FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
Icelandic: Området för varje patients målskada indelades i två behandlingsområden som hade ungefär samma storlek; behandlingen till sårets två halvor (distalt vs. proximalt) bestämdes genom randomisering (i brännskadeprövningen kunde två liknande sår användas).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Icelandic: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Icelandic: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Icelandic: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
English: This leaflet was last revised in
Icelandic: Denna bipacksedel ändrades senast
English: Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Icelandic: Sårkomplikationer såsom sårinfektion och sårnekros är komplikationer av läkningen av subdermala sår och kan vara allvarliga.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Icelandic: LÄKEMEDLETS NAMN Episalvan gel
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Icelandic: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Episalvan
English: Method of administration
Icelandic: Administreringssätt
English: In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Icelandic: I följande tabell listas biverkningarna enligt MedDRA-systemet (klassificering av organsystem och föredragen term).
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Icelandic: Färglös till lätt gulaktig, opalescent.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Icelandic: Applicering utfördes vid varje byte av sårförband var tredje till var fjärde dag fram till fullständig sårslutning upp till 28 dagar för prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation, och varannan dag upp till 21 dagar för grad 2a-brännskadeprövningen.
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Icelandic: Överdosering med Episalvan är osannolik: patienter med sårstorlekar >300 cm behandlades upprepade gånger med Episalvan utan att plasmahalter av betulin kunde spåras.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Icelandic: Om du har glömt att använda Episalvan Använd inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
English: If you stop using Episalvan
Icelandic: Om du slutar att använda Episalvan
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Icelandic: Episalvan gel administreras topikalt på hudskador och uppvisar låg absorption.
English: For cutaneous application.
Icelandic: För kutan applicering.
English: Rash pruritic Purpura
Icelandic: Kliande utslag Purpura
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Icelandic: På grund av den försumbara systemiska exponeringen av Episalvan efter kutan applicering förväntas ingen interaktion vid systemisk behandling.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Icelandic: Hos en grupp patienter uppvisade blindad fotoutvärdering bättre resultat för Episalvan-behandlade sårhalvor jämfört med standardbehandling vad gäller pigmentering, rodnad och textur på de tidigare sårområdena.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Icelandic: Episalvan kan användas under amning, såvida inte bröstområdet omfattas av behandlingen.
English: Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
Icelandic: Episalvan plus sårförband applicerades på halva sårområdet, och samma typ av icke-självhäftande sårförband som enda behandling applicerades på den andra halvan som kontroll i studierna av subdermala sår på givarstället för transplantation.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Icelandic: Den aktiva substansen påskyndade reepitelialisering i en sårskrapsanalys in vitro med humana primära keratinocyter vid en dos på 1 μg/ml, och i en sårläkningsmodell ex vivo på svin vid en dos på 10 µg/ml.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Icelandic: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Icelandic: Efter att engångstuben har öppnats ska gelen omedelbart användas och tuben kasseras, även om det finns lite kvar.
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Icelandic: * Sårkomplikation omfattar olika typer av lokala komplikationer såsom komplikationer efter förfarandet, sårnekros, sårutsöndring, nedsatt läkning eller inflammation i såret.
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Icelandic: Episalvans effekt på fertiliteten har inte studerats, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg förväntas det inte ha någon effekt på din fertilitet.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan.
English: • Periodic safety update reports
Icelandic: Periodiska säkerhetsrapporter
English: Extraction solvent: n-Heptane
Icelandic: Extraktionslösning: n-heptan
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Icelandic: Om infektion uppstår bör behandlingen med Episalvan avbrytas.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Icelandic: Inga data har tagits fram för att studera effekten av oavsiktligt intag av Episalvan.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Icelandic: -1,1 dagar (KI: -1,5, -0,7) snabbare sårslutning med Episalvan, p<0,0001a
English: No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på den mänskliga fertiliteten, eftersom den systemiska exponeringen är försumbar.
English: For single use only.
Icelandic: Endast för engångsbruk.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: LÄKEMEDELSFORM
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Icelandic: Genomsnittlig intrapatient tidsskillnad till sårslutning (95 procent epitelialisering)
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Icelandic: Episalvan gel är ett växtbaserat läkemedel som innehåller torrt extrakt från björkbark.
English: In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Icelandic: I grad 2a-brännskadestudien användes en oktenidininnehållande antiseptisk sårgel och fet gasväv som kontroll.
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Icelandic: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Inga formella studier har utförts med Episalvan hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Icelandic: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Icelandic: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Episalvan är en färglös till lätt gulaktig, opalescent gel.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Icelandic: I studien av grad 2a-brännskador var den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan 108 cm² (i intervallet 23-395 cm²).
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Icelandic: Graviditet, amning och fertilitet
English: Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Icelandic: Amning Inga data finns tillgängliga för att utvärdera huruvida Episalvan utsöndras i bröstmjölk.
English: BATCH NUMBER Lot
Icelandic: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Icelandic: Sårinfektion är dock en viktig och allvarlig komplikation som kan uppträda under sårläkning.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Icelandic: Om så behövs ska såren (oavsiktliga sår) rengöras enligt standardförfarande, med t.ex. en antiseptisk sårlösning, innan Episalvan appliceras.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Icelandic: Det primära effektmåttet för grad 2a-brännskadeprövningen var procentandelen patienter med tidigare läkning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Icelandic: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN- OCH
English: Birch pollen allergy
Icelandic: Björkpollenallergi
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Icelandic: Det finns ingen klinisk erfarenhet från användning av Episalvan vid behandlingen av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår, venösa bensår eller sår hos patienter med epidermolysis bullosa.
English: It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Icelandic: Det är inte känt om Episalvan passerar över i bröstmjölken, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är minimal är risken för barnet försumbar.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Icelandic: Det ges till vuxna för behandling av hudsår, exempelvis som följd av grad 2abrännskador eller kirurgisk hudtransplantation.
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Icelandic: Engångstuben är förpackad i en kartongask.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Icelandic: Inga studier har utförts för att fastställa om Episalvan kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Icelandic: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar.
English: 6.4 Special precautions for storage
Icelandic: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Icelandic: Färska sår ska uppnå hemostas innan Episalvan appliceras.
English: Discard after use.
Icelandic: Kasseras efter användning.
English: • If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Icelandic: Vid behov ska såren rengöras med en lämplig antiseptisk lösning innan Episalvan appliceras.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Icelandic: Genomsnittsåldern på de 219 patienterna med subdermala sår på givarstället för transplantation var 53 år; deras genomsnittliga sårstorlek på givarstället var 81,5 cm2.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Biverkningarna redovisas inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Icelandic: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Icelandic: Den genomsnittliga sårstorleken som behandlats med Episalvan i kliniska studier vid subdermala sår på givarstället för transplantation var 40,7 cm² (i intervallet 8-300 cm²).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
Icelandic: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare): - sårinfektion - allergisk reaktion (överkänslighet) - hudirritation (dermatit) - kliande utslag - purpurfärgat utslag - smärta
English: 4.8 Undesirable effects
Icelandic: 4.8 Biverkningar
English: No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Icelandic: Inga studier har utförts om Episalvans effekter på gravida kvinnor, men eftersom absorptionen av detta läkemedel i kroppen är extremt låg är risken för det ofödda barnet försumbar.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Rapportering av misstänkta biverkningar
English: Package leaflet: Information for the patient
Icelandic: Information till patienten
English: Immune system disorders
Icelandic: Immunsystemet
English: • Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Icelandic: Applicera gelen igen varje gång du byter sårförbandet, tills såret har läkt.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Icelandic: 1 tub med 23,4 g gel.
English: The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Icelandic: Tuberna är förslutna med ett manipuleringssäkert aluminiummembran och har ett vitt skruvlock av polypropen.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR
English: Duration of use
Icelandic: Användningstid
English: Pharmacotherapeutic group: Preparation for treatment of wounds and ulcers; ATC code: D03AX13 .
Icelandic: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod:
English: White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Icelandic: Vit komprimerbar aluminiumtub, invändigt lackerad med epoxifenolbeläggning, och med tätningsmassa i vecket.
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Icelandic: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
English: No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas under graviditet, eftersom den systemiska exponeringen för Episalvan är försumbar.
English: Common
Icelandic: Vanliga
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Icelandic: Det primära effektmåttet för de två prövningarna av subdermala sår på givarstället för transplantation var den intraindividuella tidsskillnaden fram till sårslutning (minst 95 procent epitelialisering) baserat på blindade fotoutvärderingar.
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Icelandic: Det finns ingen information om klinisk användning av Episalvan under längre tid än 4 veckor.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Icelandic: 1 engångstub innehållande 23,4 g gel.
English: ‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Icelandic: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Icelandic: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Icelandic: Det finns ingen erfarenhet av användning av Episalvan vid behandling av kroniska sår, t.ex. diabetesfotsår eller venösa bensår.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Icelandic: Gelen ska appliceras igen varje gång sårförbandet byts tills skadan har läkt, eller som längst 4 veckor.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Icelandic: Riskhanteringsplan
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
English: A. LABELLING
Icelandic: MÄRKNING
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Icelandic: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Icelandic: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany
Icelandic: 75223 Niefern-Öschelbronn TYSKLAND
English: Reporting of side effects
Icelandic: Rapportering av biverkningar
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Icelandic: Kompletterande behandling kan behövas om du har en infektion i såret.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Icelandic: IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: BILAGA III MÄRKNING OCH
English: Partial thickness burn wounds
Icelandic: Subdermala brännsår
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Icelandic: Ingen påverkan förväntas på ammade nyfödda/spädbarn eftersom den ammande kvinnans systemiska exponering för Episalvan är försumbar.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Icelandic: Biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar
English: Dermatitis
Icelandic: Dermatit
English: • Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Icelandic: Episalvan ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
English: The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Icelandic: Gelen ska appliceras på sårytan i ett cirka 1 mm tjockt lager och täckas med ett sterilt sårförband.
English: The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
Icelandic: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 användare): - smärtande hud - klåda - komplikationer under sårläkningsprocessen
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Icelandic: Fax +49 (0) 7233 9749 - 210
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Varningar och försiktighet
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Icelandic: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3. Hur du använder Episalvan 4. Eventuella biverkningar
English: Fertility
Icelandic: Fertilitet
English: Other wound types
Icelandic: Andra sårtyper
English: How to use Episalvan
Icelandic: Hur du använder Episalvan
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: Receptbelagt läkemedel.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
Icelandic: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, upprepad dostoxicitet, lokal tolerans och fototoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Icelandic: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Icelandic: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Icelandic: Men eftersom mängden Episalvan som tas upp i kroppen är extremt liten förväntas det inte att