FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας για τις οποίες οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Risperdal και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Risperdal pod różnymi nazwami (zob.
Greek: Τέλος, η CHMP αξιολόγησε τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε τη χρήση ρισπεριδόνης για τη θεραπεία ήπιων µορφών µανίας.
Polish: CHMP ocenił także przedstawione dane dotyczące zastosowania risperydonu w leczeniu łagodnej postaci manii.
Greek: Όπως µε όλες τις συµπτωµατικές θεραπείες, η συνεχής χρήση του RISPERDAL πρέπει να εκτιµάται και να δικαιολογείται σε τακτική βάση.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych objawowo, kontynuacja leczenia produktem Rispolept lub Rispolept Quicklet powinna być weryfikowana i uzasadniona aktualnym stanem pacjenta.
Greek: 4. Κρατώντας τον κάτω δακτύλιο, αποµακρύνετε ολόκληρη τη σύριγγα από τη φιάλη (Εικόνα 3).
Polish: Przytrzymując dolny pierścień, wyjąć dozownik z butelki (Rysunek 3).
Greek: Η έναρξη εξωπυραµιδικών συµπτωµάτων αποτελεί παράγοντα κινδύνου για βραδυκινησία.
Polish: Wystąpienie objawów pozapiramidowych jest czynnikiem ryzyka wystąpienia późnych dyskinez.
Greek: Buckinghamshire HP14 4HJ
Polish: Buckinghamshire HP14
Greek: • Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 2 mg ανά ηµέρα, αυτή µπορεί να αυξηθεί στα 4 mg ανά ηµέρα τη δεύτερη ηµέρα
Polish: • Zwykle początkowa dawka wynosi 2 mg pierwszego dnia, która może być zwiększona do 4 mg na drugi dzień.
Greek: • Μη ανταπόκριση σε ερεθίσµατα, απώλεια συνείδησης, αιφνίδια διόγκωση των χειλών και των µατιών µαζί µε δυσκολία στην αναπνοή, αιφνίδια αδυναµία ή µούδιασµα του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών ιδιαίτερα στη µία πλευρά, ή περιστατικά κακής άρθρωσης λόγου που διαρκούν λιγότερο από 24 ώρες (αυτά ονοµάζονται µίνι εγκεφαλικά ή εγκεφαλικά), ακούσιες κινήσεις του προσώπου, των χεριών ή των ποδιών, βούισµα στα αυτιά, οίδηµα προσώπου,
Polish: • Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, nagły obrzęk warg i oczu wraz z trudnościami z oddychaniem, nagła słabość lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie po jednej stronie, niewyraźna wymowa przez mniej niż 24 godziny (są to tzw. mini-udary lub udary), mimowolne ruchy twarzy, ramion lub nóg, dzwonienie w uszach, obrzęk twarzy.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να µιλήσετε στο γιατρό ή στο φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Polish: Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych środków:
Greek: Δεν πρέπει να σταµατήσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο εκτός και αν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest zgodne z zaleceniem lekarza.
Greek: Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος
Polish: Regulacja temperatury ciała
Greek: Πιέστε το πλαστικό βιδωτό πώµα προς τα κάτω ενώ το περιστρέφετε µε φορά αντίθετη από αυτή των δεικτών του ρολογιού (Εικόνα 1).
Polish: Odkręcić plastikową zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara po jej naciśnięciu (Rysunek 1).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών µε µία µείωση ≥ 50% στη συνολική βαθµολογία της YMRS από τη γραµµή αναφορά στο καταληκτικό σηµείο των 3 εβδοµάδων ήταν σηµαντικά υψηλότερο για τη ρισπεριδόνη από ότι για το εικονικό φάρµακο.
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 3 tygodniach zanotowano zmniejszenie o ≥50% łącznego wyniku YMRS w stosunku do wyniku początkowego był znacząco większy dla rysperydonu niż dla placebo.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Polish: • Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu Alzheimer'a nie powinien być dłuższy niż
Greek: Σε µία συγκριτική δοκιµή δόσης διάρκειας 8 εβδοµάδων, που περιελάµβανε πέντε σταθερές δόσεις ρισπεριδόνης (1, 4, 8, 12 και 16 mg/ηµέρα, χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα), οι οµάδες δόσης ρισπεριδόνης των 4, 8 και 16 mg/ηµέρα ήταν ανώτερες από την οµάδα ρισπεριδόνης του 1 mg/ηµέρα στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα PANSS.
Polish: W 8-tygodniowym badaniu dotyczącym porównania dawek z zastosowaniem pięciu stałych dawek rysperydonu (1, 4, 8, 12 i 16 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę), stwierdzono lepsze wyniki w skali PANSS dla grup otrzymujących dawki 4, 8 i 16 mg/dobę w porównaniu z grupą otrzymującą 1 mg/dobę rysperydonu.
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Polish: Janssen-Cilag Ltd Saunderton
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, παρατηρήθηκε σηµαντικά υψηλότερη συχνότητα εµφάνισης (αυξηµένη περίπου κατά 3 φορές) ανεπιθύµητων συµβαµάτων από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο (περιλαµβανοµένων θανατηφόρων) και παροδικά ισχαιµικά επεισόδια σε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο (µέση ηλικία 85 έτη, εύρος 73-97 έτη).
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Greek: Η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγηθεί σε ευέλικτες δόσεις στο εύρος του 1 έως 6 mg ανά ηµέρα προκειµένου να βελτιστοποιηθεί το επίπεδο αποτελεσµατικότητας και ανεκτικότητας του κάθε ασθενή.
Polish: Dawkę rysperydonu można dostosowywać indywidualnie dawkę zakresie od 1 mg do 6 mg na dobę w zależności od skuteczności i tolerancji u każdego pacjenta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για σκουρόχρωµη γυάλινη φιάλη
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko (butelka ze szkła oranżowego)
Greek: Η CHMP εισήγαγε, επίσης, κείµενα σχετικά µε την αλληλεπίδραση της ρισπεριδόνης µε την τροφή.
Polish: CHMP wprowadził również tekst dotyczący interakcji risperydonu z pokarmem.
Greek: Η ρισπεριδόνη µεταβολίζεται από το CYP 2D6 στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόµοια φαρµακολογική δράση µε την ρισπεριδόνη.
Polish: Rysperydon jest metabolizowany przez cytochrom P-450 2D6 do 9-hydroksyrysperydonu, który ma podobne właściwości farmakologiczne do właściwości rysperydonu.
Greek: Συνιστάται στους ιατρούς να αξιολογούν τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του RISPERDAL σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια, λαµβάνοντας υπόψη τον κίνδυνο προδιάθεσης για εγκεφαλικό επεισόδιο σε κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Polish: Lekarzom zaleca się wnikliwe przeprowadzanie oceny ryzyka i korzyści ze stosowania produktu Rispolept lub Rispolept Quicklet u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, z uwzględnieniem indywidualnych czynników ryzyka wystąpienia udaru mózgu, a także u wszystkich pacjentów z wywiadem wskazującym na występowanie udarów mózgu lub przemijających napadów niedokrwiennych.
Greek: Λ. Ειρήνης 56, 151 21 Πεύκη Ελλάδα
Polish: Pefki, 15121 Grecja
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,25 mg µία φορά την ηµέρα, ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Polish: Niemniej, w leczeniu niektórych pacjentów lek jest skuteczny w dawce 0,25 mg raz na dobę, natomiast u innych najlepsze wyniki uzyskuje się podczas stosowania leku w dawce 0,75 mg raz na dobę.
Greek: Σε ένα σύνολο ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών διάρκειας 3 εβδοµάδων σε ενήλικες ασθενείς µε οξεία µανία, η συχνότητα εµφάνισης αύξησης σωµατικού βάρους ≥ 7% στο καταληκτικό σηµείο της µελέτης ήταν συγκρίσιµη στην οµάδα του RISPERDAL (2,5%) και του εικονικού φαρµάκου (2,4%), και ήταν ελαφρώς υψηλότερη στην ενεργή οµάδα ελέγχου
Polish: Analizując połączone dane z kontrolowanych placebo, trwających 3 tygodnie badań z udziałem dorosłych pacjentów z ostrą manią, poziom występowania wzrostu masy ciała ≥7% w momencie zakończenia badania był porównywalny dla grup otrzymujących lek RISEPRDAL (2,5%) oraz grup otrzymujących placebo (2,4%) i był nieznacznie większy w aktywnej grupie kontrolnej (3,5%).
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Polish: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: 2045 Törökbálint Tó park, Ουγγαρία
Polish: Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων, που περιελάµβανε την τιτλοδότηση της δόσης ρισπεριδόνης έως τα 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα δύο φορές την ηµέρα, η ρισπεριδόνη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο στη συνολική βαθµολογία στην Κλίµακα Σύντοµης Ψυχιατρικής Εκτίµησης (Brief Psychiatric Rating Scale - BPRS).
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu obejmującym podawanie rosnących dawek rysperydonu do 10 mg/dobę, podawanych dwa razy na dobę, stwierdzono, że rysperydon był bardziej skuteczny niż placebo wg oceny w skali Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Greek: Γενικά τα αναφερόµενα σηµεία και συµπτώµατα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρµακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης.
Polish: Opisywane objawy podmiotowe i przedmiotowe przedawkowania były na ogół nadmiernie wyrażonymi znanymi, farmakologicznymi skutkami działania rysperydonu.
Greek: Αυτή µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να σας βοηθήσει να µετρήσετε την ακριβή ποσότητα του φαρµάκου που χρειάζεστε.
Polish: Dzięki temu możliwe jest dokładne odmierzenie takiej ilości leku, jakiej podania wymaga pacjent.
Greek: Για την παράγραφο 4.5, η CHMP αξιολόγησε και εναρµόνισε τη διατύπωση σχετικά µε τις αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα, εξετάζοντας ιδίως την πολύµορφη κοιλιακή ταχυκαρδία (torsades de pointes), προϊόντα που αναστέλλουν τον ηπατικό µεταβολισµό της ρισπεριδόνης, το συνδυασµό µε άλλα κεντρικά δρούσες ουσίες λόγω του αυξηµένου κινδύνου καταστολής, και ανταγωνιστών της ντοπαµίνης.
Polish: W punkcie 4.5 CHMP ocenił i zharmonizował sformułowania dotyczące interakcji z innymi lekami, omawiając w szczególności częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes, produkty hamujące metabolizm wątrobowy risperydonu, skojarzenie z innymi substancjami o ośrodkowym mechanizmie działania ze względu na zwiększone ryzyko sedacji, a także leki należące do grupy agonistów dopaminy.
Greek: Σε µελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka.
Greek: Επιπροσθέτως, οι ακόλουθες ΑΕΦ αναφέρθηκαν µε συχνότητα ≥5% σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια και µε τουλάχιστον διπλάσια συχνότητα από αυτή που παρατηρείται σε άλλους ενήλικους πληθυσµούς: ουρολοίµωξη, περιφερικό οίδηµα, λήθαργος και βήχας.
Polish: Dodatkowo, opisywano występowanie następujących działania niepożądanych z częstością co najmniej dwukrotnie większą niż w innych populacjach osób dorosłych i wynoszącą ≥5%: infekcje dróg moczowych, obrzęk obwodowy, letarg i kaszel.
Greek: Κατόπιν, αν χρειασθεί, η δοσολογία µπορεί να διατηρηθεί αµετάβλητη ή να εξατοµικευθεί περαιτέρω.
Polish: Od tego momentu dawka może pozostać niezmieniona albo, jeśli zaistnieje taka konieczność, indywidualnie dostosowywana.
Greek: Πιθανότητα άλλων φαρµακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν το RISPERDAL
Polish: Możliwość wpływu innych leków na produkt Rispolept lub Rispolept Quicklet
Greek: • Φάρµακα που µπορεί να προκαλέσουν µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς σας, όπως φάρµακα για την ελονοσία, για προβλήµατα του καρδιακού ρυθµού (όπως η κινιδίνη), για αλλεργίες (αντιισταµινικά), µερικά αντικαταθλιπτικά ή άλλα φάρµακα για ψυχικά προβλήµατα
Polish: • Leki, które wywołują zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna), przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne środki stosowane w leczeniu innych zaburzeń psychicznych,
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Ponadto, może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Greek: Σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές µε RΙSΡΕRDΑL στον ίδιο πληθυσµό, το ποσοστό θνησιµότητας ήταν 4,0% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε RΙSΡΕRDΑL σε σύγκριση µε το 3,1% για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Polish: W badaniach z rysperydonem kontrolowanych placebo, w tej populacji pacjentów, śmiertelność wynosiła 4,0% dla pacjentów leczonych rysperydonem i 3,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος Σπάνιες
Polish: Rzadko rozpad mięśni prążkowanych Zaburzenia endokrynologiczne
Greek: Η CHMP εξέτασε περαιτέρω την αποτελεσµατικότητα σε Παιδιά και Εφήβους που παρουσιάζουν Αυτιστική Διαταραχή, µια Καθολική Διαταραχή της Ανάπτυξης που διαφέρει από τη Διαταραχή Διαγωγής η οποία είναι Διαταραχή Διασπαστικής Συµπεριφοράς.
Polish: CHMP omówił także skuteczność leczenia u dzieci i młodzieży z zaburzeniami autystycznymirozległymi zaburzeniami rozwoju (ang. pervasive developmental disorder, PDD), które różnią się od zaburzeń zachowania, czyli zaburzeń destrukcyjnych (ang. disruptive behaviour disorder, DBD).
Greek: • Φάρµακα που είναι γνωστά ως βήτα-αναστολείς (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Polish: • Leki znane jako beta-adrenolityki (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα, απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο τω ούρων
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego objętość moczu,
Greek: Όταν η οµάδα της καρµπαµαζεπίνης αποκλείσθηκε σε µία post-hoc ανάλυση, ηρισπεριδόνη συνδυασµένη µε λίθιο ή βαλπροϊκό ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Polish: Gdy w analizie post-hoc wykluczono grupę karabamazepinową, rysperydon w połączeniu z litem i walproinianem zapewniał większe obniżenie wyniku w skali YMRS, w porównaniu z działaniem samego litu lub walproinianu.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Polish: • Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania jest najlepszy dla danego pacjenta.
Greek: Λιθουανία UAB ,,Johnson & Johnson", Šeimyniškių g.
Polish: UAB ,,Johnson & Johnson",
Greek: • Σιµετιδίνη, ρανιτιδίνη (αναστολείς της οξύτητας του στοµάχου) Εάν ξεκινήσετε ή σταµατήσετε να παίρνετε τέτοια φάρµακα, µπορεί να χρειαστείτε διαφορετική δόση ρισπεριδόνης.
Polish: • Cymetydina, ranitydyna (zmniejszające kwaśność soku żołądkowego) W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.
Greek: Εσθονία:
Polish: Estonia:
Greek: Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας.
Polish: Rispolept i Rispolept Quicklet jest wskazany w leczeniu schizofrenii.
Greek: Η ρισπεριδόνη συνδέεται επίσης µε τους α1-αδρενεργικούς υποδοχείς και, µε χαµηλότερη συγγένεια, µε τους Η1-ισταµινεργικούς και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς.
Polish: Rysperydon wiąże się również z receptorami alfa-1-adrenergicznymi i, z mniejszym powinowactwem, z receptorami histaminergicznymi H1 i receptorami α-2-adrenergicznymi.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Erytromycyna inhibitor CYP 3A4 nie zmienia farmakokinetyki rysperydonu ani na czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Greek: Πάρτε µαζί σας τη συσκευασία του φαρµάκου.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie z lekiem.
Greek: Εποµένως, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να µην οδηγούν ή να µην χειρίζονται µηχανές, µέχρι να γίνει γνωστή η ευαισθησία του κάθε ατόµου.
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Greek: • Παρατεταµένη και επώδυνη στύση
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Βέλγιο
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Belgia
Greek: Η σχέση αυτών των όγκων που ευρέθησαν στα τρωκτικά µε τον κίνδυνο παρόµοιων όγκων στον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.In vitro και in vivo µοντέλα ζώων δείχνουν ότι σε υψηλότερες δόσεις η ρισπεριδόνη µπορεί να προκαλέσει παράταση του διαστήµατος QT, η οποία έχει σχετισθεί µε µία θεωρητική αύξηση του κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsades de Pointes) σε ασθενείς.
Polish: Modele zwierzęce in vitro i in vivo wykazały, że duże dawki rysperydonu mogą powodować wydłużenie odstępu QT, który był związany z teoretycznie zwiększonym u pacjentów ryzykiem częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes.
Greek: • Ριφαµπικίνη (φάρµακο που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ορισµένων λοιµώξεων)
Polish: • Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych infekcji)
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Polish: Zmiany wzrostu stwierdzane w długoterminowych, otwartych badaniach rozszerzonych mieściły się w normach określonych dla danego wieku.
Greek: Foil/Foil κυψέλη (PVC-Al-Polyamide/4511 θερµοσφραγιζόµενη επικάλυψη/Al-πολυεστερικό χαρτί) Film/Foil κυψέλη (κυψέλη PVC-PE-PCTFE/Al)
Polish: Blister (blistry PVC-Al-PA/4511 zgrzew/Al- PE-papier) Blister (blister PVC-PE-PCTFE/Al)
Greek: Πρέπει να αποφεύγετε να πίνετε αλκοόλ όταν παίρνετε το RISPERDAL.
Polish: Zażywając lek Rispolept należy unikać picia alkoholu.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, έµφραγµα του µυοκαρδίου, αγωγιµότητα µη φυσιολογική, αφυδάτωση, ελαττωµένο όγκο αίµατος ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο) και η δοσολογία πρέπει να τιτλοδοτείται βαθµιαία όπως συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Rysperydon należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze schorzeniami układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zaburzenia przewodnictwa, odwodnienie, hipowolemia, zaburzenia krążenia mózgowego) i zgodnie z zaleceniami, zwiększać dawkę stopniowo (patrz pkt.
Greek: Το RISPEDAL µπορεί να ανταγωνιστεί τη δράση της λεβοντόπα και άλλων αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Polish: Rysperydon może antagonizować działanie lewodopy i innych agonistów dopaminergicznych.
Greek: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Βέλγιο
Polish: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Belgia
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przekazane przez podmiot odpowiedzialny dane oraz odpowiedzi w sprawie sygnałów dotyczących bezpieczeństwa leczenia - zarówno u zwykłych, jak i starszych pacjentów i zgodził się z poprawkami i korektami umieszczonymi w tabelach, w których wymieniono niepożądanezdarzenia naczyniowo-mózgowe i niepożądane działania w odpowiedzi na lek.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές
Polish: Zaburzenia psychiczne Bardzo częste bezsenność
Greek: Σε αρουραίους, η ενδοµήτρια έκθεση σε ρισπεριδόνη συνδέθηκε µε γνωστικά ελλείµµατα στην ενήλικη ζωή.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, mogą spowodować zwiększenie stężenia rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu jego frakcji przeciwpsychotycznej.
Greek: Σουηδία Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Σουηδία
Polish: Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna,
Greek: Σε υπερδοσολογία, έχουν αναφερθεί επιµήκυνση του QΤ διαστήµατος και σπασµοί.
Polish: Po przedawkowaniu zanotowano rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT i drgawki.
Greek: Δεν συνιστάται η σύγχρονη χρήση από του στόµατος RISPERDAL µε παλιπεριδόνη, καθώς η παλιπεριδόνη είναι ο ενεργός µεταβολίτης της ρισπεριδόνης και ο συνδυασµός των δύο µπορεί να οδηγήσει σε αθροιστική έκθεση στο ενεργό αντιψυχωσικό κλάσµα.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnego rysperydonu z paliperydonem nie jest zalecane, ponieważ paliperydon jest aktywnym metabolitem risperidonu i to połączenie może prowadzić do dodatkowej ekspozycji na czynną frakcję psychotyczną.
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Polish: Aspartam jest źródłem fenylaminy, która może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych)
Greek: Οι ασθενείς µε διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας έχουν αυξήσεις της συγκέντρωσης του ελεύθερου κλάσµατος της ρισπεριδόνης στο πλάσµα.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększone stężenie wolnej frakcji rysperydonu w osoczu.
Greek: Σε µία µετα-ανάλυση 17 ελεγχόµενων κλινικών δοκιµών µε άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε άνοια που ακολούθησαν θεραπεία µε άτυπα αντιψυχωσικά παρουσίασαν µία αυξηµένη θνησιµότητα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο (placebo).
Polish: W metaanalizie 17 kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych, w tym również rysperydonu, u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, którzy otrzymywali atypowe leki przeciwpsychotyczne, występowała zwiększona śmiertelność w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Polish: Wszystkie punkty ChPL poddano gruntownej ocenie i wprowadzono odpowiednie poprawki do oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta, uzyskując zharmonizowany tekst informacji o produkcie.
Greek: Τι περιέχει το RISPERDAL
Polish: Co zawiera lek Rispolept
Greek: Ηµερήσιες δόσεις άνω των 6 mg ρισπεριδόνης δεν έχουν ερευνηθεί σε ασθενείς µε επεισόδια µανίας.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania dawek większych niż 6 mg na dobę w leczeniu epizodów maniaklanych.
Greek: Ο πίνακας αυτός δεν περιλαµβάνει εκείνες τις ΑΕΦ που σχετίζονται ειδικά µε το παρασκεύασµα ή την οδό χορήγησης της ένεσης του RISPERDAL CONSTA.
Polish: W poniższym zestawieniu nie uwzględniono tych działań niepożądanych, które są w sposób szczególny związane ze składem lub sposobem podawania leku Rispolept Consta.
Greek: Ο
Polish: or
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιληπτικών σπασµών ή άλλων καταστάσεων που δυνητικά ελαττώνουν τον ουδό των σπασµών.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania rysperydonu u pacjentów z drgawkami w wywiadzie lub z innymi stanami, które mogą obniżać próg drgawkowy.
Greek: • Φάρµακα που δρουν στον εγκέφαλό σας ούτως ώστε να σας βοηθούν να ηρεµήσετε (βενζοδιαζεπίνες) ή µερικά φάρµακα για τον πόνο (οπιοειδή), φάρµακα για την αλλεργία (ορισµένα αντιισταµινικά), καθώς η ρισπεριδόνη µπορεί να αυξήσει την κατασταλτική δράση όλων αυτών
Polish: • Leki oddziałujące na mózg, pozwalające na uspokojenie się (benzodiazepiny), niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciw alergii (niektóre leki przeciwhistaminowe) jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
Greek: Σε µία δεύτερη µελέτη διάρκειας 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συνδυασµένη µε λίθιο, βαλπροϊκό ή καρµπαµαζεπίνη δεν ήταν ανώτερη του λιθίου, του βαλπροϊκού ή της καρµπαµαζεπίνης µόνο, στη µείωση της συνολικής βαθµολογίας της YMRS.
Polish: W drugim, trwającym trzy tygodnie badaniu, rysperydon podawany w dawce od 1 do 6 mg/dobę, z początkową dawką 2 mg/dobę, w skojarzeniu z litem, walproinianem lub karbamazepiną nie okazał się skuteczniejszy niż sam lit, walproinian lub karbamazepina w obniżaniu wyniku w skali YMRS.