FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου ή επίμονα υψηλές τρανσαμινάσες στον ορό πάνω από 5 φορές του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, το όφελος της συνέχισης της θεραπείας με εφαβιρένζη πρέπει να αντισταθμίζεται κατά των πιθανών κινδύνων σημαντικής ηπατικής τοξικότητας.
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia pečeňového ochorenia alebo pretrváva elevácia sérových transamináz nad 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, má sa zvážiť prínos pokračovania liečby efavirenzom voči potenciálnym rizikám významného toxického pôsobenia na pečeň.
Greek: Εκχυλίσματα Ginkgo biloba(φυτικής προέλευσης σκεύασμα)
Slovak: Výťažky z Ginkgo biloba (rastlinný prípravok)
Greek: Πρέπει να παίρνετε το SUSTIVA μαζί με άλλα φάρμακα τα οποία ενεργούν κατά του ιού HIV.
Slovak: SUSTIVA sa musí užívať spolu s inými liekmi, ktoré pôsobia proti vírusu HIV.
Greek: Φιάλες από HDPE με καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Slovak: HDPE fľaše s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία σοβαρού εξανθήματος με φλύκταινα ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε SUSTIVA και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak zbadáte akékoľvek príznaky závažnej vyrážky s pľuzgiermi alebo horúčkou, prestaňte SUSTIVA užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Greek: Εν όψει των δεδομένων που παρουσιάστηκαν στην ΕΠΠΑ που εξετάστηκε, θεωρείται κατά συνέπεια ότι η συνολική σχέση κινδύνου­οφέλους της εφαβιρένζης παραμένει αμετάβλητη στις εγκεκριμένες ενδείξεις, υπό την προϋπόθεση ότι οι όροι της άδειας κυκλοφορίας θα τροποποιηθούν ανάλογα.
Slovak: Vzhľadom na údaje uvedené v revidovaných PSUR sa preto celkový pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz považuje za nezmenený pre schválené indikácie za predpokladu, že sa príslušne zmenia podmienky rozhodnutia o registrácii.
Greek: Συμπτώματα από το νευρικό σύστημα μέτριας έως σοβαρής έντασης παρουσιάσθηκαν στο 19 % (σοβαρά 2,0%) των ασθενών σε σύγκριση με 9 %
Slovak: Príznaky zo strany nervového systému strednej až ťažkej intenzity sa vyskytli u 19 % pacientov (závažné 2 %) v porovnaní s 9 % (závažné 1
Greek: Κρατάτε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω και τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου.
Slovak: Držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor a stiahnite vrchnák z tela kapsule.
Greek: Στην μελέτη 020 εντάχθηκαν 327 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει NRTIs αλλά όχι ΑΠ ή ΝΝΡΤΙs.
Slovak: V štúdii 020 bolo zaradených 327 pacientov, ktorí boli liečení NRTI, ale nie PI alebo NNRTI.
Greek: σπάνιες παραλήρημα‡‡, νεύρωση‡‡, πράξη αυτοκτονίας‡‡∗
Slovak: zriedkavé bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonané suicídium‡‡*
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
Slovak: Ak sa denná dávka skladá z viacerých kapsúl, zopakujte kroky 5-8 pri každej kapsule.
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του SUSTIVA.
Slovak: Okrem toho vám môže lekár predpísať vyššiu dávku SUSTIVAu.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že ak sa objavia príznaky, ako sú ťažká depresia, psychóza alebo suicidálne úmysly, majú ihneď kontaktovať svojho lekára, aby sa zhodnotila možnosť, či symptómy súvisia s užívaním efavirenzu a ak áno, aby sa určilo, či riziká pokračujúcej liečby neprevážia nad prínosom (pozri časť 4.8).
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Slovak: Počas užívania tohto lieku môžete stále prenášať HIV, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Greek: Οι απλές υποκαταστάσεις οι οποίες οδήγησαν στη μεγαλύτερη αντοχή στην εφαβιρένζη, σε κυτταρική καλλιέργεια, αντιστοιχούν σε αλλαγή μίας λευκίνης­προς­ισολευκίνη στη θέση 100 (L100I, αντίσταση 17 έως 22 φορές) και μία λυσίνη προς­ασπαραγίνη στη θέση 103 (Κ103Ν, αντίσταση 18 έως 33 φορές).
Slovak: Monosubstitúcie, ktoré spôsobili najvyššiu rezistenciu voči efavirenzu v bunkovej kultúre, zodpovedali výmene leucínu za izoleucín v polohe 100 (L100I, 17- až 22-násobná rezistencia) a lyzínu za asparagín v polohe 103 (K103N, 18­ až 33­násobná rezistencia).
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του SUSTIVA.
Slovak: Preto pokračujte v používaní antikoncepčných metód, ako je uvedené vyššie, počas 12 týždňov po ukončení užívania SUSTIVAu.
Greek: 1. Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je SUSTIVA a na čo sa používa
Greek: Η εφαβιρένζη έχει σχετικά μεγάλη τελική ημιζωή τουλάχιστον 52 έως 76 ώρες μετά από εφάπαξ δόσεις και 40 ­ 55 ώρες μετά από πολλαπλές δόσεις.
Slovak: Efavirenz má relatívne dlhý konečný terminálny polčas, minimálne 52 až 76 hodín po podaní jednorazových dávok a 40-55 hodín po viacnásobných dávkach.
Greek: σημεία ζάλης, δυσκολία κατά τον ύπνο, υπνηλία, δυσκολία στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικά όνειρα.
Slovak: príznaky závratu, ťažkosti so spaním, ospalosť, sťaženú koncentráciu alebo neobvyklé sny.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (αντιμυκητιασικά): βορικοναζόλη.
Slovak: Lieky používané na liečbu hubových infekcií (antimykotiká): vorikonazol.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες δοσο­εξαρτώμενες, κυρίως συμπτώματα από το νευρικό σύστημα.
Slovak: U pacientov sa má pozorne sledovať výskyt nežiaducich reakcií závislých od dávky, najmä príznakov zo strany nervového systému.
Greek: Μία μελέτη πολλαπλών δόσεων δεν έδειξε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Α), σε σύγκριση με μάρτυρες.
Slovak: Štúdia s viacnásobnou dávkou nepreukázala signifikantný účinok na farmakokinetiku efevirenzu u pacientov s miernym ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre A) v porovnaní s kontrolami.
Greek: Όταν λαμβάνετε θεραπεία για την HIV λοίμωξη, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να διευκρινισθεί εάν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες προκλήθηκαν από το SUSTIVA ή από άλλα φάρμακα που λαμβάνετε ταυτόχρονα, ή από την ίδια την HIV λοίμωξη.
Slovak: Pri liečbe infekcií HIV sa nedá vždy povedať, či sú niektoré nežiaduce účinky spôsobené SUSTIVAom alebo inými liekmi, ktoré užívate v tom istom čase, alebo samotným ochorením HIV.
Greek: 95% διαστήματα εμπιστοσύνης.
Slovak: b 95 % intervaly spoľahlivosti.
Greek: Η δόση για παιδιά με βάρος 40 kg ή περισσότερο είναι 600 mg μία φορά την ημέρα
Slovak: Dávka pre deti s telesnou hmotnosťou 40 kg alebo viac je 600 mg raz denne.
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
Slovak: Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte SUSTIVA, na začiatku 2. časti.
Greek: Το SUSTIVA, το οποίο περιέχει την δραστική ουσία εφαβιρένζη, ανήκει στην κατηγορία αντιρετροϊκών φαρμάκων γνωστών ως μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Slovak: SUSTIVA, ktorý obsahuje liečivo efavirenz, patrí do skupiny antiretrovírusových liekov nazývaných nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Greek: ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή με κλινικά σημαντική βραδυκαρδία ή με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια συνοδευόμενη από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Slovak: - s anamnézou symptomatických srdcových arytmií alebo s klinicky významnou bradykardiou alebo s kongestívnym srdcovým zlyhávaním sprevádzaným zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory.
Greek: Η εφαβιρένζη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ( βλέπε παραγράφους 4.3 και 5.2) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία επειδή δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να εκτιμηθεί εάν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Slovak: Efavirenz je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením pečene (pozri časti 4.3 a 5.2) a neodporúča sa u pacientov so stredne ťažkým poškodením pečene vzhľadom na nedostatočné údaje pre stanovenie, či je potrebné upraviť dávku.
Greek: Στις in vitro μελέτες, την εφαβιρένζη δεν ανέστειλε το CYP2E1 και ανέστειλε το CYP2D6 και το CYP1A2, μόνο σε συγκεντρώσεις πολύ πάνω από αυτές που επιτυγχάνονται κλινικά.
Slovak: V in vitro štúdiách efavirenz neinhiboval CYP2E1 a inhiboval CYP2D6 a CYP1A2, ale len v koncentráciách značne prevyšujúcich tie, ktoré sa dosahujú klinicky.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, όπου συμπεριλαμβάνεται η φυματίωση και το σύμπλοκο mycobacterium avium που σχετίζεται με το AIDS: κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη.
Slovak: Lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a komplexu mycobacterium avium súvisiaceho s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Slovak: Počas liečby SUSTIVAom a 12 týždňov po nej nemajú ženy otehotnieť.
Greek: Κατάλληλα αντιισταμινικά ή­και κορτικοστεροειδή μπορεί να βελτιώσουν την ανοχή και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Slovak: Podanie vhodných antihistaminík a/alebo kortikosteroidov môže zlepšiť znášanlivosť a urýchliť ústup vyrážky.
Greek: Πίνακας 3: Στοιχεία αποτελεσματικότητας από την μελέτη 006
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdiu 006
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη οδήγησε σε μείωση (περίπου 50%) στη συστημική έκθεση σε βελπατασβίρη.
Slovak: Súbežné podávanie sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzom viedlo k zníženiu (približne 50 %) systémovej expozície velpatasviru.
Greek: Σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης , η ημίσεια ζωή διπλασιάσθηκε στον ένα ασθενή με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Γ), δείχνοντας μία πιθανότητα για μεγαλύτερου βαθμού συσσώρευση.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou bol polčas dvojnásobný u jediného pacienta so závažným ochorením pečene (Childovo­Pughovo skóre C), čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
Greek: Είναι ένα αντιρετροϊκό φάρμακο το οποίο καταπολεμά τη λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας στον άνθρωπο (HIV­1) μειώνοντας την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Slovak: Je to antiretrovírusový liek, ktorý pôsobí proti infekcii vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV-1) tak, že znižuje množstvo vírusu v krvi.
Greek: Πέντε από αυτά τα απομονωμένα στελέχη με αντοχή σε ΝNRTI βρέθηκαν να έχουν Κ103Ν ή υποκατάσταση από βαλίνη­προς­ισολευκίνη στη θέση 108 (V108Ι) στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Slovak: V piatich z týchto izolátov rezistentných voči NNRTI sa zistila substitúcia K103N alebo zámena valínu za izoleucín v polohe 108 (V108I) v RT.
Greek: Σκούρο κίτρινο και λευκό τυπωμένα με τη λέξη "Sustiva" πάνω στο σκούρο κίτρινο κάλυμμα και "50 mg" στη λευκή πλευρά.
Slovak: Tmavožltá a biela s potlačou "SUSTIVA"na tmavožltom vrchnáku a "50 mg" na bielom tele.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν συχνά ανεπιθύμητες ενέργειες που συμπεριελάμβαναν, χωρίς να περιορίζονται σ' αυτά: ζάλη, αϋπνία, υπνηλία, ελάττωση της ικανότητας συγκέντρωσης και διαταραχές στα όνειρα.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat, insomnia, somnolencia, poruchy koncentrácie a poruchy snov.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε συχνότερα σε παιδιά παρά σε ενήλικες που έπαιρναν SUSTIVA.
Slovak: Pri liečbe SUSTIVAom sa vyrážka vyskytla častejšie u detí než u dospelých.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να καταστήσει λιγότερο πιθανή την δράση των ορμονικών αντισυλληπτικών.
Slovak: SUSTIVA môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia bude menej účinná.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας με εφαβιρένζη, θα πρέπει να μελετηθεί και η διακοπή της θεραπείας με άλλους αντι­ρετροϊικούς παράγοντες προς αποφυγή της ανάπτυξης ιού ανθεκτικού (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Ak sa terapia efavirenzom preruší, treba tiež zvážiť prerušenie terapie inými antiretrovírusovými látkami, aby sa tak zabránilo vzniku rezistentného vírusu (pozri časť 4.8).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Slovak: Výsledkom môže byť, že bude ovplyvnené množstvo SUSTIVAu alebo iných liekov vo vašej krvi.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς και στους φροντιστές τους για το προσεχτικό άνοιγμα του καψακίου ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia musia byť poučení o opatrnom otváraní kapsúl, aby sa ich obsah nevysypal alebo nerozptýlil do ovzdušia.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να ανοίγονται προσεχτικά ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα.
Slovak: Kapsuly sa musia otvárať opatrne, aby sa ich obsah nevysypal alebo nerozptýlil do vzduchu.
Greek: όχι συχνές συγκινησιακή αστάθεια, επιθετικότητα, κατάσταση σύγχυσης, διάθεση ευφορίας, ψευδαίσθηση, μανία, παράνοια, ψύχωση‡,, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικός ιδεασμός, κατατονία*
Slovak: menej časté afektívna labilita, agresivita, stavy zmätenosti, euforická nálada, halucinácie, mánia, paranoja, psychóza‡, samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky, katatónia*
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιάλη με 90 σκληρά καψάκια.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 90 tvrdými kapsulami.
Greek: συχνές κνησμός όχι συχνές πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens­ Johnson∗
Slovak: časté pruritus menej časté erytema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm*
Greek: Μεγαλύτερη από 100 φορές απώλεια ευαισθησίας παρατηρήθηκε έναντι παραλλαγών του HIV που εκφράζουν την Κ103Ν επιπλέον άλλων υποκαταστάσεων αμινοξέων στην ανάστροφη μεταγραφάση (RT).
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
Greek: Σε μία μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων 3­μηνών, δεν έχουν βρεθεί σημαντικές διαφορές στις MPA παραμέτρους φαρμακοκινητικής μεταξύ ατόμων που έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει εφαβιρένζη και ατόμων που δεν έλαβαν αντιρετροϊκή θεραπεία.
Slovak: V 3­mesačnej štúdii liekovej interakcie sa medzi jedincami dostávajúcimi antiretrovírusovú terapiu obsahujúcu efavirenz a jedincami, ktorí nedostávali antiretrovírusovú terapiu, nezistili žiadne signifikantné rozdiely vo farmakokinetických parametroch MPA.
Greek: Οι εκθέσεις στη ραλτεγκραβίρη (ένα υπόστρωμα του UGT1A1) μειώνονται με την παρουσία της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 4.5, πίνακας 2).
Slovak: V prítomnosti efavirenzu sú expozície raltegraviru (substrát UGT1A1) znížené (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI A ŠTÍTKU PRE FĽAŠKOVÉ BALENIE
Greek: Η λήψη αυτών των φαρμάκων με το SUSTIVA μπορεί να οδηγήσει σε πιθανότητα σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή να σταματήσει το SUSTIVA να δρα κατάλληλα.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu so SUSTIVAom môže viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim vedľajším účinkom, alebo môže zabrániť SUSTIVA u správne účinkovať.
Greek: , πράξη αυτοκτονίας
Slovak: Samovražda.
Greek: (αναστολή του CYP­ που γίνεται μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού)
Slovak: (inhibícia oxidačného metabolizmu sprostredkovaného CYP)
Greek: Οι πιο αξιοσημείωτες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με το SUSTIVA σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα είναι δερματικό εξάνθημα και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Slovak: Najvýznamnejšie nežiaduce účinky hlásené pri SUSTIVAe v kombinácii s inými liekmi pôsobiacimi proti HIV sú kožná vyrážka a príznaky zo strany nervového systému.
Greek: Έχουν παρουσιασθεί εγκυμοσύνες που συνέβησαν σε γυναίκες που έλαβαν SUSTIVA ενώ χρησιμοποίησαν ένα εμφύτευμα αντισύλληψης, παρόλο που δεν έχει τεκμηριωθεί ότι η θεραπεία με SUSTIVA προκαλεί την αποτυχία της αντισύλληψης.
Slovak: U žien užívajúcich SUSTIVA sa počas použitia antikoncepčného implantátu vyskytli tehotenstvá, hoci nebolo stanovené, či zlyhanie antikoncepcia spôsobila liečba SUSTIVAom.
Greek: * Εάν συγκριθεί με Αταζαναβίρη 300 mg/ ριτοναβίρη 100 mg μία φορά ημερησίως το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Slovak: *V porovnaní s kombináciou atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg raz denne večer bez efavirenzu.
Greek: Το SUSTIVA πρέπει πάντοτε να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντι­HIV φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: SUSTIVA sa musí vždy užívať v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Greek: Γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να κάνουν έλεγχο για εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χορήγησης της εφαβιρένζης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú pred začatím liečby efavirenzom absolvovať tehotenský test (pozri časť 5.3).
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με ένα αντισπασμωδικό που είναι υπόστρωμα των ισοενζύμων του CYP450 πρέπει να γίνεται περιοδικός έλεγχος των επιπέδων του αντισπασμωδικού
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s antikonvulzívom, ktoré je substrátom izoenzýmov CYP450, majú sa pravidelne monitorovať hladiny antikonvulzíva.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης που τηρούνται μετά τη χορήγηση της εφαβιρένζης με φαγητό μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση στη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλέπε παραγράφους 4.4. και 5.2).
Slovak: Zvýšené koncentrácie efavirenzu po podaní spolu s jedlom môžu viesť k vzostupu frekvencie nežiaducich reakcií (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: ‡ Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταυτοποιήθηκαν μέσω της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αλλά δεν αναφέρθηκαν ως περιστατικά σχετιζόμενα με το φάρμακο για τους ασθενείς που έλαβαν εφαβιρένζη σε 16 κλινικές δοκιμές.
Slovak: ‡Tieto nežiaduce reakcie sa objavili počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale neboli hlásené ako udalosti súvisiace s liekom u pacientov liečených efavirenzom v 16 klinických skúšaniach.
Greek: Εάν είχατε παρουσιάσει εξάνθημα ενόσω λαμβάνατε άλλο NNRTI, είστε σε μεγάλο κίνδυνο να παρουσιάσετε εξάνθημα και με το SUSTIVA.
Slovak: Ak ste mali vyrážku počas užívania iného NNRTI, môže byť u vás zvýšené riziko, že pri SUSTIVAe dostanete vyrážku.
Greek: Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π.
Slovak: PRAC sa na základe týchto nových údajov domnieva, že tvrdenie, že interakcia medzi etonogestrelom a efavirenzom sa neštudovala, už neplatí a že toto tvrdenie sa má odstrániť zo súhrnov charakteristických vlastností lieku pre všetky lieky obsahujúce efavirenz.
Greek: Η Κ103Ν ήταν η πιο συχνά παρατηρούμενη υποκατάσταση RT σε ιικά απομονωμένα στελέχη από ασθενείς στους οποίους σημειώθηκε μία σημαντική απότομη αύξηση στο ιϊκό φορτίο κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με εφαβιρένζη σε συνδυασμό με indinavir ή ζιδοβουδίνη + lamivudine.
Slovak: K103N bola najčastejšie pozorovaná substitúcia v RT v izolátoch vírusu od pacientov, u ktorých došlo k významnému opätovnému zvýšeniu vírusovej záťaže počas klinických štúdií s podávaním efavirenzu v kombinácii s indinavirom alebo zidovudínom + lamivudínom.
Greek: Δύο από τα τρία κλινικά απομονωμένα στελέχη με αντίσταση στη ντελαβιρδίνη που εξετάσθηκαν είχαν διασταυρούμενη αντίσταση στην εφαβιρένζη και περιείχαν την υποκατάσταση Κ103Ν.
Slovak: Dva z troch vyšetrených klinických izolátov rezistentných voči delavirdínu vykazovali skríženú rezistenciu voči efavirenzu a obsahovali substitúciu K103N.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της εφαβιρένζης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 3,5 kg, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť efavirenzu u detí mladších ako 3 mesiace alebo u detí s telesnou hmotnosťou pod 3,5 kg neboli stanovené.
Greek: Σκούρο κίτρινο, σχήμα καψακίου, με τυπωμένο το νούμερο "Sustiva" και στις δύο πλευρές.
Slovak: Tmavožltá, kapsulového tvaru s potlačou "SUSTIVA" na obidvoch stranách.
Greek: Όταν το SUSTIVA λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μειώνει την ποσότητα του ιού στο αίμα.
Slovak: SUSTIVA užívaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu v krvi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με ελμπασβίρη (EBR) και γραζοπρεβίρη (GZR) λόγω της πιθανότητας σημαντικών μειώσεων στις συγκεντρώσεις της EBR και της GZR στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom (EBR) a grazoprevirom (GZR) vzhľadom na možné významné zníženie plazmatických koncentrácií EBR a GZR (pozri časť 4.5).
Greek: Όταν συνταγογραφούνται φαρμακευτικά προϊόντα για ταυτόχρονη χορήγηση με εφαβιρένζη, οι γιατροί θα πρέπει να αναφέρονται στην αντίστοιχη Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Slovak: Aj keď obmedzené množstvo údajov naznačuje možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u žien, ako aj u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa, že by efavirenz znášali horšie.
Greek: Αν επηρεαστείτε ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει να παίρνετε το SUSTIVA πριν από την κατάκλιση και με άδειο στομάχι.
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, lekár vám môže odporučiť užívať SUSTIVA večer pred spaním a na prázdny žalúdok.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο Sustiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sustivatento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Σαράντα τρεις ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως 21 ετών (διάμεση ηλικία 9,6 ετών) έλαβαν δόση SUSTIVA.
Slovak: SUSTIVA bol podávaný štyridsiatim trom pacientom vo veku od 3 mesiacov do 21 rokov (priemerný vek 9,6 rokov).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το μωρό σας εάν παίρνετε SUSTIVA.
Slovak: Ak užívate SUSTIVA, nesmiete dojčiť svoje dieťa.
Greek: Το προφίλ διασταυρούμενης αντοχής στην εφαβιρένζη, στη νεβιραπίνη και στη ντελαβιρδίνη, σε κυτταρική καλλιέργεια έδειξε ότι η Κ103Ν υποκατάσταση προσδίδει απώλεια ευαισθησίας και στους τρεις αναστολείς ΝNRTI.
Slovak: Profily skríženej rezistencie efavirenzu, nevirapínu a delavirdínu v bunkovej kultúre preukázali, že substitúcia K103N prepožičiava stratu vnímavosti voči všetkým trom NNRTI.
Greek: Ανάμεσα στους συν­μολυσμένους ασθενείς, 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εφαβιρένζη και 2 % στην ομάδα ελέγχου διέκοψαν εξαιτίας ηπατικών διαταραχών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Spomedzi ko­ infikovaných pacientov prerušilo liečbu kvôli poruchám pečene 3 % z tých, ktorí boli liečení efavirenzom, a 2 % v kontrolnom ramene (pozri časť 4.4).
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Greek: 4 Βάλτε 1­2 κουταλάκια του γλυκού τροφής σε ένα μικρό δοχείο (εικόνα a).
Slovak: Pridajte 1­2 čajové lyžicky potravy do malej nádoby (obrázok a).
Greek: Συνίσταται η εφαβιρένζη να λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Slovak: Efavirenz sa odporúča užívať na prázdny žalúdok.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Sustiva 50 mg καψάκια, σκληρά
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly