FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Neuplatňuje se.
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Czech: Po podání dávky by měla být injekční stříkačka propláchnuta horkou vodou a vysušena.
Estonian: Pärast manustamist tuleb süstal kuuma veega puhtaks pesta ja ära kuivatada.
Czech: Vzhledem k riziku přenosu aspergilózy na člověka je nutné při manipulaci s infikovanými ptáky nebo při čištění injekční stříkačky používat osobní ochranné pomůcky sestávající z latexových rukavic a masky.
Estonian: Aspergilloosi võimaliku ülekandumise riski tõttu inimestele tuleb nakatunud lindude ravimisel või süstla puhastamisel kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski.
Czech: V případě náhodného kontaktu s očima je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma loputage silmi rohke veega.
Czech: Laboratorní studie u potkanů prokázaly při vyšších dávkách (40 a 160 mg/kg živé hmotnosti podávaných denně po dobu 10 dní během období gestace) teratogenní, fetotoxické a maternotoxické účinky závislé na dávce.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel suurte annustega (40 mg/kg ja 160 mg/kg kehamassi kohta, mida manustati 10 päeva vältel tiinusperioodil) ei näidanud annusest sõltuvaid teratotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid ega toksilisi toimeid emasloomale.
Czech: Důležitá je také vhodná rychlost obměny vzduchu v prostředí, kde se léčený pták nebo léčení ptáci nacházejí.
Estonian: Samuti on oluline piisav õhuvahetus ravitud linnu või lindude elukeskkonnas.
Czech: NIZOZEMSKO
Estonian: Madalmaad
Czech: 5 až 10 mg (0,5 ml až 1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 8 týdnů.
Estonian: 5-10 mg (0,5-1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 8 nädala vältel.
Czech: Itrakonazol má obecně u ptáků úzké bezpečnostní rozmezí.
Estonian: Itrakonasooli ohutuspiir lindudel on üldiselt kitsas.
Czech: Itraconazolum 10 mg/ml
Estonian: Itrakonasool 10 mg/ml
Czech: V souladu s dobrou chovatelskou praxí se doporučuje úklid a dezinfekce životního prostředí infikovaných ptáků vhodným antimykotickým přípravkem.
Estonian: Kookõlas heade loomapidamistavadega on soovitatav nakatunud lindude ümbritseva keskkonna puhastamine ja desinfitseerimine sobiva seenevastase preparaadiga.
Czech: Vet-Animal ul. Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel.: 0048-583523849
Estonian: Lubichowska 126 83-200 Starogard Gdański Tel: 0048-583523849
Czech: Popis: Žlutý až lehce jantarový čirý roztok.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/160/001-002
Estonian: EU/2/13/160/001-002
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku při použití u cílového druhu, pokud je podáván zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad ,kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Czech: Uchopte přiloženou injekční stříkačku pro perorální podání, připojte ústí injekční stříkačky do otvoru lahvičky a natáhněte potřebný objem.
Estonian: Asetage kaasasoleva suukaudse süstla otsik pudeli avausse ja tõmmake süstlasse vajalik kogus suukaudset lahust.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 1 ml má stupnici s dílky po 0,05 ml roztoku (= 0,5 mg itrakonazolu).
Estonian: 1 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,05 ml lahuse koguse kaupa (= 0,5 mg itrakonasooli).
Czech: Kartonová krabička obsahující lahvičku z hnědého skla (typu III) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem zajištěným proti neoprávněné manipulaci a vložkou z LDPE.
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
Czech: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní.
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Czech: 10 ml včetně perorální stříkačky 50 ml včetně perorální stříkačky
Estonian: 10 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks 50 ml kaasa arvatud süstal suukaudseks manustamiseks
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnesid rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Czech: Jestliže má být přípravek podáván s ptačí potravou, měl by být ptákovi/ptákům nabídnut okamžitě, a pokud nebude do jedné hodiny zkonzumován, měl by být zlikvidován.
Estonian: Kui veterinaarravimit manustatakse koos linnu toiduga, siis tuleb toit linnule või lindudele anda kohe pärast ravimiga segamist ja visata ära 1 tunni pärast, kui lind või linnud ei ole toitu ära söönud.
Czech: Injekční stříkačka pro perorální podání o obsahu 5 ml má stupnici s dílky po 0,2 ml roztoku (= 2 mg itrakonazolu).
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Czech: U léčených ptáků bylo často hlášeno zvracení, nechutenství a ztráta hmotnosti, nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle mírné povahy a závislé na dávce.
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a na krabičce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: U papouška šedého - žako obecně není itrakonazol dobře snášen, a proto by měl být přípravek u tohoto druhu používán obezřetně a pouze tehdy, není-li k dispozici alternativní léčba, a to v nejnižší doporučené dávce po celé doporučené období léčby.
Estonian: Aafrika hallpapagoid taluvad itrakonasooli üldiselt halvasti, seetõttu tuleb antud veterinaarravimi manustamisel sellele linnuliigile olla ettevaatlik ja kasutada seda üksnes juhul, kui alternatiivsed ravivõimalused puuduvad.
Czech: Jestliže se u člověka objeví podezření na léze (např. výskyt kožních uzlíků nebo erytematózních papul, respirační příznaky, např. kašel nebo sípání), obraťte se na lékaře.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole
Czech: Pokud ovšem není přímé perorální podání možné (např. u dravců), může se léčivý přípravek podávat s ptačí potravou.
Estonian: Kui otse suhu manustamine ei ole võimalik (näiteks röövlindudel), võib veterinaarravimit manustada ka koos linnu toiduga (röövlindudel võib selleks kasutada näiteks väikseid kanaliha tükke).
Czech: Podávané množství: Aspergilóza:
Estonian: Aspergilloos:
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, nechutenství či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod 4.5) anebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik 4.5) või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Czech: Psittaciformes (papoušci; zvláště kakadu a praví papoušci: alexandrové, kakariki; andulky) Falconiformes (sokoli)
Estonian: Ilulinnud, eelkõige: papagoilised (eelkõige kakaduud ja papagoid: väikesed pikasabalised papagoid, viirpapagoid); pistrikulised (pistrikud); haukalised (kullid); kakulised (öökull); hanelised (eelkõige luiged).
Czech: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Czech: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem- Brussels Tel.: 0032-27344899
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje:
Estonian: Üks milliliiter sisaldab:
Czech: Dále uvedené informace uvádějí známé interakce u lidí a u jiných zvířat než ptáků.
Estonian: Alltoodud teave on kokkuvõte itrakonasooli ja teiste ravimite teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
Czech: Časté a opakované používání antimykotik ze stejné třídy může zvyšovat riziko rozvoje rezistence na tuto třídu antimykotik.
Estonian: Samasse klassi kuuluvate seenevastaste preparaatide sage ja korduv kasutamine võib suurendada haigustekitajate resistentsuse tekke riski seenevastaste preparaatide suhtes.
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nepoužívat u ptáků ve snášce a během 4 týdnů před zahájením snášky vajec.
Estonian: Munemisperiood Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Czech: Odšroubujte šroubovací uzávěr na lahvičce.
Estonian: Eemaldage pudelilt keeratav kork.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.
Estonian: Mitte kasutada, kui täheldate Fungitraxxi juures nähtavaid riknemise tunnuseid.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné U cílových druhů v současnosti nejsou k dispozici údaje týkající se předávkování (viz bod 4.6.).
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Teave üleannustamise kohta antud linnuliikidel puudub (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Czech: Jestliže dojde ke zvracení, ztrátě chuti k jídlu či ztrátě živé hmotnosti, je jako první opatření doporučeno snížit dávku (viz bod „Zvláštní upozornění") nebo léčbu veterinárním léčivým přípravkem ukončit.
Estonian: Oksendamise, isutuse või kehakaalu languse puhul on esialgu soovitatav vähendada annust (vt lõik „Erihoiatused") või lõpetada ravi antud veterinaarravimiga.
Czech: Jeden z metabolitů, hydroxyitrakonazol, má stejnou protiplísňovou účinnost jako původní látka.
Estonian: Ühel metaboliitidest - hüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Po použití si umyjte ruce a exponovanou kůži.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Czech: Propylenglykol
Estonian: Ilulinnud
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 10 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 1 ml.
Estonian: Karbis on üks 10 ml pudel ja üks 1 ml suukaudne süstal.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Šarže {číslo}
Estonian: Partii nr: {number}
Czech: Krabička obsahující 1 lahvičku o obsahu 50 ml s jednou injekční stříkačkou pro perorální podání o obsahu 5 ml.
Estonian: Karbis on üks 50 ml pudel ja üks 5 ml suukaudne süstal.
Czech: Ovlivňuje také funkci enzymů vázaných na membrány a propustnost membrán, a jelikož tento účinek je ireverzibilní, dochází ke strukturální degeneraci plísně.
Estonian: Samuti mõjutab see membraaniga seotud ensüümide funktsiooni ja membraani läbilaskvust.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 ravitud looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasa arvatud harva esinevad üksikjuhud).
Czech: Hydroxypropylbetadex Karamelové aroma
Estonian: Hüdroksüpropüülbetadeks Karamelli maitselisand Propüleenglükool
Czech: Po použití zašroubujte šroubovací uzávěr.
Estonian: Pärast kasutamist keerake kork pudelile peale tagasi.
Czech: Pokud se tedy objeví podezřelé nežádoucí účinky související s léčivým přípravkem, jako jsou zvracení, nechutenství nebo ztráta hmotnosti, měla by být dávka snížena nebo by léčba léčivým přípravkem měla být ukončena.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid,, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Ei ole.
Czech: Léčivá látka: Itraconazolum 10 mg.
Estonian: Toimeaine Itrakonasool 10 mg/ml
Czech: Okrasné ptactvo
Estonian: Vet-Animal ul.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička (10 ml a 50 ml)
Estonian: Pudel (10 ml ja 50 ml)
Czech: B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Czech: Při léčbě papouška šedého - žako nepoužívejte víc než 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kg živé hmotnosti na den po dobu 14 dní (viz bod „Zvláštní upozornění").
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik „Erihoiatused").
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fungitraxx platné v celé Evropské unii dne 12/03/2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Czech: Při náhodném zasažení očí je třeba je důkladně vypláchnout vodou.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Czech: Některé mykotické infekce ptáků se mohou přenášet na člověka.
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Czech: V případě náhodného pozření je nutné vypláchnout ústa vodou, okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a lékaři ukázat příbalovou informaci nebo etiketu.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Czech: Jestliže se objeví příznaky s podezřením na onemocnění (např. výskyt uzlíků nebo červených pupínků na kůži nebo příznaky, jako je kašel či sípání), je nutné se poradit s lékařem.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Czech: Podává se do zobáku v dávce 5 až 10 mg itrakonazolu na kg tělesné hmotnosti každý den po dobu 8 týdnů u aspergilózy a v dávce 10 mg na kg po dobu 2 týdnů u kandidózy.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné povahy a odvíjející se od podávané dávky a lze je zvládnout snížením dávky nebo v případě nutnosti ukončením léčby.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Czech: Pro výzkum aspergilózy byli do studie zařazeni ptáci, u nichž byla v dýchacích vacích potvrzena přítomnost plísně Aspergillus, a v rámci výzkumu kandidózy byli zařazeni ptáci, kteří vykazovali klinické příznaky infekce, přičemž tato infekce byla potvrzena.
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Czech: Měřítkem účinnosti bylo vymizení ospalosti, nechutenství, zastavení úbytku tělesné hmotnosti a odeznění aspergilózy nebo kandidózy.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Czech: Fungitraxx je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku itrakonazol.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k podání do zobáku.
Estonian: See on müügil lahusena suukaudseks manustamiseks.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Czech: U léčených ptáků je časté zvracení, nechutenství a úbytek hmotnosti (zaznamenáno až u 1 z 10 ptáků).
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Fungitraxx převyšují v rámci schválených indikací jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Czech: Přípravek Fungitraxx se používá k léčbě dvou typů plísňových infekcí dýchacích cest (aspergilóza a kandidóza) u okrasného ptactva.
Estonian: Fungitraxxi kasutatakse ilulindudel kahte tüüpi hingamisteede infektsioonide (aspergilloos ja kandidoos) raviks.
Czech: Byla provedena terénní studie u 62 ptáků s aspergilózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí) a rovněž u 18 ptáků s kandidózou (papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek).
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Czech: Přípravek Fungitraxx prokázal v terénní studii svou účinnost v rámci léčby aspergilózy (bylo vyléčeno 56 ptáků z 62) i kandidózy (byli vyléčeni všichni ptáci).
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Czech: Při manipulaci s ptáky infikovanými aspergilózou je tudíž nutné používat latexové rukavice a masku, aby nedošlo k přenosu na danou osobu.
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Czech: Lze jej používat k léčbě aspergilózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, papoušků rodu alexandr, andulek, sokolů, jestřábů, sov a labutí a k léčbě kandidózy u papoušků kakadu, pravých papoušků, alexandrů a andulek.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Czech: Fungitraxx itraconazolum
Estonian: Itrakonasool
Czech: Přípravek Fungitraxx se nesmí podávat ptákům určeným pro lidskou spotřebu.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Czech: Co je Fungitraxx?
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Czech: V důsledku potlačení tvorby této sloučeniny dojde k rozpadu buněk plísně, která tak uhyne nebo se již dále nemůže šířit.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Czech: Po použití přípravku Fungitraxx je nutné si umýt ruce a kůži, která přišla s přípravkem do styku.
Estonian: Pärast Fungitraxxi kasutamist tuleb pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapind.
Czech: Jak přípravek Fungitraxx působí?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fungitraxx?
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Czech: Působí tak, že u plísně blokuje tvorbu látky zvané ergosterol, což je sloučenina, která je důležitou součástí buněčné membrány plísně.
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fungitraxx schválen?
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Czech: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46.
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Czech: Furosemid je v EU registrován po dobu více než 40 let.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Czech: • Podrobné důvody pro přehodnocení předložené žadatelem
Estonian: • Taotleja esitatud taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused
Czech: Výsledky ukázaly, že absorpce furosemidu je vysoce variabilní (hodnota AUC kolísá mezi 793,8 a 3 953 ng*h/ml, Cmax mezi 283,6 a 2 636 ng/ml a v hodnotách ln Cmax je téměř desetinásobný rozdíl).
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Czech: Je však třeba poznamenat, že výbor CHMP je vědecký výbor a, ačkoli jedná v právním rámci, nemůže se zabývat specifickým významem procedurálních a právních aspektů administrativních postupů stanovených v právních předpisech.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Czech: Nelze vyloučit, že biologická dostupnost přípravku, který je předmětem žádosti, může být nižší nebo vyšší než biologická dostupnost těchto přípravků.
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Czech: Na žádost žadatele bylo svoláno ad hoc setkání odborníků.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí registrace předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Czech: Vzhledem k předpokládané vysoké variabilitě přípravku je hlavním rizikem furosemidu nedostatečná účinnost.
Estonian: Arvestades ravimi eeldatavat suurt varieeruvust, on furosemiidi peamine risk efektiivsuse puudus.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Furosemide Vitabalans a souvisejících názvů (viz příloha I)
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Czech: • Ad hoc setkání odborníků
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Czech: Dále je třeba vzít rovněž v úvahu, že podle Pokynů pro definici potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví lze předpokládat, že potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví ve vztahu k určitému léčivému přípravku existuje, pokud údaje předložené k doložení léčebné účinnosti neposkytují solidní zdůvodnění pro udávanou účinnost a/nebo klinické údaje týkající se bezpečnosti neposkytují dostatečnou oporu pro závěr, že všechny potenciální otázky bezpečnosti byly vhodně a dostatečně zohledněny.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Czech: • žadatel dostatečně neprokázal, že případná nižší či vyšší expozice furosemidu neovlivňuje účinnost nebo bezpečnost,
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;