FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami PegIntron i ViraferonPeg w odniesieniu do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C i z preparatem IntronA w odniesieniu do leczenia czerniaka złośliwego?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparatų PegIntron ir ViraferonPeg vartojimas pagal hepatito C indikaciją ir preparato IntronA vartojimas pagal piktybinės melanomos indikaciją?
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Cylatron nie może być zatwierdzony w terapii adjuwantowej czerniaka w III stopniu.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal III stadijos melanomos pagalbinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Cylatron rinkodaros teisės suteikti negalima.
Polish: Substancją czynną preparatu jest peginterferon alfa-2b.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos peginterferono alfa-2b.
Polish: Peginterferon alfa-2b jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) od maja 2000 r. pod postacią preparatów PegIntron i ViraferonPeg do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C. Niepegylowany interferon alfa-2b jest także zatwierdzony w UE od marca 2000 r. jako preparat IntronA.
Lithuanian: Peginterferono alfa-2b, kaip vaistinių preparatų PegIntron ir ViraferonPeg, skiriamų hepatitui C gydyti, rinkodaros teisė Europos Sąjungoje (ES) suteikta nuo 2000 m.
Polish: Do badania włączono pacjentów po niedawno przebytym zabiegu operacyjnym usunięcia węzłów chłonnych, w których wykryto komórki czerniaka.
Lithuanian: Prasidėjus tyrimui, visiems dalyvaujantiems pacientams neseniai buvo atlikta operacija, kurios metu buvo pašalinti vėžio ląstelių paveikti limfmazgiai.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Cylatron badano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia preparato Cylatron poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Substancja czynna preparatu Cylatron o nazwie peginterferon alfa-2b należy do grupy „interferonów".
Lithuanian: Cylatron veiklioji medžiaga peginterferonas alfa-2b priklauso interferonų grupei. Ją sudaro interferonu alfa-2b vadinama medžiaga, kuri buvo „pegiliuota" (t. y.
Polish: Preparat IntronA, oprócz innych wskazań, jest zatwierdzony do leczenia czerniaka złośliwego po zabiegu operacyjnym.
Lithuanian: IntronA leidžiama vartoti piktybinei melanomai po operacijos bei kitoms ligoms gydyti.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Diractin
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Diractin rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana nasilenia bólu po 12 tygodniach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo skausmo aštrumo pokytis po 12 gydymo savaičių.
Polish: Londyn, 21 sierpnia 2008 r. Doc. Ref. EMEA/402553/2008
Lithuanian: EMEA/402553/2008
Polish: Co to jest Diractin?
Lithuanian: Kas yra Diractin?
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: ketoprofen
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): ketoprofenas
Polish: W badaniu porównano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Diractin (25 mg, 50 mg i 100 mg stosowanych dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
Lithuanian: Tyrimo metu trijų skirtingų Diractin dozių (25 mg, 50 mg ir 100 mg, skiriamų du kartus per parą) veiksmingumas buvo palygintas su gydymo placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) rezultatais.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Polish: Skuteczność preparatu Diractin zbadano w jednym głównym badaniu z udziałem 866 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Lithuanian: Diractin veiksmingumui ištirti buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kurio metu buvo stebėti 866 pacientai, sergantys kelio osteoartritu.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 181. dniu procedury.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė atsiėmė paraišką 181-ą jos nagrinėjimo dieną.
Polish: CHMP obawiał się, że skuteczność preparatu Diractin nie została wystarczająco udowodniona w jedynym głównym badaniu: w porównaniu z placebo Diractin nie zmniejszał natężenia bólu w stopniu, który mógłby mieć znaczenie dla pacjentów.
Lithuanian: CHMP kėlė susirūpinimą tai, kad vienintelis pagrindinis tyrimas neparodė pakankamo Diractin veiksmingumo: palyginti su placebu Diractin nebuvo pakankamai veiksmingas mažinant pacientų patiriamą skausmą.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/„programach współczucia" z użyciem preparatu Diractin?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Diractin naudojimo labdaros programose?
Polish: Obecnie nie są prowadzone żadne „programy współczucia" z użyciem preparatu Diractin.
Lithuanian: Šiuo metu nėra vykdomos jokios Diractin labdaringo naudojimo programos.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Diractin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Diractin veikimo?
Polish: Jakie były wówczas główne zastrzeżenia CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Polish: Substancja czynna preparatu Diractin, ketoprofen, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Lithuanian: Veiklioji Diractin medžiaga ketoprofenas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Diractin nie przeważały nad rozpoznanym ryzykiem.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Diractin teikiama nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Polish: Miał być on dostępny w postaci żelu zawierającego 22,9 mg ketoprofenu w 1 gramie żelu.
Lithuanian: Vaistas yra gelio pavidalo, viename gelio grame yra 22,9 mg ketoprofeno.
Polish: Diractin to preparat zawierający substancję czynną ketoprofen.
Lithuanian: Diractin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ketoprofeno.
Polish: W dniu 23 lipca 2008 r. firma IDEA AG oficjalne powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Diractin stosowanego w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: bendrovė „IDEA AG" oficialiai informavo Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetą (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką suteikti preparato Diractin, skirto mažinti osteoartrito sukeltus uždegimo požymius ir malšinti skausmą, rinkodaros teisę.
Polish: Zakłada się, że działa ona poprzez hamowanie cyklooksygenazy - enzymu, który wytwarza prostaglandyny, substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Lithuanian: Vaistas blokuoja fermentą, vadinamą ciklooksigenaze, kuris gamina prostaglandinus - uždegiminiame procese dalyvaujančias medžiagas.
Polish: Poprzez zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn Diractin ma zmniejszać zapalenie i ból wywołane przez chorobę zwyrodnieniową stawów.
Lithuanian: Slopindamas prostaglandinų gamybą Diractin malšina osteoartrito sukeliamą uždegimą ir skausmą.
Polish: W momencie wycofywania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Diractin nie może być zatwierdzony do stosowania w leczeniu objawów zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Diractin negali būti patvirtintas kaip vaistas, tinkamas osteoartrito sukeltam uždegimui ir skausmui gydyti.
Polish: Diractin miał być stosowany w objawowym leczeniu zapalenia i bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (schorzeniu wywołującym obrzęki i bóle stawów).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Diractin? Diractin buvo numatyta naudoti gydant osteoartrito sukelto uždegimo požymius ir malšinant skausmą (būklė, kuriai būdingas sąnarių tinimas ir skausmas).
Polish: W żelu Diractin ketoprofen zawarty jest w specjalnych, małych cząsteczkach tłuszczowych (zwanych „transfersomami"), które mają przenosić ketoprofen przez skórę i uwalniać go głęboko pod skórą w miejscu występowania zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.
Lithuanian: Diractin gelyje ketoprofenas yra specialiose mažose riebalinėse dalelėse (jos vadinamos „transfersomomis" (angl.
Polish: Oczekiwano, że ułatwi to pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad tai padės pacientams laikytis gydymo režimo.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOCOVER
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOCOVER RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/331184/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/331180/2008
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Polish: Co to jest DuoCover?
Lithuanian: Kas yra DuoCover?
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija sprendimą dėl rinkodaros teisės suteikimo priima per maždaug du mėnesius.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): klopidogrel/kwas acetylosalicylowy
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-ąją dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek zawierających 75 mg klopidogrelu i 75 mg kwasu acetylosalicylowego oraz w tabletkach zawierających 75 mg klopidogrelu i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Lithuanian: Gaminamos jo tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg acetilsalicilo rūgšties, ir tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba preparato naudojimo labdaros tikslu programoje ir pageidaujate gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 206. dniu procedury.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Bendrovė paraišką atsiėmė 206-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoCover przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Bristol Myers Squibb Pharma EEIG" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoCover rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Polish: Preparat Duocover jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Lithuanian: DuoCover yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoCover?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoCover veikimo?
Polish: Kwas acetylosalicylowy jest znanym lekiem, zazwyczaj określanym nazwą „aspiryna", używanym od dawna jako czynnik rozrzedzający krew.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis yra gerai žinomas vaistinis preparatas, geriau žinomas jau seniai kraujui skystinti naudojamo aspirino pavadinimu.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatów Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym w zatwierdzonym wskazaniu, dla którego stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Lithuanian: Iscover ir Plavix naudojimo su acetilsalicilo rūgštimi pagal patvirtintas indikacijas, kurioms naudos ir rizikos santykis išlieka nepakitęs, sąlygos nesikeičia.
Polish: Substancje czynne preparatu Duocover - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu Duocover, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoCover tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
Polish: Gdy krew tworzy skrzepy, spowodowane jest to przez szczególne komórki krwi, płytki krwi, które się skupiają (agregują).
Lithuanian: Kraujas kreša, kai tam tikros kraujo ląstelės, trombocitai, sulimpa vienos su kitomis (agreguojasi).
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoCover mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoCover galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Lithuanian: Įvertinęs bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus CHMP nusprendė, kad vis dar liko neišspręstų klausimų.
Polish: Preparat miał być również stosowany u pacjentów, których zapis EKG nie był nieprawidłowy, w przypadku wystąpienia dławicy piersiowej (ostry rodzaj bólu w klatce piersiowej) lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q, oraz którym wprowadzono stent (krótka rurka umieszczona w tętnicy zapobiegająca zamykaniu się tętnicy).
Lithuanian: Ši grupė apima pacientus, kuriuos ištiko miokardo infarktas (širdies smūgis) su ST segmento pakilimu (nenormalus elektrokardiografinis požymis) ir kuriems, gydytojo manymu, naudinga taikyti gydymą šiuo preparatu. Jį taip pat buvo numatyta skirti tiems pacientams, kuriems minėtas elektrokardiografinis požymis nenustatytas, bet kuriems pasireiškė nestabilioji krūtinės angina (stiprus skausmas krūtinės srityje) arba kuriuos ištiko miokardo infarktas be Q bangos arba kuriems įvestas stentas (į arteriją įstatytas trumpas vamzdelis, neleidžiantis arterijai užsikimšti).
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku z preparatami Iscover/Plavix z kwasem acetylosalicylowym do leczenia epizodów aterotrombozy?
Lithuanian: Kaip nuo to pasikeis Iscover ar Plavix naudojimas su acetilsalicilo rūgštimi aterotrombozei gydyti?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoCover w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoCover veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Polish: Preparat miał być stosowany w celu zapobiegania epizodom aterotrombozy (problemy spowodowane przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic) u pacjentów z tak zwanym „ostrym zespołem wieńcowym".
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sustandėjimo) profilaktikai ūminiu vainikiniu sindromu sergantiems pacientams.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do tego, że w przeprowadzonych badaniach biorównoważności nie zastosowano zaleconych metod i nie przedstawiono wystarczająco dowodów na poparcie faktu, że tabletka dwuskładnikowa jest wchłaniana przez organizm w ten sam sposób, co oba leki podawane oddzielnie.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė tai, kad biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti ne pagal rekomenduojamą metodiką ir kad jų rezultatai neįrodė, jog veikliųjų medžiagų derinį organizmas įsisavina taip pat kaip atskiromis tabletėmis vartojamas veikliąsias medžiagas.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoCover firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
Lithuanian: DuoCover paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych w użyciem preparatu DuoCover lub którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego podawanych jako osobne leki.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoCover klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoCover klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Polish: Klopidogrel jest inhibitorem skupienia płytek.
Lithuanian: Klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius, t. y. jis neleidžia susidaryti kraujo krešuliams.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP.
Lithuanian: Įvertinęs duomenis ir bendrovės atsakymus į CHMP klausimus tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP dar turėjo abejonių.
Polish: Dokumentacja tego produktu została ponownie złożona do rozpatrzenia w EMEA w terminie późniejszym.
Lithuanian: Šio vaistinio preprato paraiška Europos vaistų agentūrai (EMEA) buvo pateikta pakartotinai, informaciją apie šios paraiškos rezultatus galite rasti čia.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi, poprzez blokowanie substancji zwanej APD, od wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Lithuanian: Klopidogrelis sustabdo trombocitų agregaciją neleisdamas adenozino difosfatui prisijungti prie tam tikrų jų paviršiuje esančių receptorių.
Polish: Klopidogrel został już zatwierdzony w UE pod nazwami: Iscover i Plavix, do zapobiegania epizodom aterotrombozy, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym.
Lithuanian: Kokius dokumentus kartu su paraiška bendrovė pateikė CHMP? Europos Sąjungoje su acetilsalicilo rūgštimi derinamas klopidrogelis, skirtas aterotrombozės profilaktikai ūminį vainikinį sindromą turintiems pacientams, buvo patvirtintas Iscover ir Plavix pavadinimais.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu DUOPLAVIN
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI dėl DUOPLAVIN RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Polish: Co to jest Duoplavin?
Lithuanian: Kas yra DuoPlavin?
Polish: Londyn, 30 maja 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/330951/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/330947/2008
Polish: W dniu 23 maja 2008 r. firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu DuoPlavin przeznaczonego do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Lithuanian: gegužės 23 d. bendrovė „Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb" Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) oficialiai pranešė apie sprendimą atsiimti aterotrombozei gydyti skirto preparato DuoPlavin rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Lithuanian: Kai bendrovė pateikia atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-ąją paraiškos svarstymo dieną gali užduoti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu DuoPlavin?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi DuoPlavin veikimo?
Polish: Preparat DuoPlavin jest lekiem zawierającym w jednej tabletce dwie substancje czynne: klopidogrel i kwas acetylosalicylowy.
Lithuanian: DuoPlavin yra vaistinis preparatas, kurio vienoje tabletėje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties.
Polish: Substancje czynne preparatu DuoPlavin - klopidogrel i kwas acetylosalicylowy - są połączone w jednej tabletce preparatu DuoPlavin, aby zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych codziennie przez pacjentów.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų - klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties - derinys vienoje DuoPlavin tabletėje pagamintas siekiant sumažinti kasdien vartojamų tablečių kiekį.
Polish: CHMP uważał jednak, że firma mogła wyjaśnić zastrzeżenia, a wstępna opinia wskazywała, że preparat DuoPlavin mógł być zatwierdzony do zapobiegania epizodom aterotrombozy.
Lithuanian: Tačiau CHMP manė, kad bendrovė šias abejones galėjo išsklaidyti, ir laikėsi negalutinės nuomonės, kad DuoPlavin galima patvirtinti aterotrombozės indikacijai.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania, według CHMP firma nie wyjaśniła w pełni zastrzeżeń i nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu DuoPlavin w postaci dwuskładnikowej tabletki w porównaniu z lekami podawanymi osobnych tabletkach.
Lithuanian: Todėl tuo metu, kai paraiška buvo atsiimama, CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė neišsklaidė abejonių ir kad DuoPlavin veikliųjų medžiagų derinio tabletės nauda, palyginti su atskirų šio preparato veikliųjų medžiagų tablečių, nebuvo įrodyta.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego preparatu DuoPlavin firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu stwierdzenia, czy tabletka dwuskładnikowa będzie wchłaniana przez organizm w ten sam sposób jak oba leki podawane osobno.
Lithuanian: DuoPlavin paraiškai motyvuoti bendrovė atliko biologinio ekvivalentiškumo tyrimus, kuriuose siekė nustatyti, ar paciento organizmas veikliųjų medžiagų derinį įsisavina taip pat kaip ir atskiromis tabletėmis vartojamas minėtas veikliąsias medžiagas.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów, którzy wezmą udział w badaniach klinicznych w użyciem preparatu DuoPlavin lub którzy obecnie biorą udział w badaniach klinicznych z użyciem klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego podawanych jako osobne leki.
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems DuoPlavin klinikiniuose tyrimuose ir (arba) naudojimo labdaros tikslu programose? Bendrovė pranešė CHMP, kad nebus jokių pasekmių pacientams, kuriuos numatyta įtraukti į DuoPlavin klinikinius tyrimus arba pacientams, kurie šiuo metu dalyvauja klinikiniuose atskirų klopidrogelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių tyrimuose.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Ellefore
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Ellefore rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): deswenlafaksyna
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): desvenlafaksinas