FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le romiplostim passe la barrière placentaire chez le rat, et pourrait être transmis de la mère au fœtus et stimuler la production de plaquettes chez le fœtus.
Portuguese: Sabe-se que romiplostim atravessa a barreira placentária nos ratos e pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento e estimular a produção de plaquetas no feto.
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
Portuguese: Um total de 31 doentes (47,7%) utilizou terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 23 doentes (35,4%) que utilizaram terapêutica de emergência, e 5 doentes (7,7%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère (score de Child-Pugh ≥ 7), sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte chez les patients présentant une thrombopénie, associée à une insuffisance hépatique, traitée par agonistes de la thrombopoïétine (TPO) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Romiplostim não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (classificação ≥ 7 na escala de Child-Pugh) exceto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta nos doentes com trombocitopenia associada a insuficiência hepática tratados com agonistas da trombopoietina (TPO) (ver secção 4.4).
French: Il est toutefois recommandé une surveillance particulière chez ces patients en raison du faible nombre d'inclusions dans les essais cliniques effectués jusqu'à présent.
Portuguese: Embora, com base nestes dados, não seja necessário fazer qualquer ajuste da dose em doentes idosos, aconselha-se precaução tendo em consideração o baixo número de doentes idosos incluídos até à data nos ensaios clínicos.
French: Voie sous-cutanée.
Portuguese: Para via subcutânea.
French: Les concentrations sériques de romiplostim chez des patients pédiatriques atteints de PTI étaient comprises dans la plage observée pour les patients adultes atteints de PTI recevant des doses de romiplostim comprises dans le même intervalle posologique.
Portuguese: As concentrações séricas de romiplostim em doentes pediátricos com PTI encontravam-se dentro do intervalo observado nos doentes adultos com PTI a receber o mesmo intervalo de dose de romiplostim.
French: La reconstitution initiale du romiplostim à l'aide des volumes spécifiés d'eau stérile pour préparations injectables permet d'obtenir une concentration de 500 microgrammes/mL dans le flacon, quel que soit le dosage.
Portuguese: A reconstituição inicial de romiplostim com volumes designados de água para preparações injetáveis resulta numa concentração de 500 mcg/ml em frascos para injetáveis de todos os tamanhos.
French: • troubles de la moelle osseuse, dont augmentation des fibres de la moelle osseuse (réticuline) ;
Portuguese: • alterações da medula óssea, incluindo aumento das fibras da medula óssea (reticulina);
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
Portuguese: Dos 62 doentes, 48 doentes tinham PTI > 12 meses de duração (32 doentes receberam romiplostim e 16 doentes receberam placebo).
French: Elimination du matériel
Portuguese: Descarte os resíduos
French: • douleur articulaire (arthralgie) ;
Portuguese: • dor nas articulações (artralgia);
French: • Nettoyez le site prévu pour l'injection de Nplate avec une compresse alcoolisée en effectuant un mouvement circulaire.
Portuguese: • Limpe o local onde vai injetar Nplate com uma compressa embebida em álcool, utilizando movimentos circulares.
French: Soixante-treize pourcents des patients non-splénectomisés ayant reçu du romiplostim ont pu arrêter ou réduire la dose de plus de 25 % de leurs traitements concomitants du PTI, par rapport à 50 % des patients ayant reçu le placebo (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Setenta e três por cento dos doentes não esplenectomizados a receber romiplostim conseguiram reduzir a dose em mais de 25% ou descontinuaram no final do estudo as terapêuticas medicamentosas concomitantes para a PTI, em comparação com 50% dos doentes tratados com placebo (ver secção 4.5).
French: Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement.
Portuguese: Nplate é um produto estéril, mas sem conservantes, e destina-se a apenas uma única utilização.
French: L'utilisation de Nplate n'est pas recommandée pendant l'allaitement.
Portuguese: A utilização de Nplate não é recomendada se está a amamentar.
French: Clonies
Portuguese: Clonus
French: Reconstituer le produit lyophilisé puis le diluer en suivant les instructions figurant à la rubrique 6.6.
Portuguese: Reconstituir o produto liofilizado e posteriormente diluir conforme descrito na secção 6.6.
French: Si la dose individuelle pour le patient est < 23 microgrammes :
Portuguese: Se a dose individual por doente é < 23 mcg
French: Dans l'étude S4, 62 patients ont été randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir du romiplostim (n = 42) ou le placebo (n = 20) et stratifiés dans 1 des 3 cohortes en fonction de leur âge.
Portuguese: No estudo S4, 62 doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem romiplostim (n = 42) ou placebo (n = 20), e estratificados em coortes do 1 aos 3 anos.
French: Après administration sous-cutanée de 3 à 15 microgrammes/kg de romiplostim, les taux sériques maximaux de romiplostim sont obtenus après 7 à 50 heures (avec une médiane de 14 heures) chez les patients traités pour PTI.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 3 a 15 mcg/kg de romiplostim, obtiveram-se valores séricos máximos de romiplostim nos doentes com PTI após 7 - 50 horas (mediana de 14 horas).
French: La concentration finale est de 125 microgrammes/mL.
Portuguese: A concentração final é 125 mcg/ml.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: coli.
Portuguese: Тел.
French: Le poids corporel réel au moment de l'initiation du traitement doit toujours être utilisé pour le calcul de la dose initiale.
Portuguese: No início do tratamento deve ser sempre usado o peso corporal atual para calcular a dose inicial.
French: Certains des effets indésirables observés chez l'adulte ont été rapportés plus fréquemment en pédiatrie : toux, diarrhée, rash, fièvre et contusion (rapportés très fréquemment ≥ 1/10) en pédiatrie, ainsi que purpura et urticaire (rapportés fréquemment ≥ 1/100, < 1/10) en pédiatrie.
Portuguese: Algumas das reações adversas observadas em adultos foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos, tosse, diarreia, erupção cutânea, pirexia e contusão foram notificadas muito frequentemente (≥ 1/10) em doentes pediátricos, e púrpura e urticária foram notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10) em doentes pediátricos.
French: La dose initiale de romiplostim est de 1 microgramme/kg de poids corporel.
Portuguese: A dose inicial de romiplostim é de 1 mcg/kg com base no peso corporal atual.
French: La médiane (Q1, Q3) des doses les plus fréquemment reçues par les patients au cours de la période de traitement était de 5,0 microgrammes/kg (1,0 microgramme/kg, 10,0 microgrammes/kg).
Portuguese: A mediana (Q1, Q3) da dose mais frequentemente recebida pelos doentes durante o período de tratamento foi 5,0 mcg/kg (1,0 mcg/kg, 10,0 mcg/kg).
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Portuguese: Ser-lhe-ão feitas colheitas de sangue regulares para medir a forma como as suas plaquetas estão a responder e poder ajustar a sua dose se necessário.
French: Les patients (≥ 18 ans) étaient randomisés selon un ratio de 2:1 de façon à recevoir une dose initiale de romiplostim de 1 microgramme/kg ou le placebo.
Portuguese: Os doentes (≥ 18 anos) foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem uma dose inicial de romiplostim de 1 mcg/kg ou placebo.
French: Hémorragie au site d'injection
Portuguese: Hemorragia no local de injeção
French: • D'un petit mouvement sec, introduisez l'aiguille dans la peau.
Portuguese: • Com um movimento curto e incisivo, empurre a agulha até entrar na pele.
French: Une stimulation de la production de leucocytes, a également été constatée comme les taux sériques de neutrophiles, lymphocytes, monocytes et éosinophiles ont modérément augmenté.
Portuguese: Houve também um efeito estimulador da produção dos leucócitos, porque houve um ligeiro aumento da contagem de neutrófilos, linfócitos, monócitos e eosinófilos no sangue periférico.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Portuguese: • Rode suavemente o frasco para injetáveis.
French: Dans les essais cliniques, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
French: La réticuline a été observée sur biopsie de moelle osseuse chez 6 autres patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Noutros 6 doentes, observou-se reticulina quando se efetuou a biópsia da medula óssea (ver secção 4.4).
French: Si la dose individuelle pour le patient est ≥ 23 microgrammes :
Portuguese: Se a dose individual por doente é ≥ 23 mcg
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Portuguese: • Depois de injetar, use o polegar (ou ponta do dedo) ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
French: C. Retournez
Portuguese: C. Inverta
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento diluído deve ser utilizado imediatamente.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous devrez prendre.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade que lhe deverá ser administrada.
French: Si l'on constate une perte de réponse au traitement ou un échec à maintenir le taux de plaquettes avec le romiplostim, votre médecin en recherchera les causes, notamment une augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse ou le développement d'anticorps neutralisant l'activité du romiplostim.
Portuguese: Se apresentar uma perda de resposta ou falha na manutenção da resposta plaquetária no tratamento com romiplostim, o seu médico irá investigar as razões incluindo se apresenta um aumento das fibras da medula óssea (reticulina) ou se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade de romiplostim.
French: La concentration finale est de 500 microgrammes/mL.
Portuguese: A concentração final é 500 mcg/ml.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des immunoglobulines anti-D.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os medicamentos utilizados em combinação com romiplostim para o tratamento da PTI incluíram corticosteroides, danazol e/ou azatioprina, imunoglobulina intravenosa polivalente (IVIG) e imunoglobulina anti-D.
French: Dans les essais cliniques, des épisodes transitoires de sensations vertigineuses, de légères à modérées, ont été ressentis par certains patients.
Portuguese: Em alguns doentes em ensaios clínicos ocorreram episódios transitórios de tonturas ligeiras a moderadas.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Portuguese: Um número de plaquetas muito baixo pode levar à formação de nódoas negras e à ocorrência de hemorragias graves.
French: Dans les essais cliniques chez l'adulte, le traitement par romiplostim a été interrompu chez 4 patients sur 271 en raison de dépôts de réticuline dans la moelle osseuse.
Portuguese: Em ensaios clínicos em adultos, o tratamento com romiplostim foi descontinuado em 4 de 271 doentes devido à deposição de reticulina na medula óssea.
French: Solvant : eau pour préparations injectables.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
French: • Assurez-vous que le haut de la tête du piston est aligné sur la graduation de la seringue correspondant à la dose qui vous a été prescrite.
Portuguese: • Certifique-se que a parte superior do êmbolo da seringa está na linha de marcação que corresponde à dose prescrita.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Portuguese: No subgrupo de doentes com PTI > 12 meses de duração, 29 doentes (46,0%) utilizaram terapêutica concomitante para PTI durante o estudo, incluindo 21 doentes (33,3%) que utilizaram terapêutica de emergência e 5 doentes (7,9%) que utilizaram terapêutica concomitante desde o início do estudo para PTI.
French: Œdème périphérique Syndrome pseudo-grippal Douleur
Portuguese: Edema periférico Estado gripal Dor
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI, com 1 ano ou mais, foram infeção das vias respiratórias superiores, rinite, tosse, dor orofaríngea, dor abdominal superior, diarreia, erupção cutânea, pirexia, contusão (notificadas muito frequentemente (≥ 1/10)), e faringite, conjuntivite, infeção do ouvido, gastroenterite, sinusite, púrpura, urticária e tumefação periférica (notificadas frequentemente (≥ 1/100 a < 1/10)).
French: La médiane de la posologie hebdomadaire moyenne était de 3 microgrammes/kg chez les patients splénectomisés et de 2 microgrammes/kg chez les patients non-splénectomisés.
Portuguese: A dose semanal média para os doentes esplenectomizados foi 3 mcg/kg e para os doentes não esplenectomizados foi 2 mcg/kg.
French: Si une perte d'efficacité et des anomalies cytologiques sont observées sur le frottis sanguin du patient, l'administration de romiplostim doit être interrompue, un examen clinique doit être effectué et une biopsie de la moelle osseuse avec une coloration appropriée de la réticuline doit être envisagée.
Portuguese: No caso de se observar uma perda de eficácia e alterações no esfregaço de sangue periférico, deve descontinuar-se a administração de romiplostim, efetuar-se um exame físico e considerar ainda fazer uma biópsia da medula óssea com uma coloração apropriada para a reticulina.
French: Lors de l'étude pédiatrique de phase 3, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites (voir rubrique 5.1) était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et 4,0 (6,9) pour le bras placebo.
Portuguese: No estudo pediátrico de Fase 3, o número médio (DP) de episódios hemorrágicos compostos (ver secção 5.1) foi 1,9 (4,2) para o braço de romiplostim e de 4,0 (6,9) para o braço de placebo.
French: Poudre et solvant pour solution injectable (poudre pour injection).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó e solvente para solução injetável (pó para injetável).
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Portuguese: Em ambos os estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
Portuguese: Depois de injetar, ative a proteção de segurança cor-de-rosa empurrando a proteção para a frente utilizando a mesma mão até ouvir e/ou sentir um estalido/encaixe.
French: • Après dissolution complète de Nplate, retirez la seringue vide de l'adaptateur de flacon en la tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Portuguese: • Quando o Nplate estiver completamente dissolvido, remova a seringa vazia do adaptador rodando no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air ont été éliminées de la seringue.
Portuguese: • Assegure-se que todas as bolhas de ar foram removidas da seringa.
French: 1 piston pour la seringue pré-remplie.
Portuguese: 1 êmbolo para seringa pré-cheia.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Nplate, votre taux de plaquettes risque de diminuer à nouveau (thrombopénie).
Portuguese: • Se deixar de utilizar Nplate é provável que o número de plaquetas volte a ficar baixo (trombocitopenia).
French: 1 seringue pré-remplie contenant 0,72 mL de solvant.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia contendo 0,72 ml de solvente.
French: c Le nombre de semaines avec une réponse plaquettaire était défini par le nombre de semaines avec un taux de plaquettes ≥ 50 x 109/L pendant les semaines 2 à 25 de l'essai.
Portuguese: c Número de semanas com resposta plaquetária foi definido como o número de semanas com uma contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/l, durante as semanas 2-25 do estudo.
French: • contusions ;
Portuguese: • contusão;
French: La pharmacocinétique de romiplostim implique vraisemblablement une voie de signalisation médiée par les récepteurs à la thrombopoïétine (TPO) présents au niveau des plaquettes et d'autres cellules de la lignée plaquettaire telles que les mégacaryocytes.
Portuguese: A farmacocinética de romiplostim envolve a disposição mediada pelo alvo, sendo presumivelmente mediada por recetores da TPO nas plaquetas e noutras células da linhagem trombopoiética, tais como os megacariócitos.
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
Portuguese: Após uma dose única subcutânea de romiplostim de 1 a 10 mcg/kg em doentes com PTI, a contagem máxima de plaquetas ao longo de um período de 2 a 3 semanas foi 1,3 a 14,9 vezes superior à contagem de plaquetas no início do tratamento (baseline) e a resposta foi variável entre os doentes.
French: Si vous avez un taux élevé de plaquettes cela peut entraîner une augmentation du risque de formation de caillots sanguins.
Portuguese: Se tem um número muito elevado de plaquetas no sangue, este medicamento pode aumentar o risco de coagulação do sangue.
French: Durant l'intégralité du programme clinique chez des patients adultes atteints de PTI, il a été observé une relation inverse entre les évènements hémorragiques et le taux de plaquettes.
Portuguese: No programa clínico de adultos com PTI foi observada uma relação inversa entre os episódios hemorrágicos e a contagem de plaquetas.
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia vazia do adaptador de frascos para injetáveis.
French: • Faites un contrôle final afin de vous assurer que la quantité correcte de liquide correspondant à la dose qui vous a été prescrite se trouve dans la seringue et que toutes les bulles d'air ont été éliminées.
Portuguese: • Faça uma certificação final para assegurar que tem a quantidade exata de solução na seringa e que retirou todas as bolhas de ar da seringa.
French: Nplate flacon à usage unique
Portuguese: Nplate frasco para injetáveis para utilização única
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
Portuguese: • hemorragia sobre a superfície da pele ou hematomas sob a pele (púrpura);
French: Retirer et jeter l'emballage de l'adaptateur de flacon.
Portuguese: Retire e elimine a embalagem do adaptador de frascos para injetáveis.
French: 500 microgrammes/mL
Portuguese: 500 mcg/ml
French: Préparation de la seringue d'eau stérile Etape 4.
Portuguese: Prepare a seringa com água para preparações injetáveis Passo 4.
French: • Relevez le système de sécurité rose (vers la seringue en dégageant l'aiguille).
Portuguese: • Retire a proteção cor-de-rosa puxando-a para trás (em direção à seringa e afastando-a da agulha).
French: Parmi les 77 patients randomisés dans le groupe traitement de référence, deux patients n'ont pas reçu de traitement de référence.
Portuguese: Dos 77 doentes aleatorizados para o grupo TP, dois doentes não receberam qualquer TP.
French: Dans les deux études contrôlées versus placebo en double aveugle menées chez l'adulte, les patients recevant déjà des traitements du PTI selon un schéma posologique constant étaient autorisés à poursuivre ces traitements pendant l'étude (corticoïdes, danazol et/ou azathioprine).
Portuguese: Em ambos os estudos em adultos, controlados por placebo, em dupla ocultação, foi permitido aos doentes que já estavam a receber terapêuticas medicamentosas para a PTI com uma posologia constante continuarem a receber estes tratamentos medicamentosos durante todo o estudo (corticosteroides, danazol e/ou azatioprina).
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Este medicamento poderá ser retirado do frigorífico por um período de 30 dias à temperatura ambiente (até 25ºC) quando conservado na embalagem de origem.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0147).
Portuguese: O tratamento com romiplostim resultou numa maior incidência, com significância estatística, de resposta plaquetária comparativamente com o placebo (p = 0,0147).
French: Demandez l'avis de votre médecin avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines, certains effets indésirables (par exemple crises de vertige) pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.
Portuguese: Deve conversar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, uma vez que alguns efeitos secundários (p. ex., crises temporárias de tonturas) podem impedir que o faça com segurança.
French: La tolérance et l'efficacité de romiplostim ont été évaluées dans deux études cliniques en double-aveugle, contrôlées versus placebo, chez des patients adultes présentant un PTI, représentatifs de l'intégralité de cette population et ayant reçu au moins un traitement avant l'entrée dans l'étude.
Portuguese: A segurança e eficácia de romiplostim foram avaliadas em dois estudos controlados por placebo, em dupla ocultação, em adultos com PTI que completaram pelo menos um tratamento antes da entrada no estudo e que são representativos de todo o espectro de doentes com PTI.