FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP.
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en voor eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis van 7,5 microgram toegediend gevolgd door een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Slovak: Dve dávky 7,5 mikrogramov boli podané v intervale troch týždňov a tretia dávka 12 mesiacov po prvej dávke.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania
Dutch: Daarnaast toonden twee grote observatie-onderzoeken bedoeld voor het beoordelen van de veiligheid van blootstelling aan Focetria tijdens de zwangerschap geen verhoging van het aantal gevallen van zwangerschapsdiabetes, preeclampsie, abortussen, doodgeboorte, laag geboortegewicht, prematuriteit, neonataal overlijden en aangeboren misvormingen bij bijna 10.000 gevaccineerde zwangere vrouwen en hun nakomelingen, vergeleken met niet-gevaccineerde controles.
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: Tot 50% van de ouderen geïmmuniseerd met H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C was serumbeschermd na zes maanden.
Slovak: starších osôb očkovaných H5N1 vakcínou kombinovanou s MF59C získalo sérologickú ochranu na 6 mesiacov.
Dutch: De flacon voor meerdere doses moet bij voorkeur binnen 24 uur na het voor het eerst optrekken worden gebruikt.
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť do 24 hodín po prvom odbere.
Dutch: Enkele van de in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" genoemde effecten kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Slovak: (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketing surveillance wordt hieronder gemeld.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Dutch: Huidreacties over het hele lichaam, waaronder jeuk, bultjes op de huid of een niet-specifieke huiduitslag.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak (>1/100, <1/10): roodheid op de injectieplaats, zwelling van de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, ecchymose op de injectieplaats en pijn aan de injectieplaats, koorts, malaise, vermoeidheid en beven
Slovak: 1/100, < 1/10): sčervenanie miesta vpichu, opuch miesta vpichu, stvrdnutie miesta vpichu, podliatina v mieste vpichu a bolesť miesta vpichu, horúčka, malátnosť, únava a chvenie
Dutch: Vasculitis met voorbijgaande nieraandoeningen en exudatief erythema multiforme.
Slovak: Zápal ciev s prechodným postihnutím obličiek a exsudačný multiformný erytém.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Slovak: Ak sa pacient lieči imunosupresívami, imunologická odpoveď môže byť znížená.
Dutch: Foclivia bevat natrium en kalium
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Slovak: Pokyny na podanie vakcíny:
Dutch: In een fase II klinisch onderzoek (studie V87P6) werd de veiligheid van een pandemisch H5N1 paraatheidsvaccin met adjuvans geëvalueerd bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 5.1 voor meer informatie).
Slovak: V klinickom skúšaní II fázy (Štúdia V87P6) sa u detí a dospievajúcich hodnotila bezpečnosť pandemickej pohotovostnej adjuvovanej H5N1 vakcíny (viac informácií pozri v časti 5.1).
Dutch: In klinische onderzoeken is een zekere mate van kruisbescherming vastgesteld tegen verwante varianten van het H5N1-virus (zie rubriek 5.1).
Slovak: Skrížená ochrana bola pozorovaná proti variantom vírusu súvisiacim s H5N1 počas klinického skúšania (pozri časť 5.1).
Dutch: korte SMQ "Anafylactische reactie" en korte SMQ "Angioedeem"
Slovak: „Anafylaktická reakcia" a úzky štandardizovaný dopyt MedDRA (SMQ)
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheids-vaccin formulering (Foclivia).
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Dutch: MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2.77 (2,4-3,2) aan.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Dutch: Het serumprotectiepercentage en het serumconversiepercentage gemeten door de HI-assay en de serumconversiefactor, uitgedrukt als geometrisch gemiddelde van HI voor anti-HA antistof voor H1N1 na toediening van een en twee 7,5 µg doses Focetria werd bepaald bij 70 kinderen en adolescenten (9-17 jaar), 60 kinderen (3-8 jaar), 58 kinderen (12-35 maanden) en 49 zuigelingen (6-11 maanden).
Slovak: Miera séroprotekcie a miera sérokonverzie stanovené pomocou metódy HI a faktor sérokonverzie vyjadrený ako geometrických priemer priemerov HI pre anti-HA protilátky k H1N1 po podaní jednej alebo dvoch 7,5 µg dávok vakcíny Focetria, hodnotený u 70 detí a dospievajúcich (9 - 17 rokov), 60 detí (3 - 8 rokov), 58 detí (12 - 35 rokov) a 49 dojčiat (6 - 11 mesiacov).
Dutch: Uitgangswaarde serumstatus
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Dutch: Injectie 2
Slovak: 2. injekcia
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel, daarom kunnen mogelijk sensibilisatiereacties optreden (zie rubriek 4.4).
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetria u 73 dojčiat vo veku 611 mesiacov a 73 batoliat vo veku 12 - 35 mesiacov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Dutch: Hoe ziet Foclivia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Dutch: Informeer uw arts als u allergieën heeft.
Slovak: Ak máte akékoľvek známe alergie, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb).
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb).
Dutch: Zuigelingen (6 tot 11 maanden)
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Slovak: Výsledky MN proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie 99 % (95 % CI: 94-100), mieru sérokonverzie v rozsahu od 97 % (95 % CI: 91-99) do 99 % (95 % CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Foclivia injekčná suspenzia
Dutch: Bijwerking(en) uit post-marketing bewaking van het pandemisch vaccin: niet van toepassing.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Dutch: H5N1 geadjuveerd vaccin
Slovak: H5N1 vakcína s adjuvans
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Dutch: Drie weken na de 2de vaccinatie (dag 43).
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
Slovak: Zatiaľ čo z používania vakcíny Foclivia nie sú k dispozícii žiadne údaje, boli hlásené prípady kŕčov s horúčkou alebo bez nej u jedincov očkovaných vakcínou Focetria, ktorá je pandemickou
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C, werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Dutch: Natriumchloride, Kaliumchloride,
Slovak: Chlorid sodný, chlorid draselný,
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, syncope.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy, závrat, somnolencia, synkopa.
Dutch: Injectie 1
Slovak: 1. injekcia
Dutch: Dit is een houder die meerdere doses bevat.
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Dutch: In alle bovengenoemde leeftijdsgroepen (zowel in de totale populatie als in de subset seronegatief op de baseline) werd aan de CHMP immunogeniciteitscriteria voor volwassenen (18-60 jaar) voldaan, zowel na de 1e als de 2e dosis.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Dutch: - Convulsie:
Slovak: - Konvulzia:
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis vaccin met de H5N3-stam (A/Duck/Singapore/97) toegediend in drie verschillende doseringen (7,5; 15 en 30 µg HA/dosis).
Slovak: Dve dávky vakcíny s kmeňom H5N3 (A/Duck/Singapur/97) v 3 rôznych dávkach (7,5; 15 a 30 µg HA/dávku) boli podané po troch týždňoch od seba.
Dutch: Op basis van post-marketing bewaking van interpandemische trivalente vaccins met adjuvans, met een vergelijkbare samenstelling als Foclivia (een H1N1 pandemisch vaccin met MF59C.1 als adjuvans), zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovak: - Ďalšie zložky:
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované týždeň po podaní vakcíny H1N1v Focetriau 77 detí vo veku 3 - 8 rokov a 80 detí a dospievajúcich vo veku 9 - 17 rokov, ktorým bola podaná vakcína s obsahom 7,5 µg, boli hlásené nasledovne:
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
Slovak: Pandemická chrípková vakcína (H5N1) (s povrchovými antigénmi, inaktivovaná, adjuvovaná)
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Dutch: - Neuritis:
Slovak: Neuritída:
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Slovak: Dospelí (18 - 60 rokov)
Dutch: - U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in Foclivia.
Slovak: j. život ohrozujúce) alergické reakcie na akékoľvek zložky Foclivie,
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (fase III) (studie V87P13) werden 2693 gezonde volwassenen geïncludeerd en zij kregen twee keer een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µgHA/geadjuveerde dosis) toegediend met een interval van drie weken.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní (III. fáza) (štúdia V87P13) sa zúčastnilo 2693 dospelých osôb a boli im podané dve dávky vakcíny obsahujúcej H5N1 (A/Vietnam/1194/2004, adjuvantná dávka/ 7,5 µg HA) v intervale troch týždňov.
Dutch: 5,0 ml in injectieflacon met 10 doses (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Slovak: 5,0 ml v injekčnej liekovke s 10 dávkami (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Slovak: Druhá dávka vakcíny sa má podávať po uplynutí najmenej 3 týždňov.
Dutch: Het serumprotectiepercentage*, serumconversiepercentage* en de serumconversiefactor** voor anti-HA antistoffen tegen H5N1 A/Vietnam 1194/2004 bij personen ouder dan 60 jaar (een beperkt aantal personen was ouder dan 70 jaar) gemeten door de SRH-assay in twee klinische studies waren als volgt:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie* a faktor sérokonverzie** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 u osôb starších ako 60 rokov (obmedzený počet osôb starších ako 70 rokov) merané SRH analýzou, hodnotené v dvoch klinických štúdiách boli nasledujúce:
Dutch: Het vaccin bevat een ‘adjuvans' (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen.
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Slovak: Foclivia bola hodnotená u dospelých (vo veku 18 až 60 rokov) a starších osôb (vo veku nad 60 rokov)
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI ***In V87P1: uitgangswaarde niet getest
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden van eieren, kippeneiwitten, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Slovak: j. život ohrozujúcej) reakcie na akékoľvek zložky alebo stopové zvyšky vajíčok, kuracích bielkovín, kanamycínu a neomycín sulfátu, formaldehydu a cetyltrimetylamóniumbromidu (CTAB) tejto vakcíny.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
Slovak: Generalizované kožné reakcie zahŕňajúce pruritus, urtikáriu alebo nešpecifickú vyrážku, angioedém.
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als ‘nieuwe' antigenen.
Slovak: Tieto antigény sa môžu považovať za „nové" antigény a simulujú situáciu, kedy je cieľová populácia pre vakcináciu imunologicky „neskúsená".
Dutch: Kruisreactiviteit
Slovak: Skrížená reaktivita
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet het opgetrokken vaccin op kamertemperatuur kunnen komen.
Slovak: Pred podaním má odobraté množstvo vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu.
Dutch: Microneutralisatie (MN)-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 67% (60-74) tot 85% (78-90) en 65% (58-72) tot 83% (77-89).
Slovak: Výsledky mikroneutralizácie (MN) proti A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu od 67 % (60-74) do 85 % (78-90) a 65 % (58-72) až 83 % (77-89).
Dutch: Het wordt geleverd in een injectieflacon met tien doses (elk 0,5 ml) voor injectie.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke obsahujúcej desať dávok (každá po 0,5 ml) na injekciu.
Dutch: Het vaccin moet op kamertemperatuur komen voor gebruik.
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Dutch: Injectieflacon 10 x 10 doses 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: 10 x 10 dávok 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 tonen een serumprotectie- en serumconversiepercentage aan dat respectievelijk varieert van 57% (50-64) tot 79% (68-87) en 55% (48-62) tot 58% (47-69).
Slovak: Výsledky MN voči A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie, mieru sérokonverzie v rozsahu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) a 55 % (48-62) až 58 % (47-69).
Dutch: Kant-en-klare spuit, met een enkele dosis van 0,5 ml voor injectie.
Slovak: Injekčná striekačka pripravená na použitie obsahujúca jednorazovú dávku 0,5 ml na injekciu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in (MM/JJJ)
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Slovak: Tieto vírusové bielkoviny sa pripravujú z kmeňa vírusu chrípky, ktorý spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností bude podľa potreby aktualizovať.
Dutch: 0,5 ml in injectieflacon met enkele dosis (type I-glas) met stop (halobutylrubber).
Slovak: 0,5 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou (sklenená, typ I) so zátkou (halo-butylová guma).
Dutch: De MN-resultaten voor de klinische onderzoeken in de bovenstaande tabel toonden een serumprotectiepercentage tegen A/turkey/Turkey/05 aan variërend van 11% (3-25) (V87P1) tot 30% (24-37) (V87P13) en een serumconversiepercentage van 25% (19-31) voor de studie V87P13.
Slovak: % (3-25) (štúdia V87P1) do 30 % (24-37) (štúdia V87P13) a mieru sérokonverzie 25 % (19-31) v štúdii V87P13.
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Dutch: RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.
Slovak: Ak pretrvávajú, KONZULTUJTE TO S VAŠÍM LEKÁROM.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Slovak: Neurologické poruchy, ako je napr. neuralgia, parestézia,
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.