FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на преходни зрителни нарушения (фотопсия, скотоми), обичайно възникващи по време на инфузия на лекарствения продукт и свързани с реакции на свръхчувствителност.
Lithuanian: Buvo paskelbta apie retus laikinus regos sutrikimus (blykčiojimą, šviesos žybčiojimą, skotomą), paprastai pasireiškusius vaistinio preparato infuzijos metu ir susijusius su padidėjusio jautrumo reakcija.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Lithuanian: TCF gydomiems pacientams progresavimo rizikos sumažėjimas buvo 32,1 ir jis buvo susijęs su reikšmingu TTP pailgėjimu (p  0,0004).
Bulgarian: Медианата на TTP е 37,3 седмици (95% СІ: 33,4 - 42,1) при рамо АТ и 31,9 седмици (95% СІ: 27,4 - 36,0) при рамо АС.
Lithuanian: AT grupės pacientų TTP mediana buvo 37,3 savaitės (95% PI: 33,442,1), AC grupės pacientų - 31,9 savaitės (95% PI: 27,4-36).
Bulgarian: Осъвременен анализ за преживяемостта, проведен с медиана на времето на проследяване 41,6 месеца, вече не показва статистически значима разлика, въпреки че винаги е бил в полза на TCF схемата, и показва, че ползата от TCF пред CF се наблюдава ясно между 18-я и 30-я месец от проследяването.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpio analizės duomenys tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nerodo, tačiau palankūs gydymui TCF ir rodo, kad gydymo TCF, palyginti su gydymu CF, nauda yra aiškiai matoma nuo 18 mėn.
Bulgarian: Задържането на течности не е било съпътствано от остри епизоди на олигурия или хипотония.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas nebuvo susijęs su ūmine oligurija ar hipotenzija.
Bulgarian: Едновременната употреба на доцетаксел с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на проследяване на 10-тата година (освен ако не са имали DFS събитие или не е било възможно да бъдат проследени преди това).
Lithuanian: Galutinė analizė atlikta, kai visi pacientai sulaukė 10-ųjų metų stebėjimo laikotarpio vizito (išskyrus atvejus, kai pacientams buvo ligos reiškinių arba jie iš stebėjimo pasitraukė anksčiau).
Bulgarian: 6-15 ден) във всички последващи цикли.
Lithuanian: , 615 gydymo ciklo parą).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да получават профилактично G-CSF за снижаване на риска от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, продължителна неутропения или неутропенична инфекция).
Lithuanian: Minėtu deriniu gydomiems pacientams reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF, kad sumažėtų komplikuotos neutropenijos (febrilinės neutropenijos, ilgalaikės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos) rizika.
Bulgarian: При неклинични проучвания, доцетаксел има генотоксични ефекти и може да повлияе на мъжкия фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių studijų metu docetakselis sukėlė genotoksinį poveikį ir darė poveikį patinų vaisingumui (žr.
Bulgarian: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Jungtinė Karalystė
Bulgarian: При пациенти, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G-CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (ilgalaikė neutropenija, febrilinė neutropenija ar infekcija), reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF ir mažinti docetakselio dozę (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат химиолъчетерапия.
Lithuanian: Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti chemo- ir spindulinę terapiją.
Bulgarian: ** некоригиран логаритмично трансформиран рангов тест, некоригиран за многократни сравнения ***Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Lithuanian: ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Lithuanian: išgyvenamumas 2 metus ()
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от Вашите кръвните тестове, общо състояние и отговора Ви към ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į DOCETAXEL KABI Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį.
Bulgarian: спрямо 14,5 месеца) с намаляване на риска от смъртност с 28%, p = 0,0128.
Lithuanian: ), mirtingumo rizikos sumažėjimas 28 (p  0,0128).
Bulgarian: Недребноклетъчен белодробен рак
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys
Bulgarian: Пациентите с тежка задръжка на течности като например плеврален излив, перикарден излив и асцит трябва да бъдат строго наблюдавани.
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda sunkus skysčių susilaikymas (pvz., krūtinplėvės eksudacija, širdiplėvės eksudacija arba ascitas), reikia atidžiai ir nuolat stebėti.
Bulgarian: Преживяемостта е по-висока при рамото на комбинацията доцетаксел+капецитабин (р = 0,0126).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomų pacienčių išgyvenamumas buvo geresnis (p = 0,0126).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Lithuanian: Pacientus, kurie gydomi naudojant TAC schemą, būtina atidžiai stebėti (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентите, получили TAC и 72% от пациентите, получили FAC.
Lithuanian: Adjuvantinė radioterapija buvo skiriama laikantis gydymo įstaigoje galiojančių nurodymų ir buvo taikyta 69 pacientų iš TAC grupės ir 72 iš FAC grupės.
Bulgarian: Рядко са съобщавани случаи на лакримация с или без конюнктивит, както и случаи на обструкция на слъзния канал, което води до прекомерно сълзене.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškė ašarojimas, susijęs arba nesusijęs su konjunktyvitu, bei ašarų latakų obstrukcija, lėmusi gausų ašarojimą.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химиотерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos ciklo abiejų grupių pacientės, kurioms nustatyta ER+ ir (arba) PgR+ tumoras ne ilgiau kaip 5 metus vartojo tamoksifeno 20 mg vieną kartą per parą.
Bulgarian: Тежките реакции се характеризират с хипотония и/или бронхоспазъм или генерализиран обрив/еритем (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Sunkios reakcijos pasireiškė hipotenzija ir (arba) bronchų spazmu arba generalizuotu išbėrimu (eritema) (žr.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон, един ден преди приложението на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Lithuanian: Likus parai iki DOCETAXEL KABI infuzijos, Jums gydytojas gali nurodyti vartoti geriamųjų gliukokortikoidų, pvz., deksametazono, ir skirti jų gerti dar 1 - 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен включително сепсис и пневмония, фатални при 1,7%)
Lithuanian: Infekcinė liga (3/4 laipsnio 5,7, įskaitant sepsį ir pneumoniją, kurie buvo mirtini (1,7)
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки
Lithuanian: • karščiavimas arba šalčio krėtimas;
Bulgarian: По време на лъчетерапията е прилаган веднъж седмично карбоплатин (AUC 1,5) като едночасова интравенозна инфузия максимум до 7 дози.
Lithuanian: Spindulinės terapijos metu kas savaitė buvo per valandą į veną infuzuojama karboplatinos (taip, kad jos AUC būtų 1,5), tačiau ne daugiau kaip 7 dozės.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показва, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху значимия метаболит на капецитабин наречен 5'-DFUR.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad kapecitabinas docetakselio farmakokinetikai (Cmax ir AUC) įtakos nedaro ir kad docetakselis svarbaus kapecitabino metabolito (5'-DFUR) farmakokinetikos neveikia.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след „Годен до:" или "EXP".
Lithuanian: Ant kartoninės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: За пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациенти, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж.
Lithuanian: Pacientėms, sergančioms operuotinu nemetastazavusiu į limfmazgius krūties vėžiu, pagalbinis gydymas turi būti apribotas ir taikomas tik tuo atveju, jei pagal tarptautinius ankstyvo krūties vėžio pradinio gydymo kriterijus šioms pacientėms galima chemoterapija (žr.
Bulgarian: Усложнена неутропения
Lithuanian: Komplikuota neutropenija
Bulgarian: Вижте също точка „ДОЦЕТАКСЕЛ KABI съдържа етанол (алкохол)" по-долу.
Lithuanian: Perskaitykite toliau esantį skyrių „DOCETAXEL KABI sudėtyje yra etanolio (alkoholio).
Bulgarian: Доцетаксел се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Lithuanian: Docetakselio į veną infuzuojama kas tris savaites.
Bulgarian: Много редки случаи на кожен лупус еритематозус и булозни ерупции като еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза са съобщавани при доцетаксел.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė raudonoji odos vilkligė bei pūslinis išbėrimas, pvz., daugiaformė eritema, Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė.
Bulgarian: Между инфузиите с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI могат да възникнат следните нежелани реакции и честотата им може да варира в зависимост от комбинациите от лекарства, които се прилагат:
Lithuanian: Šalutinis DOCETAXEL KABI poveikis, galintis pasireikšti laikotarpiu tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.
Bulgarian: Те са обратими след прекратяване на инфузията.
Lithuanian: Infuziją nutraukus, toks poveikis išnykdavo.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа (включително едночасовата интравенозна инфузия).
Lithuanian: Docetakselio infuzinį tirpalą reikia suvartoti 6 valandų (įskaitant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją), laikotarpiu.
Bulgarian: Ако е необходима доза по-голяма от 190 mg доцетаксел, използвайте по-голям обем инфузионен носител, така че да не се надвишава концентрацията 0,74 mg/ml доцетаксел.
Lithuanian: Jei prireikia didesnės nei 190 mg docetakselio dozės, reikia naudoti didesnį pagalbinio infuzinio tirpalo tūrį, kad docetakselio koncentracija būtų ne didesnė kaip 0,74 mg/ml.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Lithuanian: Pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo laikotarpio iki ligos progresavimo trukmė (angl.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, приложен самостоятелно са: намаление на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Lithuanian: Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien DOCETAXEL KABI metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškė sunki padidėjusio jautrumo reakcija, gydymo docitakseliu atnaujinti negalima.
Bulgarian: Пациентите получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрират значително по-дълга обща преживяемост в сравнение с тези лекувани с митоксантрон.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kas 3 savaitės buvo infuzuota docetakselio, bendro išgyvenamumo trukmė buvo reikšmingai ilgesnė už pacientų, gydytų mitoksantronu.
Bulgarian: Освен това, дексаметазон не повлиява свързването на доцетаксел с протеините.
Lithuanian: Deksametazonas docetakselio prisijungimui prie baltymų poveikio nedarė.
Bulgarian: Корекция на дозата
Lithuanian: Dozės keitimas
Bulgarian: На края на химиотерапията, с минимален интервал от 4 седмици и максимален интервал от 7 седмици, пациентите чието заболяване не е прогресирало са получили лъчетерапия (RT), съгласно практиката по места на лечебните заведения, за 7 седмици (TPF/РТ).
Lithuanian: Praėjus mažiausiai 4 savaitėms, bet ne daugiau kaip 7 savaitėms po chemoterapijos, pacientams, kurių liga neprogresavo, 7 savaites buvo taikoma spindulinė terapija (ST), laikantis gydymo įstaigos nuorodų ( TPF/ST).
Bulgarian: Основният лабораторен метод за определяне на HER2-позитивност в това основно изпитване е имунохистохимичен (IHC).
Lithuanian: Šio pagrindžiamojo tyrimo metu HER 2 buvimas buvo nustatytas imunohistrochemijos (IHC) būdu.
Bulgarian: Следователно, поради потенциална опасност от нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с доцетаксел.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų galimybės pasireiškimo krūtimi maitinamam kūdikiui gydymo docetakseliu metu žindymą būtina nutraukti.
Bulgarian: Данните за преживяемост, медиана на времето до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
Lithuanian: Dviejų grupių pacientų išgyvenamumo, vidutinio laikotarpio iki ligos progresavimo ir atsako dažnio duomenys pateikti toliau esančioje lentelėje.
Bulgarian: главоболие
Lithuanian: Skausmas
Bulgarian: болка реакции на мястото на инфузия
Lithuanian: Infuzijos vietos reakcija Skausmas
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Lithuanian: Ligos progresavimas (geriausias bendro atsako rodiklis) ()
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е по-добро при рамото на комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
Lithuanian: Laikotarpis iki ligos progresavimo buvo ilgesnis docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomų pacienčių (p < 0,0001).
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на TCF рамото, в сравнение с CF рамото.
Lithuanian: Pogrupių, suskirstytų pagal amžių, lytį ar rasę, analizės duomenys nuolat rodė, kad gydymas TCF yra palankesnis už gydymą CF.
Bulgarian: При проучване върху рак на простатата при 333 пациенти, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, 209 пациенти са били на възраст 65 или повече години и 68 пациенти са били на възраст над 75 години.
Lithuanian: Iš prostatos vėžio tyrime dalyvavusių 333 pacientų 209 buvo 65 metų arba vyresni, 68 vyresni negu 75 metų.
Bulgarian: Локорегионалната лъчетерапия е приложена или чрез конвенционална фракция (1,8 Gy-2,0 Gy веднъж дневно, 5 дни на седмица за обща доза от 66 до 77 Gy), или чрез ускорени/хиперфракционирани схеми на лъчетерапия (два пъти дневно, с минимален интервал между фракциите от 6 часа, 5 дни на седмица).
Lithuanian: Lokali sritinė spindulinė terapija buvo arba įprastinė frakcinė (1,8 - 2 Gy kartą per parą, 5 paras per savaitę, bendra dozė 6670 Gy), arba pagreitinta/hiperfrakcinė (2 kartus per parą, darant mažiausiai 6 val.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 asmenų)
Bulgarian: ДОЦЕТАКСЕЛ KABI ще Ви бъде приложен от медицински специалист.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI Jums į veną sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Bulgarian: Всички пациенти от рамото на доцетаксел са получавали антибиотична профилактика.
Lithuanian: Visiems docetakseliu gydomos grupės pacientams buvo taikomas profilaktinis gydymas antibiotikais.
Bulgarian: Необходимият обем ДОЦЕТАКСЕЛ KABI концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак или банка от 250 ml, съдържаща 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Lithuanian: Reikalingas DOCETAXEL KABI koncentrato infuziniam tirpalui kiekis turi būti iš karto (vienu smūgiu) sušvirkštas į 250 ml infuzijų maišelį arba buteliuką, kuriuose yra 5% gliukozės arba 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G-CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в изпитването
Lithuanian: Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kad 4 laipsnio neutropenijos, febrilinės neutropenijos ar su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis pacientams, kurie gydymo pradžioje profilaktikai vartojo G-KSF, kai jo vartojimas tapo privalomas TAC gydytų pacientų grupėje - GEICAM tyrimas.
Bulgarian: След химиотерапия, пациентите трябва да получат лъчетерапия.
Lithuanian: Chemoterapiją baigus, pacientui reikia taikyti spindulinę terapiją.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с подлежащи чернодробни нарушения.
Lithuanian: Labai retais atvejais pasireiškė hepatitas, kuris kartais buvo mirtinas, daugiausiai pacientams, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi dar prieš pradedant gydyti.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Lithuanian: Saugumo suvestinė išvardytų visų indikacijų atveju
Bulgarian: • чувство на скованост, изтръпване или болка в ставите или мускулите
Lithuanian: • Galūnių tirpimo ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas.
Bulgarian: При пациентите неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m² на всеки 6 седмици и 6 mg/m² на всеки 3 седмици).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms ankstesnis gydymas antraciklinais buvo neveiksmingas, docetakselio poveikis buvo lygintas su mitomicino C (12 mg/m2 kūno paviršiaus kas 6 savaitės) ir vinblastino (6 mg/m2 kūno paviršiaus kas 3 savaitės) derinio poveikiu.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie skilvelių aritmijos, įskaitant skilvelių tachikardiją (kartais mirtiną), atvejus pacientams, gydytiems docetakseliu, kai kartu buvo vartojama doksorubicino, 5-fluorouracilo ir (arba) ciklofosfamido (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: В случай на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3 в продължение на 7 или повече дни) в хода на терапията с доцетаксел, се препоръчва намаляване на дозата при следващите курсове на лечение или предприемане на подходящи симптоматични мерки (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Jei gydymo docetakseliu metu pasireiškia sunki neutropenija (7 paras arba ilgiau neutrofilų skaičius išlieka < 500 ląstelių/mm3), tolesniems gydymo ciklams rekomenduojama mažinti dozę arba imtis tinkamų simptominių gydymo priemonių (žr.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ частта от проучването и 79 пациенти във фаза ІІ частта) пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при проучването за стомашен рак, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
Lithuanian: Iš skrandžio vėžio tyrime dalyvavusių 300 pacientų (221 jų dalyvavo III fazės tyrime, 79 II fazės tyrime), gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, 74 buvo 65 metų arba vyresni, 4 75 metų arba vyresni.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ДОЦЕТАКСЕЛ KABI при назофарингеален карцином при деца на възраст от 1 месец до 18 години все ще не са установени.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI saugumas ir efektyvumas, gydant 1 mėnesio ir jaunesnius, kaip 18 metų vaikus, sergančius nosies ir ryklės karcinoma, nenustatytas.
Bulgarian: Доказано е, че доцетаксел е ембриотоксичен и фетотоксичен при зайци и плъхове и понижава фертилитета при плъхове (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimais nustatytas docetakselio embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis triušiams ir žiurkėms bei vaisingumą mažinantis poveikis žiurkėms (žr.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или болничен фармацевт.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba ligoninės vaistininką.
Bulgarian: Преди всяко лечение с ДОЦЕТАКСЕЛ KABI, ще Ви се направи кръвен тест, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна чернодробна функция, за да получите ДОЦЕТАКСЕЛ KABI.
Lithuanian: Prieš kiekvieną gydymo DOCETAXEL KABI ciklą Jums darys kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti DOCETAXEL KABI. Jeigu baltųjų kraujo ląstelių kiekis sumažėja, dėl to gali pasireikšti karščiavimas arba infekcinė liga.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с TCF имат по-дълго време до 5% окончателно влошаване на общия здравен статус по QLQ-C30 въпросника (p = 0,0121), и подълго време до окончателно влошаване на статуса по скалата на Karnofsky (p = 0,0088), в сравнение с пациентите, лекувани с CF.
Lithuanian: TCF, palyginti su CF, gydomų pacientų laikas iki galutinio bendros sveikatos būklės pablogėjimo (nustatyto pagal QLQC30 klausimyną) buvo 5 ilgesnis (p  0121), be to, ilgesnis buvo ir laikas iki galutinio būklės pablogėjimo, nustatyto pagal Karnofsky skalę (p  0088).
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
Lithuanian: 1 Visos analizės (numatytų gydyti pacientų) duomenys.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат премедикация с антиеметици и подходяща хидратация за приложението на цисплатин.
Lithuanian: Pacientui būtina premedikacija vėmimą slopinančiais vaistiniais preparatais bei tinkama hidracija, kadangi infuzuojama cisplatinos.
Bulgarian: Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Lithuanian: Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Bulgarian: 1 FAC пациент (0,1%) са починали поради остра миелоидна левкемия по време на периода на проследяване (медиана на периода на проследяване 8 години).
Lithuanian: Viena TAC grupės pacientė (0,1%) ir 1 FAC grupės pacientė (0,1%) mirė nuo ūminės mieloleukemijos stebėjimo laikotarpiu (stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai).
Bulgarian: Леките до умерени невросензорни признаци се характеризират с парестезия, дизестезия или болка включително парене.
Lithuanian: Lengvo arba vidutinio sunkumo sensorinių nervų pažeidimo požymiai yra parestezija, disestezija arba skausmas, įskaitant deginantį.
Bulgarian: Хематологичната токсичност е увеличена при пациенти получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
Lithuanian: Docetakselio ir trastuzumabo deriniu gydomiems pacientams hematologinio toksiškumo dažnis buvo didesnis, negu gydomiems vien docetakseliu (pagal NVI- BTK kriterijus) 3/4 laipsnio neutropenija pasireiškė atitinkamai 32 ir 22).
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчителната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
Lithuanian: Gydant docetakselio ir trastuzumabo deriniu, rekomenduojama 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio dozę infuzuoti kas 3 savaitės, reikiamą trastuzumabo dozę kas savaitę.