FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe infections were reported in about 4% of patients treated with MabThera monotherapy.
French: Des infections sévères ont été rapportées chez environ 4 % des patients traités par MabThera en monothérapie.
English: You will always be given MabThera as a drip (intra-venous infusion) at the start of your treatment.
French: Vous recevrez toujours MabThera sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse) au début de votre traitement.
English: Predicted median Cmax (q2m) µg/mL Predicted median Cmax (q3m) µg/mL
French: Cmax médiane prédite (tous les 2 mois) µg/ml Cmax médiane prédite (tous les 3 mois) µg/ml
English: Serious cardiac reactions were reported at a rate of 1.3 per 100 patient years in the MabThera treated patients compared to 1.3 per 100 patient years in placebo treated patients.
French: Un taux de 1,3 pour 100 patient-années d'effets cardiaques graves a été rapporté chez les patients traités par MabThera comparé à un taux de 1,3 pour 100 patient-années chez les patients ayant reçu le placebo.
English: Subcutaneous formulation:
French: Formulation sous-cutanée
English: At month 28, major relapse (defined by the reappearance of clinical and/or laboratory signs of vasculitis activity ([BVAS] > 0) that could lead to organ failure or damage or could be life threatening) occurred in 3 patients (5%) in the MabThera group and 17 patients (29%) in the azathioprine group (p=0.0007).
French: Résultats Au 28e mois, une rechute majeure (définie par la réapparition de signes cliniques et/ou biologiques d'activité vasculaire ([BVAS] > 0) pouvant entraîner une défaillance ou une lésion d'organe ou pouvant engager le pronostic vital) est survenue chez 3 patients (5%) dans le groupe ayant reçu MabThera et 17 patients (29%) dans le groupe ayant reçu de l'azathioprine (p=0,0007).
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin.
French: Ensuite, vous recevrez MabThera par injection sous votre peau.
English: MabThera in combination with methotrexate significantly increased the proportion of patients achieving at least a 20 % improvement in ACR score compared with patients treated with methotrexate alone (Table 12).
French: MabThera en association au méthotrexate a significativement augmenté la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 20 % du score ACR comparativement aux patients traités par le méthotrexate seul (Tableau 12).
English: Point estimate
French: Estimation ponctuelle
English: Repeated treatment courses with MabThera are possible.
French: Des traitements répétés avec MabThera sont possibles.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
French: Bien que MabThera en monothérapie ne soit pas myélosuppressif, il est recommandé d'être prudent quant au traitement de patients ayant un nombre de neutrophiles < 1,5 x 109/L et/ou un nombre de plaquettes < 75 x 109/L, car l'expérience clinique dans cette population est limitée.
English: Of the patients originally receiving methotrexate alone, 81 % received MabThera either as rescue between weeks 16-24 or in the extension trial, before week 56.
French: Quatre-vingt-un pourcent des patients traités initialement par méthotrexate seul ont reçu MabThera entre les semaines 16 et 24 ("rescue phase") ou dans le protocole d'extension, avant la semaine 56.
English: In studies of MabThera in patients with Waldenstrom's macroglobulinaemia, transient increases in serum IgM levels have been observed following treatment initiation, which may be associated with hyperviscosity and related symptoms.
French: Dans les études avec MabThera chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström, des augmentations transitoires des taux sériques d'IgM, qui peuvent être associées à un syndrome d'hyperviscosité et aux symptômes correspondants, ont été observées après l'initiation du traitement.
English: Animal studies did not reveal deleterious effects of rituximab or recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) on reproductive organs.
French: Aucune étude chez l'animal n'a mis en évidence d'effets délétères provoqués par le rituximab ou la hyaluronidase recombinante humaine (rHuPH20) sur les organes de la reproduction.
English: In patients treated with MabThera, the occurrence of pre-existing ischemic cardiac conditions becoming symptomatic, such as angina pectoris, has been observed, as well as atrial fibrillation and flutter.
French: Chez les patients traités par MabThera, certaines pathologies cardiaques ischémiques pré-existantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
English: In the majority of these cases, MabThera was administered with chemotherapy.
French: Dans la majorité de ces cas, MabThera était associé à une chimiothérapie.
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to MabThera.
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par MabThera.
English: If you respond well to treatment, you may be given MabThera as a maintenance treatment.
French: Si vous répondez bien au traitement, MabThera pourra vous être administré en traitement d'entretien.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
French: Dans une cohorte de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, 283 patients ont reçu d'autres traitements de fond avec un agent biologique après MabThera.
English: Infusion/Administration-related reactions
French: Réactions liées à l'administration/à la perfusion
English: Product information Physician information Patient information Patient Alert card
French: Information sur le produit Information pour le Médecin Information pour le Patient Carte de surveillance du Patient
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
French: Populations particulières de patients - MabThera en association Patients âgés (≥ 65 ans)
English: The incidence of grade 3/4 blood and lymphatic adverse events was higher in elderly patients compared to younger patients (<65 years), with previously untreated or relapsed/refractory CLL.
French: L'incidence des effets indésirables hématologiques/lymphatiques de grade 3/4 était plus élevée chez les patients âgés comparée aux patients plus jeunes (< 65 ans), dans la LLC non précédemment traitée, en rechute ou réfractaire.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with MabThera.
French: La mesure du taux d'immunoglobulines est recommandée avant l'initiation d'un traitement par MabThera.
English: • Chronic lymphocytic leukaemia (CLL) is the most common form of adult leukaemia.
French: • La leucémie lymphoïde chronique (LLC) est la forme la plus répandue de leucémie chez l'adulte.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISES SUR LE MARCHE
English: The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in -three clinical trials: SparkThera and SABRINA (the two trials in NHL) and SAWYER the CLL trial.
French: Le risque de réactions aiguës liées à l'administration associées à la formulation sous-cutanée de MabThera a été évalué au cours de trois études cliniques : SparkThera et SABRINA (les deux dans le LNH) et l'étude SAWYER dans la LLC.
English: In studies evaluating MabThera in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3 and 4 cardiac arrhythmias, predominantly supraventricular arrhythmias such as tachycardia and atrial flutter/fibrillation, was higher in the R-CHOP group (14 patients, 6.9%) as compared to the CHOP group (3 patients, 1.5%).
French: Lors des études évaluant MabThera en association à une chimiothérapie, l'incidence des arythmies de grade 3 à 4, principalement des arythmies supraventriculaires telles que tachycardie et flutter/fibrillation auriculaire, a été plus élevée dans le groupe R-CHOP (14 patients, 6,9%) que dans le groupe CHOP (3 patients, 1,5%).
English: Significance levels were defined as * p<0.05, **p<0.001, ***p<0.0001.
French: Les seuils de significativité sont définis par: * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
English: Maintenance infusions of MabThera 500 mg were administered at months 12 and 18.
French: Des perfusions d'entretien de 500 mg de MabThera ont été administrées aux 12e et 18e mois.
English: The overall safety profile was consistent with the well-established safety profile for MabThera in approved autoimmune indications, including GPA/MPA.
French: Le profil général de tolérance était conforme au profil de tolérance établi pour MabThera dans les indications de maladies auto-immunes approuvées, y compris la GPA/PAM.
English: MabThera subcutaneous formulation was given at a fixed dose of 1400 mg.
French: MabThera en formulation sous-cutanée a été administré à une dose fixe de 1 400 mg.
English: Rarely MabThera can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
French: Rarement, MabThera peut entraîner une infection grave du cerveau, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
English: ≥ 1.90 m2).
French: < 1,90 m2 ; surface corporelle élevée ≥ 1,90 m2).
English: MabThera was administered on the first day of each treatment cycle.
French: MabThera a été administré le premier jour de chaque cycle.
English: Patients were stratified by baseline disease severity (moderate or severe) and randomised 1:1 to receive either MabThera and low-dose prednisone or standard-dose prednisone.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du stade initial de la maladie (modérée ou sévère) et randomisés 1:1 pour recevoir soit MabThera associé à une faible dose de prednisone soit de la prednisone à dose standard.
English: For CLL patients similar results are assumable considering similarities between both diseases, but this has not been investigated in clinical trials.
French: Etant donné les similitudes entre les deux pathologies, des résultats semblables pour les patients atteints de LLC sont présumés, mais cela n'a pas été étudié dans les essais cliniques.
English: The most common local cutaneous reactions in the MabThera subcutaneous arm were injection site erythema (13%), injection site pain (7%), and injection site oedema (4%).
French: Les reactions cutanées locales les plus fréquentes dans le bras MabThera sous-cutané étaient : erythème au site d'injection (13%), douleur au site d'injection (7%), et oedeme au site d'injection (4%).
English: • inflammation of blood vessels including those leading to skin symptoms
French: • inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant entraîner des symptômes cutanés
English: Of 67 patients evaluated for HAMA, no responses were noted.
French: Sur 67 patients chez lesquels ont été recherchés des HAMA, aucun cas n'a été trouvé positif.
English: Minor relapses (not life threatening and not involving major organ damage) occurred in seven patients in the MabThera group (12%) and eight patients in the azathioprine group (14%).
French: Des rechutes mineures (n'engageant pas le pronostic vital et n'entraînant pas de lésion importante d'organes) sont survenues chez sept patients du groupe ayant reçu MabThera (12 %) et huit patients du groupe ayant reçu de l'azathioprine (14 %).
English: In a trial designed to evaluate the safety of a more rapid MabThera infusion in patients with rheumatoid arthritis, patients with moderate-to-severe active RA who did not experience a serious IRR during or within 24 hours of their first studied infusion were allowed to receive a 2-hour intravenous infusion of MabThera.
French: Dans un essai destiné à évaluer la sécurité d'une perfusion plus rapide de MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n'ont pas présenté de RLP grave durant ou dans les 24 heures suivant leur première perfusion, étaient autorisés à recevoir une perfusion intraveineuse de MabThera de 2 heures.
English: Patients received 2 x 1000 mg intravenous infusions of MabThera or placebo in combination with MTX.
French: Les patients ont reçu 2 perfusions intraveineuses de 1000 mg de MabThera ou de placebo, en association au méthotrexate.
English: If patients did not experience a serious infusion-related reaction with their first or subsequent infusions of a dose of 1000 mg MabThera administered over the standard infusion schedule, a more rapid infusion can be administered for second and subsequent infusions using the same concentration as in previous infusions (4 mg/mL in a 250 mL volume).
French: Si les patients n'ont pas présenté de réactions graves liées à leur première perfusion ou aux suivantes administrées à la posologie de 1000 mg de MabThera selon le schéma de perfusion standard, une perfusion plus rapide peut être administrée lors de la deuxième perfusion et des suivantes en utilisant la même concentration que pour les précédentes perfusions (4 mg/mL dans un volume de 250 mL).
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
French: Il est important de vérifier les étiquettes des médicaments afin de s'assurer que la formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) et le dosage appropriés sont administrés au patient, conformément à la prescription.
English: A total of 392/3095 (12.7%) patients with rheumatoid arthritis tested positive for ADAin clinical studies following therapy with MabThera.
French: Au total, 392/3095 (12,7%) patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont eu des taux d'ADA dans les études cliniques, après un traitement par MabThera.
English: Only limited data are available on efficacy and safety for patients previously treated with monoclonal antibodies including MabThera or patients refractory to previous MabThera plus chemotherapy.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont MabThera, ou chez les patients réfractaires à un traitement antérieur par MabThera en association à une chimiothérapie.
English: d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis MabThera is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
French: d) Granulomatose avec polyangéite ou polyangéite microscopique MabThera est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
English: There was no apparent impact of the presence of anti-rituximab or anti-rHuPH20 antibodies on safety or efficacy.
French: Il n'y a pas eu d'impact apparent de la présence d'anticorps anti-rituximab ou anti-rHuPH20 sur la tolérance ou l'efficacité.
English: In the PV population, 5 (13%) patients in the MabThera group and 3 (8%) patients in the standard prednisone group had moderate disease and 33 (87%) patients in the MabThera group and 33 (92%) patients in the standard-dose prednisone group had severe disease according to disease severity defined by Harman's criteria.
French: Dans la population PV, 5 (13 %) patients du bras ayant reçu MabThera et 3 (8 %) patients du groupe traité par prednisone standard présentaient une forme modérée et 33 (87 %) patients du groupe ayant reçu MabThera et 33 (92 %) patients du groupe prednisone à dose standard présentaient une forme sévère définie selon les critères de sévérité d'Harman.
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion avec issue fatale ont été rapportées après commercialisation de MabThera en formulation intraveineuse, leur survenue se déclenchant entre 30 minutes et deux heures après le début de la première perfusion intraveineuse de MabThera.
English: Toxic Epidermal Necrolysis (Lyell's syndrome), Stevens-Johnson syndrome5
French: Alopécie syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), syndrome de StevensJohnson5
English: Patients in both arms received 1000mg of pulse intravenous (IV) methylprednisolone (or another equivalent-dose glucocorticoid) per day for 1 to 3 days, followed by oral prednisone (1 mg/kg/day, not exceeding 80 mg/day).
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
English: Proportion of patients with no radiographic change
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
English: Number of responders (response rate [%]) ap-value is from Fisher's exact test with mid-p correction b 95% confidence interval is corrected Newcombe interval
French: Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
English: In patients treated for hematological malignancies, B cell recovery began within 6 months of treatment and generally returned to normal levels within 12 months after completion of therapy, although in some patients this may take longer (up to a median recovery time of 23 months post-induction therapy).
French: Chez les patients traités pour une hémopathie maligne, la reconstitution lymphocytaire B a débuté dans les 6 mois suivant l'instauration du traitement et s'est normalisée généralement dans les 12 mois après la fin de celui-ci, bien que cela puisse prendre plus de temps chez certains patients (jusqu' à une période médiane de reconstitution de 23 mois après la phase d'induction).
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
French: Ces différentes réactions, qui comprennent le syndrome de relargage des cytokines, le syndrome de lyse tumorale et les réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité, sont décrites ci-dessous.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous MabThera formulation is available from clinical trials in humans.
French: Une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée de MabThera en formulation intraveineuse est disponible à partir des études cliniques chez l'homme.
English: Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, hyaluronidase or to any of the other excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou aux protéines d'origine murine, à la hyaluronidase ou à l'un des autres excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
French: Vous recevrez MabThera 1 600 mg en association à d'autres médicaments appellés « chimiothérapie ».
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
French: Par conséquent, la vaccination par des vaccins viraux vivants n'est pas recommandée au cours du traitement par MabThera, ou en cas de déplétion en lymphocytes B périphériques.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par MabThera ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
English: MabThera should be used in combination with CHOP chemotherapy.
French: MabThera doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
English: The safety information collected during post marketing experience reflects the expected adverse reaction profile as seen in clinical trials for MabThera (see section 4.4).
French: Les données de tolérance collectées sur MabThera depuis sa commercialisation reflètent le profil d'effets indésirables attendu tel que décrit dans les études cliniques de MabThera (voir rubrique 4.4).
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to MabThera maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
French: Dans une seconde étape, 334 patients ayant présenté une rémission complète ou partielle à la suite du traitement d'induction ont été randomisés entre un traitement d'entretien par MabThera (n=167) et l'observation (n=167).
English: Rituximab mean clearance and volume of distribution were 0.313 L/day (range, 0.116 to 0.726 L/day) and 4.50 L (range 2.25 to 7.39 L) respectively.
French: La clairance moyenne et le volume de distribution de MabThera ont été respectivement de 0,313 l/jour (comprise entre 0,116 et 0,726 l/jour) et de 4,50 l (compris entre 2,25 et 7,39 l).
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
French: Un total de 1078 patients ont répondu au traitement d'induction, dont 1018 ont été randomisés entre le traitement d'entretien par MabThera (n=505) et le groupe observation (n=513).
English: Based on popPK analysis an absolute bioavailability of 71% was estimated.
French: Une biodisponibilité absolue de 71 % a été estimée sur la base d'une analyse de pharmacocinétique de population.
English: b) If you are being treated for chronic lymphocytic leukaemia When you are treated with MabThera in combination with chemotherapy, you will receive MabThera infusions on day 0 cycle 1 then day 1 of each cycle for 6 cycles in total.
French: b) Si vous êtes traité pour une leucémie lymphoïde chronique Lors de votre traitement par MabThera en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de MabThera la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
English: MabThera maintenance treatment significantly prolonged median PFS in patients responding to CHOP induction therapy (median PFS 37.5 months vs. 11.6 months, p< 0.0001) as well as in those responding to R-CHOP induction (median PFS 51.9 months vs. 22.1 months, p=0.0071).
French: Le traitement d'entretien par MabThera a significativement prolongé la SSP des patients ayant répondu au traitement d'induction par CHOP (SSP médiane : 37,5 mois vs 11,6 mois, p < 0,0001) ou par R-CHOP (SSP médiane : 51,9 mois vs 22,1 mois, p=0,0071).
English: The complete response rate after cycle 8 was 76.2 % in the R-CHOP group and 62.4 % in the CHOP group (p=0.0028).
French: Le taux de réponse complète après 8 cycles de R-CHOP était de 76,2 % contre 62,4 % dans le groupe CHOP (p=0,0028).
English: A total of 23/99 (23%) MabThera-treated patients from the induction of remission trial tested positive for ADA by 18 months.
French: Un total de 23/99 (23 %) patients traités par MabThera au cours de l'essai d'induction de la rémission se sont avérés positifs pour les ADAs à 18 mois.
English: Local cutaneous reactions, including injection site reactions were very common in patients receiving MabThera subcutaneous formulation.
French: Les réactions cutanées locales, incluant les reactions au site d'injection, ont été très fréquentes chez les patients recevant MabThera en formulation sous-cutanée.