FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
Maltese: Vimizim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva elosulfase alfa.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
Maltese: Huwa jintuża biex jikkura pazjenti bilmarda ta' mukopolisakkaridosi tip IVA (MPS IVA, magħrufa wkoll bħala sindrome ta' Morquio A).
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimizim, l-elosulfase alfa, hija kopja tal-enzima tal-bniedem N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vimizim?
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 6 xhur, il-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' Vimizim setgħu jimxu 37 metru oħra bħala medja f'sitt minuti, meta mqabbla ma' żieda ta' 14-il metru f'pazjenti li rċievew il-plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, li tingħata darba kuljum.
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
Maltese: Vimizim ġie investigat fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 176 pazjent b'MPS IVA, li qabbel Vimizim ma' plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimizim.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
Maltese: L-losulfase alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': issir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA), li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-enzima.
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vimizim?
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка" и Vimizim е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti b'MPS IVA huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u Vimizim ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl24 ta' Lulju 2009.
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
Maltese: Reazzjonijiet serji iżda mhux komuni relatati mal-infużjoni jinkludu anafilassi (reazzjoni allerġika qawwija).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vimizim (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma reazzjonijiet relatati mal-infużjoni, inkluż uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, deni, tertir ta' bard u uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
Maltese: prevenzjoni ta' reazzjoni allerġika għal Vimizim.
Bulgarian: Сироп
Maltese: Mistura
Bulgarian: 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки + 14 таблетки
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament: 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: Daqs talPakkett
Bulgarian: 5 флакона
Maltese: 56 x 1pilloli
Bulgarian: Аспартам (E951):
Maltese: • Aspartame (E951):
Bulgarian: Коригираната абсолютна разлика между леченията е -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Maltese: Id-differenza assoluta aġġustata bejn it-trattamenti kienet - 1.3% (95 % CI: -5.5, 2.8).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ ІІ A.
Maltese: ANNESS II A.
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520):
Maltese: • Propylene glycol (E1520):
Bulgarian: Vimpat се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 60, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки.
Maltese: Vimpat issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita.
Bulgarian: Таблетките Vimpat и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Maltese: Vimpat pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Bulgarian: Vimpat съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат, аспартам и пропиленгликол
Maltese: Vimpat fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate, aspartame u propylene glycol
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Il-Belġju.
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Vimpat mistura fiha sorbitol (E420).
Bulgarian: B-1420 Braine- l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа пропиленгликол (Е1520).
Maltese: Vimpat mistura fiha propylene glycol (E1520).
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на Vimpat и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Vimpat u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), пропиленгликол (Е1520), натрий и аспартам (E951).
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), propylene glycol (E1520), sodju u aspartame (E951).
Bulgarian: Всеки ml Vimpat сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 2,14 mg пропиленгликол (E1520), 1,42 mg натрий и 0,032 mg аспартам (E951).
Maltese: Kull ml ta' mistura Vimpat fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219), 2.14 mg propylene glycol (E1520), 1.42 mg sodium, u 0.
Bulgarian: Сърбеж Обрив
Maltese: Viżżjoni mċajpra
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml li hija 2.5 mg ta' lacosamide.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 31 юли 2013 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31 ta' Lulju 2013
Bulgarian: Такива взаимодействия не са установени in vivo, но са възможни въз основата на in vitro данни.
Maltese: Interazzjonijiet bħal dawn ma ġewx stabbiliti in vivo imma huma possibilment ibbażati fuq data in vitro.
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Maltese: Vimpat mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Vimpat сироп съдържа 1,42 mg натрий на ml, еквивалентен на 0,07 % от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастни.
Maltese: Vimpat mistura fiha 1.42 mg ta' sodium għal kull mL, ekwivalenti għal 0.07% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g ta' sodium għal persuna adulta.
Bulgarian: Vimpat 200 mg филмирани таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Maltese: Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: Други лекарства и Vimpat
Maltese: Mediċini oħra u Vimpat
Bulgarian: Агресия Възбуда Еуфорично настроение(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Bulgarian: Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол (Е1520), малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол (Е1520), аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol (E1520), maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol (E1520), aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Bulgarian: 10 mg/ml сироп
Maltese: 10 mg/ml mistura
Bulgarian: Има опит с два пъти дневно инфузии на Vimpat до 5 дни.
Maltese: Hemm esperjenza b'infużjonijiet ta' darbtejn kuljum ta' Vimpat sa 5 ijiem.
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Bulgarian: Vimpat съдържа лакозамид.
Maltese: Vimpat fih lacosamide.
Bulgarian: Vimpat 150 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172) Vimpat 200 mg филмирани таблетки поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171) индиго кармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Vimpat 150 mg pilloli miksijin b'rita polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) Vimpat 200 mg pilloli miksijin b'rita polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171) indigo carmine aluminium lake (E132)
Bulgarian: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg филмирани таблетки лакозамид
Maltese: Vimpat 50 mg Vimpat 100 mg Vimpat 150 mg Vimpat 200 mg pilloli miksija b'rita lacosamide
Bulgarian: Лекарствена свръхчувствителн ост
Maltese: Terapija aġġuntiva
Bulgarian: 200 mg (1 таблетка Vimpat 200 mg)
Maltese: 200 mg (pillola Vimpat 200 mg waħda)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 200 mg (без Blue Box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 200mg (mingħajr blue box)
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,032 mg аспартам във всеки ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 0.032 mg ta' aspartame f'kull mL.
Bulgarian: 100 mg (1 таблетка Vimpat 100 mg)
Maltese: 100 mg (pillola Vimpat 100 mg waħda)
Bulgarian: 1 x 20 ml инфузионен разтвор 200 mg/20 ml
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 mg/20 ml
Bulgarian: 150 mg (1 таблетка Vimpat 150 mg)
Maltese: 150 mg (pillola Vimpat 150 mg waħda)
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 50 mg съдържа 50 mg лакозамид.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 50 mg fiha 50 mg lacosamide.
Bulgarian: Вентрикуларна тахиаритмия
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Bulgarian: Опаковките с 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки се предлагат в перфорирани еднодозови PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 14, 28, 56 и 168 филмирани таблетки се предлагат в стандартни PVC/PVDC блистери, запечатани с алуминиево фолио, опаковките с 60 филмирани таблетки се предлагат в бутилки от ПЕВП с обезопасена за деца капачка.
Maltese: Il-pakkett ta' 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita ssibhom f'folji tal PVC/PVDC li jistgħu jinqasmu f'dożi singoli siġillata b'fojl tal-aluminju, il-pakketti ta' 14, 28, 56 u 168 issibhom f'folji standard tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju, is-60 pakkett huma disponibbli fi flixkien tal-HDPE b'għatu li ma jinfetaħx mit-tfal.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 56 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Maltese: 14 pilloli miksija b'rita 56 pilloli miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita
Bulgarian: старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент (1,6%).
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi
Bulgarian: Една таблетка Vimpat 100 mg съдържа 100 mg лакозамид.
Maltese: Pillola waħda ta' Vimpat 100 mg fiha 100 mg lacosamide.
Bulgarian: 1 ml Vimpat инфузионен разтвор съдържа 10 mg лакозамид.
Maltese: 1 ml mistura Vimpat fiha 10 mg lacosamide.
Bulgarian: Като предпазна мярка не приемайте Vimpat с алкохол.
Maltese: Vimpat ma' l-alkoħol Bħala prekawzjoni ta' sigurta` tieħux Vimpat ma' l-alkoħol.
Bulgarian: Филмово покритие поливинилов алкохол полиетиленгликол 3350 талк титанов диоксид (E171)
Maltese: Il-kisja tal-pillola polyvinyl alcohol polyethylene glycol 3350 talc titanium dioxide (E171)
Bulgarian: 50 mg (1 таблетка Vimpat 50 mg)
Maltese: 50 mg (pillola Vimpat 50 mg waħda)
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,07 % от препоръчителния максимален дневен прием с храната на натрий за възрастни.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 0.07% tal-konsum irrakkomandat fid-dieta ta' kuljum ta' sodium għal persuna adulta.
Bulgarian: Vimpat 10 mg/ml сироп
Maltese: Vimpat 10 mg/ml mistura
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vimpat може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Vimpat lacosamide
Maltese: Vimpat lakosamid
Bulgarian: Активното вещество във Vimpat, лакозамид, е лекарство за епилепсия.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vimpat, il-lakosamid, hija mediċina kontra l-epilessija.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimpat:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vimpat
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimpat.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Vimpat.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vimpat, този дял е 90 %, а при пациентите на карбамазепин - 91 %.
Maltese: Dan instab f'90% f'dawk li kienu qed jieħdu Vimpat u f'91% f'dawk li kienu qed jieħdu carbamezapine.
Bulgarian: 100 mg; 150 mg; 200 mg), сироп (10 mg/ml) и като разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Maltese: Vimpat jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg), bħala mistura (10 mg/ml) u bħala soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Bulgarian: Четвърто проучване при 888 наскоро диагностицирани пациенти показва, че Vimpat, приеман през устата в доза от 200 до 600 mg дневно, е поне толкова ефективен, колкото карбамазепиндруго лекарство за епилепсия.
Maltese: Ir-raba' studju li involva 888 pazjent dijanjostikati riċentament wera li Vimpat, użat waħdu u meħud mill-ħalq f'doża ta' 200 mg sa 600 mg kuljum, kien tal-inqas effettiv daqs carbamazepine, mediċina oħra kontra l-epilessija.
Bulgarian: Около 78 % от пациентите, лекувани с Vimpat, и 83 % от пациентите, лекувани с карбамазепин, не получават пристъпи в продължение на 12 месеца.
Maltese: Madwar 78% tal-pazjenti kkurati b'Vimpat u 83% ta' dawk ikkurati b'carbamazepine ma kellhomx attakk għal 12-il xahar.
Bulgarian: Как действа Vimpat?
Maltese: Kif jintuża Vimpat?
Bulgarian: Това е в сравнение с 23 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Dan tqabbel ma' 23% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Все още не е изяснен начинът, по който действа лакозамид, но изглежда, той намалява активността на натриевите канали (пори по повърхността на нервните клетки), което позволява преноса на електрически импулси между нервните клетки.
Maltese: Il-mod eżatt ta' kif taħdem il-lakosamid għadu mhuwiex ċar, iżda jidher li din tnaqqas l-attività tal-kanali tas-sodju (pori fil-wiċċ taċ-ċelloli tan-nervituri) li jippermettu t-trażmissjoni ta' impulsi elettriċi bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Bulgarian: Като взе предвид известните нежелани лекарствени реакции, Агенцията реши, че ползите от Vimpat са по-големи от рисковете, и препоръча Vimpat да бъде разрешен за употреба.
Maltese: Meta jitqiesu leffetti sekondarji magħrufa, l-Aġenzija kkunsidrat li l-benefiċċji ta' Vimpat huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomandat li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimpat (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замаяност, главоболие, диплопия (двойно виждане) и гадене (позиви за повръщане).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Vimpat (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sturdament, uġigħ ta' ras, diplopija (viżta doppja) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Bulgarian: Vimpat е лекарство за епилепсия, което се използва за лечение на парциални пристъпи (епилептични припадъци, които започват в една специфична част на мозъка) при пациенти с епилепсия на възраст 4 и повече години.
Maltese: Vimpat huwa mediċina kontra l-epilessija li tintuża biex tikkura attakki li jevolvu b'mod parzjali (attakki epilettiċi li jibdew minn parti speċifika tal-moħħ) f'pazjenti li jbatu mill-epilessija u li għandhom minn 4 sena 'l fuq.
Bulgarian: ATC код: A10BD13.
Maltese: A10BD13.
Bulgarian: Mетформин може да действа по 3 механизма:
Maltese: Metformin jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Bulgarian: FAS = пълен набор от анализи
Maltese: FAS = full analysis set - sett ta' analiżi sħiħa
Bulgarian: Кросповидон Тип А Магнезиев стеарат
Maltese: Crospovidone Tip A Magnesium stearate
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K30
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K30
Bulgarian: (-безкрайност, 0,059)
Maltese: (-infinità, 0.059)
Bulgarian: PPS = набор по протокол
Maltese: PPS = per protocol set - sett skont il-protokoll
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 или комбинирани опаковки, съдържащи 196 (2 опаковко от 98) филмирани таблетки.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 jew pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksja b'rita.
Bulgarian: Vipdomet с алкохол
Maltese: Vipdomet mal-alkoħol
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти
Maltese: Prodotti mediċinali katijoniċi
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) е в границите на 63-276 l.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni (Vd) varja bejn 63-276 L.
Bulgarian: GFR ml/мин Метформин алоглиптин*
Maltese: GFR mL/min Metformin
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Maltese: L-impediment ta' DPP-4 baqa' ogħla minn 81% f'24 siegħa wara 14-il jum ta' dożaġġ.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid li mhux eskluż.
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена в изпражненията, е 20-30%.
Maltese: Wara doża orali, il-proporzjon mhux assorbit irkuprat mill-ippurgar kien ta' 20-30%.
Bulgarian: кросповидон Тип А, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, титанов диоксид (E171) и жълт железен оксид (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol, microcrystalline cellulose, povidone K30, crospovidone Tip A, magnesium stearate, hypromellose, talc, titanium dioxide (E171) u yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: EU/1/13/843/013 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/014 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/015 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/016 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/017 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/018 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/019 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/020 112 филмирани таблетки EU/1/13/843/021 120 филмирани таблетки EU/1/13/843/022 180 филмирани таблетки EU/1/13/843/023 196 филмирани таблетки EU/1/13/843/024 200 филмирани таблетки
Maltese: EU/1/13/843/013 10 pilloli miksija b'rita EU/1/13/843/014 14-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/015 20 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/016 28 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/017 56 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/018 60 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/019 98 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/020 112-il pillola miksija b'rita EU/1/13/843/021 120 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/023 196 pillola miksija b'rita EU/1/13/843/024 200 pillola miksija b'rita
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания максималните плазмени нива на метформин (Cmax) не прeвишават 4 микрограма/ml, дори при максимални дози.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin fil-plażma (Cmax) ma qabżux 4 mikrogrammi/mL anke f'dożi massimi.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Maltese: Eliminazzjoni Alogliptin ġie eliminat b'half-life terminali medja (T1/2) ta' madwar 21 siegħa.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Maltese: Età (65-81 sena), sess, razza (abjad, iswed u Ażjan) u l-piż tal-ġisem ma kellhom l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' alogliptin.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 6,25 mg
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 6.25 mg
Bulgarian: Два второстепенни метаболита са открити след прилагане на перорална доза [14C] алоглиптинN-деметилиран алоглиптин, M-I (<1% от изходното съединение) и N-ацетилиран алоглиптин, M-II (<6% от изходното съединение).
Maltese: Żewġ metaboliti minuri nstabu wara l-għoti ta' doża orali ta' [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% tal-kompost ġenitur), u N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% tal-kompost ġenitur).
Bulgarian: Vipdomet се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 таблетки и в комбинирани опаковки от 2 опаковки, всяка съдържаща 98 филмирани таблетки.
Maltese: Vipdomet huwa disponibbli f'pakketti b'folji li fihom 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 200 pilloli u f'pakketti multipli li fihom 2 pakketti ta' 98 pillola miksja b'rita kull wieħed.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след приложение на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Maltese: Espożizzjoni total (AUC(0-inf)) għal alogliptin wara l-għoti ta' doża waħda kien simili għallespożizzjoni matul intervall ta' doża waħda (AUC (0-24)) wara 6 ijiem ta' dożaġġ ta' darba kuljum.
Bulgarian: В групата на алоглиптин при 11,3% от пациентите е възникнало MACE спрямо 11,8% от пациентите в групата на пласебо.
Maltese: alogliptin, 11.3% tal-pazjenti kellhom MACE meta mqabbel ma' 11.8% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = >50 до ≤80 ml/min), умерена (CrCl = ≥30 до ≤50 ml/min), тежка (CrCl = <30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg alogliptin kienet mogħtija lil 4 gruppi ta' pazjenti bi gradi diversi ta' indeboliment tal-kliewi (CrCl permezz tal-formula Cockcroft-Gault): ħafifa (CrCl = >50 sa ≤80 mL/min), moderata (CrCl = ≥30 sa ≤50 mL/min), severa (CrCl = <30 mL/min) u mard tal-kliewi tal-aħħar stadju fuq emodijalisi.
Bulgarian: (-безкрайност, 0,28)
Maltese: (-infinità, -0.28)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 ruħ):