FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Bulgarian: Това трябва да включва данни от протичащи проучвания или актуална употреба, ако е приложимо, на щамове за пандемична готовност и всякакви данни за безопасност, свързани с адювантната система.
Slovenian: Ko se CHMP strinja, da poročila S-PSUR več niso potrebna, se v časovnem obdobju, dogovorjenem s poročevalcem, predloži celotno poročilo PSUR, ki pokriva obdobje od zaključenega obdobja zbiranja podatkov zadnjega običajnega poročila PSUR.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
Bulgarian: Реактогенността след третата доза, приложена 12 месеца след втората, е по-висока от тази както след първата, така и след втората доза.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Slovenian: 1 Na podlagi predpostavke, da v znatnem številu primerov ime zdravila ne bo znano.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
Slovenian: PT „Bellova paraliza"
Bulgarian: PT „Парализа на Bell"
Slovenian: Podatki pri otrocih, starih do 6 mesecev, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) napravi zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
Slovenian: Adjuvans vsebuje tudi polisorbat 80 in sorbitantrioleat v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Bulgarian: Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10 injekcijskih brizg z iglo ali brez nje.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Foclivia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: To lahko spremlja več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem.
Bulgarian: Това може да е придружено от някои неврологични признаци, като преходно нарушение на зрението, парестезия и тонично-клонични движения на крайниците по време на възстановяване.
Slovenian: Vzorce seruma so preizkusili proti izvirnemu izolatu H5N3 in proti številnim izolatom H5N1.
Bulgarian: Изследвани са серумни проби срещу оригиналния H5N3 и също срещу голям брой H5N1 изолати.
Slovenian: Sistemski
Bulgarian: Системна
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FOCLIVIA
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe zdravila Foclivia pri nosečnicah, pri čemer mora upoštevati uradna priporočila.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината Foclivia при бременни жени, като се съобразяват с официалните препоръки.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami) in eksudativni Stevens-Johnsonov sindrom (multiformni eritem).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен еритем).
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксините, оценен чрез MN метод, съответства на резултатите, получени с SRH.
Slovenian: Adjuvans: MF59C.1 emulzija olja v vodi, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo in je stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom v citratnem pufru (natrijev citrat, citronska kislina).
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 емулсия масло-вода, съдържаща сквален като маслена фаза, стабилизирана с полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер (натриев цитрат, лимонена киселина).
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
Slovenian: Cepivo H5N1 z adjuvansom
Bulgarian: H5N1 ваксина с адювант
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbečo kožo, zasoplost, otekanje obraza ali jezika.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Лимфаденопатия.
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (študija V111_03):
Bulgarian: Резултати за имуногенност с Focetria H1N1v (Проучване V111_03):
Slovenian: Podatki o tretjem (obnovitvenem) odmerku 6 mesecev po prvem odmerku so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: Neželeni učinki, zabeleženi v obdobju trženja zdravila in v intervencijski študiji, ne nakazujejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov izpostavite zdravilu Focetria na nosečnost.
Bulgarian: Постмаркетинговите спонтанни съобщения за нежелани реакции и данните от интервенционално проучване не предполагат пряко или косвено вредно въздействие върху бременността при експозиция на Focetria.
Slovenian: Nekaj primerov so ugotovili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Bulgarian: Наблюдавани са някои случаи при пациенти с анамнеза за епилепсия.
Slovenian: Navzkrižne reakcije
Bulgarian: Кръстосана реактивност
Slovenian: Virusne beljakovine so pripravljene iz seva virusa gripe, ki je skladen s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije in odločbo EU pri uradno razglašeni pandemiji.
Bulgarian: Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост, болка в крайниците.
Slovenian: Navodila za dajanje cepiva:
Bulgarian: Инструкции за приложение на ваксината:
Slovenian: Tretji odmerek (12 mesecev po drugem odmerku)
Bulgarian: Трета доза (12 месеца след втората доза)
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina) kot pri običajnih cepivih proti gripi brez adjuvansa.
Bulgarian: Широко прието е, че адювантното действие, причиняващо повишена имуногенност, е свързано със слабо увеличаване на честотата на локалните реакции (предимно лека болка) в сравнение с традиционните неадювантни противогрипни ваксини.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Bulgarian: Сърдечни нарушения Сърцебиене, тахикардия.
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва
Slovenian: Na nalepko viale zabeležite datum in uro prvega odvzema odmerka.
Bulgarian: Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
Slovenian: Foclivia v večodmernih vialah vsebuje konzervans, ki zavira rast mikrobov, je uporabnik odgovoren za zmanjšanje tveganja kontaminacije večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka.
Bulgarian: Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.
Slovenian: - če imate zvišano telesno temperaturo, - če imate katero koli bolezen ali okužbo, - če prejemate imunosupresivno zdravljenje, npr. kortikosteroide ali kemoterapijo proti raku, ali če imate kakršno koli bolezen, zaradi katere ste dovzetni za okužbe (pomanjkanje imunosti).
Bulgarian: - ако имате чувство, че сте с повишена температура, - ако имате заболяване или инфекция, - ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към инфекции (имунодефицитни състояния).
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Bulgarian: След втората доза се отчитат по-малко реакции в сравнение с първата.
Slovenian: Zdravnik vas bo obvestil o možnosti pojava epileptičnih krčev, zlasti če ste ga v preteklosti že imeli.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обръща особено внимание на пациенти, страдащи от епилепсия, а лекарят трябва да информира тези пациенти (или родителите им) относно възможността за получаване на конвулсии (вж. точка 4.8).
Slovenian: zoženo standardizirano povpraševanje po MedDRA (SMQ) „Konvulzije"
Bulgarian: тясна стандартизирана MedRA група (SMQ) „Гърчове"
Slovenian: Velika Britanija
Bulgarian: UK
Slovenian: Vendar, če je sočasno cepljenje z drugim cepivom indicirano, je treba imunizacijo opraviti na ločenih okončinah.
Bulgarian: Ако обаче са налице показания за едновременното приложение с друга ваксина, имунизацията трябва да се извърши на различни крайници.
Slovenian: V presledku treh tednov so dali dva odmerka po 7,5 mikrograma in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Bulgarian: Прилагани са две дози по 7,5 микрограма с интервал от три седмици между дозите и трета доза 12 месеца след първата доза.
Slovenian: - Bellova paraliza:
Bulgarian: - Парализа на Bell:
Slovenian: Zdravilo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Bulgarian: Foclivia съдържа натрий и калий
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Bulgarian: MN резултатите са подобни на SRH резултатите и показват силен имунен отговор след приключването на схемата за първична ваксинация в популацията на участниците в старческа възраст.
Slovenian: PI „Nevritis"
Bulgarian: PT „Неврит"
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
Slovenian: Cepivo se lahko uporabi v obdobju dojenja.
Bulgarian: Ваксината може да се използва по време на кърмене.
Slovenian: - V prilogi bodo našteti vsi fatalni primeri.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
Slovenian: Starejši (>60 let)
Bulgarian: Старческа възраст (>60 години)
Slovenian: Po cepljenju proti gripi se lahko pojavijo lažno pozitivni serološki testi z metodo ELISA za določanje protiteles proti humanemu virusu imunske pomanjkljivosti (HIV-1), virusu hepatitisa C in zlasti virusu HTLV-1.
Bulgarian: След противогрипно ваксиниране могат да се получат грешно положителни лабораторни резултати по метода ELISA за антитела към човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Slovenian: 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml
Bulgarian: 7,5 микрограма** за доза 0,5 ml
Slovenian: 0,04 miligramov
Bulgarian: 0,04 милиграма
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti (>1/100, <1/10): artralgija in mialgija
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести (>1/100, <1/10): артралгия и миалгия
Slovenian: Večina febrilnih konvulzij se je pojavila pri otrocih.
Bulgarian: Болшинството фебрилни конвулсии са при педиатрични пациенти.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да оценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината при лица с тромбоцитопения или с нарушение в кръвосъсирването, което би било противопоказано при интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза надвишава риска от кървене.
Slovenian: - Pomožne snovi:
Bulgarian: Помощни вещества:
Slovenian: Cepivo se ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.
Slovenian: injiciranje v deltoidno mišico
Bulgarian: Интрамускулна инжекция в делтоидния мускул
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri otrocih in mladostnikih, starih 3-17 let, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Данните при деца и юноши на възраст 3-17 години предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Bulgarian: Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Bulgarian: Данните при кърмачета и прохождащи деца на възраст 6-35 месеца предполагат леко отслабване на реактогенността след втората доза без увеличаване на честотата на висока температура.
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia (A/H5N1) za pripravljenost na pandemijo (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: 3 618 от тези участници получават ваксина Foclivia (A/H5N1) за пандемична готовност (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза, отколкото след второто ваксиниране.
Slovenian: zoženo SMQ „Anafilaktična reakcija" in zoženo SMQ
Bulgarian: тясна SMQ „Анафилактична реакция" и тясна SMQ „Ангиоедем"
Slovenian: vsi drugi neželeni učinki
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие
Slovenian: Otroci (3-<9 let)
Bulgarian: Деца (3-<9 години)
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Bulgarian: Foclivia не трябва при никакви обстоятелства да се прилага вътресъдово или подкожно.
Slovenian: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Bulgarian: Болка, уплътнение и еритема, общо неразположение, миалгия, главоболие и умора.
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Bulgarian: В сравнение с нивата на антителата, получени в ден 43 след приключването на схемата за първична ваксинация, нивата на антителата в ден 202 са намалени с 1/5 до ½ от предишните им нива.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih (starih od 18 do 60 let) in starejših bolnikih (starejših od 60 let) za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus tipa H5N1.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст (над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.
Slovenian: Zdravilo je v bistvu brez natrija in kalija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.
Slovenian: Učinkovini cepiva sta prečiščeni virusni beljakovini (imenovani hemaglutinin in nevraminidaza).
Bulgarian: Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин и невраминидаза).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki, ugotovljeni pri otrocih in mladostnikih, starih od 3 do 17 let:
Bulgarian: Много чести реакции, съобщавани при деца и юноши на възраст от 3 до 17 години:
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki je namenjeno dajanju za preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemičnih razmerah.
Bulgarian: Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Bulgarian: Уплътнение и екхимоза са много чести реакции при прохождащи деца, но с по-малка честота при кърмачета.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Bulgarian: След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Bulgarian: Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета, след „Годен до:/EXP".
Slovenian: Neželeni učinek (učinki) iz postmarketinškega nadzora cepiva proti pandemični gripi: navedba smiselno ni potrebna.
Bulgarian: Нежелана(и) лекарствена(и) реакция(и) от постмаркетинговото наблюдение с ваксината срещу пандемичен грип: не е приложимо.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Bulgarian: Кърмачета (6-11-месечна възраст)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително затруднено дишане, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Bulgarian: Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране.
Slovenian: Plodnost Podatki glede plodnosti niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета.
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Bulgarian: Тромбоцитопения (някои много редки случаи са тежки, с брой на тромбоцитите по-малък от 5 000 на mm3).
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Guillain-Barré.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Bulgarian: 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка с игла 1 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнени спринцовки с игла 10 x единична доза (0,5 ml) в предварително напълнена спринцовка без игла
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Bulgarian: Неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Slovenian: Če uporabljate napolnjeno injekcijsko brizgo brez igle, opremljeno s sistemom luer-lock, odstranite pokrovček konice, tako da jo odvijete v nasprotni smeri ure.
Bulgarian: Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на часовниковата стрелка.
Slovenian: Foclivia suspenzija za injiciranje v vsebniku z več odmerki.
Bulgarian: Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка.
Slovenian: Stopnji serozaščite in serokonverzije, izmerjeni z metodo HI, in faktor serokonverzije, izražen kot geometrijska srednja vrednost razmerja HI za protitelo proti HA in H1N1, so po dajanju enega in dveh odmerkov zdravila Focetria po 7,5 µg ocenili pri 70 otrocih in mladostnikih (9-17 let), 60 otrocih (38 let), 58 otrocih (12-35 mesecev) in 49 dojenčkih (6-11 mesecev).
Bulgarian: Оценени са степените на серопротекция и на сероконверсия, измерени чрез HI анализ, както и факторът на сероконверсия, изразени като средни геометрични съотношения на HI за анти-HA антитела срещу H1N1, след прилагане на една и две дози Focetria по 7,5 µg при 70 деца и юноши (9-17 години), 60 деца (3-8 години), 58 деца (12-35 месеца) и 49 кърмачета (6-11 месеца).
Slovenian: Vendar je v primeru pandemije lahko cepljenje s tem cepivom primerno, če je takoj na voljo oprema za oživljanje za nujne primere.
Bulgarian: В пандемична ситуация, обаче, може да е уместно прилагането на ваксината, при условиe, че, в случай на нужда, има на непосредствено разположение средства за ресусцитация.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Bulgarian: Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да се отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovenian: Izkušnje za obnovitveni odmerek pri starejši populaciji so omejene.
Bulgarian: Има ограничен опит за бустер дозата при популацията в старческа възраст.
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Bulgarian: 7,5 микрограма хемаглутинин
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia
Bulgarian: Съхранение на FOCLIVIA
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Bulgarian: Серологичните реакции, получени с метода SRH, показват, че 100% от пациентите постигат серопротекция и 100% постигат сероконверсия след две инжекции от 7,5 µg.
Slovenian: 0,05 miligramov
Bulgarian: 0,05 милиграма
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Bulgarian: Деца (3-8-годишна възраст)
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi (če je sočasno cepljenje z drugim cepivom nujno, ga je treba injicirati v drugo okončino.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите реакции могат да бъдат по-силни).
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): glavobol
Bulgarian: Чести (>1/100, <1/10): главоболие