FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie een wijziging in de dosering van Myclausen normaal gesproken niet noodzakelijk.
Estonian: Seetõttu ei ole Myclauseni annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met nier- (2 g gegevens), hart- en levertransplantatiepatiënten die gedurende ten minste 1 jaar werden gevolgd, werd mycofenolaatmofetil toegediend (2 g of 3 g per dag) in combinatie met andere immunosuppressiva; bij 0,6 % van deze patiënten ontwikkelde zich een lymfoproliferatieve ziekte of lymfoom.
Estonian: Kontrolliga kliinilistes uuringutes, kus patsiente jälgiti ühe aasta vältel pärast neeru(andmed on vaid 2 g ööpäevase annuse kohta), südame- ja maksatransplantatsiooni, tekkis lümfoproliferatiivne haigus või lümfoom 0,6 % patsientidest, kes said mükofenolaatmofetiili (2 g või 3 g ööpäevas) kombinatsioonis teiste immunosupressantidega.
Dutch: Mannen mogen geen sperma doneren tijdens de behandeling met Myclausen en tot ten minste 90 dagen na het stoppen van de behandeling.
Estonian: Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada Myclausenit ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Estonian: Siirdamise järgselt oli keskmine MFH AUC0-12 sarnane patsientidel, kellel siiriku funktsioon hilines ning kellel siiriku funktsiooni hilinemist ei täheldatud.
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on kirjeldatud isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) juhtusid (vt lõik 4.4).
Dutch: ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
Estonian: Põhinedes ühekordse annusega uuringu tulemustele, kus samaaegselt manustati suukaudselt mükofenolaatmofetiili ja intravenoosselt gantsükloviiri, ning arvestades neerufunktsiooni mõju gantsükloviiri ja mükofenolaatmofetiili farmakokineetikale (vt lõik 4.2), on oodata MFHG ja gantsikloviiri kontsentratsioonide tõusu (ravimid konkureerivad neeru tubulaarsekretsiooni mehhanismidele).
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Estonian: Myclausen vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over harttransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Estonian: Puuduvad andmed südamesiirikuga patsientide kohta, kellel esineb raske parenhümatoosne maksahaigus.
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Estonian: Enamik (u 87 %) manustatud annusest eritus uriiniga MFHG-na.
Dutch: De farmacokinetiek en de farmacodynamiek van orale anticonceptiva werden niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van mycofenolaatmofetil (zie ook rubriek 5.2).
Estonian: Mükofenolaatmofetiil ei mõjustanud samaaegsel manustamisel suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat ja farmakodünaamikat (vt lõik 5.2).
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Estonian: Need toimed ilmnesid annuste juures, mille puhul aine süsteemne ekspositsioon on võrdne või väiksem selle kliiniliselt efektiivsest süsteemsest ekspositsioonist neerutransplantaadiga patsientidel (päevaannus 2 g).
Dutch: Myclausen is samen met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier-, hart- of levertransplantatie ondergaan.
Estonian: Myclausen on näidustatud ägeda äratõukereaktsiooni vältimiseks allogeense neeru, südame või maksa siirdamise järgselt kombinatsioonis tsüklosporiini ja kortikosteroididega täiskasvanutel, lastel ja noorukitel vanuses 2...18 aastat.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et mükofenolaatmofetiili sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen Myclausen tabletten niet worden vermalen.
Estonian: Kuna mükofenolaatmofetiil osutus rottidel ja küülikutel teratogeenseks, ei tohi Myclauseni tablette purustada.
Dutch: Dit kunnen onder andere infecties in de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aju, naha, suu, seedetrakti, kopsu ja kuseteede põletikud.
Dutch: Zeer vaak Leukopenie, trombocytopenie, anemie Vaak
Estonian: Leukopeenia, trombotsütopeenia, aneemia
Dutch: Organische aniontransporterende polypeptides (OATP's) en "multidrug resistance-associated protein 2"(MRP2) spelen een rol in de eliminatie van MPA; isovormen van OATP, MRP2 en "breast cancer resistance protein" (BCRP) zijn transporters die in verband worden gebracht met de uitscheiding van de glucuronides in de gal. "Multidrug resistance protein 1"(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
Estonian: Orgaanilisi anioone transportivad polüpeptiidid (OATPd) ja multiravimresistentsusega seotud proteiin 2 (MRP2) osalevad MFH dispositsioonis;
Dutch: Huidaandoeningen zoals: • acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.
Estonian: Nahaprobleemid, näiteks: • akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen, gemeld gedurende de periode sinds het in de handel brengen, worden hieronder beschreven, met de gerapporteerde frequentie tussen haken indien bekend.
Estonian: Lisaks on turuletulekujärgselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (esinemissagedus on toodud sulgudes, kui see on teada):
Dutch: Na het op de markt brengen zijn congenitale misvormingen, inclusief meerdere misvormingen, waargenomen bij kinderen van patiënten die tijdens de zwangerschap blootgesteld zijn aan Myclausen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Estonian: Turuletulekujärgselt on raseduse ajal Myclausenit koos teiste immuunosupressantidega kasutanud patsientide lastel täheldatud kaasasündinud väärarenguid, kaasa arvatud hulgiväärarenguid.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zeer vaakVaak
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Dutch: De volledige naam van uw geneesmiddel is Myclausen 250 mg harde capsules.
Estonian: Ravimi täielik nimetus on Myclausen 250 mg kõvakapslid.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogd bloedcreatinine, verhoogd bloedlactaatdehydrogenase, verhoogd bloedureum, verhoogd bloedalkalinefosfatase, gewichtsafname NB: 501 patiënten (dagelijks 2 g mycofenolaatmofetil), 289 patiënten (dagelijks 3 g mycofenolaatmofetil) en 277 patiënten (dagelijks 2 g intraveneus / 3 g oraal mycofenolaatmofetil) werden behandeld in fase III-studies ter preventie van afstoting van respectievelijk nier-, hart- en levertransplantaat.
Estonian: Märkus: neeru-, südame- ja maksasiiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks raviti III faasi kliinilises uuringus vastavalt 501 (2 g mükofenolaatmofetiili päevas), 289 (3 g mükofenolaatmofetiili päevas) ja 277 patsienti (2 g intravenoosselt / 3 g suukaudselt mükofenolaatmofetiili).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Estonian: Lapsed Puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta maksasiirdamisega lastel.
Dutch: Ganciclovir
Estonian: Gantsikloviir
Dutch: In de dagen onmiddellijk na de start van orale ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur is een afname van de dalspiegel MPA van ongeveer 50 % gemeld bij niertransplantatiepatiënten.
Estonian: Tsiprofloksatsiin ja amoksitsilliin koos klavulaanhappega MPA minimaalse kontsentratsiooni vähenemist ligikaudu 50 % võrra on kirjeldatud neerusiirdamise läbi teinud patsientidel suukaudse tsiprofloksatsiini või amoksitsilliini pluss klavulaanhappega ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel.
Dutch: • Behandeling met Myclausen mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Estonian: • Ravi Myclauseni iga ei tohi alustada rasestuda võivatel naistel, kellele ei ole tehtud rasedustesti, et välistada ravimi tahtmatu kasutamine raseduse ajal (vt lõik 4.6).
Dutch: Pneumonie, influenza, luchtweginfectie, luchtwegmoniliasis, gastro-intestinale infectie, candidiasis, gastro-enteritis, infectie, bronchitis, faryngitis, sinusitis, schimmelinfectie van de huid, huidcandidiasis, vaginale candidiasis, rhinitis
Estonian: Pneumoonia, gripp, hingamisteede infektsioon, hingamisteede kandidiaas, seedetrakti infektsioon, kandidiaas, gastroenteriit, infektsioon, bronhiit, farüngiit, sinusiit, naha seeninfektsioon, naha kandidiaas, tupe kandidiaas, riniit
Dutch: Iedere tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Estonian: • Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
Dutch: De hematopoëse- en lymfesystemen waren de belangrijkste aangetaste orgaansystemen in toxicologische studies, uitgevoerd met mycofenolaatmofetil bij de rat, muis, hond en aap.
Estonian: Rottidel, hiirtel, koertel ja ahvidel teostatud toksikoloogilistes uuringutes mükofenolaatmofetiiliga olid peamisteks märklaudorganiteks vereloome- ja lümfisüsteem.
Dutch: • Maak ze niet open en verpulver ze niet.
Estonian: • Ärge murdke ega purustage kapsleid.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder mycofenolaatmofetil, bestaat een toegenomen risico van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.4).
Estonian: Mitme immunosupressiivse ravimi (sh mükofenolaatmofetiili) kombinatsiooni saavatel patsientidel esineb suurem risk lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate, eriti nahakasvajate tekkeks (vt lõik 4.4).
Dutch: Echter, de gemiddelde enkelvoudige dosis-AUC van MPAG was 3-6 keer hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dan bij personen met een milde nierstoornis of bij normale gezonde personen, hetgeen overeenkomt met het bekende excretiepatroon van MPAG door de nieren.
Estonian: Ühe annuse manustamise järgselt oli raskekujulise neerupuudulikkusega haigetel MFHG AUC 3...6 korda kõrgem kui kergekujulise neerupuudulikkusega haigetel või tervete grupis, mis on kooskõlas andmetega MFHG renaalsest eritumisest.
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Estonian: Erinevate immunosupressiivsete ravimite (sh Myclausen) kombinatsioonravi saavatel patsientidel on suurem risk haigestuda lümfoomi ja teistesse pahaloomulistesse kasvajatesse, eelkõige nahavähki (vt lõik 4.8).
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Estonian: • Ööpäevane annus on 8 kapslit (2 g ravimit), mis võetakse kahe eraldi annusena.
Dutch: Er zijn meldingen van aplastische anemie en beenmergdepressie bij met mycofenolaatmofetil behandelde patiënten, waarvan enkele met fatale afloop.
Estonian: Mükofenolaatmofetiiliga ravitud patsientidel on täheldatud aplastilist aneemiat ja luuüdi depressiooni, mõned juhud on lõppenud surmaga.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ärge seda ravimit võtke.
Dutch: Toepassing bij niertransplantaties
Estonian: Kasutamine neerusiirdamisel
Dutch: MPA is een krachtige, selectieve, nietcompetitieve en reversibele remmer van inosine-monofosfaatdehydrogenase en remt daarom de "de novo"-route van guanosinenucleotidesynthese zonder incorporatie in DNA.
Estonian: MFH on inosiinmonofosfaadi dehüdrogenaasi (IMFDH) tugev selektiivne mittekonkureeriv ja pöörduv inhibiitor.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Estonian: Seedetrakti verejooks, peritoniit, iileus, koliit, maohaavand, kaksteistsõrmiksoole haavand, gastriit, ösofagiit, stomatiit, kõhukinnisus, düspepsia, kõhupuhitus, röhatised
Dutch: Er zijn meldingen gepubliceerd van bronchiëctasie bij volwassenen en kinderen die Mycofenolaatmofetil kregen in combinatie met andere immunosuppressiva.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili kombinatsioonis teiste immunosupressantidega saanud täiskasvanute ja laste puhul on avaldatud teateid bronhektaasiate tekkest.
Dutch: Convulsie, hypertonie, tremor, slaperigheid, myastheen syndroom, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie, dysgeusie
Estonian: Krambid, hüpertoonia, treemor, somnolentsus, müasteeniline sündroom, pearinglus, peavalu, paresteesia, düsgeuusia
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (500 mg) ja kapslitena (250 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Myclauseni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Myclauseni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril 2010.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Estonian: Komitee soovitas anda Myclauseni müügiloa.
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Estonian: Selle tulemusena ei saa need siiratud elundit nii efektiivselt ära tunda ega rünnata, mis vähendab elundi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Estonian: Myclausen mükofenolaatmofetiil
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Estonian: 2-18-aastastel lastel arvutatakse Myclauseni annus pikkuse ja kehakaalu järgi.
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Estonian: Muu teave Myclauseni kohta
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Estonian: Ravimit kasutatakse koos tsüklosporiini ja kortikosteroididega (samuti äratõukereaktsiooni ennetamise ravimid).
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Estonian: See ensüüm on tähtis DNA moodustumisel rakkudes, eelkõige lümfotsüütides (teatud valgelibled, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis).
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Myclausen on geneeriline ravim.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Estonian: See on ravimi Myclausen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Estonian: Myclausenit ei soovitata kasutada südame või maksa siirdamise korral lastele, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Myclausen on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu Cellcepti korral, ületab Myclauseni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Estonian: See muundub organismis mükofenoolhappeks, mis blokeerib ensüümi inosiinmonofosfaatdehüdrogenaasi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Myclausen võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Cellcept.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Estonian: Maksa siirdamise korral täiskasvanutele manustatakse mükofenolaatmofetiili infusioonina (tilgutatakse veeni) esimesel 4 ööpäeval pärast siirdamist ning seejärel alustatakse Myclauseni-ravi 1,5 g kaks korda ööpäevas, niipea kui patsient seda annust talub.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Estonian: Miks Myclausen heaks kiideti?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Estonian: Südame siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1,5 g kaks korda ööpäevas, alustades 5 ööpäeva jooksul pärast siirdamist.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Estonian: See tähendab, et Myclausen on sarnane võrdlusravimiga Cellcept, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Wat is Myclausen?
Estonian: Mis on Myclausen?
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Estonian: Neeru siirdamise korral on soovitatav annus täiskasvanutele 1 g kaks korda ööpäevas suu kaudu, alustades 72 tunni jooksul pärast siirdamist.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Estonian: Myclausen on ravim, mis sisaldab toimeainena mükofenolaatmofetiili.
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Estonian: Ravi Myclauseniga peab alustama ja läbi viima pädev elundisiirdamise eriarst.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Estonian: Et Myclausen on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Myclauseni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Cellcept.
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Estonian: Uue DNA moodustumist pärssides aeglustab Myclausen lümfotsüütide paljunemist.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Estonian: Milles seisneb Myclauseni kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Estonian: Kui vajate Myclauseniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Estonian: Myclausenit kasutatakse siiratud neeru, südame või maksa äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Estonian: Kuidas Myclausenit uuriti?
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Estonian: Kuidas Myclausen toimib?
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Estonian: Kuidas Myclausenit kasutatakse?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Estonian: Myclauseni toimeaine mükofenolaatmofetiil on immunosupressant.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Estonian: Myclauseni manustamisviis ja annus sõltuvad siiratavast elundist.
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Estonian: 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Estonian: 100 x 1 kapslit (üksikannus)
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Te võite võtta neid koos toiduga või ilma.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. veebruar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. november 2012
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Estonian: • Kas teile on vaja manustada vaktsiine (elusvaktsiine)?
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Estonian: 50 tabletti 150 tabletti 50 x 1 tabletti
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Estonian: Pidage otsekohe nõu oma arstiga:
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Estonian: 100 kapslit 300 kapslit 100 x 1 kapslit
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Estonian: Lapsele määratud annus oleneb lapse suurusest.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
Estonian: Maksatransplantaadiga patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta jooksul, kuid vähem kui 3 aastat.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Estonian: • te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.
Dutch: • u seks heeft zonder een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Estonian: • te olete seksuaalvahekorras ilma efektiivset rasestumisvastast vahendit kasutamata.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet teveel capsules inneemt.
Estonian: Oluline on mitte võtta liiga palju kapsleid.