FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osim toga, fosaprepitant se brzo i gotovo potpuno pretvarao u aprepitant u pripravcima sa S9 frakcijom dobivenom iz drugih ljudskih tkiva, uključujući bubreg, pluća i ileum.
Bulgarian: Освен това фосапрепитант бързо и почти напълно се превръща в апрепитант в S9 препарати от други човешки тъкани, включително бъбрек, бял дроб и илеум.
Croatian: Nije potrebna primjena peroralnog aprepitanta.
Bulgarian: Не се изисква употреба на перорален апрепитант
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza aprepitanta u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina) ukazuje na to da spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku aprepitanta.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на апрепитант при педиатрични пациенти (на възраст от 6 месеца до 17 години) предполага, че полът и расата нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на апрепитант.
Croatian: Za više podataka o istodobnoj primjeni s kortikosteroidima vidjeti dio 4.5.
Bulgarian: За допълнителна информация относно едновременното приложение с кортикостероиди, вижте точка 4.5.
Croatian: Nije još potpuno utvrđen doprinos fosaprepitanta ukupnom antiemetičkom djelovanju, ali se ne može isključiti privremeni doprinos u početnoj fazi.
Bulgarian: Участието на фосапрепитант в общия антиеметичен ефект не е напълно определено, но преходно участие в началната фаза не може да бъде изключено.
Croatian: Nema kliničkih podataka o izloženosti fosaprepitantu i aprepitantu u trudnoći.
Bulgarian: Няма клинични данни за експозиция на фосапрепитант и апрепитант при бременни.
Croatian: Ketokonazol je produljio terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta oko 3 puta.
Bulgarian: Кетоконазол повишава терминалния полуживот на перорален апрепитант приблизително 3 пъти.
Croatian: Pojave li se znakovi ili simptomi lokalne iritacije, treba prekinuti davanje infuzije i ponovno započeti infuziju u drugu venu.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на локално дразнене, инжекцията или инфузията трябва да бъде прекратена и да се продължи в друга вена.
Croatian: IVEMEND 150 mg mora se primjenjivati intravenski i ne smije se davati intramuskularno niti supkutano.
Bulgarian: IVEMEND 150 mg трябва да се прилага интравенозно и не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно.
Croatian: Razlika i interval pouzdanosti (CI) izračunati su pomoću metode po Miettinenu i Nurminenu i prilagođene prema spolu.
Bulgarian: †Разлика и доверителен интервал (CI) са изчислени по метода, предложен от Miettinen и Nurminen, и коригиран спрямо пола.
Croatian: Ako osjetite omaglicu ili pospanost nakon što primite ovaj lijek, izbjegavajte upravljanje vozilima i rad sa strojevima (vidjeti dio „Moguće nuspojave").
Bulgarian: Ако Вие ставате замаяни или сънливи, избягвайте да шофирате или използвате машини, след прием на това лекарство (Вижте 'Възможни нежелани реакции').
Croatian: EU/1/07/437/003 1 x 1 bočica EU/1/07/437/004 1 x 10 bočica
Bulgarian: EU/1/07/437/003 1 x 1 флакон EU/1/07/437/004 1 x 10 флакона
Croatian: U djece i adolescenata (u dobi od 6 mjeseci do 17 godina), preporučena doza lijeka IVEMEND temelji se na dobi i tjelesnoj težini bolesnika.
Bulgarian: При деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години), препоръчителната доза IVEMEND се определя въз основа на възрастта и теглото на пациента.
Croatian: Budući da aprepitant djeluje antiemetički, izazivanje povraćanja primjenom lijekova moglo bi biti neučinkovito.
Bulgarian: Поради антиеметичната активност на апрепитант, повръщане, предизвикано от лекарствен продукт, може да се окаже неефикасно.
Croatian: Standardna doza 5-HT3 antagonista.
Bulgarian: Стандартни дози 5-НТ3 антагонисти.
Croatian: Treba, međutim, istaknuti da je vrijednost istraživanja toksičnosti u glodavaca, kunića i majmuna, uključujući i reproduktivnu toksičnost, ograničena jer je sistemska izloženost fosaprepitantu i aprepitantu bila tek slična ili čak i niža od terapijske izloženosti u odraslih ljudi.
Bulgarian: В същото време следва да се отбележи, че стойността на токсикологичните изпитвания провеждани при гризачи, зайци и маймуни, включително проучванията за репродуктивна токсичност е ограничена, тъй като системната експозиция на фосапрепитант и апрепитант е само подобна и дори по-слаба отколкото терапевтичната при възрастни хора.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 godina i starijih), preporučena doza lijeka IVEMEND je 150 mg fosaprepitanta 1. dana (dan kemoterapije).
Bulgarian: При възрастни (на възраст 18 години и по-големи), препоръчителната доза IVEMEND е150 mg фосапрепитант на Ден 1 (денят на химиотерапия).
Croatian: Interakcije s izoenzimima CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 взаимодействия
Croatian: 80 mg intravenski ILI 80 mg peroralno (EMEND kapsule)
Bulgarian: 80 mg интравенозно ИЛИ 80 mg перорално (EMEND капсули)
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti intramuskularno niti supkutano (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага интрамускулно или подкожно (вж. точка 5.3).
Croatian: Rifampicin je skratio srednji terminalni poluvijek peroralnog aprepitanta za 68%.
Bulgarian: Рифамицин понижава средният терминален полуживот на перорален апрепитант до 68 %.
Croatian: Pripada skupini lijekova nazvanih „antagonisti neurokinin 1 (NK1) receptora".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени рецепторни антагонисти на неврокинин 1 (НК1).
Croatian: Aprepitant se pretežno metabolizira oksidacijom na morfolinskom prstenu i njegovim postraničnim lancima, a nastali metaboliti su pokazali tek slabu aktivnost.
Bulgarian: Метаболизмът на апрепитант се осъществява основно чрез окисление на морфолиновия пръстен и неговите странични вериги, като получените метаболити имат само слаба активност.
Croatian: Kako IVEMEND izgleda i sadržaj pakiranja IVEMEND je bijeli do bjelkasti prašak za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Как изглежда IVEMEND и какво съдържа опаковката IVEMEND е бял до почти бял прах за инфузионен разтвор.
Croatian: Fosaprepitant ne ulazi u interakciju s transporterom P-glikoproteina, na što ukazuje nedostatak interakcije peroralnog aprepitanta s digoksinom.
Bulgarian: При фосапрепитант не се наблюдава взаимодействие с P-глрикопроеин транспортера, което се доказва от липсата на взаимодействие на перорален апрепитант с дигоксин.
Croatian: Većina teških reakcija na mjestu infuzije, uključujući tromboflebitis i vaskulitis, prijavljene su kod istodobne primjene kemoterapije vezikantom (bazirane na antraciklinu), osobito kada je povezana s ekstravazacijom.
Bulgarian: Повечето тежки РМИ, включително тромбофлебит и васкулит, са съобщени при съпътстващо приложение на везикантна химиотерапия (например на базата на антрациклини), особено когато се свързват с екстравазация.
Croatian: Fosaprepitant se ne smije davati istodobno s pimozidom, terfenadinom, astemizolom niti cisapridom.
Bulgarian: Фосапрепитант не трябва да се използва едновременно с пимозид, терфенадин, астемизол или цизаприд.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i biljne lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Inhibicija CYP3A4 fosaprepitantom može povisiti koncentracije tih lijekova u plazmi, što može prouzročiti ozbiljne ili za život opasne reakcije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Инхибирането на CYP3A4 от фосапрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни или животозастрашаващи реакции (вж.точка 4.3).
Croatian: Farmakokinetika aprepitanta je nelinearna u rasponu kliničkih doza.
Bulgarian: Фармакокинетиката на апрепитант е нелинейна в целия диапазон клинични дози.
Croatian: Pretrage povišen krvni tlak manje često
Bulgarian: Изследвания повишено кръвно налягане нечести
Croatian: Krvožilni poremećaji navale crvenila, tromboflebitis (pretežno tromboflebitis na mjestu infuzije)
Bulgarian: Съдови нарушения зачервяване, тромбофлебит (тромбофлебит предимно на мястото на инжектиране)
Croatian: Saznanja o djelotvornosti pri istodobnoj primjeni s drugim kortikosteroidima i antagonistima 5-HT3 su ograničena.
Bulgarian: Данните за ефикасност при комбиниране с други кортикостероиди и 5-НТ3 антагонисти са ограничени.
Croatian: U provedenim ispitivanjima sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na psima, Cmax fosaprepitanta bio je do 3 puta viši, a AUC aprepitanta 40 puta viši od kliničkih vrijednosti.
Bulgarian: При проведените фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно приложение при кучета, Cmax на фосапрепитант и стойностите на AUC за апрепитант са до 3 пъти и респективно 40 пъти по-високи от клиничните стойности.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti primjenu fosaprepitanta, primijeniti uobičajene suportivne mjere liječenja i osigurati nadzor bolesnika.
Bulgarian: При случай на предозиране, приложението на фосапрепитант трябва да се преустанови и да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima na CYP2C8 i CYP2C19.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis rijetko
Bulgarian: Нарушения на окото конюнктивит редки
Croatian: 2 mg/kg intravenski ILI 2 mg/kg peroralno (EMEND oralna suspenzija)
Bulgarian: 2 mg/kg интравенозно ИЛИ 2 mg/kg перорално (EMEND перорална суспензия)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od slijedećih lijekova:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства:
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti pri istodobnoj primjeni s irinotekanom jer ona može uzrokovati pojačano toksično djelovanje irinotekana.
Bulgarian: Освен това, едновременното приложение с иринотекан трябва да се провежда особено внимателно, тъй като комбинацията може да доведе до повишена токсичност.
Croatian: Stoga se preporuke za primjenu lijeka IVEMEND s drugim lijekovima u pedijatrijskih bolesnika temelje na podacima prikupljenima u kliničkim ispitivanjima fosaprepitanta i aprepitanta u odraslih.
Bulgarian: Поради това, препоръките за употреба на IVEMEND с други лекарствени продукти при педиатрични пациенти се основават на данните от проучвания с фосапрепитант и апрепитант при възрастни.
Croatian: Slika 1: Postotak odraslih bolesnika koji su primali umjereno emetogenu kemoterapiju i koji nisu povraćali tijekom vremena
Bulgarian: Фигура 1:Процент възрастни пациенти, получаващи умерено еметогенна химиотерапия които не са повръщали през дадения период
Croatian: U bolesnika u dobi od 12 godina i starijih, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Bulgarian: При пациенти на възраст 12 години и по-големи, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Croatian: Maksimalna doza 80 mg
Bulgarian: Максимална доза 80 mg
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre ukazuju da aprepitant prvenstveno razgrađuje izoenzim CYP3A4, uz tek manji mogući doprinos izoenzima CYP1A2 i CYP2C19.
Bulgarian: Проучванията in vitro с човешки чернодробни микрозоми показват, че апрепитант се метаболизира основно чрез CYP3A4 и с възможно малко участие на CYP1A2 и CYP2C19.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiemetici i pripravci za suzbijanje mučnine, ATK oznaka: A04AD12
Bulgarian: Антиеметични средства и средства против гадене, АТС код: A04AD12
Croatian: Nema kliničkih niti farmakokinetičkih podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
Bulgarian: Няма клинични или фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С).
Croatian: Trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom rezultirao je smanjenjem AUC supstrata CYP2C9 za 30-35% te padom najniže koncentracije etinilestradiola za do 64%.
Bulgarian: 3-дневна схема на перорален апрепитант води до приблизително 30-35 % намаление в AUC на CYP2C9 субстратите и до 64 % намаление на най-ниските концентрации на етинилестрадиол.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja, definiranoj kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на реакциите се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Croatian: • ako ste alergični na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към фосапрепитант, апрепитант или към полисорбат 80 или някоя от останалите съставки (изброени в точка 6).
Croatian: Liječnik može tražiti da uzimate druge lijekove uključujući kortikosteroide (kao što je deksametazon) i „antagoniste 5-HT3" (kao što je ondanzetron) za sprečavanje mučnine i povraćanja.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да приемате други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането, включително кортикостероид (като дексаметазон) и "5HT3 антагонист" (като ондасетрон).
Croatian: U bolesnika u dobi od 6 mjeseci do manje od 12 godina, volumen koji će se primijeniti izračunava se na sljedeći način:
Bulgarian: При пациенти на 6 месеца до по-малко от 12 години, обемът за прилагане се изчислява както следва:
Croatian: Preostalu otopinu ili otpadni materijal bacite.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор и отпадъчните материали.
Croatian: IVEMEND se ne smije primijeniti kao bolus injekcija niti kao nerazrijeđena otopina.
Bulgarian: Да не се прилага IVEMEND като болус инжекция или неразреден разтвор.
Croatian: Jednodnevni režim fosaprepitanta u odraslih
Bulgarian: 1-дневна схема на фосапрепитант при възрастни
Croatian: IVEMEND se koristi u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od 6 mjeseci ili starije zajedno s drugim lijekovima za sprječavanje mučnine i povraćanja uzrokovanih kemoterapijom (liječenje raka) koja je jaki ili umjereni okidač mučnine i povraćanja.
Bulgarian: IVEMEND се използва при възрастни, юноши и деца на възраст 6 месеца и поголеми в комбинация с други лекарства за предотвратяване на гадене и повръщане, причинени от химиотерапия (лечение на рак), която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Croatian: U dobi od 12 do 17 godina
Bulgarian: на възраст 1217 години
Croatian: Fosaprepitant primijenjen kod laboratorijskih životinja u farmaceutskim oblicima koji nisu bili namijenjeni tržištu, uzrokovao je vaskularnu toksičnost i hemolizu pri koncentracijama nižim od 1 mg/ml naviše, ovisno o farmaceutskom obliku u kojem je primijenjen.
Bulgarian: При лабораторни животни, лекарствени форми на фосапрепитант, които не се предлагат на пазара, предизвикват съдова токсичност и хемолиза в концентрации под 1 mg/ml и по-високи, в зависимост от лекарствената форма.
Croatian: Ukupna izloženost supstrata CYP3A4 može narasti do dva puta 1. i 2. dana nakon istodobne primjene s jednokratnom dozom fosaprepitanta od 150 mg.
Bulgarian: Общата експозиция на субстрати на CYP3A4 може да се увеличи до 2 пъти в Ден 1 и 2 след едновременно приложение с еднократна доза фосапрепитант 150 mg.
Croatian: U ispitanika s ESRD-om na hemodijalizi, AUC0-∞ ukupnog aprepitanta snizio se za 42%, a Cmax za 32%.
Bulgarian: При пациенти с ESRD на хемодиализа, AUC0- на тоталния апрепитант се понижава с 42 %, а Cmax се понижава с 32 %.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 mjeseci i starijih preporučuje se intravenska primjena kroz centralni venski kateter i to tijekom 30 minuta u bolesnika u dobi od 12 godina i starijih ili tijekom 60 minuta u bolesnika mlađih od 12 godina (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Препоръчва се интравенозното приложение при педиатрични пациенти на възраст 6 месеца и по-големи да става чрез централен венозен катетър, като трябва да се извършва в продължение на 30 минути при пациенти на възраст 12 години и по-големи или в продължение на 60 минути при пациенти на възраст по-малко от 12 години (вж. точка 6.6).
Croatian: Nije bilo učinaka povezanih s liječenjem na parenje, plodnost ili embrionalno/fetalno preživljavanje, te nisu zabilježene patološke promjene na reproduktivnim organima.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти върху чифтосфането, фертилитета или преживяемостта на зародиша/плода и патологични изменения на репродуктивните органи.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini su 2.i 3. dana peroralno primili 8 mg ondanzetrona svakih 12 sati.
Bulgarian: В Ден 2 и 3 пациентите в контролната група получават 8 mg перорален ондансетрон на всеки 12 часа.
Croatian: 5-HT3 antagonisti
Bulgarian: 5-HT3 антагонист
Croatian: Bijeli do bjelkasti amorfni prašak.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор Бял до почти бял аморфен прах
Croatian: *Primarna mjera ishoda označena je masno otisnutim slovima.
Bulgarian: Първичната крана точка е изписана с удебелен шрифт.
Croatian: Lijek se ne smije rekonstituirati niti miješati s otopinama za koje nije utvrđena fizikalna i kemijska kompatibilnost (vidjeti dio 6.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт не трябва да се разтваря или смесва с разтвори, за които не е установена физична и химична съвместимост (вж. точка 6.2).
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне и разреждане на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Kontrolni režim (N =498) **
Bulgarian: Контролна схема (N =498) **
Croatian: Prestanite uzimati IVEMEND i odmah posjetite liječnika ako primjetite bilo koju od sljedećih nuspojava, koje bi mogle biti ozbiljne, i za koje ćete možda trebati hitnu medicinsku pomoć: - koprivnjača, osip, svrbež, otežano disanje ili gutanje ili ozbiljan pad krvnog tlaka (učestalost nepoznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka); ovo su znakovi ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Спрете приема на IVEMEND и веднага отидете на лекар, ако забележите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, които могат да бъдат сериозни и да налагат спешно лечение: - Уртикария, обрив, сърбеж, затруднено дишане или преглъщане, или сериозно понижаване на кръвното налягане (с неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка); това са признаци на сериозна алергична реакция.
Croatian: Deksametazon 12 mg peroralno 8 mg peroralno 8 mg peroralno dvaput na dan
Bulgarian: Дексаметазон 12 mg перорално 8 mg перорално 8 mg перорално два пъти дневно
Croatian: Pri primjeni viših doza bez istodobne kemoterapije vezikantom zabilježeni su slučajevi blage tromboze na mjestu primjene infuzije.
Bulgarian: При високи дози без съпътстваща везикантна химиотерапия са наблюдавани леки тромбози на мястото на инжектиране.
Croatian: Na kraju razdoblja praćenja (8 dana nakon posljednje doze), blaga lokalna subakutna upala zabilježena je nakon paravenske i intramuskularne primjene; također je nakon intramuskularne primjene lijeka zabilježena umjerena fokalna mišićna degeneracija/nekroza s regeneracijom mišića.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (8 дни след прилагане на дозата) е забелязано до леко локално подостро възпаление след паравенозно и интрамускулно приложение и допълнително до умерена фокална мускулна дегенерация/некроза с мускулна регенерация след интрамускулно приложение.
Croatian: Pretpostavlja se da će IVEMEND uzrokovati manju ili ne veću indukciju CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacije od one koju uzrokuje trodnevni režim liječenja peroralnim aprepitantom, kod kojeg je opažena prolazna indukcija s najjačim učinkom 6-8 dana nakon prve doze aprepitanta.
Bulgarian: Очаква се, че IVEMEND може да предизвика по-малка или не по-голяма индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкурониране, отколкото предизвиканите при прилагане на перорален апрепитант в 3-дневна схема, за който е наблюдавана преходна индукция с максимален ефект 6-8 дни след първата приета доза апрепитант.
Croatian: • s lijekovima koji sadrže pimozid (za liječenje psihijatrijskih bolesti), terfenadin i astemizol (za peludnu hunjavicu i druge alergijske tegobe) te cisaprid (za poremećaje probavnog sustava).
Bulgarian: • с лекарства съдържащи пимозид (използван за лечение на психични заболявания), терфенадин и астемизол (използвани при сенна хрема и други алергични състояния), цисаприд (използван за лечение на нарушения на храносмилането).
Croatian: Djelovanje fosaprepitanta na farmakokinetiku drugih djelatnih tvari Inhibicija CYP3A4
Bulgarian: Ефект на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества CYP3A4 инхибиране
Croatian: ** Deksametazon se mora primijeniti 30 minuta prije kemoterapijskog liječenja 1. dana.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да се прилага 30 минути преди химиотерапевтично лечение в Ден 1.
Croatian: Deksametazon: uobičajenu dozu peroralnog deksametazona treba sniziti za približno 50% primjenjuje li se istodobno s fosaprepitantom (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Обичайната перорална доза дексаметазон трябва да се намали с приблизително 50 % при едновременното приложение с фосапрепитант (вж. точка 4.2).
Croatian: Ocjena djelotvornosti zasnivala se na temelju sljedećih skupnih mjera ishoda: potpunom odgovoru na liječenje tijekom cijelog razdoblja i u kasnijoj fazi te izostanku povraćanja tijekom cijelog razdoblja.
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните комбинирани показатели: пълно повлияване в двете фази, обща и късна, и липсата на повръщане в общата фаза.
Croatian: Trenutne reakcije preosjetljivosti uključujući navale crvenila, eritem, dispneju i anafilaksiju/anafilaktički šok javile su se tijekom ili ubrzo nakon infuzije fosaprepitanta.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз тип, включително зачервяване, еритема, диспнея и анафилаксия/анафилактичен шок са настъпили по време на или непосредствено след инфузия на фосапрепитант.
Croatian: Ako se istodobno primjenjuje kortikosteroid, poput deksametazona, primijenite 50% preporučene doze kortikosteroida od 1. do 4. dana
Bulgarian: Ако се прилага едновременно кортикостероид, например дексаметазон, приложете 50 % от препоръчителната доза кортикостероид в ден 1 до 4
Croatian: Sigurnosni profil fosaprepitanta u odraslih i pedijatrijskih bolesnika uglavnom je bio sličan onom opaženom za aprepitant.
Bulgarian: Профилът на безопасност при фосапрепитант при възрастни и педиатрични пациенти като цяло е сходен с този, наблюдаван при апрепитант.
Croatian: KARTONSKA KUTIJA 150 mg
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 150 mg
Croatian: , Mg što uključuje i Hartmanovu otopinu i Ringerovu otopinu sa laktatom.
Bulgarian: ), включително разтвори на Hartman и Ringer лактат.
Croatian: • volumen koji će se primijeniti (ml) jednak je preporučenoj dozi (mg)
Bulgarian: Обемът за прилагане (ml) е равен на препоръчителната доза (mg)
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u tablici temelje se na ispitivanjima u odraslih; opažene učestalosti u pedijatrijskim ispitivanjima bile su slične ili niže, osim ako su prikazane u tablici.
Bulgarian: Категориите по честота, представени в таблицата, се базират на проучвания при възрастни; честотите, наблюдавани в педиатричните проучвания, са сходни или по-ниски, освен ако не са представени в таблицата.
Croatian: Svi pedijatrijski bolesnici
Bulgarian: Всички педиатрични пациенти
Croatian: Zaokupljenost NK1 receptora u mozgu, u ovom ispitivanju, je dobro povezana s koncentracijom aprepitanta u plazmi.
Bulgarian: В това проучване свързването с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Croatian: U dobi od 6 do < 12 godina
Bulgarian: на възраст 6< 12 години
Croatian: IVEMEND se ne smije davati bolus injekcijom, već ga uvijek treba razrijediti i davati putem spore intravenske infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: IVEMEND не трябва да се прилага като болус инжекция, като винаги трябва да бъде разреждан и прилаган като бавна интравенозна инфузия (вж. точка 4.2).
Croatian: Ne može se isključiti interakcija s peroralnim kemoterapeuticima koji se primarno ili djelomično metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. etopozidom ili vinorelbinom).
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие при перорално прилагани химиотерапевтични лекарствени продукти, метаболизирани основно или частично чрез CYP3A4 (напр. етопозид, винорелбин).
Croatian: Treba imati na umu da IVEMEND u nekih ljudi izaziva omaglicu i pospanost.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че някои хора стават замаяни или сънливи след употреба на IVEMEND.