FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • jemne 20 až 30 sekúnd pomasíruje oblasť, kde sa fistula otvára do kože v blízkosti análneho otvoru.
Croatian: • masirati nježno 20 do 30 sekundi područje gdje se nalaze otvori fistula na koži u blizini anusa.
Slovak: Injekcia
Croatian: Injekcija
Slovak: Odporúča sa, aby sa najmenej 2 až 3 týždne pred dňom podania vykonala prípravná operácia zahŕňajúca preskúmanie anatómie fistuly (pod anestézou) (počet existujúcich fistúl a otvorov), topografie (rozsahu a vzťahu k zvieračom a iným panvovým svalom), potenciálnych súvisiacich komplikácií (ako sú napríklad abscesy) a zistenie či lokálne ochorenie sliznice je mierne alebo neaktívne.
Croatian: Preporučuje se barem 2 do 3 tjedna prije planirane primjene provesti pripremni eksplorativni zahvat (u anesteziji) i utvrditi anatomiju fistula (broj postojećih fistula i otvora), topografiju (raširenost i odnos sa sfinkterima i ostalim zdjeličnim mišićima), potencijalno povezane komplikacije (primjerice apsces) te je li lokalna mukozna bolest blaga ili neaktivna.
Slovak: d) Vymeňte ihlu za dlhšiu, rovnako nie menšieho priemeru ako 22G, aby ste dosiahli na zamýšľané miesta aplikácie.
Croatian: d) Zamijenite iglu duljom iglom, također ne tanjom od 22G, kako bi dosegnuli mjesta u koja namjeravate injicirati.
Slovak: Na podanie injekcie do tkaniva fistulového traktu v chirurgickom prostredí v anestézii (celkovej alebo lokálnej(pozri časť 4.4)), ako je popísané nižšie.
Croatian: Za injekciju u tkivo fistularnog kanala u kirurškom okruženju pod anestezijom (općom ili regionalnom (vidjeti dio 4.4)) kao što je opisano u nastavku.
Slovak: Hodnota
Croatian: vrijednost
Slovak: Táto imunoregulačná aktivita znižuje zápal, čo pomáha hojeniu tkaniva okolo fistulového traktu.
Croatian: Ova imunoregulirajuća aktivnost smanjuje upalu, što omogućuje ozdravljenje tkiva oko fistularnog kanala.
Slovak: Účinnosť alebo bezpečnosť opakovaného aplikovania Alofiselu nebola stanovená sú zatiaľ obmedzené skúsenosti.
Croatian: Djelotvornost ili sigurnost ponovljene primjene Alofisela nisu ustanovljene.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
Slovak: Alofisel je liek používaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s Crohnovou chorobou (ochorením spôsobujúcim črevný zápal), keď jej ostatné symptómy sú kontrolované alebo majú miernu intenzitu.
Croatian: Alofisel je lijek koji se upotrebljava za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s Crohnovom bolešću (bolest koja uzrokuje upalu crijeva), kad su ostali simptomi bolesti pod kontrolom ili su blagog intenziteta.
Slovak: Všetky injekčné liekovky by mali byť použité ihneď po resuspendácii, aby sa zabránilo opätovnej sedimentácii buniek.
Croatian: Svaka bočica mora se upotrijebiti odmah nakon resuspenzije kako bi se spriječila ponovna sedimentacija stanica.
Slovak: Alofisel sa používa po náležitej príprave fistúl, pozri časť 3.
Croatian: Alofisel će se primijeniti nakon odgovarajuće pripreme fistule, vidjeti dio 3.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Croatian: Priroda i namjeravana klinička primjena darvadstrocela je takva da konvencionalna ispitivanja farmakokinetike (apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija) nisu primjenjiva.
Slovak: Po kondicionovaní fistulových traktov by ste mali podať Alofisel podľa nasledujúcich dvoch krokov: Príprava a) Doba expirácie: Dátum Alofiselu musí byť opätovne potvrdený; následne môžu byť liekovky vybraté z vonkajšieho obalu.
Croatian: Nakon kondicioniranja fistularnih kanala, Alofisel treba primijeniti prema sljedeća dva koraka: Priprema a) Rok valjanosti: morate potvrditi datum valjanosti lijeka Alofisel; bočice se tada vade iz vanjskog pakiranja.
Slovak: Perianálne fistuly môžu spôsobiť bolesť, zvýšenú dráždivosť a vylučovanie hnisu cez otvory v koži.
Croatian: Perianalne fistule uzrokuju bol, nadraženost i ispuštanje gnoja kroz otvore na koži.
Slovak: Pred spustením predaja Alofiselu v každom členskom štáte je držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Alofisel u promet u bilo kojoj državi članici EU, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora usuglasiti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući medije komunikacije, modalitete distribucije i sve druge aspekte programa, s nadležnim nacionalnim tijelima.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky liečby Alofiselom súvisia s procesom čistenia fistúl.
Croatian: Neke nuspojave liječenja Alofiselom povezane su s postupkom čišćenja vaših fistula.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní, či sa u nich po podaní nevyskytujú potenciálne prejavy infekcie.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti za moguće znakove infekcije nakon primjene.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií zameraných na Alofisel v minimálne jednej podskupine pediatrickej populácie pri liečbe análnych fistúl (informácie o pediatrickom použití pozri v časti 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obavezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Alofisel u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju analne fistule (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovak: Injekcia Dve injekčné liekovky majú byť použité na vnútorné otvory a zvyšné dve na injekciu pozdĺž stien fistulových traktov (cez vonkajšie otvory).
Croatian: Injekcija Dvije bočice moraju se iskoristiti za unutarnje otvore, a preostale dvije za injekcije uzduž stijenki fistularnih kanala (kroz vanjske otvore).
Slovak: Proktalgia*
Croatian: Proktalgija*
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity neboli v prípade darvadstrocelu vykonané, pretože predklinické štúdie biodistribúcie nenaznačovali po podaní buniek eASC rôznymi cestami žiadnu migráciu ani integráciu buniek eASC do reprodukčných orgánov.
Croatian: Studije reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu se provodile s darvadstrocelom zato što su ispitivanja pretkliničke biodistribucije ukazala na nepostojanje migracije i integracije eASC-a u reproduktivne organe nakon primjene eASC-a različitim putevima.
Slovak: Análne fistuly sa zvyčajne vyskytujú v podobe trhlín prenikajúcich do črevného lumenu a povrchu kože v perianálnej oblasti a vyznačujú sa lokálnym zápalom zosilneným bakteriálnymi infekciami a fekálnou kontamináciou.
Croatian: Analne fistule obično su fisure koje ulaze u intestinalni lumen i perianalnu površinu kože i karakterizira ih lokalna upala koje se pogoršava bakterijskom infekcijom i fekalnom kontaminacijom.
Slovak: MAH je povinný zaručiť, že v každom z členských štátov, v ktorých sa Alofisel uvedie na trh, všetci zdravotnícky pracovníci u ktorých sa predpokladá zaobchádzanie s Alofiselom a podávanie Alofiselu, majú prístup k vzdelávaciemu balíku pre zdravotnícky personál.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj zemlji članici EU gdje se Alofisel nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici od kojih se očekuje rukovanje i primjena lijeka Alofisel dobiju edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Slovak: Nasledujúce informácie sa týkajú dňa, keď sa Alofisel podáva.
Croatian: Sljedeće informacije odnose se na sam dan primjene lijeka Alofisel.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži suspenziju 30 milijuna stanica (eASC) u 6 ml otopine, što odgovara koncentraciji od 5 milijuna stanica/ml.
Slovak: Alofisel má byť podaný len po kondicionovaní fistúl (pozri časť 4.2)
Croatian: Alofisel se može primijeniti samo nakon kondicioniranja fistula (vidjeti dio 4.2).
Slovak: o Pokyny, ako postupovať pri nesprávnej medikácii a prenose infekčných pôvodcov.
Croatian: • Upute o tome kako rješavati medikacijske pogreške i prijenos infektivnih čimbenika.
Slovak: S kondicionovaním fistúl bola spojená proktalgia a procedurálna bolesť (pozri časť 4.8).
Croatian: Reakcije na kondicioniranje Kondicioniranje fistula povezano je s proktalgijom i boli uzrokovanom postupkom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Croatian: Alofisel injicira kirurg u tkivo fistularnog kanala.
Slovak: Alofisel predstavuje liečbu živými bunkami, a preto sa finálny vyprodukovaný liek nesmie sterilizovať.
Croatian: Alofisel je terapija živim stanicama i stoga se gotovi lijek ne može sterilizirati.
Slovak: Finálna kontrola sa vykonáva bezprostredne pred odoslaním Alofiselu do nemocnice, takže jej výsledky nie sú známe v čase, keď vám je liek podaný.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
Slovak: Aplikácia injekcie pozdĺž stien fistulových traktov by mala byť vykonaná na základe predchádzajúcej znalosti anatómie a topografie fistulových traktov, ktoré boli určené počas charakterizácie fistúl.
Croatian: Postupak injiciranja duž stijenki fistularnih kanala treba provesti temeljem prethodnog poznavanja anatomije i topologije fistularnih kanala, kako je definirano prilikom karakterizacije fistula.
Slovak: Aktívnou zložkou Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z ľudských kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu, ktoré sú následne kultivované (expandované) v laboratóriu a poskytované v koncentrácii 5 miliónov buniek v 1 mililitri v injekčných liekovkách, z ktorých každá má obsah 6 ml, t. j. obsahuje 30 miliónov buniek.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji sadrži ljudske matične stanice uzete iz masnog tkiva zdravog odraslog donora koje se zatim uzgajaju (ekspandiraju) u laboratoriju i dostupne su u koncentraciji od 5 milijuna stanica po mililitru u bočicama od kojih svaka sadrži 6 mililitara, tj. 30 milijuna stanica po bočici.
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Croatian: Kod ograničenog broja bolesnika praćenih do 104. tjedna, klinička remisija u 104. tjednu iznosila je 56% u Alofisel skupini i 40% u kontrolnoj skupini.
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Croatian: Darvadstrocel sadrži ekspandirane adipozne matične stanice (eASC), koje pokazuju imunomodulatorno i protuupalno djelovanje na mjestima upale.
Slovak: • vyčistí fistuly slaným roztokom a odstráni jazvové tkanivo.
Croatian: • očistiti fistule fiziološkom otopinom i ukloniti tkivo s ožiljcima,
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej liekovky, jemne ju prevráťte hore dnom a jemne natiahnite celý obsah pomocou striekačky s konvenčnou ihlou nie menšieho priemeru ako 22G (pozri časť 4.4).
Croatian: c) Uklonite čep bočice, nježno okrenite bočicu naopako i lagano uvucite cijeli sadržaj u štrcaljku konvencionalnom iglom, ne tanjom od 22G (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V prípade Alofiselu nie je pravdepodobné, že by mal vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje či nástroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će Alofisel utjecati na upravljanje vozilima ili strojevima.
Slovak: Ak sú prítomné dva alebo tri vonkajšie otvory, vstreknite obsah zvyšných dvoch injekčných liekoviek rovnomerne medzi príslušné trakty.
Croatian: - Ako postoje dva ili tri vanjska otvora, injicirajte sadržaj preostale dvije bočice jednako između povezanih kanala.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa neodporúča darvadstrocel podávať počas dojčenia.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, darvadstrocel se ne preporučuje za primjenu tijekom dojenja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Slovak: Polovica dávky sa vstrekne do tkaniva okolo vnútorných otvorov fistúl a druhá polovica do tkaniva steny fistúl pozdĺž ich priebehu.
Croatian: Pola doze injicirat će se u tkivo oko unutarnjih otvora fistula, a druga polovica doze u stijenke tkiva duž fistula.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE
Slovak: Kombinovaná remisia v 52. týždni (% pacientov)
Croatian: Kombinirana remisija u 24. tjednu (% bolesnika) Kombinirana remisija u 52. tjednu (% bolesnika)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo chirurga.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili kirurgu.
Slovak: Potom vstreknite obsah druhej injekčnej liekovky v malých množstvách do tkaniva okolo druhého vnútorného otvoru.
Croatian: Zatim injicirajte sadržaj druge bočice u malim depozitima u tkivo oko drugog unutarnjeg otvora.
Slovak: Nevystavujte žiareniu alebo inej sterilizácii.
Croatian: Ne zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Slovak: • análna fistula
Croatian: • analna fistula
Slovak: o Návod pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov opisujúci spôsob podania o Návod pre zdravotníckych pracovníkov s informáciami o potenciálnych mikroorganizmoch a s informáciami a odporúčanými krokmi, podľa ktorých treba postupovať v prípade identifikácie pozitívnej kultúry.
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike s informacijama o mogućnosti mikrobiološke kontaminacije i savjetima o koracima koje treba slijediti u slučaju nalaza pozitivne kulture.
Slovak: o Návod v podobe videa pre lekárov a ďalších zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastňujú prípravy a podania Alofiselu.
Croatian: • Video vodič za kirurge i ostale zdravstvene radnike uključene u pripremu i primjenu Alofisela.
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Croatian: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) (sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Slovak: eASC po aktivácii narušujú proliferáciu aktivovaných lymfocytov a znižujú vylučovanie prozápalových cytokínov.
Croatian: Jednom aktivirane, eASC slabe proliferaciju aktiviranih limfocita i smanjuju otpuštanje pro-upalnih citokina.
Slovak: Liek uchovávajte vo vonkajšom obale.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju.
Slovak: Injekčné liekovky sú vložené v kartónovej škatuli.
Croatian: Bočice su pakirane u kartonskoj kutiji.
Slovak: Liek uchovávajte po celú dobu až do podania vo vonkajšej kartónovej škatuli a vo vnútri prepravného kontainera, aby sa zachovala požadovaná teplota.
Croatian: Čuvati lijek u vanjskom pakiranju i unutar originalnog spremnika u kojem je isporučen cijelo vrijeme sve do njegove primjene, kako bi se održala željena temperatura.
Slovak: Terapeutické indikácieAlofisel je indikovaný na liečbu komplexných perianálnych fistúl u dospelých pacientov s neaktívnou alebo mierne aktívnou luminálnou Crohnovou chorobou, keď sa preukázala neprimeraná odpoveď fistúl na minimálne jednu konvenčnú alebo biologickú liečbu.
Croatian: Alofisel je indiciran za liječenje kompleksnih perianalnih fistula u odraslih bolesnika s neaktivnom ili blago aktivnom luminalnom Crohnovom bolešću, kad fistule nisu adekvatno reagirale na barem jednu konvencionalnu ili biološku terapiju.
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Croatian: Darvadstrocel su ekspandirane ljudske alogene mezenhimalne matične stanice odraslih ljudi ekstrahirane iz adipoznog tkiva (ekspandirane adipozne matične stanice - eASC).
Slovak: Bezprostredne pred použitím musí byť Alofisel resuspendovaný jemným poklepaním na dno injekčnej liekovky, kým sa nedosiahne homogénna suspenzia, je potrebné zabrániť tvorbe bublín.
Croatian: Neposredno prije primjene Alofisel se mora resuspendirati nježnim kuckanjem po dnu bočice do postizanja homogene suspenzije, uz izbjegavanje stvaranja mjehurića.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu pacientmi s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie sú k dispozícii, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek líšil od toho, ktorý bol pozorovaný pacientov bez poruchy funkcie pečene alebo obličiek.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega nisu dostupni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod osoba s oštećenjem jetre ili bubrega razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nemaju oštećenje jetre ili bubrega.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Croatian: Na upaljenom području infiltriraju se aktivirani limfociti i lokalno se otpuštaju upalni citokini.
Slovak: Po vpichnutí hrotu ihly do jednotlivých zamýšľanýchmiestaplikácie, jemne aspirujte, aby ste zabránili intravaskulárnemu podaniu.
Croatian: Nakon uvođenja vrha igle u svako namjeravano mjesto primjene, lagano aspirirajte kako bi izbjegli intravaskularnu primjenu.
Slovak: Pred plánovaným podaním Alofiselu sa chirurg musí ubezpečiť, že nie sú prítomné žiadne abscesy.
Croatian: Prije zakazivanja termina primjene lijeka Alofisel kirurg mora osigurati da nema apscesa.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Croatian: Jedna doza lijeka Alofisel sadrži 120 milijuna stanica koje dolaze u 4 bočice.
Slovak: Do 52 týždňa nebola pozorovaná žiadna súvislosť medzi DSA výsledkami v testovanej skupine na bezpečnosť alebo účinnosť v testovanej podskupine
Croatian: U ispitanoj podgrupi nije postojala povezanost između DSA statusa i sigurnosti i djelotvornosti do 52. tjedna.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich účinkov vyžadujúcich liečbu (nežiaduce účinky)
Croatian: Opis odabranih štetnih događaja koji su nastali tijekom liječenja (štetni događaji)
Slovak: Zaradení pacienti mali secernujúce komplexné perianálne fistuly s neprimeranou odpoveďou na aspoň jednu z nasledujúcich liečob: antibiotiká, imunosupresíva alebo protilátky proti TNF.
Croatian: Bolesnici su morali imati drenirajuće kompleksne perianalne fistule s neodgovarajućim odgovorom na najmanje jedno o sljedećih liječenja: antibiotici,
Slovak: Tieto by mali obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Príslušné informácie o riziku nesprávnej medikácie a potenciálneho prenosu infekčných agens a podrobnosti o tom, ako ich minimalizovať, vrátane pokynov na prijatie, skladovanie a podávanie (t.
Croatian: • Relevantne podatke o riziku od medikacijskih pogrešaka i potencijalu za prijenos infektivnih čimbenika te pojedinosti o tome kako ih minimizirati, uključujući prihvat isporuke, pohranu i upute za primjenu (tj. kondicioniranje fistule, pripremu i injiciranje).
Slovak: Po obnovení suspenzie buniek (jemným ručným poklepaním) je Alofisel biela až žltkastá homogénna suspenzia.
Croatian: Nakon što se stanice resuspendiraju (blagim kucanjem prstima), Alofisel postaje bijela do žućkasta homogena suspenzija.
Slovak: Údaje o používaní darvadstrocelu staršou populáciou sú obmedzené, ale vzhľadom na jeho bunkový charakter a lokálnu cestu podania sa neočakáva, že by sa pomer prínosu a rizika darvadstrocelu u starších pacientov líšil od toho, ktorý bol pozorovaný u mladších pacientov.
Croatian: Podaci o primjeni darvadstrocela u starijoj populaciji su ograničeni, međutim, s obzirom na staničnu prirodu darvadstrocela i lokalni put primjene, ne očekuje se da će se profil koristi i rizika darvadstrocela kod starijih bolesnika razlikovati od onog uočenog kod bolesnika koji nisu starije dobi.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili kirurgu.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
Croatian: U ispitivanju ADMIRE-CD, u 63/103 bolesnika liječenih eASC-om ispitano je prisustvo donor specifičnih antitijela (engl. donor-specific antibodies, DSA) na početku liječenja i u 12. tjednu.
Slovak: - Ak sú prítomné dva vnútorné otvory, vstreknite obsah prvej z dvoch injekčných liekoviek v malých množstvách do tkaniva okolo jedného vnútorného otvoru.
Croatian: - Ako postoje dva unutarnja otvora, injicirajte sadržaj prve od dvije bočice u malim depozitima u tkivo koje okružuje jedan unutarnji otvor.
Slovak: Aktívna zložka Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravéhodospeléhodarcu(tzv.alogénnekmeňovébunky),ktorésúnáslednekultivované v laboratóriu.
Croatian: Djelatni sastojak Alofisela je darvadstrocel koji se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva zdravogodraslogdonora(tzv.alogenematičnestanice),kojesezatimuzgajajuulaboratoriju.
Slovak: Ako uchovávať Alofisel
Croatian: Kako čuvati Alofisel
Slovak: Primárnym cieľom bola kombinovaná remisia v 24. týždni po liečbe v rámci štúdie, ktorá bola definovaná ako klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl (neprítomnosť výtoku ani po jemnom stlačení prstom) a neprítomnosť nahromadeného sekrétu (>
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je kombinirana remisija u 24. tjednu nakon ispitivanog liječenja, koja je definirana kao kliničko zatvaranje svih liječenih fistula (odsustvo drenažnog sadržaja usprkos blagom pritisku prstom) i odsustvo nakupljanja sadržaja (> 2 cm) što je potvrdio zaslijepljeni središnji centar za MR.
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Croatian: Za dalje informacije o primjeni lijeka Alofisel vidjeti dio 4.2.
Slovak: Po vstreknutí buniek z jednej injekčnej liekovky zopakujte kroky (b), (c) a (d) pri všetkých zvyšných injekčných liekovkách.
Croatian: Na primjer, potrebna je igla za spinalnu anesteziju duljine oko 90 mm. e) Ponovite korake (b), (c) i (d) za svaku bočicu nakon što su injicirane stanice iz prethodne bočice.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija pokazala su da klinički relevantne koncentracije konvencionalnih terapija za Crohnovu bolest (infliksimab, metotreksat i azatioprin) ne utječu na vijabilnost stanica i imunomodulatornu funkciju Alofisela.
Slovak: Čopotrebujetevedieťpredtým,akopoužijeteAlofisel
Croatian: ObratitesesvomliječnikuilikirurguprijenegoprimiteAlofisel.
Slovak: Procedurálna bolesť*
Croatian: Bol uzrokovana postupkom*
Slovak: Individuálna dávka Alofiselu pozostáva zo štyroch sklenených injekčných liekoviek v kartónovej škatuli, z ktorých každá obsahuje 6 ml Alofiselu.
Croatian: Pojedinačna doza Alofisela sadrži 4 staklene bočice, od kojih svaka sadrži 6 mililitara Alofisela, koje su pakirane u kartonske kutije.
Slovak: Lokálnu anestéziu sa neodporúča, pretože účinok lokálnych anestetík na vstreknuté bunky nie je známy (pozri časť 4.2).
Croatian: Radi nepoznatog utjecaja lokalnih anestetika na injicirane stanice, lokalna anestezija se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 6 ml suspenzije 30 milijuna darvadstrocela.
Slovak: Alofisel nesmie byť vystavený žiareniu alebo inej sterilizácii.
Croatian: Alofisel se ne smije zračiti niti bilo kako sterilizirati.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Takeda Pharma A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u prometez Takeda Pharma A/S
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Croatian: • injicirati Alofisel.