FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Två randomiserade, öppna fas III-studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib administrerad en gång dagligen jämfört med dasatinib administrerad två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne fase III-studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib administrert én gang daglig sammenlignet med dasatinib administrert to ganger daglig.
Swedish: MCyR (0%-35%) innefattar både fullständigt och partiellt svar.
Norwegian Bokmål: MCyR (0 %-35 %) kombinerer både fullstendige og partielle responser.
Swedish: TA INTE ISÄR SPRUTAN
Norwegian Bokmål: IKKE TA SPRØYTEN FRA HVERANDRE
Swedish: Tabell 8: Hematologiska laboratorieavvikelser av CTC-grad 3/4 i kliniska studier på patienter med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandlinga
Norwegian Bokmål: Tabell 8: CTC grad 3/4 hematologiske laboratorieavvik i kliniske studier hos pasienter med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandlinga
Swedish: Två öppna, randomiserade studier genomfördes för att undersöka effekten av dasatinib givet en gång dagligen jämfört med dasatinib givet två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne studier ble utført for å evaluere effekten av dasatinib gitt en gang daglig sammenlignet med dasatinib gitt to ganger daglig.
Swedish: MR4.5-frekvenserna över tid visas grafiskt i bild 3.
Norwegian Bokmål: MR4,5 andel over tid er vist grafisk i figur 3.
Swedish: Beredd oral suspension blandad med mjölk, yoghurt, äppeljuice eller äppelmos kan förvaras vid högst 25°C upp till 1 timma.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert mikstur, suspensjon blandet med melk, jogurt, eplejuice eller eplesaus kan oppbevares ved eller under 25 °C i opptil 1 time.
Swedish: Hematologiska parametrar Neutropeni Trombocytopeni Anemi a Resultat från fas III dosoptimeringsstudien efter 2 års uppföljning.
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Nøytropeni Trombocytopeni Anemi a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering ved 2 års oppfølging.
Swedish: Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Beinvekst og utvikling vil nøye overvåkes hos barn som bruker SPRYCEL.
Swedish: Effekten av SPRYCEL i kombination med kemoterapi utvärderades i en pivotal studie med pediatriska patienter äldre än 1 år med nydiagnostiserad Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Effekten av SPRYCEL i kombinasjon med kjemoterapi ble evaluert i en pivotal studie med pediatriske pasienter over ett år med nylig diagnostisert Ph+ ALL.
Swedish: Utför beredningen på en ren yta.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren bør utføres på en ren overflate.
Swedish: Om benmärgens celluläritet är > 10 %, överväg återupptagande av behandling med SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er > 10 %, kan det vurderes å fortsette behandling med SPRYCEL.
Swedish: Första dosen (ml)
Norwegian Bokmål: Første dose (ml)
Swedish: Dra långsamt upp förskriven mängd SPRYCEL oral suspension genom att dra sprutkolven tills den når markeringen för den förskrivna dosen.
Norwegian Bokmål: Trekk sakte ut forskrevet mengde SPRYCEL mikstur, suspensjon ved å trekke sprøytestempelet til det når markeringen til forskrevet dose.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor bör undvika exponering för SPRYCEL-pulver till oral suspension.
Norwegian Bokmål: Gravide og ammende kvinner bør unngå eksponering overfor SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten hos han- och honråttor av behandling med dasatinib (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble fertiliteten til hann- og hunnrotter ikke påvirket av behandling med dasatinib (se pkt.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden för dasatinib är cirka 5-6 timmar hos patienter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for dasatinib hos pasienter er ca. 5-6 timer.
Swedish: Antacida bör sålunda administreras minst 2 timmar före eller 2 timmar efter administrering av SPRYCEL (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Antacida kan derfor administreres opptil 2 timer før eller 2 timer etter SPRYCEL (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för tablettformuleringen av dasatinib utvärderades för 72 pediatriska patienter med relapserande eller refraktär leukemi eller solida tumörer vid orala doser från 60 till 120 mg/m2 en gång dagligen och 50-110 mg/m2 två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tablettformuleringen av dasatinib ble evaluert hos 72 pediatriske pasienter med tilbakefall av eller refraktær leukemi eller solide tumorer med orale doser som varierte fra 60 til 120 mg/m2 én gang daglig, og 50 til 110 mg/m2 to ganger daglig.
Swedish: En bioekvivalensstudie som utvärderade pulver till oral suspension mot tablettformuleringen hos 77 vuxna patienter visade att exponeringen med pulver till oral suspension var 19% lägre än med tabletterna.
Norwegian Bokmål: En biotilgjengelighetsstudie som sammenlignet pulver til mikstur, suspensjon med tablettformuleringen som referanse hos 77 voksne pasienter viste at eksponering for pulver til mikstur, suspensjon var 19 % lavere enn for referansetablettene.
Swedish: Doseringen för barn med KML i kronisk fas eller Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt.
Norwegian Bokmål: Dosering til barn med kronisk fase KML eller Ph+ ALL baseres på kroppsvekt.
Swedish: Data i denna tabell är från studier med en startdos på 70 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Data beskrevet i tabellen ovenfor er fra studier hvor det ble brukt en startdose på 70 mg to ganger daglig.
Swedish: Mindre vanliga nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt), täta urinträngningar, proteinuri
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige nedsatt nyrefunksjon (inkludert nyresvikt), hyppig vannlating, proteinuri
Swedish: Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor godt behandlingen virker på deg, kan legen din foreslå en høyere eller lavere dose, eller til og med å stoppe behandlingen en kort periode.
Swedish: • För att undvika att skada sprutan, ta inte isär den.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta sprøyten fra hverandre for å unngå å ødelegge den.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller laktosmonohydrat.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Swedish: Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder (epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt
Norwegian Bokmål: Muskler, bindevev og skjelett: forsinket sammensmelting av de avrundede endene som utgjør ledd (epifyser), saktere eller forsinket vekst
Swedish: Om cytopenin återkommer, repetera benmärgsaspiration/biopsi och återuppta behandlingen med en reducerad dos.
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni kommer tilbake, gjenta beinmargsaspirat/biopsi og fortsett behandlingen ved redusert dose.
Swedish: Du eller ditt barn kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Det vil også tas regelmessige blodprøver av deg eller barnet ditt mens du/det bruker SPRYCEL.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer) Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar) Hjärta och lungor: andfåddhet
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Infeksjoner (inkludert bakterielle, virus og sopp) Hjerte og lunger: kortpustethet
Swedish: I en enkeldosstudie in vivo hos fjärravlästa apor som var vid medvetande fanns emellertid inga förändringar i QT-intervallet eller EKG-vågorna.
Norwegian Bokmål: En in vivo studie med enkeltdoser av dasatinib til bevisste aper påført telemetriutstyr, viste imidlertid ingen endringer i QT-intervall eller EKGbølgefasong.
Swedish: Hjälpämnen: innehåller sackaros, natrium, natriumbensoat, bensoesyra, bensylalkohol och svaveldioxid (E220).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: inneholder sukrose, natrium, natriumbenzoat, benzosyre, benzylalkohol og svoveldioksid (E 220).
Swedish: PAH (prekapillär pulmonell arteriell hypertension konfirmerad genom högersidig hjärtkateterisering) har rapporterats som en biverkan vid dasatinib-behandling.
Norwegian Bokmål: PAH (prekapillær pulmonal arteriell hypertensjon fastsatt ved høyre hjertekateterisering) har blitt rapportert i forbindelse med behandling med dasatinib.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Aktiva substanser som kan öka plasmakoncentrationen av dasatinib In vitro-studier tyder på att dasatinib är ett CYP3A4-substrat.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av dasatinib In vitro-studier indikerer at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Swedish: Patienter som utvecklade hypokalcemi av grad 3 eller 4 återhämtade sig ofta med perorala kalciumtillskott.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet grad 3 eller 4 hypokalsemi ble bedre med oralt kalsiumtilskudd.
Swedish: Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) och lymfoid blastisk KML med resistens eller intolerans mot tidigare behandling.
Norwegian Bokmål: Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoid blast KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger.
Swedish: (n= 165)b Accelererad fas (n= 157)c
Norwegian Bokmål: (n = 165)b Akselerert fase (n = 157)c
Swedish: I den totala populationen av 2 712 SPRYCEL-behandlade vuxna patienter upplevde 520 (19%) biverkningar som ledde till behandlingsavbrott.
Norwegian Bokmål: Hos hele populasjonen på 2712 voksne pasienter som ble behandlet med SPRYCEL, opplevde 520 (19 %) bivirkninger som førte til seponering av behandling.
Swedish: I de pediatriska KML-studierna var frekvenserna av laboratorieavvikelser jämförbar med den kända profilen för laboratorieparametrar hos vuxna.
Norwegian Bokmål: I de pediatriske KML-studiene samsvarte ratene av laboratorieavvik med den kjente profilen for laboratorieparametre hos voksne.
Swedish: Lymfoid toxicitet hos råtta bestod av uttömning av lymfa från lymfkörtlarna, mjälten och tymus samt minskad vikt hos lymforganen.
Norwegian Bokmål: Lymfoidtoksisitet hos rotter bestod av lymfoiduttømming av lymfeknuter, milt og thymus, og nedsatt lymfoid organvekt.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder detta läkemedel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker dette legemidlet
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga överkänslighet (inklusive erythema nodosum)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
Swedish: Utsöndringen sker huvudsakligen i faeces i form av metaboliter.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon skjer hovedsakelig via feces, og for det meste som metabolitter.
Swedish: ______ Dasatinib 100 mg en gång dagligen --------- Imatinib 400 mg en gång dagligen 260
Norwegian Bokmål: ______ Dasatinib 100 mg én gang daglig 259 --------- Imatinib 400 mg én gang daglig 260
Swedish: Varje ml oral suspension innehåller cirka 291 mg sackaros, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbensoat, 0,25 mg bensoesyra, 0,017 mg bensylalkohol och < 10 ppm svaveldioxid (E220).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder omtrent 291 mg sukrose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzosyre, 0,017 mg benzylalkohol og < 10 ppm svoveldioksid (E220).
Swedish: I ytterligare en analys, uppnådde fler dasatinib-behandlade patienter (84%) ett tidigt molekylärt svar (definierat som BCR-ABL-nivåerna < 10% vid 3 månader) jämfört med imatinib-behandlade patienter (64%).
Norwegian Bokmål: I en tilleggsanalyse oppnådde flere pasienter som ble behandlet med dasatinib (84 %) tidlig molekylær respons (definert som BCR-ABL-nivåer ≤ 10 % ved 3 måneder) sammenlignet med pasienter som ble behandlet med imatinib (64 %).
Swedish: i Gravitationsödem, lokalt ödem och perifert ödem.
Norwegian Bokmål: i Gravitasjonsødem, lokalisert ødem, perifert ødem.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar SPRYCEL tillhandahålls som ett vitt till benvitt pulver till oral suspension som bildar en vit till gul ogenomskinlig suspension efter beredning med vatten.
Norwegian Bokmål: Hvordan SPRYCEL ser ut og innholdet i pakningen SPRYCEL kommer som et hvitt til off-white pulver til mikstur, suspensjon som danner en hvit til gul ugjennomsiktig suspensjon etter rekonstituering med vann.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: nydiagnostiserad Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL) i kombination med kemoterapi.
Norwegian Bokmål: nylig diagnostisert Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) i kombinasjon med kjemoterapi.
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Swedish: Om neutropeni och/eller trombocytopeni medför att nästa behandlingsperiod försenas med mer än 14 dagar, gör uppehåll i SPRYCEL-behandlingen och återuppta behandlingen med samma dosering när nästa behandlingsperiod är igång.
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni og/eller trombocytopeni fører til at neste behandlingsblokk forsinkes med mer enn 14 dager, bør SPRYCEL avbrytes og gjenopptas på samme dosenivå når neste behandlingsblokk startes.
Swedish: Startdosen av SPRYCEL beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Norwegian Bokmål: Startdosen med SPRYCEL beregnes ut fra kroppsvekt som vist under:
Swedish: Därefter kan behandlingen, om lämpligt, återupptas med en minskad dos beroende på biverkningens initiala svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Deretter kan behandlingen gjenopptas med redusert dose, avhengig av alvorlighetsgraden av bivirkningen.
Swedish: Kliniska data finns emellertid inte tillgängliga för dessa dosjusteringar hos patienter som fått potenta CYP3A4-hämmare.
Norwegian Bokmål: Kliniske data med disse dosejusteringene er imidlertid ikke tilgjengelige hos pasienter som får kraftige CYP3A4-hemmere.
Swedish: Svarsfrekvensen för MCyR vid 2 årvar liknande, oberoende av om patienterna vid starten hade någon BCR-ABL-mutation (63%), P-loopmutation (61%) eller ingen mutation (62%).
Norwegian Bokmål: Andelen med MCyR etter 2 år var sammenlignbare uavhengig av om pasientene hadde noen BCR-ABL-mutasjoner, Ploop-mutasjoner eller ingen mutasjoner (henholdsvis 63 %, 61 % og 62 %) ved oppstart.
Swedish: I studien med KML i avancerad fas och Ph+ALL, var det primära effektmåttet MaHR.
Norwegian Bokmål: I studien på avansert fase KML og Ph+ ALL var primært endepunkt MaHR.
Swedish: Tillåt en washout-period på ungefär 1 vecka efter avslutad användning av hämmaren, innan SPRYCEL sätts in igen.
Norwegian Bokmål: La det gå en utvaskingsperiode på omtrent 1 uke etter at hemmeren er seponert før SPRYCEL startes på nytt.
Swedish: Farmakokinetiken för dasatinib har utvärderats hos 104 pediatriska patienter med leukemi eller solida tumörer (72 som fick tablettformuleringen och 32 som fick pulver till oral suspension).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dasatinib har blitt evaluert hos 104 pediatriske pasienter med leukemi eller solide tumorer (72 fikk tablettformuleringen og 32 fikk pulver til mikstur, suspensjon).
Swedish: SPRYCEL filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: SPRYCEL filmdrasjerte tabletter
Swedish: Behandlingens medianduration för alla patienter vid 7 års uppföljning var 29,8 månader (intervall < 1-92,9 månader).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for alle pasienter ved 7 års oppfølging var 29,8 måneder (variasjon < 1-92,9 måneder).
Swedish: De två behandlingsgruppernas karaktäristik vid ursprungsvärdet var välbalanserat, med hänsyn till ålder (medianålder var 46 år för SPRYCEL-gruppen och 49 år för imatinib-gruppen, där 10% respektive 11% av patienterna var 65 år eller äldre), kön (kvinnor 44% respektive 37%) och ras (vita 51% respektive 55%; asiater 42% respektive 37%).
Norwegian Bokmål: Egenskaper ved baseline var velbalansert mellom de to behandlingsgruppene i forhold til alder (medianalder var 46 år for SPRYCEL-gruppen og 49 år for imatinib-gruppen, hvor henholdsvis 10 % og 11 % av pasientene var 65 år eller eldre), kjønn (kvinner henholdsvis 44 % og 37 %) og folkeslag (henholdsvis 51 % og 55 % kaukasiere; 42 % og 37 % asiater).
Swedish: Sammanlagt 46 dasatinib-behandlade patienter hade återkommande pleurautgjutningar.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter som ble behandlet med dasatinib hadde tilbakevendende pleuraeffusjon.
Swedish: Pediatrisk population (Ph+ KML i kronisk fas och Ph+ ALL)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (Ph+ KML-KF og Ph+ ALL)
Swedish: Patienter som utvecklar dyspné och trötthet efter initiering av behandling bör utvärderas för vanliga etiologier inkluderande pleurautgjutning, lungödem, anemi eller lunginfiltration.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler dyspné og utmattelse etter oppstart av behandling, bør utredes for felles etiologi, inkludert pleuraeffusjon, lungeødem, anemi eller lungeinfiltrasjon.
Swedish: Efter beredning innehåller flaskan 99 ml oral suspension av vilka 90 ml är avsett för dosering och administrering.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder flasken 99 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er tiltenkt dosering og administrering.
Swedish: Om pleurautgjutning diagnostiserats, bör behandling med dasatinib avbrytas tills patienten undersökts och är symtomfri eller har återgått till ursprungsstatus.
Norwegian Bokmål: Hvis pleuraeffusjon diagnostiseres, bør behandlingen med dasatinib avbrytes inntil pasienten undersøkes, er asymptomatisk eller har returnert til utgangspunktet.
Swedish: BCR-ABL-tyrosinkinashämmare har förknippats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive individuella fallrapporter för SPRYCEL (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: BCR-ABL tyrosinkinasehemmere (TKIer) har blitt assosiert med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkludert enkeltrapporter med SPRYCEL (se pkt.
Swedish: KML i kronisk fas - Resistens eller intolerans vid tidigare imatinib-behandling
Norwegian Bokmål: Kronisk fase KML - Resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling
Swedish: Dasatinib administreras oralt en gång dagligen i form av antingen SPRYCEL pulver till oral suspension eller filmdragerade tabletter (se produktresumén för SPRYCEL filmdragerade tabletter).
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon eller filmdrasjerte tabletter (se preparatomtale for SPRYCEL filmdrasjerte tabletter).
Swedish: Kassera oanvänd suspension 60 dagar efter beredning.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt mikstur 60 dager etter rekonstituering.
Swedish: För vuxna och pediatriska patienter med KML i kronisk fas ska fullständig blodbild tas varannan vecka under 12 veckor, därefter var tredje månad eller när kliniskt indicerat.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og pediatriske pasienter med kronisk fase KML må fullstendige blodtellinger utføres hver 2. uke i 12 uker, så deretter hver 3. måned eller som klinisk indisert.
Swedish: Samtidig användning av potenta CYP3A4-hämmare och grapefruktjuice med SPRYCEL bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kraftige CYP3A4-hemmere og grapefruktjuice med SPRYCEL bør unngås (se pkt.
Swedish: Dessa 6 fall inkluderade fall av fördröjd epifysförslutning, osteopeni, tillväxthämning och gynekomasti (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse 6 tilfellene inkluderte tilfeller av forsinket epifysefusjon, osteopeni, veksthemming og gynekomasti (se pkt.
Swedish: Bland 188 patienter i pediatriska studier var mediandurationen av behandlingen 26,3 månader (intervall 0-99,6 månader).
Norwegian Bokmål: Blant 188 pasienter i pediatriske studier var median behandlingsvarighet 26,3 måneder (variasjon 0-99,6 måneder).
Swedish: Behandlingens medianduration var 23 månader för dasatinib (med 44% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader) och 3 månader för imatinib (med 10% av patienterna hittills behandlade i > 24 månader).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 23 måneder for dasatinib (med 44 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder) og 3 måneder for imatinib (med 10 % av pasientene til nå behandlet i > 24 måneder).
Swedish: 3 Om trombocyter < 25 x 109/l och/eller recidiv av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dagar, upprepa steg 1 och återuppta behandlingen med en minskad dos på 80 mg en gång dagligen vid andra tillfället.
Norwegian Bokmål: 3 Hvis blodplatene < 25 x 109/l og/eller tilbakefall av ANC < 0,5 x 109/l i > 7 dager, gjenta trinn 1 og gjenoppta behandlingen med en redusert dose på 80 mg én gang daglig (ved andre omgang.
Swedish: Inga kliniska studier har genomförts med SPRYCEL hos patienter med nedsatt njurfunktion (studien på patienter med nydiagnostiserad KML i kronisk fas exkluderade patienter med serumkreatininkoncentration > 3 gånger det övre normal-gränsvärdet, och studier på patienter med KML i kronisk fas med resistens eller intolerans mot tidigare imatinib-behandling exkluderade patienter med serumkreatininkoncentrationer > 1,5 gånger det övre normal-gränsvärdet).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med SPRYCEL hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (studien på pasienter med nylig diagnostisert kronisk fase KML ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjon > 3,0 ganger øvre normalgrense, og studier av pasienter med kronisk fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere imatinibbehandling ekskluderte pasienter med serumkreatininkonsentrasjoner > 1,5 ganger øvre normalgrense).
Swedish: De huvudsakliga toxiska effekterna uppträdde i det gastrointestinala systemet, det hematopoetiska systemet och lymfsystemet.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble i hovedsak observert i de gastrointestinale, hematopoetiske og lymfoide systemene.
Swedish: I den fas I-pediatriska studien, efter minst 7 års uppföljning bland de 17 patienterna med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fas, var mediandurationen för PFS 53,6 månader och OS-frekvensen var 82,4%.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske fase I-studien, etter minimum 7 års oppfølging av de 17 pasientene med imatinibresistent eller -intolerant KML-KF, var median varighet av PFS 53,6 måneder og OS-raten var 82,4 %.
Swedish: Grad 3 eller 4 hypokalcemi, hypokalemi och hypofosfatemi rapporterades hos patienter med KML i alla faser men det rapporterades med en ökad frekvens hos patienter med KML i myeloid eller lymfoid blastkris och Ph+ ALL.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 hypokalsemi, hypokalemi og hypofosfatemi ble rapportert hos pasienter med alle faser av KML, men ble rapportert med en større hyppighet hos pasienter med myeloid eller lymfoid blastfase KML og Ph+ ALL.
Swedish: Om cytopenin kvarstår i mer än 3 veckor, kontrollera om cytopenin är relaterad till leukemi (benmärgsaspiration eller biopsi).
Norwegian Bokmål: Dersom cytopeni vedvarer i mer enn 3 uker, undersøk om cytopeni er relatert til leukemi (beinmargsaspirat eller -biopsi).
Swedish: Resultaten redovisas i tabell 15.
Norwegian Bokmål: Resultatene er presentert i tabell 15.
Swedish: Andra relevanta effektresultat inkluderade frekvensen av CCyR och fullständigt molekylärt svar (Complete Molecular Response = CMR).
Norwegian Bokmål: Andre relevante effekt resultater inkluderte CCyR og grad av komplett molekylær respons (CMR).
Swedish: a Värden i fet stil är resultat av primära effektmått.
Norwegian Bokmål: a De uthevede tallene er resultatene for primære endepunkt.
Swedish: Gastrointestinal blödning av grad 3 eller 4 inträffade hos 6% av patienterna med KML i avancerad fas och krävde vanligtvis avbrytande av behandlingen och transfusioner.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 av gastrointestinal blødning oppstod hos 6 % av pasientene med avansert fase KML, og krevde vanligvis seponering av behandlingen og transfusjoner.
Swedish: Utvalda biverkningar som rapporterades med den rekommenderade startdosen 140 mg en gång dagligen visas i tabell 6b.
Norwegian Bokmål: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert ved anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig er vist i tabell 6b.
Swedish: Andra blödningar av grad 3 eller 4 inträffade hos 2% av patienterna med KML i avancerad fas.
Norwegian Bokmål: Andre grad 3 eller 4 blødninger forekom hos 2 % av pasientene med avansert fase KML.
Swedish: Minst 5 års uppföljning
Norwegian Bokmål: Minst 5 års oppfølging
Swedish: Bild 3:
Norwegian Bokmål: Figur 1: