FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Amgevita ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa myös immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
Finnish: Lisää tietoa Amgevitalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Amgevitaa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Finnish: Nivelreuma- ja psoriaasitutkimuksissa on lisäksi osoitettu, että lääkevalmisteen vaikutukset ovat vastaavia kuin Humiran näissä sairauksissa.
Czech: Navíc studie u revmatoidní artritidy a psoriázy prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění má přípravek Amgevita stejné účinky jako přípravek Humira.
Finnish: Amgevitan ja Humiran laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Amgevitan sisältämä adalimumabi on kemialliselta rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran sisältämä adalimumabi.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Finnish: • Crohnin tauti (tulehdusta suolistossa aiheuttava sairaus)
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Amgevitan käytöstä.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Finnish: Miten Amgevitaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Finnish: Miksi Amgevita on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Amgevitan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Amgevita, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntyyn, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Amgevitalla hoidettavia sairauksia.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Finnish: • ei-infektiivinen uveiitti (tulehdus silmämunassa sen valkuaisen alla olevassa kerroksessa).
Czech: • neinfekční uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Amgevitaan liittyvistä rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Amgevitaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tulee toteuttaa hyväksytyn käyttöaiheen mukaiseen hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Finnish: • märkivä hikirauhastulehdus (akne inversa), joka on iholle kyhmyjä, paiseita (märkäpesäkkeitä) ja arpia aiheuttava krooninen ihosairaus
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Finnish: Potilas saa Amgevitan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Amgevitan vaikuttava aine on adalimumabi, joka on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Czech: Jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Finnish: • haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä)
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Finnish: (lueteltu kohdassa 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Finnish: Tämä voi olla joskus vakavaa ja pitkittynyttä.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Finnish: Tällä ei ehkä ole merkitystä kohderyhmälle.
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. toukokuuta 2018
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Finnish: Biologiset analyysit:
Czech: Biologické analýzy:
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä alkoholi-intoleranssia.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Finnish: Lääke tulee antaa samaan aikaan joka päivä.
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Finnish: Yleiset näkökohdat
Czech: Obecné aspekty
Finnish: Anna lääke aina ennen ruokintaa.
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Finnish: Kaikissa tapauksissa HbA1c-pitoisuutta on seurattava kolmen kuukauden välein.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Finnish: Avaamisen jälkeen:
Czech: Po prvním otevření
Finnish: Se annetaan suoraan lapsen suuhun.
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Finnish: Puh: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faksi: + 33 (0)1 58 28 16 90
Czech: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa heille, vaikka heillä olisi samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vašemu dítěti.
Finnish: (Joissakin harvinaisissa tapauksissa on mennyt jopa 4 kuukautta insuliinihoidon lopettamiseksi kokonaan).
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Finnish: Anna lapsen imeä.
Czech: Nechte dítě sát.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin vähintään 48 tunnin ajan, minkä jälkeen potilaan tilasta riippuen lääkäri päättää, onko lisäseuranta tarpeen.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskaana olevilla naisilla, ja raskautta suunnittelevien naisten olisi kerrottava asiasta lääkärilleen.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto:
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Finnish: Ne ovat lääketieteellisiä hätätapauksia, jotka edellyttävät välitöntä hoitoa heti, kun syy on diagnosoitu tai sitä on syytä epäillä ennen potilaan välitöntä ottamista sairaalaan.
Czech: Jedná se o akutní zdravotní problémy vyžadující okamžitou léčbu, jakmile je diagnostikována příčina nebo stanoveno podezření na příčinu, a to ještě před přijetím pacienta do nemocnice.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Finnish: Ripuli, pahoinvointi ja oksentelu
Czech: Průjem, nauzea a zvracení
Finnish: Riskialttiit potilaat
Czech: Rizikoví pacienti
Finnish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Ranska
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Finnish: Mahdollinen riski
Czech: Možné riziko
Finnish: Siksi sitä ei pitäisi määrätä näille potilaille, ja vaihtoehtoista hoitoa suositellaan vahvasti, jos sellainen on saatavilla.
Czech: U těchto pacientů proto není tento přípravek předepisován a pokud je k dispozici alternativní léčba, důrazně se doporučuje její použití.
Finnish: 30 vuorokautta.
Czech: 30 dnů.
Finnish: Hoitavaan lääkäriin tulisi tällöin ottaa yhteyttä.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Finnish: Kysy tällaisissa tilanteissa aina neuvoa lapsesi lääkäriltä.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 30 päivän kuluessa.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Finnish: Jos lapsellasi esiintyy jonkin näistä oireista, sinun on välittömästi lähdettävä lähimmälle ensiapupoliklinikalle.
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) ja muut sympatomimeettiset aineet
Czech: Adrenalin (epinefrin) a další sympatomimetické látky
Finnish: Glibenklamidia ei pidä antaa raskauden aikana.
Czech: Glibenklamid se nemá podávat během těhotenství.
Finnish: Aikuiset ja vanhukset
Czech: Dospělí a starší pacienti
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Finnish: Enintään 10
Czech: Do 10
Finnish: Verisairaudet yleensä häviävät, kun hoito lopetetaan.
Czech: Poruchy krve jsou obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
Finnish: Lääkäri määrää valitsemansa nimenomaisen vaihtoehdon ja vahvuuden, mukaan lukien tietyn ruiskun, jota sinun on käytettävä.
Czech: Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, katso kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: Anaboliset steroidit ja miesten sukupuolihormonit
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Finnish: Vedä mäntää saadaksesi halutun määrän (kuva 4A).
Czech: Potáhněte píst, abyste získal(a) požadovaný objem (obrázek 4A).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}>.
Finnish: Joillakin lapsilla glykeeminen hallinta voidaan saavuttaa paremmin, kun AMGLIDIA-valmistetta annetaan 3 tai 4 kertaa vuorokaudessa.
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu kliinisessä tutkimuksessa (Neogli-tutkimus).
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Finnish: Sairaalahoito voi osoittautua tarpeelliseksi ja sokeria saattaa joutua antamaan useita päiviä.
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Finnish: 1 x 30 ml pullo.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Finnish: Tämä voidaan tehdä avohoidossa.
Czech: To lze provést v ambulantních podmínkách.
Finnish: Hypoglykemian oireet voivat myös olla lievempiä tai ne voivat olla poissa, jos hypoglykemia kehittyy vähitellen tai esiintyy autonomista neuropatiaa.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Finnish: Hoidon aloitus sairaalassa hoidettavalle potilaalle
Czech: Zavádění léčby u hospitalizovaných pacientů
Finnish: Ennen Amglidian tuomista kunkin jäsenvaltion markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa perehdytysohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja muut mahdolliset ohjelmaan sisältyvät näkökohdat.
Czech: Před uvedením přípravku Amglidia na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí o registraci musí s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Finnish: On käytettävä lähinnä olevaa määrää laskettuun tilavuuteen nähden.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Finnish: Annosmuutokset ja pitkäaikainen hoito
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Finnish: Vakavin haittavaikutus on hypoglykemia (ks. kohta 4.4).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je hypoglykemie (viz bod 4.4).
Finnish: Yhdellä lapsella oli dyspepsia, jonka katsottiin liittyvän lääkevalmisteeseen.
Czech: U jednoho dítěte se vyskytla dyspepsie považovaná za související s léčivým přípravkem.
Finnish: Kun vakaa tila saavutetaan, kapillaariverensokeria ei tarvitse enää seurata päivittäin, paitsi sellaisissa kliinisissä tilanteissa, joissa on metabolisen epätasapainon vaara (ks. jäljempänä).
Czech: Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy (viz níže).
Finnish: Ruisku on huuhdeltava kauttaaltaan vedellä, pyyhittävä kuivaksi jokaisen käytön jälkeen ja asetettava takaisin lääkepakkaukseen.
Czech: Stříkačku je třeba po každém použití důkladně propláchnout vodou, vytřít do sucha a umístit zpět do krabičky s lékem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Finnish: Glibenklamidi metaboloituu täysin maksan kautta 3 inaktiiviseksi metaboliitiksi, jotka erittyvät sappeen (60 %) ja virtsaan (40 %); eliminaatio päättyy 45-72 tunnissa.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Finnish: Siksi glibenklamidia tulee antaa vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamia.
Czech: Glibenklamid je proto třeba podávat minimálně 4 hodiny před kolesevelamem.
Finnish: Paina sitten mäntää poistaaksesi ruiskusta mahdollisimman paljon ilmakuplia (kuva 4B).
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Finnish: Molempien suspensioiden eliminaation puoliintumisaika oli samanlainen (melkein 8 tuntia) ja hieman lyhyempi kuin murskattujen Daonil-tablettien..
Czech: Poločas eliminace byl u obou suspenzí podobný (téměř 8 hodin) a o něco kratší než poločas eliminace pozorovaný u rozdrcených tablet přípravku Daonil.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja hoitojen wwwsivuille.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: Oraalisen annon jälkeen glibenklamidi imeytyy nopeasti ja alkaa vaikuttaa 2,5 tunnin kuluessa, ja vaikutuksen kesto on jopa 15 tuntia, vaikka eliminaation puoliintumisaika on 5-10 tuntia.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Finnish: AMGLIDIA-valmistetta määrättäessä ja annettaessa on noudatettava varovaisuutta, jotta vältettäisiin annosteluvirheet milligramman (mg) ja millilitran (ml) toisiinsa sekoittumisen takia.
Czech: Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů (mg) a mililitrů (ml).
Finnish: Alhaisen verensokerin riski kasvaa, jos lääkettä ei oteta aterian yhteydessä, se otetaan alkoholin kanssa tai tiettyihin lääkkeisiin yhdistettynä.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Finnish: Pulloa ei tarvitse ravistella ennen lääkkeen antamista.
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, sulfonyyliureat, ATC-koodi: A10BB01 Vaikutusmekanismi
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetika, deriváty sulfonylurey, ATC kód: A10BB01
Finnish: Tutkimukseen liittymisen jälkeen potilaat jatkoivat tavanomaisten tablettimuotoisten glibenklamidiannostensa ottamista 1 kuukauden ajan.
Czech: Po zařazení do studie pacienti po dobu jednoho měsíce nadále užívali svou obvyklou dávku tablet glibenklamidu.
Finnish: Tämä oli yhden tutkimuskeskuksen prospektiivisen, avoimen, ei-satunnaistetun tutkimuksen vaihe II.
Czech: Jednalo se o monocentrickou prospektivní otevřenou nerandomizovanou studii fáze II.
Finnish: Glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (99 %), mikä voi selittää tietyt lääkeyhteisvaikutukset, mutta happamat lääkkeet eivät irrota sitä helposti.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Finnish: Glykosyloitu hemoglobiinipitoisuus on mitattava kolmen kuukauden välein lapsen aineenvaihdunnan tasapainon arvioimiseksi.
Czech: Každé tři měsíce je třeba měřit hladinu glykosylovaného hemoglobinu s cílem posoudit metabolickou rovnováhu dítěte.
Finnish: Alkoholin ja glibenklamidin samanaikaista käyttöä tulisi välttää.
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Finnish: − bosentaania saavat potilaat (ks. kohta 4.5).
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
Finnish: Kaiken kaikkiaan glibenklamidin turvallisuusprofiili on muiden sulfonyyliureaasien turvallisuusprofiilin mukainen.
Czech: Celkově je bezpečnostní profil glibenklamidu v souladu s bezpečnostním profilem dalších přípravků na bázi sulfonylurey.
Finnish: Jos oksentaminen on voimakasta, hoitavan lääkärin on seurattava tarkasti ketonemian ja ketonurian mahdollisuutta.
Czech: V případě výrazného zvracení má ošetřující lékař pečlivě monitorovat ketonemii a ketonurii.
Finnish: Valkoinen, hajuton suspensio.
Czech: Bílá suspenze bez zápachu.
Finnish: Liian alhainen verensokeri (hypoglykemia) (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Czech: Příliš nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie) (velmi častá: může postihnout více než 1 osobu z 10)
Finnish: Pitkävaikutteiset sulfonamidit
Czech: Dlouhodobě působící sulfonamidy
Finnish: Koska glibenklamidi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, dialyysistä ei ole hyötyä potilaalle.
Czech: Vzhledem k silné vazbě glibenklamidu na proteiny není pro pacienty přínosná dialýza.
Finnish: Tarkista lapsesi kapillaarisokerin pitoisuus ja noudata kohdassa 4 kuvattuja ohjeita.
Czech: U svého dítěte zkontrolujte kapilární glykemii a poté postupujte podle pokynů uvedených v bodě 4.
Finnish: Väliaikaiset näköhäiriöt (näön hämärtyminen tai akkommodaatiohäiriö), varsinkin hoidon varhaisvaiheessa, glykeemiseen vaihteluun liittyvänä tai ilman sitä.
Czech: Přechodné poruchy zraku (rozmazané vidění nebo porucha akomodace), zejména v časném období léčby, s kolísáním glykemie či bez něj.
Finnish: Mikrovaskulaarisia komplikaatioita raportoitiin 7/81 (9 %) potilaalla; makrovaskulaarisia komplikaatioita ei ollut.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta on kuitenkin seurattava tiiviisti kaikissa tapauksissa (ks. myös suositukset, jotka on annettu jäljempänä kohdassa "Annoksen unohtaminen"), ja on toteutettava riittäviä toimenpiteitä veren normaalin glukoosipitoisuuden palauttamiseksi (esim. kolmannen päivittäisen AMGLIDIA-annoksen tai insuliinin käyttö).
Czech: Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii (viz také doporučení v odstavci „Vynechání dávky" níže) a je také nutné učinit příslušná opatření k obnovení normální glykemie (např. podání třetí denní dávky přípravku AMGLIDIA nebo inzulinu).
Finnish: Bosentaani korkean verenpaineen hoitoon sydämen ja keuhkojen välisissä verisuonissa.
Czech: Bosentan používaný k léčbě vysokého krevního tlaku v cévách mezi srdcem a plícemi
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin Amglidiaa markkinoivassa jäsenvaltiossa kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän Amglidia, voivat käyttää seuraavaa perehdytysaineistoa:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Finnish: Glibenklamidi läpäisee istukan enimmäkseen pieninä määrinä; siirtymisessä on kuitenkin voimakasta vaihtelua potilaittain.
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Finnish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Finnish: Lääkevalmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Finnish: Valppauden väheneminen voi kuitenkin olla huolenaihe tiellä liikuttaessa.
Czech: Snížená pozornost může být ovšem rizikem také při obecné účasti v silničním provozu.
Finnish: Huomaa: jos ilmaa joutuu ruiskuun, tyhjennä ruisku pulloon ja toista vaiheet alusta uudelleen.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Finnish: Ennen aamiaista glukoosi saattaa laskea hyvin hitaasti.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Finnish: AMGLIDIA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vanhuksilla ei ole osoitettu, koska lääkevalmiste on tarkoitettu lapsipotilaille.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý přípravek je indikován u pediatrické populace.
Finnish: • Jos potilaalle määrätään toista vaihtoehtoista valmistetta, lääkärin tulee korostaa hänelle eroja niiden pakkauksissa (tuomalla esiin erot väreissä, pakkauksen varoitusmerkinnöissä, toimitetun ruiskun paksuudessa ja pituudessa).
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Finnish: Merkittävän hypoglykemian oireet, jossa ei ole tajunnan menetystä tai neurologisia oireita, on hoidettava kokonaan ottamalla sokeria, säätämällä annosta ja/tai muuttamalla ruokailukäyttäytymistä.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Finnish: Toista sama hoito-ohjelma joka viikko, kunnes riippumattomuus insuliinista saavutetaan.
Czech: Opakujte stejný postup každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisältö
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan seurannan.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos lapsesi on kalpea tai hikoileva tai jos hänen sydämensä rytmi on epäsäännöllinen tai jos hän näyttää poissaolevalta, sekavalta tai ei reagoi.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset
Czech: Možné účinky
Finnish: Siirtyminen sulfonyyliureoihin tapahtui lapsuudessa, mediaani [IQR] siirryttäessä oli 4,8 vuotta [1,7-11,4 vuotta].
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].