FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 perc múlva mérték a legmagasabb plazma koncentrációt ami egy injekciós patron beadása után 0,4-1,2 mikrogramm/ml míg két patron beadása után 0,95-1,70 mikrogramm/ml volt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină au fost raportate între 0,4 - 1,2 μg/ml la aproximativ 30 de minute după injectarea intraorală cu un cartuș și între 0,95-1,70 μg/ml cu două cartușe.
Hungarian: Epilepsziában szenvedő betegek:
Romanian: Pacienți cu epilepsie:
Hungarian: A mepivakain a nátrium (Na+) beáramlás csökkentésével vagy blokkolásával reverzibilisen gátolja az idegi ingerület átvitelét az idegi potenciál terjedésekor.
Romanian: Mepivacaina inhibă reversibil conducerea impulsurilor nervoase prin scăderea sau blocarea fluxului de sodiu (Na +) în timpul propagării potențialului de acțiune al nervului.
Hungarian: Infiltrációs és perineurális alkalmazásra.
Romanian: Infiltrație și administrare perineurală Pentru o singură utilizare
Hungarian: A maximális plazmaszinteket a szokásos fogászati beavatkozások során 30 mg/ml mepivakain oldat periorális injektálása után határozták meg.
Romanian: În diferite studii clinice, după injecții periorale cu mepivacaină soluție 30 mg/ml în timpul procedurilor obișnuite dentare s-au determinat concentrațiile plasmatice maxime de mepivacaină .
Hungarian: • 4 évesnél fiatalabb (kb.
Romanian: • Copii cu vârsta sub 4 ani ( cu greutate de aproximativ 20 kg),
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris beadás (pl. véletlen, intravénás beadás a szisztémás keringésbe, véletlen intravénás vagy intraartériás beadás a fej és a nyak környékén) a mepivakacin szisztémás koncentrációjának megugrása miatt súlyos mellékhatásokat okozhat, ilyenek a görcsrohamok, majd központi idegrendszeri vagy szív- és légzőrendszeri depresszió és kóma, amely végül légzésleálláshoz vezet.
Romanian: Injecția intravasculară accidentală (de exemplu, injectarea intravenoasă involuntară în circulația sistemică, injectarea intravenoasă sau intraarterială inadecvată în zona capului și zona gâtului) poate fi asociată cu reacții adverse grave, cum ar fi convulsii, urmate de deprimarea sistemului nervos central sau de cardiopatie și comă, progresând în cele din urmă la stop respirator, din cauza concentrației de mepivacaină crescute brusc în circulația sistemică.
Hungarian: Nyugtatók (központi idegrendszeri depresszánsok) Amennyiben a beteg feszültségének oldására nyugtatót alkalmaznak, az anesztetikumok dózisát csökkenteni kell, mivel, a helyi érzéstelenítők és a nyugtatók egyaránt központi idegrendszeri depresszánsok, amelyeknek együttes alkalmazás során additív hatásuk lehet.
Romanian: Dacă se utilizaeză sedative pentru a reduce teama pacientului, trebuie utilizate doze reduse de anestezice, deoarece agenții anestezici locali, cum ar fi sedativele, sunt deprimante ale sistemului nervos central și, în combinație, pot avea un efect aditiv.
Hungarian: 0,11 mmol (2,467 mg/ml) nátriumot tartalmaz milliliteréként.
Romanian: Fiecare ml conține sodiu 0,11 mmol (2,467 mg/ml) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Romanian: Frecvență Reacții adverse
Hungarian: A mepivakain túladagolás kezelésére, a dialízis nem eredményes.
Romanian: Dializa nu este eficientă în tratarea unui supradozaj cu mepivacaină.
Hungarian: Zavartság, dezorientáció Beszédzavarok3 (pl. dysarthria, logorrhoea) Nyugtalanság / izgatottság3
Romanian: Stare confuzională, dezorientare Tulburări de vorbire3 (de exemplu,
Hungarian: Tudnivalók az X alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi X Nu utilizaţi X
Hungarian: Az alábbi táblázat a felnőtteknél megengedett maximális dózisokat, valamint az ennek megfelelő patronok számát tartalmazza, a leggyakrabban alkalmazott anesztéziás módszerek esetén: Testömeg (kg)
Romanian: În tabelul următor sunt enumerate dozele maxime admise la adulți pentru tehnicile anestezice utilizate în mod obișnuit și echivalentul numărului de cartușe:
Hungarian: a szívizom elégtelen összehúzódása (szívmegállás), gyors és rendszertelen szívverés (kamrai fibrilláció), súlyos és szorító mellkasi fájdalom (angina pektorisz); szívritumus-szabályozási zavarok, ingerületvezetési zavarok, pitvar-kamrai blokád, a normálisnál lassúbb szívverés (bradikardia), normálisnál szaporább szívverés (tahikardia), arckipirulás; alacsony vérnyomás; a véráramlás fokozódása (hiperémia); légzési nehézség, például légszomj, normálisnál lassabb vagy nagyon gyors légzés; ásítás; hányinger, hányás, a száj vagy az íny fekélyesedése, a nyelv, ajkak vagy az íny duzzanata; fokozott izzadás; izomrángás; hidegrázás; duzzanat az injekció beadás helyén
Romanian: somnolenţă;vedere neclară, probleme de a concentra vederea în mod clar asupra unui obiect, tulburări de vedere;senzație de învârtire (vertij); eșecul inimii de a se contracta în mod eficient (stop cardiac), bătăi rapide și neregulate ale inimii (fibrilație ventriculară), senzație de apăsare și durere în piept severe (angină pectorală); probleme de coordonare a inimii (tulburări de conducere, bloc atrioventricular), bătăi anormal de lente ale inimii (bradicardie), bătăi rapide anormale ale inimii (tahicardie), palpitații;tensiune arterială mică; creștere a fluxului de sânge (hiperemie); dificultăți la respirație, cum ar fi scurtare a respirației, respirație anormal de lentă sau foarte rapidă; căscat;greață, vărsături, ulcerații la nivelul gurii sau gingiilor, umflare a limbii, buzelor sau gingiilor;
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás típusai
Romanian: 4.9 Supradozaj
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A mepivakainnal végzett hagyományos toxicitási vizsgálatok (egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási), kedvező biztonságossági határértéket igazoltak.
Romanian: Au fost efectuate studii de toxicitate generală (toxicitate la doză unică, toxicitate după doză repetată) cu mepivacaină care demonstrează o marjă de siguranță bună.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, fogorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului.
Hungarian: A gyógyszer beadását követően szédülés (forgó érzés, látászavar, fáradtság) jelentkezhet (lásd 4. pont).
Romanian: Amețeala (inclusiv vertij, tulburări de vedere și oboseală), pierderea cunoștinței pot să apară după administrarea acestui medicament (vezi pct. 4).
Hungarian: A mepivakain és a propranolol együttes alkalmazása során óvatosan kell eljárni.
Romanian: Se recomandă prudență atunci când se administrează mepivacaină concomitent cu propranolol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Acest medicament poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Állatkísérletek során nem jelentettek a termékenységre vonatkozó releváns toxikus hatásokat.
Romanian: Nu au fost raportate efecte toxice asupra fertilității la animale la administrarea de mepivacaină.
Hungarian: 1,7 ml-es és 2,2 ml-es patronok.
Romanian: Cartușe de 1,7 ml sau 2,2 ml.
Hungarian: Sérülésveszély áll fenn az érzéstelenség következtében, különösen gyermekeknél: különféle harapási sérülések (ajkak, orca, szájnyálkahártya, nyelv); a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az érzéstelenség ideje alatt ne étkezzen és ne rágógumizzon.
Romanian: Există riscul traumei (buze, obraji, mucoasă și limbă), mai ales la copii; pacientului trebuie să i se spună să evite guma de mestecat sau să mănânce până când senzația normală este restabilită.
Hungarian: A mepivakaint megfelelő körülmények között, biztonságosan és hatékonyan kell alkalmazni: A helyi érzéstelenítőszer hatásosságát csökkentheti, ha a {Scandonest és kapcsolódó nevek}-et gyulladt vagy fertőzött területre fecskendezik.
Romanian: Efectele anestezice locale pot fi reduse atunci când se injectează {Scandonest și denumirile asociate} într-o zonă inflamată sau infectată.
Hungarian: Az idegek sérülése
Romanian: Leziuni nervoase
Hungarian: Légzőrendszeri depresszió
Romanian: Deprimare respiratorie Bradipnee
Hungarian: Paraesthesia (pl. fizikai ok nélkül jelentkező égő, szúró, viszkető vagy bizsergő érzés, helyi hideg vagy melegérzet) a szájüregben és a száj körüli területeken
Romanian: Parestezie (de exemplu, arsură, înțepătură, mâncărime, furnicături, senzație locală de căldură sau frig, fără nicio cauză fizică aparentă) a structurilor orale și periorale
Hungarian: A véletlen intravaszkuláris beadás kockázatai
Romanian: Riscul asociat cu o injecție intravasculară accidentală
Hungarian: A gyógyszert a betegnek felbontás után azonnal be kell adni.
Romanian: Administrarea medicamentului către pacient trebuie să aibă loc imediat după deschiderea cartușului.
Hungarian: A dózisfüggő toxicitás, és a légzésbiztosításában történő késlekedés és/vagy megváltozott szenzitivitás acidózis kialakulásához, szívrohamhoz és akár halálhoz is vezethet.
Romanian: Întârzierea abordării adecvate a toxicității asociate dozei, sub-ventilația din orice cauză și/sau sensibilitatea modificată pot duce la apariția acidozei, stop cardiac și, eventual,
Hungarian: Íny / szájnyálkahártya hámlása és fekélyesedése A nyelv, az ajkak és az íny duzzanata8
Romanian: Umflare8 a limbii, buzelor, gingiilor
Hungarian: A helyi érzéstelenítőkkel végzett, regionális érzéstelenítés megkezdése előtt, a légzőszervi és kardiovaszkuláris vészhelyzetek azonnali ellátása érdekében ajánlott, hogy az újraélesztéshez szükséges felszerelés, gyógyszerek, és megfelelően képzett személyzet rendelkezésre álljon.
Romanian: Este recomandată disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare, a medicației și a personalului instruit corespunzător înainte de inducerea anesteziei regionale cu anestezice locale pentru a permite tratamentul prompt al oricăror urgențe respiratorii și cardiovasculare.
Hungarian: A mepivakain amid-típusú helyi érzéstelenítő.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local de sinteză cu structură amidică.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică} [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Clorhidrat de mepivacaină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával (vagy bármely amid típusú lokális anesztetikummal) vagy a
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice anestezicele locale de tip amidic) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1,
Hungarian: Hypoesthesia / zsibbadás (orális és periorális) Dysaesthesia (orális és periorális) köztük ízérzési zavarok (pl. fémes íz), az ízérzés hiánya Szédülés
Romanian: Disestezie (orală și periorală), incluzând disgeuzie (de exemplu, gust metalic, distorsionare a gustului), ageuzie
Hungarian: A helyi érzéstelítők túladagolása lehet abszolút, ami egy túl nagy dózis beadásának a következménye vagy relatív, ami egy normál nem toxikus dózis beadása következtében bizonyos körülmények között alakul ki.
Romanian: Supradozajul cu anestezice locale poate fi absolut, rezultat din injectarea de doze excesive sau relativ,
Hungarian: és a túladagolás, a gyors felszívódás vagy a véletlen intravascularis injektálás miatt kialakuló magas plazmakoncentráció következményei, valamint túlérzékenység, idiosyncrasia vagy a beteg csökkent tolerabilitása is okozhatják.
Romanian: De asemenea, acestea pot apărea ca urmare a hipersensibilității, idiosincraziei sau toleranței reduse a pacientului.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V .
Hungarian: Cimetidinnel történő együttadás után, szintén az amid típusú anesztetikumok szérumszintjének megemelkedését jelentették, ami valószínűleg a cimetidin CYP1A2 enzimre kifejtett gátló hatásának a következménye.
Romanian: La administrarea concomitentă de cimetidină au fost raportate, de asemenea, concentrații serice crescute ale anestezicelor amidice, probabil din cauza efectului inhibitor al cimetidinei asupra
Hungarian: Kóma
Romanian: Comă
Hungarian: Helyi duzzanat Duzzanat az injekció beadása helyén
Romanian: Tumefiere la locul injecției
Hungarian: A helyi érzéstelenítők túl nagy dózisai miatt kialakult toxicitás következtében az alábbi tünetek léphetnek fel: izgatottság, az ajkak és a nyelv zsibbadása, tűszúrás és bizsergő érzés a száj körüli területen, szédülés,
Romanian: Următoarele simptome pot fi semne de toxicitate determinate de dozele excesive de anestezice locale: agitație, senzație de amorțeală la nivelul buzelor și limbii, înțepături și furnicături în jurul gurii, amețeli, tulburări de vedere și de auz și zumzet în urechi, rigiditate musculară și spasme musculare,
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: 20-30 perccel a beadás után jelentkeznek a toxicitás jelei.
Romanian: În timp ce, în caz de supradozaj absolut, semnele de toxicitate, în funcție de locul injectării, apar în aproximativ 20-30 de minute după injectare.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt oldatot semmisítse meg.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați soluția neutilizată.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Hungarian: és a fokozott izomaktivitás és az elégtelen ventilláció következtében gyorsan vezethetnek hypoxiához és hypercapniához.
Romanian: Convulsiile pot dura de la câteva secunde până la câteva minute și pot duce rapid la hipoxie și hipercapnie, ca urmare a creșterii activității musculare și a ventilației insuficiente.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A {Scandonest és kapcsolódó nevek} kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: {Scandonest și denumirile asociate} are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A helyi érzéstelenítő hatás kialakulásának idejét és időtartamát számos tényező, mint a szöveti pH érték, pKa, zsíroldékonyság, a helyi érzéstelenítő koncentrációja, a helyi érzéstelenítő idegi diffúziója is befolyásolja.
Romanian: Mai mulți factori, cum ar fi pHul țesutului, pKa, solubilitatea lipidică, concentrația anestezică locală, difuzia anestezicului local în nerv etc. pot influența debutul și durata anestezicului local.
Hungarian: Súlyos központi idegrendszeri depresszió Eszméletvesztés
Romanian: Sedative (deprimante ale sistemului nervos central)
Hungarian: A mepivakainnak enyhe vasoconstrictor hatása is van.
Romanian: Studiile au arătat că mepivacaina are proprietăți vasoconstrictive.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Hungarian: 165 percig marad fenn.
Romanian: 5 minute).
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása elővigyázatosságból lehetőleg kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Romanian: Ca măsură de precauție, este preferabil să se evite utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii,
Hungarian: Az érbe történő fecskendezés biztos elkerülése érdekében a helyi érzéstelenítő injektálása előtt, visszaszívást kell végezni, ugyanakkor az a tény, hogy a fecskendőben nem jelenik meg a vér, nem zárja ki, hogy az injekció az intravaszkuláris térbe jutott.
Romanian: Astfel, pentru a se asigura că acul nu penetrează un vas de sânge în timpul injectării, trebuie efectuată aspirație, înainte ca anestezicul local să fie injectat.
Hungarian: 8 Az érzéstelenítés ideje alatt történő véletlen ajak és a nyelv megharapás a következményei
Romanian: 8 la nivelul buzelor sau limbii din cauza mușcăturilor accidentale sau mestecării în timp ce anestezia persistă.
Hungarian: A mepivakaint fokozott óvatossággal kell alkalmazni a következő esetekben: Kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek:
Romanian: Mepivacaina trebuie utilizată cu prudență la:
Hungarian: Az arc duzzanata
Romanian: Ptoză a pleoapelor
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Romanian: Administrarea medicamentului trebuie efectuată imediat după deschiderea cartușului.
Hungarian: A mepivakain a májban metabolizálódik és májkárosodásban szenvedő betegeknél, különösen ismételt alkalmazás esetén, a plazmaszintek megemelkedhetnek.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată la nivel hepatic și poate conduce la creșterea valorilor plasmatice la pacienții cu insuficiență hepatică, în special după administrare repetată.
Hungarian: Hypotonia (a keringés összeomlásához is vezethet) Nagyon ritka Hypertonia Nem ismert
Romanian: Foarte rare Hipertensiune arterială Cu frecvenţă necunoscută
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE {Scandonest és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) hatáserősség gyógyszerforma} [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Romanian: {Scandonest şi denumirile asociate (vezi Anexa I) concentraţia forma farmaceutică}
Hungarian: Pitvar-kamrai átvezetési zavarok Szívelégtelenség Hypotonia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Rare
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: Egyéb pontok
Romanian: Alte puncte
Hungarian: Részletesen csak az alábbiakban ismertetett, legjelentősebb módosításokat vitatták meg.
Romanian: În continuare se discută în detaliu doar modificările cele mai importante.
Hungarian: 3. modul - Minőség
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Hungarian: A mepivakain használatát először 1960-ban hagyta jóvá az USA Élelmiszer-biztonsági és Gyógyszerészeti Hivatala.
Romanian: Mepivacaina a fost aprobată pentru prima dată în 1960 de Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite.
Hungarian: A Scandonest-et az EU 22 tagállamában engedélyezték nemzeti eljárások keretében, öt tagállamban (Svédországban, Finnországban, Portugáliában, Spanyolországban, Máltán) pedig kölcsönös elismerési eljárás útján.
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Hungarian: A termék minőségi vonatkozásainak harmonizációja elfogadhatónak és kellően megalapozottnak tekinthető.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Hungarian: Ezenfelül az olvashatóság javítása céljából kisebb szerkesztői módosításokat eszközöltek.
Romanian: În plus, au fost introduse modificări editoriale minore pentru a îmbunătăți claritatea exprimării.
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 4,4 mg/testtömegkilogramm, az ajánlott abszolút maximális dózis pedig 300 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Hungarian: Az 1 ml/perc sebesség tekinthető ideálisnak, mivel nem vezet szövetkárosodáshoz az érzéstelenítés során, illetve azt követően, sem pedig súlyos reakcióhoz a nem szándékos intravaszkuláris injekció esetén.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Hungarian: Ugyanakkor a terméktájékoztató mindegyik pontjának harmonizációja megtörtént.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Hungarian: Ezt a javaslatot támasztja alá a podoterapeuta szakma elismerésében és szakmai jogaiban EU-szerte megfigyelhető inkonzisztencia is.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Hungarian: Ezenkívül az alkalmazási előírást kiegészítették a dózissal összefüggő toxicitás, valamint egyéb akut vészhelyzetek kezelésére vonatkozó információkkal.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Hungarian: Az életkor előrehaladtával szintén megfigyelhetők farmakokinetikai változások.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási javaslatokat nyújtott be, amelyek a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisokat vették alapul, azokat farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztják alá, és összhangban állnak a nemzetközi, európai és nemzeti iránymutatásokkal.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Hungarian: Elővigyázatosságból, valamint az erre az esetlegesen nagyobb mértékben veszélyeztetett népességcsoportra vonatkozó adatok hiánya miatt a hatékony érzéstelenítést eredményező legalacsonyabb dózist kell alkalmazni.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Hungarian: Az injektálandó mennyiséget a gyermek életkora és testtömege, valamint a műtét nagyságrendje alapján kell meghatározni.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Hungarian: Az alkalmazás módjának szövegét harmonizálták a szabványos „infiltráció és perineurális alkalmazás" kifejezéssel, figyelembe véve a gyógyszerek és az egészségügyi ellátás minőségével foglalkozó európai igazgatóság (EDQM) által meghatározott követelményeket.
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Hungarian: Az ajánlott dózis meghatározásához a beteg testtömegét kell figyelembe venni.
Romanian: Dozele recomandate trebuie să țină cont de greutatea corporală a pacientului.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.