FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, συγκριτικές δοκιμές διάλυσης σε τιμή pH 5,5 κατέδειξαν την άμεση αποδέσμευση τόσο από το προϊόν δοκιμής όσο και από το προϊόν αναφοράς, εύρημα που χρησιμοποιήθηκε για να υποστηριχθεί το συγκρίσιμο ποσοστό και η έκταση απορρόφησης in vivo σε μεταγευματική κατάσταση.
Latvian: Turklāt salīdzinošie šķīdības testi pH līmenī 5,5 pierādīja tūlītēju izdalīšanos no testa un atsauces zālēm, kas tika izmantotas absorbcijas ātruma un apjoma salīdzināšanai in vivo, uzņemot kopā ar pārtiku.
Greek: Τα αποτελέσματα της συγκριτικής μελέτης βιοδιαθεσιμότητας υπό συνθήκες νηστείας καταδεικνύουν βιοϊσοδυναμία μεταξύ των προϊόντων αναφοράς και δοκιμής για όλες τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījuma tukšā dūšā rezultāti pierādīja bioekvivalenci starp atsauces un testa zālēm visos farmakokinētiskajos parametros.
Greek: Συνοπτικά, αυτή η ανασκόπηση της βιβλιογραφίας από τον αιτούντα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης της τροφής στο ποσοστό απορρόφησης με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης της δικλοφενάκης, επέτρεψε να συναχθεί το συμπέρασμα ότι αυτή είχε ως αποτέλεσμα κατά μέσο όρο 50 % μείωση της Cmax και πολλές καθυστερήσεις του tmax, χωρίς καμία απώλεια στην έκταση της συστηματικής έκθεσης.
Latvian: Kopumā šis pieteicēja iesniegtais literatūras pārskats par pārtikas ietekmi uz absorbcijas ātrumu, uzņemot diklofenaka zāļu formas ar tūlītēju izdalīšanos organismā, ļāva secināt, ka Cmax tika radīts vidēji 50 % samazinājums un Tmax kavēšanās bez jebkāda sistēmiskās iedarbības zuduma.
Greek: • η επιτροπή επανεξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς στήριξη του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac (Altergon), δισκία των 50 mg·
Latvian: • komiteja pārskatīja pieteicēja iesniegtos datus šo konkrēto zāļu - diklofenaka (Altergon) 50 mg tabletēs - pamatošanai;
Greek: Η συγκεκριμένη μελέτη ήταν εφάπαξ δόσης, ανοικτής χορήγησης, τυχαιοποιημένη, 2x2 διασταυρούμενη μελέτη αποδεκτού σχεδιασμού.
Latvian: Tas bija vienreizējas devas atklāts randomizēts 2x2 krustenisks pētījums pieņemamā veidā.
Greek: Η επιτροπή, κατά συνέπεια, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Diclofenac δεν είναι ευνοϊκή.
Latvian: Tā rezultātā komiteja uzskatīja, ka diklofenaka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga.
Greek: Οι Chen et al (2015)2 ανέφεραν 69 % μείωση της Cmax με ένα ρυθμιστικό διάλυμα καλίου έναντι μείωσης 28 % με ένα δισκίο καλίου σε μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Latvian: Chen et al (2015)2 ziņoja par Cmax 69 % samazinājumu kālija buferšķīduma klātbūtnē attiecībā pret 28 % samazinājumu ar kālija tabletēm, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Greek: • ως εκ τούτου, η επιτροπή συμπέρανε ότι υπήρξε έλλειψη κατάλληλων δεδομένων προς υποστήριξη της θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος Diclofenac, δισκία των 50 mg.
Latvian: • tāpēc komiteja secināja, ka trūkst atbilstošu datu, kas pamatotu pozitīvu diklofenaka 50 mg tabletēs ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Παρουσιάστηκε σύνοψη της μελέτης βιοϊσοδυναμίας στην κατάσταση νηστείας, καθώς και ανασκόπηση της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Latvian: Tāpat tika prezentēts bioekvivalences pētījuma kopsavilkums, uzņemot zāles tukšā dūšā, kā arī iesniegtās literatūras pārskats.
Greek: Το Diclofenac, δισκία των 50 mg, περιέχει επολαμίνη δικλοφενάκης, ένα άλας δικλοφενάκης, το οποίο σχηματίζεται από τον συνδυασμό δικλοφεναμικού οξέος και τριτοταγής αμίνης N-(2-υδροξυαιθυλο)πυρρολιδίνης.
Latvian: Diklofenaks 50 mg tabletēs satur diklofenaka epolamīnu - diklofenaka sāli, kas sastāv no diklofenaka skābes un terciārā amīna N-(2-hidroksietil)-pirolidīna kombinācijas.
Greek: Η παράγραφος 4.2 της προτεινόμενης ΠΧΠ για το Diclofenac (epolamine) 50 mg, δισκία άμεσης αποδέσμευσης, συμφωνεί με το προϊόν αναφοράς και συνιστά ότι: «…τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Latvian: Diklofenaka (epolamīna) 50 mg tablešu ar tūlītēju izdalīšanos organismā ierosinātais ZA 4.2. apakšpunkts atbilst atsauces zālēm, kurā sniegti šādi ieteikumi: „... tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) που αναστέλλει τη σύνθεση προσταγλανδινών μέσω της αναστολής αμφότερων των ισοενζύμων COX-1 και COX-2 της οδού του αραχιδονικού οξέος.
Latvian: Diklofenaks ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas kavē prostaglandīnu sintēzi, inhibējot arahidonskābes metabolisma izoenzīmus COX-1 un COX-2.
Greek: Ωστόσο, δεν υποβλήθηκαν δεδομένα που να καταδεικνύουν την επίδραση της τροφής μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς προς στήριξη της παρούσας αίτησης, δεδομένου ότι η σύσταση της ΠΧΠ στην παράγραφο 4.2 είναι τα δισκία του Diclofenac epolamine να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, κατά προτίμηση κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Latvian: Tomēr netika iesniegti dati, kas pierādītu pārtikas ietekmi testa un atsauces zālēm šī pieteikuma pamatošanai, ņemot vērā, ka ieteikums ZA 4.2. apakšpunktā paredz, ka diklofenaka epolamīna tabletes jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vēlams, ēšanas laikā vai pēc tās.
Greek: Η αναλογία κατάστασης μεταγευματικής/νηστείας της Cmax κυμάνθηκε σε 26-73 % για τα διαφορετικά σκευάσματα, ενώ τα σκευάσματα που είναι βιοϊσοδύναμα στην κατάσταση νηστείας μπορεί να μην είναι βιοϊσοδύναμα στην μεταγευματική κατάσταση, ειδικά εάν η δοσολογική μορφή είναι διαφορετική.
Latvian: Cmax ar pārtiku/tukšā dūšā attiecība svārstījās robežās no 26-73 % dažādās zāļu formās, un zāļu formas, kas ir bioekvivalentas, uzņemot tukšā dūšā, var nebūt bioekvivalentas, uzņemot kopā ar pārtiku, jo īpaši atšķirīgu zāļu formu gadījumā.
Greek: Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, υποστηρίχθηκε ότι ήταν απαραίτητο να ζητηθεί η διενέργεια μελέτης ατόμων σε μεταγευματική κατάσταση προκειμένου να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος βιοαν-ισοδυναμίας κατά την μεταγευματική κατάσταση.
Latvian: Ņemot vērā minēto, tika apgalvots, ka ir nepieciešams veikt pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku, lai izslēgtu jebkādu bioekvivalences neatbilstības risku, uzņemot zāles ar pārtiku.
Greek: Σύμφωνα με τους Desjardins et al (2015)1, υπήρξε 60 % μείωση της Cmax με ένα καψάκιο δικλοφενακικού οξέος, συγκριτικά με μείωση 43 % της Cmax με ένα δισκίο καλίου στην μεταγευματική κατάσταση έναντι της κατάστασης νηστείας.
Latvian: Saskaņā ar Desjardins et al (2015)1 diklofenaka Cmax skābes kapsulas klātbūtnē samazinājās par 60 %, salīdzinot ar Cmax 43 % samazinājumu kālija tabletes klātbūtnē, uzņemot ar pārtiku, salīdzinājumā ar uzņemšanu tukšā dūšā.
Greek: Όπως ζητήθηκε από την CHMP, ο αιτών πραγματοποίησε επίσης βιβλιογραφική έρευνα στις βάσεις δεδομένων Medline και Embase.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs pēc CHMP pieprasījuma „Medline" un „Embase" datubāzēs veica arī bibliogrāfisko meklēšanu.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς τα δισκία Diclofenac epolamine και τα κοκκία για διάλυμα επολαμίνης δικλοφενάκης του προϊόντος αναφοράς αποτελούν διαφορετικά από του στόματος φαρμακευτικά σκευάσματα και λόγω του ότι τα βιβλιογραφικά στοιχεία καταδεικνύουν ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης δεν εξαρτάται μόνο από τη φαρμακευτική ουσία αλλά και από το σκεύασμα, στην εν λόγω περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία μπορεί να συναχθεί μόνο εάν η βιοϊσοδυναμία αποδειχθεί τόσο σε μεταγευματική κατάσταση όσο και υπό συνθήκες νηστείας.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīna tabletes un atsauces zāles diklofenaka epolamīna granulas šķīduma pagatavošanai ir dažādas iekšķīgi lietojamas farmaceitiskās formas un tā kā literatūras dati liecina, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga ne tikai no zāļu vielas, bet arī no zāļu formas, šajā gadījumā secinājumus par bioekvivalenci ir iespējams izdarīt tikai tad, ja bioekvivalence tiek pierādīta, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, kā arī tukšā dūšā.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τον αιτούντα ότι η επίδραση της τροφής στη Cmax της δικλοφενάκης εξαρτάται τόσο από τη φαρμακευτική ουσία όσο και από το σκεύασμα, βάσει της ανασκόπησης της βιβλιογραφίας, η οποία περιλαμβάνει τα άλατα καλίου και νατρίου, καθώς και το οξύ.
Latvian: CHMP un reģistrācijas apliecības pieteikuma iesniedzējs piekrita, ka pārtikas ietekme uz diklofenaka Cmax ir atkarīga gan no zāļu vielas, gan arī zāļu formas, pamatojoties uz literatūras pārskatu, kas ietver kālija, nātrija sāļus un skābes.
Greek: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Latvian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Greek: Τα προκαθορισμένα κριτήρια για τη βιοϊσοδυναμία ικανοποιήθηκαν τόσο για τη Cmax όσο και για την AUC.
Latvian: Cmax un AUC bija izpildīti iepriekš noteiktie bioekvivalences kritēriji.
Greek: Αν και ο αιτών προέβαλε το επιχείρημα ότι η απουσία βιοϊσοδυναμίας σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της απουσίας βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση με βάση την υποβληθείσα βιβλιογραφία, η CHMP ήταν της άποψης ότι δεν θα μπορούσε να υποστηριχθεί το αντίστροφο, δηλ. ότι η βιοϊσοδυναμία σε κατάσταση νηστείας αποτελεί προγνωστικό παράγοντα της βιοϊσοδυναμίας σε μεταγευματική κατάσταση, χωρίς στοιχεία προς υποστήριξή του.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka bioekvivalences neatbilstību tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalences neatbilstību, uzņemot kopā ar pārtiku, CHMP uzskatīja, ka šo pretējo argumentāciju, ka bioekvivalenci tukšā dūšā var iepriekš noteikt ar bioekvivalenci, uzņemot kopā ar pārtiku bez pierādījumiem, kas to pamato, nevar atbalstīt.
Greek: Συνοπτικά, η άποψη της PKWP ήταν ότι υπό μεταγευματική κατάσταση η Cmax είναι εξαιρετικά μεταβλητή.
Latvian: Kopumā PKWP izpratnē Cmax, uzņemot zāles kopā ar pārtiku, ir ļoti mainīga;
Greek: • η επιτροπή ήταν της άποψης ότι, στη συγκεκριμένη περίπτωση, η βιοϊσοδυναμία του Diclofenac, δισκία των 50 mg, έναντι του προϊόντος αναφοράς Flector, κοκκία για πόσιμο διάλυμα, πρέπει να καταδειχθεί και σε μεταγευματική κατάσταση, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη βιβλιογραφία η οποία καταδεικνύει ότι η Cmax των διαφορετικών σκευασμάτων δικλοφενάκης επηρεάζεται διαφορετικά σε μεταγευματική κατάσταση·
Latvian: • komiteja uzskatīja, ka šajā gadījumā un, ņemot vērā pieejamo literatūru, kas pierāda, ka Cmax dažādās diklofenaka zāļu formās atšķiras, uzņemot zāles ar pārtiku, ir jāpierāda arī diklofenaka 50 mg tabletēs bioekvivalence atsauces zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, uzņemot zāles kopā ar pārtiku;
Greek: Προς στήριξη της εν λόγω αίτησης άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκε από τον αιτούντα μία μελέτη που καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector (επολαμίνη δικλοφενάκης) σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: MAA pamatošanai reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma, kurā iesaistīja veselos brīvprātīgos, datus, kas pierādīja diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector (diklofenaka epolamīns) granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε στοιχεία από μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας των δισκίων επολαμίνης δικλοφενάκης έναντι των κοκκίων για πόσιμο διάλυμα Flector σε υγιείς εθελοντές σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteicējs iesniedza pētījuma datus ar veseliem brīvprātīgajiem par diklofenaka epolamīna tablešu bioekvivalenci zāļu Flector granulām iekšķīgi lietojama šķīduma veidā, lietojot tukšā dūšā.
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: Dalībvalsts ES/EEE
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας ALTERGON ITALIA S.r.L
Latvian: Čehu Republika ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Latvian: Slovākijas republikas
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία Περιεκτικότητ α
Latvian: (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese
Greek: Diclofenac ALTERGON 50 mg 50 mg
Latvian: Diclofenac ALTERGON 50 mg
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 22/09/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 22-09-2016 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να κυκλοφορήσει στην αγορά με την ονομασία Diclofenac.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles tirgos ar nosaukumu Diclofenac.
Greek: Δεδομένου ότι ορισμένες προσταγλανδίνες συμμετέχουν στην πρόκληση πόνου και φλεγμονής σε σημεία τραυματισμού ή βλάβης του σώματος, η μειωμένη παραγωγή προσταγλανδινών μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή.
Latvian: Tā kā daži prostaglandīni izraisa sāpes un iekaisumu traumas vai bojājuma vietā, samazinātas prostaglandīnu sintēzes rezultātā samazinās sāpes un iekaisums.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg).
Latvian: 2016. gada 21. jūlijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par diklofenaka epolamīna (50 mg tabletēs) reģistrāciju.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του προϊόντος αυτού δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας δεν μπορεί να χορηγηθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: Γαλλία, Σλοβακία και Τσεχική Δημοκρατία.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šo zāļu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Apvienotajā Karalistē (AK) vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι συνιστάται το συγκεκριμένο προϊόν να λαμβάνεται κατά προτίμηση με τροφή και η τροφή μπορεί να επηρεάσει σημαντικά τον τρόπο με τον οποίο απορροφάται το φάρμακο από τον οργανισμό.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles ir ieteicams uzņemt kopā ar pārtiku, kurai var būt liela ietekme uz zāļu uzsūkšanos organismā.
Greek: EMA/490203/2016 αναθ.
Latvian: EMA/490203/2016 Rev.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα
Latvian: Šī ir procedūra, saskaņā ar kuru viena dalībvalsts („atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā Apvienotā Karaliste) novērtē zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs derīga šajā konkrētajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs („saistītajās dalībvalstīs", šajā gadījumā - Čehijas Republikā, Francijā un Slovākijā).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν καταδείχθηκε βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un komitejas zinātnisko diskusiju, CHMP secināja, ka bioekvivalence atsauces zālēm, lietojot kopā ar pārtiku, nav pierādīta.
Greek: Η CHMP συμπέρανε ότι τα οφέλη αυτών των δισκίων 50 mg επολαμίνης δικλοφενάκης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και συνέστησε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο ή στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Latvian: Tāpēc CHMP secināja, ka diklofenaka epolamīna 50 mg tabletēs sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību Apvienotajā Karalistē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP θεώρησε ότι η μελέτη του φαρμάκου μόνο όταν αυτό λαμβάνεται με άδειο στομάχι δεν επαρκούσε για να καταδειχθεί ότι το εν λόγω προϊόν είναι εξίσου αποτελεσματικό με το φάρμακο αναφοράς.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka pētījums par zāļu uzņemšanu tukšā dūšā nebija pietiekams, lai pierādītu, ka šo zāļu efektivitāte ir līdzvērtīga atsauces zālēm.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 5 Φεβρουαρίου
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 5. februārī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Greek: Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου, η δικλοφενάκη, χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή.
Latvian: Šo zāļu aktīvo vielu diklofenaku lieto sāpju un iekaisuma mazināšanai.
Greek: Οι ρυθμιστικοί οργανισμοί φαρμάκων της Γαλλίας και της Σλοβακίας θεώρησαν ότι απαιτείται επίσης μελέτη βιοϊσοδυναμίας του φαρμάκου όταν αυτό λαμβάνεται με τροφή, διότι η λήψη του συνιστάται κατά προτίμηση με τροφή.
Latvian: Francijas un Slovākijas zāļu regulatīvās aģentūras uzskatīja, ka bija nepieciešams veikt bioekvivalences pētījumu par zāļu uzņemšanu kopā ar pārtiku.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα «μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο» (ΜΣΑΦ) που μειώνει την παραγωγή από τον οργανισμό των ουσιών που ονομάζονται προσταγλανδίνες.
Latvian: Diklofenaks ir „nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis" (NSAID), kas samazina par prostaglandīniem dēvētu vielu sintēzi organismā.
Greek: Η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι ένα γενόσημο φάρμακο που βασίζεται σε ένα «φάρμακο αναφοράς», το Flector, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στη Γαλλία.
Latvian: Diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles „atsauces zālēm" Flector, kuras ir reģistrētas Francijā.
Greek: Λόγω του ότι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg) είναι γενόσημο φάρμακο, διενεργήθηκε μελέτη για να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Flector, το οποίο διατίθεται με τη μορφή κοκκίων επολαμίνης δικλοφενάκης για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Latvian: Tā kā diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs) ir ģenēriskas zāles, pētījumu veica, lai pierādītu, ka šīs zāles ir bioekvivalentas atsauces zālēm Flector, kas ir pieejamas diklofenaka epolamīna granulās
Greek: Γιατί επανεξετάζεται η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par diklofenaka epolamīnu (50 mg tabletēs)?
Greek: Τι είναι η επολαμίνη δικλοφενάκης (δισκία των 50 mg);
Latvian: Kas ir diklofenaka epolamīns (50 mg tabletēs)?
Greek: Ο λόγος της παραπομπής ήταν ότι η μελέτη που διεξήχθη κατέδειξε μόνο ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς όταν λαμβάνεται με άδειο στομάχι.
Latvian: Lietu nodeva pārskatīšanai sakarā ar to, ka veiktajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu bioekvivalence atsauces zālēm tikai ar nosacījumu, ja tās lieto tukšā dūšā.
Greek: Μια ανασκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας έδειξε μεταβλητές μειώσεις στην πρόσληψη διαφορετικών μορφών δικλοφενάκης όταν αυτή λαμβάνεται με τροφή.
Latvian: Zinātniskās literatūras pārskats liecināja, ka vienlaikus uzņemtā pārtika var aizkavēt diklofenaka uzsūkšanos, uzņemot dažādu zāļu formu veidā.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti vajadzības gadījumā var atbilstoši atjaunināt produkta informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Greek: Αυτά τα στοιχεία του προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής στο οποίο αναφέρεται η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Latvian: Šī produkta informācija ir pārvērtēšanas procedūras rezultāts, uz kuru attiecas šis Komisijas lēmums.
Greek: Τα έγκυρα στοιχεία του προϊόντος είναι η τελική έκδοση που επετεύχθη κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Latvian: Derīgā produkta informācijas versija ir galīgā versija, kas iegūta Koordinācijas grupas darbības laikā.
Greek: Παράρτημα III Πληροφορίες προϊόντος
Latvian: III pielikums
Greek: Ποιότητα
Latvian: Kvalitāte
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu izskatīja pieprasījumu;
Greek: Η διαφορά στη μέση βαθμολογία οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS) ήταν 8 mm την ημέρα 3-4 και 4,6mm την ημέρα 7-8.
Latvian: Vidējā VAS rādītāja atšķirība 3.-4. dienā bija 8 mm un 7.-8. dienā 4,6 mm.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος παραμένουν ως έχουν στην τελική έκδοση που συντάχθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας της ομάδας συντονισμού, όπως αυτή παρατίθεται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνωμοδότησης της CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par ko vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε το σύνολο των στοιχείων τα οποία υπέβαλε ο αιτών αναφορικά με τις ενστάσεις που εγέρθηκαν ως προς το ότι το φαρμακευτικό προϊόν ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
Greek: Ειδικότερα, το τελικό σημείο βασικού ενδιαφέροντος ήταν ο πόνος.
Latvian: Jo īpaši tāda mērķparametra gadījumā, kas ir īpaši svarīgs, proti, sāpes.
Greek: Κλινική φαρμακολογία
Latvian: Klīniskā farmakoloģija
Greek: Η ποιοτική σύγκριση βασίζεται στη σύνθεση, τον βαθμό ιοντισμού και την πλήρη διαλυτότητα της δραστικής ουσίας.
Latvian: Kvalitatīvais salīdzinājums pamatojas uz sastāvu, jonizācijas pakāpi un aktīvās vielas pilnīgu šķīdību.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε και εκπονήθηκε για την κατάδειξη της ανωτερότητας του μονόπλευρου ελέγχου στο σημαντικό επίπεδο του 5%, αλλά οι ισχύουσες απαιτήσεις καθορίζουν ως σημαντικό επίπεδο το 2,5% για τον μονόπλευρο έλεγχο, το οποίο δεν επιτυγχάνεται στη μελέτη.
Latvian: Pētījums tika plānots un veikts, lai pierādītu pārākumu ar 5 % nozīmīguma līmeni (vienpusējs), lai gan pašlaik ir spēkā prasība, ka nozīmīguma līmenim vienpusējai izpētei jābūt 2,5 %, ko minētajā pētījumā nebija iespējams sasniegt.
Greek: Το 2001, η MIKA Pharma GmbH αιτήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη γέλη ψεκασμού νατριούχου δικλοφενάκης 4% στο ΗΒ και, επακολούθως, στην Αυστρία, την Εσθονία, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, τη Λετονία, τη Λιθουανία και τη Σλοβενία, καθώς και την αναγνώριση από τη Γερμανία, την Ιταλία και την Ισπανία, στο πλαίσιο ενός «δεύτερου κύματος» αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: MIKA Pharma GmbH pieprasīja, lai Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % reģistrācijas apliecība, ko 2001. gadā piešķīra Apvienotā Karaliste un pēc tam piešķīra Austrija, Igaunija, Īrija, Latvija, Lietuva, Slovēnija un Ungārija, tiktu atzīta arī Itālijā, Spānijā un Vācijā, izmantojot "otrā viļņa" savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).