FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U prvom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 911 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna, od kojih je njih 210 primalo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo aktivan usporedni lijek (ispitivanje CTT116853, FULFIL).
Bulgarian: Първото проучване включва данни за безопасност от 911 пациенти с ХОББ, приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 24 седмици, от които 210 пациенти са приемали флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол 92/55/22 микрограма веднъж дневно в продължение на 52 седмици, с активен сравнителен продукт (проучване CTT116853, FULFIL).
Croatian: Ne smije se primjenjivati za ublažavanje simptoma u slučaju naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Croatian: Nemojte primjenjivati Elebrato Ellipta: - ako ste alergični na flutikazonfuroat, umeklidinij, vilanterol ili neki drugi sastojak ovoga lijeka
Bulgarian: - ако сте алергични към флутиказон фуроат, умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Bulgarian: Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да инхалирате доза от Вашето лекарство.
Croatian: - ako imate tegoba sa štitnjačom
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб
Croatian: Zapakiran je u podložak od višeslojne folije s pokrovnom folijom koja se može odlijepiti.
Bulgarian: Опакован е в гнездо от ламинирано фолио с отделящо се покритие от фолио.
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир или кобицистат, използвани за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки)
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Elebrato Ellipta
Bulgarian: Ако спрете приложението на Elebrato Ellipta
Croatian: Međutim, u majčinu su mlijeku otkriveni drugi kortikosteroidi, muskarinski antagonisti i beta2-adrenergički agonisti.
Bulgarian: Обаче други кортикостероиди, мускаринови антагонисти и бета2-адренергични агонисти, се откриват в кърмата.
Croatian: UMEK/VI
Bulgarian: BUD/FOR
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA OMOTU (S PLAVIM OKVIROM - VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - ГРУПОВА
Croatian: U ispitivanjima inhalacijske primjene na kunićima vilanterol je izazvao učinke slične učincima zabilježenima kod ostalih beta2-adrenergičkih agonista (rascjep nepca,
Bulgarian: При проучвания с инхалаторно приложение при зайци, вилантерол предизвиква ефекти, сходни на тези, наблюдавани с други бета2-адренергични агонисти (вродена цепка на небцето, отворени клепачи, срастнали ребрено-стернални сегменти и флексура/неправилна ротация на крайниците).
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Elebrato Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije zabilježena je do tri puta veća sistemska izloženost flutikazonfuroatu (FF u dozi od 184 mikrograma), pa su bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije dobivali samo pola doze (FF u dozi od 92 mikrograma).
Bulgarian: За флутиказон фуроат пациентите с умерено чернодробно увреждане показват до три пъти по-висока системна експозиция (184 микрограма FF).
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Bulgarian: Какво съдържа Elebrato Ellipta Активните вещества са флутиказон фуроат, умеклидиниев бромид и вилантерол.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, vilanterol je dosegnuo Cmax nakon 7 minuta.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на вилантерол се достига на 7-та минута.
Croatian: NAZIV LIJEKA Elebrato Ellipta 92 mikrograma/55 mikrograma/22 mikrograma prašak inhalata, dozirani
Bulgarian: Elebrato Ellipta 92 микрограма/55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta poboljšao je dnevne simptome KOPB-a mjerene ukupnim rezultatom na ljestvici za ocjenu dišnih simptoma kod KOPB-a (engl.
Bulgarian: В проучването FULFIL Elebrato Ellipta подобрява ежедневните симптоми на ХОББ, оценени по E-RS: общ скор на ХОББ, в сравнение с BUD/FOR (≥2 единици понижение спрямо изходно ниво).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване подкожното приложение на умеклидиниум при плъхове води до по-ниско наддаване на телесно тегло на майката, ограничен прием на храна и слабо понижено тегло на майките преди отбиване на малките при приложение на доза от 180 микрограма/kg/ден (приблизително 61-пъти по-висока от клиничната експозиция на умеклидиниум при хора при дневна доза 55 микрограма, въз основа на AUC).
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Bulgarian: По време на употреба отворите за въздух не трябва да се блокират с пръсти.
Croatian: FEV1 (forced expiratory volume in 1 second) = forsirani izdisajni volumen u 1 sekundi; l = litra; LS (least squares) = metoda najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška, N = broj bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje; CI (confidence interval) = interval pouzdanosti.
Bulgarian: ФЕО1=форсиран експираторен обем за 1 секунда; l=литри; LS=най-малките квадрати; SE=стандартна грешка; N=брой в intent-to-treat популацията; CI=доверителен интервал, a Статистически значима разлика в лечението с FF/UMEC/VI спрямо BUD/FOR е наблюдавана също и в другите времеви точки за оценка (седмици 2, 4 и 12).
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на пневмония, включително пневмония, налагаща хоспитализация, при пациенти с ХОББ, които приемат инхалаторни кортикостероиди.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Bulgarian: Elebrato Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция (определено чрез средната промяна на преддозовата стойност на ФЕО1 от изходно ниво на седмица 24) (вж. Таблица 1) и подобрението се запазва в подгрупата от пациенти, които продължават лечението до седмица 52.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, flutikazonfuroat je dosegnuo Cmax nakon 15 minuta.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на флутиказон фуроат се достига на 15-та минута.
Croatian: Česte nuspojave
Bulgarian: Предсърдно мъждене
Croatian: Nakon inhalacijske primjene flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u zdravih ispitanika, umeklidinij je dosegnuo Cmax nakon 5 minuta.
Bulgarian: След инхалаторно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол при здрави участници, Cmax на умеклидиниум се достига на 5-та минута.
Croatian: CYP2D6 niti pri primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola u bolesnika s genetski nedostatnom aktivnošću CYP2D6 (spori metabolizatori).
Bulgarian: Въз основа на степента на тези промени, не се очаква клинично значимо лекарствено взаимодействие при едновременно приложение на флутиказон фуроат/умеклидиниум/вилантерол с CYP2D6 инхибитори или при приложение при пациенти с генетичен дефицит на CYP2D6 активност (слаби метаболизатори).
Croatian: - ako imate nisku razinu kalija u krvi - ako imate šećernu bolest u povijesti bolesti - ako imate zamagljen vid ili druge smetnje vida
Bulgarian: - ако имате епилепсия - ако имате проблеми с щитовидната жлеза - ако имате ниски нива на калий в кръвта
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Elebrato Ellipta
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Elebrato Ellipta - ако имате астма
Croatian: Za što se Elebrato Ellipta koristi
Bulgarian: За какво се използва Elebrato Ellipta
Croatian: - ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru
Bulgarian: - ако имате проблем с очите, наречен тясноъгълна глаукома - ако имате увеличена простата, затруднено уриниране или запушване на пикочния мехур
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Bulgarian: Как изглежда Elebrato Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Croatian: 5. veljače 2016
Bulgarian: 5 февруари 2016
Croatian: Kontaktirajte Agenciju
Bulgarian: Как да се свържете с Агенцията
Croatian: Ove informacije primjenjivat će se u prilog regulatornih poslovnih aktivnosti, uključujući:
Bulgarian: Тази информация ще се използва в подкрепа на регулаторните икономически дейности, включително:
Croatian: Korisni izvori informacija
Bulgarian: Полезни източници на информация
Croatian: Članak 57. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004
Bulgarian: Член 57, параграф 2, от Регламент (EО) № 726/2004
Croatian: Da bi se osigurala kvaliteta podataka dostavljenih u bazu podataka EudraVigilance, najmanje jedan korisnik iz svake organizacije mora proći obuku.
Bulgarian: За да се гарантира качеството на данните, подадени в базата данни EudraVigilance, най-малко един потребител от всяка организация трябва да получи обучение.
Croatian: EMA/783810/2014, Rev.
Bulgarian: EMA/756994/2014, Rev. 1 Information Management
Croatian: Zakonska obveza
Bulgarian: Законови изисквания
Croatian: Prvotno su nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet bili dužni dostaviti informacije o lijekovima za ljudsku uporabu do 2. srpnja 2012.
Bulgarian: Първоначално от притежателите на разрешения за употреба бе изискано да подадат информация относно лекарствените продукти за хуманна употреба до 2 юли 2012 г.
Croatian: Kada se podaci dostavljaju
Bulgarian: Кога трябва да се подаде информацията
Croatian: U slučaju pitanja vezanih za način registriranja, kontaktirajte Eudravigilance - ured za registraciju (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания как да се регистрирате се свържете с регистрационната служба на Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Croatian: • ojacavanje transparentnosti i komunikacije sa zastupnicima interesnih skupina pri Agenciji uspostavljanjem europskog Internet portala za lijekove, odobravajući pristup podacima o sigurnoj primjeni, uspostavljanjem učinkovite razmjene podataka unutar EU mreže i međunarodnih partnera, kao i podržavanjem komunikacije između povjerenstava pri Agenciji i farmaceutske industrije.
Bulgarian: засилване на прозрачността и комуникацията с партньорите на Агенцията чрез създаване на европейски уебпортал за лекарства, даващ достъп до данни за безопасността, осъществяващ ефикасен обмен на данни в мрежата на ЕС и с международните партньори и подкрепящ комуникацията между комитетите на Агенцията и фармацевтичната индустрия.
Croatian: Dostavljanje podataka o lijekovima od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja) je zakonska obveza uvedena člankom 57. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Bulgarian: Подаването на данни за лекарствените продукти от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) е законово изискване, въведено с член 57, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Croatian: Da bi se započeo postupak dostavljanja podataka za odobrene lijekove, nositelji odobrenja trebaju se registrirati pri sustavu Eudravigilance.
Bulgarian: За да започне подаването на данни за разрешените лекарствени продукти, притежателите на разрешения за употреба трябва да се регистрират в Eudravigilance.
Croatian: • nacionalno odobrene lijekove;
Bulgarian: разрешени на национално ниво лекарствени продукти;
Croatian: • lijekove odobrene putem decentraliziranog postupka.
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез децентрализираната процедура.
Croatian: Upiti vezani uz slanje informacija o registriranim medicinskim proizodima u skladu sa Člankom 57(2) mogu se poslati EMA-i putem EMA Service Desk portala (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Bulgarian: Запитвания свързани с въвеждането на информация по Член 57(2) могат да бъдат изпращани до Европейската Агенция по Лекарствата чрез портала на EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Croatian: • lijekove odobrene putem postupka međusobnog priznavanja;
Bulgarian: лекарствени продукти, разрешени за употреба чрез процедурата за взаимно признаване;
Croatian: Registracija je potrebna kako bi se osigurala privatnost, provođenje sigurnosnih mjera te poštivanje načela cjelovitosti, odgovornosti i dostupnosti podataka.
Bulgarian: Това се прави, за да се гарантира, че са взети предпазни мерки за поверителност и защита, както и че са спазени принципите на интегритет, отчетност и наличност на данните.
Croatian: Svrha dostavljanja podataka jest utvrditi potpuni inventar svih lijekova odobrenih za humanu uporabu u EGP-u, uključujući i lijekove koji su središnje odobreni putem EMA-e kao i one odobrene na nacionalnoj razini putem nacionalnih nadležnih tijela (NCA-ova).
Bulgarian: Целта на подаването на данни е да се направи пълна инвентаризация на всички лекарства, разрешени за хуманна употреба в ЕИП, включително лекарства, разрешени на централно ниво чрез ЕМА, и тези, разрешени на национално ниво от националните компетентни органи (НКО).
Croatian: Kako se dostavlja: registracija i obuka
Bulgarian: Регистрация и обучение
Croatian: • omogućavanje koordinacije regulatornih odluka i radnji za očuvanje javnoga zdravlja, primjerice kao podrska arbitraznim postupcima, uspostavljanja repozitorija za periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove) i praćenje literature;
Bulgarian: улесняване на координацията на регулаторните решения и дейности в защита на общественото здраве, например в подкрепа на процедурите по сезиране, създаване на база данни за периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR) и следене на научната литература;
Croatian: U slučaju pitanja vezanih za definiciju malih i srednjih poduzeća u EU-u, molimo kontaktirajte ured za mala i srednja poduzeća (sme@ema.europa.eu).
Bulgarian: За запитвания, свързани с определението за МСП в ЕС можете да се свържете със службата по МСП (sme@ema.europa.eu).
Croatian: Ova zakonska odredba zahtijeva od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove za humanu uporabu na razini Europskog gospodarskog područja (EGP) da dostave informacije Europskoj agenciji za lijekove (EMA) primjenom elektronskog formata navedenog u članku 57. ili formata Proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u EudraVigilance bazu podataka (XEVPRM).
Bulgarian: Тази законова разпоредба изисква всички притежатели на разрешения за употреба за лекарствени продукти за хуманна употреба в Европейското икономическо пространство (ЕИП) да подадат информация в Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) с използване на електронния формат, наричан формат по член 57 или формат на разширеното съобщение за доклади за лекарствени продукти, в EudraVigilance (XEVPRM).
Croatian: • kodiranje tvari i informacija o proizvodu prijavljenih u Sigurnosnim izvješćima o pojedinačnom slučaju (ICSR-ovima) u sklopu sustava Eudravigilance kao podrska aktivnostima u upravljanju signalima u farmakovigilancijii ucinkovitosti analize podataka i poslovne inteligencije u Agenciji;
Bulgarian: кодиране в системата Eudravigilance на веществото и информацията за продукта, отчетени в докладите за безопасност относно отделни случаи (ICSRs), за подпомагане на дейностите по управление на сигналите относно лекарствената безопасност и извършване на анализ на данните и събиране на информация за дейностите на сектора в Агенцията;
Croatian: Informacije o dopunama uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, nakon izmjene, prijenosa, obnove, suspenzije, opoziva ili povlačenja imaju se dostaviti EMA-i najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma odobrenja dopuna u skladu sa smjernicama i postupcima opisanima u Poglavlju 3.II.: Smjernice za korisnike proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u bazu podataka EudraVigilance (XEVPRM).
Bulgarian: Информацията относно всички изменения в условията на разрешенията за употреба след промяна, прехвърляне, подновяване, временно спиране, отмяна или оттегляне се съобщават на ЕМА не по-късно от 30 календарни дни след датата, на която са одобрени измененията, съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Croatian: Od srpnja 2012., nositelji odobrenja dužni su dostaviti informacije o novim odobrenjima za stavljanje lijeka u promet izdanima nakon srpnja 2012. u roku od 15 kalendarskih dana od datuma primitka obavijesti kojom se odobrava izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet od strane nacionalnog nadležnog tijela.
Bulgarian: От юли 2012 г. от ПРУ се изисква да подават информация относно новите разрешения за употреба, издадени след 2 юли 2012 г., в рамките на 15 календарни дни от датата на уведомлението за издаване на разрешение за употреба от НКО.
Croatian: • izračunavanje farmakovigilancijskih pristojbi koje trebaju platiti nositelji odobrenja;
Bulgarian: изчисляване на таксите за проследяване на лекарствената безопасност, дължими от ПРУ;
Croatian: Za informacije povezane s dostavljanjem podataka za odobrene lijekove posjetite internetsku stranicu za dostavljanje podataka.
Bulgarian: За информация, свързана с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Data submission for authorised medicines.
Croatian: Tečaj obuke za prošireni rječnik za unošenje nuspojava u bazu podataka EudraVigilance (skraćeno: XEVMPD) dostupan je uživo ili kao e-učilica (online tečaj).
Bulgarian: Обучителният курс относно Разширения речник на лекарствените продукти на EudraVigilance (XEVMPD) се предлага във формат на живо или като електронно обучение.
Croatian: Do 31. prosinca 2014. nositelji odobrenja također su bili dužni poboljšati kvalitetu informacija o odobrenim lijekovima dostavljenima EMA-i, ažurirajući svoje unose o lijekovima i dostavljajući dodatne informacije u skladu sa smjernicama i postupcima opisanima u Poglavlju 3.II.: Smjernice za korisnike proširenog izvješća o lijeku za unošenje nuspojava u bazu podataka EudraVigilance (XEVPRM).
Bulgarian: До 31 декември 2014 г. от ПРУ се изискваше и да подобрят качеството на информацията относно разрешените лекарства, подадена в ЕМА, да актуализират въведената информация относно техните лекарствени продукти и да подадат допълнителна информация съгласно насоките и процесите, описани в Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Croatian: Što se dostavlja: informacije o medicinskim proizvodima
Bulgarian: Информация относно лекарствените продукти
Croatian: Nositelji odobrenja također su dužni azurirati dostavljene informacije o lijeku i obavijestiti EMA-u o bilo kakvim novim odobrenim lijekovima ili izmjenama uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet primjenom formata XEVPRM.
Bulgarian: ПРУ също така са задължени да поддържат подадената информация за лекарствените продукти и да уведомят ЕМА за всички новоразрешени лекарства или промени в условията на разрешенията за употреба чрез формата XEVPRM.
Croatian: Za dokumente povezane s dostavljanjem podataka za odobrene lijekove posjetite internetsku stranicu s dokumentima koji sadrže smjernice.
Bulgarian: За документи, свързани с подаването на данни относно разрешените лекарства, посетете Guidance documents.
Croatian: Nositelji odobrenja dužni su dostaviti informacije EMA-i vezane uz sve lijekove za koje imaju odobrenje za stavljanje u lijeka u promet na području EEA, odnosno:
Bulgarian: ПРУ трябва да подадат в ЕМА информация относно всички лекарствени продукти, за които притежават разрешение за употреба в ЕИП, тоест:
Croatian: • lijekove odobrene centraliziranim postupkom;
Bulgarian: разрешени на централно ниво лекарствени продукти;
Croatian: Zašto dostaviti: područje primjene
Bulgarian: Защо се подава информация:
Croatian: To znači da iako ne postoji dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna i postoje dokazi o njihovoj sigurnoj primjeni na opisani način već najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina u EU-u).
Bulgarian: Това означава, че въпреки недостатъчните доказателства от клинични изпитвания, ефективността на тези растителни лекарствени продукти е приемлива и има доказателства, че са използвани безопасно по този начин от поне 30 години (от които наймалко 15 години в ЕС).
Croatian: Iako je zamijećen mogući učinak na umor i slabost, zbog nedostataka nacrta ispitivanja nije bilo moguće doći do pouzdanih zaključaka.
Bulgarian: Въпреки че е отбелязан възможен ефект върху умората и слабостта, недостатъците в дизайна на проучванията не позволиха категорични заключения.
Croatian: Korijen sibirskog ginsenga smije se koristiti samo u odraslih osoba i adolescenata starijih od 12 godina i ne smije se koristiti dulje od dva mjeseca.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок трябва да се използва само при възрастни и юноши на възраст над 12 години и не трябва да се прилага за повече от 2 месеца.
Croatian: U nekim se slučajevima otapalo uparava kako bi se dobio suhi ekstrakt.
Bulgarian: В някои случаи разтворителят се изпарява, за да се получи сух екстракт.
Croatian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Bulgarian: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim., radix
Croatian: Korijen sibirskog ginsenga može postojati također i u kombinaciji s drugim biljnim tvarima u nekim biljnim lijekovima.
Bulgarian: Коренът от eлеутерокок може да се предлага и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Croatian: Na temelju dugotrajne primjene, HMPC je zaključio da se korijen sibirskog ginsenga može koristiti za ublažavanje simptoma astenije (abnormalan gubitak snage i energije) poput umora i slabosti.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба НМРС заключи, че коренът от eлеутерокок може да се използва за облекчаване на симптомите на астения (абнормна загуба на сила и енергия), напр. умора и слабост.
Croatian: Nesanica, razdražljivost, tahikardija (ubrzani otkucaji srca) i glavobolje prijavljene su nuspojave prilikom primjene lijekova koji sadrže korijen sibirskog ginsenga, no njihova učestalost nije poznata.
Bulgarian: Безсъние, раздразнимост, тахикардия (учестена сърдечна дейност) и главоболие се съобщават като нежелани реакции при лекарствените продукти, съдържащи корен от eлеутерокок, въпреки че честотата им не е известна.
Croatian: Korijen sibirskog ginsenga uobičajeni je naziv za korijen biljke Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Bulgarian: Корен от eлеутерокок е общоприетото наименование за корена на растението Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim.