FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento o si se le ha administrado cualquier otra vacuna recientemente.
English: There is currently no evidence to indicate that Prepandrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Spanish: Actualmente no se dispone de evidencia que indique que Prepandrix pueda estar asociada con un riesgo de narcolepsia.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Prepandrix.
Spanish: Avise al médico que le haya pedido estos análisis de que le han administrado Prepandrix recientemente
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Prepandrix.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Spanish: En base a datos muy limitados, los adultos >80 años pueden requerir una dosis doble de Prepandríx en la fecha elegida y nuevamente tras un intervalo de al menos tres semanas, para alcanzar una respuesta inmune (ver sección 5.1).
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
Spanish: • A partir de 80 años de edad: pueden recibir dos inyecciones dobles de Prepandrix.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Spanish: • si padece problemas del sistema inmunitario, ya que su respuesta a la vacuna puede ser insuficiente
English: There are currently no data available on the use of Prepandrix in pregnancy.
Spanish: Actualmente no hay datos disponibles relativos al uso de Prepandrix durante el embarazo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad aguda y a dosis repetidas, tolerancia local, toxicidad para la reproducción femenina, toxicidad embrio-fetal y postnatal (hasta el final del período de lactancia).
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No usar la suspensión y la emulsión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
Spanish: Estos efectos adversos también pueden ocurrir con Prepandrix.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
Spanish: Los efectos adversos que se listan a continuación ocurrieron durante los días o las semanas posteriores a la vacunación con otras vacunas antigripales que se administran de forma rutinaria cada año.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Spanish: Listado de reacciones adversas Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo a las siguientes frecuencias:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir esta vacuna.
English: Prepandrix should be used in accordance with official guidance.
Spanish: Prepandrix debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
English: Prepandrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Spanish: Se le puede administrar Prepandrix, aunque su respuesta a la vacuna podría ser insuficiente.
English: It is intended to be given before or during the next influenza (flu) pandemic to prevent flu caused by the H5N1 type of the virus.
Spanish: Está indicada para ser administrada antes o durante la próxima pandemia de gripe para prevenir la gripe causada por el tipo H5N1 del virus.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides o en la cara anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
English: What you need to know before you receive Prepandrix
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix
English: Prepandrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Spanish: Prepandrix no debe ser administrado bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
English: Epidemiological studies relating to another AS03-adjuvanted vaccine (Pandemrix H1N1, also manufactured in the same facility as Prepandrix), in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Spanish: Los estudios epidemiológicos relacionados con otra vacuna adyuvada con AS03 (Pandemrix H1N1, fabricada en la misma instalación que Prepandrix) en varios países europeos han indicado un incremento del riesgo de narcolepsia con o sin cataplexia en los individuos vacunados respecto a los no vacunados.
English: Prepandrix contains sodium and potassium
Spanish: Prepandrix contiene sodio y potasio
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically using ferret challenge models.
Spanish: La capacidad para inducir una protección frente a las cepas homólogas y heterólogas de la vacuna fue evaluada mediante estudios no clínicos usando modelos de protección en hurones.
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
Spanish: En individuos > 60 años de edad, la reacción adversa notificada con mayor frecuencia tras la vacunación fue dolor en el lugar de la inyección (32,6%).
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
Spanish: Cada una de las dosis de 0,5 ml de la vacuna se debe extraer con una jeringa de 1 ml para inyección y administrar por vía intramuscular.
English: Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Spanish: En pacientes con inmunosupresión endógena o iatrogénica, la respuesta de anticuerpos puede ser insuficiente.
English: Animal studies with Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
Spanish: Qué es Prepandrix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prepandrix Cómo administrar Prepandrix Posibles efectos adversos
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Spanish: Tras la vacunación antigripal, es posible obtener resultados falsos positivos en las pruebas serológicas de ELISA para detectar anticuerpos frente al virus de inmunodeficiencia humana (VIH-1), virus de la hepatitis C y especialmente VLTH-1.
English: Prepandrix may be used in lactating women.
Spanish: Prepandrix puede usarse en mujeres en periodo de lactancia.
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
Spanish: Sin embargo, en una situación de pandemia de gripe declarada oficialmente, las personas previamente vacunadas con una o dos dosis de Prepandrix que contiene como antígeno HA derivada de un clado diferente del mismo subtipo de virus de la gripe que la cepa pandémica, pueden recibir una única dosis de Adjupanrix en lugar de las dos dosis requeridas en individuos que no hayan sido vacunados previamente.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, falta de aire e inflamación de la cara o la lengua
English: No post-marketing surveillance data are available following Prepandrix administration.
Spanish: No se disponen de datos de vigilancia postcomercialización tras la administración de Prepandrix.
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
Spanish: • si tiene problemas de coagulación o le salen moratones con facilidad.
English: Prepandrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal como conservante, por lo que puede que padezca reacciones alérgicas.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Prepandrix.
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema, aunque será su médico el que le indique si deben administrarle
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
Spanish: En adultos de 18 a 60 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia tras la vacunación fueron: dolor en el lugar de la inyección (76,6%), dolores musculares (46,8%), fatiga (43,6%), cefalea (25,3%) y dolor articular (13,5%).
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna antigripal, código ATC: J07BB02
English: There are no data on co-administration of Prepandrix with other vaccines.
Spanish: No hay datos de coadministración de Prepandrix con otras vacunas.
English: The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva se llevaron a cabo utilizando Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.8 y
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Spanish: Prepandrix contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio y menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis, por lo que se considera esencialmente ”exento de sodio y potasio”.
English: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Spanish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Alemania
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant emulsion before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar con la emulsión del adyuvante antes de usar
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Spanish: Esta indicación se basa en datos de inmunogenicidad en sujetos sanos a partir de los 18 años de edad tras la administración de dos dosis de vacuna obtenida a partir de cepas del subtipo H5N1 (ver sección
English: One pack of Prepandrix consists of:
Spanish: Un envase de Prepandrix contiene:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 May 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Spanish: Inmunización activa frente al subtipo H5N1 del virus Influenza A.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Prepandrix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos clínicos con Prepandrix en uno o más subgrupos de la población pediátrica en la infección gripal producida por una cepa de la gripe contenida en la vacuna o relacionada con una cepa contenida en la vacuna (ver sección 4.2 para información acerca del uso pediátrico).
English: Prepandrix consists of two containers:
Spanish: Prepandrix está formado por dos envases:
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs.
Spanish: En caso de administrarse una dosis doble, las inyecciones se deben administrar en extremidades diferentes.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Spanish: Algunos de los efectos citados en la sección 4.8 “Reacciones adversas” pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Spanish: La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal (ver sección 4.4).
English: Prepandrix contains thiomersal
Spanish: Prepandrix contiene tiomersal
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Spanish: En otros ensayos clínicos en los que niños de 6 meses a 17 años recibieron Prepandrix, se observaron incrementos en la frecuencia de algunos efectos adversos (incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento y fiebre) tras la segunda dosis en niños menores de 6 años de edad.
English: “Possible side effects” may affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Algunos de los efectos adversos mencionados en la Sección 4 “Posibles efectos adversos” pueden afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: The seroprotection at month 6, 12 and 24 were as follows:
Spanish: Las tasas de seroprotección en el mes 6, 12 y 24 fueron las siguientes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION AND 2 PACKS OF 25 VIALS OF EMULSION
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CONTENIENDO 1 ENVASE CON 50 VIALES DE SUSPENSIÓN Y 2 ENVASES CON 25 VIALES DE EMULSIÓN
English: Prepandrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Spanish: No se recomienda administrar Prepandrix simultáneamente con otras vacunas.
English: Prepandrix should not be given:
Spanish: No deben administrarle Prepandrix:
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Spanish: En cada experimento, cuatro grupos de seis hurones fueron inmunizados intramuscularmente con una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo HA derivada de la cepa H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14).
English: Do not have Prepandrix if any of the above apply to you.
Spanish: No use Prepandrix en caso de encontrarse en cualquiera de las situaciones anteriores.
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres was observed in 79.2% of subjects twenty-one days after the first dose, 95.8% twenty-one days after the second dose and 87.5% six months after the second dose.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces en el título de anticuerpos séricos neutralizantes en el 79,2% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 95,8% veintiún días después de la segunda dosis y en el 87,5% seis meses después de la segunda dosis.
English: Seroprotection rate
Spanish: Tasa de seroprotección
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
Spanish: Los ensayos clínicos han evaluado la incidencia de reacciones adversas en aproximadamente 5.000 sujetos de 18 años de edad en adelante que recibieron Prepandrix conteniendo la cepa A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con al menos 3,75 microgramos de HA.
English: How Prepandrix works
Spanish: Cómo funciona Prepandrix
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Spanish: Enrojecimiento Hinchazón Fiebre (>38°C) Fiebre (>39°C)
English: • Increased sweating, shivering, flu-like symptoms
Spanish: • Aumento de la sudoración, escalofríos, síntomas similares a los de la gripe,
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix into Antigen suspension before use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Mezclar en la suspensión del antígeno antes de usar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN Emulsión del adyuvante para Prepandrix IM
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline Biologicals s.a
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
Spanish: Después de la administración de dos dosis separadas entre sí 21 días o 6 meses, en el 96% de los sujetos se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes y el 98100% tuvieron un título de al menos 1:80.
English: Very limited data in seronegative subjects >80 years of age (N=5) showed that no subject achieved seroprotection following two administrations of a single dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Datos muy limitados en sujetos seronegativos >80 años (N=5) mostraron que ninguno de estos sujetos alcanzó niveles de seroprotección tras dos administraciones de una dosis única de vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody titres against A/Vietnam was obtained in 49% of subjects twenty-one days after the first dose, 67.3% twenty-one days after the second dose and 44.9% six months after the second dose.
Spanish: Se observó un incremento de 4 veces el título de anticuerpos séricos neutralizantes frente a A/Vietnam en el 49% de los sujetos veintiún días después de la administración de la primera dosis, en el 67,3% veintiún días después de la segunda dosis y en el 44,9% seis meses después de la segunda dosis.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) and on administration of half a dose of the vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Spanish: Se dispone de datos muy limitados de seguridad e inmunogenicidad acerca de la administración de una vacuna adyuvada con AS03 conteniendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y acerca de la administración de la mitad de dosis de la vacuna (es decir, 1,875 µg de HA y la mitad de la cantidad de adyuvante AS03) el día 0 y el día 21 en niños de 3 a 9 años.
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have been reported:
Spanish: Angioedema, reacciones generalizadas en la piel, urticaria Además, se han notificado las siguientes reacciones adversas con las vacunas trivalentes interpandémicas como resultado de la vigilancia postcomercialización:
English: In clinical trials in which subjects (N=201) received Prepandrix containing 3.75 microgram HA/AS03 of A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain, the types and frequencies of adverse reactions were comparable with those reported below.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que los sujetos (N=201) recibieron Prepandrix conteniendo 3,75 microgramos de HA/AS03 de la cepa A/Indonesia/05/2005 (H5N1), los tipos y las frecuencias de las reacciones adversas fueron comparables a los que se listan a continuación.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Emulsion to be exclusively mixed with antigen suspension before administration
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Emulsión para mezclar exclusivamente con la suspensión del antígeno antes de la administración
English: The suspension and emulsion vials once mixed form a multidose container.
Spanish: Una vez mezclados los viales de la suspensión y de la emulsión se obtiene un envase multidosis.
English: Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Spanish: Poco frecuentes: insomnio
English: After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml
Spanish: Tras mezclar con la emulsión del adyuvante: 10 dosis de 0,5 ml
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, to thiomersal and to residues (egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, gentamicin sulphate and sodium deoxycholate).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administra esta vacuna a personas con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, al tiomersal y a los residuos (proteína de huevo y de pollo, ovoalbúmina, formaldehído, sulfato de gentamicina y desoxicolato sódico).
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
Spanish: Poco frecuentes: síntomas gastrointestinales (como diarrea, vómitos, dolor abdominal, náuseas) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Emulsión para preparación de emulsión inyectable para Prepandrix.
English: 21 days after 2nd dose N=48
Spanish: 21 días después de la 2ª dosis N=48
English: GMT1 Seroconversion rate2
Spanish: GMT1 Tasa de seroconversión2
English: 50 vials: emulsion (adjuvant)
Spanish: 50 viales: suspensión (antígeno) 50 viales: emulsión (adyuvante)
English: 21 days after 1st dose N=55
Spanish: 21 días después de la 1ª dosis N=55