FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Italian: Ciò è importante in particolare quando si cambiano il laboratorio e/o i reagenti utilizzati nel test.
German: • Ihrem Körpergewicht
Italian: • il peso corporeo
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Italian: Contatti il medico immediatamente:
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Italian: Una singola dose deve essere sufficiente per la maggior parte delle emorragie.
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Italian: Tra questi pazienti, 8 (38%) hanno manifestato almeno un sanguinamento durante la profilassi ogni 14 giorni, mentre non hanno manifestato sanguinamenti durante la profilassi una volta alla settimana.
German: ATC-Code: B02B D04
Italian: Codice ATC: B02BD04
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea del Farmaco http://www.ema.europa.eu
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Italian: Le informazioni attualmente disponibili confermano l'estensione degli intervalli di trattamento per alcuni pazienti sebbene potenzialmente associata ad un aumentato rischio di sanguinamento rispetto al regime di una volta alla settimana.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono state valutate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 , <1/10); non comune (≥1/1.000 , <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Italian: Tutti gli 85 episodi emorragici sono stati trattati con successo con 1 o 2 dosi di IDELVION.
German: • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken (siehe unten)
Italian: • se nota sintomi di reazioni allergiche (vedere sotto)
German: Eine Packung mit 2000 I.E. enthält:
Italian: Una confezione da 2000 UI contenente:
German: Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und ein Gerinnsel wird gebildet.
Italian: La trombina converte quindi il fibrinogeno in fibrina e si può formare un coagulo.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosi più elevate.
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Italian: ● Inibitori: il medicinale non funziona più correttamente (sanguinamento continuo).
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Italian: E' stato dimostrato che, dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è per 8 ore a 2-25°C.
German: Lassen Sie dazu die beiden Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie sie ein paar Minuten in Ihren Händen.
Italian: Ciò può essere fatto lasciando i flaconcini a temperatura ambiente per circa un'ora oppure tenendoli in mano per qualche minuto.
German: Zu beachten ist, dass die ABR zwischen den verschiedenen Faktorkonzentraten und zwischen den verschiedenen klinischen Studien nicht vergleichbar ist.
Italian: Si segnala che l'ABR non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore della coagulazione e tra diversi studi clinici.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, diluenti o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.1.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Italian: Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Zubereitung und Entnahme müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Italian: - La ricostituzione e il prelievo devono essere effettuati in condizioni asettiche.
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Italian: La valutazione PK ripetuta per un massimo di 30 settimane ha dimostrato un profilo farmacocinetico stabile e il recupero incrementale è stato costante nel tempo.
German: Die IDELVION Lösung darf nicht verdünnt werden.
Italian: La soluzione di IDELVION non deve essere diluita.
German: • dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
Italian: • la gravità della malattia
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla carcinogenesi e sulla tossicità della riproduzione.
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Italian: La quantità di IDELVION necessaria da assumere e la durata del trattamento dipende da quanto segue:
German: Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen gibt es keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit.
Italian: In considerazione della rara incidenza di emofilia B nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
German: Daher sollte Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Italian: Pertanto, il fattore IX deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien am Tier mit Faktor IX durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore IX.
German: Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Italian: La tabella sottostante è in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e livello di termine preferito).
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Italian: NON esporre i flaconcini al calore diretto.
German: Osmolalität:
Italian: Osmolalità:
German: IDELVION (50 (I.E./kg)) (N=22)
Italian: IDELVION (50 (UI/kg)) (N=22)
German: Die hämostatische Wirksamkeit bei Stillstand der Blutung wurde bei 96% aller behandelten Blutungsereignisse als hervorragend oder gut eingestuft.
Italian: L'efficacia emostatica nella risoluzione del sanguinamento è stata classificata come eccellente o buona nel 96% di tutti gli episodi emorragici trattati.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch „IDELVION darf nicht angewendet werden").
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (Vedere anche "Non prenda IDELVION").
German: • IDELVION darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
Italian: • IDELVION non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nel paragrafo 6.
German: Alle 27 Teilnehmer bekamen eine wöchentliche Prophylaxe-Behandlung mit IDELVION für eine durchschnittliche Studienzeit von 13,1 Monaten (9, 18 Monate).
Italian: Tutti i 27 pazienti hanno ricevuto un trattamento di profilassi settimanale con IDELVION per un periodo di tempo medio di studio di 13,1 mesi (9, 18 mesi).
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Italian: Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di intervalli di trattamento più lunghi di una volta alla settimana.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Italian: In ciascuna di queste situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio del trattamento con IDELVION rispetto al rischio di complicazioni.
German: Albumin ist ein natürliches, inertes Trägerprotein im Plasma mit einer Halbwertszeit von etwa 20 Tagen.
Italian: L'albumina è una proteina carrier naturale inerte del plasma con un'emivita di circa 20 giorni.
German: Wenn solche Hemmkörper auftreten, kann sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifesteren.
Italian: In presenza di questi inibitori, la manifestazione sarà una risposta clinica insufficiente.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden.
Italian: Il calcolo della dose basato sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IDELVION bei zuvor unbehandelten Patienten wurde bisher noch nicht nachgewiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati non sono state ancora stabilite.
German: Die Per-Protokoll-Wirksamkeitsanalyse umfasst 15 operative Eingriffe an 12 Patienten zwischen 8 und 51 Jahren und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe oder andere invasive Verfahren.
Italian: L'analisi dell'efficacia per protocollo comprende 15 interventi chirurgici effettuati su 12 pazienti di età compresa tra gli 8 e i 51 anni che sono stati sottoposti ad interventi di chirurgia maggiore o minore, chirurgia dentale o altre procedure chirurgiche di tipo invasivo.
German: Das Produkt enthält Spuren von Hamsterprotein.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto.
German: • Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Italian: • Reazioni allergiche (Ipersensibilità)
German: Ihr Arzt sollte Sie über Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informieren.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi segni di reazioni di ipersensibilità.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria di IDELVION.
German: Faktor IX ist an der Blutgerinnung beteiligt.
Italian: Il fattore IX è coinvolto nella coagulazione del sangue.
German: Wie IDELVION aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come si presenta IDELVION e contenuto della confezione
German: Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37°C) erwärmt werden.
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperature superiori a quella corporea (37°C).
German: Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.
Italian: Aspirare aria in una siringa sterile, vuota.
German: In einigen Fällen führten diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie und traten in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor IX-Hemmkörpern auf (s. auch Abschnitt 4.4).
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono degenerate in anafilassi severe e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.
Italian: Si prevede che la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.
German: Die rekonstituierte Lösung langsam intravenös verabreichen.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere somministrata lentamente per via endovenosa.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Italian: Una singola dose può essere sufficiente per la maggior parte degli interventi chirurgici minori.
German: Wenn Sie die Anwendung von IDELVION abbrechen Beenden Sie die Anwendung von IDELVION nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Italian: Se interrompe l'assunzione di IDELVION Non interrompa l'assunzione di IDELVION senza consultare il medico.
German: Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Italian: Non ci sono informazioni sugli effetti del fattore IX ricombinante sulla fertilità.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Albutrepenonacog alfa) oder einen der in Abschnitt 6
Italian: • Se è allergico al principio attivo (albutrepenonacog alfa) o a uno qualsiasi degli altri componenti
German: Ein bisher unbehandelter Patient (PUP) aus der laufenden klinischen Studie entwickelte einen hohen Inhibitortiter gegen Faktor IX.
Italian: Un paziente precedentemente non trattato (PUP) dello studio clinico attualmente in corso ha sviluppato un inibitore ad alto titolo contro il fattore IX.
German: Eine Verlängerung der Halbwertszeit von IDELVION und eine verbesserte systemische Verfügbarkeit werden durch eine Fusion mit rekombinantem Albumin erreicht.
Italian: Il prolungamento dell'emivita di IDELVION e l'aumentata esposizione sistemica si ottengono tramite la fusione con l'albumina ricombinante.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich stets nach der individuellen klinischen Wirksamkeit richten.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
German: Die genetische Fusion der cDNA von humanem Albumin mit der cDNA des humanen Gerinnungsfaktors IX ermöglicht, dass das Protein als ein einzelnes rekombinantes Protein hergestellt wird und garantiert die Produkt-Homogenität durch Vermeidung chemischer Konjugation.
Italian: La fusione genetica del cDNA di albumina umana con il cDNA del fattore IX umano della coagulazione consente alla proteina di essere prodotta come una singola proteina ricombinante e garantisce l'omogeneità del prodotto, evitando la coniugazione chimica.
German: • Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt werden.
Italian: • Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente e secondo le istruzioni del medico.
German: Erhaltungsdosis nach 24 - 72 Stunden, wenn es noch weitere Hinweise auf Blutungen gibt.
Italian: Dose di mantenimento dopo 24 - 72 ore in caso di ulteriori segni di emorragia.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Italian: • Se soffre di patologie epatiche o cardiache o se ha recentemente subito interventi di chirurgia maggiore, è pregato di informare il medico, poiché vi è un aumentato rischio di complicanze dell'emostasi (coagulazione).
German: Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche über.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente nel flaconcino contenente il prodotto.
German: Dabei ist darauf zu achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt wird.
Italian: Assicurarsi di estrarre solo la confezione blister e non il Mix2Vial.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit IDELVION häufig beobachtet (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con IDELVION comunemente (possono colpire 1 persona su 10):
German: Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Italian: Lasciar rifluire il sangue all'estremità del tubo.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Erwachsene, Kinder und Jugendliche.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni indicate si applicano tanto agli adulti quanto ai bambini.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire gli obblighi di farmacovigilanza con le rispettive misure di intervento così come dettagliato nel RMP fornito con il modulo 1.8.2 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP.
German: • Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
Italian: • Il medicinale ricostituito deve preferibilmente essere usato immediatamente.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits im Zusammenwirken mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Dies resultiert letztendlich in einer Umwandlung von Prothrombin in Thrombin.
Italian: Il fattore IX attivato, in combinazione con il fattore VIII attivato, attiva il fattore X. Ciò provoca la conversione della protrombina in trombina.
German: Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von IDELVION in Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion/Infusion abbrechen (siehe auch Abschnitte 2 und 4).
Italian: Se nota la comparsa di effetti indesiderati che possono essere legati alla somministrazione di IDELVION, dovrà interrompere le somministrazioni (vedere anche paragrafi 2 e 4).
German: • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: IDELVION hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: IDELVION non influenza la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
German: Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
German: Der Wirkstoff ist:
Italian: Il principio attivo è il seguente:
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, indicata sull'etichetta e sulla scatola.
German: Der Mittelwert der Faktor IX-Aktivität an Tag 7 und Tag 14 war 13,76 % beziehungsweise 6,10 % nach einer Einzeldosis von 50 I.E./kg IDELVION.
Italian: L'attività media del fattore IX al giorno 7 e al giorno 14 è stata rispettivamente del 13,76% e del 6,10%, dopo una singola dose di 50 UI/kg di IDELVION.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IDELVION eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien mit zuvor unbehandelten Patienten in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie B gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha rimandato l'obbligo del deposito dei risultati degli studi con IDELVION nei pazienti precedentemente non trattati per quanto concerne il trattamento e la profilassi del sanguinamento nell'emofilia B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: An klinischen Studien mit IDELVION nahmen keine Patienten ab 65 Jahren teil.
Italian: Gli studi clinici su IDELVION non hanno incluso pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
German: IR = inkrementelle Recovery; Cmax = max. Plasmakonzentration; AUC = Fläche unter der Faktor IX-Aktivität Zeit-Kurve; CL = an das Körpergewicht angepasste Clearance; Elimination t1/2 = Eliminationshalbwertszeit
Italian: IR = recupero incrementale; AUC = area al di sotto della curva dell'attività del fattore IX; CL = clearance peso corporeo corretto; Eliminazione t1/2 = Emivita di eliminazione
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Italian: In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
German: • der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
Italian: • la sede e l'intensità dell'emorragia
German: Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Es wird erwartet, dass die Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen sind wie bei Erwachsenen.
Italian: Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti Gli effetti indesiderati che possono verificarsi nei bambini sono gli stessi degli adulti.
German: Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Italian: La tabella seguente può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di emorragia e di intervento chirurgico:
German: Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden.
Italian: Per questo motivo, i pazienti che manifestano reazioni allergiche devono essere sottoposti ad analisi per la presenza di un inibitore.
German: Ein Teil der Patienten wechselte zu verlängerten Behandlungsintervallen (alle 10 oder 14 Tage) mit einer empfohlenen Dosis von 75 I.E./kg und individuellen Anpassungen.
Italian: Un sottogruppo di pazienti è passato a intervalli di trattamento più ampi (ogni 10 o 14 giorni) con una dose raccomandata di 75 UI/kg, ed aggiustamenti individuali.
German: • Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Italian: • Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
German: Von den 106 Blutungsereignissen, wurde die Mehrzahl (94, 88,7%) mit einer einmaligen Injektion behandelt.
Italian: Dei 106 episodi emorragici, la maggior parte (94; 88,7%) è stata trattata con una singola iniezione e 103 (97,2%) sono stati trattati con 1-2 iniezioni.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Italian: I pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore IX.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie trübe ist oder Ablagerungen aufweist.
Italian: Non usare la soluzione se si presenta torbida o se contiene depositi o particelle.
German: Vor allem bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Italian: Soprattutto in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un monitoraggio accurato della terapia di sostituzione attraverso analisi della coagulazione (attività del fattore IX del plasma).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Faktor IX-Arzneimitteln beobachtet:
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con i medicinali contenenti fattore IX:
German: Eine genetische Fusion des rekombinanten Gerinnungsfaktor IX mit Albumin verlängert die Halbwertszeit von Faktor IX (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La fusione genetica del fattore IX della coagulazione ricombinante con l'albumina aumenta l'emivita del fattore IX (vedere paragrafo 5.2).