FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er eftir upplýsingum um lyfið:
Danish: En nyrelidelse er blevet rapporteret efter indgivelse af høje doser af plasmafremstillet faktor IX efter forsøgt immuntolerans hos hæmofili B patienter med faktor IX-inhibitorer og en fortid med allergiske reaktioner (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Danish: Sådan skal du bruge BeneFIX
Icelandic: Hvernig nota á BeneFIX
Danish: Hvis der opstår en formodet overfølsomhedsreaktion, som menes at være relateret til indgivelsen af BeneFIX, skal infusionshastigheden reduceres, eller infusionen skal afbrydes (se pkt.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram sem talin eru vera í tengslum við gjöf BeneFIX skal minnka innrennslishraða eða hætta lyfjagjöf (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Skema over bivirkninger
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Danish: Pyreksi
Icelandic: Pfizer
Danish: Sæt sprøjten med opløsningsmiddel sammen med adapteren ved at sætte spidsen af sprøjten ind i adapteråbningen, mens du med fast hånd skubber og drejer sprøjten med uret, indtil den sidder fast.
Icelandic: Tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er endurraðað próteinlyf, byggt á DNA grunni sem hefur sambærilega byggingarlega- og starfræna eiginleika og náttúrulegur storkuþáttur IX.
Danish: 3000 IE
Icelandic: 3000 a.e.
Danish: Søvnighed; tremor
Icelandic: Svefnhöfgi, skjálfti
Danish: • en steril hætteglasadapter til opblanding
Icelandic: ● eitt sæft millistykki fyrir hettuglas
Danish: BeneFIX indeholder rekombinant koagulationsfaktor IX, (nonacog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (nonacog alfa).
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
Danish: BeneFIX 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 1500 IE, 2000 IE, 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: 1 hætteglas: 250 IE nonacog alfa (ca. 50 IE/ml efter rekonstituering).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
Danish: Solvens Natriumchloridopløsning
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
Danish: Tag sprøjten af adapteren ved forsigtigt at trække og dreje sprøjten mod uret.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
Danish: Tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner omfatter besværet vejrtrækning, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, nældefeber over hele kroppen, trykken for brystet, hiven efter vejret, for lavt blodtryk, sløret syn og anafylaksi (alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
Danish: Spædbørn
Icelandic: Ungbörn
Danish: BeneFIX 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning BeneFIX 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Nonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
Danish: Anafylaktisk reaktion*
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð*
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
Danish: Der kan forekomme mislykket behandling på grund af adsorption af human koagulationsfaktor IX på de indre overflader af noget infusionsudstyr.
Icelandic: Meðferð getur misheppnast vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda, sem notuð eru við innrennslisgjöf.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter
Icelandic: 4 áfylltar sprautur
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning)
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml) 12 (3 x 4) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Innri umbúðir
Danish: 1 mg (50 mg/ml) 4 fyldte penne
Icelandic: 1 ml (50 mg/ml)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Vask hænderne med sæbe og vand.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu og vatni.
Danish: Træk for at åbne
Icelandic: Togið til að opna
Danish: Patienterne var ≥ 18 år.
Icelandic: Sjúklingarnir voru ≥ 18 ára.
Danish: Nogle af disse patienter har været under 50 år.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga hafa verið yngri en 50 ára.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 76 %.
Icelandic: Aðgengi lyfsins (absolute bioavailability) er 76%.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage.
Icelandic: Meðallengd aukaverkanna var um það bil 3-5 dagar.
Danish: A. Inden du starter
Icelandic: Áður en byrjað er
Danish: Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem.
Icelandic: Ef þú skilur ekki þessar upplýsingar skaltu biðja lækninn að útskýra þær fyrir þér.
Danish: Fortsæt dernæst med at injicere din medicin på de sædvanlige dage.
Icelandic: Haltu síðan áfram að nota lyfið á venjulegum dögum.
Danish: Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5.
Icelandic: Hreint eða svo til hreint er skilgreint sem 0 eða 1 á kvarðanum 0 til 5.
Danish: 30 minutter, inden du injicerer.
Icelandic: 30 mínútur fyrir inndælingu.
Danish: Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stoppes.
Icelandic: Einkenni geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Danish: c Remission er defineret som DAS <1,6.
Icelandic: c Rénun skilgreind sem DAS < 1,6.
Danish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea
Icelandic: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Lýðveldið Kórea
Danish: 36 måneder.
Icelandic: 36 mánuðir.
Danish: Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg.
Icelandic: Osmólalstyrkur lausnarinnar er 325 ± 35 mOsm/kg.
Danish: Åbn
Icelandic: Opnið
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Icelandic: Hugsanlega hafa bæst við upplýsingar.
Danish: Samtidig behandling med anakinra
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með anakinra
Danish: Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen.
Icelandic: Ef þú sprautar í kvið skaltu velja stað sem er að minnsta kosti 5 cm frá nafla.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Danish: Etanercept udskilles langsomt fra kroppen.
Icelandic: Etanercept skilst hægt út úr líkamanum.
Danish: Denne Fc-komponent indeholder hængslet, CH2- og CH3-regioner, men ikke CH1-området for lgG1.
Icelandic: Þessi Fc hluti inniheldur hjörulið sameindarinnar, CH2 og CH3 svæðin, en ekki CH1 svæðin á IgG1.
Danish: Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge:
Icelandic: Benepali er einnig ávísað til meðferðar á eftirfarandi sjúkdómum hjá börnum og unglingum:
Danish: Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige).
Icelandic: Þetta eru mjög sjaldgæfar eða sjaldgæfar aukaverkanir, en eru alvarlegt ástand (sumar geta í einstökum tilvikum valdið dauða).
Danish: Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með etanercepti.
Danish: Lægens navn:
Icelandic: Nafn læknis:
Danish: Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt før.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið viðbrögð á stungustað sem hefur áður verið notaður.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at afgøre, om fordelene ved behandlingen opvejer den mulige risiko for dit barn.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort ávinningur meðferðarinnar er meiri en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Danish: Bland ikke
Icelandic: Ekki skal blanda
Danish: B. Injektionstrin Trin 1:
Icelandic: B. Inndælingarskref Skref 1:
Danish: b Værdier for sygdomsaktivitetsscore (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier.
Icelandic: b Gildi fyrir DAS (disease activity score) eru meðaltöl.
Danish: 79 (75 %)a sPGA "klar" eller "minimal", n ( %)
Icelandic: 79 (75%) a sPGA ,,ekki til staðar" eða ,,minniháttar", n (%)
Danish: Etanercept er ikke undersøgt hos børn under 2 år.
Icelandic: Etanercept hefur ekki verið rannsakað hjá börnum yngri en 2 ára.
Danish: • Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder.
Icelandic: Þroti í andliti, hálsi, höndum eða fótum
Danish: Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAID meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Danish: Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg.
Icelandic: Sértæk virkni etanercepts er 1,7 x 106 einingar/mg.
Danish: Hepatitis B reaktivering, listeria
Icelandic: Endurvakning lifrarbólgu B, listeria
Danish: ATC-kode: L04AB01
Icelandic: L04AB01
Danish: Dette er vigtigt, da det gør lægemidlet nemmere og mere komfortabelt at injicere.
Icelandic: Þetta er mikilvægt til þess að auðveldara og þægilegra sé að sprauta lyfinu.
Danish: Find et veloplyst, rent område, og læg alle de ting, du får brug for, frem:
Icelandic: Veldu vel upplýstan, hreinan flöt og safnaðu saman öllum þeim búnaði sem þú þarft á að halda:
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið og ávísa viðeigandi styrk af etanercepti.
Danish: Med fortsat behandling blev responset fastholdt i op til 48 uger.
Icelandic: Með áframhaldandi meðferð var svörun viðhaldið í allt að 48 vikur.
Danish: • Du må ikke selv injicere, medmindre din læge eller sygeplejerske har oplært dig i selvinjektion.
Icelandic: Ekki reyna að gefa sjálf/ur inndælingu nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafi sýnt þér hvernig gefa skuli inndælingu.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Icelandic: Breytingar á TSS (Total sharp score) eftir 12 mánuði sjást í töflunni hér að neðan.
Danish: Se "Vælg det sted, hvor du vil injicere" for vejledning i valg af injektionssted.
Icelandic: Sjá „Veljið inndælingarstað" hvað varðar leiðbeiningar um val á inndælingarstað.
Danish: Bed din læge registrere datoerne og resultaterne for din sidste TB-screening nedenfor:
Icelandic: Biddu lækninn að skrá dagsetningar og niðurstöður síðustu berklaskimunar hér fyrir neðan:
Danish: Dette udseende er normalt for Benepali.
Icelandic: Þannig er eðlilegt útlit Benepali.
Danish: Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier hos voksne og på postmarketing erfaring.
Icelandic: Eftirfarandi upptalning aukaverkana er byggð á reynslu frá klínískum rannsóknum hjá fullorðnum og á reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: Anvendelse til voksne patienter (18 år eller derover)
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna (18 ára og eldri)
Danish: Må ikke opvarmes på nogen anden måde.
Icelandic: Hitið ekki upp á neinn annan hátt.
Danish: Patientens navn:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Danish: a Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende.
Icelandic: Sjúklingar sem luku ekki 12 mánuðum í rannsókninni voru ekki taldir svara meðferð.
Danish: Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom.
Icelandic: Taktu alltaf með þér ytri umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Danish: Andre oplysninger (udfyld venligst)
Icelandic: Aðrar upplýsingar (fylltu út)
Danish: ● Bær dette kort på dig i 2 måneder efter den sidste Benepali-dosis, da der kan forekomme bivirkninger efter din sidste dosis Benepali.
Icelandic: ● Hafðu þetta kort á þér í 2 mánuði eftir síðasta skammtinn af Benepali þar sem aukaverkanir kunna að koma fram eftir síðasta skammtinn af Benepali.
Danish: Hvis du ikke husker det før den dag, du skal tage den næste dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir skammtinum fyrr en komið er að næsta skammti á ekki að tvöfalda skammt (tveir skammtar sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Danish: Disse reaktioner var generelt forbigående og opstod ikke igen efter behandling.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru venjulega skammvinn og endurtóku sig ekki á meðan á meðferðinni stóð.
Danish: Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er.
Icelandic: Sjúklingarnir þurftu einnig að hafa sýnt ófullnægjandi svörun eða óþol við meðferð með tveimur eða fleiri bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Danish: 2 uger
Icelandic: 2 vikur
Danish: Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet.
Icelandic: Þessi bati hélst á seinna ári rannsóknarinnar.
Danish: Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort notkun Benepali hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fjern den tomme pen fra huden.
Icelandic: Fjarlægðu tóma lyfjapennann af húðinni.
Danish: Dosering og administration er den samme som hos voksne på 1864 år.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18-64 ára.
Danish: Etanercept 0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106)
Icelandic: Etanercept 0,8 mg/kg einu sinni í viku (N = 106)
Danish: • Sæt aldrig hætten på kanylen igen.
Icelandic: Setjið aldrei hulstrið aftur á nálina.
Danish: Fortsat behandling ud over 24 uger kan være relevant for visse voksne patienter (se pkt.
Icelandic: Meðferð lengur en í 24 vikur getur hentað fyrir suma fullorðna sjúklinga (sjá kafla 5.1).
Danish: *Nogle patienter leverede ikke fuldstændige data for alle endepunkter **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05 mellem henholdsvis etanercept og placebo
Icelandic: *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 og c:
Danish: I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept.
Icelandic: Heildarfjöldi sjúklinga sem tóku þátt var 401 sjúklingur og af þeim voru 203 meðhöndlaðir með etanercepti.
Danish: 50 mg 1 x uge n = 166 n =
Icelandic: 50 mg 1x viku n = 166 n =
Danish: Kanylehætten dækker kanylen fuldstændigt.
Icelandic: Nálaröryggisbúnaðurinn mun hylja nálina algjörlega.
Danish: Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept.
Icelandic: Þú eða barnið skulið ekki nota Benepali með lyfjum sem innihalda virka efnið anakinra eða abatacept.
Danish: Test:
Icelandic: Próf:
Danish: EU/1/15/1074/006 multipakning med 8 fyldte injektionssprøjter (2 pakker á 4) EU/1/15/1074/007 multipakning med 24 fyldte injektionssprøjter (6 pakker á 4)
Icelandic: EU/1/15/1074/006 fjölpakkningar með 8 áfylltum sprautum (2 pakkningar með 4) EU/1/15/1074/007 fjölpakkningar með 24 áfylltum sprautum (6 pakkningar með 4)
Danish: Hvis du har glemt at injicere Benepali
Icelandic: Ef gleymist að sprauta Benepali
Danish: Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater.
Icelandic: Engar nýjar öryggisupplýsingar komu fram á þessu 2 ára tímabili.
Danish: Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons.
Icelandic: Niðurstöður úr þessari samanburðarrannsókn voru settar fram sem % bati á iktsýkinni með því að nota ACR-(American College of Rheumatology) mælikvarða á svörun.
Danish: For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage Benepali skal tages, kan det være en hjælp at skrive det ned i en kalender.
Icelandic: Til að hjálpa þér að muna getur verið hjálplegt að skrifa í dagbók hvaða vikudaga á að nota Benepali.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller lægen, om du eller barnet nogensinde har haft tuberkulose, eller været i nær kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú eða barnið hafið fengið berkla, eða ef þú hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem hefur fengið berkla.
Danish: • hvis du eller barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með eða eigið á hættu að fá alvarlega blóðsýkingu sem kölluð er blóðeitrun.
Danish: Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater.
Icelandic: Langtímareynsla af etanercepti var almennt sambærileg við það sem sást í 48 vikna rannsókninni og engin ný öryggisatriði komu í ljós.
Danish: De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Icelandic: Algengustu djúpu sveppasýkingarnar sem tilkynnt var um voru m.a. Candida, Pneumocystis, Aspergillus og Histoplasma.
Danish: Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Benepali nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með marga samhverfa sársaukafulla eða bólgna liði (t.d. hendur, úlnliðir og fætur), getur Benepali hægt á skemmdum á liðum vegna sjúkdómsins.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda eftirfarandi megin atriði:
Danish: * se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor.
Icelandic: *sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér fyrir neðan.
Danish: Når du hører det andet klik, tæller du langsomt til 15, så du er sikker på, at injektionen er færdig.
Icelandic: Þegar annar smellur hefur heyrst skaltu telja hægt upp að 15 til þess að ganga úr skugga um að inndælingu sé lokið.
Danish: Den kliniske effekt af dette er ikke kendt, men spædbørnene kan have en øget risiko for infektioner.
Icelandic: Klínísk áhrif þess eru óþekkt en hugsanlega eru ungbörn í meiri sýkingarhættu.
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du er holdt op med at bruge Benepali.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með hvort þú eða barnið fáið sýkingu eftir að þú hættir að nota Benepali.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Icelandic: 14 Janúar 2016
Danish: Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger.
Icelandic: Meðhöndlun með Benepali skal haldið áfram þar til bati hefur komið fram, í allt að 24 vikur.
Danish: Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer.
Icelandic: Um helmingur tilvika voru eitilæxli.
Danish: Samtidig behandling med abatacept
Icelandic: Samtímis meðhöndlun með abatacepti
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om maligniteter, heraf nogle letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), der er behandlet med TNF-antagonister (start på behandling ≤ 18 år), herunder etanercept.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um illkynja sjúkdóma, suma banvæna, hjá börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (að 22 ára aldri) sem fengu TNF-blokka (upphaf meðferðar ≤ 18 ára aldur), að meðtöldu etanercepti.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du eller barnet har.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
Danish: Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov.
Icelandic: Því skal byggja val um tímabundna eða langtíma meðferð á mati læknis og þörfum einstakra sjúklinga.
Danish: - Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig láta þig fá öryggiskort fyrir sjúklinga, sem inniheldur mikilvægar öryggisreglur, sem þú þarft að þekkja áður en og á meðan á Benepali meðferð stendur.
Danish: Læger skal være forsigtige, når de overvejer kombinationsbehandling med sulfasalazin.
Icelandic: Læknar skulu gæta varúðar þegar þeir íhuga samsetta meðferð með súlfasalazíni.
Danish: Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen.
Icelandic: Langtímarannsókn er í gangi til að meta öryggi samsettrar meðferðar.
Danish: Patienterne fik fortsat en stabil dosis af et enkelt nonsteroidt anti-inflammatorisk præparat og/eller prednison (<0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg).
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að taka staðlaðan skammt af bólgueyðandi lyfi (ekki stera) og/eða prednisoni (< 0,2 mg/kg/dag eða hámark 10 mg).
Danish: • Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere på hævede, tykke, røde eller skællende hudområder eller på områder med læsioner.
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis, skaltu ekki sprauta beint í upphækkaða, þykka, rauða eða flagnandi húðfleti, eða sár.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvær ende data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: • Besvær med at synke eller trække vejret.
Icelandic: Erfiðleikar við að kyngja eða anda
Danish: Hvis du har bruget for meget Benepali (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú notaðir meira af Benepali en mælt er fyrir um (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Etanercept indeholder 934 aminosyrer og har en tilsyneladende molekylevægt på ca. 150 kilodalton.
Icelandic: Etanercept inniheldur 934 amínósýrur og mólmassi þess er um það bil 150 kílódalton.
Danish: Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Benepali forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sóragigt í mörgum liðum, getur Benepali aukið hæfni til daglegrar virkni.
Danish: Hvis Benepali ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes.
Icelandic: Hafi Benepali engin áhrif á ástand barnsins eftir 12 vikur gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta notkun lyfsins.
Danish: 4.4 for råd om vaccination.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 um ráðleggingar varðandi bólusetningu.