FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR BROMOCRIPTINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA BROMOKRIPTINO, PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA LIZURIDO, CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET FOR LISURIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS TURI BŪTI ĮTRAUKTOS Į ATITINKAMUS VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIUOSE YRA LIZURIDO, PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUS
English: Bromocriptine medication should be withdrawn if fibrotic changes in the retroperitoneum are diagnosed or suspected.”
Lithuanian: Jei yra diagnozuojami ar numanomi fibroziniai pakitimai retroperitoniniame tarpe, bromokriptino turinčių vaistų vartojimas turi būti nutraukiamas.
English: European Commission issued a decision on 7 October 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
English: What is Norvasc?
Lithuanian: Kas yra Norvasc?
English: Why was Norvasc reviewed?
Lithuanian: Kodėl Norvasc buvo peržiūrėtas?
English: EMA/CHMP/583222/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1288
Lithuanian: EMA/CHMP/583222/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1288
English: 7 October 2011
Lithuanian: spalio 7 d.
English: The areas harmonised include:
Lithuanian: Suderintos šios sritys
English: The European Medicines Agency has completed a review of Norvasc.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norvasc peržiūrą.
English: Norvasc is authorised in the EU via national procedures.
Lithuanian: Norvasc rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
English: Dosing instructions were already harmonised in all EU countries, however, not all countries had dosing recommendations for Norvasc when used together with other medicines.
Lithuanian: Nurodymai dėl vaistinio preparato dozavimo jau buvo suderinti visose ES šalyse, tačiau ne visų šalių Norvasc informaciniuose dokumentuose buvo rekomendacijos dėl šio vaistinio preparato dozavimo jį vartojant kartu su kitais vaistais.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.5 (interaction with other medicinal products and other forms of interaction) and 5.1 (pharmacodynamic properties)
Lithuanian: CHMP suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“) ir 5.1 skyrių („Farmakodinaminės savybės“).
English: Norvasc is also available in the EU under other trade names: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina, and Norvasc.
Lithuanian: ES Norvasc tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ir Norvasc.
English: A type of angina called vasospastic or Prinzmetal's angina was approved in all EU countries except Denmark and Sweden, while coronary artery disease was approved in Latvia and Romania.
Lithuanian: Vienos iš krūtinės anginos rūšių - vazospastinės arba Prinzmetalio anginos -indikacija buvo patvirtinta visose ES šalyse, išskyrus Daniją ir Švediją, o vainikinių arterijų ligos indikacija patvirtinta Latvijoje ir Rumunijoje.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Norvasc in the European Union (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Norvasc skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pareiškė manantis, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
English: Norvasc had been used to treat hypertension and angina in all EU countries.
Lithuanian: Visose ES šalyse Norvasc buvo gydoma hipertenzija ir krūtinės angina.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure for patients with hypertension and helping to make it easier for patients with heart problems to pump blood around the body.
Lithuanian: Slopindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslių sienelėms susitraukti, taip sumažindamas hipertenzija sergančių pacientų kraujo spaudimą ir padėdamas širdies veiklos sutrikimų turinčių pacientų širdžiai varinėti kraują po kūną.
English: When calcium enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
Lithuanian: Kai kalcis patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, šis sukelia jų susitraukimą.
English: On 2 February 2011, Pfizer referred the matter to the CHMP in order to harmonise the SmPCs as well as to standardise the test used for examining the quality of Norvasc in the EU.
Lithuanian: bendrovė „Pfizer“ perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato charakteristikų santraukos ir nustatyti Norvasc kokybės tyrimo standartai ES.
English: The CHMP harmonised the indications, recommending that Norvasc be used for: hypertension, chronic stable angina and vasospastic or Prinzmetal's angina.
Lithuanian: CHMP suderino indikacijas ir rekomendavo Norvasc vartoti sergant hipertenzija, lėtine stabilia angina ir vazospastine ar Prinzmetalio angina.
English: The CHMP harmonised the contraindication as follows: hypersensitivity (allergy) to dihydropyridine derivatives, amlodipine or to any of the excipients; severe hypotension (low blood pressure), shock (a steep fall in blood pressure), obstruction of the outflow tract of the left ventricle (a chamber in the heart) and patients with heart failure following a heart attack.
Lithuanian: CHMP patvirtino šias suderintas kontraindikacijas: padidėjęs jautrumas (alergija) dihidropiridino dariniams, amlodipinui ar bent vienai pagalbinei medžiagai; sunki hipotenzija (sumažėjęs kraujo spaudimas), šokas (staigus kraujo spaudimo sumažėjimas), kairiojo skilvelio (širdies kameros) ištekėjimo trakto obstrukcija ir pacientai, kuriems po širdies smūgio nustatytas širdies nepakankamumas.
English: The CHMP has recommended that no dose adjustments for Norvasc are required when used together with the following antihypertensive medicines: thiazide, beta blockers, and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Lithuanian: CHMP rekomendavo, kad Norvasc vartojant su šiais vaistais nuo hipertenzijos - tiazidu, beta blokatoriais ir angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais - koreguoti jo dozės nebūtina.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium particles normally enter.
Lithuanian: Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius. Jis blokuoja ant ląstelių paviršiaus esančius specialius kanalus, pro kuriuos kalcio dalelės patenka į ląstelę.
English: It has been used to treat cardiovascular problems such as hypertension (high blood pressure) and angina (chest pain caused by problems with the blood flow to the heart).
Lithuanian: Norvasc yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino. Juo gydomi širdies ir kraujagyslių sistemos veiklos sutrikimai, kaip antai hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas) ir krūtinės angina (sutrikusio širdies aprūpinimo krauju sukeliamas krūtinės skausmas).
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: NOTE: Activate away from self and others.
Lithuanian: PASTABA: suaktyvinkite atitraukę nuo savęs ir kitų žmonių.
English: There were no new safety concerns arising from this small study, but 5-year data are yet not available.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl preparato saugumo šis nedidelės apimties tyrimas nesukėlė, tačiau 5 metų stebėjimo duomenų dar nėra.
English: Store and transport in a refrigerator.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve.
English: Number of patients at risk FUL500 230
Lithuanian: Pacienčių su rizika skaičius FUL500 230
English: Fulvestrant is subject to extensive and rapid distribution.
Lithuanian: Fulvestrantas pasiskirsto ekstensyviai ir greitai.
English: Adult females (including Elderly)
Lithuanian: Suaugusioms moterims (įskaitant senyvas)
English: You may need immediate medical treatment if you experience any of the following side effects:
Lithuanian: Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
English: The role of sex hormone-binding globulin (SHBG) has not been determined.
Lithuanian: Lytinius hormonus prijungiančio globulino (SHBG) vaidmuo nenustatytas.
English: Clinical efficacy and safety in advanced breast cancer
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas progresavusiu krūties vėžiu sergančioms pacientėms
English: • Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Lithuanian: • Išimkite stiklinį švirkšto korpusą iš dėklo ir patikrinkite, ar jis nepažeistas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo).
English: Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
English: In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
English: Estrogens, a type of female sex hormones, can in some cases be involved in the growth of breast cancer.
Lithuanian: Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
English: Median DoR (months) CBR
Lithuanian: DoR mediana (mėn.) CBR
English: What Faslodex is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
English: The efficacy results of the FALCON study are presented in Table 4 and Figure 1.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu gauti veiksmingumo duomenys pateikiami 4 lentelėje ir 1 pav.
English: Grade ≥ 3 n (%)
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio n (%)
English: OS is presented for the final survival analyses at 75% maturity.
Lithuanian: OS pateikiamas pagal galutinio išgyvenimo analizės duomenis esant 75% užbaigtumui.
English: *(31% maturity)-not final OS analysis **for patients with measurable disease
Lithuanian: *(31% branda) - negalutinės OS analizės duomenys ** pacientėms, kurių navikus buvo galima išmatuoti
English: Fulvestrant is eliminated mainly in metabolised form.
Lithuanian: Daugiausia fulvestranto eliminuojama metabolizuoto.
English: The frequency has been calculated using the upper limit of the 95% confidence interval for the point estimate.
Lithuanian: Jo dažnis apskaičiuotas naudojant viršutinę 95% vertinamojo rodiklio pasikliautino intervalo ribą.
English: Supportive PFS analyses were based on an Independent Central Radiology Review.
Lithuanian: Papildomos PFS analizės atliktos remiantis nepriklausomais centralizuotais radiologiniais vertinimais (angl.
English: All other side effects:
Lithuanian: Visi kiti šalutiniai poveikiai
English: • Remove the cap (A) in a straight upward direction.
Lithuanian: • Nuimkite dangtelį (A), traukdami jį tiesiai aukštyn.
English: Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2C - 8C).
English: The median duration of fulvestrant 500 mg treatment across the pooled dataset (including the studies mentioned above plus FALCON) was 6.5 months.
Lithuanian: Fulvestranto 500 mg dozės vartojimo trukmės mediana bendrais (įskaitant aukščiau minėtus tyrimus ir FALCON) duomenimis buvo 6,5 mėn.
English: Patients with a best objective response of complete response, partial response or stable disease ≥24 weeks.
Lithuanian: Pacientės, kurioms objektyviai nustatytas geriausias pilnutinis ar dalinis atsakas arba 24 savaites ar ilgiau trukęs ligos stabilizavimasis.
English: SE-151 85 Södertälje Sweden
Lithuanian: SE-151 85 Södertälje Švedija
English: • Sudden weakness, numbness, tingling, or loss of movement in your leg, especially on only one side of your body, sudden problems with walking or balance (peripheral neuropathy)
Lithuanian: • staiga pasireiškę kojos silpnumas, nejautra, dilgčiojimas arba negalėjimas pajudinti (ypač vienoje kūno pusėje), staiga sutrikę ėjimas ar pusiausvyra (periferinė neuropatija).
English: Pregnancy and lactation (see section 4.6).
Lithuanian: Nėštumas ir žindymas (žr. 4.6 skyrių).
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
English: Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Lithuanian: Faslodex vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama, kadangi saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei neištirti (žr.
English: ALT=alanine aminotransferase; AST=aspartate aminotransferase; N/n=number of patients Preferred Terms (PTs) are listed according to MedDRA 17.1.
Lithuanian: ALT - alanino aminotransferazė, AST - aspartato aminotransferazė, N/n - pacientų skaičius Pasirinktini terminai (PT) išvardyti pagal MedDRA 17.1.
English: The pre-filled syringe presentation consists of:
Lithuanian: Užpildyto švirkšto pakuotę sudaro:
English: The metabolism of fulvestrant has not been fully evaluated, but involves combinations of a number of possible biotransformation pathways analogous to those of endogenous steroids.
Lithuanian: Fulvestranto metabolizmas pilnutinai neištirtas, tačiau nustatyta, kad jam būdingas įvairių galimų biotransformacijos būdų, tokių pačių kaip endogeninių steroidų, derinys.
English: ADR was not observed in FALCON.
Lithuanian: NRV neužfiksuota FALCON tyrimo metu.
English: Other medicines and Faslodex
Lithuanian: Kiti vaistai ir Faslodex
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Lithuanian: • kraujosruvos ir kraujavimas injekcijos vietoje;
English: • Inflammation of the liver (hepatitis)
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas);
English: Infections includes all PTs that are part of the System Organ Class Infections and infestations.
Lithuanian: Infekcijos apima visus PT, nurodytus infekcijų ir infestacijų organų sistemų grupėje.
English: The primary endpoint of the study was investigator-assessed PFS evaluated according to RECIST 1.1.
Lithuanian: Pagrindinė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo tyrėjo nustatytas PFS pagal RECIST 1.1.
English: • Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
English: With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Lithuanian: Paėmę dangtelį kita ranka (A), atsargiai judinkite jį pirmyn ir atgal, kol jis atsikabins ir bus galima nutraukti (bet jo nesukite) (žr.
English: If overdose occurs, symptomatic supportive treatment is recommended.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas simptominis palaikomasis gydymas.
English: • Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Lithuanian: • Laikykite švirkštą vertikaliai, paėmę už rantytos vietos (C).
English: The acute toxicity of fulvestrant is low.
Lithuanian: Fulvestranto ūminis toksiškumas yra mažas.
English: Approximately 20% of patients were pre/perimenopausal.
Lithuanian: Maždaug 20 % pacienčių įtrauktos iki menopauzės arba perimenopauzės laikotarpiu.
English: • Injection site reactions, such as pain and/or inflammation
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas ir (arba) uždegimas;
English: Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 63 metai (diapazonas - 36-90 metai).
English: The event was not observed in major clinical studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) metu šio reiškinio nenustatyta.
English: • Weakness, tiredness*
Lithuanian: • silpnumas, nuovargis *;
English: The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų pacienčių amžiaus mediana buvo 57 metai (diapazonas - nuo 29 iki 88 metų).
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Lithuanian: Tai gali būti kenksminga sergantiems alkoholizmu.
English: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Jungtinė Karalystė
English: A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Lithuanian: Atnaujinti (labiau subrendę) veiksmingumo duomenys pateikiami 5 lentelėje.
English: This medicine may pose a risk to the aquatic environment.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui).
English: Children and adolescents Faslodex is not indicated in children and adolescents under 18 years.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
English: This is calculated as 3/560 (where 560 is the number of patients in the major clinical studies), which equates to a frequency category of ‘uncommon'.
Lithuanian: Apskaičiavus gauta 3/560 (pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 560 pacienčių) - tai atitinka kategoriją „nedažnai“.
English: Febrile neutropenia has been reported in 0.9% patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib.
Lithuanian: Febrilinė neutropenija užfiksuota 0,9 % fulvestrantą kartu su palbociklibu vartojusių pacienčių.
English: The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodyti dažniai apskaičiuoti remiantis visais gautais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, neatsižvelgiant į tyrėjo pateiktą priežastinio ryšio vertinimą.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes ir dažnį Infekcijos ir infestacijos dažni šlapimo takų infekcijos
English: Faslodex is used either:
Lithuanian: Faslodex vartojamas:
English: Within each frequency grouping adverse reactions are reported in order of decreasing seriousness.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
English: All Grades n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
English: More than half (62%) had an ECOG PS of 0, 60% had visceral metastases, and 60% had received more than 1 prior hormonal regimen for their primary diagnosis.
Lithuanian: Daugiau kaip pusės (62 %) pacienčių fizinė būklė pagal ECOG įvertinta 0 balų, 60 % turėjo visceralinių metastazių, 60 % anksčiau taikytas daugiau kaip 1 hormoninis gydymas dėl pagrindinės ligos.
English: • Peel open the safety needle (SafetyGlide) outer packaging.
Lithuanian: • Atplėškite saugiosios adatos (SafetyGlide) išorinę pakuotę.
English: % of patients with OR; absolute difference in
Lithuanian: % pacienčių, patyrusių OR; absoliutus skirtumas %
English: Nominal p-value with no adjustments made for multiplicity between the initial overall survival analyses at 50% maturity and the updated survival analyses at 75% maturity.
Lithuanian: Nominali p reikšmė, nekoreguota atsižvelgiant į įvairių veiksnių įtaką laikotarpiu tarp pradinės išgyvenimo analizės esant 50% užbaigtumui ir atnaujintos išgyvenimo analizės esant 75% užbaigtumui.
English: Pre-filled syringes are for single use only.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
English: The safety and efficacy of Faslodex in children from birth to 18 years of age have not been established.
Lithuanian: Faslodex saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
English: % of patients with CB; absolute difference in
Lithuanian: pacienčių; patyrusių CB; absoliutus skirtumas %
English: A total of 17.1% of patients received a prior chemotherapy regimen for advanced disease; 84.2% of patients had measurable disease.
Lithuanian: 17,1 % pacienčių anksčiau buvo taikyta progresavusio naviko chemoterapija, 84,2 % pacienčių naviką buvo galima išmatuoti.
English: Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Lithuanian: Fulvestrantas blokuoja trofinius estrogenų poveikius, o pats dalinio agonistinio (panašaus į estrogenų) aktyvumo neturi.
English: Faslodex is indicated in patients whose disease had recurred or progressed on an antiestrogen therapy.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
English: For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: Although the data collected were limited, the steady-state trough concentrations of fulvestrant in children appear to be consistent with those in adults.
Lithuanian: Nors duomenų gauta nedaug, tačiau jie rodo, kad fulvestranto minimalios pusiausvyrinės koncentracijos vaikams atitinka nustatytas suaugusiesiems
English: Frequency category differs between pooled safety dataset and FALCON.
Lithuanian: Dažnio kategorijos bendrais saugumo analizės ir FALCON tyrimo duomenimis yra skirtingos.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą sunkiu kepenų nepakankamumu sergančioms pacientėms nėra (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
English: Secondary endpoints included OR, CBR, OS, safety, and time-to-deterioration (TTD) in pain endpoint.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo OR, CBR, OS, saugumas ir laikas iki skausmo sustiprėjimo (angl.
English: The major route of excretion is via the faeces, with less than 1% being excreted in the urine.
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
English: Combined analysis of both studies showed that 83% of patients who received Faslodex progressed, compared with 85% of patients who received anastrozole.
Lithuanian: Abiejų tyrimų bendra analizė parodė, kad progresavo 83% Faslodex ir 85% anastrozolą vartojusių pacienčių liga.
English: After temperature excursions, the product should be returned immediately to the recommended storage conditions (store and transport in a refrigerator 2°C - 8°C).
Lithuanian: Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y.