FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird auch betont, dass Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung gemäß den Regelungen der delegierten Verordnung der Kommission (EU) Nr. 357/2014 nicht zur Rechtfertigung für eine vorzeitige Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als positiv erachtet wird, verwendet sollten.
Estonian: Lisaks rõhutati, et heakskiitmise järgsed efektiivsuse uuringud, millele kohaldatakse komisjoni delegeeritud määrust (EÜ) nr 357/2014, ei ole ette nähtud müügiloa ennatliku andmise õigustamiseks ega nende ravimpreparaatide müügiloa andmiseks, mille kasulikkuse ja riski suhet ei peeta positiivseks.
German: Nach der Annahme der Stellungnahme des CHMP während der Sitzung des CHMP im Juni 2017 beantragte der Antragsteller Debrégeas & Associés (D&A) eine Überprüfung der Stellungnahme,
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse vastu võtmist inimravimite komitee 2017. aasta juuni kohtumisel taotles taotleja Debrégeas & Associés (D&A) arvamuse taasläbivaatamist.
German: Expertenkonsultation
Estonian: Ekspertidega konsulteerimine
German: Da die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht erwiesen ist, konnte die Relevanz der Maßnahmen zur Risikominimierung nicht bestätigt werden.
Estonian: Kuna ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole riski minimeerimise meetmete asjakohasust võimalik kinnitada.
German: Wie GABA übt es eine allgemein hemmende Wirkung auf das Zentralnervensystem (ZNS) aus.
Estonian: Sarnaselt GABA-le omab see kesknärvisüsteemile üldist inhibeerivat toimet.
German: Schließlich stellte man fest, dass davon auszugehen sei, dass die langfristige Anwendung von Natriumoxybat Auswirkungen auf die kognitive Funktion haben könnte.
Estonian: Viimaks juhiti tähelepanu sellele, et pikaajaline naatriumoksübaadi kasutamine võib eeldatavalt kahjustada kognitiivset funktsiooni.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass das Unternehmen eine interessante Hypothese aufgestellt hat, die im Rahmen einer prospektiven, gut konzipierten Studie an der Zielpopulation bestätigt werden muss.
Estonian: Eksperdid järeldasid, et ettevõte on esitanud huvitava hüpoteesi, mida tuleb kinnitada põhjalikult kavandatud prospektiivse uuringuga sihtpopulatsioonis.
German: Allerdings würde die Durchführung der vorgeschlagenen Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung die Schlussfolgerung des Ausschusses, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht nachgewiesen wurde, weder beeinflussen noch ändern.
Estonian: Pakutud heakskiitmise järgse uuringu läbiviimine ei mõjutaks ega muudaks komitee järeldust, et ravimpreparaadi efektiivsus ei ole tõendatud.
German: Der Referenzmitgliedstaat Österreich war der Auffassung, dass auf Grundlage der im Zuge des Antrags eingereichten Studien ein Ausbleiben der Wirksamkeit, wie es von einigen Mitgliedstaaten postuliert wurde, nicht unterstützt werden kann.
Estonian: Võrdlusliikmesriik Austria oli taotluse raames esitatud uuringute põhjal arvamusel, et mõne liikmesriigi tõstatatud efektiivsuse puudumise probleem ei ole põhjendatud.
German: Angesichts des Fehlens eines nachgewiesenen positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses ist der Ausschuss nicht in der Lage, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen, und somit ist der Vorschlag einer Wirksamkeitsstudie nach der Zulassung irrelevant.
Estonian: Tõendatud kasulikkuse ja riski positiivse suhte puudumisel ei saa komitee soovitada müügiloa andmist ja seega ei ole pakutud heakskiitmise järgne uuring asjakohane.
German: Es wurde jedoch betont, dass die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels aufgrund der kurzen Halbwertszeit für die Substitution ungünstig sein könnten und aus klinischer Sicht eine vollständige Abstinenz nicht immer erreicht werden kann.
Estonian: Siiski rõhutati, et ravimpreparaadi farmakokineetilised omadused võivad lühikese poolväärtusaja tõttu olla asendusraviks ebasoodsad ja kliinilisest perspektiivist lähtudes ei pruugi täielik alkoholitarbimisest hoidumine alati olla saavutatav.
German: Die Bewertung der Patienten-Compliance wurde als wichtig angesehen.
Estonian: Oluliseks peeti raviskeemi järgimise hindamist patsientide seas.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Benachrichtigung über die von Österreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleiteten Befassung, bei der Dänemark, Spanien, Finnland, Frankreich, Irland, die Niederlande, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alcover und zugehörigen Bezeichnungen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg Granulat in Beuteln, erhoben, da sie der Auffassung waren, dass es ein potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit ist.
Estonian: • komitee kaalus direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel Austria algatatud esildismenetlust, milles Hispaania, Iirimaa, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Soome, Taani ja Ühendkuningriik esitasid vastuväiteid Alcoveri ja sarnaste nimetuste 750 mg, 1250 mg ja 1750 mg kotikesse pakendatud graanulite müügiloa andmisele potentsiaalse raske rahvatervise riski tõttu.
German: Die Zielpopulation, die erwartungsgemäß den größten Nutzen daraus zieht, sollte basierend auf den verfügbaren Daten und der Beratung durch die Experten genauer definiert werden.
Estonian: Arvatavalt kõige rohkem kasu saavate patsientide sihtpopulatsiooni tuleb kättesaadavate andmete ja ekspertide nõuannete põhjal täiendada.
German: Weiterhin stellte der CHMP fest, dass diese Patientenpopulation trotz der begrenzten Stichprobengröße in den klinischen Prüfungen gemäß der Definition der EMA-Leitlinie zur klinischen Prüfung in kleinen Populationen nicht als „kleine Population" erachtet werden kann (CHMP/EWP/83561/2005).
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et vaatamata kliiniliste uuringute väikestele uuringugruppidele ei saa seda patsiendipopulatsiooni pidada EMA väikestes populatsioonides kliiniliste uuringute tegemise suunistes (CHMP/EWP/83561/2005) määratletud kriteeriumide järgi väikeseks populatsiooniks.
German: Da die während des Verfahrens erhobenen Einwände bezüglich der Wirksamkeit, der Sicherheit und des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses als potenzielles schweres Risiko für die öffentliche Gesundheit eingestuft wurden und keine Einigung während des Verfahrens der CMDh erzielt werden konnte, wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG vom Referenzmitgliedstaat Österreich an den CHMP übergeben.
Estonian: Kuna efektiivsuse kohta esitati vastuväiteid, peeti ohutust ning üldise kasulikkuse ja riski suhet potentsiaalselt suureks riskiks rahvatervisele ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluse käigus ei suudetud kokkuleppele jõuda, mistõttu suunas võrdlusliikmesriik Austria menetluse direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohaselt edasi inimravimite komiteele.
German: Die Experten erkannten jedoch an, dass es schwierig sein kann, im Rahmen desselben Studiendesigns beide Endpunkte zu bewerten und für beide Endpunkte erfolgreiche Ergebnisse zu erhalten.
Estonian: Sellegipoolest tunnistasid eksperdid, et võib osutuda keerukaks saada samas uuringukavas edukad tulemused mõlema tulemusnäitaja kohta ja neid hinnata.
German: Die Experten waren der Auffassung, dass Natriumoxybat möglicherweise eine wertvolle Ergänzung zu den aktuellen therapeutischen Möglichkeiten zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz sein könnte, wenn dies durch angemessene Daten unterstützt werden würde.
Estonian: Eksperdid avaldasid arvamust, et naatriumoksübaat võiks olla väärtuslik lisa praegustele ravivõimalustele alkoholist hoidumise säilitusravis, kui seda toetaksid piisavad andmed.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit kamen Bedenken in Bezug auf das potenzielle Risiko für unsachgemäße Anwendung/Missbrauch/Abhängigkeit sowie andere festgestellte Sicherheitsbedenken auf, die als zu grundlegend und durch die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung schwer zu minimieren erachtet wurden.
Estonian: Ohutuse aspektist väljendati muret seoses võimaliku väärkasutamise/kuritarvitamise/sõltuvuse riskiga ja seoses muude tuvastatud ohutusküsimustega, mida peeti liiga olulisteks ja kavandatud riski minimeerimise meetmetega raskesti leevendatavateks.
German: Begründung der Stellungnahme des CHMP nach dem Überprüfungsverfahren
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse alused pärast taasläbivaatamise menetlust
German: Die Experten stellten fest, dass nur eine Minderheit dieser Patienten tatsächlich eine Arzneimitteltherapie erhält und dass in der Regel nur ein begrenzter Anteil auf diese Behandlungen anspricht.
Estonian: Eksperdid juhtisid tähelepanu sellele, et farmakoteraapiat saab õigupoolest üksnes väike osa kõnealustest patsientidest ning ravivastuse saavutavad neist enamasti vaid vähesed.
German: Der CHMP konsultierte eine Ad-hoc-Expertengruppe in Bezug auf einige der Aspekte, die Bestandteil der von Debrégeas & Associés (D&A) vorgelegten ausführlichen Begründung waren.
Estonian: Inimravimite komitee konsulteeris teatud aspektides, mis moodustasid osa ettevõtte Debrégeas & Associés (D&A) esitatud üksikasjalikest alustest, ad-hoc ekspertide kohtumisel.
German: Zusätzlich haben die Experten eine Stellungnahme zur potenziellen Rolle dieses Arzneimittels als Substitutionsbehandlung oder zur Reduzierung der Sucht sowie zur Verlängerung der Abstinenz abgegeben.
Estonian: Lisaks arutasid eksperdid selle ravimi võimalikku rolli asendusravimina või alkoholihimu vähendamisel ja alkoholitarbimisest hoidumise pikendamisel.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die vorgelegte Evidenz hauptsächlich auf Post-hocAnalysen beruhte und auch eine deutliche Heterogenität in den Studienpopulationen bestand, wurde die Gesamtevidenz für die Wirksamkeit als nicht hinreichend belastbar erachtet.
Estonian: Arvestades, et esitatud tõendusmaterjal põhines peamiselt post-hoc analüüsidel ja uuringupopulatsioonid olid suure heterogeensusega, ei peetud üldise efektiivsuse tõendusmaterjali piisavalt tugevaks.
German: Natriumoxybat ist ein Partialagonist für die Rezeptoren GABAA und GABAB und bindet zudem mit hoher Affinität an GHB-spezifische Rezeptoren.
Estonian: Naatriumoksübaat on nii GABAA kui ka GABAB retseptorite osaline agonist ja seondub suure afiinsusega ka GHB-spetsiifiliste retseptoritega.
German: Das Risiko für Missbrauch/unsachgemäße Anwendung ist bei Polymedikationspatienten (Kokain oder Heroin) und/oder Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen höher.
Estonian: Kuritarvitamise/väärkasutamise risk on suurem mitme preparaadi (kokaiini või heroiini) kasutajatel ja/või kaasuvate raskete psühhiaatriliste haigustega patsientidel.
German: Darüber hinaus sprachen sich die Experten zugunsten einer weiteren Überwachung des Risikos für Krampfanfälle aus, insbesondere solche ohne Konvulsionen.
Estonian: Peale selle tunnistasid eksperdid vajadust täiendavalt jälgida krambihoogude, eelkõige konvulsioonide riski.
German: Im Allgemeinen waren die Experten zwar der Auffassung, dass die Arzneimittel unter gut kontrollierten Bedingungen eingenommen werden und bisher keine wesentlichen Sicherheitsprobleme gemeldet wurden, jedoch wurden Bedenken im Hinblick auf die Anwendung des Arzneimittels bei Patienten aus Hochrisikogruppen geäußert (z. B. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Leberfunktionsstörung und/oder gestörtem Elektrolythaushalt).
Estonian: Kuigi eksperdid märkisid, et ravimit kasutatakse hästi kontrollitud tingimustes ning et seni ei ole teatatud suurematest ohutusprobleemidest, avaldati üldkokkuvõttes kahtlust ravimi kasutamise suhtes suure riskiga patsientide rühmades, nt neerukahjustusega, maksa talitlushäire ja/või elektrolüütide tasakaalu häiretega patsientidel.
German: Hierbei handelt es sich um ein Natriumsalz von Gamma-Hydroxybuttersäure (GHB), einem Derivat von Gamma-Aminobuttersäure (GABA).
Estonian: Alcoveri graanulid kotikeses sisaldavad toimeainet naatriumoksübaati, mis on gamma-aminovõihappe (GABA, gamma-aminobutyric acid) derivaadi gamma-hüdroksüvõihappe (GHB, gamma-hydroxybutyric acid) naatriumsool.
German: Darüber hinaus wurde die Sicherheit unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung als akzeptabel erachtet.
Estonian: Arvestades kavandatud riski minimeerimise meetmeid, peeti ohutust vastuvõetavaks.
German: Die vom Antragsteller vorgeschlagenen Risikominderungsmaßnahmen wurden von den Experten im Allgemeinen begrüßt, wenngleich einige möglicherweise weniger realistisch sind, insbesondere die Maßnahme zur Beschränkung der Packungsgröße auf eine 4-tägige Behandlung, welche in der klinischen Praxis unter Umständen schwer umzusetzen ist, sowie die Gegenanzeigen im Hinblick auf schwere psychiatrische Störungen und Patienten mit Mehrfachabhängigkeiten, die angesichts der Zielpopulation nicht als angemessen angesehen wurden.
Estonian: Taotleja kavandatavaid riskivähendusmeetmeid pidasid eksperdid üldiselt sobivaks, kuigi osa neist ei pruugi olla kuigi realistlikud, eeskätt meede, mille kohaselt peab pakendi suurus piirduma 4 ravipäeva ravimikogusega (see võib kliinilises praktikas osutuda keeruliseks), ning raskete psühhiaatriliste häirete ja mitmest ainest tekkinud sõltuvusega seotud vastunäidustused, mida ei peetud sihtpopulatsiooni arvesse võttes sobivaks.
German: Obgleich derartige Studien die Wirksamkeit eines Arzneimittels bestätigen oder weiter charakterisieren können, können sie den Nachweis der Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht ersetzen.
Estonian: Kuigi sellised uuringud võiksid kinnitada või täiendavalt iseloomustada ravimpreparaadi efektiivsust, ei saa need asendada efektiivsuse tõendamist väidetavatel näidustustel, mis on müügiloa andmise tingimus.
German: Betrachtet man die mäßigen Responderraten in den Post-hoc-Untergruppenanalysen auf kurze Sicht, besteht ein potenzielles Risiko, dass Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad nicht hinreichend auf Alcover ansprechen werden, aber langfristig dennoch potenziell von Natriumoxybat abhängig werden können.
Estonian: Arvestades lühikese aja jooksul mõõdukat ravile reageerimise määra post-hoc alarühmade analüüsis, on potentsiaalne risk, et väga suure alkoholitarbimisriskiga patsiendid ei reageeri Alcoverile piisavalt, kuid neil võib siiski tekkida pikema aja jooksul sõltuvus naatriumoksübaadist.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Daten, die zur Unterstützung der Wirksamkeit von Alcover Granulat in Beuteln in den beanspruchten Anwendungsgebieten eingereicht wurden, relevante methodische Beschränkungen in Bezug auf das Design der Studien (wie etwa eine unzureichende Stichprobengröße, die Auswahl der Patientenpopulation, Post-hoc-Analysen) aufwiesen.
Estonian: • Komitee oli arvamusel, et kotikeses Alcoveri graanulite väidetavate näidustuste puhul efektiivsust tõendavad andmed on seotud oluliste metodoloogiliste piirangutega seoses uuringute ülesehitusega (nt ebapiisav uuritavate arv, patsiendipopulatsiooni valik, post-hoc analüüsid).
German: In der am stärksten betroffenen Population wurde ein deutlicherer Hinweis auf die Wirksamkeit festgestellt; dieses Ergebnis war vielversprechend, da diese Patienten weniger auf Placebo ansprechen und ihre therapeutischen Optionen begrenzt sind.
Estonian: Suuremat efektiivsust on täheldatud kõige raskemas seisundis patsientide populatsioonis - see tulemus on paljulubav, kuna nendel patsientidel on väiksem tõenäosus saavutada ravivastus platseeboga ja vähem ravivalikuid.
German: Insbesondere könnte es aus pragmatischen Gründen von Vorteil sein, ein Arzneimittel zur Verfügung zu haben, das positive Auswirkungen auf den Suchtprozess hat und somit eine Umstellung von stationärer zu ambulanter Behandlung ermöglicht.
Estonian: Eeskätt pakuks pragmaatilistel põhjustel eelist ravim, millel on kasulik toime alkoholihimu tekkimise protsessile ning mis võimaldaks seega patsiente ravida haigla asemel ambulatoorsetes tingimustes.
German: Einer der Experten mit umfangreicher Erfahrung mit der Anwendung von in Verkehr gebrachtem AlcoverSirup war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Natriumoxybat klinisch nachgewiesen wurde und empfahl die Durchführung einer Studie nach der Marktzulassung.
Estonian: Üks ekspert, kellel on ulatuslik kogemus patsientide ravis vedelikuna turustatava Alcoveriga, leidis, et naatriumoksübaadi efektiivsus on kliiniliselt tõendatud, ja soovitas korraldada müügiloa andmise järgse uuringu.
German: Um diese Risiken in der klinischen Praxis weiter zu minimieren, schlug der Antragsteller weitere Maßnahmen zur Risikominimierung zusätzlich zu den Warnhinweisen/Leitlinien in den Produktinformationen vor: eine Dosisreduktion zum Ende der Behandlung zur Vorbeugung des Risikos für Entzugssymptome, stationäre Behandlung von AES, Warnhinweise und Leitlinien im Falle von gleichzeitigem Alkoholkonsum und Einführung von Verschreibungsbeschränkungen, ein kontrolliertes Vertriebssystem und eine Verpackung für nur je 4 Behandlungstage.
Estonian: Nende riskide täiendavaks leevendamiseks kliinilises praktikas on taotleja pakkunud riski minimeerimise täiendavad meetmed lisaks raviminfosse lisatavatele hoiatustele/suunistele; annuse vähendamise ravi lõpus võõrutussümptomite riski ennetamiseks; alkoholi võõrutussündroomi ravi haiglatingimustes; hoiatused ja suunised samaaegse alkoholitarbimise kohta ning ravimi määramise piiramise, reguleeritud jaotussüsteemi ja ainult 4-päevast ravi sisaldavate pakendite juurutamise.
German: Daher wäre es ratsam, die kognitiven Nebenwirkungen von Natriumoxybat, insbesondere bei Patienten mit bereits vorhandenen kognitiven Einschränkungen, zu überwachen.
Estonian: Seetõttu on soovitatav jälgida naatriumoksübaadi kahjulikke toimeid kognitiivsele funktsioonile, eelkõige olemasolevate kognitiivsete häiretega patsientidel.
German: Die Experten waren sich einig, dass die aktuell verfügbare Datenlage zwar eine plausible Wirkung unterstützt und vielversprechend aussieht, die Beweislage für die Wirksamkeit jedoch unzureichend ist.
Estonian: Eksperdid nõustusid, et ehkki praegu kättesaadavad andmed toetavad tõenäolist toimet ja on selles osas lootustandvad, ei ole efektiivsusega seotud tõendid piisavalt tugevad.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des CHMP
Estonian: Inimravimite komitee teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Des Weiteren ist eine eingehendere Untersuchung erforderlich, um das Missbrauchsrisiko in der Subpopulation von Interesse mit psychiatrischen Begleiterkrankungen zu beurteilen.
Estonian: Samuti on vaja täiendavaid uuringuid, et hinnata kuritarvitamise riski kaasuvate psühhiaatriliste häiretega patsientide allpopulatsioonis.
German: Der Antragsteller führte eine Untergruppenanalyse (Metaanalyse der sieben randomisierten klinischen Prüfungen und Beobachtungsstudien) durch, die nicht hinreichend belastbar war, um die Wirksamkeit des Arzneimittels in dem beanspruchten Anwendungsgebiet nachzuweisen.
Estonian: Taotleja tegi alarühmade analüüsi (seitsme randomiseeritud võrdlusuuringu ja jälgimisuuringu metaanalüüs), mille tulemused ei olnud piisavalt tugevad ravimpreparaadi efektiivsuse tõendamiseks väidetaval näidustusel.
German: Ein Design, das sich auf einen dieser Endpunkte konzentriert und nur ergänzende Daten zum anderen bereitstellt, ist unter Umständen akzeptabel.
Estonian: Vastuvõetav võib olla ka uuringukava, milles keskendutakse ühele nendest tulemusnäitajatest ja teise tulemusnäitaja kohta esitatakse vaid täiendavad andmed.
German: Darüber hinaus war die Anzahl der eingeschlossenen Patienten recht klein und nur Gallimberti zeigte positive Ergebnisse, während die Ergebnisse für die Abstinenzrate bei Patienten mit einem sehr hohen Trinkrisiko-Grad in Studie SMO032/10/03 und bei Di Bello 1995 als nicht beweiskräftig gelten.
Estonian: Lisaks oli uuringusse kaasatud patsientide arv üsna väike ja positiivseid tulemusi saadi ainult Gallimberti uuringus, samas kui uuringu SMO032/10/03 ja Di Bello 1995 tulemusi ei peeta veenvateks.
German: Es bestand unter den Experten ein Konsens bezüglich des ungedeckten klinischen Bedarfs bei der Bewerkstelligung der Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und bezüglich der Notwendigkeit zusätzlicher pharmakologischer Behandlungsalternativen in diesem Zusammenhang.
Estonian: Eksperdid olid üksmeelsel arvamusel, et alkoholist hoidumise säilitusravis esineb rahuldamata kliiniline vajadus ning et tarvis on rohkem farmakoloogilise ravi alternatiive.
German: Die Ergebnisse der eingereichten Wirksamkeitsstudien können nicht als hinreichend belastbare Evidenz für den Nachweis der Wirksamkeit von Alcover (Natriumoxybat) Granulat zur Aufrechterhaltung einer Alkoholabstinenz und zur Behandlung des Alkoholentzugssyndroms (AES) erachtet werden.
Estonian: Esitatud efektiivsusuuringute tulemusi ei saa pidada piisava tugevusega tõendusmaterjaliks, mis näitaksid Alcoveri (naatriumoksübaat) graanulite efektiivsust alkoholist hoidumise säilitusravis ja alkoholi võõrutussündroomi ravis.
German: Der Antragsteller schlug vor, diese Risiken durch eine Gegenanzeige für die Anwendung von Alcover Granulat insbesondere bei Patienten mit schweren psychiatrischen Begleiterkrankungen und Patienten mit früherer oder bestehender Begleitsucht nach Opiaten oder Kokain weiter zu senken.
Estonian: Taotleja on välja pakkunud nende riskide täiendava vähendamise, kehtestades Alcoveri graanulite kasutamise vastunäidustuse raskete psühhiaatriliste häiretega patsientidel ja patsientidel, kellel on varem esinenud või praegu esineb opiaatide või kokaiini kaassõltuvus.
German: Allerdings waren die betroffenen Mitgliedstaaten, die Einwand erhoben, der Ansicht, dass trotz der Tendenzen zu positiven Ergebnissen in einigen wenigen der eingereichten Studien und eines gewissen Grads an statistischer Signifikanz auch einige Studien vorlagen, die ein Versagen ergaben.
Estonian: Eriarvamusel liikmesriigid olid seisukohal, et kuigi mõnes esitatud uuringus esines positiivsete tulemuste suundumus ja oli teatud statistiline olulisus, olid mõned uuringud ebaõnnestunud.
German: Im Hinblick auf die Messung des klinischen Ergebnisses waren die Experten der Auffassung, dass sowohl zur kontinuierlichen Abstinenz als auch zur Schadensminimierung Daten erhoben werden sollten.
Estonian: Seoses tulemusnäitajatega leidsid eksperdid, et teavet tuleb koguda nii püsiva alkoholitarbimisest hoidumise kui ka kahjude vähendamise kohta.
German: Unter Berücksichtigung der gesamten verfügbaren, vom Antragsteller eingereichten Evidenz sowie der mündlichen Erklärungen vor dem CHMP gelangte man zu dem Schluss, dass die Daten die Wirksamkeit von Alcover Granulat in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht nachweist.
Estonian: Arvestades taotleja esitatud kogu olemasolevat tõendusmaterjali ja inimravimite komitee ees antud suulisi selgitusi, järeldati, et andmed ei tõenda Alcoveri graanulite efektiivsust väidetavatel näidustustel.
German: In Bezug auf die festgestellten und potenziellen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alcover Granulat, insbesondere die Risiken für Abzweigung, Missbrauch, Wechsel zu einer anderen Abhängigkeit und Toxizität bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, war der Ausschuss der Auffassung, dass die Durchführbarkeit, Proportionalität und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angesichts des Fehlens einer nachgewiesenen Wirksamkeit in den beanspruchten Anwendungsgebieten nicht als nachvollziehbar erachtet werden können.
Estonian: Võttes arvesse Alcoveri graanulite kasutamisega seoses tuvastatud ja potentsiaalseid riske, eriti meelelahutuslikul otstarbel kasutamise, kuritarvitamise, muu sõltuvusaine ja alkoholi koosmanustamisel tekkiva toksilisuse riski, oli komitee arvamusel, et kavandatud riski minimeerimise meetmete teostatavust, proportsionaalsust ja efektiivsust ei saa väidetavatel näidustustel tõendatud efektiivsuse puudumise tõttu pidada ilmseteks.