FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit betekent dat Armisarte gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta, maar dat het in een andere vorm verkrijgbaar is.
Croatian: To znači da je Armisarte sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta, ali je dostupan u drugom obliku.
Dutch: Het middel kan ook als onderhoudsbehandeling worden gebruikt bij patiënten die een chemotherapie op basis van platina hebben gehad.
Croatian: Može se također koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van middelen tegen kanker.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over pemetrexed ingediend.
Croatian: Tvrtka je priložila podatke iz objavljene literature o pemetreksedu.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Alimta, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 januari 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pemetrexed Actavis verleend.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Pemetrexed Actavis na snazi u Europskoj uniji od 18. siječnja 2016.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Armisarte.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Armisarte.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Armisarte.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Armisarte.
Dutch: Pemetrexed wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die de activiteit blokkeert van de enzymen die een rol spelen bij de productie van ‘nucleotiden' (de bouwstenen van DNA en RNA, het genetische materiaal van cellen).
Croatian: U tijelu se pemetreksed konvertira u djelatni oblik koji blokira djelovanje enzima koji su uključeni u proizvodnju „nukleotida" (stanica koje grade DNK i RNK, genetski materijal stanica).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Armisarte veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Armisarte nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Armisarte is verkrijgbaar als concentraat voor oplossing voor infusie in een ader.
Croatian: Armisarte dostupan je kao koncentrat za otopinu za infuziju u venu.
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Croatian: Konverzija pemetrekseda u njegov djelatni oblik nastupa prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama, što rezultira većim razinama djelatnog oblika lijeka i duljim djelovanjem u stanicama raka.
Dutch: Aangezien Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel bevat, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Armisarte hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.
Dutch: Hoe werkt Armisarte?
Croatian: Kako djeluje Armisarte?
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Armisarte een corticosteroïde (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Croatian: Kako bi se ublažile nuspojave lijeka, bolesnici tijekom terapije lijekom Armisarte trebaju uzimati kortikosteroid (tip lijeka koji smanjuje upalu) i folnu kiselinu (tip vitamina) te primati injekcije vitamina B12.
Dutch: Wanneer Armisarte in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten voor of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Croatian: Ako se Armisarte primjenjuje s cisplatinom, prije ili nakon doze cisplatina bolesniku također treba dati „antiemetik" (za sprječavanje povraćanja) i tekućinu (za sprječavanje dehidracije).
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Armisarte een hybride geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Armisarte hibridni lijek koji se daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Armisarte voor gebruik in de EU goed te keuren.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Armisarte u EU-u.
Dutch: Hierdoor remt de werkzame vorm van pemetrexed de vorming van DNA en RNA, waardoor de cellen zich niet kunnen delen en vermenigvuldigen.
Croatian: Kao rezultat toga djelatni oblik pemetrekseda usporava formiranje DNK-a i RNK-a te sprječava dijeljenje i umnožavanje stanica.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Croatian: Kao rezultat toga dolazi do manje podjele stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Dutch: Hoe is Armisarte onderzocht?
Croatian: Kako je Armisarte ispitivan?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Armisarte.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Armisarte pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Armisarte, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Armisarte, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Dutch: Armisarte bevat de werkzame stof pemetrexed.
Croatian: Armisarte sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Dutch: Hoe wordt Armisarte gebruikt?
Croatian: Kako se Armisarte koristi?
Dutch: waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt, is Armisarte verkrijgbaar in de vorm van een geconcentreerde vloeistof waarmee een oplossing voor infusie wordt gemaakt.
Croatian: Lijek Alimta dostupan je u obliku praška od kojeg se radi otopina za infuziju (drip) u venu, a Armisarte dostupan je u obliku koncentrirane tekućine od koje se radi otopina za infuziju.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Armisarte te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Armisarte.
Dutch: In dit geval wordt Armisarte gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Croatian: • uznapredovalog raka pluća nemalih stanica vrste poznate pod nazivom „neskvamozne stanice", kada se koristi u kombinaciji s cisplatinom u prethodno neliječenih bolesnika ili kao monoterapija u bolesnika koji su prethodno primili terapiju protiv raka.
Dutch: • kwaadaardig mesothelioom van de pleura (kanker van de longvliezen die doorgaans wordt veroorzaakt door blootstelling aan asbest).
Croatian: • malignog pleuralnog mezotelioma (rak ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu), pri čemu se koristi u kombinaciji s cisplatinom u bolesnika s neoperabilnim rakom koji prethodno nisu primali kemoterapiju;
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Armisarte.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Armisarte pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Dutch: Procedurenumm er (EU-nummer)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Dutch: De behandeling vindt in twee fases plaats: inductie en consolidatie.
Croatian: Terapija je podijeljena u dvije faze: indukciju i konsolidaciju.
Dutch: Meer informatie over Arsenic trioxide Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Croatian: Više informacija o lijeku Arsenic trioxide Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Dutch: De indruppeling dient één tot twee uur te duren, maar kan ook langer duren als de patiënt bepaalde bijwerkingen heeft.
Croatian: Infuzija treba trajati između jednog i dva sata, ali se možda mora davati i dulje ako bolesnik iskusi određene nuspojave.
Dutch: Indien dit op dag 50 (voor reeds eerder behandelde patiënten) of dag 60 (voor patiënten bij wie de diagnose recent is gesteld) nog niet het geval is, dient de behandeling te worden gestaakt.
Croatian: Ako se to ne dogodi do 50. dana (u prethodno liječenih bolesnika) ili 60. dana (u novodijagnosticiranih bolesnika) terapiju je potrebno obustaviti.
Dutch: Het is niet volledig bekend hoe de stof werkzaam is bij deze ziekte.
Croatian: Način njegova djelovanja kod ove bolesti nije u potpunosti poznat.
Dutch: De translocatie beïnvloedt de manier waarop de witte bloedcellen groeien en heeft tot gevolg dat zij niet in staat zijn retinoïnezuur (vitamine A) te gebruiken.
Croatian: Translokacija utječe na način na koji bijele krvne stanice rastu te zbog toga nemaju sposobnost korištenja retinolne kiseline (vitamina A).
Dutch: • APL-patiënten die niet hebben gereageerd op een voorgaande behandeling met retinoïden en middelen tegen kanker, of bij wie de ziekte is teruggekeerd na een dergelijke behandeling.
Croatian: • bolesnika s APL-om čija bolest nije reagirala na prethodnu terapiju retinoidima i lijekovima protiv raka, odnosno u kojih se bolest vratila nakon te vrste terapije.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf de leeftijd van 18 jaar) met acute promyelocytaire leukemie (APL), een zeldzame vorm van leukemie (kanker van de witte bloedcellen) die wordt veroorzaakt door een genetische ‘translocatie' (een verwisseling van genen tussen twee chromosomen).
Croatian: Arsenic trioxide Accord koristi se za liječenje odraslih (od 18 godina ili starijih) s akutnom promijelocitnom leukemijom (APL), rijetkim oblikom leukemije (raka bijelih krvnih stanica) uzrokovane genetskom „translokacijom" (kada dođe do zamjene gena između dva kromosoma).
Dutch: Tijdens de consolidatiefase wordt Arsenic trioxide Accord vijf dagen per week toegediend, maar de duur van de onderbreking tussen de toedieningen en de duur van de behandeling hangt af van de vraag of patiënten al dan niet een eerdere behandeling hebben ondergaan.
Croatian: U fazi konsolidacije Arsenic trioxide Accord daje se tijekom pet dana svakoga tjedna, međutim trajanje pauze između svake terapije i trajanje ciklusa ovise o tome jesu li bolesnici prethodno primili terapiju ili ne.
Dutch: De aanbevolen dosis Arsenic trioxide Accord hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Croatian: Preporučena doza lijeka Arsenic trioxide Accord ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Dutch: Het vermoeden bestaat dat het DNA-productie voorkomt, die noodzakelijk is voor de groei van leukemiecellen.
Croatian: Smatra se da sprječava proizvodnju DNK-a koji je potreban stanicama leukemije za rast.
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Daje se kao infuzija (ukapavanje) u venu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Arsenic trioxide Accord vergelijkbaar is met Trisenox.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Arsenic trioxide Accord usporediv s lijekom Trisenox.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Arsenic trioxide Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Patiënten met APL worden doorgaans behandeld met retinoïden (van vitamine A afgeleide stoffen).
Croatian: Bolesnike s APL-om obično se liječi retinoidima (tvarima dobivenima iz vitamina A).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Trisenox en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Arsenic trioxide Accord.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika od djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Trisenox i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Arsenic trioxide Accord.
Dutch: In de inductiefase wordt Arsenic trioxide Accord iedere dag toegediend tot er aanwijzingen zijn dat de behandeling aanslaat (dat wil zeggen dat het beenmerg geen leukemiecellen meer bevat).
Croatian: U fazi indukcije Arsenic trioxide Accord daje se svakodnevno sve dok se ne pojave znakovi da terapija djeluje (kad koštana srž više ne sadrži nikakve stanice leukemije).
Dutch: Aangezien Arsenic trioxide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Arsenic trioxide Accord generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute leukemie.
Croatian: Arsenic trioxide Accord izdaje se samo na recept, a njegovo korištenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s akutnim leukemijama.
Dutch: Dit betekent dat Arsenic trioxide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Trisenox.
Croatian: To znači da Arsenic trioxide Accord sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Trisenox.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Arsenic trioxide Accord worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Arsenic trioxide Accord pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Arsenic trioxide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Arsenic trioxide Accord slično kao referentni lijek da bi postigao istu razinu djelatne tvari u krvi.
Dutch: De reden hiervoor is dat Arsenic trioxide Accord via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: To je zbog toga što se Arsenic trioxide Accord daje intravenskom infuzijom te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Dutch: De werkzame stof in het geneesmiddel, arseentrioxide, wordt al jarenlang in geneesmiddelen gebruikt, ook in middelen voor de behandeling van leukemie.
Croatian: Djelatna tvar lijeka, arsenov trioksid, u medicini se koristi dugi niz godina, uključujući za liječenje leukemije.
Dutch: Overige informatie over Arsenic trioxide Accord
Croatian: Ostale informacije o lijeku Arsenic trioxide Accord
Dutch: Arsenic trioxide Accord bevat de werkzame stof arseentrioxide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Arsenic trioxide Accord sadrži djelatnu tvar arsenov trioksid te je „generički lijek".
Dutch: Een overzicht van Arsenic trioxide Accord en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Arsenic trioxide Accord i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Trisenox, de voordelen van Arsenic trioxide Accord groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da, kao i kod lijeka Trisenox, koristi od lijeka Arsenic trioxide Accord nadmašuju identificirane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Arsenic trioxide Accord te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Arsenic trioxide Accord overgelegd.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće lijeka Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Arsenic trioxide Accord continu gevolgd.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Arsenic trioxide Accord kontinuirano se prate.
Dutch: Arsenic trioxide Accord (arseentrioxide)
Croatian: Arsenic trioxide Accord (arsenov trioksid)
Dutch: • patiënten met recent vastgestelde APL met een gering of matig risico, bij wie het middel wordt gebruikt in combinatie met all-transretinoïnezuur;
Croatian: • bolesnika s novodijagnosticiranim APL-om niskog do srednjeg rizika kad se koristi zajedno s lijekom naziva sve-trans-retinolna kiselina.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Arsenic trioxide Accord?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Waarom is Arsenic trioxide Accord in de EU toegelaten?
Croatian: Zašto je Arsenic trioxide Accord odobren u EU-u?
Dutch: Hoe werkt Arsenic trioxide Accord?
Croatian: Kako djeluje Arsenic trioxide Accord?
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt gebruikt bij
Croatian: Arsenic trioxide Accord koristi se u:
Dutch: Wat is Arsenic trioxide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Arsenic trioxide Accord i za što se koristi?
Dutch: Hoe is Arsenic trioxide Accord onderzocht?
Croatian: Kako je Arsenic trioxide Accord ispitivan?
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt.
Croatian: Iskustvo u djece je ograničeno.
Dutch: Dit syndroom kan fataal zijn.
Croatian: Taj sindrom može biti smrtonosan.
Dutch: De respons was gelijk voor beide geslachten.
Croatian: Stopa odgovora bila je slična za oba spola.
Dutch: Daaronder behoren:
Croatian: To uključuje:
Dutch: Vd is tevens afhankelijk van het gewicht, het neemt toe bij toename lichaamsgewicht.
Croatian: Vd također ovisi o težini i povećava se s porastom tjelesne težine.
Dutch: De bewaking en behandeling van deze patiënten dient te gebeuren zoals hierboven beschreven is.
Croatian: Nadzor i liječenje ovih bolesnika mora biti kako je to prethodno opisano.
Dutch: Observatie is de aanbevolen aanpak; interventie wordt uitsluitend in zorgvuldig gekozen gevallen aangeraden.
Croatian: Opažanje je preporučeni pristup s intervencijom u samo odabranim slučajevima.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za djecu u dobi od 5 do 16 godina opisani su u dijelu 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Dutch: Conventionele Cytogenetica [t(15;17)]
Croatian: standardna citogenetika [t(15;17)]
Dutch: 1.000 mg vier keer per dag
Croatian: 1000 mg četiri puta na dan
Dutch: Alle gevallen werden echter met succes behandeld met hydroxyureumtherapie.
Croatian: Međutim, svi su slučajevi uspješno liječeni terapijom hidroksiurejom.
Dutch: Graad ≥ 3
Croatian: Stupnjevi ≥ 3
Dutch: Cytotoxisch: voorzichtig hanteren
Croatian: Citotoksično: rukovati s oprezom
Dutch: AsV is alleen in relatief lage concentraties aanwezig in het plasma.
Croatian: AsV je prisutan u plazmi u relativno niskim razinama.
Dutch: ATRA + chemotherapie (n = 79)
Croatian: ATRA + kemoterapija (n = 79)
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Croatian: Interval pouzdanosti (CI)
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Croatian: Nije liječeno nijedno dijete mlađe od 5 godina.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Dutch: De verdunde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Croatian: Razrijeđena otopina mora biti bistra i bezbojna.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: 500 mg vier keer per dag
Croatian: 500 mg četiri puta na dan
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX27 Mehanizam djelovanja
Dutch: Distributie Het verdelingsvolume (Vd) voor AsIII is groot (> 400 l) indicatief voor een uitgebreide verdeling in het weefsel met een verwaarloosbare eiwitbinding.
Croatian: Volumen distribucije (Vd) za AsIII je velik (> 400 l) što ukazuje na značajnu raspodjelu u tkiva sa zanemarivim vezivanjem na proteine.
Dutch: Voor volwassenen en bejaarden wordt dezelfde dosis aanbevolen.
Croatian: Ista se doza preporučuje za odrasle i starije bolesnike.
Dutch: Ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten
Croatian: Razvoj drugih primarnih malignih bolesti
Dutch: De mate van accumulatie van deze metabolieten is afhankelijk van het doseerschema.
Croatian: Opseg akumulacije ovih metabolita ovisi o režimu doziranja.
Dutch: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5 en 4A9/11.
Croatian: 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Dutch: Niet bekend Niet bekend
Croatian: Nepoznato* Nepoznato*
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u djece mlađe od 5 godina.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Croatian: RT-PCR za PML/ RARα
Dutch: Er werden responsen waargenomen in alle geteste leeftijdsgroepen, van 6 tot 75 jaar.
Croatian: Reakcije su zapažene u svim testiranim dobnim skupinama, u rasponu od 6 do 75 godina.
Dutch: Indien klinisch gerechtvaardigd/noodzakelijk, wordt ook gelijktijdige therapie met diuretica aanbevolen.
Croatian: Ako je klinički opravdano/potrebno, također se preporučuje istodobna terapija diureticima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost arsenovog trioksida u djece u dobi do 17 godina nisu ustanovljene.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Dutch: Niet evalueerbaar
Croatian: Ne može se procijeniti