FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Miglustat djeluje na preživljavanje embrija/fetusa u štakora i kunića, primijećena je distocija, porasli su gubitci nakon implantacije i došlo je do povećane incidencije vaskularnih anomalija kod kunića.
Estonian: Samuti on teatatud düstookia juhtudest ning küülikutel ka sagenenud implantatsioonijärgsetest embrüo kaost ja veresoonkonna anomaaliatest.
Croatian: Česte nuspojave liječenja uključuju glavobolju, omaglicu, paresteziju (trnci ili obamrlost), poremećenu koordinaciju, hipoesteziju (oslabljen osjet na dodir), dispepsiju (žgaravica), mučninu, zatvor i povraćanje, oticanje ili nelagodu u abdomenu (trbuhu) i trombocitopeniju (smanjenje broja trombocita).
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed - võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest Ravi sagedad kõrvaltoimed on peavalu, pearinglus, paresteesia (surisemine või tuimus), koordinatsioonihäired, hüpesteesia (puutetundlikkuse vähenemine), düspepsia (kõrvetised), iiveldus,
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Miglustat Dipharma
Estonian: Enne Miglustat Dipharma võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
Croatian: Ako izgubite na težini kad počnete liječenje lijekom Miglustat Dipharma, ne brinite.
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb ravi alustamisel Miglustat Dipharma'ga.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo u primjeni Miglustat Dipharma kod bolesnika s Niemann-Pickovom bolesti tipa C, mlađih od 4 godine.
Estonian: Miglustat kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje dvije bolesti: • Miglustat Dipharma se primjenjuje za liječenje blage do umjerene Gaucherove bolesti tipa 1 u odraslih
Estonian: • Miglustat Dipharma't kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel
Croatian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kapsula, tvrda
Estonian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Kõvakapsel
Croatian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 kapsule
Estonian: Blister (OPA/alumiinium/PVC)
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Croatian: Jačina
Estonian: Suukaudne
Croatian: Prosječni poluvijek je 6-7 sati.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg on 6-7 h.
Croatian: Trebate progutati cijelu kapsulu s čašom vode.
Estonian: Neelake alla terved kapslid koos klaasitäie veega.
Croatian: 84 kapsule
Estonian: 84 kapslit
Croatian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francuska
Estonian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Prantsusmaa
Croatian: EU/1/17/1232/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/17/1232/001
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2 sata nakon doze.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 2 tunni möödudes manustamisest.
Croatian: ≥ 1/100 < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 do < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000, vrlo rijetko:
Estonian: < 1/10, aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000, väga harv: <1/10 000) alusel.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za bolesti probavnog trakta i metabolizma, ATK oznaka: A16AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX06
Croatian: Titanijev dioksid (E171).
Estonian: Kapsli kest želatiin, titaandioksiid (E171).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenog 2017.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. november 2017
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulje), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Estonian: Toidu samaaegsel manustamisel väheneb imendumise kiirus (Cmax langes 36% võrra ja tmax saavutati 2-tunnise viivitusega), kuid sellel puudub statistiliselt oluline mõju miglustaadi imendumisulatusele (AUC-tase vähenes 14% võrra).
Croatian: Razina bez opaženog učinka (NOEL - No Observed Effect Level) nije ustanovljena i učinak nije bio ovisan o dozi.
Estonian: Täheldatava toimeta taset (No Observed Effect Level; NOEL) ei õnnestunud määrata ja toime ei olnud annusest sõltuv.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže imiglucerazu, koji se ponekad uzimaju istovremeno s lijekom Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate imiglütseraasi sisaldavaid ravimeid, mida kasutatakse mõnikord samal ajal Miglustat Gen.Orph'iga.
Croatian: Nemojte uzimati Miglustat Gen.Orph ako ste alergični na miglustat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Kutija s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Estonian: Karp sisaldab 12 blisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev škroboglikolat (vrsta A), povidon (K30), magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Estonian: Teised koostisained Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat, želatiin, titaandioksiid (E171).
Croatian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Croatian: Miglustat Gen.Orph ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudniti.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1 jer nije poznato djeluje li kod te bolesti.
Estonian: Ärge andke seda ravimit 1. tüüpi Gaucher' tõvega lastele ega noorukitele (vanuses kuni 18 aastat), sest selle toime selle haiguse puhul ei ole teada.
Croatian: Nema dovoljno podataka o primjeni miglustata u trudnica.
Estonian: Miglustaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: U 12 mjeseci prosječno smanjenje volumena jetre bilo je za 12,1% i prosječno smanjenje volumena slezene bilo je za 19,0%.
Estonian: 12 kuu pärast võis täheldada maksa kogumahu vähenemist keskmiselt 12,1% ulatuses ja põrna kogumahu vähenemist keskmiselt 19,0% ulatuses.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i 12
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Croatian: Periferna neuropatija, ataksija, amnezija, parestezija, hipoestezija, glavobolja, omaglica
Estonian: Perifeerne neuropaatia, ataksia, amneesia, paresteesia, hüpesteesia, peavalu,
Croatian: Od 41 bolesnika uključenih u ispitivanje 14 bolesnika je liječeno miglustat duže od 3 godine.
Estonian: Uuringusse võetud 41 patsiendist 14 said ravi Miglustaati üle 3 aasta.
Croatian: Podatci koji podupiru sigurnost i djelotvornost miglustat u Niemann-Pickovoj bolesti tipa C potječu iz prospektivnog otvorenog kliničkog ispitivanja i retrospektivne analize.
Estonian: Andmed Miglustaati efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks pärinevad perspektiivsest avatud kliinilisest uuringust ja retrospektiivsest küsitlusest.
Croatian: mjeseci.
Estonian: 3 aastat.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Gen.Orph u Vašem tijelu.
Estonian: Need võivad Miglustat Gen.Orph'i taset teie kehas vähendada.
Croatian: Miglustat Gen.Orph zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Miglustat Gen.Orph mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Bolesnike s kroničnim proljevom ili drugim perzistirajućim gastrointestinalnim pojavama koji ne reagiraju na te intervencije treba pregledati u skladu s kliničkom praksom.
Estonian: Patsiente, kellel on krooniline kõhulahtisus või muud püsivad seedetrakti nähud, mis ei reageeri loetletud meetmetele, tuleks uurida tavapärase kliinilise praktika kohaselt.
Croatian: Djelatna tvar je miglustat 100 mg.
Estonian: Toimeaine on miglustaat 100 mg.
Croatian: Tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom, veličine 4 i duljine otprilike 14,0 mm.
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, nadzor bolesti bio je nepromijenjen nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više od tih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb üks või mitu kõrvaltoimet tavaliselt ravi alguses või vahelduvate intervallidega ravi kestel.
Croatian: Podatci kod teškog poremećaja funkcije bubrega ograničeni su na dva bolesnika s klirensom kreatinina u rasponu od 18 - 29 ml/min i ne mogu se ekstrapolirati ispod tog raspona.
Estonian: Raske neerukahjustuse kohta piirduvad andmed kahe patsiendiga, kelle kreatiniini kliirens jäi vahemikku 18-29 ml/min ja neid andmeid ei saa laiendada sellest tasemest allapoole jäävatele vahemikele.
Croatian: Kod bolesnika uključenih u kliničko ispitivanje, 40%- 50% bolesnika broj trombocita na početku bio je ispod donje granice normale.
Estonian: Kliinilises uuringus osalenud patsientidest 4050%-l oli trombotsüütide arv ravi algul alla normaalse taseme alampiiri.
Croatian: Nakon 3 godine neprekidnog liječenja miglustatom, prosječno smanjenje volumena organa jetre i slezene bilo je 17,5% odnosno 29,6%.
Estonian: Pärast 3-aastast katkematut miglustaadi ravi oli maksa ja põrna maht vähenenud keskmiselt vastavalt 17,5 ja 29,6 protsenti.
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja nije bilo koštanih kriza, avaskularnih nekroza niti lomova.
Estonian: Ravi ajal ei esinenud luukriisi ega avaskulaarse nekroosi nähte ega murde.
Croatian: Analiza je uključivala seriju slučajeva od 66 bolesnika liječenih miglustat izvan kliničkog ispitivanja u prosječnom trajanju od 1,5 godine.
Estonian: Küsitlus hõlmas 66 patsienti, keda raviti Miglustaati väljaspool kliinilist uuringut keskmiselt 1,5 aastat.
Croatian: Kod više od 80% bolesnika primijećeni su gastrointestinalni poremećaji, uglavnom proljev, bilo u početku liječenja ili na mahove tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Muutusi seedimistegevuses, peamiselt kõhulahtisust, on täheldatud üle 80% patsientidest kas ravi alguses või vahelduvalt ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata bilo je provedeno na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati ERT.
Estonian: Olulise tähtsusega miglustaadi uuring sooritati patsientidega, kellel ei olnud võimalik ensüümasendusravi teostada või kes seda ei soovinud.
Croatian: U sklopu svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadržava 100 mg miglustata
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Croatian: U prikupljenoj analizi nekontroliranih podataka su Z-vrijednosti mineralne gustoće kosti lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti povećane za više od 0,1 jedinice od početka u 27 (57%) i 28 (65%) bolesnika s longitudinalnim mjerenjima gustoće kostiju.
Estonian: Kontrollrühmata saadud andmete koondanalüüsis suurenesid luu mineraalse tiheduse Z-skoor lülisamba nimmepiirkonnas ja reieluu kaela piirkonnas ravi algusega võrreldes rohkem kui 0,1 ühiku võrra 27 (57%) ja 28 (65%) patsiendil, kellel mõõdeti luutihedust kestevuuringuna.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se može uzeti s hranom ili bez nje.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s miglustatom bile su proljev, flatulencija, bol u trbuhu, gubitak težine i tremor (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Croatian: Nadalje učinci zabilježeni u životinja pri dozama koje su uzrokovale razine izloženosti slične ili malo više od kliničkih razina izloženosti, bili su: promjene na limfoidnim organima u svih ispitanih vrsta, promjene vrijednosti transaminaza, vakuolizacija štitnjače i gušterače, katarakta, nefropatije i promjene miokarda u štakora.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati loomkatsetes kliiniliste annustega sarnaste või neist mõõdukalt suuremate annuste puhul järgmised toimed: muutused lümfoidorganites kõigil testitud liikidel ning muutused transaminaaside aktiivsuses, kilpnäärme ja kõhunäärme vakuoliseerumine, katarakt, nefropaatia ja müokardiaalsed muutused rottidel.
Croatian: Vašeg mozga.
Estonian: Suukaudne.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Tremor
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Croatian: Razlozi za neprimanje ERT uključivali su opterećenje intravenskim infuzijama i poteškoće s venskim pristupom.
Estonian: Ensüümasendusravi vältimise põhjuste hulgas oli suur intravenoosse infusiooni koormus või raskused veenitee loomisel.
Croatian: U kliničkoj praksi, primijećene su gastrointestinalne pojave potaknute miglustatom, kao odgovor na individualiziranu prilagodbu prehrane (na primjer smanjeno uzimanje saharoze, laktoze i drugih ugljikohidrata), uzimanje miglustata između obroka, i/ili na lijekove protiv proljeva poput loperamida.
Estonian: Kliinilises praktikas on leitud, et miglustaadi toimel tekkivad seedetrakti nähud reageerivad individuaalsetele dieedimuutustele (näiteks sahharoosi, laktoosi ja teiste süsivesikute tarbimise vähendamisele), miglustaadi võtmisele söögiaegade vahel ja/või kõhulahtisuse vastastele ravimitele nagu näiteks loperamiid.
Croatian: Među njima je bilo 18 bolesnika s početnim volumenom jetre i slezene, razinama hemoglobina i brojem trombocita unutar utvrđenih terapijskih ciljeva, a 16 bolesnika je ostalo unutar svih tih terapijskih ciljeva u 24. mjesecu.
Estonian: Neist 18 patsiendil olid maksa ja põrna mahu, hemoglobiinitaseme ja trombotsüütide arvu ravieelsed tasemed kehtestatud ravieesmärkide piires ja 16 patsiendil jäid 24 kuu möödudes kõik need näitajad kehtestatud ravieesmärkide piiresse.
Croatian: In vitro, miglustat inhibira glukozilceramid sintazu sa IC50 koji iznosi 20-37 µM.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Croatian: Miglustat se uglavnom eliminira kroz bubrege, pri čemu se u urinu pronašlo 70-80% doze neizmijenjenog lijeka.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Croatian: Od tih bolesnika, 132 su imala Gaucherovu bolest tipa 1, a 40 je imalo Niemann-Pickovu bolest tipa
Estonian: Neist 132 patsiendil oli I tüüpi Gaucher' tõbi ja 40 patsiendil C-tüüpi Niemanni-Picki tõbi.
Croatian: Kako Miglustat Gen.Orph izgleda i sadržaj pakiranja Miglustat Gen.Orph 100 mg tvrde kapsule su tvrde želatinske kapsule s bijelom neprozirnom kapicom i tijelom veličine 4 i duljine 14,0 mm.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Croatian: Drugi lijekovi i Miglustat Gen.Orph
Estonian: Muud ravimid ja Miglustat Gen.Orph
Croatian: Kod nekih će bolesnika možda biti potrebno privremeno smanjenje doze na 100 mg jednom ili dvaput dnevno, zbog proljeva.
Estonian: Diarröa tõttu võib osal patsientidest osutuda vajalikuks annuse ajutine vähendamine 100 mg-ni üks või kaks korda ööpäevas.
Croatian: U tijeku liječenja Miglustat Gen.Orph treba pratiti rast pedijatrijskih bolesnika i adolescenata; omjer koristi/rizika treba ponovo individualno procjenjivati za nastavak liječenja.
Estonian: Ravi ajal Miglustat Gen.Orph tuleb jälgida pediaatriliste ja noorukieas patsientide kasvu; ravi jätkamiseks tuleb ravi kasulikkuse/riski tasakaalu individuaalselt uuesti hinnata.
Croatian: Ograničeni podatci za bolesnike s Fabrijevom bolesti i poremećajem funkcije bubrega pokazuju da CL/F opada sa slabljenjem funkcije bubrega.
Estonian: Fabry tõve ja neerukahjustusega patsientidelt saadud vähesed andmed on näidanud, et CL/F väheneb neerufunktsiooni vähenedes.
Croatian: Ako imate proljev liječnik može zatražiti prilagodbu prehrane kako biste smanjili uzimanje laktoze i drugih ugljikohidrata kao što je saharoza (šećer iz trske), ili neuzimanje lijeka Miglustat Gen.Orph s hranom ili privremeno smanjenje doze.
Estonian: Kui teil on kõhulahtisus, võib arst paluda teil muuta oma dieeti, et vähendada laktoosi ja süsivesikute, näiteks sahharoosi (roosuhkur) tarbimist, või mitte võtta Miglustat Gen.Orph'i koos toiduga või ajutiselt Miglustat Gen.Orph'i annust vähendada.
Croatian: Miglustat Gen.Orph je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca i druge nuspojave slične onima opisanim u dijelu 4.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Croatian: Osamnaest bolesnika je tada nastavilo primati miglustat u neobaveznom protokolu proširenog liječenja.
Estonian: 18 patsienti jätkasid miglustaadi ravi valikulise laiendatud raviprotokolli raames.
Croatian: Miglustat Gen.Orph se smije koristiti samo u liječenju bolesnika kod kojih enzimska nadomjesna terapija nije prikladna (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Croatian: Blister od poliamida/aluminija/PVC-a/aluminija pakiran u kutiju s 12 blistera, svaki blister sadrži 7 kapsula što je ukupno 84 kapsule.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Croatian: Ograničeni podatci ukazuju na to da istovremena primjena miglustata i enzimskog nadomjestka s imiglucerazom u bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 može za posljedicu imati smanjenu izloženost miglustatu (približno smanjenje od 22% u Cmax i 14% u AUC zabilježeno u malom ispitivanju s paralelnim skupinama).
Estonian: Piiratud andmed viitavad sellele, et miglustaadi ja imiglütseraasiga ensüümasendusravi koosmanustamine I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidele võib vähendada miglustaadi biosaadavust (väikesemahulises paralleelsete rühmadega uuringus täheldati umbes 22%-list maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) langust ja 14%-list AUC vähenemist).
Croatian: Neki bolesnici osjećaju trnce ili obamrlost u šakama i stopalima (česta pojava).
Estonian: Mõnedel patsientidel on täheldatud käte ja jalgade kipitust või tuimust (esines sageli).
Croatian: Metabolit u najvećoj količini u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Estonian: Uriinis esines metaboliitidest kõige rohkem miglustaatglükuroniidi, mis moodustas 5% annusest.
Croatian: Što Miglustat Gen.Orph sadrži
Estonian: Mida Miglustat Gen.Orph sisaldab
Croatian: Miglustat je ispitivan na indikacijama kod kojih su neki događaji zabilježeni kao nuspojave, poput neuroloških i neurofizioloških simptoma/znakova, kognitivne disfunkcije i trombocitopenije mogli biti posljedica bolesti od koje se bolesnik liječi.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Croatian: To mogu biti znakovi periferne neuropatije, koji se javljaju zbog nuspojava lijeka Miglustat Gen.Orph ili su se javili zbog postojeće bolesti.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Croatian: Ukupni podatci pokazuju da liječenje miglustat može smanjiti progresiju klinički relevantnih neuroloških simptoma u bolesnika s Niemann-Pickove bolesti tipa C.
Estonian: Andmed näitavad kokkuvõttes, et ravi Miglustaati võib vähendada C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel kliiniliselt asjakohaste neuroloogiliste sümptomite progresseerumist.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu
Estonian: Süsteemne ekspositsioon madalaima annuse puhul oli võrreldav inimesel soovitatavate annuste puhul saavutatava tasemega (AUC0-∞ alusel) või sellest väiksem.
Croatian: Metode kontracepcije trebaju koristiti i žene u razdoblju plodnosti.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Uobičajena doza miglustat u odraslih bolesnika bila je 200 mg triput dnevno, a kod pedijatrijskih bolesnika je bila prilagođena veličini površine tijela.
Estonian: Miglustaati tavaline annus täiskasvanud patsientidel oli 200 mg kolm korda ööpäevas, mida pediaatrilistel patsientidel kohandati olenevalt keha pindalast.
Croatian: Metabolit uzročnik toga nije određen, ali se može akumulirati i dosegnuti koncentracije koje nadilaze one u miglustatu pri stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: Selle põhjuseks olevat metaboliiti ei ole kindlaks määratud, kuid see võib akumuleeruda ja ületada miglustaadi püsikontsentratsioone.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Miglustat Gen.Orph
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist
Croatian: Ako imate blagi tremor, obično drhtanje ruku, zatražite savjet svog liječnika što je prije moguće.
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Croatian: Miglustat Gen.Orph može uzrokovati omaglicu.
Estonian: Miglustat Gen.Orph võib põhjustada pearinglust.
Croatian: Manifestacije Gaucherove bolesti tipa 1 na kosti ocjenjivane su u 3 otvorena klinička ispitivanja u bolesnika liječenih miglustatom 100 mg triput dnevno u trajanju do 2 godine (n = 72).
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve avaldumist luudes hinnati 3 avatud kliinilises uuringus patsientidega, keda raviti miglustaadiga 100 mg kolm korda ööpäevas kuni 2 aasta jooksul (n = 72).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP:".
Croatian: Između početka i kraja ispitivanja uočeno je malo prosječno smanjenje hemoglobina [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] i broja trombocita [-44,1 × 109/L (95% CI:
Estonian: Võrreldes ravieelse tasemega täheldati ravi lõpuks hemoglobiinitaseme [0,95 g/dl (95% usaldusvahemik: -1,38, -0,53)] ja trombotsüütide arvu [-44,1 × 109/l (95% usaldusvahemik: -57.6, -30,7)] vähest keskmist vähenemist.
Croatian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219
Estonian: Tel: +39 040 899 2219
Croatian: Iako nije bilo neposredne usporedbe s enzimskim nadomjesnim liječenjem (Enzyme Replacement Therapy - ERT) u liječenju bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, nema dokaza da je miglustat djelotvorniji ili sigurniji od ERT.
Estonian: Kuigi I tüüpi Gaucher' tõvega varem ravimata patsientidel pole teostatud otseseid ensüümasendusravi (EAR) ja miglustaadi mõju võrdlevaid uuringuid, puuduvad igasugused tõendid, mis näitaksid miglustaadi EARist suuremat efektiivsust ja ohutust.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Miglustat Gen.Orph
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Miglustat Gen.Orph
Croatian: Glavni učinci kod svih vrsta bili su gubitak tjelesne težine i proljev, a pri višim dozama, oštećenje gastrointestinalne sluznice (erozije i ulceracije).
Estonian: Kõigi liikide puhul oli sagedaseimaks kõrvaltoimeks kehakaalu langus ja kõhulahtisus, suuremate annuste puhul ka seedetrakti limaskesta kahjustused (erosioon ja haavandid).
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Gen.Orph (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Croatian: Natrijev škroboglikolat (vrsta A), Povidon (K30),
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon (K30), magneesiumstearaat.