FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Mutter und Neugeborenem kann bei Schwangerschaftsende eine mögliche Verlängerung der Blutungszeit auftreten sowie eine Hemmung der Uteruskontraktionen verursacht werden, die zu einem verzögerten oder verlängerten Geburtsvorgang führen kann.
Hungarian: A terhesség végén a prosztaglandin-szintézis gátlók fokozhatják az anya és a magzat vérzékenységét, és gátolhatják a méhösszehúzódásokat, ezáltal késleltethetik vagy elnyújthatják a szülést.
German: Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Xefo Rapid behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.
Hungarian: Amennyiben Önnek véralvadási zavara, vagy májkárosodása van, pl. májzsugorban szenved, ha időskorú, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefo Rapiddal, akkor az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet az Ön állapotának követésére.
German: Vor Gebrauch muss Xefo 8mg Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung in den beiliegenden 2 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung gelöst werden.
Hungarian: Használat előtt a Xefo 8 mg oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml oldatos injekcióhoz való oldószerben.
German: Xefo Rapid soll während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft und von stillenden Frauen nicht angewendet werden.
Hungarian: A Xefo Rapid nem szedhető a terhesség első hat hónapja és szoptatás alatt.
German: Ältere Patienten haben eine erhöhte Häufigkeit von unerwünschten Reaktionen auf NSAR, insbesondere von gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az időskorúaknál gyakoribb az NSAID szerekre adott nemkívánatos reakciók előfordulása, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek halálos kimenetelűek lehetnek (lásd 4.3 pont).
German: Zur intramuskulären oder intravenösen Anwendung.
Hungarian: Intramuscularis vagy intravénás alkalmazás
German: Xefo Rapid ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Hungarian: A Xefo Rapid az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer (ún.
German: Patienten mit Schwindel und/oder Schläfrigkeit unter der Behandlung mit Lornoxicam sollten nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
Hungarian: A kezelés alatt szédülő és/vagy álmatlanságban szenvedő betegek tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek üzemeltetésétől.
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Einnahme von Xefo Rapid sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Hungarian: Ha szokatlan hasi tüneteket, például hasi vérzést, bőrreakciókat, például kiütést, nyálkahártya-sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo Rapid szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: - Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen werden engmaschige klinische und laborchemische Kontrollen empfohlen (z.B. PTT).
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
German: Es können jedoch nach einer Überdosierung mit Lornoxicam folgende Symptome erwartet werden: Übelkeit und Erbrechen, zerebrale Symptome (Schwindel, Sehstörungen).
Hungarian: Azonban a lornoxikám túladagolása esetén várhatóan az alábbi tünetek jelentkeznek: hányinger, hányás, agyi tünetek (szédülés, látászavarok).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLE FÜR LÖSUNGSMITTEL
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
German: Pharmakokinetische Eigenschaften - Abschnitt 5.2
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok - 5.2.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Hypertonie und/oder Herzinsuffizienz in der Anamnese, da in Verbindung mit einer NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme beschrieben wurden.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
German: Ernste Symptome sind Ataxie bis zu Koma und Krämpfen, Leberund Nierenschäden und möglicherweise Koagulationsstörungen.
Hungarian: Súlyos tünetek a coma és görcsök felléptéig fokozódó ataxia, máj- és vesekárosodás, és esetleg véralvadási zavarok.
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2°C bis 8°C aufzubewahren.
Hungarian: Amennyiben az oldatot mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy az elkészítést követően a gyógyszerkészítményt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás, 2° - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: - Kortikosteroide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzeration oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: - Kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekélyesedés, illetve vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
German: Am ersten Behandlungstag kann eine Anfangsdosis von 16 mg gefolgt von 8 mg 12 Stunden später verabreicht werden.
Hungarian: Az első kezelési napon a 16 mg-os kezdő adagot követően 12 órával később újabb 8 mg adható.
German: Durchstechflasche: - Der Wirkstoff ist Lornoxicam.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lornoxikám.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Anteile der Patienten mit UAW in der Reihenfolge der Inzidenz nach Organsystemen (gemäß der WHO-Klassifikation), Lornoxicam-Dosis und Indikation.
Hungarian: A lenti táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja szervrendszerek (system organ classification, SOC, WHO), lornoxikám adagok és javallatok szerinti előfordulási sorrendben, akiknél nemkívánatos gyógyszer hatásokat (Adverse Drug Reaction, ADR) jelentettek.
German: Lornoxicam ist kompatibel mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9%), Glucose-Lösung 50 mg/ml (5%) und Ringerlösung.
Hungarian: A lornoxikám kompatibilis 0,9%-os NaCl, 5%-os dextróz (glükóz) és Ringer oldattal.
German: Prostaglandinsynthese-Hemmer sollten daher während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend erforderlich.
Hungarian: A terhesség első és második trimeszterében a prosztaglandin-szintézis gátlókat nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
German: Die Tagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.
Hungarian: A napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
German: Die maximale Tagesdosis sollte 16 mg nicht überschreiten.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo Rapid hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen..
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo Rapid egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: Injektion verabreicht werden.
Hungarian: injekció formájában kell alkalmazni.
German: Xefo Rapid ist in Packungsgrößen zu 6, 10, 20, 30, 50, 100 und 250 Filmtabletten erhältlich.
Hungarian: A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák.
German: Bei Patienten mit mäßig starker Beeinträchtigung der Leberfunktion ist eine Dosisreduktion in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Májkárosodás Közepes májkárosodásban szenvedő betegek esetében az adag csökkentése megfontolandó (lásd 4.4 pont).
German: Gelegentlich: Erhöhung der Leberfunktionswerte SGPT (ALT) oder SGOT (ALT) Selten: abnormale Leberfunktion
Hungarian: Nem gyakori: A májfunkciós vizsgálati értékek - SGPT (ALT), illetve SGOT (AST) - emelkedése.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Das Risiko für gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen erhöht sich bei Patienten mit einer Ulkus-Anamnese mit steigender NSAR-Dosis, vor allem bei Vorliegen von Komplikationen wie Blutung oder Perforation (siehe Abschnitt 4.3) sowie bei älteren Patienten.
Hungarian: A gyomor-bélrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata nagyobb magasabb NSAID adagok esetében, olyan betegeknél, akik anamnézisében fordult már elő fekély, különösen, ha az vérzéssel vagy perforációval társult (lásd. a 4.3. pontot), valamint idősebb betegeknél.
German: Die Anwendung von Xefo kann die Fruchtbarkeit beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Hungarian: A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzóképességet és nem javallott olyan nők kezelésére, akik teherbe kívánnak esni.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.- B.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumhydrogencarbonat Calciumhydrogenphosphat Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) Hyprolose
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Hidroxipropilcellulóz
German: - Die Nierenfunktion muss bei folgenden Patienten überwacht werden: Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen, Patienten mit Herzinsuffizienz, Patienten unter Behandlung mit Diuretika oder Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit bekannter oder vermuteter nierenschädigender Wirkung.
Hungarian: - A vesefunkciót ellenőrizni kell olyan betegeknél, akik nagyobb sebészeti beavatkozáson mennek keresztül, szívelégtelenségben szenvednek, vizelethajtókezelés alatt állnak, vagy ha egyidejűleg olyan gyógyszeres kezeléseket kapnak, amelyek bizonyítottan vagy feltételezhetően vesekárosodást okoznak.
German: Gelegentlich: Flush, Ödem Selten: Hypertonie, Hitzewallung, Blutung, Hämatom
Hungarian: Ritka: Hipertónia, hőhullám, vérzés, hematóma.
German: Wenn Sie ungewöhnliche Symptome im Bauchbereich wie etwa Blutungen im Bauchbereich oder Hautreaktionen wie Ausschlag, Schleimhautverletzungen oder andere Zeichen einer Überempfindlichkeit feststellen, sollten Sie die Einnahme von Xefo sofort abbrechen und Ihren Arzt sofort verständigen.
Hungarian: Ha szokatlan hasi tüneteket, például hasi vérzést, bőrreakciókat, például kiütést, nyálkahártya-sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Wie Xefo Rapid aussieht und Inhalt der Packung Xefo Rapid 8 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, runde bikonvexe Filmtabletten.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo Rapid 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű kerek, bikonvex filmtabletta.
German: (Das pharmakokinetische Profil einer Einzeldosis von 8 mg Lornoxicam i.m.
Hungarian: (A lornoxikám 8 mg egyszeri i.m. adagjának farmakokinetikai profilja összehasonlítható a szájon át alkalmazott 8 mg lornoxikám - QC farmakokinetikai profiljával.)
German: Das Arzneimittel darf, außer mitden unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Ez a készítmény kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerkészítményekkel elegyíthető.
German: Spinal oder Epiduralanästhesie das Risiko für spinale oder epidurale Hämatome.
Hungarian: - Heparin: Az NSAID szerek heparinnal együtt adva fokozzák a spinális vagy epidurális hematoma kialakulását spinális vagy epidurális érzéstelenítés során.
German: (16 mg) ist wirksamer als Placebo.
Hungarian: A naponta kétszer adott 8 mg (16 mg) lornoxikám hatásosabb a placebónál.
German: Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Selten: Nykturie, Miktionsstörungen, Erhöhungen von BUN und Kreatinin
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Ritka: Éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, emelkedett karbamid nitrogén és kreatininszintek.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion wird eine Reduktion der Dosishäufigkeit von Xefo Rapid auf einmal täglich empfohlen.
Hungarian: Javasolt a Xefo Rapid adagjának gyakoriságát napi egyszerire csökkenteni, ha a beteg májkárosodásban szenved.
German: Vergleichspräparat e
Hungarian: Comparators - Összehasonlító
German: Bei Anwendung von Xefo mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Lornoxicam, 4 mg und 8 mg, Filmtabletten - Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Hungarian: Lornoxikám, 4 mg és 8 mg filmtabletta - Enyhe vagy mérsékelten súlyos akut fájdalom rövid időtartamú kezelésére
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Xefo hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: Nehmen Sie Xefo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Hungarian: Az Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
German: Nycomed Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Österreich
Hungarian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Ausztria
German: − Überempfindlichkeitsreaktionen (Symptome wie Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) auf andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einschließlich Acetylsalicylsäure
Hungarian: - Más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID), például acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység (olyan tünetekkel, mint pl. asztma, rhinitis, angioödéma, illetve urticaria).
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 30°Clagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
German: Lornoxicam ist ein nichtsteroidales antiinflammatorisches Arzneimittel mit analgetischen Eigenschaften und gehört zur Klasse der Oxicame.
Hungarian: A lornoxikám az oxikámok csoportjába tartozó, fájdalomcsillapító hatással rendelkező nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
German: erreicht; dieses Dosierungsschema wird daher als die Maximaldosis für Lornoxicam bei RA betrachtet.
Hungarian: A hatásossági plató a naponta kétszer adott 8 mg-mal volt elérhető; ennek következtében ez az adagolási rezsim tekintendő a maximális adagnak az RA lornoxikám kezelésében.
German: Wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder eine Leberfunktionsbeeinträchtigung haben, wenn Sie bereits älter sind oder wenn Sie länger als 3 Monate mit Xefo behandelt werden, dann wird Ihr Arzt Ihre Laborwerte möglicherweise häufig kontrollieren.
Hungarian: Amennyiben Önnek véralvadási zavara, vagy májkárosodása van, pl. májzsugorban szenved, ha időskorú, vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval, akkor az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet az Ön állapotának követésére.
German: Selten (bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 behandelten Patienten) Rachenentzündung, Blutarmut, Blutplättchenmangel, Mangel an weißen Blutkörperchen, Überempfindlichkeit, Verwirrtheit, Nervosität, Erregtheit, Schläfrigkeit, Fehlempfindungen, Geschmackstörung, Zittern, Migräne, Sehstörungen, Bluthochdruck, Hitzewallung, Blutung, Hämatom, Atemnot, Husten, Blutstuhl, Bluterbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut, Entzündung der Speiseröhre, Reflux (Rückfluss von Magensaft), Schluckbeschwerden, Entzündung der Mundschleimhaut mit fleckigem Ausschlag, Entzündung der Zunge, abnormale Leberfunktion, Hautentzündung, Knochenschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, vermehrtes nächtliches Wasserlassen, Störungen bei der Blasenentleerung, Schwächegefühl, verlängerte Blutungszeit, Hautblutungen, Verkrampfung der Bronchialmuskel, erhöhte Blutharnstoffstickstoffwerte und erhöhte Kreatininspiegel, Magengeschwür mit Durchbruch.
Hungarian: Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Torokgyulladás, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtek számának csökkenése, túlérzékenység, zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés, ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hőhullám, vérzés, vérömleny, nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, vérhányás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, kóros májműködés, bőrgyulladás, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési idő, bőr- és nyálkahártya-bevérzés, hörgőgörcs, emelkedett szérum karbamid nitrogén-szint a vérben, emelkedett kreatininszint, átfúródott peptikus fekély.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten unterstützt.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják a 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
German: Die Lösung nach Zubereitung ist eine gelbe, klare Flüssigkeit.
Hungarian: A készítmény az elkészítés után egy sárga színű, tiszta folyadék.
German: Pulver zurHerstellung einer Injektionslösung, 8 mg: Durchstechflasche aus Braunglas (Type I) ( 4R/8R) mit Gummistopfen, mit Aluminiumabrißkappe verschlossen Wasser für Injektionszwecke, 2 ml: Klare Glas-Ampulle Packungsgrößen: 1, 5, 6, 10 Sets.
Hungarian: Por injekcióhoz, 8 mg: Borostyán színű, (I. osztályú) injekciós üveg (4R/8R) gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen kann durch die Anwendung der niedrigsten effektiven Dosis über den kürzesten Zeitraum, der für die Erreichung der Beschwerdefreiheit notwendig ist, minimiert werden (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adagnak a legrövidebb időtartamig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Lornoxicam zählen Übelkeit, Dyspepsie, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Erbrechen und Diarrhoe.
Hungarian: A lornoxikám leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, dyspepsia, emésztési zavar, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
German: Erwachsene: Empfohlene Dosis ist 8 mg intravenös (i.v.)
Hungarian: Felnőttek: A javasolt adag 8 mg, intravénásan vagy intramuszkulárisan (izomba) adva.
German: Die Wirkungsweise von Lornoxicam beruht hauptsächlich auf einer Hemmung der Prostaglandinsynthese (Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase).
Hungarian: A lornoxikám hatásmechanizmusa főként a prosztaglandin-szintézishez (a ciklooxigenáz enzim gátlásához) kapcsolható, melynek eredménye a perifériás nociceptorok (fájdalomérző receptorok) deszenzitizálása és következésképpen a gyulladás gátlása.
German: Eine Kombinationstherapie mit magenschützenden Mitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) sollte bei diesen Patienten in Betracht gezogen werden und auch bei Patienten, die gleichzeitig niedrig dosierte Acetylsalicylsäure oder andere Arzneimittel benötigen, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können (siehe unten und Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél megfontolandó a protektív kombinációs terápia (pl. mizoprosztol vagy proton pumpa inhibitorok) alkalmazása, valamint azoknál a betegeknél is, akik egyidejűleg alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelést vagy olyan más gyógyszerrel történő kezelést igényelnek, melyek valószínűsíthetően növelik a gyomor-bélrendszeri kockázatot (lásd lentebb és a 4.5. pontot).
German: Xefo ist als Set mit 1 Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Ampulle Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Hungarian: A Xefo készletben kerül forgalomba, mely a következőket tartalmazza: 1 db, oldatos injekcióhoz való port tartalmazó injekciós üveg és 1 db, oldatos injekcióhoz való oldószert tartalmazó ampulla.
German: Die Dosierungsempfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für die 8-mg-Filmtabletten werden durch die vorgelegten Daten gestützt.
Hungarian: A benyújtott adatok alátámasztják 8 mg-os filmtabletta alkalmazási előírásában szereplő dózis ajánlást.
German: Xefo ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel und Antirheumatikum (NSAR) aus der Klasse der Oxicame.
Hungarian: A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő és reumaellenes gyógyszer (ún.
German: Lornoxicam Rapid, 8 mg, Filmtabletten Kurzzeitbehandlung akuter leichter bis mittelschwerer Schmerzen
Hungarian: Lornoxikám Rapid, 8 mg, filmtabletta - Enyhe vagy mérsékelten súlyos akut fájdalom rövid időtartamú kezelésére
German: WIE IST XEFO RAPID AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a Xefo Rapidot tárolni?
German: Zusätzlich wurde der folgende Wortlaut wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt: - Frühere gastrointestinale Blutungen oder Perforation im Zusammenhang mit einer früheren Therapie mit NSAR - Aktive oder frühere rezidivierende Ulkuskrankheit/Magen-Darm-Blutungen (zwei oder mehr getrennte Episoden nachgewiesener Ulzera oder Blutungen) - Schwere Herzinsuffizienz
Hungarian: - Korábbi NSAID kezeléssel kapcsolatba hozható gastrointestinalis vérzés vagy perforáció az anamnézisben - Aktív vagy az anamnézisben előforduló időnként kiújuló gyomorfekély/gyomorvérzés (két vagy több egymástól függetlenül igazolt fekélyképződési vagy vérzéses epizód) - Súlyos szívbetegség
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Der folgende Wortlaut wurde wie von der Arbeitsgruppe PhVWP im Oktober 2005 und Januar 2007 vereinbart eingefügt:
Hungarian: 2005 októberében és 2007 januárjában a PhVWP munkacsoport az alábbi megfogalmazásban és annak szövegbe illesztésében állapodott meg.
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Hungarian: A lornoxikám-kezelést abba kell hagyni, ha a vesefunkció a kezelés alatt romlik.
German: Wenn Sie die Einnahme von Xefo vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorhergehende Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xefot Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására.
German: Wie Xefo aussieht und Inhalt der Packung Xefo 4 mg Filmtabletten sind weiße bis gelbliche, längliche Filmtabletten mit der Prägung "L04".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 4 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L04" jelöléssel.
German: Bei Studien mit Einzeldosis oder wiederholter Gabe bei mehreren Tierspezies führte Lornoxicam zu renaler Toxizität und gastrointestinaler Ulzeration.
Hungarian: A lornoxikám az egyszeri és ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban több fajnál is vesetoxicitást és gastrointestinalis fekélyképződést okozott.
German: - Thrombozytenaggregationshemmer: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt
Hungarian: - Thrombocyta aggregáció gátlók: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Hungarian: hidroxilált metabolitként található meg a plazmában.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xefo sind Übelkeit, Verdauungsstörung, Magenverstimmung, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall.
Hungarian: A Xefo Rapid leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, emésztési zavar, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.