FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza avatrombopaga pri zdravih preiskovancih in preiskovancih s trombocitopenijo zaradi kronične bolezni jeter je pokazala podobno izpostavljenost pri zdravih preiskovancih in preiskovancih z blago do zmerno okvaro ledvic (CrCL ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Doptelet posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se avatrombopag močno veže na humane plazemske beljakovine (> 96%).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Slovenian: V posamezni študiji so bili bolniki na podlagi njihovega števila trombocitov ob izhodišču razvrščeni bodisi v kohorto bolnikov z majhnim številom trombocitov ob izhodišču (˂ 40 x 109/l) ali pa v kohorto bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču (≥ 40 do ˂ 50 x 109/l).
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Slovenian: • bolečina v kosteh
Croatian: • bol u kostima
Slovenian: Kaj je zdravilo Doptelet in za kaj ga uporabljamo 2.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je Doptelet i za što se koristi
Slovenian: Laktoza monohidrat
Croatian: Jezgra tablete Laktoza hidrat
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ocenjen kot neresen.
Croatian: Procijenjeno je da ta nuspojava nije ozbiljna.
Slovenian: Sprememba števila trombocitov od izhodišča do dneva posega Povprečna vrednost (SD) x 109/l Povprečna vrednost x 109/l
Croatian: Srednja vrijednost (SD) x 109/L Medijan x 109/L P vrijednostc
Slovenian: O uporabi avatrombopaga pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z avatrombopagom, je malo podatkov.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika koji su mu već bili izloženi su ograničeni.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na prednostne izraze, organski sistem in pogostnost.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te po učestalosti.
Slovenian: (CrCL < 30 ml/min, Cockcroft-Gault), vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali.
Croatian: Farmakokinetika i farmakodinamika avatrombopaga nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCL < 30 ml/min, CockcroftGault), uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza.
Slovenian: Huda okvara jeter O uporabi avatrombopaga pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici,
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Slovenian: Doptelet in na dan posega, določite število trombocitov, da zagotovite zadostno povečanje števila trombocitov in odsotnost nepričakovano velikega povečanja števila trombocitov.
Croatian: Prije primjene terapije Dopteletom kao i na sam dan invazivnog postupka potrebno je provjeriti broj trombocita kako biste osigurali da je porast trombocita odgovarajući, i da ne postoji neočekivano visok porast razine trombocita u populaciji bolesnika navedenoj u dijelu 4.4 i 4.5.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje avatrombopag maleat v količini, ki ustreza 20 mg avatrombopaga.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Slovenian: IME ZDRAVILA Doptelet 20 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Žilne bolezni
Croatian: Krvožilni poremećaji
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovenian: Filmska obloga Polivinilalkohol (E1203) Smukec (E553b) Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Makrogol 3350 (E1521) Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici) ali zmerno (razred B po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh A) do umjerenim (Child-Pugh B)
Slovenian: 11% (84/787) študijske populacije preiskovancev, starih ≥ 65 let, je pokazala, da starost ne vpliva na izpostavljenost avatrombopagu (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Starije osobe Populacijska farmakokinetička analiza koncentracije avatrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom nastalom zbog kronične bolesti jetre, što je uključivalo 11% (84/787) ispitivane populacije ≥ 65 godina, upućuje na to kako na izlaganje avatrombopagu ne utječe dob (vidi dio 4.2).
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,5 x 109/l.
Croatian: U skupini s visokom početnom vrijednošću broja trombocita srednja početna vrijednost broja trombocita za skupinu liječenu avatrombopagom je bila 44,3 x 109/L, a za bolesnike liječene placebom 44,5 x 109/L.
Slovenian: V kohorti bolnikov z velikim številom trombocitov ob izhodišču je povprečno število trombocitov ob izhodišču pri bolnikih, zdravljenih z avatrombopagom, znašalo 44,3 x 109/l, pri bolnikih, zdravljenih s placebom, pa 44,9 x 109/l.
Croatian: U skupini s visokom početnom vrijednošću broja trombocita srednja početna vrijednost broja trombocita za skupinu liječenu avatrombopagom je bila 44,3 x 109/L, a za bolesnike liječene placebom 44,9 x 109/L.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s hudo okvaro jeter mora biti v skladu s klinično prakso podprto z natančnim spremljanjem glede pojava zgodnjih znakov poslabšanja bolezni ali novega nastopa hepatične encefalopatije, ascitesa in nagnjenosti k trombozi ali h krvavitvi, s spremljanjem vrednosti testov delovanja jeter, vrednosti testov za oceno stanja strjevanja krvi in po potrebi s slikanjem portalnega žilja.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre trebaju imati medicinsku skrb u skladu s kliničkom praksom tako da se pomno prate rani znakovi pogoršanja ili nove pojave jetrene encefalopatije,
Slovenian: Tabelarni seznam neželenih učinkov
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovenian: Zato ta scenarij ni bil upoštevan za ovce.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Slovenian: Varnost za potrošnika
Croatian: Sigurnost potrošača
Slovenian: 811 09 Bratislava SLOVAŠKA REPUBLIKA
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Slovenian: 35396 Gießen NEMČIJA
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Croatian: Kennedy L-1855 Luksemburg LUKSEMBURG
Slovenian: 1123 Budapest MADŽARSKA
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Slovenian: Kožni poliv, raztopina topikalno - na hrbet živali
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Slovenian: To je verjeten vir variacije v opaženih vrednostih ostankov.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Slovenian: Dodati za vsa zdravila:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Slovenian: Obe spojini imata širok spekter antiparazitskega delovanja in tvorita podobno paralizo pri nematodih in pri parazitskih artropodih.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Croatian: Dodati gdje je primjenjivo:
Slovenian: 66 dni je bilo zaokroženih navzgor na 70 dni, da ustreza priporočeni vrednosti za govedo.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Slovenian: Podatki o ostankih
Croatian: Podaci o reziduima
Slovenian: Na podlagi predloženih dodatnih podatkov ni bilo mogoče izključiti srednje- do dolgoročnega tveganja za insekte, prisotne v gnoju.
Croatian: Dostavljeni dopunski podaci nisu dozvolili isključivanje srednjoročnog i dugoročnog rizika za insekte prisutne u gnoju.
Slovenian: Vrednost 3,44 µg/l je bila zaokrožena navzdol na 3 µg/l, kar naj bi predstavljalo varno raven doramektina v mleku.
Croatian: Vrijednost od 3.44 µg/l zaokružena je na 3 µg/l, što predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, živalskih vrst, poti uporabe, predlagateljev/imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah.
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Slovenian: To obdobje naj bi bilo dovolj konzervativno tudi za uporabo pri jelenjadi.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Slovenian: Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da je v informacije o zdravilu nujno vključiti ukrepe za zmanjševanje tveganja, kot je navedeno zgoraj.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Slovenian: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Slovenian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČIJA
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Croatian: S obzirom da je najviši PKOgoveda (0.84 µg/kg) veći od najvišeg PKOovce (0.48 µg/kg), u slučaju scenarija istjecanja zaključci donijeti za goveda mogu se ekstrapolirati na ovce.
Slovenian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCIJA
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Slovenian: Za govedo so ocenili, da bi bilo sprejemljivo standardno 2-mesečno obdobje med zdravljenjem in otelitvijo.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Slovenian: Trenutni nabor podatkov ne omogoča izvedbe ocene biološkega kopičenja, zato biološkega kopičenja doramektina ni mogoče izključiti.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Slovenian: intramuskularno Prašiči
Croatian: intramuskularno Svinje
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije izločanja ostankov.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Slovenian: Predloženih je bilo več študij pri govedu.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Slovenian: Ker so določeni podatki pri jelenjadi bili na voljo, so ocenili, da je primerno prilagoditi ta približek.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Slovenian: Varnost za okolje
Croatian: Sigurnost okoliša
Slovenian: Z uporabo tega razmerja za mleko in z uporabo količine 6 µg kot celotne količine ostankov doramektina, ki se jih lahko varno zaužije v 1,5 litra mleka (tj. količina mleka, ki naj bi jo zaužili vsakodnevno), se lahko izračuna koncentracija doramektina v mleku, ki se lahko oceni kot varna in znaša 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Croatian: Pfizer Luksemburg SARL 51, Avenue J.F.
Slovenian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje kaže, da je količnik tveganja (RQ) pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, v glavnem pri vodnih nevretenčarjih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.
Slovenian: Portugalska LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Croatian: LABORATÓRIOS PFIZER, LDA.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili oceno tveganja za okolje faze II.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP u promet dostavili su procjenu rizika za okoliš faze II.
Slovenian: Ta karenca (70 dni) je priporočena za oba odmerka pri ovcah (tj. 200 µg/kg telesne mase in 300 µg/kg telesne mase) in je odobrena za intramuskularno dajanje.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Slovenian: CVMP ni prejel nobenih podatkov o ostankih v mleku po zdravljenju živali molznic v presušitvi.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 77 dana
Slovenian: Predloženi sta bili dve študiji pri ovcah.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Slovenian: Posledično te študije niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, zato je točnost vzorčenja na mestu injiciranja vprašljiva.
Croatian: Stoga, ova ispitivanja nisu uključivala mjere kvalitete kontrole, te je točnost uzorkovanja mjesta injekcije upitna.
Slovenian: Čeprav ni bilo na voljo podatkov, ki bi omogočali določitev razmerja med označevalcem in celokupnimi ostanki za mleko, je bilo ocenjeno, da se lahko razmerje, ki ga je CVMP določil za maščobo (0,86), uporabi tudi za mleko.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Croatian: CVMP dostavljeno je na ocjenu jedno DLP ispitivanje rezidua (iz 1998. godine) provedeno u jelena, no ovo ispitivanje nije moglo biti upotrijebljeno za utvrđivanje karencije jer je obuhvatilo samo dva klanja, broj životinja/grupa bio/bila je relativno mali/mala te su u posljednjoj vremenskoj točki uzorci jednog od mjesta injekcije sadržali rezidue veće od razine MRL za mišiće (40 μg/kg).
Slovenian: Vendar so rezultati študij močno variirali (študije so bile izvedene pred trenutnimi navodili CVMP in VICH glede priporočenih postopkov vzorčenja na mestu injiciranja, zato niso vključevale ukrepov za nadzor kakovosti, s katerimi bi zagotovili ustrezno vzorčenje na mestu injiciranja).
Croatian: No, rezultati ispitivanja bili su vrlo varijabilni (ispitivanja prethode aktualnim smjernicama CVMP i VICH kojima se preporučaju postupci uzrokovanja u mjestu injekcije VMP, te slijedom toga nisu uključivala mjere kontrole kvalitete kako bi se osiguralo da je mjesto injekcije uzorkovano na primjeren način).
Slovenian: Ob upoštevanju najvišjih ravni ostankov, ki so jih opazili pri 10 dneh, in ocenjene razpolovne dobe je bilo izračunano, da bodo do 66 dni po dajanju zdravila ravni doramektina na mestu injiciranja prisotne pri ravneh, ki so pod polovico mejne vrednosti ostankov.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 70 dana
Slovenian: V zvezi z vplivom na okolje pri uporabi raztopine za injiciranje pri ovcah je CVMP menil, da v skladu z navodili CVMP „scenarij neposrednega izločanja v površinske vode‟ velja samo za govedo.
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Croatian: Potrebno je navesti da zbog izostanka maksimalne razine rezidua (MRL) u mlijeku, VMP koji sadrže doramektin nisu odobreni za uporabu u životinja u laktaciji.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bilo ocenjeno, da je trenutni opozorilni stavek v informacijah o zdravilu (Ne uporabljajte pri ovcah molznicah v presušitvi, vključno z brejimi ovcami v času 70 dni pred jagnjitvijo) konzervativen in daje zadostno zagotovilo glede varnosti za potrošnika po dajanju pri najvišjem priporočenem odmerku 300 μg/kg telesne mase.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka smatra se da je postojeće upozorenje u informaciji o lijeku (Ne koristite u mliječnih ovaca u suhostaju, uključujući i gravidnih mliječnih ovaca, tijekom 70 dana prije janjenja) konzervativno i osigurava dovoljno sigurnosti u smislu sigurnosti potrošača nakon primjene VMP u najvećoj preporučenoj dozi od 300 μg/kg tm.
Slovenian: Kar zadeva zdravila za poliv informacije, ki so jih predložile države članice, navajajo, da znaša obdobje karence za goveje meso in organe 35 dni v vseh državah članicah (EU/EGP), kjer so zdravila odobrena ali čakajo na odobritev.
Croatian: S obzirom na VMP za polijevanje po koži, informacije koje su dostavile države članice ukazuju da karencija za goveđe meso i iznutrice iznosi 35 dana u svim državama članicama (EU/EEA), u kojima je odobrena uporaba VMP ili je postupak odobrenja za stavljanje VMP u promet u tijeku.
Slovenian: Ker usklajena navodila za izvedbo ocenjevanja tveganja v stopnji B za insekte, prisotne v gnoju, trenutno niso na voljo, so potrebni ukrepi za zmanjševanje tveganja, da bi bilo mogoče preseči ugotovljeno tveganje.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Slovenian: Po zdravljenju lahko izločanje potencialno toksičnih ravni doramektina traja še več tednov.
Croatian: Nakon liječenja može doći do ekskrecije potencijalno toksičnih razina doramektina tijekom razdoblja od nekoliko tjedana.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven laktacije in jagnjitvijo: Kot je navedeno zgoraj, se ocenjuje, da količina 3 µg/kg predstavlja varno raven doramektina v mleku.
Croatian: Mlijeko - vremenski razmak između liječenja životinja u suhostaju i teljenja: Kako je prethodno navedeno, smatra se da 3 µg/l predstavlja sigurnu razinu doramektina u mlijeku.
Slovenian: Odbor je kot del ocene CVMP obravnaval, ali so potrebna nadaljnja priporočila, s katerimi bi zagotovili, da med obdobjem izven časa laktacije ne bi prišlo do ostankov v mleku, ki bi lahko skupaj z ostanki iz drugih živil povzročili izpostavljenost potrošnika, ki je večja od največjega dovoljenega dnevnega vnosa (60 μg/osebo na dan).
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Slovenian: Kar zadeva biološko kopičenje vrednost log Pow zaradi uporabljene metode (stresanje bučke) ni bila ocenjena za zanesljivo, vendar kljub temu kaže na potencialno biološko kopičenje doramektina.
Croatian: Što se tiče bioakumulacije, vrijednost koeficijenta raspodjele oktanol/voda (log Pow) zbog primijenjene metode (tresena boca) nije bila ocijenjena pouzdanom, no ipak ukazuje na činjenicu da je doramektin potencijalno bioakumulativan.
Slovenian: Vendar so se ta zdravila uporabljala v presušitvi z različnimi previdnostnimi ukrepi za omejitev ostankov v mleku; podana so predvsem navodila o času, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo oziroma jagnjitvijo.
Croatian: No, ovi proizvodi su korišteni tijekom razdoblja suhostaja uz primjenu različitih mjera opreza kako bi se ograničili rezidui u mlijeku, upute su posebice dane vezano uz vremenska razmake koji moraju biti dovoljno dugi između liječenja i teljenje ili janjenje.
Slovenian: Tveganje za vodne ekosisteme je mogoče zmanjšati tako, da se govedu prepreči približevanje vodnim telesom dva do pet tednov po zdravljenju.
Croatian: Rizik za vodene ekosustave smanjit će se držanjem liječenih goveda dalje od vodenih tijela u razdoblju od dva do pet tjedana nakon liječenja.
Slovenian: Meso in organi:
Croatian: Meso i iznutrice:
Slovenian: Ker je jelenjad manj pomembna vrsta (govedo pa pomembnejša vrsta), pa je bilo ocenjeno, da je mogoče izvesti ekstrapolacijo karence z goveda.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Slovenian: Vendar je bilo ocenjeno, da je zaradi variabilnosti med študijami in dejstva, da nobena od študij ni bila izvedena v skladu z današnjimi standardi, in ker so bile na zadnji časovni točki stopnje ostanka v številnih študijah nad mejno vrednostjo ostankov, primerno dodati varnostno mejo 30 %, ki bo nadomestila negotovosti glede celotnega nabora podatkov.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Slovenian: Vodni organizmi naj ne bi bili izpostavljeni tveganju doramektina, ki v površinska vodna telesa vstopa preko površinskega odtekanja pri uporabi na ovcah.
Croatian: Zaključeno je da vodeni organizmi nisu izloženi riziku da će dorametktin ući u tijela površinskih voda putem otjecanja od uporabe u ovaca.
Slovenian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIJA
Slovenian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf