FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoogde homocysteïneplasmaspiegels worden in verband gebracht met cardiovasculaire events zoals trombose, osteoporose, skeletafwijkingen en optische lensdislocatie.
Finnish: Kohonneet plasman homokysteiinitasot liittyvät kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (kuten tromboosiin), osteoporoosiin, luuston poikkeavuuksiin ja silmän linssin dislokaatioon.
Dutch: Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Finnish: Koska aivoedeemaa on raportoitu esiintyneen myös hypermetioninemiapotilailla, vedettömästä betaiinista johtuvaa sekundaarista hypermetioninemiaa on oletettu mahdolliseksi vaikutusmekanismiksi.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Finnish: Käytössä olevat kliiniset tiedot eivät riitä annostuksen ja kliinisen tehon korrelaation arvioimiseen.
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Finnish: - Jos aivoedeemaoireet uusiutuvat hoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, tulee vedetön betaiinihoito lopettaa toistaiseksi.
Dutch: Watervrij betaïne werkt als een methylgroepdonor bij de remethylering van homocysteïne in methionine bij patiënten met homocystinurie.
Finnish: Vedetön betaiini toimii metyyliryhmän luovuttajana homokysteiinin remetylaatiossa metioniiniksi potilaissa, joilla on homokystinuria.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer te stoppen.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen lääkkeen lopettamista.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles met 180 g poeder en drie maatlepels.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää pullon, jossa on 180 grammaa jauhetta ja kolme mittalusikkaa.
Dutch: Late detectie van homocystinurie bij symptomatische status is verantwoordelijk voor residuale morbiditeit als gevolg van irreversibele schade aan bindweefsel (oftalmologisch, van het skelet) die niet gecorrigeerd kan worden door verdere therapie.
Finnish: Oireilevan homokystinurian myöhäinen toteaminen on syy pysyviin häiriöihin johtuen korjaantumattomastatukikudoksen (silmän, luuston) vauriosta, jota ei voida korjata lisähoidolla.
Dutch: • het poeder dat achterblijft in de lepel is één lepel
Finnish: • Mittalusikkaan jäljelle jäänyt jauhe on täysi lusikallinen.
Dutch: • de kleine groene lepel meet 100 mg watervrij betaïnepoeder;
Finnish: • pieni, vihreä lusikka mittaa 100 mg vedetöntä betaiinijauhetta;
Dutch: Informeer uw arts als u een aminozuurmengsel of geneesmiddelen zoals vigabatrine of GABAanalogen gebruikt (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie), daar deze een interactie kunnen geven met uw behandeling met Cystadane.
Finnish: Jos käytät aminohapposeoksia tai lääkkeitä, kuten vigabatriinia tai GABA-johdoksia (lääkkeitä, joilla hoidetaan epilepsiaa), kerro asiasta lääkärillesi, koska niillä saattaa olla yhteisvaikutus Cystadane-hoitosi kanssa.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vedetön betaiini rintamaitoon (vaikka sen metabolista esiastetta, koliinia esiintyy rintamaidossa suurina pitoisuuksina).
Dutch: Hierdoor ontstaan de volgende doses: kleine maat 100 mg, middenmaat 150 mg en grote maat 1 g watervrij betaïne.
Finnish: Näin saadaan seuraavat annokset: pieni mitta 100 mg, keskikokoinen mitta 150 mg ja suuri mitta 1 g vedetöntä betaiinia.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens de behandeling is een stijging van de methioninespiegel in het bloed.
Finnish: Hoidon aikana useimmiten raportoitu haittavaikutus on veren metioniinipitoisuuden nousu.
Dutch: Soms: haaruitval, netelroos, abnormale geur van de huid
Finnish: Melko harvinainen: hiusten lähtö, nokkosihottuma, epänormaali ihon haju
Dutch: Meng de afgemeten dosis poeder met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en neem onmiddellijk na het mengen in.
Finnish: Sekoita mitattu jauheannos veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan, kunnes se on täysin liuennut ja nauti seos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Dutch: Symptomen van cerebraal oedeem omvatten hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen
Finnish: Aivoedeeman oireita ovat aamupäänsäryt ja oksentelu ja/tai näönmuutokset.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Finnish: Säännöllisenä toistuvan annon (100 mg/kg/vrk 5 päivän ajan) jälkeen imeytymisen kinetiikka ei muuttunut.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan naar de carcinogeniteit en reproductieve toxiciteit van watervrij betaïne op de lange termijn.
Finnish: Vedettömällä betaiinilla ei ole tehty pitkäaikaisia karsinogeenisuutta ja reproduktiotoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Dutch: Cystadane dient te worden gebruikt als supplement bij andere therapieën zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en specifiek dieet.
Finnish: Cystadanea tulee käyttää muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini (pyridoksiini)-, B12-vitamiini (kobalamiini)-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon lisänä.
Dutch: Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
Finnish: Cystadanen käytön tarkoituksena on yhdessä muiden hoitojen, kuten B6-vitamiini-, B12-vitamiini-, folaatti- ja erityisruokavaliohoidon, kanssa alentaa elimistön kohonneita homokysteiinitasoja.
Dutch: Bij observatie-onderzoeken werd klinische verbetering (cardiovasculair en neuro-ontwikkeling) gemeld door de behandelend arts bij ongeveer 75% van de patiënten die watervrij betaïne gebruikten.
Finnish: Seurantatutkimuksissa hoitava lääkäri raportoi kliinistä paranemista (kardiovaskulaarista ja hermon kehitykseen liittyvää) ilmenneen noin 75 %:lla vedetöntä betaiinia saaneista potilaista.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Drie maatlepels (groen, blauw, roze) geven 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne.
Finnish: Kolmella mittalusikalla (vihreä, sininen, vaaleanpunainen,) annostellaan 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Dutch: Bij ratten werd in hoge doses een kalmerend effect op het CZS en irritatie van het maagdarmkanaal opgemerkt.
Finnish: Rotille annetuilla suurilla annoksilla havaittiin olevan keskushermostoa lamaavaa vaikutusta ja ruuansulatuskanavan ärsytystä.
Dutch: Bij patiënten met CBS-deficiëntie zonder dieetbeperking van methionine, is excessieve accumulatie van methionine waargenomen.
Finnish: Potilaissa, joilla on CBS-puute ilman ruokavalioon liittyvää metioniinin rajoitusta on havaittu voimakasta metioniinin kumuloitumista.
Dutch: De fles dient vóór opening licht geschud te worden.
Finnish: Pulloa tulee ravistaa kevyesti ennen avaamista.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Finnish: Johtuen hoidon monimuotoisuudesta (ruokavaliohoito, lääkkeellinen hoito, supportiivinen hoito) vedettömän betaiinihoidon kliinisiä vaikutuksia näihin potilaisiin saatetaan helposti hieman yliarvioida.
Dutch: Van watervrij betaïne werd aangetoond dat het de plasmahomocysteïnespiegels verlaagt bij de drie types homocystinurie, d.w.z. CBS-deficiëntie; MTHFR-deficiëntie en cbl-defect.
Finnish: Vedettömän betaiinin todettiin alentavan plasman homokysteiinitasoja kolmessa homokystinuriatyypissä: CBS: n-puutos, MTHFR: n (metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi) -puutos ja kobalamiiniin cbl-liittyvä puutos.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik.
Finnish: 180 g jauhetta.
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Finnish: Cystadane-hoito tulee tehdä homokystinuriapotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: • de grote roze lepel meet 1 g watervrij betaïnepoeder.
Finnish: • suuri, vaaleanpunainen lusikka mittaa 1 g vedetöntä betaiinijauhetta.
Dutch: Gemelde nadelige reacties worden hieronder vermeld, zowel op systeemorgaanklasse als op frequentie.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla elinjärjestelmänja yleisyyden perusteella.
Dutch: EXP: Houdbaarheid na het voor de eerste keer openen: 3 maanden
Finnish: Kestoaika avaamisen jälkeen: 3 kuukautta
Dutch: Beschrijving van enkele bijwerkingen *Soms werden binnen 2 weken tot 6 maanden na het begin van de behandeling met watervrij betaïne gevallen van ernstig cerebraal oedeem en hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBSdeficiëntie, met volledig herstel na het stoppen met de behandeling.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus *Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu 2 - 6 viikon sisällä vedettömän betaiinihoidon aloittamisesta CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla.
Dutch: Cystadane is a wit kristallijn los vloeiend poeder.
Finnish: Cystadane on valkoinen kiteinen hienojakoinen jauhe.
Dutch: 1 g poeder bevat 1 g watervrij betaïne.
Finnish: 1 g jauhetta sisältää 1 g vedetöntä betaiinia.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zoals diarree, misselijkheid, braken, maagklachten en ontsteking van de tong kunnen soms voorkomen (bij 1 op 100 personen).
Finnish: Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsavaivat ja kielen tulehdus ovat harvinaisia (saattavat vaikuttaa alle yhteen sadasta potilaasta).
Dutch: Bijwerkingen van een behandeling met watervrij betaïne zijn meestal niet ernstig en hebben gewoonlijk betrekking op het gastro-intestinale stelsel.
Finnish: Yleisesti ottaen vedettömään betaiiniin liittyvät haittavaikutukset eivät vaikuta vakavilta ja liittyvät lähinnä ruoansulatuselimistöön.
Dutch: Van betaïnesuppletie werd aangetoond dat het de metabolische afwijkingen in het cerebrospinale vocht van patiënten met homocystinurie verbetert.
Finnish: Vedettömän betaiinilisän todettiin parantavan metabolisia poikkeavuuksia homokystinuriapotilaidenaivo-selkäydinnesteessä.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Finnish: Jos lopetat Cystadanen käytön
Dutch: Soms: hersenoedeem*
Finnish: Melko harvinainen: aivoedeema*
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, arvelet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is watervrij betaïne.
Finnish: - Vaikuttava aine on vedetön betaiini.
Dutch: Als u bijwerkingen opmerkt zoals hoofdpijn, braken of een verandering in uw gezichtsvermogen en u heeft het subtype homocystinurie dat CBS (cystathionine-bèta-synthase) wordt genoemd, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, want deze symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor een zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia kuten päänsärkyä, oksentelua tai näkökyvyn muutoksen ja sinulla on homokystinuriatyyppi, josta käytetään nimitystä CBS:n (kystationiini beeta -syntaasin) puute, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Er worden drie maatlepels gegeven die 100 mg, 150 mg of 1 g watervrij betaïne afmeten.
Finnish: Pakkauksessa on kolme mittalusikkaa, jotka mittaavat joko 100 mg, 150 mg tai 1 g vedetöntä betaiinia.
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik
Finnish: Cystadane 1 g jauhe
Dutch: Soms: diarree, glossitis, misselijkheid, maagproblemen, braken
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, kielitulehdus, pahoinvointi, mahavaivat, oksentelu
Dutch: Soms werden na de behandeling met watervrij betaïne (zie rubriek 4.8) gevallen van ernstig cerebraal oedeem die verband houden met hypermethioninemie gemeld bij patiënten met CBS-deficiëntie.
Finnish: Melko harvinaisia vakavan aivoödeeman ja siihen liittyvän hypermetioninemian tapauksia on ilmoitettu vedettömän betaiinihoidon yhteydessä CBS:n puutteesta kärsivillä potilailla (katso kohta 4.8).
Dutch: • de fles voor het openen licht schudden
Finnish: • Ravista pulloa kevyesti ennen avaamista.
Dutch: Gebruikt u naast Cystadane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: - Wanneer zich enige symptomen van cerebraal oedeem voordoen, zoals hoofdpijn in de ochtend met braken en/of visuele veranderingen, dient de plasmamethioninespiegel en het zich houden aan het dieet gecontroleerd en de behandeling met Cystadane onderbroken te worden.
Finnish: Metioniinitasojen alentamiseksi on harkittava ruokavalion muuttamista samoin kuin Cystadanen annoksen pienentämistä tai Cystadane-hoidon tilapäistä keskeyttämistä - Mikäli ilmenee aivoedeeman oireita, kuten aamuista päänsärkyä, johon liittyy oksentelua ja/tai näön muutoksia, plasman metioniinitaso ja ruokavalion noudattaminen tulee tarkastaa ja Cystadane-hoito keskeyttää.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullon etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar Na het voor de eerste keer openen: 3 maanden.
Finnish: Avaamattomana: 3 vuotta.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3
Dutch: De fles voor het openen licht schudden.
Finnish: Sekoita pulloa kevyesti ennen avaamista.
Dutch: Lever- of nierinsufficiëntie
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
Dutch: Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
Finnish: Cystadane 1 g jauhe Betaiini, vedetön
Dutch: Dit wordt meestal binnen een maand bereikt.
Finnish: Tähän päästään yleensä kuukaudessa.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Dutch: Dit helpt de symptomen van de ziekte te verlichten.
Finnish: Tämä auttaa helpottamaan sairauden oireita.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 februari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cystadane verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cystadanea varten 15. helmikuuta 2007.
Dutch: De informatie uit deze studies werd vergeleken met gepubliceerde verslagen waarin de situatie van onbehandelde patiënten met de aandoening wordt beschreven.
Finnish: Näistä tutkimuksista saatuja tietoja verrattiin julkaistuihin raportteihin, joissa kuvailtiin sairauden kulkua hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Overige informatie over Cystadane
Finnish: Muita tietoja Cystadanesta
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cystadane.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cystadanen käytöstä.
Dutch: Doel van de behandeling is het homocysteïnegehalte onder de 15 micromol per liter te houden of zo laag mogelijk.
Finnish: Hoidon tarkoituksena on pitää veren homokysteiinipitoisuus alhaisempana kuin 15 mikromoolia tai mahdollisimman alhaisena.
Dutch: Dit veroorzaakt een brede verscheidenheid aan symptomen, zoals zichtstoornissen, zwakke botten en problemen met de bloedcirculatie.
Finnish: Tästä aiheutuu erilaisia oireita, kuten näön huonontuminen, luuston heikkeneminen ja verenkierron ongelmia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cystadanen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: De meeste patiënten namen ook vitamine B6 of B12 of folaat in.
Finnish: Useimmat potilaat ottivat myös B6- tai B12-vitamiinia tai folaattia.
Dutch: Het moet volledig worden opgelost in water, sap, melk, flesvoeding of voedsel en moet onmiddellijk na het mengen worden ingenomen.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan hyvin veteen, mehuun, maitoon, ravintovalmisteeseen tai ruokaan ja sekoitus otetaan heti.
Dutch: Het bedrijf zal vooral de gevallen van hersenoedeem, dat tijdens het testen van het geneesmiddel bij een klein aantal patiënten werd waargenomen, nauwlettend volgen.
Finnish: Yhtiö seuraa erityisesti aivoödeematapauksia, joita ilmeni pienellä ryhmällä potilaita lääkkeen testivaiheessa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cystadane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cystadanelääkevalmistetta.
Dutch: Waarom is Cystadane goedgekeurd?
Finnish: Miksi Cystadane on hyväksytty?
Dutch: Cystadane wordt gebruikt met andere middelen, zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine), folaat en een specifiek dieet.
Finnish: Cystadanea käytetään muiden hoitojen kuten B6-vitamiinin (pyridoksiini), B12-vitamiinin (kobalamiini), folaatin ja erityisdieetin kanssa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cystadane te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadanen turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het CHMP heeft aangetekend dat Cystadane geen vervanging vormt voor andere behandelwijzen.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että Cystadane ei korvaa muita hoitoja.
Dutch: Betaïne is een natuurlijke stof die wordt gewonnen uit suikerbieten.
Finnish: Betaiini on luonnollinen aine, jota uutetaan sokerijuurikkaasta.
Dutch: Dit werd gelieerd aan een verbetering van de symptomen die het cardiovasculair systeem (hart en bloedvaten) betreffen en een vermindering van ontwikkelingsproblemen bij ongeveer driekwart van de patiënten die Cystadane gebruikten.
Finnish: Tähän liittyi kardiovaskulaarisen järjestelmän (sydän ja verisuonet) oireiden ja kehitystä koskevien ongelmien helpottuminen noin kolmella neljäsosalla Cystadanea ottavista potilaista.
Dutch: Patiënten die de symptomen van hersenoedeem vertonen, zoals ochtendhoofdpijn met braken of stoornissen in het gezichtsvermogen, moeten hun arts raadplegen, omdat de behandeling met Cystadane mogelijk moet worden onderbroken.
Finnish: Potilaiden, joilla on aivoödeeman oireita kuten aamupäänsärkyä yhdessä oksentamisen tai näönmuutosten kanssa, tulisi keskustella lääkärinsä kanssa mahdollisuudesta lopettaa Cystadane-hoito.
Dutch: Cystadane wordt geleverd met drie maatlepels voor het afmeten van 100 mg, 150 mg en 1 g van het poeder.
Finnish: Cystadane toimitetaan yhdessä kolmen mittalusikan kanssa, joiden avulla voidaan annostella 100 mg, 150 mg tai 1 g kuiva-ainetta.
Dutch: De gebruikelijke dosering Cystadane is 100 mg per kg lichaamsgewicht per dag verdeeld over twee gelijke doses.
Finnish: Päivittäinen Cystadane-annos on yleensä 100 mg kehon painokiloa kohden jaettuna kahteen erilliseen annokseen.
Dutch: Cystadane betaïne anhydraat
Finnish: Cystadane vedetön betaiini
Dutch: De dosering kan worden aangepast aan de hand van de respons op de behandeling (die wordt gecontroleerd door het meten van het homocysteïnegehalte in het bloed).
Finnish: Annosta voidaan mukauttaa sen mukaan, miten potilas vastaa hoitoon (seurataan mittaamalla veren homokysteiinipitoisuus).
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Cystadanea koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Cystadane (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogd gehalte aan methionine in het bloed.
Finnish: Yleisin Cystadanen sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on veren kohonnut metioniinipitoisuus.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cystadane is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cystadanea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Cystadane.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Cystadanelle.
Dutch: Het middel was werkzaam bij patiënten met alle drie typen homocystinurie.
Finnish: Lääke tehosi potilailla kaikkiin homokystinurian kolmeen eri tyyppiin.
Dutch: Bij patiënten die Cystadane gebruiken moet het methioninegehalte worden gecontroleerd, aangezien dit mogelijk kan leiden tot hersenoedeem (zwelling in de hersenen).
Finnish: Cystadanea ottavien potilaiden veren metioniinipitoisuutta on seurattava, koska se voi johtaa aivoödeemaan (aivoturvotus).
Dutch: Van 140 patiënten werd ook informatie ingediend over hun symptomen, de dosis en de duur van de behandeling en andere gebruikte geneesmiddelen.
Finnish: Tietoa toimitettiin myös oireista, annostuksesta ja hoidon pituudesta sekä muista otetuista lääkkeistä 140 potilaan osalta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische studies naar Cystadane beschikbaar waren, het middel zinvol is wanneer het wordt toegevoegd aan bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Cystadanea koskevien systemaattisten tutkimusten pienestä lukumäärästä huolimatta, että lääke on hyödyllinen lisälääkityksenä jo käytössä olevien homokystinuriahoitojen kanssa, kuten vitamiinilisien ottamisen ja erityisdieetin noudattamisen kanssa.
Dutch: Bij patiënten die met Cystadane werden behandeld, bleek het homocysteïnegehalte in het bloed verder te dalen dan bij onbehandelde patiënten.
Finnish: Cystadanea ottavilla potilailla ilmeni suurempaa homokysteiinin alenemista kuin hoitamattomilla potilailla.
Dutch: Hoe wordt Cystadane gebruikt?
Finnish: Miten Cystadanea käytetään?
Dutch: Welke voordelen bleek Cystadane tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Cystadanesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De firma heeft informatie over Cystadane uit de wetenschappelijke literatuur overgelegd, 202 verslagen waarin de effecten van Cystadane in uiteenlopende doseringen op het homocysteïnegehalte bij homocystinuriepatiënten van uiteenlopende leeftijd worden beschreven.
Finnish: Siihen sisältyi 202 raporttia, joissa kuvailtiin erisuuruisina annoksina annetun Cystadanen tehoa homokystinuriaan eri-ikäisillä potilailla.
Dutch: Bij homocystinurie verlaagt betaïne het homocysteïnegehalte in het bloed doordat het homocysteïne omzet in het aminozuur methionine.
Finnish: Homokystinuriaa sairastavilla betaiini vähentää veren homokysteiinipitoisuutta muuntamalla homokysteiinin metioniiniaminohapoksi.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Cystadane groter zijn dan de risico's ervan voor de ondersteunende behandeling van homocystinurie, wanneer het wordt gebruikt volgens de therapeutische indicatie.
Finnish: Komitea katsoi, että Cytadanen hyöty lisälääkityksenä homokystinurian hoidossa on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään käyttöaiheensa mukaisesti.
Dutch: Hoe werkt Cystadane?
Finnish: Miten Cystadane vaikuttaa?
Dutch: Cystadane is verkrijgbaar als een poeder dat via de mond moet worden ingenomen.
Finnish: Cystadanea on saatavana suun kautta otettavana kuiva-aineena.