FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data ved 19. december 2011
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
Czech: Popis těchto účinků naleznete v bodech 2 a 4.
Danish: Antallet af lægemidler, hvis effekt påvirkes, forventes at være højt, selvom graden af interaktion vil variere.
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
Czech: • digoxin, užívaný k léčbě srdečních obtíží;
Danish: • røde, smertefulde hænder og fødder
Czech: • červené, bolestivé ruce a nohy;
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
Czech: Může Vám rovněž provádět krevní testy.
Danish: Tag ikke Tafinlar:
Czech: Neužívejte přípravek Tafinlar:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
Czech: Příznaky toho, že Vaše játra nepracují správně, mohou zahrnovat:
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 15).
Czech: Medián DoR a PFS nebyly dosud odhadnutelné (tabulka 15).
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Danish: Gennemsnitlig akkumulation AUC dag 18/dag 1-ratio var 0,73.
Czech: Poměr průměrné akumulace AUC den 18/den 1 byl 0,73.
Danish: RFS-parameter
Czech: RFS parametr
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval; NR: ikke nået; NA: ikke relevant a Bekræftet respons.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; NR: nedosaženo; NA: není relevantní a Potvrzená odpověď.
Danish: Patienterne skal instrueres i omgående at informere deres læge, hvis de udvikler nye hudlæsioner.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Danish: Lægen vil måske beslutte at ændre din dosis.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
Czech: Funkce odhadovaného přežití
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda složky tohoto léku mohou procházet do mateřského mléka.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, kterým máte v průběhu užívání tohoto léku věnovat pozornost.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
Czech: Žádné celkové rozdíly v účinnosti nebyly mezi mladšími a staršími jedinci pozorovány.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
Czech: Medián PFS po změně léčby byl 4,4 měsíce.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var af grad 1 eller 2 og krævede ikke pausering eller dosisreduktion.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Danish: Blødning fra forskellige steder, herunder interkraniel blødning og blødning med dødelig udgang g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
Czech: Transportní protein Pgp může být rovněž indukován stejně jako další transportéry, např. MRP-2.
Danish: Hele den behandlede patientpopulation BRAF V600E (Primær)
Czech: Populace všech léčených jedinců BRAF V600E (primární)
Danish: Brug ikke Tafinlar efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tafinlar po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
Czech: Vy a Váš lékař pak společně rozhodnete, zda budete užívat tento lék, nebo kojit.
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
Czech: Uveitida se může rozvíjet rychle a příznaky zahrnují:
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Danish: Den øgede Cmax af rosuvastatin har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Data ved 25. juni 2012
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Danish: Undtagelser i forbindelse med dosisjustering (hvor kun dosis af en af de to behandlinger reduceres) for udvalgte bivirkninger
Czech: Výjimky ve změně dávkování (kde je snížena dávka jenom jedné ze dvou látek) u vybraných nežádoucích účinků
Danish: Tag Tafinlar-kapslerne og trametinib-tabletterne med dig, hvis det er muligt.
Czech: Vezměte si Tafinlar tobolky a trametinib tablety s sebou, pokud to bude možné.
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Danish: Dette vil øge chancen for at huske at tage kapslerne.
Czech: Tím se zvýší pravděpodobnost, že si vzpomenete tobolku užít.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost dabrafenibu nebyly zatím u dětí a dospívajících (< 18 let) stanoveny.
Danish: Tafinlar må ikke bruges under graviditet, da det muligvis kan skade et ufødt barn.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
Czech: • krvácení na různých místech těla, které může být lehké nebo závažné (hemoragie);
Danish: Nogle af disse symptomer (blødning, feber, forandringer i huden og øjenproblemer) er kort beskrevet i dette punkt, men du kan finde mere detaljerede oplysninger i punkt 4 "Bivirkninger".
Czech: Některé z těchto příznaků (krvácení, horečka, změny na kůži a problémy s očima) jsou krátce uvedeny v tomto bodě, ale podrobnější informace naleznete v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky".
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Tag ikke mere Tafinlar, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
Czech: Neužívejte více přípravku Tafinlar, než Vám doporučil lékař, protože to může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Danish: Desmethyldabrafenib kan også dannes i tarmen og blive genabsorberet.
Czech: Desmethyldabrafenib může být rovněž vytvořen ve střevě a může se reabsorbovat.
Danish: o Hvis der er mindre end 12 timer til din næste planlagte dosis af trametinib, som tages en gang dagligt.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Danish: Læs oplysningerne om feber, forandringer i huden og øjenproblemer i punkt 4 i denne indlægsseddel.
Czech: Přečtěte si informace týkající se horečky, změn na kůži a problémů s očima v bodě 4 této příbalové informace.
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 % og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
Czech: Četnost případů pro výpočet OS byla 28 %, a proto přesnou hodnotu mediánu nelze dosud stanovit
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af feber øges ved kombinationsbehandling.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Danish: Resultaterne for den primære analyse af RFS er vist i tabel 14.
Czech: Výsledky primární analýzy RFS jsou prezentovány v tabulce 14.
Danish: 3 år.
Czech: Pro 3 roky
Danish: • svævende prikker for øjnene.
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Danish: Væv fra den primære tumor eller tumorvæv fra en metastase blev testet med en analyse, som kun var til forskningsbrug (IUO; investigational use only).
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Danish: • manglende energi
Czech: • nedostatek energie;
Danish: Erytem, generaliseret erytem i
Czech: Erytém, generalizovaný erytém i
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse
Czech: Tabulka 12 Data týkající se přežití pacientů z primární a post-hoc analýzy
Danish: data cut-off: 8. august 2016
Czech: Ukončení sběru dat: 8. srpna 2016
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0.
Czech: * Intenzita klinických nežádoucích účinků je stanovena na základě CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 4.0.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
Czech: Tyto farmakokinetické rozdíly však nebyly považovány za významné.
Danish: Dette betyder, at
Czech: To znamená:
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
Czech: Neužívejte ranní a večerní dávku přípravku Tafinlar současně.
Danish: Alle patienter fik studielægemiddel som førstelinjebehandling for metastatisk sygdom.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
Czech: Přípravek Tafinlar není doporučen pro děti a dospívající.
Danish: Tafinlar kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Danish: Effektresultaterne fra den primære analyse med yderligere 6-måneders opfølgning er opsummeret i tabel 11.
Czech: Výsledky účinnosti z primární analýzy a post-hoc analýzy s 6měsíčním následným sledováním jsou shrnuty v tabulce 11.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Czech: • nízká hladina bílých krvinek;
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal tage en lavere dosis, hvis du får bivirkninger.
Czech: Lékař může rozhodnout, zda máte užívat nižší dávku, pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Danish: • stigning i kreatinkinase, et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmuskulaturen
Czech: • zvýšení kreatinfosfokinázy, enzymu, který se vyskytuje převážně v srdci, mozku a kosterním svalstvu;
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tafinlar eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Tafinlar, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Danish: De fleste patienter (94 %), der blev inkluderet i kohorterne med kombinationsbehandling, havde ECOG-performancestatus 0 eller 1.
Czech: Většina pacientů (94 %) zařazených ve skupinách léčených kombinovanou terapií měla ECOG výkonnostní status 0 nebo 1.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE23
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE23
Danish: Dabrafenib binder sig til humant plasmaprotein og er 99,7 % bundet.
Czech: Dabrafenib je z 99,7 % navázán na lidské plazmatické proteiny.
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Andelen af patienter, der oplevede bivirkninger, var den samme i gruppen < 65 år og i gruppen ≥ 65 år i alle kliniske forsøg.
Czech: Podíl pacientů, u kterých se objevily nežádoucí účinky, byl podobný u skupiny pacientů ve věku < 65 let a u skupiny pacientů ve věku ≥ 65 let ve všech klinických studiích.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere startdosis hos patienter > 65 år.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Danish: Den terminale halveringstid af dabrafenib efter en enkelt intravenøs mikrodosis er 2,6 timer.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
Czech: Tento přípravek se zaměřuje na bílkoviny vytvořené tímto mutovaným genem BRAF a zpomaluje nebo zastavuje vývoj nádorového onemocnění.
Danish: Øvre og nedre abdominalsmerter h
Czech: Bolest v horní a dolní části břicha h
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Danish: Kombination 2. linje Plus N = 57
Czech: Kombinovaná léčba 2. linie plus n=57
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Danish: • om du har eller har haft lunge- eller vejrtrækningsproblemer, herunder åndedrætsbesvær, som ofte er ledsaget af tør hoste, åndenød og træthed.
Czech: • máte plicní nebo dýchací problémy, včetně problémů s dýcháním často doprovázené suchým kašlem, dušností a únavou.
Danish: HR for recidiv = 0,49 95 % CI (0,40; 0,59)
Czech: HR pro rekurenci = 0,49 95 CI (0,40 ;0,59)
Danish: Dabrafenib-dosis må ikke overstige 150 mg to gange dagligt.
Czech: Dávka dabrafenibu by neměla přesáhnout 150 mg denně.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 1000 osob) • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
Danish: Det anvendes enten alene eller i kombination med et lægemiddel, der indeholder trametinib, til at behandle en form for hudkræft hos voksne, der kaldes melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.
Czech: Používá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jiným lékem obsahujícím trametinib, u dospělých k léčbě určitého typu nádorového onemocnění kůže nazývaného melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo jej nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Patienter med LVEF lavere end den laveste grad af normalniveauet blev ikke inkluderet i kliniske studier med dabrafenib.
Czech: Pacienti s LVEF nižším, než je institucionální dolní limit normálních hodnot, nebyli do klinických studií s dabrafenibem zařazeni.
Danish: • efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Danish: Inoperabelt eller metastatisk melanom
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på graden af bivirkningen
Czech: Tabulka 2 Schéma úpravy dávkování založené na stupni závažnosti nežádoucích účinků
Danish: Af prøverne fra de ikke-kliniske og kliniske forsøg (n = 876), der var mutationspositive i henhold til THxID BRAF-analysen og efterfølgende blev sekventeret ved brug af referencemetoden, var specificiteten af analysen 94 %.
Czech: U vzorků z neklinických i klinických studií (n = 876), ve kterých byla prokázána pozitivní mutace pomocí testu THxID BRAF a které byly následně sekvenovány s použitím referenční metody, byla specificita této zkoušky 94 %.
Danish: Trametinib-behandlingen bør fortsættes med samme dosis.
Czech: Podávání trametinibu má pokračovat ve stejné dávce.
Danish: Hydroxydabrafenibs terminale halveringstid er parallel med moderstoffets med en halveringstid på 10 timer, mens carboxy- og desmethyl-metabolitterne havde længere halveringstider (21-22 timer).
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Danish: Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
Czech: Přípravek Tafinlar užívejte ráno a večer, přibližně s 12hodinovým odstupem.
Danish: Data med OS fra en anden post hoc-analyse, hvor skæringen for dataindsamling var 18. december 2012, er vist i figur 3.
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Danish: Dabrafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Disse resultater mødte ikke den præspecificerede grænse for statistisk signifikans ved denne første OS-interimanalyse (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Danish: Kraftige induktorer af disse enzymer bør om muligt undgås, da disse midler kan nedsætte effekten af dabrafenib (se pkt.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Danish: Disse transportører har dog minimal indflydelse på den orale biotilgængelighed og eliminationen af dabrafenib, og risikoen for klinisk relevante lægemiddelinteraktioner med Pgp- og BCRP-hæmmere er lille.
Czech: Tyto transportéry mají ovšem minimální vliv na perorální biologickou dostupnost a eliminaci dabrafenibu a riziko klinicky významných lékových interakcí s inhibitory Pgp nebo BCRP je nízké.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af dabrafenib til gravide kvinder.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Danish: Når du tager Tafinlar og trametinib sammen, kan du få en hvilken som helst af de bivirkninger, der er angivet ovenfor, omend hyppigheden kan ændre sig (hyppigere eller sjældnere).
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Czech: Červený oxid železitý (E 172) Oxid titaničitý (E 171) Hypromelosa (E 464)
Danish: Lægen vil foretage nogle undersøgelser for at finde ud af, om der er andre årsager til feberen, og behandle problemet.
Czech: Provedou Vám testy, aby zjistili, zda horečka není způsobena jinou příčinou, a případný problém budou léčit.
Danish: Kombination med trametinib
Czech: Kombinace s trametinibem
Danish: Disse ændringer i dabrafenib AUC og Cmax anses ikke for at være klinisk relevante.
Czech: Tyto změny AUC a Cmax dabrafenibu jsou považovány za klinicky nevýznamné.
Danish: Carboxydabrafenib kan decarboxyleres via en ikke-enzymatisk proces, så der dannes desmethyldabrafenib.
Czech: Karboxydabrafenib může být dekarboxylován neenzymatickým procesem na desmethyldabrafenib.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet og toksiske påvirkninger af den embryoføtale udvikling, herunder teratogene effekter (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).