FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov dostávajúcich etravirín, sú zhrnuté v tabuľke 2.
Hungarian: Az etravirinnel kezelt betegek körében jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat összegzi.
Slovak: Súbežné podávanie s elbasvirom/grazoprevirom (pozri časť 4.5).
Hungarian: Együttadás elbasvir/grazoprevir kombinációval (lásd 4.5 pont).
Slovak: Inhibítory fúzie Enfuvirtid
Hungarian: Fúziógátlók enfuvirtid
Slovak: Výrazne menej pacientov v skupine s etravirínom dosiahlo klinický endpoint (ochorenie definované ochorením AIDS a/alebo úmrtie) v porovnaní so skupinou s placebom (p =
Hungarian: Az etravirin-karon szignifikánsan kevesebb beteg jutott el a klinikai végponthoz (AIDS-et meghatározó betegség és/vagy halál) a placebo-karral összehasonlítva (p = 0,0408).
Slovak: Liečbu má začínať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell kezdeményeznie.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu(y) vcelku, si ju/ich môžu rozpustiť v pohári vody.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek az INTELENCE tablettát egészben lenyelni, egy pohár vízben diszpergálhatják.
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia medzi pravastatínom a etravirínom.
Hungarian: Pravasztatin és etravirin között interakció nem várható.
Slovak: Inhibítory prenosu reťazcov integrázou Dolutegravir
Hungarian: Integráz lánctranszfer gátlók dolutegravir
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: Az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené užívaním etravirínu
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket az etravirin használata befolyásol
Slovak: Neskúmali sa, ale nepredpokladá sa žiadna interakcia vzhľadom na to, že pri iných NRTI je primárnou cestou vylučovania vylučovanie obličkami (napr. abakavir, emtricitabín, lamivudín, stavudín a zidovudín).
Hungarian: Nem vizsgálták, de az egyéb NRTI-k (pl, abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) elsődleges, renális kiürülése miatt interakció nem várható.
Slovak: V moči sa nezistilo liečivo v nezmenenej forme, takže sa predpokladá, že vplyv poruchy funkcie obličiek na vylučovanie etravirínu je minimálny.
Hungarian: A vizeletből változatlan hatóanyag nem volt kimutatható, így a vesekárosodás hatása az etravirin kiválasztódására várhatóan minimális.
Slovak: 6 týždňov po otvorení fľaše.
Hungarian: 6 hét a tartály felbontása után.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté infarkt myokardu menej časté fibrilácia predsiení, angina pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori myocardialis infarctus nem gyakori pitvarfibrilláció, angina pectoris
Slovak: ANTIARYTMIKÁ Digoxín 0,5 mg jednorazová dávka digoxín
Hungarian: 0,5 mg egyszeri adag digoxin
Slovak: Vždy si berte tabletu(y) po jedle.
Hungarian: A tablettát mindig étkezés után vegye be.
Slovak: Vyrážka zväčša samovoľne ustúpila a vo všeobecnosti odoznievala v priebehu 1 až 2 týždňov pri pokračujúcej liečbe (pozri časť 4.4).
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť (pozri časť 4.4).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottak, és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-hez társult bőrreakció előfordult (lásd 4.4 pont).
Slovak: Podskupiny FC tvoria vybrané populácie pacientov v skúšaniach DUET-1 a DUET-2 a nie sú chápané ako reprezentatívne konečné hraničné hodnoty klinickej citlivosti na etravirín.
Hungarian: Az FC alcsoportok a DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok beválogatott betegpopulációin alapultak és nem jelentenek definitív klinikai érzékenységi határértékeket etravirinre nézve.
Slovak: Odhady populačnej farmakokinetiky pre AUC12h a C0h etravirínu sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Hungarian: Az etravirin becsült populációs farmakokinetikai értékeit, AUC12ó és C0ó az alábbi táblázat összegzi.
Slovak: Priamo sa viaže na reverznú transkriptázu (RT) a blokuje aktivitu DNA polymerázy závislej od RNA a DNA tým, že spôsobuje disrupciu katalytického miesta enzýmu.
Hungarian: Az etravirin közvetlenül a reverz transzkriptázhoz kötődik és gátolja az RNS-függő és a DNS-függő DNSpolimeráz aktivitását az enzim katalitikus helyének roncsolásával.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a u ktorých sa vyskytla oportúnna infekcia v minulosti (infekcia, ktorá sa objavuje pri poškodení imunitného systému) sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára ohľadom druhu jedla, ktoré máte užívať s liekom INTELENCE.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa tanácsát az étel típusára vonatkozóan INTELENCE szedésekor.
Slovak: Tablety lieku INTELENCE treba uchovávať v pôvodnej fľaši a fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: Az INTELENCE tabletta az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Slovak: Tabuľka 4: Zlúčené údaje z klinických skúšaní DUET-1 a DUET-2
Hungarian: 4. táblázat: Összesített DUET-1 és DUET-2 adatok
Slovak: Etravirín (200 mg dvakrát denne) hodnotený v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami v štúdii s 15 gravidnými ženami počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode preukázal, že expozícia celkovému etravirínu bola všeobecne vyššia počas gravidity v porovnaní s obdobím po pôrode a expozícia neviazanému etravirínu bola zvýšená v menšej miere (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az etravirint (naponta kétszer 200 mg) más, retrovírus ellenes szerrel kombinálva a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő 15 terhes nővel végzett vizsgálatban értékelték, ami azt igazolta, hogy a teljes etravirin-expozíció általában magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban, és kisebb volt a nem kötött etravirin expozíciója esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: 0,0001 založená na modeli logistickej regresie, vrátane stratifikačných faktorov.
Hungarian: A válaszarányok észlelt különbsége körüli konfidencia intervallum: P-érték: < 0,0001 a logisztikai regressziómodell alapján, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat.
Slovak: Lekár vás poučí, ako si máte poradiť s vašimi príznakmi a či treba liek INTELENCE vysadiť.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja, hogyan kezelje tüneteit és arról, hogy abba kell-e hagynia az INTELENCE szedését.
Slovak: zápal úst, sucho v ústach; - nočné potenie, svrbenie, suchá koža; - Zmena niektorých hodnôt vašich krviniek alebo chemického zloženia.
Hungarian: székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság; - éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr; - változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben.
Slovak: Prehltnite INTELENCE tabletu(y) vcelku a zapite ju/ich pohárom vody.
Hungarian: Az INTELENCE tablettá(ka)t egészben nyelje le egy pohár vízzel.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) - závažné reakcie z precitlivenosti prejavujúce sa vyrážkou sprevádzanou horúčkou a zápalom orgánov, ako napr. hepatitída.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással
Slovak: Klinické údaje sú obmedzené a zvýšené riziko vzniku kožných reakcií u pacientov s anamnézou kožnej reakcie v súvislosti s NNRTI nemožno vylúčiť.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Slovak: Upraviť dávkovanie lieku INTELENCE nie je potrebné.
Hungarian: Az INTELENCE adagjának módosítása nem szükséges.
Slovak: - Ak nie ste schopný prehltnúť INTELENCE tabletu(y) vcelku, môžete urobiť nasledovné: vložte tabletu(y) do 5 ml (1 čajová lyžička) vody, resp. dostatočného množstva tekutiny, ktorá zakryje liek. dôkladne miešajte, kým voda nevyzerá ako mlieko, ak sa žiada, pridajte viac vody prípadne pomarančového džúsu alebo mlieka (nevkladajte tablety priamo do pomarančového džúsu alebo mlieka), hneď vypite, pohár vypláchnite niekoľkokrát vodou, pomarančovým džúsom alebo mliekom a zakaždým všetku vodu z pohára vypite, aby ste mali istotu, že ste užili celú dávku lieku.
Hungarian: - Ha egészben nem képes lenyelni az INTELENCE tablettá(ka)t, a következőket teheti: helyezze a tablettá(ka)t 5 ml (1 teáskanál) vízbe vagy legalább annyi folyadékba, ami elfedi a gyógyszert, jól keverje el a vízben addig, amíg tejszerű nem lesz, ha úgy kívánja, adjon hozzá több vizet vagy narancslevet vagy tejet (ne tegye a tablettákat közvetlenül narancslébe vagy tejbe), azonnal igya meg, öblítse át a poharat néhányszor vízzel, narancslével vagy tejjel és az öblítéshez használt folyadékot is mind igya meg, hogy biztosan bevegye a teljes adagot.
Slovak: Spolu de novo ENF
Hungarian: Összesen de novo ENF
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Hungarian: Ha Ön ebbe a korcsoportba tartozik, beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-e az INTELENCE-et.
Slovak: darunavir/kobicistat (liek proti HIV) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na predchádzanie kŕčom) - rifampicín, pretože je kontraindikovaný s posilnenými inhibítormi proteáz a rifapentín (lieky na liečbu niektorých infekcií, akou je tuberkulóza) - prípravky, ktoré obsahujú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný prípravok proti depresii) - daklatasvir, simeprevir (lieky na liečbu infekcie hepatitídy C).
Hungarian: darunavir/kobicisztát (HIV-ellenes gyógyszerek), - karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamokat megelőző gyógyszerek), - rifampicin, mivel ez hatásfokozott proteázgátlókkal együtt ellenjavallt, és rifapentin (bizonyos fertőzések pl. gümőkór TBC kezelésére szolgáló gyógyszerek), - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó termékek (a gyógynövénykészítményt depresszió kezelésére alkalmazzák), - daklatasvir, szimeprevir (hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava menej časté spomalenosť
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság nem gyakori lassú felfogás
Slovak: Pacienti s pridruženými ochoreniami
Hungarian: Egyidejű betegségekben szenvedő betegek
Slovak: Odporúčaná dávka etravirínu u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 16 kg) je založená na telesnej hmotnosti (pozri tabuľku nižšie).
Hungarian: Az etravirin ajánlott adagja gyermekeknek (6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű) a testtömegen alapul (lásd az alábbi táblázat).
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo)
Hungarian: KORTIKOSZTEROIDOK dexametazon (szisztémás)
Slovak: Etravirín znižoval expozíciu klaritromycínu, avšak koncentrácia aktívneho metabolitu,
Hungarian: Az etravirin csökkentette a klaritromicin-expozíciót, az aktív metabolit 14-OH-klaritromicin koncentrációja azonban emelkedett.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás Nincs szükség az adag módosítására károsodott veseműködésű betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Slovak: Itrakonazol a ketokonazol sú silné inhibítory ako aj substráty CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol és a ketokonazol a CYP3A4 erős gátlói és szubsztrátjai.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, zvyčajne makulárna až makulopapulárna alebo erytematózna, vyskytla sa väčšinou v druhom týždni liečby a po 4. týždni bola zriedkavá.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe-közepes fokú volt, általában macularis-maculopapularis vagy erythematosus, főként a terápia második hetében jelentkezett, és a 4. hét után nem volt gyakori.
Slovak: Syndróm DRESS charakterizuje vyrážka, horúčka, eozinofília a poškodenie orgánov (vrátane, ale nielen, závažných vyrážok alebo vyrážok sprevádzaných horúčkou, celkovou nevoľnosťou, únavou, bolesťou svalov alebo kĺbov, pľuzgiermi, orálnymi léziami, konjunktivitídou, hepatitídou a eozinofíliou).
Hungarian: A DRESS-szindrómát bőrkiütés, láz, eosinophilia és szisztémás érintettség (beleértve, de nem kizárólag a súlyos bőrkiütést vagy a láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalom, hólyagos kiütések, szájnyálkahártya-elváltozások, kötőhártya-gyulladás, hepatitis és eosinophilia) jellemzi.
Slovak: Etravirín je slabý inhibítor CYP2C9 a CYP2C19.
Hungarian: Az etravirin a CYP2C9 és a CYP2C19 gyenge inhibitora.
Slovak: Tabuľka 8: Odhady populačnej farmakokinetiky pre etravirín (kombinácia všetkých dávok) u pediatrických pacientov s infekciou HIV-1 od 6 do menej ako 18 rokov s predchádzajúcou liečbou (analýza 48. týždňa štúdie PIANO)
Hungarian: 8. táblázat: Az etravirin (minden adag összesítve) populációs farmakokinetikai becslése HIV1-fertőzött 6 - <18 éves gyermek esetén (PIANO vizsgálat 48. heti elemzése)
Slovak: Ak pacient vracia do 4 hodín po užití lieku, ďalšia dávka lieku INTELENCE sa má užiť po jedle čo najskôr.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, egy másik INTELENCE adagot kell bevennie étkezést követően, amint lehetséges.
Slovak: Kombinácia etravirínu so simeprevirom, daklatasvirom, atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az etravirin és szimeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: 150/600/100 mg dvakrát denne maravirok
Hungarian: 150/600/100 mg naponta kétszer maravirok
Slovak: Tieto jednotlivé mutácie sa vyskytli v prítomnosti iných NNRTI RAM (mutácií spojených s rezistenciou na NNRTI).
Hungarian: Ezek az egyedi mutációk más NNRTI RAM-ok jelenlétében fordultak elő.
Slovak: trimestra gravidity a v období po pôrode.
Hungarian: 2. trimesztere, a terhesség 3. trimesztere, valamint a szülést követő időszak alatt.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli identifikované počas postmarketingových skúseností s etravirínom.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az etravirin forgalomba hozatalát követően azonosították.
Slovak: Ak vraciate do 4 hodín po užití INTELENCE, užite ďalšiu dávku po jedle.
Hungarian: Ha hányna az INTELENCE bevételét követő 4 órán belül, vegyen be egy újabb adagot étkezést követően.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s elbasvirom/grazoprevirom môže znížiť koncentrácie elbasviru a grazopreviru, čo vedie k zníženému terapeutického účinku elbasviru/grazopreviru.
Hungarian: Az etravirin és elbasvir/grazoprevir együttadása csökkentheti az elbasvir és grazoprevir koncentrációit, ami az elbasvir/grazoprevir csökkent terápiás hatásához vezet.
Slovak: Expozícia u myší sa rovnala expozícii u ľudí, kým u potkanov bola pod hranicou klinickej expozície pri odporučenom dávkovaní.
Hungarian: Egérben az expozíció azonos volt a humán expozícióval, míg patkányban ez az ajánlott dózisnak megfelelő klinikai expozíciónál kisebb volt.
Slovak: Pediatrickí pacienti (vo veku od 6 rokov do menej ako 18 rokov) s predchádzajúcou liečbou PIANO je štúdia II. fázy s jedným ramenom, hodnotiaca farmakokinetiku, bezpečnosť, tolerovateľnosť a účinnosť etravirínu u 101 pediatrických pacientov s infekciou HIV-1, vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (6 - <18 évesek) A PIANO egy-karú, II. fázisú vizsgálat, melyben értékelték az etravirin farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát 101 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1fertőzött, 6 - <18 év közötti és legalább 16 kg testtömegű gyermeken.
Slovak: Vo všetkých ostatných skúšaniach vykonaných s etravirínom u pacientov s infekciou HIV-1 sa najčastejšie vyskytli tieto mutácie: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C a H221Y.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Slovak: Vyrážka bola najčastejšie mierna až stredne závažná, vyskytovala sa v druhom týždni liečby a zriedkavo sa objavila po 4. týždni.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyossági fokú volt, a kezelés második hetében jelentkezett, és nem volt gyakori a kezelés negyedik hetét követően.
Slovak: Štúdie in vitro a in vivo s etravirínom nepriniesli žiaden dôkaz o jeho mutagénnom potenciáli.
Hungarian: Az etravirin in vitro és in vivo vizsgálataiban mutagén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je200 mg dvakrát denne.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer 200 mg.
Slovak: Štúdia TMC114HIV3015 hodnotila etravirín 200 mg dvakrát denne v kombinácii s ďalšími antivirotikami u 15 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra gravidity a v období po pôrode.
Hungarian: A TMC114HIV3015-vizsgálat a más, retrovírus ellenes szerekkel kombinálva a terhességük második és harmadik trimeszterében vagy a szülést követő időszakban lévő, 15 terhes nő esetén értékelte a naponta kétszer adott 200 mg etravirint.
Slovak: Lieky, ktoré ovplyvňujú expozíciu etravirínu
Hungarian: Az etravirin-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Slovak: 2 mutácie súvisiace s etravirínom na začiatku liečby, pozri časť venovanú klinickým výsledkom) sa vyskytne, keď sa etravirín podáva v kombinácii s posilneným proteázovým inhibítorom.
Hungarian: Az etravirin csökkent hatásosságának határértékei akkor érvényesek (> 2 etravirinhez társult mutáció kiinduláskor, lásd a klinikai vizsgálatok eredményeire vonatkozó részt), amikor az etravirint hatásfokozott proteázgátlókkal együtt alkalmazzák.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE sú dve tablety dvakrát denne.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.
Slovak: Pri skríningu sa vyžadovala citlivosť vírusu na etravirín.
Hungarian: A vírusnak az etravirinre érzékenynek kellett lennie szűréskor.
Slovak: 6 buniek/l
Hungarian: 6 sejt/l
Slovak: HIV-1 vo veku od 6 do menej ako 18 rokov, s hmotnosťou najmenej 16 kg a s predchádzajúcou antiretrovírusovou liečbou potvrdila, že podávanie dávok odvodených od hmotnosti malo za následok expozíciu etravirínu porovnateľnú s expozíciou u dospelých dostávajúcich etravirín 200 mg dvakrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2), keď sa podávala dávka zodpovedajúca 5,2 mg/kg dvakrát denne.
Hungarian: 101, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött, 6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű gyermeken végzett etravirin farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapú etravirin adagolással elért expozíció összemérhető volt a felnőtteknél történt naponta kétszeri etravirin 200 mg adagolással elérttel (lásd 4.2 és 5.2 pont), amennyiben az alkalmazott adag naponta kétszer 5,2 mg/kg-nak felel meg.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre tenofoviru a etravirínu.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Slovak: Účinok etravirínu na plazmatické koncentrácie dolutegraviru bol zmiernený súbežným podávaním darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru a očakáva sa, že bude zmiernený atazanavirom/ritonavirom.
Hungarian: Az etravirin dolutegravir plazmakoncentrációra kifejtett hatását mérsékelte a darunavir/ritonavir vagy lopinavir/ritonavir egyidejű adása, és ez a mérséklés várható atazanavir/ritonavir esetén is.
Slovak: Boli zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pivotné štúdie
Hungarian: Pivotális vizsgálatok
Slovak: Predpokladá sa, že etravirín bude znižovať plazmatickú koncentráciu cyklosporínu, sirolimu a takrolimu.
Hungarian: Az etravirin várhatóan csökkenti a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku INTELENCE je jedna tableta dvakrát denne.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Slovak: Súbežné podávanie etravirínu s atazanavirom/kobicistatom alebo darunavirom/kobicistatom môže znížiť plazmatické koncentrácie PI a/alebo kobicistatu, čo môže viesť k strate terapeutického účinku a vzniku rezistencie.
Hungarian: Etravirin és atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát együttadása csökkentheti a PI és/vagy kobicisztát plazmakoncentrációkat, ami a terápiás hatás csökkenését és rezisztencia kialakulását eredményezheti.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté námahové dyspnoe menej časté bronchospazmus
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori terhelésre jelentkező dyspnoe nem gyakori bronchospasmus
Slovak: Zatiaľ nie je dostatok údajov na to, aby bolo možné odporučiť dávkovanie u pediatrických pacientov mladších ako 6 rokov alebo s hmotnosťou menej ako 16 kg (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek 6 évesnél fiatalabb vagy 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermek esetén a dozírozás ajánlásához (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia závažné vyrážky alebo hypersenzitívne reakcie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy forduljanak orvoshoz, ha súlyos bőrkiütés vagy túlérzékenységi reakciók lépnek fel.
Slovak: - Povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ak ste mali ťažkosti s pečeňou, vrátane hepatitídy
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban volt vagy jelenleg is van májbetegsége, beleértve a hepatitisz-B-t és/vagy -C-t.
Slovak: Etravirín sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) a jeho podávanie sa preto u tejto skupiny pacientov neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Hungarian: Az etravirint nem vizsgálták súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegek esetén, ezért alkalmazása ebben a betegcsoportban nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovak: Nepozoroval sa žiaden významný účinok na FK parametre didanozínu a etravirínu.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a didanozin és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Slovak: Poruchy imunitného systému časté precitlivenosť na liek menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek gyakori gyógyszer-túlérzékenység nem gyakori immunreaktivációs szindróma
Slovak: Tabuľka 9: Farmakokinetické výsledky celkového etravirínu po podaní etravirínu 200 mg dvakrát denne v rámci antivirotického režimu, počas 2. trimestra gravidity, 3.
Hungarian: 9. táblázat: Az összes etravirin farmakokinetikai eredményei a retrovírus elleni protokoll részeként, naponta kétszer 200 mg etravirin alkalmazása után, a terhesség