FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Icelandic: Langvarandi og hugsanlega óafturkræfar alvarlegar aukaverkanir sem valda fötlun
English: - Inflammation of a tendon causing pain, stiffness and/or swelling in the joints (tendonitis).
Icelandic: - Bólga í sin sem veldur verk, stífleika og/eða þrota í liðum (sinabólga)
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Icelandic: Því skal aðeins nota flúorókínólóna eftir nákvæmt mat á ávinningi/áhættu og íhugun um önnur meðferðarúrræði hjá sjúklingum með fjölskyldusögu um sjúkdóma sem tengjast slagæðagúlpum og hjá sjúklingum sem greindir hafa verið með ósæðargúlp og/eða ósæðarrof, eða ef til staðar eru aðrir áhættuþættir eða ástand sem eykur hættu á ósæðargúlpi og ósæðarrofi (t.d. Marfans-heilkenni, æðaafbrigði Ehlers Danlos heilkennis, Takayasu slagæðabólga, risafrumuslagæðarbólga, Behcet sjúkdómur, háþrýstingur, þekkt æðakölkun).
English: Established susceptibility breakpoints for systemic (oral or intravenous) administration of levofloxacin are not applicable to delivery by inhalation.
Icelandic: Staðfest næmismörk varðandi altæka (systemic) gjöf (til inntöku eða í bláæð) levófloxasíns eiga ekki við um notkun til innöndunar.
English: How to store Quinsair
Icelandic: Hvernig geyma á Quinsair
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Icelandic: Sjúklingar með dulinn eða greinilegan skort á virkni glúkósa-6-fosfatdehýdrógenasa eiga það hugsanlega til að fá blóðlýsuviðbrögð við meðferð með sýklalyfjum sem innihalda kínólón.
English: For the subgroup of patients who received TIS during the Core Phase and switched to Quinsair in the Extension Phase, the improvement in FEV1 percent predicted was more marked on Quinsair than on TIS (LS Mean change in FEV1 percent predicted on TIS ranged between 0.97% to 3.60% across Cycles 1 to 3 and between 4.00% to 6.91% across Cycles 4 to 6 on Quinsair).
Icelandic: Í framhaldshlutanum var meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig á bilinu 4,83% til 1,46% í aukalegu meðferðarlotunum 3. Hjá undirhópi sjúklinga sem fengu TIS meðan á meginhlutanum stóð og skiptu yfir í Quinsair í framhaldshlutanum var framför hvað varðar áætlað FEV1 prósentustig greinilegri með Quinsair en með TIS (meðallækkun minnstu fervika varðandi áætlað FEV1 prósentustig með TIS var á bilinu 0,97% til 3,60% í lotum 1 til 3 og á bilinu 4,00% til 6,91% í lotum 4 til 6 með Quinsair).
English: Quinsair should be taken by inhalation using a Zirela Nebuliser Handset (including a Zirela Aerosol Head).
Icelandic: Quinsair skal taka með innöndun með Zirela eimgjafatæki (ásamt Zirela úðagjafa).
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with systemically administered levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases (e.g. sepsis, see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lifrardreps og allt að banvænni lifrarbilun við altæka (systemic) gjöf levófloxasíns, einkum hjá sjúklingum með alvarlega undirliggjandi sjúkdóma (t.d. blóðsýkingu, sjá kafla 4.8).
English: One ampoule contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 240 mg of levofloxacin.
Icelandic: Ein lykja inniheldur levófloxasín hemihýdrat sem jafngildir 240 mg af levófloxasíni.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Icelandic: Hins vegar getur flogaþröskuldur í heila lækkað verulega þegar kínólón eru gefin samtímis teófyllíni, bólgueyðandi gigtarlyfjum eða öðrum efnum sem lækka flogaþröskuld.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Icelandic: CI = Öryggisbil; FEV1 = fráblástur á einni sekúndu; ITT = meðferðarþýði (allir sjúklingar sem er slembiraðað); P =
English: Following systemic administration, levofloxacin obeys linear pharmacokinetics over a range of 50 to 1000 mg.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) lyfjagjafar gengst levófloxasín undir línuleg lyfjahvörf á bilinu 50 til 1000 mg.
English: Inhale this medicine at least 15 minutes or up to 4 hours before your next dose of Quinsair.
Icelandic: Andaðu lyfinu inn að minnsta kosti 15 mínútum eða allt að 4 klst.
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Icelandic: Alls var 259 sjúklingum slembiraðað til að fá Quinsair 240 mg tvisvar á dag í 28 daga (≥ 18 ára, n = 226; ≥ 12 til < 18 ára, n = 33) og 147 var slembiraðað til að fá lyfleysu (≥ 18 ára, n = 127; ≥ 12 til < 18 ára, n = 20).
English: Each ampoule is for single use only.
Icelandic: Hver lykja er aðeins einnota.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Icelandic: ≥ 12 til < 18 ára, n (%) ≥ 18 ára, n (%)
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Icelandic: Flúorókínólón, þar með talið levófloxasín, hafa blokkandi verkun á tauga og vöðva og kunna að auka slappleika í vöðvum hjá sjúklingum með vöðvaslensfár.
English: Following systemic administration, there were no significant differences in levofloxacin pharmacokinetics between young and elderly subjects except those associated with age-related decreases in creatinine clearance.
Icelandic: Í kjölfar altækrar (systemic) gjafar var enginn verulegur munur á lyfjahvörfum levófloxasín hjá ungum og öldruðum einstaklingum nema í tengslum við aldurstengda minnkun á kreatínínúthreinsun.
English: The use of inhaled medicinal products may induce a cough reflex.
Icelandic: Notkun lyfja til innöndunar getur valdið hóstaviðbrögðum.
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls í sermi er u.þ.b. 250 l í kjölfar innöndunar Quinsair 240 mg tvisvar á dag.
English: Administration of Quinsair in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Icelandic: Aðeins skal gefa Quinsair sjúklingum með klínískt marktækan blóðhósti ef talið er að ávinningur af meðferð vegi þyngra en hættan á frekari blæðingu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON BOX CONTAINING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES PLUS ONE “ZIRELA” NEBULISER HANDSET
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI PAPPAASKJA SEM INNIHELDUR INNRI PAPPAÖSKJU MEÐ 56 (14 SKAMMTAPOKAR MEÐ 4) LYKJUM OG EITT „ZIRELA“ EIMGJAFATÆKI
English: In diabetic patients, careful monitoring of blood glucose is recommended (see section 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er mælt með vandlegu eftirliti með blóðsykri (sjá kafla 4.8).
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Icelandic: Sinarbólga, Geislungabólga, Stirðleiki í liðum
English: Dyspnoea,
Icelandic: Yfirlið,
English: Table 2: Results for the primary and key secondary endpoints in the active-controlled efficacy and safety study of Quinsair in patients with CF
Icelandic: Niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta í rannsókn á verkun og öryggi Quinsair með virkum samanburði hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm CF
English: Weight decreased**, Forced expiratory volume decreased*
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap**, Minnkað þvingað útöndunarrúmmál*
English: Therefore, caution should be taken when using fluoroquinolones, including levofloxacin, in these populations.
Icelandic: Því skal sýna aðgát við notkun flúorókínólóna, þar með talið levófloxasíns, hjá þessum sjúklingahópum.
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun levófloxasíns hjá sjúklingum sem hafa fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihalda kínólón og flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
English: Resistance to levofloxacin is most often acquired through a stepwise process by target site mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV.
Icelandic: Ónæmi fyrir levófloxasíni myndast oftast við þrepaskipt ferli vegna stökkbreytinga DNA gýrasa og tópóísómerasa IV á marksvæði.
English: Median time to administration of anti-pseudomonal antimicrobials
Icelandic: Meðaltími fram að lyfjagjöf með sýklalyfjum gegn pseudomona tegundum
English: Resistance to levofloxacin, other antibacterial agents and treatment-emergent microorganisms
Icelandic: Ónæmi gagnvart levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum og örverum sem koma fram við meðferð
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin.
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni.
English: - Difficulty in breathing which can range from mild to severe (bronchospasm).
Icelandic: - Erfiðleikar við öndun sem geta verið vægir eða alvarlegir (berkjukrampi)
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Icelandic: c Jafngildi var prófað með föstum fyrirfram ákveðnum jafngildismörkum sem námu 4% á degi 28 í lotu
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum en þó ekki eingöngu í hásin), stundum beggja megin, getur jafnvel komið fram innan 48 klst.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment should be implemented.
Icelandic: Við ofskömmtun skal veita einkennamiðaða meðferð.
English: Each ampoule contains 240 mg of levofloxacin,
Icelandic: Hver lykja inniheldur 240 mg af levófloxasíni,
English: The safety and efficacy of Quinsair in elderly patients with CF have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Quinsair hjá öldruðum með slímseigjusjúkdóm.
English: Therefore, doses of Quinsair do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta af Quinsair hjá sjúklingum með væga eða í meðallagi skerta nýrnastarfsemi.
English: For patients taking multiple inhaled therapies, the recommended order of administration is as follows: 1.
Icelandic: Ef sjúklingar nota margar meðferðir til innöndunar er mælt með eftirfarandi röð lyfjagjafar:
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski burðarliða hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3 og 5.3).
English: Quinsair should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Icelandic: Ekki skal nota Quinsair með neinu öðru tæki eða úðagjafa.
English: The development of fluoroquinolone-resistant P. aeruginosa and superinfection with fluoroquinolone-insusceptible microorganisms represent potential risks associated with the use of Quinsair.
Icelandic: Hætta getur verið á myndun flúorókínólón-ónæmrar P. aeruginosa og endursýkingu af völdum örvera sem eru ónæmar fyrir flúorókínólóni, í tengslum við notkun Quinsair.
English: Coagulation tests, therefore, should be monitored in patients treated with vitamin K antagonists (see section 4.4).
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með storkuprófum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum (sjá kafla 4.4).
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í fylgiseðli og notkunarleiðbeiningum framleiðanda sem fylgja búnaðinum.
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Icelandic: Sleglahraðtaktur, Sleglasláttarglöp og torsade de pointes
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Icelandic: Hins vegar kemur fram breytileiki hvað varðar altæka útsetningu sem þýðir að gildi levófloxasíns í sermi í kjölfar innöndunar eru á sama bili og þau gildi sem koma fram við altæka (systemic) gjöf með svipuðum skömmtum.
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ljósnæmi með levófloxasíni (sjá kafla 4.8).
English: As with all quinolones, disturbances in blood glucose, including both hypoglycaemia and hyperglycaemia have been reported, usually in diabetic patients receiving concomitant treatment with an oral hypoglycaemic agent (e.g. glibenclamide) or with insulin.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf sem innihalda kínólón hefur verið tilkynnt um raskanir á blóðsykri, svo sem blóðsykurlækkun og blóðsykurhækkun, venjulega hjá sjúklingum með sykursýki sem fá samhliða meðferð með blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku (t.d. glíbenklamíði) eða með insúlíni.
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Icelandic: Áhrif kynþáttar á lyfjahvörf levófloxasíns til innöndunar hafa ekki verið rannsökuð.
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Icelandic: FEV1 prósentustigi frá grunngildi fram að degi 28 í rannsóknum á verkun og öryggi Quinsair með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm
English: ciprofloxacin or ofloxacin, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have ever had a problem with your tendons (inflammation of a tendon or a ruptured tendon) during treatment with a quinolone or fluoroquinolone antibiotic - if you suffer from epilepsy - if you are pregnant or breast-feeding
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir levófloxasíni, öðrum sýklalyfjum sem innihalda kínólón, svo sem moxifloxacín, ciprofloxacín eða ofloxacín, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú hefur átt við vandamál að stríða í tengslum við liðbönd (bólga í sin eða slitin sin) meðan á meðferð stóð með sýklalyfi sem inniheldur kínólón eða flúorókínólón - ef þú þjáist af flogaveiki - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti
English: Inner box
Icelandic: Innri askja
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause seizures or convulsions (fits).
Icelandic: Sýklalyf sem innihalda kínólón, svo sem Quinsair, kunna að valda flogum eða krömpum (köstum).
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Icelandic: 5) Andið eðlilega (inn og út) gegnum munnstykkið.
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um menn og niðurstöður annarra rannsókna en klínískra benda til hættu á skemmdum á liðbrjóski í burðarliðum hjá vaxandi lífverum af völdum flúorókínólóna má hins vegar ekki nota Quinsair á meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 5.3).
English: Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um sinarbólgu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu Quinsair sem sjaldgæfa aukaverkun í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: Table 3: Comparison of mean (SD) multiple dose levofloxacin pharmacokinetic parameters following Quinsair administration by inhalation to patients with CF and following oral and intravenous administration of levofloxacin to healthy adult volunteers
Icelandic: Samanburður á miðgildi (SD) lyfjahvarfabreyta varðandi levófloxasín í kjölfar lyfjagjafar til innöndunar með Quinsair hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm og í kjölfar lyfjagjafar til inntöku og í bláæð með levófloxasíni hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum
English: Rash
Icelandic: Rauf
English: Other medicines and Quinsair
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Quinsair
English: • Cardiac disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, bradycardia).
Icelandic: Hjartasjúkdómur (t.d. hjartabilun, hjartadrep, hægsláttur).
English: If acute, symptomatic bronchoconstriction occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ef vart verður við bráða þrengingu í berkjum ásamt einkennum eftir notkun Quinsair geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Fungal infection of the mouth - Low numbers of red cells in the blood (anaemia) or the cells in the blood that help it clot
Icelandic: - Sveppasýking í munni - Lítill fjöldi rauðra blóðfrumna í blóði (blóðleysi) eða blóðfrumna sem hjálpa til við blóðstorknun (blóðflögur)
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Icelandic: Endurtekin lyfjagjöf skammta af Quinsair sem svarar 240 mg tvisvar á dag með innöndun veldur altækri útsetningu sem er u.þ.b. 50% minni en fram kemur eftir altæka (systemic) gjöf með sambærilegum skömmtum (sjá töflu 3).
English: Results obtained for the primary and key secondary endpoints are provided in Table 2.
Icelandic: Fengnar niðurstöður varðandi meginendapunkta og helstu aukaendapunkta koma fram á töflu
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Icelandic: Ef vart verður við bráðan berkjukrampa eftir meðferð ásamt einkennum geta sjúklingar hlotið ávinning af notkun berkjuvíkkandi lyfs til innöndunar með stutta virkni áður en síðari skammtar eru teknir (sjá kafla 4.2).
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með K vítamín blokkum
English: (platelets) - Low or high numbers of white cells in the blood - Feeling anxious, restless or agitated and/or depressed - Reduced sense of smell - Feeling sleepy - Changes in eyesight - Loss of hearing - Increased heart beat - Difficulty in breathing - Retching - Indigestion - Passing wind - Hives/nettle rash and itching - Chest wall pain - Kidney failure - Changes in heart rhythm
Icelandic: - Lítill eða mikill fjöldi hvítra blóðfrumna í blóði - Kvíði, órói eða pirringur og/eða þunglyndi - Minnkað lyktarskyn - Syfjutilfinning - Breytingar á sjón - Heyrnartap
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Icelandic: Þetta eru m.a. verkir í sinum, vöðvum og liðum í efri og neðri útlimum, erfiðleikar við gang, óeðlileg skynviðbrögð á borð við náladofa með stingjum, smástingi, kláða, dofa eða sviða (náladofa), skyntruflanir á borð við skerðingu á sjón, bragðskyni, lyktarskyni og heyrn, þunglyndi, minnisskerðing, veruleg þreyta og verulegar svefnraskanir.
English: Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skynfjöltaugakvilla eða skynhreyfifjöltaugakvilla, sem leiddu til náladofa, snertiskynsminnkunar, tilfinningartruflunar eða slappleika, hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón.
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Icelandic: Rákvöðvalýsa, Sinarslit, Liðbandsslit, Vöðvarof, Liðagigt
English: It reduced tumour development in a photocarcinogenicity study.
Icelandic: Það dró úr þróun æxla í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum ljóss.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nebuliser solution.
Icelandic: LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa.
English: Animal studies with levofloxacin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með levófloxasíni benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: • Pregnancy.
Icelandic: Flogaveiki.
English: The apparent total body clearance and apparent volume of distribution were not affected by the race of the subjects.
Icelandic: Heildarútskilnaður líkamans og dreifingarrúmmál urðu ekki fyrir áhrifum af kynþætti einstaklinga.
English: Confusional state, Nervousness
Icelandic: Ruglástand, Taugaveiklun
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Lausn fyrir eimgjafa
English: - Seizures and convulsions
Icelandic: - Lystarleysi og þyndartap
English: FEV1 Relative change from Baseline to Day 28 of Cycle 1
Icelandic: FEV1 frá grunngildi fram að degi 28 í lotu
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Icelandic: Aðrar rannsóknir en klínískar sem framkvæmdar voru með levófloxasíni til innöndunar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
English: Hyposmia*, Somnolence*
Icelandic: Vanþefskyn*, Svefnhöfgi*
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um tilvik langvarandi (sem vara mánuði eða ár) og hugsanlega óafturkræfra alvarlegra aukaverkana sem valda fötlun, sem höfðu áhrif á ýmis og stundum mörg kerfi líkamans (stoðkerfi og stoðvef, taugakerfi, geð og skynfæri) hjá sjúklingum sem fengu kínólón og flúorókínólón, burtséð frá aldri og fyrirliggjandi áhættuþáttum.