FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget har tillhandahållit uppdaterad information som visar fördelarna med hydroxikarbamid när det gäller att förhindra komplikationer av sickelcellssjukdom hos patienter över 2 år.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Swedish: Patienterna börjar vanligtvis med en daglig dos på 15 mg per kg kroppsvikt som vid behov kan ökas var åttonde vecka till högst 35 mg/kg.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Swedish: Mer information om Xromi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Swedish: Hur används Xromi?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xromi finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Slovak: Xromi je Hydrea.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Swedish: Barn under 2 års ålder
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Swedish: Antal händelser/patient/år
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Swedish: Foley Street, Dublin 1
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Slovak: Počet dní v nemocnici
Swedish: Retikulocyter (%)
Slovak: Retikulocyty (%)
Swedish: Skaka inte flaskan.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Slovak: EU/1/19/1366/001
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Swedish: Ulysses House
Slovak: UlyssesHouse
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Slovak: Liek Xromi sa nesmie používať počas tehotenstva.
Swedish: Leukemi, hudcancer (hos äldre patienter)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Swedish: Andra läkemedel och Xromi
Slovak: Iné lieky a Xromi
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Swedish: Efter 18 månader
Slovak: 18 mesiacoch.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Swedish: Oligospermi, azoospermi
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Swedish: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Swedish: Primär strokeprevention (TWiTCH-studie)
Slovak: Primárna prevencia mozgovej príhody (štúdia TWiTCH)
Swedish: o Uppföljning av barns tillväxtkurva.
Slovak: o sledovanie rastu u detí.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt: Hanteras varsamt.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Swedish: Det levereras i glasflaskor om 150 ml med barnsäker förslutning.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Slovak: Odstráňte uzáver fľašky (obrázok 1), nadstavec pevne zatlačte do vrchnej časti fľašky a ponechajte ho na mieste pre budúce dávky (obrázok 2).
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonalen ska informera manliga patienter om möjligheten att konservera (frysförvara) sperma innan behandlingen inleds.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Swedish: Sekundär leukemi och hudcancer
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre váš liek používali správnu dávkovaciu striekačku.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Swedish: Systemisk och kutan lupus erythematosus
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Swedish: Ta inte Xromi om du planerar att skaffa barn utan att först rådfråga din läkare.
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Swedish: Magont eller halsbränna
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Swedish: Xromi minskar både antalet smärtsamma kriser och behovet att lägga in patienten på sjukhus till följd av sjukdomen.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Swedish: Följ dessa instruktioner när du använder läkemedlet:
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Swedish: Innan Xromi lanseras i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inräknat kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Slovak: Hydroxykarbamid je jednoznačne genotoxický, a aj keď sa neuskutočnili konvenčné dlhodobé štúdie karcinogenity, predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre viaceré druhy, čo znamená karcinogénne riziko pre ľudí.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou podávanou deťom s kosáčikovitou anémiou bol hlásený priemerný polčas rozpadu 1,7 hodiny.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Swedish: Tryck INTE in kolven med kraft och spruta INTE läkemedlet mot munnens bakre del eller svalget, eftersom det kan göra att du storknar och kvävs.
Slovak: NEZATLÁČAJTE piest veľkou silou ani liek NEVSTREKUJTE do zadnej časti úst alebo hrdla, lebo to môže spôsobiť dusenie.
Swedish: Xromi med mat och dryck
Slovak: Liek Xromi a jedlo a nápoje
Swedish: Nova Laboratories Limited Martin House Gloucester Crescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Slovak: GloucesterCrescent Wigston, Leicester LE18 4YL
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Swedish: Om du är förälder eller vårdgivare som ger läkemedlet ska du tvätta händerna innan och efter du har administrerat en dos.
Slovak: Ak ste rodič alebo ošetrovateľ podávajúci liek, pred podaním dávky a po jej podaní si umyte ruky.
Swedish: Toxikologistudier har även visat på testikulär atrofi med sänkt spermatogenes och antal spermier hos råttor och minskad testisvikt samt minskat antal spermier hos möss.
Slovak: V toxikologických štúdiách sa preukázala aj testikulárna atrofia so zníženou spermatogenézou a počtom spermií u potkanov a zníženou hmotnosťou semenníkov a zníženým počtom spermií aj u myší.
Swedish: Viktökning, D-vitaminbrist
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti, nedostatok vitamínu D
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Slovak: Skontroluje tak počet a typ buniek vo vašej krvi a vašu pečeň a obličky.
Swedish: Gastrointestinala störningar, gastrointestinala sår, allvarlig hypomagnesemi
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, gastrointestinálny vred, závažná hypomagneziémia
Swedish: Kutana vaskulitiska toxiciteter
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xromi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xromi
Swedish: Marginalen för minst lika god effekt var 15 cm/s.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Swedish: Noga övervakning av blodparametrarna rekommenderas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivo monitorovať krvné parametre (pozri časť 4.2).
Swedish: Xromi ökar risken för biverkningar, såsom anemi - antiretrovirala läkemedel (som hämmar eller förstör ett retrovirus såsom hiv), t.ex. didanosin,
Slovak: Xromi existuje väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov, ako je anémia, - antiretrovirálne lieky (také, ktoré inhibujú alebo ničia retrovírus, ako je HIV), napr. didanozín,
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Swedish: För att minimera luftbubblor ska inte flaskan skakas före doseringen.
Slovak: Aby sa minimalizoval vznik vzduchových bublín, fľaška sa pred podaním lieku nesmie pretrepávať.
Swedish: Vad Xromi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Xromi Hur du tar Xromi
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xromi Ako užívať Xromi
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
Slovak: Tieto účinky vedú k zníženiu počtu cirkulujúcich červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.