FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Zinacef στην Ευρωπαϊκή Ένωση
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Zinacef în Uniunea Europeană (UE).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι το Zinacef θα χορηγείται σε ενηλίκους και παιδιά (από τη γέννηση) για τις ακόλουθες παθήσεις:
Romanian: CHMP a concluzionat că Zinacef trebuie utilizat la adulţi şi copii începând de la naştere pentru următoarele afecţiuni:
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου, η νατριούχος κεφουροξίμη, ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών».
Romanian: Substanţa activă, cefuroxima sodică, aparţine clasei „cefalosporinelor".
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Zinacef;
Romanian: De ce a fost evaluat Zinacef?
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων του ωτός, της ρινός και του φάρυγγα, λοιμώξεων των οστών και των αρθρώσεων, καθώς και για τη θεραπεία της γονόρροιας (σεξουαλικώς μεταδιδόμενη λοίμωξη που οφείλεται στο βακτήριο Neisseria gonorrhoeae), λόγω του ότι τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα προς στήριξη των εν λόγω ενδείξεων κρίθηκαν ανεπαρκή.
Romanian: CHMP a fost de acord că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe ale urechilor, nasului şi gâtului şi nici al infecţiilor oaselor şi articulaţiilor şi al gonoreei (o infecţie cu transmitere sexuală, cauzată de o bacterie numită Neisseria gonorrhoeae), deoarece nu sunt disponibile suficiente date clinice care să justifice aceste indicaţii.
Greek: Το Zinacef είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, στις οποίες περιλαμβάνονται η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των δομών μέσω των οποίων μεταφέρονται τα ούρα), λοιμώξεις των μαλακών μορίων (λοιμώξεις του υποδόριου ιστού) και ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Romanian: Zinacef este un antibiotic utilizat în tratamentul anumitor infecţii provocate de bacterii, inclusiv al pneumoniei (infecţie a plămânilor), al infecţiilor tractului urinar (infecţii ale structurilor care transportă urina), al infecţiilor ţesuturilor moi (infecţii ale ţesuturilor aflate imediat sub piele), al infecţiilor intra-abdominale, precum şi în prevenirea infecţiilor în cursul intervenţiilor chirurgicale.
Greek: Αυτό όμως είχε ως αποτέλεσμα την εμφάνιση αποκλίσεων μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου, όπως διαπιστώνεται από τις διαφορές που παρατηρούνται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήμανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης στις χώρες όπου κυκλοφορεί το φάρμακο.
Romanian: diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-urile), etichetarea şi prospectele din diferitele ţări în care medicamentul este comercializat.
Greek: • Λοιμώξεις των μαλακών μορίων: κυτταρίτις, ερυσίπελας και επιμολύνσεις τραυμάτων
Romanian: • infecţii ale ţesuturilor moi: celulită, erizipel şi plăgi infectate;
Greek: Επίσης, η CHMP αποφάσισε ότι το Zinacef δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον σε διαδοχική θεραπεία (μετάβαση από θεραπεία χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα), διότι η μετάβαση στη θεραπεία χορηγούμενη από το στόμα συνεπάγεται σημαντική μείωση της έκθεσης στη δραστική ουσία.
Romanian: De asemenea, CHMP a hotărât că Zinacef nu trebuie să mai fie utilizat în terapia secvenţială (trecerea pacienţilor de la un tratament administrat pe cale injectabilă la un tratament cu administrare pe cale orală) din cauza reducerii semnificative a expunerii la substanţa activă în momentul trecerii la formula orală.
Greek: • Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Romanian: • infecţii intra-abdominale;
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος, περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας (νεφρική λοίμωξη)
Romanian: • infecţii complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită (infecţie a rinichilor);
Greek: • Πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον)
Romanian: • pneumonie comunitară (dobândită în afara spitalului);
Greek: • Οξείες εξάρσεις χρόνιας βρογχίτιδας
Romanian: • exacerbări acute (agravări) ale bronşitei cronice;
Greek: • Προφύλαξη από επιμολύνσεις σε επεμβάσεις γαστρεντερικής (περιλαμβανομένης της οισοφαγικής), ορθοπαιδικής, καρδιαγγειακής και γυναικολογικής χειρουργικής (περιλαμβανομένης της καισαρικής τομής).
Romanian: ortopedice, cardiovasculare şi ginecologice (inclusiv operaţia de cezariană).
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (αλουμίνιο/PVC)
Romanian: Blister (alu/PVC)
Greek: 30 δισκία
Romanian: Mărimea ambalajului
Greek: Μην προσθέτετε περισσότερη τροφή.
Romanian: Nu mai adăugați alimente.
Greek: Το SUSTIVA με τροφές και ποτά
Romanian: SUSTIVA împreună cu alimente şi băuturi
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Απρίλιος 2014
Romanian: Data ultimei reautorizări: 23 Aprilie 2014
Greek: Δεν πρέπει να πωλούνται χωριστά.
Romanian: A nu se vinde separat.
Greek: Ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν
Romanian: Pacienți care nu pot înghiți
Greek: Παιδιά και έφηβοι (3 μηνών έως 17 ετών)
Romanian: Copii şi adolescenţi (de la 3 luni până la 17 ani)
Greek: Πείτε στο γιατρό σας:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră:
Greek: (μηχανισμός)
Romanian: (mecanism)
Greek: Αν είστε έγκυος πρέπει να πάρετε SUSTIVA μόνο αν εσείς και ο γιατρός σας αποφασίσετε ότι σαφώς απαιτείται.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi SUSTIVA doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Greek: 15 Μην δίνετε στο παιδί άλλη τροφή για 2 ώρες.
Romanian: 15 Nu mai hrăniți copilul timp de 2 ore.
Greek: 3 Επιλέξτε μια μαλακή τροφή που αρέσει στο παιδί.
Romanian: 3 Alegeți un aliment moale pe placul copilului.
Greek: Προσπαθήστε να μην παραλείπετε δόσεις.
Romanian: Încercaţi să nu omiteţi nici o doză.
Greek: Φάρμακα που επηρεάζουν τον καρδιακό ρυθμό:
Romanian: Medicamente care afectează ritmul inimii:
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το SUSTIVA επειδή έχετε HIV λοίμωξη.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris SUSTIVA pentru că aveţi infecţie cu HIV.
Greek: εάν κάποιο μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούς/γιαγιά, αδερφοί ή αδερφές) έχει πεθάνει ξαφνικά λόγω κάποιου καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Romanian: dacă oricare dintre membrii familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a decedat brusc ca urmare a unor afecțiuni cardiace sau s-a născut cu afecțiuni cardiace.
Greek: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Marea Britanie
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Μαΐου 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 Mai 1999
Greek: Τι περιέχει το SUSTIVA
Romanian: Ce conţine SUSTIVA
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER
Romanian: TEXT BLISTER
Greek: Πίνακας 1: Παιδιατρική δόση για χορήγηση μία φορά την ημέρα*
Romanian: Tabel 1: Doza pediatrică pentru administrare o dată pe zi*
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(­εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την εφαβιρένζη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru efavirenz, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: 5 Τα καψάκια SUSTIVA θα πρέπει να ανοιχθούν προσεκτικά πάνω από το δοχείο τροφής, όπως περιγράφεται στα βήματα 6-7, έτσι ώστε να μην χυθεί το περιεχόμενο.
Romanian: 5 Capsulele de SUSTIVA trebuie deschise cu atenție deasupra recipientului cu mâncare, conform descrierii de la pașii 6 până la 7, astfel încât să nu se verse conținutul.
Greek: 9 Αν η ημερήσια δόση αποτελείται από περισσότερα από ένα καψάκια, ακολουθήστε τα βήματα 5-8 για κάθε καψάκιο.
Romanian: 9 În cazul în care doza zilnică constă din mai mult de o capsulă, urmați pașii 5 până la 8 pentru fiecare capsulă.
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν προληπτικά μέτρα για την αποτροπή μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea, trebuie luate măsuri de precauție în conformitate cu ghidurile naționale.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SUSTIVA 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi SUSTIVA 3.
Greek: Γι' αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξη
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Greek: Για τη φαρμακευτική αλληλεπίδραση με το εμφύτευμα ετονογεστρέλης, η PRAC σημείωσε τα διαθέσιμα δεδομένα από 16 αναφορές περιστατικών και τις βιβλιογραφικές αναφορές των δημοσιευμένων άρθρων των Vieira et al., 2014 και Chappel et al., 2017.
Romanian: Pentru interacțiunea medicament-medicament cu implant cu etonogestrel, PRAC a folosit datele disponibile din 16 rapoarte de caz și articolele de literatură publicate de Vieira et al., 2014 și Chappel et al., 2017.
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν περισσότερο σοβαρά συμπτώματα που μπορεί να επηρεάσουν τη διάθεση ή την ικανότητα να σκέφτονται σωστά.
Romanian: Unii pacienţi au simptome mai grave care pot interesa starea de dispoziţie şi capacitatea de a gândi clar.
Greek: 1 Αποφύγετε να χορηγείτε την ημερήσια δόση του SUSTIVA εντός 1 ώρας από το τάισμα ή το γεύμα.
Romanian: 1 Evitați administrarea dozei zilnice de SUSTIVA în decurs de 1 oră după alăptare sau masă.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: 2Πλύνετε και στεγνώστε τα χέρια σας πριν και μετά την προετοιμασία της διασποράςκαψακίου.
Romanian: 2 Spălați-vă și uscați-vă mâinile înainte și după pregătirea capsulei cu microsfere.
Greek: Πώς να πάρετε το SUSTIVA 4.
Romanian: Cum să luaţi SUSTIVA 4.
Greek: Ενώ έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματική ιική καταστολή με αγωγή αντιρετροϊού μειώνει ουσιαστικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος υπολειμμάτων.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Greek: Οι γυναίκες δεν θα πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SUSTIVA και για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(­ών) κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του SUSTIVA ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να επηρεασθούν.
Romanian: Ca urmare, concentraţiile de SUSTIVA sau alte medicamente din sângele dumneavoastră pot fi afectate.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Greek: Αν όμως παραλείψετε μία δόση, πάρτε την επόμενη δόση το συντομότερο δυνατό, αλλά μη διπλασιάσετε την δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o pe următoarea cât mai curând posibil, dar nu luaţi o doză dublă pentru a o înlocui pe cea uitată.
Greek: 1. Τι είναι το SUSTIVA και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este SUSTIVA şi pentru ce se utilizează 2.
Greek: Αν και περιορισμένα στοιχεία, αναφέρουν ότι γυναίκες καθώς και Ασιάτες ασθενείς και ασθενείς από την Νήσο του Ειρηνικού (Pacific Island) μπορεί να έχουν υψηλότερη έκθεση ση εφαβιρένζη, δεν εμφανίζονται να είναι λιγότερο ανεκτικοί ση εφαβιρένζη.
Romanian: Cu toate că date limitate sugerează că femeile precum şi pacienţii asiatici şi cei din insulele Pacificului ar putea prezenta expunere mai mare la efavirenz, aceştia nu par să tolereze efavirenzul mai puţin.
Greek: Ανατρέξατε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μαραβιρόκη.
Romanian: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul ce conţine maraviroc.
Greek: 14 Δώστε στο παιδί να φάει όλη την ποσότητα και πάλι (εικόνα f).
Romanian: 14 Dați-i din nou copilului să mănânce întreaga cantitate (imaginea f).
Greek: Πως να φυλάσσεται το SUSTIVA 6.
Romanian: Cum se păstrează SUSTIVA 6.
Greek: ανεξήγητα αισθήματα δυσφορίας που δεν συνδέονται με ψευδαισθήσεις, αλλά μπορεί να καταστήσουν δύσκολη την δυνατότητα καθαρής ή λογικής σκέψης αυτοκτονία
Romanian: sentimente inexplicabile de primejdie neasociate cu halucinaţii, dar care pot face dificilă gândirea în mod clar sau raţional sinucidere
Greek: Επιπλέον, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μεγαλύτερη δόση του SUSTIVA.
Romanian: În plus, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare de SUSTIVA.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί μπορούσαν να αλλάξουν το NRTI σχήμα των ασθενών τους μετά την είσοδό τους στην μελέτη.
Romanian: Medicilor li sa permis să schimbe regimul INRT al pacienţilor la intrarea în studiu.
Greek: Ο χυμός γκρεϊπ φρουτ θα πρέπει να αποφεύγεται όταν παίρνετε SUSTIVA.
Romanian: Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează SUSTIVA.
Greek: 13 Ανακατέψτε για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει υπόλειμμα φαρμάκου στο δοχείο (εικόνα e).
Romanian: 13 Amestecați pentru a vă asigura că nu există medicament rezidual rămas în recipient (imaginea e).
Greek: Αυτά αναφέρονται στην παράγραφο Μην πάρετε το SUSTIVA, στην αρχή της παραγράφου 2.
Romanian: Acestea sunt enumerate la Nu luaţi SUSTIVA, la începutul pct. 2.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV­1.
Romanian: Aceşti metaboliţi sunt practic inactivi faţă de HIV-1.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε κατάθλιψη, έχετε αυτοκτονικές σκέψεις ή έχετε περίεργες σκέψεις (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, dacă aveţi gânduri de sinucidere sau dacă aveţi gânduri ciudate (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile)
Greek: προβλήματα των οστών.
Romanian: afecţiuni ale oaselor.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται βάσει της ακόλουθης σχέσης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές(≥ 1/100, < 1/10),όχι συχνές (≥ 1/1.000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000,< 1/1.000), ή πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ,
Romanian: Frecvenţa lor a fost definită folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000) sau foarte rare (<1/10000).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SUSTIVA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA
Greek: - σοβαρή κατάθλιψη - αυτοκτονικός ιδεασμός ­ μη θανατηφόρες απόπειρες αυτοκτονίας - επιθετική συμπεριφορά - αντιδράσεις παράνοιας - αντιδράσεις μανίας
Romanian: - depresie severă - ideaţie suicidară - tentative de suicid non-letale - comportament agresiv - reacţii paranoide - reacţii maniacale
Greek: Γι' αυτό, η εφαβιρένζη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών.
Romanian: De aceea, efavirenz nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 3 luni.
Greek: Πρέπει να λαμβάνετε το SUSTIVA κάθε μέρα.
Romanian: SUSTIVA trebuie administrat zilnic.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να ανοίγονται προσεχτικά ώστε να αποφεύγεται η απόχυση ή η διασπορά του περιεχομένου του καψακίου στον αέρα.
Romanian: Capsulele trebuie deschise cu grijă pentru a evita vărsarea sau împrăştierea în aer a conţinutului acestora.
Greek: Μέση αλλαγή από τις αρχικές τιμές­Μετρήσεις κυττάρων CD4
Romanian: Modificare medie faţă de numărătoarea iniţială a celulelor CD4
Greek: Το SUSTIVA δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του HIV.
Romanian: SUSTIVA nu trebuie folosit niciodată singur pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ κυήσεως ώστε να επιβεβαιωθεί ότι δεν είστε έγκυος πριν αρχίσετε τη θεραπεία με SUSTIVA.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de începerea tratamentului cu SUSTIVA.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί
Romanian: Interacţiunea nu a fost studiată.
Greek: Η λήψη των δόσεων κατά την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανοχή αυτών των συμπτωμάτων και αυτό συνιστάται κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας και σε ασθενείς που συνεχίζουν να παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Administrarea medicamentului înainte de culcare pare să amelioreze tolerabilitatea faţă de aceste simptome şi poate fi recomandată în primele săptămâni de tratament şi la pacienţii cărora li aceste simptome persistă (vezi pct. 4.2).
Greek: Αν αρχίσατε να παίρνετε SUSTIVA επειδή η τρέχουσα θεραπευτική αγωγή δεν έχει εμποδίσει τον ιό από τον πολλαπλασιασμό του, θα πρέπει να αρχίσετε να παίρνετε ταυτόχρονα ακόμα ένα φάρμακο το οποίο δεν παίρνατε πριν.
Romanian: Dacă s-a început folosirea SUSTIVA deoarece tratamentul dumneavoastră uzual nu a împiedicat înmulţirea virusului, trebuie început în acelaşi timp tratamentul cu alt medicament pe care nu l-aţi luat înainte.
Greek: εάν ο γιατρός σας σας έχει ενημερώσει ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών, όπως κάλιο ή μαγνήσιο, στο αίμα σας.
Romanian: dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
Greek: Μέση AUC(0-24) µM·h
Romanian: Media ASC(0-24) µM·h
Greek: Μπορεί ακόμη να μεταδώσετε την λοίμωξη HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Încă puteţi transmite HIV când urmaţi tratamentul cu acest medicament, deşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Greek: Το SUSTIVA μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικής προέλευσης σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Romanian: SUSTIVA poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Greek: Γι' αυτό, θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά μέσα, όπως τα παραπάνω, για 12 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του SUSTIVA.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării SUSTIVA.
Greek: Εάν έχετε λάβει SUSTIVA ή δισκίο συνδυασμού που περιέχει εφαβιρένζη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, μπορεί ο γιατρός σας να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και άλλες διαγνωστικές δοκιμασίες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Romanian: Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Greek: εάν έχετε κάποια κατάσταση της καρδιάς, όπως αλλαγές στον ρυθμό ή τη συχνότητα των καρδιακών παλμών, αργούς καρδιακούς παλμούς ή σοβαρή καρδιοπάθεια.
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίνεται οδηγία έτσι ώστε, όταν εμφανίσουν συμπτώματα όπως σοβαρή κατάθλιψη, ψύχωση ή αυτοκτονικό ιδεασμό να επικοινωνούν με το γιατρό τους αμέσως ώστε αυτός να εκτιμήσει την πιθανότητα να συνδέονται τα συμπτώματα αυτά με τη χρήση της εφαβιρένζης και αν συμβαίνει αυτό, να σταθμίζει εάν οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης θεραπείας υπερισχύουν του οφέλους (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi ca în cazul în care prezintă simptome precum: depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenz şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
Greek: 7 Προσεκτικά τραβήξτε το καπάκι από το σώμα του καψακίου (εικόνα c).
Romanian: 7 Trageți cu grijă capacul de pe corpul capsulei (imaginea c).
Greek: Η μακροχρόνια χρήση της εφαβιρένζης σ' αυτή τη μελέτη δεν συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε νέα ανησυχητικά θέματα ασφάλειας.
Romanian: Utilizarea efavirenz pe termen lung în cadrul acestui studiu, nu a adus date noi referitoare la profilul de siguranţă.
Greek: Η λήψη του SUSTIVA με άδειο στομάχι μπορεί να μειώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
Greek: Δεν υπήρξαν επαρκή δεδομένα ώστε να προσδιορισθεί εάν η μέτρια ή η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child­Pugh Κατηγορία Β ή Γ) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της εφαβιρένζης.
Romanian: Datele au fost insuficiente pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C Child Pugh) afectează farmacocinetica efavirenzului.
Greek: 6 Έχοντας τα χέρια σας πάνω από το δοχείο, κρατήστε το καψάκιο με το καπάκι προς τα επάνω (βλ. b).
Romanian: 6 Cu mâinile deasupra recipientului, țineți capsula cu capacul în sus (imaginea b).
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο, μην λαμβάνετε SUSTIVA (βλέπε παράγραφο 2, Μην πάρετε το SUSTIVA).
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului, nu luaţi SUSTIVA (vezi pct. 2, Nu luaţi SUSTIVA).
Greek: Για τις κυψέλες: 2 χρόνια
Romanian: Pentru blistere: 2 ani.
Greek: Η δόση για παιδιά και εφήβους υπολογίζεται ανάλογα με το βάρος σώματος και χορηγείται μία φορά την ημέρα σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα:
Romanian: Doza pentru copii și adolescenți este calculată în raport cu greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi, zilnic, cum se arată mai jos:
Greek: σπάνιες φωτοαλλεργική δερματίτιδα
Romanian: rare dermatită fotoalergică‡
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους­κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Η εφαβιρένζη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό (περίπου 99,5 ­ 99,75%) με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, κυρίως με την αλβουμίνη.
Romanian: Efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99,50-99,75%), mai ales de albumină.
Greek: κύτταρα/ mm3
Romanian: celule/ mm3
Greek: Η φαρμακοκινητική του εφαβιρένζη σε ασθενείς φαίνεται να είναι όμοια μεταξύ γυναικών και ανδρών και μεταξύ των φυλετικών ομάδων ασθενών, που μελετήθηκαν.
Romanian: Farmacocinetica efavirenz la pacienţi pare să fie identică la bărbaţi şi femei şi pentru diferitele grupuri rasiale studiate.
Greek: Με βάση αυτά τα νέα δεδομένα, η PRAC θεωρεί ότι δεν ισχύει πλέον η δήλωση πως η αλληλεπίδραση μεταξύ ετονογεστρέλης και εφαβιρένζης δεν έχει μελετηθεί και ότι αυτή η δήλωση πρέπει να αφαιρεθεί από την Π.Χ.Π.
Romanian: În baza acestor date noi, PRAC consideră că declarația privind faptul că interacțiunea dintre etonogestrel și efavirenz nu a fost studiată nu mai este validă și că această declarație trebuie eliminată din RCP pentru toate medicamentele care conțin efavirenz.