FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefit has Nobivac Piro shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Piro са установени в проучванията?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Piro exceed the risks for active immunisation of dogs of six months or older against B. canis to reduce the severity of clinical signs associated with acute babesiosis (B. canis) and anaemia as measured by packed cell volume, and recommended that Nobivac Piro be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) решава, че ползите от Nobivac Piro са по-големи от рисковете за активна имунизация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis за намаляване тежестта на клиничните признаци, асоциирани с остра бабезиоза (B. canis) и анемия, измерена посредством хематокрит, и препоръчва на Nobivac Piro да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Nobivac Piro is used to vaccinate dogs aged six months or older against B. canis, a protozoan (single-celled organism) transmitted by ticks that lives in red blood cells.
Bulgarian: Nobivac Piro се използва за ваксинация на кучета на възраст шест месеца или по-големи срещу B. Canis - протозоан (едноклетъчен организъм), предаван от кърлежи, които живеят в червените кръвни телца.
English: Nobivac Piro is a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Bulgarian: Nobivac Piro е лиофилизат (сухо-замразена гранула) и разтворител, от които се приготвя инжекционна суспенсия.
English: Nobivac Piro contains small amounts of antigens (soluble parasite antigens) from B. canis and the related species B. rossi that have been extracted from cultures of the parasites in red blood cells.
Bulgarian: Nobivac Piro съдържа малко количество антигени (разтворими паразитни антигени) от B. canis и сродни видове B. Rossi, които се извличат от развъждането на паразити в червените кръвни телца.
English: What is the risk associated with Nobivac Piro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac Piro?
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to B. canis.
Bulgarian: Впоследствие, когато е изложена на B. canis, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела.
English: What is Nobivac Piro used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobivac Piro?
English: What is Nobivac Piro?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Piro?
English: Vaccination with Novibac Piro does not prevent infection, so a milder form of disease caused by B. canis can occur.
Bulgarian: Ваксинирането с Novibac Piro не предотвратява инфекцията.
English: How does Nobivac Piro work?
Bulgarian: Как е проучен Nobivac Piro?
English: Why has Nobivac Piro been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nobivac Piro?
English: For these patients other treatment options should be considered.
Bulgarian: За тези пациенти трябва да се обмислят други варианти за лечение.
English: Patients who have not been tested or whom results of the test are not clear should also not take this medicine.
Bulgarian: Пациентите, които не са били тествани или чиито резултати от теста не са ясни, също не трябва да приемат това лекарство.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cerdelga?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cerdelga?
English: The majority of side effects are mild and short-lived.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки и краткотрайни.
English: The European Medicines Agency decided that Cerdelga's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Cerdelga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Patients who break down the medicine at normal speed take 1 capsule twice a day, while those who break down the medicine slowly take 1 capsule once a day.
Bulgarian: Пациентите, които разграждат лекарството с нормална скорост, приемат 1 капсула два пъти дневно, а тези, които разграждат лекарството бавно приемат 1 капсула веднъж дневно.
English: Regarding safety, side effects were mostly mild and transient, but it was recommended that the longterm safety of the medicine be further investigated.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са предимно леки и преходни, но се препоръчва по-нататъшно проучване на дългосрочната безопасност на лекарството.
English: Patients whose bodies break down this medicine very rapidly (‘ultrarapid metabolisers') should not take Cerdelga.
Bulgarian: Пациентите, чиито тела разграждат това лекарство при много висока скорост („свръхбързи метаболизатори“), не трябва да приемат Cerdelga.
English: The most common serious side effect is fainting, in 8 out of every 1,000 patients.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция е припадък при 8 от всеки 1 000 пациенти.
English: Before starting treatment, the patient is tested to see how rapidly their bodies break down the medicine.
Bulgarian: Преди да започне лечението, пациентът се тества, за да се установи колко бързо лекарството се разгражда в организма му.
English: Other information about Cerdelga
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga
English: For more information about using Cerdelga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Cerdelga вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Cerdelga is available as capsules (84 mg) to be taken by mouth.
Bulgarian: Cerdelga се предлага под формата на капсули (84 mg), които се приемат през устата.
English: Further information on Cerdelga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cerdelga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: All patients switching from enzyme replacement should be regularly monitored for disease progression.
Bulgarian: Всички пациенти, които преминават от ензим-заместваща терапия, трябва редовно да се наблюдават за прогресия на заболяването.
English: As for all medicines, data on the use of Cerdelga are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Cerdelga непрекъснато се проследяват.
English: Because the build-up of this fat in organs like the spleen, liver and bones is responsible for the symptoms of type-1 Gaucher disease, reducing its production helps prevent its build-up, and thereby helps the affected organs to function better.
Bulgarian: Тъй като натрупването на тази мазнина в органи, като слезката, черния дроб и костите е причина за симптомите на болестта на Гоше тип 1, намаляването на нейното производство помага да се предотврати натрупването ѝ и по този начин помага на засегнатите органи да функционират по-добре.
English: The disease is caused by the lack of an enzyme for breaking down fat.
Bulgarian: Болестта се причинява от липсата на ензим за разграждане на мазнините.
English: The company will also keep record of patients treated with Cerdelga to look at the long-term safety of the medicine.
Bulgarian: Фирмата също така ще води регистър на пациентите, лекувани с Cerdelga, за да следи дългосрочната безопасност на лекарството.
English: Gaucher disease is rare, and Cerdelga was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 December 2007.
Bulgarian: Болестта на Гоше се счита за рядко заболяване и Cerdelga е определено като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 4 декември 2007 г.
English: Another study looked at Cerdelga in 159 patients whose disease was well controlled by enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Друго проучване разглежда Cerdelga при 159 пациенти, чието заболяване е добре контролирано с ензимна заместителна терапия.
English: An overview of Cerdelga and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Cerdelga и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: This causes symptoms such as anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising, an enlarged spleen and liver, and bone pain and fractures.
Bulgarian: Това причинява симптоми, като анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), умора, лесно образуване на синини, уголемена слезка и черен дроб, костна болка и фрактури.
English: Cerdelga must not be taken by some patients with liver problems or those taking certain medicines that can interfere with the ability of the body to break down the medicine.
Bulgarian: Cerdelga не трябва да се приема от някои пациенти с чернодробни проблеми или такива, които приемат определени лекарства, които могат да повлияят на способността на организма да разгради лекарството.
English: In this study, the disease remained stable in 85% of patients who switched to Cerdelga for a year and in 94% of patients who continued with enzyme replacement therapy.
Bulgarian: В това проучване заболяването остава стабилно при 85% от пациентите, които преминават на Cerdelga за една година, и при 94% от пациентите, които продължават с ензим-заместваща терапия.
English: Patients who took Cerdelga also showed an improvement of other signs of the disease such as a reduction in liver size and increased levels of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen).
Bulgarian: Пациентите, приемали Cerdelga, също показват подобрение на други признаци на заболяването, като намаляване на размера на черния дроб и повишаване на нивата на хемоглобина (протеина в червените кръвни клетки, който пренася кислород).
English: However, a minority of patients (about 15%) who were switched from enzyme replacement to Cerdelga, did not respond optimally after treatment for one year.
Bulgarian: Въпреки това малка част от пациентите (около 15%), които са преминали от ензим-заместваща терапия към прием на Cerdelga, не се повлияват оптимално след лечение в продължение на една година.
English: The company that markets Cerdelga will provide doctors and patients with educational materials to ensure that only patients with type-1 Gaucher disease are treated with Cerdelga and that Cerdelga is not used in some patients with liver problems and together with other medicines which can significantly alter its blood levels.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Cerdelga на пазара, ще предостави на лекарите и пациентите образователни материали, за да гарантира, че само пациенти с болест на Гоше тип 1 се лекуват със Cerdelga, и че Cerdelga не се използва при някои пациенти с чернодробни проблеми, както и заедно с други лекарства, които могат значително да променят нивата му в кръвта.
English: In a study of 40 previously untreated patients with type-1 Gaucher disease, patients taking Cerdelga had a 28% reduction in spleen size, compared with a 2% increase in those taking placebo (a dummy treatment) after 9 months of treatment.
Bulgarian: В проучване на 40 нелекувани преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 пациентите, приемащи Cerdelga, показват 28% намаление на размера на слезката, в сравнение с 2% увеличение при тези, приемащи плацебо (сляпо лечение) след 9 месеца лечение.
English: Cerdelga is a medicine used for the long-term treatment of type-1 Gaucher disease in adults.
Bulgarian: Cerdelga е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на болестта на Гоше тип 1 при възрастни.
English: The active substance in Cerdelga, eliglustat, works by blocking the action of an enzyme involved in the production of the glucosylceramide fat.
Bulgarian: Активното вещество в Cerdelga, елиглустат, действа чрез блокиране на действието на ензим, участващ в производството на мазнината глюкозилцерамид.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat.
Bulgarian: Cerdelga съдържа активното вещество елиглустат (eliglustat).
English: Studies show that Cerdelga is effective at treating the disease, including reducing the size of enlarged spleens and livers.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при лечението на болестта, включително намалява размера на уголемените слезка и черния дроб.
English: Why is Cerdelga authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Cerdelga е разрешен за употреба в ЕС?
English: What are the risks associated with Cerdelga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Cerdelga?
English: What benefits of Cerdelga have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Cerdelga са установени в проучванията?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cerdelga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cerdelga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Cerdelga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Cerdelga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What is Cerdelga and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Cerdelga и за какво се използва?
English: Studies show that Cerdelga is effective in improving the symptoms of the disease for a majority of previously untreated patients with type-1 Gaucher disease and in keeping the disease stable in most patients previously treated by enzyme replacement.
Bulgarian: Проучванията показват, че Cerdelga е ефективен при подобряване на симптомите на заболяването при по-голяма част от нелекуваните преди това пациенти с болест на Гоше тип 1 и при поддържане на болестта стабилна при повечето пациенти, лекувани преди това с ензимзаместваща терапия.
English: The most common side effect seen with Cerdelga is dyspepsia (heartburn) in approximately 6 out of 100 patients.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Cerdelga, е диспепсия (киселини в стомаха) при приблизително 6 от 100 пациенти.
English: Cerdelga can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of Gaucher disease.
Bulgarian: Cerdelga се отпуска само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на болестта на Гоше.
English: Gaucher disease is a genetic condition, in which a fat called glucosylceramide (or glucocerebroside) builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone.
Bulgarian: Болестта на Гоше е генетично заболяване, при което в организма се натрупва мазнина, наречена глюкозилцерамид (или глюкоцереброзид), обикновено в черния дроб, слезката и костите.
English: Cerdelga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 January 2015.
Bulgarian: Cerdelga получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 януари
English: How is Cerdelga used?
Bulgarian: Как се използва Cerdelga?
English: For the full list of side effects reported for Cerdelga, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Cerdelga, вижте листовката.
English: How does Cerdelga work?
Bulgarian: Как действа Cerdelga?
English: All patients who are prescribed Cerdelga will be provided with a patient alert card. All healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga will be provided with a prescriber guide.
Bulgarian: Всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Cerdelga, ще получат ръководство за предписване.
English: Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
English: Voncento can be used for all age groups.
Bulgarian: Voncento може да се използва за всички възрастови групи.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: This effect occurs immediately and is known to depend to a large extent on the level of polymerisation of the protein.
Bulgarian: Този ефект се проявява незабавно и е известно, че зависи в голяма степен от нивото на полимеризация на протеина.
English: This can be done either by leaving the vials at room temperature for about an hour, or by holding them in your hands for a few minutes.
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
English: The injection/infusion rate should not exceed 6 ml per minute.
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
English: 6-12 years
Bulgarian: 6-12 години
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
English: The required dose is determined using the following formula:
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
English: Other medicines and Voncento
Bulgarian: Други лекарства и Voncento
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Bulgarian: В случай на шок, трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за лечение на шок.
English: Date of first authorisation: 12 August 2013 Date of latest renewal: 26 April 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Bulgarian: Подходяща доза трябва да бъде приложена отново на всеки 12 - 24 часа.
English: These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly and you or your child will be monitored carefully for the development of these inhibitors.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива спират правилното действие на лечението и Вие или детето Ви ще бъдете внимателно проследявани за развитие на тези инхибитори.
English: Follow the directions given to you by your doctor.
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
English: As Voncento contains both FVIII and VWF, it is important to know which factor you most need.
Bulgarian: Тъй като Voncento съдържа както FVІІІ така и VWF, важно е да се знае от кой фактор се нуждаете най-много.
English: • you notice that the medicine stops working properly (bleeding is not stopped).
Bulgarian: забележите, че лекарството е спряло да действа правилно (кървенето не е спряло).
English: The vials must not be heated above body temperature (37 ºC).
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
English: Like all medicines, Voncento can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Voncento може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: There are no data on fertility available.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Bulgarian: Съобщени са пет случая на предозиране от клинични изпитвания.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Bulgarian: Трябва да се започне профилактика срещу венозен тромбоемболизъм в съответствие с настоящите препоръки.
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Bulgarian: Внимавайте да не проникне кръв в спринцовката, съдържаща продукта.
English: Let blood flow back to the end of the tube.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Bulgarian: Разтварянето и изтеглянето трябва да се извършват в асептични условия.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking Voncento.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
English: Lack of either factor means that blood does not clot as quickly as it should so there is an increased tendency to bleed.
Bulgarian: Липсата на който и да е от двата фактора означава, че кръвта не се съсирва толкова бързо, колкото би трябвало и има повишена склонност към кървене.
English: The patient should be observed for any immediate reaction.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван за всяка реакция от бърз тип.
English: DO NOT expose the vials to direct heat.
Bulgarian: НЕ излагайте флаконите на директна топлина.
English: Your doctor should inform you of the early signs of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви информира за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност.
English: • your clinical condition
Bulgarian: Вашето клинично състояние
English: After reconstitution the chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at room temperature (below 25 °C).
Bulgarian: След разтваряне, химичната и физична стабилност в периода на употреба е доказана за 8 часа при стайна температура (под 25 °C).
English: • If you are allergic to VWF or FVIII or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към VWF или FVІІІ или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Bulgarian: Това се отнася също и за всички неизвестни или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
English: • The reconstituted product should preferably be used immediately.
Bulgarian: За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
English: • your body weight (see also section “The following information is intended for healthcare professionals only”).
Bulgarian: Вашето телесно тегло (вижте също раздел „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти”).
English: • the site and intensity of the bleeding
Bulgarian: мястото и интензивността на кървенето
English: No adverse reactions have been associated with these reports.
Bulgarian: Няма нежелани реакции, свързани с тези съобщения.
English: Draw air into an empty, sterile syringe.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активните вещества
English: No interaction of VWF and FVIII with other medicinal products have been studied.
Bulgarian: Не са изследвани взаимодействия на VWF и FVIII с други лекарствени продукти.
English: Adverse Reaction*
Bulgarian: Нежелана реакция*
English: If you have been prescribed Voncento to use at home, your doctor will make sure that you are shown how to inject it and how much to use.
Bulgarian: Ако Ви е предписано да използвате Voncento за домашно лечение, Вашият лекар ще се увери, че Ви е показано как да го инжектирате и колко да използвате.
English: Inject/infuse the reconstituted solution slowly (at a rate not more than 6 ml per minute) into the vein following the instructions given to you by your doctor.
Bulgarian: Инжектирайте/инфузирайте приготвения разтвор бавно (със скорост не повече от 6 ml/ min) във вената, следвайки инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Voncento.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Voncento.