FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nelle analisi multivariate che comprendevano il PFI, l'effetto del trattamento relativo alla sopravvivenza complessiva è risultato statisticamente significativo a favore dell'associazione Yondelis+PLD rispetto al PLD da solo (tutte le pazienti selezionate: p = 0,0285; popolazione platinosensibile: p = 0,0319).
Maltese: Fl-analiżi ta' diversi fatturi inkluż PFI, l-effett tal-kura fuq is-sopravivenza globali kien jiffavorixxi b'mod statistikament sinifikanti t-taħlita ta' Yondelis+PLD fuq PLD waħdu (kollha b'mod każwali; p=0.0285; popolazzjoni sensittiva għall-platinum p=0.0319).
Italian: Altri enzimi P450 possono contribuire al metabolismo.
Maltese: Enzimi oħra P450 jistgħu jikkontribwixxu għal metaboliżmu.
Italian: Trabectedin a Dacarbazina Hazard Ratio / Odds Ratio p-value
Maltese: Proporzjoni ta' Periklu (Hazard Ratio) /Proporzjon ta' Probabilità (Odds Ratio)
Italian: Sarcoma dei tessuti molli
Maltese: Nekrożi tat-tessut
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Maltese: L-effikaċja tat-taħlita ta' Yondelis/PLD f'kanċer tal-ovarju li rkada hija bbażata fuq ET743-OVA-301, studju li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali ta' fażi 3 fuq 672 pazjent li rċivew trabectedin (1.1 mg/m2) u PLD (30 mg/m2) kull 3 ġimgħat jew PLD (50 mg/m2) kull 4 ġimgħat.
Italian: Pol. Ind.
Maltese: Pol.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 2 mg ta' potassium u 0.1 g ta' sucrose.
Italian: I risultati di un programma di accesso allargato per i pazienti affetti da STS (studio ET743-SAR3002) mostrano che, nei 903 soggetti per cui è stata valutata l'OS, il tempo di sopravvivenza mediano è stato di 11,9 mesi (IC al 95%: 11,2 - 13,8).
Maltese: Riżultati minn programm ta' aċċess wiesgħa għal pazjenti b'STS (studju ET743-SAR-3002) juru li fost 903 suġġetti studjati għal OS, iż-żmien medjan ta' sopravivenza kien ta' 11.9 xhur (95% CI: 11.2, 13.8).
Italian: La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l'eliminazione della trabectedina.
Maltese: impedituri ta' P-gp, eż. cyclosporine u verapamil, jistgħu jbiddlu l-firxa u/jew l-eliminazzjoni ta'
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è venuta meno il 27 maggio 2015.
Maltese: Peress li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' ntemmew fis-27 ta' Mejju 2015.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Yondelis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Yondelis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yondelis
Italian: Yondelis è usato in combinazione a doxorubicina liposomale pegilata (PLD, altro farmaco antitumorale).
Maltese: Yondelis jintuża flimkien ma' liposomal doksorubicin pegilat (PLD, mediċina oħra kontra lkanċer).
Italian: Si sono registrati casi letali nell'1,9% e nello 0,9% dei pazienti trattati con Yondelis assunto, rispettivamente, da solo o in associazione ad altri medicinali.
Maltese: Effetti sekondarji fatali seħħew f'1.9% u 0.9% tal-pazjenti li ngħataw Yondelis waħdu u bħala terapija kkombinata rispettivament.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Yondelis è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation tumore delle ovaie; sarcoma dei tessuti molli.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Yondelis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yondelis.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di una certa gravità sono neutropenia (diminuzione del numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), nausea, vomito, aumento degli enzimi del fegato, anemia (basse conte di globuli rossi nel sangue), affaticamento, trombocitopenia (basse conte di piastrine nel sangue), perdita di appetito e diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni ta' kwalunkwe severità huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda fid-demm), nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, żieda fl-enżimi tal-fwied, anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), għeja, tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), telf ta' aptit u dijarrea.
Italian: Il principio attivo di Yondelis, la trabectedina, è una versione sintetica di una sostanza estratta originariamente da una specie di tunicato o "ascidia" (un animale marino).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yondelis, it-trabestedin, hija verżjoni sintetika ta' sustanza kimika estratta oriġinarjament minn speċi ta' tunikat jew "sea squirt" (annimal tal-baħar).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli e tumore delle ovaie è basso, queste malattie sono considerate "rare" e Yondelis è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 30 maggio 2001 (sarcoma dei tessuti molli) e il 17 ottobre 2003 (tumore delle ovaie).
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti morda bis-sarkoma tat-tessut artab u l-kanċer tal-ovarji huwa wieħed baxx, dan il-mard huwa kkunsidrat bħala "rari", u Yondelis ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina użata fil-mard rari) fit-30 ta' Mejju 2001 (għas-sarkoma tat-tessut artab) u fis-17 ta' Ottubru 2003 (għal kanċer tal-ovarji).
Italian: È probabile che si osservino effetti indesiderati gravi nel 10% circa dei pazienti in cura con Yondelis da solo e nel 25% di quelli trattati con Yondelis in associazione ad altri medicinali.
Maltese: Madwar 10% ta' dawk il-pazjenti li jingħataw Yondelis waħdu u 25% li jingħataw Yondelis bħala terapija kkombinata jistgħu jistennew li jkollhom effetti sekondarji serji.
Italian: Per il sarcoma dei tessuti molli, Yondelis è stato esaminato in uno studio principale condotto su 266 pazienti affetti da liposarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule adipose) o leiomiosarcoma (un sarcoma che ha origine nelle cellule della muscolatura "liscia" o involontaria) a uno stadio avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Maltese: Għas-sarkoma tat-tessut artab, Yondelis ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 266 pazjent li jbatu minn liposarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tax-xaħam) jew lejomjosarkoma (sarkoma li toriġina fiċ-ċelloli tal-muskolu "lixx" jew involontarja) fi stadju avvanzat jew metastatiku (infirex ma' partijiet oħra tal-ġisem).
Italian: Perché è stato approvato Yondelis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yondelis?
Italian: Yondelis è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo trabectedina.
Maltese: Yondelis huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva trabestedin.
Italian: Che cos'è Yondelis?
Maltese: X'inhu Yondelis?
Italian: • tumore delle ovaie che è recidivato (si è ripresentato dopo un trattamento pregresso) ed è sensibile ai farmaci contenenti platino.
Maltese: • kanċer tal-ovarji reċidiv (jerġa' jitfaċċa wara kura preċedenti) u sensittiv għal mediċini li fihom ilplatinu.
Italian: Per il tumore delle ovaie, la combinazione di Yondelis e PLD è stata più efficace del PLD da solo: i pazienti cui è stata somministrata la terapia di associazione sono vissuti 7,3 mesi di più senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 5,8 mesi di quelli trattati con PLD da solo.
Maltese: Għall-kanċer tal-ovarji, il-kombinazzjoni ta' Yondelis u PLD kienet aktar effikaċi minn PLD waħdu: ilpazjenti li ngħataw il-kura ta' kombinazzjoni għexu medja ta' 7.3 xhur mingħajr ma l-marda qalbet għall-agħar, meta mqabbla mal-5.8 xhur f'dawk li ngħataw PLD waħdu.
Italian: Yondelis è stato originariamente autorizzato in "circostanze eccezionali" perché al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate sul sarcoma dei tessuti molli.
Maltese: Yondelis kien oriġinarjament awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni', minħabba li, fiż-żmien talapprovazzjoni dwar is-sarkoma tat-tessut artab, kienet disponibbli informazzjoni limitata.
Italian: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Maltese: Danimarka VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
Italian: Osaterone acetato
Maltese: Osaterone acetate
Italian: ATC vet code : QG04CX
Maltese: Kodiċi vet ATC : QG04C X
Italian: Ελλάδα
Maltese: U/JEW UŻU
Italian: Nederland
Maltese: Olanda
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse.
Maltese: FORMA FARMAĊEWTIKA Pillola.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Maltese: Franza VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
Italian: Compresse rotonde, bianche biconvesse di 5.5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.
Maltese: Pillola Pillola tonda, bajda, bikonvessa ta' 5.5 mm, 7 mm, 9 mm u 12-il mm.
Italian: United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Maltese: VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9 UP Tel: 44 (0) 1359 243243
Italian: L'ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una naturale conseguenza dell'invecchiamento.
Maltese: Ipertrofija prostatika beninna (IPB) hi konsegwenza naturali ta' xjuħija.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: farmaco da utilizzare nella ipertrofia prostatica benigna.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: drogi wżati f'ipertrofija prostatika beninna.
Italian: Polska
Maltese: Polonja
Italian: MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
Maltese: METODU U ROTOT TA' AMMINISTRAZZJONI Użu orali.
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD {mese/anno}
Maltese: DATA TA' GĦELUQ EXP{xahar/sena}
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti, jekk meħtieġa
Italian: CONFEZIONI 7 compresse.
Maltese: ID-DAQS TAL-PAKKETT 7 pilloli.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti oħra mediċinali u modijiet oħra ta' interazzjoni
Italian: L'osaterone è uno steroide anti-androgeno, che inibisce gli effetti di una eccessiva produzione dell'ormone maschile (testosterone).
Maltese: Osaterone hu sterojdi anti-androġina, li jimpedixxi l-effetti ta' produzzjoni eċċessiva ta' l-ormon maskil (testosteron).
Italian: Data dell'ultimo rinnovo :19/12/2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 11/01/2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19/12/2011
Italian: Una singola dose orale di 40 mg di osaterone acetato nell'uomo fu seguita da una sporadica riduzione dell'FSH, LH e testosterone, reversibile dopo 16 giorni.
Maltese: Doża orali waħda ta' 40 mg osaterone acetate fil-maskji umani ġiet segwita minn nuqqas sporadiku flFSH, LH u testosteron, riversibbli wara 16-il ġurnata.
Italian: Nelle femmine di animali da laboratorio l'osaterone acetato causò gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive.
Maltese: Fl-annimali femminili tal-laboratorju, l-osaterone acetate jikkawża effetti avversi serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u serjetà)
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il prodott mediku veterinarju hi disponibbli fuq is-sit ta' l-internet ta' l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Italian: Latvija
Maltese: Latvja
Italian: Anche il maggior metabolita dell'osaterone acetato (15β-osaterone acetato idrossilato) ha attività anti-androgenica.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolita ewlieni ta' l-osaterone acetate (15β-hydroxylated-osaterone acetate) għandha attività anti-androġenika.
Italian: Dopo una dose di 0.25 mg/kg/giorno, la concentrazione media massima (Cmax) nel plasma è di circa 60 µg/L.
Maltese: Wara doża ta' 0.25 mg/kg/ġurnata, ilkonċentrazzjoni medja massima (Cmax) fil-plażma hi madwar 60 µg/l.
Italian: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: Lussemburgu VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Italian: L'osaterone acetato ed il suo metabolita sono legati alle proteine plasmatiche (circa 90% ed 80% rispettivamente), per la maggior parte all'albumina.
Maltese: L-osaterone acetate u il-metabolita tiegħu huma magħqudin malproteini tal-plażma (madwar 90% u 80% rispettivament), il-biċċa l-kbira ma' l-albumina.
Italian: Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato Eccipienti:
Maltese: Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate
Italian: Eesti
Maltese: Estonja
Italian: IPB è lo sviluppo e l'ingrossamento della prostata causata dall'ormone maschile testosterone.
Maltese: IPB hi żvilupp u tkabbir tal-prostata minħabba l-ormon maskili testosterone.
Italian: Magnesio stearato
Maltese: Stearat tal-manjesju
Italian: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Maltese: VIRBAC BELGIUM S.A. B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 10 47 06 35
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Virbac S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ f'lottijiet Virbac S.A.
Italian: In cani con IPB associata a prostatite, il prodotto può essere somministrato contemporaneamente agli antimicrobici.
Maltese: Fi klieb b'IPB assoċjata ma' prostatite il-prodott jista' jiġi amministrat b'mod konkorrenti ma' antimikrobiċi.
Italian: Questo potrebbe portare a molteplici segni clinici aspecifici quali dolori addominali, difficoltà nella defecazione e minzione, sangue nelle urine e difficoltà motorie.
Maltese: Din tista twassal għal sinjali klinikali mhux speċifiċi multipli bħalluġigħ addominali, diffikultajiet fl-ippurgar u għemil ta' l-awrina, demm fl-urina u diżordnijiet lokomottivi.
Italian: Compresse.
Maltese: Klieb.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 1,875 mg di osaterone acetato.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 1.875 mg Osaterone acetate.
Italian: L'osaterone acetato è uno steroide chimicamente correlato al progesterone, e come tale ha una potente azione progestagena ed una potente attività anti-androgena.
Maltese: Osaterone acetate hu sterojdi relatat b'mod kimiku mal-proġesteron, u bħala tali għandu attività proġestaġen u attività anti-androġen qawwija.
Italian: Da 7.5 a 15 kg compressa da 3,75 mg Da 15 a 30 kg compressa da 7,5 mg Da 30 a 60 kg compressa da 15 mg
Maltese: 7 ijiem minn 7.5 sa 15 kg pillola ta' 3.75 mg minn 15 sa 30 kg pillola ta' 7.5 mg minn 30 sa 60 kg pillola ta' 15 mg
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO YPOZANE
Maltese: TWISSIJA(IJIET) SPEĊJALI
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: KLINIĊI
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI ogni compressa contiene 15 mg di osaterone acetato
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull pillola tikkuntieni 15 mg osaterone acetate.
Italian: Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.
Maltese: Trattament ta' ipertrofija prostatika beninna (IPB) fil-klieb ta' sess maskili.
Italian: L'osaterone acetato è metabolizzato nel suo principale metabolita, 15β-idrossilato, che è farmacologicamente attivo.
Maltese: L-osaterone acetate hu konvertit fil-metabolita ewlenija tiegħu, 15β-hyrdoxylated metabolite, li hu wkoll farmakologikament attiv.
Italian: 5.2 Informazioni farmacocinetiche
Maltese: .2 Dettalji farmakokinetiċi
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse da 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg o 15 mg, adatte per cani di peso diverso (di taglia piccola, media, grande o molto grande).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
Italian: Il trattamento con Ypozane si è dimostrato efficace nella cura dell'ipertrofia prostatica benigna.
Maltese: It-trattament b'Ypozane kien effikaċi fit-trattament ta' l-ipertrofija prostatika beninna.
Italian: Perché è stato approvato Ypozane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
Italian: Ai cani è stata somministrata, una volta al giorno e per 7 giorni, una compressa di Ypozane a seconda della taglia, per una dose giornaliera di 0,25-0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso corporeo.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
Italian: Nei cani maschi inibisce il trasporto dell'ormone maschile testosterone nella prostata.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
Italian: Altre informazioni su Ypozane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ypozane:
Italian: L'osaterone acetato è un ormone chimicamente correlato al progesterone e, come tale, ha un'attività antiandrogena e progestinica.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
Italian: L'efficacia dell'osaterone acetato è stata studiata in un grosso studio, realizzato in una serie di ambulatori veterinari in tutto il continente europeo.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
Italian: Nelle femmine di animali da laboratorio, l'osaterone acetato ha provocato gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
Italian: La prostata è una ghiandola che produce un fluido che va a formare in parte lo sperma.
Maltese: Il-prostata hija glondola li tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
Italian: Sono stati forniti dati sulla qualità farmaceutica del prodotto, sulla tolleranza di Ypozane nei cani e sulla sicurezza delle compresse se manipolate dall'uomo.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
Italian: Radiofarmaco precursore Flaconcino (vetro) 2 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku Kunjett (tazza)
Italian: Contenuto Contenuto della confezione
Maltese: Daqs talpakkett
Italian: 7 giorni dalla data/ora di produzione.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Italian: Adulto maschio 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Italian: Gli intervalli di misurazione sono stati di 5 minuti, 1 ora, 6 ore, 1 giorno, 4 giorni e 15 giorni.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Italian: Decade per emissione di radiazioni beta con energia massima di 2,281 MeV (99,98%) a zirconio stabile (90Zr).
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Italian: Ca-DTPA (dietilentriamminopentaacetato di calcio trisodico) o Ca-EDTA (etilendiamminotetraacetato di calcio disodico)
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Italian: Nel fegato il 18% dell'attività iniettata viene assorbito 5 minuti dopo la somministrazione.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Italian: Per radiomarcatura in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Italian: L'ittrio (90Y) è un emettitore beta puro.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
Italian: Per questo prodotto, la dose efficace risultante da un'attività iniettata per via endovenosa pari a 1 GBq è di 700 mSv per una femmina adulta di 57 kg e di 650 mSv per un maschio adulto di 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Italian: 1 g di agente chelante deve essere somministrato mediante una lenta iniezione endovenosa della durata di 3-4 minuti o per infusione (1 g in 100-250 ml di destrosio o normale soluzione fisiologica).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto n. {XXXXX}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Italian: L'ittrio (90Y) cloruro è prodotto per decadimento del suo precursore radioattivo stronzio (90Sr).
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Italian: Da 1 a 24 ore dopo la somministrazione, la radioattività nel sangue diminuisce dall'11,% allo 0,14% dell'attività somministrata.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
Italian: Ittrio (90Y) cloruro
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Italian: L'eliminazione nelle feci e nelle urine è molto lenta: circa il 13% dell'attività somministrata è eliminata entro 15 giorni.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Italian: Acido cloridrico 30%
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Italian: : {Y}________GBq/flaconcino Cal.: {GG/MM/AAAA} (12h CET) ALTRO
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Italian: Nel tessuto osseo, la percentuale dell'attività iniettata aumenta dal 3,1% dopo 5 minuti al 18% dopo 6 ore, e quindi diminuisce nel tempo.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione sterile contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro, alla data di calibrazione, corrispondenti a 92 ng di ittrio.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Italian: : {Y} GBq/flaconcino Cal : {GG/MM/AAAA} (12 h CET) Att.
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Italian: 1 ml di soluzione contiene 1,850 GBq di ittrio (90Y) cloruro alla data di calibrazione.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Italian: - Il principio attivo è ittrio (90Y) cloruro.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.