FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lamictal a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj(a) za promet, za katere(ga) so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo podani v Dodatku III za zdravilo Lamictal in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Czech: Dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal (všech sil) jsou bílé až téměř bílé a mohou být slabě mramorované.
Slovenian: Izgled Lamictal disperzibilnih/žvečljivih tablet in vsebina pakiranja Lamictal disperzibilne/žvečljive tablete (vse jakosti) so bele do umazano bele barve in so lahko rahlo lisaste.
Czech: Střední hodnota clearence lamotriginu byla 0,31; 0,24 a 0,10 ml/min/kg ve skupinách se stupněm jaterního poškození A, B nebo C stupně (podle Childovy-Pughovy klasifikace) jaterního poškození ve srovnání s 0,34 ml/min/kg ve skupině zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Srednji navidezni očistek lamotrigina je bil pri bolnikih z okvaro jeter stopnje A po Child-Pughu 0,31 ml/min/kg, stopnje B 0,24 ml/min/kg in stopnje C 0,10 ml/min/kg; pri zdravih kontrolnih osebah je bila ta vrednost 0,34 ml/min/kg.
Czech: K dosažení udržovací dávky mohou být dávky zvýšené o maximálně 1,2 mg/kg každý týden nebo každé dva týdny až do dosažení optimální udržovací dávky, s maximální udržovací dávkou do 400 mg/den.
Slovenian: Za dosego vzdrževalnega odmerka, zvišujte odmerke za največ 1,2 mg/kg/dan na en do dva tedna, dokler ni dosežen optimalen odziv; največji vzdrževalni odmerek ne sme preseči 400 mg/dan..
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že by uvolnění z vazby na plazmatické bílkoviny mohlo navodit toxické projevy.
Slovenian: Vezava ne beljakovine v plazmi je okoli 55 %; zelo malo je verjetno, da bi izpodrivanje z beljakovin v plazmi povzročilo toksične učinke.
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LAMICTAL UŽÍVAT
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LAMICTAL
Czech: Co dispergovatelné/žvýkací tablety přípravku Lamictal obsahují
Slovenian: Kaj vsebujejo Lamictal disperzibilne/žvečljive tablete Zdravilna učinkovina je lamotrigin.
Czech: Přídavná terapie S valproátem (inhibitor lamotriginové glukuronidace - viz bod 4.5) Tento dávkovací režim má být použít s valproátem bez ohledu na další současně podávanou léčbu
Slovenian: Dodatno zdravljenje Z VALPROATOM (zaviralec glukuronidacije lamotrigina - glejte poglavje 4.5): Ta režim odmerjanja morate uporabiti z valproatom ne glede na morebitna druga sočasna zdravila
Czech: Ženám, které si přejí ukončit užívání hormonální antikoncepce zahrnující jeden týden bez léčby („týden bez tablet"), by mělo být provedeno monitorování plazmatické hladiny lamotriginu během 3. týdne aktivní léčby, tj.
Slovenian: Če ženska želi prenehati uporabljati hormonski kontraceptiv, ki vključuje teden brez učinkovin ("teden brez tablet"), je treba koncentracijo lamotrigina v serumu kontrolirati v 3. tednu uporabe učinkovin, tj. od 15. do 21. dneva ciklusa kontracepcijskih tablet.
Czech: 100 mg/den 200 mg/den Udržovací dávka (200 mg/den) (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Slovenian: 200 mg/dan Vzdržujte ta odmerek (200 mg/dan) (v dveh deljenih odmerkih)
Czech: Klinické studie při monoterapii: Méně časté:
Slovenian: Klinična preskušanja z monoterapijo: Pogosti:
Czech: Tento dávkovací režim má být použit s jinými přípravky, které výrazně neinhibují, nebo indukují lamotriginové glukuronidace
Slovenian: Ta režim odmerjanja morate uporabiti z zdravili, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina
Czech: Nejsou-li dispergovatelné/žvýkací tablety o síle 2 mg na trhu dostupné a Lamictal 5 mg, dispergovatelné/žvýkací tablety jsou nejnižší dostupnou sílou:
Slovenian: 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete - kjer 2 mg disperzibilnih/žvečljivih tablet ni na trgu in so disperzibilne/žvečljive tablete Lamictal 5 mg najmanjša jakost na trgu.
Czech: 400 mg/den 400 mg/den 300 mg/den 200 mg/den
Slovenian: 400 mg/dan 300 mg/dan 200 mg/dan
Czech: 56 dispergovatelných/žvýkacích tablet
Slovenian: 56 disperzibilnih/žvečljivih tablet
Czech: 25 mg tablety:
Slovenian: 25 mg tablete:
Czech: Tento dávkovací režim má být použit při vysazení přípravků, které výrazně neinhibují, ani neindukují lamotriginovou glukuronidaci
Slovenian: Ta režim odmerjanja morate uporabiti po ukinitvi zdravil, ki pomembno ne zavirajo niti ne inducirajo glukuronidacije lamotrigina
Czech: • problémech s ledvinami nebo játry
Slovenian: • tega, ali imate kakšne težave z ledvicami ali jetri.
Czech: Léčivá látka přípravku Lamictal přechází do mateřského mléka a může ovlivnit kojence.
Slovenian: Î Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom Zdravilna učinkovina zdravila Lamictal prehaja v materino mleko in lahko vpliva na otroka.
Czech: Lamictal 25 mg, tablety jsou na jedné straně s označením „GSEC7", na druhé straně „25".
Slovenian: Tablete Lamictal 25 mg imajo na eni strani oznako 'GSEC7' in na drugi strani '25'.
Czech: Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Dispergovatelná tableta Perorální podání
Slovenian: Lamictal Dispersible 25mg Starter-Pack Mono 25 mg Disperzibilna tableta Peroralna uporaba
Czech: 200 - 400 mg (rozděleně ve dvou dílčích dávkách)
Slovenian: 200 - 400 mg/dan (v dveh deljenih odmerkih)
Czech: Koncentrace sérového lamotriginu se postupně zvyšovaly v průběhu týdne bez aktivní medikace ("týden bez tablet"), přičemž byly koncentrace na konci týdne bez aktivní medikace před podáním další dávky dvojnásobně vyšší než při běžném podávání lamotriginu a perorálních kontraceptiv (viz bod 4.4).
Slovenian: Koncentracija lamotrigina je bila na koncu tedna neaktivnega zdravljenja v povprečju približno dvakrat večja kot med sočasno uporabo s kombinirano kontracepcijsko tableto (glejte poglavje 4.4).
Czech: Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Dispergovatelná tableta Perorální podání
Slovenian: Lamictal Dispersible 50mg Starter-Pack add-on 50 mg Disperzibilna tableta Peroralna uporaba
Czech: Doporučená stupňující se dávka a udržovací dávky pro dospělé a mladistvé od 13 let a starší (tabulka 1) a pro děti a mladistvé od 2 do 12 let (tabulka 2) jsou uvedené níže.
Slovenian: V spodnji preglednici (preglednica 1) je navedeno priporočeno zviševanje odmerka in vzdrževalni odmerki pri odraslih in mladostnikih, starih od 13 let naprej.
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta filmsko obložena tableta peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PVdC/alu) pretisni omot (PVC/PVdC/alu) pretisni omot (PVC/PVdC/alu) pretisni omot (PVC/PVdC/alu) vsebnik za tablete (HDPE)
Czech: EMEA číslo procedury
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Czech: Je dostupný ve formě tablet (100 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (100 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine Teva platné v celé Evropské unii dne 23. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Lamivudine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. oktobra 2009.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Používá se k léčbě pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alanin aminotransferáza [ALT] a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (jetra so poškodovana, a delujejo normalno), ki kažejo tudi znake še vedno potekajočega razmnoževanja virusa in znake okvare jeter (povišane ravni jetrnega encima „alanin-aminotransferaze" [ALT] in znake poškodb, ki so vidni pod mikroskopom).
Czech: Pokud se po 6 měsících léčby v krvi stále nachází virus hepatitidy B, lékař by měl zvážit změnu léčby, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti viru vůči přípravku.
Slovenian: Če je po šestih mesecih zdravljenja virus hepatitisa B v krvi še vedno prisoten, mora zdravnik razmisliti o spremembi zdravljenja, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost lamivudinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost lamivudin
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje jeho množení a šíření.
Slovenian: Lamivudin ustavi tvorbo DNK v virusu in tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Czech: Přípravek Lamivudine Teva se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B (okvaro jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné dávku snížit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami, bo odmerek morda treba prilagoditi.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Lamivudine Teva je 100 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lamivudine Teva mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek zdravila Lamivudine Teva je 100 mg enkrat na dan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Lamivudine Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Lamivudine Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lamivudine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Lamivudine Teva odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud nemohou být použity jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností.
Slovenian: Ker lahko virus hepatitisa B postane odporen na zdravilo Lamivudine Teva, naj ga zdravnik predpiše le, če drugih zdravil, pri katerih obstaja manjša verjetnost, da bo prišlo do razvoja odpornosti, ni mogoče uporabiti.
Czech: Lamivudine Teva je „generikum".
Slovenian: Lamivudine Teva je „generično zdravilo".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lamivudine Teva.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu s názvem DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Slovenian: Lamivudin zavira delovanje virusnega encima DNK-polimeraze, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Czech: To znamená, že přípravek Lamivudine Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zeffix.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zeffix.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Lamivudine Teva?
Czech: Pacienti nakažení tímto virem, kteří vykazují „mutaci YMDD" (změnu DNA viru, ke které často dochází po léčbě lamivudinem), by měli užívat přípravek Lamivudine Teva v kombinaci s jiným léčivým přípravkem proti hepatitidě B. Více informací naleznete v souhrnu údajů o přípravku (který je rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Bolniki, okuženi z YMDD mutacijo virusa (tj. spremembo v virusni DNK, ki je pogosta po zdravljenju z lamivudinom), morajo zdravilo Lamivudine Teva jemati v kombinaciji z drugim zdravilom proti hepatitisu B. Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zeffix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Lamivudine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Zeffix ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Lamivudine Teva odobri dovoljenje za promet.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Zeffix.
Slovenian: Ker je zdravilo Lamivudine Teva generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Zeffix.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lamivudine Teva, lamivudin, je protivirusna učinkovina, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Czech: Lamivudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Slovenian: Lamivudine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lamivudin.
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lamivudine Teva:
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zeffix přínosy přípravku Lamivudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Zeffix, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Lamivudine Teva není vhodný pro pacienty, jejichž léčba vyžaduje dávky nižší než 100 mg.
Slovenian: Zdravilo Lamivudine Teva ni primeren za bolnike, ki potrebujejo odmerke, nižje od 100 mg. Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje.
Czech: Jak byl přípravek Lamivudine Teva zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Lamivudine Teva raziskano?
Czech: Co je Lamivudine Teva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lamivudine Teva?
Czech: Jak přípravek Lamivudine Teva působí?
Slovenian: Kako zdravilo Lamivudine Teva deluje?
Czech: pro Vás a pro Vaše dítě.
Slovenian: za vas in vašega otroka.
Czech: Musíte ho užívat každý den, aby se Vaše onemocnění nezhoršovalo.
Slovenian: Morate ga jemati vsak dan, da se vaša bolezen ne bo slabšala.
Czech: může také přecházet do mateřského mléka.
Slovenian: lahko prehaja v materino mleko.
Czech: Dávejte pozor na důležité příznaky
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Czech: není u všech stejná.
Slovenian: se ne odzove vsak na enak način.
Czech: pomáhá zvládat Vaše onemocnění.
Slovenian: pomaga nadzorovati vašo bolezen.
Czech: • jestliže máte závažnou nadváhu (zvláště pokud jste žena)
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso (še posebej, če ste ženska),
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je 5 do 7 ur.
Czech: Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili.
Slovenian: Smrtnih izidov ni bilo, bolniki pa so okrevali.
Czech: lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Slovenian: se lahko uporablja med nosečnostjo, če je klinično potrebno.
Czech: • pokud konzumují alkohol
Slovenian: • ki uživajo alkohol,
Czech: bez porady s lékařem.
Slovenian: brez zdravnikovega nasveta.
Czech: Také zvyšuje počet buněk CD4 v krvi.
Slovenian: Poleg tega tudi poveča število celic CD4 v vaši krvi.
Czech: neprodleně zastavena.
Slovenian: nemudoma opustiti.
Czech: Musíte si být vědomi zvláštních rizik:
Slovenian: Bodite pozorni na dodatna tveganja:
Czech: bez porady s lékařem, protože hepatitida se Vám může vrátit)
Slovenian: brez zdravnikovega navodila, kajti hepatitis se lahko ponovi),
Czech: • únava, nedostatek energie
Slovenian: • utrujenost, pomanjkanje energije,
Czech: Pankreatitida: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Slovenian: Pankreatitis: primeri pankreatitisa so bili redki.
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.
Czech: Vzácné: hepatitida.
Slovenian: Redki: hepatitis.
Czech: Teva Finland Oy Finnland
Slovenian: Teva Finland Oy
Czech: O následcích akutní ingesce nadměrných dávek u lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Slovenian: O posledicah zaužitja akutnih prevelikih odmerkov pri ljudeh so na voljo samo omejeni podatki.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií, nebo základním onemocněním HIV.
Slovenian: Vendar ni pojasnjeno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy
Slovenian: • ki jemljejo tudi protivnetna zdravila, imenovana kortikosteroidi,
Czech: uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Výrobce
Slovenian: Proizvajalci
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu
Slovenian: • ki so prejemali kombinirano zdravljenje daljše časovno obdobje,
Czech: N (%)
Slovenian: n/N (%)
Czech: Po těchto předávkováních nebyly identifikovány specifické známky nebo symptomy.
Slovenian: Po takšnem prevelikem odmerjanju niso opazili specifičnih znakov ali simptomov.
Czech: Velmi vzácné: čistá aplázie červených krvinek.
Slovenian: Zelo redki: čista aplazija rdečih krvnih celic.
Czech: se používá k léčbě infekce virem HIV (virus lidské imunodeficience) u dospělých a dětí.
Slovenian: se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) pri odraslih in otrocih.
Czech: • závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může způsobit obtíže při dýchání nebo polykání
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči otekanje obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri požiranju ali dihanju,
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Slovenian: Ker so potrebni manjši odmerki od 150 mg, je priporočljiva uporaba peroralne raztopine.
Czech: a léky jemu podobné mohou způsobit nežádoucí účinky u nenarozených dětí.
Slovenian: in podobna zdravila lahko povzročijo neželene učinke pri nerojenemu otroku.
Czech: • rozpad svalové tkáně
Slovenian: • razpad mišičnega tkiva,
Czech: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Slovenian: Teva Pharmaceuticals Ireland
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/09/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 11. september 2014
Czech: Hlavním mechanismem jeho účinku je ukončení řetězce při reverzní transkripci HIV.
Slovenian: Glavni način delovanja je prekinitev verige pri virusni reverzni transkripciji.
Czech: Neexistuje standartní metoda testování citlivosti in vitro, a tak se výsledky mohou lišit na základě metodických faktorů.
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se lahko spreminjajo glede na metodološke dejavnike.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
Slovenian: Treba je upoštevati možnost interakcij z drugimi zdravili, ki se uporabljajo sočasno, še posebno, če je njihova glavna pot izločanja aktivna renalna sekrecija prek organskega kationskega transportnega sistema (npr. s trimetoprimom).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu nebo krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku ali škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Slovenian: Kakršne koli vnetne simptome je treba obravnavati in po potrebi uvesti zdravljenje.
Czech: Farmakokinetické údaje získané sledováním pacientů mladších než tři měsíce jsou omezené.
Slovenian: Podatki o farmakokinetičnih lastnostih pri bolnikih, mlajših od treh mesecev, so omejeni.
Czech: nevyléčí infekci virem HIV úplně, snižuje však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovenian: ne pozdravi popolnoma okužbe z virusom HIV, vendar zmanjša količino virusa v telesu in jo vzdržuje na nizki ravni.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekcí HIV.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Czech: Nejste-li schopen (a) tabletu polknout celou, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla, nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
Slovenian: Če ne morete pogoltniti celih tablet, jih lahko zdrobite in vzamete skupaj z majhno količino hrane ali pijače ter vzemite celoten odmerek naenkrat.
Czech: Přesto se u Vás mohou rozvinout další infekce a onemocnění spojené s HIV infekcí.
Slovenian: Lahko pa, da se bodo razvile druge okužbe in bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Czech: Dojde-li k předávkování, pacient má být sledován a v případě potřeby mu má být poskytována standardní podpůrná léčba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika nadzirati in po potrebi uvesti standardno podporno zdravljenje.
Czech: Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
Slovenian: Pri odraslih in pediatrični populaciji je bila opažena razlika v absorpciji (glejte »Posebne populacije«).
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoli příznaky infekce nebo příznaky jako je svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte okamžitě svého lékaře, aby mohla být zahájena potřebná léčba.
Slovenian: Če opazite kakšne simptome okužbe ali druge simptome, npr. šibkost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu, razbijanje srca (palpitacije), tresenje ali čezmerno aktivnost, o tem takoj obvestite zdravnika, da boste deležni potrebnega zdravljenja.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Slovenian: Neželeni učinki, za katere vsaj obstaja možnost, da so povezani z zdravljenjem, so razvrščeni spodaj po organskih sistemih in absolutni pogostosti.