FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Trajenta;
Czech: K čemu se přípravek Trajenta používá?
Greek: 1.000 mg Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα Για χορήγηση από το στόμα
Czech: 1000mg granule pro perorální suspenzi
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Translarna jsou průběžně sledovány.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Czech: Další informace o přípravku Translarna
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Translarna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Translarna?
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.
Czech: Přípravek Translarna obdržel podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července
Greek: Καμία βελτίωση δεν παρατηρήθηκε με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης (80 mg/kg ημερησίως).
Czech: U vyšší dávky (80 mg/kg denně) nebylo pozorováno žádné zlepšení.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Translarna αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Translarna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Greek: Η ευεργετική επίδραση της μικρότερης δόσης ενισχύθηκε επίσης από βελτιώσεις στους άλλους δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων εκείνων που συνδέονται με τις καθημερινές δραστηριότητες των ασθενών.
Czech: Příznivý účinek nižší dávky byl také podložen zlepšením dalších měřítek účinnosti, včetně měřítek přímo souvisejících s každodenními aktivitami pacientů.
Greek: Το Translarna λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα, η δε συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg (10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους) το πρωί, 10 mg/kg το μεσημέρι και 20 mg/kg το βράδυ (συνολική ημερήσια δόση 40 mg/kg).
Czech: Přípravek Translarna se užívá třikrát denně a doporučená dávka je 10 mg/kg (10 mg na kilogram tělesné hmotnosti) ráno, 10 mg/kg v poledne a 20 mg/kg večer (celková denní dávka tedy činí 40 mg/kg).
Greek: Ωστόσο, τα στοιχεία δείχνουν ότι το Translarna είχε θετική επίδραση σε διάφορους δείκτες μέτρησης, όπως ο χρόνος τρεξίματος ή βάδισης 10 μέτρων, ο χρόνος για την άνοδο και κάθοδο 4 σκαλιών και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ικανότητας βάδισης.
Czech: Z údajů nicméně vyplývá, že přípravek Translarna měl pozitivní účinek na výsledky různých měření, například na čas potřebný k uběhnutí nebo ujití 10 metrů, čas na vyjití a sejití 4 schodů a na dobu do ztráty schopnosti chůze.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στην απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ασθενείς σε έξι λεπτά μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna vzdálenosti, již byl pacient schopen ujít za šest minut, hodnocená po 48 týdnech léčby.
Greek: Παρότι πρέπει να υποβληθούν περαιτέρω δεδομένα, ο Οργανισμός έκρινε ότι υπάρχουν αποδείξεις ότι το Translarna επιβραδύνει την εξέλιξη της νόσου και ότι η εικόνα ασφάλειας του φαρμάκου δεν αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας.
Czech: I přes potřebu dalších údajů agentura usoudila, že existují důkazy svědčící o tom, že přípravek Translarna zpomaluje postup onemocnění a že jeho bezpečnostní profil nevyvolává závažné obavy.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Translarna (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία, στομαχόπονος, μετεωρισμός (αέρια).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Translarna (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest hlavy, bolest břicha a nadýmání.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε μορφή κόκκων (125, 250 και 1.000 mg) για χορήγηση από το στόμα μετά την ανάμειξή τους με κάποια υγρή ή ημιστερεά τροφή (όπως γιαούρτι).
Czech: Přípravek Translarna je dostupný ve formě granulí (125, 250 a 1 000 mg) k podání ústy po smísení s tekutinou nebo polotekutou stravou (například jogurtem).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Translarna υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Translarna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Greek: Το Translarna έχει λάβει «έγκριση υπό όρους».
Czech: Přípravku Translarna byla udělena „podmíněná registrace".
Greek: Μετά την αρχική έγκριση, ολοκληρώθηκε μια ακόμη μελέτη με 230 ασθενείς ηλικίας 7 έως 14 ετών με επιδείνωση της ικανότητας βάδισης, η οποία όμως δεν επέτρεψε την εξαγωγή πειστικών συμπερασμάτων.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 230 pacientů ve věku od 7 do 14 let, u nichž se schopnost chůze zhoršovala, byla dokončena po prvním schválení, její výsledky však nebyly považovány za přesvědčivé.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Translarna;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Translarna?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Translarna, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Více informací o používání přípravku Translarna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες αποδείχθηκε ότι η ευεργετική επίδραση του Translarna ήταν πιο εμφανής στους ασθενείς που παρουσίαζαν μέτρια επιδείνωση της ασθένειας.
Czech: V obou studiích se podle všeho příznivé účinky přípravku Translarna projevovaly výrazněji u pacientů se středně závažným zhoršením onemocnění.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση της σωματικής δραστηριότητας 12 ασθενών Translarna, το φάρμακο ήταν αποτελεσματικό σε σύγκριση με το ιατρικό ιστορικό 11 ασθενών περίπου ίδιας ηλικίας οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με Translarna.
Czech: Přípravek Translarna se zdál účinný při hodnocení fyzické aktivity u 12 pacientů ve srovnání s předchozími záznamy od 11 pacientů podobného věku, kteří nebyli léčeni přípravkem Translarna.
Greek: Το Translarna δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά χορηγούμενα με ένεση ή έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Czech: Přípravek Translarna se nesmí užívat současně s aminoglykosidovými antibiotiky podávanými injekcí nebo infuzí (kapáním) do žíly.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία Duchenne είναι «σπάνια» νόσος και το Translarna έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 27 Μαΐου 2005.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je vzácné onemocnění a přípravek Translarna byl stanoven dne 27. května 2005 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Czech: Duchenneova svalová dystrofie je genetické onemocnění, které postupně způsobuje oslabení a ztrátu svalové funkce.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε γενετική εξέταση προκειμένου να επιβεβαιώνεται ότι η ασθένειά τους οφείλεται σε ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη και ότι, ως εκ τούτου, είναι κατάλληλοι για θεραπεία με Translarna.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Translarna se pacientům provede genetický test s cílem potvrdit, že jejich onemocnění je způsobeno nonsense mutací, a léčba přípravkem Translarna je tedy u nich vhodná.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Translarna.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Translarna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε ότι οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία Duchenne αντιμετωπίζουν μια ανικανοποίητη ανάγκη για θεραπεία αυτής της σοβαρής πάθησης.
Czech: Agentura uznala, že u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií existuje nenaplněná potřeba léčby tohoto závažného onemocnění.
Greek: Δεδομένου ότι στο Translarna χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου θα υποβάλλει τα αποτελέσματα μιας νέας μελέτης σύγκρισης του Translarna με εικονικό φάρμακο για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του φαρμάκου.
Czech: Jelikož přípravku Translarna byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Translarna dodává na trh, předloží výsledky nové studie, která porovná přípravek Translarna s placebem a potvrdí jeho účinnost a bezpečnost.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και οι οποίοι μπορούν να βαδίζουν.
Czech: Translarna je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 2 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří jsou schopni chůze.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωσή τους, οι μύες των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Czech: Jelikož tento protein pomáhá chránit svaly při jejich stahování a uvolňování před zraněním, u pacientů s Duchenneovou svalovou dystrofií dochází k poškození svalů a v konečném důsledku k jejich nefunkčnosti.
Greek: Παρότι η αρχική ανάλυση των αποτελεσμάτων βάσει όλων των στοιχείων της μελέτης δεν έδειξε σημαντικές διαφορές όσον αφορά την απόσταση που μπορούσαν να διανύσουν οι ομάδες ασθενών που λάμβαναν το Translarna και το εικονικό φάρμακο, οι περαιτέρω αναλύσεις έδειξαν ότι η ικανότητα βάδισης επιδεινώθηκε σε μικρότερο βαθμό στους ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο: μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων, οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 32 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Czech: Ačkoliv počáteční analýza všech výsledných údajů ze studie neprokázala významný rozdíl ve vzdálenosti, kterou byli pacienti ve skupině s přípravkem Translarna a ve skupině s placebem schopni ujít, další analýzy ukázaly, že ve skupině užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně se schopnost chůze zhoršila v menší míře než ve skupině užívající placebo: po 48 týdnech léčby byli pacienti užívající 40 mg/kg přípravku Translarna denně schopni ujít v průměru o 32 metrů více než pacienti užívající placebo.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται στη μικρή ομάδα ασθενών που πάσχουν από νόσο η οποία προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική ανωμαλία (καλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Czech: Přípravek Translarna se používá u malé skupiny pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno specifickým genetickým defektem (zvaným „nonsense mutace") v genu pro dystrofin.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Translarna στην ΕΕ;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Translarna registrován v EU?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Translarna συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Translarna a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η επίδραση ήταν ακόμα εντονότερη στην υποομάδα ασθενών με επιδεινούμενη ικανότητας βάδισης: οι ασθενείς που λάμβαναν 40 mg/kg Translarna ημερησίως μπορούσαν να διανύσουν, κατά μέσο όρο, 50 μέτρα παραπάνω από τους ασθενείς που λάμβαναν το εικονικό φάρμακο.
Czech: Výraznější účinek byl pozorován u podskupiny pacientů, jejichž schopnost chůze se zhoršovala, v rámci níž byli pacienti, kteří užívali 40 mg/kg přípravku Translarna denně, schopni ujít v průměru o 50 metrů více než pacienti užívající placebo.
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, με αποτέλεσμα τα κύτταρα να παράγουν τη λειτουργική πρωτεΐνη δυστροφίνη.
Czech: Přípravek Translarna působí u těchto pacientů tak, že buněčnému mechanismu tvorby proteinů umožňuje tento defekt obejít, čímž buňkám umožňuje vyrábět funkční protein dystrofin.
Greek: Ανασκόπηση του Translarna και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Czech: Přehled pro přípravek Translarna a proč byl přípravek registrován v EU
Greek: Το Translarna χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικευμένο γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Czech: Léčbu by měl zahájit specializovaný lékař se zkušenostmi s léčbou Duchenneovy/Beckerovy svalové dystrofie.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Translarna;
Czech: Jak se přípravek Translarna používá?
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, με αποτέλεσμα να διακόπτεται πρόωρα η παραγωγή της φυσιολογικής δυστροφίνης και, ως εκ τούτου, να παρατηρείται έλλειψη δυστροφίνης και μη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Czech: Přípravek Translarna je určen k použití u pacientů, jejichž onemocnění je způsobeno přítomností určitých defektů (zvaných nonsense mutace) v genu pro dystrofin, jež předčasně zastavují tvorbu normálního proteinu dystrofinu, což vede ke vzniku zkráceného proteinu, který nefunguje správně.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Translarna σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaké přínosy přípravku Translarna byly prokázány v průběhu studií?
Greek: Ποια στοιχεία για το Translarna αναμένεται να υποβληθούν;
Czech: Jaké informace o přípravku Translarna nebyly dosud předloženy?
Greek: Μια μικρή μελέτη σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών με μυϊκή δυστροφία Duchenne έδειξε ότι η συνήθης δόση των 40 mg/kg Translarna ημερησίως ήταν επαρκής.
Czech: Menší studie u dětí ve věku od 2 do 5 let s Duchenneovou svalovou dystrofií zjistila, že obvyklá dávka přípravku Translarna, tj.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 174 ασθενείς ηλικίας 5 έως 20 ετών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που μπορούσαν να βαδίζουν, χορηγήθηκαν δύο δόσεις Translarna (40 mg/kg και 80 mg/kg ημερησίως) και συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: Dvě dávky přípravku Translarna (40 mg/kg denně a 80 mg/kg denně) byly porovnávány s placebem (léčba neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii zahrnující 174 pacientů ve věku od 5 do 20 let s Duchenneovou svalovou dystrofií, kteří byli schopni chůze.
Greek: Translarna;
Czech: Translarna (atalurenum)
Greek: Χαρακτηριστικά συγκεκριμένων ομάδων υποκειμένων ή ασθενών
Czech: Charakteristika u specifických skupin subjektů nebo pacientů
Greek: 26% Επιδείνωση 44% Επιδείνωση
Czech: zhoršení o 26 % zhoršení o 44 %
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
Czech: Tyto účinky jsou však celkově častěji hlášeny u mladších dětí.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. července 2018
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρείται κλινικά ως μη σχετική.
Czech: Tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 31 Ιουλίου 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2014
Greek: Συσκευασία των 30 φακελίσκων.
Czech: Balení 30 sáčků.
Greek: Μετά τη λήψη του Translarna ενδέχεται να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Czech: Po užívání přípravku Translarna se u Vás může objevit jeden nebo více nežádoucích účinků:
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης έχει αξιολογηθεί στη μελέτη PTC124-GD-030 σε διάρκεια 4 εβδομάδων.
Czech: Farmakokinetika atalurenu byla hodnocena ve studii PTC124-GD-030 po dobu 4 týdnů.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až < 1/10).
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
Czech: Byly hlášeny případy, kdy tyto abnormálně zvýšené hodnoty byly pozorovány již po 4 týdnech.
Greek: Μην δίδετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με βάρος μικρότερο από 12 κιλά, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 2 let nebo s hmotností nižší než 12 kg, protože u této skupiny pacientů nebyl testován.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Almac Pharma Services Ltd.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Almac Pharma Services Ltd.
Greek: Καθυστερημένη ή παραλειπόμενη δόση
Czech: Opožděná nebo vynechaná dávka
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση.
Czech: Pacienti by měli užít celou dávku.
Greek: Η δόση του Translarna που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Czech: Vaše dávka přípravku Translarna závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
Czech: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Irsko
Greek: Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: U těchto subjektů nebyly pozorovány žádné závažné nežádoucí účinky.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης ανάλογα με την ηλικία.
Czech: Úprava dávky podle věku není nutná.
Greek: Η αταλουρένη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Czech: Ataluren se nedistribuuje do červených krvinek.
Greek: Ορισμένα από τα φάρμακα αυτά δεν έχουν μελετηθεί σε συνδυασμό με το Translarna και ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη στενή σας παρακολούθηση.
Czech: Některá z těchto léčiv nebyla s přípravkem Translarna testována a Váš lékař se může rozhodnout Vás proto pečlivě sledovat.
Greek: Υποβλήθηκε μια τυποποιημένη δέσμη μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Czech: Byl dostupný standardní balík studií reprodukční toxicity.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o použití atalurenu u těhotných žen.
Greek: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57)
Czech: TRANSLARNA 10, 10, 20 mg/kg (N=57) Placebo (n=57)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος, κωδικός ATC: M09AX03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód: M09AX03
Greek: Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από περίπου δύο εβδομάδες χορήγησης των δόσεων τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Ustáleného stavu je dosaženo po přibližně dvou týdnech podávání přípravku třikrát denně.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Έμετος
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - zvracení.
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Czech: Význam pro člověka není znám.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Translarna σε παιδιά <12 κιλά και ηλικίας 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Translarna u dětí <12 kg a ve věku od 6 měsíců do 2 let nebyly dosud stanoveny.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (παθολογικές εργαστηριακές τιμές)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (abnormálních laboratorních hodnot)
Greek: Άλλα φάρμακα και Translarna
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Translarna
Greek: Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Czech: Přípravek Translarna je dostupný v balení obsahujícím 30 sáčků.
Greek: Σε περίπτωση υποπτευόμενης υπερδοσολογίας, πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα, όπως παρακολούθηση από επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και στενή παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενή.
Czech: V případě podezření na předávkování by měla být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně konzultace se zdravotnickým pracovníkem a pečlivého sledování klinického stavu pacienta.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της αταλουρένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje vyhnout se použití atalurenu během těhotenství.
Greek: Βήχας, επίσταξη
Czech: Kašel, epistaxe
Greek: Παρασκευαστής Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Almac Pharma Services 22 Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5QD Velká Británie
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται η σωστή δόση.
Czech: Je důležité podávat správnou dávku.
Greek: Δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti nejsou dostupné.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
Czech: Byla provedena otevřená studie, která zahrnovala pacienty ve věku 2-5 let (n = 14) a která hodnotila farmakokinetiku (FK) a bezpečnost atalurenu.
Greek: 1. Τι είναι το Translarna και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Translarna a k čemu se používá 2.
Greek: Λόγω του χαμηλού αριθμού άλλων φυλών που μετείχαν στις κλινικές μελέτες, δεν μπορεί να εξαχθεί κάποιο συμπέρασμα σχετικά με την επίδραση του UGT1A9 σε άλλες εθνοτικές ομάδες.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu jiných ras zahrnutých do klinických studií nelze odvodit ohledně účinku UGT1A9 v jiných etnických skupinách žádné závěry.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
Czech: U nechodících pacientů účinnost nebyla prokázána.
Greek: Ο χρόνος έως 10% επιδείνωση σε 6MWD ορίστηκε ως η τελευταία φορά που η απόσταση 6MWD δεν ήταν κατά 10% χειρότερη από την τιμή αναφοράς.
Czech: Doba do 10% zhoršení 6MWD byla definována jako poslední doba, kdy 6MWD nebyla o 10% horší než ve výchozím stavu.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
Czech: Většina pacientů v obou léčebných skupinách byli běloši (76 %).
Greek: Εάν λαμβάνετε κορτικοστεροειδή, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση κάθε 6 μήνες.
Czech: Jestliže užíváte léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů, bude Váš lékař každých 6 měsíců sledovat Váš krevní tlak.
Greek: Καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο (αλλαγή στην απόσταση 6MWD από την αρχική επίσκεψη έως την Εβδομάδα 48) δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (p≤0,05), όλες οι υπόλοιπες τιμές p θα πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές.
Czech: Protože primární cílový parametr (změna 6MWD od výchozího stavu do 48. týdne) nedosáhl statistické významnosti (p≤0,05), všechny ostatní hodnoty p by měly být považovány za nominální.
Greek: Πολυδεξτρόζη (E1200)
Czech: Polydextrosa (E1200)
Greek: Θυμηθείτε να λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Czech: Nezapomeňte si příští dávku vzít včas.