FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tenofovir is efficiently removed by hemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Bulgarian: Тенофовир се отстранява ефективно чрез хемодиализа с коефициент на екстракция приблизително 54%.
English: While taking Biktarvy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
English: Treatment outcomes between treatment groups were similar across subgroups by age, sex, race, and region.
Bulgarian: Резултатите от лечението между терапевтичните групи са сходни между подгрупите по възраст, пол, раса и регион.
English: • mineral supplements or vitamins containing magnesium or iron
Bulgarian: • хранителни добавки с минерали или витамини, съдържащи магнезий или желязо
English: For more information see section 4, Possible side effects.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
English: Bictegravir has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine, however these changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Bulgarian: Доказано е, че биктегравир повишава серумния креатинин поради инхибиране на тубулната секреция на креатинин, но тези промени не се считат за клинично значими, тъй като не отразяват промяна в скоростта на гломерулната филтрация.
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години.
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Biktarvy treatment without talking to your doctor first.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
English: The plasma emtricitabine half-life was approximately 10 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Bulgarian: Каквито и да е признаци на възпаление или инфекция.
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се проследява за доказателства за токсичност (вж. точка 4.8).
English: In children whose mothers took nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Bulgarian: При деца, чиито майки са приемали нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
English: Eighteen percent of patients had baseline viral loads greater than 100,000 copies/mL.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са с изходен вирусен товар над 100 000 копия/ml.
English: Cmax, Cmin
Bulgarian: AUC, Cmax, Cmin
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
English: There is no specific antidote for overdose with Biktarvy.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране с Biktarvy.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да се предпазват таблетките.
English: The 50% effective concentration (EC50) values for bictegravir were in the range of < 0.05 to 6.6 nM.
Bulgarian: Стойностите за 50% ефективната концентрация (EC50) за биктегравир са в диапазона от < 0,05 до 6,6 nM.
English: Patients were stratified by prior treatment regimen.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в зависимост от предходната схема на лечение.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to CART.
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
English: The safety and efficacy of Biktarvy in children under the age of 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Hepatobiliary toxicity was described in a 39-week study at a dosage of 1,000 mg/kg/day, which resulted in exposures of approximately 16 times the exposure in humans at the recommended human dose, and was partially reversible after a 4-week recovery period.
Bulgarian: Хепатобилиарната токсичност е описана при 39-седмично проучване при дози от 1 000 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 16 пъти експозицията при хора при препоръчителната доза за хора и е частично обратима след 4-седмичен период на възстановяване.
English: 1 With the exception of angioedema, anaemia and urticaria (see footnotes 2, 3 and 4), all adverse reactions were identified from Biktarvy clinical studies.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са идентифицирани от клинични проучвания на Biktarvy.
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of bictegravir or tenofovir alafenamide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени.
English: Do not use if the seal over the bottle opening is broken or missing.
Bulgarian: Да не се използва, ако покритието на отвора на бутилката е с нарушена цялост или липсва.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
English: This is because some of the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Bulgarian: Това се налага, защото някои от активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата.
English: Studies in animals with bictegravir have shown no evidence of teratogenicity or an effect on reproductive function.
Bulgarian: Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция.
English: • rifampicin used to treat some bacterial infections such as tuberculosis
Bulgarian: Рифампицин, използван за лечение на бактериални инфекции, като туберкулоза
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Biktarvy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of human HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с B/F/TAF в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
English: As bictegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by hemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Тъй като биктегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно той да може значимо да се отстранява чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Patients should be advised that Biktarvy or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV.
English: Mean systemic emtricitabine exposure was higher in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) (33.7 µg•h/mL) than in subjects with normal renal function (11.8 µg•h/mL).
Bulgarian: Средната системна експозиция на емтрицитабин е по-висока при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), отколкото при участници с нормална бъбречна функция (11,8 µg•h/ml).
English: Biktarvy should not be taken simultaneously with supplements containing magnesium and/or aluminium due to the expected substantial decrease of bictegravir exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
English: EU/1/18/1289/001 30 film-coated tablets EU/1/18/1289/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
English: In animal studies it has been shown that tenofovir is excreted in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че тенофовир се екскретира в млякото.
English: If Biktarvy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Biktarvy tablets.
Bulgarian: Ако по някаква причина приемът на Biktarvy е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете отново да приемате таблетки Biktarvy.
English: The number of patients co-infected with HIV and HBV treated with B/F/TAF is limited.
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
English: If you take more than the recommended dose of Biktarvy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
English: Thirteen percent of the dose was recovered in the urine as three putative metabolites.
Bulgarian: Тринадесет процента от дозата се откриват в урината под формата на три предполагаеми метаболита.
English: Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Biktarvy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Bulgarian: При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява лечението с Biktarvy, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.
English: Date of first authorisation: 21 June 2018
Bulgarian: 21 юни 2018 г.
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:“.
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be life-threatening.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спиране на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е животозастрашаващо.
English: Medicinal products that decrease renal function may increase concentrations of emtricitabine.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин.
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
English: Bictegravir inhibits organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1) in vitro.
Bulgarian: Биктегравир инхибира транспортера на органични катиони 2 (OCT2) и мултилекарствения и токсин-екструдиращ транспортер 1 (MATE1) in vitro.
English: Initiation of Biktarvy is not recommended in patients with estimated CrCl below 30 mL/min, as there are insufficient data available regarding the use of Biktarvy in this population (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с Biktarvy при пациенти с изчислен CrCl под 30 ml/min, тъй като има недостатъчни данни за употребата на Biktarvy в тази популация (вж. точка 5.2).
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in subjects with hepatic impairment; however, emtricitabine is not significantly metabolised by liver enzymes, so the impact of liver impairment should be limited.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV infected patients.
Bulgarian: Проучването е проведено с допълнителен воксилапревир 100 mg за постигане на експозиции на воксилапревир, очаквани при инфектирани с HCV пациенти.
English:  Get advice from a doctor or pharmacist if you are taking:
Bulgarian: Потърсете съвет от лекар или фармацевт, ако приемате:
English: Following administration of [14C]-emtricitabine, complete recovery of the emtricitabine dose was achieved in urine (~86%) and faeces (~14%).
Bulgarian: След прилагане на [14C]-емтрицитабин дозата емтрицитабин се открива напълно в урината (~86%) и фекалиите (~14%).
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 3 months prior to study entry.
Bulgarian: Пациентите трябва да са със стабилна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) на изходната схема за най-малко 3 месеца преди включване в проучването.
English: The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 µM.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за емтрицитабин са в диапазона от 0,0013 до 0,64 µM.
English: Tenofovir alafenamide and tenofovir have a median plasma half-life of 0.51 and 32.37 hours, respectively.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид и тенофовир имат медиана на плазмен полуживот съответно 0,51 и 32,37 часа.
English: Do not breast-feed during treatment with Biktarvy.
Bulgarian: Недейте да кърмите по време на лечение с Biktarvy.
English: Pharmacokinetics of bictegravir, emtricitabine, and tenofovir have not been fully evaluated in the elderly (≥ 65 years of age).
Bulgarian: Фармакокинетиката на биктегравир, емтрицитабин и тенофовир не е напълно оценена при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, iron oxide red (E172), iron oxide black (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
English: Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
English: In offspring from rat and rabbit dams treated with bictegravir during pregnancy, there were no toxicologically significant effects on developmental endpoints.
Bulgarian: При потомството на женски плъхове и зайци, лекувани с биктегравир по време на бременността, не се наблюдават токсикологично значими ефекти върху крайните точки на развитието.
English: The plasma bictegravir half-life was 17.3 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на биктегравир е 17,3 часа.
English: In a separate study, site-directed mutants with G118R and T97A+G118R had 3.4- and 2.8-fold reduced susceptibility to bictegravir, respectively.
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
English: There are limited data on the use of Biktarvy in patients aged 65 years and over.
Bulgarian: Данните за употребата на Biktarvy при пациентите на възраст 65 и повече години са ограничени.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after HIV treatment is started.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
English: In vitro drug resistance selection studies with tenofovir alafenamide have shown no development of high-level resistance after extended culture.
Bulgarian: In vitro селективните проучвания за лекарствена резистентност с тенофовир алафенамид не показват развитие на резистентност от високо ниво след по-продължително култивиране.
English: • If you are allergic to bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
English: (11%) and Grade 2 (4%) (≥1.0 to 2.5 x Upper Limit of Normal [ULN]), and were not associated with hepatic adverse reactions or other liver related laboratory abnormalities.
Bulgarian: Повишенията са главно степен 1 (11%) и степен 2 (4%) (≥1,0 до 2,5 x горната граница на нормата (Upper Limit of Normal, [ULN])) и не се свързват с чернодробни нежелани реакции или други, свързани с черния дроб лабораторни отклонения.
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of emtricitabine + tenofovir alafenamide-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клинични проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин+тенофовир алафенамид, но е идентифицирана при клинични проучвания или в постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни средства.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Biktarvy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Biktarvy, може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
English: depression, abnormal dreams
Bulgarian: депресия, патологични сънища
English: In patients with moderate renal impairment, close monitoring should be considered when starting co-administration of bictegravir with metformin, due to the increased risk for lactic acidosis in these patients.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се обмисли внимателно проследяване при започването на едновременното приложение на биктегравир с метформин поради повишения риск за лактатна ацидоза при тези пациенти.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Bulgarian: 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
English: Biktarvy has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore Biktarvy is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Biktarvy не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас C); затова Biktarvy не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Caution is recommended due to the potential effect of these agents on the bictegravir component of Biktarvy.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
English: Tenofovir alafenamide is transported by P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
English: Biktarvy comes in bottles of 30 tablets and in packs made up of 3 bottles, each containing 30 tablets.
Bulgarian: Biktarvy се доставя в бутилки по 30 таблетки, както и в опаковки от 3 бутилки, всяка съдържаща 30 таблетки.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
English: No interaction is expected with bictegravir and emtricitabine.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
English: Biktarvy should not be co-administered with other antiretroviral medicinal products.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: Renal excretion of intact tenofovir alafenamide is a minor pathway with less than 1% of the dose eliminated in urine.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с по-малко от 1% от дозата, която се елиминира в урината.
English: Thirty-five percent of the dose was recovered from urine and consisted primarily of the glucuronide of bictegravir and other minor oxidative metabolites and their phase II conjugates.
Bulgarian: Тридесет и пет процента от дозата се открива в урината и включва главно глюкоронид на биктегравир и други второстепенни метаболити на окислението и техните фаза II конюгати.
English: Biktarvy and calcium-containing supplements can be taken together, without regard to food.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
English: suicidal behaviour, anxiety, sleep disorders
Bulgarian: суицидно поведение, тревожност, нарушения на съня
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Bulgarian: Могат да възникнат автоимунни нарушения, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото, след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията.