FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomized (1:1:1), multi-center, open-label study, 275 adult patients with leukemia and lymphoma at risk for hyperuricemia and tumour lysis syndrome (TLS) were treated with either rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, for 5 days (arm A: n=92), rasburicase at a dose of 0.2 mg/kg/day, intravenously, from day 1 through day 3 followed by oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day from day 3 through day 5 (overlap on day 3: rasburicase and allopurinol administered approximately 12 hours apart) (arm B: n=92), or oral allopurinol at a dose of 300 mg once a day for 5 days (arm C: n=91).
Dutch: In een gerandomiseerde (1:1:1), multicentrische, open-label studie werden 275 volwassen patiënten met leukemie en lymfoom met risico op hyperurikemie en tumorlysissyndroom (TLS) behandeld met ofwel rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag gedurende 5 dagen (arm A: n=92), of met rasburicase via intraveneuze weg in een dosis van 0,2 mg/kg/dag van dag 1 tot dag 3 gevolgd door oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag van dag 3 tot dag 5 (overlapping op dag 3: rasburicase en allopurinol werden toegediend met een interval van ongeveer 12 uur) (arm B: n=92), of met oraal allopurinol in een dosis van 300 mg eenmaal per dag gedurende 5 dagen (arm C: n=91).
English: Sample handling:
Dutch: Monsterbehandeling:
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat).
English: The reconstituted solution contains no preservative.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat géén conserveermiddel.
English: Powder in vial: store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Dutch: Poeder in de injectieflacon: bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Fasturtec is provided as a powder for concentrate for solution for infusion (powder for sterile concentrate) with a solvent.
Dutch: Fasturtec is beschikbaar als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor steriel concentraat) en een oplosmiddel.
English: In clinical trials, haematological disorders such as haemolysis, haemolytic anaemia and methaemoglobinaemia are uncommonly caused by Fasturtec.
Dutch: In klinische studies werden hematologische afwijkingen, zoals hemolyse, hemolytische anemie en methemoglobinemie, in zeldzame gevallen veroorzaakt door Fasturtec.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1.5 mg
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,5 mg
English: In a randomised comparative phase III study, performed in 52 paediatric patients, 27 patients were treated with rasburicase at the recommended dose of 0.20 mg/kg/day, intravenously, for 4 to 7 days (< 5 years: n=11; 6-12 years: n=11; 13-17 years: n=5), and 25 patients with allopurinol daily oral doses for 4 to 8 days.
Dutch: In een gerandomiseerde vergelijkende fase III-studie, uitgevoerd in 52 pediatrische patiënten, werden 27 patiënten behandeld met rasburicase langs intraveneuze weg in de aanbevolen dosis van 0,20 mg/kg/dag gedurende 4 tot 7 dagen (< 5 jaar: n=11; 6-12 jaar: n=11; 13-17 jaar: n=5), en 25 patiënten met een dagelijkse orale dosis allopurinol gedurende 4 tot 8 dagen.
English: Haemolysis has been reported in patients receiving Fasturtec.
Dutch: Hemolyse werd gemeld bij patiënten die Fasturtec toegediend kregen.
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrijk
English: - The other ingredients of the powder are: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate,
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat,
English: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Malta sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 3 vials and 3 ampoules
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 3 injectieflacons en 3 ampullen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for concentrate for solution for infusion 1 vial and 1 ampoule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon en 1 ampul
English: After reconstitution, 1 ml of Fasturtec concentrate contains 1.5 mg rasburicase.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml Fasturtec-concentraat 1,5 mg rasburicase.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - severe hypersensitivity reactions, such as anaphylaxis (rare) including anaphylactic shock
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 100 patiënten): - enstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie (zelden) waaronder anafylactische shock
English: In pivotal clinical studies, 246 paediatric patients ( mean age 7 years, range 0 to17) were treated with rasburicase at doses of 0.15 mg/kg/day or 0.20 mg/kg/day for 1 to 8 days (mainly 5 to 7 days).
Dutch: In pivotale klinische studies zijn 246 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7 jaar) behandeld met rasburicase met doseringen van 0,15 mg/kg/dag of 0,20 mg/kg/dag gedurende 1 tot 8 dagen (meestal 5 tot 7 dagen).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fasturtec 1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor gebruik de bijsluiter lezen.
English: The required volume of the reconstituted solution, taken from one or more vials, is to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to make a total volume of 50 ml.
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde oplossing, verkregen uit één of meerdere injectieflacons, dient verder te worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing tot een totaal volume van 50 ml.
English: In long term safety studies, an analysis of data from 867 paediatric patients (mean age 7.3 years, range 0 to17) treated with rasburicase at 0.20 mg/kg/day for 1 to 24 days (mainly 1 to 4 days) showed consistent findings with pivotal clinical studies in terms of efficacy and safety.
Dutch: In langetermijn veiligheidsstudies bleek uit een analyse van 867 pediatrische patiënten (tussen 0 en 17 jaar, gemiddelde leeftijd 7,3 jaar) die behandeld waren met 0,20 mg/kg/dag rasburicase gedurende 1 tot 24 dagen (meestal 1 tot 14 dagen) dat de werkzaamheid en veiligheid in overeenstemming waren met de pivotale klinische studies.
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Fasturtec eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - diarrhoea - vomiting - nausea
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treft meer dan 1 op de 10 patiënten): - diarree - braken - misselijkheid - hoofdpijn - koorts
English: If it is necessary to monitor a patient's uric acid level, a strict sample-handling procedure must be followed to minimise ex vivo degradation of the analyte.
Dutch: In het geval dat de plasmaspiegel van urinezuur dient te worden gecontroleerd, moet de volgende monsterbehandeling strikt worden gevolgd, teneinde ex vivo degradatie te voorkomen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/001-002
English: In humans, uric acid is the final step in the catabolic pathway of purines.
Dutch: Bij mensen is urinezuur het laatste afbraakproduct van purines.
English: Marketing Authorisation Holder sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Dutch: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrijk
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/170/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/170/002
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml rasburicase to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intravenous solution.
Dutch: De reconstitutie resulteert in een oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml rasburicase die verder verdund dient te worden met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor intraveneuze infusie.
English: - The other ingredients of the solvent are: poloxamer 188, water for injection.
Dutch: - De andere stoffen in het oplosmiddel zijn: poloxameer 188, water voor injectie.
English: Reconstitution required with the entire contents of the 1 ml solvent ampoule Intravenous use
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 1 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
English: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Dutch: dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
English: - Anaphylaxis - Anaphylactic shock*
Dutch: Anafylaxie Anafylactische shock*
English: Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor if you are, or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 7.5 mg/5 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 7,5 mg/5 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
English: Reconstitution required with the entire contents of the 5 ml solvent ampoule Intravenous use
Dutch: Reconstitutie met de gehele inhoud van de 5 ml ampul met oplosmiddel is vereist.
English: Administration of rasburicase does not require any change in the timing or schedule of initiation of cytoreductive chemotherapy.
Dutch: Het tijdstip of startschema van cytoreducerende chemotherapie behoeft geen aanpassing als gevolg van toediening van rasburicase.
English: - Haemolysis - Haemolytic anaemia
Dutch: Hemolyse Hemolytische anemie Methemoglobinemie
English: Hydrogen peroxide is a by-product of the conversion of uric acid to allantoin.
Dutch: Het bijproduct van de omzetting van urinezuur in allantoïne is waterstofperoxide.
English: Powder also contains: alanine, mannitol, disodium phosphate dodecahydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate.
Dutch: Poeder bevat tevens: alanine, mannitol, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - allergic reactions, mainly rashes and urticaria.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 patiënten): - allergische reacties, voornamelijk uitslag en huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes
English: If use of a separate line is not possible, the line should be flushed out with saline solution between chemotherapeutic agent infusions and rasburicase.
Dutch: Indien een aparte infuuslijn niet mogelijk is, dient de lijn tussen de toediening van de chemotherapeutica en die van rasburicase, te worden gespoeld met een fysiologische zoutoplossing.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fasturtec 1.5 mg/ml powder for sterile concentrate rasburicase
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Fasturtec 1,5 mg/ml poeder voor steriel concentraat rasburicase
English: Solvent: poloxamer 188, water for injection.
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188, water voor injectie.
English: Fasturtec must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent (e.g. 1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Dutch: Fasturtec dient gereconstitueerd te worden met de gehele inhoud van de geleverde ampul met oplosmiddel (bijvoorbeeld 1,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 1 ml oplosmiddel uit de ampul; 7,5 mg rasburicase uit de injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 5 ml oplosmiddel uit de ampul).
English: Rasburicase must be reconstituted with the entire volume of the supplied solvent ampoule (1.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 1 ml solvent ampoule; 7.5 mg rasburicase vial to be reconstituted with the 5 ml solvent ampoule).
Dutch: Rasburicase dient te worden gereconstitueerd met de gehele inhoud aan oplosmiddel van de bijgeleverde ampul (de injectieflacon met 1,5 mg rasburicase dient met de 1 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden; de injectieflacon met 7,5 mg rasburicase dient met de 5 ml ampul oplosmiddel gereconstitueerd te worden).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL rasburicase 1,5 mg/1 ml rasburicase wordt gemaakt met behulp van gentechnologie uit een Saccharomyces cerevisiae stam
English: Administration of Fasturtec reduces the uric acid levels to below normal levels and by this mechanism reduces the chance of development of renal failure due to precipitation of uric acid crystals in renal tubules as a consequence of hyperuricaemia.
Dutch: Door dit mechanisme vermindert de kans op het ontstaan van nierinsufficiëntie als gevolg van het neerslaan van urinezuurkristallen in de renale tubuli door hyperuricemie.
English: Fasturtec is administered as a once daily 30 minute intravenous infusion in 50 ml of a sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (see section
Dutch: Fasturtec wordt éénmaal daags toegediend in 50 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing via een 30 minuten durend intraveneus infuus (zie rubriek 6.6).
English: If you suddenly notice: - a swelling of the face, lips, tongue or other part of your body - a shortness of breath, wheezing or breathing problems - a rash, itching or hives
Dutch: - zwelling van het gezicht, lippen, tong of ander deel van het lichaam - kortademigheid, een piepende en hijgende ademhaling of moeite met ademhalen - uitslag, jeuk of netelroos dan dient u dit direct aan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker te melden; dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie).
English: Fasturtec is concomitantly administered as supportive care to cytoreductive chemotherapy of advanced malignancies, the causality of adverse events is therefore difficult to assess due to the significant burden of adverse events expected from the underlying disease and its treatment.
Dutch: Het oorzakelijk verband van ongewenste effecten is moeilijk te evalueren door de significante hoeveelheid ongewenste effecten die te verwachten zijn door de onderliggende pathologie en de behandeling ervan.
English: Paediatric population As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Dutch: Pediatrische patiënten De aanbevolen dosis is 0,20 mg/kg/dag, aangezien dosisaanpassing niet nodig is.
English: Rasburicase solution should be infused through a different line than that used for infusion of chemotherapeutic agents to prevent any possible drug incompatibility.
Dutch: Teneinde eventuele onverenigbaarheden te voorkomen, dient de rasburicase-oplossing te worden toegediend langs een andere infuuslijn dan die welke gebruikt wordt voor de infusie van chemotherapeutica.
English: Solvent: poloxamer 188 water for injection
Dutch: Oplosmiddel: poloxameer 188 water voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 1.5 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 1,5 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for rasburicase 7.5 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ENDE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor rasburicase 7,5 mg
English: Powder: alanine mannitol disodium phosphate dodecahydrate disodium phosphate dihydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dutch: Poeder: alanine mannitol dinatriumfosfaatdodecahydraat dinatriumfosfaatdihydraat natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
English: - Bronchospasm - Rhinitis
Dutch: Bronchospasmen
English: Breast-feeding
Dutch: rasburicase
English: The increased of hydrogen peroxide over ambient levels can be eliminated by endogenous antioxidants and the only increased risk is for haemolysis in G6PD deficient and inherited anaemia patients.
Dutch: Het enige verhoogde risico betreft hemolyse in patiënten met G6PD deficiëntie en patiënten met erfelijke anemie.
English: Reconstitution results in a solution with a concentration of 1.5 mg/ml to be further diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Hierna dient de oplossing met een concentratie van 1,5 mg/ml verder verdund te worden met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride.
English: In case of disorders of the blood in which red blood cells are abnormally broken down (haemolysis) or abnormal blood pigment levels (methaemoglobinaemia), your doctor will immediately and permanently discontinue treatment with Fasturtec.
Dutch: Uw arts zal de behandeling met Fasturtec direct staken als u bloedaandoeningen ontwikkelt, waarbij de rode bloedcellen abnormaal worden afgebroken (hemolyse) of afwijkingen ontstaan in de bloedkleurstof (methemoglobinemie).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 1 POWDER VIAL and 1 SOLVENT AMPOULE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 1 INJECTIEFLACON POEDER VOOR INJECTIE EN 1 AMPUL OPLOSMIDDEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass (type I) ampoule.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in een 10 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml helder glazen (type I) ampul.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass (type I) vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass (type I) ampoule.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in een 3 ml helder glazen (type I) injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 2 ml helder glazen (type I) ampul.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 3 POWDER VIALS and 3 SOLVENT AMPOULES
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 3 INJECTIEFLACONS POEDER VOOR INJECTIE EN 3 AMPULLEN OPLOSMIDDEL
English: The powder is supplied in 10 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 5 ml clear glass ampoule.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in een 10 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 5 ml helder glazen ampul.
English: The powder is supplied in 3 ml clear glass vial with a rubber stopper and the solvent in a 2 ml clear glass ampoule.
Dutch: Het poeder wordt geleverd in een 3 ml helder glazen injectieflacon met een rubberen stop en het oplosmiddel in een 2 ml helder glazen ampul.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fasturtec 1.5 mg/ml powder and solvent for concentrate for solution for infusion rasburicase
Dutch: Fasturtec1,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie rasburicase
English: Pack of 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Dutch: Verpakking van 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel.
English: 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Dutch: 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel.
English: Please tell your doctor if you are taking, or have recently taken, any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Dutch: Informeer uw arts als u ooit een allergische reactie hebt gekregen na gebruik van andere medicijnen.
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon met 7,5 mg rasburicase en 1 ampul met 5 ml oplosmiddel.
English: Tell your doctor if you have ever had any allergic type reactions due to other medicines; Fasturtec can cause allergic-type reactions, such as severe anaphylaxis including anaphylactic shock (sudden lifethreatening or fatal allergic reactions).
Dutch: Voorbeelden zijn ernstige anafylaxie inclusief anafylactische shock (een plotselinge levensbedreigende of fatale allergische reactie).
English: The solvent contains no preservative.
Dutch: Het oplosmiddel bevat géén conserveermiddel.
English: 3 vials of 1.5 mg rasburicase and 3 ampoules of 1 ml solvent.
Dutch: 3 injectieflacons met 1,5 mg rasburicase en 3 ampullen met 1 ml oplosmiddel.
English: What Fasturtec is and what it is used for
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Posology
Dutch: Rhinitis
English: If you notice any of these, tell your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
English: Metabolism
Dutch: Biotransformatie
English: How to use Fasturtec
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Dutch: Wanneer bij u één van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of ziekenhuisapotheker.
English: You may need to read it again.
Dutch: Het kan zijn dat u deze opnieuw moet raadplegen.
English: Up to 12 days from the date of manufacture.
Dutch: Tot 12 dagen na de fabricagedatum.
English: Date of renewal: 06/01/2011
Dutch: Datum van vernieuwing: 06/01/2011
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Dutch: Intraveneuze toediening mag niet langer dan twee uur worden voortgezet.
English: Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Yttriga bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze krijgt.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Dutch: Mocht dit echter toch gebeuren, dan zal uw arts u een geschikte behandeling geven.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/01/2006
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 19/01/2006
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Vol.: {Z} ml
English: Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Dutch: De tijdstippen van de metingen lagen bij 5 min., 1, 6, 24, 96 en 360 uren.
English: Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Dutch: Praat met uw arts als de kans bestaat dat u zwanger bent.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Dutch: De eliminatie in de faeces en de urine verloopt langzaam: ongeveer 31 % van de toegediende activiteit is na 15 dagen geëlimineerd.
English: Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Dutch: Uw arts zal alternatieve technieken zonder ioniserende straling overwegen.
English: Do not use Yttriga:
Dutch: Gebruik Yttriga niet:
English: Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Dutch: Yttriga is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap.