FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Topotecan Teva è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Dutch: Topotecan Teva is een generiek geneesmiddel en wordt als zodanig geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
Italian: Perché è stato approvato Topotecan Teva?
Dutch: Waarom is Topotecan Teva goedgekeurd?
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso incluso nell'EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Italian: Topotecan Teva viene somministrato con infusione della durata di 30 minuti ogni giorno, per cinque giorni, con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Dutch: Topotecan Teva wordt vijf dagen lang gegeven als een infusie gedurende 30 minuten.
Italian: Il principio attivo di Topotecan Teva, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Teva, topotecan, is een middel tegen kanker en behoort tot de groep van de topoïsomeraseremmers.
Italian: • carcinoma ovarico metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Dutch: • gemetastaseerde eierstokkanker (wanneer de kanker uitzaaiingen heeft gevormd in andere delen van het lichaam).
Italian: Altre informazioni su Topotecan Teva
Dutch: Overige informatie over Topotecan Teva:
Italian: Topotecan Teva intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
Dutch: Topotecan Teva grijpt ook in op gezonde cellen, hetgeen tot bijwerkingen leidt.
Italian: Come agisce Topotecan Teva?
Dutch: Hoe werkt Topotecan Teva?
Italian: • carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa).
Dutch: • recidiverende (teruggekeerde) kleincellige longkanker.
Italian: Che cos'è Topotecan Teva?
Dutch: Wat is Topotecan Teva?
Italian: Topotecan Teva è un farmaco antitumorale.
Dutch: Topotecan Teva is een middel tegen kanker.
Italian: La versione completa dell'EPAR per Topotecan Teva è reperibile qui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Topotecan Teva.
Italian: EU/1/07/424/001
Dutch: EU/1/07/424/001 Torisel
Italian: 30 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Dutch: 30 mg Concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Italian: concentrato: 1,2 ml; solvente:1,8 ml
Dutch: 1,2 ml concentraat; 1,8 ml oplosmiddel
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro)
Dutch: Injectieflacon (glas)
Italian: Torisel
Dutch: EU-nummer
Italian: - se ha più di 65 anni.
Dutch: - als u ouder bent dan 65 jaar.
Italian: L'OS era simile.
Dutch: OS was vergelijkbaar.
Italian: 100% della dose pianificata
Dutch: 100% van de geplande dosis
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2007
Italian: Può essere presa in considerazione una valutazione di follow-up periodica.
Dutch: Periodieke vervolgonderzoeken kunnen worden overwogen.
Italian: L'endpoint principale dello studio era la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS).
Dutch: Het primaire studie-eindpunt was de totale overleving (overall survival, OS).
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Italian: Si deve attendere il tempo sufficiente alla scomparsa delle bolle d'aria.
Dutch: Er dient voldoende tijd gegeven te worden om de luchtbellen te laten verdwijnen.
Italian: Parli di un'alternativa con il medico.
Dutch: Bespreek alternatieven met uw arts.
Italian: La quantità di alcool contenuta in questo medicinale può modificare l'effetto di altre medicine.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de effecten van andere geneesmiddelen veranderen.
Italian: Sesso, peso, etnia, età
Dutch: Geslacht, gewicht, ras, leeftijd
Italian: Quest'incompatibilità deve essere tenuta in considerazione durante la preparazione e la somministrazione di Torisel.
Dutch: Met deze incompatibiliteit dient rekening te worden gehouden tijdens de bereiding en toediening van Torisel.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Bijwerkingen waarvoor de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: Analisi finale
Dutch: Finale analyse
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
Dutch: Stevens-Johnson syndroom
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di medicinali antineoplastici.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend onder supervisie van een arts die ervaring heeft met het gebruik van antineoplastische geneesmiddelen.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, ad eccezione di quelli riportati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Torisel è usato per il trattamento di uno dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
Dutch: Torisel wordt gebruikt om de volgende types kanker te behandelen bij volwassenen:
Italian: Vedere il paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni riguardanti reazioni avverse gravi, incluse le azioni appropriate a cui ricorrere nel caso in cui si verifichino specifiche reazioni.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanvullende informatie met betrekking tot ernstige bijwerkingen, waaronder gepaste maatregelen die genomen dienen te worden als specifieke reacties optreden.
Italian: Contenuti della confezione e altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: - se ha recentemente subito un intervento chirurgico.
Dutch: - als u recent geopereerd bent.
Italian: Queste reazioni possono insorgere molto precocemente alla prima infusione, ma potrebbero insorgere anche con le infusioni successive.
Dutch: Deze reacties kunnen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie voorkomen, maar kunnen ook tijdens daarop volgende infusies voorkomen.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del temsirolimus in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van temsirolimus bij zwangere vrouwen.
Italian: Torisel non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il rischio per l'embrione sia giustificato dal beneficio atteso per la madre.
Dutch: Torisel mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het risico voor het embryo wordt gerechtvaardigd door het verwachte voordeel voor de moeder.
Italian: Gli immunosoppressori possono influenzare la risposta alle vaccinazioni.
Dutch: Afweeronderdrukkende middelen kunnen een effect hebben op de respons op vaccinatie.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei - Conservi questo foglio.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Tra gli eventi fatali sono stati inclusi anche i casi dovuti a progressione della malattia; ad ogni modo non può essere esclusa una relazione casuale.
Dutch: Bij de fatale voorvallen zijn degenen die te wijten zijn aan ziekteprogressie inbegrepen; een causaal verband kan echter niet worden uitgesloten.
Italian: Come d'abitudine nei pazienti a maggior rischio di cancro della cute, si deve limitare l'esposizione alla luce solare e ultravioletta (UV) indossando indumenti protettivi e utilizzando una crema solare con un fattore di protezione elevato.
Dutch: Zoals gebruikelijk bij patiënten met een verhoogd risico op huidkanker dient blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht (UV) te worden beperkt door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Italian: Questo può comportare una maggiore esposizione a febbre ed infezioni.
Dutch: Dit kan het risico op koorts en infecties verhogen.
Italian: - se beve alcool o è un alcolista.
Dutch: - als u alcohol drinkt of een alcoholprobleem heeft.
Italian: Alcuni pazienti non hanno avvertito sintomi o hanno avvertito sintomi minimi.
Dutch: Sommige patiënten hadden geen symptomen of hadden minimale symptomen.
Italian: Torisel contiene alcool e può essere dannoso per chi beve alcool o soffre di alcolismo.
Dutch: Torisel bevat alcohol en kan schadelijk zijn voor mensen die alcohol drinken of mensen met een alcoholprobleem.
Italian: Durante il trattamento con temsirolimus la vaccinazione può risultare meno efficace.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
Italian: Torisel contiene etanolo (alcool)
Dutch: Torisel bevat ethanol (alcohol)
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva.
Dutch: Studies met dieren hebben reproductietoxiciteit aangetoond.
Italian: Le emivite medie di temsirolimus e sirolimus erano rispettivamente 17,7 ore e 73,3 ore.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van temsirolimus en sirolimus was respectievelijk 17,7 uur en 73,3 uur.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse riportate negli studi clinici RCC (studio 3066K1-304) e MCL (studio 3066K1-305)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen uit klinische studies bij RCC (studie 3066K1-304) en bij MCL (studie 3066K1-305)
Italian: Altri manifestavano sintomi quali dispnea, tosse e febbre.
Dutch: Anderen hadden symptomen als dyspneu, hoesten en koorts.
Italian: Per alcuni animali, non c'erano osservazioni cliniche specifiche o cambiamenti istologici che suggerissero infiammazione.
Dutch: Bij sommige diersoorten werden geen specifiek klinische waarnemingen gedaan of histologische veranderingen die een ontsteking suggereerden.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Può essere preso in considerazione il trattamento empirico con corticosteroidi e/o antibiotici.
Dutch: Empirische behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica kan overwogen worden.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Dutch: Afkorting: ANC = "absolute neutrophil count" = absoluut aantal neutrofielen.
Italian: Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi durante la somministrazione di Torisel, il medico o l'infermiere interromperanno l'infusione.
Dutch: Als u een van deze symptomen krijgt tijdens de toediening van Torisel zal uw arts of verpleegkundige het infuus stoppen.
Italian: Poiché questo medicinale è preparato e somministrato da personale sanitario, è improbabile che ne riceva una quantità maggiore o che salti una dose.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een medisch deskundige wordt bereid en toegediend is het onwaarschijnlijk dat u teveel toegediend krijgt of dat u een dosis mist.
Italian: I risultati per lo studio clinico MCL sono riassunti nella tabella seguente.
Dutch: De resultaten van de MCL klinische studie zijn samengevat in onderstaande tabel.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Italian: Molto comune Artralgia Dolore alla schiena
Dutch: Zeer vaak Artralgie Pijn in de rug
Italian: Il contributo delle dosi iniziali da 175 mg all'ottenimento dell'efficacia non è attualmente noto.
Dutch: De bijdrage van de initiële 175 mg dosis aan de effectiviteitsuitkomsten is op dit moment niet bekend.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC)
Italian: In particolare, deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei farmaci di seguito elencati:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Leucopenia ** Linfopenia
Dutch: Leukopenie** Lymfopenie
Italian: I pazienti devono essere monitorati subito durante la prima infusione e devono essere disponibili cure di supporto appropriate.
Dutch: Patiënten dienen in een vroeg stadium tijdens de eerste infusie gecontroleerd te worden en passende ondersteunende zorg dient beschikbaar te zijn.
Italian: Analisi ad interim pre-specificata
Dutch: Vooraf gespecificeerde interim-analyse
Italian: Sono stati segnalati casi di PCP, alcuni con esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Gevallen van PCP, sommige met fatale afloop, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Italian: Nello studio clinico MCL non ci sono state differenze di efficacia nei pazienti rispetto all'età, al sesso, alla razza, alla regione geografica, o alle caratteristiche basali della malattia.
Dutch: In de MCL klinische studie was er geen verschil in werkzaamheid bij patiënten met betrekking tot leeftijd, geslacht, ras, geografische regio of baseline ziektekarakteristieken.
Italian: Gli eventi avversi erano in genere simili a quelli osservati negli adulti (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Bijwerkingen waren over het algemeen vergelijkbaar met die bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Italian: Basato sul modello di rischio proporzionale di Cox con stratificazione per precendente nefrectomia e regione (95% CI sono soltanto descrittivi).
Dutch: Gebaseerd op Cox-proportioneel risicomodel gestratificeerd op voorafgaande nefrectomie en regio (95% BI zijn slechts beschrijvend).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha derogato dall'obbligo di presentare i risultati di studi con Torisel nel MCL in tutte le sottoclassi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Torisel in alle subgroepen van pediatrische patiënten met MCL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Che cos'è Torisel e a cosa serve
Dutch: Wat is Torisel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Per alcuni pazienti è stato necessario interrompere il trattamento con temsirolimus o iniziare un trattamento con corticosteroidi e/o antibiotici, mentre altri pazienti hanno continuato il trattamento senza ulteriore intervento.
Dutch: Bij sommige patiënten was het nodig de behandeling met temsirolimus te staken of een behandeling met corticosteroïden en/of antibiotica toe te passen, terwijl andere patiënten de behandeling voortzetten zonder additionele interventie.
Italian: Tromboembolismo venoso (inclusi trombosi venosa profonda, trombosi venosa)
Dutch: Veneuze trombo-embolie (waaronder diep veneuze trombose, veneuze trombose) Tromboflebitis
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che gli inibitori di queste vie metaboliche influenzino l'eliminazione del temsirolimus.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat deze metabole routes de eliminatie van temsirolimus beïnvloeden.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della proteina chinasi; codice ATC: L01X E09
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01X E09
Italian: Nocivo per pazienti affetti da alcolismo.
Dutch: Schadelijk voor personen die lijden aan alcoholisme.
Italian: Anziani Non è necessario alcuno specifico aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Dutch: Ouderen Er is geen specifieke dosisaanpassing nodig bij ouderen.
Italian: Uso concomitante di temsirolimus con sunitinib
Dutch: Gelijktijdig gebruik van temsirolimus met sunitinib
Italian: Questo può aumentare il rischio di sanguinamento nel corpo.
Dutch: Dit kan het risico op bloeding in uw lichaam verhogen.
Italian: Se un paziente nonostante la premedicazione manifesta una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di temsirolimus, si deve interrompere l'infusione e tenere in osservazione il paziente per almeno 30-60 minuti (a seconda della gravità della reazione).
Dutch: Als een patiënt, ondanks de premedicatie, een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt gedurende de temsirolimus-infusie dient de infusie gestaakt te worden en dient de patiënt gedurende ten minste 30 tot 60 minuten (afhankelijk van de ernst van de reactie) geobserveerd te worden.
Italian: È improbabile che Torisel abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Torisel invloed heeft op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Italian: Potrebbe essere presa in considerazione la somministrazione di corticosteroidi; tuttavia, l'efficacia dei corticosteroidi in tale contesto non è stata studiata.
Dutch: Het toedienen van corticosteroïden kan overwogen worden, hoewel de werkzaamheid van een corticosteroïdebehandeling in deze situatie niet is vastgesteld.
Italian: Torisel non è stato studiato su donne in gravidanza e non deve essere assunto durante la gravidanza, se non assolutamente necessario.
Dutch: Torisel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Italian: - se è allergico al sirolimus (utilizzato per evitare che il suo corpo rigetti i reni trapiantati) poiché il sirolimus è rilasciato nel corpo dal temsirolimus.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (gebruikt om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde nieren afstoot), aangezien sirolimus vrijkomt in het lichaam bij gebruik van temsirolimus.
Italian: Versamento pleurico a,b
Dutch: Pleurale effusie a,b
Italian: se il numero di globuli bianchi nel sangue è diminuito.
Dutch: - als het aantal witte bloedcellen in het bloed is afgenomen.
Italian: L'incidenza e la gravità degli eventi avversi è dose-dipendente.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen zijn dosisafhankelijk.
Italian: Numero dei casi di grado 3 e 4 n (%)
Dutch: Graad 3 en 4 n (%)
Italian: Le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Torisel, poichè questo medicinale può interferire con la crescita e lo sviluppo del bambino.
Dutch: Vrouwen moetengeen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Torisel, aangezien dit geneesmiddel de groei en ontwikkeling van de baby kan belemmeren.
Italian: La miscela deve essere mescolata per mezzo di capovolgimenti della sacca o della bottiglia, evitando uno scuotimento eccessivo, in quanto ciò può determinare la formazione di schiuma.
Dutch: Het mengsel dient door middel van inversie van de zak of fles gemengd te worden, waarbij overmatig schudden wordt vermeden omdat dit schuim kan veroorzaken.
Italian: Le soluzioni sono praticamente prive di particelle visibili.
Dutch: De oplossingen zijn absoluut vrij van zichtbare deeltjes.
Italian: Questo medicinale non è destinato a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età poiché il carcinoma avanzato a cellule renali ed il linfoma a cellule mantellari sono patologie che non interessano questi pazienti, e questo medicinale non è efficace in altri tipi di tumore.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat uitgezaaide kanker van de nier en mantelcellymfoom voor deze patiënten niet relevant zijn en het geneesmiddel bij andere kankers niet werkte.
Italian: Malattia polmonare interstiziale a,
Dutch: Interstitiële longziekte a,
Italian: 3), le dosi devono essere modificate al vicino livello di dosaggio più basso in base alla tabella qui sopra.
Dutch: 3), dienen de doses te worden aangepast tot het eerst volgende lagere dosisniveau volgens bovenstaande tabel.
Italian: Deve essere evitato l'uso di vaccini vivi durante il trattamento con temsirolimus.
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient te worden vermeden gedurende de behandeling met temsirolimus.
Italian: Trombocitopenia, neutropenia e anemia
Dutch: Trombocytopenie, neutropenie en anemie
Italian: - se sta pensando di sottoporsi ad una vaccinazione durante il trattamento con Torisel.
Dutch: - als u van plan bent gevaccineerd te worden tijdens de behandeling met Torisel.
Italian: Questi sintomi possono essere causati da un'improvvisa riduzione della funzione renale.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de nierfunctie.
Italian: Alcuni medicinali possono interferire con la scissione o il metabolismo di Torisel, pertanto può essere necessario un aggiustamento della dose di Torisel.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met de afbraak of omzetting van Torisel en daarom kan een aanpassing van de dosis Torisel nodig zijn.
Italian: Nessuna delle 3 coorti soddisfaceva i requisiti necessari per progredire nella seconda fase dello studio con disegno di Simon a 2 stadi.
Dutch: Geen van de drie cohorten bereikte het criterium voor de overgang naar het tweede stadium van de Simon 2-stage opzet.
Italian: Le valutazioni di PFS e ORR erano basate su valutazioni radiologiche indipendenti condotte "in cieco", di risposta al tumore, usando i Criteri del Workshop Internazionale.
Dutch: De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de "International Workshop Criteria".
Italian: Il medico le consiglierà degli esami del sangue per valutare la funzione del fegato e successivamente potrà decidere di ridurre la dose di Torisel.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten doen om uw leverfunctie te controleren en kan dan beslissen de dosis Torisel te verlagen.
Italian: Sono disponibili dati di farmacocinetica del temsirolimus e del sirolimus in pazienti con età fino ai 79 anni.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van temsirolimus en sirolimus zijn beschikbaar van patiënten tot een leeftijd van 79 jaar.
Italian: Gli antistaminici vengono usati per aiutare a prevenire una reazione allergica a Torisel, incluse alcune reazioni pericolose per la vita e rare reazioni fatali.
Dutch: Antihistaminica worden gegeven om een allergische reactie op Torisel te helpen voorkomen, waaronder enkele levensbedreigende en zeldzame fatale allergische reacties.
Italian: Per la somministrazione è raccomandato un filtro in-linea in polietere sulfone con una grandezza dei pori non superiore ai 5 micron per evitare la possibilità che particelle più grandi di 5 micron possano essere infuse.
Dutch: Voor toediening wordt een in-line filter van polyethersulfon met een poriegrootte van niet meer dan 5 micron aanbevolen om de mogelijkheid dat deeltjes groter dan 5 micron worden geïnfuseerd te vermijden.
Italian: Utilizzare un nuovo flaconcino.
Dutch: Gebruik een nieuwe injectieflacon.
Italian: Confrontato con la terapia scelta dallo sperimentatore basato sul modello di rischio proporzionale di Cox.
Dutch: Vergeleken met de keuze van de onderzoeker gebaseerd op Cox proportioneel risicomodel.
Italian: Torisel sarà sempre preparato e le sarà somministrato da un medico o da personale sanitario per mezzo di una infusione endovenosa (nella sua vena).
Dutch: Torisel zal altijd bereid en via een intraveneuze infusie (in uw ader) toegediend worden door een arts of een andere medisch deskundige.
Italian: Gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Dutch: Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten OS en ORR.
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 o dal CYP3A4/5
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Italian: Sono stati segnalati casi di anemia nel RCC e nel MCL (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van anemie zijn gemeld bij RCC en MCL (zie rubriek 4.8).
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio dei pazienti per la comparsa di sintomi respiratori clinici; i pazienti devono essere avvisati di riferire tempestivamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op het ontstaan van klinische ademhalingssymptomen en patiënten dient geadviseerd te worden om direct nieuwe of verergerde ademhalingssymptomen te melden.
Italian: L'utilizzo di entrambi i filtri, filtro in linea e filtro terminale, non è raccomandato (vedere paragrafi 6.1 e
Dutch: Gebruik van zowel een in-line als een eindfilter wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 6.1 en