FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V těchto studiích bylo povoleno použití dlouhodobě působících beta-agonistů (LABA), které byly použity u přibližně 50 % studované populace.
Slovenian: V študijah je bila dovoljena uporaba dolgo-delujočih beta agonistov (LABA), uporabljalo jih je približno 50 % preučevane populacije.
Czech: Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tableto vzemite vsak dan ob istem času.
Czech: Neužívejte přípravek Daliresp, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
Czech: Tělesná hmotnost <60 kg
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být vážné.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tableto se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena používat dle potřeby.
Slovenian: Zdravila za prvo pomoč (salbutamol ali albuterol) so se smela uporabljati po potrebi.
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 to <1/10); méně časté (≥1/1000 to <1/100); vzácné (≥1/10000 to <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Jestliže si zapomenete tabletu vzít v obvyklém čase, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete ten samý den.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času, jo isti dan vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Linearita/Nelinearita
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost
Czech: Co je Daliresp a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Daliresp in za kaj ga uporabljamo
Czech: Negativní binomická regrese
Slovenian: Negativna binomska regresija
Czech: Zlepšení funkce plic bylo zřejmé při první lékařské prohlídce po 4 týdnech a udrželo se po dobu až jednoho roku (konec období léčby).
Slovenian: Izboljšanje pljučne funkcije je bilo opazno že ob prvem obisku po 4 tednih in se je obdržalo do enega leta (zaključek zdravljenja).
Czech: V případě předávkování se doporučuje nasazení vhodné podpůrné péče.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo zagotoviti ustrezno podporno zdravstveno oskrbo.
Czech: Krátkodobě působící anticholinergika (SAMA) byla povolena u pacientů, kteří neužívali LABA.
Slovenian: Kratko-delujoče antiholinergike (SAMA) so lahko uporabljali bolniki, ki niso jemali LABA.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, před užíváním tohoto přípravku se poraďte s lékařem.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: Další onemocnění
Slovenian: Druge bolezni
Czech: Nepřestávejte tyto léky užívat a nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo teh zdravil ali zmanjšajte odmerka, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinné antikoncepční prostředky.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba pojasniti, da morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: ANX 2.1 - Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provést dlouhodobou komparativní observační studii bezpečnosti.
Slovenian: DODATEK 2.1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel primerjalno opazovalno študijo dolgoročne varnosti.
Czech: Uspořádání studie bylo dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, s paralelními skupinami.
Slovenian: Študije so bile zasnovane kot vzporedne, dvojno-slepe, s placebom kontrolnimi skupinami.
Czech: Pacienti by měli svému lékaři sdělit, zda užívají jakékoli jiné léky.
Slovenian: Bolniki morajo zdravniku povedati, če jemljejo katera koli druga zdravila.
Czech: Neexistují důkazy imunotoxického potenciálu, senzibilizace kůže či fototoxického potenciálu.
Slovenian: Ni dokazov o potencialni imunotoksičnosti, senzibilizaciji kože ali fototoksičnosti.
Czech: Zvláštní klinické stavy
Slovenian: Posebna klinična stanja
Czech: Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti z vodo in vzeti vsak dan ob istem času.
Czech: Testovaná dávka fluvoxaminu byla 50 mg.
Slovenian: Preiskovani odmerek fluvoksamina je bil 50 mg.
Czech: Daliresp byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Daliresp so trajale do enega leta.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat Daliresp a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Slovenian: V primeru pojava alergijske reakcije nemudoma prenehajte jemati zdravilo Daliresp in se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali poiščite nujno zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.
Czech: Roflumilast zlepšil funkci plic po 4 týdnech (byl podáván po dobu 52 týdnů).
Slovenian: Roflumilast je izboljšal pljučno funkcijo po 4 tednih (izboljšanje se je ohranilo vseh 52 tednov).
Czech: Nežádoucí účinky roflumilastu pozorované ve studii RO-2455-404-RD byly v souladu s účinky, které jsou již zahrnuty do bodu 4.8.
Slovenian: Neželeni učinki roflumilasta, ki so jih opazili v študiji RO-2455-404-RD, so bili v skladu s tistimi, ki so že navedeni v poglavju 4.8.
Czech: Inhalační kortikosteroidy byly používány u 809 (61 %) pacientů léčených roflumilastem, avšak podávání LABA a teofylinu bylo zakázáno.
Slovenian: Inhalacijske kortikosteroide je uporabljalo 809 (61 %) bolnikov, ki so se zdravili z roflumilastom, medtem ko je bila uporaba LABA in teofilina prepovedana.
Czech: Hlavními důvody pro ukončení léčby byly odvolání souhlasu s léčbou a hlášené nežádoucí příhody.
Slovenian: Glavni razlogi za izključitev iz preskušanja so bili umik soglasja in sporočeni neželeni učinki.
Czech: Ve studii lidské spermatogeneze neměl roflumilast v dávce 500 mikrogramů žádné účinky na vlastnosti spermatu či reprodukční hormony v průběhu tříměsíční léčby a během 3 měsíců po ukončení léčby.
Slovenian: V študiji vplivov na spermatogenezo pri človeku roflumilast v odmerku 500 mikrogramov ni vplival na parametre sperme ali reproduktivne hormone v 3-mesečnem obdobju zdravljenja in v 3-mesečnem obdobju po zaključku zdravljenja.
Czech: Přetrvávající nesnášenlivost
Slovenian: Trajna intoleranca
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby by měli svému lékaři oznámit, jestliže se u pacienta projeví příznaky svědčící o:
Slovenian: Da morajo bolniki ali njihovi skrbniki obvestiti zdravnika, če se pri bolniku pojavijo simptomi, ki so značilni za:
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci si musí nechat odsouhlasit obsah a formu aktualizovaného vzdělávacího materiálu oprávněnou národní autoritou daného státu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se dogovori glede vsebine in oblike posodobljenega izobraževalnega gradiva s pristojnim organom države članice.
Czech: Středně těžká nebo těžká
Slovenian: Zmerno ali hudo
Czech: U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Daliresp.
Slovenian: V takšnih primerih ni ustreznih izkušenj z uporabo zdravila Daliresp.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo, da se roflumilast ali njegovi presnovki izločajo z mlekom.
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Slovenian: Kombinacija dejavnikov, npr. pri temnopoltih ženskah nekadilkah, bi lahko povzročila povečano izpostavljenost in trajno intoleranco.
Czech: Pacienti bez exacerbací v anamnéze byli vyloučeni.
Slovenian: Bolniki brez anamneze poslabšanj so bili izključeni.
Czech: Většina příslušných zjištění ve farmakologických studiích bezpečnosti a toxikologických studiích se projevila po vyšších dávkách a expozici, než jaké jsou zamýšleny pro klinické použití.
Slovenian: Najpomembnejše ugotovitve v farmakoloških in toksikoloških študijah o varnosti so zabeležili pri višjih odmerkih in stopnjah izpostavljenosti, kot so namenjene za klinično uporabo.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Těhotenství Údaje o podávání roflumilastu těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi roflumilasta pri nosečnicah je malo.
Czech: K dosažení účinku je třeba užívat Daliresp po dobu více týdnů (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Daliresp je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Kopie karet pro pacienta k předání pacientům nebo ošetřujícím osobám před předepsáním přípravku Daliresp.
Slovenian: • Kopije opozorilne kartice za bolnika, ki naj bi jih bolniki ali skrbniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Daliresp
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE 4C je 5x až 10x nižší.
Slovenian: Afiniteta za različice PDE4C je 5 do 10-krat nižja.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Daliresp se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Daliresp se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Další léčivé přípravky a Daliresp
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Daliresp
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daliresp, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Daliresp obvestite zdravnika, če imate kakršne koli simptome te vrste ali, če morebiti jemljete še dodatna zdravila, ker lahko katero od teh poveča verjetnost teh neželenih učinkov.
Czech: Daliresp tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Slovenian: Tako zdravilo Daliresp olajša težave z dihanjem.
Czech: V případě nevysvětlitelného a klinicky významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou hmotnost.
Slovenian: V primeru nepojasnjenega in klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase je treba prekiniti jemanje roflumilasta in še naprej spremljati telesno maso.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 30 nebo 90 potahovaných tablet.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 10, 30 ali 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost, nervozita a deprese.
Slovenian: Roflumilast je povezan s povečanim tveganjem za psihiatrične motnje, npr. nespečnostjo, tesnobo, napetostjo in depresijo.
Czech: Pacienty a ošetřující osoby je třeba instruovat, aby předepisujícímu lékaři oznámili výskyt jakýchkoliv sebevražedných představ (viz též bod 4.4).
Slovenian: Bolnikom in skrbnikom je treba naročiti, da zdravnika obvestijo o kakršnih koli samomorilnih mislih (glejte tudi poglavje 4.4).
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, ubývá i zánět v plicích.
Slovenian: Posledica zmanjšane aktivnosti tega proteina je zmanjšanje vnetja v pljučih.
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem se roflumilast rychle distribuuje do orgánů a tkání včetně tukové tkáně u myší, morčat a potkanů.
Slovenian: Zaradi fizikalno-kemijskih lastnosti se roflumilast hitro distribuira v organe in tkiva miši, hrčka in podgane, vključno z maščobnim tkivom.
Czech: Četnost nežádoucích účinků byla nezávislá na souběžné léčbě inhalačními kortikosteroidy.
Slovenian: Pogostnost neželenih dogodkov je bila neodvisna od sočasnega zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi.
Czech: • infekce tuberkulózou, herpes virem, hepatitida, HIV.
Slovenian: • okužba s tuberkulozo, herpes, hepatitis, HIV
Czech: Do dvou podpůrných jednoletých studií (M2-111 a M2-112) bylo zařazeno a randomizováno celkem 2690 pacientů.
Slovenian: V dve podporni enoletni študiji (M2-111 in M2-112) je bilo vključeno in randomizirano skupno 2.690 bolnikov.
Czech: Roflumilast zároveň omezuje vnikání neutrofilů a eosinofilů do dýchacích cest u zdravých dobrovolníků vystavených endotoxinům.
Slovenian: Poleg tega je roflumilast zmanjšal dotok nevtrofilcev in eozinofilcev v dihalne poti pri zdravih prostovoljcih, izpostavljenih endotoksinu.
Czech: Roflumilast nebo placebo byly přidány ke kontinuální léčbě dlouhodobě působícím bronchodilatanciem, zejména salmeterolem ve studii M2-127 nebo tiotropiem ve studii M2-128.
Slovenian: Zdravljenje z roflumilastom ali placebom so dodali trajnemu zdravljenju z dolgo-delujočim bronhodilatatorjem, natančneje salmeterolom v študiji M2-127 ali tiotropijem v študiji M2-128.
Czech: Děti a dospívající Daliresp není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Daliresp se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek PDE 4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na skupno inhibitorno delovanje na PDE4, podaljša pa čas do pojava maksimalne koncentracije (tmax) roflumilasta za eno uro in zmanjša Cmax za približno 40 %.
Czech: Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Slovenian: Potencialno tveganje za maligne tumorje in pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z anamnezo raka v preteklosti.
Czech: Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Slovenian: Tveganje za zmanjšanje telesne mase pri podhranjenih bolnikih, potreba po spremljanju telesne mase ob vsakem obisku in potreba po prekinitvi zdravljenja v primeru nepojasnjenega ali klinično zaskrbljujočega zmanjšanja telesne mase.
Czech: Neexistují důkazy specifické kumulace či retence roflumilastu nebo jeho metabolitů v orgánech a tukové tkáni.
Slovenian: Ni dokazov za specifično akumulacijo ali zadrževanje roflumilasta ali njegovih presnovkov v organih in maščobnem tkivu.
Czech: Alergické reakce mohou postihnout kůži a ve vzácných případech mohou způsobit otok očních víček, obličeje, rtů a jazyka, což může vést k dýchacím obtížím a/nebo k poklesu krevního tlaku a zrychlenému srdečnímu tepu.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko prizadenejo kožo in v redkih primerih povzročijo otekanje očesnih vek, obraza, ustnic in jezika, kar lahko povzroči težave z dihanjem in/ali znižanje krvnega tlaka ter hitro bitje srca.
Czech: To pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Slovenian: To pripomore k zaustavitvi zoževanja dihalnih poti pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 188,72 mg laktózy (jako monohydrátu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 188,72 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Použití inhalačních kortikosteroidů a teofylinu bylo v těchto studiích zakázáno.
Slovenian: V času študije je bila uporaba inhalacijskih kortikosteroidov in teofilina prepovedana.
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně označeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Slovenian: Po intravenski ali peroralni uporabi radioaktivno označenega roflumilasta so približno 20 % radioaktivnosti odkrili v blatu in 70 % v urinu v obliki neaktivnih presnovkov.
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují následující:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so:
Czech: Obě studie zařadily středně vážně či vážně nemocné pacienty s nereverzibilní obstrukcí dýchacích cest a FEV1 40 % až 70 % náležité hodnoty.
Slovenian: Obe študiji sta vključevali bolnike z zmerno do hudo obliko nereverzibilne obstrukcije dihalnih poti in FEV1 od 40 % do 70 % pričakovane vrednosti.
Czech: Poissonova regrese
Slovenian: Poissonova regresija Zmerno Poissonova regresija
Czech: Můžete také pocítit nespavost (často), úzkost (méně často), nervozitu (vzácně), panická ataka (vzácně) nebo depresivní náladu (vzácně).
Slovenian: Pojavi se lahko tudi zaspanost (pogosti), tesnoba (občasni), živčnost (redki), napad panike (redki) ali depresija (redki).
Czech: Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daliresp a potenciálním riziku sebevraždy.
Slovenian: Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Daliresp in potencialno tveganje za samomor.
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z roflumilastom za vse podskupine pediatrične populacije s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: V jedné ze tří studií fertility a embryonálního vývoje u potkanů byly pozorovány ztráty plodu po implantaci vajíčka.
Slovenian: V eni od treh študij na podganah o plodnosti in embriofetalnem razvoju so zabeležili izgube po implantaciji.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během prvních týdnů léčby a většinou vymizely s pokračující léčbou.
Slovenian: Neželeni učinki so se večinoma pojavili v prvih tednih zdravljenja in so ob nadaljevanju zdravljenja izzveneli.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daliresp, prostě pokračujte další den další tabletou.
Slovenian: Če ste na določen dan pozabili vzeti tableto zdravila Daliresp, potem naslednji dan samo nadaljujte z naslednjo tableto kot običajno.
Czech: Distribuční objem jedné dávky 500 mikrogramů roflumilastu činí asi 2,9 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije enkratnega odmerka 500 mikrogramov roflumilasta je približno 2,9 l/kg.
Czech: 16515 Oranienburg Německo
Slovenian: 16515 Oranienburg Nemčija
Czech: Je-li to možné, vezměte si tento lék a příbalovou informaci s sebou.
Slovenian: Če je mogoče vzemite zdravilo in to navodilo s seboj.
Czech: Počet středně vážných nebo vážných exacerbací při léčbě roflumilastem a LABA ve srovnání s placebem a LABA se snížil průměrně o 21 % (p=0,0011).
Slovenian: Pogostnost zmernih ali resnih poslabšanj z roflumilastom in LABA se je v primerjavi s placebom in LABA zmanjšala za povprečno 21 % (p = 0,0011).
Czech: Účinek přípravku Daliresp může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Slovenian: Učinek zdravila Daliresp se lahko zmanjša, če istočasno jemljete rifampicin (antibiotik) ali fenobarbital, karbamazepin ali fenitoin (zdravila, ki so običajno predpisana za zdravljenje epilepsije).
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o vašich současných lécích.
Slovenian: S seboj vzemite vsa zdravila, ki jih jemljete in to navodilo za uporabo ter zdravstvenemu osebju posredujte podrobne podatke o trenutnem zdravljenju.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nevolnost (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili driska (5,9 %), znižanje telesne mase (3,4 %), navzea (2,9 %), bolečine v trebuhu (1,9 %) in glavobol (1,7 %).
Czech: Neužívejte Daliresp - Jestliže jste alergický/á na roflumilast nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Daliresp - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE 4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Slovenian: Roflumilast deluje na različice encima PDE4A, 4B in 4D v nanomolarnem območju z enako jakostjo.
Czech: Změna
Slovenian: Sprememba
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významného rozkladu původní látky na roflumilast N-oxid.
Slovenian: Zgodnji fazi distribucije z obsežnim prodiranjem v tkiva sledi obsežna faza eliminacije iz maščobnega tkiva, najverjetneje zaradi izdatnega razgrajevanja osnovne spojine v roflumilast N-oksid.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla(a) vědět
Slovenian: Simptomi na katere morate biti še posebej pozorni
Czech: Tyto účinky jsou zřejmě vyvolány ADCP (4-amino-3,5-dichloro-pyridin) N-oxidem tvořeným speciálně v čichové sliznici hlodavců se specifickou vazebnou afinitou u těchto druhů (tj.
Slovenian: Zdi se, da je ta učinek posledica vmesne spojine ADCP (4-amino 3,5-diklor piridin) N-oksida, ki nastaja specifično na vohalni sluznici glodavcev in ima posebno vezavno afiniteto pri teh vrstah (t.j.
Czech: Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov, ki bi podpirali kombinacijo s teofilinom, zato takšna kombinacija ni priporočljiva.
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE 4 byl mírně snížen u kuřáků.
Slovenian: Skupno inhibitorno delovanje na PDE4 je bilo blago zmanjšano pri kadilcih.
Czech: Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daliresp a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Daliresp in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
Czech: Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja z roflumilastom je večina bolnikov pridobila svojo prejšnjo telesno maso v 3 mesecih.
Czech: Maximální koncentrace metabolitu N-oxidu je dosaženo asi za osm hodin (rozmezí 4 až 13 hodin).
Slovenian: Presnovek N-oksid doseže maksimalne koncentracije po približno osmih urah (razpon od 4 do 13 ur).
Czech: Pokud tyto nežádoucí účinky během prvních týdnů léčby nevymizí, poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Če ti neželeni učinki v prvih nekaj tednih zdravljenja ne minejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p=0,0387).
Slovenian: Zmanjšanje pogostnosti poslabšanj pri bolnikih brez sočasnega zdravljenja z LABA je znašalo v povprečju 15 % (p = 0,0387).
Czech: U myší bylo zaznamenáno prodloužení gestace.
Slovenian: Pri miših so opazili podaljšanje brejosti.
Czech: Proto použití silných induktorů enzymů cytochromu P450 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) může snížit terapeutickou účinnost roflumilastu.
Slovenian: Uporaba močnih induktorjev encima citokroma P450 (npr. fenobarbital, karbamazepin, fenitoin) torej lahko zmanjša terapevtski učinek roflumilasta.
Czech: Ačkoli se nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy vyskytují zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem by měla být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti.
Slovenian: Neželeni učinki kot npr. driska, slabost, bolečine v trebuhu in glavobol se največkrat pojavijo v prvih tednih zdravljenja in ob nadaljevanju zdravljenja večinoma izginejo; v primeru trajne intolerance pa je treba zdravljenje z roflumilastom ponovno ovrednotiti.