FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Polish: Początkowy okres półtrwania o przeważającym znaczeniu wynosi 24 ± 5,5 (średnia ± SD) min., czyli 5-krotnie dłużej niż dla natywnego t-PA. Końcowy okres półtrwania wynosi 129 ± 87 min., a klirens osoczowy równa się 119 ± 49 ml/min.
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Polish: Krwawienie wewnątrzczaszkowe po zmniejszeniu dawki o połowę u pacjentów w wieku ≥75 lat: * w obu grupach zdarzenia te występowały z częstością, której można się spodziewać u pacjentów ze STEMI otrzymujących leki fibrynolityczne lub poddanych pierwotnej PCI (obserwowaną we wcześniejszych badaniach).
Dutch: ernstige non-ICH-bloeding niet ernstige non-ICH-bloeding De incidentie van alle beroertes en intracraniale bloeding
Polish: Duże krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe Niewielkie krwawienie inne niż wewnątrzczaszkowe
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 8 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Polish: Krwotok żołądkowo-jelitowy (np. krwotok żołądkowy, krwawienie z wrzodu żołądka, krwotok odbytniczy, krwiste wymioty, smołowate stolce, krwotok z jamy ustnej)
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 10 ml rozpuszczalnika roztwór zawiera 1 000 j. tenekteplazy w 1 ml.
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Polish: Produkt Metalyse jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu trombolitycznym ostrego zawału mięśnia sercowego z przetrwałym uniesieniem odcinka ST lub świeżym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa.
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock
Polish: Suma przypadków zgonu, wstrząsu kardiogennego, zastoinowej niewydolności serca i następnego zawału
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Polish: Wprowadzić wodę do wstrzykiwań do fiolki powoli wciskając tłok strzykawki tak, aby nie dopuścić do powstawania piany.
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Polish: bardzo często: obniżenie ciśnienia, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca, dławica piersiowa - często: nawracające niedokrwienie, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, wstrząs kardiogenny, zapalenie osierdzia, obrzęk płuc - niezbyt często: zatrzymanie serca, niedomykalność zastawki dwudzielnej, wysięk w osierdziu,
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 8 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Bewaar container in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Polish: Pojemniknależy przechowywać w zewnętrznym, tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal)
Polish: - Ciśnienie skurczowe > 160 mm Hg - Choroby naczyń mózgowych - Świeże krwawienie w układzie żołądkowo-jelitowym lub moczowo-płciowym (w ciągu ostatnich 10 dni) - Wysokie prawdopodobieństwo skrzepliny w lewej części serca, np. zwężenie zastawki dwudzielnej z migotaniem przedsionków - Niedawno wykonane wstrzyknięcie domięśniowe (w ciągu ostatnich 2 dni) - Zaawansowany wiek, tzn. powyżej 75 lat - Niska masa ciała < 60 kg - Przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych: zastosowanie produktu Metalyse można wziąć pod uwagę w sytuacji, gdy dawkowanie lub czas jaki upłynął od przyjęcia ostatniej dawki leku przeciwzakrzepowego powoduje, że aktywność resztkowa jest mało prawdopodobna oraz jeśli testy aktywności przeciwzakrzepowej danego produktu nie wskazują na istnienie jakiegokolwiek klinicznie istotnego wpływu na układ krzepnięcia (np. INR ≤ 1,3 dla antagonistów witaminy K lub wyniki innych testów właściwych dla innych doustnych leków przeciwzakrzepowych w górnej granicy normy)
Dutch: • afwijkingen aan de bloedvaten (bijvoorbeeld een aneurysma)
Polish: Krwotok zaotrzewnowy (np. krwiak zaotrzewnowy)
Dutch: Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock Congestief hartfalen Re-infarct
Polish: Śmiertelność ogólna Wstrząs kardiogenny Zastoinowa niewydolność serca Następny zawał
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Polish: Bezpośrednio przed podaniem roztworu należy odwrócić fiolkę z dołączoną strzykawką tak, aby strzykawka znalazła się pod fiolką.
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Polish: Oprócz Metalyse, lekarz zastosuje produkt leczniczy zapobiegający zakrzepom, tak szybko jak tylko to możliwe po wystąpieniu objawów zawału serca (bóle w klatce piersiowej).
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Polish: Plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml zawierająca 8 ml rozpuszczalnika.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Polish: Do wstrzykiwań dożylnych po rozpuszczeniu w 8 ml rozpuszczalnika
Dutch: Verwijder de stop van de spuit.
Polish: Zdjąć nasadkę ze strzykawki.
Dutch: Metalyse behoort tot de groep geneesmiddelen die trombolytica worden genoemd.
Polish: Metalyse należy do leków o działaniu przeciwzakrzepowym.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/YYYY}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Dutch: Aritmieën
Polish: Nieznana
Dutch: Metalyse 10.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Polish: Metalyse 10 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek (50 mg) tenekteplazy.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera 10 000 j. (50 mg) tenekteplazy.
Dutch: Oogbloeding
Polish: Krwawienie
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Polish: Każda napełniona strzykawka zawiera 10 ml rozpuszczalnika.
Dutch: STREAM-studie
Polish: Badanie STREAM
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Każda fiolka zawiera 8 000 j. (40 mg) tenekteplazy.
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Polish: Metalyse 8 000 jednostek proszku oraz rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Tenekteplaza
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Polish: Jedna fiolka zawiera 8 000 jednostek (40 mg) tenekteplazy.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Polish: W dniu 23 lutego 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Na tej podstawie i na podstawie wszystkich innych dostępnych danych Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Metalyse przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Metalyse tenecteplase
Polish: Metalyse tenekteplaza
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Metalyse znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Polish: Około 94% pacjentów, którym podawano jeden z tych leków wciąż żyło 30 dni po badaniu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Metalyse.
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Polish: Jeżeli leczenie tych pacjentów jest konieczne, muszą być niezwłocznie dostępne urządzenia do resuscytacji.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po leczeniu.
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Metalyse:
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Polish: Po rozbiciu skrzepu krew może łatwiej wpływać do mięśnia sercowego, dzięki czemu pozwala sercu na dalszą pracę i pomaga uratować życie pacjenta.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Polish: Produkt Metalyse porównywano z alteplazą (inny lek stosowany w leczeniu zawałów serca) w jednym badaniu głównym z udziałem około 17 tys. osób dorosłych przechodzących zawał serca.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że mimo tego, że produkt Metalyse był równie skuteczny w zapobieganiu śmierci jak alteplaza, powodował mniej poważne krwawienia, co oznaczało konieczność przeprowadzenia mniejszej liczby transfuzji krwi.
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Polish: Oprócz produktu Metalyse pacjentowi powinno się podawać również inne leki stosowane w celu zapobiegania skrzepom krwi, takie jak aspiryna i heparyna.
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów ataku serca.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Polish: Produkt Metalyse powinni przepisywać lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego (leczenie mające na celu rozpuszczenie skrzepów krwi).
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Polish: Najczęstsze krwotoki (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, siniaki (wybroczyny), krwawienia z układu moczowo-płciowego, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia oraz krwawienie w miejscu wkłucia.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Metalyse do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u pacjentów, u których występują lub niedawno wystąpiły problemy związane z krwawieniem lub które przebyły poważny zabieg chirurgiczny, lub w przypadku choroby mogącej spowodować krwawienie (takiej jak przebyty udar lub bardzo wysokie ciśnienie krwi).
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Polish: Produkt Metalyse podaje się w pojedynczym dożylnym wstrzyknięciu przez około 10 sekund.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Polish: Dawkę dostosowuje się do masy ciała pacjenta (patrz ulotka dla pacjenta).
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Polish: Pacjentom podawano jeden z tych leków w ciągu sześciu godzin od wystąpienia objawów, poza aspiryną i heparyną.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Metalyse?
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Polish: Produktu Metalyse nie należy stosować u osób, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna) na tenekteplazę, gentamycynę (składnik leku) lub na jakikolwiek inny składnik.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Polish: Produkt stosuje się w celu rozpuszczania skrzepów powstałych w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do serca.
Dutch: Wat is Metalyse?
Polish: Co to jest Metalyse?
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną tenekteplazę.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Polish: Substancja czynna produktu Metalyse, tenekteplaza, jest zmodyfikowaną kopią ludzkiego enzymu, nazywanego aktywatorem plazminogenu, za pomocą którego organizm rozkłada skrzepy.
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Polish: Produkt Metalyse ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Metalyse należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Polish: Produkt Metalyse był tak samo skuteczny w utrzymywaniu pacjentów przy życiu po zawale serca jak alteplaza.
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Metalyse zaobserwowano w badaniach?
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Polish: Jej działanie polega na przekształcaniu białka występującego w skrzepach (plazminogenu) w formę aktywną, plazminę, która rozpuszcza białko włókniste spajające skrzep.
Dutch: Hoe werkt Metalyse?
Polish: Jak działa produkt Metalyse?
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Polish: Tenekteplazę otrzymuje się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA".
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Metalyse?
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Polish: Produkt Metalyse stosuje się w leczeniu osób dorosłych, u których podejrzewa się wystąpienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Metalyse to krwotok.
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Metalyse?
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Polish: • Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Polish: W razie potrzeby należy poprawić istniejące sformułowanie.
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Polish: • trzeci trymestr ciąży
Dutch: Volwassenen en jongeren van 15 jaar of ouder
Polish: Dorośli i młodzież w wieku 15 lat lub więcej
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Polish: Niemowlęta i dzieci
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Polish: W stosownych przypadkach właściwe organy państwa członkowskiego mogą następnie aktualizować druk informacyjny produktu leczniczego w porozumieniu z państwem członkowskim odniesienia, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 tytułu III dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Polish: Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.
Dutch: 50 mg/ml siroop
Polish: 50 mg/ml syrop
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Polish: W tym punkcie należy uwzględnić poniższe sformułowanie.
Dutch: 575 mg capsules
Polish: 575 mg kapsułki
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Polish: Obowiązującą charakterystykę produktu leczniczego należy zmienić (w razie potrzeby poprzez wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu), aby odzwierciedlić ustalone sformułowania przedstawione poniżej.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van metamizol bij zwangere vrouwen.
Polish: Dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących stosowania metamizolu u kobiet w ciąży.
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Polish: Niniejsze zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego stanowią wynik procedury wyjaśniającej.
Dutch: Leeftijd (lichaamsgewicht)
Polish: Wiek (masa ciała)
Dutch: Vooral het herhaaldelijk gebruik van metamizol tijdens de borstvoeding moet daarom vermeden worden.
Polish: Z tego względu należy w szczególności unikać wielokrotnego stosowania metamizolu w okresie karmienia piersią.
Dutch: 250 mg tabletten
Polish: 250 mg tabletki
Dutch: Tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap mag u geen <fantasienaam> innemen, omdat dit het risico op complicaties bij moeder en kind verhoogt (bloeding, voortijdige afsluiting van een belangrijke ader bij het ongeboren kind, de zogenaamde ductus Botalli, die zich normaal pas sluit na de geboorte).
Polish: Nie wolno przyjmować leku <nazwa własna produktu> w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży ze względu na zwiększenie ryzyka powikłań u matki i dziecka (krwotoki, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia, tak zwanego przewodu tętniczego Botalla, u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).
Dutch: In de volgende tabel worden de aanbevolen enkele doses en de maximale dagelijkse doses weergegeven afhankelijk van het gewicht of de leeftijd:
Polish: W tabeli poniżej podano zalecane dawki pojedyncze oraz maksymalne dawki dobowe zależne od masy ciała lub wieku:
Dutch: Tot nu toe zijn er onvoldoende gegevens over langetermijngebruik van metamizol bij patiënten met ernstige lever- en nierstoornissen.
Polish: Dotychczasowe doświadczenia związane z długotrwałym stosowaniem metamizolu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem wątroby i nerek są niewystarczające.
Dutch: Verminderde lever- en nierfunctie
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar betreffende het gebruik van metamizol tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap, maar deze wijzen niet op schadelijke effecten voor het embryo.
Polish: Dostępne dane na temat stosowania metamizolu w czasie pierwszych 3 miesięcy ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwe oddziaływanie na zarodek.
Dutch: Om het risico op een hypotensieve reactie te verminderen, moet de intraveneuze injectie zeer langzaam toegediend worden.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko reakcji hipotensyjnej, wstrzyknięcia dożylne muszą być podawane bardzo wolno.
Dutch: • Rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?
Polish: • Punkt 3: Jak stosować lek X
Dutch: In geval van onbedoeld gebruik van metamizol tijdens het derde trimester dienen het vruchtwater en de ductus arteriosus gecontroleerd te worden via echografie en echocardiografie.
Polish: W razie nieumyślnego podania metamizolu w trzecim trymestrze ciąży należy skontrolować płyn owodniowy i przewód tętniczy w badaniu ultrasonograficznym i echokardiograficznym.
Dutch: • borstvoeding
Polish: • karmienie piersią
Dutch: 500 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Polish: 500 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji
Dutch: In geval van een enkele toediening van metamizol wordt moeders aangeraden om de moedermelk gedurende 48 uur na de toediening af te kolven en weg te doen.
Polish: W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom zbieranie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.