FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Angioedém Exfoliativní dermatitida Leukocytoklastická vaskulitida Fotosenzitivní reakce
Slovenian: Bolezni kože in podkožja angioedem eksfoliativni dermatitis levkocitoklastični vaskulitis fotosenzitivnostna reakcija urtikarija srbenje izpuščaj hiperhidroza
Czech: o vliv na krvinky - nízké počty všech typů krvinek, včetně silného poklesu počtu bílých krvinek a nízkého počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve)
Slovenian: o učinki na krvne celice - zmanjšano število vseh vrst krvnih celic, vključno s hudim zmanjšanjem števila levkocitov in zmanjšanim številom trombocitov (krvnih ploščic, ki omogočajo strjevanje krvi o zvišane ravni določenih hormonov v krvi - »prolaktina« in »antidiuretskega hormona« (sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona)
Czech: Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema neustrezno izločanje antidiuretskega hormona hiperprolaktinemija
Czech: • Během přechodu na přípravek HALDOL Decanoate, úpravy dávkování nebo epizod exacerbace psychotických příznaků je možno zvážit doplnění nedekanoátovým haloperidolem (na základě pacientovy individuální odpovědi).
Slovenian: Dodajanje haloperidola, ki ni v obliki dekanoata • V obdobjih prehoda na zdravilo HALDOL Decanoate, prilagajanja odmerka ali epizod ponovnega izbruha psihotičnih simptomov je mogoče bolniku dodajati haloperidol v obliki, ki ni dekanoat (glede na odziv pri posameznem bolniku).
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek Haldol Decanoate v těhotenství nepoužívala.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da v času nosečnosti ne uporabljate zdravila Haldol
Czech: Případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.
Slovenian: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze.
Czech: Při léčbě těchto stavů, kdy se vyskytuje deprese spolu s psychózou, jej lze kombinovat s antidepresivy (viz bod 4.5).
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov s sočasnimi depresivnimi in psihotičnimi motnjami je mogoče zdravilo HALDOL Decanoate uporabljati v kombinaciji z antidepresivi (glejte poglavje 4.5).
Czech: Množství přípravku Haldol Decanoate a jak dlouho jej budete potřebovat, Vám sdělí lékař.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila Haldol Decanoate potrebujete in kako dolgo ga boste prejemali.
Czech: U haloperidolu bylo vedle náhlého úmrtí hlášeno prodloužení QTc a/nebo komorové arytmie (viz body 4.3
Slovenian: Učinki na srce in žilje Pri uporabi haloperidola so poleg poročil o nenadni smrti poročali tudi o podaljšanju intervala QTc in/ali ventrikularnih aritmijah (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: • některá antimykotika (např. pentamidin).
Slovenian: • določena protiglivična zdravila (npr. pentamidin)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Haldol Decanoate
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Haldol Decanoate
Czech: • hlášené v klinických studiích s haloperidol-dekanoátem.
Slovenian: • neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah s haloperidildekanoatom,
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí u pacientů s rizikovými faktory pro iktus používat opatrně.
Slovenian: Pri uporabi zdravila HALDOL Decanoate pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap je potrebna previdnost.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Slovenian: • povečanje telesne mase Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se používá u dospělých, jejichž nemoc již byla léčena haloperidolem užívaným ústy.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate uporabljamo pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili s haloperidolom v obliki, ki so jo zaužili.
Czech: Přesná četnost alergické reakce u lidí používajících přípravek Haldol Decanoate není známa.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja alergijske reakcije pri ljudeh, ki uporabljajo zdravilo Haldol Decanoate,
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • Na základě tohoto převodního poměru bude u většiny pacientů dávka haloperidol-dekanoátu 25
Slovenian: • V skladu z navedeno pretvorbo znaša odmerek haloperidildekanoata pri večini bolnikov od
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu potřebovat, aby Vám byl natočen elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: Pri zdravniku vam bodo verjetno posneli elektrokardiogram (EKG) pred ali med zdravljenjem z zdravilom Haldol Decanoate.
Czech: • kombinované inhibitory CYP3A4 a CYP2D6: fluoxetin, ritonavir.
Slovenian: • zaviralci obeh citokromov (CYP3A4 in CYP2D6): fluoksetin, ritonavir
Czech: Priapismus Amenorea Galaktorea Dysmenorea Menoragie Erektilní dysfunkce Gynekomastie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk spolna disfunkcija priapizem amenoreja galaktoreja dismenoreja menoragija erektilna disfunkcija ginekomastija motnje menstruacije boleče dojke neprijeten občutek v dojkah
Czech: Se svým lékařem se poraďte, pokud:
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom:
Czech: U novorozenců matek, které přípravek Haldol Decanoate používaly v posledních 3 měsících těhotenství
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti (v zadnjem trimesečju) prejemale zdravilo Haldol Decanoate se lahko pojavijo naslednje težave:
Czech: • podrážděnost, bolest nebo tvorba hnisu (absces) v místě vpichu injekce • zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: • vnetje, bolečina ali nabiranje gnojne vsebine (ognojek ali absces) na mestu injiciranja zdravila
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se nesmí podávat intravenózně.
Slovenian: Zdravila HALDOL Decanoate se ne sme odmerjati intravensko.
Czech: Po vysazení induktoru CYP3A4 se mohou koncentrace haloperidolu postupně zvyšovat, a proto může být nezbytné dávku přípravku
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z induktorjem CYP3A4 se koncentracija haloperidola lahko postopoma zvišuje, tako da bo morda potrebno zmanjšati odmerek zdravila HALDOL Decanoate.
Czech: Pokud je současná léčba antiparkinsoniky potřebná, může být nutné v ní pokračovat i po vysazení přípravku HALDOL Decanoate, pokud je jejich vylučování rychlejší, než vylučování haloperidolu, aby se zamezilo rozvoji nebo zhoršení extrapyramidových symptomů.
Slovenian: Če bolnik potrebuje sočasno zdravljenje z antiparkinsoniki, bo z njimi morda moral nadaljevati tudi po prekinitvi uporabe zdravila HALDOL Decanoate, če se antiparkinsoniki, ki jih jemlje, iz telesa izločajo hitreje kot haloperidol.
Czech: Mohou se objevit extrapyramidové symptomy (např. třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akathisie,
Slovenian: Lahko se pojavijo ekstrapiramidni simptomi (na primer tremor, rigidnost, prekomerno izločanje sline, bradikinezija, akatizija, akutna distonija).
Czech: Může být třeba Vás pečlivěji sledovat a může být nutné změnit množství přípravku Haldol Decanoate,
Slovenian: Morda vas bodo morali natančneje opazovati in vam spremeniti dosedanji odmerek zdravila Haldol
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, třesu,
Slovenian: Poročali so o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, dihalni stiski in motnjah hranjenja.
Czech: • pocit neklidu nebo potíže stát v klidu, zvýšené pohyby těla
Slovenian: • občutek nemira ali nezmožnost mirnega sedenja, pretirano poudarjeni telesni gibi,
Czech: Četnost není známa.
Slovenian: Pogostnost teh primerov ni znana
Czech: • bakteriální infekce (jako je azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin a telithromycin)
Slovenian: • bakterijske okužbe (na primer azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin,
Czech: • svalový třes, ztuhlé nebo ochablé svalstvo
Slovenian: • mišični tremor (tresenje), okorelost ali šibkost mišic,
Czech: Pokud přípravek Haldol Decanoate používáte v těhotenství a Vaše dítě postihnou některé z těchto nežádoucích účinků, obraťte se na svého lékaře.
Slovenian: Decanoate in se pri vašem otroku pojavi kateri od navedenih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Podkladem nežádoucích extrapyramidových motorických účinků (dystonie, akatizie a parkinsonismus) je pravděpodobně aktivita na bazálních gangliích.
Slovenian: Delovanje na bazalne ganglije je verjetno tudi osnovni mehanizem neželenih ekstrapiramidnih motoričnih učinkov (distonije, akatizije in parkinsonizma).
Czech: • některé další léčivé přípravky (např. bepridil, methadon).
Slovenian: • določena druga zdravila (npr. bepridil, metadon) Zgornji seznam zdravil ni popoln.
Czech: Pokračování v léčbě • Doporučuje se dávku haloperidol-dekanoátu upravovat každé 4 týdny o maximálně 50 mg (na základě individuální pacientovy odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
Slovenian: 4 tedne (na osnovi odziva pri posameznem bolniku), dokler ni dosežen optimalni terapevtski učinek.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se u dětí a dospívajících mladších 18 let nemá používat.
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba zdravila ni bila preučena.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem Haldol Decanoate nebo v jejím průběhu požadovat, aby Vám byla zkontrolována hladina draslíku nebo hořčíku (nebo jiných elektrolytů) v krvi.
Slovenian: Zdravnik bo verjetno želel preverjati ravni kalija ali magnezija (ali drugih elektrolitov) v vaši krvi pred ali med zdravljenjem z zdravilom Haldol Decanoate.
Czech: (1 porovnávající haloperidol-dekanoát versus flufenazin a 2 porovnávající dekanoátovou formu s perorálním haloperidolem), 9 otevřených studií a 1 studie odpovědi na dávku.
Slovenian: Varnost haloperidildekanoata so ocenjevali pri 410 bolnikih, ki so bili vključeni v katero izmed 3 primerjalnih študij (v eni so primerjali haloperidildekanoat s flufenazinom, v dveh pa so primerjali formulacijo dekanoata s peroralno formulacijo haloperidola), v katero izmed 9 odprtih študij ali v študijo odziva na velikost odmerka.
Czech: Kvůli velké interindividuální variabilitě farmakokinetiky haloperidolu a vztahu mezi koncentrací a účinkem se doporučuje upravit individuální dávky haloperidol-dekanoátu na základě pacientovy odpovědi.
Slovenian: Zaradi velike interindividualne variabilnosti farmakokinetike haloperidola in zaradi odvisnosti učinka od koncentracije haloperidola je priporočljivo odmerjanje haloperidildekanoata prilagoditi posameznemu bolniku glede na bolnikov odziv in pri tem upoštevati čas, ki je potreben za vzpostavitev novega stanja dinamičnega ravnovesja po spremembi odmerjanja in še dodaten čas, ki je potreben za doseganje terapevtskega odziva.
Czech: Antiparkonsonikum se musí vysazovat velmi opatrně, protože se mohou objevit extrapyramidové poruchy.
Slovenian: Zdravljenje z antiparkinsoniki je treba ukinjati zelo previdno, da ne bi prišlo do ponovitve ekstrapiramidnih simptomov.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok
Slovenian: IME ZDRAVILA HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: 3 placebem kontrolovaných klinických studií a u 1295 pacientů léčených haloperidolem, kteří se účastnili
Slovenian: Dodatno so varnost haloperidola ocenjevali pri 284 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 3 kliničnih študij, nadzorovanih s placebom, in pri 1295 bolnikih, ki so prejemali haloperidol in so bili vključeni v katero izmed 16 dvojno slepih z učinkovino nadzorovanih kliničnih študij.
Czech: Svalové spasmy Svalové záškuby Muskuloskeletální ztuhlost
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična rigidnost rabdomioliza tortikolis trizmus mišični spazmi trzanje mišic mišično-skeletna okorelost
Czech: (obvykle mezi 25 a 75 mg každé 4 týdny).
Slovenian: ki vam najbolj ustreza (običajno med 50 mg in 200 mg vsake 4 tedne).
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Pomocné látky přípravku HALDOL Decanoate
Slovenian: Pomožne snovi v zdravilu HALDOL Decanoate
Czech: Decanoate alkohol, sdělte to svému lékaři a informujte ho, kolik alkoholu pijete.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pitju alkohola v času zdravljenja z zdravilom Haldol Decanoate ter mu povejte, koliko alkohola uživate.
Czech: Jestliže dostanete příliš vysokou dávku přípravku Haldol Decanoate Lék Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, takže není pravděpodobné, že by Vám byla podána příliš vysoká dávka.
Slovenian: To zdravilo vam bosta dajala zdravnik ali medicinska sestra, zato ni zelo verjetno, da bi ga prejeli preveč.
Czech: Pokud některý z těchto léků užíváte, poraďte se předtím, než začnete přípravek Haldol používat, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: Če jemljete katero od navedenih zdravil, se pred začetkom jemanja zdravila Haldol Decanoate pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Tabulka 3: nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki
Czech: U haloperidolu bylo hlášeno prodloužení QT na elektrokardiogramu, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie), torsade de pointes a náhlé úmrtí.
Slovenian: ventrikularnih aritmijah (ventrikularni fibrilaciji in ventrikularni tahikardiji), motnjah ritma torsade de pointes in o nenadni smrti.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate může mít na schopnosti řídit a používat nářadí nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Haldol Decanoate lahko vpliva na sposobnost vožnje ter uporabe orodij in strojev.
Czech: Pokud jste starší člověk, poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Haldol Decanoate podán, se svým lékařem, zejména pokud trpíte demencí.
Slovenian: Če ste starejši, zlasti če imate demenco, se pred začetkom prejemanja zdravila Haldol Decanoate pogovorite z zdravnikom.
Czech: Přípravek Haldol Decanoate se nesmí podávat do žíly.
Slovenian: Zdravila Haldol Decanoate se ne sme injicirati v veno.
Czech: HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml injekční roztok HALDOL Decanoate a související názvy (viz Příloha I) 100 mg/ml injekční roztok
Slovenian: HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg/ml raztopina za injiciranje HALDOL Decanoate in povezana imena (glejte Prilogo I) 100 mg/ml raztopina za injiciranje
Czech: Metabolismu haloperidolu se účastní enzymy CYP3A4 a CYP2D6 patřící do cytochromu P450.
Slovenian: V presnovo haloperidola sta vpletena encimska sistema citokroma P450 CYP3A4 in CYP2D6.
Czech: Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten.
Czech: Cholestáza žloutenka Abnormální testy jaterních funkcí
Slovenian: žolčnika in žolčevodov akutna odpoved jeter hepatitis holestaza ikterus nenormalne vrednosti jetrnih testov
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku haloperidolu nebyl hodnocen.
Slovenian: Vpliv okvare ledvic na farmakokinetiko haloperidola ni bil ovrednoten.
Czech: Přípravek HALDOL Decanoate se musí podávat s opatrností u pacientů, kteří jsou známí jako pomalí metabolizátoři cytochromu P450 (CYP) 2D6, jimž se současně podává inhibitor CYP3A4.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so znani kot slabi presnavljalci s citokromom P450 (CYP) 2D6 in ki sočasno prejemajo zaviralec CYP3A4, je treba zdravilo HALDOL Decanoate uporabljati previdno.
Czech: Tachykardie
Slovenian: haloperidol
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki
Czech: Reakce v místě injekce
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
Czech: • některá antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Slovenian: • določeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) • določeni antibiotiki (npr. azitromicin, klaritromicin, eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin,
Czech: V řadě in vivo studií vyvolávalo v některých zvířecích modelech intravenózní podávání haloperidolu v dávkách kolem 0,3 mg/kg, které vedly k plasmatickým hladinám Cmax nejméně 7- až 14krát vyšším, než jsou terapeutické plasmatické koncentrace 1 až 10 ng/ml, které byly v klinických studiích účinné u většiny pacientů, výrazné prodloužení QTc.
Slovenian: V več študijah in vivo je intravensko dajanje haloperidola v odmerkih približno 0,3 mg/kg v nekaj živalskih modelih povzročilo pomembno podaljšanje intervala QTc, pri čemer so bile dosežene najvišje koncentracije
Czech: Starší pacienti s psychózou související s demencí léčení antipsychotiky jsou více ohroženi úmrtím.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki imajo katero od psihoz v povezavi z demenco in prejemajo antipsihotike,
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se na národní úrovni]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [izpolni država članica]
Czech: Pancytopenie Agranulocytóza Trombocytopenie Leukopenie Neutropenie
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pancitopenija agranulocitoza trombocitopenija levkopenija nevtropenija
Czech: • depresi (tricyklická antidepresiva)
Slovenian: • proti bolečinam (močne analgetike), • za zdravljenje depresije (»triciklične antidepresive«),
Czech: • Dávku haloperidol-dekanoátu se doporučuje upravovat, pouze pokud je to potřeba (na základě pacientovy individuální odpovědi), dokud se nedosáhne optimálního terapeutického účinku.
Slovenian: (na osnovi odziva pri posameznem bolniku), dokler ni dosežen optimalni terapevtski učinek.
Czech: • psychózy (jako je flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, prochlorperazin, promazin, sertindol, thiorizadin, trifluoperazin, triflupromazin a ziprasidon)
Slovenian: • psihoze (na primer flufenazin, levomepromazin, perfenazin, pimozid, proklorperazin,
Czech: Doporučuje se oba gluteální svaly střídat.
Slovenian: Injekcije je priporočljivo dajati izmenoma v levo in desno glutealno mišico.
Czech: • problémy, které by mohly vyvolat dýchací potíže, jako je: o otok kolem hlasivek nebo krátká křeč hlasivek, což má vliv na mluvení o zúžení dýchacích cest v plicích o dušnost
Slovenian: o otekanje v grlu ali kratkotrajen krč glasilk, ki lahko oteži govorjenje o zoženje dihalnih poti v pljučih o zadihanost
Czech: Metabolismus haloperidolu může být inhibicí nebo indukcí CYP3A4 nebo inhibicí CYP2D6 ovlivněn.
Slovenian: Zaviranje ali indukcija CYP3A4 oziroma zaviranje CYP2D6 lahko vplivajo na presnovo haloperidola.
Czech: V průběhu tohoto postupu byla provedena konzultace s organizacemi zdravotníků.
Slovenian: Med postopkom je bilo opravljeno posvetovanje z organizacijami zdravstvenih delavcev.
Czech: Konečná odsouhlasená indikace je uvedena výše.
Slovenian: Končna usklajena indikacija je navedena zgoraj.
Czech: Vzhledem k omezenému množství údajů však nebyly navrženy konkrétní pokyny pro přechod z jiných antipsychotik.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja podatkov natančnejša navodila za prehod z drugih antipsihotikov niso bila predlagana.
Czech: Navíc výbor zohlednil doporučení konzultovaných organizací zdravotníků,
Slovenian: Poleg tega je odbor upošteval nasvet posvetovanj organizacij zdravstvenih delavcev;
Czech: Diskuse a závěry, ke kterým dospěla organizace zdravotníků, byly, jak je uvedeno výše, vzaty v úvahu při závěrečných jednáních výboru CHMP.
Slovenian: Razprava in sklepi organizacij zdravstvenih delavcev so bili upoštevani pri končni razpravi odbora CHMP, kot je navedeno zgoraj.
Czech: Kontraindikace v bodu 4.3 byly rovněž pozměněny tak, aby obsahovaly formulaci týkající se kontraindikace kardiotoxického rizika haloperidolu.
Slovenian: Spremenjene so bile tudi kontraindikacije v poglavju 4.3, da vključujejo tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Czech: Seznam příkladů kontraindikovaných kombinací, které byly z hlediska informování předepisujícího lékaře o riziku dalšího účinku prodloužení QT intervalu v souvislosti se dvěma nebo více antipsychotiky prodlužujícími QT interval považovány za podstatné, byly přesunuty do bodu 4.4.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat byl v Evropské unii (EU) již schválen vnitrostátním postupem s mnoha rozdíly ve znění souhrnu údajů o přípravku v jednotlivých členských státech.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo odobreno na nacionalni ravni v EU z veliko razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Czech: Vzhledem k tomu, že maximální dávka perorálního haloperidolu u starších pacientů je 5 mg/den, nesmí u starších pacientů při použití konverzního faktoru 15 maximální dávka haloperidol dekanoátu převyšovat 75 mg/4 týdny, pokud starší pacienti již neužívali vyšší dávky haloperidolu (perorálního nebo dekanoátu) pro dlouhodobou schizofrenii s přijatelnou snášenlivosti.
Slovenian: Glede na to da je največji odmerek peroralnega haloperidola pri starejših bolnikih 5 mg/dan, pri uporabi konverzijskega faktorja 15 največji odmerek haloperidoldekanoata pri starejših bolnikih ne sme biti večji od 75 mg/4 tedne, razen če so starejši bolniki že prejeli večje odmerke haloperidola (peroralno ali v obliki dekanoata) za dolgoletno shizofrenijo in so jih sprejemljivo prenašali.
Czech: Otázky na organizace zdravotníků se týkaly především doporučení ohledně dávkování v klinické praxi (bod 4.2), jakož i kontraindikací haloperidol dekanoátu vzhledem k útlumu centrálního nervového systému, toho, zda bylo možné definovat závažnost/stupeň útlumu centrálního nervového systému v důsledku alkoholu nebo jiných tlumících léčivých přípravků a zda existují konkrétní případy, u kterých by použití přípravku Haldol Decanoat mělo být kontraindikováno.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidoldekanoat zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo zdravila Haldol Decanoate kontraindicirati.
Czech: Léčivá látka haloperidol je účinný antagonista centrálního dopaminového receptoru 2. typu a v doporučených dávkách má nulové antihistaminové nebo anticholinergní účinky a minimální alfa-1 adrenergní účinek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina haloperidol je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2, ki nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja v priporočenih odmerkih in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Haldol Decanoat a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol Decanoate in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Czech: Návrh na formulaci dávkování v bodě 4.2 byl přepracován s ohledem na přechod z perorálního haloperidolu, pokračování v léčbě a náhradu haloperidolem bez dekanoátu do maximální perorální dávky, a to u dospělých a starších osob.
Slovenian: Predlog besedila odmerjanja v poglavju 4.2 je bil spremenjen glede prehoda s peroralnega haloperidola, nadaljevanja zdravljenja in dodajanja haloperidola brez dekanoata do največjega peroralnega odmerka pri odraslih in starejših bolnikih.
Czech: Přípravek Haldol Decanoat - ester haloperidolu a kyseliny dekanové - je depotní antipsychotikum, které patří do skupiny s názvem butyrofenony.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate, ki vsebuje ester haloperidola in dekanojsko kislino, je depo antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.