FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletkę 45 mg raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze, tak długo, jak długo odnosi on korzyści z leczenia, a działania niepożądane są możliwe do zniesienia.
Latvian: Pacientam parasti ir jālieto 45 mg tablete vienreiz dienā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā tik ilgi, kamēr tās iedarbojas un blakusparādības ir panesamas.
Polish: Wykazano, że Vizimpro znacząco wydłuża czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Latvian: Tika pierādīts, ka Vizimpro ievērojami pagarina šo pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās.
Polish: Vizimpro (dakomitynib) EMA/89209/2019
Latvian: EMA/89209/2019
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vizimpro lietošanu?
Polish: Substancja czynna leku Vizimpro, dakomitynib, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Latvian: Vizimpro aktīvā viela dakomitinibs pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par tirozīnkināzes inhibitoriem.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Vizimpro lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizimpro (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, wysypka, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony wyścielającej jamę ustną), choroby paznokci, suchość skóry, zmniejszone łaknienie, zapalenie spojówek (zaczerwienienie i dyskomfort oka), zmniejszenie masy ciała, łysienie, świąd, zwiększona aktywność aminotransferaz (objaw zaburzeń czynności wątroby) i nudności (mdłości).
Latvian: Visbiežākās Vizimpro blakusparādības (vairāk nekā vienam cilvēkam no pieciem) ir caureja, izsitumi, stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), nagu problēmas, sausa āda, apetītes zudums, konjunktivīts (acs apsārtums un diskomforts), svara zudums un matu izkrišana, nieze, paaugstināti transamināžu līmeņi (aknu problēmu pazīme) un slikta dūša (nelabums).
Polish: Lek Vizimpro jest stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów z określonymi mutacjami (zmianami) genu białka zwanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR, ang. epidermal growth factor receptor).
Latvian: Vizimpro lieto vienas pašas un tikai pacientiem ar noteiktām mutācijām (izmaiņām) proteīna gēnā, ko dēvē par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR).
Polish: Wykazano, że lek Vizimpro jest bardziej skuteczny niż gefitynib (inny lek stosowany w niedrobnokomórkowym raku płuca) w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Latvian: Ir pierādīts, ka Vizimpro ir efektīvākas nekā gefitinibs (citas zāles nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai), pagarinot pacientu dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Vizimpro żyli bez postępu choroby o 6 miesięcy dłużej niż osoby otrzymujące gefitynib.
Latvian: Pacienti, kuri lieto Vizimpro, nodzīvoja par 6 mēnešiem ilgāk bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lieto gefitinibu.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadmiernie
Latvian: Plaušu vēža šūnās EAFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu augšanu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vizimpro wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Vizimpro ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizimpro w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to biegunka, śródmiąższowa choroba płuc (zaburzenie polegające na tworzeniu się blizn w płucach), wysypka i zmniejszenie łaknienia.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir caureja, intersticiāla plaušu slimība (traucējumi, kas izraisa rētas plaušās), izsitumi un apetītes zudums.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Vizimpro znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Vizimpro, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak działa lek Vizimpro
Latvian: Kā Vizimpro darbojas?
Polish: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Vizimpro var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Polish: Jak stosować lek Vizimpro
Latvian: Kā lieto Vizimpro?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vizimpro i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Vizimpro pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vizimpro
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizimpro?
Polish: Dawka (raz na dobę)
Latvian: Deva (vienu reizi dienā)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Polish: • Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Wiek, rasa, płeć, masa ciała
Latvian: Vecums, rase, dzimums un ķermeņa masa
Polish: Około 90% pacjentów objętych analizą należało do rasy azjatyckiej lub rasy białej.
Latvian: Aptuveni 90% pacientu, kuri tika iekļauti analīzē, bija aziāti vai baltās rases pārstāvji.
Polish: *Dane zgromadzone do dnia odcięcia danych - 29 lipca 2016.
Latvian: Dati pamatojas uz datu apkopošanas datumu 2016. gada 29. jūlijā.
Polish: Jednak zgodnie z modelem testowania hierarchicznego analizę zakończono na etapie testowania ORR z powodu nieosiągnięcia istotności statystycznej.
Latvian: Tomēr saskaņā ar hierarhiskas testēšanas pieeju analīze tika apturēta ar ORR testēšanu, jo statistiskais nozīmīgums netika sasniegts.
Polish: Mediana długości okresu leczenia produktem Vizimpro dla zbioru danych połączonych wyniosła 66,7 tygodnia.
Latvian: Ārstēšanās ar Vizimpro ilguma mediāna visos apkopotajos datos bija 66,7 nedēļas.
Polish: Lek ten zawiera laktozę (znajdującą się w mleku i produktach mlecznych).
Latvian: Šīs zāles satur laktozi (atrodas pienā vai piena produktos).
Polish: Nie wiadomo, czy dakomitynib i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai dakomitinibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Co to jest Vizimpro i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vizimpro un kādam nolūkam to lieto
Polish: Lek może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko.
Latvian: Šīm zālēm var būt ietekme uz vidi.
Polish: Objawy mogą być podobne do objawów raka płuca.
Latvian: Simptomi var būt līdzīgi plaušu vēža simptomiem.
Polish: Nie badano stosowania leku Vizimpro u dzieci i młodzieży, w związku z tym nie wolno go podawać pacjentom w wieku poniżej 18 lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Vizimpro bērniem un pusaudžiem nav pētīts un to nedrīkst dot pacientiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane w badaniu III fazy ARCHER 1050 (N = 451)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības 3. fāzes pētījumā ARCHER 1050 (N = 451)
Polish: • Tabletkę należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Latvian: • Lietojiet tableti aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli w okresie przyjmowania tego leku u pacjenta:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā:
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów Dakomitynib 227 Gefitynib 225
Latvian: Riska pacientu skaits Dakomitinibs 227 Gefitinibs 225
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na inne choroby płuc.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi kāda cita plaušu slimība.
Polish: Efekty te były odwracalne, z wyjątkiem zmian w mieszkach skórnych i nerkach.
Latvian: Šī iedarbība bija atgriezeniska, izņemot matu folikulu un nieru izmaiņas.
Polish: • Tabletkę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania były: odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi na leczenie (ang. duration of response, DoR) oraz czas całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (Objective Response Rate - ORR), atbildes reakcijas ilgums (Duration of Response - DoR) un kopējā dzīvildze (Overall Survival - OS).
Polish: Pacjentom należy zalecić, by dawkę przyjmowali codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Latvian: Pacientiem jāiesaka lietot devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w badaniach klinicznych dakomitynibu (N = 255)
Latvian: Dakomitiniba klīniskajos pētījumos ziņotās nevēlamās blakusparādības (N = 255)
Polish: Leczenie produktem Vizimpro powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Ārstēšanu ar Vizimpro drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie Vizimpro a inne leki.
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Polish: c. Wartości uzyskane w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto Cochran-Mantel-Haenszel testu.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Vizimpro może występować zmęczenie i podrażnienie oczu.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
Polish: Wyniki analiz w podgrupach dotyczące PFS w ocenie IRC w oparciu o charakterystykę początkową były zgodne z wynikami analizy głównej w odniesieniu do PFS.
Latvian: PFS apakšgrupu analīze pēc IRC pārskata, pamatojoties uz sākotnējiem raksturlielumiem, bija atbilstoša PFS primārajai analīzei.
Polish: Status mutacji w genie EGFR ustalano przy użyciu wystandaryzowanego i dostępnego na rynku zestawu do oznaczeń.
Latvian: EGFR mutācijas statusu noteica standartizēts un komerciāli pieejams testu komplekts.
Polish: Vizimpro wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Vizimpro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: • prokainamid, stosowany w leczeniu arytmii serca
Latvian: • prokaīnamīds, ko lieto sirds aritmijas ārstēšanai;
Polish: Okres półtrwania dakomitynibu w osoczu wynosi od 54 do 80 godzin.
Latvian: Dakomitiniba plazmas eliminācijas pusperiods svārstās no 54 līdz 80 stundām.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym dawki 45 mg [
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 45 mg [
Polish: Blister aluminium/aluminium zawierający 10 tabletek powlekanych.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris, kas satur 10 apvalkotās tabletes.
Polish: Charakterystyka demograficzna ogółu pacjentów biorących udział w badaniu była następująca: 60% stanowiły kobiety, mediana wieku w momencie włączenia do badania wynosiła 62 lata, z czego 10,8% pacjentów było w wieku ≥ 75 lat.
Latvian: Kopējās pētījuma populācijas demogrāfiskais raksturojums bija 60% sieviešu; vecuma mediāna iekļaušanas brīdī bija 62 gadi, bet 10,8% vecums bija ≥ 75 gadi.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (w miesiącach)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēneši)
Polish: Wymienione poniżej leki mogą zmniejszać skuteczność leku Vizimpro:
Latvian: Šīs zāles var mazināt Vizimpro iedarbību:
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, w kolejności od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000).
Latvian: Katras OSK ietvaros nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, sākot ar biežākajām blakusparādībām, kas definētas šādā veidā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (no ≥ 1/10000 līdz < 1/1000).
Polish: Łącznie 452 pacjentów randomizowano w stosunku 1 : 1 do grupy otrzymującej dakomitynib lub grupy otrzymującej gefitynib w międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu otwartym III fazy z randomizacją.
Latvian: Kopumā 452 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu dakomitinibu vai gefitinibu daudzcentru, starptautiskā, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā.
Polish: Jeśli pacjent zwymiotuje lub pominie dawkę, nie powinien przyjmować dawki dodatkowej, a kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Latvian: Ja pacientam ir vemšana vai viņš devu izlaiž, papildu devu nedrīkst lietot, un nākamā izrakstītā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Polish: • pimozyd i tiorydazyna, stosowane w leczeniu schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych.
Latvian: • pimozīds un tioridazīns, ko lieto šizofrēnijas un psihozes ārstēšanai.
Polish: Działania niepożądane w obrębie skóry miały nasilenie od 1. do 3. stopnia.
Latvian: Ar ādu saistītas nevēlamās blakusparādības bija no 1. līdz 3. pakāpei.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane występujące u co najmniej 10% pacjentów biorących udział w badaniu ARCHER 1050 zostały przedstawione w tabeli 4 z podziałem na stopnie nasilenia według kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības, kas radās vismaz 10% pētījuma ARCHER 1050 pacientu, ir apkopotas 4. tabulā pēc Nacionālā Vēža institūta vispārējo toksicitātes kritēriju (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria - NCI-CTC) pakāpes.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji 8 pacjentów uczestniczących w badaniu A7471001 nie stwierdzono wyraźnego wpływu działających miejscowo leków zobojętniających kwas żołądkowy na Cmax i AUCinf dakomitynibu.
Latvian: Pamatojoties uz novērošanas datiem 8 pacientiem pētījumā A7471001, vietēji lietojama antacīda devas lietošanai nebija acīmredzamas ietekmes uz dakomitiniba Cmax un AUCinf rādītājiem.
Polish: Jeśli badanie wykazało, że w stwierdzonym nowotworze obecne są pewne zmiany (mutacje) w genie EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu) i nowotwór ten rozprzestrzenił się do drugiego płuca lub innych narządów, jest wówczas prawdopodobne, że odpowie on na leczenie lekiem Vizimpro.
Latvian: Ja pārbaude ir uzrādījusi, ka Jūsu vēža slimībai ir noteiktas izmaiņas (mutācijas) gēnā, ko sauc par EGFR (epidermal growth factor receptor- cilvēka epidermas augšanas faktora receptors), un tā ir izplatījusies uz otru plaušu vai citiem orgāniem, iespējams, ka vēža slimība reaģēs uz ārstēšanu ar Vizimpro.
Polish: Jeśli leczenie wysypki będzie nieskuteczne lub wysypka się nasili (na przykład wystąpi złuszczanie skóry lub pękanie skóry), należy natychmiast poinformować o tym lekarza, gdyż może on zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Vizimpro.
Latvian: Ja izsitumu ārstēšana nav sekmīga vai izsitumi pasliktinās (piemēram, parādās ādas lobīšanās vai plaisāšana), nekavējoties pastāstiet savam ārstam, jo ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Vizimpro.
Polish: W badaniach klirens dakomitynibu wynosił 20,0 l/h przy współczynniku zmienności międzyosobniczej wynoszącym 32% (CV%).
Latvian: Dakomitiniba klīrenss bija 20,0 l/h ar mainību starp indivīdiem 32% (CV%).
Polish: Produkty lecznicze były przyjmowane doustnie codziennie, do progresji choroby, rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego, nieakceptowalnej toksyczności, wycofania zgody przez pacjenta, zgonu lub podjęcia przez badacza decyzji o wyłączeniu pacjenta z badania zgodnie z wymogami protokołu badania, w zależności co nastąpiło wcześniej.
Latvian: Ārstēšanai tika nozīmēta perorāla lietošana nepārtraukti katru dienu līdz slimības progresēšanai, jaunas pretvēža terapijas uzsākšanai, nepanesamai toksicitātei, piekrišanas atsaukšanai, nāvei vai pētnieka lēmuma pieņemšanai saskaņā ar protokolu, atkarībā no tā, kas notika pirmais.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka ludzkiego oraz ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych z powodu ekspozycji na dakomitynib u karmionych piersią niemowląt, matkom należy odradzić karmienie piersią w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā un pastāv risks, ka dakomitinibs ar krūti barotiem zīdaiņiem var izraisīt nopietnas nevēlamās blakusparādības, mātēm jāiesaka nebarot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Polish: Ważne jest, aby do oceny statusu mutacji genu EGFR wybrać właściwie zwalidowaną metodologię, co pozwoli uniknąć fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich oznaczeń.
Latvian: Novērtējot pacienta EGFR mutāciju statusu, ir svarīgi izvēlēties apstiprinātu un stabilu metodoloģiju, lai izvairītos no viltus negatīviem vai viltus pozitīviem rezultātiem.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE47.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE47
Polish: Uwzględniono wyłącznie działania niepożądane występujące z częstością ≥ 10% w grupie otrzymującej dakomitynib.
Latvian: Iekļautas tikai nevēlamās blakusparādības ar ≥ 10% sastopamību dakomitiniba grupā.
Polish: Biegunka może prowadzić do odwodnienia z zaburzeniami czynności nerek lub bez nich, co przy braku odpowiedniego leczenia może zakończyć się zgonem.
Latvian: Caureja var izraisīt dehidratāciju ar vai bez nieru darbības traucējumiem, kas var būt ar letālu iznākumu, ja netiek atbilstoši ārstēta.
Polish: Zalecana dawka produktu Vizimpro to 45 mg przyjmowane doustnie raz na dobę, do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
Latvian: Ieteicamā Vizimpro deva ir 45 mg perorāli vienu reizi dienā, līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: W czasie stosowania leku Vizimpro pacjentka nie powinna zajść w ciążę, ponieważ lek ten może zaszkodzić dziecku.
Latvian: Vizimpro lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Polish: Inne informacje na temat interakcji lekowych
Latvian: Cita informācija par mijiedarbību ar citām zālēm
Polish: Nie było zatem możliwe dokonanie formalnej oceny, czy stwierdzone wydłużenie OS było statystycznie istotne.
Latvian: Tāpēc OS uzlabošanas statistisko nozīmīgumu nevarēja formāli novērtēt.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność dakomitynibu w stopniu klinicznie istotnym.
Latvian: Pārtika neietekmē biopieejamību klīniski nozīmīgā apjomā.
Polish: Ocena statusu mutacyjnego genu EGFR
Latvian: EGFR mutāciju statusa novērtējums
Polish: Zmniejszone łaknienie Hipokaliemia
Latvian: Samazināta ēstgriba Hipokaliēmija
Polish: Grupa odniesienia dla HR: Gefitynib
Latvian: HR atsauces grupa: Gefitinibs
Polish: Vizimpro zawiera laktozę i sód
Latvian: Vizimpro satur laktozi un nātriju
Polish: Niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vizimpro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vizimpro lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Polish: Badanie ARCHER 1050 - krzywa Kaplana-Meiera dla PFS w ocenie IRCpopulacja ITT
Latvian: ARCHER 1050 - Kaplāna-Meijera PFS līkne pēc IRC pārskata - ITT populācija
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
Latvian: Laktozes monohidrāts Mikrokristāliskā celuloze Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Polish: Nie jest znane antidotum na dakomitynib.
Latvian: Dakomitiniba antidots nav zināms.
Polish: Wpływ dakomitynibu na aktywność transporterów leków
Latvian: Dakomitiniba ietekme uz zāļu transportvielām
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym leczone tym produktem leczniczym powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie terapii i przez co najmniej 17 dni (czyli pięciokrotność okresu półtrwania leku) po zakończeniu leczenia.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras saņem šīs zāles, terapijas laikā un vismaz 17 dienas (5 eliminācijas pusperiodus) pēc terapijas beigām ir jāizmanto atbilstošas kontracepcijas metodes.
Polish: Na podstawie analiz farmakokinetyki populacyjnej można stwierdzić, że wiek, rasa (pochodzenie azjatyckie i nieazjatyckie), płeć i masa ciała pacjenta nie mają istotnego klinicznie wpływu na przewidywaną ekspozycję na dakomitynib w stanie stacjonarnym.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, pacienta vecumam, rasei (aziāti un neaziāti), dzimumam un ķermeņa masai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz paredzamo dakomitiniba iedarbību līdzsvara koncentrācijā.
Polish: Dakomitynibu nie należy stosować w okresie ciąży.
Latvian: Dakomitinibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vizimpro u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Polish: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i postępowania w przypadku określonych działań niepożądanych podano w tabeli 2 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Devas pielāgošanas un ārstēšanas vadlīnijas noteiktu nevēlamo blakusparādību gadījumā ir norādītas 2. tabulā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Dla przebadanego zakresu ekspozycji nie udało się stwierdzić wyraźnej zależności między stopniem ekspozycji na dakomitynib a jego skutecznością.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Polish: Pacjentki przyjmujące dakomitynib w okresie ciąży lub które zajdą w ciążę podczas leczenia dakomitynibem, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Latvian: Sievietes, kuras lieto dakomitinibu grūtniecības laikā vai kurām dakomitiniba lietošanas laikā ir iestājusies grūtniecība, ir jāinformē par iespējamo risku auglim.
Polish: Dakomitynib badano przy użyciu szeregu testów genotoksyczności.
Latvian: Dakomitinibs tika pārbaudīts, izmantojot virkni ģenētiski toksikoloģisko analīžu.
Polish: Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: Dakomitynib jest substratem P-gp i BCRP, należących do błonowych białek transportujących.
Latvian: Dakomitinibs ir membrānu transporta proteīnu P-gp un BCRP substrāts.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania tego leku pacjentka zajdzie w ciążę, powinna niezwłocznie porozmawiać o tym z lekarzem.
Latvian: Ja, lietojot šīs zāles, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: W całym programie badań klinicznych dakomitynibu niewydolność wątroby zakończoną zgonem odnotowano u 1 pacjenta.
Latvian: Visā dakomitiniba programmā 1 pacientam aknu mazspēja izraisīja letālu iznākumu.
Polish: W osoczu dakomitynib wiąże się z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną, a w warunkach in vitro oraz ex vivo u zdrowych ochotników ustalono, że frakcja niezwiązana stanowi około 2%.
Latvian: Plazmā dakomitinibs saistās ar albumīnu un 1-skābes glikoproteīnu, un nesaistītā frakcija in vitro un ex vivo veseliem brīvprātīgajiem ir aptuveni 2%.
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu dawek większych niż 45 mg raz na dobę były głównie objawami ze strony przewodu pokarmowego i skóry oraz objawami ogólnymi (np. zmęczenie, złe samopoczucie i zmniejszenie masy ciała).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot devas, kas pārsniedza 45 mg vienu reizi dienā, galvenokārt bija gastrointestinālas, dermatoloģiskas un konstitucionālas (piemēram, nogurums, nespēks un ķermeņa masas zudums).