FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Portola Netherlands B.V.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Portola Netherlands B.V.
Croatian: Na temelju onoga što se zna o dispozicijskoj kinetici nativnog FXa, andeksanet alfa se vjerojatno brzo cijepa u plazmi pomoću endogenih proteaza, u skladu s njegovim relativno kratkim efektivnim poluvijekom (jedan sat).
Romanian: Pe baza cunoștințelor despre cinetica dispunerii FXa nativ, este probabil ca andexanet alfa să fie descompus cu rapiditate în plasmă de proteazele endogene, în concordanță cu timpul său efectiv de înjumătățire plasmatică, relativ scurt (o oră).
Croatian: Nakon rekonstitucije Ondexxya se mora odmah primijeniti.
Romanian: După reconstituire, Ondexxya este destinat utilizării imediate.
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
Romanian: Pentru a confirma ulterior eficacitatea și siguranța, DAPP trebuie să depună un model farmacocinetic/farmacodinamic actualizat, utilizând toate datele încorporate anterior (cele provenite din studiile 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 și 14-506), precum și datele încoporate recent din studiul 16-512 (studiu farmacocineticfarmacodinamic asupra andexanet de generația a II-a, comparativ cu andexanet de generația I), studiul 16-508 (studiu farmacocinetic-farmacodinamic asupra andexanet la persoane de origine japoneză) și din studiul 14-505 (ANNEXA-4).
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Sigurnost andeksaneta alfa nije procjenjivana u bolesnika koji su primili koncentrate protrombinskog kompleksa, rekombinantni faktor VIIa ili punu krv unutar sedam dana prije krvarenja, jer su ti bolesnici bili isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Romanian: Siguranța andexanet alfa nu a fost evaluată la pacienții cărora li s-au administrat concentrate de complexe protrombinice, factor VIIa recombinat sau sânge integral cu maximum șapte zile înaintea producerii evenimentului de sângerare, întrucât aceștia au fost excluși din studiile clinice.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu andexanet alfa.
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
Romanian: Interval după administrarea în bolus (ore)
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
Romanian: 7. Aruncați toate seringile, acele și flacoanele utilizate, inclusiv orice cantitate neutilizată de soluție reconstituită.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
Romanian: Interacțiunea dintre andexanet alfa și TFPI nu a fost stabilită pe deplin.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
Romanian: La momentul producerii evenimentului, 10/36 (27,8%) pacienți se aflau sub terapie antitrombotică.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
Romanian: Cu toate că se recomandă tot mai frecvent stabilirea activității anti-FXa în situațiile de urgență, nu sunt disponibile recomandări cu privire la schema terapeutică adaptată cu andexanet alfa.
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Activitatea anti-FXa este insuficient corelată cu eficacitatea și siguranța clinică, fiind astfel inadecvată pentru recomandări privind schema terapeutică (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
Romanian: În cazul simptomelor moderate, se poate avea în vedere întreruperea administrării sau reducerea vitezei de perfuzare pe o perioadă de scurtă durată și reluarea perfuziei după estomparea simptomelor.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala andeksaneta alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru evaluarea potențialului mutagen și carcinogen al andexanet alfa.
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
Romanian: Nu este necesar ca andexanet alfa să ajungă la temperatura camerei înainte de reconstituire sau de administrarea la pacient.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
Romanian: Într-un studiu care a comparat farmacocinetica andexanet alfa la subiecți sănătoși vârstnici (65-69 ani) și mai tineri (26-42 ani) cărora le-a fost administrat apixaban, farmacocinetica andexanet alfa la subiecții vârstnici nu a prezentat diferențe semnificative statistic față de farmacocinetica la subiecții mai tineri.
Croatian: Zabilježeni su o dozi ovisni porasti razine biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera nakon primjene andeksaneta alfa, međutim ti biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, a njihova važnost u bolesnika s krvarenjem nije poznata.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale markerilor de coagulare F1+2, TAT și D-dimeri după administrarea andexanet alfa, însă acești markeri nu au fost măsurați la pacienții înrolați în studiul ANNEXA-4, iar relevanța acestora la pacienții cu sângerare nu se cunoaște.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Andexanet alfa nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Hiperhidroza često
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Croatian: Popis mogućih nuspojava
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
Romanian: Pragurile activității anti-FXa asociate cu normalizarea generării de trombină (definită cu ajutorul ETP mediu și al deviațiilor standard) au fost estimate la 44,2 ng/ml (în limitele unei deviații standard de la ETP normal) pe baza datelor cumulate din studiile 14-503 și 14-504, după cum este indicat în figură.
Croatian: Upute o rukovanju
Romanian: Instrucțiuni de manipulare
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează
Croatian: Trombotički događaji
Romanian: Evenimente trombotice
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Romanian: Inversarea maximă a activității anti-FXa a fost obținută în interval de două minute de la încheierea administrării bolusului.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Medicament destinat pentru o singură utilizare.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
Romanian: Durerile de cap, tusea sau dificultățile de respirație (reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 din 10 persoane) au apărut în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
Romanian: Andexanet alfa nu este adecvat pentru pretratament în cazul intervențiilor chirurgicale de urgență.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent asociate cu Ondexxya în studiile clinice efectuate la persoane sănătoase au fost reacțiile asociate cu perfuzia, însoțite de simptome în general ușoare cum sunt înroșire sau senzație de căldură (reacții adverse foarte frecvente care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg andeksaneta alfa.
Romanian: După reconstituire, un ml de soluție conține andexanet alfa 10 mg.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea andexanet alfa la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
Romanian: Andexanet alfa este un agent de inversare specific pentru inhibitorii FXa.
Croatian: Serin na aktivnom mjestu zamijenjen je alaninom što onemogućuje molekuli cijepanje protrombina i njegovu aktivaciju, a domena gama-karboksiglutamatne kiseline je odstranjena kako bi se uklonila sposobnost proteina da se ugradi u kompleks protrombinaze, čime se uklanja svaki antikoagulacijski učinak.
Romanian: Serina din situsul activ a fost înlocuită cu alanină, făcând astfel imposibilă scindarea moleculei și activarea protrombinei, iar domeniul acidului gama-carboxiglutamic (Gla) a fost eliminat pentru a anula capacitatea proteinei de a se asambla în complexul protrombinază, eliminând astfel orice efecte anticoagulante.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Croatian: Trideset šest od 352 bolesnika koji su dovršili praćenje sigurnosti primjene lijeka tijekom 30 dana (10,3 %) imalo je trombotičke događaje, uključujući vensku tromboemboliju, infarkt miokarda i moždani udar.
Romanian: Din 352 pacienți care au încheiat perioada de urmărire de siguranță de 30 zile, treizeci și șase (10,3%) au prezentat evenimente trombotice, inclusiv tromboembolism venos (TEV), infarct miocardic (IM) și accident vascular cerebral.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) i volumen distribucije (Vd) pri subterapijskim razinama opadao je s dozom, dosljedno saturaciji odjeljka visokog afiniteta, što vjerojatno odražava vezivanje na TFPI vezan na endotelne stanice, jedine endogene molekule za koju se zna da vezuje andeksanet alfa.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru (Vdse) și volumul de distribuție (Vd) la valori de doze sub-terapeutice au scăzut proporțional cu doza, în concordanță cu saturarea unui compartiment cu afinitate mare, cu probabilitatea de a reflecta legarea la TFPI legat de celulele endoteliale, singura moleculă endogenă despre care se știe că leagă andexanet alfa.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
Romanian: Nu există experiență clinică referitoare la supradozajul cu andexanet alfa.
Croatian: 7. Prije primjene potrebno je provjeriti ima li u rekonstituiranoj otopini vidljivih čestica i/ili promjene boje.
Romanian: 7. Soluția reconstituită trebuie inspectată înainte de administrare pentru a exclude prezența de particule și/sau modificări de culoare.
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
Romanian: 8. Pentru a reconstitui în modul cel mai eficient doza necesară și a reduce la minimum erorile, injectați cei 20 ml de apă pentru preparate injectabile în fiecare flacon necesar înainte de a trece la pasul următor.
Croatian: Prema regiji, stopa smrtnosti bila je 22,1% (31/140) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Europskoj uniji i 10,9% (23/211) među bolesnicima uključenima u ispitivanje u Sjevernoj Americi.
Romanian: În funcție de regiune, ratele deceselor au fost de 22,1% (31/140) în rândul pacienților recrutați în Uniunea Europeană și de 10,9% (23/211) în rândul pacienților recrutați în America de Nord.
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
Romanian: Tabelul 1: Scheme terapeutice
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka utvrđena je za razdoblje od 16 sati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C u bočici primarnog pakiranja.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 16 ore, la o temperatură cuprinsă între 2 °C și 8 °C, în ambalajul primar - flacon.
Croatian: Za ispitanike koji su primali rivaroksaban, primjena visoke doza andeksaneta alfa (bolus i infuzija) dovela je do povećanog stvaranja trombina iznad dvije standardne devijacije.
Romanian: La subiecții tratați cu rivaroxaban, administrarea andexanet alfa în doză mare (bolus plus perfuzie) a determinat generarea crescută de trombină peste două deviații standard.
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
Romanian: Cauzele non-cardiovasculare ale deceselor (n=27) au inclus: insuficiență respiratorie (n=5), infecție/sepsis (n=5), accident/traumă (n=2), cancer (n=1) și alte cauze/cauze non-vasculare (n=14).
Croatian: Podnošenje konačnog izvješća o kliničkom ispitivanju do 30. lipnja
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacții ușoare sau moderate asociate cu perfuzia (vezi tabelul 4), inclusiv simptome cum sunt eritem cutanat tranzitoriu, senzație de căldură, tuse, disgeuzie și dispnee, manifestate în interval de câteva minute până la câteva ore de la perfuzie.
Croatian: • Voda za injekcije
Romanian: • apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Vrijeme proteklo od posljednje doze prije početka primjene Ondexxye
Romanian: Intervalul de la ultima doză utilizată anterior inițierii tratamentului cu Ondexxya
Croatian: Nisu utvrđena neutralizirajuća antitijela ili antitijela na FX i FXa.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi neutralizanți ori anticorpi împotriva factorului X sau FXa.
Croatian: Učinci andeksaneta alfa mogu se mjeriti pomoću farmakodinamičkih biljega, uključujući anti-FXa aktivnost, slobodne frakcije raspoloživog inhibitora FXa kao i pomoću oporavka stvaranja trombina.
Romanian: Efectele andexanet alfa pot fi măsurate prin intermediul unor parametri farmacodinamici, care includ activitatea anti-FXa și fracția liberă a inhibitorului FXa disponibil, precum și prin restabilirea generării de trombină.
Croatian: • Izračunati broj potrebnih bočica (vidjeti dio 4.2).
Romanian: • numărul calculat de flacoane (vezi pct. 4.2);
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
Romanian: În studiile efectuate la subiecții sănătoși, s-au observat frecvent valori crescute > 2 x LSN ale parametrilor fragmente ale protrombinei F1+2 și D-dimeri.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima kojima je primjenjivan FXa inhibitor a koji su zatim primili andeksanet alfa nisu zabilježene ozbiljne ili teške nuspojave.
Romanian: În studiile clinice la subiecți sănătoși cărora li s-a administrat un inhibitor al FXa și ulterior au fost tratați cu andexanet alfa nu au fost raportate reacții adverse grave sau severe.
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
Romanian: > 5 mg/ Nu se cunoaște
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti dati Vam Ondexxyu radi brzog poništavanja učinka lijeka protiv zgrušavanja krvi u slučaju po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze Ondexxya pentru a inversa rapid efectele anticoagulantelor în cazul unei situații care pune viața în pericol sau al unei sângerări necontrolate.
Croatian: Andeksanet alfa je rekombinantni oblik ljudskog proteina FXa koji je modificiran tako da mu nedostaje enzimatska aktivnost.
Romanian: Andexanet alfa este o formă recombinată a proteinei umane FXa, modificată astfel încât să nu aibă activitatea enzimatică a FXa.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 200 mg andeksaneta alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg.
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Romanian: Zece din cei 36 pacienți (27,8%) reluaseră terapia antitrombotică la momentul evenimentului, iar tuturor celor 36 pacienți le fusese administrată terapie anticoagulantă pentru antecedente de TEV și/sau fibrilație atrială la momentul tratării cu andexanet alfa (vezi pct.
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Romanian: Depunere până la data de 30
Croatian: U 345 zdravih ispitanika koji su primali andeksanet alfa ispitana je prisutnost križno reagirajućih antitijela na andeksanet alfa i antitijela na FX i FXa.
Romanian: 345 subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa au fost testați pentru depistarea de anticorpi cu reacții încrucișate la andexanet alfa și anticorpi împotriva factorului X și FXa.
Croatian: Primjena za reverziju učinka edoksabana ili enoksaparina se ne preporučuje zbog nedostatka podataka.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea pentru inversarea efectelor edoxabanului sau enoxaparinei, din cauza lipsei de date.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni utvrđena je za razdoblje od najmanje 8 sati pri temperaturi od 25 °C.
Romanian: Pentru soluțiile reconstituite, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru cel puțin opt ore la 25 °C.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
Romanian: Unui număr de 297/352 pacienți (84,4%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mică de andexanet, în timp ce unui număr de 55 pacienți (15,6%) li s-a administrat schema terapeutică cu doză mare.
Croatian: 400 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Romanian: 400 mg cu un debit țintă de 30 mg/min
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
Romanian: După administrarea andexanet alfa la voluntarii sănătoși, s-au observat creșteri dependente de doză ale valorilor markerilor coagulării F1+2, TAT și D-dimeri, însă nu au fost semnalate evenimente tromboembolice.
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
Romanian: Acest medicament este numai pentru uz spitalicesc.
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 36 (10,3%) bolesnika imalo je ukupno 42 tromboembolijska događaja: cerebrovaskularni incident (CVI) (15/42; 35,7%), duboku vensku trombozu (13/42; 33,1%), akutni infarkt miokarda (8/42; 19,0%), plućnu emboliju (5/42; 11,9%) i tranzitornu ishemičku ataku (1/42; 2,4%).
Romanian: În cadrul studiului ANNEXA-4, 36 (10,3%) pacienți au manifestat un total de 42 evenimente tromboembolice: accident vascular cerebral (AVC) (15/42; 35,7%), tromboză venoasă profundă (13/42, 33,1%), infarct miocardic acut (8/42; 19,0%), embolism pulmonar (5/42; 11,9%) și accident vascular cerebral ischemic tranzitoriu (1/42; 2,4%).
Croatian: Andeksanet alfa neće poništiti učinak inhibitora koji ne djeluju na FXa (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Andexanet alfa nu inversează efectele noninhibitorilor FXa (vezi pct. 5.1).
Croatian: Lijek neće poništiti učinke lijekova koji nisu inhibitori FXa.
Romanian: Medicamentul nu inversează efectele non-inhibitorilor FXa.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Recomandările privind schema terapeutică se bazează pe modelarea datelor obținute de la subiecți sănătoși.
Croatian: Tablica 4 prikazuje popis nuspojava opaženih u kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima liječenima andeksanetom alfa.
Romanian: În tabelul 4 este furnizată lista reacțiilor adverse provenite din studiile clinice la subiecți sănătoși tratați cu andexanet alfa.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme și organe/ Termen preferat
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u leđima često
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Durere de spate frecvente
Croatian: Stopa smrtnosti u 30-dnevnom razdoblju bila je 16,2% (37/229) u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem, 12,8% (12/94) u bolesnika s krvarenjem iz gastrointestinalnog trakta i 17,9% (5/28) u bolesnika s drugim oblicima krvarenja.
Romanian: Ratele mortalității la 30 zile au fost de 16,2% (37/229) la pacienți cu HIC, de 12,8% (12/94) la pacienți cu sângerare GI și de 17,9% (5/28) la pacienți cu alte tipuri de sângerare.
Croatian: 3. Ponoviti korake 1 i 2 ako je potrebno dok se sav volumen bolusa i infuzije prebaci u vrećicu za i.v. infuziju.
Romanian: 3. Repetați pașii 1 și 2 după cum este necesar pentru a transfera întregul volum de bolus și de perfuzie într-o pungă i.v. 4.
Croatian: Ako razvijete nuspojave dok primate Ondexxyu u infuziji, Vaš liječnik može odlučiti usporiti brzinu primjene ili privremeno prekinuti infuziju.
Romanian: Dacă manifestați reacții adverse atunci când vi se administrează Ondexxya prin perfuzie (picurare în venă), medicul dumneavoastră poate decide să încetinească viteza de perfuzare sau să vă întrerupă tratamentul.
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Romanian: 4.4 și 5.1).
Croatian: Andeksanet alfa se može primjenjivati u kombinaciji sa standardnim hemostatskim potpornim mjerama, koje se smatraju medicinski opravdanim.
Romanian: Utilizarea andexanet alfa în asociere cu alte măsuri de susținere Andexanet alfa poate fi utilizat în asociere cu măsuri standard de susținere a hemostazei, considerate adecvate din punct de vedere medical.
Croatian: Početni intravenski bolus
Romanian: Bolus intravenos inițial
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
Romanian: În plus, nu se poate exclude efectul pro-trombotic independent al andexanet alfa.