FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre IDELVION anote la fecha de administración, el número de lote y el volumen inyectado en su diario de tratamiento.
Dutch: Het verdient stellig aanbeveling om telkens als IDELVION wordt gegeven, de datum van toediening, het lotnummer (lot) en het geïnjecteerde volume te noteren in het behandelingsdagboek.
Spanish: Conducción y uso de máquinas IDELVION no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines IDELVION heeft geen invloed op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid)
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen este factor, lo que significa que la sangre no se coagula tan rápidamente como debería, por lo que hay una mayor tendencia a sangrar.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B hebben te weinig factor IX, waardoor hun bloed niet zo snel stolt als het zou moeten, zodat er een hogere neiging om te bloeden is.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Dutch: Laat bloed tot achter in het buisje stromen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IDELVION en pacientes no tratados previamente en el tratamiento y la profilaxis de los sangrados en la hemofilia B (ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten bij de behandeling en de profylaxe van bloedingen bij hemofilie-B (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: El factor IX interviene en la coagulación sanguínea.
Dutch: Factor IX speelt een rol in de bloedstolling.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con factor IX.
Dutch: Er zijn geen voortplantingsonderzoeken met factor IX uitgevoerd bij dieren.
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Spanish: Si con IDELVION no se controlan sus hemorragias, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als uw bloeding niet onder controle komt met IDELVION, moet u onmiddellijk uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Spanish: Hemartrosis leve o moderada, sangrado muscular (excepto en el iliopsoas) o sangrado de la cavidad oral
Dutch: Lichte of matige gewrichtsbloeding, spierbloeding (behalve m. iliopsoas) of bloeding in de mond
Spanish: La actividad plasmática del factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar internacional para el factor IX plasmático).
Dutch: De factor IX-activiteit in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (in vergelijking met normaal humaan plasma) of in internationale eenheden (in vergelijking met een internationale standaard voor factor IX in het plasma).
Spanish: Pacientes no tratados previamente
Dutch: Nog niet eerder behandelde patiënten
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección
Dutch: • reacties op de plaats van injectie
Spanish: Debe ser controlado cuidadosamente por si desarrolla inhibidores.
Dutch: U moet nauwlettend worden gecontroleerd op de ontwikkeling van remmers.
Spanish: La hemofilia B es una alteración de la coagulación sanguínea hereditaria ligada al sexo causada por una disminución de los niveles de factor IX que da lugar a un sangrado profuso en las articulaciones, músculos u órganos internos, ya sea de forma espontánea o a causa de un traumatismo accidental o quirúrgico.
Dutch: Hemofilie-B is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking van de bloedstolling als gevolg van een verminderde hoeveelheid factor IX en veroorzaakt profuse bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen, hetzij spontaan hetzij na trauma of een chirurgische ingreep.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos neutralizantes (inhibidores) de IDELVION.
Dutch: • ontwikkeling van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen IDELVION
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL.
Spanish: No se ha notificado ninguna interacción entre los productos con factor IX de coagulación humano y otros medicamentos.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen humane stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gerapporteerd.
Spanish: La trombina convierte a su vez el fibrinógeno en fibrina, con lo que puede formarse el coágulo sanguíneo.
Dutch: Trombine zet dan fibrinogeen om in fibrine, en zo kan een stolsel worden gevormd.
Spanish: Qué es IDELVION y para qué se utiliza
Dutch: Wat is IDELVION en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Después de extraer o filtrar la solución (véase más adelante) se debe revisar visualmente antes de su uso.
Dutch: Na filteren en opzuigen (zie verder) moet de oplossing visueel (met het blote oog) worden gecontroleerd voor ze wordt gebruikt.
Spanish: IDELVION se utiliza para prevenir o detener el sangrado causado por la falta de suficiente factor IX en los pacientes de todas las edades con hemofilia B (también denominada deficiencia congénita de factor IX o enfermedad de Christmas).
Dutch: IDELVION wordt gebruikt om een bloeding als gevolg van een tekort aan factor IX te voorkomen of te stelpen bij patiënten in alle leeftijdsgroepen met hemofilie-B (ook factor IX-deficiëntie of ziekte van Christmas genoemd).
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Dutch: Mogelijk ontwikkelt u een remmer (neutraliserende antistof) tegen factor IX; in dat geval zal factor IX niet goed meer werken.
Spanish: Deje secar los viales antes de abrir el envase del Mix2Vial (el cual contiene el trasvasador con filtro) y, a continuación, siga las instrucciones que se indican a continuación.
Dutch: Laat de injectieflacons drogen voor u de Mix2Vial-verpakking ( dat het filter transfersysteem bevat) opent, en volg dan de onderstaande instructies.
Spanish: Reacción alérgica conocida a las proteínas de hámster.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Spanish: • La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Dutch: • De oplossing moet helder of licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze kan glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar ze mag geen duidelijk zichtbare deeltjes bevatten.
Spanish: Instrucciones generales
Dutch: Algemene richtlijnen
Spanish: Se han observado los efectos adversos siguientes con IDELVION de manera frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) waargenomen met IDELVION:
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de IDELVION para la inducción de tolerancia inmunológica.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gebruik van IDELVION bij inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.
Spanish: Después de un episodio de sangrado durante la profilaxis, los pacientes deben mantener su régimen de profilaxis en la mayor medida posible, con la administración de 2 dosis de IDELVION con 24 horas de diferencia como mínimo, pero cuando se considere apropiado para el paciente.
Dutch: Na een bloedingsvoorval tijdens profylaxe moeten de patiënten hun profylactische schema zo nauwgezet mogelijk voortzetten, met 2 doses IDELVION met een tussenpoos van minstens 24 uur, maar langer als dat geschikt wordt geacht voor de patiënt.
Spanish: Grado de hemorragia/ tipo de procedimiento quirúrgico
Dutch: Ernst van de bloeding/Aard van de chirurgische ingreep
Spanish: • El polvo se debe mezclar con el disolvente (líquido) y extraerse del vial en condiciones asépticas.
Dutch: • Het poeder moet met het oplosmiddel (vloeistof) worden vermengd en in aseptische omstandigheden uit de injectieflacon worden gezogen.
Spanish: Un subgrupo de pacientes cambió a intervalos de tratamiento extendidos (cada 10 o 14 días) con una dosis recomendada de 75 IU/kg y se ajusta individualmente.
Dutch: Een subgroep van patiënten werd overgeschakeld op langere toedieningsintervallen (om de 10 of 14 dagen), met een aanbevolen dosering van 75 IE/kg, die bij elke patiënt afzonderlijk werd aangepast.
Spanish: De hecho, la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes ensayos clínicos.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat de geannualiseerde bloedingsfrequentie niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraten en verschillende klinische studies.
Spanish: IDELVION actúa reemplazando al factor IX en los pacientes con hemofilia B para hacer que su sangre pueda coagularse.
Dutch: IDELVION vervangt factor IX bij patiënten met hemofilie-B opdat hun bloed kan stollen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de IDELVION en pacientes no tratados previamente.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van IDELVION bij nog niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Spanish: Es posible que se presenten reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico con IDELVION.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met IDELVION.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, trombogenicidad y tolerabilidad local.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering, genotoxiciteit, trombogeniciteit en lokale tolerantie.
Spanish: El desarrollo de inhibidores se ha observado en pacientes tratados previamente en la experiencia poscomercialización con IDELVION.
Dutch: De vorming van remmers werd waargenomen in eerder behandelde patiënten tijdens de postmarketingervaring met IDELVION.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor IX de coagulación sanguínea.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragische geneesmiddelen: bloedstollingsfactor IX.
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del producto y que contacten con su médico.
Dutch: Als er symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten de patiënten de raad krijgen om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stop te zetten en contact op te nemen met hun arts.
Spanish: En la bibliografía se han notificado casos que demuestran una correlación entre la aparición de un inhibidor del factor IX y reacciones alérgicas.
Dutch: In de literatuur zijn gevallen gerapporteerd die wijzen op een correlatie tussen het optreden van een factor IX-remmer en allergische reacties.
Spanish: La fusión genética del factor IX de coagulación recombinante con la albúmina amplía la semivida del factor IX (ver sección 5.2).
Dutch: Genetische fusie van recombinante stollingsfactor IX met albumine verlengt de halfwaardetijd van factor IX (zie rubriek 5.2).
Spanish: RI = recuperación incremental; AUC = área bajo la curva en función del tiempo de la actividad del factor IX; CL = aclaramiento ajustado por peso corporal; t1/2 de eliminación = semivida de eliminación
Dutch: IR = incrementele (oplopende) recuperatie; AUC = oppervlakte onder de curve van de factor IX-activiteit in de tijd; CL = voor het lichaamsgewicht gecorrigeerde klaring; eliminatie-t1/2 = eliminatiehalfwaardetijd
Spanish: La parte del factor IX recombinante es idéntica a la forma alélica Thr148 del factor IX derivado de plasma.
Dutch: Het recombinante factor IX-segment is identiek aan de Thr148 allele vorm van factor IX in plasma.
Spanish: Los 27 sujetos recibieron tratamiento profiláctico semanal con IDELVION durante un tiempo medio de estudio de 13,1 meses (9 a 18 meses).
Dutch: Alle 27 patiënten kregen wekelijks profylactisch IDELVION gedurende een mediane duur van 13,1 maanden (spreiding 9-18 maanden).
Spanish: Cirugía menor Por ejemplo, (incluidas extracciones dentales no complicadas)
Dutch: Kleine operatie Inclusief ongecompliceerde tandextractie
Spanish: La fusión genética del ADNc de la albúmina humana con el ADNc del factor IX de coagulación humano permite producir la proteína como una única proteína recombinante y garantiza la homogeneidad del producto, ya que evita la conjugación química.
Dutch: De genetische fusie van het cDNA van humane albumine aan het cDNA van humane stollingsfactor IX zorgt ervoor dat het eiwit wordt geproduceerd als één enkel recombinant eiwit en verzekert de homogeniteit van het product doordat er geen chemische conjugatie aan te pas komt.
Spanish: La velocidad de administración viene determinada por el nivel de confort del paciente hasta un máximo de 5 ml/min.
Dutch: De snelheid van toediening wordt bepaald door het comfort van de patiënt en mag niet hoger zijn dan 5 ml/min.
Spanish: La dosis y la frecuencia de administración se establecerán siempre en función de la eficacia clínica observada en cada caso.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de frequentie van toediening hangen altijd af van de klinische werkzaamheid bij elke patiënt afzonderlijk.
Spanish: Téngalo en cuenta si está tomando una dieta pobre en sodio.
Dutch: Houd daar rekening mee als u een zoutarm dieet moet volgen.
Spanish: • Si para la administración de IDELVION se necesitara un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), su médico tendrá en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacterias en la sangre (bacteriemia) y la formación de un coágulo sanguíneo en los vasos sanguíneos (trombosis) en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: • Als u voor de injectie van IDELVION een centraal veneuze katheter nodig heeft, moet uw arts rekening houden met het risico op complicaties zoals lokale infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waar de katheter is ingebracht.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos que incluyeron 107 pacientes se notificaron 13 reacciones adversas en 7 sujetos que estuvieron expuestos como mínimo una vez a IDELVION.
Dutch: In vier open-label klinische studies bij 107 patiënten die minstens één keer IDELVION hadden gekregen, hebben 7 patiënten 13 bijwerkingen gerapporteerd.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
Dutch: STEL de injectieflacons NIET bloot aan directe warmte.
Spanish: Existe un posible riesgo de episodios tromboembólicos tras la administración de productos con factor IX, sobre todo si se trata de preparados de baja pureza.
Dutch: Er bestaat een risico op trombo-embolische voorvallen na toediening van factor IX-producten, en het risico is groter met preparaten van lage zuiverheid.
Spanish: t1/2 de eliminación (h)
Dutch: Eliminatie-t1/2 (uur)
Spanish: La potencia (Unidades Internacionales [UI]) se determina utilizando un ensayo de coagulación de una etapa basado en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) in vitro calibrado según el estándar internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para el concentrado de factor IX.
Dutch: De sterkte (internationale eenheden [IE]) wordt bepaald met een op een in vitro geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) gebaseerde één-fase-stollingstest geijkt volgens de internationale standaard van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor factor IX-concentraat.
Spanish: Se debe tener en cuenta que es posible que los pacientes con inhibidores del factor IX presenten un mayor riesgo de anafilaxia, con la posterior exposición al factor IX.
Dutch: Hierbij moet worden vermeld dat patiënten met factor IX-remmers een hoger risico op anafylaxie lopen bij een volgende toediening van factor IX.
Spanish: Retire con cuidado el blíster del Mix2Vial sujetando el borde y tirando verticalmente hacia arriba.
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door ze bij de rand vast te houden en verticaal omhoog te trekken.
Spanish: Cuarenta pacientes tratados previamente (PTP) recibieron IDELVION para la profilaxis.
Dutch: Veertig patiënten die eerder waren behandeld, kregen profylactisch IDELVION.
Spanish: Se evaluaron los parámetros farmacocinéticos (PK) de IDELVION en adolescentes (de 12 a < 18 años) y en niños (de 1 a < 12 años) tras una inyección intravenosa de una dosis única de 50 UI/kg.
Dutch: De farmacokinetische parameters van IDELVION zijn geëvalueerd bij adolescenten (12 tot < 18 jaar) en kinderen (1 tot < 12 jaar) na een intraveneuze injectie van één enkele dosis van 50 IE/kg.
Spanish: El tratamiento de sustitución aumenta los niveles plasmáticos del factor IX, lo cual permite corregir temporalmente la deficiencia de este factor y la tendencia al sangrado.
Dutch: Een substitutietherapie verhoogt de plasmaconcentratie van factor IX, wat resulteert in een tijdelijke correctie van het tekort en correctie van de bloedingsneiging.
Spanish: Se ha notificado síndrome nefrótico tras el intento de inducción de tolerancia inmunológica en pacientes con hemofilia B con inhibidores del factor IX y con antecedentes de reacciones alérgicas.
Dutch: Er zijn gevallen van nefrotisch syndroom gerapporteerd na een poging tot inductie van immuuntolerantie bij patiënten met hemofilie-B met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reactie.
Spanish: La mediana de la tasa de sangrado anualizada (ABR, por sus siglas en inglés) en profilaxis cada 7 días con IDELVION para todos los sangrados fue de 0,0 (rango 0-6) y en profilaxis cada 14 días fue de 1,08 (intervalo de 0 a 9,1).
Dutch: De mediane geannualiseerde totale bloedingsfrequentie (ABR - Annualized Bleeding Rate) bij profylactische toediening van IDELVION om de 7 dagen was 0,0 (spreiding 0-6); bij profylactische toediening om de 14 dagen was dat 1,08 (spreiding 0-9,1).
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 80 kg con hemofilia B grave.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 80 kg met ernstige hemofilie-B.
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) zijn mogelijk.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos neutralizantes (inhibidores) frente al factor IX.
Dutch: Patiënten met hemofilie-B kunnen neutraliserende antistoffen (remmers) ontwikkelen tegen factor IX.
Spanish: El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en relación con el estándar actual de la OMS para productos que contienen factor IX.
Dutch: Het aantal toegediende factor IX-eenheden wordt uitgedrukt in internationale eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WGO-standaard voor factor IX-producten.
Spanish: La tabla siguiente puede usarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt om de dosis te bepalen in geval van een bloedingsvoorval en chirurgie:
Spanish: El uso de productos con factor IX de baja pureza se ha asociado a casos de infarto de miocardio, coagulación intravascular diseminada, trombosis venosa y embolia pulmonar.
Dutch: Het gebruik van factor IX-producten van lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale bloedstolling (DIC), veneuze trombose en longembolie.
Spanish: Hemorragia mayor Hemorragias potencialmente mortales, sangrado muscular profundo, incluido el iliopsoas
Dutch: Levensbedreigende bloedingen, diepe spierbloeding, inclusief de m. iliopsoas
Spanish: La eficacia de IDELVION ha sido evaluada en el estudio abierto, no controlado de fase 2/3, en el que un total de 63 varones, tratados previamente (PTP) de entre 12 y 61 años de edad recibieron IDELVION ya fuera para la profilaxis en intervalos de 7, 10 y/o 14 días y/o para el tratamiento de episodios de sangrado sobre un sangrado a demanda.
Dutch: De werkzaamheid van IDELVION is geëvalueerd in een open, ongecontroleerd deel van een fase 2/3studie, waarin 63 mannelijke patiënten van 12 tot 61 jaar die eerder waren behandeld, IDELVION kregen, hetzij profylactisch eenmaal per 7, 10 en/of 14 dagen en/of voor behandeling van een bloeding naar behoefte.
Spanish: Se requiere un nivel máximo del 50% del nivel normal en un paciente de 20 kg con hemofilia B grave.
Dutch: Een piekspiegel van 50% van normaal is vereist bij een patiënt van 20 kg met ernstige hemofilie-B.
Spanish: Si se necesita un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), se debe tener en cuenta el riesgo de complicaciones relacionadas con el DAVC, como infecciones locales, bacteriemia y trombosis en el lugar de inserción del catéter.
Dutch: Als een centraal veneuze katheter vereist is, moet rekening worden gehouden met het risico op kathetergerelateerde complicaties, zoals lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Spanish: Los sujetos que recibieron tratamiento profiláctico comenzaron con 35-50 UI/kg una vez por semana.
Dutch: De patiënten die een profylactische behandeling kregen, zijn begonnen met 35-50 IE/kg eenmaal per week.
Spanish: Inyecte aire en el vial del producto.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon met het product.
Spanish: IDELVION es un medicamento para el tratamiento de la hemofilia que reemplaza el factor IX natural de la coagulación.
Dutch: IDELVION is een geneesmiddel tegen hemofilie dat een natuurlijke bloedstollingsfactor IX vervangt.
Spanish: De 12 a < 18 años (N = 5)
Dutch: 12 tot < 18 jaar (N = 5)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IDELVION No deje de usar IDELVION sin consultar antes con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Zet het gebruik van IDELVION niet stop zonder uw arts te raadplegen.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética (PK) de IDELVION tras una inyección intravenosa de una dosis única de 25, 50 y 75 UI/kg.
Dutch: De farmacokinetiek van IDELVION is geëvalueerd na intraveneuze injectie van een enkele dosis van 25, 50 en 75 IE/kg.
Spanish: Clasificación de Órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad del factor IX equivale a la cantidad de factor IX presente en 1 ml de plasma humano normal.
Dutch: Eén internationale eenheid (IE) factor IX-activiteit is gelijk aan de hoeveelheid factor IX in één ml normaal humaan plasma.
Spanish: Durante el transcurso del tratamiento, se recomienda controlar adecuadamente los niveles de factor IX para determinar la dosis que se debe administrar y la frecuencia de las perfusiones.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt een geschikte bepaling van factor IX-spiegels aangeraden om de toe te dienen dosis en de frequentie van herhaalde infusies te bepalen.
Spanish: Equipo de administración (caja interior):
Dutch: Een binnenste doos met:
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente o ligeramente opalescente, entre amarilla e incolora, es decir, puede brillar cuando se expone a la luz pero no debe contener ninguna partícula visible.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot licht opaalachtig, geel tot kleurloos zijn, d.w.z. ze mag glinsteren als ze tegen het licht wordt gehouden, maar mag geen duidelijke partikels bevatten.
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
Dutch: Haal de Mix2Vial niet uit de blisterverpakking.
Spanish: -El preparado reconstituido debe inyectarse lentamente por vía intravenosa a una velocidad máxima de 5 ml/min que sea confortable para el paciente.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding moet langzaam intraveneus worden geïnjecteerd, met een snelheid die comfortabel is voor de patiënt (maximumsnelheid van 5 ml/min).
Spanish: IDELVION se presenta como un polvo entre amarillo y blanco y se suministra con un disolvente en forma de agua para preparaciones inyectables.
Dutch: IDELVION wordt aangeboden als een lichtgeel tot wit poeder en wordt geleverd met water voor injectie als oplosmiddel.