FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Profender, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 27 iulie 2005.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Profender rinkodaros leidimą.
Romanian: Profender nu se administrează altor specii de animale.
Lithuanian: Profender negalima skirti kitų rūšių gyvūnams.
Romanian: Profender nu trebuie să ajungă în apele de suprafață, deoarece poate fi dăunător pentru organismele acvatice.
Lithuanian: Reikia stengtis, kad Profender nepatektų į paviršinius vandenis, nes jis gali būti pavojingas vandens organizmams.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Profender sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Profender nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Romanian: Profender nu trebuie folosit la animale tinere (pisici sub vârsta de 8 săptămâni sau cu greutatea sub 0,5 kg sau căței sub vârsta de 12 săptămâni sau cu greutatea sub 1 kg).
Lithuanian: Profender negalima skirti jauniems gyvūnams (jaunesnėms negu 8 savaičių arba mažiau negu 0,5 kg sveriančioms katėms arba jaunesniems negu 12 savaičių arba mažiau negu 1 kg sveriantiems) šunims.
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară sunt necesare două tratamente la o distanță de două săptămâni unul de celălalt.
Lithuanian: Nuo plaučių kirmėlių reikia skirti dvi vaisto dozes dviejų savaičių intervalu.
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea efecte secundare ușoare și trecătoare la nivelul sistemului nervos cum sunt ataxia (incapacitatea de coordonare a mișcărilor musculare) sau tremor (tremurături).
Lithuanian: Labai retais atvejais gali pasireikšti nesunkių ir greitai išnykstančių nervų sistemos simptomų, pavyzdžiui, ataksija (negalėjimas koordinuoti raumenų judesių) arba drebulys.
Romanian: Cele două substanțe active din compoziția Profender interacționează cu diferite părți ale sistemelor paraziților.
Lithuanian: Dvi Profender sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingas parazitų sistemos dalis.
Romanian: Profender emodepsidă / praziquantel
Lithuanian: Profender emodepsidas ir prazikvantelis
Romanian: Rezultatele studiilor de laborator și ale studiilor de teren, atât pentru pisici, cât și pentru câini, au arătat că Profender este la fel de eficace ca medicamentul de comparație.
Lithuanian: Praktinių ir laboratorinių tyrimų rezultatai parodė, kad ir katėms, ir šunims Profender buvo toks pats veiksmingas kaip ir palyginamasis vaistas.
Romanian: Profender este un medicament antiparazitar care conține două substanțe active, emodepsidă și praziquantel.
Lithuanian: Profender yra antiparazitinis vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - emodepsido ir prazikvantelio.
Romanian: Alte informații despre Profender:
Lithuanian: Kita informacija apie Profender
Romanian: Se crede că aceasta se întâmplă dacă pisica linge locul de aplicare imediat după tratament.
Lithuanian: Manoma, kad taip atsitinka, jei katė ima laižyti kūno vietą, ant kurios buvo ką tik užlašinta vaisto.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Profender.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Profender.
Romanian: Ce este Profender și pentru ce se utilizează?
Lithuanian: Kas yra Profender ir kam jis naudojamas?
Romanian: La administrarea soluției Profender în pipete spot-on, trebuie evitat contactul conținutului pipetei cu pielea, iar animalele nu trebuie mângâiate, periate sau lăsate să se curețe unele pe altele, înainte de uscarea locului de aplicare.
Lithuanian: Naudojant Profender lašinamąjį tirpalą reikia saugotis, kad pipetės turinio nepatektų ant odos; užlašinus vaisto, gyvūnų negalima glostyti ir liesti, reikia neleisti jiems liesti vieniems kitų, kol lašinimo vieta neišdžiūvo.
Romanian: Emodepsida interferează cu anumiți receptori specifici din sistemul nervos al viermilor rotunzi, ceea ce duce la paralizia și moartea lor.
Lithuanian: Emodepsidas veikia tam tikrus specifinius apvaliųjų kirmėlių nervų sistemų receptorius, sukeldamas jų paralyžių ir žūtį.
Romanian: De ce a fost aprobat Profender?
Lithuanian: Kodėl Profender buvo patvirtintas?
Romanian: Cantitatea corespunzătoare de Profender (conținutul unei pipete pline sau volumul măsurat de medicul veterinar) se aplică pe pielea pisicii, după ce s-a făcut o cărare în părul de pe ceafă.
Lithuanian: Reikiamas Profender kiekis (visas vienos pipetės turinys arba veterinaro nustatytas kiekis) lašinamas ant katės odos, praskyrus plaukus sprando srityje.
Romanian: Profender se utilizează pentru tratarea pisicilor și câinilor care au sau riscă să se îmbolnăvească de infecții parazitare „mixte" (cauzate de mai mulți paraziți).
Lithuanian: Profender skiriamas katėms ir šunims, užsikrėtusiems arba galintiems užsikrėsti mišriomis (daugiau negu vieno parazito sukeliamomis) parazitinėmis infekcijomis.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul de uz veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Profender Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Romanian: Numărul corespunzător de comprimate sau de jumătăți de comprimat se calculează în funcție de greutatea câinelui.
Lithuanian: Reikiamas tablečių arba tablečių pusių skaičius nustatomas pagal šuns svorį.
Romanian: Persoana care administrează doza nu are voie să fumeze, să mănânce sau să bea, iar mâinile trebuie spălate bine după aplicarea produsului.
Lithuanian: Procedūros metu Profender lašinantis asmuo negali rūkyti, valgyti ar gerti; po procedūros jis turi kruopščiai nusiplauti rankas.
Romanian: Studiul de laborator a arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de viermi din plămâni.
Lithuanian: Laboratoriniu tyrimu nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių skaičius plaučiuose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Romanian: În fiecare din studiile de teren, animalele de diferite rase, grupe de vârstă și cu greutăți diferite, care erau infectate în mod natural cu viermi parazitari gastrointestinali rotunzi sau lați, au fost tratate fie cu Profender, fie cu alt medicament antiparazitar aprobat pentru această indicație selamectină, pentru pisici, și milbemicin oximă și praziquantel, pentru câini.
Lithuanian: Kiekviename šių praktinių tyrimų įvairių veislių, amžiaus grupių, svorio kategorijų gyvūnai, užsikrėtę parazitinėmis žarnyno apvaliosiomis kirmėlėmis arba kaspinuočiais, buvo gydomi Profender arba kitu šiai indikacijai Europos Sąjungoje patvirtintu vaistu (katėms skiriant selamektiną, o šunims - milbemicino oksimą ir prazikvantelį).
Romanian: Solventul din soluția Profender spot-on poate păta anumite materiale, cum ar fi pielea, țesăturile, materialele plastice și suprafețele finite, deci trebuie evitat contactul produsului cu astfel de suprafețe.
Lithuanian: Profender lašinamojo tirpalo sudėtyje esantis tirpiklis gali dažyti tam tikras medžiagas, įskaitant odą, tekstilę, plastikines medžiagas ir apdirbtus paviršius, todėl reikia vengti jo sąlyčio su šiomis medžiagomis.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Profender pe parcursul studiilor?
Lithuanian: Kokia Profender nauda nustatyta tyrimuose?
Romanian: Eficacitatea fiecărui produs împotriva viermilor specifici rotunzi și lați a fost analizată atât în studii de laborator, cât și în ample studii de teren (unul pentru soluția spot-on pentru pisici și altul pentru comprimatele pentru câini) care au fost efectuate în mai multe locuri diferite din Europa.
Lithuanian: Kiekvieno preparato veiksmingumas nuo tam tikrų rūšių apvaliųjų kirmėlių ir kaspinuočių buvo tiriamas ir laboratoriniuose tyrimuose, ir dideliuose praktiniuose tyrimuose (viename tirtas lašinamasis tirpalas katėms, kitame - tabletės šunims) įvairiose Europos šalyse.
Romanian: Ce este Profender?
Lithuanian: Kas yra Profender?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Profender?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Profender naudojimu?
Romanian: Profender este eficace în tratarea infecțiilor cauzate de anumite tipuri de viermi rotunzi, lați, precum și a strongilozei pulmonare la pisici.
Lithuanian: Profender užkerta kelią infekcijoms, kurias sukelia tam tikros rūšies apvaliosios kirmėlės, kaspinuočiai ir kačių plaučių kirmėlės.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin analizarea numărului de ouă de viermi sau de segmente de viermi lați eliminate în materiile fecale ale animalului după tratament.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas pagal po gydymo nustatytą kirmėlių kiaušinėlių arba kaspinuočių dalių kiekį gyvūnų išmatose.
Romanian: Ca și în cazul altor produse de acest tip, Profender trebuie utilizat numai la pisicile sau câinii bolnavi, după o evaluare a raportului beneficiu-risc de către medicul veterinar.
Lithuanian: Kaip ir kitus šios rūšies preparatus, sergantiems šunims arba katėms Profender galima skirti tik veterinarui įvertinus jo naudingumą ir pavojingumą.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Profender naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Profender, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Profender gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Romanian: Cum acționează Profender?
Lithuanian: Kaip veikia Profender?
Romanian: Pentru strongiloza pulmonară la pisici, un studiu de laborator și un studiu de teren au arătat că Profender reduce cu peste 99% numărul de larve care trec în materiile fecale ale animalelor.
Lithuanian: Laboratoriniame ir praktiniame katėms nuo plaučių kirmėlių skiriamo vaisto tyrime nustatyta, kad naudojant Profender kirmėlių lervų skaičius gyvūnų išmatose sumažėjo daugiau kaip 99 proc.
Romanian: Comprimatele de Profender sunt disponibile în trei concentrații diferite pentru a acoperi o gamă de greutăți diferite (câini de talie mică, mijlocie sau mare).
Lithuanian: Profender tabletės yra trijų stiprumų, jos skiriamos pagal šuns svorį (maži, vidutinio dydžio ir dideli).
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
Lithuanian: Profender galima įsigyti tik pateikus receptą.
Romanian: De asemenea, în cazuri foarte rare, se poate produce temporar și prurit, inflamare sau căderea părului în locul unde a fost aplicat produsul, pe pielea pisicii.
Lithuanian: Labai retais atvejais vaisto lašinimo vietoje gali pasireikšti laikinas niežulys, uždegimas arba šėrimasis.
Romanian: Cum se utilizează Profender?
Lithuanian: Kaip naudoti Profender?
Romanian: Câinii sunt tratați folosind comprimate de Profender cu eliberare modificată, care se administrează pe gură, când câinele refuză să mănânce.
Lithuanian: Šunys gydomi Profender modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis, kurios sugirdomos neėdusiam šuniui.
Romanian: Pisicile, în cazuri foarte rare, pot saliva sau vomita în urma tratamentului.
Lithuanian: Labai retais atvejais užlašinus vaisto katės pradeda seilėtis arba vemti.
Romanian: Praziquantel distruge stratul exterior asemănător pielii la viermii lați, provocând paralizia și moartea lor.
Lithuanian: Prazikvantelis pažeidžia odos funkciją atliekantį išorinį kaspinuočių apvalkalą, sukeldamas kirmėlių paralyžių ir žūtį.
Romanian: Pisicile sunt tratate utilizând gama de soluție Profender cu pipete spot-on.
Lithuanian: Katės gydomos viena iš Profender lašinamojo tirpalo formų.
Romanian: MOTIVE PENTRU AVIZUL NEGATIV
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI NEIGIAMĄ NUOMONĘ
Romanian: Solicitantul a susţinut că îndeplinirea ambelor condiţii este confirmată şi că exactitatea poate fi estimată.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad abiejų sąlygų įvykdymas patvirtintas, ir galima nustatyti patikimumą.
Romanian: Autorităţile naţionale competente, sub coordonarea statului membru de referinţă, se asigură că titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă respectă următoarele condiţii:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai atitiktų šias sąlygas:
Romanian: Prin urmare, procedura a fost transmisă CHMP şi s-a adoptat o listă de întrebări:
Lithuanian: Todėl procedūra perduota CHMP ir priimtas klausimų sąrašas:
Romanian: Prin urmare, potenţialul risc grav pentru sănătatea publică datorită lipsei bioechivalenţei rămâne nesoluţionat.
Lithuanian: Todėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai problema dėl biologinio lygiavertiškumo nebuvimo lieka neišspręsta.
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat o listă a chestiunilor nesoluţionate:
Lithuanian: Todėl CHMP priėmė neišspręstų klausimų sąrašą:
Romanian: Prin urmare, problema nu este reprezentată doar de cei cinci subiecţi din dosarul original, ci şi de absenţa calculelor farmacocinetice.
Lithuanian: Taigi problemą sudaro ne tik į pradinį dokumentų aplanką įtraukti penki tiriamieji asmenys, bet ir farmakokinetinių skaičiavimų nebuvimas.
Romanian: Produsul a fost autorizat în statul membru de referinţă în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, iar cererea a fost depusă în statele membre în cauză în baza procedurii de recunoaştere reciprocă.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta referencinėje valstybėje narėje pagal Direktyvos 2001/83/EB 10.1 straipsnį, o paraiška suinteresuotose valstybėse narėse pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte modul de calcul al fazei terminale şi a ariei reziduale.
Lithuanian: Todėl nežinoma, kaip buvo apskaičiuota baigiamoji fazė ir likutinis plotas.
Romanian: Itraconazolul este un antimicotic activ împotriva infecţiilor cauzate de dermatofiţi, levuri, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis şi diferite alte levuri şi ciuperci.
Lithuanian: Itrakonazolis yra vaistinis preparatas nuo grybelinių infekcijų, kurias sukelia dermatofitai, mielės, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis ir įvairios kitų rūšių mielės ir grybeliai.
Romanian: În acelaşi fel, va fi important să se ia în considerare ultima concentraţie cuantificată în comparaţie cu valoarea limitei inferioare a cuantificării (LIC).
Lithuanian: Taip pat bus svarbu atsižvelgti į paskutinę kiekybiškai nustatytą koncentraciją palyginti su apatine kiekybinio apskaičiavimo riba (angl.
Romanian: Cu toate acestea, excluderea subiectului 24 datorită concentraţiilor plasmatice scăzute de itraconazol nu este acceptabilă.
Lithuanian: 24 duomenų atmetimas dėl mažų itrakonazolio koncentracijų plazmoje yra nepriimtinas.
Romanian: CHMP a recalculat intervalele de încredere 90% şi a obţinut rezultate comparabile cu cele prezentate de către solicitant.
Lithuanian: CHMP perskaičiavo 90 % pasikliautinuosius intervalus ir gavo rezultatus, panašius į pareiškėjo pateiktuosius.
Romanian: Astfel cum s-a precizat în protocolul studiului, timpul de înjumătăţire prin eliminare a medicamentului este de aproximativ 26 de ore.
Lithuanian: Kaip nurodyta tyrimo protokole, pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val.
Romanian: Solicitantul a furnizat ambele valori (precizie şi exactitate) pentru ambele produse (hidroxi-itraconazol şi itraconazol) din cele 6 cromatograme obţinute.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė abi vertes (tikslumo ir patikimumo) abiem vaistiniams preparatams (hidroksiitrakonazoliui ir itrakonazoliui) pagal 6 gautas chromatogramas.
Romanian: Vă rugăm să prezentaţi datele neprocesate pentru toţi voluntarii utilizaţi pentru calcule.
Lithuanian: Prašom pateikti neapdorotus duomenis apie visus savanorius, kurių duomenys buvo naudoti atliekant skaičiavimus.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Lithuanian: PRO.MED.CS Praha a.s.
Romanian: În ceea ce priveşte afirmaţia conform căreia faza de eliminare nu a fost atinsă la anumiţi voluntari, solicitantul a considerat că pentru a se evalua dacă un voluntar a atins faza de eliminare trebuie să se ia în considerare punctele eşantionului experimental şi valorile obţinute ale concentraţiei.
Lithuanian: Kalbant apie pareiškimą, kad eliminacijos fazė nebuvo pasiekta su kai kuriais savanoriais, pareiškėjas manė, jog, vertinant, ar savanoris pasiekė eliminacijos fazę, reikia atsižvelgti į eksperimentinius mėginių ėmimo taškus ir gautas koncentracijų vertes.
Romanian: Unul dintre metaboliţi este hidroxiitraconazolul, a cărui activitate antifungică in vitro este comparabilă cu cea a itraconazolului.
Lithuanian: Vienas iš metabolitų yra hidroksiitrakonazolis, kuris in vitro pasižymi poveikiu grybeliui, panašiu į itrakonazolio daromą poveikį.
Romanian: În ceea ce priveşte acceptarea arbitrară a limitei inferioare a cuantificării (LIC), solicitantul a considerat că LIC este conformă cu cerinţele recomandate de FDA în legătură cu „răspunsul în comparaţie cu lipsa răspunsului" şi „precizia şi exactitatea".
Lithuanian: Kalbant apie atsitiktinai pasirinktą apatinę kiekybinio apskaičiavimo ribą (LLOQ), pareiškėjas manė, jog ši vertė atitinka FDA rekomenduojamus reikalavimus dėl „mėginio atsako palyginti su tuščiojo mėginio atsaku" ir „tikslumo bei patikimumo".
Romanian: Anumiţi coeficienţi şi date privind variabilitatea principalilor parametri farmacocinetici ai medicamentului părinte au fost prezentate însă originea lor nu a putut fi determinată.
Lithuanian: Kai kurie kitimo koeficientai ir duomenys apie pirminio vaisto pagrindinių farmakokinetinių parametrų kitimą buvo pateikti, bet jų kilmės nebuvo įmanoma nustatyti.
Romanian: Prokanaz 100 mg cietās kapsulas
Lithuanian: Prokanaz 100 mg kietos kapsulės
Romanian: De asemenea, timpul de înjumătăţire prin eliminare al itraconazolului este de aproximativ 26 de ore iar probele de sânge au fost obţinute după cel puţin trei ori timpul de înjumătăţire prin eliminare.
Lithuanian: Be to, itrakonazolio pusinės eliminacijos laikas - apie 26 val., o kraujo mėginiai buvo imami per laiko tarpą, mažiausiai tris kartus ilgesnį nei pusinės eliminacijos laikas.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime se ating după 3 până la 4 ore după o doză orală.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 3-4 valandas po dozės išgėrimo.
Romanian: Solicitantul a declarat că, deoarece metoda de calculare a ariei de sub curbă nu este descrisă în ghidul european (EMA), a fost utilizată metoda descrisă în ghidul FDA (pagina 9, paragraful III.A.8c), utilizânduse software-ul WinNonlin care foloseşte metode NCA („analiza necompartimentată").
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, jog, kadangi ploto po kreive apskaičiavimo metodas nėra aprašytas Europos vadove (EMA), buvo panaudotas Maisto ir vaistų administracijos (Food and drugs administration, FDA) vadove aprašytas metodas (9 psl., III.A.8c dalis), pritaikius „WinNonlin" programinę įrangą, kurioje naudojamas bendrosios analizės modulis.
Romanian: Intervalul de încredere pentru aria totală şi pentru cea reziduală nu explică şi nici nu îmbunătăţeşte calculele, în special deoarece nu au fost furnizate puncte estimative.
Lithuanian: Pasikliautinojo intervalo dydis visam ir likutiniam plotui nei paaiškina atliktus skaičiavimus, nei pagerina jų patikimumą, ypač atsižvelgiant į tai, kad nebuvo pateikti įvertinių taškai.
Romanian: Prin urmare, rezultatele farmacocinetice şi ale bioechivalenţei au fost analizate cu toate datele disponibile obţinute de la 35 sau 36 de voluntari incluşi în studiu, după îndepărtarea voluntarului 24 care prezenta un model de absorbţie clar atipic care prevenea evaluarea ariei de sub curbă.
Lithuanian: Todėl farmakokinetikos ir biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatai buvo išanalizuoti, naudojant visus turimus duomenis, gautus iš 35 savanorių (iš 36 dalyvavusių tyrime), atmetus duomenis, gautus iš savanorio Nr. 24, kurio atveju buvo stebimas aiškiai netipiškas absorbcijos modelis, neleidęs įvertinti ploto po kreive.
Romanian: Ca urmare, toţi sau majoritatea voluntarilor au prezentat unul sau mai multe puncte cu valori sub limita de cuantificare (SLC).
Lithuanian: Dėl to visi arba beveik visi savanoriai turėjo vieną ar kelis duomenų taškus, kurių vertės buvo mažesnės už kiekybinio apskaičiavimo ribą (angl.
Romanian: De asemenea, în cazul anumitor voluntari (pe baza datelor prezentate), faza terminală a fost derivată din Cmax.
Lithuanian: Be to, kai kuriems savanoriams (remiantis pateiktais duomenimis) baigiamoji fazė buvo nustatyta pagal didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax).
Romanian: Prokanazol 100 mg trde kapsule
Lithuanian: Prokanazol 100 mg kietos kapsulės
Romanian: Explicaţiile acceptabile pentru excluderea datelor farmacocinetice sau de excludere a unui subiect ar reprezenta încălcări ale protocolului, care nu sunt respectate în acest studiu.
Lithuanian: Priimtinomis priežastimis atmesti farmakokinetinius duomenis arba tiriamojo asmens duomenis laikomi protokolo pažeidimai, kurių šiame tyrime nepastebėta.
Romanian: Prin urmare, bioechivalenţa poate fi considerată demonstrată pentru cei 35 de subiecţi incluşi în analiză.
Lithuanian: Todėl galima manyti, kad biologinis lygiavertiškumas buvo įrodytas 35 tiriamųjų asmenų, kurių duomenys buvo panaudoti atliekant analizę, atveju.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a hotărât că solicitantul nu a determinat în mod corespunzător limitele LC şi nu a furnizat informaţii detaliate referitoare la opţiunea cu privire la punctele pentru calcularea fazei terminale şi nici cu privire la punctele alese pentru profilul individual şi segmente.
Lithuanian: Tačiau CHMP pažymėjo, kad pareiškėjas tinkamai nenustatė kiekybinio apskaičiavimo ribų ir nepateikė išsamios informacijos nei apie duomenų taškų pasirinkimą baigiamajai fazei apskaičiuoti, nei apie individualiai kreivei ir segmentams pasirinktus duomenų taškus.
Romanian: Pe baza tuturor datelor de la toţi cei 36 de subiecţi, bioechivalenţa nu a fost dovedită şi, astfel, raportul beneficii-riscuri pentru acest produs generic este considerat negativ.
Lithuanian: Remiantis iš visų 36 tiriamųjų asmenų gautų duomenų visuma, biologinis lygiavertiškumas nebuvo įrodytas, taigi šio generinio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Romanian: Centrul analitic prezintă numai rezultate numerice atunci când concentraţia nu este SLC, astfel încât nu este posibilă efectuarea niciunui calcul cu aceste rezultate.
Lithuanian: Analitinis centras pateikia rezultatus tik skaičiais, kai koncentracija nėra mažesnė už kiekybinio apskaičiavimo ribą, todėl su šiais rezultatais neįmanoma atlikti jokių skaičiavimų.
Romanian: Datorită acestor preocupări nerezolvate şi lipsei documentaţiei, CHMP nu a putut considera Prokanazol ca fiind bioechivalent cu produsul de referinţă şi a considerat că sunt necesare mai multe date înainte de formularea unui aviz.
Lithuanian: Dėl šių neišspręstų klausimų ir dokumentų nepakankamumo, CHMP negalėjo laikyti Prokanazol lygiaverčiu referenciniam vaistiniam preparatui ir nusprendė, jog reikia daugiau duomenų, kad būtų galima pateikti nuomonę.