FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études de la vigabatrine n'ont mis en évidence aucun effet mutagène ni carcinogène.
Maltese: L-istudji b'vigabatrin ma żvelaw ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew karċinoġeniċi.
French: Quand elles étaient connues, les doses étaient le plus souvent comprises entre 7,5 et 30 g, mais des surdosages atteignant 90 g ont également été signalés.
Maltese: Meta pprovduti, id-dożi kienu l-aktar bejn 7.5 sa 30 g; madankollu, ġew irrappurtati inġestjonijiet sa 90 g.
French: La Cl/F moyenne de l'énantiomère S actif de la vigabatrine chez les nourrissons et les enfants était de 0,591 l/h/kg et de 0,446 l/h/kg, respectivement.
Maltese: enantiomer attiv ta' vigabatrin fit-trabi u fit-tfal kien 0.591 L/siegħa/kg u 0.446 L/siegħa/kgrispettivament.
French: 1 Durée médiane du traitement: 44,4 mois, dose quotidienne moyenne de 1,48 g 2 Durée médiane du traitement: 20,6 mois, dose quotidienne moyenne de 1,39 g 3 Durée médiane du traitement: 48,8 mois, dose quotidienne moyenne de 2,10 g 4 Durée médiane du traitement: 23,0 mois, dose quotidienne moyenne de 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
French: Des réactions psychiatriques ont été signalées lors du traitement par la vigabatrine.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet psikjatriċi waqt it-terapija b'vigabatrin.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
Maltese: Il-pazjenti nqasmu fi tliet gruppi ta' kura: pazjenti attwalment ittrattati b'vigabatrin (grupp I), pazjenti li qabel kienu esposti għal vigabatrin (grupp II) u pazjenti li qatt ma kienu esposti għal vigabatrin
French: Lors d'une étude épidémiologique rétrospective menée sur des nourrissons présentant des spasmes infantiles (N=205), la prévalence de ces variations était de 22 % chez les patients traités par vigabatrine, contre 4 % chez les patients traités par d'autres médicaments.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
French: Le regroupement des données issues des études de prévalence suggère qu'un tiers des patients traités par la vigabatrine présente des ACV.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
Maltese: Sinjali ta' Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika Anormali Ġew osservati bidliet fis-sinjali tal-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika (Magnetic Resonance Imaging MRI) anormali kkaratterizzati minn żieda fis-sinjal T2 u diffużjoni limitata f'mudell simmettriku li jinvolvu t-talamus, il-gangliji tal-bażi, iz-zokk ċerebrali u ċ-ċervellett f'xi trabi ttrattati b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.8).
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
Maltese: Dożi proposti għall-ewwel pass ta' titrazzjoni (75 mg/kg/jum) (it-Tielet Jum)
French: Comprimés blancs de forme ovale.
Maltese: Pilloli ovali bojod.
French: Nombre de comprimés (dosage) Matin
Maltese: In-numru ta' pilloli (qawwa)
French: Parmi les événements les plus rarement observés figurent des tentatives de suicide, une encéphalopathie et des anomalies rétiniennes.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
French: Les résultats de laboratoire montrent que le traitement par la vigabatrine n'entraîne pas de toxicité rénale.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
French: Les doses suivantes peuvent être augmentées par paliers de 25 mg/kg/jour tous les trois jours jusqu'à la dose maximale recommandée de 150 mg/kg/jour.
Maltese: Id-dożaġġ sussegwenti jista' jkun ittitrat b'żidiet ta' 25 mg/kg/jum kull tlett ijiem sad-doża massima rakkomandata ta' 150 mg/kg/jum.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
French: Présentation
Maltese: Dags talpakkett
French: Seringue préremplie 1 seringue préremplie
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
French: Des informations sur Kineret sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est une copie d'une protéine humaine naturelle appelée «antagoniste du récepteur de l'interleukine 1 humaine».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
French: • des syndromes périodiques liés à la cryopyrine (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
French: Kineret contient le principe actif anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
French: • des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie du système immunitaire provoquant une inflammation des articulations) chez l'adulte.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Kineret, le 8 mars 2002.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
French: Le principe actif de Kineret, l'anakinra, est un agent immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
French: S'agissant des CAPS, Kineret a fait l'objet d'une étude principale portant sur 43 patients atteints d'une maladie inflammatoire multisystémique à début néonatal (syndrome NOMID/CINCA, la forme la plus sévère de CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
French: Une deuxième étude incluant 24 enfants a mis en évidence des résultats similaires: 67 % d'entre eux présentaient une réduction d'au moins 30 % des symptômes après un mois sous Kineret, contre 8 % de ceux sous placebo.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
French: Kineret a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 388 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
French: Les résultats ont montré que certaines doses de Kineret étaient plus efficaces que le placebo s'agissant de la réduction des symptômes de la maladie, mesurés par le médecin et le patient à l'aide du score de l'American College of Rheumatology, qui inclut des mesures du nombre d'articulations douloureuses ou sensibles, de l'activité de la maladie, de la douleur, du handicap et des taux de protéine C réactive (un marqueur de l'inflammation) dans le sang.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
French: Dans l'étude utilisant une dose fixe de Kineret, 38 % des patients ayant ajouté Kineret présentaient une réduction d'au moins 20 % des symptômes après six mois, contre 22 % de ceux ayant ajouté le placebo.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
French: Les résultats ont montré une amélioration significative et rapide des symptômes, le score symptomatique ayant chuté, en moyenne, de 4,5 à 0,8 dans un délai de trois jours après le début du traitement.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
French: Après un mois de traitement, le nombre de patients en rémission était plus élevé sous Kineret (6 patients sur 12) que sous DMARD (3 patients sur 10).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
French: Dans la première étude, 11 enfants sur 15 souffrant de la maladie de Still (soit 73 %) ont présenté une réduction d'au moins 30 % des symptômes après trois mois de traitement par Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
French: Il bloque les récepteurs d'un messager chimique présent dans l'organisme, appelé interleukine 1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
French: Autres informations relatives à Kineret:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
French: Kineret ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'anakinra, à l'un des autres composants ou aux protéines produites par Escherichia coli (un type de bactérie).
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
French: Comment Kineret agit-il?
Maltese: Kif jintuża Kineret?
French: Dans les deux autres études, Kineret a été utilisé en complément d'un traitement existant incluant du méthotrexate: une de ces études, incluant 419 patients, utilisait une série de doses de Kineret différentes en fonction du poids du patient et l'autre, incluant 501 patients, utilisait une dose fixe de Kineret de 100 mg une fois par jour.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
French: Pour les CAPS et la maladie de Still, Kineret est indiqué chez les patients âgés de 8 mois au minimum et pesant au moins 10 kg.
Maltese: Għal CAPS u għall-marda ta' Still, Kineret jintuża f'pazjenti minn 8 xhur 'il fuq u li tal-anqas ikunu jiżnu 10 kg.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kineret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kineret?
French: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suède
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
French: Date de première autorisation : 8 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 20 mars 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
French: - La substance active est l'anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
French: Adulte
Maltese: Adulti
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
French: Edétate disodique dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
French: Substrats du cytochrome P450
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
French: Le gène CIAS1/NRLP3 encode la cryopyrine, un composant de l'inflammasome.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
French: Illustration A
Maltese: Figura A
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Maltese: Sistema tal-Organi
French: À la semaine 24, 6 des 12 patients sous anakinra étaient en rémission, versus 2 des 10 patients sous DMARD.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 6 minn 12-il pazjent fuq anakinra kienu f'remissjoni kontra 2 minn 10 pazjenti fuq DMARDs.
French: Syndromes périodiques associés à la cryopyrine (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes ou CAPS)
Maltese: Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes)
French: Normalement, l'organisme produit une protéine qui bloque les effets nocifs de l'interleukine-1.
Maltese: Normalment, ġismek jipproduċi proteina li timblokka l-effetti ħżiena ta' interleukin-1.
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna (≥ 1/10)
French: Illustration C
Maltese: Figura C
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC03
Maltese: Immunosoppressant, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
French: La concentration plasmatique diminue sans phase de distribution discernable et la demi-vie terminale d'élimination a été comprise entre 4 et 6 heures.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-plasma naqset mingħajr ebda fażi ta' distribuzzjoni li tintgħaraf u l-half-life terminali kienet minn 4 sa 6 sigħat.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
French: Kineret 100 mg/0,67 mL solution injectable Anakinra
Maltese: Kineret 100 mg/0.67 mL injezzjoni Anakinra
French: Illustration B
Maltese: Figura B
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
French: Au cours des études cliniques conduites chez 775 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par doses quotidiennes de Kineret de 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ou 2 mg/kg, une augmentation, non dose-dépendante, de 2,4 % à 5,3 % du taux de cholestérol total a été observée deux semaines après le début du traitement par Kineret.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
French: Onze événements graves constatés chez 4 (9,3 %) patients ont été considérés comme associés à Kineret.
Maltese: Ħdax-il avvenimenti serju f'4 (9.3%) pazjenti kienu meqjusa relatati ma' Kineret.
French: Hépatite non infectieuse
Maltese: Epatite mhux infettiva
French: Au total 752 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde de plus de 65 ans, dont 163 patients de plus de 75 ans ont été inclus dans les essais cliniques.
Maltese: Total ta' 752 pazjent b'RA li kellhom 65 sena, fosthom 163 pazjent li kellhom ≥ 75 sena, ġew studjati waqt studji kliniċi.
French: L'influence des paramètres démographiques sur la pharmacocinétique de l'anakinra a été étudiée au moyen d'une analyse pharmacocinétique de population comprenant 341 patients ayant reçu quotidiennement une injection sous-cutanée d'anakinra à des doses de 30, 75 et 150 mg jusqu'à 24 semaines de traitement.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
Maltese: Għaldaqstant, it-tnaqqis fit-tneħħija huwa probabbilment spjegatb'indeboliment fil-funzjoni renali f'din il-popolazzjoni.
French: L'anakinra inhibe les réponses induites par l'IL-1 in vitro, y compris la production de monoxyde d'azote et de prostaglandine E2 et/ou celle de collagénase par les cellules synoviales, les fibroblastes et les chondrocytes.
Maltese: Anakinra jinibixxi r-rispons ikkawżat minn IL-1 in vitro, inkluż l-induzzjoni ta' nitric oxide u prostaglandin E2 u/jew il produzzjoni ta' collagenase miċ-ċelluli sinovjali, fibroblasts u kondroċiti.
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
Maltese: 0.67 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ġo siringa (Ħġieġ ta' Tip I) mimlija għal-lest b'tapp planġer (lastku bromobutyl) u labra ta' gejġ 29.
French: L'association d'anakinra et de méthotrexate a montré une réduction statistiquement et cliniquement significative de la sévérité des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients qui avaient manifesté une réponse non satisfaisante au méthotrexate seul (38 % vs 22 % de répondeurs selon les critères ACR20).
Maltese: Kura b'anakinra u methotrexate flimkien turi tnaqqis statistikament u klinikament sinifikanti fil qawwa tas-sinjali u s-sintomi ta' RA f'pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal methotrexate waħdu (38% vs. 22% tal-pazjenti li rrispondew, imkejla skont il-kriterju ACR20).
French: < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: Għal tagħrif dwar it-tilqim ara sezzjoni 4.4. 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
French: La biodisponibilité absolue de l'anakinra après injection de 70 mg en bolus sous-cutané chez des volontaires sains (n = 11) est de 95 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' anakinra wara injezzjoni bolus ta' 70 mg taħt il-ġilda f'pazjenti b'saħħithom (n = 11) hi ta' 95%.
French: - thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
Maltese: - Tromboċitopenja (livell baxx ta' plejtlits fid-demm).
French: Kineret contient du sodium
Maltese: Kineret fih sodium
French: Illustration E
Maltese: Figura E
French: Le traitement par Kineret a conduit à une normalisation de la température corporelle chez 18 des 20 patients.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (˂ 18-il sena)
French: • Dose de Kineret prescrite
Maltese: • Id-doża preskritta ta' Kineret
French: Le programme a pour objectifs principaux de fournir des informations sur le mode d'administration et de sensibiliser au risque potentiel de syndrome d'activation macrophagique (SAM) et au risque potentiel d'infections graves.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 100 mg, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Population gériatrique (≥ 65 ans)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
French: Fréquence
Maltese: MedDRA Frekwenza
French: Les données relatives aux évènements indésirables observés chez les patients atteints de la maladie de Still reposent sur une étude contrôlée contre placebo, menée partiellement en ouvert et partiellement en aveugle chez 15 patients atteints d'AJI systémique traités pendant une durée allant jusqu'à 1,5 an.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
French: Lors du suivi à 1 an, 18 des 20 patients présentaient au moins une réponse ACRpedi70 adaptée et 17 des 20 patients avaient atteint une réponse ACRpedi90 adaptée et présentaient une maladie inactive.
Maltese: Wara segwitu ta' sena, 18 minn 20 pazjent urew mill-inqas rispons ACRpedi 70 adattat, u 17 minn 20 pazjent laħqu rispons ACRpedi 90 adattat kif ukoll marda inattiva.