FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku Dzuveo na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Dzuveo do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Možno bude potrebné opakované podanie antagonistu, keďže respiračná depresia môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Polish: Konieczne może być ponowne podanie antagonisty, ponieważ depresja oddechowa może utrzymywać się dłużej niż efekt działania antagonisty (patrz punkt 4.9).
Slovak: • metódy použitia pomôcky,
Polish: • sposobie stosowania urządzenia;
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Polish: Bardzo rzadko <1/10 000
Slovak: Môže to zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania.
Slovak: Po podaní dávky vám ďalšia dávka nebude podaná minimálne jednu hodinu.
Polish: Po otrzymaniu dawki następna dawka nie zostanie podana pacjentowi co najmniej przez godzinę.
Slovak: Pri bukálnom podávaní sa preukázala zvýšená biologická dostupnosť o 78 %, ak sa tablety umiestnili pred predné dolné zuby.
Polish: Po podaniu podpoliczkowym wykazano zwiększenie biodostępności do 78%, gdy tabletki umieszczano przed przednimi dolnymi zębami.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a kyslíkom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i tlenem.
Slovak: Podobné účinky iných silných inhibítorov CYP3A4 (napr. itrakonazol, ritonavir) nemožno vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku innych silnych inhibitorów CYP3A4 (np. itrakonazolu, rytonawiru).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 5 alebo 10 váčikov.
Polish: Każde opakowanie zawiera 5 lub 10 saszetek.
Slovak: Všetky účinky sufentanilu možno okamžite a úplne zablokovať podaním špecifického antagonistu, ako je naloxón.
Polish: Wszystkie działania sufentanylu można natychmiast i całkowicie zablokować przez podanie swoistego antagonisty, takiego jak nalokson.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť bradykardiu.
Polish: Sufentanyl może spowodować bradykardię.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou sufentanilu je respiračná depresia, ktorá sa v klinických skúšaniach so sufentanilom vyskytovala v početnosti 0,6 %.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym sufentanylu jest depresja oddechowa, która w badaniach klinicznych sufentanylu występowała z częstością 0,6%.
Slovak: Sufentanil sa rýchlo metabolizuje na niekoľko neaktívnych metabolitov, pričom hlavnými cestami eliminácie sú oxidatívna N-dealkylácia a
Polish: Sufentanyl jest szybko metabolizowany do kilku nieaktywnych metabolitów, przy czym główne drogi eliminacji stanowią oksydacyjna N- i O-dealkilacja.
Slovak: Váš zdravotnícky pracovník zlikviduje akýkoľvek odpad v súlade s postupmi nemocnice.
Polish: Personel medyczny pozbędzie się wszelkich odpadów w sposób zgodny z polityką przyjętą w szpitalu.
Slovak: V prípade nadmerného sucha v ústach možno pacientom podať kocky ľadu.
Polish: W razie nadmiernej suchości jamy ustnej pacjentowi można podać kostki lodu.
Slovak: Modrá, plochá tableta s okrúhlym okrajom a priemerom 3 mm.
Polish: Płaska tabletka barwy niebieskiej o zaokrąglonych brzegach i średnicy 3 mm.
Slovak: Nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Polish: Częstość nieznana nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Slovak: Minimálne hodinový dávkovací interval.
Polish: Minimum 1-godzinna przerwa między dawkami.
Slovak: Maximálna denná dávka je 720 mikrogramov (24 tabliet za deň).
Polish: Maksymalna dawka dobowa wynosi 720 mikrogramów (24 tabletki na dobę).
Slovak: 90 %) zdravotníckych pracovníkov považovala použitie lieku Dzuveo za jednoduché.
Polish: Większość (>90%) przedstawicieli fachowego personelu medycznego uznało, że produkt leczniczy Dzuveo jest łatwy do stosowania.
Slovak: POZNÁMKA: Vyhnite sa priamemu kontaktu sliznice so špičkou jednodávkového aplikátora.
Polish: UWAGA: Unikać bezpośredniego kontaktu błony śluzowej z końcówką aplikatora jednodawkowego.
Slovak: Dzuveo je k dispozícii v jednodávkovom aplikátore na jedno použitie a má ho podávať zdravotnícky pracovník podľa potrieb pacienta, nie však častejšie ako raz za hodinu, pričom maximálna dávka je 720 mikrogramov/deň.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo dostarczany jest w jednodawkowym aplikatorze jednorazowego użytku i ma być podawany przez pracownika służby zdrowia w zależności od potrzeb konkretnego pacjenta, ale nie częściej niż raz na godzinę, czyli w dawce wynoszącej maksymalnej 720 mikrogramów na dobę.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Polish: Wyrzucić blokadę.
Slovak: 35 80339 Mníchov
Polish: 35, 80339 Monachium, Niemcy
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Dzuveo alebo súčasne s ním.
Polish: Inhibitorów monoaminooksydazy nie wolno przyjmować w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku Dzuveo lub równocześnie z nim.
Slovak: V takom prípade sa antagonista opioidov môže podávať opakovane alebo formou infúzie.
Polish: W tym przypadku antagonistę receptora opioidowego można podać wielokrotnie lub w infuzji.
Slovak: Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írsko
Polish: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlandia
Slovak: Vplyv BMI na dávkovanie
Polish: Wpływ wartości BMI na dawkowanie
Slovak: Centrálny distribučný objem po intravenóznej aplikácii sufentanilu je približne 14 litrov a distribučný objem v rovnovážnom stave je približne 350 litrov.
Polish: Objętość dystrybucji w centralnym kompartmencie po podaniu dożylnym sufentanylu wynosi około 14 litrów, a objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 350 litrów.
Slovak: Tento liek vám musí podávať lekár alebo zdravotná sestra s použitím jednodávkovej podávacej pomôcky.
Polish: Ten lek musi być podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą jednodawkowego urządzenia do podawania.
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Polish: Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony.
Slovak: • minimálneho dávkovacieho intervalu jednej sublingválnej tablety za hodinu s cieľom zabrániť významnému identifikovanému riziku respiračnej depresie a významnému potenciálnemu riziku predávkovania, alebo minimalizovať tieto riziká,
Polish: • minimalnym odstępie czasowym w dawkowaniu wynoszącym jedną tabletkę na godzinę, w celu uniknięcia/minimalizacji istotnego stwierdzonego ryzyka depresji oddechowej oraz istotnego ryzyka przedawkowania;
Slovak: Dzuveo sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Polish: Lek Dzuveo nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Slovak: Povedzte pacientovi, aby sa jazykom dotkol hornej klenby úst, ak je to možné.
Polish: Poprosić pacjenta, aby w miarę możliwości dotknął językiem podniebienia.
Slovak: Sufentamil môže zvyšovať hladinu serotonínu v plazme a jeho súbežné užívanie s inými serotonínergnými látkami môže zvýšiť riziko serotonínového syndrómu.
Polish: Sufentanyl może zwiększać stężenie serotoniny w osoczu, a jego jednoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznymi może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Dzuveo dłużej niż przez 48 godzin.
Slovak: štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Má priemer 3 mm a nachádza sa v jednodávkovom aplikátore (s označením [sublingual tablet]).
Polish: Jej średnica wynosi 3 mm. Tabletka zamknięta jest w jednodawkowym aplikatorze (oznakowanym jako [sublingual tablet]).
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Polish: Aplikator jednodawkowy należy usunąć zgodnie z polityką przyjętą w danej instytucji i lokalnymi wymogami.
Slovak: Dzuveo ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, pretože môže spôsobiť ospalosť, závrat alebo poruchy zraku.
Polish: Lek Dzuveo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
Slovak: Podobné hodnoty CST½ sa pozorovali po jednorazovej dávke aj po opakovanom podávaní, čo dokazuje, že trvanie účinku po podaní viacerých sublingválnych tabliet je predvídateľné a stabilné.
Polish: Podobne wartości CST½ obserwowano zarówno po podaniu jednorazowym, jak i wielokrotnym, co świadczy o przewidywalnym i stałym czasie działania po podaniu wielokrotnym tabletki podjęzykowej.
Slovak: U ľudí je sufentanil 7-násobne až 10-násobne silnejší ako fentanyl a 500-násobne až 1 000-násobne silnejší ako morfín (perorálny).
Polish: U ludzi siła działania sufentanylu jest 7- do 10-krotnie większa niż fentanylu oraz 500- do 1000-krotnie większa niż morfiny (po podaniu doustnym).
Slovak: Predávkovanie sufentanilom sa prejavuje zvýšením jeho farmakologických účinkov.
Polish: Przedawkowanie sufentanylu objawia się jako spotęgowanie jego działań farmakologicznych.
Slovak: Tablety sa rozpúšťajú pod jazykom a nemajú sa žuť ani prehĺtať, pretože tableta nie je účinná proti bolesti, ak sa nerozpustí pod jazykom.
Polish: Tabletka rozpuszcza się pod językiem i nie należy jej żuć ani połykać, ponieważ nie będzie łagodzić skutecznie bólu, jeśli nie rozpuści się pod językiem.
Slovak: Ak sa tableta prehltne, perorálna biologická dostupnosť lieku Dzuveo je len 9 %, čo vedie k subterapeutickej dávke.
Polish: W razie połknięcia, biodostępność doustna produktu leczniczego Dzuveo wynosi tylko 9%, co skutkuje przyjęciem dawki subterapeutycznej.
Slovak: Farmakokinetiku sufentanilu po podaní lieku Dzuveo možno opísať ako dvojkompartmentový model s absorpciou prvého rádu.
Polish: Farmakokinetykę sufentanylu po podaniu produktu leczniczego Dzuveo można opisać jako model dwukompartmentowy z wchłanianiem pierwszego rzędu.
Slovak: U pacientov súbežne liečených týmito liekmi je potrebná obozretnosť, pričom majú byť pozorne sledovaní.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie te produkty lecznicze i ściśle monitorować ich stan.
Slovak: Opatrne oprite jednodávkový aplikátor o zuby alebo pery pacienta.
Polish: Lekko oprzeć aplikator jednodawkowy na zębach lub wardze pacjenta.
Slovak: Dzuveo sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Dzuveo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Pred liečbou povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak: - máte akékoľvek ochorenie, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie (ako je astma, sipot alebo dýchavičnosť).
Polish: Przed leczeniem należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli: u pacjenta występują jakiekolwiek zmiany wpływające na oddychanie (takie jak astma, świszczący oddech albo duszność).
Slovak: V štúdiách na potkanoch sa zistila znížená fertilita a zvýšená mortalita embryí (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach wykazano zmniejszoną płodność i zwiększoną śmiertelność zarodków (patrz punkt 5.3).
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Polish: Aplikator ze znajdującą się w nim tabletką zapakowany jest w saszetkę.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú závažné problémy s dýchaním, ako je pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže dokonca viesť k zastaveniu dýchania.
Polish: Najcięższe działania niepożądane to poważne zaburzenia oddychania, takie jak powolnienie i spłycenie oddechów, które mogą prowadzić nawet do zatrzymania oddechu.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Polish: Po podaniu leku personel medyczny usunie aplikator w odpowiedni sposób.
Slovak: Vzhľadom na uvedené riziká má byť súbežné predpisovanie s týmito sedatívami vyhradené pre pacientov, v prípade ktorých nie sú k dispozícii alternatívne možnosti liečby, alebo v prípade, že sufentanil sa používa v naliehavej situácii.
Polish: Ze względu na to ryzyko, dopuszcza się jednoczesne przepisywanie wspomnianych leków uspokajających wyłącznie pacjentom, u których nie ma możliwości zastosowania innego leczenia, albo gdy sufentanyl jest stosowany w oddziale pomocy doraźnej.
Slovak: Odstráňte biely zámok zo zeleného piestu tak, že ho stlačíte a oddelíte od piestu.
Polish: Usunąć białą blokadę z zielonego popychacza, ściskając ją z obu stron i zdejmując z popychacza.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania sufentanylu u takich pacjentów.
Slovak: Liek na jedno použitie/Nepoužívajte opakovane Nepoužívajte, ak je uzáver na váčiku poškodený Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený Poučte pacienta, aby tabletu nežul ani neprehĺtal.
Polish: Produkt przeznaczony do jednorazowego użycia / nie używać ponownie Nie używać, jeśli zamknięcie saszetki zostało rozerwane Nie używać, jeśli aplikator jednodawkowy jest uszkodzony Należy pouczyć pacjenta, aby nie żuł ani nie połykał tabletki.
Slovak: - pravidelne predpisovaný opioid (napr. morfín, kodeín, fentanyl, hydromorfón, oxykodón),
Polish: Dzuveo; - regularnie przepisywane leki opioidowe (np. morfina, kodeina, fentanyl, hydromorfon, oksykodon);
Slovak: Anestetiká, opioidné anestetiká, ATC kód: N01AH03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, opioidowe leki przeciwbólowe, kod ATC: N01AH03.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii FGK Representative Service GmbH Heimeranstr.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU FGK Representative Service GmbH, Heimeranstr.
Slovak: - iné lieky, ktoré sa takisto užívajú sublingválne (umiestňujú sa pod jazyk, kde sa rozpustia) alebo lieky, ktoré účinkujú v ústach (napr. nystatín,kvapaliny alebo pastilky, ktoré držíte v ústach na liečbu mykotických infekcií), pretože vplyv na liek
Polish: - inne leki, które też są przyjmowane podjęzykowo (umieszczane pod językiem, gdzie się rozpuszczają) lub leki, które działają w ustach (np. nystatyna w postaci płynu lub pastylek do ssania stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych), ponieważ nie badano ich wpływu na lek
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špeciálne populačné štúdie s liekom Dzuveo u starších pacientov.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań populacyjnych dotyczących stosowania produktu leczniczego Dzuveo u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Sufentanil môže spôsobiť hypotenziu, najmä u pacientov s hypovolémiou.
Polish: Sufentanyl może spowodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z hipowolemią.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, indigotín (E132), kyselina stearová a stearan horečnatý.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), fosforan dwuwapniowy, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, indygokarmin (E132), kwas stearynowy i stearynian magnezu.
Slovak: Počas užívania lieku Dzuveo nepite alkohol.
Polish: Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Dzuveo.
Slovak: Tento liek si nebudete musieť podávať sám/sama.
Polish: Pacjent nie będzie samodzielnie przyjmował tego leku.
Slovak: U samcov a samíc potkanov sa uskutočnili štúdie fertility a skorého embryonálneho vývinu.
Polish: Przeprowadzono badania dotyczące płodności i wczesnej fazy rozwoju zarodkowego u samców i samic szczurów.
Slovak: Ak podstupujete krvný test, uistite sa, či váš lekár vie, že používate tento liek.
Polish: Jeśli u pacjenta wykonywane są badania krwi, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje ten lek.
Slovak: Maximálne koncentrácie sufentanilu sa dosiahnu približne 60 minút po jednorazovej dávke; tento čas sa skráti na približne 40 minút po opakovanom dávkovaní každú hodinu.
Polish: Maksymalne stężenie sufentanylu osiągane jest 60 minut po podaniu pojedynczej dawki; po wielokrotnym podaniu dawek w odstępie co godzinę okres ten skrócił się do około 40 minut.
Slovak: Respiračnú depresiu spôsobenú sufentanilom možno zvrátiť antagonistami opioidov.
Polish: Depresję oddechową spowodowaną przez sufentanyl można odwrócić, podając antagonisty receptora opioidowego.
Slovak: Liek Dzuveo sa má preto u takýchto pacientov používať obozretne (pozri časť 4.4).
Polish: Dlatego produkt leczniczy Dzuveo należy stosować ostrożnie u takich pacjentów (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po liečbe samcov sa zaznamenala nižšia miera brezivosti, čo naznačuje možný nežiaduci účinok na fertilitu samcov.
Polish: Obserwowano mniejszą liczbę ciąż po leczeniu samców, co wskazują na możliwy niepożądany wpływ na płodność u samców.
Slovak: Po podaní každej dávky by ste nemali 10 minút jesť ani piť a mali by ste čo najmenej rozprávať.
Polish: Przez 10 minut po przyjęciu każdej dawki pacjent nie powinien nic jeść ani pić i powinien jak najmniej mówić.
Slovak: Dzuveo bude k dispozícii v škatuliach obsahujúcich 5 a 10 vreciek.
Polish: Produkt leczniczy Dzuveo będzie dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po 5 i 10 sztuk.
Slovak: Sufentanil sa má používať obozretne u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na cerebrálne účinky zadržiavania CO2, ako sú pacienti s preukázaným zvýšeným intrakraniálnym tlakom alebo s poruchou vedomia.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania sufentanylu u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na mózgowe następstwa retencji CO2, takich jak osoby z objawami wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zaburzeń świadomości.
Slovak: Nízke dávky intravenózneho sufentanilu súvisiace pravdepodobne s (cholínergickou) aktivitou vágu spôsobujú miernu bradykardiu a mierne zníženú systémovú vaskulárnu rezistenciu bez výrazného zníženia krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Polish: Małe dawki sufentanylu podawanego dożylnie związane z prawdopodobną aktywnością wagalną (cholinergiczną) powodują łagodną bradykardię i łagodnie obniżony ogólnoustrojowy opór naczyniowy bez znaczącego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dzuveo u typického pacienta s hmotnosťou 78,5 kg vo veku 47 rokov je 84,2 l/h.
Polish: Eliminacja W przypadku produktu leczniczego Dzuveo klirens po podaniu pierwszej dawki u typowego pacjenta w wieku 47 lat ważącego 78,5 kg wynosi 84,2 l/h.
Slovak: Pacienti s vyšším rizikom sú pacienti s poruchou dýchania alebo so zníženou dychovou rezervou.
Polish: Ryzyko jest wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności układu oddechowego lub zmniejszoną rezerwą oddechową.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmala sublingválna tableta sufentanilu s dávkou 15 mikrogramov (rovnaká formulácia ako tableta s dávkou 30 mikrogramov), sa po perorálnom príjme (po prehltnutí) pozorovala podstatne nižšia biologická dostupnosť 9 %.
Polish: W badaniu z zastosowaniem sufentanylu w tabletkach podjęzykowych o mocy 15 mikrogramów (ta sama postać farmaceutyczna, co tabletki o mocy 30 mikrogramów) odnotowano istotnie mniejszą biodostępność wynoszącą 9% po podaniu doustnym (połknięciu).
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Polish: Najważniejszymi współzmiennymi w przypadku klirensu są masa ciała i wiek pacjenta.
Slovak: o registrácii Na základe vedeckých záverov pre sufentanil je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku <liekov> obsahujúceho <obsahujúcich> sufentanil je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji sufentanyl komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną sufentanyl pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Slovak: Po viacerých podaniach sa pozoroval dlhší priemerný terminálny polčas 15,7 hodiny (rozsah 2,4 až 42,7 hodiny) v dôsledku vyšších plazmatických koncentrácií sufentanilu dosiahnutých po opakovanom podávaní a vďaka možnosti kvantifikovať tieto koncentrácie v priebehu dlhšieho času.
Polish: Po wielokrotnych podaniach średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji był dłuższy i wynosił 15,7 h (przedział od 2,4 do 42,7 h) ze względu na wyższe stężenie sufentanylu w osoczu osiągane po podaniu wielu dawek oraz dzięki możliwości oznaczenia ilościowego tych stężeń w dłuższym czasie.
Slovak: - lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny (bolesť v hrudníku) známe ako blokátory vápnikových kanálov alebo betablokátory, napr. diltiazem a nifedipín.
Polish: - leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (bólu w klatce piersiowej) znane jako blokery kanału wapniowego lub beta-adrenolityki, np. diltiazem i nifedypina.
Slovak: Preto sa má používať obozretne u pacientov s predchádzajúcou alebo existujúcou bradyarytmiou.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania sufentanylu u pacjentów, u których wcześniej występowały lub występują bradyarytmie.
Slovak: Táto cesta podávania vedie k vyššej absolútnej biologickej dostupnosti ako perorálne (po prehltnutí) podávanie, pretože sa obíde metabolizmus prostredníctvom enzýmu 3A4 v čreve a prvý prechod pečeňou.
Polish: Ta droga podawania prowadzi do uzyskania większej biodostępności bezwzględnej w porównaniu z podaniem doustnym (połknięciem), dzięki uniknięciu metabolizmu w jelicie i metabolizmu pierwszego przejścia przez enzymy 3A4 w wątrobie.
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Polish: Instrukcja użycia aplikatora jednodawkowego
Slovak: Predpokladá sa, že analgézia vyvolaná sufentanilom je sprostredkovaná aktiváciou μ-opioidných receptorov najmä v CNS, čím sa zmenia procesy ovplyvňujúce vnímanie bolesti aj odpoveď na bolesť.
Polish: Uważa się, że przeciwbólowe działanie sufentanylu wynika z aktywacji receptorów opioidowych μ, głównie w obrębie OUN, powodującej zmianę procesów wpływających zarówno na odczuwanie bólu, jak i na reakcję na ból.
Slovak: Riziko vyplývajúce zo súbežného použitia sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky
Polish: Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze.
Slovak: Sufentanil má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Sufentanyl wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Aplikátor sa používa ako pomôcka na umiestnenie tablety, pomocou ktorej zdravotnícky pracovník podá tabletu pod jazyk podľa potreby a požiadaviek pacienta, pričom medzi dávkami má uplynúť minimálne 1 hodina.
Polish: Aplikator służy jako urządzenie ułatwiające przedstawicielowi fachowego personelu medycznego umieszczenie tabletki pod językiem, w zależności od potrzeb, na życzenie pacjenta, z zachowaniem odstępu pomiędzy dawkami wynoszącego co najmniej 1 godzinę.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátov (napr. naloxón).
Polish: W razie wystąpienia depresji oddechowej należy podać antagonistę receptora opioidowego (np. nalokson).
Slovak: Dzuveo na udržanie plazmatických koncentrácií sufentanilu s priemerom 40 - 50 pg/ml po 12 hodinách, bez účinku na základe veku alebo indexu telesnej hmotnosti (BMI), alebo miernej alebo stredne závažnej poruchy funkcie obličiek alebo pečene.
Polish: Pacjenci prosili o podawanie produktu leczniczego Dzuveo, by utrzymać stężenie sufentanylu w osoczu wynoszące średnio 40-50 pg/ml w okresie 12 godzin, przy czym nie wykazano wpływu wieku ani wskaźnika masy ciała (BMI), ani łagodnego czy umiarkowanego upośledzenia czynności nerek lub wątroby.