FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kön De farmakokinetiska parametrarna för tezakaftor och ivakaftor är likartade hos män och kvinnor.
Romanian: Sex Parametrii farmacocinetici ai tezacaftorului și ivacaftorului au fost similari între bărbați și femei.
Swedish: • om du är allergisk mot tezakaftor, ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Romanian: • Dacă sunteți alergic la tezacaftor, ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Fysiologiskt baserad farmakokinetisk modellering tydde på att samtidig administrering av flukonazol, en måttlig CYP3A-hämmare, kan öka exponeringen för tezakaftor (AUC) cirka 2-faldigt.
Romanian: Modelele farmacocinetice fiziologice au sugerat că administrarea concomitentă cu fluconazol, un inhibitor moderat al CYP3A, poate crește expunerea la tezacaftor (ASC) de aproximativ 2 ori.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
Romanian: După mai multe doze de tezacaftor și ivacaftor administrate timp de 10 zile, subiecții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B, scor 7-9) au prezentat o creștere a ASC de aproximativ 36% și a Cmax de 10% pentru tezacaftor și o creștere a ASC de 50% pentru ivacaftor, comparativ cu subiecții sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic.
Swedish: • Antibiotika (används för att behandla bakterieinfektioner).
Romanian: • Medicamente antibiotice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene).
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med pitavastatin, ett OATP1B1substrat, och ingen kliniskt relevant effekt på exponeringen för pitavastatin noterades (ökning med 1,24 gånger baserat på AUC).
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor a fost studiat împreună cu pitavastatină, un substrat al OATP1B1, și s-a constatat că nu prezintă niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la pitavastatină (expunere de 1,24 mai mare pe baza ASC).
Swedish: Efter dosering en gång dagligen av tezakaftor och dosering två gånger dagligen av ivakaftor till patienter med CF uppnår plasmakoncentrationerna av tezakaftor och ivakaftor steadystate inom 8 dagar respektive inom 3 till 5 dagar efter behandlingsstart.
Romanian: După administrarea o dată pe zi a tezacaftorului și de două ori pe zi a ivacaftorului la pacienții cu FC, concentrațiile plasmatice ale tezacaftorului și ivacaftorului au atins starea de echilibru în decurs de 8 zile și, respectiv, în decurs de 3-5 zile după începerea tratamentului.
Swedish: Vid samtidig administrering av (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade inte midazolamexponeringen.
Romanian: Administrarea concomitentă cu midazolam (pe cale orală), un substrat sensibil al CYP3A, nu a afectat expunerea la midazolam.
Swedish: För poängskalan för respiratorisk funktion enligt CFQ-R (en mätning av respiratoriska symtom som är relevanta för patienter med CF inklusive hosta, sputumproduktion och svårighet att andas) var den procentuella andelen försökspersoner med minst en 4-poängsökning från baslinjen (minimal kliniskt betydelsefull skillnad) 51,1 % för Symkevi och 35,7 % för placebo vid vecka 24.
Romanian: Pentru scorul domeniului respirator al CFQ-R (o măsurătoare a simptomelor respiratorii relevantă pentru pacienții cu FC, inclusiv tuse, producție de spută și dificultăți de respirație), procentajul de subiecți cu o creștere de cel puțin 4 puncte față de momentul inițial (diferența minimă importantă clinic) a fost de 51,1% pentru Symkevi și de 35,7% pentru placebo în Săptămâna 24.
Swedish: Möjliga tecken på leverbesvär
Romanian: Posibilele semne ale problemelor cu ficatul
Swedish: Symkevi bör i sådana fall användas vid reducerad dos (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să se administreze o doză redusă de Symkevi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: I studie 2 resulterade behandling med Symkevi i kombination med ivakaftor i en statistiskt signifikant förbättring av ppFEV1 (tabell 6).
Romanian: În Studiul 2, tratamentul cu Symkevi în asociere cu ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 6).
Swedish: Kontroll av transaminaser (ALAT eller ASAT) rekommenderas hos alla patienter innan insättning av behandling, var 3:e månad under det första året av behandlingen och därefter en gång per år. För patienter med en anamnes på transaminasförhöjningar bör mer frekvent övervakning övervägas.
Romanian: Prin urmare, evaluările transaminazelor (ALT sau AST) sunt recomandate tuturor pacienților înaintea începerii tratamentului, la intervale de 3 luni pe parcursul primului an de tratament și ulterior anual.
Swedish: • Antikoagulantia (används för att förhindra blodproppar).
Romanian: • Medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni cheagurile de sânge).
Swedish: Kombinationen riktar sig mot det onormala CFTR-proteinet genom att öka mängden och funktionen av CFTR på cellytan och ökar därmed vätskenivån på luftvägsytan och den ciliära slagfrekvensen in vitro i bronkiella epitelceller hos människa från homozygota patienter med F508del-CF.
Romanian: Administrarea în asociere vizează proteina CFTR anormală prin creșterea cantității și funcționalității CFTR la suprafața celulelor și, ulterior, creșterea nivelului de lichid pe suprafața căilor respiratorii și frecvența bătăilor ciliare in vitro la celulele epiteliale bronhice umane (HBE) provenite de la pacienți cu FC care sunt homozigoți pentru F508del.
Swedish: Effekten för Symkevi i kombination med ivakaftor 150 mg tablett hos patienter med CF påvisades i två dubbelblinda, kontrollerade studier i fas 3 (studie 1 och studie 2) och en öppen förlängningsstudie i fas 3 (studie 3).
Romanian: Eficacitatea Symkevi în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimat la pacienții cu FC a fost demonstrată în două studii de fază 3 controlate, în regim dublu-orb (Studiul 1 și Studiul 2) și într-un studiu de extensie fază 3, în regim deschis (Studiul 3).
Swedish: In vitro-data tydde på att tezakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Romanian: Datele in vitro sugerează că tezacaftorul este metabolizat în principal de CYP3A4 și CYP3A5.
Swedish: (mcg/ml) t½ (h) AUC0-24h eller AUC0-12h
Romanian: (μg/ml) t½ (ore) ASC0-24ore sau ASC0-12ore (μg∙ore/ml)*
Swedish: I studie 3 kvarstod förändringen av BMI z-värdet i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor medan patienter som tidigare behandlats med placebo uppvisade en ökning med 0,10 (0,05) kg/m2.
Romanian: În Studiul 3, modificarea valorii z pentru IMC în grupul tratat cu Symkevi în asociere cu ivacaftor s-a menținut, iar pacienții tratați anterior cu placebo au prezentat o creștere de 0,10 (0,05) kg/m2.
Swedish: AUC för tezakaftor förändrades inte när det gavs med mat som innehåller fett i förhållande till fastande tillstånd.
Romanian: Valoarea ASC pentru tezacaftor nu s-a modificat când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea pe nemâncate.
Swedish: Ingen dosjustering av OATP1B1-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei de substraturi ale OATP1B1 la administrarea concomitentă cu Symkevi.
Swedish: Tabell 7: Genomsnittliga (SD) farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state hos patienter med CF Läkemede l
Romanian: Tabelul 7: Parametrii farmacocinetici medii (AS) pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru la pacienții cu FC
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
Romanian: Dacă încetați să luați Symkevi
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
Romanian: Symkevi se utilizează de obicei împreună cu ivacaftor.
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
Romanian: Inflamația sânului, ginecomastie, tulburări mamelonare, durere mamelonară mai puțin frecvente
Swedish: Absolut förändring från baslinjen vecka 24 (kg/m2)**
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)**
Swedish: Om du har glömt att ta Symkevi
Romanian: Dacă uitați să luați Symkevi
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare
Romanian: Tabelul 1: Recomandări privind dozele pentru administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A
Swedish: M1-TEZ har likartad styrka som den för tezakaftor och anses farmakologiskt aktiv.
Romanian: M1-TEZ are o potență similară celei a tezacaftorului și este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Swedish: Pulmonella exacerbationer som krävde sjukhusvård var jämförbara mellan behandlingsgrupperna (RR: 0,78 [95 % KI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare care au necesitat spitalizare a fost similar între grupurile de tratament (RR; 0,78 [IÎ 95%: 0,44; 1,36]; valoarea p=0,3801).
Swedish: Transaminasförhöjningar
Romanian: Creșteri ale valorilor transaminazelor
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter från 12 år och äldre som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna var huvudvärk (14 % kontra 11 % med placebo) och nasofaryngit (12 % kontra 10 % med placebo).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate au fost cefaleea (14% față de 11% cu placebo) și rinofaringita (12% față de 10% cu placebo).
Swedish: Studie 2 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad korsstudie i 2 perioder med 3 behandlingar under 8 veckor.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tranziție, randomizat, dublu-orb și controlat cu placebo, cu 2 perioade și 3 tratamente și cu durata de 8 săptămâni.
Swedish: Medelvärdet (SD) för elimineringshalveringstiden för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ var likartat det för modersubstansen.
Romanian: Timpii de înjumătățire plasmatică prin eliminare medii (AS) pentru M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ au fost similari celor ai compusului principal.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, sex, valoarea ppFEV1 la momentul inițial, colonizarea cu Pseudomonas, utilizarea concomitentă a medicațiilor standard de îngrijire pentru FC și regiune geografică.
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
Romanian: Durere auriculară, disconfort auricular, tinitus, hiperemia membranei timpanice, tulburare vestibulară frecvente
Swedish: Samtidig administrering av itrakonazol, en stark CYP3A-hämmare, ökade tezakaftor-exponeringen (uppmätt som AUC) 4-faldigt och ökade AUC för ivakaftor 15,6-faldigt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu itraconazol, un inhibitor puternic al CYP3A, a crescut expunerea la tezacaftor (măsurată prin ASC) de 4 ori și a crescut ASC pentru ivacaftor de 15,6 ori.
Swedish: Vid samtidig administrering av digoxin, ett känsligt P-gp-substrat, ökade digoxinexponeringen 1,3-faldigt, som överensstämde med svag hämning av P-gp med ivakaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă cu digoxină, un substrat sensibil al gp P, a crescut expunerea la digoxină de 1,3 ori, ceea ce confirmă efectul inhibitor slab al ivacaftorului asupra gp P.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Romanian: Digoxină și alte substraturi ale gp P
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
Romanian: • Modificări ale mamelonului sau durere
Swedish: Kvällsdosen av ivakaftor ska inte tas (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: Doza de seară de ivacaftor nu trebuie administrată (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: NOAEL för livskraftighet och tillväxt hos avkomman ger en exponeringsnivå på ungefär 4 gånger den systemiska exponeringen för ivakaftor och dess metaboliter vid administrering som tezakaftor/ivakaftor hos vuxna människor vid MRHD.
Romanian: NOAEL pentru viabilitatea și creșterea puilor oferă un nivel de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât expunerea sistemică la ivacaftor și metaboliții acestuia în condițiile administrării ca tezacaftor/ivacaftor la oameni adulți, la DMRO.
Swedish: Kontakta genast läkare om du får något av dessa symtom.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome de probleme cu ficatul.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tezakaftor eller ivakaftor hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tezacaftorului sau ivacaftorului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate ale sarcinilor).
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A4 och CYP3A5.
Romanian: Datele in vitro și in vivo indică faptul că ivacaftorul este metabolizat în principal de către CYP3A4 și CYP3A5.
Swedish: Behandlingsskillnaden på 0,06 kg/m2 för medelförändring av BMI från baslinjen till vecka 24 (95 % KI: 0,08; 0,19) var inte statistiskt signifikant (P=0,4127).
Romanian: Diferența de tratament de 0,06 kg/m2 pentru modificarea medie a IMC de la momentul inițial până în Săptămâna 24 (IÎ 95%: -0,08; 0,19) nu a fost semnificativă statistic (P=0,4127).
Swedish: Med en kombinationsregim med ivakaftor 150 mg tabletter Rekommenderad dos är en Symkevi (tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg) tablett som tas på morgonen och en ivakaftor 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmars mellanrum tillsammans med mat som innehåller fett (se Administreringssätt).
Romanian: În cadrul unei scheme de administrare în asociere cu ivacaftor 150 mg comprimate Doza recomandată este de un comprimat Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg), administrat dimineața, și un comprimat ivacaftor 150 mg, administrat seara, la interval de aproximativ 12 ore, cu alimente cu conținut lipidic (vezi Mod de administrare).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys indikerade data från 147 patienter som behandlades med tezakaftor eller tezakaftor i kombination med ivakaftor i kliniska studier i fas 2/3 att lindrigt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet, beräknad genom metod för modifiering av kost vid njursjukdom, 60 till ≤89 ml/min/1,73 m2) inte påverkade clearance för tezakaftor avsevärt.
Romanian: În cadrul unei analize farmacocinetice populaționale, datele de la 147 pacienți cărora li se administra tezacaftor sau tezacaftor în asociere cu ivacaftor în studiile clinice de fază 2/3 au indicat că insuficiența renală ușoară (rată de filtrare glomerulară estimată de 60 până la ≤89 ml/min și 1,73 m2, fiind estimată prin metoda modificării dietei în boala renală) nu a afectat în mod semnificativ clearance-ul tezacaftorului.
Swedish: Huvudsakliga farmakokinetiska parametrar för tezakaftor och ivakaftor vid steady state visas i tabell 7.
Romanian: Parametrii farmacocinetici cheie pentru tezacaftor și ivacaftor la starea de echilibru sunt prezentați în Tabelul 7.
Swedish: • telitromycin och klaritromycin
Romanian: • telitromicină și claritromicină
Swedish: Effekt på leverfunktionsprover
Romanian: Efectul asupra testelor funcționale hepatice
Swedish: De exakta mekanismerna med vilka tezakaftor förbättrar cellprocessen och transporten av F508del-CFTR och ivakaftor förstärker F508del-CFTR är inte kända.
Romanian: Mecanismele exacte prin care tezacaftorul îmbunătățește prelucrarea și traficul CFTR- F508del la nivel celular și prin care ivacaftorul potențează CFTRF508del nu sunt cunoscute.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Swedish: Tabell 4 visar biverkningar som observerades i kliniska studier på patienter som behandlades med ivakaftor som monoterapi.
Romanian: Tabelul 4 prezintă reacțiile adverse observate în studiile clinice la pacienții tratați cu ivacaftor în monoterapie.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
Romanian: Alte medicamente a căror expunere poate fi crescută includ glimepiridă și glipizidă; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudență.
Swedish: Samtidig administrering av flukonazol ökade AUC för ivakaftor 3-faldigt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu fluconazol a crescut ASC pentru ivacaftor de 3 ori.
Swedish: När ivakaftor administrerades samtidigt med rifampicin, en stark CYP3A-inducerare, minskade ivakaftor-exponeringen markant (area under kurvan [AUC]) med 89 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a ivacaftorului cu rifampicina, un inductor puternic al CYP3A, a scăzut expunerea la ivacaftor [aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC)] cu 89%.
Swedish: Effekter på svettklorid
Romanian: Efecte asupra clorurii în transpirație
Swedish: Avvikande laboratorieresultat
Romanian: Anomalii de laborator
Swedish: Patienter som tidigare fått placebo och fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 3 uppvisade en ökning med 5,3 (0,7) procentenheter.
Romanian: Pacienții tratați anterior cu placebo cărora li s-a administrat Symkevi în asociere cu ivacaftor în Studiul 3 au prezentat o creștere de 5,3 (0,7) puncte procentuale.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har inte studerats hos patienter med CF som har genomgått organtransplantation.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea Symkevi în asociere cu ivacaftor la pacienții cu FC cărora li s-a efectuat un transplant de organ.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Symkevi administreras samtidigt med ciprofloxacin.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă a Symkevi cu ciprofloxacină.
Swedish: Läkemedel som påverkar farmakokinetiken för tezakaftor och ivakaftor CYP3A-inducerare
Romanian: Medicamente care afectează farmacocinetica tezacaftorului și ivacaftorului Inductori ai CYP3A
Swedish: Vid samtidig administrering av måttliga CYP3A-hämmare (t.ex. flukonazol och erytromycin) ska dosen justeras enligt tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Romanian: La administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A (de exemplu, fluconazol, eritromicină), doza trebuie ajustată conform Tabelului 1 (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-inducerare kan resultera i minskade exponeringar och därmed minskad effekt av Symkevi och ivakaftor.
Romanian: Administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A poate avea ca rezultat expuneri reduse, reducând astfel eficacitatea Symkevi și ivacaftorului.
Swedish: Placebo N=161
Romanian: N=161
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
Romanian: • rifampicină, rifabutină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină și sunătoare (Hypericum perforatum)
Swedish: Genomsnittlig (SD) exponering för tezakaftor och ivakaftor efter åldersgrupp Åldersgrupp Dos
Romanian: Media (AS) expunerii la tezacaftor și ivacaftor pe grupe de vârstă Grupă de vârstă
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
Romanian: Dacă simțiți amețeală, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje decât dacă nu sunteți afectat.
Swedish: Biverkningar hos barn och ungdomar är desamma som de som observerats hos vuxna.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Reacțiile adverse la copii și adolescenți sunt similare celor observate la adulți.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot i händelse av överdosering.
Romanian: Nu există riscuri cunoscute de supradozaj cu Symkevi și nu este disponibil un antidot specific în eventualitatea unui supradozaj.
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
Romanian: Diferența de tratament medie între pacienții tratați cu ivacaftor și pacienții tratați cu placebo a fost de 4,4 puncte procentuale (IÎ 95%: 0,9;
Swedish: Ivakaftor kan öka CFTR-proteinet som överförs till cellytan genom tezakaftor, vilket leder till en ytterligare ökning av kloridtransporten än enbart en av de aktiva substanserna.
Romanian: Ivacaftorul poate potența proteina CFTR adusă pe suprafața celulei de tezacaftor, ducând la o sporire a transportului clorurii suplimentară față de cea asigurată de fiecare substanță activă în parte.
Swedish: Totalt 244 patienter från 12 år och äldre (medelålder 34,8 år) som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet randomiserades till och fick behandlingsserier som inkluderade Symkevi i kombination med ivakaftor, ivakaftor och placebo.
Romanian: În total, au fost randomizați 244 pacienți cu vârsta de 12 ani și peste (vârsta medie 34,8 ani) care erau heterozigoți pentru mutația F508del și aveau o a doua mutație asociată cu activitatea CFTR reziduală, administrându-li-se secvențe de tratament care au inclus Symkevi în asociere cu ivacaftor, ivacaftor și placebo.
Swedish: M2-TEZ är mycket mindre farmakologiskt aktiv än tezakaftor eller M1-TEZ.
Romanian: M2-TEZ este mult mai puțin activ din punct de vedere farmacologic decât tezacaftorului sau M1-TEZ, iar M5-TEZ nu este considerat activ din punct de vedere farmacologic.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som fått Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi (se avsnitt 4.8).
Romanian: Amețeala a fost raportată la pacienții tratați cu Symkevi în asociere cu ivacaftor, precum și cu ivacaftor în monoterapie (vezi pct. 4.8).
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.
Romanian: În Studiul 1, 23 pacienți cu ppFEV1 <40 la momentul inițial primeau Symkevi și 24 pacienți primeau placebo.
Swedish: Hur du tar Symkevi
Romanian: Cum să luați Symkevi
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor får inte förskrivas till patienter med CF som är heterozygota för F508del-mutationen och har en andra CFTR-mutation som inte anges i avsnitt 4.1.
Romanian: Symkevi în asociere cu ivacaftor nu trebuie să se prescrie la pacienții cu FC care sunt heterozigoți pentru mutația F508del și au o a doua mutație la nivelul genei CFTR care nu este listată la pct. 4.1.
Swedish: Bakterier i sputum mycket vanliga
Romanian: Prezența de bacterii în spută foarte frecvente
Swedish: • rodnad inne i örat
Romanian: • Înroșire în interiorul urechii
Swedish: Ivakaftor är en CFTR-förstärkare som ökar sannolikheten för öppen kanal (eller grind) hos CFTR på cellytan för att öka kloridtransporten.
Romanian: Ivacaftorul este un potențiator al CFTR care facilitează transportul sporit al clorurii prin creșterea probabilității de canal deschis (sau sincronizare) a proteinei CFTR la suprafața celulei.
Swedish: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Romanian: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Swedish: Under steady state för varje metabolit är exponeringen för M1-TEZ, M2-TEZ och M5-TEZ ungefär 1,5-faldigt högre än för tezakaftor.
Romanian: expunerea la M1-TEZ, M2-TEZ și M5-TEZ este de aproximativ 1,5 ori mai mare decât pentru tezacaftor.