FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alternativamente, aos doentes que não estão em diálise, podem também ser administradas por via subcutânea numa única injeção, as seguintes doses iniciais: 0,75 μg/kg uma vez a cada duas semanas, ou 1,5 μg/kg uma vez por mês.
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε εξωνεφρική κάθαρση, οι ακόλουθες αρχικές δόσεις μπορούν να χορηγηθούν υποδορίως ως εφάπαξ ένεση: 0,75 μg/kg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή 1,5 μg/kg άπαξ μηνιαίως.
Portuguese: Os resultados mostraram não-inferioridade para o endpoint primário de sobrevivência global, com uma mediana de sobrevivência para darbepoetina alfa versus placebo de 9,5 e 9,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,92; IC 95%: 0,83-1,01).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν μη κατωτερότητα για το κύριο καταληκτικό σημείο της συνολικής επιβίωσης, με διάμεση επιβίωση για την darbepoetin alfa έναντι του εικονικού φαρμάκου 9,5 και 9,3 μήνες, αντίστοιχα (στρωματοποιημένος σχετικός κίνδυνος HR 0,92, 95% CI: 0,83 - 1,01).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και όλα τα φάρμακα σε μέρη που δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: Posteriormente, os valores de hemoglobina podem ser avaliados em intervalos de tempo maiores.
Greek: Εφεξής, η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης μπορεί να γίνεται ανά μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα.
Portuguese: Foram notificados casos de reações adversas cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem pôr a vida em risco ou ser fatais (ver secção 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (ΣΔΑΕ) συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na embalagem exterior para a proteger da luz ou de danos físicos.
Greek: • Φυλάσσετε τη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως ή τη φυσική φθορά.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001
Portuguese: Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis • Aplasia dos glóbulos vermelhos puros - (anemia, cansaço invulgar, falta de energia)
Greek: • Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA) - (αναιμία, ασυνήθιστη κόπωση, έλλειψη ενέργειας)
Portuguese: Rótulo da seringa Corpo da seringa usado
Greek: Ετικέτα σύριγγας Χρησιμοποιημένος κύλινδρος σύριγγας
Portuguese: Não recicle seringas pré-cheias ou deite-as fora no lixo doméstico
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά σκουπίδια
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, 114 doentes pediátricos com idades entre os 2 e os 18 anos com insuficiência renal crónica, em diálise ou não, anémicos (hemoglobina < 10,0 g/dl) e que não estavam a ser tratados com um AEE foram administrados com darbepoetina alfa semanalmente (n = 58) ou uma vez a cada duas semanas (n = 56) para correção da anemia.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη, 114 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, υπό εξωνεφρική κάθαρση ή μη, που είχαν αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 10,0 g/dl) και δεν λάμβαναν θεραπεία με ESA, χορηγήθηκε darbepoetin alfa εβδομαδιαίως (n = 58) ή κάθε δύο εβδομάδες (n = 56) για τη διόρθωση της αναιμίας.
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá administrar a dose seguinte.
Greek: Eάν ξεχάσετε κάποια δόση του Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να ενέσετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Vá alterando o local de injeção se verificar que a área está vermelha ou dorida.
Greek: Μπορείτε να αλλάζετε το σημείο όπου κάνετε την ένεση αν παρατηρήσετε ερεθισμό ή ερυθρότητα στην περιοχή.
Portuguese: • não-inferioridade da darbepoetina alfa face ao placebo para sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão em doentes com carcinoma de não-pequenas células do pulmão em estadio avançado a receber quimioterapia quando administrada para atingir valores de hemoglobina de 12 g/dl (7,5 mmol/l) (ver secção 5.1).
Greek: • μη κατωτερότητα της darbepoetin alfa ως προς το εικονικό φάρμακο για τη συνολική επιβίωση και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο των πνευμόνων προχωρημένου σταδίου που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, όταν τους χορηγείται με στόχο συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ίση με 12 g/dl (7,5 mmol/l) (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
Greek: • Λαχάνιασμα (αλλεργικό βρογχόσπασμο)
Portuguese: Não deixe a caneta pré-cheia exposta à luz solar direta.
Greek: Μην αφήνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας άμεσα εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Portuguese: Se a medula óssea for consistente com aplasia dos glóbulos vermelhos puros, devem ser efetuados testes para anticorpos anti-eritropoietina.
Greek: Αν η εικόνα του μυελού των οστών είναι συμβατή με αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για αντι-ερυθροποιητικά αντισώματα.
Portuguese: 11,4%); contudo, um número significativamente maior de doentes apresentou acontecimentos vasculares trombóticos no braço de epoetina alfa e terapêutica padrão (2,8% versus 1,4%).
Greek: Ωστόσο, σημαντικά περισσότερες ασθενείς παρουσίασαν θρομβωτικά αγγειακά συμβάματα στο σκέλος θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία (2,8% έναντι 1,4%).
Portuguese: As reações adversas identificadas como associadas a Aranesp são a hipertensão, AVC, acontecimentos tromboembólicos, convulsões, reações alérgicas, erupção cutânea/eritema e aplasia dos glóbulos vermelhos puros; ver secção 4.4.
Greek: Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, εξάνθημα/ερύθημα και αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (PRCA), βλέπε παράγραφο 4.4.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Greek: Μην τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia e telefone ao seu médico ou prestador de cuidados de saúde.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια νέα προγεμισμένη σύριγγα και ενημερώστε το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Portuguese: No decorrer da experiência pós-comercialização têm sido notificadas convulsões em doentes a receber darbepoetina alfa (ver secção 4.4).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί σπασμοί σε ασθενείς που λαμβάνουν darbepoetin alfa (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A hemoglobina deve ser avaliada semanalmente ou quinzenalmente até estabilizar.
Greek: Η μέτρηση της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να γίνεται κάθε μία ή δύο εβδομάδες ωσότου σταθεροποιηθεί η συγκέντρωσή της.
Portuguese: Deverá ser feita uma monitorização cuidadosa dos doentes, se a hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), deverá reduzir-se a dose entre 25 a 50%.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά εάν η αιμοσφαιρίνη υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 25 έως 50%.
Portuguese: A tampa da agulha da seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia contém borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης σύριγγας ή της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό (ένα παράγωγο του λάτεξ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αμέσως μετά τη χρήση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Portuguese: • A sua coxa
Greek: • Τον μηρό σας
Portuguese: Adicionalmente, não deixe a seringa à luz solar direta.
Greek: Επιπλέον, μην αφήνετε τη σύριγγα απ' ευθείας εκτεθειμένη στο ηλιακό φως.
Portuguese: A produção de eritropoietina endógena está alterada em doentes com insuficiência renal crónica e a principal causa da sua anemia é devida à deficiência de eritropoietina.
Greek: Η παραγωγή της ενδογενούς ερυθροποιητίνης στους ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια είναι μειωμένη και η έλλειψη ερυθροποιητίνης αποτελεί την κύρια αιτία της αναιμίας τους.
Portuguese: Para administração por via intravenosa ou via subcutânea.
Greek: Για ενδοφλέβια ή υποδόρια χρήση.
Portuguese: Para crianças com idade ≥ 1 ano, a dose inicial por via subcutânea ou intravenosa é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας ≥ 1 έτους, η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Greek: A Αφαιρέστε το δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας από τη συσκευασία και συγκεντρώστε τα απαραίτητα αναλώσιμα για την ένεση σας: μαντιλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα, μπάλες βαμβακιού ή επίθεμα γάζας, αυτοκόλλητο επίδεσμο και ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (δεν συμπεριλαμβάνεται).
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico Fosfato de sódio dibásico Cloreto de sódio Polissorbato 80
Greek: Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Portuguese: Estes estudos revelaram um inexplicável, mas consistente e estatisticamente significativo, excesso de mortalidade em doentes oncológicos com anemia que receberam estimuladores da eritropoiese, quando comparados com os que receberam o controlo.
Greek: Οι μελέτες αυτές κατέδειξαν μια επιμένουσα ανεξήγητη στατιστικά σημαντική αυξημένη θνησιμότητα στους ασθενείς με αναιμία σχετιζόμενη με διάφορους κοινούς καρκίνους οι οποίοι έλαβαν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη, σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Portuguese: Como conservar Aranesp
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Aranesp
Portuguese: Pare o tratamento com Aranesp se desenvolver algum destes sintomas e contacte imediatamente o seu médico ou procure aconselhamento médico.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την λήψη του Aranesp και επικοινωνήστε με τον ιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική φροντίδα αμέσως.
Portuguese: No caso de falhar uma dose de Aranesp deverá contactar o seu médico para decidir quando deverá receber a dose seguinte.
Greek: Eάν παραλείψετε κάποια δόση του Aranesp, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας για να συζητήσετε μαζί του πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que os doentes adultos que recebem r-HuEPO uma, duas ou três vezes por semana poderão passar para uma administração de Aranesp única semanal ou quinzenal de Aranesp.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν r-HuEPO μία, δύο ή τρεις φορές εβδομαδιαίως, είναι δυνατό να μεταταχθούν σε θεραπεία με Aranesp με συχνότητα μία φορά εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.
Portuguese: Solução injetável (injetável) em caneta pré-cheia (SureClick).
Greek: Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick).
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
Greek: Στους ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, η αιτιολογία της αναιμίας είναι πολυπαραγοντική.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade foram também muito comuns nos grupos de doentes tratados com placebo.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας ήταν επίσης πολύ συχνές στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: SSJ/NET, eritema multiforme, formação de bolhas, exfoliação cutânea
Greek: SJS/ΤΕΝ, πολύμορφο ερύθημα, φλύκταινες, δερματική αποφολίδωση
Portuguese: No caso de se sentir mal deverá contactar imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιαδήποτε αδιαθεσία, θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Portuguese: Existem por isso evidências consistentes que sugerem a hipótese de um dano significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν στοιχεία τα οποία υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει σημαντικός κίνδυνος για ασθενείς με καρκίνο οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática induzida por quimioterapia em doentes oncológicos
Greek: Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας προκαλούμενη από χημειοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο
Portuguese: Doentes oncológicos submetidos a quimioterapia
Greek: Ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία
Portuguese: Não tente remover o protetor de segurança da seringa transparente da seringa pré-cheia.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το διαφανή μηχανισμό κάλυψης βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Num estudo observacional de registo Europeu que incluiu 319 doentes pediátricos com insuficiência renal crónica (13 (4,1%) doentes com < 1 ano de idade, 83 (26,0%) doentes 1-< 6 anos de idade, 90 (28,2%) doentes 6-< 12 anos de idade, e 133 (41,7%) doentes ≥ 12 anos de idade) a receber darbepoetina alfa, com concentrações médias de hemoglobina a variar entre 11,3 e 11,5 g/dl e doses médias ajustadas de darbepoetina alfa por peso corporal permaneceram relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mês e 2,67 µg/kg mês) durante o período do estudo para toda a população do estudo.
Greek: 90 (28,2%) ασθενείς 6- < 12 ετών, και 133 (41,7%) ασθενείς ≥ 12 ετών) που λάμβαναν darbepoetin alfa, η μέση συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης που κυμαίνεται μεταξύ 11,3 και 11,5 d/gl, επίσης και η μέση προσαρμοστέα με το βάρος δόσεις παρέμειναν σχετικά σταθερές (μεταξύ 2,31 μg/kg μήνα και 2,67 μg/kg μήνα) κατά τη διάρκεια της μελέτης για το σύνολο του πληθυσμού της μελέτης.
Portuguese: Qual a composição de Aranesp
Greek: Τι περιέχει το Aranesp
Portuguese: Êmbolo utilizado
Greek: Χρησιμοποιημένο έμβολο
Portuguese: A semivida de eliminação superior da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a administrada por via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
Greek: Ο μεγαλύτερος τελικός χρόνος ημιζωής της υποδόρια χορηγούμενης darbepoetin alfa συγκριτικά με την ενδοφλέβια χορηγούμενη οφείλεται στην κινητική της υποδόριας απορρόφησης.
Portuguese: Os resultados dos tempos de sobrevivência não foram satisfatoriamente explicados pelas diferenças de incidência de tromboses e acontecimentos relacionados entre os doentes que receberam estimuladores de eritropoiese e os que se encontravam no grupo de controlo.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στη συχνότητα εμφάνισης θρόμβωσης και σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και αυτών της ομάδας ελέγχου.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações anafiláticas, angioedema, broncospasmo alérgico, erupção cutânea e urticária associadas à darbepoetina alfa.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικής αντίδρασης, αγγειοοιδήματος, αλλεργικού βρογχόσπασμου, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης.σχετιζόμενες με τη darbepoetin alfa.
Portuguese: O tratamento deverá ser reiniciado com uma dose aproximadamente 25% inferior à dose anterior quando a hemoglobina baixar para um valor igual ou inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει ξανά σε επίπεδο περίπου 25% κάτω από την προηγούμενη δόση, εφόσον τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης μειωθούν σε 12 g/dl (7,5 mmol/l) ή λιγότερο.
Portuguese: Aranesp 100 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/053 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/065 - Embalagem 4 canetas Aranesp 130 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/072 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/073 - Embalagem 4 canetas Aranesp 150 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/054 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/066 - Embalagem 4 canetas Aranesp 300 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/055 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/067 - Embalagem 4 canetas Aranesp 500 microgramas solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/01/185/056 - Embalagem 1 caneta EU/1/01/185/068 - Embalagem 4 canetas Aranesp 25 microgramas solução injetável em frasco para injetáveis EU/1/01/185/100 1 Frasco
Greek: Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/001 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/002 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/033 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/074 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/075 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/003 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/004 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/034 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/076 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/077 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/005 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/006 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/035 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας χωρίς blister) EU/1/01/185/078 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) EU/1/01/185/079 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister με μηχανισμό κάλυψης βελόνας) Aranesp 30 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα EU/1/01/185/007 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/008 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister)
Portuguese: • Retenção de líquidos (edema)
Greek: • Κατακράτηση υγρών (οίδημα)
Portuguese: Instruções para administrar a seringa pré-cheia de Aranesp
Greek: Οδηγίες για την ένεση με την προγεμισμένη σύριγγα Aranesp
Portuguese: Dados recolhidos de 809 doentes envolvidos nos estudos clínicos com Aranesp realizados na Europa foram analisados para avaliar a dose necessária para manter a hemoglobina; não se observou nenhuma diferença entre a dose média semanal administrada por via subcutânea ou por via intravenosa.
Greek: Δεδομένα από 809 ασθενείς που έλαβαν Aranesp σε Ευρωπαϊκές κλινικές μελέτες αναλύθηκαν για την εκτίμηση της δόσης που απαιτείται για τη διατήρηση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης.
Portuguese: Um número significativamente inferior de doentes recebeu transfusões de eritrócitos no braço de epoetina alfa e terapêutica padrão (5,8% versus
Greek: Σημαντικά λιγότερες ασθενείς έλαβαν μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων στο σκέλος θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία (5,8% έναντι 11,4%).
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado com dupla ocultação, controlado com placebo e efetuado em 344 doentes anémicos com doença maligna linfoproliferativa submetidos a quimioterapia, observou-se uma significativa redução das necessidades transfusionais e melhoria da resposta em termos dos valores de hemoglobina (p < 0,001).
Greek: Σε μία προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 344 ασθενείς με αναιμία που πάσχουν από λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες και λαμβάνουν χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων και βελτίωση στην απόκριση της αιμοσφαιρίνης (p < 0,001).
Portuguese: A mediana de sobrevivência global no grupo de epoetina alfa e terapêutica padrão foi de 17,8 meses face a 18,0 meses no grupo apenas com terapêutica padrão (HR 1,07; IC 95%: 0,97; 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα θεραπείας με epoetin alfa μαζί με καθιερωμένη θεραπεία ήταν 17,8 μήνες, σε σύγκριση με 18,0 μήνες στην ομάδα καθιερωμένης θεραπείας μόνο (σχετικός κίνδυνος HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Portuguese: Liberte o botão
Greek: Απελευθερώστε το κουμπί
Portuguese: O estudo não alcançou nem o objetivo primário de demonstração de redução do risco associado a mortalidade por todas as causas, nem o de morbidade cardiovascular (darbepoetina alfa versus placebo; estimativa de taxa de risco (HR) 1,05; IC 95% (0,94; 1,17), ou de mortalidade associada a todas as causas ou doença renal em fase terminal (DRFT)
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε τον πρωταρχικό στόχο να αποδείξει τη μείωση του κινδύνου για όλες τις αιτίες θνησιμότητας, ή καρδιαγγειακής νοσηρότητας (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, σχετικός κίνδυνος HR 1,05, 95% CI (0,94, 1,17)), ή όλες τις αιτίες θνησιμότητας ή νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΤΣΧΝΑ) (darbepoetin alfa προς εικονικό φάρμακο, HR 1,06, 95% CI (0,95, 1,19)).
Portuguese: Aranesp deve ser administrado por via subcutânea a doentes com anemia (p. ex. concentração de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) de modo a aumentar os valores de hemoglobina não ultrapassando os 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Το Aranesp θα πρέπει να χορηγείται μέσω της υποδόριας οδού σε ασθενείς με αναιμία (π.χ. συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) προκειμένου να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε επίπεδα όχι μεγαλύτερα των 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Portuguese: Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com doença maligna não-mieloide submetidos a quimioterapia.
Greek: Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο, με μη-μυελογενείς κακοήθειες, οι οποίοι λαμβάνουν χημειοθεραπεία.
Portuguese: Não coloque a tampa cinzenta da agulha de volta na seringa pré-cheia utilizada.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα σε χρησιμοποιημένες προγεμισμένες σύριγγες.
Portuguese: a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Greek: α Τα συμβάματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν όλα τα συμβάματα υπό τον τυποποιημένο όρο της MedDRA
Portuguese: A dose inicial, por via subcutânea ou intravenosa, é de 0,45 µg/kg de peso corporal, administrada numa única injeção semanal.
Greek: Η αρχική δόση με υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση είναι 0,45 µg/kg σωματικού βάρους, ως εφάπαξ ένεση, μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Se o valor de hemoglobina exceder os 12 g/dl (7,5 mmol/l), em doentes com tumores sólidos ou com doença linfoproliferativa maligna, a alteração da dose descrita na secção 4.2 deve ser cumprida rigorosamente no sentido de minimizar o potencial risco de acontecimentos tromboembólicos.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους ή λεμφοϋπερπλαστικές κακοήθειες, αν η τιμή της αιμοσφαιρίνης υπερβεί τα 12 g/dl (7,5 mmol/l), η προσαρμογή της δοσολογίας που περιγράφεται στην παράγραφο 4.2 θα πρέπει να ακολουθείται πιστά, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο πιθανός κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Portuguese: Recomenda-se uma terapêutica suplementar com ferro em todos os doentes com valores de ferritina sérica inferiores a 100 μg/l ou com taxa de saturação de transferrina inferior a 20%.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με τιμές φερριτίνης ορού χαμηλότερες από 100 μg/l ή των οποίων ο κορεσμός της τρανσφερίνης είναι χαμηλότερος από 20%, συνιστάται η θεραπεία με συμπληρώματα σιδήρου.
Portuguese: A caneta pré-cheia (SureClick) de Aranesp liberta a dose completa de cada apresentação.
Greek: Το Aranesp (SureClick) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εισάγει την πλήρης δόση για κάθε συσκευασία.
Portuguese: Se notar uma mancha de sangue no local de administração, pode pressionar com algodão ou gaze.
Greek: Αν παρατηρήστε μία κηλίδα αίματος μπορείτε να πιέσετε πάνω στο σημείο της ένεσης ένα κομμάτι βαμβάκι ή ένα επίθεμα γάζας.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.