FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté: - Pocit na zvracení (nevolnost)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - kvalme
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů MIRAPEXIN může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít MIRAPEXIN
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta MIRAPEXIN
Czech: Účinnost a snášenlivost převodu přes noc z tablet MIRAPEXIN na tablety MIRAPEXIN s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce byla hodnocena v dvojitě zaslepené klinické studii u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Effekt og toleranse ved bytte fra MIRAPEXIN tabletter til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose, ble undersøkt i en dobbeltblind klinisk studie hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom.
Czech: Pacienti již užívající tablety MIRAPEXIN mohou být přes noc převedeni na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním ve stejné denní dávce.
Norwegian Bokmål: Pasienter som allerede tar MIRAPEXIN tabletter kan bytte til MIRAPEXIN depottabletter fra en dag til den neste, med samme døgndose.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon (K 25), magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er: Mannitol, maisstivelse, vannfri kolloidal silika, povidon K 25, magnesiumstearat.
Czech: Pokud se podává MIRAPEXIN v kombinaci s levodopou, doporučuje se během zvyšování dávky přípravku MIRAPEXIN dávku levodopy snížit a dávkování jiných antiparkinsonik udržovat konstantní.
Norwegian Bokmål: Når MIRAPEXIN gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens MIRAPEXIN-dosen økes.
Czech: Časté (≥1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Czech: Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu s levodopou.
Norwegian Bokmål: Hallusinasjoner er en kjent bivirkning ved behandling med dopaminagonister og levodopa.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku MIRAPEXIN je 0,088 mg báze (0,125 mg soli) užívaná jednou denně 2-3 hodiny před spaním.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av MIRAPEXIN er 0,088 mg base (0,125 mg salt) en gang daglig, 2-3 timer før sengetid.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Czech: Prostě opomenutou dávku úplně vynechte a následující dávku vezměte ve správný čas.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, utelat denne dosen fullstendig og ta neste dose til riktig tid.
Czech: 63 % pacientů léčených pramipexolem a 52 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Norwegian Bokmål: 63 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 52 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Czech: Oftalmologické kontroly V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.
Norwegian Bokmål: Oftalmologisk kontroll Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser skulle oppstå.
Czech: Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy nemoci, po snížení dávky nebo vysazení pramipexolu se symptomy u těchto pacientů zlepšily.
Norwegian Bokmål: Selv om dystoni kan være et symptom på Parkinsons sykdom, har symptomene hos disse pasientene bedret seg etter nedtrapping eller seponering av pramipeksol.
Czech: Mezi jeho příznaky patří: - akineze (ztráta svalového pohybu) - svalová ztuhlost - horečka - nestálý krevní tlak - tachykardie (zrychlení srdeční činnosti) - zmatenost - snížení úrovně vědomí (např. kóma)
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter: - akinesi (nedsatt muskelbevegelse) - stive muskler - feber - ustabilt blodtrykk - takykardi (økt hjerterytme) - forvirring - nedsatt bevissthetsnivå (for eksempel koma)
Czech: Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze (0,75 mg soli), MIRAPEXIN může být vysazen bez postupného snižování.
Norwegian Bokmål: Siden døgndosen ved restless legs syndrom ikke vil overskride 0,54 mg base (0,75 mg salt) kan behandlingen med MIRAPEXIN seponeres uten nedtrapping.
Czech: Ve studiích fáze III, které stanovily bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním, byli pacienti poučeni o užívání tablet bez ohledu na příjem jídla.
Norwegian Bokmål: I fase IIIstudier som undersøkte sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter fikk pasientene beskjed om å ta studiemedisinen uten hensyn til matinntak.
Czech: Dávka (mg báze)
Norwegian Bokmål: Dose (mg base)
Czech: Po převedení na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním lze dávku upravit podle terapeutické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter byttet til MIRAPEXIN depottabletter kan dosen justeres i henhold til pasientens terapeutiske respons (se pkt.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Norwegian Bokmål: Pramipeksols virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er ukjent.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje prolaktin inhibičním účinkem pramipexolu.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer pga. pramipeksols prolaktinhemmende effekt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med MIRAPEXIN, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Czech: Pokud jste však těhotná, MIRAPEXIN neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke MIRAPEXIN hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: V dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii zahrnující celkem 517 pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, kteří byli současně léčeni levodopou, byla prokázána superiorita přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním oproti placebu po 18 týdnech léčby jak v primárních (Část II+III skóre UPDRS), tak klíčových sekundárních (off-time) cílech účinnosti.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert studie som inkluderte totalt 517 pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom som fikk kombinasjonsbehandling med levodopa hadde MIRAPEXIN depottabletter bedre effekt enn placebo etter 18 ukers behandling både på primære (UPDRS Parts II+III score) og de viktigste sekundære (off-time) effektendepunkter.
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku nebo přípravek vysadit.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere eller stoppe din medisinering.
Czech: 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Norwegian Bokmål: 67 % av pasientene i pramipeksol-gruppen og 54 % av pasientene i placebogruppen rapporterte minst én bivirkning.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1923 pacientů léčených pramipexolem a 1354 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1923 pasienter behandlet med pramipeksol og 1354 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Czech: Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av placebokontrollerte studier, som omfattet totalt 1778 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipeksol og 1297 pasienter behandlet med placebo, ble bivirkninger rapportert hyppig i begge grupper.
Czech: Vynechaná dávka
Norwegian Bokmål: Manglende inntak av dose
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním při léčbě Parkinsonovy nemoci byla hodnocena v mezinárodním klinickém hodnocení, které se skládalo ze tří randomizovaných kontrolovaných studií.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MIRAPEXIN depottabletter ved behandling av Parkinsons sykdom ble undersøkt i et multinasjonalt utviklingsprogram som besto av tre randomiserte, kontrollerte studier.
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes hver 4.-7. dag til maksimalt 0,54 mg base (0,75 mg salt) pr. dag (som vist i tabellen under).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring eller tap av virkelighetssans).
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Norwegian Bokmål: Dersom dystoni inntreffer, bør det dopaminerge legemiddelregimet evalueres og en justering av pramipeksoldosen bør vurderes.
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) by neměla být překročena.
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt) må ikke overskrides.
Czech: MIRAPEXIN se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN brukes til: - å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Czech: Tel.: +370 37 473922
Norwegian Bokmål: Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
Czech: MIRAPEXIN se užívá k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN brukes til å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne.
Czech: Náhlé přerušení dopaminergní léčby může vést k rozvoji neuroleptického maligního syndromu.
Norwegian Bokmål: Brå seponering av dopaminerg terapi kan føre til malignt nevroleptikasyndrom.
Czech: Někteří pacienti hlásili zbytky ve stolici, které se podobaly neporušenému přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte MIRAPEXIN depottabletter.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, může lékař Vaši léčbu upravit nebo změnit.
Norwegian Bokmål: Dersom dette inntreffer, må kanskje legen din justere eller endre medisineringen din.
Czech: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé až téměř bílé, oválné.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg depottabletter er hvite til off-white, og med oval form.
Czech: Přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním jsou speciální tablety, z nichž se po požití uvolňuje léčivá látka postupně.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN depottabletter er en spesielt utformet tablett som frigir virkestoffet gradvis, etter at tabletten er svelget.
Czech: Tato dávka se podle pokynů lékaře zvyšuje každých 5 - 7 dní, dokud není dosaženo kontroly příznaků (udržovací dávka).
Norwegian Bokmål: Døgndosen økes deretter hver 5. til 7. dag som angitt av legen inntil symptomene er under kontroll (vedlikeholdsdose).
Czech: Všechny tablety mají na jedné straně vyražený symbol společnosti Boehringer Ingelheim a kódy P1, P2, P3, P12, P4, P13 nebo P5 na druhé straně, které označují síly tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg nebo 3,15 mg.
Norwegian Bokmål: Alle tablettene har Boehringer Ingelheim firmasymbol preget på den ene siden, og kodene P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den andre siden, som representerer tablettstyrkene på henholdsvis 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
Czech: Užívání přípravku MIRAPEXIN se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med MIRAPEXIN.
Czech: Cévní poruchy hypotenze
Norwegian Bokmål: Karsykdommer hypotensjon
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Pramipeksol var ikke teratogent i rotte og kanin, men var embryotoksisk i rotte ved doser som var toksiske for mordyret (se pkt.
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy).
Norwegian Bokmål: Dette er nødvendig for å unngå såkalt ortostatisk hypotensjon (blodtrykksfall når man reiser seg opp).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i en eller flere undergrupper av den pedriatiske populasjonen ved restless legs syndrom (se pkt.
Czech: 4. týden
Norwegian Bokmål: 4. uke
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 762 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.
Norwegian Bokmål: En nøyaktig frekvensestimering er ikke mulig siden bivirkningen ikke forekom i en klinisk utprøvningsdatabase med 2762 pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med pramipeksol.
Czech: V obou hodnocených veličinách byly pozorovány statisticky významné změny ve srovnání s placebem ve skupinách s dávkami pramipexolu 0,25 mg, 0,5 mg and 0,75 mg soli pramipexolu.
Norwegian Bokmål: For begge de primære endepunktene ble det observert statistisk signifikante forskjeller for pramipeksol dosegruppene 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg pramipeksol salt sammenlignet med placebo.
Czech: 2. týden
Norwegian Bokmål: 2. uke
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 % absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon kreves ingen dosereduksjon da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Czech: Celková denní dávka (mg) Denní dávka nesmí přesáhnout 6 tablet přípravku MIRAPEXIN 0,088 mg nebo dávku 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør ikke overskride 6 tabletter MIRAPEXIN 0,088 mg eller en dose på 0,54 mg (0,75 mg pramipeksol salt).
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerter (se pkt.
Czech: Úprava dávek u pacientů s poruchou funkce jater pravděpodobně není nutná, protože přibližně 90 % vstřebané léčivé látky je vylučováno ledvinami.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er dosereduksjon sannsynligvis ikke nødvendig da ca. 90 % av absorbert virkestoff skilles ut gjennom nyrene.
Czech: Není známo: - Po ukončení léčby nebo snížení dávky přípravku MIRAPEXIN se může objevit deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest (označuje se jako abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet MIRAPEXIN-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Czech: Maximální denní dávka 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) by neměla být překročena.
Norwegian Bokmål: En maksimal døgndose på 1,57 mg pramipeksol base (2,25 mg salt) må ikke overskrides.
Czech: Pokud je clearance kreatininu mezi 20 a 50 ml/min, lze denní dávku podávat ve dvou rozdělených dávkách, pokud je clearance kreatininu nižší než 20 ml/min v jedné denní dávce.
Norwegian Bokmål: Døgndosen kan fordeles på to daglige doser hvis kreatininclearance er mellom 20 og 50 ml/min., og gis som en enkeltdose hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
Czech: - k léčbě příznaků primárního syndromu neklidných nohou u dospělých (RLS) středně těžkého až těžkého stupně.
Norwegian Bokmål: - å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne.
Czech: Přerušení léčby
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,3 mg pramipexolu denně.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipeksol daglig.
Czech: Pokud je to třeba, lékař může dávku zvýšit až na maximálně 3,15 mg pramipexolu denně.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,15 mg pramipeksol daglig.
Czech: Tablety MIRAPEXIN 0,18 mg a tablety MIRAPEXIN 0,35 mg jsou bílé, oválného tvaru a ploché.
Norwegian Bokmål: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter og MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter er hvite, ovale, og flate.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjons stedet utmattelse perifere ødem dopaminagonist seponerings -syndrom inkludert apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerte.
Czech: U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční titrace přípravku MIRAPEXIN objevit dyskineze.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden Parkinsons sykdom, ved kombinasjonsbehandling med levodopa, kan dyskinesier forekomme under initial behandling med MIRAPEXIN.
Czech: Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, a to zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Norwegian Bokmål: Pramipeksol har vært forbundet med somnolens og plutselig innsettende søvnepisoder, særlig hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Czech: Tel: +421 2 5810 1211
Norwegian Bokmål: organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Czech: Možné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: (Mulige bivirkninger)
Czech: 1. týden
Norwegian Bokmål: 1. uke
Czech: Nejčastěji ( 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipeksolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Czech: Při vynechání dávky musí být přípravek MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním podán během 12 hodin po dávce v pravidelném režimu.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal MIRAPEXIN depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem MIRAPEXIN u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MIRAPEXIN i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Parkinsons sykdom (se pkt.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Norwegian Bokmål: Plutselige søvnepisoder under normale daglige gjøremål, enkelte ganger uten varselsymptomer, er rapportert som mindre vanlig.
Czech: Vzácné až
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne:
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Norwegian Bokmål: Hvis initiale dyskinesier oppstår, bør levodopadosen reduseres.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Videre bør en dosereduksjon, eventuelt seponering av behandlingen vurderes.
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině (n = 149).
Norwegian Bokmål: Økning ble observert hos 11,8 % av pasientene i pramipeksolgruppen (N = 152) og 9,4 % av pasientene i placebogruppen (N = 149).
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení Tablety MIRAPEXIN 0,088 mg jsou bílé, kulatého tvaru, ploché a bez dělící rýhy.
Norwegian Bokmål: Hvordan MIRAPEXIN ser ut og innholdet i pakningen MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter er hvite, runde, flate, og uten delestrek.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ca. 5 % av pasientene behandlet med doser lavere enn 1,1 mg pramipeksol base (1,5 mg salt).
Czech: Pouze jeden pacient převedený na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním zaznamenal nežádoucí účinek vedoucí k ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til MIRAPEXIN depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Czech: Tel: +372 612 8000
Norwegian Bokmål: Tel: +372 612 8000 Eλλάδα