FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os níveis de magnésio notificados nestes casos variaram essencialmente entre 1,025 mmol/l e > 1,5 mmol/l, com níveis superiores a 1,2 mmol/l notificados em 9 de um total de 14 casos, enquanto um caso foi notificado como > 1,5 mmol/l.
Slovak: Hladina horčíka v týchto prípadových hláseniach bola zvyčajne v rozsahu 1,025 mmólu/l až > 1,5 mmólu/l a hladina vyššia ako 1,2 mmólu/l bola hlásená v 9 zo 14 prípadov, zatiaľ čo v jednom prípade bola hlásená hladina > 1,5 mmólu/l.
Portuguese: • Adicionalmente, os níveis de magnésio devem ser monitorizados no nível basal e, posteriormente, em intervalos adequados, de acordo com a prática clínica de rotina e as necessidades individuais de cada doente.
Slovak: • je tiež potrebné monitorovať hladiny horčíka vo východiskovom bode a potom v stanovených intervaloch v súlade s bežnou klinickou praxou a potrebami každého pacienta.
Portuguese: As soluções de NP são fornecidas através de um cateter venoso periférico ou central.
Slovak: Roztoky parenterálnej výživy sa podávajú cez periférny katéter alebo centrálny venózny katéter.
Portuguese: Foi acordada a elaboração de uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com prazos para a distribuição;
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu,
Portuguese: Para simplificar a sua implementação a nível nacional, o CMDh considerou ser necessário fornecer um esclarecimento quanto à supervisão do procedimento adequado para o cumprimento das condições para o levantamento da suspensão do Numeta G13%E e, por conseguinte, a seguinte frase foi adicionada ao Anexo III:
Slovak: Na uľahčenie jej plnenia na vnútroštátnej úrovni koordinačná skupina CMDh usúdila, že má byť predložené vysvetlenie dohľadu nad príslušným postupom na plnenie tejto podmienky na zrušenie pozastavenia lieku Numeta G13%E, a preto bola v prílohe III pridaná veta:
Portuguese: Adicionalmente, dados recentes fornecidos pelo PDCO sugerem que os intervalos pediátricos de referência para o magnésio podem ser mais altos do que se acreditava (Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Slovak: Najnovšie údaje tiež zdôraznili, že pediatrické referenčné rozsahy pre horčík, ktoré navrhol pediatrický výbor PDCO, môžu byť väčšie ako sa v minulosti predpokladalo (Kanadská laboratórna iniciatíva pre pediatrické referenčné intervaly [CALIPER]1).
Portuguese: O titular da AIM deve submeter o protocolo para o estudo supramencionado dentro do período de apresentação do PGR revisto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh má v rámci predloženia revidovaného plánu RMP predložiť protokol vyššie uvedenej štúdie.
Portuguese: Demonstrou-se que o magnésio melhora o resultado neurológico nos bebés prematuros quando administrado no período pré-natal à mãe (Doyle et al, 2010) e pensa-se que tem também efeitos neuroprotetores também noutras circunstâncias.
Slovak: Je dokázané, že horčík zlepšuje neurologickú funkciu u predčasne narodených detí, keď sa podáva matke pred narodením dieťaťa (Doyle a kol., 2010) a predpokladá sa, že za iných okolností má tiež ochranný vplyv na nervy.
Portuguese: Globalmente, a maioria dos estudos que notificaram níveis medidos de magnésio sérico em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e crianças notificaram níveis inferiores a 1 mmol/l.
Slovak: Vo väčšine štúdií, v ktorých sa merali sérové hladiny horčíka u predčasne narodených novorodencov, donosených novorodencov a detí, boli hlásené hladiny nižšie ako 1 mmól/l.
Portuguese: A maioria dos doentes com hipomagnesemia não apresenta quaisquer sintomas agudos, mas este estado pode, ainda assim, causar osteoporose e está correlacionado com o aumento da inflamação e síndroma metabólico.
Slovak: Väčšina pacientov s hypomagnezémiou nemá žiadne akútne príznaky; hypomagnezémia však môže viesť k osteoporóze a koreluje so zvýšeným zápalom a metabolickým syndrómom.
Portuguese: O titular da AIM deve reformular o medicamento de modo a incluir um nível de magnésio que seja justificado, com base nos conhecimentos mais recentes neste domínio (ver Anexo III - Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado).
Slovak: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zmeniť liek tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti (pozri prílohu III - Podmienky zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie na trh).
Portuguese: Assim, estabelece-se que uma solução de nutrição para lactentes recém-nascidos pré-termo deve conter magnésio como um eletrólito, mas numa quantidade que deve ser equilibrada para resultar em níveis adequados.
Slovak: Teda je opodstatnené, že výživový roztok pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá obsahuje horčík ako jeden elektrolyt; jeho množstvo však musí byť vyvážené, aby hladiny boli primerané.
Portuguese: Embora a imaturidade glomerular persista nos primeiros meses que se seguem ao nascimento e os rins imaturos tenham uma capacidade de adaptação limitada no caso de administrações excessivas de eletrólitos, a monitorização dos níveis séricos de magnésio deve mitigar o risco potencial, com monitorização inicial no nível basal e frequência da monitorização de seguimento determinadas pelas circunstâncias clínicas e a prática clínica de rotina.
Slovak: Aj keď glomerulárna nezrelosť pretrváva počas prvých mesiacov po narodení a nezrelé obličky majú obmedzenú adaptabilitu v prípade nadmerného podávania elektrolytov, monitorovanie sérových hladín horčíka by malo znížiť potenciálne riziko spolu s počiatočným monitorovaním vo východiskovom bode a frekvenciou monitorovania podľa klinických okolností a bežnej klinickej praxe.
Portuguese: A hipermagnesemia pode também causar sintomas não específicos, tais como náuseas, vómitos e ruborização.
Slovak: Hypermagnezémia môže tiež zapríčiniť nešpecifické príznaky, ako je nauzea, vracanie a návaly horúčavy.
Portuguese: Globalmente, considerou-se que o Numeta é aceitável, segundo a opinião do pessoal clínico pediátrico, em termos de manuseamento, facilidade de utilização e período de tempo desde a prescrição até à perfusão.
Slovak: Zistilo sa, že liek Numeta je celkovo prijateľný pre pediatrických klinických pracovníkov, pokiaľ ide o manipuláciu, jednoduchosť použitia a čas od predpísania po podanie infúzie.
Portuguese: Para prevenir a ocorrência de efeitos potencialmente prejudiciais em lactentes prematuros, o titular da AIM decidiu proceder à recolha do medicamento do mercado.
Slovak: Aby nedošlo k žiadnej ujme v prípade predčasne narodených novorodencov-dojčiat, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa rozhodol stiahnuť liek z trhu.
Portuguese: O pedido inicial relativo ao Numeta G13%E e ao Numeta G16%E foi suportado por um estudo multicêntrico, não comparativo e sem ocultação de fase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Slovak: Pôvodná žiadosť pre lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E bola podporená jednou perspektívnou multicentrickou nekomparatívnou otvorenou štúdiou fázy 3 (Ped3CB/P01/06/MuB).
Portuguese: Isto é especialmente importante nos doentes com risco aumentado de desenvolvimento de hipermagnesemia, incluindo doentes com função renal comprometida, doentes a receberem outros medicamentos que os colocam em risco de desenvolvimento de hipermagnesemia ou doentes a receberem magnésio de outras fontes, incluindo recém-nascidos cujas mães receberam recentemente magnésio no período anteparto.
Slovak: To je mimoriadne dôležité v prípade pacientov so zvýšeným rizikom vzniku hypermagnezémie vrátane pacientov s poruchou funkcie obličiek, pacientov užívajúcich ďalšie lieky, ktoré ich vystavujú riziku hypermagnezémie, alebo pacientov užívajúcich horčík z iných zdrojov vrátane novorodencov, ktorých matky nedávno v období pred pôrodom užívali horčík.
Portuguese: As preocupações de segurança dos medicamentos Numeta descritas no pedido inicial e no plano de gestão dos riscos incluem erros de administração do medicamento, utilização do Numeta em doentes com hipersensibilidade a um dos componentes, utilização do Numeta em doentes com doença metabólica grave, infeção e sépsis relacionadas com o cateter, síndroma de realimentação, utilização do Numeta em doentes com compromisso e extravasamento orgânicos e tromboflebite quando administrado por via periférica.
Slovak: Výhrady týkajúce sa bezpečnosti liekov Numeta uvedené v pôvodnej žiadosti a v pláne riadenia rizík zahŕňajú chyby pri podávaní lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov s precitlivenosťou na niektorú zložku lieku, použitie lieku Numeta v prípade pacientov so závažným metabolickým ochorením, infekciu a sepsu spojenú s katétrom, syndróm refeeding, použitie lieku Numeta u pacientov, ktorí majú poškodené niektoré orgány, extravazáciu a tromboflebitídu pri periférnom podávaní.
Portuguese: A hipermagnesemia é um estado clínico grave que pode causar fraqueza generalizada, insuficiência respiratória, hipotensão, arritmias (sobretudo se não explicadas por qualquer outro motivo relacionado com o estado clínico do lactente/criança).
Slovak: Hypermagnezémia je závažný klinický stav, ktorý môže viesť k celkovej slabosti, zlyhávaniu dýchania, hypotenzii, arytmiám (najmä keď nie sú vysvetlené klinickým stavom dojčaťa/dieťaťa).
Portuguese: c. os termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Numeta G16%E devem ser alterados (de acordo com as alterações introduzidas na Informação do Medicamento, conforme estabelecido no Anexo IV).
Slovak: c. sa zmenili povolenia na uvedenie na trh pre liek Numeta G16%E (v súlade so zmenami v informáciách o výrobku uvedených v prílohe IV).
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por consenso que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo (ver Anexo V - Condições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES odporúča na základe konsenzu, aby a. držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali bezpečnostnú štúdiu po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie (pozri prílohu V - Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh),
Portuguese: A nutrição parentérica (NP) consiste na administração intravenosa de macronutrientes, eletrólitos, micronutrientes e líquidos para o fornecimento de suporte nutricional em doentes que não podem ser alimentados por nutrição oral ou entérica.
Slovak: Parenterálna výživa je použitie intravenóznych makroživín, elektrolytov, mikroživín a tekutín na poskytnutie nutričnej podpory u pacientov, ktorí nemôžu prijímať perorálnu alebo enterálnu výživu.
Portuguese: Embora não tenham sido recebidas notificações para o Numeta G16%E, o PRAC decidiu, na sua reunião de junho de 2013, que este medicamento seria também incluído no âmbito do procedimento de consulta, em virtude do seu teor em magnésio e da sua utilização em recémnascidos e lactentes/crianças pequenas até aos 2 anos de idade, que podem também apresentar risco de desenvolvimento de hipermagnesemia.
Slovak: Aj keď v súvislosti s liekom Numeta G16%E neboli prijaté žiadne hlásenia, výbor PRAC na svojom zasadnutí v júni 2013 rozhodol, že aj tento liek má byť predmetom postúpenia veci vzhľadom na obsah horčíka a vzhľadom na používanie lieku u novorodencov a dojčiat/batoliat do 2 rokov veku, u ktorých sa môžu vyskatnúť tiež riziko vzniku hypermagnezémie.
Portuguese: Se os níveis séricos de magnésio forem elevados, a perfusão do Numeta G16%E deve ser suspensa ou a taxa de perfusão reduzida, conforme considerado clinicamente adequado e seguro;
Slovak: Ak je sérová hladina horčíka zvýšená, infúzia lieku Numeta G16%E sa má zastaviť alebo sa má znížiť rýchlosť podávania infúzie tak, ako sa považuje za klinicky vhodné a bezpečné,
Portuguese: A norma orientadora das sociedades ESPEN/ESPGHAN recomenda uma ingestão inferior de magnésio de 0,2 mmol/kg/d no caso dos lactentes dos 0 aos 12 meses de idade, e de 0,1 mmol/kg/d no caso das crianças com idades compreendidas entre um e 13 anos.
Slovak: Usmernenie spoločností ESPEN/ESPGHAN odporúča nižší príjem horčíka, 0,2 mmólu/kg/deň pre dojčatá vo veku 0 - 12 mesiacov a 0,1 mmólu/kg/deň pre deti vo veku od 1 do 13 rokov.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) de modo a comunicar o resultado da presente revisão aos profissionais de saúde relevantes.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že na oznámenie výsledku aktuálneho prieskumu príslušným zdravotníckym pracovníkom je potrebné zaslať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom.
Portuguese: O risco de hipermagnesemia e todas as medidas consideradas necessárias para mitigar esse risco (ou seja, atividades adicionais de farmacovigilância acordadas, conforme enumeradas acima, e atividades de minimização dos riscos, como uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), alterações na Informação do Medicamento) devem refletir-se num plano de gestão dos riscos (PGR) revisto, o qual deve também incluir propostas para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Slovak: j. schválené ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré sú uvedené vyššie, a činnosti na minimalizovanie rizika, ako je napríklad priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC), zmeny v informáciách o výrobku), sa majú zohľadniť v revidovanom pláne riadenia rizík (RMP), ktorý má tiež zahŕňať návrhy na vyhodnotenie efektívnosti činností na minimalizovanie rizika.
Portuguese: O magnésio desempenha ainda um papel essencial na manutenção da função nervosa e muscular normal, excitabilidade cardíaca, a condução neuromuscular, contração muscular, tónus vasomotor e para uma resposta imunitária equilibrada (Brandao et al, 2013).
Slovak: Horčík má tiež dôležitú úlohu pri zachovaní normálnej funkcie nervov a svalov, vzrušivosti srdca, vedenia vzruchov v nervoch a svaloch, svalovej kontrakcie, vazomotorického tonusu a vyváženej imunitnej odpovede (Brandao a kol., 2013).
Portuguese: Estudos que investigam os níveis de magnésio em lactentes pré-termo notificaram níveis mais elevados de magnésio, em comparação com lactentes recém-nascidos mais maduros, o que indica que o magnésio plasmático pode estar inversamente relacionado com a maturidade somática (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Slovak: V štúdiách skúmajúcich hladinu horčíka u predčasne narodených dojčiat bola hlásená vyššia hladina horčíka ako u zrelších novonarodených dojčiat, z čoho vyplýva, že plazmatická hladina horčíka môže byť nepriamo spojená so somatickou zrelosťou (Ariceta a kol., 1995; Tsang a kol., 1970).
Portuguese: O Numeta G13%E e o Numeta G16%E são soluções de nutrição parentérica (glicose, lípidos, aminoácidos e eletrólitos) de fabrico industrial e esterilização térmica.
Slovak: Lieky Numeta G13%E a Numeta G16%E sú priemyselne vyrábané, tepelne sterilizované parenterálne výživové roztoky (glukóza, lipidy, aminokyseliny a elektrolyty).
Portuguese: O teor em magnésio do Numeta G13%E corresponde a 0,43 mmol/100 ml.
Slovak: Obsah horčíka v lieku Numeta G13%E je 0,43 mmólu/100 ml.
Portuguese: A despistagem e o tratamento precoces da hipermagnesemia podem prevenir ou minimizar eventos potencialmente fatais, ainda que a vasta maioria dos doentes com hipermagnesemia ligeira possa não ser detetada, pois a medição dos níveis de magnésio não se realiza numa base de rotina na prática clínica.
Slovak: Včasné rozpoznanie hypermagnezémie a následná liečba môžu zabrániť život ohrozujúcim udalostiam alebo ich môžu minimalizovať; veľká väčšina pacientov s miernou hypermagnezémiou však nemusí byť identifikovaná, keďže meranie hladín horčíka nie je bežné v klinickej praxi.
Portuguese: Esta ingestão de magnésio com o Numeta G13%E parece ser mais elevada do que a recomendação da ASPEN (American Society of Parenteral and Enteral Nutrition) e as normas orientadoras das ESPGHAN/ESPEN para os recém-nascidos pré-termo (0,15 a 0,25 mmol/kg/d e 0,13 a 0,25 mmol/kg/d, respetivamente).
Slovak: Zdá sa, že príjem horčíka v lieku Numeta G13%E je vyšší ako odporúča Americká spoločnosť pre parenterálnu a enterálnu výživu (ASPEN) a ako sa uvádza v usmerneniach spoločností ESPGHAN/ESPEN pre predčasne narodených novorodencov (0,15 až 0,25 mmólu/kg/deň, respektíve 0,13 - 0,25 mmólu/kg/deň).
Portuguese: Os rins são o principal órgão regulador da homeostasia do magnésio, e a função renal comprometida é a causa mais frequente de hipermagnesemia em crianças (Ali et al, 2003).
Slovak: Hlavným regulačným orgánom homeostázy horčíka sú obličky a porucha funkcie obličiek je najčastejšou príčinou hypermagnezémie u detí (Ali a kol., 2003).
Portuguese: É um cofator para a síntese do ADN e das proteínas, a fosforilação oxidativa, a atividade enzimática e a regulação da secreção da hormona paratiroide (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Slovak: Horčík má v ľudskom tele niekoľko dôležitých funkcií: je kofaktorom syntézy DNA a proteínov, oxidatívnej fosforylácie, enzymatickej aktivity a regulácie vylučovania hormónu prištítnych teliesok (Volpe, 2013; Ayuk a Gittoes, 2011; Shils a kol., 1999).
Portuguese: Para receber no terceiro dia 4 g de aminoácidos/kg/d, o lactente pré-termo deve receber 127,7 ml/kg/d ou 0,55 mmol/kg/d de magnésio.
Slovak: Aby predčasne narodené dojča dostalo na tretí deň 4 g aminokyselín/kg/deň, muselo byť prijať 127,7 ml horčíka/kg/deň alebo 0,55 mmólu horčíka/kg/deň.
Portuguese: O PRAC, considerando todas as evidências disponíveis, incluindo o parecer do PDCO, concluiu que o risco de hipermagnesemia aumenta devido tanto à complexidade clínica de identificação dos sintomas nesta população de doentes, como ao facto de a depuração renal do magnésio ser reduzida nos recém-nascidos, o que gera um potencial para a persistência de níveis de magnésio aumentados (Mittendorf et al, 2001).
Slovak: Výbor PRAC vzal do úvahy všetky dostupné dôkazy vrátane odporúčania pediatrického výboru PDCO a dospel k záveru, že riziko hypermagnezémie je vyššie vzhľadom na klinickú zložitosť identifikovania príznakov v tejto skupine pacientov a vzhľadom na to, že renálny klírens horčíka je u novorodencov znížený, čo vedie k možnému pretrvávaniu zvýšených hladín horčíka (Mittendorf a kol., 2001).
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis relacionados com o risco de hipermagnesemia em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o riziku hypermagnezémie u donosených novonarodených dojčiat a detí do dvoch rokov veku,
Portuguese: Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, com a última redação que lhe foi dada, solicitou-se o parecer do PDCO quanto ao Numeta no contexto desta revisão.
Slovak: č. 1901/2006 v znení zmien a doplnení, sa v kontexte tohto prieskumu zisťovalo stanovisko pediatrického výboru PDCO k lieku Numeta.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil pozastaviť povolenie na uvedenie na trh pre liek Numeta G13%E.
Portuguese: A hipomagnesemia grave é pouco frequente, mas pode causar convulsões, sonolência, desfibrilação ventricular cardíaca, hipocalemia e hipocalcemia (Whang et al, 1994).
Slovak: Závažná hypomagnezémia je vzácna; môže však zapríčiniť záchvaty, ospalosť, defibriláciu srdcových komôr, hypokalémiu a hypokalcémiu (Whang a kol., 1994).
Portuguese: Considerando o número de casos de hipermagnesemia notificados com o Numeta G13%, a vulnerabilidade da população de doentes, as dificuldades em reconhecer os sintomas clínicos da hipermagnesemia nesta população de doentes e o teor em magnésio no Numeta G13%E no contexto de recomendações relevantes para a ingestão de magnésio nas normas orientadoras e na literatura, o titular da AIM identificou a necessidade de reformulação do medicamento.
Slovak: Vzhľadom na počet prípadov hypermagnezémie hlásených pri používaní lieku Numeta G13%, vzhľadom na citlivosť skupiny pacientov, ťažkosti pri rozoznaní klinických príznakov hypermagnezémie v tejto skupine pacientov a obsah horčíka v lieku Numeta G13%E v kontexte príslušných odporúčaní pre príjem horčíka v usmerneniach a literatúre, držiteľ povolenia na uvedenie na trh zistil, že je potrebné zmeniť zmes lieku.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado e a reformulação do medicamento com um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes neste campo.
Slovak: Preto sa odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie na trh a zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Portuguese: Com base nas informações atualmente disponíveis, a relação benefício-risco do Numeta G16%E é considerada como permanecendo favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
Slovak: Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G16%E sa považuje naďalej za priaznivý a podlieha upozorneniam, ďalším činnostiam dohľadu nad liekmi a ďalším schváleným opatreniam na minimalizovanie rizika.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões O CMDh, tendo avaliado a recomendação do PRAC datada de 5 de setembro de 2013 relativa ao Numeta G13%E e Numeta G16%E, concorda com as conclusões científicas gerais e fundamentos do PRAC para as conclusões referidas nas mesmas, conforme indicado abaixo:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC z 5. septembra 2013 týkajúceho sa liekov Numeta G13%E a Numeta G16%E súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a odôvodnením príslušných záverov, ako sa uvádza ďalej:
Portuguese: Para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado, o titular da AIM deve reformular o medicamento, de modo a incluir um nível de magnésio que se justifique, com base nos conhecimentos mais recentes na área.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh má držiteľ povolenia na uvedenie na trh zmeniť zmes lieku tak, aby obsahoval hladinu horčíka, ktorá je odôvodnená na základe najnovších poznatkov v tejto oblasti.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G13%E está estabelecida no Anexo III.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia povolení na uvedenie lieku Numeta G13%E na trh je uvedená v prílohe III.
Portuguese: Tendo em conta as preocupações de segurança relacionadas com a hipermagnesemia na população indicada de doentes vulneráveis (recém-nascidos pré-termo) decorrentes do teor em magnésio na formulação atual do Numeta G13%E, e tomando em linha de conta os casos notificados e as evidências disponíveis na literatura e nas normas orientadoras, o PRAC concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação benefício-risco do Numeta G13%E enquanto nutrição parentérica para os lactentes recém-nascidos pré-termo, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, já não é favorável.
Slovak: Vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti s hypermagnezémiou v citlivej indikovanej skupine pacientov (predčasne narodených novorodencov), vyplývajúce z obsahu horčíka v aktuálnej zmesi lieku Numeta G13%E a vzhľadom na hlásené prípady a dostupné dôkazy z literatúry a usmernenia, výbor PRAC dospel k záveru, že podľa článku 116 smernice 2001/83/ES, pomer prínosu a rizika pre liek Numeta G13%E ako parenterálnu výživu pre predčasne narodených novorodencov-dojčatá, u ktorých perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, nie je dostatočná alebo je kontraindikovaná, už nie je priaznivý.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC tomou em linha de conta as diferenças na população indicada para o Numeta G16%E versus Numeta G13%E e o facto de os recém-nascidos de termo e as crianças até aos dois anos de idade terem progredido em termos de desenvolvimento nefrogénico.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy rozdiely v indikovanej skupine pacientov pre liek Numeta G16%E v porovnaní s liekom Numeta G13%E, ako aj skutočnosť, že donosení novorodenci a deti do dvoch rokov dosiahli ďalší pokrok v nefrogénnom vývine.