FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered the data submitted in support of the bladder cancer indication and noted that all the submitted studies were conducted in patients with locally advanced or metastatic bladder cancer.
Portuguese: O CHMP analisou os dados submetidos de suporte à indicação para o cancro da bexiga, e notou que todos os estudos fornecidos foram conduzidos em doentes com cancro da bexiga em estado local avançado ou metastático.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
English: After gemcitabine, carboplatin will be given on Day 1 consistent with a target Area under curve (AUC) of 4.0 mg/ml·min.
Portuguese: Após a gemcitabina administrar-se-à carboplatina no dia 1 de acordo com o objectivo da área sob a curva de 4,0 mg/ml.min.
English: Gemcitabine is rapidly metabolised by cytidine deaminase in the liver, kidney, blood and other tissues.
Portuguese: A gemcitabina é rapidamente metabolizada pela citidina-desaminase no fígado, rim, sangue e outros tecidos.
English: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Portuguese: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Chipre
English: The CHMP was of the opinion that gemcitabine has shown activity as single agent in MBC but the lack of Phase III trials in this setting makes it difficult to give a specific recommendation about the precise place of gemcitabine in the treatment of advance breast cancer.
Portuguese: O CHMP foi de opinião que a gemcitabina demonstrou actividade como agente único no MBC, mas que a falta de ensaios de Fase III neste contexto torna difícil dar uma recomendação específica quanto ao lugar da gemcitabina no tratamento do cancro da mama em estado avançado.
English: Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Portuguese: Doenças renais e urinárias Falência renal (ver secção 4.4) Síndrome hemolítica urémica (ver secção 4.4)
English: The MAH agreed to delete the indication in superficial bladder cancer and the CHMP accordingly proposed the following revised wording:
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar a indicação relativa ao cancro superficial da bexiga e, em conformidade, o CHMP propôs o seguinte texto revisto:
English: The optimum regimen for safe administration of gemcitabine with therapeutic doses of radiation has not yet been determined in all tumour types.
Portuguese: O regime óptimo para uma administração com cisplatina (80 mg/m segura de gemcitabina com doses terapêuticas de radiação, ainda não foi determinado em todos os tipos de tumores.
English: This should be repeated once weekly for up to 7 weeks followed by a week of rest.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana até 7 semanas, seguida dum intervalo de repouso de uma semana.
English: • non-small cell lung cancer (NSCLC), alone or together with cisplatin
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC), isoladamente ou em combinação com cisplatina
English: Antitumoral activity in preclinical models
Portuguese: Actividade antitumoral em modelos pré-clínicos
English: Luxembourg Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
Portuguese: Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve
English: Skin scaling, ulceration or blister formation Injection site reactions
Portuguese: Descamação da pele, ulceração ou formação de bolhas Reacções no local da injecção
English: This medicine is for single use only; any unused solution should be discarded under the local requirements.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única, qualquer porção da solução não utilizada deve ser eliminada de acordo com os procedimentos locais.
English: For Section 4.2, the MAH proposed a harmonised wording, addressing in particular the sections about dosage adjustment, about impaired renal function and on precautions in administration.
Portuguese: Para a Secção 4.2, o titular da AIM propôs um texto harmonizado, referindo em particular as secções relativas ao ajuste da dose, à função renal comprometida e às precauções na administração.
English: Handling of the solution for infusion should be done in a safety box and protective coats and gloves should be used.
Portuguese: O manuseamento da solução para perfusão deve ser efectuado num compartimento de segurança e devem ser utilizadas batas e luvas de protecção.
English: • Absolute granulocyte count < 500 x 106/l for more than 5 days
Portuguese: • Contagem absoluta de granulócitos <500 x 106 /l durante mais do que 5 dias
English: How frequently you receive your Gemzar infusion depends on the type of cancer that you are being treated for.
Portuguese: A frequência de administração da perfusão de GEMZAR dependerá do tipo de cancro para o qual está a ser tratado.
English: Heart attack (myocardial infarction) Low blood pressure
Portuguese: Ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) Pressão arterial baixa
English: Grade 3 and 4 Adverse Events MVAC versus Gemcitabine plus cisplatin
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina mais cisplatina
English: Gemcitabine should be discontinued at the first signs of any evidence of microangiopathic haemolytic anaemia, such as rapidly falling haemoglobin with concomitant thrombocytopaenia, elevation of serum bilirubin, serum creatinine, blood urea nitrogen, or LDH.
Portuguese: A gemcitabina deve ser descontinuada aos primeiros sinais de qualquer evidência de anemia microangiopática hemolítica, tal como hemoglobina em queda rápida com trombocitopenia concomitante, elevação da bilirrubina sérica, creatinina sérica, nível de nitrogénio da ureia no sangue, ou LDH.
English: The CHMP assessed the SPC wording proposed by the MAH and the submitted rationales for the proposal.
Portuguese: O CHMP avaliou o texto para o RCM proposto pelo titular da AIM e os fundamentos para a proposta submetidos.
English: Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Portuguese: As soluções de gemcitabina reconstituídas não devem ser refrigeradas, dado que pode ocorrer cristalização.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Portuguese: Os homens são avisados para não tentarem ter filhos durante e até 6 meses a seguir ao tratamento com GEMZAR.
English: You will always receive Gemzar by infusion into one of your veins.
Portuguese: GEMZAR irá sempre ser-lhe administrado por perfusão intravenosa numa das suas veias.
English: For single use only
Portuguese: Para uma única aplicação.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Portuguese: A estabilidade química e física em utilização ficou demonstrada para 24 horas a uma temperatura de 30°C.
English: Also, the use of Gemcitabine as a single agent in NSCLC was justified in specific situations.
Portuguese: Também foi fundamentada a utilização, em situações específicas, da gemcitabina como agente único no NSCLC.
English: The frequency of grade 3 and 4 haematological toxicities, particularly neutropaenia, increases when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Portuguese: A frequência de toxicidades hematológicas de grau 3 e 4, particularmente neutropenia, aumentam quando a gemcitabina é utilizada em combinação com paclitaxel.
English: Regarding ovarian cancer, the MAH proposed a wording for combination use in this indication, although activity is shown by gemcitabine as a single agent, and provided a clinical expert report and supplementary information to support the indication.
Portuguese: Relativamente ao cancro do ovário, o titular da AIM propôs um texto para a utilização da gemcitabina em combinação nesta indicação, embora a gemcitabina demonstre actividade como agente único, e forneceu um relatório de um perito clínico e informação complementar para fundamentar a indicação.
English: The following indications are currently approved for Gemzar and were assessed by the CHMP: 1) Bladder cancer, 2) Advanced Non- small cell lung cancer, 3) Advanced pancreatic cancer, 4) Breast cancer and 5) Ovarian cancer.
Portuguese: As indicações actualmente aprovadas para o Gemzar e avaliadas pelo CHMP são: 1) Cancro da bexiga, 2) Tumor neoplásico pulmonar de células não pequenas em estado avançado, 3) Adenocarcinoma do pâncreas em estado avançado, 4) Cancro da mama e 5) Cancro do ovário.
English: Fever accompanied by low white blood cell count (febrile neutropaenia) Anorexia (poor appetite)
Portuguese: Febre acompanhada de níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia febril) Anorexia (perda de apetite)
English: Intracellular metabolism of gemcitabine produces the gemcitabine mono, di and triphosphates (dFdCMP, dFdCDP and dFdCTP) of which dFdCDP and dFdCTP are considered active.
Portuguese: O metabolismo intracelular da gemcitabina produz a gemcitabina mono, di e trifosfato (dFdCMP, dFdCDP e dFdCTP) dos quais o dFdCDP e o dFdCTP são considerados activos.
English: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italy
Portuguese: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Itália
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have enough blood cells to receive Gemzar.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para avaliar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado GEMZAR.
English: No specific studies were performed in severely renally or hepatically impaired patients but based on published literature, the MAH considered that there was no indication that these patients differ significantly from the mild to moderate renally impaired group, in terms of Cmax or clearance.
Portuguese: Não foram efectuados estudos específicos em doentes com disfunção renal ou hepática grave, mas com base na literatura publicada, o titular da AIM considerou que não existe indicação de que estes doentes apresentem diferenças significativas em relação aos doentes com disfunção renal ligeira a moderada, em termos de Cmax ou depuração plasmática.
English: Inhibition of this enzyme by dFdCDP reduces the concentration of deoxynucleosides in general and, in particular, dCTP.
Portuguese: A inibição desta enzima pelo dFdCDP tem como consequência a redução das concentrações dos dinucleósidos em geral, e especialmente a do dCTP.
English: For Section 4.4, the MAH addressed impaired renal and hepatic function, paediatric recommendations and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy.
Portuguese: Para a Secção 4.4, o titular da AIM abordou a disfunção renal e hepática, as recomendações pediátricas e a administração concomitante de gemcitabina e radioterapia.
English: Thus, the reduced intracellular concentration of dCTP potentiates the incorporation of dFdCTP into DNA.
Portuguese: Assim, a descida da concentração intracelular de dCTP potencia a incorporação de dFdCTP no ADN.
English: Laboratory Anaemia Thrombocytopaenia Neutropaenia Non-laboratory Febrile neutropaenia Fatigue Diarrhoea Motor neuropathy Sensory neuropathy *Grade 4 neutropaenia lasting for more than 7 days occurred in 12.6% of patients in the combination arm and 5.0% of patients in the paclitaxel arm.
Portuguese: Laboratoriais Anemia Trombocitopenia Neutropenia Não-laboratoriais Neutropenia febril Fadiga Diarreia Neuropatia motora Neuropatia sensorial * Neutropenia de Grau 4, com duração superior a 7 dias, ocorreu em 12,6% dos doentes no braço de combinação e em 5% dos doentes no braço de paclitaxel.
English: For Section 4.3, the MAH proposal retained only two of the existing 8 contraindications (relating to hypersensitivity and breast feeding) and removed 6 (hepatic or renal impairment, cisplatin for patients with severe renal failure, pregnancy and lactation, combination with yellow fever, usage in children and concomitant administration of gemcitabine and radiotherapy).
Portuguese: Para a Secção 4.3, a proposta do titular da AIM manteve apenas duas das 8 contra-indicações existentes (relacionadas com a hipersensibilidade e a amamentação), e removeu 6 (disfunção renal ou hepática, cisplatina para doentes com insuficiência renal grave, gravidez e lactação, combinação com febre amarela, utilização em crianças e administração concomitante de gemcitabina e radioterapia).
English: Gemcitabine plus cisplatin arm (N=200)
Portuguese: Braço de gemcitabina mais cisplatina (N=200)
English: For cisplatin, carboplatin, and paclitaxel dosage adjustment in combination therapy, please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics.
Portuguese: Para o ajuste de dose em terapêutica combinada para cisplatina, carboplatina e paclitaxel, por favor refirase ao respectivo Resumo das Características do Medicamento.
English: The dose should be given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in combination with cisplatin.
Portuguese: Esta dose deve ser administrada no primeiro, oitavo e décimo quinto dia (1, 8 e 15) de cada ciclo de 28 dias em combinação com cisplatina.
English: Gemzar is tolerated well during infusion and may be administered ambulant.
Portuguese: A gemcitabina é bem tolerada durante a perfusão e pode ser administrada a doentes em regime ambulatório.
English: The MAH agreed that the indication is redundant because the first line treatment of pancreatic treatment with gemcitabine is standard of care and agreed to remove it.
Portuguese: O titular da AIM concordou que a indicação é redundante, dado que o tratamento de primeira linha do cancro do pâncreas com gemcitabina é o tratamento padrão e concordou em removê-la.
English: Cisplatin has been used at doses between 75-100 mg/m2 once every 3 weeks.
Portuguese: A cisplatina foi utilizada em doses entre 75-100 mg/m uma vez de 3 em 3 semanas.
English: Allergic reactions: if you develop skin rash (very common) / itching (common), or fever (very common).
Portuguese: Reacções alérgicas: se desenvolver erupção cutânea (muito frequente) /comichão (frequente) ou febre (muito frequente).
English: The normal safety precautions for cytostatic agents must be observed when preparing and disposing of the infusion solution.
Portuguese: As precauções normais de segurança para citotóxicos devem ser observadas quando se preparar e descartar a solução para perfusão.
English: The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Portuguese: O titular da AIM concluiu que os estudos demonstraram que a gemcitabina associada à carboplatina é superior à carboplatina em termos de tempo para progressão da doença (TtDP) e de taxa de resposta em doentes com cancro do ovário recorrente sensível à platina.
English: Triphasic plasma concentration versus time curve, mean half-life of terminal phase - 65 hours (range 33-84 hr).
Portuguese: Curva trifásica da concentração plasmática em função do tempo e semi-vida média da fase final - 65 horas (intervalo de variação: 33 - 84 horas).
English: Clinical findings consistent with the haemolytic uraemic syndrome (HUS) were rarely reported in patients receiving gemcitabine (see section 4.8).
Portuguese: Achados clínicos consistentes com a síndrome hemolítica urémica (SUH) foram raramente notificados em doentes a receber gemcitabina (ver secção 4.8).
English: Dose modification due to haematological toxicity
Portuguese: Alteração da dose devido a toxicidade hematológica
English: Gemzar 1000 mg contains:
Portuguese: Gemzar 1000 mg contém:
English: The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to light straw-coloured.
Portuguese: A solução resultante é límpida e em termos de coloração vai de incolor a ligeiramente amarelo-palha.
English: Uncommon • Interstitial pneumonitis (see section
Portuguese: • Pneumonite Intersticial (ver secção
English: In animal tumour models, antitumoural activity of gemcitabine is schedule-dependent.
Portuguese: Em modelos animais de tumores, a actividade antitumoral da gemcitabina depende do regime de administração.
English: The MAH focused the discussion on the pivotal randomized Phase 3 Study JHQJ, and the main supportive single-arm Phase 2 Study JHRW.
Portuguese: O titular da AIM centrou a discussão no estudo principal aleatorizado de Fase 3 JHQJ, e no estudo de suporte de Fase 2 e braço único JHRW.
English: Type I flint glass vials, stoppered with a grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium seal, combined with a polypropylene cap.
Portuguese: Frascos para injectáveis de vidro tipo I, fechados com uma rolha de borracha de bromobutilo cinzenta e selados com um selo de alumínio com uma capa de polipropileno.
English: Breast-feeding must be discontinued during gemcitabine therapy.
Portuguese: O aleitamento deve ser interrompido durante a terapêutica com gemcitabina.
English: The CHMP required the MAH to reflect the target population (patients with advanced/metastatic bladder cancer) and the combination treatment with cisplatin in the harmonized indication.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que reflectisse a população-alvo (doentes com cancro da bexiga avançado/metastático) e o tratamento combinado com cisplatina na indicação harmonizada.
English: Its action is phase-specific such that gemcitabine primarily kills cells that are undergoing DNA synthesis (S-phase) and, under certain circumstances, blocks the progression of cells at the junction of the G1/S phase boundary.
Portuguese: A sua acção é específica para as fases do ciclo da célula, destruindo primariamente as células que se encontram na fase de síntese de ADN (fase S) e bloqueando, em certas condições, a progressão das células na transição entre as fases G1/S.
English: After 377 deaths, the overall survival was 18.6 months versus 15.8 months (log rank p=0.0489, HR 0.82) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel and the overall response rate was 41.4% and 26.2% respectively (p= 0.0002).
Portuguese: Após 377 mortes, a sobrevida geral foi de 18,6 meses versus 15,8 meses (log-rank p=0,0489, HR 0,82) nos doentes tratados com gemcitabina/paclitaxel comparativamente com doentes tratados com paclitaxel e a taxa de resposta geral foi 41,4% e 26,2% respectivamente (p=0,0002).
English: Adult respiratory distress syndrome (see section 4.4)
Portuguese: Síndrome da perturbação respiratória no adulto (ver secção 4.4)
English: • Dyspnoea -usually mild and passes rapidly without treatment
Portuguese: • Dispneia - geralmente ligeira e rapidamente transitória sem tratamento Frequentes
English: Overall, the MAH therefore considered gemcitabine plus paclitaxel combination chemotherapy to be an effective regimen in patients with metastatic breast cancer, with an expected and manageable toxicity and a favourable risk-benefit profile.
Portuguese: Assim, em termos globais o titular da AIM considera que a quimioterapia combinada com gemcitabina + paclitaxel constitui um regime eficaz em doentes com cancro da mama metastático, com uma toxicidade esperada e controlável, e um perfil benefício-risco favorável.
English: If, however, gemcitabine is given every third or fourth day, it can be administered in nonlethal doses with substantial antitumoural activity against a broad spectrum of mouse tumours.
Portuguese: Contudo, quando se implementa um regime posológico em que a administração do fármaco tem lugar a cada três ou quatro dias, a gemcitabina pode ser administrada em doses não letais com excelente actividade antitumoral contra um largo espectro de tumores no ratinho.
English: Gemcitabine and paclitaxel combination therapy Combination therapy did not alter the pharmacokinetics of either gemcitabine or paclitaxel.
Portuguese: Terapêutica de combinação de gemcitabina com paclitaxel A terapêutica de combinação não alterou a farmacocinética quer da gemcitabina quer do paclitaxel.
English: Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Portuguese: Foram notificados efeitos pulmonares algumas vezes graves (tais como edema pulmonar, pneumonite intersticial, ou síndrome de insuficiência respiratória do adulto (SDRA)), em associação com gemcitabina.
English: If you have further questions on the use of this product ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: When prepared as directed, chemical and physical in-use stability of reconstituted solutions of gemcitabine were demonstrated for 24 hours at 30°C.
Portuguese: Quando preparado como indicado, a estabilidade das propriedades químicas e físicas das soluções de gemcitabina ficaram demonstradas durante 24 horas a 30°C.
English: You should not be given Gemzar: - if you are allergic (hypersensitive) to gemcitabine or any of the other ingredients of Gemzar.
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à gemcitabina ou a qualquer outro componente de GEMZAR.
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Portuguese: Qual o aspecto de GEMZAR e conteúdo da embalagem GEMZAR é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão em frasco para injectáveis.
English: In summary the MAH has deleted the indication for intravesical use and for 5-FUrefractory pancreatic cancer while the indication in ovarian cancer has been justified.
Portuguese: Em resumo, o titular da AIM removeu a indicação para utilização por via intravesical e para o cancro do pâncreas refractário ao tratamento com 5-FU, tendo sido fundamentada a indicação no cancro do ovário.
English: Gemcitabine monotherapy can be considered in elderly patients or those with performance status 2.
Portuguese: A monoterapia com gemcitabina pode considerar-se em doentes idosos ou em doentes com performance status 2.
English: This should be repeated once weekly for 3 weeks, followed by a 1-week rest period.
Portuguese: Esta dose deve ser repetida uma vez por semana durante 3 semanas, seguida dum intervalo de repouso de 1 semana.
English: Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Portuguese: Reacções adversas limitativas da dose são as reduções nas contagens das plaquetas, leucócitos e granulócitos (ver secção 4.2).
English: For storage conditions of the reconstituted medicinal product see section 6.3
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.
English: First, dFdCDP inhibits ribonucleotide reductase, which is uniquely responsible for catalysing the reactions that produce deoxynucleoside triphosphates (dCTP) for DNA synthesis.
Portuguese: Em primeiro lugar, o dFdCDP inibe a ribonucleótido-redutase que é exclusivamente responsável pela catálise de reacções que originam os desoxinucleótidos-trifosfatos para a síntese do ADN.
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.
Portuguese: A quimioterapia prévia deverá ter incluído uma antraciclina, a menos que fosse clinicamente contra-indicada.
English: Renal clearance was 2 to 7 l/hr/m2.
Portuguese: Depuração renal: 2 - 7 l/hr/m2.
English: Grade 3 and 4 Adverse Events Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Number (%) of Patients Paclitaxel arm (N=259)
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Grau 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina mais paclitaxel Número (%) de Doentes Braço de paclitaxel (N=259)
English: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten The Netherlands
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Holanda