FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall 7% of patients had inflammatory breast cancer, 32% had locally advanced breast cancer and 61% had operable breast cancer.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
English: No relationship between CLcr and pertuzumab exposure was observed over the range of CLcr (27 to 244 ml/min).
Romanian: Nu s-a observat nicio relaţie liniară între Clcr şi expunerea la pertuzumab în afara intervalului (27 până la 244 ml/min) al Clcr.
English: Dose adjustments of pertuzumab are not needed in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Insuficienţă renală Nu sunt necesare ajustări ale dozelor de pertuzumab la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: The majority of patients had node-positive (63%) and/or hormone receptor-positive disease (64%), and were Caucasian (71%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut ganglioni pozitivi (63%) şi/sau boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (64%) şi au fost caucazieni
English: The dose of docetaxel could be escalated to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Romanian: Doza de docetaxel putea fi crescută la 100 mg/m2 la decizia investigatorului, dacă doza iniţială era bine tolerată.
English: Patients treated with Perjeta must have HER2-positive tumour status, defined as a score of 3+ by immunohistochemistry (IHC) and/or a ratio of ≥ 2.0 by in situ hybridisation (ISH) assessed by a validated test.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Perjeta trebuie să aibă un status al tumorii HER2-pozitiv, definit printr-un scor 3+ determinat prin imunohistochimie (IHC) şi/sau un raport ≥ 2,0 evaluat printr-o metodă validată de hibridizare in situ (ISH).
English: Treatment Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel and Perjeta+Trastuzumab are compared to Trastuzumab+ Docetaxel while Perjeta+Docetaxel is compared to Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
English: IDFS= invasive disease free survival; CI= confidence interval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Romanian: IDFS= supraviețuire fără semne de boală invazivă; IÎ = interval încredere, Pla = placebo, Ptz= pertuzumab (Perjeta), T=trastuzumab.
English: Pertuzumab displayed linear pharmacokinetics within the recommended dose range.
Romanian: Pertuzumab a prezentat o farmacocinetică liniară în intervalul de doze recomandate.
English: Pertuzumab and trastuzumab were administered intravenously (see section 4.2) every 3 weeks starting on Day 1 of the first taxane-containing cycle, for a total of 52 weeks (up to 18 cycles) or until recurrence, withdrawal of consent or unmanageable toxicity.
Romanian: Pertuzumab şi trastuzumab au fost administrate intravenos (vezi pct. 4.2) la fiecare 3 săptămâni începând cu ziua 1 a primului ciclu conţinând taxani, pentru un total de 52 de săptămâni (până la 18 cicluri) sau până la recurenţă, retragerea consimţământului sau toxicitate inacceptabilă.
English: Intravenous administration of pertuzumab from GD19 through GD50 (period of organogenesis) was embryotoxic, with dose-dependent increases in embryo-foetal death between GD25 to GD70.
Romanian: GD19 şi GD50, (perioada de organogeneză) a fost embriotoxică, cu creşteri ale numărului de decese embrio-fetale dependente de doză între GD25 şi GD70.
English: Based on the pharmacological actions of HER2-targeted agents and anthracyclines, the risk of cardiac toxicity might be expected to be higher with concomitant use of Perjeta and anthracyclines than with sequential use.
Romanian: Pe baza acţiunii farmacologice a medicamentelor direcţionate HER2 şi a antraciclinelor, este de aşteptat să existe un risc crescut de toxicitate cardiacă în urma administrării concomitente de Perjeta şi antracicline, comparativ cu administrarea secvențială.
English: Perjeta and trastuzumab may be resumed if the LVEF has recovered to > 45%, or to 40-45% associated with a difference of < 10% points below pre-treatment values.
Romanian: Administrarea de Perjeta şi trastuzumab poate fi reluată dacă FEVS a revenit la o valoare > 45% sau cuprinsă în intervalul 40-45% asociată cu o diferenţă de < 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice (PK) între pertuzumab şi trastuzumab, sau între pertuzumab şi docetaxel într-un substudiu care a inclus 37 pacienţi cu cancer mamar metastazat, din studiul clinic pivot, randomizat, CLEOPATRA.
English: The majority of cases of symptomatic heart failure reported in the adjuvant setting were in patients who received anthracyclinebased chemotherapy (see section 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor de insuficienţă cardiacă simptomatică raportate în cazul tratamentului adjuvant s-au înregistrat la pacienţii care au urmat chimioterapie pe bază de antracicline (vezi pct. 4.8).
English: If a carboplatin-based regimen is used, the recommended dose for docetaxel is 75 mg/m2 throughout (no dose escalation).
Romanian: Dacă este utilizată o schemă de tratament pe bază de carboplatină, doza recomandată de docetaxel pe toata durata este de 75 mg/m2 (fără creşterea dozei).
English: In the neoadjuvant and adjuvant trials, hypersensitivity/anaphylaxis events were consistent with those observed in CLEOPATRA.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
English: The difference in pCR rate is considered likely to translate into a clinically meaningful difference in long term outcomes and is supported by positive trends in PFS (HR 0.69, 95% CI 0.34, 1.40) and DFS (HR 0.60, 95% CI 0.28, 1.27).
Romanian: Se consideră că există probabilitatea ca diferenţa asociată ratei RCp să se transpună într-o diferenţă semnificativă clinic în ceea ce priveşte rezultatele pe termen lung şi aceasta este susţinută de tendinţa pozitivă a SFP (RR 0,69, IÎ 95% 0,34, 1,40) şi SFSB (RR 0,60, IÎ 95% 0,28,
English: While pertuzumab alone inhibited the proliferation of human tumour cells, the combination of pertuzumab and trastuzumab significantly augmented antitumour activity in HER2-overexpressing xenograft models.
Romanian: În timp ce monoterapia cu pertuzumab a inhibat proliferarea celulelor tumorale umane, asocierea de pertuzumab cu trastuzumab a majorat semnificativ activitatea antitumorală în modele de xenogrefă cu
English: The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (IDFS), defined as the time from randomisation to first occurrence of ipsilateral local or regional invasive breast cancer recurrence, distant recurrence, contralateral invasive breast cancer, or death from any cause.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a studiului a fost supravieţuirea fără semne de boală invazivă (IDFS), definită ca intervalul de timp de la randomizare până la prima apariţie a recurenţei de cancer mamar local ipsilateral sau invaziv regional, a recurenţei la distanţă, a cancerului mamar invaziv contralateral sau a decesului de orice cauză.
English: HER2 overexpression was determined at a central laboratory and defined as a score of 3+ by IHC or an ISH amplification ratio ≥2.0 in the trials outlined below.
Romanian: Excesul de HER2 a fost determinat la un laborator central şi definit ca un punctaj de 3+ conform IHC sau ca raport de amplificare ISH ≥2.0 în studiile prezentate mai jos.
English: Febrile neutropenia
Romanian: Neutropenia febrilă
English: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Romanian: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
English: The vial must not be shaken.
Romanian: Flaconul nu trebuie agitat.
English: • an IV infusion with an initial loading dose of trastuzumab 8 mg/kg body weight followed every 3 weeks thereafter by a maintenance dose of 6 mg/kg body weight or
Romanian: • o perfuzie IV cu o doză iniţială de încărcare de trastuzumab de 8 mg/kg greutate corporală, urmată apoi la fiecare 3 săptămâni de o doză de întreţinere de 6 mg/kg greutate corporală fie ca
English: If you have inflammation of the digestive tract (e.g.sore mouth or diarrhoea) you may be more likely to develop this side effect.
Romanian: Dacă aveţi o boală inflamatorie a tractului digestiv (de exemplu, stomatită sau diaree) puteţi fi mai predispus să prezentaţi această reacţie adversă.
English: Hypersensitivity reactions/anaphylaxis
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie
English: With doses of 15 mg/kg and higher, intermittent mild treatment-associated diarrhoea was noted.
Romanian: 15 mg/kg şi mai mari s-a observat apariţia diareei, uşoară, intermitentă, asociată tratamentului.
English: Patients' median LVEF at baseline was 65.0% (range 50% - 88%) in both groups.
Romanian: Valoarea FEVS mediană a pacienţilor la momentul iniţial a fost de 65,0% (intervalul cuprins între 50% şi 88%) în ambele grupuri.
English: As in the CLEOPATRA, TRYPHAENA, and NEOSPHERE trials, a higher incidence of febrile neutropenia was observed among Perjeta-treated Asian patients compared with other races in the APHINITY trial (15.9% of Perjeta-treated patients and 9.9% of placebo-treated patients).
Romanian: La fel ca în cazul studiilor clinice CLEOPATRA, TRYPHAENA şi NEOSPHERE, s-a observat o incidenţă mai mare a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici trataţi cu Perjeta, comparativ cu alte rase din cadrul studiului APHINITY (15,9% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 9,9% dintre pacienţii trataţi cu placebo).
English: For further information on dosing of trastuzumab and chemotherapy (which can cause side effects as well), please refer to the package leaflet for these products.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare cu privire la administrarea de trastuzumab şi chimioterapie (care pot provoca reacţii adverse), vă rugăm să citiţi prospectele cu informaţiile pentru pacient din cutiile acestor medicamente.
English: Patients considered suitable for neoadjuvant treatment with trastuzumab plus anthracycline/taxane-based chemotherapy were allocated to receive one of the two following regimens prior to surgery as follows:
Romanian: Pacienților consideraţi potriviți pentru tratamentul neoadjuvant cu trastuzumab plus chimioterapie pe bază de antraciclină/taxan li s-au administrat înainte de intervenţia chirurgicală una din următoarele două scheme, după cum urmează:
English: In addition, consistent with foetal growth restrictions, secondary to oligohydramnios, lung hypoplasia (1 of 6 in 30 mg/kg and 1 of 2 in100 mg/kg groups), ventricular septal defects (1 of 6 in 30 mg/kg group), thin ventricular wall (1 of 2 in 100 mg/kg group) and minor skeletal defects (external - 3 of 6 in 30 mg/kg group) were also noted.
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
English: In the neoadjuvant setting, Perjeta should be administered for 3 to 6 cycles in combination with trastuzumab and chemotherapy, as part of a complete treatment regimen for early breast cancer (see section 5.1).
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
English: Glacial acetic acid L-Histidine Sucrose
Romanian: Acid acetic glacial
English: The incidences of embryo-foetal loss were 33, 50, and 85% for pregnant female monkeys treated with bi-weekly pertuzumab doses of 10, 30, and 100 mg/kg, respectively (2.5 to 20-fold greater than the recommended human dose, based on Cmax).
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while receiving Perjeta and for 6 months following the last dose of pertuzumab.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Perjeta şi o perioadă de 6 luni după ultima doză de pertuzumab.
English: Following surgery all patients received Perjeta and trastuzumab intravenously every 3 weeks to complete 1 year of therapy.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-au administrat intravenos Perjeta și trastuzumab la fiecare trei săptămâni, pentru a finaliza un an de tratament.
English: Treatment with Perjeta may cause severe diarrhoea.
Romanian: Tratamentul cu Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
English: It is a clear to slightly pearly (opalescent), colourless to pale yellow liquid.
Romanian: Acesta este un lichid limpede până la uşor sidefat (opalescent), incolor până la galben pal.
English: You will also be given trastuzumab and chemotherapyl.
Romanian: • Vi se vor administra, de asemenea, trastuzumab şi chimioterapie.
English: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
English: Perjeta may elicit severe diarrhoea.
Romanian: Perjeta poate determina apariţia diareei severe.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreeed subsequent updates of the RMP.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: The other ingredients are glacial acetic acid, L-histidine, sucrose, polysorbate 20 and water for injections
Romanian: • Celelalte componente sunt acid acetic glacial, L-histidină, zahăr, polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
English: Table 2 shows pooled data from the overall treatment period in CLEOPATRA (data cutoff 11 February 2014;
Romanian: ^ Tabelul 2 prezintă date centralizate din perioada de tratament general din studiul CLEOPATRA (data limită 11
English: Table 2 Summary of ADRs in patients treated with Perjeta in clinical trials^, and in the Postmarketing setting†
Romanian: Tabelul 2 Sumar al RA la pacienţii trataţi cu Perjeta în studiile clinice^ şi în perioada de după punerea pe piaţă†
English: You will be given 420 mg of Perjeta over 30 to 60 minutes.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 420 mg Perjeta, pe durata a 30 până la 60 de minute.
English: • 6 cycles of TCH in combination with Perjeta.
Romanian: • 6 cicluri de TCH în asociere cu Perjeta.
English: The majority of rash events were Grade 1 or 2.
Romanian: Majoritatea evenimentelor de erupţie cutanată tranzitorie au fost de gradul 1 sau 2.
English: Tumour lysis syndrome†
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
English: The 420 mg dose of pertuzumab should be administered as soon as possible.
Romanian: Doza de 420 mg de pertuzumab trebuie administrată cât mai repede posibil.
English: Perjeta has not been studied in patients with: a pre-treatment LVEF value of < 50%; a prior history of congestive heart failure (CHF); LVEF declines to < 50% during prior trastuzumab adjuvant therapy; or conditions that could impair left ventricular function such as uncontrolled hypertension, recent myocardial infarction, serious cardiac arrhythmia requiring treatment or a cumulative prior anthracycline exposure to > 360 mg/m2 of doxorubicin or its equivalent.
Romanian: antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC); scăderi ale FEVS de < 50% în timpul tratamentului anterior adjuvant cu trastuzumab; sau condiţii care pot deteriora funcţia ventriculului stâng, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, infarctul miocardic recent, aritmiile cardiace grave care necesită tratament sau o expunere anterioară cumulativă la antracicline de > 360 mg/m2 de doxorubicină sau echivalentul acesteia.
English: Approximately half the patients in each treatment group had ER-positive and/or PgR-positive disease.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacientele din fiecare grupă de tratament au avut boală cu status RE pozitiv şi/sau RPg pozitiv.
English: Perjeta and trastuzumab should be withheld for at least 3 weeks for:
Romanian: Perjeta şi trastuzumab trebuie întrerupte cel puţin 3 săptămâni pentru:
English: In the TRYPHAENA study, Perjeta was given concurrently with epirubicin, as part of the FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) regimen (see sections 4.8 and 5.1).
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
English: • APHINITY, in which adjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and anthracycline-based or non-anthracycline-based, taxane-containing chemotherapy to patients with early breast cancer (n=2364)
Romanian: • APHINITY, în care tratamentul adjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de non-antracicline, conţinând taxani, pacienţilor cu cancer mamar incipient (n=2364)
English: As in the CLEOPATRA trial, a higher incidence of neutropenia and febrile neutropenia was observed among Asian patients compared with other patients in both neoadjuvant trials.
Romanian: Ca şi în studiul CLEOPATRA, a fost observată o incidenţă mai mare a neutropeniei şi a neutropeniei febrile în rândul pacienţilor asiatici, comparativ cu alţi pacienţi, în ambele studii privind tratamentul neoadjuvant.
English: Patients who only received Perjeta plus trastuzumab prior to surgery subsequently received both FEC and docetaxel post surgery.
Romanian: Pacientelor cărora li s-a administrat numai Perjeta plus trastuzumab înainte de intervenţia chirurgicală, li s-au administrat apoi atât FEC, cât şi docetaxel după intervenţia chirurgicală.
English: Among Asian patients, the incidence of febrile neutropenia was higher in the Perjeta-treated group (25.8%) compared with the placebo-treated group (11.3%).
Romanian: Din rândul pacienţilor asiatici, incidenţa neutropeniei febrile a fost mai mare în grupul tratat cu Perjeta (25,8%), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (11,3%).
English: Secondary efficacy endpoints were IDFS including second primary non-breast cancer, overall survival (OS), disease-free survival (DFS), recurrence-free interval (RFI) and distant recurrence-free interval (DRFI).
Romanian: IDFS, incluzând secundar, cancerul non-mamar primar, supravieţuirea globală (SG), supravieţuirea fără semne de boală (SFSB), intervalul fără recurenţă (RFI) şi intervalul fără recurenţă la distanţă (DRFI).
English: The incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) [congestive heart failure] was higher in patients treated with Perjeta in combination with trastuzumab and chemotherapy compared with trastuzumab and chemotherapy .
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
English: Perjeta is indicated for use in combination with trastuzumab and docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Romanian: Perjeta este indicat pentru utilizare în asociere cu trastuzumab şi docetaxel la pacienţii adulţi cu cancer mamar metastatic HER2-pozitiv sau recurent local inoperabil, care nu au urmat anterior tratament antiHER2 sau chimioterapie pentru boala lor metastatică.
English: 0.81; 95% CI 0.66, 1.00 p-value 0.0446) reduction in risk of recurrence or death in patients randomised to receive Perjeta compared with patients randomised to receive placebo.
Romanian: IÎ 95% 0,66, 1,00 valoare-p 0,0446) a riscului de recurenţă sau deces la pacienții randomizaţi pentru a li se administra Perjeta, comparativ cu pacienţii randomizaţi pentru a li se administra placebo.
English: In the adjuvant setting, based on data from the APHINITY study, HER2-positive early breast cancer patients at high risk of recurrence are defined as those with lymph node-positive or hormone receptornegative disease.
Romanian: În cazul tratamentului adjuvant, pe baza datelor provenite din studiul APHINITY, pacienţii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv aflaţi la risc înalt de recurenţă sunt definiţi cei cu ganglioni limfatici pozitivi sau cu boală cu status-ul receptorilor hormonali negativ.
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Romanian: O ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic a ratei RCp (ypT0/is) a fost observată la pacientele cărora li s-au administrat Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu cele cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel (45,8% comparativ cu 29,0%, valoarea p = 0,0141).
English: Patients with clinically important cardiac risk factors were not included (see section 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezentau factori de risc cardiovascular importanţi clinic nu au fost incluşi în studiu (vezi pct. 4.4).
English: The pCR rates as well as the magnitude of benefit with Perjeta (Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel) were lower in the subgroup of patients with hormone receptor-positive tumours (difference of 6% in pCR in the breast) than in patients with hormone receptor-negative tumours (difference of 26.4% in pCR in the breast).
Romanian: Ratele RCp, precum şi amplitudinea beneficiului tratamentului cu Perjeta (Perjeta plus trastuzumab şi docetaxel, comparativ cu pacienţii cărora li s-au administrat trastuzumab şi docetaxel) au fost mai scăzute în subgrupul de paciente cu tumori cu receptor hormonal pozitiv (diferenţă de 6% a RCp în cazul sânului), comparativ cu pacientele cu tumori cu receptor hormonal negativ (diferenţă de 26,4% a RCp în cazul sânului).
English: The estimate of IDFS at 4-years was 92.3% in the Perjeta-treated group versus 90.6% in the placebo treated group.
Romanian: Estimarea privind IDFS la 4 ani a fost de 92,3% în grupul tratat cu Perjeta, comparativ cu 90,6% în grupul tratat cu placebo.
English: You will be given 840 mg of Perjeta over 60 minutes.
Romanian: • Vi se va administra o doză de 840 mg Perjeta, pe durata a 60 de minute.
English: • Cohort B - 4 cycles of FEC followed by 4 cycles of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Romanian: • Cohorta B - 4 cicluri de FEC, urmate de 4 cicluri de Perjeta în asociere cu trastuzumab şi docetaxel.