FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les variants émergeant pendant le traitement par le dasabuvir M414T, G554S, S556G, G558R ou D559G/N ont été observés pour la NS5B chez 34 patients.
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G af völdum dasabuvirs meðferðar sáust í NS5B hjá 34 einstaklingum.
French: Dans toutes les études cliniques portant sur le dasabuvir, l'administration avait lieu avec de la nourriture.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var fæðu neytt eftir gjöf dasabuvirs.
French: Le Tableau 16 montre les taux de RVS12 pour les patients infectés par un VHC de génotype 1 et coinfectés par le VIH-1 dans l'étude TURQUOISE-I.
Icelandic: Tafla 16 sýnir tíðni SVR12 hjá sjúklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1 og einnig HIV-1 sýkingu í TURQUOISE-I.
French: ↑ norgestrel norelgestromi ne
Icelandic: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEUR DE TRANSFERT DE BRIN DE L'INTÉGRASE Dolutégravir
Icelandic: HEMILL Á FLUTNING VIÐ SAMÞÆTTINGU STRENGJA (integrase strand transfer inhibitor)
French: Pour le réplicon de génotype 1a, l'activité du dasabuvir a été réduite de 21 à 32 fois par les substitutions M414T, S556G ou Y561H ; de 152 à 261 fois par les substitutions A553T, G554S ou S556R ; et de 1472 et 975 fois par les substitutions C316Y et Y448H, respectivement.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
French: La rilpivirine doit être utilisée avec précaution, dans le cadre d'une surveillance répétée de l'ECG.
Icelandic: Rilpivirin skal notað með varúð og hafa skal reglulegt eftirlit með hjartalínuriti.
French: PRODUITS A BASE DE PLANTES Millepertuis (hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (hypericum perforatum)
French: Ne donnez jamais Exviera à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
French: Analyses groupées des études cliniques
Icelandic: Samantektargreining klínískra rannsókna
French: Médicament/ Mécanisme d'interaction possible
Icelandic: Lyf/hugsanlegur verkunarháttur milliverkana
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Icelandic: - Ógleði, uppköst eða lystarleysi.
French: Lors de cette étude, les taux de RVS12 étaient semblables entre les traitements Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir sans ribavirine (100 %) et Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine (99,5 %).
Icelandic: Í rannsókninni með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri án ribavirins varð SVR12 tíðnin svipuð (100%) samanborið við Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, með ribavirini (99,5%).
French: Théoriquement, il est attendu que le dasabuvir avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir augmentent l'exposition à la pitavastatine et à la fluvastatine.
Icelandic: Fræðilega er búist við því að dasabuvir með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auki útsetningu fyrir pitavastatini og fluvastatini.
French: 800/160 mg 2 fois par jour
Icelandic: 800/160 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: Les valeurs de l'ASC du métabolite M1 du dasabuvir étaient inférieures respectivement de 6 %, 10 % et 13 %.
Icelandic: AUC-gildin fyrir dasabuvir M1 Voru 6% lægri, 10% lægri og 13% lægri, í þeirri röð.
French: Une analyse groupée de patients infectés par un VHC de génotype 1, qui étaient traités par le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprévir avec ou sans ribavirine dans les études cliniques de phases 2b et 3 a été menée afin d'explorer l'association entre la présence de substitutions/polymorphismes de la NS3-4A, NS5A ou NS5B à l'inclusion et le résultat du traitement aux schémas recommandés.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
French: La co-administration de traitements à base d'éfavirenz (inducteur enzymatique) avec paritaprévir/ritonavir + dasabuvir a entraîné des élévations des ALAT et par conséquent, un arrêt prématuré de l'étude.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
French: Dasabuvir n'a eu aucun effet sur la viabilité embryo-fœtale ou sur la fertilité lors de son évaluation chez les rongeurs et n'a pas eu d'effet tératogène sur deux espèces.
Icelandic: Dasabuvir hafði engin áhrif á lífvænleika fósturs eða fósturvísis eða á frjósemi þegar slíkt var metið hjá nagdýrum og reyndist ekki valda vansköpun hjá tveimur tegundum.
French: Mécanisme : l'effet sur le tacrolimus est dû à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir.
Icelandic: Áhrif á tacrolimus eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, les valeurs moyennes de l'ASC étaient supérieures respectivement de 21 %, 37 % et 50 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi voru meðaltals AUC-gildin 21% hærri, 37% hærri og 50% hærri, í þeirri röð.
French: La ciclosporine 100 mg administrée seule et 30 mg administrée avec Exviera + ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: Population de patients
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
French: Utilisation de médicaments contenant de l'éthinylestradiol tels que la plupart des contraceptifs oraux combinés ou des anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: On ignore si Exviera et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dasabuvir og umbrotsefni þess skiljist út í brjóstamjólk.
French: 200 mg une fois par jour puis 200 mg deux fois par jour
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
French: Effet des substitutions/polymorphismes du VHC présents à l'inclusion sur le résultat du traitement
Icelandic: Áhrif skiptihvarfa/fjölbrigðni HCV við upphaf á meðferðarárangur
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Exviera.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti samhliða meðferð með Exviera.
French: La sécurité d'Exviera chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'a pas encore été établie.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi Exviera hjá börnum og unglingum < 18 ára.
French: Aucune réaction indésirable ou anomalie biologique cliniquement significative liée au médicament à l'étude n'ont été observées.
Icelandic: Hvorki komu fram aukaverkanir né óeðlilegar rannsóknarniðurstöður tengdar rannsóknarlyfinu.
French: Il pourra ainsi :
Icelandic: Það er gert til að læknirinn geti:
French: DIURÉTIQUES Furosémide
Icelandic: ÞVAGRÆSILYF Furosemid
French: Dans les études cliniques menées avec le dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine, des élévations transitoires des ALAT supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale ont été observées chez environ 1 % des patients (35 sur 3 039).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
French: Au début de la coadministration avec dasabuvir et l'ombitasvir/paritapré vir/ritonavir, administrer 0,5 mg de tacrolimus une fois par semaine.
Icelandic: (13,0-21,2) lyfið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritona viri skal gefa 0,5 mg af tacrolimus einu sinni í viku.
French: Ils sont toujours pris avec un autre médicament antiviral contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: Þær eru ávallt teknar með öðrum veiruhamlandi lyfjum sem innihalda ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
French: 20 mg dose unique
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
French: L'éthinylestradiol est contre-indiqué en association avec Exviera (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða Exviera (sjá kafla 4.3).
French: Mécanisme : possiblement lié à l'inhibition de l'UGT1A1 par le paritaprévir, le dasabuvir et l'ombitasvir et à l'inhibition du CYP3A4 par le ritonavir
Icelandic: Verkunarháttur: hugsanlega vegna hömlunar paritaprevirs, dasabuvirs og ombitasvirs á UGT1A1 og hömlunar ritonavirs á CYP3A4
French: • Réaliser des tests biologiques hépatiques, incluant les taux de bilirubine directe à l'initiation, au cours des 4 premières semaines suivant l'initiation du traitement et par la suite lorsque cliniquement indiqué.
Icelandic: Mæla á gildi lifrarprófa m.a. gildi bundins bílirúbíns við upphaf meðferðar, á fyrstu 4 vikum meðferðar og síðan eins og við á klínískt.
French: Si l'association est utilisée, une surveillance répétée de l'ECG doit être réalisée, voir rubrique 4.4.
Icelandic: Ef samhliðanotkun er gefin skal fylgjast með hjartalínuriti reglulega, sjá kafla 4.4.
French: Étude clinique chez des patients avec une co-infection par un VHC de génotype 1 et le VIH-1
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með HCV arfgerð 1/HIV-1 sýkingu
French: Age, médiane (intervalle) années Sexe masculin, n (%) Génotype IL28B Non-CC, n (%) Traitement VHC antérieurs :
Icelandic: IL28B Ekki-CC arfgerð, n (%) Fyrri meðferð við HCV:
French: PEARL-II - génotype 1b, précédemment traités par peginterféron + ribavirine
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
French: Dans le test sur réplicons du VHC en culture cellulaire, la CE50 moyenne du dasabuvir contre les réplicons contenant la NS5B provenant d'un panel d'isolats de génotype 1a et 1b naïfs de traitement était de 0,77 nM (intervalle 0,4 à 2,1 nM ; n = 11) et 0,46 nM (intervalle 0,2 à 2 nM ; n = 10), respectivement.
Icelandic: NS5B úr hópi stofna í frumuræktunarprófi á HCV-afritum af arfgerð 1a og 1b sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var að meðaltali 0,77 pM (á bilinu 0,4 til 2,1 nM; n=11) og 0,46 nM (á bilinu 0,2 til 2 nM; n=10), í þeirri röð.
French: c. Des substituons ont été observées en combinaison à d'autres substitutions émergentes en position R155 ou D168 de NS3.
Icelandic: öðrum skiptihvörfum af völdum meðferðar hjá NS3 stöðu R155 eða D168.
French: TURQUOISE-III est une étude de phase 3b, menée en ouvert, à un bras, multicentrique évaluant l'efficacité et la sécurité de Exviera avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (sans ribavirine) administrés pendant 12 semaines chez des patients adultes infectés par un VHC de génotype 1b, naïfs ou précédemment traités par PegIFN/RBV et ayant une cirrhose compensée.
Icelandic: TURQUOISE III er opin, fjölsetra rannsókn af stigi 3b með einum armi sem lagði mat á verkun og öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs (án ribavirins) sem gefið var í 12 vikur fullorðnum einstaklingum með væga skorpulifur sem voru HCV GT1b-sýktir, án meðferðarreynslu og með fyrri reynslu meðferðar með pegIFN/RBV.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS NUCLÉOSIDIQUES Abacavir / lamivudine
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐHEMLAR Abacavir/ lamivudin
French: Deux patients ont arrêté le traitement par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir en raison de taux élevés des ALAT, dont une patiente prenant de l'éthinylestradiol.
Icelandic: Tveir sjúklingar hættu notkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs vegna hækkaðs ALT, annar þeirra tók etínýlestradíól.
French: Surveiller les effets cliniques ; une diminution de la dose de furosémide allant jusqu'à 50 % peut être
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
French: L'administration concomitante avec des inducteurs enzymatiques peut augmenter le risque d'effets indésirables et d'élévation des ALAT (voir Tableau 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
French: Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir pendant 12 semaines
Icelandic: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 12 vikur
French: Mécanisme : diminution possiblement liée à l'induction du CYP1A2 par le ritonavir
Icelandic: Verkunarháttur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
French: Lors de tests sur réplicons de VHC en culture cellulaire, les valeurs de CE50 du métabolite M1 du dasabuvir étaient de respectivement 39 nM et 8 nM contre les souches de génotype 1a-H77 et 1b-Con1 et l'activité du métabolite M1 a été atténuée de 3 à 4 fois en présence de 40 % de plasma humain.
Icelandic: M1 umbrotsefnis dasabuvirs gagnvart stofnum af arfgerðum 1a-H77 og 1b-Con1 í HCV frumuræktunarprófi, var 39 og 8 nM EC50 gildi í þeirri röð og virkni M1 umbrotsefnisins dofnaði 3- til 4-falt ef hlutfall plasma úr mönnum var 40%.
French: La sécurité et l'efficacité du dasabuvir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun dasabuvirs hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Dans la majorité des cas, ces élévations des ALAT ont été transitoires et évaluées comme étant liées à Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem tengdar Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
French: Aucun patient n'a présenté d'échec virologique pendant le traitement ou de rechute.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
French: La surveillance de routine des enzymes hépatiques n'est pas nécessaire pour les patients non cirrhotiques (pour les patients cirrhotiques, voir ci-dessus).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að fylgjast reglulega með lifrarensímum hjá sjúklingum sem eru ekki með skorpulifur (sjá að ofan um skorpulifur).
French: 0,5 mg dose unique
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur
French: Cyclobenzaprine 5mg dose unique
Icelandic: Cyclobenzaprin 5 mg stakur skammtur
French: Alprazolam 0,5 mg dose unique
Icelandic: Alprazolam 0,5 mg stakur skammtur Verkunarháttur:
French: L'administration concomitante d'Exviera et de médicaments qui sont des inducteurs enzymatiques puissants ou modérés peut diminuer les concentrations plasmatiques du dasabuvir et réduire son effet thérapeutique (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða Exviera og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvir og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
French: La sécurité et l'efficacité d'Exviera ont été établies en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans ribavirine.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
French: Noréthindron e (pilule à base de progestine uniquement)
Icelandic: Klínískar athugasemdir ombitasvir paritaprevir nor-ethindron (pilla aðeins með progestini)
French: Dans une étude de phase 2 multicentrique en ouvert en un seul bras, 38 patients infectés par un VHC de génotype 1 sans cirrhose naïfs de traitement ou prétraités par PegIFN/RBV qui étaient sous doses stables de méthadone (N = 19) ou de buprénorphine avec ou sans naloxone (N = 19) ont reçu Exviera en association avec l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et la ribavirine pendant 12 semaines.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
French: Pour plus de délails, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir (voir également Tableau 2).
Icelandic: Sjá nánar í Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (sjá einnig töflu 2).
French: Affections hépatobiliaires : des cas de décompensation hépatique et d'insuffisance hépatique ont été rapportés pendant le traitement avec Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans ribavirine (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Versnandi lifrarstarfsemi, lifrarbilun hefur komið fram meðan á meðferð með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins, stendur (sjá kafla 4.4).
French: • Il y a un risque de malformations congénitales lorsque la ribavirine est administrée à une femme démarrant une grossesse.
Icelandic: Hætta er á fæðingargöllum þegar konur sem fá meðferð með ribavirini verða barnshafandi.
French: Demandez à votre médecin de vous indiquer la contraception la plus adaptée à votre situation.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
French: Mitotane
Icelandic: Mitotan
French: 250 mg dose unique
Icelandic: 250 mg stakur skammtur
French: Durée
Icelandic: Lengd
French: Substitutions d'acides aminés émergeant pendant le traitement dans l'analyse groupée de schémas de traitement par Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans RBV, au cours d'études cliniques de phases 2b et 3 (N = 2 510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
French: La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de de 25 UI par ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
French: Pour le génotype 1a, les substitutions C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, et Y561H dans la NS5B du VHC ont réduit la sensibilité au dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
French: Bras A : Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir + RBV Bras B : Exviera et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir
Icelandic: Hópur A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
French: 5 mg une fois par jour
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
French: Les inducteurs enzymatiques contre-indiqués sont présentés à la rubrique 4.3.
Icelandic: Dæmi um ensímörva sem eru frábending eru gefin í kafla 4.3.
French: a
Icelandic: e
French: 200 mg une fois par jour /300 mg une fois par jour
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
French: L'effet sur la Cmax et l'ASC des AAD et du lopinavir a été comparable à celui observé lorsque le lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour était administré avec dasabuvir et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir.
Icelandic: Áhrifin á Cmax og AUC hjá veirulyfjum með beina verkun (DAA) og lopinavir voru svipuð og sást þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring var gefið ásamt dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
French: L'âge médian des patients traités (N = 305) était de 54 ans (intervalle : 19 à 70), 65,2 % étaient des hommes ; 11,8 % étaient noirs ; 19,7 % avaient un indice de masse corporelle d'au moins 30 kg/m2 ;
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N=305) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 65,2% voru karlkyns; 11,8% voru af svörtum kynstofni; 19,7% voru með líkamsþyngdarstuðul a.m.k.
French: La dose quotidienne maximale de rosuvastatine doit être de 5 mg (voir rubrique 4.4).
Icelandic: tonavir dasabuvir vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
French: Dans une étude clinique en ouvert (TURQUOISE-I), la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 12 ou 24 semaines par Exviera et l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ribavirine ont été évaluées chez 63 patients atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1 et infectés par le VIH-1.
Icelandic: Í opinni, klínískri rannsókn (TURQUOISE-I) var öryggi og verkun 12 eða 24 vikna meðferðar með Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri auk ribavirins metin hjá 63 einstaklingum langvinna lifrarbólgu
French: Fluvastatine
Icelandic: Fluvastatin
French: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
French: Moyenne géométrique de Cmax, ASC pour de multiples doses d'Exviera 250 mg pris deux fois par jour et ombitasvir/paritaprévir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg pris une fois par jour avec de la nourriture chez des volontaires sains
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
French: 300 mg dose unique
Icelandic: 300 mg stakur skammtur
French: Le Tableau 2 fournit par le rapport des moyennes des moindres carrés (et son intervalle de confiance à 90 %) l'effet sur la concentration du dasabuvir et d'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et des médicaments concomitants.
Icelandic: Tafla 2 sýnir áhrif hlutfalls meðaltals minnstu fervika (90% öryggisbil) á þéttni dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs og lyfja sem notuð eru samhliða.
French: L'exposition au dasabuvir a augmenté proportionnellement à la dose et l'accumulation est très faible.
Icelandic: Útsetning fyrir dasabuviri jókst í réttu hlutfalli við skammta og uppsöfnun er í lágmarki.
French: Le dasabuvir inchangé et M1 représentent respectivement 26,2 % et 31,5 % de la dose totale dans les fèces.
Icelandic: af óbreyttu dasabuviri og 31,5% af M1 í saur.
French: Suivre les recommandations posologiques présentées dans le Tableau 1.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum í töflu
French: L'inhibition de la P-gp et de la BCRP ne devraient pas entraîner des augmentations cliniquement pertinentes de l'exposition au dasabuvir (Tableau 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
French: Dans l'étude CORAL-I, la sécurité et l'efficacité d'Exviera et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec de la ribavirine administrés pendant 24 semaines ont été étudiées chez 34 patients infectés par un VHC de génotype 1 et ayant reçu une transplantation hépatique au moins 12 mois avant l'inclusion.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
French: Dans une analyse combinée des études cliniques d'Exviera et de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans ribavirine, 1 % des patients ont présenté des taux sériques d'ALAT supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) après le début du traitement.
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
French: TURQUOISE-II était une étude randomisée, multicentrique internationale, en ouvert menée exclusivement chez 380 patients infectés par un VHC de génotype 1 et atteints de cirrhose compensée (Child-Pugh A) qui étaient naïfs de traitement, ou n'avaient pas atteint une RVS lors d'un précédent traitement par PegIFN/RBV.
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
French: Aucun ajustement posologique d'Exviera n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Exviera hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
French: Voir la rubrique sur la contraception cidessous.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.