FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin nu au fost teratogene, dar au cauzat toxicitate maternă și au fost asociate cu întârzierea și/sau absența osificării oaselor și cu scăderea greutății corporale fetale.
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Romanian: Studiile la femele de șobolan în lactație au indicat faptul că alogliptinul se excretă în lapte.
English: Your doctor will prescribe Vipidia together with one or more other medicines to control your blood sugar levels.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie Vipidia împreună cu unul sau mai multe alte medicamente, cu scopul de a controla concentrației de zahăr din sângele dumneavoastră.
English: Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Romanian: Alogliptinul nu este metabolizat într-o proporție foarte mare, 60-70% din doză se excretă în urină sub formă de substanță activă nemodificată.
English: The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vipidia la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
English: This medicine is not recommended for patients with severely reduced liver function due to the lack of data in these patients.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu funcției a ficatului foarte redusă din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
English: Vipidia works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
Romanian: Vipidia acționează prin creșterea cantității de insulină existentă în organism după o masă și scăderea cantității de zahăr în organism.
English: Vipidia is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Romanian: Vipidia nu este recomandat pentru utilizare la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei datelor referitoare la acești pacienți.
English: In these studies, 2,257 alogliptin-treated patients were ≥ 65 years old and 386 alogliptin-treated patients were ≥ 75 years old.
Romanian: În aceste studii, 2257 de pacienți tratați cu alogliptin au avut vârsta ≥ 65 ani și 386 pacienți tratați cu alogliptin au avut vârsta ≥ 75 ani.
English: Following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, 76% of total radioactivity was eliminated in the urine and 13% was recovered in the faeces.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, 76% din radioactivitatea totală a fost eliminată prin urină și 13% a fost recuperată din materiile fecale.
English: Higher doses of alogliptin decreased offspring body weight and exerted some developmental effects considered secondary to the low body weight.
Romanian: Dozele mai mari de alogliptin au determinat scăderea greutății corporale a puilor și au exercitat anumite efecte asupra dezvoltării, considerate ca fiind secundare greutății corporale scăzute.
English: It is unknown whether alogliptin is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă alogliptinul se excretă în laptele uman.
English: (Patients with end-stage renal disease underwent haemodialysis immediately after alogliptin dosing.
Romanian: (Pacienților cu boală renală în stadiu terminal le-a fost efectuată o ședință de hemodializă imediat după administrarea alogliptinului.
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi carcinogen în cadrul studiilor cu durată de 2 ani, efectuate la șobolan și șoarece.
English: Vipidia should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Romanian: Vipidia nu trebuie utilizat la pacienți cu diabet zaharat de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
Romanian: În urma administrării unei doze intravenoase unice de 12,5 mg de alogliptin la subiecți sănătoși, volumul de distribuție în cursul fazei terminale a fost de 417 l, indicând faptul că substanța activă este bine distribuită în țesuturi.
English: The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Romanian: Studiul a demonstrat că alogliptinul nu a crescut riscul apariției unui eveniment ECAM, comparativ cu placebo [indicele de risc: 0,96; intervalul de încredere unilateral de 99%: 0-1,16].
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Romanian: Alogliptinul se leagă pe proteinele plasmatice în proporție de 20-30%.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
Romanian: Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva bucățele de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc de fructe îndulcit cu zahăr.
English: The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Romanian: Doza recomandată pentru Vipidia este de 25 mg o dată pe zi.
English: Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Romanian: Alogliptinul nu s-a dovedit a fi genotoxic în cadrul unei baterii standard de studii de genotoxicitate in vitro și in vivo.
English: Inhibition of DPP-4 remained above 81% at 24 hours after 14 days of dosing.
Romanian: Nivelul de inhibare a DPP-4 s-a menținut peste 81% la 24 de ore de la încheierea schemei de tratament de 14 zile.
English: Vipidia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Vipidia nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Frequency of adverse reactions
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Romanian: • Durere severă și persistentă în abdomen (zona stomacului) care poate ajunge până în spate, însoțită sau nu de greață și vărsături, întrucât aceasta poate reprezenta un semn al inflamării pancreasului (pancreatită).
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că CYP2D6 și CYP3A4 contribuie la metabolizarea limitată a alogliptinului.
English: At baseline, patients had a mean age of 61 years, mean duration of diabetes of 9.2 years, and mean HbA1c of 8.0%.
Romanian: La momentul inițial, pacienții prezentau o medie de vârstă de 61 de ani, o medie a duratei diabetului de 9,2 ani, și o medie a valorii HbA1c de 8,0%.
English: The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent întâlnită la pacienții tratați cu alogliptin 25 mg a fost cefaleea.
English: Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Romanian: Pacienții trebuie observați îndeaproape pentru a detecta posibilele anomalii hepatice.
English: The pharmacokinetics of alogliptin in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Romanian: Farmacocinetica alogliptinului la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită.
English: Vipidia should be taken once daily with or without food.
Romanian: Vipidia se administrează o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality).
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
English: This indicates no time-dependency in the kinetics of alogliptin after multiple dosing.
Romanian: Aceasta indică absența unei dependențe de timp privind cinetica alogliptinului după administrarea de doze multiple.
English: However, as the distribution of AUC values for alogliptin in these patients was within the same range as control subjects, no dose adjustment for patients with mild renal impairment is necessary (see section 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, întrucât distribuția valorilor ASC pentru alogliptin la acești pacienți s-a situat în același interval ca și cele ale subiecților de control, nu este necesară o ajustare a dozei pentru pacienții cu insuficiență renală ușoară (vezi pct. 4.2).
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
Romanian: În cadrul studiilor in vitro, alogliptin nu s-a manifestat ca inhibitor pentru următorii transportori renali: OAT1, OAT3 și OCT2.
English: Experience of alogliptin use in clinical studies in patients with congestive heart failure of New York Heart Association (NYHA) functional class III and IV is limited and caution is warranted in these patients.
Romanian: Există o experiență limitată referitoare la tratamentul cu alogliptin în studiile clinice la pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă aflați în clasele funcționale III și IV conform New York Heart Association (NYHA) și prin urmare administrarea la acești pacienți se face cu precauție.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului renal al alogliptinului (170 ml/min) a fost mai mare decât valoarea medie estimată a ratei de filtrare glomerulară (aproximativ 120 ml/min), ceea ce sugerează existența unei anumite excreții renale active.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, valorile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
Romanian: Au fost detectați doi metaboliți minori în urma administrării unei doze orale de [14C] alogliptin, alogliptin N-demetilat, M-I (< 1% din compusul inițial) și alogliptin N-acetilat, M-II (< 6% din compusul inițial).
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
Romanian: Alogliptin este un inhibitor puternic și cu selectivitate înaltă al DPP-4, >10000-de ori mai mare pentru DPP-4 decât pentru alte enzime înrudite, incluzând DPP-8 și DPP-9.
English: Alogliptin therefore improves glycaemic control via a glucose-dependent mechanism, whereby insulin release is enhanced and glucagon levels are suppressed when glucose levels are high.
Romanian: Prin urmare, alogliptin îmbunătățește controlul glicemic prin intermediul unui mecanism dependent de glucoză, prin care eliberarea de insulină este amplificată iar concentrațiile de glucagon sunt inhibate atunci când valorile glucozei sunt mari.
English: The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Romanian: Siguranța utilizării alogliptinului a fost similară la vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) și pacienți mai tineri (cu vârsta < 65 ani).
English: Shellac Iron oxide black (E172)
Romanian: Șelac Oxid negru de fier (E172)
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
English: Administration with a high-fat meal resulted in no change in total and peak exposure to alogliptin.
Romanian: Administrarea în timpul unei mese cu conținut ridicat de grăsimi nu a influențat expunerea totală și pe cea maximă la alogliptin.
English: Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Romanian: Reducerile HbA1c au fost similare la diferitele subgrupuri de pacienți care au inclus gradul de insuficiență renală, vârsta, sexul și indicele de masă corporală (IMC), în timp ce diferențele între rase (de exemplu, pacienți albi față de pacienți de altă culoare) au fost mici.
English: It is used to lower blood sugar levels in adults with type 2 diabetes.
Romanian: Este utilizat pentru a scădea concentrațiile zahărului din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
English: There were 703 patients who experienced an event within the secondary MACE composite endpoint (first event of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke and urgent revascularization due to unstable angina).
Romanian: Au existat 703 pacienți care au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM (primul eveniment de deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic nonletal, accident vascular cerebral non-letal și revascularizare urgentă din cauza anginei instabile).
English: The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Romanian: S-a constatat că farmacocinetica alogliptinului este similară la subiecții sănătoși și la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
English: Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Romanian: Alogliptin există în principal sub formă de enantiomer (R) (> 99%), iar în condiții in vivo este supus unei conversii chirale reduse sau nu este supus nici unei conversii la enantiomerul (S).
English: Obtain liver function tests promptly in patients with symptoms suggestive of liver injury.
Romanian: Efectuați cu promptitudine testele de evaluare a funcției hepatice la pacienții care prezintă simptome sugestive de afectare hepatică.
English: If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Romanian: Dacă aveți o reducere ușoară sau moderată a funcției hepatice, doza recomandată pentru Vipidia este de 25 mg o dată pe zi.
English: In a pre- and postnatal development study in rats, exposures far above the human exposure at the recommended dose did not harm the developing embryo or affect offspring growth and development.
Romanian: În cadrul studiilor de dezvoltare prenatală și postnatală la șobolan, concentrațiile plasmatice de expunere mult mai mari decât concentrațiile plasmatice înregistrate la om, în condițiile administrării dozei recomandate nu au fost dăunătoare pentru embrionul aflat în dezvoltare și nici nu au afectat creșterea și dezvoltarea puilor.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
Romanian: Se consideră că pacienții (cu vârsta ≥ 65 ani) cu diabet zaharat de tip 2 prezintă o susceptibilitate mai crescută de apariție a episoadelor de hipoglicemie decât pacienții cu vârsta < 65 ani.
English: If you stop taking Vipidia
Romanian: Dacă încetați să luați Vipidia
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Romanian: Expunerea totală (ASC(0-inf)) la alogliptin în urma administrării unei doze unice a fost similară cu expunerea constatată în intervalul de administrare a unei doze (ASC(0-24)) după 6 zile de administrare a unei doze pe zi.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau antecedente de reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem, la orice inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4) (vezi pct. 4.4 și 4.8).
English: The studies included 5,744 patients with mild renal impairment, 1,290 patients with moderate renal impairment and 82 patients with severe renal impairment / end-stage renal disease treated with alogliptin.
Romanian: Studiile au inclus 5744 pacienți cu insuficiență renală ușoară, 1290 de pacienți cu insuficiență renală moderată și 82 de pacienți cu insuficiență renală severă / boală renală în stadiu terminal, tratați cu alogliptin.
English: Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Romanian: Alogliptinul a fost eliminat cu un timp mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2) de aproximativ 21 de ore.
English: Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Romanian: Vipidia conține substanța activă numită alogliptin, care aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil peptidază 4), care sunt „antidiabetice orale”.
English: Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat excreția alogliptinului în lapte (vezi pct. 5.3).
English: Cardiovascular Death*
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară*
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 film-coated tablets.
Romanian: Ambalaje cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate.
English: Vipidia is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Romanian: Vipidia este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84 90, 98 sau 100 comprimate.
English: Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul StevensJohnson).
English: Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că alogliptin este un inductor slab al CYP3A4, dar nu s-a constatat inducția CYP3A4 de către alogliptin în cadrul studiilor in vivo.
English: Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu inhibitorii CYP.
English: In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2).
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că alogliptinul nu inhibă, nici nu induce izoformele CYP 450 la concentrațiile atinse utilizând doza recomandată de 25 mg alogliptin (vezi pct. 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vipidia in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vipidia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Romanian: Eficacitatea și siguranța dozelor de alogliptin recomandate au fost investigate separat la un subgrup de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și insuficiență renală severă/boală renală în stadiu terminal în cadrul unui studiu controlat față de placebo (59 pacienți cu alogliptin și 56 pacienți cu placebo timp de 6 luni) și s-a constatat că acestea sunt concordante cu profilul obținut la pacienți cu funcție renală normală.
English: In the alogliptin group, 12.7% (344 subjects) experienced an event within the secondary MACE composite endpoint, compared with 13.4% (359 subjects) in the placebo group [Hazard Ratio = 0.95; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.14].
Romanian: În grupul cu alogliptin, 12,7% (344 de subiecți) au prezentat un eveniment în cadrul criteriului final secundar compus al evenimentelor ECAM, față de 13,4% (359 de subiecți) în grupul cu placebo [indicele de risc = 0,95; interval de încredere unilateral de 99%: 0-1,14].
English: In a clinical study of alogliptin as mono-therapy, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo, and lower than placebo in another study as add-on to a sulphonylurea.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat cu alogliptin în monoterapie, incidența hipoglicemiei a fost similară cu cea din cazul placebo, fiind mai mică decât în cazul placebo în cadrul unui alt studiu în care alogliptin a fost utilizat ca tratament adjuvant la o sulfoniluree.
English: Type 2 diabetes is also called non-insulin-dependent diabetes mellitus or NIDDM.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulino-dependent sau DZNID.
English: If you forget to take Vipidia
Romanian: Dacă uitați să luați Vipidia
English: Cardiovascular Safety
Romanian: Siguranță cardiovasculară
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Romanian: Blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/clorură de polivinil (PVC) cu folie de aluminiu de acoperire, perforabilă prin apăsarea comprimatului.
English: In vitro studies indicate that alogliptin does not induce CYP1A2, CYP2B6 and CYP2C9 and does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4 at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că alogliptinul nu induce CYP1A2, CYP2B6 și CYP2C9 și nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4 la concentrațiile care se obțin prin administrarea dozei recomandate, de 25 mg de alogliptin.
English: As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Romanian: Întrucât există necesitatea unei ajustări a dozei la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, sau la cei cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă, se recomandă evaluarea adecvată a funcției renale înainte de inițierea tratamentului cu alogliptin și periodic după aceea (vezi pct. 4.2).