FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kérelmezőnek a tobramicin porlasztásra szánt oldat (TIS) tobramicin inhalációs porhoz (TIP) viszonyított, a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság (tolerálhatóság) alapján állított klinikailag nagyobb hatásossága a nyílt elrendezésű EAGER vizsgálatból1 és ennek post hoc elemzéseiből2 nyert klinikai adatokon alapul.
Croatian: Tvrdnja podnositelja zahtjeva u odnosu na kliničku nadmoć na temelju veće sigurnosti (podnošljivosti) otopine za nebulizator tobramycin (TIS) u odnosu na prašak za udisanje tobramycin (TIP) u velikom udjelu ciljne populacije oslanja se na kliničke podatke prikupljene u otvorenom ispitivanju EAGER1 te u analizama post hoc2.
Hungarian: A köhögéses eseményekről a vizsgálatot végző orvos a TIP csoport és a TIS csoport 25,3%-ánál, illetve 4,3%-ánál tételezte fel, hogy összefüggenek a vizsgálati gyógyszerrel.
Croatian: Istražitelj je posumnjao da je kašalj povezan s ispitivanim lijekom u 25,3 % bolesnika u skupini koja je primala TIP, odnosno te 4,3 % u skupini koja je primala TIS.
Hungarian: A TOBI Podhaler esetében megfigyelt magasabb köhögési arány oka a magasabb porlerakódás lehet a torokban a porlasztásra szánt termékekhez képest.
Croatian: Podhaler mogla bi biti posljedica većeg taloženja praška u grlu u odnosu na proizvode za nebulizator.
Hungarian: Az UAB „VVB" 2014. május 2-án egyszerűsített kérelem formájában, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „Tobramycin VVB") , adatkizárólagosság céljából a Nebcin oldatos injekcióra (PL 13621/0059), az alkalmazási előírás/klinikai komparátor céljából pedig a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldatra (a továbbiakban „TOBI"; PL 00101/0935) hivatkozva.
Croatian: Tvrtka UAB „VVB" podnijela je 2. svibnja 2014. zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator (u nastavku „Tobramycin VVB") kao skraćeni zahtjev u skladu s člankom 10. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ, a u kojem se upućuje na otopinu za ubrizgavanje Nebcin (PL 13621/0059) radi zaštite podataka o lijeku te na otopinu za nebulizator TOBI 300 mg/5 ml (dalje u tekstu: „TOBI"; PL 00101/0935) u svrhu usporedbe sažetka opisa svojstava lijeka / kliničkih elemenata.
Hungarian: A Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat ajánlott terápiás javallata ugyanaz, mint a TOBI Podhaler-é (EU/1/10/652, Tobramycin, inhalációs por), és megegyezik a TOBI 300 mg/5ml porlasztásra szánt oldatéval: „a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonális fertőzés szuppresszív kezelése felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő gyermekeknél."
Croatian: Predložena terapijska indikacija lijeka Tobramycin VVB 300 mg/5 ml, otopine za nebulizator ista je kao indikacija lijeka TOBI Podhaler (EU/1/10/652, Tobramycin, prašak za udisanje) te istovjetna indikaciji lijeka TOBI 300 mg/5ml otopini za nebulizator: „supresivna terapija kronične upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od šest i više godina koji boluju od cistične fibroze."
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a köhögést mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményt az inhalációs port használó betegek 25%-ánál figyelték meg, míg a porlasztásra szánt oldatot használó betegeknél ez az arány 4% volt.
Croatian: U ispitivanju EAGER kašalj kao nepovoljan događaj povezan s lijekom primijećen je u 25 % bolesnika kad je riječ o uzimanju praška za udisanje u odnosu na 4 % bolesnika koji su uzimali otopinu za nebulizator.
Hungarian: A TIP-vel kezelt betegek TIS-sel kezelt betegekhez viszonyított nagyobb százaléka a jelentett nemkívánatos események terén (90,3%, illetve 84,2%, p<0,05). A köhögés (nem ideértve a produktív köhögést) volt a leggyakrabban jelentett nemkívánatos esemény a teljes vizsgálati időszak alatt (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) annak ellenére, hogy a betegek mindkét csoportjában ugyanabban az arányban volt jelen (42%) kiindulási tünetként.
Croatian: Kašalj (ne uključujući produktivni kašalj) bio je najčešće naveden nepovoljni događaj tijekom cijelog trajanja ispitivanja (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) unatoč prisutnosti kao osnovni simptom u istom udjelu bolesnika (42 %) u objema skupinama.
Hungarian: A porlasztásra szánt oldat és az inhalációs por között az EAGER vizsgálat során a biztonságosság (tolerálhatóság) tekintetében megfigyelt különbségek jelentősek, ezek a porlasztásra szánt oldatra vonatkozóan kedvezőbbek a köhögés előfordulását és a kezelés abbahagyását illetően, és a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében alátámasztják a Tobramycin VVB nagyobb biztonságosságára vonatkozó állítást (a tolerálhatóság tekintetében) azoknál a betegeknél, akiknél intolerancia alakul ki a TOBI Podhaler-rel szemben.
Croatian: Razlike u pogledu sigurnosti (u odnosu na podnošljivost) primijećene u ispitivanju EAGER između otopine za nebulizator i praška za udisanje, koje prednost daju otopini za nebulizator u odnosu na pojavu kašlja i prekid primjene lijeka, važne su i potkrepljuju tvrdnju o većoj sigurnosti (u smislu podnošljivosti), a u u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000, lijeka Tobramycin VVB u bolesnika koji razvijaju netoleranciju na lijek TOBI Podhaler.
Hungarian: A Tobramycin VVB kérelmezője a TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por piaci kizárólagosságának derogációjáért folyamodott azt állítva, hogy a Tobramycin VVB 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldat klinikai hatásossága a célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonság nyújtását illetően nagyobb, mint a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréé (TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por).
Croatian: Podnositelj zahtjeva za lijek Tobramycin VVB podnio je zahtjev za odstupanjem od tržišne ekskluzivnosti lijeka TOBI Podhaler 28 mg, praška za udisanje tvrdeći da je Tobramycin VVB 300 mg/5 ml otopina za nebulizator klinički nadmoćan u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti (TOBI Podhaler prašak za udisanje od 28 mg) u smislu pružanja veće sigurnosti velikom udjelu ciljne populacije.
Hungarian: A fentiek fényében annak további igazolására, hogy a kérelmező miért tartja a Tobramycin VVB-t klinikailag nagyobb hatásosságúnak a célpopuláció jelentős részében a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler-nél.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenoga, a kako bi se obrazložilo zašto podnositelj zahtjeva lijek Tobramycin VVB smatra klinički nadmoćnim u velikom udjelu ciljne populacije u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler.
Hungarian: A TIS-sel kezelt serdülők és felnőttek közül kevesebben hagyták abba a vizsgálati gyógyszer szedését nemkívánatos események eredményeként, mint a TIP-vel kezeltek (9,1%, illetve 17,3%).
Croatian: Manji broj adolescenata i odraslih koji su uzimali TIS prekinuo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog nepovoljnih događaja, u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali TIP (9,1 % bolesnika koji su uzimali TIS prekinulo je primjenu u odnosu na 17,3 % bolesnika koji su uzimali TIP).
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Tobramycin VVB és a TOBI Podhaler közötti fent említett különbségek klinikai jelentősége a nagyobb biztonságosság alapján a célpopuláció jelentős részében igazolja a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a TOBI Podhaler-rel szemben.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da klinička važnost spomenutih razlika između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler dokazuje kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI
Hungarian: Összességében a 847/2000/EK rendelet 3. cikkének (3)(d)(2) bekezdésével összefüggésben értelmezett 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3)(c) bekezdése értelmében a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében a CHMP megállapította, hogy a célpopuláció jelentős része a Tobramycin VVB használata esetén nagyobb biztonságosságot tapasztal (a tolerálhatóság tekintetében) a köhögés és a kezelés abbahagyása előfordulási gyakoriságát illetően, mint a TOBI Podhaler-rel.
Croatian: Sveukupno gledano, a u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u skladu s člankom 8. stavkom 3. točkom (c) Uredbe (EZ) br. 141/2000 koja se uzima u obzir zajedno s člankom 3. stavkom 3. točkom (d) podtočkom (2) Uredbe (EZ) br. 847/2000, CHMP je smatrao da znatan udio ciljne populacije doživljava veću sigurnost (u smislu podnošljivosti) s lijekom Tobramycin VVB u smislu pojave kašlja i prekida liječenja u usporedbi s lijekom TOBI Podhaler.
Hungarian: A különbség jelentőségének alátámasztására a nemkívánatos események (pl. köhögés, a kezelés abbahagyása stb.)
Croatian: potkrjepljivanje važnosti razlike u pojavi nepovoljnih događaja (npr. kašlja, prekida primjene lijeka itd.) između lijekova Tobramycin VVB i odobrenog lijeka TOBI
Hungarian: A köhögésnek mint nemkívánatos eseménynek a fontosságát a por gyógyszerforma esetében már elismerték a TOBI Podhaler értékelése során, így javasolt megfontolni az alternatív kezelést a porlasztásra szánt oldattal olyan betegek esetében, akik TOBI Podhaler-t alkalmaznak, és akiknél a kezelés által kiváltott folyamatos köhögés jelentkezik.
Croatian: Podhaler te se preporučuje da se u obzir uzme alternativno liječenje otopinom za nebulizator za bolesnike koji uzimaju lijek TOBI Podhaler, a koji imaju stalan kašalj prouzročen terapijom.
Hungarian: A 210. napon jelentős biztonságossági és hatásossági problémák vetődtek fel, amelyek megoldatlanok maradtak, ezért 2015. július 24-én Litvánia a CMDh elé terjesztette az eljárást a 2001/83/EK irányelv 1. pontjának 29. cikke szerint.
Croatian: Dana 210. izražena su velika pitanja u odnosu na sigurnost i učinkovitost, koja su ostala neriješena, stoga je 24. srpnja 2015.
Hungarian: • A bizottság ezért úgy vélte, hogy a 726/2004/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésével összefüggésben a célpopuláció jelentős részében megállapítható a Tobramycin VVB TOBI Podhalerrel szembeni klinikailag nagyobb hatásossága.
Croatian: • Odbor je stoga smatrao da je, u kontekstu članka 8. stavka 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000, moguće ustanoviti kliničku nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na lijek TOBI Podhaler u znatnom udjelu ciljne populacije.
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Croatian: Put primjene Sastav (koncentracija)
Hungarian: Kereskedelmi név,gyógyszerforma, hatáserősség, az alkalmazás módja, kérelmezők a tagállamokban
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama
Hungarian: Kérelmező cég neve, címe
Croatian: Podnositelj zahtjeva (Zaštićeno) ime Naziv
Hungarian: Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: 02-235 Warszawa Lengyelország
Croatian: 02-235 Warszawa Poljska
Hungarian: 4.5 és 5.1 pont).
Croatian: 4.4 i 4.5).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek valamelyikét észleli:
Croatian: Morate se odmah javiti liječniku ako imate neki od sljedećih simptoma:
Hungarian: A telmizartán plazmaszintje nőkben 2-3-szor magasabb, mint férfiakban.
Croatian: Koncentracije telmisartana u plazmi su općenito 2 - 3 puta veće kod žena nego kod muškaraca.
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida je 10 - 15 sati.
Hungarian: Ezt felálláskor jelentkező szédülés formájában észlelheti.
Croatian: Možda ćete to primijetiti kao omaglicu prilikom ustajanja.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tolucombi
Croatian: Drugi lijekovi i Tolucombi
Hungarian: A Tolucombi befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Tolucombi može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Tolucombi nem javasolt azoknak az anyáknak, akik szoptatnak, és kezelőorvosa más kezelést választhat, ha Ön szoptatni szeretne.
Croatian: Tolucombi se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti.
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint
Croatian: sniženi hemoglobin
Hungarian: Ha a diuretikum ismételt adását szükségesnek ítélik, ajánlott a napnak vagy mesterséges UVA fénynek kitett bőrterületek védelme.
Croatian: Ako se ponovna primjena diuretika smatra potrebnom, preporučuje se zaštita dijelova izloženih suncu ili umjetnom UVA zračenju.
Hungarian: Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát is)
Croatian: respiratorni distres (uključujući pneumonitis i plućni edem)
Hungarian: * A jelenség véletlen vagy egy ez idáig ismeretlen mechanizmus következménye is lehetett.
Croatian: * Do događaja je moglo doći slučajno ili je mogao biti povezan s trenutno nepoznatim mehanizmom.
Hungarian: - Szisztémás lupusz eritematózusz (úgynevezett „lupusz" vagy „SLE"), olyan betegség, amelynek során a saját immunrendszer támadja meg a szervezetet.
Croatian: - Sistemski lupus eritematozus (također zvan «lupus» ili «SLE»), bolest u kojoj imunološki sustav napada tijelo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvosnak meg kell változtatnia ezeknek a gyógyszereknek az adagját, vagy egyéb óvintézkedéseket tehet.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti doziranje i/ili poduzeti druge mjere opreza.
Hungarian: Védje bőrét a napsugárzástól és az UV-sugaraktól Tolucombi szedése alatt.
Croatian: Zaštitite svoju kožu od izlaganja suncu i UV zrakama za vrijeme uzimanja lijeka Tolucombi.
Hungarian: A Tolucombi ajánlott adagja egy tabletta naponta.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tolucombi je jedna tableta dnevno.
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája hasonló volt a telmizartán (16,7%) és a ramipril (16,5%) csoportokban.
Croatian: Incidencija primarnog ishoda bila je slična u skupini na telmisartanu (16,7%) i ramiprilu (16,5%).
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a bradikinin-közvetítette mellékhatásokat potencírozza.
Croatian: Stoga se ne očekuje potenciranje nuspojava posredovanih bradikininom.
Hungarian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Lengyelország TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Croatian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poljska TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (> 99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Croatian: Telmisartan se uvelike veže na proteine plazme (>99,5%), uglavnom albumin i alfa 1 kiseli glikoprotein.
Hungarian: Az elsődleges kezelés a hidroklorotiazid adásának a mielőbbi abbahagyása.
Croatian: Primarno liječenje je što brži prekid primjene hidroklorotiazida.
Hungarian: Bronchitis, pharyngitis, sinusitis
Croatian: bronhitis, faringitis i sinusitis
Hungarian: Sepsis, a halálos kimenetelű eseteket
Croatian: sepsa uključujući fatalan ishod
Hungarian: Nem ismert: Szédülékenység
Croatian: Nepoznato: ošamućenost
Hungarian: Álmatlanság, alvászavar
Croatian: nesanica, poremećaji spavanja
Hungarian: Teratogén hatása egyértelműen nem bizonyított.
Croatian: Nije uočen jasan dokaz teratogenog učinka.
Hungarian: Nem fejt ki semmilyen részleges agonista hatást az AT1-receptoron.
Croatian: Telmisartan ne pokazuje nikakvu djelomičnu agonističku aktivnost na AT1 receptoru.
Hungarian: Az AUC kismértékű csökkenése feltehetően nem csökkenti a telmizartán terápiás hatását.
Croatian: Ne očekuje se da malo smanjenje u AUC uzrokuje smanjenje terapijske djelotvornosti lijeka.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana upravljanja rizikom (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tolucombi-t
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tolucombi
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Tolucombi-t" pontban szereplő információkat.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte uzimati Tolucombi".
Hungarian: Buborékcsomagolás (OPA/Al/PVC fólia//Al fólia): 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 84 × 1, 90 × 1, 98 × 1 vagy 100 × 1 tabletta, dobozban.
Croatian: Blisteri (OPA/Al/PVC folija//Al folija): 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1 i 100 x 1 tableta u kutiji.
Hungarian: Mivel az angiotenzin II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetében is.
Croatian: Iako ne postoje kontrolirani epidemiološki podaci o riziku uz antagoniste receptora angiotenzina II, slični rizici mogu postojati za ovu skupinu lijekova.
Hungarian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Horvátország
Croatian: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvatska
Hungarian: Az összmoralitás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Croatian: Stopa smrtnosti od svih uzroka bila je 11,6% među bolesnicima liječenih telmisartanom i 11,8% među bolesnicima liječenih ramiprilom.
Hungarian: 1: A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján.
Croatian: Na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Hungarian: - A hidroklorotiazid hatóanyag szokatlan reakciót okozhat, ami látásromlást és szemfájdalmat eredményez.
Croatian: - Djelatna tvar hidroklorotiazid može uzrokovati neuobičajenu reakciju rezultirajući smanjenjem vida i boli u očima.
Hungarian: Nagyon ritka: Interstitialis tüdőbetegség
Croatian: Vrlo rijetko: intersticijska bolest pluća
Hungarian: Kezelőorvosa normál körülmények között azt fogja javasolni Önnek, hogy hagyja abba a Tolucombi szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Tolucombi helyett más gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Croatian: Liječnik će Vam, u redovnom slučaju, savjetovati prekid primjene lijeka Tolucombi prije nego postanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto lijeka Tolucombi.
Hungarian: Túlérzékenység, anaphylaxiás reakciók
Croatian: preosjetljivost, anafilaktičke reakcije
Hungarian: - ha kezelőorvosa megállapította, hogy vérében alacsony a káliumszint vagy magas a kalciumszint, amely kezelésre nem javul.
Croatian: - ako liječnik ustanovi da imate niske vrijednosti kalija ili visoke vrijednosti kalcija u krvi, a stanje se ne poboljšava s liječenjem.
Hungarian: 60%-a 48 órán belül kiürül a szervezetből.
Croatian: Oko 60% oralne doze se eliminira unutar 48 sati.
Hungarian: Thrombocytopenia (néha purpurával)
Croatian: trombocitopenija (ponekad s purpurom)
Hungarian: Ez különösen az alább felsorolt gyógyszerekre vonatkozik, ha a Tolucombi tablettával egyidejűleg szedik:
Croatian: Ovo se osobito odnosi na lijekove navedene u nastavku koji se uzimaju istodobno uz Tolucombi:
Hungarian: A Tolucombi naponta egyszer adva a teljes terápiás dózistartományban hatékonyan és kíméletesen csökkenti a vérnyomást.
Croatian: Tolucombi jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i ujednačenog sniženja krvnog tlaka u rasponu terapijskih doza.
Hungarian: A magas vérnyomás, ha nem kezelik, károsíthatja az ereket számos szervben, ami némely esetben szívrohamot, szív- vagy veseelégtelenséget, szélütést vagy vakságot idézhet elő.
Croatian: Visoki krvni tlak, ako se ne liječi, može oštetiti krvne žile različitih organa, što ponekad može dovesti do srčanog udara, zatajenja srca ili bubrega, moždanog udara ili sljepoće.
Hungarian: - Ha volt már bőrrákja, vagy ha a kezelés során váratlan bőrelváltozást tapasztal.
Croatian: - Ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Hungarian: Systemás lupus erythematosus fellángolása vagy aktiválódása
Croatian: egzacerbacija ili aktivacija sistemskog lupus eritematozusa
Hungarian: Lásd 2. pont: „A Tolucombi laktózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz".
Croatian: Pogledajte dio 2 „Tolucombi sadrži laktozu, sorbitol i natrij".
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályoztuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su klasificirane po učestalosti koristeći sljedeću podjelu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Ha a telmizartánt digoxinnal adták együtt, a digoxin csúcs plazmakoncentrációjának (49%) és a mélyponti koncentrációjának (20%) közepes mértékű emelkedését figyelték meg.
Croatian: Kada se telmisartan istodobno primjenjivao s digoksinom, uočen je porast medijana kod vršne koncentracije digoksina u plazmi (49%) te kod najniže koncentracije (20%).
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni a monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Croatian: Kada je to klinički odgovarajuće, može se razmotriti izravni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
Hungarian: A hidroklorotiazid farmakológiai hatásmechanizmusa alapján, alkalmazása a második, illetve a harmadik trimeszterben károsíthatja a foeto-placentaris perfúziót, valamint olyan foetalis és neonatalis hatásokat okozhat, mint az icterus, elektrolit-egyensúlyzavar, és thrombocytopenia.
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida, njegova primjena tijekom drugog i trećeg tromjesečja može kompromitirati feto-placentalnu perfuziju te može izazvati fetalne i neonatalne učinke poput ikterusa, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a MicardisPlus-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Croatian: - Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima „Nemojte uzimati Tolucombi" i „Upozorenja i mjere opreza").
Hungarian: Ezen összetevők kombinációjának additív vérnyomáscsökkentő hatása van, nagyobb mértékben csökkenti a vérnyomást, mint a komponensek önmagukban.
Croatian: Kombinacija ovih sastojaka ima aditivni antihipertenzivni učinak koji snižava krvni tlak u većoj mjeri nego što to čini svaka od komponenti zasebno.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat, vagy nemsokára megkezdi a szoptatást.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili trebate početi dojiti.
Hungarian: - ha súlyos vesebetegségben szenved.
Croatian: - ako imate tešku bolest bubrega.
Hungarian: A kumulatív renális kiválasztás alapján, a hidroklorotiazid biohasznosulása kb. 60%-os.
Croatian: Na osnovi kumulativne renalne ekskrecije hidroklorotiazida, apsolutna bioraspoloživost bila je oko 60%.
Hungarian: A beteg állapotát gondosan monitorozni kell, tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Croatian: Bolesnik se mora pomno pratiti, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. március 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2018. január 8.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. siječnja, 2018.
Hungarian: Kedvező hatásúnak bizonyulhat túladagolás kezelésekor az aktív szén is.
Croatian: Aktivni ugljen može biti koristan u liječenju predoziranja.
Hungarian: Továbbá az alacsony vérnyomást súlyosbíthatják az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy antidepresszánsok.
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak može se pogoršati alkoholom, barbituratima, narkoticima ili antidepresivima.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u prometa:
Hungarian: - Vese artéria szűkület (egyik vagy mindkét vesében).
Croatian: - Stenoza bubrežne arterije (sužavanje krvnih žila koje vode u jedan ili oba bubrega).