FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon (typ A) Mastek
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas A
Czech: Wakix se dodává v lahvičce s 30 nebo 90 tabletami.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Czech: Wakix se nemá užívat během těhotenství, pokud tak neurčí lékař.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Wakix neturi būti vartojamas, nebent paskyrus gydytojui.
Czech: Druhá pivotní studie (Harmony Ibis) zahrnovala 165 pacientů (67 pacientů léčených pitolisantem, 33 placebem a 65 modafinilem).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Czech: U pacientů s těžkou epilepsií je nutné dbát opatrnosti.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Czech: Pitolisant blokoval hERG kanál s IC50 překračující terapeutické koncentrace a indukoval mírné prodloužení QTc u psů.
Lithuanian: Šunims pitolizantas blokavo hERG kanalus, kai IC50 viršijo terapines koncentracijas ir lėmė QTc intervalo pailgėjimą.
Czech: - Máte těžkou epilepsii.
Lithuanian: - Sergate sunkios formos epilepsija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Wakix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s narkolepsií s kataplexií nebo bez kataplexie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Wakix tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių narkolepsija, kuriems pasireiškia arba nepasireiškia katalepsija, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Bezpečnost a účinnost pitolisantu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Pitolizanto saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek.
Lithuanian: Pitolizantas yra stiprus geriamasis histamino H3 receptorių blokatorius / inversinis agonistas, kuris blokuodamas histamino autoreceptorius padidina smegenų histaminerginių neuronų, pagrindinės sujaudinimo sistemos, aktyviai veikiančios visas smegenis, aktyvumą.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Czech: Vzhledem k tomu, že údaje o dlouhodobé účinnosti jsou omezené (viz bod 5.1), je nutné, aby pokračující účinnost léčby pravidelně posuzoval lékař.
Lithuanian: 5.1 skyrių), gydytojas turi reguliariai vertinti tolesnį gydymo veiksmingumą.
Czech: - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg (jedna 18mg tableta) denně, nebo snížit na 4,5 mg (jedna 4,5mg tableta) denně.
Lithuanian: - 2 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 18 mg (vienos 18 mg tabletės) per parą arba sumažinta iki 4,5 mg (viena 4,5 mg tabletė) per parą.
Czech: - 3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg (dvě 18mg tablety) denně.
Lithuanian: - 3 savaitė: dozė gali būti padidinta iki 36 mg (dviejų 18 mg tablečių) per parą.
Czech: Kombinace pitolisantu s modafinilem nebo natrium-oxybutyrátem, obvyklá léčba narkolepsie, byla hodnocena u zdravých dobrovolníků v terapeutických dávkách.
Lithuanian: Buvo įvertintos pitolizanto derinio su modafiniliu arba natrio oksibatu, įprastai vartojamais narkolepsijai gydyti, terapinės dozės, tiriant sveikus savanorius.
Czech: Nad 80 let kinetika vykazovala mírné odlišnosti bez klinické relevance.
Lithuanian: Vertinant vyresnių nei 80 metų pacientų kinetiką nustatyta nežymių kliniškai nereikšmingų pokyčių.
Czech: Ve schématu s postupnou titrací dávky by zvyšování dávky mělo vzít v úvahu tuto vyšší expozici.
Lithuanian: Titravimo (laipsniško dozės didinimo) schemoje dozės pokytis turi būti nurodytas atsižvelgiant į šį didesnį poveikį.
Czech: Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha.
Lithuanian: Wakix perdozavimo simptomais gali būti galvos skausmas, nemiga, dirglumas, pykinimas ir pilvo skausmas.
Czech: Pokud jste žena, musíte v průběhu léčby přípravkem Wakix a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat antikoncepci.
Lithuanian: Moterys turi vartoti kontraceptines priemones gydymo Wakix laikotarpiu ir bent 21 dieną po gydymo nutraukimo.
Czech: Studie se zúčastnilo 105 narkoleptických pacientů s vysokou počáteční četností výskytu kataplexie za týden (54 pacientům byl podáván pitolisant a 51 placebo).
Lithuanian: Dalyvavo 105 narkolepsija sergantys pacientai, kurių savaitinis katalepsijos priepuolių dažnis buvo labai didelis vertinant pradinius rodiklius (54 pacientai gydyti pitolizantu, o 51 pacientas - placebu).
Czech: U jaterních mikrozomů pitolisant a jeho hlavní metabolity nezpůsobují výraznou inhibici působení cytochromů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 nebo CYP3A4 a izoforem uridin difosfát-glukuronosyltransferázy UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7 až do koncentrace 13,3µM, což je hladina výrazně vyšší, než hladiny dosažené při podávání terapeutických dávek.
Lithuanian: Kepenų mikrosomose pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai reikšmingai neslopina citochromų CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 arba CYP3A4 ir uridindifosfato gliukuronoziltransferazės izoformų UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 bei UGT2B7 aktyvumo, kai koncentracija neviršija 13,3 µM.
Czech: - Máte žaludeční vřed nebo užíváte léky, které mohou dráždit Váš žaludek, jako jsou protizánětlivé léky, protože při užívání přípravku Wakix byly hlášeny žaludeční reakce.
Lithuanian: - Jums yra skrandžio opa ar vartojate vaistus, galinčius dirginti skrandį, pvz., vaistus nuo uždegimo, nes nustatyta, kad vartojant Wakix pasireiškia su skrandžiu susijusių reakcijų.
Czech: - Induktory enzymů
Lithuanian: - Fermentų induktoriai
Czech: Farmakokinetika pitolisantu po opakovaném podávání u pacientů s poruchou funkce jater zatím nebyla hodnocena.
Lithuanian: Pitolizanto farmakokinetika, kai vaistas skiriamas pakartotinai pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dar neištirta.
Czech: Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu.
Lithuanian: Pitolizantą vartojančius pacientus, kurių mieguistumo lygis yra neįprastas, reikia įspėti, kad jų budrumo lygis gali nebebūti įprastas.
Czech: Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru (>90 %) se zhruba stejnou distribucí mezi erytrocyty a plazmou.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Czech: Harmony CTP, podpůrná, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie v paralelních skupinách, pitolisant oproti placebu, byla navržena ke stanovení účinnosti pitolisantu u pacientů s vysokou četností kataplexie při narkolepsii.
Lithuanian: Harmonija CTP, patvirtinamasis dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, paralelinių grupių, lyginantis pitolizantą su placebu, tyrimas buvo sukurtas pitolizanto veiksmingumui gydant narkolepsija sergančius pacientus, kuriems dažnai pasireiškia katalepsija, nustatyti.
Czech: Zvláštní opatrnosti je nutné dbát zejména, pokud užíváte přípravek Wakix společně s některými přípravky k léčbě deprese (např. imipramin, klomipramin a mirtazapin) a některými léky k léčbě alergických stavů (antihistaminika, např. feniramin- maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin).
Lithuanian: Ypač turite būti atsargūs, jeigu vartojate Wakix kartu su kai kuriais antidepresantais (pvz., imipraminu, klomipraminu ir mirtazapinu) ir kai kuriais kitais vaistais, skirtais gydyti alergijas (antihistamininiais vaistais, pvz., feniramino maleatu, chlorfeniraminu, difenihidraminu, prometazinu, mepiraminu).
Czech: Studie in vitro naznačují, že pitolisant není substrátem ani inhibitorem lidského P-glykoproteinu a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein).
Lithuanian: In vitro tyrimais nustatyta, kad pitolizantas nėra nei žmogaus P glikoproteino ar krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.
Czech: Pitolisant není substrát OATP1B1, OATP1B3.
Lithuanian: Pitolizantas nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Czech: Pitolisant je inhibitor CYP2D6 se střední účinností (IC50 = 2,6 µM).
Lithuanian: Pitolizantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius (IC50 = 2,6 µM).
Czech: Pokud se Vás týká kterákoli situace z výše uvedených, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Wakix.
Lithuanian: Jeigu kuri nors iš išvardytų aplinkybių Jums tinka, prieš pradėdami vartoti Wakix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Výsledky při podávání pitolisantu byly výrazně lepší v porovnání s výsledky v placebo skupině (průměrný rozdíl: -3,33; 95 % CI [-5,83 až -0,83]; p < 0,05), ale nebyly výrazně odlišné od výsledků ve skupině užívající modafinil (průměrný rozdíl: 0,12; 95% CI [-2,5 až 2,7]).
Lithuanian: Pitolizantą vartojusios grupės rezultatai buvo reikšmingai didesni lyginant su placebą vartojusios grupės (vidutinis skirtumas buvo - 3,33; 95 % CI [nuo - 5,83 iki - 0,83]; p < 0,05), tačiau reikšmingai nesiskyrė nuo modafinilį vartojusios grupės rezultatų (vidutinis skirtumas: 0,12; 95 % CI [- 2,5 iki 2,7]).
Czech: Neprovádějte změny dávkování přípravku Wakix na základě vlastního rozhodnutí.
Lithuanian: Nekeiskite Wakix dozės savarankiškai.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků: rifampicin (antibiotikum), fenytoin, karbamazepin a fenobarbital (převážně užívané ke kontrole epileptických záchvatů), chinidin, digoxin (používá se k léčbě abnormálního srdečního rytmu), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (k léčbě deprese), třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) rostlinný přípravek k léčbě deprese, bupropion (antidepresivum pro snadnější odvykání kouření), cinakalcet (léčba poruch příštítných tělísek), terbinafin (používá se k léčbě plísňových infekcí), metformin, repaglinid (používá se k léčbě cukrovky), docetaxel, irinotekan (používá se k léčbě rakoviny), cisaprid (používá se k léčbě žaludečního refluxu), pimozid (používá se k léčbě některých duševních poruch), halofantrin (léčba malárie), efavirenz (protivirový přípravek k léčbě HIV), morfin, paracetamol (léčba bolesti), dabigatran (používá se k léčbě žilních obtíží), warfarin (používá se k léčbě srdečních chorob), probenecid (používaný k léčbě dny a dnavé artritidy).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų: rifampiciną (antibiotiką), fenitoiną, karbamazepiną ir fenobarbitalį (dažniausiai vartojamus priepuoliams valdyti), chinidiną, digoksiną (vartojamus širdies ritmo sutrikimams gydyti), paroksetiną, fluoksetiną, venlafaksiną, duloksetiną (antidepresantai), jonažolę (Hypericum perforatum) (augalinį vaistą depresijai gydyti), bupropioną (antidepresantą arba pagalbinę priemonę metant rūkyti), cinakalcetą (skirtą prieskydinės liaukos sutrikimams gydyti), terbinafiną (vartojamą grybelinėms infekcijoms gydyti), metforminą, repaglinidą (vartojamus cukriniam diabetui gydyti), docetakselį, irinotekaną (vartojamus vėžiui gydyti), cisapridą (vartojamą skrandžio refliuksui gydyti), pimozidą (vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti), halofantriną (vartojamą maliarijai gydyti), efavirenzą (antivirusinį vaistą, skirtą ŽIV gydyti), morfiną, paracetamolį (vartojamus skausmui malšinti), dabigatraną (vartojamą venų ligoms gydyti), varfariną (vartojamą širdies ligoms gydyti), probenecidą (vartojamą podagrai ir podagriniam artritui gydyti).
Czech: Primárním cílovým parametrem pro účinnost byla změna v průměrném počtu atak kataplexie za týden mezi 2 týdny od počátku studie a 4 týdny doby stabilní léčby na konci studie.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo vidutinio katalepsijos priepuolių skaičiaus per savaitę pokytis, nustatytas vertinant 2 savaičių pradinius rodiklius ir 4 savaičių nuolatinio gydymo rodiklius tyrimo pabaigoje.
Czech: Léčivá látka pitolisant se váže na receptory mozkových buněk, které jsou zapojeny do stimulace bdělosti.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga, pitolizantas, smegenyse ląstelėse prisijungia prie receptorių, kurie yra susiję su aktyvumo stimuliavimu.
Czech: Během klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus nustatytas vienas epilepsijos pasunkėjimo atvejis.
Czech: Zlepšení ve dvou objektivních testech bdělosti a pozornosti, MWT a SART, bylo u pitolisantu významné oproti placebu (p=0,009 a p=0,002) a nepodstatné oproti modafinilu (p=0,713 a p=0,294).
Lithuanian: Atlikus du objektyvius budrumo ir dėmesio išlaikymo tyrimus (MWT ir SART), nustatytas reikšmingas pagerėjimas vartojant pitolizantą, palyginti su placebu (atitinkamai p = 0,009 ir p = 0,002), ir nereikšmingas pagerėjimas, palyginti su modafiniliu (atitinkamai p = 0,713 ir p = 0,294).
Czech: 108-216 mg) mírné až střední prodloužení QTc intervalu (1013 ms).
Lithuanian: 108 mg216 mg) už terapines dozes pitolizanto dozės pailgino QTc intervalą nuo nedidelio iki vidutinio ilgio (10-13 ms).
Czech: V průběhu stabilní doby (do konce léčby) geometrický průměr WRC klesl na 6,79 (medián=6 [3; 15]) a 3,28 (medián=3 [1,3; 6]) v placebo skupině, resp. ve skupině užívající pitolisant u pacientů, kteří zažili nejméně jednu epizodu kataplexie.
Lithuanian: Nuolatinio gydymo laikotarpiu (iki gydymo pabaigos) geometrinis savaitinio katalepsijos priepuolių rodiklio (WRC) vidurkis sumažėjo iki 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) ir 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) atitinkamai placebą ir pitolizantą vartojusių pacientų, kurie buvo patyrę bent vieną katalepsijos epizodą, grupėse.
Czech: - Inhibitory CYP2D6
Lithuanian: - CYP2D6 inhibitoriai
Czech: Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Lithuanian: Pitolizantas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: U perorálně podávaných antikoncepčních přípravků je nutné se vyhnout kombinaci s pitolisantem a použít jinou, spolehlivou antikoncepční metodu.
Lithuanian: Geriamųjų kontraceptikų ir pitolizanto derinys nevartotinas - turi būti naudojamas kitas patikimas kontraceptinis metodas.
Czech: Četnost atak kataplexie u pacientů vykazujících tento symptom výrazně klesla (p=0,034) při léčbě pitolisantem (-65 %) v porovnání s placebem (-10 %).
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi šie požymiai, katalepsijos priepuolių dažnis buvo reikšmingai sumažėjęs (p = 0,034) pitolizanto grupėje (- 65 %) lyginant su placebo (- 10 %).
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku č. V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) došlo ke 2,4násobnému zvýšení AUC a zdvojnásobení poločasu rozpadu (viz bod 4.2).
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), nustatyta, kad AUC rodiklis padidėjo 2,4 karto ir padvigubėjo pusinės eliminacijos laikas (žr. 4.2 skyrių).
Czech: I v případě, že klinická relevance tohoto účinku nebude stanovena, se doporučuje dbát zvýšené opatrnosti při podávání pitolisantu se substrátem OCT1 (např. metformin (biguanidy) (viz bod 5.2).
Lithuanian: Net jeigu klinikinė šio poveikio svarba nėra nustatyta, rekomenduojama pitolizantą vartoti atsargiai kartu su OCT1 substratu (pvz.
Czech: Studie toxicity u potkaních mláďat odhalily, že podávání pitolisantu ve vysokých dávkách vyvolalo mortalitu související s dávkou a křečové epizody, které lze připsat metabolitu vyskytujícímu se hojně u potkanů, ale nikoli u člověka.
Lithuanian: Atlikus žiurkių jauniklių toksiškumo tyrimus nustatyta, kad didelėmis dozėmis skiriamas pitolizantas sukėlė žūtį ir traukulių priepuolius, kurie gali būti susiję su metabolitų gausa žiurkių, bet ne žmonių organizme.
Czech: Pitolisant může snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Pitolizantas gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
Lithuanian: Todėl, jei pacientė vartoja hormoninių kontraceptikų, turi būti taikomas kitas veiksmingas kontracepcijos metodas (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Czech: Snížená chuť k jídlu Zvýšená chuť k jídlu Retence tekutin
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Padidėjęs apetitas Skysčių kaupimasis
Czech: Rasa Vliv rasy na metabolismus pitolisantu nebyl hodnocen.
Lithuanian: Rasės įtaka pitolizanto metabolizmui netirta.
Czech: K dnešnímu datu je k dispozici pouze omezené množství údajů z otevřené studie o dlouhodobé účinnosti přípravku Wakix u této indikace.
Lithuanian: Iki šiol nepakanka atvirojo tyrimo duomenų apie Wakix ilgalaikį veiksmingumą šios ligos gydymui.
Czech: změna elektrických záznamů srdce (EKG)
Lithuanian: pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys.
Czech: Současné podávání pitolisantu a paroxetinu výrazně zvyšuje průměrnou Cmax pitolisantu a poměr AUC0-72h o 47 %, resp. 105 %.
Lithuanian: Pitolizantą vartojant kartu su paroksetinu, reikšmingai padidėja pitolizanto vidutinis Cmax ir AUC0-72h santykis, atitinkamai apie 47 % ir 105 %.
Czech: V klinické studii s opakovanými dávkami snižuje kombinace pitolisantu a probenecidu AUC pitolisantu o přibližně 34 %.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.
Czech: U zvířat přípravek Wakix přecházel do mateřského mléka.
Lithuanian: Wakix patenka į gyvūnų pieną.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Czech: Při užívání přípravku Wakix může dojít ke změně Vaší tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení).
Lithuanian: - Esate nutukęs arba anoreksiškas, nes vartojant Wakix gali pasikeisti kūno svoris (padidėti arba sumažėti).
Czech: Pivotní studie (Harmony 1), dvojitě zaslepená, randomizovaná, oproti placebu a modafinilu (400 mg/den), v paralelních skupinách s flexibilní adaptací dávky zahrnovala 94 pacientů (31 pacientů pitolisant, 30 placebo a 33 modafinil).
Lithuanian: Pagrindiniame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių, placebu ir modafiniliu (400 mg per parą) kontroliuojamame, paralelinių grupių tyrimų, pritaikant lankstų dozavimą, tyrime (Harmonija 1) dalyvavo 94 pacientai (31pacientas buvo gydomas pitolizantu, 30 - placebu ir 33 - modafiniliu).
Czech: Po 1 měsíci u myší, 6 měsících u potkanů a 9 měsících u opic byla úroveň bez výskytu nežádoucích účinků (NOAEL) 75, resp. 30 a 12 mg/kg/den, p.o., což znamená terapeutický index 9, resp. 1 a 0,4 v porovnání s expozicí přípravku v terapeutických dávkách u člověka.
Lithuanian: Pelėms pitolizantą vartojus 1 mėnesį, žiurkėms - 6 mėnesius, o beždžionėms - 9 mėnesius, nepastebimo nepageidaujamo poveikio lygmuo (NOAEL) atitinkamai buvo 75, 30 ir 12 mg/kg per parą, vartojant per os, atitinkamai užtikrinant 9,1 ir 0,4 saugos ribas, kai lyginama su terapinės vaistinio preparato dozės ekspozicija.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Czech: Tento účinek na EDS byl potvrzen výsledky testu udržení bdělosti (MWT).
Lithuanian: Šis poveikis gydant pernelyg didelį mieguistumą dieną (EDS) buvo patvirtintas atlikus Budrumo išlaikymo testą (MWT).
Czech: Žaludeční potíže Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů užívajících pitolisant.
Lithuanian: Skrandžio sutrikimai Atliekant klinikinius tyrimus 3,5 % pitolizantą vartojusių pacientų pasireiškė padidėjusio rūgštingumo sukeltų skrandžio sutrikimų.
Czech: Pitolisant indukuje CYP3A4, CYP1A2 a CYP2B6 in vitro.
Lithuanian: Pitolizantas indukuoja CYP3A4, CYP1A2 ir CYP2B6 in vitro.
Czech: Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce.
Lithuanian: Pitolizantas ir (arba) jo metabolitai gali susilpninti hormoninių kontraceptikų veiksmingumą.
Czech: V takovém případě může být nutné upravit dávkování.
Lithuanian: Ilgainiui vartojant derinį gali reikėti koreguoti dozę.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití terapeutických dávek pitolisantu identifikován žádný konkrétní srdeční bezpečnostní signál.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu naudojant terapines pitolizanto dozes nebuvo nustatyta jokių poveikio širdžiai požymių.
Czech: Metabolismus pitolisantu u člověka je plně charakterizován.
Lithuanian: Pitolizanto metabolizmas žmogaus organizme išsamiai ištirtas.
Czech: Přípravky prodlužující QT nebo přípravky zvyšující riziko poruchy repolarizace Kombinace s pitolisantem má probíhat za důkladného monitorování (viz bod 4.4).
Lithuanian: QT intervalą ilginančios medžiagos arba nustatyta padidėjusi repoliarizacinių sutrikimų rizika Vaistinių preparatų derinių su pitolizantu vartojimas turi būti atidžiai stebimas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Tri- nebo tetracyklická antidepresiva (např. imipramin, klomipramin, mirtazapin) mohou snižovat účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě.
Lithuanian: , imipraminas, klomipraminas, mirtazapinas) gali silpninti pitolizanto veiksmingumą, nes jiems būdingas histamino H1 receptorių blokatorių poveikis ir gali būti, kad jie panaikina endogeninio histamino, kuris gydant išskiriamas į smegenis, poveikį.
Czech: Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B) a upravit dávkovací režim dle pokynů v bodu 4.2.
Lithuanian: Pitolizanto reikia atsargiai skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kuriems yra vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimas, ir dozavimas turi būti pritaikytas pagal 4.2 skyrių.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Potíže při usínání, pocit úzkosti, podrážděnost, depresivní pocity, potíže se spánkem - Bolest hlavy, točení hlavy (závrať), ztráta rovnováhy, třes - Nevolnost, zvracení, zažívací potíže - Únava
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sutrikęs miegas, neramumo pojūtis, dirglumo pojūtis, depresijos pojūtis, miego sutrikimai.
Czech: U zvířat bylo zaznamenáno vylučování pitolisantu/metabolitů do mateřského mléka.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnais parodė, kad pitolizanto ir (arba) jo metabolitų patenka į motinos pieną.
Czech: Prodloužení QT na elektrokardiogramu Zvýšení tepové frekvence Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Lithuanian: Pailgėjęs elektrokardiogramos QT intervalas Padažnėjęs širdies ritmas Padidėjęs gama gliutamiltransferazės aktyvumas
Czech: Na základě in vitro údajů může pitolisant a jeho hlavní metabolity indukovat CYP3A4 a CYP2B6 při terapeutických koncentracích a při extrapolaci CYP2C, UGT a P-gp.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, pitolizantas ir jo pagrindiniai metabolitai terapinėmis koncentracijomis gali indukuoti CYP3A4 ir CYP2B6, o taip pat, ekstrapoliuojant, ir CYP2C, UGTs ir P-gp.