FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Einnahme von Arzneimitteln wie Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin vor der Injektion von Palynziq fortsetzen sollen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε φάρμακα όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη πριν από τη λήψη του Palynziq.
German: Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist, siehe Abschnitt 5 der vorliegenden Patienteninformation, „Wie ist Palynziq aufzubewahren?
Greek: Εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, βλ. παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Palynziq» στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Von den 100 Patienten, die die Behandlung abbrachen, geschah dies bei 40 Patienten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, bei 29 Patienten aufgrund eigener Entscheidung, bei 10 Patienten aufgrund der Entscheidung des Arztes und bei 21 Patienten hatte der Abbruch andere Ursachen (z. B. Lost-to-Follow-up, Schwangerschaft, Abweichung vom Prüfplan).
Greek: Από τους 100 ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία, 40 ασθενείς διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, 29 ασθενείς διέκοψαν λόγω απόφασης του ίδιου του ασθενούς, 10 ασθενείς διέκοψαν λόγω απόφασης του ιατρού και 21 ασθενείς διέκοψαν για άλλους λόγους (π.χ. δεν ήταν δυνατό να βρεθούν κατά την παρακολούθηση, κύηση, παρέκκλιση από το πρωτόκολλο).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Palynziq abbrechen, werden die Phenylalaninwerte in Ihrem Blut wahrscheinlich ansteigen.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία με Palynziq, τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι πιθανό να αυξηθούν.
German: Wenn Sie außer Palynziq auch ein anderes injizierbares Arzneimittel anwenden, das PEG enthält, beispielsweise PEGyliertes Medroxyprogesteronacetat, kann es zu einer allergischen Reaktion kommen.
Greek: Εάν χορηγήσετε την ένεση του Palynziq μαζί με άλλο ενέσιμο φάρμακο που περιέχει PEG, όπως πεγκυλιωμένη οξική μεδροξυπρογεστερόνη, μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
German: Bei dieser Studie war die Erhaltungsphase als mindestens 3 Wochen dauernde Verabreichung von einmal täglich randomisiert 20 mg bzw. 40 mg definiert.
Greek: Για αυτήν τη μελέτη, ως περίοδος συντήρησης ορίστηκε μια περίοδος τουλάχιστον 3 εβδομάδων χορήγησης των δόσεων τυχαιοποίησης 20 mg ή 40 mg μία φορά την ημέρα.
German: Zweck der PEGylierung der rAvPAL ist eine verminderte Erkennung des bakteriellen rAvPAL-Proteins durch das Immunsystem und die Erhöhung der Halbwertszeit.
Greek: Ο σκοπός της πεγκυλίωσης στην rAvPAL είναι η μείωση της ανοσολογικής αναγνώρισης της βακτηριακής πρωτεΐνης rAvPAL και η αύξηση του χρόνου ημίσειας ζωής.
German: Bevor der Patient sich das Arzneimittel unabhängig selbst injizieren kann, muss Folgendes durch eine medizinische Fachkraft erfolgt sein:
Greek: Πριν από την ανεξάρτητη αυτοχορήγηση της ένεσης, ο επαγγελματίας υγείας θα πρέπει:
German: (Monat 12/18/24/36) erreicht hatten und für die zu diesem Zeitpunkt eine Bestimmung des Phenylalaninwerts geplant war.
Greek: (Μήνας 12/Μήνας 18/Μήνας 24/Μήνας 36) της θεραπείας τη στιγμή της διακοπής της συλλογής δεδομένων και υποβλήθηκαν σε προγραμματισμένη αξιολόγηση φαινυλαλανίνης για εκείνο το χρονικό σημείο.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Palynziq, wenn Sie das Adrenalin-Injektionsgerät zur Behandlung schwerer allergischer Reaktionen auf Palynziq nicht anwenden können oder möchten.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε ή δεν επιθυμείτε να χρησιμοποιήσετε συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης για την αντιμετώπιση μιας βαριάς αλλεργικής αντίδρασης στο Palynziq.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen Arzneimittel verschreiben, die Sie vor der Injektion von Palynziq einnehmen sollen, beispielsweise Paracetamol, Fexofenadin und/oder Ranitidin.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ορισμένα φάρμακα, τα οποία πρέπει να πάρετε πριν από την ένεση του Palynziq, όπως παρακεταμόλη, φεξοφεναδίνη ή/και ρανιτιδίνη.
German: Patienten müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Palynziq ständig ein Adrenalininjektionsprodukt bei sich zu tragen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να έχουν πάντα μαζί τους μια συσκευή έγχυσης αδρεναλίνης κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με το Palynziq.
German: Zum Zeitpunkt des Daten-Cutoffs hatten 188 der 261 Patienten die Behandlung mindestens 1 Jahr lang erhalten, 4 Patienten die Behandlung abgeschlossen und 69 die Behandlung im ersten Jahr abgebrochen.
Greek: Κατά το χρονικό σημείο της διακοπής συλλογής δεδομένων, 188 από τους 261 ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος, 4 ασθενείς είχαν ολοκληρώσει τη θεραπεία και 69 ασθενείς είχαν διακόψει οριστικά τη θεραπεία κατά το πρώτο έτος.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Palynziq σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφαινυλαλανιναιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Ein Patient berichtete über eine Weichteilinfektion, die mit mesenterialer Pannikulitis einherging; diese führte zum Absetzen der Behandlung.
Greek: Ένας ασθενής ανέφερε λοίμωξη μαλακών μορίων σχετιζόμενη με μεσεντερική πανικουλίτιδα, η οποία είχε ως αποτέλεσμα την οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Palynziq anwenden.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Palynziq.
German: Palynziq kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion erleiden.
Greek: Το Palynziq μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανές στην περίπτωση που παρουσιάσετε βαριά αλλεργική αντίδραση.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Umkarton.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί.
German: Da Antikörper an den PEG-Anteil der Pegvaliase binden, besteht auch die Möglichkeit einer Bindung an andere PEGylierte Therapeutika und eine erhöhte Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα δεσμεύονται στο τμήμα PEG της πεγκβαλιάσης, ενδέχεται να υπάρξει πιθανότητα δέσμευσης σε άλλες πεγκυλιωμένες θεραπευτικές ουσίες και αυξημένης υπερευαισθησίας σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα.
German: Der Mittelwert (SD) des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F) im Kumulationsgleichgewicht nach Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 26,4 l (64,8 l) bzw. 22,2 l (19,7 l).
Greek: Η μέση τιμή (SD) για τον εμφανή όγκο κατανομής (Vz/F) σε σταθερή κατάσταση έπειτα από δόσεις 20 mg και 40 mg ήταν 26,4 l (64,8 l) και 22,2 l (19,7 l), αντίστοιχα.
German: Die Überempfindlichkeitsreaktionen nahmen im Zeitverlauf während der Erhaltungsphase mit sinkender Inzidenz dieser Antikörper ab und die C3/C4-Werte kehrten auf den
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου κατά τη φάση συντήρησης, καθώς η επίπτωση αυτών των αντισωμάτων μειώθηκε και οι τιμές C3/C4 επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα.
German: • Die gereinigte Injektionsstelle nicht berühren.
Greek: • Μην αγγίζετε το καθαρισμένο σημείο ένεσης.
German: Zwölf Patienten (11 Patienten in Studie 301) zwischen 16 und unter 18 Jahren erhielten eine Behandlung mit Palynziq.
Greek: Δώδεκα ασθενείς (11 ασθενείς από τη Μελέτη 301) ηλικίας από 16 έως και 18 ετών έλαβαν θεραπεία με Palynziq.
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται στους ασθενείς ή στους φροντιστές η οδηγία να εναλλάσσουν τα σημεία χορήγησης των υποδόριων ενέσεων.
German: Der verschreibende Arzt sollte die Prämedikation fortsetzen oder deren Wiederaufnahme in Erwägung ziehen.
Greek: Ο συνταγογράφος ιατρός θα πρέπει να συνεχίσει τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής ή τουλάχιστον να εξετάσει αυτό το ενδεχόμενο.
German: Die Reaktionen wurden behandelt mit der Verabreichung von Adrenalin (10/16 Patienten; 11/25 Episoden), Kortikosteroiden, Antihistaminika und/oder Sauerstoff unter notfallmedizinischer Versorgung.
Greek: Οι αντιδράσεις αντιμετωπίστηκαν με τη χορήγηση αδρεναλίνης (10/16 ασθενείς, 11/25 επεισόδια), κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή/και οξυγόνου υπό συνθήκες επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie verfärbt oder trüb ist oder sichtbare Partikel enthält.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή περιέχει ορατά σωματίδια.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση, ελέγξτε και βεβαιωθείτε ότι η βελόνα δεν έχει καταστραφεί ή καμφθεί.
German: Wenn eine Hypophenylalaninämie auftritt, bevor eine tägliche Dosierungsweise erreicht ist, kann die Dosis auf die vorherige Titrationsstufe reduziert werden.
Greek: Εάν αναπτυχθεί υποφαινυλαλανιναιμία πριν από τη συμπλήρωση της ημερήσιας δοσολογίας, η δόση μπορεί να μειωθεί στην προηγούμενη ρυθμισμένη δόση.
German: • Ihr Arzt wird während der Behandlung weiterhin Ihre Phenylalaninwerte im Blut überprüfen und gegebenenfalls Ihre Palynziq-Dosis anpassen oder Sie auffordern, Ihre Ernährung umzustellen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση του Palynziq που λαμβάνετε ή να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας.
German: 1 Patient schloss die RDT aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht ab und wechselte in die Langzeit-Verlängerung über und für die anderen 4 Patienten konnte die Beurteilung der Phenylalaninwerte nicht innerhalb des Zeitfensters für Woche 8 (Tag 43 bis Tag 56) abgeschlossen werden.
Greek: 1 ασθενής δεν ολοκλήρωσε την RDT λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας και μετέβη στη μακροχρόνια περίοδο επέκτασης και οι υπόλοιποι 4 ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση φαινυλαλανίνης εντός του καθορισμένου χρονικού περιθωρίου για την Εβδομάδα 8 (Ημέρα 43 έως 56).
German: Die Injektionsstellen müssen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να απέχουν τουλάχιστον 5 εκατοστά μεταξύ τους.
German: Die PKU-POMS-Subskala für Verwirrtheit mit Punktwerten von 0 bis 12 (wobei höhere Werte für einen höheren Behinderungsgrad stehen) wurde als besonders sensibel gegenüber Veränderungen im Blut-Phenylalaninwert eingestuft.
Greek: Η υποκλίμακα σύγχυσης PKU-POMS (με βαθμολογίες που κυμαίνονται από 0 έως 12, όπου οι υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν μεγαλύτερο βαθμό διαταραχής) θεωρήθηκε σαφώς πιο ευαίσθητη στις αλλαγές στα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα.
German: In klinischen Prüfungen wurde ein direkter Zusammenhang zwischen Pegvaliase-Plasmaexposition und Reduktion von Phenylalanin im Blut beobachtet.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε άμεση συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης του πλάσματος στην πεγκβαλιάση και της μείωσης των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
German: Nehmen Sie die für Ihre Dosis erforderliche Anzahl Kartons aus dem Kühlschrank.
Greek: Βγάλτε από το ψυγείο τον απαιτούμενο αριθμό κουτιών που χρειάζονται για τη δόση σας.
German: Alle Episoden klangen ohne Folgeerscheinungen ab.
Greek: Όλα τα επεισόδια απέδραμαν χωρίς επακόλουθα.
German: Alle mit Palynziq behandelten Patienten entwickelten eine anhaltende Reaktion in Form von Anti-Pegvaliase-Gesamtantikörpern (TAb), die bei einer Mehrzahl der Patienten (91 %) spätestens in Woche 4 nachweisbar waren.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Palynziq ανέπτυξαν διατηρούμενη αντίδραση ολικών αντισωμάτων αντι-πεγκβαλιάσης (TAb) και η πλειοψηφία των ασθενών (91%) κατέστησαν θετικοί έως την Εβδομάδα 4.
German: Schritt 5: Stärke des Arzneimittels überprüfen und Arzneimittel auf Partikel prüfen:
Greek: Βήμα 5: Ελέγξτε την περιεκτικότητα της σύριγγας και παρατηρήστε την για τυχόν σωματίδια:
German: Ihre medizinische Fachkraft informiert Sie darüber, welche Spritze oder Kombination von Spritzen Sie anwenden sollen und weist Sie (oder eine Pflegeperson) in die Injektion von Palynziq ein.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας πει ποια σύριγγα ή ποιον συνδυασμό από σύριγγες πρέπει να χρησιμοποιήσετε και θα σας δείξει (σε εσάς ή στον φροντιστή σας) πώς να χορηγείτε την ένεση του Palynziq.
German: Bei vier der 16 Patienten (1 %; 4/285) traten insgesamt 5 Episoden akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die als schwerwiegend eingestuft wurden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8).
Greek: Τέσσερις στους 16 (1%, 4/285) ασθενείς παρουσίασαν συνολικά 5 επεισόδια οξειών συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας που θεωρήθηκαν βαριάς μορφής (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
German: • Palynziq Fertigspritzen sind in 3 verschiedenen Stärken verfügbar: 2,5 mg, 10 mg und 20 mg.
Greek: • Οι προγεμισμένες σύριγγες Palynziq παρέχονται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες: 2,5 mg, 10 mg και 20 mg.
German: Vor Beginn der Behandlung muss der Phenylalaninwert im Blut bestimmt werden.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, πρέπει να ληφθεί μέτρηση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα.
German: Als Injektionsstellen werden folgende empfohlen:
Greek: Τα συνιστώμενα σημεία χορήγησης της ένεσης είναι τα εξής:
German: 2 Überempfindlichkeitsreaktionen beinhalten eine Gruppe von Begriffen einschließlich akuter systemischer Überempfindlichkeitsreaktionen und können sich in einer Reihe von Symptomen wie Angioödem, Serumkrankheit, Ausschlag und Urtikaria äußern.
Greek: 2 Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας καλύπτουν μια ομάδα όρων, συμπεριλαμβανομένων των συστηματικών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, και μπορούν να εκδηλωθούν με ένα ευρύ φάσμα συμπτωμάτων που περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, ορονοσία, εξάνθημα και κνίδωση.
German: Wenn Ihre Blut-Phenylalaninwerte zu niedrig sind, fordert Ihr Arzt Sie möglicherweise auf, Ihre Ernährung zu ändern und/oder senkt Ihre Palynziq-Dosis.
Greek: Εάν τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας είναι υπερβολικά χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να αλλάξετε τη διατροφή σας ή/και να μειώσετε τη δόση του Palynziq.
German: Klinische Studien haben ergeben, dass Anti-PAL-, Anti-PEG- und Anti-Pegvaliase-Mechanismen hauptsächlich über IgG und IgM vermittelt werden.
Greek: Στις κλινικές μελέτες έχουν ταυτοποιηθεί αντι-PAL, αντι-PEG και αντι-πεγκβαλιασικά αντισώματα κυρίως ως IgG και IgM.
German: Patienten mit niedrigeren Antikörpertitern aller untersuchten Antikörper einschließlich NAb wiesen aufgrund einer geringeren immunvermittelten Pegvaliase-Clearance höhere Pegvaliasekonzentrationen auf.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλότερους τίτλους αντισωμάτων για όλα τα προσδιοριζόμενα αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων των NAb, παρουσίαζαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πεγκβαλιάσης λόγω χαμηλότερης ανοσοδιαμεσολαβούμενης κάθαρσης πεγκβαλιάσης.
German: Von den 11 zu Beginn in Studie 301 aufgenommenen Patienten erreichten 3 Patienten nach 12 Monaten Blut-Phenylalaninwerte ≤ 600 Mikromol/l, 7 Patienten erreichten diesen Grenzwert nach 24 Monaten und 8 Patienten erreichten ihn nach 36 Monaten.
Greek: Από τους 11 ασθενείς που εντάχθηκαν αρχικά στη Μελέτη 301, 3 ασθενείς έφτασαν επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα ≤ 600 micromol/l σε 12 μήνες, 7 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 24 μήνες και 8 ασθενείς έφτασαν αυτό το όριο σε 36 μήνες.
German: Die Fertigspritze verfügt über einen automatischen Nadelschutz.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνει ένα αυτόματο προστατευτικό βελόνας.
German: Wenn die Injektion von einer Pflegeperson verabreicht wird, können auch der obere Bereich des Gesäßes und die Rückseite der Oberarme verwendet werden (siehe Abbildung E).
Greek: Εάν η ένεση χορηγείται από φροντιστή, μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν το επάνω μέρος των γλουτών και το πίσω μέρος των βραχιόνων (βλ.
German: • Sie erhalten Ihre Palynziq-Injektion solange von einer medizinischen Fachkraft, bis Sie (oder eine Pflegeperson) dies selbst tun können.
Greek: • Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψής σας θα σας χορηγεί την ένεση του Palynziq μέχρι να είστε σε θέση (εσείς ή ο φροντιστής σας) να το κάνετε μόνος(-η) σας.
German: • Eventuell brauchen Sie für die Ihnen verordnete Dosis mehr als eine Fertigspritze.
Greek: • Μπορεί να χρειάζεστε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες για τη χορήγηση της συνταγογραφημένης δόσης σας.
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Greek: Κρατήστε σφιχτά την πτύχωση του δέρματος (βλ.
German: Geben Sie Ihre Fertigspritzen nicht an Andere weiter.
Greek: Μην μοιράζεστε τις προγεμισμένες σύριγγές σας με κανέναν άλλον.
German: • Überprüfen Sie vor der Injektion von Palynziq jeden Umkarton und jede Spritze daraufhin, dass Sie die richtige Fertigspritze für Ihre verordnete Dosis haben.
Greek: • Πριν κάνετε την ένεση του Palynziq, ελέγξτε κάθε χάρτινο κουτί και σύριγγα για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή προγεμισμένη σύριγγα για τη συνταγογραφημένη δόση σας.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Gelenksteife - Gelenkschwellung - Muskelsteifheit - Hautausschlag mit kleinen Erhebungen - Blasenbildung oder Schälen der äußersten Hautschicht
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους - δυσκαμψία των αρθρώσεων - διόγκωση των αρθρώσεων - δυσκαμψία των μυών - δερματικό εξάνθημα με μικρά εξογκώματα - φουσκάλες ή ξεφλούδισμα της ανώτερης στιβάδας του δέρματος
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Τρεις στους 7 (1%) ασθενείς παρουσίασαν βαριάς μορφής ορονοσία (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Bei Baseline nahmen 149 (57 %) Patienten einen Teil ihrer Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung auf und 41 von 261 (16 %) Patienten hielten eine Phenylalanin-verminderte Ernährung ein (definiert als Aufnahme von mehr als 75 % der Gesamtproteinzufuhr aus medizinischer Spezialnahrung).
Greek: Κατά την έναρξη, 149 (57%) ασθενείς λάμβαναν μέρος της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης τους από τροφές θεραπευτικής αγωγής και 41 στους 261 (16%) ασθενείς υποβάλλονταν σε δίαιτα περιορισμένης πρόσληψης φαινυλαλανίνης (ορίζεται ως λήψη άνω του 75% της συνολικής πρόσληψης πρωτεΐνης από τροφές θεραπευτικής αγωγής).
German: Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel
Greek: Επίδραση του Palynziq σε άλλα πεγκυλιωμένα ενέσιμα φαρμακευτικά προϊόντα
German: Pegvaliase (pegvaliase)
Greek: (pegvaliase)
German: 1 Blut-Phenylalaninwert vor Beginn der Behandlung mit Palynziq.
Greek: 1 Επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα πριν από την έναρξη θεραπείας με Palynziq.
German: Die Häufigkeiten verringerten sich später mit zunehmender Reife der Immunreaktion (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Greek: Τα ποσοστά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου, με την ωρίμανση της ανοσολογικής απόκρισης (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί η οδηγία στους ασθενείς να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική με ανταγωνιστή του υποδοχέα H1, ανταγωνιστή του υποδοχέα H2 και αντιπυρετικό.
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με έναν αυτοκόλλητο επίδεσμο, εάν χρειάζεται.
German: Zeitraum bis zum Absinken Ihrer Phenylalaninwerte im Blut Ihr Arzt wird Ihnen Palynziq zunächst in einer niedrigen Dosis verschreiben und diese langsam erhöhen.
Greek: Χρόνος που απαιτείται για τη μείωση των επιπέδων φαινυλαλανίνης στο αίμα σας Ο γιατρός σας θα σας ξεκινήσει τη θεραπεία με Palynziq σε χαμηλή δόση και θα αυξήσει σταδιακά τη δόση σας.
German: Von den 261 aufgenommenen Patienten erreichten 195 (75 %) Patienten ihre randomisierte Erhaltungsdosis (103 Patienten im Arm mit einmal täglich 20 mg und 92 Patienten im Arm mit einmal täglich 40 mg).
Greek: Από τους 261 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 195 (75%) ασθενείς έφτασαν στη δόση συντήρησης στην οποία είχαν τυχαιοποιηθεί (103 ασθενείς στο σκέλος των 20 mg μία φορά την ημέρα, 92 ασθενείς στο σκέλος των 40 mg μία φορά την ημέρα).
German: Diese Ergebnisse traten bei Vorhandensein maternaler Toxizität (verringertes Körpergewicht, verringertes Ovarialgewicht und verminderte Nahrungsaufnahme) auf und waren mit deutlich verminderten maternalen Blut-Phenylalaninwerten verbunden, die unter den Normalwerten von nicht an PKU erkrankten Tieren lagen.
Greek: Τα ευρήματα αυτά προέκυψαν παρουσία μητρικής τοξικότητας (μειωμένο σωματικό βάρος, μειωμένο βάρος ωοθηκών και μειωμένη πρόσληψη τροφής) και συσχετίστηκαν με σημαντική μείωση της φαινυλαλανίνης στο αίμα της μητέρας σε επίπεδα χαμηλότερα από τα φυσιολογικά σε ζώα χωρίς ΦΚΟ.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Palynziq bei Kindern und Jugendlichen ab dem Zeitpunkt der Geburt bis 16 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Palynziq σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 0 έως κάτω των 16 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
German: Schritt 12: Stechen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung in einem Winkel zwischen 45 und 90 Grad vollständig in die zusammengedrückte Haut (siehe Abbildung L).
Greek: Βήμα 12: Με μια γρήγορη κίνηση, εισαγάγετε πλήρως τη βελόνα στην πτύχωση του δέρματος, υπό γωνία 45 έως 90 μοιρών (βλ.
German: Tierexperimentelle Langzeitstudien zum karzinogenen Potenzial oder Studien zur Beurteilung des mutagenen Potenzials von Pegvaliase wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή μελέτες για την αξιολόγηση της πιθανότητας μεταλλαξιογόνου δράσης με την πεγκβαλιάση.
German: • während und nach der Verabreichung von Palynziq beim Patienten bleibt,
Greek: • θα βρίσκεται μαζί με τον ασθενή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Palynziq και μετά από αυτήν,
German: Palynziq wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Zustand der Mutter erfordert eine Behandlung mit Pegvaliase und alternative Strategien zur Einstellung der Phenylalaninwerte sind ausgeschöpft.
Greek: Η χρήση του Palynziq δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με πεγκβαλιάση και έχουν εξαντληθεί όλες οι εναλλακτικές στρατηγικές ελέγχου των επιπέδων φαινυλαλανίνης.
German: Die mittleren Anti-PAL-Titer (IgM und IgG) erreichten 3 bis 6 Monate nach Beginn der Behandlung ihren Höchstwert und blieben während der Langzeitbehandlung (mehr als 1 Jahr nach Beginn der Pegvaliase-Behandlung) relativ stabil.
Greek: Οι μέσοι τίτλοι αντι-PAL (IgM και IgG) κορυφώθηκαν 3 έως 6 μήνες μετά από την έναρξη θεραπείας και παρέμειναν σχετικά σταθεροί κατά τη διάρκεια της μακροπρόθεσμης θεραπείας (διάστημα μεγαλύτερο του 1 έτους μετά από την έναρξη χορήγησης πεγκβαλιάσης).
German: Ihr Arzt wird Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει κάθε μήνα τα επίπεδα φαινυλαλανίνης στο αίμα σας.
German: Bei drei dieser Patienten war die Serumkrankheit schwer (3/285; 1 %) und führte zum Abbruch der Behandlung (2 Patienten) bzw. einer Behandlungsunterbrechung (1 Patient).
Greek: Τρεις από αυτούς τους ασθενείς παρουσίασαν βαριά ορονοσία (3/285, 1%), που οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας (2 ασθενείς) ή σε προσωρινή διακοπή της θεραπείας (1 ασθενής).
German: Median n = 154
Greek: Διάμεση n=154
German: Studie 302 war eine Nachfolgestudie (von Studie 301) und umfasste folgende Zeiträume: einen unverblindeten Eignungsfeststellungszeitraum, einen Zeitraum für die doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Absetzprüfung (randomised discontinuation trial, RDT) und eine unverblindete Langzeit-Verlängerung.
Greek: Η Μελέτη 302 ήταν μια μελέτη παρακολούθησης (από τη Μελέτη 301) και περιλάμβανε: μια ανοικτής επισήμανσης περίοδο προσδιορισμού καταλληλότητας, μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο τυχαιοποιημένης δοκιμής διακοπής (RDT) και μια μακροχρόνια, ανοικτής επισήμανσης περίοδο επέκτασης.