FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled .
Hungarian: Egy betegnél következett be gyomorfekély többszörös szervelégtelenséggel, ami halálhoz vezetett.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolisatio (VTE)
Swedish: Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp.
Hungarian: Ez elővigyázatossági intézkedés arra az esetre, ha a testében laphámsejtes rák alakulna ki.
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Hungarian: A közvetlen glükuronidáció maximális hozzájárulása binimetinib clearance-éhez a becslések szerint 61,2%.
Swedish: In vitro katalyserar CYP1A2 och CYP2C19 bildandet av den aktiva metaboliten, AR00426032 (M3), genom oxidativ N-demetylering.
Hungarian: In vitro a CYP1A2 és CYP2C19 oxidatív N-demetiláció révén katalizálják az AR00426032 (M3) aktív metabolitját.
Swedish: Förhöjt blodkreatinin*
Hungarian: Vér kreatininszintje emelkedett*
Swedish: En utvärdering av poängförändringen över tid visade på samma tendens för EORTC QLQC30 och vid alla besök för FACT-M.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Swedish: Vid varje besök ska patienterna bedömas avseende symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Hungarian: A betegeknél minden viziten ellenőrizni kell egy esetleges újonnan jelentkező vagy rosszabbodó látászavar tüneteit.
Swedish: Andra sekundära effektjämförelser mellan Combo 450 och antingen vemurafenib eller Enco 300 utgjordes av total överlevnad (OS), objektiv responsfrekvens (ORR), responsens varaktighet (DoR) och sjukdomskontrollfrekvens (DVR), bedömt av BIRC och av prövarna.
Hungarian: Más másodlagos végpontok a Combo 450-es kezeléssel és a vemurafenib vagy Enco 300 mg összehasonlításában többek között a teljes túlélés (OS), az objektív válaszarány (ORR), a válasz időtartama (DoR) és a betegség kontroll arány (DCR) voltak a BIRC és a vizsgálói értékelés szerint.
Swedish: Undantag då dosjustering endast krävs för enkorafenib (vid biverkningar som främst är kopplade till enkorafenib) är: palmar-plantar erytrodysestesi, uveit inklusive irit och iridocyklit, samt QTc-förlängning.
Hungarian: Kivételek, ahol csak az enkorafenib dózisát kell módosítani (elsősorban az enkorafenibbel kapcsolatos mellékhatások miatt): palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES), uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist, valamint a QTc megnyúlása.
Swedish: Det finns inga data om användning av binimetinib hos gravida kvinnor.
Hungarian: A binimetinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés után a nemi szerv vizsgálata (nőknél) és végbélvizsgálat is ajánlott.
Swedish: Om den biverkning som förorsakade dosreduktion kan hanteras effektivt kan en återgång till dosen 45 mg två gånger dagligen övervägas.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentéshez vezető mellékhatást sikerül hatékonyan kezelni, megfontolható a dózis naponta kétszer 45 mg-ra történő emelése.
Swedish: En minimal risk för fotosensibilisering påvisades in vivo vid en peroral dos som gav 3,8 gånger högre exponering än den som uppnås med rekommenderade doser till människa.
Hungarian: In vivo a fotoszenzitizáció minimális kockázatát mutatták ki az emberek számára javasolt dózissal elért expozíció 3,8-szorosánál.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 2 veckor och oftalmisk undersökning ska upprepas inklusive bedömning av synskärpa.
Hungarian: Akár 2 hétig is szüneteltetni kell a binimetinibet, és meg kell ismételni a szemészeti ellenőrzést, ideértve a látásélesség vizsgálatát is.
Swedish: Misstänkta hudlesioner ska hanteras genom hudexcision och dermatopatologisk undersökning.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får en ovanlig blödning eller tecken på blödning, till exempel:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha szokatlan vérzés vagy vérzésre utaló jelek lépnek fel Önnél, beleértve a következőket:
Swedish: Blodtrycket ska mätas vid baslinjen och övervakas under behandlingen, med lämpliga standardåtgärder för att hålla hypertonin under kontroll.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är sannolikt inte kliniskt relevant (se avsnitt 5.2), men eftersom detta inte har utvärderat i någon formell klinisk studie ska UGT1A1-inducerare (såsom rifampicin och fenobarbital) och -hämmare (såsom indinavir, atazanavir och sorafenib) användas med försiktighet vid samtidig administrering.
Hungarian: Az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke valószínűleg nem releváns klinikailag (lásd 5.2 pont); azonban ezt nem mérték fel formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok (pl. rifampicin és fenobarbitál) és -gátlók (pl. indinavir, atazanavir, szorafenib) binimetinibbel együttes használatakor óvatosnak kell lenni.
Swedish: • Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar i armar eller ben och om en propp tar sig vidare till lungorna kan det vara livshotande.
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Swedish: Vid allvarlig hypertoni rekommenderas tillfälligt uppehåll i behandlingen med binimetinib tills hypertonin är under kontroll (se tabell 2 i avsnitt 4.2).
Hungarian: Súlyos hypertensio esetén a binimetinib-kezelés ideiglenes megszakítása javasolt a hypertonia kontrollálásáig (lásd 2. táblázat, 4.2 pont).
Swedish: I kliniska underanalyser sågs emellertid inget uppenbart samband mellan binimetinibexponering och UGT1A1-mutationsstatus.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
Swedish: Binimetinib är en potentiell inducerare av CYP1A2, och försiktighet ska vidtas när det används tillsammans med känsliga substrat (t.ex duloxetin eller teofyllin).
Hungarian: A binimetinib a CYP1A2 potenciális induktora, és nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. duloxetinnel vagy teofillinnel) együtt alkalmazzák.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:
Hungarian: Nagyon fontos, hogy tájékoztassa a kezelőorvosát, ha a következő listán szereplő hatóanyagú vagy egyéb gyógyszereket szed:
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter ≥ 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek kis csoportjában (n = 15) a betegeknél nagyobb valószínűséggel alakult ki súlyos nemkívánatos esemény és a kezelés leállításához vezető nemkívánatos esemény.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Hungarian: Az LVEF-et 2 hetente ellenőrizni kell a rendeződéséig.
Swedish: Ej stratifierade subgruppsanalyser visade på punktestimat till fördel för Combo 450, bland annat LDH vid baslinjen, ECOG-funktionsstatus och AJCC-stadium.
Hungarian: A nem rétegezett alcsoportelemzések a Combo 450-es előnyét mutatták ki a pontbecslésekben, ideértve a kiindulási LDH-t, az ECOG teljesítménystátuszt és az AJCC stádiumot.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Hungarian: Vér alkalikus foszfatázszintje emelkedett
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint olyan betegeknél, akik súlyos vesekárosodással rendelkeznek (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), az egészséges emberekhez képest 29%-kal magasabb az expozíció (AUCinf), 21%-kal alacsonyabb a Cmax és 22%-kal alacsonyabb a CL/F.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Hungarian: • szokatlan hüvelyi vérzés
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick enkorafenib 300 mg och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 11,7 hónap volt a Combo 450-es karon, 7,1 hónap az enkorafenib 300 mg karon és 6,2 hónap a vemurafenib karon kezelt betegeknél.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Mektovi, och du måste fortsätta använda tillförlitliga preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Mektovi szedése alatt és az utolsó adag bevétele után legalább még 1 hónapig.
Swedish: CI = konfidensintervall; CR = komplett respons; DCR = frekvens sjukdomskontroll (CR+PR+SD+Non-CR/NonPD; Non-CR/Non-PD gäller endast patienter utan mållesion som inte uppnådde CR eller har PD); HR = riskkvot; NE = kan ej beräknas: PFS = progressionsfri överlevnad; SD = stabil sjukdom, Vem = vemurafenib.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum; CR = teljes válasz; DCR = betegségkontroll arány (CR+PR+SD+nem-CR/nem-PD; a nem-CR/nem-PD csak azokra a betegre érvényes, akik nem rendelkeznek céllaesióval, és akik nem értek el
Swedish: Potentiella embryofetala effekter av binimetinib undersöktes hos råtta och kanin.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Swedish: Hjärtproblem: Mektovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar(minska vänsterkammarens ejektionsfraktion).
Hungarian: Szívproblémák: A Mektovi befolyásolhatja a szív működését (bal kamrai ejekciós frakció csökkenése).
Swedish: Effekten av CYP-enzymer på binimetinib
Hungarian: A CYP-enzimek hatása a binimetinibre
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys är ålder eller kroppsvikt inte av någon klinisk betydelse för den systemiska exponeringen för binimetinib.
Hungarian: A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy az életkor és a testsúly nincs klinikailag jelentős hatással a binimetinib szisztémás expozíciójára.
Swedish: Hos dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tüneteket okozó működési zavara, 3. vagy 4. fokozatú LVEF-csökkenés vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását, és a rendeződésig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Swedish: Risken för blödning kan vara förhöjd om patienten samtidigt använder antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat antikoaguláns és thrombocytaaggregáció-gátló kezelések egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: Eftersom binimetinib är starkt bundet till plasmaproteiner har hemodialys sannolikt ingen effekt som behandling av en binimetiniböverdos.
Hungarian: Mivel a binimetinib jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan a binimetinib túladagolása esetén.
Swedish: En ungefär lika stor andel av patienterna i varje behandlingsarm fick efterföljande behandling med checkpoint-hämmare, främst pembrolizumab, nivolumab och ipilimumab (34,4 % Combo 450-armen, 36,1 % enkorafenib-armen, 39.8 % vemurafenib-armen).
Hungarian: Mindegyik kezelési karon a betegek hasonló arányban részesültek későbbi ellenőrzőpont-gátló kezelésben (főként pembrolizumab, nivolumab és ipilimumab) (34,4% a Combo 450-es kar, 36,1% az enkorafenib karon és 39,8% a vemurafenib karon).
Swedish: Ta inte Mektovi
Hungarian: Ne szedje a Mektovi-t:
Swedish: En studie av läkemedelsinteraktioner hos friska försökspersoner visade att exponeringen för binimetinib inte förändras vid närvaro av ett läkemedel som förändrar gastriskt pH (rabeprazol).
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat az egészséges emberekben azt jelezte, hogy a binimetinib-expozíció nem módosult a gyomor pH-ját módosító szer (rabeprazol) jelenlétében.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer kontrollera ditt blodtryck före och under behandlingen med Mektovi.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Mektovi-val való kezelés előtt és alatt ellenőrzi a vérnyomását.
Swedish: Om enkorafenib avbryts tillfälligt (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib) ska även binimetinib avbrytas.
Hungarian: Ha az enkorafenib alkalmazását ideiglenesen felfüggesztik (lásd az enkorafenib alkalmazási előírásának 4.2 pontját), fel kell függeszteni a binimetinib alkalmazását is.
Swedish: Mediantiden till den första händelsen var 2,7 månader (intervall: 0,5 till 17,5 månader).
Hungarian: Az első esemény bekövetkeztének medián ideje 2,7 hónap volt (0,5-17,5 hónapos tartomány).
Swedish: Säkerheten för binimetinib har inte fastställts hos patienter med predisponerande faktorer för RVO såsom glaukom som inte är under kontroll, okulär hypertension, diabetes mellitus som inte är under kontroll eller anamnes på hyperviskositets- eller trombofilisyndrom.
Hungarian: binimetinib-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az RVO kialakulására hajlamosító tényező áll fenn, például nem kontrollált glaucoma, ocularis hypertensio, nem kontrollált diabetes mellitus, illetve hyperviscositas vagy hypercoagulabilitas a kórelőzményben.
Swedish: Dessa data tyder på att det finns en minimal risk för fototoxicitet när binimetinib ges i terapeutiska doser till patienter.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a binimetinib terápiás dózisa minimális fototoxitási kockázattal jár a betegekre nézve.
Swedish: Effekten av binimetinib på CYP-substrat Binimetinib är en svag och reversibel hämmare av CYP1A2 och CYP2C9.
Hungarian: A binimetinib hatása a CYP-szubsztrátokra A binimetinib a CYP1A2 és CYP2C9 gyenge reverzibilis gátlója.
Swedish: Vid behov kan läkaren göra ett uppehåll med din behandling eller avbryta den helt.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara:
Hungarian: Ennek jelei és tünetei többek között:
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Mektovi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Hypertensiva biverkningar krävde ytterligare behandling hos 8,0 % (22/274) av patienterna.
Hungarian: A hypertensiv mellékhatások a betegek 8,0%-ánál (22/274) igényeltek kiegészítő kezelést.
Swedish: Data är otillräckliga för utvärdering av eventuella skillnader i binimetinibexponeringen till följd av etnicitet.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Swedish: Binimetinib har inte undersökts hos patienter med Gilberts sjukdom.
Hungarian: A binimetinibet nem vizsgálták Gilbert-kórban szenvedő betegekben.
Swedish: Hos denna patient sågs rabdomyolys och samtidig symtomatisk CKförhöjning av grad 4.
Hungarian: Ennél az egy betegnél a rhabdomyolysis mellett a CK-szint 4. fokozatú emelkedését is jelezték.
Swedish: Återgång till 45 mg två gånger dagligen rekommenderas inte om dosreduktionen föranleddes av vänsterkammardysfunktion (LVD) eller en biverkning av grad 4.
Hungarian: Nem javasolt a dózist naponta kétszer 45 mg-ra visszaemelni, ha az adagolást a bal kamra működési zavara (LVD) vagy bármely 4. fokozatú toxicitás miatt csökkentették.
Swedish: • Grad 4 (CK 10x ULN) asymtomatisk
Hungarian: • 4. fokozat (CK > 10x ULN) aszimptomatikus
Swedish: • Sänkt vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) av grad 2 eller asymtomatisk, absolut sänkning av LVEF på mer än 10 % från baslinjen som ligger under det nedre normalvärdet (LLN).
Hungarian: • Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 2. fokozatú csökkenése, vagy pedig az LVEF értékének tünetmentes, több mint 10%-os abszolút csökkenése a kiindulási értékhez képest, a normál tartomány alsó határértéke (LLN) alá
Swedish: • Retinalvensocklusion (RVO) Binimetinib ska sättas ut permanent.
Hungarian: • Retinalis vena elzáródása (RVO) A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Hungarian: Tudnivalók a Mektovi szedése előtt A kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrzi, hogy fennáll-e a BRAF mutációja.
Swedish: De flesta fallen var av grad 1 eller 2 (14,6 %) och 3,3 % av händelserna var av grad 3 eller 4.
Hungarian: A legtöbb ezek közül 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Swedish: LVEF ska kontrolleras varannan vecka.
Hungarian: 2 hetente meg kell mérni az LVEF-et.
Swedish: • Okomplicerad djup ventrombos (DVT) eller lungemboli (PE) ≤ grad 3
Hungarian: • Szövődmények nélküli mélyvénás thrombosis (DVT) vagy pulmonalis embolisatio (PE) ≤3. fokozat
Swedish: Patienterna hade histologiskt bekräftad kutant eller okänt primärt melanom, dock exkluderades patienter med melanom i uvea eller slemhinnor.
Hungarian: A betegek szövettanilag igazolt, bőr- vagy ismeretlen elsődleges melanomában szenvedtek, de kizárták az uvealis vagy nyálkahártya-melanomában szevedő betegeket.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 133,5 mg laktosmonohydrat.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 133,5 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások elfordulása 5,8% (16/274) volt.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan äldre (≥ 65) och yngre patienter.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását olyan betegeknél, akiket kezeléssel összefüggő ILD-vel vagy pneumonitisszel diagnosztizáltak.
Swedish: Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Swedish: Förhöjt lipas
Hungarian: Lipáz emelkedett szintje
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a binimetinib.
Swedish: Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib-kezelés biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél, akinél a kiindulási LVEF kisebb mint 50% vagy mint az intézményben meghatározott normál tartomány alsó határértéke (LLN).
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a gyógyszer szedése során a következő tünetek bármelyike kialakul:
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha homályos látást vagy látásvesztést tapasztal, vagy bármilyen más változás áll be a látásában (mint pl. színes pontok megjelenése a látómezőben), vagy ha homályos fényudvart (halo) lát a tárgyak körül.
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller enkorafenib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
Swedish: De flesta händelser rapporterades som retinopati, näthinneavlossning, subretinal vätska, makulaödem samt korioretinopati och ledde till behandlingsuppehåll eller dosjusteringar hos 4,7 % (13/274) av patienterna.
Hungarian: A leggyakoribb események a retinopathia, retinaleválás, subretinális folyadék, maculaoedema és chorioretinopathia voltak, amelyek a betegek 4,7%-ánál (13/274) eredményezték az adagolás szüneteltetését vagy módosítását.
Swedish: Nydebuterad hypertoni eller förvärrad befintlig hypertoni rapporterades hos 11,7 % (32/274) av patienterna som behandlades med Combo 450.
Hungarian: Új hypertoniát vagy a meglévő magas vérnyomás rosszabbodását a Combo 450-es kezelést kapó betegek 11,7%-ánál (32/274) jelentettek.
Swedish: • Grad 2 aspartataminotransferas (ASAT) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3x - ≤ 5x övre normalvärdet (ULN)
Hungarian: • 2. fokozat: aszpartátaminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3x - ≤ 5x a normál érték felső határa (ULN)
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas och man bör försäkra sig om att patienten är tillräckligt hydrerad.
Hungarian: A binimetinib-kezelést folytatni kell az eddigi dózissal, és gondoskodni kell a beteg megfelelő hidratáltságáról.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások a MedDRA szervrendszer-kategóriák szerint kerültek csoportosításra, és a gyakoriság osztályozására az alábbi kategóriák használatosak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tecken och symtom på detta kan vara: hosta, andfåddhet eller trötthet.
Hungarian: Ezek jelei és tünetei többek között: köhögés, légszomj és kimerültség.
Swedish: • Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Hungarian: • Magas vérnyomás: A Mektovi növelheti a vérnyomást.
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Hungarian: beleértve a központi látásélesség csökkenését, homályos látást vagy a látás elvesztését, azonnali szemészeti kivizsgálás javasolt.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Hungarian: A binimetinib metabolizációja elsődlegesen az UGT1A1 által mediált glükuronidáció útján megy végbe.
Swedish: Dosreduktion till under 30 mg två gånger dagligen rekommenderas inte.
Hungarian: A dózist nem javasolt naponta kétszer 30 mg alá csökkenteni.