FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, even though you may see spheroids in your stools, your dose of venlafaxine has been absorbed.
Italian: Pertanto, anche se nota la presenza di sferoidi nelle feci, la dose di venlafaxina è stata assorbita.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha portato a termine entrambe le valutazioni relative ai disordini urinari ed alla comparsa di emorragia gastrointestinale, ed ha deciso di aggiungere questi disturbi alla tabella delle reazioni avverse.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor depot may need to be different.
Italian: Se ha problemi al fegato o ai reni, ne parli con il medico, poichè può rendersi necessario un adattamento della dose di Efexor depot.
English: 171 42 Solna, Sweden
Italian: 171 42 Solna, Svezia
English: Efexor depot is also a treatment for adults with the following anxiety disorders: generalised anxiety disorder, social anxiety disorder (fear or avoidance of social situations) and panic disorder (panic attacks).
Italian: Efexor depot è anche un trattamento per adulti con i seguenti disturbi ansiosi: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura di o tendenza ad evitare situazioni sociali) e disturbo da panico (attacchi di panico).
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor depot, can cause serious or even life-threatening side effects.
Italian: L'assunzione di un I-MAO irreversibile insieme ad altri medicinali, incluso Efexor depot, può comportare effetti indesiderati gravi o anche pericolosi per la vita.
English: Metabolic/ Nutritional
Italian: Metabolico /nutritivo
English: Efexor depot passes into breast milk.
Italian: Efexor depot è esceto nel latte materno.
English: Inside Efexor depot capsules are spheroids or small white balls that contain the venlafaxine active ingredient.
Italian: All'interno delle capsule di Efexor depot sono contenuti degli sferoidi o delle piccole sfere bianche che contengono il principio attivo venlafaxina.
English: • If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor depot could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Italian: • Se utilizza altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Efexor depot possono far aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (consulti il paragrafo “Assunzione di
English: These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Italian: Questi effetti si sono verificati alla dose di 30 mg/kg/die, ovvero 4 volte la dose giornaliera per l'uomo di 375 mg di venlafaxina (su una base di mg/kg).
English: Dosage should then be increased to 75 mg/day.
Italian: Successivamente il dosaggio deve essere aumentato a 75 mg al giorno.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium,
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM), Sindrome serotoninergica, Delirio,
English: What Efexor depot is and what is used for Before you take Efexor depot How to take Efexor depot Possible side effects
Italian: Che cos'è Efexor depot e a che cosa serve Prima di prendere Efexor depot Come prendere Efexor depot Possibili effetti indesiderati Come conservare Efexor depot Altre informazioni
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Italian: Non sono risultati problemi di sicurezza associati a dosi maggiori di 75 mg/die, il che può anche rappresentare un vantaggio per determinati pazienti.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Italian: Ipertensione, Vasodilatazione (principalmente vampate/rossore), Palpitazioni
English: Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor depot treatment.
Italian: Il medico le illustrerà come deve interrompere gradualmente il trattamento con Efexor depot.
English: Withdrawal symptoms, when treatment is discontinued, are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Italian: Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto se in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor depot.
Italian: Pertanto, deve discuterne con il medico, che deciderà se deve interrompere l'allattamento al seno o la terapia con Efexor depot.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Italian: La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo da panico è di 225 mg al giorno.
English: Germany Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Italian: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germania
English: Efexor depot should be taken with food.
Italian: Deve prendere Efexor depot con del cibo.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Italian: Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all'interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Italian: Anche l'irrequietezza psicomotoria è stata aggiunta alla tabella delle reazioni avverse al farmaco.
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Italian: Sintomi di astinenza osservati in caso di sospensione della venlafaxina: in base al testo proposto per il riassunto delle caratteristiche del prodotto degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) / inibitori selettivi della ricaptazione della norepinefrina (SNRI) (paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8) riesaminato dal gruppo di lavoro per la farmacovigilanza, è stato deciso di integrare questo testo nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor depot in this age group has not yet been demonstrated.
Italian: Inoltre, non sono stati dimostrati gli effetti di sicurezza a lungo termine di Efexor depot sulla crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d'età.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor depot before you take any MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Italian: Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo la sospensione del trattamento con Efexor depot prima di prendere un qualsiasi I-MAO irreversibile (consulti anche i paragrafi “Sindrome serotoninergica” e “Assunzione di Efexor con altri medicinali”).
English: Side effects are known to occur when people stop using Efexor depot, especially when Efexor depot is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Italian: È noto che si verificano effetti indesiderati quando i pazienti interrompono il trattamanento con Efexor depot, soprattutto quando Efexor depot è sospeso bruscamente o quando si riduce la dose troppo velocemente.
English: You should use Efexor depot only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Italian: Deve utilizzare Efexor depot solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i rischi potenziali per il feto.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs: see the section “Before you take Efexor depot”).
Italian: • Inibitori delle monoamminossidasi (I-MAO: consulti il paragrafo “Prima di predere Efexor depot”)
English: For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Italian: Prevenzione delle ricorrenze degli episodi di depressione maggiore.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not opened, crushed, chewed or dissolved.
Italian: Le capsule devonoessere ingoiate intere con un liquido e non devono essere aperte, rotte, masticate né sciolte.
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Italian: Successivamente i pazienti ricevevano dosi fisse di 75 o 150 mg/die in uno studio, e di 75 o 225 mg/die nell'altro studio.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Italian: Efexor depot è un antidepressivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).
English: Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Italian: Disturbo d'ansia sociale (SAD): la documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata giudicata sufficiente per suffragare la posologia dell'indicazione per SAD.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Italian: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Italian: Eritema multiforme, Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di StevensJohnson, Prurito, Orticaria
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Italian: Normalmente Efexor depot non deve essere utilizzato per bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Italian: Lussemburgo Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: SE - 17124 Solna Sweden
Italian: SE - 17124 Solna Svezia
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido e non devono essere divise, rotte, masticate o disciolte.
English: Do not stop taking Efexor depot without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor depot”).
Italian: Non interrompa il trattamento con Efexor depot senza aver consultato il medico (consulti il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Efexor depot”).
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Italian: Talvolta Efexor depot causa effetti indesiderati di cui può non essere consapevole, come aumenti della pressione ematica o battito cardiaco anormale; lievi cambiamenti nei livelli ematici di enzimi epatici, sodio o colesterolo.
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Italian: La dose abituale di inizio raccomandata per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Italian: L'efficacia è stata inoltre dimostrata in uno studio a lungo termine in doppio cieco, placebo-controllato, con gruppi paralleli effettuato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la prevenzione a lungo termine delle ricadute in pazienti adulti che rispondevano al trattamento in aperto.
English: Following the European Commission's request, Section 4.1 of the Summary of Product Characteristics was harmonized to include the following therapeutic indications as worded and described below: - “treatment of major depressive episodes”, with no inclusion of references to associated anxiety, given that the studies designed to investigate the anxiolytic effect of venlafaxine revealed that it is difficult to distinguish anxiety from the concomitant depression disorder;
Italian: Paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - Indicazioni terapeutiche A seguito della richiesta della Commissione europea, il paragrafo 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato in modo da comprendere le seguenti indicazioni terapeutiche espresse e descritte con il testo seguente: - “trattamento di episodi depressivi maggiori”, senza riferimenti ad ansia associata, dato che gli studi disegnati per esaminare l'effetto ansiolitico della venlafaxina hanno rivelato che è difficile distinguere l'ansia dal concomitante disturbo depressivo;
English: Treatment of major depressive episodes.
Italian: Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
English: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Italian: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Svezia
English: Following review, chills, confusion, depersonalisation, headache, menstrual disorders, palpitations and pollakiuria were included in this table.
Italian: Dopo avere esaminato le informazioni disponibili, brividi, confusione, spersonalizzazione, mal di testa, irregolarità del ciclo mestruale, palpitazioni e pollakiuria sono state incluse nella tabella.
English: There was no evidence for any greater effectiveness of the 150 to 225 mg/day group compared to the 75 mg/day group in the 6-month study.
Italian: Non è stata dimostrata una maggiore efficacia nel gruppo trattato con 150225 mg/giorno rispetto al gruppo trattato con 75 mg/die nello studio di 6 mesi.
English: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Italian: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Svezia
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Italian: Disturbo di panico: è stato richiesto titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di illustrare più dettagliatamente il rapporto rischi/benefici per il disturbo di panico, comparando la sicurezza e l'efficacia del dosaggio di 75 mg con la dose raccomandata di 225 mg.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Italian: Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Italian: Si raccomanda l'uso di una dose di 37,5 mg al giorno di venlafaxina a rilascio prolungato per 7 giorni.
English: Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Italian: Le capsule a rilascio prolungato di venlafaxina contengono sferoidi, che rilasciano il principio attivo lentamente nel tratto digestivo.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Italian: Fibrillazione ventricolare, Tachicardia ventricolare (compresa torsade de pointes)
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
English: Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Italian: Efexor depot non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: CARTON/BOTTLE
Italian: ASTUCCIO/BOTTIGLIA
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Italian: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Italian: Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può verificarsi la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare i sistemi di neurotrasmissione serotoninergica, quali gli inibitori delle MAO (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: Take special care with Efexor depot
Italian: Faccia particolare attenzione con Efexor depot
English: If you forget to take Efexor depot
Italian: Se dimentica di prendere Efexor depot
English: PHARMACEUTICAL form Hard prolonged-release capsule.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Capsule rigide a rilascio prolungato.
English: Efexor depot should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT”).
Italian: Deve assumere Efexor depot con del cibo (consulti il paragrafo “Come prendere Efexor”).
English: SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonise Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare il paragrafo 4.4, il che richiedeva una valutazione delle seguenti differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto: - il richiamo alle segnalazioni di aggressioni in relazione all'inizio e alla sospensione del trattamento; - il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, la cui inclusione nel paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto era stata raccomandata dal CHMP nel 2005 (decisione della Commissione del 19.8.2005); - la sicurezza cardiovascolare (aumentato rischio di aritmia ventricolare e ipertensione non controllata).
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo da panico è stata dimostrata in due studi in doppio cieco, di 12 settimane, multicentrici, placebo-controllati in pazienti adulti con disturbo da panico, con o senza agorafobia.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide a rilascio prolungato [Completare con i dati nazionali]
English: Treatment of social anxiety disorder.
Italian: Trattamento del disturbo d'ansia sociale.
English: The spheroid “shell” remains undissolved and is eliminated in your stools.
Italian: Il rivestimento dello sferoide resta indisciolto ed è eliminato attraverso le feci.
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Italian: Danimarca, Finlandia, Islanda, Norvegia, Svezia
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Italian: È stata inoltre decisa e inserita nel paragrafo 4.4 un'avvertenza sull'uso di Efexor depot nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di armonizzare i seguenti testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulla posologia: - limitazioni della durata del trattamento a 4 settimane con la dose giornaliera massima di 375 mg; - differenze nella dose giornaliera massima raccomandata.
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Italian: Alcuni pazienti possono riportare dei sintomi come stanchezza, capogiro, sensazione di leggerezza della testa, cefalea, insonnia, incubi, secchezza del cavo orale, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, tinnito (ronzio nelle orecchie), formicolio o raramente sensazioni di shock elettrico, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali.
English: BEFORE YOU TAKE EFEXOR DEPOT
Italian: PRIMA DI PRENDERE EFEXOR DEPOT
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Italian: Inibitori delle monoaminoossidasi (I-MAO)
English: Body System Very Common
Italian: Molto comune Comune
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Italian: L'efficacia della venlafaxina in capsule a rilascio prolungato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (Generalised Anxiety Disorder, GAD) è stata dimostrata in due studi clinici di 8 settimane placebo-controllati, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), uno studio di 6 mesi, placebo-controllato, a dose fissa (da 75 a 225 mg/die), e uno studio di 6 mesi placebo-controllato, a dose variabile (37,5, 75 e 150 mg/die), con pazienti adulti.
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Italian: Anomalie dell'accomodazion e, Midriasi, Disturbi della visione
English: The CHMP concurred with the MAH that patients may benefit from individualising the dose within the effective range of 75 to 225 mg.
Italian: Il CHMP ha concordato con il titolare dell'autorizzazione dell'immissione in commercio che i pazienti potrebbero trarre benefico dalla personalizzazione delle somministrazioni con dosaggi compresi tra 75 e 225 mg.
English: Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Italian: I pazienti ricevevano dosi comprese tra 75 e 225 mg/die.
English: The symptoms of a possible overdose may include a rapid heart beat, changes in level of alertness (ranging from sleepiness to coma), blurred vision, seizures or fits, and vomiting.
Italian: I sintomi di un possibile sovradosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, alterazioni dello stato di coscienza (variabili dalla sonnolenza al coma), visione offuscata, convulsioni e vomito.