FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller grad ≥3 icke-akneliknande makulopapulära utslag: Fortsätt behandling med Cotellic med oförändrad dosering om kliniskt indicerat.
Latvian: 2. pakāpes (nepanesama) vai ≥ 3. pakāpes neaknes veida vai makulopapulozi izsitumi: Cotellic devas lietošanu, ja ir klīniski indicēts, var turpināt bez izmaiņām.
Swedish: Dosjusteringsråd vid blödning
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Swedish: Betydande förbättringar för det primära effektmåttet, prövarbedömd progressionsfri överlevnad observerades i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (HR 0,51 (0,39; 0,68), p-värde <0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri bija iedalīti grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, novēroja nozīmīgu primārā mērķa kritērija - pētnieka vērtēto PFS - uzlabošanos salīdzinājumā ar grupu, kurā lietoja placebo kopā ar vemurafenibu (HR 0,51 (0,39; 0,68); p vērtība <0,0001).
Swedish: · Övriga innehållsämnen: · laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan; och · polyvinylalkohol, titaniumdioxid, makrogol och talk i filmdrageringen
Latvian: • laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts tabletes kodolā; un,
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering i kliniska prövningar på människa.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti pārdozēšanas gadījumi cilvēkiem.
Swedish: Exponering av obundet cobimetinib var liknande mellan försökspersoner med mild och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med försökspersoner med normal leverfunktion medan försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion hade ungefär 2 gånger högre exponering (se avsnitt
Latvian: Nesaistītā kobimetiniba iedarbība bija līdzīga pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinot ar pacientiem ar normālu aknu darbību, toties pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem iedarbība bija aptuveni divas reizes augstāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Innan behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib inleds måste patientens tumörstatus konstaterats vara BRAF V600-mutationspositiv med ett validerat test.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms uzsākt Cotellic lietošanu kombinācijā ar vemurafenibu, pacientam ir jābūt noteiktam melanomas BRAF V600 pozitīvas mutācijas statusam, izmantojot apstiprinātu testa metodi.
Swedish: Andra händelsen
Latvian: 2. reize
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats hos patienter som fått Cotellic (se avsnitt 4.8).
Latvian: Saņemti ziņojumi par rabdomiolīzi pacientiem, kuri lietoja Cotellic (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Latvian: • Pēc 7 dienu pārtraukuma, sāciet nākamo Cotellic 21 dienu ārstēšanas periodu.
Swedish: Distributionsvolymen var 1050 liter hos friska försökspersoner som fått en intravenös dos på 2 mg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem indivīdiem, lietojot 2 mg intravenozi, bija 1050 l.
Swedish: Medelvärdet för skenbart CL efter oral administration av 60 mg hos cancerpatienter var 13,8 l/tim.
Latvian: Pēc intravenozas 2 mg kobimetiniba ievadīšanas, vidējais plazmas klīrenss (CL) bija 10,7 L / h. Vidējais šķietamais klīrenss CL pēc iekšķīgas 60 mg devas lietošanas vēža pacientiem bija 13,8 L / h.
Swedish: Även om effekterna av Cotellic inte har studerats hos gravida kvinnor, så kan det leda till bestående men eller missbildningar hos fostret.
Latvian: • Cotellic lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā - lai gan Cotellic iedarbība grūtniecēm nav pētīta, tas varētu radīt kaitējumu vai iedzimtus defektus vēl nedzimušam bērnam.
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Latvian: Rabdomiolīze vai simptomātiska KFK līmeņa paaugstināšanās
Swedish: Onormala labvärden
Latvian: Nevienmērīgai sirdsdarbībai
Swedish: Grad 4: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Latvian: 4. pakāpe: Cotellic lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: Mediantiden till debut av den första grad ≥3- biverkningen var 0,6 månader i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib och 0,8 månader i gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Latvian: Mediānais laiks, līdz parādījās pirmās ≥ 3. pakāpes blakusparādības, Cotellic un vemurafeniba grupā bija 0,6 mēneši, salīdzinot ar 0,8 mēneši placebo un vemurafeniba grupā.
Swedish: Komplett respons
Latvian: Objektīva atbildes reakcija
Swedish: Även andra läkemedel kan påverka hur Cotellic fungerar.
Latvian: Turklāt Cotellic darbību var ietekmēt arī dažas citas zāles.
Swedish: · Muskelproblem
Latvian: • Muskuļu bojājumi
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att diskutera fördelarna och riskerna med att ta Cotellic med dig.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās Cotellic lietošanas ieguvumus un riskus, ja barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Latvian: Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi jākontrolē nosakot aknu funkciju laboratoriskos rādītājus pirms kombinētas ārstēšanas uzsākšanas un reizi mēnesī, tās laikā vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om QTc överstiger 500 msek under behandlingen, se vemurafenibs produktresumé (avsnitt 4.2) för dosjusteringar för vemurafenib.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā QTc intervāls pārsniedz 500 ms, par vemurafeniba devas pielāgošanu lūdzu skatīt vemurafeniba zāļu aprakstu ( skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du har en ovanlig blödning eller något av dessa symtom; huvudvärk, yrsel, svaghetskänsla, blod i avföringen eller svart avföring och blodiga kräkningar.
Latvian: Ja Jums ir neparasta asiņošana vai kāds no šiem simptomiem - galvassāpes, reibonis, vājuma sajūta, asinis izkārnījumos vai melni izkārnījumi un asins vemšana, nekavējoties informējiet ārstu.
Swedish: · Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: Sällsynta ≥ 1/10 000 till <1/1000
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija tiek noteikta lietojot šādu shēmu: ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000; ļoti reti < 1/10 000.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var av grad 1 eller 2 och icke-allvarliga .De flesta händelser gick över utan förändring av Cotellic-dosen.
Latvian: Vairums gadījumu bija 1. vai 2. pakāpes un bez nopietnām sekām.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cotellic 20 mg apvalkotās tabletes cobimetinib
Swedish: Säkerheten för Cotellic i kombination med vemurafenib har också utvärderats hos 129 patienter med framskridna BRAF V600-mutationspositiva melanom, i studie NO25395.
Latvian: Cotellic drošums kombinācijā ar vemurafenibu tika vērtēts pētījumā NO25395, 129 pacientiem ar progresējošu BRAF V600 pozitīvas mutācijas melanomu.
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Latvian: ≥ 3. pakāpes fotosensitivitātes reakcijas, ko novēroja grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, tika ārstētas ar primāri topiskām zālēm, vienlaikus veicot gan kobimetiniba, gan vemurafeniba terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cotellic.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Cotellic lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Grad ≤2 (tolerabel) ljuskänslighet bör behandlas med understödjande behandling.
Latvian: ≤ 2. pakāpes (panesama) fotosensitivitātes gadījumā jāveic atbalstoša aprūpe.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes Kaplana Meijera līknes - ārstēt paredzēto pacientu populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Swedish: Säkerheten och effekten för Cotellic har inte fastställts hos icke-kaukasiska patienter.
Latvian: Cotellic drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem, kuri nav baltās rases pārstāvji, līdz šim nav pierādīta.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Latvian: Vemurafeniba devas lietošanu var turpināt pēc Cotellic devas pielāgošanas (ja ir klīniski indicēts).
Swedish: Figur 2: Forest plot med finala subgruppsanalyser av hazard ratio för överlevnad - intent totreat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Latvian: Galīgās kopējās dzīvildzes apakšgrupu analīzes riska attiecību ticamības intervālu diagramma - ārstēt paredzētā pētījuma populācija (noslēguma datums 2015. gada 28. augusts)
Swedish: Kraftiga CYP3A-hämmare inkluderar, men är inte begränsade till ritonavir, cobisistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon och grapefruktjuice.
Latvian: Stipri CYP3A inhibitori ir, piemēram, ritonavīrs, kobicistats, telaprevīrs, lopinavīrs, itrakonazols, vorikonazols, klaritromicīns, telitromicīns, posakonazols, nefazodons un greipfrūta sulu, taču šis saraksts nav pilnīgs.
Swedish: För starka CYP3A-hämmare som används på kort sikt (7 dagar eller mindre), överväg att avbryta administreringen av cobimetinib under den tid hämmare används.
Latvian: Ja ir paredzēta īslaicīga (ne vairāk par 7 dienām) stipru CYP3A inhibitoru lietošana, jāapsver iespēja inhibitora lietošanas laikā pārtraukt kobimetiniba lietošanu.
Swedish: Asymtomatisk
Latvian: Asimptomātisks
Swedish: Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon
Latvian: Pazīmes ir ādas vai acu dzelte;
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Latvian: 3. pakāpes aknu funkciju laboratorisko rādītāju kontrolēšanai var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar vemurafenibu vai samazināt vemurafeniba devu.
Swedish: Högt blodtryck, blödning*
Latvian: Hipertensija, hemorāģija*
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Latvian: ORR) (95 % TI) ORRc
Swedish: Dosjusteringsråd vid rabdomyolys och förhöjning av kreatinfosfokinas
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi rabdomiolīzes un kreatīnfosfokināzes (KFK) līmeņa paaugstināšanās gadījumā
Swedish: Vid onormala levervärden av grad 1 och 2 ska behandlingen med Cotellic och vemurafenib fortsätta med oförändrad dosering.
Latvian: 1. un 2. pakāpes aknu laboratoriskās novirzes gadījumā, Cotellic un vemurafeniba terapija jāturpina noteiktajā devā.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller cobimetinibhemifumarat motsvarande 20 mg cobimetinib.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur kobimetiniba hemifumarātu, kas atbilst 20 mg kobimetiniba
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Latvian: Preklīniskajos modeļos, kobimetiniba un vemurafeniba kombinācija pierādīja, ka, vienlaicīgi iedarbojoties uz pārveidotām BRAF V600 olbaltumvielām un MEK olbaltumvielām melanomas šūnās, abu produktu kombinācija inhibē MAPK signālceļa reaktivizēšanu caur MEK1/2, izraisot spēcīgāku intracellulārās signalizācijas inhibīciju un samazinātu audzēja šūnu proliferāciju.
Swedish: Även om samtidig administrering av cobimetinib med en kraftig CYP3A-inducerare inte har undersökts i kliniska studier, är en minskning av cobimetinibexponeringen sannolik Därför bör samtidig användning av måttliga och kraftiga CYP3A-inducerare (t.ex. karbamazepin, rifampicin, fenytoin och johannesört) undvikas.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no vidēji stipru un stipru CYP3A induktoru vienlaicīgas lietošanas (piemēram, karbamazepīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle).
Swedish: För hantering av blödning, se avsnitt 4.2.
Latvian: Informāciju par devas pielāgošanu hemorāģijas gadījumā skatīt 4.2. apakšpunktā.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru, pirms kombinētās terapijas sākšanas jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Swedish: Fall av serös retinopati har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic (se avsnitt 4.4.)
Latvian: Serozās retinopātijas gadījumi ir ziņoti ar Cotellic ārstētiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Systemorgan
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med nedsatt leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav ieteikta.
Swedish: Basalcellscancer, kutan skivepitelcancer**, keratoakantom**
Latvian: Bazālo šūnu karcinoma, ādas plakanšūnu vēzis**, keratoakantoma**
Swedish: Hur Cotellic ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Cotellic
Swedish: Det saknas data om effekten av dosreduktion av Cotellic vid blödning.
Latvian: Datu par Cotellic devas pielāgošanas efektivitāti hemorāģijas gadījumā nav.
Swedish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bör inledas av och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Latvian: Tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā, drīkst uzsākt un uzraudzīt ārstēšanu ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu.
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagiem hemorāģijas gadījumiem (tai skaitā intrakraniālā un kuņģa-zarnu trakta asiņošana).
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter som haft sjukdomsprogress på en BRAFhämmare
Latvian: Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu pacientiem, kuriem slimība progresējusi, iepriekš lietojot BRAF inhibitoru.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Latvian: Nav veikti DDI pētījumi, lai novērtētu šīs atrades klīnisko nozīmi.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandling med Cotellic modifierats.
Latvian: Terapiju ar vemurafenibu var turpināt tad, kad veikta Cotellic devas pielāgošana.
Swedish: Muskelproblem (mindre vanlig: kan påverka upp till 1 av 100 användare) Cotellic kan resultera i nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys).
Latvian: Muskuļu bojājumi (retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Swedish: Behandling med Cotellic kan fortsätta med oförändrad dosering.
Latvian: Cotellic lietošanu var turpināt nemainot tā devu.
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs sirds spēju sūknēt asinis pirms ārstēšanas ar Cotellic uzsākšanas un ārstēšanas laikā.
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā smaguma pakāpe uzlabojas par vismaz vienu pakāpi, klīnisku indikāciju gadījumā Cotellic lietošanu var atsākt, samazinot devu par 20 mg. Pacienti ir stingri jāuzrauga.
Swedish: Beroende på allvarlighetsgraden av symtomen eller förhöjningen av kreatinfosfokinas kan behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutning av behandling krävas (se avsnitt 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma vai KFK paaugstināšanās līmeņa var būt jāpārtrauc terapija uz laiku, jāsamazina deva vai pilnīgi jāpārtrauc terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: ): Undvik samtidig administrering av cobimetinib med kraftiga CYP3A-hämmare.
Latvian: Cotellic terapijas laikā jāizvairās no vienlaicīgas stipru CYP3A inhibitoru lietošanas.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes rādītājus, iekļaujot 210 sievietes un 277 vīriešus, var secināt, ka dzimums neietekmē kobimetiniba iedarbību.
Swedish: · Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd vid samtidig behandling med trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar antiagregantiem vai antikoagulantiem var paaugstināt hemorāģijas risku.
Swedish: Om kreatinfosfokinas inte förbättrats till ≤ grad 3 inom 4 veckor efter avbruten dosering ska behandling med Cotellic avslutas permanent.
Latvian: Ja 4 nedēļu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas KFK līmenis nepazeminās līdz ≤3. pakāpei, Cotellic lietošana pilnīgi jāpārtrauc.
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Latvian: Ieteicamā Cotellic dienas deva
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte för patienter med mild eller måttligt nedsatt njurfunktion, baserat på en populationsfarmakokinetisk analys (se avsnitt 5.2).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, devas pielāgošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Med Clopper-Pearson-metoden d Med Hauck-Anderson-metoden e p-värdet för överlevnad (0,0050) passerade den fördefinierade gränsen (p-värde <0,0499) f Sista datumet för datainsamling för denna uppdaterade PFS-analys och de sekundära effektmåtten ORR, bästa totala respons och responsduration är 16 januari 2015.
Latvian: Datu apkopošanas noslēguma datums atjaunotajai PFS analīzei un sekundārajiem mērķa kritērijiem ORR, labākajai kopējai atbildes reakcijai un DoR ir 2015. gada 16. janvāris.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Latvian: Aknu laboratoriskās novirzes, īpaši palielināta alanīna aminotransferāze (ALAT), aspartāta aminotransferāze (ASAT) un sārmainā fosfatāze (Alkaline Phosphatase - ALP), tika novērotas pacientiem, kuri ārstēti ar Cotellic kombinācijā ar vemurafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Latvian: Kobimetinibs kopā ar vemurafenibu (n = 247)
Swedish: Grad 3: Behandlingen med Cotellic ska fortsätta med oförändrad dosering.
Latvian: 3. pakāpe: Cotellic terapija jāturpina noteiktajā devā.
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas ar lielāku sastopamības biežumu tika novērotas grupā, kurā Cotellic lietoja kopā ar vemurafenibu, salīdzinot ar grupu, kurā placebo lietoja kopā ar vemurafenibu (47 % salīdzinājumā ar 35 %).
Swedish: Klinisk bedömning bör användas vid övervägande om att återuppta behandling med Cotellic.
Latvian: Apsverot Cotellic lietošanas atsākšanu, jāizvērtē klīniskā aina.
Swedish: Serös retinopati kan hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutande av behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar terapijas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnībā pārtraucot terapiju (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Serös retinopati kan hanteras med behandlingsuppehåll, dosreduktion eller avslutad behandling (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Latvian: Serozo retinopātiju var novērst ar ārstēšanas pārtraukšanu uz laiku, devas samazināšanu vai pilnīgu ārstēšanas pārtraukšanu (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: När det gäller säkerhet ansågs biverkningarna godtagbara och hanterbara tillsammans med lämpliga åtgärder.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības uzskatīja par pieņemamām un kontrolējamām, veicot atbilstošus pasākumus.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cotellic EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta en okontrollerad delning av cancerceller.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Swedish: Cotellic kobimetinib
Latvian: Cotellic kobimetinibs
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cotellic.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cotellic.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Latvian: Tās lieto ieteicamajā devā 60 mg dienā (3 tabletes pa 20 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cotellic lietošanu?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cotellic lietošanu.
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic lieto 28 dienu ilgos ciklos: tabletes lieto 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienu pārtraukums.
Swedish: Mer information om Cotellic
Latvian: Cita informācija par Cotellic
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Cotellic lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Latvian: Ārstēšanu ar Cotellic drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Cotellic (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, illamående, kräkningar, feber, ljuskänslighetsreaktion, onormala resultat för vissa leverfunktionstester (ökade halter av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas) och onormala resultat för ett enzym som är ett tecken på muskelnedbrytning (kreatinfosfokinas).
Latvian: Visbiežāk novērotās Cotellic blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 5) ir caureja, izsitumi, slikta dūša, vemšana, pireksija (drudzis), fotosensitivitātes reakcija (jutība pret gaismu), noteiktu aknu funkciju testu patoloģiski rezultāti (palielināti alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes līmeņi) un enzīma, kas saistīts ar muskuļu noārdīšanos (kreatinīna fosfokināzes) patoloģiski rezultāti.
Swedish: Cotellic innehåller den aktiva substansen kobimetinib.
Latvian: Cotellic satur aktīvo vielu kobimetinibu.
Swedish: I denna studie var tillägget av Cotellic till vemurafenib effektivare än tillägget av placebo till vemurafenib: det tog i genomsnitt 12,3 månader innan sjukdomen förvärrades hos patienter som fick Cotellic, jämfört med 7,2 månader hos patienter som fick placebo.
Latvian: Šajā pētījumā Cotellic lietošana ar vemurafenibu bija efektīvāka par placebo lietošanu ar vemurafenibu: pacientiem, kuriem lietoja Cotellic, slimība progresēja pēc vidēji 12,3 mēnešiem, salīdzinot ar 7,2 mēnešiem pacientiem, kuriem lietoja placebo.
Swedish: Cotellic används i kombination med ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Latvian: Cotellic lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par vemurafenibu.