FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Polish: Substancja czynna leku Trazimera, trastuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko HER2 i przyłączało się do niego.
French: Trazimera ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Polish: Lek Trazimera można stosować wyłącznie wtedy, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza duże ilości białka zwanego HER2 na komórkach nowotworowych.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
Polish: • rak piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub do węzłów chłonnych pod ramieniem, ale nie do innych części organizmu) po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczenie promieniowaniem).
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Trazimera jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Herceptin.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Polish: Lek Trazimera zawiera substancję czynną trastuzumab.
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trazimera
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Trazimera wykazane w badaniach
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
Polish: Trazimera jest lekiem biopodobnym.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Trazimera jest Herceptin.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta, leczonej choroby oraz od tego, czy lek Trazimera jest podawany raz na tydzień czy raz na 3 tygodnie.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub wysokim ciśnieniem krwi; wszystkich pacjentów należy monitorować w trakcie leczenia i po jego zakończeniu w celu kontroli czynności serca.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Trazimera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Trazimera i Herceptin wykazano, że substancja czynna w leku Trazimera wykazuje znaczne podobieństwo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do substancji czynnej w leku Herceptin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trazimera w Charakterystyce produktu leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Trazimera poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Trazimera i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
Polish: W przypadku wczesnego raka piersi lek podaje się przez rok lub do chwili nawrotu choroby, a w przypadku raka piersi lub żołądka z przerzutami leczenie jest kontynuowane tak długo, jak długo jest skuteczne.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Trazimera
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
Polish: Ponieważ wlew może powodować reakcje alergiczne, pacjenta należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Trazimera
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 lipca 2018
French: Il ne faut pas attendre le cycle suivant.
Polish: Nie czekać na następny zaplanowany cykl.
French: Ils sont généralement temporaires.
Polish: Zazwyczaj są one przemijające.
French: À éliminer avant le :
Polish: Wyrzucić przed:
French: Quel que soit le traitement utilisé, la plupart des évènements cardiaques symptomatiques sont survenus dans les 18 premiers mois.
Polish: Niezależnie od zastosowanego schematu, większość objawowych incydentów sercowych występowało w ciągu pierwszych 18 miesięcy.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; « ne » indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
French: Un flacon contient soit :
Polish: Jedna fiolka zawiera:
French: Les résultats sont résumés dans le tableau 11 :
Polish: Wyniki podsumowano w tabeli 11.
French: Le nombre de perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement.
Polish: Liczba wlewów, które pacjent otrzyma, będzie zależała od odpowiedzi na leczenie.
French: Par conséquent, le traitement ne peut pas être recommandé chez ces patients.
Polish: Z tego powodu u tych chorych nie zaleca się takiej terapii.
French: Trazimera peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Polish: Trazimera może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
French: Le produit ne doit pas être conservé après reconstitution et dilution, sauf si ces opérations ont été effectuées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
French: Trazimera peut avoir un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Polish: Trazimera może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
French: Les détails des mesures de minimisation des risques conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés à la rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności".
French: Étude BO15935 4.
Polish: Badanie BO 15935
French: Comme tous les médicaments, Trazimera peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Polish: Jak każdy lek, Trazimera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro du lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie wpisane.
French: Suivi médian de 12 mois*
Polish: Mediana czasu obserwacji 12 miesięcy*
French: définie comme l'absence de tout cancer invasif à la fois dans les seins et les ganglions
Polish: * definiowany jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi jak i węzłach pachowych
French: Trazimera est un médicament biosimilaire.
Polish: Trazimera jest produktem leczniczym biopodobnym.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubriques 6.3 et 6.6.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji produktu, patrz punkty 6.3 i 6.6.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Trazimera n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Trazimera nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.
French: Le critère d'évaluation principal était la survie globale définie comme le temps écoulé entre la date de la randomisation et celle du décès, quelle qu'en soit la cause.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite definiowane jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
French: Pour les essais cliniques, cette technique a été conduite dans un laboratoire central utilisant une échelle de 0 à 3+.
Polish: Test w badaniach klinicznych wykonano w centralnym laboratorium z zastosowaniem skali barwienia od 0 do 3+.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Trazimera.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Trazimera.
French: Le traitement par Trazimera ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Polish: Leczenie produktem Trazimera powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
French: suivi après la chirurgie par • des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Polish: następnie po zabiegu operacyjnym dodatkowe cykle adiuwantowe trastuzumabu (do ukończenia 1 roku terapii).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, code ATC : L01XC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC03
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quels cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Trazimera i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 µg/ml (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Polish: Wyniki tych symulacji wskazują, że co najmniej 95% pacjentów osiąga stężenia poniżej 1 µg/ml (około 3% przewidywanej populacji osiągnie Cmin,ss a 97% wyeliminuje lek) w ciągu 7 miesięcy.
French: Insuffisance cardiaque (congestive)
Polish: Niewydolność serca (zastoinowa)
French: Si une femme enceinte est traitée avec le trastuzumab ou si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par trastuzumab ou dans les 7 mois suivant la dernière administration du trastuzumab, une surveillance étroite par une équipe multidisciplinaire est recommandée.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
French: Chimiothérapie + Trastuzumab (n = 115)
Polish: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
French: Dans une étude comparative de méthodes (étude D008548), un haut degré de concordance (> 95 %) a été observé entre les technologies SISH et FISH pour la détection de l'amplification du gène HER2 chez les patients atteints d'un cancer gastrique.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowanymi do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
French: Inscrire la date « à éliminer avant le » dans le champ de date présent sur la boîte.
Polish: Należy zapisać datę oznaczoną jako „wyrzuć przed" w polu daty umieszczonym na opakowaniu.
French: Des problèmes cardiaques peuvent parfois survenir durant le traitement et parfois après l'arrêt du traitement et être graves.
Polish: • Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem, które w niektórych przypadkach mogą być poważne.
French: Réactions liées à la perfusion, réactions de type allergique et d'hypersensibilité Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejś formy reakcji związanej z wlewem.
French: Temps pour atteindre l'équilibre (semaines)
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
French: Dans le cancer du sein métastatique, Trazimera peut également être administré une fois par semaine.
Polish: W przypadkach raka piersi z przerzutami produkt Trazimera może być podawany raz w tygodniu.
French: Dans le modèle pharmacocinétique de population final, en plus du type de tumeur primitive, la masse corporelle, l'aspartate aminotransférase sérique et l'albumine sérique ont été identifiées comme des covariables statistiquement significatives affectant l'exposition au trastuzumab.
Polish: W ostatecznym farmakokinetycznym modelu populacyjnym oprócz rodzaju guza pierwotnego, masa ciała, poziom w surowicy aminotransferazy asparaginianowej i albumin były określone jako istotne statystycznie zmienne wpływające na ekspozycję na trastuzumab.
French: Cependant, le trastuzumab peut augmenter l'exposition globale à un métabolite de la doxorubicine (7-désoxy-13 dihydro-doxorubicinone ou D7D).
Polish: Trastuzumab może jednak podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3-dihydrodoksorubicynon, D7D).
French: Si la dose initiale est bien tolérée, les doses suivantes peuvent être administrées en 30 minutes (voir rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
Polish: Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30-minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
French: Trazimera est à usage unique seulement car ce médicament ne contient pas de conservateurs.
Polish: Produkt Trazimera jest przeznaczony do jednorazowego użytku, ponieważ nie zawiera konserwantów.
French: L'incidence a été la plus élevée chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane (2,0 %).
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
French: Trastuzumab plus docétaxel N = 110
Polish: Trastuzumab plus docetaksel N=110
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont franchi le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Polish: Dane skuteczności z pośredniej analizy skuteczności przekroczyły określony w protokole zakres statystyczny dla porównania rocznej terapii trastuzumabem z wyłączną obserwacją.
French: La fréquence de survenue d'une hypoprothrombinémie n'est pas déterminée.
Polish: Częstość hipoprotrombinemii nie jest znana.
French: Lorsque Trazimera se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Polish: Lek Trazimera wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek i powoduje ich śmierć.
French: De telles méthodes doivent être suffisamment précises et exactes pour démontrer la surexpression de HER2 et être capables de distinguer une surexpression HER2 modérée (équivalent à 2+) d'une surexpression de HER2 élevée (équivalent à 3+).
Polish: Oznaczenia takie muszą być wystarczająco precyzyjne i dokładne, aby wykazać nadekspresję HER2 i muszą umożliwiać rozróżnienie między umiarkowaną (2+) a silną (3+) nadekspresją HER2.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Polish: Obecność trastuzumabu w surowicy krwi u noworodków małp nie była związana z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na ich wzrost i rozwój od urodzenia do pierwszego miesiąca życia.
French: Les patients doivent être surveillés pendant au moins six heures après le début de la première perfusion et pendant deux heures après le début des perfusions suivantes pour des symptômes tels que fièvre, frissons ou autres symptômes liés à la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej sześć godzin od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów pod kątem wystąpienia objawów takich jak gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym (patrz punkt 4.4 i punkt 4.8).
French: Traitement néoadjuvant-adjuvant
Polish: Leczenie neoadiuwantowo-adiuwantowe
French: Un modèle à deux compartiments avec une élimination parallèle linéaire et non -linéaire à partir du compartiment central a décrit la courbe de concentration du trastuzumab en fonction du temps.
Polish: Model dwukompartmentowy z równoległą liniową i nieliniową eliminacją z kompartmentu centralnego opisywał profil stężenia trastuzumabu zależnego od czasu.
French: Au moment de l'analyse, 349 patients randomisés étaient décédés : 182 (62,8 %) dans le bras de contrôle et 167 (56,8 %) dans le bras de traitement.
Polish: W czasie analizy w sumie 349 zrandomizowanych pacjentów zmarło: 182 (62,8%) w ramieniu kontrolnym i 167 pacjentów (56,8%) w ramieniu aktywnie leczonym.
French: L'expérience de l'administration du trastuzumab en association à des traitements avec anthracycline à faible dose est actuellement limitée à deux études cliniques (MO16432 et BO22227).
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracykliną w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par Trazimera.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego tłoczenia krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni); pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Trazimera.
French: La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de AC→PH versus AC→P
Polish: **współczynnik p dla OS nie przekroczył wstępnie określonej granicy statystycznej dla porównania AC→PH wobec AC→P
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec Trazimera est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec du Trazimera.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia lekiem Trazimera należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu lekiem Trazimera.
French: La dose de Trazimera dépend de votre poids corporel.
Polish: Dawka leku Trazimera zależy od masy ciała pacjenta.
French: Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de Trazimera pendant la grossesse.
Polish: • Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem Trazimera podczas ciąży.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Trazimera.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem Trazimera.
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec Trazimera.
Polish: Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Trazimera.
French: Les patients cotés 2+ ou 3+ ont été inclus, tandis que les 0 ou 1+ ont été exclus.
Polish: Pacjenci klasyfikowani w zalecanej skali oceny barwienia na 2+ i 3+ byli włączani do badania, natomiast ci, którzy wykazali 0 lub 1+, nie byli kwalifikowani do badania.
French: Concentration après reconstitution : 21 mg/ml
Polish: Stężenie po rozpuszczeniu: 21 mg/ml
French: *Le co-critère d'évaluation principal de DFS à 1 an versus observation a atteint le seuil statistique prédéfini **Analyse finale (incluant un cross-over de 52 % des patients du bras observation dans le brastrastuzumab) *** Il y a une discordance dans la taille globale de l'échantillon en raison d'un petit nombre de patients ayant été randomisés après la date de clôture pour l'analyse du suivi médian de 12 mois
Polish: * Równorzędny główny punkt końcowy, tj. czas wolny od objawów choroby (DFS) wynoszący 1 rok względem obserwacji mieścił się we wcześniej określonym zakresie statystycznym **Analiza końcowa (uwzględniająca przeniesienie 52% pacjentów z grupy obserwacji do grupy przyjmującej trastuzumab) *** Istnieje rozbieżność w zakresie całkowitej wielkości próby z powodu małej liczby pacjentów, których zrandomizowano po terminie zakończenia gromadzenia danych do analizy okresu obserwacji o medianie wynoszącej 12 miesięcy
French: FP + H : Fluoropyrimidine et cisplatine + trastuzumab FP : Fluoropyrimidine et cisplatine *Odds ratio
Polish: FP+H: Fluoropyrymidyna/cisplatyna+ trastuzumab FP: Fluoropyrymidyna/cisplatyna Iloraz szans
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy W badaniu podstawowym (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Polish: T1/2 spada wraz ze spadkiem stężenia między kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
French: En raison de l'élimination non linéaire, la clairance totale a augmenté lorsque la concentration a diminué.
Polish: Z powodu nieliniowej eliminacji całkowity klirens wzrósł wraz ze spadkiem stężenia.