FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP aceptó el texto siguiente: «Valtrex está indicado para la prevención de la enfermedad y la infección causadas por el CMV tras el trasplante de un órgano sólido en adultos y adolescentes».
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia spôsobenej cytomegalovírusom po transplantácii solídneho orgánu v prípade dospelých a dospievajúcich."
Spanish: El CHMP pidió también al TAC que confirmara que la relación de beneficio/riesgo de valaciclovir podía considerarse equiparable a la de valganciclovir, un medicamento muy utilizado en la práctica clínica.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby potvrdil, že pomer prínosu a rizika valacikloviru sa môže považovať za podobný ako v prípade valgancikloviru, ktorý sa v súčasnosti bežne používa v klinickej praxi.
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de la dosis propuestas en los pacientes con insuficiencia renal para el tratamiento del herpes labial son ligeramente diferentes de las propuestas para otras indicaciones, puesto que la dosis ya se reduce a la mitad con un CLcr de 30-49 ml/min, a pesar de ser una dosis relativamente baja.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnuté zníženia dávky v prípade narušenia funkcie obličiek pri liečbe herpesu labialis sú trochu odlišné ako zníženia dávky pre iné indikácie, pretože dávka sa už znížila na polovicu pri CLkrea 30-49 ml/min. napriek relatívne nízkej dávke.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la prevención de la transmisión del herpes genital con VACV no podía considerarse una indicación en sí misma, sino que estaba relacionada con el tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia profylaxie prenosu genitálneho herpesu pomocou valacikloviru sa nemôže považovať za indikáciu samu osebe, ale skôr za indikáciu spojenú s liečbou prvého a rekurentného genitálneho herpesu.
Spanish: En otras indicaciones en las que la dosis normal se encuentra en el límite inferior del intervalo, no se aplican reducciones de la dosis en caso de insuficiencia renal hasta que el CLcr disminuye por debajo de 30 ml/min, puesto que con estos niveles de exposición, el aumento esperado de la exposición con un CLcr de 30-49 ml/min no se considera un riesgo importante para la seguridad.
Slovak: V prípade iných indikácií, keď je normálna dávka v nižšom rozsahu, dávka v prípade narušenia funkcie obličiek sa znižuje až pri CLkrea nižšom ako 30 ml/min., pretože pri týchto úrovniach expozície sa predpokladané zvýšenie expozície pri CLkrea 30-49 ml/min. nepovažuje za veľké riziko z hľadiska bezpečnosti.
Spanish: En pacientes que reciban dosis más altas de valaciclovir (por ejemplo para tratamiento del herpes zoster o para profilaxis de CMV), se requiere tener precaución durante la administración concomitante con fármacos que inhiban la secreción tubular renal activa.
Slovak: U pacientov, ktorí majú vyššie expozície acikloviru z valacikloviru (napr. pri dávkach na liečbu oparu alebo profylaxiu infekcie vyvolanej CMV), sa počas súbežného podávania liečiv, ktoré inhibujú aktívnu renálnu tubulárnu sekréciu vyžaduje opatrnosť.
Spanish: Basándose en la experiencia histórica de aciclovir, valaciclovir parece ser tan efectivo como aciclovir en el tratamiento de eritema multiforme, eccema herpético y lesión herpética.
Slovak: Na základe historických skúseností s aciklovirom sa zdá, že valaciklovir je rovnako účinný ako aciklovir na liečbu erythema multiforme, herpetického ekzému a herpetickej infekcie na končekoch prstov.
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Valtrex.
Spanish: No se realizaron estudios de fertilidad en humanos con valaciclovir, pero no se notificaron cambios en el recuento de esperma, motilidad o morfología de los espermatozoides en 20 pacientes tras 6 meses de tratamiento diario con 400 a 1.000 mg de aciclovir.
Slovak: Štúdie fertility s valaciklovirom sa nevykonali u ľudí, no u 20 pacientov po 6 mesiacoch dennej liečby so 400 mg až 1 000 mg acikloviru sa nehlásili žiadne zmeny v počte spermií, pohyblivosti a morfológii.
Spanish: En consecuencia, la pauta posológica del valaciclovir para los pacientes con insuficiencia renal se obtuvo básicamente de forma que las concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) se aproximaran a las conseguidas con la administración de 2 000 mg dos veces al día durante un día en pacientes con un CLcr de 50 a 120 ml/min.
Slovak: V súlade s tým sa hodnotenie dávkovacích režimov valacikloviru v prípade pacientov s narušenou funkciou obličiek najprv odvodilo tak, aby sa maximálne koncentrácie acykloviru (Cmax) približovali ku koncentráciám pri dávkovaní 2 000 mg dvakrát denne počas jedného dňa v prípade jedincov s CLkr od 50 do 120 ml/min.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
Slovak: Valtrex máte užívať dovtedy, kým Vám lekár nepovie, aby ste ho prestali užívať.
Spanish: El CHMP consideraba que el herpes labial no debía constituir una indicación terapéutica específica, pero que en esta sección podía mencionarse la posología recomendada para el herpes labial.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že herpes labialis by nemal tvoriť špecifickú indikáciu pre liečbu, ale v tejto časti by sa malo uviesť dávkovanie v prípade herpesu labialis.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Spanish: La eliminación de aciclovir depende de la función renal, y la exposición a aciclovir aumenta al ser mayor la insuficiencia renal.
Slovak: Eliminácia acikloviru súvisí s funkciou obličiek a expozícia acikloviru sa so zvýšeným poškodením funkcie obličiek zvýši.
Spanish: La dosis de Valtrex se debe reducir en pacientes con la función renal alterada, como se muestra en la Tabla 1 a continuación.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa má dávka Valtrexu znížiť tak, ako je uvedené v Tabuľke 1 nižšie.
Spanish: • tratar calenturas (en adultos y adolescentes mayores de 12 años).
Slovak: • liečbu oparov na perách (u dospelých a mladistvých od 12 rokov).
Spanish: La penetración en el líquido cefalorraquídeo (LCR), determinada por la relación LCR/AUC plasmática, es independiente de la función renal y fue en torno a un 25% para aciclovir y para el metabolito 8-OH-ACV y en torno al 2,5% para el metabolito CMMG.
Slovak: CSF penetrácia, stanovená pomerom CSF/AUC v plazme, nie je závislá od funkcie obličiek a bola asi 25 % pre aciklovir a metabolit 8-OH-ACV a asi 2,5
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Slovak: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írsko
Spanish: Valaciclovir se debe administrar para infecciones oculares por VHS de acuerdo a las guías de tratamiento aplicables.
Slovak: Valaciklovir sa má na infekcie očí vyvolané vírusom HSV podávať v súlade s príslušnými liečebnými postupmi.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de mencionar, en esta sección, que el valaciclovir sólo debe utilizarse durante el embarazo si los posibles beneficios del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
Slovak: Výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby sa v tejto časti uviedlo, že valaciklovir sa má v gravidite používať len vtedy, keď potenciálny prínos liečby prevýši potenciálne riziká.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en mencionar en esta sección que el valaciclovir reduce el riesgo de transmisión del herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se administra como tratamiento supresor y se combina con unas prácticas sexuales más seguras.
Slovak: Výbor CHMP schválil v tejto časti uvedenie odkazu na valaciklovir na zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu v prípade imunokompetentných dospelých, keď sa podáva ako supresívna liečba a kombinuje sa s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami.
Spanish: Los estudios a dosis única de 1.000 mg de valaciclovir en pacientes adultos muestran que no es necesaria la modificación de dosis en pacientes con cirrosis leve o moderada (función de síntesis hepática mantenida).
Slovak: Štúdie s dospelými pacientmi s dávkou 1 000 mg valacikloviru ukazujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou cirhózou (so zachovanou syntetickou funkciou pečene) nie je potrebná úprava dávkovania.
Spanish: Indicación 2 - Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) Con relación al herpes simple, se apreciaron diferencias entre los Estados miembros en cuanto a la localización de la infección y a las recomendaciones de tratamiento, supresión o prevención.
Slovak: Pokiaľ ide o herpes simplex, vyskytli sa rozdiely medzi členskými štátmi týkajúce sa miesta infekcie a odporúčaní pre liečbu, supresiu alebo prevenciu.
Spanish: Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zóster en pacientes adultos con inmunodepresión leve o moderada».
Slovak: Valtrex je indikovaný na liečbu pásového oparu v prípade dospelých pacientov s miernou alebo strednou imunosupresiou".
Spanish: Indicación Terapéutica
Slovak: Terapeutické indikácie
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má užívanie Valtrexu počas tehotenstva alebo dojčenia pre Vás voči riziku pre Vaše dieťa.
Spanish: Cera carnauba.
Slovak: Karnaubský vosk
Spanish: Valaciclovir 1.000 mg dos veces al día para el tratamiento de recurrencias fue comparable a valaciclovir oral 200 mg cinco veces al día en la duración del episodio de herpes.
Slovak: 1000 mg valacikloviru dvakrát denne na liečbu recidív bolo porovnateľných s perorálnou liečbou 200 mg acikloviru pätkrát denne na trvanie epizódy hepresu.
Spanish: La dosis en adultos inmunocompetentes es 1.000 mg tres veces al día durante siete días (dosis diaria total de 3.000 mg).
Slovak: Dávka pre imunokompetentných pacientov je 1 000 mg trikrát denne počas siedmich dní (celková denná dávka 3000 mg).
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky:
Spanish: El CDC es partidario de administrar tratamiento antiviral inmediato a todos los pacientes inmunodeprimidos con herpes zóster en la semana siguiente a la aparición de la erupción o en cualquier momento antes de que las lesiones estén completamente cubiertas de costra.
Slovak: CDC odporúča zaviesť okamžitú antivírusovú liečbu v prípade všetkých pacientov s pásovým oparom so supresiou imunity do 1 týždňa po nástupe vyrážky alebo kedykoľvek pred úplným skôrnatením lézií.
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
Slovak: Na požiadanie držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež harmonizoval modul kvality.
Spanish: Infección por virus varicela-zoster
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster
Spanish: Valaciclovir ha demostrado reducir el riesgo de transmisión de herpes genital en adultos inmunocompetentes cuando se toma como tratamiento supresor y se combina con prácticas sexuales seguras.
Slovak: Valaciklovir preukázal zníženie rizika prenosu genitálneho herpesu u imunokompetentných dospelých ak užívali supresívnu liečbu v kombinácii so zásadami bezpečného pohlavného styku.
Spanish: Información adicional de poblaciones especiales
Slovak: Ďalšie informácie pre špeciálne skupiny pacientov
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.
Slovak: Menej časté: Leukopénia, trombocytopénia Leukopénia sa hlásila najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos puede tener náuseas, vómitos o sentirse confundido, agitado o anormalmente adormilado.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet Valtrexu, možete mať pocit nevoľnosti, vracať alebo byť zmentený, nepokojný alebo nezvyčaje ospalý.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 500 mg de valaciclovir, se obtuvieron unas concentraciones máximas de aciclovir (Cmax) en leche materna que oscilaban entre 0,5 y 2,3 veces las concentraciones séricas de aciclovir maternas.
Slovak: Po perorálnom podaní dávky 500 mg valacikloviru sú maximálne koncentrácie (Cmax) acikloviru v materskom mlieku v rozsahu od 0,5 do 2,3-násobku zodpovedajúcich sérových koncentrácií acikloviru matky.
Spanish: Esa información ha quedado recogida en la sección 4.4 del RCP.
Slovak: Táto informácia je uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4.
Spanish: <{Tel}> <{Fax}>
Slovak: <{fax}>
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
Slovak: Približne 88 % celkovej kombinovanej plazmatickej expozície sa pripisuje acikloviru, 11
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Slovak: Tento liek užite ústami.
Spanish: Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali aj u pacientov, ktorí mali rovnaké základné alebo sprievodné ochorenie, ale ktorí sa valaciklovirom neliečili.
Spanish: «Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zóster oftálmico».
Slovak: „Valtrex znižuje riziko očných komplikácií očného herpesu".
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento intravenoso preventivo con ganciclovir y del tratamiento oral con VACV fue equiparable y similar al observado en el grupo placebo.
Slovak: Profily bezpečnosti profylaktickej intravenóznej liečby ganciklovirom a perorálnej liečby pomocou valacikloviru boli porovnateľné a obidva druhy liečby boli podobné ako v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Spanish: Además, el TAC evaluó los informes de embarazos y de sus desenlaces, disponibles en la Base de datos internacional de seguridad clínica del TAC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež vyhodnotil hlásenia o gravidite a o výsledkoch gravidity dostupných v databáze celosvetovej klinickej bezpečnosti držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Se han usado datos de ensayos clínicos para asignar las categorías a las RAs si, en los ensayos, hubo evidencia de asociación con valaciclovir.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní sa použili na priradenie kategórie frekvencií výskytu nežiaducich účinkov, ak v klinických skúšaniach existoval dôkaz o súvislosti s valaciklovirom.
Spanish: Además, los pacientes inmunocomprometidos con zoster oftálmico, o aquellos con un riesgo muy elevado de diseminación de la enfermedad e implicación de los órganos, se deben tratar con terapia antiviral intravenosa.
Slovak: Ďalej pacienti s oslabeným imunitným systémom s oftalmickým zosterom alebo tí, ktorí majú vysoké riziko diseminácie ochorenia a známky viscerálnych prejavov sa majú liečiť intravenóznou protivírusovou liečbou.
Spanish: La dosis debe empezar tan pronto como sea posible.
Slovak: S podávaním lieku sa má začať čo najskôr.
Spanish: Entre éstos se incluyen: aminoglucósidos, compuestos organoplatinos, medios de contraste yodados, metotrexato, pentamidina, foscarnet, ciclosporina, tacrolimus, cimetidina y probenecid.
Slovak: Medzi ne patria: aminoglykozidy, zlúčeniny organoplatiny, jódované kontrastné látky, metotrexát, pentamidín, foskarnet, cyklosporín, takrolimus, cimetidín a probenecid.
Spanish: El metabolito 8-OH-ACV se detecta sólo en pequeñas cantidades en la orina (menos de un 2% de la dosis recuperada).
Slovak: Metabolit 8-OH-ACV sa iba v malom množstve detekoval v moči (<
Spanish: Los resultados del estudio de Weller demostraron que el valaciclovir era equivalente al aciclovir en la prevención de la queratitis herpética durante el seguimiento a largo plazo realizado después de la intervención quirúrgica.
Slovak: Výsledky Wellerovej štúdie ukázali, že valaciklovir je pri prevencii herpetickej keratitídy počas dlhodobého sledovania po operácii porovnateľný s aciklovirom.
Spanish: 50 a < 75
Slovak: 50 až < 75 25 až <
Spanish: Los resultados del estudio 123-031 pusieron de manifiesto una diferencia significativa en el tiempo transcurrido hasta la aparición de antigenemia asociada al CMV y retrasos similares del rechazo agudo, así como un menor número de infecciones oportunistas u otras infecciones herpéticas a favor del VACV.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie 123-031 sa ukázal významný rozdiel v čase do vzniku antigenémie spôsobenej cytomegalovírusom a podobné oddialenie akútneho odvrhnutia a menej oportúnnych alebo iných herpetických infekcií v prospech valacikloviru.
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Slovak: Nežiaduce účinky sú nižšie uvedené podľa tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
Spanish: Normalmente mejoran cuando se interrumpe la toma de Valtrex o se reduce la dosis.
Slovak: Tieto účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Valtrexom alebo po znížení jeho dávky.
Spanish: Uso de dosis más altas de valaciclovir en insuficiencia hepática y trasplante de hígado No hay datos disponibles sobre el uso de dosis más altas de valaciclovir (4.000 mg o más al día) en pacientes con enfermedad hepática.
Slovak: Použitie vyšších dávok valacikloviru pri poškodenej funkcii pečene a s transplantáciou pečene O používaní vyšších dávok valacikloviru (4 000 mg alebo vyššie denné dávky) u pacientov s ochorením pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Spanish: La resistencia del VHS al aciclovir, el metabolito activo del valaciclovir, determinada mediante la técnica de reducción de placas, ha resultado ser inferior al 1 % en los pacientes inmunocompetentes y de aproximadamente el 5 %-6 % en los pacientes inmunodeprimidos.
Slovak: Rezistencia vírusu HSV voči acikloviru a aktívny metabolit valacikloviru určený testom redukcie povlaku sa stanovili v prípade menej ako 1 % imunokompetentných jedincov a približne v prípade 56 % jedincov s narušeným imunitným systémom.
Spanish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Eslovenia
Slovak: Ljubljana Knezov štradon 90
Spanish: Los efectos adversos del sistema nervioso pueden incluir sentirse confundido o agitado, o sentirse anormalmente con sueño o adormilado.
Slovak: Vedľajšie účinky na nervovom systéme môžu zahŕňať pocit zmätenosti alebo telesný nepokoj, alebo pocit nezvyčajnej spavosti alebo ospalosti.
Spanish: Sigma Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Slovak: Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma,
Spanish: Náuseas Datos post-comercialización
Slovak: Údaje po uvedení lieku na trh
Spanish: Tras la administración oral, valaciclovir presenta una buena absorción, rápida y es casi completamente convertido a aciclovir y valina.
Slovak: Po perorálnom podaní sa valaciklovir veľmi dobre absorbuje a rýchlo a takmer úplne sa premieňa na aciklovir a valín.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Para el herpes labial (calenturas), valaciclovir 2000 mg dos veces al día durante un día es un tratamiento eficaz en adultos y adolescentes.
Slovak: Výbor CHMP schválil tot znenie: „Na herpes labialis (opar na perách) je valaciklovir 2000 mg dvakrát denne počas jedného dňa účinnou liečbou v prípade dospelých a dospievajúcich.
Spanish: Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina).
Slovak: Aciklovir je analóg purínového (guanínového) nukleozidu.
Spanish: El citomegalovirus es la principal causa de defectos congénitos de origen vírico, tales como retraso mental y sordera, y puede causar enfermedades graves y mortales en pacientes inmunodeprimidos, sobre todo en receptores de un trasplante de médula ósea (TMO), receptores de trasplantes de órganos sólidos y pacientes infectados por el VIH.
Slovak: Cytomegalovírus je hlavná príčina vrodených porúch spojených s vírusom vrátane mentálnej retardácie a hluchoty a môže spôsobovať závažné a smrteľné ochorenia v prípade jedincov s narušeným imunitným systémom, najmä v prípade príjemcov transplantátu kostnej drene, solídneho orgánu a v prípade pacientov s imunosupresiou, ako sú napríklad pacienti infikovaní vírusom HIV.
Spanish: Aciclovir es un inhibidor específico de los herpes virus con actividad in vitro contra virus herpes simple (VHS) tipo 1 y tipo 2, virus varicela zoster (VVZ), citomegalovirus (CMV), virus Epstein-Barr (VEB), y virus herpes humano 6 (VHH-6).
Slovak: Aciklovir je špecifický inhibítor herpetických vírusov, ktorý je in vitro účinný proti vírusom Herpes simplex (HSV) typu 1 a typu 2, vírusu Varicella-Zoster (VZV), cytomegalovírusu (CMV), vírusu Epsteina-Barrovej (EBV) a proti ľudskému herpetickému vírusu 6 (HHV-6).
Spanish: El CHMP aprobó asimismo las contraindicaciones relativas a la hipersensibilidad al ACV, al VACV o a las formulaciones de VACV.
Slovak: Výbor CHMP schválil tiež kontraindikácie týkajúce sa precitlivenosti na aciklovir, valaciklovir alebo zmesí valacikloviru.
Spanish: • habla lenta y arrastrada (disartria)
Slovak: • pomalá, zle zrozumiteľná reč (dyzartria)
Spanish: A petición del CHMP, el TAC reconsideró el uso de valaciclovir para el tratamiento del zóster en pacientes inmunodeprimidos y revisó las directrices terapéuticas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP prehodnotil použitie valacikloviru pri liečbe pásového oparu v prípade pacientov s narušeným imunitným systémom a preskúmal usmernenia pre liečbu.
Spanish: Esta dosis se debe reducir en función del aclaramiento de creatinina (ver Insuficiencia renal abajo).
Slovak: Táto dávka sa má znížiť podľa klírensu kreatinínu (pozri Poškodenie funkcie obličiek nižšie).
Spanish: El TAC no presentó datos que indicaran que los pacientes con insuficiencia renal tenían una alteración de la relación FC/FD frente a los pacientes con una función renal normal, de forma que necesitarían una mayor exposición al aciclovir para conseguir el mismo efecto del tratamiento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne údaje naznačujúce, že pacienti s narušenou funkciou obličiek majú zmenený vzťah farmakokinetiky a farmakodynamiky v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek, takže by potrebovali vyššiu expozíciu acikloviru na dosiahnutie porovnateľného účinku liečby.
Spanish: Valtrex está indicado para la profilaxis de la infección por CMV y para enfermedades tras el trasplante de órganos sólidos en adultos y adolescentes (ver sección 4.4).
Slovak: Valtrex je indikovaný na profylaxiu infekcie a ochorenia vyvolaných CMV po transplantácii orgánu u dospelých a dospievajúcich (pozri časť 4.4).
Spanish: Valtrex reduce el riesgo de complicaciones oculares del zoster oftálmico.
Slovak: Valtrex znižuje riziko očných komplikácií pri oftalmickom zostere.
Spanish: Estos efectos adversos del sistema nervioso normalmente tienen lugar en personas con problemas de riñón, ancianos o en pacientes trasplantados que toman dosis elevadas de 8 gramos o más de Valtrex al día.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky na nervovom systéme sa zvyčajne vyskytujú u ľudí, ktorí majú problémy s obličkami, u starších ľudí alebo u pacientov, ktorí majú transplantovaný orgán a denne užívajú vysoké dávky 8 g Valtrexu alebo ešte vyššie dávky.
Spanish: El TAC modificó la sección 4.8 en consecuencia.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v súlade s tým revidoval časť 4.8.
Spanish: Para RAs identificadas como asociadas a valaciclovir en la experiencia postcomercialización y observadas en ensayos clínicos, se ha utilizado el estudio de la incidencia para asignar las categorías de frecuencia.
Slovak: Pre nežiaduce účinky identifikované v súvislosti s valaciklovirom zo skúseností po uvedení lieku na trh a pozorovaných v klinických skúšaniach sa použila incidencia zo štúdie na priradenie kategórie frekvencie výskytu nežiaduceho účinku.
Spanish: Infecciones por virus varicela zoster (VVZ) - herpes zoster Valtrex está indicado para el tratamiento del herpes zoster y zoster oftálmico en adultos inmunocompetentes (ver sección 4.4).
Slovak: Infekcie vyvolané vírusom Varicella Zoster (VZV) - herpes zoster Valtrex je indikovaný na liečbu herpes zoster (pásového oparu) a oftalmického zosteru u imunokompetentných dospelých pacientov (pozri časť 4.4).