FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Slovenian: Zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (v nadaljevanju „Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Slovenian: Cepivo je na voljo v vsebnikih z več odmerki suspenzije za injiciranje, ki vsebuje adjuvans na podlagi aluminijevega hidroksida.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Slovenian: Za dokazovanje imunogenosti cepiva so izvedli šest laboratorijskih študij učinkovitosti s sprejemljivim standardom in načrtom, ki so pokazale pojav in trajanje imunosti ter so bile skladne z merili monografije Ph.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je predložil metaanalizo vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovenian: Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
Slovenian: V razpoložljivih laboratorijskih študijah učinkovitosti je bilo malo dokazov (če sploh) glede meritev vpliva cepiva na pridobivanje telesne mase.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zmanjšal prvotno indikacijo s štirih kliničnih parametrov (klinični znaki, izgube, pljučne lezije in okužba, povezana z boleznijo) na samo dva, tj. zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij (ki sta vključena v Evropsko farmakopejo (Ph.
Czech: • Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Slovenian: • Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že statistické analýzy zaměřené na stanovení korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků byly provedeny za použití výsledků všech relevantních studií (tedy 12 čelenžních studií, po 6 pro každý sérotyp).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je statistične analize za ugotavljanje povezave med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov izvedel z rezultati vseh zadevnih študij (tj. 12 provokacijskih študij, 6 za vsak serotip).
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Slovenian: Ker pa so vprašanja, ki jih je izpostavila Italija, ostala nerazrešena, zadevne države članice niso uspele doseči soglasja v zvezi z učinkovitostjo zdravila Coglapix, zato je bila zadeva dne 24. oktobra 2014 predložena odboru CVMP v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Slovenian: Na koncu se je odbor CVMP strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadovoljive dokaze, da se zdravilo Coglapix izdeluje in testira skladno s sprejemljivim kakovostnim standardom za test moči serije in da je pojav kliničnih znakov posledično povezan s prisotnostjo pljučnih lezij.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Slovenian: Pri ocenjevanju rezultatov študij učinkovitosti so odkrili novo vprašanje, povezano z doslednostjo serij cepiva, ki so jih uporabljali v teh preskušanjih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zato zaprosili za dodatno podporo sklepa, da je bila učinkovitost cepiva pri praktičnih pogojih uporabe zadostno dokazana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da bo prihodnje komercialne serije za trg EU izdeloval na podlagi fiksnih formulacijskih ciljev in jih kontroliral skladno s specifikacijami za končno zdravilo, določenimi med postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Czech: Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu.
Slovenian: Predlagali so, da je spremenljivost opaženih rezultatov v študijah učinkovitosti povezana s kakovostjo serij cepiva, ki so bile uporabljene v preskušanjih, pri čemer so bile prešibke serije formulirane z nezadostno vsebnostjo antigena.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svého tvrzení o účinnosti údaje z 12 laboratorních studií a 3 terénních studií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvam o učinkovitosti predložil podatke iz 12 laboratorijskih študij in 3 terenskih študij.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Czech: Ceva Sante Animale B.V.
Slovenian: Nizozemska Ceva Sante Animale B.V.
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Slovenian: Na podlagi teh opažanj so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, če lahko dokaže, da je pomembnost, ki so jo pokazali za klinične znake pri nekaterih laboratorijskih študijah učinkovitosti, zadostna, da prevlada nad nepomembnostjo istega parametra v „nepomembnih" laboratorijskih študijah učinkovitosti.
Czech: V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem.
Slovenian: V teh študijah so pokazali, da so imele cepljene živali manjšo pojavnost značilnih kliničnih znakov (dispneje, kašlja in bruhanja) in pljučnih lezij zaradi prašičje plevropnevmonije, povezane z okužbo z mikroorganizmom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Slovenian: Kot dodatek k odgovoru je predložil protokola sproščanja dveh serij, ki sta pokazala dosledno ciljno formulacijo na podlagi števila mikroorganizmov.
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo jasno odražala to ugotovitev.
Czech: Příloha I
Slovenian: Annex I
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razložil, da pozitivni učinek na klinične znake in pljučne lezije vsaj delno ščiti pred izgubo pridobljene telesne mase zaradi okužb z A. pleuropneumaniae.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Slovenian: Odbor CVMP je menil, da pomisleki Italije ne bi smeli preprečiti izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Coglapix, in priporočil spremembe v zadevnih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo (glejte Prilogo III).
Czech: Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2.
Slovenian: Sevi spadajo v skupini serotipov 1 ali 2.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (glejte Prilogo I)
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Slovenian: Odbor CVMP so prosili, naj pretehta vse razpoložljive podatke, ki podpirajo učinkovitost zdravila Coglapix, in razsodi, ali lahko zdravilo predstavlja morebitno resno tveganje za zdravje živali.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne terénních podmínkách.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana z laboratorijskimi študijami, a ne na terenu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo trditvam o učinkovitosti predstavil rezultate vseh laboratorijskih študij.
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Slovenian: Na podlagi ocene splošne učinkovitosti cepiva Coglapix so dokazali, da imunost proti obema serotipoma (1 in 2) traja do 16 tednov po cepljenju, pri čemer so upoštevali rezultate zadevnih provokacijskih študij, izvedenih po 16 in 24 tednih.
Czech: Název přípravku
Slovenian: Ime produkta Jakost
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Czech: Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných" laboratorních studií.
Slovenian: Poleg tega so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, naj razloži, ali je pomembnost (za serotipa 1 in 2) rezultatov (glede vpliva na pridobivanje telesne mase), ki so jo pokazali v dveh laboratorijskih študijah, zadostna za izbris nepomembnosti rezultatov iz treh „nepomembnih" laboratorijskih študij.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Slovenian: Italija je izpostavila predvsem, da i) povezava med zmanjšanjem pljučnih lezij in zmanjšanjem kliničnih znakov ni bila zadostno dokazana, ii) korist cepiva pri praktičnih pogojih uporabe (tj. zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov je povzročilo zmanjšanje izgube telesne mase pri cepljenih živalih) ni bila dokazana in iii) so med študijami imunosti pridobili neskladne rezultate.
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih Povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovenian: Madžarska CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirano bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Slovenian: Začetek imunosti: 21 dni po drugem cepljenju
Czech: Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Slovenian: Po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix so v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za analizo podatkov uporabil sklepno statistiko, in obravnaval pomembnost uporabljene metode.
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Slovenian: Cepljenje prašičev zmanjša klinične znake in pljučne lezije, povezane z boleznijo, kar posledično zmanjša potrebo po zdravljenju z antibiotiki in povečanju obsega razpoložljivih možnosti profilaktičnega zdravljenja proti pljučnici, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je izvedel ponovno testiranje skladno s specifikacijami za končno zdravilo, ki so jih odobrili med postopkom z medsebojnim priznavanjem, in da je ugotovil, da so bile serije cepiva skladne z njimi.
Czech: Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili predvsem za dokaze, da bo zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov povzročilo manjšo izgubo telesne mase pri cepljenih živalih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
Slovenian: Predložil je tudi pregled statističnih analiz za dokazovanje pomembnih razlik med cepljenimi in kontrolnimi živalmi glede na zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij.
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
Slovenian: Podrobnosti statistike je predložil za posamezne serotipe, da bi podprl obsežnost pozitivne povezave med zadevnima meriloma.
Czech: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Nizozemí
Slovenian: Tiendweg 8 c, 2670
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Czech: Chorvatsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Hrvaška Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
Slovenian: Odbor CVMP se je strinjal, da so skupni rezultati vseh laboratorijskih študijah za učinkovitost cepiva podprli zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov, čeprav pojavnost značilnih kliničnih znakov in pljučnih lezij ni bila pomembno manjša pri cepivih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Czech: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Švédsko
Slovenian: 227 64 Lund
Czech: Slovinsko Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Slovenija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Biologicals Co. Ltd Szállás u. 5.
Slovenian: Szállás u. 5.
Czech: Přípravek Coglapix je určen k aktivní imunizaci prasat proti pleuropneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Czech: Obavy ohledně celkové účinnosti vakcíny byly posouzeny s tím závěrem, že u přípravku Coglapix se předpokládá účinnost v imunizaci prasat jako nástroj k omezení pleuropneumonie způsobené bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2, a to prostřednictvím zmírnění klinických příznaků a plicních lézí spojených s onemocněním.
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
Czech: K poukázání na nedostatečný objem údajů z terénních studií je do souhrnu údajů o přípravku zařazena do bodu 5, Imunologické vlastnosti, věta: „Účinnost byla prokázána v laboratorních podmínkách, nikoli však v podmínkách terénních".
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Czech: U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae serotypem 1 nebo 2.
Slovenian: Cepljeni prašiči razvijejo aktivno imunost proti boleznim povzročenim s serotipi 1 ali 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumonie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae serotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
Czech: srpna 2015
Slovenian: avgust 2015
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 28. srpna 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Czech: Společnost požadovala uznání registrace v dalších členských státech EU („dotčených členských státech", v tomto případě v Belgii, Bulharsku, České republice, Estonsku, Finsku, Chorvatsku, Irsku, na Islandu, v Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku, Spojeném království a Švédsku).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).