FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestoffer: benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker.
Czech: Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, kyselina octová 99%, natriumacetát a voda na injekci.
Danish: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Czech: Jestliže používáte novou injekční lahvičku, sejměte ochranné víčko.
Danish: Vævsvækst
Czech: Růst tkání
Danish: Den absolutte subkutane biotilgængelighed af mecasermin hos patienter med svær primær IGFD er ikke blevet fastlagt.
Czech: Absolutní subkutánní biologická dostupnost mekaserminu nebyla u subjektů se závažnou primární IGFD stanovena.
Danish: Hold godt fast i sprøjten og hætteglasset (se figur 3).
Czech: Stříkačku i injekční lahvičku pevně držte (viz Obrázek 3).
Danish: • Produktinformation
Czech: • Informace o přípravku
Danish: Ved alvorlige tilfælde af lavt blodsukker, hvor du ikke reagerer og ikke kan drikke sukkerholdig væske, skal du give en indsprøjtning med glukagon.
Czech: Při závažné hypoglykemii, když nereagujete a nemůžete vypít tekutinu obsahující cukr, je nutno podat injekci glukagonu.
Danish: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Czech: Negativní těhotenský test a používání vhodné antikoncepce je nutné u všech premenopauzálních žen používajících INCRELEX.
Danish: Kassér dem på korrekt vis i en beholder til skarpe genstande (f.eks. en beholder til miljøfarligt affald), en beholder af hård plast (f.eks. en flaske, hvor der har været rengøringsmiddel i) eller en metalbeholder (f.eks. en tom kaffedåse).
Czech: Správným způsobem je zlikvidujte do kontejneru na ostré předměty (jakým je kontejner na biologicky nebezpečný odpad), do kontejneru z tvrdého plastu (jakým je láhev na saponát) nebo do kovového kontejneru (jakým je prázdná kovová nádoba).
Danish: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Czech: Další informace žádejte u lékaře.
Danish: Tonsillær hypertrofi
Czech: Hypertrofie tonzil
Danish: Mecasermin har ingen virkning på fetiliteten hos rotter ved brug af intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Czech: U potkanů nemá mekasermin žádný vliv na fertilitu při použití intravenózních dávek 0,25; 1 a 4 mg/den (až do 4 násobku klinické expozice s MRHD založené na AUC).
Danish: Opløsningen skal være klar umiddelbart efter at den tages ud af køleskabet.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Roztok by měl být čirý ihned po vyjmutí z chladničky.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Meget lavt blodsukker kan medføre bevidstløshed, kramper/anfald eller død.
Czech: Závažná hypoglykemie může způsobit bezvědomí, záchvaty / křeče nebo smrt.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved mercasermin er: Lavt blodsukker (hypoglykæmi), opkastning, reaktioner ved injektionsstedet, hovedpine og mellemørebetændelse.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mekaserminu jsou: nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie), zvracení, reakce v místě vpichu, bolest hlavy a infekce středního ucha.
Danish: Meget almindelig: Hypertrofi ved injektionsstedet, blå mærker ved injektionsstedet Almindelig: Smerter på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet, hæmatom på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, blødning på injektionsstedet, irritation på injektionsstedet Ikke almindelig: Udslæt på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, lipohypertrofi
Czech: Časté: Bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, zatvrdnutí v místě vpichu, krvácení v místě vpichu, podráždění v místě vpichu Méně časté: Vyrážka v místě vpichu, otok v místě vpichu, lipohypertrofie
Danish: - Hvis du begynder at halte eller får ondt i dine hofter eller knæ.
Czech: - jestliže se u Vás objeví kulhání nebo bolest kyčelního nebo kolenního kloubu.
Danish: En akut overdosering kan føre til hypoglykæmi.
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii.
Danish: Der har også været tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Czech: Byly hlášeny také závažné alergické reakce při léčbě přípravkem INCRELEX.
Danish: Systemorganklasse
Czech: Klasifikace orgánového systému
Danish: Det samlede IGF-1-fordelingssvolumen (middel ± SD) efter subkutan indgivelse af INCRELEX hos 12 patienter med svær primær IGFD anslås til at være 0,257 (± 0,073) l/kg ved en mecasermindosis på 0,045 mg/kg, og det anslås, at denne værdi øges i takt med, at mecasermin-dosis øges.
Czech: Celkový distribuční objem IGF-1 (průměr ± SD) po podkožním podání přípravku INCRELEX u 12 subjektů se závažnou primární IGFD je odhadován na 0,257 (± 0,073) l/kg při dávce mekaserminu 0,045 mg/kg a předpokládá se, že při vyšší dávce mekaserminu bude vyšší.
Danish: Mercasermin kan sænke blodsukkeret.
Czech: Mekasermin může snižovat hladinu cukru v krvi.
Danish: Det anbefales også, at alle kvinder i den fødedygtige alder bruger passende prævention under behandlingen.
Czech: U všech žen v plodném věku je také během léčby doporučeno používat vhodnou antikoncepci.
Danish: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Czech: Systémová hypersenzitivita zahrnovala příznaky jako anafylaxe, generalizovaná kopřivka, angioedém a dyspnoe.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner efter markedsføringen.
Czech: V rámci postmarketingového použití byly hlášeny také místní alergické reakce.
Danish: Glukagon hæver blodsukkeret, når det indsprøjtes.
Czech: Glukagon po injekční aplikaci zvyšuje hladinu krevního cukru.
Danish: Der har også været tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Czech: Byly také hlášeny místní alergické reakce v místě vpichu (svědění, kopřivka).
Danish: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Czech: Je nutno vyšetřit všechny pacienty, u nichž se objeví kulhání nebo kteří si stěžují na bolest v koleni nebo kyčli.
Danish: Knoglevæksten opnås ved epifyseskiverne ved enderne af en knogle i vækst.
Czech: K růstu skeletu dochází v epifyzárních ploténkách na koncích rostoucí kosti.
Danish: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Czech: Pak byste měl(a) chodit na pravidelná vyšetření.
Danish: Almindelig: Thymushypertrofi
Czech: Časté: hypertrofie thymu
Danish: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Czech: INCRELEX aplikujte injekcí těsně pod kůži pacienta na paži, stehně, břiše nebo hýždích.
Danish: Anvendelsen af dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Czech: Použití tohoto přípravku u dětí mladších 2 let nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.
Danish: En akut overdosering kan medføre lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Akutní předávkování může způsobit hypoglykemii (nízký krevní cukr).
Danish: Personer med en anamnese for svær hypoglykæmi bør have glukagon inden for rækkevidde.
Czech: Pacienti se závažnou hypoglykemií v anamnéze musí mít glukagon k dispozici.
Danish: Forældre og patienter skal informeres om, at sådanne reaktioner kan forekomme, og at behandlingen skal afbrydes og lægen straks kontaktes, hvis en systemisk allergisk reaktion forekommer.
Czech: Rodiče i pacienty je nutno poučit o tom, že se tyto reakce mohou vyskytnout a že v případě, že se vyskytnou systémové alergické reakce, je nutno přerušit léčbu a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Danish: I kliniske forsøg med andre indikationer (i alt ca. 300 patienter) rapporterede 8% af patienterne en lokal og/eller systemisk hypensensivitets reaktion.
Czech: Během klinických studíí v jiných indikacích (čítajících přibližně 300 pacientů) bylo obdrženo hlášení lokální a/nebo systémové hypersenzitivity u 8 % pacientů.
Danish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Czech: Via del Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Danish: Italia Ipsen SpA
Czech: Ipsen SpA
Danish: Tag ikke INCRELEX
Czech: Nepoužívejte INCRELEX
Danish: INCRELEX skal indgives med sterile engangssprøjter og injektionskanyler.
Czech: INCRELEX se má podávat pomocí sterilních stříkaček a injekčních jehel na jedno použití.
Danish: Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Czech: Některé příznaky zvětšených mandlí/nosních mandlí zahrnují: chrápání, obtížné dýchání nebo polykání, spánkové apnoe (stav, kdy se ve spánku nakrátko zastaví dech) nebo tekutina ve středním uchu a také infekce ucha.
Danish: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4).
Czech: Ujistěte se, že je hrot jehly ponořený v kapalině (viz Obrázek 4).
Danish: • Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Czech: • Instrukce k ohlášení výskytu kulhání nebo bolesti v kyčli nebo koleni, aby bylo možno provést klasifikační vyšetření.
Danish: Forstørrede mandler/polypper
Czech: Zvětšené mandle/nosní mandle
Danish: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Czech: Sedmdesátčtyři (91%) subjektů bylo při vstupu do studie v prepubertálním věku.
Danish: Hvis der er bobler i sprøjten, skal du holde hætteglasset og sprøjten med nålen helt lodret og banke let på siden af sprøjten, indtil boblerne flyder op til overfladen.
Czech: Jsou-li ve stříkačce vzduchové bublinky, podržte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a poklepejte na stěnu stříkačky tak, aby bublinky vystoupaly nahoru.
Danish: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Czech: Na počátku léčby musí lékař poučit rodiče o známkách, příznacích a léčbě hypoglykemie, mimo jiné i o injekční aplikaci glukagonu.
Danish: For højt blodsukker (hyperglykæmi) Der har også været tilfælde af for højt blodsukker under behandling med mercasermin.
Czech: Zvýšený cukr v krvi (hyperglykemie) Při léčbě mekaserminem bylo také pozorováno zvýšení cukru v krvi.
Danish: INCRELEX-dosis må aldrig fordobles for at erstatte en eller flere glemte doser.
Czech: Dávka přípravku INCRELEX se nikdy nesmí zdvojnásobit jako náhrada za jednu nebo dvě vynechané dávky.
Danish: Vask hænderne, inden du gør INCRELEX klar til din indsprøjtning.
Czech: Předtím, než přípravek INCRELEX začnete připravovat k injekci, si umyjte ruce.
Danish: - Hvis du er færdigudvokset (knoglevækstskiverne er lukkede).
Czech: - jestliže u Vás došlo k ukončení tělesného růstu (růstové ploténky jsou uzavřeny).
Danish: Der er rapporter om intrakraniel hypertension (IH) med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning hos patienter i behandling med mecasermin, ligesom det også er rapporteret ved terapeutisk GH-indgivelse.
Czech: U pacientů léčených mekaserminem byly hlášeny intrakraniální hypertenze (IH) s papiloedémem, změnami vidění, bolestí hlavy, nauzeou a/nebo zvracením, stejně jako u pacientů léčených terapeutickými dávkami GH.
Danish: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Czech: Rychlý srdeční puls a abnormální srdeční ozvy byly hlášeny během léčby mekaserminem.
Danish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Czech: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en spritserviet for at forhindre, at glasset forurenes med bakterier, som kan stamme fra flere kanyleindføringer (se figur 1).
Czech: Gumovou zátku v injekční lahvičce otřete tamponem namočeným v alkoholu, abyste zabránili kontaminaci injekční lahvičky choroboplodnými zárodky, které se mohou zavléci při jejím opakovaném používání (viz Obrázek 1).
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U všech žen v plodném věku je před zahájením léčby mekaserminem vhodné ujistit se o negativitě těhotenského testu.
Danish: Der var også tilfælde af lokale allergiske reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Byly hlášeny také lokální alergické reakce v místě vpichu.
Danish: Mecasermin er en human, insulinlignende vækstfaktor-1 (rhIGF-1), fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1 (rhIGF-1), vyrobený technologií rekombinantní DNA.
Danish: Indgivelsesstedet skal være tørt, før du indsprøjter.
Czech: Před injekcí musí být místo vpichu suché.
Danish: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Czech: Tyto příznaky v těchto případech poukazovaly na anafylaxi včetně kopřivky, angioedému a dyspnoe.
Danish: • Toksicitet på langt sigt hos patienter, der ændrer sig udviklingsmæssigt • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Danish: Fundoskopi anbefales ved behandlingsstart, med regelmæssige mellemrum i løbet af behandlingen med mecasermin og ved forekomst af kliniske symptomer.
Czech: Na počátku léčby mekaserminem, pravidelně v jejím průběhu a při výskytu klinických příznaků se doporučuje provést fundoskopické vyšetření.
Danish: Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Czech: Vytáhněte jehlu z injekční lahvičky a vyměňte ochranný kryt.
Danish: Børn De farmakokinetiske egenskaber ved INCRELEX er ikke undersøgt hos patienter under 12 år.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti přípravku INCRELEX u subjektů mladších 12 let nebyly zjišťovány.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt to gange daglig.
Czech: Obvyklá dávka je 0,04 až 0,12 mg/kg hmotnosti pacienta podávaná dvakrát denně.
Danish: Der skal skiftes injektionssted ved hver injektion.
Czech: Místo vpichu se musí při každé injekci měnit.
Danish: Almindelig: Søvnapnø-syndrom, adenoid hypertrofi, tonsillær hypertrofi, snorken
Czech: Časté: syndrom spánkového apnoe, adenoidní hypertrofie, tonsilární hypertrofie, chrápání, syndrom spánkové apnoe
Danish: Hvis du/dit barn ikke er ved bevidsthed eller ikke er vågen nok til at kunne drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendigt at indsprøjte glukagon i musklen for at afhjælpe det lave blodsukker.
Czech: Pokud pacient není při vědomí nebo není dostatečně bdělý, aby mohl vypít tekutinu obsahující cukr, může být k odstranění nízké hladiny krevního cukru zapotřebí aplikovat nitrosvalovou injekci glukagonu.
Danish: • Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Czech: • Instrukce k ohlášení vzniku nebo zhoršení chrápání, které může indikovat zvětšení mandlí a/nebo adenoidů po zahájení léčby přípravkem INCRELEX.
Danish: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Czech: Pokud používáte INCRELEX, musíte vyloučit účast na vysoce rizikových činnostech (jako je namáhavá tělesná činnost) 2 až 3 hodiny po aplikaci injekce přípravku INCRELEX, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX.
Danish: - Aktivt stof: mecasermin.
Czech: Léčivou látkou je mecaserminum.
Danish: Inden du stikker kanylen i hætteglasset, skal du trække stemplet tilbage for at trække den mængde luft ind i sprøjten, som svarer til den ordinerede dosis.
Czech: Před zasunutím jehly do injekční lahvičky vytáhněte píst a natáhněte do stříkačky vzduch odpovídající předepsané dávce léku.
Danish: IH-associerede tegn og symptomer forsvandt efter seponering af dosis.
Czech: Známky a příznaky související s IH vymizely po přerušení podávání tohoto přípravku.
Danish: Mercasermin må ikke gives til en ammende moder.
Czech: Mekasermin se nesmí podávat kojícím matkám.
Danish: INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Czech: INCRELEX 10 mg/ml injekce mecaserminum s.c.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce jater, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Danish: Mecasermin er blevet testet i et teratologistudie med rotter uden påvirkning af fosteret ved doser op til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Czech: mg/kg (20 násobek maximální doporučené dávky pro člověka (maximum recommended human dose - MRHD) založený na velikosti tělesného povrchu) a teratologická studie u králíků bez účinku na plod při dávce 0,5 mg/kg (2 násobek MRHD založený na velikosti tělesného povrchu).
Danish: Meget almindelig: Artralgi, ekstremitetssmerter Almindelig: Skoliose, myalgi
Czech: Časté: artralgie, bolest končetin Časté: skolióza, myalgie
Danish: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal rettes mod afhjælpning af hypoglykæmiske effekter.
Czech: Léčba akutního předávkování mekaserminem má být zaměřena na zmírnění vlivu hypoglykemie.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA JEDNOTKÁCH BALENÍ K BEZPROSTŘEDNÍMU POUŽITÍ
Danish: - INCRELEX er en væske, der indeholder mecasermin, som er en menneskeskabt insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som ligner den IGF-1, som din krop selv danner.
Czech: - INCRELEX je kapalina obsahující růstový faktor-1 podobný lidskému inzulinu (IGF-1), který je podobný IGF-1 produkovanému v lidském těle.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml injektionsvæske.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml roztoku.
Danish: Dette gælder især i begyndelsen af INCRELEX-behandlingen og indtil der er fastlagt en INCRELEX-dosis, hvor der ikke forekommer bivirkninger, som gør disse aktiviteter risikable.
Czech: řízení apod.) 2-3 hodiny po aplikaci dávky, a to zejména na začátku léčby přípravkem INCRELEX, dokud nebude zjištěna příslušná dávka přípravku INCRELEX, při které nedochází k výskytu nežádoucích účinků, které dělají tyto činnosti rizikovými.
Danish: Disse bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er formentligt klinisk relevante:
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se v pokusech na zvířatech po expozici podobné klinické expozici, a pravděpodobně důležité pro klinické použití, byly následující:
Danish: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Czech: Přitiskněte gázu nebo tampon (netřete)
Danish: Træk stemplet tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Czech: Zatáhnutím za píst natáhněte do stříkačky správnou dávku (viz Obrázek 5).
Danish: Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald.
Czech: Předčasné ukončení léčby přípravkem INCRELEX může zhoršit úspěšnost růstové terapie.
Danish: En øget forekomst af mælkekirtelkarcinom hos både han- og hunrotter blev observeret hos dyr, der blev behandlet med 10 mg/kg/dag (7 gange eksponeringen med MRHD, baseret på AUC).
Czech: Zvýšený výskyt karcinomu mléčné žlázy u potkaních samců i samic byl pozorován u zvířat, jimž byly podávány dávky 10 mg/kg/den (sedminásobek expozice MRHD podle AUC).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete INCRELEX používat
Danish: Stik kanylen igennem hætteglassets gummitop, og skub stemplet ind for at sprøjte luft i hætteglasset (se figur 2).
Czech: Propíchněte jehlou gumovou zátku injekční lahvičky a zasunutím pístu vytlačte do injekční lahvičky vzduch (viz Obrázek 2).
Danish: Indsprøjt INCRELEX som anvist af lægen.
Czech: Injekci přípravku INCRELEX aplikujte podle pokynů lékaře.
Danish: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Czech: U pacientů s rychlým růstem se může objevit sklouznutí hlavice femorální epifýzy (s potenciálem vést k avaskulární nekróze) a progrese skoliózy.
Danish: Søvnapnø kan medføre, at du bliver meget søvnig i løbet af dagen.
Czech: Spánkové apnoe mohou způsobovat nepřiměřenou denní ospalost.
Danish: En større dødelighed sekundært til IGF-1-induceret hypoglykæmi blev observeret i karcinogenicitetsstudierne.
Czech: Ve studiích karcinogeneze byla pozorována mimořádná mortalita v důsledku hypoglykemie navozené IGF-1.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Det reproduktive system og mammae
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Danish: Opløsningen må ikke injiceres, hvis den er uklar eller indeholder partikler.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nesmí být aplikován.
Danish: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Czech: Reakce hlášené v klinických studiích
Danish: *Mecasermin er en rekombinant, DNA-afledt, human, insulinlignende vækstfaktor-1(IGF-1), fremstillet i Escherichia coli.
Czech: *Mekasermin je lidskému inzulinu podobný růstový faktor 1(IGF-1), odvozený z rekombinantní DNA, produkovaný v Escherichia coli.
Danish: Ikke almindelig: Vægtøgning
Czech: Méně časté: Zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: • Patienterne skal have undersøgt, ører næse og hals undersøgt med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Czech: • Pacienty je třeba pravidelně otorhinolaryngologicky vyšetřovat, zda se u nich neobjevují klinické příznaky, a případně vyloučit potenciální komplikace nebo zahájit vhodnou léčbu.
Danish: Hypertrofi i lymfevæv (f.eks. tonsiller) forbundet med komplikationer, såsom snorken, søvnapnø og kronisk mellemøreeffusion, er rapporteret ved anvendelse af dette lægemiddel.
Czech: V souvislosti s použitím tohoto léčivého přípravku byla hlášena hypertrofie lymfoidní tkáně (např. tonzil), spojená s komplikacemi, jako je chrápání, spánkové apnoe a chronické efuze ze středouší.
Danish: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje týkající se farmakokinetiky mekaserminu u dětí s poruchou funkce ledvin, u specifické populace pacientů se závažnou primární IGFD.
Danish: Infektioner Mellemørebetændelse er observeret hos børn i behandling med mercasermin.
Czech: Infekce U dětí léčených mekaserminem byly pozorovány infekce středního ucha.
Danish: Almindelig: Papilødem
Czech: Časté: papiloedém
Danish: Mecasermin skal indgives umiddelbart inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Czech: Mekasermin se má podávat krátce před jídlem nebo po jídle nebo svačině, protože může způsobovat hypoglykemické stavy podobně jako inzulin.
Danish: Tilstanden forsvandt, når injektionerne blev spredt ud.
Czech: Pokud se injekce správně rozptýlily, tento stav vymizel.
Danish: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Czech: Objeví-li se u Vás závažná alergická reakce, ihned přestaňte přípravek INCRELEX používat a vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.