FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller valproat har funnits tillgängliga sedan mitten av 1960-talet.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό διατίθενται στην αγορά από τα μέσα της δεκαετίας του 1960.
Swedish: Man ansåg att de data som presenterats till stöd för det aktuella användningsområdet var för begränsade.
Greek: Η ανησυχία που εκφράστηκε ήταν ότι τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν προς στήριξη της συγκεκριμένης χρήσης ήταν πολύ περιορισμένα.
Swedish: Överlag är de data som lagts fram inte tillräckliga för att stödja användning av valproat som förstahandsbehandling.
Greek: Συνολικά, τα δεδομένα δεν είναι επαρκή προς στήριξη της χρήσης του βαλπροϊκού ως θεραπείας πρώτης γραμμής.
Swedish: 2 Invändningen framfördes i form av ett hänskjutande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av ändring av godkännande för försäljning.
Greek: 2 Η ένσταση αυτή εγέρθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής για την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: De marknadsförs i samtliga EU-medlemsstater under olika namn, till exempel Depakine/Deprakine, Depakote och Epilim, och som generiska läkemedel.
Greek: Έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) με διάφορες εμπορικές ονομασίες όπως Depakine/Deprakine, Depakote και Epilim, ως γενόσημα φάρμακα.
Swedish: Varför har användningen av valproat vid bipolär sjukdom granskats?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκε η χρήση του βαλπροϊκού στη διπολική διαταραχή;
Swedish: Det är inte helt känt hur valproinsyra verkar, men man vet att ämnet ökar aktiviteten hos signalsubstansen GABA (gammaaminosmörsyra) genom att öka mängden signalsubstans i mellanrummet mellan nervcellerna.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του βαλπροϊκού οξέος δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο είναι γνωστό ότι αυξάνει τη δραστηριότητα του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), αυξάνοντας την ποσότητα GABA που υπάρχει στα κενά μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Swedish: Den 16 april 2009 framförde den nederländska läkemedelsmyndigheten dessutom invändningar beträffande effekten och säkerheten hos valproinsyra och valproat för denna indikation, och konstaterade att godkännandena för försäljning för denna indikation skiljde sig åt mellan olika medlemsstater.
Greek: Στις 16 Απριλίου 2009, ο ρυθμιστικός οργανισμός των Κάτω Χωρών ήγειρε επίσης γενικές ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος στη συγκεκριμένη ένδειξη, επισημαίνοντας ότι στις άδειες κυκλοφορίας παρατηρήθηκαν διαφορές για τη συγκεκριμένη ένδειξη μεταξύ των κρατών μελών.
Swedish: Den 15 april 2008 inlämnade företaget som marknadsför Valproat Ratiopharm Chrono, ett generiskt antiepileptiskt läkemedel med valproat, en ansökan till den tyska läkemedelsmyndigheten om att utöka användningen av läkemedlet till att omfatta "akut behandling av maniska skov och förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom".
Greek: Στις 15 Απριλίου 2008, η παρασκευάστρια εταιρεία του Valproat Ratiopharm Chrono, γενόσημο φάρμακο που περιέχει βαλπροϊκό και χρησιμοποιείται ως αντιεπιληπτικό, υπέβαλε αίτηση στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Γερμανίας ώστε να επεκταθεί η χρήση του προϊόντος και στην «οξεία θεραπεία μανιακών επεισοδίων και την πρόληψη υποτροπών σε ασθενείς με διπολική διαταραχή».
Swedish: De studier som lades fram av företagen ger vissa belägg för att valproat är effektivt vid akut behandling av maniska skov, vilket till exempel kan ses i de placebokontrollerade studier som pågick under tre veckors tid.
Greek: Οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από τις εταιρείες παρέχουν ορισμένες αποδείξεις ότι το βαλπροϊκό άλας είναι αποτελεσματικό στην οξεία θεραπεία των μανιακών επεισοδίων, όπως παρατηρείται στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες διάρκειας τριών εβδομάδων.
Swedish: Kommittén fann också att indikationen förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov inte stöddes av de data som lämnats in.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η ένδειξη για την πρόληψη της υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης δεν τεκμηριώνεται από τα υποβληθέντα δεδομένα.
Swedish: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Greek: EMA/809287/2009 αναθ.
Swedish: 3 augusti och 26 oktober 2009
Greek: 3 Αυγούστου και 26 Οκτωβρίου 2009
Swedish: 26 augusti 2010
Greek: 26 Αυγούστου 2010
Swedish: Detta tillägg överensstämde med det referensläkemedel 1 Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Greek: 1 Άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τη διαδικασία παραπομπής κοινοτικού ενδιαφέροντος.
Swedish: Bevisen för användning av valproat som underhållsbehandling för att förebygga akuta maniska skov är dock mer begränsade eftersom ingen placebojämförelse har gjorts.
Greek: Οι αποδείξεις για τη χρήση του βαλπροϊκού στη θεραπεία συντήρησης για την πρόληψη μανιακών επεισοδίων οξείας μορφής είναι πιο περιορισμένες, καθώς δεν υπάρχει σύγκριση με εικονικό φάρμακο.
Swedish: Eftersom bipolär sjukdom är vanligast hos vuxna gäller ändringen inte de flytande former av valproat som ges till barn.
Greek: Καθώς η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή που εμφανίζεται κυρίως σε ενήλικες, η αλλαγή δεν ισχύει για τα σκευάσματα βαλπροϊκού άλατος σε υγρή μορφή, τα οποία προορίζονται για παιδιά.
Swedish: När mängden GABA i hjärnan ökar leder detta till att humöret stabiliseras, vilket bidrar till att kontrollera de maniska skoven (extrem upprymdhet) vid bipolär sjukdom.
Greek: Η αύξηση του GABA στον εγκέφαλο συνδέεται με τη σταθεροποίηση της διάθεσης, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο των μανιακών επεισοδίων (εξαιρετική ευφορία) που σχετίζονται με διπολική διαταραχή.
Swedish: Man kan dock överväga att fortsätta behandlingen efter ett maniskt skov hos de patienter som har svarat väl på valproat.
Greek: Ωστόσο, η συνέχιση της θεραπείας μετά από την εκδήλωση μανιακού επεισοδίου μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς που αποκρίνονται καλά στο βαλπροϊκό άλας.
Swedish: som det generiska läkemedlet är baserat på.
Greek: Η επέκταση αυτή εναρμονίζεται με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς στο οποίο βασίζεται το γενόσημο φάρμακο.
Swedish: CHMP rekommenderade användning av valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom hos patienter som inte kan behandlas med litium (ett annat läkemedel som används vid bipolär sjukdom).
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη χρήση του βαλπροϊκού για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν λίθιο (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διπολική διαταραχή).
Swedish: Valproat är ett salt (natrium eller seminatrium) av valproinsyra, som är ett antiepileptikum som även kan ges till patienter med bipolär sjukdom.
Greek: Το βαλπροϊκό είναι άλας (νατρίου ή ημινατρίου) βαλπροϊκού οξέος, ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται επίσης και σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: Kommittén granskade den information som tillhandahållits av de företag som tillverkar läkemedel med valproat till stöd för användning av dessa läkemedel vid bipolär sjukdom.
Greek: Η επιτροπή επανεξέτασε τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τις παρασκευάστριες εταιρείες των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό προς στήριξη της χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: Man bad därför CHMP att genomföra en fullständig granskning av nytta-riskförhållandet för valproinsyra och valproat för behandling och förebyggande av maniska skov vid bipolär sjukdom och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för läkemedel med valproat inom EU bör ändras.
Greek: Ως εκ τούτου, ζητήθηκε από την CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του βαλπροϊκού οξέος και του βαλπροϊκού άλατος για την αντιμετώπιση και πρόληψη μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και να εκδώσει γνώμη για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό άλας πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Swedish: Informationen bestod bland annat av publicerade artiklar om resultaten av de 16 kliniska studier som genomförts av valproat vid akut mani (som enda läkemedel eller kombinationsläkemedel) och vid förebyggande av recidiv av maniska och depressiva skov vid bipolär sjukdom.
Greek: Στις πληροφορίες αυτές περιλαμβάνονται δημοσιευμένα άρθρα με τα αποτελέσματα 16 κλινικών μελετών για τη χρήση του βαλπροϊκού (ως μονοθεραπείας ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ασθενείς με οξεία μανία, καθώς και για την πρόληψη υποτροπής επεισοδίων διακύμανσης της διάθεσης σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med valproat för detta tillstånd är större än riskerna, och att samtliga godkännanden för försäljning för läkemedel med valproat i Europa ska ändras så att de omfattar behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του βαλπροϊκού στη συγκεκριμένη πάθηση υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι όλες οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό σε ολόκληρη την Ευρώπη πρέπει να τροποποιηθούν ώστε να συμπεριληφθεί η αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή στις περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört en granskning av säkerheten och effekten hos valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του βαλπροϊκού στο πλαίσιο της θεραπεία των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Swedish: Detta är en psykisk sjukdom med omväxlande perioder av extrem upprymdhet (mani) och depression.
Greek: Η διπολική διαταραχή είναι μια ψυχική ασθένεια με εναλλαγή περιόδων ευφορίας και κατάθλιψης.
Swedish: Ändringen gäller även generiska läkemedel, däribland Valproat Ratiopharm Chrono.
Greek: Η αλλαγή αυτή ισχύει επίσης και για τα γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med läkemedel med valproat för behandling av maniska skov vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras fortfarande är större än riskerna och rekommenderade därför att samtliga godkännanden för försäljning för dessa läkemedel ska ändras så att denna indikation ingår eller justeras.
Greek: που συνδέονται με αυτό για τη διαχείριση των μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή σε περιπτώσεις που το λίθιο αντενδείκνυται ή δεν είναι ανεκτό και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε την τροποποίηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα ώστε να συμπεριληφθεί ή να τροποποιηθεί η συγκεκριμένη ένδειξη.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om:
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις:
Swedish: Resultat av fyra förfaranden enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 och av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse1
Greek: Αποτελέσματα τεσσάρων διαδικασιών σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και μίας διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε1
Swedish: 1 Aktnummer: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Greek: Αριθμοί διαδικασίας: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Swedish: CHMP bekräftade sina tidigare slutsatser om dessa läkemedel.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τα προηγούμενα πορίσματά της σχετικά με τα εν λόγω φάρμακα.
Swedish: Vilka läkemedel påverkas av myndighetens granskning?
Greek: Ποια φάρμακα επηρεάζονται από την επανεξέταση του Οργανισμού;
Swedish: • Vid eventuella frågor ska patienten kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Swedish: • Patienter som tar något av de tillfälligt upphävda generiska läkemedlen ska känna till att det finns alternativa behandlingar.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα γενόσημα φάρμακα των οποίων η κυκλοφορία ανεστάλη θα πρέπει να γνωρίζουν ότι διατίθενται εναλλακτικές θεραπείες.
Swedish: CHMP bad även företagen att lämna in eventuella kompletterande relevanta data, som inte hade lämnats som en del av de ursprungliga ansökningarna.
Greek: Η CHMP ζήτησε επίσης από τις εταιρείες να παράσχουν τυχόν επιπρόσθετα συναφή δεδομένα τα οποία δεν είχαν υποβληθεί στο πλαίσιο των αρχικών αιτήσεων.
Swedish: Eftersom Tygacil inte är godkänt för denna population fann man dock inget behov av någon särskild åtgärd.
Greek: Πάντως, επειδή το Tygacil δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον συγκεκριμένο πληθυσμό, δεν κρίθηκε απαραίτητη η ανάληψη συγκεκριμένων δράσεων.
Swedish: Resultaten av de berörda studierna kunde därför inte anses tillförlitliga.
Greek: Ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των σχετικών μελετών δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα.
Swedish: • Patienter och förskrivare ska veta att det inte finns några säkerhetsproblem för något av dessa läkemedel som för tillfället finns på marknaden.
Greek: • Για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους επισημαίνεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για κανένα από τα υπό εξέταση φάρμακα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά.
Swedish: På begäran av företaget som marknadsför Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy har CHMP omprövat det ursprungliga yttrandet om dessa läkemedel och bekräftade sin tidigare rekommendation den 13 december 2012.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της εταιρείας που διαθέτει στην αγορά το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη για τα εν λόγω φάρμακα και επιβεβαίωσε την προηγούμενη σύστασή της στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Swedish: CHMP begärde emellertid att företaget skulle uppdatera produktinformationen med reviderade data.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να επικαιροποιήσει τα δεδομένα στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Mer information finns på http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf data som bifogats ansökningarna.
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Swedish: En av studierna är en farmakokinetisk studie på barn, vars resultat ingår i produktinformationen.
Greek: Μία από τις μελέτες εξετάζει τη φαρμακοκινητική στα παιδιά και τα αποτελέσματά της αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος.
Swedish: Under ett omprövningsförfarande för Fenofibrato Pena och Fenofibrato Ranbaxy lämnade företaget in nya data, vilket inte är tillåtet under en omprövning.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης για το Fenofibrato Pensa και το Fenofibrato Ranbaxy, η εταιρεία υπέβαλε νέα στοιχεία, κάτι που δεν επιτρέπεται στο πλαίσιο διαδικασίας επανεξέτασης.
Swedish: Mer information om dessa läkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy: den 20 februari 2013
Greek: • Fenofibrato Pensa και Fenofibrato Ranbaxy: 20 Φεβρουαρίου 2013
Swedish: Den 20 september 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av nio centralt och nationellt godkända läkemedel2 för att bemöta farhågor beträffande utförandet av laboratorieanalyser av vissa studier som lämnats in som del av ansökningarna om godkännande för försäljning.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση εννέα φαρμάκων που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής και εθνικής διαδικασίας2, μετά από ανησυχίες σχετικά με τη διενέργεια εργαστηριακών αναλύσεων σε ορισμένες μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των σχετικών αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: I juli 2012 hade CHMP redan genomfört en liknande granskning av tre andra läkemedel (Conbriza, PecFent och Torisel) och funnit att nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel inte påverkas och att godkännandet för försäljning skulle kvarstå.
Greek: Τον Ιούλιο του 2012, η CHMP είχε ήδη ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση τριών άλλων φαρμάκων (Conbriza, PecFent και Torisel) και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν επηρεάζεται η σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων, εισηγήθηκε δε τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας τους.
Swedish: EMA uppmärksammades på att nyligen utförda inspektioner av Cetero Research-anläggningen i Texas av USA:s Food and Drug Administration hade väckt farhågor om hur laboratorieanalyser av vissa studier, s.k. bioanalytiska studier, utfördes vid denna anläggning mellan april 2005 och juni 2010.
Greek: Ο EMA ενημερώθηκε για το γεγονός ότι κατόπιν πρόσφατων επιθεωρήσεων των εγκαταστάσεων του ερευνητικού κέντρου Cetero στο Τέξας από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο το συγκεκριμένο κέντρο είχε διενεργήσει εργαστηριακές αναλύσεις ορισμένων μελετών, των αποκαλούμενων «βιοαναλυτικών» μελετών, κατά την περίοδο μεταξύ Απριλίου του 2005 και Ιουνίου του 2010.
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Greek: Σε ό,τι αφορά το Temodal και το Tygacil, τα ευρήματα δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου των εν λόγω φαρμάκων και δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Swedish: Samtliga berörda studier utfördes vid Cetero Research-anläggningen i Houston i Texas i USA.
Greek: Όλες οι εν λόγω μελέτες είχαν διεξαχθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero, το οποίο εδρεύει στο Χιούστον του Τέξας, στις ΗΠΑ.
Swedish: Även om kommittén fann att det inte fastställts några problem för de läkemedel som för tillfället fanns på marknaden är bioekvivalensstudier en obligatorisk del av ansökan om godkännande för försäljning av generiska läkemedel.
Greek: Παρόλο που η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν εντοπίστηκαν προβλήματα με τα προϊόντα που κυκλοφορούν επί του παρόντος στην αγορά, υπογραμμίζει ότι οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας αποτελούν υποχρεωτικό μέρος της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα γενόσημα φάρμακα.
Swedish: Eftersom resultaten av dessa studier inte kunde anses tillförlitliga ansåg CHMP att godkännandet för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt bör upphävas tills företagen lämnar in tillräckliga data.
Greek: Καθότι τα αποτελέσματα των εν λόγω μελετών δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει να ανασταλεί η άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου οι εταιρείες παράσχουν επαρκή δεδομένα.
Swedish: Kommittén fann att uppgifterna från dessa studier bekräftades av andra studier som utförts på annan plats och att nytta-riskförhållandet för Temodal därför inte påverkas och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα των εν λόγω μελετών επιβεβαιώθηκαν από άλλες μελέτες που είχαν διενεργηθεί σε άλλα εργαστήρια και, άρα, δεν επηρεάζουν τη σχέση οφέλους/κινδύνου για το Temodal ούτε απαιτείται η λήψη περαιτέρω μέτρων.
Swedish: kunde vissa av de studier som gav stöd för deras godkännande inte anses tillförlitliga.
Greek: ορισμένες από τις μελέτες οι οποίες είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αντιστοίχων αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν μπορούν να χαρακτηριστούν ως αξιόπιστες.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην περίπτωση επτά φαρμάκων (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Swedish: Kommittén konstaterade att studierna vid denna anläggning inte stödjer någon indikation eller rekommendation om förskrivning för Tygacil.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι μελέτες που διενεργήθηκαν στο υπό εξέταση ερευνητικό κέντρο δεν τεκμηριώνουν κάποια ένδειξη ή σύσταση σχετικά με τη συνταγογράφηση του Tygacil.
Swedish: • Ribavirin Teva Pharma B.V: den 06 december 2012
Greek: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: I juli 2012 hade CHMP avslutat en liknande granskning av tre andra centralt godkända läkemedel: Conbriza, PecFent och Torisel.3
Greek: Τον Ιούλιο 2012, η CHMP είχε ολοκληρώσει παρόμοια επανεξέταση για άλλα τρία υπό εξέταση φάρμακα τα οποία είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας: Conbriza, PecFent και
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκαν τα συγκεκριμένα φάρμακα;
Swedish: • Tygacil: den 30 november 2012
Greek: • Tygacil: 30 Νοεμβρίου 2012
Swedish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.
Greek: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva και Ribavirin Teva Pharma B.V.
Swedish: Kommittén bedömde betydelsen av data från dessa studier mot bakgrund av samtliga
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη βαρύτητα των δεδομένων που προέρχονταν από τις εν λόγω μελέτες σε σχέση με το σύνολο των δεδομένων που είχαν συμπεριληφθεί στις αιτήσεις.
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
Greek: • Temodal: 26 Νοεμβρίου 2012
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
Greek: Ελλείψει αξιόπιστων δεδομένων η CHMP εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων έως ότου υποβληθούν επαρκή στοιχεία.
Swedish: • Ribavirin Teva: den 06 december 2012
Greek: • Ribavirin Teva: 06 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Denna granskning har inletts av Europeiska kommissionen för de centralt godkända läkemedlen och av Storbritanniens läkemedelsmyndighet för de nationellt godkända läkemedlen.
Greek: 2 Η παρούσα διαδικασία επανεξέτασης κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας, και από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του ΗΒ για τα φάρμακα που είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο εθνικής διαδικασίας.
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τις βιοαναλυτικές μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας και είχαν υποβληθεί προς στήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τα υπό εξέταση φάρμακα.
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα συγκεκριμένα γενόσημα φάρμακα, στο ερευνητικό κέντρο Cetero του Τέξας διενεργήθηκαν μελέτες βιοϊσοδυναμίας προκειμένου να αποδειχθεί ότι τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό που προκύπτουν από τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων είναι ίδια με αυτά που προκύπτουν με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς.