FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec ofatumumab chez les patients traités en monothérapie et par ofatumumab en association avec une chimiothérapie, sont listés par classe-organe (classification MedDRA) et par fréquence, utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas de pacientes tratados con ofatumumab en monoterapia o en combinación con quimioterapia, se incluyen a continuación por la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • En cas de douleur persistante au niveau de l'estomac, consultez votre médecin dès que
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
French: Chez les patients présentant une réactivation du VHB sous Arzerra, le traitement par Arzerra doit être immédiatement interrompu, de même que toute autre chimiothérapie concomitante, et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: Los pacientes que desarrollen una reactivación del VHB durante el tratamiento con Arzerra, deben de interrumpir inmediatamente el tratamiento con Arzerra y cualquier otra quimioterapia concomitante, e instaurar un tratamiento adecuado.
French: Les patients présentant des antécédents de pathologie cardiaque doivent être étroitement suivis.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca.
French: Le score médian du « Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics » (CIRSG) a été de 9 et 31 % des patients ont eu un score CIRS-G >10.
Spanish: La mediana de la escala de valoración acumulativa de enfermedades en geriatría (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRSG) fue 9, y el 31 % de los pacientes presentaban un CIRS-G > 10.
French: • 300 mg le premier jour suivis 1 semaine plus tard de
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
French: Arzerra et chlorambucil (N=221)
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
French: L'ofatumumab est une protéine dont le métabolisme attendu est la dégradation en petits peptides et acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
French: Si la vaccination est inévitable, il conviendra d'évaluer les bénéfices et les risques d'une vaccination lors du traitement par ofatumumab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si la coadminsitración se considera inevitable, se deben valorar los riesgos y los beneficios de vacunar a los pacientes durante el tratamiento con ofatumumab (ver sección 4.4).
French: Arginine
Spanish: Arginina
French: Ceux-ci peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 :
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
French: Acétate de sodium (E262)
Spanish: Acetato sódico (E262) Cloruro de sódio
French: Plus de la moitié des patients (56 %) avec une réponse complète avaient une maladie résiduelle minimale (MRD) négative à la fin du traitement de l'étude.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes (56 %) con RC eran ERM negativos tras completar el tratamiento en estudio.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC mais que vous avez une reprise de votre maladie, vous recevrez un maximum de 7 perfusions.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC pero la enfermedad vuelve, recibirá un máximo de 7 perfusiones.
French: Il n'existe pas de donnée concernant le passage des composants d'Arzerra dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Arzerra pasan a la leche materna.
French: Toutefois, il est peu probable qu'une modification de dose soit nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
French: Estimation de Kaplan-Meier de la PFS dans la LLC en rechute
Spanish: Figura 2 Estimaciones de Kaplan-Meier de la SLP en LLC en recaída
French: La sécurité et la possibilité de générer une réponse à une primovaccination ou à un rappel par des vaccins vivants atténués ou inactivés au cours du traitement par ofatumumab n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la capacidad para generar una respuesta primaria o anamnésica a la inmunización con vacunas vivas atenuadas o inactivadas durante el tratamiento con ofatumumab.
French: La PFS observée dans le bras Arzerra en monothérapie était comparable aux résultats observés avec Arzerra en monothérapie dans l'étude Hx-CD20-406.
Spanish: Los resultados de la SLP en el brazo de Arzerra en monoterapia fueron comparables a los resultados observados en el tratamiento de Arzerra en monoterapia del estudio Hx-CD20-406.
French: Première perfusion
Spanish: Primera perfusión
French: Si vous n'avez pas été précédemment traité pour votre LLC, vous recevrez un maximum de 13 perfusions.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
French: Aucune réaction liée à la perfusion d'issue fatale n'a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
French: Le critère d'évaluation principal était la médiane de survie sans progression (PFS) évaluée, en aveugle, par un Comité de revue indépendant (IRC), en utilisant les recommandations de 2008 de « l'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia » (IWCLL) mettant à jour les recommandations du « National Cancer Institute-sponsored Working Group » (NCI-WG).
Spanish: La variable principal fue la mediana de la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) ciego, y se utilizaron las guías International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) (año 2008), actualizada por el grupo de trabajo patrocinado por el National Cancer Institute (NCI-WG).
French: RC avec MRD négative (% de RC) Durée médiane de la réponse, tous patients (en mois)
Spanish: RC (%) RC con ERM negativa (% of CR) Mediana duración de la respuesta, todos los pacientes, meses IC 95 % Valor de P
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: L'administration de vaccins vivants aux nouveaux-nés et aux nourissons exposés à l'ofatumumab in utero doit être évitée jusqu'à normalisation du taux de cellules B (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se debe evitar la administración de vacunas vivas en recién nacidos y lactantes expuestos a ofatumumab en el útero hasta que se produzca una recuperación de las células B (ver las secciones 4.4 y 4.5).
French: En conséquence, les valeurs de clairance (CL) de l'ofatumumab étaient plus basses et les valeurs de demi-vie (t½) étaient beaucoup plus importantes après les perfusions suivantes qu'après la première perfusion ; au cours des perfusions répétées sur plusieurs semaines, les valeurs de Cmax et d'ASC de l'ofatumumab ont davantage augmenté que les valeurs cumulées attendues au vu des données de la première perfusion.
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
French: 0 à 100 mg**
Spanish: 0 a 100 mg**
French: LLC réfractaire :
Spanish: LLC refractaria:
French: Ne pas utiliser la solution d'Arzerra s'il y a un changement de couleur.
Spanish: No utilizar el concentrado de Arzerra si presenta decoloración.
French: Si vous avez une question concernant l'utilisation d'Arzerra, demandez l'avis du médecin ou de l'infirmier/ère qui vous administre la perfusion.
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre la administración de Arzerra, consulte con el médico o enfermero que le está administrando la perfusión.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain produit à partir d'une lignée de cellules murines recombinantes (NS0).
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en una línea celular recombinante murina (NS0).
French: Le taux de réponse chez les patients ayant reçu préalablement un traitement par rituximab était de 38 % (IC à 95 % : 23 - 61).
Spanish: La tasa de respuesta en pacientes tratados previamente con rituximab fue del 38 % (IC 95 %: 23; 61).
French: Il n'a pas été observé de tératogénicité ni de toxicité maternelle dans une étude de reprotoxicité animale, lors de l'administration d'ofatumumab à des femelles singes gravides (voir rubrique 5.3).
Spanish: Tampoco se ha observado teratogenicidad ni toxicidad materna en estudios de reproducción animal cuando se administró ofatumumab en monas preñadas (ver sección 5.3).
French: CIRS-G ≤10 (n = 310) CIRS-G >10 (n= 137) Clcr <70 ml/min (n= 214) Clcr ≥70 ml/min (n= 227) délétion 17p ou 11q (n = 90) IGVH muté (≤98 %) (n= 177) IGVH non muté (>98 %) (n= 227) β2M ≤3 500 μg/l (n=109) β2M >3 500 μg/l (n=322) ZAP-70 positive (n=161) ZAP-70 intermédiaire (n=160) ZAP-70 négative (n=100) IGVH muté et ZAP-70 négative (n=60)
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
French: Si vous pensez que vous avez eu une telle réaction auparavant, parlez-en à votre médecin avant qu'Arzerra ne vous soit administré.
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
French: Schéma de perfusion
Spanish: Esquema de perfusiones
French: Ce que contient Arzerra - La substance active est l'ofatumumab.
Spanish: Composición de Arzerra - El principio activo es ofatumumab.
French: Les résultats de l'étude ont démontré qu'Arzerra en association avec la bendamustine est un traitement efficace avec un taux de réponse globale de 95 % (IC à 95 %: 85 ; 99) et une réponse complète de 43 %.
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
French: La formation d'anticorps anti-ofatumumab a été mise en évidence chez moins de 0,5 % des patients atteints de LLC après le traitement par ofatumumab.
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
French: • peau et yeux jaunes, nausées, perte d'appétit, urines foncées (symptômes possibles d'une infection ou d'une réactivation du virus de l'hépatite B)
Spanish: • Piel y ojos amarillos, náuseas, pérdida de apetito, oscurecimiento de la orina (síntomas probables de una infección o reactivación del virus de la hepatitis B)
French: Obstruction intestinale
Spanish: Obstrucción intestinal
French: Des occlusions intestinales ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par un anticorps monoclonal anti-CD20, incluant l'ofatumumab.
Spanish: Se ha notificado obstrucción intestinal en pacientes que reciben tratamiento con anticuerpos monoclonales anti CD20, incluyendo ofatumumab.
French: • problèmes de coagulation • problèmes de moelle osseuse ne produisant pas assez de globules blancs ou rouges
Spanish: • incapacidad de la médula ósea para producir suficientes glóbulos blancos o rojos
French: Le nombre médian de cycles effectué par les patients a été de 6 (dose totale d'Arzerra de 6 300 mg).
Spanish: La mediana del número de ciclos completos en pacientes fue de 6 (una dosis total de Arzerra de 6.300 mg).
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent inclure, sans pour autant s'y limiter, des événements anaphylactoïdes, un brochospasme, des événements cardiaques (par exemple : ischémie myocardique/infarctus du myocarde, bradycardie), des frissons/tremblements, une toux, un syndrome de relargage des cytokines, des diarrhées, une dyspnée, une fatigue, des rougeurs, une hypertension, une hypotension, des nausées, des douleurs, un œdème pulmonaire, un prurit, une fièvre, des éruptions cutanées, et une urticaire.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
French: Le traitement par Arzerra (administré à raison d'une perfusion par semaine pendant 4 semaines) a conduit à un taux de réponse objective de 50 % dans le groupe ayant reçu la plus forte dose (1ère dose : 500 mg ; 2nde, 3ème et 4ème doses : 2 000 mg), avec 12 rémissions partielles et une rémission nodulaire partielle.
Spanish: El tratamiento con Arzerra (cuando se administran 4 perfusiones semanales), obtuvo una tasa de respuesta objetiva del 50 % en el grupo de dosis más alta (1ª dosis: 500 mg; 2ª, 3ª y 4ª dosis: 2.000 mg) e incluyó 12 remisiones parciales y una remisión parcial nodular.
French: Si vous avez été précédemment traité pour votre LLC, vous devriez normalement recevoir un cycle de 12 perfusions.
Spanish: Si ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá por lo general un ciclo de 12 perfusiones.
French: Des prélèvements de sérum provenant de plus de 1 000 patients inclus dans le programme clinique de la LLC ont été testés pour la détection d'anticorps anti-ofatumumab pendant et après les périodes de traitement s'étendant de 8 semaines à 2 ans.
Spanish: A lo largo del programa clínico en LLC, se analizaron muestras de suero de más de 1.000 pacientes para detectar la presencia de anticuerpos anti-ofatumumab durante y después de periodos de tratamiento de 8 semanas a 2 años.
French: Les poids des rates ont diminué d'environ 15 % dans le groupe recevant une faible dose et d'environ 30 % dans le groupe recevant une forte dose, en comparaison aux valeurs chez le témoin.
Spanish: Los pesos de los bazos disminuyeron en un 15% en el grupo de dosis más bajas y en un 30% en el grupo de dosis más altas, en comparación con los valores de control.
French: Comment administrer la solution diluée
Spanish: Cómo se debe administrar la solución diluida
French: • si vous avez eu des problèmes cardiaques • si vous avez une maladie pulmonaire
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
French: Dans cette analyse poolée, des allongements de l'intervalle QT/QTc médian/moyen de plus de 5 msec ont été observés.
Spanish: En el análisis agrupado, se observaron incrementos por encima de 5 milisegundos en la mediana/media de los intervalos QT/QTc.
French: L'antigène CD20 est une phosphoprotéine trans-membranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des pré-lymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B mâtures et sur les tumeurs à cellules B. Les tumeurs à cellules B incluent la LLC (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non-Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20).
Spanish: La molécula CD20 es una fosfoproteína transmembrana expresada en los linfocitos B desde el estadío pre-B hasta linfocito B maduro y en tumores de células B. Los tumores de células B incluyen LLC (generalmente asociados con niveles más bajos de expresión de CD20) y linfomas no Hodgkin (donde > 90 % de los tumores presentan niveles elevados de expresión de CD20).
French: • infections fréquentes, fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcérations de la bouche dues à des infections
Spanish: • infecciones frecuentes, fiebre, escalofríos, dolor de garganta o úlceras en la boca debido a las
French: 36 patients présentaient un caryotype normal et des aberrations chromosomiques ont été détectées chez 174 patients ; 47 patients présentaient une délétion 17p, 73 une délétion 11q, 23 une trisomie 12q et 31 une délétion 13q comme seule aberration.
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
French: • douleurs au niveau du dos
Spanish: • dolor de espalda
French: Abréviations : IC= Intervalle de confiance, LLC= Leucémie Lymphoïde Chronique, RC= Réponse complète, IRC= Comité de revue indépendant, MRD= Maladie résiduelle minimale, N= Nombre, ORR= Taux de réponse globale
Spanish: Abreviaturas: IC= intervalo de confianza; LLC= leucemia linfocítica crónica, RC= Respuesta Completa; CRI= comité de revisión independiente, ERM= enfermedad residual mínima, N= número; TRG= tasa de respuesta global.
French: Le nombre de cellules B périphériques est resté peu élevé au cours du reste du traitement chez la plupart des patients, et est resté inférieur à l'état initial jusqu'à 15 mois après la dernière perfusion chez les patients répondant au traitement.
Spanish: En la mayoría de los pacientes el recuento de células B periféricas se mantuvo bajo durante el resto del tratamiento, y en los pacientes que respondieron al tratamiento permaneció por debajo de los valores de referencia hasta 15 meses después de la última dosis.
French: Il n'existe pas de donnée comparant Arzerra en association avec la bendamustine ou avec le chlorambucil versus un traitement à base de rituximab, tel que le rituximab en association avec le chlorambucil.
Spanish: No hay datos disponibles que comparen Arzerra en combinación con bendamustina o con clorambucilo, frente a un régimen de tratamiento basado en rituximab, tal como rituximab con clorambucilo.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ofatumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) Demandez à votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément.
Spanish: Se ha demostrado que ofatumumab induce de manera importante la lisis de las células con elevados niveles de expresión de las moléculas de defensa del complemento.
French: L'étude OMB115991 a évalué l'efficacité d'Arzerra en association avec la bendamustine chez 44 patients atteints d'une LLC non précédemment traitée, considérés comme inappropriés à recevoir un traitement à base de fludarabine.
Spanish: El estudio OMB115991 evaluó la eficacia de Arzerra en combinación con bendamustina en 44 pacientes con LLC no tratados previamente, y considerados no adecuados para recibir tratamiento basado en fludarabina.
French: L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
French: Le score médian du CIRS a été de 7 (entre 4 et 17), 36 % des patients avaient une Clcr <70 ml/min,93 % des patients avaient un score de performance ECOG de 0 ou 1.
Spanish: La mediana de la CIRS fue 7 (rango: de 4 a 17), el 36% de los pacientes tenían CrCL <70 ml/min, el 93% de los pacientes tenían ECOG 0 o 1.
French: De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules « natural killer » permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Spanish: Además, la unión de ofatumumab permite el reclutamiento de las células natural killer, que permiten la inducción de la muerte celular a través de la citotoxicidad celular anticuerpo dependiente.
French: ----OFA + FC (N=183) Mediane 28,94 mois IC 95% (22,80 ; 35,88) ____FC (N=182) Mediane 18,83 mois IC 95% (14,42 ; 25,82) Hazard Ratio=0.67
Spanish: ----OFA + FC (N=183) Mediana 28,94 meses IC 95% (22,80, 35,88) ____FC (N=182) Mediana 18,83 meses IC 95% (14,42, 25,82)
French: Patients non précédemment traités (ofatumumab + chlorambucil)
Spanish: Pacientes no tratados previamente (ofatumumab + clorambucilo)
French: Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
French: Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) Des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP), une affection grave du cerveau pouvant menacer le pronostic vital, ont été rapportés avec des médicaments tels qu'Arzerra.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP) Se han comunicado casos de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP), una enfermedad grave del cerebro que pone en peligro la vida, con el uso de medicamentos como Arzerra.
French: Perfusion 1
Spanish: Perfusión 1
French: Selon les données de sécurité et d'efficacité disponibles chez les personnes âgées, aucune adaptation posologique n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: En base a los datos de seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada, no se requieren ajustes de la dosis (ver sección 5.2).
French: Première et seconde perfusions
Spanish: Primera y segunda perfusión
French: Figure 1.
Spanish: Figura 1.
French: L'analyse de population d'une étude croisée a montré que le sexe n'a qu'un effet modeste (12 %) sur le volume central de distribution de l'ofatumumab avec des valeurs de Cmax et d'ASC plus élevées chez les patients de sexe féminin (48 % des patients de cette analyse étaient des patients de sexe masculin et 52 % de sexe féminin) ; ces effets ne sont pas considérés comme cliniquement significatifs, et par conséquent aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
French: Nom et adresse des fabricants de la substance d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico.
French: Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin, ou à la personne vous administrant le vaccin, en précisant que vous êtes traité par Arzerra.
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
French: Tableau 5 Paramètres pharmacocinétiques de l'ofatumumab (moyenne géométrique) Population (traitement) Régime de dose
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
French: ASC (µg.h/ml)
Spanish: AUC (µg.h/ml)
French: Toute solution non utilisée après ce délai doit être jetée.
Spanish: Transcurrido ese tiempo, se debe desechar la solución no utilizada.