FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales con levofloxacino no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Spanish: Desconecte el controlador y desmonte el nebulizador de mano Zirela para lavarlo y desinfectarlo.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Spanish: Tabla 2: Resultados para las variables principal y secundarias fundamentales en el ensayo de eficacia y seguridad con control activo de Quinsair en pacientes con FQ
Dutch: Tabel 2: resultaten voor de primaire en voornaamste secundaire eindpunten in het actiefgecontroleerde onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han mostrado que la farmacocinética de levofloxacino no se veía afectada en un grado clínicamente relevante cuando se administraba levofloxacino junto con los siguientes principios activos: carbonato de calcio, digoxina, glibenclamida y ranitidina.
Dutch: Uit klinische farmacologieonderzoeken is gebleken dat de farmacokinetiek van levofloxacine niet op klinisch relevante wijze werd beïnvloed wanneer levofloxacine samen met de volgende werkzame stoffen werd toegediend: calciumcarbonaat, digoxine, glibenclamide en ranitidine.
Spanish: Además de recibir el fármaco del estudio, los pacientes seguían recibiendo el tratamiento de referencia para la infección pulmonar crónica.
Dutch: Naast het onderzoeksgeneesmiddel bleven de patiënten de standaardbehandeling voor chronische longinfectie gebruiken.
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
Dutch: Op de voorkant van de ampulkop Quinsair 240 mg
Spanish: 4) Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).
Dutch: 4) Houd de handset horizontaal, plaats het mondstuk in uw mond en sluit met uw lippen de opening af (afbeelding 3).
Spanish: • Síndrome de QT largo congénito.
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Spanish: Por lo tanto, se deben vigilar las pruebas de coagulación en los pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Dutch: Coagulatietesten moeten derhalve gecontroleerd worden bij patiënten die behandeld worden met vitamine-K-antagonisten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados después de tomar comprimidos o recibir una perfusión intravenosa que contenía levofloxacino, por lo que podrían aparecer después de usar Quinsair:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na gebruik van tabletten of een intraveneus infuus met levofloxacine, dus de kans bestaat dat deze na het gebruik van Quinsair optreden:
Spanish: Los pacientes de 22 a 30 kg de peso recibieron 180 mg de levofloxacino/día y los pacientes de más de 30 kg de peso recibieron 240 mg de levofloxacino/día.
Dutch: Patiënten met een gewicht van 22 tot 30 kg kregen 180 mg levofloxacine/dag en patiënten met een gewicht van ˃ 30 kg kregen 240 mg levofloxacine/dag.
Spanish: La eficacia no fue evaluada en los 14 niños con FQ (≥ 6 a < 12 años) ni en los 13 adolescentes con FQ (≥ 12 a < 17 años) que participaron en el ensayo 206.
Dutch: De werkzaamheid werd niet geëvalueerd bij de 14 kinderen met CF (≥ 6 tot < 12 jaar) en 13 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 17 jaar) die deelnamen aan onderzoek 206.
Spanish: La administración de dosis múltiples de Quinsair 240 mg dos veces al día por inhalación da lugar a una exposición sistémica a levofloxacino aproximadamente un 50% inferior a la observada tras la administración sistémica de dosis comparables (ver la Tabla 3).
Dutch: Meervoudige dosistoediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair door inhalatie resulteert in een systemische blootstelling aan levofloxacine die ongeveer 50% lager ligt dan de blootstelling die werd waargenomen na systemische toediening van vergelijkbare doses (zie tabel 3).
Spanish: Levofloxacino está contraindicado en pacientes con antecedentes de epilepsia (ver sección 4.3) y, al igual que otras quinolonas, se debe utilizar con suma precaución en pacientes predispuestos a las convulsiones o bajo tratamiento concomitante con principios activos que reducen el umbral convulsivo en el cerebro, como la teofilina (ver sección 4.5).
Dutch: Levofloxacine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie (zie rubriek 4.3) en dient, net als andere chinolonen, met uiterste voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met een neiging tot convulsies of met een gelijktijdige behandeling met werkzame stoffen die de cerebrale convulsiedrempel verlagen, zoals theofylline (zie rubriek 4.5).
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) del levofloxacino después de la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día es de 31,8 +/- 22,4 l/hora.
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is 31,8 +/- 22,4 l/uur.
Spanish: La diarrea, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser un síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD).
Dutch: Diarree tijdens of na behandeling met levofloxacine (alsmede enige weken na de behandeling), vooral wanneer deze ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, kan symptomatisch zijn voor Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD).
Spanish: Deje de usar Quinsair y póngase en contacto con su médico inmediatamente: - si experimenta dolor, rigidez y/o hinchazón de las articulaciones - si presenta problemas en el hígado.
Dutch: Stop het gebruik van Quinsair en raadpleeg uw arts onmiddellijk: - bij pijn, stijfheid en/of zwelling in de gewrichten - bij leverproblemen.
Spanish: Quinsair no se debe usar estando embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Quinsair moet niet gebruikt worden als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Levofloxacino sistémico
Dutch: Systemische levofloxacine
Spanish: Levofloxacino puede causar reacciones de hipersensibilidad graves, potencialmente mortales (p. ej. incluso angioedema y shock anafiláctico).
Dutch: Levofloxacine kan ernstige, mogelijk fatale overgevoeligheidsreacties (bijv. angio-oedeem en anafylactische shock) veroorzaken.
Spanish: Puede que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al final del tratamiento.
Dutch: Aan het eind van de behandeling kunnen er een paar druppels van het geneesmiddel op de bodem van het reservoir achterblijven.
Spanish: Ahora debe inhalar y exhalar a través de la boquilla como antes.
Dutch: Adem net als voorheen in en uit door het mondstuk.
Spanish: Los ensayos in vitro utilizando el sistema de nebulización Zirela con Quinsair han demostrado las siguientes características de liberación del medicamento: mediana del diámetro aerodinámico de la masa (distribución de tamaño de las gotitas): 3,56 micrometros (1,51 desviación estándar geométrica); velocidad de liberación del medicamento: 24,86 mg/minuto (desviación estándar 4,05 DE) y medicamento total liberado: 236,1 mg (7,1 DE).
Dutch: Bij in-vitro-onderzoeken naar het gebruik van het Zirela vernevelsysteem met Quinsair zijn de volgende eigenschappen voor geneesmiddeltoediening aangetoond: massa-mediaan van de aerodynamische diameter (verspreiding van de druppelgrootte): 3,56 micrometer (1,51 geometrische standaarddeviatie); snelheid geneesmiddeltoediening: 24,86 mg/minuut (4,05 standaarddeviatie, SD) en totaal toegediende geneesmiddel: 236,1 mg (7,1 SD).
Spanish: Quinsair no se debe utilizar con ningún otro tipo de nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
Dutch: Quinsair mag niet gebruikt worden met een ander type handset of aerosol-opzetstuk.
Spanish: a Diferencia de tratamiento para Quinsair menos TSI, o razón de riesgos para Quinsair/TSI.
Dutch: a Behandelverschil voor Quinsair minus TIS of hazardratio voor Quinsair/TIS.
Spanish: La EACD puede variar en gravedad, de moderada a potencialmente mortal, siendo la forma más grave la colitis pseudomembranosa.
Dutch: De ernst van CDAD kan variëren van licht tot levensbedreigend, waarvan de ergste vorm colitis pseudomembranacea is.
Spanish: Pertenece al grupo de antibióticos llamados fluoroquinolonas.
Dutch: Dit behoort tot de groep van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd.
Spanish: Teofilina, fenbufeno o antiinflamatorios no esteroideos similares En un ensayo clínico no se encontró ninguna interacción farmacocinética de levofloxacino con teofilina.
Dutch: Theofylline, fenbufen en vergelijkbare niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen In een klinisch onderzoek werden geen farmacokinetische interacties tussen levofloxacine en theofylline aangetoond.
Spanish: Si experimenta palpitaciones o latido cardiaco irregular mientras esté usando Quinsair, debe informar a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens het gebruik van Quinsair moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Spanish: Los puntos de corte establecidos para la administración sistémica (oral o intravenosa) de levofloxacino no son de aplicación a la administración por inhalación.
Dutch: De vastgestelde gevoeligheidsbreekpunten voor systemische (orale of intraveneuze) toediening van levofloxacine zijn niet van toepassing op toediening via inhalatie.
Spanish: - Teofilina (usada para tratar problemas respiratorios) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (un principio activo presente en muchos medicamentos usados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para evitar que la sangre se coagule) o ibuprofeno.
Dutch: - Theofylline (gebruikt voor het behandelen van ademhalingsproblemen) of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) zoals fenbufen, acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen zit en die gebruikt wordt voor het verlichten van pijn, het verlagen van koorts en het voorkomen van bloedstolling) of ibuprofen.
Spanish: • Embarazo
Dutch: • Zwangerschap.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Quinsair en uno o más subgrupos de la población pediátrica con infección/colonización pulmonar de P. aeruginosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quinsair in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose met P. aeruginosa longinfectie/kolonisatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Pérdida auditiva*
Dutch: Gehoorverlies*
Spanish: En raras ocasiones pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van pezen voorkomen.
Spanish: Inhale el contenido de una ampolla (240 mg) dos veces al día utilizando el sistema nebulizador Zirela.
Dutch: Inhaleer de inhoud van één ampul (240 mg) tweemaal daags met behulp van het Zirela vernevelsysteem.
Spanish: 1) Para comenzar su tratamiento, siéntese en una posición relajada y erguida.
Dutch: 1) Ga bij de start van de behandeling in een ontspannen, rechte houding zitten.
Spanish: Las exposiciones farmacocinéticas en suero fueron similares en los niños que recibieron la pauta basada en el peso y en los adultos que recibieron Quinsair 240 mg una vez al día.
Dutch: De farmacokinetische blootstellingen aan serum waren gelijk bij het vergelijken van kinderen die het op gewicht gebaseerde regime kregen en bij volwassenen die eenmaal daags 240 mg Quinsair kregen.
Spanish: Los ensayos con administración sistémica de levofloxacino demuestran que la farmacocinética de levofloxacino se ve afectada por la insuficiencia renal; al disminuir la función renal (aclaramiento de creatinina estimado < 50 ml/min), disminuye la eliminación y el aclaramiento renal, y aumenta la semivida de eliminación.
Dutch: Uit onderzoeken met systemische toediening van levofloxacine blijkt dat de farmacokinetiek van levofloxacine beïnvloed wordt door nierinsufficiëntie; de nierfunctie neemt af (geschatte creatinineklaring < 50 ml/min), de renale eliminatie en klaring nemen af en de eliminatiehalfwaardetijd neemt toe.
Spanish: Informe a su médico antes de empezar a usar Quinsair si padece o ha padecido alguna de las dolencias siguientes: - Efectos adversos graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles Los medicamentos antibacterianos que contienen fluoroquinolonas o quinolonas, incluido Quinsair, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales fueron de larga duración (persistentes durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u één of meer van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad: - Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Quinsair, zijn in verband gebracht met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of jaren), tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn.
Spanish: Tabla de reacciones adversas adicionales notificadas después de la administración sistémica de levofloxacino
Dutch: Lijst in tabelvorm van aanvullende bijwerkingen die gemeld werden na de systemische toediening van levofloxacine
Spanish: Las concentraciones de levofloxacino fueron alrededor de un 13% superiores en presencia de fenbufeno que cuando levofloxacino se administraba solo.
Dutch: De concentratie van levofloxacine was ongeveer 13% hoger bij de aanwezigheid van fenbufen dan wanneer het alleen werd toegediend.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: Al igual que con todas las quinolonas, se han notificado alteraciones de la glucemia, tanto de hipoglucemia como de hiperglicemia, que ocurrieron por lo general en pacientes diabéticos que recibían tratamiento concomitante con un hipoglucemiante oral (p. ej. glibenclamida) o insulina.
Dutch: Zoals bij alle chinolonen zijn verstoringen in de bloedglucose, waaronder hypoglykemie en hyperglykemie, gemeld en wel meestal bij diabetici die gelijktijdig met een oraal hypoglykemisch middel (bijv. glibenclamide) of met insuline werden behandeld.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
Dutch: In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn, een branderig gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of krachtsverlies, met name in de voeten en benen of handen en armen.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con Quinsair se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met Quinsair worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Spanish: Si recibe tratamiento con Quinsair, puede sufrir una reacción cutánea grave como formación de ampollas o lesiones.
Dutch: Als u wordt behandeld met Quinsair kunt u een ernstige huidreactie krijgen, zoals blaarvorming of laesies (wondjes).
Spanish: Informe a su médico si nota cualquier reacción cutánea después de usar Quinsair.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u huidreacties opmerkt na het gebruik van Quinsair.
Spanish: La eficacia clínica se ha demostrado mediante dos ensayos controlados con placebo y un ensayo de comparador activo en 448 pacientes asignados aleatoriamente para recibir Quinsair 240 mg dos veces al día.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd aangetoond in twee placebogecontroleerde onderzoeken en één onderzoek met een actief vergelijkingsmiddel bij 448 patiënten die gerandomiseerd waren naar tweemaal daags 240 mg Quinsair.
Spanish: Shock anafiláctico, Shock anafilactoide
Dutch: Angio-oedeem Anafylactische shock, anafylactoïde shock
Spanish: Sin embargo, existe variabilidad en las exposiciones sistémicas observadas, lo que significa que las concentraciones séricas de levofloxacino tras la inhalación de Quinsair se pueden encontrar en ocasiones dentro del intervalo de las concentraciones observadas después de la administración sistémica de dosis comparables.
Dutch: Er is echter een variabiliteit in de systemische blootstellingen waargenomen die inhoudt dat het serumgehalte van levofloxacine na inhalatie van Quinsair soms binnen het bereik van gehaltes kan vallen die na systemische toediening van vergelijkbare doses werden waargenomen.
Spanish: Oprima y gire la tapa en sentido horario hasta donde sea posible.
Dutch: Duw de dop omlaag en draai deze zo ver mogelijk rechtsom.
Spanish: IC = intervalo de confianza; VEF1 = volumen espiratorio forzado en 1 segundo; ITT = intención de tratar (todos los pacientes aleatorizados); P = valor P; DE= desviación estándar; EE = error estándar; ANCOVA = análisis de covarianza.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; FEV1 = geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ITT = intent-to-treat (alle patiënten gerandomiseerd); P = P-waarde; SD = standaarddeviatie; SE = standaardfout (standard error); ANCOVA = analyse van covariantie.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre levofloxacino
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Spanish: Debido a los posibles aumentos en las pruebas de coagulación (TP/IIN) y/o a las hemorragias en los pacientes tratados con levofloxacino en combinación con un antagonista de la vitamina K (p. ej. warfarina), se deben controlar los parámetros de coagulación cuando estos principios activos se administran de forma concomitante (ver sección 4.5).
Dutch: Omwille van de mogelijke verhoging in coagulatietesten (PT/INR) en/of bloedingen bij patiënten die behandeld worden met levofloxacine in combinatie met een vitamine-K-antagonist (bijv. warfarine), moeten coagulatietesten gecontroleerd worden wanneer deze werkzame stoffen gelijktijdig worden gegeven (zie rubriek 4.5).
Spanish: El broncoespasmo es una complicación asociada a los tratamientos inhalados, incluido Quinsair (ver sección 4.8).
Dutch: Bronchospasme is een complicatie die gepaard gaat met inhalatietherapieën, waaronder Quinsair (zie rubriek 4.8).
Spanish: Levofloxacino es un agente antibacteriano del grupo de las fluoroquinolonas y es el enantiómero S del principio activo racémico ofloxacino.
Dutch: Levofloxacine is een antibacterieel middel uit de klasse van de fluorchinolonen en is het Senantiomeer van de racemische actieve stof ofloxacine.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Spanish: Si el paciente se salta una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde, siempre que se deje al menos un intervalo de 8 horas antes de inhalar la dosis siguiente.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze genomen worden zodra de patiënt eraan denkt, vooropgesteld dat een interval van 8 uur vóór inhalatie van de volgende dosis in acht wordt genomen.
Spanish: Las reacciones adversas con al menos una posibilidad razonable de relación causal con levofloxacino se presentan según la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Spanish: Levofloxacino no causó ninguna merma en la fertilidad ni en la función reproductora en ratas (ver sección 5.3).
Dutch: Levofloxacine veroorzaakte geen afname van de vruchtbaarheid of het reproductievermogen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn magnesiumchloridehexahydraat en water voor injecties.
Spanish: Puede padecer diarrea durante o después del tratamiento con Quinsair.
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Spanish: • Desequilibrio electrolítico no corregido (p. ej. hipopotasemia, hipomagnesemia).
Dutch: • niet-gecorrigeerde verstoring van de elektrolytenhuishouding (bijv. hypokaliëmie,
Spanish: Levofloxacino se absorbe sistémicamente después de la inhalación de Quinsair y se elimina de forma semejante a como se elimina levofloxacino tras la administración sistémica.
Dutch: Levofloxacine wordt na inhalatie van Quinsair systemisch geabsorbeerd en na systemische toediening op vergelijkbare wijze als levofloxacine geëlimineerd.
Spanish: UV) - Inflamación de los vasos sanguíneos - Inflamación de la boca o los labios - Degradación rápida de los músculos - Inflamación de un tendón o rotura de un tendón - Dolor, incluyendo dolor de espalda, en el pecho (torácico), de brazos y de piernas y brazos
Dutch: lampen) - ontsteking van de bloedvaten - ontsteking van de mond of lippen - snelle afbraak van spieren - ontsteking van een pees of een peesscheuring - pijn, waaronder pijn in de rug, borstkas, armen en benen
Spanish: - Diarrea
Dutch: - Diarree
Spanish: En pacientes diabéticos se recomienda el control cuidadoso de la glucemia (ver sección 4.8).
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Pancitopenia*, Agranulocitosis*, Anemia hemolítica*
Dutch: Pancytopenie*, agranulocytose*, hemolytische anemie*
Spanish: Vuelva a introducir en el sobre las ampollas sin usar y sin abrir para protegerlas de la luz.
Dutch: Doe ongebruikte, ongeopende ampullen uit de strip terug in het sachet om ze tegen licht te beschermen.
Spanish: Rabdomiólisis, Rotura tendinosa, Rotura de ligamentos, Rotura muscular, Artritis
Dutch: Rabdomyolyse, peesruptuur, ligamentruptuur, spierruptuur, artritis
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
Dutch: Tijdens de verlengingsfase varieerde de LS Mean-verandering voor het voorspelde FEV1-percentage in alle 3 aanvullende behandelcycli van 4,83% tot 1,46%.
Spanish: N = 93 90,5 días
Dutch: N = 93 90,5 dagen
Spanish: Los antibióticos quinolónicos, incluido Quinsair, pueden provocar unos niveles de glucosa en sangre demasiado altos o demasiado bajos.
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
Spanish: Además, en el ensayo 206 se evaluó la farmacocinética de las dosis en función del peso de levofloxacino administrado por inhalación una vez al día durante 14 días en pacientes pediátricos con FQ (≥ 6 a < 12 años, n = 14 y ≥ 12 a < 17 años, n = 13).
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Spanish: Se han asociado reacciones adversas graves post-autorización, incluso muertes y necesidad de asistencia respiratoria, con el uso de fluoroquinolonas en pacientes con miastenia gravis.
Dutch: Postmarketing zijn ernstige bijwerkingen, waaronder sterfgevallen en de noodzaak van respiratoire ondersteuning, in verband gebracht met het gebruik van fluorchinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Spanish: Depósito del medicamento
Dutch: Geneesmiddelreservoir