FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovoj studiji incidencija ukupnih VTE bila je 4,6% (47/1027) u skupini koja je dobivala fondaparinuks, u odnosu na 6,1% (62/1021) u skupini koja je dobivala dalteparin: smanjeni omjer vjerojatnosti izloženosti [95% CI] = -25,8% [-49,7%; 9,5%].
Icelandic: Í þessari rannsókn var heildartíðni bláæðasegareks 4,6% (47/1027) með fondaparinux, samanborið við 6,1% (62/1021) með dalteparin: lækkun hlutfallstölu (odds ratio) [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Croatian: Štrcaljka je napunjena sa točnom dozom lijeka koju trebate.
Icelandic: Sprauturnar eru áfylltar nákvæmlega með skammtinum sem þú þarft.
Croatian: Do devetog dana je 1,1% bolesnika liječenih fondaparinuksom i 1,4% bolesnika u kontrolnoj skupini doživjelo veliko krvarenje.
Icelandic: Á degi 9 höfðu 1,1% sjúklinga sem fengu fondaparinux og 1,4% sjúklinga í viðmiðunarhópi fengið alvarlega blæðingu.
Croatian: • Ne dodirujte iglu i pazite da igla ne dotakne nikakvu površinu prije injiciranja.
Icelandic: Snertið ekki nálina og látið hana ekki snerta neitt fyrir inndælingu.
Croatian: Budući da bubrežna funkcija općenito opada s dobi, stariji bolesnici mogu imati smanjeno izlučivanje i povećanu izloženost fondaparinuksu (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Icelandic: Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.
Croatian: Svi su uključeni bolesnici primili 2,5 mg fondaparinuksa supkutano, jednom dnevno kroz 8 dana ili do otpusta iz bolnice.
Icelandic: Allir sjúklingar sem skráðir voru til þátttöku fengu 2,5 mg af fondaparinuxi undir húð, einu sinni á dag í allt að 8 daga, eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti i genotoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum á erfðaefni.
Croatian: Iako nije u cijelosti ocijenjen, nema dokaza o metaboliziranju fondaparinuksa, a osobito nema dokaza o stvaranju aktivnih metabolita.
Icelandic: Þótt það sé ekki fullrannsakað, eru engar vísbendingar um að fondaparinux umbrotni og sérstaklega engar vísbendingar um myndun á virkum umbrotsefnum.
Croatian: Ako nije moguća primjena u donji dio trbuha, potražite savjet medicinske sestre ili svog liječnika.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við hjúkrunarfræðing eða lækninn.
Croatian: U dva je bolesnika prijavljeno krvarenje tijekom trajanja ispitivanja.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá tveimur sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: Fondaparinuks treba koristiti uz oprez u tih bolesnika.
Icelandic: Fondaparinux skal notað með varúð hjá öldruðum sjúklingum.
Croatian: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Icelandic: Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Croatian: Sigurnost primjene fondaparinuksa procijenjena je u 2517 bolesnika liječenih fondaparinuksom zbog venske tromboembolije tijekom prosječno 7 dana.
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Croatian: Tijekom liječenja VTE, istodobno liječenje antagonistom vitamina K treba primijeniti u skladu s podacima u Poglavlju 4.5.
Icelandic: Meðan á meðferð við segareki í bláæð stendur skal gefa vítamín K hemla samhliða meðferðinni samkvæmt upplýsingum í kafla 4.5.
Croatian: Ako patite od bolesti bubrega, liječnik će Vam propisati manju dozu od 1,5 mg jednom na dan.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að skammturinn verði lækkaður í 1,5 mg einu sinni á dag.
Croatian: Fondaparinuks se ne veže značajno na druge proteine plazme, uključujući trombocitni faktor 4 (PF4).
Icelandic: Fondaparinux binst ekki marktækt öðrum plasmapróteinum, þar með töldum blóðflagnaþætti 4 (PF4).
Croatian: Fondaparinuks se 64 - 77 % izlučuje putem bubrega u neizmijenjenom obliku.
Icelandic: Allt að 64-77% af fondaparinux eru skilin út um nýru sem óbreytt efnasamband.
Croatian: U skupinu takvih lijekova ulaze dezirudin, fibrinolitički lijekovi, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidi ili niskomolekularni heparin (LMWH).
Icelandic: Þessi lyf eru m.a. desirúdín, segaleysandi lyf, GP IIb/IIIa viðtaka hemlar, heparín, heparínóíð, eða heparín með lágan mólþunga (LMWH).
Croatian: Fondaparinuks je također značajno smanjio broj slučajeva plućne embolije sa smrtnim ishodom [0 bolesnika (0,0%) prema 5 bolesnika (1,2%)].
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr tíðni banvæns lungnasegareks [0 sjúklingar (0,0%) á móti 5 sjúklingum (1,2%)].
Croatian: 7,5 mg jednom na dan preko 100 kg
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag
Croatian: Dijagnoza je potvrđena objektivnim testovima (sken pluća, angiografija pluća ili spiralni CT).
Icelandic: Greiningin var staðfest með hlutlægum rannsóknum (lungnamyndatöku, lungnaæðamyndatöku eða snúningstölvusneiðmynd).
Croatian: Distribucija Volumen raspodjele fondaparinuksa je ograničen (7-11 litara).
Icelandic: Dreifingarrúmmál fondaparinux er óverulegt (7-11 lítrar).
Croatian: Za kalibriranje anti-Xa testa može se koristiti samo fondaparinuks (međunarodni standardi heparina i niskomolekularnog heparina nisu primjereni za tu svrhu).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega > 100 kg er ráðlagður skammtur 10 mg.
Croatian: Fondaparinuks ne inaktivira trombin (aktivirani faktor II) i nema učinka na trombocite.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Croatian: Istovremeno liječenje oralnim antikoagulansima treba započeti što je prije moguće, a obično unutar 72 sata.
Icelandic: Hefja á samhliða segavarnarmeðferð til inntöku eins fljótt og unnt er og venjulega innan 72 klukkustunda.
Croatian: OASIS 6 bilo je dvostruko-slijepo, randomizirano ispitivanje sigurnosti primjene i djelotvornosti fondaparinuksa u dozi od 2,5 mg jedanput na dan u odnosu na uobičajeno liječenje [placebo (47%) ili nefrakcionirani heparin (53%)] u otprilike 12000 bolesnika sa STEMI.
Icelandic: OASIS 6 var tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem gerð var til að meta öryggi og verkun 2,5 mg af fondaparinux einu sinni á dag, í samanburði við hefðbundna meðferð (lyfleysa (47%) eða ósundurgreint heparín (53%)) hjá u.þ.b. 12.000 sjúklingum með hjartadrep með ST-hækkun.
Croatian: Studije na životinjama ne pokazuju utjecaj na plodnost.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin áhrif á frjósemi.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Arixtra
Icelandic: Ef gleymist að nota Arixtra
Croatian: Ograničeni su klinički podaci za bolesnike s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi varðandi sjúklinga með kreatínínúthreinsun minni en 30 ml/mín.
Croatian: 5 mg jednom na dan između 50 kg i 100 kg
Icelandic: Á bilinu 50 kg til 100 kg
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Croatian: Dijelovi štrcaljke:
Icelandic: Hlutar sprautunnar:
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Croatian: Praćenje je organizirano tijekom 77 dana.
Icelandic: Eftirfylgni var haldið áfram til dags
Croatian: Slika 1. Štrcaljka s automatskim sigurnosnim sustavom za iglu
Icelandic: Mynd 1. Sprauta með sjálfvirku nálaröryggiskerfi
Croatian: Nuspojave koje su ispitivači prijavili kao barem moguće povezane s fondaparinuksom navedene su u skupinama prema učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10; često: ≥1/100 i < 1/10; manje često:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar af rannsóknaraðila sem gætu mögulega tengst fondaparinux eru flokkaðar eftir tíðni (mjög algengar: ≥ 1/10; algengar: ≥ 1/100 til < 1/10; sjaldgæfar:
Croatian: Pedijatrijska populacija - ograničeni su podaci dostupni za pedijatrijske bolesnike (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Börn - Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Croatian: Arixtra ne sadržava sastojke životinjskog podrijetla.
Icelandic: Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ne preporuča se dojenje tijekom liječenja fondaparinuksom.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með fondaparinux stendur.
Croatian: Arixtra sadrži natrij
Icelandic: Arixtra inniheldur natríum
Croatian: • ako ste alergični na fondaparinuksnatrij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fondaparinux natríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Croatian: Klinički program za fondaparinuks u liječenju venske tromboembolije dizajniran je s ciljem da dokaže djelotvornost fondaparinuksa u liječenju duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE).
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux við meðferð á bláæðasegareki (VTE) var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE).
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Arixtra.
Icelandic: Hættið að taka Arixtra.
Croatian: Prosječna dob bolesnika iznosila je 67 godina, a otprilike ih je 60% bilo staro najmanje 65 godina.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinganna var 67 ár og u.þ.b. 60% voru a.m.k. 65 ára.
Croatian: ispitivanjima interakcija doza fondaparinuksa (10 mg) je bila veća od preporučene doze za sadašnje indikacije.
Icelandic: Skammtur fondaparinux (10 mg) í rannsóknum á milliverkunum var hærri en ráðlagður skammtur við samþykktum ábendingum.
Croatian: Injekciju se ne smije dati ukoliko nije uspostavljena odgovarajuća hemostaza (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa stungulyfið nema blæðing hafi stöðvast (sjá kafla 4.4).
Croatian: Također sadrži: natrijev klorid, vodu za injekcije, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid.
Icelandic: Natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýru, natríumhýdroxíð.
Croatian: Fondaparinuks je primijenjen u inicijalnoj dozi od 0,1 mg/kg supkutano jednom dnevno, te je doza prilagođena kako bi se postigla vršna koncentracija fondaparinuksnatrija od 0,5 do 1 mg/l nakon 4 sata.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
Croatian: Injekciju treba naizmjenično aplicirati u lijevu i desnu anterolateralnu, te lijevu i desnu posterolateralnu trbušnu stijenku.
Icelandic: Skipt skal um stungustað á milli vinstri og hægri á framan- og aftanverðri síðu (anterolateral and posterolateral).
Croatian: Uobičajena doza manje od 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Croatian: · nedavno krvarenje u mozgu (intrakranijalno krvarenje) · nedavnu operaciju na mozgu, kralježnici ili oku
Icelandic: · nýleg heilablæðing (blæðing innan höfuðkúpu) · nýleg aðgerð á heila, hrygg eða auga
Croatian: Od bolesnika koji su primali trombolitike, 84% ih je liječeno nespecifičnim fibrinolitičkim agensima (prvenstveno streptokinazom).
Icelandic: 84% sjúklinga, sem fengu meðferð með segavarnarlyfi, fengu meðferð með lyfi sem ekki var sértækt gagnvart fíbríni (aðallega streptókínasa).
Croatian: Za bolesnike tjelesne težine <50 kg preporučena doza je 5 mg.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem vega < 50 kg er ráðlagður skammtur 5 mg.
Croatian: Prosječno trajanje liječenja iznosilo je 6,2 dana za bolesnike na fondaparinuksu.
Icelandic: Meðaltímalengd meðferðar með fondaparinux var 6,2 dagar.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Rijetko: povišene razine neproteinskog dušika (Npn)2
Icelandic: Aukning köfnunarefnis sem ekki er frá próteinum (Npn) 2
Croatian: Drugi lijekovi i Arixtra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Arixtra
Croatian: Liječenje treba provoditi tijekom minimalno 30 dana do maksimalno 45 dana u bolesnika s visokim rizikom od nastanka tromboembolijskih komplikacija (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í minnst 30 daga og upp í að hámarki 45 daga hjá sjúklingum sem eiga verulega á hættu að fá segarek (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika što je prije moguće zbog povećanog rizika od krvarenja.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og unnt er og fá ráðleggingar vegna aukinnar hættu á blæðingu.
Croatian: U skupnoj analizi tih studija, fondaparinuks je u preporučenoj shemi doziranja u usporedbi s enoksaparinom bio povezan sa značajnim smanjenjem (54% - [95% CI, 44 %; 63%]) stope VTE
Icelandic: Í safngreiningu á þessum rannsóknum var ráðlögð skammtaáætlun fyrir fondaparinux, í samanburði við enoxaparín, tengd marktækri lækkun á tíðni bláæðasegareks (54% [95% CI, 44%; 63%]) allt að 11 dögum eftir aðgerð burtséð frá tegund skurðaðgerða.
Croatian: Standardna doza UFH N = 1002
Icelandic: heparíni N = 1.002
Croatian: (1) nisu uzete u obzir pojedinačne nuspojave, osim medicinski relevantnih (2) Npn označava neproteinski dušik, npr. ureu, mokraćnu kiselinu, aminokiseline itd.
Icelandic: (2) Npn stendur fyrir non-protein-nitrogen, svo sem þvagefni, þvagsýru, amínósýru o.s.frv.
Croatian: Pokazalo se da liječenje fondaparinuksom nije bilo inferiorno nefrakcioniranom heparinu (stopa VTE 3,8% odnosno
Icelandic: Það sýndi sig að meðferð með fondaparinux var ekki síðri en með ósundurgreindu heparíni (3,8% og 5,0% fengu bláæðasegarek, á hvoru lyfi um sig).
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Croatian: Fondaparinuks se ne smije primijeniti intramuskularno.
Icelandic: Fondaparinux má ekki gefa í vöðva.
Croatian: Ne mogu se izvoditi zaključci iz ovog nekontroliranog ispitivanja u pogledu kliničke djelotvornosti.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neina ályktun varðandi klíníska verkun í þessari rannsókn sem var án samanburðar.
Croatian: • osip ili svrbež kože
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda, infarkta miokarda i refraktorne ishemije tijekom 9 dana od randomizacije.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum, hjartadrepi og endurtekinni blóðþurrð innan 9 daga frá slembiröðun.
Croatian: - Nakon supkutane primjene jedne doze fondaparinuksa u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), ukupni (vezani i nevezani) Cmax se smanjio za 22%, a AUC za 39%, u odnosu na ispitanike s normalnom jetrenom funkcijom.
Icelandic: - Eftir stakan skammt af fondaparinux undir húð, hjá einstaklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) minnkaði Cmax alls (þ.e. bundið og óbundið) um 22% og AUC alls um 39%, borið saman við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000) i organskom sustavu od težih prema lakšima; ove nuspojave treba interpretirati u kirurškom i medicinskom kontekstu.
Icelandic: ≥ 1/1.000 til < 1/100 ; mjög sjaldgæfar: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; koma örsjaldan fyrir: < 1/10.000) og líffæraflokki eftir minnkandi alvarleika; þessar aukaverkanir skal túlka m.t.t. skurðaðgerðar og lyfjameðferðar.
Croatian: Fondaparinuks u dozama višim od preporučene sheme doziranja može povećati rizik od krvarenja.
Icelandic: Fondaparinux skammtar yfir ráðlögðum mörkum geta valdið aukinni blæðingarhættu.
Croatian: Preporučena doza fondaparinuksa je 2,5 mg jedanput na dan.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af fondaparinux er 2,5 mg einu sinni á dag.
Croatian: Što je Arixtra i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:
Icelandic: Ekki skal nota lyfið
Croatian: Koncentracije u plazmi u vrijednosti pola prosječnog Cmax postižu se 25 minuta po primjeni doze.
Icelandic: Helmingur af plasmaþéttni meðalgilda Cmax náðist 25 mín.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najmanje 5 dana, te dok se ne uspostavi adekvatno liječenje oralnim antikoagulansima (internacionalni normalizirani omjer (INR) 2 do 3).
Icelandic: 5 daga og þar til fullnægjandi segavarnarmeðferð til inntöku hefur verið komið á (alþjóðlegt staðlað hlutfall (INR) 2 til 3).
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije prestanka primjene lijeka Arixtra.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Arixtra er notað:
Croatian: Postoje dva tipa sigurnosnih štrcaljki koje se koriste s lijekom Arixtra, dizajniranih da Vas zaštite od slučajnog uboda iglom nakon injiciranja.
Icelandic: Tvær gerðir af öryggissprautum eru notaðar fyrir Arixtra, hannaðar til varnar gegn nálarstunguslysum eftir inndælingu.
Croatian: Otopina za injekciju, 2 napunjene štrcaljke sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 10 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom Otopina za injekciju, 20 napunjenih štrcaljki sa ručnim sigurnosnim sustavom
Icelandic: Stungulyf, lausn, 2 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 10 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi Stungulyf, lausn, 20 áfylltar sprautur með handvirku öryggiskerfi
Croatian: Snižene koncentracije fondaparinuksa u plazmi pripisane su smanjenom vezivanju na ATIII, kao posljedici njegove snižene plazmatske koncentracije u bolesnika s jetrenim oštećenjem, što je rezultiralo povećanim bubrežnim klirensom fondaparinuksa.
Icelandic: Lægri plasmaþéttni fondaparinux var vegna minnkaðrar bindingar við ATIII, sem var afleiðing af lægri plasmaþéttni ATIII hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi, sem leiddi þar með til aukinnar nýrnaúthreinsunar fondaparinux.
Croatian: U velikoj podskupini bolesnika operiranih zbog tumora (69% svih bolesnika) stopa VTE bila je 4,7% u skupini koja je dobivala fondaparinuks u odnosu na 7,7% u skupini koja je dobivala dalteparin.
Icelandic: Í stóra undirhópnum, sjúklingum sem gengust undir aðgerðir vegna krabbameins (69% allra sjúklinganna) var tíðni bláæðasegareks 4,7% í fondaparinux hópnum samanborið við 7,7% í dalteparin hópnum.
Croatian: Pri dozi od 10 mg koja se koristila u ispitivanjima interakcija, fondaparinuks nije značajno utjecao na antikoagulacijsku aktivnost varfarina (INR).
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux ekki marktæk áhrif á blóðstorkuvirkni (INR) warfaríns.
Croatian: Fondaparinuks treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, poput bolesnika s urođenim ili stečenim poremećajima zgrušavanja krvi (npr. s brojem trombocita <50000/mm3), aktivnom ulcerativnom gastrointestinalnom bolešću i nedavnim intrakranijalnim krvarenjem, ili u bolesnika koji su nedavno imali operaciju mozga, kralježnice ili očiju kao i u dolje navedenim posebnim skupinama bolesnika.
Icelandic: Fondaparinux skal nota með varúð hjá sjúklingum í aukinni blæðingarhættu, svo sem þeim sem eru með meðfædda eða áunna blæðingarkvilla (t.d. blóðflagnafjölda < 50.000/mm3), virkan sárasjúkdóm í meltingarvegi og nýlega blæðingu innan höfuðkúpu eða stuttu eftir heila-, mænu- eða augnskurðaðgerð og hjá sérstökum sjúklingahópum eins og lýst er að neðan.
Croatian: Većina bolesnika (88%) je postigla ciljne koncentracije fondaparinuksa nakon 4 sata od primjene prve doze lijeka.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (88%) náði markþéttni fyrir fondaparinux 4 klst.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arixtra 5 mg/0,4 ml otopina za injekciju Arixtra 7,5 mg/0,6 ml otopina za injekciju Arixtra 10 mg/0,8 ml otopina za injekciju fondaparinuksnatrij
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arixtra 5 mg/0,4 ml stungulyf, lausn Arixtra 7,5 mg/0,6 ml stungulyf, lausn Arixtra 10 mg/0,8 ml stungulyf, lausn
Croatian: Velika krvarenja, sva na mjestu kirurške rane i bez smrtnog ishoda, zabilježena su u 8 bolesnika (2,4%) liječenih fondaparinuksom, u usporedbi s 2 bolesnika (0,6%) na placebu.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar, allar við aðgerðarstað og engin banvæn, sáust hjá 8 sjúklingum (2,4%) sem meðhöndlaðir voru með fondaparinux 2,5 mg miðað við 2 (0,6%) á lyfleysu.
Croatian: Obje skupine primale su antagonist vitamina K, koji se počeo davati obično unutar 72 sata od prve primjene ispitivanog lijeka, a davao se tijekom 90 ± 7 dana, uz redovitu prilagodbu doze kako bi se postigla vrijednost INR od 2-3.
Icelandic: Báðir meðferðarhóparnir fengu meðferð með K-vítamín hemlum og hófst hún yfirleitt innan 72 klukkustunda frá því að rannsóknarlyfið var fyrst gefið og var haldið áfram í 90 ± 7 daga; skammtar voru aðlagaðir reglulega til að ná fram INR sem nam 2-3.
Croatian: Liječenje nestabilne angine pektoris ili infarkta miokarda bez elevacije ST-segmenta (UA/NSTEMI) u odraslih osoba u kojih nije indicirano hitno (< 120 minuta) invazivno liječenje perkutanom koronarnom intervencijom (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng eða hjartadrepi án ST-hækkunar hjá fullorðnum þar sem ekki er mælt með bráðri (< 120 mín.) kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Croatian: Skinite štitnik s igle tako da ga najprije zavrnete (slika B1),
Icelandic: 5. Fjarlægið nálarhlífina með því að snúa henni fyrst (mynd B1) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni (mynd B2).
Croatian: Fondaparinuks je značajno smanjio ukupan broj VTE u usporedbi s placebom [18 bolesnika (5,6%) u odnosu na 34 bolesnika (10,5%)].
Icelandic: Fondaparinux dró marktækt úr heildartíðni bláæðasegareks borið saman við lyfleysu [18 sjúklingar (5,6%) á móti 34 sjúklingum (10,5%)].
Croatian: • za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi u krvnim žilama nogu ili pluća nakon ortopedske operacije, npr. operacije kuka ili koljena, ili nakon operacije u trbušnoj šupljini
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
Croatian: Primarna presudna mjera ishoda bila je kombinacija smrtnog ishoda i rekurentnog infarkta miokarda (re-MI) tijekom 30 dana od randomizacije.
Icelandic: Skilgreindur meginendapunktur var samsettur úr dauðsföllum og endurteknu hjartadrepi innan 30 daga frá slembiröðun.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte dio 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og/eða natríumhýdroxíð til þess að aðlaga sýrustigið (sjá kafla 2).