FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não tome Priligy ao mesmo tempo que algum dos seguintes medicamentos:
Romanian: Nu luaţi Priligy concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar enxaquecas.
Romanian: • Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Portuguese: • Pressão arterial baixa ou alta
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau crescută
Portuguese: • Evitar a conduzir e utilizar máquinas perigosas caso se sinta afectado.
Romanian: • Evitaţi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor periculoase dacă prezentaţi aceste simptome.
Portuguese: • Sentir comichão ou suores frios
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Portuguese: Se alguma das condições acima indicadas se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Portuguese: • Alguns medicamentos para o VIH, incluindo ritonavir, saquinavir, nelfinavir e atazanavir
Romanian: • Anumite medicamente pentru HIV, inclusiv ritonavir, saquinavir, nelfinavir şi atazanavir
Portuguese: Ao tomar Priligy com outros medicamentos
Romanian: Folosirea altor medicamente
Portuguese: • Nucleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica,
Romanian: • Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică,
Portuguese: Desmaio e baixa pressão arterial
Romanian: Leşinul şi hipotensiunea arterială
Portuguese: • Medicamentos para tornar o seu sangue mais fluido, como a varfarina
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui, precum warfarina
Portuguese: • Sentir-se irritável, ansioso, agitado ou irrequieto
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
Romanian: Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Priligy Priligy contém lactose (um tipo de açúcar).
Romanian: Priligy conţine lactoză (un tip de zahăr).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém Lactose.
Romanian: Conţine lactoză.
Portuguese: • Aprepitant - utilizado no tratamento das náuseas.
Romanian: • Aprepitant utilizat pentru a trata greaţa.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 30 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato) Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de dapoxetina (na forma de cloridrato)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Romanian: Trebuie să dicutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă nu ştiţi ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Priligy.
Portuguese: • Dor de estômago, enfartamento ou vómitos
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului, balonare sau senzaţie de rău
Portuguese: • tiver ataques epilépticos (convulsões)
Romanian: • Dacă aveţi crize (convulsii)
Portuguese: Não deve dá-lo a outras pessoas; o medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Portuguese: Tome com pelo menos um copo cheio de água.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Portuguese: • Deve tomar Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Portuguese: Além disso, alguns medicamentos podem afectar o modo como Priligy funciona.
Romanian: De asemnenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Priligy.
Portuguese: • A associação de Priligy com álcool pode aumentar a probabilidade de desmaio e pode também aumentar os efeitos relacionados com o álcool.
Romanian: • Administrarea Priligy concomitent cu alcoolul poate spori şansele de a leşina şi, de asemenea, reacţiile aferente alcoolului.
Portuguese: • Sentir-se quente, trémulo, anormal ou embriagado
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Portuguese: Priligy 30 mg comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg comprimidos revestidos por película dapoxetina
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Portuguese: Como tomar Priligy
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens de acordo com blisteres multi-fold que contêm 3 e 6 comprimidos revestidos por película.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere multi-fold ce conţin 1, 2, 3 şi 6 comprimate filmate.
Portuguese: • verificar alguma alteração no seu humor
Romanian: • Dacă observaţi orice schimbări ale dispoziţiei
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Priligy 30 mg Comprimidos revestidos por película Priligy 60 mg Comprimidos revestidos por película Dapoxetina
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Portuguese: • Boca seca.
Romanian: • Uscăciunea gurii.
Portuguese: • Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • tome Priligy com pelo menos um copo cheio de água.
Romanian: • Luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Portuguese: • A ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Priligy pode aumentar o seu risco de lesões devido a desmaios ou a outros efeitos secundários.
Romanian: • Consumul de alcool concomitent cu Priligy poate spori riscul de vătămare din cauza leşinului sau a altor reacţii adverse.
Portuguese: Utilize Priligy com precaução pois pode causar desmaios ou tonturas.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Portuguese: • Sentir entorpecimento ou ter "formigueiros"
Romanian: • Amorţeală sau senzaţii de ‘înţepături şi furnicături'
Portuguese: • Se tiver problemas dos rins
Romanian: • Dacă aveţi afecţiuni renale
Portuguese: Tome especial cuidado com Priligy
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Priligy
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima indicadas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Priligy.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Portuguese: Poderá ter náuseas ou vómitos.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada e dor de peito (angina) (tais como, verapamil e diltiazem), ou a próstata aumentada, pois esses medicamentos poderão também baixar a sua pressão arterial, possivelmente quando se põe de pé
Romanian: (angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes ( afecta mais de 1 utilizador em cada 10):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Priligy 60 mg são cinzentos, redondos, convexos e com "60" gravado no interior de um triângulo numa das faces.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Priligy 30 mg são cinzentos-claros, redondos,
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Portuguese: • Diarreia, obstipação ou flatulência
Romanian: • Diaree, constipaţie sau vânturi
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A se completa la nivel naţional
Portuguese: Efeitos secundários raros (afecta de 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Portuguese: A indicação aprovada na UE é para o tratamento da EP em homens com idade compreendida entre os 18 e os 64 anos.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Portuguese: Os dados submetidos pela empresa são abaixo apresentados.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da arbitragem desencadeada pela Suécia em conformidade com o n.º 4 do Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE do Conselho.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Portuguese: Os episódios típicos de síncope são curtos e geralmente não duram mais de 20 segundos.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Portuguese: Subsequentemente, a Janssen Cilag apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Priligy comprimidos revestidos por película de 30 mg e 60 mg nos seguintes Estados-Membros: Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Grécia, França, Hungria, Irlanda, Islândia, Lituânia, Luxemburgo, Letónia, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Portuguese: • Questões de Segurança
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Portuguese: Esta diferença não se verificou para a média dos IELT médios.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Portuguese: Não foram observadas taquicardia ventricular (TV) ou outras disritmias graves em nenhum destes 7 participantes durante os acontecimentos.
Romanian: Nu s-au observat tahicardie ventriculară (TV) sau alte disritmii grave la niciunul dintre aceşti 7 subiecţi în timpul evenimentelor.
Portuguese: A rotulagem e o folheto informativo alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
Romanian: Etichetarea şi prospectul cu modificările aferente ale statului membru de referinţă sunt prezentate în Anexa III.
Portuguese: Ocorrência de síncope durante o período pós-autorização
Romanian: Incidenţa sincopei în perioada ulterioară autorizării
Portuguese: No total foram observados 30 casos de síncope (casos de interesse) durante os estudos clínicos.
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica de Priligy e nomes associados (ver Anexo I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Portuguese: O Priligy é um tratamento farmacológico aprovado para o tratamento da Ejaculação Precoce (EP).
Romanian: Priligy este un tratament farmacologic aprobat pentru bărbaţi cu ejaculare precoce (EP).
Portuguese: Estão disponíveis resultados relativos ao perfil de segurança de Priligy na prática clínica a partir de 2 fontes de dados complementares, incluindo
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Portuguese: Esquema e posologia
Romanian: Structură şi dozaj
Portuguese: Cinco desses eventos foram clinicamente confirmados e quatro eventos não foram confirmados.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Portuguese: Todos estes eventos foram de curta duração e resolveram-se espontaneamente.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Portuguese: − não foram notificados eventos de síncope,
Romanian: − Nu au fost raportate evenimente de sincopă.
Portuguese: Estes resultados sugerem que a síncope associada com a administração de dapoxetina é de etiologia vasovagal.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Portuguese: O CHMP, tendo revisto os dados disponíveis acima indicados sobre segurança, referiu o seguinte:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Portuguese: Discussão global e avaliação de benefício/risco
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Portuguese: As 4 medidas de RDD reflectiram a incapacidade de controlar a ejaculação, a angústia relacionada com o momento da ejaculação, a satisfação com a relação sexual e a dificuldade de relacionamento.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Portuguese: Neste estudo, não foi notificado nenhum evento de "síncope" ou "síncope vasovagal" em nenhum doente com prescrição de Priligy.
Romanian: În acest studiu, nu au fost raportate evenimente de „sincopă" sau „sincopă vasovagală" la niciun pacient căruia i-a fost prescris Priligy.
Portuguese: Foi notificada síncope em 1 doente que estava a receber cuidados alternativos/tratamento que não Priligy.
Romanian: Sincopa a fost raportată la 1 pacient care a luat tratament alternativ/non-Priligy.
Portuguese: Dezassete doentes no estudo notificaram um acontecimento adverso grave (11 doentes que estavam a tomar Priligy, 6 doentes que estavam a receber cuidados alternativos/não Priligy), sendo que todos foram considerados "não relacionados com o tratamento" pelos médicos assistentes.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Portuguese: Estas análises assumiram que todos os participantes com dados em falta, independentemente do motivo para a descontinuação, não tiveram nenhum benefício com o tratamento com dapoxetina.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes para a média geométrica dos IELT médios na Semana 12 em cada estudo de Fase III em que os IELT foram medidos.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Portuguese: Dado que não foi possível chegar a um acordo, o procedimento foi subsequentemente encaminhado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Portuguese: Concluiu-se que o Priligy 30 mg apresenta maior eficácia do que o placebo.
Romanian: S-a concluzionat că Priligy 30 mg prezintă o mai mare eficacitate în comparaţie cu placebo.
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo e a alteração da rotulagem e do folheto informativo
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea etichetării şi prospectului
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos foi geralmente descrita como sendo ligeira ou eventualmente moderada, o que resultou em limitada descontinuação do estudo pelos doentes.
Romanian: Severitatea reacţiilor adverse a fost raportată, în general, drept uşoară sau eventual moderată, conducând la o retragere limitată din studiu a pacienţilor.
Portuguese: Após a ocorrência de casos pouco frequentes de síncope nas fases iniciais do programa de desenvolvimento clínico foi introduzida a monitorização Holter no programa de Fase III.
Romanian: În urma apariţiei unor cazuri rare de sincopă în fazele incipiente ale programului de dezvoltare clinică, a fost introdusă monitorizare Holter în programul de fază III.
Portuguese: • Algumas das medidas de minimização do risco (p. ex., instruções para os doentes, exclusão de manobras ortostáticas) foram introduzidas já durante o curso do programa de Fase III sem que tenham sido notificados mais episódios de síncope no programa clínico após isso.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Portuguese: A substância activa de Priligy é o cloridrato de dapoxetina que pertence à classe dos inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS), originalmente desenvolvida como um potencial tratamento da dor, obesidade e depressão.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Portuguese: Foram notificados nove eventos de síncope no cenário pós-aprovação.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă au fost raportate în contextul post-aprobare.
Portuguese: Metade deles foram considerados como clinicamente confirmados (síncope adjudicada).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Portuguese: Não houve nenhuma notificação espontânea de um evento de síncope em associação com a administração de Priligy desde Fevereiro de 2011.
Romanian: Niciun eveniment de sincopă nu a fost raportat spontan în asociere cu administrarea Priligy din februarie 2011.
Portuguese: Análises de sensibilidade: foram realizadas análises de sensibilidade para as variáveis-chave de eficácia, cada uma representando pressupostos mais conservadores do que as análises originalmente planeadas, que incluíram a população com intenção de tratar (ITT) com a última observação realizada após o início do estudo (LPOCF).
Romanian: Au fost desfăşurate analize de sensibilitate pentru variabilele de eficacitate cheie, fiecare reprezentând ipoteze mai prudente decât analizele planificate iniţial, care includeau populaţia cu intenţie de tratament (ITT) cu ultima observaţie post-nivelul iniţial de referinţă efectuată (LPOCF).
Portuguese: Nove eventos de síncope espontaneamente notificados no cenário pós-aprovação estão incluídos nos PSUR que resumem a segurança de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de Junho de 2011, dos quais 5 eventos foram clinicamente confirmados e 4 eventos não estão confirmados.
Romanian: Nouă evenimente de sincopă raportate spontan în contextul post-aprobare sunt incluse în RPAS-urile care rezumau siguranţa în perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011, din care 5 evenimente sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 evenimente sunt neconfirmate.
Portuguese: • Contra uma base de uma exposição pós-comercialização estimada a 850 000 doentes, só houve 9 eventos de síncope notificados espontaneamente, 5 dos quais foram clinicamente confirmados e 4 dos quais não foram confirmados.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Portuguese: Uma vez que não se espera que os dados de IELT tenham uma distribuição normal, foi proposto que a média geométrica dos IELT seria uma estatística resumo mais apropriada do que a média dos IELT.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Portuguese: • acontecimentos adversos espontaneamente notificados resumidos em 5 Relatórios Periódicos de Segurança (Periodic Safety Update Reports - PSUR) de 17 de Dezembro de 2008 a 17 de
Romanian: • reacţii adverse raportate spontan, centralizate în 5 rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri) din perioada 17 decembrie 2008-17 iunie 2011 şi
Portuguese: Durante os estudos de Fase III da dapoxetina, a monitorização Holter detectou bradicardia e assístole (incluindo 1 caso de assístole de 28 segundos) associada com a ocorrência de síncope.
Romanian: În timpul studiilor de fază III cu dapoxetină, monitorizarea Holter a detectat bradicardie şi asistolie (inclusiv 1 caz de asistolie de 28 de secunde) asociate cu apariţia sincopei.