FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CHAMPION PHOENIX, cangrelor significantly reduced (relative risk reduction 22%; absolute risk reduction 1.2%) the primary composite endpoint of all-cause mortality, MI, IDR, and ST compared to clopidogrel at 48 hours (Table 3).
Portuguese: No CHAMPION PHOENIX, o cangrelor diminuiu significativamente (redução do risco relativo de 22%; redução do risco absoluto de 1,2%) o critério de avaliação composto primário de mortalidade por todas as causas, EM, IDR e ST em comparação com o clopidogrel às 48 horas (Tabela 3).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
English: Cangrelor has a half-life of three to six minutes.
Portuguese: O cangrelor tem uma semivida de três a seis minutos.
English: The most common adverse reactions with cangrelor include mild and moderate bleeding and dyspnoea.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes com cangrelor incluem hemorragia ligeira e moderada e dispneia.
English: Effects on fertility, ability to produce a pregnancy with female partner(s), sperm morphology and sperm motility were observed in the male rat fertility study when cangrelor was administered at human equivalent doses equal to 1.8 fold the recommended PCI dose.
Portuguese: Observaram-se efeitos na fertilidade, na capacidade de produzir uma gestação na(s) parceira(s) fêmea, na morfologia e motilidade dos espermatozoides no estudo de fertilidade em ratos macho, quando o cangrelor foi administrado em doses equivalentes às doses humanas de 1,8 vezes a dose recomendada para ICP.
English: Platelet function is restored within 60 minutes of stopping the infusion.
Portuguese: A função plaquetária é restabelecida no período de 60 minutos após a interrupção da perfusão.
English: Any unexplained fall in blood pressure or haematocrit should lead to the serious consideration of a haemorrhagic event and the cessation of cangrelor administration.
Portuguese: Uma queda inexplicada da tensão arterial ou do hematócrito deverá fazer pensar seriamente num acontecimento hemorrágico e na cessação da administração do cangrelor.
English: • increased levels of creatinine in the blood (identified by blood tests), indicating reduced kidney function,
Portuguese: • aumento dos níveis de creatinina no sangue (identificada através de análises ao sangue),
English: - If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as bleeding from the stomach or intestines or you have a condition which makes you more prone to uncontrolled bleeding (impaired haemostasis or irreversible coagulation disorders).
Portuguese: - Se tem uma condição médica que está presentemente a causar uma hemorragia, como hemorragia no estômago ou intestinos, ou tem uma doença que o torna mais predisposto a ter uma hemorragia não controlada (hemostase alterada ou doenças irreversíveis da coagulação).
English: Kengrexal should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures and is intended for specialised use in an acute and hospital setting.
Portuguese: Kengrexal deve ser administrado por um médico com experiência em cuidados coronários agudos ou em procedimentos de intervenção coronária e é indicado para o uso especializado num enquadramento hospitalar de cuidados intensivos agudos.
English: This medicinal product contains 52.2 mg sorbitol in each vial.
Portuguese: Este medicamento contém 52,2 mg de sorbitol em cada frasco para injetáveis.
English: • 4 micrograms per kilogram body weight per minute by infusion (drip), for at least 2 hours.
Portuguese: • 4 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto por perfusão (gota-a-gota) durante pelo menos 2 horas.
English: Contents of the pack and other information What Kengrexal contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kengrexal
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: Bleeding is a common side effect of treatment with Kengrexal (may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: A hemorragia é um efeito secundário frequente do tratamento com Kengrexal (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas).
English: Cangrelor binds selectively and reversibly to the P2Y12 receptor to prevent further signalling and platelet activation.
Portuguese: O cangrelor liga-se seletiva e reversivelmente ao recetor P2Y12 para prevenir a sinalização e ativação plaquetária ulteriores.
English: The pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) effect of cangrelor is maintained consistently for the duration of the infusion.
Portuguese: O efeito farmacocinético/farmacodinâmico (PK/PD) do cangrelor mantém-se constante durante todo o período da perfusão.
English: Patients with HFI cannot break down fructose, which may cause serious side effects.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem digerir a frutose deste medicamento, o que pode causar efeitos indesejáveis graves.
English: Mild w/o ecchymosis, oozing and haematoma <5 cm 707 (5.6) Patients with any transfusion
Portuguese: Ligeira sem equimose, exsudação e hematoma <5 cm 707 (5,6) Doentes com qualquer transfusão
English: Most dyspnoea events were mild or moderate in severity and the median duration of dyspnoea was two hours in patients receiving cangrelor (see section 4.8).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos de dispneia tiveram uma gravidade ligeira ou moderada e a duração mediana da dispneia foi de duas horas em doentes medicados com cangrelor (ver secção 4.8).
English: When clopidogrel is administered during infusion of cangrelor, the expected inhibitory effect of clopidogrel on platelets is not achieved.
Portuguese: Quando o clopidogrel é administrado durante a perfusão de cangrelor, não se obtém o efeito inibidor previsto do clopidogrel sobre as plaquetas.
English: Kengrexal is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Kengrexal não é recomendado durante a gravidez.
English: Bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors
Portuguese: Bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa
English: Excipient with known effect Each vial contains 52.2 mg sorbitol.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada frasco para injetáveis contém 52,2 mg de sorbitol.
English: Before administration, 5 mL reconstituted solution has to be withdrawn from each vial and must be diluted further with 250 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose (5%) solution for injection.
Portuguese: Antes da administração, extraia 5 ml de solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, os quais devem ser novamente diluídos com 250 ml de solução para injetáveis de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou de solução para injetáveis de glucose (5%).
English: p-values for secondary endpoints based on Chi-squared test.
Portuguese: Valores p dos critérios de avaliação secundários baseados no teste do Qui-quadrado.
English: Anaphylactic reaction (anaphylactic shock), hypersensitivity
Portuguese: Reação anafilática (choque anafilático), hipersensibilidad e
English: Cangrelor is rapidly distributed reaching Cmax within two minutes after administration of an intravenous bolus followed by infusion.
Portuguese: O cangrelor é rapidamente distribuído atingindo a Cmax dois minutos após a administração de um bolus intravenoso seguido de perfusão.
English: For example, if you have a medical condition that affects blood clotting or because of another medical condition that may increase the risk of bleeding such as a recent serious injury, any recent surgery, history of a stroke or a transient ischaemic attack or recent bleeding from your stomach or gut.
Portuguese: Por exemplo, se tem uma condição médica que afeta a coagulação do sangue ou devido a qualquer outra condição médica que pode aumentar o risco de hemorragia, como um ferimento recente grave, qualquer tipo de cirurgia recente, antecedentes de um acidente vascular cerebral ou de um acidente isquémico transitório ou uma hemorragia recente do estômago ou intestinos.
English: Kengrexal is for injection, followed by infusion (drip), into a vein.
Portuguese: Kengrexal é para injeção, seguida de perfusão (gota-a-gota) numa veia.
English: Rash, pruritus, urticaria f
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, urticária f
English: • bleeding leading to decreases in blood volume or red blood cell numbers,
Portuguese: • hemorragia que causa a diminuição do volume de sangue ou do número de glóbulos vermelhos,
English: Blood creatinine increased
Portuguese: Aumento da creatinina sanguínea
English: • Any history of stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Portuguese: • Quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral ou de acidente isquémico transitório (AIT).
English: • bleeding in the eye, brain (including stroke), pelvis and lung,
Portuguese: • hemorragia nos olhos, cérebro (incluindo trombose), pélvis e pulmões,
English: The bolus and infusion should be administered from the infusion solution.
Portuguese: O bolus e a perfusão devem ser administrados a partir da solução de perfusão.
English: • You suffer from impaired kidney function or require dialysis.
Portuguese: • Se tem uma alteração da função dos rins ou se necessita de diálise.
English: Reconstitute each 50 mg/vial by adding 5 mL of sterile water for injection.
Portuguese: Reconstitua cada 50 mg/frasco para injetáveis, adicionando 5 ml de água para preparações injetáveis estéril.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines that may increase the risk of side effects such as bleeding including blood thinners (anticoagulants e.g. warfarin).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que podem aumentar o risco de ter efeitos indesejáveis, como hemorragia, incluindo medicamentos que tornam o seu sangue mais fluido (anticoagulantes, por exemplo, a varfarina).
English: Cangrelor should be used with caution in patients taking medicines that may increase the risk of bleeding.
Portuguese: O cangrelor deve ser utilizado com precaução em doentes que estão a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia.
English: How to use Kengrexal
Portuguese: Como utilizar Kengrexal
English: A pharmacodynamic interaction study has also been conducted with cangrelor and ticagrelor.
Portuguese: Realizou-se também um estudo de interação farmacodinâmica com cangrelor e ticagrelol.
English: Moderate
Portuguese: Moderada
English: Using Kengrexal reduces the risk that this procedure will cause a clot to form and block the blood vessels again.
Portuguese: A utilização de Kengrexal diminui o risco deste procedimento causar a formação de um coágulo que bloqueia novamente os vasos sanguíneos.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Portuguese: Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
English: Reconstituted solution: the powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Portuguese: Solução reconstituída: o pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
English: The primary clinical evidence for the efficacy of cangrelor is derived from CHAMPION PHOENIX, a randomised, double-blind study comparing cangrelor (n=5,472) to clopidogrel (n=5,470), both given in combination with aspirin and other standard therapy, including unfractionated heparin (78%), bivalirudin (23%), LMWH (14%) or fondaparinux (2.7%).
Portuguese: A evidência clínica primária da eficácia de cangrelor provém de CHAMPION PHOENIX, um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, que comparou o cangrelor (n=5.472) com o clopidogrel (n=5.470), ambos administrados em associação com aspirina e outra terapêutica padrão, incluindo heparina não fracionada (78%), bivalirudina (23%), heparina de baixo peso molecular (14%) ou fondaparinux (2,7%).
English: Kengrexal, co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the reduction of thrombotic cardiovascular events in adult patients with coronary artery disease undergoing percutaneous coronary intervention (PCI) who have not received an oral P2Y12 inhibitor prior to the PCI procedure and in whom oral therapy with P2Y12 inhibitors is not feasible or desirable.
Portuguese: Kengrexal, coadministrado com ácido acetilsalicílico (AAS), é indicado para a redução de acontecimentos cardiovasculares trombóticos em doentes adultos com doença arterial coronária submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP), que não receberam um inibidor oral de P2Y12 antes do procedimento de ICP e nos quais a terapêutica oral com inibidores de P2Y12 não é praticável ou desejável.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (includes cysts and polyps)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min) a higher rate of worsening in renal function (3.2%) was reported in the cangrelor group compared to clopidogrel (1.4%).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) foi notificada uma taxa mais elevada de agravamento da função renal (3,2%) no grupo do cangrelor em comparação com o clopidogrel (1,4%).
English: Patients with coronary atherosclerosis were included who required PCI for stable angina (58%), non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (NSTE-ACS) (26%), or ST-elevation myocardial infraction (STEMI) (16%).
Portuguese: Foram incluídos doentes com aterosclerose coronária que necessitavam de ICP para angina estável (58%), síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (NSTE-ACS - non-STsegment elevation acute coronary syndrome) (26%) ou enfarte do miocárdio com elevação ST (STEMI - ST-elevation myocardial infraction) (16%).
English: Cangrelor did not produce malformations in either the rat or rabbit reproductive studies.
Portuguese: O cangrelor não produziu malformações em estudos de reprodução no rato ou no coelho.
English: In clinical studies, cangrelor has been co-administered with bivalirudin, low molecular weight heparin, fondaparinux, and GP IIb/IIIa inhibitors (abciximab, eptifibatide, tirofiban) with no apparent effect upon the pharmacokinetics or pharmacodynamics of cangrelor.
Portuguese: Em estudos clínicos, o cangrelor foi coadministrado com bivalirudina, heparina de baixo peso molecular, fondaparinux e inibidores da GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofibano) sem haver um efeito aparente sobre a farmacocinética ou a farmacodinâmica de cangrelor.
English: Patients should be transitioned to oral P2Y12 therapy for chronic treatment.
Portuguese: Os doentes devem mudar para uma terapêutica oral com P2Y12 durante o tratamento crónico.
English: Irrespective of dose, following cessation of the infusion, cangrelor blood levels decrease rapidly and platelet function returns to normal within one hour.
Portuguese: Independentemente da dose, após cessação da perfusão, os níveis sanguíneos de cangrelor diminuem rapidamente e a função plaquetária normaliza no período de uma hora.
English: Wound haemorrhage, vascular pseudoaneurysm
Portuguese: Hemorragia da incisão, pseudoaneurisma vascular
English: • Bleeding leading to low platelet count or anaemia,
Portuguese: • Hemorragia que causa uma contagem baixa de plaquetas ou anemia,
English: Cangrelor produced dose-related foetal growth retardation characterised by increased incidences of incomplete ossification and unossified hind limb metatarsals in rats.
Portuguese: O cangrelor produziu um atraso do crescimento fetal relacionado com a dose, caracterizado por um aumento das incidências de ossificação incompleta e de não ossificação dos metatarsos dos membros posteriores em ratos.
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), moderate and mild bleeding events were more common in patients treated with cangrelor than in patients treated with clopidogrel, see section 4.8.
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries - Utilização global de estratégias para abertura de artérias ocluídas), acontecimentos hemorrágicos moderados e ligeiros foram mais frequentes em doentes tratados com cangrelor do que em doentes tratados com clopidogrel, ver secção 4.8.
English: The mean steady state concentration of cangrelor during a constant intravenous infusion of 4 micrograms/kg/min is 488 ng/mL.
Portuguese: A concentração média de cangrelor no estado de equilíbrio durante uma perfusão intravenosa contínua de 4 microgramas/kg/min é de 488 ng/ml.
English: Kengrexal is administered as a weight-based regimen consisting of an initial intravenous bolus followed by an intravenous infusion.
Portuguese: Kengrexal é administrado num regime à base do peso que consiste num bolus intravenoso inicial seguido de uma perfusão intravenosa.
English: Haematuria, blood urine present, urethral haemorrhage.
Portuguese: Hematúria, urina com sangue presente, hemorragia uretral.
English: Haematoma <5 cm, haemorrhage
Portuguese: Hematoma <5 cm, hemorragia,
English: Paediatric Population
Portuguese: População pediátrica
English: Mild b
Portuguese: Moderada Ligeira b
English: Powder in 10 mL glass vials (Type 1) closed with a Flurotec coated butyl rubber stopper and sealed with crimped aluminium seal.
Portuguese: Pó em frascos para injetáveis de vidro (Tipo 1) de 10 ml fechados com uma rolha de borracha butílica revestida por Flurotec e vedados com uma cápsula de alumínio moldada.
English: • dyspnoea (shortness of breath),
Portuguese: • dispneia (falta de ar),
English: CABG: Coronary Artery Bypass Graft Surgery; GUSTO: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries; w/o: without a In the CHAMPION pooled analysis, GUSTO Mild was defined as other bleed not requiring blood transfusion or causing haemodynamic compromise.
Portuguese: CABG: Cirurgia de bypass da artéria coronária por enxerto; GUSTO: Utilização global de estratégias para abertura de artérias ocluídas a Na análise agrupada de CHAMPION, Ligeira na escala GUSTO foi definida como outra hemorragia que não necessitava de transfusão sanguínea ou causava compromisso hemodinâmico.
English: Table 2: Non-CABG-related bleeding GUSTO bleeding, n (%) CHAMPION pooled
Portuguese: Tabela 2: Hemorragia não relacionada com CABG Hemorragia na escala GUSTO, n (%)
English: In the pooled safety population from the CHAMPION trials, the incidence of fatal bleeding within 30 days of dosing was low and similar in patients who received cangrelor compared to clopidogrel (8 [0.1%] vs. 9 [0.1%]).
Portuguese: Na população de segurança agrupada dos ensaios CHAMPION, a incidência de hemorragia fatal no período de 30 dias de administração foi baixa e foi semelhante em doentes medicados com cangrelor em comparação com clopidogrel (8 [0,1%] vs. 9 [0,1%]).
English: Haemorrhage urinary tract, e acute renal failure (renal failure)
Portuguese: Hemorragia das vias urinárias, e insuficiência renal aguda (insuficiência renal)
English: When administered in the PCI setting, cangrelor was associated with a greater incidence of GUSTO mild bleeding compared with clopidogrel.
Portuguese: Quando administrado no enquadramento de uma ICP, o cangrelor foi associado a uma maior incidência de hemorragia ligeira segundo GUSTO em comparação com o clopidogrel.
English: What Kengrexal looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kengrexal e conteúdo da embalagem
English: No clinically relevant interruption of P2Y12 inhibition was observed in phase III studies when 600 mg clopidogrel was administered immediately after discontinuation of the cangrelor infusion.
Portuguese: Em estudos de fase III, não se observou uma interrupção clinicamente relevante da inibição da P2Y12 quando se administraram 600 mg de clopidogrel imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor.
English: Onset of P2Y12 inhibition occurs rapidly upon cangrelor administration.
Portuguese: O início da inibição de P2Y12 ocorre rapidamente após a administração de cangrelor.
English: Risk of bleeding
Portuguese: Risco de hemorragia
English: Periorbital haematoma, subcutaneous haematoma
Portuguese: Hematoma periorbitário, hematoma subcutâneo
English: In pivotal studies conducted in patients undergoing PCI, events of acute renal failure (0.1%), renal failure (0.1%) and increased serum creatinine (0.2%) were reported to occur after administration of cangrelor in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Em estudos de referência realizados em doentes submetidos a ICP, a ocorrência de acontecimentos de insuficiência renal aguda (0,1%), insuficiência renal (0,1%) e aumento da creatinina sérica (0,2%) foi notificada após administração de cangrelor em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
English: Kengrexal is not recommended for use during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Kengrexal não é recomendada durante a gravidez.
English: • reduced clotting of the blood,
Portuguese: • diminuição da coagulação do sangue,
English: • bleeding from the site of wounds,
Portuguese: • hemorragia no local de feridas,
English: Cangrelor is contraindicated in patients with any history of stroke/TIA, (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: O cangrelor é contraindicado em doentes com quaisquer antecedentes de acidente vascular cerebral/AIT (ver secções 4.3 e 4.8).
English: How to store Kengrexal
Portuguese: Como conservar Kengrexal
English: Kengrexal 50 mg powder for concentrate cangrelor
Portuguese: Kengrexal 50 mg pó para concentrado cangrelor
English: Any GUSTO bleeding
Portuguese: Qualquer hemorragia por GUSTO
English: Kengrexal contains cangrelor, a direct P2Y12 platelet receptor antagonist that blocks adenosine diphosphate (ADP)-induced platelet activation and aggregation in vitro and ex vivo.
Portuguese: Kengrexal contém cangrelor, um antagonista direto do recetor plaquetário P2Y12 que bloqueia a ativação e agregação plaquetária induzida pela adenosina difosfato (ADP) in vitro e ex vivo.
English: Dyspnoea (dyspnoea exertional)
Portuguese: Dispneia (dispneia de esforço)
English: p-value
Portuguese: valor p
English: Menorrhagia, penile haemorrhage
Portuguese: Menorragia, hemorragia peniana
English: Kengrexal is a white to off-white freeze-dried powder.
Portuguese: Kengrexal é um pó liofilizado branco a esbranquiçado.
English: Ecchymosis (petechiae, purpura)
Portuguese: Equimose (petéquias, púrpura)
English: • fluid discharge from injection or catheter sites.
Portuguese: • secreção de líquido nos locais de injeção ou do cateter.
English: • infection of bleeding sites,
Portuguese: • infeção nos locais de hemorragia,
English: The powder should be reconstituted immediately prior to dilution and use.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído imediatamente antes da diluição e utilização.
English: For transition, a loading dose of oral P2Y12 therapy (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) should be administered immediately following discontinuation of cangrelor infusion.
Portuguese: Para a transição, deve administrar-se uma dose de carga da terapêutica com P2Y12 oral (clopidogrel, ticagrelor ou prasugrel) imediatamente após a descontinuação da perfusão de cangrelor.
English: • heavy menstrual bleeding,
Portuguese: • hemorragia menstrual intensa,
English: Haematocrit decreased, haemoglobin decreased**
Portuguese: Diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina**
English: MI
Portuguese: EM