FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: Le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution pour perfusion de glucose à 50 mg/mL (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: Special precautions in patients with HIV infection Blood cell counts
French: Précautions particulières chez les patients infectés par le virus VIH
English: The recommended starting dose is 1.2 MIU (12 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
French: Puis si le nombre de PNN se maintient > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs supplémentaires
English: Special precautions in patients with acute myeloid leukaemia Malignant cell growth
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
English: 1 pre-filled syringe containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.8 mL 10 pre-filled syringes containing 0.8 mL
French: 1 seringue préremplie de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL 5 seringues préremplies de 0,8 mL avec système de sécurité 10 seringues préremplies de 0,8 mL
English: 1 pre-filled syringe containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL 5 pre-filled syringes with safety device containing 0.5 mL 10 pre-filled syringes containing 0.5 mL
French: 1 seringue préremplie de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL 5 seringues préremplies de 0,5 mL avec système de sécurité 10 seringues préremplies de 0,5 mL
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10 leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
French: Une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
French: Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion Biograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion
English: Important side effects
French: Effets indésirables importants
English: 4.8 Undesirable effects Summary of the safety profile
French: 4.8 Effets indésirables
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - elevated levels of some liver or blood enzymes; high blood levels of uric acid; - feeling sick; vomiting; - chest pain.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - sensation de maladie ; vomissements ; - douleurs thoraciques.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection or infusion.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable ou pour perfusion.
English: Headache
French: Hépatomégalie
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MIU (300 μg)/day by subcutaneous injection is recommended.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, une injection sous cutanée de 30 MUI (300 µg)/jour.
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
French: - Un effet indésirable très fréquent du filgrastim (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) est la douleur osseuse et musculaire.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rise in white blood cells; reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - augmentation des leucocytes ; réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ; - mal de tête.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy but within 24 hours of receiving your bone marrow transfusion.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.5 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.5 mL solution.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 mL de solution.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-Fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection or infusion.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable ou pour perfusion.
English: Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2.0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
English: What Biograstim is and what it is used for What Biograstim is
French: Qu'est-ce que Biograstim et dans quel cas est-il utilisé ?
English: For infusions, filgrastim should be diluted in 20 mL of glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: En cas de perfusion, le filgrastim doit être dilué dans 20 mL de solution de glucose pour perfusion à 50 mg/mL (5 %) (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: Spleen disorder
French: Troubles spléniques
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits, but no malformation has been seen.
French: Cependant, chez le lapin, l'administration de filgrastim a pu s'accompagner d'une augmentation du nombre d'avortements spontanés, mais aucune malformation n'a été observée.
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Biograstim Demandez l'avis de votre médecin avant d'arrêter l'utilisation de Biograstim.
English: Leukocytosis, thrombocytopenia Spleen disorder
French: Hyperleucocytose, thrombopénie
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10 at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: Lors des essais cliniques, plus de 90 % des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
English: In normal stem cell donors
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
English: Packs containing 1, 5 or 10 pre-filled syringes with 0.8 mL solution or multipacks containing 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes with 0.8 mL solution.
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
French: Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] (600 microgrammes) de filgrastim.
English: Very rare
French: Très rare :
English: Long-term administration may > 2.0 x 10
French: Une administration au long cours peut s'avérer nécessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 x 109/L.
English: In clinical as determined by the patient's ANC, to maintain the neutrophil count at > 2.0 x 10 studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC
French: Lors des essais cliniques, des doses de 30 MUI (300 µg)/jour, administrées 1 à 7 jours par semaine, ont été nécessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 x 109/L, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
English: Alopecia, cutaneous vasculitis, injection site pain, rash
French: Alopécie, vascularite cutanée, réaction au point d'injection, rash
English: 9/L) was observed in 41 % of donors and transient 9/L) following filgrastim and leukapheresis was observed in thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
French: Une hyperleucocytose (leucocytes > 50 x 109/L) a été observée chez 41 % des donneurs et une thrombopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L) a été observée chez 35 % des donneurs consécutivement à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses.
English: Neutrophil count
French: Numération de neutrophiles
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given as a 30 minute or 24 hour intravenous infusion or 1.0 MIU (10 μg)/kg/day given by continuous 24 hour subcutaneous infusion.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
English: Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
French: Précautions particulières chez les donneurs sains en vue d'une mobilisation de cellules souches progénitrices
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy and within 24 hours of bone marrow infusion.
French: La première perfusion de filgrastim devra être réalisée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle.
English: The recommended starting dose is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day subcutaneously as a single dose or in divided doses.
French: La dose initiale recommandée est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
English: Meta-analysis a
French: Méta-analyse
English: Rare pulmonary undesirable effects, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Après administration de facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), de rares cas d'effets indésirables pulmonaires ont été rapportés, en particulier, des pneumonies interstitielles.
English: Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion given over 30 minutes (see section 6.6 for instructions on dilution).
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
English: Special care should be taken in the diagnosis of severe chronic neutropenias to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique Avant d'établir un diagnostic de neutropénie chronique sévère, il faut veiller particulièrement à distinguer cette affection d'autres dérèglements hématologiques comme l'aplasie médullaire, la myélodysplasie et la leucémie myéloïde.
English: Each mL of solution for injection or infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
French: Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL).
English: In peripheral blood progenitor cell mobilisation in normal donors
French: Mobilisation de cellules souches progénitrices chez les donneurs sains
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
English: What you need to know before you use Biograstim Do not use Biograstim
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim ?
English: Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Biograstim vous devez suivre les instructions suivantes: Prendre la seringue et retirer avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be reescalated according to the above steps
French: Pendant cette période si le nombre de PNN redescend en dessous 1,0 x 109/L, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus
English: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL (60 MIU/mL, 600 microgram/mL).
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI /mL, 600 microgrammes/mL).
English: EU/1/08/450/001 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/002 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/004 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/009 5 pre-filled syringes with safety device
French: EU/1/08/450/001 1 seringue préremplie EU/1/08/450/002 5 seringues préremplies EU/1/08/450/004 10 seringues préremplies EU/1/08/450/009 5 seringues préremplies avec système de sécurité
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising; - headache; - diarrhoea; - enlargement of the liver; - hair loss; inflammation of blood vessels, often with skin rash; pain at the site of injection; rash; - loss of calcium from the bones; joint pain.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ; - mal de tête ; - diarrhées ; - augmentation du volume du foie ; - perte de cheveux ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané ;
English: EU/1/08/450/005 1 pre-filled syringe EU/1/08/450/006 5 pre-filled syringes EU/1/08/450/008 10 pre-filled syringes EU/1/08/450/010 5 pre-filled syringes with safety device
French: EU/1/08/450/005 1 seringue préremplie EU/1/08/450/006 5 seringues préremplies EU/1/08/450/008 10 seringues préremplies EU/1/08/450/010 5 seringues préremplies avec système de sécurité
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, elevated uric acid
French: Élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, élévation de l'uricémie
English: Elevated alkaline phosphatase, elevated LDH
French: Élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH
English: Your doctor will then test your blood to see how well your treatment is working and to find the dose that is best for you.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines pour vous dire comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ de 2,0 x 106/kg est basée sur l'expérience publiée dans la littérature, démontrant une reconstitution hématologique correcte.
English: For the mobilisation of PBPC in normal donors prior to allogeneic peripheral blood progenitor cell transplantation
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de cellules souches progénitrices
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion Filgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion Filgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion Filgrastim
English: EU/1/08/450/007 2 x 5 pre-filled syringes
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringues préremplies
English: In patients, children or adults, with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an
French: L'administration à long terme de Biograstim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénies sévères congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) de ≤ 0,5 x 10
English: 9/L prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 100 x 10
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 109/L avant la cytaphérèse ; en général celle-ci ne doit pas être effectuée si la numération plaquettaire est < 75 x 109/L.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection or infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MIU (10 μg)/kg/day subcutaneously for 4 to 5 consecutive days.
French: La dose recommandée de filgrastim pour la mobilisation de CSP chez les donneurs sains est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée pendant 4 à 5 jours consécutifs.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection or infusion
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Biograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
French: Risques liés à l'administration de doses plus élevées de médicaments myélosuppresseurs Le filgrastim ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
English: Sickle cell crisis has happened in some patients with Sickle Cell Disease who have been given filgrastim.
French: Des crises drépanocytaires ont été rapportées chez des patients atteints d'anémie falciforme ayant pris du filgrastim.
English: Alopecia, skin rash Sweet's syndrome, cutaneous vasculitis
French: Élévation des Gamma-GT Alopécie, rash cutané
English: EU/1/08/450/003 2 x 5 pre-filled syringes
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringues préremplies
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MIU (1 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection with titration up to a maximum of 0.4 MIU (4 μg)/kg/day until a normal neutrophil count is
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MUI (1 µg)/kg/jour à administrer de façon quotidienne par voie sous-cutanée, elle peut être augmentée par paliers jusqu'à 0,4 MUI (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynucléaires neutrophiles (PNN > 2,0 x 109/L).
English: The results of flow cytometric analysis of CD34
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.8 mL.
French: Emballage multiple : 10 (2 emballages de 5) seringues préremplies de 0,8 mL
English: Rheumatoid arthritis exacerbation
French: Poussées de polyarthrite rhumatoïde
English: Special requirements
French: Populations particulières
English: Transient increases with no clinical symptoms were observed in serum uric acid, lactic dehydrogenase and alkaline phosphatase.
French: Des augmentations transitoires de l'uricémie, de la LDH et des phosphatases alcalines ne s'accompagnant pas de symptômes cliniques ont été observées.
English: When the response has been obtained, the reached and can be maintained at more than 1.5 x 10 minimal effective dose to maintain this level should be established.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace, nécessaire à maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
French: Après chimiothérapie myéloablative suivie de greffe de moelle osseuse
English: Solution for injection or infusion Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes containing 0.5 mL.
French: Emballage multiple : 10(2 emballages de 5) seringues préremplies de 0,5 mL
English: - Dispose of the full puncture-proof container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
French: - Se débarrasser de la boîte de récupération comme indiqué par votre médecin, votre infirmier(e)
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
French: L'utilisation de filgrastim n'est pas recommandée dans la période de 24 heures précédant ou suivant une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique, en raison de la sensibilité des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: dans laquelle vous pouvez jeter en toute sécurité les seringues usagées.
English: TRM
French: Allaitement
English: Special precautions in patients undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation Mobilisation
French: Précautions particulières chez les patients bénéficiant d'une collection de cellules souches
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: Parmi ces sujets, deux cas rapportés de numération plaquettaire < 50 x 109/L ont été rapportés et attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: Elevated GGT
French: Seringue préremplie
English: cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
English: Unspecified pain
French: Douleurs osseuses