FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De immunogeniciteit van het vaccin met 7,5 µg Celvapan zonder adjuvans afgeleid uit stam A/California/07/2009 (H1N1)v is geëvalueerd in klinische onderzoeken bij volwassenen van 18 jaar en ouder (n=200), bij kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar (n=102), en bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden (n = 668) volgens een
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins sem inniheldur 7,5 μg HA án ónæmisglæðis sem fékkst úr stofni A/California/07/2009 (H1N1)v hefur verið metin í klínískum rannsóknum á fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18 ára og eldri (N=200), hjá börnum og unglingum á aldrinum 3 til 17 ára (N=102), og hjá ungbörnum og börnum á aldrinum 6 til 35 mánaða (N=65) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar, skammvinnar og í eðli sínu svipaðar þeim sem verða af völdum bóluefna við inflúensu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Icelandic: Sýna þarf varúð þegar bóluefnið er gefið einstaklingum með þekkt ofnæmi (annað en bráðaofnæmi) fyrir virka/u efninu/efnunum, einhverju hjálparefnanna eða efnaleifum, s.s. formaldehýði, benzonasa
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) fyrir einhverju af innihaldsefnunum eða efnaleifum (t.d. formaldehýði, benzonasa, súkrósa) sem er í bóluefninu.
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Icelandic: Notið hettuglasið innan 3 klukkustunda eftir að það var fyrst opnað.
Dutch: ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van SRH-oppervlak als referentiemonster >4 mm² is
Icelandic: > 25 mm² ef viðmiðunarsýni er neikvætt eða 50% aukning á SRH-flatarmáli ef viðmiðunarsýni er > 4 mm²
Dutch: Immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráða sýkingu.
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Icelandic: Mótefnasvörun getur verið ófullnægjandi hjá sjúklingum með meðfædda ónæmisbælingu eða
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter overwogen wordt, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Icelandic: Ef gjöf með öðru bóluefni er talin koma til greina á ekki að bólusetja í sama útlim.
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar í hverju hettuglasi - 0,5 ml hver skammtur)
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, grunar að þú gætir verið þunguð eða hyggst verða þunguð.
Dutch: • De correcte wijze van bereiding van het vaccin vóór de toediening.
Icelandic: Rétta aðferð til að blanda bóluefnið fyrir gjöf.
Dutch: Seronegatieve personen op referentie (≤4 mm 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 31
Icelandic: Sermineikvæðir einstaklingar í upphafi rannsóknar (≤ 4 mm 21 degi seinna 1. skammtur
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Dutch: Zie rubriek 4..
Icelandic: Sjá kafla
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin koma upp kerfi sem tryggir sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að uppfærðum upplýsingum
Dutch: Het vaccin mag worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Bóluefnið má nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Dutch: Zeer vaak: pijn op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, spierpijn
Icelandic: Verkur á stungustað, roði á stungustað, vöðvaverkir
Dutch: • neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (ontsteking van de zenuwen) en een vorm van verlamming, bekend als het syndroom van Guillain-Barré.
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré Syndrome
Dutch: Tijdens een klinisch onderzoek werd de dosis van 7,5 µg Celvapan (H1N1)v toegediend aan 69 zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 7,5 µg skammtur af Celvapan (H1N1)v gefinn 69 ungbörnum og börnum
Dutch: • als u een andere allergische reactie heeft gehad dan een plotse levenbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, formaldehyde, benzonase of sucrose (zie rubriek 6, "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Icelandic: ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð önnur en skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins, við formaldehýði, benzonasa eða súkrósa (sjá 6. kafla
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Dutch: Enkele bijwerkingen in rubriek 4.8, "Bijwerkingen", kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Nokkur óæskileg áhrif sem minnst er á í kafla 4.8 „Aukaverkanir", eins og sundl eða svimi geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen (3 tot en met 17 jaar)
Icelandic: Börn og unglingar (á aldrinum 3 - 17 ára)
Dutch: * SRH-oppervlak > 25 mm²; MN-titer ≥1:40; ** SRH-oppervlak > 25 mm² als referentiemonster negatief is of verhoging van 50% van
Icelandic: * SRH-flatarmál > 25 mm²; MN-títri ≥ 1:40; ** ýmist SRH-flatarmál
Dutch: Pandemisch observatieonderzoek met Celvapan (H1N1)v
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Celvapan (H1N1)v
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var tíðni og gerð aukaverkana eftir fyrsta og annan skammt bóluefnisins svipaðar í grundvallaratriðum og hjá fullorðnum og eldri einstaklingum sem fengu Celvapan.
Dutch: Neuralgie, paresthesie, voorbijgaande trombocytopenie.
Icelandic: Taugahvot, náladofi, tímabundin blóðflagnafæð.
Dutch: Indien noodzakelijk geacht, kan het gebruik van Celvapan tijdens zwangerschap worden overwogen.
Icelandic: Íhuga má notkun Celvapan hjá þunguðum konum ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Icelandic: *Þessar aukaverkanir hafa komið fram sem andnauðarheilkenni, lágþrýstingur, hraðtaktur, hröð öndun, blámi, hækkaður líkamshiti, hörundsroði, ofsabjúgur, og ofsakláði
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische reacties leidend tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien niet behandeld, kan leiden tot shock.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar á meðal bráðaofnæmi sem leiðir til hættulegrar lækkunar blóðþrýstings,
Dutch: MedDRA-voorkeursterm
Icelandic: MedDRA-heiti
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de toediening van het vaccin Celvapan met andere vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf bóluefnisins Celvapan með öðrum bóluefnum.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Celvapan suspensie voor injectie
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Celvapan
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá sérstökum áhættuhópum (hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og langvinna sjúkdóma).
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal í samvinnu við aðildarlöndin ákvarða skilyrði varðandi samskipti við heilbrigðisstarfsfólk sem eiga innihalda eftirfarandi:
Dutch: ** > viervoudige verhoging van MN-titer *** geometrisch gemiddelde verhoging
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
Dutch: Soms: hoesten
Icelandic: 5. Hvernig geyma
Dutch: Oogirritatie
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
Dutch: Griepvaccin (H1N1)v (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd)
Icelandic: Bóluefni við inflúensu (H1N1)v (heilar veiruagnir, ræktaðar í Vero-frumum, deyddar)
Dutch: • Bijwerkingen waargenomen bij griepvaccins die routinematig jaarlijks worden toegediend Onderstaande bijwerkingen zijn opgetreden in de dagen of weken na vaccinatie met griepvaccins die routinematig jaarlijks toegediend worden.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa komið fram dögum eða vikum eftir bólusetningu með venjubundnu, árlegu bóluefni gegn flensu.
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Icelandic: Celvapan og börn á aldrinum 9 til 18 ára fengu klofið, ónæmisglætt bóluefni gegn heimsfaraldri.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um íkomu Celvapan undir húð.
Dutch: 21 dagen na tweede dosis eerste dosis tweede dosis n = 33
Icelandic: 2. skammtur N=47
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hettuglasi.
Dutch: De persistentie voor anti-HA-antistoffen 180 dagen na de eerste vaccinatie, zoals gemeten door SRH (single radial haemolysis) en MN (microneutralisatie) bij volwassenen van 18 tot en met 59 jaar en ouderen van 60 jaar en ouder, was als volgt:
Icelandic: Varanleiki and-HA mótefna sem var mældur 180 dögum eftir fyrstu bólusetningu með einföldu SRH-prófi og míkró-hlutleysingarprófi (MN prófi) hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára og hjá einstaklingum 60 ára og eldri var eftirfarandi:
Dutch: Bijlage A
Icelandic: Annex A
Dutch: 5 injectieflacons Niet van toepassing
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: 5 flacons
Icelandic: Sérheiti
Dutch: Niet van toepassing
Icelandic: Íkomuleið
Dutch: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66
Icelandic: Animal Health A/S Kongevejen 66
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) is 40-50 minuten.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 40-50 mínútur.
Dutch: Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken.
Icelandic: Eftir meðferð á ekki að gefa dýrinu vatn eða mat fyrr en það er fært um að kyngja.
Dutch: De sympathische neurotransmissie wordt voorkomen en het bewustzijnsniveau neemt af.
Icelandic: Taugaboð semjutauga (sympathetic neurotransmission) eru hindruð og meðvitund minnkar.
Dutch: Gewoonlijk zijn honden en katten na 15 minuten weer wakker en staan ze weer.
Icelandic: Yfirleitt eru hundar og kettir vaknaðir og risnir á fætur innan 15 mínútna.
Dutch: Water mag gegeven worden.
Icelandic: Gefa má vatn.
Dutch: De toediening van dexmedetomidine aan puppies jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht.
Icelandic: Gjöf dexmedetomidins hjá hvolpum yngri en 16 vikna og kettlingum yngri en 12 vikna hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen het milieu te beschermen.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Dutch: In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol met 50% verminderd.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði þörfin fyrir propofol um 50%.
Dutch: Als er symptomen optreden, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Icelandic: Ef einkenni koma fram á að leita ráða hjá lækni.
Dutch: Natriumhydroxide (E 524) (voor aanpassen van de pH) Zoutzuur (E 507) (voor aanpassen van de pH) Water voor injectie
Icelandic: Natríumhýdroxíð (E 524) (til pH stillingar) Saltsýra (E507) (til pH stillingar)
Dutch: De ogen dienen beschermd te worden met een daartoe geschikte oogzalf.
Icelandic: Verja á augun með viðeigandi augnsmyrsli.
Dutch: In de circulatie wordt dexmedetomidine grotendeels (>90%) gebonden aan plasma-eiwitten.
Icelandic: Í blóðrásinni er dexmedetomidin að stærstum hluta (> 90%) bundið plasmapróteinum.
Dutch: Alle bekende metabolieten vertonen geen farmacologische werking.
Icelandic: Ekkert þekktra umbrotsefna hefur lyfjafræðilega virkni.
Dutch: Hond Gewicht (kg)
Icelandic: Hundar Þyngd (kg)
Dutch: De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of beneden normaal.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að eðlilegu gildi eða niður fyrir það.
Dutch: Er werden enkele zeldzame gevallen van pulmonair oedeem gemeld.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lungnabjúg.
Dutch: Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden (51% van de dosis) en in mindere mate in de feces.
Icelandic: Umbrotsefnin skiljast aðallega út í þvagi (51% af skammtinum) og í minna magni í saur.
Dutch: Braken kan optreden 5-10 minuten na injectie.
Icelandic: Uppköst geta átt sér stað 5-10 mínútum eftir inndælingu.
Dutch: <{MM/YYYY}>
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Uit onderzoek bij ratten blijkt dat de maximale concentratie in het centrale zenuwstelsel een aantal keren hoger is dan de overeenkomstige plasmaspiegel.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum á rottum er hámarksþéttni í miðtaugakerfinu margfalt meiri en samsvarandi þéttni lyfsins í plasma.
Dutch: (mcg/kg)
Icelandic: (míkróg/kg)
Dutch: In het geval van contact van huid of slijmvliezen met het diergeneesmiddel, moeten de blootgestelde gebieden onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden gewassen en moet de aangetaste kledij die in direct contact met de huid staat, worden verwijderd.
Icelandic: á húð eða slímhúð skal tafarlaust þvo viðkomandi húðsvæði með miklu vatni og fjarlægja menguð föt sem eru í beinni snertingu við húð.
Dutch: Bij een maximaal effect is het dier ontspannen, ligt het en reageert het niet op prikkels van buitenaf.
Icelandic: Við hámarksáhrif er dýrið afslappað, liggur og bregst ekki við ytra áreiti.
Dutch: Atipamezole zorgt niet voor omkering van het effect van ketamine.
Icelandic: Atipamezol vinnur ekki gegn áhrifum ketamins.
Dutch: In geval het diergeneesmiddel in aanraking is gekomen met de ogen, moeten de ogen uitgebreid worden gespoeld met veel vers water.
Icelandic: Ef lyfið berst í augu á að skola þau með gnægð af fersku vatni.
Dutch: Dexmedetomidine is een krachtige en selectieve α2-adrenerge receptoragonist die de afgifte van noradrenaline door noradrenerge neuronen remt.
Icelandic: Dexmedetomidin er öflugur og sértækur α2-viðtakaörvi sem hamlar losun noradrenalíns úr noradrenvirkum taugafrumum.
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoxemie vaak voor, met name gedurende de eerste 15 minuten van de anesthesie met dexmedetomidine/ketamine.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var súrefnisskortur (hypoxaemia) algengur, einkum á fyrstu 15 mínútum dexmedetomidin-ketamin svæfingar.
Dutch: Hond Gewicht
Icelandic: Hundar Þyngd
Dutch: Pulsoximetrie kan nuttig zijn, maar is niet essentieel voor een adequate controle.
Icelandic: Gagnlegt getur verið að fylgjast með súrefnismettun í slagæðablóði (pulse oximetry) en slíkt er ekki skilyrði fyrir ásættanlegu eftirliti.
Dutch: De stop kan tot 100 keer veilig worden doorgeprikt.
Icelandic: Stinga má allt að 100 sinnum í gegnum tappann.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van dexmedetomidine nam toe tot 1,6 uur en de totale blootstelling (AUC) nam toe met 50%.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs dexmedetomidins jókst að meðaltali í 1,6 klst. og heildar útsetning (AUC) jókst um 50%.
Dutch: Na aanvankelijke stijging daalt de bloeddruk tot het normale niveau of daaronder.
Icelandic: Blóðþrýstingurinn hækkar í fyrstu en fellur svo aftur að venjulegu gildi eða niður fyrir það.
Dutch: Het diergeneesmiddel is niet bedoeld voor herhaalde injecties.
Icelandic: Dýralyfið er ekki ætlað til endurtekinnar inndælingar.
Dutch: *uitsluitend IM
Icelandic: *aðeins í vöðva
Dutch: De sedatie duurt ten minste 120 minuten na toediening en de analgesie duurt ten minste 90 minuten.
Icelandic: Róandi áhrif vara í að minnsta kosti 120 mínútur frá lyfjagjöf og verkjastillandi áhrif vara í að minnsta kosti 90 mínútur.
Dutch: In een klinisch onderzoek droeg dexmedetomidine voor 0,5 tot 4 uur bij aan postoperatieve analgesie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði dexmedetomidin verkjastillandi áhrif í 0,5 - 4 klst. eftir aðgerð.
Dutch: Atipamezole mag niet eerder dan 30 minuten na de toediening van ketamine toegediend worden.
Icelandic: Atipamezol á ekki að gefa fyrr en 30 mínútum eftir gjöf ketamins.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van dexmedetomidine is 60% en het schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 0,9 l/kg.
Icelandic: Aðgengi dexmedetomidins er 60% og dreifingarrúmmál (Vd) er 0,9 l/kg.
Dutch: In een klinisch onderzoek was de benodigde hoeveelheid propofol en thiopental met 30% resp. 60% verminderd.
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði þörf fyrir propofol um 30% og þörf fyrir tiopental minnkaði um 60%.
Dutch: Het diergeneesmiddel is bedoeld voor:
Icelandic: Dýralyfið er ætlað:
Dutch: (overeenkomend met dexmedetomidine
Icelandic: Þar sem dexmedetomidin
Dutch: Dexmedetomidine wordt ook snel in het lichaam verdeeld en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière.
Icelandic: Dexmedetomidin dreifist einnig hratt um líkamann og fer auðveldlega yfir blóð-heila þröskuldinn.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Dexmedetomidine is een slaap- en kalmeringsmiddel.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Dexmedetomidin er róandi og svæfandi lyf.
Dutch: Voor diepe sedatie en analgesie met butorphanol
Icelandic: Til mikillar róandi verkunar og verkjastillingar með butorfanoli
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/12/2016 <Datum van laatste verlenging: <{DD/MM/JJJJ}.>< {DD maand JJJJ}>>
Icelandic: <Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:> <{DD/MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: De verwachte sedatieve en analgetische effecten worden binnen 15 minuten na toediening bereikt en houden tot 60 minuten na toediening aan.
Icelandic: Tilætluð róandi og verkjastillandi áhrif nást innan 15 mínútna frá lyfjagjöf og vara í allt að 60 mínútur eftir lyfjagjöf.
Dutch: Honden en katten
Icelandic: Hundar og kettir
Dutch: Binnen 3 uur treedt spontaan herstel op.
Icelandic: Áhrifin ganga til baka af sjálfu sér innan 3 klst.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E 218)
Icelandic: Metýlparahýdroxýbenzóat (E 218)
Dutch: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Duitsland
Icelandic: CP Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13, 31303 Burgdorf Þýskaland
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase.
Icelandic: Hvorki má gefa lyfið dýrum með alvarlega almenna (systemic) sjúkdóma né dýrum sem eru dauðvona.
Dutch: De specifieke α2-adrenerge receptorantagonist atipamezole, die is goedgekeurd voor gebruik bij dieren, is bij de mens alleen experimenteel gebruikt om door dexmedetomidine geïnduceerde effecten te neutraliseren.
Icelandic: Sértæki α2-viðtakablokkinn atipamezol, sem er viðurkenndur til notkunar handa dýrum, hefur eingöngu verið notaður í rannsóknaskyni handa mönnum, gegn áhrifum dexmedetomidins.
Dutch: De sedatie kan ongedaan gemaakt worden door toediening van atipamezole (zie rubriek 4.10).
Icelandic: Róandi áhrifum má snúa við með atipamezoli (sjá kafla 4.10).
Dutch: De premedicatiedosis dexmedetomidine is 125 - 375 microgram/vierkante meter lichaamsoppervlak, toe te dienen 20 minuten voorafgaande aan de inductie voor procedures waarvoor anesthesie noodzakelijk is.
Icelandic: Skammtur dexmedetomidins til lyfjaforgjafar er 125 - 375 míkróg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn 20 mínútum á undan innleiðslu vegna aðgerða sem þarfnast svæfingar.
Dutch: Het verdient tevens aanbeveling om zuurstof ter beschikking te hebben voor het geval hypoxemie wordt verondersteld of vastgesteld.
Icelandic: Einnig er ráðlegt að hafa súrefni nærtækt, komi fram súrefnisskortur eða grunur um slíkt.
Dutch: De dosis dient te worden aangepast aan het type chirurgie, de duur van de procedure en het temperament van het dier.
Icelandic: Ákvarða skal skammtinn í samræmi við eðli aðgerðar, lengd hennar og geðslag dýrsins.
Dutch: De dosering voor katten staat weergegeven in de volgende tabel.
Icelandic: Skömmtun handa köttum kemur fram í eftirfarandi töflu.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Icelandic: SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐIR
Dutch: Heldere, kleuloze oplossing voor injectie
Icelandic: Tær, litlaus lausn fyrir stungulyf.
Dutch: EU/2/16/200/001 (5 ml) EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
Icelandic: EU/2/16/200/002 (10 ml) EU/2/16/200/003 (5 x 10 ml)
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Cepedex te laten vasten.
Icelandic: Mælt er með því að dýrum sé haldið fastandi í 12 klukkustundir fyrir gjöf Cepedex.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR VARÐANDI AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden en in mindere mate in de feces.
Icelandic: Umbrotsefnin skiljast aðallega út í þvagi og í minna magni í saur.
Dutch: Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden (zie ook de rubriek over Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Icelandic: Hornhimna getur orðið ógagnsæ á meðan róandi áhrifin vara (sjá einnig kaflann Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum).
Dutch: Gebruik tijdens de dracht en de lactatie
Icelandic: Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf
Dutch: Wanneer dexmedetomidine wordt gebruikt voor premedicatie bij katten, wordt dezelfde dosis aangehouden.
Icelandic: Þegar dexmedetomidin er notað til lyfjaforgjafar handa köttum eru sömu skammtar notaðir.
Dutch: Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Dutch: Belangrijke biotransformaties bij de hond zijn onder meer hydroxylering, glucuronzuurconjugatie en Nmethylering in de lever.
Icelandic: Helstu umbrotaleiðir hjá hundum eru hýdroxýltenging, glúkúronsýrusamtenging og N-metýltenging í lifur.
Dutch: Na dergelijk gebruik zijn braken, hypothermie en nervositeit gerapporteerd.
Icelandic: Eftir slíka notkun hefur verið greint frá uppköstum, lækkuðum líkamshita og óróleika.
Dutch: Cepedex bevat dexmedetomidine als werkzaam bestanddeel; dit brengt sedatie en analgesie teweeg bij honden en katten.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Cepedex er dexmedetomidin, sem hefur róandi og verkjastillandi áhrif á ketti og hunda.