FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prof. Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA
Czech: Prof. Guido Rasi, výkonný ředitel Evropské lékové agentury
Italian: Stessi standard di qualità, sicurezza ed efficacia
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
Italian: Modifiche posttraduzionali
Czech: Posttranslační modifikace
Italian: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
Italian: Studi sulla sicurezza dopo l'immissione in commercio
Czech: Studie bezpečnosti po uvedení na trh
Italian: La presente guida è stata redatta dall'Agenzia europea per i medicinali in collaborazione con la Commissione europea e gli esperti scientifici degli Stati Membri dell'UE.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
Italian: Insulina 5.808 dalton
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
Italian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Czech: Kurki P., van Aerts L., Wolff-Holz E. a kol.
Italian: Il numero di studi clinici necessari per l'autorizzazione dipende da vari fattori, tra cui quelli elencati nella tabella 6.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Italian: Motivo della diversa quantità/tipo di dati
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
Italian: Lo sviluppo mira a dimostrare sicurezza ed efficacia direttamente nei pazienti
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
Italian: Studi clinici sono richiesti soltanto se si prevede un impatto sulla sicurezza e sull'efficacia (scenario 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
Italian: Fattore determinante
Czech: Určující faktor
Italian: Monitoraggio degli eventi avversi a lungo termine o a lunga latenza
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
Italian: Nell'aprile 2017 risultavano approvati per l'uso nell'UE oltre 50 medicinali biosimilari.
Czech: Do dubna 2017 bylo prostřednictvím Evropské lékové agentury pro užití v EU schváleno více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků.
Italian: I medicinali biologici approvati dopo il 1° gennaio 2011 sono soggetti a un cosiddetto "monitoraggio addizionale" e sono inclusi in un elenco di medicinali sotto "monitoraggio addizionale".
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování" a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
Italian: Come per ogni altro studio clinico, devono inoltre essere soddisfatti i requisiti di legge (per esempio, buona pratica clinica).
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Italian: Benché l'immunogenicità possa essere un fattore di potenziale preoccupazione per tutti i medicinali biologici, occorre fare una serie di considerazioni importanti:
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Italian: L'elenco dei DCI, che è riconosciuto a livello mondiale ed è di pubblica proprietà, è gestito dall'OMS.
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Italian: Guida informativa per gli operatori sanitari
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Italian: Le autorità regolatorie esaminano tali rapporti al fine di identificare eventuali segnali che possano suggerire un possibile effetto indesiderato.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
Italian: L'esperienza acquisita negli ultimi 10 anni ha permesso alle autorità regolatorie dell'UE di integrare le conoscenze raccolte grazie all'esperienza con le teorie scientifiche iniziali.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Italian: Biotecnologia
Czech: Biotechnologie
Italian: Può compromettere la sicurezza o l'efficacia
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
Italian: L'immunogenicità non rappresenta, di per sé, un aspetto critico dal punto di vista della sicurezza
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
Italian: Poiché gli operatori sanitari sono impegnati in prima linea nella cura dei pazienti, è fondamentale che abbiano accesso a informazioni affidabili concernenti questi medicinali: cosa sono e quali principi scientifici ne guidano lo sviluppo clinico, l'autorizzazione e il monitoraggio della sicurezza.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Italian: In genere molecole più piccole, più facili da caratterizzare
Czech: Většinou menší molekuly, které se snáze charakterizují
Italian: Da un punto di vista scientifico e regolatorio, non è necessario ripetere l'intero programma di sviluppo clinico del medicinale di riferimento.
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
Italian: I medicinali vengono autorizzati quando gli studi sulla loro qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dimostrano in maniera convincente che i loro benefici sono superiori ai rischi ("rapporto beneficio/ rischio favorevole").
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Czech: Evropská léková agentura: Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intended for in-vivo clinical use.
Italian: Gli studi farmacodinamici in vivo (in modelli animali) sono condotti soltanto quando non esistono modelli in vitro appropriati.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Italian: Possibilità di estrapolazione ad altre indicazioni
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
Italian: Questi medicinali sono strettamente monitorati nei primi anni successivi all'autorizzazione.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
Italian: Questo può essere fatto tramite:
Czech: Může se jednat např. o:
Italian: Lo scopo degli studi nell'uomo non è dimostrare la sicurezza e l'efficacia nei pazienti, poiché queste sono già state dimostrate per il medicinale di riferimento.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Italian: Medesimi standard di qualità farmaceutica per tutti i medicinali
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Italian: Nella pratica, la variabilità (all'interno di un lotto o tra lotti) è estremamente bassa se si utilizza lo stesso processo di fabbricazione.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Czech: Evropská léková agentura: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Italian: Tipo di modifica introdotta nel processo di produzione
Czech: Druh změny ve výrobě
Italian: Per l'endpoint primario di efficacia devono essere utilizzati margini di equivalenza adeguati.
Czech: U primárního cílového ukazatele pro účinnost by měl být zvolen adekvátní limit rovnocennosti.
Italian: Per questo motivo, in alcuni casi, potrebbero essere richiesti interventi aggiuntivi di farmacovigilanza (come l'inclusione dei pazienti nei registri).
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Italian: Nessuna conoscenza preesistente a livello di sicurezza ed efficacia
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
Italian: Ciò è particolarmente importante per venire a conoscenza di rare reazioni immunitarie che possono essere scoperte soltanto dopo un lungo periodo di monitoraggio in un numero elevato di pazienti.
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Italian: Follitropina alfa
Czech: Folitropin alfa
Italian: Può incidere sulle caratteristiche o sulle specifiche del medicinale, ma non si prevedono effetti sulla sicurezza o l'efficacia
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Italian: Come per qualsiasi altro medicinale, al momento della prescrizione gli operatori sanitari devono scegliere con attenzione, tenendo conto della storia medica del paziente.
Czech: Stejně jako u jakéhokoli jiného léčivého přípravku by zdravotničtí pracovníci měli při předepisování postupovat opatrně a zohledňovat anamnézu pacienta.
Italian: Un evento medico indesiderato conseguente all'uso di un medicinale.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Italian: Un medicinale ottenuto tramite biotecnologie è spesso prodotto inserendo un gene nelle cellule affinché producano la proteina desiderata.
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Italian: Tracciabilità: l'importanza di identificare i medicinali biologici in base alla denominazione commerciale e al numero di lotto
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Italian: Organizzazione mondiale della sanità
Czech: Světová zdravotnická organizace
Italian: Studi clinici convenzionali per dimostrare l'efficacia e la sicurezza in tutte le indicazioni terapeutiche richieste
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích
Italian: Procedura di autorizzazione dei medicinali che implica la presentazione di una sola domanda, una sola valutazione e, per i medicinali approvati, un'unica autorizzazione valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Proces schvalování léčivých přípravků, který zahrnuje jedinou žádost, jediné hodnocení a u úspěšných žádostí také jediné schválení platné napříč Evropskou unií.
Italian: Fattori che influenzano il numero e il tipo di studi clinici da condurre per ottenere l'autorizzazione
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Italian: Le autorità preposte valutano continuamente il rapporto beneficio/rischio di tutti i medicinali e intraprendono le necessarie azioni regolatorie (per esempio, introduzione di nuove avvertenze nelle informazioni sul prodotto o limitazioni d'uso) per tutelare la salute pubblica.
Czech: Regulační orgány průběžně hodnotí poměr rizika a přínosů všech léčivých přípravků a zavádí nezbytná regulační opatření (např. přidávání nových upozornění v informacích o přípravku nebo omezování užití) na ochranu veřejného zdraví.
Italian: Un piano per la gestione dei rischi sempre in vigore
Czech: Vždy existuje plán řízení rizik
Italian: In questioni riguardanti la prescrizione o l'intercambiabilità è possibile richiedere informazioni all'autorità nazionale competente nello Stato Membro in questione (l'elenco è disponibile sul sito web dell'EMA).
Czech: V případě dotazů ohledně předepisování nebo zaměnitelnosti mohou být informace k dispozici u příslušného vnitrostátního orgánu daného členského státu (seznam naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury).
Italian: L'effetto potenziale di queste modifiche sugli effetti clinici del medicinale biologico è valutato attentamente mediante studi di comparabilità (principalmente di qualità e in vitro).
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Italian: Solitamente molecole di più grandi dimensioni, strutturalmente più complesse, che richiedono tecnologie multiple per la loro caratterizzazione
Czech: Obecně větší, strukturálně složitější molekuly, jejichž charakterizace si vyžaduje několikero technologií
Italian: Tecnologia che implica una combinazione di sequenze di DNA non presente in natura, per esempio ottenuta introducendo un gene per la produzione di una proteina terapeutica.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Italian: Nel contesto dei medicinali biosimilari e di riferimento, è importante che gli operatori sanitari conoscano la terminologia usata per fare riferimento alle prassi di intercambiabilità e sostituzione nell'UE.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Italian: Studi di comparabilità soltanto in caso di modifiche del processo di produzione durante lo sviluppo (per esempio, produzione di lotti più grandi per gli studi clinici)
Czech: Srovnávací studie pouze při změnách ve výrobě v průběhu vývoje (např. výroba větších šarží pro klinická hodnocení)
Italian: La comparabilità non è un nuovo concetto regolatorio, ma un principio scientifico consolidato utilizzato da decenni nella produzione dei medicinali ottenuti attraverso biotecnologie3,4,5.
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Italian: Tali endpoint dovrebbero idealmente misurare l'attività farmacologica del medicinale ed essere meno influenzati da fattori dipendenti dai pazienti o dalla malattia.
Czech: Tyto cílové ukazatele by v ideálním případě měly měřit farmakologickou účinnost léčivého přípravku a měly by být méně ovlivněny faktory souvisejícími s pacienty nebo chorobami.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Italian: La qualità di tutti i medicinali (biologici e non) autorizzati nell'UE è rigorosamente dimostrata.
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Italian: il tipo di medicinale biologico e l'uso proposto;
Czech: druhu biologického léčivého přípravku a jeho zamýšleného použití.
Italian: Nell'UE le decisioni riguardanti la prescrizione e le raccomandazioni ai medici prescrittori rientrano tra le responsabilità degli Stati Membri, che dispongono del necessario quadro giuridico ed emanano regolamenti, linee guida e raccomandazioni nei rispettivi ambiti di competenza.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Italian: Molto spesso sono sufficienti dati analitici e funzionali e non è necessario effettuare studi clinici per dimostrare la sicurezza e l'efficacia (tabella 5, scenario 1 e 2).
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Italian: Anticorpo monoclonale 150.000 dalton
Czech: Monoklonální protilátka 150 000 daltonů
Italian: Somatropina (ormone della crescita) Teriparatide
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Italian: La quasi totalità dei medicinali biosimilari approvati per l'uso nell'UE è stata autorizzata in modo centralizzato, poiché vengono ottenuti attraverso biotecnologie.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Italian: Rispetto alle sostanze chimiche di piccole dimensioni, i medicinali biologici sono costituiti da strutture molecolari di grandi dimensioni, spesso complesse.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Italian: Relazione che una ditta che commercializza medicinali nell'UE deve periodicamente (per esempio, ogni sei mesi) presentare alle autorità regolatorie; la relazione contiene nuove segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci.
Czech: Zpráva, kterou firma uvádějící léčivé přípravky na trh v EU musí pravidelně (např. každých šest měsíců) předkládat regulačním orgánům a která obsahuje nová hlášení týkající se podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků.
Italian: Proteine Fattori di crescita
Czech: Proteins Růstové faktory
Italian: Se un medicinale biologico (o biosimilare) è contrassegnato da un triangolo nero, ciò non significa necessariamente che siano emersi nuovi problemi in merito alla sua sicurezza.
Czech: Je-li biologický léčivý přípravek (nebo biologicky podobný léčivý přípravek) označen černým trojúhelníkem, nemusí to nutně znamenat, že u něj existují další bezpečnostní rizika.
Italian: Se pertinente, la relazione di valutazione comprende anche la giustificazione scientifica per l'estrapolazione dei dati.
Czech: Kde je to třeba, obsahuje hodnotící zpráva také vědecké zdůvodnění extrapolace údajů.
Italian: Medicinali biosimilari: definizione e caratteristiche
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Italian: Dati sulla sicurezza del medicinale vengono raccolti per tutta la durata dello sviluppo clinico, inclusi gli studi farmacocinetici e farmacodinamici.
Czech: Údaje o bezpečnosti se sbírají během celého programu klinického vývoje, a to včetně farmakokinetických a farmakodynamických studií.
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Productor Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Italian: EU PAS
Czech: Registr EU PAS
Italian: Questo piano, che è specifico per ciascun medicinale, comprende un piano di farmacovigilanza e misure di riduzione del rischio atte a individuare, caratterizzare e ridurre al minimo i principali rischi di un medicinale.
Czech: Plán řízení rizik speciálně vytvořený pro každý přípravek zahrnuje plán farmakovigilance a opatření na minimalizaci rizik, a to za účelem zjištění, charakterizace a minimalizace významných rizik daného léčivého přípravku.
Italian: Un numero limitato di studi fisico-chimici per il confronto dei lotti prima e dopo la variazione
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
Italian: Tutti i medicinali prodotti utilizzando biotecnologie e quelli per alcune indicazioni specifiche (per esempio i tumori, le malattie neurodegenerative e autoimmuni) devono essere autorizzati nell'UE attraverso l'EMA (tramite la cosiddetta "procedura centralizzata").
Czech: Všechny léčivé přípravky, při jejichž výrobě se využívají biotechnologie, a ty, které jsou určené pro specifické indikace (např. rakovina, neurodegenerativní a autoimunitní onemocnění), musí v EU schválit Evropská léková agentura (prostřednictvím tzv. „centralizované procedury").
Italian: Se il meccanismo d'azione del principio attivo è complesso e include vari recettori o siti di legame (come spesso accade con gli anticorpi monoclonali), può essere difficile stabilire il contributo di ciascun recettore o sito di legame ad ogni indicazione.
Czech: Pokud je mechanismus účinku léčivé látky složitý a zahrnuje několik receptorů nebo vazebných míst (jak je tomu často u monoklonálních protilátek), může být obtížné zjistit přínos každého receptoru nebo vazebného místa ke každé indikaci.
Italian: La produzione di medicinali biologici tende a essere più complessa rispetto alla produzione di molecole di derivazione chimica.
Czech: Výroba biologických léčivých přípravků bývá složitější než výroba chemických léčiv.
Italian: Limiti di accettabilità per importanti standard di qualità ai quali un principio attivo o un medicinale finito devono essere conformi.
Czech: Limity přijatelnosti důležitých parametrů kvality, které léčivá látka nebo konečný léčivý přípravek musí splňovat.
Italian: Oltre a studi farmacocinetici e farmacodinamici comparativi, possono essere richiesti dati sulla sicurezza e l'efficacia, soprattutto per i medicinali biologici più complessi
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Italian: Una volta dimostrata la biosimilarità è possibile estrapolare i dati ad altre indicazioni se l'evidenza scientifica disponibile copre tutti gli aspetti specifici di tali indicazioni
Czech: Po prokázání biologické podobnosti je možné extrapolovat údaje na další indikace za předpokladu, že dostupné vědecké důkazy zohledňují všechny specifické aspekty těchto indikací.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale"
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování"
Italian: È possibile selezionare volontari sani se rappresentano la popolazione più adatta per rilevare tali differenze e se la tossicità del medicinale non è motivo di preoccupazione.
Czech: Zdravé dobrovolníky lze zvolit tehdy, představují-li nejvhodnější základní soubor ke zjištění takových rozdílů a není-li problémem toxicita léčivého přípravku.
Italian: Questi sommari (denominati "riassunto dell'EPAR") sono disponibili nella pagina di ciascun medicinale sul sito web dell'EMA sotto forma di documenti "domande e risposte" in tutte le lingue ufficiali dell'UE.
Czech: Tento souhrn (zvaný „souhrn evropské hodnotící zprávy EPAR") je dostupný na hlavní stránce každého léčivého přípravku na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to ve formě dokumentu s otázkami a odpověďmi ve všech oficiálních jazycích EU.
Italian: Effetto atteso
Czech: Předpokládaný dopad
Italian: Gli operatori sanitari svolgono un ruolo fondamentale nel contribuire a definire il profilo di sicurezza di un medicinale durante la pratica clinica.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Italian: Ogni differenza che possa alterare la sicurezza clinica, l'efficacia o l'immunogenicità deve essere esaminata ulteriormente (per esempio, nell'ambito di studi comparativi non clinici o clinici, stadio 2 e 3).
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
Italian: Per tutti i medicinali autorizzati nell'UE, oltre alle condizioni d'uso specificate nelle informazioni sul prodotto, per gestire un rischio specifico possono essere necessarie misure aggiuntive (per esempio, opuscoli informativi, schede di allerta per il paziente o l'inclusione di pazienti nei registri).
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).