FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP had concerns related to the manufacture of the medicine, including the control of impurities and the testing of the finished product.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter om framställningen av läkemedlet, däribland kontrollen av föroreningar och testningen av den färdiga produkten.
English: Patients with Cushing's syndrome can have ‘central' weight gain (affecting the face and torso but not the limbs), growth of fat above the collar bone and the back of the neck, a roundish face, easy bruising, excessive growth of coarse hair on the face, weakening of the muscles and bones, depression, diabetes and high blood pressure.
Swedish: Patienter med Cushings syndrom kan ha ”central” viktökning (i ansiktet och bålen men inte i armar och ben), ökade fettdepåer ovanför nyckelbenet och i nacken, runt ansikte, lätt att få blåmärken, kraftig hårväxt i ansiktet av grovt hår, försvagade muskler och benstomme, depression, diabetes och högt blodtryck.
English: On the whole, the evidence for effectiveness in the indication applied for was limited and there were some safety concerns with the medicine, including side effects caused by the reduced activity of circulating cortisol, fluid and mineral disturbances (particularly reduced potassium levels in blood and increased blood pressure in some patients) and thickening of the womb in some female patients.
Swedish: Generellt sett var beläggen för effekt vid den sökta indikationen begränsade och det fanns vissa säkerhetsproblem med läkemedlet, däribland biverkningar orsakade av den sänkta aktiviteten av cirkulerande kortisol, störningar i vätske- och mineralbalansen (särskilt sänkta kaliumhalter i blodet och förhöjt blodtryck hos vissa patienter) och förtjockning av livmodern hos vissa kvinnliga patienter.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Corluxin in the proposed indication did not outweigh its risks.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Corluxin vid den föreslagna indikationen inte var större än riskerna.
English: Cushing's syndrome is a disease characterised by an excess production of the hormone cortisol by the adrenal glands, two glands situated above the kidneys.
Swedish: Cushings syndrom är en sjukdom som kännetecknas av en för stor kortisolproduktion från binjurarna, som är två körtlar som sitter ovanför njurarna.
English: What was Corluxin expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Corluxin användas för?
English: Corluxin was to be used to treat Cushing's syndrome in patients who cannot have surgery or for whom surgery has failed.
Swedish: Corluxin skulle användas för att behandla Cushings syndrom hos patienter som inte kan opereras eller där operation har misslyckats.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Corluxin could not be approved for use in the broad indication the company applied for, which was the “treatment of adult patients with endogenous Cushing's syndrome for whom surgery is not an option or for whom surgery has failed.”
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP preliminärt att Corluxin inte kunde godkännas för användning vid den breda indikation som företaget ansökte om, nämligen ”behandling av vuxna patienter med endogent Cushings syndrom som inte kan genomgå kirurgi eller där kirurgi har misslyckats”.
English: How is Corluxin expected to work?
Swedish: Hur var det tänkt att Corluxin skulle verka?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Corluxin (mifepristone) EMA/261739/2015
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Corluxin (mifepriston) EMA/386097/2015
English: Communication Plan
Swedish: Kommunikationsplan
English: The harmonised date for release of the letter is of 15 working days following the European Commission decision.
Swedish: Harmoniserat datum för sändning av brevet är 15 arbetsdagar efter Europeiska kommissionens beslut.
English: The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) as agreed by the CHMP.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska underrätta hälso- och sjukvårdspersonal om resultatet av denna granskning av nimesulid genom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) enligt godkännande från CHMP.
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Nationella behöriga myndigheter ska, i förekommande fall under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
English: Condition of the marketing authorisations
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
English: Immediate Packaging
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorle k
English: The established withdrawal periods are safe and can be retained.
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
English: EMEA/457286/2008-EN
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
English: Having assessed the responses, the CVMP concluded that:
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
English: London, August 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
English: o The Periodic Safety Update Reports for at least the last 3 years.
Swedish: o Säkerhetssammanställningarna för åtminstone de senaste 3 åren.
English: The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 March 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
English: The CVMP started the referral procedure during its meeting of 10-12 July 2007.
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
English: France considered that the dosing regime of the product is not correct.
Swedish: Frankrike ansåg att produktens doseringsregim inte är korrekt.
English: The Marketing Authorisation Holders were requested in a list of questions to provide:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
English: No dose could be established for the treatment of salmonellosis.
Swedish: Ingen dos kan fastställas för behandling av salmonellos.
English: The use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
English: • Justification of the withdrawal period, in case the recommended dose should increase.
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
English: Neither the Periodic Safety Update Reports of the products nor the literature presented included reports of lack of efficacy in the field.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
English: • Justification of the recommended dose for each of the indications claimed in relation to efficacy and potential selection of antimicrobial resistant bacteria.
Swedish: • Motivering för den rekommenderade dosen för var och en av de indikationer som åberopas i förhållande till effekt och potentiell selektion av antimikrobiella resistenta bakterier.
English: On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning Tribrissen Oral Paste for Horses (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredient.
Swedish: Den 11 juli 2007 presenterade Frankrike för EMEA ett yttrande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Tribrissen oral pasta för hästar (inklusive synonymer) och godkända produkter för vilka denna produkt tjänar som referensprodukt, innehållande trimetoprim och sulfadiazin som aktiva innehållsämnen.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WHICH CONTAIN THE ACTIVE SUBSTANCES TRIMETHOPRIM AND SULFADIAZINE
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
English: The CVMP recommended varying the Marketing Authorisations of the concerned veterinary medicinal products in accordance with the conclusions where applicable.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
English: There is no documented evidence of problems relating to lack of efficacy or any change in the resistance situation of the relevant target pathogens that would constitute a concern relating to animal or human health.
Swedish: Det finns inga dokumenterade bevis på problem relaterade till bristande effekt eller förändring av resistenssituationen hos de relevanta målpatogenerna, vilka skulle utgöra något problem med hänsyn till djurs eller människors hälsa.
English: It considered that this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Swedish: Det ansågs att detta kan leda till bristande effekt och gynna resistensutvecklingen hos målpatogener, vilket eventuellt kan medföra risker för mänsklig hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
English: Marketing Authorisation Holders submitted written responses, defending the authorised dose of 1x30 mg/kg body weight per day for all indications but suggesting a higher dose may be required in the case of salmonellosis.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
English: The efficacy of a dose of 1x30 mg/kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated for all indications, except for salmonellosis.
Swedish: Effekten av en dos på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag att administreras under en period på högst 5
English: o Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics, the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; o If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Swedish: o Om det är lämpligt, del IV Effektinformation, inklusive information om farmakokinetik, farmakodynamik och antimikrobiella resistensdata.
English: The company has not carried out any formal studies of patients under 16 years of age.
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
English: The side effects are similar in adults and in children.
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
English: These side effects decrease with continued treatment.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
English: The site of injection should be changed each week.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
English: Further information on Avonex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
English: • patients who have had a single attack of demyelination, when this is severe enough to need treatment with injectable corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
English: Side effects reported with Avonex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avonex?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
English: Avonex has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies.
Swedish: Avonex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
English: Other information about Avonex
Swedish: Mer information om Avonex
English: To help patients adjust to treatment, the doctor may recommend that patients start with a lower dose once a week before increasing to the full dose.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Swedish: MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
English: A painkiller that prevents fever can be given before each injection and for 24 hours after injection to reduce the flu-like symptoms that may occur during the first few months of treatment.
Swedish: Ett smärtstillande medel med febernedsättande effekt kan ges före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att minska de influensaliknande symptom som kan förekomma under behandlingens första månader.
English: Avonex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 March 1997.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avonex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The first study involved 301 patients aged 16 years and older with relapsing MS who had experienced at least two relapses in the previous three years or at least one relapse per year if they had had the disease for less than three years.
Swedish: Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
English: The estimated risk of having a second attack of demyelination was lower in the patients taking Avonex than in the patients taking placebo: with Avonex, the risk was 21% in two years and 35% in three years, whereas the risk with placebo was 39% in two years and 50% in three years.
Swedish: Den beräknade risken för att få ett andra demyeliniserande skov var lägre hos patienter som fick Avonex än hos patienter som fick placebo: med Avonex var risken 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
English: The most common side effects with Avonex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, flu-like symptoms, pyrexia (fever), chills and sweating.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
English: In adults (aged 18 years or over), the recommended dose of Avonex is 30 micrograms, given by injection into a muscle once a week.
Swedish: Rekommenderad dos Avonex till vuxna (18 år eller äldre) är 30 mikrogram, som ges genom injektion i en muskel en gång i veckan.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Avonex, doctors need to exclude other causes for the symptoms.
Swedish: Det ges om patienten anses löpa en överhängande risk att utveckla MS. Innan Avonex ges måste läkare utesluta andra orsaker till symtomen.
English: The European Medicines Agency decided that Avonex's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
English: Avonex must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis (MS).
Swedish: • Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
English: What is Avonex and what is it used for?
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
English: For more information about using Avonex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Avonex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: This can only be done with the pre-filled syringe, when it is fitted with a special device that attaches onto the syringe and only allows the lower dose of Avonex to be injected.
Swedish: Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
English: As for all medicines, data on the use of Avonex are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
English: Each syringe and pen contains 30 micrograms of interferon beta-1a.
Swedish: Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.
English: An overview of Avonex and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Avonex och varför det är godkänt inom EU
English: Avonex slows the progression of disability and reduces the number of relapses;
Swedish: Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
English: Patients can inject Avonex themselves once they have been trained.
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Avonex när de har fått lära sig hur man gör.
English: Why is Avonex authorised in the EU?
Swedish: Varför är Avonex godkänt i EU?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose disability got worse.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning förvärrades.
English: The active substance in Avonex is the protein interferon beta-1a, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Swedish: Den aktiva substansen i Avonex är proteinet interferon beta-1a, som ingår i en grupp av interferoner som kan bildas naturligt i kroppen för att hjälpa till att bekämpa virus och andra angrepp.
English: The exact way that Avonex works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1a, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Swedish: Exakt hur Avonex verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen, interferon beta-1a, verkar lugna ner immunsystemet och förhindra MS-skov.
English: Avonex is available as a solution for injection in a pre-filled syringe or pre-filled pen.
Swedish: Avonex finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna.
English: After two years, 22% of the patients who were treated with Avonex and 35% of the patients treated with placebo had a worsening of disability.
Swedish: Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
English: Avonex treatment should be stopped in patients who develop progressive (worsening) MS.
Swedish: Behandling med Avonex ska avbrytas om patienten utvecklar progressiv (försämrad) MS.
English: What benefits of Avonex have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Avonex har visats i studierna?
English: In relapsing MS, the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms.
Swedish: Vid MS som förlöper i skov drabbas patienten attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
English: In MS, the immune system (the body's natural defences) malfunctions and attacks parts of the central nervous system (the brain, spinal cord and optic nerve [nerve that sends signals from the eye to the brain]), causing inflammation that damages the nerves and the insulation around them.
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens eget försvar) dåligt och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
English: Avonex can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of MS.
Swedish: Avonex är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
English: Avonex contains the active substance interferon beta-1a.
Swedish: Avonex innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
English: For the full list of side effects and restrictions with Avonex, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Avonex finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Avonex?
Swedish: Vilka är riskerna med Avonex?
English: However, it presented information from published studies on the use of Avonex in patients aged between 12 and 18 years, which showed that they had a decrease in the rate of relapse, possibly due to Avonex treatment.
Swedish: Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
English: How is Avonex used?
Swedish: Hur används Avonex?
English: Avonex is a medicine used to treat:
Swedish: Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
English: The second study involved 383 adults who had experienced a single attack of demyelination and compared the ability of Avonex and placebo to reduce the risk of a second attack.
Swedish: I studien jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för ett andra skov.
English: How does Avonex work?
Swedish: Hur verkar Avonex?
English: This period of deferral shall not exceed twenty-four months from the Commission Decision.
Swedish: Denna period för senareläggande ska inte överskrida 24 månader från kommissionens beslut.
English: Both the Chennai site and the Coimbatore site follow the same provisions.
Swedish: Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
English: − Marketing authorisation applications for which no alternative data or a justification was submitted.
Swedish: − ansökningar om godkännande för försäljning för vilka inga alternativa data eller en motivering har lämnats in.
English: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is a contract research organisation (CRO) which conducts the analytical and clinical parts of bioequivalence studies, some of which have been used to support marketing authorisation applications of medicines in the EU.
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
English: • The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.