FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após uma dose oral única ou repetida de 750 mg de Raxone, QS4+QS4-C foram os metabolitos derivados da idebenona mais proeminentes na urina, representando, em média, entre 49,3% e 68,3% da dose total administrada.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar Raxone.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Após a administração oral de Raxone, a idebenona é rapidamente absorvida.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
Slovenian: Odzivni bolniki (N,
Portuguese: Se tomar mais Raxone do que deveria, fale de imediato com o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Raxone, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Raxone foi administrado em 3 doses diárias de 300 mg cada, às refeições.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Portuguese: A idebenona apresenta um elevado metabolismo de primeira passagem, o que resulta em conjugados de idebenona (glucuronidos e sulfatos (IDE-C)) e nos metabolitos QS10, QS6, e QS4 de Fase I, bem como nos correspondentes metabolitos de Fase II (glucuronidos e sulfatos (QS10 + QS10- C, QS6 + QS6-C, QS4 + QS4-C)).
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 46 mg de lactose (mono-hidratada) e 0,23 mg de amarelo sunset (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal «melhor recuperação da acuidade visual (AV)» foi definido como o resultado do olho que apresenta a melhoria mais positiva em termos de AV, desde os valores iniciais até à semana 24, utilizando as tabelas ETDRS.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek »najboljša povrnitev vidne ostrine (VA- visual acuity)« je bil opredeljen kot rezultat na očesu z največjim izboljšanjem VA od izhodišča do 24. tedna, pri čemer so uporabili lestvice ETDRS.
Portuguese: O que é Raxone e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: - A substância ativa é a idebenona.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Portuguese: - Não esmague nem mastigue os comprimidos.
Slovenian: - Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti.
Portuguese: In vivo, a idebenona é um inibidor ligeiro da CYP3A4.
Slovenian: Idebenon je blag zaviralec CYP3A4 in vivo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanaléticos, Outros psicoestimulantes e nootrópicos; código ATC: N06BX13
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Psihoanaleptiki, Drugi psihostimulansi in učinkovine za obnavljanje celic CŽS; oznaka ATC: N06BX13
Portuguese: A idebenona é utilizada no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de uma doença ocular chamada neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON).
Slovenian: Idebenon se uporablja za zdravljenje poslabšanja vida pri odraslih in mladostnikih z očesno boleznijo, imenovano Lebrova dedna optična nevropatija (LHON).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raxone
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Raxone
Portuguese: Raxone é indicado no tratamento da deficiência visual em doentes adolescentes e adultos que sofrem de neuropatia ótica hereditária de Leber (LHON) (ver secção 5.1).
Slovenian: Zdravilo Raxone je indicirano za zdravljenje vidne okvare pri mladostnikih in odraslih z Leberjevo dedno optično nevropatijo (LHON- Leber's Hereditary Optic Neuropathy) (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Raxone
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Raxone
Portuguese: Análise de acordo com o Modelo Misto de Medidas Repetidas Um doente no grupo do placebo apresentou uma recuperação espontânea contínua da visão nos valores iniciais.
Slovenian: Pri enem bolniku v skupini s placebom so ob izhodišču ugotovili trajajočo spontano povrnitev vida.
Portuguese: - Raxone contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Portuguese: O metabolismo ocorre através do encurtamento oxidativo da cadeia lateral e da redução do anel da quinona e da conjugação com glucuronidos e sulfatos.
Slovenian: Presnova poteka prek oksidativnega krajšanja stranske verige, manjšanja kinonskega obroča in konjugacije glukuronidov ter sulfatov.
Portuguese: CRS-não tratados (N=94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Portuguese: - Informe o seu médico se a sua urina mudar de cor. - O seu médico poderá solicitar a realização de uma análise à urina para se certificar de que a alteração da cor não está a ocultar outros problemas.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Portuguese: Relatórios a apresentar aquando da reavaliação anual
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Portuguese: Revestimento de película do comprimido: macrogol, álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio, amarelo sunset (E110).
Slovenian: Filmska obloga tablete: makrogol, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid, sončno rumeno barvilo (E110).
Portuguese: Raxone contém uma substância chamada idebenona.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano idebenon.
Portuguese: Após a administração oral, concentrações farmacologicamente relevantes de idebenona são detetáveis no humor aquoso do olho.
Slovenian: Po peroralni uporabi je mogoče farmakološko pomembne koncentracije idebenona zaznati v prekatni vodki očesa.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da LHON.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Portuguese: Os doentes receberam 900 mg/dia de Raxone ou um placebo por um período de 24 semanas (6 meses).
Slovenian: Bolniki so 24 tednov (6 mesecev) prejemali 900 mg zdravila Raxone na dan ali placebo.
Portuguese: As reações adversas à idebenona notificadas com mais frequência são diarreia ligeira a moderada (que, habitualmente, não implica a descontinuação do tratamento), nasofaringite, tosse e lombalgia.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila Najpogosteje poročani neželeni učinki idebenona so blaga do zmerna driska (ki navadno ne zahteva prekinitve zdravljenja), nazofaringitis, kašelj in bolečina v hrbtu.
Portuguese: Raxone contém lactose.
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo.
Portuguese: Contém lactose e amarelo sunset (E110).
Slovenian: Vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em especial os seguintes: - medicamentos anti-histamínicos para o tratamento de alergias (astemizol, terfenadina) - medicamentos para o tratamento da azia (cisaprida) - medicamentos para o tratamento de tiques musculares e da fala associados à síndrome de
Slovenian: ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, predvsem naslednja zdravila: - antihistaminiki za zdravljenje alergij (astemizol, terfenadin), - za zdravljenje zgage (cisaprid),
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose específico para o tratamento da LHON em doentes idosos.
Slovenian: Pri starejših bolnikih za zdravljenje LHON posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Portuguese: Raxone contém amarelo sunset (E110), que pode causar reações alérgicas.
Slovenian: Sončno rumeno barvilo Zdravilo Raxone vsebuje sončno rumeno barvilo (E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, omita a dose que se esqueceu de tomar.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Portuguese: Comprimido revestido por película laranja, redondo e biconvexo, com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num dos lados e «150» no outro.
Slovenian: Oranžna, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi.
Portuguese: Num estudo de seguimento observacional de consulta única do RHODOS, as avaliações da AV de 58 doentes obtidas, em média, 131 semanas após a descontinuação do tratamento, indicam ser possível manter o efeito do Raxone.
Slovenian: 58 bolnikih, ki se je izvedla povprečno 131 tednov po koncu zdravljenja, so ugotovili, da je učinek zdravila Raxone mogoče vzdrževati.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de idebenona.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg idebenona.
Portuguese: Parâmetro de avaliação final (ITT)
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Portuguese: Como conservar Raxone 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone 6.
Portuguese: Cromatúria
Slovenian: Kromaturija
Portuguese: - A LHON pode causar perda de visão devido à inatividade das células responsáveis pela visão.
Slovenian: - Zaradi neaktivnosti celic, odgovornih za vid, lahko LHON povzroči izgubo vida.
Portuguese: Os efeitos de Raxone sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovenian: Učinek zdravila Raxone na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije splošno slabo počutje neznana
Portuguese: Aumento do nível de colesterol no sangue, aumento do nível de triglicéridos no sangue
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zvišana raven holesterola v krvi, zvišana raven trigliceridov v krvi neznana
Portuguese: As reações adversas que surgiram em ensaios clínicos em doentes com LHON ou que foram notificadas no período pós-comercialização noutras indicações são apresentadas na tabela abaixo.
Slovenian: V spodnji preglednici so povzeti neželeni učinki, ki so se pojavili med kliničnimi preskušanji pri bolnikih z LHON ali v obdobju trženja pri drugih indikacijah.
Portuguese: Data limite do relatório final: 31 de agosto de
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Portuguese: Fax: +49 (0)7621 1690 201
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Portuguese: Para investigar mais aprofundadamente os benefícios de Raxone no tratamento dos doentes com LHON, o titular da AIM deve realizar e apresentar os resultados de um estudo de intervenção externo aberto controlado pela história natural, para avaliar a eficácia e segurança de Raxone no tratamento de doentes com LHON, incluindo o tratamento de longo prazo.
Slovenian: mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate zunanje, nadzorovane, odprte, intervencijske študije pojava in poteka LHON, ki bo ocenila učinkovitost in varnost zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON, vključno z dolgotrajnim zdravljenjem.
Portuguese: Se parar de tomar Raxone
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Raxone
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - nasofaringite (constipação) - tosse
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Portuguese: No EAP, o número de doentes que respondeu ao tratamento aumentou no caso de um tratamento mais prolongado, passando de 19 de um total de 62 doentes (30,6%) aos 6 meses, para um total de 17 de um total de 47 doentes (36,2%) aos 12 meses.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Portuguese: Em estudos farmacocinéticos de fase I, observaram-se aumentos proporcionais das concentrações plasmáticas da idebenona com doses de 150 mg a 1050 mg. Nem a idebenona nem os seus metabolitos apresentaram farmacocinética dependente do tempo.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona K25, estearato de magnésio e sílica coloidal.
Slovenian: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat, premreženi, povidon K25, magnezijev stearat in koloidni silicijev dioksid.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Aumento dos níveis de alanina aminotransferase, aumento dos níveis de aspartato aminotransferase, aumento dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina, aumento dos níveis sanguíneos de lactato desidrogenase, aumento dos níveis de gamalutamiltransferase, aumento dos níveis sanguíneos de bilirrubina, hepatite
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze, zvišana raven aspartat-aminotransferaze, zvišana raven alkalne fosfataze v krvi, zvišana raven laktat-dehidrogenaze v krvi, zvišana raven gama-glutamiltransferaze, zvišana raven bilirubina v krvi, hepatitis neznana
Portuguese: Como tomar Raxone
Slovenian: Kako jemati zdravilo Raxone
Portuguese: Não se investigaram doentes com compromisso hepático ou renal.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara Bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro niso proučevali.
Portuguese: - Raxone comprimidos revestidos por película são comprimidos de cor laranja, redondos e com 10 mm de diâmetro, com o logótipo da Santhera gravado num lado e a inscrição «150» no outro.
Slovenian: - Filmsko obložene tablete zdravila Raxone so oranžne, okrogle tablete s premerom 10 mm ter logotipom Santhera na eni strani in »150« na drugi - Zdravilo Raxone je na voljo v plastenkah.
Portuguese: Bronquite
Slovenian: - bronhitis
Portuguese: Termo preferencial
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Portuguese: No RHODOS e no EAP na LHON, um total de 3 doentes com idades compreendidas entre os 9 e os 11 anos e 27 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos receberam idebenona a 900 mg/dia até 33 meses.
Slovenian: V študiji RHODOS in EAP pri LHON so 3 bolniki, stari od 9 do 11 let, in 27 bolnikov, starih od 12
Portuguese: Convulsões, delírios, alucinações, agitação, discinesia, hipercinesia, poriomania, tonturas, cefaleias, agitação e torpor
Slovenian: agitacija, diskinezija, hiperkinezija, poriomanija, omotica, glavobol, nemir, stupor neznana
Portuguese: Que dose deve tomar
Slovenian: Kakšen je priporočeni odmerek
Portuguese: O seu médico verificará a sua visão antes de começar a tomar o medicamento e, posteriormente, em consultas regulares durante a toma deste.
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila in ob rednih obiskih med njegovim jemanjem bo zdravnik preverjal vid.
Portuguese: Testes
Slovenian: Preiskave
Portuguese: Agranulocitose, anemia, leucocitopenia, trombocitopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema agranulocitoza, anemija, levkocitopenija, trombocitopenija, nevtropenija neznana
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Povidona K25
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi povidon K25 magnezijev stearat koloidni silicijev dioksid
Portuguese: Raxone contém lactose e amarelo sunset (E110)
Slovenian: Zdravilo Raxone vsebuje laktozo in sončno rumeno barvilo (E110).
Portuguese: Náuseas, vómitos, anorexia, dispepsia
Slovenian: Bolezni prebavil driska pogosti navzeja, bruhanje, anoreksija, dispepsija neznana
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.
Slovenian: Preden prenehate jemati to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - bronquite - alterações nos resultados das análises de sangue: nível baixo de glóbulos brancos, nível baixo de glóbulos vermelhos ou nível baixo de plaquetas - aumento dos níveis de colesterol ou de gordura no sangue (observado nas análises) - convulsões, sensação de confusão, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), sentir-se excitado, movimentos que não consegue controlar, tendência para deambular, sentir-se com tonturas, dores de cabeça, sentir-se irrequieto, falta de energia - náuseas, vómitos, perda de apetite, dores de estômago - níveis altos de algumas enzimas hepáticas no organismo, o que significa que tem problemas de fígado - observado nas análises, níveis elevados de «bilirrubina» -, o que pode fazer com que a sua pele e a parte branca dos olhos adquiram um tom amarelado, hepatite - erupção cutânea, comichão - dor nas extremidades - níveis altos de azoto no sangue - observados em análises com alteração da cor da urina - sensação geral de mal-estar
Slovenian: omotica, glavobol, nemir, pomanjkanje energije, - siljenje na bruhanje, bruhanje, izguba teka, bolečina v želodcu, - visoke ravni nekaterih jetrnih encimov v telesu, kar pomeni, da imate težave z jetri (kar se ugotovi s preiskavami), visoke ravni »bilirubina« (kar lahko obarva kožo in beločnice rumeno),
Portuguese: Não se prevê que Raxone afete a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas.
Slovenian: Zdravilo Raxone nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj zelo pogosti
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: A. IPROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje serij
Portuguese: Tourette (pimozida) - medicamentos para o tratamento de perturbações da frequência cardíaca (quinidina) - medicamentos para o tratamento da enxaqueca (di-hidroergotamina, ergotamina) - medicamentos para colocá-lo a dormir designados «anestésicos» (alfentanil) - medicamentos para o tratamento da inflamação na artrite reumatoide e psoríase (ciclosporina) - medicamentos para a prevenção da rejeição de um órgão transplantado (sirulimus, tacrolimus) - medicamentos para o tratamento da dor forte designados «opiáceos» (fentanil)
Slovenian: - za zdravljenje migrene (dihidroergotamin, ergotamin), - zdravila, s katerimi vas uspavajo, imenovana »anestetiki« (alfentanil), - za zdravljenje vnetij pri revmatoidnem artritisu in luskavici (ciklosporin),
Portuguese: Após a administração repetida, o Cmax e a AUC do midazolam aumentaram 28% e 34%, respetivamente, quando o midazolam foi administrado em combinação com 300 mg de idebenona três vezes por dia. Por conseguinte, os substratos da CYP3A4 conhecidos por terem um índice terapêutico estreito, nomeadamente alfentanil, astemizol, terfenadina, cisaprida, ciclosporina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus ou alcaloides ergóticos (ergotamina, di-hidroergotamina), devem ser administrados com precaução em doentes a receber idebenona.
Slovenian: CYP3A4, za katere je znano, da imajo ozek terapevtski indeks, kot so alfentanil, astemizol, terfenadin, cisaprid, ciklosporin, fentanil, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus ali alkaloidi rženega rožička (ergotamin, dihidroergotamin), pri bolnikih, ki prejemajo idebenon, uporabljati previdno.
Portuguese: A idebenona pode inibir a glicoproteína P (gp-P) com possíveis aumentos da exposição de, por exemplo, dabigatrano etexilato, digoxina ou aliscireno.
Slovenian: Idebenon lahko zavira P-glikoprotein (p-gp) z morebitnim povečanjem izpostavljenosti npr.
Portuguese: A segurança e a eficácia clínica da idebenona na LHON foram avaliadas num estudo com dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo (RHODOS).
Slovenian: randomizirani, s placebom nadzorovani študiji (RHODOS).
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete
Portuguese: Dor nas extremidades
Slovenian: Zato je treba substrate encima
Portuguese: - Raxone contém um corante chamado «amarelo sunset» (também conhecido por E110).
Slovenian: - Zdravilo Raxone vsebuje barvilo, imenovano »sončno rumeno« (tj. E110).
Portuguese: Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Slovenian: Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon
Portuguese: Por conseguinte, aconselha-se precaução ao prescrever Raxone a doentes com compromisso hepático ou renal.
Slovenian: Kadar se zdravilo Raxone predpiše bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, je treba biti previden.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Uma análise pré-especificada no RHODOS determinou a percentagem de doentes com um olho com
Slovenian: Z vnaprej opredeljeno analizo v študiji RHODOS so določili delež bolnikov z očesom z izhodiščno VA ≤ 0,5 logMAR, pri katerih se je VA poslabšala na ≥ 1,0 logMAR.
Portuguese: Raxone pode fazer com que a sua urina se torne castanho-avermelhada.
Slovenian: Zdravilo Raxone lahko urin obarva rdečerjavo.
Portuguese: Como conservar Raxone
Slovenian: Shranjevanje zdravila Raxone
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Azotemia, cromatúria
Slovenian: Bolezni sečil azotemija, kromaturija neznana
Portuguese: Dependendo do tempo decorrido desde o início dos sintomas e da percentagem de CGR já afetadas, a idebenona pode promover a recuperação da visão em doentes que apresentam perda de visão.
Slovenian: Idebenon lahko spodbuja vračanje vida pri bolnikih z izgubo vida, kar je odvisno od časa od pojava simptomov in deleža prizadetih RGC.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Raxone 150 mg comprimidos revestidos por película idebenona
Slovenian: Navodilo za uporabo Raxone 150 mg filmsko obložene tablete idebenon