FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: C10-003-tutkimukseen oton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDH:n nousu yli normaaliarvon ylärajan, ja joilla oli seerumin kreatiniinitaso ≥ 97 persentiilia ikään nähden ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Bulgarian: При проучването C10-003 от пациентите, включени в проучването, се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ над горните граници на нормата и ниво на серумния креатинин ≥97-ия перцентил за възраст без необходимост от дългосрочна диализа.
Finnish: aHUS-potilaiden laboratorioseuranta
Bulgarian: Лабораторно проследяване при аХУС
Finnish: TMA-tapahtumista vapaaksi tilaksi määriteltiin seuraavien tapahtumien puuttuminen vähintään 12 viikon ajan: trombosyyttimäärän väheneminen > 25 % lähtötilanteeseen verrattuna, plasmanvaihto/plasmainfuusio ja uusi dialyysihoitokerta.
Bulgarian: Състоянието без прояви на ТМА се дефинира като отсъствие в продължение на най-малко 12 седмици на следното: намаление на броя на тромбоцитите от > 25% от изходното ниво, ПО/ВП и нова диализа. TMA интервенциите се дефинират като ПО/ВП или нова диализа.
Finnish: Infuusiona annettu tuore jääplasma
Bulgarian: Вливане на прясно замразена плазма
Finnish: MG-ADL:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 56,6 ja lumelääkkeen 68,3.
Bulgarian: Първичният анализ на MG-ADL е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 56,6 за Soliris и 68,3 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0698).
Finnish: Tutkimuksessa ECU-NMO-301 NMOSD-potilailla tuli olla positiivinen serologinen testitulos AQP4vasta-aineille, vähintään kaksi relapsia viimeisten 12 kuukauden aikana tai viimeisten 24 kuukauden aikana kolme relapsia, joista vähintään yksi seulontaa edeltävien 12 kuukauden aikana, sekä pistemäärä ≤ 7 laajennetulla toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikolla (EDSS).
Bulgarian: В проучване ECU-NMO-301 пациентите със ЗСОНМ с положителен серологичен тест за антиAQP4 антитела, анамнеза за най-малко 2 рецидива през последните 12 месеца или 3 рецидива през последните 24 месеца, с най-малко 1 рецидив през 12-те месеца преди скрининга и скор по Разширената скала за статуса на инвалидност (Expanded Disability Status Scale, EDSS) ≤ 7 са рандомизирани в съотношение 2:1 или на Soliris (n = 96), или на плацебо (n = 47).
Finnish: aHUS-tutkimuksissa C08-002, C08-003, C09-001r ja C10-003 mukana olleiden pediatristen aHUSpotilaiden (2 kuukautta - < 18-vuotiaiden) turvallisuusprofiili näytti samankaltaiselta kuin aikuisilla aHUS-potilailla on todettu.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с аХУС (на възраст от 2 месеца до под 18 години), включени в проучванията на аХУС C08-002, C08-003, C09-001r и C10-003, профилът на безопасност се оказва подобен на наблюдавания при възрастни пациенти с аХУС.
Finnish: Taulukko 13: Tutkimuksen aikana vahvistettujen vuotuisten relapsien määrä - koko analysoitava populaatio
Bulgarian: Оценена честота на рецидивите по време на изпитването, на годишна базаГрупа за пълен анализ
Finnish: Tutkimuksessa ECU-MG-301 MG-ADL-kokonaispisteiden osalta kliinisen vasteen määritelmänä oli vähintään 3 pisteen koheneminen.
Bulgarian: При проучване ECU-MG-301 клиничен респондер при общия скор за MG-ADL се дефинира като пациент с подобрение от най-малко 3 пункта.
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet lyhyemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan ja munuaisten toiminta parani (taulukko 15).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с по-кратка продължителност на текущата тежка клинична проява на тромботична микроангиопатия (TMA) преди екулизумаб има контрол на TMA и подобрение на бъбречната функция при лечението с екулизумаб (Таблица 15).
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Ако пациентите с аХУС прекратят лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на тежки усложнения на тромботична микроангиопатия.
Finnish: Infuusio kestää 25-45 minuuttia.
Bulgarian: Soliris е приложен чрез интравенозна инфузия в продължение на 25-45 минути.
Finnish: Ekulitsumabia koskevia lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с екулизумаб при пациенти, лекувани с i.v.Ig.
Finnish: Jos infektiota epäillään, tulee oireet arvioida välittömästi ja hoitaa sopivilla antibiooteilla tarpeen mukaan.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да се наблюдават за ранни признаци на менингококова инфекция, ако има съмнения за такава, веднага да се оценят и ако е необходимо, да се лекуват с подходящи антибиотици.
Finnish: Soliris-hoitoa saavilla potilailla todettu parannus ajassa ensimmäiseen tutkimuksen aikana ilmenneeseen relapsiin oli samankaltainen niillä, jotka saivat samanaikaista immunosuppressiohoitoa, ja niillä, jotka eivät saaneet sitä.
Bulgarian: Лекуваните със Soliris пациенти получават подобно подобрение на времето до първия оценен по време на изпитването рецидив със или без съпътстващо ИСТ лечение.
Finnish: Vapaa hemoglobiini tutkimuksen lopussa (mediaani, mg/dl) FACIT-väsymys (vaikutuksen suuruus)
Bulgarian: Свободен хемоглобин в края на проучването (медиана, mg/dl)
Finnish: Taulukko 5: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B Parametri
Bulgarian: Демографски данни и характеристики на пациентите в C08-002A/B и C08003A/B
Finnish: Kliinistä huononemista raportoineiden potilaiden kokonaismäärä n (%) Varalääkettä tarvinneiden potilaiden kokonaismäärä n (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти, съобщаващи клинично влошаване n (%)
Finnish: • pieni veren valkosolumäärä (leukopenia), veren punasolumäärän väheneminen, josta saattaa aiheutua ihon kalpeutta, heikkoutta ja hengästyneisyyttä
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения), намаление на броя на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задъхване
Finnish: • Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от флакона(ите) със стерилна спринцовка.
Finnish: Ei IST-hoitoja lähtötilanteessa n (%)
Bulgarian: Без прилагане на ИСТ на изходното ниво n (%)
Finnish: Laimennettua Soliris-liuosta ei tarvitse suojata valolta infuusion aikana.
Bulgarian: По време на инфузията, не е необходимо разреденият разтвор на Soliris да се предпазва от светлина.
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (родители)
Finnish: Käytä 600 mg:n annoksissa 60 ml Solirista ja lisää 60 ml laimennusainetta.
Bulgarian: 600 mg използвайте 60 ml Soliris и добавете 60 ml разредител.
Finnish: Farmakodynaaminen aktiivisuus korreloi aHUS-potilailla suoraan seerumin ekulitsumabipitoisuuden kanssa sekä alimman pitoisuuden säilymisen kanssa tasolla noin 50-100 mikrogrammaa/ml, mikä johtaa kaikilla aHUS-potilailla terminaalisen komplementin aktiivisuuden estymiseen jokseenkin täydellisesti.
Bulgarian: При пациенти с аХУС фармакодинамичната активност корелира пряко със серумните концентрации на екулизумаб и поддържането на равновесни нива от приблизително 50-100 микрограма/ml води до по същество пълен блокаж на активността на крайния етап на каскадата на комплемента при всички пациенти с аХУС.
Finnish: Laimennetun liuoksen tulee antaa lämmetä huoneenlämpöiseksi altistamalla se ympäristön ilmalle, ennen kuin liuos annetaan potilaalle.
Bulgarian: Преди да се приложи, разреденият разтвор трябва да се остави в помещението, за да се затопли до стайна температура.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on tietyntyyppinen verijärjestelmään ja munuaisiin liittyvä sairaus, jota kutsutaan atyyppiseksi hemolyyttis-ureemiseksi oireyhtymäksi (aHUS).
Bulgarian: Soliris се използва също за лечение на пациенти, възрастни и деца, с определен вид заболяване, което засяга кръвоносната система и бъбреците, наречено атипичен хемолитичен уремичен синдром (аХУС).
Finnish: Määrien suhde (ekulitsumabi/ lumelääke) 95 % CI
Bulgarian: Съотношение на честотите (екулизумаб/плацебо) 95%ДИ p-стойност a
Finnish: 300 mg jokaisen tuoreen jääplasmainfuusion yhteydessä
Bulgarian: 300 mg на вливане на прясно замразена плазма
Finnish: Infektiot Jos sinulla on infektioita, kerro siitä lääkärillesi ennen Soliris-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди да започнете Soliris, уведомете Вашия лекар, ако имате някакви инфекции.
Finnish: Meningokokki-infektion oireet
Bulgarian: Симптоми на менингококова инфекция
Finnish: Taulukko 12: Potilaiden sairaushistoria ja lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksessa ECUNMO-301
Bulgarian: Анамнеза на заболяването на пациентите и изходни характеристики в проучване ECU-NMO-301
Finnish: Täydellinen TMA-vaste, n (%) TMA-vasteen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Bulgarian: Пълен ТМА отговор, n (%) Медиана на продължителността на пълния ТМА отговор, седмици (диапазон)1
Finnish: Yksi Soliris-hoidon lopettamisen vaaroista on punaisten verisolujen tuhoutumisen lisääntyminen.
Bulgarian: Рисковете от спирането на Soliris включват засилено разрушаване на червените Ви кръвни клетки, което може да причини:
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM4.0 Generic Core -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM4.0 Generic Core scale (пациенти)
Finnish: Proteiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita joillekin ihmisille.
Bulgarian: Алергични реакции Soliris съдържа белтък, а белтъците могат да причинят алергични реакции при някои хора.
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Bulgarian: Първичните крайни цели включват промяната в броя на тромбоцитите от изходното ниво в проучване C08-002A/B и състояние без прояви на тромботична микроангиопатия (ТМА) в проучване C08-003A/B.
Finnish: Päivittäisten TMA-toimenpiteiden lukumäärä, mediaani (vaihteluväli)
Bulgarian: Ежедневна честота на свързани с TMA интервенции, медиана (диапазон)
Finnish: Viimeistään 2 viikkoa ennen Soliris-hoidon aloittamista lääkäri antaa rokotuksen meningokokkiinfektiota vastaan, jos sitä ei ole annettu jo aiemmin tai jos rokotussuojasi on vanhentunut.
Bulgarian: Най-малко 2 седмици преди започване на лечението със Soliris, Вашият лекар ще Ви постави ваксина срещу менингококова инфекция, ако такава ваксина не е поставена преди или ако срокът на ваксинацията Ви е изтекъл.
Finnish: • munuaishäiriöt, virtsaamisvaikeudet tai -kivut (dysuria), verivirtsaisuus
Bulgarian: бъбречно нарушение, трудности или болка при уриниране (дизурия), кръв в урината
Finnish: Yksi 30 ml:n injektiopullo sisältää 300 mg ekulitsumabia (10 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб (10 mg/ml).
Finnish: Jos PNH-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin vakavan intravaskulaarisen hemolyysin merkkien ja oireiden varalta.
Bulgarian: Ако пациенти с ПНХ прекъсват лечението със Soliris, те трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на сериозна интраваскуларна хемолиза.
Finnish: Kaikkien kumpaankin prospektiiviseen tutkimukseen mukaan otettujen potilaiden ADAMTS-13-aktiivisuus oli yli 5 %.
Bulgarian: Всички пациенти, включени в двете проспективни проучвания, са имали ниво на ADAMTS-13 над 5%.
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Bulgarian: Вашият лекар ще прилага 900 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Finnish: • vasta-aineiden kehittymisen riski ekulitsumabia vastaan
Bulgarian: Рискът от развитие на антитела към екулизумаб.
Finnish: • lapsille on annettava Haemophilus influenzae- ja pneumokokkirokotus ennen ekulitsumabihoitoa
Bulgarian: Изискването децата да бъдат ваксинирани срещу пневмококи и Haemophilus influenzae преди лечение с екулизумаб.
Finnish: Solirista käytetään myös sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on lihaksiin vaikuttava sairaus nimeltään yleistynyt myasthenia gravis (gMG).
Bulgarian: Рефрактерна генерализирана миастения гравис Soliris се използва също за лечение на възрастни пациенти с определен вид заболяване, което засяга мускулите, наречено генерализирана миастения гравис (гМГ).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Bulgarian: Процент пациенти със стабилизирани нива на хемоглобин в края на проучването
Finnish: Lähtötilanteen eGFR (ml/min/1,73 m2 ), mediaani (min., maks.)
Bulgarian: eGFR на изходното ниво (ml/min/1.73 m2 ), медиана (min, max)
Finnish: Spontaani erektio
Bulgarian: Спонтанна ерекция на пениса
Finnish: aHUS-potilaan hoidon keskeyttäminen
Bulgarian: Прекратяване на лечението за аХУС
Finnish: Paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria
Bulgarian: Пароксизмална нощна хемоглобинурия
Finnish: Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (potilaat) Muutos lähtötasolta PedsQLTM Multidimensional Fatigue -asteikolla 12 viikon kohdalla (vanhemmat)
Bulgarian: Промяна от изходното ниво на 12-та седмица в PedsQLTM Multidimensional Fatigue (родители)
Finnish: FACIT-väsymyspisteet lähtötilanteessa (mediaani)
Bulgarian: Скор от FACIT-Fatigue на изходно ниво (медиана)
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите имат установена мутация в регулаторните фактори на комплемента или авто-антитяло.
Finnish: Hoidon alkuvaiheen suositeltava kesto on 4 viikkoa.
Bulgarian: Препоръчва се началото на лечението, наречено начална фаза, да продължи над четири седмици, последвано от поддържаща фаза:
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: При последната оценка
Finnish: • Laimenna Soliris lisäämällä asianmukainen määrä laimennusainetta infuusiopussiin niin, että lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml (alkuperäinen pitoisuus jaettuna kahdella).
Bulgarian: Разредете Soliris до крайна концентрация от 5 mg/ml (първоначалната концентрация,
Finnish: Ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Bulgarian: Повръщане, Гадене, Коремна болка
Finnish: • ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma, hiustenlähtö (alopesia), kutiava iho
Bulgarian: диария, повръщане, гадене, коремна болка, обрив, опадане на косата (алопеция), сърбеж по кожата (пруритус)
Finnish: • Ravista laimennetun Soliris-liuoksen sisältävää infuusiopussia varovasti, jotta lääkevalmiste ja laimenne sekoittuvat hyvin.
Bulgarian: Разклатете леко инфузионния сак, съдържащ разредения разтвор на Soliris, за пълното смесване на лекарствения продукт и разредителя.
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Bulgarian: Риск от значително обостряне на заболяването или рецидив (при рефрактерна гМГ и ЗСОНМ) след спиране/отлагане на приложението на екулизумаб и препоръка за консултация с предписващия лекар преди спиране/отлагане на приложението на екулизумаб.
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Bulgarian: В проучванията ECU-MG-301 и ECU-MG-302 дозата Soliris при възрастни пациенти с рефрактерна гМГ е 900 mg на всеки 7 ± 2 дни в продължение на 4 седмици, последвана от 1 200 mg на Седмица 5 ± 2 дни, след това 1 200 mg на всеки 14 ± 2 дни за продължителността на проучването.
Finnish: NMOSD-historia Ikä NMOSD:n ensimmäisen kliinisen ilmenemisen ajankohtana (vuosina)
Bulgarian: Възраст при началната клинична проява на ЗСОНМ (години)
Finnish: Raskaus ja imetys
Bulgarian: Бременност/Кърмене
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Bulgarian: QMG е извършен с Worst-Rank ANCOVA със среден ранг 54,7 за Soliris и 70,7 за плацебо на базата на 125 пациенти в проучването (p=0,0129).
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 1 200 mg Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Bulgarian: Вашият лекар ще приложи от 1200 mg разреден Soliris на всеки две седмици като дългосрочно лечение.
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Bulgarian: 600 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Finnish: Ihmisen retikuloendoteliaalisen systeemin solut poistavat ja hajottavat endosytoosilla vasta-aineita.
Bulgarian: Клетките на ретикулоендотелната система поглъщат човешките антитела чрез ендоцитоза.
Finnish: Kontrolloimattomassa tutkimuksessa C04-002 (SHEPHERD) PNH-potilaat, joille oli tehty vähintään yksi verensiirto edellisten 24 kuukauden aikana ja joiden verihiutalearvo oli vähintään 30 000 verihiutaletta/mikrolitra, saivat Soliris-hoitoa 52 viikon jakson ajan.
Bulgarian: ПНХ пациентите с поне една трансфузия за периода от предшестващите 24 месеца и най-малко 30 000 тромбоцити/микролитър са получавали Soliris за период от 52 седмици.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokkisepsis.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е менингококов сепсис.
Finnish: Taulukossa 17 on yhteenveto aHUS-tutkimukseen C10-003 osallistuneiden potilaiden tärkeimmistä lähtötilanteen kliinisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksista.
Bulgarian: Таблица 17 обобщава основните клинични и свързани със заболяването характеристики на изходно ниво на пациентите, включени в проучването на аХУС C10-003.
Finnish: Paino oli merkitsevä kovariantti, joka johti pienempään ekulitsumabin puhdistumaan pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Телесното тегло е значима ковариата, водеща до понисък клирънс на екулизумаб при педиатрични пациенти, което налага дозиране въз основа на телесното тегло при педиатричните пациенти.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset prospektiivisissa aHUS-tutkimuksissa C08-002A/B ja C08-003A/B
Bulgarian: Резултати за ефикасност в проспективните проучвания на аХУС C08-002A/B и C08-003A/B
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще иска да Ви наблюдава отблизо.
Finnish: NMOSD:tä sairastavilla potilailla tehdyistä tutkimuksista, ovat osoittaneet, ettei sukupuolella, etnisellä taustalla, iällä (vanhukset) tai munuaisten tai maksan vajaatoiminnalla ole vaikutusta ekulitsumabin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационен ФК анализ на данните, събрани от всички проучвания при пациенти с ПНХ, аХУС, гМГ и ЗСОНМ, показва, че пол, раса, възраст (гериатрична) или наличието на увреждане на бъбречната или чернодробната функция не повлияват ФК на екулизумаб.
Finnish: eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Bulgarian: Подобрение на eGFR ≥15 ml/min/ 1,73•m2, n (%)
Finnish: Munuaistoiminta mitattuna eGFR:llä parani Soliris-hoidon aikana.
Bulgarian: Бъбречната функция, измерена чрез eGFR, се подобрява по време на терапията със Soliris.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души:
Finnish: Vähintään 40 kg:n painoisia lapsia ja nuoria, joilla on PNH tai aHUS, hoidetaan aikuisten annoksella.
Bulgarian: Деца и юноши с ПНХ или аХУС и с тегло 40 kg и повече се лекуват с дозите за възрастни.
Finnish: • turvallisuustietoa sisältävä potilaskortti ja sen pitäminen aina mukana sekä ekulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä
Bulgarian: Картата за безопасност на пациента и необходимостта да я носят със себе си и да съобщават на всеки лекуващ медицински специалист, че се провежда лечение с екулизумаб.
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona.
Bulgarian: Soliris е прилаган като интравенозна инфузия в продължение на 35 минути.
Finnish: Taulukossa 8 on yhteenveto aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tuloksista.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност за проучването на аХУС C10-004.
Finnish: Ekulitsumabi saattaa heikentää rituksimabin odotettuja farmakodynaamisia vaikutuksia, koska se saattaa estää rituksimabin aiheuttamaa komplementtiriippuvaista sytotoksisuutta.
Bulgarian: На базата на потенциалния инхибиторен ефект на екулизумаб върху зависимата от комплемента цитотоксичност на ритуксимаб екулизумаб може да понижи очакваните фармакодинамични ефекти на ритуксимаб.
Finnish: • infuusiona annetun lääkkeen poikkeava vuotaminen pois verisuonesta, poikkeava tunne infuusiokohdassa, kuumuuden tunne
Bulgarian: неправилно изтичане на влятото лекарство от вената, необичайно усещане на мястото на вливането, усещане за горещина
Finnish: TMA-tapahtumista vapaa tila, n (%) 95 %:n luottamusväli
Bulgarian: Състояние без прояви на ТМА, n (%) 95% ДИ
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Bulgarian: 300 mg на всяка плазмафереза или на всеки плазмообмен
Finnish: Lyhenteet: ARR = vahvistettu relapsien määrä; EDSS = laajennettu toimintakyvyn rajoittuneisuusasteikko; IST = immunosuppressiohoito; maks.
Bulgarian: Съкращения: ARR = оценена честота на рецидивите; EDSS = Разширена скала за статуса на инвалидност; ИСТ = имуносупресивна терапия; Max = максимум; Min = минимум; ЗСОНМ = заболяване от спектъра на оптичния невромиелит; SD = стандартно отклонение.
Finnish: Potilaiden tietämystä mahdollisista vakavista infektioista ja niiden oireista tulee lisätä antamalla heille tietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: На пациентите трябва да се предостави информация чрез Листовката за пациента, за да се увеличи познанието им относно потенциалните сериозни инфекции и относно признаците и симптомите им.
Finnish: ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, hematokriitin pieneneminen, hemoglobiiniarvon pieneneminen
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Повишена гамаглутамилтрансфераза, Понижен хематокрит, Понижен хемоглобин
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti, ienkipu
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест, Болка във венците
Finnish: Käyttöohjeet hoitoalan ammattilaisille Solirisin käsittely
Bulgarian: Инструкции за употреба, предназначени за медицински специалисти, относно работата със Soliris
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Bulgarian: За да бъдат пациентите подходящи за включване, от тях се изисква да имат брой тромбоцити < долната граница на нормалния диапазон (LLN), данни за хемолиза като повишение на серумната ЛДХ и серумния креатинин над горните граници на нормата, без необходимост от дългосрочна диализа.
Finnish: • ekulitsumabihoito lisää vaikeiden infektioiden ja sepsiksen, etenkin Neisseria meningitidis- ja muiden Neisseria-infektioiden, mukaan lukien yleistyneiden tippuri-infektioiden, riskiä
Bulgarian: Лечението с екулизумаб повишава риска от тежка инфекция и сепсис, особено с Neisseria meningitidis и други щамове Neisseria, включително дисеминирана гонорея.