FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 76 % der Patienten hatten eine dokumentierte akute Pankreatitis in der Vorgeschichte, 15 % einen Diabetes mellitus, bei 21 % war in der Vorgeschichte eine Lipaemia retinalis verzeichnet, bei 23 % eruptive Xanthome.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
German: Für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht belegt und diese Patienten sollten engmaschig beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke fastsatt og disse pasientene må observeres nøye.
German: In den nichtklinischen Studien war der Volanesorsen-Spiegel in der Milch laktierender Mäuse sehr niedrig.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON - BÜNDELPACKUNG OHNE BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERKARTONG - FLERPAKNING UTEN BLUE BOX
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker.
German: Beeinflussung der Pharmakokinetik durch Volanesorsen-Antikörper Die Ausbildung von Volanesorsen-bindenden Antikörpern erhöht den Gesamttalspiegel offenbar 2- bis 19-fach.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot volanesorsen som kan påvirke farmakokinetikken Dannelse av bindende antistoffer mot volanesorsen syntes å øke den totale Ctrough 2 til 19 ganger.
German: Bei Mäusen hatte Volanesorsen keinen Einfluss auf die Fertilität.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
German: Öffnen Sie den Umkarton und nehmen Sie die Spritze aus der Packung: Greifen Sie den Spritzenkörper und ziehen Sie ihn gerade heraus (Abbildung C).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
German: Nach einer 6-wöchigen Einlaufphase mit einer Diät lagen die durchschnittlichen Triglyzerid-Nüchternwerte bei der Ausgangsuntersuchung bei 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
German: Die Kontrolle auf Entzündungen sollte mit Hilfe einer vierteljährlichen Bestimmung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) erfolgen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av inflammasjon bør vurderes ved evaluering av erytrocytt sedimentasjonsraten (ESR) hver tredje måned.
German: Arme - der dargestellte Bereich der Oberarmrückseite (Abbildung F)
Norwegian Bokmål: Armene - Baksiden av det øvre området som vist (figur F).
German: Die Konzentrationen in der Milch der Mäuse lag mehr als 800-fach unter den wirksamen Gewebekonzentrationen in der Leber der Muttertiere.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
German: Insgesamt 67 Patienten wurden behandelt und 50 (74 %) davon befinden sich noch in Behandlung (38 [76 %] Patienten aus der nicht vorbehandelten Gruppe, 9 [18 %] aus der APPROACH- und 3 [6 %] aus der CS16-Volanesorsen-Gruppe).
Norwegian Bokmål: Tilsammen 67 pasienter har vært behandlet og 50 (74 %) pasienter forblir i behandlingsgruppen, sammensatt av 38 (76 %) pasienter i den behandlingsnaive gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen samt 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik nach Einzel- und Mehrfachgabe bei gesunden Probanden sowie Patienten mit Hypertriglyzeridämie zeigt, dass die Cmax von Volanesorsen über einen Dosisbereich von 100 bis 400 mg dosisproportional ist, während die AUC in diesem Bereich etwas überproportional zur Dosis zunimmt.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
German: o Patienten sind auf die Möglichkeit einer Thrombozytopenie hinzuweisen und dass sie bei Anzeichen von Blutungen sofort einen Arzt aufsuchen müssen.
Norwegian Bokmål: o At pasientene bør gjøres oppmerksomme på muligheten av trombocytopeni og å oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn til blødning.
German: Nach 6 Monaten Behandlung mit Volanesorsen sollte eine Erhöhung der Dosisfrequenz auf 285 mg pro Woche in Betracht gezogen werden, wenn laut betreuendem erfahrenen Facharzt das Ansprechen der Triglyzeridabnahme im Serum als unzureichend bewertet wurde und unter der Bedingung, dass die Thrombozytenzahlen im Normalbereich liegen.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med behandling med volanesorsen bør det vurderes å øke doseringshyppigheten til 285 mg i uken hvis responsen ikke har vært tilfredsstillende når det gjelder reduksjon av triglycerider i serum slik dette er vurdert av en tilsynshavende erfaren spesialist og under betingelse av at blodplatetallene ligger i normalområdet.
German: Bei einzelnen Affen aus der mit dem Arzneimittel behandelten Gruppe wurde bei klinisch relevanten Expositionen bei der Untersuchung nach 9 Monaten eine schwere Thrombozytopenie festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte aper ble det notert alvorlig trombocytopeni i 9-månedersstudien av legemiddelbehandlede grupper ved klinisk relevant eksponering, og det er også observert i kliniske studier.
German: Spritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Brechen Sie die Anwendung von Waylivra nicht ab, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Norwegian Bokmål: Ikke stans bruken av Waylivra med mindre du har diskutert å stanse legemidlet ditt med legen din.
German: Für die Diagenose FCS musste mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt sein: a) Bestätigte Homozygotie, Compound- oder doppelte Heterozygotie für bekannte Funktionsverlustmutationen in Genen, die einen Typ 1 verursachen (z. B. LPL, APOC2, GPIHBP1 oder LMF1).
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
German: Der gebrauchte Abwurfbehälter für spitze/scharfe Gegenstände darf nicht recycelt werden.
Norwegian Bokmål: Beholderen du bruker til skarpe gjenstander skal ikke gjenvinnes.
German: In den klinischen Phase-III-Studien (CS16 und APPROACH) fiel der Arzneimittelantikörpernachweis während der 6- bzw. 12-monatigen Therapie bei 16 % bzw. 30 % der Patienten positiv aus.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
German: Biotransformation:
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon
German: Dies kann sich dadurch bemerkbar machen, dass Verletzungen bei Ihnen sehr lange nachbluten (eine Hautabschürfung beispielsweise mehr als 5-6 Minuten).
Norwegian Bokmål: Du kan merke dette hvis du får en skade som forårsaker blødning og det tar lang tid før denne stanser (mer enn 5-6 minutter for et skrubbsår i huden).
German: Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumchlorid.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
German: Eine große Luftblase in der Spritze ist normal (Abbildung D).
Norwegian Bokmål: Det er normalt å se en stor luftboble (figur D).
German: Versuchen Sie nicht, die Luftblase vor der Injektion zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
German: Waylivra wird mit einer Einweg-Fertigspritze zum Einmalgebrauch unter die Haut injiziert.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Häufigkeit angegeben.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte hat folgendes zu enthalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateiralet for leger bør inneholde:
German: Die Ausgangssubstanz sowie kürzerkettige Metaboliten (Penta-, Hexa- und Heptamere) machten etwa 26 % bzw. 55 % der im Urin wiedergefundenen Oligonukleotide aus.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
German: % Änderung, LSMittelwert [95%KI]
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
German: Das Arzneimittel wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: Wenn Sie die Anwendung von Waylivra vergessen haben
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
German: Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie erhielten 55 % der Patienten Lipidsenker (48 % Fibrate, 29 % Fischölpräparate, 20 % HMG-CoA-Reduktase-Hemmer), 27 % erhielten Schmerzmittel, 20 % Thrombozytenaggregationshemmer und 14 % nahmen Nahrungsergänzungsmittel ein.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Überwärmung, Trockenheit, Schwellung, Juckreiz, Kribbeln, Verhärtung, Pustel, Bluterguss, Blutung, Taubheitsgefühl, veränderte Hautfarbe oder Brennen an der Injektionsstelle).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
German: Verfalldatum überprüfen
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
German: Die Fertigspritzen sollten vor der Injektion Raumtemperatur annehmen.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal nå romtemperatur før injeksjonen settes.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung melden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
German: Inwieweit Volanesorsen oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om volanesorsen eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten von Patienten ab 65 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 285 mg in 1,5 ml Injektionslösung, die über 3 Monate einmal wöchentlich subkutan verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
German: • Der Leitfaden für Patienten/Pflegepersonen hat folgendes zu enthalten:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
German: Die lipidsenkende Wirkung trat rasch ein: eine Separation von Placebo war bereits nach 4 Wochen zu sehen, die maximale Wirkung war nach 12 Wochen erreicht und über die 52-wöchige Behandlungsphase wurde eine klinisch und statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel aufrechterhalten (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
German: In diesen 6 Wochen kann das Arzneimittel entweder bei Raumtemperatur aufbewahrt oder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
German: Die Fertigspritzen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
German: Waylivra bewirkte eine statistisch signifikante Reduktion der Triglyzeridspiegel im Vergleich zu Placebo (primärer Wirksamkeitsendpunkt: prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride zwischen der Ausgangsuntersuchung und Monat 3); in einer Post-hoc-Auswertung zeigte sich außerdem eine geringere Pankreatitis-Inzidenz während der 52-wöchigen Behandlungsphase (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur subkutanen Anwendung geeignet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
German: In der Studie APPROACH war die Zahl der Pankreatitiden unter Volanesorsen geringer als unter Placebo (3 Ereignisse bei 4 Patienten von 33 Patienten, die Placebo erhielten vs. 1 Ereignis bei 1 Patient von 33 Patienten, die Volanesorsen erhielten).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien var numerisk insidens av pankreatitt i pasienter som var behandlet med volanesorsen lavere sammenlignet med placebo (3 pasienter 4 hendelser blant 33 placebopasienter vs. 1 pasient 1 hendelse blant 33 volanesorsenpasienter).
German: Aufgrund der geringen Bioverfügbarkeit des Arzneimittels wird es als unwahrscheinlich angesehen, dass diese geringen Konzentrationen in der Muttermilch zu einer systemischen Exposition durch das Säugen führen.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Waylivra Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Norwegian Bokmål: Waylivra vil sannsynligvis ikke påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
German: In diesem 6-wöchigen Zeitraum kann es nach Bedarf zwischen Kühlschrank- und Raumtemperatur (bis 30 °C) gehalten werden.
Norwegian Bokmål: I denne seksukersperioden kan det oppbevares etter behov i kjøleskap eller ved romtemperatur (opptil 30 °C).
German: Die prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride im VolanesorsenArm unterschied sich nach 3, 6 und 12 Monaten signifikant von der im Placebo-Arm, wobei im Volanesorsen-Arm auch Patienten eingeschlossen waren, die die Behandlung nicht vollständig durchliefen, aber während der gesamten 52-wöchigen Studie zu den Untersuchungen kamen.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring av fastende triglyserider var signifikant forskjellig mellom volanesorsen- og placeboarmene ved 3, 6 og 12 måneder; volanesorsenarmen inkluderte pasienter som ikke fullførte dosering, men som kom tilbake til vurderinger i løpet av den 52 uker lange studien.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Arzneimittelreaktionen In Tabelle 2 sind Nebenwirkungen aus den Phase-III-Studien zusammengefasst, in denen Patienten mit FCS Volanesorsen subkutan erhielten.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabell 2 viser bivirkningene fra fase III-studier hvor pasienter med FCS fikk volanesorsen subkutant.
German: In der Volanesorsen-Gruppe hatte keiner der 7 Patienten, bei denen in den vorausgegangenen 5 Jahren insgesamt 24 Pankreatitisepisoden diagnostiziert worden waren, einen Pankreatitisschub während der 52-wöchigen Studiendauer.
Norwegian Bokmål: I volanesorsen-gruppen var det blant de 7 pasientene som hadde bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, ingen som opplevde pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
German: Jede Fertigspritze darf nur einmal verwendet werden und muss dann entsprechend den öffentlichen Regeln in einen Sicherheitsbehälter für spitze/scharfe Gegenstände entsorgt werden.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
German: Vor der Anwendung muss Waylivra einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal inspiseres visuelt før administrasjon.
German: Unter dem alternativen Dosisschema von 285 mg Volanesorsen alle zwei Wochen wurde ein CTal,SS von etwa 58,0 ng/ml sowie vergleichbare Cmax und AUC-Werte wie bei der wöchentlichen Dosisgabe erreicht.
Norwegian Bokmål: Et alternativt doseregime på 285 mg volanesorsen hver annen uke gir en Ctrough,ss på omkring 58,0 ng/ml med Cmax og AUC tilsvarende sammenlignet med et regime med dosering en gang om uken.
German: Die FCS ist eine erbliche Erkrankung, bei der bestimmte Fette, die sogenannten Triglyzeride, in abnorm hoher Konzentration im Blut vorhanden sind.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
German: Die Ergebnisse einer populationspharmakokinetischen Analyse sprechen dafür, dass eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die systemische Volanesorsen-Exposition hat.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse synes å tyde på at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering for volanesorsen.
German: Möglicherweise hängt ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en væskedråpe ved spissen av nålen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
German: Vermeiden Sie für die Injektionen den Bereich der Gürtellinie, wo Ihre Kleidung reiben oder Druck auf die Injektionsstelle ausüben kann.
Norwegian Bokmål: Unngå å injisere rundt midjen hvor klærne dine kan gni eller presse mot det injiserte området.
German: Einmalgebrauch.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
German: Der Nutzen einer Hämodialyse ist wahrscheinlich gering, da Volanesorsen sehr schnell in die Zellen aufgenommen wird.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
German: Säubern Sie die gewählte Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer (Abbildung G).
Norwegian Bokmål: Rens det utvalgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
German: Schlaflosigkeit (1, 1 %)
Norwegian Bokmål: Søvnløshet (1, 1 %)
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen werden in der Regel 2 bis 4 Stunden nach der subkutanen Injektion erreicht.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon vil høyeste plasmakonsentrasjon av volanesorsen vanligvis oppnås etter 2 til 4 timer.
German: In der randomisierten, doppelt verblindeten, placebokontrollierten 52-wöchigen klinischen Multicenter-Studie APPROACH wurde Volanesorsen als subkutane Injektion (285 mg s. c.) bei 66 Patienten mit FCS geprüft (33 Patienten wurden mit Volanesorsen behandelt, 33 mit Placebo).
Norwegian Bokmål: APPROACH-studien er en randomisert, dobbelt-blind placebo-kontrollert klinisk multisenterstudie over 52 uker hos 66 pasienter med FCS, som evaluerte behandling med volanesorsen 285 mg administrert som subkutan injeksjon (33 behandlet med volanesorsen, 33 med placebo).
German: In der noch laufenden multizentrischen unverblindeten Phase-III-Folgestudie CS7 wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung und Langzeitanwendung von Volanesorsen bei Patienten mit FCS untersucht.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
German: Bei Patienten mit einer Abnahme der Serumtriglyceride < 25 % oder wenn nach 3 Monaten Behandlung mit Volanesorsen 285 mg pro Woche keine Serumtriglyzeridwerte unter 22,6 mmol/l erreicht werden, muss die Behandlung jedoch abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon i serumtriglycerider < 25 % eller som ikke oppnår serumtriglycerider lavere enn 22,6 mmol/l etter 3 måneder på volanesorsen 285 mg i uken.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung von Patienten ab 18 Jahren vorgesehen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
German: Das mittlere Alter bei Diagnosestellung betrug 27 Jahre, bei 23 % der Patienten war keine der bekannten FCSGenmutationen vorhanden.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
German: Tabelle 4: Mittlere Änderung der Nüchterntriglyzeride von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3 in der placebokontrollierten Phase-III-Studie mit FCS-Patienten (APPROACH)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende triglyserider i en fase III placebokontrollert studie hos pasienter med FCS ved måned 3 (APPROACH)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - BÜNDELPACKUNG MIT BLUE BOX
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FLERPAKNING MED BLUE BOX
German: Papel an der Injektionsstelle (1,
Norwegian Bokmål: Ødem på injeksjonsstedet (10,
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Norwegian Bokmål: o Ytterligere tiltak for å minimalisere risiko
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Einzeldosis à 285 mg, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 285 mg dose, og er så godt som «natriumfritt».
German: Prozentuale Änderung der Nüchterntriglyzeride gegenüber dem Ausgangswert: Patienten ohne fehlende Endpunktdaten, Full Analysis Set
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring fra Baseline for fastende triglycerider: Undergruppe av pasienter med ikke-manglende endepunkter, FAS (full analysis set)
German: Unverblindete Folgestudie mit FCS-Patienten
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
German: Tabelle 3: Mittlerer Ausgangswert und prozentuale Änderung der Lipidwerte von der Ausgangsuntersuchung bis Monat 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
German: Ausgangswert % Änderung Ausgangswert % Änderung
Norwegian Bokmål: %-vis endring
German: Beim Menschen wurden im Urin sowohl Volanesorsen als auch die kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten (überwiegend durch 3'- oder 5'-Deletionen entstandene HeptamerMetaboliten) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
German: Ob Waylivra in die Muttermilch übergeht, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Waylivra går over i morsmelken.
German: • mit einem dicht sitzenden, durchstichfesten Deckel verschlossen werden kann, sodass scharfe/spitze
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,