FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Blutgerinnsel.
Romanian: • cheaguri de sânge.
German: • 332 Patienten, die Docetaxel in Kombination mit Prednison oder Prednisolon erhielten (nur die klinisch relevanten Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind angegeben).
Romanian: • 332 pacienţi care au primit docetaxel în asociere cu prednison sau prednisolon (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
German: Die mediane Überlebensdauer betrug 442 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 352 Tagen (Docetaxel allein).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Romanian: • Timpul până la progresie (TPP) a fost semnificativ mai lung în ramura AT comparativ cu ramura AC (p = 0,0138).
German: Nebenwirkungen, die mit * bezeichnet sind, wurden berichtet, wenn Docefrez zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht wurde.
Romanian: Reacţiile adverse marcate cu „*" au fost raportate când Docefrez a fost administrat în asociere cu alte medicamente.
German: Docetaxel wirkt in vitro mutagen beim Test auf Chromosomenveränderungen bei CHO-K1-Zellen und in vivo beim Mikronukleustest der Maus.
Romanian: Docetaxelul a dovedit potenţial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei şi în testul aberaţiilor cromozomiale efectuat pe celule CHO-K1, precum şi in vivo în testul micronucleilor la şoarece.
German: Neutropenie (Grad 4) Febrile Neutropenie Neutropenische Infektion Neutropenische Infektion (Grad 3-4)
Romanian: Neutropenie febrilă Infecţie neutropenică Infecţie neutropenică (grad 3-4)
German: In sehr seltenen Fällen wurde von vorübergehenden Sehstörungen (Lichtblitze, Skotome) berichtet, die typischerweise während der Infusion des Arzneimittels und in Verbindung mit Überempfindlichkeitsreaktionen auftraten.
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de tulburări vizuale tranzitorii (flash-uri luminoase, fosfene, scotoame) care apar de obicei tipic în timpul perfuziei medicamentului şi în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Romanian: Docetaxelul este metabolizat de către CYP3A4, iar prednisonul este un inductor cunoscut al
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
Romanian: PREPARARE PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ
German: Insgesamt wurden 1.006 Patienten mit KPS >60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Romanian: În total, 1006 pacienţi cu SPK > 60 au fost randomizaţi în următoarele grupuri:
German: Die Flüssigkeitsretentionen waren nicht von akuter Oligurie oder niederem Blutdruck begleitet.
Romanian: Retenţia de lichide nu a fost însoţită de episoade acute de oligurie sau hipotensiune arterială.
German: Docefrez ist mit Vorrichtungen oder Geräten aus PVC nicht kompatibel.
Romanian: Docefrez este incompatibil cu echipamentele sau dispozitivele din PVC.
German: Reaktionen an der Einstichstelle;
Romanian: Reacţie la locul perfuziei;
German: Patienten, die mit TPF behandelt wurden, erfuhren eine signifikant geringere Verschlechterung ihres allgemeinen Gesundheitszustandes im Vergleich zu den Patienten, die mit PF behandelt wurden (p = 0,01; unter Benutzung der EORTC QLQ-C30-Skala).
Romanian: Pacienţii trataţi cu TPF au prezentat o deteriorare semnificativ mai mică a scorului global de sănătate comparativ cu cei trataţi cu PF (p = 0,01, utilizând scala EORTC QLQ-C30).
German: Die primär zu erwartenden Komplikationen einer Überdosierung sind Knochenmarksuppression, periphere Neurotoxizität und Mukositis.
Romanian: Complicaţiile principale anticipate ale supradozajului sunt supresie medulară, neurotoxicitate periferică şi mucozită.
German: Für Docetaxel wurde von sklerodermieähnlichen Veränderungen bei normalerweise zuvor aufgetretenen peripheren Lymphödemen berichtet.
Romanian: Cu docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei, precedate, de obicei, de limfedem periferic.
German: Zeigt der Patient bei 60 mg/m2 weiterhin die beschriebenen Symptome, muss die Behandlung abgebrochen werden.
Romanian: Dacă pacientul continuă să aibă aceste reacţii la doza de 60 mg/m2, tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Arzneimittel anwenden, die eine der folgenden Wirkstoffe enthalten: - Ritonavir und andere Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektion/AIDS - Ketoconazol und Itraconazol zur Behandlung fungaler Infektionen - Ciclosporin zur Unterdrückung des Immunsystems (z. B. nach Transplantationen) - Erythromycin, Antibiotikum zur Behandlung bakterieller Infektionen
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active: - ritonavir şi alţi inhibitori proteazici, utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu HIV/SIDA - ketoconazol şi itraconazol, utilizate pentru tratarea infecţiilor micotice - ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului dumneavoastră imunitar (de exemplu după transplanturi) - eritromicină, antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor bacteriene
German: Docetaxel wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Romanian: docetaxel a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, tóate celelalte medicamente au fost administrate pe cale intravenoasă în ziua 1 la fiecare trei săptămâni.
German: Milde bis moderate neurosensorische Anzeichen sind gekennzeichnet durch Parästhesien, Sensibilitätsstörungen oder Schmerzen inklusive brennende Schmerzen.
Romanian: Semnele neurosenzoriale uşoare până la moderate sunt caracterizate de parestezii, disestezii sau dureri inclusiv sub formă de arsură.
German: Daher sind Männer, die mit Docetaxel behandelt werden, darauf hinzuweisen, während und bis 6 Monate nach der Behandlung kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii trataţi cu docetaxel sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după acesta şi să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de tratament.
German: Subgruppenanalysen über Alter, Geschlecht und Rasse zeigten übereinstimmend günstigere Ergebnisse für den TCF-Arm im Vergleich zu dem CF-Arm.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
German: Bei Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs sollte die adjuvante Therapie auf solche Patientinnen beschränkt werden, die für eine Chemotherapie gemäß den international festgelegten Kriterien zur Primärtherapie von Brustkrebs in frühen Stadien infrage kommen (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pentru pacientele cu cancer mamar operabil, cu ganglioni negativi, tratamentul adjuvant trebuie limitat la pacientele care pot beneficia de chimioterapie, în conformitate cu criteriile stabilite la nivel internaţional pentru tratamentul de primă intenţie al cancerului mamar precoce (vezi pct. 5.1).
German: Myalgie (schwer: 1,4 %) Arthralgie
Romanian: Mialgie (severă: 1,4%) Artralgie
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m2.
Romanian: Doza recomandată de docetaxel este de 75 mg/m2.
German: • Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen
Romanian: • inflamare la nivelul ochilor sau lăcrimare crescută a ochilor
German: In dieser Studie wurde im AT-Arm ein häufigeres Auftreten von schwerer Neutropenie (90 % gegenüber 68,6 %), Neutropenie mit Fieber (33,3 % gegenüber 10 %), Infektionen (8 % gegenüber 2,4 %), Diarrhö (7,5 % gegenüber 1,4 %), Asthenie (8,5 % gegenüber 2,4 %) und Schmerzen (2,8 % gegenüber 0 %) als im AC-Arm beobachtet.
Romanian: În acest studiu, în ramura AT a existat o incidenţă mai mare a neutropeniei severe (90% faţă de 68,6%), neutropeniei febrile (33,3% faţă de 10%), infecţiilor (8% faţă de 2,4 %), diareii (7,5% faţă de 1,4%), asteniei (8,5% faţă de 2,4%) şi durerii (2,8% faţă de 0%), comparativ cu ramura AC.
German: G-CSF sollte prophylaktisch gegeben werden, um das Risiko einer hämatologischen Toxizität herabzusetzen (siehe hierzu auch Dosisanpassung unter der Behandlung).
Romanian: Trebuie să se utilizeze profilactic G-CSF pentru reducerea riscului de hemotoxicitate (a se vedea, de asemenea, Ajustarea dozelor în timpul tratamentului).
German: Besondere Patientengruppen:
Romanian: Grupe speciale de populaţie:
German: Die kombinierte Anwendung von Docetaxel, Cisplatin und 5-Fluorouracil bei 12 Patienten mit soliden Tumoren hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik der jeweiligen einzelnen Arzneimittel.
Romanian: Administrarea în asociere a docetaxelului cu cisplatină şi 5-fluorouracil la 12 pacienţi cu tumori solide nu a avut nicio influenţă asupra farmacocineticii fiecărui medicament în parte.
German: Von 333 Patienten, die in einer Studie zur Therapie des Prostatakarzinoms alle 3 Wochen mit Docetaxel behandelt wurden, waren 209 Patienten 65 Jahre oder älter und 68 Patienten waren älter als 75 Jahre.
Romanian: Într-un studiu privind cancerul de prostată, din cei 333 de pacienţi trataţi cu docetaxel o dată la trei săptămâni, 209 pacienţi aveau vârsta de 65 ani sau mai mare şi 68 pacienţi aveau vârsta peste 75 ani.
German: Allerdings gab es keine signifikanten Unterschiede bei der Verteilung der Gesamtüberlebenszeit zwischen den beiden Gruppen.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia ST nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige Docefrez-Durchstechflasche.
Romanian: 4.1.3 Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docefrez.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Romanian: Subseturile de pacienţi trataţi cu TAC au fost analizate în conformitate cu principalii factori de prognostic definiţi prospectiv (vezi tabelul de mai jos):
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Romanian: Chimioterapia anterioară trebuie să fi inclus o antraciclină sau un agent alchilant.
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95 %).
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie mare (> 95%).
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Romanian: Obiectivele finale de eficacitate pentru ramura cu docetaxel faţă de ramura de control sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:
German: Bezüglich der Lebensqualität wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe statistice între grupurile de tratament în ceea e priveşte Calitatea globală a vieţii.
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69 % der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72 % der Patientinnen, die FAC erhielten.
Romanian: Radioterapia adjuvantă a fost prescrisă în conformitate cu ghidurile în vigoare în instituţiile participante şi a fost administrată la 69% din pacientele care au primit TAC şi la 72% din pacientele care au primit FAC.
German: Febrile Neutropenie bzw. neutropenische Infektion traten bei prophylaktischer Gabe von G-CSF bei 12,1 % bzw. 3,4 % der Patienten auf, ohne prophylaktische Gabe von G-CSF bei 15,6 % bzw. 12,9 % der Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 12,1% şi, respectiv, 3,4% din pacienţii care au primit G-CSF profilactic şi la 15,6% şi 12,9% din pacienţii fără profilaxie cu G-CSF (vezi pct. 4.2).
German: Überlebensrate war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination höher (p = 0,0126).
Romanian: Supravieţuirea a fost superioară în ramura cu docetaxel + capecitabină (p = 0,0126).
German: Benutzen Sie keine Ausrüstung oder Geräte aus PVC.
Romanian: A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC.
German: Mit Docetaxel in der Monotherapie wurden mehr Grad-3/4-Nebenwirkungen beobachtet (55,4 %) als bei Paclitaxel (23,0 %).
Romanian: La docetaxel în monoterapie au fost observate mai multe evenimente adverse de gradul 3/4 (55,4%), comparativ cu paclitaxel (23,0%).
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Romanian: În funcţie de necesităţi, se vor institui alte măsuri terapeutice simptomatice adecvate.
German: Unter der Docetaxel-Gabe wurden in seltenen Fällen Krämpfe oder vorübergehende Bewusstlosigkeit beobachtet.
Romanian: În cazul administrării de docetaxel au fost observate cazuri rare de convulsii sau pierdere temporară a cunoştinţei.
German: Dieses Arzneimittel enthält einen geringen Anteil an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.
Romanian: Acest medicament conţine mici cantităţi de etanol (alcool), mai puţin de 100 mg pe doză.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Strahlentherapie erhalten.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să urmeze radioterapie.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Krankenpfleger während oder kurz nach der Infusion, wenn Sie eines der folgenden Symptome oder allergische Reaktionen bemerken (sehr häufig): - Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz - Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden - Fieber oder Schüttelfrost - Rückenschmerzen - niedriger Blutdruck
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei în timpul sau la scurt timp după perfuzie dacă observaţi oricare din următoarele simptome ale reacţiilor alergice (foarte frecvente): - înroşire bruscă a feţei, reacţii cutanate, mâncărime pe piele - constricţie toracică, dificultăţi în respiraţie - febră sau frisoane
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Patienten mit schweren Flüssigkeitseinlagerungen wie Pleuraerguss, Perikarderguss oder Ascites sollten streng überwacht werden.
Romanian: Pacienţii cu retenţie severă de lichide, de exemplu, revărsat pleural, revărsat pericardic şi ascită, trebuie supravegheaţi cu atenţie.
German: Wenn Patientinnen für eine Behandlung mit Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab vorgesehen sind, sollten sie einer Prüfung der Ausgangherzfunktion unterzogen werden.
Romanian: Când pacienţii sunt eligibili pentru tratamentul cu docetaxel în asociere cu trastuzumab, aceştia trebuie iniţial evaluaţi din punct de vedere cardiac.
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Romanian: Ratele de răspuns obiectiv global în rândul întregii populaţii randomizate (evaluarea investigatorului) au fost de 41,6% (docetaxel + capecitabină) faţă de 29,7% (docetaxel în monoterapie); p = 0,0058.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Romanian: Foarte rare: un caz de alopecie ireversibilă până la sfârşitul studiului.
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Romanian: Mitoxantronă o dată la 3 săptămâni
German: Zahl der Patienten
Romanian: Număr de pacienţi
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Romanian: Paciente cu cancer mamar operabil, cu ganglioni pozitivi (TAX 316)
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Romanian: Pacienţii care au avut reacţii severe de hipersensibilitate nu mai trebuie trataţi cu docetaxel.
German: PSURs Das PSUR-Einreichschema soll dem PSUR-Schema des Referenz-Arzneimittels folgen.
Romanian: Programul de depunere a RPAS trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de
German: Der Anstieg der Überlebenszeit, der im Docetaxel-Arm bei wöchentlicher Gabe gesehen wurde, war nicht statistisch signifikant im Vergleich zu dem Anstieg im Mitoxantron-Kontrollarm.
Romanian: Prelungirea supravieţuirii observată în grupul care a primit docetaxel săptămânal nu a fost statistic semnificativă faţă de grupul de control cu mitoxantronă.
German: Vor Anwendung verdünnen.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
German: Der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 186 Tage (Docetaxel + Capecitabin) gegenüber 128 Tagen (Docetaxel allein).
Romanian: Timpul mediu până la progresie a fost de 186 zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 128 zile (docetaxel în monoterapie).
German: Post-Marketing Experience
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
German: Docetaxel erhöhte die Responserate (33 % gegenüber 12 %, p < 0,0001), verlängerte die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (19 Wochen gegenüber 11 Wochen, p = 0,0004) und verlängerte die Gesamtüberlebenszeit (11 Monate gegenüber 9 Monaten, p = 0,01).
Romanian: Docetaxelul a crecut rata de răspuns (33% faţă de 12%, p < 0,0001), a prelungit timpul până la progresie (19 săptămâni faţă de 11 săptămâni, p = 0,0004) şi a prelungit supravieţuirea totală (11 luni faţă de 9 luni, p = 0,01).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die Docetaxel erhalten, sollten dahingehend belehrt werden, dass sie nicht schwanger werden dürfen und dass der behandelnde Arzt umgehend zu informieren ist, sollte dies dennoch eintreten.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă care sunt tratate cu docetaxel trebuie sfătuite să evite sarcina şi, dacă rămân gravide, să se adreseze imediat medicului curant.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC bei Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten konnte in der bislang vorliegenden Interimsanalyse nicht vollständig ausgewertet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Raportul beneficiu/risc al TAC la pacienţii cu 4+ ganglioni nu a fost definit în întregime în cadrul analizei interimare (vezi pct. 5.1).
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Romanian: Nu există studii privind efectele Docefrez asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Romanian: Subseturile de paciente tratate cu TAC au fost analizate din punct de vedere al factorilor majori de pronostic definiţi prospectiv:
German: Für die Kombination mit Trastuzumab werden unerwünschte Ereignisse (alle Schweregrade) dargestellt, die bei ≥ 10 % der Patientinnen berichtet wurden.
Romanian: În cazul asocierii cu trastuzumab, sunt prezentate evenimentele adverse (toate gradele) raportate ≥ 10%.
German: • Hautreaktionen, Entzündung der Vene und Schwellung an der Injektionsstelle
Romanian: • reacţii cutanate, inflamarea venei sau umflare la locul injectării
German: Während der Strahlentherapie wurde wöchentlich Carboplatin (AUC 1,5) als einstündige intravenöse Infusion bei maximal 7 Dosen gegeben.
Romanian: În timpul radioterapiei, s-a administrat săptămânal carboplatină (ASC 1,5) sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, în maxim 7 doze.
German: Die vorteilhafte Wirkung von TAC konnte bei Patientinnen mit 4 und mehr positiven Knoten (37 % der Population) zum Zeitpunkt der Interimsanalyse nicht gezeigt werden.
Romanian: La momentul analizei interimare, efectul benefic al TAC nu a fost demonstrat la pacientele cu 4 şi mai mulţi ganglioni pozitivi (37% din populaţie).
German: • Muskelschmerzen; Rücken- oder Knochenschmerzen*
Romanian: • dureri musculare de scurtă şi lungă durată; dureri de spate sau dureri ale oaselor*
German: Wenige Minuten nach Beginn der Docetaxel-Infusion können Überempfindlichkeitsreaktionen eintreten, so dass die Möglichkeit zur Behandlung von Blutdruckabfall und Bronchospasmen gegeben sein muss.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate pot să apară în decurs de câteva minute după începerea perfuziei cu docetaxel, de aceea trebuie să fie disponibile mijloace de tratament al hipotensiunii arteriale şi bronhospasmului.
German: Die Häufigkeit von febriler Neutropenie/neutropenischer Sepsis war ebenfalls erhöht bei Patientinnen, die mit Trastuzumab plus Docetaxel behandelt wurden (23 % gegenüber 17 % bei Patientinnen, die mit Docetaxel allein behandelt wurden).
Romanian: Incidenţa neutropeniei febrile/sepsisului neutropenic a fost, de asemenea, crescută la pacienţii trataţi cu Herceptin plus docetaxel (23% faţă de 17% la pacienţii trataţi cu docetaxel în monoterapie).
German: In Kombination mit Capecitabin wird für Patienten im Alter von 60 Jahren oder darüber eine Reduzierung der Anfangsdosis von Capecitabin auf 75 % empfohlen (siehe die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Capecitabin).
Romanian: În cazul asocierii cu capecitabină, la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, se recomandă o reducere a dozei iniţiale de capecitabină până la 75% (a se vedea rezumatul caracteristicilor produsului pentru capecitabină).
German: Patienten, die mit TCF behandelt wurden, weisen eine längere Zeit bis zu einer 5-prozentigen definitiven Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustandes nach dem QLQ-C30 Questionnaire (p = 0,0121) auf sowie eine längere Zeit bis zu einer definitiven Verschlechterung des „Karnofsky Performance Status" (p = 0,0088) im Vergleich zu den Patienten, die mit CF behandelt wurden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu TCF au avut un timp mai lung până la deteriorarea definitivă cu 5% a indicelui global al sănătăţii conform chestionarului QLQ-C30 (p = 0,0121) şi un timp mai lung până la agravarea definitivă a scorului de performanţă Karnofsky (p = 0,0088) comparativ cu pacienţii trataţi cu CF.
German: Im Anschluss an eine Chemotherapie sollten die Patienten eine Chemoradiotherapie erhalten.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
German: Alle Patienten, die kein Fortschreiten der Erkrankung aufwiesen, sollten eine CRT gemäß Protokoll (PF/CRT) erhalten.
Romanian: Toţi pacienţii care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului (PF/CRT).
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul mediu până la progresie şi ratele de răspuns pentru două ramuri ale studiului sunt prezentate în tabelul următor:
German: Die rekonstituierte Lösung enthält ~ 24 mg/ml Docetaxel, was dem entnehmbaren Volumen von ungefähr 20 mg/0,84 ml und 80 mg/3,36 ml entspricht.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine ~ 24 mg/ml docetaxel, echivalent cu un volum extractibil de aproximativ 20 mg/0,84 ml şi 80 mg/3,36 ml.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon
German: Schwere Nagelveränderungen gehen mit Hypo- oder Hyperpigmentierung und manchmal mit Schmerzen und Nagelablösungen einher.
Romanian: Afectările unghiale grave sunt caracterizate de hipo- sau hiperpigmentare şi, uneori, de durere şi onicoliză.
German: Docetaxel wöchentlich
Romanian: Docetaxel în fiecare săptămână
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der Docetaxel-Capecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii fost superior în ramura cu docetaxel + capecitabină (p < 0,0001).
German: Zahl der Patienten PSA** Ansprechrate (%)
Romanian: Număr de pacienţi Rată de răspuns ASP** (%)
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Toxizitäten bei Patienten, die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil (5-FU) behandelt werden:
Romanian: Modificările de doză recomandate în caz de toxicitate gastrointestinală la pacienţii trataţi cu docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (5-FU):