FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rezultati klinične študije so pokazali, da se je pri zdravih osebah pri sočasni uporabi enkratnega odmerka 200 mg zdravila Odomzo skupaj z esomeprazolom (zaviralcem protonske črpalke) v odmerku 40 mg na dan 6 dni spremenila izpostavljenost sonidegibu (prišlo je do zmanjšanja AUC za 32 % in do znižanja Cmax za
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti pierādīja sonidegiba iedarbības izmaiņas (AUC un Cmax samazināšanās par 32% un 38%) veseliem indivīdiem pēc 6 dienu vienlaicīgas vienas Odomzo 200 mg devas lietošanas kopā ar 40 mg esomeprazola (protonu sūkņa inhibitors) dienā.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja z zdravilom Odomzo in še najmanj 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ir jādod norādījumi Odomzo lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nekļūt par asins donoriem.
Slovenian: Analiza povezave med koncentracijo sonidegiba v plazmi in trajanjem intervala QTc je pokazala, da je bila zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc manj kot
Latvian: Analizējot QTc intervāla atkarību no sonidegiba koncentrācijas plazmā, ir novērots, ka Cmax līdzsvara koncentrācijā pēc 800 mg dienas devas vienpusējā QTc intervāla pagarināšanās 95% ticamības intervāla augšējā robeža bija mazāka par 5 msek, kas nodrošina 2,3 reizes lielāku iedarbību plazmā nekā pēc ieteicamās 200 mg devas.
Slovenian: Odomzo v odmerku 200 mg.
Latvian: Visu pakāpju biežums 200 mg
Slovenian: • diafragma (s spermicidom, če je mogoče).
Latvian: • Diafragma (kopā ar spermicīdu līdzekli, ja tāds ir pieejams).
Slovenian: Po izboljšanju ponovno začnite zdravljenje z enakim odmerkom kot prej in določajte vrednosti kreatin-kinaze enkrat na mesec.
Latvian: Kad simptomi izzuduši, atsākt terapiju ar to pašu devu un pēc tam vienu reizi mēnesī kontrolēt KFK līmeni
Slovenian: Po in vitro podatkih sonidegib ni substrat P-glikoproteina (P-gp), proteina rezistence pri raku dojke (angl.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, sonidegibs nav P-gp, BCRP vai multirezistenta proteīna-2 (MRP-2) substrāts.
Slovenian: ki je močan zaviralec CYP3A, osebe pa so ga prejemale 14 dni 200 mg dvakrat na dan, povzročilo 2,25-kratno povečanje AUC in 1,49-kratno zvišanje Cmax sonidegiba v primerjavi z vrednostmi pri odmerjanju samo sonidegiba.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vienlaicīga vienas sonidegiba 800 mg devas un spēcīgā CYP3A inhibitora ketokonazola lietošana (200 mg divas reizes dienā 14 dienas) paaugstināja sonidegiba AUC un Cmax attiecīgi 2,25 un 1,49 reizes salīdzinājumā ar sonidegiba monoterapiju.
Slovenian: • Prekinite zdravljenje in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost.
Latvian: • Pārtraukt terapiju un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje telesne mase zelo pogosti * Med 79 bolniki, ki so prejemali zdravilo Odomzo 200 mg, je bilo 5 žensk v rodni dobi.
Latvian: No 79 pacientiem, kuri saņēma Odomzo 200 mg, 5 sievietes bija reproduktīvā vecumā.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, ne smejo biti noseče oziroma ne smejo zanositi v času zdravljenja in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja.
Latvian: Sievietēm ārstēšanas laikā un līdz 20 mēnešus pēc ārstēšanas pabeigšanas nedrīkst būt grūtniecība vai viņām nedrīkst iestāties grūtniecība.
Slovenian: Svetovanje
Latvian: Konsultēšana
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Latvian: Ko Odomzo satur
Slovenian: Med zdravljenjem in še 20 mesecev po zaključku zdravljenja ne smete dojiti.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nebarojiet bērnu ar krūti.
Slovenian: Odomzo 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Odomzo 200 mg
Slovenian: Bolnice, ki med zdravljenjem z zdravilom Odomzo izgubijo menstruacijo, morajo še naprej enkrat mesečno opravljati teste nosečnosti, dokler jemljejo zdravilo.
Latvian: Pacientēm, kurām Odomzo terapijas laikā rodas amenoreja, jāturpina katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Slovenian: • zahtevo po opozorilu bolnikov, naj ne darujejo krvi v času zdravljenja in še najmanj 20 mesecev po prejemu zadnjega odmerka
Latvian: • atgādinājums pacientiem nenodot asinis zāļu lietošanas laikā un vismaz 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovenian: • informacije o zdravilu • izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce
Latvian: • izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistam;
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Odomzo 800 mg skupaj z obrokom z veliko maščob je bila Cmax 7,8-krat višja, AUC pa 7,4-krat večja kot pri odmerjanju zdravila na tešče.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 800 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar taukvielām bagātu ēdienu, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 7,8 un 7,4 reizes.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Odomzo
Latvian: Kā lietot Odomzo
Slovenian: V ključni študiji faze II je v času zdravljenja z zdravilom Odomzo v odmerku 200 mg oziroma 800 mg enkrat na dan do amenoreje prišlo pri 2 (14,3 %) od 14 žensk, ki so bile bodisi sposobne zanositve ali pa so bile v rodni dobi in sterilizirane z ligacijo jajcevodov.
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā 2 (14,3%) no 14 sievietēm reproduktīvā vecumā vai arī pēc sterilizācijas, nosienot olvadus, attīstījās amenoreja, lietojot Odomzo 200 mg vai 800 mg vienu reizi dienā.
Slovenian: • zvišane vrednosti naslednjih encimov: kreatin-kinaza (delovanje mišic), lipaza in/ali amilaza
Latvian: • augsts enzīmu kreatīnfosfokināzes līmenis (raksturo muskuļu funkciju), lipāzes un/vai amilāzes līmenis (raksturo aizkuņģa dziedzera darbību), alanīnaminotransferāzes (AlAT) un aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis (raksturo aknu darbību);
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika
Latvian: • pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Odomzo
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Odomzo so lahko izvidi nekaterih krvnih preiskav nenormalni.
Latvian: Ārstējoties ar Odomzo, Jums var būt arī izmaiņas asins analīzēs.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula v perforiranem pretisnem omotu z razdelki za posamezni odmerek iz poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/polivinilklorida (PVC)/aluminija.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula PHTFEPVH/alumīnija perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Slovenian: (angl. breast cancer resistance protein, BCRP) s srednjo inhibitorno koncentracijo (IC50)
Latvian: Sonidegibs ir arī krūts vēža rezistences proteīna jeb BCRP (breast cancer resistance protein) inhibitors (tā IK50 ir aptuveni 1,5 µM).
Slovenian: • opozorilno kartico za zdravstvene delavce
Latvian: • atgādinājuma karte veselības aprūpes speciālistam;
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim bazalnoceličnim karcinomom, ki so prejemali zdravilo Odomzo, so poročali o primerih ploščatoceličnega karcinoma kože.
Latvian: Ar Odomzo ārstētajiem pacientiem, kuriem ir BŠK, ziņots par cuSCC gadījumiem.
Slovenian: telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol in nefazodon.
Latvian: Spēcīgi CYP3A inhibitori ietver, bet neaprobežojas ar ritonavīru, sahinavīru, telitromicīnu, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, pozakonazolu, nefazodonu, kā arī citām zālēm.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Latvian: "Kontracepcija" un 4.6. apakšpunktu);
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odomzo Kako jemati zdravilo Odomzo
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Latvian: Ja pamanāt jebkādas ādas izmaiņas, informējiet par tām savu ārstu.
Slovenian: Pri odmerjanju 200 mg zdravila Odomzo 2 uri po zmernem obroku je bila najvišja koncentracija Cmax 1,8-krat višja, vrednost AUC pa 1,6-krat večja kot pri zaužitju odmerka na tešče.
Latvian: Salīdzinājumā ar Odomzo 200 mg devu lietošanu tukšā dūšā pēc tā lietošanas kopā ar mērenu daudzumu taukus saturošu maltīti 2 stundas pirms zāļu lietošanas, sonidegiba Cmax un AUC paaugstinājās attiecīgi 1,8 un 1,6 reizes.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Slovenian: Odomzo 200 mg kapsule sonidegib
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Odomzo 200 mg kapsulas Sonidegibum
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujte z istim odmerkom in določajte vrednost kreatin-kinaze enkrat na teden do znižanja na izhodiščno vrednost,
Latvian: • Turpināt terapiju ar tādu pašu devu un katru nedēļu kontrolēt KFK līmeni, līdz tas pazeminās līdz sākotnējam, un pēc tam vienu reizi mēnesī.
Slovenian: Prav tako je menil, da so neželeni učinki obvladljivi.
Latvian: Komiteja tāpat uzskatīja, ka nevēlamās blakusparādības ir kontrolējamas.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Odomzo sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Odomzo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Poleg tega bo družba ob dajanju zdravila Odomzo v promet zdravnikom poslala dopis.
Latvian: Turklāt, uzsākot Odomzo laišanu tirgū, uzņēmums ārstiem nosūtīs vēstuli.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Odomzo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Odomzo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odomzo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Odomzo lietošanu?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Odomzo (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so mišični krči, izguba las, motnje okusa, utrujenost, navzeja (slabost), bruhanje, bolečina v mišicah ter kosteh, bolečina v trebuhu, glavobol, driska, izguba telesne mase, izguba teka in srbenje.
Latvian: Visbiežāk novērotās Odomzo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir muskuļu spazmas, matu izkrišana, garšas sajūtas traucējumi, nogurums, slikta dūša, vemšana, muskuļu un kaulu sāpes, vēdera sāpes, galvassāpes, caureja, svara samazināšanās, samazināta ēstgriba un nieze.
Slovenian: Odomzo sonidegib
Latvian: Odomzo sonidegibs
Slovenian: Bolniki so začeli z dvema različnima odmerkoma zdravila Odomzo: 200 ali 800 mg enkrat na dan.
Latvian: Pacienti sākumā lietoja divas dažādas Odomzo devas: 200 vai 800 mg reizi dienā.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula enkrat na dan vsaj dve uri po zadnjem obroku in eno uro pred naslednjim obrokom.
Latvian: Odomzo ir pieejamas kapsulās (200 mg), un ieteicamā deva ir viena kapsula reizi dienā, lietojot vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odomzo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Odomzo.
Slovenian: Poleg tega bo družba priskrbela dodatno analizo svoje glavne študije glede učinkovitosti in varnosti zdravila Odomzo, vključno z njegovo učinkovitostjo pri hitro in počasi rastočem bazalnoceličnem karcinomu.
Latvian: Turklāt uzņēmums nodrošinās detalizētāku pamatpētījuma analīzi par Odomzo efektivitāti un drošumu, tostarp ātri augošas un lēni augošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanas efektivitāti.
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Odomzo un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Ta pot običajno nadzoruje številne celične dejavnosti, med drugim celično rast in pravilen razvoj celic, ki nato sestavljajo različne telesne organe še nerojenih otrok.
Latvian: Šis pārvades ceļš parasti kontrolē vairākas šūnu aktivitātes, tostarp, šūnu augšanu, kā arī vēl nedzimušiem bērniem pareizu šūnu attīstību, veidojot dažādus organisma orgānus.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Odomzo lietošanu.
Slovenian: Prav tako bo priskrbela izobraževalno gradivo za zdravnike in bolnike, vključno s kratico z opomniki glede tveganj pri zdravilu in predvsem možnosti resne poškodbe nerojenega otroka, če se zdravilo Odomzo jemlje med nosečnostjo.
Latvian: Ārstus un pacientus arī nodrošinās ar izglītojošu materiālu, tostarp, atgādinājumu karti par zāļu riskiem, un īpaši par smaga kaitējuma iespēju nedzimušajam bērnam, ja Odomzo lieto grūtniecības laikā.
Slovenian: Od primerov lokalno napredovalega bazalnoceličnega karcinoma se jih je na zdravljenje odzvalo približno 56 % (37 od 66 bolnikov) na odmerku 200 mg in 45 % (58 od 128 bolnikov) na začetnem odmerku 800 mg.
Latvian: No pacientiem ar lokāli izplatītu bazālo šūnu karcinomu atbildes reakcija uz ārstēšanu ar 200 mg devu bija 56 % (37 no 66 pacientiem) un ar 800 mg devu - 45 % (58 no 128 pacientiem).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odomzo odobreno?
Latvian: Kāpēc Odomzo tika apstiprinātas?
Slovenian: Odbor je menil, da so bile koristi zdravila Odomzo dokazane za bolnike z lokalno napredovalo boleznijo.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Odomzo, ir pierādīts pacientiem ar lokāli izplatītu slimību.
Slovenian: Zdravilo Odomzo se uporablja, dokler ima koristen učinek ali ga bolnik ne more več jemati zaradi neželenih učinkov.
Latvian: Odomzo lietošanu turpina tik ilgi, kamēr novēro labvēlīgu iedarbību vai līdz tās nevar lietot nevēlamu blakusparādību dēļ.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom na začetnem odmerku zdravila Odomzo 200 ali 800 mg je bil delež odziva manjši od 20 %, zato je družba umaknila svojo vlogo za uporabo pri metastatskem bazalnoceličnem karcinomu.
Latvian: Pacientiem ar metastātisku vēzi, lietojot gan 200, gan 800 mg Odomzo, atbildes reakcijas līmenis bija mazāks par 20 %, tādēļ uzņēmums atsauca pieteikumu zāļu lietošanai metastātiskas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai.
Slovenian: Moški, ki jemljejo zdravilo Odomzo, morajo med zdravljenjem in 6 mesecev po njegovi prekinitvi vedno uporabljati kondome, kadar imajo spolne odnose z ženskami.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Odomzo, to lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas, stājoties dzimumattiecībās ar sievieti, vienmēr jāizmanto prezervatīvi.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odomzo izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Odomzo priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Družba mora prav tako analizirati razpoložljiv material tumorjev, pridobljen pri bolnikih, pri katerih se je rak poslabšal kljub zdravljenju, da bo ugotovila, zakaj zdravljenje ni delovalo.
Latvian: Uzņēmumam ir arī pieprasīts analizēt pieejamo audzēju materiālu no pacientiem, kuru vēzis ārstēšanas laikā tomēr progresēja, lai noteiktu, kāpēc ārstēšana neiedarbojās.
Slovenian: Zdravilo Odomzo so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 230 bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom, ki je lokalno napredoval ali metastaziral (se je razširil na druge dele telesa).
Latvian: Odomzo tika pētītas vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 230 pacienti ar lokāli izplatītu vai metastātisku (tādu, kas izplatījusies uz citām ķermeņa daļām) bazālo šūnu karcinomu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Odomzo in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Odomzo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Kako zdravilo Odomzo deluje?
Latvian: Kā Odomzo darbojas?
Slovenian: Zdravilo sme predpisati le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem napredovalega bazalnoceličnega karcinoma, oziroma se sme predpisati le pod nadzorom takega zdravnika.
Latvian: Šīs zāles drīkst parakstīt tikai ārsts speciālists, kuram ir pieredze progresējošas bazālo šūnu karcinomas ārstēšanā vai cits speciālists šāda ārsta uzraudzībā.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odomzo
Latvian: Cita informācija par Odomzo
Slovenian: Izdaja zdravila Odomzo je le na recept.
Latvian: Odomzo var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odomzo naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Odomzo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odomzo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Odomzo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Nekatere vrste raka, vključno z bazalnoceličnim karcinomom, so posledica čezmerne dejavnosti posebnega niza celičnih procesov, imenovanega signalna pot Hedgehog.
Latvian: Daži audzēji, tostarp bazālo šūnu karcinoma, rodas noteiktu šūnas procesu kopas, ko dēvē par Hedžhoga (Hedgehog) signālu pārvades ceļu, pārmērīgas aktivitātes dēļ.
Slovenian: Sondegib z vezavo na to beljakovino zavira signalno pot Hedgehog in tako zmanjša rast ter širjenje rakavih celic.
Latvian: Saistoties ar šo proteīnu, sonedegibs bloķē Hedžhoga signālu pārvades ceļu, tādā veidā samazinot vēža šūnu augšanu un izplatību.
Slovenian: Zdravilo Odomzo vsebuje zdravilno učinkovino sonidegib.
Latvian: Odomzo satur aktīvo vielu sonidegibu.
Slovenian: Odomzo je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z bazalnoceličnim karcinomom (vrsto kožnega raka), ki je lokalno napredoval (se razširil v svoji okolici) in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom ali radioterapijo (obsevanjem).
Latvian: Odomzo ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar lokāli izplatītu (kas sākusi izplatīties apkārtējos audos) bazālo šūnu karcinomu (ādas vēža veidu), kas nepakļaujas ķirurģiskai ārstēšanai vai staru terapijai (ārstēšanai ar staru terapiju).
Slovenian: Sonidegib, zdravilna učinkovina v zdravilu Odomzo, se veže na beljakovino, ki nadzoruje signalno pot Hedgehog.
Latvian: Odomzo aktīvā viela, sonidegibs, saistās ar proteīnu, kas kontrolē Hedžhoga signālu pārvades ceļu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje, ki je temeljil na zmanjšanju velikosti tumorjev in izboljšanju drugih znakov raka; zdravljenje je bilo zadostno učinkovito, če je bil delež odziva vsaj 30-odstoten.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, pamatojoties uz audzēja izmēra samazinājumu un citu vēža pazīmju uzlabošanos.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odomzo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Odomzo?
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Odomzo, če ne upoštevajo programa za preprečevanje nosečnosti pri jemanju zdravila Odomzo.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā drīkst lietot Odomzo tikai, piekrītot ievērot Odomzo grūtniecības nepieļaušanas programmu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Odomzo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Odomzo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Odomzo, glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Odomzo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Nosečnice in doječe matere ne smejo jemati zdravila Odomzo.
Latvian: Odomzo nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kuras baro ar krūti.
Slovenian: Snovi, ki vplivajo na signalno pot Hedgehog, lahko resno poškodujejo nerojenega otroka, zato morajo ženske, ki jemljejo zdravilo Odomzo, med zdravljenjem in 20 mesecev po njegovi prekinitvi upoštevati učinkovite ukrepe za preprečevanje nosečnosti.
Latvian: Tādēļ sievietēm, kuras lieto Odomzo, ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās jāveic efektīvi pasākumi, lai novērstu grūtniecības iestāšanos.
Slovenian: Kako se zdravilo Odomzo uporablja?
Latvian: Kā lieto Odomzo?
Slovenian: Glavna pot izločanja z zdravilom povezane radioaktivnosti po zaužitju [
Latvian: Galvenais ar zālēm saistītās radioaktivitātes izvadīšanas ceļš pēc [
Slovenian: Pri starejših bolnikih na splošno niso opazili razlike glede varnosti in učinkovitosti.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem kopumā nenovēroja atšķirīgu drošumu un efektivitāti.
Slovenian: Na podlagi logistične regresije.
Latvian: Pamatojoties uz loģistisko regresiju.
Slovenian: P-glikoprotein (P-gp)
Latvian: P-glikoproteīns (P-gp)
Slovenian: Ne vzemite dveh kapsul skupaj, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Latvian: Nelietojiet divas kapsulas kopā, ja esat aizmirsis(-usi) lietot iepriekšējo devu.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 23. septembris
Slovenian: Zato se lahko ti bolniki z zdravilom Ofev zdravijo le, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Latvian: Šī iemesla dēļ šādus pacientus drīkst ārstēt ar Ofev tikai tad, ja paredzamais ieguvums ir lielāks nekā iespējamais risks.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo jemljete vsak dan tako dolgo, dokler vam ga je zdravnik predpisal.
Latvian: Ir svarīgi lietot šīs zāles katru dienu, kamēr ārsts tās Jums ir izrakstījis.
Slovenian: Čas do prvega akutnega poslabšanja IPF
Latvian: Laiks līdz pirmajam akūtajam IPF paasinājumam
Slovenian: Oba bolnika sta po teh neželenih učinkih okrevala.
Latvian: Abi pacienti atveseļojās no šīm nevēlamajām blakusparādībām.
Slovenian: Podatki za črnce so bili zelo omejeni, vendar v enakem razponu kot za belce.
Latvian: Dati par melnās rases pārstāvjiem bija ļoti ierobežoti, bet tie bija vienā diapazonā ar baltās rases pārstāvjiem.
Slovenian: Učinek zdravljenja je bil v obeh preskušanjih skladen.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāte abos pētījumos bija līdzīga.
Slovenian: Ne sme se prekoračiti največjega priporočenega dnevnega odmerka 300 mg.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo dienas devu 300 mg.
Slovenian: Skupno izločanje je veljalo za končano (nad 90 %) v 4 dneh po odmerjanju.
Latvian: Kopējā atgūšana tika uzskatīta par pilnīgu (virs 90%) 4 dienu laikā pēc devu lietošanas.
Slovenian: Ker lahko nintedanib tudi pri ljudeh poškoduje plod, se ga med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Latvian: Tā kā nintedanibs var kaitēt arī cilvēka auglim, to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Slovenian: Pri prvih znakih driske spijte veliko tekočine in se takoj posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ievērojot pirmās caurejas pazīmes, dzeriet daudz šķidruma un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank.
Latvian: Pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Slovenian: Pri bolnikih z majhno telesno maso (< 65 kg), bolnikih azijske rase in ženskah obstaja večje tveganje za povečanje ravni jetrnih encimov.
Latvian: Pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 65 kg), aziātu izcelsmes pacientiem un sievietēm ir lielāks aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās risks.
Slovenian: Obravnavani razpon starosti v analizi je bil 29 do 85 let; približno 5 % populacije je bilo starejše od 75 let.
Latvian: Analīzē ietvertais vecuma diapazons bija no 29 līdz 85 gadiem; aptuveni 5% populācijas bija vecāki par 75 gadiem.
Slovenian: Najmanjše koncentracije nintedaniba so ostale stabilne več kot eno leto.
Latvian: Nintedaniba minimālā koncentrācija saglabājās stabila ilgāk nekā vienu gadu.
Slovenian: Razlika med skupinama zdravljenja je dosegla nominalno statistično značilnost (p=0,0136).
Latvian: Atšķirība starp terapijas grupām sasniedza nominālu statistisko nozīmīgumu (p=0,0136).
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v analizah z bolj konservativnim pragom 10 %.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti analīzēs, kurās izmantoja konservatīvo 10% slieksni.
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje bolnikov s temi dejavniki tveganja.
Latvian: Pacientiem ar šiem riska faktoriem ieteicama rūpīga uzraudzība.