FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing linseed.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham sementes de linho.
English: The HMPC also concluded that, on the basis of its long-standing use, linseed can be used to relieve mild gastrointestinal (stomach and gut) discomfort.
Portuguese: O HMPC concluiu ainda que, com base na sua utilização de longa data, as sementes de linho podem ser utilizadas para o alívio do desconforto gastrointestinal (estômago e intestino) ligeiro.
English: The studies demonstrated that linseed reduced habitual constipation.
Portuguese: Os estudos realizados demonstraram que as sementes de linho diminuíram a obstipação habitual.
English: Linseed swells with water in the gut to form a thick jelly-like substance (mucilage).
Portuguese: As sementes de linho aumentam de volume com água no intestino, formando uma substância gelatinosa espessa (mucilagem).
English: Further information on the risks associated with linseed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm sementes de linho, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: How are linseed medicines approved in the EU?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm sementes de linho?
English: Further information on the HMPC assessment of linseed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm sementes de linho, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, no separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For treating constipation, linseed must not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than 2 weeks, or undiagnosed bleeding from the anus, or if constipation is not relieved despite the use of a laxative.
Portuguese: Para o tratamento da obstipação, é contraindicada a utilização de sementes de linho em doentes com uma alteração súbita dos hábitos intestinais com persistência superior a 2 semanas, ou hemorragias não diagnosticadas do ânus, ou se não ocorrer um alívio da obstipação apesar do uso de um laxante.
English: The HMPC concluded that linseed can be used to treat habitual constipation or in conditions requiring the stool to be softer so it can pass more easily.
Portuguese: O HMPC concluiu que as sementes de linho podem ser utilizadas no tratamento da obstipação habitual ou em estados que requerem um amolecimento das fezes de modo a facilitar a sua evacuação.
English: What are the risks associated with linseed medicines?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm sementes de linho?
English: Also, the swelling effect of linseed widens the gut and this stretching effect speeds up passage of the stool through the gut.
Portuguese: Do mesmo modo, o aumento de volume das sementes de linho dilata o intestino, e este efeito acelera a passagem das fezes pelo intestino.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed for treating constipation are based on ‘well-established use'.
Portuguese: As conclusões do HMPC quanto ao uso de sementes de linho no tratamento da obstipação baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
English: Linseed must not be used in patients who have difficulty swallowing or have any throat problems.
Portuguese: É contraindicada a utilização de sementes de linho em doentes com dificuldade em engolir ou com problemas de garganta.
English: For more information about treatment with linseed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm sementes de linho, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For practical information about using linseed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm sementes de linho, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The HMPC conclusions on the use of linseed medicines for the relief of mild gastrointestinal discomfort are based on their ‘traditional use' in this condition.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm sementes de linho para alívio do desconforto gastrointestinal ligeiro baseiam-se no seu «uso tradicional» nestas situações.
English: What is linseed?
Portuguese: O que são sementes de linho?
English: What evidence supports the use of linseed medicines?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm sementes de linho?
English: Linseed
Portuguese: Linho, semente
English: Detailed instructions on how to take linseed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm sementes de linho, e sobre quem pode utilizá-los.
English: How does linseed work as a medicine?
Portuguese: Como funcionam as sementes de linho?
English: Czech Republic BAXTER CZECH spol.
Portuguese: BAXTER CZECH spol.
English: Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Portuguese: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
English: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Portuguese: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
English: Belgium BAXTER S.A. Bd. René Branquart 80 7860 Lessines
Portuguese: Bd. René Branquart 80 7860 Lessines Belgium
English: Baxter Deutschland GmbH
Portuguese: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
English: Poligono Industrial Sector 14
Portuguese: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Numeta G13%E and Numeta G16%E emulsions for infusion
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
English: 00144 ROMA Italy
Portuguese: Piazzale dell' Industria, 20 00144 ROMA
English: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusio
Portuguese: Numeta G 16 % E Emulsion zur Infusion
English: MUMETA G16%E, emulsión para perfusión
Portuguese: NUMETA G16%E, emulsión para perfusión
English: MUMETA G13%E, emulsión para perfusión
Portuguese: NUMETA G13%E, emulsión para perfusión
English: 16 May 2013
Portuguese: 16 de maio de 2013
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Portuguese: O pedido foi apresentado à Alemanha como Estado-Membro de referência e à Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Roménia como Estados-Membros envolvidos.
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Portuguese: O procedimento descentralizado (DE/V/0122/002/DC) teve início em 12 de novembro de 2010.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Portuguese: A lista com os nomes de medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, no Anexo III.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a recusa da concessão de autorizações de introdução no mercado e a suspensão das autorizações de introdução no mercado existentes.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Portuguese: Em 16 de maio de 2013, o parecer reconsiderado foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Portuguese: A 27 de setembro de 2012, teve lugar uma reunião plenária do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários e, em 3 de outubro de 2012, a Comissão Europeia enviou uma carta ao CVMP solicitando a reconsideração do parecer adotado a 13 de junho de 2012.
English: The Committee appointed Prof. Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMD(v) foi a 15 de dezembro de 2011 e, dado que os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo quanto ao medicamento, o procedimento foi remetido para o CVMP.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Portuguese: O Comité nomeou novamente o Prof. Christian Friis como relator e a Dr.ª Cornelia Ibrahim como correlatora para o procedimento de reconsideração.
English: Oral explanations were given on 15 May 2012.
Portuguese: As explicações orais foram apresentadas em 15 de maio de 2012.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, a Dinamarca identificou potenciais riscos graves relativamente à taxa de falha cumulativa observada no ensaio clínico de campo essencial, bem como potencial para o desenvolvimento de resistência antimicrobiana ao florfenicol.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Portuguese: Em 7 de fevereiro de 2013, o CVMP adotou um parecer reconsiderado, tendo concluído que o pedido não está em conformidade com o artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e, por conseguinte, não satisfaz os critérios para a autorização no que respeita à eficácia.
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Portuguese: O procedimento de reconsideração teve início em 10 de outubro de 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Portuguese: Nuflor Swine Once 450 mg por ml solução injetável contém florfenicol como substância ativa e destina-se a ser utilizado em suínos para o tratamento de infeções respiratórias causadas por estirpes de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida suscetíveis ao florfenicol.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Em 19 de dezembro de 2011, o Estado-Membro de referência, a Alemanha, notificou a Agência Europeia de Medicamentos de que o CMD(v) não chegara a acordo relativamente ao medicamento e remetera a questão para o CVMP nos termos do n.º 4 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Portuguese: A dose proposta é de 30 mg de florfenicol por kg de peso corporal administrada por injeção intramuscular única.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Portuguese: Tratou-se de um «pedido híbrido» nos termos do n.º 3 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Nuflor Swine 300 mg/ml solução injetável (FR/V/0118/001).
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Portuguese: Em 20 de março de 2012, o requerente apresentou explicações por escrito.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Portuguese: O requerente apresentou explicações orais em 10 de janeiro de 2013.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis, o CVMP adotou, em 13 de junho de 2012, um parecer que recomenda a concessão de autorizações de introdução no mercado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável, sujeita a determinadas condições.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Portuguese: Em 31 de agosto de 2012, durante a fase escrita do procedimento do Comité Permanente, os Países Baixos apresentaram uma objeção ao parecer adotado pelo CVMP a 13 de junho de 2012.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 10 de janeiro de 2012.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Portuguese: O requerente, Intervet International BV, apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado por procedimento descentralizado para Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Portuguese: No dia 210, estas questões permaneciam por resolver e, por conseguinte, foram remetidas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizadomedicamentos para uso veterinário (CMD(v)) no âmbito de um procedimento de consulta, iniciado em 17 de outubro de 2011, nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F relativa a Nuflor Swine Once 450 mg/ml solução injetável EMA/349457/2013
English: 12-16 hours
Portuguese: 12-16 horas
English: You may need one or two infusions.
Portuguese: Pode necessitar de uma ou duas perfusões.
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de novembro de 2007 Data da última renovação: 20 de julho de 2012
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser graves e necessitam de atenção imediata.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Portuguese: Esta coloração vermelha não tem qualquer outra consequência no seu corpo.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Portuguese: A taxa de sobrevida de 41% dependeu muito do estado clínico.
English: In-use stability of the reconstituted solution
Portuguese: Estabilidade em uso da solução reconstituída
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver os seguintes sintomas durante ou após este tratamento:
English: No dose adjustment is required in these patients.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nestes doentes.
English: This medicine is an emergency treatment.
Portuguese: Este medicamento é um tratamento de emergência.
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: One short catheter for administration to children.
Portuguese: Um cateter curto para administração em crianças.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Podem esperar-se os seguintes efeitos secundários (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Portuguese: Contudo, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível aplicar as estimativas das frequências:
English: No interference observed
Portuguese: Não foi observada interferência
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Portuguese: • inflamação na parte do corpo onde foi perfundido o medicamento.
English: Two transfer devices.
Portuguese: Dois dispositivos de transferência.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Portuguese: Sobrevida na hora 4, N (%) 7 (41) Sobrevida no dia 14, N (%) 3 (18)
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Portuguese: Os resultados podem variar consideravelmente de um analisador para outro, portanto, deve ter-se cuidado ao efetuar a notificação e interpretação dos resultados laboratoriais.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Portuguese: * interferência ≥ 10% observada pelo menos num analisador ** Artificialmente diminuída utilizando o método da reação diazo *** Resultados inconsistentes
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Portuguese: Foram administradas doses elevadas até 15 g sem que tenham sido notificadas reações adversas específicas relacionadas com a dose.
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Portuguese: No geral, a excreção urinária total foi calculada como sendo pelo menos 60 a 70% da dose administrada.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Portuguese: Como a solução reconstituída é uma solução vermelho-escura, algumas partículas insolúveis podem não ser visíveis.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Portuguese: Se estas condições temporárias forem excedidas, o medicamento deve ser eliminado.
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Portuguese: • exposição a fumos de incêndio num recinto fechado
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Portuguese: Devido a considerações éticas, não foram realizados estudos controlados da eficácia no ser humano.
English: Maximum dose
Portuguese: Dose máxima
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gravidez e amamentação.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Portuguese: “Para ser afixado nas notas médicas do doente:
English: If overdose occurs, treatment is directed to the management of symptoms.
Portuguese: Se ocorrer uma sobredosagem, o tratamento é dirigido para o controlo dos sintomas.
English: Artificially increased*
Portuguese: Artificialmente aumentado*
English: Tell your doctor or other health care professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou outro profissional de saúde se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Body weight in kg
Portuguese: Peso corporal em kg
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Portuguese: O cianeto é um produto químico extremamente venenoso.
English: Initial dose in g in mL
Portuguese: Dose inicial em g em ml
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Portuguese: Verificou-se que o fígado e os rins foram os principais órgãos-alvo.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Portuguese: Contudo, as observações só foram detectadas com níveis de exposição considerados mais elevados do que o nível máximo de exposição humana, pelo que revelam uma relevância limitada para a utilização clínica.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Portuguese: Cyanokit pode modificar os resultados destas análises.
English: • altered mental status
Portuguese: • estado mental alterado
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo possível se esteve grávida ou pensa que pode ter estado grávida durante o tratamento com Cyanokit.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Portuguese: Avenue Louise 480 1050 Brussels Bélgica
English: Subsequent dose
Portuguese: Dose subsequente
English: Cyanokit has been administered to this patient.
Portuguese: Cyanokit foi administrado a este doente.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Portuguese: Devem considerar-se medidas de descontaminação com base na via de exposição.