FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Plasman ranolatsiinipitoisuuden suureneminen voi lisätä vakavien ja/tai henkeä uhkaavien reaktioiden mahdollisuutta (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A ranolazin plazmakoncentrációja magasabb lesz, ami növelheti a súlyos és/vagy életveszélyes reakciók kockázatát (lásd 4.5 pont).
Finnish: B- tai C-hepatiitti, sillä vaikeiden ja mahdollisesti hengenvaarallisten reaktioiden riski on maksaan kohdistuvien vaikutusten vuoksi tavallista suurempi, jos saat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa.
Hungarian: Hepatitisz B vagy C (B vagy C típusú járványos májgyulladás), amelyet retrovírusellenes szerek kombinációjával kezelnek, mert a májra gyakorolt hatások miatt Ön a súlyos és esetlegesen életveszélyes reakciók fokozottabb kockázatának van kitéve.
Finnish: Diabetes mellitus
Hungarian: Nem gyakori Diabetes mellitus
Finnish: ↑ > 20-kertainen ↑ 87 %
Hungarian: Ritonavir ↑ 50% ↑ 75%
Finnish: Muita CYP3A4-estäjiä koskevien tietojen pohjalta voidaan olettaa, että suun kautta otetun midatsolaamin pitoisuudet suurenevat merkitsevästi.
Hungarian: Más CYP3A4-gátlók adatai alapján a midazolám plazmakoncentrációi várhatóan jelentősen magasabbak, ha a midazolám adása orálisan történik.
Finnish: Kun ritonaviiria käytetään yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, haittavaikutukset riippuvat näistä muista lääkkeistä.
Hungarian: A ritonavir mellékhatásai más antiretrovirális szerekkel együtt alkalmazva a többi gyógyszertől is függenek.
Finnish: Rifabutiinin AUC-arvo suurenee huomattavasti, joten rifabutiinin ja antiretroviraalisena aineena käytetyn ritonaviirin yhdistelmä on vastaaiheinen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A rifabutin AUC értékének jelentős növekedése miatt ellenjavallt az antiretrovirális hatást kiváltó dózisú rifabutin egyidejű adása (lásd 4.3 pont).
Finnish: Vaikutus samanaikaisesti annetun lääkeaineen
Hungarian: Az egyidejűleg adott gyógyszer
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä kosteudelle.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Finnish: Hoitoaikeen mukaisissa analyyseissä (ITT) plasman HIV-1 RNA-arvo pieneni viikkoon 48 mennessä tasolle ≤ 400 kopiota/ml 50 %:lla ritonaviiria annoksena 350 mg/m2 saaneista ja 57 %:lla ritonaviiria annoksena 450 mg/m2 saaneista potilaista.
Hungarian: „intent-to-treat" analízisekben a 350 mg/m2-es dóziscsoportba tartozó betegek 50%-a, és a 450 mg/m2es dóziscsoportba tartozó betegek 57%-a ért el a 48. héten ≤ 400 kópia/ml-es plazma HIV-1 RNS csökkenést.
Finnish: Tarkempia tietoja haponeritystä vähentävien lääkkeiden vaikutuksista on samanaikaisesti käytettävän proteaasinestäjän valmisteyhteenvedossa.
Hungarian: A savtermelődést csökkentő hatóanyagok egyidejű alkalmazásának következményéről szóló konkrét információkat lásd az együttadott proteázgátló alkalmazási előírásában.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten huolellista seurantaa suositellaan, jos deksametasonia käytetään samanaikaisesti ritonaviirin kanssa.
Hungarian: Ajánlott a terápiás hatások és a mellékhatások gondos monitorizálása, ha a dexametazont együtt adjuk a ritonavirral.
Finnish: Mitä Ritonavir Mylan on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Ritonavir Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Ritonavir Mylan -valmistetta.
Hungarian: A Ritonavir Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Ritonaviiria ei tule käyttää farmakokinetiikan tehostajana, jos potilaalla on dekompensaatioon ehtinyt maksasairaus (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A ritonavir nem adható farmakokinetikai hatásnövelőként dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknek (lásd 4.3 pont).
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi ja päättää, mitkä lääkkeet sopivat sinulle parhaiten.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, és meghatározza, hogy mely gyógyszerek a legmegfelelőbbek az Ön számára.
Finnish: DM-6705 (delamanidin aktiivinen metaboliitti):
Hungarian: DM-6705 (delamanid aktív metabolitja):
Finnish: Tällaisia lääkevalmisteita ovat:
Hungarian: E gyógyszerek a következők:
Finnish: Lopinaviiria voidaan käyttää raskauden aikana, mikäli se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi.
Hungarian: A lopinavir használható terhességben, amennyiben az klinikailag szükséges.
Finnish: Vaatimukset tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta määritetään unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja sen päivityksissä, jotka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Az erre a gyógyszerre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményei a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében szereplő uniós referenciaidőpontok listájában (EURD lista), valamint minden további, az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott frissítésben vannak meghatározva.
Finnish: - Jos et saa yhteyttä lääkäriin, mene sairaalaan.
Hungarian: Ha nem tudja elérni kezelőorvosát, menjen kórházba.
Finnish: Annostelu kerran päivässä
Hungarian: Naponta egyszer
Finnish: Annostelu kahdesti päivässä
Hungarian: Naponta kétszer
Finnish: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Alankomaat
Hungarian: Dieselweg 25, 3752 Bunschoten Hollandia
Finnish: AUC0-12 μg•hr/ml
Hungarian: AUC0-12 μg•h/ml
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓSÁGI ADATOK PC:
Finnish: Lopinaviiri: ↔ (verrattuna historiallisiin verrokkeihin)
Hungarian: Lopinavir: ↔ (korábbi összehasonlításokhoz viszonyítva)
Finnish: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Ranska
Hungarian: Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14 tammikuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 január 14.
Finnish: Resistenssin valikoituminen in vitro
Hungarian: Rezisztencia in vitro szelekciója
Finnish: NC= hoidon epäonnistuminen Havainnot
Hungarian: NC= sikertelenség
Finnish: Näiden kahden annostason turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokineettistä profiilia arvioitiin kolmen hoitoviikon jälkeen kullakin potilaalla.
Hungarian: A két dózis biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai tulajdonságait minden betegnél 3 hetes kezelés után értékelték.
Finnish: kohta 4.
Hungarian: Lásd: 4. pont.
Finnish: Afatinibi: AUC: ↑ Cmax: ↑
Hungarian: Afatinib: AUC: ↑ Cmax: ↑
Finnish: Muut tämän lääkkeen muodot voivat sopia lapsille paremmin; kysy lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A gyógyszer egyéb formái alkalmasabbak lehetnek gyermekek számára, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
Finnish: Lopinaviiria/ritonaviiria on arvioitu yli 3000 raskaana olevalla naisella, joista yli 1000 oli ensimmäisellä raskauskolmanneksella.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir kombinációt több mint 3000 várandós nőnél értékelték, közülük több mint ezret az első trimeszter során.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vahvuuden mukaan alenevassa järjestyksessä: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 -  1/100) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Taulukko 6 Lopinaviirin keskimääräiset (%CV) vakaan tilan farmakokineettiset parametrit HIVtartunnan saaneilla raskaana olevilla naisilla
Hungarian: táblázat A lopinavir átlagos (%CV) dinamikus egyensúlyi állpotú farmakokinetikai paraméterei HIVfertőzött terhes nőknél
Finnish: PR-välin piteneminen
Hungarian: A PR-távolság megnyúlása
Finnish: Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa voitiin jatkaa tai hoito aloittaa uudelleen, jos se oli keskeytetty.
Hungarian: A jelentett esetek több mint felében a proteáz-inhibitorokkal való kezelést tovább folytatták, vagy a kezelés megszakítása után újrakezdték.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Mylan SAS
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan SAS
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 5 vuotta (vaihteluväli 6 kuukautta - 12 vuotta), ja 14 potilasta oli alle 2-vuotiaita ja 6 potilasta oli vuoden vanhoja tai nuorempia.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 5 év volt (6 hónaptól 12 évig), 14 beteg két évesnél fiatalabb, ill. 6 beteg egy éves vagy annál fiatalabb volt.
Finnish: Ero [95% lv]
Hungarian: Különbség [95%-os CI]
Finnish: On pidettävä mielessä, että kahdesti viikossa annettu 150 mg annos ei välttämättä mahdollista parasta mahdollista vaikutusta ja saattaa lisätä riskiä rifamysiini resistenssin kehittymiselle sekä johtaa hoidon epäonnistumiseen.
Hungarian: Szem előtt kell tartani, hogy a heti kétszer 150 mg-os dózis nem feltétlenül biztosít optimális rifabutin koncentrációt, ami rifamicinrezisztencia kockázatához és sikertelen kezeléshez vezethet.
Finnish: Jos käytät tällä hetkellä jotain näistä lääkkeistä, pyydä lääkäriäsi tekemään tarpeelliset muutokset joko muiden sairauksiesi lääkitykseen tai antiviraalilääkitykseesi.
Hungarian: Ha Ön jelenleg bármelyik fenti gyógyszert szedi, kérje meg kezelőorvosát, hogy más betegségének gyógyszerelését vagy az antiretrovirális kezelést megfelelően módosítsa.
Finnish: Hemofiliapotilaille tulee sen vuoksi kertoa mahdollisesta verenvuodon lisääntymisestä.
Hungarian: A hemofíliás betegek figyelmét ezért fel kell hívni a fokozott vérzés lehetőségére.
Finnish: Toistuvassa annostelussa alle 3% lopinaviiriannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Hungarian: Többszörös adagolás után az adag kevesebb mint 3%-a választódott ki a vizeletben változatlan formában.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: J05AR10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, antivirális szerek HIV-fertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR10
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
Finnish: - Lääkäri laskee lapsille sopivan annoksen (tablettimäärän) lapsen pituuden ja painon perusteella.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg a megfelelő adagot (a tabletták számát) a gyermek testmagassága és testtömege alapján.
Finnish: Raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen  Lopinaviirin/ritonaviirin annosta ei tarvitse muuttaa raskauden aikana eikä synnytyksen jälkeen.
Hungarian: Terhesség és postpartum  A lopinavir/ritonavir dózisát nem szükséges módosítani a terhesség során és a szülést követően.
Finnish: Yhdenkään tutkittavan QTcF-aika ei pidentynyt 60 ms lähtöarvosta eikä ylittänyt mahdollisesti kliinisesti merkityksellistä raja-arvoa 500 ms.
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem tapasztaltak a kiindulási értékhez viszonyítva  60 ms értéket meghaladó QTcF-megnyúlást, illetve olyan QTcFintervallumot, amely meghaladta volna a potenciálisan klinikailag releváns 500 ms küszöbértéket.
Finnish: Jos havaitset tulehduksen merkkejä tai muita oireita kuten lihasheikkous, käsistä ja jalkateristä alkava ja vartaloa kohti etenevä heikkous, sydämentykytykset, vapina tai hyperaktiivisuus, kerro niistä välittömästi lääkärillesi tarvittavan hoidon saamiseksi.
Hungarian: Ha bármilyen fertőzésre utaló tünetet, vagy más tünetet észlel - például izomgyengeséget, a kezekben és lábfejekben kezdődő, és a törzs irányába felfelé haladó gyengeséget, szívdobogás-érzést, remegést vagy túlzott aktivitást -, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd: 5.3 pont).
Finnish: Koska nämä potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lopinaviiria/ritonaviiria eivätkä efavirentsiä, osa vasteesta voi johtua efavirentsin antiviraalisesta vaikutuksesta etenkin potilailla, joilla on lopinaviirille erittäin resistentti virus.
Hungarian: Mivel ezeket a betegeket előzőleg nem kezelték sem lopinavirral/ritonavirral, sem efivarenzzel, a jelenség egy része az efivarenz vírusellenes hatásának tudható be, különösen azoknál a betegeknél, akiknél erősen lopinavir rezisztens vírus található.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem értékesíthető.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu reseptilääke (katso liite I: Valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Finnish: България Майлан ЕООД
Hungarian: Майлан ЕООД
Finnish: - Hemofilia (tyyppi A tai B), sillä lopinaviiri/ritonaviiri voi suurentaa verenvuotoriskiä.
Hungarian: - A vagy B típusú vérzékenység (hemofília), mert a lopinavir/ritonavir fokozhatja a vérzések kockázatát.
Finnish: Kehityshäiriöissä ei ole havaittu johdonmukaisuutta, joka viittaisi yhteiseen etiologiaan.
Hungarian: Nem észleltek közös etiológiára utaló születési rendellenességeket.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓSÁGI ADATOK Nem értelmezhető
Finnish: Jos matkustat tai joudut sairaalaan, huolehdi siitä, että sinulla on riittävästi lopinaviiria/ritonaviiria siihen saakka, että pystyt hankkimaan lisää lääkettä.
Hungarian: Ha Ön utazik vagy kórházba kell mennie, bizonyosodjék meg, hogy van-e Önnél elég tartalék a lopinavir/ritonavir kombinációból, amíg újabbat tud beszerezni.
Finnish: Vakaassa tilassa lopinaviiri sitoutuu seerumin proteiineihin noin 98 - 99%:sesti.
Hungarian: 98−99%-ban kötődik a szérum proteinekhez.
Finnish: Taulukko 4 Tutkimuspotilaiden virologiset vasteet viikolla 48 (tutkimus 802) Annostelu kerran päivässä
Hungarian: 4. táblázat A vizsgálati alanyoknál észlelt virológiai válasz a 802. számú vizsgálat 48. hetében Naponta egyszer
Finnish: Näitä muutoksia aiheuttavat pitoisuudet olivat verrattavissa kliiniseen pitoisuuteen ihmisellä tai sitä vähäisempiä, mutta eläimillä käytetyt annokset olivat yli 6-kertaisia kliiniseen annossuositukseen nähden.
Hungarian: Bár a fenti változásokat okozó gyógyszer-expozíció hasonló vagy kisebb volt, mint a humán klinikai expozíció, az állatoknál alkalmazott adag több mint 6-szor volt magasabb, mint az ajánlott klinikai dózis.
Finnish: - Huolehdi aina siitä, että sinulla on riittävästi lopinaviiria/ritonaviiria, jotta lääkkeet eivät lopu kesken.
Hungarian: Mindig legyen kéznél elegendő lopinavir/ritonavir, hogy ne fogyjon el a gyógyszer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinehallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinehallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Finnish: Noin 85%:lla potilaista virusmäärä oli alle 100 000 kopiota/ml.
Hungarian: A betegek mintegy 85%-ának < 100 000 kópia/ml volt a vírusterheltsége.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 39 vuotta (vaihteluväli: 19-71); 75% oli valkoihoisia ja 78% miehiä.
Hungarian: A beválogatott betegek átlagéletkora 39 év volt (tartomány: 19-71); 75%-uk fehér, 78%-uk férfi volt.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítót tartalmazó 2D vonalkóddal ellátva.
Finnish: Lopinaviiri sitoutuu sekä alfa-1 happamaan glykoproteiiniin (AAG) että albumiiniin, mutta sen hakuisuus AAG:hen on suurempi.
Hungarian: A lopinavir mind az alfa-1-acid glikoproteinhez (AAG), mind az albuminhoz kötődik, azonban az AAG-hez nagyobb az affinitása.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa tapahtuvaa annostelua puoltavia tehotietoja vahvistaa farmakokineettisten parametrien ero, joka puoltaa merkitsevästi annostelua kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A napi kétszeri adagolás előnyös hatásossági adatait megerősítették a farmakokinetikai paraméterek különbségei is, jelentősen előnyösebbnek mutatva a napi kétszeri adagolási rendet (lásd: 5.2 pont).
Finnish: Inhaloitava, injektoitava tai intranasaalinen flutikasonipropionaatti, budesonidi, triamsinoloni
Hungarian: Inhalációs, injektálható vagy intranazális flutikazonpropionát, budezonid, triamcinolon
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos suunnittelet lapsen hankkimista, olet tai epäilet olevasi raskaana tai imetät.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha gyermekvállalást tervez, terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes, illetve, ha szoptat.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilailla (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tulee harkita klaritromysiiniannoksen pienentämistä (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance < 30 ml/min) mérlegelni kell a klaritromicin adagjának csökkentését (lásd: 4.4 pont).
Finnish: Lopinaviiriresistenssiä (määritelmä: proteaasissa jokin primaarinen tai aktiivisen kohdan mutaatio, ks. edellä) todettiin 0 potilaalla 51:stä (0%).
Hungarian: A lopinavirrel szembeni rezisztenciát (amelyet a proteázban történt bármely primer vagy aktív hely mutáció (lásd fentebb) jelenlétével definiáltak) 51 beteg közül 0 esetben (0%) figyelték meg.
Finnish: Kaikkiaan fenotyyppien ristiresistenssin selvittäminen in vitro lopinaviirin ja muiden proteaasinestäjien välillä viittaa siihen, että lopinaviiriherkkyyden väheneminen korreloi läheisesti ritonaviiri- ja indinaviiriherkkyyden vähenemiseen mutta ei korreloinut läheisesti herkkyyden vähenemiseen amprenaviirille, sakinaviirille ja nelfinaviirille.
Hungarian: Összességében a lopinavir és más proteáz inhibitorok közötti keresztrezisztencia in vitro fenotípusos jellemzése azt mutatja, hogy a lopinavirral szembeni csökkent érzékenység szoros összefüggésben volt a ritonavirral és indinavirral szembeni csökkent érzékenységgel, de nem állt szoros összefüggésben az amprenavirral, szakvinavirral és nelfinavirral szembeni érzékenység csökkenésével.
Finnish: HIV-proteaasin esto saa aikaan sen, että entsyymi ei pysty prosessoimaan gag-pol-polyproteiinin esiastetta, jolloin muodostuu epäkypsiä, ei-infektiivisiä viruksia.
Hungarian: A HIV proteáz gátlása megakadályozza a gag-pol poliprotein hasadását, ennek következtében éretlen, nem fertőző vírus jön létre.
Finnish: - Älä lopeta lopinaviirin/ritonaviirin käyttöä äläkä muuta sen annosta ennen kuin olet puhunut asiasta lääkärisi kanssa.
Hungarian: Ne hagyja abba a lopinavir/ritonavir szedését, illetve ne változtassa meg napi adagját anélkül, hogy előbb beszélne kezelőorvosával.
Finnish: Viikko 96
Hungarian: héten 48. hét
Finnish: Lopinaviirin/ritonaviirin turvallisuutta on tutkittu yli 2600 potilaalla faasin II-IV kliinisissä tutkimuksissa, joissa yli 700 potilasta sai 800/200 mg (6 kapselia tai 4 tablettia) kerran päivässä.
Hungarian: A lopinavir/ritonavir biztonságosságát több mint 2600 beteg esetében vizsgálták II-IV.fázisú klinikai vizsgálatokban, amelyekben több mint 700-an kaptak naponta egyszer 800/200 mg dózist (6 kapszulát vagy 4 tablettát).
Finnish: - Imettävien äitien ei tule käyttää lopinaviiria/ritonaviiria, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Hungarian: Szoptató anyák nem szedhetnek lopinavir/ritonavir kombinációt, kivéve ha a kezelőorvos erre kifejezett utasítást ad.
Finnish: - Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja taustallaan opportunistisia infektioita, voi näiden edellisten infektioiden oireita ja merkkejä ilmetä pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Hungarian: - Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzések jelei és gyulladásos tünetei jelenhetnek meg.
Finnish: HDPE-purkki: Käytä avattu pakkaus 120 päivän sisällä.
Hungarian: HPDE tartály: Felbontás után 120 napon belül fel kell használni.
Finnish: - Lihaskipu, -arkuus tai -heikkous etenkin näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Hungarian: - Izomfájdalom, érzékenység, illetve gyengeség, különösen e gyógyszerek kombinációja esetén.
Finnish: Ilmiön esiintymistiheyttä ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ennek gyakorisága nem ismert (lásd: 4.4 pont).
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri ei estä CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1-, CYP2B6- eikä CYP1A2-entsyymiä kliinisesti merkityksellisesti (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációban a lopinavir/ritonavir nem gátolja a CYP2D6, a CYP2C9, a CYP2C19, a CYP2E1, a CYP2B6 vagy a CYP1A2 izoenzimet (lásd: 4.3 pont).
Finnish: Kerran päivässä -annostelu pitäisi rajoittaa niihin aikuisiin potilaisiin, joilla on vain erittäin vähän proteaasinestäjään (PI) liittyviä mutaatioita (ts. vähemmän kuin 3 PI-mutaatiota kliinisten tutkimusten tulosten mukaisesti; katso tutkimuspopulaation yksityiskohtainen kuvaus kohdasta 5.1), ja ottaen huomioon virologisen supression heikomman kestävyyden (katso kohta 5.1) ja ripulin suuremman riskin (katso kohta 4.8) verrattuna suositeltuun vakioannosteluun kahdesti päivässä.
Hungarian: A napi egyszeri adagolást csak azokra a felnőtt betegekre szabad korlátozni, akiknél csak nagyon kevés proteáz-inhibitorral (PI) összefüggő mutáció (azaz a klinikai vizsgálati eredményekkel összhangban kevesebb mint 3 PI-mutáció - a populáció teljes jellemzését lásd az 5.1 pontban), figyelhető meg, és számításba kell venni egy alacsonyabb szintű virológiai szuppresszió fenntartásának kockázatát (lásd: 5.1 pont), valamint a hasmenés magasabb kockázatát (lásd: 4.8 pont), mint az ajánlott, standard, napi kétszeri adagolás esetén.
Finnish: Jos Lopinavir/Ritonavir Mylania käytetään samanaikaisesti, sildenafiiliannokset eivät saa ylittää 25 mg 48 tunnin aikana eivätkä tadalafiiliannokset saa ylittää 10 mg 72 tunnin aikana.
Hungarian: Ha a lopinavir/ritonavir Mylannal egyidejűleg alkalmazzák, akkor a szildenafil dózisa 48 óra alatt semmilyen körülmények között nem haladhatja meg a 25 mg-ot, és a tadalafil adagja 72 óra alatt nem haladhatja meg a 10 mg-ot.
Finnish: Lopinaviirin tehokas (ylin - alin) puoliintumisaika 12 tunnin annosvälillä oli keskimäärin 5 - 6 tuntia, ja lopinaviirin ilmeinen oraalinen puhdistuma (CL/F) on 6 - 7 l/h.
Hungarian: Tényleges (max.-tól a min.-ig) felezési ideje egy 12 órás adagolási intervallum alatt átlagosan 5-6 óra, és a lopinavir látszólagos orális clearance-e (CL/F) 6-7 l/h.
Finnish: Proteaasinestäjähoitoa saaneilla tyypin A ja B hemofiliapotilailla on ilmoitettu verenvuototaipumuksen lisääntymistä, mm. spontaaneja hematoomia iholle ja hemartrooseja.
Hungarian: Proteáz-inhibitorokkal kezelt, A és B típusú hemofíliában szenvedő betegek esetében a vérzés fokozódásáról, többek között spontán bőrhaematomákról és haemarthrosisokról számoltak be.
Finnish: Ripulin riski voi olla suurentunut kun lopinaviiria/ritonaviiria otetaan kerran päivässä.
Hungarian: A hasmenés kockázata nagyobb lehet a lopanivir/ritonavir napi egyszeri adagolásakor.
Finnish: Mäkikuisman indusorivaikutus saattaa kestää vähintään 2 viikkoa sen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az induktor hatás az orbáncfű-kezelés abbahagyását követően legalább két hétig fennmaradhat (lásd: 4.3 pont).
Finnish: Antiviraalisesti vaikuttavat päämetaboliitit ovat 4-okso- ja 4-hydroksimetaboliitin muodostama epimeerinen pari, mutta ne muodostavat vain vähäisen osan plasman kokonaisradioaktiivisuudesta.
Hungarian: A 4-oxo és 4-hidroximetabolit epimerek a jelentősebb vírusellenes hatással rendelkező metabolitok, de ezek a teljes plazma-radioaktivitás csak egészen kis részéért felelősek.