FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat ten może być odpowiedni dla osób, które nie mogą przyjmować klarytromycyny w ramach leczenia mającego na celu eliminację drobnoustrojów, gdy lokalna częstość występowania oporności na metronidazol jest niska.
Hungarian: Olyan betegek számára lehet alkalmas, akik az eradikációs kezelés részeként nem szedhetnek klaritromicint, amennyiben a metronidazollal szembeni rezisztencia helyi szinten ritka.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Kérjük jelentse orvosának, ha jelenleg vagy a közelmúltban bármilyen egyéb gyógyszert szedett, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Hungarian: General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanyolország
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Polish: Luksemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgia
Hungarian: Luxemburg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Polish: Lansoprazol jest mieszaniną racemiczną dwóch aktywnych enancjomerów, które ulegają biotransformacji do postaci aktywnej w kwaśnym środowisku komórek okładzinowych.
Hungarian: A lansoprazol két aktív enantiomer racém elegye, amely biotranszformáció útján alakul át aktív formává a parietalis sejtek által biztosított savas környezetben.
Polish: Przedstawiono dwa główne badania na poparcie proponowanego wskazania dotyczącego gojenia owrzodzeń: oba były badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanymi za pomocą substancji czynnej, randomizowanymi, prowadzonymi w grupach równoległych, wieloośrodkowymi, zaprojektowanymi z myślą o ocenie bezpieczeństwa i skuteczności lanzoprazolu w dawkach 15 mg i 30 mg raz na dobę w porównaniu z ranitydyną w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatot ismertettek a fekélyek gyógyítására javasolt javallat alátámasztására: mindkettő kettős vak, pozitív kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportokon és több vizsgálóhelyen végzett vizsgálat volt, amelyek célja a naponta egyszer alkalmazott 15 mg és 30 mg lansoprazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, a naponta kétszer alkalmazott 150 mg ranitidinnel összehasonlítva.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Hungarian: Ez a lansoprazol alkalmazási előírásában is szerepel.
Polish: Przedstawiono dwa badania na poparcie wskazania dotyczącego zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy.
Hungarian: Két vizsgálatot ismertettek a nyombélfekélyek megelőzésére vonatkozó javallat alátámasztására.
Polish: Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
Hungarian: Bár az összes kezelés esetében ugyanolyan görbe alatti területet kaptak a lansoprazolra, megjegyzendő, hogy a vizsgálatokat bizonyos márkájú vivőanyagokkal végezték el.
Polish: Po ośmiu dniach stosowania leku wydzielanie kwasu żołądkowego zmniejsza się o około 85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
Polish: Jeżeli chodzi o łagodzenie objawów, w obu badaniach było ono oceniane poprzez stosowanie kart dzienniczka i wywiadów badawczych.
Hungarian: A tünetek enyhítését mindkét vizsgálat esetében naplók, illetve a vizsgálatot végző személy által feltett kérdések segítségével vizsgálták.
Polish: Przeprowadzono badania mające na celu ocenę wpływu mieszania granulek lanzoprazolu z pokarmem.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak tanulmányozására, milyen hatással jár, ha a lansoprazol-szemcséket ételbe keverik.
Polish: Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgia
Hungarian: Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Hungarian: Lansoprazol adására 81%-kal megnő a tacrolimus átlagos szintje.
Polish: Działanie innych leków na lansoprazol
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a lansoprazolra kifejtett hatása
Polish: To badanie było randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, kontrolowanym za pomocą substancji czynnej i placebo, wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem mającym na celu ocenę zastosowania lanzoprazolu, mizoprostolu i placebo w zapobieganiu owrzodzeniom i nadżerkom u pacjentów, którzy wymagają ciągłego przyjmowania NLPZ.
Hungarian: Ez randomizált, aktív és placebo kontrollos, párhuzamos csoportokon és több vizsgálóhelyen végzett nemzetközi vizsgálat volt, azzal a céllal, hogy értékelje a lansoprazol, a mizoprosztol és a placebo alkalmazását az NSAID-k szedését folytató betegek fekélyeinek és kimaródásainak megelőzésében.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AGOPTON POD RÓŻNYMI NAZWAMI
Hungarian: AZ AGOPTON ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Polish: Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych.
Hungarian: Amennyiben napi 1 x 30 mg hatására a tünetek 4 héten belül nem enyhülnek, további vizsgálatok javasoltak.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNYEK: NEVEI, GÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, AZ ADAGOLÁS MÓDJAI, A TAGÁLLAMBELI FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY TULAJDONOSA
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Polish: Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku.
Hungarian: A protonpumpa gátló anyagok csökkentik a gyomorsav mennyiségét.
Polish: Dane na temat gojenia owrzodzeń dwunastnicy w jednym z głównych badań są ograniczone (niewielu pacjentów), lecz potwierdzają skuteczność obu dawek lanzoprazolu, 15 mg i 30 mg raz na dobę.
Hungarian: A nyombélfekélyek gyógyulására vonatkozó adatok az egyik klinikai vizsgálat esetében korlátozottak (kevés beteg), de a lanzoprazol mindkét (naponta egyszer 15, illetve 30 mg) adagja esetében alátámasztják a hatékonyságot.
Polish: Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu.
Hungarian: CYP2C19 és CYP3A4 enzim indukáló gyógyszerek CYP2C19 és CYP3A4 enziminduktorok, mint a rifampicin és az orbáncfű (Hypericum perforatum) jelentős mértékben csökkenthetik a lansoprazol plazma koncentrációját.
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
Hungarian: A napi maximális dózis 180 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: A lansoprazolt óvatosan kell alkalmazni mérsékelt vagy súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.2 és 5.2).
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących wskazań „łagodzenie objawów" i „gojenie nadżerek żołądka i dwunastnicy" i nie wystarczają one do zatwierdzenia tych wskazań.
Hungarian: A „tünetek enyhítésére" és „a gyomor- és nyombélkimaródások gyógyítására" szóló javallatokra vonatkozó adatok ritkák, és nem elegendőek e javallatok jóváhagyásához.
Polish: Ocena farmakokinetyki u dzieci w wieku 10 tygodni i starszych wykazała podobną ekspozycję jak u zdrowych dorosłych ochotników otrzymujących dawkę 30 mg według masy ciała lub powierzchni ciała niemowląt.
Hungarian: A 10 hetes és ennél idősebb gyermekek esetében végzett farmakokinetikai értékelés a 30 mg-os adaggal kezelt egészséges felnőtt önkénteseknél tapasztaltakhoz hasonló hatóanyagszinteket mutatott, akár a testtömegen, akár a testfelületen alapuló adagolást alkalmazták a csecsemőknél.
Polish: Wskazówki dotyczące przygotowywania zawiesiny z zawartości saszetek:
Hungarian: Útmutató a szuszpenzió elkészítéséhez:
Polish: Agopton zawiera mannitol, w wyniku czego może działać łagodnie przeczyszczająco.
Hungarian: Az Agopton készítmény mannitolt tartalmaz, amelynek enyhe hashajtó hatása lehet.
Polish: Ze względu na znaczną redukcję najniższego stężenia atazanawiru zaobserwowaną podczas równoczesnego stosowania omeprazolu, stosowanie PPI jest przeciwwskazane w ChPL dla preparatu Reyataz (atazanavir).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atanazavir egyensúlyi koncentrációjának jelentős csökkenését figyelték meg az omeprazol egyidejű alkalmazásakor, Reyataz (atanazavir) alkalmazásakor az alkalmazási előírás szerint ellenjavallt a protonpumpagátlók alkalmazása.
Polish: Przed podaniem przez zgłębnik żołądkowy można otworzyć kapsułki i zmieszać granulki z 40 ml soku jabłkowego (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nazogasztrikus szondán át való bejuttatás szintén a kapszulák kinyitásával és a benne lévő granulumoknak 40 ml almalében való elkeverésével valósítható meg (lásd 5.2.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Agopton készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
Hungarian: 1.töltsünk 30 ml vizet (2evőkanál) egy pohárba
Polish: Po rozpuszczeniu granulek w wodzie powstaje różowa zawiesina o truskawkowym smaku.
Hungarian: A granulumok vízben való elkeverésekor eper ízű, rózsaszín szuszpenzió keletkezik.
Polish: Badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny wykazały skuteczność lanzoprazolu w leczeniu i zapobieganiu owrzodzeniom żołądka związanym z ciągłym stosowaniem NLPZ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett vizsgálatok igazolták a lansoprazol hatékonyságát a folyamatos NSAID-kezeléshez kapcsolódó gyomorfekélyek kezelésében és megelőzésében.
Polish: U osób w podeszłym wieku klirens lansoprazolu ulega zmniejszeniu, okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się o około 50-100%, natomiast nie zwiększa się maksymalne stężenie w osoczu.
Hungarian: Idősekben a lansoprazol clearance csökkent, az eliminációs felezési idő pedig mintegy 50-100%-kal nőtt.
Polish: Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta.
Hungarian: Mivel korlátozott számú adat áll rendelkezésre a lansoprazol biztonságosságáról 1 évnél hosszabb kezelés esetében, ezért ilyen betegeknél a kezelés szükségességének és a kockázat/haszon arányának rendszeres felülvizsgálata szükséges.
Polish: Zawartość jednej saszetki można rozpuścić przez rozmieszanie w 30 ml (dwóch łyżkach) wody, a następnie połknąć.
Hungarian: Egy tasak tartalmát 30 ml (2 evőkanál) vízben kell elkeverni és azonnal lenyelni.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A preklinikai gyógyszerbiztonsági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási vizsgálatok nem utaltak speciális humán rizikó tényező lehetőségére.
Polish: Ponieważ stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków.
Hungarian: Lansoprazol alkalmazása terápiás szint alatti ketoconazol és itraconazol koncentrációt eredményezhet, ezért együttes alkalmazásuk kerülendő.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
Hungarian: A biológiai hasznosulást leginkább befolyásoló tényező, ha a szemcséket 7-nél magasabb pH-jú vivőanyagba keverik.
Polish: Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego.
Hungarian: A gátlás dózisfüggő, reverzibilis és kiterjed mind a bazális, mind a stimulált savszekréció csökkentésére.
Polish: Dane z 2 głównych badań, jak również dane uzupełniające z badania dodatkowego prowadzonego metodą otwartej próby i badania porównawczego z zastosowaniem omeprazolu i mizoprostolu, potwierdzają zasadność wskazania: „Leczenie związanych z NLPZ łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających ciągłego leczenia NLPZ".
Hungarian: A 2 klinikai vizsgálat adatai, valamint a nyílt címkézésű meghosszabbításból, illetve az omeprazollal és mizoprosztollal végzett összehasonlító vizsgálatból származó adatok alátámasztják az alábbi javallatot: „Folyamatos nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelést igénylő betegek NSAID okozta jóindulatú gyomor- és nyombélfekélyének kezelése."
Polish: • Eliminacja Helicobacter pylori
Hungarian: • A Helicobacter pylori eradikációja
Polish: Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp).
Hungarian: P-glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek In vitro a lansoprazol gátolta a P-glikoprotein transzport fehérjét.
Polish: Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.
Hungarian: A lansoprazol a parietális sejtekben koncentrálódik és ebben a savas környezetben aktiválódik, majd a H+/K+- ATP-áz enzim szulfhidril csoportjával reakcióba lépve gátolja az enzim aktivitását.
Polish: W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Hungarian: Mérsékelt vagy súlyos májbetegség esetén a lansoprazol rendszeres orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható, és a napi dózis 50%-os csökkentése javasolt.(lásd 4.4 és 5.2 fejezet)
Polish: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej 30 mg zawiera 30 mg laktozy i 9,0 mg aspartamu
Hungarian: Minden 30 mg-os Agopton szájban diszpergálódó tabletta 30 mg laktózt és 9 mg aszpartámot tartalmaz.
Polish: Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P).
Hungarian: A lansoprazol megemeli a tacrolimus plazma szintjét (CYP3A és P-glikoprotein szubsztrát).
Polish: • Zespół Zollingera-Ellisona.
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma.
Polish: Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Atazanavir mellett a lansoprazol nem alkalmazható (lásd 4.5. fejezet).
Polish: Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne.
Hungarian: Az adagolást és a kezelés időtartamát egyénileg kell megállapítani, és fenntartani amíg indokolt.
Polish: Przedstawione dane należy rozpatrywać w kontekście aktualnej praktyki klinicznej, która wymaga badań przesiewowych w kierunku H. pylori i leczenia mającego na celu wyeliminowanie tych drobnoustrojów w ramach terapii owrzodzeń dwunastnicy.
Hungarian: A benyújtott adatokat a jelenlegi klinikai gyakorlat figyelembevételével kell vizsgálni, amelynek értelmében a nyombélfekélyek kezelésekor kötelező a H. pylori kimutatását szolgáló vizsgálat és az eradikációs kezelés.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie.
Hungarian: Hasonlóan a többi fekélyellenes kezeléshez, a lansoprazol kezelés előtt is ki kell zárni a rosszindulatú gyomordaganat lehetőségét, mivel a kezelés elfedheti a tüneteket és késleltetheti a diagnózis felállítását.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając szklanką wody.
Hungarian: Ezenkívül a tablettát egészben, vízzel is le lehet nyelni.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a lansoprazol közvetlen vagy közvetett károsító hatását a terhességre, az embrionális/ magzati fejlődésre, a szülésre vagy a postnatalis fejlődésre.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Hungarian: - Ha az Agopton tablettát tartósan szedi (több, mint egy évig) orvosa valószínűleg rendszeres orvosi felülvizsgálatot fog előírni.
Polish: Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego.
Hungarian: A ketoconazol és itraconazol gasztrointestinális traktusból való felszívódását a gyomorsav jelenléte elősegíti.
Polish: Działanie lansoprazolu na inne leki
Hungarian: A lansoprazol hatása más gyógyszerekre
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
Hungarian: Az Agopoton szájban diszpergálódó tabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal
Polish: Ze względu na możliwość działań niepożądanych leków, sposób ich przyjmowania przez pacjenta może ujemnie wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności.
Hungarian: Ezen tevékenységek hatásai vagy a gyógyszer szedés nemkivánatos hatásai mind befolyásoló tényezők, amelyek gátolhatják ezeknek a tevékenységeknek a biztonságos elvégzésében.
Polish: Przedstawiono dwa badania główne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych oraz 5 badań dodatkowych, w których oceniano skuteczność lanzoprazolu w leczeniu objawowej choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportokon végzett vizsgálatot, illetve 5 alátámasztó vizsgálatot nyújtottak be, amelyek célja az volt, hogy értékeljék a lanzoprazol hatékonyságát a szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség kezelésében.
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Hungarian: Abszorpció és disztribúció
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások (a tagállam tölti ki)
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
Hungarian: Ha szükséges ez napi 1 x 30 mg -ra növelhető.
Polish: Wykazano, że eliminacja H. pylori gwarantuje definitywne wyleczenie owrzodzeń dwunastnicy i większości owrzodzeń żołądka.
Hungarian: A H. pylori eradikációja a nyombélfekély, illetve a legtöbb gyomorfekély esetében igazoltan végleges gyógyuláshoz vezet.
Polish: • 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: • 4.3 Ellenjavallat
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na lansoprazol w tej grupie jest kilkakrotnie większa niż u osób wykazujących intensywny metabolizm (ang. extensive metabolisers EMs).
Hungarian: A lassú metabolizáló egyénekben a lansoprazol szintje többszöröse a gyors metabolizáló (extensive metabolisers) egyénekéhez képest.
Polish: Badano wpływ lanzoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę przez 9 dni na farmakokinetykę fenytoiny po podaniu dożylnym dawki 250 mg.
Hungarian: 9 napon át azt vizsgálták, milyen hatással van a naponta egyszer adott 60 mg lansoprazol az intravénásan beadott 250 mg fenitoin farmakokinetikájára.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Polish: Obserwowano również metaplazję jelitową oraz rozrost komórek Leydiga i łagodne nowotwory Leydinga wywodzące się z tych komórek.
Hungarian: Továbbá észleltek intestinális metaplasiát, Leydig sejt hyperplasiát és jóindulatú Leydig-sejt tumorokat.
Polish: Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego.
Hungarian: A lansoprazol befolyásolhatja azoknak a gyógyszereknek felszívódását, amelyek biohasznosulása jelentősen függ a gyomor pH-jától.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował włączenie wstępnych danych na temat pacjentów pediatrycznych do ChPL.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy a gyermekkorú betegekre vonatkozó előzetes adatokat szerepeltessék az alkalmazási előírásban.
Polish: Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem.
Hungarian: Ezért tanácsos a tacrolimus plazma koncentrációjának monitorozása a lansoprazol kezelés kezdetekor és befejezésekor.
Polish: W drugim badaniu oceniano stosowanie lanzoprazolu w leczeniu podtrzymującym wygojonych owrzodzeń (zapobieganie nawrotom) w przebiegu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy opornej na blokery H2.
Hungarian: A második vizsgálat a lansoprazol alkalmazását vizsgálta a H2 blokkolókra nem reagáló, gyógyult nyombél- és gyomorfekélyek fenntartó kezelésében (a kiújulás megelőzésében).
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla lanzoprazol zawierającego produkty lecznicze.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC), címkeszöveget és betegtájékoztatót mellékelték a - lanszoprazol tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 30. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Polish: Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
Hungarian: Az Agopton készítmény gyermeknek nem adható.
Polish: Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, Agopton należy zażywać co najmniej 30 minut przed posiłkiem.
Hungarian: Az optimális hatás eléréséhez az Agopton szájban diszpergálódó tablettát minimum 30 perccel étkezés előtt kell bevenni.
Polish: Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków.
Hungarian: Amennyiben a lansoprazolt antibiotikumokkal való kombinációban alkalmazzák H. pylori eradikációjára, ezen antibiotikumokra vonatkozó utasításokat is figyelembe kell venni.
Polish: Zespół Stevensa i Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka
Hungarian: Steven-Johnson szindróma, Toxikus epidermális necrolysis
Polish: Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi Agopton wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby reumatycznej, należy również uważnie przeczytać ulotki dla pacjentów właściwych leków.
Hungarian: - Amennyiben orvosa az Agopton mellett a Helicobacter pylori fertőzés kezelésére antibiotikumot, vagy fájdalomcsökkentőt, vagy a reumás betegség kezelésére szolgáló egyéb gyógyszert rendel, kérjük olvassa el figyelmesen ezen gyógyszerek betegtájékoztatóját is.
Polish: Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
Hungarian: A lansoprazol és NSAID-ok között klinikailag jelentős interakciót nem mutattak ki, habár valódi interakciós vizsgálatok nem készültek.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
Hungarian: A dózist egyedileg kell megállapítani.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Hungarian: További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.