FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rolapitant hæmmer brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Danish: • morfin (bruges til at behandle moderate til svære smerter)
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Danish: Rolapitant elimineres primært via lever/galde.
Slovak: Rolapitant sa primárne eliminuje hepatobiliárnym systémom.
Danish: • opkastningsbevægelser eller opkastningsfornemmelse
Slovak: • vracanie alebo pocit na vracanie
Danish: Varuby anbefales ikke til patienter med behov for kronisk administration af potente (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, enzalutamid, phenytoin) eller moderate enzyminduktorer (f.eks. efavirenz, rifabutin) (se pkt.
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov enzýmov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, enzalutamidu, fenytoínu) alebo stredne silných induktorov enzýmov (napr. efavirenzu, rifabutínu) (pozri časť 4.5).
Danish: Varuby 90 mg tabletter Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg tablety rolapitant
Danish: • doxorubicin (bruges som kemoterapi mod kræft)
Slovak: • doxorubicín (používaný na chemoterapiu rakoviny)
Danish: Ved en dosis svarende til 4,5 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,2 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) var der fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 4,5 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,2-násobok odporúčanej humánnej dávky na základe plochy povrchu tela), došlo k poklesu počtu žltých teliesok a implantačných miest.
Danish: Konvulsionernes relevans for mennesker er ikke kendt.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende Varuby, skal patienterne overvåges for bivirkninger ved lægemidlet (se pkt.
Slovak: Ak sa používaniu nedá vyhnúť, pacienti by mali byť monitorovaní na nežiaduce reakcie po Varuby (pozri časť 4.8).
Danish: • thioridazin (bruges til at behandle psykiske sygdomme, f.eks. skizofreni)
Slovak: • tioridazín (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Danish: Der er begrænsede data fra patienter ≥ 75.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Danish: UGT1A1- og UGT2B7-substrater (f.eks. hhv. irinotecan og morfin) Rolapitant hæmmede i moderat grad UGT1A1 og UGT2B7 in vitro.
Slovak: Substráty UGT1A1 a UGT2B7 (napr. irinotekán, respektíve morfín)
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Danish: 5-HT3-antagonist
Slovak: Antagonista receptora 5-HT3
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie med en dosis svarende til halvdelen af den anbefalede dosis til mennesker blev det set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes legemsvægt (se pkt.
Slovak: V pre- a postnatálnej vývinovej štúdii spôsobila dávka ekvivalentná polovici odporúčanej dávky pre ľudí zhoršenie pamäti u mláďat samičiek v bludiskovom teste a zníženie hmotnosti mláďat (pozri časť 5.3).
Danish: Tabletindhold
Slovak: Obsah tablety
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: I et studie hos hunrotter til evaluering af fertilitet og tidlig fosterudvikling forårsagede rolapitanthydrochlorid ved en oral dosis svarende til 9 mg/kg fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) et forbigående fald i maternel vægtøgning og et øget antal præ- og postimplantationstab.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývinu na samičkách potkanov spôsoboval rolapitant ako chlorid v perorálnej dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela), prechodný pokles priberania matiek a zvýšenú incidenciu pre- a post-implantačných strát.
Danish: Nye retningslinjer har opdateret disse regimer til højemetogene.
Slovak: Podľa aktuálnych odporúčaní majú tieto režimy vysoký emetogénny potenciál.
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety
Danish: I.S.
Slovak: A.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Varuby
Slovak: Iné lieky a Varuby
Danish: Rolapitant havde ingen signifikant indvirkning på dexamethasons farmakokinetik, når oral dexamethason blev administreret på dag 1 til 3, efter at en enkelt 180 mg dosis rolapitant blev administreret samtidigt på dag 1.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne významné účinky na farmakokinetiku dexametazónu, keď sa dexametazón podával perorálne 1. až 3. deň po jednotlivej 180 mg dávke rolapitantu, ktorý sa podal spolu s dexametazónom v 1. deň.
Danish: Angioødem Akneiform dermatitis Tør hud
Slovak: Akneiformná dermatitída
Danish: Tid (timer) til første emese eller brug af nødmedicin
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku u pacientov dostávajúci MEC
Danish: Varuby bruges til at forebygge kvalme eller opkastning hos voksne med kræft, mens de får kemoterapi.
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Danish: Ved en maternel dosis svarende til 9 mg/kg rolapitant fri base pr. dag (ca. 0,5 gange den anbefalede dosis til mennesker ud fra kropsareal) blev der set en dårligere hukommelse hos hununger i en labyrinttest og et fald i ungernes kropsvægt.
Slovak: Pri dávke zodpovedajúcej 9 mg/kg/deň voľnej bázy rolapitantu podanej matke (približne 0,5-násobok odporúčanej dávky pre človeka na základe plochy povrchu tela) došlo k zhoršeniu pamäti u samičích mláďat v bludiskovom teste a poklesu telesnej hmotnosti mláďat.
Danish: Alopecia
Slovak: Alopécia
Danish: På grund af rolapitants antiemetiske aktivitet vil det ikke altid være muligt at fremkalde emese medicinsk.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Danish: • tamoxifen (bruges til at behandle brystkræft)
Slovak: • tamoxifén (používaný na liečenie rakoviny prsníka)
Danish: Varuby indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Danish: Ingen emese
Slovak: Bez vracania
Danish: Hvis du har taget for meget Varuby
Slovak: Ak užijete viac Varuby, ako máte
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af rolapitant (se pkt.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Danish: Varuby bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Slovak: Počas tehotenstva sa Varuby nemá užívať, ak to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Danish: • sulfasalazin (bruges til at behandle tarmsygdom og leddegigt)
Slovak: • sulfasalazín (používaný na liečenie črevných ochorení a reumatoidnej artritídy)
Danish: • topotecan (bruges til at behandle kræft)
Slovak: • topotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Danish: Der er observeret en tredobling af eksponeringen for dextromethorphan, et CYP2D6-substrat, 7 dage efter en enkelt oral dosis af rolapitant, og den kan vare længere.
Slovak: Sedem dní po podaní jednotlivej perorálnej dávky rolapitantu sa pozorovalo 3-násobné zvýšenie expozície dextrometorfánu, substrátu CYP2D6,
Danish: Sen fase
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-plot af andelen af patienter uden emese eller brug af nødmedicin (studie 1 og studie 2 kombineret (HEC))
Slovak: Obrázok 1: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo použitia záchranného lieku (kombinácia
Danish: • Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Varuby indeholder lactose"), prægelatineret stivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (K-30), croscarmellosenatrium, kolloid silica og magnesiumstearat.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu); predželatinovaný škrob, mikrokryštalická celulóza (E460), povidón (K-30), kroskarmelóza, sodná soľ; koloidný oxid kremičitý a stearan horečnatý.
Danish: Rolapitants absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %, hvilket tyder på en minimal first pass-effekt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť rolapitantu je približne 100
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant indvirkning på rolapitants farmakokinetik, når ketoconazol, potent CYP3A4-hæmmer, blev administreret sammen med rolapitant.
Slovak: Keď sa rolapitant podával s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nepozoroval sa žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku rolapitantu.
Danish: Perikon er på grund af sin potente inducerende effekt kontraindiceret sammen med rolapitant (se pkt.
Slovak: Z dôvodu silného indukčného účinku je pri užívaní rolapitantu kontraindikovaný ľubovník bodkovaný (pozri časť 4.3).
Danish: Rolapitant (N = 271),
Slovak: (N = 271)
Danish: • lave niveauer af de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázané v krvných testoch)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Varuby Tag ikke Varuby:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Varuby
Danish: P-værdic
Slovak: P-hodnotac
Danish: • irinotecan (bruges til at behandle kræft)
Slovak: • irinotekan (používaný na liečenie rakoviny)
Danish: Den systemiske eksponering (Cmax og AUC) for rolapitant steg dosisproportionalt, når rolapitantdosis blev øget fra 4,5 mg til 180 mg. Ved en stigning i dosis på 4 gange den anbefalede kliniske dosis på 180 mg steg Cmax og AUC for rolapitant henholdsvis 3,1 gange og 3,7 gange.
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Danish: • sår i munden
Slovak: • sucho v ústach
Danish: I studie 3, et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret multicenterstudie med parallelgrupper med moderat emetogen kemoterapi (MEC), blev rolapitantregimet (180 mg rolapitant, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) sammenlignet med kontrolbehandling (placebo, 2 mg oral granisetron og 20 mg oral dexamethason) på dag 1 hos patienter, der fik et moderat emetogent kemoterapiregime.
Slovak: V 3. štúdii, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnou skupinou, skúmajúcej chemoterapiu so stredným emetogénnym potenciálom, sa porovnával rolapitantový režim (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu) porovnával s kontrolnou terapiou (placebo, 2 mg perorálne podávaného granisetrónu a 20 mg perorálne podávaného dexametazónu),
Danish: Pakningsstørrelse med to tabletter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety.
Danish: Den estimerede tid til første emese i den kombinerede analyse er vist med Kaplan-Meier-plottene i figur 1.
Slovak: Odhadovaný čas do prvého vracania v kombinovanej analýze je znázornený prostredníctvom
Danish: I alt 2.798 deltagere fik oral rolapitant i forskellige doser, inklusive 1.567 deltagere i CINVstudierne (kemoterapiinduceret kvalme og opkastning).
Slovak: vrátane 1 567 subjektov v štúdiách CINV (chemoterapiou indukovaná nevoľnosť a vracanie).
Danish: Varuby 90 mg filmovertrukne tabletter Rolapitant
Slovak: Varuby 90 mg filmom obalené tablety rolapitant
Danish: Så meget skal du tage
Slovak: a ktoré môže trvať dlhšie.
Danish: • nedsat antal blodplader (ses i blodprøver)
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek (preukázané v krvných testoch)
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Danish: Andre lægemiddelmetaboliserende enzymer (og lægemiddeltransportører) end CYP3A4, der er involveret i udskillelse af rolapitant via lever-/galdevejene, skal klarlægges.
Slovak: Okrem CYP3A4, ktorý sa podieľa na eliminácii rolapitantu hepatobiliárnym systémom, sa ešte musia objasniť ďalšie enzýmy metabolizujúce liečivo (a liekové transportéry).
Danish: • mitoxantron (bruges til at behandle kræft)
Slovak: • mitoxantrón (používaný na liečenie rakoviny)
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcieobličiek (pozri časť 5.2).
Danish: Samlede fase
Slovak: Oneskorená Celková
Danish: Sådan skal du tage Varuby
Slovak: Ako uchovávať Varuby
Danish: • hvis du tager naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum), der bruges til at behandle depression og søvnbesvær (se punkt 2 under "Brug af anden medicin sammen med Varuby").
Slovak: používaný na liečenie depresie a problémov so spánkom (pozri časť 2.
Danish: Rolapitant elimineres hovedsageligt via lever/galde og i mindre grad via nyrerne.
Slovak: Rolapitant sa vylučuje najmä hepatobiliárnym systémom s malým podielom vylučovania prostredníctvom obličiek.
Danish: P-værdib
Slovak: P-hodnotab
Danish: Effektendepunktera
Slovak: Ukazovatele účinnostia
Danish: Aktivt stof: rolapitant.
Slovak: Liečivo je rolapitant.
Danish: • colchicin (bruges til at behandle urinsyregigt)
Slovak: • kolchicín (používaný na liečenie dny)
Danish: Tabletovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E 171) Macrogol
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Tabel 2: Andel af patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, som responderede, efter behandlingsgruppe og fase
Slovak: Tabuľka 2: Podiel reagujúcich pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu,
Danish: Der blev observeret et fald i antallet af corpora lutea og implantationssteder i et studie af hunrotters fertilitet og den tidlige fosterudvikling (se pkt.
Slovak: V štúdii samičej fertility a skorého embryonálneho vývinu na potkanoch sa pozorovalo zníženie počtu žltých teliesok a implantačných miest (pozri časť 5.3).
Danish: Svimmelhed Koncentrationsbesvær Dysgeusi
Slovak: Bolesti hlavy Závraty Porucha pozornosti Dysgeúzia
Danish: I studiet fik 53 % af patienterne en kombination af anthracyclin- og cyclophosphamid (AC).
Slovak: 1. deň, u pacientov, ktorí dostávali chemoterapeutický režim so stredným emetogénnym potenciálom, v ktorom bolo zahrnutých 53 % pacientov dostávajúcich kombináciu antracyklínu a cyklofosfamidu (AC).
Danish: • fald i de hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner (ses i blodprøver)
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekciám (preukázaný v krvných testoch)
Danish: I.S.=Ikke signifikant (p> 0,05) *Ikke signifikant efter præspecificeret multiplicitetsjustering.
Slovak: *Nesignifikantná po aplikácii vopred špecifikovanej multiplicitnej úpravy.
Danish: Det vides ikke, om Varuby udskilles i mælk, og derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Nie je známe, či sa Varuby vylučuje do materského mlieka.
Danish: Rolapitant var til stede i mælken efter oral administration til diegivende hunrotter.
Slovak: Keď sa rolapitant perorálne podával laktujúcim samičkám potkanov, prechádzal do mlieka.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var fuldstændigt respons (defineret som ingen emetiske episoder og ingen nødmedicin) i den sene fase (> 24 til 120 timer) af kemoterapiinduceret kvalme og opkastning.
Slovak: V oboch štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom úplná reakcia (definovaná ako žiadna epizóda vracania a žiaden záchranný liek) v oneskorenej fáze (>
Danish: • lavt niveau af magnesium i blodet (ses i blodprøver)
Slovak: • nízke hladiny horčíka v krvi (preukázané v krvných testoch)
Danish: • ændret afføringsmønster
Slovak: • zmeny vo vyprázdňovaní stolice
Danish: • svækkelse, ømhed eller smerter i muskler (hvor du samtidig kan være utilpas, have feber eller mørk urin; dette kan skyldes unormal nedbrydning af musklerne (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)).
Slovak: • svalová slabosť, citlivosť alebo bolesť a hlavne ak sa zároveň necítite dobre, máte vysokú teplotu alebo tmavý moč.
Danish: EMA/141777/2017 EMEA/H/C/004196
Slovak: EMA/141777/2017
Danish: Andre oplysninger om Varuby
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Varuby
Danish: Den fuldstændige EPAR for Varuby findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Varuby sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Varuby (som kan forekomme hos mellem 1 og 2 ud af 100 personer) er træthed og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Varuby (ktoré môžu postihnúť 1 až 2 osoby zo 100) sú únava a bolesť hlavy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Varuby.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Varuby.
Danish: Ved at blokere for receptorerne kan Varuby forebygge denne virkning.
Slovak: Blokovaním týchto receptorov môže liek Varuby tomuto účinku zabrániť.
Danish: Hvorfor blev Varuby godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Varuby povolený?
Danish: Kemoterapi kan udløse et stof i kroppen (stof P), der binder sig til disse receptorer og stimulerer forsinket kvalme og opkastning.
Slovak: Chemoterapiou sa môže uvoľniť látka v tele (látka P), ktorá sa viaže na tieto receptory a stimuluje oneskorenú nauzeu a vracanie.
Danish: Hvad er Varuby, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Varuby a na čo sa používa?
Danish: Varuby indeholder det aktive stof rolapitant.
Slovak: Liek Varuby obsahuje účinnú látku rolapitant.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Varuby?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Varuby?
Danish: Overordnet set opvejer fordelene ved Varuby risiciene, og det anbefales, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Celkovo sú preto prínosy lieku Varuby väčšie ako jeho riziká a odporučilo sa udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: I begge undersøgelser, hvoraf den ene omfattede 532 patienter, og den anden 555 patienter, modtog deltagerne også dexamethason og granisetron (en 5-HT3-receptorantagonist).
Slovak: V obidvoch štúdiách (na jednej sa zúčastnilo 532 pacientov a na druhej 555 pacientov) účastníci takisto dostávali dexametazón a granisetrón (antagonistu receptorov 5-HT3).
Danish: Det aktive stof i Varuby, rolapitant, virker ved at blokere neurokinin-1-receptorerne (NK1receptorerne).
Slovak: Účinná látka lieku Varuby, rolapitant, účinkuje tak, že blokuje receptory neurokinínu-1
Danish: Der var ingen forsinket kvalme eller opkastning hos 71 % af de patienter, der fik Varuby (475 ud af 666) sammenlignet med 62 % af dem, der fik placebo (410 ud af 666).
Slovak: V prípade 71 % pacientov, ktorým sa podával liek Varuby (475 zo 666), nedošlo k žiadnym prípadom oneskorenej nauzey a vracania v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali placebo (410 zo 666).
Danish: Varuby virker mod forsinket kvalme og opkastning (når symptomerne optræder 24 timer eller derover efter kræftbehandlingen) og gives med andre lægemidler, der medvirker til at bekæmpe mere akut kvalme og opkastning.
Slovak: Liek Varuby pôsobí proti oneskorenej nauzee a vracaniu (ak sa príznaky objavia 24 hodín alebo neskôr po liečbe rakoviny) a podáva sa spolu s inými liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať okamžitejšiu nauzeu a vracanie.
Danish: Varuby var også mere effektivt end placebo i en tredje hovedundersøgelse, hvor det blev brugt sammen med dexamethason og granisetron hos patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi.
Slovak: Liek Varuby bol takisto účinnejší ako placebo v tretej štúdii, keď sa používal spolu s dexametazónom a granisetrónom u pacientov, ktorí dostávali stredne emetogénnu chemoterapiu.
Danish: Varuby gives med dexamethason og en 5-HT3-receptorantagonist (to andre typer af lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning), men hvordan disse gives afhænger af typen af kemoterapi.
Slovak: Liek Varuby sa podáva spolu s dexametazónom a antagonistom receptorov 5-HT3 (dvoma inými typmi liekov na prevenciu nauzey a vracania), avšak spôsob ich podávania závisí od typu chemoterapie.
Danish: Dertil kommer, at bivirkningerne var overskuelige og svarede til dem, der normalt opstår ved brug af lægemidler mod kvalme og opkastning.
Slovak: Okrem toho boli všetky vedľajšie účinky kontrolovateľné a podobné tým, ktoré sa zvyčajne pozorujú v prípade liekov proti nauzee a vracaniu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Varuby bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Varuby.
Danish: I to hovedundersøgelser var Varuby mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at forebygge forsinket kvalme og opkastning efter svært emetogen kemoterapi.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách bol liek Varuby účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri prevencii oneskorenej nauzey a vracania po vysoko emetogénnej chemoterapii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Varuby, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Varuby, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Af resultaterne af begge undersøgelser fremgik det, at der ikke forekom kvalme eller opkastning i 24-120 timer efter kemoterapi hos 71 % af de patienter (382 ud af 535), der fik Varuby, mens tallet for placebo var 60 % (322 ud af 535 patienter).
Slovak: Po sčítaní výsledkov z obidvoch štúdií nedošlo v období 24 až 120 hodín po chemoterapii k žiadnym prípadom nauzey a vracania u 71 % pacientov (382 z 535), ktorým sa podával liek Varuby, v porovnaní s 60 % (322 z 535 pacientov) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Varuby?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Varuby?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Varuby fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Varuby sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Patienter, der tager Varuby, må ikke tage perikon (et urtepræparat mod mild depression), da dette kan nedsætte virkningen af Varuby.
Slovak: Varuby nesmú užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok na liečbu miernej depresie), pretože môže znížiť účinok lieku Varuby.
Danish: Forskellige kemoterapilægemidler medfører forskellige grader af kvalme og opkastning, og Varuby bruges hos patienter, der får kemoterapi, der er emetogen (opkastningsinducerende) i moderat eller svær grad.
Slovak: Rôzne chemoterapeutické lieky spôsobujú rôzne stupne nauzey a vracania a liek Varuby sa používa u pacientov, ktorí dostávajú vysoko alebo stredne emetogénnu (vyvolávajúcu vracanie) chemoterapiu.
Danish: Varuby er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kvalme og opkastning hos voksne kræftpatienter, som modtager kemoterapi (lægemidler til behandling for kræft).
Slovak: Varuby sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania u dospelých s rakovinou, ktorí dostávajú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny).
Danish: Varuby udleveres kun efter recept og fås som tabletter a 90 mg. To tabletter sluges på den første dag i hver kemoterapicyklus, højst 2 timer før kemoterapien påbegyndes.
Slovak: V prvý deň každého cyklu chemoterapie sa 2 hodiny alebo menej pred začiatkom chemoterapie prehltnú dve tablety.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Varuby?
Slovak: Aké prínosy lieku Varuby boli preukázané v štúdiách?