FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Maintenez le stylo prérempli fermement vers le bas contre votre peau jusqu'à ce que vous entendiez un second « clic ».
Finnish: • Pidä kynää edelleen paikallaan lujasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen kerran "klik".
French: • Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments qui affectent votre système immunitaire.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
French: Si vous avez vécu ou séjourné dans une région où des infections dues à des espèces spécifiques de champignons pouvant affecter les poumons ou d'autres parties du corps (appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose) sont fréquentes, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Finnish: Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi.
French: * Anticorps monoclonal humain de type IgG1κ produit sur une lignée cellulaire d'hybridome de souris par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: *Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa.
French: Rectocolite hémorragique • Le tableau ci-dessous montre comment vous allez normalement utiliser ce médicament.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus • Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.
French: • Mélanome (un type de cancer de la peau)
Finnish: • Melanooma (ihosyöpätyyppi)
French: Le risque potentiel de l'association de l'AZA ou 6-MP et de golimumab doit être soigneusement évalué.
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Lorsque l'utilisation de golimumab est décrite par dose, la durée médiane de suivi varie (approximativement 2 ans pour la dose de 50 mg, approximativement 3 ans pour la dose de 100 mg) car les patients ont pu passer d'une dose à une autre.
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
French: La majorité des cas sont survenus chez des adolescents et de jeunes adultes de sexe masculin qui recevaient presque tous un traitement concomitant par l'azathioprine (AZA) ou par la 6-mercaptopurine (6-MP) pour une maladie inflammatoire de l'intestin.
Finnish: Suurin osa tapauksista on esiintynyt teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joista lähes kaikki saivat samanaikaisesti atsatiopriinia (AZA) tai 6-merkaptopuriinia (6-MP) tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
French: Environ 93 % des patients qui ont reçu Simponi au début de la phase d'extension en ouvert (semaine 16) ont poursuivi le traitement jusqu'à la fin de l'étude (semaine 52).
Finnish: Noin 93% potilaista, jotka saivat Simponia avoimen vaiheen alussa (viikolla 16), jatkoi hoitoa tutkimuksen loppuun (viikolle 52) asti.
French: Il est recommandé de ne pas administrer d'agents infectieux thérapeutiques de façon concomitante avec le golimumab.
Finnish: On suositeltavaa, että hoidollisia tartunnanaiheuttajia ei anneta samanaikaisesti golimumabin kanssa.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicules, n'utilisez pas de machine.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
French: Avant de commencer à prendre Simponi :
Finnish: Ennen kuin aloitat Simponi-valmisteen käytön:
French: Si plusieurs injections sont nécessaires, les injections doivent être administrées à différents endroits du corps.
Finnish: Jos tarvitaan useita pistoksia, ne on pistettävä kehon eri alueille.
French: Les résultats clés sont présentés dans le tableau 6 et décrit ci-dessous.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty taulukossa 6 ja kuvattu jäljempänä.
French: Si vous avez reçu Simponi pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne soit vaccinné.
Finnish: Jos olet saanut Simponia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
French: Figure 5b
Finnish: Kuva 5b
French: Résultat _______________ • Informez votre médecin si vous êtes porteur ou pensez être porteur du virus de l'hépatite B.
Finnish: Tulos ______________ • Kerro lääkärille, jos tiedät tai epäilet olevasi hepatiitti B -viruksen kantaja.
French: Les patients qui n'ont pas obtenu de réponse clinique à la semaine 6 dans les études PURSUITInduction ont reçu Simponi 100 mg toutes les 4 semaines dans l'étude PURSUIT-Maintenance.
Finnish: Potilaille, joilla ei ollut saavutettu kliinistä vastetta viikolla 6 PURSUIT-Induction-tutkimuksissa, annettiin Simponia 100 mg 4 viikon välein PURSUIT-Maintenance-tutkimuksessa.
French: Tableau 1: Dose de Simponi en millilitres (mL) en fonction de la taille et du poids des patients atteints d'AJIp
Finnish: Taulukko 1: Simponi-annos millilitroina (ml) pJIA-potilaiden pituuden ja painon mukaan Paino (kg)
French: • 1 tampon imbibé d'alcool
Finnish: • 1 alkoholiliuoksella kostutettu puhdistuspyyhe
French: Déposez le stylo prérempli usagé dans un collecteur de déchet immédiatement après utilisation.
Finnish: Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
French: Effet du poids sur la pharmacocinétique
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
French: Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.
Finnish: Potilasta pitää neuvoa, että hän ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
French: Si votre médecin décide que vous ou votre soignant pouvez effectuer vos injections de Simponi chez vous, vous devez suivre une formation sur les méthodes appropriées de préparation et d'injection de Simponi.
Finnish: Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
French: Le premier « clic » indique que l'aiguille a été insérée et que l'injection a démarré.
Finnish: Ensimmäinen "klik" tarkoittaa, että neula on lävistänyt ihon ja pistäminen on alkanut.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponia.
French: • L'indicateur jaune est relié au piston du stylo prérempli.
Finnish: • Keltainen merkki on yhteydessä esitäytetyn kynän mäntään.
French: Tableau 6 Résultats clés d'efficacité obtenus dans l'étude GO-AHEAD à la semaine 16 Améliorations des signes et des symptômes Population totale de patients traités
Finnish: Taulukko 6 GO-AHEAD-tutkimuksen tärkeimmät tehoa kuvaavat tulokset viikolla 16 Oireiden ja merkkien paraneneminen Kaikki hoidetut potilaat
French: Ne partagez pas le stylo prérempli avec d'autres personnes.
Finnish: Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive au regard des infections y compris la tuberculose avant, pendant et après le traitement par golimumab.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, varalta ennen golimumabihoitoa, sen aikana ja sen päätyttyä.
French: Tumeurs malignes autres que le lymphome
Finnish: Maligniteetit, muut kuin lymfooma
French: Tableau 7 Principaux résultats d'efficacité des études PURSUIT - Induction et PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Finnish: Taulukko 7 Tärkeimmät tehoa mittaavat tulokset PURSUIT-Induction- ja PURSUIT-Maintenance-tutkimuksissa PURSUIT-Induction
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'utilisation de golimumab est envisagée chez des patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infection récurrente.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos golimumabin käyttöä harkitaan potilaille, joilla on krooninen infektio tai joilla on ollut toistuva infektio.
French: Simponi contient du sorbitol (E420).
Finnish: Simponi sisältää sorbitolia (E420).
French: • insuffisance cardiaque (rare).
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (harvinainen).
French: Dans les études GO-FORWARD et GO-AFTER, il a été observé une amélioration statistiquement significative de la fatigue mesurée par l'indice d'évaluation fonctionnelle de la fatigue (FACIT-F, Functional assessment of chronic illness therapy-fatigue).
Finnish: GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa todettiin väsymyksen tilastollisesti merkitsevä paraneminen väsymystä mittaavalla FACIT-F-asteikolla (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue).
French: Les patients qui développent une nouvelle infection au cours d'un traitement par golimumab doivent être étroitement surveillés et bénéficier d'une évaluation diagnostique complète.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio golimumabihoidon aikana, pitää tarkkailla huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
French: Simponi agit en bloquant l'action d'une protéine appelée « facteur nécrosant des tumeurs alpha » (TNF-).
Finnish: Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) toiminnan.
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé précisant les antécédents personnels de tuberculose ou d'éventuels contacts antérieurs avec un patient atteint de tuberculose et les traitements immunosuppresseurs anciens et/ou en cours.
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
French: • Psoriasis (y compris sur les paumes de vos mains et/ou sur les plantes de vos pieds et/ou sous forme de vésicules)
Finnish: • Psoriaasi (mukaan lukien kämmenissä ja/tai jalkapohjissa ja/tai ihon rakkuloina ilmenevä)
French: La majorité des lymphomes est survenue au cours de l'étude GO-AFTER, qui incluait des patients exposés auparavant à des anti-TNF, atteints d'une maladie de durée plus longue et réfractaire à plus de traitements (voir rubrique 4.4).
Finnish: Pääosa lymfoomista ilmaantui GO-AFTER-tutkimuksessa, jossa tutkimukseen otettavat potilaat olivat aiemmin saaneet TNF-estäjiä ja joilla sairaus oli pitkäkestoisempi ja huonommin hoitoon reagoiva (ks. kohta 4.4).
French: • Vous pouvez contracter plus facilement des infections pendant votre traitement par Simponi.
Finnish: • Saatat saada infektioita herkemmin Simponi-hoidon aikana.
French: Avant l'instauration du traitement par golimumab, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente »).
Finnish: Ennen golimumabihoidon aloitusta kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
French: Les patients traités par anti-TNF présentent un risque plus important de développer une infection grave.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-estäjiä, ovat alttiimpia saamaan vakavia infektioita.
French: • Vous pouvez également l'injecter en-dessous de l'estomac (abdomen) sous le nombril, sauf dans la zone d'environ 5 cm directement en-dessous du nombril.
Finnish: • Voit myös pistää vatsan alueelle navan alapuolelle, ei kuitenkaan noin 5 cm:n alueelle suoraan navan alapuolella.
French: Ne touchez pas l'aiguille ou évitez qu'elle n'entre en contact avec une surface.
Finnish: Älä kosketa neulaa, älä myöskään anna sen koskettaa mitään pintaa.
French: Ne pas toucher, éventer ni souffler sur le site d'injection après l'avoir nettoyé.
Finnish: Älä koske, leyhyttele äläkä puhalla pistokohtaan sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
French: • Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde sévère et d'autres maladies inflammatoires et dont l'affection dure depuis longtemps, peuvent présenter un risque plus important que la moyenne de développer un lymphome.
Finnish: • Potilailla, joilla on vaikea nivelreuma tai muu tulehduksellinen sairaus ja joilla sairaus on ollut kauan, saattaa lymfooman kehittymisen riski olla keskimääräistä suurempi.
French: N = nombre de patients ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Définie comme une diminution du score Mayo ≥ 30 % et ≥ 3 points par rapport au score initial, accompagnée d'une diminution du sous-score de saignement rectal ≥ 1 ou un sous-score de saignement rectal de 0 ou de 1.
Finnish: N = Potilaiden lukumäärä ** p ≤ 0,001 * p ≤ 0,01 Mayo-asteikolla saatu pistearvo pienentynyt ≥ 30% ja ≥ 3 pistettä lähtöarvosta sekä verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo pienentynyt ≥ 1 pistettä tai verenvuoto peräsuolesta -osion pistearvo 0 tai 1.
French: À la semaine 16, 87 % des enfants étaient répondeurs ACR Ped 30 et 79 %, 66 % et 36 % des enfants respectivement étaient répondeurs ACR Ped 50, ACR Ped 70 et ACR Ped 90.
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
French: • Maintenez le stylo prérempli appuyé fermement contre votre peau et appuyez sur la partie la plus élevée du bouton avec vos doigts ou le pouce.
Finnish: • Paina esitäytettyä kynää edelleen lujasti ihoa vasten ja paina painikkeen kohollaan olevaa kohtaa sormilla tai peukalolla.
French: • Douleur et ulcères au niveau de la bouche
Finnish: • Kipu ja haavaumat suussa
French: Si vous souhaitez vous injecter vous-même Simponi, vous devez être formé par un professionnel de santé à la préparation de l'injection et à l'auto-injection.
Finnish: Jos haluat pistää Simponin itse, on välttämätöntä, että terveydenhuollon ammattilainen opastaa sinua pistoksen valmistelussa ja lääkkeen antamisessa.
French: • Injectez la totalité du médicament en enfonçant le piston jusqu'à ce que la tête du piston se trouve entièrement entre les ailettes de protection de l'aiguille (voir figure 7).
Finnish: • Ruiskuta kaikki lääke työntämällä mäntä pohjaan, kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä (ks. kuva 7).
French: La majorité des réactions au site d'injection étaient légères ou modérées, et la manifestation la plus fréquente a été un érythème au site d'injection.
Finnish: Suurin osa pistokohdan reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia, ja yleisin ilmenemismuoto oli pistokohdan punoitus.
French: L'évaluation de l'efficacité dans l'étude d'extension a été basée sur les modifications dans l'utilisation des corticoïdes, l'évaluation globale de la maladie par le médecin (PGA), et l'amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'IBDQ (questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin).
Finnish: Tehon arviointi perustui tutkimuksen jatkovaiheessa muutoksiin kortikosteroidien käytössä, lääkärin yleisarvioon taudin aktiivisuudesta sekä elämänlaadun paranemiseen IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire) mitattuna.
French: Population pédiatrique Simponi 100 mg n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Finnish: Pediatriset potilaat Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten hoitoon.
French: • Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
French: Le rôle potentiel d'un traitement anti-TNF dans le développement des tumeurs malignes est inconnu.
Finnish: TNF-estäjien mahdollista osuutta maligniteettien kehittymisessä ei tiedetä.
French: • Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par Simponi, dans de rares cas, même chez des patients qui ont été traités avec des médicaments contre la TB.
Finnish: • Tuberkuloosia on raportoitu Simponi-hoitoa saaneilla potilailla, harvinaisina tapauksina myös potilailla, jotka ovat saaneet tuberkuloosilääkkeitä.
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Finnish: On tarpeen harkita uudelleen hoidon jatkamista niille potilaille, joilla ei 3-4:n 100 mg:n lisäannoksen jälkeen nähdä merkkejä hoidollisesta hyödystä.
French: Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat.
French: Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Simponi afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devra être vacciné.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Simponi-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen.
French: Certaines de ces infections ont été mortelles.
Finnish: Jotkut näistä infektioista ovat johtaneet kuolemaan.
French: Lymphome et leucémie
Finnish: Lymfooma ja leukemia
French: Étant donné que les analyses d'immunogenicité sont spécifiques du produit et du test utilisé, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux issus d'autres produits est inappropriée.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmiste- ja analyysispesifisiä, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
French: Des analyses supplémentaires ont été effectuées dans des sous-populations représentatives de la population indiquée de patients atteints de PR active, sévère et évolutive.
Finnish: Lisäanalyysejä tehtiin sellaisten potilaiden alaryhmissä, joilla oli vaikea, aktiivinen ja etenevä nivelreuma.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Simponi.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun täytyy olla tietoinen ennen Simponi-hoidon aloitusta ja sen aikana.
French: Ce type de lymphome T, de survenue rare, se caractérise par une évolution très agressive et une issue habituellement fatale.
Finnish: Tämän harvinaisen T-solulymfoomatyypin taudinkulku on hyvin aggressiivinen ja johtaa yleensä kuolemaan.
French: Le critère principal était le pourcentage de patients ayant une réponse ASAS 20 (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) à la semaine 14.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS20-vasteen (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 14.
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose utiliser.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle oikean annoksen.
French: Presque tous ces patients avaient également reçu des médicaments connus comme l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine.
Finnish: Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia.
French: Il a été montré que le golimumab passe dans le lait maternel des singes et, comme de nombreuses immunoglobulines humaines sont excrétées dans le lait maternel, les femmes ne doivent pas allaiter pendant au moins 6 mois après le traitement par golimumab.
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
French: Pour les patients ayant séjourné ou voyagé dans des régions endémiques pour les infections fongiques invasives telles que histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, le rapport bénéfice/risque du traitement par golimumab doit être soigneusement pris en compte avant l'initiation du traitement.
Finnish: Potilailla, jotka ovat asuneet tai matkustaneet alueilla, joilla invasiivisia sieni-infektioita kuten histoplasmoosia, kokkidioidomykoosia tai blastomykoosia esiintyy endeemisenä, pitää golimumabihoidon hyötyjä ja riskejä pohtia huolellisesti ennen hoidon aloitusta.
French: Des réponses DAS 28 statistiquement significatives ont également été observées aux semaines 14 et 24 (p < 0,05).
Finnish: Myös DAS28-asteikolla todettiin tilastollisesti merkitsevä vaste viikoilla 14 ja 24 (p < 0,05).
French: GO-AFTER PR active, traitée précédemment par un ou plusieurs anti-TNF
Finnish: GO-AFTER Aktiivinen nivelreuma, saaneet aikaisemmin yhtä tai useampaa TNF-estäjää
French: Le nombre de patients atteints d'autres sous-types de RP était trop faible pour permettre une évaluation significative.
Finnish: Muissa nivelpsoriaasin alatyypeissä potilasmäärät olivat niin pieniä, ettei pätevää arviota voitu tehdä.
French: Il est très important d'indiquer à votre médecin si vous avez déjà eu la TB ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui l'a eue.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet joskus ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et le golimumab doit être interrompu chez les patients qui développent de nouveaux symptômes ou une aggravation de leur insuffisance cardiaque (voir rubrique 4.3).
Finnish: Potilaiden tilaa pitää seurata tarkoin ja golimumabihoito on keskeytettävä niillä potilailla, joille ilmaantuu uusia tai pahenevia sydämen vajaatoiminnan oireita (ks. kohta 4.3).
French: • Enfants pesant moins de 40 kg: La dose recommandée de Simponi chez les enfants pesant moins de 40 kg dépend de leur poids et de leur taille.
Finnish: • Alle 40 kg painavat lapset: Alle 40 kg painaville lapsille suositeltava annos määräytyy lapsen painon ja pituuden mukaan.
French: Si vous présentez un asthme persistant sévère, une BPCO ou si vous êtes un gros fumeur, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si le traitement par anti-TNF est approprié dans votre cas.
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
French: GO-FORWARD PR active malgré le MTX
Finnish: GO-FORWARD Aktiivinen nivelreuma metotreksaattihoidosta (MTX) huolimatta
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Simponi dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Simponin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän haavaisen koliitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Simponi ou le placebo étaient administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Finnish: Simponi tai plasebo annettiin injektioina ihon alle 4 viikon välein.
French: Le golimumab ne doit pas être administré à des patients atteints d'une infection active cliniquement importante.
Finnish: Golimumabia ei pidä antaa potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä, aktiivinen infektio.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponibles sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Finnish: Anti-TNF-hoitoa saavista potilaista on vain rajallisesti tietoa vaikutuksista rokotevasteeseen elävillä rokotteilla tai näiden rokotteiden sisältämien mikrobien aiheuttamista sekundääri-infektioista.