FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv)/HBV die geen antiretrovirale therapie krijgen: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV-coinfectie die niet gelijktijdig een effectieve hiv-behandeling kregen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Entecavir Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Tumour development was preceded by pneumocyte proliferation in the lung which was not observed in rats, dogs, or monkeys, indicating that a key event in lung tumour development observed in mice likely was species-specific.
Dutch: Dit deed zich niet voor bij ratten, honden of apen en dat geeft aan dat een belangrijke stap bij de ontwikkeling van longtumoren bij muizen soortspecifiek is.
English: If you forget to take Entecavir Accord
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Dutch: eenmaal per dag 0,05 mg* OF 0,5 mg elke 5-7 dagen eenmaal per dag 0,1 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur
English: In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen: Bij HBeAg-positieve pediatrische patiënten moet de behandeling ten minste 12 maanden worden voortgezet na het bereiken van niet-detecteerbaar HBV DNA en HBeAg-seroconversie (verlies van HBeAg en anti-HBe-detectie in twee opeenvolgende serummonsters waartussen een periode van minimaal 3-6 maanden zit), of tot HBs-seroconversie optreedt of totdat verminderde werkzaamheid wordt geconstateerd.
English: Among entecavir-treated patients on-treatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Dutch: Bij patiënten die met entecavir werden behandeld, was na een mediane duur van 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling sprake van een verhoogde ALAT-spiegel.
English: Increased incidences of other tumours including brain gliomas in male and female rats, liver carcinomas in male mice, benign vascular tumours in female mice, and liver adenomas and carcinomas in female rats were seen only at high lifetime exposures.
Dutch: Alleen bij blootstelling aan hoge doses gedurende de gehele levensduur werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten vaker andersoortige tumoren aangetroffen (onder andere hersentumoren), bij mannelijke muizen levertumoren, bij vrouwelijke muizen goedaardige vasculaire tumoren en bij vrouwelijke ratten goedaardige en kwaadaardige levertumoren.
English: LVD 100 mg once daily n
Dutch: LVD 100 mg eenmaal per dag n
English: 30 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tabletten 90 x 1 filmomhulde tabletten
English: uncommon (at least 1 in 1,000 patients): rash, hair loss.
Dutch: soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): huiduitslag, haaruitval.
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir
English: Film-coated tablet 30 film-coated tablets
Dutch: Filmomhulde tablet 30 filmomhulde tabletten
English: 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥ 1 log10 increase above nadir).
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≥ 1
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 1 mg entecavir.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets: White to off white, triangle shaped, biconvex filmcoated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten: witte tot gebroken witte, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
English: Entecavir Accord 1 mg tablets entecavir
Dutch: Entecavir Accord 1 mg-tabletten entecavir
English: Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Dutch: Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
English: 90 x 1 film-coated tablet
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet
English: ETV 1 mg once daily
Dutch: ETV 1 mg eenmaal daags
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
English: Mechanism of action: entecavir, a guanosine nucleoside analogue with activity against HBV polymerase, is efficiently phosphorylated to the active triphosphate (TP) form, which has an intracellular half-life of 15 hours.
Dutch: De stof wordt efficiënt gefosforyleerd tot de actieve trifosfaatvorm (TP) en heeft een intracellulaire halfwaardetijd van 15 uur.
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Dutch: Het combineren van entecavir met een tweede antiviraal middel (zonder kruisresistentie tegen lamivudine of entecavir) moet bij voorkeur worden overwogen in plaats van entecavir monotherapie, bij de aanwezigheid van LVDr-mutaties (zie rubriek 4.4).
English: HIV/HBV co-infected patients not receiving concomitant HAART: entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv /HBV zonder HAART-behandeling: entecavir is niet onderzocht bij patiënten met een hiv/HBV co-infectie die niet gelijktijdig een effectieve hivbehandeling ondergingen.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n HBV DNA
Dutch: Adefovir Dipivoxil 10 mg eenmaal daags n
English: 0.5 mg once daily
Dutch: ETV 0,5 mg eenmaal per dag
English: 30 x 1 film-coated tablet; 3 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters, or
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet: 3 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet of,
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Each tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir .
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat entecavir-monohydraat overeenkomend met 0,5 mg entecavir.
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤ 1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Dutch: Van de patiënten die langer dan 52 weken onder behandeling stonden (mediane duur 96 weken), werd na de laatste dosis bij 81% van de 243 patiënten die met entecavir werden behandeld, en bij 39% van de 164 patiënten die met lamivudine werden behandeld, een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR terwijl normalisatie van de ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN) werd gemeten bij 79% van de patiënten die met entecavir werden behandeld en bij 68% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (< 300 copies/ml by PCR)c
Dutch: Vermindering virale belasting (log10 kopieën/ml)c HBV DNA niet aantoonbaar (< 300 kopieën/ml met PCR)c Normalisatie ALAT-spiegel (≤ 1 keer ULN)
English: You should not breast-feed during treatment with Entecavir Accord.
Dutch: Tijdens de behandeling met Entecavir Accord dient er geen borstvoeding te worden gegeven.
English: Patients had stable controlled HIV (HIV RNA < 400 copies/ml) with recurrence of HBV viraemia on a lamivudine-containing HAART regimen.
Dutch: Bij deze patiënten was het hiv stabiel en onder controle (hiv RNA < 400 kopieën/ml).
English: 30 x 1 film-coated tablet
Dutch: 30 x 1 filmomhulde tablet
English: HBeAg positive (study 026): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 141) resulted in cumulative response rates of 30% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 85% for ALT normalisation and 17% for HBeAg seroconversion.
Dutch: HbeAg-positief (studie 026): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 141) resulteerde in een cumulatieve respons van 30% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 85% voor normalisatie van de ALAT-spiegel en 17% vertoonde HbeAg-seroconversie.
English: 43.6% e a Results reflect use of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 13 weeks for 48 of 80 patients in Year 3, a median of 38 weeks for 10 of 52 patients in Year 4, and for 16 weeks for 1 of 33 patients in Year 5 in a rollover study.
Dutch: − genotypische ETVrc met virologische doorbraakd a Resultaten geven het gebruik weer van een combinatie entecavir-lamivudine-therapie (gevolgd door langdurige entecavirtherapie) voor een mediaan van 13 weken bij 48 van de 80 patiënten in jaar 3, een mediaan van 38 weken voor 10
English: Laboratory test abnormalities: In clinical studies with nucleoside-naive patients, 5% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times upper limit of normal (ULN) and > 2 times baseline.
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden: in klinische studies met nucleoside-naïeve patiënten was bij 5% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer de bovenste normaalwaarde (ULN) en > 2 keer de uitgangswaarde.
English: Exacerbations during treatment: in studies with nucleoside naive patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 4% of lamivudine treated patients.
Dutch: Exacerbaties tijdens de behandeling: in studies bij nucleoside-naïeve patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 4% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Dutch: HbeAg-negatief (studie 027): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 325) resulteerde in een cumulatieve respons van 94% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml gemeten met PCR en 89% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, versus 77% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR en 84% voor normalisatie van de ALAT-spiegel bij patiënten die met lamivudine werden behandeld (n = 313).
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in < 1% of patients, amylase levels > 3 times baseline in 2%, lipase levels > 3 times baseline in 11% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Dutch: Bij < 1% van de patiënten werd een albuminespiegel van < 2,5 g/dl gemeten, bij 2% een amylasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde, bij 11% een lipasespiegel > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
English: Patients should be monitored closely for adverse reactions when entecavir is coadministered with such medicinal products.
Dutch: Patiënten die naast entecavir ook dergelijke geneesmiddelen gebruiken, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op bijwerkingen.
English: Bottle pack: 30 film-coated tablets
Dutch: Flacon: 30 filmomhulde tabletten
English: See section 4.
Dutch: in rubriek 2).
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations > 3 times baseline, and < 1% had ALT elevations > 2 times baseline together with total bilirubin > 2 times ULN and > 2 times baseline.
Dutch: In klinische studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 4% de ALAT-spiegel gestegen tot > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was de ALAT-spiegel verhoogd tot > 2 keer de uitgangswaarde in combinatie met een totaal bilirubinegehalte van > 2 keer ULN en > 2 keer de uitgangswaarde.
English: White to off white, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with ‘J' on one side and ‘110' on other side.
Dutch: Witte tot gebroken witte, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘110' op de andere zijde.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA < 300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤ 1 times ULN) at end of dosing.
Dutch: Van de 77 patiënten die langer dan 52 weken werden behandeld met entecavir (gemiddelde behandelingsduur 96 weken) werd na de laatste dosis bij 40% een HBV DNA-waarde van minder dan 300 kopieën/ml gemeten met PCR, en bij 81% was de ALAT-spiegel genormaliseerd (≤ 1 keer ULN).
English: The safety and efficacy of entecavir were also evaluated in an active-controlled clinical trial of 191 HBV
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Dutch: Na het stopzetten van de behandeling voor hepatitis B moet de leverfunctie van patiënten gedurende ten minste 6 maanden regelmatig worden gecontroleerd middels klinische follow-up en laboratoriumonderzoek.
English: Entecavir Accord 0.5 mg tablets entecavir
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mgtabletten entecavir
English: 90 x 1 film-coated tablet; 9 blister cards of 10 x 1 film-coated tablet each in Alu/Alu perforated unit dose blisters.
Dutch: 90 x 1 filmomhulde tablet: 9 aluminium blisterverpakkingen met ieder 10 x 1 filmomhulde tablet.
English: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Dutch: Roze, driehoekige, biconvexe filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets: Pink, triangle shaped, biconvex film-coated tablets debossed with 'J' on one side and '111' on other side.
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten: roze, driehoekige, dubbelbolle filmomhulde tablet gegraveerd met ‘J' op de ene zijde en ‘111' op de andere zijde.
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA < 107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Dutch: Onder lamivudine-refractaire patiënten met een HBV DNA uitgangswaarde van <107 log10 kopieën/ml bereikte 64% (9/14) een HBV DNA <300 kopieën/ml in week 48.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Hypromellose
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
English: There is a doseproportionate increase in Cmax and AUC values following multiple doses ranging from 0.1-1 mg. Steady-state is achieved between 6-10 days after once daily dosing with ≈ 2 times accumulation.
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
English: Tablet coating:
Dutch: Omhulsel van de tablet:
English: In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT are generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or hepatic decompensation.
Dutch: Bij patiënten die met entecavir behandeling exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 4 tot 5 weken na het starten van de behandeling op. Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie.
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations > 10 times ULN and > 2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Dutch: In studies met lamivudine-refractaire patiënten was bij 2% van de patiënten die met entecavir werden behandeld sprake van een verhoogde ALAT-spiegel (> 10 keer ULN en > 2 keer uitgangswaarde) ten opzichte van 11% van de patiënten die met lamivudine werden behandeld.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA < 300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Dutch: HbeAg-positief (studie 022): behandeling met entecavir gedurende maximaal 96 weken (n = 354) resulteerde in een cumulatieve respons van 80% voor HBV DNA < 300 kopieën/ml met PCR, 87% voor normalisatie van de ALAT-spiegel, 31% voor HbeAg-seroconversie en 2% voor HbsAg seroconversie (5% voor verlies van HbsAg).
English: polymerase is 0.0012 μM.
Dutch: De entecavir-TP Ki voor HBV-DNA-polymerase is 0,0012 μM.
English: Duration of therapy
Dutch: Behandelingsduur:
English: Albumin levels < 2.5 g/dl occurred in 30% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 10% and platelets < 50,000/mm3 in 20%.
Dutch: Bij 30% van de patiënten werd een albumine spiegel van <2,5 g/dl gemeten, bij 10% een lipasespiegel van >3 keer de uitgangswaarde en bij 20% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Hypromellose
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Hypromellose
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.The population pharmacokinetic analysis covering patients in the age range 1675 years did not identify age as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Dutch: Na aanpassing voor verschillen in creatinineklaring en lichaamsgewicht was de AUC-waarde bij ouderen 12,5% hoger dan bij jongeren.
English: Results at 48 weeks of randomised, double blind studies comparing entecavir (ETV) to lamivudine (LVD) in HBeAg positive (022) and HBeAg negative (027) patients are presented in the table.
Dutch: Ervaring bij nucleoside-naïeve patiënten met gecompenseerde leverziekte: De onderstaande tabel bevat de resultaten van gerandomiseerde, dubbelblinde studies waarin entecavir (ETV) werd vergeleken met lamivudine (LVD) bij HbeAg-positieve (022) en HbeAg-negatieve (027) patiënten.
English: Amylase levels > 3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels > 3 times baseline in 18% and platelets < 50,000/mm3 in < 1%.
Dutch: Bij 2% van de patiënten werd een amylasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde gemeten, bij 18% een lipasespiegel van > 3 keer de uitgangswaarde en bij < 1% was het aantal trombocyten minder dan 50.000 per mm3.
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets Bottle packs:
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten Flacons:
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section
Dutch: Vanwege de kans op het ontwikkelen van hiv-resistentie dient entecavir in deze omstandigheden niet te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
English: 1.1%e
Dutch: de uitgangswaarde c,e
English: HBsAg lossb Normalization of:
Dutch: HbsAg-verlies b
English: Exacerbations of hepatitis: spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
English: Blister packs: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Dutch: Blisterverpakkingen: EU/1/17/1211/002
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b 49%* Mean change from baseline (log10 copies/ml)
Dutch: Proportie niet aantoonbaar (<300 kopieën/ml)b
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets entecavir
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten entecavir
English: If you have any concerns consult your doctor.
Dutch: Als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets Bottle packs:
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten Flacons:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle, blister or carton after EXP. That expiry date refers to the last day of that month.
Dutch: Die is te vinden op de flacon, de blisterverpakking of de doos na EXP.
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets entecavir
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten entecavir
English: Entecavir Accord 1 mg film-coated tablets
Dutch: Entecavir Accord 1 mg filmomhulde tabletten
English: achieved HBV DNA < 300 copies/ml at Week 48.
Dutch: HBV DNA ≥ 300 kopieën/ml)
English: Entecavir Accord 0.5 mg film-coated tablets
Dutch: Entecavir Accord 0,5 mg filmomhulde tabletten
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Dutch: Bij nucleoside-naïeve patiënten die na het staken van de entecavir behandeling exacerbaties hadden, traden deze gemiddeld 23 tot 24 weken na het stopzetten van de behandeling op.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS/ALU-ALU BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Dutch: Uitgangswaarden creatinineklaring (ml/min) Niet aangetast
English: The adverse reactions observed in paediatric subjects who received treatment with entecavir were consistent with those observed in clinical trials of entecavir in adults.
Dutch: De bijwerkingen waargenomen bij pediatrische patiënten die werden behandeld met entecavir kwamen overeen met die waargenomen in klinische onderzoeken van entecavir bij volwassenen (zie a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel en rubriek 5.1).
English: Experience in lamivudine-refractory patients with compensated liver disease: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Dutch: De patiënten, die vóór de studie lamivudine gebruikten, schakelden bij aanvang van de studie over op eenmaal per dag 1 mg entecavir (zonder washout of overlap, n = 141) of bleven lamivudine gebruiken (eenmaal per dag 100 mg, n = 145).
English: The entecavir-TP Ki for HBV DNA
Dutch: HBV DNAa
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Dutch: de uitgangswaarde (log10 kopieën /ml)c
English: 0.25 mg once daily* OR 0.5 mg every 48 hours
Dutch: Nucleoside-naïeve patiënten Lamivudine-refractair of gedecompenseerde leverziekte eenmaal per dag 0,5 mg eenmaal per dag 1 mg eenmaal per dag 0,25 mg* OF 0,5 mg elke 48 uur eenmaal per dag 0,5 mg eenmaal per dag 0,15 mg* OF 0,5 mg elke 72 uur eenmaal per dag 0,3 mg* OF 0,5 mg elke 48 uur hemodialyse of CAPD**
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm