FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
Swedish: Patienterna ska ta tabletterna vid ungefär samma tid varje dag.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar Verzenios ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
German: Erhöhte Aminotransferasen
Swedish: Förhöjda aminotransferaser
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, dvs. är nästintill "natriumfritt".
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 2018
Swedish: Datum för första godkännande: 27 September 2018
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för abemaciklib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
Swedish: Effekten av abemaciklib på QTcF-intervallet utvärderades hos 144 patienter med framskriden cancer.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
Swedish: Allmän understödjande behandling ska sättas in.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
Swedish: Dessa förändringar bedömdes inte vara kliniskt relevanta.
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Abemaciklibs halveringstid ökade från 24 till 55 timmar (se avsnitt 4.2).
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Swedish: Verzenios har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Swedish: I djurstudier sågs inga effekter på reproduktionsorganen hos hondjur.
German: Verzenios enthält Natrium
Swedish: Verzenios innehåller natrium
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: De ska inte tas tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
Swedish: Komplett eller partiell återhämtning sågs i alla målorgan efter 28 dagars återhämtningsperiod.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna anges som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: - die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Swedish: minska antalet vita blodkroppar, vilket kan leda till högre risk att få en infektion.
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Swedish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
German: In vitro sind Rb-negative und Rb-verminderte Krebszelllinien im Allgemeinen weniger sensitiv gegenüber Abemaciclib.
Swedish: In vitro är Rb-negativa och Rb-reducerade cancercellinjer i allmänhet mindre känsliga för abemaciklib.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött eller yr ska du vara extra försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
Swedish: Det är i dagsläget okänt om abemaciklib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel.
German: In den folgenden Tabellen werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge der Systemorganklassen nach dem MedDRA-System und der Häufigkeit sortiert aufgelistet.
Swedish: I följande tabell redovisas biverkningarna efter MedDRA-organsystem och frekvens.
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
Swedish: Objektiv respons hos patienter med mätbar sjukdoma
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
Swedish: Det kan tyda på lågt antal vita blodkroppar (som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och ska behandlas omedelbart.
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
Swedish: Verzenios filmdragerad tablett finns i olika styrkor:
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
Swedish: Diarré var den biverkning som oftast rapporterades (se tabell 6).
German: Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.
Swedish: Om du blir gravid måste du tala om det för läkaren.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Arzneimittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE50
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE50
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga data från användning av abemaciklib till gravida kvinnor.
German: Hersteller Lilly S.A., Avda.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda.
German: Etwa 56 % der Patientinnen hatten viszerale Metastasen.
Swedish: Cirka 56 % av patienterna hade viscerala metastaser.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
Swedish: I det terapeutiska dosintervallet 50-200 mg är ökningen av plasmaexponeringen (AUC) och Cmax ungefär dosproportionell.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 7 und Abbildung 1 zusammengefasst.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 7 och figur 1.
German: Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome von Infektionen überwacht und entsprechend behandelt werden.
Swedish: Patienter bör monitoreras för tecken och symptom på infektion och behandlas på medicinskt lämpligt sätt.
German: Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.
Swedish: Det ges i kombination med hormonbehandlingar, t.ex. aromatashämmare eller fulvestrant.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner kan man bromsa cancercellernas tillväxt, krympa tumörens storlek och fördröja cancerns utveckling.
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").
Swedish: Du kan ta tabletterna med eller utan mat, men se till att undvika grapefrukt och grapefruktjuice (se avsnitt 2 "Verzenios med mat och dryck").
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att undersöka karcinogen potential hos abemaciklib har utförts.
German: Verzenios in Kombination mit Fulvestrant verlängerte das progressionsfreie Überleben ohne klinisch bedeutsame oder signifikante Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Swedish: Verzenios plus fulvestrant förlängde den progressionsfria överlevnaden utan vare sig någon kliniskt meningsfull eller signifikant försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 8 und Abbildung 2 zusammengefasst.
Swedish: Primära effektresultat sammanfattas i tabell 8 och figur 2.
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
Swedish: I avsnitt 2 finns mer information om de möjliga biverkningar som räknas upp ovan.
German: Patientinnen mit vorangegangener (neo-) adjuvanter endokriner Therapie mussten diese mindestens 12 Monate vor Randomisierung beendet haben.
Swedish: Patienter med tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling måste ha avslutat denna behandling minst 12 månader före randomiseringen till studien.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
Swedish: Omkring 25 % av patienterna hade primär hormonresistens (progression på endokrin behandling inom de två första åren med adjuvant endokrin behandling eller inom de första 6 månaderna med första linjens endokrin behandling för metastaserande bröstcancer) och hos majoriteten utvecklades hormonresistens senare.
German: Diarrhö ist die häufigste Nebenwirkung.
Swedish: Diarré är den vanligaste biverkningen.
German: Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen.
Swedish: Dessa proteiner är onormalt aktiva i vissa cancerceller och kan göra att cancercellerna växer okontrollerat.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
Swedish: Om du har hosta, feber eller svårighet att andas eller bröstsmärtor, kan detta vara tecken på en bröst infektion.
German: Auswirkungen auf Lunge und Skelettmuskeln traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 2-mal höher war als beim Menschen, und Wirkungen auf die Niere traten nur bei Ratten auf, deren Expositionslevel etwa 6-mal höher war als beim Menschen.
Swedish: Effekter på lung- och skelettmuskulatur observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring dubbelt så höga som hos människa, och effekter på njurarna observerades endast på råtta vid exponeringar som var omkring 6 gånger så höga som hos människa.
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är diarré, infektioner, neutropeni, anemi, trötthet, illamående, kräkningar och nedsatt aptit.
German: Absetzen von Abemaciclib.
Swedish: Sätt ut abemaciklib.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen, siehe Tabellen 1 bis 5.
Swedish: För hantering av vissa biverkningar kan behandlingsavbrott och/eller dosminskning bli nödvändigt, se tabell 1-5.
German: Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är inte känt om Verzenios passerar över i bröstmjölk.
German: Das geometrische mittlere systemische Verteilungsvolumen beträgt etwa 750 l (69 % CV), was auf eine Verteilung von Abemaciclib im Gewebe schließen lässt.
Swedish: Geometriskt medelvärde för systemisk distributionsvolym är cirka 750 l (69 % CV), vilket tyder på att abemaciklib distribueras ut i vävnaderna.
German: Zu den primären Zielorgan-Ergebnissen mit möglicher Relevanz für den Menschen zählten Effekte auf das gastrointestinale und Blut- und Lymphsystem bei Ratten und Hunden in Studien bis zu einer Dauer von 13 Wochen.
Swedish: De viktigaste resultaten som rör målorganen och som kan ha relevans för människa var effekterna på gastrointestinala och hematolymfopoetiska organ hos råtta och hund i studier som varade i upp till 13 veckor.
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
Swedish: Tabletten ska sväljas hel (patienten ska inte tugga, krossa eller dela tabletterna innan de sväljs ned).
German: Tierstudien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber ihrem Arzt zu melden.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla feberepisoder till sin läkare.
German: Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde.
Swedish: Återuppta med nästa lägre dos såvida inte dosen redan var reducerad på grund av den biverkan som ledde till användning av tillväxtfaktor.
German: Patientinnen sollten angewiesen werden, beim Steuern eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, falls während der Behandlung mit Verzenios Fatigue oder Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de får symtom som trötthet eller yrsel under behandlingen med Verzenios (se avsnitt 4.8).
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, der Verlängerung des PFS.
Swedish: Studien uppnådde det primära effektmåttet förlängd PFS.
German: • Entzündung im Mund und an den Lippen, Übelkeit, Erbrechen
Swedish: • Inflammation i mun och läppar, illamående, kräkningar
German: ALT- oder ASTErhöhungen Grad 3 oder 4 (basierend auf Laborbefunden) wurden bei 6,1 % und 4,2 % der Patientinnen berichtet.
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad 3 eller 4 (baserat på laboratorieresultat) rapporterades hos 6,1 % respektive 4,2 % av patienterna.
German: Verzenios in Kombination mit endokriner Therapie
Swedish: Verzenios i kombination med endokrin behandling
German: Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Swedish: Till pre- eller perimenopausala kvinnor ska endokrin behandling kombineras med en LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormonagonist).
German: Was ist Verzenios und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Verzenios är och vad det används för
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
Swedish: Grad 3 eller 4 eller när sjukhusinläggning krävs aNCI CTCAE
German: Abemaciclib zeigt bei Menschen eine hohe Plasmaproteinbindung (mittlerer gebundener Anteil etwa 96 % bis 98 %).
Swedish: Abemaciklib är i hög grad bundet till plasmaproteiner hos människa (bunden fraktion i genomsnitt 96 % till 98 %).
German: a NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events) b ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = lower limit of normal
Swedish: aNCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bANC: Grad 1: ANC < LLN - 1 500/mm3; Grad 2: ANC 1 000 - <1 500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1 000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3
German: In einer klinischen Studie bei Patientinnen mit Brustkrebs gab es keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Arzneimittel-Interaktionen zwischen Abemaciclib und Anastrozol, Fulvestrant, Exemestan, Letrozol oder Tamoxifen.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med bröstcancer sågs ingen kliniskt relevant farmakokinetisk läkemedelsinteraktion mellan abemaciklib och anastrazol, fulvestrant, exemestan, letrozol eller tamoxifen.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Carbamazepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist aufgrund des Risikos einer verminderten Wirksamkeit von Abemaciclib zu vermeiden.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4-inducerare (inkluderar, men inte begränsade till karbamazepin, fenytoin, rifampicin och johannesört) ska undvikas på grund av risken för sämre effekt av abemaciklib.
German: Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
Swedish: Om du skulle få vissa biverkningar av Verzenios kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen tillfälligt eller permanent.
German: Der Verzehr von Grapefruit und das Trinken von Grapefruitsaft sind zu vermeiden.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patientinnen erforderlich, die mit moderaten oder schwachen CYP3A4Inhibitoren behandelt werden.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändigt hos patienter som behandlas med moderat- eller svaga CYP3A4hämmare.
German: Die Behandlung mit Verzenios sollte von onkologisch erfahrenen Ärzten eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Verzenios ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
Swedish: Grad 2 som kvarstår eller återkommer efter att samma dos återupptagits, trots maximala stödjande åtgärder
German: Viszerale Krise
Swedish: Visceral kris
German: Arzneimittel, die Substrate von Transportern sind
Swedish: Läkemedel som är substrat till transportproteiner
German: Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.
Swedish: Undvik grapefrukt och grapefruktjuice när du tar detta läkemedel eftersom de kan öka koncentrationen av Verzenios i blodet.
German: Bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung (Child Pugh C) der Leberfunktion wird eine Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf eine einmal tägliche Einnahme empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Till patienter med grav (Child Pugh C) leverfunktionsnedsättning rekommenderas att behandlingsfrekvensen minskas till en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
German: • Tränende Augen
Swedish: • Rinnande ögon
German: Die Inzidenz war während des ersten Monats der Behandlung mit Abemaciclib am höchsten und sank anschließend.
Swedish: Incidensen var högst under den första månaden med abemaciklibbehandling och sjönk sedan.
German: Abemaciclib plus endokrine Therapiea Toxizität, alle Grade
Swedish: Abemaciklib plus endokrin behandlinga Biverknin gar alla grader
German: Diese zirkulierenden Metaboliten sind mit einer ähnlichen Stärke wie Abemaciclib aktiv.
Swedish: Dessa cirkulerande metaboliter är aktiva och har motsvarande potens som abemaciklib.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
German: Eine fettreiche Mahlzeit steigerte die kombinierte AUC von Abemaciclib und seinen aktiven Metaboliten um 9 % und steigerte Cmax um 26 %.
Swedish: En fettrik måltid ökade sammantagen AUC för abemaciklib och dess aktiva metaboliter med 9 % och Cmax med 26 %.
German: In beiden Therapiearmen waren die meisten Patientinnen weiß und hatten keine Chemotherapie der metastasierten Erkrankung erhalten.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsarmarna var kaukasier och hade inte fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
German: Bei Patientinnen, die einen Aromatasehemmer oder Fulvestrant alleine erhielten, wurde bei 78,4 % ein Anstieg der Kreatinin-Serumwerte berichtet (alle Grade).
Swedish: Hos patienter som enbart fick en aromatashämmare eller fulvestrant rapporterades förhöjt serumkreatinin hos 78,4 % (alla grader).
German: Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Abemaciclib
Swedish: Effekter av andra läkemedel på abemaciklibs farmakokinetik
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung und für mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden (z. B. doppelte Barrieremethoden) anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda mycket effektiva preventivmedel (t.ex. en dubbel barriärmetod) under behandlingen och i minst 3 veckor efter behandlingens slut (se avsnitt 4.5).
German: Das geometrische Mittel der hepatischen Clearance (CL) von Abemaciclib betrug 21,8 l/h (39,8 % CV), und die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit von Abemaciclib bei Patienten betrug 24,8 Stunden (52,1 % CV).
Swedish: Geometriskt medelvärde för leverclearance av abemaciklib var 21,8 l/h (39,8 % CV) och genomsnittlig plasmahalveringstid för elimineringen av abemaciklib hos patienterna var 24,8 timmar (52,1 % CV).
German: Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?
Swedish: När och hur du tar Verzenios
German: Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Swedish: Verzenios är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen abemaciklib.
German: Diese Ergebnisse entsprechen einer klinisch bedeutsamen Reduktion des Risikos von Progression oder Tod um 44,7 % und einer Verlängerung des medianen PFS um 7,2 Monate für Patientinnen unter Verzenios plus Fulvestrant.
Swedish: Dessa resultat motsvarar en kliniskt betydelsefull minskning av risken för sjukdomsprogression eller död med 44,7 % och en 7,2 månaders förlängning av median-PFS för patienter som behandlades med Verzenios plus fulvestrant.
German: Auswirkungen von Abemaciclib auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Swedish: Effekter av abemaciklib på farmakokinetiken hos andra läkemedel
German: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāTel:
Swedish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
German: Steady State wurde nach wiederholter, zweimal täglicher Gabe innerhalb von 5 Tagen erreicht, und Abemaciclib akkumulierte mit einem geometrischen Mittel des Akkumulationsquotienten von 3,7 (58 % CV) bezogen auf Cmax bzw. 5,8 (65 % CV) bezogen auf AUC.
Swedish: Steady state uppnåddes inom 5 dagar efter upprepad dosering två gånger dagligen och abemaciklib ackumulerades med en geometrisk genomsnittlig ackumuleringskvot på 3,7 (58 % CV) och 5,8 (65 % CV) baserat på Cmax respektive AUC.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad geordnet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
German: In vivo können Interaktionen von Abemaciclib mit klinisch relevanten Substraten dieser Transporter wie Dofetilid oder Kreatinin auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Interaktioner in vivo mellan abemaciklib och kliniskt betydelsefulla substrat till dessa transportproteiner, såsom dofetilid eller kreatinin, kan förekomma (se avsnitt 4.8).
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich bei Patientinnen mit leichter (Child Pugh A) oder mittelschwerer Einschränkung (Child Pugh B) der Leberfunktion.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion.
German: In einer klinischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von Metformin (Substrat von OCT2, MATE1 und 2) mit 400 mg Abemaciclib konnte eine geringe aber klinisch nicht relevante Erhöhung (37 %) der Plasma-Exposition von Metformin beobachtet werden.
Swedish: I en klinisk studie av läkemedelsinteraktioner med metformin (substrat till OCT2, MATE1 och 2) som gavs samtidigt som 400 mg abemaciklib, observerades en liten men inte kliniskt relevant (37 %) ökning av plasmaexponeringen för metformin.
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
Swedish: Abemaciklib kan därmed tas med eller utan föda.