FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, artritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, geobserveerd met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (gemiddelde behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5 291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3 444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Dutch: Laat nadien de huid los.
Polish: Następnie zwolnić ucisk fałdu skóry.
Dutch: • Gebruik geen Idacio voorgevulde spuit die is bevroren of in direct zonlicht heeft gelegen.
Polish: • Nie należy używać wstrzykiwacza z lekiem Idacio, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Dutch: Neem contact op met uw arts als zich verschijnselen voordoen als aanhoudende onverklaarbare huiduitslag, koorts, gewrichtspijn of vermoeidheid.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Dutch: Gebruik Idacio niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten in verband met een verhoogd risico op ernstige infectie.
Polish: Nie należy stosować równocześnie leku Idacio i leków zawierających substancje czynne anakinra lub abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń.
Dutch: In postmarketingverband zijn gevallen van leukemie gemeld bij patiënten die behandeld waren met een TNF-antagonist.
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu zgłoszono przypadki białaczki u pacjentów leczonych lekami z grupy antagonistów TNF.
Dutch: Let op: Verwarm de voorgevulde pen niet op een andere manier, zoals in een magnetron, warm water of direct zonlicht.
Polish: Ostrzeżenie: Nie ogrzewać strzykawki w inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej, poprzez zanurzenie w gorącej wodzie lub przez narażenie na bezpośrednie światło słoneczne.
Dutch: In een open-label extensiestudie voor patiënten die vanwege een PASI respons van minder dan 50% een dosisverhoging hadden gehad van 40 mg eenmaal per twee weken naar eenmaal per week 40 mg, behaalde 26,4% (92/349) en 37,8% (132/349) een PASI 75 respons na respectievelijk 12 en 24 weken.
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Polish: > 32 tygodnie tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Dutch: Tabel 11 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Polish: Tabela 11 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Dutch: Totale Sharp Score c
Polish: Całkowita skala Sharpa
Dutch: Stap 8 Noteer uw injectie
Polish: Krok 8 Odnotować wstrzyknięcie
Dutch: In sommige zeldzame gevallen, vooral als u andere geneesmiddelen gebruikt die het immuunsysteem onderdrukken, kan reactivering van HBV infectie levensbedreigend zijn.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
Polish: a Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Idacio starten.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Idacio przeprowadzono wszystkie szczepienia odpowiednie dla danego wieku.
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001 i <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Dutch: • Vertel het uw arts als u gewoond hebt of gereisd hebt in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.
Dutch: Tabel 7 Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab
Polish: Tabela 7 Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu, jaką otrzymali w fazie OL LI
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań referencyjnego produktu leczniczego zawierającego adalimumab w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego, patrz punkt 4.2 odnośnie stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: Bij patiënten voor wie de dosering werd verhoogd van eenmaal per twee weken naar een wekelijkse dosering waren de gemiddelde (±SD) serumconcentraties van adalimumab in week 52 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg, wekelijks) en 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg, wekelijks).
Polish: U pacjentów, u których zwiększono intensywność dawkowania z podawania co drugi tydzień na podawanie raz w tygodniu, średnie (±SD) stężenia adalimumabu w 52. tygodniu wynosiły 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg co tydzień) oraz 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg co tydzień).
Dutch: 1.7 Laat de spuit op kamertemperatuur staan gedurende ten minste 30 minuten om het geneesmiddel op te warmen (Figuur E).
Polish: 1.7 Pozostawić wstrzykiwacz w temperaturze pokojowej na 30 minut, aby umożliwić ogrzanie leku (Rysunek F).
Dutch: • reumatoïde artritis,
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo en adalimumab j n = 82 placebo en n = 85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d średnia zmiana w porównaniu do wartości początkowej e n=91 placebo i n=87 adalimumab f hs-CRP = wysoko czułe białko C-reaktywne (mg/l) (ang. high sensitivity C-Reactive Protein) g n=73 placebo i n=70 adalimumab h SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada in=84 placebo i adalimumab jn=82 placebo i n=85 adalimumab ***, **, * różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio <0,001, <0,01 i <0,05 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Dutch: Let op: Gebruik niet indien beschadigd.
Polish: Strzykawka Ostrzeżenie: Nie używać, jeśli widoczne są uszkodzenia.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Polish: • U dzieci i dorosłych przyjmujących lek adalimumab lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów.
Dutch: 1.5 Controleer uw gegevens van eerdere injectiedata en injectieplaatsen om de injectieplaats voor deze injectie te bepalen.
Polish: 1.5 Sprawdzić swoje zapisy dotyczące dat i miejsc wstrzyknięć, aby znaleźć miejsce wstrzyknięcia.
Dutch: Nr-axSpA II-onderzoek
Polish: badanie nr-axSpA II
Dutch: De Idacio voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Idacio jest wyposażona w szklaną strzykawkę z nasadką na igłę i kołnierzem.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere anti-reumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
Polish: Dziecku można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u gedurende uw behandeling en vier maanden na uw (of van uw kind) laatste Idacio injectie.
Polish: „Kartę Przypominającą dla Pacjenta" pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie leczenia i przez 4 miesiące od ostatniego podania leku Idacio pacjentowi (lub dziecku).
Dutch: Idacio wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Polish: Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem.
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 17 en 18).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 17 i 18).
Dutch: • Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet krijgen, vertel dan uw arts dat u Idacio gebruikt.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Idacio.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Polish: Składniki o znanym działaniu
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten 2 alcoholdoekjes 6 voorgevulde spuiten 6 alcoholdoekjes
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 2 ampułko-strzykawki 2 gaziki nasączone alkoholem 6 ampułko-strzykawek 6 gazików nasączonych alkoholem
Dutch: • Vaccinaties: indien mogelijk zou uw kind alle vaccinaties gekregen moeten hebben voordat gestart wordt met de Idacio-behandeling.
Polish: • Szczepienia: jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku Idacio u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Polish: W badaniu V w RZS, strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę w modyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Dutch: Adalimumab vertraagde de tijd tot falen van de behandeling significant in vergelijking met placebo (zie figuur 1, P < 0,0001 op basis van log-rank test).
Polish: W porównaniu do placebo, adalimumab istotnie wydłużył czas do niepowodzenia leczenia (patrz Rycina 1, p <0,0001 na podstawie testu log-rank).
Dutch: Idacio is bestemd voor de behandeling van matige tot ernstige chronische plaque psoriasis bij volwassen patiënten die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Polish: Idacio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten die stopten met het onderzoek vanwege bijwerkingen of gebrek aan werkzaamheid, of bij wie de dosering werd verhoogd, werden beschouwd als non-responders, waren de responspercentages van PASI 75 en PGA schoon of minimaal bij deze patiënten 69,6% respectievelijk 55,7% na een additionele 108 weken open-label behandeling (totaal van 160 weken).
Polish: Analiza, w której za niereagujących na leczenie uznano wszystkich tych pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności leczenia, albo u których konieczne było znaczne zwiększenie dawki, wykazała, że odsetki odpowiedzi PASI 75 i PGA określana jako „czysta" lub „prawie czysta" wynosiły u tych pacjentów odpowiednio 69,6% i 55,7% po dodatkowych 108 tygodniach leczenia w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (łącznie 160 tygodni).
Dutch: In gecontroleerde en open label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliair en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (o.a. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Polish: W kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych adalimumabu u dorosłych i dzieci, zgłaszano ciężkie zakażenia (w tym zakażenia prowadzące do zgonu, które występowały rzadko) łącznie z doniesieniami o gruźlicy (w tym gruźlicy prosówkowej i pozapłucnej) oraz o inwazyjnych zakażeniach oportunistycznych (np. rozsiana lub pozapłucna histoplazmoza, blastomykoza, kokcydioidomykoza, zakażenie Pneumocystis, kandydoza, aspergiloza i listerioza).
Dutch: 3.5 Duw de zuiger voorzichtig helemaal in de injectieflacon om het geneesmiddel er terug in te duwen.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
Dutch: Wanneer uw kind tijdens haar zwangerschap Idacio gebruikt, kan haar kind een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Polish: Jeśli młoda pacjentka otrzymywała Idacio w okresie ciąży, u jej dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Dutch: In RA onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ disability index en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat combinatietherapie versus methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Polish: W badaniu V w RZS, poprawa wskaźnika niepełnosprawności HAQ oraz składowa badania fizykalnego punktacji SF 36 wykazały w 52. tygodniu większą poprawę (p <0,001) w przypadku leczenia skojarzonego adalimumabem i metotreksatem niż w przypadku stosowania metotreksatu w monoterapii i adalimumabu w monoterapii.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatumop de zijkant van de doos (Figuur C).
Polish: Rysunek B 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek C).
Dutch: • Houd de spuit stevig vast in dezelfde hoek zonder te bewegen (Figuur R).
Polish: • Trzymać strzykawkę mocno, nieruchomo, pod tym samym kątem (Rysunek R).
Dutch: Let op: Verwijder de doorzichtige naaldbeschermer niet.
Polish: Ostrzeżenie: Nie usuwać przezroczystej nasadki igły.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIA-geassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym u 90 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których nieskuteczne było leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni.
Dutch: Wanneer u met Idacio wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Idacio w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Dutch: Twee weken later (dag 29) wordt de therapie voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken (2 injecties van 40 mg op één dag).
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg jednego dnia).
Dutch: 1.1 Neem de Idacio Injectieflacon Kit uit de koelkast.
Polish: 1.1 Wyjąć zestaw do wstrzykiwań z lodówki.
Dutch: • Idacio is een voorgevulde pen klaar voor gebruik, uitsluitend voor eenmalig gebruik, om een volledige dosis adalimumab te geven.
Polish: • Wstrzykiwacz z lekiem Idacio jest gotowym do użycia wstrzykiwaczem jednorazowego użytku do podania pełnej dawki adalimumabu.
Dutch: U wordt geadviseerd om te vermijden zwanger te worden en een geschikt voorbehoedsmiddel te gebruiken wanneer u Idacio gebruikt en minstens 5 maanden na de laatste Idacio injectie.
Polish: Jest zalecane, aby pacjentki unikały zajścia w ciążę oraz stosowały odpowiednią metodę zapobiegania ciąży podczas leczenia lekiem Idacio oraz co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Dutch: Onder degenen die een respons hadden (ACR Pedi 30) in week 24 (n = 27 van de 30 patiënten), werd de ACR Pedi 30 respons behouden gedurende tot 60 weken tijdens de OLE fase bij patiënten die adalimumab kregen gedurende deze periode.
Polish: Wśród tych, którzy zareagowali na leczenie (odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR) w 24. tygodniu (n=27 z 30 pacjentów), odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR utrzymywała się do 60 tygodni w fazie otwartej będącej przedłużeniem badania u pacjentów, którzy otrzymywali adalimumab przez cały ten okres.
Dutch: Bij initiatie van de Idacio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem leczniczym Idacio, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów <30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Dutch: • De spuit, de doorzichtige naaldbeschermer en de naalddop niet gebarsten of beschadigd zijn
Polish: • strzykawka, przezroczysta osłonka igły i nasadka igły nie są pęknięte lub uszkodzone (Rysunek G).
Dutch: De combinatie van adalimumab en andere TNF-antagonisten en anakinra of abatacept is niet aanbevolen, gebaseerd op het potentieel verhoogd risico op ontstekingen, waaronder ook ernstige ontstekingen en andere mogelijke farmacologische interacties.
Polish: Leczenie skojarzone adalimumabem lub innym lekiem blokującym TNFα w połączeniu z anakinrą lub abataceptem nie jest zalecane z powodu możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażeń, w tym poważnych zakażeń oraz z powodu innych możliwych interakcji między lekami.
Dutch: • een naaldencontainer
Polish: • pojemnik na ostre odpady
Dutch: • Houd de voorgevulde pen tegen de huid in een hoek van 90° (Figuur N)
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Idacio dient een patiëntenherinneringskaartgegeven te worden.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Idacio powinni otrzymać "Kartę przypominającą dla Pacjenta".
Dutch: De werkzaamheid van adalimumab werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind gecontroleerd onderzoek bij 114 pediatrische patiënten vanaf 4 jaar met ernstige chronische plaque psoriasis (gedefinieerd als Physicians's Global Assessment (PGA) ≥ 4 of > 20% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) of > 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) met erg dikke laesies of Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 of ≥ 10 met klinisch relevant aangedaan gezicht, aangedane genitaliën, of aangedane handen/voeten), die onvoldoende onder controle waren gebracht met topicale therapie en heliotherapie of lichttherapie.
Polish: Skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym kontrolowanym podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym u 114 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 lat z ciężką postacią przewlekłej łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) [ocena PGA (ang. Physician's Global Assessment) ≥4 lub zmienione chorobowo > 20% powierzchni ciała lub zmienione chorobowo > 10% powierzchni ciała z bardzo pogrubiałymi zmianami skórnymi lub PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥20 lub ≥10 z istotnym klinicznie zajęciem twarzy, genitaliów, dłoni i(lub) stóp] niewystarczająco kontrolowaną przy zastosowaniu leczenia miejscowego i helioterapii lub fototerapii.
Dutch: adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 9).
Polish: Po 6 i 12 miesiącach pacjenci leczeni adalimumabem i metotreksatem wykazali w badaniu radiologicznym istotnie mniejszy postęp zmian niż pacjenci otrzymujący wyłącznie metotreksat (patrz Tabela 9).
Dutch: Informeer uw arts wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Idacio gebruikt.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Idacio.
Dutch: • Uw kind heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere gelegenheidsinfecties (ongewone ontstekingen die in verband worden gebracht met een afgezwakt immuunsysteem).
Polish: • Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, sepsa (zakażenie krwi) lub inne oportunistyczne zakażenia (nietypowe infekcje związane z osłabieniem układu odpornościowego).
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Polish: 2. tydzień 12. tydzień 24. tydzień ***, ** Statystycznie istotne, gdy p <0,001, <0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo w 2., 12. i 24. tygodniu a Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Dutch: Een primair eindpunt in Psoriasisonderzoeken I en II was het percentage patiënten dat in week 16 een PASI 75 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek had bereikt (zie tabellen 14 en 15).
Polish: W badaniach I i II w łuszczycy, pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, którzy w 16. tygodniu osiągnęli odpowiedź ocenianą na PASI 75 w stosunku do wartości wyjściowej (patrz Tabele 14 i 15).
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis is een ontstekingsaandoening van bepaalde delen van het oog.
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.
Dutch: U zult zo lang moeten doorgaan met de Idacio-injecties als uw arts heeft aangegeven.
Polish: Wstrzyknięcia leku Idacio należy kontynuować tak długo, jak zalecił to lekarz.
Dutch: In totaal 233 PASI 75 responders in week 16 en week 33 werden gedurende 52 weken onafgebroken met adalimumab behandeld in Psoriasisonderzoek I en vervolgden het gebruik van adalimumab in het open-label extensieonderzoek.
Polish: Łącznie 233 pacjentów, którzy w 16. i 33. tygodniu wykazali odpowiedź na leczenie PASI 75, otrzymywało adalimumab przez 52 tygodnie w ramach badania I w łuszczycy, a następnie kontynuowało leczenie w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby.