FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Συνολικά, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και της δαπαγλιφλοζίνης δεν επηρεάστηκαν με κλινικά σημαντικό τρόπο όταν χορηγήθηκαν ως Qtern συγκριτικά με τις ανεξάρτητες δόσεις σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Vo všeobecnosti nebola farmakokinetika saxagliptínu a dapagliflozínu ovplyvnená klinicky relevantným spôsobom, keď sa podávali vo forme lieku Qtern v porovnaní so samostatnými dávkami saxagliptínu a dapagliflozínu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα χαρακτηριστικά συμπτώματα της οξείας παγκρεατίτιδας˙ επιμένον κοιλιακό άλγος μεγάλης έντασης.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o charakteristických príznakoch akútnej pankreatitídy; pretrvávajúcej silnej bolesti brucha.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η έκθεση στη δαπαγλιφλοζίνη διαπιστώθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του βάρους.
Slovak: Dapagliflozín: Zistilo sa, že expozícia dapagliflozínu sa znižuje so zvyšujúcou sa telesnou hmotnosťou.
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας δεν επηρέασε τη Cmax της σαξαγλιπτίνης ή του κύριου μεταβολίτη της.
Slovak: Stupeň poruchy funkcie obličiek nemal vplyv na Cmax saxagliptínu ani jeho metabolitu.
Greek: Κυψέλες PA/Alu/PVC-Alu
Slovak: PA/Al/PVC-Al blister
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη είναι ένας πολύ ισχυρός (Ki: 0,55 nM), εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
Slovak: Dapagliflozín je vysoko účinný (Ki: 0,55 nM), selektívny a reverzibilný inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2).
Greek: Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.8).
Greek: - εάν εμφανίσετε ταχεία απώλεια βάρους, αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, υπερβολική δίψα, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση, μια γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας, ή διαφορετική οσμή των ούρων ή του ιδρώτα σας, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή στο πλησιέστερο νοσοκομείο το ταχύτερο δυνατό.
Slovak: - ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesť žalúdka, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladký zápach vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Greek: Η θεραπεία με Qtern οδήγησε σε μεταβολή από την έναρξη για τη συστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -1,3 έως -2,2 mm Hg και για τη διαστολική αρτηριακή πίεση η οποία κυμάνθηκε από -0,5 έως -1,2 mm Hg που προκλήθηκε από την ήπια διουρητική δράση του Qtern.
Slovak: Liečba Qternom viedla k zmene systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám v rozsahu od −1,3 do −2,2 mmHg a pre diastolický krvný tlak v rozsahu od −0,5 do −1,2 mmHg z dôvodu mierneho diuretického účinku Qternu.
Greek: Κατά συνέπεια, η δαπαγλιφλοζίνη δεν αναμένεται να μεταβάλλει τη μεταβολική κάθαρση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by dapagliflozín menil metabolický klírens súbežne podávaných liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από κλινικές δοκιμές εισηγούνται ότι η συχνότητα εμφάνισης της ΔΚΟ είναι συχνή όταν ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του SGLT2.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických skúšaní s dapagliflozínom naznačujú, že DKA sa vyskytuje často u pacientov s diabetom typu 1 liečených inhibítormi SGLT2.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη απομακρύνεται τόσο δια της νεφρικής όσο και δια της ηπατικής οδού.
Slovak: Saxagliptín je eliminovaný renálnou aj hepatálnou cestou.
Greek: Η αναστολή της δραστηριότητας της DPP-4 στο πλάσμα από τη σαξαγλιπτίνη για τουλάχιστον 24 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση σαξαγλιπτίνης οφείλεται στην υψηλή ισχύ, την υψηλή συγγένεια, και την εκτεταμένη σύνδεση στην ενεργό θέση.
Slovak: Inhibícia aktivity plazmatickej DPP-4 saxagliptínom na minimálne 24 hodín po perorálnom podaní saxagliptínu sa pripisuje jeho vysokej účinnosti, vysokej afinite a predĺženej väzbe na aktívne miesto.
Greek: Η χρήση των αναστολέων της DPP-4 έχει συνδεθεί με τον κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
Slovak: Použitie inhibítorov DPP-4 sa spájalo s rizikom vzniku akútnej pankreatitídy.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία χαμηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα: - τρέμουλο, εφίδρωση, έντονο άγχος, ταχύς καρδιακός παλμός - αίσθημα πείνας, πονοκέφαλος, μεταβολές στην όραση - αλλαγές στη διάθεσή σας ή αίσθημα σύγχυσης.
Slovak: Toto sú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi: - tras, potenie, pocit silnej úzkosti, rýchly srdcový tep, - pocit hladu, bolesť hlavy, zmenené videnie, - zmena nálady alebo pocit zmätenosti.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης, της αναφυλακτικής καταπληξίας, και του αγγειοοιδήματος, σε οποιονδήποτε αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4) ή σε οποιονδήποτε αναστολέα του υπότυπου 2 του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης (SGLT2) (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, alebo závažná hypersenzitívna reakcia v anamnéze, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku a angioedému, na ktorýkoľvek inhibítor dipeptidyl 4 (DPP-4) peptidázy alebo ktorýkoľvek inhibítor kotransportéra sodíka a glukózy 2 (SGLT2) (pozri časti 4.4, 4.8 a 6.1).
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Δεν διατίθενται πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με το Qtern.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: K dispozícii nie sú žiadne informácie o predávkovaní Qternom.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Qtern.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtern.
Greek: SU = σουλφονυλουρία
Slovak: SU = sulfonylmočovina
Greek: Το Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποιον αναστολέα της DPP-4 ή κάποιον αναστολέα του SGLT2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Qtern sa nesmie používať u pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytla akákoľvek závažná hypersenzitívna reakcia na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2 (pozri časť 4.3).
Greek: - εάν είστε 75 ετών και άνω.
Slovak: %) bolo vo veku ≥ 75 rokov.
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν HbA1c < 7 %
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli hodnotu HbA1c <
Greek: Μετά από συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με μεφεναμικό οξύ (αναστολέα της UGT1A9), παρατηρήθηκε αύξηση κατά 55 % στη συστηματική έκθεση της δαπαγλιφλοζίνης, αλλά χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Slovak: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s kyselinou mefenamovou (inhibítor UGT1A9) sa pozorovalo 55 % zvýšenie systémovej expozície dapagliflozínu, ale bez klinicky významného účinku na 24hodinové vylučovanie glukózy močom.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η δαπαγλιφλοζίνη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό κυρίως προς σχηματισμό 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης, που είναι ανενεργός μεταβολίτης.
Slovak: Dapagliflozín: Dapagliflozín sa v rozsiahlej miere metabolizuje, predovšetkým za vzniku dapagliflozín 3-O-glukuronidu, ktorý je neaktívnym metabolitom.
Greek: Η χρήση επαγωγέων του CYP3A4 όπως η καρβαμαζεπίνη, η δεξαμεθαζόνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη μπορεί να ελαττώσει την επίδραση του Qtern στη μείωση της γλυκόζης.
Slovak: Použitie induktorov CYP3A4 ako sú karbamazepín, dexametazón, fenobarbital, fenytoín a rifampicín môže znížiť glykemický účinok Qternu.
Greek: - εάν εμφανίζετε συχνά ουρολοιμώξεις ή έχετε σοβαρή ουρολοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης της ουροσήψης ή της πυελονεφρίτιδας, η οποία μπορεί να προκαλέσει πυρετό ή/και ρίγη, αίσθημα καύσου κατά την ούρηση, παρουσία αίματος στα ούρα, πόνο στη μέση ή στα πλευρά σας.
Slovak: - ak často trpíte infekciami močových ciest alebo máte závažnú infekciu močových ciest, vrátane urosepsy a pyelonefritídy, ktorá môže spôsobiť horúčku a/alebo zimnicu, pocit pálenia pri močení, krv v moči, bolesť chrbta alebo boku.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Μετά τη συγχορήγηση της δαπαγλιφλοζίνης με ριφαμπικίνη (επαγωγέα διαφόρων ενεργών μεταφορέων και ενζύμων που μεταβολίζουν φάρμακα) παρατηρήθηκε μείωση κατά 22 % της συστηματικής έκθεσης (AUC) στη δαπαγλιφλοζίνη, ωστόσο χωρίς κλινικά σημαντική επίδραση στην 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα.
Slovak: Dapagliflozín: Po súbežnom podávaní dapagliflozínu s rifampicínom (induktor rôznych aktívnych transportérov a enzýmov metabolizujúcich liečivá) sa pozorovalo 22 % zníženie systémovej expozície dapagliflozínu (AUC), ale bez klinicky významného účinku na 24-hodinové vylučovanie glukózy močom.
Greek: Η δαπαγλιφλοζίνη και οι σχετιζόμενοι μεταβολίτες απομακρύνονται κυρίως μέσω απέκκρισης στα ούρα, με ποσοστό μικρότερο του 2 % ως αμετάβλητη δαπαγλιφλοζίνη.
Slovak: Dapagliflozín a príbuzné metabolity sú eliminované predovšetkým urinárnou exkréciou s menej ako 2 % nezmeneného dapagliflozínu.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπιθύμητα συμβάντα νεφρικής δυσλειτουργίας είχαν χαμηλότερες μέσες τιμές eGFR κατά την έναρξη της τάξης των 61,8 ml/min/1,73m 2 συγκριτικά με 93,6 ml/min/1,73m 2 στο συνολικό πληθυσμό.
Slovak: Osoby s nežiaducimi udalosťami poruchy funkcie obličiek mali nižšie priemerné východiskové hodnoty eGFR 61,8 ml/min/1,73 m2 v porovnaní s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celkovej populácii.
Greek: Εξάνθημα έχει παρατηρηθεί τόσο με τη σαξαγλιπτίνη όσο και με τη δαπαγλιφλοζίνη όταν χορηγούνται ξεχωριστά (βλέπε παράγραφο 4).
Slovak: Vyrážka sa vyskytla pri oboch pri saxagliptíne a dapagliflozíne podávaných samostatne (pozri časť 4).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Ο βιομετασχηματισμός της σαξαγλιπτίνης διαμεσολαβείται κυρίως από το κυτόχρωμα P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Slovak: Saxagliptín: Metabolizmus saxagliptínu je primárne sprostredkovaný cytochrómom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Greek: Γραμμικότητα Σαξαγλιπτίνη: Η Cmax και η AUC της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της αυξήθηκαν αναλογικά ως προς τη δόση της σαξαγλιπτίνης.
Slovak: Saxagliptín: Cmax a AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu sa zvýšili úmerne dávke saxagliptínu.
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Η μέση τιμή τελικής ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t1/2) για τη δαπαγλιφλοζίνη ήταν 12,9 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης δαπαγλιφλοζίνης των 10 mg σε υγιή άτομα.
Slovak: Dapagliflozín: Priemerný plazmatický terminálny polčas (t1/2) dapagliflozínu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 10 mg dapagliflozínu zdravým osobám bol 12,9 hodín.
Greek: Μελέτες του συγκεκριμένου τύπου έχουν διεξαχθεί με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Greek: • Πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και εν συνέχεια τουλάχιστον μία φορά ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Slovak: Pred začatím liečby týmto liekom a potom najmenej raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Greek: Υπήρχε αριθμητική ανισορροπία σε θανάτους μη καρδιαγγειακής αιτιολογίας, με περισσότερα συμβάντα στη σαξαγλιπτίνη (1,8 %) από ότι στο εικονικό φάρμακο (1,4 %) [HR = 1,27?
Slovak: Numerická nerovnováha bola v non-kardiovaskulárnych úmrtiach, s udalosťami viac pre saxagliptín (1,8
Greek: Η πρωτεϊνική σύνδεση δε μεταβλήθηκε σε διάφορες νοσολογικές καταστάσεις (π.χ. νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία).
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. porucha funkcie obličiek alebo pečene).
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Η σαξαγλιπτίνη και η δαπαγλιφλοζίνη μπορούν μεμονωμένα να αυξήσουν τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν συνδυάζονται με ένα εκκριταγωγό της ινσουλίνης.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Saxagliptín aj dapagliflozín môžu pri kombinácii s inzulínovým sekretagógom individuálne zvýšiť riziko hypoglykémie.
Greek: Ανάλυση υποομάδων HbA1c με βάση την αρχική HbA1c την εβδομάδα 24 σε τυχαιοποιημένους ασθενείς
Slovak: Tabuľka 3. HbA1c analýza podskupiny podľa východiskovej hodnoty HbA1c v 24. týždni u randomizovaných osôb
Greek: - Δεξαμεθαζόνη - ένα στεροειδές φάρμακο.
Slovak: - Dexametazón - steroidný liek.
Greek: Οι γεωμετρικές μέσες τιμές Cmax και AUCτ της δαπαγλιφλοζίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ακολούθως της χορήγησης δόσεων 10 mg άπαξ ημερησίως ήταν 158 ng/ml και 628 ng h/ml, αντίστοιχα.
Slovak: Cmax a AUCτ dapagliflozínu v rovnovážnom stave po dávkach dapagliflozínu 10 mg jedenkrát denne bol 158 ng/ml a 628 ng h/ml, v uvedenom poradí.
Greek: Προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη
Slovak: Upravený priemer zmeny od východiskovej hodnoty
Greek: Σε μελέτες εμβρυονικής-εμβρυϊκής ανάπτυξης σε κονίκλους, η δαπαγλιφλοζίνη δεν προκάλεσε τοξικότητα στη μητέρα ή αναπτυξιακή τοξικότητα σε οποιαδήποτε μελετώμενη δόση˙ η υψηλότερη μελετώμενη δόση αντιστοιχούσε σε συστηματική έκθεση 1191 φορές μεγαλύτερη της ΜΣΔΑ.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývinu u králikov dapagliflozín nespôsobil materskú ani vývinovú toxicitu pri žiadnej z testovaných dávok; najvyššia testovaná dávka zodpovedala systémovej expozícii vo výške 1 191-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε αναστρέψιμες δερματικές βλάβες (εφελκίδες, εξελκώσεις και νέκρωση) στα άκρα (ουρά, δάκτυλα, όσχεο ή/και μύτη) σε κυνομόλογους πιθήκους.
Slovak: Saxagliptín spôsobil reverzibilné kožné lézie (chrasty, ulcerácie a nekrózu) na končatinách (chvost, prsty, miešok a/alebo nos) u opíc rodu Cynomolgus.
Greek: Tο Qtern δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ασθενείς με CrCl < 60 ml/min ή eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Slovak: Qtern sa nemá používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pacienti s CrCl < 60 ml/min alebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια προέρχεται από τα δεδομένα παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της σαξαγλιπτίνης ή της δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Nežiaduca reakcia pochádza z údajov získaných počas sledovania po uvedení saxagliptínu alebo dapagliflozínu na trh.
Greek: Η άμεση χορήγηση δαπαγλιφλοζίνης σε απογαλακτισμένους νεαρούς επίμυες και η έμμεση έκθεση κατά τα όψιμα στάδια της κύησης (που αντιστοιχούν στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε σχέση με την ωρίμανση των νεφρών στον άνθρωπο) και τη γαλουχία συσχετίζονται αμφότερες με αυξημένη επίπτωση και/ή βαρύτητα της διάτασης της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων στους απογόνους.
Slovak: Priame podanie dapagliflozínu mladým odstaveným potkanom a nepriama expozícia v neskorom štádiu gravidity (zodpovedajúcemu druhému a tretiemu trimestru gravidity s ohľadom na renálne dozrievanie u ľudí) a počas laktácie sa spájajú so zvýšeným výskytom a/alebo závažnosťou dilatácie obličkových panvičiek a tubulov u potomstva.
Greek: Το Qtern συνδυασμός σταθερής δοσολογίας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης ενδείκνυται για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2: - για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου όταν η μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του Qtern δεν παρέχουν ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο, - όταν ήδη λαμβάνουν τον ελεύθερο συνδυασμό δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης.
Slovak: Qtern (fixná kombinácia saxagliptínu a dapagliflozínu) je indikovaný dospelým vo veku 18 rokov a starším s diabetes mellitus typu 2: - na zlepšenie kontroly glykémie, kedy metformín a/alebo sulfonylmočovina (SU) a jeden z monokomponentov Qternu neposkytujú dostatočnú kontrolu glykémie, - keď už sú liečení voľnou kombináciou dapagliflozínu a saxagliptínu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Tento liek sa môže použiť u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Τα δισκία Qtern 5 mg/10 mg διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 14, 28 ή 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες ημερολογιακού τύπου και των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες.
Slovak: Qtern 5 mg/10 mg tablety sú dostupné v hliníkových blistroch vo veľkostiach balení po 14, 28 alebo 98 filmom obalených tabliet v kalendárových blistroch a 30 filmom obalených tabliet v blistroch.
Greek: Αυτή η ομάδα συμβάντων αναφέρθηκαν στο 3,2 % και 1,8 % των ασθενών που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Slovak: Táto skupina udalostí sa hlásila u 3,2 % pacientov, ktorí dostali 10 mg dapagliflozínu a u 1,8
Greek: Μετά από φόρτιση γλυκόζης από του στόματος, προκλήθηκε 2- έως 3-πλάσια αύξηση στα επίπεδα του κυκλοφορούντος προσομοιάζοντος με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1) και του γλυκοζοεξαρτώμενου ινσουλινοτρόπου πολυπεπτιδίου (GIP), μειωμένες συγκεντρώσεις γλυκαγόνης, και αυξημένη ανταπόκριση των β-κυττάρων, με αποτέλεσμα υψηλότερες συγκεντρώσεις ινσουλίνης και C-πεπτιδίου.
Slovak: Po perorálnom podaní glukózy to viedlo k 2- až 3-násobnému zvýšeniu hladín cirkulujúceho glukagónu podobného peptidu 1 (GLP-1) a glukózo-dependentného inzulínotropného polypeptidu (GIP), zníženiu koncentrácií glukagónu a zvýšenej vnímavosti beta buniek, čo viedlo k zvýšeniu koncentrácií inzulínu a C-peptidu.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση και μεσολαβούν < 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η χαμένη δόση πρέπει να παραλείπεται και η επόμενη δόση να ληφθεί τη συνηθισμένη ώρα.
Slovak: Pri vynechaní dávky, keď je do ďalšej dávky < 12 hodín, sa zabudnutá dávka nemá užiť a ďalšiu dávku má pacient užiť v obvyklom čase.
Greek: Χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία Εάν το Qtern χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εκκριταγωγό της ινσουλίνης (σουλφονυλουρία), μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Ak sa Qtern použije v kombinácii s inzulínovým sekretagógom (sulfonylmočovina), môže byť potrebné zníženie dávky sulfonylmočoviny na minimalizáciu rizika hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Το σωματικό βάρος είχε μικρή και μη κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της σαξαγλιπτίνης.
Slovak: Telesná hmotnosť mala malý a neklinicky významný vplyv na expozíciu saxagliptínu.
Greek: - Παγκρεατίτιδα, παρατηρείται όχι συχνά (μπορεί να εμφανισθεί σε έως 1 στα 100 άτομα): έντονος και επίμονος πόνος στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που μπορεί να επεκταθεί μέχρι τη ράχη, καθώς επίσης ναυτία και έμετος, καθώς μπορεί να αποτελεί σημείο φλεγμονής του παγκρέατος.
Slovak: - Pankreatitída, pozorovaná menej často (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (oblasť žalúdka), ktorá môže siahať až do chrbta, rovnako ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môže byť prejavom zapálenej podžalúdkovej žľazy (pankreasu).
Greek: Ο σχηματισμός του 3-O-γλυκουρονιδίου δαπαγλιφλοζίνης διαμεσολαβείται από το UGT1A9, ένζυμο που απαντάται στο ήπαρ και τους νεφρούς, και ο διαμεσολαβούμενος από το κυτόχρωμα CYP μεταβολισμός ήταν μια δευτερεύουσα οδός κάθαρσης στον άνθρωπο.
Slovak: Tvorba dapagliflozín 3-O-glukuronidu je sprostredkovaná UGT1A9, enzýmom prítomným v pečeni a obličkách, a metabolizmus sprostredkovaný CYP bol menej významnou cestou eliminácie u ľudí.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Qtern που παρουσιάζονται στον πίνακα 1 βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από κλινικές δοκιμές του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης/ δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Nežiaduce reakcie Qternu sú uvedené v tabuľke 1 na základe súhrnných údajov zo združených údajov o bezpečnosti z klinických skúšaní kombinácie saxagliptín/dapagliflozín.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν σε ≥ 2 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνδυασμένη χρήση σαξαγλιπτίνης + δαπαγλιφλοζίνη στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, ή εάν αναφέρθηκαν σε < 2 % στην ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας, βασίστηκαν σε επιμέρους δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovak: 2 % osôb liečených kombinovaným použitím saxagliptínu + dapagliflozín v združenej bezpečnostnej analýze, alebo založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne v prípade, že boli hlásené u <
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση και μεσολαβούν ≥ 12 ώρες μέχρι την επόμενη δόση, η δόση πρέπει να ληφθεί.
Slovak: Ak pacient zabudne užiť dávku a do ďalšej dávky je ≥ 12 hodín, dávka má sa užiť.
Greek: Συνδυασμός σαξαγλιπτίνης/δαπαγλιφλοζίνης: Κακοήθη και μη καθοριζόμενα νεοπλάσματα αναφέρθηκαν σε 3 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας.
Slovak: Kombinácia saxagliptín/dapagliflozín: Malígne a nešpecifikované novotvary sa hlásili u 3 osôb zahrnutých v združených bezpečnostných údajoch.
Greek: Σε μια μελέτη σε νεαρά ζώα, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χορηγήθηκε άμεσα σε νεαρούς επίμυες από τη μεταγεννητική ημέρα 21 μέχρι τη μεταγεννητική ημέρα 90, αναφέρθηκε διάταση της νεφρικής πυέλου και των νεφρικών σωληναρίων (με δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στο βάρος των νεφρών και μακροσκοπική διόγκωση των νεφρών) σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα˙ οι εκθέσεις των νεογνών στη χαμηλότερη μελετώμενη δόση ήταν ≥ 15 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο.
Slovak: V skúšaní juvenilnej toxicity, v ktorej sa dapagliflozín podával priamo mladým potkanom od 21. dňa po narodení až do 90. dňa po narodení, boli hlásené dilatácie obličkových panvičiek a tubulov (s dávkovo súvisiacimi zvýšeniami hmotnosti obličiek a makroskopickým zväčšením obličiek) pri všetkých hladinách dávky; expozície mláďat pri najnižšej testovanej dávke boli ≥ 15-násobok maximálnej RHD.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα υπό θεραπεία με σαξαγλιπτίνη που είχαν ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας ή νεφρικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη δεν διέτρεχαν αυξημένο κίνδυνο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο για τα πρωτεύοντα ή τα δευτερεύοντα σύνθετα καταληκτικά σημεία ή τη θνησιμότητα κάθε αιτιολογίας.
Slovak: Osoby liečené saxagliptínom so zlyhávaním srdca v anamnéze alebo východiskovou poruchou funkcie obličiek však v porovnaní s placebom nemali zvýšené riziko pre primárne alebo sekundárne združené koncové ukazovatele alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίστηκαν ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως ˂ 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως ˂ 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών, υψηλότερo ποσοστό ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη εμφάνισε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με μείωση του ενδαγγειακού όγκου και νεφρική δυσλειτουργία ή ανεπάρκεια συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: U osôb vo veku ≥ 65 rokov mal väčší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní so skupinou s placebom nežiaduce reakcie súvisiace s depléciou objemu a poruchou funkcie obličiek alebo so zlyhaním obličiek (pozri časť 4.8).
Greek: Διεξήχθησαν επίσης δύο δοκιμές επιπρόσθετης θεραπείας με την προσθήκη είτε δαπαγλιφλοζίνης στη σαξαγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σαξαγλιπτίνης στη δαπαγλιφλοζίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη για 24 εβδομάδες ακολουθούμενες από μια θεραπευτική περίοδο επέκτασης 28 εβδομάδων.
Slovak: Dve skúšania prídavnej liečby, v ktorých sa pridal buď dapagliflozín k saxagliptínu plus metformín, alebo saxagliptín k dapagliflozínu plus metformín, trvali tiež 24 týždňov s následným 28-týždňovým predĺžením obdobia liečby.
Greek: - Το φάρμακο αυτό λαμβάνεται από το στόμα για τον διαβήτη.
Slovak: - Tento liek na liečbu cukrovky (diabetu) sa užíva ústami.
Greek: αυξημένος αιματοκρίτης
Slovak: Zvýšený hematokrit