželene učinke; če se ti pojavijo, morate takoj obvestiti zdravnika.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Vplivi drugih zdravil na alektinib
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Slovenian: (razpon: 1-29)
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
Slovenian: Tveganja za indukcijo encimov CYP2B6 in drugih encimov, reguliranih s PXR, razen encima CYP3A4, ni mogoče povsem izključiti.
Italian: Dosi assunte in ritardo o dimenticate
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione avvalora la proporzionalità della dose per alectinib nell'intervallo di dose 300-900 mg a stomaco pieno.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza potrjuje sorazmernost z odmerkom v razponu odmerkov alektiniba od 300 do 900 mg, uporabljenih na poln želodec.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Slovenian: ● počasen srčni utrip (bradikardija);
Italian: Tabella 2 Indicazioni per la modifica della dose in caso di specifiche reazioni avverse al farmaco (ADR) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri specifičnih neželenih učinkih (glejte poglavji 4.4 in 4.8)
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so galaktozna intoleranca, prirojeno pomanjkanje laktaze ali malabsorbcija glukoze-galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
Slovenian: ● Če med jemanjem tega zdravila ali v 3 mesecih po zadnjem odmerku tega zdravila zanosite, morate nemudoma obvestiti zdravnika.
Italian: Nei casi di bradicardia asintomatica non è necessario modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) so bili zaprtost (35 %), edemi (30 %, vključno s perifernimi edemi, edemi, generaliziranimi edemi, edemi vek, periorbitalnimi edemi, edemi obraza in lokaliziranimi edemi) in mialgija (28 %, vključno z mialgijo in mišično-skeletnimi bolečinami).
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se alektinib in njegovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri človeku so pokazali, da sta alektinib in M4 glavni snovi v obtoku v plazmi (76 % celotne radioaktivnosti).
Italian: Il paziente non deve assumere una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
Slovenian: Bolniki ne smejo vzeti dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Slovenian: Kasneje je treba spremljanje izvajati periodično, ker se dogodki lahko pojavijo po več kot 3 mesecih; pri bolnikih, ki se jim pojavi zvišanje aminotransferaz in bilirubina, morajo biti kontrole pogostejše.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
Slovenian: Obvladovanje neželenih učinkov lahko obsega zmanjšanje odmerka, začasno prekinitev uporabe ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Alecensa.
Italian: L'efficacia dei contraccettivi orali co-somministrati potrebbe risultare diminuita.
Slovenian: Učinkovitost sočasno uporabljenih peroralnih kontraceptivov se lahko zmanjša.
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Slovenian: Večkratni 600-mg odmerki alektiniba niso vplivali na izpostavljenost midazolamu (2 mg), ki je občutljiv substrat CYP3A.
Italian: Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti al minuto (bpm).
Slovenian: a Srčna frekvenca manj kot 60 utripov na minuto.
Italian: Nello studio clinico BO28984 non è stata segnalata mialgia severa.
Slovenian: BO28984 o hudi mialgiji niso poročali.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 33,7 mg di lattosio (come monoidrato) e 6 mg di sodio (come sodio laurilsolfato).
Slovenian: Vsaka trda kapsula vsebuje 33,7 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 6 mg natrija (v obliki natrijevega lavrilsulfata).
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Alecensa ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: 56 capsule rigide
Slovenian: 56 trdih kapsul
Italian: Cos'è Alecensa e a cosa serve 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa in za kaj ga uporabljamo 2.
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Slovenian: ● To pomeni, da vsak dan vzamete 8 kapsul (1200 mg).
Italian: ● rigonfiamento causato da accumulo di liquidi nell'organismo (edema);
Slovenian: ● otekanje zaradi zastajanja tekočine v telesu (edemi);
Italian: Nelle urine vengono escrete quantità trascurabili di alectinib e del suo metabolita attivo M4 in forma immodificata (< 0,2% della dose).
Slovenian: V urinu se izloči zanemarljiva količina nespremenjenega alektiniba in aktivnega presnovka M4 (< 0,2 % odmerka).
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Slovenian: Demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: 84 % belcev, 8 % Azijcev, 55 % žensk.
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja z zdravilom Alecensa je bila zaradi teh učinkov potrebna le pri dveh bolnikih (0,5 %).
Italian: 240 capsule rigide
Slovenian: 240 trdih kapsul
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Slovenian: Nastanek presnovka M1b in njegovega manj pogostega izomera M1a verjetno katalizira kombinacija izoencimov CYP (vključno z izoencimi, ki niso CYP3A) in encimov aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Slovenian: ● Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
Slovenian: To zdravilo vsebuje 48 mg natrija na dnevni odmerek (1200 mg), kar je enako 2,4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Italian: a
Slovenian: O
Italian: 4.3 Controindicazioni Ipersensibilità ad alectinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Valore di p log-rank stratificato p < 0,0001
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Italian: ● se soffre di un problema ereditario chiamato "intolleranza al galattosio", "deficit congenito di lattasi" o "malassorbimento di glucosio-galattosio".
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Alecensa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Per tutti i pazienti con alterazione della funzionalità epatica, si consiglia un monitoraggio appropriato (ad esempio marcatori della funzionalità epatica), vedere paragrafo 4.4
Slovenian: Za vse bolnike z okvaro jeter je priporočeno ustrezno spremljanje (npr. spremljanje označevalcev delovanja jeter); glejte poglavje 4.4.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia1)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija1
Italian: Cancerogenicità
Slovenian: Kancerogenost
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
Slovenian: ● Učinkovina je alektinib.
Italian: Aggiustamenti della dose
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Slovenian: ● Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Italian: Gommalacca bianca
Slovenian: Beli šelak
Italian: Un metabolita minore, M1b, è stato identificato in vitro e nel plasma umano in soggetti sani.
Slovenian: Presnovek M1b so določili kot manj pogost presnovek in vitro in v človeški plazmi pri zdravih osebah.
Italian: Figura 1 Diagramma di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore nello studio BO28984 (ALEX)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Italian: Grado CTCAE
Slovenian: Stopnja po CTCAE
Italian: Alectinib ed il suo principale metabolita M4 presentano un'elevata affinità di legame alle proteine plasmatiche umane (> 99%), indipendente dalla concentrazione del principio attivo.
Slovenian: Alektinib in njegov glavni presnovek M4 sta v veliki meri vezana na beljakovine v človeški plazmi (> 99 %) ne glede na koncentracijo učinkovine.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Slovenian: Za več informacij glejte "Neželeni učinki" v poglavju 4.
Italian: Dopo singola somministrazione orale di 600 mg con un pasto ad elevato contenuto di grassi e calorie, l'esposizione ad alectinib e M4 è aumentata di circa 3 volte rispetto all'assunzione in condizioni di digiuno (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Po enkratni uporabi 600 mg z zelo mastnim, visokokaloričnim obrokom se je izpostavljenost alektinibu in M4 povečala do približno 3-krat v primerjavi z uporabo na tešče (glejte poglavje 4.2).
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
Slovenian: (54 let za krizotinib), 55 % žensk (58 % za krizotinib), 55 % neazijske rase (54 % za krizotinib), 61 % brez anamneze kajenja (65 % za krizotinib), 93 % stanje zmogljivosti po ECOG 0 ali 1 (93 % za krizotinib), 97 % bolezen stopnje IV (96 % za krizotinib), 90 % histologijo adenokarcinomov (94 % za krizotinib), 40 % metastaze v osrednjem živčevju v izhodišču (38 % za krizotinib) in 17 % bolnikov,
Italian: ● nefazodone, un medicinale usato per curare la depressione.
Slovenian: ● nefazodon, zdravilo za zdravljenje depresije.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Italian: Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4 confezioni da 56 capsule).
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote in so na voljo v škatli, ki vsebuje 224 trdih kapsul (4 pakiranja po 56 trdih kapsul).
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose a causa dell'aumento dei livelli di CPK nel 3,2% dei pazienti; l'interruzione del trattamento con Alecensa non è avvenuta a causa degli aumenti dei livelli di CPK.
Slovenian: Prilagoditve odmerka zaradi zvišanja CPK so bile potrebne pri 3,2 % bolnikov; ukinitve zdravljenja z zdravilom Alecensa zaradi zvišanj CPK ni bilo.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so povzeti v preglednici 4, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca pa je prikazana na sliki 1.
Italian: I pazienti che sviluppano bradicardia sintomatica devono essere gestiti in base alle raccomandazioni illustrate nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Italian: Fotosensibilità
Slovenian: Fotosenzibilnost
Italian: Alecensa potrebbe arrecare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko škoduje plodu, če je uporabljeno med nosečnostjo.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo vsebuje laktozo.
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: V splošnih toksikoloških študijah niso ugotovili neugodnih vplivov na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
Slovenian: Poleg tega je imel en bolnik neželeni učinek stopnje 4, z zdravilom povzročeno poškodbo jeter.
Italian: Poiché alectinib inibisce la P-gp, si prevede che la medicazione concomitante con inibitori della P-gp non abbia un effetto rilevante sull'esposizione a M4.
Slovenian: Ker alektinib zavira P-gp, ni pričakovati, da bi sočasna uporaba z zaviralci P-gp pomembno vplivala na izpostavljenost M4.
Italian: Sebbene alectinib non abbia dimostrato attività mutagena in vitro nei test di reversione batterica (Ames), ha indotto un lieve aumento delle aberrazioni cromosomiche numeriche in un test citogenetico in vitro su cellule polmonari di criceto cinese (CHL) con attivazione metabolica, e la formazione di micronuclei in un test del micronucleo su midollo osseo di ratto.
Slovenian: In vitro alektinib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Ames), je pa in vitro povzročil rahlo povečanje numeričnih aberacij v citogenetskem preizkusu z uporabo celic pljuč kitajskega hrčka (CHL) s presnovno aktivacijo ter mikrojeder v mikrojedrnem testu na kostnem mozgu podgan.
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Slovenian: V primeru ponovitve ukinite zdravljenje.