FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge eller sygeplejerske, før du får injektionen, hvis: du har haft problemer under din graviditet vandet er gået du har for meget væske i lungerne, som forårsager åndenød (lungeødem) du har forhøjet blodtryk du har diabetes (sukkersyge).
Swedish: Det är viktigt att du kontrollerar med din läkare eller sjuksköterska innan du får injektionen: om du har haft problem med din graviditet om vattnet har gått under graviditeten om du har för mycket vätska i lungorna, vilket ger andfåddhet (lungödem)
Danish: Tokolyse
Swedish: Tokolys
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
Swedish: Detta gäller även (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
Swedish: Om några tecken tyder på att det har ansamlats vätska i dina lungor (kallas även lungödem) (t.ex. hosta eller andfåddhet) kan din läkare avbryta behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Danish: Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
Swedish: <Läkemedlets namn> ska endast administreras med försiktighet till patienter med tyreotoxikos efter noggrann utvärdering av behandlingens fördelar och risker.
Danish: Derfor bør blodglucoseog -laktatniveauet monitoreres hos mødre med diabetes, og den antidiabetiske behandling justeres i overensstemmelse hermed for at imødegå behovet hos diabetiske mødre under tokolyse (se pkt.
Swedish: Därför ska glukos- och laktatnivåerna i blodet övervakas hos mödrar med diabetes och diabetesbehandlingen justeras i enlighet med dessa för att tillgodose moderns behov under tokolys (se avsnitt 4.5).
Danish: Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
Swedish: Det förväntas aldrig att du själv ska ge dig detta läkemedel.
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
Swedish: [Detta avsnitt ska ersätta eventuellt befintligt avsnitt som speglar de obstetriska indikationerna och ska ha följande ordalydelse:]
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du oplever hoste eller kortåndethed under behandlingen.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får hosta eller blir andfådd under behandlingen.
Danish: Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
Swedish: Kortikosteroider är kända för att höja blodglukosnivån och kan tömma ut serumkalium, därför ska samtidig administrering ske med försiktighet och kontinuerlig patientövervakning på grund av den ökade risken för hyperglykemi och hypokalemi (se avsnitt 4.4).
Danish: • Blodtryk og hjerterytme (puls).
Swedish: • Blodtryck och hjärtfrekvens.
Danish: Ved præmatur fødsel hos en patient med kendt eller mistænkt hjertesygdom bør det inden intravenøs infusion med <invented name> vurderes af en læge med kardiologisk erfaring, om behandlingen er hensigtsmæssig.
Swedish: Vid prematurt värkarbete hos en patient med känd eller misstänkt hjärtsjukdom ska läkare med erfarenhet av kardiologi bedöma behandlingens lämplighet före intravenös infusion av <läkemedlets namn>.
Danish: Behandling bør udelukkende udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til at udføre kontinuerlig overvågning af helbredstilstanden hos moderen og fostret.
Swedish: Behandling ska endast genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Danish: [Følgende obstetriske indikationer skal kun beholdes, hvor de på nuværende tidspunkt er godkendt] Udvendig vending [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Anvendelse i nødstilfælde under nærmere angivne betingelser [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Go to top of the page 4.2 Dosering og administration [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Swedish: [Följande obstetriska indikationer ska behållas endast där de för närvarande är godkända] Yttre fostervändning [behålls endast där det för närvarande är godkänt] Akutanvändning under specificerade förhållanden [behålls endast där det för närvarande är godkänt]
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
Swedish: Behandlingstiden bör inte överstiga 48 timmar, eftersom data visar att den huvudsakliga effekten av tokolytisk behandling är en fördröjning av förlossningen med upp till 48 timmar; ingen statistisk signifikant effekt på perinatal mortalitet eller morbiditet har observerats i randomiserade, kontrollerade prövningar.
Danish: <invented name> bør ikke anvendes som tokolytisk lægemiddel til patienter med signifikante risikofaktorer for eller mistanke om allerede eksisterende hjertesygdom (f.eks. takyarytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom, se pkt.
Swedish: <Läkemedlet namn> ska inte användas som tokolytiskt medel hos patienter med betydande riskfaktorer för, eller misstanke om, någon typ av befintlig hjärtsjukdom (t.ex. takyarytmi,
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) Hjertebanken
Swedish: Vanliga (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) Hjärtklappning
Danish: På grund af den hypokaliæmiske virkning af betaagonister skal samtidig behandling med kaliumdepleterende lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi, såsom diuretika, digoxin, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres forsigtigt efter nøje evaluering af fordele og risici og med særlig opmærksomhed på den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt.
Swedish: På grund av betaagonisters hypokalemiska effekt ska samtidig administrering av serumkaliumuttömmande medel som är kända för att öka risken för hypokalemi, såsom diuretika, digoxin, metylxantiner och kortikosteroider, ske med försiktighet efter noggrann utvärdering av fördelar och risker med särskild hänsyn till den ökade risken för hjärtarytmier till följd av hypokalemi (se avsnitt 4.4).
Danish: Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
Swedish: Behandlingen bör genomföras i lokaler med lämplig utrustning för kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
Swedish: Använd inte <Läkemedlets namn>: om du ännu inte är i graviditetsvecka 22 om du har, eller har en känd risk för att få, ischemisk hjärtsjukdom (en sjukdom som karakteriseras av minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln, vilket ger symtom såsom bröstsmärtor (kärlkramp)) om du någon gång har fått missfall under de första sex månaderna av graviditeten om du är gravid och du eller ditt barn har vissa tillstånd där en förlängning av graviditeten kan vara farlig (såsom mycket högt blodtryck, infektion i livmodern, blödning, moderkakan täcker förlossningskanalen eller moderkakan håller på att lossna, eller ditt barn har dött inne i livmodern) om du har en hjärtsjukdom med hjärtklappning (till exempel hjärtklaffsstörning) eller långvarig lungsjukdom (till exempel kronisk bronkit, emfysem) som ger ökat blodtryck i lungorna (pulmonell hypertension)
Danish: Lavt blodtryk, der kan forårsage ørhed eller svimmelhed Lave kaliumniveauer i blodet, der kan forårsage muskelsvaghed, tørst eller prikkende og stikkende fornemmelse i huden
Swedish: Låga kaliumnivåer i blodet, vilket kan orsaka muskelsvaghet eller trötthet, törst eller "stickningar"
Danish: Du skal specielt fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager: medicin mod uregelmæssig eller hurtig puls (f.eks. digoxin) andre betablokkere (f.eks. atenolol eller propranolol), herunder øjendråber (f.eks. timolol) medicin med xanthin (f.eks. theophyllin eller aminophyllin) steroider (f.eks. prednisolon) vanddrivende tabletter, også kendt som diuretika (f.eks. furosemid) medicin mod diabetes (sukkersyge) til at nedsætte blodsukkeret (f.eks. insulin, metformin eller glibenclamid).
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar: läkemedel för oregelbunden eller snabb hjärtrytm (såsom digoxin) andra betablockerare (såsom atenolol eller propranolol), inklusive ögondroppar (såsom timolol) xantinläkemedel (såsom teofyllin eller aminofyllin) steroidläkemedel (såsom prednisolon) vätskedrivande tabletter, även kallade diuretika (såsom furosemid) diabetesläkemedel som sänker blodsockernivån (såsom insulin, metformin, glibenklamid).
Danish: Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel
Swedish: För tillfällig uppskjutning av för tidigt värkarbete
Danish: Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
Swedish: Följande övervakningsåtgärder måste alltid vidtas för modern och, om möjligt/lämpligt, för fostret: - blodtryck och hjärtfrekvens - EKG - elektrolyt- och vätskebalans - för övervakning med avseende på lungödem - glukos- och laktatnivåer - med särskild hänsyn till diabetespatienter - kaliumnivåer - betaagonister är förknippade med sänkning av serumkaliumnivån, vilket ökar risken för arytmier (se avsnitt 4.5)
Danish: Kaliumdepleterende lægemidler
Swedish: Kaliumuttömmande medel
Danish: Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
Swedish: Du kommer att få <Läkemedlets namn> av en läkare där det finns utrustning för kontinuerlig övervakning av din och ditt barns hälsa under hela behandlingen.
Danish: Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Intag av andra läkemedel Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
Swedish: *Hjärtklappning, *sänkning av diastoliskt blodtryck Sällsynta: *Hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer, myokardischemi (se avsnitt 4.4)
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser på grund af hjertets øgede reaktionsevne som interaktion med halogenerede anæstetika.
Swedish: På grund av den ökade blodtryckssänkande effekten får man ökad värksvaghet med risk för blödningar; dessutom har allvarliga ventrikulära rytmrubbningar på grund av ökad hjärtreaktivitet rapporterats vid interaktion med halogenerade anestetika.
Danish: Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
Swedish: Om tecken på lungödem eller myokardischemi utvecklas, ska man överväga att avbryta behandlingen (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Danish: Derudover skal enhver henvisning til de obstetriske indikationer i alle andre afsnit af produktinformationen, for eksempel i pkt.
Swedish: Dessutom ska varje hänvisning till obstetriska indikationer i alla andra avsnitt i produktinformationen tas bort, till exempel i avsnitt 4.2 "Dosering och administreringssätt" i produktresumén, liksom hänvisning till obstetriska indikationer i bipacksedeln]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Ordalydelsen nedan ska införas i detta avsnitt]
Danish: Administration med en sprøjtepumpe i stedet for i.v.-infusion vil begrænse risikoen for væskeophobning.
Swedish: Administrering med sprutpump istället för i.v.
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose, hvilket kan tolkes som en nedsat virkning af den antidiabetiske behandling.
Swedish: Administrering av betaagonister är förknippad med en höjning av blodglukosnivån, vilket kan tolkas som en försvagning av diabetesbehandlingen; därför kan den individuella diabetesbehandlingen behöva justeras (se avsnitt 4.4).
Danish: *Hyperglykæmi Vaskulære sygdomme Almindelig: Sjælden:
Swedish: *Hypokalemi Sällsynta: *Hyperglykemi
Danish: I så fald kan det være, du skal udføre ekstra blodsukkertest, når du får <invented name> du har en overaktiv skjoldbruskkirtel du har eller har haft en hjertesygdom kendetegnet ved åndenød, hjertebanken eller brystsmerter (angina) (se Du må ikke få <invented name> hvis).
Swedish: om du har en överaktiv sköldkörtel om du har haft en hjärtsjukdom som karakteriseras av andfåddhet, hjärtklappning eller kärlkramp (se Använd inte <Läkemedlets namn>).
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
Swedish: 4.8 Biverkningar [Ordalydelsen ska införas i detta avsnitt]
Danish: Disse data gav imidlertid kun begrænsede sikkerhedsoplysninger.
Swedish: Dessa data gav dock bara begränsad säkerhetsinformation.
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag V.
Swedish: Tidtabellen för genomförandet av överenskommelsen fastställs i bilaga V.
Danish: Overordnede konklusioner vedrørende sikkerheden
Swedish: Övergripande slutsatser om säkerheten
Danish: c. Alle indehavere af markedsføringstilladelse bør indføre risikominimeringsforanstaltninger.
Swedish: c. Alla innehavare av godkännanden för försäljning ska genomföra riskminimeringsåtgärder.
Danish: For oralt hexoprenalin er der meget få sikkerhedsdata.
Swedish: För oralt hexoprenalin finns mycket få säkerhetsuppgifter.
Danish: For at fremme optimal sikker og effektiv anvendelse bør gestationsalderen derfor afspejle sig i indikationen.
Swedish: För att bidra till en optimerad säker och effektiv användning bör därför gestationsåldern återspeglas i indikationen.
Danish: Derfor bør disse lægemidler ikke længere være omfattet af den obstetriske behandlingsindikation.
Swedish: Därför bör dessa läkemedel inte längre vara indicerade vid den obstetriska behandlingsindikationen.
Danish: CMDh fandt dog, at der er behov for en mindre ændring af den foreslåede ordlyd i betingelserne for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Swedish: CMD(h) fann dock att det behövde göras en mindre ändring av den föreslagna ordalydelsen i villkoren för godkännandena för försäljning (bilaga IV).
Danish: For disse specifikke produkter anbefaler PRAC, at produkterne tilbagekaldes.
Swedish: Vad gäller dessa specifika produkter rekommenderar PRAC en indragning av produkterna.
Danish: Produktinformationen for disse lægemidler bør ajourføres tilsvarende, og markedsføringstilladelserne skal derfor ændres.
Swedish: Produktinformationen för dessa läkemedel ska aktualiseras i enlighet med detta, och därför ska dessa godkännanden för försäljning ändras.
Danish: Desuden er for tidlig fødsel en kendt risikofaktor for neonatal morbiditet og mortalitet.
Swedish: Dessutom är prematur förlossning en etablerad riskfaktor för neonatal morbiditet och mortalitet.
Danish: I 10 kliniske undersøgelser med deltagelse af 425 gravide kvinder blev der kun indberettet ét tilfælde af henholdsvis angina pectoris og arytmi.
Swedish: I 10 kliniska studier på totalt 425 gravida kvinnor rapporterades angina pectoris och arytmi i bara ett fall var.
Danish: I to af indberetningerne udviklede takykardien sig videre og fik fatal udgang.
Swedish: I två av rapporterna utvecklades takykardin vidare och var fatal.
Danish: Behandlingen skal finde sted på behandlingssteder, der har det fornødne udstyr til kontinuerlig overvågning af moderens og fostrets helbredsstatus.
Swedish: Behandling bör utföras i kliniker som har tillräcklig utrustning för att utföra kontinuerlig övervakning av moderns och fostrets hälsostatus.
Danish: Desuden bør der gives særlig vejledning om administrationsmetode for disse injektionspræparater.
Swedish: Dessutom bör särskild vägledning ges om administreringsmetoden för dessa injicerbara formuleringar.
Danish: I perioden 2002-2012 blev der indberettet i alt 210 tilfælde, heraf mindst én bivirkning efter behandling med ritodrin.
Swedish: Under perioden 2002-2012 rapporterades sammanlagt 210 fall, däribland minst en oönskad händelse efter behandling med ritodrin.
Danish: Ca. 9 % af de 425 kvinder i disse undersøgelser blev eksponeret for den orale formulering, og ca. 2 % af de indberettede bivirkninger optrådte i forbindelse med den orale formulering af lægemidlet.
Swedish: Cirka 9 procent av de 425 kvinnorna i dessa prövningar fick den orala formuleringen och cirka 2 procent av de rapporterade oönskade händelserna förknippades med den orala formuleringen av läkemedlet.
Danish: Ungarn fandt, at det var i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC, og udtrykte betænkelighed ved den dosering og de advarsler, der er anført i produktinformationen.
Swedish: Ungern fann att det var i EU:s intresse att ärendet hänsköts till PRAC och uttryckte betänkligheter över doseringen och varningarna som återspeglas i produktinformationen.
Danish: Uanset ovenstående er der fundet 18 alvorlige kardiovaskulære tilfælde i EudraVigilance, der viser, at ikke kun prædisponerede, men også raske personer har udviklet alvorlige kardiovaskulære komplikationer.
Swedish: Oberoende av detta har 18 allvarliga kardiovaskulära fall identifierats i EudraVigilance som visar att inte bara predisponerade personer utan också i övrigt friska personer har utvecklat allvarliga kardiovaskulära komplikationer.
Danish: Begge formuleringer af hexoprenalin er desuden indiceret til immobilisering af uterus før, under og efter cervikal kirurgi.
Swedish: Båda formuleringarna av hexoprenalin är även indicerade för immobilisering av livmodern före, under och efter cerclage-kirurgi.
Danish: Ifølge de publicerede undersøgelser er intravenøs administration af hexoprenalin meget ofte ledsaget af bivirkninger.
Swedish: Enligt de publicerade studierna åtföljs intravenös administrering av hexoprenalin mycket ofta av biverkningar.
Danish: Risikoen for moderen og fostret vil kunne minimeres, hvis de aktive stoffer administreres af en obstetriker/læge med erfaring i brug af tokolytiske midler.
Swedish: Risken för modern och fostret kan minimeras om aktiva substanser administreras av obstetriker/läkare med erfarenhet av användningen av tokolytiska medel.
Danish: Takykardi, palpitationer og blodtryksændringer tegnede sig for ca. to tredjedele af de bivirkninger, der er knyttet til den orale formulering.
Swedish: Takykardi, palpitationer och förändrat blodtryck utgjorde cirka 2/3 av de oönskade händelserna i samband med den orala formuleringen.
Danish: Vedrørende vinduet med laveste levedygtighed af fosteret noterede PRAC sig en epidemiologisk oversigtsartikel om obstetriske interventioner i europæiske lande (Kollée et al, 2009) og mere nyligt fra USA (Kyser et al., 2012), som tyder på, at det er mellem 22 og 24 uger.
Swedish: Vad gäller perioden för lägsta livsdugliga gestationsålder noterade PRAC en epidemiologisk granskning av obstetriska åtgärder i EU-länderna (Kollée et al, 2009) och på senare tid av USA (Kyser et al., 2012) som tyder på att den ligger på mellan 22 och 24 veckor.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at hovedvirkningen af tokolytisk behandling er forsinkelse af fødslen i op til 48 timer.
Swedish: Behandlingen bör inte överskrida 48 timmar eftersom data visar att den främsta effekten av tokolytisk behandling är en fördröjd förlossning på upp till 48 timmar.
Danish: Publicerede undersøgelser giver modstridende resultater og fortolkninger vedrørende sikkerheden af terbutalin (og beta-agonister) ved tokolyse.
Swedish: De publicerade studierna ger motstridiga resultat och tolkningar av säkerheten av terbutalin (och betaagonister) vid tokolys.
Danish: Hertil hører tilstrækkelig vurdering af patientens kardiovaskulære status med EKG-overvågning i hele behandlingsperioden for at fastslå tidlig indsætten af kardiovaskulære hændelser og yderligere minimere risikoen for en alvorlig kardiovaskulær hændelse.
Swedish: I detta bör ingå en adekvat bedömning av patientens kardiovaskulära status med övervakning genom elektrokardiogram (EKG) under hela behandlingen för att fastställa tidig insättning av kardiovaskulära händelser och ytterligare minimera risken för en allvarlig kardiovaskulär händelse.
Danish: Mange af disse indberetninger optrådte både i forbindelse med intravenøst og oralt salbutamol; denne bivirkning synes således ikke at være specifik for en bestemt formulering.
Swedish: Många av dessa rapporter tillkom i samband med både intravenöst och oralt salbutamol, och det verkar som att denna oönskade händelse inte är specifik för en viss formulering.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human)) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i de övergripande vetenskapliga slutsatserna och skälen till rekommendation.
Danish: Fire patienter uden præeksisterende kardial patologi udviklede peripartum kardiomyopati under langvarig behandling med terbutalin af forskellig varighed (9,5-53 dage).
Swedish: Fyra patienter utan redan befintlig hjärtpatologi utvecklade kardiomyopati under peripartum medan de stod på långvarigt oralt terbutalin med olika behandlingslängder (9,5-53 dagar).
Danish: PRAC konstaterede desuden otte tilfælde af spædbarnsdød, heraf to knyttet til lungeødem og kardiovaskulære hændelser.
Swedish: PRAC konstaterade åtta fall av spädbarnsdöd, av vilka två stod i samband med pulmonellt ödem och kardiovaskulära händelser.
Danish: Denne forsinkelse kan anvendes til at administrere glukokortikoider eller foretage andre tiltag til forbedring af den perinatale sundhedstilstand.
Swedish: Denna fördröjning kan användas för att tillföra glukokortikoider eller för andra åtgärder som man vet förbättrar den perinatala hälsan.
Danish: De skal administreres snarest muligt efter at diagnosen for tidlige veer er stillet, og efter at patienten er vurderet for kontraindikationer.
Swedish: Dessa bör administreras så tidigt som möjligt efter diagnosen på prematura värkar, och efter utvärdering av patienten för att eliminera eventuella kontraindikationer för användning.