FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Negovalno osebje bo tudi sprejelo ukrepe za spremljanje vašega ravnovesja tekočin, koncentracije soli v krvi in delovanja ledvic.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī kontrolēs šķidruma līdzsvaru Jūsu organismā, sāļu līmeni asinīs un nieru darbību.
Slovenian: Odmerjanje je treba natančno prilagoditi, zlasti pri bolnikih s pljučnimi in kardiocirkulatornimi težavami.
Latvian: Deva rūpīgi jāpielāgo, īpaši pacientiem ar plaušu bojājumiem un kardiovaskulāriem traucējumiem.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo HES, so kontraindicirana pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali bolnikih, ki se zdravijo z nadomestnim ledvičnim zdravljenjem (glejte poglavje 4.3).
Latvian: HES saturošas zāles ir kontrindicētas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai nieru aizstājterapiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, šai populācijai HES saturošas zāles nav ieteicams lietot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo <Ime zdravila> je kontraindicirano, če imate okvarjeno delovanje ledvic ali poškodbo ledvic, pri kateri je potrebna dializa.
Latvian: <Zāļu nosaukums> ir kontrindicēts nieru darbības traucējumu gadījumā vai, ja Jums nepieciešama dialīze.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Latvian: Atbilstošo Zāļu apraksta un Lietošanas instrukcijas sadaļu labojumi
Slovenian: • če ste alergični na zdravilne učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret {aktīvo(-ajām)vielu(-ām)} vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
Slovenian: Če imate operacijo na odprtem srcu in ste priključeni na aparat srce-pljuča, ki pomaga črpati vašo kri med kirurškim posegom, se uporabe te raztopine ne priporoča.
Latvian: Ja Jums tiek veikta sirds operācija, un asinsrites nodrošināšanai operācijas laikā mākslīgi tiks uzturēta sirdsdarbība un elpošana, šīs zāles lietot nav ieteicams.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil o pravilnem odmerku, ki ga boste prejeli.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda ir Jums atbilstošā deva.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemičnih bolnikov se izogibajte tudi hudi hemodiluciji, ki je posledica visokih odmerkov raztopine HES.
Latvian: Ārstējot pacientus ar hipovolēmiju, jāizvairās arī no izteiktas pacienta asins atšķaidīšanās lielu HES devu lietošanas dēļ.
Slovenian: Če je zdravnik ugotovil prve znake okvarjenega delovanja ledvic, se bo odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Latvian: Tiklīdz ārsts pamanīs pirmās nieru darbības traucējumu pazīmes, viņš/-a pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Slovenian: • težave s srcem ali krvnim obtokom
Latvian: • sirds vai asinsrites problēmas
Slovenian: • če imate opekline
Latvian: • ja Jums ir apdegumi
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite neželene učinke, ki so navedeni v tem navodilu.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Slovenian: Poglavje 4.8 neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo]
Latvian: 4.8. apakšpunkts Nevēlamās blakusparādības [Šajā apakšpunktā jāietver šāda informācija]
Slovenian: Pri otrocih so podatki omejeni, zato je priporočljivo, da se zdravil, ki vsebujejo HES, v tej populaciji ne uporablja.
Latvian: Pediatriskā populācija: Dati par lietošanu bērniem ir ierobežoti, tādēļ šajā populācijā HEC saturošas zāles nav ieteicams lietot.
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi se bo zdravnik odločil za ukinitev dajanja tega zdravila.
Latvian: Pavājinoties Jūsu asins recēšanas spējai, ārsts pārtrauks ievadīt Jums šīs zāles.
Slovenian: • če so vam povedali, da imate močno povečano koncentracijo kalija [Opomba: samo za zdravila, ki vsebujejo kalij], natrija ali klorida v krvi
Latvian: • ja Jums ir teikts, ka Jums ir izteikti palielināts kālija [piezīme: tikai kāliju saturošām zālēm],
Slovenian: Možni neželeni učinki [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības [Šī punkta teksts jālabo šādi]
Slovenian: • če ste prejemnik presajenega organa
Latvian: • ja Jums ir veikta orgānu transplantācija
Slovenian: Pri bolnikih s predvidenimi kirurškimi posegi in bolnikih s poškodbami so realni podatki o dolgoročni varnosti pomanjkljivi.
Latvian: Pilnīga ilgtermiņa drošuma informācija pacientiem, kam tiek veiktas ķirurģiskas operācijas vai pacientiem ar traumām, nav pieejama.
Slovenian: I. Povzetek glavnih značilnosti zdravila < Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Latvian: Lietošanas instrukcija < Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība.
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje kontraindikacije]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot, lai iekļautu šādas kontrindikācijas]
Slovenian: • če imate resno splošno okužbo (sepso)
Latvian: • ja Jums ir smaga ģeneralizēta infekcijas slimība (sepse)
Slovenian: • če imate hudo popuščanje srca
Latvian: • ir smaga sirds mazspēja
Slovenian: Uporabo HES je treba prekiniti ob prvem znaku poškodbe ledvic.
Latvian: Parādoties pirmajām nieru bojājuma pazīmēm, HES lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [To poglavje je treba spremeniti, da odraža naslednje besedilo] Uporabo HES moramo omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna, najdaljši čas uporabe je 24 ur.
Latvian: HES lietošana jāierobežo līdz sākotnējai šķidruma aizvietošanai dzīvības uzturēšanas nolūkā ar maksimālo laika intervālu 24 stundas.
Slovenian: Zdravila <Ime zdravila> ne boste prejeli:
Latvian: Nelietojiet <zāļu nosaukums> šādos gadījumos
Slovenian: Zdravnik bo natančno prilagodil odmerek zdravila <Ime zdravila>, da se prepreči preobremenitev s tekočino, še posebno, če imate težave s pljuči, srcem ali krvnim obtokom.
Latvian: Ārsts pielāgos <zāļu nosaukums> devu tā, lai izvairītos no šķidruma pārslodzes.
Slovenian: • sepsa
Latvian: Devas
Slovenian: Pri bolnikih z operacijo na odprtem srcu v povezavi s kardiopulmonalnim obvodom se uporaba zdravil, ki vsebujejo HES, ne priporoča zaradi tveganja prekomerne krvavitve.
Latvian: Izteiktas asiņošanas riska dēļ HEC lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem veic tiešas sirds operācijas, kas saistītas ar kardiopulmonāru šuntēšanu.
Slovenian: • hudo okvarjeno delovanje jeter
Latvian: • ir smagi aknu darbības traucējumi
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se vključi naslednje besedilo]
Latvian: [Šo apakšpunktu ieteicams labot tā, lai tas ietvertu šādu tekstu]
Slovenian: • če imate hude težave s strjevanjem krvi
Latvian: • ir smagi asins recēšanas traucējumi
Slovenian: Vendar pa je treba izvajati dodatne ukrepe za zmanjšanje možnih tveganj pri teh bolnikih.
Latvian: Tomēr jāveic papildu pasākumi, lai mazinātu iespējamo risku šiem pacientiem.
Slovenian: Na voljo so postali tudi rezultati iz študije CRYSTAL.
Latvian: Kļuvuši pieejami arī jauni CRYSTAL pētījuma rezultāti.
Slovenian: Prav tako bo izvedena evropska študija uporabe zdravil za oceno učinkovitosti priporočenih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Latvian: Eiropā veiks arī zāļu patēriņa pētījumu, lai novērtētu ieteikto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Slovenian: V času, ko je potekal ponoven pregled, so se nekatere države članice odločile, da bodo začasno ustavile ali omejile trženje oziroma uporabo omenjenih zdravil na svojih ozemljih.
Latvian: Atkārtotās izvērtēšanas laikā dažas dalībvalstis nolēma pārtraukt vai ierobežot šo zāļu tirdzniecību vai lietošanu to teritorijās.
Slovenian: Protokoli in rezultati teh študij bodo v dogovorjenih rokih predloženi pristojnim nacionalnim organom.
Latvian: Šo pētījumu protokolus un rezultātus iesniegs valstu kompetentām iestādēm apstiprinātos termiņos.
Slovenian: Podrobnosti omenjenega priporočila so predstavljene v nadaljevanju.
Latvian: Sīkāka informācija par šo ieteikumu ir sniegta tālāk.
Slovenian: V skladu z zakonodajo EU je morala EU zaradi tega ukrepa sprožiti revizijski postopek.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Savienības likumdošanu, saistībā ar šāda veida rīcību ir jāveic pārskatīšanas procedūra visā Eiropas Savienībā.
Slovenian: Posledično je CMDh sklenila, da povzetkov ni treba predložiti pred pridobitvijo priporočenega znanstvenega mnenja.
Latvian: Tādēļ CMDh nolēma, ka pirms ieteiktās zinātniskās konsultācijas kopsavilkums nav nepieciešams.
Slovenian: Družbam so priporočili, naj predložijo ključne dele načrta obvladovanja tveganj, vendar je skupina CMDh menila, da bi to moral biti pogoj.
Latvian: Uzņēmumi tika aicināti iesniegt riska pārvaldības plāna galvenos faktus, bet CMDh uzskatīja, ka tam jābūt kā nosacījumam.
Slovenian: • odbor PRAC je zaključil tudi, da so potrebni dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja, na primer informacije za bolnike in zdravstvene delavce.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi, piemēram, informācija pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo, ki ga je izdal odbor PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Slovenian: Priporočeno je spremljanje ledvične funkcije pri bolnikih v obdobju najmanj 90 dni.
Latvian: Nieru darbību pacientiem ieteicams uzraudzīt vismaz 90 dienas.
Slovenian: Poleg tega je bil v študiji BaSES čas bolnišničnega zdravljenja pri bolnikih, ki so jih zdravili s 6-odstotnim HES 130/0,4, znatno krajši kot pri bolnikih, ki so prejemali 0,9-odstotni NaCl.
Latvian: BaSES pētījumā hospitalizācijas ilgums ar 6 % HES 130/0,4 ārstētiem pacientiem bija nozīmīgi īsāks nekā ar 0,9 % NaCl ārstētiem pacientiem.
Slovenian: Nekatere publikacije tudi navajajo, da bi lahko koloidi pomagali preprečiti pozitivno razmerje tekočin in/ali infundiranje prevelikih količin tekočin (Wills, 2005; Naing, CM in Win DK, 2010).
Latvian: Dažas publikācijas arī liecina, ka koloīdi varētu palīdzēt novērst pozitīvu šķidruma bilanci un/vai pārāk liela šķidrumu daudzuma ievadīšanu (Wills 2005, Naing CM un Win DK 2010).
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob (HES), vključujejo zdravila z vsebnostjo škroba, pridobljenega iz krompirja ali koruze, z različnimi molekulskimi masami in stopnjami substituiranosti.
Latvian: Hidroksietilcietes (HES) šķīdumi infūzijām ietver preparātus, kuru sastāvā ir no kartupeļiem vai kukurūzas iegūta ciete ar dažādu molekulāro masu un aizstāšanas attiecību.
Slovenian: Odbor je zaprosil tudi za izvedensko svetovanje ad hoc skupine izvedencev.
Latvian: Ad-hoc ekspertu grupa lūdza papidu eksperta padomu.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo posodobljene v skladu s temi omejitvami in opozorili.
Latvian: Zāļu aprakstu atjauninās, lai atspoguļotu šos ierobežojumus un brīdinājumus.
Slovenian: Kljub temu da je bila smrtnost v 90 dneh manjša med bolniki, ki so prejemali koloide, je treba zgornjo ugotovitev podrobneje raziskati.
Latvian: Lai gan 90 dienu mirstība pacientiem, kuri saņēma koloīdus, bija mazāka, nepieciešami turpmāki pētījumi.
Slovenian: Raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, so bile v glavnem indicirane za zdravljenje in profilakso hipovolemije ter hipovolemičnega šoka.
Latvian: Hidroksietilcieti saturoši infūziju šķīdumi bija indicēti galvenokārt hipovolēmijas un hipovolēmiskā šoka ārstēšanai un profilaksei.
Slovenian: Prvi pregled se je najprej začel v okviru člena 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Pirmo pārskatīšanu sākotnēji uzsāka Direktīvas 2001/83/EK 31. panta ietvaros.
Slovenian: Da bi uskladila datume za predložitev vsega zahtevanega, je skupina CMDh spremenila rok za predložitev protokola študije uporabe zdravila, ki je sedaj prav tako 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Latvian: Lai saskaņotu visu dokumentu iesniegšanas datumus, CMDh izmainīja zāļu patēriņa pētījuma protokola iesniegšanas termiņu, kas tagad arī ir jāiesniedz sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Slovenian: Imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom so tudi priporočili, naj pristojnim nacionalnim organom predložijo načrte obvladovanja tveganj.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekus mudina iesniegt riska pārvaldības plānus valstu kompetentajām iestādēm.
Slovenian: Poleg tega je vključil posebna opozorila za kirurške bolnike in bolnike s poškodbami;
Latvian: Ir iekļauti arī īpaši brīdinājumi par lietošanu ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām;
Slovenian: Pri hipovolemičnih bolnikih z normalno pljučno funkcijo lahko uporaba koloidov za vzdrževanje koloidno-osmotskega tlaka omeji razvoj tako perifernega kot tudi pljučnega edema (Vincent JL, 2000).
Latvian: Hipovolēmiskiem pacientiem ar normālu plaušu funkciju koloīdu lietošana koloīdosmotiskā spiediena uzturēšanai var ierobežot perifērās, kā arī plaušu tūskas attīstību (Vincent JL 2000).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob, s strani odbora PRAC
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par PRAC veikto hidroksietilcieti saturošo infūziju šķīdumu zinātnisko novērtējumu
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
Latvian: Taču ņēma vērā, ka citās pacientu populācijās, tostarp ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, ir novērota īslaicīga hemodinamikas uzlabošanās.
Slovenian: Poglavje o odmerjanju mora vsebovati podatek o največjem dnevnem odmerku in priporočilo o uporabi najmanjšega učinkovitega odmerka.
Latvian: Devu apakšpunktā jānorāda maksimālā dienas deva un jāiesaka lietot iespējami mazāko efektīvo devu.
Slovenian: Kljub ugotovljenim omejitvam študije so rezultati iz študije CRYSTAL, v kateri so primerjali koloide s kristaloidi, pokazali, da pri uporabi koloidov oziroma kristaloidov pri bolnikih s hipovolemijo ni bilo pomembnih razlik v smrtnosti v 28 dneh.
Latvian: Neraugoties uz konstatētajiem pētījumu ierobežojumiem, CRYSTAL pētījuma rezultāti, salīdzinot koloīdus ar kristaloīdiem, liecināja, ka pacientiem ar hipovolēmiju koloīdu lietošana salīdzinājumā ar kristaloīdiem neizraisīja nozīmīgu 28 dienu mirstības atšķirību.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval zaključke iz pregleda po členu 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās pārskatīšanas secinājumus.
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto un uzskatot, ka zāļu patēriņa pētījuma un divu randomizēto klīnisko pētījumu protokoli ir reģistrācijas apliecības nosacījumi, CMDh norādīja, ka šie fakti ir jāatspoguļo riska pārvaldības plānā.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z okvarjenim delovanjem jeter in bolnikov z motnjami strjevanja krvi.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus, kuriem ir aknu darbības vai asinsreces traucējumi.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba uporabo HES prekiniti ob prvih znakih okvare ledvic.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka hidroksietilcietes lietošana jāpārtrauc, tiklīdz parādās pirmās nieru bojājuma pazīmes.
Slovenian: Izvedenci so menili, da je koristi HES mogoče opaziti predvsem pri perioperativnih krvavitvah.
Latvian: Eksperti norādīja, ka hidroksietilcietes ieguvums īpaši ir redzams, lietojot perioperatīvas asiņošanas laikā.
Slovenian: Hamaji et al. (2013) pa so pokazali, da je bilo v skupini s HES potrebnih veliko manj transfuzij rdečih krvnih celic.
Latvian: Arī Hamaji et al 2013. gadā pierādīja, ka hidroksietilcietes grupā eritrocītu transfūzijas nepieciešamas nozīmīgi retāk.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo v 6 mesecih od sklepa Evropske komisije predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokoloma randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas Eiropas Savienībā noteiktā formātā jāiesniedz riska pārvaldības plāna galvenie fakti (tostarp zāļu patēriņa pētījuma protokols, randomizēto klīnisko pētījumu protokoli), un šo prasību iekļāva IV pielikumā.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval napotitveni postopek v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES za raztopine za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob;
Latvian: • Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu veikto procedūru par hidroksietilcieti saturošiem infūziju šķīdumiem;
Slovenian: Odbor PRAC je na podlagi podatkov, ki so bili na voljo za ta pregled, junija 2013 izdal priporočilo o začasni ukinitvi uporabe raztopin, ki vsebujejo HES, pri vseh skupinah bolnikov.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīšanai pieejamajiem datiem, PRAC 2013. gada jūnijā sniedza atzinumu, secinot, ka hidroksietilcietes šķīdumu lietošana jāpārtrauc visās pacientu populācijās.
Slovenian: Čeprav je odbor PRAC ugotovil, da so imele omenjene študije določene omejitve, na primer omejen obseg in kratko trajanje spremljanja, je upošteval, da so v študiji, ki so jo objavili Madi-Jebara et al. (2008), opazili določen učinek na ohranitev volumna, ki kaže, da ima 6-odstotni HES 130/0,4 večje koristi od dvakrat večje količine Ringerjevega laktata pri preprečevanju hipotenzije po spinalni anesteziji.
Latvian: Atzīstot šo pētījumu ierobežojumus, kas ietvēra ierobežotu lielumu un īslaicīgu novērošanu, PRAC ņēma vērā, ka Madi-Jebara et al 2008. gadā ziņoja par cirkulējošā šķidruma tilpumu saudzējošu ietekmi, kas liecināja, ka HES 130/0,4 6 % ir priekšrocības, salīdzinot ar divreiz lielāku Ringera laktāta tilpumu, novēršot spinālās anestēzijas izraisītu hipotensiju.
Slovenian: V ta namen so imetnikom dovoljenj za promet z zdravili izrecno svetovali, naj pridobijo znanstveno mnenje Evropske agencije za zdravila, preden se izteče rok za predložitev protokolov študij pristojnim nacionalnim organom, ki je 6 mesecev od sklepa Evropske komisije.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts stingrs lūgums saņemt zinātnisku konsultāciju no Eiropas Zāļu aģentūras, lai iesniegtu pētījuma protokolus valstu kompetentajām iestādēm sešu mēnešu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Slovenian: Prav tako je menil, da so potrebne študije za zagotovitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti hidroksietil škroba v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka ir jāveic pētījumi, lai iegūtu vairāk pierādījumu par hidroksietilcietes iedarbīgumu un drošumu, lietojot to perioperatīvi un traumu gadījumā;
Slovenian: Čeprav mehanizmi, zaradi katerih se povečajo okvare jeter in smrtnost, niso povsem raziskani, obstaja možnost, da je stopnja vnetnih procesov pri septičnih in kritično bolnih bolnikih višja in povezana z večjim prepuščanjem kapilar kot pri drugih skupinah bolnikov, na primer bolnikih v perioperativnem okolju po načrtovanem kirurškem posegu ali nezapleteni poškodbi, ko sta stopnja sistemskega vnetnega procesa in obseg prepuščanja kapilar lahko manjša.
Latvian: Lai gan palielinātas nieru bojājuma un mirstības sastopamības mehānismi nav pilnībā noskaidroti, iespējams, ka iekaisīgo procesu pakāpe sepses gadījumā un kritiski slimiem pacientiem ir lielāka un saistīta ar nozīmīgu noplūdi no kapilāriem, salīdzinot ar citām pacientu populācijām, piemēram, lietojot perioperatīvi pēc plānveida operācijas vai nekomplicētas traumas, kad sistēmiskais iekaisuma process un kapilārās noplūdes apjoms var būt mazāks.
Slovenian: Rezultati iz registra študije RaFTinG, opazovalne, nerandomizirane študije, opravljene na oddelkih za intenzivno nego, s katero so želeli pridobiti več informacij v „resnični" klinični praksi, niso pokazali statistično pomembnih razlik med bolniki, zdravljenimi s samimi kristaloidi (n = 2482), in tistimi, ki so jih zdravili s koloidi (vsi pripravki s HES in želatina, n = 2063), pri izidih smrtnosti v 90 dneh.
Latvian: Intensīvās terapijas nodaļās īstenotā RaFTinG reģistra (nerandomizēta novērojuma ar mērķi apkopot informāciju par reālu klīnisko praksi) rezultāti neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām attiecībā uz 90 dienu mirstības mērķa kritērijiem starp pacientiem, kas ārstēti tikai ar kristaloīdiem (n=2482), un tiem, kas ārstēti ar koloīdiem (visiem hidroksietilcietes preparātiem un želatīnu, n=2063).
Slovenian: Treba je poudariti, da so v postopku po členu 107i Direktive 2001/83/ES proučili nove dokaze.
Latvian: Jāņem vērā, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.i pantu, veiktajā procedūrā ņēma vērā jaunus pierādījumus.
Slovenian: Uporabo raztopin, ki vsebujejo hidroksietil škrob, je treba omejiti na začetno fazo nadomeščanja volumna v obdobju največ 24 ur.
Latvian: Hidroksietilcietes šķīdumus drīkst lietot vienīgi cirkulējošā šķidruma tilpuma atjaunošanas sākumposmā ne ilgāk kā 24 h.
Slovenian: Opredeljeni so bili ključni deli neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem in roki za njegovo razdelitev ter zahteva po izvedbi študije.
Latvian: Apstiprināja galvenos faktus, kas iekļaujami vēstulē veselības aprūpes speciālistiem, kā arī šīs vēstules izsūtīšanas termiņu un vienojās par nepieciešamību veikt pētījumus.
Slovenian: Kar zadeva dva randomizirana klinična preskusa IV. faze (RCT), ki sta bila zahtevana za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti in varnosti pri bolnikih v perioperativnem obdobju in bolnikih s poškodbami, vključno s podatki o tveganju za smrtnost in odpoved ledvic v 90 dneh, je skupina CMDh pozvala imetnike dovoljenj za promet z zdravili, da skupaj predložijo enotna protokola študij.
Latvian: Taču attiecībā uz diviem IV fāzes randomizētiem klīniskiem pētījumiem, kas pieprasīti, lai iegūtu vairāk pierādījumu par iedarbīgumu un drošumu, lietojot perioperatīvi un pacientiem ar traumām, tostarp par 90 dienu mirstības un nieru mazspējas risku, CMDh aicināja reģistrācijas apliecības īpašniekus kopā iesniegt vienotus pētījumu protokolus.
Slovenian: Odbor PRAC je torej upošteval razpoložljive podatke iz študij na kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami ter menil, da so študije kljub omejenemu obsegu in trajanju spremljanja zagotovile nekaj dokazov o tem, da bi lahko bilo tveganje za smrtnost in okvaro ledvic pri kirurških bolnikih in bolnikih s poškodbami manjše kot pri kritično bolnih in bolnikih s sepso.
Latvian: Tādēļ PRAC ņēma vērā datus, kas iegūti pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām, un uzskatīja, ka, lai gan šo pētījumu lielums un novērošanas ilgums bija ierobežots, tie apliecināja, ka mirstības un nieru bojājuma risks ķirurģiskiem pacientiem un pacientiem ar traumām var būt mazāks nekā kritiski slimiem pacientiem un sepses gadījumā .
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval rezultate te študije, ki so pokazali, da uporaba HES ni povezana s povečanim tveganjem za smrtnost, vendar je menil, da zaradi omejitev omenjene študije njeni rezultati ne morejo ovreči ugotovitev iz študij 6S in VISEP, ki so pokazale povečano tveganje za smrtnost pri kritično bolnih.
Latvian: Tādēļ PRAC atzina šo pētījumu rezultātus, kas neliecina par mirstības risku saistībā ar hidroksietilcietes lietošanu, bet ņēma vērā, ka šā pētījuma ierobežojumu dēļ tā konstatējumus nevar noliegt 6S un VISEP pētījumu konstatējumi, kas liecina par palielinātu mirstības risku kritiski slimiem pacientiem.
Slovenian: To velja, če se upoštevajo omejitve, opozorila in druge spremembe informacij o zdravilu;
Latvian: Tādēļ zāļu aprakstā ir iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas;