FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté: ischemická choroba srdeční† Není známo*: prodloužení QT intervalu (viz body 4.4 a 4.5)
Icelandic: QT-lenging (sjá kafla 4.4 og 4.5)
Czech: Ze studií fáze 3 byli vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu (v posledních 6 měsících) nebo nestabilní anginou pectoris (v posledních 3 měsících), srdečním selháním třídy III nebo IV podle Newyorské kardiologické asociace (NYHA), s výjimkou případů, kdy byla levá ventrikulární ejekční frakce (LVEF) ≥45%, bradykardií nebo neléčenou hypertenzí.
Icelandic: Þriðja stigs rannsóknirnar útilokuðu sjúklinga með nýlegt hjartadrep (á síðustu 6 mánuðum) eða hvikula hjartaöng (á síðustu 3 mánuðum), hjartabilun af flokki III og IV samkvæmt New York Heart Association (NYHA) nema ef útfallsbrot vinstri slegils var ≥ 45%, hægslátt eða háþrýsting sem ekki hafði náðst stjórn á. Þetta skal hafa í huga ef Xtandi er ávísað slíkum sjúklingum.
Czech: Výsledky studie také ukázaly, že enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou transferovány do tkání mláďat potkanů mateřským mlékem a následně eliminovány.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður hafa sýnt að enzalutamid og/eða umbrotsefni þess berast yfir í vefi nýfæddra rotta úr mjólk og hverfa í framhaldinu á brott.
Czech: Během léčby enzalutamidem je třeba se vyhnout silným inhibitorům (např. gemfibrozil) CYP2C8, nebo je používat s opatrností.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra hemla (t.d. gemfibrozils) CYP2C8 eða gæta varúðar við notkun þeirra, meðan á meðferð með enzalutamidi stendur.
Czech: 80 mg potahované tablety
Icelandic: 80 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til þess að enzalutamid geti hamlað útflæðisflutningspróteininu
Czech: Xtandi 40 mg potahované tablety Xtandi 80 mg potahované tablety enzalutamidum
Icelandic: Xtandi 40 mg filmuhúðaðar töflur Xtandi 80 mg filmuhúðaðar töflur enzalutamid
Czech: (ano, ne).
Icelandic: NR, ekki náð.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu laktujícím potkanům v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita v mateřském mléce dosažena za 4 hodiny po podání a byla 3,54krát vyšší než v plazmě.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku af geislamerktu 14C-enzalutamidi í skammtinum 30 mg/kg (~1,9-faldur hámarksskammtur sem ráðlagður er hjá mönnum), náði geislavirkni í mjólk hámarki 4 klst.
Czech: Tobolka želatina dehydratovaný sorbitol glycerol oxid titaničitý (E 171) čištěná voda
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Hreinsað vatn
Czech: Odpověď PSA byla 22,1 % (95% CI: 15,6; 29,7).
Icelandic: PSA svörun var 22,1% (95% CI:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 160 mg (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety), užívaná najednou jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 160 mg (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur), tekin á sama tíma einu sinni á sólarhring.
Czech: Při podávání Xtandi současně s induktory CYP2C8 a CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar Xtandi er gefið samhliða CYP2C8- og CYP3A4-virkjum.
Czech: Doporučená dávka je 160 mg enzalutamidu (čtyři 40mg potahované tablety nebo dvě 80mg potahované tablety) jako jedna denní perorální dávka.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 160 mg af enzalutamidi (fjórar 40 mg filmuhúðaðar töflur eða tvær 80 mg filmuhúðaðar töflur) sem stakur skammtur til inntöku daglega.
Czech: Použití s chemoterapií
Icelandic: Notkun ásamt krabbameinslyfjum
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z výše uvedených léků.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja.
Czech: Můžete mít zvýšené riziko epileptického záchvatu nebo jiných nežádoucích účinků.
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að fá krampa eða aðrar aukaverkanir.
Czech: Vzácně došlo k hlášení syndromu posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES) u pacientů užívajících Xtandi (viz bod 4.8).
Icelandic: á meðferð með Xtandi hefur í örfáum tilvikum verið greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni (PRES, posterior reversible encephalopathy syndrome) (sjá kafla 4.8).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného 14C enzalutamidu potkanům ve 14. dni březosti v dávce 30 mg/kg (~1,9násobek maximální dávky indikované u člověka) byla maximální radioaktivita u plodu dosažena za 4 hodiny po podání a byla nižší než v plazmě matky s poměrem koncentrací tkáň/plazma 0,27.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku af geislamerktu 14C-enzalutamidi hjá rottum á 14. degi meðgöngu í skammtinum 30 mg/kg (~1,9-faldur hámarksskammtur sem ráðlagður er hjá mönnum), náði geislavirkni í fóstri hámarki 4 klst.
Czech: Blokováním androgenů enzalutamid zastavuje růst a dělení rakovinných buněk.
Icelandic: Með því að koma í veg fyrir virkni andrógena stöðvar enzalutamid vöxt og skiptingu blöðruhálskirtilskrabbameinsfrumna.
Czech: Jednoramenná studie s 214 pacienty s progredujícím metastatickým CRPC, kteří po léčbě abirateronacetátem plus prednisonem, která trvala nejméně 24 týdnů, dostávali enzalutamid (160 mg jednou denně).
Icelandic: Rannsóknin var einarma með 214 sjúklingum, með ágengt krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar hormónahvarfsmeðferð, sem fengu enzalutamid (160 mg einu sinni á dag) eftir minnst 24 vikna meðferð með abirateron acetati ásamt prednisoni.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort emzalutamid sé til staðar í brjóstamjólk.
Czech: 40 mg potahované tablety
Icelandic: 40 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: V porovnání se zdravými kontrolními subjekty se po jednorázové perorální dávce 160 mg enzalutamidu u subjektů s lehkou poruchou jater hodnota AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax o 24 %, u subjektů se středně těžkou poruchou jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 29 %, resp. Cmax klesla o 11 % a u subjektů s těžkou poruchou funkce jater se AUC enzalutamidu zvýšila o 5 % a Cmax klesla o 41 %.
Icelandic: Eftir inntöku staks 160 mg skammts af enzalutamidi hækkaði AUC og Cmax enzalutamids hjá einstaklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, annars vegar um 5% og hins vegar 24%, talið upp í sömu röð, AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu hækkaði annars vegar um 29% og lækkaði hins vegar um 11%, talið upp í sömu röð og AUC og Cmax enzalutamids hjá sjúklingum með verulega skerðingu hækkaði annars vegar um 5% og lækkaði hins vegar um 41%, talið upp í sömu röð samanborið við heilbrigða einstaklinga í samanburðarhópi.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje enzalutamidum 40 mg.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 40 mg af enzalutamidi.
Czech: Ke clearance enzalutamidu dochází hlavně prostřednictvím metabolismu v játrech, přičemž vzniká aktivní metabolit, který je srovnatelně aktivní jako enzalutamid a cirkuluje přibližně ve stejných plazmatických koncentracích jako enzalutamid.
Icelandic: Úthreinsun enzalutamids er aðallega fyrir tilstilli umbrota í lifur, sem leiða til myndunar virks umbrotsefnis sem er jafn virkt enzalutamidi og er í blóðrásinni í u.þ.b. sömu plasmaþéttni og enzalutamid.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU xtandi 40 mg
Icelandic: HEITI LYFS Xtandi 40 mg
Czech: V klinické studii MDV3100-09 (STRIVE) u pacientů s nemetastatickým a metastatickým CRPC byl u pacientů, kteří dostávali enzalutamid, prokázán signifikantně vyšší výskyt PSA odpovědi (definované jako ≥50% pokles vůči výchozímu stavu) v porovnání s pacienty, kteří dostávali bikalutamid, 81,3 % versus 31,3 % (rozdíl = 50,0 %, p <0,0001).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni MDV3100-09 (STRIVE) á CRPC án meinvarpa og með meinvörpum kom marktækt hærra svörunarhlutfall á staðfestu PSA (skilgreint sem ≥ 50% minnkun á PSA gildi frá grunnlínu) fram hjá sjúklingum sem fengu enzalutamid samanborið við sjúklinga sem fengu bicalutamid, 81,3% á móti 31,3% (mismunur = 50,0%, p < 0,0001).
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar
Czech: ATC kód: A10AE56.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE56.
Czech: Vyberte si denní dobu, která vám bude nejlépe vyhovovat.
Icelandic: Veldu þann tíma dagsins sem hentar þér best.
Czech: Váš lékař vám sdělí:
Icelandic: Læknirinn mun segja þér:
Czech: Může dokonce způsobit úmrtí.
Icelandic: Þær geta jafnvel leitt til dauða.
Czech: To může být nebezpečné pro vás nebo ostatní.
Icelandic: Þetta getur sett þig og aðra í hættu.
Czech: • jíte příliš málo nebo vynecháte jídlo
Icelandic: borðar of lítið eða sleppir máltíð
Czech: To je zcela normální, i přesto však musíte zkontrolovat průtok.
Icelandic: Þetta er eðlilegt en þú verður samt að athuga flæðið.
Czech: • jíte více než obvykle
Icelandic: borðar meira en venjulega
Czech: • kolik přípravku Xultophy budete každý den potřebovat,
Icelandic: hversu mikið Xultophy þú þarft á degi hverjum
Czech: Součást skupinového balení, nelze prodávat odděleně
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka
Czech: Jedna ze studií byla dále prodloužena na 52 týdnů.
Icelandic: Ein rannsókn var framlengd í 52 vikur.
Czech: 95 % interval spolehlivosti je uveden v „[]".
Icelandic: 95% öryggisbilið er skráð í "[]"
Czech: Pro léčbu přesahující 52 týdnů léčby nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sem er lengri en 52 vikur.
Czech: Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného „ketoacidóza".
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um mjög alvarlegt ástand sem nefnist „ketónblóðsýring".
Czech: To je obzvlášť důležité, pokud užíváte více než jeden typ léku aplikovaného injekčně.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar fleiri en eina tegund af lyfi til inndælingar.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Icelandic: Ræddu við lækninn varðandi breytingar á skammtinum.
Czech: To je zcela normální a neovlivňuje to vaši dávku.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur ekki áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Czech: • Neskladujte pero při teplotách nad 30 °C.
Icelandic: Geymdu pennann ekki við hærri hita en 30°C.
Czech: Pokud se stále žádná kapka neobjevuje, vyměňte jehlu a zopakujte kroky 2A až 2C ještě jednou.
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref 2A til 2C einu sinni enn.
Czech: Použití u starších pacientů (65 let nebo starších)
Icelandic: Notkun handa öldruðum sjúklingum (65 ára og eldri)
Czech: To se rovněž týká situací, kdy podání ve stejnou denní dobu není možné.
Icelandic: Þetta á einnig við þegar gjöf á sama tíma dags er ekki möguleg.
Czech: U potkanů nebyl pozorován NOAEL (No observed adverse effect level).
Icelandic: Hjá rottum greindist ekki þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effect Level (NOAEL)).
Czech: Pokud se neobjeví žádná kapka, zopakujte kroky 2A až 2C, a to až 6krát.
Icelandic: Ef enginn dropi sést, skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Czech: • pijete alkohol
Icelandic: drekkur áfengi
Czech: Váš lék by jim mohl poškodit zdraví.
Icelandic: Lyfið þitt gæti haft skaðleg áhrif á heilsu þeirra.
Czech: Pokud pijete alkohol, může se vaše potřeba přípravku Xultophy změnit.
Icelandic: Ef þú drekkur áfengi getur þörf þín fyrir Xultophy breyst.
Czech: Význam pro člověka je pravděpodobně nízký, ale nemůže být zcela vyloučen.
Icelandic: Líklega hefur þetta litla þýðingu fyrir menn, það er þó ekki hægt að útiloka alveg.
Czech: Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef þau hverfa ekki á nokkrum vikum.
Czech: Lokální tolerance byla hodnocena u králíků a prasat.
Icelandic: Staðbundið þol var metið hjá kanínum og svínum.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 08. července 2019
Icelandic: 8. júlí 2019
Czech: Tyto reakce byly obvykle mírné a přechodné a obvykle v průběhu léčby vymizely.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt væg og skammvinn og hverfa yfirleitt við áframhaldandi meðferð.
Czech: Inzulin degludek (Tresiba)
Icelandic: Deglúdekinsúlín (Tresiba)
Czech: Nepoužívejte pero bez odpovídajícího proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ekki má nota pennann án viðeigandi þjálfunar frá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Czech: • Pero nenechávejte v autě ani na jiném místě, kde může být příliš vysoká nebo příliš nízká teplota.
Icelandic: Skildu pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Icelandic: Ef lyfjapenninn er skemmdur eða hefur ekki verið geymdur á réttan hátt (sjá kafla 5). •
Czech: Užití špatného léku vám může poškodit zdraví.
Icelandic: Að taka rangt lyf getur haft skaðleg áhrif á heilsu þína.
Czech: • nedávat vám žádné jídlo ani nápoj, jelikož byste se mohl(a) udusit.
Icelandic: ekki gefa þér að borða né drekka - þar sem það gæti valdið köfnun.
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění štítné žlázy.
Icelandic: • ert með eða hefur verið með skjaldkirtilssjúkdóm.
Czech: mmol/l mg/dl
Icelandic: mmól/l mg/dl
Czech: V plazmě byly zjištěny dva méně významné metabolity (≤ 9% a ≤5 % celkové expozice plazmatické radioaktivity).
Icelandic: Tvö minniháttar umbrotsefni greindust í plasma (≤9% og ≤5% af heildarútsetningu fyrir geislavirkni í plasma).
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud užíváte warfarin nebo jiné látky k ředění krve, neboť u vás může být zapotřebí častěji provádět krevní testy sloužící ke změření srážlivosti krve (parametr zvaný „International Normalised Ratio - Mezinárodní normalizovaný poměr" neboli test INR).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur warfarín eða önnur blóðþynningarlyf því það gæti þurft að taka blóðprufur oftar til að mæla hversu þykkt blóðið er (kallast INR-próf, eða „International Normalised Ratio"-próf).
Czech: Rozdíly nebyly statisticky významné.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Czech: Glukózu je též nutné podat intravenózně, jestliže pacient na glukagon nereaguje do 10 až 15 minut.
Icelandic: Glúkósa verður að gefa í bláæð ef sjúklingurinn hefur ekki svarað glúkagoni innan 10 til 15 mínútna.
Czech: Uvedená skutečnost může znamenat riziko v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (například při řízení motorového vozidla nebo obsluhování strojů).
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
Czech: Úprava dávky (dvakrát týdně)
Icelandic: Skammtastilling (tvisvar í viku)
Czech: Může být nutné si změřit hladinu cukru v krvi více než jednou.
Icelandic: Þú gætir þurft að mæla blóðsykurinn oftar en einu sinni.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Xultophy přetrvávaly po dobu až 52 týdnů léčby.
Icelandic: Verkun og öryggi Xultophy héldust við allt að 52 vikna meðferð.
Czech: Podíl pacientů uvádějících nevolnost byl v kterémkoli čase léčby nižší než 4 % za týden.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem greindu frá ógleði í hverri viku á hvaða tímapunkti sem var meðan á meðferð stóð var undir 4%.
Czech: Warfarin nebo jiné látky k ředění krve - léčivé přípravky používané k prevenci tvorby krevních sraženin.
Icelandic: Warfarín eða önnur blóðþynningarlyf - lyf sem notuð eru til að hindra blóðstorknun.
Czech: • Pokud potřebujete více léku, než kolik ve vašem peru zbývá, můžete dávku rozdělit mezi dvě pera.
Icelandic: Ef þú þarft meira lyf en það sem eftir er í pennanum má skipta skammtinum á milli tveggja penna.
Czech: • Pokud si nemůžete přípravek Xultophy aplikovat každý den ve stejnou dobu, lze ho podat během dne v jiném čase.
Icelandic: Ef ekki er mögulegt að nota Xultophy á sama tíma á hverjum degi, getur þú notað það á öðrum tíma dagsins.
Czech: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Dánsko
Icelandic: Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Danmörk Novo Nordisk A/S
Czech: Pacientům se proto doporučuje, aby s sebou vždy nosili potraviny s obsahem cukru.
Icelandic: Því er sjúklingum ráðlagt að hafa alltaf á sér eitthvað sem inniheldur sykur.
Czech: • Pokud roztok, který vidíte v okénku pera, není čirý a bezbarvý.
Icelandic: Ef vökvinn sem þú sérð í gegnum glugga lyfjapennans er ekki tær og litlaus.
Czech: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
Icelandic: Hann inniheldur 3 ml af Xultophy lausn.
Czech: • liraglutid - „analog GLP-1", který pomáhá tělu vytvářet větší množství inzulinu během jídel a snižuje množství cukru, který tělo vytváří.
Icelandic: • liraglútíð - „GLP-1 hliðstæða" sem hjálpar líkamanum að framleiða meira insúlín við máltíðir og dregur úr sykurmagninu sem líkaminn framleiðir.
Czech: Liraglutid (Victoza)
Icelandic: Liraglútíð (Victoza)
Czech: • Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit vaši potřebu přípravku
Icelandic: Ef þú vilt breyta venjulegu mataræði þínu skaltu ráðfæra þig fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn þar sem breytingar á mataræði geta haft áhrif á þörfina fyrir Xultophy.
Czech: Přípravek Xultophy s alkoholem
Icelandic: Notkun Xultophy með áfengi
Czech: Nenasazujte na pero novou jehlu, dokud nejste připraven(a) si injekci aplikovat.
Icelandic: Ekki setja nýja nál á pennann fyrr en þú ert reiðubúin/n til inndælingar.
Czech: Starší pacienti (věk ≥65 let)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Czech: Ve všech studiích byla počáteční dávka podávána dle schválené dokumentace a pro Xultophy byl použit titrační režim dvakrát týdně (viz tabulka 2).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var upphafsskammtur samkvæmt fyrirmælum og var skammtur Xultophy stilltur tvisvar í viku (sjá töflu 2).
Czech: Expozice byla významně nižší (44 %) u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (skóre Child Pugh >9).
Icelandic: Útsetning var marktækt minni (44%) hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi >9).
Czech: V obou skupinách dosáhlo 66 %-67 % hodnoty HbA1c<7 %.
Icelandic: Í báðum hópum náðu 66-67% HbA1c <
Czech: Co musí udělat ostatní, když ztratíte vědomí:
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig:
Czech: Tyto tumory nebyly pozorovány u opic léčených po dobu 20 měsíců.
Icelandic: Æxlin fundust ekki í öpum sem voru meðhöndlaðir í 20 mánuði.
Czech: Průjem byl hlášen u 7,5 % pacientů, zvracení u 3,9 % pacientů.
Icelandic: Greint var frá niðurgangi hjá 7,5% sjúklinga og uppköstum hjá 3,9% sjúklinga.
Czech: • máte problémy s očima.
Icelandic: • ert með augnsjúkdóm.
Czech: Přípravek Xultophy obsahuje dvě léčivé látky pomáhající tělu kontrolovat hladinu cukru v krvi:
Icelandic: Xultophy inniheldur tvö virk efni sem hjálpa líkamanum að stjórna blóðsykrinum:
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok v peru čirý a bezbarvý.
Icelandic: Athugaðu hvort lausnin í pennanum sé tær og litlaus.
Czech: Pacienti, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si tuto dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou denně.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Czech: • Pokud nebudete reagovat na podání glukagonu, budete muset být léčen(a) v nemocnici.
Icelandic: Svarir þú ekki glúkagonmeðferð verður að meðhöndla þig á sjúkrahúsi.
Czech: Po prvním otevření: spotřebujte do 21 dnů
Icelandic: Notið innan 21 dags
Czech: Předepisuje se v případě, že tyto léky (používané samostatně nebo s léčbou GLP-1 či s bazálním inzulinem) dostatečně nekontrolují hladiny cukru v krvi.
Icelandic: Því er ávísað þegar þessi lyf (notuð ein sér eða með GLP-1 meðferð eða með grunninsúlíni) duga ekki til að hafa stjórn á blóðsykursmagninu.
Czech: Pokud přestanete přípravek Xultophy používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi, viz informace v bodě 4 „Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)".
Icelandic: Ef þú hættir að nota Xultophy gæti það valdið mjög háum blóðsykri, sjá ráðleggingarnar í kafla 4 „Hár blóðsykur (blóðsykurshækkun)".
Czech: Pokud si nastavíte a aplikujete špatnou dávku, hladina cukru v krvi vám může stoupnout nebo klesnout.
Icelandic: Ef þú velur og dælir inn röngum skammti getur blóðsykurinn hækkað eða lækkað.
Czech: Důležité okolnosti, o kterých musíte vědět, když tento přípravek používáte:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem þú þarft að vita á meðan þú notar lyfið:
Czech: • Nikdy pero s nikým nesdílejte.
Icelandic: Deildu aldrei pennanum með öðrum.
Czech: Ujistěte se, že mezi dávkami uplynulo minimálně 8 hodin.
Icelandic: Tryggðu að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli skammta.
Czech: Výsledky studie týkající se kombinací, vlivů na kontrolu glykemie a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður er varða samsetningar, áhrif á stjórn á blóðsykri og upplýsingar um þau þýði sem voru rannsökuð má sjá í köflum 4.4, 4.5 og 5.1.
Czech: GLP-1 je fyziologický regulátor chuti k jídlu a příjmu potravy, ale přesný mechanismus účinku není zcela jasný.
Icelandic: GLP-1 stjórnar á lífeðlisfræðilegan hátt matarlyst og fæðuinntöku, en nákvæmur verkunarháttur er ekki þekktur að fullu.
Czech: Těžká hypoglykemie může vést k bezvědomí a/nebo křečím a může vyústit v přechodné nebo trvalé poškození mozkové funkce, či dokonce v úmrtí.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall getur leitt til meðvitundarleysis og/eða krampa og getur valdið tímabundinni eða varanlega skertri heilastarfsemi og jafnvel dauða.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky se mohou častěji objevovat na začátku léčby přípravkem Xultophy a obvykle vymizí do několika dnů nebo týdnů pokračující léčby.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum geta verið algengari í upphafi meðferðar með Xultophy og yfirleitt dregur úr þeim innan nokkurra daga eða vikna við áframhaldandi meðferð.
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi - mohou se objevit náhle")
Icelandic: Þau gera það erfiðara að greina viðvörunareinkenni blóðsykursfalls (sjá kafla 4 „Viðvörunareinkenni blóðsykursfalls - geta komið skyndilega")
Czech: Úprava dávky může být nutná v případě, že je pacient vystaven zvýšené fyzické námaze, mění svou obvyklou dietu, nebo po dobu souběžně probíhajícího onemocnění.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti ef sjúklingar auka líkamlega áreynslu, breyta venjulegu mataræði eða í tengslum við veikindi.
Czech: Přípravek Xultophy můžete nosit s sebou a uchovávat jej při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) nebo v chladničce (2 °C až 8 °C) nejdéle po dobu 21 dnů.
Icelandic: Þú getur haft Xultophy meðferðis og geymt það við stofuhita (ekki hærri en 30°C) eða í kæli (2°C til 8°C) í allt að 21 dag.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xultophy:
Icelandic: Ekki má nota Xultophy:
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Icelandic: Ef ekkert er að gert getur þetta leitt til sykursýkisdás og að lokum dauða.
Czech: To je zvláště důležité především u pacientů, kteří mají nevýrazné nebo žádné varovné příznaky hypoglykemie nebo kteří mají časté epizody hypoglykemie.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum sem fá lítil eða engin viðvörunareinkenni um blóðsykursfall og hjá sjúklingum sem fá oft blóðsykursfall.
Czech: • Nikdy jehly s nikým nesdílejte.
Icelandic: Deildu aldrei nálunum með öðrum.
Czech: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dánsko
Icelandic: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Danmörk
Czech: 48,7 % pacientů léčených přípravkem Xultophy dosáhlo cílové hodnoty HbA1c<7 % bez potvrzených hypoglykemických epizod.
Icelandic: 48,7% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Xultophy náðu markmiðinu HbA1c <7% án staðfestra blóðsykursfalla.
Czech: Měl(a) byste si proto hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji, než obvykle.
Icelandic: Þú skalt því fylgjast með blóðsykrinum oftar en vanalega.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (velmi časté: může se objevit u více než 1 pacienta z 10).
Icelandic: Lágur blóðsykur (mjög algengt: getur komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum).