FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains 93.6 mg lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 93,6 mg de lactose monohydraté.
English: The 5-FU pharmacokinetic profile was similar in the presence and absence of oteracil.
French: Le profil pharmacocinétique du 5-FU était similaire avec ou sans otéracil.
English: DPD inducers
French: Inducteurs de la DPD
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
French: Teysuno est indiqué chez l'adulte pour le traitement du cancer gastrique avancé en combinaison avec le cisplatine (voir rubrique 5.1).
English: Based on non-clinical data, allopurinol may decrease anti-tumour activity due to suppression of phosphorylation of 5-FU.
French: Sur la base de données non cliniques, l'allopurinol peut diminuer l'activité antitumorale en raison de la suppression de la phosphorylation du 5-FU.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
French: Contusion, erreur de traitement médicamenteux a Les événements indésirables des Recherches dans la classe de système d'organes ont été réaffectés en fonction de l'organe cible dans les classes de système d'organes cliniquement appropriées.
English: After administration of a single dose of 50 mg Teysuno (expressed as tegafur content) in man (approximately 30 mg/m2 based on body surface area of 1.56 to 2.10 m2 for a typical patient; N=14),
French: Après l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno (exprimée en contenu en tégafur) chez l'homme (environ 30 mg/m2 sur base de surface corporelle de 1,56 à 2,10 m2 pour un patient typique ;
English: Each hard capsule contains 70.2 mg lactose monohydrate.
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
English: After single dose administration, there was a statistically significant decrease in 5-FU and gimeracil Cmax for the severe hepatic impairment group relative to that of the normal group, but this difference was not observed after multiple dose administration.
French: Après l'administration d'une dose unique, on a constaté une diminution statistiquement significative de la Cmax du 5-FU dans le groupe avec insuffisance hépatique grave, par rapport au groupe normal, mais cette différence n'était pas observée après l'administration de doses répétées.
English: See Table 2 for the details of the number of Teysuno capsules to be administered for each dose level.
French: Se reporter au Tableau 2 pour des instructions détaillées sur le nombre de gélules à administrer pour chaque niveau de dose.
English: In a Japanese Phase I study that utilized 5 dose groups with doses ranging from 25 to 200 mg/body, there was a dose-proportional increase in exposure for tegafur, gimeracil and oteracil.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
French: Chez l'homme, la demi-vie terminale d'élimination apparente (T1/2) du 5-FU observée après l'administration de Teysuno (contenant du tégafur, un promédicament du 5-FU) était plus longue (environ 1,6 à 1,9 heure) que celle antérieurement rapportée après administration intraveineuse de 5-FU (10 à 20 minutes).
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
French: Les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Teysuno doivent être étroitement surveillés pour les signes et symptômes d'infection active par le VHB au cours du traitement et un suivi des tests de la fonction hépatique ou des marqueurs viraux est recommandé.
English: Dizziness, headache, dysgeusia
French: Vertiges, maux de tête, dysgeusie,
English: The patient's BSA must be recalculated and the Teysuno dose adjusted accordingly if a patient's weight increases or decreases by ≥10% from the one used for the previous calculation of BSA and the change is clearly not related to fluid retention.
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
English: Repeat-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys produced changes typically associated with administration of an anti-cancer medicinal product eliciting cytotoxic effects on populations of rapidly dividing cells, such as anaemia, decrease in the immune and digestive system function, disruption of spermatogenesis, and atrophy in male and female reproductive organs.
French: Dans des études de toxicité sur le rat, le chien et le singe, l'administration de doses répétées induisait des modifications typiquement associées à un anticancéreux exerçant des effets cytotoxiques sur des populations de cellules à division rapide : anémie, diminution de la fonction immunitaire et de la fonction digestive, interruption de la spermatogenèse et atrophie des organes reproducteurs mâles et femelles.
English: No pharmacokinetc studies have been conducted with Teysuno in paediatric patients.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Teysuno sur des patients pédiatriques.
English: - inhibitors of the enzyme CYP2A6 which activates Teysuno such as tranylcypromine and methoxsalen - folinic acid (often used in chemotherapy with methotrexate) - blood-thinning medicines: coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin - medicines for the treatment of seizures or tremors such as phenytoin - medicines that treat gout such as allopurinol
French: - inhibiteurs de l'enzyme CYP2A6 qui amplifie l'activité de Teysuno, par ex. le tranylcypromine et le méthoxsalène - acide folinique (souvent utilisé dans une chimiothérapie avec le méthotrexate) - médicaments anticoagulants : anticoagulants dérivés de la coumarine comme la warfarine - médicaments destinés au traitement des convulsions ou de tremblements comme la phénytoïne - médicaments de la goutte comme l'allopurinol
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
French: Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) réduisait l'effet du repas sur le profil pharmacocinétique de l'otéracil, mais pas suffisamment pour annihiler l'effet de l'aliment.
English: No adjustment of the standard dose is recommended in patients >70 years old (see section 4.8).
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez des patients d'un âge >70 ans (voir rubrique 4.8).
English: In the Phase III FLAGS study, there was no apparent relationship between 5-FU AUC (Teysuno/cisplatin arm) and 5-FU concentration (5-FU/cisplatin arm) during Cycle 1 and efficacy outcomes of overall survival (OS) or progression-free survival (PFS).
French: Dans l'étude FLAGS de phase III, aucune relation évidente entre d'une part l'ASC du 5-FU (groupe Teysuno + cisplatine) et la concentration en 5-FU (groupe 5-FU + cisplatine) au cours du cycle 1, et d'autre part les résultats d'efficacité de survie globale (SG) ou de survie sans progression (SSP) n'a été constatée.
English: What you need to know before you take Teysuno
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Teysuno
English: Suspend treatment until Grade 0 or 1
French: Deuxième apparition Suspendre le traitement jusqu'au degré 0 ou 1
English: The capsules should be taken by mouth with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal (see section 5.2).
French: Les gélules doivent être prises par la bouche avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 1 heure après un repas (voir rubrique 5.2).
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
French: Si une patiente devient enceinte pendant le traitement avec Teysuno, il faut arrêter le traitement, et le médecin doit informer la patiente des risques pour le fœtus.
English: Confusional state, restlessness, personality disorder, hallucination, depression, anxiety, libido decreased, sexual inhibition
French: État confusionnel, agitation, trouble de la personnalité, hallucinations, dépression, anxiété, diminution de la libido, inhibition sexuelle
English: Elderly (see section 4.2)
French: Patients âgés (voir la rubrique 4.2)
English: Therefore, Teysuno should not be administered to children or adolescents under 18 years of age.
French: En conséquence, ne pas administrer Teysuno à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
English: Although studies of Teysuno in combination with cisplatin that were conducted in Japan utilised doses and dosing schedules that differed from this regimen, the safety profile from these studies was similar, with the most common toxicities being haematologic, gastrointestinal, fatigue, and anorexia.
French: Bien que les études menées au Japon sur Teysuno en combinaison avec le cisplatine utilisaient des doses et des programmes d'administration différents du présent protocole, les profils de sécurité de ces études étaient similaires, avec, comme toxicités les plus fréquentes, les toxicités hématologiques, gastro-intestinales, la fatigue et l'anorexie.
English: A clinically significant interaction between brivudine and fluoropyrimidines (e.g. capecitabine, 5Fluorouracil, tegafur), resulting from the inhibition of dihydropyrimidine dehydrogenase by brivudine, has been described.
French: Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-fluorouracile, tégafur) résultant de l'inhibition de la dihydropyrimidine déshydrogénase par la brivudine, a été décrite.
English: Do not take Teysuno if you: - are allergic to tegafur, gimeracil, oteracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais Teysuno : - si vous êtes allergique au tégafur, au giméracil, à l'otéracil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Like all medicines, Teysuno can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: BSA  2.30 m2
French: SC 2,30 m2
English: Detailed information this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu .
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu .
English: In addition, 5-fluorouridine-triphosphate (FUTP) is incorporated into RNA causing disruption of RNA functions.
French: En outre, le 5-fluoro-uridine-triphosphate (FUTP) est incorporé dans l'ARN, ce qui entraîne son blocage fonctionnel.
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
French: Teysuno s'utilise avec un autre médicament anticancéreux appelé cisplatine.
English: A Phase I study established the current regimen by evaluating cohorts of Teysuno and cisplatin of 30 mg/m2 and 60 mg/m2 (dose-limiting toxicities [DLTs] seen were fatigue, and diarrhoea and dehydration); 25 mg/m2 and 60 mg/m2; and 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
French: Une étude de phase I a déterminé le protocole actuel en évaluant les cohortes suivantes : Teysuno et cisplatine 30 mg/m2 et 60 mg/m2 (les toxicités limitant la dose [TLD] observées étaient la fatigue, la diarrhée et la déshydratation) ; 25 mg/m2 et 60 mg/m2 ; 25 mg/m2 et 75 mg/m2.
English: Treatment with Teysuno is not recommended in patients with severe renal impairment due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system and the possibility of unexpectedly higher exposure to 5-FU as a result of fluctuations in renal function in these patients, unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Le traitement avec Teysuno est déconseillé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère en raison de l'incidence potentiellement plus élevée d'effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique et de la possibilité d'une augmentation inattendue de l'exposition au 5-FU en raison des fluctuations de la fonction rénale chez ces patients, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur les risques (voir sections 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des antinéoplasiques pour le traitement des patients cancéreux.
English: Although no intravenous data are available for Teysuno in humans, the volume of distribution could be roughly estimated from the apparent volume of distribution and urinary excretion data as 16 l/m2, 17 l/m2, and 23 l/m2 for tegafur, gimeracil and oteracil, respectively.
French: Bien qu'on ne dispose pas de données sur l'administration intraveineuse de Teysuno chez l'être humain, on peut estimer approximativement le volume de distribution sur la base du volume apparent de distribution et des données d'excrétion urinaire, comme valant respectivement 16 l/m2, 17 l/m2 et 23 l/m2 pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil.
English: If any of the side effects get serious, stop taking Teysuno and tell your doctor immediately.
French: Si un des effets indésirables devient grave, arrêtez la prise de Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
English: How to take Teysuno
French: Comment prendre Teysuno
English: Teysuno is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
French: Teysuno est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
English: c At the discretion of the treating physician, patients may continue with treatment without reduction or interruption for adverse reactions (irrespective of grade) considered unlikely to become serious or lifethreatening (e.g., alopecia, changes in sexual function, and dry skin).
French: c À la discrétion du médecin traitant, les patients peuvent poursuivre le traitement sans réduction de la dose ou suspension du traitement pour cause d'effets indésirables (indépendamment du degré), dans la mesure où ces effets indésirables sont considérés comme peu susceptibles de devenir graves ou de menacer le pronostic vital (par exemple une alopécie, des troubles de la fonction sexuelle et une sécheresse de la peau).
English: a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
French: a En présence d'une CRCL < 30 ml/min, le traitement avec Teysuno n'est pas recommandé à moins que les bénéfices associés à celui-ci l'emportent clairement sur les risques.
English: Leukoencephalopathy, anosmia
French: Leucoencéphalopathie, anosmie
English: However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
French: Cependant, la co-administration peut diminuer la clairance et donc augmenter le taux plasmatique de 5-FU.
English: Standard dosea: 25 mg/m2
French: Dose standarda : 25 mg/m2
English: If you stop taking Teysuno
French: Si vous arrêtez de prendre Teysuno
English: Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
French: CI = intervalle de confiance ; Groupe d'analyse complet = tous les patients randomisés et traités, analysés comme affectés à un groupe (analyse primaire de la population)
English: Printing ink
French: Encre pour impression
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
French: Si l'administration du cisplatine est arrêtée avant 6 cycles, l'administration du Teysuno seul ne peut être reprise que lorsque les critères de reprise de l'administration sont réunis.
English: Following a single dose of Teysuno, T1/2 values ranged from 6.7 to 11.3 hours for tegafur, from 3.1 to 4.1 hours for gimeracil, and from 1.8 to 9.5 hours for oteracil.
French: Après une administration unique de Teysuno, les valeurs de T1/2 étaient de 6,7 à 11,3 heures pour le tégafur, de 3,1 à 4,1 heures pour le giméracil, et de 1,8 à 9,5 heures pour l'otéracil.
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
French: o Si vous développez une déshydratation, vous pouvez manifester les symptômes suivants : sécheresse buccale, faiblesse, sécheresse de la peau, vertiges, crampes o Essayez de manger fréquemment des repas légers.
English: Manufacturer Nordic Pharma Tolweg 15
French: Fabricant Nordic Pharma Tolweg 15
English: Capsule contents Lactose monohydrate Magnesium stearate
French: Contenu de la gélule Lactose monohydraté Stéarate de magnésium
English: Cisplatin should be discontinued after 6 cycles without withdrawal of Teysuno.
French: L'administration du cisplatine doit être arrêtée après 6 cycles, sans arrêter l'administration de Teysuno.
English: The majority (70.4%) of patients had Stable Disease as a best response (based on Investigator's assessment using RECIST criteria) and 29.6% patients had Progressive Disease as their best overall response.
French: La meilleure réponse globale (évaluation par l'investigateur sur la base des critères RECIST) était une stabilité de la maladie chez la majorité des patients (70,4 %), et une progression de la maladie chez 29,6 % des patients.
English: There have been some case reports of foetal abnormalities.
French: Des cas d'anomalies fœtales ont été signalés.
English: Number of capsules for each dose (2 doses/day)
French: Nombre de gélules pour chaque administration (2 administrations/jour)
English: Suspend cisplatin treatment until resumption criterion (≥30 ml/min) is met and then start treatment at a 50% dose reduction from the previous cycle a Treatment for patients with CrCl <30 ml/min is not recommended unless the benefits of Teysuno treatment clearly outweigh the risks.
French: Suspendre l'administration du cisplatine jusqu'à ce que le critère de reprise (≥30 ml/min) soit atteint, puis reprendre le traitement avec une réduction de dose de 50 % par rapport au cycle précédent a En présence d'une CRCL < 30 ml/min, le traitement avec Teysuno n'est pas recommandé à moins que les bénéfices associés à celui-ci l'emportent clairement sur les risques.
English: - Low platelet count leading to an increased chance of bleeding o If you have bleeding of the skin, mouth (caused by brushing teeth), nose, respiratory tract, stomach, gut, etc., stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
French: - Diminution du nombre de plaquettes entraînant une augmentation du risque d'hémorragie : o Si vous présentez des saignements au niveau de la peau, de la bouche (provoqués par le brossage des dents), du nez, des voies respiratoires, de l'estomac, de l'intestin, etc., arrêtez de prendre Teysuno et contactez immédiatement votre médecin.
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
French: Anomalies des tests de la fonction hépatique, augmentation du taux de gamma-glutamyltransférase
English: Gimeracil increases 5-fluorouracil (5-FU) exposure by inhibiting DPD, the primary enzyme for metabolizing 5-FU.
French: Le giméracil augmente l'exposition au 5-fluorouracile (5-FU) par inhibition de la DPD, la principale enzyme de métabolisation du 5-FU.
English: However, metabolites of folinate/folinic acid will form a ternary structure with thymidylate synthase and fluorodeoxyuridine monophosphate (FdUMP), potentially increasing the cytotoxicity of 5-FU.
French: Cependant, les métabolites du folinate/acide folinique forment une structure ternaire avec la thymidylate synthase et la fluorodésoxyuridine monophosphate (FdUMP), ce qui augmente potentiellement la cytotoxicité du 5-FU.
English: In this study, 7 patients with moderate renal impairment were treated with 20 mg/m2 Teysuno twice daily, while 7 patients with severe renal impairment received Teysuno 20 mg/m2 once daily.
French: Dans cette étude, 7 patients présentant une insuffisance rénale modérée ont été traités avec Teysuno à la dose de 20 mg/m2 deux fois par jour, tandis que 7 autres patients atteints d'insuffisance rénale sévère ont reçu Teysuno, à la dose de 20 mg/m² une fois par jour.
English: Therefore, Teysuno cannot be used as a substitute for other oral 5-FU products.
French: Teysuno ne peut donc pas être utilisé comme substitut d'autres composés du 5-FU à administration orale.
English: No clinical trials are available comparing Teysuno versus other oral 5-FU compounds.
French: On ne dispose d'aucune étude clinique comparant Teysuno à d'autres composés du 5-FU à administration orale.
English: The incidence of blood and lymphatic systems disorders adverse reactions observed across all cycles in the moderate and severe renal impairment patients were 28.6% and 44.4%, respectively.
French: L'incidence des effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique observée sur tous les cycles était respectivement de 28,6 % et 44,4 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
French: Teysuno est prescrit par les médecins pour le traitement des adultes ayant un cancer avancé de l'estomac (cancer gastrique), en combinaison avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
English: The protein binding in human serum was not concentration-dependent over a range of 0.1 to 1.0 µg/ml for oteracil, gimeracil, and 5-FU and 1.2 to 11.8 µg/ml for tegafur.
French: La liaison aux protéines dans le sérum humain était indépendante de la concentration dans une plage de 0,1 à 1,0 µg/ml pour l'otéracil, le giméracil et le 5-FU, et de 1,2 à 11,8 µg/ml pour le tégafur.
English: • Mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) No adjustment of the standard dose is recommended in patients with mild renal impairment (see section 5.2).
French: • Insuffisance rénale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir la rubrique 5.2).