FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Perinnöllinen Välimeren kuume (FMF)
Estonian: • Perekondlik Vahemere palavik (FMF).
Finnish: 9/l] ja leukopeniaa on havaittu IL-1:n toimintaa estävien lääkkeiden (kuten kanakinumabin) käytön yhteydessä.
Estonian: 9/l) ja leukopeeniat on kirjeldatud IL-1 inhibeerivate ravimite, sealhulgas kanakinumabi kasutamisel.
Finnish: Monipakkaus: 4 (4 x 1) injektiopulloa.
Estonian: Multipakend: 4 (4x1) viaali.
Finnish: Lievää ja ohimenevää asteen 1 trombosyyttiarvojen laskua esiintyi 15,9 %:lla potilaista ilman siihen liittyviä verenvuototapahtumia.
Estonian: Kerge ja mööduv 1. raskusastme trombotsüütide vähenemine esines 15,9%-l patsientidest ja sellega seoses ei esinenud kõrvaltoimena veritsusi.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN ULKOPAKKAUS (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
Estonian: MULTIPAKENDI VÄLISPAKEND (SH BLUE BOX)
Finnish: Tämän mukaisesti Tmax oli lyhyempi (3,6 vuorokautta) nuoremmilla yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla (2-3vuotiaat) verrattuna vanhempiin yleisoireista lastenreumaa sairastaviin potilaisiin (12-19-vuotiaat; Tmax 6 vuorokautta).
Estonian: Vastavalt oli nooremate SJIA patsientide (2...3-aastased) puhul Tmax väiksem (3,6 päeva) võrreldes vanemate SJIA patsientidega (12...19-aastased; Tmax 6 päeva).
Finnish: Ilaris-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Estonian: Kui te ravi Ilarisega lõpetate, võib haigus süveneda.
Finnish: Potilaat, jotka olivat iältään > 28 vrk-< 2 v, oli sallittua ottaa suoraan mukaan tutkimukseen osan II avoimeen ryhmään satunnaistamattomina potilaina (kyseiset potilaat suljettiin pois ensisijaisesta tehon analyysistä).
Estonian: Patsiendid, kes olid > 28 päeva, kuid < 2 aasta vanused, kaasati otse uuringu II ossa avatud rühma ning randomiseerimiseta (esmasest efektiivsusanalüüsist jäid need patsiendid välja).
Finnish: CAPS-potilailla on harvoin havaittu transaminaasiarvojen kohoamista.
Estonian: CAPS patsientidel on harva täheldatud maksa aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.
Finnish: G2301-tutkimus
Estonian: Uuring G2301
Finnish: Ilaris-hoito saattaa aiheuttaa huimausta/pyörrytystä tai voimattomuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Ilarisega ravi võib põhjustada pearinglust/peapööritust või asteeniat (vt lõik 4.8).
Finnish: Kanakinumabin näennäinen puhdistuma (CL/F) suurenee painon mukaan.
Estonian: Kanakinumabi näiv kliirens (CL/F) tõuseb koos kehakaaluga.
Finnish: veren valkosolumäärän pieneneminen (leukopenia).
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia).
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle Ilaris-valmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön mahdollisesti liittyvistä riskeistä.
Estonian: Arst arutab teiega võimalikke riske, mis on seotud Ilarise kasutamisega raseduse ajal.
Finnish: Kliininen kokemus CAPS-potilaista, joilla ei ole varmistettua NLRP3-geenimutaatiota, on vähäistä.
Estonian: Kliiniline kogemus CAPS patsientidel on piiratud patsientidel, kellel ei ole kinnitatud mutatsiooni NLRP3 geenis.
Finnish: Kanakinumabin teho ja turvallisuus on osoitettu yhteensä 211 aikuisella ja pediatrisella potilaalla, joiden tauti oli vaikeusasteeltaan erilainen ja joilla oli erilaisia CAPS-fenotyyppejä (kuten FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Estonian: Kanakinumabi efektiivsust ja ohutust on demonstreeritud kokku 211 täiskasvanul ja lapsel haiguse erineva raskusastme ja erinevate CAPS fenotüüpidega (sh FCAS/FCU, MWS ja NOMID/CINCA).
Finnish: Terveillä aikuispotilailla tehdyn tutkimuksen tulokset osoittivat, että Ilaris 300 mg kerta-annos ei vaikuttanut influenssa- tai glykosyloidun proteiinipohjaisen meningokokkirokotteen vasta-ainevasteen alkamiseen tai kestoon.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu tulemused näitavad, et ühekordne Ilarise 300 mg annus ei mõjuta gripivaktsiini ega glükosüleeritud proteiinil põhineva meningokoki vaktsiini kasutamisel antikehade tekkimise algust ega protsessi püsivust.
Finnish: Sinun tulee pyrkiä välttämään raskaaksi tuloa, ja sinun on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Ilaris-hoidon ajan sekä vähintään kolmen kuukauden ajan viimeisen Ilaris-hoitokerran jälkeen.
Estonian: Teil soovitatakse hoiduda rasestumisest ning te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast kaitset Ilarisega ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast viimast Ilarise ravi.
Finnish: Mihin Ilaris-valmistetta käytetään Ilaris-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon: - Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät:
Estonian: Milleks Ilarist kasutatakse Ilaris kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - Perioodilised palaviku sündroomid:
Finnish: Munuaisten kreatiniinipuhdistuman pieneneminen Proteinuria
Estonian: Renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine Proteinuuria
Finnish: Tämä saattaa puolestaan huonontaa kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Estonian: See võib mõjutada autojuhtimise või tööriistadega või masinatega töötamise võimet.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa kuumetta, päänsärkyä, uupuneisuutta, ihottumaa, nivel- ja lihaskipua.
Estonian: See võib põhjustada palavikku, peavalu, väsimust, nahalöövet või liiges- ja lihasvalu.
Finnish: Väsymys/voimattomuus
Estonian: Väsimus/asteenia
Finnish: Tutkimukseen otetut potilaat olivat iältään 2-< 20 vuotta (ikäkeskiarvo 8,5 vuotta ja taudin keston keskiarvo 3,5 vuotta lähtötilanteessa), ja heillä oli aktiivinen tauti (määritelmä: ≥ 2 tulehtunutta niveltä, kuume ja kohonnut CRP-arvo).
Estonian: Uuringusse kaasati patsiente vanuses 2 kuni < 20 aastat (keskmine vanus 8,5 aastat ja keskmine haiguse kestus uuringu alguses oli 3,5 aastat) ning haigust määratleti aktiivseks kui esines aktiivne artriit ≥ 2 liigeses, palavik ja CRV tõus.
Finnish: Kun 150 mg annoksia annettiin toistuvasti ihon alle 4 viikon välein, kanakinumabin minimipitoisuudet viikon 16 kohdalla (Cmin) olivat arviolta 15,4 ± 6,6 g/ml.
Estonian: Korduval subkutaansel 150 mg manustamisel iga 4 nädala järel oli kanakinumabi minimaalne kontsentratsioon 16. nädalal (Cmin) hinnanguliselt 15,4 ± 6,6 mikrogrammi/ml.
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta Miten Ilaris-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist Kuidas Ilarist kasutada
Finnish: Lue nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin aloitat valmisteen käyttövalmiiksi saattamisen.
Estonian: Lugege see juhend lõpuni, enne kui alustate ravimi süstimist.
Finnish: Kuinka paljon Ilaris-valmistetta otetaan Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) Suositeltava Ilaris-aloitusannos on: - Aikuiset ja vähintään 4-vuotiaat lapset
Estonian: Kui palju Ilarist kasutada Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) Ilarise soovitatav algannus on: - Täiskasvanud ja 4-aastased või vanemad lapsed:
Finnish: Pyörittele injektiopulloa hitaasti noin 45° kulmassa noin 1 minuutin ajan, ja anna valmisteen seistä sen jälkeen noin 5 minuutin ajan.
Estonian: Pöörake viaali aeglaselt umbes 45° nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul ja laske seista umbes 5 minutit.
Finnish: Potilailla, joilla on jaksoittainen kuumeoireyhtymä (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD tai FMF), elimistö tuottaa liikaa IL-1-beetaa.
Estonian: Perioodilise palaviku sündroomiga (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ja FMF) patsientidel toodab organism liiga palju IL-1 beetat.
Finnish: Potilaalla oli tutkimukseenottovaiheessa anamneesissa immunologinen trombosytopeeninen purppura ja aktiivinen maksatoiminnan poikkeavuus.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli patsiendil anamneesis immuuntrombotsütopeeniline purpur ning aktiivse meditsiinilise seisundina maksatalitluse häire.
Finnish: Ilaris-hoidon aikana ei saa käyttää tuumorinekroosifaktorin (TNF:n) estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esim. etanersepti, adalimumabi tai infliksimabi).
Estonian: Koos Ilarisega ei tohi kasutada ravimeid, mida nimetatakse tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoriteks, nagu etanertsept, adalimumab või infliksimab.
Finnish: G2306-tutkimus
Estonian: Uuring G2306
Finnish: 57 potilasta (62 %) onnistui pienentämään kortikosteroidiannosta ja 42 potilasta (46 %) lopetti kortikosteroidihoidon 92 potilaasta, jotka pyrkivät pienentämään annosta.
Estonian: Viiekümne seitsmel patsiendil (62%) 92-st õnnestus edukalt vähendada kortikosteroidi annust ja 42 patsienti (46%) lõpetasid kortikosteroidide kasutamise.
Finnish: • 150 mg potilaille, jotka painavat yli 40 kg
Estonian: • 150 mg patsientidele, kes kaaluvad üle 40 kg
Finnish: Kun kanakinumabihoito aloitetaan tämäntyyppisiä lääkkeitä käyttäville potilaille, on lääkkeen tehoa tai vaikuttavan aineen pitoisuutta seurattava ja lääkevalmisteen annosta säädettävä tarpeen mukaan.
Estonian: Kui ravi kanakinumabiga alustatakse sellist tüüpi ravimit saavatel patsientidel, tuleb terapeutiliselt jälgida ravimi toimet või toimeaine kontsentratsiooni ning vajadusel korrigeerida individuaalselt ravimi annust.
Finnish: Vähintään asteen 2 neutrofiiliarvojen laskua esiintyi 6,5 %:lla potilaista (yleistä) ja asteen 1 laskua 9,5 %:lla potilaista, mutta lasku oli yleensä ohimenevää eikä neutropeniaan liittyviä infektioita ole havaittu haittavaikutuksena.
Estonian: Kuigi ≥ 2. raskusastme neutrofiilide arvu vähenemist esines 6,5%-l patsientidest (sage) ja 1. raskusastme vähenemist esines 9,5% patsientidest, olid need vähenemised üldiselt mööduvad ning neutropeeniaga seotud infektsioone ei ole kõrvaltoimena täheldatud.
Finnish: Jos saat uuden kohtauksen, lääkäri voi harkita uuden Ilaris-annoksen antoa, mutta uuden annoksen voi antaa aikaisintaan 12 viikon kuluttua edellisestä annoksesta.
Estonian: Kui teil esineb uus hoog, võib teie arst kaaluda võimalust manustada teile uus annus Ilarist aga mitte varem kui 12 nädala möödudes eelmisest annusest.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on mieluiten käytettävä välittömästi, mutta jos liuosta säilytetään jääkaapissa, voidaan sitä käyttää vielä enintään 24 tunnin ajan.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb soovitatavalt ära kasutada kohe, kuid vajadusel võib hoida külmkapis kuni 24 tundi.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 33 % (25/75) potilaista, jotka satunnaistettiin saamaan valmistetta pienennetyllä annoksella tai pidemmällä annosvälillä, pystyi lopettamaan kanakinumabihoidon ja säilyttämään inaktiivisen tautistatuksen 6 kuukauden ajan.
Estonian: Kokkuvõttes katkestas 33% (25/75) patsientidest, keda randomiseeriti saama vähendatud annust või pikendatud intervalliga annust, ravi kanakinumabiga ja püsis mitteaktiivse haiguse seisundis 6 kuud.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä ne normaalisti saisi ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning säilitusaeg ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C.
Finnish: Ilaris-valmisteen vaikuttava aine on kanakinumabi, monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin estäjien lääkeryhmään.
Estonian: Ilaris sisaldab toimeainet kanakinumab, see on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini inhibiitoriteks.
Finnish: Lääkärin on seurattava infektio-oireita ja Stillin taudin pahenemisen oireita, sillä näiden tiedetään aiheuttavan makrofagiaktivaatio-oireyhtymää.
Estonian: Arstidel tuleb olla tähelepanelik infektsiooni sümptomite ning Stilli tõve süvenemise suhtes, sest need on teadaolevalt MASi vallandajateks.
Finnish: Tällaiset kiteet aiheuttavat IL-1-beetan ylituotantoa, mikä puolestaan voi aiheuttaa äkillistä ja voimakasta kipua, punoitusta, kuumotusta ja turvotusta jossakin nivelessä (kutsutaan kihtikohtaukseksi).
Estonian: Need kristallid põhjustavad ülemäärast IL-1 beeta tootmist, mis võib viia äkilise tugeva valu, punetuse, kuumatunde ja turseni liigeses (seda nimetatakse ka podagrahooks).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia oireita Ilarishoidon aikana, on hänen odotettava näiden oireiden poistumista kokonaan, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
Estonian: Patsiendid, kellel tekivad Ilarisega ravi ajal sellised sümptomid, peavad enne autojuhtimist või masinatega töötamist ootama, kuni peapööritus on täielikult taandunud.
Finnish: Kanakinumabia raskauden aikana saaneita naisia on ohjeistettava kertomaan siitä vauvaa hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille ennen rokotteiden antamista vastasyntyneelle.
Estonian: Kui naist raviti raseduse ajal kanakinumabiga, tuleb teda juhendada, et ta peab ravist rääkima lapse tervishoiutöötajale enne, kui vastsündinut vaktsineeritakse.
Finnish: Olennaiset etukäteisvalmistelut
Estonian: Oluline ettevalmistus
Finnish: - Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Finnish: Trombosyyttiarvojen laskua (≥ aste 2) esiintyi 0,6 %:lla potilaista, mutta verenvuotoa ei ole havaittu haittavaikutuksena.
Estonian: Kuigi trombotsüütide arvu vähenemist (≥ 2. raskusaste) esines 0,6%-l patsientidest, ei täheldatud kõrvaltoimena veritsusi.
Finnish: G2305-tutkimus
Estonian: Uuring G2305
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Estonian: Iga organsüsteemi klassi siseselt on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi alates kõige sagedamini esinevast.
Finnish: Kaikki injektiopullot on tarkoitettu yhtä käyttökertaa varten, kerta-annokseksi yhdelle potilaalle.
Estonian: Üks viaal on mõeldud ühele patsiendile ühekordseks kasutamiseks, ühe annuse manustamiseks.
Finnish: Kanakinumabia on käytettävä tarpeen mukaan kihtiartriittikohtausten hoitoon annettavana lääkkeenä.
Estonian: Kanakinumabi tuleb kasutada podagrahoogude raviks vaid vajadusel.
Finnish: Kanakinumabi sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ihmisperäiseen IL-1-beetaan ja neutraloi ihmisen IL-1-beetan biologisen aktiivisuuden salpaamalla sen vaikutuksen IL-1-reseptoreihin, ja näin ollen estäen IL-1-beetan indusoiman geeniaktivaation ja tulehduksenvälittäjäaineiden muodostumisen.
Estonian: Kanakinumab seondub suure afiinsusega spetsiifiliselt inimese IL-1 beetaga ja neutraliseerib inimese IL-1 beeta bioloogilise aktiivsuse, blokeerides selle koostoime IL-1 retseptoritega ja vältides seeläbi IL-1 beeta poolt esile kutsutud geeni aktivatsiooni ja põletikumediaatorite produktsiooni.
Finnish: heikko olo tai voimakas väsymys (astenia).
Estonian: Nõrkus või tugev väsimuse tunne (kurnatus, asteenia).
Finnish: Tässä tapauksessa Ilaris-pistokset voi antaa vain terveydenhuollon ammattilainen.
Estonian: Ilarist peab süstima ainult tervishoiutöötaja.
Finnish: Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa lasten ulottuvilta.
Estonian: Hoidke teravate esemete konteiner lastele kättesaamatus kohas.
Finnish: Uraattipitoisuutta alentavaa hoitoa (ULT) saavat potilaat Kliinisissä tutkimuksissa kanakinumabin ja ULT-hoidon samanaikainen käyttö oli turvallista.
Estonian: Kusihappetaset vähendavat ravi (ULT) saavad patsiendid Kliinilistes uuringutes on kanakinumabi ohutult manustatud koos ULT-ga.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-järjestelmän mukaan elinryhmittäin.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Finnish: Noin kolmanneksella [76 (33,8 %)] kanakinumabiryhmään osallistuneista potilaista ja 84:llä (36,7 %) triamsinoloniryhmään kuuluneista potilaista oli dokumentoidusti todettu este (yliherkkyys, vasta-aihe tai tehon puute) sekä NSAID-lääkkeiden että kolkisiinin käytölle.
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul osalenud patsientidest (73[33,8%] kanakinumabi rühmas ja 84 [36,7%] triamtsinoloonatsetoniidi rühmas) oli dokumenteeritud MSPVA-de ja kolhitsiini sobimatus (talumatus, vastunäidustus või toime puudumine).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista lisääntymistoksisuuteen liittyvistä haitallisista vaikutuksista (ks. kohta 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Finnish: * ihmisperäinen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-tekniikalla hiiren myeloomasoluissa (Sp2/0).
Estonian: * rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire müeloomi Sp2/0 rakkudes toodetud inimese monoklonaalne antikeha
Finnish: Pakkaus sisältää 1 injektiopullon tai monipakkaukset sisältävät 4 (4x1) injektiopulloa.
Estonian: 1 viaali sisaldavad pakendid või 4 (4x1) viaali sisaldavad multipakendid.
Finnish: 56 viikkoa kestäneen 4-vuotiailla ja sitä nuoremmilla CAPS-potilailla tehdyn avoimen tutkimuksen tulokset osoittivat, että kaikille ei-eläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita saaneille potilaille kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Estonian: 4-aastaste ja nooremate CAPS diagnoosiga patsientidega läbi viidud 56-nädalase avatud uuringu tulemused näitasid, et patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Finnish: • Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
Estonian: • Muckle-Wells sündroom (MWS),
Finnish: Kipupisteiden keskimuutos kanakinumabiryhmässä oli samaa luokkaa päivänä 29.
Estonian: Keskmine muutus kanakinumabiga ravitud patsientide valuskooris oli vastavuses 29. päeva tulemustega.
Finnish: G2301-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu hoidon lopettamistutkimus, jossa arvioitiin kanakinumabia taudin aktivoitumisen ehkäisyssä.
Estonian: Uuring G2301 oli randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga ravikatkestusega uuring, milles hinnati ägenemiste ennetamist kanakinumabiga.
Finnish: Elävien (heikennettyjen) rokotteiden käyttöön mahdollisesti liittyvästä, infektion sekundaarisesta tartuntariskistä kanakinumabihoitoa saavilla potilailla ei ole tutkimustietoa.
Estonian: Elusvaktsiinidega (nõrgestatud) sekundaarse infektsiooni ülekandumise riski kohta kanakinumabi saavatel patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa aiemmin saamasi rokotukset ja antaa sinulta ottamatta jääneet rokotukset ennen Ilaris-hoidon aloittamista.
Estonian: Arst võib soovida tutvuda teie vaktsinatsioonikaardiga ja manustada teile enne Ilarisega ravi alustamist vaktsiine, mis on jäänud manustamata.
Finnish: Kanakinumabin mahdollista vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu järjestelmällisesti.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid kanakinumabi võimaliku toime kohta inimese fertiilsusele ei ole läbi viidud.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja kanakinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Estonian: Kanakinumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid vähe.
Finnish: Kanakinumabin samanaikaista käyttöä tuumorinekroositekijän (TNF) estäjien kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa vakavien infektioiden riskiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Kanakinumabi kasutamine koos tuumori nekroosi faktori (TNF) inhibiitoritega ei ole soovitatav, sest see võib suurendada raskete infektsioonide tekkeriski (vt lõik 4.5).
Finnish: Tähän valmisteyhteenvetoon on päivitetty pediatrisia potilaita koskevat Ilaris-tutkimusten tulokset.
Estonian: Seda ravimite omaduste kokkuvõtet on Ilarise laste uuringust saadud tulemustega täiendatud.
Finnish: Pivotaalitutkimukseen osallistui ainoastaan potilaita, joilla oli varmistettu NLRP3-geenimutaatio.
Estonian: Kesksesse uuringusse kaasati ainult kinnitatud NLRP3 mutatsiooniga patsiendid.
Finnish: Jaksoittaiset kuumeoireyhtymät Ilaris on tarkoitettu aikuisille sekä 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille seuraavien sairauksien hoitoon: - kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS) ovat autoinflammatoristen sairauksien ryhmä, johon kuuluvat mm.
Estonian: Perioodilised palaviku sündroomid Ilarist kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest järgmiste haiguste raviks: - Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) - see on autoinflammatoorsete haiguste rühm, kuhu kuuluvad:
Finnish: • Kryopyriiniin liittyvät oireyhtymät (CAPS)
Estonian: • Krüopuriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS),
Finnish: Kaikille potilaille, jotka saivat eieläviä lapsuusajan rokotusohjelman rokotteita (N=7), kehittyi suojaava vasta-ainetaso.
Estonian: Kõik patsiendid, keda vaktsineeriti standardsete inaktiveeritud lapseea vaktsiinidega, (N=7) saavutasid piisava antikehade taseme immuunsuse tekkeks.
Finnish: - Osa I: Kunkin tautikohortin vähintään 2-vuotiaat potilaat aloittivat 12 viikon seulontavaiheen, jonka aikana potilaat arvioitiin taudin aktivoitumisen suhteen.
Estonian: - I osa: Igas haiguse kohordis osalesid 2-aastased ja vanemad patsiendid esmalt 12-nädalases skriinimisperioodis, mille käigus hinnati neil haiguse ägenemise teket.
Finnish: 9/l) ja ohimenevät verihiutaleiden määrien laskut olivat yleisempiä kanakinumabihoitoa saaneilla (12,7 %) kuin vertailuvalmistetta saaneilla (7,7 %) potilailla.
Estonian: 9/l) ja mööduvaid langusi kanakinumabiga rohkem (12,7%) kui võrdlusravimiga
Finnish: Älä pistä arpikudokseen, koska tällöin osa lääkeannoksesta voi jäädä saamatta.
Estonian: Mitte süstida armkoesse, sest selle tagajärjel ei pruugi piisav kogus ravimit teie organismi jõuda.
Finnish: Taulukko 1 Taulukko haittavaikutuksista
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete loetelu tabeli kujul
Finnish: Kääntele injektiopulloa varovasti ylösalaisin kymmenen kertaa ja varo samalla, ettet koske kumitulppaan.
Estonian: Nüüd pöörake viaal ettevaatlikult tagurpidi ja uuesti tagasi kümme korda, vältides kummikorgi puutumist.
Finnish: - Katso myös kohta 3, Ilaris-valmisteen pistäminen itse tai Ilaris-valmisteen pistäminen potilaalle.
Estonian: - Vt ka lõik 3 „Ilarise ise süstimine või patsiendile Ilarise süstimine".
Finnish: Muut synnynnäisen immuunijärjestelmän aktivaattorit, kuten Tollin kaltaisten reseptorien endogeeniset agonistit, saattavat myötävaikuttaa IL-1-beeta-geenin transkriptionaaliseen aktivaatioon, mikä käynnistää kihtiartriittikohtauksen.
Estonian: Teised kaasasündinud immuunsüsteemi aktivaatorid, näiteks Toll-laadsete retseptorite endogeensed agonistid, võivad soodustada IL-1 beeta geeni trankriptsiooni aktivatsiooni viies podagrahooni.
Finnish: Varo koskemasta kumitulppaan, pyöritä (älä ravista) injektiopulloa hitaasti noin 45 asteen kulmassa noin 1 minuutin ajan.
Estonian: Ilma kummikorki puutumata keerutage (ärge loksutage) viaali aeglaselt umbes 45 nurga all ligikaudu 1 minuti jooksul.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman eksploratiivisessa analyysissä havaittiin, että jos potilaan vaste ensimmäiseen annokseen oli riittämätön, annoksen suurentaminen ensimmäisen kuukauden aikana tasolle 300 mg (tai 4 mg/kg) 4 viikon välein paransi tautiaktiivisuuden hallintaa, vähensi tautiaktiivisuutta ja normalisoi CRP- ja SAA-arvot.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja uurivas analüüsis täheldati, et patsientidel, kes ei saavutanud piisavat ravivastust pärast esimest süstet, soodustas annuse ülestiitrimine esimesel kuul 300 mg-ni (või 4 mg/kg) iga 4 nädala järel ägenemiste kontrolli, vähendas haiguse aktiivsust ja normaliseeris CRV ja SAA sisaldust.
Finnish: Jos eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden anto on aiheellista kanakinumabihoidon aloittamisen jälkeen, suositellaan pitämään ainakin kolmen (3) kuukauden tauko sekä edellisen kanakinumabi-injektion jälkeen että ennen seuraavan Ilarisinjektion antoa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Juhul kui kanakinumabiga ravi alustamise järgselt ordineeritakse elusvaktsiinidega vaktsineerimist, tuleb pärast viimast kanakinumabi süsti ja enne järgmist süsti oodata vähemalt 3 kuud (vt lõik 4.4).
Finnish: Ensisijainen tavoite oli niiden potilaiden osuus, joiden pediatriset American College of Rheumatology (ACR) -vastepisteet olivat kohentuneet vähintään 30 % päivänä 15.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal 15. päeval, kes saavutasid vähemalt 30%-lise paranemise Ameerika Reumatoloogia Kolleegiumi (American College of Rheumatology, ACR) laste ravivastuse kriteeriumi järgi, mis on kohandatud kaasamaks palaviku puudumist.
Finnish: Ilaris on injektiokuiva-aine, liuosta varten (150 mg 6 ml:n lasisessa injektiopullossa).
Estonian: Ilaris on süstelahuse pulber (150 mg 6 ml klaasist viaalis).
Finnish: Anafylaktoidisia tai anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisen Ilaristutkimusohjelman aikana yli 2 600 potilaalla.
Estonian: Kliinilise arenduse ajal ei kirjeldatud rohkem kui 2600 patsiendil anafülaktoidseid või anafülaktilisi reaktsioone.