FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment Alsitek agit-il?
Latvian: Kā Alsitek darbojas?
French: Qu'est-ce qu'Alsitek?
Latvian: Kas ir Alsitek?
French: Bien qu'un effet positif sur les symptômes ait été observé dans le groupe de patients dont la maladie s'aggravait à une vitesse habituelle comparés à ceux dont la maladie s'aggravait rapidement, le CHMP a estimé que cette manière de classer les patients était arbitraire et ne reflétait pas la pratique clinique.
Latvian: Lai gan pacientu grupai, kam slimības stāvoklis pasliktinājās normālā ātrumā, tika novērota labvēlīga ietekme uz simptomiem, salīdzinot ar pacientiem, kuriem slimības stāvoklis pasliktinājās strauji, CHMP uzskatīja, ka šāda pacientu klasificēšana bija apzināta un neatspoguļo klīnisko praksi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification, après 48 semaines de traitement, des symptômes des patients évalués sur une échelle standard pour la SLA.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 48 nedēļas ilgas ārstēšanas, vērtējot pēc ALS standarta skalas.
French: Le demandeur a présenté les résultats d'une étude principale incluant 394 patients atteints de SLA, dans laquelle Alsitek a été comparé à un placebo (un traitement fictif), chacun étant pris en association avec du riluzole.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās 394 ALS pacienti un Alsitek tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju), abos gadījumos lietojot kopā ar riluzolu.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
French: Le 18 avril 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Alsitek, un médicament destiné au traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 18. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Alsitek, kas paredzētas amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
French: Alsitek est un médicament qui contient le principe actif masitinib.
Latvian: Alsitek ir zāles, kas satur aktīvo vielu masitinibu.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que l'étude ne fournissait pas de preuves fiables des bénéfices d'Alsitek, et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka šis pētījums nesniedz pietiekamus pierādījumus par Alsitek ieguvumiem, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Enfin, le comité était préoccupé par la façon dont les données des patients qui se sont retirés du programme de traitement ont été gérées, et qui pourrait avoir biaisé les résultats en faveur d'Alsitek.
Latvian: Visbeidzot komitejai bija iebildumi pret veidu, kā tika apstrādāti dati par pacientiem, kuri izstājās no pētījuma, jo tas varētu neobjektīvi atspoguļot rezultātus Alsitek labā.
French: La SLA est une maladie évolutive du système nerveux, dans laquelle les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière qui contrôlent les mouvements volontaires se détériorent progressivement, provoquant une perte de la fonction musculaire et une paralysie.
Latvian: ALS ir progresējoša nervu sistēmas slimība, kuras gadījumā pakāpeniski novājinās galvas un muguras smadzeņu nervu šūnas, kas kontrolē apzinātās kustības, tā izraisot muskuļu darbības zudumu un paralīzi.
French: Le CHMP a conclu que l'étude principale chez les patients atteints de SLA ne montrait pas qu'Alsitek est efficace pour ralentir la progression de la maladie.
Latvian: CHMP secināja, ka pamatpētījumā ar ALS pacientiem netika pierādīta Alsitek efektivitāte slimības progresēšanas palēnināšanā.
French: activité, le médicament devrait réduire l'inflammation et l'atteinte des nerfs, ralentissant ainsi l'aggravation des symptômes du patient.
Latvian: Paredzams, ka, samazinot šo šūnu aktivitāti, zāles mazinās nervu iekaisumu un bojājumus un tādējādi palēninās pacienta simptomu pasliktināšanās.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation compassionnelle.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri pašlaik piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
French: Alsitek agirait en réduisant l'activité de la microglie, les principales cellules immunitaires (de défense) du cerveau, et les mastocytes, un type de globule blanc.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka Alsitek darbojas, samazinot galvas smadzeņu galveno imūnšūnu (aizsargšūnu) mikrogliju un balto asins šūnu paveida tuklo šūnu aktivitāti.
French: Alsitek devait être utilisé dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA).
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot amiotrofās laterālās sklerozes (ALS) ārstēšanai.
French: Alsitek devait être utilisé en association avec le riluzole, un autre médicament pour le traitement de la SLA.
Latvian: Alsitek bija paredzēts lietot kopā ar riluzolu, citām zālēm ALS ārstēšanai.
French: La microglie et les mastocytes peuvent jouer un rôle dans l'inflammation et l'atteinte des nerfs chez les patients atteints de SLA.
Latvian: Mikroglijas un tuklās šūnas ir nozīmīgas nervu iekaisuma un bojājumu procesā ALS pacientiem.
French: Dans quel cas Alsitek devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Alsitek?
French: Alsitek a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 29 août 2016 pour le traitement de la SLA. Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Latvian: 2016. gada 29. augustā Alsitek apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu ALS.
French: 18 octobre 2012
Latvian: 20112 gada 18. oktobris
French: Qu'est-ce que Balaxur?
Latvian: Kas ir Balaxur?
French: La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Merz Pharmaceuticals GmbH, Allemagne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs ir Vācijas uzņēmums Merz Pharmaceuticals GmbH.
French: L'efficacité du traitement combiné a été évaluée en comparant les résultats obtenus par les patients à des tests cognitifs et leur capacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.
Latvian: Kombinētās terapijas efektivitāti novērtēja, salīdzinot pacientu rezultātus kognitīvajās pārbaudēs un spēju veikt ikdienas darbības.
French: La société a informé le CHMP qu'actuellement, il n'y a pas de patients inclus dans des essais cliniques utilisant Balaxur dans l'Union européenne.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā neviens pacients nav iesaistīts Balaxur klīniskajos pētījumos.
French: Le 18 octobre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Balaxur, destiné au traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer chez les patients qui prennent déjà de la mémantine et du donépézil.
Latvian: 2012. gada 18. oktobrī Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības piešķiršanu zālēm Balaxur, kas paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto memantīnu un donepezilu.
French: Balaxur est un traitement combiné contenant deux principes actifs qui sont déjà autorisés dans l'UE pour traiter les symptômes de la maladie d'Alzheimer.
Latvian: Balaxur ir kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas, kas Eiropas Savienībā jau ir reģistrētas Alcheimera slimības simptomu ārstēšanai.
French: Balaxur est un médicament qui contient deux principes actifs, le chlorhydrate de mémantine et le chlorhydrate de donépézil.
Latvian: Balaxur ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - memantīna hidrohlorīdu un donepezila hidrohlorīdu.
French: Balaxur devait être utilisé pour le traitement des formes modérées à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez les patients qui prennent déjà une dose quotidienne de 20 mg de mémantine et de 10 mg de donépézil.
Latvian: Balaxur bija paredzētas vieglas un vidēji smagas Alcheimera slimības ārstēšanai pacientiem, kuri jau lieto 20 mg memantīna un 10 mg donepezila dienā.
French: Par conséquent, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Balaxur n'étaient pas supérieurs à ses risques, et le comité a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Balaxur, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Les effets de Balaxur ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Balaxur iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Dans quel cas Balaxur devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Balaxur?
French: Elle a présenté les résultats de sept études principales, incluant des patients (ou un sous-groupe de patients) ayant reçu simultanément de la mémantine et du donépézil.
Latvian: Šajos pētījumos bija iesaistīti pacienti (vai pacientu apakšgrupa), kuri lietoja memantīnu kombinācijā ar donepezilu.
French: Comment Balaxur doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Balaxur iedarbība?
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification du présent avis négatif.
Latvian: Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
French: La société qui a déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Teva B.V.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Teva B.V.
French: À l'appui de cette affirmation, la société a mentionné des données publiées et produit un avis d'expert.
Latvian: Lai pamatotu šo apgalvojumu, uzņēmums norādīja uz publicētajiem datiem un iesniedza eksperta atzinumu.
French: Des données issues d'études cliniques montrent également des différences dans le profil de sécurité des deux substances actives.
Latvian: Arī dati no klīniskajiem pētījumiem norāda uz atšķirībām abu šo aktīvo vielu drošuma profilā.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Latvian: Sīkāku informāciju par hibrīdzālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
French: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 26. aprīlis EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
French: Lorsque leur squelette reste en place, ces cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Latvian: Ja to "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
French: Il agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à détruire leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt savu iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Cabazitaxel Teva dans l'UE.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik Eiropas Savienībā nenotiek Cabazitaxel Teva klīniskie pētījumi.
French: Le CHMP n'était pas d'avis que les données soumises par la société étaient suffisantes pour soutenir l'affirmation selon laquelle le cabazitaxel et le docétaxel devraient être considérés comme étant la même substance active.
Latvian: CHMP nepiekrita tam, ka uzņēmuma iesniegtie dati ir pietiekami, lai pamatotu apgalvojumu, ka kabazitaksels un docetaksels būtu jāuzskata par vienādām aktīvajām vielām.
French: Comment Cabazitaxel Teva agit-il?
Latvian: Kā Cabazitaxel Teva darbojas?
French: Le 26 avril 2019, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva, un médicament destiné au traitement du cancer de la prostate.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2019. gada 26. aprīlī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva, kas paredzētas prostatas vēža ārstēšanai.
French: Le demandeur a également fait référence à un autre médicament, Taxotere, qui contient du docétaxel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz vēl vienām zālēm, Taxotere, kas satur docetakselu.
French: Cabazitaxel Teva a été développé en tant que «médicament hybride».
Latvian: Cabazitaxel Teva tika izstrādātas kā "hibrīdzāles".
French: Même si le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, des études en laboratoire ont montré que le cabazitaxel et le docétaxel ont des propriétés différentes; par exemple, le cabazitaxel peut traverser la barrière hémato-encéphalique, alors que le docétaxel ne le peut pas.
Latvian: Lai gan kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums, laboratoriskajos pētījumos ir pierādīts, ka kabazitakselam un docetakselam ir atšķirīgas īpašības, piemēram, kabazitaksels spēj šķērsot hematoencefālo barjeru, bet docetaksels nespēj.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cabazitaxel Teva est absorbé de la même façon que Jevtana pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Cabazitaxel Teva uzsūcas līdzīgi kā Jevtana, lai panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami.
French: Taxotere ne peut donc pas être utilisé à l'appui de la demande pour Cabazitaxel Teva et le CHMP a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit refusée pour Cabazitaxel Teva.
Latvian: Tāpēc zāles Taxotere nevar izmantot Cabazitaxel Teva pieteikuma pamatošanai, un CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Cabazitaxel Teva.
French: Cabazitaxel Teva est un médicament anticancéreux qui contient la substance active cabazitaxel.
Latvian: Cabazitaxel Teva ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kabazitakselu.
French: Sur la base de ces constatations, le CHMP était d'avis qu'on ne pouvait conclure que le cabazitaxel et le docétaxel ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Latvian: Pamatojoties uz šiem konstatējumiem, CHMP atzina, ka nevar secināt, ka starp kabazitaksela un docetaksela drošumu un efektivitāti nav nozīmīgu atšķirību.
French: La société a affirmé que le cabazitaxel est un dérivé du docétaxel, et que les substances actives ne diffèrent pas de manière significative en ce qui concerne leur sécurité et leur efficacité.
Latvian: Uzņēmums apgalvoja, ka kabazitaksels ir docetaksela atvasinājums un šo aktīvo vielu drošums un efektivitāte būtiski neatšķiras.
French: De plus, des données de laboratoire suggèrent que le cabazitaxel peut être efficace pour traiter un cancer résistant au docétaxel.
Latvian: Laboratoriskie dati arī liecina, ka ar kabazitakselu var efektīvi ārstēt vēzi, kas ir rezistents pret docetakselu.
French: Cabazitaxel Teva ayant été développé en tant que médicament hybride, la société a présenté des données tirées de la littérature publiée pour démontrer qu'il est similaire à Jevtana.
Latvian: Tā kā Cabazitaxel Teva bija izstrādātas kā hibrīdzāles, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām, lai pierādītu, ka šīs zāles ir līdzīgas zālēm Jevtana.
French: La société a fait référence à deux médicaments, Jevtana (qui contient du cabazitaxel) et Taxotere (qui contient du docétaxel, voir ci-dessous pour davantage d'informations).
Latvian: Uzņēmums izmantoja divas atsauces zāles: Jevtana (satur kabazitakselu) un Taxotere (satur docetakselu; sīkāku informāciju skatīt tālāk).
French: Le cabazitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Latvian: Kabazitaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par "taksāniem".
French: Cela signifie que Cabazitaxel Teva devait être similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active et déjà autorisé dans l'Union européenne.
Latvian: Tas nozīmē, ka Cabazitaxel Teva bija iecerētas kā ļoti līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
French: En outre, les patients auxquels du cabazitaxel est administré sont exposés à la substance inchangée ainsi qu'à deux produits de dégradation, qui ne se forment pas lorsque l'on administre du docétaxel.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri saņem kabazitakselu, ir pakļauti neizmainītās vielas un divu aktīvu sadalīšanās produktu iedarbībai, bet, lietojot docetakselu, tie neveidojas.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Latvian: Cabazitaxel Teva (kabazitaksela) reģistrācijas apliecības atteikums
French: Qu'est-ce que Cabazitaxel Teva?
Latvian: Kas ir Cabazitaxel Teva?
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) chez les patients qui ont reçu antérieurement un traitement par docétaxel (un autre médicament anticancéreux).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
French: Cabazitaxel Teva doit agir de la même manière que le médicament de référence, Jevtana.
Latvian: Paredzams, ka Cabazitaxel Teva darbotos tieši tāpat kā atsauces zāles Jevtana.
French: Cabazitaxel affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Latvian: Turklāt kabazitaksels iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asins šūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
French: Il devait être utilisé lorsque le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps (cancer métastatique), malgré l'administration de traitements destinés à empêcher la production de testostérone ou après ablation chirurgicale des testicules (castration).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija iecerēts lietot, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
French: Il devait se présenter sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
French: Cabazitaxel Teva devait être utilisé pour traiter les hommes atteints d'un cancer de la prostate, un cancer qui touche la glande prostatique (qui produit le liquide du sperme).
Latvian: Cabazitaxel Teva bija paredzēts lietot, lai vīriešiem ārstētu prostatas vēzi - vēzi, kas skar prostatu jeb priekšdziedzeri (tas ražo spermas šķidro daļu).
French: En effet, Cabazitaxel Teva est administré par perfusion dans une veine; la substance active est donc délivrée directement dans la circulation sanguine.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Cabazitaxel Teva ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
French: Dans quel cas Cabazitaxel Teva devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Cabazitaxel Teva?
French: La société ayant demandé l'autorisation est Portola Pharma UK Limited.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Portola Pharma UK Limited.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
French: Il devait être disponible sous la forme de gélules.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kapsulu veidā.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale menée sur plus de 7 500 adultes qui avaient été hospitalisés pour une maladie récente.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā piedalījās vairāk nekā 7500 pieaugušie, kuri bija uzņemti slimnīcā nesenas saslimšanas dēļ.
French: Le refus du CHMP a été confirmé à l'issue du réexamen.
Latvian: CHMP atteikums tika apstiprināts arī pēc atkārtotas pārskatīšanas.
French: Après avoir analysé les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis et a confirmé le refus de l'octroi d'autorisation de mise sur le marché, le 26 juillet 2018.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2018. gada 26. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement dans le cadre de cet essai.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstējošajam ārstam klīniskajā pētījumā.
French: Il devait être utilisé chez les adultes hospitalisés pour le traitement d'une maladie récente.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pieaugušajiem, kuri uzņemti slimnīcā kādas nesenas saslimšanas ārstēšanai.
French: Comment Dexxience agit-il?
Latvian: Kā Dexxience darbojas?
French: Le 22 mars 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Dexxience, un médicament destiné à prévenir la thromboembolie veineuse.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 22. martā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Dexxience, kas paredzētas vēnu trombembolijas novēršanai.
French: Les caillots de sang qui démarrent dans les veines peuvent se déplacer vers une autre partie de l'organisme comme les poumons et le cerveau, où ils peuvent causer de graves problèmes respiratoires ou des accidents vasculaires cérébraux.
Latvian: Asins recekļi, kas atdalās no vēnām, var nonākt citās ķermeņa daļās, piemēram, plaušās un smadzenēs, kur tie var izraisīt smagus elpošanas traucējumus vai insultu.
French: Cet aspect a été considéré comme une préoccupation majeure étant donné que le médicament devait être utilisé chez les patients présentant de graves maladies sous-jacentes pour lesquelles tout épisode de saignement pourrait avoir de graves conséquences, et la persistance à long terme de Dexxience dans l'organisme pourrait compliquer la prise en charge des saignements.
Latvian: Tas tika uzskatīts par nopietnu iemeslu bažām, jo šīs zāles bija paredzēts lietot pacientiem ar nopietnām pamatslimībām, kuriem jebkura asiņošanas epizode varētu izraisīt smagas sekas, un Dexxience ilgstošā saglabāšanās organismā var apgrūtināt asiņošanas kontroli.
French: Qu'est-ce que Dexxience?
Latvian: Kas ir Dexxience?
French: Cela signifie qu'il bloque le facteur Xa, une protéine qui participe à la production de thrombine.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē Xa faktoru, olbaltumvielu, kas ir iesaistīta trombīna sintēzē.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Dexxience (bétrixaban)
Latvian: Dexxience (betriksabāns) reģistrācijas apliecības atteikums
French: Par conséquent, à ce moment-là, le CHMP a estimé que les bénéfices de Dexxience n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP tobrīd uzskatīja, ka pacientu ieguvums, lietojot Dexxience, nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.