FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • behandling av måttlig till svår aktiv reumatoid artrit hos vuxna när svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive MTX, har varit otillräckligt.
Hungarian: • a közepesen súlyos ill. súlyos aktív rheumatoid arthritis kezelésére felnőtteknél, abban az esetben, ha a betegség lefolyását módosító rheuma-elleni gyógyszerekkel (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), beleértve a metotrexátot is, végzett kezelésre adott válasz nem volt megfelelő.
Swedish: Tryck ner dosknappen för att injicera (se figur 7)
Hungarian: Nyomja meg a gombot a befecskendezéshez (lásd 7. ábra)
Swedish: Efter förvaring i rumstemperatur får Simponi inte förvaras i kylskåp igen.
Hungarian: A szobahőmérsékleten történő tárolást követően a Simponi-t tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Swedish: Även om samtidig användning med MTX ger högre dalkoncentrationer av golimumab vid "steady-state" hos patienter med RA, PsA eller AS, tyder inte data på behov av dosjustering för varken golimumab eller MTX (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Habár az RA-ban, APs-ben vagy SA-ban szenvedő betegeknél az egyidejű metotrexát-kezelés a golimumab magasabb dinamikus egyensúlyi állapotú mélyponti koncentrációit eredményezte, az adatok nem utalnak arra, hogy akár a golimumab, akár a metotrexát adagjának megváltoztatására lenne szükség (lásd 5.2 pont).
Swedish: Patienter som utvecklade anti-golimumab antikroppar hade generellt låga dalkoncentrationer för serumkoncentrationer av golimumab vid steady-state i serum av golimumab (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél golimumab-elleni antitestek termelődtek, általában alacsony volt a golimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért mélyponti szérumkoncentrációja (lásd 5.1 pont).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dos.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Egy előretöltött injekciós toll 18,45 mg szorbitot (E420) tartalmaz 45 mg-os adagonként.
Swedish: För in nålen och håll kvar
Hungarian: Szúrja be a tűt, és ne mozdítsa el.
Swedish: I de kontrollerade perioderna av pivotala studier hade 5,4% av patienterna behandlade med golimumab reaktioner vid injektionsstället jämfört med 2,0% av kontrollpatienterna.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza alatt a golimumabbal kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a kontroll betegeknek 2,0%-ánál jelentkezett az injekció beadásának helyén reakció.
Swedish: Fler patienter som behandlades med Simponi visade kvarstående slemhinneläkning (patienter med slemhinneläkning vid både vecka 30 och vecka 54) i gruppen 50 mg (42%, nominell p < 0,05) och i gruppen 100 mg (42%, p < 0,005) jämfört med patienter i placebogruppen (27%).
Hungarian: Több Simponi-kezelésben részesült beteg mutatott tartós nyálkahártya gyógyulást (betegek gyógyuló nyálkahártyával mind a 30. héten, mind az 54. héten) az 50 mg csoportban (42%, nominális p < 0,05) és 100 mg csoportban (42%, p < 0,005) a placebocsoporthoz tartozó betegekhez képest (27%).
Swedish: • smärta i och missfärgade fingrar eller tår
Hungarian: • a kéz és láb ujjainak elszíneződése és fájdalma
Swedish: Simponi, i kombination med MTX, har visats ge lägre progressionstakt av ledskada mätt med röntgen och visats förbättra fysisk funktion.
Hungarian: A Simponi metotrexáttal kombinációban történő alkalmazásáról bebizonyosodott, hogy röntgenfelvétellel mérhetően csökkenti az ízületi károsodás progressziójának sebességét, és javítja a fizikális funkciót.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på golimumab ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Hungarian: A golimumab-kezelés alatt sebészeti beavatkozást igénylő betegnél figyelni kell a fertőzések kialakulására, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Swedish: Vanliga: Hypertoni Mindre vanliga: Trombos (såsom djup ven- och aortatrombos), blodvallning Sällsynta: Raynauds fenomen
Hungarian: Gyakori: Hypertensio Nem gyakori: Thrombosis (például mélyvénás és aorta), kipirulás Ritka: Raynaud-jelenség
Swedish: • bakteriella infektioner (såsom cellulit)
Hungarian: • baktérium okozta fertőzés (mint pl. a laza kötőszövet gyulladása)
Swedish: Några av dessa reaktioner inträffade efter den första administreringen av Simponi.
Hungarian: Ezen reakciók közül néhány a Simponi első adása után jelentkezett.
Swedish: Tabell 6 Viktiga effektresultat från GO-AHEAD vid vecka 16 Förbättring av tecken och symtom
Hungarian: héten a GO-AHEAD vizsgálatból Panaszok és tünetek javulása
Swedish: • Det har förekommit fall av cancer, även sällsynta typer, hos barn och tonåringar som får TNF-hämmande medel, som ibland har lett till döden.
Hungarian: • TNF-gátló-kezelésben részesült gyermekek és serdülők között előfordultak rosszindulatú daganatos esetek, köztük ritka típusúak is, melyek némelyike halállal végződött.
Swedish: Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
Hungarian: Ne alkalmazza a Simponi-t, ha az oldat elszíneződött, zavaros vagy látható idegen szemcséket tartalmaz.
Swedish: Majoriteten av barnen fick inte ett skov mellan vecka 16 och vecka 48 (59% för Simponi + MTX och 53% för + MTX grupperna, p-värde = 0,41).
Hungarian: A gyermekek többségénél nem fordult elő a betegség fellángolása a 16. és a 48. hét között (59% a Simponi + MTX- és 53% a placebo + MTX csoportban; p = 0,41).
Swedish: Bland de 54% av patienterna (247/456) som fick samtidig behandling med kortikosteroider i början av PURSUIT-Maintenance, var andelen patienter som bibehöll kliniskt svar till och med vecka 54 och som inte fick samtidig behandling med kortikosteroider vid vecka 54 större i gruppen 50 mg (38%, 30/78) och gruppen 100 mg (30%, 25/82) jämfört med placebogruppen (21%, 18/87).
Hungarian: A betegek 54%-a (247/456) között, akik a PURSUIT-Maintenance vizsgálat kezdetekor egyidejűleg kortikoszteroid-kezelést is kaptak, nagyobb volt az 54 hét alatt tartós klinikai választ mutató, és az 54. héten egyidejűleg kortikoszteroidot nem kapó betegek aránya az 50 mg-os csoportban (38%, 30/78) és a 100 mg-os csoportban (30%, 25/82) a placebocsoporthoz képest (21%, 18/87).
Swedish: Bland patienter som fick underhållsbehandling med Simponi, kvarstod förbättringarna i livskvaliteten, mätt med IBDQ, till och med vecka 54.
Hungarian: A Simponi fenntartó kezelést kapó betegek között az IBDQ szerint mérve az életminőség javulása fennmaradt az 54. hétig.
Swedish: Alla patienter ska instrueras att uppsöka läkare om tecken och/eller symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, avmagring/viktminskning, subfebrilitet) uppstår under eller efter behandling med golimumab.
Hungarian: Minden betegnek tudtára kell adni, hogy amennyiben a golimumab-kezelés során vagy a kezelés után tuberculosisra utaló jelek/tünetek (pl. tartós köhögés, sorvadás/fogyás, hőemelkedés) jelentkeznek, orvoshoz kell fordulnia.
Swedish: • Patienter med svår ihållande astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller som är storrökare kan ha ökad risk för cancer vid behandling med Simponi.
Hungarian: • Súlyos, tartós asztmában vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél, illetve erős dohányosoknál a rosszindulatú daganat kialakulásának kockázata nagyobb lehet Simponi-kezelés esetén.
Swedish: Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Hungarian: A vérzés elállásáig nyomjon egy vattacsomót vagy gézlapot a bőrhöz.
Swedish: Tala om för din läkare om det uppstår några förändringar i hudens utseende eller utväxter på huden under eller efter behandlingen.
Hungarian: Ha a bőr kinézetét illetően bármilyen változás lép fel vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől egy új előretöltött injekciós tollat.
Swedish: I en klinisk prövning med en annan TNF-antagonist sågs förvärrad kronisk hjärtsvikt och högre mortalitet på grund av hjärtsvikt.
Hungarian: Egy másik TNF-antagonistával végzett klinikai vizsgálatban a pangásos szívelégtelenség romlását és a pangásos szívelégtelenség következtében kialakuló mortalitás növekedését figyelték meg.
Swedish: Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Hungarian: Ha Ön poliartikuláris juvenilis idiopátiás artrítiszban szenved, először másfajta gyógyszereket fog kapni.
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data avseende effekten av vaccination med levande vaccin eller sekundär överföring av infektioner från levande vacciner.
Hungarian: A TNF-gátló-kezelésben részesülő betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával történő oltása következtében kialakuló oltási reakcióval kapcsolatosan, illetve az élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal másodlagosan átvitt fertőzésekkel kapcsolatosan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett.
Hungarian: • Törölje át az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Swedish: Incidensen av lymfom hos patienter behandlade med golimumab under de pivotala studierna var högre än förväntat i normalbefolkningen.
Hungarian: A golimumabbal kezelt betegek között a pivotális vizsgálatok során a lymphoma incidenciája magasabbnak bizonyult, mint az az átlagpopulációban várható.
Swedish: • Du kan trycka med en bomullstuss eller gasväv på injektionsstället i 10 sekunder.
Hungarian: • Nyomja 10 másodpercig a vattacsomót vagy a gézt az injekció beadási helyére.
Swedish: I den placebokontrollerade delen av studien var incidensen (95% KI) av alla maligniteter per 100 patientårs uppföljning 3,19 (1,38, 6,28) i golimumabgruppen.
Hungarian: A vizsgálat placebokontrollos részében az összes rosszindulatú daganat 100 követési betegévre eső incidenciája (95%-os CI) 3,19 (1,38; 6,28) volt a golimumab-csoportban.
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring i rumstemperatur___________________
Hungarian: EXP Felhasználható/EXP, szobahőmérsékleten tárolva___________________
Swedish: Del 1 av studien bestod av en 16-veckors öppen fas där 173 enrollerade barn fick Simponi 30 mg/m (maximalt 50 mg) subkutant var 4:e vecka och MTX.
Hungarian: A vizsgálat első része egy 16 hetes, nyílt szakaszból állt, amelyben a vizsgálatba bevont 173 gyermek 30 mg/m2 (maximum 50 mg) Simponi-t kapott subcutan 4 hetente, valamint MTX-ot.
Swedish: Tabell 4 Viktiga effektresultat från GO-REVEAL
Hungarian: 4. táblázat A GO-REVEAL legfontosabb hatásossági eredményei
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg finns en 45 mg/0,45 ml förfylld injektionspenna tillgänglig.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek részére rendelkezésre áll a 45 mg/0,45 ml előretöltött injekciós toll.
Swedish: Induktionsstudien (PURSUIT-Induction) utvärderade patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-score 6 till 12, endoskopi subscore ≥ 2) som svarat otillräckligt på eller inte tolererade konventionell behandling, eller var kortikosteroidberoende.
Hungarian: Az indukciós klinikai vizsgálatban (PURSUIT-Induction) olyan mérsékelttől súlyos fokú aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeket értékeltek (Mayo pontszám 6-tól 12-ig; endoszkópos részpontszám ≥ 2), akik a hagyományos kezelésekre nem megfelelően reagáltak vagy nem tolerálták ezeket, avagy kortikoszteroid függők voltak.
Swedish: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Vecka 52 NA NA NA
Hungarian: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Swedish: Bland de patienter som fortsatte i förlängningen av studien, bibehölls generellt andelen av patienter som fortsatt var kortikosteroidfria till och med vecka 216.
Hungarian: A vizsgálat kiterjesztésébe bekerülő betegek körében a kortikoszteroid-kezelést nem igénylő vizsgálati alanyok aránya általában változatlan volt a 216.
Swedish: I allmänhet krävdes inte att läkemedelsbehandlingen avbröts pga.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók általánosságban nem tették szükségessé a készítménnyel történő kezelés abbahagyását.
Swedish: För barn rekommenderas, om det är möjligt, att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med rådande vaccinationsriktlinjer innan behandling med golimumab påbörjas (se Vaccinationer/immunoterapier ovan).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a golimumab-kezelés megkezdése előtt a gyermekgyógyászati betegek a hatályos védőoltási irányelveknek megfelelően megkapjanak minden védőoltást (lásd fent a Védőoltások/terápiás alkalmazású fertőző ágensek részt.
Swedish: • Baksidan av överarmarna (om en vårdgivare ger dig injektionen) Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Hungarian: • A felkar külső része (ha gondozó adja be az injekciót) Az injekciókat a kiválasztott testtájon mindig másik helyre adja be.
Swedish: Behandling med 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant var 4:e vecka vid underhållsbehandling resulterade i ett genomsnittligt dalvärde för serumkoncentration vid steady-state på ungefär 0,9 ± 0,5 g/ml och 1,8 ± 1,1 g/ml.
Hungarian: A fenntartó kezelés során 4 hetente 50 mg vagy 100 mg subcutan adagolt golimumab révén elért átlagos dinamikus egyensúlyi állapot mélyponti szérumkoncentráció sorrendben körülbelül 0,9 ± 0,5 mikrogramm/ml és 1,8 ± 1,1 mikrogramm/ml volt.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med golimumab.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a golimumab tekintetében.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser perorala aminosalicylater och/eller immunmodulerande medel var tillåten.
Hungarian: Oralis aminoszalicilátok és/vagy immunmodulátorok egyidejű alkalmazása stabil dózisokban megengedett volt.
Swedish: Detaljerade instruktioner för beredning och administrering av Simponi i en förfylld injektionspenna ges i bipacksedeln.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő Simponi elkészítésére és beadására vonatkozó részletes útmutató a csomagolásban található.
Swedish: • Om du inte kan se lösningen genom fönstret, håll den förfyllda sprutan i cylindern och rotera nålskyddet så att vätskan kommer i linje med fönstret (se figur 2).
Hungarian: • Ha nem látja az ellenőrző ablakon keresztül a folyadékot, akkor fogja meg az előretöltött fecskendőt a testénél fogva, és addig forgassa körbe a tűvédő kupakot, amíg a folyadék egy vonalba nem kerül az ellenőrző ablakkal (2. ábra).
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive golimumab (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Melanomát és Merkel-sejtes carcinomát jelentettek a TNF-gátló szerekkel kezelt betegeknél, beleértve a golimumabot is (lásd 4.8 pont).
Swedish: • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr eller hudbristningar.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót olyan területre, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, piros, hámló, kemény vagy hegek, illetve a bőr megnyúlását jelző világos csíkok (striák) vannak rajta.
Swedish: Simponi 50 mg ges en gång per månad, på samma datum varje månad.
Hungarian: Az 50 mg Simponi havi egy alkalommal, a hónapnak ugyanazon a napján kerül beadásra.
Swedish: • psoriasis (även på handflator och/eller fotsulor och/eller i form av hudblåsor)
Hungarian: • pikkelysömör (beleértve a tenyereket és talpakat érintő és/vagy a hólyagos bőrelváltozásokkal járót is)
Swedish: I fas III-pJIAstudien, till och med vecka 48, detekterades antikroppar mot golimumab med läkemedelstolerans-EIA-metoden hos 40% (69/172) av barn behandlade med golimumab, av vilka en majoritet hade en titer lägre än 1:1000.
Hungarian: A III. fázisú pJIA vizsgálatban a 48. hétig a golimumabbal kezelt gyermekek 40%-ánál (69/172) - akiknek többségénél a titer 1:1000-nél alacsonyabb volt - a golimumabbal szembeni antitesteket mutattak ki a gyógyszer-toleráns EIA módszerrel.
Swedish: Simponi tillhandahålls i en förfylld injektionspenna för engångsbruk som heter SmartJect eller i en förfylld spruta för engångsbruk.
Hungarian: A Simponi egy egyszer használatos, „SmartJect" elnevezésű előretöltött injekciós tollban vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Swedish: I de kontrollerade och okontrollerade perioderna av pivotala studier, till och med 1 års uppföljning, var 3,5% av patienterna behandlade med golimumab och 2,3% av kontrollpatienterna nyligen ANA-positiva (vid titrar på 1:160 eller mer).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos és nem kontrollos szakasza során az 1 évig tartó követés alatt a golimumabbal kezelt betegek 3,5%-ánál, míg a kontroll betegek 2,3%-ánál jelentkezett újonnan ANA-pozitivitás (1:160-as vagy magasabb titernél).
Swedish: Ca 93% av patienterna som fick Simponi vid början av den öppna förlängningen (vecka 16) stod kvar på behandling till slutet av studien (vecka 52).
Hungarian: hét) Simponi-t kapó betegek hozzávetőlegesen 93%-a maradt a vizsgálat végéig a kezelésen (52. hét).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél valaha demielinizációs kórképet (így pl. szklerózis multiplexet) diagnosztizáltak, vagy annak tüneteit észlelte.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få hjälp.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez segítségért.
Swedish: INSTRUKTION FÖR ANVÄNDNING
Hungarian: HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Swedish: Mindre vanliga: Bröstbesvär, menstruationsrubbningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Hungarian: Nem gyakori: Emlő rendellenességek, menstruációs rendellenességek Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med golimumab påbörjas.
Hungarian: Már meglévő vagy nemrégiben kezdődött demyelinisatiós kórképben szenvedő betegeknél a golimumab-kezelés elkezdése előtt gondosan mérlegelni kell az anti-TNF-kezelés előnyeit és kockázatait.
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt patientkort.
Hungarian: A vizsgálatokat kezelőorvosa feljegyzi a Betegemlékeztető kártyára.
Swedish: Fysisk funktion och oförmåga utvärderades som ett separat effektmått i GO-FORWARD och GO-AFTER med hälsoutvärderingsformulär HAQ DI.
Hungarian: Fizikális funkció és az egészséggel összefüggő életminőség A GO-FORWARD és a GO-AFTER vizsgálatokban a fizikális funkciót és a funkciókiesést a HAQ funkcióvesztési index (DI) alkalmazásával önálló végpontként határozták meg.
Swedish: Vid vecka 16 gick patienterna in i en öppen period där alla patienter fick Simponi 50 mg administrerat subkutant var 4:e vecka till och med vecka 48 med effektutvärdering utfört till och med vecka 52 och säkerhetsuppföljning till och med vecka 60.
Hungarian: héten a betegek a vizsgálat nyílt szakaszába léptek, amely során a 48. hétig minden beteg 4 hetente 50 mg Simponi-t kaptott subcutan beadva; a hatásossági értékelést az 52.
Swedish: Biverkningar där frekvensen inte är känd: • en ovanlig blodcancer som mest drabbar unga personer (T-cellslymfom i lever och mjälte)
Hungarian: Ismeretlen gyakorisággal jelentkező mellékhatások: • a vérrák egy, főleg fiatalokat érintő, ritka típusa (hepatoszplenikus T-sejtes limfóma)
Swedish: Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml i steg om 0,05 ml.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós tollból 0,1 ml - 0,45 ml nyerhető ki, 0,05 ml-es léptékekkel.
Swedish: Vanliga: Depression, insomnia
Hungarian: Gyakori: Depresszió, álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Patienter med objektiva tecken på inflammation (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Hungarian: A gyulladás objektív tüneteit mutató betegek populációja (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Swedish: Patienterna randomiserades till att få placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
Hungarian: A betegeket random módon placebo + MTX, 50 mg Simponi + MTX, 100 mg Simponi + MTX vagy 100 mg Simponi + placebo csoportba osztották be.
Swedish: • Läkemedlet ska injiceras inom 5 minuter efter att du har tagit av locket.
Hungarian: • A gyógyszert a kupak eltávolítása után 5 percen belül be kell adni.
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras får behandling med golimumab inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Aktív tuberculosis diagnosztizálása esetén a golimumab-kezelést tilos elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Efter induktionsdoser på 200 mg och 100 mg golimumab vid vecka 0 och 2, och underhållsdoser på 50 mg eller 100 mg golimumab subkutant och därefter var 4:e vecka till patienter med ulcerös kolit, uppnåddes steady-state för serumkoncentrationen av golimumab cirka 14 veckor efter påbörjad behandling.
Hungarian: CU-ban szenvedő betegeknek a 0. és 2. héten adott, sorrendben 200 mg-os és 100 mg-os golimumab indukciós adag, és az ezt követően 4 hetente subcutan alkalmazott 50 mg-os vagy 100 mg-os golimumab fenntartó adag révén a szérum golimumab koncentrációk körülbelül 14 héttel a terápia elkezdése után elérték a dinamikus egyensúlyi (steady-state) állapotot.
Swedish: I den kontrollerade perioden av studier för ulcerös kolit med induktion av golimumab, observerades allvarliga infektioner hos 0,8% av patienter behandlade med golimumab jämfört med 1,5% hos kontrollpatienterna.
Hungarian: A CU vizsgálatok golimumab indukciós kontrollos szakaszában a súlyos fertőzések a golimumabbal kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő a kontroll-kezelési csoport 1,5%-ához képest.
Swedish: Generellt sågs inga kliniskt betydelsefulla skillnader i effektmått mellan Simponi 50 mg och 100 mg dosnivåer tillsammans med MTX, till och med vecka 104 i GO-FORWARD och GO-BEFORE samt till och med vecka 24 i GO-AFTER.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a hatásosságban nem találtak klinikailag számottevő különbséget a metotrexáttal együtt adott 50 mg-os, illetve 100 mg-os adagot tartalmazó Simponi adagolási sémák esetén a GO-FORWARD és a GO-BEFORE vizsgálatban a 104. hétig, valamint a GO-AFTER vizsgálatban a 24. hétig.
Swedish: Pediatrisk population Simponi 100 mg rekommenderas inte till barn under 18 år.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A 100 mg-os Simponi alkalmazása nem javasolt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Viktens inverkan på farmakokinetiken Det var en trend mot högre apparent clearence av golimumab med ökad vikt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A testtömegnövekedéssel párhuzamosan a golimumab látszólagos clearance-e növekvő tendenciát mutatott (lásd 4.2 pont).
Swedish: I GO-FORWARD var co-primära effektmått den procentuella andel patienter som erhöll ett ACR 20-svar vid vecka 14 och förbättring från baseline i ett hälsoutvärderingsformulär "Health Assessment Questionnaire" (HAQ) vid vecka 24.
Hungarian: A GO-FORWARD vizsgálatban a kiegészített elsődleges („co-primary") végpontok a 14. hétre az ACR 20 választ elérő betegek százalékaránya, valamint a 24. hétre az egészségi állapotot értékelő kérdőív (Health Assessment Questionnaire - HAQ) alapján a kiindulási állapothoz viszonyított javulás voltak.
Swedish: I den kontrollerade perioden av pivotala studier var övre luftvägsinfektion den vanligaste biverkningen rapporterad hos 12,6% av patienter behandlade med golimumab (incidens per 100 patientår: 60,8; 95% KI: 55,0, 67,1) jämfört med 11,0% hos kontrollpatienterna (incidens per 100 patientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Hungarian: A pivotális vizsgálatok kontrollos szakasza során a leggyakoribb mellékhatás a felső légúti fertőzés volt, ami a golimumabbal kezelt betegek 12,6%-ánál fordult elő (a 100 betegévre számított incidencia: 60,8; 95%-os CI: 55,0; 67,1), szemben a kontroll betegek 11,0%-ával (a 100 betegévre számított incidencia: 54,5; 95%-os CI: 46,1; 64,0).
Swedish: Populationbaserad farmakokinetik/farmakodynamikmodellering-och simulering hos barn med pJIA bekräftade förhållandet mellan serumexponering av golimumab och klinisk effekt och stöder en dosregim om golimumab 30 mg/m2 var 4:e vecka hos barn med pJIA.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai/farmakodinámiás modell és szimuláció a pJIA-ban szenvedő gyermekeknél megerősítette a golimumab szérum expozíciók és a klinikai hatásosság közötti összefüggést, és alátámasztja a 4 hetente adott 30 mg/m2-es golimumab kezelési rendet pJIA-ban szenvedő gyermekek esetében.