FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's) dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora (ARB-ovi) ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Dutch: Zeer zelden Leukocytopenie, trombocytopenie, allergische reacties, hyperglykemie, hypertonie, perifere neuropathie, myocardinfarct, aritmie (waaronder bradycardie, ventriculaire tachycardie en atriumfibrillatie), vasculitis, pancreatitis, gastritis, gingiva hyperplasie, hepatitis, geelzucht, leverenzymen verhoogd*, angio-oedeem, erythema multiforme, urticaria, exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson syndroom, Quincke-oedeem, fotosensitiviteit.
Croatian: Vrlo rijetko Leukocitopenija, trombocitopenija, alergijske reakcije, hiperglikemija, hipertonija, periferna neuropatija, infarkt miokarda, aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju i fibrilaciju atrija), vaskulitis, pankreatitis, gastritis, hiperplazija gingive, hepatitis, žutica, povišenje jetrenih enzima*, angioedem, multiformni eritem, urtikarija, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, Quinckeov edem, fotosenzitivnost.
Dutch: Als u stopt met de behandeling met Amlodipine/Valsartan Mylan kan uw aandoening erger worden.
Croatian: Ako prestanete uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan Prestanak liječenja lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan može dovesti do pogoršanja bolesti od koje bolujete.
Dutch: Wanneer u vergeten bent dit geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan Ako zaboravite uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite.
Dutch: NDMA Grenswaarde in ppm in API
Croatian: NDMA Granična vrijednost u aktivnim farmaceutski m sastojcima (ppm)
Dutch: Als een van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Amlodipine/Valsartan Mylan dan niet in en raadpleeg uw arts.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzeti Amlodipin/Valsartan Mylan i obavijestite svog liječnika.
Dutch: Uitgesproken hypotensie werd waargenomen bij 0,4% van de patiënten met ongecompliceerde hypertensie die behandeld werden met amlodipine/valsartan in placebogecontroleerde onderzoeken.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, u 0,4% bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih amlodipinom/valsartanom viđena je izražena hipotenzija.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met uitsluitend amlodipine of valsartan die niet werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan of die vaker werden waargenomen met Amlodipine/Valsartan Mylan:
Croatian: Prijavljene nuspojave s amlodipinom ili valsartanom primijenjenima samostalno ili uopće nisu opažene s lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan ili su opažene s većom učestalošću nego s lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan:
Dutch: Amlodipine Valsartan
Croatian: Amlodipin Valsartan
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op amlodipine of amlodipine/valsartan, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Croatian: Prilikom prebacivanja starijih hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) na amlodipin ili amlodipin/valsartan, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
Dutch: 5 mg amlodipine leidde tot een bijkomende verlaging van de systolische/diastolische bloeddruk met respectievelijk 6,0/4,8 mmHg en 3,9/2,9 mmHg, ten opzichte van patiënten die uitsluitend 160 mg valsartan bleven nemen.
Croatian: Dodatak amlodipina 10 mg i 5 mg doveo je do dodatnog sniženja sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 6,0/4,8 mmHg, odnosno 3,9/2,9 mmHg, u usporedbi s bolesnicima koji su ostali samo na valsartanu 160 mg.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is geïndiceerd bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht door amlodipine of valsartan monotherapie.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan je indiciran u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom amlodipinom ili valsartanom.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal silicium; hypromellose; macrogol 8000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).
Dutch: Pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap kunnen in het bloed een verhoging geven van de werkzame stof amlodipine, wat een onvoorspelbare toename van het bloeddrukverlagend effect van Amlodipine/Valsartan Mylan kan geven.
Croatian: Grejp i sok od grejpa u nekih bolesnika može dovesti do povećanja razina djelatne tvari amlodipina u krvi, što može uzrokovati neočekivano pojačani učinak lijeka Amlodipin/Valsartan Mylan na snižavanje krvnog tlaka.
Dutch: U kunt Amlodipine/Valsartan Mylan met of zonder voedsel innemen.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; magnesiumstearaat; watervrij colloïdaal silicium; hypromellose; macrogol 8000; talk, titaandioxide (E171); geel ijzeroxide (E172); rood ijzeroxide (E172); zwart ijzeroxide (E172).
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, krospovidon, magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza, makrogol 8000, talk, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Dutch: U bent allergisch voor amlodipine of voor elke andere calciumkanaalblokker.
Croatian: Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan: ako ste alergični na amlodipin ili neki drugi blokator kalcijevih kanala.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer amlodipine/valsartan aan patiënten met leverinsufficiëntie of met obstructieve galaandoeningen wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kod primjene amlodipina/valsartana bolesnicima s oštećenjem jetre ili opstruktivnim bolestima žučnog sustava (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Personen die Amlodipine/Valsartan Mylan innemen mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Amlodipin/Valsartan Mylan ne smiju konzumirati grejp ili sok od grejpa.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 8000
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 8000 talk žuti željezov oksid (E172)
Dutch: Leverinsufficiëntie Amlodipine/valsartan is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstig leverfalen (zie rubriek 4.3).
Croatian: Oštećenje jetre Amlodipin/Valsartan Mylan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Als er bij u een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako osjetite bilo što od navedenog, odmah obavijestite svog liječnika.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op amlodipine of amlodipine/valsartan, moet de laagste beschikbare dosis van respectievelijk amlodipine (als monotherapie) of van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Croatian: Prilikom prebacivanja hipertenzivnih bolesnika koji ispunjavaju uvjete za liječenje (vidjeti dio 4.1) s oštećenjem jetre na amlodipin ili amlodipin/valsartan, treba se koristiti najniža dostupna doza amlodipina u monoterapiji ili amlodipina kao komponente.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag niet worden begonnen met het gebruik van angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA).
Croatian: Primjena antagonista angiotenzin II receptora (AIIRA - engl. angiotensin II receptor antagonists) ne smije se započeti tijekom trudnoće.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Verlaagd aantal witte bloedcellen, verlaging van bloedplaatjes die leidt tot ongebruikelijke blauwe plekken of snelle bloedingsneiging (schade aan rode bloedcellen); verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie); opgezwollen tandvlees, opgezwollen buik (gastritis); abnormale leverfunctie, ontsteking van de lever (hepatitis), gele verkleuring van de huid (geelzucht), stijging van leverenzymen die van invloed kan zijn op bepaalde medische onderzoeken; verhoogde spierspanning; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag, gevoeligheid voor licht;
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj krvnih pločica što može rezultirati stvaranjem neuobičajenih modrica ili lakog krvarenja (oštećenje crvenih krvnih stanica); povišen šećer u krvi (hiperglikemija), oticanje desni, nadutost u trbuhu (gastritis), nepravilna jetrena funkcija, upala jetre (hepatitis), žutilo kože (žutica), povišeni jetreni enzimi što može imati učinak na neke medicinske testove, povećana napetost mišića, upala krvnih žila često s kožnim osipom, osjetljivost na svjetlost.
Dutch: Overige: dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET [ ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] en VA NEPHRON-D [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine-II-receptorblokkers (ARB) onderzocht.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorima angiotenzin II receptora (ARB-ovima).
Dutch: In twee placebogecontroleerde onderzoeken kregen meer dan 1.400 hypertensieve patiënten amlodipine/valsartan eenmaal per dag toegediend.
Croatian: Više od 1400 hipertenzivnih bolesnika primalo je amlodipin/valsartan jednom dnevno u dva placebo kontrolirana klinička ispitivanja.
Dutch: * Meestal samenhangend met cholestase Aanvullende informatie over de combinatie
Croatian: Dodatne informacije o kombinaciji
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Beangstigend gevoel; gefluit in de oren (tinnitus); flauwvallen; meer plassen dan normaal of heel erge drang om te plassen; geen erectie kunnen krijgen of behouden; zwaar gevoel; lage bloeddruk met symptomen als duizeligheid, licht gevoel in het hoofd; overmatig zweten, uitslag over het hele lichaam; jeuk; spierkrampen.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Osjećaj tjeskobe; zvonjava u ušima (tinitus); nesvjestica; pojačano mokrenje ili pojačan nagon na mokrenje; nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije; osjećaj težine; niski krvni tlak sa simptomima poput omaglice, omamljenosti; pojačanog znojenja; kožni osip po čitavom tijelu; svrbež; grč mišića.
Dutch: Amlodipine/valsartan moet daarom onmiddellijk worden gestopt bij patiënten die angio-oedeem ontwikkelen en mag niet opnieuw worden toegediend.
Croatian: Bolesnici u kojih se razvije angioedem trebaju odmah prekinuti primjenu amlodipina/valsartana i više ga ne smiju ponovo uzimati.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid moet in acht genomen worden wanneer amlodipine/valsartan wordt toegediend aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie of met obstructieve aandoeningen van de galwegen.
Croatian: Nužan je poseban oprez kod primjene amlodipina/valsartana bolesnicima s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili opstruktivnim poremećajima žučnog sustava.
Dutch: Hoe bewaart u Amlodipine/Valsartan Mylan?
Croatian: Kako čuvati Amlodipin/Valsartan Mylan
Dutch: diuretica (een geneesmiddel dat "plastablet" wordt genoemd en dat uw hoeveelheid urine verhoogt); lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten en andere stoffen die het kaliumgehalte kunnen verhogen; bepaalde soorten pijnstillers die niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) of selectieve cyclooxygenase-2 remmers (COX-2 remmers) worden genoemd.
Croatian: ACE inhibitori ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Amlodipin/Valsartan Mylan" i „Upozorenja i mjere opreza"); diuretici (vrsta lijeka koja se naziva i „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju proizvodite); litij (lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta depresije); diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija, zamjene za sol koje sadrže kalij i ostale tvari koje mogu povećati razinu kalija; određene vrste lijekova protiv bolova koji se nazivaju nesteoridni protuupalni lijekovi (NSAILi) ili selektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2 (COX-2 inhibitori).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: als u misselijk of ziek bent geweest (overgeven of diarree).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Amlodipin/Valsartan Mylan: ako ste bili bolesni (povraćanje ili proljev).
Dutch: Werkzame stof*
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): griep (influenza); verstopte neus, keelpijn en ongemak bij het slikken; hoofdpijn; zwelling van armen, handen, benen, enkels of voeten; vermoeidheid; zich krachteloos of slap voelen (asthenie); roodheid en warm gevoel in het gezicht en/of nek.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Influenca (gripa); začepljen nos, grlobolja i osjećaj nelagode pri gutanju; glavobolja; oticanje ruku, šaka, nogu, gležnjeva ili stopala; umor; astenija (slabost); crvenilo i osjećaj topline u licu i/ili vratu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische onderzoeken over vruchtbaarheid met amlodipine/valsartan.
Croatian: Ne postoje klinička ispitivanja djelovanja amlodipina/valsartana na plodnost.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Croatian: Ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 8000 talk žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) crni željezov oksid (E172)
Dutch: Hoe ziet Amlodipine/Valsartan Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Amlodipin/Valsartan Mylan izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Stemmingsveranderingen, angstgevoelens, depressie, slapeloosheid, beving, afwijkingen in de smaakbeleving, flauwvallen, verlies van pijngevoel; verstoord gezichtsvermogen, gezichtsstoornis, oorsuizen; lage bloeddruk; niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rhinitis); problemen met de spijsvertering, braken (overgeven); haaruitval, toegenomen transpiratie, jeukende huid, huidverkleuring; aandoening bij het plassen, meer aandrang tot 's nachts plassen, vaker moeten plassen; onvermogen om een erectie te krijgen, ongemak aan of vergroting van de borsten bij mannen, pijn, zich niet goed voelen, spierpijn, spierkrampen; gewichtstoename of gewichtsafname.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Promjene raspoloženja, tjeskoba, depresija, pospanost, drhtanje, poremećaji okusa, nesvjestica, gubitak osjećaja boli; poremećaji vida, oštećenje vida, zvonjava u ušima; niski krvni tlak; kihanje/curenje iz nosa uzrokovano upalom sluznice nosa (rinitis); loša probava, povraćanje; ispadanje kose, pojačano znojenje, svrbljiva koža, promjena boje kože; poremećaj mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem noću, povećan broj mokrenja, nemogućnost postizanja erekcije, nelagoda ili povećanje dojki u muškaraca, bol, loše osjećanje, bol u mišićima, grčevi u mišićima; povećanje ili smanjenje tjelesne težine.
Dutch: Amlodipine/Valsartan
Croatian: Amlodipin/ Valsartan
Dutch: Amlodipine /Valsartan
Croatian: Amlodipin/Valsartan
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 5 mg of valsartan 80 mg alleen.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obložene tablete Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg se može primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 5 mg ili valsartanom 80 mg.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmomhulde tabletten Amlodipine/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg kan toegediend worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle wordt gebracht met amlodipine 10 mg of valsartan 160 mg alleen of met Amlodipine/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obložene tablete Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg može se primjenjivati u bolesnika čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran samo amlodipinom 10 mg ili valsartanom 160 mg ili lijekom Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan combineert twee bloeddrukverlagende componenten met complementaire mechanismen om de bloeddruk onder controle te houden bij patiënten met essentiële hypertensie.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan kombinira dva antihipertenzivna sastojka s komplementarnim mehanizmima kontrole krvnog tlaka u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom: amlodipin pripada skupini kalcijevih antagonista, dok valsartan pripada skupini antagonista angiotenzina II.
Dutch: Bij patiënten met een geactiveerd renine-angiotensinesysteem (zoals patiënten met volume- en/of zoutdepletie die hoge doses diuretica krijgen) die angiotensine receptorblokkers krijgen, kan symptomatische hypotensie optreden.Verbetering van deze toestand alvorens amlodipine/valsartan toe te dienen of nauwkeurig medisch toezicht bij het starten van de behandeling zijn aanbevolen.
Croatian: U bolesnika s aktiviranim reninangiotenzinskim sustavom (poput bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine i/ili sniženom razinom soli na visokim dozama diuretika) koji primaju blokatore angiotenzinskih receptora, može doći do simptomatske hipotenzije.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Duizeligheid, slaperigheid; hartkloppingen (u bewust zijn van uw hartslag); overmatig blozen, zwelling van de enkel (oedeem); buikpijn, misselijkheid.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica, pospanost; palpitacije (svijest o radu Vašeg srca); crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje gležnjeva (edem); bol u trbuhu, mučnina.
Dutch: Beide zijn bloeddrukverlagende middelen die sinds halverwege de jaren negentig afzonderlijk verkrijgbaar zijn in de Europese Unie (EU).
Croatian: Obje su antihipertenzivni lijekovi koji su u Europskoj uniji (EU) dostupni zasebno od sredine 1990-ih.
Dutch: Per dag wordt één tablet via de mond met water ingenomen.
Croatian: Uzima se jedna tableta na dan s nešto vode.
Dutch: Het blokkeert de speciale kanalen op het oppervlak van cellen via welke calcium normaal gesproken de cellen binnendringt.
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica kroz koje kalcij normalno ulazi u stanice.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg amlodipine en 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine en 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine en 160 mg valsartan).
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan dostupan je u obliku tableta (5 mg amlodipina i 80 mg valsartana; 5 mg amlodipina i 160 mg valsartana; 10 mg amlodipina i 160 mg valsartana).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amlodipine/Valsartan Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Amlodipin/Valsartan Mylan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt amlodipine en valsartan in afzonderlijke tabletten of capsules krijgt voordat wordt overgeschakeld op de combinatietablet.
Croatian: Preporuča se da bolesnici uzimaju amlodipin i valsartan u odvojenim tabletama ili kapsulama prije prelaska na kombiniranu tabletu.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis amlodipine of valsartan die de patiënt voorheen innam.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozama amlodipina ili valsartana koje je bolesnik uzimao prije.
Dutch: Dit betekent dat Amlodipine/Valsartan Mylan gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Exforge.
Croatian: To znači da je Amlodipin/Valsartan Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Exforge.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Amlodipine/Valsartan Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Exforge.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Amlodipin/Valsartan Mylan posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan/usporediv s lijekom Exforge.
Dutch: Wanneer calcium de cellen in de spieren van de bloedvatwanden binnendringt, veroorzaakt dit samentrekking.
Croatian: Ulazak kalcija u stanice u mišićima stjenki krvnih žila uzrokuje kontrakciju.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Amlodipine/Valsartan Mylan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Amlodipin/Valsartan Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan amlodipine/valsartan
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan amlodipin/valsartan
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert valsartan de werking van het hormoon, waardoor de bloedvaten kunnen verwijden.
Croatian: Blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže valsartan sprečava djelovanje tog hormona, čime omogućava širenje krvnih žila.
Dutch: Aangezien Amlodipine/Valsartan Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je lijek Amlodipin/Valsartan Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Door het verlagen van de instroom van calcium in de cellen voorkomt amlodipine het samentrekken van de cellen, waardoor de bloedvaten zich ontspannen.
Croatian: Smanjujući protok kalcija u stanicama, amlodipin sprečava kontrakciju stanica te na taj način omogućava opuštanje krvnih žila.
Dutch: Overige informatie over Amlodipine/Valsartan Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt gebruikt bij patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met ofwel amlodipine ofwel valsartan alleen.
Croatian: Amlodipin/Valsartan Mylan lijek je koji se primjenjuje u bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može odgovarajuće kontrolirati samo amlodipinom ili valsartanom. „Esencijalna" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exforge, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Exforge.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amlodipine/Valsartan Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Amlodipin/Valsartan Mylan.