FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det har været på markedet i EU siden 1950'erne.
Latvian: Eiropas Savienībā tas ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Latvian: Cita informācija par Vokanamet
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Latvian: Vokanamet nedrīkst lietot:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vokanamet EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Latvian: Vokanamet satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas atšķirīgi:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vokanamet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 23. aprīlī izsniedza Vokanamet reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Latvian: Kāpēc Vokanamet tika apstiprinātas?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vokanamet lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Latvian: Tabletes stiprums ir atkarīgs no pacientam veiktās ārstēšanas pirms Vokanamet lietošanas uzsākšanas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vokanamet lietošanu?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vokanamet lietošanu.
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Vokanamet un kāpēc tās lieto?
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Latvian: Ņemot vērā drošumu, CHMP uzskatīja, ka novērotās Vokanamet blakusparādības ir pieņemamas un tās var novērst klīniskajā praksē.
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Latvian: Kopš 2013. gada 15. novembra kanagliflozīns atsevišķu tablešu veidā ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar tirdzniecības nosaukumu Invokana.
Danish: Det giver desuden vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Latvian: Tas izraisa arī ķermeņa masas samazināšanos, ko uzskata par labvēlīgu pacientiem ar cukura diabētu.
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Latvian: Ja nepieciešams, kanagliflozīna devu pēc tam var palielināt.
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Latvian: Vokanamet kanagliflozīns/metformīns
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vokanamet zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Latvian: Vokanamet ir pieejamas tabletēs, kas satur dažādu daudzumu kanagliflozīna un metformīna (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg un 150/1000 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Latvian: Kā Vokanamet darbojas?
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Latvian: • pacientiem, kuriem ir diabētiska ketoacidoze vai prekoma (bīstama cukura diabēta komplikācija);
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vokanamet?
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Latvian: • Metformīns galvenokārt darbojas, nomācot glikozes veidošanos un samazinot tās uzsūkšanos zarnās.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Latvian: Tāpat CHMP ņēma vērā, ka kanagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā varētu būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kā arī uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Latvian: Vokanamet ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas kanagliflozīnu un metformīnu.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Latvian: 2. tipa cukura diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai arī organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vokanamet blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs), lietojot kombinācijā ar insulīnu vai sulfanilurīnvielas preparātu, un vulvovagināla kandidoze (pienēde, sieviešu dzimumorgānu sēnīšinfekcija, ko izraisa Candida).
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Latvian: Pacientiem Vokanamet lietošana jāsāk ar stiprumu, kas nodrošina 50 mg kanagliflozīna un viņu iepriekš lietoto metformīna devu (vai tai ļoti līdzīgu devu).
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Latvian: • pacientiem, kuriem ir mēreni vai stipri pavājināta nieru darbība, vai smagi traucējumi, kas var ietekmēt nieres, piemēram, dehidratācija vai smaga infekcija;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vokanamet lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Latvian: • kanagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs proteīnu, ko dēvē par nātrija glikozes kotransportvielu 2 (SGLT2).
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Latvian: Lietojot Vokanamet papildus insulīnam vai zālēm, kas stimulē insulīna sekrēciju (piemēram, sulfanilurīnvielas preparātiem), šo citu zāļu deva var būt jāsamazina, lai mazinātu risku, ka glikozes līmenis pacienta asinīs kļūst pārāk zems.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Latvian: Abu aktīvo vielu iedarbības rezultātā glikozes līmenis asinīs pazeminās, palīdzot kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Latvian: • pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi, kuri slimo ar alkoholismu vai ir saindējušies.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Latvian: Tā rezultātā asinīs paaugstinās glikozes līmenis.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Latvian: Kanagliflozīnu pētīja arī kā papildterapiju pacientiem, kuri lietoja tikai insulīnu vai insulīnu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp metformīnu, un pacientiem, kuri lietoja sulfanilurīnvielas preparātu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vokanamet ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Latvian: Trīs citos pētījumos kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot kombinētai terapijai ar metformīnu un sulfanilurīnvielas preparātu vai pioglitazonu.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Latvian: Bloķējot SGLT2 darbību, kanagliflozīns izraisa pastiprinātu glikozes izvadīšanu ar urīnu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Latvian: Metformīna ieguvumi ir labi zināmi un papildu ieguvums, ko sniedz kanagliflozīna pievienošana metformīnam, lai kontrolētu cukura līmeni, ir pierādīts pētījumos.
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Latvian: • pacientiem, kuriem ir traucējumi, kuru dēļ organisma audiem var trūkt skābekļa (piemēram, sirds vai elpošanas mazspēja);
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Latvian: Vokanamet var lietot arī atsevišķi lietota kanagliflozīna un metformīna aizstāšanai.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu lietota kanagliflozīna ieguvumi ir pierādīti vairākos pamatpētījumos, kurus vērtēja Invokana reģistrācijas laikā.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Latvian: Kā lieto Vokanamet?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Latvian: Kādas bija Vokanamet priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vokanamet, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Latvian: Pierādīts, ka kanagliflozīna pievienošana ārstēšanai efektīvi pazemināja HbA1c, salīdzinot ar placebo, par 0,65-0,73 punktiem pēc 18 nedēļām pacientiem, kuri saņēma insulīnu, un par 0,740,83 punktiem pacientiem, kuri saņēma sulfanilurīnvielas preparātu.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Latvian: Tās lieto kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kam slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, tostarp insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura diabēta kontroli.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Latvian: Pievienojot metformīnam un pioglitazonam, kanagliflozīns bija arī pārāks par placebo, kā rezultātā HbA1c pazeminājās par 0,62 un 0,76 punktiem vairāk nekā pēc placebo pievienošanas.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījās vairāk nekā 5000 pieaugušo ar 2. tipa cukura diabētu, kanagliflozīnu pētīja, lietojot pa 100 mg un 300 mg dienā, un uzmanību pievērsa galvenokārt tam, kā šīs devas pazemināja asinīs glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas liecina par to, cik labi ir kontrolēts glikozes līmenis asinīs.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Latvian: Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi atpakaļ asinsritē.
Danish: I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter 26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs behandling).
Latvian: Divos pētījumos, kuros kanagliflozīnu vērtēja, pievienojot metformīnam, HbA1c līmeņa pazeminājums pēc 26 nedēļām, lietojot kanagliflozīnu papildus metformīnam, bija par 0,91-1,16 procentpunktiem augstāks, nekā lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) papildus metformīnam, un pēc 52 ārstēšanas nedēļām kanagliflozīns nodrošināja līdzīgu pazeminājumu tam, kādu nodrošina divas citas pretdiabēta zāles - glimepirīns un sitagliptīns.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina šādu galveno elementu iekļaušana atbilstošā materiālā un jāparūpējas, lai materiālam nebūtu reklāmas raksturs.
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Latvian: • Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.
Danish: o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Latvian: o Volibris drošības datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Latvian: • Volibris var izraisīt aknu bojājumu.
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Latvian: • Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju)
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Latvian: o Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Latvian: Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.
Danish: • Informationsbrochure til patienter
Latvian: • Informācijas bukletus pacientiem
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Latvian: Informācija pacientam Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:
Danish: Lægens tjekliste
Latvian: Ārsta kontrolsaraksts
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Latvian: • Grūtniecības ziņošanas veidlapas
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu: o Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
Latvian: o Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.
Danish: o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
Latvian: o Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē:
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Latvian: • Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Latvian: • Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Latvian: Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi elementi:
Danish: • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
Latvian: • Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi.
Danish: o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
Latvian: o Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.
Danish: Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder:
Latvian: Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrizentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:
Danish: • Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
Latvian: • Volibris ir teratogēnisks o Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.
Danish: • At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid.
Latvian: • Volibris lietošanu nedrīkst sākt, ja pacientei ir grūtniecība.
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Latvian: • Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.
Danish: • At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: • Volibris lietošana jāsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Latvian: • Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Latvian: • Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Latvian: o Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Latvian: • Volibris ir potenciāli hepatotoksisks o Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/vai ALAT) līmenis ir > 3xANR.
Danish: o Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmoglobin og/eller hæmatokrit regelmæssigt.
Latvian: o Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Latvian: • Profesionālu veselības aprūpes speciālistiem paredzētu informāciju par Volibris
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
Latvian: • Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē: o kontracepcijas līdzekli parakstošais ārsts par to, ka viņa lieto Volibris; o Volibris parakstošais ārsts, ka viņa ir nomainījusi vai pārtraukusi lietot kontracepcijas līdzekli.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Latvian: Dalībvalstīm ar reģistrācijas apliecības īpašnieku jāvienojas par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījuma realizēšanas niansēm katrā dalībvalstī, un tas jāsagatavo pirms zāļu tirdzniecības sākšanas.
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi o Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Latvian: Sievietēm, kam iespējama grūtniecība o Grūtniecības izslēgšana pirms ārstēšanas sākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Latvian: • Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos o Volibris lietošanas sākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju.
Danish: o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
Latvian: o Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, konstatēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.
Danish: • Leverfunktionstest.
Latvian: • aknu funkcionālie testi;
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu turpmāk aprakstīto nosacījumu vai ierobežojumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ievērošana: