FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product should not be mixed with other medicinal products or diluents other than water for injections.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler eller opløsninger end vand til injektionsvæsker.
English: Palivizumab is administered once a month intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Danish: Palivizumab indgives en gang om måneden intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
English: *For full study description, see Section 5.1 Clinical studies # ADRs identified from post-marketing surveillance
Danish: 5,1 Kliniske studier Bivirkninger identificeret ved overvågning efter markedsføring
English: Synagis 100 mg vial label
Danish: Synagis 100 mg hætteglas etiket
English: 1 ml of Synagis solution contains 100 mg of palivizumab*.
Danish: 1 ml Synagis opløsning indeholder 100 mg palivizumab*
English: Synagis 50 mg vial label
Danish: Synagis 50 mg hætteglas etiket
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Danish: MINDSTE KRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Solution for injection 100 mg/1 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 100 mg/ 1ml
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10;almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
English: Adverse reactions both clinical and laboratory, are displayed by system organ class and frequency (very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10; uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to <1/1,000 ) in studies conducted in premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric patients, and paediatric congenital heart disease patients.
Danish: Bivirkninger både klinisk og laboratoriemæssigt, er opført efter organklassesystem og hyppighed (meget almindelig ≥ 1/10; almindelig ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig ≥ 1/1000 til < 1/100; sjælden  1/10.000 til <1/1.000) fra studier med præmature børn og pædiatriske patienter med bronkopulmonal dysplasi samt pædiatriske patienter med medfødte hjertesygdomme.
English: Concentration of 100 mg/ml solution for injection.
Danish: Koncentration på 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning.
English: Outer Carton of 1.0 ml vial
Danish: Ydre karton til 1,0 ml hætteglas
English: Solution for injection 50 mg/0.5 ml
Danish: Injektionsvæske, opløsning 50 mg/0,5 ml
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents.
Danish: Palivizumab må ikke blandes med andre lægemidler eller fortyndingsmidler.
English: What Synagis looks like and contents of the pack
Danish: Synagis udseende og pakningsstørrelse
English: The results of the study indicate no increased risk of serious infection, serious arrhythmia, or death in children with HSCHD associated with Synagis prophylaxis compared with children who did not receive prophylaxis.
Danish: Resultatet af forsøget indikerer, at der, sammenlignet med børn, som ikke fik profylakse, ikke er en øget risiko for alvorlig infektion, alvorlig arytmi eller død i forbindelse med Synagis-profylakse hos børn med HSCHD.
English: Common adverse reactions occurring with palivizumab are fever, rash, and injection site reaction.
Danish: Almindelige bivirkninger som ses ved behandling med palivizumab er feber, udslæt og reaktion på injektionsstedet.
English: What Synagis is and what it is used for What you need to know before Synagis is given to your child How will my child receive Synagis Possible side effects
Danish: Virkning og anvendelse Detskal du vide, før dit barn fårSynagis Sådan får dit barn Synagis Bivirkninger
English: Palivizumab is administered intramuscularly, preferably in the anterolateral aspect of the thigh.
Danish: Palivizumab administreres intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
English: After reconstitution use within 3 hours.
Danish: Skal anvendes indenfor 3 timer efter rekonstitution.
English: Powder and solvent for solution for injection Contents:
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion Indhold:
English: One ml of Synagis solution for injection contains 100 mg of palivizumab.
Danish: En ml Synagis injektionsvæske, opløsning indeholder 100 mg palivizumab.
English: How will my child receive Synagis
Danish: Hvordan vil mit barn få Synagis?
English: Like all medicines, this medicinecan causeside effects, although not everybody gets them.
Danish: Dette lægemiddelkan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
English: In a placebo-controlled trial of RSV disease prophylaxis in (IMpact-RSV trial) 1502 high-risk children (1002 Synagis; 500 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg reduced the incidence of RSV related hospitalisation by 55% (p = < 0.001).
Danish: I et placebokontrolleret studie af RSV-profylakse på (Impact-RSV-studier)af 1502 højrisikobørn (1002 Synagis; 500 placebo), nedsatte 5 månedlige doser på 15 mg/kg hyppigheden af RSV-relaterede indlæggelser med 55% (p= <0,001).
English: The 50 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 50 mg when reconstituted if following the directions described below.
Danish: Hætteglasset på 50 mg indeholder et overskud for at sikre at 50 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
English: In the phase III IMpact-RSV study in the premature and bronchopulmonary dysplasia paediatric populations, the proportions of patients in the placebo and palivizumab groups who received routine childhood vaccines, influenza vaccine, bronchodilators or corticosteroids were similar and no incremental increase in adverse reactions was observed among patients receiving these agents.
Danish: I fase III IMpact-RSVstudiet med præmature børn og børn med bronkopulmonal dysplasi var andelen af børn, som fik de sædvanlige børnevaccinationer, influenzavaccination, bronkodilatatorer eller kortikosteroider, ens i placebo- og palivizumabgrupperne, og der blev ikke observeret en merstigning i bivirkninger hos børn, der fik disse lægemidler.
English: Powder and solvent for solution for injection
Danish: Pulver og solvens til opløsning til injektion
English: To administer, remove the tab portion of the vial cap and clean the stopper with 70 % ethanol or equivalent.
Danish: Ved administration, fjern hættedelen fra hætteglassets låg og rens proppen med 70% etanol eller lignende.
English: What do you need to know before Synagis is given to your child
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synagis
English: Label of 1.0 ml vial
Danish: Etiket 1,0 ml hætteglas
English: However, you should inform your doctor of all medicines your child is currently taking before starting Synagis.
Danish: Synagis har ingen kendte interaktionermed andre lægemidler, men du bør dog informere din læge før start af Synagis om al medicin, som dit barn får i øjeblikket.
English: In a placebo-controlled trial in 1,287 patients  24 months of age with haemodynamically significant congenital heart disease (639 Synagis; 648 placebo), 5 monthly doses of 15 mg/kg Synagis reduced the incidence of RSV hospitalisations by 45% (p = 0.003) (congenital heart disease study).
Danish: I et placebokontrolleret studie med 1.287 patienter  24 måneder gamle med hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom (639 Synagis, 648 placebo), 5 månedlige doser med 15mg/kg Synagis mindskedes forekomsten af sygehusindlæggelser på grund af RSV med 45% (p = 0,003) (medfødt hjertesygdomsstudie).
English: Palivizumab should not be mixed with any medicinal products or diluents other than water for injections.
Danish: Palivizumabopløsning bør ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler end vand til injektionsvæske.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinier.
English: The 100 mg vial contains an overfill to allow the withdrawal of 100 mg when reconstituted if following the directions described below.
Danish: Hætteglasset på 100 mg indeholder et overskud for at sikre at 100 mg kan udtages efter rekonstitution, såfremt instruktionerne nedenfor følges.
English: Slowly add 0.6 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Danish: Tilsæt langsomt 0,6 ml vand til injektionsvæsker langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
English: Slowly add 1.0 ml of water for injections along the inside wall of the vial to minimise foaming.
Danish: Tilsæt langsomt 1,0 ml vand til injektion langs med indersiden af hætteglasset for at mindske skumdannelse.
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Danish: Dit barn har høj risiko for at få en sygdom forårsaget af den såkaldte respiratoriske syncytialvirus virus (RSV).For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte-eller lungeproblmer er mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
English: Label of 0.5 ml vial
Danish: Etiket 0,5 ml hætteglas
English: Outer Carton of 0.5 ml vial
Danish: Ydre karton til 0,5 ml hætteglas
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection Synagis 100 mg/1 ml solution for injection Active substance: palivizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Aktivt stof: palivizumab
English: - Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Danish: - Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
English: If he/she is allergic to palivizumab or any of the other ingredients of this medicine(listed in section 6).
Danish: Dit barn må ikke få Synagis hvis hun/han er allergisk over for det aktive stof palivizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i pkt.
English: Other medicines and Synagis
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis
English: Each 0.5 ml vial contains 50 mg of palivizumab.
Danish: Hvert 0,5 ml hætteglas indeholder 50 mg palivizumab.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or other humanised monoclonal antibodies.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferneanført i pkt.
English: When using Palivizumab 100 mg/1 ml, the volume (expressed in ml) of Palivizumab to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15
Danish: Når palivizumab 100 mg/1 ml bruges, er palivizumab-volumet (angivet i ml) der skal administreres med intervaller på 1 måned =[patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15
English: The solution is clear or slightly opalescent.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende.
English: Data, although limited, are available on greater than 5 doses (see sections 4.8 and5.1), therefore the benefit in terms of protection beyond 5 doses has not been established.
Danish: Der er data, om end begrænsede, på mere end 5 doser (se pkt.
English: Secondary efficacy endpoints showed significant reductions in the Synagis group compared to placebo in total days of RSV hospitalisation (56% reduction, p = 0.003) and total RSV days with increased supplemental oxygen (73% reduction, p = 0.014) per 100 children.
Danish: (56% mindskning, p = 0,003) og total antal RSV-dage med øget mængde sygdom hos børn (73% formindskelse, p = 0,014) pr 100 børn.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Danish: Synagis 50 mg pulver og solvens til opløsning til injektion Aktivt stof: palivizumab
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection Active substance: palivizumab
Danish: Synagis 100 mg pulver og solvens til opløsning til injektion Aktivt stof: palivizumab
English: Common (affects 1 to 10 users in 100): pain, redness or swelling at the injection site a pause in breathing or other breathing difficulties
Danish: • smerte, rødme og opsvulming på injektionsstedet • en pause i vejrtrækningen eller andet vejrtrækningsbesvær
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other humanised monoclonal antibodies.
Danish: 6.1 eller over for andre humaniserede monoklonale antistoffer.
English: Studies using lyophilised palivizumab
Danish: Kliniske studier med flydende palivizumab
English: Synagis 100 mg/1 ml solution for injection palivizumab
Danish: Synagis 100 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
English: How to storeSynagis
Danish: KG Knollstrasse
English: Solution for injection.
Danish: Reaktion på injektionsstedet
English: Uncommon (affects less than 1 users in 100): fits hives
Danish: Ikke almindelige (påvirker mindre end 1 ud af 100 patienter):
English: Synagis 50 mg/0.5 ml solution for injection palivizumab
Danish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning palivizumab
English: - Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
English: To reconstitute, remove the tab portion of the vial cap and clean the rubber stopper with 70% ethanol or equivalent.
Danish: Ved rekonstitution fjernes plastik fra hætten på hætteglasset og gummi proppen renses med 70% etanol eller lignende.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Danish: Synagis 100 mg pulver og solvens til opløsning til injektionsvæske palivizumab
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection palivizumab
Danish: Synagis 50 mg pulver og solvens til opløsning til injektionsvæske palivizumab
English: For instructions on special handling requirements, see section 6.6.
Danish: For instruktioner om lægemidlet før administration, se pkt.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: *For fuld beskrivelse af studie, se pkt.
English: Children who are more likely to get severe RSV disease (high-risk children) include babies born prematurely (35 weeks or less) or babies born with certain heart or lung problems.
Danish: For tidligt fødte børn (35 uger eller yngre) eller børn født med visse hjerte- eller lungeproblemerer mere tilbøjelige til at få alvorlig RSV-sygdom.
English: Each 1 ml vial contains 100 mg of palivizumab.
Danish: Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mg palivizumab.
English: Each vial contains 50 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab*, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet.
English: The volume (expressed in ml) of // Palivizumab // to be administered at one-monthly intervals = [patient weight in kg] multiplied by 0.15.
Danish: ”Palivizumab” volumen ( i ml), der skal administreres med intervaller på 1 måned = [patientens vægt i kg] multipliceret med 0,15.
English: Take special care with Synagis if your child is unwell.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Synagis hvis dit barn er sygt.
English: Your child should not be given Synagis
Danish: Sådan får dit barn Synagis
English: 100 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Danish: 100 mg pr. hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet.
English: Each vial contains 100 mg palivizumab*, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 100 mg palivizumab*, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet.
English: 50 mg per vial, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Danish: 50 mg per hætteglas, som giver 100 mg/ml palivizumab, når det rekonstitueres som anbefalet.
English: Synagis 100 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Synagis 100 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: Synagis 50 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: Synagis 50 mg, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
English: Other medicinesand Synagis
Danish: Brug af anden medicinsammen med Synagis:
English: Each vial contains 50 mg palivizumab, providing 100 mg/ml of palivizumab when reconstituted as recommended.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg palivizumab, som giver 100 mg/ml efter rekonstitution som anbefalet.
English: If you are not sure about how this product will be given to your child, ask your doctor or pharmacist.
Danish: Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel til dit barn.
English: Swirl gently.
Danish: Rotér hætteglasset forsigtigt.
English: If any ofthe side effects get serious, or if you notice that your child has any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som ikke er nævnt her.Se punkt 4.
English: Other information about Tekturna:
Danish: Andre oplysninger om Tekturna:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tekturna to Novartis Europharm Limited on 22 August 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tekturna til Novartis Europharm Limited den 22. august 2007.
English: The Committee recommended that Tekturna be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tekturna.
English: The effects of Tekturna were first tested in experimental models before being studied in humans.
Danish: Virkningerne af Tekturna blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Tekturna.
English: Tekturna is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Danish: Tekturna anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tekturna findes her.
English: The most common side effect with Tekturna (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Tekturna (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Danish: I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Tekturna anvendt alene sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling).
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Danish: Dosis af Tekturna kan øges til 300 mg én gang dagligt hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt reguleret.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR summary for the public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEKTURNA EPAR - sammendrag for offentligheden
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, som har haft angioødem (hævelse under huden) med aliskiren, eller hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Tekturna opvejer risiciene ved behandling af essentiel hypertension.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Danish: Tekturna er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aliskiren.
English: What is the risk associated with Tekturna?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tekturna?
English: Tekturna was studied in 14 main studies involving over 10,000 patients with essential hypertension.
Danish: Tekturna blev anvendt i 14 hovedundersøgelser, hvori der deltog 10 000 patienter med essentiel hypertension.
English: Why has Tekturna been approved?
Danish: Hvorfor blev Tekturna godkendt?
English: Tekturna is used to treat essential hypertension (high blood pressure).
Danish: Tekturna anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk).
English: Tekturna also reduced blood pressure in patients with diabetes and patients who were overweight.
Danish: Tekturna nedsatte også blodtrykket hos patienter med sukkersyge og hos overvægtige patienter.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Danish: Tekturna må ikke tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, som nedsætter aktiviteten i immunsystemet), quinidin (anvendes til afhjælpning af uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (anvendes til behandling af hjerteproblemer).
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tekturna fremgår af indlægssedlen.
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Danish: I de fem undersøgelser, hvor Tekturna blev anvendt alene og sammenlignet med placebo, fik patienter under 65 år i gennemsnit mindsket det diastoliske blodtryk med 9,0 mmHg efter otte ugers behandling med Tekturna, 150 mg. Gennemsnitsværdien ved undersøgelsens start var 99,4 mmHg.
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Danish: Når Tekturna blev anvendt alene, var det mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sammenligningslægemidlerne til at nedsætte blodtrykket.
English: The studies also showed that Tekturna, when taken in combination with other medicines (especially hydrochlorothiazide), can produce additional decreases in blood pressure compared with the decreases produced by these medicines when they are taken without Tekturna.
Danish: Undersøgelserne viste også, at når Tekturna anvendes sammen med andre lægemidler (især hydrochlorthiazid), kan det mindske blodtrykket mere, end når disse lægemidler anvendes uden Tekturna.
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Danish: Det aktive stof i Tekturna, aliskiren, er en reninhæmmer.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt, anvendt enten alene eller sammen med anden medicin mod for højt blodtryk.