FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag sprøjten ud af tuben.
Swedish: Ta ut sprutan ur plastfodralet.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis patienten ammer.
Swedish: Tala om för läkaren om patienten ammar.
Danish: Xanthiner
Swedish: Xantiner
Danish: Grapefrugtjuice reducerer clearance af midazolam og potenserer dets virkning.
Swedish: Grapefruktjuice minskar clearance av midazolam och förstärker dess verkan.
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Swedish: Den CYP3A4-inducerande effekten kan variera beroende på det specifika johannesörtextraktet.
Danish: • Du giver for meget BUCCOLAM og der er tegn på overdosering, som omfatter: o Døsighed, træthed, udmattethed o Forvirring eller desorientering o Ingen knærefleks eller respons på at blive knebet o Vejrtrækningsbesvær (langsom eller overfladisk vejrtrækning) o Lavt blodtryk (omtågethed og følelse af at besvime) o Koma
Swedish: • Du har gett för stor mängd BUCCOLAM och det finns tecken på överdos som inkluderar: o Dåsighet, sömnighet, trötthet o Förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum) o Ingen knäreflex eller ingen reaktion på en nypning o Andningssvårigheter (långsam eller ytlig andning) o Lågt blodtryck (yrsel och svimningskänsla) o Koma
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Swedish: I nedanstående tabell förtecknas de biverkningar som i kliniska studier har rapporterats förekomma vid administrering av midazolam som munhålelösning till barn.
Danish: • medicin, der anvendes til at kontrollere blodtrykket, f.eks. diltiazem, verapamil
Swedish: • läkemedel för blodtrycksbehandling, t.ex. diltiazem, verapamil
Danish: Atorvastatin viste en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam på 1,4 gange, sammenlignet med kontrolgruppen.
Swedish: Atorvastatin visade en 1,4-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam jämfört med kontrollgruppen.
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Swedish: Styrka 5 mg; 7,5 mg respektive 10 mg:
Danish: Midazolam kan anvendes på tvingende indikation i løbet af graviditeten.
Swedish: Midazolam kan användas under graviditet om det är kliniskt nödvändigt.
Danish: Diltiazem og verapamil har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Swedish: Diltiazem och verapamil har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Danish: Sæt ikke en kanyle på den orale sprøjte, og sæt ikke sprøjten i de intravenøse slanger eller andre anordninger til parenteral indgivelse.
Swedish: Anslut inte någon kanyl, intravenösa slangar eller annan utrustning för parenteral administrering till sprutan för oral användning.
Danish: Midazolam kan forårsage potensering af muskelrelaksantia, med forhøjede CNSundertrykkende virkninger.
Swedish: Midazolam kan förstärka effekterna av muskelavslappnande medel, med ökade CNSdepressiva effekter.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk nyresvigt, nedsat lever- eller hjertefunktion.
Swedish: Midazolam ska användas med försiktighet på patienter med kronisk njursvikt, nedsatt leverfunktion eller nedsatt hjärtfunktion.
Danish: Midazolam kan akkumuleres hos patienter med kronisk nyresvigt eller nedsat leverfunktion , mens det hos patienter med nedsat hjertefunktion kan forårsage nedsat clearance af midazolam.
Swedish: Midazolam kan ansamlas hos patienter med kronisk njursvikt eller nedsatt leverfunktion medan det kan orsaka försämrad midazolamclearance hos patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Danish: • sederende midler (afslappende lægemidler)
Swedish: • sedativa (lugnande) läkemedel
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos patienter med kronisk njursvikt är likartad med tiden hos friska frivilliga försökspersoner.
Danish: Cimetidin, ranitidin og omeprazol har vist sig at reducere clearance af midazolam og andre benzodiazepiner og kan potensere deres virkninger.
Swedish: Cimetidin, ranitidin och omeprazol har visat sig reducera clearance av midazolam och andra bensodiazepiner och kan förstärka deras verkan.
Danish: Voriconazol tredoblede eksponeringen over for intravenøs midazolam, mens eliminationshalveringstiden blev ca. tredoblet.
Swedish: Vorikonazol ökade exponeringen av intravenöst midazolam trefaldigt medan dess elimineringshalveringstid ökade ungefär trefaldigt.
Danish: 1 år til <5 år
Swedish: 1 år till < 5 år
Danish: Sæt spidsen af sprøjten ind bageste i hulrummet mellem indersiden af kinden og gummerne forneden.
Swedish: Sätt sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken.
Danish: • Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Swedish: • Barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar.
Danish: Perikon reducerede plasmakoncentrationen af midazolam med ca. 20-40 %, hvilket er forbundet med en reduktion i den terminale halveringstid på ca. 15-17 %.
Swedish: Johannesört minskade plasmakoncentrationerna av midazolam med cirka 20-40 %, vilket förknippades med en minskning av den terminala halveringstiden på cirka 15-17 %.
Danish: Midazolam skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kronisk respirationsinsufficiens, da midazolam kan føre til yderligere respirationsdepression.
Swedish: Midazolam ska användas med försiktighet till patienter med kronisk andningsinsufficiens eftersom midazolam kan dämpa andningen ytterligare.
Danish: Søvnapnø-syndrom
Swedish: Sömnapnésyndrom
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter.
Swedish: BUCCOLAM finns i förpackningar med 4 förfyllda sprutor.
Danish: Hvis patienten, der får denne medicin, er gravid eller ammer, har mistanke om, at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal lægen spørges til råds, før dette lægemiddel tages.
Swedish: Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som du ska ge det till är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Danish: 5 år til <10 år
Swedish: 5 år till < 10 år
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter med cirrose kan være længere, og clearance kan være lavere sammenlignet med værdierne for raske frivillige studiepersoner (se pkt.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos cirrospatienter kan vara längre och clearance lägre jämfört med tiderna hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Swedish: Förvara sprutan för oral användning i det skyddande plastfodralet.
Danish: En enkelt dosis af diltiazem forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 25 %, og den terminale halveringstid var forlænget med 43 %.
Swedish: En enstaka dos av diltiazem ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 25 % och den terminala halveringstiden förlängdes med 43 %.
Danish: • sovemedicin (hypnotika)
Swedish: • hypnotika (sömnmedel)
Danish: Du må ikke forsøge at holde barnet fast.
Swedish: Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug for at undgå risikoen for kvælning.
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning för att undvika kvävningsrisk.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at undgå alkoholindtagelse i tilfælde af midazolamindgivelse (se pkt.
Swedish: Alkoholintag ska undvikas helt vid midazolamadministrering (se avsnitt 4.4).
Danish: En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et initial respons skal ikke gives uden medicinsk rådgivning på forhånd (se pkt.
Swedish: Vid förnyade anfall efter en första behandling skall en andra eller upprepad dos endast ges efter kontakt med medicinsk rådgivning (se avsnitt 5.2).
Danish: Posaconazol førte til ca. en fordobling af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam.
Swedish: Posakonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam ungefär tvåfaldigt.
Danish: Hjerteinsufficiens
Swedish: Hjärtinsufficiens
Danish: Udseende og pakningsstørrelser 3 måneder til under 1 år: 2,5 mg - pakning med gul etiket 1 år til under 5 år: 5 mg - pakning med blå etiket 5 år til under 10 år: 7,5 mg - pakning med lilla etiket 10 år til under 18 år: 10 mg - pakning med orange etiket
Swedish: 3 månader till under 1 år: 2,5 mg - förpackning med gul etikett 1 år till under 5 år: 5 mg - förpackning med blå etikett 5 år till under 10 år: 7,5 mg - förpackning med lila etikett 10 år till under 18 år: 10 mg - förpackning med orange etikett
Danish: • En sygdom, der forårsager, at vejrtrækningen afbrydes under søvn (søvnapnø-syndrom) • Alvorlige leverproblemer.
Swedish: • har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
Danish: Fraktionen af den dosis, der blev ekstraheret af leveren, er blevet estimeret til 30-60 % Midazolam hydroxyleres af cytokrom P4503A4-isozymet, og den største metabolit i urin og plasma er alfa-hydroxy-midazolam.
Swedish: Midazolam hydroxyleras av cytokrom P4503A4isozymet och den primära urin- och plasmametaboliten är alfa-hydroxy-midazolam.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4
Swedish: Läkemedel som inducerar CYP3A4
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Swedish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munhålelösning 2 år
Danish: Fluconazol og itraconazol forøgede begge plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med 2-3 gange i forbindelse med en forøgelse i terminal halveringstid med 2,4 gange for itraconazol og 1,5 for fluconazol.
Swedish: Flukonazol och itrakonazol ökade båda plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam två- till trefaldigt i samband med en 2,4-faldig ökning av den terminala halveringstiden för itrakonazol och en 1,5-faldig ökning för flukonazol.
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Swedish: • antimykotika (för behandling av svampinfektioner), t.ex. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol,
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Swedish: • antibiotika (för behandling av infektioner), t.ex. erytromycin, klaritromycin
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år.
Danish: Bortskaffelse af orale sprøjter:
Swedish: Kassering av sprutor för oral användning
Danish: Fjern hætten fra den orale sprøjte før brug.
Swedish: Ta av hatten på sprutan för oral användning före användning.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, fodralet och sprutan för oral användning efter Utg.dat.
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- eller kardiovaskulær depression.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk eller kardiovaskulär depression.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Administration af BUCCOLAM
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Danish: • En nyre-, lever- eller hjertesygdom
Swedish: • en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat
Danish: Respirationsinsufficiens
Swedish: Andningsinsufficiens
Danish: Livstruende hændelser har større tendens til at forekomme hos patienter med eksisterende respirationsinsufficiens eller nedsat hjertefunktion, især når der indgives en høj dosis (se pkt.
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större hos patienter med befintlig andningsinsufficiens eller nedsatt hjärtfunktion, i synnerhet vid administrering av höga doser (se avsnitt 4.4).
Danish: Indgivelse sammen med midazolam kan forårsage forøget sedation eller respirations- og kardiovaskulær depression.
Swedish: Samadministrering med midazolam kan orsaka ökad sedering eller respiratorisk och kardiovaskulär depression.
Danish: Al mundhulevæske skal sprøjtes langsomt ind i hulrummet mellem gummerne og kinden (det bukkale hulrum).
Swedish: Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida (munhålan).
Danish: BUCCOLAM 2,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning
Swedish: BUCCOLAM 2,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 5 mg munhålelösning BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning BUCCOLAM 10 mg munhålelösning
Danish: Ved indgivelse sammen med ritonavirboostet lopinavir var plasmakoncentrationerne af intravenøst midazolam forøget 5,4 gange i forbindelse med en lignende stigning i den terminale halveringstid.
Swedish: Vid samadministrering med ritonavirförstärkt lopinavir ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam 5,4-faldigt, i samband med en likartad ökning av den terminala halveringstiden.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
Swedish: Vad BUCCOLAM är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger BUCCOLAM Hur du ger BUCCOLAM Eventuella biverkningar
Danish: Småbørn i alderen fra 3 måneder til under 6 måneder må kun behandles på hospital, hvor overvågning er mulig, og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Swedish: Små barn i åldern 3 månader upp till 6 månader ska endast behandlas på sjukhus där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Danish: For detaljerede instruktioner om administration af lægemidlet, se pkt.
Swedish: Ingående anvisningar om administrering av läkemedlet finns i avsnitt 6.6.
Danish: Muskelrelaksantia
Swedish: Muskelavslappnande medel
Danish: For spædbørn i alderen 3-6 måneder skal behandlingen foregå i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Swedish: För spädbarn i åldern 3-6 månader ska behandling ske i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Danish: Eliminationshalveringstiden er længere hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens, sammenlignet med halveringstiden for raske personer (se pkt.
Swedish: Elimineringshalveringstiden är längre hos patienter med kronisk hjärtsvikt jämfört med tiden hos friska frivilliga försökspersoner (se avsnitt 4.4).
Danish: Clarithromycin forøgede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med op til 2,5 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 2 gange.
Swedish: Claritromycin ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam upp till 2,5-faldigt i samband med en 1,5- till tvåfaldig ökning av den terminala halveringstiden.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du är osäker och om något av följande inträffar:
Danish: Administration
Swedish: Hantering
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år.
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Följaktligen rekommenderas en omsorgsfull övervakning av kliniska effekt och vitala tecken efter administrering av midazolam till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Danish: Du skal ALTID følge de behandlingsråd, som patientens læge har givet dig, eller følge sundhedspersonalets instruktioner.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Danish: Meget sjælden: Aggression**, agitation**, vrede**, forvirring**, eufori**,
Swedish: Aggression**, agitation**, ilska**, förvirringstillstånd**, euforisk sinnesstämning**, hallucinationer**, fientlighet**, rörelsestörningar**, våldsamhet**.
Danish: Ketoconazol femdoblede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam, mens den terminale halveringstid blev tredoblet.
Swedish: Ketokonazol ökade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam femfaldigt medan den terminala halveringstiden ökade ungefär trefaldigt.
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Hele opløsningen skal indsættes langsomt i hulrummet mellem gummerne og kinden.
Swedish: Hela mängden lösning sprutas in långsamt i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida.
Danish: Erythromycin resulterede i en forøgelse af plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 1,6 til 2 gange i forbindelse med en forøgelse af den terminale halveringstid med 1,5 til 1,8 gange.
Swedish: Erytromycin resulterade i en ungefär 1,6- till 2-faldig ökning av plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam i samband med en 1,5- till 1,8-faldig ökning av den terminala halveringstiden av midazolam.
Danish: Aldersinterval
Swedish: Åldersintervall
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. saquinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir
Danish: Respirationsdepression forekommer med en hyppighed på op til 5 %, selvom dette er en kendt komplikation ved anfald såvel som relateret til anvendelsen af midazolam.
Swedish: Andningsdepression inträffar med en frekvens på upp till 5 %.
Danish: For børn i alderen 5 år til under 10 år
Swedish: För barn i åldern 5 år till under 10 år.
Danish: For børn i alderen 1 år til under 5 år
Swedish: För barn i åldern 1 år till under 5 år.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (7,5 mg/1,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (7,5 mg/1,5 ml)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (10 mg/2 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (10 mg/2 ml)
Danish: Trin 4
Swedish: Steg 4
Danish: Til spædbørn fra 3 måneder til under 6 måneder må det kun anvendes i hospitalsregi, hvor overvågning er mulig og genoplivningsudstyr er til rådighed.
Swedish: På spädbarn i åldern 3 månader till under 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Danish: For børn i alderen 3 måneder til under 1 år Kun til anvendelse i mundhulen.
Swedish: För barn i åldern 3 månader till under 1 år. Endast för användning i munhålan.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (2,5 mg/0,5 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (2,5 mg/0,5 ml)
Danish: Sæt ikke en kanyle på sprøjten Trin 1
Swedish: Sätt inte någon nål på sprutan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 7,5 mg/1,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 7,5 mg/1,5 ml
Danish: • Aktivt stof: Midazolam
Swedish: • Den aktiva substansen är midazolam.
Danish: Brug af BUCCOLAM sammen med mad og drikke Patienten må ikke drikke alkohol, mens der tages BUCCOLAM.
Swedish: Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM.
Danish: • Hver 7,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 7,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 1,5 ml mundhulevæske.
Swedish: • Varje 7,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml lösning.
Danish: • Hver 10 mg fyldte orale sprøjte indeholder 10 mg midazolam (som hydrochlorid) i 2 ml mundhulevæske.
Swedish: • Varje 10 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml lösning.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden: Apnø**, dyspnø**, laryngospasme**, respirationsstop**
Swedish: Apné**, dyspné**, laryngospasm**, andningsstillestånd**.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 2,5 mg/0,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 2,5 mg/0,5 ml
Danish: For børn i alderen 10 år til under 18 år Kun til anvendelse i mundhulen
Swedish: För barn i åldern 10 år till under 18 år. Endast för användning i munhålan.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Plastic oral sprøjte 7,5 mg/1,5 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Plastspruta för oral användning 7,5 mg/1,5 ml
Danish: 10 mg 10 år < 18 år AUC0-inf (ng.t/ml) Cmax (ng/ml)
Swedish: 2,5 mg 3 mån. till< 1 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 år till < 5 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 år till < 10 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 år till < 18 år AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Danish: BUCCOLAM 7,5 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
Swedish: BUCCOLAM 7,5 mg munhålelösning midazolam
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Etiket på plastictube 10 mg/2 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Plastfodralsetikett 10 mg/2 ml
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (5 mg/1 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (5 mg/1 ml)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT UTGÅNGSDATUM
Danish: BUCCOLAM 10 mg mundhulevæske, opløsning midazolam
Swedish: BUCCOLAM 10 mg munhålelösning midazolam
Danish: • Hver 2,5 mg fyldte orale sprøjte indeholder 2,5 mg midazolam (som hydrochlorid) i 0,5 ml mundhulevæske.
Swedish: • Varje 2,5 mg förfylld spruta för oral användning innehåller 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml lösning.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2011.
Danish: Virksomheden har fremlagt resultater fra fem nøgleundersøgelser fra den publicerede litteratur.
Swedish: Företaget lade fram resultat från fem huvudstudier från den publicerade litteraturen.
Danish: Plejepersoner må kun give én dosis.
Swedish: Vårdare ska endast ge en enda dos.
Danish: Hver sprøjte indeholder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Swedish: Varje spruta innehåller 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg eller 10 mg midazolam.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Buccolam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Buccolam anvendes til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) krampeanfald hos børn og unge (fra 3 måneder og op til 18 år).
Swedish: Buccolam används för att stoppa långvariga, akuta (plötsliga) krampanfall hos barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden midazolam
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten midazolam
Danish: Andre oplysninger om Buccolam
Swedish: Mer information om Buccolam
Danish: Når Buccolam gives af plejepersoner eller forældre, må lægemidlet kun anvendes, når barnet allerede har fået stillet diagnosen epilepsi.
Swedish: När Buccolam ges av en vårdare eller förälder ska läkemedlet endast användas om barnet redan har fått diagnosen epilepsi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Buccolam.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Buccolam.
Danish: Den anbefalede dosis er fra 2,5 mg til 10 mg, afhængigt af barnets alder.
Swedish: Rekommenderad dos är mellan 2,5 mg och 10 mg, beroende på barnets ålder.
Danish: Om nødvendigt kan dosen gives med halvdelen i hver side af munden.
Swedish: Om det behövs kan dosen fördelas i båda sidor av munhålan.
Danish: Kramper skyldes for stor elektrisk aktivitet i hjernen.
Swedish: Krampanfall orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Danish: Buccolam gives i siden af barnets mund.
Swedish: Buccolam ges i sidan av barnets munhåla.