FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de bijwerkingen echter te erg worden, dan kan de behandeling stopgezet worden.
Hungarian: Ha azonban a mellékhatások túl sok problémát okoznak, a kezelést leállíthatják.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Tecentriq in elke lidstaat moet de houder van de handelsvergunning (MAH) met de nationale bevoegde instantie de inhoud en de opzet van het voorlichtingsmateriaal overeenkomen, waaronder communicatie- en distributieplan en elk ander aspect van het programma.
Hungarian: A Tecentriq forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának (MAH) mindegyik tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Dutch: Toediening van atezolizumab zou foetale schade kunnen veroorzaken, waaronder embryofoetale sterfte.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása magzati károsodást okozhat, beleértve az embrio-foetalis elhalálozást.
Dutch: Als er deeltjes of verkleuring waargenomen worden, mag de oplossing niet gebruikt worden.
Hungarian: Ha lebegő részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg, akkor az oldat nem használható fel.
Dutch: In totaal namen 1225 patiënten deel aan het onderzoek en volgens het analyseplan werden de eerste 850 gerandomiseerde patiënten geïncludeerd in de primaire werkzaamheidsanalyse.
Hungarian: Összesen 1225 beteget vontak be a vizsgálatba, és az elemzési terv szerint az első 850 randomizált beteg került be az elsődleges hatásossági elemzésbe.
Dutch: Patiënten die vermoeidheid ervaren moeten worden aangeraden niet te rijden en geen machines te bedienen tot de symptomen afgenomen zijn (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik fáradtságot tapasztalnak, javasolni kell, hogy ne vezessenek és ne dolgozzanak gépekkel a tünetek megszűnéséig (lásd 4.8 pont).
Dutch: Ziektespecifieke voorzorgsmaatregelen
Hungarian: Betegségspecifikus óvintézkedések
Dutch: Voordat u met uw behandeling begint, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Hungarian: A kezelés előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát.
Dutch: • na eerdere behandeling met platina-bevattende chemotherapie, of
Hungarian: • akik korábban platina-bázisú kemoterápiában részesültek, vagy
Dutch: Niet tegelijk met andere geneesmiddelen door dezelfde infuuslijn toedienen.
Hungarian: Nem szabad más gyógyszerekkel együtt ugyanazon az infúziós szereléken keresztül beadni.
Dutch: De mediane overlevingsduur na follow-up was 17 maanden.
Hungarian: A túlélés követésének medián értéke 17 hónap volt.
Dutch: • waarschuwing voor patiënten over het belang om direct hun arts te raadplegen als ze een van de beschreven klachten en verschijnselen ontwikkelen en over het belang om niet te proberen zichzelf te behandelen.
Hungarian: Egy betegeknek szóló figyelmeztetést annak fontosságáról, hogy azonnal a kezelőorvoshoz kell fordulniuk, ha a felsorolt mellékhatások okozta panaszok vagy tünetek közül bármelyik jelentkezik, és fontos, hogy ne kíséreljék meg kezelni magukat.
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de totale blootstelling.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Dutch: Uw eerste infusie zal gedurende 60 minuten worden gegeven.
Hungarian: Az első infúziót 60 perc alatt fogják beadni.
Dutch: Atezolizumab mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met atezolizumab vereist.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az atezolizumabbal történő kezelést.
Dutch: In de primaire analyse van onderzoek IMvigor211 werd het primaire eindpunt, de OS, niet bereikt.
Hungarian: Az IMvigor211 vizsgálat elsődleges elemzése szerint az OS elsődleges végpontja nem teljesült.
Dutch: • een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam zijn eigen cellen aanvalt)
Hungarian: • Ön autoimmun betegségben szenved (egy olyan állapot, amikor a szervezet a saját sejtjeit támadja meg),
Dutch: De gestratificeerde log-rank p-waarde was 0,41 en daarom worden de resultaten bij deze populatie als niet statistisch significant beschouwd.
Hungarian: A stratifikált log-rank próba p érték 0,41 volt, így ebben a populációban az eredmények nem tekinthetőek statisztikailagszignifikánsnak.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd bij alle patiënten, exclusief die met EGFR-mutaties of ALKtranslocaties en gedefinieerd als ITT-WT-populatie (n=679).
Hungarian: Az elsődleges elemzést valamennyi betegnél elvégezték, kivéve az EGFR-mutációval vagy ALKátrendeződéssel rendelkező betegeket, mely ITT vad típusú populációként definiálva (n=679).
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Hungarian: Halasztott vagy kihagyott adagok
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift, waaronder kruidengeneesmiddelen.
Hungarian: Ez a recept nélkül kapható gyógyszerekre és a gyógyhatású készítményekre is vonatkozik.
Dutch: • geen daling in ECOG-score
Hungarian: • Nem csökken az ECOG teljesítménystátusz.
Dutch: • zenuwschade die resulteert in mogelijke gevoelloosheid, pijn en/of verlies van motorische functie (perifere neuropathie)
Hungarian: • idegi károsodás, amely zsibbadást, fájdalmat és/vagy a mozgató funkció elvesztését eredményezheti (perifériás neuropátia)
Dutch: Dit middel kan enkele bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Hungarian: A Tecentriq okozhat néhány olyan mellékhatást, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Dutch: Lichaamsgewicht, geslacht, positieve ADA-status, albuminegehalte en tumorlast hebben een statistisch significant, maar geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van atezolizumab.
Hungarian: A testtömeg, a nem, a pozitív ADA-státusz, az albuminszintek és a tumorterhelés statisztikailag szignifikáns tényezők, de nincs klinikailag releváns hatásuk az atezolizumab farmakokinetikájára.
Dutch: Bij patiënten die voldeden aan de vastgestelde criteria en die toestemming gaven om doorbehandeld te worden na ziekteprogressie, werden na elke 6 weken tumorbepalingen uitgevoerd tot het staken van de behandeling.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a megállapított kritériumoknak, és akik beleegyeztek abba, hogy a betegség progressziója után is kezelést kapjanak, a kezelés befejezéséig 6 hetenként végezték el a tumor vizsgálatát.
Dutch: Het metabolisme van atezolizumab is niet direct onderzocht.
Hungarian: Az atezolizumab metabolizmusát közvetlenül nem vizsgálták.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Hungarian: Az elsődleges elemzést akkor végezték el, amikor megtörtént minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiter van nab-paclitaxel leest.
Hungarian: Fontos, hogy a nab-paklitaxel betegtájékoztatóját is elolvassa.
Dutch: Bij vermoedelijke immuungerelateerde bijwerkingen moet een grondige beoordeling worden uitgevoerd om de etiologie te bevestigen of om andere oorzaken uit te sluiten.
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő mellékhatások gyanúja esetén az etiológiai tényezők megerősítéséhez, illetve az egyéb kiváltó okok kizárására alapos értékelést kell végezni.
Dutch: Aangezien atezolizumab door katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddeleninteracties verwacht.
Hungarian: Mivel az atezolizumab a keringésből katabolizmussal ürül, metabolikus gyógyszerkölcsönhatások nem várhatóak.
Dutch: Om het maximale effect van de behandeling te behalen, is het heel belangrijk dat u de infusies blijft krijgen.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatékony legyen, nagyon fontos, hogy minden előírt infúziót megkapjon.
Dutch: Het is belangrijk dat u ook de bijsluiters van deze geneesmiddelen leest.
Hungarian: Fontos, hogy ezeknek a gyógyszereknek a betegtájékoztatóját is elolvassa.
Dutch: Stop niet met de behandeling met dit middel, tenzij u dit met uw arts besproken heeft.
Hungarian: A Tecentriq-kezelést ne hagyja abba, kivéve ha ezt megbeszélte kezelőorvosával.
Dutch: • gedaan worden in een laminaire flowkast of biologische veiligheidswerkkast, gebruikmakend van de standaard voorzorgen voor veilig werken met intraveneuze middelen.
Hungarian: • az elkészítést lamináris áramlású vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás készítmények biztonságos kezelésére vonatkozó szokásos óvintézkedések betartása mellett.
Dutch: • afwezigheid van tumorprogressie op kritieke anatomische plaatsen (bijv. leptomeningeale ziekte) die niet direct behandeld en gestabiliseerd kan worden met volgens het protocol toegestane ingrepen voordat de dosering herhaald wordt
Hungarian: Nincs jelen olyan daganatprogresszió a kritikus anatómiai területeken (pl. leptomeningealis betegség), amely az ismételt adagolást megelőzően nem kezelhető azonnal, és nem stabilizálható a protokoll által engedélyezett orvosi beavatkozásokkal.
Dutch: b De startdosering van paclitaxel bij patiënten van Aziatische afkomst was 175 mg/m2 vanwege het hogere aantal hematologische toxiciteiten bij patiënten uit Aziatische landen vergeleken met patiënten uit niet-Aziatische landen.
Hungarian: A paklitaxel kezdő adagja az ázsiai rasszhoz/etnikumhoz tartozó betegeknél 175 mg/m volt, ugyanis az ázsiai országokból származó betegeknél összességében a hematológiai toxicitás magasabb szintű volt, mint a nem ázsiai országokból származóknál.
Dutch: Hoe ziet Tecentriq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Tecentriq külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Doordat Tecentriq zich aan het eiwit bindt, helpt het uw immuunsysteem om uw kanker te bestrijden.
Hungarian: Azáltal, hogy a Tecentriq hozzákötődik ehhez a fehérjéhez, segíti az Ön immunrendszerét a daganat legyőzésében.
Dutch: Een beoordeling van de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen van de cynomolgusaap was echter meegenomen in het chronische toxiciteitsonderzoek.
Hungarian: Azonban hím és nőstény cynomolgus majom reproduktív szerveinek vizsgálatára a krónikus toxicitási vizsgálat keretein belül sor került.
Dutch: Voor instructies over verdunning en hanteren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására és kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Dutch: Op basis van de exploratieve analyse en met inachtneming van de kleine steekproefgrootte, lijkt de aanwezigheid van een BRCA1/2-mutatie niet van invloed te zijn op de klinische werking van atezolizumab en nab-paclitaxel bij PFS.
Hungarian: A feltáró analízis alapján és az alacsony mintaszámot figyelembe véve a BRCA1/2 mutáció jelenléte úgy tűnik, hogy nincs hatással az atezolizumab és nab-paklitaxel PFS klinikai előnyére.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van atezolizumab bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az atezolizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Ze kunnen weken of maanden na uw laatste dosis optreden.
Hungarian: Ezek az utolsó adag alkalmazása után hetekkel vagy hónapokkal is jelentkezhetnek.
Dutch: Van de 614 patiënten die getest waren in onderzoek IMpassion130, hadden er 89 (15%) een pathogene BRCA1/2-mutatie.
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálatban, 614 tesztelt beteg közül 89 (15%) beteg hordozott patogén BRCA1/2 mutációt.
Dutch: De primaire analyse van cohort 2 werd uitgevoerd nadat alle patiënten tenminste 24 weken follow-up hadden gehad.
Hungarian: A 2. kohorsz elsődleges elemzését akkor végezték el, amikor minden beteg legalább 24 hetes utánkövetése megtörtént.
Dutch: De voorschrijver moet de risico's van de behandeling met Tecentriq bespreken met de patiënt.
Hungarian: A gyógyszert felíró szakorvosnak meg kell beszélnie a Tecentriq-kezelés kockázatait a beteggel.
Dutch: • myasthenia gravis, een aandoening die spierzwakte kan veroorzaken
Hungarian: • miaszténia grávisz, egy izomgyengeséget okozó betegség
Dutch: Gebaseerd op het 26 weken durende toxiciteitsonderzoek bij herhaalde toediening, had atezolizumab echter een effect op de menstruatiecyclus bij een geschatte AUC van ongeveer 6 keer de AUC bij patiënten die de aanbevolen dosering kregen en dit effect was reversibel (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Habár a 26 hetes ismételt dózistoxicitási vizsgálatok alapján az atezolizumab hatással volt a menstruációs ciklusra az ajánlott dózist kapó betegek AUC értékének 6-szorosára becsült AUC értékkel rendelkező betegeknél, és ez a hatás reverzibilis volt (lásd 5.3 pont).
Dutch: Hierdoor konden er geen formele testen voor statistische significantie uitgevoerd worden voor OS in de IC1/2/3- of all-comer-populaties, en de resultaten van deze analyses zullen als exploratief worden beschouwd.
Hungarian: Következésképpen az OS tekintetében nem lehet elvégezni a statisztikai szignifikancia formális elemzését az IC1/2/3, illetve az összes vizsgálatba bevont beteget (all comers) tartalmazó populációkra vonatkozóan, és ezeknek az elemzéseknek az eredményei exploratívnak tekinthetőek.
Dutch: • hoge bloedsuiker
Hungarian: • magas vércukorszint
Dutch: Alle voorschrijvers van Tecentriq moeten bekend zijn met de ‘Informatie voor artsen en de behandelrichtlijnen'.
Hungarian: Minden Tecentriq-et felíró szakorvosnak ismernie kell az Orvosoknak szóló tájékozatatót és a Kezelési irányelveket.
Dutch: De veiligheid van atezolizumab gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen, is onderzocht bij 2759 patiënten voor meerdere tumortypes.
Hungarian: A más gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott atezolizumab biztonságosságát 2759, különféle típusú daganatokban szenvedő betegnél értékelték.
Dutch: Zodra de infusieoplossing bereid is, moet deze onmiddellijk toegediend worden (zie rubriek 6.3).
Hungarian: Az infúziót az elkészítés után azonnal be kell adni (lásd 6.3 pont).
Dutch: In totaal namen 438 patiënten deel aan het onderzoek, dat bestond uit twee patiëntencohorten.
Hungarian: A vizsgálatba összesen 438 beteget vontak be, akiket két kohorszba soroltak.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een type eiwit dat een specifieke stof in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Hungarian: A monoklonális ellenanyag egy olyan típusú fehérje, amelyet úgy terveztek meg, hogy a szervezetben felismerjen bizonyos célzott anyagot, és ahhoz kapcsolódjon.
Dutch: De belangrijkste resultaten van deze analyse en de bijgewerkte analyse van de PFS in de ITT-populatie zijn samengevat in tabel 6 en 7.
Hungarian: Ennek az elemzésnek, valamint az ITT populáció frissített PFS analízisének a kulcsfontosságú eredményeit a 6. és a 7. táblázat összesíti.
Dutch: De meeste patiënten waren vrouw (99,6%), 67,5% was blank en 17,8% was Aziatisch.
Hungarian: A betegek többsége (99,6%) nő, 67,5%-a fehérbőrű, 17,8%-a ázsiai volt.
Dutch: Er was geen effect op de mannelijke voortplantingsorganen.
Hungarian: Nem volt hatása a hím reproduktív szervekre.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is atezolizumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az atezolizumab.
Dutch: Meer details over ernstige bijwerkingen staan in rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Hungarian: A súlyos mellékhatásokról további információk a 4.4 pontban (Figyelmeztetések és óvintézkedések) találhatók.
Dutch: Graad 4 diarree of colitis (levensbedreigend; dringend interventie vereist)
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés vagy colitis (életveszélyes; sürgős beavatkozás javasolt)
Dutch: Tecentriq bevat geen enkel antimicrobieel conserveringsmiddel of bacteriostatische middelen en moet op aseptische wijze bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Hungarian: A Tecentriq nem tartalmaz semmiféle antimikróbás tartósítószert vagy bakteriosztatikus anyagot, és az egészségügyi szakembernek aszeptikus körülmények között kell elkészíteni, biztosítva az elkészített oldat sterilitását.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten n=185
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpontok n=185
Dutch: Atezolizumab moet definitief worden gestaakt bij elke terugkerende immuungerelateerde bijwerking van graad 3 en bij elke immuungerelateerde bijwerking van graad 4, behalve voor endocrinopathieën die onder controle zijn met hormoonvervangende behandeling (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazását végleg le kell állítani minden 3-as fokozatú, visszatérő, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás és minden 4-es fokozatú immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén, kivéve a hormonpótlással kontrollált endocrinopathiákat (lásd a 4.2 és 4.8 pontokat).
Dutch: • Als u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken; tijdens uw behandeling met dit middel en gedurende 5 maanden na de laatste dosis.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes, akkor hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia: a Tecentriq kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazása után még 5 hónapig.
Dutch: Opmerking: Toxiciteitsgraden komen overeen met National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versie 4.0 (NCI-CTCAE v.4.
Hungarian: Megjegyzés: A toxicitási fokozatok a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4.) (a Nemzeti Onkológiai Intézet által kidolgozott, nemkívánatos eseményekre vonatkozó egységes terminológiai kritériumok, 4.0 verziójának) felelnek meg.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van atezolizumab werd beoordeeld in een populatie-PK-analyse.
Hungarian: Az életkor hatását az atezolizumab farmakokinetikájára egy populációs farmakokinetikai elemzés során értékelték.
Dutch: ** Gebaseerd op Kaplan-Meier schatting *** Bij 63% van de responders in de atezolizumab-behandelarm en bij 21% van de responders in de chemotherapiebehandelarm was de respons nog steeds aan de gang.
Hungarian: ** Kaplan-Meier-féle becslés alapján *** A válasz fennállt az atezolizumab-karon a válaszadók 63%-ánál, és a kemoterápiás karon a válaszadók 21%-ánál.
Dutch: + carboplatine c
Hungarian: + karboplatin c
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tecentriq moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják a Tecentriq-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Dutch: • uitgevoerd worden onder aseptische omstandigheden door getraind personeel in lijn met bereidingsrichtlijnen, voornamelijk met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
Hungarian: • képzett személyzet által, aszeptikus körülmények között kell végezni, a helyes gyakorlat szabályainak megfelelően, különös tekintettel a parenterális készítmények aszeptikus körülmények között történő elkészítésének szabályaira.
Dutch: Neutropenie en perifere neuropathieën die tijdens de behandeling met atezolizumab en nab-paclitaxel optreden kunnen reversibel zijn wanneer atezolizumab en/of nab-paclitaxel worden onderbroken.
Hungarian: Az atezolizumab- és nab-paklitaxel-kezelés során kialakuló neutropenia és perifériás neuropathia reverzibilis lehet az atezolizumab és/vagy a nab-paklitaxel leállításával.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme tonen deze resultaten een potentieel risico aan dat toediening van atezolizumab tijdens de zwangerschap foetale schade kan veroorzaken, waaronder een toename in het aantal abortussen of doodgeborenen.
Hungarian: Ezek az eredmények azt a potenciális kockázatot mutatják az atezolizumab hatásmechanizmusának alapján, hogy az atezolizumab alkalmazása a terhesség alatt magzati károsodást okozhat, beleértve a vetélés és a halvaszületés emelkedett arányát is.
Dutch: Daarnaast wordt nab-paclitaxel op dag 8 en 15 toegediend.
Hungarian: Továbbá a nab-paklitaxelt a 8. és 15. napon is be kell adni.
Dutch: Tecentriq definitief staken (behalve bij endocrinopathieën die onder controle zijn met vervangende hormonen)
Hungarian: A Tecentriq alkalmazását végleg le kell állítani (kivéve a hormonpótló terápiával kontrollált endocrinopathiákat).
Dutch: Dit eiwit onderdrukt het immuun(afweer)systeem in het lichaam, waardoor de kankercellen beschermd worden tegen een aanval door immuuncellen.
Hungarian: Ez a fehérje gátolja a szervezet immunrendszerét (védekezőrendszerét), ezáltal megvédi a daganatsejteket az immunsejtek támadásától.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Hungarian: • Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy terhességet tervez.
Dutch: Patiënten die werden uitgesloten van klinische onderzoeken
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Dutch: Waaronder meldingen van het syndroom van Guillain-Barré en demyeliniserende polyneuropathie.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: Guillain-Barré-szindróma és demyelinizációs polyneuropathia.
Dutch: • ontsteking van de mond of lippen
Hungarian: • a száj vagy az ajkak gyulladása
Dutch: De systemische accumulatie van de oppervlakte onder de curve (AUC), maximale concentratie en dalconcentratie was respectievelijk 1,91-, 1,46- en 2,75-voudig.
Hungarian: A szisztémás akkumuláció értéke a görbe alatti terület, a maximális koncentráció és a maradék koncentráció tekintetében sorrendben 1,91-szeres, 1,46-szoros és 2,75-szörös volt.
Dutch: De behandeling kan hervat worden als het voorval is verdwenen
Hungarian: Az esemény megszűnése után a kezelés folytatható.
Dutch: + etoposide (100
Hungarian: + etopozid (100
Dutch: Op basis van beperkte gegevens uit klinische onderzoeken bij patiënten met immuungerelateerde bijwerkingen, die niet onder controle gebracht konden worden met systemisch gebruik van corticosteroïden, kan toediening van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó korlátozott számú adat alapján azoknál a betegeknél, akiknél az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások szisztémás kortikoszteroidok alkalmazásával nem kontrollálhatóak, megfontolandó az egyéb szisztémás immunszuppresszánsok alkalmazása.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van motorische en sensorische neuropathie.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a motoros és szenzoros neuropathia tüneteit.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter wel gebruikt worden om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen nadat gestart is met atezolizumab (zie rubriek 4.4.
Hungarian: Azonban szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszív szerek alkalmazhatók az immunrendszerrel összefüggő mellékhatások kezelésére az atezolizumab-kezelés megkezdése után (lásd 4.4 pont).
Dutch: In alle lidstaten waar Tecentriq op de markt komt zal de MAH ervoor zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Tecentriq zullen voorschrijven en gebruiken toegang hebben tot/voorzien worden van het volgende voorlichtingsmateriaal:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell hogy minden olyan tagállamban, ahol a Tecentriq forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember aki várhatóan felírja és minden beteg/gondozó aki várhatóan alkalmazza a Tecentriq-et, hozzáférjen az alább oktatási csomaghoz, illetve megkapja azt:
Dutch: • 840 milligram (mg) elke 2 weken, of
Hungarian: • 840 milligramm (mg) 2 hetente, vagy
Dutch: • is verteld dat uw kanker zich heeft verspreid naar uw hersenen
Hungarian: • az mondták Önnek, hogy a daganata átterjedt az agyra,
Dutch: De aanbevolen dosering van Tecentriq is:
Hungarian: A Tecentriq javasolt adagja:
Dutch: De patiënt krijgt de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' en wordt geïnstrueerd om deze kaart altijd bij zich te hebben.
Hungarian: A beteget Betegfigyelmeztető kártyával kell ellátni, és fel kell hívni a figyelmét arra, hogy a kártyát mindig vigye magával.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen met atezolizumab kunnen optreden na de laatste dosis atezolizumab.
Hungarian: Az atezolizumab alkalmazásakor fellépő immunrendszerrel összefüggő mellékhatások az atezolizumab utolsó dózisának alkalmazása után is előfordulhatnak.