FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agents that increase gastric pH
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH
English: There are no data for the use of raltegravir 1,200 mg once daily in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen hos gravida kvinnor.
English: The doctor will tell you how much of the oral suspension the infant or toddler must take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig hur mycket av den orala suspensionen spädbarnet eller småbarnet måste ta.
English: Their doctor may also want to prescribe the 400 mg tablet when they are able to swallow a tablet.
Swedish: Läkaren kan också vilja förskriva 400 mg tabletten när de kan svälja en tablett.
English: ISENTRESS granules for oral suspension can be administered with or without food (see section 5.2).
Swedish: ISENTRESS granulat till oral suspension kan administreras med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
English: Raltegravir 1,200 mg is not recommended during pregnancy.
Swedish: Raltegravir 1 200 mg rekommenderas inte under graviditet.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking this medicine.
Swedish: Svåra och livshotande hud- och överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
English: From the clinical trials, a large proportion of patients used atazanavir and / or tenofovir disoproxil fumarate, both agents that result in increases in raltegravir plasma levels, in the optimised background regimens.
Swedish: I de kliniska studierna använde en stor del av patienterna atazanavir och/eller tenofovirdisoproxilfumarat, vilka båda är läkemedel som resulterar i ökningar av plasmanivåerna för raltegravir, i optimerad bakgrundsterapi.
English: Do not open the Isentress sachets until you are ready to prepare a dose.
Swedish: Öppna inte Isentress dospåsar innan du är redo att förbereda dosen.
English: Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Swedish: Efter administrering av en peroral dos radiomärkt raltegravir utsöndrades cirka 51% och 32% av dosen i faeces respektive urinen.
English: Placebo +
Swedish: Placebo + OBT
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately if you experience unexplained muscle pain, tenderness, or weakness while taking this medicine.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oförklarlig muskelsmärta, ömhet eller svaghet under behandling med detta läkemedel.
English: • herpes infections including shingles
Swedish: • herpesinfektioner inklusive bältros
English: Food appears to increase pharmacokinetic variability relative to fasting.
Swedish: Mat verkar öka den farmakokinetiska variabiliteten jämfört med fastande tillstånd.
English: Hold the syringe with tip up.
Swedish: Håll doseringssprutan med spetsen uppåt.
English: Isentress chewable tablets contain aspartame Isentress contains aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful to people with phenylketonuria.
Swedish: Isentress innehåller aspartam, en källa till fenylalanin, som kan vara skadligt för människor med fenylketonuri.
English: In these 96 children and adolescents, frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Swedish: Hos dessa 96 barn och ungdomar var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar fram till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
English: Administration of the chewable tablet with a high fat meal does not affect raltegravir pharmacokinetics to a clinically meaningful degree and the chewable tablet can be administered without regard to food.
Swedish: Administrering av tuggtabletten med en måltid med hög fetthalt påverkar inte farmakokinetiken för raltegravir i någon klinisk meningsfull grad och tuggtabletten kan administreras utan hänsyn till mat.
English: In IMPAACT P1110 (see section 5.2) eligible infants were at least 37 weeks gestation and at least 2 kg in weight.
Swedish: De spädbarn som inkluderades i IMPAACT P1110 (se avsnitt 5.2) var åtminstone 37 graviditetsveckor och vägde minst 2 kg.
English: No effect on fertility was seen in male and female rats at doses up to 600 mg/kg/day which resulted in 3-fold exposure above the exposure at the recommended human dose.
Swedish: Ingen effekt har setts på hanars och honors fertilitet hos råtta vid doser upp till 600 mg/kg/dag vilket resulterade i 3-faldig högre exponering än exponeringen vid den rekommenderade dosen till människa.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination anti-retroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Swedish: Patienter med en tidigare existerande leverdysfunktion, inkluderande kronisk hepatit, har vid antiretroviral kombinationsbehandling en ökad frekvens av abnormaliteter av leverfunktionen och bör övervakas enligt gällande praxis.
English: These findings can be extended to raltegravir 1,200 mg once daily and no dosage adjustment is required for these agents.
Swedish: Dessa resultat kan även utvidgas till raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och ingen dosjustering krävs för dessa läkemedel.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of raltegravir
Swedish: Effekten av andra läkemedel på farmakokinetiken hos raltegravir
English: Contains lactose.
Swedish: Innehåller även laktos.
English: When Isentress should be used
Swedish: När Isentress ska användas
English: ISENTRESS 600 mg tablets can be administered with or without food as a 1,200 mg once daily dose.
Swedish: ISENTRESS 600 mg tabletter kan administreras med eller utan mat som en dosering om 1 200 mg en gång dagligen.
English: If unable to swallow a tablet, consider the chewable tablet.
Swedish: Om tabletten inte kan sväljas bör tuggtabletter övervägas.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Isentress.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Isentress.
English: Talk to your doctor about other antacids you can take.
Swedish: Tala med din läkare om andra magsyraneutraliserande läkemedel du kan ta.
English: Factors associated with failure include high baseline viral load and OBT that did not include at least one potent active agent.
Swedish: Faktorer som förknippades med svikt inkluderar högt utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och OBT som inte inkluderade minst ett potent aktivt läkemedel.
English: The active substance is raltegravir.
Swedish: Den aktiva substansen är raltegravir.
English: Maximum dose of oral suspension is 100 mg twice daily.
Swedish: Den maximala dosen av oral suspension är 100 mg två gånger dagligen.
English: In a comparison of 30 subjects with *28/*28 genotype to 27 subjects with wild-type genotype, the geometric mean ratio (90 % CI) of AUC was 1.41 (0.96, 2.09) and the geometric mean ratio of C12 hr was 1.91 (1.43, 2.55).
Swedish: I en jämförelse av 30 försökspersoner med *28/*28-genotyp och 27 försökspersoner med vildtypsgenotyp, uppgick det geometriska medelvärdet av kvoten (90% CI) för AUC till 1,41 (0,96, 2,09) och det geometriska medelvärdet av kvoten för C12h till 1,91 (1,43, 2,55).
English: Isentress is an antiviral medicine that works against the Human Immunodeficiency Virus (HIV).
Swedish: Isentress är ett antiviralt läkemedel som används mot humant immunbristvirus (hiv).
English: If it is less than the prescribed dose, put the tip back into the cup of prepared Isentress and pull back on the plunger until you get to the right dose mark.
Swedish: Om det är mindre än den ordinerade dosen, stoppa tillbaka spetsen i doseringskoppen med färdigblandad Isentress och dra upp kolven till dess att den hamnar vid rätt dosmarkering.
English: Re-check the amount of water in the syringe.
Swedish: Dubbelkolla volymen vatten i doseringssprutan.
English: • NEW Directions for dose preparation
Swedish: • NYA anvisningar för beredning av dos
English: The dose should be administered orally within 30 minutes of mixing.
Swedish: • Dosen ska administreras oralt inom 30 minuter efter beredning.
English: In these 26 infants and toddlers, the frequency, type and severity of drug related adverse reactions through Week 48 were comparable to those observed in adults.
Swedish: Hos dessa 26 spädbarn och småbarn var frekvens, typ och allvarlighetsgrad av läkemedelsrelaterade biverkningar fram till vecka 48 jämförbara med de som observerats hos vuxna.
English: Hand wash the syringes, plungers, and mixing cup with warm water and dishwashing soap.
Swedish: Handtvätta doseringssprutorna, kolvarna och blandningskoppen med varmt vatten och diskmedel.
English: The doctor will work out the right dose of granules for oral suspension based on the age and weight of the infant or toddler.
Swedish: Läkaren kommer att räkna ut den rätta dosen granulat till oral suspension baserat på spädbarnets eller småbarnets ålder och vikt.
English: The use of ISENTRESS is not recommended in pre-term neonates.
Swedish: Användning av ISENTRESS är inte rekommenderat till förtidigt födda barn.
English: Keep the drying agent in the bottle to protect from moisture.
Swedish: Förvara torkmedlet i flaskan för att skydda mot fukt.
English: Rash occurred more commonly in treatment-experienced patients receiving regimens containing raltegravir and darunavir compared to patients receiving raltegravir without darunavir or darunavir without raltegravir (see section 4.8).
Swedish: Utslag förekom oftare hos behandlingserfarna patienter som fick behandlingar innehållande raltegravir och darunavir, jämfört med patienter som behandlades med raltegravir utan darunavir eller darunavir utan raltegravir (se avsnitt 4.8).
English: Do not pour it into the sink.
Swedish: Häll inte ut det i vasken.
English: Severe skin and hypersensitivity reactions
Swedish: Svåra hud- och överkänslighetsreaktioner
English: There are no data for the use of raltegravir chewable tablets in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av raltegravir tuggtabletter hos gravida kvinnor.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination anti-retroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Swedish: Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsterapi löper ökad risk för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar.
English: Uncommon skin papilloma
Swedish: mindre vanliga hudpapillom
English: Isentress contains the active substance raltegravir.
Swedish: Isentress innehåller den aktiva substansen raltegravir.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynt ärftligt tillstånd såsom fruktosintolerans bör inte ta detta läkemedel.
English: IMPAACT P1110 is a Phase I trial to evaluate the safety and pharmacokinetics of raltegravir granules for suspension (GFS) with standard care PMTCT in full term HIV-1-exposed neonates.
Swedish: IMPAACT P1110 är en fas I studie i vilken säkerheten och farmakokinetiken av raltegravir granulat till suspension (GFS) med standardbehandling PMTCT utvärderats hos hiv-1 exponerade nyfödda barn.
English: No studies have been conducted to evaluate the drug interactions of ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir or etravirine with raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera läkemedelsinteraktioner av ritonavir, tipranavir/ritonavir, boceprevir eller etravirin med raltegravir 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen.
English: > 50 and ≤ 200 cells/mm
Swedish: > 50 och ≤ 200 celler/mm
English: Do not change the dose or stop taking this medicine without first talking with your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Ändra inte dosen eller sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Inhibition of integrase prevents the covalent insertion, or integration, of the HIV genome into the host cell genome.
Swedish: Hämning av integras förhindrar den kovalenta infogningen, eller integreringen, av genomet i värdcellsgenomet.
English: In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Swedish: I två studier med hiv-1-infekterade patienter som behandlats med raltegravir 400 mg två gånger dagligen, kunde raltegravir lätt detekteras i cerebrospinalvätskan.
English: • palpitations; slow heart rates; fast or irregular heart beats
Swedish: • hjärtklappning, långsamma hjärtslag, snabba eller oregelbundna hjärtslag
English: For each of the following clinical adverse reactions there was at least one serious occurrence: genital herpes, anaemia, immune reconstitution syndrome, depression, mental disorder, suicide attempt, gastritis, hepatitis, renal failure, accidental overdose.
Swedish: För var och en av de följande kliniska biverkningarna, fanns det minst en allvarlig förekomst: genital herpes, anemi, immunrekonstitutionssyndrom, depression, mental störning, suicidförsök, gastrit, hepatit, njursvikt, oavsiktlig överdosering.
English: OBT (N = 237)
Swedish: (N = 237)
English: Available pharmacodynamics/toxicological data in animals have shown excretion of raltegravir/metabolites in milk (for details see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från raltegravir utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).
English: BLUE
Swedish: BLÅ
English: For patients weighing between 11 and 20 kg, either the chewable tablet or oral suspension can be used, as specified in Table 2.
Swedish: För patienter som väger mellan 11 och 20 kg kan antingen tuggtabletten eller den orala suspensionen användas enligt Tabell 2.
English: • trouble sleeping; abnormal dreams; nightmare; abnormal behaviour; feelings of deep sadness and unworthiness
Swedish: • sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
English: As demonstrated in healthy volunteers administered single oral doses of raltegravir in the fasted state, raltegravir is rapidly absorbed with a tmax of approximately 3 hours postdose.
Swedish: Hos friska försökspersoner som erhållit orala engångsdoser av raltegravir i fastande tillstånd har man visat att raltegravir absorberas snabbt med ett tmax på omkring 3 timmar efter dosering.
English: In randomised clinical trials raltegravir 400 mg twice daily was administered in combination with fixed or optimised background treatment regimens to treatment-naïve (N=547) and treatmentexperienced (N=462) adults for up to 96 weeks.
Swedish: I randomiserade kliniska studier administrerades raltegravir 400 mg två gånger dagligen i kombination med fasta eller optimerade bakgrundsbehandlingar till behandlingsnaiva (N=547) och behandlingserfarna (N=462) vuxna patienter i upp till 96 veckor.
English: Thus, the data indicate that the major mechanism of clearance of raltegravir in humans is UGT1A1-mediated glucuronidation.
Swedish: Följaktligen indikerar data att den huvudsakliga mekanismen för clearance av raltegravir hos människor är UGT1A1-medierad glukuronidering.
English: • tipranavir/ritonavir (antiretroviral medicines)
Swedish: • tipranavir/ritonavir (antivirala läkemedel).
English: Patients should be instructed to keep scheduled appointments because the ISENTRESS dosage should be adjusted as the child grows.
Swedish: Patienter bör instrueras att ha inplanerade besök då dosen av ISENTRESS bör justeras i samband med att barnet växer.
English: Add the 10 mL of water to the mixing cup
Swedish: Tillsätt 10 ml av vattnet till blandningskoppen
English: If at least 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 25 kg: Weight based dosing, as specified in Table 2.
Swedish: För patienter vid minst 4 veckors ålder och som väger mellan 3 kg till mindre än 25 kg: Viktbaserad dosering enligt Tabell 2.
English: One patient experienced drug related clinical adverse reactions of Grade 3 psychomotor hyperactivity, abnormal behaviour and insomnia; one patient experienced a Grade 2 serious drug related allergic rash.
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade kliniska biverkningar såsom psykomotorisk hyperaktivitet grad 3, onormalt beteende och insomni, en patient fick läkemedelsrelaterat allvarligt allergiskt utslag grad 2.
English: Following reconstitution the oral suspension has a concentration of 10 mg per mL.
Swedish: Efter beredning har den orala suspensionen koncentrationen 10 mg per ml.
English: 1 mixing cup (Using the tab on the mixing cup,
Swedish: 1 blandningskopp (Använd flärpen på blandningskoppen för att dra upp locket)
English: Table 9: Raltegravir Pharmacokinetic Parameters IMPAACT P1110 Following Age and Weight Based Dosing of the Granules for Suspension
Swedish: Tabell 9: Farmakokinetiska parametrar för raltegravir IMPAACT P1110 enligt ålders- och viktbaserad dosering av granulat till suspension
English: What Isentress is
Swedish: Vad Isentress är
English: Do not use any damaged cups or syringes.
Swedish: Använd inte någon skadad blandningskopp eller doseringsspruta.
English: In faeces, only raltegravir was present, most of which is likely to be derived from hydrolysis of raltegravir-glucuronide secreted in bile as observed in preclinical species.
Swedish: I faeces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
English: • Store in the original package with the bottle tightly closed.
Swedish: • Förvaras i originalförpackningen med burken väl tillsluten.
English: Put the tip of the syringe into the glass of water.
Swedish: Doppa doseringssprutans spets i glaset med vatten.
English: One patient experienced drug related laboratory abnormalities, Grade 4 AST and Grade 3 ALT, which were considered serious.
Swedish: En patient fick läkemedelsrelaterade laboratorieavvikelser, ASAT grad 4 och ALAT grad 3, vilka betraktades som allvarliga.
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterised by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har också rapporterats som kännetecknas av hudutslag, allmänpåverkan och ibland organdysfunktion, inkluderande leverinsufficiens.
English: Comprehensive drug interaction studies were performed with raltegravir 400 mg twice daily and a limited number of drug interaction studies were performed for raltegravir 1,200 mg once daily.
Swedish: Omfattande interaktionsstudier med läkemedel har utförts för raltegravir 400 mg två gånger dagligen och ett begränsat antal interaktionsstudier med läkemedel har utförts för raltegravir 1 200 mg en gång dagligen.
English: Administration of multiple doses of raltegravir following a moderate-fat meal did not affect raltegravir AUC to a clinically meaningful degree with an increase of 13 % relative to fasting.
Swedish: Administrering av multipla doser av raltegravir efter en måltid med måttlig fetthalt påverkade inte AUC för raltegravir i en kliniskt betydelsefull grad, ökningen var 13% jämfört med på fastande mage.
English: No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: For raltegravir 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily, population PK analysis also demonstrated that the impacts of gender, race, ethnicity and body weight are not clinically meaningful.
Swedish: 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen kunde även analys av populationsfarmakokinetik visa att inverkan av kön, ras, etniskt ursprung eller kroppsvikt inte var kliniskt meningsfulla.
English: Percent of patients with response and associated 95 % confidence interval (CI) are reported.
Swedish: Andelen patienter med behandlingssvar och tillhörande 95% konfidensintervall (KI) rapporteras.
English: Grade 2-4 creatine kinase laboratory abnormalities were observed in patients treated with raltegravir.
Swedish: Onormala kreatinkinasvärden, grad 2-4, sågs hos patienter som behandlades med raltegravir.
English: • Isentress granules for oral suspension are not recommended in pregnancy because they have not been studied in pregnant women.
Swedish: • Isentress granulat till oral suspension rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har studerats hos gravida kvinnor.
English: Caution is recommended when co-administering raltegravir 1,200 mg once daily with sensitive OAT1 and/or OAT3 substrates.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av raltegravir 1 200 mg en gång dagligen med känsliga OAT1- och/eller OAT3-substrat.
English: Contact your doctor promptly if you develop a rash.
Swedish: Kontakta läkare omgående om du får hudutslag.
English: The treatment difference (raltegravir - efavirenz) was 4.2 % with an associated 95 % CI of (-1.9, 10.3) establishing that raltegravir is non-inferior to efavirenz (pvalue for non-inferiority < 0.001).
Swedish: Behandlingsskillnaden (raltegravir - efavirenz) var 4,2% med tillhörande 95% KI (-1,9, 10,3) vilket fastställde att raltegravir inte är sämre än efavirenz (p-värde för non-inferiority <0,001).
English: In addition, relative to the raltegravir 400 mg formulation the raltegravir 600 mg formulation used in the 1,200 mg (2 x 600 mg) once daily dosing regimen has higher relative bioavailability (by 21 to 66%).
Swedish: Dessutom, jämfört med formuleringen raltegravir 400 mg, så har formuleringen raltegravir 600 mg som används i doseringen 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen en högre relativ biotillgänglighet (med 21 till 66%).
English: White to off-white, granular powder that may contain yellow or beige to tan particles, in a single-use sachet.
Swedish: Vitt till benvitt granulärt pulver som kan innehålla gula eller beige till bruna partiklar, i en dospåse för engångsbruk.
English: In some studies, co-administration of raltegravir with darunavir resulted in a modest decrease in darunavir plasma concentrations; the mechanism for this effect is unknown.
Swedish: I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir med darunavir resulterat i en liten minskning i plasmakoncentrationen av darunavir, mekanismen för denna effekt är inte känd.
English: ISENTRESS 600 mg film-coated tablet formulation should not be used in children weighing less than 40 kg.
Swedish: Pediatrisk population ISENTRESS 600 mg tablettformulering ska inte användas till barn som väger mindre än 40 kg.
English: • certain kinds of kidney problems
Swedish: • vissa njurproblem
English: Raltegravir 1,200 mg once daily is also rapidly absorbed with median Tmax ~1.5 to 2 hours in the fasted state and generates a sharper absorption peak with a tendency to higher Cmax in comparison to raltegravir twice daily (1 x 400 mg tablet twice daily).
Swedish: Raltegravir 1 200 mg en gång dagligen absorberas även snabbt med median tmax på omkring 1,5 till 2 timmar i fastande tillstånd och genererar en skarpare absorptionstopp med en tendens till högre Cmax i jämförelse med raltegravir två gånger dagligen (1 x 400 mg tablett två gånger dagligen).
English: Based on these data, proton pump inhibitors and H2 blockers may be co-administered with raltegravir 1,200 mg once daily.
Swedish: Baserat på dessa data kan protonpumpshämmare och H2-blockerare administreras samtidigt som raltegravir 1 200 mg en gång dagligen.