FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez déjà eu une maladie inflammatoire ou auto-immune ou avez été traité par corticoïdes ou d'autres médicaments susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin todettu tulehdus- tai autoimmuunisairaus, tai jos sinua on hoidettu kortikosteroideilla tai muilla lääkkeillä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi - jos sinulla on mitä tahansa jonkun lääkkeen aiheuttamia allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, hengästyneisyyttä ja korkeaa verenpainetta.
French: Qu'est-ce que MEPACT et contenu de l'emballage extérieur MEPACT est une poudre ou agglomérat homogène de couleur blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion.
Finnish: MEPACT on valkoinen tai melkein valkoinen, homogeeninen (tasalaatuinen) kakku tai kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique L'anémie est très souvent observée lorsque le mifamurtide est administré en association avec des agents chimiothérapeutiques.
Finnish: Anemiaa on raportoitu hyvin yleisesti silloin, kun mifamurtidia käytetään yhdessä kemoterapeuttisten aineiden kanssa.
French: Il est recommandé de surveiller de façon continue les fonctions rénale et hépatique lorsque le mifamurtide est administré après la chimiothérapie, et ce jusqu'à la fin du traitement.
Finnish: Jos mifamurtidia käytetään vielä kemoterapian lopettamisen jälkeen, suositellaan maksan ja munuaisten toiminnan jatkuvaa seuraamista, kunnes koko hoito-ohjelma on saatettu päätökseen.
French: Utilisez une contraception efficace en cas de traitement avec MEPACT.
Finnish: MEPACT-hoidon ajan tulisi käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää.
French: Injecter la solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection dans le flacon en pressant lentement et fermement le piston de la seringue.
Finnish: Työnnä 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioliuos ruiskusta suodattimen läpi pulloon painamalla hitaasti mutta vakaasti ruiskun mäntää.
French: D'après l'examen des cas, un lien de causalité entre le mifamurtide et l'apparition d'un épanchement péricardique est jugé probable compte tenu des cas avec un délai de survenue plausible, de l'absence d'autres facteurs de causalité et de l'effet positif de l'arrêt du traitement.
Finnish: Tämä arvio perustuu tapauksiin, joissa vaikutuksen alkamisen ajankohta oli uskottava, muita kausaalisia tekijöitä ei ollut ja vaikutus hävisi, kun mifamurtidin käyttö lopetettiin.
French: Hématurie, Dysurie, Pollakiurie
Finnish: Laskimotulehdus, Punoitus, Kalpeus
French: Œedème périphérique, Œedème, Mucosite, Érythème au point d'injection, Réaction au point d'injection, Douleur au point d'insertion du cathéter, Gêne thoracique, Sensibilité au froid
Finnish: Perifeerinen ödeema, Ödeema, Limakalvon tulehdus, Infuusiokohdan punoitus, Infuusiokohdan reaktio, Katetrialueen kipu, Rintavaivat, Paleleminen
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - fièvre, tremblements, frissons, faiblesse, fatigue ou inconfort généralisé - nausée et/ou vomissements, diarrhée ou constipation - maux de tête ou étourdissements - battements du cœur rapides - tension artérielle élevée ou basse - perte d'appétit - sudation - douleur, y compris la douleur généralisée, douleur musculaire et/ou articulaire et douleur dans le dos, le thorax, l'abdomen, le bras ou la jambe - toux, difficultés respiratoires ou respiration rapide - température corporelle basse - faible quantité de globules rouges
Finnish: Hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä): - kuume, vapina/palelu, heikkous, väsymys tai huono olo - pahoinvointi ja/tai oksentelu, ripuli tai ummetus - päänsärky tai huimaus - sydämen nopea lyöntitiheys - korkea verenpaine tai matala verenpaine - ruokahaluttomuus - hikoilu
French: Pour plus de simplicité, vous pouvez consulter le tableau de correspondance suivant:
Finnish: Voit myös käyttää alla olevaa vastaavuustaulukkoa:
French: • MEPACT poudre pour solution à diluer pour perfusion (flacon).
Finnish: • MEPACT kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio (injektiopullo)
French: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS)
Finnish: 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS)
French: MEPACT est administré par perfusion intraveineuse sur une période d'1 heure.
Finnish: MEPACT annetaan 1 tunnin laskimoinfuusiona.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de mifamurtide ne s'est avéré nécessaire.
Finnish: Tutkimuksessa mifamurtidi ei pahentanut näiden lääkeaineiden toksisuuksia, eikä mifamurtidin annosta tarvinnut muuttaa.
French: • Une poche de 100 mL de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour injection
Finnish: • 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridi-injektioneste, 100 ml:n pussi
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains effets indésirables très fréquents ou fréquents associés au traitement par MEPACT (tels que les étourdissements, les vertiges, la fatigue et le flou visuel) peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Finnish: Joillakin hyvin yleisillä ja yleisillä MEPACT-hoidon sivuvaikutuksilla saattaa olla vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
French: • un flacon de 50 mL, comportant un bouchon gris butyl, un opercule en aluminium et une capsule de type flip-off en plastique;
Finnish: • Yksi 50 ml:n injektiopullo, joka on varustettu butyylikumitulpalla ja muovisella, alumiinilla sinetöidyllä repäisysulkimella.
French: - Les autres composants sont 1-Palmitoyl-2-oléoyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (POPC) et sel monosodique de 1,2-dioléoyl-sn-glycéro-3-phospho-L-sérine (OOPS).
Finnish: - Muut MEPACTin sisältämät aineet ovat 1-Palmitoyyli-2-oleyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (POPC) ja 1,2-Dioleyyli-sn-glysero-3-fosfo-L-seriini, mononatriumsuola (OOPS).
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio
French: Pour administration intraveineuse après reconstitution, filtrage au moyen du filtre fourni et dilution.
Finnish: Laskimonsisäiseen käyttöön, käyttövalmiiksi saattamisen, suodattamisen (käyttäen mukana olevaa suodatinta) ja laimentamisen jälkeen.
French: MEPACT, car cela peut être un signe d'infection, ou - si vous présentez une éruption cutanée ou un quelconque problème respiratoire (respiration sifflante), ou - si vous ressentez des problèmes d'estomac.
Finnish: - jos saat ihottuman tai sinulla on hengitysvaikeuksia (vinkuva hengitys) tai - jos sinulle tulee vatsavaivoja.
French: MEPACT 4 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion mifamurtide
Finnish: MEPACT 4 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, dispersio mifamurtidi
French: Le médicament doit être administré à raison de deux fois par semaine pendant 12 semaines, puis une fois par semaine pendant 24 semaines.
Finnish: Se annetaan kahdesti viikossa 12 viikon ajan ja tämän jälkeen kerran viikossa 24 viikon ajan.
French: Mepact mifamurtide
Finnish: Mepact mifamurtidi
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mepact le 6 mars 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mepactia varten 6. maaliskuuta 2009.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Mepact (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: anémie (faible numération de globules rouges), perte d'appétit, maux de tête, vertiges, tachycardie (rythme cardiaque rapide), hypertension (tension artérielle élevée), hypotension (tension artérielle basse), dyspnée (difficultés à respirer), tachypnée (respiration rapide), toux, vomissements, diarrhées, constipation, douleurs abdominales (maux d'estomac), nausées, hyperhydrose (transpiration excessive), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs dans les articulations), douleurs dans le dos, douleurs dans les extrémités (les bras et les jambes), fièvre, frissons, fatigue, hypothermie (faible température corporelle), douleurs générales, malaises, asthénie (faiblesse) et douleurs dans la poitrine.
Finnish: Mepactin yleisimmät sivuvaikutukset (joita ilmeni useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), ruokahaluttomuus, päänsärky, heitehuimaus, tiheä sydämen syke (takykardia), korkea verenpaine, alhainen verenpaine, hengenahdistus, tihentynyt hengitys, yskä, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu, huonovointisuus, voimakas hikoilu (hyperhidroosi), lihaskipu, nivelsärky, selkäkipu, raajakipu, kuume, vilunväreet, väsymys, alilämpö (hypotermia), yleinen kivuliaisuus, huonovointisuus, voimattomuus ja rintakipu.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée pouvant atteindre 10 ans.
Finnish: Potilaiden seuranta kesti enintään 10 vuotta.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mepact.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mepactvalmistetta.
French: Le mode d'action précis du mifamurtide sur les ostéosarcomes n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'il induit les globules blancs à libérer des produits chimiques qui tuent les cellules cancéreuses.
Finnish: Mifamurtidin tarkkaa vaikutustapaa luusyöpään ei tunneta täysin, mutta sen ajatellaan saavan valkosolut vapauttamaan kemiallisia aineita, jotka tappavat syöpäsoluja
French: La dose de Mepact dépend de la taille et du poids du patient.
Finnish: Mepact-annos määräytyy potilaan pituuden ja painon mukaan.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu sans récidive de la maladie.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden eloonjääneiden potilaiden määrä, joiden sairaus ei uusiutunut.
French: Pourquoi Mepact a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Mepact on hyväksytty?
French: Le risque de décès était également réduit de 28% chez les patients sous Mepact.
Finnish: Mepactia saaneiden potilaiden kuoleman riski pieneni 28 prosenttia
French: Après l'élimination chirurgicale du cancer, tous les patients ont reçu diverses associations de médicaments anticancéreux.
Finnish: Syöpäleikkauksen jälkeen kaikille potilaille annettiin erilaisia syöpälääkkeiden yhdistelmiä.
French: Il agit en activant les macrophages et les monocytes (types de globule blanc qui font partie du système immunitaire).
Finnish: Se vaikuttaa aktivoimalla makrofageja ja monosyyttejä (tietyntyyppisiä valkosoluja, jotka ovat osa immuunijärjestelmää).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mepact.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Mepactin käytön ehdoista.
French: L'étude consistait à comparer des patients sous Mepact avec ceux qui ne le recevaient pas.
Finnish: Tutkimuksessa Mepactia saaneita potilaita verrattiin potilaisiin, joille sitä ei annettu.
French: Il ne doit pas être administré par injection en bolus (toute la dose en une fois).
Finnish: Sitä ei saa antaa bolusinjektiona (kaikkea kerralla).
French: Quel est le bénéfice démontré par Mepact au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Mepactista on havaittu tutkimuksissa?
French: Mepact ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au mifamurtide ou à l'un des autres composants.
Finnish: Mepactia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) mifamurtidille tai jollekin muulle sen valmistusaineelle.
French: Mepact est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux après élimination chirurgicale du cancer.
Finnish: Mepactia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa syöpäleikkauksen jälkeen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Mepact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muiden syöpälääkkeiden kanssa käytettäessä Mepactin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: Il ne doit pas être utilisé en même temps que la ciclosporine ou d'autres inhibiteurs de la calcineurine (médicaments qui réduisent l'activité du système immunitaire), ou que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS; utilisés dans le traitement de la douleur et de l'inflammation) à fortes doses.
Finnish: Sitä ei saa käyttää samaan aikaan siklosporiinin tai muiden kalsineuriiniestäjien (immuunijärjestelmän aktiivisuutta vähentävien lääkevalmisteiden) tai suurina annoksina annettavien steroideihin kuulumattomien tulehduslääkkeiden (NSAID-valmisteet, joita käytetään kivun ja tulehdusten hoitoon) kanssa.
French: Autres informations relatives à Mepact:
Finnish: Muita tietoja Mepactista
French: Le principe actif de Mepact, le mifamurtide, est un immunomodulateur.
Finnish: Mepactin vaikuttava aine mifamurtidi on immuunivasteen muuntaja.
French: Mepact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 678 patients âgés d'un à 31 ans et atteints d'un ostéosarcome non métastasique de haut grade.
Finnish: Mepactia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 678 metastasoitumatonta pahanlaatuista luusyöpää sairastavaa 1-31-vuotiasta potilasta.
French: Mepact, utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, augmentait la durée de survie des patients sans récidive de la maladie: 68% des patients sous Mepact (231 sur 338) ont survécu sans récidive de la maladie, par comparaison à 61% des patients (207 sur 340) qui ne l'ont pas reçu.
Finnish: Mepactin käyttö yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa pidensi aikaa ilman sairauden uusiutumista: Mepactia saaneista potilaista 68 prosentilla (231 potilasta 338:sta) sairaus ei uusiutunut.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mepact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Mepact-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Mepact est disponible ici.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Mepactista antamasta lausunnon on tässä.
French: Mepact est indiqué chez des patients âgés de deux à 30 ans pour le traitement de l'ostéosarcome non métastatique de haut grade (un type de cancer des os).
Finnish: Mepactia käytetään 2-30-vuotiaiden potilaiden pahanlaatuisen metastasoitumattoman luusyövän eli osteosarkooman hoitoon.
French: Le traitement par Mepact doit être mis en place et supervisé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de l'ostéosarcome.
Finnish: Mepact-hoidon voi aloittaa luusyövän diagnosoinnista ja hoidosta kokemusta saanut erikoislääkäri, joka myös valvoo hoitoa.
French: C'est pourquoi Mepact a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 21 juin 2004.
Finnish: Koska luusyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi; Mepact nimettiin 21. kesäkuuta 2004 ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Mepact?
Finnish: Mitä riskejä Mepactiin liittyy?
French: «Haut grade» signifie que le cancer est de type sévère, et «non-métastatique» signifie qu'il s'agit d'un stade précoce et que le cancer ne s'est pas largement propagé dans le corps.
Finnish: Metastasoitumaton viittaa taudin varhaisvaiheeseen, jolloin syöpä ei ole levinnyt laajalle elimistössä.
French: Qu'est-ce que Mepact?
Finnish: Mitä Mepact on?
French: L'injection dure une heure.
Finnish: Mepact annetaan hitaana tunnin kestävänä infuusiona.
French: Mepact est une poudre pour suspension injectable par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Finnish: Mepact on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
French: L'EPAR complet relatif à Mepact est disponible ici.
Finnish: Mepactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
French: Comment Mepact agit-il?
Finnish: Miten Mepact vaikuttaa?
French: Il contient le principe actif mifamurtide.
Finnish: Sen vaikuttava aine on mifamurtidi.
French: Comment Mepact est-il utilisé?
Finnish: Miten Mepactia käytetään?
French: Dans quel cas Mepact est-il utilisé?
Finnish: Mihin Mepactia käytetään?
French: La moitié des patients recevaient également Mepact.
Finnish: Mepact sisältyi potilaista puolelle annettaviin lääkkeisiin.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mepact, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mepactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
French: des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés.
Finnish: Vakuuttavaa aineistoa sen potilaspopulaation tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyöty on selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite III Ehdot myyntilupien palauttamiseksi
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront fournir aux autorités nationales compétentes les informations suivantes:
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa kansalliselle toimivaltaisille viranomaisille seuraavaa:
French: Toutes les données existantes sont anciennes et ne répondent pas aux exigences méthodologiques actuelles.
Finnish: Kaikki olemassa oleva tieto on vanhentunutta eikä vastaa tämän päivän metodologisia vaatimuksia.
French: Mesures de minimisation des risques
Finnish: Riskien minimointitoimenpiteet
French: La période de l'étude s'étendait du 1er octobre 2005 au 30 septembre 2010.
Finnish: Tutkimusjaksoksi määriteltiin 1. lokakuuta 2005 - 30. syyskuuta
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Finnish: Kokonaisriskin ja -hyödyn arviointi
French: Cela suscite une inquiétude particulière dans la population des personnes âgées.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe ikääntyneessä väestössä.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee oraaliseen käyttöön tarkoitettuja meprobamaattia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
French: Par comparaison, 308 rapports de cas graves et non graves ont été enregistrés pendant la période de 2001 à 2006.
Finnish: Vastaavasti ajanjaksolla vuodesta 2001 vuoteen 2006 ilmoitettiin 308 vakavaa ja ei-vakavaa tapausta.
French: La période de l'étude a été définie comme s'étendant de juillet 2009 à mars 2011 et les données obtenues ont été comparées à celles de la période de mai 2006 à juillet 2009.
Finnish: Tutkimusjakso määriteltiin kattamaan ajanjakso heinäkuusta 2009 maaliskuuhun 2011, ja saatua aineistoa verrattiin toukokuusta 2006 heinäkuuhun 2009 koottuun tietoon.
French: Des cas de surdosage accidentel (doses supérieures à celles recommandées pendant plusieurs jours) sont survenus chez 9 % des patients.
Finnish: Tahattomia yliannostuksia (suositusta suurempia annoksia usean päivän ajan) tapahtui 9 %:lla potilaista.
French: En particulier, l'utilisation chez les personnes âgées est restée considérable.
Finnish: Erityisesti käyttö ikääntyneessä väestönosassa pysyi huomattavan yleisenä.
French: En conséquence, ils estimaient qu'il était inutile de prendre des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Finnish: Tästä syystä he katsoivat lisätoimien riskien minimoimiseksi olevan tarpeettomia.
French: Il en a résulté une procédure de saisine automatique sur le fondement de l'article 107 de la directive 2011/83/CE au niveau européen pour les médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale.
Finnish: Tämän seurauksena käynnistyi automaattisesti Euroopan laajuinen, meprobamaattia sisältäviä oraalilääkevalmisteita koskeva, direktiivin 2011/83/EY artiklan 107 mukainen menettely.
French: En particulier, la restriction à l'usage hospitalier uniquement a été considérée comme étant peu pratique, étant donné la nature des indications et la durée du traitement.
Finnish: Erityisesti sairaalakäyttöön rajoittamista ei pidetty käytännöllisenä, kun otetaan huomioon käyttöaiheiden luonne ja hoitojen kesto.
French: Par conséquent, l'Afssaps a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méprobamate est défavorable et a notifié, le 25 juillet 2011, à l'Agence européenne des médicaments (EMA) et au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), son intention de suspendre les autorisations françaises de mise sur le marché des médicaments contenant du méprobamate utilisés par voie orale, à compter de janvier 2012.
Finnish: Tämän vuoksi Afssaps katsoi, että meprobamaattia sisältävien tuotteiden riski-hyötysuhde on epäedullinen ja ilmoitti 25. heinäkuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle (EMA) ja lääkevalmistekomitealle (CHMP) aikeestaan peruuttaa meprobamaattia sisältävien oraalilääkkeiden myyntiluvat Ranskassa tammikuusta 2012 lähtien.
French: Pendant cette période, aucun nouveau traitement par le méprobamate ne doit être instauré chez des patients.
Finnish: Siirtymävaiheen aikana meprobamaattihoitoa ei pidä aloittaa uusilla potilailla.
French: Certains titulaires d'AMM ont néanmoins proposés d'apporter des modifications mineures aux informations sur le produit, en particulier en ce qui concerne la durée de traitement.
Finnish: Jotkin myyntiluvan haltijat ehdottivat kuitenkin pieniä muutoksia tuotetietoihin, erityisesti hoidon kestoa koskeviin kohtiin.
French: Pour que la suspension soit levée, les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent fournir des données convaincantes permettant d'identifier une population de patients dans laquelle les bénéfices du méprobamate sont clairement supérieurs aux risques identifiés (voir Annexe III de l'avis).
Finnish: Myyntiluvan palauttamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavaa aineistoa sen potilasryhmän tunnistamiseksi, jossa meprobamaatin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. lausunnon liite III).
French: Le CHMP a noté que malgré la diminution de 10% de la proportion de patients âgés pendant la période d'étude en cours, les patients âgés restaient le groupe d'âge le plus touché (40 % de patients âgés de plus de 65 ans et 32 % de patients de plus 75 ans).
Finnish: CHMP totesi, että vaikka tuoreen tutkimusjakson aikana havaittiin 10 %:n vähenemä iäkkäiden potilaiden osuudessa, iäkkäät potilaat olivat yhä suurin haittatapahtumia kokenut ikäryhmä (potilaista 40 % oli yli 65-vuotiaita ja 32 % yli 75-vuotiaita).
French: Les événements indésirables graves les plus couramment observés étaient des comas (75 cas).
Finnish: Yleisimmin tavattu vakava haittatapahtuma oli kooma (75 tapausta).
French: L'ensemble des rapports concernaient des patients âgés de plus 65 ans dans 22 % des cas et des patients de 75 ans et plus dans 13 % des cas.
Finnish: Kaikista raporteista 22 % koski yli 65-vuotiaita ja vähintään 75-vuotiaita 13 %.
French: Cela a été confirmé par l'analyse, qui a identifié 9 cas d'addiction/sevrage pendant la période de l'étude (3 cas graves et 6 cas non graves).
Finnish: Asia varmistui lääketurva-analyysissä, jossa tunnistettiin 9 riippuvuus/vieroitustapausta tutkimusjaksolla (joissa 3 vakavaa tapausta ja 6 ei-vakavaa tapausta).
French: Sept comas ont eu une issue fatale.
Finnish: Seitsemän koomatapausta johti kuolemaan.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la suspension des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Finnish: Liite II EMAn tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle