FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Modificación de dosis por reacciones adversas Se recomienda modificar la dosis de Nerlynx en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Spanish: 240 mg al día
Slovenian: 240 mg dnevno
Spanish: 1 Incluye estomatitis, estomatitis aftosa, úlceras bucales, ampollas en la mucosa oral e inflamación de la mucosa.
Slovenian: 1 Vključuje stomatitis, aftozni stomatitis, razjede v ustih, mehurjenje sluznice v ustih in vnetje sluznice.
Spanish: Nerlynx es para uso por vía oral.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je namenjeno peroralni uporabi.
Spanish: Neratinib mostró actividad inhibidora del transportador de captación OCT1, con una CI50 de 2,9 μM.
Slovenian: Neratinib je zaviral transporter privzema OCT1, pri čemer so vrednosti IC50 znašale 2,9 µM.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
Slovenian: Tveganje za ledvično okvaro in dehidracijo, ki sta lahko zapleta pri driski, je pri starejših (starih ≥ 65 let) večje in te bolnike je treba skrbno spremljati.
Spanish: Modificación de dosis en caso de hepatotoxicidad En la tabla 4 se muestran las directrices para el ajuste de la dosis de Nerlynx en caso de toxicidad hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx pri jetrni toksičnosti so prikazane v preglednici 4.
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Slovenian: zaradi driske je zdravljenje prekinilo 14,4 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom.
Spanish: Creatinina en sangre elevada Poco frecuentes Fallo renal
Slovenian: Bolezni ledvic in sečil pogosti zvišan kreatinin v krvi občasni odpoved ledvic
Spanish: Tras la administración concomitante con dosis repetidas de 600 mg de rifampicina, un potente inductor de la CYP3A4/gp-P, la exposición al neratinib disminuyó de manera significativa, alcanzando valores medios de Cmáx y AUC correspondientes al 24 % y 13 %, respectivamente, de los valores de referencia (neratinib administrado solo).
Slovenian: CYP3A4/P-gp, so se vrednosti izpostavljenosti neratinibu pomembno zmanjšale, pri čemer so srednje vrednosti znašale 24 in 13 % referenčnih vrednosti (pri samostojno danem neratinibu) za vrednosti
Spanish: 2 Incluye erupción, erupción eritematosa, erupción folicular, erupción generalizada, erupción pruriginosa y erupción pustular.
Slovenian: 2 Vključuje izpuščaj in eritematozni, folikularni, generaliziran, pruritični ter pustularni izpuščaj.
Spanish: Análisis principales de eficacia: población de análisis por IT y con receptor hormonal positivo que hayan finalizado el tratamiento con trastuzumab hace menos de un año
Slovenian: Preglednica 6: Analize primarne učinkovitosti - populacija z namenom zdravljenja in populacija, pozitivna za hormonski receptor, ki sta zdravljenje s trastuzumabom zaključili pred manj kot enim letom
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: Suspender la administración de Nerlynx para pacientes que:
Slovenian: Prekinite dajanje zdravila Nerlynx pri bolnikih:
Spanish: HR (IC del
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Spanish: 160 mg al día
Slovenian: 160 mg dnevno
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en mujeres y hombres A partir de los datos en animales, neratinib puede causar daños fetales si se administra a mujeres embarazadas.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores H2 y antiácidos No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke, antagonisti receptorja H2 in antacidi Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Spanish: La administración conjunta de una dosis oral única de 240 mg de neratinib en presencia de ketoconazol (400 mg una vez al día durante 5 días), un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, aumentó la exposición sistémica al neratinib.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes tratados con Nerlynx.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Nerlynx, so poročali o hepatotoksičnosti.
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de inhibidores de la bomba de protones (IBP) ni de antagonistas de los receptores H2.
Slovenian: Sočasno dajanje z zaviralci protonske črpalke (PPI) in antagonisti receptorja H2 ni priporočljivo.
Spanish: Dosis de Nerlynx
Slovenian: Odmerek zdravila Nerlynx
Spanish: Conservación de Nerlynx
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nerlynx
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Slovenian: Če opazite kakršne koli znake, da je ovojnina poškodovana, ali znake, da je bila že odprta (npr. če je notranja zaščitna folija pretrgana), zdravila Nerlynx ne uporabljajte.
Spanish: En sujetos sanos, la Cmáx de la digoxina se incrementó en un 54 % y el AUC en un 32 % cuando se administró conjuntamente con dosis orales múltiples de 240 mg de neratinib, comparado con la exposición a la digoxina sola.
Slovenian: Pri zdravih osebah se je zaradi digoksina, ki je bil dan sočasno z več peroralnimi 240-miligramskimi odmerki neratiniba, v primerjavi z izpostavljenostjo izključno digoksinu vrednost Cmax povečala za 54 %, vrednost AUC pa za 32 %.
Spanish: No triture ni disuelva los comprimidos.
Slovenian: Ne drobite jih in jih ne raztapljajte.
Spanish: Se deben realizar pruebas de función hepática que incluyan la determinación de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y bilirrubina total en la semana 1, después de manera mensual durante los 3 primeros meses y, a partir de entonces, cada 6 semanas durante el tratamiento o cuando esté clínicamente indicado (ver sección 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem ali kot je klinično indicirano, je treba v prvem tednu, nato pa prve tri mesece mesečno in nato vsakih šest tednov opraviti teste delovanja jeter, vključno s spremljanjem alanin-aminotransferaze (ALT),
Spanish: Nerlynx contiene el principio activo «neratinib».
Slovenian: Zdravilo Nerlynx vsebuje učinkovino neratinib.
Spanish: 26 frente a 55
Slovenian: 26 v prim.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - diarrea - dolor de estómago, náuseas o vómitos, apetito disminuido boca seca o inflamada, con ampollas o llagas en la boca - erupción - espasmos o calambres musculares - cansancio intenso
Slovenian: - bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje ali bruhanje, slab tek; - suha ali vneta usta, vključno z mehurčki ali razjedami v ustih; - izpuščaj; - mišični krči; - občutek hude utrujenosti.
Spanish: Modificación de dosis en caso de diarrea
Slovenian: Prilagoditve odmerka za drisko
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti epistaksa
Spanish: Muy frecuentes Espasmos musculares
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti mišični krči
Spanish: El 7,8 % de los pacientes tratados con Nerlynx en monoterapia presentaron trastornos de las uñas.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so se zdravili z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so se pri 7,8 % bolnikov pojavile bolezni nohtov.
Spanish: 19 frente a 35
Slovenian: 19 v prim.
Spanish: 120 mg al día
Slovenian: 120 mg dnevno
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica (o si tiene alguna duda), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Nerlynx.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali če o tem niste prepričani), se pred jemanjem zdravila
Spanish: No se produjeron elevaciones de la bilirrubina en sangre que constituyesen reacciones adversas de grado 3 o 4.
Slovenian: Neželenih učinkov stopnje 3 ali 4 zaradi povečanega bilirubina v krvi ni bilo.
Spanish: Nerlynx no se ha estudiado en pacientes con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por debajo del límite inferior normal o con antecedentes cardíacos importantes.
Slovenian: pri katerih je bila iztisna frakcija levega prekata (LVEF) nižja od najnižje normalne meje, ali pri bolnikih z anamnezo hudih težav s srcem.
Spanish: Si no se puede evitar el uso del inhibidor, se reducirá la dosis de Nerlynx a 40 mg (un comprimido de 40 mg) una vez al día si se trata de un inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P. Después de suspender la administración del inhibidor potente de la CYP3A4/gp-P, se reanudará la dosis previa de Nerlynx 240 mg (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), celulosa microcristalina, crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, krospovidon, povidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat;
Spanish: Si se toma un antiácido, la administración de Nerlynx y la del antiácido se espaciará al menos 3 horas.
Slovenian: Med jemanjem odmerkov zdravila Nerlynx in antacida naj pretečejo vsaj 3 ure.
Spanish: Se mostró que los metabolitos M3, M6, M7 y M11 del neratinib tenían potencias similares a la de neratinib en análisis enzimáticos in vitro (análisis de unión) o en análisis celulares frente a células que expresan ERBB1, ERBB2 (HER2) y ERBB4.
Slovenian: Z encimskimi testi in vitro (preskusi vezave) ali testi na celični osnovi s celicami, ki izražajo ERBB1, ERBB2
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Slovenian: Razmerje tveganj (HR)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Caja:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Spanish: 7 frente a 20
Slovenian: 7 v prim.
Spanish: Si olvidó tomar Nerlynx
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nerlynx
Spanish: • Bilirrubina de grado 4 (> 10 x LSN)
Slovenian: • bilirubin stopnje 4 (> 10 x ULN).
Spanish: • Si la diarrea mejora a un grado 0-1 en una semana o menos, se reanudará el tratamiento con Nerlynx en la misma dosis.
Slovenian: • Če se driska v enem tednu ali prej izboljša na stopnjo 0-1, znova začnite dajati zdravilo
Spanish: 200 mg al día
Slovenian: 200 mg dnevno
Spanish: • Interrupción del tratamiento con Nerlynx
Slovenian: • Prekinite zdravljenje z zdravilom Nerlynx.
Spanish: Uso de inhibidores de la CYP3A4/gp-P
Slovenian: Uporaba zaviralcev CYP3A4/P-gp
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s) Insuficiencia renal
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Spanish: Inhibidores de la proteína de resistencia del cáncer de mama Neratinib puede inhibir de forma moderada la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés), como parecen indicar los estudios in vitro.
Slovenian: Kot kažejo študije in vitro, lahko neratinib zmerno zavira rezistentni protein raka dojke (BCRP).
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikove sposobnosti za izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje,
Spanish: Por lo tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos mientras tomen Nerlynx y durante 1 mes tras suspender el tratamiento.
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem zdravila Nerlynx in en mesec po koncu zdravljenja uporabljati visoko učinkovite kontracepcijske metode.
Spanish: • Ajuste del tratamiento antidiarreico
Slovenian: • Prilagodite zdravljenje driske.
Spanish: 16 frente a 23
Slovenian: 16 v prim.
Spanish: Neratinib más eficaz
Slovenian: Boljše - neratinib
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado fueron diarrea (93,6 %), náuseas (42,5 %), cansancio (27,3 %), vómitos (26,8 %), dolor abdominal (22,7 %), erupción (15,4 %), apetito disminuido (13,7 %), dolor en la zona superior del abdomen (13,2 %), estomatitis (11,2 %) y espasmos musculares (10,0 %).
Slovenian: (27,3 %), bruhanje (26,8 %), bolečine v trebuhu (22,7 %), izpuščaj (15,4 %), zmanjšan tek (13,7 %),
Spanish: La Cmáx de neratinib aumentó en 3,2 veces y el AUC aumentó en 4,8 veces cuando se administró junto con ketoconazol, comparado con la administración de neratinib solo.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju s ketokonazolom se je vrednost Cmax neratiniba v primerjavi s samostojnim jemanjem neratiniba povečala za 3,2-krat, vrednost AUC pa za 4,8-krat.
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido Frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan tek pogosti dehidracija
Spanish: El 0,2 % de los pacientes experimentó diarrea de grado 4.
Slovenian: Pri 0,2 % bolnikov se je pojavila driska,
Spanish: - antiácidos: la toma de estos medicamentos y de Nerlynx se debe espaciar al menos
Slovenian: - antacidi - med jemanjem odmerka teh zdravil in odmerka zdravila Nerlynx naj pretečejo vsaj tri ure.
Spanish: En el estudio fundamental de fase III ExteNET (3004), la media de edad era de 52 años en el grupo de Nerlynx, 1.236 pacientes tenían menos de 65 años, 172 tenían 65 años o más y 25 tenían más de 75 años.
Slovenian: 52 let, 1.236 bolnikov je bilo starih < 65 let, 172 jih je bilo starih ≥ 65 let, med slednjimi pa jih je bilo
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Driska
Spanish: o tratamiento profiláctico con antidiarreicos o cambios en la dieta o modificación de la dosis (con directrices para ajustar las dosis)/suspensión del tratamiento o Importancia de entregar el material informativo a los pacientes/cuidadores al final del asesoramiento o Señalar la importancia de notificar las reacciones adversas
Slovenian: o spremembe prehrane; o prilagoditev odmerka (v skladu s smernicami za prilagoditev odmerkov)/prekinitev zdravljenja;
Spanish: Neratinib en una concentración de 10 μM inhibió el transportador de salida
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx por reacciones adversas
Slovenian: Prilagoditve odmerka pri neželenih učinkih
Spanish: Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas mientras tomen Nerlynx y hasta 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Nerlynx in do enega meseca po koncu zdravljenja morajo ženske preprečevati zanositev.
Spanish: El neratinib se une al receptor HER2, reduce la autofosforilación de EGFR y HER2 y las vías de señalización posteriores de MAPK y AKT e inhibe con gran potencia la proliferación de las células tumorales in vitro.
Slovenian: HER2 vzdolž signalnih poti MAPK in AKT ter močno zavira razmnoževanje tumorskih celic in vitro.
Spanish: Administración conjunta de los siguientes medicamentos que son inductores potentes de la isoforma CYP3A4 del citocromo P450 o de la glucoproteína P (gp-P):
Slovenian: Sočasno dajanje z naslednjimi zdravili, ki so močni induktorji izoforme CYP3A4/P-gp citokroma
Spanish: - Empiece a tomar el medicamento contra la diarrea con la primera dosis de Nerlynx.
Slovenian: - Skupaj s prvim odmerkom zdravila Nerlynx začnite jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Spanish: - boca seca - alteraciones en los resultados de los análisis de sangre que miden la función hepática - problemas en las uñas, como uñas astilladas o con cambios de color - sequedad de piel, incluso piel agrietada - alteraciones en las pruebas de función renal - peso disminuido
Slovenian: - težave z nohti, vključno s cepljenjem ali spremembo barve; - suha koža, vključno z razpokano kožo;
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son rojos, ovalados con «W104» grabado en una cara y lisa en la otra cara.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rdeče barve in ovalne oblike, na eni strani je vanje vtisnjena oznaka
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - ketoconazol o fluconazol, medicamentos para las infecciones por hongos - eritromicina o claritromicina, medicamentos para infecciones bacterianas - rifampicina, un medicamento para la tuberculosis (TB) - inhibidores de proteasa, medicamentos antivirales - carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, medicamentos para las convulsiones - hierba de San Juan, medicamento a base de plantas para la depresión - diltiazem o verapamilo, medicamentos para la presión sanguínea alta y el dolor de pecho - digoxina, un medicamento para los problemas cardíacos - medicamentos para problemas de estómago como:
Slovenian: - rifampicin - zdravilo za tuberkulozo; - zaviralce proteaz - protivirusna zdravila; - karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin - zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov; - šentjanževka - zdravilo rastlinskega izvora za depresijo;
Spanish: En la tabla 3 se presentan las directrices para ajustar la dosis de Nerlynx en caso de diarrea.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerkov zdravila Nerlynx pri stanju z drisko so prikazane v preglednici 3.
Spanish: 1 jeringa precargada (no acondicionada en blister)
Slovenian: 1 napolnjena brizga (v nepretisni ovojnini)
Spanish: 4 jeringas precargadas
Slovenian: 4 napolnjene brizge
Spanish: Reacciones alérgicas graves que pueden incluir:
Slovenian: Resne alergijske reakcije, ki lahko vključujejo:
Spanish: El tratamiento en pacientes pediátricos menores de 1 año de edad no ha sido estudiado:
Slovenian: Zdravljenje pediatričnih bolnikov, mlajših od 1 leta, ni raziskano:
Spanish: • algodón con alcohol o similar.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Spanish: Nunca se inyecte Nespo usted mismo en una vena.
Slovenian: Nespo si nikdar sami ne injicirajte v veno.
Spanish: Experiencia en ensayos clínicos
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj
Spanish: Fase de corrección
Slovenian: Obdobje korekcije
Spanish: Este dolor se observó con más frecuencia que con r-HuEPO.
Slovenian: To je bilo zabeleženo pogosteje kot pri r-HuEPO.
Spanish: • Convulsiones.
Slovenian: • Konvulzije.
Spanish: El médico le dirá exactamente cuándo dejar de tomar Nespo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Spanish: No utilice Nespo si cree que ha estado congelado.
Slovenian: Ne uporabite Nespa, če mislite, da je bil zmrznjen.
Spanish: El tratamiento con Nespo se divide en dos etapas: fase de corrección y fase de mantenimiento.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Spanish: Se desconoce si darbepoetin alfa se elimina por la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se darbepoetin alfa izloča v materinem mleku.
Spanish: (5) Compruebe la ventana de inspección.
Slovenian: (5) Preverite okence.
Spanish: El margen terapéutico de Nespo es muy amplio.
Slovenian: Terapevtska meja Nespa je zelo široka.
Spanish: presionando contra
Slovenian: pritisnjenega na
Spanish: Asimismo, se ha realizado una revisión sistemática de los datos de más de 9.000 pacientes con cáncer incluidos en un total de 57 ensayos clínicos.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Spanish: Si ve sangre en la jeringa, saque la aguja e insértela en otro lugar.
Slovenian: Če v brizgi opazite kri, izvlecite iglo in jo zabodite drugam.
Spanish: ∅ No apriete el botón rojo hasta que el protector de seguridad esté completamente retraído.
Slovenian: ∅ Ne pritiskajte rdečega gumba, dokler ni varnostna zaščita povsem pomaknjena nazaj.
Spanish: • Si usted es un paciente con cáncer, debe saber que Nespo puede actuar como factor de crecimiento de las células sanguíneas y que en algunas circunstancias puede tener un efecto negativo sobre su cáncer.
Slovenian: • Če ste bolnik z rakom, morate vedeti, da lahko Nespo deluje kot rastni dejavnik za krvne celice in lahko v nekaterih okoliščinah neugodno vpliva na vašo bolezen.
Spanish: Para evitar que la aguja se doble,tire suavemente de la cubierta de la aguja sin torcerla, tal y como se muestra en las figuras 1 y 2.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Spanish: • Aplasia Pura de Células Rojas.
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic.
Spanish: Al principio, sólo parece afectar a los glóbulos blancos.
Slovenian: Sprva se zdi, da so prizadete le bele krvne celice.
Spanish: No caliente Nespo de ninguna otra forma (por ejemplo, no lo caliente en el microondas ni en agua caliente).
Slovenian: Ne ogrevajte Nespa kako drugače (ne grejte ga npr. v mikrovalovni pečici ali vroči vodi).
Spanish: Tal como establece la guía del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el Plan de Gestión de Riesgos actualizado debe ser enviado conjuntamente con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: Po smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim periodičnim poročilom o varnosti (PSUR).
Spanish: Nespo funciona exactamente igual que la hormona natural eritropoyetina.
Slovenian: Nespo deluje popolnoma enako kot naravni hormon eritropoetin.
Spanish: Experiencia postcomercialización
Slovenian: Pomarketinške izkušnje
Spanish: En los estudios de toxicidad crónica no se observaron efectos tumorogénicos ni respuestas mitogénicas inesperadas en ningún tipo de tejido.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Spanish: Deficiencias de hierro, ácido fólico o de vitamina B12 reducen la efectividad de los agentes estimulantes de la eritropoyesis y, por lo tanto, deben corregirse.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse la inyección subcutánea de Nespo?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Nespa?
Spanish: Los resultados clínicos hasta la fecha no indican ninguna interacción de Nespo con otras substancias.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Spanish: • Hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta que puede provocar dificultad para tragar o
Slovenian: • Oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju
Spanish: Compruebe el aspecto de Nespo.
Slovenian: Preverite videz Nespa.
Spanish: Algunos pacientes han sufrido los siguientes efectos adversos después de usar Nespo: Muy frecuentes (observados en más de 10 de cada 100 personas)
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali Nespo: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 10 od 100 oseb)
Spanish: Presione brevemente el botón rojo y suéltelo.
Slovenian: Na kratko pritisnite in spustite rdeči gumb
Spanish: A pesar de estos cambios moleculares, darbepoetin alfa mantiene una gran especificidad por el receptor de la eritropoyetina.
Slovenian: Kljub tem molekulskim spremembam darbepoetin alfa ohranja zelo ozko specifičnost za eritropoetinski receptor.
Spanish: - A solicitud de la EMEA.
Slovenian: - na zahtevo Evropske agencije za zdravila (EMEA).
Spanish: • No vuelva a poner la cubierta en las agujas usadas, ya que podría pincharse accidentalmente.
Slovenian: • Ne nameščajte pokrovčka nazaj na uporabljene igle, ker se lahko po nesreči zbodete.