FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při výběru piperacilinu/tazobaktamu k léčbě jednotlivých pacientů by měla být vzata v úvahu vhodnost použití širokospektrého semisyntetického penicilinu v závislosti na faktorech jako jsou závažnost infekce a prevalence rezistence k jiným vhodným antibakteriálním agens.
Hungarian: Olyan tényezőkre kell alapozni a döntést, mint a fertőzés súlyossága és az egyéb megfelelő antibiotikus szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája.
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Hungarian: Patkányokban a tazobaktám vagy a piperacillin/tazobaktám kombináció intraperitoneális alkalmazását követően az anyai toxicitás együtt járt a peri/postnatalis fejlődés károsodásával (csökkent újszülöttkori testtömeg, a halvaszületések számának növekedése, megnövekedett újszülöttkori mortalitás).
Czech: Neenzymové metody stanovení glukózy v moči mohou vést k falešně pozitivním výsledkům, stejně jako při podávání jiných penicilinů.
Hungarian: Más penicillinekhez hasonlóan a vizelet glükóz-tartalmának nem enzimatikus módszerekkel történő meghatározása fals pozitív eredményt adhat.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - závažný pokles bílých krvinek granulocytů (agranulocytóza), závažný pokles červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie) - prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený parciální tromboplastinový čas, prodloužený protrombinový čas), abnormální laboratorní test (pozitivní přímý Coombsův test), zvýšení počtu krevních destiček (trombocytémie) - snížení draslíku v krvi (hypokalémie), snížení krevního cukru (glukózy), snížení krevní bílkoviny albuminu, snížení celkové bílkoviny v krvi - olupování svrchní vrstvy kůže po celém těle (toxická epidermální nekrolýza), závažná alergická reakce po celém těle s vyrážkou na kůži a sliznici a různými kožními výsevy (Stevens-Johnsonův syndrom) - zvýšení dusíku močoviny v krvi
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia) a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia) a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma) a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése
Czech: Obvyklá dávka přípravku dětem s břišními infekcemi je 100 mg / 12,5 mg / kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu podávaná po 8 hodinách nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Hungarian: Hasüregi fertőzésben szenvedő gyermekeknél a szokásos adag 100 mg/12,5 mg/testtömeg-kilogramm piperacillin/tazobaktám, 8 óránként, az egyik vénába adva (közvetlenül a vérkeringésbe).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tazocin je 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.
Hungarian: A szokásos adag 4 g piperacillin/0,5 g tazobaktám, 8 óránként.
Czech: Přípravek Tazocin je určený k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí starších 2 let (viz bod 4.2 a Dospělí a dospívající - Závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonii - Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy) - Komplikované nitrobřišní infekce - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy) Léčba pacientů s bakteriémií která se vyskytuje ve spojení s nebo u níž existuje podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí.
Hungarian: Felnőttek és serdülők - Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát is - Szövődményes húgyúti fertőzés (beleértve a pyelonephritist is) - Szövődményes intraabdominális fertőzések - Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseket is) A fent felsorolt, bakterémiával vagy gyaníthatóan bakterémiával társuló fertőzésben szenvedő betegek kezelésére.
Czech: Gramnegativní a grampozitivní anaeroby
Hungarian: Gram-pozitív anaerobok
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A INJEKČNÍ LAHVIČKY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Czech: Přípravek obsahuje dinatrium-edetát (EDTA) a monohydrát kyseliny citronové.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Dinátrium-edetát (EDTA) és citromsav-monohidrát.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g Závažná pneumonie
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g
Czech: Druhy rodu Clostridium
Hungarian: Clostridium fajok
Czech: EUCAST klinické hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence MIC pro piperacilin/tazobaktam (02.
Hungarian: A piperacillin/tazobaktámra vonatkozó EUCAST klinikai MIC határértékek (2009. 12. 02., 1. verzió).
Czech: Přípravek TAZOCIN je kompatibilní s roztokem Ringer laktát a při současném podávání přes Y rozdvojku.
Hungarian: A TAZOCIN kompatibilis Ringer-laktát oldattal, Y-szereléken keresztül együtt adva.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szájpenész, a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia) allergiás reakció fejfájás, álmatlanság alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös) sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartátaminotranszferáz emelkedés) bőrviszketés, csalánkiütés az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben) láz, reakció az injekció beadása helyén élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Czech: V případech, kdy se doporučuje současné podávání, je přípravek TAZOCIN kompatibilní pro současné podávání infuzí přes Y rozdvojku pouze s následujícími aminoglykosidy za následujících podmínek:
Hungarian: Olyan körülmények esetén, amikor az együttes alkalmazás javasolt, a TAZOCIN egy Y-szereléken keresztül adva kompatibilis az együttes adásra, a következő aminoglikozidokkal és az alábbi feltételekkel:
Czech: Anaerobní gramnegativní mikroorganismy
Hungarian: Anaerob Gram-negatív mikroorganizmusok
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Hungarian: Egy tazobaktámmal vagy a piperacillin/tazobaktám kombinációjával végzett fertilitási és általános reprodukciós vizsgálatban intraperitonealis alkalmazást követően patkányokban az alom méretének csökkenését, továbbá a késleltetett csontképződés, valamint bordaelváltozásokat mutató magzatok számának növekedését, valamint egyidejűleg anyai toxicitást jelentettek.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Czech: Společné podávání přípravku TAZOCIN s aminoglykosidy Vzhledem k inaktivaci aminoglykosidu betalaktamovými antibiotiky in vitro se doporučuje podávat přípravek TAZOCIN a aminoglykosid odděleně.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a TAZOCIN-t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku piperacillinum/tazobactamum
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz Piperacillin / tazobaktám
Czech: Přípravek Tazocin je možné užívat při léčbě neutropenických dětí s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Hungarian: A Tazocin alkalmazható feltehetően bakteriális fertőzés okozta lázas neutropeniában szenvedő gyermekeknél.
Czech: Přípravek Tazocin 2 g / 0,25 g lze podávat intravenózní infuzí (v průběhu 30 minut).
Hungarian: Tazocin 2 g/0,25 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Czech: Přípravek TAZOCIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a TAZOCIN-t.
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK TAZOCIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: Milyen a TAZOCIN készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy ha teherbe próbál esni, akkor szóljon kezelőorosának vagy más egészségügyi szakembernek, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.
Czech: Anaerobní grampozitivní mikroorganismy
Hungarian: Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Czech: Poškození jater
Hungarian: Vesekárosodás
Czech: Piperacilin, ať už samostatně, nebo s tazobaktamem, významně nezměnil farmakokinetiku tobramycinu u pacientů s normální funkcí ledvin a s mírnou nebo středně závažnou renální dysfunkcí.
Hungarian: Egészséges veseműködésű, illetve az enyhén vagy közepes mértékben károsodott veseműködésű betegeknél sem az önmagában, sem a tazobaktámmal együtt adott piperacillin nem változtatta meg jelentősen a tobramicin farmakokinetikáját.
Czech: Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 2 g / 0,25 g prášek pro přípravu infuzního roztoku Tazocin a související názvy (viz Příloha I) 4 g / 0,5 g prášek pro přípravu infuzního roztoku [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz [Lásd I.
Czech: Jak přípravek TAZOCIN uchovávat
Hungarian: HOGYAN KELL A TAZOCIN-T TÁROLNI?
Czech: Novorozenci a děti
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Czech: Septikémie, bakteriémie
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy „CMC-Divergence Overview" (CMC-eltérések áttekintése) elnevezésű dokumentumot, amely ismerteti az összes meglévő nemzeti dossziéban elvégzett változtatásokat.
Czech: Co se týče způsobu podání, doporučil výbor CHMP nitrožilní infuzi po dobu 30 minut, na základě vztahu mezi účinností a dobou, během které koncentrace volného (nevázaného) léčiva přesáhne hodnotu MIC pro daný organismus (T > MIC).
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az általában érzékeny speciesek táblázatát.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje a fakt, že indikace infekce kostí a kloubů byly schváleny ve zhruba polovině členských států EU.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, valamint azt a tényt, hogy a csont- és ízületi fertőzések javallata az EU tagállamok körülbelül felében engedélyezve volt.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Czech: Výbor CHMP poskytl všeobecné připomínky k bodu 4.1 a uvedl při tom, že v pokynech je uvedeno, že indikace může být schválena, pokud klinické údaje podporují příznivý poměr přínosů a rizik a odrážejí rozsah typů a závažnosti běžně se vyskytujících infekcí.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tvrzení, že obvyklá doba léčby je u většiny indikací v rozsahu 5-14 dní, avšak doba léčby by se měla řídit závažností infekce, patogenem (patogeny) a klinickým a bakteriologickým vývojem stavu pacienta.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Hungarian: Kizárólag az EUCAST MIC határértékek, és a jóváhagyott javallatok szempontjából releváns speciesek kerültek felsorolásra.
Czech: Přípravek Tazocin byl zahrnut do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, neboť členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o schválení přípravku.
Hungarian: A Tazocin bekerült azon készítmények listájába, amelyeknél harmonizálni kell az alkalmazási előírást, mivel a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a nemzeti eljárásokban a készítmény engedélyezését illetően.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že obsah bodu „4.6 Těhotenství a kojení" se shoduje ve všech zemích, třebaže použité formulace se mírně liší.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Czech: Bylo přijato sjednocené znění bodu 5.2.
Hungarian: Az 5.2 pont esetében harmonizált megfogalmazás került elfogadásra.
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Hungarian: Mivel gyermekekre vonatkozóan nagyon kevés klinikai adat áll rendelkezésre, és ezeket főként a felnőtt populációból történő extrapolálással kell származtatni, ezért a javallatok elfogadását ebben a populációban a felnőtt populációra vonatkozóan elfogadott javallatok határozzák meg.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tyto interakce: nedepolarizující svalová relaxancia, perorální antikoagulancia, metotrexát, probenecid, aminoglykosidy a vankomycin, a poskytl přehled rozdílů mezi vnitrostátně schválenými formulacemi bodu 4.5.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő interakciókat sorolta fel: nem depolarizáló izomrelaxánsok, oralis antikoagulánsok, metotrexát, probenecid, aminoglikozidok és vankomicin, valamint megadta a 4.5 pont egyes országokban elfogadott megfogalmazásaiban fennálló különbségek áttekintését.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhy držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění bodu 6.1Seznam pomocných látek, bodu 6.2 - Inkompatibility, bodu 6.3 - Doba použitelnosti, bodu 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání, bodu 6.5 - Druh obalu a velikost balení a bodu 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Czech: Výbor CHMP dále odsouhlasil, že u pacientů s poruchou jaterních funkcí není třeba dávkování upravovat.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Hungarian: A konkrét javallatokat az alábbiakban tárgyaljuk a fertőzés lokalizációja szerint.
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrh držitele rozhodnutí o registraci sladit indikaci se současnými doporučeními a dospěl k názoru, že dostupné důkazy dostatečně podporují použití přípravku Tazocin u této indikace v dávce 4,5 g každých 8 hodin.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Czech: Byly poskytnuty výsledky tří jednodávkových otevřených studií, které charakterizují průnik piperacilinu-tazobaktamu tkáněmi, avšak tyto údaje samy o sobě nemohou odůvodnit požadovanou indikaci.
Hungarian: Megadták három egyadagos, nyílt elrendezésű vizsgálat eredményeit a piperacillin-tazobaktám kombináció szöveti penetrációjának jellemzésére, de ezek az adatok önmagukban nem indokolják a kérelmezett javallatot.
Czech: Jeho klinické působení bylo posíleno přidáním ireverzibilního inhibitoru ßlaktamázy (tazobaktamu), který chrání piperacilin před enzymatickým odbouráním bakteriemi produkujícími ß-laktamázu, a rozšiřuje tak jeho antimikrobiální spektrum.
Hungarian: Klinikai szerepét erősítette egy irreverzibilis β-laktamáz-gátló (a tazobaktám) hozzáadása, amely megvédi a piperacillint a β-laktamázt termelő baktériumok általi enzimatikus lebontástól, kiszélesítve ezzel antimikrobiális spektrumát.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci, avšak prosadil některé dodatky, zejména zavedení upozornění týkajícího se použití u pacientů bez závažné hypersenzitivní reakce na nepenicilinové βlaktamy, kteří však mohli mít mírné hypersenzitivní reakce, a přidání upozornění týkající se pseudomembranózní kolitidy.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, de előírt néhány kiegészítést, konkrétan figyelmeztetés beszúrását a készítmény olyan betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban, akiknek nem volt ugyan súlyos túlérzékenységi reakciójuk nem penicillin típusú β-laktámokkal szemben, de akiknek lehetett nem súlyos reakciójuk, valamint a pseudomembranosus colitisre vonatkozó figyelmeztetéssel történő kiegészítést.