FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'apparition de granules éosinophiles ne s'est pas produite après l'administration d'une dose unique et, in vitro, n'a pas significativement affecté la fonction innée des macrophages à une dose unique intracellulaire de 1.200 mg.
Croatian: Do pojave eozinofilnih zrnaca nije došlo nakon primjene jedne doze niti je to značajno utjecalo na prirodnu funkciju makrofaga in vitro na unutarstaničnoj razini što se očekivalo od jedne doze od 1200 mg.
French: Orbactiv vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
French: ● rougeur du visage et de la partie supérieure du corps, urticaire, démangeaisons et/ou éruptions cutanées (syndrome de l'homme rouge) ;
Croatian: • Naleti crvenila u licu i gornjem dijelu tijela, koprivnjača, svrbež i/ili osip (sindrom crvenog čovjeka);
French: Trois flacons d'Orbactiv 400 mg doivent être reconstitués et dilués pour préparer une seule dose IV de 1.200 mg.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
French: La dose recommandée d'Orbactiv est une seule perfusion de 1.200 mg administrée dans une veine pendant 3 heures.
Croatian: Preporučena doza lijeka Orbactiv je jedna infuzija od 1200 mg primijenjena u venu tijekom 3 sata.
French: A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
Croatian: Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et elles ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C après la dilution dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C nakon razrjeđivanja u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Chez les patients dont le TCA doit être surveillé durant les 120 heures suivant l'administration de l'oritavancine, il convient d'envisager d'effectuer un test sur la coagulation ne dépendant pas des phospholipides, par exemple un dosage du Facteur Xa (chromogène) ou d'un autre anticoagulant n'impliquant pas la surveillance du TCA.
Croatian: Kod bolesnika kojima je potrebno praćenje aPTV-a unutar 120 sati nakon doze oritavancina može se razmotriti uporaba testa koagulacije neovisnog o fosfolipidima, npr. (kromogeni) test faktora Xa ili primjena drugog antikoagulansa koji ne zahtijeva praćenje aPTV-a.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a indiqué que l'insuffisance rénale n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da oštećenje funkcije bubrega nema klinički značajnog utjecaja na izloženost oritavancinu.
French: Augmentation du taux sanguin de bilirubine
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
French: ● le temps de céphaline kaolin (TCK) pendant une durée allant jusqu'à 18 heures ; et
Croatian: • vrijeme zgrušavanja silicijem (SVZ) tijekom 18 sati i
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter 1 personne sur 100 au maximum) :
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):
French: Contient 400 mg d'oritavancine.
Croatian: Sadrži 400 mg oritavancina
French: Si ce n'est pas le cas, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 12 heures à une température ne dépassant pas 25°C ou 24 heures à une température comprise entre 2-8°C pour l'Orbactiv dilué dans la poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse, sauf si la reconstitution et la dilution ont eu lieu sous conditions aseptiques contrôlées et validées.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali iznositi dulje od 12 sati na temperaturi od 25°C i 24 sata na temperaturi od 2-8°C za Orbactiv razrijeđen u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju, osim ako se rekonstitucija i razrjeđivanje nisu proveli u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
French: Nausées, vomissements, diarrhée, constipation
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
French: La pharmacocinétique de l'oritavancine a été étudiée dans des études de Phase 3 menées avec une seule dose chez des patients présentant une IBAPTM et ayant, une fonction rénale normale, CLCr ≥ 90 ml/min (n = 213), une insuffisance rénale légère, CLCr 60-89 ml/min (n = 59), une insuffisance rénale modérée, CLCr 30-59 ml/min (n = 22) et une insuffisance rénale sévère CLCr < 30 ml/min (n = 3).
Croatian: CrCL ≥90 ml/min (n= 213), blagim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 60-89 ml/min (n= 59), umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, CrCL 30-59 ml/min (n= 22) i teškim oštećenjem funkcije bubrega CrCL <30 ml/min (n= 3).
French: L'oritavancine a été considérée comme étant un inhibiteur faible et non spécifique (CYP2C9 et CYP2C19) ou un faible inducteur (CYP3A4 et CYP2D6) de plusieurs isoformes CYP.
Croatian: CYP2C19) ili slabim induktorom (CYP3A4 i CYP2D6) nekoliko CYP izoformi.
French: ● augmentation du taux de bilirubine dans le sang ;
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
French: Réactions au site de perfusion, incluant les symptômes suivants : phlébite au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation, induration, prurit, éruption cutanée, œdème périphérique
Croatian: Reakcije na mjestu infuzije, uključujući sljedeće simptome: flebitis na mjestu infuzije, eritem na mjestu infuzije, ekstravazacija, otvrdnuće,
French: Il convient d'utiliser des poches en PP (polypropylène) ou en PVC (chlorure de polyvinyle) pour la préparation du produit à administrer.
Croatian: Tijekom pripreme za primjenu potrebno je koristiti vrećice od polipropilena (PP) ili polivinilklorida (PVC).
French: ● Aspirer et jeter 120 ml prélevés dans une poche intraveineuse de G5 de 1.000 ml.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
French: Nécessité d'administrer d'autres agents antibactériens L'oritavancine est active uniquement contre des bactéries à Gram positif (voir rubrique 5.1).
Croatian: Oritavancin je aktivan samo protiv gram-pozitivnih bakterija (vidjeti dio 5.1).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour concentré).
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
French: Les résultats n'ont pas montré d'effet de l'oritavancine sur l'ASC et la Cmax de la Swarfarine.
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
French: Orbactiv est utilisé pour traiter des infections de la peau et des tissus mous.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
French: Dans les études cliniques, l'expérience est limitée chez des patients présentant des bactériémies, des maladies vasculaires périphériques ou des neutropénies, chez des patients immunodéprimés, chez des patients de plus de 65 ans et chez des patients présentant des infections dues à S. pyogenes.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
French: Il a été montré que l'oritavancine prolonge artificiellement le temps de Quick (TQ) et le rapport normalisé international (INR) pendant 12 heures au plus, ce qui signifie que la surveillance de l'effet anticoagulant de la warfarine n'est pas fiable pendant 12 heures au plus suivant l'administration d'une dose d'oritavancine.
Croatian: Istodobna primjena varfarina Uočeno je da oritavancin umjetno produljuje protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR) do 12 sati, što čini praćenje antikoagulacijskog učinka varfarina nepouzdanim do 12 sati nakon doze oritavancina.
French: ● le temps de coagulation activée (ACT) pendant une durée allant jusqu'à 24 heures ;
Croatian: • aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ) tijekom 24 sata
French: L'analyse PK de population d'études de Phase 3 où il a été administré une seule dose à des patients présentant une IBAPTM a indiqué que le genre, l'âge, le poids ou l'origine ethnique n'a eu aucun effet clinique significatif sur l'exposition à l'oritavancine.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
French: In vitro, l'oritavancine 46,6 μg/ml n'a pas eu d'effet sur un test de résistance à la protéine C activée (RPCa), ce qui semble indiquer qu'il existe une faible probabilité que l'oritavancine interfère avec ce test.
Croatian: In vitro, 46,6 μg/ml oritavancina nije utjecalo na test rezistencije na aktiviran protein C (eng.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables puis le concentré obtenu ainsi doit être dilué dans une poche de solution à 5 % de glucose pour perfusion intraveineuse avant utilisation.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
French: Dans les deux principaux essais menés dans les IBAPTM, les types d'infections traités se limitaient aux cellulites, à des abcès et des infections de plaies.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura, vrste liječenih infekcija bile su ograničene samo na celulitis, apscese i infekcije rana.
French: 1.200 mg administrés en une seule dose sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 3 heures.
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
French: La solution reconstituée doit être ensuite immédiatement diluée dans une poche de solution à 50 mg/ml (5 %) de glucose pour perfusion intraveineuse.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: ● Si vous avez ou si une collection remplie de pus dans la peau (abcès) est suspectée.
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces).
French: ● taux d'éosinophiles, un type de globule blanc (éosinophilie), plus élevé que la normale ;
Croatian: • Povišene razine eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u odnosu na normalu (eozinofilija);
French: ● Aspirer 40 ml dans chacun des trois flacons reconstitués et les ajouter dans la poche intraveineuse de G5 jusqu'à ce que le volume de la poche atteigne 1.000 ml.
Croatian: • Izvucite 40 ml iz svake od tri rekonstituirane bočice i dodajte u vrećicu 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu kako bi volumen u vrećici bio 1000 ml.
French: Si de tels abcès surviennent, il convient de prendre les mesures appropriées.
Croatian: Ako nastupe novi apscesi, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.
French: Urticaire, éruption cutanée, prurit
Croatian: Urtikarija, osip, svrbež
French: Une étude d'interactions médicamenteuses a été menée chez 36 volontaires sains pour évaluer l'effet d'une dose unique de 1 200 mg d'oritavancine sur la pharmacocinétique de la Swarfarine après administration d'une dose unique.
Croatian: U 36 zdravih dobrovoljaca provedeno je ispitivanje radi procjene učinka interakcije između lijekova, jedne doze od 1200 mg oritavancina na farmakokinetiku S-varfarina nakon jedne doze.
French: Maux de tête, sensations vertigineuses
Croatian: Glavobolja, omaglica
French: Orbactiv peut interférer avec des analyses de laboratoire qui permettent de savoir si votre sang peut se coaguler comme il faut, et en fausser les résultats.
Croatian: Orbactiv može utjecati na laboratorijske pretrage kojima se određuje stupanj zgrušavanja Vaše krvi i može prouzročiti lažne rezultate.
French: Les médicaments à usage parentéral doivent être inspectés visuellement après la reconstitution afin de détecter la présence éventuelle de particules.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
French: Orbactiv doit être préparé en utilisant des procédures aseptiques en pharmacie.
Croatian: Orbactiv se treba pripremati uz primjenu aseptičke tehnike u ljekarni.
French: - Orbactiv est une poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Croatian: - Orbactiv je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
French: Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4) réaction anaphylactique
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
French: Chaque flacon contient du diphosphate d'oritavancine équivalant à 400 mg d'oritavancine.
Croatian: Jedna bočica sadrži oritavancindifosfat što odgovara 400 mg oritavancina.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
French: N'utilisez jamais Orbactiv :
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
French: Il n'est pas connu de résistance croisée entre l'oritavancine et les classes d'antibiotiques autres que les glycopeptides.
Croatian: Nema poznate križne rezistencije između oritavancina i neglikopeptidnih skupina antibiotika.
French: Des augmentations modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement, du taux d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase) ont été observées chez le rat et le chien.
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
French: La solution reconstituée et la solution diluée pour perfusion doivent être limpides et incolores à jaune pâle.
Croatian: Kako rekonstituirana otopina, tako i razrijeđena otopina za infuziju treba biti bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.
French: Le principal effet toxicologique observé avec l'administration de l'oritavancine à des rats et des chiens était une accumulation dose-dépendante de granules éosinophiles dans les macrophages tissulaires, dont les hépatocytes, les cellules épithéliales corticales rénales, les cellules des surrénales et les macrophages du système réticulo-endothélial.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
French: L'oritavancine est un antibiotique (qui appartient à la famille des lipoglycopeptides) qui peut tuer ou arrêter la prolifération de certaines bactéries.
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
French: Une hématopoïèse extramédullaire a été observée dans la rate du rat.
Croatian: U štakora je opažena ekstramedularna hematopoeza u slezeni.
French: Les perfusions intraveineuses d'Orbactiv peuvent provoquer une rougeur de la partie supérieure du corps, une urticaire, des démangeaisons et/ou des éruptions cutanées.
Croatian: Intravenske infuzije lijeka Orbactiv mogu izazvati nalete crvenila u gornjem dijelu tijela, koprivnjaču, svrbež i/ili osip.
French: Après reconstitution, 1 ml de la solution contient 10 mg d'oritavancine.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
French: Temps de venin de vipère Russel dilué
Croatian: Dilute Russell's Viper Venom Time (DRVVT)
French: Votre médecin vous surveillera dans la mesure où cela peut se produire et vous traitera en conséquence si besoin.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
French: Temps de coagulation activée (ACT)
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
French: Pour les conditions de conservation après la reconstitution et la dilution du médicament, voir rubrique
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
French: Valeurs seuils de la CMI (mg/l)
Croatian: (mg/l)
French: Bronchospasme, respiration sifflante
Croatian: Bronhospazam, piskanje
French: Ces réactions étaient associées à une mortalité à des posologies plus faibles chez les rats que chez les rates dans les études avec une administration unique.
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
French: ● constipation ;
Croatian: • Piskanje;
French: ● douleur ou constriction thoracique ;
Croatian: • Mučnina ili povraćanje;
French: Après reconstitution et dilution, 1 ml de solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
French: Il n'y a eu aucune preuve de transfert transplacentaire de l'oritavancine chez la rate gravide.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
French: Cellulites, abcès (au niveau d'un membre et sous-cutané)
Croatian: Celulitis, apsces (na ekstremitetu i potkožni)
French: ● 40 ml d'eau pour préparations injectables (EPPI) doivent être ajoutés en utilisant une seringue stérile pour reconstituer le contenu de chaque flacon afin d'obtenir une solution à 10 mg/ml par flacon.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
French: Reconstitution: une procédure aseptique doit être utilisée pour reconstituer trois flacons de 400 mg d'Orbactiv.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
French: ● faible taux de sucre dans le sang ;
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
French: ● Pour éviter la formation excessive de mousse, il est recommandé d'ajouter l'EPPI délicatement le long des parois des flacons.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
French: ● gonflement brutal autour de la gorge ou sous la peau;
Croatian: • Oticanje oko grla ili ispod kože koje se razvija u kratkom roku;
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često
French: En cas de surdosage, des mesures symptomatiques doivent être prises.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
French: Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Après dilution, 1 ml de la solution pour perfusion contient 1,2 mg d'oritavancine.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Orbactiv
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
French: Il n'a pas été établi si l'oritavancine/ses métabolites est/sont excrété(e)(s) dans le lait humain.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se oritavancin/metaboliti u majčino mlijeko.
French: ● Le TCA pendant une durée allant jusqu'à 120 heures ;
Croatian: • aPTV tijekom 120 sati
French: Des cas de réactions d'hypersensibilité sévères, notamment des réactions anaphylactiques et de choc anaphylactique ont été rapportés avec l'utilisation de l'oritavancine.
Croatian: S primjenom oritavancina prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije i anafilaktički šok.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Le potentiel cancérigène de l'oritavancine n'a pas été évalué.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
French: Aucun changement significatif n'a été identifié au niveau de la pharmacocinétique de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Croatian: Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Classe B selon la classification de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés de 65 ans ou plus (voir rubrique
Croatian: Stariji (≥65 godina) Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥65 godina (vidjeti dio 5.2).
French: Les changements biochimiques associés à la fonction rénale, notamment une diminution de la densité urinaire et du pH, de légères augmentations de l'azote uréique sérique et des augmentations sporadiques de la créatinine étaient présentes chez le rat ainsi que chez le chien après un traitement de deux semaines.
Croatian: Nakon dvotjednog liječenja, u štakora i u pasa bile su prisutne biokemijske promjene povezane s funkcijom bubrega, uključujući smanjenje specifične težine mokraće i pH vrijednosti te lagano povećanje dušika iz ureje u krvi i sporadičan porast kreatinina.
French: Aucun effet de l'oritavancine sur le système de coagulation n'a été observé in vivo dans les études non cliniques et cliniques.
Croatian: U kliničkim i nekliničkim ispitivanjima nije zapažen utjecaj oritavancina na in vivo koagulacijski sustav.
French: Après reconstitution
Croatian: 3 godine Nakon rekonstitucije
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie de l'oritavancine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
French: L'exposition chez le rat à la dose sans effet toxique observée (DSET) se situait autour de l'exposition observée chez l'homme, selon l'ASC.
Croatian: Izloženost u štakora pri razini na kojoj nije opažen štetni učinak (NOAEL) bila je manja do samo nešto viša u odnosu na ljudsku izloženost na temelju AUC.
French: Ces effets sont dus à la liaison de l'oritavancine aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et à l'inhibition de leur action.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
French: Dilution :
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
French: L'oritavancine se lie aux réactifs à base de phospholipides qui activent la coagulation dans les tests de laboratoire de la coagulation couramment utilisés et inhibe leur action.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.