FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Myalepta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Myalepta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Poiché Myalepta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Myalepta istituirà un registro dei pazienti trattati con il medicinale e svolgerà studi per approfondire i benefici e i rischi del trattamento, compresa la possibilità per Myalepta di innescare la produzione di anticorpi.
Czech: Jelikož přípravek Myalepta byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Myalepta dodává na trh, zřídí registr pacientů léčených tímto léčivým přípravkem a provede studie s cílem dále prozkoumat přínosy a rizika léčby včetně toho, zda přípravek Myalepta vyvolává tvorbu protilátek.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Myalepta sono del tipo previsto da questo tipo di trattamento.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Italian: Myalepta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi metabolici.
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Italian: Quali sono i rischi associati a Myalepta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Italian: Sintesi di Myalepta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Myalepta a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono praticare l'iniezione del medicinale da soli previa formazione.
Czech: Po zaškolení mohou pacienti nebo ošetřující osoby injekce přípravku Myalepta aplikovat sami.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Myalepta, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Italian: Come agisce Myalepta?
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Myalepta?
Czech: Jaké informace o přípravku Myalepta nebyly dosud předloženy?
Italian: Myalepta si è rivelato efficace nel ridurre i livelli di grasso nel sangue in 2 studi principali condotti su un totale di 107 adulti e bambini con lipodistrofia generalizzata o parziale.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 107 dospělých a dětí s generalizovanou nebo částečnou lipodystrofií bylo prokázáno, že přípravek Myalepta je účinný při snižování hladin krevního tuku.
Italian: Myalepta contiene il principio attivo metreleptina.
Czech: Přípravek Myalepta obsahuje léčivou látku metreleptin.
Italian: Come si usa Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Myalepta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Myalepta è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Luglio 2018
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Italian: • "U" significa "unità".
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Italian: Potrebbero esserci delle normative locali in materia.
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Italian: Una risposta clinica minima viene definita come almeno:
Czech: Minimální klinická odpověď je definována jako alespoň:
Italian: Può avvenire a qualsiasi ora del giorno, indipendentemente dall'orario dei pasti.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Italian: Buttarla via e ricominciare la procedura dal punto 1.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Italian: • perdita di interesse per il cibo
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Italian: 3) Lavarsi le mani prima di preparare la medicina.
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Italian: Ciò migliora la capacità dell'organismo di controllare i livelli di energia.
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Italian: Relazioni annuali da presentare nell'ambito di una rivalutazione annuale.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Italian: Nel complesso, la sicurezza e la tollerabilità di metreleptina sono simili negli adulti e nei bambini.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Italian: Fase A - Preparazione
Czech: Krok A: Příprava
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Czech: Obsah balení a další informace 7.
Italian: Gli incrementi della dose non devono essere effettuati più frequentemente di ogni 4 settimane.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Italian: Fase G - Eliminare il materiale utilizzato
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nel corso dei primi 1-2 mesi di trattamento.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Italian: L'iniezione deve essere somministrata ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Italian: 5 e quindi moltiplicarla per 100.
Czech: pěti (5), a potom ji vynásobte 100.
Italian: Frequenza non nota*
Czech: Frekvence není známa*
Italian: - Durante la riduzione graduale della dose, i pazienti devono essere monitorati.
Czech: - Během snižování dávky se pacienti musí monitorovat.
Italian: Saranno forniti consigli sui sintomi di una reazione allergica e sulle misure da adottare in caso di tale reazione.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni riguardo alla dose.
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2024.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Italian: Non sono previsti effetti sulla distribuzione del grasso sottocutaneo.
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Italian: Saranno inoltre necessarie 2 siringhe:
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Italian: Non è necessario convertire la quantità da ml a unità.
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Italian: La relazione finale sullo studio dovrà essere presentata entro il 2022.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Italian: • se è in stato di gravidanza
Czech: • jste těhotná,
Italian: • Non usare le siringhe più di una volta.
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Italian: Ulteriori informazioni per l'addestramento
Czech: Další informace k proškolení
Italian: - Istruzioni dettagliate per l'uso.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Italian: Quantità di soluzione effettiva*
Czech: Skutečné množství roztoku*
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola
Czech: • otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Italian: Questo può contribuire a rendere le iniezioni più confortevoli.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione sull'uomo.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Italian: I segni di una reazione allergica sono riportati al paragrafo 4, sotto "Reazioni allergiche".
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Italian: Possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Czech: Možné nežádoucí účinky tohoto léku:
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mís s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Pertanto, è necessario considerare l'adozione di un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale durante il trattamento.
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e alla frequenza assoluta nella Tabella 7.
Czech: Nežádoucí reakce jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle MedDRA a absolutní frekvence v Tabulka 7.
Italian: • controllare la sensazione di appetito e i livelli di energia;
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia in questo studio sono stati definiti come segue:
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Italian: Età, sesso, etnia, indice di massa corporea
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Italian: • La riduzione graduale della dose per un periodo di due settimane è importante perché può aiutare a prevenire un aumento improvviso dei livelli dei grassi (chiamati "trigliceridi") nel sangue.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Italian: Bozza del protocollo da presentare 3 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 3 měsíce po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Italian: Il medicinale è stato somministrato per via sottocutanea una o due volte al giorno (in due dosi uguali).
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • perdita di peso
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob): • úbytek tělesné hmotnosti
Italian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germania
Czech: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg
Italian: Se ciò dovesse succedere, non guidi veicoli o usi utensili o macchinari.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Italian: 1077 ZX Amsterdam Paesi Bassi infogroup@aegerion.com
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko infogroup@aegerion.com
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Czech: Tento lék můžete injekčně podat do následujících míst:
Italian: Bozza del protocollo da presentare 6 mesi dopo la notifica della decisione della Commissione europea.
Czech: Návrh protokolu bude předložen 6 měsíců po oznámení rozhodnutí Evropské komise.
Italian: Calcolo della dose iniziale
Czech: Výpočet počáteční dávky
Italian: DS = deviazione standard
Czech: SD = standardní odchylka
Italian: In un caso post-marketing un bambino è stato esposto per 8 mesi al sovradosaggio di metreleptina pari a 10 volte.
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Italian: • La metreleptina è simile a un ormone umano chiamato leptina.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Italian: La variazione media fra i 5 pazienti di età < 6 anni è stata pari allo 0,2%.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Italian: Un'accumulazione superiore si osserva con livelli di ADA più elevati.
Czech: Vyšší akumulace je pozorována u vyšších hladin ADA.
Italian: Le reazioni anafilattiche possono verificarsi subito dopo la somministrazione del medicinale.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Italian: Dato il numero di pazienti affetti da LD generalizzata e LD parziale trattati negli studi clinici, non è possibile individuare con certezza gli eventi manifestatisi con una frequenza < 1%.
Czech: Vzhledem k počtu pacientů s generalizovanou a částečnou LD léčených v klinických hodnoceních není možno s jistotou určit příhody s četností < 1 %.
Italian: Sospensione nei pazienti a rischio di pancreatite
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Italian: Disporre su una superficie di lavoro pulita e ben illuminata i seguenti materiali:
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Italian: Il paziente riceverà un astuccio in cartone contenente 1 o 30 flaconcini di Myalepta, in base alla dimensione della confezione, da conservare in frigorifero fino al giorno dell'utilizzo.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Italian: L'ipoglicemia, ritenuta correlata al trattamento con metreleptina, si è verificata nel 14,2% dei pazienti in studio.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Italian: La leptina naturale viene prodotta dal tessuto adiposo e svolge molte funzioni nell'organismo, tra cui:
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Italian: • Iniettare tutto il medicinale.
Czech: • Vpíchněte celou dávku léku.
Italian: Nel corso dello studio NIH sono stati indagati molteplici regimi di somministrazione per giungere alla posologia raccomandata nel paragrafo 4.2.
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Italian: L'effetto della metreleptina sugli enzimi del CYP450 può essere clinicamente rilevante per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico, dove la dose viene aggiustata individualmente.
Czech: Účinek metreleptinu na enzymy CYP450 může být klinicky významný pro substráty CYP450 s úzkým terapeutickým indexem, kde se dávka upravuje individuálně.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla somministrazione diretta di metreleptina ad animali giovani.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Italian: • medicinali per l'insonnia o l'ansia chiamati "benzodiazepine"
Czech: • léky na spaní nebo úzkost zvané „benzodiazepiny".
Italian: Il medico le prescriverà la dose corretta in base alle seguenti indicazioni:
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku, která bude vycházet z následujícího:
Italian: Il latte materno contiene leptina endogena.
Czech: lidském mateřském mléce je přítomen endogenní leptin.
Italian: • una riduzione del livello dei trigliceridi (TG) del 15%.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei bambini senza anomalie metaboliche devono avvenire principalmente in base alla variazione di peso.
Czech: Úpravy dávky u dětí bez metabolických abnormalit májí být primárně stanoveny podle změny tělesné hmotnosti.
Italian: Sebbene non sia stato confermato negli studi clinici, gli anticorpi neutralizzanti possono teoricamente influire sull'attività della leptina endogena.
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Italian: • gonfiore alle mani e ai piedi
Czech: • otoky rukou a nohou
Italian: • Non toccare l'ago scoperto della siringa in quanto è sterile e si può danneggiare l'ago o ferirsi.
Czech: • Obnažené jehly na injekční stříkačce se nedotýkejte, protože je sterilní, a mohli byste se zranit nebo poškodit jehlu.
Italian: Può osservarsi un aumento delle anomalie dei TG e HbA1c, con eventuale necessità di aumentare la dose.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Italian: • L'ago deve essere orientato verso il basso.
Czech: • Jehla musí směřovat dolů.
Italian: • Tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Czech: • Nádobku na odkládání ostrých předmětů vždy uchovávejte mimo dosah dětí.
Italian: Non sono state tuttavia osservate anomalie dello sviluppo e le prestazioni riproduttive della prima o della seconda generazione non sono risultate compromesse a nessuna dose.
Czech: Avšak nebyly pozorovány žádné abnormality vývoje a nebyl ovlivněn reprodukční výkon v první a druhé generaci u žádné dávky.
Italian: Metreleptina non presenta un potenziale genotossico e non sono state osservate lesioni proliferative o preneoplastiche in topi o cani dopo trattamento fino a 6 mesi.
Czech: Metreleptin nevykazuje žádný genotoxický potenciál a u myší a psů nebyly po léčbě po dobu až 6 měsíců pozorovány žádné proliferativní nebo preneoplastické léze.
Italian: La frequenza viene definita dalle seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Prima del lancio di Myalepta nei singoli Stati membri, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve concordare con le Autorità Nazionali Competenti il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Czech: Před uvedením přípravku Myalepta na trh v jednotlivých členských zemích musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) souhlasit s obsahem a formou vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a veškerých dalších aspektů programu s příslušným vnitrostátním orgánem.
Italian: • Quindi inietti normalmente la dose il giorno successivo.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Italian: Non è stato stabilito un nesso di causalità fra il trattamento con il medicinale e lo sviluppo e/o la progressione di linfoma.
Czech: Nebyla stanovena příčinná souvislost mezi léčbou léčivým přípravkem a vznikem a/nebo progresí lymfomu.
Italian: Ispezionare visivamente il flaconcino contenente il medicinale.
Czech: Vizuálně zkontrolujte injekční lahvičku obsahující léčivý přípravek.
Italian: La dose giornaliera raccomandata di metreleptina si basa sul peso corporeo, come riportato nella Tabella 1.
Czech: Doporučená denní dávka metreleptin vychází z tělesné hmotnosti, jak je uvedeno v Tabulka 1.
Italian: Di seguito viene illustrato un esempio per siringhe di varie dimensioni.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Italian: Cos'è Myalepta e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek Myalepta a k čemu se používá 2.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a due anni su roditori.
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Italian: Si prevede che la maggior parte dei bambini richiederà un incremento della dose per chilogrammo, specialmente al raggiungimento della pubertà.
Czech: Očekává se, že většina dětí bude vyžadovat zvyšování dávky na kilogram,
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico terrà sotto controllo lei o il bambino e deciderà quale dose dovrete utilizzare.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Italian: Istruzioni per l'uso Prima di usare Myalepta è necessario leggere i paragrafi 1-6 di questo foglio illustrativo e successivamente leggere il paragrafo 7 Istruzioni per l'uso.
Czech: Než začnete přípravek Myalepta používat, musíte si nejprve přečíst bod 1-6 těchto příbalových informací, a poté si přečtěte bod 7 Návod k použití.
Italian: Le persone affette da lipodistrofia possono ammalarsi di un tipo di tumore del sangue chiamato linfoma, indipendentemente dal fatto di usare o meno Myalepta.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Italian: Al momento di calcolare la dose occorre utilizzare sempre il peso corporeo effettivo all'inizio del trattamento.
Czech: Při zahájení léčby je při výpočtu dávky vždy potřeba použít aktuální tělesnou hmotnost.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tratto alimentare e il metabolismo, aminoacidi e derivati, codice ATC: A16AA07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Italian: Sono disponibili informazioni aggiuntive e video esplicativi che la aiuteranno a capire l'uso corretto di Myalepta.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Italian: La leptina è una citochina e può potenzialmente alterare la formazione degli enzimi del citocromo P450 (CYP450).
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici per valutare gli effetti di età, sesso, etnia o indice di massa corporea sulla farmacocinetica di metreleptina nei pazienti affetti da lipodistrofia.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Italian: Possono non essere osservate riduzioni di HbA1c e di TG nei bambini, in quanto è possibile che non siano presenti anomalie metaboliche all'inizio del trattamento.
Czech: Snížení hodnoty HbA1c a TG se nemusí projevit u dětí, protože na začátku léčby nemusí být přítomny metabolické abnormality.
Italian: Il prolungamento della gestazione ha provocato la morte di alcune femmine durante il parto e una riduzione della sopravvivenza della prole nell'immediato periodo post-natale.
Czech: Prodloužení gravidity mělo za následek smrt některých samic během porodu a nižší počet přeživších potomků v bezprostředním postnatálním období.
Italian: La maggior parte di questi pazienti (13 su 16) ha potuto interrompere l'uso di insulina entro il primo anno della terapia con metreleptina.
Czech: Většina z těchto pacientů (13 ze 16) byla schopna přestat užívat inzulin během prvního roku léčby metreleptinem.
Italian: Confezioni da 1 o 30 flaconcini.
Czech: Velikost balení 1 nebo 30 injekčních lahviček.
Italian: Solo gli effetti metabolici di metreleptina sono stati oggetto di studio.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Italian: Gli aggiustamenti della dose devono essere eseguiti in base alla risposta clinica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Úpravy dávky se musí provádět na základě klinické odpovědi (viz bod 4.4).
Italian: • battito cardiaco molto rapido
Czech: • velmi rychlého tlukotu srdce.
Italian: • Se pesa 40 kg o meno:
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Italian: Nonostante l'associazione temporale, sulla base delle evidenze attualmente disponibili non è possibile confermare o smentire in modo inequivocabile una relazione diretta con la terapia a base di metreleptina.
Czech: Přesto, že zde existuje dočasná spojitost, není možné na základě momentálně dostupného souboru důkazů přímou souvislost s léčbou metreleptinem jednoznačně potvrdit nebo vyvrátit.
Italian: • problemi di respirazione
Czech: • dýchacích problémů,