FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CABOMETYX eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von Leberzellkarzinom und Nieren- bzw. Nierenbeckenkarzinomen (ausgenommen Nephroblastom, Nephroblastomatose, Klarzellsarkom, mesoblastisches Nephrom, Nierenmarkkarzinom und rhabdoider Tumor der Niere) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con CABOMETYX in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma epatocellulare, del carcinoma del rene e della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma della midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2. per informazioni sull'uso pediatrico)
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa non sono stati studiati.
German: Jede Filmtablette enthält 15,54 mg Lactose.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 15,54 mg di lattosio.
German: Bei Auftreten eines schweren PPES sollte eine Unterbrechung der Cabozantinib-Therapie in Erwägung gezogen werden.
Italian: In casi di PPES severa, occorre prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
German: Bei den Kaninchen verursachte Cabozantinib fetale Weichgewebeveränderungen (reduzierte Milzgröße, kleine oder fehlende Lungenzwischenlappen) sowie eine erhöhte Inzidenz aller Missbildungen unter den Feten.
Italian: Nei conigli, cabozantinib ha causato modifiche dei tessuti molli del feto (dimensione ridotta della milza, lobo intermedio del polmone piccolo o mancante) e un aumento dell'incidenza di malformazioni fetali totali.
German: Tabelle 1: Empfohlene CABOMETYX-Dosisanpassungen beim Auftreten von Nebenwirkungen
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla modifica della dose di CABOMETYX in caso di reazioni avverse reazione avversa e gravità
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: Non noti (non nota la percentuale di persone colpite)
German: CABOMETYX darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: CABOMETYX non deve essere assunto con cibo.
German: Monate c Geschätzt mittels Cox-Proportional-Hazards-Modell, angepasst an Stratifizierungsfaktoren gem.
Italian: CABOMETYX Sunitinib c Stimato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox corretto per i fattori di stratificazione per IxRS.
German: Ethnie
Italian: Etnia
German: Sie sollten deshalb während der Behandlung mit CABOMETYX sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
Italian: Deve usare anche un contraccettivo di barriera (ad es. preservativo o diaframma) durante il trattamento con CABOMETYX e per almeno 4 mesi dopo la sua conclusione.
German: Bei der Anwendung von Cabozantinib ist eine regelmäßige Überwachung mittels EKG und Elektrolytuntersuchungen (Kalzium, Kalium und Magnesium im Serum) zu erwägen.
Italian: Quando si utilizza cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico in corso di trattamento con elettrocardiogramma (ECG) e degli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Italian: Nei ratti, cabozantinib ha provocato perdita post-impianto, idrope fetale, palatoschisi/labioschisi, aplasia della cute e coda annodata o rudimentale.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Lymphknotenhyperplasie.
Italian: I ratti giovani (paragonabili a una popolazione pediatrica di età > 2 anni) a cui è stato somministrato cabozantinib hanno mostrato un aumento nei parametri relativi ai globuli bianchi, una diminuzione dell'ematopoiesi, un apparato riproduttivo femminile pubescente/immaturo (senza ritardo nell'apertura vaginale), anomalie nei denti, riduzione della densità e del contenuto minerale osseo, pigmentazione epatica e iperplasia linfoide nei linfonodi.
German: Zur Beherrschung vermuteter Nebenwirkungen können eine vorübergehende Unterbrechung der CABOMETYX-Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein (siehe Tabelle 1).
Italian: La gestione delle sospette reazioni avverse al farmaco potrebbe richiedere l'interruzione temporanea del trattamento e/o la riduzione della dose di CABOMETYX (vedere Tabella 1).
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Italian: La distribuzione dei pazienti per categoria di rischio IMDC era "intermediate" nell'81% (1-2 fattori di rischio) e "poor" nel
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einer Magen-DarmPerforation oder Fistel, die nicht angemessen behandelt werden kann, abgesetzt werden.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta nei pazienti con perforazione o fistola gastrointestinale che non possono essere gestite in modo adeguato.
German: In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Cabozantinib unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von gutartigen Phäochromozytomen, allein oder in Kombination mit malignen Phäochromozytomen/komplexen malignen Phäochromozytomen des Nebennierenmarks bei Expositionen deutlich unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Italian: In uno studio di carcinogenicità sui ratti di due anni, il riscontro di neoplasie legate a cabozantinib è stato di un incremento dell'incidenza di feocromocitoma benigno da solo o in combinazione con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complesso della midollare surrenalica in entrambi i sessi a livelli di esposizione molto inferiori a quella prevista nella specie umana.
German: Jeder Umkarton enthält 4 Blisterpackungen mit insgesamt 28 Filmtabletten.
Italian: Ogni scatola contiene 4 blister con 28 compresse rivestite con film.
German: Das PFS für CABOMETYX wies eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber Everolimus (Abbildung 1 und Tabelle 3) auf.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella PFS per CABOMETYX rispetto a everolimus (Figura 1 e Tabella 3).
German: Es liegen keine Studien über die Anwendung von Cabozantinib bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono studi in donne in gravidanza in trattamento con cabozantinib.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Cabozantinib mit Substanzen, die starke CYP3A4Inhibitoren sind.
Italian: Si richiede cautela durante la somministrazione di cabozantinib con agenti che sono potenti inibitori di CYP3A4.
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit der Behandlung bei nicht vorbehandelten RCCPatienten (ITT-Population, CABOSUN)
Italian: Tabella 5: Risultati di efficacia in soggetti con RCC naïve al trattamento (popolazione ITT, CABOSUN)
German: Cabozantinib wurde mit einem erhöhten Auftreten von Elektrolytstörungen (einschließlich Hypo- und Hyperkaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie) in Verbindung gebracht.
Italian: Il cabozantinib è stato associato ad un'aumentata incidenza di alterazioni elettrolitiche (inclusi ipo e iperkaliemia, ipomagnesiemia, ipocalcemia, iponatriemia).
German: Für Patienten mit mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) können auf Basis der begrenzt verfügbaren Daten keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Italian: Poiché sono disponibili solo dati limitati per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) non è possibile fornire raccomandazioni sul dosaggio.
German: Gastrointestinale Störungen
Italian: Perforazione gastrointestinale
German: • Abszess (Eiteransammlung, mit Schwellung und Entzündung)
Italian: • Ascesso (accumulo di pus accompagnato da gonfiore e infiammazione)
German: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L‟Hospitalet de Llobregat Barcelona
Italian: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento per tali condizioni oppure il medico potrebbe decidere di modificare la dose di CABOMETYX o di interrompere del tutto il trattamento.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 20,9 Wochen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 20,9 settimane.
German: Was ist CABOMETYX und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è CABOMETYX e a cosa serve 2.
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser.
Italian: La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere d'acqua e non va frantumata.
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurden unter Cabozantinib Pfortaderthrombosen beobachtet, einschließlich eines tödlichen Ereignisses.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), è stata osservata trombosi della vena porta con cabozantinib, incluso un evento fatale.
German: Unter Cabozantinib wurden venöse Thromboembolien, inklusive Lungenembolie, und arterielle Thromboembolien, manchmal tödlich, beobachtet.
Italian: Con cabozantinib sono stati osservati eventi di tromboembolia venosa, compresa embolia polmonare, e tromboembolia arteriosa, in qualche caso fatale.
German: Unter Cabozantinib wurde Proteinurie beobachtet.
Italian: Con cabozantinib è stata osservata proteinuria.
German: Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom Das reversible posteriore Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS), auch bekannt unter der Bezeichnung posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), wurde unter Cabozantinib beobachtet.
Italian: Con cabozantinib è stata osservata sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome, RPLS), conosciuta anche come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES).
German: United Kingdom Ipsen Ltd.
Italian: Ipsen Ltd.
German: In der Mehrzahl (87 %) hatten die Patienten einen ECOG-Performance-Status von 0 oder 1; 13 % hatten einen ECOG-Performance-Status von 2.
Italian: La maggior parte dei pazienti (87%) aveva un performance status ECOG pari a 0
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 30,3 Wochen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 30,3 settimane.
German: Deshalb sollte die Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren mit Cabozantinib vermieden werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Italian: Ne consegue che la somministrazione cronica di agenti che sono potenti induttori di CYP3A4 con cabozantinib deve essere evitata (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
German: Die begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren sollte vermieden werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Italian: Deve essere evitato l'utilizzo cronico di medicinali concomitanti che sono potenti induttori di CYP3A4 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
German: Der NOAEL (no observed adverse effect level) für diese Befunde lag unter der klinischen Exposition in der vorgesehenen therapeutischen Dosis.
Italian: Il livello di esposizione al quale non è stato osservato alcun effetto avverso (NOAEL, no observed adverse effect level) per questi eventi era inferiore ai livelli di esposizione clinica nell'uomo alla dose terapeutica prevista.
German: Die Befunde an Uterus/Eierstöcken sowie die verminderte Hämatopoese waren reversibel, die veränderten Knochenparameter und die Leberpigmentierung nicht.
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
German: Patienten mit sowohl positivem als auch negativem MET-Status zeigten unter CABOMETYX eine vorteilhafte Wirkung verglichen mit Sunitinib; bei Patienten mit einem positiven MET-Status war die Wirksamkeit höher als bei Patienten mit einem negativen MET-Status (HR=0,32 (0,16; 0,63) vs.
Italian: I pazienti con entrambi gli status di MET positivo e negativo hanno mostrato un effetto favorevole con CABOMETYX rispetto a sunitinib, con una attività maggiore nei pazienti con MET positivo rispetto ai pazienti con MET negativo (HR = 0.32 (0.16, 0.63) vs 0.67 (0.37, 1.23)).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Italian: 6.4 Precauzioni speciali per la conservazione
German: Cabozantinib war in rasH2-Mausmodellen bei einer Exposition, die etwas über der beabsichtigten humantherapeutischen Exposition lag, nicht kanzerogen.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno nel modello di topo rasH2 ad una esposizione lievemente superiore rispetto all'esposizione terapeutica destinata all'uomo.
German: Centralpharma Communications OÜ Selise 26-11
Italian: Selise 26-11,
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito
German: Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel ≥400 µg/l: 41 % Therapieverfahren wie lokoregionale transarterielle Embolisation oder Chemoinfusion: 44 % Strahlentherapie vor der Behandlung mit Cabozantinib: 37 % Mediane Dauer der Behandlung mit Sorafenib: 5,32 Monate
Italian: Embolizzazione epatica transarteriosa o procedure di chemioembolizzazione: 44% Radioterapia precedente al trattamento con cabozantinib: 37% Durata mediana del trattamento con sorafenib: 5,32 mesi
German: Die Patienten müssen angeleitet werden, mindestens 2 Stunden vor der Einnahme und bis 1 Stunde nach der Einnahme von CABOMETYX nichts zu essen.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che non devono assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non devono assumere cibo per almeno 1 ora dopo l'assunzione della dose CABOMETYX.
German: Supportive Maßnahmen einleiten, falls indiziert.
Italian: Aggiungere una terapia di supporto, come indicato.
German: Nierenzellkarzinom (renal cell carcinoma, RCC) CABOMETYX ist indiziert für die Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC): ‐ bei nicht vorbehandelten Erwachsenen mit mittlerem oder hohem Risiko (siehe Abschnitt 5.1) - bei Erwachsenen nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor).
Italian: CABOMETYX è indicato per il trattamento del carcinoma renale (Renal Cell Carcinoma, RCC) avanzato - in adulti naïve al trattamento a rischio "intermediate o poor" (vedere paragrafo 5.1) - negli adulti precedentemente trattati con terapia contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
German: Basierend auf der retrospektiven, verblindeten IRC-Bewertung wurde für CABOMETYX verglichen mit Sunitinib eine statistisch signifikante Verbesserung für PFS nachgewiesen (Abbildung 3 und Tabelle 5).
Italian: È Èstato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, come valutato retrospettivamente dal comitato radiologico indipendente (IRC) in cieco, per CABOMETYX rispetto a sunitinib (Figura 3 e Tabella 5).
German: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankreich oder
Italian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Francia
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Italian: Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
German: • Rötung, Schwellung oder Schmerzen im Mund oder Rachen, Sprachschwierigkeiten, Heiserkeit, Husten
Italian: • Rossore, rigonfiamento o dolore alla bocca o alla gola, difficoltà nel parlare, raucedine, tosse
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 10,0 Wochen.
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza è stato di 10,0 settimane.
German: Der Wirkstoff ist Cabozantinib-L-malat.
Italian: Il principio attivo è cabozantinib (S)-malato.
German: Fisteln
Italian: Fistole
German: Hypertonie wurde in der nicht vorbehandelten RCC-Population (67 %) häufiger beobachtet als bei RCC-Patienten nach vorangegangener zielgerichteter Therapie gegen VEGF (37 %).
Italian: L'ipertensione è stata osservata più frequentemente nella popolazione di pazienti con RCC naïve al trattamento (67%) rispetto ai pazienti con RCC precedentemente trattati con terapia target contro il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF)
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 14 Wochen.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza era di 14 settimane.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CABOMETYX bei der Therapie des nicht vorbehandelten RCC wurden in einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie (CABOSUN) untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di CABOMETYX nel trattamento del carcinoma a cellule renali naïve al trattamento sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato, in aperto (CABOSUN).
German: ORR (nur partielles Ansprechen) (95 % KI) p-Wert 1
Italian: ORR (solo risposte parziali) (Intervallo di Confidenza 95%) Valore p1
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
German: Die Gabe von MRP2-Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentration führen.
Italian: La somministrazione di inibitori di MRP2 può portare ad aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
German: Im Fall einer vermuteten Überdosierung sollten Cabozantinib ausgesetzt und supportive Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: Qualora si sospetti sovradosaggio, l'assunzione di cabozantinib deve essere interrotta e deve essere predisposta una terapia di supporto.
German: CABOMETYX wird nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) empfohlen, da Cabozantinib in dieser Population nicht untersucht wurde und die Exposition bei diesen Patienten erhöht sein könnte.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) in trattamento con cabozantinib si è sviluppata encefalopatia epatica in una percentuale relativa più alta. CABOMETYX non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh C) poiché cabozantinib non è stato studiato in questa popolazione e l'esposizione al farmaco potrebbe aumentare in questi pazienti.
German: Leberzellkarzinom (hepatocellular carcinoma, HCC) CABOMETYX ist indiziert als Monotherapie für die Behandlung des Leberzellkarzinoms (HCC) bei Erwachsenen, die zuvor mit Sorafenib behandelt wurden.
Italian: CABOMETYX è indicato come monoterapia per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) negli adulti che sono stati precedentemente trattati con sorafenib.
German: Während der ersten Behandlungswochen wurde für CABOMETYX vs. Placebo eine vorübergehend negative Wirkung auf den EQ-5D-Index-Score beobachtet.
Italian: E' stato osservato un effetto negativo di CABOMETYX rispetto al placebo sul punteggio dell'indice di utilità EQ-5D durante le prime settimane di trattamento.
German: Bei wiederholter täglicher Gabe von 140 mg Cabozantinib über 19 Tage akkumuliert Cabozantinib im Mittel auf das etwa 4- bis 5-Fache (auf Basis der AUC) im Vergleich zur Gabe einer Einzeldosis.
Italian: La somministrazione ripetuta giornaliera di cabozantinib alla dose di 140 mg per 19 giorni ha determinato un accumulo medio di circa 4 - 5 volte di cabozantinib (sulla base dei valori di AUC) rispetto alla somministrazione di una singola dose; lo stato stazionario è stato raggiunto intorno al giorno 15.
German: Zu den Ereignissen, die im Allgemeinen früh auftreten, gehören Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES), Proteinurie und gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Italian: Gli eventi che normalmente hanno un esordio precoce includono ipocalcemia, ipokaliemia, trombocitopenia, ipertensione, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare, proteinuria ed eventi gastrointestinali (dolore addominale, infiammazione delle mucose, costipazione, diarrea, vomito).
German: Kategorien der Risikogruppen durch das International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC)
Italian: I pazienti dovevano avere una malattia a rischio "intermediate" o "poor" come definito dalle categorie di rischio dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Kurve zum progressionsfreien Überleben (CELESTIAL)
Italian: Figura 5: curva di sopravvivenza libera da progressione di Kaplan-Meier (CELESTIAL)
German: In der HCC-Studie (CELESTIAL) wurde bei 1,5 % (7/467) der HCC-Patienten von Fisteln berichtet.
Italian: Nello studio nel HCC (CELESTIAL), le fistole sono state riportate nel 1,5% (7/467) dei pazienti con HCC.
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Italian: Pertanto, la somministrazione di inibitori di MRP2 può determinare aumenti delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib.
German: • Taubheitsgefühl, Kribbeln, Brennen oder Schmerzen in den Gliedmaßen
Italian: • Intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o dolore agli arti
German: Wie CABOMETYX wirkt
Italian: Come agisce CABOMETYX
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Italian: Compressa rivestita con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der RCC-Population (Häufigkeit ≥1 %) sind Diarrhö, Hypertonie, Dehydratation, Hyponatriämie, Übelkeit, Appetitabnahme, Embolie, Erschöpfung, Hypomagnesiämie, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES).
Italian: Le reazioni avverse gravi al farmaco più comuni nella popolazione con RCC (incidenza ≥ 1%) sono diarrea, ipertensione, disidratazione, iponatriemia, nausea, diminuzione dell'appetito, embolia, affaticamento, ipomagnesiemia, sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (PPES).
German: CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren
Italian: Induttori e inibitori di CYP3A4
German: Perforationen mit tödlichem Ausgang sind unter Cabozantinib im klinischen Programm aufgetreten.
Italian: Fistole a esito fatale si sono verificate nel programma clinico su cabozantinib
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von CABOMETYX beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CABOMETYX 3.
German: Die Wiederaufnahme mit reduzierter Dosis sollte erwogen werden.
Italian: Valutare la ripresa del trattamento ad una dose ridotta.
German: Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von CABOMETYX sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
Italian: Non deve mangiare nulla per almeno 2 ore prima e per 1 ora dopo l'assunzione di CABOMETYX.
German: Cabozantinib führte dosisabhängig in einem breiten Spektrum präklinischer Tumormodelle zu einer Hemmung des Tumorwachstums, zu einer Tumorregression und/oder einer Hemmung der Metastasenbildung.
Italian: In una vasta gamma di modelli tumorali pre-clinici, cabozantinib ha mostrato effetti di inibizione della crescita tumorale, regressione del tumore e/o inibizione delle metastasi correlati alla dose.
German: Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die CabozantinibDosis reduziert werden.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di antipertensivi, la dose di cabozantinib deve essere ridotta.