FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Doplnková analýza hodnotila percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥3 úplné RFBM za týždeň a zvýšenie o ≥1 úplných RFBM za týždeň aspoň v 3 zo 4 týždňov liečby.
Slovenian: V dopolnilni analizi so ocenili odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 3 celovita iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden, in povečanje za ≥ 1 celovito iztrebljanje brez rešilnega odvajala na teden v vsaj 3 ali 4 tednih zdravljenja.
Slovak: Pretrvávanie účinku bolo preukázané v štúdii 302, v ktorej bol defekačný účinok rovnaký od 1. dávky až po 7. dávku po dobu 2 týždňov dvojito zaslepenej časti.
Slovenian: Trajnost odziva so dokazali v študiji 302, v kateri je bila pogostnost odvajalnega odziva v 2-tedenskem dvojno slepem obdobju nespremenjena od 1. do 7. odmerka.
Slovak: Počas oboch fáz štúdie pacienti naďalej pravidelne užívali zvyčajné laxatíva.
Slovenian: Med obema obdobjema študije so se bolniki držali svojega običajnega predpisanega programa odvajanja.
Slovak: Nie je známe, či sa metylnaltrexóniumbromid vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se metilnaltreksonijev bromid izloča v materino mleko.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 4, 7, 8 a 10 naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Slovak: Balenia s viac ako jednou injekčnou liekovkou obsahujú vnútorné škatule pozostávajúce: z jednej injekčnej liekovky, jednej 1 ml injekčnej striekačky so zasúvateľnou injekčnou ihlou a dvoch alkoholových tampónov.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo več kot eno vialo, vsebujejo notranje škatle, ki jih sestavljajo: ena viala, ena 1-mililitrska injekcijska brizga z vskočno injekcijsko iglo in dva alkoholna zloženca.
Slovak: Preto sa Relistor nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Slovenian: Zato zdravila Relistor ne bi smeli uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Slovak: Dávka sa zvyčajne podáva každých 48 hodín (každé dva dni) ako injekcia pod kožu.
Slovenian: Odmerek zdravila se vbrizga pod kožo običajno enkrat na 48 ur (vsak drugi dan).
Slovak: U pacientov s paliatívnou starostlivosťou sa Relistor pridá k obvyklej laxatívnej liečbe (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo paliativno nego, se zdravilo Relistor doda običajnemu odvajalnemu zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Likvidácia použitých ihiel a injekčných striekačiek môže tiež podliehať miestnym požiadavkám.
Slovenian: Morda za odstranjevanje uporabljenih igel in injekcijskih brizg veljajo lokalni predpisi.
Slovak: U detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť metylnaltrexóniumbromidu.
Slovenian: Varnosti in učinkovitost metilnaltreksonijevega bromida pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Opiodmi indukovaná zápcha u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia Liečba metylnaltrexóniumbromidom nebola sledovaná v klinických skúšaniach u dospelých pacientov s pokročilou fázou ochorenia po dobu dlhšiu ako 4 mesiace, a preto sa má používať iba počas limitovaného obdobia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Z opioidi povzročena konstipacija pri odraslih bolnikih z napredovalo boleznijo Zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom niso preučili pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, daljših od 4 mesecev, zato ga je treba uporabljati le za omejeno obdobje (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Očistite gumovú zátku injekčnej liekovky alkoholovým tampónom a položte ju na rovnú pracovnú plochu.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale z alkoholnim zložencem in položite vialo na ravno delovno površino.
Slovak: Pre injekciu Relistoru sú odporúčané 3 oblasti tela: (1) stehná, (2) brucho a (3) ramená (len v prípade podania injekcie inou osobou).
Slovenian: Za injiciranje zdravila Relistor so priporočljiva tri mesta: (1) stegno, (2) trebuh in (3) nadlaket (samo če zdravilo injicira nekdo drug).
Slovak: Balenie obsahujúce 4, 7, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 4, 7, 8 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pokrovčkom.
Slovak: Eliminácia Metylnaltrexóniumbromid sa primárne eliminuje ako nezmenená aktívna látka.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se odstranjuje iz telesa predvsem kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Slovak: Relistor je injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Relistor je raztopina za injiciranje.
Slovak: Mierne príznaky ako pri prerušení liečby opiátmi (niektorý z uvedených príznakov: pocit chladu,
Slovenian: simptomi, podobni odtegnitvenim pri opioidih (kar koli od naslednjega: občutek mrazenja,
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami u všetkých pacientov vystavených metylnaltrexóniumbromidu počas všetkých fáz placebom kontrolovaných štúdií boli bolesť brucha, nevoľnosť, hnačka a flatulencia.
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije pri vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni metilnaltreksonijevemu bromidu med vsemi fazami s placebom kontroliranih študij, so bile bolečine v trebuhu, navzea, driska in vetrovi.
Slovak: Štúdia 3356 porovnávala 4-týždňové podávanie metylnaltrexóniumbromidu 12 mg jedenkrát denne a metylnaltrexóniumbromidu 12 mg každý druhý deň s placebom.
Slovenian: V študiji 3356 so primerjali 4-tedenski režim zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg vsak drugi dan s placebom.
Slovak: Po intravenóznom injekčnom podávaní metylnaltrexóniumbromidu sa zistilo, že mladé potkany reagujú na toxicitu spojenú s metylnaltrexónom citlivejšie než dospelé potkany.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so ugotovili, da so bili mladiči podgan v primerjavi z odraslimi podganami občutljivejši na toksičnost, povezano z metilnaltreksonom.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Výsledky nepreukázali žiaden významný účinok poškodenia funkcie pečene na AUC alebo Cmax metylnaltrexóniumbromidu.
Slovenian: Rezultati niso pokazali pomembnega učinka okvare jeter na AUC ali Cmax metilnaltreksonijevega bromida.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej (GI) perforácie po použití metylnaltrexóniumbromidu u pacientov so stavmi, ktoré môžu byť spojené s lokalizovaným alebo difúznym znížením štrukturálnej integrity v stene gastrointestinálneho traktu (napr. vredová choroba, pseudo obštrukcie (Ogilvie's syndrome), divertikulárna choroba, gastrointestinálny trakt infiltrovaný malignitami alebo peritoneálnymi metastázami).
Slovenian: V obdobju po izdaji dovoljenja za promet so po uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s stanji, ki jih lahko povezujemo z lokalno ali sistemsko oslabitvijo strukturne integritete stene prebavne cevi (npr. peptično razjedo, psevdoobstrukcijo (Ogilviejev sindrom), divertikulozo, infiltracijske maligne bolezni prebavil ali peritonealne metastaze), poročali o primerih gastrointestinalne perforacije.
Slovak: Ako bolo stanovené rovnovážnou dialýzou, metylnaltrexóniumbromid sa viaže na ľudské plazmatické proteíny iba minimálne (11,0
Slovenian: Kot so ugotovili z ravnovesno dializo, se metilnaltrekson minimalno veže na beljakovine človeške plazme (11,0 % do 15,3 %).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metylnaltrexóniumbromidu do materského mlieka.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje metilnaltreksonijevega bromida v mleko.
Slovak: triaška, výtok z nosa, potenie, postavené chlpy, návaly tepla, rýchly búšenie srdca)
Slovenian: tresenje, nahod, znojenje, kurja polt, vročinski oblivi, hitro utripanje srca),
Slovak: 61 kg) alebo 12 mg (0,6 ml roztoku) (pre pacientov s hmotnosťou 62-114 kg).
Slovenian: 38-61 kg) ali 12 mg (0,6 ml raztopine) (za bolnike, ki tehtajo 62-114 kg).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku umiestnite do uzavretého kontajnera odolného proti prepichnutiu.
Slovenian: Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo dajte v zaprt vsebnik za ostre odpadke.
Slovak: Je možné, že aj po správnom naplnení injekčnej striekačky uvidíte v injekčnej liekovke tekutinu alebo bubliny.
Slovenian: Ko bo brizga pravilno napolnjena, boste v viali mogoče videli nekaj tekočine ali mehurčkov.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Relistor Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku (tzn. je v podstate „bez sodíka").
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Relistor To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Preto sa tento liek nemá používať na liečbu pacientov so zápchou, ktorá nesúvisí s užívaním opiátov.
Slovenian: • Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 8 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 8 mg
Slovak: Štúdia 302 porovnávala dvojito zaslepené, podkožné dávky metylnaltrexóniumbromidu podávané každý druhý deň po dobu dvoch týždňov v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji 302 so primerjali dvojno slepe odmerke metilnaltreksonijevega bromida, ki so ga dajali subkutano 2 tedna vsak drugi dan, s placebom.
Slovak: Ak zabudnete použiť Relistor
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Relistor
Slovak: Ak prestanete používať Relistor
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Relistor
Slovak: Vyčistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vysušiť.
Slovenian: Z alkoholnim zložencem obrišite mesto injiciranja in pustite, da se posuši.
Slovak: Krok 2: Príprava injekčnej striekačky
Slovenian: Korak 2: Priprava injekcijske brizge
Slovak: Integrovaná analýza farmakokinetických údajov od zdravých subjektov naznačila, že dávkou v mg/kg upravená expozícia metylnaltrexóniumbromidom sa zvyšovala s rastúcou hmotnosťou.
Slovenian: Celovita analiza farmakokinetičnih podatkov, pridobljenih pri zdravih preiskovancih, je pokazala, da se izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu, popravljena za odmerek, z naraščanjem telesne mase zvečuje.
Slovak: Položte ochranný kryt ihly na pracovnú plochu.
Slovenian: Odložite pokrovček igle nazaj na delovno površino.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Slovak: Krok 5: Likvidácia odpadového materiálu
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Slovenian: Zavrzite napolnjeno brizgo po navodilih svojega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Slovak: Ak pocítite odpor, prestaňte piest tlačiť nadol.
Slovenian: Pazite, da boste takrat, ko boste začutili upor, prenehali potiskati bat.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V 4.9 Preveliko odmerjanje
Slovak: Užívate opiáty (napríklad morfín alebo kodeín) počas Vášho ochorenia?
Slovenian: Se zdravite z opioidi (na primer z morfijem ali kodeinom)?
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Slovenian: Če ste glede tega negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Štúdia 301 porovnávala jednotlivé, dvojito zaslepené, podkožné podávanie metylnaltrexóniumbromidu v dávke 0,15 mg/kg alebo 0,3 mg/kg v porovnaní s placebom.
Slovenian: V študiji 301 so primerjali metilnaltreksonijev bromid, dan kot enkraten, dvojno slep subkutan odmerek 0,15 mg/kg, ali 0,3 mg/kg s placebom.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú ako pripraviť a podať Relistor pomocou naplnenej injekčnej striekačky.
Slovenian: V teh navodilih boste našli razlago, kako pripravite in jemljete zdravilo Relistor, če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o pacientoch s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) a metylnaltrexóniumbromid sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Podatkov o bolnikih s težkimi okvarami jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ni na voljo in uporaba metilnaltreksonijevega bromida pri teh bolnikih ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: V prípade potreby môžete prekryť miesto podania injekcie lepivou náplasťou.
Slovenian: Če je treba, ga lahko pokrijete z obližem.
Slovak: Neotierajte miesto podania injekcie.
Slovenian: Mesta injiciranja ne drgnite.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Lieči zápchu spôsobenú liekmi na strednú až silnú bolesť, ktoré sa nazývajú opioidy (napr. morfium, kodeín).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin, imenovana opioidi (na primer morfin ali kodein).
Slovak: (Pozri POKYNY NA
Slovenian: (Glejte NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE
Slovak: U týchto pacientov je potrebné toto vziať do úvahy pri predpisovaní metylnaltrexóniumbromidu.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju metilnaltreksonijevega bromida takšnim bolnikom.
Slovak: Ak vstreknete roztok späť do injekčnej liekovky, pomaly stiahnite piest späť, aby ste doplnili do injekčnej striekačky správne množstvo roztoku.
Slovenian: Če pri tem potisnete raztopino nazaj v vialo, počasi povlecite bat nazaj, da potegnete pravilno količino raztopine nazaj v brizgo.
Slovak: PRÍPRAVU A PODANIE INJEKCIE RELISTORU na konci tejto písomnej informácie pre používateľa)
Slovenian: INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR na koncu tega navodila za uporabo zdravila).
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa má používať s opatrnosťou u pacientov so známymi alebo suspektnými léziami GI traktu.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid je treba pri bolnikih z znano lezijo prebavil ali sumom nanjo uporabljati previdno.
Slovak: Jemne poklepte injekčnú striekačku, aby sa všetky vzduchové bubliny dostali na vrch injekčnej striekačky; presvedčte sa, že stále pridržiavate injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Slovenian: Rahlo potrkajte po brizgi, da se bodo morebitni zračni mehurčki dvignili do vrha brizge; pazite, da boste še vedno držali vialo in brizgo.
Slovak: Pred podaním injekciou nechajte toto miesto vyschnúť na vzduchu.
Slovenian: Pred injiciranjem naj se mesto injiciranja posuši na zraku.
Slovak: U týchto pacientov sa má pri začatí liečby Relistorom ukončiť liečba zvyčajne používanými laxatívami (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Relistor ustaviti (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Kvôli bezpečnostnému tvaru injekčnej striekačky môže byť vzduchová bublina rezistentná voči odstráneniu.
Slovenian: Zaradi varnostne zasnove injekcijske brizge majhnih zračnih mehurčkov morda ne boste mogli povsem odstraniti.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť metylnaltrexóniumbromidu pri liečbe opiátmi indukovanej zápchy u pacientov užívajúcich paliatívnu liečbu bola preukázaná v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost in varnost metilnaltreksonijevega bromida v zdravljenju konstipacije, povzročene z opioidom, pri bolnikih, ki prejemajo paliativno zdravljenje, so dokazali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie Krok 2: Príprava injekčnej striekačky Krok 3: Výber a príprava miesta podania injekcie
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje Korak 2: Priprava injekcijske brizge Korak 3: Izbira in priprava mesta injiciranja
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) je 12 mg metylnaltrexóniumbromidu (0,6 ml roztoku) podávaného ako injekcia pod kožu (subkutánne použitie) podľa potreby, ale aspoň 4-krát týždenne až raz denne (7-krát týždenne).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego zaradi napredovale bolezni) je 12 mg metilnaltreksonijevega bromida (0,6 ml raztopine), danega v obliki podkožne injekcije po potrebi, vendar vsaj 4-krat na teden in največ enkrat na dan (7-krat na teden).
Slovak: Relistor je určený na liečbu opiátmi indukovanej zápchy u dospelých pacientov vo veku 18 rokov a starších, ak odpoveď na liečbu laxatívami nie je dostatočná..
Slovenian: Zdravilo Relistor je indicirano za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, kadar je odziv na odvajalno zdravljenje nezadosten, pri odraslih bolnikih, starih 18 let ali več.
Slovak: Ako používať Relistor
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Relistor
Slovak: 0,30 mg/kg podkožnej dávky oproti 0,30 mg/kg intravenóznej dávke je 82
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
Slovak: Podkožné injekcie Relistoru v dávke 150 mg/kg/deň znížili plodnosť u potkanov.
Slovenian: Subkutane injekcije zdravila Relistor v odmerku 150 mg/kg/dan so pri podganah zmanjšale plodnost.
Slovak: Relistor sa podáva ako subkutánna injekcia.
Slovenian: Zdravilo Relistor dajemo v obliki subkutane injekcije.
Slovak: Ten bol dosiahnutý u 59 % pacientov v skupine, ktorá dostávala metylnatrexón 12 mg denne (p<0,001 verzus placebo), u 61 % pacientov, ktorí ho dostávali každý druhý deň (p<0,001 verzus placebo) a u 38 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Slovenian: Doseglo ga je 59 % bolnikov v skupini, ki je dnevno prejemala metilnaltrekson 12 mg (p < 0,001 v primerjavi s placebom), 61 % bolnikov, ki so ga prejemali vsak drugi dan (p < 0,001 v primerjavi s placebom) in 38 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: Lepivá náplasť
Slovenian: Ledvične okvare
Slovak: Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné plastové viečko.
Slovenian: Odstranite plastično zaščitno zaporko z viale.
Slovak: Zhromaždite si veci potrebné pre injekciu.
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje.
Slovak: Ako kvartérny amín má metylnaltrexoniumbromid obmedzenú schopnosť prenikať hematoencefalickou bariérou.
Slovenian: Ker je metilnaltreksonijev bromid kvarterni amin, je njegova sposobnost prehajanja krvno-možganske pregrade omejena.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg
Slovak: Tie zahŕňajú injekčnú liekovku Relistoru, 1 ml injekčnú striekačku (so zasúvateľnou ihlou alebo bez nej), 2 alkoholové tampóny a vatový tampón alebo gázu.
Slovenian: 1-mililitrska injekcijska brizga (z vskočno iglo ali brez nje), 2 alkoholna zloženca in kosem vate ali gaza.
Slovak: Cmax a plocha pod krivkou plazmatických koncentrácií (AUC) vzrástli s nárastom dávky od 0,15 mg/kg na 0,5 mg/kg proporčne k dávke.
Slovenian: Cmax in površina pod krivuljo koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) se z zvečanjem odmerka zvečata sorazmerno odmerku od 0,15 mg/kg do
Slovak: Ihla sa automaticky stiahne späť a prikryje sa krytom.
Slovenian: Sedaj se igla sama od sebe potegne iz kože in pokrije s pokrovčkom.
Slovak: Ďalší sekundárny koncový ukazovateľ hodnotil podiel pacientov s ≥3 RFBM za týždeň počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Slovenian: Drugi ocenjeni sekundarni cilj študije je bil delež bolnikov z ≥ 3 iztrebljanji brez rešilnega odvajala na teden v 4-tedenski dvojno slepi fazi.
Slovak: = 28 nM) s 8-násobne menším vplyvom na kappa-opioidné receptory (Ki = 230 nM) a značne redukovanou afinitou k delta-opioidným receptorom.
Slovenian: (Ki = 230 nM) in zelo zmanjšano afiniteto za opioidne receptorje delta.
Slovak: PRED PODANÍM INJEKCIE
Slovenian: DOKLER NE BOSTE DALI INJEKCIJE.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. je prakticky bez sodíka.
Slovenian: Vsebnost natrija To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Slovak: Metylnaltrexóniumbromid sa neodporúča u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene alebo s terminálnou poruchou funkcie obličiek vyžadujúcim dialýzu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ni priporočljiv za bolnike s težkimi okvarami jeter ali z okvarami ledvic v končnem stadiju, pri katerih je potrebna dializa (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Primárnym cieľom bol podiel pacientov s defekáciou bez záchranných laxatív v rámci 4 hodín po dvojito zaslepenom podaní skúšaného lieku.
Slovenian: Primarna končna točka je bila delež bolnikov z iztrebljanjem brez rešilnega odvajala v 4 urah po dvojno slepem odmerku preiskovanega zdravila.
Slovak: Závažné a zhoršené príznaky Upozornite pacientov, aby okamžite hlásili závažné, perzistujúce a/alebo zhoršené príznaky.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj hude ali perzistentne simptome oziroma njihovo poslabšanje, čim prej sporočijo.
Slovak: Ak chcete prestať používať tento liek, mali by ste to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Keď dostanete silnú alebo pretrvávajúcu hnačku (častá vodnatá stolica), prerušte liečbu a okamžite kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: • Če se pri vas razvije težka ali trdovratna driska (pogosto odvajanje vodenega blata), prenehajte jemati zdravilo Relistor in se takoj obrnite na svojega zdravnika.
Slovak: Vami prekonzultuje predpísanú dávku a odporučí Vám, ako často ju budete používať.
Slovenian: Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo tudi povedal, kakšen odmerek vam je bil predpisan, in kako pogosto ga morate uporabljati.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) sa má dávka metylnaltrexóniumbromidu znížiť z 12 mg na 8 mg (0,4 ml roztoku) pre tých, ktorí vážia od
Slovenian: Pri bolnikih s težkimi ledvičnimi okvarami (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min) moramo odmerek metilnaltreksonijevega bromida zmanjšati z 12 mg na 8 mg (0,4 ml raztopine) pri bolnikih, ki tehtajo
Slovak: Takáto expozícia pre dávku 0,15 mg/kg sa dá dosiahnuť upravením dávky na základe hmotnosti s 8 mg dávkou na hmotnosť 38 až menej ako 62 kg a 12 mg dávkou na hmotnosť 62 až 114 kg, pričom je dosiahnutá priemerná expozícia 187 (rozsah = 148-220) ng•h/ml.
Slovenian: To izpostavljenost lahko za odmerek 0,15 mg/kg dosežemo s prilagoditvijo odmerka na podlagi razponov telesne mase, tako da pri telesni masi od 38 do manj kot 62 kg uporabimo odmerek 8 mg, pri telesni masi od 62 do 114 kg pa odmerek 12 mg, s čimer dobimo povprečno izpostavljenost 187 (razpon = 148-220) ng•h/ml.
Slovak: 0,21-0,13) mg/kg, respektíve 0,16 (rozsah =
Slovenian: 0,13) mg/kg oziroma 0,16 (razpon = 0,19-0,11) mg/kg.
Slovak: Krok 1: Príprava injekcie
Slovenian: Korak 1: Priprava na injiciranje
Slovak: Ak zabudnete dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi čo najskôr.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Slovak: Pre pacientov s dlhodobou bolesťou (okrem pacientov dostávajúcich podpornú liečbu na pokročilé štádium ochorenia) sa striekačka naplní po úroveň 0,6 ml , čo predstavuje 12 mg Relistoru.
Slovenian: Za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen), injekcijsko brizgo napolnite do oznake 0,6 ml za 12 mg zdravila Relistor.
Slovak: Balenie obsahujúce 7 injekčných liekoviek, 7 injekčných striekačiek so zasúvateľnou injekčnou ihlou a 14 alkoholových tampónov (t.j.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 7 vial, 7 injekcijskih brizg z vskočno injekcijsko iglo in 14 alkoholnih zložencev (t.j.