FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją;
Norwegian Bokmål: Alvorlige leverproblemer kan være forbundet med ytterligere tegn, f.eks. konsentrasjonsvansker, tretthet og forvirring.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder et pakningsvedlegg med alle instruksjoner for bruk og håndtering.
Polish: Badania kliniczne wskazują, że pacjenci ze stwardnieniem rozsianym mogą otrzymywać produkt Rebif i kortykosteroidy lub ACTH podczas rzutów choroby.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at pasienter med multippel sklerose som får Rebif kan bruke kortikosteroider eller ACTH i forbindelse med akutte forverringer.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvordan du velger riktig dose med 22 mikrogram.
Polish: Dane z badań na zwierzętach (patrz punkt 5.3) wskazują na możliwość zwiększonego ryzyka samoistnego poronienia.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Polish: • Konieczne jest wybranie dawki przepisanej przez lekarza za pomocą menu RebiSmart, aby upewnić się, że dawka pacjenta jest prawidłowo zapamiętana.
Norwegian Bokmål: • Du må velge den dosen legen din har forskrevet i RebiSmart-meyen for å sikre en korrekt registrering av dosen.
Polish: W badaniach klinicznych oznacza to wystąpienie przynajmniej dwóch lub większej liczby rzutów w ciągu ostatnich dwóch lat (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble dette vist ved to eller flere akutte eksaserbasjoner i løpet av de to siste årene (se avsnitt 5.1).
Polish: Strzykawkę należy trzymać jak ołówek lub rzutkę.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en penn.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rebif hos barn under 2 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner* Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Mindre vanlige:
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
Polish: Zaleca się, aby pacjenci byli poddawani ocenie co najmniej raz na 2 lata w okresie 4 lat po rozpoczęciu leczenia produktem Rebif.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten evalueres i det minste hvert annet år i den første 4-årsperioden, for så å vurdere på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
Polish: W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się objawów niepożądanych, po uzgodnieniu z lekarzem można okresowo zmniejszyć dawkę produktu Rebif lub przerwać leczenie.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlige eller varige bivirkninger kan Rebifdosen midlertidig reduseres eller avbrytes, i samråd med legen.
Polish: Nie badano wpływu produktu Rebif na płodność.
Norwegian Bokmål: Effekten av Rebif vedrørende fertilitet er ikke undersøkt.
Polish: Nie należy wkładać palców w osłonę zabezpieczającą.
Norwegian Bokmål: Stikk aldri fingrene dine inn i åpningen til sikkerhetsdekslet.
Polish: • Należy wstrzykiwać lek stosując powolny, stały nacisk (naciskając tłok do oporu, aż strzykawka będzie pusta).
Norwegian Bokmål: • Injiser legemidlet ved langsomt å trykke stempelet inn (helt inn inntil sprøyten er tom).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet, fatigue, stivhet, feber
Polish: Wiadomo, że depresja i myśli samobójcze częściej występują w populacji osób ze stwardnieniem rozsianym oraz w związku ze stosowaniem interferonów.
Norwegian Bokmål: Depresjon og suicidale tanker kan opptre i økt grad hos pasienter med multippel sklerose samt ved behandling med interferon.
Polish: ** wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary Cells - CHO-K1).
Norwegian Bokmål: ** Produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-K1) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Polish: • Wyjąć i wyrzucić igłę zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast nålen i henhold til bruksanvisning som følger med applikatoren.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Rebif za pomocą wstrzykiwacza RebiSmart lub RebiSlide
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert Rebif med enten RebiSmart eller RebiSlide
Polish: • przez trzeci i czwarty tydzień - Rebif 22 mikrogramy 3 razy w tygodniu.
Norwegian Bokmål: • I uke tre og fire injiserer du Rebif 22 mikrogram tre ganger i uken.
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 22 mikrogram, også gitt subkutant tre ganger i uken, anbefales til pasienter som etter behandlende spesialists vurdering ikke tolererer høyere dose.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Norwegian Bokmål: Dersom du har dårlig syn bør du ikke bruke RebiSlide, med mindre noen med godt syn kan hjelpe deg.
Polish: Pacjenci z chorobą serca, taką jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca lub arytmia, powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia pogorszenia ich stanu klinicznego podczas rozpoczynania leczenia interferonem beta-1a.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av hjertesykdommer, som angina pectoris, hjertesvikt eller arytmi, bør følges nøye for å avdekke en eventuell forverring av den kliniske tilstanden i forbindelse med oppstart av behandlingen.
Polish: Przeprowadzono jedno 2-letnie, kontrolowane placebo badanie kliniczne z udziałem pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym sugerującym demielinizację z powodu stwardnienia rozsianego.
Norwegian Bokmål: Enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose En 2-års kontrollert klinisk studie med Rebif ble gjennomført hos pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som antydet demyelinering på grunn av multippel sklerose.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badanie krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil kontrollere blodtrykket ditt, blodet (antall blodplater) og nyrefunksjonen.
Polish: W razie wystąpienia objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby, takich jak utrata apetytu z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, żółtaczką, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz powyżej „Natychmiast zawiadomić lekarza …");
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som tyder på en leversykdom, som redusert matlyst sammen med andre symptomer som kvalme, oppkast og gulsot må du kontakte lege umiddelbart (se ovenfor "Kontakt lege umiddelbart...").
Polish: Należy natychmiast zawiadomić lekarza i zaprzestać stosowania leku Rebif w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og slutt å bruke Rebif hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
Polish: • Każdego wstrzykiwacza RebiDose należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver RebiDose kun en gang.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet i form av rødme, hevelse, misfarging, betennelse, smerte og lokal nedbrytning av huden er svært vanlig.
Polish: stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne.
Norwegian Bokmål: Inflammasjon på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er slike symptomer forbundet med feber eller influensalignende symptomer som beskrevet ovenfor.
Polish: Podczas wstrzykiwania przycisk będzie migać zielonym światłem.
Norwegian Bokmål: Knappen blinker med grønt lys under injeksjonen.
Polish: Należy starannie jej przestrzegać.
Norwegian Bokmål: Følg bruksanvisningen nøye.
Polish: W celu zmniejszenia tych objawów lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbólowego obniżającego gorączkę przed podaniem dawki leku Rebif, a następnie 24 godziny po każdym wstrzyknięciu;
Norwegian Bokmål: For å redusere disse symptomene kan legen din anbefale deg å ta smertestillende med feber reduserende effekt før en dose Rebif og deretter inntil 24 timer etter hver injeksjon.
Polish: Opisano także zapalenie wątroby (niezbyt często).
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse er også rapportert (mindre vanlig).
Polish: • problemy z nerkami, w tym bliznowacenie, mogące powodować upośledzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert arrdannelse i nyrene, som kan redusere nyrefunksjonen din.
Polish: Należy również przeczytać informacje w instrukcji obsługi dołączonej do wstrzykiwacza.
Norwegian Bokmål: Les også instruksjonene i bruksanvisningen som følger med applikatoren.
Polish: Rebif 8,8 mikrograma i Rebif 22 mikrogramy dostępne są w opakowaniach z zestawem rozpoczynającym leczenie przeznaczonych do użycia w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, podczas którego zalecane jest stopniowe zwiększanie dawki leku Rebif.
Norwegian Bokmål: Rebif 8,8 mikrogram og Rebif 22 mikrogram leveres i en startpakning som er ment til bruk de første 4 ukene ved oppstart av behandlingen, hvor en gradvis doseøkning av Rebif er anbefalt.
Polish: Tydzień 3 i 4
Norwegian Bokmål: 3. og 4. uke
Polish: Rebif, podobnie jak inne interferony beta, może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym ostrą niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Liksom andre interferon beta kan Rebif forårsake alvorlige leverskader, inklusiv akutt leversvikt (se pkt.
Polish: Pacjenci wykazujący depresję powinni być ściśle monitorowani podczas terapii produktem Rebif i odpowiednio leczeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser tegn på depresjon skal følges nøye under behandlingen med Rebif og få nødvendig behandling for sin depresjon.
Polish: JAK UŻYWAĆ WSTRZYKIWACZA PÓŁAUTOMATYCZNEGO NAPEŁNIONEGO REBIF (RebiDose)
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REBIF FERDIGFYLT PENN (RebiDose)
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Rebif pacjentom cierpiącym na zaburzenia depresyjne w przeszłości lub obecnie, szczególnie tym, którzy mieli myśli samobójcze (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Rebif skal administreres med forsiktighet til pasienter som har hatt eller har depressive lidelser, og særlig hos de med tidligere suicidale tanker (se pkt.
Polish: • Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.
Norwegian Bokmål: • Dette avsnittet forteller deg hvordan du skal bruke RebiDose
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Norwegian Bokmål: Rebif injeksjonsvæske, oppløsning til subkutan injeksjon i sylinderampulle er til flergangsbruk med enten RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn, etter grundig opplæring av pasient og/eller omsorgsperson.
Polish: Efekty działania leku Rebif mogą nie być widoczne natychmiast.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen merkes kanskje ikke med en gang.
Polish: Pacjentów leczonych produktem Rebif należy poinformować, aby natychmiast zgłaszali wszelkie objawy depresji i (lub) myśli samobójcze lekarzowi prowadzącemu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Rebif bør rådes til å straks ta kontakt med legen dersom vedkommende merker depressive symptomer og/eller suicidale tanker.
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niechodzących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrensede data om sikkerhet og effekt hos sengeliggende pasienter med multippel sklerose.
Polish: W razie rozpoznania TMA, konieczne jest bezzwłoczne wdrożenie leczenia (w tym rozważenie wymiany osocza) i zalecane jest natychmiastowe odstawienie produktu Rebif.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies) og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert for interferon beta (ukjent frekvens)
Polish: Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist effekt hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke er attakkpreget (se pkt 5.1).
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA
Norwegian Bokmål: SYLINDERAMPULLE
Polish: • ciężkie reakcje skórne - niektóre ze zmianami błony śluzowej,
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner - noen med slimhinneskader
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 27 % (Rebif 44 mikrogram).
Polish: Ciężka niewydolność nerek lub wątroby i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyre- eller leversvikt samt alvorlig benmargssuppresjon
Polish: • UWAGA: od piątego tygodnia leczenia, po zakończeniu okresu początkowego, dawka wybrana w okienku dawki wstrzykiwacza powinna wynosić 0,5 ml (co odpowiada zwykłej dawce).
Norwegian Bokmål: • MERK: Fra og med femte uke, etter at du har fullført oppstartsperioden, skal 0,5 ml (som svarer til standarddosen) velges i applikatorens doseringsvindu.
Polish: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki*.
Norwegian Bokmål: Hepatitt med eller uten ikterus*
Polish: INNE Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Merck Europe B.V.
Polish: interferonu beta-1a.
Norwegian Bokmål: interferon beta-1a
Polish: Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna).
Norwegian Bokmål: Forekomst av antistoffer har vist seg å redusere den farmakodynamiske responsen på interferon beta-1a (beta-2-mikroglobulin og neopterin).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Norwegian Bokmål: 4.4) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige:
Polish: Pacjentów przydzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej produkt Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień, produkt Rebif 44 mikrogramy raz na tydzień lub placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert dobbel-blindet til enten Rebif 44 mikrogram gitt tre ganger per uke, Rebif 44 mikrogram én gang per uke eller placebo.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rebif under graviditet kan vurderes hvis det er klinisk nødvendig.
Polish: Nie wszystkie rodzaje wstrzykiwaczy muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle injeksjonsapplikatorene vil være tilgjengelige.
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
Norwegian Bokmål: B. Gjennomsiktig vindu C. Stempel
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli przynajmniej dwie zmiany nieme klinicznie w obrazach T2zależnych w badaniu MRI, o rozmiarze przynajmniej 3 mm, z których przynajmniej jedna była jajowata, albo okołokomorowa, lub podnamiotowa.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studien hadde minst to klinisk stumme lesjoner i T2-vektet MRI-skanning, med en størrelse på minst 3 mm, der minst én var oval eller periventrikulær eller infratentorial.
Polish: martwica w miejscu wstrzyknięcia, naciek w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia*, zwiększona potliwość*.
Norwegian Bokmål: Nekrose på injeksjonsstedet, indurasjon/hevelse på injeksjonsstedet, abcess på injeksjonsstedet, infeksjon på injeksjonsstedet*, økt svetting*
Polish: Po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym, maksymalne stężenie neopteryny, beta-2-mikroglobuliny i 2'5'OAS występowało po 24-48 godzinach, MX1 po 12 godzinach, natomiast ekspresji genów OAS1 i OAS2 po 24 godzinach.
Norwegian Bokmål: Tid-tiltopp-konsentrasjoner etter én enkel subkutan injeksjon var 24 til 48 timer for neopterin, beta-2-mikroglobulin og 2'5'OAS, 12 timer for MX1 og 24 timer for OAS1 og OAS2-genuttrykk.
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med forverring av funksjonsnedsettelsen, definert ved økning med minst et punkt i EDSS bekreftet tre måneder senere, minsket fra 39 % (placebo) til 30 % (Rebif 22 mikrogram).
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det å foreta en gradvis opptrapping av dosen slik at man utvikler toleranse og dermed reduserer bivirkningene.
Polish: Zestaw startowy Rebif odpowiada potrzebom pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Norwegian Bokmål: Rebif oppstartspakke inneholder pasientens behov i behandlingens første måned.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
Norwegian Bokmål: • Plasser RebiSmart i en rett vinkel (90°) mot huden.
Polish: Instrukcja obsługi RebiDose
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for RebiDose
Polish: Wstrzykiwacz (RebiSmart lub RebiSlide) zawierający napełniony wkład Rebif należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C) w pojemniku do przechowywania.
Norwegian Bokmål: Applikatoren (RebiSmart eller RebiSlide) som inneholder en ferdigfylt sylinderampulle med Rebif må oppbevares i applikatorens oppbevaringsboks i kjøleskap (2 °C - 8 C).
Polish: • Przytrzymać gazik w miejscu wstrzyknięcia i wyjąć igłę ze skóry.
Norwegian Bokmål: • Hold en bomullsdott mot injeksjonsstedet og trekk nålen ut.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 44/0,5
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT rebif 44/0,5
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu interferonu beta-1a na płodność samców.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om effekt av interferon beta-1a på mannlig fertilitet.
Polish: Porównanie leczenia Rebif 44 µg 3x tydzień z placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling Rebif 44 µg tiw versus placebo
Polish: Produkt Rebif nie był badany u pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, i nie należy go stosować w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Rebif er ennå ikke undersøkt på pasienter med primær progressiv multippel sklerose og bør ikke brukes på disse pasientene.
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Rebif w leczeniu trwającym ponad 4 lata.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke vist gjennom studier på mer enn 4 år.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av antistoffene er ikke fullt klarlagt, men er forbundet med redusert effekt både klinisk og målt ved MRI.
Polish: • Nadwrażliwość na naturalny lub rekombinowany interferon beta lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: przejściowe objawy neurologiczne (tzn. zmniejszenie czucia, skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia chodu, sztywność mięśni i stawów) mogące naśladować zaostrzenia objawów stwardnienia rozsianego*.
Norwegian Bokmål: Forbigående nevrologiske symptomer (som hypoestesi, muskelkramper, parestesi, vanskeligheter med å gå, skjelettmuskulær stivhet) som kan ligne multippel sklerose eksaserbasjon*
Polish: Jak wygląda lek Rebif i co zawiera opakowanie Napełniony wkład (ze szkła typu I) z korkiem (z gumy) i karbowanym wieczkiem (z aluminium i gumy halobutylowej), zawierający 1,5 ml roztworu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Ferdigfylte sylinderampuller (type 1 glass) med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml oppløsning.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstod enda en klinisk demyelinerende hendelse som bekreftet definitiv multippel sklerose, skiftet pasientene til anbefalt dosering på Rebif 44 mikrogram tre ganger per uke som "open label", mens blindingen ble opprettholdt med tanke på opprinnelig randomisering.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjenglig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som svarer dårlig på behandlingen med Rebif, og som samtidig har utviklet nøytraliserende antistoffer, bør behandlende lege vurdere nytten av fortsatt terapi.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Polish: Kwas octowy do dostosowania pH Wodorotlenek sodu do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Eddiksyre for justering av pH Natriumhydroksid for justering av pH Vann til injeksjonsvæsker.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer på leverproblemer: gulsot (gulaktig farge på huden og det hvite i øynene), utbredt kløe, redusert matlyst sammen med kvalme og oppkast, samt at blåmerker lett oppstår i huden.
Polish: Mogą pojawić się po kilku tygodniach, a nawet kilku latach, od rozpoczęcia leczenia lekiem Rebif.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje fra noen uker til flere år etter at du begynte å bruke Rebif.