FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Brezpogojni natančni interval zaupanja po Chanu in Zhangu b Brezpogojni natančni preskus neinferiornosti za binomialne razlike na podlagi omejenih ocen največje verjetnosti c Veljalo je, da so se bolniki odzvali na zdravljenje, če so bile vrednosti asparagina v CSF na 33. dan po protokolu pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja.
Norwegian Bokmål: Ubetinget nøyaktig test av ikke-inferioritet for binomiale differanser basert på begrensede maksimalsannsynlighetsoverslag c Pasientene ble vurdert som respondere dersom asparaginverdiene i CSF på protokolldag 33 var under den nedre grensen for kvantifisering.
Slovenian: 6.700 E/m² telesne površine,
Norwegian Bokmål: 6700 U/m² BSA,
Slovenian: Na podlagi rezultatov študij na živalih in njenega mehanizma delovanja zdravila Spectrila ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z asparaginazo.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra dyrestudier og virkningsmekanismen, bør Spectrila ikke brukes under graviditet med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Slovenian: Redno moramo spremljati raven glukoze v serumu in urinu in jo obravnavati, kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: Sukkernivået i serum og urin bør overvåkes regelmessig og behandles basert på klinisk behov.
Slovenian: • če imate velike težave z delovanjem jeter,
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige problemer med leverfunksjonen.
Slovenian: Sočasno cepljenje z živimi cepivi lahko zveča tveganje za resne okužbe.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med levende vaksiner kan øke risikoen for en alvorlig infeksjon.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožna snov: saharoza.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoff: sukrose.
Slovenian: Brezbarvna 20-mililitrska steklena viala (steklo tipa 1), zaprta z zamaškom iz butilne gume, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom, ki vsebuje 10.000 enot asparaginaze.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 20 ml hetteglass av glass (type I glass), lukket med butylgummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av, inneholdende 10 000 enheter asparaginase.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu (ki je bilo definirano kot koncentracija asparagina v serumu, nižja od spodnje meje kvantitativnega določanja (<0,5 µM) v vseh časovnih točkah, merjenih od 12. do 33. dne) med indukcijskim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var pasientandelen med komplett deplesjon av asparagin i serum (definert som serumnivå av asparagin under den nedre grensen for kvantifisering (< 0,5 mikroM) på alle tidspunkter fra dag 12 opptil dag 33) under induksjonsbehandlingen.
Slovenian: Priporočeni intravenski odmerek asparaginaze je 5.000 enot na kvadratni meter (E/m²) telesne površine vsak tretji dan.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte intravenøse dosen av asparaginase er 5000 enheter pr. kvadratmeter (U/m²) kroppsoverflate (BSA) hver tredje dag.
Slovenian: Seznam vseh drugih neželenih učinkov je naveden spodaj glede na to, kako pogosti so: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Nedenfor finner du en liste over bivirkninger som er satt opp etter hvor vanlige de er: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovenian: Sodeč po objavljenih podatkih za asparaginazo je mutageni, klastogeni in kancerogeni potencial asparaginaze zanemarljiv.
Norwegian Bokmål: Evidens fra publiserte data med asparaginase viser at det mutagene, klastogene og karsinogene potensialet til asparaginase er ubetydelig.
Slovenian: Kot rezultat izčrpanja asparagina v serumu, ki ga povzroči asparaginaza, je sinteza beljakovin v limfoblastnih tumorskih celicah motena, kar pa ne vpliva na večino normalnih celic.
Norwegian Bokmål: Som en følge av asparaginase-indusert deplesjon av asparagin i serum, blir proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller forstyrret mens de fleste normale cellene ikke blir forstyrret.
Slovenian: 17,33 (12,54-22,91) h skupni očistek
Norwegian Bokmål: 17,33 (12,54 - 22,91) t
Slovenian: Če ste spolno zreli, morate med kemoterapijo in do 3 mesece po končanem zdravljenju uporabljati kontracepcijo ali se vzdržati spolnih odnosov.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kjønnsmoden, må du bruke prevensjon eller være avholdende mens du får kjemoterapi og i opptil 3 måneder etter avsluttet behandling.
Slovenian: • Vinkristin (uporablja se za zdravljenje določenih vrst raka), ker lahko sočasna uporaba vinkristina in asparaginaze zveča tveganje za nekatere neželene učinke.
Norwegian Bokmål: • Vinkristin (brukes til behandling av visse typer kreft), siden samtidig bruk av vinkristin og asparaginase kan øke risikoen for visse bivirkninger.
Slovenian: Poleg tega lahko zmanjša izločanje insulina iz pankreatičnih celic β in okvari delovanje insulinskih receptorjev.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det redusere utskillelsen av insulin fra pankreatiske β-celler og svekke funksjonen til insulinreseptorer.
Slovenian: Absorpcija Asparaginaza se v prebavilih ne absorbira, zato moramo zdravilo Spectrila dajati intravensko.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Asparaginase blir ikke absorbert i mage-tarmkanalen, derfor må Spectrila gis intravenøst.
Slovenian: • hude nenormalnosti v delovanju jeter (ugotavljajo se z laboratorijskim testiranjem),
Norwegian Bokmål: • alvorlige leverfunksjonsforstyrrelser (påvises ved laboratorieprøver)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: • akutni pankreatitis,
Norwegian Bokmål: • akutt pankreatitt,
Slovenian: *Vključno z vsemi alergijskimi reakcijami v 12 urah po infuziji asparaginaze in vsemi neželenimi učinki, označenimi z izrazi CTCAE sinkopa (omedlevica), hipotenzija, izpuščaj, vročinski oblivi, pruritus, dispnea, reakcija na mestu injiciranja ali zapora dihalnih poti v 24 urah po infuziji asparaginaze.
Norwegian Bokmål: *Inkludert alle allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon og alle bivirkninger med CTCAE-betegnelse synkope (besvimelse), hypotensjon, utslett, rødme, pruritus, dyspné, reaksjon på injeksjonsstedet eller luftveisobstruksjon innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon
Slovenian: V nekontroliranem kliničnem preskušanju (študija MC-ASP.6/INF) so zdravili 12 dojenčkov (mediana starost [razpon] v času prve infuzije: 6 mesecev [0,5-12,2 meseca]) z de novo ALL z zdravilom Spectrila po protokolu INTERFANT-06.
Norwegian Bokmål: I en ikke-kontrollert klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF), ble 12 spedbarn (median alder [område] på tidspunktet for første infusjon: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila med INTERFANT-06-protokollen.
Slovenian: Poročali niso o nobenem primeru prevelikega odmerjanja asparaginaze s kliničnimi simptomi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering av asparaginase med kliniske symptomer.
Slovenian: Priporočeni odmerki za dojenčke, stare 0-12 mesecev, so:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen til spedbarn i alderen 0 - 12 måneder er følgende: - under 6 måneder:
Slovenian: Presnova asparaginaze ni znana, mislijo pa, da poteka preko degradacije v retikulo-histiocitnem sistemu in s posredovanjem serumskih proteaz.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av asparaginase er ikke kjent, men den antas å skje via degradering i det retikulohistiocytiske systemet og ved hjelp av serumproteaser.
Slovenian: • Zdravila, ki zmanjšujejo zmožnost krvi za strjevanje, na primer antikoagulanti (npr. varfarin in heparin), dipiridamol, acetilsalicilna kislina ali zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja, ker uporaba teh zdravil skupaj z asparaginazo lahko zveča tveganje krvavitve.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som reduserer blodets evne til å levre seg, som antikoagulanter (f.eks. warfarin og heparin), dipyridamol, acetylsalisylsyre og legemidler til behandling av smerter og betennelse, siden bruk av disse legemidlene sammen med asparaginase kan øke risikoen for blødninger.
Slovenian: Hiperlipidemijo, povezano z asparaginazo, moramo zdraviti odvisno od njene izraženosti in od kliničnih simptomov.
Norwegian Bokmål: Asparaginaseassosiert hyperlipidemi bør behandles avhengig av alvorlighetsgraden og av kliniske symptomer.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri otrocih z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL) so pokazali, da so se takoj po koncu infuzije asparaginaze srednje serumske koncentracije asparagina znižale s koncentracij pred odmerkom, ki so bile okrog 40 µM, na vrednosti pod spodnjo mejo kvantitativnega določanja bioanalitične metode (<0,5 µM).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av barn med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL) ble det vist at umiddelbart etter avslutningen av infusjonen av asparaginase sank serumkonsentrasjonen av asparagin fra konsentrasjonen før dosering på ca. 40 mikroM til under den nedre kvantifiseringsgrensen for den bioanalytiske metoden (< 0,5 mikroM).
Slovenian: Pogosti tromboza, predvsem tromboza kavernoznega sinusa ali globoka venska tromboza, krvavitev
Norwegian Bokmål: Trombose, særlig kavernøs sinustrombose eller dyp venetrombose, blødning
Slovenian: V redkih primerih se pojavi hemoragični ali nekrozantni pankreatitis.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller oppstår hemoragisk eller nekrotiserende pankreatitt.
Slovenian: Celo pri tistih nekaj bolnikih, ki so imeli najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze 10-100 E/l, je navadno bilo prisotno popolno izčrpanje asparagina v serumu in CSF.
Norwegian Bokmål: Selv de få pasientene med laveste nivåer av asparaginaseaktivitet i serum på 10 - 100 U/l opplevde vanligvis komplett deplesjon av asparagin i serum og CSF.
Slovenian: Lahko se pojavi tromboza venskih sinusov.
Norwegian Bokmål: Sinusvenetrombose kan forekomme.
Slovenian: Zdravilo Spectrila Referenčna asparaginaza število bolnikov alergijske reakcije v 12 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem kateri koli alergijski dogodek* v 24 urah po infuziji asparaginaze med indukcijskim zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner innen 12 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling Enhver allergisk hendelse* innen 24 timer etter asparaginaseinfusjon under induksjonsbehandling
Slovenian: Asparaginaza lahko zveča toksičnost drugih zdravil s svojim vplivom na funkcijo jeter, na primer zvečana hepatotoksičnost potencialno hepatotoksičnih zdravil, zvečana toksičnost zdravil, ki se presnavljajo v jetrih ali vežejo na plazemske beljakovine, in spremenjena farmakokinetika in farmakodinamika zdravil, vezanih na plazemske beljakovine.
Norwegian Bokmål: Asparaginase kan øke toksisiteten av andre legemidler gjennom påvirkningen av leverfunksjonen, f.eks. økt levertoksisitet med potensielt levertoksiske legemidler, økt toksisitet av legemidler som metaboliseres av leveren eller er bundet til plasmaproteiner og endret farmakokinetikk og farmakodynamikk for legemidler som er bundet til plasmaproteiner.
Slovenian: • resna alergijska reakcija, ki povzroči oteženo dihanje ali omedlevico,
Norwegian Bokmål: • en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker pustevansker eller svimmelhet
Slovenian: Ne poznamo nobenega primera prevelikega odmerjanja asparaginaze, kjer bi bolniki kazali kakršne koli znake prevelikega odmerjanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering med asparaginase hvor pasienter viste tegn på overdosering.
Slovenian: Prašek je bel in je na voljo v viali iz prozornega stekla z gumijastim zamaškom, aluminijasto zaporko in plastičnim dvižnim pokrovčkom.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og det leveres i et hetteglass av klart glass med en gummipropp, aluminiumsforsegling og plastlokk som kan vippes av.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Spectrila, kot bi smeli Če mislite, da so vam dali preveč zdravila Spectrila, to čim prej povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du har fått for mye av Spectrila, skal du informere lege eller sykepleier snarest mulig.
Slovenian: Med zdravljenjem z asparaginazo se lahko pri bolnikih vseh starostnih skupin pojavijo naslednja smrtno nevarna stanja:
Norwegian Bokmål: Følgende livstruende situasjoner kan oppstå under behandling med asparaginase hos pasienter i alle aldersgrupper:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spectrila
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Spectrila
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetične parametre po dajanju 5.000 E/m zdravila Spectrila so določili pri 14 otrocih/mladostnikih (starih 2-14 let) z de novo ALL (študija MC-ASP.4/ALL).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere etter administrasjon av 5000 U/m² av Spectrila ble fastslått hos 14 barn/ungdommer (alder 2 - 14 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.4/ALL).
Slovenian: Večinoma je zdravljenje mogoče nadaljevati tako, da zdravilo zamenjamo z drugimi zdravili, ki vsebujejo drugačne oblike asparaginaze.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene kan behandlingen din fortsette ved å skifte til andre legemidler som inneholder andre former for asparaginase.
Slovenian: 1 viala 5 vial
Norwegian Bokmål: 5 hetteglass
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva zdravljenje z asparaginazo.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør ikke brukes under graviditet, med mindre kvinnens kliniske tilstand krever behandling med asparaginase.
Slovenian: Zdravilo Spectrila se navadno uporablja kot del kombiniranih kemoterapevtskih protokolov z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe (glejte tudi poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Spectrila blir vanligvis brukt som del av kombinasjonsprotokoller for kjemoterapi sammen med andre antineoplastiske midler (se også pkt.
Slovenian: Toksičnost vinkristina se lahko sešteva s toksičnostjo asparaginaze, če damo bolniku obe zdravili sočasno.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten til vinkristin kan være additiv til den som følger asparaginase hvis begge midlene gis samtidig.
Slovenian: • visoka raven amilaze in lipaze v krvi,
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av amylase og lipase i blodet
Slovenian: Zdravilo Spectrila pripravljajo in dajejo zdravstveni delavci.
Norwegian Bokmål: Spectrila blir klargjort og gitt av helsepersonell.
Slovenian: Agresivna alkalizacija urina in uporaba alopurinola lahko preprečita uratno nefropatijo.
Norwegian Bokmål: Aggressiv alkalisering og bruk av allopurinol kan forhindre uratnefropati.
Slovenian: Ker se zdravilo Spectrila navadno uporablja v kombinirani terapiji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, je razmejitev od neželenih učinkov drugih zdravil pogosto težavna.
Norwegian Bokmål: Siden Spectrila vanligvis brukes i kombinasjonsbehandling med andre antineoplastiske midler, er det ofte vanskelig å skille mellom bivirkningene fra andre legemidler.
Slovenian: 0,053 (0,043-0,178) l/h porazdelitveni volumen
Norwegian Bokmål: 0,053 (0,043 - 0,178) l/t
Slovenian: Mediana (razpon) največje serumske koncentracije aktivnosti asparaginaze je bila 2.324 E/l (1.625-4.819 E/l).
Norwegian Bokmål: Median (område) maksimal serumkonsentrasjon av asparaginase-aktivitet 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1072/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/15/1072/001
Slovenian: RPLS zdravimo simptomatsko, vključno z ukrepi za zdravljenje kakršnih koli epileptičnih napadov.
Norwegian Bokmål: RPLS skal behandles symptomatisk, inkludert tiltak for å behandle eventuelle kramper.
Slovenian: Če bodo nastopile hude težave z jetri, je treba nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Spectrila.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige leverproblemer, må behandling med Spectrila avsluttes umiddelbart.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) asparaginazo (zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet po centraliziranem postopku) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder asparaginase (sentralt godkjent legemiddel) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spectrila
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Spectrila
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Spectrila pri odraslih je malo.
Norwegian Bokmål: Data om effekt og sikkerhet av Spectrila hos voksne er begrenset.
Slovenian: Pogosti nevrološki znaki in simptomi, vključno z agitiranostjo, omotičnostjo in zaspanostjo
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tegn og symptomer, inkludert uro, svimmelhet og somnolens
Slovenian: Ni podatkov o učinku asparaginaze na plodnost pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ingen data på effekten av asparaginase på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Zdravilo Spectrila smejo predpisovati in dajati le zdravniki in zdravstveno osebje, ki imajo izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Norwegian Bokmål: Spectrila bør foreskrives og administreres av leger og helsepersonell med erfaring i bruk av antineoplastiske midler.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Spectrila pri bolnikih, pozitivnih na kromosom Philadelphia, niso dokazali.
Norwegian Bokmål: Philadelphia-kromosompositive pasienter Effekt og sikkerhet av Spectrila har ikke blitt fastslått hos Philadelphia-kromosompositive pasienter.
Slovenian: • Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, ker lahko prispevajo k sproščanju prevelikih količin sečne kisline, ko asparaginaza uniči rakaste celice.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler mot kreft, da disse kan bidra til at det frigjøres for mye urinsyre når kreftcellene blir ødelagt av asparaginase.
Slovenian: V primerih, ko je znižan AT III, je treba poiskati nasvet specialista.
Norwegian Bokmål: Ekspertråd bør søkes i tilfeller hvor AT III er redusert.
Slovenian: • epileptični napadi, huda okvara zavesti vključno s komo in možganska kap,
Norwegian Bokmål: • krampeanfall, alvorlig svekkelse av bevisstheten inkludert koma og slag
Slovenian: Vsebino raztopite tako, da vialo počasi obračate (pazite, da ne bo nastala pena zaradi stresanja).
Norwegian Bokmål: Oppløsning av innholdet oppnås ved å dreie hetteglasset sakte rundt (unngå skumdannelse på grunn av risting).
Slovenian: Aktivnost asparaginaze
Norwegian Bokmål: Asparaginaseaktivitet
Slovenian: 7.500 E/m² telesne površine.
Norwegian Bokmål: 7500 U/m² BSA
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je stabilna 2 dni, če jo hranimo pri 2 °C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning er stabil i 2 dager ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Ti bolniki se ne smejo več zdraviti z nobenim zdravilom z asparaginazo (glejte tudi poglavji 4.3
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke lenger behandles med asparaginase (se også pkt.
Slovenian: Zato je ob sočasnem dajanju antikoagulantov (npr. kumarin, heparin, dipiridamol, acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila) ali glukokortikoidov, potrebna previdnost.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å utvise forsiktighet når antikoagulantia (f.eks. kumarin, heparin, dipyridamol, acetylsalisylsyre og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) eller glukokortikoider gis samtidig.
Slovenian: Alergija in anafilaksija
Norwegian Bokmål: Allergi og anafylaksi
Slovenian: Jetrne parametre je treba skrbno spremljati pred zdravljenjem z asparaginazo in med njim.
Norwegian Bokmål: Leverparametere bør overvåkes nøye før og under behandling med asparaginase.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z asparaginazo je večina bolnikov dosegla najnižjo raven serumske aktivnosti asparaginaze več kot 100 E/l, kar je skoraj vedno sovpadalo s popolnim izčrpanjem asparagina v serumu in cerebrospinalni tekočini (CSF).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med asparaginase ble laveste asparaginase-aktivitet i serum større enn 100 U/l oppnådd hos de fleste pasientene, som nesten alltid korrelerte med en komplett deplesjon av asparagin i serum og cerebrospinalvæske (CSF).
Slovenian: Pogosti bolečina (bolečina v hrbtu, bolečina v sklepih)
Norwegian Bokmål: Vanlige Smerter (ryggsmerter, leddsmerter)
Slovenian: Najnižjo raven serumske aktivnosti so merili pri 12 dojenčkih (starost od rojstva do 1 leta) z de novo ALL (študija MC-ASP.6/INF).
Norwegian Bokmål: Laveste aktivitetsnivåer i serum ble målt hos 12 spedbarn (alder fra nyfødt til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF).
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (MC-ASP.5/ALL; analiza vseh podatkov) Skupina glede na zdravilo
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (MC-ASP.5/ALL; fullt analysesett)
Slovenian: Zaradi tveganja hudih anafilaktičnih reakcij asparaginaze ne smemo dajati v obliki bolusne intravenske injekcije.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for alvorlige anafylaktiske reaksjoner skal asparaginase ikke administreres som en intravenøs bolusinjeksjon.
Slovenian: Klinični simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo, bruhanje in anoreksijo.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer omfatter magesmerter, kvalme, oppkast og anoreksi.
Slovenian: Poročali so o prehodnem sekundarnem hipotiroidizmu, ki ga verjetno povzroča zmanjšanje serumskega globulina, ki veže tiroksin, zaradi inhibicije sinteze beljakovin, ki jo povzroča asparaginaza.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter om forbigående sekundær hypotyreose, antageligvis på grunn av en reduksjon av det tyroksinbindende globulinet i serum som følge av asparaginase-indusert proteinsyntesehemming.
Slovenian: Če vrednosti aktivnosti asparaginaze ne dosežejo ciljnih ravni, bi lahko prišla v poštev zamenjava z drugim zdravilom z asparaginazo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom verdien for asparaginaseaktivitet ikke når ønsket nivå, kan bytte til et annet asparaginasepreparat vurderes (se pkt.
Slovenian: V primeru hiperamonemije s hudimi kliničnimi simptomi je treba uvesti terapevtske in farmakološke ukrepe, ki hitro zmanjšajo koncentracijo amoniaka v plazmi (npr. omejitev beljakovin in hemodializa), odpravijo katabolična stanja in zvečajo odstranjevanje dušikovih odpadnih snovi, ter poiskati nasvet specialista.
Norwegian Bokmål: Ved hyperammonemi med alvorlige kliniske symptomer skal det igangsettes terapeutiske og farmakologiske tiltak for hurtig reduksjon av plasmanivået av ammoniakk (f.eks. proteinrestriksjoner og hemodialyse), reversering av katabolske tilstander og økt fjerning av nitrogenholdige avfallsstoffer, og ekspertråd bør søkes.
Slovenian: Asparaginaza je pri več živalskih vrstah, med drugim pri miših, podganah in/ali kuncih, povzročila zvečano incidenco malformacij (vključno z malformacijami centralnega živčevja, srca in skeleta) in fetalnih smrti v odmerkih, ki so podobni tistim ali večji od tistih, ki so predlagani za klinično uporabo
Norwegian Bokmål: Asparaginase forårsaket en økning av forekomsten av misdannelser (inkludert i sentralnervesystemet og hjerte- og skjelettsystemet) samt fosterdød ved doser som tilsvarer eller er større enn de som foreslås klinisk (på grunnlag av U/m²) hos en rekke arter, inkludert mus, rotter og/eller kaniner.
Slovenian: Med zdravljenjem in še vsaj 3 mesece po ukinitvi asparaginaze je treba uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes under behandling og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling med asparaginase.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o diabetični ketoacidozi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er diabetisk ketoacidose rapportert.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Spectrila Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Spectrila Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Raztopina, pripravljena za uporabo, je lahko rahlo opalescenčna.
Norwegian Bokmål: Den bruksferdige oppløsningen kan være litt opaliserende.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s sopenjem (bronhospazem) ali z oteženim dihanjem,
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner inkludert pipende pust (bronkospasme) eller pustevansker
Slovenian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Norwegian Bokmål: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.