FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 kuukauden analyysin mediaaniseurantaaika oli 27,1 kuukautta.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri ≤ -150 °C.
Finnish: Sinua hoitava terveydenhuollon ammattilainen, joka käsittelee YESCARTA-valmistetta, toteuttaa sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet infektiotautien mahdollisen siirtymisen välttämiseksi ja noudattaa paikallisia bioturvallisuusohjeita puhdistaessaan tai hävittäessään materiaaleja, jotka ovat olleet kosketuksessa YESCARTA-valmisteen kanssa.
Slovak: Zdravotnícky pracovník, ktorý pracuje s liekom YESCARTA, preto prijme príslušné opatrenia (použije rukavice a ochranné okuliare), aby zabránil možnému prenosu infekčných ochorení a bude dodržiavať miestne usmernenia pre biologickú bezpečnosť a očistí alebo zlikviduje akýkoľvek materiál, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA.
Finnish: Hoitoalgoritmit on kehitetty lievittämään YESCARTA-valmistetta saaneiden potilaiden neurologisia haittavaikutuksia.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie neurologických nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Finnish: Pitkittyneet sytopeniat
Slovak: Dlhotrvajúce cytopénie
Finnish: Primaarinen keskushermoston lymfooma
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen neurologinen toksisuus, annetaan tukihoitoa tehohoitoyksikössä.
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Finnish: YESCARTA (aksikabtageenisiloleuseeli) on CD19-antigeenia vastaan kohdennettuja geenimuunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoito.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa on havaittu 36 %:lla potilaista YESCARTA-infuusion jälkeen.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Finnish: Mediaaniaika haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli 5 vuorokautta (vaihteluväli: 1−17 vuorokautta).
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Finnish: Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Finnish: YESCARTA on valmistettu yksilöllisesti sinua varten yhdeksi annokseksi omia muunneltuja valkosolujasi.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený špeciálne pre vás, ide o jednorazové podanie vašich vlastných modifikovaných (pozmenených) bielych krviniek.
Finnish: Natriumkloridi Ihmisen albumiini
Slovak: CS10 chlorid sodný ľudský albumín
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat liittyä sytokiinien vapautumisoireyhtymään, olivat akuutti munuaisvaurio, eteisvärinä, kammiotakykardia, sydämenpysähdys, sydämen vajaatoiminta, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hypotensio, hypoksia ja hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi / makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (HLH/MAS).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, ktoré môžu byť spojené s CRS, zahŕňali akútne poškodenie obličiek, atriálnu fibriláciu, ventrikulárnu tachykardiu, zástavu srdca, zlyhanie srdca, syndróm kapilárneho úniku, hypotenziu, hypoxiu a HLH/MAS.
Finnish: Sekoita pussin sisältöä varovasti paakkuuntuneen soluaineksen hajottamiseksi.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Finnish: Potilaat, joilla oli keskushermoston lymfooma tai jotka olivat aiemmin saaneet allogeenisen kantasolusiirron tai CD19-CAR-hoitoa tai muuta geenimuunneltua T-soluhoitoa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Finnish: Leukafereesin ja lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon välinen siltahoito solunsalpaajilla ei ollut sallittu.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin tai tosilitsumabin ja kortikosteroidien käyttö keskivaikean, vaikean tai hengenvaarallisen sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon, kuten taulukossa 1 on kuvattu.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu alebo tocilizumabu a kortikosteroidov na stredne závažný, závažný alebo život ohrozujúci CRS, ako je zhrnuté v tabuľke 1.
Finnish: Kerta-annos YESCARTA-valmistetta sisältää 2 x 106 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua painokiloa kohti (tai enintään 2 x 108 CAR-positiivista elinkelpoista T-solua vähintään 100 kg painaville potilaille) noin 68 ml:ssa dispersiota infuusiopussissa.
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Finnish: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 solua infuusioneste, dispersio
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia
Finnish: Säilytä pakastettuna nestetyppihöyryssä ≤ -150 °C:ssa, kunnes valmiste sulatetaan käyttöä varten.
Slovak: Uchovávajte zmrazené v plynnej fáze kvapalného dusíka pri teplote ≤ -150 ° C až do rozmrazenia pred použitím.
Finnish: • YESCARTA-pussia ei saa poistaa metallikotelosta, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Slovak: • vak s liekom YESCARTA sa nesmie vybrať z kazety, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom,
Finnish: ZUMA-1tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli tarkemmin määrittelemätöntä diffuusia suurisoluista Bsolulymfoomaa, muita diffuusin suurisoluisen B-solulymfooman alatyyppejä ja korkean maligniteettiasteen B-solulymfoomaa (HGBCL), WHO:n vuoden 2016 luokituksen perusteella.
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Finnish: (b) Ks. taulukosta 2 neurologisten haittavaikutusten hoito.
Slovak: Pozri tabuľku 2 na liečbu neurologických nežiaducich reakcií.
Finnish: Jatka kortikosteroidihoitoa, kunnes tapahtuman vaikeusaste on enintään 1, ja vähennä sen jälkeen lääkitystä asteittain 3 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Pokračujte s užívaním kortikosteroidov, kým stav neklesne na 1. stupeň alebo nižšie, potom znižujte v priebehu 3 dní.
Finnish: • Infuusion jälkeisten 10 vuorokauden jälkeen potilasta on tarkkailtava lääkärin harkinnan mukaan.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Finnish: Autologiset T-solut, jotka on transdusoitu CD19-CD28/CD3-zeeta -kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavalla retrovirusvektorilla, tavoiteannos 2 x 106 CD19-CAR-positiivista elinkelpoista Tsolua/kg.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymää ilmeni 93 %:lla potilaista.
Slovak: CRS sa vyskytol u 93 % pacientov.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja ihmisen verisoluja.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Finnish: • Lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito, jonka muodostavat syklofosfamidi 500 mg/m2 laskimoon ja fludarabiini 30 mg/m2 laskimoon, on annettava 5., 4. ja 3. päivänä ennen YESCARTA-infuusiota.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Finnish: YESCARTA-valmiste koostuu ihmisen autologisista T-soluista.
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa pestä, sentrifugoida eikä suspendoida uudelleen uuteen väliaineeseen ennen infuusiota.
Slovak: Liek YESCARTA sa pred infúziou nesmie premývať, odstreďovať a/alebo opakovane suspendovať v nových médiách.
Finnish: YESCARTA-infuusion jälkeen ilmeni hyvin yleisesti vähintään vaikeusasteen 3 pitkittyneitä sytopenioita, kuten trombosytopeniaa, neutropeniaa ja anemiaa.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa sa po infúzii lieku YESCARTA vyskytovali veľmi často a zahŕňali trombocytopéniu, neutropéniu a anémiu.
Finnish: Kuumeisen neutropenian tapauksessa on tehtävä arviointi infektion osalta ja potilasta on hoidettava laajakirjoisilla antibiooteilla, nesteillä ja muulla tukihoidolla potilaan voinnin edellyttämällä tavalla.
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie, vyhodnoťte infekciu a liečte ju širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, podľa lekárskej indikácie.
Finnish: Niihin kuuluu tosilitsumabin (jos potilaalla on samanaikaisesti sytokiinien vapautumisoireyhtymä) ja/tai kortikosteroidien käyttö keskivaikeiden, vaikeiden tai hengenvaarallisten neurologisten haittavaikutusten hoitoon, kuten taulukossa 2 on kuvattu.
Slovak: Tie zahŕňajú použitie tocilizumabu (pri súbežnom CRS) a/alebo kortikosteroidov na stredne závažné, závažné alebo život ohrozujúce neurologické nežiaduce reakcie ako je zhrnuté v tabuľke 2.
Finnish: Spontaani tapausraportti koski selkäytimen turvotukseen liittyvää tapahtumaa.
Slovak: Bol tiež spontánne hlásený jeden prípad udalosti edému miechy.
Finnish: Yhden (1) kuukauden kuluttua pitoisuuden mediaani oli laskenut tasolle 2,1 solua/µl (vaihteluväli: 0−167,4 solua/μl) ja kolmen (3) kuukauden kuluttua tasolle 0,4 solua/µl (vaihteluväli: 0−28,4 solua/μl) YESCARTA-infuusion jälkeen.
Slovak: T-buniek v krvi (Cmax) bola 38,3 bunky/μl (rozsah: 0,8 až 1 513,7 bunky/μl), pričom sa znížila na strednú hodnotu 2,1 bunky/μl do 1 mesiaca (rozsah: 0 až 167,4 bunky/μl) a na strednú hodnotu 0,4 bunky/μl do 3 mesiacov (rozsah: 0 až 28,4 bunky/μl) po infúzii lieku YESCARTA.
Finnish: Tosilitsumabin saatavuus ja hoitokeskuksen asianmukaisuus
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a kvalifikovanosť pracoviska
Finnish: Potilailla saattaa ilmetä sytopenioita useiden viikkojen ajan lymfosyyttejä poistavan solunsalpaajahoidon ja YESCARTA-infuusion jälkeen.
Slovak: Pacienti môžu po lymfodeplečnej chemoterapii a infúzii lieku YESCARTA niekoľko týždňov vykazovať cytopénie.
Finnish: Hapentarve alle 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka reagoi nestehoitoon tai hoitoon yhdellä pieniannoksisella vasopressorilla, tai vaikeusasteen 2 elintoksisuus (b).
Slovak: Potreba kyslíka menej ako 40 % FiO2, alebo hypotenzia reagujúca na tekutiny alebo nízku dávku jedného vazopresora alebo toxicita orgánov 2. stupňa (b).
Finnish: Vähintään vaikeusasteen 2 haittavaikutusten hoitoon on harkittava väsyttämättömiä epilepsialääkkeitä kliinisen tarpeen mukaan.
Slovak: Pri nežiaducich reakciách 2. a vyššieho stupňa sa majú zvážiť nesedatívne antiepileptiká, podľa klinickej indikácie.
Finnish: NE = Ei arvioitavissa (ei saavutettu) a Vasteen kesto sensuroitiin kantasolusiirron hetkellä niiltä tutkittavilta, joilla oli vaste kantasolusiirron saadessaan.
Slovak: NE = nemožno odhadnúť (nemožno dosiahnuť) a Trvanie odpovede bolo cenzurované v čase SCT v prípade pacientov, ktorí podstúpili SCT počas odpovede.
Finnish: Erä:
Slovak: Napríklad:
Finnish: Tutkimuksia YESCARTA-valmisteen käytöstä potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, ei ole tehty.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie s liekom YESCARTA u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
Finnish: Tarkemmin määrittelemättömien patogeenien aiheuttamat infektiot
Slovak: Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
Finnish: Vasteen kestoa, mediaani (vaihteluväli) kuukausina
Slovak: Trvanie odpovedea, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Finnish: • Täytä infuusioletku 0,9% natriumkloridiliuoksella (0,154 mmol natriumia millilitrassa) ennen infuusiota.
Slovak: • hadičku pred podaním infúzie naplňte roztokom 0,9 % chloridu sodného (0,154 mmol sodíka v ml),
Finnish: Anna lisäksi ensimmäisen tosilitsumabiannoksen kanssa deksametasonia 10 mg laskimoon ja toista annostelu 6 tunnin välein.
Slovak: Okrem toho podajte dexametazón 10 mg intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a opakujte dávku každých 6 hodín.
Finnish: Etyleeni-vinyyliasetaattikryosäilytyspussi, jossa on sulkimella varustettu lisäysletku ja kaksi käytettävissä olevaa läpäistävää porttia.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Finnish: Lääkkeet, jotka annetaan sinulle ennen YESCARTA-hoitoa
Slovak: Lieky podávané pred liečbou liekom YESCARTA
Finnish: Potilasta, jolla on lääketieteellisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö, on hoidettava tehohoitostandardien ja -toimenpiteiden mukaisesti.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste täytyy hävittää paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisteja ei suositella YESCARTA-valmisteeseen liittyvän sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoidossa.
Slovak: Na liečbu CRS súvisiaceho s liekom YESCARTA sa neodporúča použiť antagonistov tumor nekrotizujúceho faktora (TNF).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Finnish: • YESCARTA-hoidon aikana.
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Finnish: Dysfagian ja aksikabtageenisiloleuseelin välinen syy-yhteys vahvistettiin myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitetuista 15 tapauksesta ja kliinisissä tutkimuksissa ilmenneistä neljästä dysfagiatapauksesta saadun näytön perusteella.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Finnish: 12 kuukauden seuranta-analyysissä 3 potilaalla oli edelleen täydellinen hoitovaste 24 kuukautta YESCARTA-infuusion jälkeen.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Finnish: Esihoito (lymfosyyttejä poistava solunsalpaajahoito)
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Finnish: YESCARTA-valmisteen käytöstä on vain vähän kokemuksia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa CD19:ään kohdennettua hoitoa.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
Finnish: Kertainfuusiopussi sisältää noin 68 ml soludispersiota.
Slovak: Jeden infúzny vak obsahuje približne 68 ml bunkovej disperzie.
Finnish: Myyntiluvan haltijan täytyy varmistaa ennen potilaiden hoitamista, että paikan päällä on välittömästi käytettävissä neljä (4) annosta tosilitsumabia jokaiselle potilaalle sytokiinien vapautumisoireyhtymän hoitoon käytettävänä lääkkeenä.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na pracovisku zabezpečiť pre každého pacienta okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu na liečbu CRS pred liečbou pacientov.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, ennen kuin sinulle annetaan YESCARTA-valmistetta.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • Tarkista, että metallikotelon etiketissä olevat potilastiedot ovat samat kuin pussin etiketissä olevat tiedot.
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelin tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä selkäytimen turvotuksen, myeliitin ja neliraajahalvauksen riskistä.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Finnish: YESCARTA-valmisteen immunogeenisuutta on arvioitu käyttämällä entsyymivälitteistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) FMC63:een sitoutuvien vasta-aineiden havaitsemiseen.
Slovak: Imunogenicita lieku YESCARTA bola hodnotená s použitím enzýmovo viazanej imunosorbentnej analýzy (ELISA) na detekciu väzbových protilátok proti FMC63, pôvodnej protilátke anti-CD19 CAR.
Finnish: Jäljempänä esitetään kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneille potilaille saattaa kehittyä sekundaarisia syöpiä.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoo, että aksikabtageenisiloleuseelia sisältävien valmisteiden tuotetietoihin on lisättävä tiedot aksikabtageenisiloleuseelihoitoon liittyvästä dysfagian riskistä.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia immuunisalpaajia, jos tila ei parane tai pahenee.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa stav zhorší, zvážte alternatívne imunosupresíva.
Finnish: Selkäytimen turvotusta on raportoitu neurologisen toksisuuden yhteydessä myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Finnish: Niistä 73 potilaasta, joista oli arvioitavissa olevia näytteitä lähtötilanteessa, 40 %:lla oli havaittavissa B-soluja; suurimmalla osalla potilaista lähtötilanteessa havaittu B-soluaplasia johtui aiemmista hoidoista.
Slovak: Zo 73 pacientov s vyhodnotiteľnými východiskovými vzorkami malo 40 % detegovateľné B-bunky.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja YESCARTA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Finnish: YESCARTA-hoitoa saaneen äidin vastasyntyneen lapsen immunoglobuliinipitoisuuksien ja B-solujen arviointia on harkittava.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Finnish: Yliherkkyys Hematofaginen histiosytoosi
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Finnish: YESCARTA, geneettisesti muunneltuja autologisia T-soluja sisältävä immuunihoitovalmiste, sitoutuu CD19-antigeeniä ilmentäviin syöpäsoluihin ja normaaleihin B-soluihin.
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Finnish: Neuvo potilaita pysymään kvalifioidun kliinisen hoitoyksikön läheisyydessä vähintään 4 viikon ajan infuusion jälkeen ja hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä ilmenee sytokiinien vapautumisoireyhtymän merkkejä tai oireita.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Finnish: Leukopenia Neutropenia Anemia
Slovak: Neutropénia Anémia
Finnish: Lähes kaikilla potilailla ilmeni jonkinasteinen sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vyskytol určitý stupeň CRS.
Finnish: Sydämenpysähdys Sydämen vajaatoiminta
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Finnish: Tämä tapahtumasarja johtaa CD19-antigeeniä ilmentävien kohdesolujen apoptoosiin ja nekroosiin.
Slovak: Táto kaskáda vedie k apoptóze a nekróze cieľových buniek s expresiou CD19.
Finnish: • Valkosolut pakastetaan ja lähetetään YESCARTA-valmisteen valmistamiseksi.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Turvallisuusprofiilin, myös pitkäaikaisen turvallisuusprofiilin, arvioimiseksi potilailla, joilla on B-lymfosyyttien syöpiä ja joita hoidetaan aksikabtageenisiloleuseelilla myyntiluvan myöntämisen jälkeen, myyntiluvan hakijan on toteutettava ja lähetettävä arvioitavaksi rekisteriin perustuva tutkimus.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Finnish: Kuolemaan johtaneita ja vakavia aivoedeematapauksia on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet YESCARTA-valmistetta.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA boli hlásené smrteľné a závažné prípady edému mozgu.
Finnish: Hemofagosyyttisen lymfohistiosytoosin / makrofagiaktivaatio-oireyhtymän (HLH/MAS) tutkimista on harkittava potilailla, joilla on vaikea tai hoitoihin reagoimaton sytokiinien vapautumisoireyhtymä.
Slovak: U pacientov so závažným alebo nereagujúcim CRS je potrebné zvážiť vyšetrenie na hemofagocytujúcu lymfohistiocytózu/syndróm aktivovaných makrofágov (HLH/MAS).
Finnish: Ohjelman tarkoituksena on kertoa ja selittää potilaille - sytokiinien vapautumisoireyhtymän ja vakavien neurologisten haittavaikutusten riskit, jotka liittyvät YESCARTA-valmisteen käyttöön - tarpeesta ilmoittaa välittömästi oireista potilasta hoitavalle lääkärille - tarpeesta pysyä sen paikan läheisyydessä, jossa YESCARTA-valmistetta annettiin, vähintään 4 viikon ajan YESCARTA-infuusion jälkeen - tarpeesta pitää potilaskortti aina mukana.
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Finnish: YESCARTA-valmistetta ei saa infusoida, jos potilaskohtaisen etiketin tiedot eivät vastaa sen potilaan tietoja, jolle hoito on tarkoitus antaa.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA nezavádzajte, ak sa špecifické informácie pacienta uvedené na štítku nezhodujú s daným pacientom.
Finnish: • YESCARTA-valmisteen antamiseen suositellaan keskuslaskimoyhteyttä.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Finnish: selkäytimen tulehdus ja turvotus, joka saattaa aiheuttaa raajojen ja vartalon osittaisen tai täydellisen halvauksen.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) zápal a opuch miechy, ktoré môžu spôsobiť čiastočné alebo úplné ochrnutie končatín a trupu.
Finnish: Lihasheikkous ja leukoenkefalopatia on ilmoitettu aksikabtageenisiloleuseelin tuotetiedoissa.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Finnish: Hapentarve vähintään 40 % (FiO2) tai hypotensio, joka edellyttää hoitoa suuriannoksisella vasopressorilla tai useilla vasopressoreilla, tai vaikeusasteen 3 elintoksisuus tai vaikeusasteen 4 transaminaasipitoisuuksien suureneminen.
Slovak: Potreba kyslíka vyššia alebo rovnajúca sa 40 % FiO2, alebo hypotenzia vyžadujúca vysokú dávku alebo viaceré vazopresory, alebo toxicita orgánov 3. stupňa, alebo transaminitída 4. stupňa.
Finnish: 32 %:lla potilaista todettiin vähintään vaikeusasteen 3 (vaikeita tai hengenvaarallisia) haittavaikutuksia.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažné alebo život ohrozujúce) nežiaducich reakcií.