FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se demostró una mejora estadísticamente significativa en la SLP para CABOMETYX en comparación con everolimus (Figura 1 y Tabla 3).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna everolimuusiryhmään (kuva 1, taulukko 3).
Spanish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Finnish: Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas T. Narbuto g. 5,
Spanish: Carcinoma hepatocelular (CHC)
Finnish: Maksasyöpä (HCC)
Spanish: • Aumento en los niveles de colesterol en sangre
Finnish: • veren kolesterolipitoisuuden suureneminen
Spanish: deshidratación hipoalbuminemia, hipofosfatemia, hiponatremia, hipocalcemia, hiperpotasemia, hiperbilirrubinemia hiperglucemia, hipoglucemia,
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus ruokahalun heikkeneminen, hypomagnesemi a, hypokalemia kuivuminen, hypoalbuminem ia, hypofosfatemia, hyponatremia, hypokalsemia, hyperkalemia, hyperbilirubine mia, hyperglykemia, hypoglykemia
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con el medicamento más frecuentes en la población con CCR (incidencia ≥ 1%) son diarrea, hipertensión, deshidratación, hiponatremia, náuseas, apetito disminuido, embolismo, fatiga, hipomagnesemia, síndrome de eritrodisestesia plamoplantar (SEPP).
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat ripuli, hypertensio, kuivuminen, hyponatremia, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, embolia, väsymys, hypomagnesemia ja palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES).
Spanish: ALP en sangre elevada, GGT elevada, creatinina en sangre elevada, amilasa elevada, lipasa elevada, colesterol en sangre elevado, disminución del recuento de leucocitos en sangre aumento de triglicéridos en sangre
Finnish: Tutkimukset painon lasku, seerumin ALAT- ja ASAT- arvojen nousu veren AFOSarvojen nousu, GGT-arvojen nousu, veren kreatiniiniarvon nousu, amylaasiarvojen nousu, lipaasiarvojen nousu, veren kolesteroliarvoje n nousu, veren valkosolumäärä n lasku veren triglyseridiarvojen nousu
Spanish: Se han observado complicaciones de cicatrización con la utilización de cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu haavakomplikaatioita.
Spanish: - Recubrimiento con película: hipromelosa 2910, dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172)
Finnish: - Tabletin sisältö: mikrokiteinen selluloosa, vedetön laktoosi, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (laktoosin määrä ks. kohta 2) - Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 kalvopäällysteistä tablettia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITIT Suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por al menos el 25% de los pacientes) en la población de CHC incluyeron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fatiga, apetito disminuido, hipertensión y náuseas.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, väsymys, ruokahalun heikkeneminen, hypertensio ja pahoinvointi.
Spanish: CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/005
Finnish: CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/005
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 4,9 semanas.
Finnish: Aika (mediaani) tapahtuman alkamiseen oli 4,9 viikkoa.
Spanish: CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1136/003
Finnish: CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/16/1136/003
Spanish: Los pacientes (N=157) con CCR localmente avanzado o metastásico con un componente de células claras, no tratados previamente se aleatorizaron (1:1) a recibir CABOMETYX (N=79) o sunitinib (N=78).
Finnish: CABOMETYX Everolimuusi sairastavat potilaat (N = 157) satunnaistettiin (1:1) CABOMETYX-ryhmään (N = 79) ja sunitinibiryhmään (N = 78).
Spanish: CABOMETYX 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 60 mg
Spanish: No se debe administrar cabozantinib a pacientes que presenten o estén en riesgo de sufrir una hemorragia considerable.
Finnish: Kabotsantinibia ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeaa verenvuotoa tai joilla on vaikean verenvuodon riski.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DE FRASCO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 25% de pacientes) en la población con CCR incluyeron: diarrea, hipertensión, fatiga, AST elevada, ALT elevada, náuseas, apetito disminuido, SEPP, disgeusia, recuento de plaquetas disminuido, estomatitis, anemia, vómitos, peso disminuido, dispepsia, y estreñimiento.
Finnish: Munuaissyöpää sairastavilla yleisimmin esiintyneitä kaikenasteisia (esiintyivät vähintään 25 prosentilla potilaista) haittavaikutuksia olivat ripuli, hypertensio, väsymys, ASAT-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, pahoinvointi, ruokahalun heikkeneminen, palmoplantaarinen erytrodysestesia ˗oireyhtymä (PPES), makuhäiriö, trombosyyttimäärän lasku, suutulehdus, anemia, oksentelu, painon lasku, dyspepsia ja ummetus.
Spanish: • Disminución del flujo biliar del hígado
Finnish: • sappinesteen virtauksen väheneminen maksasta
Spanish: No se han estudiado sujetos con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville.
Spanish: Se demostró una mejoría estadísticamente significativa de CABOMETYX comparado con sunitinib en la SLP evaluada de forma retrospectiva por un comité radiológico independiente (CRI) ciego (Figura 3 y Tabla 5).
Finnish: CABOMETYX-ryhmässä osoitettiin sokkoutetun riippumattoman radiologisen arviointiryhmän arvion perusteella tilastollisesti merkitsevä etenemisvapaan elinajan paraneminen verrattuna sunitinibiryhmään (kuva 3 ja taulukko 5).
Spanish: • Deshidratación
Finnish: • dehydraatio (kuivuminen)
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, dio como resultado un incremento en la exposición plasmática de cabozantinib.
Finnish: Ketokonatsoli on voimakas CYP3A4:n estäjä, ja kabotsantinibin samanaikainen anto ketokonatsolin kanssa suurensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP)3 Mediana de SLP en meses (IC 95%) HR (IC 95%)1
Finnish: Etenemisvapaa elinaika (PFS)3 Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel
Finnish: • rakkulat, kipu käsissä tai jalkapohjissa, ihottuma tai ihon punoitus
Spanish: Un mayor porcentaje relativo de pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) desarrolló encefalopatía hepática con el tratamiento con cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibihoidon yhteydessä maksaenkefalopatiaa ilmeni suhteellisesti enemmän kohtalaista (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de invasión de la vena porta parecían estar en mayor riesgo de desarrollar trombosis de la vena porta.
Finnish: Porttilaskimon tromboosin vaara näyttäisi olevan tavanomaista suurempi, jos kasvain on aiemmin levinnyt porttilaskimoon.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue del 7,3% en pacientes tratados con cabozantinib (34/467).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 7,3 % (34/467) kabotsantinibia saaneiden potilaiden ryhmässä.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron perforaciones GI en el 0,9% de los pacientes tratados con cabozantinib (4/467).
Finnish: Maksasyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CELESTIAL) ruoansulatuskanavan perforaatioita raportoitiin 0,9 prosentilla (4/467) kabotsantinibia saaneista potilaista.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
Finnish: Lisäksi uroskoirien siittiöntuotannon havaittiin olevan epänormaalin niukkaa altistuksella, joka oli pienempi kuin aiotun hoitoannoksen ihmiselle aiheuttama kliininen altistus.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Spanish: Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis, diverticulitis, o apendicitis), infiltración tumoral en el tracto gastrointestinal, o complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta) se deben evaluar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y monitorizar atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas, incluidos abscesos y sepsis.
Finnish: Ennen kabotsantinibihoidon aloittamista on arvioitava huolellisesti potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, ulseratiivinen koliitti, peritoniitti, divertikuliitti tai appendisiitti), kasvaimen infiltraatio ruoansulatuskanavaan tai komplikaatioita aiemmista vatsaelinkirurgisista toimenpiteistä (varsinkin jos näihin liittyy viivästynyt tai epätäydellinen paraneminen).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat uupumus, limakalvojen tulehdus, voimattomuus, perifeerinen edeema
Spanish: • Incremento de los niveles de triglicéridos en sangre
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden suureneminen
Spanish: • Aumento o descenso del nivel de glucosa en sangre
Finnish: • verensokeripitoisuuden suureneminen tai pieneneminen
Spanish: Mediana SLP (IC 95 %), meses HR (IC 95 %), valor de p1
Finnish: Mediaani PFS (95 %:n luottamusväli), kk Riskisuhde (95 %:n luottamusväli), p-arvo1
Spanish: La administración conjunta de cabozantinib con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, dio como resultado una reducción de la exposición plasmática de cabozantinib.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori, ja kabotsantinibin anto samanaikaisesti rifampisiinin kanssa pienensi kabotsantinibin plasma-altistusta.
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta munuaissyöpää koskeneessa tutkimuksessa (CABOSUN) vaikea-asteisten verenvuototapahtumien (aste ≥ 3) ilmaantuvuus oli 5,1 % (4/78) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Spanish: CABOMETYX es para administración por vía oral.
Finnish: CABOMETYX otetaan suun kautta.
Spanish: En el programa clínico de cabozantinib ha habido incidencias de hemorragias letales.
Finnish: Kabotsantinibin kliinisessä ohjelmassa on esiintynyt kuolemaan johtaneita verenvuotoja.
Spanish: Se han observado perforaciones y fístulas gastrointestinales (GI) graves, en ocasiones mortales, con cabozantinib.
Finnish: Kabotsantinibia käytettäessä on havaittu vakavia ruoansulatuskanavan perforaatioita ja fisteleitä, jotka ovat joskus johtaneet kuolemaan.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes en la población de CHC (incidencia ≥1%) son encefalopatía hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia y diarrea.
Finnish: Maksasyöpää sairastavilla yleisimmät vakavat haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1 %) ovat maksaenkefalopatia, palmoplantaarinen erytrodysestesia -oireyhtymä, heikkous ja ripuli.
Spanish: En el carcinoma hepatocelular después de una terapia sistémica previa, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de la dosis en el 62% y el 84%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico (CELESTIAL).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (CELESTIAL), johon osallistui aiemmin systeemistä hoitoa maksasyöpään saaneita potilaita, annosta pienennettiin 62 %:lla ja hoito keskeytettiin 84 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista.
Spanish: CABOMETYX 40 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA CABOMETYX 40 mg
Spanish: Aspecto de CABOMETYX y contenido del envase
Finnish: CABOMETYX-lääkevalmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib
Finnish: CABOMETYX 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 40 mg kalvopäällysteiset tabletit CABOMETYX 60 mg kalvopäällysteiset tabletit kabotsantinibi
Spanish: En el carcinoma de células renales después del tratamiento con una terapia previa dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), las reducciones de dosis y las interrupciones de dosis a consecuencia de un acontecimiento adverso (AA) se produjeron en un 59,8% y 70%, respectivamente, de los pacientes tratados con cabozantinib en el ensayo clínico pivotal (METEOR).
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (METEOR), jossa potilaiden munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen, annosta pienennettiin 59,8 %:lla ja hoito keskeytettiin 70 %:lla kabotsantinibihoitoa saaneista potilaista haittavaikutuksen vuoksi.
Spanish: En el estudio en CCR después del tratamiento con una terapia previa dirigida al VEGF (METEOR), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 2,1% (7/331) en los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (7/331).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa munuaissyöpää hoidettiin aiemman endoteelikasvutekijään (VEGF) kohdistetun hoidon jälkeen (METEOR), vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (aste ≥ 3) oli 2,1 % (7/331) kabotsantinibia saaneiden munuaissyöpää sairastavien potilaiden ryhmässä.
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
Finnish: • vatsavaivat, mukaan lukien ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruoansulatushäiriöt,
Spanish: Si quedan 12 o más horas hasta la próxima dosis, tome inmediatamente la dosis que había olvidado.
Finnish: Jos unohdat ottaa CABOMETYX-valmistetta - Jos seuraavaan annokseen on vielä yli 12 tuntia, ota unohtunut annos heti muistaessasi.
Spanish: • Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Finnish: • veren punasolumäärän väheneminen (anemia)
Spanish: Forma farmacéutica:
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: 20 meses.
Finnish: 20 kuukautta.
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
Finnish: Kolme tapausta oli dokumentoitu huonosti ja jätettiin pois arvioinnista.
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Finnish: Nämä tulokset, vaikka eivät olleetkaan täysiaikaisia, muodostivat tutkimussuunnitelmassa määritellyn loppuanalyysin.
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Finnish: Seitsemässä tarkastellussa tapauksessa syy-yhteyden katsottiin olevan todennäköinen 4 tapauksessa ja mahdollinen 1 tapauksessa.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.6.1996 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.5.2006
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Finnish: Käsineiden käyttö on tarpeen.
Spanish: EPP*
Finnish: PPE*
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Finnish: Nämä ovat usein esiintyviä ja toisinaan vaikeita haittavaikutuksia.
Spanish: Fiebre ≥ 38
Finnish: Kuume ≥ 38
Spanish: Después de la dilución:
Finnish: Laimentamisen jälkeen:
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Finnish: Potilaiden, joilla on näitä oireita, tulee välttää autolla ajamista ja koneiden käyttöä.
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Finnish: Ei aiemmin raportoitu kliinisissä tutkimuksissa
Spanish: - Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: - Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää välittömästi.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Spanish: Esperar una semana adicional
Finnish: Tällöin odotettava vielä yksi viikko.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Finnish: Terveydenhoidon asiantuntijat suosittelevat, että HIV-infektoituneet naiset eivät missään tilanteissa imettäisi lapsiaan, jotta vältettäisiin HIV:n siirtyminen lapseen.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Finnish: Vaikutukset eivät kuitenkaan olleet hengenvaarallisia, ja koirat toipuivat nopeasti hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
Finnish: * Mitattu 30 minuutin infuusion lopussa.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Finnish: PPE:n kokonaisilmaantuvuus oli 44,0 % - 46,1 %.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille (ks. kohta 3):
Spanish: En cualquier día de administración de medicamento después del día 1 de cada ciclo:
Finnish: Missä tahansa syklin vaiheessa päivän 1 jälkeen:
Spanish: La semivida aparente media fue
Finnish: Näennäisen puoliintumisajan keskiarvo oli
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Finnish: Sen vuoksi Caelyxiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Finnish: Näitä vaikutuksia voi ilmetä jo hoidon alkuvaiheessa.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
Finnish: Luokka 4 (tarvitaan parenteraalista tai enteraalista tukihoitoa)
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
Finnish: Billinghamin kardiotoksisen arvoasteikon pisteet olivat välillä 0-1,5.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Finnish: Alhaisten veriarvojen ja infektioiden mahdollisuus oli vähäinen myös rintasyöpätutkimuksissa.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
Finnish: Neljäntenä annospäivänä kummankin lääkkeen antoa voidaan lykätä jopa 48 tuntia lääketieteellisen tarpeen mukaan.
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
Finnish: Luokan 3 PPE:tä raportoitiin 5 %:lla potilaista.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Finnish: PPE johti harvoin pysyvään lääkityksen lopettamiseen (3,7 % - 7,0 %).
Spanish: Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
Finnish: Ekstravasaatiokohdan hoito jääpussilla noin 30 minuutin ajan saattaa lievittää paikallisreaktiota.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Finnish: Pegyloidut liposomit eivät ole mutageenisia eivätkä genotoksisia.
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
Finnish: Hematologinen toksisuus saattaa vaatia annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä tai siirtämistä myöhempään ajankohtaan.
Spanish: No se notificó ningún caso de EPP de grado 4.
Finnish: Luokan 4 PPE:tä ei raportoitu.
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Finnish: Annoksesta ja käyttöaiheesta riippuen tähän kuluu aikaa 30 minuutista yli tuntiin (90 minuuttiin).
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Finnish: Bortetsomibi-annosten välin tulee olla vähintään 72 tuntia.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Finnish: Näissä taulukoissa toksisuuden luokittelu perustuu NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) -kriteereihin.
Spanish: No conduzca o maneje herramientas o máquinas si se siente cansado o soñoliento como consecuencia del tratamiento con Caelyx.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uniseksi Caelyxhoidon aikana.
Spanish: Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Finnish: Caelyxin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt doksorubisiinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
Finnish: Liuos voidaan antaa 60 tai 90 minuutin infuusiona kuten kohdassa 4.2 esitetään.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
Finnish: Näennäinen puoliintumisaika vaihteli välillä 24-231 tuntia, keskiarvo 73,9 tuntia.
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Finnish: Reaktio saattaa kuitenkin joillakin potilailla olla niin vaikea ja haittaava, että hoito on keskeytettävä.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys Doksorubisiinihydrokloridin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3)
Spanish: Disminución del apetito
Finnish: Ruokahalun väheneminen
Spanish: El análisis basado en la población demuestra que la edad en el intervalo ensayado (21 - 75 años) no altera significativamente la farmacocinética de Caelyx.
Finnish: Populaatioon perustuva analyysi osoittaa, että tutkitulla välillä (21-75 vuotta) ikä ei muuttanut merkitsevästi Caelyxin farmakokinetiikkaa.