FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Osseor-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Osseor gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
Latvian: Vērtējot abu pētījumu rezultātus kopā, Osseor lietotāju grupā osteoporozes izraisīto lūzumu skaits jebkurā citā vietā, neskaitot mugurkaulu, bet ieskaitot gūžas kaulu, bija mazāks nekā placebo grupā (331 no 3295 Osseor grupā, salīdzinot ar 389 no 3256 placebo grupā).
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Osseor hin.
Latvian: Tomēr, apsekojot tikai 74 gadus vecas vai vecākas pacientes ar sevišķi vājiem augšstilba kauliem, rezultāti liecināja par gūžas kaula lūzumu riska samazināšanos, lietojot Osseor.
German: • periphere arterielle Verschlusskrankheit (Blockierung des Blutflusses in den Arterien, gewöhnlich in den Beinen);
Latvian: • perifēro artēriju slimība (asinsrites traucējumi artērijās, parasti kāju artērijās);
German: Welches Risiko ist mit Osseor verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Osseor?
German: Warum wurde Osseor zugelassen?
Latvian: Kāpēc Osseor tika apstiprinātas?
German: Osseor wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
Latvian: Osseor lieto smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem, kam ir palielināts kaulu lūzumu risks, un ko nevar ārstēt ar citām zālēm, kas apstiprinātas osteoporozes ārstēšanai.
German: In der ersten Studie verringerte Osseor das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Osseor einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
Latvian: Pirmajā pētījumā trīs gadu laikā Osseor par 41 % samazināja jaunu mugurkaula kaulu jaunu lūzumu risku - no 719 sievietēm, kas lietoja Osseor, jauns mugurkaula lūzums radās 21%, salīdzinot ar 33% no 723 sievietēm, kas lietoja placebo.
German: Der Wirkstoff in Osseor, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
Latvian: Osseor aktīvā viela stroncija ranelāts iedarbojas uz kaulu struktūru.
German: Osteoporose wird auch bei alternden Männern aufgrund von allmählichem Knochenverlust beobachtet.
Latvian: Arī vīriešiem novecojot, tiek novērota osteoporoze pakāpeniska kaulaudu zuduma dēļ.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Osseor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Osseor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Osseor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Osseor zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
German: Es ist als 2 g-Beutel erhältlich, die ein Granulat enthalten, aus dem eine Suspension zum Einnehmen zubereitet wird.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 2 g paciņas ar granulām, no kurām pagatavo suspensiju iekšķīgai (caur muti) lietošanai.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Osseor einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Latvian: Pētījumā ar vīriešu dzimuma pacientiem, kuri lietoja Osseor, pēc gadu ilgas ārstēšanas kaulu blīvums mugurkaula lejasdaļā palielinājās par 7 %, bet placebo grupā šis palielinājums bija 1,7 %.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Osseor ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Osseor zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
Latvian: Ņemot vērā informāciju par paaugstinātu sirdslēkmes risku, kas saistīts ar Osseor, lēmums par Osseor izrakstīšanu jāapsver, izvērtējot risku pacienta sirdij katrā atsevišķā gadījumā.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Osseor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Osseor pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Latvian: Kauli pakāpeniski kļūst plāni un trausli, pieaug lūzumu varbūtība.
German: • ischämische Herzerkrankung (wie Angina oder Herzinfarkt);
Latvian: • sirds išēmiskā slimība (piemēram, stenokardija vai sirdslēkme);
German: • zerebrovaskuläre Erkrankung (die Blutgefäße im Gehirn betreffende Erkrankungen, wie Schlaganfall).
Latvian: • cerebrovaskulāra slimība (slimības, kas skar smadzeņu asinsvadus, piemēram, insults).
German: Osseor darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
Latvian: Osseor nedrīkst lietot pacienti, kuri slimo vai ir slimojuši ar vēnu trombemboliju (veselības traucējumiem, kas rodas no asinsvada aizsprostojuma ar embolu, kas atrāvies no tromba, piemēram, kājās un plaušās).
German: Osseor wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 261 vīriešu dzimuma pacientu ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku, Osseor tika arī salīdzinātas ar placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Osseor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Osseor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wirkt Osseor?
Latvian: Kā Osseor darbojas?
German: Im Darm setzt Strontiumranelat Strontium frei, das in die Knochen eingelagert wird.
Latvian: Nonākot zarnās, stroncija ranelāts atbrīvo stronciju, kas uzsūcas kaulaudos.
German: Osteoporose tritt auf, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt kaulaudu dabīgo nodilumu.
German: In beiden Studien wurde Osseor mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Abos pētījumos Osseor iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija jaunu kaulu lūzumu riska mazināšanās, lietojot Osseor.
German: Wie wurde Osseor untersucht?
Latvian: Kā noritēja Osseor izpēte?
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Osseor das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
Latvian: Osseor pēcmenopauzes sievietēm samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.
German: Wie wird Osseor angewendet?
Latvian: Kā lieto Osseor?
German: Wofür wird Osseor angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Osseor?
German: In der ersten Studie wurde dafür die Anzahl der Patientinnen zugrunde gelegt, die innerhalb drei Jahren einen neuen Knochenbruch in der Wirbelsäule erlitten.
Latvian: Pirmajā pētījumā galvenais kritērijs bija pacienšu daļa, kurām trīs gadu laikā radās jauns mugurkaula lūzums, un otrajā pētījumā noteicošais rādītājs bija pacienšu daļa, kurām osteoporozes dēļ bija jauns kaula lūzums jebkurā citā vietā, izņemot mugurkaulu.
German: 15. April 2014 EMA/235924/2014
Latvian: 2014. gada 15. aprīlis EMA/235924/2014
German: Die Überprüfung von Protelos/Osseor wurde im Mai 2013 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Latvian: Protelos/Osseor lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
German: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 3660 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
German: Weitere Informationen sind hier zu finden.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama šeit.
German: Insbesondere ist das Unternehmen aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, um die Wirksamkeit der neuen Maßnahmen aufzuzeigen.
Latvian: Svarīgi, ka uzņēmumam ir lūgts veikt papildu pētījumus, lai pierādītu jauno pasākumu efektivitāti.
German: Die Ergebnisse zeigten ein erhöhtes Herzinfarktrisiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor gegenüber dem Placebo (1,7 % versus 1,1 %) bei einem relativen Risiko von 1,6 (95 %-KI: 1,07 bis 2,38) und ein erhöhtes Risiko venöser thrombotischer und embolischer Ereignisse von 1,9 % gegenüber 1,3 % bei einem relativen Risiko von 1,5 (95 %-KI: 1,04 bis 2,19).
Latvian: Rezultāti liecināja par paaugstinātu miokarda infarkta risku, lietojot Protelos/Osseor, salīdzinājumā ar placebo (1,7 %, salīdzinot ar 1,1 %), relatīvais risks 1,6 (95 % TI, no 1,07 līdz 2,38), un paaugstinātu venozu trombotisku un embolisku traucējumu risku - 1,9 %, salīdzinot ar 1,3 %, relatīvais risks 1,5 (95 % TI, no 1,04 līdz 2,19).
German: Weitere Informationen über die Empfehlungen des PRAC und Hintergrundinformationen zu dieser Überprüfung sind auf der Website der Agentur zu finden.
Latvian: Sīkāka informācija par PRAC ieteikumu un šīs pārskatīšanas pamatojums ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die es befürwortete und am 15. April 2014 eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un 2014. gada 15. aprīlī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
German: „Der PRAC wird die Sicherheit von Protelos/Osseor und die Wirksamkeit der Risikominimierung bei Langzeitanwendung weiter überwachen."
Latvian: "PRAC turpinās uzraudzīt Protelos /Osseor drošumu un riska mazināšanas efektivitāti ilgstošas lietošanas gadījumā."
German: Die abschließende Empfehlung der EMA zur Anwendung von Protelos/Osseor beruhte auf der Analyse kombinierter Daten aus randomisierten Studien bei ungefähr 7 500 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose.
Latvian: Šis EMA galīgais ieteikums par Protelos/Osseor lietošanu bija balstīts uz nejaušinātu pētījumu apvienoto datu analīzi aptuveni 7500 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi.
German: Protelos/Osseor bleibt unter weiteren Beschränkungen im Verkehr
Latvian: Protelos/Osseor paliek pieejami, bet ar papildu ierobežojumiem
German: Zusätzliche Risikominimierungsmaßnahmen beinhalten die Einführung von Schulungsmaterial für verschreibende Ärzte, um sicherzustellen, dass nur geeignete Patienten mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Latvian: Papildu riska mazināšanas pasākumi ietver izglītojošu materiālu izsniegšanu zāļu parakstītājiem, lai nodrošinātu, ka ar šī zālēm tiek ārstēti vienīgi atbilstoši pacienti.
German: Darüber hinaus sollten sich Patienten unter Behandlung mit Protelos/Osseor regelmäßig alle 6 bis 12 Monate einer Vorsorge- und Überwachungsuntersuchung unterziehen.
Latvian: Turklāt ar Protelos/Osseor ārstētiem pacientiem regulāri (ik pēc 6-12 mēnešiem) jāveic skrīnings un uzraudzība.
German: Das Risiko des Patienten für die Entwicklung einer Herzkreislauferkrankung sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen, d. h. generell alle 6 bis 12 Monate, beurteilt werden.
Latvian: Kardiovaskulāras slimības risks pacientam jānovērtē pirms ārstēšanas uzsākšanas un regulāri turpmāk, parasti ik pēc 6-12 mēnešiem.
German: Beide Ausschüsse arbeiteten eng zusammen, und die Empfehlung des PRAC war für uns hilfreich, um das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in vollem Umfang zu beurteilen", erklärt Tomas Salmonson, Vorsitzender des CHMP.
Latvian: Abas komitejas cieši sadarbojās, un PRAC ieteikumu mēs izmantojām, lai pilnībā novērtētu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību," sacīja CHMP vadītājs Tomas Salmonson.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, die sie befürwortete und eine endgültige EU-weite rechtlich bindende Entscheidung verabschiedete.
Latvian: CHMP ieteikumus nosūtīja Eiropas Komisijai, kas tos apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
German: • Die Ärzte sollten ihre derzeit mit Protelos/Osseor behandelten Patienten gegebenenfalls überprüfen.
Latvian: • Ārstiem pēc nepieciešamības jāpārskata terapija pacientiem, kuri pašlaik lieto Protelos/Osseor.
German: „Der CHMP war jedoch der Auffassung, dass regelmäßige Vorsorgeuntersuchung und Überwachung zum Ausschluss einer Herzkreislauferkrankung bei Patienten ohne Behandlungsalternativen das vom PRAC festgestellte Risiko in ausreichendem Maß senken, sodass diese Patienten weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel erhalten können."
Latvian: "Tomēr CHMP uzskatīja, ka pacientiem, kuriem nav pieejama alternatīva terapija, regulārs skrīnings un uzraudzība, lai izslēgtu kardiovaskulāru slimību, pietiekami mazinās PRAC konstatēto risku, lai šie pacientiem šīs zāles aizvien būtu pieejamas."
German: Es wird außerdem zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko eingesetzt.
Latvian: Šīs zāles lieto arī smagas osteoporozes ārstēšanai vīriešiem, kuriem ir augsts lūzuma risks.
German: Die aktuellen Empfehlungen ergänzen die Empfehlungen der EMA vom April 2013, Protelos/Osseor nicht bei Patienten mit bekannten Kreislaufstörungen anzuwenden.
Latvian: Pašreizējie ieteikumi papildina EMA 2013. gada aprīlī sniegtos ieteikumus nelietot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem ir diagnosticēti asinsrites traucējumi.
German: Diesen abschließenden Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur war eine erste Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) zur Aussetzung dieses Arzneimittels aufgrund seines kardiovaskulären Risikos vorausgegangen.
Latvian: Šie Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) ieteikumi sniegti pēc Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) sākotnējā ieteikuma apturēt zāļu lietošanu kardiovaskulārā riska dēļ.
German: Bei der Entscheidung über die Anwendung von Protelos/Osseor berücksichtigte der CHMP die vom PRAC durchgeführte Analyse des Nutzens und der Risiken des Präparats sowie Empfehlungen von Osteoporoseexperten, dass es eine Patientengruppe gibt, die von dem Arzneimittel profitieren könnte.
Latvian: Lemjot par Protelos/Osseor lietošanu, CHMP ņēma vērā PRAC analīzi par šo zāļu ieguvumiem un risku, kā arī osteoporozes ekspertu ieteikumu, ka ir grupa pacientu, kuri varētu gūt ieguvumu no šīm zālēm.
German: Was den Nutzen anbelangt, zeigen die Wirksamkeitsdaten einen Einfluss bei der Prävention von Frakturen, auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Latvian: Attiecībā uz ieguvumiem, efektivitātes dati liecināja par ietekmi uz lūzumu profilaksi, tostarp pacientiem ar augstu lūzumu risku.
German: „Der CHMP pflichtete der Gesamtbeurteilung der Risiken von Protelos/Osseor seitens des PRAC bei.
Latvian: "CHMP piekrita PRAC vispārējam Protelos/Osseor riska novērtējumam.
German: Die erste Phase dieser Überprüfung wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Latvian: Šīs pārskatīšanas pirmo posmu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma apdraudējuma novērtēšanu un kas sniedza vairākus ieteikumus.
German: • Auf ärztlicher Seite ist die Entscheidung über die Verschreibung von Protelos/Osseor weiterhin ausgehend von der Beurteilung des Risikos für den individuellen Patienten zu treffen.
Latvian: • Lēmums parakstīt Protelos/Osseor ārstiem aizvien jābalsta uz riska novērtējumu konkrētam pacientam.
German: Wie bereits im Rahmen einer früheren Überprüfung empfohlen wurde, dürfen Patienten mit bestimmten Herz- oder Kreislaufproblemen, wie beispielsweise Schlaganfall oder Herzinfarkt, nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
Latvian: Kā ieteikts iepriekšējā pārskatā, pacienti, kuriem anamnēzē ir noteikti sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults un sirdslēkme, nedrīkst lietot šīs zāles.
German: Darüber hinaus sollten diese Patienten weiterhin regelmäßig von ihrem Arzt beurteilt werden, und die Behandlung ist zu beenden, wenn bei den Patienten Herz- oder Kreislaufprobleme auftreten, wie beispielsweise unkontrollierter hoher Blutdruck oder Angina pectoris.
Latvian: Turklāt ārstam šie pacienti aizvien regulāri jāuzrauga, un ārstēšana jāpārtrauc, ja pacientiem rodas sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, nekontrolēta asinsspiediena paaugstināšanās vai stenokardija.
German: Protelos/Osseor (Strontiumranelat) ist in der EU zur Behandlung von schwerer Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) bei Frauen nach der Menopause mit hohem Frakturrisiko (Risiko von Knochenbrüchen) zur Senkung des Risikos von Wirbelsäulen- und Hüftfrakturen zugelassen.
Latvian: Protelos/Osseor (stroncija ranelāts) Eiropas Savienībā ir reģistrēts smagas osteoporozes (slimības, kas padara kaulus trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kurām ir augsts kaulu lūzuma risks, lai pazeminātu mugurkaula un gūžas lūzumu risku.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ihre Überprüfung von Protelos/Osseor abgeschlossen und empfohlen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, die mit anderen gegen Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln nicht behandelt werden können.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir noslēgusi Protelos/Osseor pārskatīšanu un ieteikusi vēl vairāk ierobežot šo zāļu lietošanu pacientiem, kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
German: Ungeachtet der Unterschiede zwischen den Empfehlungen der beiden Ausschüsse gehen unsere Auffassungen über das Nutzen-Risiko-Profil des Arzneimittels in dieselbe Richtung und wir erkennen beide die Bedeutung einer wirksamen Überwachung des kardiovaskulären Risikos", so June Raine, Vorsitzende des PRAC.
Latvian: "Visu procedūras laiku PRAC cieši sadarbojās ar CHMP, un lai gan mēs atzīstam, ka abu komiteju ieteikumi ir atšķirīgi, mūsu izpratne par zāļu ieguvumu un riska attiecību ir ļoti līdzīga un mēs esam vienisprātis par kardiovaskulārā riska efektīvas uzraudzības nozīmi," teica PRAC vadītāja June Raine.
German: Im Zuge seiner Schlussfolgerungen stellte der CHMP fest, dass Studiendaten eine günstige Wirkung hinsichtlich der Frakturprävention erkennen lassen, beispielsweise auch bei Patienten mit hohem Frakturrisiko.
Latvian: Izdarot secinājumus, CHMP ņēma vērā, ka pētījuma dati liecināja par labvēlīgu ietekmi, novēršot lūzumus, tostarp pacientiem ar augstu lūzuma risku.
German: Die verfügbaren Daten liefern darüber hinaus keinen Hinweis auf ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko in Zusammenhang mit Protelos/Osseor bei Patienten ohne Herz- oder Kreislaufprobleme in der Anamnese.
Latvian: Turklāt pieejamie dati nesniedz pierādījumus par paaugstinātu kardiovaskulāro risku, lietojot Protelos/Osseor pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības vai asinsrites traucējumu.
German: • Sie sollten Protelos/Osseor nicht anwenden, wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Herzoder Kreislaufproblemen wie Schlaganfall, Herzanfall oder arteriellen Durchblutungsstörungen leiden bzw. litten.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot Protelos/Osseor, ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši sirdsdarbības vai asinsrites traucējumi, piemēram, insults, sirdslēkme vai asins plūsmas nosprostojums artērijās.
German: • Protelos/Osseor sollte nur zur Behandlung von schwerer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern angewendet werden, bei denen ein hohes Frakturrisiko besteht und eine Behandlung mit anderen zur Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimitteln beispielsweise aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht möglich ist.
Latvian: • Protelos/Osseor drīkst lietot vienīgi smagas osteoporozes ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar augstu lūzuma risku, kuriem ārstēšana ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm nav iespējama, piemēram, kontrindikāciju vai nepanesamības dēļ.
German: • Vor Beginn der Behandlung sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung führt Ihr Arzt eine Beurteilung des Risikos einer Herzkrankheit und von Bluthochdruck durch.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts Jums novērtēs sirds slimības un paaugstināta asinsspiediena risku un turpinās pārbaudīt Jūsu risku regulāri ārstēšanas laikā.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) geleitet, der für alle Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist.
Latvian: Pēc tam PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par visiem ar cilvēkiem paredzētām zālēm saistītiem jautājumiem un kas sagatavoja Aģentūras galīgo atzinumu.
German: • Protelos/Osseor wird nur zur Prävention von Knochenbrüchen bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit schwerer Osteoporose und hohem Risiko für Knochenbrüche verschrieben, bei denen keine Behandlungsalternative mit einem anderen Arzneimittel gegen Osteoporose besteht.
Latvian: • Protelos/Osseor tiks parakstīts vienīgi lūzumu profilaksei pēcmenopauzes vecuma sievietēm un vīriešiem ar smagu osteoporozi, kuriem ir augsts lūzuma risks un kurus nevar ārstēt ar citām osteoporozes ārstēšanai apstiprinātām zālēm.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Protelos/Osseor in Anbetracht seines hinsichtlich der Frakturprävention bei Hochrisikopatienten festgestellten Nutzens eine Behandlungsoption für Patienten ohne kardiovaskuläre Erkrankung in der Anamnese, die keine anderen Arzneimittel anwenden können, bleiben sollte.
Latvian: Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieguvumus, kas novēroti, veicot lūzumu profilaksi augsta riska pacientiem, Protelos/Osseor aizvien ir jābūt pieejamiem pacientiem, kuriem anamnēzē nav kardiovaskulāras slimības un kuri nevar lietot citas zāles.
German: Nach Ansicht des CHMP kann das Herzkreislaufrisiko unter Behandlung mit Protelos/Osseor kontrolliert werden, wenn die Anwendung des Präparats auf Patienten ohne Herz- und Kreislaufprobleme in der Anamnese und auf solche Patienten beschränkt wird, die keine anderen für die Osteoporosebehandlung zugelassenen Arzneimittel anwenden können.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kardiovaskulāro risku pacientiem, kuri lieto Protelos/Osseor, var novērst, ierobežojot šo zāļu lietošanu un izmantojot tās vienīgi pacientiem, kuriem anamnēzē nav sirdsdarbības un asinsrites traucējumu un tiem, kuri nevar lietot citas osteoporozes ārstēšanai apstiprinātas zāles.
German: • Protelos/Osseor darf nicht bei Patienten mit bestehender, akuter oder früherer ischämischer Herzkrankheit, peripherer Arterienerkrankung und/oder zerebrovaskulärer Krankheit oder bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Latvian: • Protelos/Osseor nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēta išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība pašlaik vai anamnēzē, vai tiem, kuriem ir nekontrolēta hipertensija.
German: • Protelos/Osseor sollte abgesetzt werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere Arterienerkrankung oder eine zerebrovaskulärer Krankheit entwickelt, oder bei unkontrollierbarem Bluthochdruck.
Latvian: • Protelos/Osseor lietošana jāpārtrauc, ja pacientam rodas išēmiska sirds slimība, perifēro artēriju slimība vai cerebrovaskulāra slimība vai arī tad, ja hipertensija netiek kontrolēta.