FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vacinação com vacinas vivas deve ocorrer, pelo menos, 2 semanas, mas de preferência 4 semanas, antes do início de tratamento com tofacitinib ou em conformidade com as normas de orientação sobre vacinação em vigor relativamente a medicamentos imunomodeladores.
Bulgarian: Ваксинацията с живи ваксини трябва да се извършва поне 2 седмици, но за предпочитане 4 седмици преди започване на тофацитиниб или в съответствие с текущите препоръки за ваксинация относно имуномодулиращите лекарствени продукти.
Portuguese: O tofacitinib não é mutagénico ou genotóxico, com base nos resultados de uma série de testes in vitro e in vivo para mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Bulgarian: Тофацитиниб не е мутагенен или генотоксичен, въз основа на резултатите от серии от in vitro и in vivo тестове за генни мутации и хромозомни аберации.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват адекватни данни и добре контролирани проучвания за употребата на тофацитиниб при бременни жени.
Portuguese: Duração do estudo
Bulgarian: Продължителност на проучването
Portuguese: Doentes asiáticos
Bulgarian: Пациенти от азиатски произход
Portuguese: A Tabela 14 fornece informação adicional a propósito do desenho do estudo e as características da população pertinentes.
Bulgarian: В таблица 14 е предоставена допълнителна информация относно дизайна на съответното проучване и характеристиките на популацията.
Portuguese: É recomendado o exame periódico da pele para doentes com risco acrescido de cancro da pele (ver Tabela 6 na secção 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се периодичен преглед на кожата при пациенти с повишен риск за рак на кожата (вж. таблица 6 в точка 4.8).
Portuguese: É estimado que a variabilidade interindividual (percentagem do coeficiente de variação) na AUC do tofacitinib seja de aproximadamente 27%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (коефициент на вариация в проценти) на AUC на тофацитиниб е изчислена приблизително на 27%.
Portuguese: Outros efeitos secundários que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани с XELJANZ, са изброени по-долу.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Bulgarian: Трябва да се поддържа същата доза.
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
Bulgarian: В таблица 7 е предоставена информация относно съответния дизайн на проучването и характеристиките на популацията.
Portuguese: Se a informação sobre o historial de varicela for duvidosa ou não fiável é recomendado um teste de diagnóstico para deteção de anticorpos contra VZV.
Bulgarian: Ако анамнезата за варицела се счита за съмнителна или ненадеждна, се препоръчва изследване за антитела срещу VZV.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Bulgarian: Времето до поява е кратко (от седмица 2 в проучвания ORAL Solo, ORAL Sync и ORAL Step) и степента на отговор продължава да се подобрява в хода на лечението.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de TB endémica.
Bulgarian: които са живели или пътували в области на ендемична ТБ.
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Bulgarian: I (ORAL Solo)
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Bulgarian: Както е описано съответно в таблици 1, 2 и 3 по-долу, препоръките за временно прекъсване или окончателно прекратяване на лечението са направени в зависимост от тежестта на отклоненията в лабораторните показатели (вж. точка 4.4).
Portuguese: A extensão da diminuição da exposição a MTX não justifica modificações na dose personalizada de MTX.
Bulgarian: Степента на понижение на експозицията на MTX не налага промени в индивидуализираното прилагане на MTX.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Bulgarian: 22 март 2017 г.
Portuguese: Todos os metabolitos foram observados em espécies animais e é de prever que tenham menos de 10 vezes a potência do tofacitinib para inibir as JAK1/3.
Bulgarian: Всички метаболити се наблюдават при животински видове и се предвижда да имат 10 пъти по-малка мощност от тофацитиниб за инхибиране на JAK1/3.
Portuguese: Os critérios de descontinuação e monitorização para a linfopenia são discutidos na secção 4.2.
Bulgarian: Критериите за прекратяване и мониториране за лимфопения са представени в точка 4.2.
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE Sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Bulgarian: Време до неуспех на лечението в проучване за поддържаща терапия OCTAVE Sustain (криви на Kaplan-Meier)
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции е по-висок в азиатските географски региони (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Bulgarian: Употреба на комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия
Portuguese: O risco de infeção pode ser superior com graus crescentes de linfopenia e devem ser tomadas em consideração as contagens de linfócitos, ao avaliar o risco de infeção de cada doente.
Bulgarian: Рискът от инфекция може да е по-висок с повишаване на степента на лимфопения и трябва да се вземе предвид броят на лимфоцитите при оценяване на риска от инфекции при отделните пациенти.
Portuguese: O número de doentes com artrite mutilante ou envolvimento axial era demasiado pequeno para permitir uma avaliação significativa.
Bulgarian: Броят на пациентите с инвалидизиращ артрит или аксиално засягане е твърде малък, за да се направи смислена оценка.
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
Bulgarian: XELJANZ може да повиши риска от определени видове ракови заболявания.
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре XELJANZ, ако XELJANZ не действа при Вас в рамките на 16 седмици.
Portuguese: A evidência da persistência da eficácia do tratamento com tofacitinib até 7 anos é também fornecida pelos dados dos estudos de seguimento de longa duração em regime aberto, um concluído e outro em curso.
Bulgarian: Доказателства за персистиране на ефикасността при лечението с тофацитиниб за период до 7 години са предоставени и от данни от едно текущо и едно завършено открито, дългосрочно проследяващо проучване.
Portuguese: • que foram expostos a TB,
Bulgarian: с експозиция на ТБ,
Portuguese: Trata-se de uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.
Bulgarian: То е възпалително заболяване на ставите, което често е придружено от псориазис.
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas em 24-48 horas com acumulação desprezável após administração duas vezes por dia.
Bulgarian: Концентрациите в стационарно състояние се постигат до 24 - 48 часа с пренебрежимо кумулиране след приложение два пъти дневно.
Portuguese: Os mecanismos de depuração do tofacitinib são aproximadamente 70% por metabolismo hepático e 30% por excreção renal do fármaco original.
Bulgarian: Механизмите на клирънса за тофацитиниб са приблизително 70% чернодробен метаболизъм и 30% бъбречна екскреция на основното вещество.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Bulgarian: На месец 12 в OCTAVE Open, съответно 52% (25/48) и 45% (37/83) от тези пациенти постигат ремисия.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, não era permitido tratamento anterior com inibidores do TNF.
Bulgarian: В OPAL BROADEN, не е позволено предходно лечение с инхибитор на TNF.
Portuguese: Traga este Cartão de Alerta do Doente consigo.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Portuguese: XELJANZ pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode fazer com que uma infeção existente se agrave ou aumentar a probabilidade de contrair uma nova infeção - se tem tuberculose ou teve no passado ou se contactou de perto com alguém com tuberculose.
Bulgarian: XELJANZ може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и може да влоши съществуващи инфекции или да увеличи вероятността да получите нова инфекция - ако в момента боледувате или сте боледували от туберкулоза, или сте били в близък контакт с лице с туберкулоза.
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
Bulgarian: Подобрението по отношение на съня е оценено с използване на обобщените скали Индекс за проблеми със съня I и II (Sleep Problems Index I и II) на Изследването на медицинските резултати - сън (Medical Outcomes Study Sleep, MOS-Sleep) на месец 3 във всички проучвания.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave devem permanecer com uma dose reduzida, mesmo após hemodiálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане трябва да останат на намалена доза дори след хемодиализа (вж. точка 5.2).
Portuguese: Falência com corticosteroide anterior
Bulgarian: Предходен неуспех с кортикостероид
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете XELJANZ
Portuguese: Tofacitinib pode ser administrado como monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX é inapropriado (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Тофацитиниб може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато лечение с MTX не е подходящо (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se engravidar enquanto estiver a tomar XELJANZ.
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забременеете, докато приемате XELJANZ.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която Xeljanz се маркетира, ПРУ трябва да гарантира всички медицински специалисти и пациенти/болногледачи, които се очаква да предписват или употребяват Xeljanz, да имат достъп/да получат следния обучителен пакет:
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
Bulgarian: Подобренията от изходните стойности по отношение на SF-36v2 и FACIT-F се поддържат до месец 6 (OPAL BROADEN и OPAL BEYOND) и месец 12 (OPAL BROADEN).
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada pelo SF-36v2 e a fadiga foi avaliada pelo FACIT-F.
Bulgarian: Свързаното със здравословното състояние качество на живот е оценено чрез SF-36v2, умората е оценена чрез FACIT-F.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções localizadas.
Bulgarian: Прием на тофацитиниб не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително локализирани инфекции.
Portuguese: XELJANZ contém lactose
Bulgarian: XELJANZ съдържа лактоза
Portuguese: O seu médico pode também parar o seu tratamento temporariamente ou permanentemente se as suas análises ao sangue mostrarem contagens baixas de glóbulos brancos ou vermelhos.
Bulgarian: Също така, Вашият лекар може да спре лечението временно или окончателно, ако резултатите от кръвни изследвания показват понижен брой на белите или червените кръвни клетки.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil deve utilizar uma contraceção eficaz durante o tratamento com XELJANZ e durante, pelo menos, 4 semanas após a última dose.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с XELJANZ и поне 4 седмици след последната доза.
Portuguese: • Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Bulgarian: • Бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Portuguese: Reduzir a dose de tofacitinib a
Bulgarian: Намалете дозата на тофацитиниб а
Portuguese: Análises de monitorização adicionais
Bulgarian: Допълнителни проследяващи изследвания
Portuguese: As alterações na média do HAQ-DI e da DAS28-4 (VS) foram mantidas em ambos os grupos de tratamento com tofacitinib até ao fim dos estudos.
Bulgarian: Промените в средните HAQ-DI и DAS284(ESR) се поддържат в двете терапевтични групи с тофацитиниб до края на проучванията.
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
Bulgarian: Не приемайте XELJANZ 10 mg два пъти дневно, ако имате някое от следните състояния: - приемате комбинирани хормонални контрацептиви или хормонозаместителна терапия - имате сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи така добре, както би трябвало) - имате кръвни съсиреци във вените - имате рак - ще се подложите или наскоро сте претърпели голяма хирургична операция
Portuguese: XELJANZ é utilizado para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Bulgarian: XELJANZ се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
Portuguese: A atividade enzimática das enzimas CYP encontra-se reduzida nos doentes com AR devido à inflamação crónica.
Bulgarian: Ензимната активност на CYP ензимите е намалена при пациенти с РA поради хроничното възпаление.
Portuguese: É recomendada a consulta de um profissional de saúde especializado no tratamento de TB para auxiliar a decidir se é apropriado iniciar uma terapêutica antituberculose para um doente em particular.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с медицински специалист с опит в лечението на ТБ, което да подпомогне вземането на решение за това дали започването на антитуберкулозно лечение е подходящо за конкретния пациент.
Portuguese: Se tomados com XELJANZ, podem alterar os níveis de XELJANZ no seu organismo e a dose de XELJANZ pode ter de ser ajustada.
Bulgarian: Ако се приемат с XELJANZ, те могат да променят нивото на XELJANZ в организма Ви и може да е необходимо дозата на XELJANZ да се промени.
Portuguese: Durabilidade das respostas clínicas
Bulgarian: Продължителност на клиничните отговори
Portuguese: Os resultados da eficácia baseados nas leituras endoscópicas nos centros do estudo foram consistentes com os resultados baseados nas leituras endoscópicas centralizadas.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността, базирани на ендоскопските находки в центровете на проучването, са консистентни с резултатите, базирани на централни ендоскопски находки.
Portuguese: A melhoria da fadiga foi avaliada com a escala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) no mês 3 em todos os estudos.
Bulgarian: Подобрението по отношение на умората е оценено чрез скалата Функционална оценка на лечението на хронично заболяване - умора (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, FACIT-F) на месец 3 във всички проучвания.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, получени при единична доза 100 mg и по-ниски от нея, при здрави доброволци, сочат че над 95% от приложената доза се очаква да се елиминира в рамките на 24 часа.
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Bulgarian: При този пациент след това се наблюдава силен, макар и забавен, хуморален и клетъчен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).
Portuguese: Estudo VI (ORAL Start)
Bulgarian: VI (ORAL Start)
Portuguese: A durabilidade do efeito foi avaliada pelas taxas de resposta ACR20, ACR50 e ACR70 em estudos com uma duração máxima de dois anos.
Bulgarian: Продължителността на ефекта е оценена чрез честотите на ACR20, ACR50, ACR70 отговорите в проучванията с продължителност до две години.
Portuguese: • que residiram ou viajaram em zonas de micoses endémicas;
Bulgarian: живели или пътували в области с ендемични микози,
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com tofacitinib, os níveis dos lípidos regressaram aos valores de início.
Bulgarian: При прекратяване на лечението с тофацитиниб, нивата на липидите се връщат до изходните стойности.
Portuguese: Em ensaios enzimáticos, o tofacitinib inibe a JAK1, a JAK2, a JAK3 e, em menor extensão, a TyK2.
Bulgarian: При ензимни тестове, тофацитиниб инхибира JAK1, JAK2, JAK3 и в по-малка степен TyK2.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com uma refeição com elevado teor de gordura não causou alterações na AUC, mas a Cmax teve uma redução de 32%.
Bulgarian: Едновременното приложение на тофацитиниб с храни с високо съдържание на мазнини не води до промени в AUC, докато Cmax се понижава с 32%.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 118,88 mg лактоза.
Portuguese: Informe o seu médico se notar bolhas dolorosas na sua pele.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е болезнени мехури по кожата си.
Portuguese: Informe o seu médico se notar algum tipo de dificuldade ao respirar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите каквито и да е затруднения при дишане.
Portuguese: As contagens de linfócitos B CD19+ B não demonstraram aumentos adicionais após tratamento de longa duração com tofacitinib.
Bulgarian: Броят на CD19+ B клетките не показва последващи повишения след дългосрочно лечение с тофацитиниб.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
Bulgarian: Подобрения се наблюдават и в EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) и различните домейни на въпросника за Производителност при работа и нарушение на активността (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) в проучванията за индукционна и за поддържаща терапия в сравнение с плацебо.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas, com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças para as quais tofacitinib é indicado.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се проследява от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан тофацитиниб.
Portuguese: É recomendada também precaução em doentes com historial de doença pulmonar crónica visto poderem estar mais propensos a infeções.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при пациенти с анамнеза за хронично белодробно заболяване, тъй като те могат да са по-предразположени към инфекции.
Portuguese: Se a terapêutica for interrompida, pode ser ponderado reiniciar o tratamento com tofacitinib.
Bulgarian: Ако лечението бъде прекъснато, може да се обмисли повторното му започване с тофацитиниб.
Portuguese: Estudos com vacinas
Bulgarian: Проучвания с ваксини
Portuguese: Estudo V (ORAL Step)
Bulgarian: V (ORAL Step)
Portuguese: Os doentes dos estudos de Fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Bulgarian: Пациентите в проучванията фаза 3 са със среден скор за активност на заболяването (DAS284[ESR]) 6,1 - 6,7 на изходно ниво.
Portuguese: Se estiver a tomar XELJANZ e a amamentar, tem de parar de amamentar até falar com o seu médico sobre parar o tratamento com XELJANZ.
Bulgarian: Ако приемате XELJANZ и кърмите, трябва да спрете да кърмите, докато говорите с Вашия лекар относно спирането на лечението с XELJANZ.
Portuguese: Em estudos não clínicos, foram observados efeitos nos sistemas imunitário e hematopoiético os quais foram atribuídos às propriedades farmacológicas (inibição das JAK) do tofacitinib.
Bulgarian: В неклинични проучвания са наблюдавани ефекти върху имунната и хемопоетичната система, които се отдават на фармакологичните свойства (JAK инхибиране) на тофацитиниб.
Portuguese: Um doente que desenvolva uma infeção nova durante o tratamento com tofacitinib deve ser submetido imediatamente a análises de diagnóstico completo, adequadas para um doente imunocomprometido, deve ser iniciada terapêutica antimicrobiana adequada e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado.
Bulgarian: При пациент, който развие нова инфекция по време на лечението с тофацитиниб, трябва да се проведе своевременно и щателно диагностично изследване, подходящо за имунокомпрометиран пациент, трябва да се започне подходящо антимикробно лечение и пациентът трябва да се наблюдава внимателно.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib resultou em melhorias significativas de alguns dos sinais e sintomas de APs, tal como avaliado pelos critérios de resposta ACR20 comparativamente ao placebo no mês 3.
Bulgarian: Лечението с тофацитиниб води до значими подобрения на някои признаци и симптоми на ПсА, оценено според критериите за ACR20 отговор в сравнение с плацебо на месец 3.
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Bulgarian: Съотношение спрямо референта
Portuguese: O potencial carcinogénico do tofacitinib foi avaliado num estudo de carcinogenicidade com ratinhos transgénicos rasH2 com 6 meses de duração e num estudo de carcinogenicidade com ratos com 2 anos de duração.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на тофацитиниб е оценен в 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни rasH2 мишки и 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове.
Portuguese: As alterações nos parâmetros lipídicos desde o momento inicial até ao final do estudo (6-24 meses) nos estudos clínicos controlados na AR encontram-se resumidas abaixo:
Bulgarian: Промените на липидните параметри от изходните стойности до края на проучването (624 месеца) в контролираните клинични проучвания на РА са обобщени по-долу:
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: НЛР, изброени в таблицата по-долу, са от клинични проучвания при пациенти с РА, ПсА и УК са представени по системо-органен клас (СОК) и категории по честота, дефинирани чрез използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Grupos de tratamento (Rácio de aleatorização)
Bulgarian: Групи на лечение (съотношение на рандомизиране)
Portuguese: Se não responder suficientemente bem ou se o medicamento não for tolerado, pode receber XELJANZ para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriática ativa e melhorar a capacidade de efetuar as atividades do dia-adia.
Bulgarian: Ако при Вас не се получи достатъчно добър отговор или се наблюдава непоносимост, може да Ви бъде приложен XELJANZ за намаляване на признаците и симптомите на активен псориатичен артрит и подобряване на възможността за извършване на ежедневни дейности.
Portuguese: A segurança e eficácia de tofacitinib em crianças com idade entre os 0 e menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тофацитиниб при деца на възраст от 0 години до по-малко от 18 години все още не са установени.