FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka se naředí minimálně ve 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se infuzí po dobu 15 minut.
Slovenian: Priporočeni odmedrek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirati 15 minut.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí, přičemž dávka byla rozdělena do dvou dávek.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama za odrasle in mladostnike 3.000 mg na dan, za otroke pa 60 mg/kg/dan, razdeljen na dva odmerka.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Czech: Levetiracetam v dávce 1000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel).
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Czech: Pfizer Kft.
Slovenian: Magyarország Pfizer Kft.
Czech: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Slovenian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияHospira UK Limited Тел.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s intravenózním podáváním levetiracetamu po dobu delší než 4 dny.
Slovenian: Za obdobje, daljše od 4 dni, ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama.
Czech: Studie s novorozenci a mláďaty u potkanů a psů ukázaly, že při dávkách do 1800 mg/kg/den (617násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky v žádném ze standardních cílových parametrů vývoje a maturace.
Slovenian: V študijah pri novorojenčkih in mladičih živali so dokazali, da pri podganah in psih, pri odmerkih do 1.800 mg/kg/dan (6-kratna do 17-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2) ni bilo neželenih učinkov na običajna obdobja razvoja in dozorevanja).
Czech: Dávka u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, težkih 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira je indikován jako přídatná léčba
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Czech: 44,6 % pacientů léčených levetiracetamem a 19,6 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence parciálních záchvatů za týden oproti výchozímu stavu o 50 % nebo více.
Slovenian: Pri 44,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50- ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden.
Czech: Příprava a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok Dávka Objem k odsání
Slovenian: Priprava in uporaba zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje Odmerek Odvzeti volumen Volumen redčila
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání přípravku Levetiracetam Hospira koncentrát pro infuzní roztok pro dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo zdravila Levetiracetam Hospira koncentrat za raztopino za infundiranje, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Czech: Tabulka níže uvádí doporučenou přípravu a podávání koncentrátu Levetiracetam Hospira k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Levetiracetam Hospira, da se doseže celokupni dnevni odmerek 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Czech: Úprava dávky se doporučuje u starších pacientů s poruchou funkce ledvin (viz „Porucha funkce ledvin" níže).
Slovenian: Pri starejših bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je priporočljiva prilagoditev odmerka (glejte spodaj "Bolniki z ledvično okvaro").
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém podání 1500 mg intravenózní infuzí po dobu 15 minut činila 51 ± 19 mikrogramů/ml (aritmetický průměr ± standardní odchylka).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 mikrogramov/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1.500 mg, infundiranem 15 minut.
Czech: In vitro údaje a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k výrazné indukci enzymů.
Slovenian: In vitro podatki in in vivo podatki medsebojnega delovanja peroralnih kontraceptivov, digoksina in varfarina kažejo, da ni pričakovati pomembne in vivo encimske indukcije, zato je malo možnosti za interakcije med levetiracetamom in drugimi snovmi oz. obratno.
Czech: V této studii byl levetiracetam podáván v dávce 3000 mg/den rozdělené do dvou dávek.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg na dan, razdeljen na dva odmerka.
Czech: Přídatná léčba pro děti od 4 do 11 let a dospívající (od 12 do 17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za otroke, stare od 4 let do 11 let in mladostnike (od 12 do 17 let), težke manj kot 50 kg
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u dospělých a dospívajících od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih, od 12. leta starosti, z juvenilno mioklonično epilepsijo
Czech: U dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 50 kg nebo více lze hodnotu CLcr v ml/min odhadnout z hladin sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih s telesno maso 50 kg in več mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie se záchvaty „grand mal" po probuzení).
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v 24-tedenski dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala odrasle, mladostnike in omejeno število otrok z idiopatsko generalizirano epilepsijo s primarno generaliziranimi tonično-kloničnimi (PGTC) napadi pri različnih sindromih (juvenilna mioklonična epilepsija, juvenilna epilepsija z absencami, otroška epilepsija z absencami ali epilepsija z grand mal napadi pri prebujanju).
Czech: U potkanů nebyly při dávkách až 1800 mg/kg/den (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m2 nebo expozici) u rodičů a první generace potomků pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu nebo reprodukční schopnost.
Slovenian: Pri podganah, starševska in F1 generacija, pri odmerkih do 1800 mg/kg/dan (6-kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m2 ali na osnovno izpostavljenost) niso opazili neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic ali na reprodukcijo.
Czech: NOAEL byla ≥ 1800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj první generace mláďat (F1) až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka v přepočtu na mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL) je bil ≥ 1.800 mg/kg/dan za F0 samice in za preživetje, rast in razvoj F1 mladičev do prenehanja dojenja (6kratna vrednost največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na mg/m
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Levetiracetam Hospira formou intravenózní infuze (podání většího objemu roztoku do žíly během delší doby).
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo zdravilo Levetiracetam Hospira dal kot intravensko infuzijo.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Levetiracetam Hospira 6 Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Intravenózní (nitrožilní) forma přípravku je alternativou k perorálnímu podání (podání ústy).
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Czech: Dalšími složkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová, chlorid sodný a voda pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: In vivo nebyla u levetiracetamu ani u jeho primárního metabolitu zjištěna žádná enantiomerová interkonverze.
Slovenian: Pri levetiracetamu in njegovem primarnem presnovku in vivo niso dokazali enantiomerne interkonverzije.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: U většiny subjektů s těžkou poruchou funkce jater došlo ke snížení clearance levetiracetamu o více než 50 % v důsledku současné poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri preiskovancih z blago in zmerno jetrno okvaro se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil, pri večini preiskovancev s hudo jetrno okvaro pa se je zaradi sočasne okvare ledvic zmanjšal za več kot 50 % (glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospirakoncentrát pro infuzní roztokje alternativou pro pacienty, u nichž není dočasně možné podávání antiepileptického přípravku obsahujícího levetiracetam ústy.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira koncentrat je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega antiepileptičnega zdravila z levetiracetamom začasno ni mogoča.
Czech: Ženy schopné otěhotnět
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Czech: 72,2 % pacientů léčených levetiracetamem a 45,2 % pacientů užívajících placebo dosáhlo snížení frekvence primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za týden o 50 % nebo více.
Slovenian: Pri 72,2 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 45,2 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je bilo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti PGTC napadov na teden.
Czech: Pfizer, spol.
Slovenian: Česká republika Pfizer, spol.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z obema učinkovinama, je potrebno skrbno spremljanje koncentracije metotreksata in levetiracetama v krvi.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira vsebuje natrij
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levetiracetam Hospira používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam Hospira
Czech: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok levetiracetamum
Slovenian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje levetiracetam
Czech: Rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokináz y v krvi*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se podává intravenózně (do žíly).
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira je za intravensko uporabo.
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nauzea
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v trebuhu, driska, dispepsija, bruhanje, navzea pankreatitis
Czech: pacientů bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 21,0 % pacientů bylo bez myoklonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Hospira se uporablja: samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Czech: NOAEL byla u samic-matek <200 mg/kg/den a u plodů 200 mg/kg/den (hladina odpovídající maximální doporučené denní dávce u lidí v přepočtu na mg/m
Slovenian: Odmerek, pri katerem ni mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL), je bil < 200 mg/kg/dan za samice in 200 mg/kg/dan za zarodke (je enako največjemu priporočenemu odmerku pri ljudeh glede na mg/m
Czech: Změny dávek nemají převyšovat zvýšení nebo snížení o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za ne več kot 10 mg/kg dvakrat na dan.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati.
Czech: 500-1000 mg jednou denně
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan
Czech: Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít.
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
Czech: U dospělých byla účinnost levetiracetamu prokázána ve 3 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1000 mg, 2000 mg nebo 3000 mg, rozdělené do dvou dílčích dávek, přičemž léčba trvala až 18 týdnů.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih in otrocih, od 4 leta starosti, z epilepsijo Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Czech: Lehká porucha
Slovenian: Ledvična okvara
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Doporučená počáteční dávka je 250 mg dvakrát denně, která se má po dvou týdnech zvýšit na úvodní terapeutickou dávku 500 mg dvakrát denně.
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16. leta starosti Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan, ki ga po dveh tednih povečamo na začetni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek se lahko poveča za 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna glede na klinični odziv.
Czech: Pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, zlost, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, sovražnost/ agresivnost, anksioznost, nespečnost, živčnost/razdražljivo st poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Czech: Než Vám bude přípravek Levetiracetam Hospira podán, poraďte se se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Levetiracetam Hospira se posvetujte z zdravnikom: če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: U některých případů pancytopenie byl zjištěn útlum kostní dřeně.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Czech: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) dvakrát denně
Slovenian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) dvakrat na dan zmerna ledvična okvara
Czech: Podávání levetiracetamu pacientům s poruchou funkce ledvin může vyžadovat úpravu dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána ve dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů ve věku od 16 let s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií.
Slovenian: Samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri bolnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo Učinkovitost levetiracetama za samostojno zdravljenje je bila dokazana v dvojno slepi študiji z vzporednimi skupinami, ki dokazuje, da levetiracetam po učinkovitosti ni nič slabši od karbamazepina z nadzorovanim sproščanjem (CR), pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več, z na novo ali nedavno diagnosticirano epilepsijo.
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů),
Slovenian: • izpadanje las, ekcem, pruritus; šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah); poškodba.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Redki motnjami labirinta Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Czech: 5-15 mg/kg (0,05-0,15 ml/kg) dvakrát denně
Slovenian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 ml/kg) dvakrat na dan huda ledvična okvara
Czech: Dávku lze následně zvyšovat o 250 mg dvakrát denně každé dva týdny v závislosti na klinické odpovědi.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do 1.500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco.
Czech: 10-30 mg/kg (0,10-0,30 ml/kg) dvakrát denně
Slovenian: 10 do 30 mg/kg (0,10 do 0,30 ml/kg) dvakrat na dan blaga ledvična okvara
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormální koordinace/ataxie
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija (motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba koncentracije);
Czech: Těžká porucha
Slovenian: Jetrna okvara
Czech: NO
Slovenian: Redki
Czech: Co přípravek Levetiracetam Hospira obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Levetiracetam Hospira
Czech: Bezpečnost a účinnost levetiracetamu v monoterapii u dětí a dospívajících ve věku do 16 let nebyla stanovena.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost levetiracetama nista bili dokazani.
Czech: • vertigo (druh závratě, s pocitem točení hlavy),
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja);
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může hodnota clearance kreatininu podhodnocovat ledvinovou nedostatečnost.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro z očistkom kreatinina ne moremo vedno pravilno oceniti stopnje ledvične odpovedi.
Czech: Obsahuje trihydrát octanu sodného, kyselinu octovou, chlorid sodný a vodu pro injekci.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev acetat trihidrat, ledocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Hospira vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam Hospira in vsebina pakiranja
Czech: 1000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Slovenian: 1.000 mg 10 ml (dve 5 ml viali) 100 ml
Czech: 10 injekčních lahviček 25 injekčních lahviček
Slovenian: 10 vial 25 vial
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: U pacientů ve věku 4-16 let bylo celkem 645 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Czech: Trihydrát octanu sodného Kyselina octová Chlorid sodný Voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat trihidrat ledocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Dvakrát denně 500 mg/den
Slovenian: 15 minut dvakrat na dan 500 mg/dan
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se u potkanů a v menší míře také u myší při systémové expozici podobné expozici při podávání u člověka, a které mohou být důležité pro klinické použití, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená tělesná hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji: jetrne spremembe, ki bi se lahko kazale kot prilagoditveni odgovor s povečanjem mase in centrolobularne hipertrofije jeter, maščobna infiltracija v jetrih in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Czech: Společnost předložila údaje o levetiracetamu z publikované literatury.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o levetiracetamu iz objavljene literature.
Czech: Přesný mechanismus působení levetiracetamu je stále nejasný, nicméně se zdá, že vzájemně reaguje s bílkovinou nazývanou bílkovina synaptické štěrbiny 2A, která se nachází v prostorech mezi nervy a podílí se na uvolňování chemických poslů z nervových buněk.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné strany těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi ene strani telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Czech: Levetiracetam Hospira levetiracetamum
Slovenian: Levetiracetam Hospira levetiracetam
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
Slovenian: Epilepsija je posledica prekomerne električne aktivnosti v možganih.
Czech: Může být používán samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo pri bolnikih od 16 leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Levetiracetam Hospira platné v celé Evropské unii dne 08. ledna 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Levetiracetam Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 08 januarja 2014.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin se používají nižší dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic se uporabljajo manjši odmerki.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Levetiracetam Hospira je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Levetiracetam Hospira je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.