FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa retigabiinin AUC kasvoi noin 30 % vapaaehtoisilla, joilla oli lievä munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja noin 100 % vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalaisesta vakavaan munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych wartość AUC retygabiny była większa o około 30% u ochotników z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 do 80 ml/min) oraz o około 100% u ochotników z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min) w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: • muistihäiriöt
Polish: • zaburzenia pamięci
Finnish: Analyysi ei myöskään osoittanut indusoivilla lääkkeillä (fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali) olevan kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin puhdistumaan.
Polish: Niniejsza analiza nie wykazała również klinicznie istotnego wpływu induktorów (fenytoiny, karbamazepiny ani fenobarbitalu) na klirens retygabiny.
Finnish: Suositellaan, että Trobaltin sekä aloitus- että ylläpitoannoksia pienennetään iäkkäille potilaille.
Polish: U pacjentów tych zaleca się zmniejszenie dawek początkowej i podtrzymującej produktu Trobalt.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane z badań nieklinicznych nie wskazują na szczególne zagrożenia dla ludzi na podstawie badań genotoksyczności i rakotwórczości.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 0-2 vuoden ikäisille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville lapsille (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u dzieci w wieku od 0 do ukończenia 2 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta (w celu uzyskania informacji
Finnish: Sellaisten äitien lapsilla, jotka saavat epilepsialääkkeitä, on 2-3 kertaa suurempi riski saada synnynnäisiä epämuodostumia kuin lapsilla yleensä (epämuodostumien esiintyvyys yleensä on n. 3 %).
Polish: Ryzyko wad wrodzonych zwiększa się 2 do 3 razy u potomstwa matek leczonych przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi w porównaniu z przewidywaną częstością występowania w populacji ogólnej, która wynosi około 3%.
Finnish: plasebo retigabiini mg/vrk mg/vrk mg/vrk tutkimus 205 (n = 396; n = 303) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus (toissijainen päätetapahtuma) tutkimus 301 (n= 305; n = 256) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus tutkimus 302 (n = 538; n = 471) paikallisalkuisten kohtausten (keskimääräinen) %-muutos vastetta saaneiden osuus
Polish: Badanie 205 (n=396; n=303) Zmiana % łącznej częstości napadów częściowych (mediana)
Finnish: Vuorokautinen aloitusannos on 150 mg ja suositellaan, että annoksen nostamisaikana vuorokautista annosta nostetaan 50 mg viikossa enintään kokonaisannokseen 600 mg/vrk.
Polish: Całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 150 mg i zaleca się, aby w okresie stopniowego zwiększania dawki całkowitą dawkę dobową zwiększać o 50 mg co tydzień do maksymalnej
Finnish: Silmän osien värimuutokset, mukaan lukien verkkokalvo (sijaitsee silmän sisällä takaosassa): Nämä voivat olla hyvin yleisiä Trobaltia useita vuosia käyttäneillä henkilöillä.
Polish: Zmiana zabarwienia części oka, w tym siatkówki (znajdującej się wewnątrz gałki ocznej, na jej tylnej powierzchni): może być to bardzo częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt przez wiele
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Polish: Drżenia
Finnish: Ota vain yksi annos kerrallaan korvataksesi unohtamiasi kerta-annoksia.
Polish: Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż jednej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Finnish: Kantaville eläimille organogeneesin aikana annetun retigabiinin ei ole osoitettu olevan teratogeenista.
Polish: Nie stwierdzono oznak działania teratogennego po podaniu retygabiny ciężarnym zwierzętom w okresie organogenezy.
Finnish: Kaikilla tutkimukseen otetuilla tuli olla ollut kohtauksia, joita ei saatu riittävästi hallintaan 1-3:lla samanaikaisesti käytetyllä epilepsialääkkeellä.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do tych badań występowały napady padaczkowe, które nie były odpowiednio kontrolowane mimo jednoczesnego stosowania 1 do 3 przeciwpadaczkowych produktów leczniczych, a ponad 75% wszystkich pacjentów przyjmowało równocześnie 2 przeciwpadaczkowe produkty lecznicze.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia Trobaltia, todennäköisyys, että saat haittavaikutuksia, tai jotain seuraavista vaikutuksista, on suurempi:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trobalt Zastosowanie zbyt dużej liczby tabletek leku Trobalt może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych lub któregokolwiek z następujących objawów:
Finnish: Joissakin tapauksissa silmien pigmentaation muutokset voivat palautua Trobaltin käytön lopettamisen jälkeen.
Polish: Niekiedy zmiany barwnikowe oka i zmiany w centralnej części siatkówki mogą ustępować po zakończeniu przyjmowania leku Trobalt.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa imettämisestä Trobalt-hoidon aikana.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o karmieniu piersią w trakcie stosowania leku Trobalt.
Finnish: Millään tutkitulla vaikutustasolla eläinten altistus ei ollut alempi kuin ihmisten altistukset kliinisillä annoksilla.
Polish: Po zastosowaniu dawek na poziomie bez obserwowanego efektu, ekspozycja zwierząt w tych badaniach była na ogół mniejsza niż występująca u ludzi po zastosowaniu zalecanych dawek klinicznych.
Finnish: Kliinisten tutkimusten haittavaikutustiedot osoittivat tutkittavien kynsien, huulien, ihon ja/tai limakalvojen värimuutosten tapahtuma-asteen olevan 3,6 % per potilasvuosi.
Polish: Dane dotyczące zdarzeń niepożądanych u osób biorących udział w badaniu klinicznym wykazały odsetek zdarzeń niepożądanych polegających na zmianie zabarwienia paznokci, ust, skóry i/lub błony śluzowej u pacjentów po rocznej ekspozycji wynoszący 3,6%.
Finnish: Lääkäri vertaa raskauden aikana otetusta Trobaltista sinulle koituvia hyötyjä ja lapsellesi mahdollisesti koituvaa vaaraa.
Polish: Lekarz oceni korzyść z przyjmowania przez pacjentkę w ciąży leku Trobalt w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Finnish: Trobalt-annosta suositellaan muutettavaksi potilaille, joilla on kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta, mutta Trobalt-annosta ei suositella muutettavaksi potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Polish: Dostosowanie dawki produktu Trobalt zalecane jest u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast nie zaleca się dostosowania dawki produktu Trobalt u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
Finnish: Jos lopetat Trobaltin ottamisen yhtäkkiä, kohtauksesi voivat alkaa uudestaan tai pahentua.
Polish: W razie nagłego zaprzestania stosowania leku Trobalt, może nastąpić nawrót napadów padaczkowych lub mogą się one nasilić.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö retigabiini äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Trobalt przenika do mleka matki.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset olivat selvästi annosriippuvaisia: heitehuimaus, väsymys, sekavuus, afasia, koordinaatiokyvyn poikkeavuus, vapina, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt, käynnin epävakaisuus, näön hämärtyminen ja ummetus.
Polish: Zaobserwowano wyraźną zależność od dawki w przypadku następujących zaburzeń: zawrotów głowy, senności, stanu splątania, afazji, zaburzeń koordynacji, drżeń, zaburzeń równowagi, zaburzeń pamięci, zaburzeń chodu, nieostrego widzenia i zaparć.
Finnish: Trobalt on lopetettava vähitellen "rebound"-kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Polish: Produkt Trobalt należy odstawiać stopniowo w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia związanych z tym napadów padaczkowych.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Trobaltvalmisteen käytöstä 2-18-vuotiaille Lennox-Gastaut'n oireyhtymää sairastaville potilaille sekä tutkimuksista 0-18-vuotiailla potilailla, joilla on paikallisalkuisia kohtauksia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymuje obowiązek dołączania wyników badań produktu Trobalt u pacjentów w wieku od 2 lat do ukończenia 18 lat z zespołem Lennoxa-Gastauta, a także u pacjentów w wieku od 0 do ukończenia 18 lat z napadami o początku ogniskowym (w celu uzyskania informacji
Finnish: Näiden löydösten pitkäaikaista ennustetta ei toistaiseksi tunneta, mutta joihinkin raportteihin on liittynyt näön heikkenemistä.
Polish: Odległe rokowanie odnośnie tego objawu jest obecnie nieznane, jednak niektórym
Finnish: • koordinaation puute; pyörryttävä tunne (vertigo); tasapainohäiriöt, kävelyvaikeudet
Polish: • brak koordynacji; uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego); zaburzenia
Finnish: Trobaltin käytön yhteydessä on havaittu silmäoireita, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttimuutoksia.
Polish: Obserwowano zaburzenia oczu, włączając zmiany barwnikowe siatkówki, związane ze stosowaniem produktu Trobalt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Trobaltkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, Trobalt może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Silmät kahtena näkeminen näön hämärtyminen hankinnainen vitelliforminen makulopatia
Polish: Podwójne widzenie Nieostre widzenie Nabyte zwyrodnienie żółtkowate plamki żółtej
Finnish: Suurin annos on 400 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 1200 mg vuorokaudessa).
Polish: Maksymalna dawka to 400 mg, przyjmowana 3 razy na dobę (w sumie 1200 mg na dobę).
Finnish: Tilasi voi olla syytä tarkistaa Trobalt-hoidon aikana tavallista useammin (mm. EKG-tutkimuksella, jolla tutkitaan sydämesi sähkötoimintaa).
Polish: Może zaistnieć konieczność wykonania dodatkowych badań (w tym elektrokardiogramu (EKG), który jest badaniem polegającym na zapisie
Finnish: Jos saat tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Verkkokalvon keskiosan muutoksista johtuvat silmäoireet (makulopatia): Nämä voivat olla yleisiä henkilöillä, jotka käyttävät Trobaltia.
Polish: Zaburzenia oka spowodowane przez zmiany w centralnej części siatkówki (zwyrodnienie plamki żółtej): mogą być częste u pacjentów przyjmujących lek Trobalt.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
Finnish: Sappirakon laajentumista havaittiin koirilla tehdyissä tutkimuksissa, mutta kolestaasista tai muista sappirakon toimimattomuudesta kertovia merkkejä ei havaittu.
Polish: W badaniach prowadzonych na psach obserwowano powiększenie pęcherzyka żółciowego, lecz nie występowała cholestaza ani inne oznaki zaburzeń czynności pęcherzyka żółciowego, a objętość wydostającej się żółci nie ulegała zmianie.
Finnish: • tasapaino-ongelmat, koordinaatio-ongelmat, pyörryttävä tunne (vertigo), kävelyongelmat
Polish: • zaburzenia równowagi, brak koordynacji, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia
Finnish: Retigabiinia saaneita koskevassa farmakokineettisessä analyysissä havaittiin, että retigabiinin puhdistuma oli nopeampaa henkilöillä, joilla oli suurempi kehon pinta-ala.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej klirens retygabiny zwiększał się wraz ze wzrostem powierzchni ciała.
Finnish: NAMR:llä on antiepileptistä vaikutusta, mutta eläinten kohtausmalleissa se ei ole yhtä tehokas kuin retigabiini.
Polish: W modelach napadów padaczkowych u zwierząt NAMR także wykazuje działanie przeciwpadaczkowe, lecz słabsze niż retygabina.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että retigabiini vaikuttaisi sytokromi P450-isoentsyymin substraattien farmakokinetiikkaan estämällä tai indusoimalla niitä.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby retygabina miała wpływ na farmakokinetykę substratów głównych izoenzymów cytochromu P450 poprzez mechanizmy hamowania lub indukcji.
Finnish: 100 mg ja 300 mg tabletit sisältävät myös indigokarmiinialumiinia (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Polish: Tabletki 100 mg i 300 mg zawierają również lak aluminiowy indygotyny (E132) i żelaza tlenek żółty
Finnish: - Perusteelliset oftalmologiset tutkimukset mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus, rakovalolamppututkimus, silmänpohjan valokuvaus laajennetun mustuaisaukon kautta ja makulaarinen valokerroskuvaus (OCT), on tehtävä hoitoa aloitettaessa ja sen jälkeen hoidon jatkuessa vähintään kuuden kuukauden välein.
Polish: - O konieczności przeprowadzenia ogólnego badania okulistycznego, w tym badania ostrości wzroku, badania w lampie szczelinowej, wykonanie zdjęcia dna oka po rozszerzeniu źrenic oraz badania plamki żółtej za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT), na początku leczenia, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy w trakcie leczenia W razie wykrycia zmian barwnikowych siatkówki, zwyrodnienia żółtkowatego plamki żółtej lub zaburzeń widzenia leczenie produktem Trobalt można kontynuować jedynie po ponownej, wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Asiantuntijoiden tulee antaa ohjeita hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Polish: Ogólne zagrożenia związane z przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi Kobietom w wieku prokreacyjnym należy udzielić specjalistycznej porady.
Finnish: Retigabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Polish: Brak wystarczających danych na temat stosowania retygabiny u kobiet w ciąży.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivoissa liikatoimintaa, joka aiheuttaa epileptisiä kohtauksia.
Polish: Działa, zapobiegając nadmiernej aktywności mózgu powodującej napady
Finnish: Retigabiini voi pidentää joidenkin anestesia-aineiden anestesia-aikaa (esim. tiopentaalinatriumin).
Polish: Retygabina może wydłużać czas znieczulenia indukowanego przez niektóre leki znieczulające (na przykład tiopental sodu).
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriö, retigabiinin AUC kasvoi noin 100 % loppuvaiheen munuaisten toimintahäiriöpotilailla terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Polish: W badaniu z zastosowaniem dawek pojedynczych z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wartość AUC retygabiny była większa o około 100% u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Psyykkiset häiriöt sekavuus psykoottiset häiriöt hallusinaatiot desorientaatio ahdistuneisuus
Polish: Stan splątania Zaburzenia psychotyczne Omamy Dezorientacja Lęk
Finnish: Monipakkaus: 168 (2 x 84) kalvopäällysteistä tablettia
Polish: Opakowanie zbiorcze: 168 (2 opakowania po 84) tabletek powlekanych
Finnish: Trobaltin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Lisäksi näiden tietojen mukaan seuraavat epilepsialääkkeet eivät vaikuttaneet kliinisesti merkitsevästi retigabiinin farmakokinetiikkaan: - lamotrigiini, levetirasetaami, okskarbatsepiini, topiramaatti, valproaatti.
Polish: Ponadto, jak wynika z zebranych danych, nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu następujących przeciwpadaczkowych produktów leczniczych na farmakokinetykę retygabiny: - lamotryginy, lewetiracetamu, okskarbazepiny, topiramatu, walproinianu.
Finnish: Suurin aloitusannos on 300 mg vuorokaudessa (100 mg kolmesti vuorokaudessa).
Polish: Maksymalna całkowita początkowa dawka dobowa wynosi 300 mg (100 mg trzy razy na dobę).
Finnish: Retigabiinin tehosta ja turvallisuudesta yli 65-vuotiailla potilailla on vain vähän tietoa.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności retygabiny u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Finnish: Nämä ovat yleisiä Trobaltia saavilla ja ovat todennäköisimpiä muutaman ensimmäisen Trobalthoitokuukauden aikana.
Polish: Występują często u pacjentów stosujących lek Trobalt, najczęściej w ciągu kilku pierwszych miesięcy
Finnish: Painon vaikutuksesta normalisoiduissa puhdistuma-arvoissa ei kuitenkaan ollut sukupuolten välisiä eroja ja koska retigabiiniannos titrataan potilaan yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan, annoksia ei ole tarpeen muuttaa sukupuolen mukaan.
Polish: Nie zaobserwowano jednak wyraźnych różnic między płciami w klirensie skorygowanym z uwzględnieniem masy ciała, a ponieważ dawki retygabiny zwiększa się stopniowo odpowiednio do indywidualnej odpowiedzi i tolerancji pacjenta, nie jest konieczne dostosowanie dawek w zależności
Finnish: Jos unodat ottaa Trobalt-annoksia, ota yksi annos heti, kun muistat.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o przyjęciu którejkolwiek z dawek, powinien przyjąć dawkę jednorazową, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: Oraalisen retigabiinin absoluuttinen oraalinen hyötyosuus on noin 60 % verrattuna laskimonsäisäisesti annosteltuun retigabiiniin.
Polish: Bezwzględna biodostępność retygabiny po podaniu doustnym w stosunku do dawki dożylnej wynosi około 60%.
Finnish: Trobaltin suurin aloitusannos on 100 mg kolme kertaa vuorokaudessa (yhteensä 300 mg vuorokaudessa).
Polish: Maksymalna dawka początkowa leku Trobalt to 100 mg przyjmowana trzy razy na dobę (w sumie 300 mg na dobę).
Finnish: Retigabiini oli tehokas lisälääkkeenä kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (Taulukko 1) aikuisilla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia.
Polish: Retygabina była skuteczna w leczeniu wspomagającym u osób dorosłych z napadami o początku ogniskowym w trzech badaniach klinicznych (tabela 1).
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että sytokromi P450-entsyymi metaboloisi retigabiinia tai NAMR:ää hapettamalla maksassa.
Polish: Nie ma danych wskazujących na metabolizm oksydacyjny retygabiny lub NAMR w wątrobie przez enzymy cytochromu P450.
Finnish: • jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia
Polish: • jeśli pacjent ma chore nerki lub wątrobę
Finnish: Lisäksi pieniannoksisilla yhdistelmäehkäisytableteilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta retigabiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Ponadto nie stwierdzono też klinicznie istotnego wpływu małych dawek dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych na farmakokinetykę retygabiny.
Finnish: Trobaltia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaara saada virtsaumpi ja suositellaan, että potilaille kerrotaan näiden vaikutusten mahdollisuudesta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Trobalt u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu; zaleca się, aby informować
Finnish: Trobalt voi vaikuttaa joihinkin nukutusaineisiin (esim tiopentaalinatriumiin).
Polish: Trobalt może mieć wpływ na działanie niektórych leków znieczulających (na przykład sól sodowa tiopentalu).
Finnish: ˜ annosta ei ole tutkittu
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 84 tai 2 x 84 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Każde opakowanie zawiera 84 lub 2 x 84 tabletek powlekanych w blistrach.
Finnish: Iäkkäitä potilaita koskevat tiedot osoittavat, että he voivat olla alttiimpia tietyille keskushermostovaikutuksille, mukaan lukien uneliaisuus, amnesia, koordinaatio-ongelmat, vertigo, tremor, tasapaino-ongelmat, muistihäiriöt ja käynnin epävakaisuus.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów w podeszłym wieku wskazują, że mogą u nich częściej wystąpić niektóre zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, amnezja, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drżenia, zaburzenia równowagi, zaburzenia pamięci i zaburzenia chodu.
Finnish: Tehokkaan ylläpitoannoksen odotetaan olevan 600 - 1200 mg/vrk.
Polish: Przewiduje się, że skuteczna dawka podtrzymująca będzie wynosiła od 600 mg na dobę do 1200 mg na dobę.
Finnish: Muut aineet ovat: kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), lesitiini(soija) ja ksantaanikumi.
Polish: Każda tabletka zawiera, odpowiednio, 50 mg, 100 mg, 200 Ponadto lek zawiera: kroskarmelozę sodową, hypromelozę, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), lecytynę sojową i
Finnish: Iäkkäillä potilailla voi olla muista suurempi vaara saada keskushermosto-oireita, virtsaumpi ja eteisvärinää.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko niepożądanych zdarzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zatrzymania moczu i migotania przedsionków może być zwiększone.
Finnish: Retigabiinilisälääkityksen kliininen teho paikallisalkuisissa epilepsiakohtauksissa
Polish: Skuteczność kliniczna leczenia wspomagającego retygabiną w napadach o początku ogniskowym
Finnish: Jos olet yli 65vuotias, lääkäri määrää sinulle pienemmän aloitusannoksen ja ylläpitoannoksesi voidaan rajata 900 mg:aan vuorokaudessa.
Polish: Pacjenci w wieku 65 lat i powyżej zwykle otrzymają mniejszą dawkę początkową i lekarz może ograniczyć maksymalną dawkę
Finnish: Trobaltin sisältämä vaikuttava aine on retigabiini.Trobalt on epilepsialääke.
Polish: Trobalt zawiera retygabinę jako substancję czynną.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Trobalt
Polish: Lek Trobalt a inne leki
Finnish: Iäkkäillä vapaaehtoisilla (66-82-vuotiailla) retigabiinin Cmax oli noin 75 % korkeampi naisilla kuin miehillä.
Polish: Wyniki badania oceniającego dawki pojedyncze wykazały, że u młodych dorosłych ochotników wartość Cmax retygabiny była o około 65% większa u kobiet niż u mężczyzn, a u ochotników w podeszłym wieku (od 66 do 82 lat) wartość Cmax retygabiny była o około 75% większa u kobiet niż u mężczyzn.
Finnish: Siniharmaita värimuutoksia ihossa, huulissa ja kynsissä on myös raportoitu Trobaltia useita vuosia ottaneilla henkilöillä (ks. kohta 4).
Polish: U pacjentów przyjmujących Trobalt przez wiele lat obserwowano również zasinienie skóry, ust lub paznokci (patrz punkt 4).
Finnish: Sen vuoksi sytokromi P450-entsyymien estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö ei todennäköisesti vaikuta retigabiinin tai NAMR:n farmakokinetiikkaan.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby równoczesne przyjmowanie inhibitorów lub induktorów enzymów cytochromu P450 miało wpływ na farmakokinetykę retygabiny
Finnish: PERUSTEET YHDELLE YLIMÄÄRÄISELLE UUDISTAMISELLE
Polish: PODSTAWY WYMOGU DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: Retigabiinilla tehdyissä pitäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu silmän kudoksien, mukaan lukien verkkokalvon, pigmenttimuutoksia (värimuutoksia) joskus, mutta ei aina, yhdessä ihon, huulten tai kynsien pigmenttimuutosten kanssa (ks. alla oleva kappale ja kohta 4.8).
Polish: Zmiany barwnikowe (zmiany zabarwienia) tkanek oka, w tym siatkówki, obserwowano w długoterminowych badaniach klinicznych z zastosowaniem retygabiny, czasem, ale nie zawsze, w połączeniu ze zmianami barwnikowymi skóry, ust lub paznokci (patrz akapit poniżej i punkt 4.8).
Finnish: ihottuma liikahikoilu
Polish: Zaburzenia połykania
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: Substancją czynną leku jest retygabina.
Finnish: Näkökyvyn poikkeavuuksia (näkökentän kaventuminen, verkkokalvon keskiosan herkkyyden menetys ja näöntarkkuuden heikkeneminen) on raportoitu.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń widzenia (zawężenie pola widzenia, utratę czułości
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten raportoitiin johtaneen hoidon lopettamiseen yleisimmin: heitehuimaus, uneliaisuus, uupumus ja sekavuus.
Polish: Działania niepożądane, które najczęściej powodowały przerwanie leczenia, obejmowały zawroty głowy, senność, uczucie zmęczenia i stan splątania.
Finnish: • levoton, riidanhaluinen tai ärtynyt olo
Polish: • pobudzenia, agresji, poirytowania
Finnish: Rotilla retigabiini ja/tai sen metaboliitit läpäisivät istukan ja saivat sikiöillä aikaan kudospitoisuuksia, jotka olivat samanlaisia kuin emillä.
Polish: U szczurów retygabina i (lub) jej metabolity przenikają przez łożysko, co powoduje, że stężenia w