FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et abondamment la peau à l'eau savonneuse.
Danish: Hvis huden kommer i kontakt med opløsningen, skal den straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
French: Temps (mois) NOMBRE DE PATIENTS À RISQUE
Danish: TID (måneder) ANTAL PATIENTER I RISIKOGRUPPEN
French: Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant une neuropathie périphérique de grade 1 ou 2 préexistante, la fréquence des neuropathies périphériques de grade 3 survenant pendant le traitement était de 14 %.
Danish: Hos brystcancerpatienter med allerede eksisterende grad 1 eller 2 perifer neuropati var hyppigheden af grad 3 perifer neuropati, der opstod under behandlingen, 14 %.
French: HALAVEN ne doit être préparé et administré que par un personnel convenablement formé à la manipulation des cytotoxiques.
Danish: HALAVEN skal kun forberedes og indgives af personale med hensigtsmæssig træning i håndtering af cytotoksiske midler.
French: Effets indésirables - tous les grades Très fréquent (Fréquence %)
Danish: Systemorganklasse Bivirkninger - alle grader Meget almindelig (Hyppighed %)
French: Halaven n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans présentant des sarcomes de l'enfant car son efficacité dans cette tranche d'âge n'a pas encore été établie.
Danish: HALAVEN bør ikke anvendes til børn under 18 år med sarkomer, da det stadig er ukendt, hvor godt det virker hos denne aldersgruppe.
French: Chez les 1 963 patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous ayant reçu l'éribuline à la dose recommandée dans les études cliniques, il a été rapporté un événement de sepsis neutropénique (0,1 %) et de neutropénie fébrile (0,1 %), chacun d'issue fatale.
Danish: Ud af 1.963 patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik eribulin i den anbefalede dosis i kliniske studier, var der et dødeligt tilfælde af neutropenisk sepsis (0,1 %) og et dødeligt tilfælde af febril neutropeni (0,1 %).
French: Allongement du QT
Danish: QT-forlængelse
French: Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été rapportés, généralement en association avec une neutropénie et/ou un sepsis.
Danish: Tilfælde af dissemineret intravaskulær koagulation er blevet rapporteret, typisk i forbindelse med neutropeni og/eller sepsis.
French: Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Danish: Eisai SAS Tél: + (33) 1 47 67 00 05
French: La liaison de l'éribuline (100-1 000 ng/mL) aux protéines plasmatiques était comprise entre 49 % et 65 % dans le plasma humain.
Danish: Plasmaproteinbindingen af eribulin (100 - 1000 ng/ml) varierede fra 49 % til 65 % i humant plasma.
French: L'éribuline n'inhibe pas les enzymes CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 aux concentrations cliniques utilisées.
Danish: Eribulin hæmmer ikke CYP-enzymerne 1A2, 2B6,2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 ved relevante kliniske koncentrationer.
French: Une augmentation de 1,5 fois (IC à 90 % : 0,9 - 2,5) de l'ASC(0-inf) normalisée à la dose a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
Danish: Der blev observeret et 1,5 gange (90 % CI: 0,9-2,5) øget dosisnormaliseret AUC(0-inf) hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
French: L'éribuline est embryotoxique, fœtotoxique et tératogène chez le rat.
Danish: Eribulin er embryotoksisk, føtotoksisk og teratogent hos rotter.
French: Les données in vitro indiquent que l'éribuline est un inhibiteur faible du CYP3A4, une enzyme importante pour le métabolisme des médicaments.
Danish: In vitro data indikerer, at eribulin er en svag hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
French: Une interaction médicamenteuse avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 n'est pas attendue.
Danish: Der forventes ingen lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med CYP3A4-hæmmere og induktorer.
French: Altération de la fonction hépatique en raison d'une cirrhose :
Danish: Nedsat leverfunktion på grund af cirrose
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der er trykt på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: 1,23 mg/m2 les jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours ou la dacarbazine 850 mg/m2, 1 000 mg/m2 ou 1 200 mg/m2 (dose déterminée par l'investigateur avant la randomisation) tous les 21 jours.
Danish: De blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få enten eribulin 1,23 mg/m2 på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus eller dacarbazin 850 mg/m2, 1000 mg/m2 eller 1200 mg/m2 (dosis bestemt af investigator før randomisering) hver 21. dag.
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez le rat et le chien (voir rubrique 5.3).
Danish: Der er blevet observeret testikeltoksicitet hos rotter og hunde (se pkt.
French: La sécurité et l'efficacité de HALAVEN dans le traitement des sarcomes des tissus mous chez les enfants de la naissance à l'âge de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: HALAVENs sikkerhed og virkning hos børn fra fødslen til 18 år er endnu ikke klarlagt ved bløddelssarkom.
French: Sauf indication contraire, le tableau indique les taux d'incidence des effets indésirables observés chez les patients atteints d'un cancer du sein ou d'un sarcome des tissus mous et ayant reçu la dose recommandée dans les essais de phase II et de phase III.
Danish: Medmindre andet er angivet, viser nedenstående tabel hyppigheden af bivirkninger observeret hos patienter med brystcancer eller bløddelssarkom, som fik den anbefalede dosis i fase 2- og fase 3studier.
French: Lors des essais cliniques, les patients présentant une neuropathie préexistante, supérieure au grade 2 ont été exclus.
Danish: I kliniske studier blev patienter med allerede eksisterende neuropati over grad 2 ekskluderet.
French: Une surveillance ECG est recommandée chez les patients commençant un traitement par HALAVEN lorsqu'ils présentent une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie, des troubles électrolytiques ou lorsqu'ils sont traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT, y compris les anti-arythmiques de classes Ia et III.
Danish: Overvågning med EKG anbefales, hvis behandlingen påbegyndes hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, bradyarytmier eller samtidig behandling med lægemidler, der vides at forlænge QTintervallet, herunder Klasse Ia og III antiarytmika, og elektrolytforstyrrelser.
French: a Risques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique, du statut HER2/neu et d'un traitement antérieur par la capécitabine.
Danish: b aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status og tidligere capecitabinbehandling.
French: Des cas fatals de neutropénie fébrile, de sepsis neutropénique, de sepsis et de choc septique ont été rapportés.
Danish: Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde af febril neutropeni, neutropenisk sepsis, sepsis og septisk shock.
French: De plus, l'administration concomitante de kétoconazole, un inhibiteur de la Pgp, n'a pas eu d'effet sur l'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) in vivo.
Danish: Desuden har samtidig administration af ketoconazol in vivo ingen virkning på eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax).
French: La clairance de l'éribuline est faible (moyennes comprise entre 1,16 et 2,42 l/h/m2).
Danish: Eribulin har en lav clearance (gennemsnitsinterval 1,16 til 2,42 l/t/m2).
French: Les patientes ont été randomisées dans les proportions 2/1 pour recevoir soit HALAVEN, soit un traitement choisi par le médecin (TCM), consistant en une chimiothérapie dans 97 % des cas (26 % vinorelbine, 18 % gemcitabine, 18 % capécitabine, 16 % taxane, 9 % anthracycline, 10 % autre chimiothérapie) ou en une hormonothérapie dans 3 % des cas.
Danish: De blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten HALAVEN eller bedste behandling efter lægens skøn (treatment of physician's choice, TPC), som bestod af 97 % kemoterapi (26 % vinorelbin, 18 % gemcitabin, 18 % capecitabin, 16 % taxan, 9 % antracyklin, 10 % anden kemoterapi) eller 3 % hormonbehandling.
French: Sur les 404 patients atteints d'un sarcome, deux patients ont arrêté le traitement par l'éribuline en raison d'une neuropathie périphérique.
Danish: Ud af de 404 sarkompatienter seponerede 2 patienter eribulin på grund af perifer neuropati.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 15,3 %, négatif pour 68,5 % et indéterminé pour 16,2 %, tandis que 25,8 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Danish: HER2-status for patienterne var: 15,3 % positive, 68,5 % negative og 16,2 % ukendte, mens 25,8 % af patienterne var trippelt negative.
French: Elle ne doit pas être diluée dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Danish: Den må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske.
French: Dans l'étude 309, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la SG chez les patients randomisés dans le groupe éribuline par rapport au groupe comparateur.
Danish: I studie 309 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring i OS hos patienter, der blev randomiseret til eribulinarmen, sammenlignet med kontrolarmen.
French: L'éribuline mésilate est un analogue de synthèse à structure simplifiée de l'halichondrine B, une substance isolée de l'éponge marine Halichondria okadai.
Danish: Det er en strukturelt simplificeret, syntetisk analog til halichondrin B, et naturligt produkt isoleret fra den marine svamp Halichondria okadai.
French: Comparée à celle observée chez les patients dont la fonction hépatique est normale (n = 6), l'exposition à l'éribuline a augmenté de 1,8 fois et de 3 fois respectivement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (n=6), var eribulins eksponering forhøjet 1,8 gange og tre gange hos patienter med hhv. let og moderat nedsat leverfunktion.
French: - Éruptions cutanées graves avec formation de bulles au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des organes génitaux.
Danish: - Alvorligt hududslæt med vabler på huden, i munden, øjnene og kønsdelene.
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à une patiente doit être basé sur le dosage de la solution prête à l'emploi qui contient 0,44 mg/mL d'éribuline et sur la recommandation posologique de 1,23 mg/m2.
Danish: Beregningen af den individuelle dosis, der skal administreres til patienten, skal baseres på styrken af injektionsvæsken, der er klar til brug og indeholder 0,44 mg/ml eribulin, og dosisanbefalingen på 1,23 mg/m2.
French: Les 762 patientes de l'étude pivot de phase III EMBRACE (étude 305) présentaient un cancer du sein avec récidive locale ou métastatique et avaient reçu au préalable au moins deux et au maximum cinq protocoles de chimiothérapie comprenant une anthracycline et un taxane (sauf en cas de contreindication).
Danish: De 762 patienter i det pivotale fase 3-studie (EMBRACE, studie 305) havde lokalt recidiverende eller metastaserende brystcancer og havde tidligere gennemgået mindst to og højst fem kemoterapi-kure, herunder en kur med antracyklin og en med taxan (medmindre det var kontraindiceret).
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement par HALAVEN.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med HALAVEN og 3 måneder efter behandlingen.
French: Le tableau suivant présente les recommandations concernant la réduction des doses lors de la reprise du traitement.
Danish: Anbefalinger for dosisreduktion ved genbehandling vises i den følgende tabel.
French: On a observé une augmentation du nombre de résorptions et une diminution du poids fœtal, proportionnelles à la dose, à des doses ≥ 0,088 mg/kg et une augmentation de l'incidence des malformations (absence de mâchoire inférieure, de langue, d'estomac et de rate) à la dose de 0,133 mg/kg.
Danish: Et dosisrelateret forøget antal resorptioner og en dosisrelateret nedsat fostervægt blev observeret ved doser ≥ 0,088 mg/kg, og en øget forekomst af misdannelser (manglende underkæbe, tunge, mave og milt) blev registreret ved 0,133 mg/kg.
French: Les deux réactions se sont résolues après traitement symptomatique.
Danish: Begge bivirkninger gik væk med understøttende behandling.
French: Une neutropénie sévère peut être corrigée par l'utilisation de G-CSF ou d'un équivalent à l'appréciation du médecin, conformément aux recommandations.
Danish: Svær neutropeni kan håndteres med G-CSF eller lignende efter lægens skøn i henhold til relevante retningslinjer.
French: La seconde étude de phase III en lignes plus précoces de traitement du cancer du sein métastatique, l'étude 301, était une étude randomisée en ouvert menée chez des patientes (n = 1 102) présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique afin d'évaluer l'efficacité de HALAVEN en monothérapie par rapport à la capécitabine en monothérapie en termes de survie globale et de survie sans progression, les critères co-principaux.
Danish: Det andet fase 3-studie af metastatisk brystcancer i tidligere stadie, studie 301 var et open-label, randomiseret studie hos patienter (n=1.102) med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer for at undersøge virkningen af HALAVEN-monoterapi i forhold til capecitabin-monoterapi med samlet overlevelse og PFS som sammensat primært endepunkt.
French: aRisques proportionnels de Cox b Stratifiée en fonction de la région géographique et du statut HER2/neu
Danish: aCox proportional hazard bStratificeret af geografisk region, HER2/neu-status
French: L'administration de HALAVEN à une dose de 0,97 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique légère et de 0,62 mg/m2 à des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée a donné lieu à une exposition à l'éribuline quelque peu accrue par rapport à celle observée à la dose de 1,23 mg/m2 administrée à des patients dont la fonction hépatique est normale.
Danish: Indgivelse af HALAVEN ved en dosis på 0,97 mg/m2 til patienter med let nedsat leverfunktion og 0,62 mg/m2 til patienter med moderat nedsat leverfunktion resulterede i en noget større eksponering end efter en dosis på 1,23 mg/m2 til patienter med normal leverfunktion.
French: Peu fréquent (Fréquence %)
Danish: Ikke almindelig (Hyppighed %)
French: Une étude a évalué la pharmacocinétique de l'éribuline chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A ; n = 7) et modérée (Child-Pugh B ; n = 4) en raison de métastases hépatiques.
Danish: Et studie evaluerede eribulins farmakokinetik hos patienter med let (Child-Pugh A, n=7) og moderat (Child-Pugh B, n=4) nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser.
French: L'étude a atteint le critère de jugement principal avec un résultat de survie globale (SG) meilleur dans le groupe éribuline que dans le groupe TCM (différence statistiquement significative) à 55 % des événements.
Danish: Studiet opfyldte det primære endepunkt med en samlet overlevelse (overall survival, OS), som var statistisk signifikant bedre i eribulin-gruppen sammenlignet med TPC-gruppen, efter at 55 % af de forventede hændelser var indtrådt.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de HALAVEN dans la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein.
Danish: Det er ikke relevant at anvende HALAVEN til børn og unge til indikationen brystcancer.
French: Le statut HER2 des patientes était : positif pour 16,1 %, négatif pour 74,2 % et indéterminé pour 9,7 %, tandis que 18,9 % des patientes présentaient un cancer triple négatif.
Danish: HER2-status for patienterne var: 16,1 % positive, 74,2 % negative og 9,7 % ukendte, mens 18,9 % af patienterne var trippelt negative.
French: HALAVEN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments et ne doit pas être dilué dans une solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Danish: Det må ikke blandes med andre lægemidler, og det må ikke fortyndes i glucose 5 % infusionsvæske, opløsning.
French: L'effet positif sur la survie globale (SG) a été observé dans les groupes de patientes réfractaires et non réfractaires aux taxanes.
Danish: Den positive virkning på den samlede overlevelse blev set hos både de taxan-refraktære og ikkerefraktære patientgrupper.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Halaven dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med eribulin i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen brystcancer (se pkt.
French: Les autres effets indésirables sont notamment : fatigue, alopécie, élévation des enzymes hépatiques, sepsis, et syndrome de douleur musculo-squelettique.
Danish: Andre bivirkninger omfatter træthed, alopeci, forhøjede leverenzymer, sepsis og muskuloskeletalt smertesyndrom.
French: La pharmacocinétique de l'éribuline a été évaluée dans une étude de phase I chez des patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ClCr ≥ 80 mL/min ; n = 6) et chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr de 30 à 50 mL/min ; n = 7) ou sévère (ClCr de 15 à < 30 mL/min ; n = 6).
Danish: Eribulins farmakokinetik blev evalueret i et fase I-studie hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance: ≥ 80 ml/min, n=6), moderat (30-50 ml/min; n=7) eller svært (15-< 30 ml/min; n=6) nedsat nyrefunktion.
French: Le traitement antérieur, en situation adjuvante ou métastatique, doit avoir comporté une anthracycline et un taxane, sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ces traitements.
Danish: Tidligere behandling skal have omfattet et antracyklin og et taxan, enten som tillægsbehandling eller i metastatisk regi, medmindre patienterne ikke var egnede til disse behandlinger.
French: Les fréquences d'EIAT et d'anomalies des taux de neutrophiles combinées étaient respectivement de 307/404 (76,0 %) et 1 314/1 559 (84,3 %).
Danish: De kombinerede hyppigheder for TEAE og unormale neutrofiltal var hhv. 307/404 (76,0 %) og 1.314/1.559 (84,3 %).
French: Étude 309 - Survie sans progression dans le sous-groupe liposarcome
Danish: Studie 309 - progressionsfri overlevelse i liposarkom-undergruppen
French: Parmi les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein, l'effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l'arrêt du traitement par l'éribuline était la neuropathie périphérique (3,4 %).
Danish: Hos de 1.559 brystcancerpatienter var den bivirkning, som hyppigst resulterede i seponering af eribulin, perifer neuropati (3,4 %).
French: L'exposition à l'éribuline (ASC et Cmax) n'a pas été altérée par le kétoconazole, un inhibiteur du CYP3A4 et de la glycoprotéine P (Pgp) et par la rifampicine, un inducteur du CYP3A4.
Danish: Eksponeringen for eribulin (AUC og Cmax) blev ikke påvirket af ketoconazol, en CYP3A4- og Pglykoprotein- (Pgp-) hæmmer, eller rifampicin, en CYP3A4-induktor.
French: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Danish: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
French: Les effets indésirables liés à HALAVEN les plus fréquemment rapportés sont une aplasie médullaire se manifestant par une neutropénie, une leucopénie, une anémie, une thrombopénie et des infections associées.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med HALAVEN er knoglemarvssuppression i form af neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni med tilhørende infektioner.
French: Solution aqueuse limpide et incolore.
Danish: Klar, farveløs, vandig opløsning.
French: Les toxicités gastro-intestinales, se manifestant par une anorexie, des nausées, des vomissements, une diarrhée, une constipation et une stomatite, sont des effets indésirables décrits.
Danish: Gastrointestinal toksicitet i form af anoreksi, kvalme, opkastning, diarré, obstipation og stomatitis er blandt de rapporterede bivirkninger.
French: Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Faiblesse musculaire
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskuloskeletale brystsmerter
French: Le traitement par éribuline ne doit être instauré que chez les patients dont les numérations des PNN sont ≥ 1,5 x 109/l et le taux de plaquettes > 100 x 109/l.
Danish: Behandling med eribulin skal kun påbegyndes hos patienter med absolut antal neutrofile ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l.
French: Lors des études, sur les 1 559 patientes atteintes de cancer du sein et traitées à la dose recommandée d'éribuline, 283 (18,2%) étaient âgées de 65 ans et plus..
Danish: Ud af de 1.559 patienter med brystcancer, der blev behandlet med den anbefalede dosis eribulin, var 283 patienter (18,2 %) ≥ 65 år.
French: Malgré la réduction à 0,62 mg/m2
Danish: Trods reduktion til 0,62 mg/m2
French: < 0,6 % de la molécule mère, confirmant qu'il n'existe pas de métabolites humains majeurs de l'éribuline
Danish: Metabolitkoncentrationer udgjorde < 0,6 % af det oprindelige stof, hvilket bekræfter, at der ikke er nogen betydende humane metabolitter for eribulin.
French: Excipients Ce médicament contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/dose.
Danish: Denne medicin indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. dosis.
French: Pour des informations relatives à la manipulation des médicaments cytotoxiques, voir rubrique 6.6.
Danish: For information med relevans for håndtering af cytotoksiske lægemidler, se pkt.
French: L'éribuline n'est pas un substrat des transporteurs BCRP (protéine de résistance du cancer du sein), OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 (transporteurs d'anions organiques), MRP2, MRP4 (protéine de résistance multiple aux médicaments) et BESP (pompe d'exportation des sels biliaires).
Danish: Eribulin er ikke substrat for brystcancer-resistensprotein(BCRP), organisk anion- (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3), multidrug-resistensprotein- (MRP2, MRP4) og galdesalt-eksportpumpe- (BSEP) transportørerne .
French: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340 Norge
Danish: Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
French: Non hématologique :
Danish: Ikke-hæmatologisk:
French: Malgré la réduction à 0,97 mg/m2
Danish: Trods reduktion til 0,97 mg/m2
French: Valeur P (log-rank) Remarque : aucun traitement anti-HER2 concomitant n'a été administré dans les études 305 et 301.
Danish: Bemærk: Samtidig behandling med anti-HER2 blev ikke inkluderet i studie 305 og studie 301.
French: Dacarbazine
Danish: Dacarbazin
French: Les effets de myélosuppression sont proportionnels à la dose administrée et se manifestent essentiellement sous forme de neutropénie (rubrique 4.8).
Danish: Myelosuppression er dosisafhængig og manifesterer sig primært som neutropeni (pkt.
French: Les solutions diluées de HALAVEN (0,018 mg/mL à 0,18 mg/mL d'éribuline dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ne doivent pas être conservées plus de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Fortyndede opløsninger af HALAVEN (eribulin 0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)) injektionsvæske, opløsning, må ikke opbevares i over 24 timer ved temperaturer på 2 °C
French: HALAVEN doit être administré par voie intraveineuse.
Danish: HALAVEN er til intravenøs anvendelse.
French: Avant l'administration, il convient de s'assurer de la présence d'un accès veineux périphérique de bonne qualité ou d'une voie veineuse centrale.
Danish: God perifer veneadgang eller et åbent centralt kateter bør sikres før indgivelse.
French: Une neutropénie a été rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT) chez 151/404 patients de la population atteinte de sarcomes (tous grades : 37,4 %) par rapport à 902/1 559 patientes de la population atteinte d'un cancer du sein (tous grades : 57,9 %).
Danish: Neutropeni blev rapporteret som en bivirkning, der opstod som følge af behandlingen (Treatment Emergent Adverse Event, TEAE) hos 151/404 (37,4 % for alle grader) i populationen med sarkom, sammenlignet med 902/1.559 (57,9 % for alle grader) i populationen med brystcancer.
French: EU/1/11/678/001 1 flacon EU/1/11/678/002 6 flacons
Danish: EU/1/11/678/001 1 hætteglas EU/1/11/678/002 6 hætteglas