FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További 14 olyan beteget is vizsgáltak, akiknél a cianidmérgezést nem füstbelégzés okozta; e betegek többsége öngyilkossági szándékkal vett be cianidot.
Estonian: Uuriti veel 14 patsienti, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest; enamik neist patsientidest olid manustanud tsüaniidi enesetapukatsel.
Hungarian: A terv alapján a Cyanokit-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Cyanokiti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A CHMP a gyógyszernek a túlélésre és az agyi károsodás megelőzésére gyakorolt hatása alapján arra a következtetésre jutott, hogy a Cyanokit a cianid jól tolerálható és hatásos ellenszerének tűnik.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et lähtudes Cyanokiti mõjust elulemusele ja ajukahjustuste ennetamisele, näib see olevat hästi talutav ja efektiivne tsüaniidi antidoot.
Hungarian: A Cyanokit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A 14 további beteg közül, akiknél a cianidkitettséget nem füstbelégzés okozta, 10-en élték túl a mérgezést, köztük 7 olyan beteg, akinél „halálos" mértékű volt a vér cianidszintje.
Estonian: 14 patsiendist, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest, jäid ellu 10, sealhulgas seitse patsienti, kelle tsüaniiditase veres oli surmav.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cyanokit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Cyanokiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A vizsgált betegek közül 50-en élték túl a mérgezést.
Estonian: Viiskümmend patsienti jäid selles uuringus elama.
Hungarian: Két beteg annak ellenére túlélte a mérgezést, hogy a szívük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Estonian: Kaks patsienti jäid ellu, kuigi nende süda oli enne Cyanokiti manustamist seiskunud.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetben a cianid szintjét, és megakadályozza, hogy a cianid a citokrómoxidáz nevű sejtenzimhez kötődjön, amely a sejtek energiaellátásában játszik fontos szerepet.
Estonian: Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
Hungarian: A Cyanokit-et ismert vagy gyanítható cianidmérgezés kezelésére alkalmazzák ellenszerként.
Estonian: Cyanokiti kasutatakse antidoodina tsüaniidi kui väga mürgise keemilise aine teadaoleva või oletatava mürgistuse raviks.
Hungarian: Annak a 4 betegnek, aki meghalt, magas volt a vércianid-szintje, és vagy a szívük, vagy a légzésük leállt, mielőtt Cyanokit-et kaptak volna.
Estonian: Neljal surnud patsiendil oli tsüaniiditase veres kõrge ning enne Cyanokiti manustamist oli nende süda seiskunud või nad olid lakanud hingamast.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cyanokit alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Cyanokit hatóanyaga, a hidroxikobalamin a szervezetben kölcsönhatásba lép a cianiddal: ennek eredményeként egy nem mérgező vegyület, cianokobalamin keletkezik, amely a vizelettel távozik a szervezetből.
Estonian: Cyanokiti toimeaine hüdroksokobalamiin reageerib kehas tsüaniidiga, misjärel tekib mittetoksiline ühend tsüanokobalamiin, mis väljub kehast uriiniga.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cyanokit forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Cyanokit heaks kiideti?
Hungarian: Felnőttek esetében a kezdő adag 5 g. Gyermekeknek testtömeg-kilogrammonként 70 mg-ot kell adni, de összesen legfeljebb 5 g-ot.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 5 g. Lastel on see 70 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 5 g. Olenevalt mürgistuse raskusest ja patsiendi ravivastusest tohib manustada ka teise annuse.
Hungarian: Olyan vizsgálatot nem végeztek, amely a Cyanokit-et közvetlenül hasonlította volna össze bármilyen más, embereknél végzett kezeléssel.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Cyanokit on retseptiravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cyanokit alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Cyanokitiga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cyanokit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cyanokit-et?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Hungarian: Minden csomag Cyanokit-ben megtalálható egy erre figyelmeztető matrica.
Estonian: Cyanokiti turustataval pakendil on sellekohase selgitusega kleebis.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cyanokit?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cyanokit-et?
Estonian: Kuidas Cyanokiti uuriti?
Hungarian: A módosítási eljárás 2012. május 16-án kezdődött.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Hungarian: Az eredmények szerint a hatékonyság 95% feletti volt a 7. nap (94,5%) és a 28. nap (87,5%) kivételével.
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Hungarian: 6-8 hetes éretlen alakok
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Hungarian: A kérelem referencia tagállamként Franciaországnak lett benyújtva, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, az Egyesült Királyság, Görögország, Írország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Szlovénia voltak.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Hungarian: EU/EEA tagállam
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Hungarian: 28108 Alcobendas (Madrid)
Estonian: 28108 Alcobendas (Madrid) Hispaania
Hungarian: Az erős jelzés hiánya miatt ezen adatok az alább elemzésre kerülő klinikai adatokat támogató adatoknak tekinthetők.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Hungarian: Mivel a referencia és az érintett tagállamok a módosítást illetően nem jutottak megállapodásra, Belgium 2013. április 3-án beterjesztési eljárást kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. (2) cikke alapján.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Hungarian: Ez nem szokatlan eredmény, hiszen a tojások kikelése gyors, és így magas tetűszámot eredményezhet.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének felsorolása, állatfaj, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Hungarian: A 28. nap előtt és közvetlenül utána is a hatékonyság ezen állat esetében is teljes volt, ami nem utal a készítmény hatástalanságára.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Hungarian: Ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2013. január 14-én az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikke értelmében Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaÁllatgyógyászati készítmények (CMD(v)) eljárás indult.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Hungarian: A módosítási eljárás során Belgium az állatok egészségét érintő súlyos potenciális kockázatot azonosított be, és ezen belül azt, hogy a tetűfajok elleni hatékonyság alátámasztása nem kielégítő módon történt.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak javasolt változtatásait a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Hungarian: Spanyolország Zoetis Spain, S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Hungarian: A hatékonyságot a Bovicola bovis esetében is kimutatták, bár egyes napokon a parazitafertőzés előfordulására vonatkozó eredmények következetlenek voltak, így az adatok csupán támogató jelleggel vehetők figyelembe.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Hungarian: Az adatok alapján nem volt erős jelzés bármely, a hatóanyagok között fennálló olyan gyógyszerkölcsönhatást illetően, amely szignifikáns mértékben csökkentené a hatékonyságot.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Hungarian: Parazita
Estonian: Parasiit
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.r.l.
Estonian: Pfizer Italia S.r.l.
Hungarian: KÜLSŐ ÉLŐSKÖDŐK Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Hungarian: Az utóbbi napon észlelt alacsonyabb hatékonyság egy kezelt állat esetében minden bizonnyal egybeesett a tojások kikelésével, hiszen esetében 50 tetvet észleltek.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Hungarian: Gyomor-bélférgek: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Tüdőférgek: Dictyocaulus viviparus MÉTELYEK
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: Austria G.m.b.H.
Estonian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Linognatus vituli vagy más tetűfajokra vonatkozó második megerősítő vizsgálatra a megerősítő vizsgálat eredményei és a moxidektin összes többi tetűfajon kimutatott hatékonysága és a vonatkozó irodalmi adatok alapján nem volt szükség, függetlenül attól, hogy a Linognatus vituli nem tekinthető dóziskorlátozó fajnak.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Hungarian: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Hungarian: Docteur Lannelongue F - 75668 Paris Cedex
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Hungarian: A terméket helyileg, az állat hátán alkalmazzák fonálféreg és métely okozta kevert fertőzések kezelésére szarvasmarhában.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Hungarian: 4.2 Terápiás javallat, a célállatfaj meghatározása Szarvasmarhánál:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP megállapította, hogy a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus esetében kielégítő hatékonyság várható; a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások megadását az I. mellékletben hivatkozott állatgyógyászati készítmények esetében.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CVMP észrevételezte az állatok vegyítésének hiányát és azt a vizsgálat korlátozásának tekintette, mivel ez a CVMP szarvasmarhák ektoparaziticid kezelésére vonatkozó specifikus hatékonysági követelményeket tartalmazó iránymutatásának legrosszabb esete (EMEA/CVMP/625/03)1, a CVMP a vizsgálatot jól kivitelezettnek ítélte meg.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Hungarian: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a.
Estonian: Luksemburg Pfizer Animal Health s.a.
Hungarian: A Belgium által felvetett aggályok kivizsgálásának érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a triklabendazol és a moxidektin kölcsönhatásának hiányára vonatkozó adatokat, egy klinikai vizsgálatot a Linognatus vituli és Bovicola bovis elleni hatékonyság igazolására, valamint a moxidektin tetűfajok elleni hatékonyságát alátámasztó irodalmi adatokat nyújtott be.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France 23-25 avenue du
Estonian: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: A Cydectin TriclaMox ráöntő oldat egy állatgyógyászati készítmény, amely milliliterenként 5 mg moxidektint és 200 mg triklabendazolt tartalmaz.
Estonian: Cydectin TriclaMoxi kriipsulahus on veterinaarravim, mis sisaldab 5 mg moksidetsiini ml kohta ja 200 mg triklabendasooli ml kohta.
Hungarian: A - 1210 Wien Ausztria
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálat a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombinációs készítmény (Cydectin TriclaMox) hatékonyságát vetette össze az azonos vivőanyagot és moxidektint önmagában tartalmazó készítménnyel.
Estonian: Farmakokineetika uuringus uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava kombineeritud ravimi (Cydectin TriclaMox) efektiivsust võrreldes ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas.
Hungarian: FONÁLFÉRGEK
Estonian: Veised
Hungarian: Tetvek elleni hatékonyság
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Hungarian: Címke:
Estonian: Pakendi märgistus:
Hungarian: Bovicola bovis és Solenopotes capillatus tetvek által okozott parazitafertőzések kezelésére vonatkozó javallatokat támogató összes adatot;
Estonian: Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus põhjustatud täiinfestatsioonide ravi näidustuse toetuseks;
Hungarian: A CVMP a termék Linognatus vituli fajra vonatkozó hatékonyságának extrapolációját a másik két kérelmezett fajra (Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) azon dózismeghatározó vizsgálat eredményeire alapozta, amelyben hatóanyagként a moxidektint önmagában alkalmazták, és a három kérelmezett tetűfajt kimutathatóan kontrollálták (>95 % kivéve a Solenopotes capillatus, amely felnőtté vált a 21. nap előtt) a monokomponensű termék fél dózisánál (0,25 mg/ttkg 0,5 mg/ttkg helyett), amely eredményt a Cydectin TriclaMox két hatóanyaga közötti kölcsönhatásra vonatkozó erős jelzés hiánya is támogatta.
Estonian: Veterinaarravimite komitee tugines liigile Linognatus vituli avaldunud ravimi efektiivsuse andmete ekstrapoleerimisel kahele teisele esitatud täiliigile (Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) toimeainena moksidetsiini sisaldava monoravimi annuse määramise uuringu tulemustele, millest nähtus, et kolme taotluses nimetatud täiliiki hoiti eemal (>95 %, v.a Solenopotes capillatus'e täiskasvanud isendid enne 21. päeva) monoravimi poole annusega (0,25 mg kehamassi kg kohta 0,5 mg/kehamassi kg kohta asemel), mida toetasid farmakokineetilised leiud, mis ei andnud Cydectin TriclaMoxis sisalduva kahe toimeaine koostoime kohta tugevat signaali.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Hungarian: Kifejlett alak
Estonian: Täiskasvanud
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health s.a.
Estonian: Pfizer Animal Health s.a.
Hungarian: Via Isonzo 71
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Hungarian: Egy megerősítő vizsgálat eredményeit nyújtották be, amelyben a moxidektin/triklabendazol ráöntő kombináció szarvasmarhák számára készítményt a Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektin/20 mg triklabendazol/testtömeg kg) javasolt adagolásával vizsgálták a vérszívó- és/vagy rágótetvek által okozott természetes parazitafertőzések ellen, elsősorban a Linognatus vituli és másodsorban a Bovicola bovis esetében, placebóval kezelt kontrollcsoporttal összevetve.
Estonian: Esitati kinnitav uuring, milles uuriti moksidetsiini/triklanebdasooli kriipsmanustatava segu soovitatud annuse Cydectin TriclaMox (0,5 mg moksidetsiini/20 mg triklabendasooli kehamassi kg kohta) efektiivsust veistel imevate ja/või hammustavate täide looduslike infestatsioonide vastu, vaadeldes eelkõige liiki Linognatus vituli ja teisena liiki Bovicola bovis, võrrelduna platseeborühmaga.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés kedvezőnek minősül a Cydectin TriclaMox forgalomba hozatali engedélyének feltételeit érintő változtatások engedélyezésére a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok moxidektinre érzékeny törzsei által okozott parazitafertőzések kezelésének esetében.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.
Hungarian: A (i) moxidektin kombinációban és azonos vivőanyaggal, önmagában való alkalmazására vonatkozó, hasonló farmakokinetikai profilja, a (ii) Linognatus vituli fajjal végzett megerősítő vizsgálat eredményei, valamint a (iii) Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajoknak a moxidektin javasolt dózisának felére való érzékenységét (0,25 mg/kg) tartalmazó, eredeti moxidektin 0,5% ráöntő készítmény dokumentuma alapján a CVMP megállapította, hogy a Cydectin TriclaMox esetében kielégítő hatékonyság várható a Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus fajok esetében.
Estonian: Võttes aluseks i) moksidetsiini võrreldavad farmakokineetilised profiilid, kui seda manustatakse kombinatsiooniravimina, võrrelduna ainult moksidetsiiniga samas ravimikandjas, ii) Linognatus vituli'ga tehtud kinnitava uuringu järeldusi ja iii) kriipsmanustatava 0,5%-lise moksidetsiini algse toimiku andmeid, mis osutavad, et liigid Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olid tundlikud moksidetsiini suhtes poole soovitatud annuse korral (0,25 mg/kg), leidis veterinaarravimite komitee, et ravim Cydectin TriclaMox võib olla liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus vastu rahuldava efektiivsusega
Hungarian: Kiegészítés a Készítmény jellemzőinek összefoglalója lényeges részeihez, címke és használati utasítás
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: Használati utasítás:
Estonian: Pakendi infoleht:
Hungarian: Görögország Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243
Estonian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Hungarian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio
Estonian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Hungarian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazol e
Estonian: Cydectin TriclaMox
Hungarian: Májmétely:
Estonian: Nimetus
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Linognatus vituli,
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud olemasolevad andmed liikide
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED NÄIDUSTUS(ED)
Hungarian: Németország Pfizer GmbH Linkstraße 10
Estonian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksamaa
Hungarian: A Cydectin TriclaMox (5 mg/ml és 200 mg/ml) ráöntő oldat szarvasmarhák számára (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Cydectin TriclaMoxi (5 mg/ml ja 200 mg/ml kriipsulahus veistele) (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A Pfizer Animal Health II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be tetűfajok (Linognatus vituli, Bovicola bovis és Solenopotes capillatus) elleni új indikáció hozzáadása céljából, és referenciaként a moxidektint önmagában tartalmazó, monokomponensű Cydectin ráöntő oldatot adta meg, amely esetében a tetvek elleni javallatot korábban már engedélyezték.
Estonian: Pfizer Animal Health esitas taotluse II tüüpi muudatuse tegemiseks, et lisada uus näidustus täiliikide (Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus) vastu.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő buborékcsomagolásban+ 2 db alkoholos törlőkendő
Estonian: 1 süstel blistris + 2 alkoholipadjakest
Hungarian: gyógyszer forgalom ba hozatali engedélye megszűnt
Estonian: Ravimil on m üügiluba lõppenud
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név Hatáserősség
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: (üveg) előretöltött injekciós tollban törlőkendő
Estonian: Nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepake
Hungarian: Várjon 30 percig, hogy felmelegedhessen a gyógyszer.
Estonian: Oodake 30 minutit, kuni ravim soojeneb.
Hungarian: 65 évesnél idősebb életkor
Estonian: Üle 65 aasta vanused
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10 november 2017
Hungarian: PGA: tiszta/minimális
Estonian: PGA: puhas/minimaalne a.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezés
Estonian: 52. nädal Avatud