FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacije/delirij), zmedenost,
Polish: W niektórych przypadkach konieczne może być zastosowanie naloksonu lub innych antagonistów receptorów opioidowych, jednak jest to związane z ryzykiem rozwoju ostrego zespołu odstawienia.
Slovenian: V nekaterih primerih je lahko upravičena razumna uporaba naloksona ali kakega drugega opioidnega antagonista, vendar je povezana s tveganjem sprožitve akutnega odtegnitvenega sindroma.
Polish: Liczba ta będzie się zwiększać przy każdym użyciu aerozolu.
Slovenian: Število bo po vsaki uporabi pršila naraslo.
Polish: Licznik przesunie się do przodu i pokaże ile dawek zostało wykorzystanych.
Slovenian: Števec se bo ob vsaki uporabi pršila pomaknil naprej in pokazal, koliko vpihov ste porabili.
Polish: Produktu PecFent nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Zdravilo PecFent naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe; opioidy; pochodne fenylopiperydyny, kod ATC: N02AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki; opioidi; derivati fenilpiperidina; oznaka ATC: N02AB03.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki inducirajo aktivnost 3A4, lahko zmanjša učinkovitost zdravila PecFent.
Polish: mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w mikrogramó w
Slovenian: mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov mikrogramov
Polish: W związku ze stosowaniem fentanylu istnieje klinicznie istotne ryzyko wystąpienia depresji oddechowej.
Slovenian: Z uporabo fentanila je povezano tveganje klinično pomembne depresije dihanja.
Polish: Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc.
Slovenian: Težka depresija dihanja ali težke obstruktivne pljučne bolezni.
Polish: Ogólne wprowadzenie
Slovenian: Splošen uvod
Polish: Relatywna biodostępność fentanylu przy leczeniu produktem PecFent w porównaniu do leczenia OTFC 200 mikrogramów wynosiła około 120 %.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost fentanila iz zdravila PecFent v primerjavi z 200 mikrogrami OTFC je bila približno 120 %.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Slovenian: Prepričajte se, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal zdravnik.
Polish: (Uwaga: tej butelki zawierającej 2 rozpylenia nie można ponownie przygotować do użycia.
Slovenian: (Opomba: te steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati.
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Slovenian: 0,95 ml, kar zagotavlja 2 polna vpiha ali
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Produkt PecFent nie jest zalecany do stosowania u pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowali inhibitory monoaminooksydazy (MAO), ponieważ odnotowano poważne i nieprzewidywalne nasilenie działania opioidowych leków przeciwbólowych podczas stosowania z inhibitorami MAO.
Slovenian: Zdravilo PecFent se ne priporoča pri bolnikih, ki so v zadnjih 14 dneh dobili zaviralce monoaminoksidaze (MAO), saj poročajo o resnih in nepredvidljivih povečanjih učinkov zaviralcev MAO z opioidnimi analgetiki.
Polish: Rysunek 1: Wartości Średniej (± SE) Intensywności Bólu w każdym punkcie czasowym (populacja mITT, ang. modified Intent-to-Treat)
Slovenian: Slika 1: Povprečni (± SE) rezultati intenzivnosti bolečine v vseh časovnih točkah (populacija mITT)
Polish: Jeżeli pacjent lub opiekun zauważą jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, powinni natychmiast wezwać pogotowie.
Slovenian: Če opazite ali če vaš negovalec opazi katerega od navedenih neželenih učinkov, nemudoma pokličite rešilca.
Polish: • Oznacza to, że lek szybko dostaje się do organizmu, aby przynieść ulgę w bólu przebijającym.
Slovenian: • To pomeni, da zdravilo hitro pride v vaše telo in ublaži prebijajočo bolečino.
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo, so tisti, ki jemljejo najmanj 60 mg morfina peroralno na dan, najmanj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, najmanj 30 mg oksikodona na dan, najmanj 8 mg peroralnega hidromorfona na dan ali ekvianalgetičen odmerek kakega drugega opioida najmanj en teden.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba depresorjev centralnega živčevja lahko zveča tveganje depresije dihanja (glejte poglavje 4.5).
Polish: Ważne jest ustabilizowanie długotrwałego leczenie opioidami wykorzystywanymi w leczeniu pacjenta przed rozpoczęciem stosowania produktu PecFent.
Slovenian: Pomembno je, da stabiliziramo dolgotrajno delujoče opioidno zdravljenje, ki se uporablja za zdravljenje bolnikove dolgotrajne bolečine, preden se začne zdravljenje z zdravilom PecFent.
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo, ki bo ublažilo ali odpravilo odtegnitvene simptome.
Polish: Rysunek 2: Klinicznie istotna ulga w bólu - PecFent vs placebo: % epizodów u pacjentów, u których wystąpiło obniżenie intensywności bólu o ≥2 punkty.
Slovenian: Slika 2: Klinično pomembno olajšanje bolečine - zdravilo PecFent proti placebu: % epizod pri bolnikih z zmanjšanjem intenzivnosti bolečine za ≥2 točki
Polish: • reakcja alergiczna, wysypka
Slovenian: • alergijska reakcija, izpuščaj,
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila PecFent, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi;
Polish: Obserwowane działanie może być pośrednim skutkiem zmiany opieki matczynej i (lub) zmniejszoną laktacją lub bezpośrednim wpływem fentanylu na potomstwo.
Slovenian: Ti učinki bi lahko bili bodisi posredni učinki zaradi spremenjene materine nege in/ali zmanjšane pogostnosti dojenja ali neposreden učinek fentanila na mladiče.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Slovenian: 1,55 ml, kar zagotavlja 8 polnih vpihov.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoporteiny uczestniczą w tym procesie.
Slovenian: Glavna vezavna beljakovina je alfa-1-kisli glikoprotein, nekaj pa prispevajo tako albumini kot lipoproteini.
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Slovenian: Fentanil se presnavlja pretežno preko izoencimskega sistema človeškega citokroma P450 3A4 (CYP3A4), zato lahko nastopijo možne interakcije, če damo zdravilo PecFent sočasno z zdravili, ki vplivajo na aktivnost CYP3A4.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu PecFent, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego.
Slovenian: Zdravilo PecFent je treba nemudoma ukiniti, če bolnik nima več epizod prebijajoče bolečine.
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 1,55 ml (6.200 mikrogramov fentanila).
Polish: • podwyższone stężenie cukru we krwi • obecność białka w moczu
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi, • beljakovine v urinu.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane urządzenia lub puste pojemniki powinny być systematycznie zwracane, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: • Vse neuporabljene pripomočke ali prazne vsebnike je treba sistematično vrniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Slovenian: • utrujenost ali oslabelost, težave z gibanjem,
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Slovenian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Polish: • pacjent ma niskie ciśnienie krwi lub małą ilość płynów w krążeniu;
Slovenian: • imate nizek krvni tlak ali zmanjšano količino tekočine v krvnem obtoku;
Polish: • Instrukcje użycia aerozolu do nosa;
Slovenian: • navodila za uporabo pršila za nos;
Polish: Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.
Slovenian: Če je potrebna ukinitev vse opioidne terapije, mora zdravnik bolnika skrbno spremljati, ker je treba opioidno terapijo postopoma titrirati navzdol, da se izognemo možnosti nenadnih odtegnitvenih učinkov.
Polish: W związku z fizyczno-chemicznymi właściwościami substancji pomocniczych zawartych w tej postaci leku, należy w szczególności unikać podawania produktu dożylnie i dotętniczo.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti pomožnih snovi v tem zdravilu se morate še posebno izogibati intravenski ali intraarterijski injekciji.
Polish: • pacjent czuje, że lek PecFent staje się mniej skuteczny w leczeniu epizodów bólu przebijającego;
Slovenian: • imate občutek, da postaja zdravilo PecFent manj učinkovito za zdravljenje obdobij prebijajoče bolečine;
Polish: Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, które występuje na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego.
Slovenian: Prebijajoča bolečina je prehoden izbruh bolečine, ki se dodatno pojavi ob sicer obvladani dolgotrajni bolečini.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
Slovenian: [Steklenica z 8 vpihi:] Porabite v 60 dneh po prvi uporabi.
Polish: • bóle w klatce piersiowej
Slovenian: • bolečina v prsih,
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
Slovenian: Pri ponavljanju koraka 5 bo rdeči stolpec postajal čedalje manjši, dokler se ne bo v okencu števca pojavil zelen stolpec (slika 3b-e).
Polish: Opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na umysłową i (lub) fizyczną zdolność do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Slovenian: Opioidni analgetiki lahko zmanjšajo duševne in/ali telesne sposobnosti, potrebne za upravljanje vozil ali strojev.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Slovenian: Če bi to storili, bi namreč lahko prejeli napačen odmerek.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Slovenian: Plitvo vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi usta.
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Slovenian: • imate ponavljajoče se krvavitve iz nosu-mogoče vam bo svetoval drugo zdravilo;
Polish: U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnimi obstruktivnimi pljučnimi boleznimi lahko fentanil povzroči resnejše neželene učinke.
Polish: • Jedna dawka w leczeniu bólu przebijającego może oznaczać 1 lub 2 rozpylenia (jedno do każdego nozdrza).
Slovenian: • Odmerek za blaženje prebijajoče bolečine je lahko 1 vpih ali 2 vpiha (po eden v vsako nosnico).
Polish: Pacjenci przystępujący do fazy podwójnie zaślepionej byli leczeni podczas maksymalnie 10 epizodów bólu przebijającego w losowy sposób produktem PecFent (7 epizodów) lub placebo (3 epizody).
Slovenian: Bolniki, ki so se vključili v dvojno slepo fazo, so si zdravili po največ 10 epizod BTP bodisi z zdravilom PecFent (7 epizod) bodisi s placebom (3 epizode) v randomiziranem zaporedju.
Polish: Mogą występować zasadnicze różnice pomiędzy profilem farmakokinetycznym produktów leczniczych zawierających fentanyl o natychmiastowym uwalnianiu, których skutkiem są klinicznie istotne różnice pomiędzy szybkością i wydajnością wchłaniania fentanylu.
Slovenian: V farmakokinetičnem profilu zdravil s takojšnjim sproščanjem fentanila so lahko precejšnje razlike, kar povzroča klinično pomembne razlike v hitrosti in obsegu absorpcije fentanila.
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFent stosować powinien skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi glede pravilnega odmerka ali glede tega, koliko zdravila PecFent naj uporabite, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: • Należy poinformować lekarza o bólu oraz o działaniu leku PecFent.
Slovenian: • Povejte zdravniku o svoji bolečini in o tem, kako zdravilo PecFent deluje.
Polish: W ciężkich przypadkach przyjęcie zbyt dużej ilości leku PecFent może także prowadzić do śpiączki.
Slovenian: V hudih primerih lahko prevelik odmerek zdravila PecFent povzroči tudi komo.
Polish: Całkowity klirens osoczowy fentanylu po podaniu dożylnym wynosił około 42 l/h.
Slovenian: Celotni plazemski očistek fentanila po intravenskem dajanju je približno 42 l/h.
Polish: • Lekarz pomoże ustalić odpowiednią dawkę w celu złagodzenia bólu przebijającego.
Slovenian: • Zdravnik vam bo nato pomagal najti pravi odmerek za lajšanje vaše prebijajoče bolečine.
Polish: Należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to, jeżeli występują któreś z wymienionych objawów:
Slovenian: Takoj pokličite rešilca ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče:
Polish: • utrata smaku, zmiana lub utrata węchu
Slovenian: • izguba čuta za okus, izguba ali sprememba voha,
Polish: Rysunek 3: Średnie stężenia fentanylu w osoczu po pojedynczych dawkach produktu PecFent i OTFC
Slovenian: Slika 3: Povprečne koncentracije fentanila v plazmi po enkratnih odmerkih zdravila PecFent in OTFC
Polish: • Po rozpyleniu leku PecFent w nosie, bardzo drobne kropelki tworzą cienką warstwę żelu.
Slovenian: • Ko si razpršite zdravilo PecFent v nos, oblikujejo zelo majhne kapljice pršila redek gel.
Polish: • Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przed stwierdzeniem, jaki wpływ ma ten lek na pacjenta.
Slovenian: • Ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler ne veste, kako to zdravilo vpliva na vaše počutje.
Polish: Należy poinformować sportowców, że leczenie fentanylem może prowadzić do pozytywnych wyników w teście na doping.
Slovenian: Športnikom morate povedati, da lahko zdravljenje s fentanilom povzroči pozitivne teste na nedovoljena poživila (doping).
Polish: Podczas długoterminowego, otwartego badania (CP045) odsetek ten wyniósł 6,0 % z 42 227 epizodów u 355 pacjentów leczonych produktem PecFent przez nie więcej niż 159 dni leczenia.
Slovenian: Med dolgoročnejšo odprto študijo (CP045) je to predstavljalo 6,0 % od 42.227 epizod pri 355 bolnikih, zdravljenih z zdravilom PecFent med največ 159 dnevi zdravljenja.
Polish: W momencie określenia skutecznej dawki podczas jej ustalania, pacjenci powinni kontynuować przyjmowanie tej dawki w ilości do maksymalnie 4 dawek na dobę.
Slovenian: Ko med titracijo ugotovimo učinkoviti odmerek, naj bolniki jemljejo ta odmerek do največ štirikrat na dan.
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu z kontrolą aktywną (Badanie 044), zaprojektowanym podobnie do Badania 043, przeprowadzonym na pacjentach z tolerancją opioidów z przebijającym bólem nowotworowym, przy stałych dawkach i przy regularnym przyjmowaniu opioidów, wykazano, że produkt PecFent jest bardziej skuteczny od siarczanu morfiny o natychmiastowym uwalnianiu (IRMS, ang. immediate-release morphine sulfate).
Slovenian: V dvojno slepi, randomizirani študiji, kontrolirani s primerjalnim zdravilom (študija 044), s podobno zasnovo kot študija 043, opravljeni pri bolnikih, tolerantnih za opioide, s prebijajočo bolečino zaradi raka, na stabilnih, redno razporejenih odmerkih opioidov so pokazali, da je zdravilo PecFent boljše od morfinovega sulfata s takojšnjim sproščanjem (IRMS).
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov):
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Slovenian: Ženske, ki dojijo, fentanila ne smejo uporabljati, z dojenjem pa ne smejo spet začeti prej kot vsaj 5 dni po zadnji uporabi fentanila.
Polish: • pacjent ma problemy z oddychaniem, takie jak astma, świszczący oddech lub duszności;
Slovenian: • imate težave z dihanjem, na primer astmo, sopenje ali kratko sapo;
Polish: • leki stosowane w depresji będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Slovenian: • zdravila za depresijo, ki se imenujejo ‘zaviralci monoamin-oksidaze' (zaviralci MAO).
Polish: o inne środki przeciwbólowe zwane częściowymi agonistami/antagonistami, takie jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna.
Slovenian: o druga zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo delni agonisti/antagonisti, na primer buprenorfin, nalbufin, pentazocin.
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
Slovenian: Nova steklenica zdravila PecFent ima v okencu števca, ki je v belem plastičnem vrhu steklenice, dve rdeči črtici (sliki 1 in 3a).
Polish: Należy zatkać drugie nozdrze palcem drugiej reki (Rysunek 5).
Slovenian: Zamašite drugo nosnico s prstom druge roke (slika 5).
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6) 13.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok (slika 6).
Polish: • Fentanyl jest szybko wchłaniany do krwioobiegu poprzez nabłonek wyściełający nos.
Slovenian: • Fentanil se hitro absorbira skozi vašo nosno sluznico v krvni obtok.
Polish: fosamprenawir, sok grejpfrutowy i werapamil) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, który może spowodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej prowadzącej do śmierci.
Slovenian: fosamprenavir, sok grenivke in verapamil) lahko povzroči zvišano koncentracijo fentanila v plazmi, kar bi lahko povzročilo resne neželene učinke zdravila, vključno s smrtno depresijo dihanja.
Polish: • Od momentu rozpoczęcia leczenia, pacjentów należy poddać dokładnej obserwacji i przeprowadzać ustalanie dawki produktu do momentu osiągnięcia i potwierdzenia skutecznej dawki w czasie dwóch kolejnych epizodów bólu przebijającego.
Slovenian: • Od uvedbe zdravljenja naprej moramo bolnike skrbno spremljati in titrirati odmerek, dokler ne dosežemo učinkovitega odmerka in ga ne potrdimo v dveh zaporedno zdravljenih epizodah
Polish: Jeżeli pacjent odczuwa bardzo silne zawroty głowy, jest bardzo senny lub ma powolny lub płytki oddech należy natychmiast wezwać pogotowie lub poprosić kogoś o to.
Slovenian: Če boste zelo omotični, zelo zaspani ali boste počasi ali plitvo dihali, takoj pokličite reševalni avto ali prosite nekoga, naj ga takoj pokliče.
Polish: U pacjentów z bólem leczonych opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów jest zmniejszone.
Slovenian: Pri bolnikih z bolečino, ki prejemajo kronično opioidno zdravljenje, se razvije toleranca na depresijo dihanja, zato je tveganje depresije dihanja pri teh bolnikih zmanjšano.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PecFent pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Chociaż nie obserwowano występowania sztywności mięśni, która mogłaby wpływać na proces oddychania po podaniu produktu PecFent, jest to możliwe po zastosowaniu fentanylu i innych opioidów.
Slovenian: Čeprav po uporabi zdravila PecFent niso ugotavljali rigidnosti mišic, ki bi ovirala dihanje, je to možno pri fentanilu in drugih opioidih.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri so primerjali zdravilo PecFent (100, 200, 400 in 800 mikrogramov) s peroralnim transmukoznim fentanilcitratom (oral transmucosal fentanyl citrateOTFC, 200 mikrogramov), so pokazali, da se fentanil po enkratni intranazalni aplikaciji zdravila PecFent hitro absorbira, mediani Tmax je med 15 in 21 minutami (Tmax za OTFC je bil približno 90 minut).
Polish: Serotoninergiczne produkty lecznicze:
Slovenian: Serotoninergična zdravila
Polish: Metabolity wydalane są z głównie z moczem, natomiast wydalanie z kałem pełni mniejszą rolę.
Slovenian: Presnovki se v glavnem izločijo z urinom, izločanje z blatom pa je manj pomembno.
Polish: Częściowo zużyte butelki produktu PecFent mogą zawierać lek w ilości szkodliwej lub zagrażającej życiu dziecka.
Slovenian: Delno porabljene steklenice zdravila PecFent lahko vsebujejo dovolj zdravila, da bi lahko škodovale otroku ali celo ogrozile njegovo življenje.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: Zdravila PecFent ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: Produkt PecFent wykorzystuje system dostarczania leku PecSys do modulacji dostarczania i wchłaniania fentanylu.
Slovenian: Zdravilo PecFent uporablja sistem nazalne uporabe zdravila za modulacijo aplikacije in absorpcije fentanila.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Slovenian: Steklenice z 2 vpihoma ni mogoče reaktivirati in ko bolnik uporabi oba odmerka ali je od aktivacije preteklo več kot 5 dni, mora steklenico in vsebino zavreči po navodilih v poglavju 6.6.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia.
Slovenian: Imajo veliko afiniteto za opioidne receptorje z razmeroma majhno intrinzično aktivnostjo, zato delno antagonizirajo analgetični učinek fentanila in lahko inducirajo odtegnitvene simptome pri bolnikih, odvisnih od opioidov.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Slovenian: Po uporabi pršila za nos ostanite v sedečem položaju še vsaj 1 minuto.
Polish: Jedno rozpylenie do jednego nozdrza
Slovenian: En vpih v eno nosnico.