FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study G2305, the Childhood Health Assessment Questionnaire Least Squares means improvement was 0.69 for canakinumab vs placebo representing 3.6 times the minimal clinically important difference of 0.19 (p=0.0002).
Portuguese: No estudo G2305, a melhoria da média da escala dos mínimos quadrados do Childhood Health Assessment Questionnaire foi de 0,69 para canacinumab vs. placebo, representando 3,6 vezes a diferença mínima clinicamente importante de 0,19 (p=0,0002).
English: Mean values for Cmax and AUCinf after a single subcutaneous dose of 150 mg in a typical adult CAPS patient (70 kg) were 15.9 µg/ml and 708 µg*d/ml.
Portuguese: Os valores médios para Cmax e AUCinf após uma única dose subcutânea de 150 mg num doente adulto de CAPS típico (70 kg) foram 15,9 µg/ml e 708 µg*d/ml.
English: When stratified by weight, a lower (30-40%) median of exposure for Cmin,ss (11.4 vs 19 µg/ml) and AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) for the lower bodyweight category (≤ 40 kg) vs the higher bodyweight category (> 40 kg) was observed.
Portuguese: Quando estratificada por peso, observou-se uma exposição mediana inferior (30-40%) para Cmin,ss (11,4 vs 19 µg/ml) e AUCss (594 vs 880 µg*d/ml) para a categoria de peso corporal inferior (≤ 40 kg) vs a categoria de peso corporal superior (> 40 kg).
English: Ilaris can be used alone or in combination with methotrexate.
Portuguese: Ilaris pode ser usado isoladamente ou em associação com metotrexato.
English: The efficacy of canakinumab for the treatment of acute gouty arthritis attacks was demonstrated in two multicentre, randomised, double-blind, active-controlled studies in patients with frequent gouty arthritis (≥ 3 attacks in the previous 12 months) unable to use NSAIDs or colchicine (due to contraindication, intolerance or lack of efficacy).
Portuguese: A eficácia de canacinumab para o tratamento de crises de artrite gotosa foi demonstrada em dois estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, com controlo ativo em doentes com artrite gotosa frequente (≥ 3 crises nos últimos 12 meses) impedidos de usar AINE ou colquicina (devido a contraindicação, intolerância ou falta de eficácia).
English: Seventy five patients aged 2 to 22 years who maintained inactive disease status for at least 6 consecutive months (clinical remission) with canakinumab monotherapy, including patients who were able to maintain inactive disease status with discontinuation of concomitant corticosteroid and/or methotrexate use for at least 4 weeks, were randomised to receive canakinumab 2 mg/kg every 4 weeks (N=38) or canakinumab 4 mg/kg every 8 weeks (N=37).
Portuguese: Setenta e cinco doentes entre os 2 e 22 anos de idade que mantinham o estado de doença inativa durante pelo menos 6 meses consecutivos (remissão clínica) com canacinumab em monoterapia, incluindo doentes que conseguiram manter o estado de doença inativa com a interrupção do uso concomitante de corticosteroides e/ou metotrexato durante pelo menos 4 semanas, foram aleatorizados para receber canacinumab 2 mg/kg a cada 4 semanas (N = 38) ou canacinumab 4 mg/kg a cada 8 semanas (N = 37).
English: The efficacy and safety profile in AOSD patients are expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Portuguese: É expetável que o perfil de eficácia e segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes AIJs com base em relatos na literatura.
English: The mean change in patient pain score (0-100 mm visual analogue scale) at day 15 was -50.0 mm for canakinumab (N=43), as compared to +4.5 mm for placebo (N=25).
Portuguese: A variação média na pontuação de dor do doente (0-100 mm escala visual análoga) ao dia 15 foi de -50,0 mm para canacinumab (N=43), comparada com +4,5 mm para o placebo (N=25).
English: Predicted canakinumab steady state exposures at a dose level of 4 mg/kg (maximum 300 mg) in patients over the age of 20 years were comparable to those in SJIA patients younger than 20 years of age.
Portuguese: As exposições a canacinumab previstas no estado de equilíbrio com dosagem de 4 mg/kg (máximo de 300 mg) em doentes com idade superior a 20 anos foram comparáveis aos de doentes com AIJs com menos de 20 anos de idade.
English: The solution should be colourless or may have a slight brownish-yellow tint.
Portuguese: A solução deve ser incolor ou pode ter ligeira coloração castanho-amarelada.
English: Increases in uric acid level (0.7 mg/dl at 12 weeks and 0.5 mg/dl at 24 weeks) were observed after canakinumab treatment in comparative trials in gouty arthritis.
Portuguese: Foram observados aumentos dos níveis de ácido úrico (0,7 mg/dl às 12 semanas e 0,5 mg/dl às 24 semanas) após tratamento com canacinumab em ensaios clínicos comparativos na artrite gotosa.
English: Ilaris is used in adults, adolescents and children to treat active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older if other treatments have not worked well enough.
Portuguese: Ilaris é indicado em adultos, adolescentes e crianças para o tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica em doentes com 2 anos de idade e mais velhos, se outros tratamentos não tiverem atuado suficientemente bem.
English: Use of canakinumab with TNF inhibitors is not recommended because this may increase the risk of serious infections.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de canacinumab com inibidores do TNF porque tal pode aumentar o risco de infeções graves.
English: During clinical development of Ilaris in over 2,600 patients, no anaphylactoid or anaphylactic reactions were reported.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de Ilaris, não foram notificadas reações anafilactóides ou anafiláticas, em 2.600 doentes.
English: Resolution of the index disease flare was defined as having a Physician's Global Assessment (PGA) of Disease Activity score < 2 (“minimal or no disease”) and CRP within normal range (≤ 10 mg/l) or reduction ≥ 70% from baseline.
Portuguese: A resolução do índice de exacerbação da doença foi definido como tendo uma pontuação da atividade da doença através da Avaliação Global do Médico (PGA) <2 ("mínima ou nenhuma doença") e PCR dentro do intervalo normal (≤ 10 mg/l) ou diminuição ≥ 70% do valor basal.
English: Other activators of the innate immune system, such as endogenous agonists of toll-like receptors, may contribute to the transcriptional activation of the IL1 beta gene, initiating a gouty arthritis attack.
Portuguese: Outros ativadores do sistema imunitário inato, tais como agonistas endógenos de recetores “toll-like”, podem contribuir para a ativação da transcrição do gene da IL-1 beta, iniciando uma crise de artrite gotosa.
English: Bioavailability in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients has not been determined independently.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF não foi determinada de forma independente.
English: Adult-onset Still's disease and systemic juvenile idiopathic arthritis are severe autoinflammatory diseases, driven by innate immunity by means of pro-inflammatory cytokines, a key one being IL-1beta.
Portuguese: A doença de Still do adulto e a artrite idiopática juvenil sistémica são doenças inflamatórias graves, devidas a alteração da imunidade inata por intermédio de citocinas pró-inflamatórias, sendo uma das principais a IL-1 beta.
English: Interactions between canakinumab and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Portuguese: Não foram investigadas em estudos formais interações entre canacinumab e outros medicamentos.
English: Opportunistic infections have been reported in patients treated with canakinumab (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas em doentes tratados com canacinumab (ver secção 4.4).
English: The safety profile in AOSD patients is expected to be similar to SJIA patients based on literature reports.
Portuguese: É expetável que o perfil de segurança em doentes com DSA seja semelhante aos doentes com AIJs com base em relatos na literatura.
English: A 56-week, open-label study was conducted to assess the efficacy, safety and tolerability of canakinumab in paediatric CAPS patients ≤ 4 years of age.
Portuguese: Um estudo aberto de 56 semanas foi realizado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de canacinumab em doentes pediátricos com CAPS com idade ≤ 4 anos de idade.
English: This is administered every eight weeks as a single dose via subcutaneous injection.
Portuguese: Este medicamento é administrado de oito em oito semanas por via subcutânea através de uma injeção de dose única.
English: Study G2305
Portuguese: Estudo G2305
English: Let the vial stand unopened for 10 minutes to bring the contents to room temperature.
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis estar fechado durante 10 minutos para o conteúdo ficar à temperatura ambiente.
English: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and SJIA: Ilaris can be used in children aged 2 years and older.
Portuguese: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e AIJs: Ilaris pode ser usado em crianças com 2 anos de idade e mais velhas.
English: For CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease, the treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of the relevant indication.
Portuguese: O tratamento para CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e doença de Still deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da indicação relevante.
English: Dispose of the needle and syringe in the sharps container without recapping or removing the needle.
Portuguese: Elimine a agulha e a seringa no recipiente para objetos cortantes sem voltar a tapar ou a remover a agulha.
English: - Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: If not used immediately, the solution should be stored in the refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução deve ser armazenada no frigorífico (2ºC - 8ºC) e administrada em 24 horas.
English: Instructions for use of Ilaris solution for injection
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris solução injetável
English: Primary endpoint (disease flare) - Proportion of patients who had index disease flare resolution at day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period FMF
Portuguese: Objetivo primário (exacerbação da doença)- Proporção de doentes com exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram uma nova exacerbação durante o restante periodo de tratamento de 16 semanas FMF
English: If not used immediately after reconstitution, the solution should be kept at 2°C to 8°C and used within 24 hours.
Portuguese: Caso não seja usada imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser mantida a 2 C a 8 C e utilizada num espaço de 24 horas.
English: TRAPS, HIDS/MKD and FMF: Adults, adolescents and children aged 2 years and older The recommended starting dose of canakinumab in TRAPS, HIDS/MKD and FMF patients is:
Portuguese: TRAPS, HIDS / MKD e FMF: Adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos A dose inicial recomendada de canacinumab em doentes com TRAPS, HIDS / MKD e FMF é:
English: Canakinumab should be used as an on-demand therapy to treat gouty arthritis attacks.
Portuguese: Canacinumab deve ser usado como uma terapêutica em SOS para tratar crises de artrite gotosa.
English: If there are air bubbles in the syringe, remove bubbles as instructed by your healthcare provider.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, remova-as de acordo com as instruções dadas pelo seu prestador de cuidados de saúde.
English: One was a safety, tolerability, and efficacy study of canakinumab in patients with CAPS.
Portuguese: Um foi um estudo de segurança, tolerabilidade e eficácia do canacinumab em doentes com CAPS.
English: Musculoskeletal pain Back pain General disorders and administration site conditions Common
Portuguese: Dor musculosquelética Dorsalgias Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
English: Make sure all of the solution is in the bottom of the vial.
Portuguese: Certifique-se que a solução está toda no fundo do frasco para injetáveis.
English: Find a clean place in which to prepare and give yourself the injection.
Portuguese: Escolha um local limpo onde possa preparar e auto-administrar a injeção.
English: All up-titrated patients remained at the increased dose of 300 mg (or 4 mg/kg for patients ≤ 40 kg) every 4 weeks.
Portuguese: Todos os doentes titulados permaneceram com aumento de dose de 300 mg (ou 4 mg/kg para doentes ≤ 40 kg) a cada 4 semanas.
English: Bioavailability in SJIA patients has not been determined independently.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com AIJs não foi determinada independentemente.
English: Study G2306 was an open-label study to assess maintenance of treatment response with canakinumab dose reduction (2 mg/kg every 4 weeks) or dose interval prolongation (4 mg/kg every 8 weeks) in SJIA patients who were receiving canakinumab 4 mg/kg every 4 weeks.
Portuguese: O estudo G2306 foi um estudo aberto para avaliar a manutenção da resposta ao tratamento com a redução da dose de canacinumab (2 mg/kg a cada 4 semanas) ou prolongamento do intervalo de dose (4 mg/kg a cada 8 semanas) em doentes com AIJs a receberem canacinumab 4 mg/kg a cada 4 semanas.
English: Bioavailability in gouty arthritis patients has not been determined independently.
Portuguese: A biodisponibilidade em doentes com artrite gotosa não foi determinada de forma independente.
English: Keep the sharps container out of reach of children.
Portuguese: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
English: In Part I (open label) 177 patients were enrolled and received 4 mg/kg (up to 300 mg) canakinumab administered every 4 weeks for up to 32 weeks.
Portuguese: Na Parte I (aberta) foram incluídos 177 doentes que receberam 4 mg/kg (até 300 mg) de canacinumab, administrados a cada 4 semanas, até 32 semanas.
English: Patients on urate lowering therapy (ULT)
Portuguese: Doentes sob terapêutica hiperuricemiante (ULT)
English: Ilaris should be given in combination with colchicine, if appropriate.
Portuguese: Ilaris deverá ser administrado em combinação com colquicina, se apropriado.
English: Injection site reaction (such as redness, swelling, warmth and itching).
Portuguese: - Reação no local de administração (tal como vermelhidão, inchaço, sensação de calor e comichão).
English: The primary efficacy endpoint of the randomised treatment period (Part II) was the proportion of responders within each cohort who had resolution of their index disease flare at Day 15 and did not experience a new flare during the remainder of the 16-week treatment period (defined as complete response).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do período de tratamento aleatorizado (Parte II) foi a proporção dos respondedores dentro de cada cohort que tiveram resolução do índice de exacerbação da doença ao dia 15 e não tiveram um novo surto durante o restante período de tratamento de 16 semanas (definida como resposta completa).
English: Decreased white blood cell counts (WBC) ≤ 0.8 x lower limit of normal (LLN) were reported in 6.7% of patients treated with canakinumab compared to 1.4% treated with triamcinolone acetonide.
Portuguese: Foram notificadas diminuições da contagem de leucócitos circulantes (CLC) ≤ 0,8 x o limite inferior do normal (LLN) em 6,7% dos doentes tratados com canacinumab comparado com 1,4% tratados com acetonido de triamcinolona.
English: Ilaris treatment may give you a spinning sensation (dizziness or vertigo) or intense tiredness (asthenia).
Portuguese: O tratamento com Ilaris pode causar-lhe uma sensação de andar à roda (tonturas ou vertigens) ou cansaço intenso (astenia).
English: Laboratory abnormalities in gouty arthritis patients Haematology
Portuguese: Anomalias laboratoriais em doentes com artrite gotosa Hematologia
English: What Ilaris looks like and contents of the pack Ilaris is supplied as a powder for solution for injection (150 mg in a 6 ml glass vial).
Portuguese: Qual o aspeto de Ilaris e conteúdo da embalagem Ilaris apresenta-se na forma de pó para solução injetável (150 mg num frasco para injetáveis de vidro de 6 ml).
English: Apparent clearance (CL/F) in the TRAPS, HIDS/MKD and FMF population at body weight of 55 kg (0.14 l/d) was comparable to CAPS population at body weight of 70 kg (0.17 l/d).
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) na população TRAPS, HIDS/MKD e FMF com peso corporal de 55 kg (0,14 l/d) foi comparável à população CAPS com peso corporal de 70 kg (0,17 l/d).
English: Avoid touching the needles and the tops of the vials.
Portuguese: Evite tocar nas agulhas e no topo dos frascos para injetáveis.
English: Predicted steady-state exposure values (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w) after 150 mg subcutaneous administration (or 2 mg/kg, respectively) every 8 weeks were slightly higher in the weight category 40-70 kg (6.6 µg/ml, 24.3 µg/ml, 767 µg*d/ml) compared to the weight categories < 40 kg (4.0 µg/ml, 19.9 µg/ml, 566 µg*d/ml) and > 70 kg (4.6 µg/ml, 17.8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
Portuguese: Os valores de exposição previstos no estado de equilíbrio (Cmin,ss, Cmax,ss, AUC,ss,8w), após administração subcutânea de 150 mg (ou 2 mg/kg, respetivamente) a cada 8 semanas, foram ligeiramente superiores na categoria de peso corporal de 40-70 kg (6,6 µg/ml, 2,3 µg/ml, 767 µg*d/ml) comparativamente com as categorias de peso corporal < 40 kg (4,0 µg/ml, 19,9 µg/ml, 566 µg*d/ml), e > 70 kg (4,6 µg/ml, 17,8 µg/ml, 545 µg*d/ml).
English: Common features of AOSD and SJIA include fever, rash, hepatosplenomegaly, lymphadenopathy, polyserositis and arthritis.
Portuguese: Características frequentes da DSA e AIJs incluem febre, rash, hepatoesplenomegalia, linfadenopatia, poliserisite e artrite.
English: Vulvovaginal candidiasis Nervous system disorders Common
Portuguese: Candidiase vulvovaginal Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Remove the transfer needle from the syringe.
Portuguese: Remova a agulha de transferência da seringa.
English: Tip the vial to ensure that the required amount of solution can be drawn into the syringe.
Portuguese: Incline ligeiramente o frasco para injetáveis para assegurar que a quantidade necessária de solução pode ser retirada para a seringa.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Ilaris before breast-feeding.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris antes de amamentar.
English: Very common Respiratory tract infections (including pneumonia, bronchitis, influenza, viral infection, sinusitis, rhinitis, pharyngitis, tonsillitis, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Portuguese: Infeção do trato respiratório (incluindo pneumonia, bronquite, gripe, infeção viral, sinusite, rinite, faringite, amigdalite, nasofaringite, infeção do trato respiratório superior)
English: Transient and asymptomatic cases of elevations of serum transaminases or bilirubin have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificados em ensaios clínicos casos transitórios e assintomáticos de elevação das transaminases séricas ou da bilirrubina (ver secção 4.8).
English: • Severe forms of familial cold auto-inflammatory syndrome (FCAS) / familial cold urticaria (FCU) presenting with signs and symptoms beyond cold-induced urticarial skin rash.
Portuguese: • Formas graves da síndrome familiar autoinflamatória ao frio (FCAS) / urticária familiar ao frio (FCU) apresentando sinais e sintomas para além da erupção cutânea urticariforme induzida pelo frio.
English: Slowly inject the water into the vial containing the Ilaris powder.
Portuguese: Injete devagar a água no frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó .
English: Additional dose of 150 mg can be considered
Portuguese: Pode ser considerada dose adicional de 150 mg
English: The peak serum canakinumab concentration (Cmax) occurred approximately 7 days following single subcutaneous administration of 150 mg in adult CAPS patients.
Portuguese: A concentração plasmática máxima de canacinumab (Cmax) ocorreu aproximadamente 7 dias após a administração única por via subcutânea de 150 mg em doentes adultos com CAPS.
English: Using aseptic technique, reconstitute each vial of canakinumab at room temperature (typically 15°C to 25°C) by slowly injecting 1 ml water for injections with a 1 ml syringe and an 18 G x 2 inch (50 mm) needle.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, reconstitua cada frasco para injetáveis de canacinumab à temperatura ambiente (tipicamente 15ºC a 25ºC) injetando lentamente 1 ml de água para preparações injetáveis com uma seringa de 1 ml e uma agulha de calibre 18 G x 2” polegadas (50 mm).
English: Hypersensitivity reactions with canakinumab therapy have been reported.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com a terapêutica com canacinumab.
English: Patients in Part II (double-blind) received either canakinumab 4 mg/kg or placebo every 4 weeks until 37 flare events occurred.
Portuguese: Os doentes da Parte II (dupla ocultação) receberam 4 mg/kg de canacinumab ou placebo, a cada 4 semanas, até terem ocorrido 37 episódios de exacerbação.
English: Instructions for use of Ilaris powder for solution for injection
Portuguese: Instruções de utilização de Ilaris pó para solução injetável
English: Heartburn (gastro-oesophageal reflux disease).
Portuguese: Azia (refluxo gastro-esofágico).
English: Insert the transfer needle through the centre of the stopper of the vial of Ilaris powder, taking care not to touch the needle or the stopper.
Portuguese: Insira a agulha de transferência através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis de Ilaris contendo pó, tendo cuidado para não tocar na agulha nem na rolha.
English: By blocking the activity of IL-1 beta, Ilaris may lead to an improvement in these symptoms.
Portuguese: Ao bloquear a atividade da IL-1 beta, Ilaris pode levar a uma melhoria destes sintomas.
English: 2 In gouty arthritis
Portuguese: 2 Em artrite gotosa
English: The recommended dose of Ilaris for patients with Still's disease (AOSD or SJIA) with body weight of 7.5 kg and above is 4 mg/kg (up to a maximum of 300 mg).
Portuguese: A dose recomendada de Ilaris para doentes com doença de Still (DSA ou AIJs) com peso corporal de 7,5 kg e superior é de 4 mg/kg (até um máximo de 300 mg).
English: Ilaris is indicated for the treatment of active Still's disease including adult-onset Still's disease (AOSD) and systemic juvenile idiopathic arthritis (SJIA) in patients aged 2 years and older who have responded inadequately to previous therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and systemic corticosteroids.
Portuguese: Ilaris é indicado no tratamento da doença de Still ativa incluindo doença de Still do adulto (DSA) e artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) em doentes com idade igual ou superior a 2 anos que não responderam adequadamente a terapêutica anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINE) e corticosteroides sistémicos.
English: Treatment of CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF and Still's disease (AOSD and SJIA) Canakinumab should not be initiated or continued in patients during an active infection requiring medical intervention.
Portuguese: Tratmento dos CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e doença de Still (DSA e AIJs) O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado ou continuado em doentes durante uma infeção ativa que requeira intervenção médica.
English: Properly dispose of vials containing remaining water and Ilaris solution (if any) as directed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: Elimine corretamente os frascos para injetáveis que contêm uma porção de água e solução de Ilaris restantes (se alguma) de acordo com o que seu prestador de cuidados de saúde ou farmacêutico lhe disseram.
English: If you do not respond well enough to the second dose, a third dose of Ilaris at 300 mg or 4 mg/kg may be given.
Portuguese: - Se não responder suficientemente bem à segunda dose, uma terceira dose de Ilaris de 300 mg ou 4 mg/kg pode ser administrada.
English: How long to use Ilaris
Portuguese: Durante quanto tempo utilizar Ilaris