FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Avelumab + axitinib: (N = 442, események száma = 229, medián = 13,3 hónap, 95%-os CI (11,1; 15,3)) Szunitinib: (N = 444, események száma = 258, medián =8,0 hónap, 95%-os CI (6,7; 9,8))
Icelandic: Avelúmab + Axitinib: (N=442, Tilvik=229, Miðgildi=13,3 mánuðir, 95% CI (11,1; 15,3)) Sunitinib: (N=444, Tilvik =258, Miðgildi =8,0 mánuðir, 95% CI (6,7; 9,8))
Hungarian: • A kártyán kérni kell az orvos elérhetőségi adatainak feltüntetését, és azon egészségügyi szakemberek számára, akik a betegnek bármikor - a sürgősségi ellátást is beleértve - kezelést biztosítanak, szerepelnie kell egy figyelmeztető üzenetnek, miszerint a beteg Bavencio-t alkalmaz.
Icelandic: Kortið skal einnig hvetja til skráningar á samskiptaupplýsingum um lækninn og inniheldur viðvörunarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúklinginn á hverjum tíma, m.a. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Bavencio.
Hungarian: • az immunrendszer működését gátló gyógyszereket kap;
Icelandic: • þú færð lyf sem bæla ónæmiskerfið;
Hungarian: Negatív (n = 31)
Icelandic: Neikvæð (n=31)
Hungarian: Amennyiben a kortikoszteroid kezelés esetén 24 órán belül nem tapasztalható javulás, akkor meg kell fontolni további immunszuppresszánsok (pl. mikofenolát, infliximab, antithymocyta-globulin) alkalmazását.
Icelandic: Ef bati næst ekki innan 24 klst. við meðferð með barksterum, skal íhuga viðbótar ónæmisbælingu (t.d. mýkófenólat, inflixímab, mótefni gegn T-frumum (anti-thymocyte globulin).
Hungarian: A Bavencio alkalmazását az ajánlott kezelési rend szerint kell folytatni a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás jelentkezéséig.
Icelandic: Halda skal gjöf Bavencio áfram samkvæmt ráðlagðri áætlun þar til sjúkdómur versnar eða vart verður við óviðunandi eiturverkanir.
Hungarian: 2018. szeptember 14.)
Icelandic: 18. september 2017.
Hungarian: 3. fokú vagy 4. fokú pneumonitis vagy visszatérő 2. fokú pneumonitis
Icelandic: Lungnabólga af stigi 3 eða 4 eða endurtekin lungnabólga af stigi 2
Hungarian: Események száma/Alanyok számas Avelumab + Axitinib Szunitinib
Icelandic: Fjöldi tilvika/fjöldi þátttakenda Avelúmab + Axitinib
Hungarian: Ha kihagy egy időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra lehet előjegyezni a következő adagot.
Icelandic: Ef þú missir af einu skipti skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Hungarian: Az avelumab ajánlott adagja 2 hetente 800 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af avelúmabi er 800 mg á 2 vikna fresti.
Hungarian: A kezelés abbahagyása a gyógyszer hatásának megszűnéséhez vezethet.
Icelandic: Ef meðferðin er stöðvuð er hugsanlegt að lyfið hætti að verka.
Hungarian: A májkárosodást az NCI (National Cancer Institute) májműködési zavarra vonatkozó kritériumai alapján határozták meg.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum National Cancer Institute (NCI) fyrir vanstarfsemi lifrar.
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 65 éves kor) nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: A betegnek szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinginn skal innihalda
Hungarian: Pozitív (n = 46)
Icelandic: Jákvæð (n=46)
Hungarian: A betegség progrediációját mutató betegek legtöbbje (n = 160, 71,4%) mindkét gyógyszerrel folytatta a kezelést a progressziót követően is.
Icelandic: Meirihluti (n=160; 71,4%) sjúklinga með framsækinn sjúkdóm hélt áfram meðferð með báðum lyfjunum eftir versnun.
Hungarian: A Bavencio a PD-L1-hez kötődik, és gátolja ezt a védő hatást, lehetővé téve ezáltal, hogy az immunrendszer megtámadja a daganatos sejteket.
Icelandic: Bavencio binst PD-L1 og blokkar þessi verndandi áhrif og gerir ónæmiskerfinu þar með kleift að ráðast á æxlisfrumurnar.
Hungarian: Kockázati arány (95% konfidencia intervallum)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma (EMR100070-003 számú vizsgálat)
Icelandic: Bjálkakrabbamein (rannsókn EMR100070-003)
Hungarian: Mivel ismert, hogy az antitestek kiválasztódhatnak a humán anyatejbe, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy ezek a tünetek néha később jelentkeznek, és az utolsó adag után is kialakulhatnak.
Icelandic: Athuga skal að einkenni geta komið fram síðar og geta þróast eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Hungarian: Ezek többsége - a súlyos reakciókat is beleértve - megfelelő gyógyszeres kezelés megkezdését, illetve az avelumab alkalmazásának szüneteltetését követően rendeződött (lásd alább: „Kiválasztott mellékhatások ismertetése").
Icelandic: Flestar þeirra, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, gengu til baka eftir að viðeigandi læknismeðferð var hafin og notkun avelúmabs var hætt (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" hér að neðan).
Hungarian: A PD-L1 státuszt immunhisztokémiai módszerrel határozták meg.
Icelandic: PD-L1 staða var ákvörðuð með mótefnalitun vefja.
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma*
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni*
Hungarian: hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy továbbra is adja Önnek ezeket a gyógyszereket minden Bavencio-kezelés előtt.
Icelandic: Byggt á svörun líkamans við meðferðinni er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér lyfin áfram fyrir allar meðferðir með Bavencio.
Hungarian: ** A konfidencia-intervallumot log-log transzformációval, nem transzformált skálára visszatranszformálva határozták meg.
Icelandic: ** Öryggismörk eru fengin með log-log ummyndun og ummyndun til baka að óbreyttum skala.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Bavencio alkalmazására előjegyzett időpontjait mindig betartsa.
Icelandic: Það er afar mikilvægt að þú mætir ávallt til að fá Bavencio.
Hungarian: Avelumab + axitinib: Szunitinib:
Icelandic: Avelúmab + Axitinib:
Hungarian: Nem ismert, hogy a Bavencio kiválasztódik-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Bavencio berst í brjóstamjólk.
Hungarian: A betegek fennmaradó 1,4%-ánál (6/439) az első 4 infúzió után jelentkeztek az infúziós reakciók, melyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt.
Icelandic: Hjá því 1,4% (6/439) sjúklinga sem eftir var komu innrennslistengdar aukaverkanir fram að loknum fyrstu 4 innrennslunum og þær voru allar af stigi 1 eða stigi 2.
Hungarian: Pozitív (n = 58) Negatív (n = 16)
Icelandic: Jákvæð (n=58) Neikvæð (n=16)
Hungarian: Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
Icelandic: Tilkynnt var um þrjá sjúklinga með ofskömmtun sem nam 5% til 10% yfir ráðlögðum skammti af avelúmabi.
Hungarian: Igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR)
Icelandic: Staðfest besta heildarsvörun (BOR)
Hungarian: Az immunmediált mellékhatásokra vonatkozó adatok a szolid tumorok indikációjában végzett I. fázisú EMR100070-001 vizsgálatban részt vett, avelumabot monoterápiában kapott 1650 beteg adatain, az EMR100070-003 számú vizsgálatban részt vett 88 beteg adatain, valamint a B9991002 és B9991003 vizsgálatokban részt vett, avelumabot axitinibbel kombináltan kapott 489 beteg adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Upplýsingar um ónæmistengdar aukaverkanir varðandi avelúmab sem einlyfjameðferð eru byggðar á 1.650 sjúklingum í I. fasa rannsókninni EMR100070-001 á föstum æxlum og 88 sjúklingum í rannsókn EMR100070-003, og varðandi avelúmab samhliða axitinibi eru byggðar á 489 sjúklingum í rannsókn B9991002 og B9991003 (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Földrajzi terület:
Icelandic: Landsvæði:
Hungarian: A koncentrátum vagy a hígított oldatos infúzió fel nem használt részét ne tegye el újbóli felhasználás céljából.
Icelandic: Ekki skal geyma ónotað magn af þykkninu eða þynntri innrennslislausn til þess að nota aftur síðar.
Hungarian: A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Icelandic: Dreifing sjúklinga samkvæmt áhættuflokkun IMDC (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Consortium) var 21% hagstæð, 62% miðlungs hagstæð og 16% óhagstæð.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a pajzsmirigyműködésben bekövetkező változásokra (a kezelés megkezdésekor, a kezelés alatt rendszeres időközönként, valamint a klinikai kivizsgálás alapján szükség esetén), valamint a pajzsmirigybetegségek okozta jelekre és klinikai tünetekre vonatkozóan.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með tilliti til breytinga á skjaldkirtilsstarfsemi (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferð stendur og eftir því sem við á samkvæmt klínísku mati), klínískra merkja og einkenna um skjaldkirtilsraskanir.
Hungarian: • A következő biztonságossági aggályokkal összefüggő panaszok és tünetek ismertetése, valamint emlékeztető annak fontosságára, hogy ezek jelentkezése, tartós fennállása vagy rosszabbodása esetén a kezelőorvost azonnal értesíteni kell:
Icelandic: Lýsing á helstu einkennum eftirtalinna öryggisvandamála og áminning um mikilvægi þess að láta meðferðarlækninn tafarlaust vita ef einkenni koma fram, verða viðvarandi eða versna:
Hungarian: A leggyakoribb 3. és súlyosabb fokú reakciók az anaemia (6,0%), a dyspnoe (3,9%) és a hasi fájdalom (3,0%) voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar af stigi ≥ 3 voru blóðleysi (6,0%), mæði (3,9%) og kviðverkir (3,0%).
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 200 mg avelumabot tartalmaz.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 200 mg af avelúmabi.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusos beteg közül mind az 5 beteget inzulinnal kezelték.
Icelandic: Allir sjúklingarnir 5 með sykursýki af gerð 1 voru meðhöndlaðir með insúlíni.
Hungarian: A Bavencio-t felnőtteknél a következő betegségekben alkalmazzák:
Icelandic: Bavencio er notað handa fullorðnum til þess að meðhöndla:
Hungarian: Fontos, hogy az axitinibet tartalmazó gyógyszer betegtájékoztatóját is elolvassa.
Icelandic: Mikilvægt er að lesa einnig fylgiseðilinn fyrir lyfið sem inniheldur axitinib.
Hungarian: betegnél 1. A hatásossági végpontok 29 betegen alapultak, 13 hetes követési időtartam mellett.
Icelandic: Verkunarendapunktarnir voru byggðir á 29 sjúklingum sem höfðu fengið 13 vikna eftirfylgni.
Hungarian: A Bavencio kis mennyiségű nátriumot tartalmaz
Icelandic: Bavencio inniheldur lítið magn natríums
Hungarian: • vörös, viszkető, hámló foltok a bőrön;
Icelandic: Rauðir, flagnandi kláðablettir á húðinni
Hungarian: hígítás után
Icelandic: eftir þynningu
Hungarian: A PD-L1 bizonyos daganatos sejtek felszínén található, és segít megvédeni őket az immunrendszertől
Icelandic: PD-L1 er að finna á yfirborði tiltekinna krabbameinsfrumna og það hjálpar til við að vernda þær frá ónæmiskerfinu (náttúrulegu varnarkerfi líkamans).
Hungarian: A kiegészítő elemzésben azt tapasztalták, hogy az avelumab CL-je idővel csökken: a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos maximális csökkenés (%-os variációs koefficiens [CV%]) a különböző tumortípusoknál körülbelül 32,1% volt (CV 36,2%).
Icelandic: Í viðbótargreiningunni reyndist úthreinsun avelúmabs minnka með tímanum: mesta meðal hámarksminnkun (% fráviksstuðull [CV%]) frá grunngildi varðandi mismunandi tegundir æxla var u.þ.b. 32,1% (CV 36,2%).
Hungarian: A teljes szisztémás clearance a testtömeggel nő.
Icelandic: Altæk heildarúthreinsun eykst með líkamsþyngd.
Hungarian: Az avelumabot súlyos vesekárosodásban (GFR 15-29 ml/perc) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Avelúmab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín.).
Hungarian: Ez nagyon gyakori.
Icelandic: Þetta er mjög algengt.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (B9991003-vizsgálat)
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein (rannsókn B9991003)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárt betegek
Icelandic: Sjúklingar sem voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum
Hungarian: • Naponta 10 mg vagy magasabb dózisú prednizolon vagy ezzel ekvivalens kortikoszteroid iránti igény több mint 12 héten át
Icelandic: Þörf á 10 mg á dag eða meira af prednisóni eða sambærilegu lengur en 12 vikur
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Hungarian: Pozitív (n = 19) Negatív (n = 55)
Icelandic: Jákvæð (n=19) Neikvæð (n=55)
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető üzenet annak fontosságára vonatkozóan, hogy amennyiben a felsorolt panaszok és tünetek bármelyike jelentkezik, azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz, és ne próbálják maguk kezelni azokat.
Icelandic: Viðvörunarskilaboð fyrir sjúklinga um mikilvægi þess að ráðfæra sig tafarlaust við lækninn ef þeir fá einhverja af þeim einkennum sem koma hér fram og að þeir skuli ekki reyna að meðhöndla sjálfa sig.
Hungarian: Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) szintje meghaladja a normálérték felső határának (upper limit of normal, ULN) 3-szorosát, de legfeljebb az 5-szörösét éri el, vagy az összbilirubinszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de legfeljebb a 3-szorosát éri el
Icelandic: Hærri aspartatamínótransferasi (AST) eða alanínamínótransferasi (ALT) en sem nemur 3 og allt að 5 sinnum eðlilegum efri mörkum (ULN) eða hærri heildargallrauði en sem nemur 1,5 og allt að 3 sinnum
Hungarian: A Bavencio az immunrendszerre fejti ki hatását, és gyulladást idézhet elő a szervezet bizonyos részeiben (lásd 2. pont).
Icelandic: Bavencio virkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgu í hlutum líkamans (sjá kafla 2).
Hungarian: Az avelumab hatásosságát és biztonságosságát a két részből álló EMR100070-003 számú vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Verkun og öryggi avelúmabs voru rannsökuð í rannsókn EMR100070-003, sem var í tveimur hlutum.
Hungarian: Szunitinib
Icelandic: Sunitinib
Hungarian: Az avelumab a PD-L1-hez kötődik, és gátolja a PD-L1 és a programozott sejthalál 1- (PD-1), valamint a B7.1-receptorok közötti interakciót.
Icelandic: PD-L1 og blokkar milliverkun á milli PD-L1 og viðtaka stýrðs frumudauða 1 (PD-1) og B7.1.
Hungarian: 2018. szeptember 14.) ** CR-t vagy PR-t igazoltak a következő tumorértékeléskor a Az igazolt választ (CR vagy PR) mutató betegek száma alapján
Icelandic: ** CR eða PR var staðfest við síðara æxlismat a Byggt á fjölda sjúklinga með staðfesta svörun (CR eða PR)
Hungarian: Ne hagyja abba a Bavencio-kezelést anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélte volna.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Bavencio nema þú hafir rætt það við lækninn.
Hungarian: Válaszarány, CR+PR** n (%) (95%-os CI)
Icelandic: Svörunarhlutfall, CR+PR** n (%) (95% CI)
Hungarian: Összesen 52 betegnél (59%) számoltak be az MCC-re alkalmazott 1 korábbi daganatellenes terápiáról, 26 betegnél (30%) 2 korábbi terápiáról és 10 betegnél (11%) 3 vagy több korábbi terápiáról.
Icelandic: Alls var tilkynnt um að 52 (59%) sjúklingar hefðu fengið 1 krabbameinsmeðferð áður við bjálkakrabbameini, 26 (30%) höfðu fengið 2 meðferðir áður og 10 (11%) höfðu fengið 3 eða fleiri meðferðir áður.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az infúziós reakciót tapasztaló betegek 98,6%-ánál (433/439) az első 4 infúzió során lépett fel az első infúziós reakció, melyeknek 2,7%-a (12/439) volt 3. fokú vagy annál súlyosabb.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 98,6% (433/439) sjúklinga með innrennslistengdar aukaverkanir fyrstu innrennslistengdu aukaverkunina meðan á fyrstu 4 innrennslum stóð og hjá 2,7% (12/439) voru þær af stigi ≥ 3.
Hungarian: • autoimmun betegségben szenved (olyan betegség, amikor a szervezet megtámadja a saját sejtjeit);
Icelandic: þú ert með sjálfsnæmissjúkdóm (sjúkdóm þar sem líkaminn ræðst gegn eigin frumum);
Hungarian: Eredmények (N = 88)
Icelandic: Niðurstöður (N=88)
Hungarian: Medián, hónap (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Hungarian: • Ellenőrizni kell az oldatot, és meg kell győződni róla, hogy tiszta, színtelen és nem tartalmaz látható részecskéket.
Icelandic: Skoða skal lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Hungarian: Az avelumab alkalmazása kapcsán tapasztalt legtöbb immunmediált mellékhatás reverzibilis, és az avelumab átmeneti vagy végleges felfüggesztésével, kortikoszteroidok adásával és/vagy szupportív ellátással kezelhető volt.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir við notkun avelúmabs voru afturkræfar og hægt að meðhöndla þær með því að hætta notkun avelúmabs tímabundið eða varanlega, gefa barkstera og/eða veita stuðningsumönnun.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor legyenek elővigyázatosak, amíg nem biztosak benne, hogy az avelumab esetükben nem okoz káros hatásokat.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla þar til öruggt er að þeir fái ekki aukaverkanir af avelúmabi.
Hungarian: A B részbe olyan, szövettani vizsgálattal igazolt, metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akik az áttétek kezelésére szisztémás terápiában még nem részesültek.
Icelandic: Í hluta B tóku þátt sjúklingar með vefjafræðilega staðfestingu á bjálkakrabbameini með meinvörpum sem ekki höfðu fengið altæka meðferð við meinvörpum.
Hungarian: Bár az avelumab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére vizsgálatokat nem végeztek, majmokkal végzett 1 hónapos és 3 hónapos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján a nőstények ivarszerveire gyakorolt számottevő hatást nem észleltek (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þó ekki hafi verið framkvæmdar rannsóknir til þess að meta áhrif avelúmabs á frjósemi varð ekki vart við nein greinileg áhrif á æxlunarfæri kvenapa byggt á 1 mánaðar og 3 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Bavencio a magzat károsodását okozhatja.
Icelandic: Bavencio getur valdið ófæddu barni skaða.
Hungarian: Bár egyértelmű dózis-válasz összefüggés nem volt, nem zárható ki, hogy ez a megfigyelés az avelumab-kezeléssel állt összefüggésben.
Icelandic: Þótt ekki væri neitt skýrt samhengi milli skammta og svörunar er ekki hægt að útiloka að þessar niðurstöður tengist meðferð með avelúmabi.
Hungarian: Testtömegcsökkenés, emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALAT)-szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (ASAT)-szint
Icelandic: Þyngdartap, hækkaður alanínamínótransferasi (ALT), hækkaður aspartatamínótransferasi (AST)
Hungarian: A szérum kreatininszint meghaladja az ULN 1,5-szeresét, de nem éri el annak 6-szorosát
Icelandic: Hærra kreatínín í sermi en sem nemur 1,5 og allt að 6 sinnum ULN
Hungarian: Rassz:
Icelandic: Nýranám:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Bavencio?
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Bavencio inniheldur
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az avelumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort avelúmab skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: Ha Ön terhes, tilos alkalmaznia a Bavencio-t, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt tanácsolta.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Bavencio á meðgöngu nema læknirinn ráðleggi það sérstaklega.
Hungarian: • az egyik fehérvérsejttípus (eozinofilek) számának emelkedése;
Icelandic: Fjölgun einnar tegundar hvítra blóðkorna (eósínfíkla)
Hungarian: Teljes válasz (CR) n (%) Részleges válasz (PR) n (%)
Icelandic: Full svörun (CR) n (%) Hlutasvörun (PR) n (%)
Hungarian: Ne alkalmazza a Bavencio-t ha allergiás az avelumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bavencio Ekki má nota Bavencio ef um er að ræða ofnæmi fyrir avelúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Negyvenhét betegnek (53%) voltak visceralis metasztázisai.
Icelandic: Fjörutíu og sjö (53%) sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum.
Hungarian: Medián hónapokban (95%-os CI) Kockázati arány (95%-os CI) p-érték*
Icelandic: Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi*
Hungarian: Az avelumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az avelumabbal történő kezelést.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota avelúmab á meðgöngu nema meðferð með avelúmabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) okozta problémák;
Icelandic: • kvillar vegna bólgu í lungum (lungnabólga);
Hungarian: E mellékhatások kezelésére vonatkozó irányelvek ismertetése a 4.4 pontban található.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun þessara aukaverkana er að finna í kafla 4.4.
Hungarian: Mennyi Bavencio-t fog kapni?
Icelandic: Hversu mikið þú munt fá af Bavencio
Hungarian: Medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 3 nap - több mint 15,5 hónap).
Icelandic: Miðgildi lengdar var 2,8 mánuðir (bil: 3 dagar til meira en 15,5 mánuðir).
Hungarian: • a vérnyomás emelkedése;
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur
Hungarian: másodlagos kimeneteli mutatók közé tartozott a BOR, a DOR, a PFS és az OS.
Icelandic: 6 mánuði; aukalegar mælingar á niðurstöðum voru m.a. BOR, DOR, PFS og OS.
Hungarian: Egyéb immunmediált mellékhatások Egyéb klinikailag jelentős immunmediált mellékhatásokat a betegek kevesebb mint 1%-ánál jelentettek: myositis, hypopituitarismus, uveitis és Guillain-Barré-szindróma (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tilkynnt var um aðrar ónæmistengdar aukaverkanir sem höfðu klínískt vægi hjá færri en 1% sjúklinga: vöðvabólga, vanstarfsemi heiladinguls, æðahjúpsbólga og Guillain-Barré heilkenni (sjá kafla 4.8).
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt RECIST v1.1, IERC (hluti A, lágmarks eftirfylgni sem nam 36 mánuðum)
Hungarian: A kezelés módosítása
Icelandic: Breytingar á meðferð
Hungarian: Nem tekintették bevonásra alkalmasnak azokat a betegeket, akik az előrehaladott vagy metasztatikus RCC kezelésére irányuló szisztémás terápiát kaptak korábban, vagyis akiket korábban már kezeltek IL-2, IFN-α, anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitesttel végzett szisztémás immunterápiával, akiknél aktív agyi metasztázisok álltak fenn, akiknél olyan aktív autoimmun betegség állt fenn, amely immunstimulánsok hatására rosszabbodhat, akiknél az elmúlt 5 évben előfordult egyéb rosszindulatú elváltozás, illetve akik szervátültetésen estek át.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka meðferð við nýrnafrumukrabbameini sem var langt gengið eða með meinvörpum, sjúklingar sem höfðu áður fengið altæka ónæmismeðferð með IL-2, IFN-α, and-PD-1, and-PD-L1 eða and-CTLA4 mótefnum og sjúklingar með virk meinvörp í heila, virkan sjálfsónæmissjúkdóm sem gæti versnað við gjöf ónæmisörvandi lyfja, sögu um aðra illkynja sjúkdóma á síðustu 5 árum eða sem höfðu fengið líffæraígræðslu, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Hungarian: Ahogyan egy antitest esetében várható, az avelumab nem kötődik specifikusan a plazmafehérjékhez.
Icelandic: Eins og búast má við með mótefni binst avelúmab blóðvökvapróteinum ekki á sértækan hátt.
Hungarian: Az immunmediált pajzsmirigybetegség a 121 beteg közül 15-nél (12,4%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Icelandic: Skjaldkirtilsraskanir gengu til baka hjá 15 (12,4%) af 121 sjúklingi í lok rannsóknartímans.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, ahol a képalkotó vizsgálat betegség progressziót mutat, de az nem jár együtt a klinikai állapot jelentős romlásával - vagyis nem jelentkeztek új tünetek és a meglévők nem rosszabbodtak, több mint két hete változatlan volt a teljesítménystátusz (performance status), és nem volt szükség mentő (salvage) terápiára - folytathatták a kezelést.
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm sem hafði versnað samkvæmt geislagreiningu án þess að vart yrði við verulega klíníska afturför, skilgreint sem engin ný eða versnandi einkenni, án breytingar á færnistöðu í meira en tvær vikur og með enga þörf fyrir björgunarmeðferð, fengu að halda meðferð áfram.
Hungarian: • Tartósan fennálló, 12 héten át vagy hosszabb ideig tartó 2. fokú vagy 3. fokú immunmediált mellékhatás
Icelandic: Þrálátar ónæmistengdar aukaverkanir af stigi 2 eða 3 sem vara í 12 vikur eða lengur
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónapokban)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir