FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A CINQAERO megfelelő térfogatát 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó infúziós zsákba kell adagolni.
Croatian: Odgovarajući volumen lijeka CINQAERO treba dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Croatian: Moguće nuspojave").
Hungarian: Az összesített I. és II. vizsgálatban 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél az asthmás exacerbatiók a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentek (56%, GINA 4 és 5 alcsoport).
Croatian: I i II, a primarni ishod djelotvornosti prikazan je u tablici 4. U integriranim Ispitivanjima I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (56% u podskupini GINA 4 i 5) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Hungarian: 2,5 ml koncentrátum színtelen, I. típusú injekciós üvegben, poli(etilén-ko-tetrafluór-etilén) bevonatú butilgumi dugóval, alumínium rollnizott kupakkal és lepattintható fehér műanyag kupakkal lezárva.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Croatian: približno 37 %), blago oštećenu funkciju bubrega (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=446, približno
Hungarian: Hogyan kell a CINQAERO-t tárolni?
Croatian: Kako čuvati CINQAERO
Hungarian: A fecskendő(k) tartalmát lassan adagolja egy infúziós zsákba, amely 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmaz.
Croatian: Polako ubrizgajte sadržaj štrcaljke(i) u infuzijsku vrećicu koja sadrži 50 ml otopine natrijevog klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 100 mg reszlizumabot tartalmaz.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Hungarian: Amennyiben anaphylaxiás reakció lép fel, a reszlizumab adását azonnal le kell állítani, és megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Croatian: Ako nastane anafilaktička reakcija, primjenu reslizumaba treba odmah prekinuti i osigurati odgovarajuće liječenje; primjena reslizumaba mora se trajno prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Refrakter asthmás betegekd
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Hungarian: A reszlizumabot nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Croatian: U populaciji s refraktornom (59 %) i onoj s nerefraktornom (49 %) bolešću reslizumab je značajno smanjio egzacerbacije astme u odnosu na placebo.
Hungarian: A Cinqaero-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinqaero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg testsúly-kilogrammonként.
Croatian: Preporučena je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Hungarian: Összességében a gyógyszert jól tolerálták, és megfelelő intézkedéseket vezettek be a kockázatok ellenőrzésére és kezelésére.
Croatian: Općenito je lijek vrlo dobro toleriran te su uspostavljene odgovarajuće mjere za nadzor i upravljanje rizicima.
Hungarian: Az infúziót négyhetente egyszer kell beadni, amíg előnyös a beteg számára, és az orvosnak legalább évente egyszer újra kell értékelnie, hogy a kezelést folytatják-e.
Croatian: Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Hungarian: A Cinqaero-val kezelt betegek 32%-ánál (477-ből 151), illetve a placebóval kezelt betegek 50%-ánál (476-ból 237) figyeltek meg fellángolásokat.
Croatian: Pogoršanje je zabilježeno kod 32 % pacijenata (151 od 477) koji su uzimali Cinqaero u usporedbi s 50 % (237 od 476) onih koji su dobivali placebo.
Hungarian: Anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók alakulhatnak ki 100 beteg közül kevesebb mint 1-nél.
Croatian: Anafilaktičke (jake alergijske) reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinqaero?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Cinqaero alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Cinqaero leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül körülbelül 2-nél jelentkezhet) a kreatininfoszfokináz enzim szintjének emelkedése a vérben (a lehetséges izomkárosodás jele).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Hungarian: A Cinqaero-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinqaero
Hungarian: Cinqaero reszlizumab
Croatian: Cinqaero reslizumab
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinqaero-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.
Hungarian: A Cinqaero-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, mindkettőt négyhetente adták be egy éven keresztül.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelés alatt az asztma fellángolásainak (exacerbációk) számán alapult.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja.
Hungarian: Ez segít csökkenteni a gyulladást, ami az asztmás rohamok csökkenését és a tünetek javulását eredményezi.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinqaero?
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Hungarian: Az alátámasztó adatok arra utaltak, hogy az előnyös hatás akár két évig is fennállt.
Croatian: Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.
Hungarian: Az interleukin-5-höz való kötődés és aktivitásának gátlása révén a Cinqaero csökkenti az eozinofilek számát a vérben és a tüdőkben.
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Hungarian: A Cinqaero hatóanyaga, a reszlizumab egy monoklonális antitest, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy interleukin-5 elnevezésű anyaghoz, amely az eozinofilek növekedését és aktivitását stimulálja.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinqaero alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a reszlizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Hungarian: A Cinqaero előnyös hatásait két fő vizsgálatban igazolták 953, eozinofil asztmában szenvedő beteg részvételével, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollálva inhalációs kortikoszteroidokkal és más, a betegség megelőzésére alkalmazott asztmaellenes gyógyszerekkel.
Croatian: Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima za astmu korištenima za prevenciju bolesti.
Hungarian: A Cinqaero csak receptre kapható, és az eozinofil asztma kezelésében tapasztalt orvosnak kell felírnia.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Amennyiben a Cinqaero-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Eozinofil asztma esetén a tünetek azzal állnak összefüggésben, hogy a vérben és a tüdőváladékban túl nagy a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett eozinofileknek a száma.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
Hungarian: A Cinqaero alkalmazása kapcsán a fellángolások csökkenését és a légzésfunkció javulását klinikailag relevánsnak tartották, különösen azoknál a betegeknél, akiket nem lehet megfelelően kontrollálni magas dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal és az asztma megelőzésére szolgáló másik gyógyszerrel.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Hungarian: A Cinqaero egy asztmaellenes gyógyszer, amelyet az asztma egy bizonyos, eozinofil asztmának nevezett típusában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cinqaero alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cinqaero-t?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Hungarian: A Cinqaero biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Felnőttek kiegészítő kezelésére is alkalmazzák olyan súlyos asztma esetén, amely nem kontrollálható megfelelően magas dózisú, inhalációban alkalmazott kortikoszteroidokkal és egy másik, az asztma megelőzésére szolgáló gyógyszerrel.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cinqaero alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinqaero forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Cinqaero odobren?
Hungarian: A Cinqaero alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Ezenfelül a Cinqaero-val kezelt betegek esetében a légzésfunkció és az asztma tüneteinek javulása, valamint a vérben az eozinofilek számának csökkenése mutatkozott.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Hungarian: EU/1/11/688/001
Croatian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Hungarian: Por: 500 E; Oldószer: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: 2 db szűrő, átviteli eszköz 2 db egyszerhasználatos
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Hungarian: Ebben az esetben állapotát gondosan ellenőrzik majd.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 15.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2011.
Hungarian: Jelenleg egyéb releváns epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Hungarian: Ezen mellékhatások közül egyik sem volt súlyos, és egyik sem vezetett a gyógyszer abbahagyásához.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves és idősebb) serdülők
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Hungarian: B - 1000 Brüsszel, Belgium medinfoeuceemea@shire.com
Croatian: B - 1000 Brussels Belgija medinfoeuceemea@shire.com
Hungarian: Bár a tünetek ritkán fordulnak elő, súlyosak lehetnek.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Hungarian: 60 percnél korábban is beadható.
Croatian: 60 minuta kasnije.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su:
Hungarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgium
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Hungarian: Specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Hungarian: • arc, szemhéjak, ajkak és nyelv,
Croatian: • lica, vjeđa, usana ili jezika
Hungarian: Orvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának lehetséges kockázatait és előnyeit.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: NL-1066 CX Amsterdam Hollandia
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: 1077 XX Amsterdam Hollandia
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak allergiás típusú reakciók is.
Croatian: To može uključivati reakcije alergijskog tipa.
Hungarian: • kezek és lábak,
Croatian: • šaka i stopala
Hungarian: Megelőzés:
Croatian: Prevencija:
Hungarian: A következő információkat kell feljegyezni: A kezelés dátumát és időpontját
Croatian: Te informacije trebaju uključiti: Datum i vrijeme liječenja
Hungarian: Ön vagy gondozója szintén beadhatja a Cinryze-t injekció formájában, de kizárólag miután megfelelő oktatásban részesült.
Croatian: I Vi ili Vaš njegovatelj također možete primijeniti Cinryze kao injekciju, ali samo nakon što ste dobili odgovarajuću obuku.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Cinryze is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Cinryze može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cinryze
Croatian: Drugi lijekovi i Cinryze
Hungarian: • A Cinryze-kezelés megkezdése előtt fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha véralvadási problémái (trombózissal járó események) vannak vagy voltak.
Croatian: • Prije početka liječenja lijekom Cinryze važno je da obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali tegobe sa zgrušavanjem krvi (trombotičke događaje).
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy az összes por teljesen feloldódott.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Hungarian: Ezért a Cinryze terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen indokolt.
Croatian: Stoga se Cinryze smije davati trudnicama samo ako postoji jasna indikacija.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a thromboticus események ismert kockázati tényezői állnak fenn (beleértve a tartós kanülöket is), gondosan ellenőrizni kell.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za trombotičke događaje (uključujući trajne katetere) treba pažljivo pratiti.
Hungarian: Mindegyik csomag tartalmaz:
Croatian: Jedno pakiranje sadrži:
Hungarian: A szerpinek fő funkciója a szerin-proteázok aktivitásának szabályozása.
Croatian: Glavna funkcija serpina je regulacija aktivnosti serinskih proteaza.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a gyógyszer alkalmazása után.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neki od sljedećih simptoma nakon uzimanja ovog lijeka.
Hungarian: A medián időtartam 0,5 óra volt (tartomány 0,25-2,5 óra): 1,25; 0,25 és 0,5 óra sorrendben az 500 Egységes(), az
Croatian: Medijan razdoblja bio je 0,5 sati (raspon: 0,25-2,5 sata): 1,25; 0,25 i 0,5 sata u skupinama od 500 jedinica
Hungarian: • nemi szervek.
Croatian: • spolnih organa
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy az Ön számára megfelelő lehet az otthoni kezelés, el fogja látni Önt részletes utasításokkal.
Croatian: Ako liječnik odluči da ste pogodni za takvo liječenje kod kuće, dat će Vam detaljne upute.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók az angiooedemás roham tüneteihez hasonló tünetekkel járhatnak.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy régebben bármikor volt már túlérzékenységi reakciója a Cinryze bármely összetevőjére.
Croatian: Važno je da obavijestite svog liječnika ako mislite da ste ikad prije imali alergijsku reakciju na bilo koji sastojak lijeka Cinryze.
Hungarian: 2-11 év, 10-25 kg:
Croatian: 2 do 11godina, 10-25 kg:
Hungarian: PSUR ciklus
Croatian: ciklus PSUR-a
Hungarian: Az áttöltő eszközt ne használja újra.
Croatian: Nemojte ponovno uporabiti istu napravu za prijenos.
Hungarian: Cinryze-t kaptak a testsúlyuk alapján (lásd 5.1 pont).
Croatian: Cinryze na temelju tjelesne težine (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha az injekciós üvegben nincs vákuum, ne használja fel a készítményt.
Croatian: Ako u bočici nema vakuuma, nemojte uporabiti taj lijek.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálat alapján van egy potenciális thrombogen küszöb 200 Egység
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja postoji mogući trombogeni prag pri dozama većima od 200 jedinica
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: Ha Ön magának fecskendezi be a Cinryze-t, a gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Ako sami sebi ubrizgavate Cinryze, uvijek ga primijenite točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Hungarian: Ne vegye ki az eszközt a csomagolásból.
Croatian: Nemojte vaditi napravu iz pakiranja.
Hungarian: Egyszeri adag (1000 Egység*)
Croatian: Jedna doza (1000 jedinica*)
Hungarian: A Cinryze biztonságosságát és hatásosságát 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Cinryze u djece mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Hungarian: A rohamok 95%-ában tünetek klinikai enyhülését figyelték meg és/vagy a betegeket 4 órán belül hazaengedték.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Hungarian: A glikoproteinek metabolizációjának várt következménye a kis peptidekké és egyedi aminosavakká történő lebomlás.
Croatian: Očekivana posljedica metabolizma glikoproteina odvija se putem razgradnje do malih peptida i pojedinih aminokiselina.
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki.
Croatian: Uklonite plastično pakiranje s naprave za prijenos i bacite ga.
Hungarian: A folyamatos Cinryze profilaxis szükségességét rendszeresen felül kell vizsgálni.
Croatian: Trajnu potrebu za redovitom profilaksom lijekom Cinryze treba redovito provjeravati.
Hungarian: Kezelés:
Croatian: Liječenje:
Hungarian: A funkcionális C1-inhibitor aktivitást gyermekek esetében két nyílt elrendezésű vizsgálat során mérték (lásd 5.1 pont).
Croatian: Funkcionalna aktivnost inhibitora C1 mjerena je u djece u dva otvorena ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az oldószer tiszta, színtelen oldat.
Croatian: Otapalo je bistra, bezbojna otopina.
Hungarian: Az otthoni kezeléssel járó lehetséges kockázatok magával a beadással függnek össze, valamint a mellékhatások, főként a túlérzékenység kezelésével.
Croatian: Mogući rizici povezani s liječenjem kod kuće odnose se kako na samu primjenu, tako i na zbrinjavanje nuspojava, osobito preosjetljivosti.
Hungarian: Összességében a Cinryze alkalmazását jól tolerálták.
Croatian: Sveukupno, primjena lijeka Cinryze dobro se podnosila.
Hungarian: A maximális szérumkoncentráció (Cmax) és a szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az egyszeri adag dupla adaggal történő összehasonlításakor emelkedést mutatott, bár az emelkedés nem volt dózisarányos.
Croatian: Činilo se da su se najviša koncentracija u serumu (Cmax) i površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) povećale od jednostruke do dvostruke doze, iako to povećanje nije bilo proporcionalno dozi.
Hungarian: 6-11 év:
Croatian: Od 6 do 11 godina:
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Croatian: Podaci u korist preporuka o doziranju u djece mlađe od 6 godina vrlo su ograničeni.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Örökletes angiooedema esetén alkalmazott gyógyszerek, C1-inhibitor, plazmaszármazék, ATC kód: B06AC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji se primjenjuju kod hereditarnog angioedema, inhibitor C1, dobiven iz plazme, ATK oznaka: B06AC01.
Hungarian: beadása után 1 órával, 12 héten keresztül, 3 vagy 4 naponta.
Croatian: (*)) svaka 3 ili 4 dana tijekom 12 tjedana.
Hungarian: A Cinryze nem használható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél az angioödémás rohamok rutinszerű megelőzésére.
Croatian: Cinryze nije za primjenu u djece ispod 6 godina starosti za rutinsku prevenciju napadaja angioedema.