FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,42%, 8,35% και 8,38% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 400 mg.
Danish: Man bør være opmærksom på at enten urogenital infektion eller perineal absces kan optræde forud for nekrotiserende fasciitis.
Greek: Χρειάζεται προσοχή καθώς της νεκρωτικής περιτονίτιδας μπορεί να προηγείται είτε ουρογεννητική λοίμωξη ή περινεϊκό απόστημα.
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Greek: Στη μελέτη, το 50% ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 87% των τυχαιοποιημένων ασθενών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Danish: Tabel 3: Ændringer fra baseline i serumkreatinin og eGFR i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολές από την έναρξη της μελέτης στην κρεατινίνη ορού και στο eGFR στο σύνολο των δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων Εικονικό φάρμακο
Danish: Tabel 7 Incidens af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenterede (overordnet og natlig) hypoglykæmiske hændelser i de to samlede placebokontrollerede kliniske studier af 52 ugers varighed Insulin (N=526)
Greek: Πίνακας 7 Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας και ποσοστά τεκμηριωμένων (συνολικών και νυκτερινών ) υπογλυκαιμικών επεισοδίων στα συγκεντρωτικά δεδομένα δύο ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών διάρκειας 52 εβδομάδων
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse viste eksponeringen for sotagliflozin sig at falde med øget legemsvægt.
Greek: Με βάση μία ανάλυση πληθυσμιακής PK, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη βρέθηκε ότι μειώνεται με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Danish: Ved screening var HbA1c 8,21 %, 8,26 % og 8,20 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Greek: Στην προκαταρκτική αξιολόγηση η HbA1c ήταν 8,21%, 8,26% και 8,20% για την ινσουλίνη, την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη 200 mg και την ινσουλίνη+σοταγλιφλοζίνη
Danish: • ZYNQUISTA skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Greek: • Το ZYNQUISTA θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές διαδικασίες ή νοσηλεία για οξεία σοβαρή νόσο.
Danish: I de samlede 52 ugers data sås en dosisafhængig stigning i incidensen af DKA for sotagliflozin (henholdsvis 2,9 % og 3,8 % for sotagliflozin 200 mg og 400 mg) sammenlignet med placebo (0,2 %).
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα 52 εβδομάδων, η επίπτωση DKA αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για τη σοταγλιφλοζίνη (2,9% και 3,8% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,2%).
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της μετοπρολόλης, της μιδαζολάμης και των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 52
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη της μελέτης την εβδομάδα 52
Danish: Eksponering ved niveauet for ingen observerede bivirkninger hos rotter var 40 gange større end eksponering ved MRHD.
Greek: Η έκθεση στους αρουραίους στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 40 φορές υψηλότερη από την έκθεση με την MRHD.
Danish: Den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 60 til < 90 ml/min/1,73 m2 var sammenlignelig med den reduktion i HbA1c, der blev observeret hos patienter med eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m².
Greek: Η μείωση στην HbA1c που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥60 έως <90 mL/min/1,73 m2 ήταν συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με eGFR ≥ 90 mL/min/1,73m2.
Danish: HbA1c < 7,0 % ved uge 24, n (%) Legemsvægt (kg) Baseline, gennemsnit Ændring fra baseline, MKmiddel-ændring Forskel fra insulin alene, MK-middelændring [95 % KI]
Greek: HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 24, n (%) Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Danish: Reduktion i insulindosis skal, om nødvendigt, foretages med forsigtighed for at undgå ketose og DKA.
Greek: Εφόσον χρειάζεται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή έτσι ώστε να αποφευχθεί η κέτωση και η ΔΚΟ.
Danish: Diabetisk ketoacidose (DKA) er en tilstand, der kan opstå, hvis man har diabetes og den kan i nogle tilfælde være livstruende, fordi såkaldte ketonstoffer ophobes i urinen og blodet, hvilket kan ses i urin og blodprøver.
Greek: • Η διαβητική κετοξέωση (ΔΚΟ) αποτελεί ένα ενδεχομένως ένα απειλητικό για τη ζωή πρόβλημα που μπορεί να εμφανίσετε με τον διαβήτη, λόγω των αυξημένων επίπεδων των «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα που παρατηρούνται στις εξετάσεις.
Danish: Incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var lav og sammenlignelig på tværs af grupperne (1,5 %, 1,5 % og 1,3 % for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo).
Greek: Η επίπτωση συμβάντων σχετιζόμενων με τη νεφρική λειτουργία ήταν χαμηλή και παρόμοια σε όλες τις ομάδες (1,5%, 1,5% και 1,3% για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο).
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της σοταγλιφλοζίνης κατά την αντιμετώπιση της πυελονεφρίτιδας και της σηψαιμίας από λοίμωξη του ουροποιητικού
Danish: Patienten skal omgående tage til nærmeste skadestue og stoppe med at tage sotagliflozin.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να πάει στα επείγοντα χωρίς καθυστέρηση και να σταματήσει τη λήψη σοταγλιφλοζίνης.
Danish: Oval, blå, filmovertrukket tablet præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm).
Greek: Ωοειδές, μπλε, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μελάνι μαύρο (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at estimere forekomsten af DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin mod type 1-diabetes mellitus og for at vurdere effekten af risikominimeringsforanstaltninger, der implementeres i Europa, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et observationskohortestudie, hvor der gøres brug af eksisterende datakilder i de europæiske lande, hvor sotagliflozin lanceres til behandling af type 1-diabetes mellitus.
Greek: Μη παρεμβατική μελέτη PASS: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να καταθέσει τα αποτελέσματα μιας μελέτης παρατήρησης κοόρτης χρησιμοποιώντας τις υπάρχουσες πηγές δεδομένων στις Ευρωπαϊκές Χώρες όπου θα λανσαριστεί η σοταγλιφλοζίνη για τον ΣΔΤ1 με σκοπό να εκτιμηθεί η εμφάνιση της ΔΚΟ σε ασθενείς με ΣΔΤ1 που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που εφαρμόζονται στην Ευρώπη.
Danish: • Behandling med sotagliflozin skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Greek: • Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά πριν από χειρουργικές επεμβάσεις ή σε περίπτωση νοσηλείας για οξεία σοβαρή νόσο.
Danish: ‡ Defineret som hændelse, der forekom i tidsrummet mellem 00:00 og 05:59. a p=0,28 b p=0,04 c p<0,01
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Danish: Zynquista 200 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er ovale, blå, præget med "2456" med sort blæk på den ene side (tabletlængde: 14,2 mm, tabletbredde: 8,7 mm.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένο δισκία του Zynquista 200 mg είναι ωοειδή, μπλε, με τυπωμένη την ένδειξη «2456» στη μία όψη με μαύρο μελάνι (μήκος δισκίου: 14,2 mm, πλάτος δισκίου: 8,7 mm).
Danish: N/A 5,35 (0,026)* 11,71 (<0,001)
Greek: Δ/Ε 5,35 (0,026)*
Danish: Sotagliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenreduktion og bivirkninger forbundet med volumendepletering.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μείωση του όγκου.
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Greek: • Σε θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη τα επίπεδα της γλυκόζης δεν αντικατοπτρίζουν επαρκώς τις ανάγκες για ινσουλίνη και η ΔΚΟ μπορεί να συμβεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ακόμα και αν τα επίπεδα γλυκόζης το αίμα είναι μικρότερα από 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Zynquista anvendes i tillæg til insulinbehandling hos voksne med type 1-diabetes med et BMI (Body Mass Index) på 27 eller derover.
Greek: Το Zynquista χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο με 27.
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Greek: Σε ένα μοντέλο πληθυσμιακής PK στο οποίο εισήχθησαν δεδομένα από ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία και από υγιή άτομα και το οποίο αξιολογήθηκε για συμμετέχοντες με CKD Σταδίου II (eGFR ≥60 και <90 mL/min/1,73 m2) και CKD Σταδίου IIIa (eGFR ≥45 και <60 mL/min/1,73 m2), έδειξε ότι οι εκθέσεις στη σοταγλιφλοζίνη ήταν 1,5 φορές υψηλότερες, σε σύγκριση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: På grund af Zynquistas virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Indigo carmine aluminium lake (E132).
Greek: Λάκα αργιλιούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Danish: Samlede analyser af SBP-ændringer hos patienter med SBP ≥130 mmHg ved baseline viste en større reduktion af SBP ved uge 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση της μεταβολής στην SBP σε ασθενείς με αρχική SBP ≥130 mm Hg έδειξε μεγαλύτερη μείωση της SBP την εβδομάδα 12 (-5,4 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -9,0 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -10,7 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη
Danish: I studie 3 var incidensen af svær hypoglykæmi 2,4 % og 3,0 % ved uge 24 for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg og reduktion i forekomsten af hypoglykæmiske hændelser ved uge 24 for sotagliflozin 400 mg (blodglucose ≤3,1 mmol/l) var 22 % (p<0,001) sammenlignet med insulin alene.
Greek: Στη μελέτη 3 στις 24 εβδομάδες οι περιπτώσεις σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν 2,4% και 3,0% στο εικονικό φάρμακο και τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg αντίστοιχα και η μείωση του ποσοστού των υπογλυκαιμικών συμβάντων στις 24 εβδομάδες (γλυκόζη αίματος ≤3.1 mmol/L) για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg ήταν 22% (p<0,001) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα.
Danish: I den bredere pulje, inklusive alle patienter med type 1-diabetes mellitus i fase 2-studier og fase 3-studier, var den eksponeringsjusterede hyppighed 3,07, 5,29 og 0,76 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo (se pkt.
Greek: Στα ευρύτερα συγκεντρωτικά δεδομένα, στα οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 στις μελέτες φάσης 2 και 3, το προσαρμοσμένο ως προς την έκθεση ποσοστό επίπτωσης ήταν 3,07, 5,29 και 0,76 συμμετέχοντες ανά 100 ασθενείς-έτη για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg, τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg και το εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Danish: Zynquista anvendes sammen med insulin, hvilket dog kan medføre, at dit blodsukkerniveau falder for meget (hypoglykæmi) med symptomer som f.eks. rysten, svedudbrud og synsforstyrrelser.
Greek: Ωστόσο, το Zynquista λαμβάνεται μαζί με ινσουλίνη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) οδηγώντας σε συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και αυτά μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: Filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og systolisk blodtryk (hos patienter med baseline SBP ≥130 mmHg) sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη επίσης οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους και της συστολικής πίεσης του αίματος (σε ασθενείς με SBP ≥130 mmHg στην έναρξη της μελέτης) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα (βλ.
Danish: Behandling med sotagliflozin bør ikke initieres hos patienter med eGFR < 60 ml/min og skal seponeres, hvis eGFR vedvarende er under 45 ml/min (se pkt.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με eGFR<60 mL/min και θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς με eGFR σταθερά κάτω των 45mL/min (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Danish: a Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til vulvovaginal svampeinfektion, vaginal infektion, vulvitis, vulvovaginal candidiasis, genital infektion, genital candidiasis, genital svampeinfektion, vulvovaginitis, urogenital svampeinfektion.
Greek: a Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, αιδιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη του κόλπου, αιδοιίτιδα, αιδιοκολπική καντιντίαση, γεννητική λοίμωξη, καντιντίαση των γεννητικών οργάνων, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, αιδοιοκολπίτιδα, μυκητιασική ουρογεννητική λοίμωξη.
Danish: Gennem hæmning af SGLT2 nedsætter sotagliflozin reabsorption af filtreret glucose i nyrerne og sænker nyrernes grænse for glucose, så udskillelsen af glucose i urinen øges.
Greek: Με την αναστολή του SGLT2, η σοταγλιφλοζίνη μειώνει τη νεφρική επαναπορρόφηση της διηθημένης γλυκόζης, μειώνει τον νεφρικό ουδό για τη γλυκόζη και, ως εκ τούτου, αυξάνει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα.
Danish: Laboratorieanalyser af urinprøver
Greek: Εργαστηριακές αξιολογήσεις ούρων
Danish: Behandling med sotagliflozin bør seponeres hos patienter, som på grund af en større operation eller sygdom er indlagt på hospital.
Greek: Η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που νοσηλεύονται για μεγάλες χειρουργικές διαδικασίες ή για οξείες σοβαρές ασθένειες.
Danish: Samtidig administration af flere dosisregimer med rifampicin (induktor af forskellige UGT- og CYPmetaboliserende enzymer) og en enkeltdosis på 400 mg sotagliflozin resulterede i et fald i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) for sotagliflozin.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην σοταγλιφλοζίνη Η συγχορήγηση σχήματος πολλαπλών δόσεων ριφαμπικίνης, που είναι επαγωγέας διάφορων μεταβολικών ενζύμων UGT και CYP, με εφάπαξ δόση σοταγλιφλοζίνης 400 mg οδήγησε σε μείωση της AUC0-inf (60%) και της Cmax (40%) της σοταγλιφλοζίνης.
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Greek: • Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία: περιορίστε τη συνταγογράφηση της σοταγλιφλοζίνης σε ασθενείς έμπειρους στη χρήση αντλίας, σε τρόπους αντιμετώπισης προβλημάτων όταν συμβούν διακοπές στην παροχή ινσουλίνης μέσω της αντλίας σε περίπτωση βλάβης της αντλίας.
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Greek: Ινσουλίνη + σοταγλιφλοζίν η 400 mg
Danish: 2-timers postprandial glucose efter et blandet standardmåltid, mmol/l Baseline (efter 6 ugers insulinoptimering), MKmiddelændring Ændring fra baseline, MK-middelændring Forskel i forhold til insulin alene, MK-middelændring (pværdi)
Greek: Μεταγευματική γλυκόζη 2 ώρες μετά από τυποποιημένο μεικτό γεύμα mmol/L Τιμή αναφοράς (μετά από 6 εβδομάδες βελτιστοποίησης της ινσουλίνης), μέση τιμή Μεταβολή από την έναρξη της μελέτης, μέση τιμή LS Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS (τιμή p)
Danish: Sotagliflozin kan øge risikoen for hypotension hos patienter med risiko for volumendepletering (se pkt.
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο υπότασης σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης συστολής του όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: • Tegn og symptomer på DKA kan være: kvalme, opkastning eller abdominalsmerter manglende appetit overdreven tørst usædvanlig træthed eller søvnighed vejrtrækningsbesvær konfusion
Greek: • Σημεία και συμπτώματα της ΔΚΟ περιλαμβάνουν: - ναυτία, έμετο ή κοιλιακό άλγος - ανορεξία - υπερβολική δίψα - ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία - δυσκολία στην αναπνοή - σύγχυση
Danish: Gennemsnitligt BMI var 28 kg/m2 og 29 % havde SBP ≥ 130 mmHg.
Greek: Ο μέσος ΔΜΣ ήταν 28 kg/m2 και το 29% είχαν SBP ≥ 130 mmHg.
Danish: • luft i tarmene
Greek: • φρουτώδης οσμή στην αναπνοή
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 resulterede behandling med sotagliflozin som supplement til insulin i en reduktion af SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uge 12.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση των μελετών 1 και 2, η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη ως πρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση της SBP (-0,6 mmHg για το εικονικό φάρμακο, -2,6 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 200 mg και -4,1 mmHg για τη σοταγλιφλοζίνη 400 mg) την εβδομάδα 12.
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Danish: Hvis ketonniveauet er forhøjet (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l), bør behandling med sotagliflozin ikke påbegyndes, før ketonniveauet er normalt (se pkt.
Greek: Εάν οι κετόνες είναι αυξημένες (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L), δεν θα πρέπει να ξεκινά η θεραπεία με τη σοταγλιφλοζίνη μέχρι τα επίπεδα των κετονών να επανέλθουν στο φυσιολογικό (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • svampeinfektion (trøske) på penis (symptomerne kan være irritation, kløe, usædvanligt udflåd eller lugt)
Greek: • μυκητιασική λοίμωξη (καντιντίαση) του πέους (τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν ερεθισμό, φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 200 (2 pakninger á 100) filmovertrukne tabletter
Greek: Πολυσυσκευασία: 200 (2 συσκευασίες των 100) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για κετοξέωση σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, με μέτρηση του επιπέδου των κετονών στα ούρα ή στο αίμα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1363/008 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 100)
Danish: - Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten bliver bekendt med, hvordan adfærd/situationer kan påvirke ketonniveauet.
Greek: • Συνιστάται οι ασθενείς να πραγματοποιούν αρκετές μετρήσεις των αρχικών επίπεδων των κετονών στο αίμα ή στα ούρα σε διάστημα μίας έως δύο εβδομάδων πριν από την έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη και να εξοικειωθούν με το πώς οι συμπεριφορές τους και οι συνθήκες επηρεάζουν τα επίπεδα κετονών τους.
Danish: Lokal intestinal hæmning af SGLT1, der er det dominerende transportprotein for glucoseabsorption, forsinker og reducerer glucoseabsorption i den proksimale del af tarmen, hvilket medfører nedsat og forsinket postprandial hyperglykæmi.
Greek: Η τοπική εντερική αναστολή του SGLT1, που είναι ο κύριος μεταφορέας για την απορρόφηση της γλυκόζης, καθυστερεί και μειώνει την απορρόφηση της γλυκόζης στο εγγύς έντερο,
Danish: Hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion var sotagliflozin-eksponering efter en enkeltdosis på 400 mg ca. 1,7 gange højere end hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion og op til 2,7 gange højere end hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Greek: Στους συμμετέχοντες με νεφρική δυσλειτουργία, η έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μετά από εφάπαξ δόση 400 mg ήταν περίπου 1,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με ήπια και έως 2,7 φορές υψηλότερη στους συμμετέχοντες με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τους συμμετέχοντες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) var et studie af 24 ugers varighed med en baggrund bestående af eksisterende insulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes med HbA1c ved screening på ≥7,0 % til ≤11,0 %.
Greek: Η InTandem 3 (μελέτη 3) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων που διεξήχθη στο πλαίσιο υπάρχοντος σχήματος ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% έως ≤11,0% για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σοταγλιφλοζίνης 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα.
Danish: Information til læger og sundhedspersonale:
Greek: Τηλέφωνο επικοινωνίας θεράποντος ιατρού:
Danish: b Bivirkningsgruppe, inklusive men ikke begrænset til balanopostitis, genital svampeinfektion, balanitis candida, epididymitis.
Greek: b Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει, χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, βαλανίτιδα από κάντιντα, επιδιδυμίτιδα.
Danish: c Bivirkningsgruppe inklusive dehydrering, hypovolæmi, postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, synkope og præsynkope, når rapporteret i forbindelse med volumendepletering.
Greek: c Ομάδα ανεπιθύμητων συμβάντων που περιλαμβάνει αφυδάτωση, υποογκαιμία, ζάλη θέσης, ορθοστατική υπόταση, υπόταση, συγκοπή και προσυγκοπή όταν αναφέρονται στα πλαίσια μείωσης όγκου.
Danish: 4.2), - hvad patienten skal gøre ved mistanke om ketose/DKA.
Greek: - το πότε να διακόψουν τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2) - το ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν υπάρχει υποψία για κέτωση/ΔΚΟ.
Danish: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Greek: Κρεατινίνη (mg/dL) 0.01 eGFR (mL/min/1.73 m2)
Danish: - Patienter med forhøjet ketonniveau (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus
Greek: - Ασθενείς με αυξημένα επίπεδα κετονών (τιμή ΒΗΒ μεγαλύτερη από 0,6 mmol/L ή με κετόνες ούρων 1 συν (+)).
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt sotagliflozin udskilles i human mælk.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο όσον αφορά την απέκκριση της σοταγλιφλοζίνης στο γάλα.