FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel bèta-2-receptoren de voornaamste adrenerge receptoren zijn in bronchiaal glad spierweefsel en bèta-1-receptoren de voornaamste receptoren in het menselijk hart, zijn er ook bèta-2-adrenerge receptoren in het menselijk hart, die 10-50% van de totale adrenerge receptoren uitmaken.
Greek: Παρά το ότι οι β2-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι αδρενεργικοί υποδοχείς στον βρογχικό λείο μυ και οι β1-υποδοχείς είναι οι κυρίαρχοι υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, υπάρχουν ακόμη β2-αδρενεργικοί υποδοχείς στην ανθρώπινη καρδιά, οι οποίοι αποτελούν το 10-50% των συνολικών αδρενεργικών υποδοχέων.
Dutch: Gemiddelde piekverbeteringen in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde bedroegen 250-330 ml op "steady state".
Greek: Οι μέσες μέγιστες βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή ήταν 250-330 ml σε σταθερή κατάσταση.
Dutch: Sluit de inhalator: Sluit de inhalator tot u een klik hoort.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής μέχρι να ακούσετε «κλικ».
Dutch: Klinisch relevante effecten op de verlenging van het QTc-interval zijn niet waargenomen in klinische studies met Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen therapeutische doses (zie rubriek 5.1).
Greek: Κλινικά σχετικές επιδράσεις στην παράταση του διαστήματος QTc δεν έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες θεραπευτικές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Gelijktijdige hypokaliëmische behandeling met methylxanthinederivaten, steroïden, of nietkaliumsparende diuretica kan het mogelijk hypokaliëmische effect van bèta-2-adrenerge agonisten versterken, daarom is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
Greek: Η παράλληλη θεραπεία για υποκαλιαιμία με παράγωγα μεθυλοξανθίνης, στεροειδή ή μη καλιοσυντηρητικά διουρητικά μπορεί να ενισχύσει την πιθανή υποκαλιαιμική δράση των β2αδρενεργικών αγωνιστών, επομένως απαιτείται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiogram (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de Tgolf, verlenging van het QT-interval en ST-segment depressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει αναφερθεί ότι οι βαδρενεργικοί αγωνιστές παράγουν ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) αλλαγές, όπως επιπεδοποίηση του επάρματος Τ, παράταση του διαστήματος QT και καταστολή του τμήματος ST, παρά το ότι η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων είναι άγνωστη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere sympathicomimetische geneesmiddelen (alleen of als onderdeel van een combinatietherapie) kan de bijwerkingen van Hirobriz Breezhaler versterken.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση λοιπών συμπαθομιμητικών φαρμακευτικών προϊόντων (μεμονωμένα ή ως μέρος συνδυασμένης θεραπείας) μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Tevens hadden patiënten behandeld met Hirobriz Breezhaler significant minder "rescue" medicatie nodig, hadden in vergelijking met placebo meer dagen waarop geen "rescue" medicatie nodig was, en hadden een significante verbetering in het percentage dagen zonder symptomen overdag.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hirobriz Breezhaler χρειάστηκαν σημαντικά λιγότερο φάρμακο διάσωσης, παρουσίασαν περισσότερες ημέρες κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητο φάρμακο διάσωσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και παρουσίασαν σημαντικά βελτιωμένο ποσοστό ημερών χωρίς ημερήσια συμπτώματα.
Dutch: Bèta-adrenerge blokkers en bèta2-adrenerge agonisten kunnen elkaars effect verzwakken of tegenwerken wanneer zij gelijktijdig worden toegediend.
Greek: Οι αναστολείς β-αδρενεργικών υποδοχέων και οι β2-αδρενεργικοί αγωνιστές μπορεί να εξασθενίσουν ή να ανταγωνίζονται τη δράση του καθενός όταν χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: De capsules moeten in de doordrukstrip bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να παραμένουν στις κυψέλες μέχρι να χρειαστεί να τα χρησιμοποιήσετε.
Dutch: Als u geen zoemend geluid hoort: De capsule kan vastzitten in de capsulehouder.
Greek: Εάν δεν ακούσετε ήχο στροβιλισμού: Το καψάκιο μπορεί να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Dutch: • snelle hartslag
Greek: • γρήγορος καρδιακός παλμός
Dutch: • gevoel van druk of pijn in de kaken en voorhoofd (ontsteking van uw sinussen, dat zijn de voorhoofds- en de kaakholte)
Greek: • αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και το μέτωπο (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων)
Dutch: Zoals bij andere inhalatietherapieën, kan gebruik van Hirobriz Breezhaler leiden tot paradoxale bronchospasmen die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: Όπως με άλλη θεραπεία εισπνοής, η χορήγηση Hirobriz Breezhaler μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Dutch: Indacaterol was niet embryotoxisch of teratogeen bij de rat of konijnen.
Greek: Η ινδακατερόλη δεν ήταν εμβρυοτοξική ή τερατογόνος στον αρουραίο ή το κουνέλι.
Dutch: Systemische blootstelling aan indacaterol nam toe met toenemende dosis (150 microgram tot 600 microgram) op dosisproportionele wijze.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε ινδακατερόλη αυξήθηκε με αυξανόμενη δόση (150 μικρογραμμάρια έως 600 μικρογραμμάρια) κατά τρόπο ανάλογο της δόσης.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd, berekend uit de accumulatie van indacaterol na herhaalde dosering, varieerde van 40 tot 52 uur hetgeen consistent is met de waargenomen tijd tot "steady state" van ongeveer 12-14 dagen.
Greek: Η αποτελεσματική ημιζωή, η οποία υπολογίζεται από τη συσσώρευση της ινδακατερόλης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της δόσης, κυμάνθηκε από 40 έως 52 ώρες, γεγονός συνεπές με τον παρατηρούμενο χρόνο έως τη σταθερή κατάσταση που είναι περίπου 12-14 ημέρες.
Dutch: Eén capsule bevat 24,6 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,6 mg λακτόζης.
Dutch: Vastgesteld is dat CYP3A4 het voornaamste iso-enzym is dat verantwoordelijk is voor hydroxylering van indacaterol.
Greek: Συμπεραίνεται ότι το CYP3A4 είναι το κυρίαρχο ισοένζυμο που ευθύνεται για την υδροξυλίωση της ινδακατερόλης.
Dutch: Een 26 weken durend, dubbelblind, placebo-gecontroleerd Fase III onderzoek bij 605 patiënten met COPD liet zien dat er geen klinisch relevant verschil was in de ontwikkeling van aritmische voorvallen, geobserveerd gedurende 24 uur aan het begin van de studie en tot 3 keer gedurende de 26weekse behandelingsperiode, tussen patiënten die de aanbevolen doses van Hirobriz Breezhaler behandeling kregen en patiënten die placebo of behandeling met tiotropium kregen.
Greek: Όπως καταδείχθηκε σε 605 ασθενείς με ΧΑΠ σε μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης ΙΙΙ διάρκειας 26 εβδομάδων, δεν υπήρξε κλινικά σχετική διαφορά στην ανάπτυξη αρρυθμικών επεισοδίων που παρακολουθήθηκαν μέσα σε 24 ώρες, στην έναρξη της μελέτης και έως 3 φορές κατά την περίοδο θεραπείας των 26 εβδομάδων, ανάμεσα σε ασθενείς που έλαβαν συνιστώμενες δόσεις θεραπείας με Hirobriz Breezhaler και σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή θεραπεία με τιοτρόπιο.
Dutch: Tiotropium eenmaal daags
Greek: Τιοτρόπιο άπαξ ημερησίως
Dutch: Dit geneesmiddel ontspant deze spieren in de longen waardoor lucht makkelijker de longen inkomt en uitgaat.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χαλαρώνει αυτούς τους μυς στους πνεύμονες, διευκολύνοντας την είσοδο και την έξοδο του αέρα στους πνεύμονες.
Dutch: Hirobriz Breezhaler is een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, die alleen geïndiceerd is bij COPD en niet mag worden gebruikt bij astma vanwege gebrek aan langetermijn uitkomstgegevens bij astma.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι ένας μακράς δράσης β2- αδρενεργικός αγωνιστής, ο οποίος ενδείκνυται για την ΧΑΠ μόνο και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στο άσθμα λόγω της απουσίας μακροχρόνιων δεδομένων για την έκβαση στο άσθμα.
Dutch: Hoewel er doorgaans geen klinisch relevant effect op het cardiovasculair systeem wordt gezien na de toediening van Hirobriz Breezhaler bij de aanbevolen dosis, dient indacaterol, net als andere bèta-2adrenerge agonisten, met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen (coronaire vaatziekte, acuut myocardinfarct, hartaritmieën, hypertensie), bij patiënten met convulsieve aandoeningen of thyrotoxicose, en bij patiënten die ongewoon gevoelig reageren op bèta-2-adrenerge agonisten.
Greek: Παρά το ότι δεν παρατηρείται συνήθως κλινικά σχετική επίδραση στο καρδιαγγειακό σύστημα μετά από χορήγηση Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις, όπως με άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές, η ινδακατερόλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιοαγγειακές διαταραχές (στεφανιαία νόσος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση), σε ασθενείς με διαταραχές σπασμών ή θυρεοτοξίκωση και σε ασθενείς που παρουσιάζουν ασυνήθιστη ανταπόκριση σε β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Dutch: Er was geen bewijs van een relatie tussen concentratie en delta QTc in het geëvalueerde dosisbereik.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία σχέσης συγκέντρωσης -δQTc στο εύρος των δόσεων που αξιολογήθηκαν.
Dutch: Eén capsule bevat 24,8 mg lactose.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 24,8 mg λακτόζης.
Dutch: c: indacaterol 300 microgram, formoterol en placebo MCID ("minimal clinically important difference") = minimaal klinisch belangrijk verschil (≥1 punt verandering in TDI, ≥4 punten verandering in SGRQ) n/e ("not evaluated") = niet onderzocht na zes maanden
Greek: 300 μικρογραμμάρια, φορμοτερόλη και εικονικό φάρμακο MCID = ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI, μεταβολή ≥4 μονάδων στο SGRQ) δ/α= δεν αξιολογήθηκε στους έξι μήνες
Dutch: • pijn in spieren, botten of gewrichten
Greek: • πόνος στους μύες, τα κόκκαλα ή τις κλειδώσεις
Dutch: Metabole en transporter-gebaseerde interacties
Greek: Αλληλεπιδράσεις που βασίζονται στο μεταβολισμό και μεταφορείς
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als uw COPD klachten (kortademigheid, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren of erger worden.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα της ΧΑΠ (λαχάνιασμα, συριγμός, βήχας) δεν υποχωρήσουν ή επιδεινωθούν.
Dutch: • U moet een klik horen wanneer de capsule wordt doorgeprikt.
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat indacaterol/metabolieten in de melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της ινδακατερόλης/μεταβολίτες στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Hirobriz Breezhaler moet niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Dutch: Hierdoor gaat de inhalator open.
Greek: Έτσι ανοίγει η συσκευή εισπνοής.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang u moet doorgaan met uw Hirobriz Breezhaler behandeling, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το για πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Hirobriz Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την χρήση του Hirobriz Breezhaler σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Het 24uurs bronchodilaterend effect van Hirobriz Breezhaler werd gehandhaafd vanaf de eerste dosis gedurende een behandelingsperiode van een jaar, zonder dat er bewijs is van verlies in werkzaamheid (tachyfylaxie).
Greek: Η βρογχοδιασταλτική δράση 24 ωρών του Hirobriz Breezhaler διατηρήθηκε από την πρώτη δόση καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας αποτελεσματικότητας (ταχυφυλαξία).
Dutch: Hoewel indacaterol geen invloed had op de algemene reproductie in een fertiliteitsonderzoek bij de rat, werd een afname in het aantal zwangere F1-nakomelingen waargenomen in het peri- en postontwikkelingsonderzoek bij de rat, bij een blootstelling die 14 keer hoger was dan bij mensen, behandeld met Hirobriz Breezhaler.
Greek: Παρά το ότι η ινδακατερόλη δεν επηρέασε τη γενική αναπαραγωγική ικανότητα σε μια μελέτη γονιμότητας στον αρουραίο, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό εγκύων του F1 στην περί- και προαναπτυξιακή μελέτη αρουραίων σε έκθεση σε Hirobriz Breezhaler 14 φορές μεγαλύτερη από ότι στους ανθρώπους.
Dutch: In vitro onderzoeken wezen uit dat UGT1A1 de enige UGT isoform is die indacaterol metaboliseerde tot de fenolische O-glucuronide.
Greek: In vitro έρευνες έδειξαν ότι το UGT1A1 είναι η μόνη UGT ισομορφή που μεταβόλισε την ινδακατερόλη στο φαινολικό Ο-γλυκουρονίδιο.
Dutch: Tijdens klinische studies werden klinisch waarneembare veranderingen in bloedglucose in het algemeen 1-2% vaker gemeld met Hirobriz Breezhaler in de aanbevolen dosis dan met placebo.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, κλινικά αξιοσημείωτες μεταβολές της γλυκόζης αίματος ήταν γενικά συχνότερες κατά 1-2% με Hirobriz Breezhaler στις συνιστώμενες δόσεις σε σχέση με εικονικό φάρμακο.
Dutch: als u hartproblemen heeft.
Greek: εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα.
Dutch: Bij COPD patiënten waren enkelvoudige doses van 10 keer de maximaal aanbevolen therapeutische dosis geassocieerd met een matige toename in polsslag, systolische bloeddruk en QTc-interval.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΑΠ, εφάπαξ δόσεις 10 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη θεραπευτική δόση συσχετίσθηκαν με μέτρια αύξηση του σφυγμού, της συστολικής αρτηριακής πίεσης και του διαστήματος QTc.
Dutch: Hoeveel Hirobriz Breezhaler moet u gebruiken De gebruikelijke dosis is elke dag de inhoud van één capsule inhaleren.
Greek: Πόσο Hirobriz Breezhaler να χρησιμοποιήσετε Η συνήθης δόση είναι να εισπνέετε το περιεχόμενο ενός καψακίου κάθε μέρα.
Dutch: • als u hoge bloedsuikerspiegels krijgt (suikerziekte).
Greek: • εάν παρουσιάσετε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (διαβήτης).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Hirobriz Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Hirobriz Breezhaler σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (melksuiker).
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (σάκχαρο που βρίσκεται στο γάλα).
Dutch: Er was een snelle intrede van de werking binnen 5 minuten na inhalatie, met een toename in FEV1 van 110-160 ml ten opzichte van de uitgangswaarde, wat vergelijkbaar is met het effect van de snelwerkende bèta-2-agonist salbutamol 200 microgram, en statistisch significant sneller vergeleken met salmeterol/fluticason 50/500 microgram.
Greek: Υπήρχε ταχεία έναρξη δράσης μέσα σε 5 λεπτά μετά από την εισπνοή, με μια αύξηση του FEV1 σε σχέση με την αρχική τιμή των 110-160 ml, συγκρίσιμη με τη δράση του ταχείας δράσης β2-αγωνιστή σαλβουταμόλη 200 μικρογραμμάρια και στατιστικά σημαντικά ταχύτερη σε σχέση με σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 50/500 μικρογραμμάρια.
Dutch: Dit zijn onder andere: o steroïden (bijv. prednisolon), o diuretica (plastabletten) die worden gebruikt bij hoge bloeddruk, zoals hydrochloorthiazide, o geneesmiddelen die worden gebruikt bij ademhalingsproblemen, zoals theofylline.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται: o στεροειδή (π.χ. πρεδνιζολόνη), o διουρητικά (δισκία νερού) που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως υδροχλωροθειαζίδη, o φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως θεοφυλλίνη.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Hirobriz Breezhaler bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Hirobriz Breezhaler στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών).
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol een verwaarloosbare potentie heeft om metabole interacties aan te gaan met geneesmiddelen bij de systemische blootstelling die wordt bereikt in de klinische praktijk.
Greek: In vitro έρευνες έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη παρουσιάζει αμελητέα δυνατότητα πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα στα επίπεδα συστηματικής έκθεσης που επιτυγχάνονται στην κλινική πράξη.
Dutch: Aanvullende informatie Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Dutch: Bij inhalatie werkt indacaterol lokaal in de longen als een bronchodilatator.
Greek: Κατά την εισπνοή, η ινδακατερόλη δρα τοπικά στον πνεύμονα ως βρογχοδιασταλτικό.
Dutch: De farmacologische effecten van bèta-2-adrenoceptoragonisten zijn ten minste voor een deel toe te schrijven aan stimulatie van intracellulaire adenylcyclase, het enzym dat de omzetting van adenosinetrifosfaat (ATP) naar cyclisch-3', 5'-adenosinemonofosfaat (cyclisch monofosfaat) katalyseert.
Greek: Οι φαρμακολογικές δράσεις των αγωνιστών των β2-αδρενεργικών υποδοχέων μπορούν να αποδοθούν, τουλάχιστον εν μέρει, στη διέγερση της ενδοκυττάριας αδενυλικής κυκλάσης, του ενζύμου που καταλύει τη μετατροπή της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) σε κυκλική-3', 5'-μονοφωσφορική αδενοσίνη (κυκλικό μονοφωσφορικό).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN(INDIEN VAN TOEPASSING)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Dutch: • als u moeite heeft met ademhalen, met piepen of hoesten (komt soms voor).
Greek: • εάν έχετε δυσκολία στην αναπνοή με συριγμό ή βήχα (όχι συχνές).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverfunctiestoornissen.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: "Gepoolde" werkzaamheidsanalyse over 6 maanden behandeling liet zien dat het aantal COPD exacerbaties statistisch significant lager was dan bij placebo.
Greek: Ανάλυση αποτελεσματικότητας για θεραπεία διάρκειας 6 μηνών κατέδειξε πως ο βαθμός παροξυσμών ΧΑΠ ήταν στατιστικά σημαντικά χαμηλότερος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij personen met ernstige leverinsufficiëntie.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Inhalatie van hoge doses bèta-2-adrenerge agonisten kan een stijging in de bloedglucosespiegel veroorzaken.
Greek: Εισπνοή υψηλών δόσεων β2-αδρενεργικών αγωνιστών μπορεί να παράγει αυξήσεις της γλυκόζης πλάσματος.
Dutch: Soms kunnen hele kleine stukjes van de capsule het rooster passeren en in uw mond terechtkomen.
Greek: Περιστασιακά, πολύ μικρά τεμάχια του καψακίου μπορούν να διέλθουν από το φίλτρο και να εισέλθουν στο στόμα σας.
Dutch: Indacaterol is een partiële agonist op de humane bèta-2-adrenerge receptor met nanomolaire potentie.
Greek: Η ινδακατερόλη είναι μερικός αγωνιστής στον ανθρώπινο β2-αδρενεργικό υποδοχέα με νανομοριακή δραστικότητα.
Dutch: Systemische blootstellingen (AUC) bij de rat en bij de muis bij de "no-observed adverse effect levels" in deze onderzoeken waren respectievelijk ten minste 7- en 49-maal hoger dan bij de mens, behandeld met Hirobriz Breezhaler eenmaal daags 300 microgram per dag.
Greek: Συστηματικές εκθέσεις (AUC) στον αρουραίο και τον ποντικό στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτές τις μελέτες ήταν υψηλότερες κατά τουλάχιστον 7 και 49 φορές σε σχέση με τον άνθρωπο υπό θεραπεία με Hirobriz Breezhaler άπαξ ημερησίως σε δόση 300 μικρογραμμάρια.
Dutch: De aanbevolen dosis is de inhalatie van de inhoud van één 150 microgram capsule eenmaal daags, met behulp van de Hirobriz Breezhaler inhalator.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή του περιεχομένου ενός καψακίου των 150 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως, με χρήση της συσκευής εισπνοής Hirobriz Breezhaler.
Dutch: Open de inhalator:
Greek: Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής:
Dutch: In het geval van verslechtering van COPD tijdens de behandeling met Hirobriz Breezhaler, dient een herevaluatie van zowel de patiënt als het COPD behandelplan te worden uitgevoerd.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με Hirobriz Breezhaler, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Dutch: geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd en die worden gebruikt bij hoge bloeddruk of andere hartproblemen (bijv. propranolol), of bij een oogprobleem dat glaucoom wordt genoemd (bijv. timolol).
Greek: φάρμακα που ονομάζονται βήτα αναστολείς που χρησιμοποιούνται για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή λοιπά καρδιολογικά προβλήματα (όπως προπρανολόλη) ή για το οφθαλμολογικό πρόβλημα που ονομάζεται γλαύκωμα (όπως τιμολόλη).
Dutch: Verhoogde incidenties van benigne ovariumleiomyomen en focale hyperplasie van glad spierweefsel in het ovarium bij de rat waren consistent met vergelijkbare bevindingen die gemeld zijn voor andere bèta-2-adrenerge agonisten.
Greek: Αυξημένες επιπτώσεις καλοήθους λειομυώματος της μήτρας και εστιακής υπερπλασίας του λείου μυός της μήτρας στον αρουραίο ήταν συνεπείς με παρόμοια ευρήματα που αναφέρονται για άλλους β2-αδρενεργικούς αγωνιστές.
Dutch: Stop nooit een capsule direct in het mondstuk.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Dutch: Het is niet bekend of indacaterol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδακατερόλη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: In vitro onderzoeken hebben aangetoond dat indacaterol, een langwerkende bèta-2-adrenerge agonist, een meer dan 24-voud grotere agonistische activiteit heeft op bèta-2-receptoren dan op bèta-1receptoren en een 20-voud grotere agonistische activiteit vergeleken met bèta-3-receptoren.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν δείξει ότι η ινδακατερόλη, ένας μακράς δράσης β2αδρενεργικός αγωνιστής, παρουσιάζει αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά περισσότερες από 24 φορές στους β2-υποδοχείς σε σχέση με τους β1-υποδοχείς και αγωνιστική δράση μεγαλύτερη κατά 20 φορές σε σχέση με τους β3-υποδοχείς.
Dutch: • Open de inhalator om te zien of er enig poeder is achtergebleven in de capsule.
Greek: • Ανοίξτε τη συσκευή εισπνοής για να δείτε εάν έχει απομείνει τυχόν κόνις στο καψάκιο.
Dutch: Een dubbelblind, placebo- en actief (moxifloxacine)-gecontroleerd onderzoek gedurende 2 weken bij 404 gezonde vrijwilligers liet maximaal gemiddelde (90% betrouwbaarheidsintervallen) verlengingen van het QTcF-interval (in milliseconden) zien van 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) en 3,34 (0,86, 5,82) na meervoudige doses van respectievelijk 150 microgram, 300 microgram en 600 microgram.
Greek: Μια διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο (μοξιφλοξακίνη) μελέτη για 2 εβδομάδες σε 404 υγιείς εθελοντές κατέδειξε μέγιστες μέσες (90% διαστήματα εμπιστοσύνης) παρατάσεις του διαστήματος QTcF (σε χιλιοστά του δευτερολέπτου) της τάξεως των 2,66 (0,55, 4,77) 2,98 (1,02, 4,93) και 3,34 (0,86, 5,82) μετά από πολλαπλές δόσεις των 150 μικρογραμμαρίων, των 300 μικρογραμμαρίων και των 600 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in bloedglucosespiegels waren vergelijkbaar voor Hirobriz Breezhaler en placebo.
Greek: Η μέση τιμή των μέγιστων μεταβολών της γλυκόζης αίματος ήταν παρόμοια ανάμεσα στο Hirobriz Breezhaler και το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Hartaandoeningen Ischemische hartziekte
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ισχαιμική καρδιοπάθεια