FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρκινσονισμός εμφανίστηκε στο 13,6%, το 5,7%, το 22,1% και το 5,3% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με καριπραζίνη, εικονικό φάρμακο, ρισπεριδόνη και αριπιπραζόλη αντιστοίχως.
Polish: Parkinsonizm występował u 13,6%, 5,7%, 22,1% i 5,3% pacjentów leczonych odpowiednio: kariprazyną, placebo, rysperydonem i arypiprazolem.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αποφύγουν την κύηση για όση διάρκεια λαμβάνουν το Reagila.
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecać unikanie ciąży podczas stosowania produktu leczniczego Reagila.
Greek: Προς το παρόν δεν γνωρίζουμε κατά πόσον η καριπραζίνη είναι πιθανόν να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστημικής δράσης, και ως εκ τούτου οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά συστημικής δράσης θα πρέπει να χρησιμοποιούν και έναν δεύτερο αντισυλληπτικό φραγμό.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kariprazyna może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu układowym.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 7,8% και το 1,0% της ομάδας της καριπραζίνης και του εικονικού φαρμάκου αντιστοίχως.
Polish: Parkinsonizm występował u 7,8% i 1,0% pacjentów stosujących, odpowiednio, kariprazynę i placebo.
Greek: Μειωμένη όρεξη
Polish: Zmęczenie Pragnienie
Greek: Η χρήση της καριπραζίνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Reagila και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas terapii lekiem Reagila i przez co najmniej 10 tygodni po zakończeniu leczenia.
Greek: Η καριπραζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή με καταστάσεις οι οποίες δυνητικά μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując kariprazynę u pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie lub u pacjentów ze stanami, które mogą obniżyć próg drgawkowy.
Greek: Σε άλλη πολυεθνική, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, μελέτη που χρησιμοποιήθηκαν σταθερές δόσεις των 6,0 mg καριπραζίνης και 10 mg αριπιπραζόλης για τη δοκιμασία ευαισθησίας, τόσο οι δόσεις της καριπραζίνης όσο και του ενεργού μάρτυρα έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση τόσο στο πρωτεύον όσο και στο δευτερεύον καταληκτικό σημείο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W innym wielonarodowym badaniu kontrolowanym placebo z zastosowaniem stałych dawek kariprazyny wynoszących 3,0 mg i 6,0 mg oraz 10 mg arypiprazolu w celu określenia czułości metody, dla obu dawek kariprazyny oraz aktywnego leczenia kontrolnego stwierdzono statystycznie istotną poprawę zarówno w odniesieniu do pierwszorzędowego, jak i drugorzędowego punktu końcowego w porównaniu do placebo.
Greek: Ο Παρκινσονισμός εκδηλώθηκε στο 5,2% και 7,4% των ασθενών που εί«αν υποβληθεί σε θεραπεία με καριπραζίνη και ρισπεριδόνη αντιστοίχως.
Polish: Parkinsonizm występował u 5,2% i 7,4% pacjentów leczonych, odpowiednio, kariprazyną i rysperydonem.
Greek: - παρουσιάσει ή στην περίπτωση που αρχίσετε να παρουσιάζετε μη φυσιολογικές, ακούσιες κινήσεις, συχνότερα της γλώσσας ή του προσώπου.
Polish: Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy.
Greek: - αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να σταθείτε ακίνητος - Παρκινσονισμός: μια ιατρική πάθηση με πολλά και διάφορα συμπτώματα στα οποία περιλαμβάνονται μειωμένες ή αργές κινήσεις, βραδύτητα στη σκέψη, συσπάσεις κατά το λύγισμα των άκρων (σημείο οδοντωτού τροχού), συρόμενα βήματα, τρέμουλο, ελάχιστη ή καμία έκφραση του προσώπου, μυϊκή δυσκαμψία, σιελόρροια
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - uczucie niepokoju i niezdolność spokojnego siedzenia - parkinsonizm - stan charakteryzujący się występowaniem wielu różnych objawów, do których należą ograniczone lub powolne ruchy, spowolnione myślenie, szarpiące ruchy podczas zginania kończyn (objaw koła zębatego), szuranie nogami, drżenie, ograniczone lub brak mimiki twarzy, sztywność mięśni, ślinienie się.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείτε και κάποια από τις επονομαζόμενες μεθόδους φραγμού (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Polish: Jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne należy również stosować tak zwaną barierową metodę antykoncepcji (patrz punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność").
Greek: ± SD
Polish: Średnia LS ± SD
Greek: ° αυξημένη γλυκόζη αίματος (σάκχαρο στο αίμα), αυξημένη χολοχρωστική (χολερυθρίνη) στο αίμα
Polish: nieprawidłowe stężenie sodu we krwi zwiększenie stężenia glukozy we krwi (cukru we krwi), zwiększona ilość barwnika żółciowego (bilirubiny) we krwi niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinek czerwonych)
Greek: Αυξημένη κρεατινοφωσφ οκινάση αίματος
Polish: Zwiększenie stężenia kinazy fosfokreatyno wej we krwi
Greek: Reagila 4,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 4,5 mg καριπραζίνης.
Polish: Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny.
Greek: Σε μια μακροχρόνια κλινική μελέτη τυχαιοποιημένης απόσυρσης διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης για τη διατήρηση της αντιψυχωσικής επίδρασης.
Polish: Skuteczność kariprazyny w utrzymywaniu działania przeciwpsychotycznego badano w długoterminowym badaniu metodą randomizacji i odstawienia.
Greek: Reagila 1,5 mg σκληρά καψάκια
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
Greek: Reagila 1,5 mg: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική καριπραζίνη που αντιστοιχεί σε 1,5 mg καριπραζίνης.
Polish: Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.
Greek: - ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή όταν κάποιος άλλος στην οικογένειά σας έχει ιστορικό ακανόνιστου καρδιακού παλμού (συμπεριλαμβανομένης της επονομαζόμενης παράτασης του διαστήματος QT που παρατηρείται με ΗΚΓ παρακολούθηση), και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, επειδή είναι πιθανόν να προκαλέσουν ή να επιδεινώσουν την παραπάνω ΗΚΓ μεταβολή.
Polish: Lekarz może zalecić wizytę u okulisty; - u pacjenta występuje nieregularne bicie serca lub u członka jego rodziny stwierdzono nieregularne bicie serca w wywiadzie (w tym tzw. wydłużenie odstępu QT - widoczne w badaniu EKG), należy też powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki, gdyż mogą one wywoływać lub nasilać te zmiany w zapisie EKG; - u pacjenta występuje wysokie lub niskie ciśnienie krwi, choroby układu krążenia.
Greek: Καριπραζίνη 3 mg/ημέρα 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Καριπραζίνη 6 mg/ημέρα 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Αριπιπραζόλη
Polish: Kariprazyna 6 mg/dobę 95,7 ± 9,4
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej
Greek: Αναιμία Ηωσινοφιλία
Polish: Drgawki Amnezja Afazja
Greek: Η αποτελεσματικότητα της καριπραζίνης στη θεραπεία της οξείας σχιζοφρένειας μελετήθηκε σε τρεις πολυκεντρικές, πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές διάρκειας 6 εβδομάδων, στις οποίες συμμετείχαν 1.754 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 60 ετών.
Polish: Skuteczność kariprazyny w leczeniu ostrej schizofrenii badano podczas trzech wieloośrodkowych, wielonarodowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i trwających 6 tygodni, w których uczestniczyło 1754 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu , natomiast drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyników od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego dotyczących ciężkości objawów (ang. Clinical Global Impression ScaleSeverity, CGI-S) we wszystkich badaniach ostrej schizofrenii.
Greek: - επιληπτική κρίση - απώλεια μνήμης, απώλεια λόγου - ενόχληση των ματιών στο έντονο φως, - θόλωση του φακού του ματιού η οποία οδηγεί σε μείωση της όρασης (καταρράκτης) - δυσκολία στην κατάποση - μειωμένα επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να σας κάνει πιο ευαίσθητους σε λοιμώξεις - θυρεοειδής αδένας που υπολειτουργεί.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - napad drgawkowy - utrata pamięci, utrata mowy - dyskomfort oczu przy jasnym świetle - zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma) - trudności w połykaniu - zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje
Greek: - σε περίπτωση που παρουσιάσετε έναν συνδυασμό πυρετού, εφίδρωσης, γρήγορης αναπνοής, μυϊκής δυσκαμψίας και νύστας ή υπνηλίας (ίσως είναι ενδείξεις κακόηθους νευροληπτικού συνδρόμου).
Polish: Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia; - jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
Greek: Συνεπώς, οι γιατροί θα πρέπει να σταθμίζουν τους κινδύνους έναντι των οφελών όταν συνταγογραφούν την καριπραζίνη σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
Greek: Η έναρξη του νέου αντιψυχωσικού θα πρέπει να γίνει με τη χορήγηση της χαμηλότερης δόσης του ενώ γίνεται διακοπή της καριπραζίνης.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny należy rozpocząć leczenie nowym lekiem przeciwpsychotycznym od najmniejszej dawki.
Greek: - οπτική δυσλειτουργία.
Polish: Niewyraźne widzenie
Greek: 2Ακαθησία: Ακαθησία, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, ανησυχία 3Παρκινσονισμός: Ακινησία, βραδυκινησία, βραδυφρενία, σημείο οδοντωτού τροχού, εξωπυραμιδική διαταραχή, διαταραχή της βάδισης, υποκινησία, δυσκαμψία άρθρωσης, τρόμος, καθηλωμένο προσωπείο, μυϊκή ακαμψία, μυοσκελετική δυσκαμψία, αυχενική ακαμψία, παρκινσονισμός 4Δυστονία: Βλεφαρόσπασμος, δυστονία, μυϊκό σφίξιμο, στοματογναθική δυστονία, ραιβόκρανο, τρισμός 5Άλλα εξωπυραμιδικά νοσήματα και διαταραχές μη φυσιολογικών κινήσεων: Διαταραχή της ισορροπίας, τριγμός των οδόντων, ακούσια εκροή σίελου από το στόμα, δυσαρθρία, απόκλιση κατά τη βάδιση, μη φυσιολογικό αντανακλαστικό μεσόφρυου, ελάττωση αντανακλαστικών, διαταραχή κίνησης, σύνδρομο ανήσυχων ποδών, υπερέκκριση σιέλου, διαταραχή στην κίνηση της γλώσσας 6Δυσκινησία: Χορειοαθέτωση, δυσκινησία, μορφασμός, κρίση περιστροφής οφθαλμικών βολβών, προεξοχή της γλώσσας
Polish: 5 Inne choroby pozapiramidowe oraz zaburzenia ruchu: zaburzenia równowagi, bruksizm, ślinotok, dyzartria, zaburzenia chodu, nieprawidłowy odruch gładziznowy, hiporefleksja, zaburzenia ruchowe, zespół niespokojnych nóg, nadmierne wydzielanie śliny, zaburzenia ruchów języka 6 Dyskineza: choreoatetoza, dyskineza, grymasy twarzy, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, wysunięty język
Greek: Αλλαγή σε άλλο αντιψυχωσικό από καριπραζίνη
Polish: Zamiana kariprazyny na inny lek przeciwpsychotyczny
Greek: Επειδή οι επιδράσεις του φαρμάκου ενδέχεται να χρειαστούν χρόνο έως ότου καταδειχθούν, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για αρκετές εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας ή την αλλαγή της δόσης.
Polish: Z uwagi na to, że efekty działania leku mogą być zauważalne dopiero po pewnym czasie, pacjentów należy monitorować przez kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia lub zmianie dawki.
Greek: Η πλήρης EPAR του Reagila διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Reagila znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1,5 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Reagila.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reagila.
Greek: Πρέπει να διατηρείται η χαμηλότερη δόση που αποφέρει αποτελέσματα για τον ασθενή.
Polish: Należy utrzymywać najmniejszą dawkę, która dobrze działa u danego pacjenta.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αυτές που αναμένονται με τα αντιψυχωσικά φάρμακα και πολλές μπορούν να θεραπευτούν.
Polish: Większość działań niepożądanych jest zbliżona do objawów przewidywanych w związku z lekami przeciwpsychotycznymi i wiele z nich można leczyć.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Reagila
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Reagila
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Reagila.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Reagila.
Greek: Η σχιζοφρένεια είναι μια ψυχική ασθένεια με συμπτώματα όπως οι παραισθήσεις, η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, η καχυποψία και οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούν και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną o objawach takich jak urojenia, dezorganizacja myślenia i mowy, podejrzliwość i omamy (słyszenie lub widzenie rzeczy, które nie istnieją).
Greek: Δεδομένου ότι η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στη σχιζοφρένεια, η καριπραζίνη με την προσκόλλησή της στους υποδοχείς τους συμβάλλει στην εξομάλυνση της δράσης του εγκεφάλου.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i serotonina odgrywają rolę w schizofrenii, wiążąc się z ich receptorami kariprazyna pomaga w znormalizowaniu działania mózgu.
Greek: Το Reagila δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα συγκεκριμένα φάρμακα που ονομάζονται ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4.
Polish: Leku Reagila nie wolno przyjmować jednocześnie z niektórymi innymi lekami zwanymi silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4.
Greek: Η βαθμολογία στην PANSS, η οποία κυμαίνεται από ένα ελάχιστο 30 βαθμών (απουσία συμπτωμάτων) έως ένα μέγιστο 210 βαθμών (τα πιο σοβαρά συμπτώματα), ήταν γύρω στο 96 στην αρχή της θεραπείας.
Polish: Ocena w skali PANSS, która wynosi od co najmniej 30 (brak objawów) do maksymalnie 210 (najcięższe objawy), na początku leczenia wynosiła około 96.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καριπραζίνη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Το Reagila είναι αντιψυχωσικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες.
Polish: Reagila jest lekiem przeciwpsychotycznym stosowanym w leczeniu schizofrenii u dorosłych.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 1,5 mg τη φορά έως τη μέγιστη δοσολογία των 6 mg την ημέρα.
Polish: Dawkę można stopniowo zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg na dobę.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Reagila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Reagila przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Greek: Το Reagila διατίθεται υπό μορφή καψακίων (περιεκτικότητας 1,5, 3, 4,5 και 6 mg) για από του στόματος χορήγηση.
Polish: Produkt Reagila jest dostępny w postaci kapsułek (1,5, 3, 4,5 i 6 mg) przyjmowanych doustnie.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνονται τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπεται η επανεμφάνισή τους.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów schizofrenii i zapobiega ich nawrotowi.
Greek: Εκτός από τις μελέτες που κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα θετικά συμπτώματα της σχιζοφρένειας τόσο βραχυπρόθεσμα όσο και μακροπρόθεσμα, μία μελέτη επίσης κατέδειξε ότι το φάρμακο βελτίωσε τα αρνητικά συμπτώματα της νόσου, τα οποία έχουν μεγάλη επίπτωση στην ποιότητα ζωής τους ασθενούς.
Polish: Podobnie jak badania dowodzące, że lek Reagila łagodzi pozytywne objawy schizofrenii zarówno w krótkim, jak i dłuższym czasie, jedno badanie wykazało również, że lek łagodzi objawy negatywne choroby, które mają duży wpływ na jakość życia pacjentów.
Greek: Μια τέταρτη μελέτη σε 461 ασθενείς με «αρνητικά» ως επί το πλείστον συμπτώματα (όπως έλλειψη κινήτρου, κοινωνική απόσυρση και προβλήματα με την προσοχή και τη μνήμη) και λίγα μόνο «θετικά» συμπτώματα (όπως παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις) κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία των αρνητικών συμπτωμάτων: ύστερα από 26 εβδομάδες θεραπείας με το Reagila η βαθμολογία στην PANSS μειώθηκε για τα αρνητικά συμπτώματα κατά περίπου 9 βαθμούς σε σύγκριση με 7 βαθμούς περίπου για ένα άλλο φάρμακο, τη ρισπεριδόνη.
Polish: Czwarte badanie główne z udziałem 461 pacjentów, u których występowały w większości objawy „negatywne" (takie jak brak energii, wycofanie społeczne oraz problemy z koncentracją i pamięcią) i tylko kilka objawów „pozytywnych" (takich jak urojenia i omamy) wykazało, że lek Reagila skutecznie leczy objawy negatywne: po 26 tygodniach leczenia Lek Reagila spowodował obniżenie oceny w skali PANSS dla objawów negatywnych o około 9 punktów w porównaniu z około 7 punktami w przypadku innego leku, rysperydonu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Reagila είναι η ακαθησία (μια συνεχής επιτακτική ανάγκη για κίνηση) και ο παρκινσονισμός (επιδράσεις παρόμοιες με αυτές της νόσου του Parkinson, όπως τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και αργή κίνηση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Reagila to akatyzja (potrzeba bycia w ciągłym ruchu) i parkinsonizm (działania zbliżone do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i powolne poruszanie).
Greek: Τέλος, μια πέμπτη μελέτη σε 200 ασθενείς κατέδειξε ότι το Reagila ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην πρόληψη της επανεμφάνισης των συμπτωμάτων μετά την αρχική θεραπεία.
Polish: W końcu piąte badanie główne z udziałem 200 pacjentów wykazało, że lek Reagila był skuteczniejszy niż placebo pod względem zapobiegania nawrotowi objawów po leczeniu początkowym.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Reagila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Reagila znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Μετά από 6 εβδομάδες, ανάλογα με τη μελέτη, η βαθμολογία στην PANSS έπεσε κατά 17 έως 23 βαθμούς με το Reagila σε σύγκριση με 9 έως 14 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Polish: Po 6 tygodniach, zależnie od badania, ocena w skali PANSS zmniejszyła się o 17 do 23 punktów po zastosowaniu leku Reagila i o 9 do 14 punktów dla placebo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες.
Polish: Działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.795 ασθενείς, το Reagila ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των συμπτωμάτων, σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα αξιολόγησης PANSS (κλίμακα θετικού και αρνητικού συνδρόμου).
Polish: W trzech badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 1795 osób dorosłych, lek Reagila był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem łagodzenia objawów w standardowej skali oceny o nazwie PANSS (Skala Objawów Pozytywnych i Negatywnych, ang. positive and negative syndrome scale).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Reagila?
Greek: Τι είναι το Reagila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Reagila i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε μια περίοδο 72 εβδομάδων, τα συμπτώματα επανήλθαν στο ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν Reagila συγκριτικά με το μισό περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W okresie 72 tygodni do nawrotu objawów doszło u jednej czwartej pacjentów przyjmujących lek Reagila w porównaniu z około połową osób przyjmujących placebo.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Reagila βελτιώνει τα συμπτώματα της σχιζοφρένειας και αποτρέπει την επανεμφάνισή τους.
Polish: Badania wykazały, że lek Reagila łagodzi objawy schizofrenii i zapobiega nawrotowi objawów.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Reagila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η δραστική ουσία του Reagila, η καριπραζίνη, προσκολλάται στους υποδοχείς (στόχους) δύο νευροδιαβιβαστών του εγκεφάλου που ονομάζονται ντοπαμίνη και σεροτονίνη.
Polish: Substancja czynna leku Reagila, kariprazyna, przyłącza się do receptorów (celów) w mózgu dla dwóch neuroprzekaźników o nazwie dopamina i serotonina, które służą komórkom nerwowym do komunikacji z sąsiednimi komórkami.
Greek: Το Reagila περιέχει τη δραστική ουσία καριπραζίνη.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kariprazynę.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Reagila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Reagila należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Reagila;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Reagila?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Reagila;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Reagila?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Reagila.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Reagila w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Reagila;
Polish: Jak stosować produkt Reagila?
Greek: Πώς δρα το Reagila;
Polish: Jak działa produkt Reagila?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Reagila σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Reagila zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το Reagila χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Greek: 40 mg/ml
Polish: 100 ml
Greek: 1 μπουκάλι
Polish: 1 butelka
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Polish: Zawartość (stężenie)
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: Interakcji tej nie uważa się za klinicznie istotną.
Greek: Εάν ο ασθενής ζυγίζει τόσα kg
Polish: Jeśli pacjent waży tyle kg
Greek: 1 πρωί, 2 βράδυ 2 πρωί, 2 βράδυ
Polish: 1 rano, 2 wieczorem 2 rano, 2 wieczorem
Greek: • Αδυναμία να επιτευχθεί πλήρες ύψος ενηλικίωσης μπορεί να εμφανιστεί σε ορισμένα παιδιά και εφήβους.
Polish: • niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς ( 65 ετών)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε έναν μήνα.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: produkt leczniczy należy zużyć w ciągu jednego miesiąca.
Greek: Συνολικός Πληθυσμός*
Polish: Ogólna populacja*
Greek: Θα πρέπει να δίνεται μεγάλη προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα και τα δύο φάρμακα.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.