FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ALT levels should be measured more frequently in patients who develop elevated ALT levels.
French: Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
English: There is no evidence that Riluzole Zentiva exerts a therapeutic effect on motor function, lung function, fasciculations, muscle strength and motor symptoms.
French: Aucune action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction respiratoire, les fasciculations, la force musculaire et les symptômes moteurs n'a été mise en évidence.
English: Neurological and psychiatric symptoms, acute toxic encephalopathy with stupor, coma, and methaemoglobinaemia have been observed in isolated cases.
French: Des cas isolés de symptômes psychiatriques et neurologiques, encéphalopathie toxique aiguë s'accompagnant d'un état stuporeux, coma et méthémoglobinémie ont été observés.
English: Riluzole should be discontinued if the ALT levels increase to 5 times the ULN.
French: Le traitement par le riluzole devra être interrompu si les taux d'ALAT s'élèvent jusqu'à 5 fois la limite supérieure de la normale ou au-delà.
English: Baseline elevations of several liver function tests (especially elevated bilirubin) should preclude the use of riluzole (see section 4.8).
French: Une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (en particulier taux de bilirubine élevé) doit faire déconseiller l'utilisation de riluzole (voir rubrique 4.8).
English: If you forget to take Riluzole Zentiva
French: Si vous oubliez de prendre Riluzole Zentiva :
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Riluzole Zentiva How to take Riluzole Zentiva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riluzole Zentiva Comment prendre Riluzole Zentiva
English: Patients who are pregnant or breast-feeding.
French: Femme enceinte ou allaitante.
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale
English: In a trial, 155 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 12 to 21 months.
French: Dans un essai randomisé, 155 patients ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant une durée de 12 à 21 mois.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) of Riluzole Zentiva are: anaemia allergic reactions inflammation of the pancreas (pancreatitis).
French: Les effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter entre 1 patient sur 100 et 1 patient sur 1000) de Riluzole Zentiva sont : anémie réactions allergiques inflammation du pancréas (pancréatite).
English: In a double-blind placebo-controlled trial designed to assess the efficacy and safety of riluzole in Japanese patients, 204 patients were randomised to riluzole 100 mg/day (50 mg twice daily) or placebo and were followed-up for 18 months.
French: Dans un essai randomisé en double-aveugle contre placebo, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des patients japonais, 204 malades ont reçu soit du riluzole à la dose de 100 mg/ jour (50 mg deux fois par jour), soit du placebo et ont été suivis pendant 18 mois.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: The report of a febrile illness should prompt physicians to check white blood cell counts and to discontinue riluzole in case of neutropenia (see section 4.8).
French: La survenue d'une maladie fébrile doit entraîner un contrôle de la numération formule sanguine et une interruption du traitement par riluzole en cas de neutropénie (voir rubrique 4.8).
English: Core: anhydrous dibasic calcium phosphate, micro crystalline cellulose, anhydrous colloidal silica, magnesium stearate, croscarmellose sodium;
French: Noyau : Hydrogénophosphate de calcium anhydre ; cellulose microcristalline ; silice colloïdale anhydre ; stéarate de magnésium ; croscarmellose sodique ;
English: Riluzole is extensively distributed throughout the body and has been shown to cross the blood brain barrier.
French: Le riluzole se distribue largement dans l'ensemble de l'organisme et traverse la barrière hématoencéphalique.
English: In vitro studies using human liver preparations demonstrated that cytochrome P450 1A2 is the principal isoenzyme involved in the metabolism of riluzole.
French: Des études in vitro sur préparations de cellules de foie humain ont montré que le cytochrome P 450 1A2 est la principale isoenzyme impliquée dans le métabolisme du riluzole.
English: Cases of interstitial lung disease have been reported in patients treated with riluzole, some of them were severe (see section 4.8).
French: Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, pour certains sévères, ont été rapportés chez des patients traités avec riluzole (voir rubrique 4.8).
English: The median survival time was 17.7 months versus 14.9 months for riluzole and placebo, respectively.
French: La médiane de survie a été de 17,7 mois pour les patients recevant le riluzole contre 14,9 mois pour le groupe placebo.
English: IMPORTANT Tell your doctor immediately if you experience any fever (increase in temperature) because Riluzole Zentiva may cause a decrease in the number of white blood cells.
French: Si vous avez de la fièvre (élévation de la température) car Riluzole Zentiva peut provoquer une diminution du nombre des globules blancs.
English: Riluzole Zentiva is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
French: Riluzole Zentiva est contre-indiquée chez la femme qui allaite (voir rubriques 4.3 et 5.3).
English: Riluzole Zentiva has not been shown to be effective in the late stages of ALS.
French: Riluzole Zentiva n'a pas montré d'effet bénéfique aux stades avancés de la SLA.
English: Package leaflet: Information for the user Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
French: Notice : Information de l'utilisateur Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
English: It is not known whether riluzole is excreted in human milk.
French: Le passage du riluzole dans le lait maternel humain n'est pas connu.
English: The pharmacokinetics of riluzole have been evaluated in healthy male volunteers after single oral administration of 25 to 300 mg and after multiple-dose oral administration of 25 to 100 mg bid.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du riluzole ont été évaluées après administration orale d'une dose unique allant de 25 à 300 mg et après administration orale réitérée de doses allant de 25 mg à 100 mg deux fois par jour chez des volontaires sains de sexe masculin.
English: In lactating rats, 14C-riluzole was detected in milk.
French: Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole passe dans le lait maternel.
English: Riluzole is proposed to act by inhibiting glutamate processes.
French: Le riluzole agirait par inhibition de processus glutamatergiques.
English: In a dose-ranging trial, 959 patients with ALS were randomised to one of four treatment groups: riluzole 50, 100, 200 mg/day, or placebo and were followed-up for 18 months.
French: Dans une étude dose-réponse, 959 patients atteints de SLA ont été randomisés en quatre groupes : riluzole 50, 100 ou 200 mg/jour et placebo, et ont été suivis pendant 18 mois.
English: In a single toxicity study, the absence of corpora lutea was noted at a higher incidence in the ovary of treated compared to control female rats.
French: Dans une étude de toxicité conduite chez le rat, une absence de corps jaune ovarien a été notée avec une incidence plus grande dans le groupe traité que dans le groupe témoin.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Riluzole did not show any carcinogenicity potential in either rats or mice.
French: Aucun potentiel carcinogène n'a été démontré chez le rat et la souris avec le riluzole.
English: With multiple dose administration (10 day-treatment at 50 mg riluzole bid), unchanged riluzole accumulates in plasma by about 2 fold and steady-state is reached in less than 5 days.
French: Après administration répétée (50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), la concentration plasmatique du riluzole inchangé double et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
English: Film-coated tablet The tablets are capsule-shaped, white and engraved with “RPR 202” on one side.
French: Les comprimés sont oblongs, blancs et portent la mention «RPR 202» gravée sur une de leurs faces.
English: Headache, dizziness, oral paraesthesia, somnolence
French: Céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
French: Grossesse et allaitement et fertilité
English: A clinical study conducted to evaluate the pharmacokinetics of riluzole and its metabolite N-hydroxyriluzole following repeated oral administration twice daily for 8 days in 16 healthy Japanese and 16 Caucasian adult males showed in the Japanese group a lower exposure of riluzole (Cmax 0.85 [90% CI 0.68-1.08] and AUC inf. 0.88 [90% CI 0.69-1.13]) and similar exposure to the metabolite.
French: Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC 90% 0,68-1,08] et une ASC inf 0,88 [IC 90% 0,69-1,13]) que le groupe caucasien et une exposition similaire au métabolite.
English: Tests on the major active metabolite of riluzole gave positive results in two in vitro tests.
French: Deux études in vitro réalisées avec le principal métabolite actif du riluzole ont donné des résultats positifs.
English: The median survival time approached 16.5 months versus 13.5 months for riluzole 100 mg/day and placebo, respectively.
French: La médiane de survie a été d'environ 16,5 mois pour les patients recevant le riluzole 100 mg/jour contre 13,5 mois pour le groupe placebo.
English: Method of administration
French: Mode d'administration Voie orale
English: What you need to know before you take Riluzole Zentiva Do not take Riluzole Zentiva if you are allergic to riluzole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section if you have any liver disease or increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases),
French: Ne prenez jamais Riluzole Zentiva si vous êtes allergique au riluzole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous avez une maladie du foie ou des taux sanguins augmentés de certaines enzymes hépatiques (transaminases), si vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
English: The pharmacokinetic parameters of riluzole after multiple dose administration (4.5 days of treatment at 50 mg riluzole bid) are not affected in the older people (>70 years).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de riluzole ne sont pas modifiés après administration répétée (50 mg de riluzole deux fois par jour pendant 4 jours et demi) chez les personnes âgées (> 70 ans).
English: There is no significant difference in pharmacokinetic parameters between patients with moderate or severe chronic renal insufficiency (creatinine clearance between 10 and 50 ml.min-1) and healthy volunteers after a single oral dose of 50 mg riluzole.
French: Après administration orale d'une dose unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative entre les paramètres cinétiques obtenus chez des patients insuffisants rénaux modérés ou sévères (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 50 ml.min-1) et des volontaires sains.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
English: Each tablet contains 50 mg of riluzole and is engraved with “RPR 202” on one side.
French: Les comprimés sont pelliculés, oblongs et blancs, contenant chacun 50 mg de riluzole et portant la mention "RPR 202" gravée sur une de leurs faces.
English: What Riluzole Zentiva looks like and content of the pack
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
English: What Riluzole Zentiva is used for
French: Dans quel cas Riluzole Zentiva est-il utilisé
English: Studies at repeated doses have not been conducted in patients with impaired renal function (see section
French: Aucune étude à dose répétée n'a été réalisée chez les patients ayant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
English: How to store Riluzole Zentiva
French: Comment conserver Riluzole Zentiva
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés
English: Hepatic impairment
French: Dysfonctionnement hépatique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER
French: BLISTER PVC/ALUMINIUM
English: Increased alanine aminotransferase usually appeared within 3 months after the start of therapy with riluzole; they were usually transient and levels returned to below twice the ULN after 2 to 6 months while treatment was continued.
French: Elle a été habituellement transitoire et leur niveau est revenu à une valeur inférieure à 2 fois la limite supérieure de la normale après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement.
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
English: Unchanged riluzole is the main component in plasma and is extensively metabolised by cytochrome P450 and subsequent glucuronidation.
French: Il est fortement métabolisé par le cytochrome P 450 puis subit une glucuronidation.
English: Riluzole Zentiva 50 mg film-coated tablets riluzole
French: Riluzole Zentiva 50 mg comprimés pelliculés riluzole
English: How to take Riluzole Zentiva
French: Comment prendre Riluzole zentiva ?
English: If respiratory symptoms develop such as dry cough and/or dyspnoea, chest radiography should be performed, and in case of findings suggestive of interstitial lung disease (e.g. bilateral diffuse lung opacities), riluzole should be discontinued immediately.
French: En cas de signes évocateurs d'une maladie interstitielle pulmonaire (opacités pulmonaires diffuses bilatérales), le riluzole doit être immédiatement arrêté.
English: There is no experience with dose reduction or rechallenge in patients who have developed an increase of ALT to 5 times ULN.
French: Les effets d'une réduction posologique ou d'une réadministration ultérieure chez les patients dont le taux de ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la limite supérieure de la normale, ne sont pas connus.
English: if you experience any of the following symptoms: yellowing of your skin or the white of your eyes (jaundice), itching all over, feeling sick, being sick, as this may be signs of liver disease (hepatitis).Your doctor may do regular blood tests while you are taking Riluzole Zentiva to make sure that this does not occur.
French: Si vous présentez un des symptômes suivants : couleur ou aspect jaune de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), démangeaisons sur tout le corps, mal au cœur, vomissements parce qu'ils peuvent être les signes d'une maladie du foie (hépatite).
English: Anaphylactoid reaction, angioedema
French: Réaction de type anaphylactique, angio-œdème
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de riluzole Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: Therefore, Riluzole Zentiva should not be used in patients with any other form of motor neurone disease.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Riluzole Zentiva n'ont été étudiées que dans la SLA. Par conséquent, Riluzole Zentiva ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une autre forme de maladie du motoneurone.
English: What Riluzole Zentiva is and what it is used for What Riluzole Zentiva is
French: Qu'est-ce que Riluzole Zentiva et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Core
French: Noyau :
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) of Riluzole Zentiva are: tiredness feeling sick increased blood levels of some enzymes of the liver (transaminases).
French: fatigue mal au cœur augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie (transaminases)
English: How to store Riluzole Zentiva Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: Oral use
French: INDICATIONS D'UTILISATION
English: Inhalation use Blister (alu) 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
English: Wash your hands
French: Se laver les mains
English: Collect all the materials you need
French: Rassembler tout le matériel dont vous avez besoin
English: Important points to know
French: Points important à connaître
English: Date of first authorisation: 17 september 2018
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
English: This leaflet was last revised in April 2019 Other sources of information
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est avril 2019 Autres sources d'informations
English: Maximum concentration was reached at 6.2 days after injection.
French: La concentration maximale était atteinte 6,2 jours après l'injection.
English: In this short period, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Durant cette courte période, un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
English: Do not warm in any other way.
French: Ne la réchauffez pas d'une autre manière.
English: These include vaccines and immunosuppressants (medicines that affect the immune system).
French: Cela inclut les vaccins et les immunosuppresseurs (médicaments qui affectent le système immunitaire).
English: Patients were 18 to 82 years old, with a mean age of 45.9.
French: Les patients étaient âgés de 18 à 82 ans, avec une moyenne d'âge de 45,9 ans.
English: **These patients were switched to placebo at week 28.
French: **Ces patients ont été mis sous placebo à la semaine 28.
English: Week 12 (2 doses)*
French: Semaine 12 (2 doses)*
English: - The upper arm is only suitable when someone else is injecting you.
French: - Le haut du bras ne convient que si une autre personne vous fait l'injection.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
French: Toutefois, le médecin doit assurer un suivi médical adéquat des patients.
English: Number of patients PASI 75a (%)
French: Nombre de patients PASI 75a (%)
English: Ilumetri has not been studied in these patient populations.
French: Ilumetri n'a pas été étudié chez ces populations de patients.
English: Air bubbles may be present; there is no need to remove them.
French: Des bulles d'air peuvent être présentes ; il n'est pas nécessaire de les éliminer.
English: A small air bubble may be apparent: this is normal.
French: Il est possible que de petites bulles d'air soient apparentes : ceci est normal.
English: - Choose a different location for the second injection.
French: - Choisissez un endroit différent pour la deuxième injection.
English: Quality of Life/Patient-reported Outcomes
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par les patients
English: Frequency category
French: Catégorie de fréquence
English: The liquid should be clear.
French: Le liquide doit être limpide.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: The decision to stop using Ilumetri should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter l'utilisation d'Ilumetri doit être discutée avec votre médecin.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
English: Interactions with cytochrome p450
French: Interactions avec le cytochrome p450
English: n = number of patients in the full analysis set for which data was available, after imputation when applicable.
French: n = nombre de patients dans la population totale pour l'analyse pour qui les données étaient disponibles, après imputation le cas échéant.
English: The effect of Ilumetri on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet d'Ilumetri sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: - If you currently have an infection or if you have long-term or repeated infections.
French: - si vous avez actuellement une infection ou si vous présentez des infections longues ou à répétition.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue.
English: No data are available on the response to live or inactivated vaccines.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la réponse à des vaccins vivants ou inactivés.
English: Other medicines and Ilumetri
French: Autres médicaments et Ilumetri
English: One month after birth, the milk/serum ratio was ≤0.002.
French: Un mois après la naissance, le rapport lait/sérum était ≤ 0,002.
English: EXP Removal from refrigerator date:
French: EXP Date de sortie du réfrigérateur:
English: In humans, during the first few days after birth antibodies may be transferred to the newborns through milk.
French: Chez l'homme, au cours des premiers jours après la naissance, des anticorps peuvent être transmis au nouveau-né par le lait maternel.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
English: This activates the safety mechanism that will ensure full retraction of the needle after the injection is given.
French: Cela active le mécanisme de sécurité qui garantit la rétraction complète de l'aiguille une fois que l'injection est terminée.
English: Wait for 30 minutes (if stored in the refrigerator)
French: Attendre 30 minutes (si conservé au réfrigérateur)
English: If you have forgotten or missed an Ilumetri injection, administer the dose as soon as possible.
French: Si vous avez oublié ou manqué une injection d'Ilumetri, administrez la dose dès que possible.
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
French: o Une dose complète est administrée si le piston bleu ne peut plus aller plus loin, et qu'il n'y a eu aucune fuite.
English: Keep the instructions for use and refer to them as needed.
French: Conservez les instructions d'utilisation afin de vous y référer si nécessaire.
English: † p≤0.001 versus placebo; ‡ p≤0.001 versus etanercept; ¥ p≤0.05 versus etanercept.
French: † p ≤ 0,001 versus placebo ; ‡ p ≤ 0,001 versus étanercept ; ¥ p ≤ 0,05 versus étanercept.
English: - If you have an infection which your doctor thinks is important, for example, active tuberculosis which is an infectious disease affecting mainly the lungs.
French: - Si vous présentez une infection que votre médecin considère comme grave, telle qu'une tuberculose active, par exemple, qui est une maladie infectieuse affectant principalement les poumons.
English: • Before you use Ilumetri pre-filled syringes, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
French: • Avant d'utiliser les seringues préremplies d'Ilumetri, lisez et conformez-vous soigneusement à l'ensemble des instructions étape par étape.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
French: Si vous estimez cela nécessaire, vous pouvez utiliser un pansement adhésif pour recouvrir le site d'injection.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
English: Pharmacokinetics in special populations
French: Pharmacocinétique dans des populations particulières
English: Before using the pre-filled syringes:
French: Avant d'utiliser les seringues préremplies :