FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
French: Evicel ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux protéines humaines coagulables, à la thrombine ou à tout autre composant.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Evicel.
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
French: Les principes actifs d'Evicel, la protéine humaine coagulable et la thrombine, sont des substances naturelles obtenues à partir du plasma humain (la partie liquide du sang).
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
French: Evicel est un médicament utilisé comme mastic (colle).
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Evicel sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Evicel been approved?
French: Pourquoi Evicel a-t-il été approuvé?
English: For further details see the package leaflet.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si Evicel est injecté par inadvertance dans un vaisseau sanguin.
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé pour la fermeture de la dure-mère si celle-ci ne peut être suturée ou présente des brèches de plus de 2 mm après suture.
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
French: Evicel a également fait l'objet d'une autre étude principale incluant 139 patients qui, au cours d'une intervention chirurgicale cérébrale, présentaient une fuite de liquide au niveau de la dure-mère, après suture de l'incision durale.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
French: La fibrine s'agrège (se lie) alors et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser en empêchant le saignement.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Evicel au cours des études?
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
French: Evicel ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant reçu une formation liée à l'usage du médicament.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
French: L'étude comparait l'efficacité d'Evicel administré en plus des sutures à celle des sutures seules pour assurer l'étanchéité de la dure-mère.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
French: Pour avoir la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Evicel, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients présentant une fermeture étanche de la dure-mère, sans fuite de liquide.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
French: Au niveau de la fermeture de la dure-mère, 92% des patients traités sous Evicel (82 sur 89) présentaient une fermeture étanche par rapport à 38% des patients qui ne recevaient pas Evicel (19 sur 50).
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
French: Il peut également être utilisé en plus des sutures pendant une intervention chirurgicale vasculaire (chirurgie des vaisseaux sanguins).
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
French: En outre, Evicel peut être utilisé en plus des sutures pour obtenir une fermeture étanche de la duremère (une fine membrane contenant une substance liquide qui entoure le cerveau et la moelle épinière) pendant une intervention chirurgicale cérébrale.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
French: La seconde étude comparait Evicel à Surgicel (un matériau utilisé pour aider à contrôler le saignement) pour réduire le saignement au cours d'une intervention chirurgicale abdominale (chirurgie des organes du ventre).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements au niveau du site d'application, 10 minutes après l'application d'Evicel ou de Surgicel.
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
French: Lorsqu'il est utilisé dans les procédures endoscopiques (procédures qui utilisent un endoscope pour examiner les organes internes), Evicel ne peut pas être appliqué comme un spray.
English: What is the risk associated with Evicel?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evicel?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
French: La principale mesure d'efficacité résidait dans le nombre de patients ne présentant pas de saignements (hémostase) au niveau du site d'application, quatre minutes après l'application d'Evicel ou d'une compression manuelle.
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
French: Au cours d'une intervention chirurgicale abdominale, 95% des patients ne présentaient pas de saignements 10 minutes après le traitement par Evicel (63 patients sur 66), par comparaison à 81% des patients traités avec Surgicel (56 patients sur 69).
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
French: La première étude comparait Evicel à une compression manuelle (application directe d'une pression) sur la réduction des saignements pendant une intervention chirurgicale vasculaire.
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
French: En chirurgie vasculaire, 85% des patients ne présentaient pas de saignements quatre minutes après le traitement par Evicel (64 patients sur 75), par comparaison à 39% des patients traités par une compression manuelle (28 patients sur 72).
English: Evicel must also not be used as a glue for the fixation of dural patches (material which is sewn over an opening in the dura mater).
French: Evicel ne doit pas non plus être utilisé comme colle pour la fixation de patches duraux (matériau cousu sur une brèche durale).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Evicel?
English: How is Evicel used?
French: Comment Evicel est-il utilisé?
English: How does Evicel work?
French: Comment Evicel agit-il?
English: What is Evicel used for?
French: Dans quel cas Evicel est-il utilisé?
English: What is Evicel?
French: Qu'est-ce qu'Evicel?
English: How has Evicel been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Evicel?
English: Avoid contact with eyes.
French: Eviter le contact avec les yeux.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
French: En l'absence d'informations, il est recommandé de ne pas appliquer d'autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.
English: If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
French: Si aucun signe d'amélioration n'apparaît dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
English: Prime the pump before administration.
French: Amorcer la pompe avant administration.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient
English: Flammable.
French: Inflammable.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - Très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - Fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - Peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - Rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - Très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
French: Laisser sécher le site d'application avant de laisser l'animal en contact avec de tels matériaux.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
English: Belgium
French: BELGIQUE
English: Clear colourless to slightly yellow solution.
French: Solution limpide incolore à légèrement jaune
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Ecuphar NV
English: This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
French: Cette particularité augmente le ratio entre l'effet anti-inflammatoire local souhaité et les effets systémiques indésirables.
English: EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
English: This veterinary medicinal product is flammable.
French: Ce médicament vétérinaire est inflammable.
English: In case of eye irritation, seek medical advice.
French: En cas d'irritation oculaire, demander un avis médical.
English: Before administration, screw the pump spray on the bottle.
French: Avant administration, visser la pompe doseuse sur le flacon.
English: Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
French: Bioglan AB Borrgatan 31 21124 Malmo SUEDE
English: Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
French: L'application topique des diesters résulte en un index thérapeutique élevé : activité locale élevée avec effets secondaires systémiques réduits.
English: The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
French: Le médicament vétérinaire contient la substance active hydrocortisone acéponate.
English: Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
French: Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
English: Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
French: Des réactions locales passagères sur le site d'application (érythème et/ou prurit) peuvent apparaître dans de très rares cas.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'ingestion, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
English: Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
French: Les glucocorticoïdes étant connus pour ralentir la croissance, leur utilisation chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois) devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque et soumise à des évaluations cliniques régulières.
English: Do not spray on naked flame or any incandescent material.
French: Ne pas vaporiser sur une flamme ou des matériaux incandescents.
English: This results in minimal amounts to reach the blood stream.
French: Cela résulte de quantités infinitésimales dans la circulation sanguine.
English: The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
French: Le solvant de ce produit peut tacher certains matériaux notamment des surfaces peintes, vernies, d'autres surfaces domestiques ou des meubles.
English: The diesters are transformed inside the skin structures.
French: Les diesters sont biotransformés dans la peau.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
French: Date de première autorisation : 27/08/2018
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) si nécessaire
English: In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
French: Chez les animaux de laboratoire l'hydrocortisone acéponate est éliminée de la même manière que l'hydrocortisone (autre nom pour le cortisol endogène) par l'urine et les selles.
English: Propylene glycol methyl ether.
French: Méthyl éther de propylène glycol.
English: The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
French: Les diesters sont des composants lipophiles qui assurent une pénétration élevée dans la peau associée à une faible disponibilité plasmatique.
English: Do not use on cutaneous ulcers.
French: Ne pas utiliser sur une peau ulcérée.
English: Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
French: Des études de tolérance utilisant 3 à 5 fois la posologie recommandée pour une durée de traitement deux fois supérieure à celle recommandée, conduisent à une moindre capacité de production de cortisol qui est complètement réversible dans les 7 à 9 semaines suivant la fin du traitement.
English: In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
French: En cas d'infection cutanée ou d'infestation parasitaire concomitante, le chien doit recevoir un traitement approprié à ce type de complication.
English: Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
French: L'hydrocortisone acéponate s'accumule dans la peau du chien permettant une efficacité locale à de faibles doses.
English: The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
French: Le médicament vétérinaire est ensuite appliqué en activant la pompe doseuse à une distance d'environ 10 cm de la surface à traiter.
English: Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Bioglan AB
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
French: Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) doivent être soumis à la même fréquence que pour le produit de référence.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
English: Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
French: Le produit est présenté comme un spray volatil qui ne requiert aucun massage.
English: Active substance
French: Substance active:
English: Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
French: L'absorption systémique de l'hydrocortisone acéponate étant négligeable, il est peu probable que des effets tératogènes, foetotoxiques, maternotoxiques apparaissent à la posologie recommandée chez les chiens.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
English: Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
French: Eviter toute vaporisation dans les yeux de l'animal.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
English: In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
French: En l'absence d'informations spécifiques, l'utilisation du produit chez les animaux souffrant du syndrome de Cushing devra être basée sur l'évaluation bénéfice/risque.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/230/001
French: EU/2/18/230/001
English: Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
French: L'hydrocortisone acéponate est un dermocorticoïde ayant une activité glucocorticoïde intrinsèque puissante ce qui signifie une réduction à la fois de l'inflammation et du prurit conduisant à une amélioration rapide des lésions cutanées observées dans le cadre de dermatites inflammatoires et prurigineuses.
English: The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
French: La posologie recommandée est de 1.52 µg d'hydrocortisone acéponate/cm2 de peau infectée par jour.
English: Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
French: L'hydrocortisone acéponate administrée en cutané s'accumule et est métabolisée dans la peau tel que le suggèrent les études de radiodistribution et les données pharmacocinétiques.
English: Specific pharmacovigilance requirements:
French: Obligations en matière de pharmacovigilance:
English: TARGET SPECIES
French: ESPÈCE CIBLE
English: B-8020
French: B-8020 Oostkamp
English: For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
French: Traitement symptomatique des dermatites inflammatoires et prurigineuses du chien.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec de l'eau.
English: In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
French: En cas de contact accidentel avec la peau, bien laver avec de l'eau.
English: Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
French: L'hydrocortisone acéponate est un glucocorticoïde de la classe des diesters.
English: Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
French: L'application d'hydrocortisone acéponate sur les lésions cutanées entraîne une réduction rapide des rougeurs et irritations cutanées ainsi que des manifestations cutanées tout en minorant les effets généraux.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
French: Chez 12 chiens présentant une dermatite atopique, aucun effet perceptible n'a été observé sur le taux de cortisol systémique, après une application topique sur la peau à la dose thérapeutique recommandée pendant 28 à 70 jours consécutifs.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LECONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon (PET)
English: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
French: Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020 Oostkamp BELGIQUE
English: In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
French: Dans des cas nécessitant un traitement de plus longue durée, le vétérinaire traitant sera responsable de l'évaluation bénéfice/risque.
English: Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
French: À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
French: Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïde, préparations dermatologiques Code ATCvet : QD07AC16