FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε σκύλους, η afoxolaner είχε υψηλή συστηματική απορρόφηση μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
Greek: Τα δισκία είναι μασώμενα και εύγευστα για τα περισσότερα σκυλιά.
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var. Canis).
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
Greek: Η επιλεκτική τοξικότητα της afoxolaner μεταξύ των εντόμων/ακάρεων και των θηλαστικών μπορεί να συναχθεί από τη διαφορετική ευαισθησία των υποδοχέων GABA των εντόμων/ακάρεων σε σχέση με τους υποδοχείς των θηλαστικών.
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
Greek: Η Afoxolaner δρα στις θέσεις σύνδεσης των διαύλων των ιόντων χλωρίου, ειδικότερα στις θέσεις του νευροδιαβιβαστή γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA), εμποδίζοντας έτσι προ-και μετα-συναπτική μεταφορά των ιόντων χλωρίου κατά μήκος των κυτταρικών μεμβρανών.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δ.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga (DAPP).
Greek: Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της στρατηγικής θεραπείας για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (ΑΨΔ).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas.
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους σε σκύλους (Ctenocephalides felis και C. canis) για τουλάχιστον 5 εβδομάδες.
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas e carraças:
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες:
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa.
Greek: Οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στον ξενιστή και να αρχίσουν το γεύμα, προκειμένου να εκτεθούν στη δραστική ουσία.
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Greek: Για κάθε περιεκτικότητα, τα μασώμενα δισκία διατίθενται στις ακόλουθες συσκευασίες: Xάρτινο κουτί με 1 κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Portuguese: Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Greek: Θεραπεία των παρασιτώσεων από κρότωνες σε σκύλους (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 εβδομάδες στους περισσότερους σκύλους, παρόλα αυτά, ο χρόνος ημίσεια ζωής μπορεί να διαφέρει ανάμεσα στους σκύλους (π.χ. σε μια μελέτη, το t½ στα Collies στα 25 mg/kg σωματικού βάρους ήταν έως 47.7 ημέρες) χωρίς επίπτωση στην ασφάλεια.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis): Administração mensal do medicamento veterinário durante dois meses consecutivos.
Greek: Θεραπεία της σαρκοπτικής ψώρας (προκαλούμενη από Sarcoptes scabiei var canis): Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος για δύο συνεχόμενους μήνες.
Portuguese: Amido de milho.
Greek: Maize starch
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
Greek: Ήπια γαστρεντερικά συμπτώματα (έμετος, διάρροια), κνησμός, λήθαργος, ανορεξία, και νευρολογικά συμπτώματα (σπασμοί, αταξία, μυϊκός τρόμος) έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 1.655 ± 332 ng/ml στο πλάσμα στις 2-4 ώρες (Tmax) μετά από δόση
Portuguese: Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo.
Greek: Θεραπεία της δεμοδήκωσης (προκαλούμενη από Demodex canis) Μηνιαία χορήγηση του προϊόντος μέχρι να ληφθούν δύο αρνητικά ξέσματα δέρματος με διαφορά ενός μήνα.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Portuguese: Gestação e lactação:
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais:
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για τη χορήγηση στα ζώα:
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Greek: Η afoxolaner είναι δραστική έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Portuguese: Afoxolaner MERIAL é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Greek: Το Afoxolaner MERIAL είναι δραστικό έναντι των ενηλίκων ψύλλων καθώς επίσης και διαφόρων είδών κροτώνων, όπως Dermacentor reticulatus και D. variabilis, Ixodes ricinus και Ι. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum και Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους αναπαραγωγής ή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ατομικά συσκευασμένο σε θερμικά συγκολλημένες κυψέλες (blisters) από PVC με χαρτόδετο αλουμίνιο (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: Caninos (Cães) 2-4 kg.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι 2-4 kg
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Para prevenir que as crianças tenham acesso ao medicamento veterinário, remova apenas um comprimido de cada vez do blister.
Greek: Για να αποτρέψετε την πρόσβαση των παιδιών στο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, αφαιρέστε μόνο ένα μασώμενο δισκίο κάθε φορά από το blister.
Portuguese: Glicerol (E422).
Greek: Glycerol (E422) Triglycerides medium-chain
Portuguese: (Aclar/PVC/Alu) Uma caixa contém um blister com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Greek: Ένα χάρτινο κουτί περιέχει μία κυψέλη (blister) των 1, 3 ή 6 μασώμενων δισκίων ή 15 κυψέλες (blisters) του 1 μασώμενου δισκίου.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Greek: Εάν ο σκύλος δεν δέχεται τα δισκία άμεσα μπορούν να χορηγηθούν με την τροφή.
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Ειδικές απαιτήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης:
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Greek: Η afoxolaner κατανέμεται στους ιστούς με όγκο κατανομής 2,6 ± 0,6 l/ kg και συστηματική εκκαθάριση 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει:
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso sistémico Código ATCvet: QP53BE01
Greek: κωδικός ATCvet : QP53BE01.
Portuguese: Método de administração:
Greek: Τρόπος χορήγησης:
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Greek: Σκύλοι >4-10 kg Σκύλοι >10-25 kg Σκύλοι >25-50 kg
Portuguese: C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: EXP {mês/ano}
Greek: EXP
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
Greek: Διάστικτα κόκκινα έως κοκκινωπά καφέ, κυκλικού σχήματος (δισκία για σκύλους 2-4 kg) ή ορθογώνιου σχήματος (δισκία για σκύλους >4-10 kg, δισκία για σκύλους >10-25 kg και δισκία για σκύλους >25-50 kg).
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL,
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Portuguese: Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis.
Greek: Οι μεταβολίτες και η μητρική ουσία αποβάλλονται από το σώμα μέσω των ούρων και της χολής με την πλειοψηφία να απεκκρίνεται στη χολή.
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των μασώμενων δισκίων προς χορήγηση
Portuguese: Para administração oral.
Greek: Για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: Lot {número}
Greek: Lot
Portuguese: AFSTYLA 2000 IU
Greek: Περιεκτικότ ητα
Portuguese: (indicados na secção 6).
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Greek: Όχι συχνές (PTPs)* Πολύ συχνές (PUPs)*
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Ιανουαρίου 2017
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες) / Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Portuguese: População pediátrica <12 anos de idade
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας <12 ετών
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν θα πρέπει κατά προτίμηση να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Siga as instruções que lhe forem dadas pelo seu médico.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες που σας έχει δώσει ο γιατρός σας.
Portuguese: Código ATC: B02BD02
Greek: Κωδικός ATC: B02BD02
Portuguese: Outros medicamentos e AFSTYLA
Greek: Άλλα φάρμακα και AFSTYLA
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Greek: Ένα εσωτερικό κουτί που περιέχει:
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas.
Greek: Επαναλαμβάνετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 48 horas à temperatura ambiente (inferior a 25 °C).
Greek: Μετά την ανασύσταση, έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 48 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη από 25°C).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Portuguese: PC: SN:
Greek: PC: SN: NN:
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com o fator VIII.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII.
Portuguese: População adulta
Greek: Πληθυσμός ενηλίκων
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Greek: Η ποσότητα του AFSTYLA που χρειάζεται να πάρετε και η διάρκεια της θεραπείας, εξαρτώνται από:
Portuguese: O regime pode ser ajustado com base na resposta do doente.
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Portuguese: Osmolalidade: 500 - 600 mOsm/kg
Greek: Ωσμομοριακότητα: 500 - 600 mOsm/kg
Portuguese: Se ocorrerem tais inibidores, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Greek: Το διάλυμα του AFSTYLA δεν πρέπει να αραιώνεται.
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Greek: Ηλικιωμένοι Στις κλινικές μελέτες για το AFSTYLA δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos poderão ser necessárias doses mais elevadas ou injeções mais frequentes.
Greek: Στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών ενδέχεται να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις ή πιο συχνές ενέσεις.
Portuguese: A falta deste fator significa que o sangue não coagula tão rapidamente como deveria, pelo que existe um aumento da tendência para hemorragias.
Greek: Η έλλειψη αυτού του παράγοντα σημαίνει ότι το αίμα δεν πήζει τόσο γρήγορα όσο θα έπρεπε, έτσι υπάρχει αυξημένη τάση για αιμορραγία.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize AFSTYLA").
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών κρικητού (βλ. επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA»).
Portuguese: O FVW estabiliza o fator VIII e protege-o da degradação.
Greek: Ο VWF σταθεροποιεί τον παράγοντα VIII και τον προφυλάσσει από τη διάσπαση.
Portuguese: Não pare de utilizar AFSTYLA sem consultar com o seu médico.
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το AFSTYLA χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Portuguese: Tal pode ser efetuado deixando os frascos para injetáveis à temperatura ambiente durante cerca de uma hora ou segurando-os nas mãos durante alguns minutos.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται είτε αφήνοντας τα φιαλίδια σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου μία ώρα είτε κρατώντας τα στα χέρια σας για μερικά λεπτά.
Portuguese: Os frascos para injetáveis não devem ser aquecidos acima da temperatura do corpo (37ºC).
Greek: Τα φιαλίδια δεν πρέπει να θερμαίνονται πάνω από τη θερμοκρασία σώματος (37 °C).
Portuguese: • reação alérgica
Greek: • αλλεργική αντίδραση
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações alérgicas.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: De salientar que a taxa de hemorragias anualizada (ABR) não é comparável entre diferentes concentrados de fator e entre diferentes estudos clínicos.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι το ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών (ABR) δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων του παράγονται και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Portuguese: As crianças com mais de 12 anos de idade podem utilizar a mesma dose dos adultos.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών μπορούν να χρησιμοποιούν τις ίδιες δόσεις με τους ενήλικες.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Greek: Το AFSTYLA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο παράγοντα VIII (%) (IU/dl)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, estudos de toxicidade de dose única e de dose repetida e avaliações de tolerância local e trombogenicidade.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων και τις αξιολογήσεις τοπικής ανεκτικότητας και θρομβογένεσης.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: • se teve uma reação alérgica ao AFSTYLA ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο AFSTYLA ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του
Portuguese: Com vista a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, devem ser claramente registados o nome e o número do lote do medicamento administrado.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Portuguese: A atividade específica de AFSTYLA é de 7400 - 16000 UI/mg de proteína.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του AFSTYLA είναι 7.400-16.000 IU/mg πρωτεΐνης.
Portuguese: Contudo, dependendo do seu peso corporal e da sua dose de AFSTYLA, poderá receber mais de um frasco para injetáveis.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με το σωματικό σας βάρος και τη δόση του AFSTYLA για εσάς, μπορεί να λάβετε περισσότερα από ένα φιαλίδια.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Greek: Η ποσότητα προς χορήγηση και η συχνότητα χορήγησης θα πρέπει πάντα να βασίζονται στην κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Greek: - Η ανασύσταση και η αναρρόφηση πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Greek: • την κλινική πάθηση και την ανταπόκρισή σας
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções indicadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται αφορούν τόσο τους ενήλικες όσο και τα παιδιά.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA Como utilizar AFSTYLA Efeitos secundários possíveis Como conservar AFSTYLA Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πώς να χρησιμοποιήσετε το AFSTYLA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το AFSTYLA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AFSTYLA μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Portuguese: Após o produto ter sido retirado do frigorífico, não deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Greek: Αφού το προϊόν απομακρυνθεί από το ψυγείο, δεν πρέπει να επιστρέφεται σε αυτό.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Greek: Φροντίστε ώστε να μην εισέλθει αίμα στη σύριγγα που περιέχει το προϊόν.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Portuguese: • do seu peso corporal
Greek: • το σωματικό βάρος σας
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 2 και 6.5.
Portuguese: A eficácia hemostática do rVIII-Cadeia Única na profilaxia cirúrgica foi classificada como excelente ou boa em todas as cirurgias.
Greek: Η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του παράγοντα rVIII μονής αλυσίδας στη χειρουργική προφυλακτική αγωγή αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή σε όλες τις χειρουργικές επεμβάσεις.
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Greek: Η συχνότητα έχει εκτιμηθεί ανά ασθενή σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Certifique-se que puxa apenas a embalagem do blister e não o sistema Mix2Vial.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε τραβήξει μόνο τη συσκευασία blister και όχι το σετ του Mix2Vial.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu um inibidor ou teve uma reação anafilática.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε αναστολέα ή αναφυλακτική αντίδραση.
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το AFSTYLA και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Se isto acontecer, os medicamentos que você ou a sua criança estão a tomar podem deixar de funcionar adequadamente e você ou a sua criança podem apresentar hemorragias persistentes.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, το φάρμακό σας ή το φάρμακο του παιδιού σας μπορεί να πάψει να λειτουργεί σωστά και εσείς ή το παιδί σας μπορεί να παρουσιάσετε επίμονη αιμορραγία.
Portuguese: Este medicamento contém até 7 mg (0,3 mmol) de sódio por ml após a reconstituição.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει έως και 7 mg (0,3 mmol) νατρίου ανά ml μετά την ανασύσταση.
Portuguese: A todos os doentes tinha sido diagnosticada hemofilia A grave com <1% fator VIII.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με σοβαρή αιμορροφιλία Α με παράγοντα VIII <1%.