FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az mBCC kohorszban a betegek 97%-ának volt már korábbi kezelése, így sebészeti beavatkozása (97%), radioterápiája (58%) vagy szisztémás kezelése (30%).
Norwegian Bokmål: I mBCC-kohorten var 97 % av pasientene tidligere behandlet, inkludert kirurgi (97 %), strålebehandling (58 %) og systemiske behandlinger (30 %).
Hungarian: Termékenység Az Erivedge-kezelés veszélyeztetheti a humán női termékenységet (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinners fertilitet kan bli nedsatt ved behandling med Erivedge (se pkt.
Hungarian: A kapszulák alsó része rózsaszínű, átlátszatlan, „150 mg" felirattal, felső része szürke, fekete
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge ser ut og innholdet i pakningen Kapslene har en rosa, ugjennomsiktig bunn merket "150 mg" og en grå topp merket "VISMO" med sort spiselig trykkfarge.
Hungarian: SHH4476g lokálisan előrehaladott BCC kohorsz
Norwegian Bokmål: Figur 2 SHH4476g lokalavansert BCC-kohort
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Erivedge valószínűleg nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Erivedge påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier etter markedsføring
Hungarian: A metasztatikus kohorszban a betegek többsége részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (91%), radioterápiában (62%) és szisztémás kezelésben (16%).
Norwegian Bokmål: I den metastaserende kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (91 %), strålebehandling (62 %) og systemisk behandling (16 %).
Hungarian: Sellak bevonat Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Trykksverte Glasert skjellakk Svart jernoksid (E172)
Hungarian: Biotranszformáció A viszmodegib lassan, a kiindulási vegyület metabolizmusának illetve kiválasztásának kombinációja révén eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Hungarian: Erivedge-kezelésben részesülő, előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél cuSCC eseteiről számoltak be.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC har vært rapportert hos pasienter med avansert BCC som behandles med Erivedge.
Hungarian: Az Erivedge alkalmazása súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat és még megszületése előtt vagy születése után rövid időn belül a gyermek halálához vezethet.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Hungarian: 2-es fázisú klinikai vizsgálatban a betegek legalább egy, ≥150 mg-os Erivedge adagot kaptak monoterápiában.
Norwegian Bokmål: I fire, åpne kliniske fase 1- og fase 2-studier ble pasientene behandlet med minst én dose Erivedge som monoterapi på ≥ 150 mg. Doser på > 150 mg resulterte ikke i forhøyet plasmakonsentrasjon i kliniske studier og pasienter med doser på > 150 mg har blitt inkludert i analysene.
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma (SJS), toxikus epidermalis necrolysis (TEN), eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) és acut generalizált exanthemás pustulosis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom (SJS)/ Toksisk epidermal nekrolyse (TEN)/ Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og Akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP)
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 71,5 mg laktosemonohydrat.
Hungarian: 100 mg/ttkg-os dózis mellett megfelel a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték1,2-szeresének.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen i hunnrotter ved 100 mg/kg tilsvarer 1,2 ganger steady-state AUC 0-24t ved anbefalt dose til mennesker.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Erivedge 150 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg kapsel, hard
Hungarian: Testtömegcsökkenés Fáradtság Fájdalom
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Fatigue Smerter
Hungarian: kiterjedt kiütés, láz és megnagyobbodott nyirokcsomók (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) vagy gyógyszer túlérzékenységi szindróma).
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Hungarian: Bizonytalanság esetén beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du er usikker.
Hungarian: 6,7 hónap, a mBCC betegeknél 5,5 hónap volt.
Norwegian Bokmål: I følge utprøvers vurdering var median tid til maksimal tumorreduksjon henholdsvis 6,7 og 5,5 måneder for laBCC- og mBCC-pasienter.
Hungarian: · A nemzeti hatósággal megállapodott országspecifikus követelmények a következőkre vonatkozóan: · A termék disztribúciója · Intézkedések, amelyek biztosítják, hogy minden szükséges tevékenység kivitelezésre került az Erivedge felírását és kiadását megelőzően
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Hungarian: Összesen hét súlyos nemkívánt bőrreakció esetet jelentettek a viszmodegibbel összefüggésben.
Norwegian Bokmål: Syv tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) er rapportert i forbindelse med vismodegib kumulativt.
Hungarian: Mindig használjon óvszert (lehetőség szerint a hímivarsejteket elpusztító anyaggal bevont óvszert), valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesít, még abban az esetben is, ha előzetesen már elkötötték vagy elvágták ondóvezetékét (vazektomia).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig) når du har samleie med en kvinnelig partner, også om du er sterilisert.
Hungarian: Hogyan kell az Erivedge-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erivedge
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A viszmodegibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a viszmodegib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve,
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Hungarian: · Az óvszer használatának szükségessége nővel való szexuális kapcsolat létesítésekor a kezelés alatt és az Erivedge-kezelés befejezése után 2 hónapig.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondomer ved sex med en kvinnelig partner under behandling med Erivedge og i 2 måneder etter avsluttet behandling
Hungarian: · havi vérzés elmaradása fogamzóképes nőknél,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Hungarian: Az Erivedge egy daganatellenes gyógyszer, mely hatóanyagként viszmodegibet tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Hungarian: A 4 hetes általános toxicitási vizsgálat során ≥50 mg/ttkg/nap dózis mellett, nem ivarérett kutyákon észlelt fokozott ivarsejt degeneráció és hypospermia nem volt egyértelműen összefüggésbe hozható a viszmodegibbel.
Norwegian Bokmål: I den generelle 4 ukers toksisitetsstudien ble det observert økt antall degenererende kjønnsceller og hypospermi i seksuelt umodne hunder ved ≥ 50 mg/kg/dag.
Hungarian: Idősekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Hungarian: · közepesen súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét, de nem éri el a normálérték felső határának 3-szorosát (1.5 x ULN < TB < 3 x ULN) · súlyos: bármilyen aszpartát aminotranszferáz-szint mellett az összbilirubinszint meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, de nem éri el a normálérték felső határának
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Hungarian: · Az egészségügyi szakember azonnali értesítésének szükségességéről amennyiben a kezelés ideje alatt vagy a kezelést követő 24 hónapon belül a terhesség gyanúja áll fenn · Tájékoztatás férfiaknak
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Hungarian: Fogamzóképes nők A nőbetegeknek az Erivedge-kezelés alatt továbbá az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során kétféle ajánlott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, köztük egy nagy hatékonyságú módszert és egy mechanikus módszert (lásd 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Hungarian: A lokálisan előrehaladott kohorszban a betegek jelentős része részesült már korábbi kezelésben, így sebészeti beavatkozásban (85%), radioterápiában (28%) és szisztémás kezelésben (7%).
Norwegian Bokmål: I den lokalavanserte kohorten hadde flertallet av pasientene tidligere behandlinger, inkludert operasjon (85 %), strålebehandling (28 %) og systemisk behandling (7 %).
Hungarian: Egyszeri, szájon át adott dózis esetén a viszmodegib terminális felezési ideje kb.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkelt dose har vismodegib en halveringstid på ca. 12 dager.
Hungarian: · Jelölőfesték: sellak bevonat, fekete vas-oxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Trykksverte: skjellakk (glasering) og sort jernoksid (E172).
Hungarian: A viszmodegib humán plazmafehérjékhez való in vitro kötődése klinikailag releváns koncentrációkban magas (97%).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Hungarian: Válaszadók
Norwegian Bokmål: Respondere
Hungarian: · ha szoptat vagy ha a kezelés időtartama alatt vagy az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során szoptatni készül.
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer eller planlegger å amme under behandlingen eller i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Hungarian: · Követelmények terhesség bekövetkezésekor · Utasítások az Erivedge-kezelés abbahagyására terhesség gyanúja esetén · A beteg továbbításának szükségessége szakorvos felé
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandling med Erivedge ved mistanke om graviditet
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Hungarian: 3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett néhány kutyánál a hematokrit érték vagy a vérlemezkeszám csökkenését tapasztalták; az érintett állatoknál közvetlen csontvelői hatás azonban nem igazolódott.
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit eller blodplatetall ble observert hos noen hunder ved kliniske relevante eksponeringer.
Hungarian: (mBCC, metastatic BCC) és lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC, locally advanced BCC) szenvedő betegeket is.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450-gátló szerek között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 hemmere er ikke forventet.
Hungarian: · karbamazepin, fenitoin - epilepszia esetén alkalmazzák, · ezetimib és sztatinok, mint pl. atorvasztatin, fluvasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin,
Norwegian Bokmål: • ezetimib og statiner, slik som atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin kolesterolsenkende midler
Hungarian: Klinikailag releváns expozíció mellett ezeken kívül széklet-változást; vázizomzatrángást vagy -remegést; alopeciát; a mancsok talppárnáinak megduzzadását, follicularis hyperkeratosisát és gyulladását valamint emelkedett LDL és HDL koleszterinszintet figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med rotter og hunder var tolerabiliteten for Erivedge ved gjentatt dosering generelt begrenset på grunn av uspesifikke manifestasjoner av toksisitet, inkludert redusert vektøkning og inntak av mat. Tilleggsfunn ved klinisk relevante eksponeringer, inkluderte fekale endringer, rykninger eller tremor i skjelettmuskler, alopesi, hevelse, follikulær hyperkeratose og inflammasjon i poteputer, samt økt LDL- og HDL-kolesterol.
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Norwegian Bokmål: • Gravide eller ammende kvinner (se pkt.
Hungarian: A betegek napi 150 mg Erivedge-t kaptak, szájon át.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott, 28 db kapszulát tartalmazó tartályban kapható.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Hungarian: A viszmodegib és a CYP450 enzim szubsztrátjai között nem várhatóak klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciók.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner mellom vismodegib og CYP450 substrater er ikke forventet.
Hungarian: Ha a menstruációs vérzés az Erivedge-kezelés ideje alatt tartósan elmarad, az orvosi kivizsgálásig és megerősítésig a beteget terhesnek kell tekintetni.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt a terhességi tesztek havonta történő elvégzését azoknál a betegeknél is folytatni kell, akiknek menstruációs vérzése az Erivedge-kezelés alatt maradt el.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får amenoré i løpet av behandlingen med Erivedge skal fortsette med månedlig graviditetstesting så lenge de er under behandling.
Hungarian: Hátfájdalom Mellkasi musculoskeletalis fájdalom
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Muskel/skjelettsmerter i brystet
Hungarian: Nem fehérbőrű betegekkel kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for ikke-kaukasiske pasienter.
Hungarian: Spermadonáció
Norwegian Bokmål: Sæddonasjon
Hungarian: Előrehaladott bazálsejtes carcinomában szenvedő betegeknél fokozott a bőr laphámsejtes carcinoma kialakulásának kockázata.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Hungarian: Ne szoptasson a kezelés időtartama alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap folyamán.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen din og i løpet av de 24 månedene etter din siste dose av dette legemidlet.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Hungarian: Kiszerelés tartály (HDPE)
Norwegian Bokmål: Boks (HDPE)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: • azonnal menjen a kórházba,
Norwegian Bokmål: • dra umiddelbart til sykehuset
Hungarian: 2023. június
Norwegian Bokmål: Juni 2023
Hungarian: Lásd alább.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Hungarian: Ha egy gyermek vagy egy fiatal személy véletlenül Erleada-t vesz be:
Norwegian Bokmål: Dersom et barn eller en ung person ved et uhell tar Erleada:
Hungarian: • nem adott áttéteket a szervezet egyéb részeire, és
Norwegian Bokmål: • ikke har spredt seg til andre deler av kroppen, og
Hungarian: A további mellékhatások közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Hungarian: Míg az össz-események száma alacsony volt, a két kar közötti különbség elég nagy volt a statisztikai szignifikancia eléréséhez.
Norwegian Bokmål: Selv om samlet antall hendelser var lite, var forskjellen mellom de to gruppene tilstrekkelig stor til å oppnå statistisk signifikans.
Hungarian: A PSA-eredményeket vakon kezelték, és nem használták fel a kezelés abbahagyására.
Norwegian Bokmål: PSA-resultater var blindet og ble ikke brukt til seponering av behandling.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és bevehetők étellel vagy anélkül.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og kan tas med eller uten mat.
Hungarian: Nem voltak 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkninger av grad 3 eller 4.
Hungarian: Statisztikai szignifikancia nem került elérésre a teljes túlélés tekintetében az előzetesen meghatározott időközi elemzéskor.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikans ble ikke nådd for totaloverlevelse ved den forhåndsspesifiserte interimanalysen.
Hungarian: Nőknek szóló információk
Norwegian Bokmål: Informasjon til kvinner
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a szív kóros EKG-görbéje (elektrokardiogram).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): • unormal hjerteregistrering på EKG (elektrokardiogram)
Hungarian: Tegyen fokozott óvintézkedéseket az elesés kockázatának csökkentése érdekében.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra forsiktig for å redusere risikoen for å falle.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Endocrin-terápia, antiandrogének, ATC kód: L02BB05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, antiandrogener, ATC-kode: L02BB05
Hungarian: Fennáll az aktív metabolitok fokozott képződésének kockázata is.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for økt dannelse av aktive metabolitter.
Hungarian: Férfiaknak szóló információk - kövesse ezt a tanácsot a kezelés alatt és annak leállítása után még 3 hónapig
Norwegian Bokmål: Informasjon til menn - følg dette rådet under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling
Hungarian: Nemrégiben lezajlott cardiovascularis betegség
Norwegian Bokmål: Nylig kardiovaskulær sykdom
Hungarian: Az Erleada károsíthatja a még meg nem született gyermekét.
Norwegian Bokmål: Erleada kan skade ditt ufødte barn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél történő alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erleada-t
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada
Hungarian: • Az Erleada-t beveheti étellel együtt vagy étkezések között is.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Erleada med mat eller mellom måltider.
Hungarian: Androgének hatására a rákos daganat növekedhet.
Norwegian Bokmål: Androgener kan medføre at kreft vokser.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: A rasszok szerinti megoszlás a következő volt: 66% kaukázusi, 5,6% fekete bőrű, 12% ázsiai és 0,2% egyéb.
Norwegian Bokmål: Etnisitetsfordelingen var 66 % kaukasiske, 5,6 % svarte, 12 % asiatiske og 0,2 % andre.
Hungarian: Az Erleada terhes nők esetében történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Erleada hos gravide kvinner.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell erről, a gépjárművezetésre és a gépek kezelésére vonatkozó kockázatról.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om denne risikoen med hensyn til kjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: Gyógyszer-metabolizáló enzimek
Norwegian Bokmål: Legemiddelmetaboliserende enzymer
Hungarian: A plazmakoncentrációkban bekövetkező csökkenés jelentős lehet, és a klinikai hatás elvesztéséhez vagy csökkenéséhez vezet.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i plasmakonsentrasjon kan være betydelig og medføre tapt eller redusert klinisk effekt.
Hungarian: Polivinil-alkohol (részben hidrolizált) Talkum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Talkum
Hungarian: A medián életkor 74 év volt (tartomány: 48-97), és az alanyok 26%-a volt 80 éves vagy idősebb.
Norwegian Bokmål: Median alder var 74 år (spredning 48-97 år) og 26 % av forsøkspersonene var 80 år eller eldre.
Hungarian: További, fontos mellékhatások közé tartoznak a csonttörések (12%) és a hypothyreosis (8%).
Norwegian Bokmål: Andre viktige bivirkninger omfatter frakturer (12 %) og hypotyreose (8 %).
Hungarian: Ha elfelejti bevenni az Erleada-t, vegye be a szokásos adagot, amint eszébe jut.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erleada, ta din vanlige dose så snart du husker det.
Hungarian: Nem szabad több tablettát bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke tas ekstra tabletter som erstatning for den glemte dosen.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások Szervrendszeri kategóriák
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger identifisert i kliniske studier
Hungarian: Írja be a napokat
Norwegian Bokmål: Fyll inn dine ukedager
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján az Erleada magzati károsodást okozhat, ha terhesség alatt adják.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen kan Erleada medføre fosterskader dersom det brukes under graviditet.
Hungarian: Ne nyelje le, és ne dobja ki a nedvességmegkötőt.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg eller kast tørremidlet.
Hungarian: Felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák olyan prosztatarákban, ami:
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne menn med prostatakreft som:
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt megfigyelt mellékhatások az alábbiakban, gyakorisági kategóriánként kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier er listet opp nedenfor etter frekvenskategori.
Hungarian: Ezért az apalutamid biztonságosságát ezeknél a betegeknél nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til apalutamid har derfor ikke blitt fastslått hos disse pasientene.
Hungarian: • Ha Önnek egy terhes nővel van szexuális kapcsolata - a meg nem született gyermek védelme érdekében használjon óvszert.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har sex med en gravid kvinne - bruk kondom for å beskytte det ufødte barnet.
Hungarian: Terhességre és fogamzásgátlásra vonatkozó, férfiaknak és nőknek szóló információk
Norwegian Bokmål: Informasjon om graviditet og prevensjon for menn og kvinner
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy kezelőorvosának le kell állítania kezelést:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det er mulig at legen avbryter behandlingen:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is felír, amíg Ön az Erleada-t szedi.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar Erleada.
Hungarian: Minden kartondoboz egy tartályt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én boks.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, azt a lehető legkorábban, ugyanazon a napon be kell venni, és a következő napon vissza kell térni a szokásos időpontra.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose ikke blir tatt, skal den tas så snart som mulig samme dag, og deretter fortsettes normal doseringsplan neste dag.
Hungarian: A bőrkiütés megjelenéséig eltelt napok medián száma 82 nap volt, 1-994 nap tartomány mellett.
Norwegian Bokmål: Median tid til hudutslett oppsto var 82 dager med en spredning på 1 til 994 dager.
Hungarian: 120 tabletta
Norwegian Bokmål: 120 tabletter