FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de TSH devem ser determinados no início e durante a terapêutica combinada com INCIVO e apropriadamente tratados, incluindo ajuste potencial da terapia de substituição da hormona da tiroide em doentes com hipotiroidismo pré-existente (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Slovenian: Koncentracije TSH je treba določiti pred in med kombiniranim zdravljenjem z zdravilom INCIVO in ustrezno zdraviti, vključno z morebitnim prilagajanjem nadomestnega zdravljenja s ščitničnimi hormoni pri bolnikih z obstoječim hipotiroidizmom (glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave).
Portuguese: Sildenafil ou tadalafil não devem ser utilizados para o tratamento de um problema no coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar.
Slovenian: Sildenafila ali tadalafila se ne sme uporabljati za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija, lahko pa se uporabljata za druge namene.
Portuguese: DRESS apresenta-se como um exantema com eosinofilia associada a uma ou mais das seguintes características: febre, linfadenopatia, edema facial, envolvimento orgânico interno (hepático, renal, pulmonar).
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
Portuguese: O frasco contém uma ou duas bolsas de exsicante para manter os comprimidos secos.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje eno ali dve vrečki s sušilnim sredstvom, ki zagotavlja, da so tablete suhe.
Portuguese: Nesse estudo, os seguintes acontecimentos adversos frequentes foram notificados mais frequentemente com o esquema de 1.875 mg a cada 8 horas, em comparação com o esquema de 750 mg a cada 8 horas: náusea, cefaleia, diarreia, diminuição de
Slovenian: V tej študiji so pogosteje poročali o pogostih neželenih učinkih pri shemi odmerjanja 1.875 mg na vsakih 8 ur v primerjavi s shemo odmerjanja 750 mg na 8 ur: navzea, glavobol, driska, zmanjšan tek, disgevzija in bruhanje.
Portuguese: No caso de não existirem dados no decorrer do período de "janela" das 72 semanas, a última avaliação de ARN-VHC realizada após a semana 12 de acompanhamento foi considerada.
Slovenian: Če v 72. tednu ni bilo podatkov, je bil uporabljen zadnji podatek o koncentraciji HCV RNK po 12. tednu.
Portuguese: A dose mais elevada de INCIVO administrada que está documentada é de 1.875 mg a cada 8 horas durante 4 dias em voluntários saudáveis.
Slovenian: Največji dokumentirani odmerek zdravila INCIVO, ki je bil dan pri zdravih prostovoljcih, je bil 1.875 mg na 8 ur, 4 dni.
Portuguese: INCIVO é um forte inibidor do CYP3A4, dependente do tempo, que também inibe acentuadamente a P-gp.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je močan, časovno odvisen zaviralec encima CYP3A4, ki izrazito zavira tudi P-gp.
Portuguese: Os alimentos são importantes para obter os níveis certos de medicamento no seu sangue.
Slovenian: To je pomembno, da dosežete primerne koncentracije zdravila v vašem telesu.
Portuguese: A administração concomitante com carbamazepina é contraindicada.
Slovenian: Sočasna uporaba s karbamazepinom je kontraindicirana.
Portuguese: A eficácia e segurança de INCIVO em doentes com hepatite C crónica de genotipo 1 foram avaliadas em quatro estudos de Fase III: 3 em doentes naïves ao tratamento e 1 em doentes tratados anteriormente (recidivantes, respondedores parciais e doentes com resposta nula).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila INCIVO pri bolnikih z genotipom 1 kroničnega hepatitisa C sta bili ovrednoteni v štirih študijah faze III - tri so bile opravljene pri nezdravljenih bolnikih, ena pa pri predhodno zdravljenih bolnikih (tistih, pri katerih se je bolezen ponovila, tistih, ki so se le delno odzvali na zdravljenje, in tistih, ki se sploh niso odzvali nanj).
Portuguese: Se necessitar de ajuda, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Portuguese: (> 5,0 x LSN)
Slovenian: (> 5,0 x ULN)
Portuguese: Num estudo de acompanhamento em 98 doentes naïves ao tratamento e com falência terapêutica anterior que foram tratados com um esquema de INCIVO num estudo de Fase II ou Fase III e que não atingiram a RVS, as variantes resistentes ao telaprevir não foram mais detetadas em 85% (83/98) dos doentes (acompanhamento mediano de 27,5 meses).
Slovenian: V študiji spremljanja 98 predhodno nezdravljenih bolnikov in bolnikov, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno in so bili zdravljeni s shemo zdravila INCIVO v študiji faze II ali III ter niso dosegli trajnega virološkega odziva, na telaprevir rezistentnih variant niso več našli pri 85% (83/98) bolnikov (mediani čas spremljanja 27,5 mesecev).
Portuguese: INCIVO não foi estudado em doentes infetados com o VHC com Afeção hepática moderada (pontuação de Child-Pugh B 7-9).
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3008 em doentes coinfetados por VHC/VIH-1 foi semelhante ao perfil de resistência dos doentes monoinfetados pelo VHC.
Slovenian: Profil odpornosti opažen v študiji HPC3008 pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV/HIV-1 je bil podoben profilu pri bolnikih, ki so bili okuženi samo s HCV.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
Portuguese: INCIVO não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Slovenian: Zdravilo INCIVO ni vplivalo na plodnost ali rodnost pri podganah.
Portuguese: Núcleo hipromelose, succinato acetato, fosfato de hidrogénio de cálcio (anidro), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, estearil fumarato de sódio.
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
Portuguese: Os dados clínicos de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih s HCV, starih ≥ 65 let, je malo.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.
Slovenian: Plastenka naj bo dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Portuguese: Não foi observado in vitro inibição relevante do trasportador de catiões orgânicos (OCT) OCT2 pelo
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
Portuguese: Não mastigue, parta ou dissolva os comprimidos antes de os engolir.
Slovenian: Tablet ne smete žvečiti, razlomiti ali raztopiti.
Portuguese: Não foram identificados novos
Slovenian: Novih varnostnih dogodkov niso opazili.
Portuguese: Caso a administração concomitante desses medicamentos com INCIVO seja estritamente necessária, recomenda-se uma monitorização clínica que inclua avaliações por ECG.
Slovenian: Če ocenite, da je sočasna uporaba takšnih zdravil z zdravilom INCIVO potrebna, je priporočljivo klinično spremljanje, vključno s snemanjem EKG.
Portuguese: Doentes a receber ciclosporina A N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Portuguese: itraconazol, cetoconazol, posaconazol, voriconazol para o tratamento de infeções fúngicas (antifúngicos)
Slovenian: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol antimikotiki (za zdravljenje glivičnih okužb)
Portuguese: rifampicina*
Slovenian: etravirin*
Portuguese: Os doentes podem ter, raramente, outros sintomas com a erupção cutânea que podem ser um sinal de uma reação grave na pele.
Slovenian: Redko se skupaj z izpuščajem pojavijo tudi drugi simptomi, ki lahko kažejo na hudo kožno reakcijo.
Portuguese: As taxas de RVS para o grupo T12(DS)/PR foram de 88% (124/141) para os recidivantes anteriores, 56% (27/48) para os respondedores parciais e 33% (25/75) para os que tiveram resposta nula.
Slovenian: Stopnje trajnega virološkega odziva za skupino T12(DS)/PR so bile naslednje: 88% (124/141) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 56% (27/48) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 33% (25/75) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Portuguese: claritromicina, eritromicina, telitromicina, troleandomicina para o tratamento de infeções bacterianas (antibacterianos)
Slovenian: klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin za zdravljenje okužb (antibiotiki)
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que induzem o CYP3A e/ou a P-gp podem diminuir acentuadamente as concentrações plasmáticas de telaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila INCIVO in zdravil, ki inducirajo izoencim CYP3A in/ali P-gp, lahko izrazito zmanjša plazemske koncentracije telaprevirja.
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
Slovenian: Preglednica 2: INTERAKCIJE IN PRIPOROČILA ZA ODMERJANJE Z DRUGIMI ZDRAVILI Zdravila po terapevtskih področjih
Portuguese: Se não for observada nenhuma melhoria nos 7 dias seguintes à descontinuação de INCIVO, a interrupção ou descontinuação sequencial ou simultânea da ribavirina e/ou do peginterferão alfa, deve ser considerada.
Slovenian: Če se izpuščaj v 7 dneh po ukinitvi zdravila INCIVO ne izboljša bo lahko potrebna tudi postopna ali sočasna prekinitev zdravljenja s peginterferonom alfa in/ali ribavirinom.
Portuguese: Administração concomitante de INCIVO com antiarrítmicos de Classe Ia ou III exceto com lidocaína intravenosa (ver secção 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s katerimkoli antiaritmikom Ia ali III, razen intravensko danega lidokaina (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Ver secção 4.4 para recomendações de monitorização de exantema grave e descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za priporočila o spremljanju izpuščaja in prekinitvi zdravljena z zdravilom INCIVO, ribavirinom in interferonom alfa.
Portuguese: Estas substâncias ativas incluem a alfuzosina, amiodarona, bepridilo, quinidina, astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, derivados da ergotamina (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), lovastatina, sinvastatina, atorvastatina, sildenafil ou tadalafil (só quando usados para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar), quetiapina e midazolam ou triazolam administrados por via oral (ver secção 4.5).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Se INCIVO for descontinuado devido à anemia, os doentes podem continuar o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina.
Slovenian: Če ste ukinili zdravilo INCIVO zaradi anemije, bolnik lahko nadaljuje zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom.
Portuguese: Se administrado concomitantemente deve ser utilizado telaprevir 1.125 mg a cada 8 horas (ver secção 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A exposição (AUC) ao telaprevir aumentou ligeiramente mais do que proporcionalmente à dose após uma administração de dose única de 375 até 1.875 mg com alimentos, possivelmente devido à saturação das vias metabólicas ou transportadores de efluxo.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
Portuguese: INCIVO, em associação com peginterferão alfa e ribavirina, é indicado para o tratamento da hepatite C crónica genótipo 1, em doentes adultos com doença hepática compensada (incluindo cirrose):
Slovenian: Zdravilo INCIVO je v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa C z genotipom 1 pri odraslih bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter (vključno s
Portuguese: A diferença nas taxas de RVS (intervalo de confiança 95%) entre os grupos T12/PR e Pbo/PR foi de 63 (51, 74) para recidivas anteriores, 46 (27, 66) para resposta parcial anterior e 26 (13, 39) para resposta nula anterior.
Slovenian: Razlika v stopnji trajnega virološkega odziva (95% interval zaupanja) med skupinama T12/PR in Pbo/PR je bila 63 (51, 74) za bolnike, ki so imeli predhodno ponovitev bolezni, 46 (27, 66) za tiste, ki so se prej delno odzvali na zdravljenje, in 26 (13, 39) za tiste, ki se prej niso odzvali na zdravljenje.
Portuguese: INCIVO está disponível em embalagens contendo 1 frasco ou 4 frascos por embalagem.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 ali 4 plastenke.
Portuguese: Baseado nos resultados dos estudos de interação (ex. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), não pode ser excluída a indução de enzimas metabólicas pelo telaprevir.
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij medsebojnega delovanja z drugimi učinkovinami (npr. escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), ne moremo izključiti indukcije presnovnih encimov s
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so ugotovili, da sta glavna presnovka telaprevirja njegov R-diastereoizomer (ki je 30-krat manj aktiven), pirazinoična kislina in presnovek, ki je reduciran na α-ketoamidni vezi telaprevirja (in ni aktiven).
Portuguese: No caso de reações cutâneas graves, deve ser considerada a descontinuação de outros medicamentos conhecidos por estarem associados a reações cutâneas graves.
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil ou tadalafil e telaprevir no tratamento da hipertensão arterial pulmonar é contraindicada (ver secção 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali tadalafila (za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije) in telaprevirja je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: As observações histopatológicas no fígado foram semelhantes em estudos no ratos e no cão, dos quais nem todos foram resolvidos após a recuperação.
Slovenian: Histopatološke ugotovitve so bile pri študijah na podganah in psih podobne, pri čemer se vse spremembe po odtegnitvi zdravila niso normalizirale.
Portuguese: (> 3,4 x LSN)
Slovenian: (> 3,4 x ULN)
Portuguese: A administração concomitante de midazolam oral ou triazolam oral com telaprevir é contraindicada.
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba midazolama ali triazolama s telaprevirjem je kontraindicirana.
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Slovenian: Študija 108 je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom nadzorovana študija faze III pri vzporednih skupinah, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Portuguese: 12 semanas de INCIVO (750 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com atazanavir/ritonavir, tenofovir disoproxil fumarato, e emtricitabina ou lamivudina OU 1.125 mg, cada 8 horas, se tomado em combinação com efavirenz, tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina) ou placebo.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na 12 tedensko zdravljenje z zdravilom INCIVO (750 mg na 8 ur v kombinaciji s shemo atazanavir/ritonavir, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom ali lamivudinom ALI 1.125 mg na 8 ur v kombinaciji z efavirenzom, dizoproksiltenofovirat fumaratom in emtricitabinom) ali s placebom.
Portuguese: Normalmente, a erupção é ligeira ou moderada, mas a erupção pode ser ou tornar-se grave e/ou colocar a vida em risco.
Slovenian: Ponavadi je izpuščaj blag ali zmeren, vendar je lahko tudi hud ali se razvije v hud in/ali življenju nevaren izpuščaj.
Portuguese: Ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 Laboratorijske preiskave.
Portuguese: Deve existir precaução e recomenda-se a monitorização clínica dos doentes.
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljivo je klinično spremljanje bolnika.
Portuguese: Estudos in vitro demonstaram que telaprevir é um inibidor da OATP1B e OATP2B1.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da telaprevir zavira prenašalca OATP1B1 in OATP2B1.
Portuguese: INCIVO 375 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: INCIVO 375 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Figura 1: Duração do tratamento em doentes sem tratamento prévio e recidivantes de
Slovenian: Slika 1: trajanje zdravljenja pri še nezdravljenih bolnikih in pri tistih, ki se jim je bolezen
Portuguese: Leia também o Resumo de Características do Medicamento do peginterferão alfa e da ribavirina que são contraindicados na pontuação de Child-Pugh ≥ 6.
Slovenian: Preberite tudi Povzetek glavnih značilnosti zdravil peginterferon alfa in ribavirin, ki sta pri bolnikih z oceno ≥ 6 po Child-Pughu kontraindicirana.
Portuguese: Com base em análises de sequenciação populacional do VHC nestes 215 doentes, a emergência de variantes do VHC resistentes ao telaprevir foi detetada em 105 (84%) falências virológicas e em 55 (61%) recidivantes, e o vírus de tipo selvagem foi detetado em 15 (12%) falências virológicas e 24 (27%) recidivantes.
Slovenian: Na podlagi populacijskih sekvencijskih analiz HCV pri teh 215 bolnikih so ugotovili pojav za telaprevir rezistentnih variant HCV pri 105 (84%) primerih virološke neuspešnosti in pri 55 (61%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, divji tip virusa so ugotovili pri 15 (12%) primerih virološke neuspešnosti in pri 24 (27%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, medtem ko podatki o sekvencioniranju HCV niso bili na voljo za 16 (7%) bolnikov.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
Portuguese: Tabela 14: Taxas de resposta agrupadas: Estudo C208
Slovenian: Preglednica 14: skupna stopnja virološkega odziva: študija C208
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as RAMs apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V kategorijah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Caso sofra de infeção por hepatite B, informe o seu médico para que ele possa decidir se
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate okužbo z virusom hepatitisa B, da se bo lahko odločil ali je zdravilo INCIVO primerno za vas.
Portuguese: Telaprevir não teve efeitos na fertilidade ou fecundidade avaliada em ratos.
Slovenian: Plodnost Telaprevir ni vplival na plodnost pri podganah.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: INCIVO em combinação com peginterferão e ribavirina não é recomendado em doentes com plaquetas < 90.000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom pri bolnikih s številom trombocitov < 90.000/mm
Portuguese: O telaprevir é um fraco inibdor in vitro dos transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE) MATE1 e MATE2-K com um IC50 de 28,3 μM e 32,5 μM, respetivamente.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
Portuguese: Nos estudos de Fase III em doentes sem tratamento prévio, 4/16 (25%) doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 4 atingiram RVS.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
Portuguese: 3 e/ou albumina < 3,3 g/dl.
Slovenian: 3 in/ali koncentracijo albumina < 33 g/l ni priporočena.
Portuguese: Telaprevir é disponível por via oral, com uma maior absorção no intestino delgado, sem evidências de absorção no cólon.
Slovenian: Telaprevir je peroralno uporaben in se najverjetneje absorbira v tankem črevesu, saj ni nobenih znakov njegove absorpcije v debelem črevesu.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática avançada A hipoalbuminemia e a baixa contagem de plaquetas foram identificadas como preditivos de complicações graves de doença hepática assim como de terapêuticas baseadas em interferão (por ex. descompensação hepática, infeções bacterianas graves).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo Ugotovili so, da sta hipoalbuminemija in majhno število trombocitov napovednika hudih zapletov (npr. dekompenzirane bolezni jeter in hudih bakterijskih okužb) tako pri jetrni bolezni, kot tudi pri zdravljenju, ki vsebuje interferon.
Portuguese: Nos estudos de Fase III, nenhum doente com ARN-VHC > 1.000U I/ml, quer na semana 4 quer na semana 12 atingiu RVS com a continuação do tratamento com ribavirina e peginterferão alfa.
Slovenian: V študijah faze III, nobeden izmed bolnikov, ki so v 4. ali 12. tednu imeli koncentracijo HCV RNK > 1.000 i.e./ml, v nadaljevanju zdravljenja s peginterferonom alfa in ribavirinom ni dosegel SVR.
Portuguese: Para doentes a receber um total de 48 semanas de tratamento, peginterferão alfa e ribavirina devem ser descontinuados se ARN-VHC for detetável na semana 24 ou na semana 36.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili vseh 48 tednov, je treba zdravljenje s peginterferonom alfa, in ribavirinom ukiniti, če je koncentracija HCV RNK zaznavna v 24. ali 36. tednu.
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil e vardenafil com telaprevir não é recomendada.
Slovenian: Sočasna uporaba sildenafila ali vardenafila in telaprevirja ni priporočena.
Portuguese: Foram detetados múltiplos metabolitos nas fezes, plasma e urina.
Slovenian: V blatu, plazmi in seču so odkrili več presnovkov.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12.
Slovenian: Koncentracijo HCV RNK je treba določati v 4. in 12. tednu.
Portuguese: A avaliação primária foi de não-inferioridade, com uma margem de -10,5% do esquema de 24 semanas, em comparação com o esquema de 48 semanas, em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12.
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
Portuguese: Os resultados de um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstraram um efeito modesto de telaprevir numa dose de 1.875 mg a cada 8 horas no intervalo QTcF, com um aumento médio máximo ajustado por placebo de 8,0 mseg (IC 90%: 5,1-10,9), (ver secção 5.1).
Slovenian: Izsledki študije pri zdravih prostovoljcih, so pokazali majhen vpliv telaprevirja na interval QTcF pri odmerku 1.875 mg na 8 ur, pri čemer je bila največja srednja vrednost tega povečanja, korigirana glede na placebo, 8,0 msek (90% IZ: 5,1-10,9) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: O peginterferão alfa deve ser continuado a não ser que a interrupção seja medicamente indicada.
Slovenian: Zdravljenje s peginterferonom alfa se lahko nadaljuje, če prekinitev ni indicirana.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com INCIVO.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila INCIVO ni specifičnega antidota.
Portuguese: Excipiente: 2,3 mg de sódio por comprimido revestido por película.
Slovenian: Pomožna snov: 2,3 mg natrija na filmsko obloženo tableto