FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnání farmakokinetických výsledků ze dvou studií fáze II (BO15935 a M77004) a jedné studie fáze III (HO648g), ve kterých byly pacientky léčeny souběžně trastuzumabem a paklitaxelem, a ze dvou studií fáze II, v nichž byl trastuzumab podáván samostatně (WO16229 a MO16982), provedených u žen s HER2-pozitivním metastazujícím karcinomem prsu, ukazuje, že individuální a průměrné údolní koncentrace trastuzumabu v séru se lišily v rámci jednotlivých studií a mezi studiemi, avšak nebyl pozorován jasný vliv souběžně podávaného paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovak: Porovnanie FK výsledkov z dvoch štúdií fázy II (BO15935 a M77004) a jednej štúdie fázy III (H0648g), v ktorých boli pacienti liečení súbežne s trastuzumabom a paklitaxelom, a z dvoch štúdií fázy II, v ktorých bol trastuzumab podávaný v monoterapii (W016229 a MO16982), u žien s HER2pozitívnym MKP naznačuje, že individuálne a priemerné minimálne sérové koncentrácie trastuzumabu sa odlišujú v rámci štúdií a medzi jednotlivými štúdiami, nezistil sa však žiadny jednoznačný vplyv súbežného podávania paklitaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Czech: Přebytek 4 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.
Slovak: 4 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 150 mg z každej injekčnej liekovky.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg, humanizovanou IgGl monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu, čo je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná cicavčou (vaječník čínskeho škrečka) kultúrou bunkovej suspenzie a čistená chromatografiou, vrátane špecifických postupov zameraných na inaktiváciu a odstránenie vírusov.
Czech: Populační predikované farmakokinetické hodnoty expozice (medián a 5. až 95. percentil) a hodnoty farmakokinetických parametrů při klinicky relevantních koncentracích (Cmax a Cmin) u pacientů s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu a pokročilým karcinomem žaludku léčených registrovaným týdenními nebo třítýdenními režimy jsou uvedeny níže v tabulce 14 (cyklus 1), v tabulce 15 (ustálený stav) a v tabulce 16 (farmakokinetické parametry).
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície (medián s 5. - 95. percentilami) a FK hodnoty parametrov pri klinicky relevantných koncentráciách (Cmax a Cmin) pre pacientov s MKP, VKP a MKŽ liečených schváleným dávkovacím režimom raz týždenne a každé tri týždne sú zobrazené v tabuľke 14 (cyklus 1), tabuľke 15 (rovnovážny stav), a tabuľke 16 (FK parametre) nižšie.
Czech: AC→D = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyklofosfamid, následně docetaxel plus trastuzumab
Slovak: = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel; AC→DH = doxorubicín plus cyklofosfamid, po ktorých nasleduje docetaxel plus trastuzumab; CI = interval spoľahlivosti
Czech: - v monoterapii k léčbě pacientů, kteří byli pro metastazující nádorové onemocnění již léčeni nejméně dvěma chemoterapeutickými režimy.
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Czech: • Další složkou / dalšími složkami jsou monohydrát histidin-hydrochloridu, histidin, sacharóza, polysorbát 20.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidíniumchlorid monohydrát, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré boli hlásené v súvislosti s používaním intravenózneho trastuzumabu formou monoterapie alebo v kombinácii s chemoterapiou v hlavných klinických skúšaniach a počas uvedenia lieku na trh.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat problémy s ledvinami (slabost, dušnost, únavu a zmatenost), problémy se srdcem (kmitání srdce nebo zrychlená nebo zpomalená tepová frekvence), epileptické záchvaty, zvracení nebo průjem a brnění úst, rukou nebo nohou.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať problémy s obličkami (slabosť, dýchavičnosť, únava a zmätenosť), problémy so srdcom (búšenie srdca so zrýchleným alebo spomaleným srdcovým rytmom), záchvaty, vracanie alebo hnačku a tŕpnutie v okolí úst, v rukách alebo nohách.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Czech: Cmin,ss = Cmin v rovnovážném stavu Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu doba na dosažení 90% rovnovážného stavu
Slovak: Cmax v rovnovážnom stave čas do 90 % rovnovážneho stavu
Czech: Studie naznačují, že pacienti s nádory prsu s nadměrnou expresí HER2 mají kratší dobu přežívání bez známek choroby ve srovnání s pacienty, jejichž nádory nemají nadměrnou expresi HER2.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie tohto receptora skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Czech: - v kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího nádorového onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není vhodná.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom.
Czech: AUCO-21 dní (µg.den/ml)
Slovak: AUC 0 - 21 dní (pg.deň/ml)
Czech: Při průběžné analýze porovnávající 1 rok léčby trastuzumabem oproti sledování překročily parametry účinnosti předem stanovenou hranici statistické významnosti.
Slovak: Výsledky účinnosti z predbežnej analýzy prekročili protokolom predšpecifikovanú štatistickú hranicu pre porovnanie 1 ročnej liečby trastuzumabom oproti pozorovaniu.
Czech: Přebytek 5 % zajišťuje, že z každé lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.
Slovak: 5 % rezerva objemu umožňuje natiahnuť vyznačenú dávku 420 mg z každej injekčnej liekovky.
Czech: Přípravek Trazimera je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje buď 150 mg, nebo 420 mg trastuzumabu.
Slovak: Trazimera je prášok na infúzny koncentrát, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selháním, LVEF < 55 %, vyšším věku.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
Czech: Další nežádoucí účinky se mohou objevit kdykoliv v průběhu léčby přípravkem Trazimera, nikoli pouze v přímé souvislosti s infuzí.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré priamo nesúvisia s infúziou, sa môžu objaviť kedykoľvek v priebehu liečby Trazimerou.
Czech: Při hodnocení četnosti přežití 3 roky bez příhody se odhaduje absolutní přínos 13 procentních bodů ve prospěch ramene s trastuzumabem (65 % versus 52 %).
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina poměr šancí
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina
Czech: Přípravek Trazimera pro intravenózní podání není určen k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí.
Slovak: Trazimera na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou Parametr
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti zo štúdií v monoterapii a kombinovanej terapii Parameter
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (P < 0,001).
Slovak: Výskumné analýzy kovariátov s informáciou z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km) (p <
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Slovak: Porovnanie FK údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MKP liečené súbežne trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s FK údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom alebo paklitaxelom (štúdia H0648g), naznačili, že doxorubicín a paklitaxel nemali na farmakokinetiku trastuzumabu žiadny vplyv.
Czech: Pokud pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka (4 mg/kg v týdenním režimu, 8 mg/kg v třítýdenním režimu) trvající přibližně 90 minut.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Trazimery dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiální plicní nemoci, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a dechové nedostatečnosti.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali prípady intersticiálnej choroby pľúc, vrátane pľúcnych infiltrátov, akútneho syndrómu respiračnej tiesne, pneumónie, pneumonitídy, pleurálnych výpotkov, respiračnej tiesne, akútneho edému pľúc a respiračnej insuficiencie.
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Slovak: Pri celkovom prežívaní bol HR 0,75 (CI 95 % 0,51 - 1,11) v skupine IHC 2+/FISH+ a v skupine IHC 3+/FISH bol HR 0,58
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, jejichž nádory mají buď nadměrnou expresi HER2 nebo vykazují amplifikaci genu HER2 stanovenou přesnou a ověřenou metodou (viz body 4.4 a bod 5.1).
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: Jakmile je infuzní roztok připraven, měl by být okamžitě podán.
Slovak: Po príprave sa má infúzia okamžite podať.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Slovak: Syndróm palmárno-plantárnej erytrodyzestézie
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Trazimera pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu Trazimery na intravenózne podanie pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: U pacientů s časným karcinomem prsu má být kardiologické vyšetření, jako před zahájením léčby, opakováno během léčby každé 3 měsíce a po jejím ukončení každých 6 měsíců po dobu 24 měsíců od posledního podání přípravku Trazimera.
Slovak: U pacientov s VKP sa má vyšetrenie srdca, ktoré sa robilo na začiatku liečby, opakovať každé 3 mesiace počas liečby a každých 6 mesiacov po ukončení liečby až do 24 mesiacov od posledného podania Trazimery.
Czech: V explorativní analýze podskupin provedené ve studii ToGA (BO18255) nemělo přidání trastuzumabu žádný zjevný přínos s ohledem na dobu celkového přežití u pacientů, jejichž stav tělesné výkonnosti (ECOG PS) při vstupu do studie byl hodnocen stupněm 2 [poměr rizik 0,96 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,79)], a kteří měli neměřitelné [poměr rizik 1,78 (95% interval spolehlivosti 0,873,66)] a lokálně pokročilé onemocnění [poměr rizik 1,20 (95% interval spolehlivosti 0,29-4,97)].
Slovak: V exploratívnej analýze podskupiny, ktorá sa uskutočnila v klinickom skúšaní ToGA (BO18255), sa nezistil zjavný benefit na celkové prežívanie pri pridaní trastuzumabu do liečby pacientom s ECOG PS 2 pri zaradení do štúdie [HR 0,96 (95 % CI 0,51 - 1,79), s nemerateľným ochorením [HR 1,78 (95 % CI 0,87 - 3,66)] a lokálne pokročilým ochorením [HR 1,20 (95 % CI
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva Trazimery z injekčnej liekovky.
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m2 intravenózně) u japonských žen s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003 s jedným ramenom s trastuzumabom (4 mg/kg intravenózna nasycovacia dávka a 2 mg/kg intravenózna dávka raz týždenne) a docetaxelom (60 mg/m2 intravenózna dávka) u japonských žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Czech: Chemoterapie samotná (n=116)
Slovak: Len chemo (n=116)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 420 mg trastuzumabu.
Czech: Jestliže pacient vynechal dávku přípravku Trazimera a od vynechané dávky uplyne jeden týden nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu).
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Trazimery jeden týždeň alebo kratšie, zvyčajná udržiavacia dávka (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 6 mg/kg) má byť podaná čo najskôr.
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a chvění, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Czech: Následné udržovací dávky přípravku Trazimera (2 mg/kg v týdenním režimu, 6 mg/kg v třítýdenním režimu) mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Trazimery (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Czech: Respirační selhání
Slovak: Zlyhávanie dýchania
Czech: intravenózní paklitaxel - 80 mg/m 2 v intravenózní infuzi podávaný každý týden po 12
Slovak: - intravenózny paklitaxel - 80 mg/m 2 v kontinuálnej intravenóznej infuzii podávanej každý týždeň po obdobie 12 týždňov alebo
Czech: - Cílem studie BCIRG 006 bylo zhodnocení trastuzumabu buď v kombinaci s docetaxelem po předchozí chemoterapii AC nebo v kombinaci s docetaxelem a karboplatinou u pacientů s HER2 pozitivním časným karcinomem prsu po chirurgickém zákroku.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Czech: Nesmí se ředit roztoky glukózy.
Slovak: Liek sa nesmie riediť roztokmi glukózy.
Czech: Pokud nedojde ke zlepšení LVEF, pokud hodnoty dále klesají nebo dojde k rozvoji městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika.
Slovak: Ak sa LVEF nezlepší alebo ak sa ešte viac zhorší alebo sa vyvinie symptomatické kongestívne srdcové zlyhanie (KSZ), má sa dôkladne zvážiť ukončenie liečby trastuzumabom, ak prínos z liečby pre pacienta neprevýši jej riziká.
Czech: Chirurgický vzorekcharakteristika barvení
Slovak: Chirurgické vzorky - spôsob označenia
Czech: A: doxorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab Střední doba sledováni byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH p-hodnota u celkového přežití nepřesáhla předem stanovenou statistickou hranici pro srovnání AC→PH versus AC→P
Slovak: A: doxorubicín; C: cyklofosfamid; P: paklitaxel; H: trastuzumab pri mediáne ďalšieho následného sledovania 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Czech: Po zahájení léčby trastuzumabem pro intravenózní podání byly neutralizující protilátky proti trastuzumabu zjištěny ve vzorcích 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumebem pro intravenózní podání.
Slovak: U 2 z 30 pacientov v skupine s intravenózne podávaným trastuzumabom bola vo vzorkách po začatí liečby zistená prítomnosť neutralizujúcich protilátok proti trastuzumabu.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Slovak: %), u ktorých sa vyvinula srdcová dysfunkcia v týchto skúšaniach, došlo k zlepšeniu po podaní bežnej liečby na kongestívne SZ.
Czech: Studie prováděná u kojících samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka, prokázala, že trastuzumab je vylučován do mléka.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na laktujúcich opiciach rodu Cynomolgus, ktoré dostávali 25-násobok týždennej udržiavacej dávky trastuzumabu na intravenózne použitie u ľudí 2 mg/kg sa ukázalo, že trastuzumab sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně
Slovak: Akútny syndróm respiračnej tiesne
Czech: Přípravek Trazimera má být podáván pouze pacientům s metastazujícím nádorovým onemocněním žaludku, jejichž nádory mají nadměrnou expresi HER2 definovanou jako IHC 2+ a potvrzenou pozitivním výsledkem SISH nebo FISH nebo IHC 3+ výsledkem.
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným přípravkem Trazimera může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Trazimera, které lze natáhnout z lahvičky.
Slovak: Nadmerné spenenie počas rekonštitúcie alebo trasenie rekonštituovaným roztokom Trazimery môže spôsobiť ťažkosti s natiahnutím potrebného množstva lieku z injekčnej liekovky.
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Czech: Respirační tíseň
Slovak: Respiračná tieseň
Czech: Ve studii BO16348, po střední době sledování 8 let, byla incidence závažného městnavého srdečního selhání (stupně III-IV dle klasifikace NYHA) v rameni s jedním rokem léčby trastuzumabem 0,8 % a výskyt mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory 4,6 %.
Slovak: V štúdii BO16348 bola pri mediáne následného sledovania 8 rokov incidencia závažného kongestívneho srdcového zlyhania (triedy III a IV NYHA) v ramene s 1-ročnou liečbou trastuzumabom 0,8
Czech: Byly hlášeny závažné reakce spojené s infuzí trastuzumabu, které zahrnovaly dyspnoi, hypotenzi, sípavé dýchání, hypertenzi, bronchospazmus, supraventrikulární tachyarytmii, sníženou saturaci kyslíkem, anafylaxi, respirační tíseň, kopřivku a angioedém (viz bod 4.8).
Slovak: Hlásené boli závažné IRR na infúziu trastuzumabu zahŕňajúce dýchavičnosť, hypotenziu, sipot, hypertenziu, bronchospazmus, supraventrikulárnu tachyarytmiu, nižšiu saturáciu krvi kyslíkom, anafylaxiu, respiračnú tieseň, urtikáriu a angioedém (pozri časť 4.8).
Czech: Konečná analýza byla provedena při střední době sledování 8 let a ukázala, že jeden rok léčby trastuzumabem vede k 24% redukci rizika ve srovnání se samotným sledováním (poměr rizik 0,76,
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná pri mediáne následného sledovania 8 rokov a ukázala, že jeden rok liečby trastuzumabom je spojený s 24
Czech: Pacientky s barvením klasifikovaným jako 2+ nebo 3+ byly zařazeny do studie, při barvení 0 nebo 1+ byly vyřazeny.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov z klinického skúšania v centrálnom laboratóriu sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli zo štúdie vylúčení.
Czech: Pokud bude pro stanovení genové exprese nebo proteinu HER2 použita jakákoliv jiná metoda, je třeba, aby analýza byla provedena pouze laboratoří, která poskytuje dostatečné záruky kvality vyšetření.
Slovak: Pre ostatné metódy hodnotenia HER2 proteínu alebo génovej expresie musia byť použité analýzy vykonávané v laboratóriách, ktoré poskytujú adekvátne najmodernejšie vykonávanie validovaných metód.
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 hlavných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Czech: podání po rekonstituci a naředění
Slovak: i.v. po rekonštitúcii a nariedení
Czech: Zbývající roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa má zlikvidovať.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Slovak: v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku nebo lahve s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku alebo fľaše s obsahom 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Adjuvantní léčba Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány přípravek Trazimera a antracykliny.
Slovak: Adjuvantná liečba Trazimera a antracyklíny sa nemajú podávať súbežne v kombinácii v prípade adjuvantnej liečby.