FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku MIDAS: Zmianę i zmniejszenie wyniku względem stanu wyjściowego oceniano w czasie 12 tygodni.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Polish: Nie wiadomo czy erenumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar erenumabo išsiskiria su žmogaus pienu.
Polish: Trzymając fałd skóry pomiędzy palcami wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca zintegrowane dane pochodzące z badań klinicznych z produktem leczniczym Aimovig nie wykazała różnicy w farmakokinetyce erenumabu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Dane demograficzne i wyjściowe parametry choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Lithuanian: Abejų tiriamųjų grupių pacientų demografiniai duomenys ir pradinės ligos savybės buvo panašūs.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 70 mg (z jasno niebieskim korpusem, fioletowym przyciskiem start, białą nakładką i zieloną osłoną zabezpieczającą)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań obserowano przypadki wysypki, świądu i obrzęku, które w większości były łagodne i nie prowadziły do przerwania leczenia.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Polish: Produkt leczniczy Aimovig jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta po właściwym przeszkoleniu.
Lithuanian: Numatoma, kad tinkamai apmokytas pacientas Aimovig galės sau susileisti pats.
Polish: Nie należy wkładać leku Aimovig z powrotem do lodówki po tym, jak już został z niej wyjęty.
Lithuanian: Nedėkite Aimovig atgal į šaldytuvą, jei jis buvo atšildytas.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, obrzęk i pokrzywka
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, patinimą/edemą ir dilgėlinę
Polish: Oznaczalne stężenia erenumabu w surowicy były obserwowane u potomstwa małp przy urodzeniu, co potwierdza, że erenumab, podobnie jak inne przeciwciała klasy IgG, przenika przez łożysko.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 (3 opakowania po 1) wstrzykiwacze
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Polish: Lek Aimovig należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Uwagi ogólne
Lithuanian: Bendrasis įspėjimas
Polish: Zawiera także: sacharozę, polisorbat 80, wodorotlenek sodu, kwas octowy lodowaty, wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Polish: Ilustracja wstrzykiwacza Aimovig 140 mg (z ciemno niebieskim korpusem, szarym przyciskiem start, pomarańczową nakładką i żółtą osłoną zabezpieczającą)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Polish: Gdy tłok zostanie opuszczony do samego dołu zwolnić nacisk kciuka i delikatnie unieść strzykawkę wysuwając igłę ze skóry, a następnie puścić trzymany fałd skóry.
Lithuanian: Baigus leisti vaistą, atitraukite nykštį ir švelniai ištraukite švirkštą iš odos bei paleiskite odos klostę.
Polish: Każdy wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, a jego zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Polish: Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia, a jej zawartość należy podać w całości, nie pozostawiając żadnych resztek roztworu.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Polish: Cylinder po użyciu
Lithuanian: Panaudotas cilindras
Polish: Jeśli widoczny jest jakikolwiek ślad krwi na skórze, należy ucisnąć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Polish: Wstrzykiwacz pozbawiony nakładki przyłożyć do skóry pod kątem 90 stopni.
Lithuanian: Švirkštiklį su nuimtu dangteliu padėkite ant odos 90 laipsnių kampu.
Polish: W badaniu zdolności rozrodczych małp cynomolgus nie stwierdzono wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu lub rozwój pourodzeniowy (do wieku 6 miesięcy), gdy erenumab był podawany przez całą ciążę przy ekspozycji na poziomie w przybliżeniu 17-krotnie i 34-krotnie większym niż ekspozycja uzyskiwana u pacjentów otrzymujących erenumab według schematu dawkowania odpowiednio 140 mg i 70 mg co 4 tygodnie, na podstawie AUC.
Lithuanian: Poveikio reprodukcinei funkcijai tyrimo su cynomolgus beždžionėmis duomenimis, nebuvo nustatyta jokio poveikio nėštumo eigai, embrionų, vaisių ar postnataliniam vystymuisi (iki 6 mėnesių amžiaus), kai erenumabo buvo skiriama visu nėštumo laikotarpiu, o susidaranti ekspozicija buvo maždaug 17 kartų ir 34 kartus didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant atitinkamai 140 mg ir 70 mg erenumabo dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu).
Polish: Po podskórnym podaniu dawki 140 mg raz w miesiącu i dawki 70 mg raz w miesiącu zdrowym ochotnikom średnia Cmax (odchylenie standardowe [SD]) wyniosła odpowiednio 15,8 (4,8) µg/ml i 6,1 (2,1) µg/ml, a średnia AUClast (SD) wyniosła odpowiednio 505 (139) dni*µg/ml i 159 (58) dni*µg/ml.
Lithuanian: 140 mg vaistinio preparato dozę ir 70 mg dozę leidžiant po oda kartą per mėnesį sveikiems tiriamiesiems asmenims, nustatytas vidutinis Cmax rodiklis (standartinis nuokrypis [SN]) buvo atitinkamai 15,8 (4,8) µg/ml ir 6,1 (2,1) µg/ml, o vidutinis AUClast rodiklis (SN) buvo atitinkamai 505 (139) dienos*µg/ml ir 159 (58) dienos*µg/ml.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia leku.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą injekcijos vietoje.
Polish: USA
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Polish: Aimovig (erenumab) był oceniany w profilaktyce migreny w dwóch badaniach rejestracyjnych w migrenie przewlekłej i epizodycznej.
Lithuanian: Aimovig (erenumabo) poveikis migrenos profilaktikai buvo ištirtas dviejų pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu sergant lėtine ir epizodine migrena.
Polish: Średnia zmianac (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis (95 % PI)
Polish: Ciąża Lekarz zdecyduje czy należy przerwać stosowanie leku Aimovig u pacjentki w ciąży.
Lithuanian: Nėštumas Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte tęsti Aimovig vartojimą nėštumo metu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Vaikų populiacija Aimovig saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem i odczekać aż skóra wyschnie.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai nudžiūti.
Polish: Leczenie jest przeznaczone dla pacjentów, u których w chwili rozpoczynania leczenia erenumabem występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį, prieš pradedant gydymą erenumabu.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 18 dni z migreną na miesiąc.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 18 dienų su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Polish: 955 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej 140 mg (n = 319) lub 70 mg (n = 317) erenumabu lub placebo (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Polish: W zintegrowanej 12-tygodniowej kontrolowanej placebo fazie badań reakcje w miejscu wstrzyknięcia były łagodne i zwykle przemijające.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Polish: Średnia częstotliwość migren przed rozpoczęciem badania wynosiła około 8 dni z migreną na miesiąc.
Lithuanian: Vidutinis migrenos priepuolių dažnis prieš tyrimo pradžią buvo maždaug 8 dienos su migrenos tipo galvos skausmu per mėnesį.
Polish: Nie obracać ani nie zginać nakładki.
Lithuanian: Nesukite ar nelenkite dangtelio.
Polish: Mocno rozciągnąć skórę posuwając kciuk i pozostałe palce w przeciwnych kierunkach i tworząc powierzchnię o szerokości około pięciu cm.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Polish: Wiadomo, że ludzkie IgG wydzielane jest z mlekiem matki podczas pierwszych kilku dni po urodzeniu, a jego stężenie zmniejsza się wkrótce po porodzie.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aimovig - Jeśli pacjent zapomni o dawce leku Aimovig, powinien przyjąć ją jak najszybciej po uświadomieniu sobie tego faktu.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aimovig - Pamiršus suleisti Aimovig dozę, tai padarykite kaip įmanoma greičiau apie tai prisiminus.
Polish: W 52 tygodniu, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli ≥50% Redukcję MMD od wartości wyjścowych wyniosił 61,0% w grupie stosującej 70 mg w ATP i 64,9% w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Lithuanian: 52-ąją savaitę pacientų, kuriems MDM sumažėjo ≥ 50 % nuo pradinio lygio, dalis buvo 61,0 % AGF 70 mg vartojusiųjų ir 64,9 % AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku Aimovig przed odbyciem takiego szkolenia.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu strzykawek.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštiklių turinį.
Polish: Stosując powolny, stały nacisk opuścić tłok strzykawki do samego dołu.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Polish: Żółta osłona zabezpieczająca
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu na płodność samic i samców (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
Polish: Obejrzeć strzykawkę (strzykawki).
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštiklį (-ius).
Polish: Oba
Lithuanian: Abiem
Polish: Aimovig wykazywał podobny czas trwania wysiłku, jak placebo i nie pogarszał niedokrwienia mięśnia sercowego u tych pacjentów.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Polish: Wartość wyjściowa (SD)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
Polish: Zaburzenia czynności nerek / zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas arba kepenų veiklos sutrikimas Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas arba kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę przeznaczoną do jednorazowego użycia.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra po vieną vienkartinį užpildytą švirkštą.
Polish: Aimovig jest wskazany do stosowania w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których występują przynajmniej 4 dni z migreną na miesiąc.
Lithuanian: Aimovig skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Polish: Redukcja ilości dni z migreną na miesiąc od wartości wyjścowych do 52 tygodnia wynosiła -4,22 w grupie stosującej 70 mg w ATP i -4,64 dnia w grupie stosującej 140 mg w ATP.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Polish: Należy dokładnie przestrzegać nowego harmonogramu dawkowania podanego przez lekarza.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Polish: Należy upewnić się, że wstrzyknięto całą zawartość obu wstrzykiwaczy.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštų turinį.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej nie występowały żadne działania niepożądane u dojrzałych płciowo małp, którym podskórnie podawano dawki do 150 mg/kg mc. dwa razy w tygodniu przez okres do 6 miesięcy przy ekspozycji układowej do 123-krotnie i 246-krotnie większej niż ekspozycja układowa dla dawki klinicznej wynoszącej odpowiednio 140 mg i 70 mg podawanej co 4 tygodnie, na podstawie AUC w surowicy.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų metu nebuvo nustatyta nepageidaujamo poveikio lytiškai subrendusioms beždžionėms, kurioms iki 6 mėnesių trukmės laikotarpiu po oda buvo leidžiama iki 150 mg/kg kūno svorio dozės du kartus per savaitę, o susidaranti sisteminio vaistinio preparato ekspozicija buvo iki 123 kartų ir iki 246 kartų didesnė nei pasiekiama žmonėms skiriant įprastines atitinkamai 140 mg dozes ir 70 mg dozes kas 4 savaites (remiantis AUC rodikliu serume).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Polish: Jak stosować lek Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Polish: Termin ważności
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Polish: Po wyjęciu leku Aimovig z lodówki należy go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) w zewnętrznym pudełku tekturowym i zużyć w ciągu 14 dni, lub wyrzucić.
Lithuanian: Aimovig išėmus iš šaldytuvo, jis turi būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) išorinėje dėžutėje ir turi būti suvartojamas per 14 dienų, arba priešingu atveju, išmesti.
Polish: Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej umieścić: Nową strzykawkę(i) Waciki nasączone alkoholem Waciki lub gaziki Plastry samoprzylepne Pojemnik na ostre odpady
Lithuanian: Ant švaraus gerai apšviesto paviršiaus pasidėkite: Naują (-us) švirkštiklį (-ius) Alkoholiu suvilgytą (-us) tamponą (-us) Vatos ar marlės tamponą (us)
Polish: Co zawiera lek Aimovig - Substancją czynną leku jest erenumab.
Lithuanian: Aimovig sudėtis - Veiklioji medžiaga yra erenumabas.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) erenumabo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Polish: 667 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 3:2:2 do grupy otrzymującej placebo (n = 286), lub dawkę 70 mg (n = 191) lub dawkę 140 mg (n = 190) erenumabu, ze stratyfikacją uwzględniającą nadużywanie leków stosowanych w stanach ostrego bólu głowy (występujące u 41% wszystkich pacjentów).
Lithuanian: 667 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 3:2:2 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama placebo (n = 286) arba 70 mg dozė (n = 191), arba 140 mg dozė (n = 190) erenumabo; pacientai buvo stratifikuojami pagal dažno analgetikų vartojimo būklę (nustatyta 41 % visų pacientų).
Polish: Kropla płynu na końcu igły lub osłonki zabezpieczającej jest widokiem normalnym.
Lithuanian: Jeigu ant adatos smaigalio arba adatos apsaugos pastebėtumėte tirpalo lašą, tai normalu.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Lithuanian: - Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Aimovig w okresie ciąży.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Aimovig geriau nevartoti.
Polish: W badaniach klinicznych częstość powstawania przeciwciał przeciwko erenumabowi w fazie leczenia metodą podwójnie ślepej próby wyniosła 6,3% (56/884) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 70 mg erenumabu (z których u 3 przeciwciała miały działanie neutralizujące w warunkach in vitro) oraz 2,6% (13/504) wśród pacjentów otrzymujących dawkę 140 mg erenumabu (w żadnym przypadku nie stwierdzono aktywności neutralizującej w warunkach in vitro).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu nustatytų antikūnų prieš erenumabą dažnis buvo atitinkamai 6,3 % (56 pacientams iš 884) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 70 mg erenumabo dozė (3 pacientams iš jų nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro), bei 2,6 % (13 pacientų iš 504) tiems asmenims, kuriems buvo skirta 140 mg erenumabo dozė (nė vienam iš šių pacientų nebuvo nustatytas neutralizuojantis poveikis in vitro).
Polish: Nie używać strzykawki, jeśli została upuszczona.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 (3x1) wstrzykiwacze.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštiklis, ir grupinėse pakuotėse, kuriose yra 3 (3x1) užpildyti švirkštikliai.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Grupinės pakuotės dalis.
Polish: Jeśli po wyjęciu wstrzykiwacza przeziernik nie zmienił koloru na żółty lub wydaje się, że wstrzyknięcie leku nadal trwa, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki leku.
Lithuanian: Ištraukus švirkštiklį iš odos, adata automatiškai pasislėps po apsauga. Jeigu ištraukus švirkštiklį langelis netapo geltonos spalvos arba jeigu atrodo, kad vaistas ir toliau leidžiamas, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Polish: Migrena przewlekła
Lithuanian: Lėtinė migrena
Polish: Tabela 3 Zmiana parametrów skuteczności i rezultatów leczenia zgłaszanych przez pacjentów względem stanu wyjściowego w tygodniach 13-24 w badaniu 2
Lithuanian: Veiksmingumo ir paciento praneštų išeičių pokytis nuo pradinių reikšmių iki 2-ojo tyrimo 13-24-osios savaičių
Polish: Potem stosowanie produktu leczniczego Aimovig podczas kamienia piersią należy rozważyć tylko jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Polish: Krok 2: Przygotowanie wstrzykiwacza
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Polish: U pacjentów leczonych erenumabem wystąpiło klinicznie istotne i statystycznie znamienne zmniejszenie częstości dni z migreną od miesiąca 4. do miesiąca 6. względem stanu wyjściowego (Rycina 2) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Lithuanian: Erenumabo vartojusiems pacientams, lyginant su vartojusiaisiais placebo, nuo 4-ojo iki 6-ojo mėnesio nustatytas kliniškai reikšmingas ir statistiškai patikimas „migrenos dienų" dažnio sumažėjimas nuo pradinių reikšmių (2 pav.). Skirtumai nuo placebo pastebėti nuo 1-ojo mėnesio ir vėliau.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster samoprzylepny.
Lithuanian: Prireikus šią vietą užklijuokite lipniu pleistru.
Polish: We wszystkich opisanych wyżej przypadkach należy użyć nowej strzykawki, a w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštiklį, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: Aimovig jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę.
Lithuanian: Aimovig tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas.
Polish: Lek Aimovig a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aimovig
Polish: Oba a
Lithuanian: Abiem a
Polish: Pacjentom wolno było używać doraźnego leczenia przeciw bólom głowy podczas badania.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Polish: Aimovig jest stosowany w zapobieganiu migrenie u osób dorosłych, u których w chwili rozpoczynania leczenia lekiem Aimovig występują przynajmniej 4 dni z migreną w miesiącu.
Lithuanian: Aimovig vartojamas norint apsisaugoti nuo migrenos priepuolio pasireiškimo suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą Aimovig pasireiškia bent 4 dienos su migrenos skausmu per mėnesį.
Polish: Nie należy używać tego leku w przypadku zauważenia, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub wyraźnie żółty.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite, kad tirpale yra dalelių, jeigu tirpalas yra drumstas arba ryškiai geltonos spalvos.
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięć.
Lithuanian: Paimkite visas injekcijai atlikti reikalingas priemones.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Polish: Metoda z rozciągnięciem skóry
Lithuanian: Odos ištempimo metodas
Polish: Każdą dawkę 140 mg należy podać jako jedno podskórne wstrzyknięcie 140 mg lub dwa podskórne wstrzyknięcia po 70 mg.
Lithuanian: Kiekviena 140 mg dozė skiriama, kaip viena injekcija po oda 140 mg arba kaip dvi injekcijos po oda po 70 mg.