FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Croatian: Omjer hazarda (TAC/FAC)
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Croatian: Ukupno 1006 bolesnika s KPS > 60 randomizirani su prema liječenju u sljedeće skupine:
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Italian: 6.3 Periodo di validità Flaconcino non aperto 2 anni.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena bočica 2 godine
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: La scala di intensità del dolore segna un miglioramento durante il trattamento in entrambi i gruppi, questo sta ad indicare che la gestione del dolore è adeguata.
Croatian: Stupanj intenziteta boli poboljšao se tijekom liječenja u obje skupine što upućuje na primjereni način liječenja boli.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato)
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
Italian: È importante che legga l'intero contenuto di questa guida prima di preparare la soluzione per infusione di DOCETAXEL KABI.
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj ove upute prije pripreme DOCETAXEL KABI infuzijske otopine.
Italian: Il rapporto beneficio rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Croatian: Pozitivan omjer koristi i rizika za TAC u odnosu na FAC ostao je nepromijenjen.
Italian: Flaconcino per uso singolo.
Croatian: Bočica za jednokratnu uporabu.
Italian: DOCETAXEL KABI le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Croatian: DOCETAXEL KABI će Vam davati zdravstveni radnik.
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Croatian: Dopunjena analiza preživljenja provedena s medijanom vremena praćenja od 41,6 mjeseci nije više pokazala statistički značajnu razliku, iako je ta razlika uvijek bila u korist TCF skupine te je pokazala da se korist TCF u usporedbi s CF jasno opaža između 18 i 30 mjeseci praćenja.
Italian: In aggiunta la stabilità fisica e chimica della soluzione per infusione in uso preparata come raccomandato è stata dimostrata nelle sacche in PVC fino a 48 ore quando conservata tra 2 e 8°C.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost tijekom primjene ovako pripremljene infuzijske otopine dokazana je u 'ne-PVC' vrećicama do 48 sati kada se čuvaju pri temperaturi između 2 do 8°C.
Italian: Cisplatino e 5-fluorouracile
Croatian: Cisplatin i 5-fluorouracil
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino:
Croatian: Nakon otvaranja bočice
Italian: Se ciò si dovesse verificare, non guidi, e non usi alcuna attrezzatura o macchinario prima di averne discusso con il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s Vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
Italian: Se appaiono nuovi sintomi polmonari o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare, i pazienti devono essere tempestivamente esaminati, strettamente monitorati, e trattati adeguatamente.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći plućni simptomi, bolesnike treba pažljivo nadzirati, odmah provesti pretrage i odgovarajuće liječiti.
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico).
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita).
Italian: Tutte le pazienti, tranne una, in ciascun gruppo di trattamento hanno avuto diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) più di 30 giorni dopo il periodo di trattamento.
Croatian: Svim bolesnicima, osim po jednom bolesniku u svakoj skupini, CHF je bio dijagnosticiran nakon više od 30 dana od vremena liječenja.
Italian: Dati limitati provenienti da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
Croatian: Ograničeni podaci iz jedine nekontrolirane studije upućivali su na interakciju između docetaksela i karboplatina.
Italian: I pazienti devono ricevere GCSF terapeutico al più presto dopo evidenza di sovradosaggio.
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Italian: • visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retina all'interno dell'occhio (edema maculare cistoide)
Croatian: • zamagljen vid zbog oticanja mrežnice unutar oka (cistični edem makule)
Italian: Pazienti precedentemente trattati con chemioterapici con o senza radioterapia
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali kemoterapiju s ili bez radioterapije
Italian: Le reazioni avverse considerate possibilmente o probabilmente correlate alla somministrazione di docetaxel sono state ottenute in:
Croatian: Nuspojave koje su moguće ili vjerojatno povezane s primjenom docetaksela zabilježene su u:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: Il docetaxel è una sostanza lipofila ma non è noto se sia escreto nel latte materno.
Croatian: Docetaksel je lipofilna tvar, ali nije poznato izlučuje li se u majčino mlijeko.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere avvisati dell'impatto potenziale della quantità di alcol e degli effetti indesiderati del prodotto sulla capacità di guidare o di utlizzare macchinari, ed essere consigliati di non guidare o usare macchinari se hanno questi effetti indesiderati durante il trattamento.
Croatian: Stoga, bolesnike treba upozoriti na mogući utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog količine alkohola i nuspojava ovog lijeka te im savjetovati da ne upravljaju vozilima niti rade sa strojevima ako dožive ove nuspojave tijekom liječenja.
Italian: Neutropenia (Grado 4)
Croatian: Neutropenija (stupanj 4)
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, talvolta fatali.
Croatian: Zabilježeno je nekoliko slučajeva anafilaktičkog šoka, ponekad sa smrtnim ishodom.
Italian: La scala del performance status, per testa e collo (PSS-HN) che ha inteso misurare la comprensione della parola, la possibilità di mangiare in pubblico e la normalità della dieta, è risultata significativamente a favore del braccio TPF rispetto al braccio PF.
Croatian: Ljestvica izvedbenog statusa, odnosno pomoćne ljestvice za glavu i vrat (PSS-HN), koja mjeri razumijevanje govora, sposobnost uzimanja jela u javnosti i normalnost ishrane, bile su značajno u korist TPF u odnosu na PF.
Italian: Globalmente, i risultati dello studio dimostrano un rapporto beneficio/rischio positivo per TAC rispetto a FAC.
Croatian: Sveukupno, rezultati studije pokazuju pozitivni omjer koristi i rizika za TAC skupinu u usporedbi sa FAC skupinom.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Italian: Ciascuna confezione contiene un flaconcino.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché DOCETAXEL KABI può essere pericoloso per il bambino.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer DOCETAXEL KABI može štetno djelovati na nerođeno dijete.
Italian: DOCETAXEL KABI contiene alcool.
Croatian: DOCETAXEL KABI sadrži alkohol.
Italian: L'aumento della sopravvivenza osservato nel gruppo trattato con docetaxel ogni settimana non è risultato statisticamente significativo rispetto al gruppo di controllo trattato con mitoxantrone.
Croatian: Produljenje preživljenja u skupini koja je primala docetaksel tjedno nije bilo statistički značajno u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je primala mitoksantron.
Italian: La sopravvivenza mediana è stata di 442 giorni (docetaxel + capecitabina) rispetto a 352 giorni (docetaxel da solo).
Croatian: Medijan preživljenja je bio 442 dana (docetaksel + kapecitabin) u odnosu na 352 dana (samo docetaksel).
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Croatian: Docetaksel se metabolizira putem CYP3A4 dok je poznato da prednizon inducira CYP3A4.
Italian: In associazione con capecitabina per i pazienti di età di 60 anni e oltre, si raccomanda una riduzione della dose iniziale al 75% (vedere il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto di capecitabina).
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom bolesnicima od 60 godina i starijima preporučuje se smanjiti početnu dozu kapecitabina na 75% (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Italian: • Per una qualsiasi comparsa successiva di tossicità o per una qualsiasi tossicità di Grado 4, sospendere la terapia con docetaxel.
Croatian: • Za svaku sljedeću pojavu toksičnosti, ili bilo koju pojavu toksičnosti 4. stupnja, potrebno je prekinuti terapiju docetakselom.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Le reazioni sono state caratterizzate da rash, incluse le eruzioni localizzate principalmente ai piedi ed alle mani (compresa la sindrome mano-piede grave), ma anche alle braccia, al viso o al torace, frequentemente associate a prurito.
Croatian: Reakcije je karakterizirala pojava osipa, uključujući lokalizirane erupcije, najčešće na stopalima i šakama (uključujući teški sindrom šaka i stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Italian: Età categoria 1 <50 annis ≥50 anni
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Italian: Grado 2
Croatian: Gradus 2
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Croatian: • reakcije na mjestu injektiranja na mjestu gdje se prethodno javila reakcija
Italian: I pazienti, in entrambi i bracci di trattamento, hanno ricevuto 7 giorni di CRT dopo la chemioterapia di induzione con un intervallo minimo di 3 settimane e non più lungo di 8 settimane dopo l'inizio dell'ultimo ciclo (dal giorno 22 al giorno 56 dell'ultimo ciclo).
Croatian: Bolesnici u obje liječene skupine su primali CRT 7 tjedana nakon završetka indukcijske kemoterapije s minimalnim intervalom od 3 tjedna i ne kasnijim od 8 tjedana nakon početka posljednjeg ciklusa kemoterapije (od 22. do 56. dana posljednjeg ciklusa).
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può compromettere la sua capacità di guidare o usare macchinari.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Maggio 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibnja 2012.
Italian: • febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
Croatian: • vrućica: ako se to dogodi odmah obavijestite svog liječnika
Italian: Differenza tra i trattamenti: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] *: Corretto per confronti multipli e aggiustato per fattori di stratificazione (stadio della malattia e regione di trattamento), sulla base della popolazione dei pazienti valutabili.
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, deficit dell'udito e/o perdita dell'udito.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Zabilježeni su rijetki slučajevi ototoksičnosti, oštećenja i/ili gubitka sluha.
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta, quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere mantenuto per più di 6 ore sotto i 25°C compresa l'infusione di un'ora.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25ºC, uključujući u to i jednosatnu infuziju.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Italian: • in sede di iniezione reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
Croatian: • na mjestu injiciranja: kožne reakcije, flebitis (upala vena) ili oticanje
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno mediano al nadir era il giorno 7 e la durata mediana della neutropenia grave (< 500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvatodel RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Croatian: • pad krvnog tlaka, nepravilni ili brzi otkucaji srca
Italian: Letargia; Dolore
Croatian: letargija, bol
Italian: Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Italian: Seconde malignità primitive
Croatian: Druge primarne zloćudne bolesti
Italian: ***p-value
Croatian: ***p- vrijednost
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pronto per essere aggiunto alla soluzione per infusione.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Italian: Patologie vascolari Sono stati segnalati raramente eventi tromboembolici venosi.
Croatian: Rijetko su zabilježeni venski tromboembolički događaji.
Italian: Si noti che questo è probabilmente una sottovalutazione poiché è risaputo che docetaxel, da solo, ad una dose di 100 mg/m2 porta a neutropenia nel 97% dei pazienti, di grado 4 nel 76%, basato sul nadir della conta dei neutrofili.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Italian: Per un numero minore di pazienti è stato utilizzato il test della fluorescenza in situ (FISH).
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
Italian: I pazienti trattati con TCF hanno avuto un tempo più lungo all'aggravamento dello stato della salute del 5% sul questionario QLQ-C30 (p = 0,0121) ed un tempo più lungo al peggioramento definitivo del Karnofsky performance status (p = 0,0088) a confronto con i pazienti trattati con CF.
Croatian: Bolesnici liječeni s TCF imali su do 5% dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja zdravstvenog statusa prema upitniku QLQ-C30 (p=0,0121) i dulje vrijeme do definitivnog pogoršanja prema Karnofsky izvedbenom statusu (p=0,0088) u usporedbi s bolesnicima liječenim s CF.
Italian: Hazard ratio*
Croatian: Omjer hazarda*
Italian: Nel caso di neutropenia grave (< 500 cellule/mm3 per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l'uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije ( 500 stanica/mm3 u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
Italian: se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di DOCETAXEL KABI (elencati al paragrafo 6);
Croatian: - ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak lijeka DOCETAXEL KABI (naveden u dijelu 6).
Italian: Tasso globale di risposta (%)
Croatian: Stopa ukupnog odgovora (%):
Italian: • Mitoxantrone 12 mg/m2 ogni 3 settimane per 10 cicli.
Croatian: • Mitoksantron 12 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
Italian: Se i flaconcini sono conservati in frigorifero fare in modo che il numero richiesto di confezioni di DOCETAXEL KABI concentrato per soluzione per infusione rimangano al di sotto dei 25°C per 5 minuti prima dell'uso.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija DOCETAXEL KABI koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Italian: Tutti i pazienti che non avevano progressione di malattia dovevano ricevere la chemioradioterapia (CRT) come da protocollo (TPF/CRT).
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Italian: Reazioni al sito di infusione; Dolore
Croatian: reakcije na mjestu primjene infuzije, bol
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
Italian: L'infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
Croatian: Upala pluća može se razviti i kada se docetaksel primjenjuje istodobno s radioterapijom)
Italian: Entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di docetaxel possono verificarsi reazioni di ipersensibilità perciò devono essere tenuti a disposizione mezzi per il trattamento della ipotensione e del broncospasmo.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Italian: Il nome di questo farmaco è DOCETAXEL KABI.
Croatian: Ovaj lijek se zove DOCETAXEL KABI.
Italian: Per l'associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Croatian: Za kombinaciju s trastuzumabom prikazane su nuspojave (svi stupnjevi) zabilježene u ≥ 10% bolesnika.
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Croatian: Neutropenijska infekcija (stupanj 3-4)
Italian: La somministrazione combinata di docetaxel, cisplatino e 5-fluorouracile in 12 pazienti con tumori solidi non ha avuto influenza sulla farmacocinetica di ogni singolo medicinale.
Croatian: Kombinirana primjena docetaksela, cisplatina i 5-fluorouracila u 12 bolesnika sa solidnim tumorima nije utjecala na pojedinačnu farmakokinetiku tih lijekova.
Italian: Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
Croatian: Ako se pojave ili pogoršaju tegobe s plućima (vrućica, nedostatak zraka ili kašalj), odmah o tome obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru.
Italian: Pazienti con cancro della mammella operabile linfonodo positivo (TAX 316)
Croatian: Bolesnici s operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima (TAX 316)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba, a 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1,
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a DOCETAXEL KABI.
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima Vaših krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na DOCETAXEL KABI.
Italian: • patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Italian: Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Italian: L'incidenza degli eventi avversi gravi è stata più elevata nei pazienti anziani in confronto a quelli più giovani.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con cancro.
Croatian: Provedeno je ispitivanje 14C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Italian: Tale percentuale è risultata del 59,3% (95% CI: 52,865,9) nel braccio AT rispetto al 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) nel braccio AC.
Croatian: ORR je bio 59,3 % (95% CI: 52,8-65,9) u AT skupini u odnosu na 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) u AC skupini.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Croatian: Preporučuje se privremeni prekid terapije docetakselom do postavljanja dijagnoze.