FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts direct als:
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak:
Dutch: • Allergische reacties zoals huiduitslag, gezwollen, jeukende gebieden op de huid en ernstige allergische reacties met zwakte, plotselinge daling van de bloeddruk, ademhalingsproblemen en opgezwollen gezicht zijn zeer zelden gemeld (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Slovak: Alergické reakcie, ako napríklad kožná vyrážka, vystúpené svrbiace miesta na pokožke a závažné alergické reakcie so slabosťou, poklesom krvného tlaku, ťažkosťami s dýchaním a opuchom tváre, boli hlásené veľmi zriedkavo (môžu postihnúť najviac 1 z 10 000 ľudí).
Dutch: Bij vrouwen met recente of nog aanwezige trombo-embolische aandoeningen of bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor het ontstaan van trombo-embolische voorvallen, zoals een eigen of familiegeschiedenis, kan bij behandeling met gonadotropinen het risico op het verergeren of het optreden van dergelijke voorvallen verder toenemen.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim tromboembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre tromboembolické príhody, ako je osobná alebo rodinná anamnéza, môže liečba gonadotropínmi riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod ešte zvýšiť.
Dutch: • Als u onregelmatig menstrueert, begin dan met het gebruik van dit geneesmiddel in de eerste 7 dagen van uw menstruatiecyclus.
Slovak: Ak máte nepravidelnú menštruáciu, tento liek začnite používať počas prvých 7 dní vášho menštruačného cyklu.
Dutch: Dit kan samenhangen met een meervoudige zwangerschap of met kenmerken van de ouder, zoals de leeftijd van de moeder en spermakenmerken.
Slovak: Mohlo by to súvisieť s mnohopočetným tehotenstvom alebo s charakteristikami rodičov, ako sú vek matky a charakteristiky spermií.
Dutch: • vergroting van de ovaria of ovariumcysten niet als gevolg van polycysteus-ovariumsyndroom;
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií;
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Slovak: • precitlivenosť na liečivo folitropín alfa, FSH alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1,
Dutch: Behandeling met gonadotropine vereist een zekere beschikbaarheid van artsen en ander ondersteunend gezondheidspersoneel, evenals van gepaste faciliteiten voor opvolging van patiënten.
Slovak: Liečba gonadotropínom si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekára a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako i dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Dutch: • tumoren van hypothalamus of hypofyse;
Slovak: • nádory hypotalamu alebo hypofýzy;
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u leert hoe u uzelf met dit geneesmiddel kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť, aby ste sa naučili, ako si injekčne podať tento liek.
Dutch: Als uw arts beslist om behandeling met Ovaleap te proberen, kan men dit controleren door u te vragen om 4 tot 6 maanden na het begin van de behandeling zaad te leveren voor analyse.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne vyskúšať liečbu Ovaleapom, na jej sledovanie vás môže 4 až 6 mesiacov po začatí liečby požiadať o poskytnutie spermií na ich vyšetrenie.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de vruchtbaarheid van u en uw partner worden beoordeeld door een arts met ervaring in de behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen.
Slovak: Pred začiatkom liečby by ste sa vy i váš partner mali dať vyšetriť na plodnosť u lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Duitsland
Slovak: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Nemecko
Dutch: Zelf-toediening dient alleen te worden uitgevoerd door goed gemotiveerde en voldoende geïnstrueerde patiënten die kunnen beschikken over deskundig advies.
Slovak: Tento liek si majú sami podávať len motivovaní, adekvátne zaškolení pacienti, ktorí majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt meestal niet als u dit probleem heeft.
Slovak: Ak máte tento problém, tento liek zvyčajne neúčinkuje.
Dutch: Er bestaat een zekere mate van inter-patiënt variabiliteit voor wat betreft de respons op FSH-toediening, met weinig respons op FSH in sommige patiënten en een overmatige respons bij anderen.
Slovak: Jednotlivé pacientky môžu na podávanie FSH reagovať rôzne, u niektorých pacientok je odpoveď nedostatočná a u iných je nadmerná.
Dutch: Grote hoeveelheden moeten met voorzichtigheid en alleen indien nodig worden gebruikt, vooral bij personen met een verminderde lever- of nierfunctie en ook bij zwangere vrouwen of wanneer vrouwen borstvoeding geven, vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek, ako aj u gravidných žien alebo počas dojčenia, kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Dutch: Wat is Ovaleap?
Slovak: Čo je Ovaleap
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van follitropine-alfa bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti folitropínu alfa u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene neboli stanovené.
Dutch: Niettemin dient men in zo'n geval bedacht te zijn op het optreden van het ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS), dat beschreven wordt in rubriek 4, onder ‘Ernstige bijwerkingen bij vrouwen'.
Slovak: Možno však očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu (OHSS), ktorý je popísaný v časti 4, pod názvom „Závažné vedľajšie účinky u žien".
Dutch: • u pijn onderin uw buik krijgt,
Slovak: • máte bolesť v spodnej časti brucha,
Dutch: Follitropine-alfa is een krachtig gonadotroop middel dat lichte tot ernstige bijwerkingen kan veroorzaken en enkel gebruikt mag worden door artsen die zeer goed op de hoogte zijn van problemen van onvruchtbaarheid en hun behandeling.
Slovak: Folitropín alfa je účinná gonadotropná látka, ktorá môže spôsobiť mierne až závažné nežiaduce reakcie a má ju používať iba lekár, ktorý je dôkladne oboznámený s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige laat u zien hoe u het geneesmiddel kunt injecteren.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si máte injekčne podať tento liek.
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidstermijn kunt u dit geneesmiddel uit de koelkast nemen, zonder het opnieuw te koelen, gedurende maximaal 3 maanden.
Slovak: Pred otvorením a počas času použiteľnosti môžete tento liek vybrať z chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov.
Dutch: De behandeling met follitropine-alfa moet gestart worden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van fertiliteitsstoornissen.
Slovak: Liečba folitropínom alfa sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Dutch: • Zwelling van de aderen boven en achter de testikels (spataderbreuk)
Slovak: Opuch žíl nad a za semenníkmi (varikokéla)
Dutch: Ovaleap is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Slovak: Ovaleap je určený na subkutánne použitie.
Dutch: Kan vóór opening gedurende maximaal 3 maanden worden bewaard beneden 25°C.
Slovak: Pred otvorením sa môže uchovávať po dobu najviac 3 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Dutch: • De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is doorgaans niet hoger dan 225 IE.
Slovak: Maximálna denná dávka tohto lieku zvyčajne nie je vyššia než 225 IU.
Dutch: Wat is Ovaleap en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Ovaleap a na čo sa používa
Dutch: De aanbevolen doses voor follitropine-alfa zijn dezelfde als voor urinair FSH.
Slovak: Odporúčania na dávku folitropínu alfa sú také ako na použitie urinárneho FSH.
Dutch: • primaire ovariuminsufficiëntie;
Slovak: • primárne zlyhanie ovárií;
Dutch: Geen andere klinisch belangrijke interacties met andere geneesmiddelen zijn gemeld tijdens behandeling met follitropine-alfa.
Slovak: Žiadna iná klinicky významná lieková interakcia sa nezaznamenala počas liečby folitropínom alfa.
Dutch: Dit kan leiden tot pijn op de borst, ademnood, beroerte of hartaanval [zie ook rubriek 2, onder ‘Bloedstolselproblemen (trombo-embolische voorvallen)'].
Slovak: Môže to spôsobiť bolesť v hrudi, dýchavičnosť, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu [pozri tiež časť 2, pod názvom „Poruchy zrážania krvi (tromboembolické príhody)"].
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt, als u niet ongesteld wordt en als is vastgesteld dat u zeer lage gehaltes van de hormonen FSH en LH heeft
Slovak: Ak nemáte ovuláciu, nemáte menštruáciu a bola u vás diagnostikovaná veľmi nízka hladina hormónov FSH a LH
Dutch: De klinische beoordeling van follitropine-alfa geeft aan dat de dagelijkse doseringen, toedieningsschema's en de procedures om de behandeling te volgen, niet zouden moeten verschillen van die, welke momenteel gebruikt worden voor de geneesmiddelen met urinair FSH.
Slovak: Klinické hodnotenia s folitropínom alfa ukázali, že jeho denné dávky, schémy podávania a postupy monitorovania liečby by sa nemali odlišovať od v súčasnosti používaných urinárnych liekov s obsahom FSH.
Dutch: Als uw arts na 4 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus met Ovaleap gestopt te worden.
Slovak: Ak váš lekár nespozoruje požadovanú odpoveď po 4 týždňoch, tento liečebný cyklus s Ovaleapom sa má ukončiť.
Dutch: Veilig en doeltreffend gebruik van follitropine-alfa bij vrouwen vereist het volgen van de ovariële respons door middel van echografie, alleen of liefst in combinatie met regelmatige bepalingen van oestradiolspiegels in serum.
Slovak: Bezpečné a efektívne používanie folitropínu alfa u žien si vyžaduje monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samým, alebo vhodnejšie v kombinácii s pravidelným meraním hladiny estradiolu v sére.
Dutch: Bij volwassen vrouwen wordt Ovaleap gebruikt:
Slovak: U dospelých žien sa Ovaleap používa:
Dutch: Vrouwen die ovariële stimulatie ondergaan voor meervoudige folliculaire ontwikkeling voorafgaand aan in-vitro-fertilisatie of andere ART
Slovak: Ženy podstupujúce ovariálnu stimuláciu s vývojom viacerých folikulov pred in vitro fertilizáciou alebo inými ART
Dutch: De behandeling dient in de volgende cyclus herstart te worden met een lagere dosis FSH dan die in de voorafgaande cyclus.
Slovak: Liečba sa má obnoviť v nasledujúcom cykle s nižšou dávkou FSH než v predchádzajúcom cykle.
Dutch: Ovaleap is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: Ovaleap je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak obsahuje častice alebo ak nie je číry.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Dutch: *Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]) wordt geproduceerd door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO DHFR--cellen).
Slovak: *Folitropín alfa (rekombinantný ľudský folikuly stimulujúci hormón [r-hFSH]) je produkovaný v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO DHFR-) rekombinantnou DNA technológiou.
Dutch: De behandeling wordt daarna voortgezet totdat een adequate follikelgroei is verkregen (bepaald via de oestrogeenconcentraties in serum en/of via echografie), waarbij de dosis wordt aangepast op geleide van de respons van de patiënt, over het algemeen tot een maximum van 450 IE per dag.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (ako sa stanoví sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou, ktorá sa upravuje podľa odpovede pacientky, no zvyčajne nepresahuje 450 IU denne.
Dutch: Als bij u geen eisprong optreedt en u onregelmatig of niet menstrueert
Slovak: Ak nemáte ovuláciu a máte nepravidelnú menštruáciu, alebo vôbec nemáte menštruáciu
Dutch: Dit kan erop wijzen dat de eierstokken overmatig hebben gereageerd op de behandeling en dat grote cysten zich hebben ontwikkeld in de eierstokken [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Slovak: Toto môže poukazovať na to, že vaječníky nadmerne reagovali na liečbu a že sa na vaječníkoch vyvinuli veľké cysty [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Dutch: Bij mannen is FSH nodig voor de vorming van zaadcellen.
Slovak: U mužov je FSH potrebný na produkciu spermií.
Dutch: Als uw arts na 5 weken geen gewenste reactie kan zien, dient die behandelcyclus gestopt te worden.
Slovak: Ak váš lekár nespozoruje odpoveď po 5 týždňoch, tento liečebný cyklus sa má ukončiť.
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
Slovak: • malformácia pohlavných orgánov inkompatibilná s graviditou;
Dutch: Patiënten bij wie stimulering van follikelgroei wordt toegepast, hetzij als behandeling van anovulatoire onvruchtbaarheid of in het kader van ART-procedures, kunnen ovariële vergroting ondervinden of hyperstimulatie ontwikkelen.
Slovak: U pacientok, podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov, či už ako liečby anovulačnej infertility alebo v rámci ART metód, sa môže vyskytnúť zväčšenie ovárií alebo vyvinúť hyperstimulácia.
Dutch: • om de ontwikkeling van follikels te stimuleren bij vrouwen die begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaan (procedures die u kunnen helpen om zwanger te worden), bijvoorbeeld in-vitro-fertilisatie, ‘gamete intra-fallopian transfer' of ‘zygote intrafallopian transfer'.
Slovak: • na podporu vývoja folikulov u žien, ktoré sa podrobujú metódam asistovanej reprodukcie (metódam, ktoré vám môžu pomôcť otehotnieť), ako sú „in vitro fertilizácia", „intratubárny transfer gamét" alebo „intratubárny transfer zygot".
Dutch: • Wanneer uw eicellen klaar zijn, krijgt u hCG of r-hCG.
Slovak: Keď sú vaše vajíčka pripravené, bude vám podaný hCG alebo r-hCG.
Dutch: In het bijzonder dienen patiënten onderzocht te worden op hypothyreoïdie, bijnierschorsdeficiëntie en hyperprolactinemie en adequaat specifiek behandeld te worden.
Slovak: Pacienti sa osobitne majú vyšetriť na hypotyreoidizmus, adrenokortikálnu deficienciu, hyperprolaktinémiu a v prípade ich potvrdenia sa má začať špecifická liečba.
Dutch: D01 YE64
Slovak: YE64
Dutch: Bij volwassen mannen wordt Ovaleap gebruikt:
Slovak: U dospelých mužov sa Ovaleap používa:
Dutch: Vergelijkende klinische studies hebben aangetoond dat patiënten gemiddeld een lagere cumulatieve dosis en een kortere behandelperiode nodig hebben met follitropine-alfa vergeleken met urinair FSH.
Slovak: V porovnávacích klinických štúdiách bolo dokázané, že pacientky potrebujú v priemere nižšiu kumulatívnu dávku a kratšie trvanie liečby folitropínom alfa v porovnaní s urinárnym FSH.
Dutch: Wanneer u begeleide vruchtbaarheidstechnieken ondergaat, bestaat er een verband tussen een meerlingzwangerschap en uw leeftijd en de kwaliteit en het aantal bevruchte eicellen of embryo's dat bij u wordt geplaatst.
Slovak: Pri podstúpení metódy asistovanej reprodukcie súvisí riziko vzniku mnohopočetných tehotenstiev s vaším vekom, kvalitou a počtom oplodnených vajíčok alebo embryí, ktoré vám boli vložené.
Dutch: Aangezien deze patiënten niet menstrueren en lage endogene oestrogeenspiegels hebben, kan de behandeling op elk gewenst ogenblik beginnen.
Slovak: Keďže ide o pacientky s amenoreou, ktoré majú nízku endogénnu sekréciu estrogénov, liečbu možno začať kedykoľvek.
Dutch: In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel < 1,2 IE/l.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto pacientky definované endogénnou hladinou LH v sére < 1,2 IU/l.
Dutch: Benzalkoniumchloride
Slovak: Obsah benzalkóniumchloridu
Dutch: Bij de volgende cyclus zal uw arts u een lagere dosis Ovaleap geven dan de vorige keer.
Slovak: V nasledujúcom cykle vám váš lekár podá nižšiu dávku Ovaleapu ako predtým.
Dutch: • in combinatie met een geneesmiddel dat ‘lutropine-alfa' (een ander gonadotropine, ‘luteïniserend hormoon' of LH) wordt genoemd, om de eisprong te stimuleren bij vrouwen bij wie geen eisprong optreedt omdat hun lichaam te weinig FSH en LH vormt.
Slovak: • v kombinácii s liekom nazývaným „lutropín alfa" (čo je verzia iného gonadotropínu, „luteinizačný hormón" alebo LH) na podporu ovulácie u žien, u ktorých nedochádza k ovulácii, pretože ich telo tvorí veľmi malé množstvo FSH a LH.
Dutch: De kans op meerlingzwangerschappen na toepassing van ART hangt voornamelijk samen met het aantal teruggeplaatste embryo's, de kwaliteit hiervan en de leeftijd van de patiënt.
Slovak: U pacientok podrobujúcich sa metódam ART sa riziko mnohopočetnej gravidity spája hlavne s počtom transferov embryí, ich kvalitou a vekom pacientky.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ovaleap heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Ovaleap je indikovaný na použitie pri neplodnosti (pozri časť 4.1). 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ovaleap nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt follitropine-alfa verdeeld over de extracellulaire vloeistofruimte met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 uur.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa folitropín alfa distribuuje do priestoru extracelulárnej tekutiny s počiatočným polčasom približne 2 hodiny a z tela sa eliminuje s terminálnym polčasom približne 1 deň.
Dutch: Patiënten bij wie dit wordt geconstateerd, reageren niet op de combinatietherapie follitropine-alfa/hCG.
Slovak: Títo pacienti nereagujú na liečbu folitropínom alfa/hCG.
Dutch: Bij meerlingzwangerschap, in het bijzonder van grote orde, bestaat een verhoogde kans op ongewenste maternale en perinatale uitkomsten.
Slovak: Mnohopočetná gravidita, osobitne vysokého stupňa, prináša zvýšené riziko nepriaznivých následkov pre matku a perinatálnych následkov.
Dutch: Intra-uteriene inseminatie kan ook plaatsvinden door het sperma in de baarmoederholte in te brengen.
Slovak: Prípadne možno vykonať vnútromaternicové umelé oplodnenie zavedením spermií do maternice.
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa, tegelijkertijd met zorgvuldige controle van de behandeling, zullen het risico hierop beperken.
Slovak: Dodržiavanie odporúčanej dávky folitropínu alfa, schém podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizuje výskyt takýchto prípadov.
Dutch: In klinische onderzoeken werden patiënten met ernstige FSH- en LH-deficiëntie gedefinieerd door een endogene serum LH-spiegel van < 1,2 IE/l, gemeten in een centraal laboratorium.
Slovak: V klinických štúdiách boli pacientky so závažnou deficienciou FSH a LH definované podľa endogénnej hladiny LH v sére < 1,2 IU/l po meraní v centrálnom laboratóriu.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit, aanvullend op wat al eerder is gemeld in andere rubrieken van deze SmPC.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po jednorazovom a opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne ďalšie osobitné riziko pre ľudí okrem toho, ktoré je už uvedené v iných častiach tohto SmPC.
Dutch: Lichte tot ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische reacties en shock
Slovak: Poruchy imunitného systému veľmi zriedkavé mierne až závažné reakcie precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku
Dutch: Dit geneesmiddel wordt met een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie) gegeven.
Slovak: Tento liek sa podáva vo forme injekcie do tkaniva tesne pod kožu (subkutánna injekcia).
Dutch: Vóór de therapie moet de infertiliteit van de partners eenduidig vastgesteld zijn, en moeten vermeende contra-indicaties voor zwangerschap zijn uitgesloten.
Slovak: Pred začatím liečby sa majú u oboch partnerov príslušne stanoviť príčiny neplodnosti a vyhodnotiť domnelé kontraindikácie gravidity.
Dutch: Houdbaarheid en bewaarcondities na eerste opening De patroon die wordt gebruikt in de pen mag maximaal 28 dagen bewaard worden.
Slovak: Čas použiteľnosti a podmienky na uchovávanie po prvom otvorení Náplň v pere pripravenú na použitie možno uchovávať po dobu maximálne 28 dní.
Dutch: Behandeling met Ovaleap veroorzaakt zelden ernstige OHSS, tenzij het geneesmiddel wordt gegeven dat wordt gebruikt om eitjes tot volle rijping te brengen (dat humaan choriongonadotropine, hCG, bevat).
Slovak: Liečba Ovaleapom iba zriedkavo spôsobuje závažný OHSS, pokiaľ sa nepodá liek, ktorý sa používa na záverečné dozretie folikulov (obsahujúci ľudský choriogonadotropín - hCG).
Dutch: • De gebruikelijke startdosis van dit geneesmiddel is elke dag 150 tot 225 IE, vanaf dag 2 of 3 van uw menstruatiecyclus.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka tohto lieku je 150 až 225 IU denne, počnúc 2. alebo 3. dňom vášho menštruačného cyklu.
Dutch: Bij mannen met een tekort aan FSH induceert follitropine-alfa de spermatogenese, indien toegediend in combinatie met hCG gedurende ten minste 4 maanden.
Slovak: U mužov s nedostatkom FSH, folitropín alfa podávaný súbežne s hCG minimálne 4 mesiace indukuje spermatogenézu.
Dutch: • Uw dosis Ovaleap kan iedere 7 of iedere 14 dagen worden verhoogd met 37,5 tot 75 IE totdat u de gewenste reactie krijgt.
Slovak: Vaša dávka Ovaleapu sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď.
Dutch: Indien een excessieve respons opgetreden is, dient de behandeling te worden gestaakt en mag hCG niet worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Slovak: Ak sa dosiahne nadmerná odpoveď, liečba sa má ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.4).
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast alnaargelang de ovariële respons.
Slovak: Dávka sa potom upraví v závislosti od odpovede ovárií.
Dutch: • Zakjes met vocht in de eierstokken (ovariumcysten) Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Slovak: Vaky vyplnené tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) Časté (môžu postihnúť najviac 1 z 10 ľudí)
Dutch: OHSS zal echter alleen optreden als ook hCG wordt toegediend [zie ook rubriek 2, onder ‘Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)'].
Slovak: OHSS sa však prejaví, len ak sa podá aj hCG [pozri tiež časť 2, pod názvom „Ovariálny hyperstimulačný syndróm (OHSS)"].
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH) Mannitol
Slovak: Dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (2 M) (na úpravu pH)
Dutch: De dop van de pen moet na elke injectie op de pen worden teruggeplaatst, ter bescherming tegen licht.
Slovak: Po každej injekcii je nutné nasadiť uzáver pera späť na pero na ochranu pred svetlom.
Dutch: Plaats de dop van de pen na elke injectie terug op de Ovaleap Pen, om de patroon te beschermen tegen licht.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte uzáver pera späť na pero Ovaleap Pen, aby sa chránila náplň pred svetlom.
Dutch: Ernstig OHSS (met inbegrip van bijbehorende symptomatologie) (zie rubriek 4.4)
Slovak: menej časté závažný OHSS (vrátane pridružených symptómov) (pozri časť 4.4)
Dutch: Vóór opening en binnen de houdbaarheidsduur kan het geneesmiddel uit de koelkast worden genomen, zonder opnieuw gekoeld te worden, en maximaal 3 maanden bewaard worden.
Slovak: Pred otvorením a počas času použiteľnosti sa môže liek uchovávať mimo chladničky bez opätovného uchovávania v chladničke po dobu 3 mesiacov.
Dutch: Het percentage zwangerschapsafbrekingen door miskraam of abortus is hoger bij patiënten die stimulering van follikelgroei ondergaan voor ovulatie-inductie of ART dan na natuurlijke bevruchting.
Slovak: Incidencia vzniku spontánnych potratov alebo umelých potratov je vyššia u pacientok podrobujúcich sa stimulácii rastu folikulov na indukciu ovulácie alebo ART než po prirodzenom počatí.