FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • adultos y niños de tres o más años de edad con glioma maligno, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor vuelve a manifestarse o empeora después del tratamiento convencional.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és hároméves vagy idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Temozolomide Sun minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Temodal-lal.
Spanish: Temozolomide Sun se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temozolomide Sun megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Temodal-lal.
Spanish: Temozolomide Sun se administra en monoterapia a estos pacientes.
Hungarian: A Temozolomide Sun-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
Hungarian: A Temozolomide Sun hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Sun el 13.07.11.
Hungarian: 2011. július 13-án az Európai Bizottság a Temozolomide Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?
Spanish: La temozolomida se transforma en el organismo en otro compuesto llamado «MTIC», que se une al ADN de las células cuando están reproduciéndose, lo que frena la división celular.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtek osztódását.
Spanish: ¿Cómo se usa Temozolomide Sun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sun-t?
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Qué tipo de estudios se han realizado con Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temozolomide Sun-t?
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
Hungarian: A Temozolomide Sun egy daganatellenes gyógyszer.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Kiszerelés
Spanish: Debe estar seguro de que comprende muy bien y recuerda lo siguiente: - cuántas cápsulas necesita tomar cada día de dosificación.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Spanish: Temozolomida Teva puede hacerle sentir cansado o con sueño.
Hungarian: A Temozolomide Teva fáradttá vagy álmossá teheti Önt.
Spanish: Los demás componentes son:
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők:
Spanish: Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Hungarian: A kapszulákat éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre lesz szüksége.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temozolomida Teva.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik temozolomidot szedtek.
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
Hungarian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Németország
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temozolomida Teva una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Hungarian: Előírt Temozolomide Teva adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Spanish: Después del Día 28, comenzará el siguiente ciclo.
Hungarian: A 28. nap után elkezdődik a következő ciklus.
Spanish: 28/enero/2010
Hungarian: 2010. január 28.
Spanish: Si olvidó tomar Temozolomida Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Temozolomide Teva-t
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Hungarian: eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Hungarian: - amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Spanish: El color de la tapa de la cápsula es diferente para cada concentración (ver en la tabla debajo).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Spanish: (≥ 1/10); Frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raros (≥1/10,000 a
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temozolomida Teva debe administrarse sin alimentos.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Teva-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Spanish: Uso de otros medicamentos y Temozolomida Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temozolomide Teva
Spanish: Los pacientes pediátricos presentaron un AUC mayor que los pacientes adultos: no obstante, la dosis máxima tolerada (DMT) fue de 1.000 mg/m2 por ciclo en niños y en adultos.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Spanish: Para los pacientes en el día 42 del ciclo de tratamiento, las pruebas de función del hígado se deben repetir a mitad durante este ciclo.
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós vizsgálatokat a ciklus felénél meg kell ismételni.
Spanish: Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Hungarian: Amint a sugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítja a kezelést.
Spanish: Si es anormal, el médico debe evaluar el beneficio / riesgo antes de iniciar la temozolomida incluyendo el potencial en la insuficiencia hepática mortal.
Hungarian: Ha ezek rendellenesek, az orvosnak a temozolomid megkezdése előtt mérlegelnie kell az előnyt/kockázatot, beleértve a halálos kimenetelű májelégtelenség lehetőségét is.
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Hungarian: A Temozolomide Teva-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Spanish: CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Temozolomida Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Temozolomide Teva
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: erupción cutánea, reacciones alérgicas.
Hungarian: bőrkiütés, allergiás reakciók.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Hungarian: Kombinált TMZ + egyidejű RT n=288*
Spanish: Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo del tratamiento continuado.
Hungarian: A jelentős májfunkciós eltéréseket mutató betegeknél az orvosnak mérlegelnie kell a kezelés folytatásának előnyét/kockázatát.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos-otros agentes alquilantes, código ATC: L01A X03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X03 Hatásmechanizmus
Spanish: Diabetes insípida
Hungarian: diabetes insipidus
Spanish: Si Temozolomida Teva entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Temozolomide Teva-t haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Spanish: Temozolomida Teva no se debe administrae a mujeres embarazadas.
Hungarian: A Temozolomide Teva terhes nőknek nem adható.
Spanish: En el ensayo no comparativo, el SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Hungarian: A nem összehasonlító vizsgálatban a PFS 6 hónap után 19% volt, a progressziómentes túlélés középértéke 2,1 hónap, és a teljes túlélés középértéke 5,4 hónap volt.
Spanish: † Incluyendo casos con resultado mortal *Frecuencias estimadas basadas en ensayos clínicos relevantes
Hungarian: * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLÚMEN O EN UNIDADES
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Spanish: Es posible que se le prescriba otro medicamento (antiemético) para tomar antes y/o tras tomar Temozolomida Teva para prevenir o controlar las náuseas y el vómito.
Hungarian: Lehet, hogy egyéb gyógyszert is fog kapni (hányáscsillapítót), amit a Temozolomide Teva előtt és/vagy után kell bevenni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék, vagy kezeljék.
Spanish: La administración de TMZ se deberá interrumpir o suspender permanentemente durante la fase concomitante de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica según la Tabla 1.
Hungarian: TMZ-kezelést átmenetileg meg kell szakítani, illetve véglegesen le kell állítani amennyiben az 1. táblázatban foglalt hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok teljesülnek.
Spanish: Estas reacciones fueron normalmente de Grado 1 ó 2 (0-5 episodios de vómitos en 24 horas) y se autolimitaron o controlaron rápidamente con tratamiento antiemético estándar.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Spanish: Temozolomida Teva sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Spanish: La mielosupresión fue previsible (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 1-2 héten belül bekövetkezett.
Spanish: Para todos los pacientes, las pruebas de función hepática deben ser revisadas después de cada ciclo de tratamiento.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálati eredményeket az összes betegnél, minden kezelési ciklus után ellenőrizni kell.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temozolomida Teva hasta que el vómito esté bajo control.
Hungarian: Ha Ön gyakran hány a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor érdemes a Temozolomide Teva-t bevennie ahhoz, hogy a hányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő.
Spanish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italia
Hungarian: 20014 Nerviano (MI) Olaszország
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Hungarian: amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m2 TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Hungarian: A Temozolomide Teva-t ezeknél a daganatoknál abban az esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak, vagy súlyosbodnak.
Spanish: ≥ 10 y < 100 x 109/l
Hungarian: ≥ 10 és < 100 x 109/l
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temozolomida Teva (ver sección 4) su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
Hungarian: - ha hányingere van és/vagy hány, melyek nagyon gyakori velejárói a Temozolomide Teva-kezelésnek (lásd 4. pont), kezelőorvosa felírhat Önnek olyan gyógyszert
Spanish: Síndrome mielodisplástico (MDS), neoplasias malignas secundarias, incluyendo leucemia mieloide
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS), másodlagos malignitások, beleértve a myeloid leukaemiát is
Spanish: Se aleatorizaron un total de 573 pacientes para recibir o TMZ + RT (n=287) o RT sola (n=286).
Hungarian: 573 beteget randomizáltak TMZ + RT-ben részesülő (n=287), illetve kizárólag RT-ben részesülő
Spanish: En base a un análisis de la farmacocinética de población observado en ensayos en fase II, la administración concomitante de dexametasona, proclorperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetrón, antagonistas de los receptores H2 o fenobarbital no modificó la eliminación de la TMZ.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy fenobarbitállal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil el uso de un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con TMZ.
Hungarian: Fogamzóképes nők A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria fatal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
Hungarian: Fatális kimenetelű légzési elégtelenség eseteit jelentették a TMZ-t különösen dexometazonnal vagy egyéb szteroidokkal kombinációban szedő betegeknél.
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática basal antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kiindulási májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Spanish: Puede darse toxicidad hepática en varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
Hungarian: Az utolsó temozolomid kezelés után több hétig vagy még hosszabb ideig májtoxicitás léphet fel.
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz (egy cukorféle).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuente
Hungarian: gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori
Spanish: Pancitopenia prolongada, anemia aplásica† Neoplasma beligno, maligno e inespecífico Muy raros:
Hungarian: elhúzódó pancytopenia, aplasticus anaemia† Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nagyon ritka:
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas TMZ tiene una influencia baja sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
Hungarian: A TMZ fáradtság és aluszékonyság miatt kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado neurológico favorecieron a TMZ sobre la procarbazina al igual que los datos sobre el tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional (decrece hasta KPS de < 70 o decrece al menos 30 puntos).
Hungarian: A neurológiai állapot romlásáig eltelt idő szempontjából a TMZ jobb volt a prokarbazinnál, és ugyanez volt észlelhető a teljesítmény-státusz romlása vonatkozásában is (csökkenés 70 Karnofsky pont alá, vagy legalább 30 pontos csökkenés).
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az üveget tartsa jól lezárva.
Spanish: Recuento Absoluto de Neutrófilos ≥ 0,5 y < 1,5 x 109/l
Hungarian: TMZ leállítás abszolút neutrofilszám ≥ 0,5 és < 1,5 x 109/l
Spanish: Necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Spanish: Temozolomida Teva contiene un medicamento llamado temozolomida.
Hungarian: A Temozolomide Teva temozolomid nevű gyógyszert tartalmaz.
Spanish: Temozolomida Teva contiene lactosa
Hungarian: A Temozolomide Teva laktózt tartalmaz
Spanish: Si el RAN disminuyera a < 1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas fuera < 50 x 109/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
Hungarian: Amennyiben az ANC az 1,0 × 109/l-es érték alá, vagy a thrombocytaszám az 50 × 109/l es érték alá csökken a ciklusok bármelyike során, a következő ciklus alatt az adagot 1 dózisszinttel csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Spanish: Neumonitis intersticial/neumonitis, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria†
Hungarian: interstitialis pneumonitis/pneumonitis, pulmonalis fibrosis, légzési elégtelenség†
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temozolomida Teva (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt a Temozolomide Teva-t szedő férfi és nőbetegeknek (lásd az alábbi „Férfiak nemzőképessége" részben is).
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
Hungarian: Az összesített túlélés tekintetében a kockázati arány (hazard ratio=HR) a TMZ-t kapott betegek javára 1,59 volt (HR = 1,33 - 1,91; CI 95%) (log-rang p < 0,0001).
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temozolomida Teva en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Hungarian: Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temozolomide Teva-t a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiával kombinálva.
Spanish: Su medico le pedirá análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de estas células antes de iniciar el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a sejtekből elegendő mennyiség van-e az Ön vérében.
Spanish: El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos) vuelve a aparecer tras la reducción de dosis.
Hungarian: a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez a dóziscsökkentést követően ismét jelentkezik ugyanaz a 3-as súlyossági fokú nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temozolomida Teva, basándose en su complexión (altura y peso), si tiene un tumor recurrente y si ha sido sometido previamente a tratamiento con quimioterapia.
Hungarian: Ezt az Ön testméretei (magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogy kiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temozolomida Teva cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Hungarian: Ha véletlenül több Temozolomide Teva t vett be, mint amennyit kellett volna, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Se asoció la administración concomitante de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Hungarian: Valproátsavval történő együttadás esetén a TMZ clearance-e kissé, de statisztikailag szignifikáns mértékben csökkent.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temozolomida Teva o se suspenderá.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temozolomide Teva adagjának csökkentésére, vagy a kezelés leállítására.
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Hungarian: Férfi betegek A TMZ-vel kezelt férfiaknak javasolni kell, hogy az utolsó adag megkapása után legfeljebb 6 hónapig kerüljék a gyermeknemzést, és hogy a kezelés előtt kérjenek tanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan (lásd 4.6 pont).