FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bruges med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreinsufficiens, da benzylalkohol kan akkumuleres over tid og forårsage metabolisk acidose.
Bulgarian: Прилагайте с внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни увреждания, тъй като бензиловият алкохол може да е натрупа с времето и да причини метаболитна ацидоза.
Danish: Lymfoid blastfase og Ph+ ALL (n= 168)c
Bulgarian: Лимфоидна бластна фаза и Ph+ ОЛЛ (n= 168)в
Danish: SPRYCEL bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med dasatinib (se pkt.
Bulgarian: SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената налага лечение с дазатиниб (вж. точка 4.6).
Danish: Behandling med dasatinib er forbundet med anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Bulgarian: Лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения.
Danish: Trin 5: Dispensér flasken med den monterede PIBA, indlægssedlen samt den orale doseringssprøjte i den originale karton til patienten eller omsorgspersonen.
Bulgarian: Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия се за болния.
Danish: Den kumulative rate for dasatanib relateret pleuraeffusion (alle grader) over tid var 10% ved 12 måneder, 14% ved 24 måneder, 19% ved 36 måneder, 24% ved 48 måneder og 28% ved 60 måneder.
Bulgarian: Кумулативната честота на свързания с дазатиниб плеврален излив (всички степени) във времето е 10% на 12-ия месец, 14% на 24-ия, 19% на 36-ия, 24% на 48-ия и 28% на 60-ия месец.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed (inklusive erythema nodosum)
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност (включително еритема нодозум)
Danish: Ved klinisk relevante koncentrationer af dasatinib var binding til plasmaproteiner ca. 96%, på basis af in vitro- eksperimenter.
Bulgarian: При клинично значими концентрации, свързването на дазатиниб с плазмените протеини е приблизително 96% на базата на in vitro опити.
Danish: Startdosis af SPRYCEL beregnes ud fra legemsvægt som vist nedenfor:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Danish: Patienterne randomiseredes (2:1) til enten dasatinib (70 mg 2 gange dagligt) eller imatinib (400 mg 2 gange dagligt).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани (2:1) или да приемат дазатиниб (70 mg два пъти дневно) или иматиниб (400 mg два пъти дневно).
Danish: Særlig vejledning for, hvordan SPRYCEL skal håndteres Andre personer end patienten bør bruge handsker når SPRYCEL håndteres.
Bulgarian: Специални инструкции за работа със SPRYCEL Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.
Danish: Baseline-karakteristika var ligeligt fordelt mellem de to behandlingsgrupper med hensyn til alder (gennemsnitslader var 46 år for SPRYCEL gruppen og 49 år for imatinib gruppen med henholdsvis 10% og 11% af patienterne på 65 år eller derover), køn (henholdsvis 44% og 37% kvinder) og race (kaukasisk 51% og 55%, asiatisk 42% og 37%).
Bulgarian: Изходните данни са били балансирани между двете групи на лечение по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била 46 години за групата на SPRYCEL и 49 години за групата на иматиниб със съответно 10% и 11% пациенти на и над 65 годишна възраст), пол (жени съответно 44% и 37%), и раса (съответно бяла 51% и 55%; монголоидна 42% и 37%).
Danish: Et anderledes mutationsspektrum blev observeret for imatinib behandlingsarmen.
Bulgarian: Различен спектър от мутации е открит в групата, лекувана с иматиниб.
Danish: Accelereret (n= 158)
Bulgarian: Напреднала (n= 158)
Danish: E255K og F317L blev dog også påvist før behandlingenstart.
Bulgarian: Обаче, преди започване на терапията също са установени E255K и F317L.
Danish: I kliniske studier er myelosuppression blevet behandlet med dosisafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af forsøgsbehandling.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема, намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение.
Danish: Ved baseline var fordelingen af Hasford-scores den samme for SPRYCEL og imatinib behandlingsgrupperne (lavrisiko: 33% og 34%; middelrisiko 48% og 47%; højrisiko: 19% og 19%).
Bulgarian: На изходно ниво разпределението на Hasford Scores е било сходно в групата за лечение със SPRYCEL и групата на иматиниб (нисък риск: 33% и 34%; среден риск 48% и 47%; висок риск: съответно 19% и 19%).
Danish: Hjælpestoffer: indeholder saccharose, natrium, natriumbenzoat, benzoesyre, benzylalkohol og svovldioxid (E220).
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа захароза, натрий, натриев бензоат, бензоена киселина, бензилов алкохол и серен диоксид (Е220).
Danish: Patienter bør undersøges for tegn og symptomer på underliggende kardiopulmonal sygdom før initiering af dasatinib behandling.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за признаци и симптоми, свързани с основно кардиопулмонално заболяване, преди да започнат терапия с дазатиниб.
Danish: Den estimerede 60-måneders overlevelsesrate for patienter, der blev behandlet med dasatinib og imatinib, var henholdsvis 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) og 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Bulgarian: Изчислените степени на преживяемост за период от 60 месеца за пациенти лекувани с дазатиниб и иматиниб, са били съответно 90,9% (CI: 86,6% - 93,8%) и 89,6% (CI: 85,2% - 92,8%).
Danish: Væskeretention Superficielt ødem 18 Pleuraeffusion Generaliseret ødem 3 Perikardie-effusion Pulmonal hypertension
Bulgarian: Повърхностен оток 18 Плеврален излив Генерализиран оток 3 Перикарден излив
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар незабавно.
Danish: Raten for MMR til enhver tid for hver risikogruppe, defineret ved Hasford-score, var større i SPRYCEL gruppen end i imatinib gruppen (lav risiko: henholdsvis 90% og 69%; middel risiko: henholdsvis 71% og 65%; høj risiko: 67% og 54%).
Bulgarian: Степента на MMR във всеки един момент във всяка една от рисковите групи, определен чрез Hasford скор, е била по-висока в групата на лечение със SPRYCEL в сравнение с групата на лечение с иматиниб (съответно нисък риск: 90% и 69%; междинен риск: 71% и 65%; висок риск: 67% и 54%).
Danish: Sjælden hypertyreoidisme, tyroiditis Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Редки хипертиреоидизъм, тиреоидит Нарушения на метаболизма и храненето
Danish: Meget almindelig infektion (inklusive bakteriel, viral, mykotisk, ikke-specifik)
Bulgarian: Много чести инфекция (включително бактериална, вирусна, гъбична, неопределена)
Danish: I et pædiatrisk farmakokinetisk studie er den dosisnormaliserede eksponering af dasatinib (Cavg, Cmin og Cmax) sammenlignelig mellem 21 patienter med CP-CML og 16 patienter med Ph+ ALL.
Bulgarian: При педиатрично фармакокинетично проучване коригираната спрямо дозата експозиция на дазатиниб (Cavg, Cmin и Cmax) изглежда подобна при 21 пациенти с CP-CML и 16 пациенти с Ph+ ОЛЛ.
Danish: Startdosis af SPRYCEL til børn beregnes efter legemsvægten som vist nedenfor:
Bulgarian: Началната доза SPRYCEL при деца се изчислява на база телесно тегло, както е показано по-долу:
Danish: På grund af begrænsningerne ved dette studie bør der udvises forsigtighed ved administration af dasatinib til patienter med leverinsufficiens.
Bulgarian: Поради ограниченията на това клинично проучване се препоръчва повишено внимание при приложението на дазатиниб при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: PK for dasatinib viste dosisproportionalitet med en dosisrelateret stigning i eksponering observeret hos pædiatriske patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб показва пропорционалност на дозата, с повишение на експозицията в зависимост от дозата, наблюдавано при педиатрични пациенти.
Danish: Data fra raske frivillige, der fik enkeltdosis dasatinib 100 mg 30 minutter efter et fedtrigt måltid, viste en 14% stigning i gennemsnitligt AUC for dasatinib.
Bulgarian: Данните, получени от здравите индивиди, приемали единична доза 100 mg дазатиниб 30 минути след богата на мазнини храна, показват 14% повишение на средната AUC на дазатиниб.
Danish: Dasatinib over imatinib
Bulgarian: Дазатиниб срещу иматиниб
Danish: mindst 45 kg
Bulgarian: най-малко 45 kg
Danish: Tabletter 40 mg
Bulgarian: Таблетки 40mg
Danish: Ved alle post-dosis tidspunkter på dag 8 var medianændringerne fra baseline i QTcF-intervaller 4-6 msek., med tilhørende øvre 95% konfidensintervaller < 7 msek.
Bulgarian: Във всички времеви точки след приемане на дозата в ден 8, средните промени от изходното ниво в QTcF интервала са били 4 - 6 msec, с горна граница на 95% доверителен интервал < 7 msec.
Danish: Mediantiden til MMR var efter 60 måneders opfølgning 9,3 måneder i SPRYCEL gruppen og 15,0 måneder i imatinib gruppen hos patienter med en MMR.
Bulgarian: Медианата на времето до MMR след 60 месеца проследяване е била 9,3 месеца в групата със SPRYCEL и 15,0 месеца в групата на иматиниб при пациенти с MMR.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 60 × 1 filmovertrukne tablettter 60 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 56 филмирани таблетки 60 x 1 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Danish: 82 patienter fik udelukkende dasatinib tabletter, og 24 patienter fik dasatinib pulver til oral suspension mindst én gang, ud af dem fik 8 patienter udelukkende dasatinib pulver til oral suspension.
Bulgarian: Осемдесет и двама пациенти са получавали само дазатиниб таблетки, 24 пациенти са получавали поне веднъж прах за перорална суспензия, 8 от които са получавали само прах за перорална суспензия.
Danish: Der var 33 nydiagnosticerede patienter med CML-CP, der fik SPRYCEL pulver til oral suspension ved en dosis på 72 mg/m2.
Bulgarian: На 33 новодиагностицирани педиатрични пациенти с CML-CP е прилаган SPRYCEL прах за перорална суспензия в доза 72 mg/m2.
Danish: ______ Dasatinib 100 mg 1 gang dagligt --------- Imatinib 400 mg én gang dagligt
Bulgarian: ______ Дазатиниб 100 mg веднъж дневно --------- Иматиниб 400 mg веднъж дневно
Danish: Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis baseret på din vægt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на база на Вашето тегло.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на лекарствения продукт, вижте точка 6.3.
Danish: Tag næste planlagte dosis på det planlagte tidspunkt.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Danish: Æske der indeholder 56 filmovertrukne tabletter i 4 kalender-blistere, som hver indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера, всеки по 14 филмирани таблетки.
Danish: I alt 43% af patienterne i dasatinib armen og 82% i imatinib armen oplevede behandlingssvigt, defineret som sygdomsprogression eller crossover til den anden behandling (manglende respons, intolerans over for forsøgslægemidlet mv.).
Bulgarian: При общо 43% от пациентите в дазатиниб рамото и 82% от пациентите в иматиниб рамото е наблюдаван неуспех от лечението, определен като обостряне на заболяването или преминаване към другия схема на лечение (липса на отговор, непоносимост към изпитвания лекарствен продукт и т.н.).
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige formulering og dosis baseret på din vægt, eventuelle bivirkninger og respons på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.
Danish: Med længere behandling og opfølgning (middelværdi på 24 måneder) opnåedes MCyR hos 53% af de dasatinib behandlede patienter (CCyR hos 44%) og 33% af de imatinib behandlede patienter (CCyR hos 18%) inden crossover.
Bulgarian: При по-продължително лечение и проследяване (средно 24 месеца) MCyR е постигнат при 53% от пациентите, лекувани със дазатиниб (CCyR при 44%), и 33% от пациентите, получаващи иматиниб (CCyR при 18%), преди преминаването към другата схема на лечение.
Danish: Derudover hæmmer dasatinib kinaser i SRC-kinasefamilien ved subnanomolære koncentrationer.
Bulgarian: В допълнение на това, дазатиниб инхибира семейството на SRC киназите при субнаномоларни концентрации.
Danish: I dette historisk kontrollerede fase II-multicenterstudie med dasatinib som supplement til standardkemoterapi fik 106 pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Ph+ ALL, hvoraf 104 patienter havde bekræftet Ph+ ALL, dasatinib i en daglig dosis på 60 mg/m2 i et kontinuerligt dosisregime i op til 24 måneder i kombination med kemoterapi.
Bulgarian: В това многоцентрово проучване с историческа контрола фаза 2 с дазатиниб, добавен към стандартна химиотерапия, 106 педиатрични пациенти с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, от които 104 с потвърдена Ph+ ОЛЛ, са получавали дазатиниб при дневна доза 60 mg/m2 по схема на прилагане без прекъсване до 24 месеца в комбинация с химиотерапия.
Danish: 3 Hvis cytopeni recidiverer, gentages trin 1, og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 100 mg én gang dagligt (anden episode) eller 80 mg én gang dagligt (tredje episode).
Bulgarian: При появила се отново цитопения, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с по-ниска доза от 100 mg веднъж дневно (втори епизод) или 80 mg веднъж дневно (трети епизод).
Danish: Selvom sikkerhedsprofilen for SPRYCEL hos ældre svarer til den for yngre patienter, er der større sandsynlighed for, at patienter over 65 år oplever de oftest rapporterede bivirkninger som f.eks. træthed, pleuraeffusion, dyspnø, hoste, nedre gastrointestinal blødning og appetitforstyrrelser og de mindre hyppigt rapporterede bivirkninger som f.eks. abdominal distension, svimmelhed, perikardieeffusion, kongestiv hjertesvigt og vægttab og bør derfor monitoreres omhyggeligt (se pkt.
Bulgarian: Макар че профилът на безопасност на SPRYCEL при пациенти в старческа възраст е сходен с този при по-младата популация, при пациентите на и над 65 години съществува по-голяма вероятност за развитие на често съобщаваните нежелани реакции като умора, плеврален излив, диспнея, кашлица, кървене от долната част на стомашно-чревния тракт и смущения в апетита, по-вероятно е да получат по-рядко съобщавани нежелани реакции като раздуване на корема, замаяност, перикарден излив, конгестивна сърдечна недостатъчност и намаляване на теглото и трябва да бъдат наблюдавани внимателно (вж. точка 4.4).
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion for pædiatriske patienter, som skal have SPRYCEL pulver til oral suspension administreret sammen med en potent CYP3A4-hæmmer, vises i Tabel 4.
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата при педиатрични пациенти, при които SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приложи със силен инхибитор на CYP3A4, са показани в Таблица 4.
Danish: 7 år
Bulgarian: 7 години
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Bulgarian: Пациентите с редки вродени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Hos patienter med CML i kronisk fase (n=548) fik 5 patienter (1%), der blev behandlet med dasatinib, grad 3 eller 4 blødning.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са имали хеморагия степен 3 или 4.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(и) за освобождаване на партидите
Danish: I studiet med CML i fremskreden fase og Ph+ALL var det primære endepunkt MaHR.
Bulgarian: В изпитване при напреднала фаза на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, първичната крайна точка е била MaHR.
Danish: MaHRb
Bulgarian: MaHRб
Danish: (95% CI) MCyRc
Bulgarian: (95% CI) MCyRв
Danish: Forbered omhyggeligt SPRYCEL oral suspension til administration, afmål dosen og fyld sprøjten som vist:
Bulgarian: Внимателно пригответе SPRYCEL перорална суспензия за приложение, отмерете дозата и напълнете спринцовката по този начин:
Danish: Hvis marvcellulariteten er <10%, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes, indtil ANC > 500/μl (0,5 × 109/l), hvor behandlingen kan genoptages på fuld dosis.
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е <10%, лечението със SPRYCEL трябва да се прекъсне до ANC> 500/μl (0,5 x 109/l), след което лечението може да бъде възобновено при пълна доза.
Danish: Mindst 5 års opfølgning
Bulgarian: Минимум 5 години проследяване
Danish: CCyRb
Bulgarian: CCyRб
Danish: Startdosis af dasatinib var 70 mg, 2 gange dagligt.
Bulgarian: Началната доза е била 70 mg дазатиниб два пъти дневно.
Danish: Ingen mutationer blev påvist i nydiagnosticerede CML-CP patienter ved behandlingens afslutning.
Bulgarian: Не са установени мутации на края на терапията при новодиагностицирани пациенти с CML-CP.
Danish: Dasatinib havde fototoksisk potentiale i et in vitro neutral red uptake fototoksicitets-assay i musefibroblaster.
Bulgarian: Дазатиниб е показал фототоксичен потенциал при in vitro тест за фототоксичност с поглъщане на неутрално червено, с миши фибробласти.
Danish: Hvis pleuraeffusion diagnosticeres, skal dasatinib afbrydes, indtil patienten er undersøgt, asymptomatisk eller er vendt tilbage til baseline.
Bulgarian: При диагностициране на плеврален излив лечението с дазатиниб трябва да се преустанови, докато пациентът бъде прегледан, стане асимптоматичен или се върне към изходно ниво.
Danish: Første dosis (ml)
Bulgarian: Първа доза (ml)
Danish: Accelereret (n= 174)
Bulgarian: Напреднала (n= 174)
Danish: SPRYCEL pulver til oral suspension skal rekonstitueres som følger:
Bulgarian: SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви както следва:
Danish: 3 Ved trombocytter < 25 × 109/l og/eller recidiv af ANC < 0,5 × 109/l i > 7 dage, gentages trin 1 og behandlingen genoptages med reduceret dosis på 80 mg 1 gang dagligt ved anden episode.
Bulgarian: Ако тромбоцитите са < 25 x 109/l и/или отново е налице ANC < 0,5 x 109/l за > 7 дни, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с по-ниска доза от 80 mg веднъж дневно за втори епизод.
Danish: Den anbefalede pædiatriske dosis SPRYCEL oral suspension indeholder 1,17 g saccharose pr. 40 mg dasatinib og 4,37 g saccharose pr. 150 mg dasatinib.
Bulgarian: В препоръчителната педиатрична дозировка, SPRYCEL перорална суспензия съдържа 1,17 грама захароза на 40 mg дазатиниб и 4,37 грама захароза на 150 mg дазатиниб.
Danish: • En lille beholder med vand til at skylle sprøjten efter brug.
Bulgarian: Малък контейнер с вода за изплакване на спринцовката.
Danish: Samlet overlevelsesrate var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter, som opnåede BCR-ABL-niveau ≤ 10% ved måned 3, sammenlignet med dem, der ikke gjorde.
Bulgarian: Степента на OS е по-висока при пациенти, лекувани с дазатиниб, които са постигнали ниво на BCR-ABL ≤ 10% на 3-тия месец, в сравнение с тези, които не са.
Danish: • 12 ml oral sprøjte der fulgte med flasken.
Bulgarian: 12-ml перорална спринцовка предоставена с бутилката.
Danish: Efter mindst 60 måneders opfølgning blev der ikke rapporteret om yderligere patienter med QTcF > 500 msek.
Bulgarian: Няма съобщения за други пациенти с QTcF > 500 msec след минимум 60-месечно проследяване.
Danish: Væskeretentionsbivirkninger håndteredes sædvanligvis ved understøttende tiltag, der omfatter diuretika og kortvarig behandling med steroider (se pkt.
Bulgarian: Нежеланите реакции със зъдържане на течности обикновено се повлияват с помощта на поддържащи мерки, които включват диуретици и краткотраен курс на лечение със стероиди (вж. точки 4.2 и 4.8).
Danish: Hos patienter med CML med resistens eller intolerans over for tidligere imatinib behandling var cytopenier (trombocytopeni, neutropeni og anæmi) et vedvarende fund.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ с резистентност или непоносимост към иматиниб, цитопениите (тромбоцитопения, неутропения и анемия) са постоянна находка.
Danish: Et åbent, randomiseret, non-komparativt multicenter-studie med patienter med behandlingssvigt ved initial behandling med 400 eller 600 mg imatinib.
Bulgarian: Отворено, рандомизирано, несравнително многоцентрово проучване, проведено при пациенти с неуспех при първоначалното лечение с 400 или 600 mg иматиниб.
Danish: SPRYCEL indeholder natrium
Bulgarian: SPRYCEL съдържа натрий
Danish: Sekundære endepunkter omfattede tid i cCCyR (måling af responsvarighed), tid til cCCyR, major molekylært respons (MMR), tid til MMR, progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват времето на cCCyR (мярка за продължителност на отговора), времето до cCCyR, степента на голям молекулярен отговор (MMR), времето до MMR, преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS).
Danish: Seks procent af de dasatinib behandlede patienter fik seponeret behandlingen på grund af lægemiddelrelateret pleuraeffusion.
Bulgarian: Шест процента от пациентите, лекувани с дазатиниб, са прекъснали терапията поради свързан с лекарството плеврален излив.
Danish: For pædiatriske patienter med Ph+ ALL frarådes dosisændringer i tilfælde af grad 1 til 4 hæmatologiske toksiciteter.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ не се препоръчва промяна на дозата при случаи на хематологична токсичност степен 1 до 4.
Danish: Sjælden leukocytoklastisk vaskulitis, hudfibrose
Bulgarian: Редки левкоцитокластен васкулит, кожна фиброза
Danish: I kliniske studier med voksne CML- og Ph+ ALL-patienter var dosiseskalering til 140 mg én gang dagligt (CML i kronisk fase) eller 180 mg én gang dagligt (fremskreden CML eller Ph+ ALL) tilladt hos patienter, som ikke opnåede hæmatologisk eller cytogenetisk respons ved den anbefalede startdosis.
Bulgarian: В клинични изпитвания при възрастни с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, повишаване на дозата до 140 mg веднъж дневно (хронична фаза на ХMЛ) или 180 mg веднъж дневно (напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ) е било позволено при пациенти, при които не е бил постигнат хематологичен или цитогенетичен отговор при препоръчителната начална доза.
Danish: Mediantiden til første dasatinib relateret pleuraeffusion grad 1 eller 2 var 114 uger (4-299 uger).
Bulgarian: Медианата на времето до първия свързан с дазатиниб плеврален излив степен 1 или 2 е 114 седмици (граници 4 и 299 седмици).
Danish: Yderligere oplysninger om SPRYCEL findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Disse ikke-kliniske studier har vist, at dasatinib kan overvinde imatinibresistens, der stammer fra BCR-ABL overekspression, BCR-ABL kinasedomænemutationer, aktivering af andre signalveje, der involverer kinaser i SRC-kinasefamilien (LYN, HCK), og overekspression af gener relateret til multimedicinresistens.
Bulgarian: Тези неклинични проучвания показват, че дазатиниб може да преодолее резистентността към иматиниб, получена в резултат на BCRABL свръхекспресия, BCR-ABL киназа доминантни мутации, активиране на алтернативни сигнални пътища, включително семейството на SRC киназите (LYN, HCK) и множествена (лекарствена) резистентност с помощта на генна свръхекспресия.
Danish: 0,58-1,73, p= 0,9800) og PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) mellem dasatinib og imatinib.
Bulgarian: Няма разлика в OS (HR 1,01, 95% CI: 0,58-1,73, p= 0,9800) и PFS (HR 1,00, 95% CI: 0,58-1,72, p = 0,9998) между дазатиниб и иматиниб.
Danish: Herefter genoptages behandlingen, eventuelt med reduceret dosis, afhængigt af bivirkningens initiale sværhedsgrad.
Bulgarian: След това, лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.
Danish: Instruktioner for rekonstitution af pulver til oral suspension
Bulgarian: Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия
Danish: SPRYCEL indeholder det aktive stof dasatinib.
Bulgarian: SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб.