FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oblast kolem externích otvorů po dobu 20-30 sekund jemně masírujte a externí otvory zakryjte sterilním obvazem.
Romanian: Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Czech: d) Jehlu vyměňte za delší jehlu rovněž o velikosti minimálně 22G, abyste dosáhli do zamýšlených míst podání injekce.
Romanian: d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a ajunge la locurile vizate de injectare.
Czech: Po podání je u pacientů potřeba sledovat možné známky infekce.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Czech: K injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu v chirurgických podmínkách při anestezii (celkové nebo lokální (viz bod 4.4)), jak je popsáno níže.
Romanian: Pentru injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) (vezi pct. 4.4), după cum se descrie mai jos.
Czech: Doporučuje se, aby byla nejméně 2 až 3 týdny před aplikováním přípravku provedena přípravná operace (v anestezii) za účelem charakterizace anatomie píštěle (počet stávajících píštělí a otvorů), topografie (rozsah a souvislost se svěrači a dalšími pánevními svaly) a potenciálními souvisejícími komplikacemi (např. abscesy) a kontroly, aby postižení lokální sliznice bylo mírné nebo neaktivní.
Romanian: Se recomandă ca cel puțin 2 până la 3 săptămâni înainte de ziua administrării să fie efectuată o operație pregătitoare, cuprinzând explorarea (sub anestezie) anatomiei fistulei (numărul de fistule existente și deschideri), topografiei (întindere și relația cu sfincterele și alți mușchi pelvieni) și a complicațiilor potențiale asociate (cum ar fi abcesele) și depistarea afectării mucoasei locale - dacă este ușoară sau inactivă.
Czech: Ve studii ADMIRE-CD bylo 63 z celkového souboru 103 pacientů léčených eASC analyzováno na přítomnost protilátek specifických pro dárce na počátku léčby a v týdnu 12.
Romanian: În cadrul studiului ADMIRE-CD, 63/103 din populația de pacienți tratați cu eASC au fost analizați pentru prezența anticorpilor donor-specifici (DSA, donor-specific antibodies) la momentul inițial și în săptămâna 12.
Czech: Farmakodynamické účinky
Romanian: Efect farmacodinamic
Czech: To znamená, že dávkou 120 milionů buněk je možné léčit až tři píštělové trakty s otvory v perianální oblasti.
Romanian: Aceasta înseamnă că o doză de 120 milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se deschid în zona perianală.
Czech: Podávání darvadstrocelu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Darvadstrocel nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: Doporučujeme externími otvory injekčně podávat roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), dokud nezačne vytékat interními otvory.
Romanian: Din acest motiv, se recomandă injectarea unei soluții de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese prin deschiderile interne.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Czech: Přípravek Alofisel má být podáván pouze specializovanými lékaři se zkušenostmi s diagnostikováním a léčbou stavů, pro které je přípravek Alofisel indikován.
Romanian: Alofisel trebuie administrat numai de către medici specialiști, cu experiență în diagnosticarea și tratarea afecțiunilor pentru care Alofisel are indicații.
Czech: Aby bylo možné sledovat účinnost přípravku Alofisel, měl by držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie Cx601-0303 fáze III zkoumající podání jediné dávky přípravku Cx601 k léčbě komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Romanian: Pentru a urmări eficacitatea Alofisel, DAPP trebuie să depună rezultatele studiului de Fază III randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo Cx601-0303, care investighează administrarea unică a Cx601 pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Czech: Injekční suspenze 1 dávka sestává ze 4 injekčních lahviček po 6 ml (celkem 24 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă 1 doză constă din 4 flacoane a câte 6 ml (în total 24 ml)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby byly anální absces (Alofisel: 19,4 % pacientů; kontrolní skupina: 13,7 % pacientů), proktalgie (Alofisel: 14,6 % pacientů; kontrolní skupina: 11,8 % pacientů) a anální píštěl (Alofisel: 10,7 % pacientů; kontrolní skupina: 7,8 % pacientů).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Czech: Injekční lahvičky jsou uloženy v krabičce.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate în interiorul unei cutii din carton.
Czech: Hlavní vedlejší cílové parametry byly definovány jako klinická remise (klinické uzavření všech léčených píštělí) a odpověď (klinické uzavření alespoň 50 % všech léčených píštělí) ve 24. týdnu.
Romanian: Criteriile de evaluare finale secundare cheie au fost definite drept remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate) și răspuns clinic (închiderea clinică a cel puțin 50% dintre toate fistulele tratate) în Săptămâna 24.
Czech: • Relevantní informace o riziku chyb při medikaci a potenciálu přenosu infekčních agens a podrobné informace, jak tato rizika minimalizovat, včetně pokynů pro přejímání, uchovávání a podávání přípravku (tj.
Romanian: • Informații relevante privind riscul de erori de medicație și potențialul pentru transmiterea de microorganisme infecțioase precum și detalii privind modul de reducere a acestora, inclusiv instrucțiunile de recepție, depozitare și administrare (adică, toaletarea fistulei, prepararea și injectarea).
Czech: U malého počtu pacientů, kteří byli sledováni až do 104. týdne, byla klinická remise ve 104. týdnu 56 % ve skupině s přípravkem Alofisel a 40 % v kontrolní skupině.
Romanian: La un număr limitat de pacienți urmăriți până în Săptămâna 104, remisiunea clinică în Săptămâna 104 a fost de 56% în grupul de tratament cu Alofisel și de 40% în grupul de control.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Anální píštěle se obvykle vyskytují jako fisury pronikající do střevního lumen a perianálně na povrch kůže a je pro ně typický lokální zánět, který je zhoršován bakteriálními infekcemi a kontaminací stolicí.
Romanian: De regulă, fistulele anale se prezintă drept fisuri care penetrează lumenul intestinal și suprafața pielii zonei perianale și sunt caracterizate de inflamație locală, exacerbată de infecțiile bacteriene și contaminarea cu materii fecale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alofisel u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě análních píštělí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Alofisel la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul fistulei anale (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Romanian: A nu se păstra la frigider sau congela.
Czech: • Instrukce pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky popisující způsob podání.
Romanian: • Ghidul pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății care descrie modul de administrare
Czech: Co je přípravek Alofisel a k čemu se používá
Romanian: Ce este Alofisel și pentru ce se utilizează
Czech: b) Určete polohu interních otvorů.
Romanian: b) Identificarea poziției deschiderilor interne.
Czech: Reakce na ošetření Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou se zákrokem (viz bod 4.8).
Romanian: Reacții la toaletare Toaletarea fistulelor a fost asociată cu proctalgie și durere indusă de procedură (vezi pct. 4.8).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Alofisel používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Alofisel.
Czech: • Instrukce ve formě videa pro chirurgy a další zdravotnické pracovníky podílející se na přípravě a podávání přípravku Alofisel.
Romanian: • Ghidul sub formă video pentru chirurgi și alți profesioniști în domeniul sănătății implicați în pregătirea și administrarea Alofisel.
Czech: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko
Romanian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Czech: Pro uchovávání buněk se používají se dvě pomocné látky: jedna je tekutina s názvem kultivační médium DMEM (Dulbeccova modifikace Eaglova kultivačního média), která obsahuje živiny pro buňky (aminokyseliny, vitaminy, anorganické soli a sacharidy), druhá je lidský albumin, což je přirozená bílkovina vyskytující se v lidském těle.
Romanian: Există doi excipienți utilizați pentru depozitarea celulelor: unul este lichidul numit Dulbecco's Modified Eagle's Medium care conține substanțe nutritive pentru celule (aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați), iar celălalt este albumina umană, care este o proteină naturală regăsită în corpul uman.
Czech: Bezprostředně před podáním přípravku Alofisel mají být píštělové trakty ošetřeny následujícím způsobem: a) Jsou-li zavedeny seton drény, je třeba je nejprve odstranit.
Romanian: Imediat înainte de administrarea Alofisel, canalele fistulei trebuie toaletate, după cum urmează: a) Dacă există suturi Seton, acestea trebuie scoase.
Czech: • Pokyny, jak zvládnout chyby v léčbě a přenos infekčních agens.
Romanian: • Instrucțiuni privind modul de abordare a erorilor de medicație și transmiterii de microorganisme infecțioase oși.
Czech: Léčba přípravkem Alofisel se nedoporučuje v těhotenství nebo v období kojení.
Romanian: Tratamentul cu Alofisel nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Czech: Přípravek Alofisel je léčivo založené na živých buňkách, a proto konečný přípravek nelze sterilizovat.
Romanian: Alofisel este un tratament cu celule vii și, prin urmare, produsul final nu poate fi sterilizat.
Czech: Hypersenzitivita na přípravek, hovězí sérum nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Romanian: Hipersensibilitate la medicament, la serul bovin sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: osobám mladším 18 let), protože nejsou známy možné přínosy ani možná rizika léčby.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (adică cu vârsta sub 18 ani), deoarece nu se cunosc potențialele beneficii și riscuri.
Czech: • Instrukce pro zdravotnické pracovníky obsahující informace o potenciální mikrobiologické kontaminaci a kroky, jak postupovat v případě pozitivního výsledku kultivace.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Czech: Následující přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických studií a je uspořádán podle tříd orgánového systému.
Romanian: Următoarea prezentare a reacțiilor adverse se bazează pe experiența din studiile clinice și este clasificată pe aparate, sisteme și organe.
Czech: Přípravek Alofisel je lék, který se používá k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s Crohnovou nemocí (nemoc způsobující zánět střev), pokud jsou ostatní příznaky onemocnění zvládány nebo jsou pouze mírné.
Romanian: Alofisel este un medicament utilizat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boală Crohn (o boală care cauzează inflamarea intestinelor), atunci când celelalte simptome ale bolii sunt controlate sau sunt de intensitate ușoară.
Czech: Zánětlivé cytokiny, zejména IFN-γ uvolňovaný aktivovanými imunitními buňkami (např. lymfocyty), aktivují kmenové buňky eASC.
Romanian: Citokinele inflamatorii, în special IFN-γ, eliberate de celulele imune activate (adică, limfocite), activează eASC.
Czech: Další informace o použití přípravku Alofisel viz bod 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Czech: • Po dobu 20 až 30 sekund bude jemně masírovat oblast u konečníku, kde se píštěl otevírá do kůže.
Romanian: • masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Czech: V preklinických modelech bylo provedeno několik studií biodistribuce s cílem vyhodnotit setrvávání kmenových buněk eASC v místě injekce a jejich potenciální migraci do jiných tkání nebo orgánových systémů.
Romanian: S-au efectuat studii de biodistribuție în modele preclinice, cu obiectivul de a evalua persistența eASC la locul de injectare și potențiala migrare în alte țesuturi, aparate sau organe.
Czech: Údaje o používání darvadstrocelu u starší populace jsou omezené, avšak vzhledem k buněčné povaze darvadstrocelu a jeho lokálnímu způsobu podání se neočekává, že by se profil přínosů a rizik darvadstrocelu u starší populace lišil od profilu pozorovaného u jiných než starších pacientů.
Romanian: Datele privind utilizarea darvadstrocel la populația vârstnică sunt limitate; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții vârstnici va fi diferit de cel observat la pacienții non-vârstnici.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Czech: Přípravek Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu (antibiotika).
Romanian: Alofisel poate conține urme de benzilpenicilină și streptomicină (antibiotice).
Czech: Některé nežádoucí účinky léčby přípravkem Alofisel souvisejí s postupem při čištění píštělí.
Romanian: Unele reacții adverse la tratamentul cu Alofisel sunt aferente procesului de curățare a fistulelor dumneavoastră.
Czech: • proktalgie (bolest konečníku nebo řitního otvoru).
Romanian: • proctalgie (durere la nivelul rectului sau anusului).
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být ozařován nebo jinak nesterilizován.
Romanian: Alofisel nu trebuie iradiat sau în alt mod sterilizat.
Czech: • Instrukce pro lékárníky s pokyny ke správnému přejímání a uchovávání přípravku Alofisel.
Romanian: • Ghidul pentru farmaciști cu instrucțiuni privind recepția și depozitarea adecvate a Alofisel.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován k léčbě komplexních perianálních píštělí u dospělých pacientů s neaktivní/mírně aktivní luminální Crohnovou nemocí, kdy píštěle nevykazují adekvátní odpověď minimálně na jednu konvenční nebo biologickou léčbu.
Romanian: Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic.
Czech: Podmínkou pro účast bylo, že pacienti podstoupili drenáž komplexních perianálních píštělí s nedostatečnou odpovědí minimálně na jednu z těchto možností léčby: antibiotika, imunosupresiva nebo anti-TNF.
Romanian: Pacienții aveau fistule perianale cu scurgeri complexe, cu un răspuns inadecvat la cel puțin unul dintre următoarele tratamente: antibiotice, imunosupresoare sau anti-TNF.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Alofisel podán 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
Czech: Buněčná suspenze se může usazovat na dně injekční lahvičky a vytvářet sediment.
Romanian: Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obecně bývají spíše mírné a během několika dnů po ošetření píštělí odeznívají.
Romanian: În general, aceste reacții adverse sunt de intensitate destul de ușoară și dispar în zilele următoare efectuării procedurii de la nivelul fistulei.
Czech: V zaníceném místě dochází k infiltraci aktivovaných lymfocytů a lokálnímu uvolňování zánětlivých cytokinů.
Romanian: În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
Czech: Přípravek Alofisel je indikován pouze k injekční aplikaci do tkáně píštělového traktu, jak je popsáno v bodě 4.2.
Romanian: Alofisel este indicat strict pentru injectare în țesutul canalului fistulei, după cum se descrie la pct 4.2.
Czech: Jedna dávka přípravku Alofisel sestává ze 120 milionů buněk rozdělených ve 4 dodaných 4 injekčních lahvičkách.
Romanian: O singură doză de Alofisel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4 flacoane.
Czech: Alofisel může obsahovat stopová množství benzylpenicilinu a streptomycinu.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Czech: Po injekčním podání do blízkosti perianální píštěle přípravek Alofisel potlačuje zánět a zvyšuje pravděpodobnost zhojení píštěle.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Czech: Uchovávejte kontejner mimo dosah zdrojů tepla a přímých zdrojů světla, chraňte před chladem nebo mrazem.
Romanian: A se păstra recipientul ferit de surse de căldură și de lumină și a nu se păstra la frigider sau congela.
Czech: Přípravek Alofisel podává chirurg injekcí do tkáně píštělového traktu.
Romanian: Alofisel este injectat de către chirurg în țesutul canalului fistulei.
Czech: Dbejte na to, aby buňky nebyly aplikovány do lumen píštělových traktů, jinak dojde k úniku buněk.
Romanian: Se va asigura faptul că celulele nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Czech: Doporučuje se důkladná kyretáž všech píštělových traktů, se zvláštním důrazem na oblast vnitřního ústí píštěle pomocí kovové kyrety.
Romanian: Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu accent special în zona de deschideri interne, folosind o chiuretă metalică.
Czech: Darvadstrocel obsahuje expandované adipózní kmenové buňky (eASC), které v místě zánětu vykazují imunomodulační a protizánětlivé účinky.
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Czech: Ve skupině s přípravkem Alofisel nebyly žádní pacienti se závažnými příhodami proktalgie, v kontrolní skupině bylo 3,9 % pacientů se 4 příhodami.
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Czech: Perianální píštěle jsou abnormální propojení části dolních úseků tlustého střeva (konečník a řitní otvor) s kůží kolem řitního otvoru, takže v jeho blízkosti vzniká jeden nebo i více otvorů.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Czech: - Pokud existují dva nebo tři externí otvory, aplikujte injekčně obsah zabývajících dvou injekčních lahviček rovnoměrně mezi související trakty.
Romanian: - Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate.
Czech: Aplikace podél stěn píštělových traktů mají být provedeny až po předchozím seznámení se s anatomií a topologií píštělových traktů během charakterizace píštělí.
Romanian: Procedura de injectare de-a lungul pereților canalelor fistulare trebuie efectuată pe baza informațiilor obținute în prealabil despre anatomia și topologia canalelor fistulare, așa cum s-a determinat în timpul caracterizării fistulelor.
Czech: Každou injekční lahvičku je třeba použít bezprostředně po obnovení suspenze, aby buňky opět nevytvořily sediment.
Romanian: Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni resedimentarea celulelor.
Czech: Uchovávejte přípravek po celou dobu až do podání ve vnějším obalu a uvnitř přepravního kontejneru, aby byla zachována požadovaná teplota.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Czech: Aplikace Dvě injekční lahvičky mají být použity na interní otvory a zbývající dvě injekce se mají aplikovat podél stěn píštěle (přes vnější otvory).
Romanian: Injectarea Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe).
Czech: • Vyčistí píštěle fyziologickým roztokem a odstraní případnou zjizvenou tkáň.
Romanian: • curăța fistulele cu apă sărată și va îndepărta orice țesut cicatrizat.
Czech: Před podáním přípravku Alofisel se poraďte se svým lékařem nebo chirurgem.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alofisel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla kombinovaná remise ve 24. týdnu po hodnocené léčbě definovaná jako klinické uzavření všech léčených píštělí (bez drenáže i při jemné kompresi prsty) bez hromadění hnisu (> 2 cm) potvrzené zaslepenými centrálně vyhodnocenými snímky MR.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost remisiunea combinată în Săptămâna 24 după tratamentul de studiu, definită ca închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate (absența scurgerilor, în ciuda compresiei ușoare cu degetul) și absența colectării (> 2 cm) confirmată cu ajutorul unui examen IRM central în regim orb.
Czech: Přípravek Alofisel nesmí být filtrován nebo podáván s použitím jehly tenčí než 22G (viz bod 4.4).
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické klinické hodnocení, s paralelními skupinami, posuzující účinnost a bezpečnost přípravku Alofisel jako léčby komplexních perianálních píštělí u pacientů s Crohnovou nemocí.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Czech: Polovinu dávky vpíchne do tkáně kolem vnitřních otvorů píštělí, druhou polovinu do tkáně stěn podél píštělí.
Romanian: Jumătate de doză va fi injectată în țesutul din deschiderile interne ale fistulelor și jumătate de doză în pereții țesutului, de-a lungul fistulelor.
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity darvadstrocelu nebyly prováděny, protože v preklinických studiích bio distribuce nebyla po podání kmenových buněk eASC různými způsoby podání zjištěna jejich migrace a integrace do reprodukčních orgánů.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcției de reproducere și de dezvoltare pentru darvadstrocel, deoarece studiile de biodistribuție preclinică nu au indicat migrarea și integrarea eASC în organele aparatului reproducător după utilizarea de eASC pe diverse căi de administrare.
Czech: Tato imunoregulační aktivita tlumí zánět, což umožní zhojení tkáně kolem píštělového traktu.
Romanian: Această activitate imunoregulatoare reduce inflamația, fapt care poate permite vindecarea țesutului din proximitatea canalului fistular.