FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu fréquent : présence de toxine de Clostridium difficile
Spanish: Poco frecuentes: toxina Clostridium difficile positiva
French: Les staphylocoques méticilline-résistants et les entérocoques sont résistants à l'ertapénème du fait de la non-sensibilité de la cible, les PLP ; P. aeruginosa et d'autres bactéries non fermentantes sont généralement résistantes, probablement du fait d'une pénétration limitée et d'un efflux actif.
Spanish: Los estafilococos resistentes a meticilina y los enterococos, son resistentes a ertapenem, debido a una falta de sensibilidad de las proteínas fijadoras de penicilina; P. aeruginosa y otras bacterias no fermentadoras normalmente son resistentes, debido probablemente a una limitada penetración y a un mecanismo de expulsión activo.
French: Le traitement a été arrêté en raison de la survenue d'effets indésirables chez 1,3 % des patients.
Spanish: La interrupción del tratamiento como consecuencia de reacciones adversas se produjo en un 1,3 % de los pacientes.
French: Il n'y a pas d'accumulation d'ertapénème chez l'adulte après l'administration de doses intraveineuses multiples allant de 0,5 à 2 g par jour.
Spanish: No existe acumulación de ertapenem en adultos después de dosis intravenosas múltiples que oscilan entre 0,5 y 2 g diarios.
French: Poudre blanche à blanchâtre.
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
French: Cependant, l'ertapénème ne doit pas être prescrit au cours de la grossesse, sauf si le bénéfice maternel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Sin embargo, ertapenem no debe utilizarse durante el embarazo a menos que el posible beneficio supere el posible riesgo para el feto.
French: La résistance peut aussi survenir par l'acquisition de bêta-lactamases possédant une activité significative d'hydrolyse des carbapénèmes (par exemple les métallo-bêta-lactamases de type IMP, VIM ou KPC), mais celles-ci sont rares.
Spanish: La resistencia también puede aumentar por la adquisición de betalactamasas con capacidad para hidrolizar carbapenem (p. ej. metalo-betalactamasas IMP y VIM o de los tipos KPC), aunque éstas son raras.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution/dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos de conservación en uso son responsabilidad del usuario.
French: Au cours des études cliniques chez l'adulte, l'administration accidentelle allant jusqu'à 3 g par jour n'a pas provoqué d'effets indésirables cliniquement importants.
Spanish: En ensayos clínicos en adultos, la administración accidental de hasta 3 g en un día no dio lugar a reacciones adversas clínicamente importantes.
French: Chaque flacon contient 1,0 g d'ertapénème.
Spanish: Cada vial contiene 1,0 g de ertapenem.
French: INVANZ est disponible en boites de 1 ou 10 flacons.
Spanish: INVANZ se presenta en envases de 1 vial o 10 viales.
French: Après l'administration d'une dose unique intraveineuse de 1 g immédiatement avant une séance d'hémodialyse, environ 30 % de la dose administrée sont retrouvés dans le dialysat.
Spanish: Después de una dosis intravenosa única de 1 g administrada inmediatamente antes de una sesión de hemodiálisis, se recupera aproximadamente el 30 % de la dosis en el dializado.
French: • rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression artérielle, saignement, rythme cardiaque rapide
Spanish: • Frecuencia cardiaca irregular, aumento de la presión sanguínea, hemorragia, frecuencia cardiaca rápida
French: INVANZ ne sera utilisé au cours de la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque encouru pour le fœtus.
Spanish: INVANZ no debe utilizarse durante el embarazo a menos que su médico decida que el posible beneficio justifica el riesgo potencial para el feto.
French: Adultes de 18 ans et plus :
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores:
French: Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate de sodium (utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des troubles bipolaires, de la migraine ou de la schizophrénie).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (utilizado para tratar epilepsia, trastorno bipolar, migrañas o esquizofrenia).
French: Les études in vitro indiquent que l'ertapénème n'inhibe pas le transport de la digoxine ou de la vinblastine par la glycoprotéine P et que l'ertapénème n'est pas un substrat pour la glycoprotéine P.
Spanish: Estudios in vitro indican que ertapenem no inhibe el transporte de digoxina o vinblastina mediado por la glucoproteína P y que ertapenem no es un sustrato en el transporte mediado por la glucoproteína P.
French: Les ratios (13 à 17 ans/adultes) pour l'ASC, la concentration en fin de perfusion et la concentration au milieu de l'intervalle de doses étaient de 0,99 ; 1,20 et 0,84 respectivement.
Spanish: La relación (adolescentes de 13 a 17 años/adultos) para el AUC, la concentración al finalizar la perfusión y la concentración en el punto medio del intervalo de dosis fue de 0,99, 1,20 y 0,84, respectivamente.
French: La dose recommandée d'INVANZ chez les adultes et les adolescents âgés de 13 ans et plus est de 1 gramme (g), administré une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de INVANZ para adultos y adolescentes de 13 años de edad y mayores, es de 1 gramo (g) administrado una vez al día.
French: Cependant, en cas de surdosage, le traitement par INVANZ sera arrêté et un traitement symptomatique administré jusqu'à l'élimination rénale du médicament.
Spanish: Sin embargo, en caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con INVANZ y administrar un tratamiento general de soporte hasta que se produzca la eliminación renal.
French: Une interaction cliniquement significative due au déplacement de l'ertapénème par un autre médicament ou au déplacement d'un autre médicament par l'ertapénème est peu probable.
Spanish: Es poco probable que se produzca una interacción clínicamente significativa debida a que ertapenem desplace a otro medicamento o a que otro medicamento desplace a ertapenem.
French: Le métabolite principal de l'ertapénème est le dérivé à cycle ouvert formé par hydrolyse du noyau bêtalactame par la déhydropeptidase-1.
Spanish: El principal metabolito de ertapenem es el derivado de anillo abierto formado por la hidrólisis del anillo betalactámico mediada por la dihidropeptidasa-I.
French: Les solutions d'INVANZ sont incolores à jaune pâle.
Spanish: Las soluciones de INVANZ varían desde incoloras a amarillo pálido.
French: Comment utiliser INVANZ ?
Spanish: Cómo usar INVANZ
French: Invanz est indiqué chez l'adulte en prophylaxie des infections postopératoires en chirurgie colorectale (voir rubrique 4.4).
Spanish: INVANZ está indicado en adultos para la profilaxis de infecciones de la herida quirúrgica después de cirugía colorrectal programada (ver sección 4.4).
French: Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie), syndrome d'hypersensibilité (réactions allergiques incluant éruption cutanée, fièvre, résultats sanguins anormaux) ont été rapportés.
Spanish: Desde que el fármaco se comercializó, se han comunicado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) y síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas como: erupción cutánea, fiebre, análisis de sangre anormales).
French: Peu fréquent : insomnie, confusion,
Spanish: Poco frecuentes: insomnio, confusión
French: • si vous êtes allergique au principe actif (ertapénème) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Spanish: No use INVANZ: - si es alérgico al principio activo (ertapenem) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 2 à 12 ans 13 à 17 ans
Spanish: 2 a 12 años 13 a 17 años
French: Cependant, une diminution du nombre des polynucléaires neutrophiles est survenue chez les rats ayant reçu des doses élevées d'ertapénème, cette diminution n'a pas été considérée comme étant un problème significatif de sécurité d'emploi.
Spanish: Sin embargo, en ratas que recibieron altas dosis de ertapenem se produjeron descensos en los recuentos de neutrófilos que no fueron considerados un problema de seguridad significativo.
French: Fréquent : douleur au point de perfusion
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de perfusión
French: L'aire sous la courbe de la concentration plasmatique (ASC) d'ertapénème chez l'adulte augmente presque proportionnellement à la dose sur l'intervalle de doses 0,5 à 2 g.
Spanish: El área bajo la curva de la concentración plasmática (AUC) de ertapenem en adultos aumenta de forma casi proporcional con la dosis en el rango de dosis de 0,5 a 2 g.
French: • étourdissements, somnolence, insomnie, confusion, convulsions
Spanish: • Mareo, somnolencia, insomnio, confusión, convulsiones
French: Rare : saignement génital
Spanish: Raras: hemorragia genital
French: L'ertapénème reste stable à l'hydrolyse par la plupart des bêta-lactamases y compris les pénicillinases, les céphalosporinases et les bêta-lactamases à spectre élargi, mais pas à l'hydrolyse par les métallo-bêta-lactamases.
Spanish: Ertapenem es estable a la hidrólisis por la mayoría de las clases de betalactamasas, incluidas las penicilinasas, cefalosporinasas y betalactamasas de amplio espectro, pero no por las metalo-betalactamasas.
French: Des convulsions ont été rapportées lors des études cliniques chez des patients adultes au cours du traitement par l'ertapénème (1 g par jour) ou dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement.
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones durante la investigación clínica en pacientes adultos tratados con ertapenem (1 g una vez al día), durante el tratamiento o durante el periodo de seguimiento de 14 días.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous sachiez comment vous réagissez au médicament.
Spanish: No conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquinas hasta que sepa cómoreacciona al medicamento.
French: Le tableau ci-dessous donne la proportion de patients ayant une réponse clinique favorable lors de la visite de suivi après traitement, dans la population clinique en Intention de Traiter (ITT) :
Spanish: La proporción de pacientes en los que se obtuvo una respuesta clínica favorable evaluada en la visita después del tratamiento para la población clínica por intención de tratar modificada se muestra a continuación:
French: Inclusion de 9 patients dans le groupe ertapénème (7 PC et 2 IIA), 2 patients dans le groupe ceftriaxone (2 PC), et 1 patient avec IIA dans le groupe ticarcilline/acide clavulanique, présentant une bactériémie après l'entrée dans l'étude.
Spanish: Incluye 9 pacientes en el grupo de ertapenem (7 con neumonía adquirida en la comunidad y 2 con infecciones intraabdominales), 2 pacientes en el grupo de ceftriaxona (2 con neumonía adquirida en la comunidad) y 1 paciente con infección intraabdominal en el grupo de ticarcilina/clavulanato, con bacteriemia secundaria al entrar en el ensayo.
French: Si vous craignez que l'on vous ait administré une trop grande quantité d'INVANZ, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Spanish: Si le preocupa que le hayan podido administrar demasiado INVANZ, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
French: Peu fréquent : anorexie Rare : hypoglycémie
Spanish: Poco frecuentes: anorexia Raras: hipoglucemia
French: • hallucinations
Spanish: • Alucinaciones
French: • modification du nombre de globules blancs
Spanish: • Cambios en el recuento de glóbulos blancos
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir ci-dessous Autres médicaments et INVANZ).
Spanish: Informe a su médico si está utilizando medicamentos que se llaman ácido valproico o valproato sódico (ver abajo Uso de INVANZ con otros medicamentos).
French: Peu fréquent : bradycardie sinusale
Spanish: Poco frecuentes: bradicardia sinusal
French: Entérocoques, y compris Enterococcus faecalis et Enterococcus faecium Aérobies à Gram négatif :
Spanish: Enterococos incluidos Enterococcus faecalis y Enterococcus faecium
French: Les prescripteurs sont informés que les concentrations critiques locales, si elles sont disponibles, doivent être consultées.
Spanish: Los médicos prescriptores deben consultar, si están disponibles, los puntos de corte locales de CMI.
French: L'utilisation prolongée d'ertapénème peut entraîner la prolifération de germes résistants.
Spanish: El uso prolongado de ertapenem puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
French: En raison de l'ampleur limitée du métabolisme hépatique de l'ertapénème, aucune modification de la pharmacocinétique de l'ertapénème par insuffisance hépatique n'est attendue.
Spanish: Debido al limitado grado de metabolismo hepático de ertapenem, no se espera que su farmacocinética se vea afectada por una insuficiencia hepática.
French: INVANZ contient l'ertapénème qui est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines.
Spanish: INVANZ contiene ertapenem que es un antibiótico del grupo de los betalactámicos.
French: Rare : arythmie, tachycardie
Spanish: Raras: arritmia, taquicardia
French: Lors d'une étude clinique menée dans le traitement des infections gynécologiques aiguës, chez l'adulte, 26 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par une température  39°C et/ou une bactériémie) ; dix patients avaient une bactériémie.
Spanish: En un ensayo clínico en adultos con infecciones ginecológicas agudas, el 26 % de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como temperatura ≥ 39 ºC y/o bacteriemia); diez pacientes tuvieron bacteriemia.
French: Adultes de 18 ans ou plus
Spanish: Adultos de 18 años de edad y mayores
French: L'ertapénème inhibe la synthèse des parois cellulaires des bactéries après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Spanish: Ertapenem inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana tras su unión a las proteínas fijadoras de penicilina (PBPs).
French: • Infections de la peau et des tissus mous du pied chez le diabétique (voir rubrique 4.4)
Spanish: • Infecciones de pie diabético que afectan a la piel y tejidos blandos (ver sección 4.4).
French: L'efficacité d'INVANZ dans le traitement des pneumonies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de INVANZ en el tratamiento de la neumonía adquirida en la comunidad causada por Streptococcus pneumoniae resistentes a penicilina.
French: La dose recommandée chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans est de 15 mg/kg administrés deux fois par jour (ne pas dépasser 1 g/jour).
Spanish: La dosis recomendada para niños de 3 meses a 12 años de edad es de 15 mg/kg, administrado dos veces al día (sin exceder 1 g/día).
French: • modifications de l'état mental (dont agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)
Spanish: • Estado mental alterado (incluyendo agresión, delirio, desorientación, cambios del estado mental)
French: Adultes et adolescents (13 à 17 ans) : la dose d'INVANZ est de 1 gramme (g) administrée une fois par jour par voie intraveineuse (voir rubrique 6.6).
Spanish: Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad): la dosis de INVANZ es de 1 gramo (g) administrado una vez al día por vía intravenosa (ver sección 6.6).
French: Chez des adultes jeunes sains (âgés de 18 à 49 ans) et des patients âgés de 13 à 17 ans, traités par une dose intraveineuse de 1 g, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 4 heures.
Spanish: En adultos jóvenes sanos (18 a 49 años de edad) y pacientes de 13 a 17 años de edad a los que se administra una dosis intravenosa de 1 g, la semivida plasmática media es de aproximadamente 4 horas.
French: La pharmacocinétique de l'ertapénème chez les patients ayant une insuffisance hépatique n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido el comportamiento farmacocinético de ertapenem en pacientes con insuficiencia hepática.
French: La clairance plasmatique (mL/min/kg) de l'ertapénème chez des patients âgés de 3 mois à 12 ans est environ 2 fois plus élevée comparée à celle des adultes.
Spanish: El aclaramiento plasmático (ml/min/kg) de ertapenem en pacientes de 3 meses a 12 años de edad es, en comparación, aproximadamente 2 veces superior al de los adultos.
French: Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, en particulier :
Spanish: Informe a su médico de cualquier otra afección médica que tenga o haya tenido incluyendo: Enfermedad del riñón.
French: Rare : agitation, anxiété, dépression,
Spanish: Raras: agitación, ansiedad, depresión
French: Lors des essais cliniques menés dans le traitement des pneumonies communautaires, chez l'adulte, 25 % des patients évaluables traités par ertapénème avaient une maladie sévère (définie par un index de sévérité de la pneumonie  III).
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos con neumonía adquirida en la comunidad, el 25 % de los pacientes evaluables tratados con ertapenem tuvieron enfermedad grave (definida como índice de gravedad de neumonía > III).
French: L'efficacité de l'ertapénème dans le traitement des infections du pied chez le diabétique en cas d'ostéomyélite concomitante n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de ertapenem en el tratamiento de las infecciones de pie diabético cuando hay osteomielitis concomitante.
French: • Hypersensibilité sévère (par exemple, réactions anaphylactiques, réaction cutanée sévère) à tout autre antibiotique de la famille des bêta-lactamines (par exemple, pénicillines ou céphalosporines).
Spanish: • Hipersensibilidad grave (p. ej., reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibiótico betalactámico (p. ej., penicilinas o cefalosporinas).
French: Au total, plus de 2 200 patients ont été traités par l'ertapénème lors des études cliniques, dont plus de 2 150 à la dose de 1 g d'ertapénème.
Spanish: El número total de pacientes tratados con ertapenem en ensayos clínicos fue superior a 2.200, de los cuales más de 2.150 recibieron una dosis de 1 g de ertapenem.
French: Les solutions diluées (approximativement 20 mg/mL d'ertapénème) sont physiquement et chimiquement stables pendant 6 heures à température ambiante (25 °C) ou pendant 24 heures entre 2 à 8°C (au réfrigérateur).
Spanish: Las soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) son física y químicamente estables durante 6 horas a temperatura ambiente (25 ºC) o durante 24 horas entre 2 y 8 ºC (en nevera).
French: • infection des voies urinaires, insuffisance rénale
Spanish: • Infección urinaria, insuficiencia del riñón
French: Chez l'homme, l'ertapénème est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Spanish: Ertapenem se une en gran medida a las proteínas plasmáticas humanas.
French: Utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque L'utilisation concomitante d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico (ver sección 4.5).
French: Pour les patients n'ayant reçu qu'INVANZ, les effets indésirables suivants rapportés au cours du traitement et jusqu'à 14 jours après l'arrêt ont été :
Spanish: Para los pacientes que recibieron sólo INVANZ, se comunicaron las siguientes reacciones adversas durante la terapia y tras un seguimiento de 14 días después de la interrupción del tratamiento:
French: Surinfection
Spanish: Sobreinfección
French: Après reconstitution :
Spanish: Reconstitución:
French: Pour les isolats résistants, une résistance à d'autres antibiotiques de la classe des carbapénèmes a été observée pour certaines souches mais pas pour toutes.
Spanish: En algunos aislados resistentes, pero no en todos ellos, se observó también resistencia a otros agentes antibióticos pertenecientes a la clase de los derivados del carbapenem.
French: • infections cutanées du pied chez le diabétique.
Spanish: • Infecciones de la piel del pie en pacientes diabéticos
French: Des foyers localisés d'infections dues à des espèces résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Spanish: Se han notificado en la Unión Europea brotes localizados de infecciones debidas a microorganismos resistentes a carbapenem.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con función hepática alterada (ver sección 5.2).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité d'emploi, de toxicité en administrations répétées, de génotoxicité et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Si vous craignez qu'une dose ait été omise, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou tout autre professionnel de santé.
Spanish: Si le preocupa haber olvidado una dosis, consulte con su médico u otro profesional sanitario inmediatamente.
French: Pour les espèces considérées comme sensibles à l'ertapénème, les cas de résistance ont été peu fréquents dans les études de surveillance menées en Europe.
Spanish: La aparición de resistencias en las especies consideradas sensibles a ertapenem fue poco frecuente según los resultados de los estudios de farmacovigilancia en Europa.
French: Il n'est pas attendu d'interaction résultant d'une inhibition de la clairance de médicaments, que cette clairance soit médiée par la glycoprotéine-P ou par les cytochromes (voir rubrique 5.2).
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones causadas por la inhibición del aclaramiento de medicamentos mediado por la glucoproteína P o por el CYP (ver sección 5.2).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
French: Une résistance peut cependant être observée quand des BLSE ou d'autres bêta-lactamases (par exemple de types AmpC) sont exprimées en association avec une diminution de perméabilité suite à la modification d'une ou plusieurs porines de la membrane externe, ou une hyperexpression de l'efflux.
Spanish: Sin embargo, la resistencia puede observarse cuando las betalactamasas de amplio espectro u otras betalactamasas potentes (p. ej. del tipo de AmpC) están presentes junto con una reducida permeabilidad, que se origina por la pérdida de uno o más porinas de la membrana externa, o cuando el mecanismo de expulsión está activado.
French: La résistance n'est pas fréquente chez les entérobactéries et l'ertapénème est généralement actif contre les entérobactéries produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE).
Spanish: La resistencia en enterobacterias es poco frecuente y el ertapenem normalmente es activo frente a aquellas con betalactamasas de amplio espectro.
French: Des concentrations plasmatiques d'acide valproïque diminuées peuvent exposer à un risque de survenue de crises convulsives ; l'association d'ertapénème et d'acide valproïque/valproate de sodium est donc déconseillée, et par conséquent une alternative à l'un des traitements, antibactérien ou antiépileptique, doit être envisagée.
Spanish: La bajada de los niveles del ácido valproico puede llevar a un control inadecuado de la convulsión; por tanto, no se recomienda el uso concomitante de ertapenem y ácido valproico/valproato sódico y debe considerarse terapias anticonvulsivas o antimicrobianas alternativas.