FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prävention von Herpes zoster mit schwerem Schmerz in der gesamten SP-Studienpopulation ZOSTAVAX verringerte im Vergleich zu Placebo die Inzidenz von Zoster mit schwerem und lang anhaltendem Schmerz (kombinierter Schmerz-Score [definiert als Produkt aus Schwere und Dauer] > 600) um 73 % (95 % KI: 46 bis 87 %), (11 bzw. 40 Fälle).
Slovak: Prevencia prípadov HZ s ťažkou bolesťou v celej populácii štúdie SPS ZOSTAVAX znížil incidenciu pásového oparu s ťažkou a dlhotrvajúcou bolesťou (skóre závažnosti podľa trvania > 600) o 73 % (95
German: • Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Geimpften auftreten): Übelkeit; geschwollene Lymphknoten (Hals, Achselhöhle).
Slovak: • menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): nevoľnosť, opuchnutá uzlina (krk, podpazušná jamka)
German: ZOSTAVAX-Impfschutz-Persistenz
Slovak: Pretrvávanie ochrany ZOSTAVAXU
German: Subkutan oder intramuskulär verabreichen.
Slovak: Na podkožné alebo vnútrosvalové použitie.
German: injiziert werden, vorzugsweise im Bereich des Deltamuskels (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Očkovacia látka sa môže podať subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.), prednostne do oblasti deltového svalu (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Zusätzliche Dosen/Nachimpfung bei Erwachsenen
Slovak: Dospelí, ktorí dostali ďalšie dávky/revakcinácia
German: In die Untersuchung wurden 7.320 Personen einbezogen, die zuvor mit ZOSTAVAX geimpft worden waren, und 6.950 Personen, die zuvor im Rahmen der SP-Studie Placebo erhalten hatten (der Altersdurchschnitt bei der Aufnahme betrug 73,3 Jahre); im Rahmen der Langzeit-Persistenz-Studie (LTPS) wurde die Wirksamkeit 7 bis 10 Jahre nach der Impfung untersucht.
Slovak: Pretrvávanie účinnosti ZOSTAVAXU sa analyzovalo 4 až 7 rokov po očkovaní v štúdii STPS, ktorá zahŕňala 7 320 osôb, ktoré boli predtým v SPS očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX a 6 950 osôb, ktoré boli v SPS očkované placebom (priemerný vek pri zaradení bol 73,3 rokov); a 7 až 10 rokov po očkovaní v podštúdii dlhodobého pretrvávania (The Long-term Persistence Substudy, LTPS), ktorá zahŕňala 6 867 osôb, ktoré boli predtým očkované očkovacou látkou ZOSTAVAX (priemerný vek pri zaradení do LTPS bol 74,5 rokov).
German: Im Rahmen der SP-Studie und der ZEST-Studie war die Zahl der Probanden, die über Herpes-zoster/Herpes-zoster-artige Exantheme berichteten, kleiner als 0,2 %, sowohl in der ZOSTAVAX-, als auch in der Placebogruppe.
Slovak: V skúšaní SPS a ZEST bol počet osôb, ktoré hlásili vyrážky pásového oparu/vyrážky podobné pásovému oparu nižší ako 0,2 % pre ZOSTAVAX a skupiny dostávajúce placebo, bez pozorovania signifikantného rozdielu medzi oboma skupinami.
German: 4 Wochen nach der Impfung, waren für beide Impfstoffe vergleichbar, unabhängig davon, ob die Impfstoffe zeitgleich verabreicht worden waren oder nicht.
Slovak: Špecifické imunitné odpovede na VZV boli po obidvoch očkovacích látkach 4 týždne po očkovaní podobné, či boli podané súbežné alebo nesúbežne.
German: Um eine sichere Verbindung herzustellen, wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Spitze der Fertigspritze aufgesetzt.
Slovak: Ihlu je nutné zatlačiť až po okraj injekčnej striekačky a otočiť o štvrtinu dráhy (90°), aby sa spojenie zaistilo.
German: Die adjustierte Hazard Ratio für den Vergleich der Inzidenzrate für HZ in beiden Gruppen lag bei 1,04 (95 % KI;
Slovak: Upravený pomer rizika porovnávajúci výskyt HZ v týchto dvoch skupinách bol 1,04 (95% IS, 0,92; 1,16) s mediánom sledovania až do 4,7 roka.
German: Personen unter systemischer Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie zur Immunogenität und Verträglichkeit wurde 206 Probanden ab 60 Jahren ZOSTAVAX verabreicht, die für mindestens 2 Wochen vor Studieneinschluss und 6 Wochen oder länger nach Impfung eine systemische Kortikosteroid-Dauertherapie/Erhaltungstherapie mit einer 5 bis 20 mg Prednison entsprechenden Tagesdosis erhielten.
Slovak: V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 206 osobám vo veku 60 rokov alebo starším, ktorí dostávali dlhodobú/udržiavaciu liečbu systémovým kortikosteroidom v dennej dávke zodpovedajúcej 5 až 20 mg prednizónu počas minimálne 2 týždňov pred zaradením do štúdie a počas 6 alebo viacerých týždňov po očkovaní na posúdenie imunogenity a bezpečnostného profilu ZOSTAVAXU.
German: In Tabelle 1 sind impfstoffbezogene lokale und systemische Nebenwirkungen aufgeführt, über die in der Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von ZOSTAVAX (ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial = ZEST-Studie) sowie in der Nebenwirkungs-MonitoringUntergruppenanalyse der Studie zur Prävention von Zoster (Shingles Prevention Study = SP-Studie) in der jeweiligen Impfstoffgruppe innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung signifikant häufiger berichtet wurde als in der entsprechenden Placebogruppe.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie v mieste podania injekcie a systémové nežiaduce reakcie súvisiace s očkovacou látkou hlásené so signifikantne vyššou incidenciou v skupine s očkovacou látkou oproti skupine s placebom počas 42 dní po očkovaní v štúdii skúšania účinnosti a bezpečnosti ZOSTAVAXU (ZOSTAVAX
German: ZOSTAVAX wurde Probanden ab 50 Jahren entweder subkutan (s.c.) oder intramuskulär (i.m.)
Slovak: ZOSTAVAX sa u osôb vo veku 50 rokov alebo starších podával subkutánne (s.c.) alebo intramuskulárne (i.m.)
German: ZOSTAVAX ist nicht indiziert zur Behandlung von Zoster oder postherpetischer Neuralgie (PHN).
Slovak: ZOSTAVAX nie je indikovaný na liečbu herpes zoster ani PHN.
German: Patienten mit Immundefizienz Patienten mit Immundefizienz wurden in die Studien nicht eingeschlossen.
Slovak: Imunokompromitované osoby Očkovacia látka sa neštudovala u osôb s porušenou imunitou.
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit ZOSTAVAX geimpft werden, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Slovak: Ak sa u vás objavilo ktorékoľvek z nasledujúceho, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako dostanete očkovaciu látku ZOSTAVAX:
German: HIV-infizierte Erwachsene mit erhaltener Immunfunktion In einer randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde ZOSTAVAX HIV-infizierten Erwachsenen (18 Jahre und älter, medianes Alter 49 Jahre) verabreicht, die eine geeignete antiretrovirale Therapie erhielten und eine erhaltene Immunfunktion aufwiesen (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl).
Slovak: Dospelé osoby infikované HIV so zachovanou funkciou imunitného systému V dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podával dospelým osobám infikovaným HIV (vo veku 18 rokov alebo starším, medián veku 49 rokov) so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+
German: Verringerung von Zoster-Schmerz (gemessen mittels kombinierten Schmerz-Scores) bei Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe, die Zoster entwickelten
Slovak: Zníženie závažnosti bolesti spôsobenej herpes zoster podľa trvania u očkovaných osôb, u ktorých vznikol pásový opar
German: ZOSTAVAX verringerte den Zoster-Schmerz-Score zur Ausprägung der Beschwerden (Burden of illness = BOI) signifikant (siehe Tabelle 5).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil skóre záťaže ochorením (BOI, Burden of Illness) bolesti pri pásovom opare (pozri tabuľku 5).
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Slovak: *Tieto vedlajšie reakcie sa pozorovali v klinických skúšaniach a pri sledovaní po uvedení na trh; väčšina reakcií pozorovaných v klinických skúšaniach bola miernej intenzity.
German: Wird das Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne feststehende Kanüle geliefert, können der Packung eine oder zwei separate Kanülen beigepackt sein.
Slovak: V baleniach obsahujúcich naplnenú injekčnú striekačku bez nasadenej ihly môžu byť k dispozícii v sekundárnom balení jedna alebo 2 samostatné ihly.
German: In seltenen Fällen wurde berichtet, dass eine höhere Dosis von ZOSTAVAX verabreicht wurde als empfohlen.
Slovak: Zriedkavo bolo hlásené podanie vyššej dávky ZOSTAVAXU, ako je odporúčaná dávka a profil nežiaducich reakcií bol porovnateľný s profilom, ktorý sa pozoroval pri odporúčanej dávke ZOSTAVAXU.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel oder Impfstoffe einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel oder Impfstoffe einzunehmen/anzuwenden.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky alebo očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artige und Varizellen-/varizellenartige Exantheme in klinischen Prüfungen
Slovak: Pásový opar/vyrážky podobné pásovému oparu a ovčie kiahne/vyrážky podobné ovčím kiahňam v klinických skúšaniach
German: In klinischen Prüfungen wurde innerhalb von 42 Tagen nach Impfung sowohl in der ZOSTAVAX- als auch in der Placebogruppe nur über wenige Fälle eines Herpes-zoster-/Herpes-zoster-artigen Exanthems berichtet.
Slovak: V klinických skúšaniach bol počet vyrážok pásového oparu/vyrážok podobných pásovému oparu počas 42 dní po očkovaní nízky v skupine so ZOSTAVAXOM ako aj s placebom.
German: Wärmegefühl
Slovak: 1, pocit tepla
German: Das Lösungsmittel wird vollständig in das Fläschchen mit dem lyophilisierten Impfstoff injiziert.
Slovak: Všetko disperzné prostredie vstreknite do injekčnej liekovky s lyofilizovanou očkovacou látkou.
German: Nach vollständigem Auflösen ist der Impfstoff eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Slovak: Po úplnej rekonštitúcii je očkovacia látka čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten nach zeitgleicher Verabreichung, gemessen 4 Wochen nach der Impfung, entsprachen nicht den VZV-spezifischen Immunantworten nach nicht zeitgleicher Verabreichung.
Slovak: Štyri týždne po očkovaní neboli špecifické imunitné odpovede na VZV po súbežnom použití podobné špecifickým imunitným odpovediam na VZV po nesúbežnom použití.
German: 19.400 PBE (Plaquebildende Einheiten) gezüchtet in humanen diploiden Zellen (MRC-5)
Slovak: rozmnožený na ľudských diploidných (MRC-5) bunkách
German: Tabelle 4: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die PHN†-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu PHN † v porovnaní s placebom v skúšaní SPS
German: Lösungsmittel für ZOSTAVAX
Slovak: Disperzné prostredie pre ZOSTAVAX
German: Das Verträglichkeitsprofil war im Allgemeinen ähnlich wie in der NebenwirkungsMonitoring-Untergruppenanalyse der SP-Studie.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu, ktorý sa pozoroval v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
German: Nach der Rekonstitution ist ZOSTAVAX eine leicht trübe bis durchscheinende cremefarbene bis blassgelbe Flüssigkeit.
Slovak: Po rekonštitúcii je ZOSTAVAX čiastočne zakalená až priehľadná takmer biela až bledožltá kvapalina.
German: Es liegen keine Daten zur zeitgleichen Gabe von ZOSTAVAX und antiviralen Arzneimitteln gegen VZV vor.
Slovak: Súbežné podávanie ZOSTAVAXU a antivírusových liekov, o ktorých sa vie, že sú účinné proti VZV, sa nehodnotilo.
German: Tabelle 3: Wirksamkeit von ZOSTAVAX auf die Zoster-Inzidenz im Vergleich zu Placebo im Rahmen der SP-Studie bei Probanden ab 60 Jahren*
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť ZOSTAVAXU na incidenciu pásového oparu v porovnaní s placebom v skúšaní SPS u osôb vo veku 60 rokov a starších*
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder einen der in Spuren vorhandenen Rückstände aus der Herstellung (z. B. Neomycin) (siehe Abschnitte 4.4 und 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na stopové rezíduá (napr. neomycín) (pozri časti 4.4 a 6.1) v anamnéze.
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Slovak: Najčastejšími systémovými nežiaducimi reakciami boli bolesť hlavy a bolesť v končatine.
German: Während der Nachbeobachtungszeit in der LTPS wurde die Wirksamkeit des Impfstoffs hinsichtlich der Inzidenz von Zoster auf 21 % (95 % KI: 11 bis 30 %), von PHN auf 35 % (95 % KI: 9 bis 56 %) und im Hinblick auf die Zoster-BOI auf 37 % (95 % KI: 27 bis 46 %) geschätzt.
Slovak: % IS: [11 až 30 %]) pre výskyt pásového oparu, 35 % (95 % IS: [9 až 56 %]) pre výskyt PHN a 37 % (95 % IS: [27 až 46 %]) pre BOI pásového oparu.
German: Für Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Opatrenia, ktoré sa majú prijať pred zaobchádzaním alebo podaním lieku, pozri časť 6.6.
German: Sehstörungen traten in der ZOSTAVAX-Gruppe bei 2 Probanden und bei 9 Probanden der Placebogruppe auf.
Slovak: K zhoršeniu zraku došlo u 2 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 9 osobám, ktoré dostali placebo.
German: Jedoch wurde eine Phase-II-Studie abgeschlossen, in der die Sicherheit und Immunogenität bei HIV-infizierten Erwachsenen mit erhaltener Immunfunktion (CD4+-T-Zellzahl ≥ 200 Zellen/µl) untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ZOSTAVAXU neboli stanovené u dospelých osôb, o ktorých sa vie, že sú infikované HIV s dôkazom alebo bez dôkazu imunosupresie (pozri časť 4.3), ukončila sa však štúdia bezpečnosti a imunogenity fázy II u dospelých osôb infikovaných HIV so zachovanou funkciou imunitného systému (počet CD4+T buniek ≥ 200 buniek/µl) (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Alter zum Zeitpunkt der Impfung* 50-59 Jahre 60-69 Jahre 70-79 Jahre 80+ Jahre Über alle Altersgrup pen
Slovak: 60-69 rokov 70-79 rokov 80+ rokov Vo všetkých vekových skupinách
German: Jedoch wurde in einer US-amerikanischen Kohortenstudie zur Wirksamkeit mit 35.025 Erwachsenen ≥ 60 Jahre kein erhöhtes Risiko für Herpes Zoster bei Personen beobachtet, die im Rahmen der klinischen Praxis zeitgleich ZOSTAVAX und den 23-valenten Pneumokokken-PolysaccharidImpfstoff (n = 16.532) erhielten, im Vergleich zu Personen, die ZOSTAVAX einen Monat bis ein Jahr nach dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff (n = 18.493) erhielten.
Slovak: 16 532) nepozorovalo zvýšené riziko herpes zoster v porovnaní s osobami, ktoré dostali ZOSTAVAX v rámci rutinnej praxe v období jeden mesiac až jeden rok po 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látke (n =
German: ZOSTAVAX induzierte im Vergleich zu Placebo eine signifikant höhere VZV-spezifische Immunantwort 4 Wochen nach der Impfung.
Slovak: ZOSTAVAX v porovnaní s placebom indukoval signifikantne vyššiu špecifickú imunitnú odpoveď proti VZV 4 týždne po očkovaní.
German: • Immunsuppressive Therapie (einschließlich hoher Dosen von Kortikosteroiden) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8); ZOSTAVAX ist jedoch nicht kontraindiziert bei Personen unter topischer/inhalativer oder niedrig dosierter systemischer Kortikosteroidtherapie oder bei Personen unter Kortikosteroid-Substitutionstherapie, z. B. bei Nebenniereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: ZOSTAVAX však nie je kontraindikovaný na použitie u osôb, ktoré dostávajú lokálne/inhalačné kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikostderoidov alebo u pacientov, ktorí dostavajú kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri insuficiencii nadobličiek (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: ZOSTAVAX bewirkte im Vergleich zu Placebo eine signifikante Abnahme der Zoster-Erkrankungen (siehe Tabelle 2).
Slovak: ZOSTAVAX signifikantne znížil výskyt pásového oparu v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 2).
German: Injektionsstelle: Verhärtung 1, Hämatom
Slovak: V mieste podania injekcie: stvrdnutie podliatina
German: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovak: u detí a dospievajúcich neboli stanovené.
German: Zoster-Präventionsstudie (Shingles Prevention Study = SP-Studie) In der SP-Studie wurde die Immunantwort in einer Untergruppe untersucht (n = 1.395).
Slovak: Trial (ZEST)) a v podštúdii monitoringu nežiaducich udalostí štúdie prevencie pásového oparu (Adverse Event Monitoring Substudy of Shingles Prevention Study (SPS)).
German: Die gesamte Menge des rekonstituierten Impfstoffs wird dann in dieselbe Spritze aufgezogen.
Slovak: Natiahnite celý obsah rekonštituovanej očkovacej látky pomocou tej istej injekčnej striekačky.
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach im Allgemeinen der Nebenwirkungs-Monitoring-Untergruppenanalyse der SP-Studie.
Slovak: Bezpečnostný profil bol vo všeobecnosti podobný bezpečnostnému profilu z podštúdie monitoringu nežiaducich udalostí SPS (Adverse Event Monitoring Substudy SPS).
German: Personen mit Herpes zoster (HZ) in der Anamnese In einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten klinischen Prüfung zur Immunogenität und Sicherheit von ZOSTAVAX (siehe Abschnitt 4.8) wurde ZOSTAVAX 100 Probanden ab 50 Jahren mit Herpes zoster in der Anamnese verabreicht.
Slovak: Osoby s anamnézou pásového oparu (HZ) pred očkovaním V dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom randomizovanom klinickom skúšaní sa ZOSTAVAX podal 100 osobám vo veku 50 rokov alebo starším s anamnézou pásového oparu pred očkovaním na posúdenie imunogenity a bezpečnosti (pozri časť 4.8)
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Slovak: Intenzita väčšiny týchto nežiaducich reakcií bola hlásená ako mierna.
German: In der SP-Studie nahm Zoster in fast allen Dermatomen ab. Zoster ophthalmicus trat bei 35 Probanden der ZOSTAVAX-Gruppe und bei 69 Probanden der Placebogruppe auf.
Slovak: Očný herpes zoster sa vyskytol u 35 osôb očkovaných ZOSTAVAXOM oproti 69 osobám, ktoré dostali placebo.
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli po EXP.
German: Erfahrung aus klinischen Prüfungen gezielt abgefragte Nebenwirkung innerhalb von 5 Tagen nach der Impfung c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Skúsenosť z klinických skúšaní Sledovaná nežiaduca reakcia počas 5 dní po očkovaní.
German: † VE wurde für die erste Episode von Herpes zoster während der Nachbeobachtung geschätzt und mit (1-hazards ratio)*100 berechnet * Cox-Modelle adjustiert nach Kalenderzeit, Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (Grippeimpfung, Anzahl der Wochen ambulanter Behandlung im Jahr), Komorbiditäten (DxCG Score, HCUP Risk Score), immungeschwächter Zustand während der Nachbeobachtung ‡ VE über den Studienzeitraum ist die für die gesamten Dauer der Studie (2007-2014) berechnete VE zum Zeitpunkt dieser Zwischenanalyse § Mittlere VE wurde als gewichtetes Mittel der jährlichen geschätzten VE über 3 bzw. 5 Jahre berechnet, wobei die Gewichtung den Anteil des untersuchten Gesamtzeitraums darstellt.
Slovak: * Coxove modely prispôsobené kalendárnemu času, veku, pohlaviu, rase/etnickej skupine, využívaniu zdrojov zdravotnej starostlivosti (očkovanie proti chrípke, počet týždňov s ambulantnou návštevou za rok), komorbidné stavy (skóre DxCG, rizikové skóre HCUP), stav imunokompromitácie počas následného sledovania
German: ZOSTAVAX mit Lösungsmittel zur Rekonstitution in einer Fertigspritze:
Slovak: ZOSTAVAX s disperzným prostredím na rekonštitúciu dodávaný v injekčnej liekovke:
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht.
Slovak: Väčšina z týchto vedľajších účinkov mala mierny charakter.
German: Am 19. Mai 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zostavax in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 19. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Zostavax na trh platné v celej Európskej únii.
German: EMA/741298/2015 EMEA/H/C/000674
Slovak: EMEA/H/C/000674
German: Bei der Studie handelte es sich um einen doppelblinden Versuch, was bedeutet, dass weder der Arzt noch der Patient wussten, welches Arzneimittel der Patient erhielt.
Slovak: Štúdia bola dvojito zaslepená, čo znamená, že ani lekári a ani pacienti nevedeli, ktorú očkovaciu látku pacient dostal.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zostavax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Zostavax sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Diese Wirkung zeigte sich sowohl bei Patienten im Alter zwischen 50 und 59 Jahren als auch bei Patienten im Alter ab 60 Jahren.
Slovak: Účinok bol zaznamenaný u pacientov vo veku od 50 do 59 rokov, ako aj u pacientov vo veku 60 rokov a starších.
German: Er darf auch nicht bei Personen mit einer aktiven unbehandelten Tuberkulose oder bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Slovak: Túto očkovaciu látku tiež nesmú používať pacienti s aktívnou neliečenou tuberkulózou alebo tehotné ženy.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zostavax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Zostavax, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zostavax ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Zostavax?
German: Die Patienten wurden nach der Impfung über zwei bis viereinhalb Jahre beobachtet.
Slovak: Zdravotný stav pacientov sa sledoval 2 až 4,5 roka po očkovaní.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zostavax so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Zostavax bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Zostavax Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Wärmegefühl und Bluterguss), Kopfschmerzen und Schmerzen in den Armen oder Beinen.
Slovak: V štúdiách boli najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Zostavax reakcie na mieste vpichu (sčervenanie, bolesť, opuch, svrbenie, pocit tepla a modriny), bolesť hlavy a bolesť v končatinách.
German: Bei Patienten mit Blutungsproblemen sollte der Impfstoff unter die Haut gespritzt werden.
Slovak: Ak majú pacienti poruchu krvácania, očkovacia látka sa má podať pod kožu.
German: Nach
Slovak: Očkovacia látka
German: Lebendimpfstoff gegen Gürtelrose (Herpes Zoster)
Slovak: Zostavax očkovacia látka (živá) proti pásovému oparu (herpes zoster)
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zostavax.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Zostavax.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zostavax gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky Zostavax sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie jej na uvedenie na trh.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zostavax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Zostavax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.