FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den forkortede interne koagulationstid vil derfor påvirke alle enkelt-faktortest baseret på aPTT, fx one-stage faktor VIII aktivitetstest (se pkt.
Swedish: Denna överdrivet förkortade koagulationstid kommer att störa alla enskilda faktoranalyser baserade på aPTT, såsom faktor VIIIanalys baserad på koagulationstid (se avsnitt 4.4, tabell 1).
Danish: Der er begrænset erfaring med samtidig administration af anti-fibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos patienter, der behandles med Hemlibra-profylakse.
Swedish: Erfarenheten av samtidig administrering av antifibrinolytika i kombination med aPCC eller rFVIIa hos patienter som får Hemlibraprofylax är begränsad.
Danish: Patienterne fik Hemlibra subkutant 3 mg/kg en gang om ugen i de første 4 uger efterfulgt af enten 1,5 mg/kg en gang om ugen (arm A og D) eller 3 mg/kg hver 2. uge (arm B), eller ingen profylakse (arm C).
Swedish: Patienterna behandlades med subkutant Hemlibra, 3 mg/kg en gång per vecka under de första fyra veckorna därefter följt av antingen 1,5 mg/kg en gång per vecka (arm A och D) eller 3 mg/kg varannan vecka (arm B), eller ingen profylax (arm C).
Danish: Helbredsrelaterede resultater fra HAVEN 2
Swedish: HAVEN 2 Hälsorelaterade resultat
Danish: Sprøjter
Swedish: Sprutor
Danish: ● Vip sikkerhedsskjoldet 90° frem, væk fra sprøjten, således at det dækker nålen.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet framåt 90°, bort från sprutcylindern.
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Swedish: Behandling (inklusive förebyggande behandling) med s.k. bypass-preparat (t.ex. aPCC och rFVIIa) ska avslutas dagen innan behandling med Hemlibra påbörjas (se avsnitt 4.4).
Danish: Vigtigt: Hvis din dosis medicin er mere end mængden af Hemlibra i hætteglasset, skal du trække al medicinen op af hætteglasset og gå til afsnittet 'Brug af flere hætteglas'.
Swedish: Viktigt: Om din förskrivna dos är större än mängden Hemlibra i injektionsflaskan, dra upp allt läkemedel och gå till avsnittet "Kombinera injektionsflaskor" nu.
Danish: ● blodprop i en overfladisk vene (overfladisk tromboflebit)
Swedish: ● blodpropp i en ven nära hudytan (ytlig tromboflebit)
Danish: ● Tjek, at der står Hemlibra på æsken og på hætteglassets etiket.
Swedish: ● Säkerställ att namnet Hemlibra finns på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Danish: Enkeltfaktor-test, der anvender kromogene eller immunbaserede metoder påvirkes dog ikke af emicizumab og kan anvendes til at monitorere koagulationsparametre under behandlingen, under særlig hensyntagen til faktor VIII kromogene aktivitetstests, der beskrives nedenfor.
Swedish: Enskilda faktoranalyser som använder kromogena eller immunobaserade metoder påverkas dock inte av emicizumab och kan användas för att kontrollera koagulationsparametrar under behandling, med specifika överväganden för kromogena FVIII -aktivitetsanalyser enligt beskrivning nedan.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for sundhedspersonalet
Swedish: ● Utbildningsmaterial för sjukvårdspersonal
Danish: Dæk nålen med sikkerhedsskjoldet
Swedish: Täck nålen med säkerhetsskyddet
Danish: Hemlibra var: reaktioner ved injektionsstedet (20 %), artralgi (15 %) og hovedpine (14 %).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna hos ≥ 10% av patienterna som behandlats med minst en dos av Hemlibra var: reaktioner vid injektionsstället (20%), artralgi (15%) och huvudvärk (14%).
Danish: Ved dosis på 1 til 2 ml bruges en 2 ml- eller 3 ml-sprøjte.
Swedish: För injektioner mellan 1 ml och 2 ml använd en 2 eller 3 ml spruta.
Danish: Kriterier for hætteglasadapter: Polycarbonat med Luer lock forbindelse, steril, passer 15 mm hætteglas hals ydre diameter, engangsbrug, latex-fri og ikke-pyrogen.
Swedish: Kriterier för adapter: polykarbonat med Luer-lock-anslutning, steril, passande en injektionsflaskhals med 15 mm ytterdiameter, för engångsbruk, latexfri och icke-pyrogen.
Danish: Opsummering af laboratorietest, som ikke påvirkes af emicizumab
Swedish: Angivelse av laboratorietest som inte påverkas av emicizumab;
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere FVIII-profylakse, kunne der ikke identificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af FVIIIprofylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare FVIII-profylax kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av doser med FVIII profylax enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Danish: ● Hætteglas med medicin
Swedish: ● Injektionsflaska med läkemedel
Danish: *Kavernøs sinustrombose
Swedish: *Kavernös sinustrombos
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) forbundet med Hemlibra og aPCC
Swedish: Trombotisk mikroangiopati kopplad till Hemlibra och aktiverat protrombinkomplex-koncentrat
Danish: Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen.
Swedish: Om du använder mer Hemlibra än du borde, tala omedelbart om det för din läkare.
Danish: Studiet undersøgte også effekten af ugentlig Hemlibra-profylakse sammenlignet med tidligere episodisk (efter behov/on-demand) og profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (separate sammenligninger) hos patienter, der havde deltaget i non-interventionsstudiet før inkludering (henholdsvis arm A og C) (se tabel 7).
Swedish: Studien utvärderade också effekten av veckovis Hemlibraprofylax jämfört med tidigare episodisk eller profylaktisk behandling (separata jämförelser) med bypass-preparat hos patienter som tidigare deltagit i icke-interventionsstudien innan de inkluderades i studien (arm A respektive C) (se tabell 7).
Danish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvæske, opløsning 30 måneder.
Swedish: Hemlibra 30 mg/ml injektionsvätska, lösning 30 månader.
Danish: Begge alvorlige trombotiske hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere under et behandlingsforløb.
Swedish: Båda de allvarliga trombotiska händelserna inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse.
Danish: HAVEN 1-studiet var et randomiseret, åbent, klinisk multicenter-studie med 109 unge og voksne mænd (i alderen ≥ 12 år) med hæmofili A med faktor VIII-inhibitorer, som tidligere har fået enten episodisk eller profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet (aPCC og rFVIIa).
Swedish: Studien HAVEN 1var en randomiserad, multicenter, öppen klinisk studie med 109 pojkar och vuxna män (≥ 12 års ålder) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidigare hade fått antingen episodisk eller profylaktisk behandling med bypass-preparat (aPCC och rFVIIa).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyra, poloxamer 188, vatten för injektionsvätskor
Danish: - Emicizumab øger patientens koagulationspotentiale, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis og varighed af en bypassing aktivitet.
Swedish: - Emicizumabprofylax ökar patientens koagulationsförmåga och dos och duration av behandling med bypass-preparat kan behöva justeras beroende på området och omfattningen av blödningen och patientens kliniska tillstånd.
Danish: - Immunbaserede test (fx ELISA, turbidimetriske metoder) - Genetiske test af koagulationsfaktorer (fx Factor V Leiden, Prothrombin 20210)
Swedish: - Immunobaserade analyser (t.ex. ELISA, turbidimetriska metoder) - Genetiska tester för variationer av koagulationsfaktorer (t.ex. faktor V Leiden, protrombin 20210) 1För viktiga överväganden rörande kromogen FVIII aktivitetsanalyser, se avsnitt 4.4.
Danish: ● Efter nålehætten er fjernet, skal medicinen injiceres inden for 5 minutter.
Swedish: ● Efter att injektionsnålens nålskydd har tagits bort måste läkemedlet i sprutan injiceras inom 5 minuter.
Danish: Det hæmostatiske system er under udvikling hos nyfødte og spædbørn og er dynamisk og under forandring, og de relative koncentrationer af pro- og antikoagulationsproteiner hos disse patienter bør tages i betragtning ved vurdering af benefit-risk.
Swedish: Det hemostatiska systemet hos nyfödda och spädbarn är dynamiskt och under utveckling, och de relativa koncentrationerna av pro- och antikoagulativa proteiner hos dessa patienter bör beaktas när en nytta-riskbedömning görs, inklusive den potentiella risken för trombos (t.ex. central venös kateterrelaterad trombos).
Danish: I HAVEN 1 intra-patientanalysen resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk relevant reduktion (79 %) i forekomst af behandlede blødningsepisoder, sammenlignet med tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet registreret i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 7).
Swedish: I intrapatientanalysen i HAVEN 1 resulterade Hemlibraprofylax i en statistiskt signifikant (p = 0,0003) och kliniskt meningsfull minskning (79%) av blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare bypassprofylax insamlat i icke-interventionsstudien innan patienterna inkluderades i studien (se tabell 7).
Danish: Resultater for helbredsstatus fra HAVEN 1
Swedish: HAVEN 1 hälsostatusresultat
Danish: Resultater, der påvirkes af emicizumab Resultater, der ikke påvirkes af emicizumab
Swedish: Resultat som inte påverkas av emicizumab
Danish: Behandlede blødningsepisoder
Swedish: Behandlade blödningar
Danish: 105 mg/0,7 ml
Swedish: 0,7 ml=105 mg
Danish: Overfør medicinen til sprøjten
Swedish: Överför läkemedlet till sprutan
Danish: Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Swedish: Sätt tillbaka nålskyddet på överföringsnålen
Danish: Potentielle alvorlige bivirkninger ved brug af aPCC under behandling med Hemlibra.
Swedish: Allvarliga biverkningar av att använda aPCC under behandling med Hemlibra.
Danish: Brug af lægemidler med bypassing aktivitet eller FVIII under kirurgiske indgreb blev fastlagt af investigator.
Swedish: Användningen av bypass-preparat eller faktor VIII under operationer och ingrepp bestämdes av prövaren.
Danish: Vælg injektionssted og gør det klar:
Swedish: Välja ut och förbereda ett injektionsställe:
Danish: Når det uåbnede hætteglas tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (under 30°C) i op til 7 dage.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor som tagits ut ur kylskåp kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 30°C) i upp till 7 dagar.
Danish: ● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage.
Swedish: ● Håll i kolven med ett fast grepp så att den inte dras tillbaka in i sprutan.
Danish: Andre formål var at undersøge den kliniske effekt af Hemlibra-profylakse på alle blødningsepisoder, behandlede spontane blødningsepisoder, behandlede blødningsepisoder i led samt behandlede blødningsepisoder i target joints (se tabel 8).
Swedish: Andra effektmått var att utvärdera den kliniska effekten av Hemlibraprofylax på alla blödningar, behandlade spontana blödningar, behandlade ledblödningar och behandlade blödningar i targetleder (se tabell 8).
Danish: Trin A. Sæt hætten tilbage på overføringsnålen
Swedish: Steg A. Sätt tillbaka locket på överföringsnålen
Danish: ● Opstartssdosis (3 mg/kg) en gang om ugen i de første 4 uger: Legemsvægt (kg) x dosis (3 mg/kg) = total mængde (mg) emicizumab, der skal gives.
Swedish: ● Laddningsdos (3 mg/kg) en gång per vecka under de första 4 veckorna: Patientens kroppssvikt (kg) x dosen (3 mg/kg) = total mängd (mg) av emicizumab som ska administreras
Danish: ● Brug af lægemidler med "bypassing" aktivitet under behanding med Hemlibra Inden du begynder at bruge Hemlibra, skal du tale med lægen og omhyggeligt følge vejledningen i hvornår du skal bruge lægemidler med bypassing aktivitet samt hvilken dosis du skal tage og hvordan du skal tage det. Hemlibra øger blodets evne til at størkne.
Swedish: ● Användning av bypass-preparat samtidigt som du får Hemlibra Tala med din läkare innan du börjar använda Hemlibra och följ noggrant deras instruktioner för när bypass-preparat ska användas samt vilken dos och vilket schema du ska använda.
Danish: I intra-patientanalysen i det kliniske HAVEN 3-studie resulterede Hemlibra-profylakse i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduktion (68 %) i blødningsraten for behandlede blødningsepisoder sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse indsamlet i non-interventionsstudiet før inklusion (se tabel 5).
Swedish: I intra-patientanalysen i den kliniska studien HAVEN 3, resulterade profylax med Hemlibra i en statistiskt signifikant (p<0,0001) reduktion (68 %) i blödningsfrekvens för behandlade blödningar jämfört med tidigare profylax med faktor VIII insamlade i NIS före inklusion (se tabell 5).
Danish: ● Træk luft ind i sprøjten, ved at trække langsomt tilbage på stemplet, indtil der er samme mængde luft i sprøjten som din ordinerede dosis medicin.
Swedish: ● Dra långsamt kolven bakåt och drag in luft i sprutan till samma mängd som din förskrivna dos.
Danish: Hemlibra 1,5 mg/kg en gang om ugen (N = 48)
Swedish: Hemlibra 1, 5 mg/kg varje vecka (n = 48)
Danish: 5 patienter gennemgik optitrering af deres vedligeholdelsesdosis på tidspunktet for den primære analyse.
Swedish: Vid tiden för primäranalysen hade fem patienter genomgått en upptitrering av sin underhållsdos.
Danish: ● enten hæmofili A, som har udviklet faktor VIII-inhibitorer
Swedish: ● antingen hemofili A som har utvecklat inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Danish: ● Brug én hånd til at lade overføringsnålen glide ind i hætten og løft hætten op så den dækker nålen.
Swedish: ● Använd en hand och glid in nålen i nålskyddet, skyffla sedan uppåt för att täcka nålen.
Danish: Patienterne blev behandlet med Hemlibra-profylakse i en dosis på 3 mg/kg én gang ugentligt i de første 4 uger, herefter 1,5 mg/kg, én gang ugentligt.
Swedish: Patienterna fick Hemlibraprofylax med en dos av 3 mg/kg en gång per vecka under de första 4 veckorna följt av 1,5 mg/kg en gång per vecka därefter.
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis i aldersgruppen ≥ 65 år (se pkt.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Danish: ● Hold fast i sprøjten med overføringsnålen pegende opad.
Swedish: ● Håll i sprutcylindern med överföringsnålen pekandes uppåt.
Danish: Sådan skal du bruge Hemlibra
Swedish: Hur du använder Hemlibra
Danish: Derfor skal koagulationstests baseret på intern koagulations aktivering ikke anvendes til at monitorere emicizumab-aktivitet, fastsætte dosis for faktorbehandling eller antikoagulation, eller måle faktor VIIIinhibitortiter hos patienter behandlet med Hemlibra.
Swedish: Sammanfattningsvis ska inte resultat från koagulationstest baserade på intrinsic systemet användas hos patienter behandlade med Hemlibra för att kontrollera Hemlibraaktivitet, fastställa dosering för faktorersättning eller antikoagulation eller mäta titrar av faktor VIII-inhibitorer.
Danish: ● Sprøjter, overføringsnåle, hætteglasadaptere og injektionsnåle følger ikke med i pakken.
Swedish: ● Sprutor, överföringsnålar, adapters och injektionsnålar kommer inte med i denna förpackning.
Danish: Hætteglas med Hemlibra, opløsning til injektion, er kun til éngangsbrug.
Swedish: Hemlibra injektionsflaskor med injektionsvätska, lösning är endast avsedda för engångsbruk.
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Swedish: Behåll överföringsnålen inne i flaskan när du är klar och återgå till steg 6.
Danish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg hver 2. uge (N = 35)
Swedish: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg varannan vecka (n = 35)
Danish: ● Flyt sikkerhedsskjoldet væk fra nålen, ned mod sprøjten.
Swedish: ● Flytta säkerhetsskyddet bort från nålen och mot sprutcylindern.
Danish: ● hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel) med faktor VIII-inhibitorer
Swedish: ● hemofili A (medfödd faktor VIII brist) med inhiberande antikroppar mot faktor VIII
Danish: ● Når hætten er fjernet fra injektionsnålen, skal medicinen injiceres under huden inden for 5 minutter.
Swedish: ● När injektionsnålens nålskydd har tagits av måste läkemedlet i sprutan injiceras under huden inom 5 minuter.
Danish: Behandlede spontane blødningsepisoder
Swedish: Behandlade spontanblödningar
Danish: Trin 10.
Swedish: Steg 10.
Danish: ● Brug kun sprøjterne, overføringsnålene og injektionsnålene én gang.
Swedish: ● Använd endast sprutorna, överföringsnålarna och injektionsnålarna en gång.
Danish: ● For at beregne den volumen, der skal gives, divideres den beregnede dosis på 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml Hemlibra i en koncentration på 30 mg/ml, der skal injiceres en gang om ugen.
Swedish: ● För att beräkna volymen som ska administreras dela den beräknade dosen 24 mg med 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av 30 mg/ml Hemlibrakoncentration att injicera en gång per vecka.
Danish: Injektionen må heller ikke gives i et modermærke, et ar, et blåt mærke eller områder hvor huden er øm, rød, hård eller hvor der er sår.
Swedish: Injicera inte in i födelsemärken, ärr, blåmärken eller områden där huden är öm, hård eller huden är skadad.
Danish: 53 patienter som tidligere var behandlet episodisk (efter behov/on-demand) med lægemidler med bypassing aktivitet blev, i forholdet 2:1, randomiseret til Hemlibra-profylakse (arm A) eller ingen profylakse (arm B), stratificeret efter antallet af tidligere blødningsepisoder inden for de seneste 24 uger (< 9 eller ≥ 9).
Swedish: Femtiotre patienter som tidigare fått episodisk behandling med bypass-preparat randomiserades i en 2:1 ratio till att få Hemlibraprofylax (arm A) eller ingen Hemlibraprofylax (arm B), med stratifiering genom en tidigare 24-veckors mätning av blödningsförekomst (< 9 eller ≥ 9).
Danish: En patient genoptog Hemlibra behandlingen efter resolution af trombotisk hændelse og blev fortsat behandlet sikkert.
Swedish: En patient återupptog behandling med Hemlibra efter genomgången trombotisk händelse och behandlades därefter utan säkerhetsproblem.
Danish: Let nedsat nyrefunktion påvirkede ikke emicizumabs farmakokinetik.
Swedish: Milt nedsatt njurfunktion påverkade inte farmakokinetiken för emicizumab.
Danish: ● Fjern sprøjten og overføringsnålen fra hætteglasset.
Swedish: ● Dra ut sprutan och överföringsnålen från injektionsflaskan.
Danish: ● Uddannelsesmateriale for patienten/omsorgspersonen
Swedish: ● Utbildningsmaterial för patient- och vårdgivare
Danish: Overføringsnålen må ikke bruges til selve injektionen af medicinen.
Swedish: Använd inte överföringsnålen till att injicera läkemedlet
Danish: Kriterier: Rustfri stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 25-27 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive beskyttelseshylster.
Swedish: Kriterier: rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med en nålsäkerhetsanordning.
Danish: Forskellige Hemlibra koncentrationer (30 mg/ml og 150 mg/ml) må ikke anvendes sammen i en enkelt injektion, når det samlede volumen injiceres.
Swedish: Olika Hemlibrakoncentrationer (30 mg/ml och 150 mg/ml) ska inte kombineras i samma injektion när den totala volymen ska injiceras.
Danish: Trin 11.
Swedish: Steg 11.
Danish: 150 mg/1 ml
Swedish: 1 ml=150 mg
Danish: Selvom en højere adhærens blev observeret med emicizumab-profylakse end med tidligere profylaksebehandling med lægemidler med bypassing aktivitet, kunne der ikke indentificeres forskel i årlig blødningsrate hos patienter med ≥ 80 % eller < 80 % kompliente doser af lægemidler med bypassing aktivitet til profylakse i henhold til standard krav (data skal fortolkes med forsigtighed på grund af små prøvestørrelser).
Swedish: Trots att en högre följsamhet observerades med emicizumab profylax än med tidigare profylaktisk behandling med bypass-preparat kunde ingen skillnad i årlig blödningsfrekvens hos patienter med ≥80% eller < 80% följsamhet av profylaktisk behandling med bypass-preparat enligt standardkrav i märkningen identifieras (data ska tolkas med försiktighet pga litet underlag).
Danish: ● Rør ikke nålens spids og pas på ikke at komme til at røre ved noget med den.
Swedish: ● Rör inte nålspetsen och låt den inte vidröra någon yta.
Danish: Hemlibra kommer i et hætteglas til engangsbrug, og opløsningen skal ikke fortyndes men er klar til brug.
Swedish: Hemlibra tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk i form av en lösning som är färdig att använda utan att först behöva spädas.
Danish: Trin 17.
Swedish: Steg 17.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed
Swedish: Flytta säkerhetsskyddet
Danish: ● Træk nålen og sprøjten ud i samme vinkel, som du stak den ind i huden.
Swedish: ● Dra ut nålen och sprutan från injektionsstället i samma vinkel som den fördes in.
Danish: ● Pas på, at du ikke kommer til at trække nålen ud af hætteglasset.
Swedish: ● Var försiktig så att du inte drar ur kolven från sprutan.
Danish: ● Sæt det nye hætteglas på et fladt underlag, og stik den nye overføringsnål og sprøjten direkte ned i midten af gummiproppen.
Swedish: ● Med den nya injektionsflaskan placerad på en plan yta, för in den nya överföringsnålen rakt ner i mitten av injektionsflaskans propp.
Danish: ● Injektionsnål: Rustfrit stål med Luer lock forbindelse, gauge 26 G (acceptabelt interval: 2527 gauge), længde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inklusive sikkerhedshætte
Swedish: ● Injektionsnål: Rostfritt stål med Luer-lock-anslutning, gauge 26 G (acceptabelt intervall: 25-27 gauge), längd företrädesvis 9 mm (3/8″) eller maximalt 13 mm (½″), företrädesvis med nålsäkerhetsanordning.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Får ej skakas
Danish: (≥ 12 til < 18 år), 55 patienter (15 %) var børn (≥ 2 til < 12 år) og 5 patienter (1 %) var spædbørn og småbørn (1 måned til < 2 år).
Swedish: Tvåhundrasextiosex patienter (71%) var vuxna, 47 (13 %) var ungdomar (≥ 12 till < 18 år), 55 (15 %) var barn (≥ 2 till < 12 år) och fem (1 %) var spädbarn och småbarn (1 månad till < 2 år).
Danish: Alle 3 TMA-hændelser opstod, da en gennemsnitlig samlet mængde aPCC på > 100 E/kg/24 timer blev administreret i et tidsrum på 24 timer eller mere, under et behandlingsforløb (se pkt.
Swedish: Alla 3 TMA-fallen inträffade när en genomsnittlig kumulativ dos av >100 E/kg/24 timmar av aPCC under 24 timmar eller mer administrerades under en behandlingshändelse (se avsnitt 4.4).
Danish: Tilpas stemplet til den ordinerede dosis
Swedish: Justera kolven till förskriven dos
Danish: Før igen spidsen af nålen op over væskeoverfladen og skub forsigtigt stemplet opad for at skubbe luftboblerne ud af sprøjten.
Swedish: Flytta spetsen på sprutan ovanför läkemedlet och tryck långsamt på kolven uppåt för att pressa ut luftbubblorna ur sprutan.
Danish: Alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger kan forekomme, når der anvendes aPCC samtidig med Hemlibra.
Swedish: Allvarliga och potentiellt livshotande biverkningar kan inträffa när aPCC används hos patienter som också får Hemlibra:
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Swedish: ● För att föra in nålen korrekt under huden, nyp tag om ett veck av lös hud vid det rengjorda injektionsstället med din fria hand. Att nypa tag om huden är viktigt för att säkerställa att du injicerar under huden (in i fettvävnaden) men inte djupare (in i en muskel).