FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICHagudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
Danish: De hyppigst indberettede uønskede reaktioner i de forskellige konditioneringer, der omfatter thiotepa, er: infektioner, cytopeni, akute GvHD og kronisk GvHD, gastrointestinale sygdomme, hæmorragisk cystitis og slimhindeinflammation.
Spanish: TEPADINA se suministra como 15 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: TEPADINA leveres som 15 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - ansiedad, confusión - dilatación anormal de una de las arterias en el cerebro (aneurisma intracraneal) - elevación de la creatinina - reacciones alérgicas - oclusión de un vaso sanguíneo (embolia) - alteración del ritmo cardíaco - insuficiencia cardiaca - incapacidad cardiovascular - deficiencia de oxígeno - acumulación de líquidos en los pulmones (edema pulmonar) - hemorragia pulmonar - parada respiratoria - sangre en la orina (hematuria) e insuficiencia renal moderada - inflamación de la vejiga urinaria - molestias al orinar y disminución de la producción de orina (disuria y oliguria) - aumento de la cantidad de componentes de nitrógeno en sangre (elevación del BUN) - cataratas - insuficiencia hepática - hemorragia cerebral - tos - estreñimiento y molestias gástricas - obstrucción intestinal - perforación de estómago - cambios del tono muscular - falta general de coordinación de los movimientos musculares - hematomas asociados a un bajo recuento de plaquetas - síntomas menopáusicos - cáncer (segundas neoplasias principales) - alteración de la función cerebral - infertilidad masculina y femenina
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - angst, forvirring - abnorm hævelse af pulsårer i hjernen (hjerneaneurisme) - øget kreatinin-niveau - allergiske reaktioner - tillukning af blodkar (embolisme) - hjerterytmeforstyrrelse - hjertesvigt - kardiovaskulære forstyrrelser - iltmangel - væskeansamling i lungerne (lungeødemer) - pulmonær blødning - åndedrætsstop - blod i urinen (hæmaturi) og moderat nyreinsufficiens - blærebetændelse - ubehag ved vandladning og nedsat urinproduktion - øget mængde nitrogenforbindelser i blodbanen - katarakt - leverinsufficiens - hjerneblødning - hoste - forstoppelse og maveproblemer - tarmobstruktion - maveperforation - muskelændringer - udtalt mangel på koordination af muskelbevægelser - skrammer som følge af et lavt antal blodplader - menopausale symptomer - kræft (andre primære maligniteter) - abnorm hjernefunktion - infertilitet hos mænd og kvinder
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Danish: Forstoppelse Gastrointestinal perforation Ileus
Spanish: Dilución adicional en la bolsa de perfusión
Danish: Yderligere fortynding i infusionspose
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada cualquier infusión de ciclofosfamida.
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion.
Spanish: Miocardiopatía Miocarditis
Danish: Kardiomyopati Myokarditis
Spanish: TEPADINA se suministra como 100 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión.
Danish: TEPADINA leveres som 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: Es probable que algunos efectos adversos de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Danish: Det er sandsynligt, at visse uønskede hændelser ved thiotepa, som f.eks. svimmelhed, hovedpine og sløret syn, kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Aumento de peso Elevación de la bilirrubina en sangre
Danish: Vægtstigning Forhøjet bilirubin i blodet
Spanish: Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: - descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) - infección - problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática - ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) - complicaciones respiratorias
Danish: De alvorligste bivirkninger ved TEPADINA-behandling eller transplantationsproceduren kan omfatte - fald i antallet af blodlegemer (tilsigtet virkning af medicinen for at forberede dig til din transplantation)
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 1,5 ml sterilt vand til injektion.
Spanish: (15 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Danish: (15 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Spanish: La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) y
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 185 mg/m 2/dag (5 mg/kg/dag) til
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Spanish: (10 mg/kg), durante todo el tratamiento de acondicionamiento.
Danish: (10 mg/kg) overskrides under hele konditioneringen.
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Danish: Det totale volumen af de rekonstituerede hætteglas, der skal administreres, skal yderligere fortyndes med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske før indgivelse (1000 ml, hvis dosis er højere end 500 mg).
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 10 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Danish: TEPADINA skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektion.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recaída al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være 60 % eller lavere, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om TEPADINA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Spanish: La dosis recomendada en las enfermedades hematológicas varía entre 125 mg/m2/día (3,38 mg/kg/día)
Danish: Den anbefalede dosis ved hæmatologiske sygdomme varierer fra 125 mg/m 2/dag (3,38 mg/kg/dag) til
Spanish: TEPADINA debe administrarse una vez finalizada la perfusión de ciclofosfamida (ver sección 4.5).
Danish: TEPADINA skal indgives efter gennemførelsen af en cyklofosfamidinfusion (se pkt.
Spanish: Exantema Eritema Descamación Trastorno de la pigmentación
Danish: Erytem Deskvamation Pigmentforandringer
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes pediátricos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
Danish: De bivirkninger, som i det mindste med en vis sandsynlighed kan henføres til konditionerende behandling, der inkluderer thiotepa, og som blev rapporteret hos voksne i mere end et isoleret tilfælde, er anført nedenfor efter organklasse og hyppighed.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution er blevet påvist i otte timer ved opbevaring ved 2 °C8 °C.
Spanish: 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Danish: 20867 Caponago (MB) Italien Tel : +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Danish: Venookklusiv leversygdom
Spanish: La dosis recomendada es de 185 mg/m2/día (5 mg/kg/día) mediante una sola perfusión diaria antes de un TCMH alogénico, sin sobrepasar la dosis total acumulada máxima de 185 mg/m
Danish: Den anbefalede dosis er 185 mg/m2/dag (5 mg/kg/dag) som en enkelt daglig infusion, der indgives før allogen HPCT, uden at den totale maksimale kumulerede dosis på 185 mg/m
Spanish: De esta forma puede recibir un trasplante de nuevas células de la médula ósea (células madre hematopoyéticas), que a su vez permiten al organismo producir células sanguíneas sanas.
Danish: Derved bliver kroppen i stand til at producere sunde blodlegemer.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 ºC.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding er blevet påvist i 24 timer ved opbevaring ved 2 °C-8 °C og i 4 timer, hvis det opbevares ved 25°C .
Spanish: Recidiva: Con todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han comunicado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 40% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Danish: Tilbagefald: For alle konditioneringer, der omfatter thiotepa, er tilbagefaldsprocenten efter mere end ét år rapporteret til at være lavere end 40 %, som efter lægelig vurdering er tærskelen for påvisning af effekt.
Spanish: Taquicardia Insuficiencia cardíaca
Danish: Takykardi Hjertesvigt
Spanish: Mareos Cefalea Visión borrosa Encefalopatía Convulsiones Parestesia
Danish: Svimmelhed Hovedpine Sløret syn Encefalopati Krampe Paræstesi
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Danish: Det betyder, at det har været anvendt i mange år, og at der foreligger tilstrækkelige oplysninger om dets effektivitet og sikkerhed.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tepadina den 15. marts 2010.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med vaccine mod gul feber eller vacciner, der indeholder levende virus eller bakterier.
Spanish: Tepadina tiotepa
Danish: Tepadina thiotepa
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tepadina anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Danish: Da thiotepa har været brugt i EU i mange år, fremlagde virksomheden data fra den publicerede faglitteratur.
Spanish: Esto permite el trasplante de nuevas células, ya que les proporciona espacio y reduce el riesgo de rechazo.
Danish: Det gør det muligt at transplantere nye celler, da det skaber plads til dem og mindsker risikoen for, at de afstødes.
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Danish: Doseringen afhænger også af patientens kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt) eller af patientens vægt.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Danish: Tepadina bruges i kombination med kemoterapi (lægemidler til kræftbehandling) på to måder:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tepadina?
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Danish: Andre oplysninger om Tepadina
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Danish: Tepadina-behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandlinger, der gives inden transplantation.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Danish: Hos børn er den daglige dosis 125 til 350 mg/m2 i op til tre dage inden transplantationen.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tepadina.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tepadina.
Spanish: Los estudios investigaron el número de pacientes con trasplantes satisfactorios, el tiempo que tardó la enfermedad en reaparecer y el tiempo que sobrevivieron los pacientes.
Danish: I undersøgelserne gennemgik man, hvor mange transplantationer, der var vellykkede, hvor lang tid det tog, før sygdommene vendte tilbage, og hvor længe patienterne overlevede.
Spanish: En los adultos, la dosis diaria varía entre 120 y 481 mg por metro cuadrado (m2) administrados durante un máximo de cinco días antes del trasplante.
Danish: Hos voksne er den daglige dosis 120 til 481 mg pr. kvadratmeter (m2) i op til fem dage inden transplantationen.
Spanish: El EPAR completo de Tepadina se puede consultar en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tepadina findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Danish: Den omfatter 109 undersøgelser af omkring 6 000 voksne og 900 børn med blodsygdomme eller faste svulster, der fik transplanteret blodproducerende celler.
Spanish: • como tratamiento de «acondicionamiento» (preparatorio) antes de un trasplante de células madre hematopoyéticas (las células que fabrican sangre).
Danish: • som "konditionerende behandling" (forberedelsesbehandling) inden transplantation af knoglemarvsceller (de celler, der producerer blodlegemer).
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Danish: Thiotepa har været brugt til at forberede patienter til transplantation af blodproducerende celler i EU siden sidst i 1980'erne.
Spanish: El principio activo de Tepadina, la tiotepa, pertenece a un grupo de medicamentos llamados «alquilantes».
Danish: Det aktive stof i Tepadina, thiotepa, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes alkylerende midler.
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Danish: Antallet af patienter i EU, der gennemgår denne type forberedelsesbehandling og transplantation, er lavt, og Tepadina blev derfor udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 29. januar 2007.
Spanish: La dosis de Tepadina depende del tipo de enfermedad hematológica o tumor sólido que presente el paciente y del tipo de trasplante que se vaya a llevar a cabo.
Danish: Dosis af Tepadina afhænger af den type blodsygdom eller fast svulst, patienten har, og den type transplantation, der skal udføres.
Spanish: Tepadina puede usarse para el trasplante de células de un donante y para el trasplante de células derivadas del organismo del propio paciente.
Danish: Tepadina kan bruges ved transplantation af celler fra en donor eller af celler fra patientens egen krop.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tepadina?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Tepadina?
Spanish: • durante el tratamiento de tumores sólidos, cuando se necesita quimioterapia en dosis altas seguida de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Danish: • under behandling af faste svulster, hvor det er nødvendigt med store doser kemoterapi efterfulgt af transplantation af knoglemarvsceller.
Spanish: Estas sustancias son «citotóxicas», es decir, destruyen células, especialmente las que se multiplican rápidamente, como las células cancerosas o las células madre, también llamadas progenitoras (células que cuando se desarrollan pueden transformarse en diferentes tipos de células).
Danish: Det betyder, at de ødelægger celler, især celler, som formerer sig hurtigt, f.eks. kræftceller eller stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer celle).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Tepadina puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tepadina findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: este tipo de trasplante se usa en pacientes que necesitan reponer las células hematopoyéticas porque sufren una enfermedad hematológica, como un cáncer de la sangre (incluida la leucemia) o alguna enfermedad que reduce el recuento de glóbulos rojos (como la talasemia o la anemia falciforme);
Danish: Denne type transplantation bruges til patienter, der har brug for nye blodproducerende celler, fordi de lider af en blodsygdom som kræft i blodet (f.eks. leukæmi) eller en sygdom, der mindsker antallet af røde blodlegemer (f.eks. thalassæmi eller seglcelleanæmi),
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tepadina, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tepadina, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que la tiotepa, usada en combinación con otros medicamentos de quimioterapia, es beneficiosa para los adultos y niños que reciben tratamiento contra una enfermedad hematológica o un tumor sólido.
Danish: De publicerede undersøgelser viser, at thiotepa brugt i kombination med anden kemoterapi er gavnligt for voksne og børn, der er i behandling for blodsygdomme og faste tumorer.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tepadina?
Danish: Hvorfor blev Tepadina godkendt?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Tepadina, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tepadina, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Ayuda a destruir las células hematopoyéticas del paciente, lo que permite el trasplante satisfactorio de nuevas células, mejora la supervivencia y reduce el riesgo de reaparición de las enfermedades.
Danish: Stoffet hjælper med at ødelægge patientens eksisterende blodproducerende celler, hvilket giver en vellykket transplantation af de nye celler, større chance for overlevelse og reduceret risiko for, at sygdommene vender tilbage.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tepadina cuando se usa con otros medicamentos son infecciones, citopenia (número bajo de células sanguíneas), enfermedad del injerto contra el huésped (trastorno en el que las células trasplantadas atacan al organismo), trastornos intestinales, cistitis hemorrágica (sangrado e inflamación de la vejiga) e inflamación de las mucosas (inflamación de las superficies húmedas del cuerpo).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tepadina, når det anvendes sammen med andre lægemidler, er infektioner, lavt antal blodlegemer (cytopeni), at de transplanterede celler angriber kroppen (graftversus-host disease), tarmlidelser, blødning og betændelse i blæren (blødende cystitis) samt betændelse i slimhinderne (mucositis).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Tepadina en adultos y niños puede consultarse en el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tepadina hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Spanish: El CHMP señaló que el principio activo de Tepadina, la tiotepa, tiene un uso consolidado.
Danish: CHMP noterede sig, at anvendelsen af det aktive stof i Tepadina, thiotepa, er almindeligt anerkendt.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Danish: Infusionen tager to til fire timer.
Spanish: Contiene el principio activo tiotepa.
Danish: Det indeholder det aktive stof thiotepa.
Spanish: Tepadina no debe administrarse durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Danish: Tepadina må ikke anvendes til gravide eller ammende kvinder.
Spanish: Tepadina se usa junto con otros medicamentos antes de un trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
Danish: Tepadina bruges sammen med andre lægemidler inden transplantationen til at ødelægge de unormale celler og patientens eksisterende blodproducerende celler.
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Danish: Tepadina er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene).
Spanish: ¿Qué es Tepadina?
Danish: Hvad er Tepadina?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tepadina?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tepadina?
Danish: Hvad anvendes Tepadina til?
Spanish: ¿Cómo se usa Tepadina?
Danish: Hvordan anvendes Tepadina?
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Danish: De yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR.
Spanish: ¿Cómo actúa Tepadina?
Danish: Hvordan virker Tepadina?
Spanish: "Uso con otros medicamentos
Danish: "Brug af anden medicin":
Spanish: • "Si es necesario, el tratamiento sintomático apropiado debe administrarse en una unidad de cuidados especializados".
Danish: • "Om nødvendigt skal relevant symptomatisk behandling gives på en specialafdeling".
Spanish: Sección 5.1 • "Los derivados terpénicos pueden disminuir el umbral epileptógeno".
Danish: Afsnit 5.1 • "Terpenholdige derivater kan sænke tærsklen for epileptiske anfald"
Spanish: ENMIENDAS A INCLUIR EN LAS SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Spanish: Sección 15 • "No usar en niños menores de 30 meses"
Danish: Afsnit 15 • "Må ikke anvendes til børn under 30 måneder"
Spanish: Sección 4.9 • "El uso repetido y prolongado puede causar sensación de quemazón rectal".
Danish: Afsnit 4.9 • "Gentagen og langvarigt brug kan udløse en brændende fornemmelse ved rektum."