FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trobalt muss entsprechend des individuellen Ansprechens des Patienten aufdosiert werden, um das Verhältnis von Wirksamkeit und Verträglichkeit zu optimieren.
Slovak: Trobalt sa musí titrovať podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu, aby sa optimalizovala rovnováha medzi účinnosťou a znášanlivosťou.
German: Dadurch wird das Ruhemembranpotential stabilisiert und es kommt zu einer Kontrolle der elektrischen Erregbarkeit der Neuronen im Sub-Schwellenbereich, wodurch die Auslösung von epileptiformen Aktionspotentialentladungen verhindert wird.
Slovak: Týmto sa stabilizuje pokojový membránový potenciál a kontroluje sa podprahová elektrická dráždivosť neurónov, a tak sa bráni vzniku epileptiformných výbojov akčných potenciálov.
German: Kaliumkanäle gehören zu den spannungsabhängigen Ionenkanälen in Nervenzellen und sind wichtige Determinanten der neuronalen Aktivität.
Slovak: Draslíkové kanály patria medzi napäťovo riadené iónové kanály nachádzajúce sa v neurónoch a sú dôležitými determinantami neurónovej aktivity.
German: Ältere Patienten Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, können Sie mit einer höheren Wahrscheinlichkeit als ein jüngerer Erwachsener folgende Beschwerden bekommen:
Slovak: Ak máte 65 alebo viac rokov, výskyt nasledujúcich príznakov je u vás pravdepodobnejší ako u mladšieho dospelého:
German: Zusätzlich wurden Fälle von erworbener Typ- vitelliformer Makuladegeneration sowohl in klinischen Studien als auch als Spontanberichte erkannt.
Slovak: Navyše sa zistili prípady získanej viteliformnej makulopatie, a to v klinických štúdiách ako aj zo spontánnych hlásení.
German: Wenn Durchbruch-Anfälle gegen Ende der Dialyse auftreten, kann eine weitere zusätzliche Dosis zu Beginn der nächstfolgenden Dialyse in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen eine geringere Dosis verordnen.
Slovak: Lekár sa môže rozhodnúť, že vám predpíše zníženú dávku.
German: GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Die Tabletten werden dreimal täglich eingenommen.
Slovak: Tablety sa musia užívať rozdelené do troch dávok každý deň.
German: Retigabin wird im Menschen extensiv metabolisiert.
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
German: • Psychotische (wahnhafte) Störungen (schwere psychiatrische Erkrankungen)
Slovak: • psychotické poruchy (závažné problémy s duševným zdravím)
German: Die Toxizität bei den Muttertieren verhinderte eine höhere Dosierung der Muttertiere und somit Schlüsse auf den Sicherheitsbereich im Hinblick auf die Therapie beim Menschen.
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
German: Sie müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um zu vermeiden, dass Sie schwanger werden, während Sie mit Trobalt behandelt werden.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
German: Trobalt wird angewendet um Krampfanfälle zu behandeln, die einen Teil des Gehirns betreffen (partieller Krampfanfall) und die sich möglicherweise auf größere Bereiche zu beiden Seiten des Gehirns ausdehnen können (sekundäre Generalisierung).
Slovak: Trobalt sa používa na liečbu epileptických záchvatov, ktoré postihujú jednu časť mozgu (parciálne epileptické záchvaty), ktoré sa môžu alebo nemusia rozšíriť na rozsiahlejšie oblasti oboch strán mozgu (sekundárna generalizácia).
German: Was Trobalt enthält
Slovak: Trobalt obsahuje
German: Es wurden drei multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien mit insgesamt 1.239 erwachsenen Patienten durchgeführt, in denen die Wirksamkeit von Retigabin als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung untersucht wurde.
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
German: Sie müssen während der Einnahme von Trobalt auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko für Probleme zu verringern.
Slovak: Počas užívania Trobaltu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili riziko vzniku akýchkoľvek problémov.
German: Der Wirkmechanismus von Retigabin auf Kaliumkanäle ist gut dokumentiert, allerdings müssen weitere Mechanismen, über die Retigabin eine antiepileptische Wirkung ausüben könnte, erst noch vollständig erforscht werden.
Slovak: Mechanizmus účinku retigabínu na draslíkové kanály je dostatočne zdokumentovaný, avšak ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých retigabín môže vykazovať antiepileptický účinok, ešte musia byť plne objasnené.
German: Der Anstieg scheint unabhängig von der Retigabin Dosis zu sein und wird nicht als klinisch relevant betrachtet.
Slovak: Toto zvýšenie zrejme nezáviselo od dávky retigabínu a nepovažuje sa za klinicky významné.
German: Carmin (E120)
Slovak: Karmín (E120)
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14 Jänner 2016 10.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2016
German: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Slovak: Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS Spojené kráľovstvo.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie sich Trobalt bei Ihnen auswirkt.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokým nezistíte, ako na vás Trobalt pôsobí.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
German: Zusätzlich wurde eine ausgeprägte Form von Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration (siehe Abschnitt 4.8) gefunden, in den meisten Fällen mittels der optischen Kohärenztomografie (OCT) diagnostiziert.
Slovak: Navyše sa tiež zistila osobitná forma abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie (pozri časť 4.8), ktorá bola vo väčšine prípadov diagnostikovaná pomocou zobrazenia optickou koherentnou tomografiou (OCT).
German: Retigabin hatte keinen Einfluss auf Fertilität oder allgemeine Reproduktionsleistung.
Slovak: Retigabín nemal žiaden vplyv na fertilitu ani na celkovú reprodukčnú výkonnosť.
German: • wenn Sie bereits eine Herzerkrankung haben
Slovak: • ak už máte zdravotný problém so srdcom.
German: Der CHMP ist auf Grundlage der Daten, die seit der Erteilung der Zulassung verfügbar wurden, der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Trobalt positiv bleibt, ist jedoch der Ansicht, dass das Sicherheitsprofil aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen ist:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia prvého rozhodnutia o registrácii, sa Výbor pre humánne lieky (CHMP) domnieva, že pomer prínosu a rizika Trobaltu zostáva pozitívny, ale považuje za potrebné pozorné monitorovanie jeho bezpečnostného profilu, a to z nasledujúcich dôvodov:
German: Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zuvor Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.
Slovak: Neukončujte liečbu bez toho, že by ste sa o tom poradili so svojím lekárom.
German: Eine derartige Wirkung ist wahrscheinlicher,
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu tohto účinku je u vás vyššia:
German: Die Patienten sollten über die möglichen Auswirkungen auf das Sehvermögen aufgeklärt werden, wenn sie Trobalt mit Alkohol einnehmen.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možné účinky na zrak, keď Trobalt užijú spolu s alkoholom.
German: Verwirrtheitszustände Psychotische Störungen Halluzinationen Desorientierung Angst
Slovak: Psychotické poruchy Halucinácie Dezorientácia
German: In vitro-Daten zeigten ein geringes Potential für Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Údaje získané in vitro preukázali nízky potenciál interakcií s ďalšími antiepileptickými liekmi (pozri časť 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Digoxin erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
German: Trobalt wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Slovak: Trobalt sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
German: Diese Augenuntersuchung sollte mindestens alle sechs Monate während der Einnahme von Trobalt wiederholt werden.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
German: In Studien an Hunden wurde eine Erweiterung der Gallenblase beobachtet, es gab jedoch keine Hinweise auf eine Cholestase oder andere Zeichen einer Funktionsstörung der Gallenblase und das Gallenejektionsvolumen war unverändert.
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
German: Sie dürfen die Tabletten nicht zerkauen, zerdrücken oder teilen.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
German: Mutationen der KCNQKanäle liegen mehreren Erbkrankheiten des Menschen zugrunde, einschließlich der Epilepsie (KCNQ2 und 3).
Slovak: Mutácie v KCNQ kanáloch sú základom niekoľkých ľudských dedičných porúch, vrátane epilepsie (KCNQ2 a 3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Glaxo Group Limited
Slovak: Glaxo Group Limited
German: Eine durchschnittliche Erhöhung des individuellen korrigierten QT-Intervalls von bis zu 6,7 ms (obere Grenze des einseitigen 95 % Konfidenzintervalls 12,6 ms) ist innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme beobachtet worden.
Slovak: Priemerné zvýšenie individuálnej korigovanej hodnoty QT intervalu (QTcI) až o 6,7 ms (horná hranica 95 % jednostranného intervalu spoľahlivosti IS 12,6 ms) bolo pozorované do 3 hodín od podania dávky.
German: Es kann sein, dass Sie zusätzliche Untersuchungen (einschließlich eines Elektrokardiogramms [EKG], ein Test, der die elektrische Aktivität Ihres Herzens aufzeichnet) benötigen, während Sie Trobalt einnehmen.
Slovak: Trobaltu môžete potrebovať dodatočné vyšetrenia (vrátane elektrokardiogramu [EKG], čo je vyšetrenie, pri ktorom sa zaznamenáva elektrická aktivita srdca).
German: Andere Antiepileptika
Slovak: Ďalšie antiepileptické lieky
German: Basierend auf den Studien zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Die Patienten sollten über das Risiko für diese möglichen Nebenwirkungen aufgeklärt werden.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na riziko týchto možných účinkov.
German: Eine Behandlung mit mehreren Antiepileptika ist mit einem höheren Risiko für kongenitale Missbildungen verbunden als eine Monotherapie, weshalb, sofern möglich, eine Monotherapie angewendet werden sollte.
Slovak: Liečba viacerými antiepileptickými liekmi sa spája s vyšším rizikom vrodených malformácií ako monoterapia, a preto sa má vždy, keď je to možné, použiť monoterapia.
German: Nach Verabreichung von Retigabin an trächtige Tiere während der Periode der Organogenese gab es keine Hinweise auf eine Teratogenität.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
German: Trobalt kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: In einer populations-pharmakokinetischen Analyse nahm die Retigabin-Clearance mit zunehmender Körperoberfläche zu.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa klírens retigabínu zvyšoval so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
German: Bei älteren Patienten wird eine Reduktion der Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen.
Slovak: U starších pacientov sa odporúča zníženie úvodnej a udržiavacej dávky
German: Trobalt muss bei diesen Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden und es wird eine reduzierte Anfangs- und Erhaltungsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: V tejto skupine pacientov sa Trobalt musí používať obozretne a odporúča sa zníženie úvodnej a udržiavacej dávky (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Die gleichzeitige Einnahme von Ethanol (1,0 g/kg) mit Retigabin (200 mg) führte bei gesunden Probanden zu vermehrtem Verschwommensehen.
Slovak: Súbežné podanie etanolu (1,0 g/kg) s retigabínom (200 mg) malo za následok zintenzívnenie rozmazaného videnia u zdravých dobrovoľníkov.
German: Bei Ratten verlängerte Retigabin die durch Thiopental-Natrium induzierte Schlafzeit von etwa 4 min auf 53 min und die Propofol-induzierte Schlafzeit von etwa 8 min auf 12 min.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
German: Jede Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg oder 400 mg Retigabin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg alebo 400 mg retigabínu.
German: Ein solcher Effekt ist in den ersten Monaten der Behandlung mit Trobalt am wahrscheinlichsten.
Slovak: Najpravdepodobnejšie sa objavia v priebehu niekoľkých prvých mesiacov liečby Trobaltom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽA (BEZ BLUE BOXU - IBA MULTIBALENIE)
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Dosen oberhalb von 1.200 mg/Tag wurden nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok vyšších ako 1 200 mg/deň neboli stanovené.
German: Die Elimination von Retigabin erfolgt über eine Kombination aus hepatischem Metabolismus und renaler Exkretion.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
German: Trobalt wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Trobalt sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, werden Sie normalerweise eine geringere Anfangsdosis erhalten und Ihr Arzt kann die Höchstdosis auf 900 mg pro Tag begrenzen.
Slovak: 65 rokov, zvyčajne vám bude predpísaná znížená počiatočná dávka a váš lekár môže obmedziť najvyššiu dávku na 900 mg denne.
German: Mikrokristalline Cellulose.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza.
German: Bei Frauen, die wegen einer Epilepsie behandelt werden, ist ein plötzliches Absetzen der Antiepileptika zu vermeiden, da dies zu Durchbruch-Anfällen führen kann, die ernste Konsequenzen für die Mutter und das ungeborene Kind haben könnten.
Slovak: U žien liečených na epilepsiu je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby antiepileptickými liekmi, pretože to môže viesť k relapsu epileptických záchvatov, ktoré môžu mať závažné následky pre ženu aj pre plod.
German: Die Dauer der Epilepsie betrug bei den Patienten über alle Studien im Mittel 22 Jahre und die mediane Anfallsfrequenz war bei Studienbeginn 8 bis 12 pro 28 Tage.
Slovak: Vo všetkých štúdiách mali pacienti epilepsiu trvajúcu priemerne 22 rokov a priemernú východiskovú frekvenciu výskytu epileptických záchvatov pohybujúcu sa od 8 do 12 v priebehu 28 dní.
German: Nebenwirkungen aus den gepoolten Sicherheitsdaten dreier multizentrischer, randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Studien waren im Allgemeinen leicht bis mittelschwer ausgeprägt und wurden am häufigsten in den ersten 8 Behandlungswochen berichtet.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
German: Der Grad des Fortschreitens der vitelliformen Makuladegeneration und deren Einfluss auf die Netzhaut, Makulafunktion und Sehkraft ist unklar.
Slovak: Rýchlosť progresie viteliformnej makulopatie a jej vplyv na funkcie sietnice a makuly nie sú jasné.
German: Die Gesamtplasmaclearance von Retigabin beträgt nach intravenöser Gabe typischerweise 0,4 bis 0,6 l/h/kg.
Slovak: Celkový klírens retigabínu z plazmy po podaní intravenóznej dávky je spravidla 0,4 až 0,6 l/h/kg.
German: Wenn bei Ihnen eine Untersuchung von Blut oder Urin erforderlich ist:
Slovak: Ak potrebujete krvné vyšetrenie alebo vyšetrenie moču:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Retigabin bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen (Siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, sollte der Patient genauer überwacht werden.
Slovak: Ak sa v liečbe pokračuje, pacient musí byť dôkladnejšie sledovaný.
German: Wenn Sie an Nieren- oder Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis von Trobalt verordnen.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo s pečeňou, váš lekár vám môže predpísať zníženú dávku
German: Herzerkrankungen Trobalt kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť srdcový rytmus.
German: • Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
Slovak: • pocit slabosti alebo celkový pocit choroby
German: Trobalt ist angezeigt als Zusatztherapie für pharmakoresistente fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten mit Epilepsie im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen andere Kombinationen mit anderen geeigneten Arzneimitteln unzureichend wirkten oder nicht vertragen wurden.
Slovak: Trobalt je indikovaný ako prídavná liečba farmakorezistentných parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej pacientom s epilepsiou vo veku 18 rokov alebo starším v prípade, keď sa iné vhodné kombinácie s inými liekmi preukázali ako nedostatočné alebo neboli tolerované.
German: Daher wird Trobalt während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Slovak: Používanie Trobaltu počas tehotenstva sa preto neodporúča.
German: Die Herzrhythmusstörungen klangen spontan ab und beide Probanden erholten sich ohne bleibende Schäden.
Slovak: Arytmia spontánne odoznela a obaja dobrovoľníci sa zotavili bez následkov.
German: In klinischen Studien wurden Retigabin-Überdosen von mehr als 2.500 mg/Tag berichtet.
Slovak: Počas klinických štúdií boli hlásené prípady predávkovania retigabínom v dávkach prevyšujúcich 2 500 mg/deň.
German: Bei Patienten, die diese Veränderungen entwickeln, sollte die Behandlung mit Trobalt nur nach sorgfältiger erneuter Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
German: In einer Studie zur peri- und postnatalen Entwicklung an Ratten war Retigabin nach Verabreichung in der Schwangerschaft mit einer erhöhten perinatalen Mortalität verbunden.
Slovak: V štúdii perinatálneho a postnatálneho vývoja u potkanov sa retigabín dával do súvislosti so zvýšenou perinatálnou mortalitou po podávaní počas gravidity.
German: Klinisch wurden keine Hinweise auf eine Funktionsstörung der Gallenblase beobachtet.
Slovak: Pri klinickom použití sa nezistili žiadne prejavy dysfunkcie žlčníka.
German: Auch eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Slovak: Metaanalýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptickými liekmi ukázala malé zvýšenie rizika suicidálnych myšlienok a správania.
German: In vitro-Studien weisen darauf hin, dass Retigabin vorwiegend dadurch wirkt, dass es Kaliumkanäle in Neuronen öffnet (KCNQ2 [Kv7.2] und KCNQ3 [Kv7.3]).
Slovak: Štúdie in vitro poukazujú na to, že retigabín pôsobí hlavne prostredníctvom otvorenia neurónových draslíkových kanálov (KCNQ2 [Kv7.2] a KCNQ3 [Kv7.3]).
German: • Schwellung von Unterschenkeln und Füßen
Slovak: • opuch dolných častí nôh a chodidiel
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ETIKETT (MIT BLUE BOX - NUR BÜNDELPACKUNG)
Slovak: ŠTÍTOK NA VONKAJŠOM OBALE (S BLUE BOXOM - IBA MULTIBALENIE)
German: Falls die Behandlung fortgeführt wird, wird Ihr Arzt sie genauer überwachen.
Slovak: Ak sa v liečbe Trobaltom bude pokračovať, váš lekár vás bude dôkladnejšie sledovať.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortzusetzen/zu beenden ist oder die Behandlung mit Trobalt fortzusetzen/zu beenden ist, sollen sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať v dojčení/ukončiť dojčenie alebo či pokračovať v liečbe/ukončiť liečbu Trobaltom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby Trobaltom pre ženu.
German: TW8 9GS
Slovak: Middlesex, TW8 9GS
German: Des Weiteren empfiehlt sich eine zusätzliche Dosis direkt nach der Hämodialyse.
Slovak: Okrem toho sa bezprostredne po dialýze odporúča jedna doplnková dávka.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Trobalt beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trobalt
German: Die Notwendigkeit, Patienten darüber zu informieren, dass TROBALT Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und auch von Haut, Lippen und/oder Nägeln verursachen kann, sowie eine ausgeprägte Form der Makulamissbildung mit Merkmalen der vitelliformen Makuladegeneration bewirken kann.
Slovak: Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže spôsobiť pigmentové zmeny očných tkanív, vrátane sietnice, ako aj kože, pier a/alebo nechtov, ako aj osobitnú formu abnormality makuly s črtami viteliformnej makulopatie.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik von Retigabin bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Farmakokinetika retigabínu u detí mladších ako 12 rokov nebola skúmaná.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Retigabin betrug im Vergleich zu einer intravenösen Dosis etwa 60 %.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť retigabínu v porovnaní s intravenóznou dávkou je približne 60 %.
German: Trobalt kann schwerwiegende Nebenwirkungen haben, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, Wasser zu lassen (Harnretention), und eine Beeinträchtigung der psychischen (seelischen) Verfassung.
Slovak: Trobalt môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky zahŕňajúce neschopnosť močiť (retencia moču) a problémy s duševným zdravím.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass Neurologen, Ophtalmologen und anderem medizinischem Fachpersonal (entsprechend den nationalen Anforderungen), zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens und danach ein Informationspaket für Ärzte zur Verfügung gestellt wird, das die folgenden Bestandteile enthält:
Slovak: bude neurológom, oftalmológom a iným zdravotníckym pracovníkom (podľa národných požiadaviek) poskytnutý informačný balík pre lekára obsahujúci nasledujúce zložky:
German: Wenn Sie solche Veränderungen während der Behandlung mit dem Arzneimittel wahrnehmen, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak si počas užívania tohto lieku takéto zmeny všimnete, povedzte to svojmu lekárovi.
German: Retigabin wird über den Konzentrationsbereich von 0,1 bis 2 µg/ml zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.