FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade liekov, ktoré indukujú aktivitu P-gp (napr. rifabutín, karbamazepín, fenobarbital), sa očakáva zníženie absorpcie tenofovir-alafenamidu, výsledkom čoho je zníženie plazmatickej koncentrácie tenofovir-alafenamidu, ktoré môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie.
Slovenian: Pričakuje se, da zdravila, ki inducirajo aktivnost P-gp (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital), zmanjšajo absorpcijo alafenamidtenofovirata, kar povzroči zmanjšanje koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi ter lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj rezistence.
Slovak: Na základe štúdií liekových interakcií vykonaných s Biktarvy alebo so zložkami Biktarvy sa neočakávajú žiadne klinicky významné interakcie s: amlodipínom, atorvastatínom, buprenorfínom, drospirenónom, famciklovirom, famotidínom, flutikazónom, metadónom, naloxónom, norbuprenorfínom, omeprazolom alebo rosuvastatínom.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Biktarvy, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Biktarvy uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, nalokson, norbuprenorfin, omeprazol ali rosuvastatin.
Slovak: RNA (nižšia alebo rovnajúca sa 100 000 kópií/ml, vyššia než 100 000 kópií/ml až nižšia alebo rovnajúca sa 400 000 kópií/ml alebo vyššia než 400 000 kópií/ml), podľa počtu CD4+ buniek (menej než 50 buniek/μl, 50-199 buniek/μl alebo rovnajúci sa 200 buniek/μl alebo vyšší) a podľa oblasti (USA alebo mimo USA).
Slovenian: V obeh študijah so bolnike stratificirali glede na HIV-1 RNA ob izhodišču (manj kot ali enako 100.000 kopij/ml, več kot 100.000 kopij/ml do manj kot ali enako 400.000 kopij/ml in več kot 400.000 kopij/ml), na število celic CD4+ (manj kot 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali več kot ali enako 200 celic/μl), ter po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
Slovak: Farmakokinetika biktegraviru po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 100 mg. Farmakokinetika emtricitabínu po podaní viacerých dávok je úmerná dávke v dávkovom rozsahu od 25 do 200 mg. Expozície tenofovir-alafenamidu sú úmerné dávke v dávkovom rozsahu od 8 mg do 125 mg.
Slovenian: Farmakokinetika večkratnega odmerjanja biktegravirja je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 100 mg. Farmakokinetika večkratnega odmerjanja emtricitabina je sorazmerna z odmerkom v razponu odmerka od 25 do 200 mg. Izpostavljenosti alafenamidtenofoviratu so sorazmerne z odmerkom v razponu odmerka od 8 mg do 125 mg.
Slovak: Sedemnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: Ak si na to spomeniete do 18 hodín od zvyčajného času užívania Biktarvy, musíte užiť tabletu čo najskôr.
Slovenian: • Če to opazite v roku 18 ur od časa, ko zdravilo Biktarvy običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
Slovak: Použitie Biktarvy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa doteraz neskúmalo.
Slovenian: Biktarvy pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še niso preučili.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o biktegravire alebo tenofovir-alafenamide u pacientov s klírensom kreatinínu nižším než 15 ml/min.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za biktegravir ali alafenamidtenofovirat pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min ni na voljo.
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Slovenian: 100 mg/kg/dan pri samcih in 300 mg/kg/dan pri samicah, kar je povzročilo približno 15-kratno izpostavljenost pri samcih in 23-kratno izpostavljenost pri samicah v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku), niti v 2-letni študiji na podganah (z odmerki do 300 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 31-kratno izpostavljenost pri ljudeh).
Slovak: U potomstva samíc potkanov a králikov, ktoré boli počas gravidity liečené biktegravirom, sa nepozorovali toxikologicky významné účinky na parametre vývinu.
Slovenian: Pri potomcih samic podgan in kuncev, ki so jim dajali biktegravir med brejostjo, ni bilo opaziti toksikološko pomembnih učinkov na opazovane dogodke, kar zadeva razvoj ploda.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní vírusom hepatitídy B
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s hepatitisom B
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky emtricitabínu z hľadiska parametrov fertility, gravidity, fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Slovak: Súbežné podávanie Biktarvy s liekmi, ktoré silne ovplyvňujú aktivitu P-gp a BCRP, môže viesť k zmenám v absorpcii tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z zdravili, ki močno vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzroči spremembe v absorpciji alafenamidtenofovirata.
Slovak: artralgia
Slovenian: artralgija
Slovak: Priemerný počet CD4+ buniek na začiatku bol 663 buniek/mm3 (rozsah od 62 do 2 582).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ ob izhodišču je bilo 663 celic/mm3 (razpon 62-2582).
Slovak: V čase vstupu do štúdie mal jeden predtým neliečený pacient existujúce mutácie Q148H + G140S súvisiace s rezistenciou INSTI a v 4. až 96. týždni mal hodnotu HIV-1
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imel en predhodno nezdravljen bolnik obstoječe mutacije Q148H + G140S, povezane z rezistenco na
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Tenofovir-alafenamid preniká do buniek a v dôsledku zvýšenej plazmatickej stability a vnútrobunkovej aktivácie cez hydrolýzu prostredníctvom katepsínu A je tenofovir-alafenamid účinnejší než tenofovir-dizoproxilfumarát pri prenikaní tenofoviru do mononukleárnych buniek periférnej krvi (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágov.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat prodira v celice in je zaradi večje stabilnosti v plazmi in aktivacije v celici s hidrolizo s pomočjo katepsina A bolj učinkovit kot dizoproksiltenofovirijev fumarat pri koncentriranju tenofovirja v mononuklearnih celicah v periferni krvi (PBMC - peripheral blood mononuclear cells) (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih.
Slovak: Emtricitabín sa fosforyluje celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát.
Slovenian: Celični encimi fosforilirajo emtricitabin v emtricitabin trifosfat.
Slovak: Biktegravir je substrát enzýmu CYP3A a UGT1A1.
Slovenian: Biktegravir je substrat CYP3A in UGT1A1.
Slovak: Po začatí užívania Biktarvy sledujte:
Slovenian: Ko začnete jemati zdravilo Biktarvy, bodite pozorni na:
Slovak: Tenofovir je účinný proti HIV-1, HIV-2 a HBV.
Slovenian: Tenofovir je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV.
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny za vytvorenia 3'-sulfoxidových diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou za vytvorenia 2'-O-glukuronidu (približne 4 % dávky).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane
Slovak: b Zahŕňa pacientov, ktorí mali ≥ 50 kópií/ml v období 48. týždňa; pacientov, ktorí predčasne ukončili liečbu pre nedostatočnú účinnosť alebo stratu účinnosti; pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov ako je nedostatočná účinnosť alebo strata účinnosti a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Slovak: Počas užívania Biktarvy
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy
Slovak: Ak užijete viac Biktarvy, ako máte
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Biktarvy, kot bi smeli
Slovak: Biktegravir inhibuje organický katiónový transportér 2 (organic cation transporter, OCT2) a multiliekový a toxíny vylučujúci proteín 1 (multidrug and toxin extrusion, MATE1) in vitro.
Slovenian: Biktegravir in vitro zavira prenašalca organskih kationov 2 (OCT2 - organic cation transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov 1 (MATE1 - multidrug and toxin extrusion transporter).
Slovak: Pri súbežnom podávaní nie je potrebná úprava dávky.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované vírusom HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti, aby sa zabránilo prenosu HIV na dojča.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Slovak: (Inhibícia P-gp/BCRP)
Slovenian: (zaviranje P-gp/BCRP)
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo ak ste v minulosti mali ochorenie pečene vrátane hepatitídy (zápalu pečene).
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali bolezen jeter v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Slovak: Tridsaťpäť percent dávky sa získalo z moču a pozostávalo najmä z glukuronidu biktegraviru a iných menej významných oxidačných metabolitov a ich konjugátov II. fázy.
Slovenian: Pretežno so ga sestavljali glukuronidi biktegravirja in drugi manj pomembni oksidativni presnovki in njihovi konjugati faze II.
Slovak: 3 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná v rámci dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich emtricitabín na trh.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: Dvadsaťštyri percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: ANTACIDÁ, VÝŽIVOVÉ DOPLNKY A PUFROVANÉ LIEKY
Slovenian: ANTACIDI, DODATKI IN PUFRANA ZDRAVILA
Slovak: 1 000 mg/kg/deň, ktorá viedla k expozíciám približne 16-násobne vyšším než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí, a po 4-týždňovom období zotavovania bola čiastočne zvratná.
Slovenian: Toksičnost za jetra, žolčnik in žolčevode je bila opisana v 39-tedenski študiji pri odmerku 1.000 mg/kg/dan, kar je povzročilo približno 16-kratno izpostavljenost v primerjavi z izpostavljenostjo pri ljudeh ob priporočenem odmerku, in je bila po 4-tedenskem obdobju okrevanja delno reverzibilna.
Slovak: Renálna exkrécia nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje menej významnú dráhu, pričom v moči sa eliminuje menej než 1 % dávky.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata je manj pomembna pot, z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Slovak: vracanie, abdominálna bolesť, dyspepsia, flatulencia
Slovenian: bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, flatulenca
Slovak: Mutácie K65R a K70E spôsobujú zníženú citlivosť voči abakaviru, didanozínu, lamivudínu, emtricitabínu a tenofoviru, ale zachovávajú citlivosť voči zidovudínu.
Slovenian: Mutaciji K65R in K70E povzročita manjšo občutljivost za abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin in tenofovir, vendar ohranita občutljivost za zidovudin.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky Biktarvy (pozri časť 5.2).
Slovenian: Biktarvy pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Antivirotiká proti HIV-1
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti HIV-1
Slovak: Devätnásť percent pacientov bolo hispánskeho/latinskoamerického pôvodu.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Slovak: V jednej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín M50I a R263K a fenotypová citlivosť na biktegravir sa znížila 1,3-, 2,2- a 2,9-násobne pre M50I, R263K a M50I + R263K, v uvedenom poradí.
Slovenian: V eni selekcionirani kulturi so se pojavile aminokislinske substitucije M50I in R263K; fenotipska občutljivost na biktegravir je bila zmanjšana za 1,3-krat za M50I, 2,2-krat za R263K in 2,9-krat za M50I + R263K.
Slovak: V druhej selekcii sa pozorovali substitúcie aminokyselín T66I a S153F a fenotypová citlivosť na biktegravir sa posunula 0,4-, 1,9- a 0,5-násobne pre T66I, S153F aT66I + S153F, v uvedenom poradí.
Slovenian: V drugi selekcionirani kulturi so se pojavile aminokislinske substitucije T66I in S153F; fenotipska občutljivost na biktegravir se je spremenila za 0,4-krat za T66I, 1,9-krat za S153F in 0,5-krat za T66I + S153F.
Slovak: V klinických štúdiách s Biktarvy nedošlo do 96. týždňa k prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducich hepatálnych udalostí.
Slovenian: Do konca 96. tedna v kliničnih študijah z zdravilom Biktarvy ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov na jetra.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky biktegraviru, emtricitabínu alebo tenofovir-alafenamidu na párenie alebo fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku Biktarvy na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Biktarvy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Slovak: In vivo sa tenofovir-alafenamid hydrolyzuje v bunkách na tenofovir (hlavný metabolit), ktorý sa fosforyluje na aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: V konvenčných testoch genotoxicity nebol tenofovir-alafenamid mutagénny ani klastogénny.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: U 16 dospelých pacientov súbežne infikovaných vírusom HIV/HBV, ktorým bol podávaný Biktarvy (8 predtým neliečených dospelých pacientov s HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1490; 8 dospelých pacientov so supresiou HIV/HBV v štúdii GS-US-380-1878), bol bezpečnostný profil Biktarvy podobný ako u pacientov s monoinfekciou HIV-1 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri 16 bolnikih, sočasno okuženih s HIV/HBV, ki so dobivali zdravilo Biktarvy (8 predhodno nezdravljenih bolnikov s HIV/HBV v študiji GS-US-380-1490; 8 odraslih s supresijo HIV/HBV v študiji GS-US-380-1878), je bil profil varnosti zdravila Biktarvy podoben kot pri bolnikih, okuženih samo s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Podľa východiskovej vírusovej záťaže ≤ 100 000 kópií/ml > 100 000 kópií/ml
Slovenian: < 50 kopij/ml po podskupini Po izhodiščni virusni obremenitvi ≤ 100.000 kopij/ ml > 100.000 kopij/ ml
Slovak: Tenofovirdifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom RT HIV, čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Slovak: Súbežné podávanie je kontraindikované vzhľadom na účinok rifampicínu na zložku biktegravir v Biktarvy.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Slovak: Emtricitabíntrifosfát inhibuje replikáciu HIV integráciou do vírusovej DNA prostredníctvom HIV reverznej transkriptázy (RT), čo vedie k prerušeniu reťazca DNA.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Slovak: Biktegravir je účinný proti HIV-1 a HIV-2.
Slovenian: Biktegravir deluje proti HIV-1 in HIV-2.
Slovak: V štúdiách GS-US-380-1489 a GS-US-380-1490 sa pozorovalo zvýšenie hladiny cekového bilirubínu u 15 % predtým neliečených pacientov, ktorým bol podávaný Biktarvy do 96. týždňa.
Slovenian: V študijah GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490 so opazili povečane vrednosti skupnega bilirubina pri 15 % predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so dobivali zdravilo Biktarvy do konca 96. tedna.
Slovak: V štúdii GS-US-380-1490 bolo 8 pacientov so súbežnou infekciou HIV/HBV vo východiskovom bode randomizovaných na liečbu B/F/TAF.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1490 je bilo 8 bolnikov s sočasno okužb s HIV/HBV ob izhodišču randomiziranih za prejemanje B/F/TAF.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo sa môžu zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Slovak: biktegravir (antacidová suspenzia 2 hodiny pred podaním, nalačno):
Slovenian: biktegravir (suspenzija antacida 2 uri prej, na tešče):
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tenofovir-alafenamid sa metabolizuje na tenofovir (hlavný metabolit) prostredníctvom katepsínu A v PBMC (vrátane lymfocytov a iných cieľových buniek HIV) a makrofágoch a prostredníctvom karboxylesterázy-1 v hepatocytoch.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Slovak: Biktarvy sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HBV.
Slovenian: Zdravila Biktarvy se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s
Slovak: Metabolizmus je hlavnou dráhou klírensu biktegraviru u ľudí.
Slovenian: Presnova je glavna pot očistka za biktegravir pri ljudeh.
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi smernicami je treba sprejeti previdnostne ukrepe za preprečevanje prenosa.
Slovak: Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída); hlásený čas do ich nástupu je však variabilnejší a tieto účinky sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • bolesť a stuhnutosť kĺbov alebo problémy s kosťami
Slovenian: • znake vnetja ali okužbe • bolečine, togost sklepov ali težave s kostmi
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím elvitegraviru/kobicistátu/emtricitabínu/tenofovir-alafenamidu 150/150/200/10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: 6 Ta študija je bila opravljena z elvitegravirjem/kobicistatom/emtricitabinom/ alafenamidtenofoviratom 150/150/200/10 mg enkrat dnevno.
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný, môže významne znížiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, čo môže viesť k strate terapeutického účinku Biktarvy a rozvoju rezistencie, a preto je súbežné podávanie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno inducirajo CYP3A in UGT1A1, kot sta rifampicin ali šentjanževka, lahko močno zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj odpornosti, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Štúdie biktegraviru a tenofovir-alafenamidu, podávaných zvlášť, na zvieratách nepreukázali žiadny dôkaz škodlivých účinkov z hľadiska parametrov fertility, gravidity ani fetálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije biktegravirja in alafenamidtenofovirata, uporabljenih ločeno, na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie biktegraviru s liekmi, ktoré sú silnými inhítormi enzýmov CYP3A a UGT1A1 ako je atazanavir, môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie biktegraviru, a preto sa súbežné podávanie neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno zavirajo CYP3A in UGT1A1, kot je atazanavir, lahko močno poveča koncentracije biktegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: RNA < 50 kópií/ml.
Slovenian: HIV RNA < 50 kopij/ml.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Biktarvy, užite ďalšiu tabletu.
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Biktarvy, vzemite še eno tableto.
Slovak: 3 a 4, v 48. a 96. týždni, v uvedenom poradí) a v čase ukončenia liečby mali hodnotu vírusovej záťaže ≥ 50 kópií/ml.
Slovenian: 4 v 48. oz. 96. tednu), in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Slovak: Vnútrobunkový tenofovir sa následne fosforyluje na farmakologicky aktívny metabolit tenofovirdifosfát.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Slovak: Biktarvy sa má podávať aspoň 2 hodiny pred podaním výživových doplnkov obsahujúcich železo, alebo sa má užívať s jedlom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali skupaj s hrano (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • antacidá na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo návratu žalúdočnej kyseliny do pažeráka obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo horečnatý
Slovenian: • antacide za zdravljenje želodčnih razjed, zgage ali refluksa kisline, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezijev hidroksid
Slovak: Štúdia GS-US-380-1878
Slovenian: Študija GS-US-380-1878
Slovak: K65R majú nízku úroveň zníženej citlivosti na abakavir, emtricitabín, tenofovir a lamivudín.
Slovenian: HIV-1 z mutacijo K65R imajo nizko zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Slovak: • bolesť kĺbov (artralgia)
Slovenian: • bolečina v sklepih (artralgija)
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná počas dohľadu po uvedení liekov obsahujúcich tenofovir-alafenamid na trh.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
Slovak: Neprestaňte užívať Biktarvy bez konzultácie so svojím lekárom.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy Ne prenehajte jemati zdravila Biktarvy, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie B/F/TAF s jedlom so stredným obsahom tuku (~600 kcal, 27 % tuku) alebo s jedlom s vysokým obsahom tuku (~800 kcal, 50 % tuku) k zvýšeniu AUC (24
Slovenian: Glede na pogoje na tešče je dajanje B/F/TAF z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe (~ 600 kcal, 27 % maščobe) ali veliko vsebnostjo maščobe (~ 800 kcal, 50 % maščobe)
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch všetkých zložiek Biktarvy u novorodencov/dojčiat, preto sa Biktarvy nemá užívať počas dojčenia.
Slovenian: Podatki o učinku vseh učinkovin zdravila Biktarvy na novorojence so nezadostni, zato se zdravilo