FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η λοίμωξη τραύματος πρέπει να θεραπεύεται πριν από τη χρήση του REGRANEX.
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX je treba okužbo rane pozdraviti.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε REGRANEX
Slovenian: Pred uporabo zdravila REGRANEX:
Greek: Κάθε γραμμάριο περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) 1,56 mg και Ε216
Slovenian: En gram gela vsebuje 1,56 mg E218 (metilparahidroksibenzoat) in 0,17 mg E216 (propilparahidroksibenzoat), glejte poglavje 4.4.
Greek: • Λοιμώξεις των οστών, οι οποίες μπορεί να παρουσιάζονται ως πυρετός, σοβαρός πόνος,
Slovenian: • imate okužbo kosti, ki se lahko kaže s povišano telesno temperaturo, hudo bolečino ob prizadeti kosti, oteklimi ali rdečimi sklepi,
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν έγιναν μελέτες καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας με REGRANEX.
Slovenian: Ker pri ljudeh po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Greek: Συνεπώς, βοηθά στην ανάπτυξη του φυσιολογικού ιστού στην επούλωση.
Slovenian: Tako bekaplermin pomaga pri rasti normalnega tkiva, ki je potrebna za celjenje.
Greek: Το REGRANEX περιέχει Ε218 (παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα) και Ε216 (παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα).
Slovenian: Zdravilo REGRANEX vsebuje E218 (metilparahidroksibenzoat) in E216 (propilparahidroksibenzoat), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Greek: - Προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χρήση ώστε να αποφευχθεί μικροβιακή μόλυνση και αλλοίωση.
Slovenian: - Pazite tudi, da preprečite mikrobno kontaminacijo ali kvarjenje gela med njegovo uporabo.
Greek: Εφαρμογή REGRANEX
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Οίδημα
Slovenian: ETHICON
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και εφόσον η μπεκαπλερμίνη είναι αυξητικός παράγοντας, η θεραπεία με
Slovenian: Zaradi tega in ker je bekaplermin rastni faktor, je zdravilo REGRANEX kontraindicirano pri bolnikih z znano maligno boleznijo.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις
Slovenian: Po zaključenem zdravljenju, neuporabljen gel zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Greek: Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις πριν τη θεραπεία, σταθερή αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του προερχόμενου από τα αιμοπετάλια αυξητικού παράγοντα-BB, δεν αναμένονται δυσάρεστα
Slovenian: Ker po 14 dnevnem zaporednem nanašanju gela REGRANEX na razjede, ni bilo enotnih podatkov o povečanju plazemskih koncentracij rastnega dejavnika iz trombocitov-BB v primerjavi s koncentracijami pred zdravljenjem, sistemskih neželenih učinkov ni pričakovati.
Greek: Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En gram gela vsebuje 100 μg bekaplermina*.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των παραπάνω αναφερόμενων ΑΕΦ, στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται οι ΑΕΦ που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του REGRANEX είτε από κλινικές δοκιμές είτε από
Slovenian: V spodnji preglednici so, vključno z zgoraj omenjenimi, navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih ali v redni klinični praksi.
Greek: Ανεπιθύμητες Ενέργειες Φαρμάκου που Αναφέρθηκαν σε Κλινικές Δοκιμές και Κατά την
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v redni klinični praksi Organski sistem Zelo pogosti
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10) συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Slovenian: V skladu z dogovorom so neželeni učinki opredeljeni po pogostnosti kot: zelo pogosti (≥ 1/10),
Greek: Εισάγετε διάγραμμα μεγέθους (μέτρηση κύκλου διαμέτρου 2,524 cm) Με τη χρήση του REGRANEX αυξάνονται οι πιθανότητες της γρήγορης και πλήρους επούλωσης των δερματικών ελκών σας.
Slovenian: Z uporabo zdravila REGRANEX povečamo verjetnost, da se bodo vaše kožne razjede hitro in popolnoma zacelile.
Greek: Συνολικά, στις μελέτες εξετάστηκαν 922 έλκη.
Slovenian: Skupaj je bilo v študijah zajetih 922 razjed.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Janssen-Cilag International NV για το Regranex.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Regranex, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Janssen-Cilag International NV dne 29. marca 1999.
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Regranex:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Regranex:
Greek: Κάθε σωληνάριο Regranex πρέπει να χρησιμοποιείται σε έναν μόνο ασθενή.
Slovenian: Vsaka tuba zdravila Regranex se lahko uporablja samo za enega bolnika.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Regranex υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Regranex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Regranex (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι επιμολυσμένα δερματικά έλκη και κυτταρίτιδα (φλεγμονή του βαθέως δερματικού ιστού).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Regranex (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužene kožne razjede in celulit (vnetje globokega kožnega tkiva).
Greek: Τα νευροπαθητικά έλκη προκαλούνται από προβλήματα στα νεύρα και όχι από προβλήματα που σχετίζονται με την παροχή αίματος στην
Slovenian: Nevropatske razjede so razjede zaradi težav z živci in ne zaradi oteženega dotoka krvi v prizadeto področje.
Greek: Το Regranex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μπεκαπλερμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila Regranex ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) bekaplermin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Regranex.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex.
Greek: Το Regranex μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη και σε τρεις επιπρόσθετες μελέτες, στις οποίες μετείχαν διαβητικοί ενήλικες που παρουσίασαν τουλάχιστον ένα διαβητικό έλκος για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo Regranex so proučevali v eni glavni študiji in treh dodatnih študijah, v katerih so sodelovali odrasli sladkorni bolniki z vsaj eno diabetično razjedo, ki je trajala vsaj osem tednov.
Greek: Το Regranex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για διάστημα μεγαλύτερο των 20 εβδομάδων και πρέπει πάντοτε να εφαρμόζεται σε συνδυασμό με άλλα μέτρα που συμβάλλουν στην επούλωση των ελκών, όπως ο διαρκής καθαρισμός του έλκους και η μη άσκηση πίεσης πάνω σε αυτό κατά τη διάρκεια της επούλωσης.
Slovenian: Zdravilo Regranex se ne sme uporabljati dlje kot 20 tednov in se mora vedno uporabljati skupaj z drugimi ukrepi za pospeševanje celjenja razjed, kot so redno čiščenje in neobremenjevanje področja med zdravljenjem.
Greek: Στους ασθενείς που χορηγήθηκε Regranex, επουλώθηκε το 47% των ελκών που είχαν μέγεθος μικρότερο των 5 cm2.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Regranex, se je zacelilo 47 % razjed s površino, manjšo od 5 cm2.
Greek: Στη συνέχεια, η γέλη πρέπει να επιστρώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του έλκους μία φορά την ημέρα, με τη χρήση ενός καθαρού μέσου επάλειψης, όπως για παράδειγμα ένα απορροφητικό επίθεμα από βαμβάκι.
Slovenian: Gel se nanese v plasti na celotno področje razjed enkrat dnevno s čistim pripomočkom za nanašanje, na primer z vatirano palčko.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Regranex διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Regranex je na voljo tukaj.
Greek: Το Regranex πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ώστε να μην επιμολύνεται η γέλη με βακτήρια.
Slovenian: Zdravilo Regranex je treba uporabljati previdno, da se ne okuži z bakterijami.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Regranex περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Regranex, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Regranex, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Regranex χορηγείται για νευροπαθητικά έλκη μεγέθους έως και 5 cm2.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja za nevropatske razjede s površino največ 5 cm2.
Greek: Κατά την αντιπαραβολή των αποτελεσμάτων και των τεσσάρων μελετών διαπιστώθηκε ότι το Regranex επούλωσε περίπου 10% περισσότερα έλκη σε σχέση με την εικονική γέλη.
Slovenian: Skupni rezultati vseh štirih študij so pokazali, da je zdravilo Regranex ozdravilo približno 10 % razjed več kot placebo.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με διαγνωσμένο καρκίνο ή με επιμολυσμένα έλκη.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati osebe, ki imajo katero koli vrsto raka ali vnete razjede.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά ήταν 35% στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονική γέλη και 30% στους
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni le z gelom placebo, se je zacelilo 35 % razjed, pri bolnikih, ki so prejemali samo standardno nego, pa 30 % razjed.
Greek: Το Regranex εφαρμόζεται παράλληλα με άλλα μέτρα περιποίησης πληγών, ώστε να συμβάλλει στην κοκκοποίηση (επούλωση) χρόνιων δερματικών ελκών σε άτομα που πάσχουν από διαβήτη.
Slovenian: Zdravilo Regranex se uporablja skupaj z drugimi ukrepi za nego ran za spodbujanje nastajanja granulacijskega tkiva (celjenja) kroničnih razjed na koži pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Regranex;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Regranex odobreno?
Greek: Η μπεκαπλερμίνη παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα ζυμομύκητα που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει ανθρώπινο αιµοπεταλιακό αυξητικό παράγονταΒΒ.
Slovenian: Bekaplermin se izdeluje z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK": bekaplermin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori človeški rastni faktor iz trombocitov-BB. Bekaplermin deluje enako kot naravno proizveden rastni faktor, in sicer tako, da spodbuja rast celic in pomaga pri rasti normalnega tkiva za celjenje.
Greek: Η δραστική ουσία του Regranex, η μπεκαπλερμίνη, είναι αντίγραφο μιας ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται αιμοπεταλιακός αυξητικός παράγοντας-ΒΒ.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Regranex, bekaplermin, je kopija človeške beljakovine, imenovane rastni faktor iz trombocitov-BB. Rastni faktorji so beljakovine, ki spodbujajo razmnoževanje celic.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Regranex πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Regranex mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diabetičnih ran.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Regranex, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Regranex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Κατόπιν, το σημείο εφαρμογής πρέπει να καλύπτεται με γάζα εμποτισμένη με φυσιολογικό ορό, ώστε να διατηρείται η περιοχή υγρή κατά την επούλωση του έλκους.
Slovenian: Mesta nanosa gela se potem prekrije z mokrim obkladkom iz gaze, namočene v fiziološko raztopino, da mesto ostaja vlažno, ko se razjede zdravijo.
Greek: Το Regranex συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με την απουσία θεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Regranex so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in stanjem brez zdravljenja, vsi bolniki pa so prejemali standardno nego.
Greek: Το έλκος πρέπει να καθαρίζεται με νερό ή με φυσιολογικό ορό πριν από κάθε εφαρμογή του Regranex.
Slovenian: Razjedo je treba pred vsakim nanosom zdravila Regranex očistiti z vodo ali fiziološko raztopino.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število razjed, ki so se po 20 tednih popolnoma zacelile.
Greek: Η γάζα δεν πρέπει να είναι αεροστεγής ή αδιάβροχη.
Slovenian: Obkladek mora prepuščati zrak in ne sme biti vodotesen.
Greek: ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων παρέχει (γυάλινο)
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Greek: Διαφορά [95% CI]
Slovenian: Razlika [95 % IZ]
Greek: 2300 Copenhagen S
Slovenian: 2300 København S
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 64%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 64 %.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da to velja za vas.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι παίρνετε την πλήρη δόση σας.
Slovenian: Tako boste zagotovili, da ste prejeli celotni odmerek.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Slovenian: Morda bodo v njej na voljo nove informacije.
Greek: • είναι κατασκευασμένο από πλαστικό υψηλής αντοχής,
Slovenian: • je izdelana iz visoko odporne plastike;
Greek: Μετά πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Zatem ga je treba zavreči.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Δεκεμβρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. december 2016
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
Slovenian: Kako vem, da je postopek injiciranja zaključen?
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) To zdravilo se ne uporablja pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Slovenian: Zato mora biti rezultat AMH iz vzorca krvi (odvzetega v zadnjih 12 mesecih) na voljo pred začetkom zdravljenja.
Greek: • εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
Slovenian: • če imate krvavitev iz nožnice brez znanega vzroka;
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: Χρησιμοποιήστε εντός 28 ημερών.
Slovenian: Po prvi uporabi: Uporabite v 28 dneh.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Slovenian: Povzetek profila varnosti
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή
Slovenian: • če težko dihate.
Greek: Μπορεί να υπάρχει κρατική ή τοπική νομοθεσία για το πώς πρέπει να πετάξετε τις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Slovenian: Državni ali lokalni zakoni morda določajo, kako je treba uporabljene igle zavreči med odpadke.
Greek: • Βλ. "Απόρριψη" στη σελίδα 181.
Slovenian: • Glejte razdelek »Odstranjevanje« na strani 181.
Greek: Για παράδειγμα, εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 5,34, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 5,33.
Slovenian: Če je na primer v stolpcu C vrednost 5,34, svoj preostali odmerek zaokrožite na 5,33.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Slovenian: Tveganje za neželene učinke je opisano z naslednjimi kategorijami:
Greek: Πριν τη χρήση:
Slovenian: Pred uporabo:
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne shranjujte pri ekstremnih temperaturah, na neposredni sončni svetlobi ali v zelo hladnih razmerah, kot na primer v avtomobilu ali zamrzovalniku.
Greek: • Οι δόσεις πρέπει να στρογγυλοποιούνται στην πλησιέστερη διαβαθμισμένη αύξηση, X,00, X,33 ή X,66 μικρογραμμάρια.
Slovenian: • Odmerke je treba zaokrožiti na najbližji korak, tj. X,00, X,33 ali X,66 mikrogramov.
Greek: Το ΣΥΔΩ μπορεί να εξελιχθεί ταχέως (εντός 24 ωρών έως αρκετών ημερών) σε βαρύ ιατρικό σύμβαμα.
Slovenian: SHSJ se lahko hitro (v 24 urah do nekaj dneh) razvije v resen zdravstven zaplet.
Greek: • Εάν μια σπασμένη βελόνα παραμείνει μέσα στο σώμα ή παραμείνει κάτω από το δέρμα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Slovenian: • Če zlomljena igla ostane v telesu ali pod kožo, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.
Slovenian: Ne poskušajte zdravila injicirati sami, dokler vam zdravstveni delavec ne pokaže pravilnega injiciranja.
Greek: Εάν δεν έχετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης που:
Slovenian: Če nimate posode za odstranjevanje ostrih predmetov, lahko uporabite gospodinjsko posodo, ki:
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα.
Slovenian: Zamenjajte iglo.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη.
Slovenian: Prvo injekcijo je treba uporabiti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Greek: Πώς γίνονται οι ενέσεις
Slovenian: Kako dajati injekcije
Greek: Εάν η ανταπόκριση του οργανισμού σας στη θεραπεία είναι πολύ ασθενής ή πολύ ισχυρή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία με REKOVELLE.
Slovenian: Če je odziv vašega telesa na zdravljenja prešibak ali premočan, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom REKOVELLE.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Največji dnevni odmerek za prvi cikel zdravljenja je 12 mikrogramov.
Greek: • είναι σε όρθια και σταθερή θέση κατά τη χρήση,
Slovenian: • je med uporabo pokončna in stabilna;
Greek: Παραδείγματα συνταγογραφημένης δόσης (σε μικρογραμμάρια)
Slovenian: Primeri predpisanega odmerka (v mikrogramih)
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός πρέπει να εξετάσει εσάς και τον σύντροφό σας για πιθανά αίτια των προβλημάτων γονιμότητάς σας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom mora zdravnik pri vas in vašem partnerju preveriti možne vzroke vaših težav s plodnostjo.
Greek: Η σημασία αυτών των ευρημάτων σε σχέση με την κλινική χρήση του REKOVELLE είναι περιορισμένη.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično rabo zdravila REKOVELLE je omejen.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 μικρογραμμάρια.
Slovenian: Največji dnevni odmerek znaša 24 mikrogramov.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH 6,0-7,0.
Slovenian: Bistra in brezbarvna raztopina z vrednostjo pH 6,0-7,0.
Greek: • Θα ακούσετε ή θα αισθανθείτε ένα κλικ όταν η βελόνα έχει ασφαλίσει.
Slovenian: • Zaslišali boste klik ali začutili, kdaj je igla varno nameščena.
Greek: Οι βελόνες προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Slovenian: Igle so namenjene samo za enkratno uporabo.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
Slovenian: • Pred injiciranjem preberite 11. in 12. korak na straneh 14 do 151.
Greek: Βλάβη στην ωοθήκη λόγω μειωμένης παροχής αίματος μπορεί να περιοριστεί με έγκαιρη διάγνωση και άμεση υποστροφή.
Slovenian: Poškodbe jajčnikov zaradi zmanjšane oskrbe s krvjo je mogoče omejiti z zgodnjo diagnozo in takojšnjo detorzijo.
Greek: • Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
Slovenian: • Iglo lahko tudi privijete.
Greek: Βήματα 11 και 12:
Slovenian: 11. in 12. korak:
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne uporabljajte tega zdravila, če ste noseči ali dojite.
Greek: Εάν ο αριθμός στη στήλη Γ είναι 9,67, στρογγυλοποιήστε την υπόλοιπη δόση σας στo 9,66.
Slovenian: Če je vrednost v stolpcu C 9,67, svoj preostali odmerek zaokrožite na 9,66.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήστε με τον γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε μια δόση.
Slovenian: Zdravnika obvestite takoj, ko opazite, da ste pozabili vzeti odmerek.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili brez recepta.
Greek: Γιατί πρέπει να μετρήσω έως το 5 ενόσω κρατώ πιεσμένο το έμβολο χορήγησης;
Slovenian: Zakaj moram med držanjem gumba za injiciranje šteti do 5?
Greek: • Ο αριθμός «0» είναι ευθυγραμμισμένος με τον δείκτη δόσης.
Slovenian: • Število »0« je poravnano s kazalnikom odmerka.
Greek: Η δόση του REKOVELLE είναι σταθερή για όλη τη διάρκεια της θεραπείας, χωρίς προσαρμογές για αύξηση ή μείωση της ημερήσιας δόσης σας.
Slovenian: Odmerek zdravila REKOVELLE je stalen v celotnem obdobju zdravljenja, brez povečevanja ali zmanjševanja vašega dnevnega odmerka.
Greek: Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
Slovenian: Posamezen dnevni odmerek je treba vzdrževati ves čas spodbujevalnega obdobja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το REKOVELLE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo REKOVELLE
Greek: Η δόση πρέπει να βασίζεται σε πρόσφατο προσδιορισμό της ΑΜΗ (δηλ. εντός των τελευταίων 12 μηνών) μετρούμενη μέσω της ακόλουθης διαγνωστικής δοκιμασίας της Roche: ανοσοδοκιμασία ELECSYS ΑΜΗ Plus (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na nedavno določeni vrednosti AMH (tj. v zadnjih 12 mesecih), izmerjene s sledečim diagnostičnim testom družbe Roche: imunski test ELECSYS AMH Plus (glejte poglavje 4.4).
Greek: Πριν τη χρήση - (Βήμα 1)
Slovenian: Pred uporabo - (1. korak)
Greek: Σε αντίθεση με την άνευ επιπλοκών διόγκωση ωοθήκης, το ΣΥΔΩ είναι μια κατάσταση που μπορεί να εκδηλωθεί με αυξανόμενους βαθμούς βαρύτητας.
Slovenian: Za razliko od povečanja jajčnikov brez zapletov je SHSJ stanje, ki se lahko izrazi z naraščajočo stopnjo resnosti.
Greek: Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης.
Slovenian: Pri vseh bolnicah s protitelesi proti FSH so bili titri nezaznavni ali zelo nizki in brez sposobnosti nevtraliziranja.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να χορηγήσετε στον εαυτό σας περαιτέρω δόσεις αυτού του φαρμάκου στο σπίτι, αλλά μόνο αφότου λάβετε επαρκή εκπαίδευση.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali si lahko zdravilo dajete sami doma, vendar samo po opravljenem ustreznem usposabljanju.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
Slovenian: Pri izračunu odmerka zdravila REKOVELLE je treba telesno maso izmeriti brez čevljev in vrhnjih oblačil neposredno pred začetkom spodbujanja.
Greek: Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Podatki, čeprav omejeni, niso pokazali potrebe po drugačnem režimu odmerjanja zdravila REKOVELLE pri tej populaciji bolnic (glejte poglavje 4.4).
Greek: • Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33
Slovenian: • Vsaka številka je ločena z dvema črticama, pri čemer vsaka črtica predstavlja en korak v višini
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Slovenian: Gonadotropini sodelujejo pri razmnoževanju in plodnosti.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem težav s plodnostjo.
Greek: 0,66 (δόση οπλισμού)
Slovenian: 0,66 (pripravljalni odmerek)