FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas chelatačnej liečby je potrebná opatrnosť, aby sa u všetkých pacientov minimalizovalo riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við klóbindingarmeðferð til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Koľko Deferasiroxu Mylan užívať Dávka Deferasiroxu Mylan je odvodená od telesnej hmotnosti každého pacienta.
Icelandic: Hve mikið á að nota af Deferasirox Mylan Um alla sjúklinga gildir að skammtur
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí pravidelne dostávajú krvné transfúzie, je 14 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem fá reglulegar blóðgjafir er 14 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: Súbežné podávanie deferasiroxu s antikoagulanciami tiež môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania.
Icelandic: Samhliðanotkun deferasirox og segavarnarlyfja getur einnig aukið hættu á blæðingum í meltingarvegi.
Slovak: Zachytáva a odstraňuje nadbytočné železo, ktoré sa potom vylučuje hlavne stolicou.
Icelandic: Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.
Slovak: Pred liečbou dvojmo.
Icelandic: Tvisvar sinnum áður en meðferð er hafin.
Slovak: Pred uvedením Deferasiroxu Mylan na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu, vrátane komunikačného média, formy distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Icelandic: Mylan er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako užijete Deferasirox
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Deferasirox
Slovak: Ako dlho užívať Deferasirox Mylan
Icelandic: Hve lengi á að nota Deferasirox
Slovak: B podľa ChildaPugha) sa má dávka podstatne znížiť a potom postupne zvyšovať po hranicu 50 % (pozri časti 4.4 a 5.2), pričom Deferasirox Mylan sa u takýchto pacientov musí používať opatrne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn umtalsvert og auka hann síðan stig af stigi upp að markskammti sem er 50% (sjá kafla 4.4 og 5.2) og nota skal Deferasirox
Slovak: Informáciu, že deferasirox vyvoláva u niektorých pacientov zvýšenie sérového kreatinínu.
Icelandic: Upplýsingar um að deferasirox hækki sermisþéttni kreatíníns hjá sumum sjúklingum ◦ Nauðsyn þess að mæla sermisþéttni kreatíníns:
Slovak: Upozornenie na riziko nadmerného chelatačného účinku a potrebu obozretného monitorovania hladín sérového feritínu a funkcií obličiek a pečene.
Icelandic: á of mikilli klóbindingu og nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með sermisþéttni ferritins og nýrna- og lifrarstarfsemi.
Slovak: Jedlo treba ihneď a celé skonzumovať a neuchovávať na neskoršie užitie.
Icelandic: Neyta verður alls skammtsins strax og hann má ekki geyma til notkunar síðar.
Slovak: Úpravy dávky možno robiť postupne o 3,5 až 7 mg/kg podľa individuálnej odpovede pacienta a cieľa liečby (zachovanie alebo zníženie zaťaženia železom).
Icelandic: Breyta má skömmtum í 3,5 til 7 mg/kg skrefum og sníða skal breytingarnar að svörun og meðferðarmarkmiðum (viðhald eða minnkun á járnmagni) hvers og eins sjúklings.
Slovak: Čo je Deferasirox Mylan
Icelandic: Deferasirox Mylan.
Slovak: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Icelandic: Tel: +371 676 055 80
Slovak: - Zvyčajná denná dávka filmom obalených tabliet Deferasirox Mylan na začiatku liečby u pacientov, ktorí nedostávajú pravidelne krvné transfúzie, je 7 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum í upphafi meðferðar hjá sjúklingum sem ekki fá reglulegar blóðgjafir er 7 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Slovak: U pacientov liečených dávkami vyššími ako 21 mg/kg sa má zvážiť postupné znižovanie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, keď sa ochorenie zvládne (napr. hladiny feritínu v sére sú trvalo nižšie ako 2 500 μg/l a časom vykazujú klesajúcu tendenciu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru á meðferð með stærri skömmtum en 21 mg/kg, skal íhuga skammtaminnkun í 3,5 til 7 mg/kg skrefum, eftir að fullnægjandi stjórn hefur verið náð (t.d. viðvarandi sermisþéttni ferritins undir 2.500 μg/l og tilhneiging til lækkunar með tímanum).
Slovak: Začiatočná denná dávka 21 mg/kg sa môže zvážiť u pacientov, ktorí potrebujú znížiť zvýšené hladiny železa v organizme a ktorí tiež dostávajú viac ako 14 ml/kg/mesiac erytrocytového koncentrátu (približne >4 jednotky/mesiac u dospelého).
Icelandic: 21 mg/kg handa sjúklingum ef draga þarf úr auknu járnmagni í líkama þeirra og þeir fá einnig meira en 14 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum (um það bil >4 einingar/mánuð handa fullorðnum).
Slovak: Následne mesačne
Icelandic: Mánaðarlega og Mánaðarlega
Slovak: Deferasirox nebol teratogénny, ale pri vysokých dávkach, silno toxických pre matku nepreťaženú železom, vyvolal u potkanov zvýšený výskyt zmien skeletu a mŕtvo narodených mláďat.
Icelandic: Deferasirox reyndist ekki valda fósturskemmdum, en olli aukinni tíðni afbrigðileika í beinagrind og fjölgun dauðra unga í rottugoti, við stóra skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurina ef hún var ekki með járnofhleðslu.
Slovak: Kreatinín v sére
Icelandic: Kreatínín í sermi
Slovak: (50 x 109/l)
Icelandic: (< 90 ml/mín.)
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme "dispergovateľných" tabliet.
Icelandic: Deferasirox er einnig til sem „dreifitöflur".
Slovak: Tabuľka 3 Úprava dávky a prerušenie liečby pri kontrole funkcie obličiek Sérový kreatinín
Icelandic: Tafla 3 Breytingar á skömmtum og hlé á meðferð vegna eftirlits með nýrnastarfsemi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol v každom členskom štáte v čase uvedenia Deferasiroxu Mylan na trh, všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať, vydávať a užívať Deferasirox Mylan, poskytnutý nasledovný edukačný balík:
Icelandic: Mylan er sett á markað að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sem vænta má að ávísi, dreifi og noti Deferasirox
Slovak: Následne ročne.
Icelandic: Árlega eftir það.
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) makrogol/PEG (6000) mastenec žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkúm
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.8).
Slovak: gastrointestinálne krvácanie, vred žalúdka (vrátane mnohopočetných vredov), vred dvanástnika, gastritída
Icelandic: Blæðingar í meltingarvegi, magasár (þar með talið mörg sár), skeifugarnarsár, magabólga.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir
Slovak: Základné ochorenia vyžadujúce transfúzie zahŕňali beta talasémiu, kosáčikovitú anémiu a iné vrodené a získané anémie (myelodysplastické syndrómy, Diamondov-Blackfanov syndróm, aplastickú anémiu a iné veľmi zriedkavé anémie).
Icelandic: Undirliggjandi ástæður fyrir blóðgjöfunum voru meðal annars beta-dvergkornablóðleysi, sigðkorna-blóðleysi og annað meðfætt eða áunnið blóðleysi (mergrangvaxtarheilkenni, DiamondBlackfan heilkenni, vanmyndunarblóðleysi og annað mjög sjaldgæft blóðleysi).
Slovak: Veľká Británia
Icelandic: BRETLAND
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm 1, hypersenzitívna vaskulitída
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Slovak: Mylan sa tiež používa na liečbu chronického preťaženia železom, keď liečba deferoxamínom je kontraindikovaná alebo nevhodná u pacientov s beta talasémiou major s chronickým preťažením železom spôsobeným zriedkavými krvnými transfúziami, u pacientov s inými druhmi anémie a u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Icelandic: Mylan er einnig notað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með því er ófullnægjandi hjá sjúklingum með alvarlegt betadvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna blóðgjafa sem ekki eru tíðar, hjá sjúklingum með aðrar tegundir blóðleysis og hjá börnum á aldrinum 2 til 5 ára.
Slovak: Cholestyramín výrazne znížil expozíciu deferasiroxu v mechanistickej štúdii na stanovenie rozsahu enterohepatálneho recyklovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Colestyramin dró marktækt úr útsetningu fyrir deferasiroxi í rannsókn á verkunarmáta sem gerð var til að ákvarða umfang þarma- og lifrarhringrásar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Deferasirox vyvolal podobnú odpoveď u pacientov s preťažením železom pri iných anémiách.
Icelandic: Deferasirox leiddi til svipaðrar svörunar hjá sjúklingum með járnofhleðslu af völdum annars blóðleysis.
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Icelandic: Útsetning jókst 2,8 falt hjá einum einstaklingi með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovak: % kalórií) alebo s vysokým obsahom tuku (obsah tuku >50 % kalórií) preukázala, že hodnoty AUC a Cmax boli po jedle s nízkym obsahom tuku mierne znížené (o 11
Icelandic: Rannsókn á áhrifum fæðu þar sem heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu filmuhúðaðar töflur þegar þeir voru fastandi og með fitusnauðri (fituinnihald < 10% af hitaeiningum) eða fituríkri (fituinnihald > 50% af hitaeiningum) máltíð gaf til kynna að AUC og Cmax minnkaði lítillega eftir fitusnauða máltíð (um 11% og 16%, tilgreint í sömu röð).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z praxe po uvedení na trh.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins.
Slovak: U detí s talasémiou nezávislou od transfúzií a s ťažkým preťažením železom, si má byť lekár pred liečbou Deferasiroxom Mylan navyše vedomý, že následky dlhodobej expozície u takýchto pacientov v súčasnosti nie sú známe.
Icelandic: Mylan er hafin hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, sem eru með mikla járnofhleðslu, skal læknirinn vera meðvitaður um að afleiðingar langvarandi útsetningar hjá slíkum sjúklingum eru enn sem komið er ekki þekktar.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie (prejavy vysokých hladín amoniaku v krvi, ktoré môžu súvisieť s problémami pečene alebo obličiek, pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: - ef þú átt í erfiðleikum með að hugsa, muna hluti eða leysa vandamál, átt erfiðara með að bregðast við eða halda athygli eða finnur fyrir mikilli syfju og orkuleysi (einkenni mikils magns af ammoníaki í blóðinu, sem getur tengst lifrar- eða nýrnasjúkdómi, sjá einnig kafla 4
Slovak: Feritín v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a minimalizovalo sa riziko nadmerného chelatačného účinku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla sermisþéttni ferritins mánaðarlega til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að draga úr hættu á of mikilli klóbindingu (sjá kafla 4.4).
Slovak: Írsko
Icelandic: ÍRLAND
Slovak: o Potreba prerušiť liečbu, ak sa zistilo pretrvávajúce a progredujúce zvýšenie pečeňových enzýmov.
Icelandic: ◦ Nauðsyn þess að gera hlé á meðferð ef fram kemur þrálát eða vaxandi aukning lifrarensíma.
Slovak: Hladinu feritínu v sére sa odporúča stanovovať každý mesiac, aby sa posúdila odpoveď pacienta na liečbu a aby sa zabránilo nadmernému chelatačnému účinku (pozri časť 4.2).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegu eftirliti með ferritini í sermi til að meta svörun sjúklingsins við meðferðinni og til að koma í veg fyrir of mikla klóbindingu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Potreba zvážiť biopsiu obličiek: ▪ Keď je sérový kreatinín zvýšený a ak sa zistila ďalšia abnormalita (napr. proteinúria, príznaky Fanconiho syndrómu).
Icelandic: Þegar sermisþéttni kreatíníns eykst og ef annar afbrigðileiki kemur fram (t.d. próteinmiga, einkenni Fanconi heilkennis).
Slovak: Z následnej analýzy tejto klinickej štúdie vyplynulo, že v podskupine pacientov s koncentráciou železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, ktorí boli liečení dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (20 a 30 mg/kg) alebo deferoxamínom (35 až ≥50 mg/kg), sa dosiahli kritériá noninferiority.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á rannsókninni virtist sem að í undirhópi sjúklinga, sem var með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt, og fékk meðferð með deferasirox dreifitöflum (20 og 30 mg/kg) eða deferoxamini (35 til ≥50 mg/kg) væri sýnt fram á að hvorugt lyfið hefði yfirburði á hitt.
Slovak: Výsledky stanovenia sérového kreatinínu, sérového feritínu a sérových aminotransferáz sa majú zaznamenávať a pravidelne sa má hodnotiť ich vývoj.
Icelandic: Skrá skal niðurstöður mælinga á sermisþéttni kreatíníns, ferritins og transamínasa og meta þær reglulega með tilliti til þess hvort þær bendi til einhverrar sérstakrar þróunar.
Slovak: Boli hlásené ťažké stavy spojené so zmenami vedomia v kontexte hyperamonemickej encefalopatie.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum tegundum sem tengjast breytingum á meðvitund í tengslum við heilakvilla vegna ofgnóttar ammoníaks í blóði.
Slovak: Bezpečnosť deferasiroxu v kombinácii s inými chelátormi železa sa nestanovila.
Icelandic: Öryggi við notkun deferasirox samhliða öðrum lyfjum sem klóbinda járn hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Následne mesačne.
Icelandic: Mánaðarlega eftir það.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u pediatrických pacientov liečených deferasiroxom počas až 5 rokov nebol ovplyvnený rast a pohlavný vývin (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum komu ekki fram áhrif á vöxt og kynþroska sjúklinga á barnsaldri sem fengu meðferð með deferasirox í allt að 5 ár (sjá kafla 4.4).
Slovak: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Icelandic: Mylan ásamt lyfjum sem þekkt er að geti valdið sáramyndun, svo sem bólgueyðandi gigtarlyfjum, barksterum og bisfosfonötum til inntöku, hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf og hjá sjúklingum með fjölda blóðflagna undir 50.000/mm³ (50 × 10
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi súbežné podávanie deferasiroxu ako inhibítora CYP1A2 (opakovaná dávka 30 mg/kg/deň vo forme dispergovateľnej tablety) a substrátu CYP1A2 teofylínu (jednorazová dávka 120 mg) malo za následok zvýšenie AUC teofylínu o 84 % (90 % IS: 73 % až 95 %).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum olli samhliða notkun deferasirox, sem er CYP1A2 hemill, (endurteknir 30 mg/kg/sólarhring skammtar sem dreifitöflur) og CYP1A2 hvarfefnisins teofyllins (stakur 120 mg skammtur) aukningu á AUC fyrir teofyllin um 84% (90% CI:
Slovak: Deferasirox Mylan obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Mylan inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú tiež dostupné v blistrových baleniach po 300 tabliet.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru einnig fáanlegar í þynnupakkningum með 300 töflum.
Slovak: Test
Icelandic: Rannsókn
Slovak: Preto sa liečba Deferasiroxom Mylan u týchto pacientov neodporúča.
Icelandic: Mylan ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum.
Slovak: - Užívajte filmom obalené tablety Deferasirox Mylan nalačno alebo s ľahkým jedlom.
Icelandic: Mylan filmuhúðaðar töflur annaðhvort á fastandi maga eða með léttri máltíð.
Slovak: • pacientskú príručku
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených deferasiroxom.
Icelandic: Aðallega hefur verið greint frá nýrnapíplukvilla (renal tubulopathy) hjá börnum og unglingum með beta-dvergkornablóðleysi á meðferð með Deferasirox Mylan.
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um meðferð hjá börnum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Deferasirox podporuje vylučovanie železa, primárne stolicou.
Icelandic: Deferasirox stuðlar að útskilnaði járns, einkum í hægðum.
Slovak: Informácia o tom, že do úvahy môže prísť biopsia obličiek, ak sa vyskytnú významné abnormality funkcie obličiek.
Icelandic: ◦ Upplýsingar um að íhugað skuli að taka vefjasýni úr nýrunum ef fram kemur marktækur afbrigðileiki í nýrum.
Slovak: Tel: +370 5 205 1288
Icelandic: BGP Products UAB Tel: +370 5 205 1288
Slovak: V štúdii trvajúcej 1 rok u pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií a preťažením železom (dispergovateľné tablety v dávke 10 mg/kg/deň) boli hnačka (9,1
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 1 ár hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi, sem ekki er háð blóðgjöfum, og járnofhleðslu (dreifitöflur í skammtinum 10 mg/kg/sólarhring), voru niðurgangur (9,1%), útbrot (9,1%) og ógleði (7,3%) algengustu aukaverkanirnar sem tengdust rannsóknarlyfinu.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté:
Icelandic: Nýru og þvagfæri Mjög algengar:
Slovak: Metabolizmus deferasiroxu závisí od enzýmov UGT.
Icelandic: Umbrot deferasirox eru háð UGT ensímum.
Slovak: - ak máte neostré videnie.
Icelandic: - ef þú ert með þokusjón.
Slovak: U pacientov s talasemickými syndrómami nezávislými od transfúzií sa časom tiež môže vyvinúť preťaženie železom, najmä ako dôsledok zvýšeného vstrebávania železa z potravy, ako reakcie na nízky počet krviniek.
Icelandic: Járn getur einnig hlaðist upp með tímanum hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum, einkum vegna aukins frásogs járns úr fæðunni sem er svörun líkamans við of fáum blóðfrumum.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 300 filmom obalených tabliet
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur 300 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka Deferasiroxu Mylan filmom obalených tabliet je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Icelandic: Mylan filmuhúðuðum töflum er 14 mg/kg líkamsþunga.
Slovak: Ak zabudnete užiť Deferasirox Mylan
Icelandic: Ef gleymist að nota Deferasirox
Slovak: Zvýšenie 3,5-7 mg/kg/deň
Icelandic: Aukning 3,5 - 7 mg/kg/sólar-hring
Slovak: Tabuľka 2 Odporúčané dávky pri talasemických syndrómoch nezávislých od transfúzií Filmom obalené tablety
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum
Slovak: Deferasirox Mylan 360 mg
Icelandic: Mylan 360 mg
Slovak: zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði.
Slovak: Okrem toho u pacientov s rôznymi zriedkavými anémiami alebo kosáčikovitou anémiou, ktorí mali koncentráciu železa v pečeni ≥7 mg Fe/g dw, vyvolal deferasirox vo forme dispergovateľných tabliet v dávke do 20 a 30 mg/kg zníženie koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu porovnateľné s tým, ktoré sa dosiahlo u pacientov s beta talasémiou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með járnþéttni í lifur ≥7 mg Fe/g þurrvigt og margskonar sjaldgæft blóðleysi eða sigðkornablóðleysi höfðu deferasirox dreifitöflur, í skömmtum allt að 20 og 30 mg/kg, þar að auki í för með sér minnkun járns í lifur og ferritins í sermi sem var sambærileg við þá lækkun sem fékkst hjá sjúklingum með beta-dvergkornablóðleysi.
Slovak: Charakteristika pacientov
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Slovak: Špecifické antidótum pre deferasirox neexistuje.
Icelandic: Ekkert sérstakt móteitur er til við deferasiroxi.
Slovak: Odporúčania pre liečbu syndrómov talasémie nezávislej od transfúzií (NTDT): o Informácia, že pri liečbe NTDT pacientov sa odporúča iba jeden cyklus liečby o Upozornenie na potrebu obozretného monitorovania koncentrácie železa v pečeni a sérového feritínu v pediatrickej populácii o Upozornenie na v súčasnosti neznáme dopady dlhodobej liečby na bezpečnosť v pediatrickej populácii
Icelandic: Ráðleggingar varðandi meðferð við dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum: ◦ Upplýsingar um að einungis sé lagt til að gefin sé ein meðferðarlota hjá sjúklingum með dvergkornablóðleysi sem ekki er háð blóðgjöfum ◦ Varnaðarorð um nauðsyn þess að hafa náið eftirlit með þéttni járns í lifur og sermisþéttni ferritins hjá börnum.
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčané dávky pri preťažení železom transfúziami
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar við járnofhleðslu vegna blóðgjafa
Slovak: Cmax sa zvýšila o 30 % (90 % IS: 20,3
Icelandic: Cmax jókst um 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); hinsvegar sýndi greining á klínískri útsetningu/svörun engin merki um klínískt mikilvæg áhrif slíkrar aukningar.
Slovak: Sérový feritín
Icelandic: Ferritin í sermi
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Icelandic: Aukaverkanir settar upp í töflu
Slovak: Inhibícia metabolizmu deferasiroxu hydroxymočovinou in vitro sa nepozorovala.
Icelandic: Þess varð ekki vart að hydroxyurea hefði nein hamlandi áhrif á umbrot deferasirox in vitro.
Slovak: - Deferasirox Mylan 180 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 1' na druhej strane.
Icelandic: Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ " á annarri hliðinni og „DF 1" á hinni hliðinni.
Slovak: - Deferasirox Mylan 360 mg filmom obalené tablety sú broskyňové, filmom obalené, modifikované bikonvexné tablety v tvare kapsuly s vyrazeným " " na jednej a ‘DF 2' na druhej strane.
Icelandic: Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur eru ferskjulitaðar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ " á annarri hliðinni og „DF 2" á hinni hliðinni.
Slovak: *LIC je preferenčná metóda pre stanovenie preťaženia železom.
Icelandic: Mæling á þéttni járns í lifur er ákjósanlegasta aðferðin við að ákvarða járnofhleðslu.
Slovak: Blister (hliník/PVC/PVDC)
Icelandic: Til inntöku Þynnur (ál/PVC/PVDC)
Slovak: 500 mg Filmom obalená tableta
Icelandic: 500 mg
Slovak: č.: _______________________________
Icelandic: Sími:_______________________________
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2018
Icelandic: 20. september 2018
Slovak: Tento liek môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið barninu alvarlegum skaða.
Slovak: Tento čas môže byť predĺžený na 2 hodiny u pacienta po jedle.
Icelandic: Þessi tími kann að lengjast í 2 klukkustundir hjá sjúklingum sem hafa fengið mat.
Slovak: Je pre vás veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky tieto vyšetrenia.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú farir í allar þessar blóðprufur.
Slovak: Opýtajte sa lekára, ktorá metóda je pre vás najlepšia.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða aðferð henti þér best.
Slovak: Počet tabliet (tri krát/deň)
Icelandic: Fjöldi taflna (þrisvar/dag)
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er óþekkt.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Lipomed GmbH
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi Lipomed GmbH
Slovak: O používaní deferiprónu u detí vo veku 6 až 10 rokov existujú obmedzené údaje a o používaní deferiprónu u detí do 6 rokov neexistujú žiadne údaje.
Icelandic: Það eru takmarkaðar upplýsingar um notkun deferipróns hjá börnum á aldrinum 6 til 10 ára og engar um notkun deferipróns hjá börnum yngri en 6 ára.
Slovak: Dávka (mg, tri krát/deň)
Icelandic: Skammtur (mg, þrisvar/dag)
Slovak: Pre ženy vo fertilnom veku
Icelandic: Fyrir konur á barneignaraldri
Slovak: Celková denná dávka (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia sa dosahuje po 45 až 60 minútach po jednotlivej dávke u pacienta nalačno.
Icelandic: Hámarksþéttni í sermi næst eftir 45 til 60 mínútur eftir stakan skammt hjá fastandi sjúklingum.