FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: VELCADE-hoitoa saaneilla potilailla on harvinaisina tapauksina raportoitu tuntemattomasta syystä aiheutuneita äkillisiä diffuuseja infiltroivia keuhkosairauksia, kuten pneumoniitti, interstitiaalipneumonia, keuhkoinfiltraatio ja aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem VELCADE (viz bod 4.8) byla vzácně hlášena akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění neznámé etiologie jako např. pneumonitida, intersticiální pneumonie, plicní infiltrace a syndrom akutní respirační tísně (acute respirátory distress syndrome, ARDS).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä (mediaani) oli tutkijan arvion mukaan VcR-CAP-ryhmässä 30,7 kuukautta ja R-CHOP-ryhmässä 16,1 kuukautta (riskisuhde [HR] = 0,51; p < 0,001).
Czech: Medián PFS podle hodnocení zkoušejícího byl 30,7 měsíce ve skupině VcR-CAP a 16,1 měsíců ve skupině R-CHOP (poměr rizik [HR] = 0,51; p < 0,001).
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VcDx = VELCADE, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; VcTDx = VELCADE, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Czech: VDDx = vinkristin, doxorubicin, dexamethason; VcDx = VELCADE, dexamethason; TDx = thalidomid, dexamethason; VcTDx = VELCADE, thalidomid, dexamethason; PN = periferní neuropatie Poznámka: Periferní neuropatie zahrnuje preferované termíny: neuropatie periferní, perifení motorická neuropatie, periferní senzorická neuropatie, a polyneuropatie.
Finnish: VELCADE-hoito pitää keskeyttää enintään 2 viikoksi, kunnes potilaan ANC on ≥ 0,75 x 10
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů dokud pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
Finnish: Taulukko 7: VELCADE-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneilla multippelia myeloomaa sairastaneilla potilailla ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen käyttöaiheesta riippumatta # esiintyneet haittavaikutukset
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky u pacientů s mnohočetným myelomem léčených přípravkem VELCADE v klinických studiích a všechny postmarketingové nežádoucí účinky bez ohledu na indikaci
Finnish: Yksi pakkaus VELCADE 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden lasisen injektiopullon, jossa on vihreä korkki ja läpinäkyvä muovipakkaus.
Czech: Jedno balení přípravku VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok obsahuje skleněnou injekční lahvičku se zeleným krytem umístěnou v průhledném blistru.
Finnish: VELCADE-hoidon turvallisuusprofiilia 240 manttelisolulymfoomaa sairastavalla VELCADE-hoitoa annoksina 1,3 mg/m2 yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneella potilaalla verrattiin 242 potilaaseen, jotka saivat rituksimabia, syklofosfamidia, doksorubisiinia, vinkristiiniä ja prednisonia [R-CHOP], ja se oli suhteellisen yhdenmukainen multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden turvallisuusprofiilin kanssa.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku VELCADE u pacientů s lymfomem z plášťových buněk byly hodnoceny u 240 pacientů léčených přípravkem VELCADE v doporučené dávce 1,3 mg/m v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP) v porovnání s 242 pacienty léčenými rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem [R-CHOP] byl relativně konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným u pacientů s mnohočetným myelomem, přičemž hlavní rozdíly jsou popsány dále.
Finnish: INJEKTIOPULLO VELCADE 1 mg
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 1 mg
Finnish: Estohoitoa granulosyyttiryhmiä stimuloivilla kasvutekijöillä pitää harkita, jos hoitosyklin antamista siirretään toistuvasti myöhempään ajankohtaan (ks. kohta 4.2).
Czech: Použití faktorů stimulujících granulocytární kolonie v profylaxi má být zváženo v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování (viz bod 4.2).
Finnish: Aika ilman merkkejä taudin etenemisestä, kuukautta (95 % CI)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce (95 % CI)
Finnish: Jos saat VELCADEa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván spolu s dalšími léky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:
Finnish: Hyvin yleinen Pahoinvointi- ja oksenteluoireet*, ripuli*, stomatiitti*, ummetus Yleinen
Czech: Velmi časté Symptomy nauzey a zvracení*, průjem*, stomatitida*, zácpa Časté
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistus bortetsomibille on suurentunut, joten näiden potilasryhmien VELCADE-annosta on pienennettävä ja toksisuutta on seurattava tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Czech: Expozice bortezomibu se u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater zvyšuje; tyto pacienty je nutno léčit sníženými dávkami přípravku VELCADE a pečlivě sledovat, zda u nich nedochází k rozvoji toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
Finnish: 21 päivän pituisen VELCADE-hoitosyklin päivästä 1 päivään 5.
Czech: 21denního léčebného cyklu přípravkem VELCADE.
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa VELCADE ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Czech: Zaznamenané rozdíly v profilu bezpečnosti přípravku VELCADE podaného subkutánně oproti intravenóznímu podání u monoterapie
Finnish: Talidomidia annetaan 50 mg vuorokaudessa suun kautta päivinä 1-14, ja jos potilas tänä aikana sietää hoidon, annos suurennetaan 100 mg:aan päivinä 15-28, ja annos voidaan tämän jälkeen suurentaa edelleen hoitosyklistä 2 lähtien 200 mg:aan vuorokaudessa (ks. taulukko 4).
Czech: Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 - 14 a je-li snášen, dávka se poté zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 - 28, a může se poté dále zvyšovat na 200 mg denně od 2. cyklu (viz tabulka 4).
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 10 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja syvänsininen korkki, ja joka sisältää 3,5 mg bortetsomibia.
Czech: 10 ml injekční lahvička ze skla třídy 1, s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem s modrým krytem obsahující 3,5 mg bortezomibu.
Finnish: Lisäksi jos potilaalle ilmaantuu haittavaikutuksia käytettäessä VELCADE-valmistetta yhdistelmänä muiden kemoterapeuttisten lääkevalmisteiden kanssa, näiden lääkevalmisteiden annoksen pienentämistä tarkoituksenmukaisesti pitää harkita kyseisen valmisteen valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti.
Czech: Navíc, pokud se přípravek VELCADE podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: CR CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR 121 (38)
Czech: b 2 (< 1) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR
Finnish: Kun VELCADE-valmistetta käytetään yhdistelmänä talidomidin kanssa, sinun on noudatettava talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa (ks. talidomidin pakkausseloste).
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).
Finnish: Miten VELCADE-valmistetta käytetään
Czech: Jak se VELCADE používá
Finnish: VELCADE saatetaan antaa sinulle yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin.
Czech: Přípravek VELCADE Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.
Finnish: • univaikeudet tai -häiriöt, hikoilu, ahdistuneisuus, mielialan vaihtelut, alakuloisuus, levottomuus tai kiihtyneisyys, mielentilan muutokset, ajan ja paikan tajun häviäminen
Czech: • Obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Finnish: Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
Czech: OR pro výskyt odpovědi založený na Mantelově-Haenszelově stanovení poměr rizik pro stratifikované tabulky; p-hodnoty podle Cochranova Mantelova-Haenszelova testu.
Finnish: CR+nCR+VGPR+PR % (95 % luottamusväli)
Czech: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % CI)
Finnish: VELCADEn annosta tulee pienentää yhdellä annostasolla (1,3 mg/m2 pienennetään tasolle
Czech: Dávku přípravku VELCADE je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m2 na
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu eikä kantasolusiirto sovi sinulle, sinulle annetaan VELCADE-valmistetta laskimoon yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa.
Czech: Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek VELCADE dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.
Finnish: Tyypin 1 lasista valmistettu 5 ml:n injektiopullo, jossa on harmaa bromobutyylitulppa ja alumiinisinetti ja vihreä korkki, ja joka sisältää 1 mg:n bortetsomibia.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla třídy 1 s šedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkem se zeleným krytem obsahující 1 mg bortezomibu.
Finnish: 1 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m
Czech: 1 mg/m 2 nebo z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Finnish: B-hepatiitin kantajia ja potilaita, jotka ovat aiemmin sairastaneet B-hepatiittia, pitää seurata tarkoin rituksimabin ja VELCADE-valmisteen yhdistelmähoidon aikana ja sen jälkeen aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien kliinisten ja laboratoriolöydösten havaitsemiseksi.
Czech: Pokud se v kombinaci s přípravkem VELCADE používá rituximab, musí se u pacientů ohrožených infekcí HBV před zahájením léčby vždy provést screening na HBV. Přenašeči hepatitidy B a pacienti s hepatitidou B v anamnéze musí být během kombinované léčby rituximabem a přípravkem VELCADE a po ní pečlivě sledováni na klinické a laboratorní známky aktivní infekce HBV. Je nutno zvážit antivirovou profylaxi.
Finnish: Taulukko 8: Kliinisessä tutkimuksessa VcR-CAP-hoitoa saaneilla manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset Elinjärjestelmä Ilmaantuvuus Haittavaikutus Infektiot
Czech: Tabulka 8: Nežádoucí účinky u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených VcR-CAP
Finnish: Sinulle annetaan 4 hoitosykliä (12 viikkoa).
Czech: Budete dostávat 4 cykly (12 týdnů).
Finnish: Annosnormalisoidut keskimääräiset AUC-arvot suurenivat kuitenkin noin 60 %, jos potilaalla oli keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Czech: AUC bortezomibu při normalizované dávce však byly u pacientů se středně težkou nebo težkou poruchou funkce jater zvýšeny o přibližně 60 %.
Finnish: Jos saat VELCADE-hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Czech: Pokud je Vám přípravek VELCADE podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků: - svalové křeče, svalová slabost - zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy - dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby - kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m
Czech: 1. den každého 21denního léčebného cyklu přípravku VELCADE se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m
Finnish: Taulukko 6: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden VELCADE-hoidon aloitusannoksen muutossuositukset
Czech: Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku VELCADE u pacientů s poruchou funkce jater
Finnish: Injektiopullo on pakattu läpinäkyvään läpipainopakkaukseen, joka koostuu kannella varustetusta alustasta.
Czech: Injekční lahvička je v průhledném blistru, který sestává z podložky s víčkem.
Finnish: Vapina, perifeerinen sensomotorinen neuropatia, pakkoliikkeet*, pikkuaivoperäiset koordinaatio- ja tasapainohäiriöt*, muistamattomuus (ei dementia)*, enkefalopatia*, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä
Czech: Méně časté Třes, periferní sensorimotorická neuropatie, dyskineze*, poruchy cerebelární koordinace a rovnováhy*, porucha paměti (kromě demence)*, encefalopatie*, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie
Finnish: VELCADE 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Czech: VELCADE 1 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Finnish: VELCADE monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Czech: VELCADE je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos trombosyyttimäärä on < 25 000/μl, samoin kuin annettaessa VELCADE-hoitoa yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, jos trombosyyttimäärä on ≤ 30 000/μl (ks. kohta 4.2).
Czech: Pokud je počet trombocytů< 25 000/µl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet trombocytů ≤ 30 000/µl, léčba přípravkem VELCADE by měla být zastavena (viz bod 4.2).
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa Yhdistelmähoidossa tehtävissä VELCADEn annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Czech: Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem Při úpravách dávkování přípravku VELCADE při kombinované léčbě se postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.
Finnish: VELCADE-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu jokin VELCADE-hoitoon liittyvä ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Léčbu přípravkem VELCADE je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity související s přípravkem VELCADE stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4).
Finnish: > 1,0 x 1,5 x ULN Kaikki
Czech: ≤ 1,0x ULN > ULN Žádná > 1,0x 1,5x ULN Jakákoli
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia VELCADE-hoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia VELCADE-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (VcR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Czech: Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem, léčených přípravkem VELCADE, a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených přípravkem VELCADE v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (VcR-CAP), byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie.
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan VELCADE-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m 2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m 2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
Czech: Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem VELCADE znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia Harvinainen Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, trombosytoosi*, hyperviskositeettioireyhtymä, määrittelemätön trombosyyttihäiriö, tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien trombosytopeeninen purppura)
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulopatie, trombocytóza*, syndrom hyperviskozity, porucha trombocytů blíže neurčená, trombotická mikroangiopatie (včetně trombocytopenické purpury)
Finnish: Kun tavanomaiseen pediatrisille pre-B-ALLpotilaille annettavaan solunsalpaajahoitoon lisättiin VELCADE, ei havaittu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Czech: Pokud byl přípravek VELCADE přidán k základní chemoterapeutické léčbě u pediatrických pacientů s preB ALL, nebyla ve skupině léčenépouze touto základní chemoterapií pozorována žádná nová bezpečnostní rizika.
Finnish: Vasteluku (induktion jälkeen) *CR+nCR
Czech: RR (po indukci) *CR + nCR
Finnish: Sisältää kaikki radiologiset vasteet (CR+CRu+PR) riippumattoman arviointikomitean arvion perusteella, riippumatta varmistuksesta luuydinnäytteen ja laktaattidehydrogenaasin perusteella.
Czech: Zahrnuje všechny CR + CRu + PR, podle nezávislé posudkové komise, bez ohledu na verifikaci z kostní dřeně a LDH.
Finnish: Potilasta ei otettu tutkimukseen mukaan, jos hänellä oli tutkimuksen alkaessa ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia tai trombosyyttimäärä oli < 50 000/µl.
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně težkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu (CrCl) > 20 ml/min/1,73 m2] není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná úprava dávky.
Finnish: VELCADE 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten, annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle yhdessä suun kautta otettavan melfalaanin ja prednisonin kanssa taulukon 2 mukaisesti.
Czech: VELCADE 3,5 mg prášek pro injekční roztok se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö VELCADE (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m 2) ja prednisonin (60 mg/m 2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Czech: Klinická účinnost u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem Prospektivní mezinárodní randomizovaná (1 : 1) otevřená klinická studie (MMY -3002 VISTA) fáze III u 682 pacientů byla provedena, aby se stanovilo, zda u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem při podání přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 intravenózně) v kombinaci s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m 2) dojde ve srovnání s melfalanem (9 mg/m 2) a prednisonem (60 mg/m2) ke zlepšení času do progrese (time to progression = TTP).
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan nopeana, 3-5 sekunnin pituisena, injektiona suoneen.
Czech: Výsledný roztok se potom rychle, během 3 až 5 sekund, vstříkne do žíly.
Finnish: VcTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi VELCADEa (1,3 mg/m2 kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Czech: Pacienti ve skupině s VcTDx dostali 6 čtyřtýdenních cyklů, z nichž se každý skládal z přípravku VELCADE (1,3 mg/m2 podávaného dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8 a 11 s následným 17denním obdobím klidu ode dne 12 do dne 28), dexamethasonu (40 mg podávaných perorálně ve dnech 1 až 4 a dnech 8 až 11) a thalidomidu (podávaného perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 114, se zvýšením na 100 mg ve dnech 15 - 28 a dále na 200 mg denně).
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m 2 jälkeen.
Czech: Průměrná celková tělesná clearance byla 102 a 112 l/h po první dávce u dávek 1,0 mg/m resp.1,3 mg/m2 a pohybovala se v rozmezí od 15 do 32 l/h a od 18 do 32 l/h po následných dávkách
Finnish: Jos VELCADE annetaan yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa, näiden muiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava ennen VELCADE-hoidon aloittamista.
Czech: Pokud se VELCADE podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem VELCADE prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Potilailla, joilla on VELCADEhoitoon liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, VELCADE-hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Czech: Při neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii souvisejících s přípravkem VELCADE, podávání přípravku VELCADE pozastavte a/nebo modifikujte podle tabulky 1.
Finnish: Neutrofiilimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADE-hoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötasolle tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Czech: Neutrofily byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do dalšího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Finnish: VELCADE-valmisteen tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan.
Czech: Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo k úmrtím.
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Czech: Hypermagnesemie*, acidóza, nerovnováha elektrolytů*, přetížení tekutinami, hypochloremie*, hyperfosfatemie*, hypovolemie, hyperchloremie, metabolické poruchy, deficit vitaminů řady B, deficit vitaminu B12, dna, zvýšení chuti k jídlu, intolerance alkoholu
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin VELCADEhoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Czech: Počty trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby přípravkem VELCADE a obvykle se do příštího cyklu vrátily na výchozí hodnoty.
Finnish: Päiv ä 1
Czech: Den 1 -
Finnish: -- Päiv ä 4
Czech: -- Den 4 Den 8 Den
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg:n bortetsomibia.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Finnish: Deksametasonia annetaan 40 mg suun kautta 28 vuorokauden pituisen VELCADE-hoitosyklin päivinä 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 ja 11 ja talidomidia annetaan ensimmäisessä hoitosyklissä 50 mg päivässä suun kautta päivään 14 saakka, ja jos siedät hoidon, talidomidiannos suurennetaan 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja saatetaan suurentaa edelleen 200 mg:aan päivässä toisesta hoitosyklistä eteenpäin.
Czech: Dexametashon v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku VELCADE a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.
Finnish: Mannitoli (E421) Typpi.
Czech: Mannitol (E 421) Dusík
Finnish: Lihasspasmit*, muskuloskeletaalinen kipu*, raajakipu
Czech: Svalové spazmy*, muskuloskeletální bolesti, bolest v končetinách