FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V analýze HIV-1 izolátov pacientov, u ktorých zlyhala liečba do 96. týždňa v štúdii GS-US-183-0145, sa pozoroval vznik jednej alebo viacerých primárnych substitúcií súvisiacich s rezistenciou voči elvitegraviru u 23 z 86 pacientov s vyhodnotiteľnými genotypovými údajmi z párovaných izolátov na začiatku liečby a pri zlyhaní liečby elvitegravirom (23/351 pacientov liečených elvitegravirom; 6,6 %).
Hungarian: A 96 hétig tartó GS-US-183-0145 vizsgálatban a sikertelenül kezelt vizsgálati alanyoktól származó HIV-1 izolátumok elemzése során a kiindulási és az elvitegravirral sikertelenül kezeltektől vett izolátum-párokból származó értékelhető genotípus-adatokkal rendelkező 86 vizsgálati alany közül 23-nál figyeltek meg egy vagy több, elvitegravir-rezisztenciával járó primer szubsztitúciót (23/351 elvitegravirral kezelt vizsgálati alany, 6,6%).
Slovak: % až 19,3
Hungarian: 19,3%-ig)
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať akýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian:  Ha úgy véli, hogy ezen mellékhatások bármelyike kialakulhatott Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Informácie o použití
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Slovak: Priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme
Hungarian: A plazmában, illetve a vérben mérhető gyógyszerkoncentráció átlagos aránya 1,37 volt.
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety trojuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, háromszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „150" mélynyomással.
Slovak: (tabuľka 6).
Hungarian: 2. táblázatban.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s tenofovirdizoproxilfumarátom alebo emtricitabínom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: A Vitekta tenofovir-dizoproxil-fumaráttal vagy emtricitabinnal történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Elvitegravir sa neštudoval u pacientov s ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy C).
Hungarian: Az elvitegravirt nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child-Pugh C osztály) esetében.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so zníženou dávkou rifabutínu nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty.
Hungarian: Csökkentett dózisú rifabutinnal történő együttes alkalmazás esetén nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Slovak: Vitekta sa preto nemá používať počas laktácie.
Hungarian: Ezért a Vitekta alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovak: Zelená, trojuholníková, filmom obalená tableta s rozmermi 10,9 mm x 10,5 mm, ktorá má na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „150".
Hungarian: Zöld, háromszög alakú, 10,9 mm × 10,5 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik
Slovak: 50 kópií/ml)
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, n/N (%)
Slovak: Tabuľka 5: Virologický výsledok randomizovanej liečby v štúdii GS-US-183-0145
Hungarian: 5. táblázat: A randomizált kezelés virológiai eredménye a GS-US-183-0145 vizsgálat 48. és
Slovak: HIV-1 s primárnymi substitúciami T66K, Q148H/K/R alebo N155H spojenými s raltegravirom v integráze spojené so zníženou citlivosťou voči elvitegraviru.
Hungarian: Az Y143C/R/H kivételével az integrázban a raltegravirhoz társuló, T66K, Q148H/K/R vagy N155H primer szubsztitúciót hordozó HIV-1 az elvitegravirral szembeni csökkent érzékenységgel jár.
Slovak: Vitekty so stredne silnými induktormi enzýmu CYP3A (vrátane, okrem iného, efavirenzu a bosentanu) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: A Vitekta együttes alkalmazása a CYP3A közepes erősségű induktoraival (többek között efavirenzzel és boszentánnal) nem javasolt
Slovak: Ak ste alergický na elvitegravir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Hungarian: • ha allergiás az elvitegravirra vagy a gyógyszer (ezen betegtájékoztató 6.
Slovak: Počas liečby Vitektou nedojčite:
Hungarian: Ne szoptasson a Vitekta-kezelés ideje alatt.
Slovak: Význam týchto
Hungarian: A Vitekta ebben a
Slovak: Pozrite si písomnú informáciu pre používateľa 150 mg
Hungarian: Olvassa el a Vitekta 150 mg
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so závažným poškodením obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, súlyos vesekárosodásban (30 ml/min-nél alacsonyabb számított kreatinin-clearance) szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Slovak: Z dôvodu inhibície enzýmu CYP3A prostredníctvom ritonaviru sa zvyšuje expozícia ketokonazolu.
Hungarian: §A CYP3A ritonavir általi gátlása következtében a ketokonazol-expozíció jelentősen emelkedik.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo klinických údajov o elvitegravire u gravidných žien.
Hungarian: Az elvitegravirral kapcsolatosan terhes nők esetén nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky Vitekty (pozri časť 5.2).
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta dózisának módosítására (lásd
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Slovak: Antagonisti CCR5 maravirok (150 mg dvakrát denne) elvitegravir (150 mg jedenkrát denne) ritonavir (100 mg jedenkrát denne)
Hungarian: CCR5-antagonisták Maravirok (naponta kétszer 150 mg)
Slovak: Vitekta sa musí používať v kombinácii s inhibítorom proteázy posilneným prostredníctvom ritonaviru.
Hungarian: A Vitekta-t ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitorral kombinációban kell alkalmazni.
Slovak: Vyhodnotenie účinnosti elvitegraviru je založené hlavne na analýzach 96-týždňových údajov z jednej randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdie GS-US-183-0145 u predtým liečených pacientov infikovaných HIV-1 (n =
Hungarian: Korábban már kezelt HIV-1 fertőzött betegek esetében Az elvitegravir hatásosságát elsősorban egy randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat, a korábban már kezelt, HIV-1 fertőzött betegek bevonásával (n = 702) végzett GS-US-183-0145 vizsgálat 96 hetét felölelő elemzések támasztják alá.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és/vagy hepatitis C fertőzés
Slovak: Vitekta filmom obalené tablety sú zelené tablety päťuholníkového tvaru, ktoré majú na jednej strane tablety vtlačené „GSI" a na druhej strane tablety „85".
Hungarian: Milyen a Vitekta külleme és mit tartalmaz a csomagolás Zöld, ötszög alakú filmtabletta, egyik oldalán a „GSI", a másik oldalán a „85" mélynyomással.
Slovak: Pre posilnený elvitegravir sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir esetében a nemek között nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket.
Slovak: stavudín: AUC: ↔
Hungarian: Sztavudin: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Ak si na to spomeniete až po uplynutí 18 hodín alebo dlhšie od času, kedy zvyčajne užívate Vitektu, neužite vynechanú dávku.
Hungarian: • és ezt a Vitekta szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra vagy annál több idő múlva veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovak: Dávka súbežne podávaného inhibítora proteázy posilneného prostredníctvom ritonaviru
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, ritonavirrel felerősített hatású proteáz-inhibitor Alkalmazási előírását el
Slovak: počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Hungarian: Kiindulási genotípusos érzékenységi pontszám a a A genotípusos érzékenységi pontszámokat a kiindulási háttérkezelés részét képező valamennyi gyógyszerre vonatkozó gyógyszerérzékenységi pontszámok összeadásával számították ki (1 = érzékeny; 0 = csökkent érzékenység).
Slovak: percentuálny podiel pacientov s počtom buniek CD4+ ≤ 200 buniek/mm počiatočné skóre genotypovej citlivosti a a Skóre genotypovej citlivosti sa vypočítava sčítaním hodnôt liekovej citlivosti (1
Hungarian: Átlagos kiindulási CD4+ sejtszám (intervallum), sejt/mm a A genotípusos érzékenységi pontszámokat a kiindulási háttérkezelés részét képező valamennyi gyógyszerre vonatkozó gyógyszerérzékenységi pontszámok összeadásával számították ki (1 = érzékeny; 0 = csökkent érzékenység).
Slovak: Tabuľka 4: Demografické a počiatočné charakteristiky ochorenia u predtým antiretrovírusovo liečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 v štúdii GS-US-183-0145
Hungarian: 4. táblázat: A GS-US-183-0145 vizsgálat antiretrovirális gyógyszerekkek már kezelt, HIV-1 fertőzött felnőtt résztvevőinek demográfiai, és a betegség kiindulási jellemzői
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časť 4.2).
Hungarian: Atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovak: Pri použití v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Lopinavir/ritonavirrel együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Slovak: U týchto pacientov mala hnačka miernu až strednú závažnosť a nespôsobila predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku.
Hungarian: Ezen vizsgálati alanyoknál a hasmenés enyhe, illetve közepesen súlyos volt, és nem vezetett a
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredným poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky posilneného elvitegraviru.
Hungarian: A felerősített hatású elvitegravir farmakokinetikájának vizsgálatát HIV-1-gyel nem fertőzött, közepes fokú (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében végezték.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Vitekty s atazanavirom posilneným prostredníctvom ritonaviru spolu s telaprevirom nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: A Vitekta ritonavirrel felerősített hatású atazanavirral plusz telaprevirrel történő együttes alkalmazása esetén nincs szükség az adag módosítására.
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety Elvitegravir
Hungarian: Vitekta 150 mg filmtabletta elvitegravir
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom/ritonavirom a lopinavirom/ritonavirom sa má preto dávka Vitekty znížiť zo 150 mg jedenkrát denne na 85 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ennek megfelelően, az atazanavirral/ritonavirrel és lopinavirral/ritonavirrel együtt történő alkalmazásakor a Vitekta adagját naponta egyszer 150 mg-ról naponta egyszer 85 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovak: • multivitamíny, používané ako doplnok stravy (pozri tiež časť 3 tejto písomnej informácie pre
Hungarian: • multivitaminok, étrend-kiegészítésre szolgálnak (lásd még ezen betegtájékoztató 3. pontját)  Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovak: elvitegravir: AUC: ↔
Hungarian: Elvitegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou alebo v anamnéze ochorenie pečene vrátane hepatitídy.
Hungarian: • Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Slovak: Plazmatické koncentrácie elvitegraviru sú nižšie pri používaní s antacidami z dôvodu lokálnej tvorby komplexov v gastrointestinálnom trakte, a nie kvôli zmenám žalúdočnej pH. Odporúča sa podávať Vitektu a antacidum s odstupom najmenej 4 hodín.
Hungarian: Antacidumokkal együtt történő alkalmazás esetén az elvitegravir plazmakoncentrációja alacsonyabb, melynek oka a gyomor-bélrendszerben zajló helyi komplexképződés, és nem a gyomor pH-jában bekövetkező változások.
Slovak: V štúdii GS-US-183-0145 bolo priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 96. týždni oproti počiatočnej hodnote na úrovni 205 buniek/mm u pacientov liečených elvitegravirom a 198 buniek/mm u pacientov liečených raltegravirom.
Hungarian: 3, raltegravirral bekövetkezett átlagos emelkedés az elvitegravirral kezelt betegek esetében 205 sejt/mm kezelt betegek esetében pedig 198 sejt/mm volt.
Slovak: 50 kópií/ml) boli počtom nižšie v liečebnej skupine s elvitegravirom v porovnaní s liečebnou skupinou s raltegravirom.
Hungarian: héten vizsgált virológiai siker aránya (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) számszerűleg alacsonyabb volt az elvitegravir kezelési karon, mint a raltegravir kezelési karon.
Slovak: elvitegravir + základný liečebný režim n =
Hungarian: Elvitegravir + háttérkezelés n = 351
Slovak: Čoskoro po začatí užívania Vitekty sledujte prejavy zápalu alebo infekcie.
Hungarian: Figyeljen a Vitekta szedésének megkezdése után rövid idővel jelentkező, gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelekre.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 150 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Hungarian: Ezen kombinációk esetén az adag naponta egy 150 mg-os tabletta étkezés közben bevéve.
Slovak: V týchto kombináciách je dávkou jedna 85 mg tableta užívaná každý deň, s jedlom.
Hungarian: Ezen kombinációk esetén az adag naponta egy 85 mg-os tabletta étkezés közben bevéve.
Slovak: Doba kombinovanej antiretrovírusovej liečby, používanie kortikosteroidov, konzumácia alkoholu, závažná imunosupresia, vyšší index telesnej hmotnosti môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Hungarian: A betegség kialakulásának lehetséges kockázati tényezői többek között a kombinált antiretrovirális terápia hosszú távú alkalmazása, kortikoszteroidok szedése, alkoholfogyasztás, nagyon legyengült immunrendszer, valamint a magas testtömegindex.
Slovak: A) alebo stredným (Child-Pugh triedy B) poškodením pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Vitekty.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A osztály) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B osztály) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a Vitekta adagjának módosítására.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje, na základe ktorých by bolo možné odporúčať dávkovanie pri súbežnom podávaní s inými dávkami lopinaviru/ritonaviru (pozri časť 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek alapján adagolási ajánlásokat lehetne tenni a lopinavir/ritonavir egyéb adagjaival együtt történő alkalmazásra vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Slovak: Vitekta 150 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Vitekta 150 mg filmtabletta
Slovak: Pri použití v kombinácii s atazanavirom má byť dávka Vitekty 85 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Atazanavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 85 mg-nak kell lennie.
Slovak: %]), v uvedenom poradí.
Hungarian: pontjában felsorolt)
Slovak: • darunavir a ritonavir
Hungarian: Virológiai siker a 48. héten Darunavir/ritonavir
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršenie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo vysadenie
Hungarian: A májbetegség súlyosbodására utaló jelek esetén a kezelés felfüggesztése vagy
Slovak: Pozri časť 3, Ako užívať Vitektu.
Hungarian: Lásd 3. pont:Hogyan kell
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako
Hungarian:  Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, a Vitekta szedése előtt beszéljen
Slovak: Pri použití v kombinácii s fosamprenavirom má byť dávka Vitekty 150 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Fozamprenavirral együtt történő alkalmazása esetén a Vitekta adagjának naponta egyszer 150 mg-nak kell lennie.
Slovak: B a/alebo hepatitídy C Obmedzené údaje z populačnej farmakokinetickej analýzy (n =
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésből származó korlátozott mennyiségű adat (n = 56) azt mutatta, hogy a hepatitis B és/vagy C vírussal való fertőzésnek nem volt klinikailag jelentős hatása a
Slovak: EMEA/H/C/002577
Hungarian: EMA/593111/2013 EMEA/H/C/002577
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2013
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. november.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vitekta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Vitekta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vitekta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Vitekta lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vitekta.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vitekta-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vitekta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, vracanie, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka a únava.
Hungarian: A Vitekta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet) a fejfájás, hasi fájdalom (gyomorfájdalom), hasmenés, hányás, hányinger (émelygés), bőrkiütés, fáradtság.
Slovak: Vitekta sa nesmie používať spolu s určitými ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť alebo zvýšiť riziko rezistencie.
Hungarian: A Vitekta nem alkalmazható bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkenthetik a hatékonyságát vagy növelhetik a rezisztencia kockázatát.
Slovak: Po 48 týždňoch reagovalo na liečbu asi 59 % pacientov liečených liekom Vitekta (207 z 351 pacientov) v porovnaní s približne 58 % pacientmi liečenými raltegravirom (203 z 351 pacientov).
Hungarian: 48 hét múlva a Vitekta-val kezelt betegek hozzávetőleg 59%-a (351 betegből 207) reagált a kezelésre, míg a raltegravir esetében a betegek körülbelül 58%-a
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemôže normálne množiť, čím sa spomaľuje šírenie infekcie.
Hungarian: Az enzim blokkolása esetén a vírus nem képes normálisan reprodukálódni, amely lelassítja a fertőzés terjedését.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku, nepovažuje sa za problematický, keďže vedľajšie účinky sú porovnateľné s inými podobnými liekmi.
Hungarian: A gyógyszer biztonságossági profilja nem tekinthető aggályosnak, mivel a mellékhatások hasonlóak az egyéb, hasonló gyógyszerekhez.
Slovak: Vitekta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 712 pacientov s infekciou zapríčinenou vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení inhibítorom integrázy.
Hungarian: A Vitekta-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 712 HIV-1 fertőzött beteg vett részt, akik korábban nem részesültek integráz inhibitor kezelésben.
Slovak: Vitekta nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV-1 ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Hungarian: A Vitekta nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení hladiny vírusu HIV v krvi (vírusovej záťaži).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a vérben a HIV mennyiségének (vírusterhelés) csökkenésén alapult.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vitekta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vitekta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vitekta
Slovak: Liek Vitekta sa užíva buď v rovnakom čase ako inhibítor proteázy užívaný raz denne alebo s prvou dávkou inhibítora proteázy užívaného dvakrát denne.
Hungarian: A Vitekta-t a naponta egyszer alkalmazott proteázinhibitorral azonos időben vagy a naponta kétszer alkalmazott proteázinhibitor első adagjával együtt kell bevenni.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s inhibítormi proteázy, ktoré sa užívajú spolu s ritonavirom a s ďalšími liekmi proti vírusu HIV u pacientov, v prípade ktorých sa nepredpokladá, že ich ochorenie bude rezistentné voči elvitegraviru.
Hungarian: „Proteázinhibitorokkal" kombinációban alkalmazzák, ritonavirrel és egyéb anti-HIV gyógyszerekkel együtt szedve olyan betegek esetében, akiknél a betegség várhatóan nem rezisztens az elvitegravirra.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Vitekta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Vitekta-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vitekta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Vitekta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Vitekta účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vitekta?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vitekta na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. november 13-án az Európai Bizottság a Vitekta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vitekta?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vitekta biztonságos és hatékony
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že možnosť interakcií s inými liekmi je významná, čo sa odzrkadlilo v informácii o lieku.
Hungarian: A bizottság megállapította továbbá, hogy szignifikáns az egyéb gyógyszerekkel szemben fellépő gyógyszerkölcsönhatások lehetősége, és ezt tükrözi a
Slovak: Vitekta závisí od toho, aké ďalšie lieky sa súbežne podávajú.
Hungarian: A Vitekta választandó adagja az együtt adott egyéb gyógyszerek típusától függ.
Slovak: V tejto štúdii bol liek Vitekta prinajmenšom taký účinný ako raltegravir (ďalší inhibítor integrázy), keď sa užíval v kombinácii s ďalšími liekmi proti vírusu HIV.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Vitekta más anti-HIV szerekkel kombinálva legalább olyan hatékony volt, mint a raltegravir (egy másik integráz inhibitor).
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre
Hungarian: A korlátozások teljes felsorolását lásd a
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Vitekta pri znížení hladiny vírusu HIV v krvi sa jasne preukázali v štúdiách.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatok egyértelműen igazolták a Vitekta hatékonyságát a vérben lévő HIV mennyiségének csökkentésében.
Slovak: Vitekta je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku elvitegravir.
Hungarian: A Vitekta egy olyan antivirális gyógyszer, amely hatóanyagként elvitegravirt tartalmaz.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií/ml po 48 týždňoch liečby, sa považovali za pacientov, ktorí
Hungarian: Azokat a betegeket tekintették a kezelésre reagálóknak, akikben a vírusterhelés 48 hetes kezelést követően 50 kópia/ml-re csökkent.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vitekta sa nachádza v písomnej
Hungarian: A Vitekta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a
Slovak: Liek sa používa na liečbu dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Hungarian: Az 1. típusú humán immundeficiencia vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.