FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Spanish: Tasa de beneficio clínico (CBR)
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Kisqali en pacientes con valores de QTcF inferiores a 450 mseg.
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Spanish: Datos de interacción in vitro
German: Gesamtüberleben, gesamte Studienpopulation
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
German: Nelfinavir, Telaprevir und Efavirenz.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
German: • Verminderter Calciumspiegel im Blut, was manchmal zu Krämpfen führen kann
Spanish: • Nivel reducido de calcio en la sangre, que puede en algunos casos provocar calambres
German: Zahlreiche andere Metaboliten wurden in geringer Menge sowohl im Stuhl als auch im Urin gefunden (≤ 2,78 % der angewendeten Dosis).
Spanish: Se detectaron otros numerosos metabolitos en heces y orina en pequeñas cantidades (≤2,78% de la dosis administrada).
German: PVC/PCTFE (Polyvinylchlorid/Polychlortrifluorethylen) oder PA/AL/PVC (Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid) Blisterpackungen mit 14 oder 21 Filmtabletten.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Spanish: Muestre el envase de Kisqali.
German: c p-Werte aus einseitigem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test
Spanish: Valores de p se obtienen del test chi cuadrado Cochran-Mantel-Haenszel unilateral
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas observadas en tres ensayos clínicos de fase III
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Spanish: No debe superar la dosis recomendada prescrita por su médico.
German: Kinder und Jugendliche Kisqali darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Kisqali en niños y adolescentes por debajo de 18 años.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
German: Zweite Dosisverringerung 200 mg*/Tag * Sollte eine weitere Dosisreduktion auf unter 200 mg/Tag erforderlich sein, ist die Behandlung dauerhaft zu beenden.
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen Erdnuss, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Spanish: No se han realizado estudios de interacción fármaco-fármaco entre ribociclib y anticonceptivos orales (ver sección 4.6).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kisqali en niños y adolescentes de menos de 18 años.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Spanish: La exposición a ribociclib fue superior en leche que en plasma.
German: Levofloxacin und Azithromycin.
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
German: Sie dürfen Kisqali nicht an den Tagen 22 bis 28 des Zyklus einnehmen.
Spanish: No debe tomar Kisqali en los días 22 a 28 del ciclo.
German: In den klinischen Phase-III-Studien traten 83,2 % (89/107) der Grad 3 oder 4 ALT- bzw. AST-Erhöhungen innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate auf.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III, el 83,2% (89/107) de los eventos de aumentos de ALT o AST de grado 3 o 4 aparecieron durante los primeros 6 meses de tratamiento.
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Spanish: Tabla 5 Modificación de la dosis y tratamiento - Otras toxicidades *
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Spanish: Neutropenia No se requiere ajuste de dosis
German: Diese Kinasen werden durch Bindung an D-Cycline aktiviert und spielen eine wichtige Rolle in den Signalwegen, die zur Zellzyklusprogression und Zellproliferation führen.
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
German: - PFS gemäß radiologischer Bewertung durch den Prüfarzt
Spanish: - SLP basada en la evaluación radiológica del investigador
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
German: Empfehlungen für Patientinnen mit um ≥ 3 Grad erhöhten AST/ALT-Ausgangswerten liegen nicht vor.
Spanish: No se han establecido recomendaciones para los pacientes que presentan elevaciones de AST/ALT de grado ≥ 3 en el inicio del tratamiento.
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
German: • Einige Arzneimittel, die gegen Psychosen eingesetzt werden, wie Haloperidol.
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
German: Kisqali kann die Spiegel von manchen Arzneimitteln in Ihrem Blut erhöhen oder verringern.
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, auf den Verzehr von Grapefruit bzw. Grapefruitsaft zu verzichten.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que eviten tomar pomelo o zumo de pomelo.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Spanish: Los datos en individuos con ESRD son limitados (n=3) pero indican un aumento en la exposición a ribociclib similar o ligeramente superior comparado con individuos con insuficiencia renal grave.
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Spanish: • Medicamentos antimaláricos como cloroquina.
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
German: Infektionen: Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Gastroenteritis, Sepsis (< 1 %).
Spanish: Infecciones: infecciones del tracto urinario, infecciones del tracto respiratorio, gastroenteritis, sepsis (<1%).
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Spanish: Individuos sanos recibieron dosis únicas orales de entre 400 mg y 600 mg o dosis diarias repetidas (8 días) a 400 mg.
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: La suspensión del tratamiento debido a neutropenia fue baja (0,8%) (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
German: Hypokalzämie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Spanish: • Metadona,utilizado para tratar el dolor o la adicción a los opiaceos.
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Spanish: Las Cmax y AUClast para LEQ803 (un metabolito importante de ribociclib que supone menos del 10% de la exposición original) disminuyeron en un 96% y 98%, respectivamente.
German: Der allgemeine Gesundheitszustand und Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) zeigten keine relevanten Unterschiede zwischen der Kisqali-plus-Letrozol-Gruppe und der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe.
Spanish: Los datos del estado de salud global/Calidad de vida «QoL» no mostraron diferencias significativas entre el brazo de Kisqali más letrozol y el brazo de placebo más letrozol.
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Spanish: Lo puede tomar con o sin comida.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
German: Klinische Nutzenrate b
Spanish: Tasa de beneficio clínico b
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
German: • Fieber (Pyrexie)
Spanish: • Fiebre (pirexia)
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Spanish: Valor de p log rank = 4,10*10^(-7)
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
German: EKGs mit QTcF > 500 ms
Spanish: ECGs con QTcF >500 mseg
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Spanish: Interrupción de la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
German: Die Behandlung mit Kisqali sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Spanish: El tratamiento con Kisqali lo debe iniciar un médico con experiencia en el uso de tratamientos para el cáncer.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Spanish: En caso de aparición de toxicidad relacionada con ribociclib, se debe modificar la dosis o se debe interrumpir el tratamiento hasta que se resuelva la toxicidad (ver las secciones 4.2 y 5.2).
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Spanish: * Clasificación según CTCAE Versión 4.03 (CTCAE= Criterios Comunes de Terminología para Acontecimientos Adversos «Common Terminology Criteria for Adverse Events») ** Neutropenia de grado 3 con un episodio de fiebre >38,3°C (o por encima de 38°C durante más de una hora y/o infección concurrente)
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Spanish: Estudios de genotoxicidad en sistemas bacterianos in vitro y en sistemas in vitro e in vivo en mamíferos con o sin activación metabólica, no revelaron ninguna evidencia de potencial genotóxico de ribociclib.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Spanish: Después de iniciar el tratamiento se debe controlar la función hepática (ver las secciones 4.2 y 4.8).
German: a p-Wert des einseitigen stratifizierten Log-Rank-Tests.
Spanish: a valor de p se obtiene del test log-rank estratificado unilateral.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von Ihnen angewendete Arzneimittel zu den oben aufgeführten Arzneimitteln gehört.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro si su medicamento es uno de los descritos anteriormente.
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,344 mg de lecitina de soja.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Spanish: Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Kisqali:
German: 1.000/mm bis
Spanish: 1000/mm
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de ribociclib.
German: Hepatotoxizität: hepatozelluläre Schädigung, arzneimittelbedingter Leberschaden (< 1 %), Hepatotoxizität, Leberversagen, autoimmune Hepatitis (Einzelfall).
Spanish: Hepatotoxicidad: daño hepatocelular, daño hepático inducido por el fármaco (<1%), hepatotoxicidad, insuficiencia hepática, hepatitis autoinmune (un único caso).
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Spanish: Aspecto de Kisqali y contenido del envase Kisqali se presenta como comprimidos recubiertos con película en blísters de aluminio.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Los pacientes que tienen hipersensibilidad a cacahuete o soja no deben tomar Kisqali (ver sección 4.3).
German: Ein Wechsel des endokrinen Kombinationspartners war ebenfalls nicht zulässig.
Spanish: Tampoco se permitió el cambio entre los medicamentos de la combinación hormonal.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Spanish: ECGs con QTcF >480 mseg
German: Es wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant, beides sind hormonelle Krebstherapien, angewendet.
Spanish: Se utiliza en combinación con un inhibidor de la aromatasa o con fulvestrant, que se utilizan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kisqali eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Brustkrebs gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
German: • Arzneimittel, die zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden, wie Tacrolimus,
Spanish: • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de un trasplante de órgano como tacrolimus,
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Spanish: • Pérdida de cabello o debilitamiento del cabello (alopecia)
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Spanish: Se estimó que el 54,7% de los pacientes que recibieron ribociclib más letrozol estaban libres de progresión a los 24 meses comparado con el 35,9% en el brazo de placebo más letrozol.
German: Die Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit den zugelassenen Kisqali-Kombinationen sollte gemäß der lokalen klinischen Praxis auch einen LHRH-Agonisten einschließen.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
German: Bei den Patientinnen mit einer QTcF-Verlängerung von > 480 ms betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten unabhängig von der Kombination 15 Tage, und diese Veränderungen waren nach Dosisunterbrechung und/oder Dosisverringerung reversibel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Spanish: Entre los pacientes que presentaron una prolongación del QTcF >480 mseg, la mediana de tiempo hasta la aparición fue de 15 días independientemente de la combinación y estos cambios fueron reversibles con la interrupción y/o la reducción de la dosis (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.2).
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Spanish: El análisis sugirió que ribociclib causa aumentos en el intervalo QTc dependientes de la concentración.
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Spanish: Tome Kisqali una vez al día a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Spanish: Tiempo (meses) Ribociclib Placebo
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Spanish: Las Tablas 2, 3, 4 y 5 resumen las recomendaciones para la interrupción, reducción de la dosis, o la suspensión del tratamiento con Kisqali, en el caso de RAs específicas.
German: 400 mg/Tag
Spanish: 400 mg/día
German: Sie sollten daher vorsichtig sein, wenn Sie während Ihrer Behandlung mit Kisqali ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Spanish: Por lo tanto se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Kisqali.
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Spanish: El 46,7% de los pacientes tenían 65 años o más, incluyendo un 13,8% de 75 años o más.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Neutropenie, Leukopenie, Anämie
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Neutropenia, leucopenia, anemia
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, Obstipation, Stomatitis, Abdominalschmerzen
Spanish: Trastornos gastrointestinales Náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, estomatitis, dolor abdominal
German: Vollständiger Analysedatensatz n = 484
Spanish: Conjunto de análisis completo N=484
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Spanish: El 44,2% de los pacientes eran mayores de 65 años incluyendo 69 pacientes mayores de 75 años.
German: Der Behandlungsplan für die einzelnen Patientinnen sollte sich auf die klinische Beurteilung durch den behandelnden Arzt und auf eine individuelle Nutzen-Risiko-Abwägung stützen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).