FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Assessment of SpondyloArthritis International Society Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen
Danish: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom.
German: Ansprechen MTX n = 257
Danish: MTX N = 257
German: Von den 342 Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Adalimumab-Monotherapie oder unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat randomisiert worden waren und die in die offene Fortsetzungsphase eingeschlossen wurden, setzten 171 die Adalimumab-Behandlung über einen Zeitraum von 10 Jahren fort.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab-monoterapi eller adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Cyltezo-Behandlung empfehlen.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Cyltezo.
German: Bei nicht infektiöser Uveitis können Kortikosteroide oder andere Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem beeinflussen, während der Behandlung mit Cyltezo weiter genommen werden.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Cyltezo.
German: Cyltezo kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Danish: Cyltezo kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
German: Während der Behandlung mit Cyltezo sollten andere Begleittherapien (z. B. Kortikosteroide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Danish: Under behandling med Cyltezo, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller
German: Wenn diese Arzneimittel nicht ausreichend wirken, erhalten die Patienten Cyltezo, um deren polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil patienterne få Cyltezo til behandling af deres polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelmaskierten, placebokontrollierten Studien (UV I und II) bei erwachsenen Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia, Uveitis posterior und Panuveitis beurteilt, ausgenommen Patienten mit isolierter Uveitis anterior.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
German: • Die körpereigene Produktion von Blutzellen zur Bekämpfung von Infektionen oder zum Stoppen von Blutungen kann bei einigen Patienten vermindert sein.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Cyltezo auch alleine angewendet werden.
Danish: Hvis din læge ikke anser behandling med methotrexat for at være hensigtsmæssig, kan Cyltezo anvendes alene.
German: България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
Danish: Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumacetat-Trihydrat, Eisessig, Trehalose-Dihydrat, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, koncentreret eddikesyre, trehalosedihydrat, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
German: Ebenso wurde das Auftreten von Melanomen und Merkelzellkarzinomen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, behandelt wurden, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab
German: • Laut einer Studie mit Schwangeren bestand bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Adalimumab behandelt wurden, kein höheres Risiko für Geburtsfehler als bei Kindern von Müttern mit der gleichen Erkrankung, die nicht mit Adalimumab behandelt
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Cyltezo under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke
German: Die Patienten erhielten alle zwei Wochen entweder Placebo oder 20 mg Adalimumab (sofern < 30 kg) oder 40 mg Adalimumab (sofern ≥ 30 kg) jeweils in Kombination mit ihrer Ausgangsdosis Methotrexat.
Danish: Patienterne fik enten placebo eller 20 mg adalimumab (hvis < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (hvis ≥ 30 kg) hver anden uge i kombination med deres baseline dosis af methotrexat.
German: Dosierungsschema
Danish: Dosisregime
German: Parästhesien (einschließlich Hypästhesie), Migräne,
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression
German: Tabelle 21: Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Danish: Virkningsresultater ved uge 12, HS-Studie I og II
German: Cyltezo kann zu einem erneuten Ausbruch einer HBV-Infektion bei Personen führen, die dieses Virus tragen.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. Cyltezo kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus.
German: In Woche 16 hatten mehr Patienten, die in die Adalimumab-Gruppe mit 0,8 mg/kg randomisiert waren, positive Wirksamkeitsnachweise (z. B. PASI-75) als jene, die in die Gruppe mit 0,4 mg/kg jede zweite Woche oder in die MTX-Gruppe randomisiert waren.
Danish: Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for virkning (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Danish: • Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), som påvirker den bagerste del
German: Die Zahl an allgemeinen Hospitalisierungen betrug in der Adalimumab-Behandlungsgruppe 0,18 pro Patientenjahr gegenüber 0,26 pro Patientenjahr in der Placebogruppe, und die entsprechenden Zahlen für Colitis-ulcerosa-verursachte Hospitalisierungen waren 0,12 pro Patientenjahr gegenüber 0,22 pro Patientenjahr.
Danish: Antallet af indlæggelser forårsaget af enhver årsag var 0,18 pr. patientår versus 0,26 pr. patientår i placebogruppen, og de tilsvarende tal for UC-relaterede indlæggelser var 0,12 pr. patientår versus 0,22 pr. patientår.
German: Insgesamt 76,5 % (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGAAnsprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1 % [123/178] bzw. 88,8 % [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Danish: I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på "clear" eller "minimal" efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald).
German: • Sie dürfen Fertigspritzen NICHT in den Haushaltsabfall werfen (entsorgen).
Danish: • De brugte injektionssprøjter MÅ IKKE smides ud (bortskaffes) med husholdningsaffaldet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 bis 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
German: In Woche 4 wurden die Patienten auf Basis ihres Körpergewichts 1:1 entweder zur Erhaltungstherapie mit der Standarddosis (40/20 mg jede zweite Woche) oder mit der niedrigen Dosis (20/10 mg jede zweite Woche) randomisiert.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standarddosis (40/20 mg hver anden uge) eller lavdosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
German: Die Schutzkappe nicht drehen, da dies die Nadel beschädigen könnte.
Danish: Hvis hætten vrides, kan det beskadige kanylen.
German: Tabelle 24: Aufrechterhaltung der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) untersucht.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA).
German: Tritt bei einem Patienten eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Cyltezo so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Danish: Administration af Cyltezo bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
German: Tabelle 20: Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16
Danish: Virkningsresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Vorbeugung einer HBV-Reaktivierung durch eine antivirale Therapie bei Patienten, die mit TNFAntagonisten behandelt werden und Träger von HBV sind.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNF-antagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af HBV.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse) nach 52 Wochen.
Danish: Studierne III og V havde yderligere primære endepunkter i uge 52 med forsinket sygdomsprogression (bestemt ud fra røntgenresultater).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab-Mehrfachdosen wurden bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score 6 bis 12 mit EndoskopieSubscore 2 bis 3) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Danish: Sikkerhed og virkning af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier.
German: In der Psoriasisstudie I erfuhren 28 % der Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen gezeigt hatten und in Woche 33 bei der erneuten Randomisierung der Placebogruppe zugeteilt worden waren, einen „Verlust des adäquaten Ansprechens" (PASI-Wert nach Woche 33 bzw. in oder vor Woche 52, der im Vergleich zum Studienbeginn zu einem geringeren Ansprechen als PASI-50 führte bei einer gleichzeitigen Zunahme des PASI-Wertes um mindestens 6 Punkte im Vergleich zu Woche 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p < 0,001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer offenen, multizentrischen Studie an 32 Kindern (im Alter von 2-< 4 Jahren oder im Alter von 4 Jahren und älter mit einem Körpergewicht < 15 kg) mit mittelschwerer bis schwerer aktiver polyartikulärer JIA untersucht.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åbent, multicenterstudie med 32 børn (2 - < 4 år eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
German: Tabelle 28: Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer
Danish: Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procentdel af patienter)
German: Innerhalb kontrollierter Phasen von klinischen Studien wurden bei Patienten unter TNF-Antagonisten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr Fälle von malignen Erkrankungen, einschließlich Lymphome, beobachtet.
Danish: I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister, blev der observeret flere tilfælde af maligniteter inklusive lymfomer hos de patienter, som fik TNF-antagonister, sammenlignet med kontrolpatienterne.
German: Der Anteil der Patienten, die die Behandlung während der doppelblinden, kontrollierten Phase der pivotalen Studien aufgrund unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 5,9 % in der AdalimumabGruppe und 5,4 % in der Kontrollgruppe.
Danish: Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter.
German: Erektile Dysfunktion
Danish: Ikke almindelig Erektil dysfunktion
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litten, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Danish: • Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der
German: Falls Sie an rheumatoider Arthritis erkrankt sind und kein Methotrexat begleitend zu Ihrer Behandlung mit Cyltezo erhalten, kann Ihr Arzt sich für eine Adalimumab-Gabe von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche entscheiden.
Danish: Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Cyltezo-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge.
German: Nach Markteinführung wurden bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: I perioden efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter i behandling med adalimumab (se punkt 4.4).
German: In klinischen Studien wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, schwerwiegende Infektionen beobachtet, während die Kombinationstherapie im Vergleich zur Etanercept-Monotherapie keinen zusätzlichen klinischen Nutzen aufwies.
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene.
German: Die mit Adalimumab behandelten Patienten zeigten im Vergleich zur Placebogruppe eine statistisch signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit in Woche 24, die mittels HAQ und Short Form Health Survey (SF 36) beurteilt wurde.
Danish: Patienter, der blev behandlet med adalimumab, viste en statistisk signifikant forbedring i den fysiske funktion, målt ved hjælp af HAQ og Short Form Health Survey (SF 36), sammenlignet med placebo ved uge 24.
German: • Entzündung der Blutgefäße der Haut (kutane Vaskulitis);
Danish: • inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
German: • Nervenerkrankungen (z. B. Entzündung des Augennervs und Guillain-Barré-Syndrom, eine Erkrankung, die zu Muskelschwäche, gestörten Sinnesempfindungen, Kribbeln in Armen und
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven i øjet og Guillain-Barré syndrom, en sygdom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og
German: • Sie dürfen die Fertigspritze NICHT verwenden, wenn: ○ das Verfalldatum auf der Fertigspritze oder dem Umkarton abgelaufen ist, ○ das Arzneimittel trübe, verfärbt oder gefroren ist oder Flocken oder Partikel enthält, ○ die Fertigspritze Risse hat, beschädigt ist oder leckt, ○ die Fertigspritze bereits benutzt wurde, ○ die Fertigspritze nicht vor Licht geschützt wurde.
Danish: • Brug IKKE den fyldte injektionssprøjte, hvis: ○ udløbsdatoen angivet på den fyldte injektionssprøjte eller på kartonen er overskredet ○ lægemidlet er uklart, misfarvet, frossent eller indeholder flager eller partikler ○ den fyldte injektionssprøjte ser revnet eller beskadiget ud, eller den lækker ○ den fyldte injektionssprøjte allerede er blevet brugt ○ den fyldte injektionssprøjte er blevet efterladt i direkte lys.
German: Außerdem wurden bei 192 Kindern und Jugendlichen mit einer Exposition von 498,1 Patientenjahren während klinischer Studien mit Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
German: Bei den Patienten, die bis Woche 4 nicht angesprochen hatten, zeigte sich bei 43 % der mit Adalimumab behandelten Patienten in Woche 12 eine Wirkung im Vergleich zu 30 % der Placebopatienten.
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab-vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
German: Die Remissionsraten in Woche 8 für die Induktionsdosierung mit 160/80 mg und mit 80/40 mg waren vergleichbar und unter der Dosierung mit 160/80 mg wurden häufiger Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsdosisregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNFAntagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronischer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Danish: I et eksplorativt klinisk studie, hvor anvendelsen af et andet TNF-antagonist infliximab blev undersøgt hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), blev der rapporteret om flere maligniteter, primært i lunger eller hoved og hals, hos infliximab-behandlede patienter end hos kontrol-patienter.
German: Schwerwiegende Infektionen, einschließlich Sepsis, aufgrund von bakteriellen, mykobakteriellen, invasiven Pilz-, Parasiten-, viralen oder anderen opportunistischen Infektionen, wie z. B. Listeriose, Legionellose und Pneumocystisinfektion, sind im Zusammenhang mit Adalimumab beschrieben
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
German: Informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Anzeichen wie verändertem Sehvermögen oder Kraftlosigkeit in den Armen oder Beinen kommt oder wenn sich Körperteile taub oder kribbelig
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer som ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følelsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Cyltezo Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten, und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Cyltezo nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Cyltezo udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med
German: • Wählen Sie keine schmerzempfindlichen, verletzten oder vernarbten Stellen aus.
Danish: • Der må ikke vælges ømme områder, blå mærker eller områder med ar.
German: Nicht schwerwiegende allergische Reaktionen im Zusammenhang mit Adalimumab wurden in klinischen Studien gelegentlich beobachtet.
Danish: Ikkealvorlige allergiske reaktioner relateret til adalimumab var ikke almindelige i de kliniske studier.
German: Zwei Wochen später (Tag 29) wird die Behandlung mit einer Dosis von 40 mg wöchentlich oder 80 mg jede zweite Woche (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages) fortgesetzt.
Danish: To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag).
German: • Entzündung und Infektion des Dickdarms (Divertikulitis);
Danish: • irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis)
German: Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression),
Danish: • humørsvingninger (inklusive depression)
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis)
German: • Darüber hinaus wurden bei Patienten unter Adalimumab-Therapie Fälle mit Hauttumoren, die keine Melanome waren, beobachtet.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager adalimumab.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Cyltezo angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Cyltezo overvejes til sådanne patienter (se pkt.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR 30) ved uge 24 (n = 27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i den åbne fase hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
German: Einige der hepatosplenalen T-Zell-Lymphome sind bei jungen Erwachsenen aufgetreten, die Adalimumab in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin zur Behandlung einer entzündlichen Darmerkrankung erhielten.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med adalimumab er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DES PENS
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
German: Nach der Induktionsbehandlung beträgt die empfohlene Dosis 40 mg als subkutane Injektion jede zweite Woche.
Danish: Efter induktionsbehandling er den anbefalede dosis 40 mg hver anden uge via subkutan injektion.