FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Nyomja be az osztott fecskendő dugattyúját, hogy a benne levő levegő visszakerüljön az előretöltött fecskendőbe (előfordulhat, hogy ezt a lépést többször meg kell ismételni).
Icelandic: Þrýstið á bulluna á kvörðuðu sprautunni þannig að loft fari til baka í áfylltu sprautuna (það getur verið nauðsynlegt að endurtaka þetta skref nokkrum sinnum).
Hungarian: - Ha tünetei rosszabbodnak, vagy egyáltalán nem enyhülnek, forduljon azonnal orvoshoz.
Icelandic: - Ef einkennin versna eða enginn bati verður á einkennum skaltu leita tafarlaust læknisaðstoðar.
Hungarian: Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei fengið Firazyr áður sér læknir eða hjúkrunarfræðingur ávallt um að sprauta fyrsta skammtinum.
Hungarian: A Firazyr alkalmazása nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb vagy 12 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél, mert ilyen betegeknél még nem vizsgálták a készítményt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Firazyr hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega minna en 12 kg þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu minnst einn skammt af icatibanti (0,4 mg/kg líkamsþyngdar upp í allt að 30 mg hámarksskammt) og meirihluta sjúklinga var fylgt eftir í minnst 6 mánuði.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó adatok egy kezdeti, nyílt, II. fázisú vizsgálatból és három kontrollos III. fázisú vizsgálatból származnak.
Icelandic: Gögn varðandi verkun fengust úr upphaflegu opnu II. stigs rannsókninni og úr þremur III. stigs samanburðarrannsóknum.
Hungarian: A 65 kg-ot meghaladó testtömegű betegeknél az előretöltött fecskendőben található teljes mennyiséget (3 ml) fel kell használni.
Icelandic: Sjúklingar sem vega meira en 65 kg nota allt innihald áfylltu sprautunnar (3 ml).
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: Igen gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); igen ritka (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Hungarian: In vitro és in vivo tesztek standard sorozatában az ikatibant nem mutatott genotoxikus hatást.
Icelandic: Í hefðbundnum in vitro og in vivo rannsóknum reyndist icatibant ekki hafa eituráhrif á erfðaefni.
Hungarian: A Firazyr csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az alkalmazásával járó potenciális előny indokolja a magzatot érő potenciális kockázatot (pl. potenciálisan életveszélyes, gégeödémával járó rohamok kezelésére).
Icelandic: Firazyr skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (t.d. við meðferð einkenna frá barka er hugsanlega geta verið lífshættuleg).
Hungarian: Az utasítások az alábbi fontosabb lépéseket foglalják magukba:
Icelandic: Í leiðbeiningunum felast eftirfarandi meginskref:
Hungarian: Serdülőknél és gyermekeknél egyazon roham esetén történő további adagok beadására vonatkozóan nincsenek adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf síðari skammta við sama kastinu hjá unglingum eða börnum.
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf icatibants voru greind hjá börnum með köst arfgengs ofsabjúgs í rannsókn HGT-FIR-086 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az injekció helyének legalább 5 cm-re kell lennie bármilyen sebhelytől.
Icelandic: Staðurinn þarf að verða að minnsta kosti í 5 cm (2 þumlunga) fjarlægð frá hvers kyns örum.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammtaáætlun hjá börnum yngri en 2 ára eða sem vega 12 kg eða minna þar sem öryggi og verkun hjá þessum hópi barna hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: 3) Nyomja az előretöltött fecskendő dugattyúját, amíg a szükséges injekciós térfogat (az adag) átfolyik az osztott fecskendőbe.
Icelandic: 3) Haldið áfram að þrýsta á bullu áfylltu sprautunnar þar til nauðsynlegt inndælingarrúmmál (skammtur) hefur verið fluttur yfir í kvörðuðu sprautuna.
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Icelandic: Gætið þess að engin loftbóla sé í sprautunni með því að þrýsta á bulluna þar til fyrsti dropinn kemur í ljós á nálaroddinum.
Hungarian: A megfelelő adagot a testtömeg alapján kell meghatározni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Viðeigandi skammtur til inndælingar er byggður á líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az oldatnak tisztának és színtelennek, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og laus við sýnilegar agnir.
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Icelandic: Í heilbrigðum ungum einstaklingum, kom icatibant gefið í skömmtum sem voru 0,8 mg/kg á 4 klst.; 1,5 mg/kg/dag eða 0,15 mg/kg/dag í 3 daga, í veg fyrir lágþrýsting af völdum bradýkíníns, æðavíkkun og viðbragðshraðtakt.
Hungarian: A gyermekek és (2 és 17 éves kor közötti) serdülők testtömeg szerinti ajánlott Firazyr adagja az 1. táblázatban található.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Firazyr byggt á líkamsþyngd fyrir börn og unglinga (á aldrinum 2 til 17 ára) er sýndur í töflu 1 hér fyrir neðan.
Hungarian: Örökletes angioödémában szenvedő összesen 32 gyermeket (8, 2 és 11 éves kor közötti gyermeket, és 24, 12 és 17 éves kor közötti serdülőt) kezeltek ikatibanttal klinikai vizsgálatok keretében.
Icelandic: Samtals voru 32 börn (8 börn á aldrinum 2 til 11 ára og 24 unglingar á aldrinum 12 til 17 ára) með köst arfgengs ofsabjúgs útsett fyrir meðferð með icatibanti í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Csalánkiütés (urtikária)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Hungarian: Két és 17 éves kor közötti gyermekek és serdülők
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 2 til 17 ára
Hungarian: • A művelet megkezdése előtt tisztítsa meg a munkaterületet (felületet).
Icelandic: Hreinsið vinnusvæðið (flötinn) sem á að nota áður en ferlið hefst.
Hungarian: Az ikatibant kompetitív antagonistának bizonyult, amikor a bradikinin provokációs adagját 4-szeresére emelték.
Icelandic: Icatibant reyndist vera samkeppnishemill þegar ögrunarskammtur (challenge dose) bradýkíníns var fjórfaldaður.
Hungarian: Szubkután beadást követően az ikatibant abszolút biológiai hasznosulása 97%.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er heildaraðgengi icatibants 97%.
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Icelandic: Icatibant er öflugur bradýkínín hemill og því getur meðferð í háum skömmtum haft áhrif á hreiðrun í legi og síðan stöðugleika legsins snemma á meðgöngu.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist (EXP).
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt hatása a hím egerek (csúcsdózis 80,8 mg/kg/nap) és a hím patkányok (csúcsdózis 10 mg/kg/nap) termékenységére.
Icelandic: Icatibant hafði engin áhrif á frjósemi hjá karlkyns músum (hæsti skammtur 80,8 mg/kg/dag) og rottum (hæsti skammtur 10 mg/kg/dag).
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Icelandic: Ellefu sjúklingar voru á forkynþroskaskeiði og 21 sjúklingur var annað hvort á forkynþroskaskeiði eða eftirkynþroskaskeiði.
Hungarian: A gyógyszer törzskönyvezéséhez felhasznált klinikai vizsgálatok során összesen 999 HAE-rohamot kezeltek egészségügyi dolgozó által subcutan adott 30 mg Firazyrral.
Icelandic: Í þeim klínísku rannsóknum sem voru notaðar til skráningar lyfsins hafa alls 999 köst arfgengs ofsabjúgs verið meðhöndluð með 30 mg af Firazyr sem gefin voru undir húð af heilbrigðisstarfsfólki.
Hungarian: 2b) Az injekcióhoz használandó fecskendő és a tű előkészítése Összes beteg (felnőttek, serdülők és gyermekek)
Icelandic: Undirbúningur sprautu og nálar fyrir inndælingu: allir sjúklingar (fullorðnir, unglingar og börn)
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Icelandic: Í fyrstu 15 köstunum sem meðhöndluð voru með Firazyr (1.114 skammtar við 1.030 köstum) var miðgildi tímans þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka svipaður milli kasta (2,0 til 2,5 klst.).
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og hjá sjúklingum sem fengu köst arfgengs ofsabjúgs sem ekki höfðu áhrif á barka að því er varðar tíma þar til einkenni byrjuðu að minnka.
Hungarian: E HAE-rohamok 92,4%-át a Firazyr egyszeri dózisával kezelték.
Icelandic: Af þessum köstum af arfgengum ofsabjúg voru 92,4% meðhöndluð með stökum skammti af Firazyr.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendőt és egy 25 G injekciós tűt tartalmaz.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta og ein 25 G nál.
Hungarian: • Fogja a bőrredőt, közelítse a fecskendőt a bőrhöz, majd gyors mozdulattal vezesse be a tűt a bőrredőbe.
Icelandic: Haldið húðfellingunni, færið sprautuna að húðinni og stingið nálinni snöggt í húðfellinguna.
Hungarian: A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Icelandic: Firazyr er notað við meðferð við einkennum arfgengs ofsabjúgs hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri.
Hungarian: Egészségügyi dolgozók összesen 129 egészséges személynek és 236 HAE-ban szenvedő betegnek adtak 30 mg Firazyrt subcutan.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk hefur gefið 129 heilbrigðum einstaklingum og 236 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg Firazyr 30 mg undir húð.
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Icelandic: * Mar á stungustað, margúll á stungustað, sviði á stungustað, hörundsroði á stungustað, snertiskynsminnkun á stungustað, erting á stungustað, dofi á stungustað, bjúgur á stungustað, verkur á stungustað, þrýstingstilfinning á stungustað, kláði á stungustað, þroti á stungustað, ofsakláði á stungustað og hitatilfinnig á stungustað.
Hungarian: 3. táblázat A FAST-1 és FAST-2 vizsgálat hatásossági eredményei
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður varðandi verkun í FAST-1 og FAST-2
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma til minniháttar einkenna (fyrsti tímapunktur eftir meðferð þar sem öll einkenni voru annað hvort væg eða horfin) 1,1 klst. (95% öryggisbil, 1,0-2,0 klst.).
Hungarian: A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
Icelandic: Firazyr hindrar verkun bradýkíníns og stöðvar því frekari framgang einkenna kasta arfgengs ofsabjúgs.
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt beadni?
Icelandic: Hvernig á að gefa Firazyr?
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Firazyrt akut ischaemiás szívbetegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adják (lásd 5.3. pont).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við gjöf Firazyr hjá sjúklingum með bráðan blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta eða hvikula hjartaöng (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Firazyrt rövid tűvel a has bőre alatti zsírszövetbe injekciózzák.
Icelandic: Firazyr er dælt inn með stuttri nál í fituvefinn undir húðinni á kviðnum.
Hungarian: - ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt A Firazyrral kapcsolatban megjelenő mellékhatások hasonlítanak az Ön betegségének tüneteihez.
Icelandic: Sumar aukaverkanir er tengjast Firazyr líkjast einkennum sjúkdómsins.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Icelandic: Arfgengur ofsabjúgur (sjúkdómur er erfist A-litnings ríkjandi) kemur fram vegna skorts á eða vanstarfsemi C1 esterasahemils.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru almennt væg til miðlungsalvarleg, skammvinn og gengu til baka án frekari íhlutunar.
Hungarian: Kutyákkal végzett 9 hónapos vizsgálatban a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintnél (NOAEL-szintnél) a maximális napi expozíció, amelyet a görbe alatti terület (AUC) határoz meg, 2,3-szer volt nagyobb, mint felnőtt embereknél 30 mg-os szubkután adag beadását követően mért AUC.
Icelandic: Hámarksskömmtun á dag skilgreind sem flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) við NOAEL mörk (No Observed Adverse Effect Levels) í 9 mánaða rannsókninni á hundum var 2,3 sinnum hærri en AUC
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
Icelandic: Húðbeðsnál (25 G; 16 mm) fylgir með í pakkningunni.
Hungarian: 5) Az injekciós készlet megsemmisítése
Icelandic: 5) Förgun inndælingarbúnaðar
Hungarian: (Gyakori, ≥1/100 - <1/10
Icelandic: (Algengar, ≥1/100 til <1/10)
Hungarian: Korlátozott adatok utalnak arra, hogy az ikatibant-expozíciót a máj- vagy veseelégtelenség nem befolyásolja.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til að útsetning fyrir icatibanti verði ekki fyrir áhrifum af skertri lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Hungarian: 2a) Az injekcióhoz használandó fecskendő előkészítése gyermekek és legfeljebb 65 kg testtömegű serdülők (2-17 éves) számára
Icelandic: 2a) Undirbúningur sprautu fyrir börn og unglinga (2-17 ára) sem vega 65 kg eða minna:
Hungarian: Háromdarabos csomagolás, mely három előretöltött fecskendőt és három 25 G injekciós tűt tartalmaz.
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning sem inniheldur þrjár áfylltar sprautur og þrjár 25 G nálar
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Icelandic: (FAST-1 og FAST-2) voru slembiraðaðar, tvíblindar samanburðarrannsóknir og voru eins hannaðar að undanskildu samanburðarlyfinu (önnur var með samanburði við tranexamsýru til inntöku og hin með samanburði við lyfleysu).
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Icelandic: Haldið sprautunni milli tveggja fingra annarrar handar og setjið þumalinn neðst á bulluna.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazást (0,4 mg/kg, legfeljebb 30 mg) követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 30 perc, a terminális felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
Icelandic: Eftir staka lyfjagjöf undir húð (0,4 mg/kg til að hámarki 30 mg) var tími til hámarksþéttni um 30 mínútur og lokahelmingunartími var um 2 klst.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő meghatározása: a tünetek 20%-os javulásáig eltelt, órákban kifejezett idő.
Icelandic: Tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka var skilgreindur sem tími (í klst.) þar til einkenni höfðu batnað um 20%.
Hungarian: Az ikatibant főként metabolizáció útján eliminálódik, az adag kevesebb mint 10%-a ürül a vizelettel változatlan formában.
Icelandic: Brotthvarf icatibants er einkum með umbrotum, en innan við 10% af skammtinum eru skilin út óbreytt í þvagi.
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Icelandic: a) Millistykki (nálægt og/eða fjarlægt luer kventengi/tengill)
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn, sem gerð var til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif icatibants á rottur, höfðu dagskammtar sem samsvöruðu allt að tvöföldum meðferðarskammti í mönnum engin áhrif á tíðni eða útlit æxla.
Hungarian: A clearance körülbelül 15-20 l/h, és az adagtól független.
Icelandic: Úthreinsun er um 15-20 l/klst. og óháð skammti.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Hungarian: Patkányokkal legfeljebb 6, kutyákkal 9 hónapig tartó, ismételt adagolású vizsgálatokat végeztek.
Icelandic: Gerðar hafa verið rannsóknir með notkun endurtekinna skammta í allt að 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá hundum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 11.
Icelandic: 11. júlí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: - a felnőtteknek, serdülőknek és 2 évesnél idősebb (legalább 12 kg tettömegű) gyermekeknek a gondozó vagy egy egészségügyi szakember adja be a gyógyszert.
Icelandic: - Umönnunaraðila eða heilbrigðisstarfsmann sem gefur fullorðnum, unglingum eða börnum 2 ára eða eldri (sem vega minnst 12 kg).
Hungarian: A klinikai vizsgálatban nem alkalmaztak 1-nél több Firazyr-injekciót HAE-rohamonként.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni var ekki gefin meira en 1 inndæling af Firazyr fyrir hvert kast arfgengs ofsabjúgs.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően a megfelelő gyógyintézményben kell kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Icelandic: Hafa skal umsjón með sjúklingum sem fá einkenni frá barka á viðeigandi sjúkrastofnun frá inndælingu og þar til læknirinn telur öruggt að útskrifa þá.
Hungarian: Az ikatibant egészséges kutyákban vagy különböző kutyamodellekben (kamrai pacelés, fizikai megterhelés és koszorúér-lekötés) sem in vitro (hERG csatorna) sem in vivo nem váltott ki a szívizomban semmilyen ingerületvezetési változást, és semmilyen kapcsolódó hemodinamikai elváltozás nem volt megfigyelhető.
Icelandic: Icatibant olli ekki neinum breytingum á leiðni í hjarta in vitro (hERG rás) eða in vivo hjá heilbrigðum hundum eða í mismunandi hundalíkönum (sleglahraðtaktur, veruleg líkamleg áreynsla og kransæðalokun) þar sem engar tengdar blóðaflfræðilegar breytingar komu fram.
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Icelandic: Ef icatibant lausnin færist ekki yfir í kvörðuðu sprautuna skal toga létt í bullu kvörðuðu sprautunnar þar til icatibant lausnin byrjar að flæða yfir í kvörðuðu sprautuna (sjá myndina hér fyrir neðan).
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vizsgálat során alkalmazott adagolási rendet klinikai körülmények között is alkalmaznák.
Icelandic: Ólíklegt er að þeirri skammtaáætlun sem var notuð í þessari rannsókn verði fylgt á viðvarandi hátt við klínískar aðstæður.
Hungarian: Az orvossal vagy a nővérrel folytatott beszélgetés, illetve a szubkután (bőr alá adott) injekció beadásával kapcsolatos felkészítés után Ön saját magának vagy a gondozója is befecskendezheti a Firazyrt, amikor Önnek angioödémás rohama van.
Icelandic: Eftir að hafa rætt við lækni eða hjúkrunarfræðing og eftir að hafa fengið þjálfun í tækninni við að sprauta lyfjum undir húð gætir þú sjálf/ur eða umönnunaraðili þinn verið fær um að sjá um inndælingu Firazyr þegar þú færð kast af arfgengum ofsabjúg.
Hungarian: Felnőtteknél egyazon roham esetén esetlegesen szükségessé váló következő adagokat egészségügyi intézményben kell beadni (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá fullorðnum skal gefa síðari skammta við sama kastinu á sjúkrastofnun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Icelandic: 237 sjúklingar meðferð með 1.386 skömmtum af icatibanti, sem námu
Hungarian: Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr-injekciót lehet beadni.
Icelandic: Ef önnur inndæling gefur ekki nægilega svörun eða einkenni koma fram aftur má gefa þriðju inndælingu af Firazyr eftir 6 klst. í viðbót.
Hungarian: Felnőttek ­ A Firazyr ajánlott adagja egy injekció (3 ml, 30 mg), amelyet szubkután (bőr alá) kell befecskendezni, amint Ön észreveszi az angioödémás rohamot (például a bőr duzzanata, különösen a nyakon és az arcon fokozódik, vagy hasi fájdalma fokozódik).
Icelandic: - Ráðlagður skammtur af Firazyr er ein inndæling (3 ml, 30 mg) sem dælt er undir húð um leið og vart verður við kast ofsabjúgs (t.d. aukin bólga í húð, einkum í andliti og hálsi, eða auknir magaverkir).
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Icelandic: Á heildina litið var miðgildi tíma þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka 1,0 klst. (95% öryggisbil, 1,0-1,1 klst.).
Hungarian: Az adatok arra utalnak, hogy a testtömeg szerinti korrekciót követően a kiürülés tekintetében nincs különbség a férfiak és nők között.
Icelandic: Gögn benda til að enginn munur sé á úthreinsun hjá konum og körlum eftir að leiðrétt hefur verið fyrir líkamsþyngd.
Hungarian: Ezen kontrollos, III. fázisú vizsgálatok integrált elemzésében a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő, valamint a tünetek elsődleges enyhülésének kezdetéig eltelt idő hasonló volt, tekintet nélkül a korcsoportra, a nemre, a rasszra, a testtömegre, valamint attól függetlenül, hogy a beteg alkalmazott-e androgéneket vagy antifibrinolitikus szereket.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum var tími þar til einkenni byrjuðu að ganga til baka og tími þar til fyrsta einkenni byrjaði að ganga til baka svipaður, óháð aldurshópi, kyni, kynstofni eða þyngd sjúklings eða hvort hann notaði andrógen eða andfíbrínleysandi lyf eður ei.
Hungarian: Duzzanat a bőrön
Icelandic: Roði í húð
Hungarian: • Távolítsa el a zárólapot a tűvédő sapkáról (a tűt hagyja a tűvédő sapkában)
Icelandic: • Fjarlægið hlífðarfilmuna af nálarlokinu (nálin á að vera kyrr í nálarlokinu).
Hungarian: A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni.
Icelandic: Firazyr er ætlað til notkunar undir handleiðslu heilbrigðisstarfsfólks.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Icelandic: Viðbótar viðbrögð á stungustað (þrýstingstilfinning, mar, minnkuð tilfinning og/eða dofi, upphleypt útbrot með kláða og hitatilfinning í húð).
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra!
Icelandic: Aðeins einnota.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Icelandic: Hver sprauta með Firazyr er einnota.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZTES KARTONJA („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA FJÖLPAKKNINGAR (EKKI MEÐ BLÁU BOXI)
Hungarian: - Ha nem tudja, melyik adagot kell beadnia, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Icelandic: - Ef þú ert ekki viss hvaða skammti eigi að dæla inn skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.