FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroča kardiotoksičnost (škoduje srcu), vključno s srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo).
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Trazimera in zakaj je odobreno v EU
French: • le cancer du sein métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Slovenian: • metastatskega raka dojke (raka, ki se je razširil na druge dele telesa).
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Trazimera so se pokazale v študijah?
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Trazimera odobreno v EU?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Trazimera sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Trazimera, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Slovenian: Najpogostejši ali najresnejši neželeni učinki zdravila Trazimera so težave s srcem, reakcije, povezane z infundiranjem zdravila, zmanjšana količina krvnih celic (zlasti belih krvnih celic), okužbe in težave s pljuči.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Trazimera upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Trazimera est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Slovenian: Trazimera je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Trazimera glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Trazimera, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
Slovenian: V tej študiji je popoln ali delen odziv na zdravljenje doseglo 63 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Trazimera, in 67 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Herceptin.
French: Trazimera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Trazimera je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj se uporablja?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Trazimera?
French: Trazimera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Slovenian: Zdravila Trazimera ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) trastuzumab, mišje beljakovine ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
Slovenian: Poleg tega je glavna študija, v katero je bilo vključenih 707 bolnikov z metastatskim rakom dojke, ki je čezmerno izražal beljakovino HER2, pokazala, da je zdravilo Trazimera enako učinkovito pri zdravljenju te bolezni kot zdravilo Herceptin.
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Trazimera
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, če se zdravilo daje bolnikom, ki že imajo težave s srcem ali visok krvni tlak, pri vseh bolnikih pa je treba med zdravljenjem in po njem spremljati delovanje srca.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Trazimera po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Herceptin.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Slovenian: • zgodnjega raka dojke (kadar se je rak razširil znotraj dojke ali v podpazdušne žleze, ne pa na druge dele telesa) po kirurškem posegu, kemoterapiji (z zdravili za zdravljenje raka) in radioterapiji (zdravljenju z obsevanjem), če je smiselno.
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Trazimera, trastuzumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna beljakovino HER2 in se veže nanjo.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase bolnika, od zdravljene bolezni in od tega, ali se zdravilo Trazimera daje vsak teden ali vsake tri tedne.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Slovenian: Pri lokalno napredovalih rakih (vključno z vnetnimi tumorji) ali rakih, širših od 2 cm, se zdravilo Trazimera pred kirurškim posegom uporablja v kombinaciji s kemoterapijo, po posegu pa samostojno;
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Slovenian: Agencija je menila, da koristi zdravila Trazimera, enako kot pri zdravilu Herceptin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
Slovenian: Zdravilo Trazimera je „podobno biološko zdravilo".
French: Trazimera étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Trazimera toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Slovenian: Zdravilo Trazimera je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti trastuzumaba, izvedenih z zdravilom Herceptin, z zdravilom Trazimera ni treba ponavljati.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Trazimera je zdravilo Herceptin.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Trazimera primerjali z zdravilom Herceptin, so pokazale, da je učinkovina zdravila Trazimera po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Herceptin.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Trazimera vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Herceptin.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Trazimera vsebuje učinkovino trastuzumab.
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Trazimera uporablja?
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Slovenian: Infuzija lahko povzroči alergijske reakcije, zato je treba bolnika med infundiranjem in po njem spremljati.
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. julij 2018
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Slovenian: Ne čaka se do naslednjega načrtovanega cikla.
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
French: Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Slovenian: Zdravljenja za te bolnike zato ni mogoče priporočiti.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Slovenian: 88397 Biberach an der Riss Nemčija
French: Laisser le flacon au repos pendant environ 5 minutes.
Slovenian: Pustite stati vialo pri miru približno 5 minut.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Slovenian: Klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, so omejene.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Trazimera ni priporočljivo za mlajše od 18 let.
French: Cela permettra à votre traitement d'être le plus efficace.
Slovenian: To vašemu zdravilu omogoči, da deluje kar najbolj učinkovito.
French: Dans d'autres situations, la décision relative à la nécessité d'une chimiothérapie cytotoxique supplémentaire est déterminée en fonction des facteurs individuels.
Slovenian: V drugih primerih odločitev glede potrebe po dodatni citotoksični kemoterapiji temelji na dejavnikih posameznika.
French: Étude BO15935 4.
Slovenian: Študija BO15935
French: L'extension de la durée du traitement dans le cancer du sein précoce au-delà d'un an n'est pas recommandée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Podaljšanje zdravljenja zgodnjega raka dojk na več kot 1 leto ni priporočljivo (glejte poglavje 5.1).
French: L'activité biologique du D7D et l'impact clinique d'une élévation de ce dernier n'étaient pas connus.
Slovenian: Biološka aktivnost D7D in klinični vpliv zaradi povišanja ravni tega presnovka nista bila jasna.
French: L'interruption ou la diminution de la vitesse de la perfusion peuvent aider à contrôler ces symptômes.
Slovenian: Prekinitev ali upočasnitev hitrosti infundiranja lahko pomaga pri nadzoru teh simptomov.
French: N patients avec événement (%)
Slovenian: Št. bolnikov z dogodkom (%)
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojevi
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Slovenian: Bolnike z vrednostjo 2+ ali 3+ so vključili v preskušanje, tiste z 0 ali 1+ pa izključili.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Slovenian: TTP = čas do napredovanja bolezni (time to progression); ''no'' = ni bilo mogoče oceniti ali pa še ni bilo doseženo; IZ = interval zaupanja
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja)
French: Un flacon contient soit :
Slovenian: Ena viala vsebuje:
French: En monothérapie, le taux était de 69 %.
Slovenian: Za monoterapijo je bil ta odstotek 6-9 %.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment chaque semaine ou toutes les trois semaines (selon votre schéma d'administration).
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsak teden ali vsake 3 tedne (glede na vašo shemo odmerjanja).
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na trastuzumab, murine beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Slovenian: Prisotnost trastuzumaba v serumu opičjih mladičev ni bila povezana z nobenimi neželenimi učinki na njihovo rast ali razvoj od rojstva do 1 meseca starosti.
French: Temps pour atteindre l'équilibre (semaines)
Slovenian: Čas do stanja dinamičnega ravnovesja (tedni)
French: Les patients doivent être alertés concernant la possibilité d'une telle survenue tardive et il doit leur être recommandé de contacter leur médecin si ces symptômes surviennent.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost tako poznega pojava simptomov in jim svetovati, naj takoj obvestijo svojega zdravnika, če se ti simptomi pojavijo.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre cœur pendant et après votre traitement mais vous devez l'avertir immédiatement si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus.
Slovenian: Vaš zdravnik bo med zdravljenjem in po njem redno nadzoroval vaše srce, vendar kljub temu nemudoma obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od zgoraj naštetih simptomov.
French: Le test HER2 doit être effectué dans un laboratoire spécialisé pouvant garantir la validation adéquate des procédures d'analyses (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Testiranje na HER2 je treba opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi ustrezno validacijo postopkov testiranja (glejte poglavje 5.1).
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Trazimera neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravljenje v bolnišnici.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Slovenian: Ko se zdravilo Trazimera veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
French: Autres médicaments et Trazimera
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trazimera
French: Certains de ces symptômes peuvent être graves et certains patients sont décédés (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Nekateri od teh simptomov so lahko resni, poročali so o smrtnih primerih (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznake ''EXP''.
French: Afin d'assurer des résultats exacts et reproductibles, les analyses doivent être effectuées dans un laboratoire spécialisé, pouvant garantir la validation des procédures d'analyses.
Slovenian: Za zagotovitev točnih in ponovljivih rezultatov je treba testiranje opraviti v specializiranem laboratoriju, ki lahko zagotovi validacijo postopkov testiranja.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavji 6.3 in 6.6.
French: • vous avez déjà reçu ou vous recevez actuellement un médicament appelé doxorubicine ou épirubicine (médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Slovenian: • prejemate ali ste kadarkoli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki ju uporabljamo za zdravljenje raka).
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
Slovenian: • Zdravnik vam bo svetoval glede tveganja in koristi uporabe zdravila Trazimera v času nosečnosti.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Slovenian: Če se bodo pri vas pojavili kakršnikoli znaki srčnega popuščanja (to je, da vaše srce ne črpa krvi v zadostni meri), bo zdravnik delovanje vašega srca preveril pogosteje (vsakih 6 do 8 tednov); morda boste prejeli zdravila proti srčnemu popuščanju ali pa boste morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Trazimera.
French: La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC→PH versus AC→P
Slovenian: Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH z AC → P.
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Slovenian: Podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganj v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju ''Posebna opozorila in previdnostni ukrepi'' (poglavje 4.4).
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
Slovenian: Odmerek zdravila Trazimera je odvisen od vaše telesne mase.
French: vous avez des problèmes respiratoires graves au repos dus à votre cancer ou si vous avez besoin d'un traitement par oxygène.
Slovenian: • imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali potrebujete zdravljenje s kisikom.
French: Une amélioration initiale suivie d'une détérioration clinique et des réactions retardées avec détérioration clinique rapide ont également été rapportées.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih začetnega izboljšanja, ki mu je sledilo klinično poslabšanje, in primerih zapoznelih reakcij s hitrim kliničnim poslabšanjem.
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti zaščiteno ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Slovenian: Polnilni odmerek se daje v obliki 90-minutne intravenske infuzije.
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Slovenian: Zdravilo Trazimera lahko povzroči težave z dihanjem, še zlasti, ko ga prejmete prvič.
French: Tous les termes présentés sont basés sur le pourcentage le plus élevé observé dans les études cliniques pivots.
Slovenian: Vsi navedeni neželeni učinki temeljijo na najvišjem odstotku, ki so ga opazili v ključnih kliničnih preskušanjih.
French: Ces effets surviennent principalement lors de la première perfusion intraveineuse ("goutte-à-goutte" dans votre veine) et au cours des toutes premières heures suivant le début de la perfusion.
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (''kapljanjem'' zdravila v žilo) in v prvih nekaj urah po pričetku infuzije.
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Slovenian: Kemoterapija + trastuzumab (n = 115)
French: À éliminer avant le :
Slovenian: Zavreči do:
French: Jusqu'à cette dose, le produit a été bien toléré.
Slovenian: Odmerke do te velikosti so bolniki dobro prenašali.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Slovenian: Trastuzumab lahko poveča celokupno izpostavljenost enemu metabolitu doksorubicina (7-deoksi-13- dihidro-doksorubicinonu, D7D).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij trastuzumaba za vse skupine pediatrične populacije pri raku dojk in raku želodca (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Slovenian: V študiji za primerjavo metod (študija D008548) so ugotovili visoko stopnjo ujemanja (> 95 %) med tehnikama SISH in FISH za ugotavljanje amplifikacije gena HER2 pri bolnikih z rakom želodca.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss, predvidene za populacijo, ali približno 97 % izpiranje).
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Slovenian: Preiskovalno metodo so zaradi kliničnega preskušanja izvajali v centralnem laboratoriju, kjer so za vrednotenje rezultatov uporabili lestvico od 0 do 3+.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Trazimera in za kaj ga uporabljamo 2.