FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (siliconized FluroTec-coated bromobutyl elastomer or non-coated chlorobutyl elastomer) and a tip cap (bromobutyl) without needle or with one or two needle(s) - pack size of 1, 10 or 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo) s pístovou zátkou (silikonizovaný brombutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo nepotažený chlorbutylelastomer) a na hrotu s víčkem (brombutyl) bez jehly nebo s jednou nebo se dvěma jehlami - balení po 1, 10 nebo
English: When Silgard was given with a combined diphtheria, tetanus, pertussis [acellular, component] and poliomyelitis [inactivated] booster vaccine during the same visit, there was more headache and injection-site swelling.
Czech: Pokud se přípravek Silgard podával s kombinovanou posilovací očkovací látkou proti difterii, tetanu, pertusi [acelulární komponenta] a poliomyelitidě [inaktivovaná] během stejné návštěvy lékaře, vyskytlo se více případů bolesti hlavy a otoku v místě aplikace injekce.
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 pre-filled syringes.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 předplněných injekčních stříkačkách.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old girls were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old women for whom efficacy was established in the phase III studies.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u dívek ve věku 9 až 15 let nebyly nižší než odpovědi proti HPV u žen ve věku 16 až 26 let, pro které byla účinnost stanovena ve studiích fáze III.
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Czech: • V balení jsou k dispozici 2 injekční jehly rozdílné délky, vyberte injekční jehlu vhodnou k intramuskulární (i.m.) aplikaci podle velikosti pacienta a podle jeho tělesné hmotnosti.
English: The primary efficacy endpoints included HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related vulvar and vaginal lesions (genital warts, VIN, VaIN) and CIN of any grade and cervical cancers (Protocol 013, FUTURE I), HPV 16- or 18-related CIN 2/3 and AIS and cervical cancers (Protocol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection and disease (Protocol 007), and HPV 16-related persistent infection (Protocol 005).
Czech: Primární kritéria hodnocení účinnosti zahrnovala vulvální a vaginální léze (genitální bradavice, VIN, VaIN) a CIN všech stupňů a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 013, FUTURE I), CIN 2/3 a AIS a cervikální karcinomy vyvolané HPV typu 16 nebo 18 (protokol 015, FUTURE II), přetrvávající infekce a onemocnění vyvolané HPV typu 6, 11, 16 nebo 18 (protokol 007) a přetrvávající infekce vyvolané HPV typu 16 (protokol 005).
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Czech: Podávání přípravku Silgard musí probíhat v souladu s oficiálními doporučeními.
English: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi cyprus_info@merck.com
Czech: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Czech: Ochrana proti celkové zátěži onemocněními způsobenými HPV u mužů ve věku 16 až 26 let
English: • Second injection: 2 months after first injection
Czech: - druhá injekce: 2 měsíce po první injekci - třetí injekce: 6 měsíců po první injekci
English: HPV 16 and HPV 18 are estimated to be responsible for approximately 70% of cervical cancers and 75-80% of anal cancers; 80% of adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% of high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3); 25% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1); approximately 70% of HPV related high-grade vulvar (VIN 2/3) and vaginal (VaIN 2/3) intraepithelial neoplasia and 80% of HPV related high-grade anal (AIN 2/3) intraepithelial neoplasia.
Czech: Odhaduje se, že HPV 16 a HPV 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % cervikálních karcinomů a 75 až 80 % análních karcinomů; 80 % adenokarcinomů in situ (AIS); 45-70 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (CIN 2/3); 25 % cervikálních intraepiteliálních neoplazií nízkého stupně (CIN 1); přibližně 70 % vulválních (VIN 2/3) a vaginálních (VaIN 2/3) intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně související s HPV a 80 % análních intraepiteliálních neoplazií vysokého stupně (AIN 2/3) souvisejících s HPV.
English: Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Czech: Přípravek Silgard vytváří typově specifické protilátky, přičemž v klinických studiích bylo prokázáno, že zabraňuje onemocněním vyvolaným HPV typy 6, 11, 16 a 18 u žen ve věku 16 až 45 let a u mužů ve věku 16 až 26 let.
English: Among women with an abnormal Pap test at Day 1 who were naïve to the relevant vaccine HPV types at Day 1, efficacy of the vaccine remained high.
Czech: U žen s abnormálním Pap testem 1. den, které k 1. dni nepřišly do kontaktu s příslušnými typy HPV, na které je očkovací látka zaměřena, zůstala účinnost očkovací látky vysoká.
English: Anti-HPV responses at Month 7 among 9- to 15-year-old boys were non-inferior to anti-HPV responses in 16- to 26-year-old men for whom efficacy was established in the Phase III studies.
Czech: Odpovědi proti HPV v 7. měsíci u chlapců ve věku 9 až 15 let nebyly horší než odpovědi proti HPV u mužů ve věku 16 až 26 let, pro něž byla stanovena účinnost ve studiích fáze III.
English: Table 2: Analysis of efficacy of Silgard against high grade cervical lesions in the PPE population Silgard Placebo % Efficacy at 2 years
Czech: Tabulka 2: Analýza účinnosti přípravku Silgard proti cervikálním lézím vysokého stupně v PPE
English: This population approximates to the general population of women with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Czech: Tato populace se blíží celkové populaci žen s ohledem na výskyt infekce nebo onemocnění HPV při zařazení.
English: The efficacy results for relevant endpoints analysed at 2 years post-enrolment and at end of study (median duration of follow-up = 3.6 years) in the per-protocol population are presented in the Table 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti u relevantních kritérií účinnosti analyzovaných 2 roky po zařazení do studie a na konci studie (medián trvání následného pozorování = 3,6 roku) v populaci pacientů, kteří dodrželi protokol, jsou uvedeny v Tabulce 2.
English: Protection Against the Overall Burden of Cervical HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Women
Czech: Ochrana proti celkové zátěži cervikálními onemocněními způsobenými HPV u žen ve věku 16 až
English: The efficacy for HPV 16/18 related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Czech: Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS souvisejících s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria hodnocení související s 16), 007, 013 a 015.
English: Fainting, sometimes accompanied by falling, can occur (mostly in adolescents) following any needle injection.
Czech: Po každé injekci může dojít ke mdlobám, někdy s pádem na zem (zejména u dospívajících).
English: In the vaccine group, 97.4 to 99.9% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Czech: V očkované skupině se 1 měsíc po třetí dávce 97,4 až 99,9 % stalo séropozitivními na všechny sérotypy obsažené v očkovací látce.
English: adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate adjuvant (0.225 milligrams Al).
Czech: adsorbovaný na amorfním síran-hydroxyfosforečnanu hlinitém jako adjuvanciu (0,225 miligramu Al).
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Czech: Druhou dávku je nutno podat alespoň jeden měsíc po první dávce a třetí dávku je nutno podat alespoň 3 měsíce po druhé dávce.
English: The Full Analysis Set population included men regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Czech: Populace celého analyzovaného souboru (Full Analysis Set - FAS) zahrnovala muže bez ohledu na výchozí status HPV 1. den, kterým bylo podáno alespoň jedno očkování a u kterých začalo počítání případů 1. den.
English: If you miss a scheduled injection, your doctor will decide when to give the missed dose.
Czech: Jestliže jste se zapomněl(a) dostavit pro další dávku očkovací látky, Váš lékař rozhodne, kdy ji dostanete.
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Czech: Současné podávání přípravku Silgard s jinými očkovacími látkami, než jsou očkovací látky uvedené
English: The efficacy for HPV 16/18-related CIN 2/3 or AIS is based on data from protocols 005 (16-related endpoints only), 007, 013, and 015.
Czech: Účinnost u CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18 je založena na údajích z protokolů 005 (pouze kritéria účinnosti související s HPV 16), 007, 013 a 015.
English: Silgard, suspension for injection.
Czech: Silgard, injekční suspenze.
English: Table 1: Adverse Events Following Administration of Silgard from Clinical Trials and Post-Marketing
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky po podání přípravku Silgard v klinických hodnoceních a
English: In all populations (women 9 - 45 years, men 9 - 26 years), peak anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 GMTs cLIA were observed at Month 7.
Czech: U všech populací (ženy 9 až 45 let, muži 9 až 26 let) byla maxima geometrických průměrných hodnot titrů anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 a anti-HPV 18 stanovená pomocí cLIA pozorována v 7. měsíci.
English: The Full Analysis Set population (also known as the ITT population) included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at Day 1.
Czech: Populace úplného analyzovaného souboru (Full Analysis Set population) (rovněž označovaná jako populace ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí stav HPV k 1. dni, které dostaly alespoň jednu dávku očkovací látky a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1. den.
English: Silgard can be administered according to a 2-dose schedule:
Czech: Přípravek Silgard lze podat podle dvoudávkového schématu:
English: The modified intention to treat (ITT) population included women regardless of baseline HPV status at Day 1, who received at least one vaccination and in whom case counting started at 1 month Postdose 1.
Czech: Modifikovaná populace podle původního léčebného záměru (intention to treat, ITT) zahrnovala ženy bez ohledu na výchozí HPV stav 1. den, kterým byla podána alespoň jedna vakcinační dávka a u kterých bylo počítání případů zahájeno 1 měsíc po 1. dávce.
English: Total IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA) was used to assess the persistence of immune response in addition to cLIA.
Czech: K vyhodnocení perzistence imunitní odpovědi se vedle cLIA použilo i imunologické vyšetření celkového IgG na bázi Luminexu (IgG LIA).
English: Silgard can be given with a Hepatitis B vaccine or with a combined booster vaccine containing diphtheria (d) and tetanus (T) with either pertussis [acellular, component] (ap) and/or poliomyelitis [inactivated] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV vaccines) at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm or leg) during the same visit.
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Silgard Přípravek Silgard lze podat při jedné návštěvě s očkovací látkou proti hepatitidě typu B nebo s kombinovanou posilovací očkovací látkou obsahující difterii (d) a tetanus (T) buď s pertusí [acelulární komponenta] (ap) a/nebo s poliomyelitidou [inaktivovanou] (IPV) (očkovací látky dTap, dT-IPV, dTap-IPV) injekcí do odlišného injekčního místa (jiné místo Vašeho těla, např. druhá paže
English: In the second CIN 3 case observed in a patient infected with HPV 51 at Day 1 (in 2 of 9 specimens); HPV 16 was detected at a Month 51 biopsy (in 1 of 9 specimens) and HPV 56 was detected in 3 of 9 specimens at Month 52 in tissue excised during LEEP. ***Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years) Note: Point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Czech: Ve druhém případu CIN 3 pozorovaném u pacientky infikované HPV 51 1. den (ve 2 z 9 vzorků) byl v bioptickém materiálu získaném v 51. měsíci detekován (v 1 z 9 vzorků) HPV 16 a ve 3 z 9 vzorků byl v 52. měsíci ve tkáni získané při konizaci elektrickou kličkou detekován HPV 56.
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Czech: Ve skupině, kde byly očkovací látky podávány současně, byl však pozorován trend k nižším anti-HPV GMTs.
English: In the modified ITT population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of CIN 2/3 or AIS (caused by any HPV type) and of genital warts was much lower, with a reduction of 18.4% (95% CI: 7.0, 28.4) and 62.5% (95% CI: 54.0, 69.5), respectively, as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Czech: V modifikované ITT populaci byly přínosy očkovací látky s ohledem na celkovou incidenci CIN 2/3 nebo AIS (způsobených kterýmkoli typem HPV) a genitálních bradavic mnohem nižší, přičemž snížení představovalo 18,4 % (95% CI: 7,0-28,4), respektive 62,5 % (95% CI: 54,0-69,5), protože přípravek Silgard nemá vliv na průběh infekcí nebo onemocnění, které jsou při zahájení vakcinace již přítomny.
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Czech: Tato onemocnění zahrnují předrakovinná poškození ženských pohlavních orgánů (děložního čípku, zevních pohlavních orgánů a pochvy), předrakovinná poškození řiti a genitální bradavice u žen a mužů; rakoviny děložního čípku a řitního otvoru.
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types and had a negative Pap test at Day 1), Silgard reduced the proportion of women who experienced a definitive cervical therapy procedure (Loop Electro-Excision Procedure or Cold-Knife Conization) by 41.9% (95% CI: 27.7, 53.5) at end of study.
Czech: V populaci, která se dosud s HPV nesetkala (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV a měla negativní Pap test v 1. dnu), snižoval na konci studie přípravek Silgard podíl žen, které se podrobily postupu definitivní cervikální léčby (konizace elektrickou kličkou (Loop Electro-Excision Procedure) nebo konizace studeným nožem (Cold-Knife Conization)) o 41,9 % (95% CI: 27,7-53,5).
English: This population approximates to the general population of men with respect to prevalence of HPV infection or disease at enrolment.
Czech: Tato populace se při zařazení do studie blíží celkové populaci mužů, pokud jde o prevalenci HPV infekce nebo onemocnění.
English: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
English: Alternatively, Silgard can be administered according to a 3-dose schedule:
Czech: Alternativně lze přípravek Silgard podat podle třídávkového schématu:
English: Efficacy*** at end of study (95% CI)
Czech: % účinnosti** na konci studie (95 % CI)
English: The following side effects can be seen after the use of Silgard:
Czech: Po použití přípravku Silgard mohou být pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: In the HPV naïve population (naïve to 14 common HPV types), Silgard reduced the proportion of men who had a biopsy by 54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) and who were treated by 47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) at end of study.
Czech: U populace, která se nesetkala s HPV (nesetkala se se 14 běžnými typy HPV) snížil na konci studie přípravek Silgard podíl mužů s biopsií o 54,2 % (95% CI: 28,3, 71,4) a léčených o 47,7 % (95% CI: 18,4, 67,1).
English: Among men who were naïve to 14 common HPV types, administration of Silgard reduced the incidence of external genital lesions caused by vaccine- or non-vaccine HPV types by 81.5% (95% CI: 58.0, 93.0).
Czech: U mužů, kteří nepřišli do styku se 14 běžnými typy HPV snížilo podání přípravku Silgard incidenci lézí zevního genitálu způsobených typy HPV obsaženými i neobsaženými v očkovací látce o 81,5 % (95% CI: 58,0, 93,0).
English: In post hoc analyses of individuals (who received at least one vaccination) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) no longer detectable (PCR negative) at vaccination onset, the efficacy of Silgard to prevent conditions due to the recurrence of the same HPV type was 100% (95% CI: 62.8, 100.0; 0 vs. 12 cases [n = 2572 from pooled studies in young women]) against HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, and genital warts in women 16 to 26 years.
Czech: V post - hoc analýzách jedinců (kteří obdrželi nejméně jednu vakcinaci) s prokázanou dřívější infekcí HPV typu obsaženého v očkovací látce (séropozitivní), který na začátku vakcinace již nebyl detekovatelný (PCR negativní), byla účinnost přípravku Silgard proti CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3, genitálním bradavicím u žen ve věku 16 26 let souvisejícím s HPV typu 6, 11, 16 a 18 při prevenci stavů v důsledku recidivy stejného typu HPV 100 % (95% CI: 62,8-100,0; 0 vs.12 případů [n = 2 572 ze studií s mladými ženami]).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe label text
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na štítku pro předplněnou injekční stříkačku
English: 16- to 26-Year-Old Women (Protocols 013 and 015) GMT (95% CI)
Czech: Ženy ve věku 16 až 26 let (protokoly 013 a 015)
English: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Czech: Očkovací látka proti lidskému papilomaviru [typy 6, 11, 16, 18] (rekombinantní, adsorbovaná).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA ŠTÍTKU LAHVIČKY
English: Overall, 73% of women were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Czech: Celkově 73 % hodnocených žen nepřišlo v době zařazení do kontaktu (PCR negativní a séronegativní) s ani jedním ze 4 typů HPV.
English: Vaccination should be postponed
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo) se zátkou (chlorbutylelastomer potažený přípravkem FluroTec nebo teflonem) a odtrhávacím plastovým krytem (hliníkový pertl) v balení po 1, 10 nebo
English: Silgard is available in packs of 1, 10 or 20 vials.
Czech: Přípravek Silgard je k dispozici v balení po 1, 10 nebo 20 injekčních lahvičkách.
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Czech: Léčivými látkami jsou: vysoce čištěný neinfekční protein pro každý z typů lidského papilomaviru (6,
English: The impact of Silgard against the overall risk for cervical, HPV disease (i.e., disease caused by any HPV type) was evaluated starting 30 days after the first dose in 17,599 individuals enrolled in the two phase III efficacy trials (Protocols 013 and 015).
Czech: onemocnění způsobené jakýmkoli typem HPV), přičemž se začalo 30 dní po první dávce u 17 599 subjektů zařazených do dvou studií účinnosti fáze III (protokoly 013 a 015).
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Czech: V místě injekce: hematom, svědění Není známo Astenie*, zimnice*, únava*, celkový pocit nemoci*
English: • Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli drobným částicím hmoty a změně barvy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
English: An academic study documenting safety and immunogenicity of Silgard has been performed in 126 HIV infected subjects aged from 7 to 12 years (of which 96 received Silgard).
Czech: U 126 subjektů infikovaných HIV ve věku od 7 do 12 let (z nichž 96 byl podán přípravek Silgard) byla provedena akademická studie dokumentující bezpečnost a imunogenitu přípravku Silgard.
English: HPV types 16 and 18 are responsible for approximately 70% of cervical cancer cases, 75-80% of anal cancer cases; 70% of HPV-related pre-cancerous lesions of the vulva and vagina; 75% of HPV related pre-cancerous lesions of the anus.
Czech: HPV typy 16 a 18 jsou odpovědné za přibližně 70 % případů karcinomu děložního čípku, 75 až 80 % případů rakoviny řitního otvoru, za 70 % předrakovinných lézí zevních pohlavních orgánů a pochvy vyvolaných HPV; 75 % předrakovinných lézí řitního otvoru vyvolaných HPV.
English: *The individuals in the PPE population received all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, had no major protocol deviations, and were naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3
Czech: *Jednotlivci v populaci PPE dostali všechna 3 očkování během 1 roku od zařazení, nebyly u nich žádné větší odchylky od protokolu a s relevantním/i typem/typy HPV se před 1. dávkou až do 1 měsíce po 3. dávce
English: Efficacy** at 2 years (95% CI)
Czech: % účinnosti** po 2 letech (95 % CI)
English: Commonly (more than 1 in 100 patients), side effects found at the injection site include: bruising, itching, pain in extremity.
Czech: Často (u více než 1 ze 100 pacientů) se objevily nežádoucí účinky v místě aplikace injekce zahrnující: zhmožděniny, svědění, bolest v končetině.
English: In addition, in clinical trials adverse reactions that were judged to be vaccine- or placebo-related by the study investigator were observed at frequencies lower than 1%:
Czech: Navíc byly v klinických studiích pozorovány nežádoucí reakce s frekvencemi nižšími než 1 %, které byly zkoušejícím posouzeny jako související s očkovací látkou nebo placebem.
English: Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po
English: The efficacy of Silgard in 24- through 45-year-old women was assessed in 1 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase III clinical study (Protocol 019, FUTURE III) including a total of 3,817 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Czech: Účinnost přípravku Silgard u žen ve věku 24 až 45 let byla hodnocena v jedné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené, randomizované studii fáze III (Protokol 019, FUTURE III) zahrnující celkem 3 817 žen, které byly zařazeny a vakcinovány bez předcházejícího screeningu na přítomnost infekce
English: The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Czech: Primární kritéria hodnocení zahrnovala kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 6, 11, 16 nebo 18 a kombinovanou incidenci přetrvávající infekce související s HPV 16 nebo HPV 18 (6měsíční definice), genitálních bradavic, vulválních a vaginálních lézí, CIN jakéhokoli stupně, AIS a cervikálních karcinomů.