FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Croatian: Nakon što se otopi, lijek se ne smije ponovo zamrzavati i mora se ostaviti na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
Croatian: • Karticu za bolesnika o Naglašava važnost posjeta zbog praćenja i prijavljivanja nuspojava bolesnikovom liječniku.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Croatian: U 13/29 (45%) ispitanika kojima je lijek primijenjen u oba oka, sekvence vektorske DNK Luxturne bile su otkrivene u uzorcima suza; većina tih ispitanika bila je negativna nakon posjeta 1. dana nakon injekcije, međutim, četvero od tih ispitanika imalo je pozitivne uzorke suza i nakon prvog dana, jedan ispitanik do 14. dana nakon injekcije u drugo oko.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka nisu ustanovljene u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán Jak se Luxturna podává
Croatian: Što je Luxturna i za što se koristi Što morate znati prije nego dobijete Luxturnu Kako se Luxturna primjenjuje Moguće nuspojave
Czech: Zředěný roztok má být čirý až mírně opalizující.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra do blago opalescentna.
Czech: • chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
Croatian: • Kiruršku edukaciju za primjenu LUXTURNE, uključujući opis materijala i postupaka potrebnih da se izvede LUXTURNA subretinalna injekcija ili • Priručnik za obuku ljekarnika koji uključuje informacije o pripremi i čuvanju LUXTURNE.
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
Croatian: • Prolivena Luxturna mora se tretirati virucidnim sredstvom kao što je 1%-tni natrijev hipoklorit i upiti upijajućim materijalom.
Czech: následně 5 dní prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg/den (maximálně 20 mg/den)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (najviše 20 mg/dan)
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
Croatian: 0,5 ml raspoloživog volumena koncentrata u bočici od 2 ml od cikličkog olefinskog polimera s čepom od klorobutilne gume koji je zapečaćen zaštitnim aluminijskim prstenom s flip-off kapicom.
Czech: Před manipulací je třeba zakrýt všechny otevřené rány.
Croatian: Ako postoji kakva izložena rana, potrebno ju je prekriti prije rukovanja.
Czech: vektorových genomů (vg) voretigenum neparvovecum.
Croatian: vektorskih genoma (vg).
Czech: Jeden foliový přebal obsahuje krabičku s jednou injekční lahvičkou s koncentrátem a dvěma injekčními lahvičkami s rozpouštědlem.
Croatian: Jedna vrećica od folije uključuje kutiju koja sadrži 1 bočicu koncentrata i 2 bočice otapala.
Czech: Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice) (viz bod 6.6).
Croatian: Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka (vidjeti dio 6.6).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (ROZPOUŠTĚDLO)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA BOČICE (OTAPALO)
Czech: V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće su nuspojave opažene uz postupak primjene:
Czech: následně 5 dní jedna dávka každý druhý den prednison (nebo ekvivalent) 0,5 mg/kg každý druhý den (maximálně 20 mg/den)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 0,5 mg/kg svaki drugi dan (najviše 20 mg/dan)
Czech: Připravte stříkačky pro injekci odebráním 0,8 ml naředěného roztoku do sterilní stříkačky o objemu 1 ml. Opakujte stejný postup při přípravě záložní stříkačky.
Croatian: Pripremite štrcaljke za injekciju tako što ćete izvući 0,8 ml razrijeđene otopine u sterilnu štrcaljku od 1 ml.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu voretigen neparvovekem.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja voretigen neparvovekom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate znakove infekcije oka ili aktivnu upalu oka, na primjer, ako imate crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost, oticanje oka ili bol u oku.
Czech: Příprava a podávání přípravku Luxturna má vždy probíhat za použití odpovídajících aseptických postupů.
Croatian: Potrebno je uvijek koristiti odgovarajuće aseptične tehnike za pripremu i primjenu Luxturne.
Czech: Jak Přípravek Luxturna uchovávat
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Czech: S předávkováním voretigen neparvovekem nejsou klinické zkušenosti.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s predoziranjem voretigen neparvovekom.
Czech: Pomocné látky: chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, poloxamer 188 a voda pro injekci.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Croatian: U bolesnikovim suzama može doći do izlučivanja vektora koje je prolazno i niske razine (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
Croatian: Bolesnici će primiti jednokratnu dozu od 1,5 x 10
Czech: J1
Croatian: G1
Czech: Při podávání přípravku Luxturna pacientům se postupuje následovně:
Croatian: Slijedite korake u nastavku za primjenu Luxturne bolesnicima:
Czech: XJ2
Croatian: XG2
Czech: J2
Croatian: G2
Czech: Kritéria pro studijní/léčebná centra mají zahrnovat: přítomnost odborného oftalmologa s kvalifikací pro péči a léčbu pacientů s dědičnou retinální dystrofií (IRD); přítomnost nebo dostupnost retinálního chirurga se zkušenostmi v subretinální chirurgii a způsobilého podat přípravek Luxturna; přítomnost lékárenského zařízení způsobilého k zacházení a přípravě produktu genové terapie založeného na AAV vektoru.
Croatian: Kriteriji za ispitivačke centre/centre za liječenje trebaju uključivati: Prisutnost specijalista oftalmologa s ekspertizom u njezi i liječenju bolesnika s nasljednom retinalnom distrofijom;
Czech: spodní spánkový horní nosní subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Croatian: Kanila za subretinalnu injekciju Preporučeno mjesto primjene injekcije
Czech: Chlorid sodný
Croatian: Sadržaj natrija
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s voretigen neparvovekem je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
Croatian: Potrebno je slijediti lokalne smjernice za biološki opasne materijale kod pripreme, primjene i rukovanja voretigen neparvovekom.
Czech: Obrázek 1A Subretinální injekční kanyla zavedená přes pars plana trokar na vitrektomii subretinální injekční kanyla doporučené místo vpichu
Croatian: Slika 1A Kanila za subretinalnu injekciju uvedena kroz pars plana
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Při přípravě nebo podávání voretigen neparvoveku je nutné používat osobní ochranné pomůcky (jako je laboratorní plášť, ochranné brýle a rukavice).
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Potrebno je nositi opremu za osobnu zaštitu (koja uključuje laboratorijsku kutu, zaštitne naočale i rukavice) za vrijeme pripreme ili primjene voretigen neparvoveka.
Czech: Jak Luxturna vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Luxturna je čirý bezbarvý koncentrát pro roztok pro subretinální injekci dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
Croatian: Luxturna je bistar, bezbojan koncentrat za otopinu za subretinalnu injekciju, koji se isporučuje u prozirnoj plastičnoj bočici.
Czech: Poté se zbylý přípravek pomalu aplikuje až do celkového objemu 0,3 ml (obrázek 1).
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Prije nego primite liječenje Luxternom:
Czech: Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU FOLIOVÝ PŘEBAL
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Czech: • U některých pacientů se objeví katarakta.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Czech: Podávání voretigen neparvoveku v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Czech: - Dalšími složkami rozpouštědla jsou chlorid sodný (viz závěr bodu 2), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného (k úpravě pH), poloxamer 188 a voda pro injekci.
Croatian: Ostali sastojci koncentrata su natrijev klorid (vidjeti kraj dijela 2), natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za prilagodbu pH), natrijev hidrogenfosfat dihidrat (za prilagodbu pH), poloksamer 188 i voda za injekcije.
Czech: • Při výměně obvazů a manipulaci s nimi a jinými odpady používejte Vy nebo ošetřující osoba rukavice, zvláště v případě těhotenství, kojení nebo při oslabené imunitě pečovatele.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Czech: Pomalu se injikuje malé množství přípravku, dokud se neobjeví iniciální subretinální puchýřek.
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml.
Czech: vektorových genomů/ml koncentrát pro roztok pro injekci voretigenum neparvovecum
Croatian: vektorskih genoma/ml koncentrat za otopinu za injekciju voretigen neparvovek
Czech: Při pokojové teplotě nechte rozmrazit jednu jednorázovou injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Croatian: Odmrznite jednu jednodoznu bočicu koncentrata i dvije bočice otapala na sobnoj temperaturi.
Czech: Číslo EMA (Smyšlený) název Síla
Croatian: EMA broj postupka
Czech: 6 hodin.
Croatian: 6 sati.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. studenog 2014.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Croatian: Ova je uputa je zadnji puta revidirana u
Czech: Dávka může být rozdělena do menších množství.
Croatian: Doza se može podijeliti u nekoliko manjih količina.
Czech: V případě předávkování nicméně dostanete odpovídající léčbu.
Croatian: Ipak, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Czech: Žádné další studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena druga ispitivanja interakcija.
Czech: Pro každou injekci připravte samostatnou injekční stříkačku.
Croatian: Za svaku injekciju pripremite zasebnu štrcaljku.
Czech: • obtíže s mluvením;
Croatian: • poteškoće u govoru
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Vyjměte proužek z komory, nechte ho uschnout a přestřihněte ho v polovině.
Croatian: Izvadite trakicu iz komore, ostavite je da se osuši i prerežite je na pola.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky v závislosti na věku.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze ovisna o dobi.
Czech: b Krev představuje expozici celého organismu bez ohledu na nezávislá měření dalších orgánů a tkání.
Croatian: b Krv predstavlja izlaganje cijelog tijela, odvojeno od neovisnih mjerenja drugih organa i tkiva.
Czech: Radionuklid není součástí soupravy.
Croatian: Radionuklid nije dio seta.
Czech: To znamená, že vám může lékař do oblasti v okolí nádoru podat více než jednu injekci.
Croatian: Ovo znači da liječnik može primijeniti više od jedne injekcije u područje oko tumora.
Czech: Nepoužívejte, pokud pozorujete pevné částice a/nebo změnu zabarvení.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Czech: Pokud není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím zodpovídá uživatel.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Měla by být přijata vhodná aseptická opatření.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Czech: Účinná dávka (E) (muži, mSv/MBq)
Croatian: Efektivna doza (E) (muškarci, mSv/MBq)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lymphoseek u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lymphoseek u djece i adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Croatian: Ne odzračujte.
Czech: POZOR RADIOAKTIVNÍ MATERIÁL
Croatian: OPREZ RADIOAKTIVNI MATERIJAL
Czech: • vysoká hladina vápníku v krvi.
Croatian: • visoke razine kalcija u krvi
Czech: V klinických studiích byli hodnoceni starší pacienti ve věku 65 a více let (32 %) a nebyla zjištěna žádná bezpečnostní rizika.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ocijenjena je primjena u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili više godina (32%); nisu identificirani sigurnosni problemi.
Czech: Glycin (E640)
Croatian: Glicin (E640)
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Croatian: Vi nećete morati čuvati ovaj lijek.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, kteří nedosáhli 18 let věku, protože nebyl u této věkové skupiny hodnocen.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što nije ispitan u toj dobnoj skupini.
Czech: Příprava pacienta
Croatian: Priprema bolesnika
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika.
Czech: Bude to nejmenší množství potřebné k tomu, aby byla získána požadovaná informace.
Croatian: Liječnik će odrediti najmanju količinu koja je potrebna da bi se dobila željena informacija.
Czech: Hodnota prahu tří sigma a Průměr ze tří počtů za 2 sekundy nebo jednoho počtu za 10 sekund
Croatian: Tri sigma vrijednost praga a Prosječna tri brojanja od 2 sekunde ili jedno brojanje od 10 sekundi
Czech: Další nežádoucí účinky byly méně časté, mírné závažnosti a krátkého trvání.
Croatian: Druge nuspojave su bile manje česte, te su bile blage i kratkog trajanja.
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Croatian: c. Stavite trakicu u kromatografsku komoru koja sadrži 1 mL acetona kao otopinu za razvijanje.
Czech: Proto se mají během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos zdaleka převyšuje riziko, které z nich pro matku a plod vyplývá.
Croatian: Zbog toga je tijekom trudnoće potrebno provoditi samo neophodne pretrage, pri kojima vjerojatna korist od primjene uvelike premašuje rizik za majku i fetus.
Czech: Nejedná se o léčbu vašeho onemocnění.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen liječenju bolesti.
Czech: Během přípravy a podání dodržujte aseptické postupy.
Croatian: Pridržavajte se aseptičkih postupaka tijekom pripreme i primjene.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek použít okamžitě.
Croatian: Sa mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti.
Czech: Přípravek Lymphoseek se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a příslušným povolením kompetentních oficiálních organizací.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, uporaba, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili odgovarajućim odobrenjima nadležnih službenih tijela.
Czech: Čas kalibrace: ________čas/datum
Croatian: Vrijeme kalibracije: ________ vrijeme / datum 6. DRUGO
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Croatian: Uobičajena preporučena količina koja se primjenjuje za odrasle je u rasponu od 18,5 do 74 MBq (megabekerel je jedinica kojom se izražava radioaktivnost).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum k detekci nádorů, ATC kód: V09IA09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutik, otkrivanje tumora, ATK oznaka: V09IA09.
Czech: Velikosti balení Skleněné injekční lahvičky jsou dodávány v krabičce obsahující 1 nebo 5 injekčních lahviček.
Croatian: Veličina pakiranja Staklene bočice dolaze u kutiji koja sadrži 1 ili 5 bočica.
Czech: Existují přísné zákony týkající se manipulace s radiofarmaky a jejich použití a likvidace.
Croatian: Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika.
Czech: Pokud dojde k reakci z přecitlivělosti nebo k anafylaktické reakci, je nutné podávání léčivého přípravku okamžitě přerušit a v případě potřeby zahájit intravenózní léčbu.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti ili anafilaktička reakcija, potrebno je odmah prekinuti primjenu lijeka i započeti s intravenskim liječenjem ako je potrebno.
Czech: V klinických studiích s 553 pacienty byly nejčastějšími nežádoucími účinky: ◦ podráždění v místě injekce (0,7 %; 4 z 553 pacientů) ◦ bolest v místě injekce (0,2 %; 1 z 553 pacientů)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala 553 bolesnika, najčešće nuspojave bile su: ◦ nadraženost na mjestu primjene injekcije (0,7%; 4 od 553 bolesnika), ◦ bol na mjestu primjene injekcije (0,2%; 1 od 553 bolesnika).
Czech: • podráždění nebo bolest v místě podání injekce (včetně prsu a kůže);
Croatian: • nadraženost ili bol na mjestu primjene injekcije (uključujući dojku i kožu)
Czech: Makrofágy jsou ve vysoké koncentraci přítomné v lymfatických uzlinách.
Croatian: Makrofagi su prisutni u visokim koncentracijama u limfnim čvorovima.
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Croatian: Ako ste trudni, liječnik specijalist nuklearne medicine ovaj će lijek primijeniti tijekom trudnoće isključivo ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.
Czech: Příprava pacienta viz bod 4.4.
Croatian: Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.
Czech: d. Procento radiochemické čistoty (% RCP) vypočítejte následujícím způsobem: % RCP =
Croatian: Izračunajte postotak radiokemijske čistoće kako slijedi (% RCP):
Czech: Po radioaktivním značení
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja
Czech: Radiofarmaka by měli používat nebo na jejich použití dohlížet kvalifikovaní zdravotničtí pracovníci se speciálním školením a zkušenostmi s bezpečným používáním radionuklidů a manipulací s nimi, jejichž zkušenosti a školení schválila příslušná vládní agentura oprávněná poskytovat licenci k používání radionuklidů.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju primjenjivati ili njihovu primjenu nadgledati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici sa specifičnom obukom i iskustvom u sigurnoj primjeni i rukovanju radionuklidima, i čije su iskustvo i obuku odobrile odgovarajuće vladine agencije koje izdaju licence za primjenu radionuklida.
Czech: Když je sentinelová uzlina nalezena, chirurg ji odstraní.
Croatian: Ako je limfni čvor čuvar pronađen, kirurg ga uklanja.
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
Croatian: Učinkovit preoperativni postupak oslikavanja uključuje planarnu scintigrafiju gama kamerom, SPECT i SPECT/CT.
Czech: Aby byla v případě naléhavého stavu možná okamžitá akce, je třeba mít okamžitě k dispozici nezbytné léčivé přípravky a vybavení, např. endotracheální kanylu a ventilátor.
Croatian: Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, neophodni lijekovi i medicinska oprema poput endotrahealnog tubusa i ventilatora moraju biti trenutno dostupni.
Czech: Místo závisí na typu nádoru.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja ovisi o tipu tumora.
Czech: Před přípravou stanovte plánovanou techniku podání injekce a počet injekcí, které u daného pacienta použijete.
Croatian: Prije pripreme utvrdite planirani put primjene i broj injekcija koje želite primijeniti pojedinom bolesniku.
Czech: g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
Croatian: g. Izvadite iglu, pažljivo vrtite bočicu kako biste promiješali sadržaj te zatim ostavite bočicu da stoji pri sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta.
Czech: Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
Croatian: Ukupan sadržaj bočice ne smije se primijeniti samo jednom bolesniku.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
Croatian: Specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak odlučiti će o količini lijeka Lymphoseek koja će se koristiti u Vašem slučaju.
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom (bolesti bubrega ili jetre)
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Croatian: Ostavite otapalo da migrira do fronte otapala (5 cm od donjeg ruba papira Whatman i 3,5 cm za trakicu Biodex).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lymphoseek u jedné nebo více podskupin pediatrické populace týkající se vizualizace lymfatické drenáže solidních maligních nádorů za diagnostickým účelem (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lymphoseek u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za vizualizaciju limfatičke drenaže solidnih malignih tumora u dijagnostičke svrhe (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).