FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyř z následujících mutací: L10F/I/V,
Slovak: ANRS AC-11 algoritmus pre fosamprenavir / ritonavir definuje rezistenciu ako prítomnosť mutácií V32I+I47A/V, alebo I50V, alebo aspoň štyroch mutácií spomedzi: L10F/I/V,
Czech: ART již léčení, PI dosud neléčení PI již léčení
Slovak: Po predchádzajúcej ART, bez predchádzajúcej liečby PI Po predchádzajúcej liečbe PI
Czech: Užívání přípravku Telzir a ritonaviru spolu s hormonální antikoncepcí může poškodit Vaše játra a může způsobit, že antikoncepce nebude účinná.
Slovak: Užívanie Telziru a ritonaviru počas užívania antikoncepčných tabliet môže viesť k poškodeniu pečene a môže brániť správnemu účinkovaniu antikoncepcie.
Czech: Během užívání přípravku Telzir se nesmějí užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) kvůli riziku snížených plazmatických koncentrací a zmenšených klinických účinků amprenaviru (viz bod 4.5).
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sa nesmú používať počas užívania Telziru z dôvodu rizika znížených plazmatických koncentrácií a znížených klinických účinkov amprenaviru (pozri časť 4.5).
Czech: Zasuňte do hrdla lahvičky plastový adaptér, lahvičku při tom pevně přidržujte.
Slovak: Nasaďte nástavec z umelej hmoty na hrdlo fľaše a fľašu pritom držte pevne.
Czech: Při užívání inhibitorů proteázy (jako např. Telzir) se může vyskytnout zvýšené krvácení.
Slovak: V takomto prípade sa u vás počas užívania inhibítorov proteázy (ako je Telzir) môže vyskytnúť zvýšené krvácanie.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Slovak: Odporúčanie je, že HIV infikované ženy nesmú dojčiť za žiadnych okolností kvôli zabráneniu prenosu
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s cytostatiky metabolizovanými CYP3A (například dasatinibem, nilotinibem, ibrutinibem, vinblastinem a everolimem) může zvýšit koncentrace těchto léčivých přípravků, což potenciálně povede ke zvýšení rizika nežádoucích účinků obvykle spojených s těmito látkami.
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s inými antineoplastikami metabolizovanými CYP3A (napríklad dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastín a everolimus) môže zvyšovať koncentrácie týchto látok, čo môže zvyšovať riziko vzniku nežiaducich udalostí, ktoré sú zvyčajne spájané s týmito látkami.
Czech: Při léčbě infekce HIV nelze vždy říci, zda některé vyskytnuvší se nežádoucí účinky jsou způsobeny přípravkem Telzir, nebo jinými souběžně užívanými léky, nebo vlastním onemocněním HIV.
Slovak: Pri liečbe HIV môže byť ťažké určiť, či sú vedľajšie účinky spôsobené Telzirom, ďalšími liekmi užívanými v rovnakom čase alebo samotným ochorením spôsobeným HIV.
Czech: Pacienti s hemofílií
Slovak: Hemofilickí pacienti
Czech: Zdá se, že amprenavir proniká do semene; koncentrace v semeni jsou nižší než plazmatické koncentrace.
Slovak: priebežné koncentrácie v sperme sú nižšie ako plazmatické koncentrácie.
Czech: • desipramin, nortriptylin, paroxetin a podobné léčivé přípravky (užívané k léčbě deprese);
Slovak: • dezipramín, nortriptylín, paroxetín a podobné lieky (používajú sa na liečbu depresie)
Czech: Možnost závažné a/nebo život ohrožující reakcetoxicity ergotaminu, projevující se periferním vasospasmem a ischemií končetin a jiných tkání.
Slovak: Možnosť závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií, ako napríklad akútna ergotová toxicita charakterizovaná periférnym vazospazmom a ischémiou končatín a iných tkanív.
Czech: Na základě dat s jinými inhibitory proteáz budou plazmatické koncentrace midazolamu výrazně vyšší,
Slovak: Na základe údajov získaných pri iných inhibítoroch proteáz sa očakáva, že plazmatické koncentrácie midazolamu budú významne vyššie, keď sa midazolam podáva perorálne.
Czech: 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovak: Aranda de Duero Burgos Španielsko
Czech: Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru je indikován k terapii dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovak: Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 a viac rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typ 1 (HIV-1) v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz bod 4.4).
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča, pokiaľ možný prínos liečby neprevažuje nad rizikom systémových účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.4).
Czech: U dospělých, kteří již byli dříve po nějakou dobu antiretrovirotiky léčeni, se neprokázalo, že by byl Telzir v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru stejně účinný jako lopinavir/ritonavir.
Slovak: U dospelých pacientov po predchádzajúcej stredne intenzívnej antiretrovírusovej liečbe sa nedokázalo, že Telzir v kombinácii s nízkodávkovým ritonavirom je taký účinný ako lopinavir / ritonavir.
Czech: • pimozid (užívaný k léčení schizofrenie);
Slovak: - pimozid (používa sa na liečbu schizofrénie)
Czech: Vnímavost k léčbě kombinací FPV/RTV, < 4 mutace od skóre
Slovak: Všetci jedinci Citliví na FPV/RTV < 4 mutácie zo skóre
Czech: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastin everolimus
Slovak: Príklady antineoplastík: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastín everolimus
Czech: Umělé aroma vinných hroznů
Slovak: Umelá hroznová príchuť
Czech: Jestliže je společně podáván
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: 33-38 kg perorální suspenze 18 mg/kg (0,36 ml/kg);
Slovak: 25 - 32 kg Perorálna suspenzia 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Czech: Tablety přípravku Telzir se podávají perorálně.
Slovak: Tableta Telziru sa podáva perorálne.
Czech: Zatím se u pacientů se známou alergií na sulfonamidy má Telzir používat s opatrností.
Slovak: Telzir sa napriek tomu musí používať opatrne u pacientov so známou alergiou na sulfónamidy.
Czech: Sejměte uzávěr lahvičky a uschovejte jej.
Slovak: Odstráňte uzáver fľaše a bezpečne ho uchovajte.
Czech: Jak se Telzir užívá
Slovak: Ako užívať Telzir
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.4).
Slovak: Môže byť potrebné ďalšie zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Czech: - užíváte jakékoli jiné přípravky, viz bod „Další léčivé přípravky a Telzir".
Slovak: Pozrite si časť „Iné lieky a Telzir".
Czech: Amprenavir Cmin↑ 77 % Amprenavir Cmax↑ 62 %
Slovak: 77 % Amprenavir Cmax ↑ 62 %
Czech: Preventivně by však pacienti měli být sledováni pro případ výskytu abstinenčního syndromu.
Slovak: Pacienti sa majú preventívne sledovať kvôli syndrómu z vysadenia.
Czech: S-aspartátaminotransferázy Zvýšení S-lipázy
Slovak: Zvýšené hladiny aspartátaminotransferázy Zvýšené hladiny lipázy
Czech: • bolest hlavy, závratě;
Slovak: Bolesť hlavy, pocit závratu
Czech: Zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Czech: • kvetiapin (užívaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a těžkých depresivních epizod);
Slovak: - kvetiapín (používa sa na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkej depresie)
Czech: Tento přípravek obsahuje též konzervační látky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216), další informace viz příbalová informace.
Slovak: Tento produkt obsahuje aj konzervačné látky: metylparabén (E218) a propylparabén (E216), pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Czech: Nejsou dostupné údaje o souběžném podávání fosamprenaviru a ritonaviru s estrogeny a/nebo progesterony podávanými ve formě hormonální substituční léčby.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o súčasnom podávaní fosamprenaviru a ritonaviru s estrogénmi a/alebo progestagénmi, keď sa používajú ako lieky na hormonálnu substitučnú terapiu.
Czech: Souběžné podávání přípravku Telzir s ritonavirem a flutikasonem nebo jinými glukokortikoidy, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
Slovak: Súčasné použitie Telziru s ritonavirom a flutikazónu alebo iných glukokortikoidov, ktoré sú metabolizované CYP3A4 sa neodporúča, pokiaľ potenciálny benefit liečby neprevýši riziko systémových účinkov kortikosteroidov, vrátane Cushingovho syndrómu a supresie nadobličiek (pozri časť 4.5).
Czech: Studie lékových interakcí nebyly provedeny.
Slovak: Žiadne štúdie liekových interakcií.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 2 pacientů.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie v proteáze spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 2 pacientov.
Czech: Výsledky se klonily k větvi lopinavir/ritonavir, jak je uvedeno níže.
Slovak: Výsledky boli v prospech vetvy s lopinavirom / ritonavirom, ako je to nižšie uvedené.
Czech: Všichni pacienti v této studii selhali na předchozí terapii s PI (selhání definované buď jako plazmatická HIV-1 RNA nikdy neklesnuvší pod 1 000 kopií/ml po nejméně 12 po sobě jdoucích týdnech terapie, nebo jako iniciální suprese HIV-1 RNA s následným reboundem na
Slovak: U všetkých pacientov v tejto štúdii bolo zlyhanie liečby s režimom s predchádzajúcim inhibítorom proteázy (definované ako plazmatická HIV-1 RNA, ktorá nebola nikdy pod 1 000 kópií/ml po najmenej 12 za sebou nasledujúcich týždňoch liečby, alebo úvodná supresia HIV-1 RNA, ktorá sa následne spontánne vrátila na ≥
Czech: Telzir je dodáván v plastových lahvičkách obsahujících 60 potahovaných tablet.
Slovak: Telzir sa dodáva vo fľašiach z umelej hmoty obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.
Czech: Telzir je rovněž dostupný jako perorální suspenze pro ty pacienty, kteří nejsou schopni polykat tablety.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme perorálnej suspenzie určenej pre pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Czech: Dospělí pacienti doposud neléčení antiretrovirotiky
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby
Czech: Profil nežádoucích účinků byl podobný mezi všemi studiemi: v souborech dospělých pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky (APV30002, ESS100732) a pacientů, kteří již předtím byli léčeni inhibitorem proteázy (dávkování dvakrát denně, APV30003).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií bol v príslušných štúdiách u dospelých podobný: u populácie pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby (APV30002, ESS100732) a u populácie pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (dávkovanie dvakrát denne, APV30003).
Czech: Tablety přípravku Telzir lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety Telziru sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxicita byla podobná toxicitě amprenaviru a vyskytla se při úrovních plazmatické expozice amprenaviru nižších, než je expozice u lidí po terapii fosamprenavirem v kombinaci s ritonavirem v doporučené dávce.
Slovak: Toxicita bola podobná toxicite amprenaviru a vyskytovala sa pri plazmatických expozičných hladinách amprenaviru pod ľudskú expozíciu po liečbe fosamprenavirom v kombinácii s ritonavirom pri odporúčanej dávke.
Czech: 0,035 mg/norethisteron 0,5 mg jednou denně
Slovak: Etinylestradiol 0,035 mg/noretisterón 0,5 mg jedenkrát denne
Czech: Doporučuje se časté monitorování koncentrací imunosupresiv, dokud hladiny těchto přípravků nebudou stabilizovány (viz bod 4.4).
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie terapeutických koncentrácií imunosupresív, až kým sa ich koncentrácie nestabilizujú (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku elevace jaterních transamináz a alterace hladiny hormonů při souběžném podáváním fosamprenaviru, ritonaviru a perorální antikoncepce, se doporučuje u žen v plodném věku alternativní nehormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Slovak: Vzhľadom na to, že pri súčasnom podávaní fosamprenaviru, ritonaviru a perorálnych kontraceptív môže existovať zvýšené riziko vzostupov pečeňových transamináz a môžu byť zmenené hormonálne hladiny, ženám vo fertilnom veku sa odporúčajú alternatívne nehormonálne metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Czech: Nedoporučuje se použití přípravku Telzir souběžně s halofantrinem nebo (systémovým) lidokainem
Slovak: Použitie Telziru súčasne s halofantrínom alebo lidokaínom (systémovým) sa neodporúča.
Czech: Může být nutné i další snížení dávky (viz bod 4.5).
Slovak: Ďalšia redukcia dávky môže byť potrebná (pozri časť 4.5).
Czech: • halofantrin (užívaný k léčbě malárie);
Slovak: • halofantrín (používa sa na liečbu malárie)
Czech: • kombinace lopinaviru/ritonaviru (užívaná k léčbě HIV infekcí);
Slovak: • kombinácia lopinaviru/ritonaviru (používa sa na liečbu infekcie HIV)
Czech: Fosamprenavir je u člověka konvertován na amprenavir.
Slovak: Porucha funkcie pečene Fosamprenavir je u človeka konvertovaný na amprenavir.
Czech: • dávky atorvastatinu vyšší než 20 mg denně (užívané ke snížení hladiny cholesterolu);
Slovak: • dávky atorvastatínu väčšie ako 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Czech: U šestnácti ze 434 pacientů dosud neléčených antiretrovirotiky, kteří užívali 700 mg fosamprenaviru/100 mg ritonaviru dvakrát denně ve studii ESS100732, došlo k virologickému selhání do 48. týdne a u 14 jejich izolátů byla provedena genotypová analýza.
Slovak: U šesťnástich zo 434 pacientov bez predchádzajúcej ART, ktorí užívali fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne v štúdii ESS100732, došlo k virologickému zlyhaniu do 48. týždňa a u 14 izolátov bol určený genotyp.
Czech: Podání fosamprenaviru v lékové formě perorální suspenze s vysoce tučným jídlem (967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) snížilo plazmatickou AUC (0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a prodloužilo Tmax o 0,72 hodiny.
Slovak: Podanie liekovej formy perorálnej suspenzie fosamprenaviru s jedlom s vysokým obsahom tuku (967 kcal, 67 gramov tuku, 33 gramov bielkovín, 58 gramov sacharidov) znížilo plazmatickú AUC(0-∞) amprenaviru o 28 % a Cmax o 46 % a predĺžilo Tmax o 0,72 hodiny.
Czech: Velké mutace, které se objevily při léčbě, nebo proteázové mutace spojené s APV byly pozorovány v izolátech virů od 1 pacienta ze studie APV29005 a od 6 pacientů ze studie APV20003.
Slovak: Hlavné mutácie v proteáze alebo mutácie spojené s rezistenciou na APV, ktoré vznikli počas liečby, sa pozorovali vo víruse izolovanom od 1 pacienta v štúdii APV29005 a od 6 pacientov v štúdii APV20003.
Czech: Závažnost uterinních endometriálních adenokarcinomů u potkanů pro lidskou populaci není jasná, ale z klinických studií nebo komerčního užití neexistují důkazy, že tyto nálezy jsou klinicky významné.
Slovak: Relevancia adenokarcinómov endometria maternice pre ľudí je neistá; neexistujú však žiadne dôkazy z klinických štúdií ani z používania na trhu, ktoré by svedčili o tom, že tieto nálezy sú klinicky významné.
Czech: • sildenafil, pokud jej užíváte k léčbě plicní arteriální hypertenze (onemocnění postihující cévy v plicích);
Slovak: - sildenafil, ak sa používa na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (ochorenie postihujúce cievy vo vašich pľúcach)
Czech: Profily mutací byly podobné těm, které byly popsány u dospělých pacientů dříve léčených inhibitory proteázy, kterým byl podáván fosamprenavir/ritonavir.
Slovak: Profily mutácií boli podobné ako profily mutácií popísané u dospelých po predchádzajúcej liečbe PI liečených fosamprenavirom / ritonavirom.
Czech: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru s lurasidonem je kontraindikováno vzhledem k potenciálním závažným a/nebo život ohrožujícím reakcím spojeným s lurasidonem (viz bod 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie fosamprenaviru/ritonaviru s lurazidónom je kontraindikované z dôvodu možnosti vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich reakcií spájaných s lurazidónom (pozri časť 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Telzir se simvastatinem nebo lovastatinem je kontraindikováno, neboť dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací lovastatinu a simvastatinu, které mohou zvýšit riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.5).
Slovak: Telziru so simvastatínom alebo lovastatínom je kontraindikované kvôli zvýšenej plazmatickej koncentrácie lovastatínu a simvastatínu, čo môže zvýšiť riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy (pozri časť 4.5).
Czech: Musíte být informován(a) o důležitých známkách a příznacích, abyste sledoval(a), zda se u Vás během užívání přípravku Telzir neobjevují.
Slovak: Je potrebné, aby ste poznali významné prejavy a príznaky, na ktoré si musíte dávať pozor počas užívania Telziru.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Filmom obalené tablety
Czech: ≥ 39 kg tableta nebo perorální suspenze
Slovak: 6 - 17 rokov ≥ 39 kg Tableta alebo perorálna suspenzia
Czech: Otočte lahvičku zpět do polohy hrdlem vzhůru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Slovak: Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z nástavca.
Czech: Pacienti ve věku 6 až 11
Slovak: Pacienti vo veku 6 až 11 rokov N =
Czech: Telzir se užívá v kombinaci s nízkými dávkami ritonaviru a dalšími antiretrovirovými léčivy.
Slovak: Telzir sa má užívať v kombinácii s nízkymi dávkami ritonaviru a ďalšími protivírusovými liekmi.
Czech: (100mg tobolky ritonaviru dvakrát denně po dobu 7 dnů)
Slovak: (Ritonavir 100 mg kapsuly dvakrát denne počas 7 dní)
Czech: CYTOSTATIKA METABOLIZOVANÁ CYP3A
Slovak: ANTINEOPLASTIKÁ METABOLIZOVANÉ CYP3A
Czech: U pacientů, kteří již byli léčeni inhibitorem proteázy (PI), má být volba přípravku Telzir založena na individuálním testování virové rezistence a na posouzení předchozí terapie (viz bod 5.1).
Slovak: U pacientov po predchádzajúcej liečbe inhibítorom proteázy (PI) sa má voľba Telziru zakladať na individuálnom testovaní vírusovej rezistencie a na posúdení predchádzajúcej liečby (pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Czech: Lahvička z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s polypropylenovým bezpečnostním uzávěrem proti otevření dětmi, obsahující 60 tablet.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pre deti obsahujúce 60 tabliet.
Czech: Pacienti s hemofílií: Bylo hlášeno zvýšení počtu spontánních krvácení u hemofilických pacientů, kteří dostávali antiretrovirové inhibitory proteázy (viz bod 4.4).
Slovak: Hemofilickí pacienti: u hemofilických pacientov liečených antiretrovírusovými inhíbitormi proteázy bolo hlásené zvýšené spontánne krvácanie (pozri časť 4.4).
Czech: Telzir je rovněž dostupný v tekuté formě (perorální suspenze), která je určena pacientům, kteří nejsou schopni tablety polykat.
Slovak: Telzir je dostupný aj vo forme tekutiny (perorálnej suspenzie) určenej pre ľudí, ktorí nedokážu prehĺtať tablety.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vychází z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Kategórie frekvencie pre nižšie uvedené nežiaduce reakcie vychádzajú z klinických štúdií a postmarketingových údajov.
Czech: Protivirová účinnost amprenaviru in vitro byla hodnocena proti HIV-1 IIIB v jak akutně, tak chronicky infikovaných lymfoblastových buněčných liniích (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v lymfocytech periferní krve.
Slovak: IIIB v akútnych aj chronicky infikovaných lymfoblastických bunkových líniách (MT-4, CEM-CCRF, H9) a v periférnych krvných lymfocytoch.
Czech: dasabuvirem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic paritapreviru v plazmě kvůli inhibici enzymu CYP3A4 a vyšší dávce ritonaviru.
Slovak: +/- dasabuvir pravdepodobne bude viesť k zvýšenej plazmatickej expozícii paritapreviru v dôsledku inhibície enzýmu CYP3A4 a vyššej dávky ritonaviru.
Czech: Obě studie porovnávaly účinek kombinace fosamprenavir/ritonavir oproti kombinaci lopinavir/ritonavir.
Slovak: Obidve tieto štúdie porovnali fosemprenavir/ritonavir s lopinavirom/ritonavirom.
Czech: ViiV Healthcare UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Czech: • pocit nevolnosti nebo nevolnost (nucení na zvracení nebo zvracení), bolest břicha, řídká stolice;
Slovak: Napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), bolesť žalúdka, riedka stolica
Czech: Mohou se u Vás objevit svalové obtíže
Slovak: Môžete mať problémy so svalmi
Czech: Jak přípravek Telzir vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Telzir a obsah balenia
Czech: Syndrom imunitní reaktivace: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Czech: Primární metabolická cesta vede přes izoenzym 3A4 cytochromu P-450 (CYP3A4).
Slovak: %. Hlavná cesta metabolizácie vedie cez enzým 3A4 cytochrómu P450.
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Telzir proteázu blokuje (brání jí v jejím účinku) a tím zastavuje množení viru HIV a infikování více CD4 buněk.
Slovak: Telzir zabraňuje pôsobeniu proteázy, a tým zabraňuje, aby sa HIV rozmnožoval a nakazil ďalšie CD4 bunky.
Czech: • atorvastatin až do dávky 20 mg denně (užívaný ke snížení hladiny cholesterolu);
Slovak: • atorvastatín až 20 mg denne (používa sa na zníženie hladiny cholesterolu)
Czech: Eliminační poločas amprenaviru po podání přípravku Telzir je 7,7 hodiny.
Slovak: Telziru je polčas amprenaviru 7,7 hodiny.
Czech: Fosamprenavir nebyl mutagenní ani genotoxický ve standardní sadě testů in vitro a in vivo.
Slovak: V štandardnom súbore testov in vitro a in vivo nebol fosamprenavir mutagénny alebo genotoxický.
Czech: Kromě toho i amprenavir je inhibitorem izoenzymu CYP3A4, i když méně účinným než ritonavir.
Slovak: Amprenavir je okrem toho tiež inhibítorom enzýmu CYP3A4, aj keď v menšom rozsahu ako ritonavir.
Czech: Z tohoto důvodu by dospělí pacienti měli užívat přípravek Telzir perorální suspenze bez jídla a nalačno (viz bod 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa u dospelých pacientov perorálna suspenzia Telziru musí užívať bez jedla a na prázdny žalúdok (pozri časť 4.2).
Czech: Opatrnosti je třeba, jestliže jsou překročeny níže uvedené doporučené dávky přípravku Telzir s ritonavirem (viz bod 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, ak sa prekročia vyššie uvedené odporúčané dávky Telziru s ritonavirom (pozri časť 4.4).
Czech: U potkaních mláďat pre- a postnatálně exponovaných amprenaviru a fosamprenaviru byly zjištěny projevy vývojové toxicity (viz bod 5.3).
Slovak: U mláďat potkanov vystavených amprenaviru a fosamprenaviru prenatálne a postnatálne sa prejavila vývojová toxicita (pozri časť 5.3).
Czech: Senioři
Slovak: Staršie osoby
Czech: Pediatrická populace (ve věku od 6 let a starší)
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov)
Czech: Medián trvání předchozí expozice inhibitorům proteázy činil 149 týdnů u pacientů užívajících fosamprenavir s ritonavirem dvakrát denně (49 % užívalo ≥ 2 předchozí PI) a 130 týdnů u pacientů užívajících lopinavir/ritonavir (40 % užívalo ≥ 2 předchozí
Slovak: Priemernou dĺžkou trvania predchádzajúcej expozície inhibítorom proteázy bolo 149 týždňov u pacientov užívajúcich fosamprenavir s ritonavirom dvakrát denne (49 % užívalo ≥ 2 predchádzajúce PI) a 130 týždňov u pacientov užívajúcich lopinavir / ritonavir (40
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Slovak: • ak máte ochorenie pečene.
Czech: a Cτ APV byly ve druhém trimestru 1,31 (0,97; 1,77), ve třetím trimestru 1,34 (0,95; 1,89), resp po porodu 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml; hodnoty byly v rozmezí pro netěhotné pacientky na stejných režimech obsahujících FPV/RTV.
Slovak: % IS) hodnôt Ctau AMP v druhom trimestri, v treťom trimestri a v období po pôrode bol 1,31 (0,97; 1,77), 1,34 (0,95; 1,89) a 2,03 (1,46; 2,83) µg/ml v uvedenom poradí a bol v rozmedzí hodnôt zistených u negravidných pacientok liečených rovnakým režimom obsahujúcim FPV/RTV.