FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Mikrokodoliņu testa rezultāti TK6 šūnās bija pozitīvi.
Norwegian Bokmål: Mikronukleustesten i TK6-celler var positiv.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas pielāgošanai jebkāda iemesla dēļ bija 8 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Median tid til første dosereduksjon uavhengig av årsak var 8 uker.
Latvian: Tā kā šī neklīniskā ietekme bija viegli izteikta, mainīga un nepastāvīga, saistība starp ceritinibu un izmaiņām vairogdziedzerī dzīvniekiem nav skaidra.
Norwegian Bokmål: Siden disse ikke-kliniske effektene var milde, variable og inkonsistente er sammenhengen mellom ceritinib og endringer i skjoldbrukkjertelen hos dyr uklar.
Latvian: Ietekme uz mērķa orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Norwegian Bokmål: Effekter på målorganer viste delvis til full bedring.
Latvian: X2101 pētījuma dati analīzes laikā vēl nebija pilnīgi.
Norwegian Bokmål: For studie X2101 var OS-data ennå ikke klare på tidspunktet for analysen.
Latvian: Galvenie efektivitāti raksturojošie rezultāti abos pētījumos ir apkopoti 6. tabulā.
Norwegian Bokmål: Hovedeffektdataene for begge studiene er oppsummert i tabell 6.
Latvian: Kopumā 57,4% pacientu bija sievietes.
Norwegian Bokmål: Totalt var 57,4 % av pasientene kvinner.
Latvian: Kopumā 55,8% pacientu bija sievietes.
Norwegian Bokmål: Totalt var 55,8 % av pasientene kvinner.
Latvian: Arī citiem faktoriem, neskaitot pētījuma zāles, varēja būt ietekme uz novērotajiem aknu encefalopātijas gadījumiem, tomēr pilnībā nevar izslēgt saistību starp pētījuma zālēm un šiem notikumiem.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer, bortsett fra studiebehandlingen, kan ha påvirket observerte hendelser med hepatisk encefalopati, men en sammenheng mellom studiebehandling og hendelser kan ikke utelukkes helt.
Latvian: (simptomātiska, var būt gan smaga, gan klīniski nozīmīga, indicēta medicīniska palīdzība)
Norwegian Bokmål: (symptomatisk, kan være alvorlig og av medisinsk betydning, medisinsk intervensjon påkrevd)
Latvian: Zykadia līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties līdz kaitīgam līmenim.
Norwegian Bokmål: Det kan gjøre at mengden Zykadia i blodet ditt øker til et skadelig nivå.
Latvian: Laiks (mēneši)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder) 0
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērots klīnisks ieguvums.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør bare fortsette så lenge man observerer en klinisk nytte.
Latvian: Nav zināms, vai ceritinibs/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ceritinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Piesardzība jāievēro, vienlaicīgi lietojot P-gp induktorus.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av P-gp-induktorer.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zykadia
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu vai dzērienu
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat og drikke
Latvian: X2101 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.0 A2201 pētījums: atbildes reakciju vērtēja saskaņā ar RECIST 1.1 *Iekļauti tikai pacienti ar apstiprinātu CR un PR
Norwegian Bokmål: Studie X2101: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurdert ved bruk av RECIST 1.1 *Inkluderer kun pasienter med bekreftet CR, PR
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs iespējamo risku, kas saistīts ar Zykadia lietošanu grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere de mulige risikoene ved å ta Zykadia under graviditet med deg.
Latvian: Grūtniecības laikā Zykadia nav ieteicams, ja vien iespējamais ieguvums neatsver iespējamo risku bērnam.
Norwegian Bokmål: Zykadia anbefales ikke under graviditet, dersom ikke den mulige nytten overveier den mulige risikoen for barnet.
Latvian: Riska attiecība = 0,55
Norwegian Bokmål: Hasard ratio = 0,55
Latvian: Vienlaicīgi lietotu perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var samazināties.
Norwegian Bokmål: Effekten av orale antikonseptiva gitt samtidig kan reduseres.
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologi av hjertet
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Norwegian Bokmål: Forlenget QT ved elektrokardiogram
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu H2-receptoru blokatoru vai antacīdo līdzekļu lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data ved samtidig bruk av H2-reseptorantagonister eller antacider.
Latvian: ALK testēšana
Norwegian Bokmål: ALK-testing
Latvian: EQ-5D aptauja parādīja nozīmīgu vispārējā veselības stāvokļa uzlabojumu Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: EQ-5D spørreskjemaet viste en signifikant samlet forbedring av helsestatus for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi.
Latvian: Vienas grupas pētījumi X2101 un A2201
Norwegian Bokmål: Enkeltarmede studier X2101 og A2201
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Norwegian Bokmål: En risiko for det nyfødte barnet kan ikke utelukkes.
Latvian: Turklāt visām NBP ir norādīta atbilstošā sastopamības grupa, izmantojot šādus CIOMS III apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den korresponderende frekvenskategorien angitt for hver bivirkning ved bruk av følgende konvensjon (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā riska stratificēto analīzi.
Norwegian Bokmål: Basert på stratifisert Cox proporsjonal hasard analyse.
Latvian: Vairumā šie smagie/dzīvību apdraudošie gadījumi pēc terapijas pārtraukšanas kļuva vieglāki vai pārgāja.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse alvorlige/livstruende tilfellene bedret seg eller ble helt bra etter avbrudd i behandlingen.
Latvian: Pastāvīga hiperglikēmija >250 mg/dl, lai gan tiek izmantota optimāla hipoglikemizējošas terapijas shēma
Norwegian Bokmål: Vedvarende hyperglykemi på mer enn 250 mg/dl til tross for optimal antihyperglykemisk behandling
Latvian: c bradikardija (bradikardija un sinusa bradikardija);
Norwegian Bokmål: Bradykardi (bradykardi, sinusbradykardi)
Latvian: Bradikardija a
Norwegian Bokmål: Bradykardi a
Latvian: Gala kopējās dzīvildzes (OS) dati ir uzrādīti A2201 pētījumam.
Norwegian Bokmål: Endelige data på total overlevelse (OS) presenteres for studie A2201.
Latvian: Kopējās dzīvildzes (OS) dati nebija pilnīgi ar 107 nāves gadījumiem, kas veido apmēram 42,3% no nepieciešamā notikumu skaita galīgajai OS analīzei.
Norwegian Bokmål: Total overlevelses (OS)-data var umodne med 107 dødsfall som representerte omtrent 42,3 % av de nødvendige hendelsene for den endelige OS-analysen.
Latvian: Lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Norwegian Bokmål: Økning av lipase og/eller amylase
Latvian: Lietojiet nākamās tabletes paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Ta deretter de neste tablettene til vanlig tid.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai pārliecinātos par Jūsu aizkuņģa dziedzera darbību un cukura līmeni Jūsu asinīs pirms ārstēšanas ar Zykadia uzsākšanas un regulāri ārstēšanās laikā.
Norwegian Bokmål: Legen din bør også ta blodprøver for å undersøke hvor godt bukspyttkjertelen din fungerer og nivået av sukker i blodet ditt før du starter behandling med Zykadia, og regelmessig under behandlingen.
Latvian: Hiperglikēmijas risks bija augstāks cukura diabēta pacientiem un/vai vienlaicīgi lietojot steroīdos līdzekļus.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hyperglykemi var høyere hos pasienter med diabetes mellitus og/eller samtidig bruk av steroider.
Latvian: Zykadia maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Zykadia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem neizraisīja ārstēšanas ar ceritinibu pilnīgu pārtraukšanu.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene førte til seponering av behandlingen med ceritinib.
Latvian: Zykadia lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuri nepanes 150 mg dienas devu, lietojot kopā ēdienu.
Norwegian Bokmål: Zykadia bør avsluttes hos pasienter som ikke tolererer 150 mg daglig sammen med mat.
Latvian: 59,5% pacientu ar metastāzēm smadzenēs sākotnēji nesaņēma iepriekšēju staru terapiju smadzenēm.
Norwegian Bokmål: 59,5 % av pasientene med hjernemetastase ved baseline hadde ikke tidligere mottatt strålebehandling mot hjernen.
Latvian: X2101 un A2201 pētījumā metastāzes smadzenēs bija attiecīgi 60,1% un 71,4% pacientu.
Norwegian Bokmål: I studie X2101og A2201 ble hjernemetastaser sett hos henholdsvis 60,1 % og 71,4 % av pasientene.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju un imūnmodulējoši līdzekļi, ATĶ kods: L01XE28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01X E28.
Latvian: Ja ir nepieciešama ilgtermiņa vienlaicīga ārstēšana ar spēcīgu CYP3A inhibitoru, un pacients labi panes samazināto devu, to var atkal palielināt, drošuma dēļ rūpīgi novērojot, lai izvairītos no iespējamas nepietiekamas ārstēšanas.
Norwegian Bokmål: Dersom langtidsbehandling med en sterk CYP3A-hemmer er nødvendig og pasienten tolererer den reduserte dosen godt, kan dosen økes igjen under nøye overvåking med hensyn på sikkerhet, for å unngå mulig underbehandling.
Latvian: Dati par iedarbības attiecību cilvēka smadzenēs un asinīs nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på hjerne-til-blod eksponering hos mennesker.
Latvian: ALK-pozitīvais NSŠPV statuss jānosaka pirms Zykadia terapijas uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC status bør avklares før oppstart av behandling med Zykadia.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt un sasmalcināt.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg eller knus dem.
Latvian: Ceritiniba grupā tika ārstēti 115 pacienti ar 750 mg vienu reizi dienā tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: I ceritinibarmen ble 115 pasienter behandlet med 750 mg én gang daglig fastende.
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas tika iegūtas, lietojot EORTC QLQ C30/LC13, LCSS un EQ-5D5L.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer ble samlet inn ved bruk av EORTC QLQ C30/LC13, LCSS og EQ5D-5L.
Latvian: Log-rank p-vērtība = <0,001
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = < 0,001
Latvian: Analizējot absolūti izslēgto EKG datus, tika konstatēts pirmreizējs QTc >500 msek 12 pacientiem (1,3%).
Norwegian Bokmål: En kategorisk avvikende analyse av EKG viste ny QTc > 500 msek hos 12 pasienter (1,3 %).
Latvian: Pieejamie efektivitātes dati par gados vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på effekt er tilgjengelig hos eldre pasienter.
Latvian: 75% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā aizpildīja LCSS anketas lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Norwegian Bokmål: Syttifem prosent (75 %) eller flere av pasientene i ceritinib- og kjemoterapiarmene fullførte LCSS-spørreskjemaene på de fleste av tidspunktene i løpet av studien.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka vecumam, dzimumam un rases piederībai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ceritiniba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at alder, kjønn og rase ikke hadde noen påvirkning på eksponeringen for ceritinib av klinisk betydning.
Latvian: Simt piecpadsmit (115) pacienti tika randomizēti saņemt Zykadia un simt sešpadsmit (116) tika randomizēti saņemt ķīmijterapiju (vai nu pemetreksedu, vai docetakselu).
Norwegian Bokmål: Ett hundre og femten (115) pasienter ble randomisert til Zykadia og hundre og seksten (116) ble randomisert til kjemoterapi (enten pemetreksed eller docetaksel).
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros, un tās ir pieejamas iepakojumā pa 84 tabletēm (4 blisteri pa 21 tabletei).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i blisterbrett og er tilgjengelig i en pakning som inneholder 84 tabletter (4 blister med 21 tabletter).
Latvian: Ieguvumu vēl atbalstīja vietējā pētnieka vērtējums un kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) un slimības kontroles rādītājs (disease control rate - DCR) analīze.
Norwegian Bokmål: PFS fordelen ble ytterligere støttet av utprøvers vurdering samt analyse av total responsrate (ORR) og sykdomskontrollrate (DCR).
Latvian: Kopumā plazmā ir konstatēti 11 cirkulējoši metabolīti, kuru koncentrācija ir maza, un katra metabolīta vidējais ieguldījums radioaktivitātes AUC ir ≤2,3%.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 metabolitter ble funnet sirkulerende i plasma ved lave nivåer og hver metabolitt bidro i gjennomsnitt med AUC på ≤ 2,3 %.
Latvian: 8,3 (3,5; NE)
Norwegian Bokmål: 8,3 (3,5, IE)
Latvian: Ietver gadījumus, kad ir attiecināma terminu grupa:
Norwegian Bokmål: Inkluderer rapporterte tilfeller innen beslektede termer:
Latvian: Pacienti ar metastāzēm CNS (centrālā nervu sistēmā), kuru neiroloģiskais stāvoklis nebija stabils vai 2 nedēļas pirms skrīninga bija nepieciešama steroīdu devas palielināšana, no pētījuma tika izslēgti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomatiske CNS (sentralnervesystem) metastaser som var nevrologisk ustabile eller trengte økende steroiddoser 2 uker før screening for å håndtere CNS-symptomer, ble ekskludert fra studien.
Latvian: 92,1% bija adenokarcinoma.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde adenokarsinom var 92,1 %.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos jāsāk vispārēji uzturoši pasākumi.
Norwegian Bokmål: Generelle støttende tiltak bør igangsettes ved alle tilfeller av overdosering.
Latvian: Nemainiet zāļu devu bez konsultēšanās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dosen uten å snakke med legen.
Latvian: Ja lietojat jebkuras no šīm zālēm, ārstam var būt to vietā jānozīmē Jums citas zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, kan det hende legen vil forskrive et annet legemiddel til deg.
Latvian: ORR, DOR un PFS (pēc BIRC novērtējuma) pacientiem, kam sākumā bija metastāzes smadzenēs, bija atbilstoši ziņotajam par šo pētījumu kopējo populāciju.
Norwegian Bokmål: ORR, DOR og PFS (vurdert av BUVK) for pasienter med hjernemetastaser ved baseline var i overensstemmelse med det som var rapportert for totalpopulasjonen i disse studiene.
Latvian: Formāli neklīniskie pētījumi par ceritiniba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført formelle ikke-kliniske studier på mulige effekter av ceritinib på fertilitet.
Latvian: Log-rank p-vērtība = 0.496
Norwegian Bokmål: Log-rank p-verdi = 0,496
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāpielāgo ārstēšana vai jāpārtrauc ārstēšana ar Zykadia uz laiku vai pastāvīgi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å justere behandlingen din eller avbryte Zykadia for en periode eller for alltid.
Latvian: Neadenokarcinomas histoloģija
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom histologi
Latvian: Vienam pacientam (1,1%) bija 3. smaguma pakāpes caureja.
Norwegian Bokmål: En pasient (1,1 %) opplevde grad 3 diaré.
Latvian: A2201 pētījums ceritinibs 750 mg n=163
Norwegian Bokmål: Studie A2201 ceritinib 750 mg n=163
Latvian: Bērni un pusaudži Zykadia lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Zykadia hos barn og unge opptil 18 år anbefales ikke.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR: CR+PR), n (%) (95% TI)
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 % KI)
Latvian: Zykadia grūtniecības laikā ne vajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar ceritinibu.
Norwegian Bokmål: Zykadia skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med ceritinib nødvendig.
Latvian: ALK-pozitīvā NSŠPV statusa noteikšana jāveic laboratorijās, kurām ir pierādīta pieredze šīs specifiskās tehnoloģijas izmantošanā.
Norwegian Bokmål: Testing av ALK-positiv NSCLC bør utføres av laboratorier med dokumentert kompetanse innen den spesifikke teknologien som benyttes.
Latvian: Septiņdesmit trīs (73) pacienti saņēma docetakselu un 40 saņēma pemetreksedu.
Norwegian Bokmål: Syttitre (73) pasienter fikk docetaksel og 40 pasienter mottok pemetreksed.
Latvian: In vitro dati liecina, ka saistībā ar hERG kālija kanālu inhibīciju ceritiniba IK50 ir 0,4 mikromoli.
Norwegian Bokmål: In vitro data viser at IC50 for hemmende effekt av ceritinib på hERG kaliumkanalen var 0,4 mikromolar.
Latvian: Bradikardija c
Norwegian Bokmål: Bradykardi c
Latvian: Viens simts pieci (105) pacienti no 145 pacientiem (72,4%), kuri pārtrauca ārstēšanu ķīmijterapijas grupā, turpmāk saņēma ALK inhibitoru kā pirmo antineoplastisko terapiju.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og fem (105) pasienter av de 145 pasientene (72,4 %) som avsluttet behandlingen i kjemoterapiarmen fikk etterfølgende ALKhemmere som første antineoplastiske terapi.
Latvian: Ēdiens var būt sākot no nelielas līdz pilnvērtīgai ēdienreizei (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Mat kan variere fra et lett til et fullt måltid (se pkt.
Latvian: Nelietojiet Zykadia šādos gadījumos: ja Jums ir alerģija pret ceritinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zykadia: dersom du er allergisk overfor ceritinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: m nogurums (vājums un astēnija);
Norwegian Bokmål: Fatigue (fatigue, asteni)
Latvian: Pacientu ziņoto iznākumu anketas (plaušu vēža simptomu skalu [Lung cancer symptom scale - LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] un EQ-5D-5L) aizpildīja 80% vai vairāk pacientu ceritiniba un ķīmijterapijas grupā visām anketām lielākajā daļā laika punktu pētījuma laikā.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte spørreskjemaer («Lung cancer symptom scale» [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] and EQ-5D-5L) ble fullført av 80 % eller flere av pasientene i ceritinibog kjemoterapiarmene for alle spørreskjemaer på de fleste tidspunktene i løpet av studien.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 19,7 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 19,7 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Latvian: Ceritiniba absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av ceritinib har ikke blitt bestemt.
Latvian: Novērojuma ilguma mediāna bija 16,5 mēneši (no randomizācijas līdz pārtraukšanas datumam).
Norwegian Bokmål: Median varighet for oppfølging var 16,5 måneder (fra randomisering til cut-off dato).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījuma dizains bija veidots, lai novērtētu protona sūkņa inhibitoru ietekmi sliktākajā variantā, bet, lietojot klīnikā, protonu sūkņa inhibitora ietekme uz ceritiniba iedarbību bija mazāk izteikta.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudien ble utformet for å observere effekten av protonpumpehemmere i det verste scenariet, men i klinisk bruk synes virkningen av protonpumpehemmere på ceritinibeksponering å være mindre uttalt.
Latvian: Pacientiem ar ALK defektu veidojas izmainīta olbaltumviela, kas veicina vēža šūnu augšanu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med defekter i ALK, produseres det et protein som stimulerer veksten av kreftceller.
Latvian: Kas ir Zykadia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Zykadia lietošanas Kā lietot Zykadia
Norwegian Bokmål: Hva Zykadia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Zykadia Hvordan du bruker Zykadia Mulige bivirkninger
Latvian: Ceritinibs (N=115)
Norwegian Bokmål: Ceritinib (n=115)
Latvian: Zykadia drošuma profils 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija līdzīgs tam, kas novērots pacientiem līdz 65 gadu vecumam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter i alderen 65 år eller eldre var tilsvarende som for pasienter yngre enn 65 år (se pkt.
Latvian: Simt astoņdesmit deviņi (189) pacienti tika randomizēti ceretiniba grupā un simt astoņdesmit septiņi (187) pacienti tika randomizēti ķīmijterapijas grupā.
Norwegian Bokmål: Ett hundre og åttini (189) pasienter ble randomisert til ceritinib og hundre og åttisyv (187) ble randomisert til kjemoterapi.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceritinib hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Katrā orgānu sistēmā NBP ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma, vispirms norādot visbiežākās.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter hyppighet, med den hyppigste bivirkningen først.
Latvian: Lielākajai daļai ar plaušu vēzi saistīto simptomu bija nozīmīgs uzlabojums Zykadia grupā, salīdzinot ar ķīmijterapiju (četri no sešiem LCSS un 10 no 12 QLQ-LC13 simptomu skalā).
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble rapportert for de fleste lungekreftspesifikke symptomer for Zykadia sammenlignet med kjemoterapi (4 av 6 LCSS og 10 av 12 QLQ-LC13 symptom score).
Latvian: Ņemot vērā in vitro iegūtos datus, ceritinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu MRP-2, aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu uzsūkšanās transportsistēmu OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu uzsūkšanās transportsistēmu OCT1 vai OCT2.
Norwegian Bokmål: I følge in vitro data hemmer ikke ceritinib den apikale efflukstransportøren MRP2, de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1 eller OATP1B3, de renale organiske anion opptakstransportørene OAT1 og OAT3, eller de organiske kation opptakstransportørene OCT1 eller OCT2 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ir redzami jebkādi to iepakojuma bojājumi vai tā atvēršanas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er skadet eller det ser ut som om den har vært åpnet.
Latvian: Visi, izņemot vienu pacientu, iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju (ieskaitot platīna ķīmijterapiju) progresējošas slimības dēļ; 11,3% pacientu ceritiniba grupā un 12,1% pacientu ķīmijterapijas grupā iepriekš bija ārstēti ar diviem ķīmijterapijas kursiem progresējošas slimības dēļ.
Norwegian Bokmål: Alle unntatt én pasient fikk tidligere kjemoterapi (inkludert platinabasert dublett) mot fremskreden sykdom; 11,3% av pasientene i ceritinibarmen og 12,1 % av pasientene i kjemoterapiarmen ble behandlet med to tidligere kjemoterapibehandlinger mot fremskreden sykdom.
Latvian: 23,9 (16,6; NE)
Norwegian Bokmål: 23,9 (16,6, IE)
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (66,3%) vai aziātu izcelsmes (28,8%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var kaukasiere (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Latvian: Ceritinibs in vivo ir klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 inhibitors un tam piemīt potenciāls mijiedarboties ar zālēm, ko metabolizē CYP3A4, kas var izraisīt citu zāļu paaugstinātu koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Ceritinib er klassifisert in vivo som en sterk CYP3A4-hemmer og har potensial til å interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A, noe som kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det andre legemidlet.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā visi pacienti bija saņēmuši vismaz vienu ārstēšanas shēmu un 84,0% - divas vairāk shēmas.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var behandlet med minst ett behandlingsregime før inkludering i studien, og 84,0 % med to eller flere tidligere regimer.
Latvian: No visiem pacientiem, kurus ārstēja ar Zykadia 450 mg kopā ar ēdienu, 10% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz viena devas samazināšana un 42% pacientu bija nevēlams notikums, kura dēļ bija nepieciešama vismaz vienas devas lietošanas pārtraukšana..
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 450 mg Zykadia sammen med mat hadde 10 % av pasientene en bivirkning som krevde minst én dosereduksjon, og 42 % av pasientene hadde en bivirkning som krevde minst ett doseavbrudd.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 4 ķīmijterapijas ciklus (indukcija) bez slimības progresijas, turpmāk saņēma pemetreksedu (500 mg/m2) kā uzturošo monoterapiju ik pēc 21 dienas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte 4 sykluser med kjemoterapi (induksjon) uten progressiv sykdom, mottok deretter pemetreksed (500 mg/m2) alene som vedlikeholdsbehandling hver 21. dag.