FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di naloxone sulla fertilità; tuttavia, i dati provenienti da studi sui ratti (vedere paragrafo 5.3) indicano l'assenza di qualsiasi effetto.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: Nessun miglioramento?
Slovak: Necítite sa lepšie?
Italian: Informi sempre amici e familiari che porta Nyxoid con sé.
Slovak: Vždy povedzte svojim priateľom a rodine, že máte pri sebe Nyxoid.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) presenterà la prima relazione periodica sulla sicurezza di questo prodotto entro i 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Italian: Nyxoid è destinato all'impiego da parte di persone adeguatamente formate.
Slovak: Nyxoid je určený na podávanie náležite zaškolenými osobami.
Italian: 4T 2022
Slovak: Q4 2022
Italian: Il naloxone non ha avuto effetti sulla fertilità e sulla riproduzione nel ratto né sullo sviluppo embrionale iniziale di ratti e conigli.
Slovak: Naloxón nemal žiadne účinky na fertilitu a reprodukciu u potkanov, ani na raný embryonálny vývoj potkanov a králikov.
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: Possono inoltre essere osservate variazioni comportamentali, tra cui comportamento violento, nervosismo ed eccitazione.
Slovak: Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sull'etichetta dopo Scad./EXP.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri a nálepke po označení EXP.
Italian: In assenza di oppioidi o degli effetti agonistici di altri antagonisti dei recettori oppioidi, non esibisce essenzialmente alcuna attività farmacologica.
Slovak: V neprítomnosti opioidných alebo agonistických účinkov iných opioidných antagonistov v zásade nepreukazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Italian: Presti attenzione all'eventuale presenza dei seguenti sintomi nel Suo bambino nelle prime 24 ore dopo la nascita del bambino:
Slovak: Počas prvých 24 hodín života dieťaťa sledujte u svojho dieťaťa výskyt nasledujúcich príznakov:
Italian: • La scheda informativa per il paziente/caregiver
Slovak: • informačnú kartu pre pacienta/opatrovníka,
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà eseguire le attività e gli interventi illustrati nell'RMP concordato presentato nel Modulo 1.8.2 dell'AIC e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato dell'RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Italian: PC:
Slovak: PC {číslo}:
Italian: • Identificazione dei segni di sospetto sovradosaggio di oppioidi, soprattutto depressione respiratoria, e informazioni sul modo in cui controllare le vie aeree e la respirazione
Slovak: • označenie príznakov pri podozrení na predávkovanie opioidmi, a to najmä respiračného útlmu, a informácie, ako skontrolovať dýchacie cesty a dýchanie,
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
Slovak: Pre použitím nestláčajte ani netestujte.
Italian: Quando il naloxone viene somministrato a pazienti che hanno ricevuto buprenorfina come analgesico, dovrebbe essere ripristinato il completo effetto analgesico.
Slovak: Pri podaní naloxónu pacientom, ktorí užili buprenorfín ako analgetikum, sa môže obnoviť celá analgézia.
Italian: Se il paziente risponde alla prima somministrazione, ma manifesta una nuova depressione respiratoria, la seconda dose deve essere somministrata immediatamente.
Slovak: Ak sa u pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne relaps respiračného útlmu, druhá dávka musí byť podaná okamžite.
Italian: Come conservare Nyxoid
Slovak: Ako uchovávať Nyxoid
Italian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" Тел.
Slovak: ТП„Мундифарма медикъл ООД"
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli stanovené.
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Nyxoid Non usi Nyxoid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid
Italian: I sintomi di astinenza acuta non sono comuni (possono interessare 1 persona su 100).
Slovak: Akútne abstinenčné príznaky sa vyskytujú menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Italian: La reazione avversa al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) più comune osservata con la somministrazione di naloxone è la nausea (frequenza molto comune).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (adverse drug reaction, ADR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu).
Italian: Nyxoid le verrà fornito solo dopo che lei o la persona che si prende cura di lei avrà ricevuto istruzioni su come utilizzarlo.
Slovak: Nyxoid vám bude vydaný iba potom, ako sa vy alebo váš opatrovateľ naučíte, ako ho máte používať.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere una scorta di questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete zásobu tohto lieku.
Italian: Usare il secondo spray dopo 2-3 min.
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
Slovak: Sekundárny obal (ovládač) sa skladá z polypropylénu a nehrdzavejúcej ocele.
Italian: I suoi metaboliti principali sono il naloxone3-glucuronide, il 6-beta-naloxolo e il relativo glucuronide.
Slovak: Tri hlavné metabolity sú naloxón-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
Italian: La somministrazione intranasale di naloxone ha dimostrato un suo assorbimento rapido, evidenziato dalla presenza molto precoce (già 1 minuto dopo la somministrazione) del principio attivo nella circolazione sistemica.
Slovak: Pri intranazálnom podaní naloxónu sa preukázala jeho rýchla absorpcia, čo bolo dokázané veľmi skorým výskytom (už 1 minútu od podania) liečiva v systémovom obehu.
Italian: Il documento orientativo per il professionista sanitario deve includere:
Slovak: Dokument s usmerneniami pre zdravotníkov má obsahovať:
Italian: Tuttavia la neutralizzazione della depressione respiratoria causata dalla buprenorfina è limitata.
Slovak: Zvrátenie respiračného útlmu spôsobeného buprenorfínom je však obmedzené.
Italian: Non è noto se il naloxone venga escreto nel latte materno e non è stato stabilito se provoca conseguenze nei neonati allattati al seno.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxón vylučuje do ľudského materského mlieka a nie je stanovené, či naloxón pôsobí na dojčené deti.
Italian: Rivela un'affinità molto elevata per i siti recettoriali degli oppioidi e, pertanto, è in grado di sostituirsi sia agli agonisti che agli antagonisti parziali.
Slovak: Prejavuje veľmi vysokú afinitu na miesta opioidných receptorov, a preto nahrádza agonisty opioidov a čiastočne tiež antagonisty.
Italian: Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto
Slovak: U pacienta pozorujte, či sa zlepšila frekvencia dýchania, bdelosť a reakcia na hluk a dotyk.
Italian: • Informazioni sul modo in cui gestire e monitorare il paziente fino all'arrivo dell'assistenza medica di emergenza
Slovak: • informácie, ako postupovať s pacientom a monitorovať ho až do príchodu rýchlej lekárskej služby,
Italian: È soggetto a un esteso metabolismo epatico, principalmente per glucuronazione.
Slovak: Prechádza rozsiahlym hepatickým metabolizmom hlavne konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
Italian: Sono stati descritti ipertensione, aritmia cardiaca, edema polmonare e arresto cardiaco in particolare quando il naloxone viene utilizzato nella fase postoperatoria (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Bola popísaná hypertenzia, srdcová arytmia, pľúcny edém a zástava srdca, zvyčajnejšie pri pooperačnom užití naloxónu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Non vi sono dati disponibili sull'escrezione di naloxone in seguito a somministrazione intranasale, tuttavia, la disponibilità di naloxone marcato dopo somministrazione EV è stata studiata in volontari sani e in pazienti con dipendenza da oppioidi.
Slovak: O vylučovaní naloxónu po intranazálnom podaní neexistujú žiadne údaje, avšak dispozícia označeného naloxónu po i.v. podaní bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov so závislosťou od opioidov.
Italian: Istruzioni dettagliate sulla modalità di utilizzo di Nyxoid sono fornite nel Foglio illustrativo, mentre istruzioni rapide sono stampate sul retro di ciascun blister.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa používania Nyxoidu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a na zadnej strane každého blistra je vytlačený stručný návod, ako začať.
Italian: Dopo un periodo di 72 ore, nelle urine dei volontari sani è stato recuperato il 65% della dose iniettata, rispetto al 68% nei pazienti con dipendenza da oppioidi.
Slovak: Po uplynutí 72 hodín bolo 65 % vpichnutej dávky zachytenej v moči zdravých dobrovoľníkov v porovnaní so 68 % dávky u pacientov so závislosťou od opioidov.
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
Slovak: Aj keď sa pacient preberie, opäť môže upadnúť do bezvedomia a prestať dýchať.
Italian: • Informazioni su Nyxoid e sul fatto che il farmaco non può sostituire la somministrazione del supporto vitale di base
Slovak: • informácie o Nyxoide a skutočnosť, že nemôže nahradiť základné opatrenia na podporu života,
Italian: • Informazioni sul modo in cui utilizzare lo spray nasale per somministrare Nyxoid in modo corretto
Slovak: • informácie, ako použiť nosovú aerodisperziu s cieľom podať Nyxoid správne,
Italian: Il naloxone, un derivato semisintetico della morfina (N-allil-nor-ossimorfone), è un antagonista specifico degli oppioidi che agisce in maniera competitiva a livello dei recettori oppioidi.
Slovak: Naloxón, semisyntetický derivát morfínu (N-alyl-nor-oxymorfón), je špecifický antagonista opioidu, ktorý kompetitívne účinkuje na receptory opioidov.
Italian: • Cattivo umore o senso di disagio
Slovak: • nepríjemná alebo obťažujúca nálada
Italian: • Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico
Slovak: • alergické reakcie ako je opuch tváre, úst, pier alebo hrdla, alergický šok
Italian: Il naloxone non si è rivelato cancerogeno dopo somministrazione orale in uno studio di 2 anni sui ratti né in uno studio su topi Tg-rasH2 della durata di 26 settimane.
Slovak: Naloxón nebol v 2-ročnej štúdii na potkanoch ani v 26-týždňovej štúdii na myšiach Tg-rasH2 po perorálnom podaní karcinogénny.
Italian: • Accumulo di liquido nei polmoni
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
Italian: Tenere lo spray nasale con il pollice sul fondo dello stantuffo e l'indice e il medio ai lati dell'ugello.
Slovak: Nosový sprej uchopte tak, aby ste mali palec na spodnej časti piestu a ukazovák a prostredník po stranách trysky.
Italian: Il naloxone non è risultato mutageno nel test di mutazione inversa batterica, ma è risultato positivo nel test su cellule di linfoma di topo e clastogenico in vitro, anche se non è risultato clastogenico in vivo.
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.
Italian: Se Le viene somministrato Nyxoid mentre è in gravidanza o sta allattano al seno, il bambino deve essere monitorato attentamente
Slovak: Ak vám podali Nyxoid počas tehotenstva alebo dojčenia, vaše dieťa je potrebné dôkladne sledovať.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti collaterali:
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
Italian: Ciò potrebbe richiedere dosi ripetute di naloxone, sebbene la necessità di ripetere tali dosi dipenda dalla quantità, dal tipo e dalla via di somministrazione dell'agonista oppioide da trattare.
Slovak: Preto môžu byť potrebné opakované dávky naloxónu, hoci potreba opakovaných dávok naloxónu je závislá od množstva, typu a spôsobu podania opioidného agonistu, ktorého účinok sa potláča.
Italian: Aritmia, bradicardia
Slovak: Menej časté arytmia, bradykardia
Italian: Se il paziente non sta meglio entro 2-3 minuti, si può somministrare una seconda dose.
Slovak: Ak u pacienta nedôjde k zlepšeniu do 2 - 3 minút, môže byť podaná druhá dávka.
Italian: Informi il medico se si presentano danni al setto nasale in quanto questo potrebbe influire sull'efficacia di Nyxoid.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte poškodený vnútrajšok nosa, nakoľko to môže ovplyvniť účinkovanie Nyxoidu.
Italian: scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.
Slovak: Môžete ju zavolať po mene, jemne potriasť za plecia, hlasno hovoriť do ucha, pošúchať po hrudnej kosti (sternum), uštipnúť na uchu alebo vankúšiku prsta.
Italian: Effetti cardiovascolari avversi si sono manifestati in pazienti in fase post-operatoria affetti da una patologia cardiovascolare preesistente o in coloro che ricevono altri medicinali che producono effetti cardiovascolari avversi simili.
Slovak: Nežiaduce kardiovaskulárne účinky sa vyskytli častejšie u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením po operácii alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré vyvolávajú podobné nežiaduce kardiovaskulárne účinky.
Italian: Il paziente o qualsiasi altra persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto deve essere istruito sull'uso corretto di Nyxoid e dell'importanza di richiedere assistenza medica.
Slovak: Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.
Italian: • Istruzioni che il professionista sanitario deve fornire al paziente/caregiver insieme al PIC, volte inoltre ad assicurare che i pazienti/caregiver abbiano accesso al filmato (tramite il PIC o una chiavetta USB) e siano incoraggiati a leggere la guida rapida e il foglietto illustrativo inclusi nella confezione del prodotto medicinale.
Slovak: • pokyny, že zdravotník musí poskytnúť pacientovi/opatrovníkovi informačnú kartu pre pacienta a zabezpečiť, aby pacient/opatrovník mal prístup k videu (prostredníctvom informačnej karty pre pacienta alebo USB kľúča), a motivovať ho, aby si prečítal stručný prvý návod a písomnú informáciu pre používateľa uvedenú vo vonkajšom obale lieku.
Italian: (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
Italian: • Consapevolezza dei possibili rischi importanti, quali i sintomi di astinenza da oppiacei e la recidiva della depressione respiratoria
Slovak: • upozornenie na možné významné riziká, napríklad na abstinenčné príznaky po vysadení opioidov a návrat respiračného útlmu,
Italian: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
Italian: Ulteriori dosi (se disponibili) devono essere somministrate alternativamente nelle narici e il paziente deve essere monitorato durante l'attesa dei servizi di pronto soccorso.
Slovak: Okrem toho dávky (ak sú k dispozícií) sa musia podávať striedavo do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu pohotovostnej služby.
Italian: Se il paziente non risponde, la seconda dose deve essere somministrata dopo 2-3 minuti.
Slovak: Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má podať po 2 - 3 minútach.
Italian: Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.
Slovak: Po použití tohto lieku nemôžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani sa zapájať do inej fyzicky či psychicky náročnej aktivity aspoň počas 24 hodín, pretože účinky opioidov sa môžu vrátiť späť.
Italian: Il naloxone non possiede le proprietà "agonistiche" o morfinosimili tipiche di altri antagonisti oppioidi.
Slovak: Naloxón nemá „agonistické" vlastnosti, ani vlastnosti podobné morfínu, ktoré sú charakteristické pre iné antagonisty opioidov.
Italian: • Sa fa uso di buprenorfina.
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
Italian: Pertanto, il medico prescrittore deve intraprendere azioni appropriate per assicurarsi che il paziente e/o qualsiasi altra persona che si trovi nella condizione di somministrare Nyxoid comprenda completamente le indicazioni e la modalità di utilizzo del farmaco.
Slovak: Preto musí predpisujúci lekár prijať príslušné opatrenia na zabezpečenie toho, že pacient a/alebo ktorákoľvek iná osoba, ktorá by mohla podať Nyxoid, dôkladne porozumela indikáciám a používaniu Nyxoidu.
Italian: Dopo la somministrazione EV di una dose da 125 μg, il 38% della dose è stato recuperato nelle urine entro 6 ore in volontari sani rispetto al 25% della dose recuperato nei pazienti con dipendenza da oppioidi nello stesso periodo di tempo.
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
Italian: I valori di durata all'emivalore (half-value duration, HVD) per la somministrazione intranasale sono risultati maggiori rispetto a quelli della somministrazione intramuscolare (intranasale, 2 mg, 1,27 h; intramuscolare 0,4 mg, 1,09 h) da cui si può desumere una maggiore durata d'azione di naloxone somministrato per via intranasale rispetto alla via intramuscolare.
Slovak: Hodnoty trvania polčasu (half value duration, HVD) boli pri intranazálnom podaní dlhšie ako pri i.m podaní (intranazálne, 2 mg, 1,27 hod, i.m., 0,4 mg, 1,09 hod), z čoho môžeme usúdiť dlhšie trvanie účinku naloxónu pri intranazálnom podaní ako pri i.m. podaní.
Italian: Prima di utilizzare Nyxoid le verranno fornite istruzioni sul relativo utilizzo.
Slovak: Skôr ako vám vydajú Nyxoid, budete mať k dispozícii inštruktáž týkajúcu sa jeho používania.
Italian: Per overdose da oppiodi (come eroina)
Slovak: Na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
Italian: Da uno studio sull'impiego di naloxone intranasale a dosi da 1, 2, 4 mg (MR903-1501) è emerso che il valore mediano (intervallo) di tmax associato alla somministrazione intranasale di naloxone corrispondeva a 15 (10, 60) minuti per 1 mg, 30 (8, 60) minuti per 2 mg e 15 (10, 60) minuti per dosi intranasali da 4 mg. Si può ragionevolmente presumere che l'insorgenza d'azione a seguito della somministrazione per via intranasale si verifichi in ciascun individuo prima che venga raggiunto il tmax.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali intranazálne dávky naloxónu 1, 2, 4 mg (MR903-1501) preukázali, že stredový (rozsah) tmax súvisiaci s intranazálnym podaním naloxónu bol 15 (10, 60) minút pre 1 mg, 30 (8, 60) minút pre 2 mg a 15 (10, 60) minút pre 4 mg intranazálnej dávky.
Italian: La somministrazione di Nyxoid può ridurre l'effetto analgesico degli oppiodi utilizzati principalmente per alleviare il dolore a causa delle sue proprietà da antagonista (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Podanie Nyxoidu môže znížiť analgetické účinky opioidov užitých hlavne na úľavu od bolesti, a to v dôsledku jeho antagonistických vlastností (pozri časť 4.4).
Italian: Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Nyxoid sempre con sé.
Slovak: Ak ste vystavený riziku predávkovania, mali byť ste Nyxoid nosiť stále so sebou.
Italian: Uno studio ha dimostrato una biodisponibilità media assoluta del 47% ed emivite medie di 1,4 h con dosi per via intranasale di 2 mg.
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
Italian: Inserire delicatamente l'ugello del dispositivo in una narice del paziente.
Slovak: Trysku pomôcky jemne vložte do jednej nosnej dierky pacienta.
Italian: Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Italian: Il naloxone è pertanto non teratogeno nei ratti o nei conigli.
Slovak: Naloxón preto nie je u potkanov ani králikov teratogénny.
Italian: Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Nyxoid.
Slovak: Ak máte podozrenie na predávkovanie, je potrebné podať Nyxoid.
Italian: L'assorbimento intranasale e l'efficacia del naloxone possono essere alterati nei pazienti con mucosa nasale danneggiata e difetti del setto nasale.
Slovak: Intranazálna absorpcia a účinnosť naloxónu môže byť pozmenená u pacientov s poškodenou nosovou sliznicou alebo defektom septa.
Italian: • Relazioni periodiche sulla sicurezza
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Italian: • Capogiri, mal di testa
Slovak: • závraty, bolesť hlavy
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: L'effetto di alcuni oppioidi può essere più duraturo dell'effetto del naloxone; ciò può comportare la ricomparsa della depressione respiratoria e, pertanto, l'eventuale necessità di ricorrere a ulteriori dosi di naloxone.
Slovak: Účinky niektorých opioidov môžu mať dlhšie trvanie ako účinky naloxónu, čo môže viesť k opätovnému výskytu respiračného útlmu, a preto môže byť potrebná ďalšia dávka naloxónu.
Italian: Naloxone causa una risposta farmacologica grazie all'interazione con oppioidi o agonisti degli oppioidi.
Slovak: Naloxón vyvoláva farmakologickú odpoveď v dôsledku interakcie s opioidmi alebo s antagonistami opioidov.
Italian: Il medico prescrittore deve descrivere i sintomi che consentano una diagnosi di presunta depressione del sistema nervoso centrale (SNC)/respiratoria, l'indicazione e le istruzioni per l'uso al paziente e/o alla persona che potrebbe trovarsi nella condizione di dover somministrare questo prodotto a un paziente che manifesti un episodio noto o sospetto di sovradosaggio di oppioidi.
Slovak: Lekár popíše príznaky, ktoré pomôžu určiť predbežnú diagnózu respiračného útlmu/útlmu centrálneho nervového systému (CNS), indikácie a pokyny na používanie, pacientovi a/alebo osobe, ktorá by mohla podať tento produkt pacientovi so známym predávkovaním opioidmi alebo podozrením na predávkovanie opioidmi.
Italian: Nelle donne incinte con dipendenza da oppioidi, la somministrazione del naloxone può causare sintomi di astinenza nel neonato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U tehotných žien závislých od opioidov môže podanie naloxónu spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare dell'AIC dovrà completare, entro il termine stabilito, le misure di seguito:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: