FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Langdurig gebruik van [fantasienaam] over grote huidgebieden mag alleen met voorzichtigheid plaatsvinden, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen, in geval van: - endometriose.
Czech: Dlouhodobé používání přípravku [smyšlený název] na rozsáhlé ploše smí v následujících případech pokračovat pouze se zvláštní opatrností a po pečlivém klinickém zhodnocení rizik a přínosů:
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Czech: U žen po odstranění dělohy, které užívají hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny po dobu 5 let, se prokázalo velmi malé nebo vůbec žádné zvýšení rizika karcinomu prsu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže jste přestala používat přípravek [smyšlený název]
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Czech: Během léčby přípravkem [smyšlený název] dojde po každé aplikaci ke zvýšení hladiny estrogenů v plazmě nad úroveň fyziologického rozmezí u postmenopauzálních žen.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met orale en/of transdermale oestrogeenbehandeling:
Czech: U perorální a/nebo transdermální estrogenové léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt:
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK [smyšlený název] POUŽÍVÁ
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem [smyšlený název] pacientka otěhotní, je nutné léčbu okamžitě ukončit.
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in als vervanging van de huidige tekst in de relevante paragraaf]
Czech: [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text příslušného odstavce.]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Níže uvedený text je nutné vložit a nahradit jím existující text tohoto bodu.]
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Czech: Vztah mezi preexistující hypertriglyceridémií a nízkodávkovou lokální vaginální estrogenovou terapií není znám.
Dutch: Veneuze trombose, longembolie
Czech: Žilní trombóza, plicní embolie
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které neužívají hormonální substituční terapii, je průměrně během 5letého období diagnostikováno přibližně 9 až 14 žen z 1 000 s karcinomem prsu.
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Czech: U žen ve věku 50 až 79 let, které užívají estrogestagenní hormonální substituční terapii po dobu 5 let, se jedná o 13 až 20 případů na 1 000 uživatelek (tj.
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn
Czech: - významný vzestup krevního tlaku, - nový nástup bolestí hlavy typu migrény,
Dutch: Voor initiële, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen na de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabé kortikosteroidy a estradiol, u pacientek po menopauze.
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Czech: Randomizované kontrolované studie ochrany proti infarktu myokardu u žen s existujícím onemocněním věnčitých tepen či bez něj, které užívaly estrogestagenní kombinaci nebo samotné estrogeny, nepřinesly žádné důkazy.
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Czech: Studie WHI nezjistila zvýšené riziko karcinomu prsu u žen s hysterektomií užívajících hormonální substituční terapii obsahující pouze estrogeny.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Czech: Užívání tablet hormonální substituční terapie obsahujících pouze estrogeny po dlouhou dobu může zvýšit riziko rozvoje nádorového onemocnění děložní výstelky (endometria).
Dutch: Voor een eerste, kortdurende, uitwendige behandeling van acute, lichte, ontstoken, branderige en jeukende huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek van vrouwen in de menopauze, waarvoor zwakwerkende corticosteroïden en estradiol geïndiceerd zijn.
Czech: K počáteční krátkodobé zevní léčbě akutních mírných zánětlivých pálivých a svědivých kožních onemocnění v oblasti zevních ženských genitálií, u nichž jsou indikovány slabě působící kortikosteroidy a estradiol, u postmenopauzálních pacientek.
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
Czech: Méně časté: může se objevit přechodné mírné místní podráždění (např. svědění, pálení)
Dutch: bij 1 tot 10 op de 1 000 behandelde patiënten
Czech: 1 až 10 z 1 000 léčených pacientek
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 69 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 2 per 1000 in een periode van 5 jaar eierstokkanker.
Czech: U žen ve věku 50 až 69 let, které neužívají hormonální substituční terapii, jsou během 5letého období diagnostikovány průměrně přibližně 2 ženy z 1 000 s karcinomem vaječníku.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen/progestageentherapie.
Czech: V souvislosti s estrogestagenní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky.
Dutch: [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Czech: [Veškerý aktuální text v tomto bodě je nutné vymazat a nahradit ho níže uvedeným textem.]
Dutch: Zeer zelden:
Czech: Velmi časté:
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek en wijzig de bestaande relevante tekst dienovereenkomstig]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky [Níže uvedený text je nutné vložit do tohoto bodu a vymazat existující text.]
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně, onemocnění kostí
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Czech: Hormonální substituční terapie je spojena s 1,3-3násobným zvýšením rizika rozvoje žilní tromboembolie (VTE), tj.
Dutch: Bij vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Czech: Zaměříme-li se na padesátnice, které neužívají hormonální substituční terapii, očekává se, že krevní sraženina v žíle vznikne během pětiletého období průměrně u 4 až 7 žen z 1 000.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Czech: Hlavními studiemi na podporu intravaginální aplikace jsou studie SCO 5109 a SCO 5174.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Czech: Dále je třeba jasně určit populaci pacientů, pro kterou je léčba určena (postmenopauzální ženy).
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Linoladiol N a Linoladiol HN jsou schváleny v různých členských státech národními postupy.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu pro topické použití
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Czech: Tato informace by měla být jasně uvedena i v bodě týkajícím se dávkování.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci z informací o přípravku odstranit.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Czech: Aktuálně dostupné klinické údaje jsou navíc důvodem omezení doby používání těchto přípravků na 4 týdny.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Czech: týká farmakovigilančních údajů, bylo hlášeno celkem 11 případů včetně spontánních hlášení a případů v literatuře.
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Czech: Systémové hladiny estradiolu v těchto dvou studiích vyvolaly obavy.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Czech: Zda se podávání dvakrát týdně (s vysokou systémovou expozicí estrogenu, ke které dochází dvakrát týdně) promítne do nižšího rizika než každodenní podávání, není v současné době známo a je to významným předmětem obav.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Czech: Výbor CHMP provedl nové hodnocení dostupných údajů o účinnosti v uvedené indikaci.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Czech: Upravená hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) odpovídala 89 % celkové hodnoty Cmax.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit zvýšení rizika souvisejícího s estrogeny při opakovaném použití tohoto přípravku.
Dutch: Het CHMP was het met de vergunninghouder eens dat niet alleen de dosering maar ook de absorptie en systemische concentraties van topisch toegediende estradiol van belang zijn.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s držitelem rozhodnutí o registraci, že důležitá je nejen dávka, ale i absorpce a systémová koncentrace topicky podaného estradiolu.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Czech: Kvůli prosazení krátkodobého používání požadoval výbor CHMP stažení velikosti balení 100 g ve všech členských státech EU, kde jsou přípravky schváleny, protože toto velké balení krému je vzhledem k doporučené délce používání považováno za zbytečné.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Czech: Přípravky s vysokou dávkou estradiolu, jako například Linoladiol N, nejsou v těchto doporučeních konkrétně zohledněny.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny žádné specifické případy týkající se bezpečnosti, a vzhledem ke známé nízké citlivosti spontánních hlášení je třeba očekávat pouze dobře známá rizika systémové hormonální substituční léčby.
Dutch: De conclusies van het CHMP over deze punten in de door de vergunninghouder aangevoerde redenen, worden hieronder gegeven.
Czech: Závěry výboru CHMP týkající se těchto bodů zmíněných ve zdůvodnění držitele rozhodnutí o registraci jsou uvedeny níže.
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Czech: Německo se obávalo, že tyto přípravky obsahující estradiol indikované pouze pro lokální použití vykazují po aplikaci vysokou koncentraci v krvi, která je pozorována jen u přípravků schválených k systémovému použití.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Czech: V květnu 2012 požádalo Německo (BfArM) o vyhodnocení celkového poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících vysokou koncentraci estradiolu (E2) indikovaných k topickému použití v léčbě vaginální atrofie (intravaginálně a na kůži vulvy a vaginu).
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Czech: Výbor CHMP znovu posoudil zejména dostupné farmakokinetické údaje a porovnání s existující léčbou s ohledem na mezinárodní standardy.
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy nesouhlasil s některými úpravami, které výbor CHMP navrhl k zapracování do informací o přípravku.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že dostupné údaje o bezpečnosti přípravku Linoladiol jsou omezené a není k dispozici žádné očekávané hodnocení bezpečnosti, zejména bezpečnosti pro endometrium.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Czech: Průměrná výchozí koncentrace estradiolu v séru byla 11,3 pg/ml.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v prosinci 2013 přijal stanovisko a doporučení, byla od jednoho držitele rozhodnutí o registraci doručena žádost o přezkoumání pouze léčivého přípravku Linoladiol N.
Dutch: Er werd een historische analyse van farmacokinetische gegevens over estradiol na vaginale toediening in verschillende gepubliceerde onderzoeken uitgevoerd.
Czech: Byla provedena historická analýza farmakokinetických údajů estradiolu po vaginální aplikaci vycházející z několika publikovaných studií.
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Czech: Týdenní expozice je u přípravku Linoladiol N vyšší než u jiných přípravků, což vyvolává obavy ohledně bezpečnosti, zejména z důvodu potenciální dlouhodobé systémové expozice v každodenní klinické praxi.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Czech: Výbor CHMP zvážil také dostupné údaje pro přípravek Linoladiol HN, které byly omezeny převážně na údaje po uvedení přípravku na trh.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens van klinische onderzoeken, farmaco-epidemiologische onderzoeken, gepubliceerde literatuur, ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte antwoorden over de werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen voor topisch gebruik, heeft beoordeeld;
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh, včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení, týkající se účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků pro topické použití;
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Czech: Zadruhé držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s posouzením celkového profilu přípravku Linoladiol N výborem CHMP.
Dutch: De systemische niveaus die bij dit middel worden waargenomen wanneer het tweemaal per week wordt toegediend, zijn vergelijkbaar met die van middelen met een middelhoge dosis estradiol.
Czech: Systémové hladiny zjištěné u tohoto přípravku při podávání dvakrát týdně jsou srovnatelné s hladinami zjištěnými u přípravků se středním rozmezím dávkování estradiolu.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Czech: Průměrná koncentrace estradiolu v séru po 36 hodinách, což je doba odběru posledního vzorku krve, byla 10,7 pg/ml.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Czech: Vrcholné koncentrace estradiolu bylo dosaženo za 6 hodin po aplikaci (střední hodnota).
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Czech: Průměrná hodnota AUC0-36 (1 285,2 pg/ml·h) a hodnota Cmax (103,5 pg/ml) ukazují na systémovou expozici estradiolu z intravaginálního krému.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Czech: Na základě studie SCO 5109 vznikl závěr, že dvakrát týdně jsou pozorovány hladiny estradiolu v séru podobné hladinám dosahovaným při systémové hormonální substituční léčbě.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Czech: Celkové vyhodnocení přínosů a rizik
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Czech: Bylo pozorováno rovněž snížení hladin folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH), což dále dokládá příslušnou systémovou expozici.
Dutch: Overeenkomstig de huidige wetenschappelijke kennis was er ook uitleg over de aard van de werkzame stof, estradiol, als het meest krachtige oestrogeen, het mogelijke effect op de huid en genetische informatie in de productinformatie opgenomen.
Czech: Do informací o přípravku bylo také v souladu se současnými vědeckými poznatky zařazeno objasnění povahy léčivé látky, estradiolu, jakožto nejsilnějšího estrogenu a jeho potenciálního účinku na kůži a genetickou informaci.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Czech: Výbor přijal argument držitele rozhodnutí o registraci, že ačkoli současné klinické standardy rozlišují mezi systémovou a topickou léčbou estrogenem a u tohoto stavu je jasně doporučena topická léčba, nepřinášejí doporučení ohledně pořadí přednostního použití různých způsobů topické léčby.
Dutch: Er werd gesteld dat het farmacokinetische profiel, de systemische blootstelling en de potentiële risico's niet moeten worden beoordeeld met betrekking tot systemische HRT en dat het topisch gebruik van Linoladiol N niet te vergelijken is met systemische HRTbehandeling.
Czech: Namítal, že farmakokinetický profil, systémová expozice a potenciální rizika nemají být hodnocena v souvislosti se systémovou hormonální substituční léčbou a že topické použití přípravku Linoladiol N nelze porovnávat se systémovou hormonální substituční léčbou.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Czech: Ostražitosti je potřeba z důvodu možných systémových nežádoucích účinků a atrofie kůže.
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Czech: Pokud se týká použití přípravku Linoladiol HN k léčbě lichen sclerosus genitalis, výbor CHMP uvedl, že podle současných klinických poznatků o léčbě tohoto stavu není estradiol terapeutickou možností.
Dutch: Door beperking van de indicatie tot alleen intravaginaal gebruik (en niet op de huid van de vulva) nadat behandeling met een lagere dosering oestrogeen niet is aangeslagen, alsook door beperking van de behandelingsduur worden de beschikbare wetenschappelijke en klinische gegevens en de huidige klinische kennis over het gebruik van topisch toegediende, estradiol bevattende geneesmiddelen en Linoladiol N beter weerspiegeld.
Czech: Omezení indikace pouze na intravaginální použití (nikoliv na kůži vulvy) po selhání léčby nižšími dávkami estrogenu spolu s omezením doby trvání léčby bude lépe odrážet dostupné vědecké a klinické údaje a současné klinické poznatky o používání topicky podávaných přípravků obsahujících estradiol a přípravku Linoladiol N.
Dutch: Om het potentiële veiligheidsrisico verder tot een minimum te beperken is de vergunninghouders bovendien verzocht een uitgebreid plan met inbegrip van precieze korte tijdslijnen voor de aanpassing van de kleinere verpakkingsgrootte (25 g), d.w.z. toevoeging van een applicator aan de verpakking, en de intrekking van de verpakkingsgroottes 35 g en 50 g te overleggen in alle EUlidstaten waar ze momenteel goedgekeurd zijn.
Czech: Dále z důvodu další minimalizace jakéhokoli potenciálního bezpečnostního rizika byli držitelé rozhodnutí požádáni o předložení podrobného plánu zahrnujícího přesný krátký časový harmonogram úpravy menší velikosti balení (25 g), ke kterému bude přidán aplikátor, a stažení velikostí balení 35 g a 50 g ve všech členských státech EU, kde jsou v současné době schváleny.
Dutch: Er kunnen echter geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de endometriale veiligheid op basis van gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen, vanwege het lage totale aantal gemelde gevallen voor Linoladiol N en de meldingen van endometriale voorvallen waarbij sprake was van interferentie.
Czech: Na základě údajů po uvedení přípravku na trh nelze nicméně odvodit žádné závěry ohledně bezpečnosti pro endometrium vzhledem k nízkému celkovému počtu hlášených případů u přípravku Linoladiol N a zkreslujícím případům popisujícím endometriální příhody.
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek SCO 5174 waargenomen dat de serumconcentraties van estradiol ongeveer 36 uur na toediening van Linoladiol N niet waren teruggekeerd naar de uitgangswaarde.
Czech: Kromě toho bylo ve studii SCO 5174 zjištěno, že koncentrace estradiolu v séru se po 36 hodinách po podání přípravku Linoladiol N nevrátily na výchozí hladiny.