FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La valeur moyenne de la CE50 de l'entécavir contre les formes courantes de VHB résistantes à la lamivudine (L180M et M204V) était de 0,026 μM (0,010 - 0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta'
French: Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d'entécavir est recommandée.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżnu 10 kg sa 32.5 kg, hija rakkomandata soluzzjoni orali ta' entecavir.
French: Données chez les patients co-infectés par le VIH: le profil de tolérance de l'entécavir chez un nombre limité de patients co-infectés par le VIH et le VHB sous traitement HAART (Traitement Antirétroviral Hautement Actif) contenant de la lamivudine était identique au profil de tolérance des patients monoinfectés par le VHB (voir rubrique 4.4).
Maltese: Esperjenza f'pazjenti infettati fl-istess ħin bl-HIV: il-profil tas-sigurtà ta'entecavir f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV/HBV li kienu fuq lamivudine bħala parti mit-terapija HAART (terapija antiretrovirali attiva ħafna), kien simili għall-profil tas-sigurtà ta' dawk infettati bl-HBV biss (ara sezzjoni 4.4).
French: L'EPAR complet relatif à Entecavir Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les enfants qui pèsent 32,6 kg ou plus peuvent recevoir les comprimés de 0,5 mg, tandis que ceux qui pèsent moins de 32,6 kg peuvent recevoir une solution buvable d'entécavir.
Maltese: Tfal li jiżnu 32.6 kg u aktar jistgħu jingħataw il-pilloli ta' 0.5 mg, filwaqt li għal tfal li jiżnu inqas minn 32.6 kg, tista' tkun disponibbli soluzzjoni orali ta' entecavir.
French: Autres informations relatives à Entecavir Accord:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Entecavir Accord
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entecavir Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Entecavir Accord.
French: Le principe actif d'Entecavir Accord, l'entécavir, est un agent antiviral appartenant à la classe des «analogues nucléosidiques».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Entecavir Accord, l-entecavir, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-analogi nukleosidiċi.
French: Entecavir Accord est un médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite B chronique (à long terme) (maladie infectieuse du foie causée par le virus de l'hépatite B).
Maltese: Entecavir Accord huwa mediċina li tintuża biex tikkura epatite B kronika (fit-tul) (marda infettiva talfwied, ikkawżata mill-virus tal-epatite B).
French: Entecavir Accord contient le principe actif entécavir et est un «médicament générique».
Maltese: Entecavir Accord fih is-sustanza attiva entecavir u huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku entecavir
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Baraclude, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Entecavir Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Baraclude, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Entecavir Accord.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Entecavir Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Entecavir Accord?
French: Entecavir Accord n'est délivré que sur ordonnance et il est disponible sous la forme de comprimés (0,5 mg et 1 mg).
Maltese: Entecavir Accord jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala pilloli (0.5 mg u 1 mg).
French: Pour les patients n'ayant jamais reçu de traitement par un analogue nucléosidique, la dose est de 0,5 mg; ceux ayant reçu un traitement par lamivudine, mais dont l'infection est devenue résistante à ce traitement, reçoivent une dose de 1 mg.
Maltese: Il-pazjenti li ma ġewx ikkurati qabel b'analogu nukleosidiku jirċievu doża ta' 0.5 mg, filwaqt li dawk li rċevew lamivudine qabel iżda li l-infezzjoni tagħhom m'għadhiex tirrispondi aktar għalih jingħataw doża ta' 1 mg.
French: L'entécavir entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
Maltese: L-entecavir tinterferixxi mal-azzjoni ta' enzima virali, polimerażi tad-DNA, li hija involuta fil-formazzjoni ta' DNA virali.
French: Pour les adultes présentant une maladie hépatique compensée, la dose dépend de l'administration ou non d'un traitement préalable par un médicament appartenant à la même classe qu'Entecavir Accord (un analogue nucléosidique, comme la lamivudine).
Maltese: Għal adulti b'mard tal-fwied ikkumpensat, id-doża tiddependi minn jekk il-pazjent ġiex ikkurat qabel jew le b'mediċina fl-istess grupp ta' Entecavir Accord (analogu nukleosidiku, bħal lamivudine).
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara ddokument ta'mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk.
French: Numéro AMM (U.E) Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Normalisation de :f
Maltese: Normalizzazzjoni ta':f
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Franza
French: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongrie
Maltese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900
French: Dioxyde de titane (E171) Hypromellose Macrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
French: Activité antivirale
Maltese: Attività antivirali:
French: Diamètre : environ 8,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8.8 mm.
French: Code ATC : J05AF10.
Maltese: J05AF10
French: fréquent : insomnie
Maltese: komuni: insomnja
French: Noyau du comprimé : Cellulose microcristalline Crospovidone Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Diamètre : environ 6,8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 6.8 mm.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Maltese: Irrandomizzazzjoni kienet stratifikata skont il-grupp ta' età (sentejn sa 6 snin; >6 sa 12-il sena; u >12 sa <18-il sena).
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Maltese: • jekk għandekx problemi fil-kliewi.
French: Rare (au moins 1 patient sur 10 000) : réaction allergique sévère.
Maltese: Rari (tal-anqas 1 f'kull 10,000 pazjent): reazzjoni allerġika severa.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Maltese: Sena 1 Sena 2 Sena 3a Sena 4a
French: C Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Maltese: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
French: Résistance clinique chez l'Adulte :
Maltese: Reżistenza klinika fl-Adulti:
French: Patients résistants à la lamivudine
Maltese: Refrattarji għal lamivudine
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté, (voir rubrique 2, « Entécavir Mylan contient du lactose »), stéarate de magnésium Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol et polysorbate 80.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2, "Entacavir Mylan fih il-lactose"), magnesium stearate Kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
French: AgHBe négatifs (étude 027)
Maltese: Negattivi għal HBeAg (studju 027)
French: Les substitutions observées sur les isolats cliniques (T184A, C, F, G, I, L, M ou S ; S202C, G ou I ; et/ou M250I, L ou V) a entrainé également une diminution de la sensibilité à l'entécavir de 16 à 741 fois en comparaison au virus de type sauvage.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet osservati fl- iżolati kliniċi (rtT184A, C, F, G, I, L, M jew S; rtS202 C, G jew I; u/jew rtM250I, L jew V) komplew inaqqsu s-suxxettibilità għal entecavir bejn 16 u 741 darba relattiv għall-virus wild-type.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
French: La probabilité cumulée d'émergence de résistance génotypique à l'entécavir après 1, 2, 3, 4 et 5 années de traitement dans les études conduites chez les patients résistants à la lamivudine était respectivement de 6%, 15%, 36%, 47% et 51%.
Maltese: Il-probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza ġenotipika ġdida għal entecavir wara 1, 2, 3, 4 u 5 snin ta' kura fi studji dwar pazjenti li kienu refrattarji għal lamivudine kienet ta' 6%, 15%, 36%, 47% u 51%, rispettivament.
French: Âge/sexe
Maltese: Ġeneru/età:
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≤ 1/10); fréquent (≤ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≤ 1/1,000 à < 1/100); rare (≤ 1/10,000 à < 1/1,000).
Maltese: Il-frekwenza hija ddefinita bħala komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000).
French: Distribution
Maltese: Distribuzzjoni:
French: Séroconversion HBe
Maltese: Serokonverżjoni ta' HBeAg
French: Chaque comprimé pelliculé contient 125 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 125 mg ta' lactose monohydrate.
French: Albumine (≤ 1 X LIN)b
Maltese: Albumina (≤1 X LLN
French: fréquent : augmentation de transaminases
Maltese: komuni: żieda fit-transaminases
French: rare : réaction anaphylactoïde
Maltese: rari: reazzjoni anafilattojdi
French: fréquent : vomissements, diarrhée, nausées, dyspepsie
Maltese: komuni: rimettar, dijarea, tqallih, dispepsja
French: Chaque comprimé pelliculé contient 62,5 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 62.5 mg ta' lactose monohydrate.
French: Modéré (n = 6)
Maltese: Moderat (n = 6)
French: peu fréquent : rash, alopécie
Maltese: mhux komuni: raxx, alopeċja
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Expérience clinique
Maltese: KLINIKU
French: Pendant l'année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1 % de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Maltese: Matul is-Sena 2 instabet reżistenza ġenotopika għal ETV f'2 pazjenti (1.1% probabbiltà kumulattiva ta' reżistenza f'Sena 2).
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir en aveugle un traitement par l'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à 0,5 mg/jour (N = 120) ou un placebo (N = 60).
Maltese: Il- pazjenti kienu randomizzati (2:1) biex jirċievu kura blinded b'entevacir 0.015 mg/kg sa 0.5 mg/jum (N = 120) jew placebo (N = 60).
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Maltese: Ir-rata kumulattiva ta' waqt l-istudju ta' karċinoma epatoċellulari (HCC) kienet ta' 12% (12/102).
French: CLR (mL/min) (ET)
Maltese: CLR (mL/min) (SD)
French: Entécavir Mylan est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) (voir rubrique 5.1) présentant :
Maltese: Entecavir Mylan huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni kronika bil-virus tal-epatite B (HBV) (ara sezzjoni 5.1) f'adulti bi:
French: Contient également du lactose.
Maltese: aċidożi lattika.
French: L'administration de 0,5 mg d'entécavir avec un repas riche en graisses (945 kcal, 54,6 g de graisse) ou un repas léger (379 kcal, 8,2 g de graisse) a entraîné un léger retard de l'absorption (entre 1 et 1,5 heure avec un repas contre 0,75 heure à jeun), une diminution de la Cmax de 44-46 % et une diminution de l'ASC de 18-20 %.
Maltese: Għoti ta' 0.5 mg ta' entecavir ma' ikla standard b'ħafna xaħam (945 kcal, 54.6 g ta' xaħam) jew ikla ħafifa (379 kcal, 8.2 g xaħam) irriżulta f'dewmien minimu fl-assorbiment (1-1.5 sigħat bl-ikel vs 0.75 sigħat sajma), u tnaqqis f'Cmax ta' 44-46%, u tnaqqis f'AUC ta' 18-20%.
French: Amélioration histologiqueb Diminution du score de fibrose d'Ishak Augmentation du score de fibrose d'Ishak n
Maltese: Deterjorament fil-punteġġ tal-fibrożi Ishak n
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum
French: * p value versus lamivudine < 0,05 a patients avec une histologie évaluable à l'initiation de l'étude (Score nécro-inflammatoire de Knodell ≤ 2 à l'initiation de l'étude) b critère primaire c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/mL)
Maltese: *valur p vs lamivudine < 0.05 a pazjenti b'istoloġija fil-linja bażi li tista' tiġi evalwata (Knodell Necroinflammatory Score fil-linja bażi ta' ≤2) b punt aħħari primarju c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 kopja/mL)
French: Bilirubine (≥ 1 X LSN)b
Maltese: Bilirubina(≥1 X ULN
French: Age/sexe
Maltese: Età/ġeneru
French: Le temps de survenue de carcinome hépatocellulaire (CHC) ou de décès était comparable dans les deux groupes de traitement:les taux cumulés de mortalité pendant l'étude étaient respectivement de 23% (23/102) et de 33% (29/89) chez les patients traités par l'entécavir et l'adéfovir dipivoxil, et les taux cumulés de carcinome hépatocellulaire (CHC) étaient respectivement de 12% (12/102) et de 20% (18/89) pour l'entécavir et l'adéfovir dipivoxil.
Maltese: Il-ħin għall-bidu ta' HCC jew mewt (skont liema seħħ l-ewwel) kien komparabbli fiż-żewġ gruppi ta' kura; ir-rati kumulattivi ta' mwiet waqt l-istudju kienu 23% (23/102) u 33% (29/89) għal pazjenti kkurati b'entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament, u r-rati kumulattivi waqt l-istudju ta' HCC kienu 12% (12/102) u 20% (18/89) għal entecavir u adefovir dipivoxil, rispettivament.
French: Des exacerbations aiguës de l'hépatite ont été rapportées chez les patients ayant arrêté leur traitement anti-hépatite B, y compris le traitement par l'entécavir (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ġie rrapportat taħrix akut ta' epatite f'pazjenti li waqqfu t- terapija kontra l-virus ta' l-epatite B, inkluż terapija b'entecavir (ara sezzjoni 4.4).
French: Pour les patients pesant entre 10 kg et 32,5 kg, une solution buvable d'entécavir est reommandée.
Maltese: Għal pazjenti li jiżnu minn 10 kg sa 32.5 kg, soluzzjoni orali ta' entecavir hija rakkomandata.
French: Adéfovir dipivoxil 10 mg 1 fois par jour n
Maltese: Adefovir Dipivoxil 10 mg darba kuljum n
French: Voir la notice pour d'autres informations.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: Score CPT stable ou amélioréb,d
Maltese: Stabbli jew punteġġ CTP imtejjebb,d
French: Pourcentage de patients -indétectables (< 300 copies/mL)b
Maltese: Proporzjon mhux osservabbli (<300 kopja/mL)b
French: La valeur moyenne de la CE50 de l'entécavir contre les formes courantes de VHB résistantes à la lamivudine (L180M et M204V) était de 0,026 μM (0,010 - 0,059 μM).
Maltese: Il-valur medju ta' EC50 għal entecavir kontra LVDr HBV (rtL180M u rtM204V) kien ta' 0.026 µM (medda ta' 0.010-0.059 µM).
French: À l'état d'équilibre, la Cmax et la Cmin sont respectivement de 4,2 et 0,3 ng/mL pour une dose de 0,5 mg, et respectivement de 8,2 et 0,5 ng/mL pour une dose de 1 mg.
Maltese: Cmax u Cmin f'konċentrazzjoni fissa huma 4.2 u 0.3 ng/mL, rispettivament, għal doża ta' 0.5 mg, u 8.2 u 0.5 ng/mL, rispettivament għal 1 mg.
French: Jusqu'à 240 semaines, 3 des 10 patients ont présenté un rebond virologique (augmentation ≤ 1 log10 par rapport au nadir).
Maltese: Sa Ġimgħa 240, 3 mill-10 pazjenti esperjenzaw breakthrough viroloġiku (żieda ta' ≤1 log10 'il fuq min-nadir).
French: ADN-VHB à l'inclusion < 8 log10 UI/mL ADN-VHB à l'inclusion ≤ 8 log10 UI/mL
Maltese: HBV fil-linja bażi DNA <8 log10 IU/mL HBV DNA fil-Linja Bażi ≤8 log10 IU/mL
French: L'entécavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heure.
Maltese: Entecavir jiġi assorbit malajr, bl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma jseħħu bejn 0.5 u 1.5 sigħat.
French: Réduction de la charge virale (log10 copies/mL)c
Maltese: Tnaqqis tal-ammont virali (log10 kopja/mL)c
French: ETV 1 mg 1 fois par jour
Maltese: ETV 1 mg darba kuljum
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 14,48 ng/mL, 38,58 ng h/mL, et 0,47 ng/mL.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn lindividwi kienu 14.48 ng/mL, 38.58 ng h/mL, u 0.47 ng/mL, rispettivament.
French: La Cmax, l'ASC(0-24), et la Cmin pour ces sujets étaient respectivement de 6,31 ng/mL, 18,33 ng h/mL, et 0,28 ng/mL.
Maltese: Is-Cmax, AUC (0-24), u s-Cmin għal dawn l-individwi kienu 6.31 ng/mL, 18.33 ng h/mL, u 0.28 ng/mL, rispettivament.
French: L'effet de l'âge sur la pharmacocinétique de l'entécavir a été évalué en comparant des sujets âgés de 65 à 83 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 69 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 74 ans) avec des sujets jeunes de 20 à 40 ans (moyenne d'âge des sujets de sexe féminin : 29 ans, moyenne d'âge des sujets de sexe masculin : 25 ans).
Maltese: L-effett ta' l-età fuq il-farmakokinetika ta' entecavir ġie evalwat billi suġġetti anzjani ta'età bejn 65-83 (età medja ta' 69 fin-nisa, 74 fl-irġiel) tqabblu ma' suġġetti li għadhom żgħar fl-età, jiġifieri ta' bejn 20-40 sena (età medja ta' 29 fin-nisa, 25 fl-irġiel).
French: Pelliculage :
Maltese: Assorbiment:
French: 0,05 mg 1 fois par jour* OU 0,5 mg tous les 5-7 jours
Maltese: 0.05 mg darba kuljum* JEW 0.5 mg kull 5-7 ijiem
French: L'entécavir n'est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur du système enzymatique CYP450.
Maltese: Entecavir mhuwiex sottostrat, inibitur jew inducer tas-sistema ta' enżimi CYP450.
French: La démonstration d'efficacité repose sur les réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques après 48 semaines de traitement dans des essais cliniques contrôlés chez 1 633 adultes atteints d'une hépatite chronique B compensée avec réplication virale.
Maltese: It-turija tal-benefiċċju hija bbażata fuq istoloġija, viroloġija, bijokimika u effetti seroloġiċi wara 48 ġimgħa ta' trattament fi provi kliniċi attivi kkontrollati ta' 1,633 adult b'epatite B kronika, b'evidenza ta' replikazzjoni virali u mard tal-fwied stabbli.
French: * p< 0.05 LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Maltese: ULN=limitu ta' fuq tan-normal, LLN=limitu ta' isfel tan-normal.
French: Lors des études toxicologiques chez l'animal ayant reçu de l'entécavir, aucune altération de la fécondité n'a été mise en évidence (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji tossikoloġiċi fl-annimali li ngħataw entecavir ma wrew ebda evidenza ta' fertilità indebolita (ara sezzjoni 5.3).
French: La liaison de l'entécavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13 %.
Maltese: Ir-rabta ta' entecavir mal-proteini fis-serum uman in vitro huwa ta' madwar 13%.
French: Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
French: (ng·h/mL) (CV)
Maltese: AUC(0-T) (ng·h /mL) (CV)
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL sont survenus chez < 1 % des patients, 2 % des patients ont présenté une amylasémie > 3 fois le niveau initial, 11 % une lipasémie > 3 fois le niveau initial et < 1 % des patients ont présenté un taux de plaquettes < 50 000/mm3.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dl seħħew f'<1 % tal- pazjenti, livelli ta' amylase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 2%, livelli ta' lipase ta' >3 darbiet tal-linja bażi fi 11% u plejtlits ta' <50,000/mm3 f'<1%.
French: ETV 0,5 mg 1 fois/jour
Maltese: ETV 0.5 mg darba kuljum
French: Des taux d'albumine < 2,5 g/dL ont été observés chez 30 % des patients, des taux de lipase > 3 fois le niveau initial chez 10 % et des plaquettes < 50 000/mm3 chez 20 %.
Maltese: Livelli ta' albumina ta' <2.5 g/dL seħħew fi 30% talpazjenti, livelli ta' lipase >3 darbiet il-linja bażi f'10% u plejtlits <50,000/mm3 f'20%.
French: Lors de l'analyse jusqu'à 240 semaines dans les études conduites chez les patients naïfs de nucléosides, la présence de substitutions génotypiques de résistance à l'entécavir au niveau des codons T184, S202 ou M250 a été observée chez 3 patients traités par l'entécavir, 2 d'entre eux ayant présenté un rebond virologique (voir tableau).
Maltese: Sa Ġimgħa 240 fi studji dwar pazjenti li qatt ma ħadu nukleoside, evidenza ġenotipika ta' sostituzzjonijiet ETVr f'rtT184, rtS202, jew rtM250 kienet identifikati fi 3 pazjenti kkurati b'entecavir, u 2 minnhom kellhom breakthrough viroloġiku (ara t-tabella).
French: 1 mg 1 fois par jour
Maltese: 1 mg darba kuljum
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ma ġietx stabbilita.
French: L'entécavir inhibe la synthèse de l'ADN du VHB à une concentration CE50 (Concentration Efficace 50) de 0,004 μM dans les cellules hépatiques humaines HepG2 infectées par le VHB de type sauvage.
Maltese: Entecavir impedixxa s-sintesi ta' DNA ta' HBV (tnaqqis ta' 50%, EC50) f'konċentrazzjoni ta' 0.004 µM f'ċelloli HepG2 umani transinfettati b'HBV wild-type.
French: Parmi ces patients, 55/57 (96 %) ont présenté une amélioration histologique telle que préalablement définie (voir cidessus), et 50/57 (88 %) ont présenté une diminution ≤ 1 point du score de fibrose d'Ishak.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 55/57 (96%) kellhom titjib istoloġiku kif definit qabel (ara hawn fuq), u 50/57 (88%) kellhom tnaqqis ta' ≤1 punt fil-punteġġ tal-fibrożi ta' Ishak.
French: Les patients des études cliniques initialement traités par l'entécavir 0,5 mg (naïfs de nucléoside) ou 1,0 mg (résistants à la lamivudine) avec dosage de l'ADN du VHB par PCR à ou après la semaine 24 de traitement ont bénéficié d'une analyse virale de résistance.
Maltese: Il-pazjenti fil-provi kliniċi inizjalment ittrattati b'entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) jew 1.0 mg (lamivudine-rifrattorji) u b'kejl tal-PCR HBV DNA waqt it-terapija f'Ġimgħa 24 jew wara ġew immonitorjati għar-reżistenza.
French: Entécavir Mylan 0,5 mg, comprimés pelliculés, Entécavir Mylan 1 mg, comprimés pelliculés sont disponibles en boîtes contenant 30 comprimés sous plaquettes, en boîtes contenant 30 x1 ou 90 x1 comprimé sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons contenant 30 ou 90 comprimés.
Maltese: Entecavir Mylan 0.5 mg film miksija b'rita Entecavir Mylan 1 mg pilloli miksija b'rita huma fornuti f'pakketti bil-folji li fihom 30 pillola, pakketti b'folji perforati li fihom 30 x 1 jew 90 x 1 pilloli, u fi fliexken li fihom 30 jew 90 pillola.
French: L'exposition à l'entécavir chez les patients naïfs de traitement nucléosidique recevant une fois par jour une dose d'entécavir de 0,015 mg/kg jusqu'à un maximum de 0,5 mg a été comparable à l'exposition obtenue chez l'adulte recevant une fois par jour une dose de 0,5 mg.
Maltese: Espożizzjoni għal entecavir fost individwi nucleoside naïve li rċivew dożi ta' darba kuljum ta' entecavir 0.015 mg/kg sa doża massima ta' 0.5 mg kienet simili għallespożizzjoni miksuba f'pazjenti adulti li rċivew dożi darba kuljum ta' 0.5 mg.
French: Patients résistants à la lamivudine AgHBe positifs (étude 026) ETV 1,0 mg 1 fois/jour LVD 100 mg 1 fois/jour n
Maltese: Refrattarji għal lamivudine Pożittivi għal HBeAg (studju 026) ETV 1.0 mg darba kuljum
French: Autres médicaments et Entécavir Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Entecavir Mylan
French: ALAT (≥ 1 X LSN)b
Maltese: ALT (≥1 X ULN
French: Des évaluations génotypiques ont été réalisées chez tous les patients avec des prélèvements disponibles qui ont présenté un rebond virologique à la semaine 96 ou un taux d'ADN-VHB ≤ 50 UI/mL à la semaine 48 ou 96.
Maltese: L-evalwazzjonijiet ġenotipiċi twettqu għall-pazjenti kollha b'kampjuni disponibbli li kellhom avvanz viroloġiku f'Ġimgħa 96 jew HBV DNA ≤50 IU/mL f'Ġimgħa 48 jew 96.