FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Od 4. do 8. roku mohly pacientky současně užívat bisfosfonáty, kalcitonin a fluoridy a všechny ženy v této studii dostávaly suplementaci vápníkem a vitamínem D.
Croatian: 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Czech: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití raloxifenu u pediatrické populace.
Croatian: Nema relevantne primjene Raloksifena u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s glukuronidem.
Croatian: Vrijeme potrebno da dosegne prosječnu vršnu koncentraciju u plazmi i bioraspoloživost ovisi o sistemskoj interkonverziji i enterohepatičkom kruženju raloksifena i njegovih glukuronidnih metabolita.
Czech: - jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Croatian: Ako imate karcinom dojke, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Raloxifen Teva způsobuje krvácení z pochvy.
Croatian: Nije vjerojatno da će Raloksifen Teva uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Czech: Po 3leté léčbě bylo pozorováno zvětšení tloušťky endometria vyšetřením pomocí TVU o alespoň 5 mm u 1,9% z 211 žen léčených 60 mg raloxifenu denně v porovnání se 1,8% z 219 žen na placebu.
Croatian: Nakon trogodišnjeg liječenja, transvaginalnim ultrazvukom izmjereno je povećanje debljine endometrija od najmanje 5 mm u 1,9 % od 211 žena koje su liječene raloksifenom u dozi od 60 mg/dan u usporedbi s 1,8 % od 219 žena koje su dobivale placebo.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl rozdíl ve výskytu nevertebrálních fraktur.
Croatian: Nije bilo razlika između terapijskih skupina u učestalosti pojave novih nevertebralnih prijeloma.
Czech: V populační farmakokinetické studii upravilo 47% ní snížení netukové tělesné hmoty clearance kreatininu, což vedlo k 17%-nímu snížení clearance raloxifenu a 15%-nímu snížení clearance konjugátů raloxifenu.
Croatian: U populacijskom ispitivanju farmakokinetike, 47 % smanjenje klirensa kreatinina usklađenog s tjelesnom masom bez masnog tkiva prouzročilo je 17 % smanjenje klirensa raloksifena i 15 % smanjenje klirensa konjugata raloksifena.
Czech: Přípravek Raloxifen Teva je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užívána ženami, které mohou otěhotnět.
Croatian: Raloksifen Teva primjenjuje se isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju ga uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Czech: Raloxifen Teva může léčit osteoporózu nebo předcházet osteoporóze pouze v případě, že budete tablety užívat nepřetržitě.
Croatian: Raloksifen Teva Vam može liječiti ili spriječiti osteoporozu samo ako nastavite uzimati tablete.
Czech: Proto by měl být raloxifen podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Croatian: Stoga raloksifen treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Czech: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Velká Británie
Croatian: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Velika Britanija
Czech: Jestliže máte jaterní potíže a lékař Vám i nadále doporučuje léčbu raloxifenem, možná bude nutné vyšetření krve během léčby.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, a liječnik Vam je ipak preporučio ovu terapiju, tijekom liječenja trebate napraviti određene krvne pretrage.
Czech: Méně časté (vyskytují se u 1 osoby ze 100):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.3 a 4.4).
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Raloxifen Teva, než jste měla
Croatian: Ako uzmete više Raloksifen Teva nego što ste trebali
Czech: Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů (SERM) má raloxifen selektivní agonistické nebo antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů.
Croatian: Kao selektivni modulator estrogenskih receptora raloksifen selektivno djeluje agonistički ili antagonistički na tkiva koja podliježu učincima estrogena.
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2%) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8%) ženami léčenými placebem.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Croatian: U istraživanjima prevencije i liječenja proučen je utjecaj istodobno primijenjenih lijekova na koncentracije raloksifena u plazmi.
Czech: Údaje o současném užívání raloxifenu a přípravků užívaných k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu nejsou k dispozici.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju raloksifena i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Czech: Potah tablety: polydextrosa (E1200), oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol
Croatian: Ovojnica tablete: polidekstroza (E1200) titanijev dioksid (E171) hipromeloza (E464) makrogol 4000
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Croatian: U ispitivanju u kojem je uspoređivan raloksifen s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza o poremećaju mineralizacije, iskrivljenju kostiju ili fibrozi srži.
Czech: • Zvýšené riziko krevní sraženiny v plicích (plicní embolizace)
Croatian: • povećan rizik od krvnih ugrušaka u plućima (plućna embolija).
Czech: Výsledkem této vazby je v různých tkáních rozdílná exprese mnohočetných genů, které jsou regulovány estrogeny.
Croatian: Posljedica tog vezanja jest diferencijalna ekspresija višestrukih estrogen-reguliranih gena u raznim tkivima.
Czech: Velmi časté: (vyskytují se u více než 1 osoby z 10):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: In vitro raloxifen neinteragoval s vazebným místem warfarinu, fenytoinu či tamoxifenu.
Croatian: In vitro raloksifen ne pokazuje interakcije s vezanjem varfarina, fenitoina ili tamoksifena.
Czech: V 21-měsíční studii, sledující kancerogenitu u myší, bylo pozorováno zvýšení výskytu testikulárních tumorů z intersticiálních buněk, adenomu a adenokarcinomu prostaty u samců, jimž byla podávána dávka 41 nebo 210 mg/kg, a leiomyoblastomu prostaty u samců s dávkou 210 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju karcinogenosti u miševa u trajanju od 21 mjeseca zabilježena je veća incidencija tumora intersticijskih stanica testisa i adenoma i adenokarcinoma prostate u mužjaka koji su dobivali 41 ili 210 mg/kg i leiomioblastoma u mužjaka koji su dobivali 210 mg/kg.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na rovnovážný stav AUC digoxinu.
Croatian: Raloksifen ne utječe na AUC digoksina u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Raloxifen nesnižuje výskyt vazodilatací (návaly) nebo jiných symptomů menopauzy spojených s nedostatkem estrogenů.
Croatian: Raloksifen nije učinkovit u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Czech: Raloxifen mírně zvyšuje koncentrace vazebných globulinů pro hormony, včetně vazebných globulinů pro pohlavní hormony (SHBG), vazebného globulinu pro tyroxin (TGB) a kortikosteroidy (CBG), s odpovídajícím zvýšením celkových hormonálních koncentrací.
Croatian: Raloksifen umjereno povisuje koncentraciju globulina za koje se vežu hormoni, uključujući globuline za koje se vežu steroidni spolni hormoni (SHBG), globuline za koje se veže tiroksin (TBG) te globuline za koje se vežu kortikosteroidi (CBG), što je popraćeno povišenjem ukupnih koncentracija hormona.
Czech: Raloxifen nezvyšoval po 4 letech riziko vzniku karcinomu endometria a ovaria.
Croatian: Nakon 4 godine raloksifen nije povećao rizik od karcinoma endometrija ili jajnika.
Czech: U králíků byly pozorovány potraty a malý výskyt ventrikulárních septálních defektů (≥ 0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥ 10 mg/kg).
Croatian: U kunića su opaženi pobačaji te niska stopa defekata ventrikularnog septuma (≥ 0,1 mg/kg) i hidrocefalija (≥ 10 mg/kg).
Czech: - Léčivou látkou je raloxifen hydrochlorid.
Croatian: - Djelatna tvar je raloksifenklorid.
Czech: Raloxifen nesmí užívat pacientky se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima karcinoma endometrija jer u njih sigurnost još nije primjereno ispitana.
Czech: b) Účinky na metabolismus tuků a kardiovaskulární riziko Klinické studie ukázaly, že denní dávka 60 mg raloxifenu signifikantně snižuje koncentraci celkového cholesterolu (o 3 až 6%) a LDL cholesterolu (o 4 až 10%).
Croatian: Klinička istraživanja pokazala su da dnevna doza raloksifena od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Czech: Méně časté: Žilní tromboembolické příhody včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace, trombózy sítnicové žíly, zánět povrchových žil.
Croatian: Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena, arterijske tromboembolijske reakcije a
Czech: Jádro tablety: předbobtnalý škrob (kukuřičný), magnesium-stearát, povidon (K30), koloidní bezvodý oxid křemičitý a mikrokrystalická celulosa, silikonizovaná.
Croatian: Jezgra tablete: škrob, prethodno geliran (kukuruzni) magnezijev stearat povidon (K30) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni celuloza, mikrokristalična, silicirana
Czech: RUTH byl HR = 1,44 (1,06-1,95).
Croatian: Omjer rizika za sve pojave VTE događaja u ispitivanju RUTH bio je HR = 1,44, (1,06 - 1,95).
Czech: Přípravek Raloxifen Teva 60 mg se dodává ve velikosti balení 14, 28 a 84 potahovaných tablet.
Croatian: Raloksifen Teva 60 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28 i 84 filmom obložene tablete.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Raloksifen nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru raloxifenu nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Croatian: Prilikom odluke o izboru raloksifena ili drugih terapija, uključujući i estrogene, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Czech: INFORMATION IN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Czech: Co je přípravek Raloxifen Teva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat
Croatian: Što je Raloksifen Teva i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Raloksifen Teva Kako uzimati Raloksifen Teva
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Croatian: • probavni simptomi poput mučnine, povraćanja, bolova u trbuhu i nadražaja želuca
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Croatian: • smanjenje broja krvnih pločica (trombocita) u krvi
Czech: Jaterní insuficience - Farmakokinetika jednotlivé dávky raloxifenu u pacientů s cirhózou a mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh třída A) byla srovnána s farmakokinetikou u zdravých jedinců.
Croatian: Insuficijencija jetre - farmakokinetika jednokratne doze raloksifena u bolesnica s cirozom i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) uspoređena je sa zdravim pojedincima.
Czech: Viz bod4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Raloxifen Teva V tomto případě si lék vezměte ihned, jak si to uvědomíte a pokračujte dále jako předtím.
Croatian: Uzmite tabletu čim se sjetite i potom nastavite kao prije.
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika (jako kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a naproxen), perorální antibiotika, antagonisté H1 a H2
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Czech: Raloxifen nemá vliv na riziko vzniku karcinomu prsu s negativním ER.
Croatian: Raloksifen nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Croatian: Raloksifen (n = 317) je uspoređivan s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih istraživanja.
Czech: - Jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Raloxifen Teva ženám s tímto onemocněním.
Croatian: Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom lijeka Raloksifen Teva u žena s tom bolešću.
Czech: Raloxifen Teva patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenních receptorů (SERM).
Croatian: Kako Raloksifen Teva djeluje Raloksifen Teva pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Czech: Omezená klinická data naznačují, že u pacientek s anamnézou hypertriglyceridémie (> 5,6 mmol/l) vyvolané orálními estrogeny, může být užívání raloxifenu spojeno se zvýšením koncentrace triglyceridů v séru.
Croatian: Ograničeni klinički podaci sugeriraju da primjena raloksifena može biti povezana sa značajnim porastom serumskih triglicerida u bolesnica koje su imale hipertrigliceridemiju (> 5,6 mmol/l) izazvanu oralnim estrogenima.
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených raloxifenem a u 14,0% pacientek na placebu.
Croatian: Sindrom gripe prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 10101 postmenopauzálních žen s dokumentovaným srdečním onemocněním nebo se zvýšeným rizikem vzniku srdečních příhod (RUTH), byl výskyt vasodilatace (návalů) 7,8% u pacientek léčených raloxifenem a 4,7% pacientek léčených placebem.
Croatian: U ispitivanju RUTH u koje je bilo uključeno 10 101 žena u postmenopauzi s dokazanom koronarnom bolesti srca ili s povećanim rizikom za koronarne događaje, pojava vazodilatacije (navale vrućine) uočena je u 7,8 % bolesnica koje su liječene raloksifenom i 4,7 % bolesnica koje su liječene placebom.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Raloxifen Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle.
Croatian: Pokazalo se da značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, ali ne i kuka.
Czech: V klinických studiích raloxifen nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Croatian: U kliničkim istraživanjima raloksifen nije stimulirao endometrij maternice u postmenopauzi.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem inicidencije prijeloma.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Croatian: Raloksifen se primarno metabolizira u jetri.
Czech: Jak přípravek Raloxifen Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Raloksifen Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Přípravek Raloxifen Teva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Raloksifen Teva nema ili ima zanemariv učinak na upravljanje vozilima ili strojevima.
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često: glavobolja, uključujući migrenua
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné účinky současně podaných látek na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Croatian: Nisu ustanovljeni klinički relevantni učinci istodobne primjene tih lijekova na koncentraciju raloksifena u plazmi.
Czech: Tablety polykejte celé.
Croatian: Tablete progutati cijele.
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥ 1 mg/kg).
Croatian: U štakora su se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra te bubrežne ciste (≥ 1 mg/kg).
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval raloxifen riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Croatian: Samo u četvrtoj godini liječenja raloksifen je smanjio rizik od novonastalog prijeloma kralješka za 39 % (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Czech: Pro nezbytnou léčbu příznaků vaginální atrofie bylo v klinických studiích povoleno současné užívání estrogenních přípravků k vaginální aplikaci.
Croatian: Istodobna primjena vaginalnih estrogenskih pripravaka bila je dopuštena tijekom programa kliničkih istraživanja ako je bilo potrebno liječiti simptome vaginalne atrofije.
Czech: Raloxifen by neměl být používán u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Raloksifen ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo mírnou poruchou funkce ledvin by měl být raloxifen používán se zvýšenou opatrností.
Croatian: Kod bolesnica s umjerenim i blagim bubrežnim oštećenjem raloksifen treba uzimati s oprezom.
Czech: - jestliže jste byla nebo stále jste léčena pro nadměrnou srážlivost krve (hluboká žilní trombóza,
Croatian: Ako se liječite ili ste bili liječeni zbog krvnih ugrušaka (duboka venska tromboza, plućna embolija ili tromboza vene retine).
Czech: Terapie raloxifenem po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Croatian: Liječenje raloksifenom tijekom 4 godine smanjilo je incidenciju prijeloma kralježaka za 46 % (RR 0,54; CI 0,38; 0,75), odnosno 32 % (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u bolesnica s osteoporozom, odnosno osteoporozom s postojećim prijelomom.
Czech: Raloxifen nemá žádný vliv na farmakokinetiku methylprednisolonu podaného v jednorázové dávce.
Croatian: Raloksifen ne utječe na farmakokinetiku jednokratno primijenjenog metilprednizolona.
Czech: Zvyšování dávky raloxifenu má za následek méně než proporcionální zvětšení plochy pod křivkou (AUC).
Croatian: Povećavanje doza raloksifena dovodi do povećanja površine ispod krivulje koncentracije u plazmi prema vremenu (AUC) koje je nešto manje od proporcionalnog.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Croatian: Relativni rizik od venskih tromboembolijskih događaja tijekom liječenja raloksifenom iznosio je 1,60 (CI 0,95; 2,71) u usporedbi s placebom te 1,0 (CI 0,3; 6,2) u usporedbi s estrogenskom ili hormonskom nadomjesnom terapijom.
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor (ER) pozitivního invazivního karcinomu prsu bylo sníženo o 79% (RR 0,21, CI 0,07, 0,50).
Croatian: U istraživanju liječenja osteoporoze tijekom 4 godine (koje je uključivalo 7705 bolesnica) liječenje raloksifenom u usporedbi s placebom smanjilo je rizik od ukupnog karcinoma dojke za 62 % (RR 0,38; CI 0,21; 0,69), rizik od invazivnog karcinoma dojke za 71 % (RR 0,29; CI 0,13; 0,58), i rizik od invazivnog karcinoma dojke pozitivnog na estrogenski receptor (ER) za 79 % (RR 0,21;
Czech: - jestliže máte onemocnění jater (t.j. například cirhóza, mírná porucha jaterních funkcí nebo cholestatická žloutenka).
Croatian: Ako imate bolest jetre (primjeri bolesti jetre uključuju cirozu, blago oštećenje jetre ili kolestatsku žuticu).
Czech: Bolesti hlavy včetně migrény • Křeče dolních končetin.
Croatian: • glavobolja uključujući migrenu • grčevi u nogama.
Czech: Raloxifen je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Croatian: Raloksifen se smije primjenjivati samo kod žena u postmenopauzi.
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje raloxifen výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze raloksifen smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Czech: Těžká ledvinová nedostatečnost.
Croatian: Teško oštećenje bubrega.
Czech: Raloxifen-4‘-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6,4‘-diglukuronid.
Croatian: Raloksifen je podvrgnut opsežnom metabolizmu prvog prolaza koji se odvija u jetri do glukuronidnih konjugata: raloksifen-4'-glukuronida, raloksifen-6-glukuronida i raloksifen-6,4'-diglukuronida.
Czech: Tyto výsledky mohly být nežádoucím způsobem ovlivněny počátečními rozdíly v BMD a vertebrálními frakturami.
Croatian: Ti rezultati mogu biti iskrivljeni zbog razlike u početnom BMD-u i broju prijeloma kralježaka između dvije skupine.
Czech: Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času, a pokud je raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový čas kontrolován.
Croatian: uočena su umjerena smanjenja protrombinskog vremena što iziskuje praćenje tog vremena kod istodobne primjene raloksifena s varfarinom ili derivatima kumarina.
Czech: Jednotlivé dávky raloxifenu podané pacientům s cirhózou a mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) vedly ke 2,5x vyšším plazmatickým koncentracím raloxifenu než u kontrolních osob.
Croatian: Nakon pojedinačne doze raloksifena primijenjene u bolesnika s cirozom jetre i blagim oštećenjem jetre (stadij A prema Child-Pughu) nastale koncentracije raloksifena u plazmi bile su približno 2,5 puta više od kontrolnih.
Czech: Současné podávání systémových estrogenů a raloxifenu se nedoporučuje vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti této léčby.
Croatian: Ne preporučuje se istodobno uzimanje raloksifena i sistemskih estrogena jer su podaci o sigurnosti takve primjene ograničeni.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Croatian: Raloksifen indiciran u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.