FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Затова по време на работа с VELCADE и приготвянето му е необходимо повишено внимание.
Estonian: Seetõttu tuleb VELCADE't käsitseda ettevaatusega.
Bulgarian: Комбинирана терапия с мелфалан и преднизон VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор се прилага като интравенозна или подкожна инжекция в комбинация с перорално приложени мелфалан и преднизон, както е показано в Таблица 2.
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahus manustatakse intravenoosse või subkutaanse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Bulgarian: Приготвеният разтвор се прилага като болус интравенозна инжекция през периферен или централен интравенозен катетър за 3-5 секунди, последвано от промивка с 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Valmislahus manustatakse 3…5-sekundilise intravenoosse boolussüstena läbi perifeerse või tsentraalse intravenoosse kateetri; sellele järgneb loputus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Bulgarian: Корнеална лезия*, екзофталм, ретинит, скотома, очни нарушения (вкл. клепачите) NOS, придобити дакриоаденити, фотофобия, фотопсия, оптична невропатия различна степен на зрително увреждане (до слепота)*
Estonian: Sarvkesta kahjustus*, eksoftalmia, retiniit, skotoomid, MK silmakahjustus (sh silmalau), omandatud dakrüoadeniit, fotofoobia, fotopsia, optiline neuropaatia#, nägemiskahjustus erinevas astmes (kuni pimeduseni)*
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE't koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Bulgarian: В проучване при пациенти с нелекуван преди това мантелноклетъчен лимфом, 42.9% и 10.4% от пациентите, с експозиция на VELCADE са във възрастовия диапазон съответно 65-74 години и ≥ 75 години.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% VELCADE-ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Bulgarian: #, очно възпаление*, диплопия, сухо око*, очно дразнене*, болка в очите, повишено сълзене, очна секреция
Estonian: #, silmapõletik*, diploopia, kuivsilmsus*, silmaärritus*, silmavalu, suurenenud pisaravool, eritis silmast
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 VELCADE в комбинация с дексаметазон [VcDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Estonian: Uuringus IFM-2005-01 VELCADE kombinatsiooni deksametasooniga (VcDx, n = 240) võrreldi vinkristiin-doksorubitsiin-deksametasooniga (VDDx, n = 242).
Bulgarian: Вие може да получите до 6 цикъла на лечение (24 седмици).
Estonian: Teie ravi võib kesta kuni 6 tsüklit (24 nädalat).
Bulgarian: ФЛАКОН VELCADE 1 mg
Estonian: VIAAL, VELCADE 1 mg
Bulgarian: N = 240 (ITT популация)
Estonian: N = 240 (ITT populatsioon)
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal ja ravi taasalustamisel monoteraapia korral VELCADE-ravi tuleb katkestada 3. raskusastme mittehematoloogiliste või 4. raskusastme hematoloogiliste toksilisusnähtude ilmnemisel, välja arvatud neuropaatia, nagu allpool näidatud (vt ka lõik 4.4).
Bulgarian: Vс n = 202
Estonian: Vc n = 202
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на приготвения разтвор за 8 часа при температура 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Estonian: Siiski on manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilise ja füüsikalise stabiilsuse püsimist demonstreeritud 8 tunni vältel 25°C temperatuuri juures originaalviaalis ja/või süstlas.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен 10 ml флакон с капачка, оцветена в тъмносиньо, в прозрачна блистерна опаковка.
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber on kuningsinist värvi korgiga 10 ml klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, трябва да се направи консултация с Кратките характеристики на тези други лекарствени продукти, преди започване на лечението с VELCADE.
Estonian: Kui VELCADE't kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimpreparaatidega, tuleb enne VELCADE-ravi alustamist tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Bulgarian: Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
Estonian: I tüüpi klaasist 5 ml viaal, millel on alumiiniumplommiga hall bromobutüülist kork ja roheline kaas.
Bulgarian: Когато токсичността отзвучи, повторно въвеждане на лечение с VELCADE и намаляване на дозата до 0,7 mg/m веднъж седмично.
Estonian: Siis taasalustada VELCADE-ravi, vähendades annust kuni 0,7 mg/m2-ni üks kord nädalas
Bulgarian: Манитол (E421) Азот
Estonian: Mannitool (E421) Lämmastik
Bulgarian: Препоръчвана дозировка за VELCADE, прилаган в комбинация с мелфалан и преднизон
Estonian: Tabel 2: Soovitatav VELCADE annustamine kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga
Bulgarian: Всяка картонена опаковка VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор съдържа един стъклен флакон с капачка, оцветена в зелено, в прозрачна блистерна опаковка.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber on rohelist värvi korgiga klaasviaalis, mis asub läbipaistvas blisterpakendis.
Bulgarian: CR 20 (6) CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
Estonian: CR 20 (6) CR + nCR 41 (13) CR+ nCR + PR CR+ nCR+ R+MR Keskmine kestus päevi (kuid) Aeg ravivastuseni CR + PR (päevi)
Bulgarian: Пациентите в групата на VcDx са преминали четири 21-дневни цикъла, всеки от които включва VELCADE (1,3 mg/m приложен венозно два пъти седмично на ден 1, 4, 8 и 11) и перорално приложен дексаметазон (40 mg/ден в дните от 1 до 4 и в дните от 9 до 12 в цикли 1 и 2, както и в дните от 1 до 4 в цикли 3 и 4).
Estonian: VcDx rühma patsiendid said neli 21-päevast ravikuuri, iga tsükkel koosnes VELCADE'st (1,3 mg/m2 manustati intravenoosselt kaks korda nädalas päevadel 1, 4, 8 ja 11) ja suukaudsest deksametasoonist (40 mg ööpäevas, esimese ja teise tsükli ajal päevadel 1 kuni 4 ja päevadel 9 kuni 12, kolmanda ja neljanda tsükli ajal päevadel 1 kuni 4).
Bulgarian: TTP, дни [95% Cl]
Estonian: TTP, päevades [95% CI] 1 aasta elulemus, % [95% CI] Parim ravivastus
Bulgarian: В циклите от 1 до 4 VELCADE се прилага два пъти седмично на ден 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Estonian: • kuni 4. tsüklil manustatakse VELCADE't kaks korda nädalas: päevadel 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja
Bulgarian: Пациентите, които имат свързана с бортезомиб невропатична болка и/или периферна невропатия следва да бъдат третирани както е показано в Таблица 1 (вж. точка 4.4).
Estonian: Neuropaatiline valu ja/või perifeerne neuropaatia Bortesomiib-raviga seotud neuropaatilise valu ja/või perifeerse neuropaatia korral on soovitatav annuse kohandamine tabeli 1 järgi (vt lõik 4.4).
Bulgarian: След това полученият разтвор се инжектира бързо във вена за 3 до 5 секунди.
Estonian: Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.
Bulgarian: В случай, че не се използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata ära koheselt, vastutab kasutamisaegse säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, VcR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
Estonian: Mõlemad raviskeemid, nii VcR-CAP kui ka R-CHOP olid ≥ 75-aastastele patsientidele halvemini talutavad (vt lõik 4.8).
Bulgarian: VELCADE 1 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб (Bortezomib)
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber Bortesomiib (bortezomibum)
Bulgarian: За адаптиране на дозата на VELCADE трябва да се следват препоръките за промяна на дозата, описани за монотерапия.
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele VELCADE annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Bulgarian: Ако не сте лекувани досега за клетъчен лимфом на мантията ще получите VELCADE интравенозно заедно с лекарствата ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон.
Estonian: Kui te ei ole varem saanud mantelrakulise lümfoomi ravi, siis manustatakse VELCADE't teile intravenoosselt koos ravimitega rituksimab, tsüklofosfamiid, doksorubitsiin ja prednisoon.
Bulgarian: 7,79 (25%) l/hr/m 2, обемът на разпределение при стационарно състояние е 834 (39%) l/m 2 и елиминационният полуживот е 100 (44%) часа.
Estonian: 834 l/m2 (39%) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 100 tundi (44%).
Bulgarian: Нарушение на тестисите*, простатит, нарушения на гърдите при жени, чувствителност на епидидима, епидидимит, болка в таза, язви по вулвата
Estonian: Testikulaarne häire*, prostatiit, rinnanäärme häire naistel, epididümaalpiirkonna hellus, epididümiit, vaagnapiirkonna valu, haavandid vulval
Bulgarian: Ако преди не сте били лекувани за мултиплен миелом и Вие не сте подходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, ще получите VELCADE интравенозно заедно с две други лекарства: мелфалан и преднизон.
Estonian: Kui teil ei ole hulgimüeloomi eelnevalt ravitud ja teile ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine, saate te VELCADE't intravenoosselt koos kahe teise ravimi, melfalaani ja prednisooniga.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с VELCADE са имали възможност да получат високи дози дексаметазон съвместно с VELCADE.
Estonian: II faasi uuringus manustati neile patsientidele, kes ei saanud ainult VELCADE'ga optimaalset ravivastust, lisaks suurtes annustes deksametasooni.
Bulgarian: #, бронхоспазъм, хронична обструктивна белодробна болест*, хипоксемия*, конгестия на дихателния тракт*, хипоксия, плеврит*, белодробна фиброза, хълцане, ринорея, дисфония, хрипове
Estonian: #, bronhospasm, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus*, hüpokseemia*, hingamisteede kongestsioon*, hüpoksia, pleuriit*, luksumine, nohu, düsfoonia, vilisev hingamine
Bulgarian: Честота на отговорите при 8 цикъла n (%)
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n
Bulgarian: Дозата на талидомид се увеличава до 100 mg от седмица 3 на цикъл 1 само при добра поносимост към дозата от 50 mg и на 200 mg от цикъл 2 до края при добра поносимост към дозата от 100 mg.
Estonian: Alates 1. tsükli 3. nädalast suurendatakse talidomiidi annust 100 mg-ni, kuid ainult juhul kui annus 50 mg oli hästi talutav ja alates 2. tsüklist 200 mg-ni, juhul kui annus 100 mg oli hästi talutav Patsientidele, kellel pärast 4 ravitsüklit on saavutatud vähemalt osaline ravivastus, manustatakse kuni 6 ravikuuri.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в дневна доза от 50 mg в дните 1-14 и ако се понася добре, дозата се увеличава до 100 mg в дните 15-28, след което може да се увеличи до 200 mg дневно от цикъл 2 (вж.
Estonian: Talidomiidi suukaudne annus 50 mg manustatakse päevadel 1…14 ning hea taluvuse korral suurendatakse annust 100 mg-ni päevadel 15…28 ja seejärel võib alates 2. tsüklist annust suurendada veel kuni 200 mg-ni ööpäevas (vt tabel 4).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага самостоятелно, Вие ще получите 4 дози VELCADE интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11, последвани от 10-дневно прекъсване на лечението "период на почивка".
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse eraldi, manustatakse teile intravenoosselt või subkutaanselt 4 VELCADE annust päevadel 1, 4, 8 ja 11, millele järgneb 10-päevane ravivaba periood.
Bulgarian: VELCADE се прилага интравенозно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Estonian: VELCADE't manustatakse intravenoosselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Bulgarian: VELCADE в комбинация с мелфалан и преднизон е показан за лечение на възрастни пациенти с нелекуван мултиплен миелом, които са неподходящи за високодозова химиотерапия с трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: VELCADE on kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga näidustatud eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsiooniga.
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на тези продукти за инструкции за прилагане.
Estonian: Kui VELCADE't manustatakse kombinatsioonis teiste ravimitega, siis vaadake juhiseid nende ravimite manustamiseks vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VELCADE са оценени в открито, рандомизирано, Фаза III проучване за съпоставимост на VELCADE, приложен подкожно в сравнение с интравенозно приложение.
Estonian: Avatud juhuvalikuga III faasi mitte-halvemuse uuringus võrreldi subkutaanselt ja intravenoosselt manustatud VELCADE ohutust ja efektiivsust.
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg прах за инжекционен разтвор Бортезомиб (Bortezomib)
Estonian: VELCADE 3,5 mg süstelahuse pulber Bortesomiib (bortezomibum)
Bulgarian: VELCADE като монотерапия или в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин или дексаметазон е показан за лечение на прогресиращ мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне един вид предишно лечение и вече са били подложени или са неподходящи за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Estonian: VELCADE on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning kellele on juba tehtud hematopoeetiliste tüvirakkude transplantatsioon või on see vastunäidustatud.
Bulgarian: Рамо на интравенозно приложен VELCADE
Estonian: VELCADE intravenoosne haru
Bulgarian: VELCADE се прилага интравенозно или подкожно на ден 1, 4, 8 и 11 последвано от "период на почивка", без лечение.
Estonian: VELCADE't manustatakse intravenoosselt või subkutaanselt 1., 4., 8. ja 11. päeval ning sellele järgneb puhkeperiood, mil te ravi ei saa.
Bulgarian: Тогава може да се възобнови приложението на VELCADE с едно ниво помалко (от 1,3 mg/m2 на 1 mg/m2 или от
Estonian: Seejärel võib VELCADE-ravi uuesti alustada, kasutades üks tase madalamat annust (annuselt 1,3 mg/m2 annusele 1 mg/m2 või annuselt
Bulgarian: ULN
Estonian: ul.
Bulgarian: Фаза III проучвания (IFM-2005-01, MMY-3010) за оценка на безопасността и ефикасността на VELCADE в двойни и тройни комбинации с други химиотерапевтични средства като индукционна терапия преди трансплантация на стволови клетки при пациенти с нелекуван мултиплен миелом.
Estonian: Patsiendid, kellele sobib tüvirakkude transplantatsioon Kaks avatud mitmekeskuselist randomiseeritud III faasi uuringut (IFM-2005-01, MMY-3010) viidi läbi VELCADE ohutuse ja efektiivsuse tõestamiseks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel induktsioonravina kahe- ja kolmekomponentse kemoterapeutikumide kombinatsiooniga enne tüvirakkude transplantatsiooni.
Bulgarian: Подкожно приложение: добавете 1,4 ml 0,9% натриев хлорид за приготвяне на 2,5 mg/ml крайна концентрация.
Estonian: Subkutaanne: 2,5 mg/ml lõpliku kontsentratsiooni saamiseks lisage 1,4 ml 0,9% naatriumkloriidi.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
Estonian: Vastavalt patsiendi taluvusele kaaluda järgmiste tsüklite ajal annuse suurendamist 1,0 mg/m2-ni või annuse täiendavat vähendamist 0,5 mg/m2-ni.
Bulgarian: Време до прогресияСъбития бр. (%) Медиана а (95% CI)
Estonian: Aeg järgmise ravini Juhud n (%) Mediaan a (95% CI)
Bulgarian: задух или кашлица
Estonian: • hingeldamine või köha.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 VELCADE два пъти седмично.
Estonian: Patsientidele manustati VELCADE't intravenoosselt 0,7...1,3 mg/m2 kaks korda nädalas.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства" са отменени на 19 март 2012 г.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 19. märtsil 2012.
Bulgarian: Velcade не трябва да се прилага по други начини.
Estonian: Velcadet ei tohi manustada teistel viisidel.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Velcade може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Velcade kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Следва списък на основните ползи, показани в проучванията:
Estonian: Alljärgnev on nende uuringute peamise kasulikkuse loetelu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Velcade?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Velcade ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Velcade се използва възможно най-безопасно.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Velcade võimalikult ohutu kasutamine.
Bulgarian: Когато Velcade се използва с други лекарства, ограниченията за тези лекарства също трябва да бъдат взети под внимание, включително изискванията за тест за бременност и превенция с талидомид.
Estonian: Kui Velcadet kasutatakse koos muude ravimitega, tuleb võtta arvesse ka nende ravimite piiranguid, sh raseduse testimise ja ennetamise nõuet talidomiidi korral.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1,3 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислено според ръста и теглото на пациента).
Estonian: Soovitatav algannus on 1,3 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kaalu põhjal).
Bulgarian: Velcade bortezomib
Estonian: Velcade bortesomiib
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Velcade, ще гарантира, че здравните специалисти са получили образователни материали, обясняващи как да се изчислява дозата и как да се подготвя и назначава лекарството.
Estonian: Lisaks annab Velcadet turustaja tervishoiutöötajatele teabematerjalid, milles selgitatakse, kuidas arvutada annust ning valmistada ette ja manustada ravimit.
Bulgarian: При интравенозно приложение разтворът се прилага чрез инжекция през катетър (тънка стерилна тръбичка) в продължение на три до пет секунди.
Estonian: Veeni süstimisel manustatakse lahus süstina kateetri (steriilse vooliku) kaudu 3-5 sekundi jooksul.
Bulgarian: Проучванията при множествен миелом показват, че Velcade и комбинациите, съдържащи Velcade, са полезни при няколко групи пациенти.
Estonian: Hulgimüeloomi uuringutes tõestati, et Velcade ja Velcadet sisaldavad kombinatsioonid on kasulikud mitmele patsiendirühmale.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Velcade са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Velcade kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Velcade прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Velcadega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Velcade.
Estonian: See on ravimi Velcade Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Когато се инжектира подкожно, лекарството се прилага в бедрото или в областта на корема (стомаха).
Estonian: Kui ravimit süstitakse naha alla, tehakse süst reide või kõhupiirkonda.
Bulgarian: Ако след цикъла на лечение пациент развие тежки нежелани лекарствени реакции, лечението трябва да бъде прекъснато, а дозата - коригирана.
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravikuuri rasked kõrvalnähud, tuleb ravi peatada, edasi lükata või annust kohandada.
Bulgarian: Допълнителна информация за Velcade:
Estonian: Muu teave Velcade kohta
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки, подобно на протеините, които контролират клетъчния растеж, не се разграждат, се причинява увреждане на клетките и впоследствие те умират.
Estonian: Kui vähirakkudes sisalduvad valgud, näiteks raku kasvu reguleerivad valgud, ei lagune, kahjustab see rakke ja lõpuks need hävivad.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Velcade, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Velcade müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. aprillil
Bulgarian: Около 34% от пациентите се повлияват частично или напълно от лечението с Velcade (в проучване, в което Velcade не е сравнен с друго лекарство).
Estonian: • Velcadega ravimisel tekkis ligikaudu 34%-l patsientidest osaline või täielik ravivastus (uuringus, kus Velcadet ei võrreldud ühegi muu ravimiga).
Bulgarian: При множествен миелом Velcade е оценен в 10 основни проучвания, обхващащи над 4339 възрастни, които оценяват ползите от Velcade, приеман самостоятелно или в комбинация с други лечения.
Estonian: Hulgimüeloomi ravis uuriti Velcadet 10 põhiuuringus, kus osales 4339 täiskasvanut ja kus hinnati Velcade kasulikkust ainuravimina või kombinatsioonis muude ravimitega.
Bulgarian: възрастни, чието заболяване се влошава след поне един вид друго лечение, и които вече са били подложени или не могат да бъдат подложени на стволово-клетъчна трансплантация.
Estonian: • Täiskasvanud, kelle haigus süveneb pärast vähemalt üht muud raviskeemi ja kellele on vereloome tüvirakke juba siiratud või seda ei saa teha.
Bulgarian: Необходим е интервал от поне 72 часа между две последователни дози Velcade.
Estonian: Velcade kahe annuse manustamise vaheline aeg peab olema vähemalt 72 tundi.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции са сърдечна недостатъчност, синдром на туморен лизис (усложнения, дължащи се на разрушаване на раковите клетки), белодробна хипертония (високо кръвно налягане в артериите на белите дробове), синдром на постериорна обратима енцефалопатия (обратимо мозъчно нарушение), остра дифузна инфилтративна белодробна болест (тежко заболяване на белите дробове) и автономна невропатия (увреждане на нервите, контролиращи органи като пикочния мехур, очите, червата, сърцето и кръвоносните съдове).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on südamepuudulikkus, tuumori lüüsi sündroom (vähirakkude lagunemisest põhjustatud tüsistus), pulmonaarne hüpertensioon (kopsuarterite kõrgvererõhk), pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom (teatud pöörduv ajuturse), äge difuusne infiltreeriv kopsuhaigus (teatud raske kopsuhaigus) ja autonoomne neuropaatia (kusepõie-, silma-, soole-, südame- ja veresoonte närvide kahjustus).