FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de dominant létal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent pas par le biais des gamètes mâles.
Italian: Un test dominante letale nei ratti era negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
French: Pour les patients pédiatriques (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Italian: Per pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
French: - Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Italian: - Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
French: Tests de laboratoire :
Italian: Esami di laboratorio
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de la ribavirine avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
French: Les résultats de l'étude sont résumés dans le Tableau 13.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
French: Vous pouvez en discuter avec votre médecin (voir la rubrique « Ne prenez jamais Ribavirine Mylan »).
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo "Non prenda Ribavirina Mylan").
French: Le pourcentage important de réponse virologique prolongée obtenu dans ce sous-groupe de patients a été mis en évidence lors d'une analyse intermédiaire (n=49) et confirmé de façon prospective (n=48).
Italian: L'alta percentuale di risposta sostenuta in questo sottogruppo di pazienti è stata evidenziata in un'analisi parziale (n=49) e confermata prospetticamente (n=48).
French: Des troubles oculaires sévères
Italian: • Severi disturbi agli occhi
French: Patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines :
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations.
Italian: Contiene lattosio Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Valeur p b
Italian: Valore di p b
French: Les recommandations thérapeutiques en vigueur doivent être consultées pour évaluer si une biopsie hépatique est nécessaire avant de débuter le traitement.
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
French: Le choix de la forme de ribavirine dépend des caractéristiques individuelles du patient.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
French: Ne prenez jamais Ribavirine Mylan si l'une des situations ci-dessous vous concerne ou concerne l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Non prenda Ribavirina Mylan se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul bambino del quale si prende cura.
French: Des informations détaillées sur ce médicament peuvent être consultées sur le site Internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
French: Réduire la dose d'interféron alfa-2b (voir remarque 2) si :
Italian: Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedi nota 2) se:
French: Veuillez également vous reporter aux informations produits correspondantes des médicaments antirétroviraux.
Italian: Vedere anche le pertinenti informazioni sul prodotto per i farmaci antiretrovirali.
French: Valeur p a
Italian: Valore di p a
French: Réponse à la ème semaine % (n/N)
Italian: Risposta % alla settimana 12 (n/N)
French: Valeur prédictive négative
Italian: Valore Predittivo Negativo
French: Ribavirine Mylan doit être administré oralement avec de la nourriture.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere somministrata per via orale con il cibo.
French: Le traitement doit être initié, et suivi, par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite C chronique.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorizzato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
French: Des effets psychiatriques et des effets sur le système nerveux central (tels que dépression, idées suicidaires, tentative de suicide et comportement agressif, etc.).
Italian: • Effetti psichiatrici e sul sistema nervoso centrale (come depressione, pensieri suicidi, tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.).
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL pendant une période de 4 semaines au cours du traitement (réduction permanente de la dose)
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Italian: Sindrome di Stevens Johnson*, necrolisi tossica epidermica*, eritema multiforme*
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie réversible légère à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire l'exposition de leur partenaire à la ribavirine.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
French: Certaines personnes se sont senties déprimées en prenant la ribavirine en association avec un interféron, et dans certains cas, ont eu des pensées d'atteinte à la vie d'autrui, des idées suicidaires ou un comportement agressif (parfois dirigé contre autrui).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Italian: Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
French: Dose de la ribavirine (mg/kg)
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Mylan que vous n'auriez dû Prévenez votre médecin ou pharmacien dès que possible.
Italian: Se prende più Ribavirina Mylan di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
French: 3 gélules a
Italian: 3 capsule a
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ripresa alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portato a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
French: Le traitement par la ribavirine en association avec peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: Ce médicament stoppe la multiplication du virus de l'hépatite C. Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé sans l'interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Mylan ne doit pas être utilisé seul.
Italian: Questo medicinale arresta la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Mylan non deve essere utilizzato da solo.
French: Les gélules de ribavirine sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: Le capsule di ribavirina devono essere somministrate per via orale tutti i giorni in due dosi separate (mattino e sera) da assumere con i pasti.
French: Un test de grossesse régulier doit être effectué tous les mois durant cette période.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di Routine.
French: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente l/hr/kg
Italian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Clearance apparente l/h/kg
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucune réaction indésirable associée au surdosage n'ait été notée.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total: plasma est approximativement de 60:1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60 : 1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
French: La ribavirine (Ribavirine Mylan) est un analogue nucléosidique de synthèse qui a montré in vitro une activité à l'égard de certains virus à ADN et à ARN.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de ribavirine est de 200 mg par jour.
Italian: Se necessario, la 2ª riduzione della dose di Ribavirina Mylan è di 200 mg/giorno addizionali.
French: Le choix de la présentation dépend des caractéristiques particulières de chaque patient (voir rubrique 4.1).
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Italian: Anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
French: L'âge ne semble pas avoir un effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de la ribavirine.
Italian: Non sembra sussistere un significativo effetto correlato all'età sulla farmacocinetica di ribavirina.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de Ribavirine Mylan (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Ribavirina Mylan (vedere paragrafo 5.2).
French: La co-administration de Ribavirine Mylan et de didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina Mylan e didanosina non è raccomandata.
French: Dans ce cas, il doit leur être ensuite conseillé de se rincer soigneusement la bouche.
Italian: Se questa reazione si verificasse, essi devono essere consigliati di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
French: Durée du traitement chez les enfants et les adolescents
Italian: Durata del trattamento nei bambini e negli adolescenti
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine Mylan en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Il medico ha determinato la dose corretta di Ribavirina Mylan in base al suo peso o a quello del bambino del quale si prende cura.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté, respectivement.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
French: En raison des résultats d'études cliniques, la ribavirine administrée en monothérapie est inefficace et la ribavirine ne doit pas être utilisé seul.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e ribavirina non deve essere somministrato da solo.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez environ 4 % des autres enfants.
Italian: Circa un altro 4 % ha mostrato un decremento transitorio al di sotto del limite normale inferiore.
French: La diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré- pubères.
Italian: La diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età prebuberale.
French: Les résultats de l'étude sont présentés dans le Tableau 14 :
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
French: La diminution de la taille, du poids et du Z-score d'IMC observée pendant la phase de traitement comparée à une population normative n'a pas totalement été récupérée à la fin de la période de suivi à long terme chez les enfants traités pendant 48 semaines (voir rubrique 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI Z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamete recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
French: Ainsi, Ribavirine Mylan doit être administré avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, Ribavirina Mylan deve essere somministrato con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou de la perte de la vue doit faire rapidement l'objet d'un examen ophtalmologique complet.
Italian: Ogni paziente che segnali diminuzione o perdita della vista deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
French: Ce risque doit être évalué au regard des caractéristiques de la maladie de l'enfant, tels que les signes de progression de la maladie (notamment la fibrose), des co-morbidités qui pourraient affecter négativement la progression de la maladie (comme la co-infection par le VIH) ainsi que des facteurs pronostiques de réponse (génotype du VHC et charge virale).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
French: Dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique selectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients avant inclusion, mais dans certains cas (par ex., patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Italian: Tutti i pazienti negli studi sull'epatite cronica C selezionati avevano una biopsia epatica prima dell'inclusione, ma in certi casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3), il trattamento può essere possibile senza conferma istologica.
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine Mylan peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina Mylan, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a dormire.
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ribavirine et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Italian: Lei o la sua partner di sesso femminile dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con ribavirina e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1 200 mg de ribavirine.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 2001.200 mg di ribavirina.
French: Réponse à la semaine de traitement
Italian: Risposta alla Settimana di Trattamento
French: Les patients ayant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, une déficience de la Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosiogalattosio, non devono assumere questo farmaco.
French: Ribavirine (800 mg/jour)
Italian: Ribavirina (800 mg/die)
French: Un total de 118 patients a été inclus : 57 % de garçons, 80 % de type caucasien, et 78 % de génotype 1, 64 % d'enfants ≤ 12 ans.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
French: Passage dans le liquide séminal:
Italian: Trasferimento nel liquido seminale
French: - flacon en polyéthylène haute densité (PEHD), fermé avec un bouchon à vis de fermeture sécurité enfant en polypropylène (PP).
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE), chiuso con un tappo a vite a prova di bambino in polipropilene (PP).
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirinail medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase réverse), code ATC : J05AB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05A B04.
French: En raison du risque d'effets indésirables chez le nourrisson allaité, l'allaitement doit être interrompu avant le début du traitement.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie du risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
French: Ribavirine Mylan doit être utilisé en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b) oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
French: A la fin des 5 ans, 85 % (80/94) des sujets inclus et 86 % (54/63) de ceux qui avaient une réponse virologique prolongée ont terminé l'étude.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
French: ARN-VHC négatif ou diminution de la charge virale ≥ 1 log
Italian: HCV-RNA negativo o diminuzione della carica virale ≥ 1 log
French: La posologie administrée doit être choisi en fonction de l'efficacité et de la sécurité d'emploi attendues du traitement combiné pour chaque patient (voir rubrique 5.1).
Italian: Il regime somministrato deve essere selezionato in base all'efficacia ed alla sicurezza anticipate del trattamento in associazione per ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4
French: Ribavirine Mylan est contre-indiqué pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Ribavirina Mylan è controindicato durante la gravidanza.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono stati riscontrati, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
French: Au moment de prendre la décision de ne pas différer le traitement à l'âge adulte, il est important de tenir compte du fait que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance qui peut être irréversible chez certains patients.
Italian: Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia in associazione può indurre un'inibizione della crescita che può essere irreversibile in alcuni pazienti.
French: L'ASCtf moyenne était trois fois plus élevée chez les sujets ayant une clairance de la créatinine entre 10 et 30 mL/min par rapport aux sujets témoins.
Italian: L'AUCtf media è stata tre volte superiore nei soggetti con una clearance della creatinina compresa tra 10 e 30 mL/min rispetto ai controlli.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ribavirine et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Mylan e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.