FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 95 % IS p-hodnota*
Latvian: 95% TI p - vērtība*
Slovak: • zmena farby nechtov a ich oddeľovanie
Latvian: • nagu krāsas izmaiņas, nagi var nokrist;
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre (global health score) v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Latvian: TPF ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi mazāku vispārējā veselības stāvokļa novērtējuma punktu skaita samazinājumu nekā tiem, kurus ārstēja ar PF (p = 0,01, izmantojot EORTC QLQ-C30 skalu).
Slovak: Na konci obdobia sledovania (medián času sledovania 10 rokov a 5 mesiacov) bola pozorovaná amenorea u 7 pacientov (1,3%) v skupine TAC a u 4 pacientov (0,8%) v skupine FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās (mediānais novērošanas ilgums 10 gadi un 5 mēneši) amenoreja bija saglabājusies 7 pacientēm (1,3%) TAC grupā un 4 pacientēm (0,8%) FAC grupā.
Slovak: % [95 % IS: 0,7; 13,5]
Latvian: Terapijas atšķirība: 7,1% [95% TI: 0,7; 13,5]
Slovak: Klírens docetaxelu sa nezmenil u pacientov s miernou až stredne závažnou retenciou tekutín.
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu šķidruma aizturi docetaksela klīrenss nemainās.
Slovak: Pomer 1-ročného prežívania bol taktiež signifikantne vyšší pri liečbe docetaxelom (40
Latvian: 1 gada dzīvildze docetaksela gadījumā, salīdzinot ar uzturošo aprūpi (16%), bija ievērojami ilgāka (40%).
Slovak: V adjuvantnej liečbe operovateľného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnymi uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim) (pozri tiež Úprava dávky počas liečby).
Latvian: Operējama krūts vēža ar un bez metastāzēm limfmezglos adjuvantai terapijai ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada 1 stundu pēc 50 mg/m2 doksorubicīna un 500 mg/m2 ciklofosfamīda ievadīšanas vienu reizi 3 nedēļās 6 ciklu veidā (TAC shēma) (skatīt arī "Devas pielāgošana terapijas laikā").
Slovak: Dehydratácia (v 2 % G3/4)
Latvian: Dehidratācija (G3/4: 2%)
Slovak: Pacienti v komparatívnej skupine dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2, po ktorej nasledoval 5-fluóruracil (F) v dávke 1 000 mg/m2 denne počas 5 dní.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 1000 mg/m2 dienā 5 dienas.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady dehydratácie ako dôsledku gastrointestinálnych príhod vrátane enterokolitídy agastrointestinálnej perforácie.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu, tai skaitā enterokolīta un kuņģa-zarnu trakta perforācijas rezultātā.
Slovak: % v skupine FAC v časovom bode sledovania 8 rokov a v časovom bode sledovania 10 rokov v skupine TAC 91,3
Latvian: Dzīvildze bija 93,7% TAC grupā un 91,4% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 8 gadiem un 91,3% TAC grupā un 89% FAC grupā novērošanas brīdī pēc 10 gadiem.
Slovak: Trombocytopénia (v 0,2 % G4)
Latvian: Trombocitopēnija (G4:0,2%)
Slovak: Ak sa DOCETAXEL KABI infúzny koncentrát dostane do kontaktu s pokožkou, okamžite ju dôkladne umyte mydlom a vodou.
Latvian: Ja DOCETAXEL KABI koncentrāts vai infūzijas šķīdums nonāk uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Trombocytopénia (v 1,7 %
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 1,7%)
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g).
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 4 ml bezūdens etilspirta (3,16 g).
Slovak: • zvýšené potenie rúk, chodidiel, nôh
Latvian: • plaukstu, pēdu, kāju tūska;
Slovak: Medián PFS (mesiace)
Latvian: Mediānā PFS (mēneši) (95% TI)
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie DOCETAXEL KABI v adjuvantnej liečbe pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Latvian: Dati, kas iegūti atklāta, randomizēta, daudzcentru pētījuma laikā, atbalsta DOCETAXEL KABI lietošanu adjuvantai terapijai pacientēm ar operējamu krūts vēzi bez metastāzēm limfmezglos, kuras piemērotas ķīmijterapijas saņemšanai.
Slovak: Pacienti v skupine s docetaxelom dostávali docetaxel (T) v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne vo forme kontinuálnej infúzie počas 5 dní (TPF).
Latvian: Pacienti docetaksela grupā saņēma docetakselu (T) 75 mg/m2 un pēc tam cisplatīnu (P) 75 mg/m2, un pēc tam 5-fluoruracilu (F) 750 mg/m2 dienā ilgstošas infūzijas veidā 5 dienas.
Slovak: prederavenie čreva.
Latvian: Barošana ar krūti
Slovak: Odporúčaná dávka je 75 mg/m2 docetaxelu vo forme jednohodinovej infúzie, po ktorej nasleduje dávka 75 mg/m2 cisplatiny vo forme 1 až 3-hodinovej infúzie (obidva lieky len v 1. deň), potom nasleduje 5-fluóruracil v dávke 750 mg/m2 denne, podávaný vo forme 24-hodinovej kontinuálnej infúzie počas 5 dní, ktorá začína na konci podania infúzie cisplatiny.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1 - 3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Slovak: Lymfedém, ktorý sa začal počas liečby, pretrvával v období sledovania u 5 pacientov (0,9%) v skupine TAC a 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Latvian: Limfātiska tūska, kas sākās terapijas periodā, novērošanas periodā turpinājās 5 TAC grupas pacientēm (0,9%) un 2 FAC grupas pacientēm (0,4%).
Slovak: Hnačka stupeň 4
Latvian: 4. pakāpes caureja
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97.2
Latvian: Riska attiecība: 1,122 [97,2% TI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Hnačka stupeň 3
Latvian: 3. pakāpes caureja
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Latvian: Mediānais TTP (mēneši) (95% TI)
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU, vo všetkých ďalších cykloch.
Latvian: 4. pakāpes stomatīts/mukozīts Pirmā reize: pārtrauciet tikai 5-FU lietošanu (visos turpmākajos ciklos).
Slovak: Podávanie DOCETAXEL KABI v pediatrickej populácii sa netýka indikácií karcinómu prsníka, nemalobunkového karcinómu pľúc, karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka, hlavy a krku, nezahŕňajúce typ II a III menej diferencovaného karcinómu nosohltanu.
Latvian: Izņemot II un III tipa mazāk diferencētu nazofaringeālu karcinomu, DOCETAXEL KABI nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā tādu indikāciju kā krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, priekšdziedzera vēzis, kuņģa karcinoma un galvas un kakla vēzis gadījumā.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití docetaxelu u gravidných žien.
Latvian: Datu par docetaksela lietošanu grūtniecēm nav.
Slovak: Odporúčaná premedikácia pre karcinóm prostaty pri súbežnom užívaní prednizónu alebo prednizolónu je dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja priekšdziedzera vēža ārstēšanai vienlaicīgi lieto prednizonu vai prednizolonu, ieteicamā premedikācijas shēma perorālai deksametazona lietošanai ir 8 mg 12 stundas, 3 stundas un 1 stundu pirms docetaksela infūzijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Periférny edém
Latvian: Parastā deva
Slovak: Informácie o úprave dávky cisplatiny sú uvedené v príslušnom súhrne charakteristických vlastností.
Latvian: Par cisplatīna devas pielāgošanu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Slovak: Počet pacientov Medián prežívania (mesiace)
Latvian: Pacientu skaits Mediānā dzīvildze (mēneši) 95% TI
Slovak: Po 10 rokoch sledovania v štúdii TAX316 bola hlásená akútna leukémia u 3 zo 744 pacientov (0.4%) v skupine TAC a u 1 zo 736 pacientov (0.1%) v skupine FAC.
Latvian: TAX316 pētījumā pēc 10 gadus ilga novērošanas perioda akūta leikoze tika konstatēta 3 no 744 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 1 no 736 FAC grupas pacientēm.
Slovak: • operovateľným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami,
Latvian: • operējamu krūts vēzi ar metastāzēm limfmezglos;
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovak: Ďalšie opatrenia pri použití v adjuvantnej liečbe karcinómu prsníka
Latvian: Papildus piesardzība, lietojot zāles krūts vēža adjuvantai terapijai
Slovak: % zníženie rizika relapsu v porovnaní s pacientkami liečenými FAC (hazard ratio = 0,84, 95 % IS (0,65-1,08), p =
Latvian: Salīdzinot ar FAC ārstētajām pacientēm, ar TAC ārstētajām pacientēm par 32% samazinājās recidīva risks (riska attiecība = 0,68, 95% TI (0,49 - 0,93), p = 0,01).
Slovak: V štúdii GEICAM 9805, amenorea, ktorá sa začala počas liečebného obdobia a pretrvávala v sledovanom období, sa pozorovalo jej pokračovanie u 18 pacientov (3,4%) v skupine TAC a 5 pacientov (1,0%) v skupine FAC.
Latvian: GEICAM 9805 pētījumā amenoreja, kas sākās terapijas perioda laikā un turpinājās novērošanas periodā, saglabājās 18 pacientēm (3,4%) TAC grupā un 5 pacientēm (1,0%) FAC grupā.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov ≥ 1 500 buniek/mm3.
Latvian: Docetaksels jāievada, kad neitrofilo leikocītu skaits ir >1500 šūnas/mm3.
Slovak: 0,0001), čas do progresie sa predĺžil (19 týždňov oproti 11 týždňov p =
Latvian: Docetaksels palielina atbildes reakcijas rādītāju (33%, salīdzinot ar 12%, p < 0,0001), pagarina laiku līdz slimības progresēšanai (19 nedēļas, salīdzinot ar 11 nedēļām, p = 0,0004) un pagarina kopējo dzīvildzi (11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem, p = 0,01).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania závažnej neutropénie (<
Latvian: Biežāk ziņotās docetaksela monoterapijas nevēlamās blakusparādības ir: neitropēnija (kas bija atgriezeniska un nekumulējoša; mediānais dienu skaits līdz zemākajam neitrofilo leikocītu skaitam bija 7 dienas, un smagas neitropēnijas (mazāk par 500 šūnām/mm3) mediānais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie Časté nežiaduce reakcie
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības Biežas blakusparādības
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s doxorubicínom
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar doksorubicīnu
Slovak: Požadovaný objem infúzneho koncentrátu sa má vstreknúť (jedno vstreknutie) injekčnou striekačkou do 250 ml infúzneho vaku alebo fľaše obsahujúcej 5% roztok glukózy alebo infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: • Tad vienā injekcijā injicē 250 ml tilpuma infūziju šķīduma maisā vai pudelē ar 5% glikozes vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
Slovak: Poruchy nechtov (závažné v 0,8
Latvian: Nagu bojājumi (smagi: 0,8%)
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):
Slovak: Gallen (veľkosť tumoru > 2 cm a/alebo negatívnymi ER a PR a/alebo vysoký histologický/nukleárny stupeň (stupeň 2 až 3) a/alebo vek < 35 rokov).
Latvian: aER/PR negatīvs vai 3. pakāpes vai audzēja lielums > 5 cm.
Slovak: Strasse 1, Bad Homburg v.d.H. 61352, Nemecko
Latvian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Slovak: Retencia tekutín (závažná v 1,2
Latvian: Astēnija (smaga: Šķidruma aizture (smaga: 1,2%);
Slovak: Na konci sledovaného obdobia (skutočný medián času sledovania 8 rokov) pretrvával periférny edém u 19 pacientov v skupine TAC (2,6%) a 4 pacientov v skupine FAC (0,5%).
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) perifēra tūska bija saglabājusies 19 TAC grupas pacientēm (2,6%) un 4 FAC grupas pacientēm (0,5%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku (SCCHN) sa vyhodnocovala v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii fázy III (TAX 323).
Latvian: A. Indukcijas ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323) Docetaksela lietošanas drošumu un efektivitāti indukcijas terapijā pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi (SCCHN) vērtēja III fāzes, daudzcentru, atklātā, randomizētā pētījumā (TAX 323).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 160 mg/8 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 160 mg/8 ml
Slovak: Každá injekčná liekovka s infúznym koncentrátom obsahuje 4,5 ml bezvodého etanolu (3,55 g).
Latvian: Katrs 9 ml koncentrāta flakons satur 4,5 ml bezūdens etilspirta (3,55 g).
Slovak: DOCETAXEL KABI je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinomóm pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie.
Latvian: DOCETAXEL KABI ir indicēts pacientu ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi ārstēšanai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ķīmijterapijas.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, slimnīcas farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Latvian: Par cisplatīna un 5-fluoruracila devas pielāgošanu lasiet atbilstošos zāļu aprakstos.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na chemoterapiu (%)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija uz ķīmijterapiju (%) (95% TI) ***p-vērtība
Slovak: Na konci obdobia sledovania (skutočný medián času sledovania 8 rokov) sa pozorovala asténia u 29 pacientov v skupine TAC (3,9%) a 16 pacientov v skupine
Latvian: Novērošanas perioda beigās (faktiskais mediānais novērošanas ilgums 8 gadi) konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 29 TAC grupas pacientēm (3,9%) un 16 FAC grupas pacientēm (2,2%).
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 180 mg/9 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 180 mg/9 ml
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií pri karcinóme prsníka pri adjuvantnej liečbe DOCETAXEL KABI 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar DOCETAXEL KABI 75 mg/m² kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar krūts vēzi ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805)
Slovak: Zníženie hmotnosti Vzostup bilirubínu v krvi G3/4 (v 9 %)
Latvian: G3/4 Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (9%)
Slovak: Počas liečby a v období ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhania srdca.
Latvian: Jānovēro, vai pacientiem terapijas laikā un novērošanas periodā neattīstās sastrēguma sirds mazspējas simptomi.
Slovak: Anémia (v 9,2 % G3/4)
Latvian: Anēmija (G3/4:9,2%);
Slovak: Pacientom v komparatívnej skupine sa podávala cisplatina (P) v dávke 100 mg/m2 vo forme 30minútovej až 3-hodinovej intravenóznej infúzie v 1. deň a potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 5-fluóruracilu (F) v dávke 1 000 mg/m2/deň od 1. do 5. dňa.
Latvian: Pacienti salīdzinošajā grupā saņēma cisplatīnu (P) 100 mg/m2 30 minūšu - 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 1. dienā un pēc tam nepārtrauktu intravenozu 5-fluoruracila (F) 1000 mg/m2 dienā infūziju no 1. līdz 5. dienai.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v MM/YYYY.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Slovak: • poškodenie sluchu
Latvian: • dzirdes traucējumi;
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady nepriechodnosti čriev a intestinálnej obštrukcie.
Latvian: Ziņots par nieru darbības traucējumiem un nieru mazspēju.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Latvian: B. Indukcijas ķīmijterapija, kam seko ķīmijterapija un staru terapija (TAX 324)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 mg/1 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/1 ml
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrun hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovak: Pacientom v skupine TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Latvian: TAC grupas pacientes saņēma antibakteriālu terapiju profilaksei, lietojot 500 mg ciprofloksacīna iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai līdzvērtīgas zāles.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 120 mg/6 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 120 mg/6 ml
Slovak: pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov liečených docetaxelom v monoterapii.
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziņots 2,2% pacientu, kas saņēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí sú liečení docetaxelom, nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Latvian: Dati par docetaksela lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Slovak: Myalgia (závažná
Latvian: Mialģija (smaga:
Slovak: Myalgia (závažná v 0,5
Latvian: Mialģija (smaga: 0,5%)
Slovak: % pacientkam, ktoré dostávali TAC a 51,2 % pacientkam, ktoré dostávali FAC.
Latvian: Saskaņā ar iestādēs, kas piedalījās pētījumā, spēkā esošajām vadlīnijām tika ordinēta adjuvanta staru terapija un to veica 57,3% pacienšu, kuras saņēma TAC, un 51,2% pacienšu, kuras saņēma FAC.
Slovak: U pacientov s hladinou sérového bilirubínu vyššou ako ULN a/alebo ak ALT a AST sú vyššie ako 3,5-násobok ULN a súčasne alkalická fosfatáza vyššia ako 6-násobok ULN, nemožno odporučiť žiadne zníženie dávky a docetaxel sa nemá použiť, ak nie je prísne indikovaný.
Latvian: Pacientiem, kuriem serumā bilirubīna līmenis pārsniedz normas augšējo robežu un/vai ALAT un ASAT līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 3,5 reizes un sārmainās fosfotāzes līmenis pārsniedz normas augšējo robežu vairāk nekā 6 reizes, docetaksela devu samazināt neiesaka un docetakselu, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, lietot nedrīkst.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom sa má odporučiť zabrániť otehotneniu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā, kas saņem docetakselu, ieteicams izvairīties no grūtniecības un nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja tas notiek.
Slovak: Poruchy metabolizmu avýživy Anorexia Psychické poruchy
Latvian: Anoreksija traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace)
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums (mēneši) (95% TI)
Slovak: TPF sa profylakticky podávali antibiotiká, a to ciprofloxacín 500 mg perorálne dvakrát denne počas 10 dní so začiatkom podávania v 5.deň každého cyklu, alebo iná ekvivalentná terapia.
Latvian: Pacienti, kas saņēma TPF, saņēma arī profilaktisku ārstēšanu ar antibiotiskajiem līdzekļiemciprofloksacīnu 500 mg iekšķīgi divreiz dienā 10 dienas, sākot katra cikla 5. dienā, vai ekvivalentu terapiju.
Slovak: DOCETAXEL KABI v kombinácii s trastuzumabom
Latvian: DOCETAXEL KABI kombinācijā ar trastuzumabu
Slovak: Karcinóm prostaty
Latvian: Priekšdziedzera vēzis
Slovak: %) v skupine TAC a u 17 pacientov (2,3%) v skupine FAC zaznamenalo kongestívne srdcové zlyhanie.
Latvian: TAX 316 pētījuma 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā novēroja sastrēguma sirds mazspēju (SSM).
Slovak: Po ukončení sledovaného obdobia sa pozorovala asténia u 2 pacientov (0,4%) v skupine TAC a u 2 pacientov (0,4%) v skupine FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās konstatēja, ka astēnija bija saglabājusies 2 TAC grupas pacientēm (0,4%) un 2 FAC grupas pacientēm
Slovak: Na konci sledovaného obdobia sa pozorovalo, že lymfedém pokračuje u 4 pacientov (0,8%) v skupine TAC a u 1 pacienta (0,2%) v skupine FAC.
Latvian: Novērošanas perioda beigās limfātiska tūska bija saglabājusies 4 TAC grupas pacientēm (0,8%) un 1 FAC grupas pacientei (0,2%).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka s 160 mg/8 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons ar 160 mg/8 ml
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Latvian: Plašāka informācija par ģenēriskām zālēm ir pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docetaxel Kabi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Kabi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docetaxel Kabi.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Kabi.
Slovak: • rakovina prsníka.
Latvian: • krūts dziedzera vēzis.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Latvian: Tās ir koncentrāts, no kura gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovak: • rakovina prostaty, ak rakovina neodpovedá na hormonálnu liečbu.
Latvian: • prostatas vēzis, kad audzējs nereaģē uz hormonu terapiju.
Slovak: • rakovina hlavy a krku u pacientov s lokálne pokročilým štádiom rakoviny (rakovina začala rásť, ale nerozšírila sa).
Latvian: • galvas un kakla vēzis pacientiem ar lokāli progresējušu vēzi (vēzi, kas ir attīstījies, bet nav izplatījies).
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek ničiť tzv. vnútornú kostru, čo umožňuje bunkám deliť sa a rozmnožovať.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju noārdīt iekšējo „skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina druhu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Latvian: Docetaxel Kabi lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm3).
Slovak: To znamená, že liek Docetaxel Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docetaxel Kabi ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o docetaxele z uverejnenej literatúry.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par docetakselu no zinātniskajām publikācijām.
Slovak: Môže sa používať aj s inými protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu protirakovinovú liečbu, alebo u pacientov, u ktorých zlyhali iné druhy liečby, a to v závislosti od druhu a štádia liečenej rakoviny prsníka,
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citām pretvēža zālēm (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientēm, kas pirms tam nav saņēmušas pretvēža zāles vai kam ārstēšana ar citām zālēm bijusi nesekmīga, atkarībā no ārstējamā krūts dziedzera vēža veida un stadijas;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Latvian: Tā kā Docetaxel Kabi ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur to pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere, papildpētījumi nebija nepieciešami.