FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek PecFent a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva PecFent er og hva det brukes mot Hva PecFent er
Czech: [Lahvička s 8 vstřiky:] Pokud se přípravek PecFent nepoužíval 5 dnů, znovu lahvičku napumpujte jedním odstříknutím.
Norwegian Bokmål: [Flaske med 8 spryadoser:] Hvis PecFent ikke har vært brukt på 5 dager, skal det klargjøres på nytt ved å spraye én gang.
Czech: • ztráta nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti • dehydratace, pocit žízně
Norwegian Bokmål: • tap av eller økt appetitt, vektøkning
Czech: Po přípravě k použití (napumpování) dodá lahvička přípravku PecFent 2 celých vstřiků.
Norwegian Bokmål: Etter at PecFent-flasken er klargjort (til bruk) gir den 2 fullstendige spraydoser.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PecFent Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Lék se totiž může dostat do Vašeho mateřského mléka a může vyvolat nežádoucí účinky u kojeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Dette fordi legemidlet kan gå over i morsmelk og gi bivirkninger hos barn som ammes.
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se 2 vstříknutími v obalech s dětskou pojistkou jsou dodávány v krabičkách obsahujících 1 lahvičku.
Norwegian Bokmål: PecFent med 2 spraydoser i flasken, flasken er i en beholdere med barnesikring, leveres i en eske med 1flaske.
Czech: Způsob titrace
Norwegian Bokmål: Titreringsmåte
Czech: o „aprepitant" - používaný k potlačení pocitu nevolnosti o „diltiazem" a „verapamil" - používané k úpravě vysokého krevního tlaku a při srdečních obtížích o jiné léky proti bolesti zvané parciální agonisté/antagonisté, jako například buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter: o legemidler mot HIV-infeksjon (som ritonavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir) o legemidler mot soppinfeksjoner (som ketoconazol, itrakonazol og flukonazol) o legemidler mot bakterieinfeksjoner (som troleandomycin, klaritromycin og erytromycin) o ‘aprepitant' - brukes mot kvalme o ‘diltiazem' og ‘verapamil' - brukes mot høyt blodtrykk og hjerteproblemer o andre smertestillende legemidler som kalles partielle agonister/antagonister, som buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisobstruksjon Faryngolaryngeale smerter
Czech: Jestliže Vy nebo Váš pečovatel zaznamenáte některé z výše uvedených nežádoucích účinků, ihned zavolejte záchrannou službu.
Norwegian Bokmål: Ring omgående etter ambulanse hvis du eller en omsorgsperson registrerer noen av bivirkningene over.
Czech: Souhrn těchto příznaků může znamenat potenciálně život ohrožující onemocnění zvané adrenální insuficience.
Norwegian Bokmål: Sammen kan disse symptomene være et tegn på en mulig livstruende tilstand kalt binyresvikt, en tilstand hvor binyrekjertlene ikke produserer nok hormoner
Czech: • Přípravek PecFent nosní sprej používejte pouze v případech, že trpíte epizodami průlomové nádorové bolesti.
Norwegian Bokmål: • Bruk PecFent nesespray kun hvis du har hatt gjennombruddsepisoder med kreftsmerter
Czech: Lahvičky přípravku PecFent se dodávají v obalu s dětskou pojistkou.
Norwegian Bokmål: Hver PecFent-flasken leveres i en beholder med barnesikring.
Czech: V závažných případech může vést použití nadměrného množství přípravku PecFent i ke kómatu (hlubokému bezvědomí).
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan inntak av for mye PecFent også medføre koma.
Czech: Bolesti břicha
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
Czech: [Lahvička se 2 vstřiky:] Po napumpování spotřebujte obsah do 5 dnů.
Norwegian Bokmål: [Flaske med 2 spraydoser:] Brukes innen 5 dager etter klargjøring.
Czech: Počet vstřiků v- této lahvičce přípravku PecFent V každé lahvičce přípravku PecFent je 2 celých vstřiků.
Norwegian Bokmål: Det er 2 fullstendige spraydoser i hver PecFent-flaske.
Czech: Titrace u pacientů, kteří přecházejí mezi přípravky obsahujícími fentanyl s okamžitým uvolňováním Mezi farmakokinetickými profily léčivých přípravků obsahujících fentanyl s okamžitým uvolňováním mohou existovat značné rozdíly, což má za následek klinicky důležité rozdíly v rychlosti a míře absorpce fentanylu.
Norwegian Bokmål: Titrering hos pasienter som bytter mellom fentanylholdige legemidler med umiddelbar frisetting Det kan være betydelige forskjeller i farmakokinetikkprofilen til fentanylholdige legemidler med umiddelbar frisetting, noe som medfører klinisk signifikante forskjeller i fentanyls absorpsjonshastighet og -grad. Ved bytte mellom fentanylholdige legemidler indisert ved behandling av gjennombruddssmerter, inkludert intranasale formuleringer, er det derfor helt nødvendig at pasienten titreres på nytt med det nye legemidlet, og ikke bytter dose-for-dose (mikrogram-formikrogram).
Czech: Po prvním použití spotřebujte obsah do 60 dnů.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Etter første gangs bruk, brukes innen 60 dager
Czech: neuromuskulární abnormality (např. hyperreflexie, porucha koordinace, rigidita) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzea, zvracení, průjem).
Norwegian Bokmål: muskelstivhet, manglende koordinasjon og/eller mage-tarm-symptomer (f.eks kvalme, oppkast, diaré).
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití" výše).
Norwegian Bokmål: Dette bekrefter at PecFentflasken er klargjort (se ‘Klargjøring av PecFent-flasken til bruk' over).
Czech: • abstinenční syndrom (může se projevovat výskytem následujících nežádoucích účinků: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení)
Norwegian Bokmål: • abstinenssyndrom (kan vises som noen av følgende bivirkninger, kvalme, oppkast, diaré, angst,
Czech: Neutropenie
Norwegian Bokmål: Nervøsitet
Czech: Fentanyl se metabolizuje v játrech na norfentanyl prostřednictvím izoformy
Norwegian Bokmål: Fentanyl metaboliseres i lever til norfentanyl av cytokrom CYP3A4-isoformen.
Czech: • Lékař, který chce lék předepsat, musí použít seznam pro předepisující lékaře.
Norwegian Bokmål: • Foreskriver skal bruke sjekkliste for foreskrivere
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční syndrom,
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
Czech: Souběžné používání přípravku PecFent se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavirem, ketokonazolem, itrakonazolem, troleandomycinem, klaritromycinem a nelfinavirem) nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (např. amprenavirem,
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av PecFent og sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin og nelfinavir) eller moderate CYP3A4-hemmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruktjuice og verapamil) kan gi økt plasmakonsentrasjon av fentanyl, og eventuelt medføre alvorlige bivirkninger, inkludert fatal respirasjonshemming.
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hyperglykemi Nedsatt appetitt Økt appetitt
Czech: EU/1/04/284/001 Pedea
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001 Pedea mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: 4 ampulky
Norwegian Bokmål: 4 ampuller
Czech: Ampulka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ampulle (glass) 2ml
Czech: V některých případech však k tomu nedojde.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller skjer imidlertid ikke dette.
Czech: ● Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant.
Czech: EU/1/04/284/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001/NO
Czech: Všichni pacienti se uzdravili při běžné léčbě.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kom seg ved hjelp av konvensjonell behandling.
Czech: To může Vašemu dítěti způsobit srdeční problémy.
Norwegian Bokmål: Dette kan skape hjerteproblemer hos babyen.
Czech: PK-PD poměr
Norwegian Bokmål: PK-PD forholdet
Czech: Pouze pro intravenózní použití.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. července 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29 juli 2004 Dato for siste fornyelse: 29 juli 2009
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v průměru 200 ml/kg (62 až 350 podle různých studií).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 200 ml/kg (62 til 350 i følge ulike studier).
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til babyen din.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Czech: Clearance obou enantiomerů roste s gestačním věkem, minimálně od 24. do 28. týdne.
Norwegian Bokmål: Clearance av begge enantiomerer øker med gestasjonsalder; i alle fall i perioden fra 24 til 28 uker.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Rychlost eliminace je výrazně nižší než u starších dětí a dospělých při odhadovaném eliminačním poločase okolo 30 hodin (16-43).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten er betraktelig lavere enn hos eldre barn og voksne, og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 30 timer (16-43).
Czech: Ibuprofen je racemická směs S(+) a R(-) enantiomerů.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en racemisk blanding av S(+)- og R(-)-enantiomerer.
Czech: CO JE PEDEA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVA PEDEA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10) a méně časté (≥1/1,000,
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000, <1/100).
Czech: Nepoužívejte přípravek Pedea po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce a štítku po EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pedea etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: S výjimkou studie akutní toxicity, nebyly u mladých zvířat prováděny žádné další studie s přípravkem Pedea.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en akutt toksisitetsstudie, har det ikke vært utført ytterligere studier med Pedea hos juvenile dyr.
Czech: Níže jsou uvedeny hlášené nežádoucí reakce, zařazené podle systémové orgánové třídy a frekvence.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor i henhold til organklassesystem og frekvens.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01 EB16
Czech: Frekvence níže uvedených možných nežádoucích účinků je definována dle následující úmluvy: velmi časté (postihují více než 1 z 10 uživatelů) časté (postihují 1-10 ze 100 uživatelů) méně časté (postihují 1-10 z 1000 uživatelů) velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10000 uživatelů) není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 10 000 brukere) ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Czech: Je však obtížné je odlišit od častých komplikací, které se vyskytují u předčasně narozených dětí a od komplikací daných onemocněním dítěte.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å skille disse fra hyppige komplikasjoner som inntreffer hos premature babyer, og fra komplikasjoner som skyldes selve sykdommen.
Czech: Studie in vivo a in vitro ukazují, že za klinický účinek je zodpovědný S(+) isomer.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-studier indikerer at S(+)isomeren er ansvarlig for den kliniske aktiviteten.
Czech: Před použitím se proto doporučuje k asepsi krčku ampule použít 60% líh nebo 70% isopropylalkohol.
Norwegian Bokmål: For desinfeksjon av ampullen før bruk anbefales derfor bruk av 60% etanol eller 70% isopropylalkohol.
Czech: U předčasně narozených dětí ibuprofen významně snižoval plazmatické koncentrace prostaglandinů a jejich metabolitů, zejména PGE2 a 6-keto-PGF-1-alfa.
Norwegian Bokmål: Hos premature nyfødte reduserer ibuprofen plasmakonsentrasjonen av prostaglandiner og deres metabolitter signifikant, særlig PGE2 og 6-keto-PGF-1-alfa.
Czech: Jak přípravek Pedea uchovávat Další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pedea Ytterligere informasjon
Czech: Když se dítě narodí a začne používat plíce, ductus arteriosus se normálně uzavírá.
Norwegian Bokmål: Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt ductus arteriosus.
Czech: Za účelem zamezení jakékoliv mikrobiologické kontaminace by měl být přípravek spotřebován okamžitě po prvním otevření.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig mikrobiologisk forurensning, skal preparatet anvendes umiddelbart etter første gang det åpnes.
Czech: 2 ml roztoku v ampuli z bezbarvého skla typu 1.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en fargeløs ampulle av type 1 glass.
Czech: Pedea roztok nesmí přijít do kontaktu s kyselými roztoky, jako jsou některá antibiotika nebo diuretika.
Norwegian Bokmål: Pedea-oppløsning må ikke komme i kontakt med sure oppløsninger som f.eks. visse antibiotika eller diuretika.
Czech: Ibuprofen je NSA s protizánětlivou, analgetickou a antipyretickou aktivitou.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er et NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk aktivitet.
Czech: Tento stav je častější u předčasně narozených dětí než u dětí narozených v termínu.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden forekommer mye oftere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn.
Czech: K usnadnění podání se může použít infuzní pumpa.
Norwegian Bokmål: En infusjonspumpe kan benyttes for å lette administreringen.
Czech: Vaše dítě proto bude sledováno z hlediska známek prodlouženého krvácení.
Norwegian Bokmål: Babyen bør derfor overvåkes med hensyn til tegn på vedvarende blødning.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování renálních a gastrointestinálních funkcí.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, anbefales nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner.
Czech: Podaná dávka se vypočítá podle hmotnosti Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis, bestemmes ut fra babyens vekt.
Czech: - Pedea se nesmí podávat v prvních 6 hodinách života dítěte.
Norwegian Bokmål: - Pedea bør ikke gis i de første seks timene etter fødselen.
Czech: Bylo hlášeno, že masivní předávkování (v dávkách vyšších než 1000 mg/kg) způsobují koma, metabolickou acidózu a přechodné selhání ledvin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at massive overdoser (opp til mer enn 1000 mg/kg) induserer koma, metabolsk acidose og forbigående nyresvikt.
Czech: Publikováno bylo pouze jedno zaznamenané úmrtí: po předávkování dávkou 469 mg/kg došlo u 16měsíčního dítěte k epizodě apnoe s křečemi a fatální aspirační pneumonií.
Norwegian Bokmål: Kun ett rapportert dødsfall er publisert: Etter en overdose på 469 mg/kg utviklet et 16 måneder gammelt barn apnéisk episode med anfall og fatal aspirasjonspneumoni.
Czech: Studie in vitro nasvědčují tomu, že ibuprofen se obdobně jako jiná NSA, výrazně váže na plazmatický albumin, i když zřejmě významně méně (95 %) v porovnání s vazbou u dospělých osob (99 %).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at ibuprofen, i likhet med andre NSAIDs, i høy grad bindes til plasmaalbumin selv om bindingsgraden ser ut til å være signifikant lavere (95 %) enn hos voksne (99 %).
Czech: Pomocné látky: jeden ml obsahuje 7,5 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: hver ml inneholder 7,5 mg natrium.
Czech: První injekce by měla být podána po prvních 6 hodinách života.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen.
Czech: Pedea se musí proto při infekci používat s opatrností (viz. také bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Pedea må derfor brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner (se også pkt.
Czech: Jelikož prostaglandiny se podílejí na perzistenci ductus arteriosus po narození, má se za to, že tento účinek je hlavním mechanismem účinku ibuprofenu v této indikaci.
Norwegian Bokmål: Siden prostaglandiner er involvert i persistens av ductus arteriosus etter fødsel, er det antatt at denne effekten er den primære virkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikasjonen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Pedea nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan Pedea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Problémy s dýcháním (bronchopulmonální dysplazie)
Norwegian Bokmål: - Pusteproblemer (bronkopulmonær dysplasi).
Czech: - jiná NSA: je zapotřebí se vyhnout současnému používání více než jednoho NSA vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: - Andre NSAIDs: Samtidig bruk av mer enn ett NSAID bør unngås på grunn av den økte risikoen for bivirkninger.
Czech: EXP Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal preparatet anvendes umiddelbart.
Czech: Pedea se podává jako krátká infuze po dobu 15 minut, přednostně neředěná.
Norwegian Bokmål: Pedea bør administreres som en kort infusjon over 15 minutter, fortrinnsvis ufortynnet.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Czech: Frekvence není známa: - Protržení žaludku
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Perforering av magen
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Pedea je zapotřebí - Před léčbou přípravkem Pedea bude srdce Vašeho dítěte vyšetřeno za účelem potvrzení, že ductus arteriosus je otevřený.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Pedea - Før behandling med Pedea, skal babyens hjerte undersøkes for å bekrefte at ductus arteriosus er åpen.
Czech: Není doporučeno současné užívání přípravku Pedea s následujícími léčivými přípravky: - diuretika: ibuprofen může snižovat účinek diuretik; diuretika mohou u dehydratovaných pacientů zvyšovat riziko nefrotoxicity NSA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Pedea og følgende legemidler anbefales ikke: - Diuretika: Ibuprofen kan redusere effekten av diuretika, og diuretika kan øke risikoen for nefrotoksisitet av NSAIDs hos dehydrerte pasienter.
Czech: Aby se to zjistilo, může být Vašemu dítěti odebrána stolice a moč k vyšetření, zda je v nich přítomna krev.
Norwegian Bokmål: For å oppdage dette, kan babyens urin og avføring testes for å bestemme om det er blod tilstede.
Czech: - Přípravek Pedea může být u velmi předčasně narozených dětí (méně než 27 týdnů gestačního věku) méně účinný.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan være mindre effektivt hos svært premature babyer yngre enn 27 uker gestasjonsalder.
Czech: Léčba hemodynamicky významného otevřeného ductus arteriosus u předčasně narozených dětí mladších než 34 týdnů gestačního věku.
Norwegian Bokmål: Behandling av hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus hos premature nyfødte spedbarn med gestasjonsalder under 34 uker.
Czech: - Pokud má Vaše dítě infekci, která je léčena, bude lékař léčit přípravkem Pedea pouze po pečlivém zvážení stavu Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: - Dersom babyen allerede lider av en infeksjon som behandles, vil ikke legen behandle babyen med Pedea før han/hun nøye har undersøkt babyens tilstand.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek podávat svému dítěti.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Czech: K dezinfekci hrdla ampule nesmí být použit chlorhexidin, neboť není kompatibilní s roztokem Pedea.
Norwegian Bokmål: Klorhexidin må ikke benyttes for å desinfisere ampulletoppen fordi stoffet ikke er kompatibelt med Pedea-løsningen.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné předklinické údaje o klinické bezpečnosti, které lze považovat za relevantní, kromě údajů zařazených do jiných bodů tohoto Souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
Czech: Velmi časté: zvýšení hladiny kreatininu v krvi, snížení hladiny sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Økt kreatinin i blodet, nedsatt natrium i blodet
Czech: Injekční roztok Ampule 4 x 2 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 4 x 2 ml-ampuller
Czech: Pokud dojde po první nebo druhé dávce k anurii nebo manifestní oligurii, další dávka by se neměla podávat, dokud se výdej moči nevrátí na normální úroveň.
Norwegian Bokmål: Dersom anuri eller manifest oliguri inntreffer etter første eller andre dose, bør ikke neste dose gis før urinutskillelsen er normalisert.
Czech: Čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Czech: K těmto nežádoucím účinkům došlo během 1 hodiny po první infuzi a byly reversibilní během 30 minut po inhalaci oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: Dette inntraff innen én time av den første infusjonen og ble reversert innen 30 minutter etter inhalasjon av nitrogenoksid.
Czech: pokud je Vaše dítě alergické na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku přípravku Pedea; - pokud má Vaše dítě život ohrožující infekci, která dosud není léčena; - pokud Vaše dítě krvácí, zejména pokud se jedná o nitrolební krvácení nebo krvácení do střev; - pokud má Vaše dítě snížené množství krevních buněk zvaných destičky (trombocytopenie) nebo jiné problémy se srážením krve; - pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami; - pokud má Vaše dítě jiné problémy se srdcem, u kterého je nutno, aby zůstal ductus arteriosus otevřený pro zachování přiměřeného oběhu krve;
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pedea - hvis babyen er overfølsom (allergisk) overfor ibuprofen eller noen av hjelpestoffene i Pedea; - hvis babyen har en livstruende infeksjon som ikke behandles; - hvis babyen blør, særlig hvis blødningen er i kraniet eller i tarmene; - hvis babyen har reduksjon i antall blodceller kalt blodplater (thrombocytopeni) eller andre problemer med blodkoagulasjonen (blodlevring); - hvis babyen har nyreproblemer; - hvis babyen har andre hjerteproblemer som krever at ductus arteriosus holdes åpen slik at tilstrekkelig blodsirkulasjon opprettholdes; - hvis babyen har eller det er mistanke om visse tarmproblemer (en sykdom kalt nekrotiserende enterokolitt).
Czech: - oxid dusnatý: protože oba léčivé přípravky inhibují funkci destiček, jejich kombinace může teoreticky zvýšit riziko krvácení.
Norwegian Bokmål: - Nitrogenoksid: Siden begge legemidler hemmer platefunksjonen, kan samtidig bruk i teorien øke risikoen for blødning.
Czech: Přípravek Pedea podaný Vašemu dítěti může pomoci uzavřít ductus arteriosus.
Norwegian Bokmål: Pedea som gis til babyen, kan bidra til å lukke ductus arteriosus.
Czech: Po prvním otevření ampule musí být nepoužitá část znehodnocena.
Norwegian Bokmål: Når ampullen først er åpnet, skal ubrukt oppløsning kastes.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom babyen din bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: - Vaše dítě může dostávat kortikosteroidy proti zánětu.
Norwegian Bokmål: - Babyen kan få glukokortikoider (steroider) mot betennelse.
Czech: Časté: oligurie, retence tekutin, hematurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Norwegian Bokmål: Vanlige: Oliguri, væskeretensjon, hematuri Mindre vanlige: Akutt nyresvikt
Czech: Tato dávka se progresivně zvyšuje v následujících 1-2 týdnech (o 20 ml/kg porodní hmotnosti/den) až do maximálního objemu 180 ml/kg porodní hmotnosti/den.
Norwegian Bokmål: Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.