FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For information vedrørende opbevaring, se indlægssedlen.
Greek: Για πληροφορίες φύλαξης, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
Greek: Οι συσκευασίες Hulio θα πρέπει να φυλάσσονται στο ψυγείο (σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8°C) μέχρι να χρειαστεί να χρησιμοποιηθούν.
Danish: • fedtlever (ophobning af fedt i leverceller);
Greek: • λιπώδες ήπαρ (συσσώρευση λίπους στα ηπατικά κύτταρα),
Danish: • infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
Greek: • οποιαδήποτε λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένων της φυματίωσης, της βακτηριαιμίας, της γρίπης,
Danish: Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε μερικώς το κάλυμμα της συσκευασίας της σύριγγας από το άκρο που βρίσκεται πιο κοντά στο λευκό έμβολο.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaquepsoriasis (≥ 10% BSA-involvering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbeltblindede studier.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab μελετήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (≥10% BSA και PASI ≥12 ή ≥10), οι οποίοι ήταν υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία σε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές μελέτες.
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
Greek: Μετά τη χορήγηση 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας, η μέση (± SD) συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση adalimumab ήταν περίπου 7,4 ±5,8 µg/ml (79% CV).
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
Greek: Αρχική δόση 40 mg, ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση.
Danish: Samtidig administration af adalimumab og anakinra anbefales derfor ikke.
Greek: Ως εκ τούτου, ο συνδυασμός του adalimumab με anakinra δεν συνιστάται.
Danish: Ved uge 56 var sygdomsrelaterede indlæggelser og antallet af operationer reduceret statistisk signifikant med adalimumab sammenlignet med placebo.
Greek: Οι νοσηλείες και οι χειρουργικές επεμβάσεις σχετιζόμενες με τη νόσο ήταν στατιστικά σημαντικά μειωμένες με το adalimumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 56.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Danish: Injektion af Hulio
Greek: Χορήγηση ένεσης Hulio
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis er 40 mg hver anden uge.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Danish: Den blindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne modtog adalimumab 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 28 uger.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μια περίοδο ανοικτής θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Danish: 79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
Greek: Στα 10 χρόνια, 79 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mononatriumglutumat, sorbitol, methionin, polysorbat 80, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι γλουταμινικό μονονάτριο, σορβιτόλη, μεθειονίνη, πολυσορβικό 80,
Danish: Patienterne blev randomiseret til 40 mg adalimumab eller placebo hver anden uge i 24 uger.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52.
Greek: Στη μελέτη RA V, σημειώθηκε μεγαλύτερη βελτίωση (p<0,001) στον δείκτη αναπηρίας του HAQ και στα αποτελέσματα της σωματικής παραμέτρου του SF-36 για τη θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης έναντι μονοθεραπείας μεθοτρεξάτης την εβδομάδα 52, η οποία διατηρήθηκε μέχρι την εβδομάδα 104.
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
Greek: • Βγάλτε μια μεμονωμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν τη χρησιμοποιήσετε έτσι ώστε τα περιεχόμενα να μπορέσουν να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου.
Danish: Trin 15 - Injektionen er udført, fjern sprøjte og påsæt kanylehus Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden.
Greek: Βήμα 15 - Ολοκλήρωση της ένεσης, αφαιρέστε τη σύριγγα, τοποθετήστε το κάλυμμα βελόνας
Danish: Opbevares i køleskab (2° - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Hulio overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Greek: Οι συνταγογραφούντες γιατροί πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή όταν εξετάζουν το ενδεχόμενο χορήγησης Hulio σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ή με πρόσφατη εκδήλωση απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος.
Danish: Sådan skal du bruge Hulio
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hulio
Danish: Trin 10 - Pres det lyserøde kanylehus ned og fjern kanylehætten Tag fat i sprøjten med kanylen pegende opad.
Greek: Βήμα 10 - Γυρίστε προς τα κάτω το ροζ κάλυμμα της βελόνας και αφαιρέστε το καπάκι της βελόνας
Danish: Adalimumabs virkning er undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret studie med 114 pædiatriske patienter fra 4 år med svær kronisk plaque-psoriasis (defineret ved PGA (physician global assessment) ≥ 4 eller > 20% BSA (body surface area)-involvering eller > 10% BSAinvolvering med meget tykke læsioner eller PASI (psoriasis area and severity index) ≥ 20 eller ≥ 10 med klinisk relevante manifestationer i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη μελέτη σε 114 παιδιατρικούς ασθενείς, ηλικίας άνω των 4 ετών, με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας (όπως ορίζεται βάσει βαθμολογίας δείκτη Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 ή >20% BSA ή >10% BSA με πολύ μεγάλου πάχους βλάβες ή βαθμολογίας δείκτη Psoriasis Area and Severity (PASI) ≥20 ή ≥10 με κλινικά σημαντική προσβολή του προσώπου, της γεννητικής χώρας ή των παλαμών/πελμάτων), των οποίων η νόσος δεν ελεγχόταν επαρκώς με τοπική θεραπεία και ηλιοθεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hulio kan ikke udelukkes (se pkt.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ κυττάρων σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Hulio (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Greek: Στα 8 χρόνια, 81 από 207 ασθενείς οι οποίοι αρχικά έλαβαν θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα αξιολογήθηκαν ακτινολογικά.
Danish: Kontroller den ordinerede mængde igen.
Greek: Ελέγξτε ξανά τη συνταγή του γιατρού για να επαληθεύσετε τη σωστή συνταγογραφηθείσα ποσότητα.
Danish: Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare indpakning, placeres den ovenpå hætteglassets prop og skubbes ned til den klikker på plads.
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Greek: Φάση OL-LI 16 εβδομάδες Ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 (n/N)
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
Greek: • ίλιγγος (αίσθηση στροβιλισμού του δωματίου),
Danish: • inflammation i hudens blodkar;
Greek: • φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων του δέρματος,
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab ved uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, μια δόση 160 mg adalimumab την εβδομάδα 0 και ακολούθως 80 mg την εβδομάδα 2 πέτυχε ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 7 με 8 µg/ml την εβδομάδα 2 και την εβδομάδα 4.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitisstudie
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Greek: Δόσεις των 20 ή 40 mg adalimumab χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση κάθε δεύτερη εβδομάδα με εικονικό φάρμακο στις ενδιάμεσες εβδομάδες ή κάθε εβδομάδα επί 26 εβδομάδες.
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Greek: Τιμή pα Τιμή pβ Τιμή pγ
Danish: Hyppigheden (95% konfidensinterval) af lymfomer var 0,7 (0,2; 2,7) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1; 4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των λεμφωμάτων ήταν 0,7 (0,2, 2,7) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Danish: Hulio bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Greek: Μπορεί να λάβετε πρώτα άλλα τροποποιητικά της νόσου φάρμακα όπως μεθοτρεξάτη.
Danish: Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την Περίοδο Α τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 35).
Danish: Læg forsigtigt sprøjten på et rent, fladt underlag.
Greek: Τοποθετήστε απαλά τη σύριγγα σε καθαρή επιφάνεια εργασίας.
Danish: Trin 11 - Kontrollér og indstil den ordinerede dosis Hold sprøjten opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden af opløsning.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα στο ύψος του ματιού με τη βελόνα προς τα πάνω, ώστε να δείτε καθαρά την ποσότητα διαλύματος.
Danish: • 1 fyldt pen
Greek: • 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Danish: • Hvis du har psoriasis, MÅ DU IKKE injicere i hævede, fortykkede, røde eller skallende pletter eller læsioner.
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Danish: Patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal op til maksimalt 20 mg som subkutan injektion hver anden uge i mindst 24 uger.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Danish: 6 måneder
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (RA), οι μέσες ελάχιστες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 5 µg/ml (άνευ συγχορηγούμενης μεθοτρεξάτης) και 8 έως 9 µg/ml (με παράλληλη χορήγηση μεθοτρεξάτης), αντίστοιχα.
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2
Greek: ≥40 kg • 80 mg την Εβδομάδα 0 και 40 mg την Εβδομάδα 2
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at få Hulio
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hulio στο παιδί σας
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια αρχική δόση 80 mg adalimumab ακολουθούμενη από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (ξεκινώντας μία εβδομάδα μετά την αρχική δόση) ή εικονικό φάρμακο για 16 εβδομάδες.
Danish: • Giv ikke Hulio til børn under 4 år med plaque-psoriasis.
Greek: • Μην χορηγείτε το Hulio σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας, ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Danish: • HOLD IKKE på sprøjtens stempelstang.
Greek: • ΜΗΝ κρατάτε τη σύριγγα από το έμβολο.
Danish: Hulio bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hos hvem lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede.
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 4 έως 17 ετών, στους οποίους τα φάρμακα που εφαρμόζονται στο δέρμα και η φωτοθεραπεία με UV ακτινοβολία είτε δεν λειτούργησαν πολύ καλά ή δεν ήταν κατάλληλα.
Danish: Gastrointestinal blødning, dyspepsi, gastroøsofageal refluks sygdom, Sjøgrens syndrom
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, δυσπεψία, γαστρο-οισοφαγική παλινδρομική νόσος, σύνδρομο ξηρότητας (sicca)
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με ραγοειδίτιδα που έλαβαν θεραπεία με adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του adalimumab.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την εκ νέου τυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοικτή δοκιμή επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) παρουσίασαν εκ νέου ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, αντίστοιχα.
Danish: Crohns sygdom hos voksne
Greek: Νόσος του Crohn ενηλίκων
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dalserumkoncentration ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) af adalimumab 5,6 ± 5,6 μg/ml (102%CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2μg/ml (47,7% CV) med samtidig methotrexat.
Greek: Μετά από χορήγηση 24 mg/m² (έως μέγιστη δόση 40 mg) μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) ηλικίας 4 έως 17 ετών, οι μέσες κατώτερες συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση (τιμές μέτρησης από την εβδομάδα 20 έως την 48) της συγκέντρωσης του adalimumab στον ορό ήταν 5,6 ±5,6 µg/ml (102% CV) για το adalimumab χωρίς συγχορήγηση μεθοτρεξάτης και 10,9 ±5,2 µg/ml (47,7% CV) με συγχορήγηση μεθοτρεξάτης.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95% konfidensinterval) på 2,7 (1,4; 5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1;4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Greek: Από αυτούς τους καρκίνους του δέρματος, έχει παρατηρηθεί καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο με συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) 2,7 (1,4, 5,4) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν adalimumab και 0,6 (0,1, 4,5) ανά 1.000 έτη ασθενών μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Danish: Tabel 19: Vedligeholdelsesregime Patientvægt
Greek: Σχήμα συντήρησης Βάρος ασθενούς
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen, 2 alkoholservietter 2 fyldte penne, 2 alkoholservietter 6 fyldte penne, 6 alkoholservietter
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 2 επιθέματα αλκοόλης 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, 6 επιθέματα αλκοόλης
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N=109
Greek: Adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα N=109
Danish: Træk kanylehætten lige af.
Greek: Τραβήξτε το κάλυμμα βελόνας ίσια μακριά από τη σύριγγα.
Danish: Ved brug af adalimumab er der også rapporteret om letale og livstruende infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og tuberkulose), HBV-reaktivering og forskellige maligniteter (inklusive leukæmi, lymfomer og hepatosplenisk T-celle lymfom).
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σήψης, των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες [συμπεριλαμβανομένων της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ κυττάρων (HSTCL)] έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procentdel af patienterne) Placebo
Greek: Διατήρηση της κλινικής ύφεσης και της ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Danish: pværdia pværdib pværdic
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Greek: Στη μελέτη RA V, η αρθρική δομική βλάβη αξιολογήθηκε ακτινολογικά και ορίστηκε ως η μεταβολή του τροποποιημένου Total Sharp Score (βλ.
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i
Greek: SPARCCη MRI ιερολαγόνιων αρθρώσεωνδ, θ
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη επέκτασης, με τη θεραπεία με το adalimumab η βελτίωση των σημείων και συμπτωμάτων διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 156.
Danish: • INJICER IKKE i et område, hvor huden er rød, hård, har mærker eller er øm.
Greek: • ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε δέρμα που παρουσιάζει ερυθρότητα, σκληρότητα, μώλωπα ή ευαισθησία.
Danish: I kontrollerede kliniske fase 3-studier med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,6% af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωριασική αρθρίτιδα με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 4 και 104 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 3,7% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8% af de adalimumabbehandlede patienter og hos 1,8% af de kontrol-behandlede patienter.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του adalimumab σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας με διάρκεια περιόδου ελέγχου μεταξύ 12 και 24 εβδομάδων, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,8% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Danish: Trin 7 Injicér Hulio
Greek: Βήμα 7 - Χορηγήστε την ένεση του Hulio
Danish: Injektionssprøjten er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med en stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med kanylehætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
Greek: Η σύριγγα είναι κατασκευασμένη από πολυμερές πλαστικό κυκλο-ολεφίνης με πώμα (χλωροβουτυλικό ελαστικό) και βελόνα (ανοξείδωτος χάλυβας) με καπάκι βελόνας (μίγμα πολυμερούς βουτυλίου/διενίου και πολυπροπυλενίου).
Danish: Placebo N=94
Greek: Εικονικό φάρμακο N=94
Danish: som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Greek: μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, μη φυσιολογικές αισθήσεις,
Danish: Tabel 22: Andel af patientera, som opnåede HiSCRb ved uge 24 og 36 efter tildeling af ny behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν HiSCRb τις Εβδομάδες 24 και 36 μετά την εκ νέου ανάθεση θεραπείας από εβδομαδιαία δόση adalimumab την Εβδομάδα 12
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis-studie
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας στη μελέτη της παιδιατρικής ραγοειδίτιδας
Danish: • dobbeltsyn;
Greek: • διπλωπία,
Danish: NA 9,5% 41,5%
Greek: Εβδομάδα 52 45,9% 41,2%
Danish: Adalimumab /MTX n=268 konfidensinterv al)
Greek: Adalimumab/MTX n=268 (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Danish: • Du må IKKE genanvende den fyldte kanyleboks.
Greek: • ΜΗΝ ανακυκλώνετε τα χρησιμοποιημένα δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år og opefter, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι παρουσιάζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Vedligeholdt remission
Greek: Διατηρούμενη ύφεση
Danish: • 1 æske med Hulio hætteglas til børn
Greek: • 1 κουτί φιαλιδίου Hulio για παιδιατρική χρήση
Danish: Placebo N=108
Greek: Εικονικό φάρμακο N=108
Danish: Til patienter, som får ordineret en fuld 40 mg dosis Hulio, fås en 40 mg fyldt pen og en 40 fyldt injektionssprøjte på apoteket.
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους έχει συνταγογραφηθεί μια πλήρης δόση 40 mg του Hulio, μια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 40 mg και μια προγεμισμένη σύριγγα 40 mg είναι επίσης διαθέσιμες από τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας ενηλίκων
Danish: Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Danish: Tabel 26: Pædiatrisk Cd-studie PCDAI klinisk remission og respons
Greek: Μελέτη παιδιατρικής CD, κλινική ύφεση και κλινική ανταπόκριση βάσει PCDAI
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
Greek: Περιστρέψτε τη σύριγγα μέχρι η βελόνα να ασφαλίσει στη θέση της.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Hulio 40 mg injektionsvæske adalimumab s.c.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hulio 40 mg ένεση adalimumab
Danish: 1 steril hætteglasadapter 2 alkoholservietter
Greek: 1 στείρος προσαρμογέας φιαλιδίου 2 επιθέματα αλκοόλης