FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów po przeszczepieniu nerek, serca lub wątroby leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z cyklosporyną oraz kortykosteroidami.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati neeru-, südame- või maksasiirdamise kliinilistes uuringutes, kus patsiendid said mükofenolaatmofetiili koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega:
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: W rozmieszczanie MPA włączone są polipeptydy transportujące aniony organiczne (OATPs) oraz białko 2 oporności wielolekowej (MRP2); izoformy OATP, MRP2 oraz białko oporności raka piersi (BCRP) są transporterami związanymi z wydzielaniem glukuronidów z kwasami żółciowymi.
Estonian: OATP isovormid, MRP2 ja rinnavähi resistentsusvalk (BCRP) on transporterid, mis on seotud glükuroniidide eritumisega sapi kaudu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana Białe okrągłe tabletki powlekane.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Polish: Wartość AUC dla MPA zmniejsza się o około 40% w przypadku jednoczesnego podawania cholestyraminy (4 g 3 razy na dobę), wskazuje to na znaczący udział krążenia jelitowo-wątrobowego.
Estonian: Enterohepaatilise retsirkulatsiooni olulisusele viitab asjaolu, et samaaegsel kolestüramiini (4 g kolm korda ööpäevas) kasutamisel väheneb MFH AUC ligikaudu 40 %.
Polish: Każde opakowanie zawiera 100 lub 300 kapsułek twardych.
Estonian: Ühes karbis on 100 või 300 kõvakapslit.
Polish: Po takiej dawce osiągnięto wartości AUC dla MPA podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych po przeszczepieniu nerki, którzy otrzymywali mykofenolan mofetylu w dawce 1 g dwa razy na dobę we wczesnym i późnym okresie po przeszczepie.
Estonian: Selle annuse kasutamisel saavutati MFH AUC samad väärtused, mis neerusiirikuga täiskasvanutel, kellele manustati varases ja hilises transplantatsioonijärgses perioodis mükofenolaatmofetiili annuses 1 g kaks korda ööpäevas.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA} Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Jednoczesne podanie mykofenolanu mofetylu nie wpływa na farmakokinetykę ani farmakodynamikę doustnych leków antykoncepcyjnych (patrz również punkt 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Polish: Kwasica, hiperkaliemia, hipokaliemia, hiperglikemia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia, hiperurykemia, dna moczanowa, jadłowstręt
Estonian: Atsidoos, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüperglükeemia, hüpomagneseemia, hüpokaltseemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia, podagra, anoreksia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 150 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Podmiot odpowiedzialny Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Estonian: Müügiloa hoidja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Polish: Białe okrągłe tabletki powlekane.
Estonian: Valged ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid.
Polish: • Produktu Myclausen nie należy stosować podczas ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej innej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Myclauseni ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks (vt lõik 4.6).
Polish: W badaniach eksperymentalnych mykofenolan mofetylu nie wykazywał działania rakotwórczego.
Estonian: Eksperimentaalsetes mudelites ei ilmenenud mükofenolaatmofetiilil tumorigeenset toimet.
Polish: U pacjentów przyjmujących Mykofenolanu mofetylu, u których pojawiają się nawracające infekcje, należy mierzyć poziom immunoglobulin.
Estonian: Mükofenolaatmofetiilii saavatel patsientidel, kellel esineb korduvaid infektsioone, tuleb määrata immunoglobuliinide sisaldus seerumis.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego podawania mykofenolanu mofetylu z innymi niż sewelamer lekami wiążącymi fosforany.
Estonian: Puuduvad andmed mükofenolaatmofetiili kasutamise kohta koos fosfaate siduvate preparaatidega peale sevelameeri.
Polish: Objawy ze strony przewodu pokarmowego u psów występowały po ekspozycji równej lub mniejszej od ekspozycji stwierdzanej w warunkach klinicznych po podaniu zalecanej dawki leku.
Estonian: Koertel ilmnesid seedetrakti häired annuste juures, mille puhul süsteemne ekspositsioon oli võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist soovitatud annuste kasutamisel.
Polish: W poszczególnych układach narządów działania niepożądane zostały uporządkowane w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana częstość (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud järgmiste esinemissageduse kategooriate järgi: väga sage ( 1/10); sage ( 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100); harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Polish: • u pacjentki nie wystąpiło krwawienie miesięczne lub wystąpiło nietypowe krwawienie miesięczne lub kobieta podejrzewa, że jest w ciąży.
Estonian: • teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Polish: Myclausen w postaci tabletek powlekanych powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała jest większa niż 1,5 m2, w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Estonian: Myclauseni tablette tohib määrata ainult suurema kui 1,5 m kehapindalaga patsientidele annuses 1 g kaks korda päevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zachować ostrożność dotykając tabletek powlekanych Myclausen.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Myclauseni õhukese polümeerikattega tablette tuleb käsitseda ettevaatusega.
Polish: Średnia biodostępność podanego doustnie mykofenolanu mofetylu, mierzona wartością pola pod krzywą (AUC), dla MPA wynosi 94% w stosunku do mykofenolanu mofetylu podanego dożylnie.
Estonian: MFH AUC põhjal hinnatuna on suukaudselt manustatud mükofenolaatmofetiili biosaadavus keskmiselt 94 %, võrreldes selle veenisisese manustamisega.
Polish: • Kapsułek nie należy łamać ani zgniatać
Estonian: Ei tohi murda ega purustada.
Polish: • płyn w płucach lub w klatce piersiowej
Estonian: • vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde
Polish: Zaburzeń skórnych, takich jak
Estonian: Kopsuprobleemid, näiteks
Polish: • objawy zakażenia, takie jak gorączka lub ból gardła
Estonian: • teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
Polish: W wyniku krążenia jelitowo-wątrobowego, po około 6-12 godzinach od momentu podania leku zwykle występuje drugi szczyt stężenia MPA w osoczu.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
Polish: • podczas całego okresu terapii lekiem Myclausen
Estonian: • kogu Myclausenit jooksul;
Polish: • wady twarzy takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia, małożuchwie oraz hiperteloryzm oczny;
Estonian: • näopiirkonna väärarengud, näiteks huulelõhe, suulaelõhe, mikrognaatia ja hüpertelorism;
Polish: Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia w trakcie leczenia lekiem Myclausen i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Polish: Parametry farmakokinetyczne oceniono u 49 pacjentów po przeszczepieniu nerki (w wieku od 2 do 18 lat), którzy otrzymywali 600 mg/m mykofenolanu mofetylu doustnie dwa razy na dobę.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi hinnati 49 -l pediaatrilisel neerutransplantaadiga patsiendil (vanuses 2...18 aastat), kellele mükofenolaatmofetiili manustati suukaudselt annuses 600 mg/m kaks korda ööpäevas.
Polish: Innych zaburzeń, takich jak: • zmniejszenie masy ciała, dna moczanowa, duże stężenie cukru we krwi, krwawienia, siniaki.
Estonian: Muud probleemid, näiteks: • kehakaalu langus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.
Polish: Myclausen w postaci kapsułek w dawce 1 g dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g).
Estonian: , võib määrata Myclauseni kapsleid annuses 1 g kaks korda ööpäevas (ööpäevane koguannus 2 g).
Polish: Pacjentów otrzymujących produkt Myclausen należy monitorować w kierunku neutropenii, która może być związana z samym podawaniem produktu Myclausen, leczeniem towarzyszącym, zakażeniami wirusowymi lub wynikać ze współistnienia tych czynników.
Estonian: Neutropeenia teke võib olla tingitud Myclauseni toimest, teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest, viirusinfektsioonidest või nende põhjuste koosmõjust.
Polish: Jednakże stwierdzono zwiększenie wartości AUC dla takrolimusu o około 20%, po wielokrotnym podaniu mykofenolanu mofetylu (1,5 g dwa razy na dobę) biorcom przeszczepionej wątroby otrzymującym takrolimus.
Estonian: Kuid takroliimuse AUC suurenes ligikaudu 20 %, kui takroliimusravil olevatele maksatransplantaadiga patsientidele manustati mükofenolaatmofetiili korduvaid annuseid (1,5 g kaks korda ööpäevas).
Polish: Inne leki, o których wiadomo, że podlegają wydzielaniu cewkowemu, mogą zatem konkurować z MPAG o ten mechanizm wydzielania, co może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu MPAG lub wspomnianego leku wydzielanego drogą sekrecji cewkowej.
Estonian: Seega võivad need ravimid, mis erituvad neeru tubulaarsekretsiooni teel, konkureerida mükofenolaatmofetiiliga ja põhjustada selle või teise aine plasmakontsentratsiooni tõusu.
Polish: • cholestyraminy - stosowane do leczenia wysokich stężeń cholesterolu
Estonian: • kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks)
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/647/003 (100 kapsułek twardych)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/647/003 (100 kõvakapslit)
Polish: Wysięk opłucnowy, duszność, kaszel
Estonian: Pleuraefusioon, hingeldus, köha
Polish: • Lekarz zaleci odpowiednią dawkę leku w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka
Estonian: • Arst arvutab lapsele kõige sobivama annuse tema pikkuse ja kehakaalu (kehapindala mõõdetakse ruutmeetrites ehk „m2") järgi.
Polish: Stwierdzano przypadki zapalenia wątroby spowodowane reaktywacją wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C u pacjentów nosicieli leczonych immunosupresyjnie.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
Polish: W tabeli poniżej zebrano działania niepożądane prawdopodobnie lub możliwie związane z podaniem mykofenolanu mofetylu, opisywane u ≥ 1/10 lub u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w kontrolowanych badaniach klinicznych po przeszczepieniu nerki (dane dotyczące 2 g), serca lub wątroby.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud tõenäoselt või võimalikult mükofenolaatmofetiiliga seotud kõrvaltoimed, mis tekkisid kontrollitud kliinilistes uuringutes ≥ 1/10 ja ≥ 1/100 kuni < 1/10 neeru- (2 g ööpäevas), südame- ja maksasiirikuga patsientidest, keda raviti mükofenolaatmofetiiliga.
Polish: Pacjent nie może oddawać krwi podczas leczenia lekiem Myclausen i co najmniej przez 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Te ei tohi doonorina verd anda Myclausenit ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu.
Polish: Doustne podawanie produktu Myclausen należy rozpocząć w ciągu pierwszych 5 dni po transplantacji.
Estonian: Esimene Myclauseni annus manustatakse suukaudselt 5 päeva jooksul pärast elundi siirdamist.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 50 tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 50 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda kapsułka zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Brak danych dotyczących farmakokinetyki podczas odrzucania przeszczepionej wątroby.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed maksasiiriku äratõukereaktsiooni ajal.
Polish: Stosowanie po przeszczepieniu nerki
Estonian: Kasutamine neerusiirdamisel
Polish: • drżenie, skurcze mięśniowe, drgawki
Estonian: • värisemine, lihasspasmid, krambid
Polish: Dzieci • Brak informacji dotyczących stosowania leku Myclausen u dzieci po przeszczepieniu wątroby.
Estonian: Lapsed • Puuduvad andmed Myclauseni kasutamise kohta siirdatud maksaga lastel.
Polish: U chorych zaburzeniami czynności nerek otrzymujących jednocześnie Myclausen i gancyklowir lub jego prolek walgancyklowir, należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania gancyklowiru, a pacjenci powinni być uważnie monitorowani.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientide puhul tuleks Myclauseni ja gantsikloviiri või selle eelravimite (näiteks valgantsikloviir) koosmanustamisel silmas pidada gantsikloviiri annustamisjuhiseid ning patsiente hoolikalt jälgida.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe, niespecyficzne (cysty, polipy)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Polish: Produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie jest dostępna odpowiednia, alternatywna metoda zapobiegania odrzuceniu przeszczepu.
Estonian: Myclausen on raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Zgłaszano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Polish: Hamowanie ostrego odrzucania przeszczepionej nerki dowodzi, że immunosupresyjne działanie mykofenolanu mofetylu jest skorelowane ze stężeniem MPA.
Estonian: Ägeda äratõukereaktsiooni pärssumise põhjal neerutransplantatsiooni järgselt võib öelda, et mükofenolaatmofetiili immunosupressiivne aktiivsus on korrelatsioonis MFH plasmakontsentratsiooniga.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg mükofenolaatmofetiili.
Polish: Natomiast u pacjentów po przeszczepieniu nerki mykofenolan mofetylu wydaje się nie wpływać na stężenie takrolimusu (patrz również punkt 4.4).
Estonian: Neerusiirikuga patsientidel ei mõjutanud aga mükofenolaatmofetiil takroliimuse kontsentratsiooni (vt ka lõik 4.4).
Polish: Przewód pokarmowy
Estonian: Naatriumkroskarmelloos
Polish: Nie należy stosować żywych szczepionek u chorych z zaburzoną odpowiedzią immunologiczną.
Estonian: Pärsitud immuunsüsteemiga patsientidele ei tohi elustekitajat sisaldavaid vaktsiine manustada.
Polish: • zmiana wartości ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowa czynność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Estonian: Südame ja veresoonte probleemid, näiteks: • vererõhu muutused, ebatavaline südametegevus, veresoonte laienemine.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny zostać poinformowane o ryzyku i postępować zgodnie z zaleceniami przedstawionymi w punkcie 4.6 (np. metody antykoncepcji, testy ciążowe) przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia produktem Myclausen.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid peavad enne ravi Myclauseniga, ravi ajal ja pärast ravi olema teadlikud riskidest ja järgima lõigus 4.6 toodud soovitusi (nt rasestumisvastased meetodid, rasedustestid).
Polish: Z tego względu produkt Myclausen jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że nie ma odpowiedniej alternatywnej metody zapobiegania odrzucaniu przeszczepu.
Estonian: Seetõttu on Myclausen raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puuduvad sobivad alternatiivsed ravivõimalused transplantaadi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
Polish: Wstępnie żelowana skrobia (kukurydziana), kroskarmeloza sodowa, powidon (K 30), magnezu stearynian
Estonian: Kapsli sisu: eelželatiniseeritud maisitärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon (K-30), magneesiumstearaat.
Polish: Spożywany jednocześnie pokarm nie ma wpływu na stopień wchłaniania (AUC dla MPA) mykofenolanu mofetylu, podawanego w dawce 1,5 g dwa razy na dobę u pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Estonian: Söömine ei mõjustanud mükofenolaatmofetiili imendumise ulatust (MFH AUC alusel), kui ravimit manustati neerusiirikuga haigetele annuses 1,5 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka zawiera 500 mg mykofenolanu mofetylu.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Polish: Jak przechowywać lek Myclausen
Estonian: Kuidas Myclausenit säilitada
Polish: Przez kolejne 3 cykle menstruacyjne mykofenolan mofetylu nie wpływał w sposób istotny klinicznie na hamowanie owulacji przez doustne leki antykoncepcyjne.
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei omanud kliiniliselt olulist toimet suukaudsete kontratseptiivide ovulatsiooni pärssivale toimele.
Polish: W kilku z tych przypadków, zmiana leku Mykofenolanu mofetylu na inny alternatywny lek immunosupresyjny skutkowała normalizacją wartości IgG.
Estonian: Mõnede nimetatud juhtude puhul viis mükofenolaatmofetiililt mõnele teisele immunosupressandile üleminek seerumi IgG taseme normaliseerumiseni.
Polish: • Leczenia produktem Myclausen u kobiety w wieku rozrodczym nie można rozpocząć bez uzyskania wyniku testu ciążowego, aby wykluczyć niezamierzone stosowanie leku podczas ciąży (patrz punkt 4.6).
Estonian: • Ravi Myclauseni iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Passauer Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Passauer Pharma GmbH
Polish: Zgłaszano przypadki samoistnych poronień u pacjentek narażonych na mykofenolanu mofetylu, głównie w czasie pierwszego trymestru ciąży, patrz punkt 4.6.
Estonian: Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid Eeskätt raseduse esimesel trimestril mükofenolaatmofetiili kasutanud patsientidel on kirjeldatud spontaanseid aborte, vt lõik 4.6.
Polish: Zalecana dawka mykofenolanu mofetylu wynosi 600 mg/m podawane doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g na dobę).
Estonian: Lapsed vanuses 2...18 aastat Mükofenolaatmofetiili soovitatav annus on 600 mg/m suukaudselt kaks korda ööpäevas (maksimaalselt kuni 2 g ööpäevas).
Polish: • urodziła się z jednym z następujących rzadkich zaburzeń, które skutkują niepłodnością: genotyp
Estonian: • Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees
Polish: Myclausen jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepów u biorców allogenicznych przeszczepów nerek, serca lub wątroby.
Estonian: Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Polish: Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, która może zajść w ciążę, musi przed rozpoczęciem leczenia przedstawić ujemny wynik testu ciążowego i stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza.
Estonian: Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.
Polish: Następujące działania niepożądane związane z leczeniem były jednak częstsze w populacji pediatrycznej, szczególnie u dzieci poniżej 6 lat, w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica, leukopenia, niedokrwistość, zakażenia.
Estonian: Lastel, eriti alla 6-aastastel lastel esines sagedamini kõhulahtisust, sepsist, leukopeeniat, aneemiat ja infektsioone.
Polish: Leki wpływające na krążenie jelitowo-wątrobowe Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i leków, które mają wpływ na krążenie jelitowo-wątrobowe, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Estonian: Enterohepaatilist tsirkulatsiooni mõjutavad ravimid Nende ravimitega koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu Myclausen i cholestyraminy, gdyż możliwe jest zmniejszenie skuteczności produktu Myclausen.
Estonian: Koosmanustamisel on vajalik ettevaatus, kuna Myclauseni efektiivsus võib väheneda.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses perioodilise ohutusaruande hindamises käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Polish: Stwierdzano przypadki wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) u pacjentów leczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Estonian: Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid on kirjeldatud patsientidel, kes said mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Polish: • zawartości we krwi substancji, takich jak: cukier, tłuszcze lub cholesterol,.
Estonian: • veresuhkru, rasvade või kolesterooli sisalduses.
Polish: • Dawka dobowa to 8 kapsułek (2 g leku) przyjmowanych w dwóch oddzielnych dawkach.
Estonian: • Ööpäevane annus on 8 kapslit (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Polish: Inne działania niepożądane leku
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Polish: Rak skóry, łagodne nowotwory skóry
Estonian: Nahavähk, naha healoomuline kasvaja
Polish: • zaburzenia jelitowe, w tym krwawienie, dolegliwości ze strony wątroby
Estonian: • sooleprobleemid, sealhulgas verejooks, maksaprobleemid
Polish: Aby uniknąć niezamierzonego stosowania produktu podczas ciąży, nie należy rozpoczynać leczenia bez uzyskania od pacjentki ujemnego wyniku testu ciążowego (patrz punkt 4.3).
Estonian: Ravi ei tohi alustada enne, kui rasedustest on andnud negatiivse vastuse, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Polish: Nie należy się spodziewać usunięcia klinicznie znaczących ilości MPA i MPAG za pomocą hemodializy.
Estonian: Kliiniliselt oluliste kontsentratsioonide juures ei ole MFH ja MFHG hemodialüüsi teel organismist eemaldatavad.