FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Silodyx dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique présentant une HBP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: 1 - effets indésirables signalés de manière spontanée dans le cadre de la pharmacovigilance internationale après la commercialisation (fréquences calculées d'après les événements rapportés dans les essais cliniques de phase I-IV et les études non interventionnelles).
Slovak: 1 - nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení z celého sveta po uvedení lieku na trh (frekvencie boli vypočítané z udalostí hlásených v neintervenčných štúdiách a klinických skúšaniach Fázy I - IV).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
French: 95 %) par rapport au placebo
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
French: Grossesse et allaitement Non-applicable étant donné que la silodosine n'est destiné qu'aux patients de sexe masculin.
Slovak: Neaplikovateľné, keďže silodozín je určený len pre pacientov mužského pohlavia.
French: Boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
French: La prise de Silodyx peut provoquer des sensations vertigineuses et occasionnellement des évanouissements lorsque vous vous relevez, en particulier en début de traitement ou si vous prenez d'autres médicaments faisant baisser la pression artérielle.
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
French: L'incidence de l'hypotension orthostatique lors des études cliniques contrôlées versus placebo a été de 1,2 % sous silodosine contre 1,0 % sous placebo.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/01/2010 Date de dernier renouvellement : 18/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
French: Silodyx peut provoquer des complications lors d'une opération de la cataracte (opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin ; voir rubrique « Mises en Garde et précautions »).
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
French: Silodyx peut réduire la quantité de sperme, ce qui peut temporairement affecter votre capacité à concevoir un enfant.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
French: Silodyx appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs adrénergiques alpha1A.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES EN PVC/PVDC/FEUILLE D'ALUMINIUM
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
French: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
French: Silodyx ne permet pas de traiter le cancer de la prostate.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
French: Silodyx est disponible en boîtes de 5, 10, 20, 30, 50, 90 et 100 gélules.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
French: Groupe de traitement
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
French: Diminution de la libido
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
French: Silodyx est utilisé chez l'homme adulte pour traiter les symptômes urinaires associés à l'hypertrophie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la prostate), tels que :
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
French: La sécurité d'emploi de la silodosine a été évaluée dans le cadre de quatre études cliniques de phase II-III contrôlées en double aveugle (931 patients ayant reçu 8 mg de silodosine une fois par jour et 733 patients ayant reçu le placebo) et de l'extension de deux d'entre elles, en ouvert.
Slovak: Bezpečnosť silodozínu sa hodnotila v štyroch dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách Fázy II - III (v ktorých 931 pacientov dostávalo 8 mg silodozínu jedenkrát denne a 733 pacientov dostávalo placebo) a v dvoch dlhodobých otvorených predĺžených štúdiách.
French: C, environ 33,5 % de la radioactivité a été retrouvée au bout de 7 jours dans les urines et 54,9 % dans les selles.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
French: Ne prenez jamais Silodyx si vous êtes allergique à la silodosine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Si vos problèmes de reins sont modérés, votre médecin vous prescrira Silodyx avec prudence et éventuellement à une posologie réduite (voir la rubrique 3 « Posologie »).
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
French: Il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste si vous prenez ou avez pris Silodyx.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodyx ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
French: La silodosine glucuronide se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 91 %.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
French: La silodosine a été évaluée à des doses allant jusqu'à 48 mg/jour chez des sujets sains de sexe masculin.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
French: Si vous arrêtez de prendre Silodyx
Slovak: Ak prestanete užívať Silodyx
French: Lors de l'étude clinique européenne, contrôlée versus un traitement actif, la non-infériorité de la silodosine 8 mg une fois par jour comparativement à la tamsulosine 0,4 mg une fois par jour a été démontrée : la différence moyenne ajustée (IC à 95 %) entre les traitements pour le score IPSS total dans la population per protocol a été de 0,4 (-0,4 à 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
French: Si vous avez pris plus de Silodyx que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
French: • Si vous avez de sévères problèmes au foie, vous ne devez pas prendre Silodyx car il n'a pas été testé dans cette maladie.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
French: La silodosine présente un volume de distribution de 0,81 L/kg et se lie aux protéines plasmatiques à hauteur de 96,6 %.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
French: • des médicaments contre l'épilepsie ou de la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose) car ceux-ci peuvent réduire les effets de Silodyx.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
French: Le principal métabolite dans le plasma, le conjugué glucuronide de la silodosine (KMD-3213G), dont l'activité a été démontrée in vitro, présente une demi-vie prolongée (environ 24 heures) et atteint des concentrations plasmatiques environ quatre fois supérieures à celles de la silodosine.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
French: Lorsque la silodosine a été administrée en association avec un inhibiteur du CYP3A4 de puissance modérée tel que le diltiazem, une augmentation de 30 % environ de l'ASC de la silodosine a été observée, mais la Cmax et la demi-vie n'ont pas été affectées.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
French: Environ la moitié de ces patients a rapporté une amélioration des symptômes les plus gênants décrits à l'inclusion (nycturie, fréquence des mictions, diminution du jet urinaire, urgenturie, goutte terminale et vidange incomplète), selon les données du questionnaire ICS.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
French: Des effets n'ont été observés chez l'animal (affectant la glande thyroïde chez les rongeurs) qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Slovak: Účinky na zvieratách (pôsobiace na štítnu žľazu hlodavcov) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
French: Silodyx a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Silodyx agit de façon sélective sur les récepteurs situés dans la prostate, la vessie et l'urètre.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Silodyx dans la population pédiatrique dans l'indication d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
French: Cet effet disparaît à l'arrêt du traitement par Silodyx.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
French: • S'il vous est déjà arrivé de vous évanouir ou de ressentir des vertiges en vous levant rapidement, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Silodyx.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
French: Si vos problèmes de reins sont sévères, vous ne devez pas prendre Silodyx.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
French: Lors des études cliniques, de nombreux patients suivaient également un traitement antihypertenseur (à base essentiellement d'agents agissant sur le système rénine-angiotensine, de bêtabloquants, d'inhibiteurs calciques et de diurétiques).
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
French: Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodyx peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
French: Contenu de la gélule Amidon, prégélatinisé (maïs) Mannitol (E421) Stéarate de magnésium Laurylsulfate de sodium
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
French: • L'hypertrophie bénigne de la prostate et le cancer de la prostate pouvant s'accompagner de symptômes identiques, votre médecin contrôlera que vous n'avez pas de cancer de la prostate avant d'entamer le traitement par Silodyx.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
French: Si vous avez oublié de prendre votre gélule à l'heure prévue, vous pouvez la prendre plus tard dans la journée.
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
French: Sujetsâgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné dávku upraviť (pozri časť 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module
French: Parmi eux, 961 patients ont été exposés pendant au moins 6 mois et 384 patients pendant 1 an.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
French: Qu'est-ce que Silodyx
Slovak: Čo je Silodyx
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
French: • Le traitement par Silodyx peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
French: • des médicaments antifongiques (comme le kétoconazole ou l'itraconazole), des médicaments contre l'infection par le VIH/SIDA (comme le ritonavir) ou des médicaments utilisés après des greffes d'organe pour prévenir le rejet (comme la ciclosporine) car ces médicaments peuvent augmenter la concentration de Silodyx dans le sang ;
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
French: 5 gélules 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
French: Le taux de réponse (c.-à-d. amélioration d'au moins 25 % du score IPSS total) a été significativement plus élevé dans les groupes silodosine (68 %) ou tamsulosine (65 %) que dans le groupe placebo (53 %).
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
French: Silodyx 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
French: Aucune donnée n'étant disponible, l'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Silodyx 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
French: Les autres composants sont : amidon de maïs prégélatinisé, mannitol (E421), stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium, gélatine, dioxyde de titane (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
French: Chez les populations particulières, la dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 4 mg chaque jour (voir ci-dessous).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
French: Comment conserver Silodyx
Slovak: Ako užívať Silodyx
French: Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage du PSA devront être effectués avant le traitement puis à intervalles réguliers.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
French: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
French: Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1
French: Dans quel cas Silodyx est-il utilisé
Slovak: Na čo sa Silodyx používa
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
French: Placebo
Slovak: Silodozín Placebo
French: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Slovak: EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011
French: C'est pourquoi des gélules de Silodyx 4 mg sont disponibles.
Slovak: Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodyxu.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Ako uchovávať Silodyx Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg par jour, par voie orale.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodyxu denne, podávaná cez ústa.
French: La silodosine étant fortement (96,6 %) liée aux protéines plasmatiques, la dialyse n'apporte aucun bénéfice significatif.
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
French: L'utilisation du médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažk ou poruchou funkcie (CLCR <30 ml/min)
French: Demandez à votre médecin si vous devez ou non reporter ou interrompre temporairement votre traitement par Silodyx en cas d'opération de la cataracte.
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Slovak: %. Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope
French: Il est disponible sous la forme de gélules (4 et 8 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (4 a 8 mg).
French: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Slovak: EMEA/H/C/001209
French: Les patients ont évalué eux-mêmes la sévérité de leurs symptômes.
Slovak: Závažnosť symptómov si pacienti hodnotili sami.
French: L'EPAR complet relatif à Silodyx est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Silodyx sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les gélules doivent être prises au moment des repas, de préférence à la même heure tous les jours.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
French: Elles doivent être avalées entières, de préférence avec un verre d'eau.
Slovak: Majú sa prehltnúť celé a zapiť pohárom vody, ak je to možné.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Silodyx.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Silodyx.
French: Lorsque son volume augmente, elle peut provoquer des problèmes de miction.
Slovak: Ak je zväčšená, môže zapríčiniť problémy s močením.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour, après une semaine.
Slovak: Táto dávka sa po týždni môže zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans l'ensemble des trois études était l'amélioration chez les patients du score international des symptômes de prostatisme (IPSS, international prostate symptom score), après 12 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých troch štúdiách bolo zlepšenie medzinárodného skóre prostatických symptómov pacientov (ďalej len „IPSS") po 12 týždňoch liečby.
French: Chez les hommes présentant des problèmes rénaux modérés, la dose de départ doit être de 4 mg une fois par jour.
Slovak: Pre mužov, ktorí majú stredne závažné problémy s obličkami, má byť úvodná dávka 4 mg jedenkrát denne.
French: Dans la troisième étude, le score IPSS était de 19 points environ avant le traitement et avait baissé, après 12 semaines, de 7,0 points chez les hommes sous Silodyx, de 6,7 points chez les hommes sous tamsulosine et de 4,7 points chez les hommes sous placebo.
Slovak: V tretej štúdii bola hodnota IPSS pred liečbou okolo 19 bodov a po 12 týždňoch klesla o 7,0 bodu u mužov užívajúcich liek Silodyx, o 6,7 bodu u mužov užívajúcich tamsulozín a o 4,7 bodu u mužov, ktorí dostávali placebo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodyx?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Silodyx?