FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneuze toediening bij pediatrische patiënten van 6 maanden en ouder wordt aanbevolen via een centrale veneuze katheter en moet gedurende 30 minuten toegediend worden bij patiënten van 12 jaar en ouder of gedurende 60 minuten bij patiënten jonger dan 12 jaar (zie rubriek 6.6).
Finnish: Vähintään 6 kuukauden ikäisille pediatrisille potilaille se tulisi antaa keskuslaskimokatetrin kautta: 30 minuutin infuusiona 12 vuotta täyttäneille potilaille ja 60 minuutin infuusiona alle 12-vuotiaille potilaille (ks. kohta 6.6).
Dutch: Er zijn geen gegevens over effecten van CYP2C8 en CYP2C19.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19entsyymeihin ei ole tietoa.
Dutch: Bij proefdieren veroorzaakte fosaprepitant in niet-commerciële toedieningsvormen vaattoxiciteit en hemolyse bij concentraties onder 1 mg/ml en hoger, afhankelijk van de toedieningsvorm.
Finnish: Ei-kaupallisina formulaatioina annettu fosaprepitantti aiheutti koe-eläimille verisuoniin kohdistuvia toksisia vaikutuksia ja hemolyysiä pitoisuuden ollessa alle 1 mg/ml tai suurempi, formulaatiosta riippuen.
Dutch: Als een corticosteroïde, zoals dexamethason, gelijktijdig wordt toegediend, dien 50 % van de aanbevolen corticosteroïde-dosis dan toe op dag 1 tot met 4
Finnish: Jos annetaan samanaikaisesti kortikosteroidia, kuten deksametasonia, 50 % suositellusta kortikosteroidiannoksesta annetaan 1.-4. päivänä
Dutch: Daarnaast werd in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten die MEC kregen, de veiligheid beoordeeld bij 504 patiënten die een eenmalige dosis IVEMEND 150 mg kregen in vergelijking met 497 patiënten die de controlebehandeling kregen.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin myös MEClääkitystä saaneilla aikuispotilailla tehdyssä plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin kerta-annoksen IVEMEND 150 mg -valmistetta saaneita 504 potilasta 497 potilaaseen, jotka saivat vertailuhoitoa.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar na toediening van een driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla laskimoon annettavan kolmen päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Dutch: Maak een infusiezak met 145 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (bijvoorbeeld door 105 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie te verwijderen uit een infusiezak met 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie).
Finnish: Valmista infuusiopussi, jossa on 145 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta (esim. poistamalla 105 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta infuusiopussista, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiinjektionesteliuosta).
Dutch: Het metabolisme van aprepitant vindt voornamelijk via oxidatie bij de morfoline-ring en de zijketens plaats en de resulterende metabolieten waren slechts zwak actief.
Finnish: Aprepitantti metaboloituu suurelta osin morfoliinirenkaan ja sen sivuketjujen oksidaation kautta.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij juveniele honden die van dag 14 tot en met dag 42 postnataal met fosaprepitant behandeld werden, werd bij mannetjes op 6 mg/kg/dag een afname in testiculair gewicht en Leydig-celgrootte waargenomen en bij vrouwtjes vanaf 4 mg/kg/dag een toename in baarmoedergewicht, hypertrofie van de baarmoeder en baarmoederhals, en oedeem van het vaginale weefsel.
Finnish: Nuorilla koirilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa annettiin fosaprepitanttia syntymän jälkeen päivästä 14 päivään 42 saakka, havaittiin uroksilla kivesten painon ja Leydigin solujen pienenemistä annoksella 6 mg/kg/vrk ja naarailla kohdun painon suurenemista, kohdun ja kohdunkaulan hypertrofiaa ja emätinkudosten turvotusta annoksesta 4 mg/kg/vrk lähtien.
Dutch: - anticonceptiemiddelen, zoals de pil, pleisters, implantaten en bepaalde spiraaltjes die hormonen afgeven, werken mogelijk minder goed als ze samen met IVEMEND worden gebruikt.
Finnish: - ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisytablettien, ehkäisylaastareiden, ehkäisyimplanttien ja eräiden hormoneja vapauttavien kierukoiden teho saattaa heikentyä, kun niitä käytetään yhdessä
Dutch: IVEMEND niet als bolusinjectie of als onverdunde injectie toedienen.
Finnish: Älä anna IVEMENDiä bolusinjektiona äläkä laimentamattomana liuoksena.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Fosaprepitant wordt in verschillende extrahepatische weefsels gemetaboliseerd; daarom wordt niet verwacht dat de omzetting van fosaprepitant in aprepitant wordt veranderd door de aanwezigheid van een leverfunctiestoornis.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Fosaprepitantti metaboloituu useissa maksan ulkopuolisissa kudoksissa, joten maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan fosaprepitantin muuttumiseen aprepitantiksi.
Dutch: Behandeling met fosaprepitant (N =502) **
Finnish: PÄÄTETAPAHTUMAT* Fosaprepitantti hoito-ohjelma (n = 502)**
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Finnish: kapseleiden ja EMEND jauheen oraalisuspensiota varten valmisteyhteenvedoissa on täydelliset kliiniset tiedot suun kautta annettavalla aprepitantilla tehdyistä tutkimuksista.
Dutch: C]fosaprepitant aan gezonde proefpersonen werd 57 % van de radioactiviteit in de urine en 45 % in de feces teruggevonden.
Finnish: C]-merkittyä fosaprepitanttia 100 mg:n kertaannoksena laskimoon, 57 % radioaktiivisuudesta todettiin virtsassa ja 45 % ulosteessa.
Dutch: Bij menselijke gewassen bloedcellen werden ook met niet-commerciële toedieningsvormen bij concentraties fosaprepitant van 2,3 mg/ml en hoger aanwijzingen voor hemolyse gevonden, hoewel bepalingen met menselijk volbloed negatief waren.
Finnish: Ei-kaupalliset formulaatiot aiheuttivat myös ihmisen pestyissä verisoluissa hemolyysiin viittaavia merkkejä, kun fosaprepitanttipitoisuus oli 2,3 mg/ml tai suurempi, vaikka ihmisen kokoverellä tehdyissä testeissä tulos oli negatiivinen.
Dutch: Tabel 9: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor driedaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Finnish: Taulukko 9: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 3 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Dutch: Infusieplaatsreacties (IPR's) zijn gemeld bij het gebruik van IVEMEND (zie rubriek 4.4).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening met pimozide, terfenadine, astemizol of cisapride (zie rubriek 4.5).
Finnish: IVEMENDiä ei saa antaa samanaikaisesti pimotsidin, terfenadiinin, astemitsolin eikä sisapridin kanssa (ks. kohta 4.5).
Dutch: Geneesmiddelen die niet via de mond worden toegediend moeten visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring voordat deze worden toegediend waar de oplossing en de flacon dat toelaten.
Finnish: Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi, mikäli liuos ja pakkaus sen sallivat.
Dutch: Tabel 5: Tabel met bijwerkingen - aprepitant
Finnish: Taulukko 5: Haittavaikutustaulukko - aprepitantti
Dutch: Behandeling op basis van Fosaprepitant (N =1106) **
Finnish: Fosaprepitanttihoitoohjelma (n = 1106)**
Dutch: De gereconstitueerde oplossing ziet er hetzelfde uit als het oplosmiddel.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on ulkonäöltään samanlaista kuin liuotin.
Dutch: Dexamethason moet op dag 1, 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie worden toegediend en in de ochtend op de dagen 2 tot 4.
Finnish: Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä sekä aamuisin 2.-4. päivänä.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fosaprepitant met werkzame stoffen die een sterke inductie geven van de CYP3A4-activiteit (bv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital) moet worden vermeden omdat de combinatie kan leiden tot een verlaging van de plasmaconcentraties aprepitant wat tot verminderde werkzaamheid kan leiden.
Finnish: Fosaprepitantin samanaikaista antoa yhdessä CYP3A4:n toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkkeiden (esim. rifampisiinin, fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin) kanssa on vältettävä, koska yhteiskäyttö saattaa pienentää aprepitantin pitoisuutta plasmassa ja heikentää siten hoidon tehoa.
Dutch: 2 mg/kg intraveneus OF 2 mg/kg oraal (EMEND orale suspensie)
Finnish: 2 mg/kg laskimoon TAI 2 mg/kg suun kautta (EMEND oraalisuspensio)
Dutch: De volgende behandelschema's worden aanbevolen voor de preventie van misselijkheid en braken na emetogene chemotherapie bij de behandeling van kanker:
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä:
Dutch: (N =498) **
Finnish: Vertailuhoitoohjelma (n = 498)**
Dutch: De plasmaconcentraties fosaprepitant liggen binnen 30 minuten na voltooiing van de infusie onder kwantificeerbare niveaus.
Finnish: Fosaprepitantin pitoisuus plasmassa laskee määritysrajan alapuolelle 30 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä.
Dutch: Er zijn voor fosaprepitant en aprepitant geen klinische gegevens beschikbaar over gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: 150 mg intraveneus geen geen geen
Finnish: 150 mg laskimoon ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Dutch: Verwacht wordt dat IVEMEND minder of geen grotere inductie van CYP2C9, CYP3A4 en glucuronidatie veroorzaakt dan die door toediening van de 3-daagse orale behandeling met aprepitant, waarvoor een voorbijgaande inductie met maximaal effect 6-8 dagen na de eerste dosis aprepitant is waargenomen.
Finnish: IVEMENDin aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan lievempää tai enintään yhtä voimakasta kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 68 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Dutch: Tabel 10: Farmacokinetische parameters van aprepitant voor eendaagse IV fosaprepitantbehandeling bij pediatrische patiënten
Finnish: Taulukko 10: Aprepitantin farmakokineettiset parametrit laskimoon annetun 1 päivän fosaprepitanttihoito-ohjelman yhteydessä pediatrisilla potilailla
Dutch: Behandeling op basis van Aprepitant (N =1134) **
Finnish: Aprepitanttihoitoohjelma (n = 1134)**
Dutch: IVEMEND wordt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen om misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (gebruikt bij de behandeling van kanker) die een sterke of een minder sterke veroorzaker is van misselijkheid en braken.
Finnish: IVEMENDiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisille, nuorille ja vähintään 6 kuukauden ikäisille lapsipotilaille estämään pahoinvointia ja oksentelua sellaisen solunsalpaajahoidon (syöpähoito) kanssa, joka on voimakas tai kohtalaisen voimakas pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttaja.
Dutch: 5-HT3-antagonisten
Finnish: 5-HT3-antagonisti
Dutch: Infusieplaatsreacties (IPR's) zijn gemeld bij gebruik van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Finnish: Infuusiokohdan reaktioita on raportoitu käytettäessä IVEMENDiä (ks. kohta 4.8).
Dutch: De geometrisch gemiddelde plasmaklaring van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 73 ml/min.
Finnish: Aprepitantin plasmapuhdistuman geometrinen keskiarvo oli laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen jälkeen noin 73 ml/min.
Dutch: ** Dexamethason moet 30 minuten voorafgaand aan de chemotherapiebehandeling toegediend worden op dag 1.
Finnish: ** Deksametasoni annetaan 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ensimmäisenä päivänä.
Dutch: Bepaal het volume dat uit deze geprepareerde infusiezak toegediend moet worden op basis van de aanbevolen dosis (zie de samenvatting van de productkenmerken (SmPC), rubriek 4.2).
Finnish: Määritä tästä käyttövalmiiksi saatetusta infuusiopussista potilaalle annettava määrä suositellun annoksen perusteella (ks. valmisteyhteenveto, kohta 4.2).
Dutch: Hier volgen bijwerkingen die gemeld zijn bij volwassen patiënten die fosaprepitant kregen in klinische studies of postmarketing en die niet gemeld zijn voor aprepitant zoals hierboven beschreven.
Finnish: Haittavaikutustaulukko - fosaprepitantti Seuraavassa on esitetty haittavaikutuksia, joita on raportoitu fosaprepitanttia saaneilla aikuispotilailla kliinisissä tutkimuksissa tai lääkkeen markkinoille tulon jälkeen ja joita ei ole raportoitu aprepitanttia saaneilla potilailla (ks. yllä olevat tiedot).
Dutch: Bij deze patiënten moet IVEMEND met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubriek 5.2).
Finnish: IVEMENDin käytössä on noudatettava varovaisuutta näissä potilasryhmissä (ks. kohta 5.2).
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden na toediening van IVEMEND (zie rubriek 4.8).
Finnish: IVEMENDin käytön jälkeen voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: In een juveniel toxiciteitsonderzoek van dag 10 tot en met dag 63 postnataal bij ratten die behandeld werden met aprepitant werd bij vrouwtjes vervroegde vaginale opening vanaf 250 mg/kg tweemaal daags waargenomen en bij mannetjes een vertraagde preputiale separatie vanaf 10 mg/kg tweemaal daags.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa aprepitantin anto syntymän jälkeen päivästä 10 päivään 63 saakka aiheutti varhaisempaa emättimen avautumista naarailla annoksesta 250 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen ja viivästynyttä esinahan separaatiota uroksilla annoksesta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde verdelingsvolume bij steady state (Vdss) van aprepitant geschat op basis van een eenmalige intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg is bij de mens ongeveer 82 l.
Finnish: Fosaprepitantin 150 mg:n laskimoon annetun kerta-annoksen perusteella arvioitu aprepitantin jakautumistilavuuden geometrinen keskiarvo vakaan tilan aikana (Vdss) on ihmisessä noin 82 l.
Dutch: Afbeelding 1: Percentage volwassen patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen en niet braken in de loop van de tijd
Finnish: Kuva 1: Niiden kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneiden aikuispotilaiden prosentuaalinen osuus ajan funktiona, joilla ei ollut pahoinvointia
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige hypertensie leidde infusie van 100 mg fosaprepitant gedurende 15 minuten met diltiazem 120 mg 3 dd tot een verhoging van de AUC van diltiazem met een factor 1,4 en een geringe maar klinisch belangrijke verlaging van de bloeddruk, maar er was geen klinisch belangrijke verandering in hartfrequentie of PR-interval.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli lievä tai kohtalainen hypertensio, annettiin 100 mg fosaprepitanttia 15 minuutin infuusiona laskimoon ja diltiatseemia 120 mg kolmesti päivässä, diltiatseemin AUC-arvo suureni 1,4-kertaiseksi ja verenpaine laski vähän mutta kliinisesti merkitsevästi; sydämen syke tai PR-väli ei kuitenkaan muuttunut kliinisesti merkitsevästi.
Dutch: De kans op effecten van fosaprepitant en aprepitant op de vruchtbaarheid is niet volledig gekarakteriseerd omdat de mate van blootstelling boven de therapeutische blootstelling bij mensen niet kon worden bereikt in dieronderzoek.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Dutch: De kans op reproductietoxiciteit van fosaprepitant en aprepitant is niet volledig gekarakteriseerd, omdat in dieronderzoek geen hogere concentraties dan de therapeutische blootstelling bij mensen konden worden bereikt.
Finnish: Fosaprepitantin ja aprepitantin mahdollisia toksisia vaikutuksia lisääntymiseen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van aprepitant na een intraveneuze dosis fosaprepitant 150 mg was ongeveer 11 uur.
Finnish: Aprepitantin terminaalinen puoliintumisaika oli laskimoon annetun fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annoksen jälkeen noin 11 tuntia.
Dutch: Volledige respons† Latere fase‡ Volledige respons† Algemeen§ Acute fase§§
Finnish: Täydellinen hoitovaste† Viivästynyt vaihe‡ Täydellinen hoitovaste† Yhteensä§
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: In plaats van IVEMEND kunnen EMEND capsules of EMEND voor orale suspensie gebruikt worden op dag 2 en 3, zoals weergegeven in tabel 3.
Finnish: EMEND-kapseleita tai EMENDoraalisuspensiota voidaan antaa IVEMENDin sijasta 2. tai 3. päivänä taulukossa 3 annettujen ohjeiden mukaisesti.
Dutch: Er zijn enkele geneesmiddelen die niet samen met IVEMEND mogen worden gebruikt (zoals pimozide, terfenadine, astemizol en cisapride) of waarvan de dosering moet worden aangepast (zie ook 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Finnish: Tiettyjä lääkkeitä (kuten pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia ja sisapridia) ei pidä käyttää yhdessä IVEMENDin kanssa tai annosta pitäisi ensin muuttaa (ks. myös Älä käytä IVEMENDiä).
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde geneesmiddel moet voor toediening visueel op deeltjes en verkleuring worden gecontroleerd.
Finnish: Liuotettu ja laimennettu lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Dutch: In de eendaagse fosaprepitantsetting worden gesimuleerde mediane AUC0-24u van aprepitant met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en de mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (6 maanden tot < 12 jaar) en een waargenomen gemiddelde AUC0-24u met mediane piek-plasmaconcentratie (Cmax) op dag 1 en mediane concentraties aan het eind van dag 1, dag 2 en dag 3 bij pediatrische patiënten (12 tot en met 17 jaar) weergegeven in tabel 10.
Finnish: Taulukossa 10 on kuvattu laskimoon annettuun yhden päivän fosaprepitanttihoito-ohjelmaan liittyvä simuloitu aprepitantin AUC0-24h-arvon mediaani, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja mediaanipitoisuudet 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 6 kuukautta - < 12 vuotta) sekä havaittu AUC0-24h-keskiarvo, huippupitoisuuksien (Cmax) mediaani plasmassa 1. päivänä ja pitoisuuksien keskiarvo 1. päivän, 2. päivän ja 3. päivän päättyessä pediatrisilla potilailla (ikäjakauma 12-17 vuotta).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Finnish: Liuotetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, is het belangrijk om dit aan uw arts te vertellen voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: In een gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek werd IVEMEND 150 mg (N=502) in combinatie met ondansetron en dexamethason vergeleken met ondansetron en dexamethason alleen (controlebehandeling) (N=498) bij volwassen patiënten die een matig emetogene chemotherapiebehandeling kregen.
Finnish: Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttava solunsalpaajalääkitys Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin ondansetroniin ja deksametasoniin yhdistettyä IVEMEND 150 mg -valmistetta (n = 502) yksinään annettuun ondansetroniin ja deksametasoniin (vertailuhoito) (n = 498) kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä saaneilla aikuispotilailla.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties soms bradycardie, cardiovasculaire aandoening zelden
Finnish: Sydän sydämentykytys melko harvinainen bradykardia, sydän- ja verisuonihäiriöt harvinainen
Dutch: Sommige bijwerkingen die vaak voorkwamen bij de volwassen patiënten, werden niet waargenomen in de pediatrische onderzoeken.
Finnish: Joitakin aikuisilla yleisesti havaittuja haittavaikutuksia ei havaittu lainkaan pediatrisissa tutkimuksissa.
Dutch: *primair eindpunt staat vet gedrukt **N: aantal volwassen patiënten opgenomen in de intention to treat-populatie.
Finnish: **n: Hoitoaiepopulaatiossa mukana olleiden aikuispotilaiden lukumäärä.
Dutch: Bij volwassen patiënten die wegens postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) werden behandeld met aprepitant werden nog andere bijwerkingen waargenomen met een grotere incidentie dan met ondansetron: pijn in de bovenbuik, abnormale darmgeluiden, obstipatie*, dysartrie, dyspneu, hypo-esthesie, slapeloosheid, miosis, misselijkheid, sensorische stoornis, maagpijn, subileus*, verminderde gezichtsscherpte en piepende ademhaling.
Finnish: Aikuispotilailla, jotka saivat aprepitanttia leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn, todettiin lisäksi seuraavia haittavaikutuksia, joita esiintyi yleisemmin kuin ondansetronia saaneilla potilailla: ylävatsakipu, epänormaalit äänet suolistosta, ummetus*, dysartria, hengenahdistus, hypestesia, unettomuus, mioosi, pahoinvointi, tuntohäiriöt, vatsavaivat, subileus*, heikentynyt näontarkkuus, hengityksen vinkuminen.
Dutch: Gebruikt u naast IVEMEND nog andere geneesmiddelen of kruidenpreparaten, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai rohdosvalmisteita.
Dutch: In een gepoolde analyse van 3 met werkzame stof gecontroleerde klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten (van 6 maanden tot en met 17 jaar) die of HEC of MEC kregen en een eenmalige dosis IVEMEND op of boven de aanbevolen eendaagse behandelingsdosis, werd de veiligheid beoordeeld bij 139 patiënten die de eendaagse behandeling met IVEMEND kregen.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta, joihin osallistuneet pediatriset potilaat (ikäjakauma 6 kuukautta - 17 vuotta) saivat voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajahoitoa ja kerta-annoksen IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelman suositeltuna tai sitä suurempana annoksena, arvioitiin hoidon turvallisuutta 139 potilaalla, jotka saivat IVEMENDiä yhden päivän hoito-ohjelmana.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen na intraveneuze toediening van fosaprepitant zullen waarschijnlijk optreden met werkzame bestanddelen die een interactie met oraal aprepitant vertonen.
Finnish: Laskimoon annettavan fosaprepitantin mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa liittyvät todennäköisesti samoihin lääkeaineisiin, joilla on yhteisvaikutuksia suun kautta annettavan aprepitantin kanssa.
Dutch: Fosaprepitant 150 mg toegediend als een eenmalige intraveneuze dosis op dag 1 verhoogde de AUC0-∞ van midazolam met 77 % op dag 1 en had geen effect op dag 4 als midazolam gelijktijdig werd toegediend als eenmalige orale dosis van 2 mg op dagen 1 en 4.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä kerta-annoksena laskimoon annettu fosaprepitantti 150 mg suurensi midatsolaamin AUC0-∞-arvoa 77 % ensimmäisenä päivänä, ja neljäntenä päivänä sillä ei ollut enää vaikutusta, kun midatsolaamia annettiin 2 mg kerta-annoksena suun kautta ensimmäisenä ja neljäntenä päivänä.
Dutch: Maximale dosis 115 mg
Finnish: Enimmäisannos 115 mg
Dutch: Als zwakke remmer van CYP3A4 kan een eenmalige dosis fosaprepitant 150 mg de plasmaconcentratie van gelijktijdig oraal toegediende werkzame bestanddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, tijdelijk verhogen.
Finnish: Heikkona CYP3A4:n estäjänä fosaprepitantin 150 mg:n kerta-annos voi suurentaa ohimenevästi muiden samanaikaisesti annettujen CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa.
Dutch: FLACON ETIKET 150 mg
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI 150 mg