FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los volúmenes individuales inyectados no deben ser mayores de 0,5 ml ni ser menores de 0,1 ml.
Greek: Ο όγκος των επιμέρους εγχύσεων δεν πρέπει να είναι μεγαλύτερος από 0,5 mL ή μικρότερος από 0,1 mL.
Spanish: No se observaron consecuencias clínicas con niveles posológicos 3,7 veces la dosis recomendada de Lymphoseek en seres humanos, ni con 390 veces la exposición prevista a tilmanocept en seres humanos, en los estudios con animales.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικές επιπτώσεις σε ανθρώπους οι οποίοι έλαβαν δόση του Lymphoseek κατά 3,7 φορές μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη, ούτε σε ζώα των οποίων η έκθεση στην tilmanocept ήταν κατά 390 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου.
Spanish: La distorsión de la arquitectura y funciones subyacentes del sistema linfático por una intervención quirúrgica extensa previa, la radiación o las metástasis pueden disminuir la localización de Lymphoseek en los ganglios linfáticos.
Greek: Η διαταραχή της υποκείμενης αρχιτεκτονικής και της λειτουργίας του λεμφικού συστήματος από παλαιότερη εκτεταμένη χειρουργική επέμβαση, ακτινοβολία, ή μεταστατική ασθένεια ενδέχεται να υποβαθμίσει τον εντοπισμό του Lymphoseek στους λεμφαδένες.
Spanish: Volumen total para inyectar
Greek: Συνολικός όγκος προς έγχυση
Spanish: Lymphoseek puede administrarse al paciente mediante una o varias inyecciones.
Greek: Το Lymphoseek μπορεί να χορηγείται στον ασθενή με εφάπαξ ένεση ή με περισσότερες ενέσεις.
Spanish: Responsable de la fabricación GiPharma S.r.l.
Greek: Παρασκευαστής GiPharma S.r.l.
Spanish: El tiempo recomendado para la obtención de imágenes preoperatorias es de 15 minutos tras la inyección, pero también podría hacerse a partir de 10 minutos.
Greek: Ο συνιστώμενος χρόνος για την έναρξη προεγχειρητικής απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση, όμως μπορεί να ξεκινήσει και μετά από 10 λεπτά.
Spanish: El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.
Greek: Το 99mTc υποδεικνύει στον χειρουργό τη θέση των λεμφαδένων φρουρών.
Spanish: Tabla 4: Ejemplo del umbral según la regla de las tres sigmas Contaje de la radiactividad de fondoa
Greek: Πίνακας 4: Παράδειγμα του κανόνα ελάχιστου ορίου των 3 σίγμα Παλαιότερη μέτρησηα
Spanish: Estas tasas fueron significativamente mayores (p < 0,0001) respecto a un metaanálisis de efectos aleatorios de las tasas de localización comunicadas en las publicaciones científicas para los agentes de mapeo linfático coloidales utilizados en la práctica clínica en Europa.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν σημαντικά υψηλότερα (p<0,0001) σε σύγκριση με τα ποσοστά μιας μετα-ανάλυσης τυχαίων επιδράσεων που έχει δημοσιευτεί στη βιβλιογραφία σχετικά με κολλοειδείς παράγοντες λεμφικής απεικόνισης όπως χρησιμοποιούνται στην κλινική πρακτική στην Ευρώπη.
Spanish: Anotar la cantidad de radiactividad, la fecha y hora de la comprobación, el volumen y la fecha de caducidad (que no superará las 6 horas desde el momento de la preparación) en la etiqueta para jeringa y pegar la etiqueta en la jeringa.
Greek: Σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, την ημερομηνία και την ώρα της δοκιμασίας, τον όγκο, καθώς και τον χρόνο λήξης (δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 6 ώρες από την ώρα της παρασκευής) πάνω στην ετικέτα της σύριγγας και κολλήστε την πάνω στη(ις) σύριγγα(ες).
Spanish: No se deben inyectar agentes trazadores adicionales en los 30 minutos siguientes a la administración de Lymphoseek.
Greek: Δεν πρέπει να εγχύονται πρόσθετοι παράγοντες ανίχνευσης για διάστημα 30 λεπτών από τη χορήγηση του Lymphoseek.
Spanish: Su médico nuclear le indicarán si es seguro que conduzca usted después de la intervención quirúrgica.
Greek: Ο θεράπων γιατρός σας και ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί θα σας πει πότε είναι ασφαλές να οδηγήσετε μετά τη χειρουργική επέμβαση στην οποία υποβληθήκατε.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Lymphoseek.
Spanish: No use Lymphoseek:
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Lymphoseek:
Spanish: El producto radiomarcado es una disolución trasparente, incolora y sin partículas visibles.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα χωρίς ορατά σωματίδια.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Greek: Η tilmanocept είναι ένα μακρομόριο που συνίσταται σε πολλαπλές μονάδες διαιθυλενο-τριαµινο-πενταοξικού οξέος (DTPA) και μαννόζης, έκαστη εκ των οποίων συνδέεται σε σκελετό δεξτράνης 10kDa.
Spanish: Administración de Lymphoseek y realización del procedimiento Lymphoseek se inyecta bajo la piel, bajo el pezón, en el tumor o alrededor del tumor.
Greek: Χορήγηση του Lymphoseek και διεξαγωγή της διαδικασίας Το Lymphoseek εγχύεται κάτω από το δέρμα, κάτω από τη θηλή, ή στο εσωτερικό ή περιμετρικά του όγκου.
Spanish: Valor umbral según las tres sigmas a Media de tres contajes de 2 segundos o un contaje de 10 segundos
Greek: α Μέσος όρος τριών μετρήσεων διάρκειας 2 δευτερολέπτων ή μία μέτρηση διάρκειας 10
Spanish: Anotar la radiactividad del tecnecio (99mTc), el volumen total, la fecha y hora de la comprobación, la fecha de caducidad y el número de lote en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo.
Greek: Σημειώστε τη συγκέντρωση ραδιενέργειας του τεχνητίου Tc 99m, τον συνολικό όγκο, την ώρα και την ημερομηνία της δοκιμασίας, τον χρόνο λήξης, και τον αριθμό παρτίδας πάνω στην ετικέτα της θωράκισης που διατίθεται με το κιτ.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Norgine B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Norgine B.V.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios con experiencia en técnicas de realización e interpretación de procedimientos de detección del ganglio centinela.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο από κατάλληλα εκπαιδευμένους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που διαθέτουν την απαραίτητη τεχνογνωσία στην εκτέλεση και ερμηνεία διαδικασιών απεικόνισης λεμφαδένων φρουρών.
Spanish: Fecha de calibración: ________Hora/Día 6.
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Spanish: Lymphoseek está destinado para uso como complemento a la palpación, la inspección visual y otros procedimientos importantes de localización de nódulos linfáticos.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek προορίζεται για χρήση συμπληρωματικά της ψηλάφησης, της οπτικής εξέτασης, και άλλων διαδικασιών που είναι σημαντικές για τον εντοπισμό των λεμφαδένων.
Spanish: El metabolismo de 99mTc-tilmanocept no se ha investigado de forma experimental.
Greek: Ο μεταβολισμός της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept δεν έχει διερευνηθεί πειραματικά.
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 30 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 30 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Spanish: Dosis efectiva (E) (varones, mSv/MBq)
Greek: Αποτελεσματική δόση (E) (άνδρες, mSv/MBq)
Spanish: Qué es Lymphoseek y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Lymphoseek και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Seguridad frente a la radiación: manipulación del producto Utilizar guantes impermeables, equipo de protección radiológica eficaz y unas medidas de seguridad adecuadas al manipular Lymphoseek, a fin de evitar una exposición innecesaria a la radiación para el paciente, los técnicos, el personal clínico y otras personas.
Greek: Χρησιμοποιείτε αδιάβροχα γάντια, αποτελεσματική θωράκιση ακτινοπροστασίας, και λαμβάνετε επαρκή μέτρα ασφάλειας κατά τον χειρισμό του Lymphoseek ώστε να αποφύγετε την άσκοπη έκθεση του ασθενούς, των εργαζομένων, του κλινικού προσωπικού και άλλων ατόμων σε ακτινοβολία.
Spanish: La administración de Lymphoseek implica implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
Greek: Η χρήση του Lymphoseek συνεπάγεται την έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Spanish: Determinación de la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado Determinar la pureza radioquímica de Lymphoseek radiomarcado mediante cromatografía en capa fina instantánea (ITLC), utilizando Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr o Biodex 150-001 Red Strips (papel de celulosa para cromatografía) y según el método siguiente:
Greek: Προσδιορισμός της ραδιοχημικής καθαρότητας του ραδιοσημασμένου Lymphoseek Προσδιορίστε τη ραδιοχημική καθαρότητα του ραδιοσημασμένου Lymphoseek μέσω στιγμιαίας χρωματογραφίας λεπτής στοιβάδας (ITLC) χρησιμοποιώντας κόκκινες ταινίες Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr ή Biodex 150-001 (χαρτί χρωματογραφίας από κυτταρίνη) βάσει της μεθόδου που ακολουθεί:
Spanish: El tiempo mínimo recomendado para la obtención de imágenes es de 15 minutos tras la inyección.
Greek: Ο συνιστώμενος ελάχιστος χρόνος έναρξης της απεικόνισης είναι 15 λεπτά μετά την έγχυση.
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Greek: Χρήση εντός 6 ωρών από τη ραδιοσήμανση.
Spanish: La sustancia, tilmanocept, se une específicamente a las proteínas receptoras de unión a la manosa (CD206) situadas en la superficie de los macrófagos y las células dendríticas.
Greek: Η ουσία tilmanocept δεσμεύεται ειδικά από τις πρωτεΐνες των υποδοχέων της μαννόζης (CD206) οι οποίες βρίσκονται στην επιφάνεια των μακροφάγων και των δενδριτικών κυττάρων.
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Spanish: • Tras la inyección de Lymphoseek, puede procederse a la adquisición gammagráfica externa.
Greek: • Μετά την έγχυση του Lymphoseek, μπορεί να διενεργηθεί εξωτερική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα.
Spanish: • Los demás componentes son trehalosa, dihidrato; glicina (E640); ascorbato de sodio (E301); cloruro de estaño, dihidrato; hidróxido de sodio (E524) y ácido clorhídrico, diluido (E507).
Greek: • Τα υπόλοιπα συστατικά είναι διϋδρική τρεχαλόζη, γλυκίνη (E640), ασκορβικό νάτριο (E301), διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος, υδροξείδιο του νατρίου (E524) και υδροχλωρικό οξύ, αραιωμένο (E507).
Spanish: Prepare una jeringa distinta para cada inyección.
Greek: Για κάθε ένεση χρησιμοποιείτε ξεχωριστή σύριγγα.
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
Greek: Βάσει του σχεδιαζόμενου αριθμού συριγγών ένεσης και του σχεδιαζόμενου συνολικού όγκου ένεσης ανά ασθενή, καθορίστε (από τον πίνακα 3 που ακολουθεί) τον όγκο του ανασυσταμένου ραδιοσημασμένου Lymphoseek στο φιαλίδιο.
Spanish: a. Marcar con un lápiz en la tira cromatográfica las líneas del origen, medio y frente del disolvente, como se muestra a continuación:
Greek: α. Σημειώστε με μολύβι πάνω στη χρωματογραφική ταινία τη γραμμή βάσης, τη μέση γραμμή και τη γραμμή μετώπου διαλύτη, σύμφωνα με την εικόνα..
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica necesaria.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να διατηρείται τόσο χαμηλά όσο είναι ευλόγως εφικτό για την εξακρίβωση των απαιτούμενων διαγνωστικών πληροφοριών.
Spanish: El sobrellenado adicional es de 12,5 microgramos, que permite la realización de pruebas de pureza radioquímica y garantiza que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Greek: Η υπερπλήρωση είναι 12,5 μικρογραμμάρια για να είναι δυνατός ο έλεγχος της ραδιοχημικής καθαρότητας και να διασφαλιστεί ότι θα προκύψουν 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Spanish: Tras la reconstitución y marcaje, Lymphoseek se inyecta en las proximidades del tumor y se utiliza en la detección gammagráfica preoperatoria utilizando una gammacámara estacionaria (gammagrafías), tomografía por emisión única de fotón (SPECT) o SPECT/tomografía axial computarizada (SPECT/TAC), e/o intraoperatoriamente junto con una sonda de detección de rayos gamma para localizar el ganglio centinela en la vía linfática que drena el tumor.
Greek: Μετά από τη διαδικασία ανασύστασης και σήμανσης, το Lymphoseek προορίζεται για έγχυση εγγύς του όγκου και για προεγχειρητική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης της ακτινοβολίας γάμμα σε συνδυασμό με στατική κάμερα ακτινοβολίας γάμμα (σπινθηρογραφία), μονοφωτονική υπολογιστική τομογραφία εκπομπής (SPECT), ή SPECT/αξονική τομογραφία (SPECT/CT), και/ή για διεγχειρητική απεικόνιση σε συνδυασμό με αισθητήρα ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα για τον εντοπισμό των λεμφαδένων φρουρών στη λεμφική οδό που παροχετεύει τον όγκο.
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται εντός 15 ωρών πριν από την προγραμματισμένη ώρα της επέμβασης και της διεγχειρητικής ανίχνευσης.
Spanish: No se ha caracterizado la farmacocinética de 99mTc-tilmanocept en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της σημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: El uso de este medicamento se limita solo a los hospitales.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιορίζεται μόνο για νοσοκομειακή χρήση.
Spanish: Lactancia No se sabe si 99mTc-tilmanocept se excreta en la leche materna.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν η σημασμένη με τεχνήτιο Tc 99m tilmanocept απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Lymphoseek 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το Lymphoseek 3.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4.
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: 4.
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός που σας παρακολουθεί χρησιμοποιεί μια ειδική κάμερα για να εντοπίσει το Lymphoseek.
Spanish: b La sangre representa la exposición total del cuerpo a partir de medidas independientes de otros órganos y tejidos.
Greek: β Το αίμα αποτυπώνει την ολοσωματική έκθεση και δεν συνδέεται με τις επιμέρους μετρήσεις των υπόλοιπων οργάνων και ιστών.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación para diversos órganos se basa en el modelo de un hombre de referencia del MIRD (Comité Médico de Dosis de Radiación Interna de la Sociedad de Medicina Nuclear) y en los valores S del MIRD, y se ha calculado a partir de los datos biológicos de captación por el órgano y el aclaramiento sanguíneo.
Greek: Η εκτίμηση της δόσης ακτινοβολίας για ορισμένα όργανα βασίζεται σε ενήλικα άνδρα αναφοράς σύμφωνα με τη μέθοδο MIRD και στις τιμές S της μεθόδου MIRD, έχει δε υπολογιστεί βάσει βιολογικών δεδομένων σχετικά με την πρόσληψη/απορρόφηση από τα όργανα και την κάθαρση στο αίμα.
Spanish: Poco frecuentes: afasia, mareos, cefalea, parestesia
Greek: Όχι συχνές: Αφασία, ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία
Spanish: Los componentes del vial del equipo son estériles, no pirogénicos y destinados solo para uso en la preparación de Lymphoseek.
Greek: Τα συστατικά που περιέχονται στο φιαλίδιο του κιτ είναι στείρα, μη πυρετογόνα, και προορίζονται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή του Lymphoseek.
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
Greek: Η προσθήκη πολύ μεγάλης ποσότητας παραγόντων ανίχνευσης ή άλλων ουσιών που εγχύονται την ίδια περίπου χρονική στιγμή ή στο ίδιο περίπου σημείο με το Lymphoseek ενδέχεται να επηρεάσει την in vivo διάθεση του Lymphoseek.
Spanish: Para normalizar la presión, retirar un volumen igual de gas del espacio de cabeza.
Greek: Για εξουδετέρωση της πίεσης αφαιρέστε ίσο όγκο αέρα από την κεφαλή της σύριγγας.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Línea de frente del disolvente
Greek: Γραμμή μετώπου διαλύτη
Spanish: El mapeo linfático intraoperatorio por detección gamma puede realizarse a partir de los 15 minutos tras la inyección y hasta 30 horas (para la cirugía al día siguiente) después de la administración de Lymphoseek.
Greek: Η διεγχειρητική λεμφική απεικόνιση μέσω ανίχνευσης ακτινοβολίας γάμμα μπορεί να ξεκινήσει ήδη στα 15 λεπτά μετά την έγχυση και (σε περίπτωση επέμβασης την επόμενη ημέρα) να διενεργηθεί εντός 30 ωρών μετά τη χορήγηση του Lymphoseek.
Spanish: DOSIMETRIA
Greek: 11. ΔΟΣΙΜΕΤΡΙΑ
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto.
Greek: Όταν έγκυες γυναίκες υποβάλλονται σε διαδικασίες με ραδιονουκλίδια, το έμβρυο εκτίθεται επίσης σε ακτινοβολία.
Spanish: Las reacciones del marcaje radiactivo con 99mTc dependen del mantenimiento del ión estannoso en estado reducido.
Greek: Οι αντιδράσεις κατά τη σήμανση με τεχνήτιο Tc 99m εξαρτώνται από τη διατήρηση του ιόντος κασσίτερου σε κατάσταση αναγωγής.
Spanish: En los estudios clínicos con Lymphoseek, los investigadores utilizaron una regla para establecer el umbral para la localización positiva de 99mTc, que se calculó utilizando los contajes de la radiactividad de fondo más tres desviaciones estándar del nivel medio de contaje de la radiactividad de fondo, es decir, la regla de las tres sigmas, que representa más del 99,7 % de la diferencia probable con la radiactividad de fondo (ver tabla 4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες για το Lymphoseek, οι ερευνητές εφάρμοσαν έναν κανόνα ελάχιστου ορίου σε ό,τι αφορά τον θετικό εντοπισμό του τεχνητίου Tc 99m, το οποίο όριο υπολογίστηκε βάσει των παλαιότερων μετρήσεων ραδιενέργειας συν τρεις τυπικές αποκλίσεις από τη μέση παλαιότερη μέτρηση (π.χ. ο κανόνας των 3 σίγμα, που αντιστοιχεί σε πιθανή διαφορά >99,7% έναντι των παλαιότερων μετρήσεων) [βλ.
Spanish: Poco frecuentes: irritación en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, sensación de calor
Greek: Όχι συχνές: Ερεθισμός στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αίσθημα θερμότητας
Spanish: El producto radiomarcado debe usarse en las 6 horas siguientes a su preparación.
Greek: Το ραδιοσημασμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών μετά την παρασκευή.
Spanish: e. Antes del marcaje radiactivo, anotar la cantidad de radiactividad, el volumen del vial reconstituido, la fecha y hora, la fecha de caducidad y el número de lote en el espacio correspondiente de la etiqueta para vial de producto radiactivo y pegar la etiqueta en el vial de tilmanocept polvo.
Greek: Πριν από τη ραδιοσήμανση, σημειώστε την ποσότητα ραδιενέργειας, τον ανασυσταμένο όγκο φιαλιδίου, την ημερομηνία και την ώρα, τον χρόνο λήξης και τον αριθμό παρτίδας στον χώρο που προβλέπεται πάνω στην ετικέτα του φιαλιδίου του ραδιενεργού προϊόντος και κολλήστε την πάνω στο φιαλίδιο της κόνεως tilmanocept.
Spanish: La tasa global de concordancia entre la localización del ganglio linfático (determinada mediante la detección de radiactividad) en la linfogammagrafía preoperatoria y el estudio intraoperatorio del ganglio linfático fue del 97,8 % en todos los pacientes.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ταύτισης ως προς εντοπισμό των λεμφαδένων (όπως καθορίστηκε με την ανίχνευση της ραδιενέργειας) μέσω της προεγχειρητικής λεμφοσπινθηρογραφίας και μέσω της διεγχειρητικής εξέτασης των λεμφαδένων ήταν 97,8% για το σύνολο των ασθενών.
Spanish: El contenido del vial está destinado solo para uso en la preparación de Lymphoseek y no está destinado para la administración directa al paciente sin la preparación previa.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην παρασκευή και στη ραδιοσήμανση του Lymphoseek και δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή εάν δεν έχει προηγηθεί η διαδικασία παρασκευής του.
Spanish: Los ganglios linfáticos más cercanos a los tumores se denominan ganglios «centinela».
Greek: Οι λεμφαδένες που βρίσκονται πιο κοντά στον όγκο ονομάζονται λεμφαδένες «φρουροί».
Spanish: Etiqueta para el contenedor blindado, aplicada tras el radiomarcado
Greek: Ετικέτα που επικολλάται μετά τη ραδιοσήμανση στο δοχείο θωράκισης
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 μικρογραμμάρια tilmanocept.
Spanish: Equipo de reactivos para preparaciones radiofarmacéuticas 1 vial
Greek: Τυποποιημένη συσκευασία (κιτ) για ραδιοφαρμακευτικό σκεύασμα 1 φιαλίδιο
Spanish: Conservación de Lymphoseek 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lymphoseek 6.
Spanish: El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13  105 años, puede ser considerado como casi estable.
Greek: Το τεχνήτιο (99mTc) παράγεται μέσω γεννήτριας (99Mo/99mTc) και, με την εκπομπή ακτινοβολίας γάμμα με μέση ενέργεια 140 keV και χρόνο ημιζωής 6,02 ωρών, διασπάται σε τεχνήτιο (99mTc) το οποίο, δεδομένης της μακράς ημιζωής των 2,13 x 105 ετών, μπορεί να θεωρηθεί ως οιονεί σταθερό.
Spanish: Adultos cerebro mama (lugar de la inyección) pared de la vesícula biliar pared del colon distal intestino delgado estómago pared del colon proximal riñón hígado pulmones músculo ovarios médula roja hueso bazo testículos timo tiroides vejiga urinaria todo el cuerpo (sangre)b
Greek: Ενήλικες με μελάνωμα εγκέφαλος μαστός (σημείο της ένεσης) τοίχωμα χοληδόχου κύστης τοίχωμα κατώτερου παχέος εντέρου λεπτό έντερο στόμαχος τοίχωμα ανώτερου παχέος εντέρου νεφρός ήπαρ πνεύμονες μυς ωοθήκες ερυθρός μυελός των οστών οστό σπλήνας όρχεις θύμος αδένας θυρεοειδής αδένας ουροδόχος κύστη συνολικό σώμα (αίμα)b
Spanish: Tilmanocept puede metabolizarse en el hígado en las moléculas que lo componen, es decir, dextrano (que se excreta por vía renal y/o se metaboliza a glucosa), manosa (un azúcar endógeno) y ácido dietilentriaminopentaacético (que se excreta por vía renal).
Greek: Η tilmanocept μπορεί να μεταβολίζεται στο ήπαρ στα συστατικά της μόρια, ήτοι σε δεξτράνη (η οποία απεκκρίνεται από τους νεφρούς και/ή μεταβολίζεται περαιτέρω σε γλυκόζη), σε μαννόζη (ένα ενδογενές σάκχαρο) και σε διαιθυλενο-τριαµινο-πεντα-οξικό οξύ (το οποίο απεκκρίνεται από τους νεφρούς).
Spanish: c. No ventear el vial de tilmanocept polvo ni antes ni durante el marcaje radiactivo.
Greek: γ. Προστατέψτε το φιαλίδιο κόνεως tilmanocept από τη διείσδυση αέρα πριν ή κατά τη διάρκεια της ραδιοσήμανσης.
Spanish: % RCP = Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior x 100 Cuentas (radiactividad) en la mitad inferior + Cuentas (radiactividad) en la mitad superior e. No utilizar Lymphoseek radiomarcado si la pureza radioquímica es inferior al 90 %.
Greek: Τιμή (ραδιενέργεια) στο κάτω μισό + Τιμή (ραδιενέργεια) στο άνω μισό δ. Μην χρησιμοποιείτε το ραδιοσημασμένο Lymphoseek εάν η ραδιοχημική καθαρότητα είναι χαμηλότερη από 90%.
Spanish: La manosa actúa como sustrato para el receptor y el DTPA sirve como agente quelante para el radiomarcado con tecnecio-99m (99mTc).
Greek: Η μαννόζη λειτουργεί ως υπόστρωμα για τον υποδοχέα, το δε DTPA χρησιμεύει ως χηλικός παράγοντας για τη σήμανση με το τεχνήτιο Tc 99m.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el melanoma, mGy/MBq Órgano diana
Greek: Εκτιμώμενη απορροφώμενη δόση ραδιενέργειας για το μελάνωμα, mGy/MBq
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μικρογραμμάρια tilmanocept ραδιοσημασμένης με τεχνήτιο Tc 99m στα 18,5 MBq για εγχείρηση αυθημερόν ή στα 74 MBq για εγχείρηση που πρόκειται να διενεργηθεί την επόμενη ημέρα.