FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Facteurs intrinsèques influant sur la pharmacocinétique du ponatinib Aucune étude spécifique n'a été menée pour évaluer les effets du sexe, de l'âge, de la race et du poids corporel sur la pharmacocinétique du ponatinib.
Swedish: Inre faktorer som påverkar farmakokinetiken för ponatinib Inga specifika studier har utförts för att utvärdera effekterna av kön, ålder, etnicitet och kroppsvikt på farmakokinetiken för ponatinib.
French: Dans ce type de leucémie, une partie de l'ADN (le matériel génétique) est réarrangée pour former un chromosome anormal, le chromosome Philadelphie.
Swedish: Vid denna typ av leukemi har en del av DNA:t (arvsmassa) förändrats så att det bildar en onormal kromosom, Philadelphia-kromosomen.
French: Le ponatinib sous forme inchangée représente respectivement 24% et < 1% de la dose administrée dans les selles et les urines, le reste de la dose étant composé des métabolites.
Swedish: Oförändrat ponatinib stod för 24 % respektive < 1 % av den administrerade dosen i feces och urin, resten av dosen bestod av metaboliter.
French: Bien que les expositions plasmatiques du ponatinib aient augmenté jusqu'à l'état d'équilibre avec une administration continue des doses, une analyse pharmacocinétique de population prédit une augmentation limitée de la clairance orale apparente dans les deux premières semaines de l'administration continue, ce qui n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Swedish: Även om plasmaexponeringen för ponatinib ökade till steady state-nivåer med kontinuerlig dosering, så förutsäger en populationsfarmakokinetisk analys en begränsad ökning av tydlig oral clearance inom de första två veckorna med kontinuerlig dosering, vilket inte anses vara kliniskt relevant.
French: • Obligation d'adopter des mesures post-autorisation
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
French: Certains patients avaient présenté plus d'un événement.
Swedish: Vissa patienter upplevde fler än en typ av händelse.
French: L'excrétion rénale n'est pas une voie importante d'élimination du ponatinib.
Swedish: Utsöndring via njurarna är inte någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet för Iclusig bedömdes hos 39 leukemipatienter som fick 30 mg, 45 mg eller 60 mg Iclusig en gång dagligen.
French: Une analyse pharmacocinétique intégrée de population réalisée pour le ponatinib semble indiquer que l'âge permettrait de prévoir la variabilité de la clairance orale apparente du ponatinib (CL/F).
Swedish: En integrererad populationsfarmakokinetisk analys som slutfördes för ponatinib tyder på att ålder kan vara prediktivt för variabilitet för ponatinib-märkbar oral clearance (CL/F).
French: Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles d'être affectés par des effets indésirables.
Swedish: Det är mer sannolikt att patienter över 65 år får biverkningar.
French: Continuer de prendre Iclusig à la même dose.
Swedish: Fortsätt behandlingen med Iclusig med samma dos
French: La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (MCyR et MMR) pendant la durée du suivi actuellement disponible.
Swedish: Majoriteten av patienterna som genomgått dosreduktion bevarade behandlingssvaret (MCyR och MMR) under hela den för närvarande tillgängliga uppföljningen.
French: Vous devez être prudent(e) lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines, les patients traités par Iclusig pouvant avoir des troubles de la vision, des étourdissements et se sentir somnolents et fatigués.
Swedish: Du bör vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner eftersom patienter som tar Iclusig kan få synstörningar, yrsel, dåsighet och trötthet.
French: o Données disponibles sur le lien entre la dose et le risque d'événements vasculaires occlusifs.
Swedish: • Tillgängliga data om sambandet mellan dos och risk för vaskulär ocklusion.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Iclusig Ne prenez jamais Iclusig
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Iclusig Ta inte Iclusig
French: Des ajustements de la posologie ou une interruption du traitement doivent être envisagés pour la prise en charge de la toxicité hématologique et extra-hématologique.
Swedish: Dosjusteringar eller dosavbrott ska övervägas för att hantera hematologisk och icke-hematologisk toxicitet.
French: Aucune étude formelle étudiant l'association du ponatinib avec les anticoagulants n'a été menée.
Swedish: Formella studier av ponatinib tillsammans med antikoagulantia har inte utförts.
French: L'acide carboxylique et le métabolite N-desméthyle représentent respectivement 58% et 2% des taux de ponatinib en circulation.
Swedish: Karboxylsyran och N-desmetylmetaboliten utgör 58 % respektive 2 % av de cirkulerande nivåerna av ponatinib.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Swedish: Vid tiden för uppdaterad rapportering med uppföljning för alla pågående patienter på minst 27 månader, hade medianlängden för MCyR och MMR ännu inte uppnåtts.
French: • rétrécissement des artères dans le cerveau
Swedish: • förträngning av artärerna i hjärnan
French: • dabigatran : médicament pour empêcher la formation de caillots sanguins ;
Swedish: • dabigatran: ett läkemedel som hindrar att det bildas blodproppar
French: Tous patients confondus (N = 449)
Swedish: Alla patienter (N=449)
French: Le traitement par Iclusig doit être prescrit par un médecin expérimenté en matière de traitement de la leucémie.
Swedish: Iclusig-behandling ska ordineras av en läkare med erfarenhet av att behandla leukemi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ICLUSIG, dans chaque État membre dans lequel ICLUSIG est commercialisé, reçoivent la brochure destinée aux professionnels de santé.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att man i varje medlemsstat där ICLUSIG marknadsförs tillhandahåller broschyren för hälso- och sjukvårdspersonal till alla läkare som väntas förskriva ICLUSIG.
French: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Royaume-Uni
Swedish: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Storbritannien
French: * des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Swedish: * av 427 patienter som rapporterade tidigare TKI-terapi med dasatinib eller nilotinib
French: Le ponatinib n'a pas altéré de paramètres importants du développement dans l'étude de toxicité ayant porté sur les animaux juvéniles.
Swedish: Ponatinib hade ingen negativ påverkan på viktiga utvecklingsparametrar i studien av juvenil toxicitet.
French: Définie comme un rapport ≤ 0,1% des transcrits BCR-ABL/ABL sur l'échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1% BCR-ABLIS ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).
Swedish: Definieras som en kvot på ≤ 0,1 % för BCR-ABL och ABL-transkript på den internationella skalan (International Scale, IS) (dvs. ≤ 0,1 % BCR-ABLIS; patienter måste ha b2a2/b3a2 (p210)-transkriptet), i perifert blod uppmätt med kvantitativ omvänt transkriptas-polymeraskedjereaktion (qRT PCR).
French: Aux doses de 15 mg ou plus, 32 des 34 patients (94%) ont démontré une réduction ≥ 50% de l'activité de phosphorylation CRKL, un biomarqueur de l'inhibition de la BCR-ABL, au niveau des cellules mononucléées du sang périphérique.
Swedish: Vid doser på 15 mg eller mer uppvisade 32 av 34 patienter (94 %) en minskning på ≥ 50 % av CRKL-fosforylering, en biomarkör för BCR-ABL-hämning, i mononukleära celler i perifert blod.
French: Bien que l'excrétion rénale ne soit pas une voie importante d'élimination du ponatinib, les répercussions que pourrait avoir une insuffisance rénale modérée ou sévère sur l'élimination hépatique n'ont pas été déterminées (voir rubrique 4.2).
Swedish: Även om utsöndring via njurarna inte är någon huvudsaklig elimineringsväg för ponatinib, har potentialen för att måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska påverka hepatisk eliminering inte fastställts (se avsnitt 4.2).
French: Le tableau 10 présente ces données pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une MCyR et une MMR à 30 mg.
Swedish: I tabell 10 visas dessa data för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 45 mg; liknande data är tillgängliga för patienter som uppnått MCyR och MMR vid 30 mg.
French: Les catégories de fréquence sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d'augmenter la concentration plasmatique de substrats co-administrés de la P-gp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Swedish: Därför kan ponatinib ha potentialen att öka plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade substrat av P-gp (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin) eller BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin) och därmed öka deras terapeutiska effekt och biverkningar.
French: Des tests d'exploration fonctionnelle hépatique seront réalisés périodiquement, selon les indications de votre médecin.
Swedish: • levertester Leverfunktionstester kommer att utföras regelbundet enligt din läkares anvisning.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Swedish: För att fastställa den optimala startdosen av Iclusig och beskriva säkerheten och effekten för Iclusig efter dosreduktion när MCyR har uppnåtts för patienter med CP-KML, ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra och lämna in resultaten från en dosintervallstudie.
French: Les flacons sont conditionnés dans une boîte en carton.
Swedish: Burkarna är förpackade i en kartong.
French: Avaler les comprimés entiers.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela.
French: Dans l'ensemble, 55% des patients avaient exprimé une ou plusieurs mutation(s) du domaine kinase de la BCR-ABL à l'inclusion, les plus fréquentes étant : T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) et E359V (4%).
Swedish: Totalt hade 55 % av patienterna en eller flera BCR-ABL-kinasdomänmutationer vid inträdet i studien, varav de mest frekventa var: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) och E359V (4 %).
French: D'autres données relatives au maintien de la réponse sont nécessaires pour pouvoir faire une recommandation formelle concernant les modifications de dose en l'absence d'événements indésirables en tant que stratégie de minimisation du risque (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Det behövs ytterligare data avseende bevarande av behandlingssvar för att en formell rekommendation för dosmodifieringar i frånvaro av en biverkning ska kunna ges som en riskminimeringsstrategi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
Swedish: I analysen av förhållandet mellan dosintensitet och säkerhet i fas 2-prövningen drogs slutsatsen att efter justering för kovariater, har den totala dosintensiteten ett signifikant samband med en ökad risk för vaskulär ocklusion, med en oddskvot på cirka 1,6 för varje ökning med 15 mg.
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été évalué chez 39 patients leucémiques : aucun allongement cliniquement significatif de l'intervalle QT n'a été observé (voir rubrique 5.1).
Swedish: Potentialen för förlängning av QT-intervallet med Iclusig bedömdes på 39 leukemipatienter utan att någon kliniskt signifikant QT-förlängning kunde observeras (se avsnitt 5.1).
French: Les modifications recommandées en cas de survenue d'effets indésirables affectant le pancréas sont résumées dans le Tableau 2.
Swedish: Pankreatit Rekommenderade justeringar vid pankreasbiverkningar summeras i tabell 2.
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4,5%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
Swedish: Avbrott på grund av myelosuppression var infrekventa (trombocytopeni 4,5 %, neutropeni och anemi < 1 % vardera).
French: Il est conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Swedish: Män som behandlas med Iclusig rekommenderas att inte avla barn under behandlingen.
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
Swedish: • Information om preventivmedel för män och kvinnor Fertila kvinnor som behandlas med Iclusig ska undvika att bli gravida.
French: Les hémorragies cérébrales et les hémorragies gastro-intestinales étaient les événements hémorragiques graves les plus fréquemment rapportés.
Swedish: Cerebral hemorragi och gastrointestinal hemorragi var de mest vanligt rapporterade allvarliga blödningarna.
French: (IC à 95%) Réponse moléculaire majeure b
Swedish: (95 % KI) Betydande molekylärt svar b
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est toujours en cours.
Swedish: Anti-leukemiaktiviteten för Iclusig utvärderades också i en fas 1-doseskaleringsstudie som innefattade 65 patienter med KML och Ph+ ALL; studien pågår.
French: La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents de pancréatite ou d'abus d'alcool.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med pankreatit eller alkoholmissbruk i anamnesen.
French: Manipulation :
Swedish: Hantering:
French: o Importance de l'évaluation des risques avant l'instauration du traitement par ponatinib.
Swedish: • Vikten av att bedöma riskerna innan behandlingen med ponatinib inleds.
French: Âge Médiane, en années (intervalle) Sexe, n (%) Masculin Race, n (%) Asiatique Noire/Afro-américaine Caucasienne Autre Indice fonctionnel ECOG, n (%) ECOG = 0 ou 1 Antécédents pathologiques Délai médian écoulé entre le diagnostic et l'administration de la première dose, en années (intervalle) Résistance à un ITK antérieur*, n (%) Thérapie antérieure par ITK - nombre de schémas thérapeutiques, n (%)
Swedish: Ålder Median, år (intervall) Kön, n (%) Manligt Etnicitet, n (%) Asiatisk Svart/Afroamerikansk Vit Övrigt ECOG-funktionsstatus, n (%) ECOG=0 eller 1 Sjukdomsanamnes Mediantid från diagnos till första dos, år (intervall) Resistent mot tidigare TKI-terapi*, n (%) Tidigare TKI-terapi - antal regimer, n (%)
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Swedish: Vid dagliga doser på 45 mg är det geometriska medelvärdet (CV %) för den uppenbara steady state-volymen för distribution 1 101 liter (94 %) vilket tyder på att ponatinib i hög grad distribueras i det extravaskulära rummet.
French: Des doses multiples de 90 mg par jour pendant 12 jours chez un patient ont causé une pneumonie, une réponse inflammatoire systémique, une fibrillation auriculaire et un épanchement péricardique modéré asymptomatique.
Swedish: Flergångsdoser om 90 mg per dag i 12 dagar till en patient ledde till pneumoni, systemiskt inflammatoriskt svar, förmaksflimmer och asymtomatisk, måttlig perikardiell utgjutning.
French: • Envisager l'interruption définitive du traitement par Iclusig
Swedish: • Överväg att avsluta behandlingen med Iclusig
French: Majeurea (MaHR)
Swedish: Betydandea (MaHR)
French: Le traitement a été interrompu, les effets indésirables se sont dissipés et Iclusig a été réinstauré à la dose de 45 mg une fois par jour.
Swedish: Behandlingen avbröts, biverkningarna försvann och Iclusig återupptogs med 45 mg en gång dagligen.
French: Recommandation relative au suivi étroit de la réponse en cas de réduction de la dose.
Swedish: Rekommendation om noggrann övervakning av behandlingssvar om en dosreduktion görs.
French: Dans les études de mutagenèse précliniques, il a été déterminé que 40 nM est la concentration de ponatinib qui suffit à inhiber de > 50% la viabilité des cellules exprimant toutes les BCR-ABL mutantes testées (y compris T315I), et permet de supprimer l'émergence de clones mutants.
Swedish: I prekliniska mutagenesstudier fastställdes att 40 nM var den koncentration av ponatinib som räckte för att hämma viabiliteten hos celler som uttryckte alla testade BCR-ABL-mutanter med > 50 % (inklusive T315I) och undertrycka uppkomsten av mutantkloner.
French: Chez les patients atteints de LMC et de LAL Ph+, il se produit des modifications dans l'ADN qui déclenchent un signal ordonnant à l'organisme de produire des globules blancs anormaux.
Swedish: Hos patienter med KML och Ph+ ALL utlöser förändringar i DNA:t (arvsmassa) en signal som talar om för kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
French: Dans un modèle cellulaire accéléré de mutagenèse, aucune mutation de BCR-ABL susceptible de conférer une résistance à 40 nM de ponatinib n'a été détectée.
Swedish: I en cellbaserad accelererad mutagenesanalys detekterades ingen mutation i BCR-ABL som kunde ge resistens mot 40 nM ponatinib.
French: Les patients atteints de LMC-PC qui avaient reçu moins d'ITK antérieurs ont obtenu de meilleures réponses cytogénétique, hématologique et moléculaire.
Swedish: Patienter med CP-KML som fick färre tidigare TKI:er uppnådde högre cytogenetiska, hematologiska och molekylära svar.
French: Après une seule dose orale de ponatinib marqué au [14C], approximativement 87% de la dose radioactive sont retrouvés dans les selles et environ 5%
Swedish: Efter en oral engångsdos av [14C]-märkt ponatinib, återfanns cirka 87 % av den radioaktiva dosen i feces och cirka
French: Augmentation asymptomatique du taux de lipase/amylase de grade 3 ou 4 (> 2,0 x LSN*) uniquement
Swedish: Grad 3 eller 4 asymtomatisk förhöjning av endast lipas/amylas (> 2,0 x IULN*)
French: Aux doses de 3, 10 et 30 mg/kg, le ponatinib a entraîné des augmentations du débit urinaire et des excrétions d'électrolytes, et provoqué une réduction de la vidange gastrique durant les études de pharmacologie de sécurité chez le rat.
Swedish: Vid doser på 3, 10 och 30 mg/kg producerade ponatinib ökningar av urinproduktion och elektrolytutsöndringar och gav upphov till en minskning av gastrisk tömning i studier av säkerhetsfarmakologi på råttor.
French: • augmentation ou réduction de la sensation ou du sens du toucher, sensations anormales telles que picotements, fourmillements et démangeaisons
Swedish: • ökad eller minskad känsel eller känslighet, onormala känselförnimmelser, t.ex. stickningar,
French: Population totale pour la tolérance N = 449
Swedish: Total säkerhetspopulation N=449
French: • fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
Swedish: • trötthet, ansamling av vätska i armar och/eller ben, feber, smärta
French: Si une réduction de la posologie est envisagée, les facteurs suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice-risque du patient : risque cardiovasculaire, effets indésirables du traitement par ponatinib, délai d'obtention d'une réponse cytogénétique et taux de transcrits BCR-ABL (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Swedish: Om dosreduktion övervägs bör följande faktorer tas i beaktande vid den individuella nytta-riskbedömningen: kardiovaskulär risk, biverkningar vid behandlingen med ponatinib, tidslängd till cytogenetiskt svar och BCR-ABL-transkriptnivåer (se avsnitt 4.4 och 5.1).
French: Iclusig peut provoquer une élévation des taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de phosphatase alcaline.
Swedish: Iclusig kan leda till förhöjningar av ALAT, ASAT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
French: Le ponatinib est principalement éliminé par voie fécale.
Swedish: Ponatinib elimineras främst via feces.
French: Le ponatinib est métabolisé par des estérases et/ou amidases en un acide carboxylique inactif, et par le CYP3A4 en un métabolite N-desméthyle qui est 4 fois moins actif que le ponatinib.
Swedish: Ponatinib metaboliseras till en inaktiv karboxylsyra av esteraser och/eller amidaser, och metaboliseras av CYP3A4 till en N-desmetylmetabolit som är 4 gånger mindre aktiv än ponatinib.
French: Il est probable que le risque d'événements vasculaires occlusifs soit dose-dépendant.
Swedish: Risken för vaskulära ocklusiva händelser är sannolikt dosrelaterad.
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections ;
Swedish: • rifabutin, rifampicin: läkemedel mot tuberkulos eller vissa andra infektioner
French: Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés.
Swedish: Patienter får inte krossa eller lösa upp tabletterna.
French: Chez 67% des patients atteints de LMC-PC de la cohorte R/I, aucune mutation n'avait été détectée lors de l'inclusion.
Swedish: Hos 67 % av CP-KML-patienterna i R/I-kohorten detekterades inga mutationer vid inträdet i studien.
French: • carbamazépine : médicament pour traiter l'épilepsie, les états euphorique/dépressif et certaines affections douloureuses ;
Swedish: • karbamazepin: ett läkemedel mot epilepsi, eufori/depression och vissa smärttillstånd
French: La prise d'Iclusig peut recommencer à la même dose ou à une dose réduite, dès que l'effet indésirable s'est dissipé ou est contrôlé.
Swedish: Behandlingen med Iclusig kan återupptas med samma dos eller en lägre dos, när biverkningen har gått över eller är under kontroll.
French: LMC en phase blastique
Swedish: KML i blastkris
French: Pour chacune des mutations de BCR-ABL détectées chez plus d'un patient atteint de LMC-PC à l'inclusion, une MCyR a été obtenue suite au traitement par Iclusig.
Swedish: För varje BCR-ABL-mutation som detekterades hos fler än en patient med CP-KML vid inträdet, uppnåddes ett MCyR efter behandling med Iclusig.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ytterkartong:
French: Envisager l'arrêt du ponatinib chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Swedish: Utsättning av ponatinib ska övervägas hos patienter som utvecklar allvarlig hjärtsvikt (se avsnitt 4.2 och 4.8).
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat, talk, makrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
French: • des antécédents d'abus d'alcool
Swedish: • missbrukat alkohol.