FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trombosyyttiarvosi voi jonkin verran nousta epoetiinihoidon aikana, mikä voi aiheuttaa muutoksia veren hyytymisessä.
Icelandic: Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 kansainvälistä yksikköä (KY), joka vastaa 415 mikrogrammaa epoetiini beetaa* (rekombinantti humaani erytropoietiini).
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 50 000 alþjóðlegar einingar (a.e.) sem jafngilda 415 míkrógrömmum af epóetín beta* (raðbrigða erýtrópóíetíni í mönnum).
Finnish: NeoRecormonin vaikuttavan aineen, epoetiini beetan, aminohappo- ja hiilihydraattikoostumus on identtinen aneemisten potilaiden virtsasta eristetyn erytropoietiinin kanssa.
Icelandic: Með tilliti til amínósýru- og kolvetnasamsetningar er epóetín beta, virka efnið í NeoRecormon, eins og erýtrópóíetín sem er einangrað úr þvagi sjúklinga með blóðleysi.
Finnish: • Potilaat, jotka luovuttavat verta ennen leikkausta
Icelandic: Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð
Finnish: Vedä NeoRecormon-liuos ruiskuun, poista ilma ruiskusta injektiopulloon ja säädä ruiskussa oleva liuos määrätyn annoksen mukaiseksi.
Icelandic: NeoRecormon lausn er dregin upp í sprautuna, loft er losað úr sprautunni niður í hettuglasið og magn af NeoRecormon lausn í sprautunni er stillt þannig að það sé það magn sem mælt hefur verið fyrir um.
Finnish: Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um heildarlifun leiddi í ljós að áætlað áhættuhlutfall var 1,06, samanburðarhópum í vil (95% öryggisbil: 1,00; 1,12; 53 rannsóknir og 13.933 sjúklingar) og hjá þeim krabbameinssjúklingum sem fengu krabbameinslyfjameðferð var áhættuhlutfall heildarlifunar 1,04 (95% öryggisbil: 0,97; 1,11; 38 rannsóknir og 10.441 sjúklingur).
Finnish: • Jos sinulla on matala verenpaine tai sunttiongelmia, sinulla saattaa olla sunttitromboosin riski (verihyytymä suonessa, joka on yhteydessä dialyysilaitteistoon).
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli getur verið hætta á segamyndun í fistli (blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 6667 KY epoetiini beetaa.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 6667 a.e. af epóetín beta.
Finnish: NeoRecormon on kirkas, väritön injektioneste annettavaksi ihonalaisesti (subkutaanisesti) tai suonensisäisesti (laskimoon).
Icelandic: NeoRecormon er tær, litlaus lausn til innspýtingar undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Icelandic: Sprautað í æð Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.
Finnish: Aloitusannos ihonalaiselle injektiolle on 20 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Upphafsskammtur innspýtinga undir húð er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi sem inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta, 1 lykju sem inniheldur 10 ml af leysi, einu áhaldi fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu (pólýprópýlen og pólýetýlen).
Finnish: [yksikköä]
Icelandic: blóðgjöf [einingar]
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuus ei saa ylläpitohoidon aikana ylittää kohdassa 4.2. suositellun tavoitearvon ylärajaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA neorecormon 2000 IU
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI neorecormon 2000 IU
Finnish: • Vedä neula ja ruisku pois pistoskohdasta samassa kulmassa, jossa työnsit ne pistoskohtaan.
Icelandic: • Fjarlægið sprautuna og nálina af stungustaðnum undir sama horni og stungið var í húðina.
Finnish: - Laskimonsisäinen anto:
Icelandic: - Innspýting undir húð:
Finnish: Potilailla, jotka ovat autologisessa verensiirto-ohjelmassa, trombosyyttiarvo voi nousta, useimmiten kuitenkin viitealueen rajoissa.
Icelandic: Hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf getur orðið aukning á fjölda blóðflagna, venjulega innan eðlilegra marka.
Finnish: Aloitusannos suonensisäiselle injektiolle on 40 KY painokiloa kohti annettuna kolme kertaa viikossa.
Icelandic: Upphafsskammtur innspýtinga í bláæð er 40 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Finnish: Älä pistä pistosta itse, jos et ole saanut siihen opastusta.
Icelandic: Ekki sprauta þig með NeoRecormon nema þú hafir fengið kennslu í því.
Finnish: Väritön, kirkas tai hieman opalisoiva liuos.
Icelandic: Litlaus, tær eða hálf gegnsæ lausn.
Finnish: 16 Ruiskuta määrätty annos hitaasti painamalla mäntä kokonaan alas.
Icelandic: 16 Sprautið þeim skammti sem ávísað var hægt inn með því að þrýsta stimpilstönginni alla leið inn.
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä äläkä paina mäntää, kun työnnät neulan laskimoporttiin.
Icelandic: Ekki halda um stimpilstöngina eða þrýsta á hana meðan nálinni er stungið í æðina.
Finnish: • 1 viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia kumikorkin, neulansuojuksen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti.
Icelandic: 1 nálarhelt ílát til að farga gúmmíhettum, nálarhlífum og notuðum sprautum á öruggan hátt
Finnish: Hoito NeoRecormon-valmisteella on kaksivaiheinen.
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep.
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Finnish: Enalapriili (N=4212) Neparvis (N=4187)
Icelandic: Enalapril (N=4212) Neparvis (N=4187)
Finnish: Mitä Neparvis on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Neparvis og við hverju það er notað
Finnish: Neparvis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Neparvis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Neparvis-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ráðlagt snemma á meðgöngu og ekki má taka það eftir 3. mánuð meðgöngu því það getur valdið alvarlegum skaða hjá barninu ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.
Finnish: Jos näin käy, lääkäri saattaa pienentää jonkun toisen käyttämäsi lääkkeen annostusta, tilapäisesti pienentää Neparvis-annostasi tai lopettaa Neparvis-hoitosi kokonaan.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að læknirinn minnki skammtinn af einhverju af öðrum lyfjum sem þú ert að taka, minnki tímabundið skammtinn af Neparvis eða stöðvi meðferðina með Neparvis endanlega.
Finnish: Neparvis ei ole CYP450-entsyymien induktori eikä estäjä.
Icelandic: Neparvis virkjar hvorki né hamlar CYP450 ensímum.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen annettaessa Neparvis-valmistetta potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A).
Icelandic: Ekki er þörf á a breyta skömmtum við notkun Neparvis hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Finnish: Neparvis voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Neparvis má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Neparvis-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Neparvis-valmisteen sijasta.
Icelandic: Læknirinn mun venjulega ráðleggja þér að hætta að taka þetta lyf áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í staðinn fyrir Neparvis.
Finnish: Neparvis-valmisteen aineosat, sakubitriili ja valsartaani, erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Innihaldsefni Neparvis, sacubitril og valsartan, skildust út í mjólk hjá mjólkandi rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Jos otat enemmän Neparvis-valmistetta kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriiin, jos olet vahingossa ottanut liian monta Neparvis-tablettia tai joku toinen on ottanut tabletteja.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Neparvis en mælt er fyrir um Ef þú hefur fyrir slysni tekið of margar Neparvis töflur eða ef einhver annar hefur tekið inn töflurnar þínar skaltu strax hafa samband við lækninn.
Finnish: Neparvis-hoidon lopettaminen voi pahentaa sairauttasi.
Icelandic: Ef meðferð með Neparvis er hætt getur það valdið því að sjúkdómurinn versni.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy angioedeema, Neparvis-hoito on keskeytettävä välittömästi ja potilasta on hoidettava ja seurattava asianmukaisesti, kunnes oireet ja merkit ovat kadonneet täysin ja pysyvästi.
Icelandic: Ef ofsabjúgur kemur fram skal tafarlaust stöðva meðferð með Neparvis og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin hafa algjörlega og viðvarandi gengið til baka.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa Neparvis-hoito potilaille, joiden NYHAtoimintakykyluokka on IV, koska kliinistä kokemusta tästä potilasryhmästä on vähän.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Neparvis er hafin hjá sjúklingum í NYHA flokki IV vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu hjá þeim hópi.
Finnish: PARADIGM-HF oli monikansallinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistui 8 442 potilasta ja jossa verrattiin Neparvis-valmistetta ja enalapriilia.
Icelandic: PARADIGM-HF var fjölþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með 8.442 sjúklingum og bar saman Neparvis og enalapril.
Finnish: Neparvis-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Neparvis hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tämän jälkeen tutkittavat satunnaistettiin tutkimuksen kaksoissokkoutettuun vaiheeseen, jonka aikana he saivat joko 200 mg Neparvis-valmistetta tai 10 mg enalapriilia kaksi kertaa vuorokaudessa [Neparvis (n = 4 209); enalapriili (n = 4 233)].
Icelandic: Síðan var þeim slembiraðað í tvíblint tímabil rannsóknarinnar þar sem þeir fengu annað hvort 200 mg af Neparvis eða 10 mg af enalaprili tvisvar á sólarhring [Neparvis (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Finnish: PARADIGM-HF-tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana ilmenneen haittavaikutuksen vuoksi hoidon keskeytti Neparvis-ryhmässä 450 potilasta (10,7 %) ja enalapriiliryhmässä 516 potilasta
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkunar í tvíblinda hluta PARADIGM-HF rannsóknarinnar hjá 450 sjúklingum á meðferð með Neparvis (10,7%) og 516 sjúklingum á meðferð með enalaprili
Finnish: Älä käytä Neparvis-valmistetta, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Icelandic: Ekki skal nota Neparvis pakkningu sem er skemmd eða ber merki þess að átt hafi verið við hana.
Finnish: Neparvis pidensi elossaoloaikaa ja vähensi merkittävästi kaikki kuolinsyyt kattavaa kuolleisuutta 2,8 % (Neparvis 17 %, enalapriili 19,8 %).
Icelandic: Neparvis bætti lifun með marktækri minnkun dánartíðni af öllum toga, um 2,8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19,8%).
Finnish: Neparvis-valmisteen ja metformiinin samanaikainen anto pienensi sekä metformiinin Cmax- että AUCarvoa 23 %.
Icelandic: Samhliðagjöf Neparvis og metformins minnkaði bæði Cmax og AUC metformins um 23%.
Finnish: Natriumvaje ja/tai vähentynyt nestetilavuus on korjattava ennen Neparvis-hoidon aloittamista, mutta korjaustoimet on harkittava huolellisesti ottaen huomioon tilavuusylikuormituksen riski.
Icelandic: Natríum- og/eða vökvaskort skal leiðrétta áður en meðferð með Neparvis er hafin, hins vegar skal vega slíkar leiðréttingaraðgerðir vandlega á móti hættunni á vökvasöfnun.
Finnish: Neparvis-hoitoa aloitettaessa tai annostitrauksen yhteydessä on seurattava jatkuvasti potilaan verenpainetta.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin eða við skammtastillingu með Neparvis skal fylgjast reglulega með blóðþrýstingi.
Finnish: Neparvis saattaa suurentaa veren urea- ja seerumin kreatiniinipitoisuuksia potilailla, joilla on molemminpuolinen tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma.
Icelandic: Neparvis getur aukið þéttni þvagefnis í blóði og kreatíníns í sermi hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli öðrum megin eða báðum megin.
Finnish: In vitro -aineenvaihduntatutkimukset osoittavat, että CYP450-entsyymeihin perustuvien yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, koska Neparvis-valmisteen metaboloituminen CYP450entsyymien välityksellä on vähäistä.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro gefa til kynna að litlar líkur séu á milliverkunum sem byggjast á CYP450 vegna þess að umbrot Neparvis fyrir tilstilli CYP450 ensíma eru lítil.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin Neparvis-valmistetta 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania sisältävä annos kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, selkäydinnesteen Aβ1-38 lisääntyi lumevalmisteeseen verrattuna; selkäydinnesteen Aβ1-40:n ja Aβ1-42:n pitoisuuksissa ei tapahtunut muutoksia.
Icelandic: Gjöf Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
Finnish: Neparvis-valmisteen samanaikainen käyttö OATP1B1:n, OATP1B3:n tai OAT3:n estäjien (kuten rifampisiinin, siklosporiinin), OAT1:n estäjien (kuten tenofoviirin, sidofoviirin) tai MRP2:n estäjien (kuten ritonaviirin) kanssa saattaa sen vuoksi lisätä systeemistä altistusta LBQ657:lle tai valsartaanille .
Icelandic: Því getur samhliða notkun Neparvis og hemla á OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (t.d. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (t.d. tenofovir, cidofovir) eða MRP2 (t.d. ritonavir) aukið altæka útsetningu fyrir LBQ657 eða valsartani.
Finnish: Suurempi osa potilaista, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ACE:n estäjiä tai ATR:n salpaajia tai jotka saivat pieniannoksista hoitoa (joka vastasi < 10 mg enalapriilia vuorokaudessa), pystyi saavuttamaan ja jatkamaan 200 mg:n Neparvis-annoksen ottamista, kun annos suurennettiin 6 viikon aikana (84,8 %) verrattuna 3 viikon aikana (73,6 %) tapahtuneeseen annoksen suurentamiseen.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á lágskammtameðferð (samsvarandi <10 mg enalapril/sólarhring) gátu náð og viðhaldið 200 mg af Neparvis þegar skammtar voru auknir á 6 vikum (84,8%) miðað við á 3 vikum (73,6%).
Finnish: Neparvis-valmisteen (sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin) farmakokinetiikka on samanlainen mies- ja naispuolisilla tutkittavilla.
Icelandic: Áhrif kyns Lyfjahvörf Neparvis (sacubitril, LBQ657 og valsartan) eru svipuð hjá körlum og konum.
Finnish: Hypotension ilmetessä suositellaan tilapäistä Neparvis-annoksen pienentämistä tai valmisteen käytön keskeyttämistä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Neparvis tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen jollekin tämän lääkevalmisteen sisältämälle aineelle, kysy neuvoa lääkäriltä ennen kuin käytät Neparvis-valmistetta.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir verið með ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur Neparvis.
Finnish: Neparvis-valmisteen ja furosemidin samanaikainen anto ei vaikuttanut Neparvis-valmisteen farmakokinetiikkaan, mutta pienensi furosemidin Cmax-arvoa 50 % ja AUC-arvoa 28 %.
Icelandic: Samhliðagjöf Neparvis og fúrósemíðs hafði engin áhrif á lyfjahvörf Neparvis en minnkaði Cmax fúrósemíðs um 50% og AUC um 28%.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 26 % johtui pumppausvajavuudesta, ja niiden määrä pieneni 21 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,79, p = 0,0338).
Icelandic: Samdráttarbilun var 26% af tilvikum hjartadauða og minnkaði um 21% hjá sjúklingum í Neparvis hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,79, p=0,0338).
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemantapauksista 45 % oli äkillisiä kuolemantapauksia, ja niiden määrä pieneni 20 %:lla Neparvis-hoitoa saaneilla potilailla verrattuna enalapriililla hoidettuihin potilaisiin (riskisuhde 0,80, p = 0,0082).
Icelandic: Skyndidauði var 45% af hjartadauða og minnkaði um 20% hjá sjúklingum í Neparvis hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,80, p=0,0082).
Finnish: Angioedeeman ilmaantuvuus oli suurempi mustaihoisilla Neparvis-valmistetta saaneilla (2,4 %) ja enalapriilia saaneilla (0,5 %) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Algengi ofnæmisbjúgs var hærra hjá þeldökkum sjúklingum sem fengu meðferð með Neparvis (2,4%) og enalaprili (0,5%) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lääkäri saattaa seurata veresi kaliumpitoisuutta säännöllisin välein Neparvis-hoitosi aikana.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Neparvis stendur.
Finnish: (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.5).
Icelandic: eftir síðasta skammt af Neparvis (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.5).
Finnish: Neparvis on lääke, joka on angiotensiinireseptorin ja neprilysiinin estäjä.
Icelandic: Neparvis er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut angioedeema (ks. Älä ota Neparvis-valmistetta ja kohta 4.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmisbjúg (sjá „Ekki má nota Neparvis" og kafla 4
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa symptomaattista hypotensiota on ilmoitettu Neparvis-valmistetta käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.8) ja erityisesti vähintään 65-vuotiailla potilailla, joilla on munuaissairaus ja potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine (< 112 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá lágþrýstingi með einkennum hjá sjúklingum á meðferð með Neparvis í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára, sjúklingum með nýrnasjúkdóm og sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting (<112 mmHg).
Finnish: Neparvis-valmistetta käytetään tietyntyyppisen pitkäaikaisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille.
Icelandic: Neparvis er notað til meðferðar við ákveðinni tegund langvarandi hjartabilunar hjá fullorðnum.
Finnish: • Lopeta Neparvis-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoamista, mikä saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Icelandic: Hættu að taka Neparvis og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef fram kemur einhver þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi, sem getur valdið öndunarerfiðleikum og erfiðleikum við að kyngja.
Finnish: Terveillä miespuolisilla tutkittavilla tehdyssä kattavassa kliinisessä QTc-tutkimuksessa kertaannoksina annettujen Neparvis-valmisteen 194 mg sakubitriilia ja 206 mg valsartaania ja 583 mg sakubitriilia ja 617 mg valsartaania sisältävillä annoksilla ei ollut lainkaan vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä selvittäneet tutkimukset, jotka tehtiin sakubitriilillä suurina annoksina, jotka olivat korkeintaan 750 mg/kg vuorokaudessa (2,2-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), ja valsartaanilla annoksina, jotka olivat korkeintaan 600 mg/kg vuorokaudessa (0,86-kertaiset MRHD-annokseen nähden AUC-arvosta laskettuna), osoittavat että Neparvis-hoito organogeneesin, tiineyden ja imetyksen aikana saattaa vaikuttaa poikasten kehitykseen ja selviytymiseen.
Icelandic: Rannsóknir á þroska hjá rottum fyrir og eftir got sem gerðar voru með sacubitrili í stórum skömmtum, allt að 750 mg/kg/sólarhring (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og valsartani í skömmtum allt að 600 mg/kg/sólarhring (0,86-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) gefa til kynna að meðferð með Neparvis á meðan á líffæramyndun, meðgöngu og mjólkurgjöf stendur geti haft áhrif á þroska afkvæma og lifun.
Finnish: BNP ei ole sopiva sydämen vajaatoiminnan biomerkkiaine Neparvis-hoitoa saavilla potilailla, koska BNP on neprilysiinin substraatti (ks. kohta 4.4).
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Neparvis vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
Finnish: Neparvis-valmisteen sisältämän valsartaanin biologinen hyötyosuus on suurempi kuin muilla markkinoilla olevien tablettimuotoisilla valmisteilla: Neparvis-valmisteen sisältämä 26 mg, 51 mg ja 103 mg valsartaania on vastaava kuin kuin muilla tablettimuotoisilla markkinoilla olevilla valmisteilla, jotka sisältävät 40 mg, 80 mg ja 160 mg valsartaania.
Icelandic: Valsartan sem er í Neparvis hefur meira aðgengi en valsartan í öðrum töflum á markaði; 26 mg, 51 mg og 103 mg af valsartani í Neparvis eru jafngild 40 mg, 80 mg og 160 mg af valsartan í öðrum töflum á markaði, í sömu röð.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, kun Neparvis-hoitoa saaville potilaille aloitetaan sildenafiilihoito tai hoito jollakin muulla PDE5:n estäjällä.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar meðferð með sildenafili eða öðrum PDE5 hemli er hafin hjá sjúklingum á meðferð með Neparvis.
Finnish: Sakubitriilin, LBQ657:n ja valsartaanin farmakokinetiikka oli suunnilleen lineaarinen Neparvisvalmisteen annosalueella, joka vaihteli annoksesta 24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania annokseen 97 mg sakubitriilia/103 mg valsartaania.
Icelandic: Lyfjahvörf sacubitrils, LBQ657 og valsartans voru um það bil línuleg á skammtabili Neparvis frá 24 mg sacubitril/26 mg valsartan til 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Neparvisvalmistetta
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Neparvis er notað
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen Neparvis hajoaa valsartaaniksi ja sen aihiolääkkeeksi sakubitriiliksi.
Icelandic: Eftir inntöku klofnar Neparvis í valsartan og forlyfið sacubitril.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, älä käytä Neparvis-valmistetta ja käänny lääkärin puoleen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu ekki taka Neparvis og ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Älä käytä Neparvis-valmistetta ACE:n estäjien kanssa.
Icelandic: Ekki má taka Neparvis með ACE hemlum.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee lääkkeen siedettävyyteen liittyviä ongelmia (systolinen verenpaine [SBP] ≤ 95 mmHg, oireinen hypotensio, hyperkalemia, munuaisten toimintahäiriö), suositellaan muiden samanaikaisessa käytössä olevien lääkevalmisteiden annosten säätämistä, Neparvis-valmisteen annoksen tilapäistä pienentämistä tai Neparvis-hoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir vandamálum varðandi þolanleika (slagbilsþrýstingur ≤95 mmHg, lágþrýstingur með einkennum, blóðkalíumhækkun, truflun á starfsemi nýrna) er ráðlagt að aðlaga samhliða lyfjagjöf, draga tímabundið úr skömmtum eða hætta meðferð með Neparvis (sjá kafla 4.4).
Finnish: Seerumin kaliumarvojen seuranta on suositeltavaa, jos Neparvis-valmistetta annetaan samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Neparvis er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Finnish: Neparvis-valmisteen vaikutuksia selkäydinnesteen ja aivokudoksen beeta-amyloidipitoisuuksiin arvioitiin nuorilla (2-4-vuotiailla) cynomolgus-apinoilla, jotka saivat Neparvis-valmistetta (24 mg sakubitriilia/26 mg valsartaania/kg vuorokaudessa) kahden viikon ajan.
Icelandic: Verkun Neparvis á þéttni amyloid-β í heila- og mænuvökva og heilavef var metin hjá ungum (2-4 ára) cynomolgus öpum sem fengu Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/sólarhring) í tvær vikur.