FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (età ≥65 sena)
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Slovak: Edukačné materiály pozostávajú z:
Maltese: Il-materjal edukattiv jikkonsisti minn:
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín - na liečbu astmy.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline - għall-ażma.
Slovak: U starších pacientov môže progresívne zhoršovanie renálnej funkcie viesť k stálemu poklesu nárokov na inzulín (pozri časť 4.8 a 5.1).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Slovak: Bolesť svalov (myalgia).
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja).
Slovak: Pero Toujeo DoubleStar pen obsahuje 900 jednotiek Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Slovak: Chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
Maltese: It-tmiem tal-perjodu ta' osservazzjoni kien 36 siegħa.
Slovak: • pentamidín - na niektoré infekcie spôsobené parazitmi.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Slovak: 10 pier
Maltese: 10 pinen
Slovak: Uchovávajte pero pri izbovej teplote, do 30°C.
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Slovak: Subkutánne použitie
Maltese: Użu subkutanju
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) -používajú sa na liečenie depresie.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Slovak: • inhibítory proteázy- na liečbu HIV.
Maltese: • Inibituri ta' protease - għall-HIV.
Slovak: 5 pier (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Slovak: 1/10 000 až  1/1000; veľmi zriedkavé:  1/10 000); neznáme: z dostupných údajov).
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000; mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Slovak: 5 pier
Maltese: 5 pinen
Slovak: 450 jednotiek v jednom pere (pero SoloStar) 900 jednotiek v jednom pere (pero DoubleStar)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Slovak: Pero obsauje celkovo 900 jednotiek inzulínu.
Maltese: • Il-pinna tiegħek fiha total ta' 900 unità ta' insulina.
Slovak: EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 ľudí
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Slovak: Zhoršené videnie
Maltese: Indeboliment tal-vista
Slovak: 3 perá
Maltese: 3 pinen
Slovak: 1 krok=1 jednotka pero
Maltese: Żieda 1=Unità 1
Slovak: Balenia 1, 3, 5 a 10 naplnených pier.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Slovak: Toujeo SoloStar
Maltese: Pinna SoloStar:
Slovak: Balenia 1, 3, 6 (2 balenia po 3), 9 (3 balenia po 3) a 10 naplnených pier.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zoslabovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi, patria: kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatotropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Slovak: Inzulín glargín Každé pero DoubleStar poskytuje 2-160 jednotiek v krokoch po 2 jednotkách
Maltese: Insulin glargine Kull pinna DoubleStar tagħti 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet
Slovak: Primárny účinok inzulínu, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Slovak: Znakom a príznakom neuroglykopénie predchádzajú u mnohých pacientov znaky adrenergnej kontraregulácie.
Maltese: F'ħafna pazjenti, is-sinjali u s-sintomi ta' newroglikopenija jseħħu wara sinjali ta' kontroregolazzjoni adrenerġika.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke t.j. je v podstate „bez obsahu sodíka".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. tista' tgħid li hu ‘ħieles mis-sodium'.
Slovak: Toujeo obsahuje inzulín glargín.
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Slovak: Inzulín glargín 100 jednotiek/ml nezhoršoval relatívne riziko CV ochorenia a CV mortality v porovnaní so štandardnou liečbou.
Maltese: Insulin glargine 100 unità/ml ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
Slovak: Liečba diabetes mellitus u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u tfal mill-età ta' 6 snin..
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo bol výskyt alergických reakcií podobný u pacientov liečených Toujeo (5,3%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (4,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Slovak: D-65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: D-65926 Frankfurt
Slovak: Lipoatrofia
Maltese: Lipoatrofij a
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: štúdie in vitro indikujú, že afinita inzulínu glargín a jeho metabolitov M1 a M2 na receptor ľudského inzulínu je podobná ako u ľudského inzulínu.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità tal-insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana hija simili għal dik tal-insulina umana.
Slovak: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Slovak: EU/1/00/133/036 10 pier (SoloStar)
Maltese: EU/1/00/133/036 10 pinen (SoloStar)
Slovak: Zotavujete sa po zranení, po operácii alebo z iného stresu.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Slovak: Každé pero obsahuje 1,5 ml roztoku, čo zodpovedá 450 jednotkám.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Slovak: • fibráty -používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi.
Maltese: • Fibrati - biex ibaxxu livelli għoljin ta' xaħmijiet fid-demm.
Slovak: Prandiálny inzulínový analóg+/metformín
Maltese: Analogu tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel+/metformin
Slovak: Percento pacientov, u ktorých bola hlásená závažná hypoglykémia, bolo nižšie u pacientov v skupine s liekom Toujeo v porovnaní s pacientmi v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml, 6 % a 8,8
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Slovak: V klinických štúdiách s Toujeo u dospelých pacientov bol výskyt reakcií v mieste podania podobný u pacientov liečených Toujeo (2,5%) ako u pacientov liečených inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (2,8%).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet fis-sit tal injezzjoni kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (2.5%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (2.8%).
Slovak: Toujeo obsahuje 3-krát viac inzulínu v 1 ml ako štandardný inzulín, ktorý obsahuje 100 jednotiek/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Slovak: Tabuľka 3 - Prehľad hypoglykemických epizód z klinickej štúdie u pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 2. typu
Maltese: Tabella 3 - Sommarju tal-episodji ta' ipogliċemija tal-istudju kliniku f'pazjenti b'dijabete mellitus tattip 1 u tat-tip 2 Popolazzjoni dijabetika
Slovak: (%) potvrdenejb hypoglykémie (n/celkový N) celé obdobie štúdie
Maltese: Inċidenza (%) ta' ipogliċemija severaa (n/Total N)
Slovak: Liečba v kombinácii prandiálny inzulínový analóg počet liečených jedincov (mITTa)
Maltese: Numru ta' individwi ttrattati (mITTa)
Slovak: EU/1/00/133/034 3 perá (SoloStar)
Maltese: EU/1/00/133/034 3 pinen (SoloStar)
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až  1/10; menej časté: ≥ 1/1000 až  1/100; zriedkavé: ≥
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn investigazzjonijiet kliniċi huma elenkati taħt skont ilklassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥1/10; komuni: ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100; rari:
Slovak: Celkovo bol výskyt hypoglykémie u pacientov v každej kategórii, kde bola hlásená najmenej jedna udalosť, podobný v obidvoch liečených skupinách, u 97,9 % pacientov v skupine s liekom Toujeo a u 98,2 % v skupine s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml.
Maltese: B'mod ġenerali l-inċidenza ta' ipogliċemija f'pazjenti f'kwalunkwe kategorija kienet simili fiż-żewġ gruppi ta' trattament, b'97.9% tal-pazjenti fil-grupp ta' Toujeo u 98.2% fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL li rrapportaw mill-inqas avveniment wieħed.
Slovak: Pero DoubleStar
Maltese: DoubleStar
Slovak: okienko zobrazujúce dávku ukazovateľ dávky
Maltese: Tieqa tad-doża Indikatur tad-doża
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať účinok znižujúci hladinu cukru v krvi a zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu, patria: antidiabetiká, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċ i u tat-tessuti konnettivi
Slovak: d 6-mesačné obdobie liečby *RR: predpokladaný pomer rizika; [95% interval spoľahlivosti]
Maltese: Toujeo- insulin glargine 100 unità/ml; [95% Confidence Interval]
Slovak: Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Nemecko.
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Slovak: Paradoxný bronchospazmus
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. júl 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Lulju 2017
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Tovanor Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Maltese: 44 mikrogramma Tovanor Breezhaler darba kuljum ipprovdew titjib statistikament sinifikanti konsistenti fil-funzjoni tal-pulmun (volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda, FEV1, kapaċità vitali sfurzata, FVC, u kapaċità ispiratorja, IC) f'għadd ta' studji kliniċi.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po intravenóznom podaní 150 mikrogramov glykopyróniumbromidu (zodpovedá 120 mikrogramom glykopyrónia) boli maximálne koncentrácie v plazme 50-krát vyššie a celková systémová expozícia 6-krát vyššia ako maximálne koncentrácie a celková expozícia v rovnovážnom stave dosiahnutom pri odporúčanej dávke (44 mikrogramov raz denne) lieku Tovanor Breezhaler a dobre sa znášali.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri ochorení pľúc podobne ako Tovanor Breezhaler, napríklad ipratropium, oxitropium alebo tiotropium (takzvané anticholínergiká).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Slovak: Používanie lieku Tovanor Breezhaler v dávke 44 mikrogramov raz denne štatisticky významne zmiernilo dýchavicu hodnotenú pomocou indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoe Index, TDI).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Slovak: V klinických skúšaniach lieku Tovanor Breezhaler sa nepozoroval paradoxný bronchospazmus.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Slovak: Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Slovak: Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/790/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/790/001-008
Slovak: Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom (prejavy paradoxného bronchospazmu)
Maltese: • Diffikultà biex tieħu n-nifs b'tisfir jew sogħla (sinjali ta' bronkospażmi paradossali)
Slovak: % a gastroenteritídy 1,4 % oproti 0,9 % pri lieku Tovanor Breezhaler oproti placebu.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Suchosť v ústach
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Slovak: EMA/326862/2018
Maltese: EMA/326862/2018 EMEA/H/C/002690
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tovanor Breezhaler (glykopyróniumbromid)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Slovak: Liečivo lieku Tovanor Breezhaler, glykopyróniumbromid, je antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tovanor Breezhaler (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú suché ústa, nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), insomnia (nespavosť), bolesť svalov a kostí a gastroenteritída (hnačka a vracanie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Slovak: Liek Tovanor Breezhaler sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tovanor Breezhaler?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tovanor Breezhaler?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tovanor Breezhaler sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Slovak: Vnútorný obal
Maltese: Mnejn jingħata
Slovak: Dospelí (vrátane starších osôb)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (Child Pugh C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 15. marec 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Slovak: Toxický megakolón.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Slovak: Závažná ulcerózna kolitída
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: Kontra-indikat
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Slovak: Inhibítory CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Slovak: Fesoterodín je kompetitívny, špecifický antagonista muskarínových receptorov.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Slovak: Nutné sa vyhnúť
Maltese: Għandu jiġi evitat
Slovak: Pozri časť 4.5 (4)
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 (4)
Slovak: Obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (3350), mastenec, sójový lecitín, indigokarmín, hlinitý lak (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Slovak: Elektrokardiogramy sa získali od 782 pacientov liečených dávkou 4 mg, 785 pacientov liečených dávkou 8 mg, 222 pacientov liečených dávkou 12 mg fesoterodínu a od 780 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Slovak: Jadro tablety: xylitol, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, glycerol dibehenát, mastenec.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Slovak: Jadro tablety xylitol monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza hypromelóza glycerol dibehenát mastenec
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Slovak: TOVIAZ 4 mg tablety
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Slovak: Aktívny kompará tor
Maltese: Komparatur Attiv
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Slovak: TOVIAZ 4 mg a 8 mg tablety sú balené v hliníkovo-hliníkových blistroch a v škatuliach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 alebo 100 tabliet.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Slovak: Fesoterodín 8 mg
Maltese: Fesoterodine 8 mg
Slovak: Myasthenia gravis
Maltese: • Majestenja gravis
Slovak: Miera odozvy (odozva na liečbu)
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Slovak: Parameter Placebo Fesoterodín 4 mg
Maltese: Parametru Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Slovak: Indukcia CYP3A4 môže viesť k subterapeutickým plazmatickým hladinám.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Slovak: In vitro údaje preukázali, že aktívny metabolit fesoterodínu neinhibuje pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 ani neindukuje CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 alebo 3A4.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Slovak: n = 279 n = 265 n = 276 n = 283 n = 266 n = 267 n = 267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Slovak: Iné lieky a TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Slovak: Filmový obal poly(vinylalkohol) oxid titaničitý (E171) makrogol (3350) mastenec sójový lecitín indigokarmín, hlinitý lak (E132)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Slovak: Placebo Fesoterodín 4 mg
Maltese: Plaċebo Fesoterodine 4 mg
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 osôb)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Slovak: Fesoterodín bol bezpečný v klinických štúdiách v dávkach do 28 mg/deň.
Maltese: Fesoterodine ingħata mingħajr periklu fi studji kliniċi f'dożi sa 28 mg/jum.
Slovak: Každá 4 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 91,125 mg laktózy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Slovak: 211 n = 199 n = 223 n = 223 n = 205 n = 228 n =
Maltese: N=223 N=205 N=228
Slovak: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Slovak: Každá 8 mg tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,525 mg sójového lecitínu a 58,125 mg laktózy.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Slovak: • neschopnosť ovládať okamih močenia (nazývaná urgentná inkontinencia moču)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta' l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta'
Slovak: TOVIAZ obsahuje laktózu a sójový olej
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja