FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: [EMA/MB/131620/2012] Valde pārrunāja, vai pašreizējā prakse noturēt vienas dienas sanāksmes ir visefektīvākā kārtība.
Lithuanian: [EMA/MB/131620/2012] Valdančioji taryba svarstė, ar dabartinė praktika organizuoti vienos dienos posėdžius yra pati našiausia.
Latvian: • Prezentācija par PRAC līdzšinējās kompetences pārskatu.
Lithuanian: • Pranešimas apie PRAC iki šiol įgytų žinių ir patirties apžvalga.
Latvian: Jūnija sanāksmē plānots turpināt apspriedes par IKT projektiem.
Lithuanian: Tolesnis IRT projektų aptarimas planuojamas birželio mėn.
Latvian: Šajā ziņā Aģentūrai ir grūts uzdevums nodrošināt, ka iekšējie mehānismi zinātnisko komiteju atbalstam, piemēram, referenti, produktu grupas, komiteju sekretariāti un sistēmas komiteju savstarpējai saziņai un sadarbībai, var efektīvi pamanīt agrīnas pazīmes, kas var liecināt par iespējamām atšķirībām novērtēšanas procesā.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis Agentūrai iškyla iššūkis užtikrinti, kad, vykstant vertinimo procesui, vidaus mechanizmai, remiantys mokslinių komitetų darbą, tokie kaip pranešėjai, produktų grupės, komitetų sekretoriatai ir komitetų bendravimo ir bendradarbiavimo sistemos, anksti pastebėtų galimo nuomonių išsiskyrimo požymius.
Latvian: • Prezentācija par 2011. gada ziņojumu.
Lithuanian: • Pranešimas apie 2011 m.
Latvian: • iestādes definīciju dotāciju vai cita finansējuma saņemšanas kontekstā;
Lithuanian: • institucijos apibrėžtis, kai ji gauna dotacijų ar kitokį finansavimą;
Latvian: 15. Ziņojums par valstu kompetento iestāžu izpildi, to vērtējot attiecībā pret jaunajiem izpildes pamatrādītājiem (KPI)
Lithuanian: Ataskaita apie nacionalinių kompetentingų institucijų veiklos rezultatus lyginant su naujai nustatytais pagrindiniais veiklos rodikliais
Latvian: • priekšlikumu pārskatīt tiesību aktus veterināro zāļu jomā, kas plānots 2013. gadā;
Lithuanian: • Pasiūlymas dėl veterinarinių vaistų teisės aktų peržiūros planuojamas 2013 m.
Latvian: • Prezentācija par jaunākajām ES tiesību aktu un politikas norisēm sabiedrības veselības jomā.
Lithuanian: • Pranešimas apie ES visuomenės sveikatos srities teisės aktų ir politikos pokyčius.
Latvian: [EMA/MB/124276/2012] Valde par Aģentūras grāmatvedi apstiprināja Finanšu un budžeta nodaļas vadītāju Michael Lenihan, kas nomainīja Gerard O'Malley.
Lithuanian: [EMA/MB/124276/2012] Valdančioji taryba paskyrė Finansų ir biudžeto skyriaus vedėją Michael Lenihan Agentūros finansų apskaitos pareigūnu. Šiose pareigose jis pakeis Gerard O'Malley.
Latvian: Ir jāpiedalās plašākam ieinteresēto personu lokam, tostarp klīniku kopienai, veselības aprūpes nodrošinātājiem, pacientiem, maksātājiem un rūpniecības nozares pārstāvjiem.
Lithuanian: darbo programoje. Juose turi dalyvauti daugiau suinteresuotųjų šalių, tokių kaip klinikų bendruomenės, sveikatos priežiūros darbuotojai, pacientai, finansiniai rėmėjai ir pramonė.
Latvian: [EMA/MB/139702/2012] Valde pieņēma procedūru konsultēšanai par Farmakovigilances riska novērtējuma padomdevējas komitejas (PRAC) galīgo sastāvu.
Lithuanian: [EMA/MB/139702/2012] Valdančioji taryba patvirtino konsultacijų procedūrą dėl Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) galutinės sudėties.
Latvian: Aģentūra arī plāno veikt ex-post pārbaudes attiecībā uz riska mazināšanas pasākumiem un ex-ante kontroles pasākumus, lai nodrošinātu, ka intereses tiek norādītas DoI veidlapu pareizajās daļās.
Lithuanian: Agentūra taip pat planuoja vykdyti rizikos švelninimo veiksmų ex-post patikrinimus ir iš anksto kontroliuoti, kad interesai būtų nurodomi tinkamoje vietoje interesų deklaracijų formose.
Latvian: Komisijas pārstāvji atkārtoti uzsvēra to, cik liela nozīme ir skaidru paskaidrojumu sniegšanai atšķirīgu viedokļu gadījumā, jo tādējādi tiks arī atvieglots Komisijas uzdevums lēmuma pieņemšanas posmā.
Lithuanian: Komisijos atstovai pakartojo, kaip svarbu pateikti aiškius paaiškinimus tais atvejais, kai nuomonės išsiskiria, nes tokie paaiškinimai padės Komisijai priimti sprendimą.
Latvian: Tomēr šajā saistībā ir jāaplūko jautājums par to, ka ir jāvelta maksimālas pūles, lai nodrošinātu, ka komitejas apspriedes par aspektiem, kas attiecas uz drošību, nerada pārpratumus sabiedrībā.
Lithuanian: Tačiau šiame scenarijuje reikia dėti visas įmanomas pastangas, kad komiteto diskusijos apie susijusius su sauga signalus būtų teisingai suprastos visuomenėje.
Latvian: • atsauces uz ex-post pārbaužu sistēmu iekļaušanu, kā arī tādas procedūras izstrādi, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā.
Lithuanian: • nuorodos į ex-post tikrinimų sistemą ir pasitikėjimo pažeidimo procedūros kūrimą.
Latvian: Sesijas laikā valde uzklausīja, ko no atklātas izskatīšanas gaida pacienti, kuri ir galvenās šajā procesā iesaistītās personas.
Lithuanian: Posėdžio metu Valdančioji taryba išklausė pranešimą apie tai, ko iš viešųjų aptarimų tikisi pacientaipagrindinė šio proceso suinteresuotoji šalis.
Latvian: Referenta iecelšanas kārtību varētu pārskatīt pēc minētā laika.
Lithuanian: Tuomet pranešėjo klausimas galėtų būti dar kartą aptartas.
Latvian: Tās dalībnieki ir Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp un Grzegorz Cessak.
Lithuanian: Į grupę įeina Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ir Grzegorz Cessak.
Latvian: Šīs pagaidu apspriedes laikā locekļi pieņēma zināšanai, ka vairāk kompetences varētu būt nepieciešams grūtniecības un laktācijas jomās.
Lithuanian: Šio tarpinio aptarimo metu Valdančiosios tarybos nariai pažymėjo, kad daugiau žinių ir patirties gali reikėti nėštumo ir maitinimo krūtimi srityje.
Latvian: • rīcības plānu un ceļvedi mikrobu rezistences apkarošanai;
Lithuanian: • Veiksmų planai, skirti antimikrobinio atsparumo klausimams.
Latvian: • farmakovigilances tiesību aktu īstenošanas pasākumiem (plānots pieņemt 2012. gada 2. ceturksnī);
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimo priemonės (numatoma patvirtinti antrajame 2012 m.
Latvian: Tika ierosināts izmantot gadījumu piemērus, jo tie ir noderīgs instruments, kas vairo izpratni par aktualizētajiem jautājumiem.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta naudoti atskirų atvejų pristatymo metodiką, nes tai yra gera priemonė, siekiant aiškiai išdėstyti problemas.
Latvian: Iecēlējiestāde apstiprināja kandidatūras atsaukšanu valdes priekšsēdētājam adresētā vēstulē, kas saņemta 2012. gada 24. februārī.
Lithuanian: Kandidatą siūliusi institucija kandidatūros atšaukimą patvirtino Valdančiosios tarybos pirmininkui adresuotu laišku, gautu 2012 m.
Latvian: No otras puses, tika uzsvērts, ka zināšanas par produktu ir tikai viens no PRAC referenta iecelšanas aspektiem, bet citi svarīgi apsvērumi ir specifiskas zināšanas par riska pārvaldību un neatkarība no pirmsreģistrācijas posma.
Lithuanian: Antra vertus, buvo pabrėžta, kad žinios apie produktą yra tik vienas PRAC pranešėjo funkcijų aspektas, tuo tarpu konkrečios rizikos valdymo žinios ir patirtis bei nepriklausomumas nuo to, kas vyko priešregistraciniame etape, yra kiti svarbūs aspektai.
Latvian: Tiks sāktas iniciatīvas, lai izveidotu sistēmu klīniskās izpētes jēldatu pārskatīšanai.
Lithuanian: Bus imtasi iniciatyvų sukurti neapdorotų klinikinių duomenų peržiūros sistemą.
Latvian: Locekļi uzsvēra, ka ir jādara viss iespējamais, lai izvairītos no viedokļu atšķirībām, tomēr tika atzīts, ka atšķirīgu viedokļu iespējamība ir arī priekšrocība, kas piemīt Eiropas sistēmai, kura pamatojas uz pārbaudēm un līdzsvaru.
Lithuanian: Nors posėdžio dalyviai pabrėžė, jog būtina dėti visas įmanomas pastangas nuomonių nesutapimui išvengti, jie vis dėlto pripažino, kad nuomonių nesutapimo galimybė taip pat rodo Europos sistemos, kuri remiasi pakartotiniais tikrinimais, stiprybę.
Latvian: Politikā ir ņemtas vērā piezīmes, kas izteiktas iepriekšējā sanāksmē, un piezīmes, kas saņemtas ar korespondences starpniecību.
Lithuanian: Joje atsižvelgta į praeitame posėdyje ir gautoje korespondencijoje išsakytas pastabas.
Latvian: Adaptīvo licencēšanu var definēt kā perspektīvi plānotu, adaptīvu pieeju zāļu regulējumam atkārtotos pierādījumu vākšanas posmos, pēc kuriem notiek regulatīvā novērtēšana un licences pielāgošana.
Lithuanian: Progresinį licencijavimą galima apibrėžti, kaip į ateitį planuojamą adaptyvų vaistų reglamentavimo būdą, kurį taikant įrodymų rinkimo etapai kartojami; po kiekvieno iš jų atliekamas vertinimas reglamentavimo tikslais, ir licencija atitinkamai koreguojama.
Latvian: • pārdomu dokumenta apstiprināšanu par trešās valstīs veiktas klīniskās izpētes ētiskajiem un GCP aspektiem;
Lithuanian: • pritarimas klinikinių tyrimų etikos ir geros klinikinės praktikos trečiosiose šalyse aspektų apmąstymams.
Latvian: Šādas atšķirības var uzskatīt par izdevību iekļaut zinātniskajās debatēs jaunu informāciju un padarīt šādu debašu galīgo rezultātu robustāku un vērtīgāku.
Lithuanian: Nuomonių nesutapimą galima laikyti galimybe mokslinėse diskusijose aptarti dar vieną naują nuomonę ir taip sustiprinti bei pagerinti diskusijų rezultatų vertę.
Latvian: • HMA piekrišanu publicēt informāciju par klīniskās izpētes apstiprināšanu ES Klīniskās izpētes direktīvas pārskatītās redakcijas ietekmes novērtējuma ietvaros;
Lithuanian: • Vaistų agentūrų vadovų sutikimas, kad vertinant pataisytos Klinikinių tyrimų direktyvos poveikį, būtų skelbiama informacija apie klinikinių bandymų leidimus Europos Sąjungoje.
Latvian: Tika ierosināts sākotnēji publicēt PRAC darba kārtības dokumentus un protokolus, bet CHMP un CMD(h) darba kārtības dokumentus un protokolus publicēt otrajā posmā, kad jau ir gūta pietiekama pieredze.
Lithuanian: Pasiūlyta, kad iš pradžių būtų skelbiami Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) posėdžių dienotvarkės ir protokolai, o CHMP ir CMD(h) dienotvarkės ir protokolai būtų skelbiami antruoju etapu, įgijus pakankamai patirties.
Latvian: Izskatīšanas dalībnieku vidū vajadzētu būt pareizajam līdzsvaram starp Aģentūras ieinteresētajām personām šajā jomā, proti, starp pacientiem, veselības aprūpes speciālistiem, akadēmiskajām aprindām un rūpniecības nozares pārstāvjiem.
Lithuanian: Svarstymų auditorija turi proporcingai atstovauti visoms šios srities Agentūros suinteresuotosioms šalims - pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, akademinei bendruomenei ir pramonei.
Latvian: • ierobežojumu ieviešanu gadījumā, ja farmācijas uzņēmums piešķir dotāciju vai citu finansējumu;
Lithuanian: • numatyti suvaržymai tais atvejais, kai farmacinė bendrovė teikia dotaciją ar teikia finansavimą kitokiu būdu;
Latvian: Izsūtīts valdei pa e-pastu 2012. gada 17. janvārī; ierakstīts nākamās sanāksmes protokolā kā svarīgs.
Lithuanian: sausio 17 d.; įrašytas atitinkamai į kito posėdžio protokolą.
Latvian: Budžets 2013. gadam ir EUR 239,1 miljons (2012. gadā - EUR 222,5 miljoni), no kuriem prognozētie maksas ieņēmumi ir EUR 181,9 miljoni.
Lithuanian: EUR), iš kurių 181,9 mln.
Latvian: Valde apsprieda būtiskos ierobežojumus, kas ietekmē 2013. gada budžetu.
Lithuanian: Valdančioji taryba aptarė didelius sunkumus, kurie iškils dėl 2013 m.
Latvian: Darbības efektivitāte palielinātos, ja tiktu izstrādāta cita kārtība, kas atrisinātu šo problēmu un arī ļautu valdei apspriest dokumentus, tos grozīt un vēlreiz iesniegt pieņemšanai tajā pašā sanāksmē.
Lithuanian: Norint veiksmingai organizuoti veiklą, reikėtų ieškoti būdų kaip šį klausimą spręsti, kad Taryba galėtų aptarinėti, keisti ir teikti dokumentus tvirtinti tame pačiame posėdyje.
Latvian: Tā arī pieņēma zināšanai darba programmas mainīto struktūru, kas pašlaik atbilst Aģentūras piecgadu stratēģijas dokumenta trim stratēģiskajām jomām.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat atkreipė dėmesį į pakeistą darbo programos struktūrą; darbo programa dabar išdėstyta pagal tris Agentūros penkmečio strategijoje nurodytas sritis.
Latvian: Valde arī atbalstīja nostāju nodrošināt maksimālu pārredzamību pēcreģistrācijas jautājumos, jo par tiem būs ievērojama sabiedrības interese.
Lithuanian: Valdančioji taryba taip pat palaikė nuomonę, jog būtina užtikrinti kuo didesnį skaidrumą klausimais, iškylančiais po rinkodaros teisės suteikimo, nes tokie klausimai labai rūpi visuomenei.
Latvian: Tajā arī bija ierosināts izveidot procedūru, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā, un sistēmu interešu deklarācijās (DoI) norādītās informācijas ex-post pārbaudēm.
Lithuanian: Analizėje taip pat siūloma nustatyti procedūrą pasitikėjimo pažeidimo atveju ir interesų deklaracijose pateiktos informacijos ex-post patikrinimų sistemą.
Latvian: Locekļi uzsvēra uzdoto jautājumu kvalitātes un precizitātes nozīmīgumu, lai dalībnieki varētu piedāvāt savus viedokļus un atbildes un veicināt diskusijas virzību.
Lithuanian: Valdančiosios tarybos nariai pabrėžė užduotų klausimų aiškumo ir kokybės svarbą, kad kiti dalyviai galėtų pateikti savo nuomonę ir atsakymus ir galėtų dalyvauti diskusijoje.
Latvian: Tad aģentūras parakstīja saprašanās memorandu, kurā bija izklāstīta to apņemšanās veicināt sadarbību.
Lithuanian: Pasirašytas susitarimo memorandumas, kuriame išdėstyti šalių įsipareigojimai stiprinti bendradarbiavimą.
Latvian: • tiesību aktu priekšlikumiem par klīnisko izpēti un medicīnas ierīcēm, kas plānoti 2012. gadā;
Lithuanian: • Pasiūlymai dėl klinikinių bandymų ir medicinos priemonių teisės aktų planuojami 2012 m.
Latvian: Lai izskatīšanu varētu izmantot kā saziņas instrumentu, tai ir nepieciešams skaidrs un pārdomāti definēts vēstījums.
Lithuanian: Kad svarstymai taptų bendravimo priemone, jų išvados turi būti aiškios ir apibrėžtos.
Latvian: Minētās grupas locekļi ir Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg un Kent Woods.
Lithuanian: Grupės nariai: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg ir Kent Woods.
Latvian: 13. Eiropas Komisijas ziņojums
Lithuanian: Europos Komisijos ataskaita
Latvian: Darba kārtības dokumentu un protokolu publiskošana
Lithuanian: Dienotvarkių ir protokolų skelbimas
Latvian: Valdes 75. sanāksmes protokols
Lithuanian: Septyniasdešimt penktojo Valdančiosios tarybos posėdžio protokolas
Latvian: 3. sesija Adaptīvā licencēšana - noderīga pieeja zāļu licencēšanai ES?
Lithuanian: Naudingas vaistų licencijavimo būdas Europos Sąjungoje?
Latvian: • [EMA/185199/2012] ES telemātikas projektu ziņojums; [EMA/189200/2012] ES telemātikas darbību ziņojums; [EMA/177625/2012] Valdes Telemātikas komitejas 2012. gada 14. februārī notikušās sanāksmes protokols.
Lithuanian: • [EMA/185199/2012] Ataskaita apie ES telematikos projektus; [EMA/189200/2012] ataskaita apie ES telematikos veiklą; [EMA/177625/2012] Valdančiosios tarybos telematikos komiteto posėdžio, įvykusio 2012 m.
Latvian: [EMA/MB/955795/2012] Valde pieņēma zināšanai dokumentu, kurā izklāstītas augstas budžeta prasības „Projektam 2014" (Aģentūras pārcelšanās uz tās jaunajām telpām).
Lithuanian: [EMA/MB/955795/2012] Valdančioji taryba susipažino su dokumentu, kuriame yra numatyti didelių biudžeto reikalavimų metmenys „Projektui 2014" (Agentūros persikraustymas į naujas patalpas).
Latvian: Lēmums stājas spēkā 2012. gada 1. aprīlī.
Lithuanian: Sprendimas įsigalioja 2012 m.
Latvian: 14. Zāļu aģentūru vadītāju ziņojums
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovų ataskaita
Latvian: Šajā saistībā valde sīkāk pārrunāja nosacījumus eksperta atstādināšanai no viņa pienākumu veikšanas, līdz tiek gūti pārskatīšanas rezultāti.
Lithuanian: Valdančioji taryba išsamiai aptarė ekspertų veiklos sustabdymo sąlygas, laukiant peržiūros rezultatų.
Latvian: [EMA/MB/13210/2012] Valde pieņēma grozītos noteikumus, koriģējot Aģentūrai maksājamo maksu par 3,1 %, ņemot vērā inflāciju.
Lithuanian: [EMA/MB/13210/2012] Valdančioji taryba patvirtino taisyklių pataisas, dėl infliacijos padidindama Agentūrai mokamus mokesčius už paslaugas 3,1 proc.
Latvian: Turklāt locekļiem lūdza deklarēt visas attiecīgās intereses, kuras varētu uzskatīt par tādām, kas ietekmē viņu neatkarību attiecībā uz darba kārtības jautājumiem.
Lithuanian: Be to, narių buvo paprašyta deklaruoti visus konkrečius interesus, kurie galėtų pakenkti jų nepriklausomai nuomonei apie svarstomus darbotvarkės klausimus. Jokių interesų konfliktų nedeklaruota.
Latvian: • darba kārtības dokumentu un protokolu publiskošanai;
Lithuanian: • Dienotvarkių ir protokolų skelbimas.
Latvian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islande) Brigitte Batliner (Lihtenšteina)
Lithuanian: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandija) Brigitte Batliner (Lichtenšteinas) Gro Wesenberg (Norvegija)
Latvian: • adaptīvai licencēšanai.
Lithuanian: • Progresinis licencijavimas.
Latvian: Vēl viens no piedāvātajiem priekšlikumiem, kas ļautu saglabāt zināšanas par produktu, kuras iegūtas pirmsreģistrācijas posmā, bija iecelt PRAC referentu no to ekspertu vidus, kuri ir darbojušies kā referenti pirmsreģistrācijas posmā.
Lithuanian: Kitas pasiūlymas, kuris leistų išlaikyti priešregistraciniame etape surinktas žinias apie produktą, - skirti PRAC pranešėją iš ekspertų, kurie priešregistraciniame etape buvo paskirti recenzentais.
Latvian: [EMA/MB/47692/2012] Darba kārtība tika pieņemta.
Lithuanian: [EMA/MB/47692/2012] Darbotvarkė patvirtinta.
Latvian: [EMA/112052/2012] Valde pieņēma zināšanai ziņojumu par izpildes pamatrādītāju paraugu, kas iekļauts līgumos ar valstu kompetentajām iestādēm.
Lithuanian: [EMA/112052/2012] Valdančioji taryba susipažino su ataskaita apie tam tikrus parinktus pagrindinius veiklos rodiklius, kurie yra nurodyti sutartyse su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Latvian: • [EMA/MB/115063/2012] Kopsavilkums par apropriāciju pārvietojumiem 2012. gada budžetā.
Lithuanian: • [EMA/MB/115063/2012] Asignavimų perkėlimų į 2012 m.
Latvian: Grozījumi attiecas uz
Lithuanian: Pataisytos šios nuostatos:
Latvian: 2012. gada 7. jūnijā EMA/518112/2012 pieņemts Valde
Lithuanian: EMA/518111/2012 Patvirtinta Valdančioji taryba
Latvian: Minētais pārstāvis, ko atbalstīja citi valdes locekļi, pauda bažas par šādu ierobežojumu ietekmi uz locekļu/ekspertu pieejamību no akadēmiskajām aprindām.
Lithuanian: Nyderlandų atstovas išreiškė susirūpinimą (kuriam pritarė ir kiti Valdančiosios tarybos nariai), kad dėl tokių apribojimų bus sunkiau gauti akademinės bendruomenės narių ar ekspertų paslaugų.
Latvian: HMA vadības grupas vadītājs sniedza jaunāko informāciju par vairākiem jautājumiem, tostarp šādiem:
Lithuanian: Vaistų agentūrų vadovų grupės pirmininkas pateikė naujausią informaciją šiais klausimais:
Latvian: Daži locekļi apgalvoja, ka viņi nevēlēsies nodrošināt vajadzīgos papildu līdzekļus, ja vien priekšrocības, ko rada referents no citas dalībvalsts, nevar pierādīt un izteikt skaitliski.
Lithuanian: Kai kurie nariai teigė, kad jie nesutiks skirti papildomų skirtingo pranešėjo skyrimui reikalingų išteklių, jei nebus įrodyta skaičiais tokio skyrimo nauda.
Latvian: b) Pārskatītā ekspertu interešu konfliktu politika
Lithuanian: b.) Ekspertams taikoma pataisyta interesų konfliktų politika
Latvian: • jaunākai informācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu;
Lithuanian: • Naujausia informacija apie farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimą.
Latvian: Pamatprincips ir atvēlēt CHMP/CMD(h) pietiekami daudz laika PRAC sanāksmju rezultātu izskatīšanai un apspriešanai.
Lithuanian: Būtina laikytis pagrindinio principo, kad tarp posėdžių liktų pakankamai laiko CHMP ir CMD(h) susipažinti ir aptarti PRAC posėdžių rezultatus.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tāpēc, ka CHMP un CMD(h) var rasties atšķirīgi uzskati pēc tam, kad PRAC atzinums ir izplatīts publiskajā telpā.
Lithuanian: Tai ypač svarbu dėl to, kad po to, kai PRAC nuomonė bus paskelbta viešoje erdvėje, CHMP ir CMD(h) gali laikytis skirtingos nuomonės.
Latvian: Valde uzsvēra, ka atklāta izskatīšana būtu jāuzskata par jaunu veidu, kā iesaistīt sabiedrību un sazināties ar to, nevis tikai par papildu instrumentu pārredzamības nodrošināšanai.
Lithuanian: Valdančioji taryba pabrėžė, kad viešieji svarstymai turėtų būti vertinami ne tik kaip papildoma skaidrumo priemonė, bet ir kaip naujas bendravimo su visuomene būdas.
Latvian: Valde ierosināja kādā no posmiem organizēt „izmēģinājuma" izskatīšanu un tajā gūto pieredzi izmantot procedūras pabeigšanā.
Lithuanian: Valdančioji taryba pasiūlė kuriuo nors metu suorganizuoti bandomąjį viešąjį svarstymą ir, pasinaudojus tokio svarstymo patirtimi, baigti kurti svarstymų procedūrą.
Latvian: Sanāksmes dalībniekus informēja, ka Aģentūra ir saņēmusi Eiropas Revīzijas palātas ziņojuma projektu par 2011. gadā veikto interešu konfliktu revīziju.
Lithuanian: Europos Audito Rūmų atlikto audito ataskaitos apie interesų konfliktus projektą.
Latvian: Vizītē Aģentūrā 10. februārī ieradās par ES aģentūru budžeta izpildes apstiprināšanu atbildīgā Eiropas Parlamenta referente.
Lithuanian: Agentūroje lankėsi Europos Parlamento pranešėja ES agentūrų biudžetų įvykdymo klausimais.
Latvian: Par 10 % palielinājās pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu sākotnējās tirdzniecības atļaujas saņemšanai - 2011. gadā tika saņemts 100 pieteikumu.
Lithuanian: paraiškų pradinei rinkodaros teisei suteikti žmonėms skirtiems vaistams padaugėjo 10 proc., gauta 100 paraiškų, iš jų - 62 paraiškos naujiems vaistams, palyginti su 2010 m.
Latvian: ES darba grupa tikās ar FDA vadības augsta līmeņa darba grupu un cita starpā pārrunāja tādus jautājumus kā FDA virzība uz produktu vispārējo drošību un kvalitāti, regulatīvā zinātne, līdzīgas bioloģiskās zāles, vispārēja pieeja klīniskiem pētījumiem un ar pārbaudi saistīti jautājumi.
Lithuanian: Tarp aptartų klausimų - FDA pasaulinės produktų saugos ir kokybės užtikrinimo būdai, reglamentavimo mokslas, panašūs biologiniai vaistiniai preparatai, bendras pasaulinis požiūris į klinikinius tyrimus ir su inspektavimu susiję klausimai.
Latvian: [MB/EMA/155755/2012] Valde pieņēma sākuma pakāpes maiņu no AST 3 uz AD 6 amatam „Finanšu atbalsta pakalpojumu nodaļas vadītājs".
Lithuanian: [MB/EMA/155755/2012] Valdančioji taryba patvirtino Finansinės paramos skyriaus vadovo etatui priskiriamos pradinės kategorijos keitimą iš AST 3 į AD 6.
Latvian: Katru gadu valde marta sanāksmes pirmo dienu velta stratēģisku jautājumu apspriešanai.
Lithuanian: posėdžio dieną Valdančioji taryba skiria strateginių temų aptarimui.
Latvian: • PRAC referentu prezentācija - Ierosinātie principi PRAC referentu iecelšanai un atbildības jomu/pienākumu noteikšanai.
Lithuanian: Siūlomi PRAC pranešėjų skyrimo ir jų vaidmens bei atsakomybės apibrėžimo principai.
Latvian: Adaptīvajai licencēšanai ir vairāki „priekšteči", piemēram, tirdzniecības atļauja ar nosacījumiem, jaunie farmakovigilances tiesību akti, riska pārvaldības plāni, periodiskie drošības precizējuma ziņojumi u. c.
Lithuanian: Posėdžio dalyviai išreiškė nuomonę, kad tokia koncepcija nėra visiškai nauja reglamentavimo istorijoje. Yra keletas progresinio licencijavimo pirmtakų, pavyzdžiui, rinkodaros teisės suteikimas su išlygomis, naujieji farmakologinio budrumo teisės aktai, rizikos valdymo planai, reguliariai atnaujinamos saugos ataskaitos ir t. t.
Latvian: • Prezentācija par farmakovigilances tiesību aktu īstenošanu.
Lithuanian: • Pranešimas apie farmakologinio budrumo teisės aktų įgyvendinimą.
Latvian: Veterinārārstu organizāciju pārstāvji Novērotāji
Lithuanian: Veterinarijos gydytojų organizacijų atstovai Stebėtojai
Latvian: Jaunajos farmakovigilances tiesību aktos, kas stājas spēkā 2012. gada jūlijā, ir ieviests noteikums, kas ļauj organizēt atklātu izskatīšanu saistībā ar cilvēkiem paredzēto zāļu novērtēšanu.
Lithuanian: liepos mėn., yra nuostata, leidžianti organizuoti viešuosius žmonėms skirtų vaistų vertinimo aptarimus.
Latvian: 3. 74. sanāksmes protokols, kura notika 2011. gada 15. decembrī
Lithuanian: gruodžio 15 d. įvykusio septyniasdešimt ketvirtojo posėdžio protokolas
Latvian: [EMA/154320/2012] Valde apstiprināja procedūru, kas izmantojama uzticības laušanas gadījumā attiecībā uz zinātnisko komiteju locekļu un ekspertu interešu konfliktiem.
Lithuanian: [EMA/154320/2012] Valdančioji taryba pritarė pasitikėjimo pažeidimo procedūrai, taikomai mokslinių komitetų narių ir ekspertų interesų konflikto atveju.
Latvian: Adaptīvās licencēšanas mērķis ir maksimāli palielināt jaunu zāļu labvēlīgo iedarbību uz sabiedrības veselību, līdzsvarojot laikus nodrošinātu pieejamību pacientiem ar vajadzību sniegt atbilstošu aktuālu informāciju par ieguvumiem un kaitējumu.
Lithuanian: Progresinio licencijavimo tikslas - derinti naujų vaistų prieinamumą pacientams tuo metu, kai jiems jų reikia, su adekvačia vis išsamesne informacija apie jų naudą ir žalą, ir tokiu būdu siekti, kad nauji vaistai duotų kuo daugiau naudos visuomenės sveikatai.