FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'accumulation de métabolites dans le plasma est attendue lors d'administrations répétées, notamment le métabolite principal (para-hydroxy-sulfate) peut s'accumuler jusqu'à 8 fois.
Bulgarian: При многократно въвеждане се очаква кумулиране на метаболитите в плазмата, особено на основния метаболит (parahydroxy-sulphate), за който се очаква 8 пъти по-голямо кумулиране.
French: Une association directe entre la prise de rosiglitazone et la survenue d'un œdème maculaire n'est pas certaine, mais les prescripteurs doivent être alertés de la survenue possible d'un œdème maculaire si les patients signalent des troubles de l'acuité visuelle et une consultation ophtalmologique appropriée doit être envisagée.
Bulgarian: Не е изяснено дали има или няма пряка връзка между розиглитазон и отока на макулата, но лекарите трябва да бъдат внимателни за възможността от оток на макулата ако пациентите съобщават смушения в зрителната острота и трябва да се обмисли подходяща офталмологична консултация.
French: L'administration de la rosiglitazone avec les aliments n'entraîne pas de modification de l'exposition totale (aire sous la courbe) bien qu'une faible diminution de la Cmax (environ 20 % à 28 %) et un retard du tmax (ca 1.75 h) aient été observés en comparaison avec une administration à jeun.
Bulgarian: Приемането на розиглитазон с храна не води до промени в общата експозиция (AUC), макар че се наблюдава леко понижаване на Сmax (около 20-28 %) и забавяне на tmax (с приблизително 1,75 часа), сравнено с дозирането на гладно.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Bulgarian: Розиглитазон трябва да се прилага внимателно при пациенти с тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс < 30 ml/min).
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5.3 % des patients traités par rosiglitazone (en monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
Bulgarian: Хиперхолестеролемия е докладвана при до 5,3% от пациентите, лекувани с розиглитазон (монотерапия, двойна или тройна перорална терапия).
French: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Espagne.
Bulgarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Испания.
French: Les voies majeures du métabolisme sont une N-déméthylation et une hydroxylation, suivies par une sulfo ou une glucuroconjugaison.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизъм са N-диметилиране и хидроксилиране, последвано от конюгация със сулфати и глюкуронова киселина.
French: Une adaptation de la dose de rosiglitazone aux posologies recommandées ou une modification du traitement du diabète doivent être envisagées (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се има предвид промяна на дозата на розиглитазон в рамките на препоръчителната дозировка или промяна в схемата на лечение на диабета (вж. точка 4.5).
French: Nom et adresse du ou des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) отговорен(ни) за освобождаване на партидите
French: Chaque comprimé contient soit 2 mg, 4 mg ou 8 mg de rosiglitazone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2 mg, 4 mg или 8 mg розиглитазон.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100, < 1/10; и нечести ≥ 1/1000, < 1/100.
French: Ne prenez pas Avandia.
Bulgarian: Не приемайте Avandia.
French: C'est pourquoi un dosage des enzymes hépatiques devra être pratiqué avant l'instauration du traitement par rosiglitazone chez tous les patients, puis périodiquement après instauration du traitement en fonction de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Следователно нивото на чернодробните ензими трябва да бъде проверено преди началото на лечението с розиглитазон при всички пациенти и периодично след това по клинична преценка.
French: Cependant, ceci ne soulève pas de préoccupation particulière à prendre puisque le produit est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique et que les études cliniques de phase III ont inclus un nombre important de patients âgés et de patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Това обаче не е свързано с проблем относно безопасността на лекарството по отношение на таргетни или специални популации, тъй като чернодробното увреждане е противопоказание и в клиничните изпитвания фаза III са били включени значителен брой пациенти в напреднала възраст и пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
French: La rosiglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPARγ (peroxisomal proliferator activated gamma) et est un agent antidiabétique de la classe des thiazolidinediones.
Bulgarian: Розиглитазон e селективен агонист на PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) нуклеарен рецептор и е в групата на тиазолидиндион антидиабетните лекарства.
French: RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции според режима на лечение RSG RSG + MET RSG + SU RSG +MET +SU
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат.
French: Les patients traités par rosiglitazone en association avec un sulfamide hypoglycémiant ou l'insuline, peuvent présenter un risque d'hypoglycémie dose-dépendante.
Bulgarian: Пациентите, приемащи розиглитазон в комбинирана терапия със сулфанилурейни продукти или с инсулин, могат да са изложени на риск от доза-зависима хипогликемия.
French: La rosiglitazone est indiquée dans le traitement du diabète de type 2 :
Bulgarian: Розиглитазон е показан за лечение на захарен диабет тип 2:
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 :
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 10 пациенти:
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Bulgarian: В клинични проучвания с доброволци, розиглитазон е приеман като единична перорална доза до 20 mg и се понася добре.
French: Avant d'initier une trithérapie orale, la possibilité d'un traitement alternatif par l'insuline doit être envisagée.
Bulgarian: Решението за започване на тройна перорална терапия трябва да се вземе след внимателно обмисляне на алтернативата за превключване към лечение с инсулин.
French: Carboxyméthylamidon sodique (type A) Hypromellose
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат (Тип А) Хипромелоза
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Bulgarian: сърдечна исхемия3*
French: L'incidence de l'insuffisance cardiaque en trithérapie orale était de 1.4 % dans la principale étude en double aveugle comparé à 0,4 % pour l'association metformine et sulfamide hypoglycémiant.
Bulgarian: Честотата на сърдечната недостатъчност при тройна перорална терапия е била 1,4% в основното двойно сляпо изпитване в сравнение с 0,4% при двойна терапия с метформин и сулфанилуреен продукт.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si la rosiglitazone est utilisée en association avec à la fois la metformine et l'insuline.
Bulgarian: Препоръчва се повишен контрол при пациенти, при които розиглитазон се прилага в комбинация с метформин и инсулин.
French: L'administration de rosiglitazone en trithérapie orale, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant peut être associée à une augmentation du risque de rétention hydrique et d'insuffisance cardiaque, ainsi que d'hypoglycémie (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Приемът на розиглитазон като част от тройна перорална терапия в комбинация с метформин и сулфанилуреен продукт, може да доведе до повишени рискове от задържане на течности и сърдечна недостатъчност, както и от хипогликемия (вж. точка 4.8).
French: • gonflement (œdème) en raison d'une rétention d'eau.
Bulgarian: подуване (оток) поради задържка на течности.
French: Affection du système nerveux Sensations vertigineuses*
Bulgarian: Нарушения на нервната система световъртеж*
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с машини.
French: La rosiglitazone ne doit donc pas être utilisée chez la femme qui allaite.
Bulgarian: По тази причина розиглитазон не трябва да бъде приеман от жени, които кърмят.
French: La rosiglitazone peut être prise à l'occasion ou en dehors des repas.
Bulgarian: Розиглитазон може да се приема с или без храна.
French: Contient du lactose (environ 108 mg).
Bulgarian: Съдържа лактоза (приблизително 108 mg).
French: Pelliculage (Opadry orange OY-L-23028)
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай оранжево OY-L-23028):
French: RSG - Rosiglitazone en monothérapie ; RSG + MET - Rosiglitazone associée à la metformine ; RSG + SU - Rosiglitazone associée à un sulfamide hypoglycémiant ; RSG + MET + SU - Rosiglitazone associée à la metformine et à un sulfamide hypoglycémiant
Bulgarian: RSG - Монотерапия с розиглитазон; RSG + MET - Розиглитазон с метформин; RSG + SU - Розиглитазон със сулфанилуреен продукт; RSG + MET + SU - Розиглитазон с метформин и сулфанилуреен продукт
French: Lorsqu'un patient a des symptômes d'origine inexpliquée, suggérant un trouble hépatique (nausées, vomissements, douleurs abdominales, fatigue, perte d'appétit et/ou urines foncées), les enzymes hépatiques devront être contrôlées.
Bulgarian: Ако при някой от пациентите се наблюдават симптоми, предполагащи нарушение на чернодробните функции, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане, коремна болка, умора, анорексия и/или тъмна урина, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени.
French: L'administration concomitante d'autres antidiabétiques oraux comme la metformine, le glibenclamide et l'acarbose n'entraîne pas d'interactions pharmacocinétiques significatives avec la rosiglitazone.
Bulgarian: Едновременното прилагане с антидиабетните лекарства метформин, глибенкламид и акарбоза не води до клинично значими фармакокинетични взаимодействия с розиглитазон.
French: Une augmentation de posologie de la rosiglitazone à 8 mg/jour devra être décidée avec prudence après une évaluation clinique soigneuse du risque pour le patient de développer un effet indésirable à type de rétention hydrique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с розиглитазон в комбинация със сулфанилурейни продукти, увеличаване на дозата розиглитазон на 8 mg дневно трябва да се предприеме внимателно, след подходяща клинична оценка, за да се определи рискът за пациента от развитие на нежелани реакции, свързани със задържане на течности (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie leucopénie thrombocytopénie granulocytopénie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система анемия левкопения тромбоцитопения гранулоцитопения
French: Date de première autorisation : 11 Juillet 2000 Date du dernier renouvellement : 11 Juillet 2005
Bulgarian: 11 юли 2005.
French: Un traitement par rosiglitazone ne devra pas être instauré chez les patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) ou présentant tout autre signe d'une affection hépatique.
Bulgarian: Лечение с розиглитазон не трябва да се започва при пациенти с повишени над нормалните граници нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горна граница на нормалните стойности) или при каквито и да е признаци за чернодробно заболяване.
French: Le traitement par la rosiglitazone s'est accompagné d'une prise de poids.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се свързва с повишаване на теглото.
French: ² Une augmentation de l'incidence de l'insuffisance cardiaque a été observée quand la rosiglitazone était associée à un traitement par un sulfamide hypoglycémiant (qu'il s'agisse d'une bithérapie ou d'une trithérapie) ; cette augmentation étant plus élevée avec une posologie de 8 mg de rosiglitazone qu'avec une posologie de 4 mg de rosiglitazone (dose totale journalière).
Bulgarian: Наблюдавани са повишени случаи на сърдечна недостатъчност, когато розиглитазон се добавя към схеми на лечение със сулфанилурейни продукти (или като двойна, или като тройна терапия), като честотата им е по-голяма при 8 mg розиглитазон в сравнение с 4 mg розиглитазон (обща дневна доза).
French: Oxyde de fer rouge E172.
Bulgarian: Червен железен оксид Е172.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Bulgarian: Изглежда, че CL/F не зависи от възрастта, но при педиатричната популация нараства с увеличаване на теглото.
French: Un contrôle étroit de la glycémie doit être instauré.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се проследява редовно.
French: Glimépiride*
Bulgarian: Глимепирид*
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Bulgarian: При необходимост от по-добър контрол на гликемията, след 8 седмици тази доза може да бъде увеличена до 8 mg/ден.
French: Si le taux d'ALAT est augmenté (plus de 3 fois la limite supérieure de la normale) sous traitement, un nouveau contrôle devra être réalisé le plus tôt possible.
Bulgarian: Ако ALT нивата са повишени до >3 пъти над горната граница на нормалните стойности по време на терапията с розиглитазон трябва да бъдат повторно изследвани, колкото се може по-скоро.
French: Pelliculage (Opadry rose OY-L-24802)
Bulgarian: Филмово покритие (Опадрай розово OY-L-24802):
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive/œdème pulmonaire
Bulgarian: Сърдечни нарушения застойна сърдечна недостатъчност/белодробен оток
French: Que contient AVANDIA
Bulgarian: Какво съдържа Avandia
French: Î Contacter immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Bulgarian: Î Незабавно се обърнете към лекар, ако получите някой от тези симптоми.
French: Le traitement par la rosiglitazone pourra être instauré à la dose de 4 mg par jour.
Bulgarian: Обикновено терапията с розиглитазон започва с доза 4 mg/ден.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdème maculaire avec baisse de l'acuité visuelle ont été rapportés avec les thiazolinediones, y compris la rosiglitazone, après leur commercialisation.
Bulgarian: Постмаркетингови съобщения на възобновяване или влошаване на свързания с диабет оток на макулата, изразен с намалена зрителна острота, са докладвани при лечение с тиазолидиндиони, включително розиглитазон.
French: Sécurité du produit, le Plan de pharmacovigilance ou les actions de minimisation de risque,
Bulgarian: − при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
French: Fréquence des effets indésirables identifiés au cours des études cliniques Effet indésirable
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, установени от данни от клинични проучвания
French: Dans les essais cliniques en double-aveugle avec la rosiglitazone, l'incidence d'une élévation des ALAT 3 fois supérieure à la valeur haute de la normale était similaire au placebo (0,2 %) et inférieure à celle observée avec les comparateurs (0,5 % metformine/sulfonylurée).
Bulgarian: При двойно слепи клинични проучвания с розиглитазон, честотата на повишаване на ALT (аланин аминотрансфераза) повече от три пъти над горната граница на нормалните стойности е еднаква с тази при плацебо (0,2 %) и по-малка от тази на активните стандарти (0,5%
French: De rares cas de dysfonctionnement hépatocellulaire ont été rapportés pendant la période de commercialisation (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: В пост-регистрационния период, макар и рядко е съобщавано за хепатоцелуларна дисфункция (вж. точка 4.8).
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant d'une insuffisance hépatique modérée (ChildPugh B) la Cmax et l'aire sous la courbe de la fraction libre sont 2 à 3 fois plus élevées que chez les sujets normaux.
Bulgarian: При циротични пациенти с умерена форма (Child-Pugh B) на чернодробно увреждане, стойностите под кривата Cmax и AUC за несвързаната фракция са от 2 до 3 пъти по-високи от тези при здрави лица.
French: En raison de la possibilité de développement d'une insuffisance cardiaque chez ces patients, la rosiglitazone ne doit pas être initiée chez les patients présentant un évènement coronarien aigu et doit être arrêtée pendant la phase aiguë (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с розиглитазон при пациенти с остро коронарно събитие и то трябва да се преустанови по време на острата фаза, поради възможно развитие на сърдечна недостатъчност при тези пациенти (вж. точка 4.3).
French: Surveillance de la fonction hépatique
Bulgarian: Проследяване на чернодробните функции
French: Peu de données sont disponibles concernant le surdosage chez l'homme.
Bulgarian: Има ограничени данни за предозиране с розиглитазон при хора.
French: COMMENT CONSERVER AVANDIA
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ AVANDIA
French: 168 comprimés pelliculés
Bulgarian: 168 филмирани таблетки
French: De plus, la rosiglitazone préserve la fonction de la cellule β comme cela a été montré, dans les modèles animaux, par l'augmentation de la masse des ilots pancréatiques et de leur teneur en insuline et prévient l'apparition d'une hyperglycémie franche.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон съхранява функцията на β-клетките, което проличава от увеличената панкреатична островна маса и съдържанието на инсулин, и предотвратява развитието на ясно изразена хипергликемия при животински модели с диабет тип 2.
French: Données précliniques
Bulgarian: Предклинични данни
French: Le traitement par rosiglitazone est associé à une baisse du taux d'hémoglobine dose-dépendante.
Bulgarian: Лечението с розиглитазон се асоциира с доза-свързано понижаване на нивата на хемоглобина.
French: Oxyde de fer jaune E172.
Bulgarian: Жълт железен оксид Е172
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Bulgarian: • ако сте алергични (свръхчувствителни) към розиглитазон или към някоя от
French: Comprimé:
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
French: Une série d'études de génotoxicité in vivo et in vitro avec la rosiglitazone n'a pas montré d'effet génotoxique ; aucun cas de tumeur colique n'a été rapporté dans des études à vie chez deux espèces de rongeurs.
Bulgarian: В допълнение, розиглитазон не е показал генотоксичност при in vivo и in vitro генотоксични изследвания и няма доказателства за развитие на тумори на дебелото черво при изследвания с розиглитазон при два вида гризачи в продължение на целия им живот.
French: L'expérience clinique de l'administration de rosiglitazone chez des patients ayant des enzymes hépatiques élevées (ALAT> 2.5 fois la limite supérieure de la normale) est limitée.
Bulgarian: Данните от приложение на розиглитазон при пациенти с повишени стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормалната стойност) са ограничени.
French: - un syndrome coronarien aigu (angor instable, infarctus du myocarde avec ou sans sus-décalage du segment ST (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента) (вж. точка 4.4)
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Всеки актуализиран ПУР трябва да се подаде едновременно със следващия Периодичен доклад за безопасност (ПДБ), съгласно CHMP Указание за Системите за управление на риска за лекарствени продукти за хуманната медицина.
French: Affections oculaires Œdème maculaire
Bulgarian: Нарушения на очите оток на макулата
French: Données d'études cliniques
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания
French: Pour chaque système-organe, les effets indésirables sont présentés dans le tableau par ordre de fréquence décroissante pour la rosiglitazone en monothérapie.
Bulgarian: В таблицата нежеланите реакции във всяка група система, орган са представени с намаляваща честота за монотерапията с розиглитазон.
French: L'ingestion modérée d'alcool ne modifie pas le contrôle glycémique obtenu avec la rosiglitazone.
Bulgarian: Умереното приемане на алкохол с розиглитазон не повлиява гликемичния контрол.
French: myalgie*
Bulgarian: миалгия*
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Розиглитазон не трябва да се употребява от пациенти с чернодробно увреждане.
French: EU/1/00/137/010 7 comprimés EU/1/00/137/011 28 comprimés EU/1/00/137/015 84 comprimés EU/1/00/137/018 90 comprimés EU/1/00/137/012 112 comprimés
Bulgarian: EU/1/00/137/010 7 таблетки EU/1/00/137/011 28 таблетки EU/1/00/137/015 84 таблетки EU/1/00/137/018 90 таблетки EU/1/00/137/012 112 таблетки
French: La rosiglitazone est fortement liée aux protéines et n'est pas éliminée par hémodialyse.
Bulgarian: Розиглитазон се свързва във висока степен с белтъците и не може да се отстрани чрез хемодиализа.
French: Comment se présente AVANDIA et que contient la boîte Les comprimés d'Avandia 2 mg sont roses, marqués «GSK» d'un côté et « 2 » de l'autre.
Bulgarian: Как изглежда Avandia и какво съдържа опаковката Avandia 2 mg таблетки са розови на цвят и маркирани с "GSK"от едната страна и "2" от другата страна.
French: Dans les études cliniques, des femmes préménopausées ont reçu de la rosiglitazone.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, розиглитазон е приеман от жени в пременопауза.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Bulgarian: Терминалният полуживот, определен чрез радиоактивност, е около 130 часа.
French: Chez l'animal, la rosiglitazone a été détectée dans le lait.
Bulgarian: Розиглитазон е установен в млякото на опитни животни.
French: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) est une étude contrôlée multicentrique en double aveugle, réalisée chez 4351 patients présentant un diabète de type 2 non traité récemment diagnostiqué (≤ 3 ans), dans laquelle la rosiglitazone à des doses de 4 à 8 mg/jour a été comparée soit à la metformine (500 mg à 2000 mg/jour) soit au glibenclamide (2,5 à 15 mg/jour).
Bulgarian: - Изпитване за проследяване на прогресията на клиничния изход при диабет) е многоцентрово, двойно-сляпо, контролирано проучване с продължителност на лечението 4-6 години (медиана на продължителността 4 години), в което розиглитазон в дози от 4 до 8 mg дневно, се сравнява с метформин (500 mg до 2 000 mg дневно) и глибенкламид (2,5 до 15 mg дневно) при 4 351 нелекувани, скоро диагностицирани (≤3 години ) пациенти с диабет тип 2.
French: L'incidence de tous les effets indésirables en relation avec les systèmes hépatique ou biliaire était inférieure à 1,5 % dans les groupes sous traitement et comparable au placebo.
Bulgarian: Честотата на всички нежелани лекарствени реакции от страна на черния дроб и жлъчната система е била < 1,5 % при всяка лекувана група и е била подобна на честотата в групата на плацебо.
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Bulgarian: ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ