FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • cellulitis, skin infection, boil
Portuguese: • celulite, infeção na pele, borbulha
English: • liquid adhesive
Portuguese: • adesivo líquido
English: • pain affecting muscles and skeleton, neck, limbs, joints
Portuguese: • dor que afeta os músculos e esqueleto, pescoço, membros e articulações
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Ethylene vinyl acetate copolymer
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipiente: copolímero de acetato de etileno vinil
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático pouco frequentes linfadenopatia, neutropenia
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged.
Portuguese: A cirurgia exploratória sem o conhecimento exato da localização de todos os implantes é fortemente desencorajada.
English: After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Portuguese: Depois de se determinar a adequabilidade e eficácia da anestesia, fazer uma incisão de 7 a 10 mm com o bistúri, paralelamente ao eixo do braço, entre o segundo e terceiro implante.
English: Please note: Buprenorphine can cause severe, possibly fatal, breathing depression (shortness of breath or stops breathing) in children who are accidentally exposed to it.
Portuguese: Queira ter em atenção: a buprenorfina pode causar depressão respiratória grave, possivelmente fatal (falta de ar ou parar de respirar) em crianças que sejam acidentalmente expostas à buprenorfina.
English: If Sixmo implants are not immediately replaced upon removal, patients should be maintained on sublingual buprenorphine (2 to 8 mg/day), as clinically indicated, until Sixmo treatment is resumed.
Portuguese: Se os implantes Sixmo não forem imediatamente substituídos após a sua remoção, os doentes devem ser mantidos com buprenorfina sublingual (2 a 8 mg/dia), conforme clinicamente indicado, até o tratamento com Sixmo ser retomado.
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Portuguese: • Foi comunicada lesão no fígado, incluindo insuficiência hepática, com a utilização de buprenorfina.
English: • have had an increased formation of scare tissue
Portuguese: • teve um aumento de formação de tecido cicatricial
English: • The other ingredient is ethylene vinyl acetate copolymer.
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
English: Patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B) should be monitored for signs and symptoms of toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia, hypotension, respiratory depression).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (Child-Pugh A e B) devem ser monitorizados para despistar sinais e sintomas de toxicidade ou de sobredosagem causados por um aumento dos níveis de buprenorfina (miose, cianose dos lábios, sedação, bradicardia, hipotensão, depressão respiratória).
English: • signs of intoxication or overdose appear (miosis, lip cyanosis, sedation, bradycardia,
Portuguese: • aparecerem sinais de intoxicação ou de sobredosagem (miose, cianose dos lábios, sedação,
English: The Sixmo PK was assessed in opioid-dependent patients treated with Sixmo in studies TTP-400-0201, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Portuguese: A PK de Sixmo foi avaliada em doentes dependentes de opioides tratados com Sixmo nos estudos TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Portuguese: Os opioides devem ser utilizados com precaução em doentes com mixoedema, hipotiroidismo ou insuficiência das glândulas suprarrenais (p. ex. doença de Addison).
English: Exploratory surgery without knowledge of the exact location of all implants is strongly discouraged (see section 4.4).
Portuguese: A cirurgia exploratória sem o conhecimento exato da localização de todos os implantes é fortemente desencorajada (ver secção 4.4).
English: The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to case reports of hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Portuguese: O espetro de anomalias varia entre elevações transitórias das transaminases hepáticas a casos clínicos de insuficiência hepática, necrose hepática, síndrome hepato-renal, encefalopatia hepática e morte.
English: While on Sixmo, situations may arise where patients need acute pain management or anaesthesia.
Portuguese: Durante a utilização de Sixmo, poderão aparecer situações em que os doentes precisam de um controlo da dor aguda ou de anestesia.
English: Sixmo is a white/off-white to pale yellow rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Portuguese: Sixm é um implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomendase precaução ao administrar-se a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 5.2).
English: Verify the location of the implants by palpation.
Portuguese: Verificar a localização dos implantes por palpação.
English: • dry mouth, wind, indigestion, bloody stool
Portuguese: • boca seca, gases, indigestão, fezes com sangue
English: This should be stopped 12 to 24 hours before insertion of the next set of Sixmo implants.
Portuguese: Esta deverá ser parada 12 a 24 horas antes da inserção do conjunto seguinte de implantes Sixmo.
English: • medicines to treat fungal infections, like thrush, with active substance names ending in “azole”, such as ketoconazole, itraconazole, fluconazole
Portuguese: • medicamentos para tratar infeções fúngicas, como a candidíase, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em “azol”, tal como o cetoconazol, itraconazol, fluconazol
English: Apply the sterile drape to the patient's arm. Anaesthetise the incision site and the subcutaneous space containing the implants (for example, by injecting 5 to 7 mL lidocaine 1% with adrenaline 1:100,000).
Portuguese: Anestesiar o local de incisão e o espaço subcutâneo contendo os implantes (por exemplo, injetando 5 a 7 ml de lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000).
English: • Name and contact details of the treating physician
Portuguese: • Nome e informação de contacto do médico assistente
English: Sixmo is contraindicated in patients with a history of keloid or hypertrophic scar formation at the site where Sixmo would be implanted, as difficulties in retrieving the implant are possible (see section
Portuguese: Sixmo é contraindicado em doentes com antecedentes de formação de queloides ou cicatrização hipertrófica no local onde Sixmo seria implantado, já que é possível haver dificuldades na recuperação do implante (ver secção 4.3).
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar a dose a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage removed in three to five days, and to apply an ice pack on the arm for 40 minutes every two hours for the first 24 hours, then as needed.
Portuguese: Instruir o doente de que o penso de pressão pode ser removido após 24 horas e o penso adesivo no período de três a cinco dias, e a aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
English: Sixmo implants are intended to be in place for 6 months of treatment and provide a sustained delivery of buprenorphine.
Portuguese: Os implantes Sixmo destinam-se a permanecer colocados em posição durante 6 meses de tratamento e fornecem uma libertação contínua de buprenorfina.
English: • the patient experiences withdrawal symptoms, e.g. sweating, lacrimation, yawning, nausea,
Portuguese: • o doente tiver sintomas de privação, p. ex. sudação, lacrimejar, bocejos, náuseas, vómitos,
English: Few cases of protrusion or expulsion of implants, mainly attributed to improper insertion technique, were reported in clinical studies with Sixmo (see section 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
English: • surgical marker
Portuguese: • marcador cirúrgico
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Portuguese: • aumento da próstata ou estreitamento da uretra
English: Instruct the patient that the pressure bandage can be removed after 24 hours and the adhesive bandage in three to five days.
Portuguese: Instruir o doente de que o penso de pressão pode ser removido após 24 horas e o penso adesivo no período de três a cinco dias.
English: You may remove the pressure bandage after 24 hours and the adhesive bandage after five days.
Portuguese: Poderá remover o penso de pressão após 24 horas e o penso adesivo após cinco dias.
English: No Sixmo dose adjustment is therefore considered necessary for patients with renal impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não se considera necessário qualquer ajuste da dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
English: Instruct the patient to apply an ice pack to the arm for 40 minutes every two hours for first 24 hours, then as needed.
Portuguese: Instruir o doente a aplicar gelo sobre o braço durante 40 minutos, de duas em duas horas, durante as primeiras 24 horas, e depois conforme seja necessário.
English: Withdraw the cannula until the hub is flush with the obturator, then twist the obturator clockwise to lock onto the cannula (Figure 12).
Portuguese: Retirar a cânula até o conetor ficar nivelado com o obturador, de seguida, rodar o obturador em sentido horário para o bloquear sobre a cânula (Figura 12).
English: • mosquito forceps
Portuguese: • pinças mosquito
English: • changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Portuguese: • alterações nos níveis de sangue aumento dos níveis de enzimas: aspartato aminotransferase, gama-glutamiltransferase, lactato desidrogenase no sangue, lipase, amilase diminuição do nível de enzima: fosfatase alcalina aumento do nível de bicarbonato aumento do nível de bilirrubina - uma substância amarela de degradação do pigmento do sangue aumento do nível de glucose diminuição do nível de colesterol diminuição do hematócrito - a percentagem de células do sangue em relação ao volume de sangue diminuição da hemoglobina - o pigmento dos glóbulos vermelhos, aumento da hemoglobina média nas células aumento da contagem de certos glóbulos brancos: monócitos, neutrófilos diminuição da contagem de células: plaquetas, glóbulos vermelhos, linfócitos
English: Table 5: Implant breakage in Sixmo double-blind Phase 3 studies Current technique and training PRO-806
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
English: Step 1: The patient should lie on their back, with the intended arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Portuguese: Passo 1: O doente deve deitar-se de costas, com o braço pretendido fletido pelo cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Portuguese: É necessário o seguinte equipamento para a inserção do implante em condições de assépsia:
English: White/Off-white to pale yellow, rod-shaped implant, 26.5 mm long and 2.4 mm in diameter.
Portuguese: Implante branco/esbranquiçado a amarelo pálido, em forma de bastão, com 26,5 mm de comprimento e 2,4 mm de diâmetro.
English: Modification of the Sixmo dose is not required in patients with renal impairment.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de Sixmo em doentes com compromisso renal.
English: Sixmo is not recommended during pregnancy, nor in women of childbearing age not using contraception.
Portuguese: Sixmo não é recomendado durante a gravidez, nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Portuguese: • corrimento dos olhos, visão desfocada, distúrbio lacrimal
English: Figure 3: Plasma buprenorphine concentrations after insertion of Sixmo (concentrations up to day 28 are based on study PRO-810, while concentrations after day 28 are based on studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811)
Portuguese: Figura 3: Concentrações plasmáticas da buprenorfina após a inserção de Sixmo (as concentrações até ao dia 28 baseiam-se no estudo PRO-810, enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se nos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811)
English: In the worst case, it can result in breathing stopping, heart failure and death.
Portuguese: • dificuldades em respirar, respirar lentamente No pior caso, pode fazer com que pare de respirar, causar insuficiência cardíaca e morte.
English: • sedation
Portuguese: • sedação
English: In case toxicity or overdose symptoms are observed, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Portuguese: No caso de se observarem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e a uma transição para um medicamento que permita o ajuste da dose.
English: Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
Portuguese: Vasculopatias frequentes afrontamentos, vasodilatação**, hipertensão**
English: Figure 2: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-24 (co-primary endpoint 1), Study PRO-806 (ITT Population)
Portuguese: Figura 2: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-24 (parâmetro de avaliação final co-primário 1), Estudo PRO-806 (População ITT)
English: After insertion of the implants, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Portuguese: Após a inserção dos implantes, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
English: • reduced kidney function
Portuguese: • uma função renal diminuída
English: Instructions for removal of Sixmo
Portuguese: Instruções para a remoção de Sixmo
English: Figure 1: Cumulative Distribution Function of the Percentage of Urine Samples Negative for Opioids in Weeks 1-16, Study PRO-805 (ITT)
Portuguese: Figura 1: Função da distribuição cumulativa da percentagem de amostras de urina negativas para opioides nas semanas 1-16, Estudo PRO-805 (ITT)
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Portuguese: Equipamento para a inserção subcutânea de Sixmo
English: How to store Sixmo
Portuguese: Como conservar Sixmo
English: Place the implant in a glass jar with a lid. Store it safely away from others, especially children.
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
English: Instructions for subcutaneous insertion of Sixmo
Portuguese: Instruções para a inserção subcutânea de Sixmo
English: Step 13: The patient should lie on their back, with the implant arm flexed at the elbow and externally rotated, so that the hand is positioned next to the head.
Portuguese: Passo 13: O doente deve deitar-se de costas, com o braço do implante fletido a partir do cotovelo e rodado externamente, de modo a que a mão fique posicionada junto à cabeça.
English: After removal of the implant, the doctor will apply a sterile gauze with a pressure bandage to minimize bruising.
Portuguese: Após a remoção do implante, o médico aplicará uma gaze estéril com um penso de pressão para minimizar a formação de nódoas negras.
English: Equipment for removal of Sixmo
Portuguese: Equipamento para a remoção de Sixmo
English: Reconfirm the location of the implants by palpation.
Portuguese: Voltar a confirmar a localização dos implantes por palpação.
English: Mean plasma buprenorphine concentrations up to day 28 are based on data from the relative bioavailability study PRO-810 (which had intensive PK sampling), while concentrations after day 28 are based on pooled data from studies PRO-805, PRO-806, PRO-807 and PRO-811.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias de buprenorfina até ao dia 28 baseiam-se em dados do estudo de biodisponibilidade relativa PRO-810 (que tinha uma recolha de amostra para PK intensiva), enquanto que as concentrações após o dia 28 baseiam-se em dados agrupados dos estudos PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico frequentes aumento da alanina aminotransferase pouco frequentes aumento da aspartato aminotransferase, perda de peso, aumento da lactato desidrogenase no sangue, aumento da gama-glutamil-transferase, aumento de peso, diminuição da fosfatase alcalina no sangue, aumento da amilase, aumento do bicarbonato no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, diminuição do colesterol no sangue, aumento da glucose no sangue, diminuição do hematócrito, diminuição da hemoglobina, aumento da lipase, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da hemoglobina média celular, volume celular médio anormal, aumento da contagem de monócitos, aumento da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de eritrócitos
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes hiperidrose pouco frequentes suores frios, pele seca, exantema, lesão na pele, equimose*
English: • constipation, nausea, vomiting, diarrhoea
Portuguese: • prisão de ventre, náuseas, vómitos, diarreia
English: Removal of Sixmo implants
Portuguese: Remoção dos implantes Sixmo
English: • abnormal mean cell volume
Portuguese: • volume celular médio anormal
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Portuguese: As reações adversas ao implante mais frequentes foram dor no local do implante, prurido no local do implante, hematoma no local do implante, hemorragia no local do implante, eritema no local do implante e erupção cutânea no local do implante.
English: In case toxicity or overdose symptoms develop, the removal of the implants and transition to a medicinal product that allows dose adjustment are required.
Portuguese: No caso de se desenvolverem sintomas de toxicidade ou de sobredosagem, é necessário proceder-se à remoção dos implantes e transitar para um medicamento que permita o ajuste da dose conforme necessário.
English: Only a healthcare professional who is competent in minor surgery and is trained in the insertion of Sixmo should perform the procedure, using only the implant applicator, with the recommended local anaesthetic available.
Portuguese: O procedimento de inserção de Sixmo só pode ser efetuado por um profissional de saúde com competência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para tal, utilizando apenas o aplicador do implante com o anestésico local recomendado disponível.
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com insuficiência respiratória (p. ex. doença pulmonar obstrutiva crónica, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória preexistente ou cifoescoliose [curvatura da coluna vertebral levando a uma potencial falta de ar]).
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Portuguese: A buprenorfina administrada sob a língua será parada 12 a 24 horas antes da inserção dos implantes Sixmo.
English: If spontaneous expulsion of the implant occurs after insertion, the following steps should be taken:
Portuguese: Devem seguir-se os seguintes passos se ocorrer expulsão espontânea do implante após a inserção:
English: Median (Range)
Portuguese: Mediana (intervalo)
English: • alcohol pad
Portuguese: • compressa com álcool
English: • a history of connective tissue disease such as scleroderma • a history of recurrent methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections (MRSA)
Portuguese: • antecedentes de recorrência de infeções por Staphylococcus aureus resistentes à meticilina
English: Place an adhesive bandage over the incision.
Portuguese: Colocar um penso adesivo sobre a incisão.
English: Treatment with Sixmo implants
Portuguese: Tratamento com os implantes Sixmo
English: • iris scissors
Portuguese: • tesoura íris
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Portuguese: pouco frequentes depressão, diminuição da líbido, distúrbios do sono, apatia, humor eufórico, sensação orgásmica diminuída, irrequietude, irritabilidade, dependência de drogas***, agitação***, pensamentos anormais***
English: Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
Portuguese: Sixmo 74,2 mg implante buprenorfina
English: Figure 12
Portuguese: Figura 12
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes dismenorreia, disfunção erétil
English: Apply a pressure bandage with sterile gauze to minimize bruising.
Portuguese: Aplicar um penso de pressão com gaze estéril para minimizar a formação de nódoas negras.
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Portuguese: Passo 3: Calçar um par de luvas estéreis e verificar a função do aplicador de implantes removendo o obturador da cânula e bloqueando-o novamente.
English: • muscle spasms, limb discomfort
Portuguese: • espasmos musculares, desconforto nos membros