FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: IXIARO é utilizado para prevenir a infeção pelo vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Romanian: IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico, água para preparações injetáveis
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Os dados de seroproteção a longo prazo resultantes de uma primeira dose de reforço administrada entre 12 a 24 meses após a imunização primária indicam ser necessário administrar uma segunda dose de reforço 10 anos após a primeira dose de reforço, antes da exposição potencial ao VEJ.
Romanian: Datele de seroprotecție pe termen lung după administrarea primei doze de rapel la 12-24 de luni de la imunizarea primară sugerează că se va administra a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Portuguese: Esquema de imunização rápido (adultos)
Romanian: Schema de imunizare rapidă (adulți)
Portuguese: Taxas de seroconversão e TMG para anticorpos neutralizadores anti-VEJ no Dia 0, 14, 21, 35, 56 e 365 após a imunização com IXIARO e a vacina antirrábica inativada num esquema rápido e IXIARO individualmente num esquema convencional (População Por Protocolo)
Romanian: Ratele de seroconversie și titrurile mediei geometrice (TMG) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Zilele 0, 14, 21, 35, 56 și 365 după imunizarea cu IXIARO și vaccin antirabic inactivat prin utilizarea unei scheme de vaccinare rapidă și doar cu IXIARO prin utilizarea unei scheme convenționale (la populația cuprinsă în protocol)
Portuguese: Apresentação com 1 seringa, com ou sem uma agulha separada.
Romanian: Mărimea ambalajului este de o seringă cu sau fără un ac separat.
Portuguese: Solução tampão de fosfato, constituída por cloreto de sódio, fosfato monopotássico, hidrogenofosfato dissódico e água para preparações injetáveis.
Romanian: Soluție tampon fosfat alcătuită din clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu și apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Segunda dose: 28 dias após a primeira dose.
Romanian: A doua doză: la 28 de zile după prima doză.
Portuguese: IXIARO nunca deve ser injetada por via intravascular.
Romanian: IXIARO nu trebuie niciodată injectat intravascular.
Portuguese: Consultar a secção 6.6 para obter instruções sobre como preparar a dose de 0,25 ml para crianças com idades entre 2 meses e 3 anos.
Romanian: Vezi pct. 6.6 pentru instrucțiuni privind prepararea unei doze de 0,25 ml pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și <3 ani.
Portuguese: TSC n/N
Romanian: PSC n / N
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Portuguese: Persistência de anticorpos (adultos)
Romanian: Persistența anticorpilor (adulți)
Portuguese: Existe uma quantidade limitada de dados decorrentes do uso de IXIARO em mulheres grávidas ou a amamentar.
Romanian: Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Portuguese: Vómitos, erupção na pele, alterações dos gânglios linfáticos, enxaquecas (dor de cabeça latejante, muitas vezes acompanhada por náuseas, vómitos e sensibilidade à luz), tonturas, vertigens (sensação de ter a cabeça a andar à roda), diarreia, dores de barriga, excesso de transpiração, comichão, arrepios, sensação de malestar geral, rigidez músculo-esquelética, dores articulares, fraqueza, resultados laboratoriais anormais nos testes hepáticos (aumento das enzimas hepáticas)
Romanian: vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculoscheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Portuguese: Tabela 11: Taxas de seroproteção e títulos médios geométricos com e sem um reforço de IXIARO no Mês 12, 13, 24 e 36, população com intenção de tratar
Romanian: Tabelul 11: Procentele de seroprotecție și titrurile medii geometrice cu și fără rapel cu IXIARO în lunile 12, 13, 24 și 36, în populația cu intenție de tratament
Portuguese: As crianças e adolescentes com idade ≥ 3 e < 18 anos receberam duas doses de vacina de 0,5 ml e s crianças com idade ≥ 2 meses e < 3 anos receberam duas doses de vacina de 0,25 ml no Dia 0 e no Dia 28 por injeção intramuscular.
Romanian: Copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între ≥ 3 ani și < 18 ani au fost vaccinați cu două doze de vaccin de 0,5 ml, iar copiii cu vârste cuprinse între ≥ 2 luni și < 3 ani au fost vaccinați două doze de vaccin de 0,25 ml în Ziua 0 și în Ziua 28, prin injectare intramusculară.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança de IXIARO em crianças e adolescentes de um país onde o VEJ é endémico A segurança e imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas no ensaio clínico aleatorizado, aberto, controlado, realizado nas Filipinas, onde o VEJ é endémico.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța IXIARO la copii și adolescenți într-o țară unde VEJ este endemic Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, controlat, deschis, desfășurat în Filipine, unde VEJ este endemic.
Portuguese: Os efeitos adversos notificados com mais frequência em adultos incluíram dores de cabeça (20% dos indivíduos), mialgia (13%), dor no local da injeção (33%), sensibilidade no local de injeção (33%) e fadiga
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la adulți au inclus cefaleea (20% din subiecți), mialgia (13%), durere la locul de administrare a injecției (33%), sensibilitate la locul de administrare a injecției (33%) și stare de oboseală (12,9%).
Portuguese: Mês 7
Romanian: Luna 7
Portuguese: As crianças com idades compreendidas entre 14 meses e 3 anos de idade devem receber uma dose de reforço única de 0,25 ml.
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 14 luni și <3 ani trebuie să utilizeze o singură doză de rapel de 0,25 ml.
Portuguese: Náuseas, doença tipo gripal, febre, outras reações no local da injeção (vermelhidão, endurecimento, inchaço, comichão)
Romanian: Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Portuguese: Preparação para a administração da dose de 0,25 ml
Romanian: Figura 1: Pregătire pentru administrarea dozei de 0,25 ml
Portuguese: As respostas imunitárias geradas pela vacina IXIARO não foram inferiores às induzidas pela JE-VAX (Tabela 2).
Romanian: nu au fost inferioare celor induse de JE-VAX (Tabelul 2).
Portuguese: Tabela 1: Frequência de reações adversas observadas em crianças que recebem a dose de 0,25 ml (entre 2 meses e 3 anos de idade) e em crianças e adolescentes que recebem a dose de 0,5 ml (entre 3 e 18 anos de idade)
Romanian: Tabelul 1: Frecvența reacțiilor adverse observate la copii (cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani) vaccinați cu doza de 0,25 ml și la copii și adolescenți (cu vârste cuprinse între 3 ani și <18 ani) vaccinați cu doza de 0,5 ml
Portuguese: Frequentes: náuseas
Romanian: Frecvente: greață
Portuguese: Título médio geométrico (por teste de neutralização por redução de placas)
Romanian: Titrul mediu geometric (prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii)
Portuguese: A série de vacinação primária é constituída por duas doses separadas de 0,5 ml cada uma, de acordo com o seguinte esquema convencional:
Romanian: Seriile de vaccinare primară sunt formate din două doze de 0,5 ml separate, fiecare în conformitate cu următoarea schemă convențională:
Portuguese: As TSC e os TMG são apresentados na Tabela 12.
Romanian: Valorile PSC și TMG sunt prezentate în Tabelul 12.
Portuguese: Frequentes (afeta entre 1 e 10 doentes em 100):
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Portuguese: Tabela 6: SCR e TMG quatro semanas depois de uma dose de reforço única de 6 mcg administrada a participantes com um PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 significa que o participante deixa de estar seroprotegido) no mês 11 ou mês 23 depois da imunização primária recomendada (2x 6 mcg) ou de uma imunização primária incompleta (1x6 mcg) com IXIARO (população de ITT)
Romanian: Tabelul 6: PSC și TMG la patru săptămâni după o doză unică de rapel de 6 mcg administrată la subiecți cu PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 înseamnă că subiectul nu mai este seroprotejat) în luna 11 sau luna 23 de la imunizarea primară recomandată (2x 6 mcg) sau imunizarea primară incompletă (1x6 mcg) cu IXIARO (populație ITT)
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia.
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina foi avaliada num ensaio clínico de Fase III aleatorizado, controlado por substância ativa, com ocultação para o observador e multicêntrico, que incluiu 867 participantes saudáveis de ambos os sexos, que receberam IXIARO ou a vacina do VEJ autorizada nos EUA, a JE-VAX (segundo um calendário de 0, 7 e 28 dias, por injeção subcutânea).
Romanian: Imunogenitatea vaccinului a fost evaluată într-un studiu clinic de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator neinformat, multicentric, ce a inclus 867 de subiecți sănătoși bărbați și femei, cărora le-a fost administrat IXIARO sau vaccinul JE-VAX autorizat în SUA (într-o schemă de administrare în zilele 0, 7 și
Portuguese: Pirexia Doença tipo gripal Irritabilidade Fadiga Rubor no local de injeção Dor no local de injeção Sensibilidade no local de injeção Inchaço no local de injeção Endurecimento no local de injeção Comichão no local de injeção
Romanian: Eritem la locul injectării Durere la locul injectării Sensibilitate la locul injectării Edem la locul injectării Tumefiere la locul injectării Prurit la locul injectării Investigații diagnostice
Portuguese: TSC [%] (n/N)
Romanian: PSC [%] (n/N)
Portuguese: A avaliação da imunogenicidade foi realizada num subgrupo da população em estudo e incluiu a determinação da taxa de seroconversão (TSC), definida como o título de anticorpos neutralizadores do VEJ ≥1:10, a proporção de pessoas que alcançam um aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos e no título médio geométrico (TMG) no Dia 56 e no Mês 7, por dose e por faixa etária.
Romanian: Evaluarea imunogenității a fost realizată la un subset din populația studiului și a inclus determinarea procentelor de seroconversie (PSC) definite pe baza titrurilor de anticorpi neutralizanți anti-VEJ ≥1:10, proporția subiecților care au obținut o creștere de cel puțin patru ori a titrurilor de anticorpi și titrurile medii geometrice (TMG) în Ziua 56 și Luna 7, în funcție de doză și de grupa de vârstă.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Portuguese: Idosos (>65 anos de idade)
Romanian: Vârstnici (cu vârste >65 de ani)
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações de hipersensibilidade depois de receberem a primeira dose da vacina não devem receber a segunda dose.
Romanian: Nu trebuie administrată a doua doză persoanelor care au reacții de hipersensibilitate după ce li s-a administrat prima doză de vaccin.
Portuguese: Mês 12 Mês 13
Romanian: Luna 12 Luna 13
Portuguese: Raros: edema periférico
Romanian: Rare: edem periferic.
Portuguese: Não administre o produto no caso da presença de partículas sólidas após a agitação, se parecer descolorado ou se a seringa parecer fisicamente danificada.
Romanian: A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Portuguese: Dose única de 0,5 ml numa seringa pré-cheia + 1 agulha
Romanian: 0,5 ml doză unică într-o seringă pre-umplută + 1ac
Portuguese: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Romanian: NaCl - 9 mg/ml KH2PO4 - 0,144 mg/ml Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Taxa de seroproteção % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție % (n/N)
Portuguese: A seroproteção a longo-prazo após uma dose de reforço não é conhecida.
Romanian: Nu există informații privind seroprotecția pe termen lung după administrarea unei doze de rapel.
Portuguese: Excipientes:
Romanian: Excipienților:
Portuguese: Persistência de anticorpos em crianças e adolescentes de países não endémicos A persistência de anticorpos foi avaliada durante três anos após a vacinação primária com IXIARO num ensaio clínico não controlado, aberto, de seguimento, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália.
Romanian: Persistența anticorpilor a fost evaluată la trei ani de la vaccinarea primară cu IXIARO în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, de urmărire, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia.
Portuguese: Mês 2 98,9 (179/181) Mês 6 95,0 (172/181) Mês 12 83,4 (151/181) Mês 24 81,8 (148/181) Mês 36 84,9 (129/152) O declínio observado nos TMG é conforme previsto e é devidamente comparável aos dados de outras vacinas inativadas da EJ.
Romanian: Luna 12 83,4 (151/181) Luna 24 81,8 (148/181) Luna 36 84,9 (129/152)
Portuguese: Mês 36
Romanian: Luna 36
Portuguese: As crianças e adolescentes em risco permanente de contrair encefalite japonesa (que residem em zonas endémicas) devem receber uma injeção de reforço no mês 12 depois da imunização primária (ver secção
Romanian: Copiii și adolescenții expuși continuu riscului de contactare a virusului encefalitei japoneze (persoanele care locuiesc în zone endemice) trebuie să utilizeze o doză de rapel în luna 12 de la imunizarea primară (vezi pct.
Portuguese: 6 AU (unidades de antigénio, correspondente a uma potência de ≤ 460 ng de DE50) da estirpe SA14-14-2 inativada do vírus da encefalite japonesa (produzida em células Vero) adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (aproximadamente 0,25 mg de Al3+).
Romanian: 6 AU (Unităţi antigen, care corespund unei potențe de ≤460 ng DE50) din tulpina SA14-14-2 inactivată a virusului encefalitei japoneze (produsă pe celule Vero) adsorbită pe hidroxid de aluminiu hidratat
Portuguese: Como utilizar IXIARO
Romanian: Cum să utilizați IXIARO
Portuguese: Informações sobre a preparação de uma dose de 0,25 ml de IXIARO em crianças com menos de 3 anos
Romanian: Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Portuguese: Deve, portanto, administrar-se um segundo reforço 10 anos após a primeira dose de reforço administrada 1 ano após a imunização primária, antes da potencial exposição ao VEJ.
Romanian: Prin urmare, trebuie administrată a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel, la 1 an de la imunizarea primară, înainte de expunerea potențială la VEJ.
Portuguese: Raros (afeta entre 1 e 10 utilizadores em 10.000):
Romanian: Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
Portuguese: Tabela 9: Taxas de seroconversão e título médio geométrico de anticorpo neutralizador de VEJ no Dia 70 na População com intenção de tratar, para a população total do estudo e com estratificação por faixa etária
Romanian: Tabelul 9: Ratele de seroconversie și titrul mediu geometric pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ în Ziua 70 în cadrul Populației cu intenție de tratament pentru întreaga populație de studiu și stratificate în funcție de vârstă
Portuguese: • a segunda injeção 28 dias depois da primeira (Dia 28)
Romanian: a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Portuguese: A administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada da hepatite A e com a vacina inativada antirrábica nos dois esquemas de vacinação foi avaliada em estudos clínicos.
Romanian: Administrarea concomitentă de IXIARO cu vaccinul inactivat împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic inactivat prin utilizarea a două scheme diferite a fost evaluată în cadrul unor studii clinice.
Portuguese: TMG [IC de 95%] (N)
Romanian: TMG [95% IÎ] (N)
Portuguese: O parâmetro coprimário de avaliação final foi a taxa de seroconversão (título de anticorpos anti-VEJ ≥1:10) e os títulos médios geométricos (TMG) no Dia 56, tal como avaliado por um PRNT (Teste de Neutralização por Redução de Placas), para a população total do estudo.
Romanian: Criteriul final principal compus a fost procentul de seroconversie (titrul anticorpilor anti-VEJ ≥1:10) și titrurile medii geometrice (TMG) în ziua 56, evaluate prin testul de neutralizare prin reducerea plăcii (PRNT) la nivelul întregii populații de studiu.
Portuguese: Tabela 4: Taxas de participantes com PRNT50≥1:10 e TMG antes e nos meses 1, 6 e 12 depois da administração de uma única dose de reforço de 6 mcg (0,5 ml) aos participantes 15 meses depois da imunização primária recomendada com IXIARO (população de ITT)
Romanian: Tabelul 4: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG înainte și în lunile 1, 6 și 12 de la o doză unică de rapel de 6 mcg (0,5 ml) administrată subiecților la 15 luni de la imunizarea primară recomandată cu IXIARO (populație ITT)
Portuguese: Consulta 0 (Despistagem) Consulta 3 (Dia 28)
Romanian: Vizita 0 (Screening) Vizita 3 (Ziua 28) Vizita 4 (Ziua 56)
Portuguese: Imunogenicidade e segurança em crianças e adolescentes de países não endémicos A segurança e a imunogenicidade de IXIARO foram avaliadas num ensaio clínico não controlado, aberto, realizado nos Estados Unidos, Europa e Austrália em pessoas saudáveis do sexo masculino e feminino que planeavam viajar para zonas onde o VEJ é endémico.
Romanian: Siguranța și imunogenitatea IXIARO au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, desfășurat în Statele Unite, Europa și Australia, efectuat cu subiecți sănătoși de sex masculin și feminin, pentru care sunt planificate deplasări în zone endemice pentru VEJ.
Portuguese: A segunda injeção deve ser administrada pelo menos uma semana antes do risco de exposição ao vírus da EJ. Caso contrário, você e/ou o seu filho pode não ficar totalmente protegido contra a doença.
Romanian: A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze.
Portuguese: População de adultos e idosos (> 65 anos)
Romanian: Subiecți adulți și adulți mai în vârstă (> 65 de ani)
Portuguese: Via intramuscular (IM).
Romanian: Administrare intramusculară (i.m.)
Portuguese: TSC
Romanian: PSC
Portuguese: Ensaio de imunogenicidade principal (adultos)
Romanian: Studiu pivot de imunogenitate (adulți)
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Romanian: Frecvente: ≥1/100 și <1/10
Portuguese: Informações sobre a administração de uma dose de 0,5 ml de IXIARO em pessoas a partir dos 3 anos
Romanian: Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Portuguese: Mês 24 Mês 36
Romanian: Luna 24 Luna 36
Portuguese: Tabela 8: Taxas de seroconversão (taxa de participantes com PRNT50≥1:10) e TMG (teste de neutralização por redução de placas) para anticorpos neutralizadores anti-VEJ após a administração de IXIARO e Rabipur no esquema convencional, População Por Protocolo Taxas de seroconversão e título médio geométrico para anticorpos neutralizadores do VEJ no Dia 56
Romanian: Tabelul 8: Ratele de seroconversie (RSC) (rata subiecților cu PRNT50≥1:10) și titrul mediei geometrice (TMG)(testul de neutralizare prin reducerea plăcii) pentru anticorpii neutralizanți anti-VEJ după administrarea de IXIARO și Rabipur prin utilizarea schemei convenționale, la populația cuprinsă în protocol
Portuguese: Faixa etária ≥3 a <18 anos
Romanian: Grupa de vârstă cuprinsă între ≥3 ani și <18 ani
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Pouco frequentes: arrepios, mal-estar geral, astenia
Romanian: Mai puțin frecvente: frisoane, stare generală de rău, astenie.
Portuguese: As taxas dos participantes com PRNT50≥1:10 e os TMG nos Meses 2, 6, 12, 24 e 36 são resumidos na
Romanian: Procentele de subiecți cu PRNT50≥1:10 și TMG în lunile 2, 6, 12, 24 și 36 sunt rezumate în Tabelul 3 pentru populația ITT.
Portuguese: Taxas de seroconversão % (n/N)
Romanian: Procentele de seroconversie % (n/N)
Portuguese: População total do estudo Faixa etária >65 a <75 anos Faixa etária ≥75 anos
Romanian: Grupa de vârstă >65 - < 75 de ani
Portuguese: Consequentemente, a imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ).
Romanian: Ca urmare, imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ).
Portuguese: Administração concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA) (HAVRIX 1440) A utilização concomitante de IXIARO com a vacina inativada do vírus da hepatite A (VHA), HAVRIX 1440, foi estudada num ensaio clínico.
Romanian: Administrarea concomitentă a IXIARO și a vaccinului inactivat împotriva virusului hepatitei A (VHA) (HAVRIX 1440) a fost studiată într-un singur studiu clinic.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: dores de cabeça Pouco frequentes: enxaquecas, tonturas Raros: parestesias, nevrite, disgeusia, síncope*
Romanian: Mai puțin frecvente: migrenă, amețeli Rare: parestezie, nevrită, disgeuzie, sincopă*
Portuguese: A imunização primária deve ser concluída pelo menos uma semana antes da exposição potencial ao vírus da encefalite japonesa (VEJ) (ver secção 4.4).
Romanian: Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână înainte de expunerea potențială la virusul encefalitei japoneze (VEJ) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Nos adultos, pode administrar-se um segundo reforço 10 anos após o primeiro reforço.
Romanian: La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel.
Portuguese: Como medida de precaução, o uso de IXIARO durante a gravidez ou aleitamento deve ser evitado.
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Portuguese: Tabela 7: Taxas de seroconversão e título médio geométrico do anticorpo neutralizador anti-VEJ no Dia 56 e taxas de seroconversão e título médio geométrico para o anticorpo do VHA no Dia 28 na População Por Protocolo
Romanian: Tabelul 7: Procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor neutralizanți anti-VEJ în ziua 56 și procentele de seroconversie și titrul mediu geometric ale anticorpilor anti-VHA în ziua 28 în populația de protocol
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Portuguese: Dose da vacina
Romanian: Doza de vaccin
Portuguese: Taxa de seroproteção (Taxa de participantes com PRNT50≥1:10) % (n/N)
Romanian: Procent de seroprotecție (Rata subiecților cu PRNT50≥1:10)
Portuguese: População pediátrica (2 meses a <18 anos de idade)
Romanian: Copii și adolescenți (2 luni până la vârsta <18 ani)
Portuguese: Dia 21
Romanian: Ziua 21
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.).
Portuguese: A Tabela 11 apresenta a taxa de seroproteção (TSP) definida como título de anticorpos neutralizadores >1:10 e títulos médios geométricos (TMG).
Romanian: Procentul de seroprotecție (PSP) definit ca titru de anticorpi neutralizanți ≥1:10 și titrurile medii geometrice (TMG) sunt prezentate în Tabelul 11.
Portuguese: • IXIARO não previne infeções causadas por vírus diferentes do vírus da encefalite japonesa,
Romanian: IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Portuguese: Mês 12 Mês 24
Romanian: Luna 12 Luna 24