FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor, en monothérapie ou en association avec le tezacaftor, sont similaires chez les hommes et les femmes.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor, enten som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, er sammenlignelige for mænd og kvinder.
French: Sévère (Child-Pugh de classe C)
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAlLLESKRIFT
French: Sa décision prendra en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour vous.
Danish: Din læge vil tage højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig.
French: Diarrhée très fréquent
Danish: Diarré meget almindelig
French: • Des cas de cataractes (une anomalie du cristallin de l'œil), sans effet sur la vision, ont été rapportés chez certains enfants et adolescents pendant le traitement.
Danish: • En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé, le patient doit attendre et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Danish: Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ- R (points)
Danish: CFQ-R-score for respirationssymptomer (points)
French: • Kalydeco n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu une greffe d'organe.
Danish: • Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation.
French: • Un repas ou une collation riche en graisses doivent être pris immédiatement avant ou après le médicament (des exemples de repas ou collations riches en graisses sont présentés ci-dessous).
Danish: • Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor).
French: Influence du sexe Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin lui dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Danish: Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
French: Jusqu'à la semaine 48
Danish: Til og med uge 48
French: 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets
Danish: 4 enkeltmapper med 14 breve i hver
French: L'ivacaftor doit être administré avec un repas riche en graisses.
Danish: Ivacaftor skal administreres sammen med fedtholdig mad.
French: La durée du traitement continu par l'ivacaftor était de 24 semaines chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1 et de 16 semaines chez les patients randomisés à la séquence de traitement ivacaftor/placebo dans la partie 1.
Danish: Varigheden af kontinuerlig ivacaftor-behandling var 24 uger for patienter, der var randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvens i del 1, og 16 uger for patienter, der var randomiseret til ivacaftor/placebo-behandlingssekvens i del 1.
French: Kalydeco contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
Danish: Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
French: • Des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées chez certaines personnes recevant Kalydeco (seul ou en association avec le comprimé de tezacaftor/ivacaftor).
Danish: • Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor).
French: Modérée (Child-Pugh de classe B)
Danish: Moderat (Child-Pugh klasse B)
French: Après administration à l'état d'équilibre d'ivacaftor en association avec le tezacaftor chez des patients atteints de mucoviscidose, la demi-vie terminale moyenne (ET) de l'ivacaftor était d'environ 9,3 (1,7) heures.
Danish: Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer.
French: Variation par rapport à la valeur initiale de l'étude antérieure après 48 semaines de traitement par le placebo.
Danish: † Ændring fra baseline i tidligere studie efter 48 ugers placebobehandling.
French: Boîtes de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Danish: Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
French: Prenez la dose oubliée s'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de la prise oubliée.
Danish: Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis.
French: Si vous oubliez de donner Kalydeco à votre enfant
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco
French: Les effets indésirables graves rapportés chez les patients qui recevaient l'ivacaftor étaient notamment des douleurs abdominales et des augmentations des transaminases (voir rubrique 4.4).
Danish: Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt.
French: En particulier, informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Danish: Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
French: La moyenne globale de la variation du score z de la taille pour l'âge était de -0,01 (écart-type : ± 0,33).
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
French: L'excrétion urinaire de l'ivacaftor sous forme inchangée était négligeable.
Danish: Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen, som det uændrede udgangsstof.
French: Aucun des patients traités par l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 1,5 x LSN.
Danish: Ingen ivacaftorbehandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
French: L'activité de M6 correspond à moins d'un cinquantième de celle de l'ivacaftor et M6 n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
French: Si Kalydeco vous a été prescrit en association avec un traitement par les comprimés de tezacaftor/ivacaftor, veuillez lire la notice du tezacaftor/ivacaftor comprimés.
Danish: Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor sont similaires entre les volontaires sains adultes et les patients atteints de mucoviscidose.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF.
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple : ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Danish: I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
French: Tableau 5 : Effet de l'ivacaftor sur les variables d'efficacité dans la population totale et dans les sous-groupes de mutations spécifiques du gène CFTR
Danish: Tabel 5: Ivacaftors virkning på virkningsvariable i den samlede population og for specifikke CFTR-mutationer
French: La dose recommandée de Kalydeco est de 1 comprimé de 150 mg toutes les 12 heures (soit 2 comprimés par jour, pour une dose totale de 300 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag).
French: Dans l'étude 4, les patients qui avaient terminé le traitement par le placebo dans les études 1 et 2 ont permuté pour recevoir l'ivacaftor, tandis que les patients qui avaient été traités par l'ivacaftor ont continué à recevoir l'ivacaftor pendant au moins 96 semaines ; la durée de traitement par l'ivacaftor était donc d'au moins 96 semaines chez les patients du groupe placebo/ivacaftor et d'au moins 144 semaines chez les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor.
Danish: I studie 4 blev patienter, der gennemførte behandlingen i studie 1 og 2 med placebo, skiftet til ivacaftor, mens patienterne, der fik ivacaftor, fortsatte med at få det i mindst 96 uger, dvs. behandlingsvarigheden med ivacaftor var mindst 96 uger for patienter i placebo/ivacaftor-gruppen, og mindst 144 uger for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
French: • si vous êtes allergique à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for ivacaftor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kalydeco (angivet i punkt 6).
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant prenne Kalydeco 3.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Kalydeco 3.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation du gène CFTR entrant dans l'indication (voir rubrique 4.1).
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
French: Étude 1 Ivacaftor Placebo Étude 2 Ivacaftor Placebo
Danish: Ivacaftor Placebo Studie 2
French: L'aliment ou le liquide servant à la préparation du mélange doit être à température ambiante ou inférieure.
Danish: Fødevarernes eller væskens temperatur skal svare til stuetemperatur eller derunder.
French: Cent quarante-quatre (144) patients de l'étude 1 ont été inclus dans l'étude 4 : 67 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 77 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Danish: 144 patienter fra studie 1 indgik i studie 4, 67 i placebo/ivacaftor-gruppen og 77 i ivacaftor/ivacaftorgruppen.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses, en plus des traitements prescrits pour la mucoviscidose.
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad i tillæg til deres ordinerede behandlinger for CF.
French: L'ivacaftor est fortement métabolisé chez l'homme.
Danish: Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker.
French: Dans la partie B de l'étude 8 ont été inclus 19 patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois (âge moyen de 15,2 mois lors de l'inclusion), dont 18 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines, et 11 patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois (âge moyen de 9,0 mois lors de l'inclusion), dont 11 patients ont terminé la période de traitement de 24 semaines.
Danish: Del B af studie 8 inkluderede 19 patienter i alderen 12 måneder til under 24 måneder (gennemsnitlig alder på 15,2 måneder ved baseline), hvoraf 18 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode, og 11 patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder (gennemsnitlig alder 9,0 måneder ved baseline), hvor alle 11 patienter gennemførte den 24-ugers behandlingsperiode.
French: Étude 7 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs de la mutation G551D ou d'une autre mutation de défaut de régulation
Danish: Studie 7: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en anden gating-mutation
French: Chez les patients du groupe ivacaftor /ivacaftor de l'étude 1, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires était de 0,57 événement/an du jour 1 à la semaine 48 lorsqu'ils recevaient l'ivacaftor.
Danish: For patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer 0,57 hændelser/år over dag 1 til uge 48, når patienterne fik ivacaftor.
French: Si vous arrêtez de donner Kalydeco à votre enfant
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco
French: Étude d'efficacité au long cours visant à comparer la progression de la maladie chez des enfants atteints de mucoviscidose porteurs d'une mutation de défaut de régulation du gène CFTR spécifiée et âgés de 2 ans à 5 ans au moment de l'initiation du traitement par Kalydeco par rapport à la progression de la maladie dans une cohorte contemporaine appariée d'enfants atteints de mucoviscidose n'ayant jamais été traités par Kalydeco.
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
French: Des données concernant le VEMS en pourcentage de la valeur théorique (critère exploratoire) étaient disponibles pour 3 patients du groupe ivacaftor 50 mg et pour 17 patients du groupe ivacaftor 75 mg.
Danish: Data for procent forventet FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg.
French: Substrats du CYP2C9
Danish: CYP2C9-substrater
French: Par conséquent, la surveillance de l'INR (International Normalized Ratio - rapport normalisé international) est recommandée en cas d'administration concomitante de warfarine avec Kalydeco.
Danish: Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco.
French: Un passage transplacentaire de l'ivacaftor a été observé chez des rates et des lapines gravides.
Danish: Der blev observeret placental overførsel af ivacaftor hos drægtige rotter og kaniner.
French: • Encre d'impression : résine de shellac, oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520) et solution concentrée d'ammoniaque.
Danish: • Prægeblæk: shellac, jernoxid, sort (E172), propylenglycol (E1520) og ammoniakopløsning, koncentreret.
French: L'administration d'ivacaftor a été interrompue chez la plupart des patients présentant des élévations des transaminases > 5 x LSN.
Danish: Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN.
French: Les comprimés ne doivent pas être croqués, écrasés ou fractionnés.
Danish: Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.
French: Évitez de donner à votre enfant des aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère pendant le traitement par Kalydeco, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Kalydeco en augmentant la quantité d'ivacaftor dans l'organisme de votre enfant.
Danish: Undgå at give dit barn mad eller drikke, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, i løbet af behandlingen med Kalydeco, da det kan forøge bivirkningerne ved Kalydeco ved at øge mængden af ivacaftor i dit barns krop.
French: À la semaine 24 À la semaine 48
Danish: Ved uge 24 Ved uge 48
French: Médicaments modifiant la pharmacocinétique de l'ivacaftor
Danish: Lægemidler, der påvirker ivacaftors farmakokinetik
French: Les résultats étaient concordants dans les deux cohortes de patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois et de 6 mois à moins de 12 mois.
Danish: Resultaterne var konsistente for både kohorten med patienter fra 12 måneder til under 24 måneder og kohorten med patienter fra 6 måneder til under 12 måneder.
French: La variation moyenne du VEMS (L) entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 0,37 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,01 litre pour le groupe placebo dans l'étude 1 ; elle était de 0,30 litre pour le groupe ivacaftor et de 0,07 litre pour le groupe placebo dans l'étude 2.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
French: Votre enfant ne doit pas faire de la bicyclette ni effectuer d'autres activités nécessitant toute son attention s'il ressent des sensations vertigineuses.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques chez les enfants âgés de 6 mois et plus Poids
Danish: Tabel 1: Doseringsanbefalinger til børn i alderen 6 måneder og derover Vægt
French: Les résultats d'efficacité d'une étude de phase II réalisée chez des patients atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation CFTR-F508del, n'ont pas mis en évidence de différence statistiquement significative du VEMS après 16 semaines de traitement par l'ivacaftor comparé au placebo (voir rubrique 5.1).
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
French: Deux patients, l'un recevant le placebo et l'autre recevant l'ivacaftor, ont arrêté définitivement le traitement en raison de transaminases élevées, > 8 x LSN.
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor sont comparables chez les patients âgés (65 à 72 ans) et chez les adultes plus jeunes.
Danish: De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn.
French: Granulés de couleur blanche à blanc cassé mesurant environ 2 mm de diamètre.
Danish: Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm.
French: Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés bleu clair, oblongs, de 16,5 mm x 8,4 mm, portant la mention « V 150 » imprimée à l'encre noire sur une face et unis sur l'autre face.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
French: Étude 8 : étude chez des enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois Le profil pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de l'ivacaftor chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 mois à moins de 24 mois ont été évalués dans une cohorte de patients issus d'une étude clinique de phase III de 24 semaines en cours, conduite en ouvert chez des patients âgés de moins de 24 mois (étude 8).
Danish: Studie 8: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen under 24 måneder Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkninge hos patienter med CF i alderen 6 måneder til under 24 måneder blev vurderet i en kohorte af patienter med gennemført behandling i et igangværende 24-ugers, åbent, klinisk fase 3-studie hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8).
French: Légère (Child-Pugh de classe A)
Danish: Let (Child-Pugh klasse A)
French: Les critères secondaires étaient l'évaluation de la pharmacocinétique et la variation absolue du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 de traitement (voir Effets pharmacodynamiques).
Danish: Sekundære endepunkter var evaluering af farmakokinetik og den absolutte ændring fra baseline i svedchlorid i løbet af 24 ugers behandling (se Farmakodynamiske virkninger).
French: Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Danish: Pædiatrisk population Kalydecos sikkerhed og virkning hos børn under 6 måneder er ikke klarlagt.
French: • nausées ou vomissements,
Danish: • kvalme eller opkastning
French: valeur de p Variation absolue moyenne du score du domaine respiratoire CFQ-Rb (points) par rapport à sa valeur initialec
Danish: P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère traités par l'ivacaftor.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder med moderat til svært nedsat leverfunktion, der behandles med ivacaftor.
French: Les réponses observées in vitro dans les expériences de patch-clamp en canal unitaire sur des fragments de membranes cellulaires sur des fragments de membranes cellulaires de rongeurs exprimant des formes mutées du canal CFTR ne correspondent pas systématiquement à la réponse pharmacodynamique in vivo (par exemple taux de chlorures dans la sueur) ou au bénéfice clinique.
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'ivacaftor chez des patients insuffisants rénaux.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier med ivacaftor hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Informez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout autre médicament.
Danish: Fortæl altid dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin.
French: Si le génotype du patient n'est pas connu, un génotypage par une méthode fiable et validée devra être réalisé avant l'initiation du traitement, afin de confirmer la présence d'une mutation entrant dans l'indication sur au moins un allèle du gène CFTR (voir rubrique 4.1).
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.