FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Znakowany radioaktywnie roztwór jest wprowadzany poprzez wstrzyknięcie dożylne, a po okresie od 1 do 8 godzin jest wykonywana scyntygrafia.
Bulgarian: Радиомаркираният разтвор се въвежда като интравенозна инжекция и 1 до 8 часа след това се провежда сцинтиграфия.
Polish: Scyntygrafia jest metodą obrazowania wykorzystującą specjalną kamerę (gamma kamerę), która wykrywa radioaktywność.
Bulgarian: Сцинтиграфията е метод за сканиране, който използва специална камера (гама камера), която може да засича радиоактивност.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu LeukoScan zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от LeukoScan са установени в проучванията?
Polish: Kiedy taki znakowany radioaktywnie lek jest wstrzykiwany pacjentowi, przeciwciało monoklonalne przenosi radioaktywność do docelowego antygenu na granulocytach.
Bulgarian: Когато радиомаркираното лекарство бъде инжектирано на пациента, моноклоналното антитяло пренася радиоактивността до целевия антиген по повърхността на гранулоцитите.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), którego zadaniem jest rozpoznanie i związanie się ze specyficzną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się w określonych komórkach organizmu.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено за разпознаване и свързване със специфична структура (наречена антиген), която се среща в определени клетки на тялото.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
Polish: 14 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie Immunomedics GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu LeukoScan ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за LeukoScan на Imunomedics GmbH на 14 февруари 1997 г.
Polish: Podczas znakowania preparatu LeukoScan radioaktywny pierwiastek technet-99 (99Tc) zostaje przyłączony do preparatu sulesomab.
Bulgarian: Когато LeukoScan бива радиомаркиран, радиоактивното съединение технеций-99 (99mTC) се свързва със сулесомаб.
Polish: Preparatu LeukoScan nie stosuje się samego, przed użyciem musi on zostać wyznakowany radioaktywnie.
Bulgarian: LeukoScan не се използва самостоятелно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Polish: Mając wyższą czułość, LeukoScan działał efektywniej niż standardowa technika wykorzystująca znakowanie białych krwinek radioizotopem (wykrycie 88% zakażeń przy zastosowaniu preparatu LeukoScan w porównaniu do 73% przypadków
Bulgarian: LeukoScan е по-ефективен от стандартната техника на използване на радиомаркирани бели кръвни клетки и с по-голяма чувствителност (откриване на 88% от инфекциите посредством LeukoScan спрямо 73% - посредством радиомаркирани бели
Polish: Substancja czynna w preparacie LeukoScan, sulesomab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Bulgarian: Активното вещество в LeukoScan - сулесомаб, е моноклонално антитяло.
Polish: Główną miarą efektywności było porównanie diagnozy postawionej na podstawie obrazowania z użyciem preparatu LeukoScan z diagnozą na podstawie badania histopatologicznego biopsji kości oraz diagnozą postawioną przy zastosowaniu hodowli bakteryjnej (próbka kości jest pobierana i hodowana w laboratorium, aby sprawdzić, czy jest zakażona).
Bulgarian: Основното измерване на ефективността е сравнението между диагнозата, поставена посредством образно изследване с LeukoScan, и диагнозата, поставена посредством хистопатологично и микробиологично изследване на костен биоптат (при нея се взема проба от кост и се поддържа в лаборатория, за да се види дали носи инфекция).
Polish: Znakowanie radioaktywne to technika, podczas której substancja jest oznaczana (znakowana) promieniotwórczym związkiem chemicznym.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, посредством която дадено вещество се белязва (маркира) с радиоактивно съединение.
Polish: Po zebraniu wyników obu badań wykazano, że preparat LeukoScan jest tak samo skuteczny w wykrywaniu zakażeń kości jak biopsja i metoda hodowli.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания се разглеждат взети заедно, се доказва, че LeukoScan е също толкова ефективен при диагностицирането на инфекции на костите, колкото техниката с биопсия и културелно изследване.
Polish: Z racji tego, że działanie preparatu LeukoScan nie było badane u pacjentów w wieku 21 lat i młodszych, przed podaniem leku w tej grupie wiekowej lekarze powinni starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jego użyciem.
Bulgarian: Тъй като LeukoScan не е проучван при пациенти под 21годишна възраст, лекарите трябва внимателно да преценят ползите и рисковете от неговата употреба, преди да го приложат при пациент, спадащ към тази възрастова група.
Polish: Jak badano preparat LeukoScan?
Bulgarian: Как е проучен LeukoScan?
Polish: LeukoScan to fiolka zawierająca proszek, z którego przygotowuje się roztwór używany do
Bulgarian: LeukoScan е флакон, съдържащ прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Polish: Niniejszy lek przeznaczony jest do celów diagnostycznych.
Bulgarian: Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба.
Polish: W drugim badaniu sprawdzano działanie preparatu LeukoScan u 130 pacjentów, u których podejrzewano zapalenie kości i szpiku kości długich.
Bulgarian: Второто проучване изследва действието на LeukoScan при 130 пациенти със съмнение за остеомиелит на дългите кости.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu LeukoScan przedstawiono w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употребата на LeukoScan, вж. листовката.
Polish: Antygenem docelowym dla preparatu sulesomab jest znajdujący się na powierzchni granulocytów (rodzaj białych krwinek) antygen NCA90.
Bulgarian: Сулесомаб е разработен така, че да се насочва към антиген, наречен NCA90, който е наличен по повърхността на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки).
Polish: Pierwsze z nich sprawdzało wykrywalność zapalenia kości i szpiku za pomocą preparatu LeukoScan u 102 pacjentów ze stopą cukrzycową.
Bulgarian: Първото изследва действието на LeukoScan за откриване на остеомиелит при 102 пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości, m.in. u pacjentów ze stopą cukrzycową, korzyści wypływające z ustalenia przy pomocy preparatu LeukoScan lokalizacji i zasięgu zakażenia/zapalenia są większe niż ryzyko związane z jego użyciem.
Bulgarian: Комитетът за лекарствени продукти за хуманната медицина (CHMP) решава, че ползите от LeukoScan са по-големи от рисковете при употребата му за определяне местоположението и степента на инфекция/възпаление на костите при пациенти със съмнение за остеомиелит, включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Polish: LeukoScan jest używany do lokalizowania miejsca i rozmiarów zakażenia lub zapalenia u pacjentów z podejrzeniem zapalenia kości i szpiku
Bulgarian: LeukoScan се използва за намиране на местоположението и степента на инфекция или възпаление при пациенти със съмнение за остеомиелит (инфекция на костите), включително пациенти с диабетни язви на стъпалото.
Polish: Terapia znakowanym radioaktywnie preparatem LeukoScan powinna być prowadzona jedynie przez osobę uprawnioną do podawania leków radioaktywnych.
Bulgarian: Единствено човек, който има разрешение да използва радиоактивни лекарства, може да работи с радиомаркиран LeukoScan и да осъществява лечение с него.
Polish: LeukoScan jest znakowany poprzez
Bulgarian: LeukoScan се радиомаркира чрез смесването му с разтвор на
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) LEUKOSCAN
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące wskazania:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следните показания:
Polish: Wielka Brytania Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Bulgarian: Обединено кралство Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Bulgarian: Страна-членка EC/ЕИП
Polish: W gestii właściwych organów krajowych, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че притежателите на разрешения за употреба са изпълнили следните условия:
Polish: Zmniejszy to ryzyko niedostatecznego leczenia pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z takich schematów leczenia lub z bardzo intensywnego leczenia.
Bulgarian: Това ще ограничи риска от недостатъчно лечение при пациенти, които ще имат полза от тези лечения или лечение с висока интензивност.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy uzyskano większą skuteczność przy mniejszej toksyczności.
Bulgarian: Според заявителя високата ефикасност е постигната с пониска токсичност.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także raport z dodatkowego badania bez grupy kontrolnej przeprowadzonego w Japonii, w którym ogólne wyniki były zgodne z wcześniejszymi doświadczeniami.
Bulgarian: Заявителят представя също доклад от допълнително неконтролирано проучване, проведено в Япония, при което общите резултати са съвместими с предишните данни.
Polish: Trwałe odpowiedzi mogą stanowić korzyść dla pacjenta w postaci klinicznie istotnego zmniejszenia obciążenia chorobą (ponad 50% zmniejszenie mierzalnych oznak choroby u 78% pacjentów).
Bulgarian: Продължителното повлияване може да бъде свързано с полза за пациента от клинично значимо намаляване на тежестта на заболяването (повече от 50% намаляване на измеримото заболяване при 78% от пациентите).
Polish: Kilka zainteresowanych państw członkowskich wskazało na potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego związane ze skutecznością tego produktu leczniczego w proponowanych wskazaniach, twierdząc, że nie wykazano takiej samej lub większej skuteczności w porównaniu ze skutecznością dobrze ustalonych schematów chemioterapii zalecanych w międzynarodowych wytycznych.
Bulgarian: Няколко засегнати държави-членки повдигат въпроси за потенциалните сериозни рискове за общественото здраве във връзка с ефикасността на лекарствения продукт при тези показания и изразяват мнението, че не е доказана по-добра ефикасност в сравнение с ефикасността на добре установените схеми на химиотерапия, препоръчвани в международните насоки.
Polish: Według wytycznych CHMP dotyczących leczenia przeciwnowotworowego (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr) TTF jako pierwszoplanowy punkt końcowy nie umożliwia oceny skuteczności.
Bulgarian: Съгласно насоките на CHMP за оценка на противоракови лекарствени продукти при хора (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.) основният критерий на време до неуспех на лечението не позволява оценка на ефикасността.
Polish: CHMP zgodził się, że ostatnie dziesięciolecia klinicznego stosowania świadczą o bardzo niskiej neurotoksyczności bendamustyny.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че последните десетилетия на клинична употреба са показали много ниска невротоксичност на бендамустин.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych i w świetle odpowiednich zobowiązań CHMP zatwierdził omawiane wskazania.
Bulgarian: Въз основа на представените данни и с оглед на адекватните ангажименти CHMP счита за възможно одобрението на посочените показания.
Polish: Zwracając uwagę na zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia tego badania po zatwierdzeniu leku, CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane na poparcie tego ograniczonego wskazania, nawet jeśli przedłożone wyniki nie spełniają kryteriów określonych w „Wytycznych w sprawie oceny przeciwnowotworowych produktów leczniczych u ludzi".
Bulgarian: Като отбелязва ангажимента от страна на заявителя да изпълни това проучване след одобряването, CHMP счита, че предоставените данни са достатъчни за това ограничено показание, въпреки че не отговарят на критериите на „Насоките за оценка на противораковите лекарствени продукти при хора".
Polish: Pierwszoplanowymi punktami końcowymi w obu badaniach były: ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie i czas trwania odpowiedzi.
Bulgarian: Общите основни критерии в двете изпитвания са общият процент на повлияване и продължителността на отговора.
Polish: Potwierdza to, że skuteczność bendamustyny nie jest kwestionowana w oparciu o względy bezpieczeństwa w grupie osób słabszych.
Bulgarian: Това потвърждава, че ефикасността на бендамустин не се отрича поради опасения за безопасност сред по-немощните пациенти.
Polish: Wyniki w podgrupach pacjentów w wieku powyżej 60 lub 65 lat są spójne, a w praktyce klinicznej bendamustyna w skojarzeniu z prednizonem jest obecnie zalecana przez Niemieckie Towarzystwo Onkologiczne u pacjentów w wieku powyżej 80 lat.
Bulgarian: Резултатите в подгрупите от пациенти над 60 или 65 години са съвместими и в клиничната практика бендамустин в комбинация с преднизон се препоръчва понастоящем при пациенти над 80 години от Германското онкологично дружество.
Polish: Jakość przedstawionych badań jest różna, zwłaszcza w odniesieniu do wskazań, w których skuteczność produktu została już wykazana, takich jak szpiczak mnogi, w przypadku którego projekt badań jest słaby w porównaniu z obecnie obowiązującymi standardami.
Bulgarian: Качеството на представените изпитвания е различно, по-специално по отношение на показания, за които е вече известно, че продуктът е ефективен, например мултиплен миелом, където дизайнът на проучванията е слаб в сравнение с настоящите стандарти.
Polish: W tym badaniu z udziałem 549 pacjentów wykazano podobne ORR w obu grupach leczenia (93,8% w porównaniu z 93,5%).
Bulgarian: Изпитването обхваща 549 пациенти и общата степен на повлияване е сходна в двете групи (93,8% спрямо 93,5%).
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym był czas do stwierdzenia niepowodzenia leczenia (ang. time to treatment failure, TTF), a drugoplanowymi punktami końcowymi były: czas przeżycia, odsetek przeżycia po 2 latach, częstość i czas trwania remisji, toksyczność, jakość życia i oporność krzyżowa.
Bulgarian: Основните критерии са време до неуспех на лечението (TTF), а второстепенните - преживяемост, степен на преживяемост след 2 години, степен и продължителност на ремисията, токсичност, качество на живот и кръстосана резистентност.
Polish: Skuteczność w NHL opornym na leczenie rytuksymabem jest potwierdzona przez 75% ogólnych odsetków odpowiedzi (ORR), 58% odsetek odpowiedzi częściowej i 14% odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), przy czym mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 40,14 tygodnia.
Bulgarian: Ефикасността на ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом се подкрепя от 75% обща степен на повлияване (ORR), 58% частичен отговор и 14% пълен отговор (CR), със средна продължителност на отговора от 40,14 седмици.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka we wszystkich proponowanych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза-риск е положително за всички заявени показания, макар и с различна степен на сигурност.
Polish: Od 1971 r. bendamustynę stosuje się w praktyce klinicznej jako lek przeciwnowotworowy w Niemieckiej Republice Demokratycznej, zatem istnieje znaczne doświadczenie kliniczne w stosowaniu bendamustyny w Niemczech.
Bulgarian: Бендамустин е клинично използван в ГДР от 1971 г. като антинеопластичен агент и поради това в Германия има значителен клиничен опит с бендамустин.
Polish: Ponadto w badaniu pomocniczym u 78% pacjentów obserwowano zmniejszenie guza o ponad 50%, co sugeruje prawdopodobną korzyść kliniczną w tej populacji pacjentów.
Bulgarian: В допълнение се наблюдава намаляване на туморната маса с над 50% при 78% от пациентите от подкрепящото проучване, което предполага вероятна клинична полза за тази група.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na metodologiczne i proceduralne uchybienia przedstawionych badań i stwierdził, że pierwszoplanowy punkt końcowy i retrospektywne obliczenie PFS są słusznie krytykowane, ale nie uznał, by grupa kontrolna była niedostatecznie leczona.
Bulgarian: СНМР отбелязва методологичните и процедурните недостатъци на представените проучвания, както и факта, че основният критерий и ретроспективното изчисляване на преживяемостта без прогресия с право са обект на критики, но не смята, че контролната група е лекувана недостатъчно.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa bendamustyny przedstawiony w ChPL jest zgodny z wcześniejszymi doświadczeniami.
Bulgarian: Освен това показателите за безопасност на бендамустин, представени в Кратката характеристика на продукта, са в съответствие с предишния опит.
Polish: W przypadku szpiczaka mnogiego długotrwałe stosowanie bendamustyny przeważa nad brakiem wyraźnych danych na poparcie skuteczności w tej szczególnej podgrupie populacji pacjentów.
Bulgarian: За мултиплен миелом дългогодишната употреба на бендамустин надвишава липсата на ясни данни за ефикасност в специфичната подгрупа на популацията пациенти.
Polish: Odsetek CR był istotnie wyższy w grupie B-R (40,1% w porównaniu z 30,8%), PFS było wyższe (54,8 w porównaniu z 34,8 miesiąca), a współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wyniósł 0,5765.
Bulgarian: Честотата на пълно повлияване е значително по-висока за групата на бендамустин-ритуксимаб (40,1 спрямо 30,8%), преживяемостта без прогресия е по-висока (54,8 спрямо 34,8 месеца) и коефициентът на риск (HR) е 0,5765.
Polish: W odniesieniu do wskazania w NHL opornym na leczenie rytuksymabem brak badań z grupą kontrolną jest dopuszczalny pod warunkiem, że sformułowanie tego wskazania będzie wyraźnie odzwierciedlać oporny charakter choroby.
Bulgarian: По отношение на показанието ритуксимабрефрактерни неходжкинови лимфоми липсата на контролни данни е допустимо, доколкото текстът на показанието ясно отразява рефрактерното естество на заболяването.
Polish: O skuteczności bendamustyny może świadczyć także wysoki odsetek całkowitej remisji, który jest coraz ważniejszym punktem końcowym w szpiczaku mnogim.
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността на бендамустин могат също да бъдат получени от високия процент на пълна ремисия, все по-важен критерий при мултипления миелом.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję wnioskodawcy, aby przeprowadzić badanie z randomizacją porównujące bendamustynę z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza, i był zdania, że takie badanie dostarczy wartościowych informacji dotyczących względnej skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z obecnie stosowanymi metodami leczenia.
Bulgarian: СНМР отбелязва предложението на заявителя за извършване на рандомизирано изпитване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя и счита, че подобно проучване ще даде ценна информация за относителната ефикасност и безопасност в сравнение с използваните към момента възможности за лечение.
Polish: Zdaniem CHMP w proponowanym ograniczonym wskazaniu wyraźnie określono dość małą populację pacjentów, którzy nie mogą odnieść korzyści ze skuteczniejszych, wprowadzonych niedawno schematów MPT (melfalan, prednizon, talidomid) lub MTV (melfalan, topotekan i fosforan VP-16) zawierających talidomid lub bortezomid.
Bulgarian: В становището на CHMP предложеното ограничено показание ясно описва доста малка група пациенти, които не могат да се възползват от наскоро въведените по-добри схеми MPT (мелфалан, преднизон и талидомид) или MTV (мелфалан, топотекан и VP-16 фосфат), включително талидомид или бортезомиб.
Polish: Podstawowe leczenie szpiczaka mnogiego (stadium wg Durie-Salmona II z progresją lub III) w skojarzeniu z prednizonem u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych i u których w czasie rozpoznania występowały kliniczne objawy neuropatii wykluczające zastosowanie schematów leczenia zawierających talidomid lub bortezomid."
Bulgarian: Лечение от първа линия на мултиплен миелом (стадий II с прогресия или стадий III по DurieSalmon) в комбинация с преднизон при пациенти на възраст над 65 години, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки и които имат клинично изявена невропатия по време на диагнозата, изключваща прилагането на лечение с талидомид или бортезомиб."
Polish: Preparat Levact zawiera bendamustynę, alkilujący środek przeciwnowotworowy działający poprzez zaburzanie funkcji macierzy DNA oraz syntezy i naprawy DNA.
Bulgarian: Levact съдържа бендамустин (bendamustine) - алкилиращ антитуморен агент, чието действие е да нарушава функциите на ДНК матрицата, синтезата и поправката на ДНК.
Polish: Na poparcie tego wskazania wnioskodawca przedstawił badanie główne i badanie pomocnicze bez grupy kontrolnej oraz protokół i wstępne wyniki innego badania bez grupy kontrolnej o podobnym projekcie.
Bulgarian: Заявителят представя основно и подкрепящо неконтролирано изпитване в подкрепа на това показание, заедно с протокол и предварителни данни за друго неконтролирано изпитване с подобен дизайн.
Polish: - przedstawiono wystarczające dane, aby uznać, że profil korzyści do ryzyka w omawianych wskazaniach jest korzystny, aczkolwiek przy różnym stopniu pewności;
Bulgarian: - представената информация е достатъчна, за да се направи заключение за положително съотношение полза-риск за съответните показания, макар и с различна степен на сигурност,
Polish: CHMP uznał także przeszkody przedstawione przez wnioskodawcę, chociaż jego zdaniem z powodu braku badania z grupą kontrolną można jedynie zakładać przewagę bendamustyny.
Bulgarian: СНМР се съгласява с трудностите, представени от заявителя, макар да счита, че при липсата на контролни данни превъзходството на бендамустин е само предполагаемо.
Polish: Wnioskodawca przedstawił spójne, podobne wyniki dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat i przedłożył także opisy przypadków intensywnie wcześniej leczonych i tym samym opornych na leczenie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, dla których ratunkiem mogłoby być leczenie skojarzone z bendamustyną.
Bulgarian: Заявителят представя последователни сходни резултати за пациенти над 65 години и осигурява доклади на случаи на продължително лекувани и като цяло рефрактерни на лечението пациенти с мултиплен миелом, които биха могли да бъдат спасени с комбинирана терапия с бендамустин.
Polish: Ponadto wnioskodawca zwrócił uwagę na charakterystyczne profile neurotoksyczności leków niedawno dopuszczonych do obrotu i podkreślił niepokrywający się i dobrze poznany profil toksyczności bendamustyny (brak neurotoksyczności) dla pacjentów niekwalifikujących się do leczenia talidomidem lub bortezomibem.
Bulgarian: В заключение заявителят отбелязва характерните профили на невротоксичност на наскоро разрешени лекарства и подчертава липсата на припокриване и утвърден профил на токсичност за бендамустин (липсва невротоксичност) при пациентите, за които лечението с талидомид или бортезомиб е неподходящо.
Polish: - brak danych dotyczących skuteczności zgodnych z wytycznymi ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa z przewidywalnymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi, które zostały w odpowiedni sposób przedstawione w zaproponowanej informacji o produkcie;
Bulgarian: - липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност, с очаквана и поносима токсичност, които са коректно отразени в предложената информация за продукта,
Polish: CHMP uznał, że długoletnie doświadczenie kliniczne, dobrze poznany profil bezpieczeństwa z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i obiecujące wyniki przedstawionych badań stanowią uzasadnienie stosowania bendamustyny w populacji pacjentów potrzebującej dodatkowych opcji leczenia.
Bulgarian: СНМР счита, че дългият клиничен опит, добре установените показатели за безопасност с поносима токсичност и обещаващите резултати, представени в подадените изпитвания, подкрепят употребата на бедамустин при популация, която се нуждае от допълнителни възможности за лечение.