FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento não pode começar antes de o doente ter sido examinado para detetar eventuais patologias fibróticas preexistentes.
Dutch: De behandeling mag pas starten nadat de patiënt is onderzocht op eventuele reeds bestaande fibrotische aandoeningen.
Portuguese: Pode ocorrer fibrose retroperitoneal.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan optreden.
Portuguese: É necessário deixar decorrer um intervalo sem tratamento de, pelo menos, 4 semanas entre os ciclos.
Dutch: Een behandelingsvrij interval van minstens 4 weken moet in acht worden genomen tussen de kuren.
Portuguese: No caso das cefaleias em salvas episódicas, a duração do tratamento será ajustada de acordo com a duração habitual dos episódios, que não é normalmente superior a 2-3 meses.
Dutch: Voor episodische clusterhoofdpijn zal de behandelingsduur aangepast worden overeenkomstig de gebruikelijke duur van de episoden, maar normaal gesproken niet langer dan 2-3 maanden.
Portuguese: Recomenda-se diminuir gradualmente a dosagem nas últimas duas a três semanas de cada ciclo de tratamento para evitar um efeito de recorrência (rebound) sobre as cefaleias.
Dutch: Het is aanbevolen om de dosis geleidelijk over de laatste twee tot drie weken van een behandelingskuur af te bouwen om rebound-hoofdpijn te voorkomen.
Portuguese: Tome [Nome de fantasia] exatamente como indicado pelo seu médico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Foram reportadas reações fibróticas, sobretudo da pleura e do retroperitoneu, bem como do pericárdio e das válvulas cardíacas.
Dutch: Fibrotische reacties zijn gemeld, in het bijzonder ter hoogte van de pleura en het retroperitoneum, en ook ter hoogte van het pericardium en de hartkleppen.
Portuguese: Pode ocorrer edema e vasoconstrição das grandes e das pequenas artérias.
Dutch: Oedeem en vasoconstrictie van de grote en kleine slagaders kunnen optreden.
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm estas dores de cabeça.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal van deze hoofdpijnaanvallen te verminderen.
Portuguese: Caso ocorram sintomas sugestivos de fibrose, o tratamento com metisergida deve ser interrompido, exceto se for confirmada uma etiologia alternativa.
Dutch: Indien symptomen optreden die wijzen op fibrose dient de behandeling met methysergide te worden gestaakt tenzij een andere oorzaak wordt bevestigd.
Portuguese: Os doentes terão de ter revelado insucesso com pelo menos duas classes farmacológicas antes de iniciar a metisergida (ver secção 4.4).
Dutch: Alvorens met methysergide te starten moet een behandeling met minstens 2 geneesmiddelenklassen gefaald hebben bij de patiënt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se [Nome de fantasia] for tomado sem interrupções durante muito tempo, observa-se fibrose (acumulação de cicatrização nos órgãos do corpo) na zona pleural (membrana que cobre os pulmões), no peritoneu (membrana que cobre a cavidade e os órgãos abdominais) e nas válvulas cardíacas.
Dutch: Indien [Fantasienaam] gedurende lange tijd zonder onderbreking wordt genomen, werd fibrose (vorming van bindweefsel in de lichaamsorganen) opgemerkt ter hoogte van de pleura (het vlies dat de longen omhult), het peritoneum (het vlies dat de buikholte en de organen in de buik omhult) en de hartkleppen.
Portuguese: A fibrose das válvulas cardíacas pode provocar aumento da frequência cardíaca, inchaço das mãos e dos pés, e pode ser identificada num exame clínico.
Dutch: Fibrose van de hartkleppen kan een verhoogd hartritme veroorzaken, zwellen van handen en voeten en kan worden opgespoord door klinisch lichamelijk onderzoek.
Portuguese: [A redação desta secção deve ler-se da forma seguinte]
Dutch: [De tekst van deze rubriek moet als volgt luiden:]
Portuguese: É tomado regularmente como medida de prevenção para reduzir a frequência com que têm enxaquecas.
Dutch: Het middel wordt regelmatig genomen als preventieve maatregel om het aantal migraineaanvallen te verminderen.
Portuguese: [Nome de fantasia] é tomado por pessoas que têm enxaquecas graves, com ou seu aura, que afetam a sua capacidade de prosseguir com a sua vida normal.
Dutch: [Fantasienaam] wordt genomen door mensen die ernstige migraineaanvallen krijgen, met of zonder aura, waardoor hun dagelijkse activiteiten worden verhinderd.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Só deve tomar este medicamento se for iniciado e supervisionado por um médico especializado no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça em salvas (neurologista).
Dutch: [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt] Uw medicatie mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (neuroloog).
Portuguese: Secção 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação]
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [De tekst moet worden gewijzigd zodat hij als volgt luidt]
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 6 maanden duren.
Portuguese: No caso das dores de cabeça em salvas crónicas, a duração do tratamento não deve exceder 6 meses.
Dutch: Voor chronische clusterhoofdpijn mag de behandeling niet langer dan 6 maanden duren.
Portuguese: - No tratamento profilático da enxaqueca refratária grave, podem considerar-se diversas outras classes de tratamento (por ex., betabloqueadores, anticonvulsivantes, bloqueadores dos canais de cálcio ou antidepressivos tricíclicos).
Dutch: - Voor profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine kan een aantal andere behandelingsklassen in overweging worden genomen (bijv. bètablokkers, anti-epileptica,
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações psicológicas menores de natureza temporária (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Dutch: Slapeloosheid, slaperigheid, duizeligheid, kleine psychologische veranderingen die tijdelijk van aard zijn (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Portuguese: Os sintomas de fibrose da pleura são: dor no peito e falta de ar, tosse seca e perda de peso.
Dutch: Fibrotische symptomen van de pleura zijn: pijn op de borst en kortademigheid, droge hoest en gewichtsverlies.
Portuguese: Notar dormência ou formigueiro nos dedos das mãos ou pés.
Dutch: U last krijgt van gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers en tenen.
Portuguese: Estas podem ser observadas através de sopros cardíacos ou vasculares, taquicardia, edema periférico, aumento da pressão da veia jugular ou palpitações.
Dutch: Dit kan zich uiten als hart- of vaatgeruis, tachycardie, perifeer oedeem, verhoogde druk in de halsader of palpitaties.
Portuguese: Os exames incluem ecocardiografia, exames para determinar o funcionamento dos pulmões e um exame ao abdómen, como RMN.
Dutch: Deze onderzoeken omvatten een hartechografie, een onderzoek dat nagaat hoe goed uw longen werken en een scan van de buik zoals een MRI.
Portuguese: Fibrose retroperitoneal (ver Perturbações gerais).
Dutch: Retroperitoneale fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Portuguese: Profilaxia da enxaqueca
Dutch: Migraine profylaxe
Portuguese: Consoante a localização do vaso sanguíneo afetado, esta complicação pode manifestar-se na forma de dor pré-cordial (angina) ou abdominal, como sensações de frio e dores imprecisas nas extremidades, com ou sem parestesia, redução ou ausência de pulso e, teoricamente, na forma de hipertensão arterial.
Dutch: Afhankelijk van de lokalisatie van het aangetaste bloedvat kan deze complicatie zich uiten als precordiale (angina) of abdominale pijn, als een koud, dof en pijnlijk gevoel in de ledematen, met of zonder paresthesie, als verminderde of afwezige pols, en theoretisch door arteriële hypertensie.
Portuguese: <[Nome de fantasia] contém lactose e sacarose.
Dutch: <[Fantasienaam] bevat lactose en sucrose.
Portuguese: Reações cutâneas (por ex., erupção cutânea, urticária) Perturbações gerais
Dutch: Huidreacties (bijv. huiduitslag, urticaria)
Portuguese: [Nome de fantasia] é também tomado por pessoas que têm episódios ou dores de cabeça «em salvas» regulares.
Dutch: [Fantasienaam] wordt ook genomen door mensen die episoden van clusterhoofdpijn (perioden waarin aanvallen optreden, gevolgd door perioden zonder hoofdpijn) of regelmatig optredende clusterhoofdpijn hebben.
Portuguese: Na eventualidade de reação fibrótica, é necessário cessar o tratamento abruptamente.
Dutch: Plotseling stoppen van de behandeling is nodig in het geval dat een fibrotische reactie optreedt.
Portuguese: A fibrose do retroperitoneu pode provocar sintomas como desconforto geral, dor nas costas, dor na cintura ou nas costelas, dor ao urinar, reduzida produção de urina, perda de apetite e descoloração da pele nas pernas.
Dutch: Fibrose van het retroperitoneum kan symptomen veroorzaken zoals een algemeen gevoel van ongemak, rugpijn, pijn aan de taille of de ribben, pijn tijdens het urineren, verminderde urineproductie, verlies van eetlust en verkleuring van de huid op de benen.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dispneia, pleurisia, derrame pleural.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (zie Algemene aandoeningen), dyspneu, pleuritis, pleura-effusie.
Portuguese: Fibrose valvular (ver Perturbações gerais).
Dutch: Valvulaire fibrose (zie Algemene aandoeningen).
Portuguese: Deve examinar-se regularmente no doente a presença de edema periférico, alteração da cor das pernas, hipocratismo digital, pulso fraco/irregular, taquicardia, sopro cardíaco, ruídos vasculares, aumento da pressão da veia jugular, crepitações pulmonares basais, atrito pleural/pericárdico, massas/sensibilidade dolorosa abdominal/lateral.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden onderzocht op aanwezigheid van: perifeer oedeem, verkleuring van het been, trommelstokvingers, zwakke/onregelmatige pols, tachycardie, hartgeruis, vaatgeruis, verhoogde druk in de halsader, crepitaties ter hoogte van de longbasis, pleura-/pericardwrijven, massa's/gevoeligheid in buik/flank.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes sintomas, tem de informar imediatamente o seu médico: dor no peito ou no abdómen, palpitações, dificuldade em respirar, tosse seca, náuseas, fraqueza geral, fadiga, perda de apetite/peso, sintomas urinários, dor/frio/dormência nos membros.
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte te brengen: pijn op de borst of in de buik; u bent zich duidelijk bewust van uw hartslag; ademhalingsmoeilijkheden; droge hoest; misselijkheid; algemene zwakte; vermoeidheid; verlies van eetlust/gewichtsverlies; problemen met plassen; pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Portuguese: Durante a avaliação clínica do doente, há que prestar particular atenção a queixas de dores abdominais, lombares ou torácicas, palpitações, dispneia, tosse seca, náuseas, mal-estar geral, fadiga, anorexia/perda de peso, sintomas urinárias, dor/frio/dormência nos membros.
Dutch: Tijdens de klinische beoordeling van de patiënt moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan klachten van: pijn in de buik, de lende of op de borst, palpitaties, dyspneu, droge hoest, misselijkheid, malaise, vermoeidheid, anorexie/gewichtsverlies, urinaire symptomen, pijn/koude/gevoelloosheid in ledematen.
Portuguese: O tratamento com metisergida deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e da cefaleia em salvas.
Dutch: De behandeling met methysergide dient gestart en gecontroleerd te worden door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn (zie rubriek 4.4 voor informatie over de noodzaak van controle door specialisten).
Portuguese: A fibrose retroperitoneal pode provocar obstrução das vias urinárias, com sintomas como astenia geral, dorsalgia, lombalgia, disúria, oligúria, aumento do azoto no sangue, náuseas, anorexia e insuficiência vascular, pulso fraco e descoloração da pele nos membros inferiores.
Dutch: Retroperitoneale fibrose kan obstructie van de urinewegen veroorzaken met symptomen van algemene asthenie, rugpijn, lumbale pijn, dysurie, oligurie, verhoogde stikstofconcentraties in het bloed, misselijkheid, anorexie, en vasculaire insufficiëntie, een zwakke pols en huidverkleuring op de onderste ledematen.
Portuguese: Uma vez iniciado o tratamento, o doente tem de ser examinado a intervalos de 6 meses para detetar a ocorrência de fibrose; este exame deve incluir uma reavaliação da relação benefício/risco de cada doente.
Dutch: Zodra de behandeling is gestart, dient de patiënt elke 6 maanden te worden onderzocht op het optreden van fibrose.
Portuguese: Insónia, sonolência, tonturas, alterações menores do humor (nervosismo, inquietude, depressão e confusão em casos raros).
Dutch: kleine psychologische stemmingswisselingen (zenuwachtigheid, rusteloosheid, depressie en, in zeldzame gevallen, verwarring).
Portuguese: A duração da administração contínua não deve exceder seis meses.
Dutch: De continue behandeling mag niet langer dan zes maanden duren.
Portuguese: Cardiopatias e vasculopatias
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Portuguese: A fibrose pleuropulmonar apresenta-se sob a forma de dor pré-cordial, dispneia, ruído de atrito pleural, crepitações pulmonares basais ou derrame pleural, hipocratismo digital, tosse seca, anorexia e perda de peso.
Dutch: Pleuropulmonale fibrose uit zich als precordiale pijnen, dyspneu, wrijfgeruis ter hoogte van de pleura, crepitaties ter hoogte van de longbasis of pleura-effusie, trommelstokvingers, droge hoest, anorexie en gewichtsverlies.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Fibrose pleuropulmonar (ver Perturbações gerais), dificuldade em respirar, inflamação da pleura, presença de líquido na pleura.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pleuropulmonale fibrose (fibrose van het longvlies; zie Algemene aandoeningen), ademhalingsmoeilijkheden, pleuritis (ontsteking van het longvlies), pleura-effusie (vochtophoping tussen de longvliezen).
Portuguese: Tome especial cuidado com [Nome de fantasia] [Esta secção deve ser alterada de modo a refletir a seguinte redação] Antes de tomar [Nome de fantasia], informe o seu médico se:
Dutch: Voordat u [Fantasienaam] inneemt, informeer uw arts indien:
Portuguese: Afeções cutâneas
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Portuguese: Atualmente, os medicamentos contendo metisergida estão aprovados nos seguintes países da UE: Bélgica, França, Países Baixos e Reino Unido.
Dutch: Methysergide bevattende producten zijn momenteel toegelaten in de volgende EU-landen: België, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Tais efeitos adversos podem ser graves e, em alguns casos, irreversíveis e potencialmente fatais,
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig en in sommige gevallen onomkeerbaar en potentieel dodelijk zijn;
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo metisergida (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van methysergide bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
Portuguese: Os dados existentes parecem mostrar que o desenvolvimento de fibrose não está relacionado com a idade do doente.
Dutch: Bestaande gegevens lijken aan te tonen dat de ontwikkeling van fibrose geen verband houdt met de leeftijd van de patiënt.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Dutch: Redenen voor wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Dois estudos, um observacional e outro prospetivo, apresentaram evidências menos convincentes13, em que cerca de 26% dos doentes apresentaram resultados satisfatórios, bons ou excelentes.
Dutch: In twee onderzoeken, een observationeel en een prospectief, werd minder overtuigend bewijs gerapporteerd13, waarbij circa 26% van de patiënten voldoende, goede of uitstekende uitkomsten had.
Portuguese: A duração mínima do tratamento antes de determinar a falha é de 2 meses.
Dutch: De minimale duur van de behandeling voordat de conclusie 'falen' is, is twee maanden.
Portuguese: O CHMP salientou que estes resultados devem ser considerados com precaução, pois esses estudos são antigos e, de um modo geral, não foram realizados com a metodologia moderna utilizada atualmente8.
Dutch: Het CHMP onderstreepte dat deze resultaten met terughoudendheid dienen te worden behandeld aangezien deze onderzoeken oud zijn en doorgaans niet uitgevoerd met de huidige moderne methodologie8.
Portuguese: A taxa de incidência real pode ser subestimada e o risco de fibrose é provavelmente mais elevado.
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
Portuguese: Isto aplica-se desde que as medidas de minimização do risco recomendadas sejam implementadas;
Dutch: Dit is op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd;
Portuguese: Mais especificamente, liga-se e é um antagonista do recetor 5HT2B.
Dutch: In het bijzonder bindt het aan en is het een antagonist van de 5HT2B-receptor.
Portuguese: No entanto, estes resultados devem ser analisados com cuidado, pois os métodos de deteção de fibrose utilizados nestes estudos não são suficientemente sensíveis, sobretudo no caso da fibrose valvular.
Dutch: Deze resultaten dienen echter met terughoudendheid te worden behandeld aangezien de in deze onderzoeken gebruikte detectiemethodes voor fibrose niet gevoelig genoeg zijn, met name voor valvulaire fibrose.
Portuguese: A maioria dos doentes (92,4%) que desenvolveram fibrose recebeu doses diárias de metisergida no intervalo de dose atualmente recomendado (≤ 6 mg/dia).
Dutch: De meeste patiënten (92,4%) die fibrose ontwikkelden, ontvingen dagelijkse doses methysergide binnen de huidige aanbevolen dosering (≤ 6 mg/dag).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Os doentes deverão ter falhado pelo menos duas classes de medicamentos antes de iniciarem a toma da metisergida.
Dutch: Patiënten dienen ten minste twee geneesmiddelklassen zonder resultaat te hebben gebruikt alvorens te starten met methysergide.
Portuguese: A indicação deve ser restrita a doentes com incapacidade funcional nos quais outros tratamentos falharam.
Dutch: De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten met functionele belemmeringen bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Portuguese: Quanto ao risco de fibrose retroperitoneal, existe evidência de um risco aumentado em doentes tratados com metisergida (200 versus 1,3 por cada 100 000 doentes)23,24.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
Portuguese: A metisergida é um alcaloide da cravagem do centeio, tendo sido descrita pela primeira vez na prática clínica em 1959.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
Portuguese: As taxas de incidência da fibrose valvular e pulmonar em doentes tratados com metisergida demonstraram ser semelhantes às da população em geral19,20,21,22.
Dutch: De incidentiepercentages van valvulaire en pulmonale fibrose bij met methysergide behandelde patiënten bleek vergelijkbaar te zijn met die van de algemene populatie19,20,21,22.
Portuguese: A metisergida só deve ser utilizada após o tratamento sem êxito com outras classes de medicamentos padrão, após uma duração de tratamento suficiente (pelo menos 4 meses) na dose máxima tolerada.
Dutch: Methysergide mag uitsluitend worden gebruikt na behandeling met andere standaardgeneesmiddelklassen zonder resultaat na voldoende behandelingsduur (ten minste vier maanden) met de maximale verdragen dosis.
Portuguese: Além disso, também foram apresentados outros ensaios que compararam a metisergida com placebo ou outros comparadores, alguns dos quais também demonstraram a eficácia da metisergida em comparação com o placebo nesta indicação5,6,7.
Dutch: Bovendien werden ook verdere proeven gepresenteerd waarin methysergide met placebo of vergelijkingsmiddelen werd vergeleken, waarvan sommige eveneens de werkzaamheid van methysergide in vergelijking met placebo aantoonden bij deze indicatie5,6,7.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de fibrose parece estar correlacionado com a duração do tratamento, na medida em que a maioria dos doentes desenvolveu acontecimentos fibróticos após uma terapêutica de longa duração (pelo menos um ano).
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
Portuguese: Para avaliar a segurança da metisergida, o CHMP considerou dados da literatura e base de dados de segurança, incluindo notificações espontâneas e da literatura.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
Portuguese: • o CHMP teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos medicamentos contendo metisergida,
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
Portuguese: A este respeito, o CHMP teve em conta o facto de um dos titulares das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais esta indicação está aprovada ter informado o CHMP da sua intenção de retirar voluntariamente a indicação «diarreia causada por síndrome oncológica».
Dutch: In dit opzicht nam het CHMP nota van het feit dat een van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van de producten waarvoor deze indicatie is goedgekeurd, het CHMP op de hoogte stelde van de intentie om de indicatie "diarree veroorzaakt door carcinoїde syndroom" vrijwillig in te trekken.
Portuguese: Além disso, podem ser implementadas medidas de minimização dos riscos para minimizar o risco de fibrose,
Dutch: Daarnaast kunnen risicobeperkende maatregelen worden genomen om het risico op fibrose te minimaliseren;
Portuguese: O CHMP constatou que a fibrose pode ser um acontecimento potencialmente fatal e que algumas das reações fibróticas retroperitoneais notificadas são muito graves (fibrose uretral, implante de stent urétrico bilateral, nefrostomia bilateral, etc.).
Dutch: Het CHMP merkte op dat fibrose levensbedreigend kan zijn en dat sommige van de gemelde retroperitoneale fibrotische reacties zeer ernstig zijn (ureterfibrose, bilaterale urinestents, bilaterale nefrostomie etc.).
Portuguese: Esta indicações são aceitáveis sob reserva das advertências aprovadas, outras alterações na informação do medicamento e medidas adicionais de minimização dos riscos.
Dutch: Dit is behoudens de overeengekomen waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Na informação do medicamento, deve incluir-se advertências sobre o risco de fibrose, juntamente com medidas para monitorizar os doentes quanto ao desenvolvimento de fibrose, sendo que estas também devem ser comunicadas aos prescritores e doentes através de material educacional.
Dutch: Waarschuwingen over het risico op fibrose dienen te worden opgenomen in de productinformatie, naast maatregelen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van fibrose, en deze dienen ook te worden gecommuniceerd aan voorschrijvers en patiënten met behulp van voorlichtingsmateriaal.