FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forhøjelserne forsvandt efter seponering af cannabidiol.
Hungarian: Az emelkedett értékek a kannabidiol végleges felfüggesztését követően visszaálltak az eredeti értékekre.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol).
Hungarian: Finomított szezámolajat, etanolt és eperaromát tartalmaz (beleértve a benzil-alkoholt is).
Danish: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Hungarian: GWPCARE4 20 mg/ttkg/nap p = 0,0135
Danish: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Hungarian: GWPCARE3 10 mg/ttkg/nap p = 0,0016
Danish: Der kan være behov for en langsommere eller hurtigere nedtitrering som klinisk indiceret; dette er den ordinerende læges ansvar.
Hungarian: Ha az klinikailag indokolt, a gyógyszert felíró szakorvos megítélése alapján a dózis lassabb vagy gyorsabb csökkentésére lehet szükség.
Danish: Inden behandlingen med cannabidiol påbegyndes, skal niveauerne af serumtransaminaser (ALAT og ASAT) og total bilirubin fastlægges.
Hungarian: A kannabidiol-kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a transzamináz-szérumszinteket (GPT és
Danish: I hvert forsøg fik de patienter, som fik cannabidiol, en større procent reduktion i samlet antal krampeanfald sammenlignet med placebo (66 % for 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % for 20 mg/kg/dag og
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztaltak a placebóhoz képest (66% napi 10 mg/ttkg, 54-58% napi
Danish: Samtidig brug af cannabidiol og clobazam øger forekomsten af døsighed og sedation sammenlignet med placebo (se pkt.
Hungarian: kannabidiol és a klobazám egyidejű alkalmazása a placebóval összehasonlítva megnöveli a szedáció és az álmosság előfordulását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Danish: Ethanol i formuleringen
Hungarian: A készítmény etanoltartalma
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Hungarian: Májkárosodás Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh szerinti A stádium) szenvedő betegeknél nincs szükség a kannabidiol dózisának módosítására.
Danish: Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt.
Hungarian: Ennek előfordulása azoknál a betegeknél volt gyakoribb, akik egyidejűleg klobazám-kezelésben is részesültek (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Danish: Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Hungarian: A kannabidiol az UGT1A7, az UGT1A9 és az UGT2B7 szubsztrátja.
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo).
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik a görcsrohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (36% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol-dózist kapó csoport, 25% mindegyik napi 20 mg/ttkg kannabidiolt kapó csoport, 10-13% a placebo esetében).
Danish: Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo).
Hungarian: A kannabidiolt összefüggésbe hozták azon vizsgálati alanyok számának növekedésével, akik az eleséses rohamok gyakoriságának 75%-os vagy annál nagyobb csökkenését tapasztalták az egyes vizsgálatok kezelési időszakaiban (11% a napi 10 mg/ttkg kannabidiol, 31-36% a napi 20 mg/ttkg kannabidiol, 3-7% a placebo esetében).
Danish: Forhøjet ALAT over 3 gange ULN blev rapporteret hos 16 % af de patienter, der tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, sammenlignet med 3 % af de patienter, der tog cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Hungarian: Az ULN 3-szorosánál nagyobb GPT-szintemelkedésről számoltak be a kannabidiolt napi 20 mg/ttkg dózisban szedő betegek 16%-ánál, szemben a kannabidiolt napi 10 mg/ttkg dózisban szedő betegek
Danish: Dosisjustering af andre lægemidler, som bruges i kombination med cannabidiol En læge med erfaring i behandling af patienter, som får samtidig behandling med antiepileptika, skal evaluere behovet for dosisjusteringer af cannabidiol eller af det eller de samtidigt administrerede lægemidler med henblik på håndtering af potentielle lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Hungarian: Egyidejűleg antiepileptikummal (antiepileptic drug, AED) kezelt betegek kezelésében gyakorlott szakorvosnak kell értékelnie a kannabidiol, illetve az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer(ek) dózismódosításának szükségességét a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kezelése érdekében (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Danish: Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Danish: Oral opløsning
Hungarian: Végleges felfüggesztés
Danish: • Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte.
Hungarian: • Amennyiben az Ön adagja 1 ml-nél (100 mg-nál) több, használja a nagyobb, 5 ml-es fecskendőt.
Danish: Klar, farveløs til gul opløsning
Hungarian: Belsőleges oldat Átlátszó, színtelentől a sárgáig változó színű oldat
Danish: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Hungarian: 20 mg/ttkg/nap p = 0,0299
Danish: Niveauerne af serumtransaminaser og total bilirubin skal fastlægges 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med cannabidiol og med jævne mellemrum derefter som klinisk indiceret.
Hungarian: 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével kell megmérni, majd azt követően rendszeresen, vagy ha az klinikailag indokolt.
Danish: Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tartósan a normális tartomány felső határának ötszörösét meghaladó szintet mutat a transzaminázszint, szintén véglegesen fel kell függeszteni a kezelést.
Danish: I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo).
Hungarian: A kannabidiolt kapó betegek a vizsgálatok mindegyikében a rohamok összes számában nagyobb medián százalékos csökkenést tapasztalt a placebóhoz képest (53% napi 10 mg/ttkg, 64-66% napi 20 mg/ttkg dózis, 25% mindegyik placebocsoport esetében; p = 0,0025 mindegyik napi 10 mg/ttkg és p < 0,0001 a napi 20 mg/ttkg dózist kapó csoport esetében a placebóval összevetve).
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Hungarian: A kannabidiol és a stiripentol egyidejű alkalmazásakor a stiripentol szintek a Cmax-érték esetében kismértékben, 28%-kal, az AUC-érték pedig 55%-kal emelkedett, mely emelkedések klinikai relevanciája nem ismert, azonban a beteget szigorúan figyelemmel kell kísérni az esetleges mellékhatások miatt.
Danish: To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter
Hungarian: 2 db 1 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel 2 db 5 ml-es szájfecskendő üvegcsatlakozó feltéttel
Danish: Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epidyolex eller under behandlingen, hvis: - du har eller har haft leverproblemer, da det kan være nødvendigt for lægen at ændre dosis af Epidyolex, eller lægen kan beslutte, at Epidyolex ikke er egnet til dig.
Hungarian: - májproblémái vannak vagy voltak, mivel kezelőorvosa esetleg változtathat az Epidyolex adagján, illetve dönthet úgy, hogy az Epidyolex nem megfelelő az Ön számára.
Danish: Ekstraktionsmiddel: n-heptan
Hungarian: Kivonó oldószer: n-Heptane
Danish: eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin.
Hungarian: --1 1g gél tartalma: 100 mg nyírfakéreg kivonat (száraz kivonatként) Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. növényekből, valamint a két fajta hibridjeiből (0,5 - 1,0 g nyírfakéreggel egyenértékű mennyiségben), amely 72-88 mg betulinnak felel meg.
Danish: Gel
Hungarian: Kiszerelés
Danish: Kutan anvendelse Tube (alu)
Hungarian: Tubus (alumínium)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Danish: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Hungarian: Email: info.de@amrytpharma.com
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1069/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1069/001
Danish: NN: {nummer}>
Hungarian: NN: {szám} >
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. január 14.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Præparat til behandling af sår og ulcus; ATC kode: D03AX13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények ; ATC kód: D03AX13.
Danish: Se afsnit 4.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Danish: Derved skåner du miljøet.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Danish: Dette gør overdosering meget usandsynlig, selv ved påføring på store hudområder og i lang tid.
Hungarian: Ez nagyon valószínűtlenné teszi a túladagolást, még akkor is, ha nagy bőrfelületeken és hosszú ideig alkalmazzák.
Danish: Fase III-undersøgelserne var blindevaluerede, prospektive, intraindividuelt kontrollerede, randomiserede multicenterforsøg.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok vakon értékelt, prospektív, intraindividuálisan kontrollált, randomizált, multicentrikus vizsgálatok voltak.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EC og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referencia-időpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Danish: Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination.
Hungarian: Mivel a betegeknél a betulin biológiailag releváns szintjei nem voltak megtalálhatók, nem végeztek további vizsgálatokat az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra vonatkozóan.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor længe du skal bruge gelen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember elmondja Önnek, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a gélt.
Danish: Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide.
Hungarian: Terhesség Terhes nőknél nem végeztek vizsgálatokat.
Danish: Behandling af delhudssår hos voksne.
Hungarian: Részleges vastagságú sebek kezelése felnőtteknél.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint kell meghatározni: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Amryt AG
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Amryt AG
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk Nincsenek különleges előírások.
Danish: Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer.
Hungarian: Alkalmazza az Episalvan-t a következő terv szerinti kötszer-csere idején, és folytassa a szokásos rutinja szerint.
Danish: Supplerende standardbehandling kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: További standard kezelésre lehet szükség (lásd: 4.5 pont).
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet.
Hungarian: Karcinogenitási, valamint reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA < PC: {szám}
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a mellékhatások a MedDRA szervrendszeri besorolása és a preferált terminológia szerint vannak felsorolva.
Danish: Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling.
Hungarian: Ha sebfertőzése van, további kezelésre lehet szükség.
Danish: Forsøgene med donorstedet for delhudstransplantat (sammenlagte (poolede) resultater)
Hungarian: A félvastag bőrátültetésű donorhelyi sebeket tanulmányozó vizsgálatok (összesített)
Danish: Hvis du har glemt at bruge Episalvan
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Episalvan-t
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a készítményre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitást és a lokális toleranciát legfeljebb 4 hétig vizsgálták.
Danish: Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet.
Hungarian: A mellékhatások kizárólag az alkalmazás helyén fellépő reakciók voltak.
Danish: Anvendelsens varighed
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Danish: Kassér tuben efter første gangs brug.
Hungarian: A tubust az első használat után dobja ki.
Danish: Engangstuben er pakket i en karton.
Hungarian: Az egyszer használatos tubus kartondobozba van csomagolva.
Danish: I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel.
Hungarian: Ennek következtében jelentős számú fényképet zártak ki, és nem mutattak be az elsődleges vak olvasásban a látható gélmaradványok miatt.
Danish: "Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene).
Hungarian: A „kevésbé konzervatív számítások" egy szempontból különböznek a „nagyon konzervatív számításoktól": Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy tekintették, hogy nem egy, hanem körülbelül 3 nappal (a vizsgálatokban a kötszer-cserék között eltelt átlagos időtartam) később történt meg.
Danish: Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering.
Hungarian: Az égés mélységének és a gyógyulási folyamatnak az ismételt kritikus értékelésére van szükség.
Danish: Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien.
Hungarian: Ha nem volt megfigyelhető sebzáródás a sebfél fényképsorozatában, úgy vették, hogy az egy nappal a sorozat utolsó fényképe után történt meg.
Danish: Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage.
Hungarian: A sebgyógyulás átlagos ideje 7,3 nap volt.
Danish: De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a sebszövődmény (a betegek 2,9%-ánál), a bőrfájdalom (2,5%) és a pruritus (1,3%) voltak.
Danish: Smerter i huden Dermatitis Puritus
Hungarian: Bőrfájdalom Dermatitis Pruritus
Danish: Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører.
Hungarian: A másodlagos vak olvasást a vak megfigyelőknek bemutatott összes fényképpel végezték.
Danish: Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest).
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél a kezelések között különbség mutatkozott a sebgyógyulásban (N=35), azoknak a betegeknek a százalékaránya, akiknél az Episalvan-nal kezelt sebfél előbb gyógyult (elsődleges végpont) (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]), magasabb volt, mint azoknak az aránya, akiknél a standard terápiával kezelt, kontroll sebfél gyógyult hamarabb (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiális próba).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57).
Hungarian: Három III. fázisú vizsgálatot végeztek, hogy értékeljék az Episalvan-nak a bőr részleges vastagságú sebeinek kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát: két olyan vizsgálatot, amely a félvastag bőrgraft esetén a donor hely sebeket tanulmányozta, és amelybe összesen 219 beteget vontak be (ITT: N=217), valamint egy további vizsgálatot 61 olyan beteg részvételével, akiknek másodfokú (felületes - 2a) égési sérülései voltak (ITT: N=57).
Danish: Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse.
Hungarian: Azok a sérülések, amelyeket úgy értékeltek, hogy egy elfogadható időkereten belül nem tudnak begyógyulni, a hypertrophiás hegképződés kockázatának csökkentése érdekében műtéti beavatkozást (pl. félvastag bőrgraft) tehetnek szükségessé.
Danish: Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Az Episalvan biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyag: Napraforgóolaj.
Danish: Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret
Hungarian: 2. táblázat: A hatásossági eredmények áttekintése: A sebzáródási idő betegen belüli különbsége
Danish: Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan.
Hungarian: Az Episalvan alkalmazása biztonságos azok számára, akik allergiásak a nyírfapollenre, mivel ezek az allergének nincsenek jelen az Episalvan-ban.
Danish: Episalvan gel er steril.
Hungarian: Az Episalvan gél steril.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer-kategória
Danish: Det aktive stof var ikke genotoksisk i in vitro-assays.
Hungarian: A hatóanyag in vitro vizsgálatokban nem bizonyult genotoxikusnak.
Danish: Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis.
Hungarian: A kontroll viziteken, 3 hónappal és 12 hónappal a műtét napja vagy az égési sérülés után, a kezelt sebfeleket a betegek többségénél a regenerált epidermisz pigmentációja, bőrpírja, textúrája és szőrnövekedése tekintetében egyformának találták.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser.
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b).
Hungarian: Mélyebb (2b fokozatú) égési sérülésekkel rendelkező betegek nem kerültek be a vizsgálatokba.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml.
Hungarian: Hatásmechanizmus és farmakodinámiás hatások A hatóanyag felgyorsította a re-epitelializációt egy humán primer keratinociták 1 μg/ml-es adagolásával végzett in vitro sebzéses modellben, valamint egy sertés ex vivo sebgyógyulási modellben, 10 µg/ml-es adagolás esetén.
Danish: På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen.
Hungarian: Az összesen 280 beteg bevonásával végzett három klinikai vizsgálat adatai alapján az Episalvan gél alkalmazása a nyílt sebeken nem vezetett a betulinnak a - például táplálkozási forrásokból származó - természetes háttérkoncentrációknál magasabb plazmaszintjeihez.
Danish: Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov.
Hungarian: Más, helyileg alkalmazott készítmények nem alkalmazhatók az Episalvan-nal együtt, hanem a klinikai szükséglettől függően inkább szekvenciálisan vagy vagylagosan.
Danish: Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke.
Hungarian: A hatóanyag pontos hatásmechanizmusa a humán sebgyógyulásban nem ismert.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Danish: Kløende udslæt Purpura
Hungarian: Viszkető kiütés Purpura
Danish: Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma.
Hungarian: Az Episalvan túladagolása valószínűtlen: azoknál a betegeknél, akiknél a >300 cm2 méretű sebeket ismételten kezelték Episalvan-nal, betulin plazmaszintet nem lehetett detektálni.
Danish: "Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol.
Hungarian: „Elsődleges", ill. „másodlagos" vak olvasás: Az elsődleges vak olvasás értékelés során szigorú minőségi ellenőrzést alkalmaztak a megfigyelők vakká tételének biztosítására.