FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Norwegian Bokmål: Manglende deteksjon av virus som inneholder en resistensassosiert substitusjon indikerer ikke at resistente virus ikke lenger foreligger ved klinisk signifikante nivå.
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Norwegian Bokmål: Exviera må ikke gis som monoterapi.
Slovenian: Uporaba zdravila Exviera pri otrocih in mladostnikih še ni bila raziskana.
Norwegian Bokmål: Bruken av Exviera hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført med voksne.
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose bør:
Slovenian: Zato zdravilo Exviera ne prizadene prenašanja zdravil s temi proteini.
Norwegian Bokmål: Exviera påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev so navedeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte induktorer er gitt nedenfor.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Dersom du har blitt fortalt av legen din at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Norwegian Bokmål: For å evaluere tilbakefall av hepatocellulært karsinom som er assosiert med Exviera, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra en prospektiv sikkerhetsstudie med data fra en kohort av en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponering var lik uavhengig av type måltid (f.eks. høyt fettinnhold versus moderat fettinnhold) eller kaloriinnhold (ca. 600 kcal versus ca. 1000 kcal).
Slovenian: Med zdravljenjem nastale variante in njihova prevalenca v teh populacijah z virološkim neuspehom so prikazane v preglednici 5.
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende varianter og deres utbredelse i disse populasjonene med virologisk svikt er vist i tabell 5.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: Hvis en HIVproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Slovenian: Trajnost z odpornostjo povezanih substitucij
Norwegian Bokmål: Varigheten av resistensassosierte substitusjoner
Slovenian: R-varfarin
Norwegian Bokmål: R-warfarin
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsprofilen til virkestoffene må derfor vurderes i kombinasjon.
Slovenian: Način uporabe Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Norwegian Bokmål: Merk: For unormale laboratorieverdier, se tabell 4.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med Exviera, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESIVA ciklosporin
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte enkeltdose av dasabuvir gitt til friske frivillige var 2 g. Ingen bivirkninger relatert til studielegemidlet eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ble observert.
Slovenian: Genotip 1b N = 7 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1b N=7 % (n)
Slovenian: SAPPHIRE I in II
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HIV koinfeksjon uten suppressiv antiretroviral behandling bør ikke behandles med dasabuvir.
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Norwegian Bokmål: Antall respondere ved behandlingsslutt
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en ikke-nukleosidhemmer av HCV RNA-avhengig RNA-polymerase som kodes av NS5B-genet, som er viktig for replikasjon av det virale genom.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: hver filmdrasjerte tablett inneholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel («Lapp lactase deficiency») eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovenian: Zdravilo/možn i mehanizem medsebojnega delovanja
Norwegian Bokmål: Legemiddel/ Mulig interaksjonsmekanisme
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Norwegian Bokmål: Økninger i ALAT var generelt ikke assosiert med økninger i bilirubin.
Slovenian: Drugi NNRTI razen rilpivirina (efavirenz, etravirin in nevirapin) so kontraindicirani (glejte poglavje
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir ble absorbert etter oral administrasjon med gjennomsnittlig Tmaks på ca. 4 til 5 timer.
Slovenian: Zvišanje indirektnega bilirubina je bilo manj pogosto med preiskovanci, ki niso dobivali ribavirina.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av indirekte økning i bilirubin var lavere blant pasienter som ikke fikk ribavirin.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdose skulle intreffe, anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger eller effekter og hensiktsmessig symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Slovenian: Poleg tega je M1 substrat prenašalcev jetrnega prevzema družine OATP in OCT1 in je tako lahko koncentracija hepatocitov ter s tem prispevek k učinkovitosti večji kot pri dasabuvirju.
Norwegian Bokmål: I tillegg er M1 et substrat for leveropptakstransportørene OATP-familien og OCT1 og derfor kan hepatocytt-konsenrasjonen, og dermed effektbidraget, være større enn for dasabuvir.
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer sulfasalazin, imatinib og enkelte statiner (se tabell 2).
Slovenian: Na račun nespremenjenega dasabuvirja je šlo 26,2 % in na račun M1 31,5 % celotnega odmerka v blatu.
Norwegian Bokmål: Uendret dasabuvir utgjorde 26,2 % og M1 31,5 % av den totale dosen i feces.
Slovenian: Mediana starost zdravljenih preiskovancev je bila 51 let (razpon: od 26 do 64); 65,8 % je bilo moških in 5,3 % je bilo črncev.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 51 år (område: 26 til 64), 65,8 % var menn og 5,3 % var svarte.
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
Norwegian Bokmål: − legger merke til hevelser i området rundt magen.
Slovenian: V primerjavi s stanjem na tešče je hrana zvečala izpostavljenost (AUC) dasabuvirju za do 30 %.
Norwegian Bokmål: Mat økte eksponeringen (AUC) for dasabuvir med opptil 30 % i forhold til i fastende tilstand.
Slovenian: Značilnosti
Norwegian Bokmål: Karakteristika
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: NUKLEOZIDNI ZAVIRALCI abakavir/lamivu din
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: NUKLEOSIDHEMMERE abakavir/ lamivudin
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da dasabuvir in vitro zavira UGT1A4, 1A6 in črevesni UGT2B7 pri koncentracijah, ki so pomembne in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er også sett at dasabuvir hemmer UGT1A4, 1A6 og UGT2B7 in vitro i tarmen, ved konsentrasjoner som er relevante in vivo.
Slovenian: Podatkov o vplivu dasabuvirja na plodnost pri človeku ni.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra mennesker vedrørende effekten av dasabuvir på fertilitet er tilgjengelig.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i dosen av alprazolam kan bli vurdert basert på klinisk respons.
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Slovenian: Izbrane laboratorijske nepravilnosti, ki so se pojavile med zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Norwegian Bokmål: Exviera virker ved å hindre hepatitt C-virus i å formere seg og infisere nye celler og fjerner dermed viruset fra blodet ditt for en tidsperiode.
Slovenian: Skupina B 24 tednov N = 32
Norwegian Bokmål: Arm B 24 uker N = 32
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše tudi protivirusno zdravilo, imenovano ribavirin.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
Slovenian: Vrednosti AUC dasabuvirja M1 pa so bile 6 %, 10 % oziroma 13 % manjše.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Norwegian Bokmål: • stoppe behandlingen dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Slovenian: ALT > 5-20 × ZNM* (3. stopnja) > 20 × ZMN (4. stopnja) Hemoglobin < 100-80 g/l (2. stopnja) < 80-65 g/l (3. stopnja) < 65 g/l (4. stopnja) Celokupni bilirubin > 3-10 × ZNM (3. stopnja) > 10 × ZNM (4. stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Norwegian Bokmål: ALAT > 5-20 × ULN* (Grad 3) > 20 × ULN (Grad 4) Hemoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4) Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrense
Slovenian: Dasabuvir zavira BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av BCRP in vivo.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na poseben recept in le s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Slovenian: Virološki neuspeh med zravljenjem
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Slovenian: Tako bodo možnosti, da zdravila ozdravijo okužbo z virusom hepatitisa C, najboljše.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å bekjempe infeksjonen med hepatitt C-virus.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Slovenian: Pri nobenem preiskovancu se med zdravljenjem ni pojavil virološki neuspeh ali recidiv.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter opplevde virologisk svikt under behandling eller tilbakefall.
Slovenian: M1 se v glavnem odstrani z neposrednim izločanjem skozi jetra s prispevkom glukuronidacije preko UGT in v manjši meri oksidativne presnove.
Norwegian Bokmål: M1 utskilles i hovedsak direkte gjennom gallen ved hjelp av UGT-mediert glukuronidering og, i mindre grad, oksidativ metabolisme.
Slovenian: Teriflunomid lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Slovenian: 10 preiskovancev (29,4 %) je imelo vsaj eno poizhodiščno vrednost hemoglobina pod 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo s CYP2D6 ali CYP1A2
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller CYP1A2
Slovenian: Biotransformacija Dasabuvir se pretežno presnovi s CYP2C8 in v manjši meri s CYP3A.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir metaboliseres hovedsakelig av CYP2C8 og i mindre grad av CYP3A.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-substitusjoner/polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Slovenian: 10 od 34 preiskovancev (29,4 %) so zaradi znižanja hemoglobina prilagodili odmerek ribavirina, pri 2,9 % (1/34) pa so uporabo ribavirina začasno prekinili.
Norwegian Bokmål: 10 av 34 pasienter (29,4 %) justerte ribavirindosen på grunn av reduksjon i hemoglobin og 2,9 % (1/34) hadde et avbrudd i ribavirinbehandlingen.
Slovenian: Deferasiroks lahko zveča izpostavljenost dasabuvirju in ga je treba uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Slovenian: Z odpornostjo povezane variante na aminokislinskih mestih R155 in D168 v NS3 so izhodiščno opažali redko (manj kot 1 %).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjelden observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Slovenian: In vitro je dasabuvir substrat P-gp in BCRP in njegov glavni presnovek M1 je substrat OCT1.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er et substrat til P-gp og BCRP, og hovedmetabolitten M1 er et substrat av OCT1 in vitro.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Exviera mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z vodenjem kroničnega hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: Behandling med Exviera bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
Norwegian Bokmål: Assayet hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Slovenian: ZDRAVILA PROTI RAKU enzalutamid mitotan
Norwegian Bokmål: KREFTLEGEMIDLER enzalutamid mitotan
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Exviera vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Norwegian Bokmål: For å maksimere absorpsjon bør Exviera tas med mat, uten hensyn til fett eller kaloriinnhold.
Slovenian: ZAVIRALEC REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE rosuvastatin
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie og var ikke veiledet av pasientenes HCV RNA-nivå (ingen responsguidet algoritme).
Slovenian: PEARL II (odprta)
Norwegian Bokmål: PEARL II (åpen studie)
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Norwegian Bokmål: Genotype-spesifikk aktivitet
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti če je ribavirin vključen v shemo za hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Redne kontrole jetrnih encimov niso potrebne pri bolnikih , ki nimajo ciroze jeter (za bolnike s cirozo glejte zgoraj).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Norwegian Bokmål: d. Observert i kombinasjon hos pasienter infisert med genotype 1b.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ikke skadelige effekter på fertilitet (se pkt.5.3).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze bi 10-letno zvečanje ali zmanjšanje starosti od starosti 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) povzročila < 10odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus 10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Exviera Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Exviera dersom noe av dette gjelder deg.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov kliničnih študij 3. faze so imeli azijski preiskovanci od 29 do 39 % večjo izpostavljenost dasabuvirju kot neazijski preiskovanci.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier hadde asiatiske pasienter 29 % til 39 % høyere eksponering for dasabuvir enn ikke-asiatiske pasienter.
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Norwegian Bokmål: Andre a. Basert på analyseprøver ved baseline og virologisk svikt ser det her ut til at virologisk svikt skyldes gjentatt infeksjon.
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var den dominerende komponent observert i melk hos diegivende rotter, uten effekt på diende avkom.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih zaviralcev CYP2C8 so navedeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Slovenian: Cmax (ng/ml) (KV %)
Norwegian Bokmål: Cmaks (ng/ml) (CV %)
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Slovenian: Med 8,5 % preiskovancev, ki so jim med zdravljenjem prilagodili odmerek ribavirina, je bil delež SVR (98,5 %) primerljiv tistemu med preiskovanci, ki so začetni odmerek ribavirina ohranili ves čas zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos 8,5 % av pasientene som hadde fått justert ribavirindosen under behandling var SVR-raten (98,5 %) sammenlignbar med pasienter som opprettholdt sin dose ribavirin fra start helt igjennom behandlingen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili ugotovljeni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dasabuvir hos barn under 18 år er ikke fastslått.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Slovenian: Skupno je SVR12 doseglo 37 (97,4 %) od 38 preiskovancev.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 7 måneder etter behandling.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet dasabuvir.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen.
Slovenian: Dasabuvir pri glodalcih ni vplival na embrio-fetalno viabilnost ali na plodnost in pri dveh živalskih vrstah ni bil teratogen.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Slovenian: 14C-dasabuvirja pri človeku je bil nespremenjeni dasabuvir glavna sestavina (približno 60 %) z zdravilom povezane radioaktivnosti v plazmi.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Slovenian: Učinkovitost dasabuvirja ni dokazana pri bolnikih, predhodno izpostavljenih dasabuvirju ali zdravilom, za katere je pričakovana navzkrižna odpornost.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.