FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation de la pression artérielle ou une aggravation d'une hypertension préexistante, surtout en cas d'élévation rapide de l'hématocrite, peuvent survenir.
Italian: Può verificarsi un aumento della pressione arteriosa o un aggravamento di uno stato ipertensivo esistente soprattutto in caso di aumento rapido dell'ematocrito.
French: Préparation d'une injection (1) Avant chaque prélèvement désinfecter le bouchon en caoutchouc du dispositif avec de l'alcool.
Italian: Preparazione di una singola iniezione (1) Prima di prelevare ogni dose disinfettare con alcool il sigillo di gomma del dispositivo.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la dose la plus faible approuvée de NeoRecormon est utilisée pour permettre un contrôle satisfaisant des symptômes de l'anémie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per garantire che venga utilizzata la più bassa dose autorizzata di NeoRecormon per controllare adeguatamente i sintomi dell'anemia.
French: · Ne touchez pas la pointe de la seringue.
Italian: ● Non toccare la punta della siringa.
French: Préparation de l'injection : suivez les étapes 1 à 8.
Italian: Preparazione dell'iniezione: seguire i passaggi da 1 a 8.
French: Si vous oubliez de prendre NeoRecormon
Italian: Se dimentica di prendere NeoRecormon
French: Le traitement par NeoRecormon est normalement un traitement au long cours.
Italian: Il trattamento con NeoRecormon è normalmente a lungo termine.
French: Au cours du traitement par NeoRecormon, la kaliémie et la phosphatémie doivent être surveillées régulièrement.
Italian: Durante la terapia con NeoRecormon i livelli sierici di potassio e di fosfato devono essere regolarmente controllati.
French: Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo
French: · N'effectuez pas d'injection dans une zone rouge ou enflée.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in aree arrossate o gonfie.
French: Prélever la solution NeoRecormon dans la seringue, expulser l'air de la seringue dans le flacon et ajuster la quantité de solution NeoRecormon contenue dans la seringue à la dose prescrite.
Italian: Prelevare la soluzione di NeoRecormon nella siringa, espellere l'aria dalla siringa nel flaconcino e regolare la quantità di soluzione di NeoRecormon nella siringa alla dose prescritta.
French: Qu'est-ce que NeoRecormon et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è NeoRecormon e a cosa serve
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
French: Cependant, sachant que l'on ne peut préjuger de la réponse individuelle, il convient de respecter le schéma posologique recommandé.
Italian: Tuttavia ci si deve attenere allo schema posologico raccomandato, in quanto la risposta individuale non può essere prevista.
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C traités de façon concomitante par interféron, ribavirine et époétines.
Italian: Casi sono stati riportati in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, contemporaneamente all'utilizzo di epoetine.
French: NeoRecormon Multidose contient jusqu'à 5,0 mg de phénylalanine/flacon comme excipient.
Italian: NeoRecormon Multidose contiene fino a 5,0 mg di fenilalanina/flaconcino come eccipiente.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique car des doses cumulées élevées d'époétines peuvent être associées à un risque accru de mortalité, d'évènements graves cardiovasculaires et cérébrovasculaires.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
French: Préparation de la solution NeoRecormon Multidose (1) Retirer le flacon de poudre de son emballage.
Italian: Preparazione della soluzione di NeoRecormon Multidose (1) Estrarre dalla confezione il flaconcino con la sostanza liofilizzata.
French: Administration de l'injection par voie sous-cutanée 11 Retirez le dispositif de protection de l'aiguille en direction du cylindre de la seringue.
Italian: Somministrazione dell'iniezione sottocutanea 11 Allontanare la protezione di sicurezza dall'ago spostandola verso il corpo della siringa.
French: 10 Nettoyez le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool et laissez sécher à l'air pendant 10 secondes.
Italian: 10 Disinfettare la sede di iniezione con un tampone imbevuto d'alcool e lasciarla asciugare per 10 secondi.
French: Afin d'éviter tout risque de contamination du contenu respecter toujours les conditions d'asepsie (c'est-à-dire utiliser des seringues et des aiguilles stériles à usage unique pour administrer chaque dose) et observer strictement les instructions concernant la manipulation indiquées ci-dessous.
Italian: Per evitare il rischio di contaminazione del contenuto osservare sempre tecniche asettiche (usare siringhe e aghi sterili monouso per somministrare ogni dose) e seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione riportate di seguito.
French: Des récepteurs à l'érythropoietine peuvent être exprimés à la surface de diverses cellules tumorales.
Italian: Recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un muscle.
Italian: ● Non praticare l'iniezione nei muscoli.
French: La dose initiale recommandée est de 30.000 UI par semaine (correspondant à environ 450 UI/kg et par semaine, calculé sur la base d'un poids corporel patient moyen).
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 30.000 UI alla settimana (pari a circa 450 UI/kg di peso corporeo alla settimana, in base al peso corporeo del paziente).
French: La seringue préremplie de NeoRecormon est prête à l'emploi.
Italian: La siringa pre-riempita di NeoRecormon è pronta per l'uso.
French: · Conservez toujours la seringue au sec.
Italian: ● Tenere sempre la siringa asciutta.
French: · Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Italian: ● I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
French: Votre médecin pourra traiter cette hypertension artérielle avec un traitement médicamenteux ou arrêter temporairement le traitement par NeoRecormon.
Italian: Il medico può trattare l'ipertensione con dei farmaci oppure interrompere temporaneamente la terapia con NeoRecormon.
French: NeoRecormon Multidose solution reconstituée contient de l'alcool benzylique qui peut provoquer des réactions toxiques et des réactions anaphylactoïdes chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Italian: NeoRecormon nella soluzione multidose riscostituita contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni.
French: Ces symptômes se manifestent par une fièvre, des frissons, des maux de tête, une douleur dans les membres, des douleurs osseuses et/ou une sensation de malaise général.
Italian: Tali sintomi comprendono febbre, brividi, mal di testa, dolore agli arti, dolore osseo e/o malessere generale.
French: Votre médecin pourra débuter le traitement par NeoRecormon si la valeur de votre hémoglobine est inférieure ou égale à 10 g/dl.
Italian: Il medico potrebbe iniziare il trattamento con NeoRecormon se il livello dell'emoglobina è uguale o inferiore a 10 g/dl.
French: La prudence s'impose lors de l'escalade de dose de NeoRecormon chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di NeoRecormon in pazienti con insufficienza renale cronica.
French: Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
Italian: Se necessario, il medico può continuare ad aumentare la dose a intervalli mensili.
French: L'efficacité biologique de l'epoetin beta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et souscutanée.
Italian: L'efficacia biologica di epoetina beta è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti normali e uremici, topi policitemici, cani).
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable de la libération des lots
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
French: Le traitement par NeoRecormon doit être temporairement interrompu si le taux d'hémoglobine dépasse 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Italian: Il trattamento con NeoRecormon deve essere interrotto temporaneamente se i livelli di emoglobina superano 13 g/dl (8,1 mmol/l).
French: Des crises hypertensives avec signes de type encéphalopathie peuvent survenir et une prise en charge médicale intensive doit être immédiatement instituée.
Italian: Possono verificarsi crisi ipertensive con sintomi simil-encefalopatia che richiedono l'immediato intervento di un medico e cure mediche intensive.
French: · 1 collecteur non perforable ou 1 collecteur pour déchets tranchants afin de jeter en toute sécurité le capuchon en caoutchouc, le capuchon de l'aiguille et la seringue usagée.
Italian: ● 1 contenitore a prova di perforazione/per oggetti appuntiti per lo smaltimento sicuro del tappo in gomma, del cappuccio dell'ago e della siringa usata.
French: En présence d'une hypertension ou de pathologies cardiovasculaires, vasculaires cérébrales, ou vasculaires périphériques préexistantes, la valeur de l'hémoglobine à atteindre ainsi que l'augmentation hebdomadaire de l'hémoglobine doivent être déterminées individuellement selon le tableau clinique.
Italian: In presenza di ipertensione o di patologie cardiovascolari, cerebrovascolari o vascolari periferiche, l'incremento settimanale di Hb e il valore massimo di Hb da raggiungere devono essere determinati su base individuale, considerando il quadro clinico.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, NeoRecormon doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
French: Si vous présentez une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires, un gonflement de la langue, du visage ou de la gorge, ou autour du point d'injection, si vous avez un étourdissement, un malaise ou une perte de connaissance, il convient de contacter votre médecin immédiatement.
Italian: Se nota un insolito respiro sibilante o se ha difficoltà respiratorie; edema (gonfiore) della lingua, del viso o della gola, oppure un gonfiore attorno al sito di iniezione; se si sente confuso o si sente svenire o collassare, chiami il medico immediatamente.
French: Le nombre de plaquettes dans le sang peut augmenter légèrement à modérément pendant un traitement par epoetin, ce qui peut modifier la coagulation du sang.
Italian: Il numero delle piastrine può aumentare in modo da lieve a moderato nel corso del trattamento con epoetina e ciò può provocare alterazioni nella coagulazione del sangue.
French: 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Italian: 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml
French: 13 Tenez la seringue avec l'aiguille pointée vers le haut.
Italian: 13 Impugnare la siringa tenendo l'ago rivolto verso l'alto.
French: L'analyse des composantes individuelles des critères d'évaluation composites a montré les HR (IC 95 %) suivants : décès 1,05 (0,92-1,21), accident vasculaire cérébral 1,92 (1,38-2,68), insuffisance cardiaque congestive 0,89 (0,74-1,08), infarctus du myocarde 0,96 (0,75-1,23), hospitalisation pour une ischémie du myocarde 0,84 (0,55-1,27), IRT 1,02 (0,87-1,18).
Italian: L'analisi dei singoli componenti dell'endpoint composito ha mostrato i seguenti HR (95% IC): morte 1,05 (0,92, 1,21), ictus 1,92 (1,38, 2,68), insufficienza cardiaca congestizia (CHF) 0,89 (0,74, 1,08), infarto miocardico (IM) 0,96 (0,75, 1,23), ospedalizzazione per ischemia miocardica 0,84 (0,55, 1,27), IRT 1,02 (0,87, 1,18).
French: · Aiguille(s) d'injection 27G ou 30G (selon le dosage du médicament prescrit) munie(s) d'un dispositif de sécurité (servant à l'amorçage, au réglage de la dose et à l'injection du médicament).
Italian: ● Ago o aghi per iniezione da 27G o 30G con protezione di sicurezza (per la preparazione, la definizione della dose e l'iniezione del medicinale).
French: NeoRecormon vous sera administré à la fin de la séance de don de sang.
Italian: Quando dona il sangue, riceverà NeoRecormon alla fine della seduta di donazione.
French: N'effectuez pas d'injection à moins de 5 cm autour du nombril.
Italian: Non praticare l'iniezione nell'area di 5 cm direttamente circostante l'ombelico.
French: La dose hebdomadaire peut aussi être répartie en doses quotidiennes.
Italian: La dose settimanale può essere anche suddivisa in dosi giornaliere.
French: Après administration d'epoetin bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina beta, il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il conteggio dei reticolociti aumentano come pure la velocità di incorporazione del 59Fe.
French: 11 g/dl) · s'assurer que chaque don ne représentera que 12 % seulement de votre sang.
Italian: ● accertarsi che una singola donazione non superi il 12 % del suo sangue.
French: Pour les deux voies d'administration, la dose maximale ne doit pas dépasser 720 UI/kg et par semaine.
Italian: Per entrambe le vie di somministrazione, non si deve superare la dose massima di 720 UI/kg alla settimana.
French: (3) Retirer le fourreau de l'aiguille et insérer celle-ci dans le bouchon de caoutchouc du dispositif.
Italian: (3) Rimuovere il copriago e inserire l'ago attraverso il sigillo di gomma del dispositivo.
French: · N'effectuez pas d'injection dans un grain de beauté, une cicatrice, un bleu ou une zone où la peau est sensible, rouge, dure ou abîmée.
Italian: ● Non praticare l'iniezione in corrispondenza di nei, cicatrici, lividi o aree in cui la pelle è dolorante, arrossata, indurita o non intatta.
French: (9) Agiter doucement le flacon jusqu'à dissolution du lyophilisat.
Italian: (9) Scuotere gentilmente il flaconcino finchè il liofilizzato si è solubilizzato.
French: Après 4 semaines la posologie peut être augmentée à 80 UI/kg, 3 fois par semaine, et, si nécessaire, par de nouvelles augmentations de doses de 20 UI/kg, 3 fois par semaine, à un mois d'intervalle.
Italian: Il dosaggio può essere aumentato, dopo 4 settimane, a 80 UI/kg - tre volte alla settimana - e con ulteriori incrementi di 20 UI/kg, se necessario, tre volte alla settimana, ad intervalli mensili.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, l'utilisation de NeoRecormon et autres agents stimulants l'érythropoeièse (ASE) ont montré : une réduction du temps jusqu'à progression tumorale chez des patients ayant un cancer avancé de la tête ou du cou traités par radiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était supérieur à 14 g/dl (8,7 mmol/l), une réduction de la survie globale et une augmentation des décès liés à la progression de la maladie à 4 mois chez des patients présentant un cancer du sein métastatique traités par chimiothérapie, lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), une augmentation du risque de décès lorsque le taux d'hémoglobine cible était de 12 g/dl (7,5 mmol/l) chez les patients présentant une pathologie maligne active non traitée par chimiothérapie ou radiothérapie.
Italian: In studi clinici controllati, l'impiego di NeoRecormon e di altri agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) ha dimostrato: - una riduzione del tempo alla progressione tumorale in pazienti con tumore della testa e del collo allo stadio avanzato sottoposti a radioterapia, se trattati per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 14 g/dl (8,7 mmol/l); - una ridotta sopravvivenza globale e un aumento delle morti attribuiti a progressione della malattia a 4 mesi, in pazienti con tumore mammario metastatico in chemioterapia quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina tra 12 e 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l); - un aumentato rischio di morte in pazienti con tumore maligno attivo non sottoposti a chemioterapia né radioterapia, quando trattati per raggiungere un livello target di emoglobina di
French: Si le patient a développé une réaction cutanée sévère telle que le SSJ ou le syndrome de Lyell en raison de l'utilisation de NeoRecormon, il ne faut jamais réintroduire un traitement à base d'ASE chez ce patient.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN a causa dell'uso di NeoRecormon , il trattamento con NeoRecormon non dovrà mai essere ripreso per quel paziente.
French: La posologie doit être établie pour chaque malade par l'équipe médico-chirurgicale en fonction de la prévision du nombre d'unités autologues nécessaires et de la réserve globulaire endogène : Le nombre d'unités autologues nécessaires dépend de la perte sanguine anticipée, de l'emploi de méthodes d'épargne sanguine ainsi que de l'état général du malade.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato dall'équipe chirurgica su base individuale per ogni paziente in funzione della quantità di sangue predonato richiesta e della riserva endogena eritrocitaria: La quantità richiesta di sangue predonato dipende dalla perdita di sangue prevista, dall'uso delle procedure impiegate per la conservazione del sangue e dalle condizioni fisiche del paziente.
French: Des céphalées et une hypertension artérielle liées au traitement par epoetin beta et pouvant être contrôlées par traitement médicamenteux sont fréquentes (voir rubrique 4.4).
Italian: L'ipertensione e la cefalea correlati al trattamento con Epoetina beta, che possono essere trattati con farmaci, sono comuni (vedere paragrafo 4.4).
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
Italian: 17 In corrispondenza della sede di iniezione si può verificare un lieve sanguinamento.
French: Après administration sous-cutanée d'epoetin beta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea di epoetina beta a pazienti uremici, l'assorbimento prolungato determina una concentrazione sierica a plateau, per cui la massima concentrazione viene raggiunta dopo circa 12 - 28 ore.
French: · Ne touchez pas l'aiguille après avoir retiré son capuchon.
Italian: ● Non toccare l'ago dopo aver tolto il relativo cappuccio.
French: Le flacon de NeoRecormon Multidose peut être utilisé pour plusieurs patients.
Italian: Questa formulazione multidose può essere utilizzata per più pazienti.
French: Par conséquent, la prudence est de rigueur et la décision de traiter un nouveau-né prématuré doit être prise en fonction du bénéfice et du risque potentiels associés à ce traitement et aux alternatives disponibles.
Italian: Nei neonati prematuri non si può escludere un rischio potenziale di retinopatia causata da eritropoietina, pertanto, si deve prestare particolare attenzione, e la decisione di trattare un neonato prematuro deve essere bilanciata considerando il beneficio potenziale ed il rischio di tale trattamento, nonché le opzioni alternative disponibili.
French: La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'epoetin beta, la substance active de NeoRecormon, est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques.
Italian: Dal punto di vista della composizione di aminoacidi e carboidrati, epoetina beta, il principio attivo di NeoRecormon, è identica all'eritropoietina isolata dall'urina di pazienti anemici.
French: Impression sur le support
Italian: Etichetta del supporto
French: La solution reconstituée est stable pendant 1 mois si elle est conservée entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur)
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 1 mese se conservata a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
French: 000 à 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite mediante la seguente convenzione: molto comune (>1/10); comune (>1%, <10%); non comune (>0,1%, <1%); raro (>0,01%, <0,1%); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Sortir une aiguille de l'étui, la fixer à la seringue et retirer la protection de l'aiguille.
Italian: Togliere un ago dalla confezione, fissarlo sulla siringa e rimuovere il cappuccio protettivo dell'ago.
French: Le lyophilisat est blanc et le solvant est transparent et incolore
Italian: Il liofilizzato è bianco e il solvente è limpido ed incolore.
French: Lors des essais cliniques, un risque accru de décès et d'événements cardiovasculaires graves ou d'événements vasculaires cérébraux dont des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ont été observés lorsque l'administration des agents stimulants l'érythropoïèse (ASEs) visait à obtenir un taux d'hémoglobine cible supérieur à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte e di gravi eventi cardiovascolari o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle, particulièrement en début de traitement.
Italian: Il medico controllerà regolarmente la pressione sanguigna, in particolare all'inizio della terapia.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
French: L'indication du traitement par NeoRecormon, et, si celle-ci est posée, les doses unitaires doivent être déterminées en fonction de la quantité nécessaire de sang autologue et de la réserve globulaire endogène à l'aide des graphiques suivants :
Italian: L'indicazione per intraprendere il trattamento con NeoRecormon e per determinare la singola dose deve essere ricavata in base alla quantità di sangue predonato richiesta e alla riserva eritrocitaria endogena in accordo ai grafici seguenti.
French: La posologie maximale ne doit pas dépasser 1600 UI/kg/semaine pour la voie intraveineuse, et 1200 UI/kg/semaine pour la voie sous-cutanée.
Italian: La dose massima non deve superare 1600 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione endovenosa o 1200 UI/kg di peso corporeo alla settimana per la somministrazione sottocutanea.
French: · Ne remettez pas le capuchon sur l'aiguille.
Italian: ● Non inserire nuovamente il cappuccio sull'ago.
French: Mises en garde spéciales Au cours du traitement par NeoRecormon
Italian: Avvertenze speciali Durante il trattamento con NeoRecormon
French: Le traitement par NeoRecormon doit être réservé aux malades pour lesquels il est particulièrement important d'éviter le recours aux transfusions homologues en tenant compte du rapport bénéfice/risque de la transfusion homologue.
Italian: Il trattamento deve essere riservato a pazienti per i quali sia considerato di particolare importanza evitare trasfusioni di sangue omologo e sia stato valutato il rapporto rischio/beneficio derivante da trasfusioni omologhe.
French: Alcool benzylique, Chlorure de benzalkonium, Eau pour préparations injectables.
Italian: Alcool benzilico, Benzalconio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili.