FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningen gjordes inom ramen för ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 29 (1).
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning därför inte kunde beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika, a proto by registrace přípravku Teicoplanin Hospira v dotčených členských státech neměla být udělena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Teicoplanin Hospira inte var större än riskerna och att godkännande för försäljning inte kunde beviljas i Tyskland och i övriga medlemsstater i EU (Österrike, Irland, Italien, Portugal, Spanien och Storbritannien).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Teicoplanin Hospira nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze vydat v Německu ani v ostatních členských státech EU (Irsko, Itálie, Portugalsko, Rakousko, Spojené království a Španělsko).
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel som är godkänt i Tyskland (Targocid 400 mg).
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira je generikum vycházející z „referenčního přípravku", který je registrován v Německu (Targocid 400 mg).
Swedish: Teicoplanin Hospira kan också användas för att förebygga infektioner hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp i skelett, leder eller blodkärl.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira lze rovněž použít k zabránění rozvoji infekce u pacientů, kteří podstupují chirurgický zákrok na kostech, kloubech nebo krevních cévách.
Swedish: Teicoplanin Hospira får endast ges till patienter som inte kan ta penicillin eller cefalosporiner, eller om dessa antibiotika inte längre verkar eller om infektionen orsakas av stafylokocker som är resistent mot andra antibiotika.
Czech: Přípravek Teicoplanin Hospira může být podáván pouze pacientům, kteří nemohou užívat penicilin nebo cefalosporiny, nebo v případě, že tato antibiotika přestala působit, či tehdy, pokud je infekce způsobena bakterií Staphylococcus, jež je rezistentní vůči jiným antibiotikům.
Swedish: Omprövning
Czech: Opětovné posouzení
Swedish: Man hyste också betänkligheter över att sammansättningen av det teikoplanin som ingår i Teicoplanin Hospira skiljer sig från det i Targocid, vilket skulle kunna påverka läkemedlets effekt.
Czech: Objevily se také obavy, že složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Teicoplanin Hospira se liší od složení teikoplaninu obsaženého v přípravku Targocid, což může mít vliv na účinnost léčivého přípravku.
Swedish: Läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud v organismu vytvářejí stejné hladiny léčivé látky.
Swedish: Skälen till hänskjutningen var betänkligheter från Irland och Storbritannien över att Teicoplanin Hospira inte hade visat sig vara bioekvivalent med Targocid.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k posouzení byly obavy vyjádřené Irskem a Spojeným královstvím, které se týkaly skutečnosti, že se neprokázala bioekvivalence přípravku Teicoplanin Hospira s přípravkem Targocid.
Swedish: Dessa bakterier kan orsaka hudinfektioner, lunginfektioner, infektioner i leder och skelett, hjärtinfektioner och infektioner i urinvägarna.
Czech: Tyto bakterie mohou způsobit kožní infekce, plicní infekce, infekce kloubů a kostí a infekční onemocnění srdce nebo močových cest (ústrojí odvádějícího moč).
Swedish: Hospira UK Limited lämnade in en ansökan om godkännande av Teicoplanin Hospira till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Czech: Společnost Hospira UK Limited předložila přípravek Teicoplanin Hospira německé regulační agentuře k decentralizovanému postupu.
Swedish: Vad är Teicoplanin Hospira?
Czech: Co je Teicoplanin Hospira?
Swedish: Genom att förstöra denna barriär dödar teikoplanin de bakterier som orsakar infektionen.
Czech: Narušením této bariéry usmrtí teikoplanin bakterie, které jsou původci infekcí.
Swedish: Varför granskades Teicoplanin Hospira?
Czech: Proč byl přípravek Teicoplanin Hospira přezkoumáván?
Swedish: Teicoplanin Hospira är ett antibiotikum.
Czech: Teicoplanin Hospira je antibiotikum.
Swedish: Ursprunglig bedömning
Czech: První posouzení
Swedish: Företaget som tillverkar Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, begärde omprövning av yttrandet.
Czech: Společnost Hospira UK Limited, která přípravek Teicoplanin Hospira vyrábí, požádala o přezkoumání tohoto stanoviska.
Swedish: Det verkar genom att förhindra att bakterierna bygger upp cellväggar och genom att förstöra deras cellmembran.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím v tvorbě buněčné stěny a narušuje buněčné membrány bakterií.
Swedish: Detta beror på att det teikoplanin som finns i Teicoplanin Hospira framställs genom fermentation med användning av bakterien Actinoplanes för att tillverka läkemedlet.
Czech: Je to z toho důvodu, že teikoplanin obsažený v přípravku Teicoplanin Hospira se vyrábí metodou fermentace za použití bakterie zvané Actinoplanes, která antibiotikum vyrábí.
Swedish: Den aktiva substansen i Teicoplanin Hospira, teikoplanin, är ett antibiotikum i gruppen glykopeptider.
Czech: Léčivá látka přípravku Teicoplanin Hospira, teikoplanin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Swedish: Efter omprövning bekräftade CHMP sin rekommendation att avslå ansökan.
Czech: Po opětovném přezkoumání bylo stanovisko výboru CHMP potvrzeno.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 1 oktober 2009.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 1. října 2009.
Swedish: EMEA/CHMP/706053/2009 EMEA/H/A-30/999
Czech: č. EMEA/CHMP/706055/2009 EMEA/H/A-30/999
Swedish: London den 14 oktober 2009 Ref.dok.
Czech: Londýn 14. října 2009 Dok.
Swedish: CHMP har granskat alla tillgängliga bevis och de varierande indikationer som redan är godkända i olika medlemsstater.
Czech: Výbor CHMP zohlednil veškeré dostupné důkazy a různé indikace již schválené v jednotlivých členských státech.
Swedish: Vad är Topamax?
Czech: Co je Topamax?
Swedish: Eftersom dessa celler är involverade i epileptiska anfall och migrän kan man genom att minska deras elektriska aktivitet också minska risken för att få ett anfall eller att få migrän.
Czech: Jelikož se tyto buňky podílejí na vzniku záchvatů a migrény, snížení jejich elektrické aktivity pomáhá snížit pravděpodobnost výskytu záchvatů nebo vzniku migrény.
Swedish: Läkemedlet finns som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg) och kapslar (15 mg, 25 mg och 50 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (25 mg, 50 mg, 100 mg a 200 mg) a kapslí (15 mg, 25 mg a 50 mg).
Swedish: Topamax finns också inom EU under andra namn: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne och Topamac.
Czech: Přípravek Topamax je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne a Topamac.
Swedish: Det företag som marknadsför Topamax är Johnson & Johnson Pharma R & D.
Czech: Přípravek Topamax dodává na trh společnost Johnson & Johnson Pharma R & D.
Swedish: Det används som monoterapi (som enda läkemedel) eller som tilläggsterapi (tillsammans med andra läkemedel) för att förhindra epileptiska anfall.
Czech: Používá se v monoterapii (samostatně) nebo jako adjuvantní léčba (spolu s dalšími léky) k předcházení záchvatům (epileptickým křečím).
Swedish: • Till vuxna som profylax mot migrän efter noggrann utvärdering av möjliga alternativa behandlingsmetoder.
Czech: • u dospělých k profylaxi migrenózních bolestí hlavy po pečlivém zhodnocení jiných možných léčebných postupů.
Swedish: Topamax är ett antiepileptikum.
Czech: Topamax je antiepileptický lék.
Swedish: Den första dosen ska vara 25 mg per dag i en vecka som sedan ökas med 25 mg varje vecka till dess att en lämplig dos har uppnåtts.
Czech: Počáteční dávka by měla být 25 mg denně po dobu jednoho týdne a následně by se měla každý týden zvyšovat o 25 mg, dokud nebude dosaženo vhodné dávky.
Swedish: CHMP harmoniserade avsnittet om varningar i produktresumén och inkluderade varningar om humörsvängningar och depression, självmord och självmordstankar samt metabolisk acidos (förhöjda syranivåer i kroppen).
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění a začlenil sem upozornění o změnách nálady a depresi, sebevraždě a sebevražedných představách a metabolické acidóze (zvýšených hladinách kyselin v těle).
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydelse för indikationerna:
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro indikace:
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling.
Czech: Topiramat není určen k akutní léčbě."
Swedish: Man vet inte exakt hur topiramat, som är den aktiva substansen i Topamax, fungerar men den tros hämma aktiviteten hos nervcellernas receptorer, vilket leder till minskad elektrisk signalöverföring.
Czech: Přesný způsob působení topiramatu, léčivé látky v přípravku Topamax, není znám, ale předpokládá se, že působí zasahováním do aktivity receptorů na nervových buňkách, což vede ke snížení elektrického přenosu.
Swedish: Kommittén rekommenderade också en inledande dos på 100 mg till barn som är sex år eller äldre.
Czech: Výbor rovněž doporučil počáteční dávku 100 mg u dětí ve věku od šesti let.
Swedish: Detta har lett till skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Topamax behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Topamax má projít postupem sjednocení informací.
Swedish: Varför har Topamax granskats?
Czech: Proč byl přípravek Topamax podroben přezkumu?
Swedish: Kommittén tog inte med någon kontraindikation för användning av Topamax vid behandling av epilepsi hos gravida kvinnor eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Výbor nezačlenil kontraindikaci pro používání přípravku Topamax v léčbě epilepsie u těhotných žen nebo žen v plodném věku, které neužívají účinné metody antikoncepce.
Swedish: Den 8 maj 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Topamax med synonymer inom EU och EES.
Czech: Dne 8. května 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů v EU a v EHP.
Swedish: I den nya ordalydelsen betonas risken för att orala preventivmedel kan få minskad effekt hos patienter som använder Topamax.
Czech: Nové znění zdůrazňuje možnost snížení účinnosti perorální antikoncepce u pacientů užívajících přípravek Topamax.
Swedish: CHMP strök en restriktion som gällde i vissa medlemsstater om att Topamax endast kan användas som monoterapi vid nyligen diagnostiserad epilepsi.
Czech: Výbor CHMP odstranil omezení, které platilo v některých členských státech, že přípravek Topamax je v monoterapii používán pouze u nově diagnostikované epilepsie.
Swedish: De främsta skillnaderna var vid vilken ålder Topamax kan ges till barn samt läkemedlets användning som monoterapi och omvandling till monoterapi.
Czech: Hlavní rozdíly se týkaly věku dětí, kterým může být přípravek Topamax podáván, použití přípravku v monoterapii a přechodu na monoterapii.
Swedish: • Tilläggsbehandling till barn från 2 års ålder, ungdomar och vuxna vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering eller primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Czech: • adjuvantní léčba dětí ve věku od 2 let, dospívajících a dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem;
Swedish: • Monoterapi till vuxna, ungdomar och barn över 6 år med partiella anfall med eller utan sekundär generalisering och primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall.
Czech: • „monoterapie u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let s parciálními záchvaty se sekundárními generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárních generalizovaných záchvatů a primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty;
Swedish: I avsnitt 4.6 i produktresumén lade man till information om riskerna för modern och det ofödda barnet vid behandling med Topamax.
Czech: Do bodu 4.6 souhrnu údajů o přípravku bylo zařazeno poučení o rizicích léčby přípravkem Topamax pro matku a nenarozené dítě.
Swedish: Topamax med synonymer har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů jsou v EU schváleny na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: CHMP enades om en harmoniserad ordalydese för kontraindikationerna.
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění pro kontraindikace.
Swedish: Topamax används också för att förhindra migrän.
Czech: Přípravek Topamax se rovněž používá k prevenci migrenózních bolestí hlavy.
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Topamax med synonymer topiramat tabletter och kapslar
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Topamax a přípravky souvisejících názvů tablety a kapsle topiramatu
Swedish: Topamax ska inte ges till patienter som kan vara överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen eller mot något av de andra innehållsämnena.
Czech: Přípravek Topamax by neměli užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Topamax med synonymer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Topamax a přípravků souvisejících názvů.
Swedish: För barn som är två år eller äldre rekommenderade kommittén en dos på 5 till 9 mg per kilo kroppsvikt och dag, uppdelat på två doser.
Czech: U dětí ve věku od dvou let doporučil výbor dávku 5 až 9 mg na kilogram tělesné váhy denně rozdělenou do dvou dávek.
Swedish: Kommittén harmoniserade även avsnittet i produktresumén om interaktion med andra läkemedel.
Czech: Výbor také sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí přípravku Topamax s jinými léčivými přípravky.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Topamax med synonymer behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU) och inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Topamax.
Swedish: Som monoterapi hos vuxna rekommenderade CHMP 100 till 200 mg per dag som inledande dos och en daglig maxdos på 500 mg, uppdelat på två doser.
Czech: Výbor CHMP doporučil k monoterapii u dospělých jako počáteční dávku 100 mg až 200 mg denně a maximální denní dávku 500 mg na den rozdělenou do dvou dávek.
Swedish: Som förebyggande behandling av migrän hos vuxna rekommenderade kommittén en sammanlagd daglig dos på 100 mg, uppdelat på två doser.
Czech: K prevenci migrény u dospělých výbor doporučil celkovou denní dávku 100 mg rozdělenou do dvou dávek.
Swedish: Som tilläggsterapi godkände kommittén ett dosintervall för vuxna på 200 till 400 mg per dag, uppdelat på två doser.
Czech: K adjuvantní léčbě dospělých schválil výbor dávkové rozmezí 200 až 400 mg denně rozdělené do dvou dávek.
Swedish: EMEA/202957/2009
Czech: č. EMEA/202959/2009
Swedish: Vad är Tritace?
Czech: Co je Tritace?
Swedish: Tritace har varit godkänt inom EU sedan 1989, först i Frankrike och sedan i följande länder: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike .
Czech: Nejprve byl zaregistrován ve Francii a poté v těchto státech: Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Lucembursko, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko a Spojené království.
Swedish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Tritace tabletter och hårda kapslar innehållande ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg
Czech: Otázky a odpovědi týkající se posuzovacího řízení pro přípravek Tritace tablety a tvrdé tobolky obsahující ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg a 10 mg
Swedish: Varför granskades Tritace?
Czech: Proč byl přípravek Tritace přezkoumáván?
Swedish: London den 18 mars 2009 Dok.ref.
Czech: Londýn 18.března 2009 Dok.
Swedish: Tritace kan även finnas inom EU och EES under andra namn: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Czech: Přípravek Tritace může být v EU a v EHP k dispozici také pod jinými názvy: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Swedish: CHMP godkände sex kontraindikationer:
Czech: Výbor CHMP schválil šest kontraindikací:
Swedish: • Neutropeni/agranulocytos
Czech: • Neutropenie/agranulocytóza
Swedish: Tritace har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Czech: Přípravek Tritace je v Evropské unii (EU) registrován na základě vnitrostátních postupů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Tritace.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila přezkum přípravku Tritace.
Swedish: • 2:a och 3:e graviditetstrimestern (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz oddíly 4.4 a 4.6)
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks slappnar blodkärlen av och vidgas.
Czech: Když se tvorba angiotenzinu II sníží, krevní cévy se uvolní a rozšíří.
Swedish: Detta gör att hjärtat kan pumpa blod lättare och att blodflödet ökar på grund av att mer blod pumpas in i och genom större passager.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Swedish: I detta avsnitt beslutade CHMP att inkludera följande harmoniserade formulering:
Czech: Výbor CHMP rozhodl zahrnout do tohoto oddílu sjednocené znění:
Swedish: Den 3 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Tritace inom EU och EES.
Czech: Dne 3. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritace v EU a EHP.
Swedish: CHMP observerade även att Tritace hade en indikation för nefroprotektion i vissa länder.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že přípravek Tritace má v některých zemích indikaci nefroprotekce.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet är Sanofi-aventis
Czech: Přípravek prodává společnost Sanofi-aventis.
Swedish: CHMP beslutade att lägga till en sjunde kontraindikation: Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Czech: Výbor CHMP se shodl na doplnění sedmé kontraindikace: Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Swedish: CHMP observerade att det förelåg kontraindikationer i en eller flera lokala produktresuméer.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikace byly uvedeny v jednom nebo několika místních souhrnech údajů o přípravku.
Swedish: ACE-hämmare (se avsnitt 6.1)
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Swedish: Tritace används även för att förhindra kardiovaskulära sjukdomar hos patienter med kardiovaskulär risk (såsom patienter som redan har kranskärlssjukdomar) och för att förhindra fler hjärtattacker (akut myokardinfarkt [MI]) hos patienter som redan drabbats av en sådan.
Czech: Přípravek Tritace je rovněž používán k prevenci kardiovaskulárního onemocnění u pacientů s kardiovaskulárním rizikem (jako jsou pacienti, kteří již prodělali onemocnění koronárních tepen) a k prevenci dalšího infarktu (akutního infarktu myokardu) u pacientů, kteří již jeden prodělali.
Swedish: • Ramipril får inte ges till patienter med hypotona eller hemodynamiskt ostabila tillstånd.
Czech: • Ramipril nesmí být podáván pacientům s hypotenzními nebo hemodynamicky nestabilními stavy.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tritace behöver harmoniseras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritace má projít procesem sjednocování.
Swedish: • Extrakorporeala behandlingar som leder till att blod kommer i kontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5)
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Swedish: • Manifest glomerulär icke-diabetisk nefropati definierad av makroproteinuri ≥ 3g/dag
Czech: • manifestní glomerulární nediabetické nefropatie definované makroproteinurií ≥ 3 g/den.
Swedish: • Signifikant bilateral njurartärstenos eller njurartärstenos i en enda fungerande njure
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Swedish: CHMP diskuterade de områden där det förekom skillnader i dosrekommendationer per indikation: För varje rekommendation presenteras doseringen i form av startdos, titreringsschema, underhållsdos och maxdos.
Czech: Výbor CHMP projednal oblasti indikací, v nichž byl zjištěn nesoulad v doporučeném dávkování: Pro každou indikaci je dávkování uvedeno jako počáteční dávka, titrační schéma, udržovací dávka a maximální dávka.
Swedish: Vid fastställd graviditet ska behandling med ACE-hämmare/AIIRAs genast avbrytas och vid behov ska alternativ behandling sättas in (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Czech: V případě potvrzení těhotenství by měla být léčba inhibitory ACE nebo antagonisty receptorů pro angiotenzin II (AIIRA) okamžitě přerušena a v případě potřeby zahájena alternativní léčba (viz oddíly 4.3 a 4.6).
Swedish: Därför beslutade CHMP att inkludera följande formulering: Övergående eller bestående hjärtsvikt efter myokardinfarkt
Czech: Výbor CHMP se tedy shodl na zařazení tohoto znění: Přechodné nebo trvalé srdeční selhání po infarktu myokardu