FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sabervel bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet tās nedrīkst lietot pēc 3. Grūtniecības mēneša, jo Sabervel lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Swedish: diabetes med njursjukdom rapporterades även yrsel när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning, lågt blodtryck när de reste sig upp från liggande eller sittande ställning samt led- eller muskelsmärtor och sänkta nivåer av ett protein i de röda blodkropparna (hemoglobin).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu asinsspiedienu un 2. tipa cukura diabētu ar nieru slimību bieži novēroja arī šādas nevēlamās blakusparādības: reibonis, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, zems asinsspiediens, ceļoties stāvus no guļus vai sēdus stāvokļa, sāpes locītavās un muskuļos, samazināts proteīna līmenis sarkanajās asins šūnās (hemoglobīns).
Swedish: Innan behandling med Sabervel påbörjas bör dessa tillstånd korrigeras.
Latvian: Šie traucējumi jānovērš pirms Sabervel lietošanas.
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Latvian: Divos lielos nejaušinātos, kontrolētos klīniskajos pētījumos ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - klīniskais pētījums par telmisartāna monoterapijas vai kombinācijas ar ramiprilu ietekmi uz vispārējiem mērķa kritērijiem) un VA
Swedish: Klinisk effekt:
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība:
Swedish: Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg (hög dos).
Latvian: 3,8 mmHg (zemākai devai), 3,2 mmHg (vidējai devai) un 5,6 mmHg (lielākai devai).
Swedish: Ingen känd frekvens: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Latvian: leikocītoklastisks vaskulīts Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 75 mg
Latvian: Sabervel 75 mg
Swedish: Intag av Sabervel med mat och dryck Sabervel kan tas med eller utan föda.
Latvian: Sabervel lietošana kopā ar uzturu Sabervel var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig.
Latvian: Angiotensīns- II ir viela, kas veidojas organismā un saistās ar asinsvados esošiem receptoriem, izraisot to sašaurināšanos un tādējādi paaugstinot asinsspiedienu.
Swedish: (Se avsnitt 5.3).
Latvian: 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 300 mg
Latvian: Sabervel 300 mg
Swedish: Varje tablett Sabervel 300 mg innehåller 300 mg irbesartan.
Latvian: Katra Sabervel 300 mg apvalkotā tablete satur 300 mg irbesartāna.
Swedish: Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Sabervel (se avsnitt 4.5).
Latvian: Pierādīts, ka Sabervel iedarbību īpaši pastiprina diurētiskā līdzekļa, piemēram, hidrohlortiazīda pievienošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Latvian: Pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šīs zāles nav ieteicams lietot.
Swedish: Sabervel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år.
Latvian: Sabervel 150 mg lietošana reizi dienā parasti nodrošina labāku asinsspiediena kontroli 24 h nekā 75 mg deva.
Swedish: Samtidig användning av Sabervel och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5
Latvian: Pacientiem ar cukura diabētu vai nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 60 ml/min/1,73 m2) Sabervel lietošana kopā ar aliskirēnu saturošām zālēm ir kontrindicēta (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Swedish: 40 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Latvian: 40 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Swedish: Varje tablett Sabervel 150 mg innehåller 150 mg irbesartan.
Latvian: Katra Sabervel 150 mg apvalkotā tablete satur 150 mg irbesartāna.
Swedish: Hos 1,7% av hypertonipatienter med framskriden diabetesrelaterad njursjukdom behandlad med irbesartan har en sänkning i hemoglobin*, som inte var kliniskt
Latvian: Klīniski nenozīmīgu hemoglobīna līmeņa samazināšanos novēroja 1,7% ar irbesartānu ārstētu hipertensijas pacientu ar progresējošu diabētisku nieru slimību.
Swedish: Sabervel rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Latvian: Sabervel lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Sabervel nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo to lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt sadaļu par grūtniecību).
Swedish: 20 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Latvian: 20 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sabervel 150 mg
Latvian: Sabervel 150 mg
Swedish: Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Latvian: Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98 apvalkotām tabletēm.
Swedish: 80 mg laktosmonohydrat per filmdragerad tablett.
Latvian: 80 mg laktozes monohidrāta katrā apvalkotā tabletē.
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria
Latvian: paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, angioneirotiskā tūska, izsitumi, nātrene Vielmaiņas un uztures traucējumi:
Swedish: rodnad
Latvian: Zīdīšana
Swedish: Inne hålls de klaration ■ Den aktiva substansen är irbesartan.
Latvian: • Aktīvā viela ir irbesartāns.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Sabervel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan kräva läkarvård.
Latvian: Dažas no šīm nevēlamām blakusparādībām var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Swedish: muskelkramper Njurar och urinvägar: Ingen känd frekvens:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Nav zināmi:
Swedish: Sabervel tas via munnen.
Latvian: Sabervel ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Swedish: Sabervel 300 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Latvian: Sabervel 300mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
Swedish: Sabervel 150 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar på 28, 56, 90 och 98 tabletter.
Latvian: Sabervel 150 mg apvalkotās tabletes tiek piegādātas blisteru iepakojumos pa 28, 56, 90 vai 98
Swedish: I en studie har något högre plasmakoncentrationer av irbesartan observerats hos kvinnliga hypertoniker.
Latvian: Pētījumā nedaudz augstāku irbesartāna koncentrāciju plazmā konstatēja sievietēm ar hipertensiju, tomēr irbesartāna eliminācijas pusperiods un uzkrāšanās atšķirību nekonstatēja.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Sabervel 75 mg filmdragerade tabletter.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sabervel 75 mg apvalkotās tabletes.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg irbesartan.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 75 mg irbesartāna (Irbesartan).
Swedish: Tillve rkare :
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
Swedish: Blodk ärl: Vanliga:
Latvian: Izmek lēj umi: Ļoti bieži:
Swedish: Nedsatt leverfunktion: hos patienter med mild till måttlig cirros är de farmakokinetiska parametrarna för irbesartan ej signifikant förändrade.
Latvian: Pavājināta aknu darbība: pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu cirozi irbesartāna farmakokinētiskie raksturlielumi būtiski nemainās.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sabervel som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Sabervel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Mer information om Sabervel
Latvian: Cita informācija par Sabervel
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Sabervel är 150 mg en gång dagligen.
Latvian: Ieteicamā Sabervel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sabervel.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Sabervel?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Sabervel?
Swedish: Varför har Sabervel godkänts?
Latvian: Kāpēc Sabervel tika apstiprinātas?
Swedish: Sabervel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Latvian: Sabervel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Swedish: Sabervel ges även för att behandla njursjukdom hos vuxna med hypertoni och typ 2-diabetes.
Latvian: Sabervel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Sabervel skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Sabervel reģistrācijas apliecību.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Sabervel i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Aprovel.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Sabervel kvalitātes līdzvērtība un bioloģiskā līdzvērtība zālēm Aprovel.
Swedish: Sabervel ges till vuxna som har essentiell hypertoni (högt blodtryck).
Latvian: Sabervel lieto pieaugušiem pacientiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sabervel lietošanu.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Swedish: Den aktiva substansen i Sabervel, irbesartan, är en angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon som kallas angiotensin II i kroppen.
Latvian: Sabervel aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists; tas nozīmē, ka šī viela organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Swedish: Hos patienter med hypertoni och typ 2-diabetes ges Sabervel som tillägg till andra behandlingar mot hypertoni.
Latvian: Pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa diabētu Sabervel var lietot kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Swedish: Eftersom Sabervel är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Aprovel.
Latvian: Tā kā Sabervel ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioloģisko līdzvērtību atsauces zālēm Aprovel.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sabervel finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Sabervel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sabervel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Vad är Sabervel?
Latvian: Kas ir Sabervel?
Swedish: Sabervel är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Sabervel ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Aprovel.
Swedish: Hur har Sabervels effekt undersökts?
Latvian: Kā noritēja Sabervel izpēte?
Swedish: Hur används Sabervel?
Latvian: Kā lieto Sabervel?
Swedish: Hur verkar Sabervel?
Latvian: Kā Sabervel darbojas ?
Swedish: Vad används Sabervel för?
Latvian: Kāpēc lieto Sabervel?
Swedish: Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām, un detalizēts paskaidrojums par zinātniskā pamatojuma atšķirībām no PRAC rekomendācijām
Swedish: Tyskland pressurizzata per
Latvian: Vācija pressurizzata per
Swedish: Sökanden skall motivera följande:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāpamato:
Swedish: Ekvivalensgränserna ställdes in på 80-125 %.
Latvian: Līdzvērtības robežas tika noteiktas 80 - 125% ietvaros.
Swedish: Sökanden måste lägga fram denna diskussion.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz šis iztirzājums.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnehåll (Koncentration)
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I. PIELIKUMS NOSAUKUMU SARAKSTS, FARMAKOLOĢISKĀ FORMA, MEDICĪNISKO PRODUKTU STIPRUMS, PĀRVALDES CEĻŠ, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Swedish: Sökanden svarade på de kvarstående problemen vid en muntlig förklaring som hölls vid CHMP:s novembermöte.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildēja uz neatrisinātajiem jautājumiem mutiskajā apspriedē novembrī notikušajā CHMP sanāksmē.
Swedish: 25, 83607 Holzkirchen
Latvian: HEXAL AG, Industriestr. 25, 83607 Holzkirchen
Swedish: För stadier med låg deponering av partiklar och relativt hög standardavvikelse är det särskilt kritiskt att nå ett konfidensintervall inom de definierade gränserna.
Latvian: Posmos ar mazu daļiņu nogulsnēšanos un relatīvi augstu standarta novirzi ir sevišķi kritiski sasniegt ticamības intervālu noteiktajās robežās.
Swedish: b. Varför partiklar på 6 µm eller upp till 8 µm, som deponeras under stadium 1, endast beaktas med hänsyn till säkerheten.
Latvian: b. Kāpēc tiek uzskatīts, ka 6 µm līdz 8 µm daļiņas, kas nogulsnējas 1. posmā, attiecās tikai uz nekaitīgumu?
Swedish: c) Sammanföring av stadier är motiverat utifrån säkerhet och effekt, med hänsyn tagen till salbutamols egenskaper och verkningsplats.
Latvian: c) Posmu summēšana ir pamatota ar nekaitīgumu un iedarbīgumu, ņemot vērā salbutamola specifiku un tā darbības vietu.
Swedish: Fråga 3 - Sökandens motivering för att vidga acceptansintervallet som hämtats från förslaget till riktlinjer kan inte godtas.
Latvian: 3. jautājums - Pieteikuma iesniedzēja attaisnojums paplašināt pieņemamo diapazonu, kas ņemts no vadlīniju projekta, nav pieņemams.
Swedish: Enligt CHMP förväntas inte denna minimala skillnad vara kliniskt signifikant och en farmakodynamisk studie verkar inte behövas.
Latvian: Pēc CHMP domām, nav sagaidāms, ka šī mazā atšķirība būs klīniski svarīga un šķiet, ka farmakodinamiskais pētījums nav nepieciešams.
Swedish: a. Varför jämförelsen av samtliga enskilda stadier inte är mer särskiljande för att spåra skillnader mellan formuleringar som kan ha klinisk relevans.
Latvian: Kāpēc visu atsevišķo posmu salīdzinājums nav atšķirīgāks, lai spētu noteikt atšķirības starp formulējumiem, kam var būt klīniska nozīme?
Swedish: Dessutom höll inte CHMP med om att partiklar över 6 µm inte är relevanta för påvisandet av effekt, då även så stora partiklar kan tränga in till de perifera luftvägarna.
Latvian: Turklāt CHMP nepiekrīt, ka daļiņas, kas lielākas par 6 mikrometriem, nav svarīgas iedarbīguma demonstrēšanai, jo pat tik lielas daļiņas var iekļūt perifērajos elpceļos.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SABUMALIN OCH SYNONYMER (SE BILAGA I)
Latvian: SABUMALIN UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Swedish: Därför ansåg CHMP att vivo-uppgifter behövs för att bekräfta terapeutisk ekvivalens.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka nepieciešami in vivo dati, lai apstiprinātu terapeitisko līdzvērtību.
Swedish: Utifrån dessa uppgifter anses de två formuleringarna uppvisa en ekvivalent terapeutisk kvot och vara kliniskt utbytbara".
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, tiek uzskatīts, ka diviem formulējumiem būs līdzīgs terapeitiskais koeficents un tie būs klīniski savstarpēji aizvietojami".
Swedish: c. Sökanden skall diskutera varför de olika partikelstorlekar som deponeras i de stora intratorakala luftvägarna sammanförs istället för att undersökas med högsta exakthet och precision i största möjliga antal kategorier (stadier).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāizskaidro, kāpēc daļiņu diapazons, kas nogulsnējas lielajos intratorakālajos elpceļos, tiek sasummēts, nevis rūpīgi un precīzi izpētīts iespējami lielākā skaitā kategoriju (posmu).
Swedish: Den fina partikeldosens kvot var 1,01 och motsvarande konfidensintervall var 0,97-1,04 varför uppgifterna tydligt visar att den förväntade effekten av andningsbehållaren är identisk för test- och referensprodukten.
Latvian: Sīko daļiņu devas koeficents bija 1,01 un attiecīgais ticamības intervāls bija 0,971,04, un tādēļ dati skaidri parādīja to, ka cerētā krājtelpas ietekme ir identiska pārbaudes un atsauces zālēm.
Swedish: I absoluta termer utgör värden utanför gränsen på +/- 20 % en försumbar medeldifferens som är kliniskt irrelevant i samband med alla övergripande potentiella ökningar av systemisk exponering.
Latvian: Neapšaubāmi, vērtības, kas ir ārpus +/- 20% robežas, atspoguļo nenozīmīgu vidējo atšķirību, kas ir klīniski neatbilstoša saistībā ar jebkādu vispārējo pieaugumu sistemātiskās pakļaušanas iedarbībā.
Swedish: CHMP höll inte med om att denna mängd läkemedel är för liten för att vara relevant och kunde heller inte godta sökandens påstående att stadium 1 endast avser säkerhet.
Latvian: CHMP nepiekrita, ka šāds zāļu daudzums ir pārāk mazs, lai būtu nozīmīgs un turpmāk nevarētu pamatot pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu par to, ka 1. posms ir saistīts tikai ar nekaitīgumu.
Swedish: Profylax för ansträngningsutlöst och allergenutlöst astma."
Latvian: Fizisku aktivitāšu un alergēnu izraisītai astmai".
Swedish: Sökanden har lämnat in farmaceutisk och klinisk dokumentation av säkerhet och effektivitet, men ett antal medlemsstater ansåg att produkten inte kunde godkännas bara utifrån de inlämnade in vitro-uppgifterna.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza farmaceitiskā un klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma dokumentāciju, bet vairākas dalībvalstis uzskatīja, ka šīs zāles nevar apstiprināt, balstoties tikai uz iesniegtajiem in vitro datiem.
Swedish: CHMP tog upp två kvarstående problem som sökanden skall diskutera vid en muntlig förklaring:
Latvian: CHMP noteica divus neatrisinātus jautājumus, uz kuriem pieteikuma iesniedzējam būs jāatbild mutiskās apspriedes laikā:
Swedish: Referensprodukten i SE är Ventoline Evohaler, 0,1 mg/dos (GlaxoSmithKline AB).
Latvian: Atsauces zāles Zviedrijā ir Ventoline Evohaler, 0,1 mg/devā (GlaxoSmithKline AB).
Swedish: Läkemedlets namn Namn
Latvian: Zāļu forma
Swedish: Under utvecklingen av läkemedlet optimerade sökanden applikatorn genom att ändra anordningens utformning så att den kunde lagras i de två erfordrade lagringspositioner som identifierats.
Latvian: Zāļu izstrādes laikā pieteikuma iesniedzējs optimizēja aplikatoru, mainīja ierīces formu, lai varētu to uzglabāt divos noteiktajos stāvokļos.
Swedish: De övergripande resultaten visar tydligt att den generiska produkten inte är underlägsen referensprodukten och sökanden ansåg att båda produkterna är fullständigt utbytbara.
Latvian: Visumā ņemot, iesniegtie rezultāti skaidri norādīja, ka ģenēriskajām zālēm nav zemāka kvalitāte nekā atsauces zālēm, un pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka abas zāles ir pilnībā savstarpēji apmaināmas.
Swedish: Skillnaden för stadium 3 är en medeldifferens på bara 3,27 % (dvs. 38,17 µg) av den sammanförda fina partikeldosen för stadier 3/4/5.
Latvian: 3. posma atšķirība dod iznākumā vidējo atšķirību tikai 3,27% (t.i., 38,17 µg) apmērā no sasummēto sīko daļiņu devas posmos 3./4./5.
Swedish: Den sökta indikationen är "Symptombehandling av bronkkonstriktion till följd av bronkialastma, kronisk bronkit, kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD) och emfysem.
Latvian: Vēlamās indikācijas ir "Simptomātiskai bronhokonstrikcijas ārstēšanai, kas radusies bronhiālās astmas, hroniska bronhīta, hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) un emfizēmas dēļ.
Swedish: Det oönskade återflödet från suspensionen in i behållaren sker inte om burkarna förvaras inverterat eller liggande men kan inträffa om inhalatorn förvaras upprätt.
Latvian: Nevēlama suspensijas iztecēšana skārda kārbā nenotiek, ja kārbas tiek uzglabātas apgāztā vai guļošā stāvoklī, bet var notikt, ja inhalators tiek uzglabāts stāvus.
Swedish: Dessutom visade studien indirekt samma deponering i lungorna med en tendens mot djupare lungdeponering baserat på en högre kvot i Cmax och kortare Tmax.
Latvian: Turklāt pētījums parādīja netieši tās pašas plaušu nogulsnes ar tendenci uz dziļākām plaušu nogulsnēm, kas balstās uz lielāku Cmax koeficentu un īsāku Tmax.
Swedish: Ekvivalens mellan test- och referensprodukten har dock ännu inte fullständigt påvisats även om detta kan göras genom att lämna in en analys av uppgifterna från den pågående studien 2007-76-DOS-6.
Latvian: Tomēr pārbaudes un atsauces zāļu līdzvērtība vēl joprojām nav pilnībā atspoguļota, kaut arī šo jautājumu varētu mēģināt risināt, iesniedzot datu analīzi no notiekošā pētījuma 2007-76-DOS-6.
Swedish: Ansökningarna om försäljningstillstånd har lämnats in som blandade ansökningar i enlighet med artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG och EU:s referensprodukt är Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dos, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Latvian: Reģistrācijas pieteikumi tika iesniegti kā hibrīda pieteikumi saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu un ES atsauces zāles ir Sultanol Dosier aerosols inhalācijām ar 100 µg devā, zem spiediena, suspensija (GlaxoSmithKline).
Swedish: Sökanden skall utifrån känsliga kliniska studier (helst studier som undersöker relativ styrka) tillhandahålla bevisning för att en skillnad på 20 % saknar klinisk relevans.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāsniedz pierādījumi, kas balstās uz precīziem klīniskiem pētījumiem (vēlams uz pētījumiem, kuros tiek noteikta relatīvā spēja), ka 20% atšķirībai trūkst klīniskā svarīguma.
Swedish: Sökanden ansåg det berättigat att vidga gränserna till +/- 20 % och visade att de erhållna resultaten hamnar inom intervallet på +/- 15 %, utom för stadium 3.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka robežas palielināšana līdz +/- 20% ir attaisnojama un parādīja, ka iegūtie rezultāti kritās līdz +/- 15% diapazona, izņemot 3. posmā.