FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa yhteensä 292 aikuispotilasta sai 200 mg teditsolidifosfaattia laskimoon ja/tai suun kautta kerran vuorokaudessa 6 vuorokauden ajan, ja 297 potilasta sai 600 mg linetsolidia laskimoon ja/tai suun kautta 12 tunnin välein 10 vuorokauden ajan akuuttiin ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektioon.
Latvian: Drošums papildus tika izvērtēts randomizētā, dubultaklā, daudzcentru pētījumā, kas tika veikts Ķīnā, Filipīnās, Taivānā un ASV, kurā tika iekļauti 292 pieaugušie pacienti, kurus ārstēja pret ABSSSI 6 dienas ar 200 mg tedizolīda fosfātu intravenozi un/vai iekšķīgi vienu reizi dienā, un 297 pacienti, kurus ārstēja 10 dienas ar 600 mg linezolīda intravenozi un/vai iekšķīgi katru 12. stundu.
Finnish: Teditsolidi on ainoa merkittävä kiertävä metaboliitti, ja sen osuus radiohiilen avulla mitatusta AUC-arvosta plasmassa on noin 95 %.
Latvian: Izņemot tedizolīdu, kas veido aptuveni 95% no kopējā radioaktīvā oglekļa AUC plazmā, citu nozīmīgu cirkulējošu metabolītu nav.
Finnish: Ennen kuin käyttökuntoon saatettu liuos voidaan antaa, se on laimennettava edelleen 250 ml:aan 0,9prosenttista natriumkloridi-injektionestettä.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir vēl jāatšķaida ar 250 ml nātrija hlorīda 0,9% šķīdumu injekcijām.
Finnish: Ristiallergian mahdollisuuden vuoksi teditsolidifosfaattia tulee antaa varoen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille oksatsolidinoneille.
Latvian: Tedizolīda fosfāts jālieto, ievērojot piesardzību, ja zināms, ka pacientiem ir paaugstināta jutība pret citām oksazolidinonu grupas antibiotikām, jo var rasties krusteniska paaugstināta jutība.
Finnish: Toisen oksatsolidinonien luokkaan kuuluvan lääkeaineen ja serotonergisten lääkeaineiden yhteiskäyttöön yhdistettyä serotoniinioireyhtymää on raportoitu spontaanisti (ks. kohta 4.5).
Latvian: Ir saņemti spontāni ziņojumi par serotonīna sindromu, kas saistīts ar citu oksazolidinonu grupas antibiotiku vienlaicīgu lietošanu kopā ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää polyvinyylialkoholia, titaanidioksidia (E171), makrogolia, talkkia ja keltaista rautaoksidia (E172).
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja tulisi harkita hoidettaessa potilaita, joilla on neutropenia ja akuutti ihon ja pehmytkudoksen bakteeri-infektio (ABSSSI) (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ārstējot pacientus, kas slimo ar neitropēniju vai ABSSSI, jāapsver iespēja izmantot citu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen imettämistä.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms bērna barošanas ar krūti.
Finnish: • Imusolmukkeiden turvotus tai suureneminen
Latvian: • Pietūkuši vai palielināti limfmezgli
Finnish: Näitä tapahtumia on havaittu annettaessa toista oksatsolidinonien luokkaan kuuluvaa lääkeainetta, kun sitä on annettu pidempään kuin teditsolidifosfaattia suositellaan annettavaksi.
Latvian: Šādi notikumi ir novēroti ar citām oksazolidinonu grupas zālēm, tās lietojot ilgāk nekā ieteicams tedizolīda fosfāta gadījumā.
Finnish: Serotonergisiin lääkeaineisiin kuuluvat mm. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät (SNRIlääkkeet), trisykliset masennuslääkkeet, MAO-estäjät, triptaanit ja muut lääkkeet, joilla on mahdollinen adrenerginen tai serotonerginen vaikutus.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar pacientiem, kuri tedizolīda fosfātu lietojuši vienlaicīgi ar serotonīnerģiskiem līdzekļiem, piemēram, selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem [SSRI], serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SNRI), tricikliskiem antidepresantiem, MAO inhibitoriem, triptāniem un citām zālēm ar potenciālu adrenoerģisko vai serotonīnerģisko aktivitāti.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (eGFR < 30 ml/min) sairastavalle koehenkilölle annettiin 200 mg:n laskimonsisäinen teditsolidifosfaatti-kerta-annos, Cmax-arvo oli lähes muuttumaton ja AUC0-∞-arvo muuttui vähemmän kuin 10 % kahdeksaan terveeseen verrokkiin nähden.
Latvian: Pēc vienas tedizolīda fosfāta 200 mg devas ievadīšanas intravenozi 8 pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, definētiem kā eGFR <30 ml/min, pēc būtības Cmax vērtība saglabājās nemainīga, un AUC0-∞ mainījās par mazāk nekā 10%, salīdzinot ar 8 atbilstošu veselu subjektu pārbaudēm.
Finnish: Seuraavassa luetellut patogeenit olivat herkkiä teditsolidille in vitro, ja teho niitä vastaan on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīta efektivitāte pret patogēniem, kas uzskaitīti katrā indikācijā un kas bija uzņēmīgi pret tedizolīdu in vitro.
Finnish: Teditsolidifosfaatti on oksatsolidinonifosfaatin aihiolääke.
Latvian: Tedizolīda fosfāts ir oksazolidinona fosfāta priekšzāles.
Finnish: Teditsolidi erittyy rottien rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Latvian: Tedizolīds izdalās žurku pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: Miten Sivextroa otetaan
Latvian: Kā lietot Sivextro
Finnish: • tuntoaistin muutoksia käsissä tai jaloissa (kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä/pistelyä tai pistävää kipua)
Latvian: • zudis jutīgums plaukstās vai pēdās (piemēram, nejutīgums, durstīšanas/tirpšanas sajūta vai asas sāpes);
Finnish: Nenän limakalvojen kuivuminen Keuhkokongestio
Latvian: Sausums degunā Sastrēgums plaušās
Finnish: Teditsolidin huippupitoisuus (Cmax) pienenee noin 26 % ja huippupitoisuuden saavuttaminen hidastuu noin 6 tunnilla paastotilaan verrattuna, kun teditsolidifosfaattia annetaan runsasrasvaisen aterian jälkeen.
Latvian: Tedizolīda maksimālās koncentrācijas (Cmax) samazinās aptuveni par 26% un tiek sasniegtas ar 6 stundu aizkavēšanos, ja tedizolīda fosfāts tiek lietots pēc maltītes, kas satur daudz tauku, salīdzinot ar zāļu lietošanu tukšā dūšā, savukārt kopējā iedarbība (AUC0-∞) kā vienā, tā otrā gadījumā ir nemainīga.
Finnish: feneltsiinia, selegiliinia tai sertraliinia (käytetään masennuksen hoitoon)
Latvian: imipramīnu, izokarboksazīdu, lofepramīnu, moklobemīdu, paroksetīnu, fenelzīnu, selegilīnu un sertralīnu (lieto depresijas ārstēšanai);
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy ripulia hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Caureja Ja ārstēšanas laikā vai pēc tam Jums ir caureja, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: • Nivelsärky, lihaskouristukset, selkäkipu, niskakipu, raajojen kipu/vaivat, käden puristusvoiman heikkeneminen
Latvian: • Locītavu sāpes, muskuļu spazmas, muguras sāpes, kakla sāpes, sāpes/diskomforts locekļos,
Finnish: C. difficile -ripulin vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuolemaan johtavaan koliittiin.
Latvian: CDAD smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz kolītam ar letālu iznākumu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin midatsolaamin (CYP3A4-substraatti) kerta-annoksen (2 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä 10 päivän ajan), samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa käytetyn midatsolaamin AUC-arvo oli 81 % ja Cmax-arvo 83 % yksinään käytetyn midatsolaamin arvoista.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta midazolāma (CYP3A4 substrāts) vienreizējas devas (2 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu 10 dienas), midazolāma AUC un Cmax , lietojot vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu sastādīja 81% un 83% attiecīgi no midazolāma AUC and Cmax , lietojot midazolāmu vienu pašu.
Finnish: Kahdessa lumekontrolloidussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa arvioitiin, lisääkö 200 mg:n oraalinen teditsolidifosfaattiannos vakaassa tilassa pseudoefedriinin ja tyramiinin verenpainetta kohottavaa vaikutusta terveillä henkilöillä.
Latvian: Tika veikti divi placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, lai izvērtētu 200 mg perorāli uzņemta tedizolīda fosfāta potenciālu līdzsvara koncentrācijā pastiprināt pseidoefedrīna un tiramīna presoro iedarbību uz veseliem indivīdiem.
Finnish: Sivextro 200 mg tabletti teditsolidifosfaatti
Latvian: Sivextro 200 mg tabletes tedizolid phosphate
Finnish: • imatinibia, lapatinibia (käytetään syövän hoitoon)
Latvian: • imatinibu, lapatinibu (lieto vēža ārstēšanai);
Finnish: • Virtsan poikkeava haju, poikkeavat arvot verikokeissa.
Latvian: • Nepatīkama urīna smaka, slikti asins analīžu rezultāti,
Finnish: Nämä bakteerit saattavat aiheuttaa vakavia infektioita.
Latvian: Zāles iedarbojas, neļaujot vairoties noteiktām baktērijām, kas var izraisīt smagas infekcijas.
Finnish: Tärkeää: Lue valmisteyhteenveto ennen lääkkeen määräämistä.
Latvian: Pirms parakstīšanas, lūdzu, skatiet zāļu aprakstu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (BCRP-substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä 200 mg oraalisesti annetun teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä, rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun rosuvastatiinia annettiin samanaikaisesti Sivextro-valmisteen kanssa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (BCRP substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar iekšķīgi lietotu 200 mg tedizolīda fosfāta devu, tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar Sivextro.
Finnish: • Ruokatorven refluksitauti (närästys, kipu tai nielemisvaikeudet), ilmavaivat
Latvian: • Skābes atviļņa slimība (grēmas, sāpīga vai apgrūtināta rīšana), vēdera uzpūšanās/gāzu izdalīšanās
Finnish: Suurimmat teditsolidiannokset, jolla ei ollut toksisia vaikutuksia (NOAEL) hiirien sikiöihin (5 mg/kg/vrk) ja rottaemoihin ja rottien sikiöihin (2,5 mg/kg/vrk), vastasivat AUC-arvoiltaan suurin piirtein ihmisen oraaliseen terapeuttisen annoksen tuottamaa AUC-arvoa.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgās iedarbības līmeņi (NOAEL) attiecībā uz augļa toksicitāti pelēm (5 mg/kg/dienā), kā arī maternālo un augļa toksicitāti žurkām (2,5 mg/kg/dienā) tika saistīti ar tedizolīda plazmas zonu zem līknes (AUC) vērtībām, kas ir aptuveni līdzvērtīga tedizolīda AUC vērtībai, kas novērota, lietojot cilvēka terapeitisko devu.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Sivextro on valkoinen tai luonnonvalkoinen, injektiopulloon pakattu kuiva-aine välikonsentraattia varten.
Latvian: Sivextro ir balts vai gandrīz balts pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai, stikla flakonā.
Finnish: Annoksen unohtuessa se tulee ottaa mahdollisimman pian vähintään 8 tuntia ennen seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto iespējami drīz jebkurā laikā līdz 8 stundām pirms nākamās plānotās devas.
Finnish: Sivextroa käytetään aikuisten ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoitoon.
Latvian: Šīs zāles lieto, ārstējot pieaugušos, kuriem ir ādas un zemādas audu infekcijas.
Finnish: Transaminaasien kohoaminen Valkosolumäärän pieneneminen
Latvian: Samazināts satvēriena spēks Paaugstināts transamināžu līmenis
Finnish: Alentunutta verihiutaleiden määrää, alentunutta hemoglobiinia ja alentunutta valkosolujen määrää on todettu muutamilla potilailla teditsolidifosfaattihoidon aikana.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar tedizolīda fosfātu dažiem pacientiem novēroja samazinātu trombocītu, samazinātu hemoglobīna un samazinātu neitrofilo leikocītu daudzumu.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin rosuvastatiinin (rintasyövälle resistentin proteiinin [BCRP] substraatti) kerta-annoksen (10 mg) farmakokinetiikkaa yksinään tai yhdessä teditsolidifosfaatin kanssa käytettynä (200 mg:n oraalinen annos kerran päivässä), rosuvastatiinin AUC-arvo suureni noin 70 % ja Cmax-arvo noin 55 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti teditsolidifosfaatin kanssa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika salīdzināta rosuvastatīna (krūts vēža rezistences olbaltumvielu - Breast Cancer Rezistance Protein [BCRP] substrāts) vienreizējas devas (10 mg) farmakokinētika vienam pašam vai kombinācijā ar tedizolīda fosfātu (lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā 200 mg devu), tika novērota rosuvastatīna AUC un Cmax paaugstināšanās aptuveni par 70% un 55% attiecīgi, kad rosuvastatīns tika lietots vienlaicīgi ar tedizolīda fosfātu.
Finnish: Käden puristusvoiman heikentyminen
Latvian: Samazināts satvēriena spēks
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg kerran vuorokaudessa 6 päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg vienreiz dienā 6 dienas.
Finnish: Sivextroa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sivextro EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja tuottamasta proteiineja ja pysäyttämällä siten niiden kasvun.
Latvian: Tā iedarbojas, noteiktām baktērijām neļaujot veidot olbaltumvielas, tādā veidā apturot to augšanu.
Finnish: Sivextron mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sivextro lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sivextroa varten 23. maaliskuuta 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 23. martā izsniedza Sivextro reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti bija vāji vai vidēji izteiktas.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 85,5 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 88,0 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Sivextrolla, parani, kun taas linetsolidilla hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 86,0 prosenttia ja 87,7 prosenttia.
Latvian: No ar Sivextro ārstētajiem pacientiem tika izārstēti 85,5 % pirmajā pētījumā un 88,0 % otrajā pētījumā, salīdzinot ar attiecīgi 86,0 % un 87,7 % pacientu, kurus ārstēja ar linezolīdu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Sivextron käytöstä.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sivextro lietošanu.
Finnish: Muita tietoja Sivextrosta
Latvian: Cita informācija par Sivextro
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sivextron turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sivextro lietošanu?
Finnish: Ennen Sivextron käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Latvian: Pirms Sivextro lietošanas ārstiem ir jāiepazīstas ar oficiālajām vadlīnijām par antibiotiku pareizu lietošanu.
Finnish: Miksi Sivextro on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Sivextro tika apstiprinātas?
Finnish: Vaikka tutkimuksen kohteena ei ollut vakavia infektioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tulokset pätevät myös vakavissa infektioissa.
Latvian: Lai gan pētījumos pētītās infekcijas nebija smagas, CHMP uzskatīja, ka rezultātus var piemērot arī smagām infekcijām.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sivextrolääkevalmistetta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sivextro.
Finnish: Sivextron turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin linetsolidin, ja se katsottiin hyväksyttäväksi.
Latvian: Sivextro drošuma profils ir salīdzināms ar linezolīda drošuma profilu un tika uzskatīts par pieņemamu.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittarina oli niiden potilaiden määrä, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuru infekcija tika izārstēta terapijas rezultātā.
Finnish: Potilaille, jotka aloittavat hoidon infuusiona, voidaan vaihtaa tilalle tabletit, kun se on aiheellista.
Latvian: Pacienti, kuriem sākta zāļu ievadīšana infūzijas veidā, var vajadzības gadījumā pāriet uz tabletēm.
Finnish: Mitä Sivextro on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Sivextro un kāpēc tās lieto?
Finnish: Sivextron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 2-7 potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, päänsärky, ripuli ja oksentelu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sivextro blakusparādības (2 līdz 7 no 100 pacientiem) ir slikta dūša, galvas sāpes, caureja un vemšana.
Finnish: Sivextro oli vähintään yhtä tehokas kuin linetsolidi infektioiden hoidossa.
Latvian: Infekcijas ārstēšanā Sivextro bija vismaz tikpat iedarbīgas kā linezolīds.
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Latvian: Pētījumos tika iekļautas arī MRSA izraisītas infekcijas.
Finnish: Ottaen huomioon multiresistentteihin bakteereihin tehoavien uusien antibioottien tarpeen, erityisesti suun kautta otettavassa muodossa, lääkevalmistekomitea totesi, että Sivextro voisi olla arvokas hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioissa.
Latvian: Tā kā ir nepieciešamas jaunas antibiotikas, kas iedarbojas uz multirezistentām baktērijām, īpaši tādas, kas pieejamas iekšķīgi lietojamā formā, CHMP secināja, ka Sivextro varētu būt vērtīga alternatīva ādas un ādas struktūru bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa verrattiin potilaita, joita hoidettiin 6 päivän ajan Sivextrolla, potilaisiin, joita hoidettiin 10 päivän ajan linetsolidilla.
Latvian: Abos pētījumos pacientus 6 dienas ārstēja ar Sivextro, un šo ārstēšanu salīdzināja ar 10 dienu ilgu ārstēšanu ar linezolīdu.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Sivextron valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sivextro zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Finnish: Mitä hyötyä Sivextrosta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Sivextro priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Sivextroa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten, ja tabletteina (200 mg).
Latvian: Sivextro ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un kā tabletes (200 mg).
Finnish: Miten Sivextro vaikuttaa?
Latvian: Kā Sivextro darbojas?
Finnish: Sivextron vaikuttava aine, teditsolidi, on oksatsolidinoneihin kuuluva antibiootti.
Latvian: Sivextro aktīvā viela tedizolīds ir oksazolidinona grupas antibiotika.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sivextron hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sivextro, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sivextro on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden, hoitoon aikuisilla.
Latvian: Sivextro ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu akūtas (īstermiņa) bakteriālas ādas un ādas struktūru (zem ādas esošo audu) infekcijas, piemēram, celulītu (ādas dziļo audu iekaisumu), ādas abscesus un brūču infekcijas.
Finnish: Lisää tietoa Sivextrolla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sivextro atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sivextron on osoitettu tehoavan bakteereihin (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)), joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa.
Latvian: Pierādīts, ka Sivextro iedarbojas pret baktērijām (piemēram, pret meticilīnu rezistentajām Staphylococcus aureus (MRSA)),
Finnish: Mitä riskejä Sivextroon liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sivextro?
Finnish: Miten Sivextroa käytetään?
Latvian: Kā lieto Sivextro?
Finnish: Sivextro teditsolidi
Latvian: Sivextro tedizolīds
Finnish: Potilas saa Sivextron käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sivextro lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Sivextroa verrattiin linetsolidiin (toinen oksatsolidinoni) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 333 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot kopumā aptuveni 1333 pacientus ar akūtām bakteriālām ādas un ādas struktūru infekcijām, piemēram, celulītu, ādas abscesiem un brūču infekcijām, Sivextro tika salīdzinātas ar linezolīdu (citām oksazolidinona grupas zālēm).
Finnish: Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) on luettelo bakteereista, joihin Sivextro tehoaa.
Latvian: Pilns baktēriju saraksts, pret kurām Sivextro ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Finnish: Sivextroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: 74,2 mg Implantaatti
Latvian: 74,2 mg Implants
Finnish: 4 implantaattia + 1 asetin
Latvian: 4 implanti + 1 aplikators
Finnish: Annospussi (PET/LDPE/alumiini)
Latvian: Paciņa (PET/ZBPE/Al)
Finnish: Ihon alle
Latvian: Subkutānai lietošanai
Finnish: Lisää tietoa Sixmosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Latvian: Sīkāka informācija par Sixmo ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Finnish: Muuta tietoa Sixmosta
Latvian: Cita informācija par Sixmo
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sixmon turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sixmo lietošanu?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sixmon käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sixmo lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Sixmosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Sixmo lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jonka tulisi olla aina potilaan mukana ja joka tulisi näyttää muille terveydenhuollon ammattilaisille ennen mitään lääkinnällistä hoitoa.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās arī brīdinājuma karti, kas pacientiem jāņem līdzi visu laiku un jāuzrāda citiem veselības aprūpes speciālistiem pirms jebkādas citas ārstēšanas nozīmēšanas.
Finnish: Miksi Sixmo on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Sixmo ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Sixmo un kāpēc tās lieto?
Finnish: Sixmoa ei saa käyttää yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka tunnetaan opioidiantagonisteina (naltreksoni ja nalmefeeni).
Latvian: Sixmo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, ko dēvē par "opioīdu antagonistiem" (naltreksonu un nalmefēnu).
Finnish: Sitä ei myöskään saa laittaa potilaille, joille ei voi tehdä MRI-kuvausta, eikä potilaille, joilla on liiallista arpikudoksen muodostumista, koska tämä vaikeuttaa implantaattien asettamista ja poistamista.
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacienti, kuriem nevar veikt MRA skenēšanu, un pacienti, kuriem ir bijusi pārmērīga rētaudu veidošanās, jo tā var apgrūtināt implantu ievietošanu un izņemšanu.
Finnish: Sixmo asetetaan aikuisille, joilla kielen alla käytettävä buprenorfiini on jo vakiintunut hoitomuodoksi (enintään 8 mg/vrk) ja jotka saavat myös lääkinnällistä, sosiaalista ja psykologista tukea.
Latvian: Sixmo ir paredzētas lietošanai pieaugušajiem, kuri jau ir klīniski stabili un lieto buprenorfīna devu zem mēles (ne vairāk kā 8 mg/dienā) un kuri saņem arī medicīnisko, sociālo un psiholoģisko atbalstu.