FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Spanish: Los resultados en el mes 60 demuestran una mejora continua, y más pacientes alcanzaron la DE de la talla en el rango normal.
English: DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Spanish: ESTE MEDICAMENTO NO DEBE INYECTARSE HASTA QUE EL MÉDICO O ENFERMERO/A LE HAYA ENSEÑADO LA TÉCNICA EXACTA
English: Growth Hormone (GH) is a chemical messenger made by a small gland in your brain called the pituitary.
Spanish: La hormona de crecimiento (GH) es un mensajero químico fabricado por una pequeña glándula de su cerebro que se denomina pituitaria.
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Spanish: El crecimiento lineal es facilitado en parte por la síntesis de proteínas estimulada por la hormona del crecimiento.
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Spanish: Leer con atención todas las instrucciones de uso (al reverso de este prospecto) antes de empezar a utilizar NutropinAq Pen.
English: In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
Spanish: En pacientes con enfermedad maligna previa, ha de prestarse especial atención a los signos y síntomas de recidiva.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para somatropina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Press the white reset button.
Spanish: Apriete el botón blanco de reajuste.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Spanish: • Puede haber un incremento del riesgo de desarrollar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en niños, en comparación con adultos tratados con hormona de crecimiento.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Spanish: La terapia con somatropina no está indicada en pacientes diabéticos con retinopatía proliferativa activa o retinopatía no proliferativa severa.
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Spanish: La información sobre la farmacocinética de somatropina en poblaciones pediátricas y de edad avanzada, en diferentes razas o sexos y en pacientes con insuficiencia hepática o renal es incompleta.
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Spanish: Si se ha inyectado más NutropinAq del que debiera, consulte con su médico.
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Spanish: Guarde siempre el recipiente de recogida de las agujas fuera del alcance de los niños.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Spanish: NutropinAq es una marca registrada de Genentech, Inc
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Spanish: Si padece escoliosis, necesitará ser monitorizado frecuentemente para comprobar si hay aumento de la curvatura.
English: However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con hormona del crecimiento no ha demostrado aumentar la incidencia o severidad de la escoliosis.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad que analizan la hormona de crecimiento recombinante biológicamente activa en ratas y ratones, no se demostró incremento en la incidencia de tumores.
English: For each injection you should use a new sterile injection needle.
Spanish: Para cada inyección debe utilizar una nueva aguja de inyección estéril.
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Spanish: En adultos, ayuda a mantener la forma y el metabolismo normal del organismo por ejemplo, el perfil lipídico y los niveles de glucosa.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Spanish: Qué es NutropinAq y para qué se utiliza
English: The needle is only sterile on the first use.
Spanish: La aguja sólo es estéril la primera vez que se usa.
English: Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq es una terapia a largo plazo.
English: If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Spanish: Si su cartucho o su pluma están dañados, pida a su médico o enfermero/a que se los cambien.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Spanish: Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
English: Benefits if using this medicine
Spanish: Beneficios de utilizar este medicamento
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Spanish: - Tratamiento de larga duración de niñas de más de 2 años con trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner.
English: These changes were highly significant at the 12-month time point in both studies, and at the 24-month time point in the childhood-onset study.
Spanish: Estos cambios fueron muy significativos en el mes 12 en ambos estudios, y en el mes 24 en el estudio de inicio en la infancia.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Spanish: 2 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y un precinto (goma).
English: In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Spanish: En niños, ayuda al organismo y a los huesos a desarrollarse normalmente.
English: Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Spanish: Se sabe que somatropina se asocia con la inhibición de la reproducción en ratas macho y hembra a dosis de 3 UI/kg/día (1 mg/kg/día) o más, con tasas reducidas de copulación y concepción, ciclos de celo ampliados o ausentes, y a 10 UI/kg/día (3,3 mg/kg/día).
English: In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
Spanish: En niños, le dice al organismo que crezca, ayuda a los huesos a desarrollarse normalmente y, posteriormente en la edad adulta, la GH ayuda a mantener una forma y un metabolismo normal en el cuerpo.
English: Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Spanish: La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no debe realizarse hasta que se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras deficiencias hormonales.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para que dure 24 meses desde el momento en que use la pluma por primera vez.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Spanish: La dosis final rara vez supera 1,0 mg/día.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Spanish: En general, se ha de administrar la dosis mínima que genere una respuesta.
English: Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
Spanish: La somatropina no se debe emplear para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.
English: Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir hiperglucemia.
English: For further information ask your doctor.
Spanish: Para más información, consulte con su médico.
English: For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
Spanish: Para 51 pacientes que alcanzaron una talla cercana a la adulta tras un promedio de duración del tratamiento de 6 años en hombres y 5 años en mujeres, la media de las DE de la talla cercana a la adulta fue -0,7 en hombres y -1,2 en mujeres.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Spanish: En caso de tumor o recidiva de tumores anteriores (confirmado por su médico), el tratamiento con NutropinAq debe interrumpirse inmediatamente.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Spanish: Estos efectos adversos parecen ser más habituales en adultos y son de corta duración.
English: After removal from the refrigerator, if the solution is cloudy, the content must not be injected.
Spanish: Después de retirarlo del frigorífico, si la solución está turbia, no debe inyectarse el contenido.
English: Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Spanish: Su médico o enfermero/a le dirán cómo desechar los elementos empleados para la inyección.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Spanish: Los niños tratados con somatropina presentan un aumento del riesgo de desarrollar pancreatitis en comparación con los adultos tratados con somatropina.
English: Long-term treatment of monkeys during pregnancy and lactation and of newborn animals until adolescence, sexual maturity and reproduction did not indicate substantial disturbances of fertility, pregnancy, delivery, nursing or development of progeny.
Spanish: El tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.
English: Growth hormone deficiency should be confirmed appropriately prior to treatment.
Spanish: La deficiencia de hormona del crecimiento debe confirmarse adecuadamente antes de comenzar el tratamiento.
English: EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
Spanish: EU/1/00/164/003 1 cartucho EU/1/00/164/004 3 cartuchos EU/1/00/164/005 6 cartuchos
English: If the solution is cloudy or hazy or contains any solid matter, the cartridge should not be used.
Spanish: Si la solución está turbia, poco clara o contiene materia sólida, no se deberá utilizar el cartucho.
English: Rare: Blood glucose increased, weight increased
Spanish: Raras: aumento de glucosa en sangre, aumento de peso
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Spanish: La dosis fue de 0,05 mg/kg/día s.c. en ambos estudios.
English: The adverse reactions reported in both adults and children receiving Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot or Protropin (somatrem) are listed in the table below, based on experience from clinical trials all approved indications (642 patients) and post-marketing sources which included a surveillance survey (National Cooperative Growth Study [NCGS] in 35,344 patients).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas tanto en adultos como en niños tratados con Nutropin, Nutropin Aq, Nutropin Depot o Protropin (somatrem) se listan en la siguiente tabla, y se basan en la experiencia de los ensayos clínicos para todas las indicaciones autorizadas (642 pacientes) y otras fuentes postcomercialización que incluyen un estudio de farmacovigilancia (Nacional Cooperative Growth Study [NCGS] en 35.344 pacientes).
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de los ensayos clínicos y de soporte fueron neoplasias e hipertensión intracraneal.
English: Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si nota cualquier cambio o incremento en el crecimiento de marcas de nacimiento y/o pecas (nevus melanocíticos).
English: • Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Spanish: • Su médico debe monitorizar los niveles de azúcar elevados (hiperglucemia) durante el tratamiento con NutropinAq.
English: The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Spanish: - El principio activo de NutropinAq es la somatropina*.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Spanish: La capacidad de unión de los anticuerpos de la hormona de crecimiento fue inferior a 2 mg/l en los sujetos con NutropinAq analizados, lo que no se asoció con una afectación adversa de la tasa de crecimiento.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Spanish: En pacientes con grave disfunción hepática se ha observado una reducción del aclaramiento de somatropina.
English: Common: Drug specific antibody present
Spanish: Frecuentes: aparición de anticuerpos específicos frente al fármaco
English: Glucocorticoids use
Spanish: Uso de glucocorticoides
English: If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Spanish: Si se inyecta demasiado NutropinAq durante un periodo de tiempo prolongado (años), puede experimentar un cierto exceso de crecimiento de partes de su cuerpo, como las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/o acromegalia).
English: If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Spanish: Si no se hace, el líquido se saldría de la aguja al colocar un cartucho nuevo en la pluma.
English: System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
Spanish: Reacciones observadas en el ensayo clínico pivotal y en los ensayos de soporte (en 642 pacientes)
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Spanish: Es aconsejable realizar controles cuando se administra somatropina en combinación con medicamentos, los cuales se sabe que son metabolizados por las enzimas hepáticas CYP450, como por ejemplo los corticoesteroides, esteroides gonadales, anticonvulsivos y la ciclosporina.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Spanish: Crecimiento celular: El tratamiento con somatropina provoca un aumento tanto del número como del tamaño de las células del músculo esquelético.
English: If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
Spanish: Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo.
English: • When you have Turner syndrome.
Spanish: • Cuando padecen síndrome de Turner.
English: • If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Spanish: • Si experimenta cambios visuales, dolor de cabeza intenso o frecuente, asociado con sensación de encontrarse mal (náuseas) o vómitos, especialmente al inicio del tratamiento, contacte con su médico inmediatamente.
English: • Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Spanish: • Evite en todo momento tocar el tapón de goma del cartucho.
English: NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
Spanish: La terapia con NutropinAq debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en deficiencia de hormona de crecimiento.
English: NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Spanish: NutropinAq contiene somatropina que es una hormona de crecimiento recombinante similar a la hormona de crecimiento humana natural que fabrica su organismo.
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Spanish: Se recomienda administrar NutropinAq con agujas estériles y desechables.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Spanish: Si, por accidente, la gira demasiado, gírela al revés hasta que oiga un clic (0,1 mg).
English: • Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Spanish: • No permita que se congele la pluma y/o el cartucho NutropinAq.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Spanish: No se observaron cambios significativos en la densidad mineral ósea (DMO) en los pacientes con DGHA de inicio en la edad adulta, sin embargo, en el estudio de inicio en la infancia, todos los grupos presentaron un incremento de la DMO a los 24 meses, aunque no hubo una respuesta a la dosis estadísticamente significativa para la DMO corporal total.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Spanish: Los datos de soporte de un estudio en pacientes con DGH de inicio en la edad adulta fue generalmente consistente con los de los estudios pivotales, con algunas mejoras en la DMO.
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Spanish: • Si presenta un encorvamiento de la columna (escoliosis) es necesario que le visite un médico con frecuencia ya que la escoliosis puede progresar en los niños durante el crecimiento rápido.
English: Other medicines and NutropinAq
Spanish: Otros medicamentos y NutropinAq
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Spanish: Retire con cuidado los dos tapones de protección de la aguja tirando ligeramente de ellos.
English: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
Spanish: South San Francisco CA 94080-4990
English: Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
Spanish: Niñas con trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner (n=108) Frecuentes: menorragia.
English: It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Spanish: Típicamente se asocia con papiloedema, cambios visuales, cefalea, náuseas, y /o vómitos y los síntomas habitualmente se producen en las 8 semanas siguientes al inicio de la terapia con NutropinAq.
English: If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Spanish: Si se ha inyectado demasidado NutropinAq, sus niveles de azúcar en sangre pueden disminuir y llegar a un nivel demasiado bajo y a continuación demasiado alto (hiperglicemia).
English: Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Spanish: La hipertensión intracraneal se notificó en la farmacovigilancia postcomercialización.
English: You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Spanish: Debe consultar a su médico regularmente, ya que puede ser necesario un ajuste de la dosis de glucocorticoides.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 patients)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
English: Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
Spanish: La somatropina provoca una retención del sodio, potasio y fósforo.
English: Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Spanish: Se recomienda el examen fundoscópico al inicio y periódicamente durante el curso del tratamiento.
English: You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Tiene que inyectarse NutropinAq cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Spanish: Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
English: Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
Spanish: Los valores notificados para las semividas de la GH endógena en hombres adultos de raza negra no son diferentes de los observados para los hombres adultos de raza blanca.
English: NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable (en un cartucho (10 mg/2 ml)- envases de 1, 3 y 6).
English: Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Spanish: Los datos limitados publicados sugieren que el aclaramiento plasmático y el promedio de la concentración plasmática en estado estacionario de somatropina puede no ser diferente entre los pacientes jóvenes y de edad avanzada.
English: If you are already treated for adrenal insufficiency you may require an adjustment of your steroid dose.
Spanish: Si ya le están tratando para una insuficiencia adrenal, puede requerir un ajuste de su dosis de esteroides.
English: The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Spanish: La dosis final recomendada rara vez supera 1,0 mg/día.
English: The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Spanish: La dosis en ambos estudios fue 0,043 mg/kg/día, administrados por vía subcutánea (s.c.).
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Spanish: No se debe emplear somatropina cuando existe cualquier evidencia de actividad de un tumor.
English: This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Spanish: Esto se refleja en una retención de nitrógeno, que se demuestra por la disminución del nitrógeno eliminado por la orina, y del nitrógeno ureico en sangre durante el tratamiento con hormona del crecimiento.
English: At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Spanish: Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera le administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen.
English: Check the expiry date of the cartridge before use.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad del cartucho antes del uso.