FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelést hosszú távon folytatni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да е дългосрочно.
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: Továbbiakat lásd lent, valamint a 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pontokban.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.
Hungarian: Lásd a 3. pontot.
Bulgarian: Вижте точка 3.
Hungarian: 62 másodperc volt, ami a kiindulási érték 1,8-szerese.
Bulgarian: е 62 секунди, което е 1,8 пъти стойността на изходно ниво.
Hungarian: Ezért ez a kezelés nem javasolt.
Bulgarian: Следователно лечението не се препоръчва.
Hungarian: A követési idő alatt a kezelés ideje átlagosan 18,3 hónap volt.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Hungarian: Rebound hatást nem figyeltek meg.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Hungarian: A Pradaxa csak akkor adható, ha a haszon felülmúlja a vérzési kockázatokat.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Hungarian: Ilyen esetben a Pradaxát és ezeket a gyógyszereket egyidejűleg kell bevenni.
Bulgarian: В този случай, Pradaxa и тези лекарствени продукти трябва да бъдат приемани по едно и също време.
Hungarian: Milyen a Pradaxa külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxa alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: В този случай употребата на Pradaxa не се препоръчва.
Hungarian: % az éves esemény gyakoriságra vonatkozik
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: Fokozott elővigyázatossággal kell eljárni ezen vizsgálatok eredményének értékelésekor.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Hungarian: Nem számítható ki*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен*
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Hungarian: Új biztonságossági vonatkozást nem találtak.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Hungarian: Szoros klinikai megfigyelés
Bulgarian: Внимателно клинично наблюдение
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne nyissák ki a kapszulát, mivel ez fokozhatja a vérzés veszélyét (lásd 5.2 és 6.6 pont).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont betegek száma
Bulgarian: Пациенти, включени в анализа на безопасността
Hungarian: Ezért a haemorrhagia lehetőségét mérlegelni kell antikoagulált betegek állapotának értékelésekor.
Bulgarian: Следователно, трябва да се отчита вероятността за хеморагия при оценката на състоянието на всеки антикоагулиран пациент.
Hungarian: Etnikai származás
Bulgarian: Етнически произход
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
Bulgarian: Относителният риск беше най-висок при пациенти ≥ 75 години.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját a kommunikációs tervvel együtt, mielőtt az oktatócsomagot terjeszteni kezdi.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Hungarian: Összesen 2866 beteget randomizáltak és 2856 beteget kezeltek.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Hungarian: A műtétet/bevatkozást lehetőség szerint az utolsó dózis után legalább 12 óráig halasztani kell.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 10 napig.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Hungarian: Az ECT a direkt thrombin inhibitorok aktivitásának közvetlen mérését teszi lehetővé.
Bulgarian: ЕCТ може да осигури директна оценка за активността на директните тромбинови инхибитори.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Bulgarian: При възможност, приемът на Pradaxa трябва да бъде прекратен най-малко 24 часа преди извършването на инвазивна или хирургична процедура.
Hungarian: Maximális napi dózis
Bulgarian: Максимална дневна доза
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatócsomag tartalma:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Hungarian: Cardioversio (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Hungarian: Egyes esetekben előfordulhat, hogy a vérzés nem nyilvánvaló.
Bulgarian: В някои случаи, тези кръвоизливи може да не са видими.
Hungarian: A növekedés ebben a vizsgálatban statisztikailag szignifikáns volt (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
Bulgarian: Тъй като тази сигнална карта на пациента съдържа важна информация за Вашето лечение, моля носете я с Вас всеки път, за да информирате медицинските специалисти за приема на Pradaxa
Hungarian: Az összes előfordulás alacsony volt.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálatokból származó adatok
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pradaxa
Bulgarian: Други лекарства и Pradaxa
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
Bulgarian: Тъй като Pradaxa може да повлияе на Международното нормализирано съотношение (INR), INR ще отрази по-добре ефекта на VKA едва след спирането на Pradaxa за най-малко 2 дни.
Hungarian: Laboratóriumi koagulációs paraméterek
Bulgarian: Лабораторни коагулационни параметри
Hungarian: A Pradaxa adását átmenetileg le kell állítani.
Bulgarian: Приемът на Pradaxa трябва да бъде временно прекратен.
Hungarian: A betegpopuláció 64%-a volt férfi, 70%-a fehér és 16%-a ázsiai.
Bulgarian: Популацията от пациенти е 64% от мъжки пол, 70% от европеиден произход и 16% от азиатски произход.
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск от кървене (вж. точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2) трябва да бъдат строго клинично мониторирани (следене за признаци на кървене и анемия).
Hungarian: p-érték szuperioritás p=0,2721
Bulgarian: Превъзходство p стойност p = 0,2721
Hungarian: A pozakonazol szintén gátolja bizonyos mértékben a P-gp-t, de ezt klinikailag nem vizsgálták.
Bulgarian: Позаконазол също инхибира в някаква степен P-gp, но това не е проучено клинично.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Hungarian: ® vérhígító, ami megakadályozza a veszélyes vérrögök kialakulását.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Hungarian: Klinikailag jelentős vérzés jelentkezése esetén a kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: При поява на клинично значимо кървене, лечението трябва да се прекъсне.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
Bulgarian: Обучителният пакет е предназначен за повишаване на вниманието към потенциалния риск от кървене, по време на терапията с Pradaxa и предоставяне на ръководство за управлението на този риск.
Hungarian: Átlagos kockázat
Bulgarian: Стандартен риск
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
Bulgarian: Лечение на DVT/PE (RE-COVER, RECOVER II)
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
Bulgarian: Антикоагулантната активност на дабигатран намалява с намаляване на плазмените концентрации и ФK/ФД връзката не е била засегната от процедурата.
Hungarian: Fekete nyomtató tinta Sellak
Bulgarian: Черно печатно мастило Шеллак
Hungarian: Hasonló értékeket kaptak a RE-COVER II vizsgálatban is.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Hungarian: In vitro vizsgálatok eredményei alapján a ketokonazolhoz hasonló hatások várhatók.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако сте приели твърде много капсули Pradaxa.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
Bulgarian: За първичната крайна точка за опасност от голямо кървене имаше взаимодействие на ефекта от лечението и възрастта.
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Hungarian: A 20-22. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Bulgarian: Таблици 20-22 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Hungarian: A 15-17. táblázatok a kulcsfontosságú eredmények részleteit mutatják a teljes populációban:
Bulgarian: Таблици 15-17 показват подробно ключовите резултати в цялата популация:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél gyakran kell ellenőrizni a spinalis vagy epiduralis haematoma neurológiai jeleit és tüneteit.
Bulgarian: Тези пациенти изискват често наблюдение за неврологични признаци и симптоми на спинален или епидурален хематом.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на Pradaxa върху бременността и новороденото дете не са известни.
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Hungarian: ha jelenleg vérzik.
Bulgarian: - ако в момента имате кръвоизлив.
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
Bulgarian: 10 дни (протезиране на колянна става) или 28-35 дни
Hungarian: 24 órával előtte
Bulgarian: 24 часа предварително
Hungarian: A Pradaxa-kezelést a műtét befejezését követő 1-4 órán belül kell elkezdeni egy kapszulával.
Bulgarian: Трябва да започнете лечението с Pradaxa в рамките на 1-4 часа след приключване на операцията с прием на една капсула.
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
Bulgarian: Безопасността на Pradaxa е оценена в десет проучвания фаза III, включващи 23 393 пациенти с експозиция на Pradaxa (вж. Таблица 10)
Hungarian: • Tartsa a figyelmeztető kártyát állandóan magánál • Győződjön meg arról, hogy a legfrissebb változatot használja!
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Hungarian: Myocardialis infarctus (MI)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Hungarian: Nem szabad végezni
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Hungarian: A RE-MODEL vizsgálatban (térdprotézis beültetés) a kezelés 6-10 napig, a RE-NOVATE vizsgálatban (csípőprotézis beültetés) pedig 28-35 napig tartott.
Bulgarian: В изпитването RE-MODEL (колянно протезиране) лечението продължава 6-10 дни, а в изпитването RE-NOVATE (протезиране на тазобедрената става) - 28-35 дни.
Hungarian: A dabigatrán egy erős, kompetitív, reverzibilis direkt thrombin inhibitor, és a legfontosabb aktív forma a plazmában.
Bulgarian: Дабигатран е мощен, конкурентен, обратим, директен тромбинов инхибитор и е основното вещество с активно действие в плазмата.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
Bulgarian: Дабигатран се елиминира главно в непроменена форма с урината с приблизителна скорост 100 ml/min, съответстваща на скоростта на гломерулна филтрация.
Hungarian: Az aktív kontrollos, VTE prevenciós vizsgálatokban 6684 beteget kezeltek napi 150 vagy 220 mg Pradaxával.
Bulgarian: В контролирани изпитвания за превенция на VTE 6 684 пациенти са лекувани със 150 mg или 220 mg Pradaxa дневно.
Hungarian: Kérjük, szíveskedjen kitölteni a következő részt, vagy kérje meg erre kezelőorvosát!
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
Bulgarian: - ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Hungarian: A Pradaxát a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A vesefunkció (ml/percben mért CrCL) becslésére a Cockcroft-Gault módszert használják.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Hungarian: A Pradaxa per os alkalmazását követően a dabigatrán abszolút biohasznosulása körülbelül 6,5%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 6,5%.
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (вж. точка 5.1).
Hungarian: Stroke és/vagy szisztémás embolizáció
Bulgarian: Инсулт и/или системен емболизъм
Hungarian: Ha a műtét nem halasztható, fokozott vérzésveszélyre lehet számítani.
Bulgarian: Ако хирургичната операция не може да бъде отложена, съществува повишен риск от кървене.
Hungarian: A dabigatrán plazmakoncentrációi biexponenciális csökkenést mutattak, az átlagos terminális felezési idő 11 óra volt egészséges, idős vizsgálati személyeknél.
Bulgarian: Плазмените концентрации на дабигатран показват биекспоненциален спад със среден терминален полуживот 11 часа при здрави индивиди в старческа възраст.
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
Bulgarian: Информация за лекарствените продукти, които са противопоказани или които трябва да бъдат прилагани с повишено внимание, поради повишен риск от кървене и/или повишена концентрация на дабигатран
Hungarian: Hasznos információval szolgálhat a hígított thrombin idő (dTT), az ekarin alvadási idő (ECT) és az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), de az eredményeket körültekintéssel kell értékelni a vizsgálatok közötti variabilitás miatt (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Тромбиново време чрез разреждане (dTT), екариново време на съсирване (ЕCТ) и активирано парциално тромбопластиново време (аРТТ) могат да предоставят полезна информация, но резултатите трябва да се тълкуват с повишено внимание поради вариабилността между тестовете (вж. точка 5.1).
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Hungarian: Ezt azzal magyarázzák, hogy a dabigatrán felszívódása 2 óra alatt lezajlik.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
Bulgarian: Той блокира действието на вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatok során a nők és férfiak között nem volt különbség a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok tekintetében.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Hungarian: Mivel a thrombin (szerin proteáz) teszi lehetővé a fibrinogén fibrinné történő átalakulását az alvadási kaszkád során, annak gátlása megelőzi a thrombus kialakulását.
Bulgarian: Тъй като тромбинът (серинова протеаза) позволява превръщането на фибриногена във фибрин в хода на коагулационната каскада, инхибирането му предотвратява образуването на съсирек.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
Bulgarian: Може да се има предвид прилагане на концентрати на коагулационни фактори (активирани или неактивирани) или рекомбинантен фактор VIIa.
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Hungarian: Enoxaparin 40 mg
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg
Hungarian: A klinikai szituációtól függően a gyógyszert elrendelő orvos megítélése szerint megfelelő szupportív kezelést, pl. sebészi vérzéscsillapítást és vérpótlást kell végezni.
Bulgarian: По преценка на лекуващия лекар и в зависимост от клиничната ситуация, трябва да се предприеме подходящо поддържащо лечение, като хирургична хемостаза или заместване на кръвен обем.
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok nem igazolták a citokróm P450 fő izoenzimeinek gátlását vagy indukcióját.
Bulgarian: In vitro проучвания за взаимодействие не показват инхибиране или индуциране на главните изоензими на цитохром P450.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
Bulgarian: Две рандомизирани, двойно-заслепени проучвания в паралелни групи са проведени при пациенти с предходна антикоагулантна терапия.
Hungarian: Egy 24 egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban, melyben a Pradaxát digoxinnal adták együtt, nem észleltek változást a digoxin, illetve klinikailag jelentős változást a dabigatrán-expozícióban.
Bulgarian: В проучване, проведено с 24 здрави доброволци, при едновременното приложение на Pradaxa и дигоксин не са наблюдавани промени в експозицията на дигоксин и не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на дабигатран.
Hungarian: Szervrendszeri kategória/ Preferált kifejezés
Bulgarian: SOC / Предпочитан термин
Hungarian: • Bakteriális endocarditis
Bulgarian: Бактериален ендокардит
Hungarian: Az SSRI-k és az SNRI-k a RE-LY vizsgálat valamennyi kezelési csoportjában növelték a vérzés kockázatát.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Hungarian: • Ha olyan gyógyszereket kap, amelyek fokozhatják a vérzés veszélyét.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които могат да повишат риска от кървене.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
Bulgarian: В изследваната популация на RE-MODEL и RE-NOVATE (5 539 лекувани пациенти), 51% имат придружаваща хипертония, 9% имат придружаващ диабет, 9% имат придружаващо заболяване на коронарната артерия и 20% имат анамнеза за венозна недостатъчност.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai és kinetikai adatok alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont), de szoros klinikai megfigyelés javasolt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.