FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä meta-analyysissä keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli kaikkiaan tilastollisesti merkitsevä: -2,3 pistettä (p = 0,007) käytettäessä 5 mg:n vuorokausiannosta, -3,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 10 mg:n vuorokausiannosta ja -4,6 pistettä (p < 0,001) käytettäessä 20 mg:n vuorokausiannosta; 15 mg:n vuorokausiannosten teho ei meta analyysissä poikennut lumeesta, mutta keskimääräinen ero lumeeseen nähden oli -2,6 pistettä.
Slovak: 0.007), -3.6 bodov (p <0.001), a -4.6 bodov (p <0.001) pri dávkach 5, 10, a 20 mg/deň; dávka 15 mg/deň sa neoddelila od placeba v rámci meta-analýzy, ale stredná hodnota rozdielu v porovnaní s placebom bola -2.6 bodov.
Finnish: Kuinka lääke otetaan
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin toistuvia annoksia vortioksetiinia tai lumelääkettä sekä vakiintuneita annoksia varfariinia, INR-, protrombiini- tai plasman R-/S-varfariiniarvoissa ei todettu merkitseviä eroja.
Slovak: Pri súčasnom podávaní viacerých dávok vortioxetínu so stabilnými dávkami warfarínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné účinky na INR, hladinu protrombínu ani plazmatické hladiny R-/S-warfarínu.
Finnish: Brintellix sisältää vaikuttavana aineena vortioksetiinia.
Slovak: Brintellix obsahuje liečivo vortioxetín.
Finnish: Vortioksetiinin eläinkokeissa todetun masennusta ja ahdistusta lievittävän vaikutuksen sekä kognitiivisen toimintakyvyn, oppimisen ja muistin paranemisen katsotaan johtuvan tästä monitahoisesta vaikutuksesta.
Slovak: Táto multimodálna aktivita sa považuje za zodpovednú za antidepresívny účinok, za účinok podobný anxiolytickému a za zlepšenie kognitívnych funkcií, učenia a pamäte, ktoré boli pozorované u vortioxetínu v štúdiách na zvieratách.
Finnish: Brintellixin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Brintellix
Finnish: Yksi tippa sisältää 1 mg:n vortioxetinum ((D,L)-laktaattina).
Slovak: Každá kvapka obsahuje 1 mg vortioxetinum (ako (D,L)- laktát).
Finnish: Serotoniinioireyhtymä tai neuroleptioireyhtymä
Slovak: Sérotonínový syndróm alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Finnish: Reversiibeli, epäselektiivinen MAO-estäjä (linetsolidi) Vortioksetiinin yhdistäminen heikkoon, reversiibeliin, epäselektiiviseen MAO-estäjään, kuten linetsolidi-nimiseen antibioottiin, on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Kombinácia vortioxetínu so slabým reverzibilným a neselektívnym IMAO, ako je antibiotikum linezolid je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Finnish: Vortioksetiini ei lisännyt unettomuuden eikä uneliaisuuden ilmaantuvuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutuksia koskevissa tutkimuksissa vortioksetiinilla ei todettu olevan estävää eikä indusoivaa vaikutusta seuraaviin CYP-isoentsyymeihin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4/5 (ks. kohta 4.5).
Slovak: V štúdii skúmajúcej liekové (liek-liek) interakcie sa nepozoroval žiadny inhibičný ani indukčný účinok vortioxetínu na CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Finnish: Vortioksetiinilla ei ollut lumelääkkeestä poikkeavaa vaikutusta painoon, sydämen sykkeeseen eikä verenpaineeseen lyhyt- eikä pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách nemal vortioxetín v porovnaní s placebom žiadny vplyv na telesnú hmotnosť, pulzovú frekvenciu ani krvný tlak.
Finnish: Tutkittavien itse ilmoittamien seksuaalisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli lyhyt- ja pitkäaikaisissa vortioksetiinitutkimuksissa pieni ja samaa luokkaa kuin lumelääkettä käytettäessä.
Slovak: V krátkodobých a dlhodobých štúdiách s vortioxetínom bol výskyt pacientmi hlásených nežiaducich sexuálnych reakcií nízky a podobný ako pri užívaní placeba.
Finnish: Yksi tippa sisältää vortioksetiini-(D, L)-laktaattia määrän, joka vastaa 1 milligrammaa vortioksetiinia.
Slovak: Každá kvapka obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 1 mg vortioxetínu.
Finnish: Brintellix on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon aikuisille.
Slovak: Brintellix je indikovaný na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých.
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita pienempää vortioksetiiniannosta, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään voimakas CYP2D6:n estäjä (kuten bupropioni, kinidiini, fluoksetiini tai paroksetiini; ks. kohta 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť podávanie nižšej dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá silný inhibítor CYP2D6 (napr. bupropión, chinidín, fluoxetín, paroxetín) (pozri časť 4.5).
Finnish: Pakkauskoot 7, 14, 28, 56 ja 98 kalvopäällystettyä tablettia.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet.
Finnish: Brintellixin kaltaisten lääkkeiden käyttö raskauden, ja varsinkin kolmen viimeisen raskauskuukauden, aikana, saattaa lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Slovak: Ak sa lieky ako Brintellix užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných troch mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vzniku závažného stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov, ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa.
Finnish: Näistä yli 3 700 sai vortioksetiinia lyhytaikaisissa (≤ 12 viikon) vakavaa masennustilaa koskevissa tutkimuksissa.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť vortioxetínu bola skúmaná v klinickom programe, ktorý zahŕňal viac ako 6 700 pacientov, z ktorých bolo viac ako 3 700 liečených vortioxetínom v krátkodobých (≤12 týždňov) štúdiách pri veľkej depresívnej poruche (MDD, z angl. major depressive disorder).
Finnish: Brintellixin käytöstä iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon on niukasti tietoa.
Slovak: U starších pacientov s depresívnymi epizódami sú údaje o užívaní Brintellixu obmedzené.
Finnish: Jos vauvalle tulee tällaisia oireita, ota heti yhteyttä kätilöön tai lääkäriin.
Slovak: Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svoju pôrodnú asistentku/svojho lekára.
Finnish: Brintellixiä käytetään aikuisten vakavien masennustilojen hoitoon.
Slovak: Brintellix sa používa na liečbu depresívnych epizód a recidivujúcich depresívnych porúch u dospelých
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin kerta-annoksena 20 mg vortioksetiinia heidän saatuaan kymmenenä päivänä 600 mg rifampisiinia (usean CYP-isoentsyymin induktori), vortioksetiinin AUC-arvo pieneni 72 %.
Slovak: Keď sa po 10 dňoch podávania rifampicínu v dávke 600 mg/deň (nešpecifický induktor izoenzýmov CYP) zdravým jedincom súbežne podala jednorazová20 mg dávka vortioxetínu, pozorovalo sa 72 % zníženie AUC vortioxetínu.
Finnish: Lundbeck Italia S.p.A.
Slovak: Lundbeck ItaliaS.p.A.
Finnish: Määrättyä annosta moninkertaisesti suuremman annoksen ottamisen seurauksena on havaittu kouristuksia ja harvinaisena serotoniinioireyhtymää.
Slovak: Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Finnish: H. Lundbeck A/S
Slovak: Lundbeck Export A/S
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin litiumaltistuksen ollessa vakaassa tilassa toistuvia vortioksetiiniannoksia, ei todettu mitään kliinisesti olennaista vaikutusta.
Slovak: Pri stabilnej expozícii lítia sa po súbežnom podávaní viacerých po sebe nasledujúcich dávok vortioxetínu zdravým jedincom nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Finnish: Vortioksetiini erosi lumelääkkeestä tilastollisesti, vortioksetiinin pistemäärän ollessa 8,0 verrattuna lumelääkkeen pistemäärään, joka oli 5,1 (p=0,0003).
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Finnish: Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta): - punoitus - yöhikoilu
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí - návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože, - nočné potenie.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, koska vortioksetiinin ja sähköhoidon samanaikaisesta käytöstä ei ole kliinistä kokemusta.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické skúsenosti so súbežným podávaním vortioxetínu a ECT, preto sa odporúča zachovať opatrnosť.
Finnish: 20 mg:n vortioksetiiniannoksia käytettäessä seksuaalisten toimintahäiriöiden ilmaantuvuus (TESD) kuitenkin lisääntyi (ks. kohta 5.1).
Slovak: Pri dávke 20 mg vortioxetínu sa však zvýšil výskyt sexuálnej dysfunkcie (TESD)
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää vortioksetiini(D,L)-laktaattia vastaten 20 mg:aa vortioksetiinia (vortioxetinum).
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje vortioxetínlaktát (D,L), čo zodpovedá 20 mg vortioxetínu (vortioxetinum).
Finnish: Kerta-annosläpipainopakkaukset: PVC-/PVdC/-alumiini.
Slovak: Blister: priehľadný; PVC/PVdC/hliníkový blister.
Finnish: Monipakkaus sisältää 126 (9x14) ja 490 (5 x (98 x 1)) kalvopäällystettyä tablettia.
Slovak: Multibalenie 126 (9x14) a 490 (5 x (98x1)) filmom obalených tabliet.
Finnish: Sähköhoito (ECT)
Slovak: ECT (elektrokonvulzívna terapia)
Finnish: 65 vuotta täyttäneillä aloitusannoksena on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa.
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov majú vždy začať užívať vortioxetín v najnižšej účinnej dávke 5 mg jedenkrát denne.
Finnish: Puoliintumisajan mukaisesti akkumulaatioindeksi on 5-6-toistuvien 5-20 mg:n vuorokausiannosten jälkeisen AUC0-24h-arvon perusteella.
Slovak: Na základe AUC0-24h po viacerých dávkach 5 až 20 mg/deň je akumulačný index 5 až 6 v súlade s polčasom rozpadu.
Finnish: HAITTAVAIKUTUS
Slovak: Nežiaduce účinky
Finnish: Potilaan yksilöllisen vasteen mukaan voidaan harkita vortioksetiiniannoksen sovittamista, jos vortioksetiinihoitoon yhdistetään laaja sytokromi P450:n induktori (kuten rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini; ks. kohta 4.5).
Slovak: V závislosti od individuálnej odpovede pacienta sa môže zvážiť úprava dávky vortioxetínu, ak sa k liečbe vortioxetínom pridá nešpecifický induktor cytochrómu P450 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín) (pozri časť 4.5).
Finnish: Monipakkaus 490 (5 pakkausta, joissa 98 x 1) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: Viacnásobného balenie 490 (5 balení po 98 x 1) filmom obalených tabliet.
Finnish: Vortioksetiini oli lumelääkettä tilastollisesti merkitsevästi tehokkaampi Digit Symbol Substitution
Slovak: Účinky vortioxetínu podľa Testu nahrádzania číslic symbolmi (Digit Symbol Substitution Test, DSST),
Finnish: Vortioksetiinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Slovak: Potenciál vortioxetínu ovplyvňovať iné lieky
Finnish: EXP {KK-VVVV} Avaamisen jälkeen tipat ovat käyttökelpoisia 8 viikkoa.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Finnish: Lääkkeen käyttö on aina syytä lopettaa, jos potilas saa ensimmäisen kerran kouristuskohtauksia tai jos kohtaukset lisääntyvät.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú epileptické záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Finnish: Vortioksetiinialtistus lisääntyi käyrän alla olevan pinta-alan (AUC) perusteella 2,3-kertaiseksi, kun terveille tutkittaville annettiin 10 mg/vrk vortioksetiinia ja bupropionia (voimakas CYP2D6:n estäjä, 150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vortioxetínu v dávke 10 mg/deň s bupropiónom (silný inhibítor CYP2D6) v dávke 150 mg dvakrát denne počas 14 dní zdravým pacientom došlo k 2,3-násobnému zvýšeniu expozície plochy pod krivkou (AUC) vortioxetínu.
Finnish: Vortioksetiinin tehokkuus 10 tai 20 mg:n vuorokausiannoksina osoitettiin myös 12 viikon kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin joustavaa annosta ja vertailtavina olivat 25 tai 50 mg:n vuorokausiannokset agomelatiinia vakavan masennustilan hoidossa.
Slovak: Účinnosť vortioxetínu 10 alebo 20 mg/deň bola okrem toho preukázaná v 12-týždňovej dvojito zaslepenej štúdii porovnávajúcej podávanie flexibilnej dávky vortioxetínu oproti agomelatínu 25 alebo 50 mg/deň u pacientov s MDD. Vortioxetín bol štatisticky významne lepší ako agomelatín na základe hodnotenia zlepšenia celkového skóre MADRS a preukázaním klinicky významných výsledkov v podobe dosiahnutého podielu respondentov a remittérov ako podpory a zlepšenia skóre celkového klinického dojmu CGI-I.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on pääasiassa saatu kokemuksia vortioksetiinin yliannoksista 80 mg:aan saakka.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh sa týkajú najmä predávkovaní vortioxetínom s dávkou do 80 mg. Vo väčšine prípadov neboli hlásené žiadne symptómy alebo len mierne symptómy.
Finnish: Yksi tippa liuosta sisältää 1 mg:n vortioksetiinia ((D,L)laktaattina).
Slovak: Každá kvapka roztoku obsahuje 1 mg vortioxetínu (ako (D,L)- laktát).
Finnish: Enimmäisannos on 20 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa ja vähimmäisannos 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa.
Slovak: V závislosti od odpovede konkrétneho pacienta je možné zvýšiť dávku vortioxetínu na maximálne 20 mg jedenkrát denne alebo znížiť dávku vortioxetínu na minimálne 5 mg jedenkrát denne.
Finnish: FVortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoitoon ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Slovak: SVortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov sa má zachovať opatrnosť (pozri časť 5.2).
Finnish: Vortioksetiinin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, joten näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Vortioxetín nebol skúmaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a pri liečbe týchto pacientov je potrebné zachovať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: 20 mg:n vuorokausiannoksia käytettäessä TESD oli suurempi kuin lumetta käytettäessä (ilmaantuvuuden ero 14,2 %, 95 %:n luottamusväli [1,4,
Slovak: Pri dávkach 20 mg/deň sa v porovnaní s placebom zvýšil vznik TESD (rozdiel incidencie 14,2
Finnish: Vortioksetiini oli sitä tehokkaampi mitä suurempia annoksia käytettiin.
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Finnish: Sytokromi P450:n estäjät
Slovak: Substráty cytochrómu P450
Finnish: Kouristusten suhteen vaikutukseton taso määritettiin käyttäen suurinta suositeltua hoitoannosta (20 mg/vrk) vastaavaa turvamarginaalia 5.
Slovak: Vzhľadom na maximálnu odporúčanú terapeutickú dávku 20 mg/deň sa stanovila hladina bez vplyvu na výskyt záchvatov s príslušnou bezpečnostnou toleranciou 5.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset kahdesta muusta päätutkimuksesta.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky z dvoch ďalších hlavných štúdií.
Finnish: EMA/9497/2014 EMEA/H/C/002717
Slovak: EMEA/H/C/002717
Finnish: Tavanomainen annos on 10 mg kerran päivässä.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg raz denne.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja lyhytkestoisia, ja niitä esiintyi hoidon kahden ensimmäisen viikon aikana.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné, boli krátkodobé a vyskytovali sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Finnish: Yli 65-vuotiaiden potilaiden on aloitettava hoito pienemmällä annoksella, joka on 5 mg päivässä.
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší majú začať nižšou dávkou 5 mg denne.
Finnish: Tätä tukevat tiedot, joita saatiin monien näiden tutkimusten 52 viikon jatkotutkimuksista, viittasivat siihen, että havaitut parannukset säilyivät myös pitkällä aikavälillä.
Slovak: Z podporných údajov niektorých štúdií, ktoré boli predĺžené o 52 týždňov vyplýva, že pozorované zlepšenia boli dlhodobo udržateľnejšie.
Finnish: Brintellix vortioksetiini
Slovak: Brintellix vortioxetín
Finnish: Brintellixia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Brintellix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yleisiä oireita ovat syvä surullisuus, arvottomuuden tunne, mielenkiinnon häviäminen mieluiseen toimintaan, unihäiriöt, hitauden tunne, ahdistus ja painonvaihtelut.
Slovak: K príznakom často patrí hlboký smútok, pocity bezcennosti, strata záujmu o obľúbené činnosti, poruchy spánku, pocit spomalenia, pocity úzkosti a zmeny hmotnosti.
Finnish: Brintellixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Brintellix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Brintellixia on käytettävä varoen, ja joskus annosta on muutettava niillä potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Slovak: Liek Brintellix sa musí používať obozretne a niekedy sa musí upraviť dávka u pacientov užívajúcich určité ďalšie lieky.
Finnish: Vakavassa masennustilassa potilailla on mielialahäiriöitä, jotka haittaavat jokapäiväistä elämää.
Slovak: Závažná depresia je stav, pri ktorom pacienti majú poruchy nálady, ktoré narúšajú ich každodenný život.
Finnish: Brintellix-hoitoa tulee jatkaa vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen, kun masennuksen oireet ovat hävinneet.
Slovak: Brintellix má pokračovať najmenej 6 mesiacov po odznení príznakov depresie.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Brintellix.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Brintellix.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brintellixin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Brintellix sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisten vakavaa masennusta.
Slovak: Liek sa používa na liečbu závažnej depresie u dospelých.
Finnish: Yli 10 mg:n annosten käyttämisestä päivittäin iäkkäillä potilailla on vähän tietoa, mutta tämä seikka on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa.
Slovak: Aj keď sú informácie o používaní dávok vyšších ako 10 mg denne u starších osôb obmedzené, tejto otázke je venovaná pozornosť v informáciách o výrobku.
Finnish: Serotoniini on välittäjäaine eli kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Slovak: Sérotonín je neurotransmiter, chemická látka, ktorá prenáša signály medzi nervovými bunkami.
Finnish: Suolistoon kohdistuvat vaikutukset, kuten pahoinvointi, ovat yleisempiä naisilla kuin miehillä.
Slovak: Účinky na gastrointestinálny trakt, napríklad nauzea, sú častejšie u žien ako u mužov.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brintellixin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Brintellix.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kussakin tutkimuksessa oli muutos masennusoireita mittaavalla vakioasteikolla.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v každej štúdii bola zmena štandardného skóre príznakov depresie.
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg) ja tippoina (20 mg/ml).
Slovak: Liek Brintellix je len na lekársky predpis a je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg) a perorálnych kvapiek (20 mg/ml).
Finnish: Se vaikuttaa aivojen eri serotoniinireseptoreihin estämällä joidenkin reseptoreiden toiminnan ja stimuloimalla jossakin määrin toisten reseptoreiden toimintaa.
Slovak: Pôsobí na rôzne receptory sérotonínu v mozgu, blokuje účinok niektorých receptorov a na ďalšie receptory pôsobí stimulačne.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet kliinisesti merkittävää paranemista vakavissa masennustiloissa, ja sivuvaikutukset olivat tyypiltään samanlaisia kuin ne, joita muut serotoniinin kautta vaikuttavat masennuslääkkeet aiheuttavat.
Slovak: V štúdiách sa preukázali klinicky významné zlepšenia epizód závažnej depresie a typy pozorovaných vedľajších účinkov boli podobné ako v prípade iných antidepresív, ktoré účinkujú prostredníctvom sérotonínu.
Finnish: Muita tietoja Brintellixista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Brintellix
Finnish: Miksi Brintellix on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Brintellix povolený?
Finnish: Mitä Brintellix on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Brintellix a na čo sa používa?
Finnish: Koska serotoniini vaikuttaa mielialan hallintaan ja voi säädellä muiden sellaisten välittäjäaineiden toimintaa, jotka voivat vaikuttaa masennukseen ja ahdistuneisuuteen, vortioksetiinin ajatellaan parantavan masennusta.
Slovak: Keďže sérotonín sa podieľa na kontrole nálady a môže regulovať účinok iných neurotransmiterov, ktoré sa môžu podieľať na depresii a úzkosti, predpokladá sa, že tieto účinky vortioxetínu vedú k zmierneniu depresie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brintellixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Brintellix?
Finnish: Mitä hyötyä Brintellixista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aké prínosy lieku Brintellix boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Tutkimus osoitti, että 5-20 mg:n Brintellix-annokset olivat yleisesti ottaen lumelääkettä tehokkaampia masennuksen lievittämisessä, ja masennuspisteiden väheneminen oli kliinisesti merkityksellistä.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že dávky lieku Brintellix v rozsahu 5 až 20 mg boli pri zlepšení depresie zvyčajne účinnejšie ako placebo a viedli ku klinicky významnému zníženiu skóre depresie.
Finnish: Brintellixia on tutkittu 12 lyhytaikaisessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 6 700 vakavaa masennusta sairastavaa potilasta (yhdessä tutkimuksessa potilaat olivat vähintään 65-vuotiaita).
Slovak: Liek Brintellix sa skúmal v 12 hlavných krátkodobých štúdiách so zahrnutím viac ako 6 700 pacientov so závažnou depresiou (vrátane jednej štúdie s pacientmi vo veku 65 rokov a staršími), v ktorých sa liek porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 6 alebo 8 týždňov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Brintellixia varten 18 joulukuuta 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Brintellix na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Brintellixin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Brintellix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Brintellixin vaikutusta masennuksen uusiutumisen estämiseen lumelääkkeeseen verrattuna tarkasteltiin 24 viikon pituisessa tutkimuksessa, jossa havaittiin, että niiden Brintellixia saaneiden potilaiden osuus, joilla masennus uusiutui tutkimuksen aikana, oli 13 %, kun se lumelääkeryhmässä oli 26 %.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii porovnávajúcej účinok lieku Brintellix s placebom pri prevencii relapsov depresie sa zistilo, že pomer pacientov, ktorým bol podávaný liek Brintellix a ktorí mali počas štúdie relaps, bol 13 % v porovnaní s 26 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Finnish: Brintellix on masennuslääke, jonka vaikuttava aine on vortioksetiini.
Slovak: Brintellix je antidepresívny liek obsahujúci účinnú látku vortioxetín.
Finnish: Kahdentoista viikon vertailussa, jossa Brintellixia verrattiin toiseen masennuslääkkeeseen, agomelatiiniin, Brintellix vähensi sitä tehokkaammin oirepisteitä.
Slovak: V 12-týždňovom porovnaní lieku Brintellix s iným antidepresívom, agomelatínom, bol liek Brintellix pri zlepšení skóre príznakov účinnejší ako agomelatín.
Finnish: Brintellixin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on pahoinvointi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Brintellix, ktorý sa pozoroval u viac ako 1 osoby z 10, je nauzea (pocit nevoľnosti).
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä MAOn estäjiä tai selektiivisiä MAO-A:n estäjiä, eivät saa käyttää Brintellixia.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí užívajú aj ďalšie lieky, ktoré sú známe ako neselektívne inhibítory monoaminoxidázy (MAOI) alebo selektívne inhibítory monoaminooxidázy A (MAO-A).