FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku używania fiolek wielodawkowych zaleca się używanie strzykawki tuberkulinowej lub jej odpowiednika w celu zapewnienia pobrania odpowiedniej objętości leku.
Slovenian: Pri uporabi večodmernih vial je za odvzem ustrezne količine zdravila priporočljivo uporabiti tuberkulinsko ali drugo enakovredno brizgo.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Inhixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą: u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono reakcję na heparynę, która spowodowała duży spadek liczby płytek krwi u pacjenta planowane jest znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe (patrz punkt „Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające"): należy uwzględnić odpowiedni odstęp czasu między zastosowaniem leku Inhixa a tą procedurą pacjentowi wszczepiono zastawkę serca pacjent ma zapalenie wsierdzia (zakażenie błony wyściełającej od wewnątrz serce) pacjent miał lub ma wrzody żołądka pacjent niedawno przebył udar mózgu pacjent ma nadciśnienie tętnicze pacjent ma cukrzycę lub występują u niego problemy dotyczące naczyń krwionośnych w oku spowodowane przez cukrzycę (tak zwana retinopatia cukrzycowa) pacjent niedawno przebył zabieg chirurgiczny oka lub mózgu pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), a zwłaszcza jeśli jest w wieku powyżej 75 lat u pacjenta występują choroby nerek u pacjenta występują choroby wątroby pacjent ma niedowagę lub nadwagę u pacjenta występuje podwyższone stężenie potasu we krwi (można to sprawdzić w badaniu laboratoryjnym krwi) pacjent aktualnie stosuje leki, które mogą powodować krwawienia (patrz punkt „Lek Inhixa a inne leki")
Slovenian: "Operacije in anestezija"): upoštevati je treba zakasnitev med uporabo zdravila Inhixa in tem postopkom - če imate umetno srčno zaklopko - če imate endokarditis (okužbo notranje plasti srčne stene) - če ste kdaj imeli razjedo na želodcu - če ste nedavno imeli možgansko kap - če imate visok krvni tlak - če imate sladkorno bolezen ali imate zaradi sladkorne bolezni težave z žilami v očeh (to imenujemo diabetična retinopatija) - če ste pred kratkim imeli operacijo oči ali možganov - če ste starejša oseba (ste starejši od 65 let), še zlasti, če ste starejši od 75 let - če imate težave z ledvicami - če imate težave z jetri - če imate premajhno ali preveliko telesno maso - če imate v krvi visoko koncentracijo kalija (to je mogoče preveriti s preiskavo krvi) - če trenutno uporabljate zdravila, ki vplivajo na strjevanje krvi (glejte poglavje "Druga zdravila").
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Slovenian: Pomožna snov/pomožne snovi z znanim učinkom
Polish: Ze względu na znacznie zwiększoną ekspozycję na enoksaparynę sodową u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) niezbędna jest modyfikacja dawkowania w tej grupie pacjentów podczas stosowania dawek leczniczych oraz profilaktycznych (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Ker so bolniki s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 15-30 ml/min) pomembno bolj izpostavljeni natrijevemu enoksaparinatu, jim je priporočljivo prilagoditi terapevtske in profilaktične odmerke (glejte poglavje 4.2).
Polish: Zawał serca typu STEMI u osób w wieku poniżej 75 lat:
Slovenian: Srčni infarkt vrste STEMI, če ste mlajši od 75 let:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VEČODMERNE VIALE
Polish: Ilość podawanego leku
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili
Polish: 9) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: 9) Uporabljene injekcijske brizge odložite v zabojnik za ostre predmete.
Polish: Około 3 miesięce po włączeniu do badania częstość występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej była istotnie niższa w grupie enoksaparyny sodowej w dawce 4000 j.m.
Slovenian: Približno 3 mesece po vključitvi je ostala incidenca VTE v terapevtski skupini s 4.000 i.e. (40 mg) natrijevega enoksaparinata značilno manjša kot v skupini s placebom.
Polish: Odnotowano przypadki krwiaków okołordzeniowych w przypadku jednoczesnego stosowania enoksaparyny sodowej i wykonania zabiegu znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub nakłucia lędźwiowego, skutkujących długotrwałym lub trwałym porażeniem.
Slovenian: Med sočasno uporabo natrijevega enoksaparinata in spinalne/epiduralne anestezije ali spinalne punkcije so bili opisani nevraksialni hematomi, ki so povzročili dolgotrajno ali trajno paralizo.
Polish: • Zapobieganiu tworzenia się zakrzepów we krwi pacjenta w następujących przypadkach: o Przed oraz po zabiegu chirurgicznym o W przebiegu ostrej choroby, gdy pacjent ma ograniczone możliwości poruszania się o W niestabilnej dławicy piersiowej (stan, w którym do serca dostaje się niewystarczająca ilość krwi) o Po zawale mięśnia sercowego
Slovenian: • Ustavitev nastajanja krvnih strdkov v krvi v naslednjih okoliščinah: o Pred operacijami in po njih o Če imate akutno bolezen in vas čaka obdobje omejene možnosti gibanja (mobilnosti) o Če imate nestabilno angino pektoris (motnjo, pri kateri v srce ne pride dovolj krvi) o Po srčnem infarktu Preprečitev nastajanja krvnih strdkov v cevkah dializne naprave (uporablja se pri osebah, ki imajo hude težave z ledvicami).
Polish: (1 mg) na każdy kilogram masy ciała co 12 godzin.
Slovenian: 100 i.e. (1 mg) na kilogram telesne mase na 12 ur.
Polish: ŻChZZ = epizod żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepica żył głębokich powikłana bądź niepowikłana zatorowością płucną) *95% przedział ufności dla różnic w częstości występowania epizodów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ogółem pomiędzy grupami leczenia wynosił: - enoksaparyna sodowa raz na dobę w porównaniu z heparyną: (−3,0 do 3,5), - enoksaparyna sodowa co 12 godzin w porównaniu z heparyną: (−4,2 do 1,7).
Slovenian: VTE = venski trombembolični dogodek (GVT in/ali PE) *95-odstotna intervala zaupanja za razliko med zdravljenji za vse VTE sta bila: - natrijev enoksaparinat enkrat na dan v primerjavi s heparinom (-3,0 do 3,5) - natrijev enoksaparinat na 12 ur v primerjavi s heparinom (-4,2 do 1,7)
Polish: • Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe (ang. direct oral anticoagulants, DOAC)
Slovenian: • Prehod med natrijevim enoksaparinatom in neposrednimi peroralnimi antikoagulansi (DOAC
Polish: 10) Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady.
Slovenian: 10) Uporabljene injekcijske brizge odložite v zabojnik za ostre predmete.
Polish: (40 mg) raz na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę zdrowym ochotnikom, stężenie w stanie stacjonarnym jest osiągane w 2. dniu leczenia, a średni wskaźnik ekspozycji jest o około 15% większy niż w przypadku podania pojedynczej dawki.
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan in 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan pri zdravih prostovoljcih je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo 2. dan, povprečno razmerje izpostavljenosti pa je približno 15 % večje kot po enkratnem odmerku.
Polish: 5) Przytrzymać ampułko-strzykawkę (jak ołówek) w ręce używanej do pisania, a drugą ręką delikatnie ścisnąć pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym oczyszczone miejsce na brzuchu, tworząc fałd skórny.
Slovenian: Z drugo roko nežno stisnite očiščeni del kože na trebuhu med palec in kazalec, da bo nastala kožna guba.
Polish: W celu uniknięcia ewentualnego mieszania enoksaparyny sodowej z innymi produktami leczniczymi, dostęp żylny należy przepłukać odpowiednią objętością roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji lub roztworu glukozy przed wykonaniem i po wykonaniu szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) enoksaparyny sodowej, w celu oczyszczenia miejsca wprowadzania produktu leczniczego.
Slovenian: Da boste preprečili možno mešanje natrijevega enoksaparinata z drugimi zdravili, morate intravenski dostop sprati z zadostno količino raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za infundiranje ali raztopine glukoze, in sicer pred dajanjem intravenskega bolusa natrijevega enoksaparinata in po njem, da boste nastavek očistili zdravila.
Polish: Stosowanie enoksaparyny sodowej jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie immunologiczną małopłytkowością poheparynową w okresie ostatnich 100 dni lub z obecnością przeciwciał krążących (patrz też punkt 4.3).
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata je kontraindicirana pri bolnikih, ki imajo v anamnezi imunsko HIT v zadnjih 100 dneh, ali imajo protitelesa v obtoku (glejte poglavje 4.3).
Polish: (20 mg) podskórnie raz na dobę
Slovenian: 2.000 i.e. (20 mg) subkutano enkrat na dan
Polish: Ampułko-strzykawka jest fabrycznie wypełniona lekiem i gotowa do użycia.
Slovenian: Brizga je napolnjena in pripravljena za uporabo.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań oceniających przeciwzakrzepowe właściwości enoksaparyny sodowej u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca.
Slovenian: Uporaba natrijevega enoksaparinata ni ustrezno raziskana za tromboprofilakso pri bolnikih z mehaničnimi protetičnimi srčnimi zaklopkami.
Polish: Proksymalna ZŻG (%) *wartość p w porównaniu z placebo =0,008 #wartość p w porównaniu z placebo =0,537
Slovenian: #Vrednost p v primerjavi s placebom = 0,537
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1132/072
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/072
Polish: Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek - patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek" oraz punkt 4.4.
Slovenian: Za odmerjanje pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic glejte spodaj "Okvara ledvic" in poglavje 4.4.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30] ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 24 godzin.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 24 ur.
Polish: - Upewnić się, że planowana dawka leku do podania jest znana.
Slovenian: - Prepričajte se, da veste, koliko zdravila si morate injicirati.
Polish: Następnie należy rozpocząć przyjmowanie bezpośredniego doustnego leku przeciwzakrzepowego 0-2 godziny przed zaplanowanym czasem wykonania następnego wstrzyknięcia; a następnie należy normalnie kontynuować przyjmowanie leku.
Slovenian: Neposredni peroralni antikoagulans začnite jemati 0 do 2 uri pred časom, ko bi bila na vrsti naslednja injekcija, nato nadaljujte kot običajno.
Polish: Zabiegi przezskórnej rewaskularyzacji wieńcowej
Slovenian: Postopki za perkutano koronarno revaskularizacijo
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać ani podawać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Polish: • Lek Inhixa może być wprowadzany do rurki dializacyjnej odprowadzającej krew z organizmu (do tzw. linii tętniczej) na początku sesji dializy.
Slovenian: • Zdravilo Inhixa se lahko na začetku dialize da v cevko, ki vodi iz telesa (v arterijsko linijo).
Polish: (500 mg)/5 ml
Slovenian: Inhixa 50.000 i.e. (500 mg)/5 ml
Polish: 10 000 j.m./ml (100 mg/ml) roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 10.000 i.e./ml (100 mg/ml) raztopina za injiciranje
Polish: Badania przeprowadzone na ciężarnych samicach szczura i królika, którym podawano enoksaparynę sodową podskórnie w dawkach do 30 mg/kg na dobę, nie dostarczyły żadnych dowodów na działanie teratogenne lub działanie toksyczne na płód.
Slovenian: Študije odmerkov do 30 mg/kg/dan natrijevega enoksaparinata, izvedene pri brejih podganah in kuncih, niso pokazale teratogenih učinkov ali fetotoksičnosti.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe
Slovenian: Znaki in simptomi
Polish: Zabiegi chirurgiczne i środki znieczulające
Slovenian: Operacije in anestezija
Polish: Leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi należy rozpocząć, gdy jest to właściwe (patrz „Zmiana leczenia enoksaparyną sodową na doustne leki przeciwzakrzepowe" na końcu punktu 4.2).
Slovenian: Ko je ustrezno, je treba uvesti peroralne antikoagulanse (glejte "Prehod med natrijevim enoksaparinatom in peroralnimi antikoagulansi" na koncu poglavja 4.2).
Polish: ZP (%)
Slovenian: PE (%)
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewien, co zrobić, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovenian: Če niste prepričani, kako to storite, se takoj obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Polish: 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) masy ciała podskórnie raz na dobę
Slovenian: 100 i.e. (1 mg/kg) telesne mase subkutano enkrat na dan
Polish: Ampułko-strzykawki leku Inhixa są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge zdravila Inhixa vsebujejo en sam odmerek.
Polish: Heparyny drobnocząsteczkowe należą do biologicznych produktów leczniczych.
Slovenian: NMH so biološka zdravila.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku powyżej 75 lat)
Slovenian: Zdravljenje akutnega STEMI (bolniki, starejši od 75 let)
Polish: Jeden ml zawiera 100 mg enoksaparyny sodowej.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg natrijevega enoksaparinata.
Polish: Leczenie świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (u pacjentów w wieku poniżej 75 lat)
Slovenian: Zdravljenje akutnega STEMI (bolniki, mlajši od 75 let)
Polish: Ekspozycja na aktywność anty-Xa w stanie stacjonarnym, wyrażona w wartościach AUC, ulega nieznacznemu zwiększeniu u osób z łagodnymi (klirens kreatyniny od 50 do 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek po wielokrotnym podskórnym podaniu produktu leczniczego w dawce 4000 j.m.
Slovenian: Izpostavljenost anti-Xa, kot jo kaže AUC, je po ponavljajoči se subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan pri blagi (očistek kreatinina 50-80 ml/min) in zmerni (očistek kreatinina 30-50 ml/min) okvari ledvic malenkostno povečana.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny [15-30] ml/min należy rozważyć dwukrotne wydłużenie odstępu czasu do wykonania wkłucia/założenia lub usunięcia cewnika - do co najmniej 48 godzin.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina od 15 do 30 ml/min pride v poštev podvojitev časa do punkcije/namestitve ali odstranitve katetra na vsaj 48 ur.
Polish: Znieczulenie podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Slovenian: Spinalna/epiduralna anestezija ali lumbalna punkcija Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
Polish: Każdy ml zawiera 150 mg enoksaparyny sodowej.
Slovenian: En ml vsebuje 150 mg natrijevega enoksaparinata.
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Slovenian: • Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo (VTE).
Polish: Zawał mięśnia sercowego typu STEMI u osób w wieku 75 lat lub starszej:
Slovenian: Srčni infarkt vrste STEMI, če ste stari 75 let ali več:
Polish: Sztuczne zastawki serca
Slovenian: • če imate umetno srčno zaklopko
Polish: Zmiana leku Inhixa na leki rozrzedzające krew zwane antagonistami witaminy K (np. warfarynę) Lekarz zaleci pacjentowi badania krwi w celu oznaczenia współczynnika INR oraz na tej podstawie poinformuje pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Inhixa.
Slovenian: - Prehod z zdravila Inhixa na sredstva za redčenje krvi, imenovana antagonisti vitamina K (npr. varfarin) Zdravnik vam bo naročil, da opravite preiskavo krvi, imenovano INR, in vam bo glede na to povedal, kdaj naj nehate uporabljati zdravilo Inhixa.
Polish: (30 mg) przy użyciu ampułko-strzykawki z podziałką należy usunąć nadmiar objętości, tak aby w strzykawce pozostała tylko objętość odpowiadająca 3000 j.m.
Slovenian: Za injiciranje začetnega bolusa 3.000 i.e. (30 mg) natrijevega enoksaparinata z graduirano napolnjeno injekcijsko brizgo iztisnite odvečno količino, tako da bo v brizgi ostalo le 3.000 i.e. (30 mg).
Polish: Takie powikłania występują rzadko podczas stosowania enoksaparyny sodowej w dawkach 4000 j.m.
Slovenian: Ti učinki se redko pojavijo med uporabo natrijevega enoksaparinata v odmerku do 4.000 i.e. (40 mg) na dan ali manj.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Polish: W zależności od tego, kiedy podano ostatnią dawkę leku Inhixa, lekarz może podjąć decyzję o podaniu dodatkowej dawki leku Inhixa przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jim opravili poseg, imenovan perkutana koronarna intervencija (PKI): Odvisno od tega, kdaj ste nazadnje dobili zdravilo Inhixa, se zdravnik lahko odloči za dodaten odmerek zdravila Inhixa pred PKI.
Polish: Leczenie zakrzepów występujących we krwi pacjenta
Slovenian: Zdravljenje krvnih strdkov v krvi
Polish: (40 mg)/0,4 ml
Slovenian: Inhixa 4.000 i.e. (40 mg)/0,4 ml
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej.
Slovenian: Če si pozabite dati odmerek, ga morate dati, čim se spomnite.
Polish: Nie należy wykonywać znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego ani nakłucia lędźwiowego w okresie 24 godzin po podaniu enoksaparyny sodowej w dawkach terapeutycznych (patrz też punkt 4.3).
Slovenian: Spinalne/epiduralne anestezije ali lumbalne punkcije se ne sme opraviti v 24 urah po uporabi terapevtskih odmerkov natrijevega enoksaparinata (glejte poglavje 4.3).
Polish: Małopłytkowość Bardzo rzadko: Małopłytkowość immunoalergiczna
Slovenian: Zelo redki: Imunoalergijska trombocitopenij a
Polish: Nie naciskać na tłoczek przed wstrzyknięciem leku w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
Slovenian: Ne pritiskajte bata pred injiciranjem, da bi iztisnili zračne mehurčke, saj lahko izgubite nekaj zdravila.
Polish: Strzykawki mogą być dodatkowo wyposażone w urządzenie typu UltraSafe Passive zabezpieczające przed ukłuciem się igłą po wykonaniu zastrzyku.
Slovenian: Injekcijske brizge so lahko dodatno opremljene z UltraSafe Passive napravo za preprečevanje vboda po injiciranju.
Polish: • Zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów internistycznych z ostrymi schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa, ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, narażonych na podwyższone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Slovenian: • Profilakso venske trombembolične bolezni pri nekirurških bolnikih z akutno boleznijo (npr. z akutnim srčnim popuščanjem, respiratorno insuficienco, hudimi okužbami ali revmatskimi boleznimi) in zmanjšano mobilnostjo, ki imajo povečano tveganje za vensko trombembolijo.
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Slovenian: 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Dawka protaminy zależy od dawki wstrzykniętej enoksaparyny; 1 mg protaminy neutralizuje działanie przeciwzakrzepowe 100 j.m.
Slovenian: Odmerek protamina je odvisen od odmerka injiciranega natrijevega enoksaparinata; če je bil natrijev enoksaparinat apliciran v zadnjih 8 urah, 1 mg protamina nevtralizira antikoagulantni učinek 100 i.e./kg (1 mg) natrijevega enoksaparinata.
Polish: Tylko ZŻG (%)
Slovenian: Samo GVT (%)
Polish: 6.3 Okres ważności Ampułko-strzykawka 3 lata
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 3 leti
Polish: Roztwór przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.
Slovenian: Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Polish: Wstrzyknięcie dożylne (bolus) - dotyczy wyłącznie wskazania w leczeniu świeżego STEMI
Slovenian: Intravensko (bolusno) injiciranje (samo za indikacijo akutni STEMI)
Polish: • W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST zalecana dawka enoksaparyny sodowej wynosi 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) co 12 godzin we wstrzyknięciu podskórnym w skojarzeniu z terapią przeciwpłytkową.
Slovenian: • Za zdravljenje nestabilne angine pektoris in NSTEMI je priporočeni odmerek natrijevega enoksaparinata 100 i.e./kg (1 mg/kg) na 12 ur v subkutani injekciji, dani v kombinaciji z antiagregacijskim zdravljenjem.
Polish: Średnia maksymalna aktywność anty-IIa występuje około 3 do 4 godzin po wstrzyknięciu podskórnym, osiągając wartości 0,13 j.m./ml i 0,19 j.m./ml po wielokrotnym podaniu produktu leczniczego w dawce odpowiednio 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) dwa razy na dobę oraz 150 j.m./kg mc. (1,5 mg/kg mc.) raz na dobę.
Slovenian: Povprečna največja raven aktivnosti anti-IIa se pojavi približno 3 do 4 ure po subkutanem injiciranju in doseže po večkratni uporabi 100 i.e./kg (1 mg/kg) dvakrat na dan 0,13 i.e./ml in po uporabi 150 i.e./kg (1,5 mg/kg) enkrat na dan 0,19 i.e./ml.
Polish: Termin ważności (EXP) Rozcieńczony roztwór należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Slovenian: EXP Razredčeno raztopino porabite v 8 urah.
Polish: Schemat dawkowania
Slovenian: Odmerna shema
Polish: 1) Umyć wodą i mydłem ręce oraz miejsce, gdzie będzie wstrzykiwany lek.
Slovenian: 1) Roke in mesto injiciranja dobro umijte z milom in vodo ter jih posušite.
Polish: Leku Inhixa nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovenian: Zdravila Inhixa se ne sme injicirati intramuskularno.
Polish: Po podaniu podskórnym pacjentom z otyłością obserwowano mniejszy klirens skorygowany na masę ciała.
Slovenian: Pri debelih osebah je za telesno maso korigirani očistek po subkutani uporabi manjši.
Polish: 6 ampułko-strzykawek
Slovenian: 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Przeciwciała krążące mogą utrzymywać się kilka lat. Enoksaparynę sodową należy stosować z zachowaniem daleko posuniętej ostrożności u pacjentów z małopłytkowością poheparynową w wywiadzie (>100 dni) bez przeciwciał krążących.
Slovenian: Natrijev enoksaparinat je treba skrajno previdno uporabljati pri bolnikih z anamnezo (> 100 dni) heparinsko izzvane trombocitopenije brez protiteles v obtoku.
Polish: (80 mg)/0,8 ml
Slovenian: Inhixa 8.000 i.e. (80 mg)/0,8 ml
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących leczenia niestabilnej dławicy piersiowej oraz zawału mięśnia sercowego bez załamka Q stosowano dawki 100 j.m./kg mc. (1 mg/kg mc.) podskórnie co 12 godzin, a w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia świeżego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST schemat podawania enoksaparyny sodowej był następujący: 3000 j.m.
Slovenian: V kliničnih študijah za zdravljenje nestabilne angine pektoris in miokardnega infarkta brez zobca Q so bili odmerki 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur, v klinični študij za zdravljenje akutnega STEMI pa je bila shema natrijevega enoksaparinata 3.000 i.e. (30 mg) v intravenskem bolusu, ki mu je sledila uporaba 100 i.e./kg (1 mg/kg) subkutano na 12 ur.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie obserwuje się zwiększonej tendencji do krwawień w przypadku stosowania enoksaparyny w dawkach profilaktycznych.
Slovenian: Pri starejših v območju profilaktičnih odmerkov niso opazili večje nagnjenosti h krvavitvam.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) pole powierzchni pod krzywą (AUC) w stanie stacjonarnym ulega istotnemu zwiększeniu, przeciętnie o 65% po wielokrotnym podskórnym podaniu enoksaparyny w dawce 4000 j.m.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) je AUC v stanju dinamičnega ravnovesja bistveno večja, povprečno za 65 % po večkratni subkutani uporabi odmerkov 4.000 i.e. (40 mg) enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1132/081
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/16/1132/071
Polish: Objętość przeznaczona do wstrzyknięcia przez linię dożylną po wykonaniu rozcieńczenia do docelowego stężenia 300 j.m.
Slovenian: Količina, ki jo je treba injicirati v intravensko linijo po dokončanem razredčenju na koncentracijo 300 i.e. (3 mg)/ml.