FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на своя преглед PRAC консултира педиатричния научен комитет на EMA, както и експерти в областта на анти-инфекциозните лекарства.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC konsultavosi su EMA pediatrijos moksliniu komitetu, taip pat su priešinfekcinių vaistų srities ekspertais.
Bulgarian: 1 CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите членки на Европейския съюз (ЕС)
Lithuanian: 1 CMD(h) - tai vaistų reguliavimo institucija, atstovaujanti Europos Sąjungos (ES) valstybių narių interesams.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Португалия, Румъния, Словакия и Испания.
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis patvirtinimo procedūromis, šie vaistai įvairiais prekiniais pavadinimais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal ir Locabiosol) buvo įregistruoti šiose šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje.
Bulgarian: Въпреки, че прегледът установи, че сериозните алергични реакции са редки, те могат да бъдат животозастрашаващи и не са идентифицирани мерки за достатъчно намаляване или управление на този риск.
Lithuanian: Nors atlikus peržiūrą, nustatyta, kad sunkios alerginės reakcijos retos, jos gali kelti grėsmę gyvybei, o priemonių, kuriomis būtų galima pakankamai sumažinti arba suvaldyti šią riziką, nepavyko nustatyti.
Bulgarian: При необходимост, медицинските специалисти трябва да посъветват пациентите за алтернативни лечения.
Lithuanian: • Prireikus sveikatos priežiūros specialistai turėtų informuoti pacientus apie kitas gydymo priemones.
Bulgarian: Първоначално прегледът е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът който отговаря за оценката на въпроси, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
Bulgarian: Прегледът на фузафунгин-съдържащите лекарства започва на 11 септември 2015 г. по молба на Италия, съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Italijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Bulgarian: Отговорен е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
Lithuanian: Ji užtikrina, kad visoje ES vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis įregistruotiems vaistams būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
Bulgarian: Това е вследствие на преглед на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който заключава, че ползите от фузафунгин не превишават рисковете, особено риска от сериозни алергични реакции.
Lithuanian: Toks sprendimas priimtas Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetui (PRAC) atlikus peržiūrą, po kurios prieita prie išvados, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač sunkių alerginių reakcijų riziką.
Bulgarian: В допълнение, съществуват опасения относно потенциала на фузафунгин за предизвикване на антибиотична резистентност (способността на бактериите да се размножават при наличието на антибиотик, който нормално би ги убил или ограничил растежа им).
Lithuanian: Be to, sunerimta dėl fuzafungino potencialo paskatinti bakterijų atsparumą antibiotikams (jų gebėjimą augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis bakterijas sunaikintų arba slopintų jų augimą).
Bulgarian: Тъй като фузафунгин-съдържащите лекарства са разрешени на национално ниво, препоръките на PRAC бяха предадени на Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която прие окончателно позицията на 31 март 2016 г.
Lithuanian: Kadangi visi vaistai, kurių sudėtyje yra fuzafungino, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, PRAC rekomendacijos buvo persiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri 2016 m.
Bulgarian: Вследствие от консенсусната позиция на CMDh, държавите-членки на ЕС ще започнат отнемане на разрешенията за употреба на тези лекарства на своите територии, съгласно одобрен график.
Lithuanian: Vadovaudamosi CMD(h) bendru sutarimu, ES valstybės narės pradės šių vaistų rinkodaros leidimų panaikinimo savo teritorijoje procedūrą, kuri bus įgyvendinama pagal sutartą tvarkaraštį.
Bulgarian: Въпреки че не са налице достатъчно доказателства, за да се установи, че фузафунгин може да увеличи риска от резистентност, този риск не може да се изключи.
Lithuanian: Nors įrodymų, kad fuzafunginas gali sustiprinti bakterijų atsparumą, nepakanka, šios rizikos negalima atmesti.
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалително лекарство, използвано под формата на назален и оромукозен (да се прилага през устата) спрей за лечение на следните инфекции на горните дихателни пътища: синузит (инфекция на синусите), ринит (запушен и течащ нос), ринофарингити (простуда), тонзилит (възпаление на сливиците, причинени от инфекция) и ларингит (възпаление на гласните струни).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis vaistas, vartojamas nosies ir burnos gleivinės (į burną vartojamas) purškalas, kuriuo gydomos šios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos: sinusitas (sinusų infekcija), rinitas (užgulta ir varvanti nosis), rinofaringitas (sloga), tonzilitas (infekcijos sukeltas tonzilių uždegimas) ir laringitas (balso stygų uždegimas).
Bulgarian: По отношение на ползите, доказателствата за благотворния ефект на фузафунгин са неубедителни.
Lithuanian: Kalbant apie fuzafungino naudą, šio vaisto naudingo poveikio įrodymai yra silpni.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, мерките препоръчани от PRAC, ще бъдат директно изпълнени от държавите членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) bendru sutarimu priėmė savo nuomonę, PRAC rekomenduotos priemonės pagal sutartą tvarkaraštį bus tiesiogiai įgyvendintos tose valstybėse narėse, kuriose šie vaistai yra įregistruoti.
Bulgarian: Тези спрейове се изтеглят от пазара в ЕС, заради редки случаи на сериозни алергични реакции, както и липсата на убедителни доказателства, че тези лекарства действат.
Lithuanian: • Šie purškalai išimami iš ES rinkos dėl retų sunkių alerginių reakcijų atvejų ir nepakankamų tvirtų šių vaistų veiksmingumo įrodymų.
Bulgarian: Инфекциите на горните дихателни пътища обикновено са леки и самоограничаващи се.
Lithuanian: • Paprastai viršutinių kvėpavimo takų infekcijos būna lengvos ir per tam tikrą laiką praeina.
Bulgarian: Лекарствата да бъдат оттеглени поради сериозни алергични реакции и ограничени доказателства за ползите
Lithuanian: Vaistai bus išimti iš rinkos dėl sunkių alerginių reakcijų ir nepakankamų jų naudą patvirtinančių duomenų
Bulgarian: Сериозни алергични реакции са настъпили скоро след употребата на тези спрейове и са включвали бронхоспазъм (прекомерни и продължителни контракции на мускулите на дихателните пътища, водещи до затруднено дишане).
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai pavartojus šių purškalų, pacientams netrukus pasireiškė sunkios alerginės reakcijos, tarp jų - bronchų spazmai (stiprūs ir ilgalaikiai kvėpavimo takų raumenų susitraukimai, dėl kurių pacientui pasidaro sunku kvėpuoti).
Bulgarian: Като се имат предвид леките и самоограничаващи се по характер инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингит, ползите от фузафунгин не бяха счетени за надвишаващи рисковете.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad tokios viršutinių kvėpavimo takų infekcijos kaip rinofaringitas yra lengvos ir per tam tikrą laiką praeina, nuspręsta, kad fuzafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: Фузафунгин е антибиотик и противовъзпалителен спрей за носа и устата, използван за лечение на инфекции на горните дихателни пътища, като ринофарингити (простуда).
Lithuanian: Fuzafunginas yra antibiotinis ir priešuždegiminis nosies ir burnos purškalas, kuriuo gydomos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kaip antai rinofaringitas (sloga).
Bulgarian: CMDh1 подкрепя с консенсус отнемането на разрешението за употреба за фузафунгин спрейове в ЕС.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 bendru sutarimu pritarė fuzafungino purškalų rinkodaros leidimų panaikinimui ES.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за фузафунгинсъдържащи лекарства, следователно е отрицателно за всички понастоящем разрешени употреби.
Lithuanian: Todėl pagal visas šiuo metu patvirtintas indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra fuzafungino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Bulgarian: Спрейовете фузафунгин за назална и орална употреба, са използвани за лечение на инфекции на горните дихателни пътища.
Lithuanian: • Fuzafungino nosies ir burnos purškalai vartojami gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas.
Bulgarian: EU/1/03/252/001 Fuzeon
Lithuanian: EU/1/03/252/001
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Lithuanian: <EMA procedūros numeris> <RT (EU) numeris>
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло); разтворител : флакон (стъкло)
Lithuanian: Leisti po oda Milteliai: flakonas (stiklo); tirpiklis: flakonas (stiklo)
Bulgarian: Прах: 90 mg; разтворител: 2ml
Lithuanian: Milteliai: 90 mg; tirpiklis: 2 ml
Bulgarian: 60 флакона прах + 60 флакона разтворител спринцовки от 3 ml +
Lithuanian: 60 miltelių flakonų + 60 tirpiklio flakonų + 60 3 ml švirkštų + 60 1 ml švirkštų + 180 spiritinių tamponų
Bulgarian: 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционeн разтвор
Lithuanian: 90 mg/ml
Bulgarian: Кога имате нужда от помощ
Lithuanian: Kai Jums reikia pagalbos
Bulgarian: Какво да правите, ако сте левичар
Lithuanian: Ką daryti, jeigu esate kairiarankis
Bulgarian: Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.
Lithuanian: Tuomet gydytojas aptars tai su Jumis.
Bulgarian: Това ще намали риска от бактериални инфекции.
Lithuanian: Tai sumažins bakterinių infekcijų pavojų.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни не е известно.
Lithuanian: Klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Това е по-малко вероятно, ако го използвате редовно и без пропуски в лечението.
Lithuanian: Tai mažiau tikėtina, jeigu Jūs vartojate vaistą reguliariai ir be gydymo pertraukų.
Bulgarian: Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно например, първата доза - сутринта, а следващата - рано вечерта.
Lithuanian: ● Pabandykite ir išdėstykite šias dozes tolygiai tokiu metu, kuris Jums tinka, pavyzdžiui, pirmąją dozę švirkškite ryte, o antrąją - anksti vakare.
Bulgarian: Обикновено такива реакции са наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КАРТ.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos stebėtos pirmosiomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Bulgarian: Признаците и симптомите обикновено са продължили 7 дни или по-малко.
Lithuanian: Reakcijos požymiai ir simptomai dažniausiai truko 7 dienas ar trumpiau.
Bulgarian: Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на имунната система на организма.
Lithuanian: Manoma, kad šie simptomai atsiranda dėl to, kad atgyja organizmo imuninė sistema.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават до 7 дни.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti pirmąją gydymo savaitę ir įprastai trunka ne ilgiau kaip 7 dienas.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.
Lithuanian: Reikia įvertinti bet kokius uždegimo simptomus ir, kai būtina, pradėti gydyti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Lithuanian: Ištirpinus: laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени според системо-органен клас по MedDRA и категория по честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos pagal MedDRA organų sistemų klases bei dažnio kategorijas.
Bulgarian: Предаване на HIV на други хора
Lithuanian: ŽIV perdavimas kitiems žmonėms
Bulgarian: Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: ● Fuzeon vartoti geriausia kasdien tuo pačiu paros metu;
Bulgarian: Няма подходящи и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Lithuanian: Nėštumas: Tinkamų kontroliuojamųjų tyrimų nėščioms moterims neatlikta.
Bulgarian: Fuzeon не съдържа консерванти.
Lithuanian: Fuzeon yra be konservantų.
Bulgarian: HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки.
Lithuanian: ŽIV puola Jūsų kraujyje esančias ląsteles, vadinamas CD4 arba T-ląstelėmis.
Bulgarian: Fuzeon спомага за предотвратяване на това.
Lithuanian: Fuzeon padeda Jums, užkirsdamas tam kelią.
Bulgarian: Fuzeon с храна и напитки
Lithuanian: Fuzeon vartojimas su maistu ir gėrimais
Bulgarian: Популацията "намерение за лечение" е обхващала 995 пациенти.
Lithuanian: Ketinamų gydyti (KG) grupę sudarė 995 ligoniai.
Bulgarian: Участието е прекратено поради други причини †ø§
Lithuanian: Nutrauktas dėl kitų priežasčių†φ§
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui jokių specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.
Lithuanian: Šioje pakuotėje yra visa, ko reikia Fuzeon paruošti ir švirkšti 30 dienų.
Bulgarian: Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото (например в мускула).
Lithuanian: Be to, jos gali būti sunkesnės jeigu injekcija sušvirkščiama giliau, negu reikia (pvz.
Bulgarian: Не трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.
Lithuanian: Fuzeon vartoti Jums negalima, nebent tai daryti nurodė Jūsų gydytojas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia sušvirkšti nedelsiant.
Bulgarian: невъзможност за концентрация
Lithuanian: ● negalėjimas susikaupti,
Bulgarian: Инфекции на мястото на инжектиране (включващи абсцес и целулит) са възникнали при 1,5% от пациентите.
Lithuanian: Injekcijos vietos infekcija (įskaitant abscesą ir celiulitą) pasireiškė 1,5 % ligonių.
Bulgarian: Вероятно ще откриете, че е найудобно да:
Lithuanian: Tikriausiai Jums patogiau:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Вижте допълнителните указания за това как да използвате Fuzeon в края на тази листовка (вижте точка 7).
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Fuzeon, yra pateikta šio lapelio pabaigoje (žiūrėkite
Bulgarian: Категориите по честота се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания на карциногенността при животни.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio gyvūnams tyrimų neatlikta.
Bulgarian: За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията, дадени в точка 7.
Lithuanian: Kad sumažėtų infekcijos pavojus, svarbu vadovautis 7 skyriuje pateikta Fuzeon švirkštimo instrukcija.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: natris.
Bulgarian: Симптоми на предишни инфекции
Lithuanian: Buvusių infekcijų požymiai
Bulgarian: Тревожност, кошмари, раздразнителност
Lithuanian: Nerimas, košmariški sapnai, dirglumas
Bulgarian: Мийте добре ръцете си.
Lithuanian: ● Gerai nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Ако имате някоя от тези реакции, не спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения, които имате.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš šių reakcijų, nenustokite vartoję Fuzeon, bet pasikalbėkite su gydytoju apie bet kokį Jums kylantį nerimą.
Bulgarian: Какво представлява Fuzeon и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Fuzeon ir kam jis vartojamas
Bulgarian: ООЛ (N=334)
Lithuanian: (N=334)
Bulgarian: Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или с нещо друго.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad nepalietėte adatos pirštais ar kuo nors kitu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės vartoti norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране (РМИ) са били най-често съобщаваната нежелана реакция и са възникнали при 98% от пациентите (Таблица 3).
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (IVR) buvo dažniausios užregistruotos nepageidaujamos reakcijos į enfuvirtidą; jos pasireiškė 98 % ligonių (3 lentelė).
Bulgarian: Под 13% от дозата се елиминира по време на хемодиализа.
Lithuanian: Hemodializės metu buvo pašalinta mažiau nei 13 % dozės.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš šių požymių, pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Лечението при предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки.
Lithuanian: Perdozavus reikėtų gydyti bendromis palaikomosiomis priemonėmis.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Bulgarian: промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)
Lithuanian: ● kraujo tyrimų pakitimai (riebalų kiekio kraujyje padidėjimas).
Bulgarian: В четири отделни проучвания (N = 9 до 12) средната минимална плазмена концентрация в стационарно състояние е варирала от 2,6 до 3,4 µg/ml.
Lithuanian: Keturių tyrimų duomenimis (N = nuo 9 iki 12), pastoviosios mažiausiosios koncentracijos plazmoje vidurkis svyruoja nuo 2,6 iki 3,4 mkg/ml.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране, която да е най-подходяща за Вас.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas gali pasiūlyti kitokį, Jums tinkamesnį švirkštimo būdą.
Bulgarian: Разтварянето на праха до разтвор може да отнеме до 45 минути.
Lithuanian: ● Miltelių tirpimas gali trukti iki 45 minučių.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки, които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.
Lithuanian: Aptarkite su gydytoju atsargumo priemones, norint kitų žmonių neapkrėsti ŽIV.
Bulgarian: Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.
Lithuanian: Nors ir turi švirkštai šį saugos įtaisą, tačiau panaudotus švirkštus būtina išmesti tinkamai.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Fuzeon при деца под 6-годишна възраст поради недостатъчни данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų gydyti Fuzeon nerekomenduojama, nes saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka (žr.
Bulgarian: Поставете спринцовките и флаконите върху чиста повърхност.
Lithuanian: ● Padėkite švirkštus ir flakonus ant švaraus paviršiaus.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали, че енфувиртид може да увреди определени имунни функции (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimais nustatyta, kad enfuvirtidas gali sutrikdyti kai kurias imunines funkcijas (žr.
Bulgarian: За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:
Lithuanian: Norėdami įsitikinti, kad adata yra tvirtai uždėta ant švirkšto:
Bulgarian: Тези пациенти не са получили такива нежелани реакции, които да не са били наблюдавани при препоръчителната доза.
Lithuanian: Šiems ligoniams nepasireiškė kitokių nepageidaujamų reakcijų negu gydant rekomenduojamosiomis dozėmis.
Bulgarian: Все пак, ако до следващата доза остават по-малко от 6 часа, пропуснатата доза не бива да се приема.
Lithuanian: Tačiau, jei iki kitos dozės laiko liko mažiau nei 6 valandos, pamirštą dozę reikia praleisti.
Bulgarian: Антивирусна активност in vitro:
Lithuanian: Antivirusinis aktyvumas in vitro.
Bulgarian: Намален апетит, анорексия, хипертриглицеридемия, повишени триглицериди в кръвта, захарен диабет
Lithuanian: Pablogėjęs apetitas, anoreksija, hipertrigliceridemija, trigliceridų kiekio kraujyje padidėjimas, cukrinis diabetas
Bulgarian: Общо предшестващи АРВС > 101
Lithuanian: Bendras ankstesnių ARV skaičius > 101
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба са доказани в продължение на 48 часа при 5°C, когато продуктът е защитен от светлина.
Lithuanian: Cheminio ir fizikinio stabilumo tyrimo duomenimis, apsaugotas nuo šviesos 5°C temperatūroje tirpalas stabilus 48 valandas.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Fuzeon трябва да се приема като част от комбинирана схема на лечение.
Lithuanian: Fuzeon turi būti sudėtinės gydymo schemos dalis.
Bulgarian: Анализът на данните от плазмената концентрация на пациенти от клиничните изпитвания показва, че клирънсът на енфувиртид е с 20 % по-нисък при жени отколкото при мъже, независимо от теглото, и се увеличава с увеличаването на телесното тегло, независимо от пола (20 % по-висок при пациент с телесно тегло 100 kg и 20 % по-нисък при 40 kg, съотнесено към референтен пациент с тегло 70 kg).
Lithuanian: Koncentracijos plazmoje analizė atliekant klinikinius tyrimus rodo, kad enfuvirtido klirensas iš moterų organizmo yra 20 % mažesnis negu iš vyrų (nepaisant kūno svorio), o didėjant kūno svoriui klirensas didėja (neatsižvelgiant į lytį): klirensas iš 100 kg sveriančio žmogaus organizmo yra 20 % didesnis, o iš 40 kg sveriančio - 20 % mažesnis, palyginti su 70 kg sveriančiu žmogumi.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите.
Lithuanian: ● Jeigu pamiršote susišvirkšti vaisto dozę, susišvirkškite ją kai tik prisiminsite.
Bulgarian: Повечето от пациентите по време на клиничното изпитване не са имали промени в степента на токсичност при лабораторните показатели, с изключение на изброените в Таблица 4.
Lithuanian: Daugumai ligonių tyrimo laikotarpiu nebuvo toksinio poveikio laboratorinių tyrimų rezultatams, išskyrus išvardytus 4 lentelėje.
Bulgarian: намален апетит
Lithuanian: ● apetito sumažėjimas,
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
Lithuanian: Su savimi turėkite šio vaisto pakuotę.
Bulgarian: Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви трябва (2 ml);
Lithuanian: Žinokite, kad flakone yra daugiau injekcinio vandens, negu Jums reikia (2 ml).
Bulgarian: Дозиране при деца
Lithuanian: Dozavimas vaikams
Bulgarian: При модели при плъхове за изследване на резистентността към грипна инфекция е наблюдавано понижение в производството на IFN-γ.
Lithuanian: Atliekant atsparumo gripo infekcijai tyrimą žiurkių modeliu, pastebėtas IFN-γ gamybos sutrikimas.