FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80% af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75% af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Swedish: HPV typ 16 och 18 orsakar cirka 70 % av fallen av livmoderhalscancer, 75-80 % av fallen av analcancer, ungefär 70 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer på yttre delar av könsorganet och i slidan och 75 % av HPV-relaterade cellförändringar som är förstadier till cancer i anus.
Danish: De aktive stoffer er: højtrenset ikke-smitsomt protein for hver af human papillomavirus-typerne (6, 11, 16 og 18).
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant papillomvirus (6, 11, 16 och 18).
Danish: Desuden udviste en undergruppe af de vaccinerede kvinder, som modtog en belastningsdosis af Gardasil 5 år efter påbegyndelsen af vaccinationerne en hurtig og kraftig immunhukommelsesrespons.
Swedish: En undergrupp av vaccinerade kvinnor som fick en påfyllnadsdos av Gardasil 5 år efter vaccinationsseriens start, uppvisade dessutom ett snabbt och kraftigt anamnestiskt svar som översteg de anti-HPV GMT-värden vilka observerades 1 månad efter dos 3.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Gardasils forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
Swedish: I en analys av individer (som fått minst en vaccination) med bevisad tidigare infektion med en i vaccinet ingående HPV-typ (seropositiv) som ej längre är detekterbar (PCR-negativ) när vaccineringen inleds, är effektiviteten av Gardasil i att förhindra en åkomma till följd av att samma HPV-typ uppträder igen 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 jämfört med 12 fall [n = 2 572 från sammanlagda prövningar med unga kvinnor]) mot HPV 6-, 11- 16- och 18-relaterad CIN 2/3, VIN2/3, VaIN 2/3, och genitala vårtor hos kvinnor 16 till 26 år.
Danish: Adsorberet på amorf aluminiumhydroxyfosfat-sulfat-adjuvans (0,225 milligram Al)
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,225 milligram Al).
Danish: Hætteglasset skal omrystes grundigt umiddelbart før indgivelsen for at der ikke dannes bundfald i vaccinen.
Swedish: Noggrann omskakning direkt innan administrering krävs för att bibehålla vaccinets suspensionsform.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Gardasil ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att vaccination med Gardasil ger avsedd skyddseffekt hos alla individer.
Danish: 4.1, refererer til high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), high-grade vulval intraepitelial neoplasi (VIN 2/3) og high-grade vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Swedish: Uttrycket "premaligna genitala cellförändringar" i avsnitt 4.1 avser höggradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), höggradig intraepitelial neoplasi i vulva (VIN 2/3) och höggradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN 2/3).
Danish: Effekt hos kvinder fra 16 til 26 år
Swedish: Effekt hos kvinnor 16 till och med 26 år
Danish: GMT (95 % CI)
Swedish: GMT (95 % KI)
Danish: Montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten.
Swedish: Fäst nålen genom att vrida den medsols tills den sitter säkert på sprutan.
Danish: HPV 16- eller HPV 18-relateret CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relateret CIN 3
Swedish: HPV 16eller HPV 18-relaterad CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relaterad CIN 3 HPV 16/18relaterad AIS
Danish: Anti-HPV-respons i måned 7 hos 9-15-årige drenge antages at være sammenlignelige med anti-HPVrespons hos 16-26-årige mænd, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga pojkar var jämförbart med anti-HPV-svaret hos män 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
Danish: Alternativt kan Gardasil gives efter et program med 3 doser: - Første injektion: på den valgte dato Anden injektion: 2 måneder efter første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion
Swedish: Alternativt, kan Gardasil ges enligt ett 3-dosschema: - första injektionen: vid valt datum - andra injektionen: 2 månader efter den första injektionen - tredje injektionen: 6 månader efter den första injektionen
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Gardasil kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
Swedish: Individer 9 till och med 13 år Gardasil kan ges enligt ett 2-dosschema (0,5 ml vid 0 och 6 månader) (se avsnitt 5.1).
Danish: Personer på 14 år og derover Gardasil bør indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
Swedish: Individer i åldern 14 år och äldre Gardasil ska ges enligt ett 3-dosschema (0,5 ml vid 0, 2, 6 månader).
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Gardasil forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0; 93,0).
Swedish: Hos män som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer, minskade administrering av Gardasil incidensen av externa genitala lesioner orsakade av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 81,5 % (95 % KI: 58,0; 93,0).
Danish: Almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): Bivirkninger på injektionsstedet, herunder blåt mærke, kløe, smerte i arme eller ben.
Swedish: Vanliga (fler än 1 på 100 patienter), biverkningar vid injektionsstället inkluderar: blåmärken, klåda, smärta i extremitet.
Danish: Effekt hos mænd fra 16 til 26 år
Swedish: Effekten hos män 16 till och med 26 år
Danish: Sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Nældefeber (urticaria).
Swedish: Sällsynta (färre än 1 på 1000 patienter), nässelfeber (urtikaria).
Danish: Hos mænd blev svimmelhed ikke observeret hyppigere hos vaccinerede end hos placebopatienter.
Swedish: Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1,
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av "flip off"-typ (krympband av aluminium) i förpackning innehållande 1, 10 eller 20 st.
Danish: Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af din patients størrelse og vægt.
Swedish: administrering med hänsyn till patientens storlek och vikt.
Danish: HPV-typerne 6 og 11 er ansvarlige for cirka 90 % af tilfældene af kønsvorter.
Swedish: HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).
Danish: Som med enhver anden vaccine kan Gardasil ikke nødvendigvis beskytte 100 % af dem, der får vaccinen.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Gardasil ger ett fullständigt skydd till alla som vaccineras.
Danish: % Effekt** Ved 2 år (95 % CI)
Swedish: Effekt** vid 2 år (95 % KI)
Danish: Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Swedish: Effekt** vid studiens slut (95 % KI)
Danish: Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 hætteglas.
Swedish: Gardasil finns i förpackningar med 1, 10 eller 20 injektionsflaskor.
Danish: - Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Swedish: - Parenterala läkemedel ska kontrolleras visuellt för partiklar och missfärgning före administreringen.
Danish: I alt var 73 % af kvinderne naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
Swedish: Totalt var 67 % av individerna naiva (PCRnegativa och seronegativa) för alla 4 HPV-typerna vid rekrytering.
Danish: Effekt hos kvinder, der var naive over for de(n) relevante vaccine-HPV-type(r)
Swedish: Effekt hos kvinnor som var naiva till de relevanta vaccin HPV-typ(erna)
Danish: Fuldt analysesæt (også kaldt ITT-populationen) inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, som fik mindst en vaccination, og hvor registrering af endepunkter påbegyndtes på dag 1.
Swedish: Populationen i den fullständiga analysserien (även kallad ITT-populationen) inkluderade kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start dag 1.
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
Swedish: Anti-HPV-svaret vid månad 7 hos 9- till 15-åriga flickor var jämförbart med anti-HPV-svaret hos kvinnor 16 till 26 år, för vilka effekt har fastställts i fas III-studierna.
Danish: De primære effektmål omfattede den kombinerede forekomst af HPV 6-, 11-, 16- eller 18- samt HPV 16- eller 18-relateret persisterende infektion (6 måneders definition), kondylomer, vulva- og vaginallæsioner, alle grader af CIN, AIS og cervixcancere.
Swedish: De primära effektvariablerna inkluderade den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18relaterad kvarstående infektion och den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion (definierad som kvarstående i 6 månader), genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer.
Danish: % Effekt*** ved studiets afslutning (95 % CI)
Swedish: Effekt*** vid studiens slut (95 % KI)
Danish: Gardasils effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Swedish: Effekten av Gardasil hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
Danish: Man har for HPV-vacciner ikke kunne identificere et minimums antistofniveau, som er associeret med beskyttelse.
Swedish: Ingen lägsta antikroppsnivå för skyddseffekt har fastställts för HPV vacciner.
Danish: Gardasils effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
Swedish: Effekten av Gardasil hos 24- till 45-åriga kvinnor utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 019, FUTURE III) omfattande totalt 3 817 kvinnor, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPVinfektion.
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med Gardasil.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationskuren med Gardasil.
Danish: Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara vaccinet utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination om du eller ditt barn
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Ikke kendt Artralgi*, myalgi*
Swedish: Vanliga Smärta i extremitet Ingen känd frekvens
Danish: Ryst omhyggeligt før brug.
Swedish: Omskaka väl före användning.
Danish: Let feber eller øvre luftvejsinfektion (for eksempel forkølelse) er i sig selv ikke grund til at udsætte vaccination.
Swedish: förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Danish: I protokol 012 var effekten af Gardasil med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
Swedish: I protokoll 012 var effekten av Gardasil mot en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 6 månader, [proven positiva vid två eller fler på varandra följande besök med 6 månaders intervall (±1 månad) eller längre] relaterad till HPV 16 98,7 % (95 % KI: 95,1; 99,8) respektive 100,0 % (95 % KI: 93,2; 100,0) för HPV 18 efter en uppföljning på upp till 4 år (genomsnitt 3,6 år).
Danish: Disse sygdomme inkluderer forstadier til kræft i kønsorganerne (livmoderhalsen, ydre kønsorganer og skeden); forstadier til kræftlæsioner i endetarmen og kønsvorter hos mænd og kvinder, livmoderhalskræft og endetarmskræft.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer.
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
Swedish: Den modifierade ITT (intention-to-treat)-populationen inkluderade kvinnor oavsett HPV-status vid studiestart dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start månad 1 efter första dos.
Danish: Naive over for ≥ 1 HPV-type
Swedish: (resultat vid avslutad studie) Naiv mot ≥ 1 HPV-typ
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Mærkattekst til fyldt sprøjte.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Text på etikett till förfylld spruta
Danish: Dette gælder, uanset om det svækkede immunforsvar skyldes kraftig immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, eller andre årsager.
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, genetisk defekt eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Danish: Tabel 8: Langtidsimmunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter 10 år.
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och pojkar vid 9-15 års ålder.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Swedish: Den kliniska relevansen för dessa fynd är okänd.
Danish: HPV type 11 L1-protein 40 µg HPV type 16 L1-protein 40 µg HPV type 18 L1-protein 20 µg
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: HPV typ 6 L1-protein 20 µg HPV typ 11 L1-protein 40 µg HPV typ 16 L1-protein 40 µg HPV typ 18 L1-protein 20 µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,225 mg Al).
Danish: MSM har en større risiko for anal HPV-infektion i forhold til den almene befolkning, og den absolutte gevinst ved vaccination med henblik på forebyggelse af analcancer i den almene befolkning forventes at være meget lav.
Swedish: MSM har större risk för anal HPV-infektion jämfört med befolkningen i stort.
Danish: Fuldt analysesæt inkluderede mænd uanset baseline-HPV-status på dag 1, som fik mindst 1 vaccination og hvor registrering af endepunkter påbegyndtes på dag 1.
Swedish: Populationen i den fullständiga analysserien inkluderade män oavsett HPV-status dag 1, vilka fick minst en vaccination och hos vilka fallen började räknas med start dag 1.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle mandlige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion ellersygdom.
Swedish: Denna population motsvarar ungefär den allmänna manliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion ellersjukdom vid rekrytering.
Danish: Persistens af Gardasils immunrespons
Swedish: Varaktighet av immunsvar med Gardasil.
Danish: Hos pigerne, som fik 2 doser af vaccinen, forblev henholdsvis 96%, 100%, 100% og 84% anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, antiHPV 16- og anti-HPV 18-seropositive ved cLIA.
Swedish: Bland de flickor som fick 2 doser av vaccinet förblev 96 %, 100 %, 100 % och 84 % seropositiva för anti -HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 i cLIA.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.536 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 536 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Gardasil i grundstudien.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER MÆRKATTEKST TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Tabel 7 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9-15-årige drenge med de tilsvarende for 16-26-årige mænd.
Swedish: Tabell 7 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla pojkar, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla män.
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Gardasil ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Swedish: Hos kvinnor som var naiva avseende 14 vanliga HPV-typer och hade ett Pap-test som var negativt dag 1, minskade administrering av Gardasil incidensen av CIN 2/3 eller AIS orsakad av HPV av vaccin- eller icke-vaccintyp med 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) och av genitala vårtor med 82,8 % (95 % KI: 74,3; 88,8) vid studiens slut.
Danish: Tabel 6 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige kvinder.
Swedish: Tabell 6 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla flickor, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla kvinnor.
Danish: * Personerne i PPE-populationen fik alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, havde ingen væsentlige afvigelser, og var naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter 3. dosis (måned 7).
Swedish: *Individerna i PPE-populationen fick alla 3 vaccinationer inom 1 år efter inklusion, uppvisade inga väsentliga protokollavvikelser och var naiva avseende relavant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved studieafslutning.
Swedish: Effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VIN 2/3 var 73,3 % (95 % KI: 40,3; 89,4), mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad VaIN 2/3 85,7 % (95 % KI: 37,6; 98,4) och mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 80,3 % (95 % KI: 73,9; 85,3) i de kombinerade protokollen vid studiens slut.
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL (FYLDTE SPRØJTER)
Swedish: B. BIPACKSEDEL (FÖRFYLLD SPRUTA).
Danish: For 12-måneders definitionen af persisterende infektion, var effekten henholdsvis 100 % (95 % CI: 93,9; 100) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 79,9; 100) for HPV 18.
Swedish: För en persisterande infektion, definierad som en infektion kvarstående i 12 månader, var effekten mot HPV 16 100,0 % (95 % KI: 93,9; 100,0) respektive 100,0 % (95 % KI: 79,9; 100,0) för HPV 18.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: I PPE-populationen blev der ikke observeret nogen tilfælde af HPV typer 6/11 relaterede kønsvorter, HPV 6/11/16/18 ydre læsioner eller HPV 6/11/16/18 highgrade AIN hos MSM gennem 11,5 år (median opfølgning på 9,5 år).
Swedish: I PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
Swedish: Effekten var 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 jämfört med 20 fall [n = 832 från prövningar med unga och vuxna kvinnor kombinerat]) mot HPV 16- och 18relaterad kvarstående infektion hos kvinnor 16 till 45 år.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion eller sygdom.
Swedish: Denna population motsvarar ungefär den allmänna kvinnliga befolkningen med avseende på prevalens av HPV-infektion eller -sjukdom vid rekrytering.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Gardasil i grundstudien.
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Gardasil (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får en första dos av Gardasil fullföljer vaccinationsserien med Gardasil (se avsnitt 4.4).
Danish: Effekt hos kvinder med og uden tidligere infektion eller sygdom, som skyldes HPV 6, 11, 16 eller 18
Swedish: Effekt hos kvinnor med eller utan tidigare infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18
Danish: Ved studieafslutning viste analysen for anallæsioner i MSM-populationen (median opfølgningstid var 2,15 år) en forebyggende effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret AIN 2/3 74,9 % (95 % CI 8,8; 95,4; 3/194 versus 13/208) og imod HPV 16 - eller 18-relateret AIN 2/3 86,6 % (95 % CI 0,0; 99,7; 1/194 versus 8/208).
Swedish: Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
Danish: Gardasil injektionsvæske, suspension i fyldt sprøjte i.m.
Swedish: Gardasil injektionsvätska, suspension i förfylld spruta i.m.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst en måned efter den første dosis, og tredje dosis bør gives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Swedish: Gardasil är ett adjuvansinnehållande icke-infektiöst, rekombinant, tetravalent vaccin tillverkat av höggradigt renade viruslika partiklar (VLP) från det huvudsakliga L1-kapsidproteinet hos HPVtyperna 6, 11, 16 och 18.
Danish: Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for tilstedeværelse af partikler og misfarvning forud for indgivelse.
Swedish: Parenterala läkemedel ska okulärgranskas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Danish: Kasser vaccinen, hvis der ses partikler, eller hvis den fremstår misfarvet.
Swedish: Kassera läkemedlet om det innehåller partiklar eller om det är missfärgat.