FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten sollten 2 mg einmal täglich eine Woche lang einnehmen, dann 4 mg einmal täglich in der nächsten Woche, bevor die Dosis auf 8 mg einmal täglich erhöht wird, in Abhängigkeit von der Nierenfunktion (siehe Tabelle 1 „Dosisanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
Spanish: Los pacientes ancianos deben recibir 2 mg una vez al día durante una semana, después 4 mg una vez al día durante la semana siguiente, antes de incrementar la dosis hasta 8 mg una vez al día dependiendo de la función renal (ver Tabla 1 "Ajuste posológico en la insuficiencia renal").
German: Dieses tritt eher bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung auf.
Spanish: Este hecho afecta más a los pacientes con insuficiencia renal conocida.
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
Spanish: Rara vez se han encontrado elevaciones de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina sérica.
German: Bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz kann ein, durch den Beginn einer Therapie mit ACE-Hemmern ausgelöster, Blutdruckabfall zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen.
Spanish: La hipotensión que sigue al comienzo del tratamiento con IECA de los pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática puede mermar más aún la función renal.
German: Diabetiker:
Spanish: Pacientes diabéticos:
German: Stabile koronare Herzkrankheit:
Spanish: Enfermedad coronaria estable:
German: Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte: Eine Kombination von Perindopril und kaliumsparenden Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltigen Kochsalzersatzprodukten ist generell nicht empfehlenswert (siehe 4.5
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio: En general, no se aconseja combinar perindopril con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (véase 4.5 "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").
German: Musculoskeletale Störungen, Störungen des Bindegewebes und der Knochen: Häufig: Muskelkrämpfe
Spanish: Trastornos del aparato locomotor: Frecuentes: calambres musculares
German: Für Patienten nach einer Nierentransplantation liegen keine Daten zur Anwendung von <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> vor.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de <COVERSYL y denominaciones asociadas > a los pacientes con un trasplante renal reciente.
German: Bei Anwendung von ACE-Hemmern kam es während einer LDL-Apherese mit Dextransulfat selten zu lebensbedrohlichen anaphylaktoiden Reaktionen.
Spanish: Excepcionalmente, pacientes tratados con IECA han presentado reacciones anafilactoides gravísimas durante la aféresis de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) con el sulfato de dextrano.
German: COVERSYL sollte zwei Wochen lang mit einer Anfangsdosis von 4 mg einmal täglich eingenommen werden, danach sollte die Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion und vorausgesetzt, die Dosis von 4 mg wird gut vertragen, auf 8 mg einmal täglich erhöht werden.
Spanish: COVERSYL debe iniciarse en dosis de 4 mg una vez al día durante dos semanas para aumentarse después a 8 mg una vez al día, dependiendo de la función renal y siempre que la dosis de 4 mg sea bien tolerada.
German: Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für symptomatische Hypotonie sollen Initialdosis und Dosisanpassung engmaschig kontrolliert werden (siehe 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" und 4.8 „Nebenwirkungen").
Spanish: El inicio del tratamiento y el ajuste posológico se deben vigilar cuidadosamente cuando el paciente corre más riesgo de hipotensión sintomática (véase 4.2 "Posología y forma de administración" y 4.8 "Reacciones adversas").
German: Störungen von Ohren und Innenohr: Häufig: Tinnitus
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto: Frecuentes: acúfenos
German: Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) einschließlich Acetylsalicylsäure ≥ 3 g /d:
Spanish: Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluido el ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 3 g/día: La administración de antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de los IECA.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) <[wird national umgesetzt]>
Spanish: NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION <[Se rellenará en cada país]>
German: Sehr selten: Hepatitis, entweder zytolytisch oder cholestatisch (vgl. Abschnitt 4.4.
Spanish: Muy raros: hepatitis citolítica o colestásica (véase la sección 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo)
German: --1 Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert: ≥72 QF Einheiten*/ml.
Spanish: 1 Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile: ≥ 72 Unidades FQ*/ ml *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia
German: Datum der Erteilung der Erstzulassung: 30/09/2010 Datum der Verlängerung: 31/07/2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/09/2010 Fecha de renovación de la autorización: 31/07/2015
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: Fax: +33 5 57 55 41 98
Spanish: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
German: ATCvet-Code: QI02AB
Spanish: Código ATCvet: QI02AB
German: Coxiella burnetii, Stamm Nine Mile, inaktiviert
Spanish: Coxiella burnetii inactivada, cepa Nine Mile
German: Beginn der Immunität: nicht untersucht.
Spanish: Inicio de la inmunidad: no se ha establecido.
German: Alle 9 Monate wie für die Grundimmunisierung beschrieben, basierend auf der Dauer der Immunität von 280 Tagen.
Spanish: Cada 9 meses, según se describe para la primera vacunación, basado en una duración de la inmunidad de 280 días.
German: UNGARN
Spanish: HUNGRÍA
German: Die unter Abschnitt 6.1. der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder die bei der Abwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) 470/2009 fallen.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:: -Sehr häufig ( mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen ) - Häufig ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) -Gelegentlich ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) -Selten ( mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) -Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
German: Da Stress mit dieser Nebenwirkungsreaktion im Zusammenhang stehen könnte, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um den Stress während der Verabreichung dieses Produktes so gering wie möglich zu halten.
Spanish: Dado que el estrés puede contribuir a esta reacción adversa, deben tomarse las precauciones adecuadas para reducir el estrés, tanto como sea posible, durante la administración del producto.
German: Der Impfstoff ist folgendermaßen zu verabreichen: Rinder: 4 ml seitlich am Hals.
Spanish: Administrar la vacuna como se indica a continuación: Bovino: 4 ml en la región del cuello.
German: Die biologische Signifikanz der gezeigten Ausscheidungsreduktion bei Rindern und Ziegen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la importancia biológica de la reducción de los niveles de excreción en bovino y caprino.
German: Besondere Pharmakovigilanz-Anforderungen Der Zulassungsinhaber sollte einen zusätzlichen PSUR einreichen.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia: El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un IPS adicional.
German: Die Wirkstoffe, die Grundbestandteile biologischen Ursprungs sind und eine aktive Immunität hervorrufen sollen, fallen nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) 470/2009.
Spanish: La sustancia activa, de origen biológico destinada a inducir inmunización activa se considera fuera del ámbito de aplicación del Reglamento (CE) 470/2009.
German: Kühl lagern und transportieren ( 2C - 8C).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
German: Laktation: Die Impfstoff kann während der Laktation angewendet werden..
Spanish: Lactancia: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht verwendete Arzneimittel zu entsorgen sind.
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
German: Rinder ab einem Alter von 3 Monaten:
Spanish: Bovino a partir de los 3 meses de edad:
German: Unter normalen Umständen sollte der Zeitpunkt der Impfung so geplant werden, dass die Grundimmunisierung 3 Wochen vor der künstlichen Besamung oder Belegung abgeschlossen ist.
Spanish: En condiciones normales la vacunación debe programarse de forma que la segunda dosis se administre 3 semanas antes de la inseminación artificial o de la cubrición.
German: Ziege: 2 ml seitlich am Hals.
Spanish: Caprino: 2 ml en la región del cuello.
German: Jede Person, die die Absicht hat, COXEVAC einzuführen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedsstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivität entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y utilizar este medicamento veterinario deberá, en primer lugar, consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente, porque estas actividades pueden estar prohibidas en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, conforme a su legislación nacional.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern, um für nicht-infizierte, nicht-tragende Tiere das Risiko zum Erregerausscheider zu werden zu mindern (die Wahrscheinlichkeit ist fünfmal niedriger im Vergleich zu Tieren, die ein Placebo erhalten), sowie die Ausscheidungsrate von Coxiella burnetii über die Milch und den Vaginalschleim bei diesen Tieren zu senken.
Spanish: Para la inmunización activa de bovino para reducir el riesgo de que los animales no infectados, vacunados cuando no estaban gestantes, se conviertan en excretores (probabilidad 5 veces inferior en comparación con los animales que recibieron un placebo) y para reducir la excreción de Coxiella burnetii en estos animales vía leche y moco vaginal.
German: Es wird empfohlen alle Tiere einer Herde gleichzeitig zu impfen.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los animales del rebaño al mismo tiempo.
German: Es liegen keine Informationen über die Wirksamkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren vor.
Spanish: No se dispone de información sobre la eficacia del uso de COXEVAC en machos.
German: Eine Impfung von bereits infizierten Tieren verursacht keine Nebenwirkungen.
Spanish: La vacunación de los animales ya infectados en el momento de la vacunación no tendrá ningún efecto adverso.
German: Systemische Reaktionen wie Lethargie, Unbehagen und/oder Anorexie (Fressunlust) wurden gelegentlich beobachtet.
Spanish: Infrecuentemente durante la comercialización del medicamento se han observado signos sistémicos como letargia, malestar y/o anorexia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Bovidae, inaktivierte bakterielle Vakzine für Rinder.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunológicos para bovino, vacunas bacterianas inactivadas para bovino.
German: ≥72 QF Einheiten/ml
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ/ ml
German: Essbare Gewebe und Milch: 0 Tage.
Spanish: Carne y leche: Cero días.
German: Unter Feldbedingungen wurde nach der Impfung von Ziegen mit COXEVAC häufig ein Rückgang der Milchproduktion beobachtet.
Spanish: En cabras, en condiciones de campo la vacunación con COXEVAC ha sido por lo general seguida por una disminución de la producción de leche.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
German: Wiederholungsimpfung: Es sollte jährlich eine Wiederholungsimpfung erfolgen.
Spanish: Revacunación: Administrar una dosis anual.
German: Zur aktiven Immunisierung von Ziegen zur Reduktion von durch Coxiella burnetii verursachten Aborten und zur Verminderung der Ausscheidung des Erregers über die Milch, den Vaginalschleim, die Fäzes und die Plazenta.
Spanish: Para la inmunización activa de caprino para reducir los abortos causados por Coxiella burnetii y para reducir la excreción del organismo vía leche, moco vaginal, heces y placenta.
German: Sehr häufig trat in Laborstudien nach der Impfung eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur über 4 Tage auf.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente un ligero incremento de la temperatura rectal durante 4 días después de la vacunación.
German: Dauer der Immunität: 280 Tage nach vollständiger Grundimmunisierung.
Spanish: Duración de la inmunidad: 280 días después de la administración completa de la primera vacunación.
German: Achten Sie auf reguläre sterile Bedingungen
Spanish: Respetar las condiciones normales de asepsia.
German: Inkompatibilitäten Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach vollständiger Grundimmunisierung.
Spanish: Duración de la inmunidad: Un año tras finalizar la primovacunación.
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia
German: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Dihidrogenofosfato de potasio Agua para preparaciones inyectables
German: Rinder und Ziegen
Spanish: Bovino y caprino
German: *QF (Q-Fieber) Einheit: relative Wirksamkeit von Phase I Antigen gemessen im ELISA im Vergleich zu einer Referenz
Spanish: ≥ 72 Unidades FQ* *Unidades FQ (Fiebre Q): potencia relativa de la fase I del antígeno medida por ELISA en comparación con una referencia.
German: COXEVAC, Injektionssuspension für Rinder und Ziegen
Spanish: COXEVAC suspensión inyectable para bovino y caprino
German: Ziegen ab einem Alter von 3 Monaten:
Spanish: Caprino a partir de los 3 meses de edad:
German: In Fällen, in denen entschieden wird die gesamte Herde zu impfen, sollten männliche Tiere zum gleichen Zeitpunkt geimpft werden.
Spanish: En el caso en que se decida vacunar a todo el rebaño, se recomienda vacunar a los machos al mismo tiempo.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Rinder:
Spanish: Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos): Bovino
German: Der Impfstoff enthält Phase I Coxiella burnetii als wirksamen Bestandteil, welcher eine aktive Immunisierung gegen Q-Fieber bei Rindern und Ziegen bewirkt.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
German: Jedes Behältnis ist mit einem 20 mm Bromobutylgummistopfen und einer Aluminium-Plastik-Kappe verschlossen.
Spanish: Los frascos se cierran con tapón de goma bromobutilo de 20 mm y cápsula de aluminio- plástico tipo tear-off.
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
German: Bei Rindern und Ziegen kann der Impfstoff während der Laktation angewendet werden.
Spanish: Lactancia: En ganado bovino y caprino la vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
German: Wartezeit: 0 Tage.
Spanish: Tiempo(s) de espera: cero días.
German: Diarrhoe wurde selten beobachtet.
Spanish: En raras ocasiones durante la comercialización del medicamento se ha observado diarrea.
German: EXP: {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden aufbrauchen.
Spanish: EXP: {mes/año} Una vez desencapsulado, utilizar antes de 10 horas.
German: Injektionssuspension Weißliche, opalisierende, homogene Suspension
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión homogénea, opalescente de color blanquecino
German: Die Reaktion verschwand allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig war.
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: i10 Stunden.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase: 10 horas.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem maximalen Durchmesser von 10 cm beobachtet, die 16 Tage anhielt.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
German: Diese Reaktion verschwindet allmählich ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
German: Es sollten 2 Impfdosen subkutan in einem Abstand von 3 Wochen verabreicht werden.
Spanish: Deben administrarse 2 dosis por vía subcutánea con un intervalo de 3 semanas.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 100 ml Suspension.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
German: Faltschachtel mit einer Kunststoffflasche (LDPE) zu 40 ml Suspension.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
German: NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE IM EWR VERANTWORTLICH IST
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 40 ml-Kunststoffflasche
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de plástico de 40 ml
German: Laborstudien haben aber die Verträglichkeit von COXEVAC bei männlichen Tieren gezeigt.
Spanish: No obstante, en estudios de laboratorio se ha demostrado que el uso de COXEVAC en machos es seguro.
German: ZIELTIERART(EN)
Spanish: TARGET SPECIES
German: Bei doppelter Dosierung wurde eine moderate fühlbare Schwellung an der Injektionsstelle mit einem Durchmesser von 4-5 cm beobachtet, die 4 Tage anhielt.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
German: 1 ml enthält: Arzneilich wirksamer Bestandteil:
Spanish: Cada ml contiene:
German: Für Tiere - Verschreibungspflichtig.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
German: Rinder:
Spanish: Bovino:
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales
German: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKREICH
Spanish: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCIA
German: WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 9-10 cm auf, die 17 Tage lang bestehen bleiben kann.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS 100 ml-Kunststoffflaschen
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de plástico de 100 ml
German: Trächtigkeit:
Spanish: Primovacunación:
German: Die Herstellung, die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung von COXEVAC kann in einem Mitgliedstaat nach dessen innerstaatlichen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
German: Bei infizierten und/oder trächtigen Tieren hat die Impfung keinen Nutzen (siehe Anwendungsgebiete für Rinder).
Spanish: La vacuna carece de beneficios (según se describe en las indicaciones para bovino) cuando se utiliza en vacas infectadas y/o gestantes.
German: Packungsgrößen: 40 ml- oder 100 ml in LDPE-Kunststoffflaschen.
Spanish: Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel für 40 ml- oder 100 ml- Kunststoffflaschen
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con frasco de plástico de 40 ml o de 100 ml
German: Sehr häufig trat in Laborstudien an der Injektionsstelle eine fühlbare Schwellung mit einem maximalen Durchmesser von 3-4 cm auf, die 6 Tage lang bestehen bleiben kann.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección, que puede durar hasta 6 días.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2014 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
German: Diese Reaktion klingt allmählich ab und verschwindet, ohne dass eine Behandlung notwendig ist.
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Wirksamkeit des Impfstoffes.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.