FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται λόγω της επίδρασης της ριφαμπικίνης στο συστατικό bictegravir του Biktarvy.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано поради ефекта на рифампицин върху компонента биктегравир на
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия
Greek: Η emtricitabine φωσφορυλιώνεται από τα κυτταρικά ένζυμα και σχηματίζει την τριφωσφορική emtricitabine.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Greek: Μελέτες του bictegravir και του tenofovir alafenamide, ξεχωριστά χορηγούμενα, σε ζώα δεν έδειξαν στοιχεία τοξικών επιδράσεων στις παραμέτρους της γονιμότητας, την κύηση ή την εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: При проучванията на биктегравир и тенофовир алафенамид, приложени самостоятелно, при животни не са установени доказателства за вредни ефекти върху параметрите на фертилитета, бременността или развитието на плода (вж. точка 5.3).
Greek: δ Μελέτη GS-US-380-1489.
Bulgarian: г Проучване GS-US-380-1489.
Greek: Στη μελέτη GSUS-380-1490, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε B/F/TAF (n = 320) ή dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide (50/+200/25 mg) (n = 325) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: В проучване GSUS-380-1490 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават B/F/TAF (n = 320) или долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид (50+200/25 mg) (n = 325) веднъж дневно.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 που φέρουν τη μετάλλαξη K65R έχουν χαμηλού επιπέδου μειωμένη ευαισθησία στην abacavir, emtricitabine, tenofovir και λαμιβουδίνη.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с K65R мутация са с ниско ниво намалена чувствителност към абакавир, емтрицитабин, тенофовир и ламивудин.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV και/ή της ηπατίτιδας Β, τα οποία περιέχουν: adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabine, λαμιβουδίνη, tenofovir alafenamide ή tenofovir disoproxil
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на ХИВ и/или хепатит B, съдържащи: - адефовир дипивоксил, атазанавир, биктегравир, емтрицитабин, ламивудин, тенофовир алафенамид или тенофовир дизопроксил
Greek: DRV = δαρουναβίρη DTG = dolutegravir 3TC = λαμιβουδίνηα Το παράθυρο της εβδομάδας 48 ήταν μεταξύ της ημέρας 295 και 378 (συμπεριλαμβανομένης).
Bulgarian: ABC = абакавир ATV = атазанавир DRV = дарунавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Greek: Πώς να πάρετε το Biktarvy
Bulgarian: Как да приемате Biktarvy
Greek: Ριφαπεντίνη (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Bulgarian: Рифапентин (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό/βαλσαμόχορτο), ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους ή προϊόντα που το περιέχουν.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος και πολυεστερικό σπείρωμα.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Greek: Μετφορμίνη: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Bulgarian: Метформин: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα μαγνησίου: θα πρέπει να πάρετε το Biktarvy τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τα αντιόξινα ή τα συμπληρώματα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο.
Bulgarian: Антиацидни средства и хранителни добавки, съдържащи магнезий: ще трябва да приемате Biktarvy поне 2 часа преди антиацидните средства или добавките, съдържащи алуминий и/или магнезий.
Greek: Δυνητικός κίνδυνος νεφροτοξικότητας που προκύπτει από χρόνια έκθεση σε χαμηλά επίπεδα tenofovir λόγω της δοσολογίας με tenofovir alafenamide δε μπορεί να αποκλεισθεί (βλ. παράγραφο
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, в резултат на продължителна експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β Σε 16 ενήλικες ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV στους οποίους χορηγήθηκε το Biktarvy (8 HIV/HBV πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1490, 8 HIV/HBV κατεσταλμένοι ενήλικες στη μελέτη GS-US-380-1878), το προφίλ ασφάλειας του Biktarvy ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από λοίμωξη μόνο από τον ιό HIV-1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: При 16 HIV/HBV коинфектирани пациенти, на които е приложен Biktarvy (8 HIV/HBV нелекувани преди това пациенти в проучване GS-US-380-1490; 8 HIV/HBV възрастни с вирусна супресия в проучване GS-US-380-1878), профилът на безопасност на Biktarvy е сходен с този при пациенти с HIV-1 моноинфекция (вж. точка 5.1).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στις παραμέτρους του ζευγαρώματος, της γονιμότητας, της κύησης ή στις εμβρυϊκές παραμέτρους.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват ефект върху чифтосването, фертилитета, бременността или параметрите на плода.
Greek: Οι μελέτες του bictegravir σε πιθήκους αποκάλυψαν το ήπαρ ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας.
Bulgarian: Проучванията на биктегравир при маймуни показват, че черният дроб е основният прицелен орган по отношение на токсичността.
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine, ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно лекарствен продукт.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRLBVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Greek: Αν κάνετε εμετό μέσα σε 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy, πάρτε ένα άλλο δισκίο.
Bulgarian: Ако повърнете след по малко от 1 час след приема на Biktarvy, вземете друга таблетка.
Greek: Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Bulgarian: Deutschland Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 8998900
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Biktarvy στους ιολογικά κατεσταλμένους, προσβεβλημένους από τον ιό HIV-1 ενήλικες βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων GS-US-380-1844 (n = 563) και σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη GS-US-380-1878 (n = 577).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biktarvy при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия са базирани на 48-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване - GS-US-380-1844 (n = 563), и рандомизирано, открито, активно контролирано проучване GS-US-380-1878 (n = 577).
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση αύξηση από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων κατά την εβδομάδα 96 ήταν 262, 288 και 281 κύτταρα/mm3 στις συγκεντρωτικές ομάδες για το B/F/TAF, abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντιστοίχως.
Bulgarian: В проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходно ниво през седмица 96 е 262, 288 и 281 клетки/mm3 в сборни групи на съответно B/F/TAF, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Bulgarian: Основните нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλής δόσης της emtricitabine είναι ανάλογες της δόσης για το εύρος δόσης των 25 έως 200 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при многократно прилагане е пропорционална на дозата в дозовия диапазон от 25 до 200 mg.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1489, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λαμβάνουν είτε bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) (n = 314) είτε abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη (600/50/300 mg) (n = 315) μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1489 пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (B/F/TAF) (n = 314) или абакавир/долутегравир/ламивудин (600/50/300 mg) (n = 315) веднъж дневно.
Greek: Το bictegravir δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο στις συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Биктегравир не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και έφεραν τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του ιού HIV-1.
Bulgarian: HIV-1 изолатите с намалена чувствителност към емтрицитабин са селекционирани в клетъчна култура и имат M184V/I мутации в HIV-1 RT.
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίστηκε μέσω της παρακολούθησης των προϊόντων που περιέχουν emtricitabine μετά την κυκλοφορία.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана при постмаркетинговото наблюдение продукти, съдържащи емтрицитабин.
Greek: Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovi r alafenamide
Bulgarian: Биктегравир/Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό σε διάστημα μεγαλύτερο από 1 ώρα από τη λήψη του Biktarvy δεν χρειάζεται να πάρει άλλη δόση του Biktarvy έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Bulgarian: Ако пациент повърне след повече от 1 час след приема на Biktarvy, той не трябва да приема друга доза Biktarvy до следващата редовно планирана доза.
Greek: Atazanavir (400 mg μία φορά την ημέρα), Bictegravir1
Bulgarian: Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↔
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↔
Greek: Πυρήνας δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Greek: ΗΡΕΜΙΣΤΙΚΑ/ΥΠΝΩΤΙΚΑ Μιδαζολάμη (2 mg, από του στόματος χορηγούμενο σιρόπι, εφάπαξ δόση), Bictegravir/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide
Bulgarian: СЕДАТИВНИ/СЪНОТВОРНИ СРЕДСТВА Мидазолам (2 mg, перорален сироп, единична доза), Биктегравир/Емтрицитабин/Тено фовир алафенамид
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης κατά τη συγχορήγηση.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при едновременно приложение.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του bictegravir ήταν Cmax = 6,15 µg/mL (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/mL (26,9%) και Ctrough = 2,61 µg/mL
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, κατά την εβδομάδα 48, το 100% (8/8) των ασθενών με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τους ιούς HIV/HBV κατά την αρχική εκτίμηση στο σκέλος του B/F/TAF διατήρησαν τα επίπεδα του HBV στο DNA σε τιμές < 29 IU/mL (ελλιπή= αποκλείστηκαν από την ανάλυση) και του HIV στο RNA σε < 50 αντίγραφα/mL.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1878 през седмица 48, 100% (8/8) от пациентите, коинфектирани с HIV/HBV на изходно ниво в рамото с Biktarvy поддържат HBV ДНК < 29 IU/ml (липсващи = изключени от анализа) и HIV РНК < 50 копия/ml.
Greek: Το bictegravir εμφάνισε αντιϊική δραστικότητα σε ομάδα κυτταρικής καλλιέργειας κατά του ιού HIV-1 (M, N, O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από < 0,05 έως 1,71 nM), καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bulgarian: Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Greek: Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
Bulgarian: При тези изолати всички единични и двойни мутантни изолати без Q148H/K/R и 10 от 24 изолати с Q148H/K/R с допълнителни свързани с INSTI резистентност субституции, имат намалена ≤ 2,5 пъти чувствителност към биктегравир; > 2,5 пъти намалена чувствителност към биктегравир е установена за 14 от 24 изолата, съдържащи G140A/C/S и Q148H/R/K субституции в интегразата.
Greek: Η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα μετά την από του στόματος χορήγηση με ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 1,5 έως 2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо и екстензивно след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 1,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
Greek: • Σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης • Πόνο των αρθρώσεων, δυσκαμψία ή προβλήματα στα οστά
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) καθώς και δραστηριότητα κατά του ιού HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από abacavir/λαμιβουδίνη ή emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (200/300 mg) συν atazanavir ή darunavir (ενισχυμένα είτε με cobicistat ή ritonavir) σε B/F/TAF, σε μία τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 577).
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1878 ефикасността и безопасността на преминаване от абакавир/ламивудин или емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg) плюс атазанавир или дарунавир (потенциран с кобицистат или ритонавир) към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, открито проучване на инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия (n = 577).
Greek: • άγχος
Bulgarian: • тревожност
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавки, съдържащи желязо или да се приема с храна.
Greek: Ριφαμπουτίνη (300 mg μία φορά την ημέρα),
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊικά για συστηματική χρήση, αντιϊικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί Κωδικός ATC: J05AR20
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации.
Greek: Το B/F/TAF ήταν μη κατώτερο στην επίτευξη HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL σε αμφότερες τις εβδομάδες 48 και 96 όταν συγκρίθηκε με abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη και με dolutegravir + emtricitabine/tenofovir alafenamide, αντίστοιχα.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Greek: Συνοπτική περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с биктегравир.
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Greek: (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Bulgarian: (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Greek: (Επαγωγή των CYP3A και P-gp)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Greek: Το tenofovir alafenamide απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με τις ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να παρατηρούνται 0,5-2,0 ώρες μετά τη χορήγηση του B/F/TAF.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се абсорбира бързо след перорално приложение с пикови плазмени концентрации 0,5-2,0 часа след прилагане на B/F/TAF.
Greek: Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι: δυσκαμψία αρθρώσεων ενοχλήσεις και πόνοι των αρθρώσεων (ιδιαίτερα στο ισχίο, γόνατα και ώμο) δυσκολία στην κίνηση  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения 
Greek: έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, μετεωρισμός
Bulgarian: повръщане, абдоминална болка, диспепсия, флатуленция
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1844, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής από ένα σχήμα με dolutegravir + abacavir/λαμιβουδίνη ή abacavir/dolutegravir/λαμιβουδίνη σε B/F/TAF σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ενηλίκων (HIV1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) με HIV-1 λοίμωξη (n = 563).
Bulgarian: В проучването GS-US-380-1844 ефикасността и безопасността на преминаване от схема с долутегравир + aбакавир/ламивудин или абакавир/долутегравир/ламивудин към B/F/TAF са оценени в рандомизирано, двойносляпо проучване при инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия (HIV-1 РНК < 50 копия/ml) (n = 563).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,007 έως 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,007 до 1,5 µM).
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката.
Greek: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ може да се развие възпалителна реакция към асимптоматични или резидуални опортюнистични инфекции.
Greek: Στη μελέτη GS-US-380-1878, η μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στον αριθμό των CD4+ κυττάρων στην Εβδομάδα 48 ήταν 25 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που άλλαξαν σε B/F/TAF και 0 κύτταρα/mm3 στους ασθενείς που παρέμειναν στο αρχικό τους σχήμα.
Bulgarian: В GS-US-380-1878, средната промяна от изходния брой на CD4+ клетки през седмица 48 е 25 клетки/mm3 при пациентите, които преминават към B/F/TAF, и 0 клетки/mm3 при пациентите, които остават на изходната си схема.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης του tenofovir alafenamide ήταν Cmax = 0,121 µg/mL (15,4%) και AUCtau = 0,142 µg•h/mL (17,3%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на тенофовир алафенамид са Cmax = 0,121 µg/ml (15,4%), AUCtau = 0,142 µg•h/ml (17,3%).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Biktarvy [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του B/F/TAF με ή χωρίς τροφή στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, οι μέσες (% CV) φαρμακοκινητικές παράμετροι πολλαπλής δόσης της emtricitabine ήταν Cmax = 2,13 µg/mL (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/mL (29,2%) και Ctrough = 0,096 µg/mL (37,4%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Greek: κόπωση
Bulgarian: обрив
Greek: Η αντιϊική δράση της emtricitabine έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV 1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI CCR5 κυτταρική σειρά και σε PBMCs.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, в клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Greek: Η αντιιική δράση του bictegravir έναντι εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMC, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΧΟΡΗΓΟΥΜΕΝΑ ΑΝΤΙΣΥΛΛΗΠΤΙΚΑ Νοργεστιμάτη (0,180/0,215/0,250 mg μία φορά την ημέρα)/ Αιθινυλοιστραδιόλη (0,025 mg μία φορά την ημέρα),
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Биктегравир1
Greek: Bictegravir: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 61% Cmax: ↔
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide έναντι των εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών HIV-1 υπότυπου B αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, PBMCs, πρωτογενή μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και σε CD4+ T-λεμφοκύτταρα.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Greek: Η συγχορήγηση της κυκλoσπoρίvης (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση) αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα αμφότερων του bictegravir και tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на циклоспорин (i.v. или перорална употреба) да повиши плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ, ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΑ ΔΙΑΤΡΟΦΗΣ ΚΑΙ ΡΥΘΜΙΣΤΙΚΑ ΦΑΡΜΑΚΑ Αντιόξινο εναιώρημα που περιέχει μαγνήσιο/αργίλιο (20 ml εφάπαξ δόση5), Bictegravir
Bulgarian: И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
Greek: Σουκραλφάτη (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
Bulgarian: Сукралфат (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή κάθαρση.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир може да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Biktarvy
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с
Greek: Πίνακας 4: Ιολογικές εκβάσεις των μελετών GS-US-380-1844 και GS-US-380-1878 κατά την Εβδομάδα 48α
Bulgarian: Вирусологични резултати от проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 през седмица 48а