FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: † Περιλαμβάνονται ασθενείς που άλλαξαν κατηγορία BR ή άλλαξαν σε BR που δεν επιτρεπόταν από το πρωτόκολλο ή λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας πριν την Εβδομάδα 48 (μόνο για τη μελέτη SPRING-2), ασθενείς που διέκοψαν πριν την Εβδομάδα 48 λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας και ασθενείς με ≥50 αντίγραφα στο χρονικό περιθώριο των 48 εβδομάδων.
Slovenian: † Vključuje osebe s spremembo klasifikacije osnovne sheme v nov razred ali po protokolu nedopustno spremembo BR ali spremembo zaradi neučinkovitosti pred 48. tednom (samo za SPRING-2), osebe, ki so odstopile pred 48. tednom zaradi pomanjkanja oz. izgube učinkovitosti ter osebe s ≥ 50 kopijami v 48
Greek: Σε περίπτωση αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη εναλλακτικοί συνδυασμοί οι οποίοι δεν περιλαμβάνουν φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Slovenian: Če je odpornost na zdravila iz skupine zaviralcev integraze prisotna, je treba razmisliti o uporabi alternativne kombinacije, ki ne vključuje fosamprenavirja/ritonavirja.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το UGT1A1.
Slovenian: Dolutegravir se izloča predvsem s presnovo preko UGT1A1.
Greek: (Βλέπε επίσης Παράγραφο 3).
Slovenian: (glejte Preglednico 2).
Greek: Περίπου ένα τρίτο των ασθενών είχαν λοίμωξη από HIV υποτύπου εκτός του Β.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov je bila okužena z ne-B podtipom HIV; te značilnosti so bile primerljive med zdravljenimi skupinami.
Greek: (12 έως <18 ετών) (n=23)
Slovenian: Kohorta I (od 12 do < 18 let) (n = 23)
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Če je čas do naslednjega odmerka do 4 ure, bolnik ne sme vzeti pozabljenega odmerka, ampak preprosto nadaljuje z jemanjem po ustaljenem urniku.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών, η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης σε παιδιά (ηλικίας από 6 έως κάτω των 12 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg) καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, brez odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze, je treba priporočeni odmerek dolutegravirja za otroke (stare od 6 do manj kot 12 let, ki tehtajo vsaj 15 kg) določiti glede na otrokovo telesno maso.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je treba v primeru sočasne uporabe z dolutegravirjem razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, ker imajo bolniki z zmerno okvaro ledvic zaradi večje koncentracije metformina večje tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Tivicay 25 mg και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης γι' αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Tivicay 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete Za shranjevanje tega zdravila ni posebnih navodil.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF).
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v cerebrospinalni tekočini (CSF - cerebrospinal fluid).
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir ni induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επέδειξε άμεση ή επέδειξε ασθενή αναστολή (IC50>50 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A,
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 μM) na encime citokrom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridin difosfat glukuronozil transferazo (UGT)1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση της ντολουτεγκραβίρης με δοφετιλίδη λόγω της πιθανής απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας που προκαλείται από υψηλές συγκεντρώσεις της δοφετιλίδης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba dolutegravirja in dofetilida je kontraindicirana zaradi možne življenjsko nevarne toksičnosti, ki jo povzroča visoka koncentracija dofetilida (glejte poglavje 4.3).
Greek: Το Tivicay δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
Slovenian: Zdravilo Tivicay ni raziskano pri bolnikih na dializi.
Greek: Ενώ η συνολική συγκέντρωση ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα ήταν παρόμοια, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 1,5 έως 2 φορές της έκθεσης σε αδέσμευτη ντολουτεγκραβίρη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τις υγιείς ομάδες ελέγχου.
Slovenian: Med tem, ko je bila skupna koncentracija dolutegravirja v plazmi podobna, so v primerjavi z zdravimi kontrolnimi osebami pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter opazili 1,5 - 2-kratno povečanje izpostavljenosti nevezanemu dolutegravirju.
Greek: (Σύνθετη σύνδεση με πολυσθενή ιόντα)
Slovenian: (Tvori kompleks s polivalentnimi ioni)
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Slovenian: Pri bolnikih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali oportunistične okužbe z rezidualnimi patogeni.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε κατά 75 φορές μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής μετατροπής, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη για την πρωτεΐνη IC90 να είναι 0,064 μg/mL.
Slovenian: V 100% humanem serumu je bil povprečni zasuk proteinskega zavoja 75-kraten, zaradi česar je bil IC90
Greek: Σε μελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα, δεν εντοπίστηκε ανεπιθύμητη επίδραση στην ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih niso bili ugotovljeni negativni učinki na razvoj, vključno z okvarami nevralne cevi (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί στο παρελθόν
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Greek: Στον Πίνακα 6 παρατίθενται οι εκβάσεις της Εβδομάδας 48 (συμπεριλαμβανομένων των εκβάσεων από τις βασικές συμμεταβλητές αναφοράς) για τη μελέτη SAILING.
Slovenian: Rezultati po 48 tednih (vključno z rezultati po ključnih osnovnih spremenljivkah) študije SAILING so prikazani v Preglednici 6.
Greek: Η PK μεταβλητότητα της ντολουτεγκραβίρης είναι χαμηλή έως μέτρια.
Slovenian: Farmakokinetična variabilnost dolutegravirja je majhna do zmerna.
Greek: AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Slovenian: daklatasvir dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % daklatasvir ↔
Greek: Αντιδιαβητικά Μετφορμίνη
Slovenian: Antidiabetiki metformin metformin ↑
Greek: Κάθε δισκίο των 10 mg περιέχει 1 mg νατρίου.
Slovenian: Ena 10 mg tableta vsebuje 1 mg natrija.
Greek: Μην διακόπτετε τη λήψη του Tivicay χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας, καθώς η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε εσάς ή στο κύημα.
Slovenian: Brez posvetovanja z zdravnikom ne prenehajte jemati zdravilo Tivicay, ker to lahko škoduje vam in vašemu nerojenemu otroku.
Greek: DTG+ TDF/FTC.
Slovenian: TDF/FTC.
Greek: Η γαστρεντερική δυσανεξία σε πιθήκους παρουσιάστηκε σε δόση 15 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/kg δόσης στον άνθρωπο (με βάση έναν άνθρωπο 50 kg), και 5 φορές μεγαλύτερη της ισοδύναμης σε mg/m2 δόσης στον άνθρωπο για μία κλινική δόση 50 mg δις ημερησίως.
Slovenian: GI se je pri opicah pojavila pri 15-kratniku ustreznega odmerka (v mg/kg) pri človeku (glede na človeka z maso 50 kg) ter pri 5-kratniku ustreznega odmerka (v mg/m2) pri človeku za klinični odmerek 50 mg dvakrat na dan.
Greek: Λαμιβουδίνη και ντολουτεγκραβίρη
Slovenian: Lamivudin in dolutegravir
Greek: Κατά την πάθηση αυτή, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Slovenian: Pri tej bolezni deli kostnega tkiva odmrejo zaradi zmanjšane prekrvitve kosti.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ήσσονα οδό αποβολής για τη ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Ledvični očistek nespremenjene učinkovine je manj pomembna pot izločanja dolutegravirja.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Brez zdravnikovega nasveta ne jemljite drugih zdravil za zdravljenje okužbe.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με λαμιβουδίνη ήταν μη κατώτερη από ότι στην ομάδα της ντολουτέγκραβίρης με TDF/FTC στις 48 εβδομάδες, όπως φαίνεται στον Πίνακα 5.
Slovenian: Virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopij/mL) je bila v skupini, ki je prejemala dolutegravir in lamivudin, neinferiorna v primerjavi s skupino, ki je prejemala dolutegravir in TDF/FTC po 48 tednih, kot je prikazano v Preglednici 5.
Greek: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Slovenian: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Greek: In vivo, η ντολουτεγκραβίρη δεν επηρέασε τη μιδαζολάμη, ένα υπόστρωμα του CYP3A4.
Slovenian: Dolutegravir in vivo ne vpliva na midazolam, testni substrat za CYP3A4.
Greek: • συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου και πολυβιταμίνες.
Slovenian: • kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki.
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο διάμεσος χρόνος έως την ιολογική καταστολή ήταν βραχύτερος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (28 έναντι 84 ημερών, (p<0,0001, ανάλυση προκαθορισμένη και προσαρμοσμένη ως προς την πολλαπλότητα).
Slovenian: V študiji SINGLE je bil mediani čas do supresije virusov krajši pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem (28 v primerjavi s 84 dnevi, p < 0,0001; vnaprej specificirana analiza s korekcijo za večkratne primerjave).
Greek: Η κλινική κατάσταση συμπεριλαμβανομένων των τιμών ηπατικών αμινοτρανσφερασών και χολερυθρίνης θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Slovenian: Potrebno je spremljati klinično stanje, vključno z jetrnimi aminotransferazami in bilirubinom.
Greek: Επαγρυπνείτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe s HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Greek: Συγχορήγηση με δοφετιλίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z dofetilidom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη ερμητικά κλειστή.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται δις ημερησίως σε αυτό τον πληθυσμό όταν συγχορηγείται με ορισμένα φάρμακα (π.χ., εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, τιπραναβίρη/ριτοναβίρη ή ριφαμπικίνη).
Slovenian: Priporočeni odmerek dolutegravirja je 50 mg (ena tableta) peroralno enkrat na dan. Dolutegravir se mora pri tej populaciji odmerjati dvakrat na dan, kadar se daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (npr. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir ali rifampicin).
Greek: Πίνακας 3 Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki
Greek: και Norelgestromin (NGMN)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) in norelgestromin (NGMN)
Greek: Η ετραβιρίνη χορηγούμενη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης προκάλεσε μείωση της συγκέντρωσης της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Slovenian: Etravirin brez okrepljenih zaviralcev proteaz je znižal plazemsko koncentracijo dolutegravirja.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές (όπως η νόσος Graves και η αυτοάνοση ηπατίτιδα) έχουν επίσης αναφερθεί στα πλαίσια του συνδρόμου ανοσολογικής αποκατάστασης, ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την εμφάνιση τους ποικίλει περισσότερο και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανισθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Poročali so, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Greek: Την εβδομάδα 48, η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν κατώτερη της ραλτεγκραβίρης στη μελέτη SPRING-2, ενώ στη μελέτη SINGLE, ο συνδυασμός ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερος του συνδυασμού εφαβιρένζης/TDF/FTC (p=0,003), όπως φαίνεται στον πίνακα 4 παραπάνω.
Slovenian: Po 48 tednih je bil dolutegravir v študiji SPRING-2 neinferioren raltegravirju, v študiji SINGLE pa je bila kombinacija dolutegravir + ABC/3TC superiorna kombinaciji efavirenz/TDF/FTC (p = 0,003), preglednica
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, η βασιζόμενη στο σωματικό βάρος άπαξ ημερησίως δόση θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba na podlagi telesne mase določeni dnevni odmerek podvojiti, tako da ga namesto enkrat na dan uporabimo dvakrat na dan.
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων παραγόντων
Slovenian: Učinki dolutegravirja na farmakokinetiko drugih zdravil
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων
Slovenian: Interakcije med zdravili
Greek: Την εβδομάδα 48, 12/30 (40%) συμμετέχοντες είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL (ITT-E, αλγόριθμος
Slovenian: Po 48 tednih je imelo 12/30 (40 %) preiskovancev HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (ITT-E, algoritem Snapshot).
Greek: Δεδομένου ότι οι ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα προκύπτουν τις πρώτες 4 εβδομάδες της ανάπτυξης του εμβρύου (τη στιγμή που σφραγίζονται οι νευρικοί σωλήνες), αυτός ο πιθανός κίνδυνος αφορά γυναίκες που εκτίθενται στην ντολουτεγκραβίρη κατά τη σύλληψη και κατά τα πρώτα στάδια της κύησης.
Slovenian: Ker pride do okvare nevralne cevi v prvih štirih tednih razvoja ploda (ko se nevralne cevi zaprejo), se to morebitno tveganje nanaša na ženske,
Greek: • δυσχέρεια στις κινήσεις.
Slovenian: • oteženo gibanje
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως με γλυκουρονιδίωση μέσω του UGT1A1 με μικρή συμμετοχή του CYP3A.
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem preko glukuronidacije z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Greek: Στις 96 εβδομάδες, η ιολογική καταστολή στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (80%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (68%), (προσαρμοσμένη διαφορά στη θεραπεία [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%;
Slovenian: Po 96 tednih je bila virološka supresija v skupini z dolutegravirjem (80 %) superiorna tisti v skupini z DRV/r (68 %) (korigirana razlika med zdravljenjema [DTG(DRV+RTV)]: 12,4 %, 95 % IZ: [4,7; 20,2].
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες Τα συμπληρώματα ασβεστίου, συμπληρώματα σιδήρου ή πολυβιταμίνες μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Slovenian: Kalcijevi dodatki, železovi dodatki ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Tivicay v telo in povzročijo, da je zdravilo manj učinkovito.
Greek: Έως τις 48 εβδομάδες στις μελέτες GEMINI-1 και GEMINI-2 δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις εμφάνισης αντοχής στην κατηγορίες των ιντεγκρασών ή των NRTI στο σκέλος DTG+3TC ή στο σκέλος σύγκρισης
Slovenian: Po 48 tednih v študijah GEMINI-1 in GEMINI-2 niso opazili razvoja primarne odpornosti proti skupini integraz ali NRTI niti pri DTG+3TC niti v primerjalnih študijah DTG+ TDF/FTC.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Greek: Σε ασθενείς με HIV λοίμωξη και σοβαρή ανοσοανεπάρκεια κατά την έναρξη συνδυασμένης αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές παθήσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Slovenian: combination antiretroviral therapy) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali rezidualne oportunistične patogene ter povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Greek: Σε 13 ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σταθερό δοσολογικό σχήμα με ντολουτεγκραβίρη συν αβακαβίρη/λαμιβουδίνη, η συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο CSF ήταν κατά μέσο όρο 18 ng/mL (συγκρίσιμη με τη μη συνδεδεμένη συγκέντρωση στο πλάσμα, και πάνω από την IC50).
Slovenian: Pri 13 predhodno še nezdravljenih preiskovancih, ki so prejemali stabilno shemo dolutegravirja in abakavirja/lamivudina, je bila povprečna koncentracija dolutegravirja v cerebrospinalni tekočini 18 ng/ml (to je primerljivo z nevezano koncentracijo v plazmi ter presega IC50).
Greek: Τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα συμπληρώματα σιδήρου ή οι πολυβιταμίνες πρέπει να λαμβάνονται σε επαρκώς διαφορετικό χρόνο από τη χορήγηση της ντολουτεγκραβίρης (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Slovenian: Kalcijeve dodatke, železove dodatke ali multivitaminske pripravke je treba vzeti s precejšnjim časovnim zamikom (minimalno 2 uri po ali 6 ur pred aplikacijo dolutegravirja).
Greek: Η νεφρική αποβολή της αμετάβλητης δραστικής ουσίας είναι χαμηλή (< 1% της δόσης).
Slovenian: Dolutegravir je prevladujoča snov, ki kroži v plazmi; izločanje nespremenjene učinkovine preko ledvic je majhno (< 1 % odmerka).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Tivicay 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Tivicay 10 mg filmsko obložene tablete
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Slovenian: AUC v semenu je bila 7 % in v tkivu danke 17 % ustrezne AUC v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο την Ημέρα 8 έδειξε ότι η ντολουτεγκραβίρη 50 mg δις ημερησίως ήταν ανώτερο του εικονικού φαρμάκου, με μια προσαρμοσμένη μέση διαφορά θεραπείας όσο αφορά τη μεταβολή του HIV-1 RNA στο πλάσμα σε σύγκριση με την Έναρξη της μελέτης κατά -1,2 log10 αντίγραφα/mL (95% CI -1,5 - -0,8log10 αντίγραφα/mL, p<0,001).
Slovenian: Končni cilj na 8. dan je pokazal, da je bilo zdravljenje s 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan boljše od placeba; prilagojena srednja razlika od izhodišča v plazemski HIV-1 RNA je bila -1,2 log10 kopij/ml (95% CI -1,5 -0,8 log10 kopij/ml, p<0,001).
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς επαναπρόσληψης μεταφορείς οργανικών ανιόντων 1 (OAT1) και OAT3.
Slovenian: In vitro je dolutegravir zaviral organske anionske prenašalce privzema v ledvicah, (OAT1) in OAT3.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές επιδράσεις στο διάστημα QTc, με δόσεις που υπερβαίνουν την κλινική δόση κατά περίπου τρεις φορές.
Slovenian: Pri odmerkih, ki presegajo klinični odmerek za približno trikrat, ni bilo opaziti pomembnih vplivov na interval QTc.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν φάρμακο σύγκρισης, παρατηρήθηκε η ίδια απουσία οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη στη μελέτη FLAMINGO.
Slovenian: V primerjalnih skupinah prav tako ni bilo primerov med zdravljenjem nastale odpornosti pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo darunavir/r v študiji FLAMINGO.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο με λίγο υγρό.
Slovenian: Tableto pogoltnite z nekaj tekočine.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες·
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Greek: Παράμετροι κατά την έναρξη της μελέτης
Slovenian: Izhodiščni parametri
Greek: Κάθε δισκίο των 25 mg περιέχει 2 mg νατρίου.
Slovenian: Ena 25 mg tableta vsebuje 2 mg natrija.
Greek: Η ειδική σύσταση δοσολογίας για το δισκίο των 10 mg, όπως ορίζεται στον πίνακα 1, θα πρέπει να ακολουθείται.
Slovenian: Za 10 mg tablete, je potrebno upoštevati specifična priporočila za odmerjanje, ki so navedena v Preglednici 1.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Tivicay 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tivicay 6.
Greek: (επαγωγή των ενζύμων UGT1A1 και CYP3A)
Slovenian: (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Greek: Στις παρόμοιες, διάρκειας 148 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες GEMINI-1 (204861) και GEMINI-2 (205543), 1.433 ενήλικες συμμετέχοντες με λοίμωξη από HIV-1 που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊική θεραπεία, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε σχήμα δύο φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg και λαμιβουδίνη 300 mg μία φορά την ημέρα, είτε σε σχήμα τριών φαρμάκων με ντολουτέγκραβίρη 50 mg μία φορά την ημέρα και σταθερή δόση TDF/FTC.
Slovenian: V dveh identičnih, 148 tednov trajajočih, randomiziranih, dvojno slepih študijah GEMINI-1 (204861) in GEMINI-2 (205543) je bilo 1433 odraslih, okuženih s HIV-1, ki še niso prejemali antiretrovirusne terapije, randomiziranih na shemo z dvema učinkovinama, 50 mg dolutegravirja in 300 mg lamivudina, enkrat dnevno ali na shemo s tremi učinkovinami, 50 mg dolutegravirja enkrat dnevno s fiksno kombinacijo TDF/FTC.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Slovenian: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ντολουτεγκραβίρης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων του ασθενούς.
Slovenian: Pri presoji bolnikove sposobnosti vožnje ali upravljanja s stroji je treba upoštevati klinično stanje bolnika in profil neželenih učinkov dolutegravirja.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη ανιχνεύεται στο γυναικείο και στο αντρικό γεννητικό σύστημα.
Slovenian: Dolutegravir je prisoten v ženskem in moškem genitalnem traktu.
Greek: Οι συμμετέχοντες είχαν αντοχή σε πολλαπλές κατηγορίες ART κατά την έναρξη της μελέτης: το 80% είχαν ≥2 NRTI, το 73% ≥1 NNRTI και το 67% ≥2 μείζονες μεταλλάξεις PI.
Slovenian: Preiskovanci so imeli izhodiščno odpornost proti več skupinam antiretrovirusnih zdravil: 80 % je imelo ≥ 2 NRTI, 73 % ≥ 1 NNRTI in 67 % ≥ 2 PI večji mutaciji; 83 % jih je imelo virus ne-R5.
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Slovenian: lopinavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 11 % Cmax ↑ 7 % Cτ ↑ 28 % LPV ↔ RTV ↔
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με ιντεγκράση είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Slovenian: ena oseba je imela polimorfno substitucijo integraze V151V/I z maksimalno vrednostjo FC 0,92, ena oseba pa je imela že obstoječe mutacije integraze in se predpostavlja, da je predhodno že dobivala zdravila iz skupine zaviralcev integraze ali je bila preko prenosa okužena z virusom, odpornim na integrazo.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja pri prevelikem odmerjanju dolutegravirja ni.
Greek: Μέση μεταβολή 9,96 µmol/L από την τιμή αναφοράς παρατηρήθηκε μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Povprečni odklon od izhodiščne vrednosti 9,96 µmol/L je bil zabeležen po
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά ήταν -2,6% (95% CI, -6,7, 1,5) για τη μελέτη GEMINI-1 και -0,7% (95% CI, -4,3, 2,9) για τη μελέτη GEMINI-2 με προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 10%.
Slovenian: GEMINI-1 in -0,7 % (95 % IZ: -4,3; 2,9) za GEMINI-2 s predhodno določeno mejo neinferiornosti 10 %.
Greek: Q148+≥2 δευτερογενείς μεταλλάξεις β *Από τους 98 ασθενείς που λάμβαναν RAL/EVG ως μέρος του τρέχοντος αποτυχημένου δοσολογικού σχήματος, οι 88 είχαν ανιχνεύσιμες πρωτογενείς μεταλλάξεις INI κατά την έναρξη της μελέτης και μέτρηση HIV-1 RNA στο πλάσμα την Ημέρα 8 προς αξιολόγηση α Συμπεριλαμβάνονται πρωτογενείς μεταλλάξεις αντοχής σε IN N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q β Δευτερογενείς μεταλλάξεις από τις G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Slovenian: *Od 98 na RAL/EVG v okviru trenutno neuspešne sheme zdravljenja jih je 88 imelo zaznavne primarne mutacije INI ob izhodišču in izid HIV-1 RNA v plazmi 8. dan za ovrednotenje a Vključuje primarne mutacije odpornosti na IN - N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q