FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen ryhmä ja kehon paino
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta, sinun pitäisi kuitenkin tarkistaa, että ikkuna on muuttunut kokonaan keltaiseksi.
Czech: • Pokud neslyšíte druhé cvaknutí, zkontrolujte přesto, zda se barva celého kontrolního okénka změnila na žlutou.
Finnish: Simvastatiini on CYP3A4- ja OATPB1-substraatti.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Finnish: Nämä rinnakkaiset eliminaatioreitit johtavat siihen, että alkuvaiheen puoliintumisaika on 8-10 vuorokautta ja tehokkaan vakaan tilan arvioitu puoliintumisaika 21 vuorokautta.
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Finnish: Potilaiden osuus (%)
Czech: Procentuální podíl pacientů
Finnish: • Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja oikea annos.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Finnish: Kuten kaikkii terapeuttisiin proteiineihin myös Kevzara-hoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Czech: Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u přípravku Kevzara možnost vzniku imunogenity.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Finnish: Tuberkuloosilääkitystä harkittaessa saattaa olla tarpeen konsultoida tuberkuloosiin erikoistunutta lääkäriä.
Czech: Při zvažování antituberkulózní terapie je nutná konzultace s lékařem specializovaným na léčbu tuberkulózy.
Finnish: Immuunivasteen havaitseminen riippuu erittäin paljon käytettyjen mittausmenetelmien herkkyydestä ja spesifisyydestä ja testausolosuhteista.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Finnish: Se on proteiini, jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Finnish: Sarilumabin yhteisvaikutusta muiden CYP-substraattien (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) kanssa ei ole tutkittu.
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Finnish: • olet äskettäin saanut tai aiot ottaa minkä tahansa rokotuksen.
Czech: • jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte v dohledné době podstoupit jakékoli očkování.
Finnish: Arvot laskivat normaalille tasolle jo 4 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Finnish: • hidastamalla nivelten vaurioitumista
Czech: • zpomalit poškození kloubů
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP".
Finnish: Tarkastele lääkettä.
Czech: Zkontrolujte stav léku.
Finnish: Yleisimmin raportoituja infektioita (5-7 %:lla potilaista) olivat ylähengitystieinfektiot, virtsatieinfektiot ja nasofaryngiitti.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Finnish: Potilaiden yleistä terveydentilaa arvioitiin SF-36-lomakkeella (Short Form health survey).
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Finnish: Koska iäkkäillä esiintyy yleensä infektioita enemmän kuin nuoremmilla, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Finnish: Nämä vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa koko kolme vuotta jatkuneen hoidon ajan.
Czech: V prodloužené otevřené studii tyto odpovědi přetrvaly po celé 3 roky léčby.
Finnish: • statiinit - käytetään alentamaan kolesterolia
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Finnish: Yhteisvaikutus CYP450-substraattien kanssa
Czech: Interakce se substráty CYP450
Finnish: Injektiokohtia (vatsa, reisi, käsivarren yläosa) pitää vaihtaa jokaisella injektiokerralla.
Czech: Místa vpichu (břicho, stehna a horní část paže) je třeba při každé injekci střídat.
Finnish: Kaksi Kevzara-valmistetta saanutta potilasta (0,2 %) lopetti hoidon pistoskohdan reaktioiden vuoksi.
Czech: Dva pacienti léčení přípravkem Kevzara (0,2 %) ukončili léčbu v důsledku reakce v místě vpichu.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Czech: V klinických studiích nebyly hlášeny žádné případy reaktivace hepatitidy B; pacienti s rizikem reaktivace však byli z těchto studií vyloučeni.
Finnish: Alle 50
Czech: Méně než 50
Finnish: Näistä potilaista 2 170 sai Kevzara-valmistetta vähintään 24 viikon ajan, 1 546 vähintään 48 viikon ajan, 1 020 vähintään 96 viikon ajan ja 624 vähintään 144 viikon ajan.
Czech: Z toho 2 170 pacientů dostávalo přípravek Kevzara po dobu alespoň 24 týdnů, 1 546 pacientů po dobu alespoň 48 týdnů, 1 020 pacientů po dobu alespoň 96 týdnů a 624 pacientů po dobu alespoň 144 týdnů.
Finnish: Oireita voivat olla kuume, hikoilu tai vilunväristykset.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat horečku, pocení nebo zimnici.
Finnish: Jos ikkuna ei ole muuttunut kokonaan keltaiseksi, älä pistä toista annosta keskustelematta terveydenhuollon henkilökunnan kanssa.
Czech: Pokud není celé kontrolní okénko žluté, neaplikujte si druhou dávku bez konzultace se svým lékařem.
Finnish: • teofylliini - käytetään astman hoidossa
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Finnish: • sinulla on mikä tahansa infektio tai sinulle kehittyy paljon infektiota.
Czech: • máte jakoukoli infekci nebo trpíte na častá infekční onemocnění.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Finnish: Kevzaraa voidaan käyttää yksinään tai yhdistelmänä metotreksaatiksi kutsutun lääkkeen kanssa.
Czech: Přípravek Kevzara lze užívat samostatně nebo v kombinaci s léčivým přípravkem nazývaným methotrexát.
Finnish: Tulee toinen naksahdus.
Czech: Ozve se druhé cvaknutí.
Finnish: Potilaita on hoidettava hyperlipidemian hoitosuositusten mukaisesti.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.
Finnish: Kevzara-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kevzara u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podání, hodnocení kancerogenního rizika a studií reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Finnish: Potilaat, jolle ilmaantuu uusia vatsaoireita, kuten jatkuva kipu, johon liittyy kuume, on tutkittava viipymättä (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacienty s nově vzniklými břišní příznaky, jako je přetrvávající bolest s horečkou je třeba neprodleně vyšetřit (viz bod 4.8).
Finnish: Naisten, joiden on mahdollista tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu pois jääkaapista: .../.../...
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:… /… /…./
Finnish: Vaihe B: Pistoksen antaminen - siirry vaiheeseen B vasta kun olet päässyt vaiheen A "Valmistelut pistosta varten" loppuun
Czech: Krok B: Podání injekce - Krok B proveďte až po dokončení kroku A „Příprava na injekci"
Finnish: • sinulla on ollut mikä tahansa syöpä
Czech: • máte nebo jste měl(a) jakýkoli druh rakoviny.
Finnish: Sarilumabia todettiin vastasyntyneiden veressä enintään yhden kuukauden ikään asti.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kevzara
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kevzara
Finnish: Sarilumabin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 80 % ihonalaisen injektion jälkeen farmakokinetiikan analyysissä.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sarilumabu po subkutánním injekčním podání byla pomocí populační farmakokinetické analýzy odhadována na 80 %.
Finnish: ALAT > 1-3 x normaaliarvon yläraja (ULN)
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Finnish: Pidä kynää edelleen tiiviisti ihoa vasten
Czech: Držte pero stále pevně proti kůži.
Finnish: Nämä pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina) olivat suurimmalla osalla potilaista vaikeusasteeltaan lieviä.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Finnish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Saksa
Czech: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Finnish: Ei ole olemassa tietoja sarilumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích sarilumabu na lidskou fertilitu.
Finnish: Siksi Kevzara-vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vasta-aineiden ilmaantuvuuteen saattaa olla harhaanjohtavaa.
Czech: Srovnávání výskytu protilátek proti přípravku Kevzara s výskytem protilátek na jiné přípravky může být proto zavádějící.
Finnish: Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten
Czech: Zatlačte na pero a držte jej pevně proti kůži.
Finnish: Kevzara-monoterapia millä tahansa annoksella N = 467
Czech: Kevzara v monoterapii, jakákoli dávka N = 467
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: Hoito immunosupressiivisilla lääkeaineilla saattaa suurentaa maligniteettien riskiä.
Czech: Maligní onemocnění Léčba imunosupresivy může vést ke zvýšenému riziku malignit.
Finnish: Iäkkäät Yli 65-vuotiaille potilaille ei tarvita annosmuutoksia (ks. kohta 4.4).
Czech: U pacientů starších 65 let není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Czech: Další testy a vyšetření budou provedeny během léčby.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V*.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Czech: Četnost výskytu níže uvedených nežádoucích účinků je definována pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).
Finnish: Osa-alue (vaihteluväli)
Czech: Komponenta (rozmezí)
Finnish: Suurilla pitoisuuksilla eliminoituminen tapahtuu lähinnä lineaarisen, ei-saturoituvan proteolyyttisen reitin kautta, kun taas pienillä pitoisuuksilla pääasiallisena reittinä on ei-lineaarinen saturoituva kohdeproteiinin välittämä eliminaatio.
Czech: Při vyšších koncentracích probíhá eliminace převážně přes lineární nesaturabilní proteolytické dráhy, zatímco při nižších koncentracích převažuje nelineární saturabilní eliminace závislá na cílových strukturách.
Finnish: • Älä käytä Kevzara-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkäri nimenomaisesti suosittele tekemään niin.
Czech: • Pokud jste těhotná, neužívejte přípravek Kevzara, kromě případů, kdy Vám lékař jeho použití výslovně doporučí.
Finnish: Erilaiset in vitro ja ihmisillä tehdyt harvat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa spesifisten sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaan ja siten mahdollisesti muuttaa sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Czech: V různých in vitro studiích a v omezeném počtu klinických studií in vivo bylo prokázáno, že cytokiny a cytokinové modulátory mohou ovlivnit expresi a aktivitu specifických enzymů ze skupiny cytochromu P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4), a proto mohou změnit farmakokinetiku současně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů.
Finnish: • Tarvitset alkoholilla kostutetun puhdistuslapun, vanutupon tai sideharsotaitoksen ja terävälle jätteelle tarkoitetun astian.
Czech: • Budete potřebovat alkoholový ubrousek, vatový tampon nebo gázu a nepropíchnutelnou nádobu na ostrý odpad.
Finnish: • muita nivelreuman hoitoon käytettyjä biologisia lääkkeitä.
Czech: • jiné biologické léky používané při léčbě revmatoidní artritidy.
Finnish: Emojen altistuksilla, jotka olivat AUC-arvojen perusteella enintään noin 83-kertaiset verrattuna ihmisen altistukseen kahden viikon välein ihon alle annettujen 200 mg:n annosten jälkeen, ei ollut mitään vaikutuksia emoihin tai alkioihin/sikiöihin.
Czech: Mateřská expozice, odpovídající až 83násobku expozice u člověka na základě AUC po subkutánním podání dávky 200 mg každé 2 týdny, neměla žádné účinky na matku ani na embryo nebo plod.
Finnish: Laita keltainen neulansuojus ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Czech: Přiložte žlutý kryt jehly ke kůži zhruba pod úhlem 90 °.
Finnish: Lipidiparametrit (LDL, HDL ja triglyseridit) tutkittiin ensimmäisen kerran 4 viikon kuluttua Kevzaravalmisteen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmähoidon aloittamisesta lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa.
Czech: Lipidové parametry (LDL, HDL a triglyceridy) byly poprvé hodnoceny 4 týdny po zahájení léčby kombinací Kevzara + DMARD v placebem kontrolované populaci.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Czech: Doporučená dávka je jedna 200 mg injekce každé dva týdny.
Finnish: • Kevzara-valmistetta määränneen lääkärin yhteystiedot.
Czech: • Kontaktní údaje lékaře, který přípravek Kevzara předepsal.
Finnish: Sarilumabi ei vaikuttanut tiineyden jatkumiseen eikä vastasyntyneisiin, jotka tutkittiin yhden kuukauden ikään asti punnitsemalla, arvioimalla toiminnallisen ja morfologisen kehityksen muuttujat, kuten luusto, tekemällä perifeerisen veren lymfosyyteille immunofenotyypitys ja mikroskooppitutkimus.
Czech: Sarilumab neměl žádný vliv na udržení těhotenství nebo na novorozené potomky, kteří byli vyšetřeni do 1 měsíce po narození, z hlediska tělesné hmotnosti, parametrů funkčního nebo morfologického vývoje, včetně vyšetření pohybového ústrojí, imunofenotypizace lymfocytů periferní krve a mikroskopického vyšetření.
Finnish: Sarilumabi eliminoituu sekä lineaarista että ei-lineaarista reittiä.
Czech: Eliminace Sarilumab je eliminován paralelními lineárními i nelineárními drahami.
Finnish: Funktionaalisissa ihmisen soluihin perustuvissa määrityksissä sarilumabi pystyi salpaamaan IL-6signaalivälitysreitin, mikä mitattiin STAT-3-inhibitiona, ainoastaan IL-6:n läsnä ollessa.
Czech: Ve funkčních testech na lidských buňkách byl sarilumab schopný blokovat signální dráhu IL-6, což bylo měřeno jako inhibice STAT-3, pouze v přítomnosti IL-6.
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 ºC-8 ºC).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 ºC-8 ºC).
Finnish: • pistä sitten seuraava annos tavanomaisen aikataulun mukaan.
Czech: • poté si aplikujte příští dávku v plánovaném termínu.
Finnish: ALAT > 5 x ULN
Czech: ALT > 5 x ULN
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Finnish: Viikolla 4 keskimääräinen LDL-pitoisuus oli suurentunut 14 mg/dl; keskimääräinen triglyseridipitoisuus 23 mg/dl ja keskimääräinen HDL-pitoisuus 3 mg/dl. Viikon 4 jälkeen ei enää havaittu pitoisuuksien suurenemista.
Czech: V týdnu 4 byla průměrná hladina LDL vyšší o 14 mg/dl; průměrná hladina triglyceridů byla vyšší o 23 mg/dl; a průměrná hladina HDL
Finnish: • Kevzara vaikuttaa toiseen proteiinin, nimeltään interleukiini-6 (IL-6), ja estää sen toiminnan.
Czech: • Přípravek Kevzara se váže na jinou bílkovinu s názvem receptor interleukinu-6 (IL-6R) a blokuje jeho účinek.
Finnish: • sinulla on tuberkuloosi, tuberkuloosin oireita (sitkeää yskää, painonlaskua, voimattomuutta tai lievää kuumetta) tai olet ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Czech: • máte tuberkulózu (TBC), příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie netečnost, mírná horečka), nebo pokud jste byl(a) v úzkém kontaktu s osobou, která má tuberkulózu.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa arvioitiin potilaiden fyysistä toimintakykyä ja toimintakyvyn heikkenemistä HAQ-DI-mittarilla (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Finnish: Kevzara-hoitoon liittyi lipidiparametrien, kuten LDL-kolesteroli-, HDL-kolesteroli- ja/tai triglyseridiarvojen suurenemista (ks. kohta 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Kevzara byla spojena se zvýšením lipidových parametrů, jako jsou hladiny LDL cholesterolu, HDL cholesterolu a/nebo triglyceridů (viz bod 4.8).
Finnish: Taulukko 4: ACR-osa-alueiden pistemäärien keskimääräinen pieneneminen lähtötilanteesta viikolle 24
Czech: Tabulka 4: Průměrná redukce komponent skóre ACR v týdnu 24 oproti výchozímu stavu
Finnish: Kevzara-hoito on lopetettava.
Czech: Léčbu přípravkem Kevzara je třeba ukončit.
Finnish: Tarkista, että sinulla on oikea lääke ja annos.
Czech: Zkontrolujete, zda máte správný lék a jeho správnou dávku.
Finnish: Vaihe A: Valmistelut pistosta varten 1.
Czech: Krok A: Příprava na injekci
Finnish: Jos esiintyy anafylaksiaa tai muita yliherkkyysreaktioita, Kevzara-hoito on lopetettava välittömästi.
Czech: Dojde-li k anafylaxi nebo jiné hypersenzitivní reakci, musí být podávání přípravku Kevzara okamžitě přerušeno.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Czech: Snížení počtu trombocytů nebylo spojeno s krvácivými příhodami (viz bod 4.8).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Finnish: Älä käytä, jos ikkuna on tasaisen keltainen.
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je kontrolní okénko žluté.
Finnish: Sarilumabihoito pienensi fibrinogeenin ja seerumin amyloidi A:n määriä ja lisäsi hemoglobiinia ja seerumin albumiinia.
Czech: Léčba sarilumabem vedla ke snížení hodnot fibrinogenu a sérového amyloidu A a ke zvýšení hodnot hemoglobinu a sérového albuminu.
Finnish: MOBILITY-tutkimukseen osallistui 1 197 nivelreumapotilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta metotreksaatilla.
Czech: Studie MOBILITY hodnotila 1 197 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří měli nedostatečnou klinickou odpověď na léčbu MTX.
Finnish: • Puhdista iho alkoholilla kostutetulla puhdistuslapulla.
Czech: • Očistěte kůži ve zvoleném místě alkoholovým ubrouskem.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud byla mimo chladničku déle než 14 dnů.
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Czech: Důkazy týkající se inhibice IL-6Rα ukazují zejména na protinádorové účinky zprostředkované různými mechanismy, převážně zahrnujícími inhibici STAT-3.
Finnish: Kevzara-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (MOBILITY ja TARGET olivat lumekontrolloituja tutkimuksia ja MONARCH oli aktiiviverrokkikontrolloitu tutkimus), joihin osallistui yli 18-vuotiaita potilaita, joilla oli ACR-kriteeristön (American College of Rheumatology) mukaisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma.
Czech: Klinická účinnost Účinnost a bezpečnost přípravku Kevzara byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených kontrolovaných multicentrických studiích (studie MOBILITY a TARGET byly placebem kontrolované a studie MONARCH byla aktivním komparátorem kontrolovaná studie) u pacientů starších 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou diagnostikovanou podle kritérií American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Sarilumabi on ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (IgG1-alatyyppi), joka sitoutuu spesifisesti sekä liukoisiin että membraaniin sitoutuneihin IL-6-reseptoreihin (IL-6Rα) ja estää IL-6-välitteistä signaalivälitystä, johon osallistuvat kaikkialla elimistössä esiintyvät signaaleja transdusoiva glykoproteiini 130 (gp130) ja STAT-3-proteiini (Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Czech: Sarilumab je lidská monoklonální protilátka (podtyp IgG1), která se specificky váže jak na rozpustný tak na membránově vázaný receptor pro IL-6 (IL-6Rα), a inhibuje IL-6-zprostředkovanou signální dráhu, která zahrnuje všudypřítomný signální transduktor glykoprotein 130 (gp130) a signální transduktor a aktivátor transkripce 3 (STAT-3).
Finnish: Hyperkolesterolemia Hypertriglyseridemia
Czech: Hypercholesterolémie Hypertriglyceridémie
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Czech: Tabulka 5: Průměrná radiografická změna ve 24. a 52. týdnu studie MOBILITY oproti výchozímu stavu
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Czech: Před uvedením přípravku Kevzara na trh v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát pohotovostní karty pacienta, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů s národní lékovou agenturou.
Finnish: • Absoluuttisen neutrofiilimäärän muutosten farmakodynamiikan vuoksi annosmuutoksia harkittaessa on käytettävä annosvälin loppuvaiheen tuloksia (ks. kohta 5.1).
Czech: • Při zvažování úpravy dávek na základě farmakodynamiky změn ANC přihlédněte k výsledkům získaným na konci dávkovacího intervalu (viz bod 5.1).
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivä (EXP), joka on näkyvillä kynän kyljessä.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP), která je uvedena na boční straně pera.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa tauti oli ennemminkin levinnyt kuin paikallinen, ja usein käytettiin samanaikaisesti muita immuunisalpaajia, kuten metotreksaattia tai kortikosteroideja, jotka nivelreuman lisäksi saattavat altistaa infektioille.
Czech: V ojedinělých případech se u pacientů vyskytlo diseminované, spíše než lokalizované onemocnění, a tito pacienti často souběžně užívali imunosupresiva, jako např. methotrexát (MTX) nebo kortikosteroidy, které kromě léčby RA mohou predisponovat pacienty k infekcím.
Finnish: Älä hävitä käytettyä terävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteen mukana, ellei se ole paikallisten määräysten mukaan sallittua.
Czech: Neodkládejte použitou nepropíchnutelnou nádobu na ostré předměty do domácího odpadu, s výjimkou případů, kdy tak povolují místní předpisy.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Czech: • Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak se má přípravek Kevzara aplikovat (podávat).
Finnish: 81 Columbia Turnpike
Czech: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer