FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy pri stanovení statusu typu 2 u pacientov užívajúcich perorálne kortikoidy (pozri časť 5.1).
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
Slovak: SPOJENÉ ŠTÁTY
Hungarian: Amerikai Egyesült Államok
Slovak: Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Slovak: DRI12544 bola 24-týždňová štúdia na stanovenie dávky, ktorá zahŕňala 776 pacientov (vo veku 18
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Slovak: IGA 0 alebo 1b, % respondentic
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Slovak: Dupilumab sa môže podávať s lokálnymi kortikosteroidmi alebo bez nich.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP2C9.
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Slovak: IL-4 a IL-13 sú hlavnými príčinami zápalového ochorenia typu 2 u ľudí, napr. atopická dermatitída a astma.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Slovak: Hodnotenia dostupných dôkazov súvisiacich s inhibícou IL-4Rα a toxikologických údajov na zvieratách s náhradnými protilátkami nenaznačuje zvýšený karcinogénny potenciál dupilumabu.
Hungarian: Az IL-4Rα gátlásával összefüggő és a helyettesítő antitestekkel nyert állatokra vonatkozó toxicitási adatok kapcsán rendelkezésre álló bizonyítékok értékelése nem utal arra, hogy a dupilumab karcinogén potenciálja emelkedett lenne.
Slovak: Konjunktivitída a súvisiace udalosti
Hungarian: Kötőhártya-gyulladás és azzal összefüggő események
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1c, % respondérovd
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Slovak: 1/10,000 až < 1/1,000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
Hungarian: Ez általában, de nem mindig olyan, szteroid gyógyszert szedő betegeknél jelentkezik, akiknél a szeroidot leállították vagy az adagot csökkentették.
Slovak: SANOFI BULGARIA
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovak: V záujme ochrany pred nebezpečenstvom náhodného poranenia ihlou má každá naplnená striekačka ochranný kryt ihly, ktorý sa po podaní injekcie automaticky aktivuje a ihlu prekryje.
Hungarian: • A tűszúrásból eredő véletlen sérülések megelőzése érdekében mindegyik előretöltött fecskendő rendelkezik egy tűvédővel, amely az injekció beadása után automatikusan aktiválódik és befedi a tűt.
Slovak: Pacienti mohli dostávať lokálne inhibítory kalcineurínu (TCI, topical calcineurin inhibitors).
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Slovak: Používanie Dupixentu pri liečbe atopickej dermatitídy (atopického ekzému) môže zlepšiť stav vašej pokožky a zmierňovať svrbenie.
Hungarian: Az atópiás dermatitisz (atópiás ekcéma) kezelésére alkalmazott Dupixent javíthatja a bőre állapotát és mérsékelheti a viszketést.
Slovak: Kvalita života/ výsledky nahlásené pacientami pri astme
Hungarian: Életminőség/beteg által jelentett kimenetelek asthma esetében
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Hungarian: • Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen használni a fecskendőt.
Slovak: Štúdia zníženia perorálnych kortikosteroidov (VENTURE)
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE)
Slovak: Vplyvy tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe; preto sa v prípade tehotenstva odporúča vyhnúť používaniu Dupixentu, ibaže by vám váš lekár jeho používanie odporučil.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Slovak: b FAS v 52. týždni zahŕňa všetkých pacientov randomizovaných najmenej jeden rok pred dátumom ukončenia primárnej analýzy.
Hungarian: b Az 52. heti FAS az összes olyan beteget tartalmazza, akit az elsődleges elemzés határideje előtt legalább egy évvel randomizáltak.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bol erytém v mieste podania injekcie.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás az injekció beadásának helyén fellépő erythema volt.
Slovak: Dupilumab sa podáva subkutánnou injekciou do stehna alebo brucha, okrem 5 cm oblasti okolo pupka.
Hungarian: A dupilumabot subcutan injekcióként kell beadni a combba vagy a hasba, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt gondosan olvassa el a fecskendő „Használati útmutató"-ját.
Slovak: Ak je to vhodné, dávka kortikosteroidov sa má znižovať postupne a pod dohľadom lekára.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Slovak: Percentuálne zníženie oproti východiskovej hodnote
Hungarian: Százalékos csökkenés a kiinduláshoz képest
Slovak: (pozri Obrázok 1).
Hungarian: (lásd 1. ábra).
Slovak: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NEMECKO
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Németország
Slovak: Farmakokinetika dupilumabu je u pacientov s atopickou dermatitídou podobná ako u pacientov s astmou.
Hungarian: A dupilumab farmakokinetikája hasonló az atopiás dermatitisben és asthmában szenvedő betegeknél.
Slovak: Miera reagujúcich pacientov bola definovaná ako zlepšenie skóre o 0,5 alebo viac (rozsah stupnice 0-6 pre ACQ-5 a 1-7 pre AQLQ(S)).
Hungarian: A választ mutatók arányát a 0,5-ös vagy afeletti pontszám javulás alapján definiálták (a skála szélsőértékei 0-6 az ACQ és 1-7 az AQLQ(s) esetén).
Slovak: Údaje zozbierané z tejto štúdie nepoukazujú na klinicky významný účinok dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19,
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4,
Slovak: 16. týždni (FAS)
Hungarian: héten (FAS)
Slovak: Spoločne so svojím lekárom sa dohodnete, či budete dojčiť, alebo používať Dupixent.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt kell dönteniük arról, hogy Ön szoptasson vagy inkább a Dupixent-et alkalmazza.
Slovak: B.Zvoľte si miesto vpichu B1. Odporúčané miesta vpichu sú
Hungarian: B. Válassza ki a beadás helyét B1.
Slovak: Tiež bolo preukázané, že Dupixent zlepšuje príznaky bolesti, úzkosti a depresie spojené s atopickou dermatitídou.
Hungarian: A Dupixent az atópiás dermatitisszel összefüggő fájdalom, szorongás és depresszió tüneteit is enyhítette.
Slovak: Celkovo 92,0 % pacientov malo aspoň jedno komorbidné alergické ochorenie; 65,6 % alergickú rinitídu, 53,6 % astmu a 60,8
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%ákank volt legalább egy allergiás társbetegsége, 65,6% allergiás rhinitisben, 53,6% asthmában és a 60,8% ételallergiában szenvedett.
Slovak: • skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e a megfelelő készítmény és a megfelelő adag.
Slovak: Súbežné podávanie TCS CHRONOS v 16. týždni
Hungarian: TCS együttes alkalmazása A CHRONOS 16.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie sa hodnotila v štúdii, v ktorej boli pacienti s atopickou dermatitídou liečení 300 mg dávkou dupilumabu jedenkrát za týždeň po dobu 16 týždňov.
Hungarian: A vakcinálásra adott immunválaszt egy olyan vizsgálatban értékelték, amelyben atopiás dermatitises betegeket kezeltek 16 hétig, hetenként egyszer adott 300 mg dupilumabbal.
Slovak: Tabuľka 5: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Hungarian: 5. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Slovak: Pred pichnutím injekcie sa už miesta vpichu nedotýkajte, ani naň nefúkajte.
Hungarian: Az injekció beadásáig ezután már ne érjen hozzá újra a beadási helyhez, és ne fújjon rá!
Slovak: Ak sa objaví systémová hypersenzitívna reakcia (okamžitá alebo oneskorená), podávanie dupilumabu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať s príslušnou liečbou.
Hungarian: Szisztémás túlérzékenységi reakció (azonnali vagy késleltetett) kialakulása esetén a dupilumab alkalmazását haladéktalanul fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Slovak: . V štúdii CHRONOS sa účinnosť taktiež hodnotila v 52. týždni.
Hungarian: A CHRONOS-vizsgálatban a hatásosságot az 52.
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Hungarian: Ne dörzsölje a bőrét az injekció beadása után!
Slovak: V prípadoch, keď bolo potrebné zvládnuť neznesiteľné príznaky atopickej dermatitídy, pacienti mohli na základe zváženia skúšajúceho lekára dostať záchrannú liečbu (ktorá zahŕňala lokálne steroidy vyššej sily alebo systémové imunosupresíva).
Hungarian: Amennyiben szükség volt az atopiás dermatitis elviselhetetlen tüneteinek kezelésére, a betegek kiegészítő kezelést kaphattak (amely magasabb potenciájú lokális szteroidokat vagy szisztémás immunszupresszív szereket tartalmazott) a vizsgálóorvos döntése szerint.
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Hungarian: • Felkar, Ha egy gondozó adja be Önnek az adagot, a felkar külső része is használható.
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
Hungarian: LS átlagos különbség a placebóhoz képest (95%-os CI)
Slovak: Dupixent možno používať v kombinácii s inými liekmi na liečenie ekzémov, ktoré sa podávajú na kožu alebo sa môže používať aj samostatne.
Hungarian: A Dupixent együtt adható azokkal az ekcémagyógyszerekkel, amit Ön a bőrére használ, vagy önmagában is adható.
Slovak: Po vytiahnutí z chladničky sa Dupixent musí použiť do 14 dní alebo sa musí zlikvidovať.
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Slovak: Dupilumab sa nemá používať na liečbu akútneho bronchospazmu alebo status asthmaticus.
Hungarian: A dupilumab nem alkalmazható akut bronchospasmus vagy status asthmaticus kezelésére.
Slovak: B-2440
Hungarian: B-2440 Geel
Slovak: Osobitné štúdie o metabolizme neboli vykonané, pretože dupilumab je bielkovina.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Slovak: Štúdie karcinogenity dupilumabu neboli vykonané.
Hungarian: Nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat a dupilumabbal.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní (vrátane farmakologických koncových ukazovateľov bezpečnosti) a štúdií reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a biztonságossági farmakológiai végpontokat), reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: 2 týždňoch liečby, okrem IgE, ktorý klesal pomalšie.
Hungarian: 2 hetes kezelés után ezeknek a markereknek a gátlása, a lassabban csökkenő IgE
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie nájdete v časti 4.8.
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Slovak: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) a 300 mg (≥ 60 kg) Q2W
Hungarian: Dupilumab 200 mg (< 60 kg) and 300 mg (≥ 60 kg) kéthetente
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - iba pre atopickú dermatitídu:
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-t érinthetnek) kizárólag atópiás dermatitiszben:
Slovak: Dupilumab je monoklonálna protilátka (typ špecializovanej bielkoviny), ktorá blokuje účinok bielkovín zvaných IL-4 a IL-13.
Hungarian: A dupilumab egy monoklonális ellenanyag (egyfajta különleges fehérje), amely az IL-4 és az IL-13 nevű fehérjék hatását gátolja.
Slovak: Brucho okrem okrem oblasti do 5cm od pupku.
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Slovak: - ak ste alergický na dupilumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás a dupilumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Koncové ukazovatele sa hodnotili v 51. alebo 52. týždni.
Hungarian: A végpontokat az 51. és az 52.
Slovak: Nie je známe, či sa dupilumab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po požití systematicky vstrebáva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dupilumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve, hogy felszívódik-e a tápcsatornából.
Slovak: Nesmiete sa pokúšať o podanie injekcie sami sebe alebo niekomu inému, ak vás na to primerane nezaškolil odborný zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni az injekciót saját magának vagy másnak, csak akkor, ha az Önt kezelő egészségügyi szakember megtanította Önnek, hogyan kell azt beadni.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť monoterapie dupilumabom u dospievajúcich pacientov bola hodnotená v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (AD-1526)
Hungarian: A serdülő betegeknél monoterápiában alkalmazott dupilumab hatásosságát és biztonságosságát egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, palcebo kontrollos vizsgálatban (AD-1526) értékelték 251
Slovak: Za účelom hodnotenia udržiavania a dĺžky odpovede boli jedinci liečení dupilumab v 16- týždňových štúdiách SOLO 1 a SOLO 2, ktoré dosiahli IGA 0 alebo 1 alebo index EASI-75 opätovne randomizovaní do štúdie SOLO CONTINUE na ďalšiu 36- týždňovú liečbu dupilumabom alebo podávanie placeba, súhrnná liečba štúdie bola v trvaní 52 týždňov.
Hungarian: A válasz fenntartásának és tartósságának értékeléséhez a SOLO 1 és a SOLO 2 vizsgálatban 16 hétig dupilumabbal kezelt, IGA 0 vagy 1 értéket vagy EASI-75-öt sikeresen elért betegeket újra randomizálták a SOLO CONTINUE vizsgálatba, amelyben további 36 heti dupilumab vagy placebokezelést kaptak.
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Hungarian: A placebora randomizált betegek magasabb százaléka igényelt kiegészítő kezelést (lokális kortikoszteroidokat, szisztémás kortikoszteroidokat vagy szisztémás, nem-szteroid immunszpresszív szereket) a dupilumab csoporttal összehasonlítva (rendre 58,8% és 20,7%).
Slovak: Tabuľka 11: Demografické a východiskové charakteristiky skúšaní astmy
Hungarian: 11. táblázat: Az asthma vizsgálatok demográfiai és kiindulási adatai
Slovak: % respondérov c, d
Hungarian: %-ac, d
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Hungarian: ACQ-5 és AQLQ(S) már a 2. héten javulást mutatott, ami a DRI12544 vizsgálatban 24. hétig, a QUEST vizsgálatban 52 hétig fennállt.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat nem szabad hőnek vagy közvetlen napfénynek kitenni, és nem szabad felrázni.
Slovak: Pre pacientov vo veku 12 až 17 rokov s atopickou dermatitídou je odporúčaná dávka každý druhý týždeň 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg).
Hungarian: 12-17 éves atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél az ajánlott adag minden második héten 200 mg (< 60 kg) vagy 300 mg (≥ 60 kg).
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu injekcie.
Hungarian: Válassza ki az injekcióbeadás helyét.
Slovak: Dupixent nie je záchranný liek a nemá sa používať na liečbu náhlych astmatických záchvatov.
Hungarian: A Dupixent nem sürgősségi gyógyszer és nem alkalmazható hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.
Slovak: Nevyháňajte/neodstraňujte zo striekačky žiadne vzduchové bublinky.
Hungarian: • Ne távolítsa el az esetleges levegőbuborékokat a fecskendőből.
Slovak: Osobitné skupiny populácie Pohlavie
Hungarian: Speciális populációk
Slovak: V celkovej populácii DRI12544 a QUEST jedinci dostávajúci dupilumab 200 mg alebo 300 mg každý druhý týždeň mali signifikantné zníženie miery exacerbácií závažnej astmy v porovnaní s placebom.
Hungarian: A teljes, DRI12544 és QUEST vizsgálati populációban, a kéthetente 200 mg vagy 300 mg dupilumabot kapó betegeknél a súlyos asthma exacerbatiók aránya szignifikánsan csökkent a placebóhoz képest.
Slovak: (každý druhý týždeň)
Hungarian: További adagok (minden második héten)
Slovak: V klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou liečba dupilumabom súvisela s poklesom koncentrácie biormarkerov imunity typu 2, napr.chemokínu TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v sére a pre alergiu špecifického IgE v sére oproti východiskovej hodnote.
Hungarian: Atopiás dermatitisszel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a dupilumab-kezelés a 2. típusú immunbiomarkerek, például a thymus- és aktiváció által szabályozott kemokin (TARC/CCL17), a teljes szérum IgE és a szérumban található allergénspecifikus IgE koncentrációjának a kiindulási értékhez viszonyított csökkenésével járt.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paríž Francúzsko
Hungarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franciaország
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
Hungarian: A dupilumab túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Slovak: Tabuľke 7. Tabuľka 7: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov v štúdii SOLO
Hungarian: 7. táblázat: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményei a SOLO CONTINUE
Slovak: rokov a starších alebo u dospelých s atopickou dermatitídou (pozri časť 5.2).
Hungarian: vagy felnőtt, atopiás dermatitsben szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Slovak: Piest tlačte pomaly a pevne smerom nadol až po samý koniec do úplného vyprázdnenia striekačky.
Hungarian: Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Slovak: Naplnené pero pevne pritlačte na vašu pokožku tak, aby nebolo vidieť oranžový kryt ihly a držte.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 300 mg z chladničky je potrebné počkať 45 minút, aby Dupixent pred aplikáciou dosiahol izbovú teplotu.
Hungarian: A 300 mg-os előretöltött fecskendő hűtőszekrényből történő kivétele után hagyni kell, hogy 45 perc alatt szobahőmérsékletre melegedjen a Dupixent beadása előtt.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje sú k dispozícii u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekről (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Hungarian: A kezelőorvosok figyelmét fel kell hívni az eosinophiliában szenvedő betegeknél megjelenő vasculitises kiütésre, rosszabbodó pulmonalis tünetekre, cardialis szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Slovak: Počas používania Dupixentu musíte sledovať, či sa u vás neprejavujú tieto príznaky (napríklad problémy s dýchaním, opuch tváre, úst a jazyka, mdloby, závrat, pocit slabosti (nízky tlak krvi), horúčka, celková nepohoda/celkový pocit choroby, opuch lymfatických uzlín, žihľavka, svrbenie, bolesť kĺbov, kožné vyrážky).
Hungarian: A Dupixent alkalmazása során figyeljen oda az ilyen állapotok jeleire (azaz a légzési panaszokra, az arc, a száj és a nyelv feldagadására, az ájulásra, a szédülésre, a bizonytalanság érzésre (alacsony vérnyomás), a lázra, általános rossz közérzetre, a nyirokcsomók duzzanatára, csalánkiütésre, viszketésre, ízületi fájdalomra, bőrkiütésre).
Slovak: Pacienti s už prítomnou nákazou helmintmi sa musia liečiť ešte pred začiatkom liečby dupilumabom.
Hungarian: A fennálló féregfertőzésben szenvedő betegeket a dupilumab alkalmazásának megkezdése előtt kezelni kell.
Slovak: Dlhodobý bezpečnostný profil dupilumabu pozorovaný u dospievajúcich bol konzistentný s tým, ktorý bol pozorovaný u dospelých s atopickou dermatitídou.
Hungarian: A dupilumab serdülőknél megfigyelt hosszú távú biztonságossági profilja összhangban volt az atopiás dermatitisben szenvedő felnőtteknél tapasztaltakkal.
Slovak: Štúdie o fertilite, ktoré sa vykonávali na samcoch a samiciach myší s použitím náhradných protilátok proti IL-4Rα, nepreukázali žiadne poškodenie fertility (pozri časť 4.6).
Hungarian: A hím és nőstény egereknél végzett fertilitási vizsgálatok, amelyekhez egy IL-4Rα elleni helyettesítő antitestet alkalmaztak, nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt káros hatást (lásd 4.6 pont).
Slovak: Pacienti s komorbidnou astmou musia byť po ukončení liečby dupilumabom starostlivo sledovaní.
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló asthmában is szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell a dupilumab-kezelés abbahagyása után.
Slovak: Tieto zníženia u zápalových biomarkerov typu 2 boli pre 200 mg Q2W a 300 mg Q2W režimy porovnateľné.
Hungarian: A 2. típusú gyulladásos biomarkereknek ez a csökkenése összehasonlítható volt a 2 hetente 200 mg és a 2 hetente 300 mg adagolási rend esetén.
Slovak: Priemerný vek (roky)
Hungarian: Átlagéletkor (év) (SD)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne alergická reakcia, prestaňte Dupixent používať a okamžite sa porozprávajte so svojím lekárom.
Hungarian: Amennyiben allergiás reakciója alakul ki, hagyja abba a Dupixent alkalmazását és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u pacientov slednovaný počas 52. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v 16. týždni v štúdii AD-1526.
Hungarian: A dupilumab 52 héten át megfigyelt biztonságossági proflija ezeknél a betegeknél hasonló volt az AD-1526 vizsgálatban a 16.
Slovak: CDLQI, (≥ 6-bodové zlepšenie),
Hungarian: CDLQI, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a
Slovak: Počkajte 30 minút
Hungarian: A5: Várjon 30 percet
Slovak: Každú injekciu si pichnite na iné miesto.
Hungarian: Ajánlott az injekciót minden alkalommal más helyre beadni.
Slovak: Významne väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab, mali klinicky významné zníženie celkového skóre POEM a DLQI (každé definované ako
Hungarian: dupilumabot kapó csoportokban szignifikánsan nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM- és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása:
Slovak: Celkovo 107 dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov s astmou bolo zaradených do štúdie QUEST.
Hungarian: Összesen 107, 12-17 éves, asthmában szenvedő serdülőt vontak be a QUEST vizsgálatba.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie Dupixentu v naplnených injekčných striekačkách alebo v naplnenom injekčnom pere sú uvedené v písomnej informácii.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben vagy előretöltött injekciós tollban kiszerelt Dupixent előkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat a betegtájékoztató tartalmazza.
Slovak: Zníženie dávky kortikosteroidov môže byť sprevádzaná systémovými príznakmi vysadenia a/alebo odkryje stav, ktorý bol predtým potlačený liečbou systémovými kortikosteroidmi.
Hungarian: A kortokoszteroid dózis csökkentése szisztémás megvonási tünetekkel és/vagy az eddig a szisztémás kortikoszteroidok által elnyomott tünetek megjelenésével járhat.
Slovak: SOLO 1 v 16. týždni
Hungarian: SOLO 1 a 16.
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Hungarian: Hogyan kell a Dupixent-et tárolni?