FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Das sogenannte posteriore reversible enzephalopathische Syndrom (PRES).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
German: • Patienten sollten ein Baseline-EKG und Blutdruckmessungen vor der Erstgabe von GILENYA.erhalten;
Spanish: • Los pacientes deben tener un ECG al inicio y una medición de la presión arterial antes de recibir la primera dosis de GILENYA;
German: Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren Wenn Sie noch nicht an Windpocken erkrankt waren, wird Ihr Arzt Ihren Immunstatus gegen das verursachende Virus (Varicella-Zoster-Virus) prüfen.
Spanish: Si no ha pasado la varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster).
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL FÜR DIE BÜNDELPACKUNG MIT WALLETS (MIT BLUE BOX)
Spanish: CAJA EXTERNA DEL ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE UN ESTUCHE (CON BLUE BOX)
German: In einem zweijährigen Bioassay an Ratten, die mit oralen Dosen von Fingolimod bis zur maximal tolerierten Dosis von 2,5 mg/kg behandelt wurden, was in etwa dem 50-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Dosis von 0,5 mg entspricht, wurden keine Anzeichen für ein kanzerogenes Potenzial beobachtet.
Spanish: En un bioensayo de dos años de duración en ratas a dosis orales de fingolimod de hasta la máxima dosis tolerada de 2,5 mg/kg, que representa aproximadamente 50 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis de 0,5 mg, no se observó evidencia de carcinogenicidad.
German: Demnach könnte die Bradykardie primär durch eine Aktivierung des einwärts gleichrichtenden Kaliumkanals oder G-Protein-aktivierten einwärts gleichrichtenden K
Spanish: Se concluyó que la bradicardia podría estar mediada principalmente por la activación del canal de potasio de rectificación interna o por el canal de K
German: Unter Gilenya wurde eine geringfügige, dosisabhängige Reduktion der Werte für die Einsekundenkapazität (FEV1) und die Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) beobachtet, die in Monat 1 begann und danach stabil blieb.
Spanish: Con el tratamiento con Gilenya, en el mes 1 se observaron leves disminuciones dosis dependientes en los valores del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO), que después permanecieron estables.
German: Nach der Beendigung der Gilenya-Therapie werden Sie eventuell 6 - 8 Wochen warten müssen, bevor Sie eine andere MS-Therapie beginnen können.
Spanish: Después de interrumpir el tratamiento con Gilenya podría tener que esperar durante 6-8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento con EM.
German: Wenn Sie wissen möchten, wie lange Gilenya eingenommen werden soll, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Gilenya, consulte con su médico o su farmacéutico.
German: Blisterpackung aus PVC/PVDC/Aluminium mit 7, 28 oder 98 Hartkapseln oder Bündelpackungen zu 84 (3 Packungen zu 28) Hartkapseln.
Spanish: Envases con blísteres de PVC/PVDC/aluminio que contienen 7, 28 ó 98 cápsulas duras ó envases múltiples que contienen 84 (3 envases de 28) cápsulas duras.
German: Hypersensitivitätsreaktionen, einschließlich Hautausschlag, Nesselsucht und Angioödemen nach Behandlungsbeginn*** Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupción, urticaria y angioedema al inicio del tratamiento***
German: Die Hauptzielorgane waren bei mehreren Spezies das Lymphsystem (Lymphopenie und lymphoide Atrophie), die Lunge (Gewichtszunahme, Hypertrophie der glatten Muskulatur an der bronchoalveolären Verbindung) und das Herz (negativ-chronotroper Effekt, Blutdruckanstieg, perivaskuläre Veränderungen und Myokarddegeneration); sowie nur bei Ratten, die Blutgefäße (Vaskulopathie), bei einer Dosierung von 0,15 mg/kg oder höher in einer zweijährigen Studie; dies entspricht etwa einer vierfachen Spanne im Vergleich zur humantherapeutischen systemischen Exposition (AUC) bei einer täglichen Dosis von 0,5 mg.
Spanish: Los principales órganos diana fueron en varias especies el sistema linfoide (linfopenia y atrofia linfoide), los pulmones (peso incrementado, hipertrofia del músculo liso en la unión bronquio-alveolar) y el corazón (efecto cronotrópico negativo, incremento de la presión arterial, cambios perivasculares y degeneración del miocardio); y los vasos sanguíneos (vasculopatía) solo en ratas a dosis de 0,15 mg/kg y superiores en un estudio de dos años de duración, que representa aproximadamente 4 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica humana (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Gilenya beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gilenya
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Augenuntersuchungen auffordern, um ein eventuelles Makulaödem zu erkennen.
Spanish: En estos casos su médico querrá que se realice controles oculares de forma regular para detectar edema macular.
German: Wenn bei Erstgabe von Gilenya eine Überdosierung stattfindet, ist es wichtig, diese Patienten mindestens während der ersten 6 Stunden mit einem kontinuierlichen (Echtzeit-)EKG und stündlichen Messungen von Puls und Blutdruck zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si la sobredosis constituye la primera exposición a Gilenya, es importante monitorizar a los pacientes con un ECG continuo (a tiempo real) y controlar la frecuencia cardiaca y la presión arterial cada hora, al menos durante las primeras 6 horas (ver sección 4.4).
German: Ihre Fähigkeit, aktiv am Straßenverkehr teilzunehmen und Maschinen zu bedienen, ist während und eventuell nach diesem Zeitraum möglicherweise beeinträchtigt.
Spanish: Durante este periodo de tiempo y puede que después, su habilidad para conducir y utilizar máquinas podría verse alterada.
German: Was Gilenya enthält - Der Wirkstoff ist Fingolimod.
Spanish: Composición de Gilenya - El principio activo es fingolimod.
German: Es sollte ein EKG vor der Erstgabe von Gilenya und nach der sechsstündigen Überwachung durchgeführt werden.
Spanish: Le deberán hacer un electrocardiograma antes de la primera dosis de Gilenya y tras el periodo de monitorización de 6 horas.
German: In Bezug auf Lymphome schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, Abschnitt 4.4 der Fachinformation wie folgt zu aktualisieren: „In klinischen Studien und nach Markteinführung wurden Fälle von Lymphomen beobachtet.
Spanish: En relación con el linfoma, el TAC propuso actualizar la sección 4.4 de la ficha técnica en lo relativo al riesgo de linfoma "En los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización ha habido casos de linfoma.
German: Wenn eines dieser Symptome Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
German: • Eine umfassende augenärztliche Untersuchung sollte in Erwägung gezogen werden: o 3-4 Monate nach Behandlungsbeginn mit GILENYA, um frühzeitig Verschlechterungen der Sehkraft aufgrund eines arzneimittelinduzierten Makulaödems festzustellen.
Spanish: • Se debe considerar realizar una evaluación oftalmológica completa: o 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento; o durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
German: Zur Fortsetzung der Therapie mit Gilenya sollte die zugelassene Dosis von 0,5 mg einmal täglich (oder 0,25 mg einmal täglich bei pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 10 Jahren und einem Körpergewicht von ≤40 kg) verwendet werden.
Spanish: Cuando se reanude el tratamiento con Gilenya, se debe administrar la dosis aprobada de 0,5 mg una vez al día (o 0,25 mg una vez al día en pacientes pediátricos de 10 años de edad y en adelante con un peso corporal ≤40 kg).
German: Kaposi-Sarkom**** Merkelzellkarzinom*** Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Spanish: Frecuencia no conocida: Carcinoma de células de Merkel*** Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes:
German: Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Hydroxipropilbetadex Estearato de magnesio
German: Ein Makulaödem kann die gleichen Sehstörungen verursachen wie ein MS-Schub (Optikusneuritis).
Spanish: Un edema macular puede causar los mismos síntomas visuales a los producidos en un ataque de EM (neuritis óptica).
German: In klinischen Studien traten bei einer Fingolimod-Behandlung mit höheren Dosen (1,25 oder 5,0 mg) seltene Ereignisse von Erkrankungen des Nervensystems auf, die ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle und atypische neurologische Erkrankungen, wie Ereignisse ähnlich einer akuten disseminierten Enzephalomyelitis (ADEM), umfassen.
Spanish: En los estudios clínicos, raramente se notificaron acontecimientos relacionados con el sistema nervioso, en pacientes tratados con las dosis más altas de fingolimod (1,25 ó 5,0 mg) incluyendo accidentes cerebrovasculares isquémicosy trastornos neurológicos atípicos, tales como casos parecidos a encefalomielitis aguda diseminada (EMAD).
German: 3 Monaten * p < 0,01, ** p < 0,001 im Vergleich zu Interferon beta-1a Alle Analysen klinischer Endpunkte beziehen sich auf die Intent-to-treat-Population.
Spanish: confirmado transcurridos 3 meses * p<0,01, **p<0,001 comparado con interferón beta-1a Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
German: Es gibt Berichte über verzögerte atrioventrikuläre Überleitungen mit vereinzelten Berichten über vorübergehende, sich spontan zurückbildende komplette AV-Blocks (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: Ha habido notificaciones de conducción auriculoventricular lenta, con notificaciones aisladas de bloqueo AV total y transitorio, que se resolvieron espontáneamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Fingolimod abgesetzt werden.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se debe discontinuar el tratamiento.
German: Alle Analysen der klinischen Endpunkte erfolgten mit dem vollständigen Analysedatensatz.
Spanish: Todos los análisis de los criterios clínicos fueron análisis por intención de tratar.
German: Die berichteten Symptome umfassten plötzliches Auftreten von starken Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, veränderter mentaler Status, Sehstörungen und Anfälle.
Spanish: Los síntomas notificados incluyen un inicio repentino de dolor de cabeza intenso, náuseas, vómitos, estado mental alterado, trastornos visuales y convulsiones.
German: In Abschnitt 4.8 der Fachinformation wird in Bezug auf Lymphome angegeben, dass Fälle von Lymphomen auch einen tödlichen Fall von EBV(Epstein-BarrVirus)-positivem B-Zell-Lymphom umfassen.
Spanish: En relación con los linfomas la sección 4.8 de la ficha técnica especifica que los casos de linfoma también incluyen un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
German: Zur Anwendung von Gilenya bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus, einer Erkrankung, die mit einem erhöhten Risiko für Makulaödeme assoziiert ist (siehe Abschnitt 4.4), liegen keine Untersuchungen vor.
Spanish: Gilenya no ha sido estudiado en pacientes de esclerosis múltiple con diabetes mellitus, una enfermedad que está asociada a un riesgo incrementado de edema macular (ver sección 4.4).
German: • Andere Arzneimittel: o Proteaseinhibitoren, Antiinfektiva wie Ketoconazol, Azol-Antimykotika, Clarithromycin oder Telithromycin.
Spanish: • Otros medicamentos: o inhibidores de la proteasa, antiinfecciosos como el ketoconazol, antifúngicos azol, claritromicina o telitromicina.
German: Wenn das Absetzen von Gilenya erforderlich ist, sollten Patienten während dieser Zeit auf maßgebliche Anzeichen einer möglichen Rückkehr von Krankheitsaktivität überwacht werden.
Spanish: Si se considera necesario interrumpir el tratamiento con Gilenya, se debe hacer un seguimiento de los pacientes durante este periodo para detectar signos indicativos de un posible efecto rebote.
German: Wenn eine Frau schwanger wird oder schwanger werden möchte, muss GILENYA abgesetzt werden.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada o desea quedarse embarazada, se debe discontinuar el tratamiento con GILENYA.
German: Die Symptome sind von Patient zu Patient verschieden, typisch sind jedoch Probleme beim Gehen, Taubheitsgefühl, Seh- oder Gleichgewichtsstörungen.
Spanish: Los síntomas varían de un paciente a otro, pero por lo general consisten en dificultades para caminar, pérdida de sensibilidad en alguna parte del cuerpo (entumecimiento), problemas de visión o trastornos del equilibrio.
German: Bei Verordnung von Gilenya an Kinder und Jugendliche sollte insbesondere Folgendes beachtet werden: - Bei der Gabe der ersten Dosis sind Vorsichtsmaßnahmen zu befolgen (siehe „Bradyarrhythmie"
Spanish: En particular, cuando se recete Gilenya a pacientes pediátricos, se debe tener en cuenta lo siguiente: - En el momento de la primera dosis se deben seguir una serie de precauciones (ver el apartado anterior "Bradiarritmia").
German: Mehrfachgaben von Fingolimod in einer Dosierung von 0,5, 1,25 oder 5 mg sind nicht mit einer Beeinträchtigung der Sauerstoffsättigung oder -entsättigung unter Belastung oder einer erhöhten Reaktivität der Atemwege auf Methacholin verbunden.
Spanish: El tratamiento con múltiples dosis de 0,5, 1,25, ó 5 mg de fingolimod no se asocia con el deterioro de la oxigenación o con la desaturación de oxígeno con el ejercicio o el incremento de la respuesta de las vía aéreas a metacolina.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (eine Pilzinfektion), manche mit tödlichem Ausgang, wurden in der Postmarketing-Phase nach etwa 2-3 Jahren Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de meningitis criptocócica (una infección fúngica), a veces mortal, en la experiencia poscomercialización después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento (ver sección 4.8).
German: Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Gilenya die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
Spanish: En adultos, la dosis recomendada de Gilenya es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día.
German: Jährliche Rate der Anzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen n = 106
Spanish: Tasa anualizada del número de lesiones T2 nuevas o que han aumentado recientemente n=106
German: In einer zweijährigen Studie an Mäusen zeigte sich jedoch eine erhöhte Inzidenz von malignen Lymphomen bei Dosen ab 0,25 mg/kg, was in etwa dem 6-fachen Wert bezogen auf die humane systemische Exposition (AUC) bei einer Tagesdosis von 0,5 mg entspricht.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de dos años de duración en ratones, se observó un incremento de la incidencia de linfoma maligno a dosis de 0,25 mg/kg y superiores, que representa aproximadamente 6 veces el margen de seguridad basado en la exposición sistémica en humanos (AUC) a una dosis diaria de 0,5 mg.
German: Daher ist in dieser Untergruppe von Patienten besondere Vorsicht geboten (siehe „Kinder und Jugendliche" in Abschnitt 4.8).
Spanish: En este subgrupo de población se requiere precaución (ver sección 4.8 "Población pediátrica").
German: Aus dem gleichen Grund sollte eine Entscheidung für eine längere gleichzeitige Behandlung mit Kortikosteroiden nach sorgfältiger Abwägung erfolgen.
Spanish: Por este motivo, la decisión de utilizar corticosteroides de forma concomitante y prolongada debe considerarse cuidadosamente.
German: Für Dimethylfumarat sollte die Auswaschphase ausreichend bemessen werden, damit das große Blutbild wiederhergestellt wird, bevor die Behandlung mit Gilenya begonnen wird.
Spanish: El periodo de aclaramiento (lavado) de dimetilfumarato debe ser suficiente para la recuperación del CSC antes de iniciar el tratamiento con Gilenya.
German: Bei mit Gilenya behandelten MS-Patienten wurde über eine Krebsart des Lymphsystems (Lymphom) berichtet.
Spanish: En pacientes con EM que han sido tratados con Gilenya se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma).
German: Es wurde auch ein tödlicher Fall eines Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven B-Zell-Lymphoms beobachtet.
Spanish: También se ha observado un caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein oder werden Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Husten mit Schleimauswurf, Beschwerden in der Brust, Fieber (Anzeichen einer Lungenerkrankung) - Herpesvirus-Infektion (Herpes simplex oder Herpes zoster) mit Symptomen wie Bläschenbildung, Brennen, Juckreiz oder Schmerzen der Haut, typischerweise am Oberkörper oder im Gesicht.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves o potencialmente graves Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Tos con expectoración (flema), molestias en el pecho, fiebre (signos de alteraciones pulmonares) - Infección por virus del herpes (culebrilla o herpes zóster) con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor de la piel, especialmente en la parte superior del cuerpo o la cara.
German: Hierbei wird eine verlängerte Überwachung, mindestens über Nacht, für den Therapiebeginn empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.5).
Spanish: Al menos para el inicio del tratamiento se recomienda prolongar la monitorización durante toda la noche (ver también la sección 4.5).
German: Die Medianwerte der Ausgangsmerkmale waren: Alter 16 Jahre, mediane Krankheitsdauer 1,5 Jahre und EDSS-Score 1,5.
Spanish: Los valores medios (medianas) para las características basales fueron: edad 16 años, duración media de la enfermedad 1,5 años y puntuación de EDSS 1,5.
German: • Ärzte beraten über das teratogene Risiko von GILENYA und die erforderlichen Maßnahmen zur Risikominimierung vor Therapiebeginn und regelmäßig danach.
Spanish: • Los médicos proporcionarán asesoramiento antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, acerca del riesgo teratogénico de GILENYA y de las acciones necesarias para minimizar este riesgo.
German: Adjustierter Mittelwert
Spanish: Media ajustada
German: ** PML und Kryptokokkeninfektionen (einschließlich Fälle von Kryptokokkenmeningitis) wurden im Rahmen der Postmarketing-Phase berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: ** En la experiencia poscomercialización se han notificado LMP e infecciones criptocócicas (incluyendo casos de meningitis criptocócica) (ver sección 4.4).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes:
German: Die Studie D2311 (PARADIGMS) war eine doppelblinde, wirkstoffkontrollierte Studie im DoubleDummy-Design mit flexibler Dauer von bis zu 24 Monaten an 215 Patienten im Alter von 10 bis <18 Jahren (n = 107 unter Fingolimod, 108 unter Interferon beta-1a 30 µg durch intramuskuläre Injektion einmal wöchentlich).
Spanish: El ensayo D2311 (PARADIGMS) fue un ensayo doble ciego, de doble enmascaramiento, controlado con comparador activo con una duración flexible de hasta 24 meses, con 215 pacientes con edades comprendidas de 10 años hasta <18 años (n=107 en fingolimod, 108 en interferón beta-1a 30 µg mediante una inyección intramuscular semanal).
German: Patienten); o anamnestisch bekanntem Herzstillstand; o schwere Schlafapnoe; o anamnestisch bekannter symptomatischer Bradykardie; o anamnestisch bekannten rezidivierenden Synkopen; o unkontrollierter Hypertonie.
Spanish: (hombres adultos y niños); o Historia de paro cardiaco; o Apnea del sueño grave; o Historia de bradicardia sintomática; o Historia de síncope recurrente; o Hipertensión no controlada.
German: o Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich weiblicher Jugendlicher, deren Eltern (oder gesetzlicher Vertreter) und deren Betreuer sollten vor Behandlungsbeginn und während der Behandlung über das schwerwiegende Risiko von GILENYA für den Fötus beraten werden, unterstützt durch die schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarte.
Spanish: o Antes de iniciar el tratamiento y a partir de entonces de forma regular, se debe asesorar a las mujeres en edad fértil, incluyendo las chicas adolescentes, sus padres (o representantes legales) y cuidadores, de los riesgos graves de GILENYA para el feto, con ayuda de la tarjeta recordatorio del paciente específica del embarazo.
German: • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von über 40 kg: eine 0,5 mg Kapsel pro Tag.
Spanish: • Niños y adolescentes con un peso superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.
German: Die häufigsten viszeralen Missbildungen beim Fetus waren ein persistierender Truncus arteriosus und ein Ventrikelseptumdefekt.
Spanish: Las malformaciones viscerales fetales más frecuentes incluyeron tronco arterioso común y defecto del tabique ventricular.
German: • Die Patienten sind anzuweisen, ihrem Arzt unverzüglich alle Anzeichen und Symptome einer Infektion während und bis zu zwei Monate nach Therapie mit GILENYA zu melden.
Spanish: • Se debe instruir a los pacientes para notificar inmediatamente a su médico los signos y síntomas de infecciones durante el tratamiento con GILENYA y hasta los dos meses después de su interrupción.
German: Gilenya 0,5 mg Hartkapseln haben ein weißes, undurchsichtiges Kapselunterteil und ein leuchtendgelbes, undurchsichtiges Kapseloberteil.
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas duras tiene un cuerpo opaco de color blanco y una tapa opaca de color amarillo brillante.
German: Es wird empfohlen, bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Diabetes mellitus oder anamnestisch bekannter Uveitis vor Behandlungsbeginn eine ophthalmologische Untersuchung durchzuführen und diese im Laufe der Behandlung zu wiederholen.
Spanish: Se recomienda que a los pacientes de esclerosis múltiple y que también presenten diabetes mellitus o tengan antecedentes de uveítis, se les realice una evaluación oftalmológica antes del inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
German: • Die Herzfrequenz sollte für 6 Stunden oder länger überwacht werden, einschließlich stündlicher Messungen von Herzfrequenz und Blutdruck nach der Erstgabe von GILENYA.
Spanish: • Se debe monitorizar la frecuencia cardiaca por 6 o más horas después de la primera dosis de GILENYA, incluyendo el control del pulso y de la presión arterial cada hora.
German: Gilenya wird zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter von 10 Jahren) angewendet, und zwar bei: - Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen Oder - Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS leiden.
Spanish: Gilenya se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM.
German: 28 Kapseln
Spanish: 28 cápsulas
German: Da die Anzahl der zirkulierenden Lymphozyten reduziert ist, erfordern Laboruntersuchungen der zirkulierenden mononukleären Zellen größere Blutmengen.
Spanish: Las pruebas de laboratorio que utilizan células mononucleares circulantes requieren un mayor volumen de sangre debido a la reducción en el número de linfocitos circulantes.
German: Fälle von Kryptokokkenmeningitis (manche mit tödlichem Ausgang) wurden nach etwa 2-3-jähriger Behandlung berichtet, obwohl ein genauer Zusammenhang mit der Behandlungsdauer nicht bekannt ist.
Spanish: Se han recibido notificaciones de meningitis criptocócica (a veces mortal) después de aproximadamente 2-3 años de tratamiento, aunque se desconoce la relación exacta con la duración del tratamiento.
German: Lymphom*** Plattenepithelkarzinom****
Spanish: Linfoma*** Carcinoma de células escamosas****