FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Prepandrix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки относно условията на употреба на Prepandrix.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je „prepandemsko" cepivo.
Bulgarian: Prepandrix е „предпандемична" ваксина.
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo, ki se uporablja za cepljenje odraslih proti gripi, ki jo povzroča sev H5N1 virusa gripe A. Cepivo Prepandrix se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина за профилактика на грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния вирус А. Prepandrix се прилага съгласно официалните препоръки.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu jih bo tako tvoril hitreje.
Bulgarian: Впоследствие, при повторно излагане на вируса имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Slovenian: Cepivo Prepandrix je bilo pripravljeno za zaščito proti temu sevu, tako da ga je mogoče uporabiti pred pandemijo gripe ali med njo.
Bulgarian: Prepandrix е разработен с цел защита срещу този щам и за да бъде използван по време на грипна пандемия.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost prepandemično cepivo proti gripi (H5N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
Bulgarian: Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prepandrix, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. maja 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pandemrix, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prepandrix
Bulgarian: Допълнителна информация за Prepandrix:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prepandrix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prepandrix?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prepandrix izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Prepandrix са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Prepandrix je cepivo za injiciranje.
Bulgarian: Prepandrix е ваксина, която се прилага с инжекция.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prepandrix odobreno?
Bulgarian: Защо Prepandrix е разрешен за употреба?
Slovenian: Pri osebah, ki imajo zelo povišano telesno temperaturo ali nenadno okužbo, je treba cepljenje s cepivom Prepandrix odložiti.
Bulgarian: Ваксинацията с Prepandrix трябва да се отложи при лица с много висока температура или които са получили внезапна инфекция.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prepandrix uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Prepandrix?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prepandrix raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Prepandrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prepandrix?
Bulgarian: Какво представлява Prepandrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Prepandrix uporablja?
Bulgarian: Как се използва Prepandrix?
Slovenian: * konjugiran na nosilni protein CRM197 in adsorbiran na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija)
Bulgarian: Конюгиран с CRM197 носещ белтък и адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,125 mg алуминий)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Bulgarian: Всяка доза от 0,5 ml съдържа:
Slovenian: 1 večodmerni vsebnik (4 odmerki)
Bulgarian: 1 многодозова опаковка (4 дози)
Slovenian: pnevmokokni polisaharid serotipa 1* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 3* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 4* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 5* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 6B* 4,4 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 7F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 9V* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 14* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 18C* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19A* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 19F* 2,2 µg pnevmokokni polisaharid serotipa 23F* 2,2 µg
Bulgarian: 2,2 µg пневмококов конюгат серотип 18C* 2,2 µg
Slovenian: 1 napolnjena brizga s priloženo injekcijsko iglo
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с отделна игла
Slovenian: 1 enoodmerna viala
Bulgarian: 1 еднодозов флакон
Slovenian: Rezultati za študijo 004 so bili podobni.
Bulgarian: Резултатите за проучване 004 са подобни.
Slovenian: Na podlagi 5-letnega trajanja zaščite.
Bulgarian: Въз основа на 5-годишна продължителност на защитата.
Slovenian: Te reakcije so bile večinoma zmerne (temperatura nižja ali enaka 39 °C) in prehodne.
Bulgarian: Тези реакции са били най-често умерени (температури по-ниски или равни на 39°C) и преходни.
Slovenian: Priporočena shema
Bulgarian: Препоръчвана схема
Slovenian: zmanjšan apetit
Bulgarian: Намален апетит
Slovenian: Za najnovejše epidemiološke podatke v vaši državi se posvetujte s pristojno nacionalno organizacijo.
Bulgarian: За най-актуалната епидемиологична информация във Вашата страна трябва да се консултирате със съответната национална организация.
Slovenian: Po prvi uporabi lahko izdelek shranjujete v hladilniku največ 28 dni.
Bulgarian: След първата употреба продуктът може да се съхранява в хладилник най-много за 28 дни.
Slovenian: Država (leto uvedbe)
Bulgarian: Държава (година на пускане)
Slovenian: • če imate vi ali vaš otrok hujšo okužbo z vročino (nad 38 °C).
Bulgarian: Вие или детето Ви имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
Slovenian: Na 100.000 oseb-let opazovanja.
Bulgarian: На 100 000 човекогодини наблюдение.
Slovenian: Kanada (Quebec)
Bulgarian: Канада (Квебек)
Slovenian: Otroci < 5
Bulgarian: Деца < 5
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vsebnik.
Bulgarian: Вижте точка 6.5 за броя на дозите в опаковка.
Slovenian: Zmanjšanja so znašala od 34 % do 62 %, odvisno od serotipa in antibiotika.
Bulgarian: Пониженията са в диапазона между 34% и 62% в зависимост от серотипа и антибиотика.
Slovenian: Za adjuvanse glejte poglavje 2.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Slovenian: Po protokolu
Bulgarian: Според протокола
Slovenian: Za izračun UC so uporabili Poissonov model regresije z naključnimi učinki.
Bulgarian: За изчисляване на ЕВ е използван регресионен модел на Poisson със случайни ефекти.
Slovenian: Klinični pomen nižjih ravni GMC in GMT zaenkrat ni znan.
Bulgarian: Клиничната значимост на по-ниските GMC and GMT в момента е неизвестна.
Slovenian: ** p < 0,005 z upoštevanjem 6A, kjer je p = 0,002.
Bulgarian: ** p<0,005 за обхващане на 6A, при което p=0,002
Slovenian: ZDA (2000)
Bulgarian: САЩ (2000)
Slovenian: Cepivo deluje tako, da spodbudi tvorbo telesu lastnih protiteles, ki vas ali vašega otroka ščitijo pred temi boleznimi.
Bulgarian: Ваксината действа, като помага на организма да изработи свои собствени антитела, които осигуряват защита на Вас или детето Ви от тези болести.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini dojenčkov velika, se cepljenja ne sme izpustiti ali odložiti.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, ваксинирането не трябва да се отменя или отлага.
Slovenian: V tej študiji niso merili funkcionalnih titrov protiteles (titrov OPA).
Bulgarian: При това проучване не са измервани титрите на функционалните антитела (OPA титрите).
Slovenian: Ker ti učinki izvirajo iz spontanih poročil, pogostnosti ni mogoče določiti in je torej opredeljena kot neznana.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота".
Slovenian: Za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Študija je pokazala, da sta bili varnost in imunogenost na splošno primerljivi z opažanji v študijah intramuskularne uporabe cepiva.
Bulgarian: Проучването показва, че безопасността и имуногенността са като цяло сравними с наблюденията, направени в проучванията на интрамускулното приложение.
Slovenian: Podatki iz leta 2005.
Bulgarian: Данни от 2005 год.
Slovenian: Celotna učinkovitost za rutinsko shemo 2+1 še ni na voljo.
Bulgarian: Все още липсват пълни данни за ефективността за рутинната 2+1 схема.
Slovenian: Ta opažanja so v skladu z ustreznim osnovnim cepljenjem (indukcija imunološkega spomina).
Bulgarian: Тези наблюдения съответстват на адекватно първично имунизиране (индукция на имунологична памет).
Slovenian: Nosilstva za serotipa 1 in 5 niso opazili.
Bulgarian: Не е наблюдавано носителство на серотипове 1 и 5.
Slovenian: Za serotip 3 niso opazili zmanjšanja, pri serotipu 5 pa je bila kolonizacija preveč redka, da bi lahko ocenili vpliv.
Bulgarian: Не е наблюдавано понижаване при серотип 3, а за серотип 5 колонизацията е била твърде рядка, за да може да бъде оценено въздействието.
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za dokaz učinkovitosti pri podskupinah, število vključenih, starih 85 let in več, pa ni bilo zadostno, da bi dokazali učinkovitost pri tej starostni skupini.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не включва демонстриране на ефикасност в подгрупите и броят на пациентите на възраст ≥ 85 години не е достатъчен, за да се демонстрира ефикасност в тази възрастова група.
Slovenian: Podatki iz leta 2004.
Bulgarian: Данни от 2004 год.
Slovenian: Zmanjšanje nosilstva so opazili tudi za serotip 3 (2,5 % v primerjavi z 1,1 %; p = 0,1).
Bulgarian: Намаляване на носителството е наблюдавано също така при серотип 3 (2,5% спрямо 1,1%; p=0,1).
Slovenian: Januar 2005 do december 2007.
Bulgarian: до декември 2007 год.
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek.
Bulgarian: Да се прилага цялата доза.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi pri dojenčkih in otrocih, starih od 6 tednov do 5 let, so lahko prisotni tudi pri tej starostni skupini, vendar jih v tej študiji niso opazili, verjetno zaradi majhne velikosti vzorca.
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани преди това при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години, може също да са приложими към тази възрастова група, но не са наблюдавани в това проучване вероятно поради малкия размер на извадката.
Slovenian: 9 do 122
Bulgarian: 9 до 122
Slovenian: Okužba s HIV
Bulgarian: HIV инфекция
Slovenian: VB (Anglija & Wales)
Bulgarian: Обединено кралство (Англия и Уелс)
Slovenian: Ti podatki služijo kot priporočila za zdravstvene delavce v primeru začasnih odstopanj temperature.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти, в случай на временни отклонения в температурата на съхранение.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz teh študij (za invazivno pnevmokokno bolezen, pljučnico in akutno vnetje srednjega ušesa) so predstavljeni spodaj (preglednica 3).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от тези проучвания (за инвазивно пневмококово заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо) са представени по-долу (Таблица 3).
Slovenian: Prevenar 13 v primerjavi s PPSV23, 60-64 let
Bulgarian: Prevenar 13 спрямо PPSV23, 60-64 години
Slovenian: V tej starostni skupini serotipi 1, 3, 5, 6A, 7F in 19A povzročajo od 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolezni, odvisno od države, preučevanega časovnega obdobja in uporabe cepiva Prevenar.
Bulgarian: В тази възрастова група на серотипове 1, 3, 5, 6A, 7F и 19A се дължат 15,6% до 59,7% от инвазивните заболявания в зависимост от държавата, изследвания времеви период и употребата на Prevenar.
Slovenian: Bakterije so lahko odgovorne za od 60 do 70 % kliničnih epizod akutnega vnetja srednjega ušesa.
Bulgarian: Бактерии може да са причинители на 60-70% от клиничните епизоди на ОВСУ.
Slovenian: Študija učinkovitosti pri odraslih, starih 65 let in več
Bulgarian: Проучване за ефикасност при възрастни на 65 и повече години
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti pnevmokoknim infekcijam; oznaka ATC: J07AL02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксини, пневмококови ваксини; ATC код: J07AL02
Slovenian: Analiza vseh epizod
Bulgarian: Анализ на всички епизоди
Slovenian: Nedonošenčki (< 37 tednov nosečnosti)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
Slovenian: Za serotip 6A
Bulgarian: За серотип 6A
Slovenian: Necepljeni otroci (12-23 mesecev)
Bulgarian: Неваксинирани деца (12-23 месеца)
Slovenian: V tej študiji so dokumentirali zmanjšanja S. pneumoniae serotipov 19A, 19F in 6A, ki niso bili dovzetni za številne antibiotike.
Bulgarian: При това проучване са документирани понижения на S. pneumoniae серотипове 19A, 19F и 6A, нечувствителни към редица антибиотици.
Slovenian: Titri OPA so izraženi kot recipročna vrednost največje razredčitve seruma, ki zmanjša preživetje pnevmokokov za najmanj 50 %.
Bulgarian: OPA титрите се изразяват като реципрочната стойност на най-високото серумно разреждане, което намалява преживяемостта на пневмококите с поне 50 %.
Slovenian: Izračunane so bile geometrične sredine titrov (GMT) OPA, izmerjene 1 mesec po vsakem cepljenju.
Bulgarian: Изчислени са средно геометричните титри (GMTs) на OPA, измерен 1 месец след всяка ваксинация.
Slovenian: 5 do 186
Bulgarian: 5 до 186
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednega ali posrednega škodljivega vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени увреждащи ефекти по отношение репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete to cepivo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku cepiva na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je stabilno pri temperaturah do 25 °C 4 dni.
Bulgarian: Prevenar 13 е стабилен при температура до 25°C в продължение на четири дни.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji, ki lahko povzročijo okužbe ušes.
Bulgarian: Той няма да предпази срещу други инфекциозни агенти, които могат да причинят ушни инфекции.
Slovenian: V študijo CAPiTA so bili vključeni prostovoljci, stari 65 let in več, katerih demografske in zdravstvene značilnosti se lahko razlikujejo od tistih, ki se želijo cepiti.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
Slovenian: Poročila o lokalnih reakcijah in sistemskih učinkih so bila po vsakem cepljenju pridobljena dnevno v obdobju 14 dni v 6 kliničnih študijah in v obdobju 7 dni v sedmi klinični študiji.
Bulgarian: Локални реакции и системни събития са търсени ежедневно след всяко ваксиниране в продължение на 14 дни при 6 проучвания и 7 дни в останалото проучване.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Bulgarian: Честотата се дефинира, както следва: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavita bela usedlina in bister supernatant.
Bulgarian: При съхранение може да се наблюдават бяла утайка и бистра надутаечна течност.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena tudi pri 354 predhodno necepljenih otrocih (starih od 7 mesecev do 5 let).
Bulgarian: Безопасността е оценена също и при 354 неваксинирани преди това деца (на възраст от 7 месеца до 5 години).
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno injicirati na različna mesta.
Bulgarian: Различните инжекционни ваксини трябва винаги да се прилагат на различни места на ваксиниране.
Slovenian: En sam odmerek.
Bulgarian: Една еднократна доза.
Slovenian: Poleg tega so v tej študiji dokazali statistično pomembno večje vrednosti geometričnih sredin titrov (GMT) OPA za 10 izmed 12 skupnih serotipov.
Bulgarian: Нещо повече, в това проучване са демонстрирани статистически значимо по-високи OPA GMTs за 10 от 12-те общи серотипа.
Slovenian: 18 do 381
Bulgarian: 18 до 381
Slovenian: Zato se je treba uporabi cepiva Prevenar 13 med nosečnostjo izogibati.
Bulgarian: Ето защо употребата на Prevenar 13 трябва да се избягва по време на бременност.
Slovenian: Incidenca pri starejših, večinoma necepljenih otrocih (starejši od 5 let), se v času trajanja študije ni spremenila.
Bulgarian: Честотата при поголемите, предимно неваксинирани деца (>5 години), не се променя в течение на проучването.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да дадете на детето си парацетамол или други лекарства, които свалят температурата, преди да му бъде приложен Prevenar 13.
Slovenian: Dojenčki, otroci in mladostniki, ki so bili predhodno cepljeni s cepivom Prevenar
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши, които преди това са ваксинирани с Prevenar
Slovenian: Pri vseh ključnih kliničnih preskušanjih je bila serotipno specifična opsonofagocitozna analiza (OPA) uporabljena kot nadomestek za oceno morebitne učinkovitosti proti invazivni pnevmokokni bolezni in pljučnici.
Bulgarian: За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест (OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.
Slovenian: Imunski odzivi pri posebnih populacijah
Bulgarian: Имунни отговори при специални популации
Slovenian: artralgija, mialgija
Bulgarian: Артралгия; миалгия
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana za primarni in sekundarna opazovana dogodka v populaciji po protokolu (preglednica 5).
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Slovenian: * 95 % IZ, ki izhaja iz Poissonovega intervala na podlagi nadrazpršenosti 2,1, ki so jo opazili pri modeliranju vseh podatkov o IPD iz obdobja 2000-06 pred uporabo cepiva Prevenar.
Bulgarian: * 95% ДИ, изведен от интервал на Поасон, основан на свръхразсейване 2,1, наблюдавано при моделирането на данните от 2000-06 относно всякакво ИПЗ преди Prevenar.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš ponudnik zdravstvenih storitev uporabi tudi drugačno shemo cepljenja.
Bulgarian: Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih populacijah:
Bulgarian: Допълнителна информация при специални популации:
Slovenian: • poslabšanje ali novonastala bolečina v sklepih, poslabšanje ali novonastala bolečina v mišicah
Bulgarian: Влошаване или нова болка в ставите Ви, влошаване или нова болка в мускулите Ви
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali v obdobju trženja (za vse starostne skupine), so v tem poglavju navedeni po organskih sistemih po padajoči pogostnosti in resnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит, за всички възрастови групи са изброени в този раздел по системо-органен клас, в низходящ ред по отношение на честота и сериозност.
Slovenian: Klinične študije imunogenosti cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih
Bulgarian: Клинични проучвания за имуногенност с Prevenar 13 при кърмачета, деца и юноши
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, je incidenca pnevmokokne bolezni majhna, vendar pa pri tistih s sočasno prisotnimi boleznimi obstaja povečano tveganje obolevnosti in smrtnosti.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст от 6 до 17 години честотата на пневмококово заболяване е ниска, въпреки това има повишен риск от заболеваемост и смъртност при тези със съпътстващи заболявания.
Slovenian: 23 do 2.948
Bulgarian: 23 до 2 948
Slovenian: Intervali zaupanja (IZ) za razmerje so povratne transformacije intervala zaupanja, zasnovanega na Studentovi tporazdelitvi za srednjo vrednost razlike logaritmov merjenj.
Bulgarian: Доверителните интервали (ДИ) за съотношението представляват обратни трансформации на доверителен интервал, основан на t-разпределението на Стюдънт за средната разлика на логаритмите на параметрите.
Slovenian: S. pneumoniae je eden najpogostejših vzrokov bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa po vsem svetu.
Bulgarian: pneumoniae е един от най-честите причинители на бактериално ОВСУ в световен мащаб.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali davični toksoid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към дифтериен токсоид.
Slovenian: 19 do 733
Bulgarian: 19 до 733
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Bulgarian: Това не е признак за влошаване на качеството.
Slovenian: Varnost je bila ocenjena v 7 kliničnih študijah, v katere je bilo vključenih 91.593 odraslih v starosti od 18 do 101 leta.
Bulgarian: Безопасността е оценена в 7 клинични проучвания, включващи 91 593 възрастни от 18 до 101 години.
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6) ali na katerokoli drugo cepivo, ki vsebuje davični toksoid.
Bulgarian: Вие или детето Ви сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или към някоя друга ваксина, която съдържа дифтериен токсоид.
Slovenian: • izpuščaj, ki povzroča srbeče rdeče lise (multiformni eritem)
Bulgarian: Обрив, причиняващ сърбящи червени петна (еритема мултиформе)
Slovenian: Popravljeno za delež serotipiziranih vzorcev, manjkajočo starost, imenovalec, primerjan z obdobjem 2009/10, in trend skupne IPD do obdobja 2009/10 (pozneje popravek trenda ni bil uporabljen).
Bulgarian: Коригирано спрямо дял на серотипизирани проби, липсваща възраст, знаменател, сравнен с периода 2009/10, и спрямо тенденцията в общото инвазивно пневмококово заболяване до 2009/10 (след което не е правена корекция спрямо тенденцията).
Slovenian: Kot pri sočasni uporabi s trivalentnimi cepivi so bili imunski odzivi na nekatere pnevmokokne serotipe slabši ob sočasnem dajanju obeh cepiv.
Bulgarian: Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
Slovenian: Učinkovitost 7-valentnega cepiva Prevenar so ovrednotili z dvema večjima kliničnima študijama - s severnokalifornijsko študijo Northern California Kaiser Permanente (NCKP) in finsko študijo vnetja srednjega ušesa (FinOM).
Bulgarian: Ефикасността на 7-валентен Prevenar е оценена при две големи проучвания - проучването Northern California Kaiser Permanente (NCKP) и проучването Finnish Otitis Media (FinOM).
Slovenian: Druga zdravila/cepiva in cepivo Prevenar 13
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Slovenian: Sheme cepljenja s cepivom Prevenar 13 morajo temeljiti na uradnih priporočilih.
Bulgarian: Имунизационната схема за Prevenar 13 трябва да се основава на официалните препоръки.
Slovenian: Po polisaharidnem cepljenju so opazili pomembno povečanje koncentracij protiteles proti sedmim serotipom, kar kaže, da je bil imunološki spomin dobro vzpostavljen.
Bulgarian: След приложението на полизахаридната ваксина е наблюдавано значимо повишение на концентрациите на антитела срещу седемте серотипа, което предполага, че е била изработена достатъчна имунологична памет.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Bulgarian: За информация относно предпазване от конкретни пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и