FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Danish: ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau QI08AA
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Danish: Flasker (1, 10 eller 40 doser)
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Danish: DYREARTER Kaniner
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 til 8 °C) Må ikke fryses.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).. Μην καταψύχετε.
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddeler.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Danish: Utilsigtet injektion er farlig.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Danish: Vaccination af kaniner inducerede produktionen af hæmagglutinationsinhiberende antistoffer, der bestod i mindst 12 måneder.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Danish: Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept
Greek: Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες ) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Danish: 1 x 40 doser (20 ml).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Danish: Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Danish: Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Danish: Der er ikke påvist krydsbeskyttelse mod klassisk RHDV.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Danish: {måneder/år} Anvendes straks efter åbning.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Special forholdsregler til brug hos dyr: Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Danish: Omrystes grundigt før indgivelse.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
Danish: Thiomersal…………0,05 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Danish: (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Danish: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Danish: Mineralsk olie…………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Danish: Drægtighed
Greek: Κουνέλια
Danish: IMMUNOLOGISKEEGENSKABER
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Danish: ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Danish: Hvidlig emulsion.
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Danish: Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Danish: Τηλ: +34 972 43 06 60
Greek: Tel. +34 972 43 06 60
Danish: Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037 ..........≥70% cELISA40
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός RHDV2, στέλεχος V-1037: ≥70% cELISA40
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Danish: Tlf.: +34 972 430660 Fax.
Greek: Tel. +34 972 430660
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες
Danish: Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Danish: Revaccination: 9 måneder efter vaccination.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Hver dosis på 0,5 ml indeholder:
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Danish: Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Danish: Meget almindelig: Knuder eller hævelse (<2 cm) kan observeres på injektionsstedet, hvilket kan vare i 24 timer.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Varighed af immunitet: 9 måneder demonstreret ved "challenge"
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Danish: Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Danish: Meget almindelig: Der kan opstå en forbigående temperaturstigning til lidt over 40 °C mellem to og tre dage efter vaccinationen.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
Danish: Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Danish: Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
Danish: kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i iskæmisk nekrose og endog tab af en finger.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddeler.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Danish: Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Danish: 1 x 10 doser (5 ml).
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Danish: HIPRA FRANCE
Greek: HIPRA FRANCE Tél.
Danish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Danish: Mineralsk olie: ………………..104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
Danish: 10. UDLØBSDATO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος
Danish: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml)
Greek: EU/2/16/199/002 (20 ml)
Danish: Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Danish: Uforligeligheder:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Danish: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Danish: Sådanne patienter skal nøje overvåges.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: a) Grad 1:
Greek: α) Βαθμού 1:
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Danish: I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
Danish: Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
Danish: De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν παρά τη χρήση προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/06/2009
Danish: Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
Danish: Den anbefalede infusionstid er 120 minutter.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
Danish: Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
Danish: 1082 MA Amsterdam Holland
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
Danish: Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion.
Greek: Πριν από την πρώτη δόση, θα πάρετε αντιαλλεργικό φάρμακο με σκοπό τη μείωση του κινδύνου αλλεργικής αντίδρασης.
Danish: Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede.
Greek: Τα τρέχοντα δεδομένα σχετικά με την ανάπτυξη των HACAs είναι περιορισμένα.
Danish: I det randomiserede studie nåede forbedringen af den samlede overlevelsestid ikke et statistisk signifikant niveau.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη δοκιμή, η βελτίωση στο συνολικό χρόνο επιβίωσης δεν έφθασε να είναι στατιστικά σημαντική.
Danish: fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2:
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
Danish: På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
Danish: De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
Danish: CRS er normalt sværest i relation til den første infusion.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
Danish: I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
Danish: Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft:
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
Danish: KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter.
Greek: Η μεταλλαξιογόνος κατάσταση KRAS ήταν διαθέσιμη για 2.072 ασθενείς.
Danish: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Σε περίπτωση που δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρησιμοποιούμενοι χρόνοι και συνθήκες αποθήκευσης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός εάν το άνοιγμα πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Danish: På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser.
Greek: Ως αποτέλεσμα αυτής της δέσμευσης, το καρκινικό κύτταρο δεν μπορεί πλέον να λάβει τα μηνύματα που χρειάζεται για ανάπτυξη, εξέλιξη και μετάσταση.
Danish: Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt.
Greek: Η διαθεσιμότητα εξοπλισμού ανάνηψης πρέπει να είναι διασφαλισμένη.
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.
Danish: For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
Danish: Variable/ statistisk
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άμεση χρήση.
Danish: • svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
Danish: Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
Danish: • som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX,
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
Danish: Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τότε μαζί σας τους κινδύνους και τα οφέλη από τη χρήση του Erbitux σε αυτές τις περιπτώσεις.
Danish: EGFR er involveret i udviklingen af fosteret.
Greek: Ο EGFR εμπλέκεται στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
Danish: Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
Danish: RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
Danish: Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
Danish: • hæmoglobin < 9 g/dl
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
Danish: Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τη νόσο σας, καθώς και από άτομο σε άτομο, επομένως ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας σχετικά με το χρονικό διάστημα για το οποίο θα παίρνετε Erbitux.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: BILAG II
Greek: ΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Danish: Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse.
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
Danish: Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν ειδικά και δεσμεύονται σε άλλες ειδικές πρωτεΐνες που ονομάζονται αντιγόνα.
Danish: Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP).
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
Danish: Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν νέα σήματα ασφαλείας στους παιδιατρικούς ασθενείς όπως αναφέρονται από μια μελέτη φάσης I.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για γονοτοξικότητα και τοπική ανεκτικότητα συμπεριλαμβανομένης της τυχαίας χορήγησης από οδούς διαφορετικές από την προβλεπόμενη έγχυση δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Danish: Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis.
Greek: Μην θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπεία σας με Erbitux και για δύο μήνες μετά την τελευταία δόση.