FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: I tilfælde af overdosering kan der være en øget risiko for blødning.
Swedish: Vid överdosering kan det finnas en ökad blödningsrisk.
Danish: Hvis du har eller for nyligt har haft en sygdom, som øger din risiko for blødning (hæmoragi), f.eks.:
Swedish: om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:
Danish: Den afsluttende halveringstid er 129  87 min., og plasmaclearance er 119  49 ml/min.
Swedish: Terminal halveringstid är 129 ± 87 min och plasma clearance är 119 ± 49 ml/min.
Danish: Gentamicin som en rest i spormængde fra fremstillingsprocessen.
Swedish: Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Danish: Koronartrombolyse kan resultere i arytmier i forbindelse med reperfusion.
Swedish: Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Følg nøje brugervejledningen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke forventet i denne slags rekombinante proteiner og genotoksicitets- og karcinogenicitetstests var ikke nødvendige.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogenicitet förväntas ej för denna klass av rekombinanta proteiner och undersökning av genotoxicitet och karcinogenicitet ansågs inte nödvändig.
Danish: Tenecteplase (mg)
Swedish: Tenecteplas (mg)
Danish: Hvis den ikke straks anvendes, er i-brug-opbevaringstiden og forholdene før brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 C.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C.
Danish: Data om vævsdistribution blev opnået i studier med radioaktivt mærket tenecteplase hos rotter.
Swedish: Data beträffande fördelning till vävnader har erhållits genom studier av radioaktivt märkt tenecteplas i råttor.
Danish: Dog er der ingen systematisk erfaring med gentagen administration af tenecteplase.
Swedish: Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
Danish: Ufraktioneret heparin og enoxaparin er blevet anvendt som antitrombotisk behandling i kliniske studier med Metalyse.
Swedish: Ofraktionerat heparin och enoxaparin har använts som understödjande antitrombotisk behandling vid kliniska studier med Metalyse.
Danish: Det er ikke kendt om og i hvilket omfang tenecteplase binder til plasmaproteiner i mennesker.
Swedish: Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Danish: Reperfusionsarytmier kan medføre hjertestop, kan være livstruende og kan nødvendiggøre brug af konventionel antiarytmisk behandling.
Swedish: Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Danish: Alvorlig ukontrolleret hypertension
Swedish: Svår okontrollerad hypertoni
Danish: Dette er med til at forebygge skader skabt af hjerteanfald og har vist sig at redde liv.
Swedish: Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
Danish: Behandling med Metalyse bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut.
Swedish: Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
Danish: Styrken af tenecteplase udtrykkes i enheder (E) ved at bruge en standardreference, som er specifik for tenecteplase og ikke sammenlignelig med enheder brugt til andre trombolytiske stoffer.
Swedish: Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørgedin læge eller apotekspersonalettil råds, før du bruger dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: STREAM-studiet
Swedish: STREAM-studien
Danish: Bivirkningerne nedenfor er set hos patienter, der har været behandlet med Metalyse:
Swedish: Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
Danish: Intet andet lægemiddel bør tilsættes injektionsvæsken.
Swedish: Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
Danish: Kliniske data samt prækliniske fertilitetsstudier er ikke tilgængelige for tenecteplase (Metalyse).
Swedish: Varken kliniska data eller prekliniska fertilitetsstudier finns tillgängliga för tenecteplas (Metalyse).
Danish: Lav kropsvægt < 60 kg
Swedish: Låg kroppsvikt (< 60 kg)
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Swedish: Metalyseges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.
Danish: ** forekomsten i den farmako-invasive gruppe er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observeret i tidligere studier).
Swedish: ** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Swedish: Data från fosterperioden finns ej tillgängliga.
Danish: Forlænget kardiopulmonær genoplivning (> 2 minutter) indenfor de sidste 2 uger Akut pericarditis og/eller subakut bakteriel endocarditis Akut pankreatitis
Swedish: Hjärt-lunglivräddning (> 2 min) under de senaste 2 veckorna Akut perikardit och/eller subakut bakteriell endokardit Akut pankreatit
Danish: Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin.
Swedish: Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin
Danish: KG Birkendorferstrasse 65
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65
Danish: Fordelingsfasen udgør 31 % ± 22 % til 69 % ± 15 % (gennemsnit ± SD) af det totale AUC efter administration af doser i intervallet 5 til 50 mg.
Swedish: Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Danish: Samtidig brug af GPIIb/IIIa antagonister forøger blødningsrisikoen.
Swedish: Samtidig behandling med GPIIb/IIIa antagonister ökar risken för blödning.
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Swedish: Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Danish: Fordi eliminationen af tenecteplase sker gennem leveren, forventes det ikke, at nedsat nyrefunktion vil påvirke dets farmakokinetik.
Swedish: Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Danish: Ekkymose ses ofte, men normalt kræver de ikke nogen speciel behandling.
Swedish: Ekkymoser är vanligt förekommande, men behöver sällan åtgärdas.
Danish: Tenecteplase (E)
Swedish: Tenecteplas (E)
Danish: Farmako-invasivt (n=944)
Swedish: Farmakoinvasiv (n=944)
Danish: Stigende legemsvægt resulterede i en moderat stigning af tenecteplaseclearance, og stigende alder resulterede i et lille fald i clearance.
Swedish: Ökande kroppsvikt medförde en måttlig ökning av clearance för tenecteplas, och ökande ålder medförde en lätt minskning av clearance.
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Swedish: Överkänslighet/Upprepad tillförsel
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Swedish: När tenecteplas gavs under den mellersta eller sena embryonala perioden uppvisade moderdjuren vaginalblödningar dagen efter första dosering.
Danish: Solvens til parenteral brug
Swedish: Vätska för parenteral användning
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra försiktigt.
Danish: Død og permanent invaliditet er rapporteret hos patienter som har oplevet stroke (inklusiv intrakraniel blødning) og andre alvorlige blødningsepisoder.
Swedish: Död och permanent funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter med stroke (inklusive intrakraniella blödningar) och andra allvarliga blödningar.
Danish: Din læge vil være ekstra forsigtig med at give dig Metalyse
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse
Danish: Metalyse er kontraindiceret i følgende situationer, da trombolytisk behandling er forbundet med en større risiko for blødning:
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Danish: Nedsat nyre- og leverfunktion
Swedish: Njur- och leverfunktionsnedsättning
Danish: Fordelen ved behandling skal opvejes i forhold til de potentielle risici i tilfælde af myokardieinfarkt under graviditet.
Swedish: Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
Danish: Den gennemsnitlige residenstid (MRT, mean residence time) i kroppen er ca. 1 time og gennemsnitsfordelingsvolumenet (± SD) ved steady state (Vss) er fra 6,3 ± 2 l til 15 ± 7 l.
Swedish: Medelresidenstiden (MRT, mean residence time) i kroppen är ungefär 1 timme och genomsnittliga (± standardavvikelse) distributionsvolymen vid steady state (Vd,ss) låg mellan 6,3 ± 2 liter till 15 ± 7 liter.
Danish: Prækliniske data med tenecteplase viser blødning med sekundær dødelighed hos moderdyrene på grund af det aktive stofs kendte farmakologiske aktivitet, og i få tilfælde forekom der aborter og fosterresorption (virkninger er kun observeret ved administration af gentagne doser).
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Swedish: Fibrinogennivån bör vara 1 g/l vid kryoprecipitat-infusion.
Danish: Cerebrovaskulær sygdom
Swedish: Cerebrovaskulär sjukdom
Danish: Forekomst af alle apopleksier og intrakranielle blødninger Farmako-invasivt (n=944)
Swedish: Incidens av total stroke och intrakraniell blödning Farmakoinvasiv (n=944)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotisk stof, enzymer, ATC-kode: B 01 AD11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antitrombotiska medel, enzymer; ATC-kod: B01A D11
Danish:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Swedish: under 60 60 till 70 70 till 80 80 till 90 över 90
Danish: Den hyppigste komplikation under tenecteplasebehandling er blødning.
Swedish: Den vanligaste komplikationen vid behandling med tenecteplas är blödning.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Rekonstitueret opløsning, til patienter med legemsvægt (kg):
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Swedish: Tenecteplas avlägsnas från cirkulationen genom bindning till specifika receptorer i levern följt av nedbrytning till små peptider.
Danish: Dog er effekten af nedsat nyre- og leverfunktion på tenecteplases farmakokinetik hos mennesker ikke specifikt undersøgt.
Swedish: Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Swedish: Användning av stela katetrar, intramuskulära injektioner och andra ingrepp på patienten skall undvikas under behandling med tenecteplas.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter systemorganklasse og hyppighed ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Swedish: Hjärtstillestånd kan vara livshotande.
Danish: Bindingen til leverreceptorer er dog reduceret i forhold til det naturlige t-PA, hvilket resulterer i en længere halveringstid.
Swedish: Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
Danish: Den korrekte anbefalede behandlingsdosis kan udregnes ud fra følgende skema: Patientens legemsvægt (kg)
Swedish: Den volym som behövs för att tillföra rätt dos kan beräknas ur följande tabell: Patientens kroppsvikt (kg)
Danish: Intravenøs enkeltdosisadministration i rotter, kaniner og hunde viste kun dosisafhængige og reversible forandringer af koagulationsparametre med lokal blødning på injektionsstedet, hvilket blev tolket som en konsekvens af den farmakodynamiske effekt af tenecteplase.
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
Danish: Den initiale, dominerende halveringstid er 24  5,5 (gennemsnitlig ± SD) min., hvilket er 5 gange længere end t-PA.
Swedish: Den initiala, dominerande halveringstiden är 24 ± 5.5 min (medelvärde ± S.D.), vilket är 5 gånger längre än för kroppseget t-PA.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Danish: Skulle alvorlige blødninger opstå, specielt cerebral hæmoragi, skal ledsagende heparinbehandling termineres med det samme.
Swedish: Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Danish: Protaminbehandling bør overvejes hvis heparin er givet mindre end 4 timer før blødningsstarten.
Swedish: Tillförsel av protamin bör övervägas om heparin har tillförts under de senaste 4 timmarna innan blödningen började.
Danish: Behandling med acetylsalicylsyre bør initieres hurtigst muligt efter symptomdebut og fortsættes som livslang behandling, medmindre det er kontraindiceret.
Swedish: Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
Danish: Koronar intervention
Swedish: Koronarintervention
Danish: Transfusion af kryopræcipitat, frisk frossen plasma og blodplader skal overvejes med klinisk og laboratorie vurdering efter hver administration.
Swedish: Transfusion med kryoprecipitat, färskfrusen plasma och trombocyter bör övervägas med stöd av klinisk och laboratoriemässig utvärdering efter varje administrering.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: l-arginin, fosforsyra, polysorbat 20 Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Danish: Det binder sig til fibrinkomponenten af tromben (størknet blod) og konverterer selektivt trombebundet plasminogen til plasmin, som nedbryder trombens fibrinmatrix.
Swedish: Substansen binds till fibrinkomponenten i tromben (blodkoaglet) och omvandlar selektivt trombinbundet plasminogen till plasmin, vilket bryter ned fibrinstrukturen i tromben.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Danish: Dog har analysedata fra mere end 12.000 patienter behandlet i fase I, II og III ikke vist nogen klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som sædvanligvis anvendes til patienter med AMI og sammen med tenecteplase.
Swedish: Analys av data från minst 12 000 patienter som behandlats under fas I, II och III har dock inte påvisat några kliniskt relevanta interaktioner vid samtidig behandling med tenecteplas och läkemedel som vanligen används vid akut hjärtinfarkt.
Danish: Fejlagtig udførelse kan føre til en større indgivelsesdosis af Metalyse end påkrævet.
Swedish: Misstag kan leda till administrering av större Metalyse-dos än avsett.
Danish: STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
Swedish: STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
Danish: Tenecteplase anses ikke for at være teratogent (se pkt.
Swedish: Tenecteplas anses inte vara teratogent (se avsnitt 5.3).
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Swedish: Tenecteplas har högre fibrinspecificitet och större motståndskraft mot inaktivering av den endogena inhibitorn (PAI-1) än kroppseget t-PA.
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Swedish: Anafylaktoida reaktioner (inklusive utslag, urtikaria, bronkospasm, larynxödem)
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske data i cynomolgus aber afslørede reduktion i blodtryk efterfulgt af forandringer af ECG, men disse fremkom ved eksponeringer der var langt højere end den kliniske eksponering.
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
Danish: Død eller permanent invaliditet kan forekomme efter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødningstilfælde blødning i øjnene (hæmoragi i øjet)
Swedish: Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar - blödning i ögat
Danish: Patienter i behandling med orale antikoagulantia: Metalyse kan overvejes, når resterende virkning af antikoagulans er usandsynlig ud fra dosering eller tiden siden sidste administration, og hvis relevant(e) test for antikoagulerende aktivitet af det (de) pågældende præparat(er) ikke viser en klinisk relevant aktivitet på koagulationssystemet (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin Kantagonister, eller andre relevante test for øvrige orale antikoagulantia er indenfor de respektive øvre normalgrænser).
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia: Användning av Metalyse kan övervägas då dos eller tid sedan senaste intag av koagulationsbehandling gör kvarvarande effekt osannolik och ifall lämpliga tester av antikoagulationsseffekt för produkten inte uppvisar kliniskt relevant påverkan på koagulationssystemet (till exempel INR ≤1,3 för vitamin K-antagonister eller om andra relevanta tester för andra orala antikoagulantia är inom motsvarande övre gränsvärde för normal).
Danish: En allerede eksisterende intravenøs indgang med kun natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) kan bruges til behandling med Metalyse.
Swedish: Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Danish: Arteriel aneurisme og kendt arteriel/venøs misdannelse Neoplasma med stigende blødningstendens
Swedish: Arteriellt aneurysm och känd arterio-venös missbildning Neoplasm med ökad blödningsrisk
Danish: Metalyse skal gives til patienten intravenøst i løbet af 10 sekunder.
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
Danish: 50 mg), mens alteplase forårsagede ca. 50 % fald i fibrinogen- og plasminogenniveauer.
Swedish: 50 mg), medan alteplas minskade fibrinogen- och plasminogennivåerna med ca 50%.
Danish: Metalyses sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Metalyse för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): blødning
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
Danish: Enhver ubrugt opløsning bør kasseres.
Swedish: Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Danish: Den anbefalede dosering bør administreres som en enkelt intravenøs bolus i løbet af ca. 10 sekunder.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Danish: Med hensyn til indikationen og den enkelt dosis administration i mennesker var reproduktionstoksicitets-testning begrænset til et embryotoksicitets studie i kaniner som en følsom dyreart.
Swedish: Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er klar, farveløs til svag gullig.
Swedish: Den färdiga lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar beholderen i den ydre karton.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i ytterkartongen.
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Swedish: Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Swedish: Antiarytmisk behandling av bradykardi och/eller ventrikulär takyarytmi (pacemaker, defibrillator) bör finnas tillgänglig när tenecteplas ges.
Danish: I sammenlignelige studier blev der observeret mindre end 15 % reduktion i fibrinogen og mindre end 25 % reduktion i plasminogen i forsøgspersoner behandlet med den maksimale dosis af tenecteplase (10.000 E sv.t.
Swedish: I jämförande kliniska studier sågs en minskning av fibrinogennivån med mindre än 15 % och plasminogennivån med mindre än 25 % efter behandling med maximal dos tenecteplas (10 000 E, motsv.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Swedish: Reperfusionsarytmier (som asystoli, accelererad idioventrikulär arytmi, arytmi, extrasystoli, förmaksflimmer, AV-block grad 1 till 3, bradykardi, takykardi, ventrikulär arytmi, ventrikulärt flimmer, ventrikulär takykardi) förekommer i ett nära tidsmässigt samband med behandling med tenecteplas.