FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Estonian: Kui te unustate Volibris'e annuse võtmata, võtke tablett niipea kui meelde tuleb ning seejärel jätkake nagu varem.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се правят месечни тестове за бременност.
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени други антихипертензивни средства (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Bulgarian: Продължителността на средното двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а средното време от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Estonian: Enne uuringut ei olnud 96% patsientidest saanud ühtegi eelnevat PAH-spetsiifilist ravi ning diagnoosimise ja uuringusse kaasamise vahelise aja mediaan oli 22 päeva.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, многоцентрови, плацебо контролирани, фаза 3 основни проучвания (ARIES-1 и 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Bulgarian: Съотношение на шансовете 95% CI: 1,05;
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Estonian: Tõmmake lahti väliskiht: tõstke üles väliskihi värviline nurk ja tõmmake tasku lahti.
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Bulgarian: Не приемайте Volibris:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Bulgarian: Преди шофиране или работа с машини пациентите трябва да са наясно за това как могат да бъдат повлияни от амбрисентан.
Estonian: Enne autojuhtimist või masinatega töötamist peavad patsiendid olema teadlikud sellest, kuid ambrisentaan võib neile mõjuda.
Bulgarian: Обривът включва еритематозен обрив, генерализиран обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив.
Estonian: Lööve hõlmab erütematoosset löövet, generaliseerunud löövet, papuloosset löövet ja sügelevat löövet.
Bulgarian: → Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, докато приемате Volibris.
Estonian: → Regulaarseid vereanalüüse on tähtis teha senikaua, kui te võtate Volibris't.
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
Estonian: Lisaks ülaltoodule, välja arvatud muutused vereanalüüsides, mis näitavad maksa funktsiooni:
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Estonian: Kui te võtate tsüklosporiin A-d, ärge võtke üle ühe Volibris 5 mg tableti üks kord päevas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчва да се проследяват нивата на хемоглобина и/или хематокрита, например на 1-вия месец, 3-ия месец и периодично след това в съответствие с клиничната практика.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди съответно от мъжки и женски пол.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Bulgarian: Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Bulgarian: → Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Volibris.
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Bulgarian: Ендотелинът играе съществена роля в патофизиологията на БАХ.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Bulgarian: Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad (noorloomadelt saadud andmed vt lõik 5.3).
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Bulgarian: Проведено е проучване, включващо 492 пациенти (амбрисентан N=329, плацебо N=163) с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), 11% от които са били с вторична белодробна хипертония (група 3 по СЗО), което е прекратено предсрочно, след като е установено, че първичната крайна точка за ефикасност (проучване ARTEMIS-IPF) не може да бъде достигната.
Estonian: Läbi on viidud uuring, kus osales 492 idiopaatilise kopsufibroosiga patsienti (ambrisentaan N=329, platseebo N=163), kellest 11%-l esines sekundaarne pulmonaalhüpertensioon (WHO 3.grupp), kuid see uuring lõpetati ennetähtaegselt, kui ilmnes, et esmast efektiivsuse tulemusnäitajat ei saavutata (ARTEMIS-IPF uuring).
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris Как да приемате Volibris
Estonian: Mis ravim on Volibris ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist Kuidas Volibris't võtta
Bulgarian: → Ако забременеете или мислите, че можете да забременеете, докато приемате Volibris, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Estonian: → Kui te rasestute või kahtlustate rasedust Volibris'e võtmise ajal, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на това лекарство.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, palub arst teil teha rasedustesti enne Volibris-ravi alustamist ja regulaarselt selle ravimi võtmise ajal.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази >3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
Estonian: Pikaajalises avatud jätku-uuringus ARIES-E on 2 aasta risk seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemiseks >3xULN ambrisentaaniga ravitud patsientidel 3,9%.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris
Estonian: Mida on vaja teada enne Volibris'e võtmist
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба Неприложимо
Estonian: Müügiloa järgsed kohustused Ei kohaldata.
Bulgarian: Отделете една таблетка: откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите едно "гнездо" от блистера.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Bulgarian: След първоначалните дози рифампицин се наблюдава преходно повишаване на AUC(0-τ) на амбрисентан (121% и 116%, съответно след първата и втората доза рифампицин), вероятно дължащо се на рифампицин-медиираното OATP инхибиране.
Estonian: Pärast rifampitsiini esialgsete annuste manustamist täheldati ambrisentaani AUC(0-τ) mööduvat suurenemist (121% ja 116% vastavalt pärast rifampitsiini esimese ja teise annuse manustamist), eeldatavasti rifampitsiini poolt esile kutsutud OATP pärssimise tõttu.
Bulgarian: По време на 12-седмични плацебо-контролирани фаза 3 клинични проучвания, средните концентрации на хемоглобина се понижават при пациентите в групите, приемащи амбрисентан, и са отчетени още на 4-та седмица (понижение с 0,83 g/dl); средни промени от изходното ниво се стабилизират през следващите 8 седмици.
Estonian: 12-nädalastes platseebokontrollitud III faasi kliinilistes uuringutes vähenes ambrisentaani saanud patsientidel keskmine hemoglobiinisisaldus, mis avastati juba 4. nädalal (langus 0,83 g/dl); keskmised muutused algväärtusest stabiliseerusid järgneva 8 nädala jooksul.
Bulgarian: Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Estonian: Volibris laiendab kopsuartereid, mille tulemusena on südamel lihtsam nendest verd läbi pumbata.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Тези промени в експозицията на етинилестрадиол или норетиндрон са малки и е малко вероятно да бъдат клинично значими (вж. точка 4.5).
Estonian: Need etinüülöstradiooli või noretindrooni ekspositsiooni muutused olid väikesed ning ei ole suure tõenäosusega kliiniliselt olulised (vt lõik 4.5).
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Estonian: → Rääkige oma arsti või apteekriga, kui te võtate mõnda nimetatud ravimit.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Estonian: See hoiab ära teiseste signaalsüsteemide endoteliini poolt vahendatud aktivatsiooni, mis põhjustab vasokonstriktsiooni ja silelihasrakkude proliferatsiooni.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични изпитвания, с продължителност 12 седмици, средното понижаване на систоличното и диастоличното кръвно налягане от изходното ниво до края на лечението, е съответно 3 mm Hg и 4,2 mm Hg.
Estonian: 12-nädalases platseeboga kontrollitud kliinilises uuringus oli süstoolse ja diastoolse vererõhu keskmine langus algväärtusest ravi lõpuks vastavalt 3 mm Hg ja 4,2 mm Hg.
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг ендотелин-рецепторен антагонист поради аминотрансферазни аномалии.
Estonian: Avatud uuringus (AMB222) uuriti ambrisentaani kasutamist 36 patsiendil, et hinnata seerumi aminotransferaaside aktiivsuse suurenemise esinemissagedust patsientidel, kes olid eelnevalt muu ERA-ravi katkestanud aminotransferaaside kõrvalekallete tõttu.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на Volibris.
Estonian: → Pidage nõu oma arstiga enne Volibris'e võtmist.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad laktoosi.
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че внезапното спиране на приложението на амбрисентан не е свързано с влошаване на БАХ.
Estonian: Piiratud andmed näitavad, et ambrisentaanravi järsk lõpetamine ei ole seotud PAH halvenemisega tagasilöögifenomenina.
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: Maksaensüümide (aspartaataminotransferaasi (ASAT) ja/või alaniinaminotransferaasi (ALAT)) algväärtused >3xULN (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Как изглежда Volibris и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Volibris välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Estonian: Kombinatsioonravi viis kombineeritud kliinilise ebaõnnestumise tulemusnäitaja riski 50% vähenemiseni (riski suhtarv [HR] 0,502, 95% CI: 0,348...0,724; p=0,0002) kuni viimase hindamise visiidini võrreldes ühendatud monoteraapia rühmaga [joonis 1 ja tabel 1].
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
Estonian: Annuses 300 mg/kg/päevas täheldati kerget morfoloogiliselt normaalsete spermatosoidide arvu langust (< 10 %), kuid seda ei leitud annuses 100 mg/kg/päevas (mis ületab >9 korda kliiniliselt kasutatava annuse 10 mg/päevas).
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на плазмената концентрация на инхибин-В и повишаване на плазмената концентрация на FSH.
Estonian: Veel täheldati plasma inhibiinB kontsentratsiooni langust ning FSH kontsentratsiooni tõusu.
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Estonian: Silma kahjustused Ähmane nägemine, nägemishäired Teadmata
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Estonian: Cmax ja AUC(0-∞) vähenesid veidi etinüülöstradiooli (vastavalt 8% ja 4%) ning suurenesid veidi noretindrooni puhul (vastavalt 13% ja 14%).
Bulgarian: Ефикасността на амбрисентан като монотерапия не е установена при пациенти с БАХ функционален клас IV по СЗО.
Estonian: Ambrisentaani efektiivsus monoteraapiana ei ole kindlaks tehtud WHO IV funktsionaalse klassi PAH patsientidel.
Bulgarian: Какво съдържа Volibris
Estonian: Mida Volibris sisaldab
Bulgarian: Изваждане на таблетка
Estonian: Tableti eemaldamine pakendist
Bulgarian: →Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Estonian: →Ärge lõpetage Volibris'e võtmist, kui te ei ole seda kokku leppinud oma arstiga.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Estonian: Ambrisentaan kombinatsioonis tadalafiiliga Kasutamisel kombinatsioonis tadalafiiliga tuleb Volibris'e annust tiitrida 10 mg-ni üks kord ööpäevas.
Bulgarian: След перорално прилагане около 22% от приетата доза се възстановява в урината, като 3,3% е непроменен амбрисентан.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub umbes 22% manustatud annusest uriiniga, millest muutumatul kujul ambrisentaan moodustab 3,3%.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Bulgarian: Едновременното прилагане на рифампицин (инхибитор на полипептида, транспортер на органични аниони [OATP], силен индуктор на CYP3A и 2C19, и индуктор на P-gp и уридиндифосфат глюкуронилтрансферазите [UGT]) е свързано с преходно (приблизително 2-кратно) повишаване на експозицията на амбрисентан след първоначалните дози при здрави доброволци.
Estonian: Rifampitsiini (orgaanilise anioontransporter-polüpeptiidi [OATP] inhibiitor, CYP3A ja 2C19 tugev indutseerija ning P-glükoproteiini ja uridiindifosfoglükuronosüültransferaaside [UGTd] indutseerija) samaaegset manustamist seostati ambrisentaani ekspositsiooni mööduva (ligikaudu 2-kordse) suurenemisega pärast esialgsete annuste manustamist tervetele vabatahtlikele.
Bulgarian: Включените пациенти са имали ИБАХ или БАХ, свързани със заболяване на съединителната тъкан (БАХ-ЗСТ).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Estonian: Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal määratud kõrvaltoimete esinemissageduse kategooriad ei pruugi näidata kõrvaltoimete esinemissagedust kliinilises tavapraktikas.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от тези нежелани реакции или ако те настъпят внезапно след прием на Volibris.
Estonian: → Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad nimetatud kõrvaltoimed või kui need ilmnevad vahetult pärast Volibris'e võtmist.
Bulgarian: Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Estonian: Tavaline annus on üks 5 mg tablett üks kord päevas.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Estonian: Abiained on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, polüvinüülalkohol, talk (E553b), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, letsitiin (soja) (E322) ja värvaine Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ambrisentaan omab kerget või mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Volibris
Estonian: Kui te unustate Volibris't võtta
Bulgarian: След перорално приложение максималните плазмени концентрации (Сmax) на амбрисентан обикновено се достигат за около 1,5 часа след прилагане на дозата както на гладно, така и след хранене.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt saabub ambrisentaani maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) tüüpiliselt umbes 1,5 tundi pärast ravimi manustamist nii täis kui tühja kõhuga.
Bulgarian: Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Volibris eritub rinnapiima.
Bulgarian: Основните първични крайни точки на това проучване са честотата и тежестта на нежеланите реакции, свързани с дългосрочната експозиция на амбрисентан, включително и серумните LFTs.
Estonian: Selle uuringu peamised primaarsed tulemusnäitajad olid ambrisentaani pikaajalise ekspositsiooniga seotud kõrvaltoimete esinemus ja raskus, sh seerumi LFT.
Bulgarian: Важно е редовно да Ви се правят кръвни изследвания, за да се провери за поява на анемия и дали черният Ви дроб функционира правилно.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Bulgarian: Volibris трябва да се приема перорално в доза 5 mg веднъж дневно за започване на лечението и в зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се повиши до 10 mg дневно.
Estonian: Volibris't tuleb manustada suu kaudu, alustades ravi annusega 5 mg üks kord ööpäevas, mida võib lähtuvalt kliinilisest ravivastusest ja taluvusest suurendada 10 mg-ni ööpäevas.
Bulgarian: По тази причина, ако пациентите с БАХ развият остър белодробен оток по време на лечение с амбрисентан, трябва да се обмисли възможността за белодробна венооклузивна болест.
Estonian: Seega, kui PAH patsiendil tekib ambrisentaanravi ajal äge kopsuturse, tuleb arvestada pulmonaalse venooklusiivse haiguse võimalusega.
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Estonian: Ambrisentaani ohutust ravimi kasutamisel monoteraapiana ja/või osana kombinatsioonravist on hinnatud enam kui 1200 PAH haige osalusega kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad värvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (vt lõik 4).
Bulgarian: При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на функцията на чернодробните ензими.
Estonian: Patsientidel, kellel puuduvad maksakahjustuse kliinilised sümptomid või ikterus, võib pärast maksaensüümide aktiivsuse normaliseerumist kaaluda ambrisentaanravi taasalustamist.
Bulgarian: Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), със или без вторична белодробна хипертония (вж. точка 5.1).
Estonian: Idiopaatiline kopsufibroos (IKF) koos sekundaarse pulmonaalhüpertensiooniga või ilma (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Въпреки че при проучването ARIES-E, не са открити ясни доказателства за вреден ефект от дълготрайна експозиция на амбрисентан върху на броя на сперматозоидите, продължителното приложение на амбрисентан е свързано с промени в маркерите на сперматогенезата.
Estonian: Kuigi selgeid tõendeid ambrisentaani pikaajalisest manustamisest tulenevast kahjustavast toimest sperma kogusele ei ole, leiti ARIES-E uuringus, et ambrisentaani kroonilist manustamist seostati spermatogeneesi markerite muutustega.
Bulgarian: - Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец;
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Bulgarian: Ако пациентите развият продължително, необяснимо, клинично значимо повишаване на ALT и/или AST или ако повишаването на ALT и/или AST е придружено от признаци или симптоми на чернодробно увреждане (напр. жълтеница), лечението с амбрисентан трябва да се преустанови.
Estonian: Kui patsiendil tekib püsiv ebaselge põhjusega kliiniliselt oluline ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemine või kui ALAT ja/või ASAT aktiivsuse suurenemisega kaasnevad maksakahjustused sümptomid (nt ikterus), tuleb ravi ambrisentaaniga lõpetada.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Estonian: Volibris tabletid sisaldavad asovärvainet Allura red AC Aluminium Lake (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Estonian: Ambrisentaanravi ajal soovitatakse teha igakuine rasedustest (vt lõigud 4.3 ja 4.6).