FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
German: Brechen Sie die Einnahme von Truberzi ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn während der Behandlung mit Truberzi Bauchschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen neu auftreten oder sich verschlimmern.
English: These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
German: Dazu gehören: - Ciclosporin (ein Immunsuppressivum zur Verminderung von Entzündungen) - Gemfibrozil (zur Senkung der Blutfettwerte) - Atazanavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir (antiretrovirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Most of the reported cases of serious sphincter of Oddi spasm occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some developed symptoms after one to two doses.
German: Die meisten berichteten Fälle eines schwerwiegenden OddiSphinkter-Spasmus traten innerhalb einer Woche nach Beginn der Behandlung mit Eluxadolin auf.
English: The main symptoms of IBS-D include: - stomach ache; - stomach discomfort; - diarrhoea; - urgent bowel movements.
German: Die Hauptsymptome des RDS-D sind: - Bauchschmerzen - Bauchbeschwerden - Durchfall - Stuhldrang.
English: In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
German: Als einziger kleinerer und inaktiver Metabolit von Eluxadolin wurde der durch Glucuronidierung des Methoxybenzoesäure-Anteils gebildete Acyl-Glucuronid-Metabolit (M11) gefunden.
English: Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
German: Rosaorange- bis pfirsichfarbene Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 8 mm x 19 mm und mit der Prägung „FX100“ auf einer Seite.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets.
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten.
English: The apparent clearance of eluxadoline is markedly reduced and half-life increases in hepatic-impaired patients (see sections 4.3 and 4.4).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die apparente Clearance von Eluxadolin merklich reduziert und die Halbwertzeit erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
German: Blassgelbe bis hellbraune Filmtablette in veränderter Kapselform von etwa 7 mm x 17 mm und mit der Prägung „FX75“ auf einer Seite.
English: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
German: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
English: Each tablet contains 100 mg of eluxadoline.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Eluxadolin.
English: No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von OATP1B1-Substraten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Eluxadoline is primarily excreted in the feces, either as unabsorbed active substance or via the biliary system with the kidney playing a minimal role in elimination.
German: Eluxadolin wird vorwiegend über die Fäzes ausgeschieden, entweder als nicht resorbierter Wirkstoff oder über die Gallenwege.
English: Each tablet contains 75 mg of eluxadoline.
German: Jede Tablette enthält 75 mg Eluxadolin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 100 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 100 mg
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets.
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 75 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER - 75 mg
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG - 75 mg
English: Mannitol (E421);
German: Mannitol (Ph.
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets
German: Truberzi 100 mg Filmtabletten
English: Eluxadoline has a low potential for drug-drug interactions based on limited in vitro CYP inhibition/induction and given that eluxadoline is not a substrate for CYPs at clinically meaningful concentrations.
German: Aufgrund der begrenzten CYP-Inhibition/Induktion in vitro, und da Eluxadolin in den klinisch bedeutsamen Konzentrationen kein Substrat für CYP-Enzyme ist, hat es nur ein geringes Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen.
English: Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
German: Darüber hinaus war in beiden Phase-3-Studien der Anteil der Patienten, die in jedem 4-Wochen-Zeitraum der Monate 1 bis 6 kombinierte Responder auf Eluxadolin waren, bei beiden Dosierungen höher als bei Placebo.
English: Eluxadoline has demonstrated efficacy in normalizing GI transit and defecation in several models of stress induced or post GI inflammation-altered GI function in animals.
German: In verschiedenen Tiermodellen einer stressinduziert-veränderten oder nach gastrointestinaler Entzündung veränderten GI-Funktion hat Eluxadolin sich als wirksam bei der Normalisierung des GI-Transits und der Defäkation erwiesen.
English: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
German: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT);
English: Supporting the lack of systemic pharmacodynamic effects are results from an oral abuse liability study in recreational opioid users that showed oral doses up to 1,000 mg did not produce significant pupillary constriction or significant drug liking.
German: Die Annahme fehlender systemischer pharmakodynamischer Effekte wird gestützt durch Ergebnisse aus einer Studie zum Missbrauchspotenzial bei oraler Gabe an Personen, die gelegentlich Opioide konsumieren.
English: EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
German: EU/1/16/1126/001 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/002 28 Filmtabletten
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets
German: Truberzi 75 mg Filmtabletten
English: Eluxadoline is an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
German: Eluxadolin ist ein Inhibitor des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
English: Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
German: Die meisten berichteten Fälle einer schwerwiegenden Pankreatitis traten innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn mit Eluxadolin auf.
English: Truberzi should not be restarted in patients who developed biliary duct obstruction or sphincter of Oddi spasm while taking Truberzi (see section 4.3).
German: Bei Patienten, die unter Anwendung von Truberzi eine Gallengangsobstruktion oder einen Oddi-Sphinkter-Spasmus entwickelt haben, darf die Therapie mit Truberzi nicht wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
German: EU/1/16/1126/003 56 Filmtabletten EU/1/16/1126/004 28 Filmtabletten
English: These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections);
German: - Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
English: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
German: Tel.: +36 80 100 101
English: Magnesium stearate (E572);
German: Magnesiumstearat (Ph.
English: Some medicines may increase the level of Truberzi in the blood.
German: Die Blutspiegel von Truberzi können durch einige Arzneimittel erhöht werden.
English: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
German: + 356 27780331 (MT)
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
German: das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte jedoch regelmäßig im Zusammenhang mit der Symptomschwere beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Stop taking Truberzi right away and get emergency medical care if you have signs or symptoms of an allergic reaction, including: - swelling of your face, lips, mouth, tongue, and/or throat - shortness of breath or other breathing problems - chest pain or tightness - itching - rash - hives
German: - Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Hals - Kurzatmigkeit oder andere Atembeschwerden - Engegefühl oder Schmerzen in der Brust - Juckreiz - Hautausschlag - Nesselsucht
English: Unchanged eluxadoline recovered in urine was 0.01% and 0.05% of dose in ESRD and healthy participants, respectively.
German: 0,05% der Dosis bei ESRD- und gesunden Studienteilnehmern.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on blister and the carton after EXP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
English: - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine); - if you have liver disease with decreased liver function; - if you have had constipation for a while or if constipation is the main symptom of your IBS
German: - wenn Sie eine Erkrankung oder Funktionsstörung des Oddi-Sphinkters (ein kleiner runder Muskel im Oberbauch, der den Fluss der Gallen- und Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit in die oberen Darmabschnitte reguliert) haben oder früher hatten - wenn Sie eine Lebererkrankung mit eingeschränkter Leberfunktion haben - wenn Sie eine Zeit lang Verstopfung hatten oder wenn Verstopfung das Hauptsymptom Ihres RDS ist (ein so genanntes „RDS mit vorwiegender Obstipation“ [RDS-O]) - wenn Sie einen Darmverschluss haben oder haben könnten - wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Eluxadolin im Blut erhöhen können (so genannte OATP1B1-Inhibitoren, z. B. Ciclosporin).
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
German: Infolge von Obstipation brachen 1 % der 75 mg erhaltenden Patienten und 2% der 100 mg erhaltenden Patienten die Therapie ab bzw.
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
German: Die Filmtabletten sind blassgelb bis hellbraun in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX75“ auf einer Seite.
English: Abdominal distention Gastroesophageal reflux disease4
German: Bauch aufgetrieben Gastroösophageale Refluxkrankheit4
English: It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (RDS) mit Durchfall (RDS-D) angewendet.
English: Iron oxide yellow (E172);
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
German: Eluxadolin ist ein Substrat des OATP1B1-Transportproteins für die hepatische Aufnahme.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 75 mg
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
German: EU/1/16/1126/005 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
German: EU/1/16/1126/006 168 Filmtabletten (3 Packungen à 56)
English: Adequate Relief Response
German: „Ausreichende Linderung“-Ansprechen
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 100 mg
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
German: Die Filmtabletten sind rosaorange- bis pfirsichfarben in veränderter Kapselform und haben die Prägung „FX100“ auf einer Seite.
English: These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für einen Spasmus des OddiSphinkters (siehe Abschnitt 4.4).
English: The frequency of serious adverse events, gastrointestinal events, and events leading to discontinuation tended to be lower for the 75 mg dose compared to the 100 mg dose.
German: Die Häufigkeit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, gastrointestinalen Ereignissen und zum Therapieabbruch führenden Ereignissen war bei einer Dosis von 75 mg tendenziell geringer als bei einer Dosis von 100 mg. Daher kann in dieser Population die Dosierung von 75 mg zweimal täglich angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
German: Studienteilnehmer mit terminaler Nierenerkrankung (ESRD), die noch keine Dialysebehandlung erhalten hatten, wiesen verglichen mit entsprechenden gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion für Eluxadolin im Plasma einen 2,2-fach höheren Cmax- und 4,2-fach höheren AUC0-tWert auf.
English: Specific populations
German: Spezielle Patientengruppen
English: Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
German: Einfluss von Schwankungen der OATP1B1-Transporterfunktion auf die Plasmaspiegel Bei Patienten mit genetischer Prädisposition für eine beeinträchtigte Funktion des OATP1B1Transporterproteins sind die Plasmaspiegel erhöht.
English: The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
German: In beiden Studien war der Anteil der Patienten, die Responder hinsichtlich einer ausreichenden Linderung waren, für Truberzi 100 mg zweimal täglich über den 6-Monats-Zeitraum statistisch signifikant höher als bei Placebo.
English: Dizziness Somnolence1
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindelgefühl Somnolenz1
English: Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (E 460) Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551) Crospovidon Typ B (E 1202)
English: Eluxadoline also reverses hyperalgesic responses in an animal model of acute colitis-induced visceral pain.
German: In einem Tiermodell akuter, durch Colitis-induzierter viszeraler Schmerzen bewirkt Eluxadolin außerdem eine Reversion von Hyperalgesie-Reaktionen.
English: Eluxadoline has very low oral bioavailability and exerts no detectable central nervous system (CNS)-mediated effects when administered orally to animals at effective doses.
German: Bei oraler Wirkdosisgabe an Tiere übt es keine erkennbaren zentral (ZNS-) vermittelten Wirkungen aus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG AUSSENETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG) - 100 mg
English: All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
German: Bei 80 % (4/5) der Patienten waren die Ereignisse innerhalb von 1 Woche nach Therapieabbruch wieder abgeklungen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
German: Wie der gegenüber dem prätherapeutischen Ausgangswert beobachtete veränderte Score im RDS-QOL-Fragebogen in den Wochen 12 und 26 zeigt, wird außerdem die Lebensqualität der Patienten durch Eluxadolin signifikant verbessert.
English: - if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum);
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) haben oder früher hatten - wenn Sie von Geburt an keine Gallenblase haben oder Ihre Gallenblase operativ entfernt wurde - wenn Sie Probleme mit Alkoholmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit haben oder früher hatten,
English: Sphincter of Oddi spasm3
German: Spasmus des OddiSphinkters3
English: Hepatic impairment
German: Obstipation Übelkeit
English: (see sections 4.2 and 4.4).
German: (E 421)
English: Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ärztliche Notfallbehandlung, wenn Sie eine größere Menge von Truberzi eingenommen haben, als Sie sollten.
English: There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
German: Bei Patienten, die Eluxadolin einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko einer Pankreatitis, sowohl mit als auch ohne Oddi-Sphinkter-Spasmus (siehe Abschnitt 4.3).
English: Flatulence
German: Obstipation
English: Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Eluxadolin.
English: Cmax and AUC for the metabolite 1hydroxy-midazolam increased by ~14% and 7% respectively, suggesting that eluxadoline may be a mild inducer of CYP3A4 and may decrease the exposure of concomitantly administered CYP3A4 substrates.
German: Das lässt vermuten, dass Eluxadolin leicht induzierend auf CYP3A4 wirkt und die Exposition begleitend angewendeter CYP3A4 Substrate senken kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Eluxadolin.
English: Severe constipation that can lead to hospitalization has happened after taking Truberzi.
German: Nach der Einnahme von Truberzi sind Fälle von schwerer Verstopfung (Obstipation) aufgetreten, die eine Krankenhauseinweisung erforderten.
English: Following single oral 100 mg dose in subjects with varying degrees of liver impairment and healthy subjects, eluxadoline plasma levels were on average 6-fold, 4-fold, and 16-fold elevated in mild, moderate, and severe hepaticimpaired subjects (Child Pugh Class A, B, C), respectively, while half-life increased 3-5 fold (see sections 4.3 and 4.4).
German: Nach oraler Einzeldosisgabe von 100 mg an Probanden mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlicher Schweregrade und an gesunde Probanden waren die Plasmaspiegel von Eluxadolin bei Probanden mit leicht, mäßig bzw.
English: Sphincter of Oddi spasm
German: Oddi-Sphinkter-Spasmus
English: The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
German: Bei diesen Patienten könnten unerwünschte Ereignisse, insbesondere gastrointestinale Ereignisse und ZNS-Effekte, häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: Eluxadoline This medicine is subject to additional monitoring.
German: Die Wirksamkeit von Eluxadolin wurde anhand einer Analyse des Gesamtansprechens beurteilt.
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
German: 0,5 ml (10 µ/ml)
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
English: can be given to the following groups of patients:
German: kann den folgenden Gruppen von Patienten verabreicht werden:
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
German: ist eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
German: kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Previously known as Zopya.
German: Früher: Zopya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
German: September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zopya in der gesamten Europäischen Union.
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Plavix, ähnlich ist.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
German: Es ist als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Krka d.d.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel Krka d.d.
English: is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
German: ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.