FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha nem biztos valamiben, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: • bolesť svalov (myalgia)
Hungarian: • izomfájdalom (mialgia);
Slovak: Shingrix sa dodáva v balení obsahujúcom 1 injekčnú liekovku s práškom a 1 injekčnú liekovku so suspenziou alebo v balení obsahujúcom 10 injekčných liekoviek s práškom a 10 injekčných liekoviek so suspenziou.
Hungarian: A Shingrix 1 port tartalmazó injekciós üveget és 1 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget, illetve 10 port tartalmazó injekciós üveget és 10 szuszpenziót tartalmazó injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Slovak: Medián výskytu (Q1; Q3)
Hungarian: A gyakoriság átlagértéke (Q1; Q3)
Slovak: U osôb s aspoň jednou potvrdenou epizódou HZ Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne priemerné skóre bolesti počas celej epizódy HZ (priemer = 3,9 v porovnaní s 5,5, P-hodnota =
Hungarian: Legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átesett személyek körében, a Shingrix a teljes HZ epizód alatt a placebóhoz képest szignifikánsan lecsökkentette a maximális átlagos fájdalom pontszámot (50 éves és annál idősebb személyeknél (ZOE-50) átlag=3,9 vs.
Slovak: Veľmi časté gastrointestinálne príznaky (vrátane nauzey, vracania, hnačky a/alebo bolesti brucha)
Hungarian: Nagyon gyakori emésztőrendszeri tünetek (például émelygés, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom)
Slovak: Po rekonštitúcii:
Hungarian: Az előkészítést követően:
Slovak: Imunogenita u osôb s HZ v anamnéze pred očkovaním
Hungarian: A védőoltás beadása előtt már HZ-fertőzésen átesett személyek
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky na fertilitu samcov alebo samíc
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt hatásokat a termékenységre sem hím, sem nőstény állatok esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: IS Interval spoľahlivosti
Hungarian: konfidenciaintervallum
Slovak: Imunitná odpoveď v zmysle protilátok proti gE^
Hungarian: Anti-gE immunválasz^
Slovak: Ako pripraviť Shingrix:
Hungarian: A Shingrix beadásra való előkészítése:
Slovak: Medián násobného vzostupu výskytu v porovnaní s výskytom pred očkovaním
Hungarian: A gyakoriság medián növekedésének szorzója a védőoltás beadása előttihez képest
Slovak: 1 injekčná liekovka: prášok (antigén) 1 injekčná liekovka: suspenzia (adjuvant)
Hungarian: Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz 1 injekciós üveg: por (antigén) 1 injekciós üveg: szuszpenzió (adjuváns)
Slovak: Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Hungarian: Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Hungarian: Az előkészített védőoltás opálos, színtelen vagy halványbarna folyadék.
Slovak: % celkový výskyt/dávka; 2,9 % výskyt závažnej myalgie/dávka), únava (32,2
Hungarian: 68,1%/dózis, 3,8%-ban súlyos/dózis), myalgia (összesen 32,9%/dózis; 2,9%-ban súlyos/dózis), fáradtság (összesen 32,2%/dózis; 3,0%-ban súlyos/dózis), valamint fejfájás (összesen 26,3%/dózis; 1,9%-ban súlyos/dózis).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol vyšší u osôb vo veku 50 - 69 rokov v porovnaní s osobami vo veku ≥ 70 rokov, najmä pokiaľ ide o celkové nežiaduce reakcie, akými sú myalgia, únava, bolesť hlavy, triaška, horúčka a gastrointestinálne príznaky.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága az 50-69 éveseknél nagyobb volt, mint a 70 évesek és idősebbek körében, különösen az általános mellékhatások tekintetében, mint amilyen a myalgia,
Slovak: GMC protilátok proti gE 1 mesiac po poslednej dávke očkovacej látky bol 47 758,7 mIU/ml
Hungarian: Az anti-gE GMC 1 hónappal az utolsó vakcina dózis beadását követően 47 758,7 mNE/ml (95%-os CI: 42 258,8; 53 974,4) volt.
Slovak: Imunogenita Shingrixu
Hungarian: A Shingrix immunogenitása
Slovak: Vplyv Shingrixu na dojčené deti po jeho podaní ich matkám sa neskúmal.
Hungarian: A Shingrix anyai alkalmazásának szoptatott csecsemőre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovak: • Suspenzia na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Hungarian: • Szuszpenzió 1 dózishoz (I típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Slovak: • Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Hungarian: • A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Slovak: Imunogenita u osôb, ktoré v minulosti boli očkované živou atenuovanou očkovacou látkou proti HZ
Hungarian: Immunogenitás a korábban élő, gyengített herpes zoster (HZ) vakcinával oltott egyének esetében
Slovak: Antigén glykoproteín E2,3 vírusu varicella-zoster1
Hungarian: Varicella zoster vírus1 glikoprotein E antigén2,3
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu (68,1
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (összesen
Slovak: Shingrix prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu Očkovacia látka proti pásovému oparu (rekombinantná, s adjuvantom)
Hungarian: Shingrix por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej rekonštituovanú očkovaciu látku do injekčnej striekačky.
Hungarian: Szívja fel az előkészített védőoltást tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne adja be a védőoltást.
Slovak: Shingrix sa podáva injekciou do svalu (zvyčajne do hornej časti ramena).
Hungarian: • A Shingrix-et injekció formájában az izomba (rendszerint a felkarba) adják be.
Slovak: Ako uchovávať Shingrix
Hungarian: Hogyan kell a Shingrix-et tárolni?
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nerekonštituujte.
Hungarian: Bármelyiket is észleli, ne készítse elő a védőoltást.
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 10 dávok očkovacej látky):
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovak: Do ZOE-50 a ZOE-70 bolo zaradených približne 13 000 osôb so základnými ochoreniami, ktoré zahŕňali ochorenia súvisiace s vyšším rizikom vzniku HZ.
Hungarian: 13 000, alapbetegségben, köztük a HZ magasabb kockázatával járó betegségekben szenvedő résztvevőt válogattak be a ZOE-50 és ZOE-70 vizsgálatba.
Slovak: Total Vaccinated Cohort, mTVC), t. j. z ktorej boli vylúčení dospelí, ktorým nebola podaná druhá dávka očkovacej látky alebo u ktorých sa v priebehu jedného mesiaca po druhej dávke potvrdila diagnóza HZ, sú uvedené v tabuľke 1 (účinnosť proti HZ) a v tabuľke 2 (účinnosť proti PHN).
Hungarian: Az 1. táblázat a HZ, míg a 2. táblázat a PHN ellen megfigyelt hatásosságot mutatja a „módosított teljes beoltott kohorszban" (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), azaz olyan felnőttek kizárását követően, akik nem kapták meg a védőoltás második dózisát, vagy akiknél megerősítették a HZ diagnózisát a második dózis beadását követő egy hónapon belül.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát Dikálium-foszfát
Slovak: Suspenzia je opaleskujúca, bezfarebná až svetlohnedastá kvapalina.
Hungarian: A szuszpenzió opálos, színtelen vagy halvány barna színű folyadék.
Slovak: Imunitné odpovede na súbežne podané očkovacie látky neboli ovplyvnené s výnimkou nižšieho geometrického priemeru koncentrácií (GMC) protilátok proti jednému z pertusových antigénov (pertaktín), keď bol Shingrix podaný súbežne s dTpa očkovacou látkou.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott vakcinákra adott immunválasznál nem észleltek változást, kivéve a Shingrix vakcinával együtt beadott dTpa vakcina egyik pertussis antigénjét (pertaktin), mely esetében a koncentrációértékek alacsonyabb mértani középértékét (geometric mean concentrations, GMC)
Slovak: Na intramuskulárne použitie
Hungarian: Intramuscularis beadásra.
Slovak: • alergické reakcie zahŕňajúce vyrážku, žihľavku (urtikáriu), opuch tváre, jazyka alebo hrdla,
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, a csalánkiütést (urtikária), az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatát, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angiooedema).
Slovak: Shingrix v porovnaní s placebom významne znížil maximálne skóre najhoršej bolesti počas celej epizódy HZ
Hungarian: A Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ előfordulási gyakoriságát a placebocsoporthoz képest az
Slovak: Počas týchto štúdií neboli hlásené žiadne prípady postihnutia vnútorných orgánov ani náhla cievna mozgová príhoda.
Hungarian: E vizsgálatokban egyetlen visceralis betegséget, illetve stroke-ot sem jelentettek.
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
Hungarian: Ritka (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovak: Pre každú očkovaciu látku sa použije odlišné miesto vpichu.
Hungarian: Az egyes védőoltások beadásához különböző testtájakat kell választani.
Slovak: V otvorenej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III (Zoster-048) bola hodnotená schéma s 2 dávkami Shingrixu podanými s 2-mesačným časovým odstupom u 215 dospelých vo veku ≥ 65 rokov, ktorí pred ≥
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrumos klinikai vizsgálatban (Zoster-048) a 2 hónapos eltéréssel adott 2 adag Shingrix hatását vizsgálták 215, 65 éves vagy annál idősebb felnőttnél, akik 5 éve vagy annál korábban kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát, melyet összevetettek 215, hasonló korú betegnél végzett kezeléssel, akik korábban még nem kaptak élő, gyengített HZ-vakcinát.
Slovak: Medián výskytu gE-špecifických CD4[2+]-T-lymfocytov bol viac ako 3,7-násobne vyšší ako medián ich východiskového výskytu pred očkovaním.
Hungarian: A gE-specifikus CD4[2+] T-sejt gyakoriság átlegértéke 3,7-szer volt magasabb,
Slovak: Pred podaním sa prášok a suspenzia musia rekonštituovať.
Hungarian: A port és a szuszpenziót a beadás előtt elő kell készíteni.
Slovak: 0,049 u osôb vo veku ≥ 50 rokov (ZOE-50) a priemer = 4,5 v porovnaní s 5,6, P-hodnota =
Hungarian: 5,5, P-érték=0,049, valamint a 70 éves és annál idősebb személyek körében (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve) átlag=4,5 vs.
Slovak: Horúčka a triaška boli nežiaduce reakcie vyskytujúce sa častejšie, keď bola PPV23 očkovacia látka podaná súbežne so Shingrixom.
Hungarian: A láz és a hidegrázás gyakoribb mellékhatások voltak a Shingrix és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazása esetén.
Slovak: Shingrix významne znížil spotrebu liekov proti bolesti súvisiacej s HZ o 39,0 % (95 % IS: 11,9; 63,3) a skrátil dobu ich užívania o 50,6 % (95 % IS: 8,8; 73,2).
Hungarian: Azoknál a 70 éves és idősebb személyeknél, akik már legalább egy, diagnosztizált HZ epizódon átestek (ZOE-50 és ZOE-70 összesítve), a Shingrix szignifikánsan csökkentette a HZ-val összefüggő fájdalom ellen szedett gyógyszerek használatát 39,0%-kal (95%-os CI: 11,9; 63,3) és alkalmazásuknak időtartamát 50,6%-kal (95%-os CI: 8,8; 73,2).
Slovak: 7 710), s 2-mesačným časovým odstupom.
Hungarian: vagy a placebo (n = 7710) két-két dózisát 2 hónapos időközzel kapó csoportba,
Slovak: Q1; Q3 Prvý kvartil a tretí kvartil *** Údaje o gE-špecifických CD4[2+] týkajúce sa vekovej skupiny ≥ 70-ročných sa získali v ZOE-50,
Hungarian: *** gE-specifikus CD4[2+] adatokat a 70 éves vagy idősebb korcsoportban a ZOE-50 vizsgálatból nyerték, mert a CD4+ T-sejt aktivitást a ZOE-70 vizsgálatban nem értékelték
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 dávok očkovacej látky):
Hungarian: Nem gyakori (100 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Slovak: ZOE-50 a ZOE-70 posudzované súhrnne**
Hungarian: ZOE-50 és ZOE-70*** összesítve
Slovak: Pred vpichnutím ihly alebo po jej vpichnutí môže dôjsť k omdletiu.
Hungarian: Ájulás következhet be bármilyen, tűszúrásos injekció beadása előtt vagy után.
Slovak: 865; Zoster-035) alebo dTpa očkovacej látky obsahujúcej Al3+
Hungarian: vagy 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával (n = 865; Zoster-035) vagy 0,3 milligramm Al3+-el formulált dTpa vakcinával (n = 830; Zoster-042) való védőoltásban is részesültek.
Slovak: ○ Suspenzia: dioleoylfosfatidylcholín, cholesterol, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekcie.
Hungarian: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát, dikálium-foszfát, dioleoil-foszfatidilkolin, koleszterin, nátrium-klorid, dinátrium-foszfát anhidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Slovak: Pridajte celý obsah injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok.
Hungarian: Adja hozzá a fecskendő teljes tartalmát a port tartalmazó injekciós üveghez.
Slovak: 6 950), s 2-mesačným časovým odstupom.
Hungarian: vagy a placebo (n = 6950) két-két dózisát 2 hónapos időközzel kapó csoportba.
Slovak: Shingrix je indikovaný dospelým vo veku 50 rokov alebo starším na prevenciu pásového oparu (herpes zoster, HZ) a postherpetickej neuralgie (PHN) (pozri časť 5.1).
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Shingrix herpes zoster (HZ)-fertőzés és postherpeses neuralgia (PHN) megelőzésére javallott,
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz.
Slovak: EU/1/18/1272/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1272/001
Slovak: Suspenzia (adjuvantný systém AS01B):
Hungarian: Az AS01B adjuváns hatása az
Slovak: Natiahnite celý obsah injekčnej liekovky obsahujúcej suspenziu do injekčnej striekačky.
Hungarian: Szívja fel a szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg teljes tartalmát a fecskendőbe.
Slovak: Shingrix sa dodáva ako injekčná liekovka s hnedým vyklápacím viečkom obsahujúca prášok (antigén) a injekčná liekovka s modrozeleným vyklápacím viečkom obsahujúca suspenziu (adjuvant).
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: A Shingrix barna lepattintható kupakkal lezárt, port (antigént) tartalmazó injekciós üveget, valamint kék-zöld lepattintható kupakkal lezárt, szuszpenziót (adjuvánst) tartalmazó injekciós üveget tartalmaz kiszerelésenként.
Slovak: Prášok na 1 dávku v injekčnej liekovke (sklo typu 1) so zátkou (butylkaučuk).
Hungarian: • Por 1 dózishoz (I. típusú) injekciós üvegben, (butilgumi) dugóval lezárva.
Slovak: Tento liek nebudete nikdy používať sama.
Hungarian: Ezt a gyógyszert soha nem kell saját magának beadnia.
Slovak: Zvyčajne ustúpia po ukončení liečby.
Hungarian: Rendszerint a kezelés abbahagyásával megszűnnek.
Slovak: III smernica 2001/83/ES.
Hungarian: A kísérőiratokat a Referens Tagállammal együttműködve a 2001/83/EC irányelv III. címének 4.
Slovak: Tieto parametre je nutné starostlivo sledovať v priebehu liečby.
Hungarian: Ezeket a paramétereket a kezelés alatt gondosan monitorozni kell.
Slovak: Tam, kde je to potrebné, budú uskutočnené nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Szükség esetén az alábbiakat fogják megmérni:
Slovak: Váš lekár bude sledovať vaše srdce a srdce ešte nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön szívét és a meg nem született gyermekét.
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný v nasledujúcich situáciách:
Hungarian: A <Fantázia név> az alábbi állapotokban ellenjavallt:
Slovak: − ste mala problémy v tehotenstve.
Hungarian: problémája volt a terhességével,
Slovak: vám bude podávaný po dobu maximálne 48 hodín.
Hungarian: A <Fantázia név>-et legfeljebb 48 órán keresztül fogja kapni.
Slovak: To zahŕňa rastlinné lieky.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények is.
Slovak: − hroziaci potrat počas 1. a 2. trimestra gravidity.
Hungarian: - fenyegető abortus az 1. és a 2. trimeszter alatt.
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
Hungarian: • elektrokardiogram (EKG, a szív elektromos tevékenysége).
Slovak: Krátkodobého oddialenia je možné využiť k využitiu ďalších opatrení, ktoré sú známe tým, že zlepšujú perinatálny zdravotný stav.
Hungarian: Ez a rövid ideig tartó késleltetés olyan más intézkedések bevezetésére használható fel, amelyek köztudottan javítják a perinatális egészségi állapotot.
Slovak: máte nadmernú funkciu štítnej žľazy.
Hungarian: Önnek pajzsmirigy-túlműködése van,
Slovak: − akákoľvek situácia pri gestačnom veku < 22 týždňov.
Hungarian: - bármilyen állapotban a 22. gesztációs hét előtt
Slovak: To umožní lekárovi alebo pôrodnej asistentke, aby učinili ďalšie opatrenia ku zlepšeniu zdravotného stavu vášho dieťaťa.
Hungarian: Ez időt ad kezelőorvosának vagy a szülésznőnek, hogy olyan további intézkedéseket tegyen, amelyek javítják gyermeke egészségi állapotát.
Slovak: Lekár vám tiež môže odobrať krv na vyšetrenie, aby mohol sledovať prípadné zmeny vo vašej krvi (pozri časť 3).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat is végezhet, hogy ellenőrizze a vérében bekövetkezett változásokat (lásd 3. pont).
Slovak: − ak ste niekedy potratila v prvých dvoch trimestroch vášho tehotenstva.
Hungarian: Önnek valaha vetélése volt a terhesség első két harmada alatt.
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
Hungarian: *Palpitatiók, *a diasztolés nyomás csökkenése
Slovak: Pokiaľ je to možné, liečba má byť prerušená aspoň 6 hodín pred plánovanou anestéziou za použitia halogénovaných anestetík.
Hungarian: A kezelést, amikor csak lehetséges, minden, halogénezett anaestheticumokkal tervezett anesztézia előtt legalább 6 órával abba kell hagyni.
Slovak: [Nasledujúce pôrodnícke indikácie budú zachované iba, keď sú už schválené]
Hungarian: [Az alábbi szülészeti indikációt csak ott kell beírni, ahol az jelenleg engedélyezett.]
Slovak: Vplyv infúzie na srdcovú frekvenciu plodu je menej významný, ale môže sa objaviť zvýšenie frekvencie až o 20 tepov za minútu.
Hungarian: Az infúziónak a magzati pulzusszámra gyakorolt hatása kevésbé jelentős, de percenként legfeljebb 20 ütéses emelkedés előfordulhat.
Slovak: Pokles diastolického krvného tlaku je zvyčajne v rozmedzí 10 až 20 mmHg.
Hungarian: A diasztolés nyomásban bekövetkező esés rendszerint a 10-20 Hgmm-es tartományon belül van.
Slovak: xantinových derivátov (napr. theofylín alebo aminofylín).
Hungarian: xantin típusú gyógyszerek (mint például a teofillin vagy az aminofillin),
Slovak: môže mať vplyv na účinnosť iných liekov a iné lieky môžu mať vplyv na účinnosť <vymyslený názov>.
Hungarian: A <Fantázia név> hatással lehet arra, ahogy bizonyos gyógyszerek hatnak, és bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek arra, ahogy a <Fantázia név> hat.
Slovak: Liečba by sa mala prerušiť, len čo sa objavia známky ischémie myokardu (napr. bolesť na hrudi alebo zmeny EKG).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, ha myocardialis ischaemia tünetei (mint például mellkasi fájdalom vagy EKG-elváltozások) alakulnak ki.
Slovak: Rovnováha vody a solí vo vašom tele.
Hungarian: • a szervezete víz- és sóháztartásának egyensúlya.
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
Hungarian: Orális gyógyszerformájú készítmények és kúpok
Slovak: Pokiaľ dôjde k rozvoju príznakov pľúcneho edému alebo ischémii myokardu, je potrebné uvažovať o prerušení liečby (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ha a pulmonalis oedema vagy a myocardialis ischaemia tünetei alakulnak ki, mérlegelni kell a kezelés abbahagyását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovak: Tokolýza
Hungarian: Tocolysis
Slovak: Ako používať <vymyslený názov>
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a <Fantázia név>-et?
Slovak: K dočasnému oddialeniu predčasného pôrodu
Hungarian: A koraszülés átmeneti késleltetése
Slovak: − iných betablokátorov (napr. atenolol alebo propranolol), vrátane očných kvapiek (napr. timolol).
Hungarian: más béta-blokkoló gyógyszerek (mint például az atenolol vagy a propranolol), beleértve a szemcseppeket is (mint például a timolol),
Slovak: [Detaily o dávke a rýchlosti infúzie je treba upraviť podľa špecifických požiadaviek u jednotlivých liečiv, t.j. ponechať tak, ako je pre liek, akýkoľvek odkaz na kontinuálnu perorálnu udržiavaciu liečbu je nutné odstrániť.]
Hungarian: [Az adagolást és az infúzió sebességét az adott gyógyszer hatóanyagához kell igazítani, azaz készítményenként meg kell tartani, és a kezelés per os fenntartó terápiaként történő folytatására utaló minden hivatkozást ki kell törölni.]
Slovak: Existujú hlásenia o pľúcnych edémoch u žien, ktorým boli súbežne podávané betamimetiká a kortikosteroidy.
Hungarian: Pulmonalis oedemáról számoltak be olyan nők esetén, akik egyidejűleg béta-agonistákat és kortikoszteroidokat kaptak.
Slovak: Počas predčasného pôrodu sú často podávané systémové kortikosteroidy na podporu vývoja pľúc plodu.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroidokat gyakran adják koraszülés alatt a magzati tüdők érésének elősegítése érdekében.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky <vymyslený názov> je možné dať do korelácie s farmakologickou aktivitou betamimetík a je ich možné obmedziť alebo úplne vylúčiť starostlivým monitorovaním hemodynamických parametrov ako je krvný tlak a srdcová frekvencia a vhodnou úpravou dávkovania.
Hungarian: A <Fantázia név> leggyakoribb nemkívánatos hatásai a béta-mimetikus farmakológiai aktivitással függnek össze, és a hemodinamikai paraméterek, mint például a vérnyomás és a pulzusszám szoros monitorozásával, valamint a dózis megfelelő módosításával korlátozhatók vagy elkerülhetők.
Slovak: Pokiaľ sa vám to stane, informujte o tom ihneď svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Amennyiben ez bekövetkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek!
Slovak: − ak máte poruchu srdca s palpitáciami (napr. poruchu srdcových chlopní) alebo dlhodobé ochorenie pľúc (napr. chronickú bronchitídu, rozdutie pľúc) vedúce ku zvýšeniu krvného tlaku v pľúcach (pľúcna hypertenzia).
Hungarian: ha szívdobogásérzéssel járó szívbetegsége (például szívbillentyű betegség) vagy olyan, régóta fennálló tüdőbetegsége van (például krónikus hörghurut, tüdőtágulás), ami növeli a tüdőkben a vérnyomást (pulmonális hipertónia).
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érint)
Slovak: *Tachykardia
Hungarian: *Tachycardia
Slovak: Pokiaľ je to váš prípad, môže byť potrebné uskutočniť ďalšie vyšetrenie hladiny cukru v krvi v priebehu podávania <vymyslený názov>.
Hungarian: Ebben az esetben Önnél néhány kiegészítő vércukorszint mérésre lehet szükség, amikor <Fantázia név>-et adnak Önnek.
Slovak: Pokiaľ dôjde ku zmenám na EKG a zaznamenáte bolesť na hrudi, lekár preruší podávanie <vymyslený názov>.
Hungarian: Ha az EKG-szalagon elváltozások vannak, és Önnek mellkasi fájdalma van, kezelőorvosa le fogja állítani a <Fantázia név> adását.
Slovak: Aby sa znížilo riziko hypotenzie v spojitosti s tokolytickou liečbou je potrebné venovať zvláštnu pozornosť nechcenej kompresii dolnej dutej žily polohovaním pacientky na ľavom alebo pravom boku počas infúzie.
Hungarian: A tocolyticus kezeléssel járó hypotonia kockázatának minimálisra csökkentése és a vena cava kompressziójának elkerülése érdekében külön ügyelni kell arra, hogy a beteg az infúzió ideje alatt maradjon mindvégig a bal vagy a jobb oldalán fekve.
Slovak: *Hyperglykémia
Hungarian: Ritka - *Hyperglykaemia
Slovak: *Pľúcny edém *Tieto nežiaduce účinky sa hlásili v spojitosti s použitím krátkodobo pôsobiacich betamimetík v pôrodníckych indikáciách a považujú sa za skupinové účinky (pozri časť 4.4).
Hungarian: * Ezekről a reakciókról a rövid hatású béta-agonisták szülészeti indikációkban történő alkalmazásával összefüggésben számoltak be, és ezeket gyógyszercsoportra jellemző hatásnak tekintik (lásd 4.4 pont).
Slovak: Následujúce nežiaduce účinky sa tiež pozorovali u ostatných betamimetík ako je <vymyslený názov>, pokiaľ boli použité k oddialeniu predčasného pôrodu.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat is megfigyelték az összes béta-agonistával, például a <Fantázia név>-vel, ha a koraszülés késleltetésére alkalmazták.
Slovak: [Všetky perorálne liekové formy a čapíky (pozri Prílohu I) sa majú odstrániť z informácie o lieku indikácia pre pôrodníctvo.
Hungarian: [Minden orális gyógyszerforma és kúp (lásd I. Melléklet) kísérőirataiból törölni kell a szülészeti indikációkat.
Slovak: − ste mala vysoký krvný tlak.
Hungarian: magas a vérnyomása,