FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Così come con tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento e supervisione medica devono essere sempre prontamente disponibili in caso di anafilassi o altra grave reazione di ipersensibilità successiva alla somministrazione del vaccino.
Portuguese: Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade grave após a administração da vacina.
Italian: Non meno di 1000 LD50 unità
Portuguese: Não inferior a 1000 unidades DL50
Italian: Vedere i paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4 rigurdanti l'età minima per la vaccinazione dei bambini in speciali circostanze e le linee guida per la vaccinazione di altre specifiche popolazioni di pazienti.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione animale con STAMARIL e non è conosciuto il rischio potenziale per l'uomo.
Portuguese: Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem.
Italian: - Notare che STAMARIL non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai sei mesi.
Portuguese: - Note que STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses.
Italian: Dai dati più recenti sulle campagne di controllo globale delle epidemie in Brasile si evince che circa 8 milioni di dosi di vaccino sono state somministrate a bambini di età inferiore a 1 anno senza che si siano registrati effetti avversi gravi come la YEL-AND.
Portuguese: Os dados mais recentes sobre as campanhas globais de controlo de surtos no Brasil demonstram que foram administradas cerca de 8 milhões de doses da vacina a crianças com menos de 1 ano de idade, sem registo de eventos adversos graves como YEL-AND.
Italian: Se i suoi bambini hanno un'età compresa tra 6 e 9 mesi.
Portuguese: - Se a sua criança tem 6 a 9 meses de idade.
Italian: Non è quindi probabile un'interferenza delle IG sulla risposta immunitaria al vaccino FG e nella sezione 4.5 non è necessario inserire un'avvertenza su una qualsiasi potenziale interazione con le IG.
Portuguese: Assim, a interferência da IG na resposta imunitária à vacina contra a febre-amarela não é provável e não é necessário incluir uma declaração sobre qualquer potencial interacção com IG na secção 4.5.
Italian: Alcune reazioni avverse gravi e potenzialmente fatali (incluse le reazioni sistemiche e neurologiche che persistono per un periodo superiore alle 48 ore, YEL-AVD e YEL-AND) si manifestano con maggiore frequenza nei soggetti di età pari o superiore ai 60 anni.
Portuguese: Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com frequência superior após os 60 anos de idade.
Italian: Le limitazioni comprendono l'età degli studi, la natura della popolazione coinvolta (per esempio solo giovani adulti sani in alcuni studi), la mancanza di dettagli sui vaccini, sugli accertamenti, sulla sicurezza e/o la scarsa attenzione alla buona pratica clinica.
Portuguese: As restrições incluem a idade dos estudos, a natureza da população incluída (por exemplo, apenas jovens adultos saudáveis em alguns deles), a ausência de detalhes sobre as vacinas, ensaios, segurança e/ou cumprimento de BPC.
Italian: Nel caso venga accettata, la raccomandazione stabilita localmente di una soglia di cellule CD4 può essere utilizzata come criterio aggiuntivo nella decisione sull'indicazione alla vaccinazione.
Portuguese: Sempre que aceite, uma recomendação estabelecida localmente para o limiar de contagem de células CD4 também pode ser utilizada para apoiar a decisão de indicação da vacinação.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo figurano nell'allegato III del parere del CHMP per STAMARIL e denominazioni associate (cfr. allegato I del parere).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constam do Anexo III do Parecer do CHMP sobre o STAMARIL e designações associadas (ver Anexo I do parecer).
Italian: L'iniezione intramuscolare può essere eseguita se è in accordo con le raccomandazioni ufficiali applicabili.
Portuguese: A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as recomendações oficiais aplicáveis.
Italian: Il titolare dell'AIC ha effettuato una revisione dei dati di sicurezza ottenuti negli studi clinici con la formulazione attuale di STAMARIL.
Portuguese: O titular da AIM realizou uma revisão dos dados de segurança obtidos com a formulação actual do STAMARIL em todos os ensaios clínicos.
Italian: Talvolta sono state osservate convulsioni, perdita di movimento di alcune parti o di tutto il corpo o difficoltà più localizzate nel movimento e nella percezione sensoriale.
Portuguese: Por vezes, foram verificados desmaios, perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade mais localizadas.
Italian: Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito, preferibilmente tramite da inattivazione da calore o incenerimento, in accordo alla normativa locale.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.
Italian: Adulti (inclusi gli anziani) e bambini di età pari o superiore ai 6 mesi di età devono ricevere una dose singola da 0,5 millilitri.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade a partir dos 6 meses devem receber uma dose única de 0,5 mililitros.
Italian: Il suo medico la avviserà quando ricevere in maniera sicura la vaccinazione.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que será seguro ser vacinado.
Italian: Per essere sicuri che STAMARIL possa essere somministrato a lei o al suo bambino è importante comunicare al medico o al personale sanitario se uno dei punti sotto elencati si applica al soggetto che riceverà il vaccino.
Portuguese: Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Italian: STAMARIL è disponibile in confezioni da 1, 10 e 20 con o senza aghi.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 1, 10 e 20 unidades com ou sem agulha.
Italian: Dopo una revisione dei dati pubblicati, la via di somministrazione raccomandata per vaccini FG diversi è quella sottocutanea.
Portuguese: No seguimento de uma revisão dos dados publicados, a via de administração recomendada de diferentes vacinas contra a febre-amarela é a subcutânea.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e deve essere utilizzato entro 6 ore.
Portuguese: Após reconstituição, o medicamento deve ser mantido no frigorífico (2ºC - 8ºC) e deve ser utilizado no espaço de 6 horas.
Italian: Il vaccino deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di entrare in un'area endemica in quanto la protezione immunitaria potrebbe non essere ottenuta prima che questo intervallo di tempo sia trascorso.
Portuguese: A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área endémica, dado que a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter decorrido pelo menos este período de tempo.
Italian: • 4.2 Modalità di somministrazione
Portuguese: • 4.2 Modo de administração
Italian: Non usare STAMARIL dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio.
Portuguese: Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Italian: Thabaut A 1988 Lotto P5050 20 Adulti
Portuguese: Thabaut A 1988 Lote P5050 20 Adultos
Italian: • scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento,
Italian: Il titolare dell'AIC, pur essendo interessata la maggior parte delle sezioni dell'RCP, individua in particolare due problemi che riguardano ognuno sezioni diverse dell'RCP stesso e che potrebbero influenzare in modo significativo l'uso ottimale del vaccino.
Portuguese: Enquanto que a maioria das secções do RCM são afectadas, o titular da AIM identifica duas questões, cada uma afectando várias secções do RCM, que parecem ter um efeito importante na utilização óptima da vacina.
Italian: L'età superiore ai 60 anni (vedere paragrafo 4.4) è stata identificata come un fattore di rischio per YEL-AVD e YEL-AND.
Portuguese: Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-AVD e YEL-AND.
Italian: La vaccinazione contro la febbre gialla non è usualmente raccomandata nei bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi ad eccezione di circostanze specifiche ed in accordo con le raccomandazioni ufficiali disponibili (vedere paragrafo 4.4), dove in tal caso la dose è la stessa utilizzata per i bambini più grandi e per gli adulti.
Portuguese: A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.
Italian: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adulti
Portuguese: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Adultos
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di STAMARIL STAMARIL contiene una piccola quantità di sorbitolo.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol.
Italian: Inoltre le IG estratte da donatori europei contengono livelli ridotti o assenti di titoli anticorpali neutralizzanti contro la febbre gialla.
Portuguese: Além disso, as IG originárias de doadores europeus não contêm, ou contêm níveis baixos, de titulação de anticorpos neutralizantes da febre-amarela.
Italian: Pertanto soggetti di età superiore ai 60 anni ricevono usualmente il vaccino della febbre gialla soltanto se sono esposti ad un rischio considerevole ed inevitabile di infezione con il virus.
Portuguese: Por este motivo, pessoas com mais de 60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre amarela se correrem um risco considerável e inevitável de infecção pelo vírus.
Italian: Nel caso in cui vi sia la necessità di somministrare un altro vaccino(i) iniettabile contemporaneamente a STAMARIL, ciascun vaccino deve essere iniettato in un sito separato di iniezione (e preferibilmente in un arto diverso).
Portuguese: Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num membro diferente.
Italian: I seguenti punti si applicano alla persona che riceverà il vaccino indipendentemente dall'età: - Se è allergico (ipersensibile) alle uova, alle proteine del pollo o ad uno qualunque dei componenti di STAMARIL, o se ha manifestato una reazione grave dopo una precedente dose di un qualunque vaccino della febbre gialla.
Portuguese: As seguintes questões aplicam-se à pessoa que vai receber a vacina, independentemente da idade: - Se tem alergia (hipersensibilidade) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro componente de STAMARIL, ou se teve alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Italian: Immunizzazione attiva contro la febbre gialla nei soggetti a partire dall'età di 9 mesi:
Portuguese: imunização activa contra a febre-amarela em pessoas a partir dos 9 meses de idade:
Italian: Ad oggi, coloro che ne sono stati affetti erano quelli che si erano sottoposti ad un ciclo di vaccinazione primaria.
Portuguese: Até à data, os afectados foram vacinados primários.
Italian: • 4.2 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione • 6.2 Incompatibilità
Portuguese: • Interacções medicamentosas e outras formas de interacção • 6.2 Incompatibilidades
Italian: Usare immediatamente dopo la ricostituzione.
Portuguese: Utilizar imediatamente após a reconstituição.
Italian: Le International Health Regulations richiedono la somministrazione della vaccinazione di richiamo, usando la stessa dose della vaccinazione primaria, ad intervalli di 10 anni al fine di mantenere valido il certificato di vaccinazione.
Portuguese: Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.
Italian: Negli anziani sani la risposta anticorpale neutralizzante non è ridotta.
Portuguese: A resposta de anticorpos neutralizante não é reduzida em pessoas idosas saudáveis.
Italian: Il suo dottore o il personale sanitario si assicurerà che STAMARIL non venga iniettato in un vaso sanguigno.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o presentazioni siano commercializzate.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Italian: Raccomandazioni riguardo all'utilizzo nei bambini
Portuguese: Recomendações na utilização em crianças
Italian: STAMARIL non deve essere miscelato con altri vaccini o specialità medicinali nella stessa siringa.
Portuguese: STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma seringa.
Italian: Dose iniziale (prima) del vaccino della febbre gialla STAMARIL deve essere somministrato almeno 10 giorni prima di esporsi al rischio di infezione, in quanto la vaccinazione potrebbe non fornire una buona protezione prima che sia trascorso il decimo giorno dalla vaccinazione.
Portuguese: Dose inicial (primeira) da vacina contra a febre amarela STAMARIL deve ser administrado pelo menos 10 dias antes de se colocar em risco de infecção, pois a vacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.
Italian: L-istidina idroclorito L-alanina
Portuguese: Cloridrato de L-histidina L-alanina
Italian: Ad oggi, tutti i casi di YEL-ADV si sono verificati dopo la vaccinazione primaria con comparsa dei sintomi nei 10 giorni successivi alla vaccinazione.
Portuguese: Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com início no espaço de 10 dias da vacinação.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Pertanto, ove un soggetto asintomatico affetto da HIV non possa evitare di recarsi verso un'area endemica, dovranno essere prese in considerazione le raccomandazioni ufficiali nel valutare il rapporto potenziale rischio/beneficio della vaccinazione.
Portuguese: Deste modo, se uma pessoa assintomática infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios da vacinação.
Italian: Il CHMP riconosce che la controindicazione per i soggetti con storia di disfunzioni timiche o timectomia si basa su un ridotto numero di osservazioni effettuate nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio dei vaccini FG.
Portuguese: O CHMP reconhece que a contra-indicação para doentes com uma história de disfunção do timo ou timectomia se baseia num pequeno número de observações feitas durante a vigilância pós-comercialização de vacinas contra a febre-amarela.
Italian: Nonostante l'International Health Regulation richieda il richiamo della rivaccinazione ad intervalli di 10 anni per mantenere una certificazione di vaccinazione valida, è da notare che un certo grado di immunità persiste per un periodo superiore ai 10 anni.
Portuguese: Embora Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante mais de 10 anos.
Italian: STAMARIL è disponibile in confezione da 10 dosi.
Portuguese: STAMARIL está disponível em embalagens de 10 unidades.
Italian: L'età molto precoce è associata a un maggior rischio di sviluppare una patologia neurotropica da vaccino antifebbre gialla (YEL-AND).
Portuguese: A idade muito jovem está associada a um maior risco de desenvolver doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela (YEL-AND).
Italian: Le seguenti presentazioni possono non essere registrate a livello locale nel singolo paese.
Portuguese: As seguintes apresentações podem não estar registadas dependendo do país.
Italian: Sono stati riportati altri segni e sintomi neurologici che includono convulsioni, sindrome di GuillainBarré e deficit neurologici focali.
Portuguese: Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de GuillainBarré e deficits neurológicos focais.
Italian: Se l'immunodepressione è temporanea, la vaccinazione deve essere rimandata fino al ripristino della risposta immunitaria.
Portuguese: Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária esteja recuperada.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato a soggetti intolleranti al fruttosio.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pessoas com intolerância à frutose.
Italian: Nelle persone anziane i vaccini contro la febbre gialla sono associati a effetti avversi significativi più frequenti e a una minore incidenza dei comuni effetti collaterali non gravi.
Portuguese: Nas pessoas idosas, as vacinas contra a febre-amarela são associadas a uma frequência mais elevada de EA significativos nos idosos com uma incidência menor de efeitos secundários comuns não graves.
Italian: Anche se il rischio di trasmissione del virus vaccinale attraverso il latte materno non può essere escluso in generale, attualmente non esiste alcuna segnalazione di eventi avversi o trasmissione del virus vaccinale della febbre gialla dalle madri che allattano ai lattanti.
Portuguese: Embora o risco de transmissão do vírus da vacina através do leite materno não possa ser excluído, na generalidade, até ao momento, não existem registos de eventos adversos ou de transmissão do vírus da vacina contra a febre-amarela das mães a amamentar para as crianças.
Italian: 1989 Lotto P5659 54 18-30
Portuguese: 1989 Lote P5659 54 18-30
Italian: STAMARIL deve essere somministrato ai bambini di età compresa tra 6 e 9 mesi solo in situazioni particolari e sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
Portuguese: STAMARIL só pode ser administrado a crianças com idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões oficiais actuais.
Italian: La raccomandazione di somministrare il vaccino FG per via sottocutanea o intramuscolare era basata sulla pratica medica standard ai tempi dello sviluppo di STAMARIL, ossia all'inizio degli anni 1980.
Portuguese: A recomendação da administração da vacina contra a febre-amarela ser subcutânea ou intramuscular baseou-se na norma dos cuidados de saúde na altura do desenvolvimento do STAMARIL, no início da década de 1980.
Italian: La polvere deve essere ricostituita nel suo contenitore con una piccola quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: O pó é reconstituído no seu recipiente com uma pequena quantidade de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Bambini infetti da HIV con un'età minima di almeno 6 mesi, che potrebbero potenzialmente necessitare di una protezione contro la febbre gialla, devono essere indirizzati ad un team di pediatri specialisti per valutare l'opportunità della vaccinazione.
Portuguese: Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento sobre se a necessidade de vacinação.
Italian: CHE COS'È STAMARIL E A CHE COSA SERVE
Portuguese: O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO
Italian: Se il suo bambino è stato infettato con il virus dell'HIV (AIDS), il medico potrebbe avere la necessità di fare particolari test e consultarsi prima se il bambino possa ricevere STAMARIL.
Portuguese: - Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber STAMARIL.
Italian: Reazioni di ipersensibilità grave (ad es. anafilassi) dopo una precedente dose di un qualsiasi altro vaccino della febbre gialla;
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer vacina contra a febre amarela.
Italian: Raccomandazioni non uniformi sull'utilizzo nei bambini
Portuguese: Recomendações inconsistentes na utilização em crianças
Italian: Al fine di mantenere la possibilità di vaccinare le madri che allattano in situazioni di epidemia o durante i viaggi in aree ad alto rischio, la vaccinazione delle madri che allattano non è più una controindicazione assoluta, ma deve essere evitata quando possibile.
Portuguese: Para manter a possibilidade de vacinar mães a amamentar em situações de surto, ou que viajem para áreas de alto risco, a vacinação de mães a amamentar deixa de ser uma contra-indicação rígida, mas deve ser evitada sempre que possível.
Italian: Tuttavia, allo stato attuale non vi sono dati sufficienti per determinare i parametri immunologici che potrebbero essere utili per individuare i soggetti che potrebbero essere vaccinati in modo sicuro ed ottenere una risposta protettiva immune da quelli nei quali la vaccinazione potrebbe essere pericolosa ed inefficace.
Portuguese: Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz.
Italian: Il principio attivo contenuto nel vaccino è il virus della febbre gialla ceppo 17 D-204 (coltivato su uova di gallina) che è vivo ma è stato attenuato affinchè non causi la febbre gialla nelle persone sane.
Portuguese: A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas saudáveis.
Italian: Inoltre, la mancata possibilità di effettuare la conta delle cellule CD4 in molti paesi e il fatto che per gli adulti la soglia raccomandata di cellule CD4 per porre l'indicazione alla vaccinazione è variabile e può essere molto diversa per la vaccinazione di neonati e bambini, nell'RCP si adotta la proposta di differenziare tra infezione da HIV sintomatica e asintomatica.
Portuguese: Além disso, a ausência de oportunidades de testes de rotina da contagem de células CD4 em muitos países, e dado o facto de os limiares da contagem de células CD4 para adultos para a indicação de vacinação variar e ser significativamente diferente da contagem no caso da indicação de vacinação de bebés e crianças, a proposta de focalizar a distinção entre a infecção por VIH sintomática e assintomática foi implementada no RCM.
Italian: Un totale di 453 soggetti ha ricevuto il vaccino FG non stabilizzato o un vaccino FG competitivo e il tasso di sieroconversione e il profilo degli eventi avversi è risultato simile.
Portuguese: Um total de 453 indivíduos recebeu a vacina não estabilizada contra a febre-amarela, ou recebeu uma vacina concorrente; a taxa de seroconversão e o perfil de eventos adversos foi semelhante.