FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Estonian: - Abiained on naatriumstearüülfumaraat, räniga seotud mikrokristalliline tselluloos ja aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer.
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga patsientide kohta saadud kliinilised andmed ei ole näidanud hüdroksükarbamiidi kõrvaltoimeid maksa- ja neerude funktsioonile.
Slovenian: Siklos je citotoksično zdravilo, s katerim je treba ravnati previdno.
Estonian: Siklos on tsütotoksiline ravim, mida tuleb käsitleda ettevaatlikult.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi võtva patsiendi elusvakstsiiniga vaktsineerimise tagajärjel võivad tekkida rasked infektsioonid.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Estonian: Üldjuhul võib olla nõrgenenud patsiendi antikehade moodustumine vastusena vaktsiinile.
Slovenian: Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
Estonian: Peske oma käsi enne ja pärast tabletiga kokkupuudet.
Slovenian: Pri bolnikih z mieloproliferativnimi motnjami so se med terapijo s hidroksikarbamidom pojavili toksični kožni vaskulitisi, vključno z vaskulitičnimi ulkusi in gangreno.
Estonian: Müeloproliferatiivsete haigustega patsientidel, kes on saanud hüdroksükarbamiidi, on täheldatud toksilisi vaskuliitilisi toimeid nahas, sealhulgas vaskuliitilisi haavandeid ja gangreeni.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti.
Estonian: 3 aastat.
Slovenian: Najpogostejši simptomi za prevelik odmerek zdravila Siklos so: - Pordela koža, - Občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, kateremu sledi luščenje rok in stopal, - Koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - Občutljivost in otekline v ustih.
Estonian: Siklose üleannustamise kõige sagedamini esinevateks tunnusteks on: - Naha punetus, - Valulikkus (puudutamine on valus) ja peopesade ja jalataldade paistetus, millele järgneb nende ketendamine, - Naha tugev pigmenteerumine (paiksed värvimuutused), - Suuõõne valulikkus või paistetus.
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Estonian: Iga tabletiveerandiku ühele küljele on sisse pressitud täht „T".
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
Estonian: Selline toime vähendab veres ringlevate punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka (müelosupressiivne toime).
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Estonian: Iga tabletipooliku ühele küljele on sisse pressitud täht "H".
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos in hkratno imunizacijo s cepivi z živim virusom se sme opravljati le, če koristi brez dvoma prevladajo nad potencialnimi tveganji.
Estonian: Samaaegselt Siklose manustamisega võib elusvaktsiinidega vaktsineerida ainult juhul, kui oodatav kasu kaalub selgelt üles võimalikud ohud.
Slovenian: Občasni: izpuščaj, melanonihija, alopecija Redki: ulkusi na nogah Zelo redka pogostnost:
Estonian: Aeg-ajalt Lööve, melanonühhia, alopeetsia Harv Jalahaavandid
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Estonian: Hüdroksükarbamiid jaotub kogu inimorganismis kiiresti, tungib liikvorisse, peritoneaalvedelikku ja astsiidivedelikku ja kontsentreerub leukotsüütides ja erütrotsüütides.
Slovenian: Okrevanje od mielosupresije je običajno hitro, če se terapijo prekine.
Estonian: Ravi katkestades on müelosupressioonist taastumine tavaliselt kiire.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Isastel rottidel täheldati fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Slovenian: Nevtropenija je navadno prva in najpogostejša manifestacija hematološke supresije.
Estonian: Hematoloogilise supressiooni esimene ja kõige tavapärasem avaldus on neutropeenia.
Slovenian: Začetni odmerek hidroksikarbamida je 15 mg/kg TM, običajni odmerek znaša med 15 in
Estonian: Hüdroksükarbamiidi algannus on 15 mg kehakaalu kg kohta ja tavaline annus on vahemikus 15 kuni 30 mg/kg ööpäevas.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
Estonian: Prekliinilistes toksilisuse uuringutes olid kõige sagedasemateks toimeteks luuüdi depressioon, lümfoidkoe atroofia ja peen- ja jämesoole epiteeli degeneratiivsed muutused.
Slovenian: dodajte kapljico sirupa ali vsebino premešajte s hrano.
Estonian: Võimaliku kibeda maitse varjamiseks võite lisada tilga siirupit või segada sisu toiduga.
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne oblike rdečih krvničk.
Estonian: Sirprakulise aneemia korral aitab hüdroksükarbamiid ka säilitada punaste vererakkude normaalset kuju.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st):
Slovenian: 75009 PARIZ
Estonian: 75009 Paryż - Francja
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na dve enaki polovici.
Estonian: Tableti saab jagada kaheks võrdseks osaks.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Slovenian: Telefon: +33 1 72 69 01 86
Estonian: Tel: +33 1 72 69 01 86
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Siklos zanosite ali načrtujete nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Siklos.
Estonian: Kui rasestute või planeerite rasedust ravi ajal Siklosega, räägib arst teile ravi jätkamisest saadavast võimalikust kasust ja riskidest.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli
Estonian: Kui te võtate Siklost rohkem kui ette nähtud
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas ja kehakaaluga seotud näiv jaotusruumala olid eri vanuserühmades sarnased.
Slovenian: 2 Makrocitoza, ki je posledica hidroksikarbamida, ni odvisna od vitamina B12 ali folne kisline.
Estonian: 2 Hüdroksükarbamiidist tingitud makrotsütoos on vitamiin B12- või foolhappesõltuv.
Slovenian: Odmerek zdravila Siklos se nato lahko zopet zviša pri natančnem hematološkem opazovanju.
Estonian: Siklose annust võib suurendada jälgides regulaarselt hematoloogilisi näitajaid.
Slovenian: 90 tablet
Estonian: 30 tabletti
Slovenian: Čas za dosego najvišje koncentracije v plazmi in odstotek z urinom izločenega odmerka sta bila pri otrocih, v primerjavi z odraslimi, zvišana.
Estonian: Lastel oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks kulunud aeg pikem ja uriini erituva annuse osakaal suurem kui täiskasvanutel.
Slovenian: Tel : +44-(0)203-695 9305
Estonian: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Estonian: Ohutuskaalutlustel on Siklos vastunäidustatud raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Slovenian: Ker je ledvično izločanje glavna pot eliminacije, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka zdravila Siklos.
Estonian: Et renaalne ekskretsioon on peamne eliminatsiooni tee, tuleks neerukahjustusega patsientidel kaaluda Siklose annuse vähendamist.
Slovenian: Prašek, ki slučajno nastane pri lomljenju tablete, je treba pobrisati z vlažno brisačo za enkratno uporabo in brisačo zavreči.
Estonian: Väiksemaks murtud tablettidest eralduv pulber tuleb niiske ühekordselt kasutatava käterätikuga ära pühkida ning rätik tuleb ära visata.
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Estonian: Embrüotoksilisuse ilmingutena kirjeldati loote elujõulisuse vähenemist, pesakondade suuruse vähenemist ja arengu hilinemist.
Slovenian: Sečnina je eden od presnovkov hidroksikarbamida.
Estonian: Uurea on üks hüdroksükarbamiidi metaboliit.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/002
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/397/002
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/001
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/07/397/001
Slovenian: V primeru, da predpisani odmerek zdravila zahteva, da se tableto prelomi na polovici ali na četrtine, je treba to storiti tako, da ne pride v stik s hrano.
Estonian: Juhul kui ravi näeb ette tableti poolitamist või veeranditeks jaotamist, tuleb seda teha eemal toiduainetest.
Slovenian: Neznana pogostnost: okužba s parvovirusom B19 Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Neznana pogostnost: levkemija pri starejših bolnikih, kožni raki Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo pogosti: depresija kostnega mozga1 vključno z nevtropenijo (< 2,0 x 109/l), retikulocitopenija (< 80 x 109/l), makrocitoza2 Pogosti: trombocitopenija (< 80 x 109/l), anemija (hemoglobin < 4,5 g/dl)3 Bolezni živčevja: Pogosti: glavobol Občasni: omotica Žilne bolezni: Neznana pogostnost: krvavitve
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Teadmata Parvoviirus B19 infektsioon Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad Teadmata Leukeemia ja vanematel patsientidel nahavähk Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage Luuüdi depressioon1, sh neutropeenia(< 2,0 x 109/l), retikulotsütopeenia (< 80 x 109/l), makrotsütoos2
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma.
Estonian: Ravi Siklosega tohib alustada vaid sirprakk-sündroomi ravis kogenud arst.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih neželenih učinkov pri dojenčkih, med jemanjem zdravila Siklos prenehajte z dojenjem.
Estonian: Seoses võimalike raskete kõrvaltoimetega imikutel, tuleb imetamine Siklose võtmise ajaks lõpetada.
Slovenian: Tel : +353-(0)1-903 8043
Estonian: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Slovenian: Tel : +31-(0)20-208 2161
Estonian: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Slovenian: Podatki glede farmakokinetičnih razlik zaradi starosti (razen pri pediatričnih bolnikih), spola ali rase niso na voljo.
Estonian: Geriaatrilised patsiendid, soolised ja rassilised erinevused Andmed puuduvad vanuseliste (va laste kohta), sooliste ja rassiliste farmakokineetiliste erinevuste kohta.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Estonian: Pärast hüdroksükarbamiidi suukaudset manustamist annuses 20 mg/kg on sirprakk-sündroomiga lastel ja täiskasvanutel täheldatud kiiret imendumist - maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 mg/l saavutatakse vastavalt 0,75 ja 1,2 tunniga .
Slovenian: Peroralna biološla uporabnost hidroksikarbamida je skoraj popolna, kot je bilo ugotovljeno za druge indikacije kot srpastocelični sindrom.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi suukaudne biosaadavus on sirprakk-sündroomist erinevate näidustuste puhul olnud peaaegu täielik.
Slovenian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
Estonian: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad, seetõttu peab olema Siklose kasutamisel ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
Estonian: Äge rindkeresündroom on sirprakksündroomi sage eluohtlik tüsistus, mida iseloomustavad valu rindkeres või palavik või düspnoe koos uue infiltraadiga rindkere röntgenülesvõttel.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
Estonian: Täheldatud on peopesade ja jalataldade hellust, violetset erüteemi, käelabade ja taldade turset, millele järgneb käte ja jalgade ketendus, naha hüperpigmentatsiooni ja stomatiiti.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Estonian: Siklost kasutatakse sirprakulisest aneemiast põhjustatud valukriiside, sealhulgas äkilise rindkerevalu ärahoidmiseks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2-aastastel lastel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid za zdravljenje mieloproliferativnih motenj, so poročali o pojavu sekundarne levkemije.
Estonian: Patsientidel, kes saavad müeloproliferatiivsete haiguste tõttu pikaajalist ravi hüdrosükarbamiidiga, on kirjeldatud sekundaarset leukeemiat.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed, mille seotust raviga ei saanud välistada, on esitatud alljärgnevalt organsüsteemi klasside ja absoluutsete esinemissageduste kaupa.
Slovenian: Domnevajo, da je hidroksikarbamid karcinogen za različne vrste.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi peetakse kartsinogeenseks eri liikidel.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 30 tablet.
Estonian: Siklos 1000 mg turustatakse plastpudelis mis sisaldab 30 tabletti.
Slovenian: Hidroksikarbamid se izloča v materino mleko.
Estonian: Hüdroksükarbamiid eritub inimese rinnapiima.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali hidroksikarbamid v nekajkrat višjih odmerkih od terapevtskega odmerka, so poročali o akutni mukokutani toksičnosti.
Estonian: Terapeutilisest annusest mitu korda suuremates annustes hüdroksükarbamiidi saanud patsientidel on täheldatud ägedat mukokutaanset toksilisust .
Slovenian: - če je pri vas izražena mielosupresija (če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic), kot je opisano v poglavju 3 "Kako jemati zdravilo Siklos, spremljanje zdravljenja", - če dojite (glejte poglavje "Nosečnost in, dojenje in plodnost").
Estonian: - kui olete hüdroksükarbamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on raske maksahaigus, - kui teil on raske neeruhaigus, - kui teil on müelosupressioon (punaste, valgete või hüübimisega seotud vererakkude hulk on vähenenud), nagu kirjeldatud lõigus 3 „Kuidas Siklost võtta, ravi jälgimine", - kui toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine ja viljakus ").
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida vere näitajaid.
Slovenian: Tel : +32-(0)2-808 2973
Estonian: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDEL
Slovenian: Tudi letna pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih se je v nekaterih študijah prav tako zmanjšala za 25 do 33 % s hidroksikarbamidom.
Estonian: Mõnedes hüdroksükarbamiidi uuringutes vähenes ka ägeda rindkeresündroomi aastane sagedus 25…33%.
Slovenian: Srpastocelični sindrom je dedna bolezen, ki vpliva na rdeče krvne celice v obliki ploščice.
Estonian: Sirprakuline aneemia on pärilik verehäire, mis kahjustab vere kettakujulisi punaliblesid.
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Estonian: punavereliblede arvu langus (aneemia), trombotsüütide arvu langus, peavalu, nahareaktsioonid, suupõletik või -haavandid (suuõõne mukosiit).
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično Addmedica
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Estonian: Lastel oli vastav kliirens 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), millest 2,9 l ja 4,34 l/h olid vastavalt renaalne ja mitterenaalne kliirens.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
Estonian: Sirprakk-sündroomiga lastel on süsteemne ekspositsioon hüdroksükarbamiidile tasakaaluolekus kontsentratsioonikõveraaluse pindala sarnane täiskasvanutele.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Siklos se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro
Estonian: Enne Siklose võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Prašek, ki je nastal pri lomljenju tablet, je treba pobrisati z vlažno brisačko za enkratno uporabo in brisačko zavreči.
Estonian: Murtud tabletist järele jäänud pulber tuleb kokku pühkida niiske ühekordse lapiga ning seejärel hävitada.
Slovenian: Zdravilo Siklos je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se bolečih vazookluzivnih kriz, vključno z akutnim sindromom bolečine v prsih pri odraslih bolnikih in otrocih, starih več kot 2 leti, ki imajo simptomatični srpastocelični sindrom.
Estonian: Siklos on näidustatud korduvate valulike vaso-oklusiivsete kriiside, sealhulgas ägeda rindkeresündroomi ennetamiseks sümptomaatilise sirprakk-sündroomiga täiskasvanutel, noorukitel ja üle 2 aasta vanustel lastel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Če menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te arvate, et võite olla rase.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Estonian: Lastekindel polüpropüleenist sulguriga kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudel, mis sisaldab kuivatusainet .
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
Estonian: - Raske infektsioon, - Väsimus ja/või kahvatus, - Seletamatu verevalumite teke (vere kogunemine naha alla) või verejooks, - Ebatavaline peavalu, - Hingamisraskused.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete so sivobele tablete v obliki kapsul, označene s tremi zarezami na obeh straneh.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad kapslikujulised tabletid, mille mõlemal küljel on kolm murdejoont.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: s tabletami ravnajte previdno.
Estonian: Tsütotoksiline: käsitsege tablette ettevaatusega.
Slovenian: Te neželene učinke se pričakuje na podlagi farmakologije hidroksikarbamida.
Estonian: Need kõrvaltoimed on hüdroksükarbamiidi farmakoloogilisi omadusi arvestades ootuspärased.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Eritemi, ki so posledica radioaktivne terapije, se zaradi hidroksikarbamida lahko poslabšajo.
Estonian: Hüdroksükarbamiid võib süvendada kiiritusravist tingitud erüteemi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos zahteva natančno klinično opazovanje.
Estonian: Ravi Siklosega tuleb läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete so sivobele podolgovate tablete z zarezo na obeh straneh.
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valkjad piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Slovenian: Dokazali so, da je v višini terapevtskega odmerka za ljudi ali pod njim potentno teratogen in embriotoksičen za mnogo vrst živalskih modelov.
Estonian: Hüdroksükarbamiid läbib platsentaarbarjääri ja on leitud, et see on inimese terapeutilise annuse ja sellest väiksemate annuste puhul paljudes loommudelites tugeva teratogeense ja embrüotoksilise toimega.
Slovenian: Pakiranje s 30 tabletami.
Estonian: 30 õhukese tabletti
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Estonian: Kuidas Siklost võtta
Slovenian: sistemski in kožni eritematozni lupus Neznana pogostnost: suha koža
Estonian: Väga harv Süsteemne ja naha erütematoosluupus
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Slovenian: < 80.000/mm3, če je koncentracija hemoglobina < 9 g/dl
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg hidroksikarbamida.
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg hüdroksükarbamiidi.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Addmedica
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovenian: Siklos.
Estonian: Suukaudne.
Slovenian: stavudin in indinavir (lahko pride do upadanja števila belih krvničk), - mielosupresivna zdravila (zmanjšujejo proizvodnjo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic) in terapija z obsevanjem, - nekatera cepiva.
Estonian: See on eriti oluline järgmistel juhtudel - retroviirusevastaseid ravimeid (mis takistavad selliste retroviiruste nagu HIV arengut või hävitavad neid), nt didanosiin, stavudiin ja indinaviir (võib tekkida valgete vererakkude arvu vähenemine), - müelosupressiivseid ravimeid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimisega seotud vererakkude hulka) ja saate kiiritusravi, - teatud vaktsiine.
Slovenian: Sivobela, podolgovata, filmsko obložena tableta z zarezo na polovici na obeh straneh.
Estonian: Valkjas piklik õhukese polümeerikattega tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Slovenian: Depresija kostnega mozga je neželeni učinek, katerega posledica je omejitev odmerka hidroksikarbamida.
Estonian: Luuüdi depressioon on hüdroksükarbamiidi puhul annust piirav toksiline toime.
Slovenian: Učinki so se ohranili do sedem let.
Estonian: Ravitoime püsis kuni seitse aastat.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Siklos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Siklose müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil 2007.
Slovenian: Siklos hidroksikarbamid
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
Slovenian: Zdravilo Siklos se jemlje enkrat dnevno, po možnosti zjutraj pred zajtrkom.
Estonian: Siklost manustatakse üks kord ööpäevas, eelistatavalt hommikul enne hommikusööki.
Slovenian: Tudi število primerov akutnega prsnega sindroma se je zmanjšalo za 25 do 33 %.
Estonian: Ka ägeda rindkeresündroomi juhtumite arv vähenes 25-33%.
Slovenian: Zmanjšalo se je tudi število sprejemov v bolnišnico in bolnišničnih dni.
Estonian: Samuti vähenes statsionaarse ravi ja haiglapäevade arv.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Siklos?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Siklose ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: To zmanjša tveganje za zamašitev krvnih žil.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistumise riski.