FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali che sono substrati di P-gp (es. colchicina, dabigatran etexilato, digossina), BCRP o OATP1B1 (es. lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinide) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Romanian: Administrarea Erleada concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale P-gp (de exemplu colchicină, etexilat de dabigatran, digoxină), BCRP sau OATP1B1 (de exemplu lapatinib, metotrexat, rosuvastatină, repaglinidă) poate duce la scăderea expunerii la aceste medicamente.
Italian: L'uso concomitante di Erleada con medicinali metabolizzati prevalentemente da CYP3A4 (es. darunavir, felodipina, midazolam, simvastatina), CYP2C19 (es. diazepam, omeprazolo) o CYP2C9 (es. warfarin, fenitoina) può comportare una riduzione dell'esposizione a questi medicinali.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Erleada cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 (de exemplu darunavir, felodipină, midazolam, simvastatină), CYP2C19 (de exemplu diazepam, omeprazol) sau CYP2C9 (de exemplu warfarină, fenitoină) este în măsură să determine scăderea expunerii la aceste medicamente.
Italian: Non devono essere assunte compresse in più per recuperare la dose dimenticata.
Romanian: Nu trebuie luate comprimate suplimentare pentru a compensa doza omisă.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Romanian: Pentru fracțiunile active (suma dintre apalutamidă și metabolitul său activ ajustat în funcție de potență) Cmax a scăzut cu 21%, în timp ce ASC a crescut cu 45%.
Italian: • trattano malattie mentali gravi (es. aloperidolo).
Romanian: • tratează bolile mintale grave (de exemplu haloperidol)
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
Romanian: • tratează epilepsia (de exemplu fenitoină, acid valproic)
Italian: L'eliminazione di apalutamide e la formazione del suo metabolita attivo, N-desmetil apalutamide, sono mediate sia da CYP2C8 sia da CYP3A4 in misura paragonabile allo stato stazionario.
Romanian: Eliminarea apalutamidei și formarea metabolitului său activ, N-desmetil apalutamidă, sunt mediate în măsură similară atât de CYP2C8 cât și de CYP3A4, la starea de echilibru farmacocinetic.
Italian: • fratture ossee
Romanian: • fracturi osoase
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Erleada Come prendere Erleada
Romanian: Ce este Erleada și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada Cum să utilizați Erleada Reacții adverse posibile Cum se păstrează Erleada Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: (2) Estrarre
Romanian: (2) Trageți în afară
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Romanian: BLISTER 60 mg (16 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Italian: Quando i substrati di UGT sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Romanian: În cazul în care substraturi ale UGT sunt administrate concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
Romanian: Apalutamida nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți pentru tratamentul cancerului de prostată non-metastatic rezistent la castrare.
Italian: Comune: ipotiroidismo*
Romanian: Tulburări endocrine frecvente: hipotiroidism*
Italian: BLISTER 60 mg (da 12) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Romanian: BLISTER 60 mg (12 comprimate) (blister sigilat în ambalajul interior de tip portofel)
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erleada e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Romanian: Cum arată Erleada și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Erleada sunt de culoare ușor gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Romanian: Potențialul apalutamidei de a influența valorile expunerii la alte medicamente
Italian: Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada.
Romanian: Au fost observate căderi la pacienţii care iau Erleada.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, claritromicină), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Italian: dofetilide, ibutilide);
Romanian: dofetilidă, ibutilidă)
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Romanian: • tratează cancerul (de exemplu lapatinib, metotrexat)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Romanian: • tratează infecţiile bacteriene (de exemplu, moxifloxacină, claritromicină)
Italian: Uno studio di interazione basato su un approccio "cocktail" ha dimostrato che la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati di trasportatori sensibili ha determinato una riduzione del 30% dell'AUC della fexofenadina (substrato di P-gp) e una riduzione del 41% dell'AUC di rosuvastatina (substrato di BCRP/OATP1B1), ma senza effetti sulla Cmax.
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, s-a dovedit că administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi transportoare sensibile a avut ca rezultat o scădere cu 30% a ASC pentru fexofenadină (substrat P-gp) și o scădere cu 41% a ASC pentru rosuvastatină (substrat BCRP/OATP1B1), dar nu a avut niciun impact asupra Cmax.
Italian: L'eruzione cutanea comprendeva eritema, eruzione maculo-papulare, eruzione generalizzata, orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione maculare, congiuntivite, eritema multiforme, eruzione papulare, eruzione esfoliativa, eruzione genitale, eruzione eritematosa, stomatite, eruzione da farmaco, ulcere orali, eruzione pustolosa, vesciche, papule, pemfigoide, erosione cutanea ed eruzione vescicolare.
Romanian: erupție papulară, exfoliere cutanată, erupție cutanată în zona genitală, erupție eritematoasă, stomatită, erupție indusă de medicament, ulcerații la nivelul cavității bucale, erupție pustuloasă, pustule, papule, pemfigoid, eroziune cutanată și erupție veziculară.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP2C8 (es. gemfibrozil, clopidogrel); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale atunci când Erleada este administrat concomitent cu un inhibitor puternic al CYP2C8 (de exemplu gemfibrozil, clopidogrel), cu toate acestea trebuie avută în vedere scăderea dozei de Erleada în funcție de tolerabilitate (vezi pct. 4.2).
Italian: Non nota: prolungamento del QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Romanian: Tulburări cardiace cu frecvență necunoscută: interval QT prelungit (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Italian: 120 compresse rivestite con film
Romanian: 120 comprimate filmate
Italian: Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti collaterali.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Italian: Allo stadio stazionario, la variazione di QTcF massima rispetto al basale è stata 12,4 ms (il limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90% era pari a 16,0 ms - test a due code ).
Romanian: La starea de echilibru farmacocinetic, valoarea medie a modificării maxime a QTcF faţă de momentul iniţial a fost de 12,4 ms (IÎ superior bidirecțional 90%: 16,0 ms).
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Romanian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U K
Italian: * Sono compresi ipotiroidismo, aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante, riduzione dei livelli di tiroxina,
Romanian: * Include hipotiroidism, creștere a hormonului tireostimulant în sânge, scădere a tiroxinei, tiroidită autoimună, tiroxină liberă scăzută, triiodotironină scăzută
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Romanian: Erleada 60 mg comprimate filmate apalutamidă
Italian: Ogni compressa contiene 60 mg di apalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat conține apalutamidă 60 mg.
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Romanian: Comprimate filmate ovale, de culoare gălbuie până la gri verzuie, alungite (aproximativ 16,7 mm lungime x 8,7 mm lățime), marcate cu „AR 60" pe una dintre fețe.
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Romanian: În cazul în care se administrează medicamente care acționează ca substraturi ale P-gp, BCRP sau OATP1B1 concomitent cu Erleada, trebuie evaluată pierderea eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menține concentrațiile plasmatice optime.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR
Italian: In uno studio sulle interazioni, la Cmax di apalutamide è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di Erleada da 240 mg con itraconazolo (forte inibitore di CYP3A4).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 22%, în timp ce ASC a avut o valoare similară după administrarea concomitentă de Erleada sub forma unei doze unice de 240 mg și itraconazol (inhibitor puternic de CYP3A4).
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru păstrare
Italian: Apalutamide
Romanian: Apalutamidă
Italian: • sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, acenocumarolo);
Romanian: • luați orice medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină,
Italian: • prevengono la formazione di trombi nel sangue (es. warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
Romanian: • previn formarea cheagurilor de sânge (de exemplu warfarină, clopidogrel, etexilat de dabigatran)
Italian: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Romanian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél: +32 14 64 94 11
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP2C8
Romanian: Medicamente care inhibă CYP2CB
Italian: CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Romanian: Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. CBC III, Karadžičova 12 SK--821 08 Bratislava Tel: +421 232 408 400
Italian: Uno dei principali metaboliti, N-desmetil apalutamide, ha dimostrato un terzo dell'attività in vitro di apalutamide.
Romanian: O treime din activitatea in vitro a apalutamidei a fost exercitată de un metabolit major al acesteia, Ndesmetil apalutamida.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate foarte frecvente: căderi
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP3A4 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Romanian: În cadrul unui studiu care a analizat interacțiunile medicamentoase folosind o abordare heterogenă, administrarea Erleada concomitent cu doze unice, pe cale orală, ale unor medicamente care acționează ca substraturi sensibile ale CYP a avut ca rezultat o scădere cu 92% a ASC pentru midazolam (substrat CYP3A4), o scădere cu 85% a ASC pentru omeprazol (substrat CYP2C9) și o scădere cu 46% a ASC pentru warfarina S (substrat CYP2C19).
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant silicagel.
Italian: • trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);
Romanian: • tratează rinita alergică şi alergiile (de exemplu fexofenadină)
Italian: In uno studio sulle interazioni, la concentrazione massima (Cmax) di apalutamide è diminuita del 21% mentre l'area sotto la curva (AUC) è aumentata del 68% in seguito alla somministrazione concomitante di una dose singola di apalutamide da 240 mg con gemfibrozil (forte inibitore di CYP2C8).
Romanian: În cadrul unui studiu pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase, Cmax a apalutamidei a scăzut cu 21%, în timp ce aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 68% după administrarea concomitentă de apalutamidă 240 mg în doză unică și gemfibrozil (inhibitor puternic al CYP2C8).
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.Erleada non può essere usato durante l'allattamento.
Romanian: Erleada nu trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Italian: La sopravvivenza post-progressione (PFS-2, definita come il tempo alla progressione della malattia dopo la prima terapia successiva o al decesso) era più lunga nei soggetti trattati con Erleada rispetto a quelli trattati con placebo (HR = 0,489; IC al 95%: 0,361-0,662; p < 0,0001).
Romanian: Supraviețuirea post-progresie (SFP-2, definită ca intervalul de timp până la progresia bolii după prima terapie ulterioară sau deces) a fost mai îndelungată pentru subiecții tratați cu Erleada, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (indice de risc = 0,489;
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Italian: • trattano la gotta (es. colchicina);
Romanian: • tratează guta (de exemplu colchicină)
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Romanian: Nu se anticipează ca inhibitorii ușori sau moderați ai CYP2C8 să influențeze expunerea la apalutamidă.
Italian: Come prendere Erleada
Romanian: Cum să utilizați Erleada
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
Romanian: Convulsiile au apărut la 0,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat Erleada în studiile clinice.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține apalutamidă 60 mg.
Italian: CY-2234 Λευκωσία Τηλ: ++357 22 207 700
Romanian: Τηλ: ++357 22 207 700
Italian: Quando i substrati di CYP2B6 (es. efavirenz) sono somministrati con Erleada, dovrebbero essere monitorate-le reazioni avverse, dovrebbe essere valutata la perdita di efficacia del substrato, e l'aggiustamento della dose del substrato potrebbe essere necessario per mantenere le concentrazioni plasmatiche ottimali.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unor substraturi ale CYP2B6 (de exemplu efavirenz) cu Erleada, trebuie monitorizate reacţiile adverse, trebuie efectuată evaluarea din punct de vedere al pierderii eficacităţii substratului şi este posibil să fie necesară ajustarea dozei de substrat pentru a menţine concentraţiile plasmatice optime.
Italian: • riducono livelli elevati di grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
Romanian: • scad concentrațiile mari de grăsimi din organism (de exemplu gemfibrozil)
Italian: • cadute
Romanian: • căderi
Italian: Non comune: crisi convulsiva (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos mai puțin frecvente: convulsii (vezi pct. 4.4)
Italian: Fratture delle ossa sono state osservate in pazienti che assumevano Erleada.
Romanian: Au fost observate fracturi osoase la pacienţii care iau Erleada.
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscaramelloso Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato
Romanian: Nucleul comprimatului Dioxid de siliciu coloidal anhidru Croscarmeloză sodică Acetat succinat de hipromeloză Stearat de magneziu Celuloză microcristalină Celuloză microcristalină (silicifiată)
Italian: • trattano patologie tiroidee (es. levotiroxina);
Romanian: • tratează afecțiuni tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE 60 mg
Romanian: FLACON 60 mg
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
Romanian: 24 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Italian: • trattano patologie cardiache o abbassano la pressione del sangue (es. digossina, felodipina);
Romanian: • tratează afecţiunile inimii sau scad tensiunea arterială (de exemplu digoxină, felodipină)
Italian: Il metabolismo rappresenta la principale via di eliminazione di apalutamide, che viene metabolizzato prevalentemente da CYP2C8 e CYP3A4 formando N-desmetil apalutamide.
Romanian: Aceasta este metabolizată în principal de CYP2C8 și CYP3A4, formând N-desmetil apalutamida.
Italian: Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti.
Romanian: Astfel, lista medicamentelor administrate concomitent trebuie revizuită înainte de inițierea tratamentului cu apalutamidă.
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante.
Romanian: Fiecare flacon conține 120 de comprimate filmate și în total 6 g de desicant.
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
Romanian: Erupția cutanată a revenit la aproape jumătate dintre pacienții reexpuși la tratament.
Italian: 28 compresse rivestite con film per astuccio
Romanian: 28 comprimate filmate în fiecare ambalaj de tip portofel
Italian: Altri medicinali ed Erleada
Romanian: Erleada împreună cu alte medicamente
Italian: • riducono il glucosio nel sangue (es. repaglinide);
Romanian: • reduc valorile glicemiei (de exemplu repaglinidă)
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: Au fost raportate căderi pentru 15,6% dintre pacienții tratați cu Erleada, faţă de 9,0% dintre pacienții tratați la care s-a administrat (vezi pct. 4.4).
Italian: Biotrasformazione In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide 240 mg marcato con
Romanian: Metabolizare După administrarea orală de doze unice de
Italian: Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento.
Romanian: Utilizați metodele de contracepție pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări referitoare la contracepție.
Italian: SCATOLA 60 mg (30 giorni)
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 30 de zile)
Italian: SCATOLA 60 mg (28 giorni)
Romanian: CUTIE 60 mg (tratament pentru 28 de zile)
Italian: Un miglioramento consistente nella MFS con Erleada è stato osservato per tutti i sottogruppi pre-specificati, inclusi età, razza, regione del mondo, stato nodale,
Romanian: A fost observată o îmbunătățire constantă a MFS la tratamentul cu Erleada, în cazul tuturor subgrupelor pre-specificate, inclusiv din perspectiva vârstei, rasei, regiunii geografice, statusului ganglionar, numărului de tratamente hormonale anterioare, valorilor inițiale ale PSA, timpului de dublare a PSA, statusului ECOG inițial și utilizării tratamentelor cu efect osteoprotector.
Italian: Molto comune: eruzione cutanea**
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie** frecvente: prurit
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Apalutamide non è risultato genotossico in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Romanian: Într-o baterie standard de teste in vitro și in vivo s-a stabilit că apalutamida nu prezintă genotoxicitate.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • anomalie del tracciato cardiaco all'ECG (elettrocardiogramma)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Italian: Assunzione di Erleada
Romanian: Utilizarea Erleada
Italian: EU/1/19/1392/001 Ervebo
Romanian: EU/1/19/1392/001
Italian: vivo, attenuato) ≥ 72 milioni di pfu
Romanian: viu, atenuat) ≥72 milioane ufp
Italian: --¹ Una dose (1 mL) contiene: Vaccino contro il virus Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Romanian: 1 O doză (1 ml) conține: Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP
Italian: Virus ricombinante della stomatite vescicolare (rVSV) ceppo Indiana con delezione della glicoproteina (G) dell'involucro del VSV sostituita con la glicoproteina (GP) di superficie del virus Ebola Zaire (ZEBOV) ceppo Kikwit 1995
Romanian: Tulpină Indiana de virus recombinant al stomatitei veziculare (VrSV) cu deleție a glicoproteinei (G) de anvelopă a VSV care a fost substituită cu glicoproteina de suprafață (GP) a tulpinii Kikwit 1995 a virusului Ebola Zair (ZEBOV) Produs pe celule Vero ufp = unități formatoare de plăci
Italian: Uso intramuscolare flaconcino (vetro) 1 mL
Romanian: Administrare intramusculară flacon (sticlă)