FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée est une capsule (20 mg de tafamidis méglumine) de Vyndaqel une fois par jour, prise avec ou sans nourriture.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
French: Royaume-Uni
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
French: Si aucune capsule n'est retrouvée, aucune dose supplémentaire n'est nécessaire et la prise du médicament doit se faire normalement le lendemain.
Dutch: Als er geen capsule in het braaksel wordt aangetroffen, is het niet nodig om nogmaals een dosis in te nemen.
French: Variation des Critères d'Evaluation Secondaires de l'inclusion à 18 mois Moyenne (Erreur Standard) (Population en intention de traiter) (Etude Fx-005)
Dutch: Veranderingen in secundaire eindpunten van uitgangswaarde tot maand 18 LSMean (SE)* (intention-to-treat-populatie) (onderzoek Fx-005) Placebo N=61
French: BOITE INTERIEURE
Dutch: BINNENDOOS
French: Si vous êtes allergique au tafamidis méglumine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: 11 NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Quatre-vingt-six des 91 patients ayant terminé la période de traitement de 18 mois ont ensuite été inclus dans une étude d'extension en ouvert au cours de laquelle ils ont tous reçu une fois par jour 20 mg de tafamidis méglumine pendant 12 mois supplémentaires.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
French: Vous ne devez pas prendre plus de capsules que votre médecin ne vous l'a prescrit.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boites de 30 x 1) capsules molles.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Chez les patients atteints de cette maladie, la TTR se fragmente et peut former des fibres appelées amyloïdes.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur la boîte.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Si vous vomissez après avoir pris ce médicament et que vous retrouvez la capsule de Vyndaqel intacte, alors vous devez prendre une dose supplémentaire le même jour ; si vous ne pouvez pas retrouver la capsule de Vyndaqel alors vous ne devez pas prendre de dose additionnelle et vous devez prendre Vyndaqel le jour suivant comme d'habitude.
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
French: A FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
French: IMCm (indice de masse corporelle modifié) est le produit de l'Indice de Masse Corporelle ( IMC ) multiplié par l'albumine sérique
Dutch: mBMI werd verkregen uit het product van de serumalbumine en de body mass index NA = Niet van toepassing.
French: Pfizer Europe MA EEIG 17 Boulevard de la Plaine 1050 Bruxelles
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
French: Plaquettes prédécoupées en dose unitaire de 10 x 20 mg de Vyndaqel en capsules molles
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
French: Chaque capsule contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
French: Conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1)) capsules molles - AVEC BLUE BOX
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
French: Tafamidis méglumine n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar tafamidismeglumine bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Vyndaqel.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
French: Encre d'impression (Opacode violet) : Alcool éthylique
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
French: Analyse de la population ITT prédéfinie
Dutch: Geprepecificeerde ITT-analyse
French: Changement en % Vyndaqel par rapport au Placebo
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
French: Conditionnement de 30 - pour conditionnement multiple de 90 (3 boites de 30 x 1 ) capsules molles - SANS BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: La posologie recommandée est de 20 mg de tafamidis méglumine, administré par voie orale en une prise journalière.
Dutch: De aanbevolen dosering van tafamidismeglumine is 20 mg oraal eenmaal daags.
French: Répondeurs au score NIS-LL (% Patients) Différence (Vyndaqel moins Placebo) IC 95% de la différence (valeur p) Modification du score TQOL par rapport à l'inclusion Moyennes (ES) Difference des moyennes (ES) IC 95%de la différence (valeur p ) Analyse prédéfinie de l'efficacité : population évaluable
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) Geprespecificeerde analyse van evalueerbare werkzaamheid
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine micronisé, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Dutch: 9 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
French: Vyndaqel 20 mg capsules molles tafamidis méglumine
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
French: Chaque capsule molle contient 20 mg de tafamidis méglumine, équivalent à 12,2 mg de tafamidis.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
French: Classe de Systèmes d'Organes
Dutch: Systeem/orgaanklasse
French: Bleu brillant FCF (E133) Hydroxyde d'ammonium (E527) 28%
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
French: La société fournira également des données de sécurité post-commercialisation à long terme.
Dutch: Ook zal het bedrijf na het in de handel brengen langetermijngegevens over de veiligheid verstrekken.
French: Il est disponible en gélules (20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (20 mg).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur une évaluation des lésions nerveuses et de la qualité de vie du patient après 18 mois de traitement.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op een beoordeling van de zenuwbeschadigingen van de patiënten en de kwaliteit van leven na achttien maanden behandeling.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vyndaqel.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vyndaqel.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vyndaqel, le 16 novembre 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 november 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vyndaqel verleend.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Vyndaqel ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Celui-ci comprendra une notice concernant les risques du médicament, y compris les risques pour les bébés à naître et les façons de contribuer à la réalisation d'une étude post-commercialisation et d'un programme de surveillance pour les femmes enceintes.
Dutch: Dit materiaal bevat eveneens een folder met informatie over de risico's van het middel, ook voor ongeboren baby's, en over de wijze waarop kan worden bijgedragen aan een studie na het in de handel brengen en aan een geneesmiddelenbewakingsprogramma voor zwangere vrouwen.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de l'amylose à transthyrétine, pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vyndaqel.
Dutch: Dit betekent dat het vanwege de zeldzaamheid van transthyretineamyloïdose om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was volledige informatie over Vyndaqel te verkrijgen.
French: Aucun problème de sécurité majeur n'a été constaté et les risques présentés par le médicament ont été considérés comme gérables.
Dutch: Het middel leverde geen grote veiligheidsbezwaren op en de risico's werden geacht beheersbaar te zijn.
French: Vyndaqel est utilisé chez les patients adultes au stade précoce de la maladie nerveuse (stade 1).
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt bij volwassen patiënten in een vroeg stadium van de zenuwaandoening (stadium 1).
French: Chez 45 % des patients sous Vyndaqel, la fonction nerveuse s'est améliorée ou stabilisée, par rapport à 30 % des patients sous placebo.
Dutch: Bij 45% van de patiënten die Vyndaqel gebruikten, was de zenuwfunctie verbeterd of gestabiliseerd, vergeleken met 30% van de patiënten die placebo kregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyndaqel?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyndaqel te waarborgen?
French: L'EPAR complet relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vyndaqel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les résultats n'ont pas tenu compte des patients atteints d'une forme plus grave de la maladie, qui ont dû quitter l'étude prématurément pour subir une greffe du foie.
Dutch: In de resultaten zijn geen patiënten betrokken met een ernstiger vorm van de ziekte, die niet meer aan de studie konden deelnemen omdat zij een levertransplantatie moesten ondergaan.
French: La société qui produit Vyndaqel mènera une étude sur les effets du médicament dans un sous-groupe de patients présentant certaines mutations génétiques.
Dutch: De fabrikant van Vyndaqel zal een studie uitvoeren naar de effecten van het middel bij een subgroep van patiënten met bepaalde genetische mutaties.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Vyndaqel est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Vyndaqel is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyndaqel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection des voies urinaires (infection des structures véhiculant l'urine), infection vaginale, douleurs abdominales hautes (douleurs à l'estomac) et diarrhées.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyndaqel (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfecties, vaginale infectie, maagpijn en diarree.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Vyndaqel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyndaqel groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Vyndaqel.
French: Vyndaqel est un médicament qui contient le principe actif tafamidis.
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel dat de werkzame stof tafamidis bevat.
French: Le principe actif contenu dans Vyndaqel, le tafamidis, est un stabilisateur de la transthyrétine.
Dutch: De werkzame stof in Vyndaqel, tafamidis, stabiliseert transthyretine.
French: Vyndaqel est utilisé pour retarder les lésions des nerfs causées par l'amylose à transthyrétine, une maladie héréditaire, au cours de laquelle des fibres appelées amyloïdes forment des tissus dans l'organisme, y compris autour des nerfs.
Dutch: Vyndaqel wordt gebruikt om de zenuwbeschadigingen te vertragen die worden veroorzaakt door transthyretineamyloïdose, een erfelijke ziekte waarbij vezels (amyloïden) worden gevormd in weefsels in het hele lichaam, onder meer rondom de zenuwen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vyndaqel.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vyndaqel vast te stellen.
French: La protéine dégradée forme une substance fibreuse appelée amyloïde qui se dépose sur les tissus et les organes dans l'ensemble de l'organisme, y compris autour des nerfs, où elle interfère avec leurs fonctions normales.
Dutch: Het gebroken eiwit vormt een vezelachtige substantie, amyloïde genaamd, dat wordt opgeslagen in weefsels en organen in het hele lichaam, ook rondom de zenuwen, waar het het normale functioneren van de weefsels en organen verstoort.
French: Vyndaqel a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 128 patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Dutch: Vyndaqel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 128 patiënten met transthyretineamyloïdose.
French: La société qui commercialise Vyndaqel fournira du matériel de formation à tous les médecins susceptibles de prescrire le produit.
Dutch: De firma die Vyndaqel in de handel brengt zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan alle artsen die naar verwachting Vyndaqel zullen voorschrijven.
French: Il se fixe à la transthyrétine, ce qui empêche la protéine de se dégrader, et permet ainsi d'interrompre la formation d'amyloïde et de ralentir la progression de la maladie nerveuse.
Dutch: De stof hecht zich aan transhyretine, waardoor dit niet uiteenvalt, zodat de vorming van amyloïde wordt gestopt en de voortgang van de zenuwaandoening wordt vertraagd.
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de cette maladie.
Dutch: De behandeling met Vyndaqel moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die deskundig is op het gebied van de behandeling van patiënten met deze ziekte.
French: Le CHMP a estimé que, hormis les patients ayant quitté l'étude parce qu'ils devaient subir une greffe du foie, Vyndaqel était plus efficace que le placebo pour retarder les lésions nerveuses chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Dutch: Het CHMP heeft geconstateerd dat, afgezien van de patiënten die niet meer aan de studie konden deelnemen vanwege een benodigde levertransplantatie, Vyndaqel effectiever was dan placebo in het vertragen van de zenuwbeschadiging bij patiënten met transthyretineamyloïdose.
French: Pourquoi Vyndaqel a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Vyndaqel goedgekeurd?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vyndaqel?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Vyndaqel?
French: Quel est le bénéfice démontré par Vyndaqel au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyndaqel tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Vyndaqel?
Dutch: Wat is Vyndaqel?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vyndaqel, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vyndaqel.
French: Vyndaqel s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients atteints d'amylose à transthyrétine.
Dutch: Vyndaqel was effectiever dan placebo als behandeling van patiënten met tranthyretineamyloïdose.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Vyndaqel.
Dutch: Vyndaqel is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
French: Autres informations relatives à Vyndaqel:
Dutch: Overige informatie over Vyndaqel
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vyndaqel?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vyndaqel in?
French: Chez les patients atteints d'amylose à transthyrétine, une protéine du sang appelée transthyrétine est défectueuse et se dégrade facilement.
Dutch: Het bloedeiwit transthyretine is bij patiënten met transthyretineamyloïdose onvolkomen en kan gemakkelijk breken.
French: C'est pourquoi, Vyndaqel a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (un médicament utilisé pour les maladies rares) le 28 août 2006.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met transthyretineamyloïdose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vyndaqel op 28 augustus 2006 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vyndaqel, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Vyndaqel.
French: Comment Vyndaqel est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Vyndaqel gebruikt?
French: Des informations sur Vyxeos sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Vyxeos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Vyxeos:
Dutch: Overige informatie over Vyxeos
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Vyxeos sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Vyxeos continu gemonitord.
French: Ils interfèrent de différentes manières avec la production de nouvel ADN dans les cellules, ce qui signifie que les cellules ne sont pas en mesure de croître et de se multiplier, et finissent par mourir.
Dutch: Ze verstoren op verschillende manieren de productie van nieuw DNA in cellen, wat betekent dat de cellen niet in staat zijn om te groeien en zich te vermenigvuldigen en uiteindelijk afsterven.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos te waarborgen?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vyxeos ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vyxeos, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vyxeos sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vyxeos groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine) EMA/457184/2018
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine) EMA/457184/2018
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vyxeos (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: hypersensibilité (réactions allergiques, principalement des éruptions cutanées), neutropénie fébrile (faible taux de globules blancs accompagné de fièvre), œdème (gonflement), diarrhée, colite (inflammation du côlon), mucite (inflammation des muqueuses), fatigue, douleurs musculaires et osseuses, douleurs abdominales, perte d'appétit, toux, céphalées, frissons, arythmies (rythme cardiaque irrégulier), fièvre, troubles du sommeil et hypotension (faible tension artérielle).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vyxeos (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn overgevoeligheid (allergische reacties, met name huiduitslag), febriele neutropenie (lage witte bloedceltellingen met koorts), oedeem (zwelling), diarree, colitis (ontstoken darm), mucositis (ontsteking van de vochtige lichaamsoppervlakken), vermoeidheid, spier- en botpijn, buikpijn, verminderde eetlust, hoest, hoofdpijn, koude rillingen, onregelmatig hartritme, koorts, slaapstoornissen en lage bloeddruk.
French: Vyxeos (daunorubicine/cyratabine)
Dutch: Vyxeos (daunorubicine/cytarabine)
French: La dose est calculée en fonction de la taille et du poids du patient; la perfusion est administrée pendant 90 minutes les jours 1, 3 et 5 d'un cycle initial de traitement; si la maladie répond et que le médecin estime que d'autres cycles seraient bénéfiques, Vyxeos est administré les jours 1 et 3 de chaque autre cycle.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van de lengte en het gewicht van de patiënt; het infuus wordt gedurende 90 minuten toegediend op dag 1, 3 en 5 van een eerste behandelingskuur; als de ziekte reageert en de arts van mening is dat verdere kuren van voordeel zouden zijn, wordt Vyxeos toegediend op dag 1 en 3 van elke verdere kuur.
French: Aperçu de Vyxeos et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Vyxeos en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les effets indésirables étaient comparables aux effets indésirables connus des principes actifs et étaient considérés comme gérables.
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bekende bijwerkingen van de werkzame stoffen en werden beheersbaar geacht.
French: Quels sont les bénéfices de Vyxeos démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Vyxeos tijdens de studies te hebben?
French: Environ 34 % des patients ayant reçu Vyxeos (52 sur 153) ont été en mesure de continuer le traitement pour bénéficier d'une greffe de cellules souches (une procédure potentiellement curative au cours de laquelle la moelle osseuse du patient est remplacée par des cellules souches afin de former une nouvelle moelle osseuse saine), contre 25 % (39 sur 346) des patients ayant reçu un traitement conventionnel.
Dutch: Zo´n 34% van de patiënten die Vyxeos kregen (52 van de 153) was in staat om vervolgens een stamceltransplantatie te ondergaan (een potentieel curatieve procedure waarbij het beenmerg van de patiënt door stamcellen wordt vervangen om nieuw, gezond beenmerg te vormen), tegenover 25% (39 van de 156) die conventionele behandeling kregen.