FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tél. (356-21) 22 59 30
Slovenian: Tel. (356-21) 22 59 30
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
Slovenian: Periodično dopolnjena poročila o varnosti
French: TOTAL RECETTES
Slovenian: PRIHODKI SKUPAJ
French: ÉVALUATION AVANT AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PRED IZDAJO DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Informations médicales
Slovenian: Informacije o zdravilih
French: Groupe de travail Thérapie cellulaire (ancien groupe d'experts ad hoc sur la thérapie cellulaire)
Slovenian: Delovna skupina za celično zdravljenje (prej Ad hoc strokovna skupina za celično zdravljenje)
French: SUÈDE
Slovenian: Švedska
French: Réunions préalables à la présentation
Slovenian: Začete predložitve
French: Type de saisine Date de l'avis du CVMP Dénomination commune internationale (DCI) Article 34
Slovenian: Datum mnenja CVMP Mednarodno nelastniško ime (INN)
French: Groupe de travail Sécurité du CHMP
Slovenian: Delovna skupina CHMP za varnost
French: Total titre 3 TOTAL DES DÉPENSES
Slovenian: Naslov 3 skupaj
French: ÉVALUATION APRÈS AUTORISATION DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN
Slovenian: VREDNOTENJE ZDRAVIL ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI PO IZDAJI DOVOLJENJA ZA PROMET
French: L'Agence publiera l'analyse et l'évaluation susvisées sur son site web, dès leur adoption par le conseil d'administration.
Slovenian: Potem ko ju bo sprejel upravni odbor, ju bo objavila na svoji spletni strani.
French: • groupe de travail Immunologie
Slovenian: • Delovna skupina za imunološke izdelke
French: Tél. (39-06) 59 78 42 05
Slovenian: Tel. (39-06) 59 78 42 05
French: Voir annexe 3 pour le détail des groupes de travail et des groupes consultatifs scientifiques.
Slovenian: Podrobni podatki o delovnih skupinah in znanstveno-svetovalnih skupinah so predstavljeni v Prilogi 3.
French: Tél. (39-06) 59 94 69 45
Slovenian: Tel. (39-06) 59 94 69 45
French: Toutes les modifications apportées au libellé d'une autorisation relative à un médicament autorisé par la procédure centralisée durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Slovenian: Skupnost mora v celotnem življenjskem ciklusu zdravila, za katerega je izdano dovoljenje po centraliziranem postopku, odobriti vse spremembe glede pogojev dovoljenja za promet.
French: Validation Évaluation
Slovenian: Potrditev Ocena
French: Adopté en novembre 2004
Slovenian: Sprejeto novembra 2004
French: Art. 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE (ancien art. 10, paragraphe 2, de la directive 75/319/CEE)
Slovenian: Člen 29(2) Direktive št. 2001/83/ES (prej člen 10(2) Direktive 74/319/EGS)
French: EMEA/CVMP Validation Avis
Slovenian: EMEA/CVMP Odobritev Mnenje
French: • Patrick SALMON
Slovenian: • Patrick SALMON2 (Irska)
French: Adopté par le CVMP en juillet
Slovenian: Sprejel CVMP julija 2004
French: Tél. (34-91) 822 50 28
Slovenian: Tel. (34-91) 822 50 28
French: Groupe de travail Efficacité du CHMP
Slovenian: Delovna skupina CHMP za učinkovitost
French: Systèmes musculo-squelettique et nerveux
Slovenian: Kardiovaskularni in respiratorni sistem Mišično-kostni in živčni sistem Drugo
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
Slovenian: EMEA/226014/2005/SL/konč.
French: o la rhinotrachéite virale féline o l'infection par le calicivirus o l'infection par Chlamydophilia felis o la panleucopénie féline o la leucémie féline.
Slovenian: o mačji virusni rhinotracheitis o infekcija s calicivirusom o infekcija s Chlamydophilia felis o mačja panleukopenija o mačja levkemija
French: Communauté européenne - États-Unis
Slovenian: Evropska skupnostZdružene države
French: Tél. (353-1) 676 49 71
Slovenian: Tel. (353-1) 676 49 71
French: Annexes
Slovenian: Priloge
French: Adopté en juin 2004
Slovenian: Sprejeto junija 2004
French: ESPAGNE
Slovenian: Španija
French: Inspections
Slovenian: Pregled
French: • La première version opérationnelle d'EudraVigilance Vétérinaire a été rendue publique à la fin de 2004.
Slovenian: • uveden je bil sistem podatkovnega skladiščenja in poslovne inteligence • prva proizvodna različica EudraVigilance za veterino je bila predstavljena ob koncu leta
French: Documents généraux du CVMP
Slovenian: Predložitve, posredovane CVMP
French: Adopté en janvier 2004
Slovenian: Sprejeto januarja 2004
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences..............................................................................78
Slovenian: 6.3 Upravljanje srečanj in konferenc.........................................................................................74
French: (Belgique) Suppléant: Bruno FLAMION
Slovenian: • Pieter NEELS4 (Belgija) Namestnik: Bruno FLAMION5
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
Slovenian: V letu 2004 so bila pripravljena letna poročila za 32 izdelkov; vsako poročilo se pripravi v sodelovanju s poročevalcem in soporočevalcem, sprejme pa ga CVMP.
French: Président: Michel MARTY Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovenian: Predsednik: Michel MARTY Kontaktna oseba EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
French: Transmis pour consultation en janvier 2004
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje januarja 2004
French: Transmis pour consultation en février 2004
Slovenian: Predstavljeno za posvetovanje februarja 2004
French: Groupe scientifique consultatif sur les antiinfectieux (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les anti-infectieux)
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za antimikotike (prej Terapevtska svetovalna skupina za antimikotike)
French: 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Slovenian: 3 inhalatorji (3 x 30 odmerkov) (skupno pakiranje)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovenian: Farmacevtska oblika
French: Pour approfondir le sujet, l'Agence a recommandé qu'une étude soit réalisée.
Slovenian: Da bi to vprašanje nadalje proučili, priporoča, da se izvede študija.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 09-2018.
French: Des informations sur Anoro Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Anoro Ellipta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure tous les jours.
Slovenian: Priporočeni odmerek je en vdih na dan vedno ob istem času.
French: (bromure d'umeclidinium / vilanterol)
Slovenian: (umeklidinijev bromid/vilanterol)
French: Dans ces 5 études, incluant plus de 5 600 patients, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Slovenian: V vseh petih študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 600 bolnikov, je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba bolnikovega forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največja količina zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi).
French: Dans la mesure où les médicaments de la même classe qu'Anoro Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins du cerveau, la société qui commercialise le médicament réalisera une étude à long terme chez des patients pour recueillir davantage d'informations sur sa sécurité par rapport au tiotropium.
Slovenian: Ker lahko zdravila istega razreda kot zdravilo Anoro Ellipta vplivajo na srce in krvne žile v možganih, bo podjetje, ki trži zdravilo, izvedlo dolgoročno študijo pri bolnikih, da bo zbralo dodatne informacije o njegovi varnosti v primerjavi s tiotropijem.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions qui figurent dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o pravilni uporabi inhalatorja glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Anoro Ellipta sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Anoro Ellipta stalno spremljajo.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Anoro Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge), infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine), pharyngite (inflammation de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), maux de tête, toux, douleur oro-pharyngée (douleur dans la bouche et dans la gorge), constipation et bouche sèche.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Anoro Ellipta (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), okužbe sečil (okužbe struktur za odvajanje urina), faringitis (vnetje žrela), sinuzitis (vnetje sinusov), nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), glavobol, kašelj, orofaringealna bolečina (bolečina v ustih in žrelu), zaprtje in suha usta.
French: L'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Slovenian: Umeklidinij je antagonist muskarinskih receptorjev.
French: Les effets secondaires rapportés avec Anoro Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Anoro Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: L'Agence a également constaté qu'Anoro Ellipta ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, les effets indésirables étant gérables, bien que les données de sécurité à long terme obtenues jusqu'à présent soient limitées.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da ni večjih pomislekov glede varnosti zdravila Anoro Ellipta, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi, čeprav so podatki o dolgoročni varnosti zdravila trenutno omejeni.
French: Précédemment connu sous l'appellation Anoro.
Slovenian: Predhodno znano kot zdravilo Anoro.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Anoro Ellipta, le 8 mai 2014.
Slovenian: Za zdravilo Anoro Ellipta je bilo 8. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anoro Ellipta?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Anoro Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Anoro Ellipta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anoro Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anoro Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Il agit en bloquant d'autres récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Slovenian: Deluje tako, da zavira druge receptorje, imenovane muskarinski receptorji, ki nadzorujejo krčenje mišic.
French: L'action combinée des deux principes actifs contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Slovenian: Kombinirano delovanje obeh učinkovin pomaga ohranjati dihalne poti prehodne in bolniku olajša dihanje.
French: La BPCO est une maladie de longue durée au cours de laquelle les voies respiratoires et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons se détériorent ou se bouchent, entraînant des difficultés à respirer.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali zamašeni, zaradi česar je dihanje oteženo.
French: L'association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée n'a pas toujours entraîné d'améliorations de la fonction pulmonaire meilleures qu'Anoro Ellipta, ne justifiant donc pas son utilisation.
Slovenian: Kombinacija z večjim odmerkom umeklidinija in vilanterola ni vedno privedla do večjega izboljšanja delovanja pljuč kot zdravilo Anoro Ellipta, zaradi česar ni mogoče upravičiti njene uporabe.
French: Anoro Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chronique chez les adultes.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
French: Pourquoi Anoro Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Anoro Ellipta odobreno v EU?
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2adrénergiques qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes, notamment les voies respiratoires pulmonaires.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na adrenergične receptorje beta2 v mišičnih celicah številnih organov, vključno z dihalnimi potmi v pljučih.
French: Quels sont les bénéfices d'Anoro Ellipta démontrés au cours des études?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Anoro Ellipta so se pokazale v študijah?
French: L'inhalateur délivre 55 microgrammes d'umeclidinium (sous forme de bromure d'umeclidinium) et 22 microgrammes de vilanterol lors de chaque inhalation.
Slovenian: Z enim vdihom se dovede 55 mikrogramov umeklidinija (v obliki umeklidinijevega bromida) in 22 mikrogramov vilanterola.
French: Aperçu d'Anoro Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Anoro Ellipta in zakaj je odobreno v EU
French: Anoro Ellipta est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilanterol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Slovenian: Ko bolnik vdihne vilanterol, ta doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira, zaradi česar se mišice dihalnih poti sprostijo.
French: Les principes actifs d'Anoro Ellipta, l'umeclidinium et le vilanterol, agissent de manière différente pour élargir les voies respiratoires et améliorer la respiration au cours de la BPCO.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu Anoro Ellipta, umeklidinij in vilanterol, na različna načina širita dihalne poti in izboljšujeta dihanje pri KOPB.
French: L'Agence a conclu qu'Anoro Ellipta s'était révélé efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO par rapport au placebo ou aux composants individuels et également par rapport au tiotropium.
Slovenian: Zaključila je, da se je zdravilo Anoro Ellipta izkazalo za učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč in simptomov KOPB v primerjavi s placebom, posameznima učinkovinama in tiotropijem.
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2-adrénergique de longue durée d'action.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Anoro Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Anoro Ellipta?
French: Lorsque l'umeclidinium est inhalé, il provoque également le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Slovenian: Ko bolnik vdihne umeklidinij, ta sprosti tudi mišice dihalnih poti.
French: Les résultats ont montré qu'Anoro Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja izboljšalo delovanje pljuč v smislu povečanja povprečne vrednosti FEV1 za 167 ml več kot placebo.
French: Anoro Ellipta et une association thérapeutique d'umeclidinium/vilanterol à dose plus élevée (113 microgrammes/22 microgrammes) ont été comparés à un placebo (un traitement fictif), au vilanterol seul, à l'umeclidinium seul ou à un autre médicament pour traiter la BPCO appelé tiotropium dans 5 études principales.
Slovenian: V petih glavnih študijah so zdravilo Anoro Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinija (113 mikrogramov) in vilanterola (22 mikrogramov) primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijem samim ali drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
French: Qu'est-ce qu'Anoro Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Anoro Ellipta in za kaj se uporablja?
French: Autres informations relatives à Anoro Ellipta:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anoro Ellipta
French: Anoro Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Anoro Ellipta je le na recept.
French: Anoro Ellipta entraînait également une augmentation du VEMS par rapport au vilanterol seul et par rapport au bromure d'umeclidinium seul, cette augmentation pouvant atteindre respectivement 95 ml et 52 ml, en moyenne.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je tudi povečalo vrednost FEV1 za povprečno do 95 ml več kot sam vilanterol in za 52 ml več kot sam umeklidinijev bromid.
French: Anoro Ellipta contient les principes actifs bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
French: Comment Anoro Ellipta est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Anoro Ellipta uporablja?
French: L'augmentation moyenne du VEMS sous Anoro Ellipta était de 60, 90 et 112 ml par rapport au tiotropium après 24 semaines de traitement dans les trois études où Anoro Ellipta a été comparé au tiotropium.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so zdravilo Anoro Ellipta primerjali s tiotropijem, se je vrednost FEV1 pri zdravilu Anoro Ellipta po 24 tednih zdravljenja v povprečju povečala za 60 ml, 90 ml in 112 ml več kot pri tiotropiju.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2-adrénergiques de longue durée d'action.
Slovenian: Kombinacija antagonistov muskarinskih receptorjev in dolgodelujočih agonistov beta2 se pogosto uporablja za obvladovanje KOPB.
French: Il a également été démontré qu'Anoro Ellipta améliorait la dyspnée par rapport au placebo.
Slovenian: Zdravilo Anoro Ellipta je v primerjavi s placebom tudi olajšalo težko dihanje.
French: Comment Anoro Ellipta agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Anoro Ellipta deluje?
French: Si vos symptômes ne s'améliorent pas
Slovenian: Če se vaši simptomi ne izboljšajo
French: Qualité de vie liée à la santé :
Slovenian: Z zdravjem povezana kakovost življenja:
French: Une prise par jour.
Slovenian: Enkrat na dan.
French: Contactez votre médecin dès que possible.
Slovenian: Čim prej se posvetujte z vašim zdravnikom.
French: Par conséquent, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la significativité statistique de cette comparaison.
Slovenian: Zato ni mogoče sklepati o statistični značilnosti te primerjave.
French: • Expirez lentement et doucement.
Slovenian: • Počasi in previdno izdihnite.
French: Instructions pour l'utilisation : a) Préparer une dose
Slovenian: Navodila za uporabo: a) Pripravite odmerek
French: Fabricants :
Slovenian: Proizvajalec:
French: Date de première autorisation : 8 May 2014 Date du dernier renouvellement : 15 Janvier 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 15. januar 2019
French: Cela vous permettra de ne pas avoir de symptôme au cours de la journée et de la nuit.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da boste podnevi in ponoči brez simptomov.
French: n/e
Slovenian: n/o
French: Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
French: Différence dans la moyenne du nombre de bouffées par jour sur la période des semaines 1 à 24
Slovenian: Razlika v povprečnem številu vpihov na dan od 1. do 24. tedna
French: Aggravation de la maladie
Slovenian: Poslabšanje bolezni
French: Il suffit d'inhaler la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovenian: Preprosto vdihnite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Pour une information complète, voir « les instructions étape par étape » de cette notice.
Slovenian: Za celotne informacije glejte "Navodila po korakih" v tem navodilu.
French: Caractéristiques dans des populations spécifiques de volontaires sains ou de patients
Slovenian: Značilnosti posebnih skupin zdravih prostovoljcev ali bolnikov Starejši
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, à la même heure chaque jour.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija vsak dan ob istem času.
French: Certains médicaments peuvent modifier l'effet de ce médicament ou augmenter le risque de survenue de ses effets indésirables.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila ali povečajo verjetnost za pojav neželenih učinkov.
French: Comment utiliser l'inhalateur
Slovenian: Kako uporabiti inhalator
French: Il est très important que vous utilisiez ANORO ELLIPTA chaque jour, comme indiqué par votre médecin.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo ANORO ELLIPTA uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué ci après, les mesures suivantes :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
French: - si vous êtes allergique à l'uméclidinium, au vilantérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés en rubrique 6).
Slovenian: - če ste alergični na umeklidinij, vilanterol ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Dans la majorité des cas, la diminution de la kaliémie est transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja.
French: Moyenne des moindres carrés 2.
Slovenian: Povprečje po metodi najmanjših kvadratov
French: SGRQ Score total
Slovenian: SGRQ Celotni seštevek
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: Ces substances font partie d'un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Slovenian: Učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo bronhodilatatorji.
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et doit être placé sous surveillance si nécessaire.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga po potrebi ustrezno spremljati.
French: ANORO ELLIPTA doit être administré tous les jours à la même heure afin de maintenir la bronchodilatation.
Slovenian: Zdravilo ANORO ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.