FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Spanish: Si toma más Capecitabina Teva del que debe, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
French: • transpiration, sueurs nocturnes
Spanish: • sudoración, sudores nocturnos
French: Informez votre médecin immédiatement si vous souffrez de l'un de ces symptômes
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de estos síntomas.
French: • hoquets, changement dans la voix
Spanish: • hipo, cambio en la voz
French: Contient également du lactose.
Spanish: También contiene lactosa.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou au fluorouracile,
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a fluorouracilo,
French: Tableau 8 Principaux résultats concernant l'efficacité de l'étude AIO KRK
Spanish: Tabla 8 Resultados principales de eficacia del estudio AIO KRK
French: Les déshydratations doivent être prévenues ou corrigées dès leur apparition.
Spanish: La deshidratación se debe prevenir o corregir desde el inicio.
French: • inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire.
Spanish: • inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema inmunológico
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant/dose (% de la posologie initiale)
Spanish: Ajuste de dosis para el próximo ciclo/dosis (% de dosis inicial)
French: Un arrêt définitif doit être envisagé en fonction de l'évaluation clinique de la survenue, de la durée et de la gravité des toxicités observées.
Spanish: Una interrupción permanente se debe considerar basada en la evaluación clínica del inicio, duración y la gravedad de la toxicidad que se ha observado.
French: *PPP : population per protocole ; **ITT : population en intention de traiter
Spanish: *PPP=población por protocolo; **ITT=población por intención de tratar
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para proteger de la humedad.
French: Il est par conséquent possible que Capécitabine Teva affecte votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Spanish: Por lo tanto, es posible que Capecitabina Teva pueda afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
French: stéarate de magnésium.
Spanish: estearato magnésico.
French: Qu'est-ce que Capécitabine Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Comment prendre Capécitabine Teva
Spanish: Qué es Capecitabina Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva Cómo tomar Capecitabina Teva
French: Si vous avez pris plus de Capécitabine Teva que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Capecitabina Teva del que debe
French: • inflammation de l'œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels
Spanish: • inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BC06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, código ATC: L01BC06
French: Avant le début du traitement, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: La capécitabine n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: Capecitabina no está indicado en niños y adolescentes.
French: 820 patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement séquentiel (n = 410), soit une association de traitement (n = 410).
Spanish: Se aleatorizaron 820 pacientes para recibir bien tratamiento secuencial (n=410) o bien tratamiento de combinación (n=410).
French: Jour 1, avant XELOX, toutes les 3 semaines
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée en association à d'autres médicaments pour le traitement du cancer.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando se utiliza capecitabina con otros medicamentos para el tratamiento del cáncer.
French: De plus, Capécitabine Teva est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Spanish: Además, Capecitabina Teva se usa para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante cirugía.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour recommander une posologie spécifique chez les patients présentant une activité partielle de la DPD telle que mesurée par un test spécifique.
Spanish: No hay datos suficientes para recomendar una dosis específica en pacientes con actividad parcial de DPD medida por una prueba específica.
French: *PPE : population des patients éligibles ; **ITT : population en intention de traiter
Spanish: *EPP=población de pacientes aptos; **ITT=población por intención de tratar
French: Hazard ratio IC à 95 % Valeur de p
Spanish: Hazard ratio 95% IC Valor P
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine Teva.
Spanish: Puede que su médico le aconseje disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina Teva.
French: Interaction avec l'alimentation :
Spanish: Interacción con alimentos
French: Les patients sous traitement par capécitabine devront être informés de la nécessité d'interrompre immédiatement le traitement en cas de survenue d'une toxicité modérée ou sévère.
Spanish: Se debe informar a los pacientes en tratamiento con capecitabina sobre la necesidad de interrumpir inmediatamente el tratamiento en caso de que se presente toxicidad moderada o grave.
French: Dans l'étude publiée par Skof et al., les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI soit XELIRI.
Spanish: En el estudio publicado por Skof et al., los pacientes fueron aleatorizados para recibir el tratamiento de FOLFIRI o de XELIRI.
French: ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capécitabine Teva et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :
Spanish: DEJE de tomar Capecitabina Teva inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen algunos de estos síntomas:
French: Généralement, les comprimés de Capécitabine Teva sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabina Teva por lo general se administran durante 14 días seguidos de un periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido).
French: HR (IC à 97,5 %)
Spanish: HR (IC del 97,5%)
French: Œdème, Frissons,
Spanish: Edema, Escalofríos,
French: Surface corporelle (m²)
Spanish: Superficie corporal (m2)
French: Les données actuelles de sécurité et d'efficacité étant fondées sur une telle administration, il est recommandé de prendre la capécitabine selon ce schéma.
Spanish: Como los datos actuales de seguridad y eficacia están basados en la administración con alimentos, se recomienda administrar capecitabina con alimentos.
French: Le taux de réponse globale était de 49 % dans le bras XELIRI et 48 % dans le bras FOLFIRI (p = 0,76).
Spanish: La tasa de respuesta global fue del 49% en el brazo de XELIRI y del 48% en el brazo de FOLFIRI (p = 0,76).
French: À la fin du traitement, 37 % des patients du bras XELIRI et 26 % des patients du bras FOLFIRI ne montraient aucun signe de la maladie (p = 0,56).
Spanish: Al final del tratamiento, el 37% de los pacientes del brazo de XELIRI y el 26% de los pacientes del brazo de FOLFIRI no tenían la enfermedad (p = 0,56).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de EXP.
French: • infections pulmonaires ou du système respiratoire (par exemple pneumonie ou bronchite)
Spanish: • infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)
French: - Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.
Spanish: - Es importante que tome toda su medicación según se lo haya recetado su médico.
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Capécitabine Teva doit être interrompu.
Spanish: Si durante el tratamiento el aclaramiento de creatinina calculado disminuye por debajo de 30 ml/min, se debe interrumpir el tratamiento con Capecitabina Teva.
French: • douleur ou sensation altérée/anormale dans la bouche, douleur dans la mâchoire
Spanish: • dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit FOLFIRI plus bevacizumab (bras A, n = 167) soit XELIRI plus bevacizumab (bras B, n = 166).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir FOLFIRI más bevacizumab (brazo A, n=167) o XELIRI más bevacizumab (brazo B, n=166).
French: • irritation oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux (conjonctivite)
Spanish: • irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)
French: 5-Fluorouracile : injection intraveineuse en bolus immédiatement après la leucovorine
Spanish: intravenoso en bolus inmediatamente después de leucovorina
French: Si vous oubliez de prendre Capécitabine Teva
Spanish: Si olvidó tomar Capecitabina Teva
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un de ces effets indésirables ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Spanish: Póngase en contacto inmediatamente con su médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Spanish: Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD es un trastorno raro presente al nacer que no suele asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos.
French: Si vous avez pris de la brivudine, vous devez attendre au moins 4 semaines après l'arrêt de la brivudine pour commencer à prendre la capécitabine.
Spanish: Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de acabar brivudina antes de empezar a tomar capecitabina.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Spanish: Tabla 6 Regímenes de tratamiento en el ensayo NO16966 (CCRm) Tratamiento
French: • Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Spanish: Si existen contraindicaciones a cualquiera de los medicamentos del régimen combinado, no se deberá utilizar ese medicamento.
French: Au début d'un cycle, s'il est indiqué de reporter un traitement, qu'il s'agisse de capécitabine ou du (des) médicament (s) associé(s), alors l'administration de tous les médicaments devra être retardée jusqu'à ce que les conditions pour débuter tous les traitements soient remplies.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todo el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
French: Un syndrome mainpied persistant ou sévère (de grade 2 ou plus) peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur l'identification du patient.
Spanish: El síndrome mano-pie persistente o grave (Grado 2 y por encima) puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares, lo cual puede afectar a la identificación del paciente.
French: Les patients japonais ont également eu une diminution de la Cmax d'environ 25 % et une diminution de l'ASC de 34 % pour le FBAL par rapport aux patients caucasiens.
Spanish: Los pacientes japoneses tuvieron también una Cmax un 25% inferior y una AUC un 34% menor de FBAL que los pacientes caucásicos.
French: Ne donnez pas de la capécitabine à des enfants ou des adolescents.
Spanish: No administre capecitabina a niños y adolescentes.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par capécitabine (y compris la période d'arrêt de traitement où aucun comprimé de capécitabine n'est pris).
Spanish: No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de herpes zóster o varicela) al mismo tiempo que recibe tratamiento con capecitabina (incluyendo cualquier periodo de descanso en que no esté tomando ningún comprimido de capecitabina).
French: Un déficit en DPD peut conduire à une augmentation de la toxicité de la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: La deficiencia en DPD puede conducir a un aumento de la toxicidad de capecitabina (ver las secciones 4.3 y 4.4).
French: En association avec d'autres médicaments, la dose usuelle pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d'arrêt de traitement).
Spanish: En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de 1.250 mg/m2 de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).
French: Toutefois, cela était associé à une augmentation de l'incidence de toxicité gastro-intestinale et de neutropénie pendant le traitement de première ligne avec XELIRI (respectivement, 26 % pour XELIRI et 11 % pour la capécitabine en première ligne).
Spanish: Sin embargo esto se asoció con una mayor incidencia de toxicidad gastrointestinal y neutropenia durante el tratamiento de primera línea con XELIRI (26% y 11% para XELIRI y primera línea de capecitabina, respectivamente).
French: • déshydratation, perte de poids
Spanish: • deshidratación, pérdida de peso
French: • inflammation des veines
Spanish: • inflamación de las venas
French: Capécitabine Teva appartient au groupe des médicaments appelés « agents cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Spanish: Capecitabina Teva pertenece al grupo de fármacos conocido como "medicamentos citostáticos", que detienen el crecimiento de células cancerosas.
French: oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Spanish: bevacizumab, cisplatino, irinotecán) - medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
French: Substrats du cytochrome P-450 2C9
Spanish: Sustratos del citocromo P-450 2C9
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter l'apparition de complications oculaires telles que kératites ou affections cornéennes, en particulier si ils ont des antécédents d'affections oculaires.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et
Spanish: Los estudios in vitro con plasma humano han revelado que la capecitabina, el 5'- DFCR, el 5'-DFUR y el 5-FU se unen a las proteínas, sobre todo a la albúmina, en un 54%, 10%, 62% y 10%, respectivamente.
French: Montagnani et al. ont utilisé les résultats des trois études ci-dessus pour effectuer une analyse globale des études randomisées comparant les régimes FOLFIRI et XELIRI dans le traitement du cancer colorectal métastatique.
Spanish: Monatgnani et al. utilizaron los resultados de los tres estudios anteriores para ofrecer un análisis global de los estudios aleatorizados comparando las pautas de FOLFIRI y las de XELIRI en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
French: Comment prendre Capécitabine Teva
Spanish: Cómo tomar Capecitabina Teva
French: • certains types d'arythmie (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, et bradycardie)
Spanish: • ciertos tipos de arritmia (incluyendo fibrilación ventricular, torsade des pointes y bradicardia)
French: Capécitabine Teva peut provoquer des réactions cutanées sévères telles que le syndrome de StevensJohnson et la nécrolyse épidermique toxique.
Spanish: Capecitabina Teva puede inducir reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
French: Aucune différence significative dans l'exposition aux autres métabolites (5'-DFCR, 5'-DFUR et 5FU) n'est intervenue.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición a otros metabolitos (5'-DFCR, 5'-DFUR y 5-FU).
French: • sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte de l'audition
Spanish: • pitido o zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición
French: Le 5-FU est ensuite catabolisé par l'enzyme dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) en dihydro5 fluorouracile (FUH2) beaucoup moins toxique.
Spanish: Posteriormente el 5-FU se cataboliza por el enzima dihidropirimidin deshidrogenasa (DPD) a dihidro5-fluorouracil (FUH2) el cual es mucho menos tóxico.
French: Il a été rapporté que les variants DPYD*2A, et c.1679T>G entraînent une réduction plus importante de l'activité enzymatique que les autres variants avec un risque plus élevé d'effets indésirables.
Spanish: DPYD*2A, c.1679T>G conducen a una mayor reducción de la actividad enzimática que otras variantes, con un mayor riesgo de efectos adversos.
French: - Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : lactose, cellulose microcristalline, hypromellose, croscarmellose sodique,
Spanish: - Los demás componentes son: - Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica,
French: Inconfort abdominal
Spanish: Molestia abdominal
French: La prudence doit être de rigueur chez les patients atteints de diabète sucré ou présentant des troubles électrolytiques car ceux-ci peuvent être aggravés lors du traitement par capécitabine.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con diabetes mellitus o con alteración de los electrolitos ya que éstos pueden agravarse durante el tratamiento con capecitabina.
French: • Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice,
Spanish: • Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da mientras hace ejercicio.
French: Dans cette étude, 1 002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants :
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1.002 pacientes 2x2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
French: • réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Spanish: • reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).
French: Augmentation de la température corporelle ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Spanish: Rigidez, Aumento de la temperatura corporal ** Basado en la experiencia poscomercialización, el síndrome eritrodisestesia palmoplantar persistente o grave puede conducir con el tiempo a la pérdida de las huellas dactilares (ver sección 4.4).
French: Capécitabine Teva 500 mg, comprimés pelliculés EU/1/12/761/002
Spanish: Capecitabina Teva 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG EU/1/12/761/002
French: Une hypo- ou une hypercalcémie a été rapportée au cours du traitement par capécitabine.
Spanish: Se ha observado hipo- e hipercalcemia durante el tratamiento con capecitabina.
French: Suite à l'administration orale de 825 mg/m² de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours, les patients japonais (n = 18) ont eu une diminution de la Cmax d'environ 36 % et une diminution de l'ASC de 24 % de la capécitabine par rapport aux patients caucasiens (n = 22).
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m2 de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n=18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36%, y un AUC un 24% menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n=22).
French: Insuffisants rénaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.2):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR
French: Actuellement, il n'y a pas de données disponibles comparant capécitabine en monothérapie dans le cancer colorectal avec des associations en première ligne.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos comparativos de capecitabina en monoterapia en cáncer colorrectal con regímenes de combinación en primera línea.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Capécitabine Teva Ne prenez jamais Capécitabine Teva :
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina Teva No tome Capecitabina Teva
French: Diabète sucré ou troubles électrolytiques
Spanish: Diabetes mellitus o alteraciones de los electrolitos
French: Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Estas reacciones se producen en algunos días hasta varios meses tras iniciar la terapia con capecitabina y, en unos pocos casos, dentro del primer mes tras finalizar el tratamiento con capecitabina.
French: • diabète, diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang
Spanish: • diabetes, disminución del potasio en sangre, malnutrición, aumento de triglicéridos en sangre
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Spanish: Celulosa microcristalina Hipromelosa Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: excès de gaz, bouche sèche
Spanish: flatulencia en exceso, sequedad de boca
French: En l'absence de données de sécurité et d'efficacité chez les insuffisants hépatiques, la capécitabine doit être administrée avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, qu'il y ait présence ou non de métastases hépatiques.
Spanish: En ausencia de datos de seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, se debe monitorizar cuidadosamente el uso de capecitabina en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, independientemente de que existan o no metástasis hepáticas.