FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αναστολείς του ΜΕΑ προκαλούν μεγαλύτερο ποσοστό αγγειοοιδήματος στους μαύρους ασθενείς από ότι στους μη μαύρους ασθενείς.
Czech: ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému u pacientů černé pleti v porovnání s ostatními.
Greek: ην ποσότητα που παίρνετε.
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Czech: Zvláštní skupiny pacientů Pacienti s poruchou funkce ledvin
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας
Czech: Fotosenzit ivní reakce
Greek: Το TRITACE μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλες κατηγορίες αντιυπερτασικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: TRITACE může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv.
Greek: • Εξετάσεις αίματος που δείχνουν πολύ χα
Czech: • Příliš málo krvinek v krvi - prokázáno krevním testem
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι στους ασθενείς με διαβήτη και μικρολευκωματινουρία η αρχική συνιστώμενη δόση Tritace είναι 1,25 mg μία φορά την ημέρα.
Czech: Léčba onemocnění ledvin Výbor CHMP schválil, aby doporučená počáteční dávka u pacientů s diabetem a mikroalbuminurií byla 1,25 mg přípravku Tritace jednou denně.
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου συμπεριλαμβανομένης της στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου, ταχυκαρδία, αρρυθμία, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα
Czech: Ischémie myokardu včetně anginy pectoris anebo infarktu myokardu, tachykardie, arytmie, palpitace, periferní edém
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 2,5 mg μετά από δύο εβδομάδες και μετά στα 5 mg μετά από ακόμα δύο εβδομάδες.
Czech: Doporučuje se po dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 2,5 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg TRITACE jednou denně.
Greek: • Διουρητικά, όπως η φουροσεμίδη
Czech: • Diuretika (odvodňovací tablety), jako je například furosemid
Greek: Μη παραγωγικός ερεθιστικός βήχας, βρογχίτιδα, ρινοκολπίτιδα, δύσπνοια
Czech: Neproduktivní dráždivý kašel, bronchitida, sinusitida, dyspnoe
Greek: Η επιδιωκόμενη ημερήσια δόση είναι τα 10 mg. Σε ασθενείς με μη διαβητική νεφροπάθεια όπως ορίζεται από μακροπρωτεϊνουρία ≥ 3 g/ημέρα.
Czech: Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den
Greek: • Οιδηματώδες στόμα
Czech: • Otok úst
Greek: Με την πάροδο 48 ωρών από έμφραγμα του μυοκαρδίου, σε έναν κλινικά και αιμοδυναμικά σταθεροποιημένο ασθενή, η αρχική δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως για τρεις ημέρες.
Czech: U klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka 2,5 mg dvakrát denně po dobu tří dnů.
Greek: Αγγειοσυσταλτικά συμπαθητικομιμητικά και άλλες ουσίες (π.χ. ισοπροτερενόλης, δοβουταμίνης, ντοπαμίνης, επινεφρίνης) που πιθανόν ελαττώνουν την αντιυπερτασική δράση του TRITACE:
Czech: Vasopresorická sympatomimetika a další léky (např. izoproterenol, dobutamin, dopamin, epinefrin), které mohou snižovat antihypertenzní účinek TRITACE: Doporučuje se sledovat krevní tlak.
Greek: Οι ασθενείς που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη πρέπει να αλλάξουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές αγωγές, οι οποίες έχουν ένα τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά την κύηση, εκτός αν η συνέχιση της θεραπείας με αναστολέα του ΜΕΑ κρίνεται απαραίτητη.
Czech: Pokud se pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství.
Greek: Η συγκέντρωση ραμιπριλάτης στο πλάσμα μειώνεται με πολυφασικό τρόπο.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace ramiprilátu je vícefázový.
Greek: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main
Czech: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Německo
Greek: Συνιστάται ο διπλασιασμός της ημερήσιας δόσης στα 5 mg TRITACE μετά από μία έως δύο εβδομάδες και μετά στα 10 mg TRITACE μετά από ακόμα δύο ή τρεις εβδομάδες.
Czech: Doporučuje se po jednom až dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg jednou denně a potom po dalších dvou až třech týdnech na 10 mg TRITACE jednou denně.
Greek: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5
Czech: Triatec 2.5 mg gélules, Triatec 5 mg gélules
Greek: «Σε σταθεροποιημένους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, η αρχική συνιστώμενη δόση είναι 1,25 mg την ημέρα.
Czech: Úvodní dávka U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.
Greek: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main
Czech: AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Německo
Greek: Αντενδείξεις περιλαμβάνονται σε μία ή περισσότερες τοπικές ΠΧΠ.
Czech: V jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku se vyskytují kontraindikace.
Greek: Το Tritace πιθανόν να αυξήσει τα επίπεδα λιθίου στο
Czech: TRITACE Vám může zvýšit množství lithia v krvi.
Greek: «Δευτερεύουσα πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου: μείωση της θνησιμότητας κατά την οξεία φάση του εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με κλινικές ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όταν το προϊόν χορηγείται >48 ώρες από το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου».
Czech: Po zvážení dostupných údajů přijal výbor CHMP tuto indikaci: „Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu: snížení mortality při akutní fázi infarktu myokardu u pacientů s klinickými příznaky srdečního selhání, které se objevily více než 48 hodin po akutním infarktu myokardu".
Greek: - «Υπερευαισθησία στη ραμιπρίλη, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα καθώς και σε οποιονδήποτε από τους αναστολείς ΜΕΑ (βλ. παράγραφο 6.1) - Ιστορικό κληρονομικού ή ιδιοπαθούς αγγειοοιδήματος - Εξωσωματικές θεραπείες οι οποίες συνεπάγονται επαφή του αίματος με αρνητικά φορτισμένες επιφάνειες (βλ. παράγραφο 4.5) - Σημαντική αμφίπλευρη στένωση νεφρικών αρτηριών ή στένωση νεφρικών αρτηριών σε περιπτώσεις που λειτουργεί μόνο ο ένας νεφρός.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný ACE (angiotenzin konvertující enzym) inhibitor (viz bod 6.1) - Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užití ACE inhibitoru nebo antagonistů receptoru pro angiotenzin II (AIIRA) - Extrakorporální léčba umožňující kontakt krve s negativně nabitým povrchem (viz bod 4.5) - Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční ledvině - Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6) - Ramipril se nesmí používat u pacientů s hypotenzí anebo u pacientů hemodynamicky nestabilních.
Greek: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Czech: Litva: Cardace 2.5 mg tabletės, Cardace 5 mg tabletės, Cardace 10 mg tabletės
Greek: Το Tritace δε συνιστάται στους πρώτους 3 μήνες της κύησης και πιθανόν να προκαλέσει σοβαρή
Czech: Po dobu prvních tří měsíců těhotenství se užívání přípravku TRITACE nedoporučuje a jeho užívání po 3. měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, viz bod níže „Těhotenství a kojení".
Greek: Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 1,25 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 2,5 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 5 mg σκληρά καψάκια Tritace και σχετιζόμενες ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι) 10 mg σκληρά καψάκια
Czech: TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 1,25 mg tvrdé tobolky TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 2,5 mg tvrdé tobolky TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 5 mg tvrdé tobolky TRITACE a související názvy (viz Příloha I) 10 mg tvrdé tobolky
Greek: Δόση έναρξης Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 1,25 mg TRITACE μία φορά ημερησίως.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg TRITACE jednou denně.
Greek: Δευτερογενής πρόληψη μετά από οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Czech: Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu
Greek: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 m tabletter,
Czech: Pramace 1.25 mg tabletter, Pramace 2.5 mg tabletter, Pramace 5 mg tabletter, Pramace 10 mg tabletter,
Greek: - Σημαντική αμφοτερόπλευρη στένωση της νεφρικής αρτηρίας ή στένωση της νεφρικής αρτηρίας σε μονήρη λειτουργικό νεφρό - 2ο και 3ο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) - Η ραμιπρίλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς σε υποτασικές ή αιμοδυναμικά ασταθείς καταστάσεις.
Czech: - významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny, - druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíl 4.4 a 4.6)."
Greek: • Η συνήθης δόση έναρξης είναι 1,25 mg ή 2,5 mg εφάπαξ ημερησίως.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka je 1,25 mg nebo 2,5 mg jednou denně.
Greek: Unipril 1,25 mg compresse
Czech: Unipril 1,25 mg compresse Unipril 2,5 mg compresse
Greek: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgene 5 mg tabletit
Czech: Ramipril Medgenerics 1.25 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 2.5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 5 mg tabletit, Ramipril Medgenerics 10 mg tabletit
Greek: ** προσροφηµένο επί φωσφορικού αργιλίου
Czech: ** adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Greek: Σύνολο: 0,26 milligrams Al
Czech: Celkem: 0,26 miligramů Al3+
Greek: 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδος*
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: Diphteriae anatoxinum*
Greek: Σύνολο: 0,37 milligrams Al *** παρασκευασµένο βιοτεχνολογικώς επί κυττάρων ζύµης (Saccharomyces cerevisiae)
Czech: Celkem: 0,37 miligramů Al3+ *** vyrobeno metodami genového inženýrství na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae)
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Czech: Velikosti balení
Greek: Τοξοειδές τετάνου*
Czech: Tetani anatoxinum*
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Czech: Obsah
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για 1-2 μήνες ή περισσότερο.
Czech: Kašel může trvat 1 - 2 měsíce i déle.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να εμφανισθούν πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte lékařovu ordinaci.
Greek: Δεν έχει σχέση.
Czech: Není relevantní.
Greek: Ο εμβολιασμός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
Czech: Očkování je nejlepším způsobem ochrany proti těmto nemocem.
Greek: Ωστόσο σε οποιαδήποτε περίπτωση πρέπει να ζητήσετε άμεση αντιμετώπιση.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: ΟΜΑΔΑ 1
Czech: Skupina 1
Greek: ΟΜΑΔΑ 2
Czech: Skupina 2
Greek: - Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vašemu dítěti.
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou způsobit
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by nemělo být na překážku, ale přesto o tom vždy informujte
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από τρεις δόσεις εντός των έξι πρώτων μηνών της ζωής.
Czech: Základní vakcinační schéma se skládá ze tří dávek podaných v prvních 6 měsících života.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός με το συνδυασμένο εμβόλιο θα πρέπει να αρχίσει στην ηλικία των 6 εβδομάδων.
Czech: Za těchto okolností by očkování kombinovanou vakcínou mělo začít ve věku 6 týdnů.
Greek: • εάν το παιδί σας πάσχει από μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου ή επιληψία που δεν έχει ρυθμιστεί.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo nekontrolovanou epilepsií.
Greek: Επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων: σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EC, όπως έχει τροποποιηθεί, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εμβόλιο.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude zahájeno očkování Vašeho dítěte.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή
Czech: Informujte svého lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
Greek: PSUR: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα συνεχίσει να καταθέτει Περιοδικές Εκθέσεις
Czech: PSUR: držitel rozhodnutí o registraci bude pokračovat v předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve dvouletých intervalech.
Greek: Η χορήγηση μίας αναμνηστικής δόσης με τριπλό εμβόλιο DTP συνιστάται πριν από το τέλος του δεύτερου χρόνου της ζωής.
Czech: Posilovací dávku trivalentní DTP vakcíny se doporučuje podat před koncem druhého roku života.
Greek: Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν είναι μολυσματικό.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο εμβολιαζόμενος θα πρέπει να παραμένει υπό ιατρική επίβλεψη για 30 λεπτά μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Proto musí očkovaný jedinec zůstat 30 minut po vakcinaci pod lékařským dohledem.
Greek: Δεν απαιτείται εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
Czech: Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: MM/YYYY
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήμα εμβολιασμού με τις τρεις ενέσεις.
Czech: Dbejte na to, aby Vaše dítě ukončilo základní očkování a dostalo všechny tři dávky vakcíny.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
Czech: Každá dávka bude podána při samostatné návštěvě.
Greek: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Czech: ≥ 30 IU ≥ 60 IU
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, μπορεί να μην επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση.
Czech: U pacientů s imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo přiměřené protilátkové odpovědi.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός:
Czech: Základní očkování:
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Czech: • Záškrt: Záškrt postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτή την ομάδα βρεφών, ο εμβολιασμός δεν θα
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Greek: Έχουν μελετηθεί τέσσερα διαφορετικά σχήματα (6-10-14 εβδομάδων, 2-4-6 μηνών, 3-4-5 μηνών και 3-4.5-6 μηνών) σύμφωνα με τις συνήθεις πρακτικές εμβολιασμών σε διάφορες χώρες, με τη χορήγηση
Czech: Byla hodnocena čtyři rozdílná schémata (6-10-14 týdnů, 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců nebo 3-4,5-6 měsíců) odpovídající běžné vakcinační praxi v různých zemích, spočívající v podání tří dávek během prvních 6 měsíců života.
Greek: • εάν το παιδί σας είχε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Tritanrix HepB, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εμβόλιο.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo dříve nějakou alergickou reakci na Tritanrix HepB nebo jakoukoliv látku obsaženou v této vakcíně.
Greek: Όπου το εμβόλιο της HΒV δεν χορηγείται κατα τη γέννηση, το συνδυασμένο εμβόλιο μπορεί να χορηγείται αρχίζοντας από την ηλικία των 8 εβδομάδων.
Czech: Tam, kde se HBV vakcína nepodává hned po narození, se kombinovaná vakcína může aplikovat již od 8. týdne věku dítěte.
Greek: Αυτό μπορεί ν΄απαιτεί ξεχωριστό εμβολιασμό με εμβόλια ΗΒV και DTPw και να συμπεριλαμβάνει τη χορήγηση της HBlg κατά τη γέννηση.
Czech: To si může vyžádat oddělené očkování vakcínami proti HBV a DTPw a zahrnovat i aplikaci HBIg ihned po narození.
Greek: • σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν ή κατά την 28η εβδομάδα κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό, μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό
Czech: • U velmi předčasně narozených dětí (v 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou během 2 až 3 dnů po očkování objevit pauzy mezi jednotlivými dechy delší než normálně.
Greek: Αυτές μπορεί να είναι τοπικά ή γενικευμένα εξανθήματα που μπορεί να είναι κνησμώδη ή φυσαλιδώδη, οίδημα των ματιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací potíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτου, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
Czech: Za určitých okolností, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však možný přínos imunizace převáží možná rizika.
Greek: Να προηγείται του εμβολιασμού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων) και κλινική εξέταση.
Czech: Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Czech: Pokud Vaše dítě nedostane dávku podle plánu, kontaktujte svého lékaře a domluvte s ním náhradní termín.
Greek: • εάν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήματα υγείας μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίου.
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo zdravotní problémy po předchozím očkování nějakou vakcínou.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, περιλαμβανομένων των αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Czech: • alergické reakce, včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Greek: Θερμοκρασία της τάξεως των 40,0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να μπορεί να εντοπισθεί.
Czech: Teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Τα μη κλινικά δεδομένα αποκαλύπτουν ότι, με βάση τις γενικές μελέτες ασφάλειας, δεν υπάρχει κανένας συγκεκριμένος κίνδυνος για τους ανθρώπους.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/96/014/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/014/001
Greek: Η αιτιολόγηση για μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Greek: DTPw HBV (συνδυασμένο)
Czech: DTPw-HBV (v kombinaci)
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των δόσεων
Czech: V bodu 6.5 naleznete počet dávek v lahvičce.
Greek: Εκτεταμένες δοκιμασίες έχουν δείξει, ότι τα σωματίδια
Czech: Rozsáhlými testy bylo prokázáno, že tyto částice mají charakteristické vlastnosti přírodního HBsAg.
Greek: Μετά την φύλαξη του, μπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζημα και ένα διαυγές υπερκείμενο υγρό.
Czech: Během skladování je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Greek: • Τέτανος : Τα βακτήρια του τετάνου μπαίνουν στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
Czech: • Tetanus: Bakterie způsobující tetanus se dostává do těla řeznými ranami, kožními poraněními nebo oděrkami kůže.
Greek: Όταν το Tritanrix HepB χορηγείται σύμφωνα με το σχήμα των 6-10-14 εβδομάδων, συνιστάται να χορηγείται μία δόση εμβολίου HBV κατά τη γέννηση για τη βελτίωση της προστασίας.
Czech: Pokud se Tritanrix HepB podává podle schematu 6-10-14 týdnů, doporučuje se kvůli zlepšení ochrany podat při narození dávku HBV vakcíny.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή, ή αν έχει πρόσφατα κάνει
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky nebo vakcínami Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli se v nedávné době podrobilo jinému očkování.
Greek: Rue de l΄Institut, 89 Β-1330 Rixensart, Βέλγιο
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει θειομερσάλη (μια οργανοϋδραργυρική ένωση) ως συντηρητικό και συνεπώς είναι πιθανό να υπάρξουν αντιδράσεις ευαισθητοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.3)
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις με ένα μεσοδιάστημα τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ τους.
Czech: Postupně budou Vašemu dítěti podány celkem 3 dávky vakcíny; mezi jednotlivými dávkami musí být interval nejméně jeden měsíc.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: ασυνήθιστο κλάμα, ευερεθιστότητα
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: neobvyklý pláč, podrážděnost.
Greek: Σε μία προοπτική συγκριτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τη χορήγηση του συνδυασμένου εμβολίου DTPw HBV με ταυτόχρονη ξεχωριστή χορήγηση εμβολίων DTPw και ΗΒV, αναφέρθηκαν υψηλότερα περιστατικά πόνου, ερυθρότητας, οιδήματος και πυρετού στην ομάδα που έλαβε το συνδυασμένο εμβόλιο.
Czech: V prospektivní srovnávací studii, kde se srovnávalo očkování kombinovanou DTPw-HBV vakcínou se současným očkováním DTPw a HBV vakcínami podávanými odděleně, byl častěji hlášen výskyt bolesti, zarudnutí, otoků a horečky u skupiny, která byla očkována kombinovanou vakcínou.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγμονή (οίδημα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και μερικές φορές ασφυξία.
Czech: Obvykle dochází k zánětu dýchacích cest (spojenému s otokem), který způsobuje závažné dechové obtíže a někdy dušení.
Greek: • πάθηση που μοιάζει με ορονοσία (αντίδραση υπερευαισθησίας στη χορήγηση ξένου ορού με συμπτώματα όπως πυρετός, οίδημα, δερματικό εξάνθημα, διόγκωση των λεμφαδένων).
Czech: • onemocnění podobné sérové nemoci (reakce z přecitlivělosti na podání cizího séra s příznaky jako je horečka, otok, kožní vyrážka, zvětšení lymfatických uzlin).
Greek: Η ασθένεια προσβάλλει τις αεροφόρους οδούς και προκαλεί έντονο περιοδικό βήχα που μπορεί να επιδράσει στην ομαλή αναπνοή.
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Greek: (10 mIU/ml) † * σε υποομάδα νεογνών που δεν χορηγήθηκε εμβόλιο έναντι της ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, 89,9% των ατόμων είχαν τίτλους αντι-HBs ≥ 10 mIU/ml † Το όριο (cut-off) που είναι αποδεκτό ως ενδεικτικό προστασίας †† ανταπόκριση του εμβολίου: % των ατόμων που θεωρήθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στο αντιγόνο Bordetella pertussis
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, κάθε δόση του εμβολίου πρέπει να αφαιρείται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και να λαμβάνονται προφυλάξεις έτσι, ώστε να αποφεύγεται η επιμόλυνση των περιεχομένων.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín musí být dávka aspirována při dodržení přísných aseptických podmínek a opatření zabraňujících kontaminaci obsahu.