FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le laropiprant n'a pas eu d'effets mutagènes ou clastogènes dans une série d'études de génotoxicité.
Dutch: In een serie onderzoeken naar genetische toxicologie was laropiprant niet mutageen of clastogeen.
French: Chez les patients qui recevaient moins de 2 000 mg d'acide nicotinique à libération prolongée, le traitement doit débuter à la posologie initiale de 1 000 mg/20 mg et être augmenté au bout de 4 semaines, jusqu'à la dose d'entretien de 2 000 mg/40 mg.
Dutch: Patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met verlengde afgifte met minder dan 2000 mg moeten de therapie beginnen in de aanvangsdosis van 1000 mg/20 mg en na 4 weken worden opgehoogd naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg. Voor patiënten die worden overgezet van nicotinezuur met directe afgifte naar Pelzont, moet de therapie worden ingesteld met de dosis 1000 mg/20 mg, met na 4 weken titratie naar de onderhoudsdosis 2000 mg/40 mg.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence de légères diminutions liées au médicament de la prise de poids moyenne des mères et du poids moyen des fœtus, de légères augmentations de la mortalité des petits et une incidence accrue de côtes surnuméraires et d'ossification incomplète de la sternèbre chez le fœtus ont été observées chez le rat à des niveaux d'exposition systémique représentant au moins 513 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Dutch: In onderzoeken naar toxische effecten op de voortplanting werden er bij ratten bij systemische concentraties van minstens 513 maal de concentratie bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) geringe, met de behandeling samenhangende verlagingen van het gemiddelde gewicht van de moeder en het lichaamsgewicht van de foetus, een geringe toename in de sterfte van puppies, een verhoogde incidentie van boventallige ribben en onvolledige ossificatie van de sternebra bij de foetus gezien.
French: La première voie prédomine en cas de doses faibles d'acide nicotinique ou de vitesses d'absorption faibles.
Dutch: Bij lage doses nicotinezuur of een lagere mate van absorptie overheerst de eerste pathway.
French: Pelzont doit être utilisé avec prudence chez les patients chinois lors d'une administration concomitante avec de la simvastatine ou avec de l'ézétimibe et de la simvastatine (en particulier à des doses de simvastatine de 40 mg et plus).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als Chinese patiënten Pelzont gelijktijdig met simvastatine of ezetimibe/simvastatine toegediend krijgen (vooral als de dosis simvastatine 40 mg of hoger is; zie rubriek 4.4).
French: Dans les études cliniques contrôlées, l'incidence d'élévations cliniquement importantes des transaminases sériques (ALAT) et/ou (ASAT) ≥ 3 x LSN
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek was de incidentie van klinisch belangrijke verhogingen van de serumtransaminases (ALAT en/of ASAT ≥ 3 X ULN, opeenvolgend) voor de met Pelzont met of zonder een statine behandelde patiënten 1,0 %.
French: Une rétinopathie et/ou des lésions cornéennes ont été observées chez le chien après 6 mois d'administration à des valeurs d'exposition systémique représentant au moins 240 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Dutch: Bij honden werd na 6 maanden toediening bij systemische concentraties die minstens 240 maal hoger waren dan bij de mens (op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens) retinopathie en/of cornealaesies waargenomen.
French: Si le traitement antérieur était de moins de 2 000 mg d'acide nicotinique en comprimé à libération modifiée, la posologie initiale doit être de 1 comprimé/jour de Pelzont.
Dutch: Als u overstapt van een geneesmiddel met gereguleerde afgifte met minder dan 2000 mg nicotinezuur, dient u te starten met 1 tablet Pelzont per dag.
French: • Le comprimé doit être avalé entier.
Dutch: • zwelling over het hele lichaam.
French: Pelzont 2 000 mg/40 mg administré simultanément avec la simvastatine versus simvastatine seule ou Pelzont 2 000 mg/40 mg seul pendant 12 semaines, a induit des diminutions significatives du LDL-C (-47,9 %, -37 %, -17,0 % respectivement), des TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respectivement), des apo B (-1,0 %, -28,8 %, -17,1 % respectivement), et du CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respectivement), ainsi que du rapport LDL-C/HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respectivement), du non-HDL-C (45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respectivement) et du rapport CT/HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respectivement) et augmenté significativement le HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respectivement).
Dutch: apo B (respectievelijk -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), en TC (respectievelijk -29,6 %, -24,9 %, -9,1 %), als ook LDL-C:HDL-C (respectievelijk -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), niet-HDL-C (respectievelijk45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), en TC:HDL-C (respectievelijk -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %)en een significante verhoging van het HDL-C (respectievelijk 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) .
French: Pelzont n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique ou rénale.
Dutch: Gebruik van Pelzont bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis is niet onderzocht.
French: Une attention doit être apportée chez les patients ayant des facteurs de risque de rhabdomyolyse.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten met predisponerende factoren voor rabdomyolyse.
French: 14 comprimés à libération modifiée
Dutch: 14 tabletten met gereguleerde afgifte
French: Aucun autre effet n'a été observé dans les études chez le chien, avec des expositions au moins 100 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC de la dose quotidienne recommandée chez l'homme.
Dutch: Bij minstens 100 maal de blootstelling bij de mens op basis van de AUC van de aanbevolen dagelijkse dosis bij de mens werden er in hondenstudies geen andere effecten waargenomen.
French: 98 comprimés à libération modifiée
Dutch: 98 tabletten met gereguleerde afgifte
French: Comment prendre le médicament
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
French: Conditions de la levée de la suspension
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
Dutch: Het PRAC deed op 10 januari 2013 een aanbeveling aan het CHMP.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de handelsvergunning, opgesteld door het Europees geneesmiddelenbureau
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
Dutch: Wat de waargenomen risico's betreft was er ook sprake van sterke nieuwe ongunstige signalen met betrekking tot de veiligheid.
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
Dutch: De voorlopige resultaten van dit onderzoek kwamen eind december 2012 beschikbaar en zijn toen door de vergunninghouder ingediend ter beoordeling.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'association acide nicotinique/laropiprant
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van nicotinezuur/laropiprant
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Dutch: Het beschikbare bewijs dat door de vergunninghouder schriftelijk en in een mondelinge toelichting werd verstrekt, werd door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) beoordeeld.
French: • le CHMP a noté qu'aucune autre mesure de minimisation des risques ne pouvait être recommandée à ce stade,
Dutch: • het CHMP opmerkte dat er op dit moment geen aanvullende risicobeperkende maatregelen konden worden aanbevolen;
French: 1 HPS2-THRIVE: Étude sur la protection du cœur n° 2 - Traitement des HDL (lipoprotéines de haute densité) pour réduire l'incidence des événements vasculaires.
Dutch: 1 HPS2-THRIVE: Hartbeschermingsstudie 2 - Behandeling van HDL (high-densitylipoproteïne) om de incidentie van vasculaire voorvallen te verminderen.
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
Dutch: Het middel is goedgekeurd als tablet met gereguleerde afgifte die 1000 mg nicotinezuur en 20 mg laropiprant bevat.
French: L'étude HPS2-THRIVE a été réalisée par le «Clinical Trial Service Unit» de l'Université d'Oxford et financée par le titulaire de l'AMM.
Dutch: Het HPS2-THRIVEonderzoek werd uitgevoerd door de Clinical Trial Service Unit van de universiteit van Oxford en gefinancierd door de vergunninghouder.
French: • le CHMP a examiné la notification au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 pour l'association acide nicotinique/laropiprant (approuvée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) lancée par la Commission européenne,
Dutch: • het CHMP de kennisgeving krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 voor nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) die door de Europese Commissie in gang werd gezet, heeft beoordeeld;
French: L'étude HPS2-THRIVE consistait en un essai randomisé très large, incluant 25 673 patients considérés comme présentant un risque élevé d'événements cardiovasculaires.
Dutch: Het HSP2-THRIVE-onderzoek was een zeer uitgebreide gerandomiseerde proef, waaraan 25 673 patiënten deelnamen die geacht werden een hoog risico op cardiovasculaire voorvallen te lopen.
French: En outre, aucune autre mesure de minimisation des risques n'a été identifiée ou proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les problèmes de sécurité nouvellement identifiés.
Dutch: Verder werden er geen aanvullende risicobeperkende maatregelen door de vergunninghouder vastgesteld of voorgesteld om de nieuwe veiligheidsrisico's tot een minimum te beperken.
French: Les données précédemment disponibles sur l'association acide nicotinique/laropiprant comprenaient neuf études dans lesquelles 5 782 patients au total avaient été exposés au médicament.
Dutch: Eerder beschikbaar gekomen gegevens over laropiprant/nicotinezuur omvatten onder andere negen onderzoeken waarbij in totaal 5782 patiënten aan het geneesmiddel werden blootgesteld.
French: Selon les dispositions de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, le CHMP recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour l'association acide nicotinique/laropiprant (voir annexe A).
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 adviseert het CHMP om de handelsvergunningen voor nicotinezuur/laropiprant te schorsen (zie bijlage A).
French: Bien que la population étudiée dans HPS2-THRIVE n'ait pas été sélectionnée sur la base de taux élevés de cholestérol LDL, les résultats en matière de sécurité observés chez les 25 673 patients ont été considérés comme étant pertinents pour l'indication actuellement approuvée puisque rien ne suggère que les patients actuellement indiqués pour un traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant seraient protégés contre les événements indésirables observés dans l'étude HPS2-THRIVE.
Dutch: Hoewel de populatie die werd bestudeerd in HPS2-THRIVE niet werd geselecteerd op basis van een hoge LDL-cholesterolspiegel, werden de veiligheidsresultaten die bij de 25 673 patiënten werden waargenomen, geacht relevant te zijn voor de huidige goedgekeurde indicatie, aangezien niet is aangetoond dat patiënten die momenteel geïndiceerd zijn voor de behandeling met nicotinezuur/laropiprant, beschermd zouden zijn tegen de bijwerkingen die werden waargenomen in het HPS2-THRIVE-onderzoek.
French: L'association acide nicotinique/laropiprant (autorisée dans l'UE sous le nom de Tredaptive, Trevaclyn et Pelzont) est indiquée pour le traitement de la dyslipidémie, en particulier chez les patients adultes atteints de dyslipidémie mixte, et chez les patients adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire, en association avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), chez les patients pour lesquels l'effet hypocholestérolémiant des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en monothérapie n'est pas approprié.
Dutch: Nicotinezuur/laropiprant (in de EU goedgekeurd als Tredaptive, Trevaclyn en Pelzont) is aangewezen voor de behandeling van dyslipidemie, met name bij volwassen patiënten met gecombineerde gemengde dyslipidemie en bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie in combinatie met HMG-CoA-reductaseremmers (statines), als het cholesterolverlagende effect van monotherapie met een HMG-CoA-reductaseremmer onvoldoende is.
French: En raison de l'absence d'efficacité clinique pertinente et du mauvais profil de sécurité (y compris les problèmes graves de sécurité nouvellement identifiés) associés à l'utilisation de l'association acide nicotinique/laropiprant, le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque est devenu négatif.
Dutch: Gezien het ontbreken van een klinisch relevante werkzaamheid en het negatieve veiligheidsprofiel (waaronder de pas vastgestelde ernstige veiligheidsrisico's) in verband met het gebruik van nicotinezuur/laropiprant, was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding nu negatief is.
French: Le PRAC a conclu que les données de l'étude HPS2-THRIVE ont confirmé le profil de sécurité précédemment connu de l'association acide nicotinique/laropiprant et ont en outre révélé de nouveaux problèmes de sécurité.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek het reeds bekende veiligheidsprofiel van nicotinezuur/laropiprant bevestigden en daarnaast nieuwe veiligheidsrisico's aan het licht brachten.
French: Elle peut être utilisée en monothérapie uniquement chez les patients qui présentent une intolérance aux inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou chez qui ces médicaments ne sont pas approprié.
Dutch: Het kan alleen als monotherapie worden gebruikt bij patiënten bij wie HMG-CoA-reductaseremmers ongeschikt worden geacht of niet worden verdragen.
French: • le CHMP a examiné la totalité des données disponibles pour l'association acide nicotinique/laropiprant, y compris les données préliminaires émergentes de l'étude HPS2THRIVE, qui n'étaient pas disponibles au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, les réponses du titulaire de l'AMM, l'évaluation du PRAC et les discussions tenues au sein du CHMP,
Dutch: • het CHMP het geheel aan beschikbare gegevens voor laropiprant/nicotinezuur, met inbegrip van de nieuwe voorlopige gegevens van het HPS2-THRIVE-onderzoek, die ten tijde van de oorspronkelijke handelsvergunning niet beschikbaar waren, de antwoorden van de vergunninghouder, de beoordeling door het PRAC en de discussies binnen het CHMP, heeft beoordeeld;
French: Dans le cadre des activités de pharmacovigilance incluses dans le plan de gestion des risques adopté, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a convenu de présenter un rapport sur une étude clinique randomisée (HPS2-THRIVE1) conçue pour évaluer le bénéfice supplémentaire de l'association acide nicotinique/laropiprant par rapport à un placebo en tant que complément de la simvastatine 40 mg, avec ou sans ézétimibe.
Dutch: Als onderdeel van de activiteiten op het gebied van de geneesmiddelenbewaking die zijn opgenomen in het goedgekeurde risicobeheersplan, stemde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ermee in verslag te doen van een gerandomiseerd klinisch onderzoek (HPS2-THRIVE1) ontwikkeld om het incrementele voordeel van nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo in combinatie met simvastatine 40 mg, met of zonder ezetimibe, te beoordelen.
French: Ayant pris acte de tout ce qui précède, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant n'est pas favorable pour l'indication approuvée et recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des produits contenant l'association acide nicotinique/laropiprant.
Dutch: Na gewezen te hebben op al het voorgaande, is het CHMP van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor nicotinezuur/laropiprant in de goedgekeurde indicatie niet gunstig is en beveelt het aan de handelsvergunning voor de middelen die laropiprant/nicotinezuur bevatten, te schorsen.
French: Le PRAC a donc estimé que les résultats démontraient que l'association acide nicotinique/laropiprant, en tant que traitement complémentaire aux statines, n'avait démontré aucune efficacité supplémentaire en termes de résultat cardiovasculaire.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat de resultaten erop wijzen dat nicotinezuur/laropiprant in combinatie met statines geen aanvullende werkzaamheid heeft in termen van cardiovasculaire uitkomst.
French: le CHMP a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque de l'association acide nicotinique/laropiprant est affecté de manière défavorable par les résultats de l'étude HPS2-THRIVE et n'est plus considéré comme étant favorable.
Dutch: concludeerde het CHMP derhalve dat de baten-risicoverhouding van nicotinezuur/laropiprant ongunstig wordt beïnvloed door de resultaten van het HPS2-THRIVE-onderzoek en niet meer als gunstig wordt beschouwd.
French: Les études n'ont pas été conçues pour évaluer les effets cardiaques, mais on a constaté que des troubles cardiaques graves se produisaient plus souvent dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo.
Dutch: De onderzoeken waren niet ontwikkeld om het cardiale effect te beoordelen, maar er werd op gewezen dat vaker ernstige cardiale aandoeningen optraden bij de groep die nicotinezuur/laropiprant kreeg toegediend dan bij de placebogroep.
French: Des informations manquantes importantes, comme les effets de l'exposition à long terme, les saignements et les événements cardiovasculaires thrombotiques, devaient être clarifiées par une pharmacovigilance de routine et par un contrôle des patients inclus dans les essais cliniques, en particulier l'étude HPS2-THRIVE.
Dutch: Wat betreft het ontbreken van belangrijke informatie, onder andere over het effect van langdurige blootstelling, bloedingen en trombotische cardiovasculaire voorvallen, was de verwachting dat de standaard geneesmiddelenbewaking en controle van patiënten in klinische proeven, met name het HPS2-THRIVE-onderzoek, duidelijkheid zouden verschaffen.
French: Au cours des 3,9 années de suivi moyen, le traitement par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le placebo n'a pas répondu au critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Dutch: Gedurende de mediane follow-up van 3,9 jaar bereikte de behandeling met nicotinezuur/laropiprant ten opzichte van placebo niet het primaire eindpunt.
French: Cependant, la nouvelle incidence plus élevée, non attendue, de saignements et d'infections dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo s'est avérée préoccupante.
Dutch: De nieuwe, onverwacht hogere incidentie van bloedingen en infecties in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep was zorgwekkend.
French: • le CHMP a conclu que la hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves observés dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant par comparaison avec le groupe placebo de l'étude HPS2-THRIVE suscite de sérieuses préoccupations,
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de statistisch significante toename van de incidentie van ernstige bijwerkingen die werd waargenomen in de groep die nicotinezuur/laropiprant toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep van het HPS2-THRIVE-onderzoek, een reden voor ernstige bezorgdheid was;
French: Cette augmentation était liée aux différences observées entre les classes de systèmes d'organes: affections hématologiques et lymphatiques, affections gastro-intestinales, infections, métabolisme, affections
Dutch: Deze toename werd veroorzaakt door verschillen die werden waargenomen in de systeemorgaanklasse bloed- en lymfestelsel, gastro-intestinaal, infecties, metabolisme, musculoskeletaal, respiratoir en huid, alle ten gunste van placebo.
French: Il y a eu une hausse statistiquement significative dans l'incidence d'événements indésirables graves non mortels dans le groupe traité par l'association acide nicotinique/laropiprant (médicament à l'étude) par comparaison avec le groupe placebo.
Dutch: Er was een statistisch significante toename van de incidentie van nietfatale ernstige bijwerkingen in de groep die nicotinezuur/laropiprant (studiegeneesmiddel) toegediend kreeg ten opzichte van de placebogroep.
French: De plus, le fait que l'étude HPS2-THRIVE ne soit pas parvenue à répondre aux critères principaux d'évaluation de l'efficacité a suscité de sérieuses préoccupations concernant l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant dans la population indiquée, un recouvrement entre cette population indiquée et les populations à l'étude étant attendu.
Dutch: Doordat in het HPS2-THRIVE-onderzoek de primaire effectiviteitseindpunten niet werden bereikt, rezen er ernstige zorgen wat betreft de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant in de geïndiceerde patiëntenpopulatie, aangezien er een overlap tussen deze populatie en de onderzoekspopulaties wordt verwacht.
French: Les risques identifiés, indiqués dans les informations sur le produit et dans le plan de gestion des risques, comprenaient la myopathie, l'intolérance au glucose et la fonction hépatique anormale.
Dutch: De vastgestelde risico's, waaronder myopathie, glucoseintolerantie en een abnormale leverfunctie, werden vermeld in de productinformatie en het risicobeheersplan.
French: • le CHMP a donc estimé qu'une population de patients chez qui l'association acide nicotinique/laropiprant présente un rapport bénéfice/risque clairement favorable ne peut être identifiée sur la base des données actuelles,
Dutch: • het CHMP derhalve van oordeel was dat op basis van de huidige gegevens geen patiëntenpopulatie kan worden vastgesteld bij wie nicotinezuur/laropiprant een duidelijke gunstige baten-risicoverhouding heeft;
French: Le risque d'affections hématologiques et lymphatiques était supérieur dans le groupe traité par le médicament à l'étude par comparaison avec le groupe placebo.
Dutch: Het risico op bloed- en lymfestelselaandoeningen was hoger in de groep die het studiegeneesmiddel toegediend kreeg dan in de placebogroep.
French: Pour lever la suspension, le titulaire de l'AMM devra fournir des données convaincantes qui permettront d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2-THRIVE (voir annexe II).
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder overtuigende gegevens te overleggen om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld (zie bijlage II).
French: Pour que la suspension soit levée, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour l'association acide nicotinique/laropiprant doit fournir: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients chez qui l'efficacité de l'association acide nicotinique/laropiprant peut être démontrée, et chez qui les bénéfices sont clairement supérieurs aux risques, compte tenu des nouveaux risques identifiés par l'étude HPS2THRIVE.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de vergunninghouder van nicotinezuur/laropiprant het volgende te overleggen: overtuigende gegevens om een patiëntenpopulatie aan te wijzen bij wie de werkzaamheid van nicotinezuur/laropiprant kan worden aangetoond en bij wie het voordeel duidelijk opweegt tegen de risico's, rekening houdend met de nieuwe risico's die op basis van het HPS2-THRIVE-onderzoek werden vastgesteld.