FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
English: reaction to light
Czech: reakce na světlo
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM.RRRR}.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1191/001
English: Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Czech: Upozorňujeme, že elastomerické pumpy se v kombinaci s in-line filtry nepovažují za vhodné.
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
English: Annual reports to be submitted
Czech: Zprávy předkládané každý rok
English: Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
Czech: Roztok nesmí být vystaven přímému slunečnímu záření ani teplu.
English: The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Czech: Maximální jednotlivá dávka gabapentinu je 300 mg.
English: The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Czech: První den infuze a cyklu je obvykle nutné podat vyšší dávku než další dny a cykly.
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Czech: Většina pacientů s relabujícím onemocněním byla do studie zařazena po prvním relapsu, přičemž medián doby od diagnózy do prvního relapsu činil přibližně 14 měsíců.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
English: • oxygen deficiency
Czech: • nedostatek kyslíku
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl hlášen u 32 % pacientů.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko nepřímého snížení aktivity CYP v důsledku vyšších hodnot TNF-α a IL-6, a proto ani riziko interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Czech: To je nutné vzít při interpretaci farmakokinetických parametrů uvedených níže (Cmax, expozice, poločas) v úvahu.
English: Grade 1 - 2
Czech: 1-2. stupeň
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
Czech: Celkem bylo v rámci studie randomizováno 370 pacientů, kterým byla aplikována léčba.
English: • infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Czech: • infekce, zejména infekce v souvislosti s použitím katétru, kterým se léčivý přípravek podává
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
Czech: Infuzní roztok se musí připravovat za aseptických podmínek.
English: Safety profile with and without IL-2
Czech: Bezpečnostní profil s IL-2 a bez IL-2
English: It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Czech: Léčbu Vám bude podávat v průběhu hospitalizace lékař nebo zdravotní sestra.
English: Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Czech: Pokud je ovlivněna Vaše schopnost soustředění a reakce, tyto činnosti neprovádějte.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Czech: Jedná se o proteiny (bílkoviny), které specificky rozeznávají jiné jedinečné proteiny v organismu, na které se váží.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Czech: Plochu povrchu těla Vám lékař vypočte na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
English: Adverse reactions are summarised in the table below.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce níže.
English: The observed Cmax levels were slightly higher (16.5 micrograms/mL) and were reached on the fifth infusion.
Czech: Zjištěné hodnoty Cmax byly o něco vyšší (16,5 µg/ml) a bylo jich dosaženo při páté infuzi.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
Czech: Přípravek Qarziba se v těhotenství nemá používat.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect data on pain and its management, effect on peripheral and central nervous system, including visual impairment, long-term safety and long-term effectiveness, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with high risk neuroblastoma.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem shromáždění údajů o bolesti a jejím zmírňování, účincích na periferní a centrální nervový systém, včetně poruch zraku, a dlouhodobé bezpečnosti a dlouhodobé účinnosti přípravku má držitel rozhodnutí o registraci předkládat výsledky studie vycházející z údajů z registru pacientů s vysoce rizikovým neuroblastomem.
English: The daily dose is 10 mg/m2.
Czech: Denní dávka činí 10 mg/m2.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Czech: Jelikož mají často zaveden centrální žilní katétr, jsou ohroženi rozvojem systémové infekce.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Czech: fáze (2. studie), do níž bylo zařazeno 44 pacientů.
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
Czech: Po otevření je přípravek Qarziba určen k okamžitému použití.
English: At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Czech: Při zahrnutí do studie mělo 72 pacientů měřitelnou chorobu a u 26 pacientů nebylo možné onemocnění zjistit.
English: Given the limitation of the bioanalytical methods, data are currently insufficient to properly evaluate the impact of the formation of anti-drug antibodies on pharmacokinetic and pharmacodynamic parameters, as well as on the efficacy and safety of dinutuximab beta.
Czech: Vzhledem k omezením bioanalytických metod nestačí současné údaje k tomu, aby bylo možné řádně posoudit vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na farmakokinetické a farmakodynamické parametry, ani na účinnost a bezpečnost dinutuximabu beta.
English: No effects on cardiovascular functions (ECG, blood pressure) were observed in monkeys.
Czech: U opic nebyl pozorován žádný vliv na kardiovaskulární funkce (EKG, krevní tlak).
English: In case of any eye problems, patients should be referred promptly to an ophtalmology specialist.
Czech: V případě výskytu jakýchkoli problémů se zrakem je nutné pacienta okamžitě poslat k oftalmologovi.
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Czech: Eliminace Poločas zaznamenaný v 1. a 2. studii byl kolem 190 hodin, tj.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Czech: Váš lékař se dále rozhodne, zda je k léčbě Vašeho nádorového onemocnění nutné přidat další léčivý přípravek - interleukin-2.
English: • increased weight
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
English: It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Czech: Používá se také k léčbě neuroblastomu, který se vrátil (tzv. relaps) nebo který se nepodařilo vyléčit pomocí předchozí léčby.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Czech: Musí jej podávat zdravotnický pracovník připravený na zvládnutí závažných alergických reakcí, včetně anafylaktické reakce, v zařízení, ve kterém jsou okamžitě dostupné veškeré resuscitační služby.
English: • adequate liver function: alanine aminotransferase (ALT)/ aspartate aminotransferase (AST)
Czech: • přiměřená funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) / aspartátaminotransferáza (AST) <
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Czech: Je nutné pozorně sledovat oběhovou a respirační funkci pacienta.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
English: The bone marrow changes were slight to severe and recovered after cessation of dosing.
Czech: Změny kostní dřeně byly mírné až závažné a po ukončení podávání přípravku ustoupily.
English: • tissue swelling (in the face, lip, around the eye, in the lower limbs)
Czech: • otok tkání (v obličeji, na rtech, kolem očí, v dolních končetinách)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodiny při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: What Qarziba is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Czech: Pacienti mohou mít v důsledku předchozí léčby sníženou imunitu.
English: The most common adverse reactions were pyrexia (88%) and pain (77%) that occurred despite analgesic treatment.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla pyrexie (88 %) a bolest (77 %), které se vyskytly navzdory podávání analgetik.
English: Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Czech: Je nutné posoudit případy motorické a senzorické neuropatie trvající déle než 4 dny a vyloučit nezánětlivé příčiny, jako např. progresi onemocnění, infekce, metabolické syndromy a souběžné podávání dalších léčivých přípravků.
English: Opioids
Czech: Opioidy
English: There are no data on pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každé kategorie podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Qarziba in one or more subsets of the paediatric population in neuroblastoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Qarziba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u neuroblastomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Dinutuximab beta has major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Dinutuximab beta má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Neurological disorders of the eye
Czech: Neurologické zrakové poruchy
English: Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Czech: Je nutné pečlivě sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou anafylaktické nebo alergické reakce, zejména při prvním a druhém léčebném cyklu.
English: • dilated pupils or abnormal pupil reactions
Czech: • rozšířené zornice nebo abnormální reakce zornic
English: In patients with a history of relapsed/refractory disease and in patients who have not achieved a complete response after first line therapy, Qarziba should be combined with interleukin-2 (IL-2).
Czech: U pacientů s anamnézou relabujícího/refrakterního onemocnění a u pacientů, u nichž se po léčbě první linie nedostavila úplná reakce, je nutné přípravek Qarziba kombinovat s interleukinem-2 (IL-2).
English: Relapsed and refractory patients
Czech: Relabující nebo refrakterní pacienti
English: • are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na dinutuximab beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab beta to cause carcinogenicity, genotoxicity or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie, které by hodnotily potenciální vliv dinutuximabu beta na kancerogenitu, genotoxicitu nebo na vývojovou a reprodukční toxicitu.
English: No animal data are available on teratogenicity or embryotoxicity.
Czech: K dispozici nejsou ani údaje o teratogenním účinku nebo embryotoxicitě u zvířat.
English: Examples of medicines that suppress the immune system are corticosteroids used to reduce inflammation or prevent organ transplant rejection.
Czech: Mezi léky, které potlačují imunitní systém, patří např. kortikosteroidy používané k potlačení zánětu nebo k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
English: You may only use Qarziba if your doctor assesses that benefits outweigh risks for a foetus.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
English: • Marketing Authorisation Holder EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
English: It was combined with 13-cis retinoic in most patients and with IL-2 in 307 patients.
Czech: Jeho podávání bylo kombinováno s aplikací isotretinoinu (13-cis retinové kyseliny) u většiny pacientů a s podáváním IL-2 u 307 pacientů.
English: • decreased weight, loss of fluids (dehydration)
Czech: • snížení tělesné hmotnosti, ztráta tekutin (dehydratace)
English: Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.
Czech: Nebylo zjištěno, že by pohlaví a věk měly vliv na farmakokinetiku dinutuximabu beta, avšak údaje u dětí mladších 2 let jsou velmi omezené na to, aby podle nich bylo možno rozhodnout o dávkování.
English: • formation of blood clots in the small blood vessels (disseminated intravascular coagulation)
Czech: • vznik krevních sraženin v malých cévách (diseminovaná intravaskulární koagulopatie)
English: Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Czech: Výpočty farmakokinetických parametrů u dinutuximabu beta se zakládají na měřeních používajících nevalidní bionanalytické metody.
English: Cytokine release syndrome frequently manifests itself within minutes to hours of initiating the first infusion and is characterised by systemic symptoms such as fever, hypotension and urticaria.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů se často vyskytuje do několika minut nebo hodin po zahájení podávání první infuze a je charakterizován systémovými příznaky, jako je horečka, hypotenze a kopřivka.
English: Nonopioid analgesics Nonopioid analgesics should be used permanently during the treatment, e.g. paracetamol or ibuprofen.
Czech: Neopioidní analgetika Při léčbě je nutné trvale aplikovat neopioidní analgetika, např. paracetamol nebo ibuprofen.
English: Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty Doporučuje se pravidelně sledovat funkci jater a hodnoty elektrolytů.
English: The overall response rate (complete response plus partial response) in patients with evidence of disease at baseline was 36% (95% confidence interval [25; 48]) and was more favourable in patients with refractory disease (41% [23; 57]) than in patients with relapsed disease (29% [15; 46]).
Czech: Celková míra reakce (kompletní reakce plus částečná reakce) u pacientů s prokázaným onemocněním při zařazení do studie byla 36 % (95% interval spolehlivosti) [25; 48]) a byla příznivější u pacientů s refrakterním onemocněním (41 % [23; 57]), než u pacientů s relabujícím onemocněním (29 % [15; 46]).
English: These included impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as well as mydriasis (13%), blurred vision (3%) or photophobia (3%), which were usually reversible after treatment discontinuation.
Czech: Mezi poruchy oka patřily potíže s akomodací, které lze upravit pomocí brýlí, a také mydriáza (13 %), rozmazané vidění (3 %) nebo fotofobie (3 %), které byly obvykle po ukončení léčby reverzibilní.
English: Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
Czech: Podávání přípravku Qarziba je omezeno pouze na zdravotnická zařízení a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC
English: Psychiatric disorders agitation, anxiety
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, úzkost
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte tento léčivý přípravek, provede krevní vyšetření a může Vám provést také vyšetření očí.
English: Other intravenously co-administered agents should be delivered via a separate infusion line (see section 6.6).
Czech: Další společně podávané intravenózní přípravky je nutné podávat samostatně pomocí jiného žilního katétru (viz bod 6.6).
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed for signs or symptoms of adverse reactions and supportive care administered, as appropriate.
Czech: V případě předávkování je nutné u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a v případě potřeby jim poskytnout podpůrnou léčbu.
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion (see section 4.4).
Czech: Před zahájením jednotlivých infuzí je nutné zvážit podání premedikace (viz bod 4.4).
English: • pulse oximetry > 94% on room air
Czech: • pulzní oxymetrie > 94 % při pokojové teplotě,
English: Neuroblastoma is a type of cancer that grows from abnormal nerve cells in the body, in particular in the glands above the kidneys.
Czech: Neuroblastom je druh nádorového onemocnění, které vzniká z abnormálních nervových buněk v organismu, zejména v nadledvinách.
English: It is recommended that treatment for such reactions include prednisolone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus every 3 to 5 minutes as necessary, according to clinical response.
Czech: Doporučuje se, aby léčba těchto reakcí zahrnovala léčbu prednisolonem, který se podává ve formě intravenózního bolusu, a epinefrinem, jenž se aplikuje ve formě intravenózního bolusu podávaného podle potřeby každých 3 až 5 minut v závislosti na klinické odpovědi.
English: It is given into one of your veins (intravenous infusion) usually by using special tubes (catheters) and a pump.
Czech: Léčba Vám bude podávána do žíly (formou intravenózní infuze) obvykle za použití speciálních trubiček (katétrů) a pumpy.
English: ≥ 20,000/µL, haemoglobin > 8.0 g/dL
Czech: 000/µl, hodnota hemoglobinu > 8,0 g/dl,
English: • leakage from small blood vessels (capillary leak syndrome) Leakage of blood components from small blood vessels may cause rapid swelling in arms, legs and other parts of the body.
Czech: • prosakování krve z malých cév (syndrom kapilárního úniku) Prosakování krevních součástí z malých cév může vést k rychlému otoku rukou a nohou a dalších částí těla.
English: The safety of dinutuximab beta has been evaluated in 514 patients with high-risk and relapsed/refractory neuroblastoma, who received it as a continuous infusion (98) or as repeated daily infusions (416).
Czech: Bezpečnost dinutuximabu beta byla hodnocena u 514 pacientů s vysokým rizikem relabujícího/refrakterního neuroblastomu, u nichž byl tento přípravek aplikován ve formě kontinuální infuze (98) nebo opakovaných infuzí podávaných denně (416).
English: CLS is characterised by a loss of vascular tone and extravasation of plasma proteins and fluid into the extravascular space.
Czech: Syndrom kapilárního úniku je charakterizován ztrátou vaskulárního tonu a únikem plazmatických proteinů a tekutiny do extravazálního prostoru.
English: The recommended dose is 100 mg dinutuximab beta per square metre of body surface per treatment course.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg dinutuximabu beta na metr čtvereční plochy povrchu těla na jeden léčebný cyklus.
English: Overall, these 98 patients had primary refractory neuroblastoma (40) or relapsed neuroblastoma (49) with an additional 9 patients enrolled after first-line therapy.
Czech: Celkem mělo z těchto 98 pacientů 40 primární refrakterní neuroblastom, 49 relabující neuroblastom a dalších 9 pacientů bylo zařazeno po terapii první linie.
English: In case of bronchial and/or pulmonary hypersensitivity reaction, inhalation with epinephrine (adrenaline) is recommended and should be repeated every 2 hours, according to clinical response.
Czech: V případě bronchiální a/nebo plicní hypersenzitivní reakce se doporučuje zahájit inhalaci epinefrinu (adrenalinu), která se v závislosti na klinické odpovědi opakuje každé 2 hodiny.
English: Qarziba has several side effects that may affect your ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Qarziba má několik nežádoucích účinků, které mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.