FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo parestezija arba raumenų sustingimas, trūkčiojimas, spazmai ir mėšlungis.
Icelandic: Einkenni blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru meðal annars náladofi eða vöðvastífleiki, vöðvakippir, krampar og sinadráttur.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar gydymą XGEVA, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą naujagimiui ar kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér að ákveða hvort rétt sé að hætta brjóstagjöf eða hætta notkun XGEVA, með ávinning af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinning af notkun XGEVA fyrir móðurina í huga.
Lithuanian: Dviejų II fazės vienos grupės klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie hipokalcemiją 5,7 % pacientų, sergančių gigantinių ląstelių kaulų naviku.
Icelandic: Í tveimur II. stigs eins arms klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum var tilkynnt um blóðkalsíumlækkun hjá 5,7% sjúklinganna.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga hiperkalcemija, dėl kurios prireikė gydyti ligoninėje ir kuri komplikavosi ūminiu inkstų pažeidimu, nustatyta XGEVA gydytiems pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulų navikais, praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių po gydymo nutraukimo.
Icelandic: Greint hefur verið frá klínískt óeðlilegri blóðkalsíumhækkun sem krefst sjúkrahúsinnlagnar og sem leiðir til alvarlegs nýrnaáverka, hjá sjúklingum með risafrumuæxli í beinum á meðferð með XGEVA, í vikur til mánuði eftir að meðferð var hætt.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 19 % pacientų, kuriems vėžys neprogresavo ir kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem ekki voru með langt gengið krabbamein en með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Lithuanian: • didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija) nutraukus gydymą pacientams, sergantiems gigantinių ląstelių kaulo navikais;
Icelandic: • óeðlilega há kalsíumgildi í blóði (blóðkalsíumhækkun) eftir að meðferð sjúklinga með risafrumuæxli í beinum er hætt,
Lithuanian: Kaulo kokybės tyrimų su beždžionėmis, kurioms taikytas ilgalaikis gydymas denozumabu, duomenimis, kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulo stiprumo padidėjimu ir normalia kaulo histologija.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á beingæðum hjá öpum á langtímameðferð með denosumabi var minnkun beinumsetningar í tengslum við aukinn styrk beina og eðlilega vefjafræði beina.
Lithuanian: Pranašumo p reikšmė
Icelandic: Yfirburðir p-gildi
Lithuanian: Pirmasis ir vėlesni SSR Vidutinis reiškinių skaičius pacientui Dažnio santykis (95 % PI) Mirtingumo dėl skeleto reiškinių dažnis per metus
Icelandic: Fyrsta og eftirfylgjandi einkenni frá beinum Meðaltal tilvika/sjúkling Hlutfallstíðni (95% CI)
Lithuanian: • kartu taikomą gydymą: kortikosteroidais, chemoterapija, angiogenezės inhibitoriais, galvos ir kaklo spinduline terapija;
Icelandic: • samhliða meðferðir: barksterar, krabbameinslyfjameðferð, hemlar á nýæðamyndun,
Lithuanian: Vartojimo, ruošimo ir tvarkymo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um notkun, meðhöndlun og förgun lyfsins.
Lithuanian: SSR buvo apibūdinami taip: patologiniai lūžiai (vertebraliniai ir ne vertebraliniai), spindulinis kaulų gydymas (įskaitant radioizotopų naudojimą), kaulų chirurginės procedūros, nugaros smegenų suspaudimas.
Icelandic: Einkenni frá beinum var skilgreint sem eitthvert af eftirtöldu: sjúkleg beinbrot (á hryggjarlið eða ekki á hryggjarlið), geislameðferð á bein (notkun geislavirkrar samsætu meðtalin), skurðaðgerð á beini eða samfall hryggjarliða (spinal cord compression).
Lithuanian: • Denozumabui leisti rekomenduojama 27 dydžio adata.
Icelandic: Mælt er með 27 gauge nál fyrir denosumab.
Lithuanian: Pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais, nes farmakodinaminis poveikis pagal kaulų apykaitos žymenis buvo pastovus plačiose kūno masės ribose.
Icelandic: Hins vegar er þessi tilhneiging ekki talin vera klínískt mikilvæg þar sem lyfhrifin samkvæmt beinumsetningarvísum voru í samræmi á breiðu líkamsþyngdarbili.
Lithuanian: Padidėjęs prieskydinių liaukų hormonų kiekis taip pat buvo stebėtas XGEVA vartojantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba taikoma dializė.
Icelandic: Aukning kalkkirtilshormóns hefur einnig komið fram hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða í blóðskilun, hjá sjúklingum sem fengu XGEVA.
Lithuanian: 2 RECIST 1.1. Modifikuoti solidinių auglių atsako vertinimo kriterijai, skirti įvertinti naviko masę, remiantis kompiuterine tomografija (KT) / magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).
Icelandic: Aðlöguð svörunar mats skilmerki í föstum æxlum til að meta sjúkdómsbirgði, byggt á tölvusneiðmyndum (CT)/segulómun (MRI)
Lithuanian: Nenormalios augimo plokštelės nustatytos ir primatų paaugliams vartojant denozumabo dozes (10 ir 50 mg/kg dozės), kurias vartojant sisteminė ekspozicija buvo nuo 2,7 iki 15 kartų didesnė už atsirandančią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
Icelandic: Stálpaðir prímatar sem fengu denosumab skammta sem voru 2,7 og 15 falt (10 og 50 mg/kg skammtar) það sem á sér stað við klíníska útsetningu fyrir lyfinu höfðu óeðlilegar vaxtarlínur.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti gydymo XGEVA nutraukimo galimybę pacientams, kuriems įtariamas atipinis šlaunikaulio lūžis, kol jie bus ištirti bei individualiai įvertinant galimą naudą ir riziką.
Icelandic: Íhuga skal að stöðva XGEVA meðferð ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða á grundvelli mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymo denozumabu saugumas ir veiksmingumas netirtas (žr.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun denosumabs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Lithuanian: Pirmosiose gydymo fazėse trijų III fazės aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo diagnozuotas išplitęs piktybinis navikas, įskaitant išplitusį į kaulus, duomenimis, ŽON buvo diagnozuota 1,8 % XGEVA gydytų pacientų (vidutinė gydymo trukmė 12,0 mėnesių; diapazonas 0,1-40,5) ir 1,3 % pacientų, gydytų zoledrono rūgštimi.
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein m.a. í beinum var beindrep í kjálka staðfest hjá 1,8% sjúklinga sem fengu XGEVA (miðgildi útsetningar var 12,0 mánuðir; á bilinu 0,1 - 40,5) og hjá 1,3% sjúklinga sem fengu zoledronsýru.
Lithuanian: Reikia informuoti denozumabu gydomus pacientus, kad jie praneštų apie bet kokį naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Icelandic: Brýna skal fyrir sjúklingum að greina frá öllum nýjum eða óvenjulegum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með denosumabi stendur.
Lithuanian: RANKL stimuliuojamas osteoklastų suaktyvėjimas yra svarbiausias kaulų irimo veiksnys sergant metastazine kaulų liga ir daugybine mieloma.
Icelandic: Aukin virkni beinátsfrumna sem örvuð er af RANKL er aðal milliliður beineyðingar við meinvörp í beinum og mergæxli.
Lithuanian: XGEVA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams (< 18 metų) nenustatytas išskyrus gigantinių ląstelių kaulų naviku sergančius paauglius, kurių skeletas subrendęs.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun XGEVA hjá börnum (yngri en 18 ára) öðrum en unglingum með þroskuð bein og risafrumuæxli í beinum.
Lithuanian: Milteliai: buteliukas (stiklo) tirpiklis: buteliukas (stiklo)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Lithuanian: 0.9 mg Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Lithuanian: 1 buteliukas 1 buteliukas
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Lithuanian: Milteliai: 3 ml tirpiklis: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Lithuanian: Gydytojams skirtoje švietimo programoje turi būti šios pagrindinės dalys:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad prieš įdiegdamas vaistinį preparatą į rinką, rinkodaros teisės turėtojas (RTT) įgyvendino gydytojams skirtą švietimo programą, kuria siekiama užtikrinti tinkamą injekcijų panaudojimą, siekiant sumažinti su injekcija susijusių nepageidaujamų reiškinių atsiradimą bei informuoti apie numatomą ir galimą riziką, susijusią su gydymu.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų, įskaitant tuos, kuriems kartu taikomas gydymas antikoaguliantais;
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Lithuanian: • priminimas apie būtinybę pranešti apie nepageidaujamus reiškinius, įskaitant vaistinio preparato vartojimo klaidas;
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Lithuanian: • informacija apie galimą kryžminės reakcijos matrikso metaloproteinazėms (MMP), įskaitant skeleto raumenų sindromo ir autoimuninių sutrikimų pasunkėjimo ar atsiradimo, riziką;
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Lithuanian: Sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, turi būti įgyvendinti valstybėse narėse
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Lithuanian: Todėl šiai gydymo grupei rekomenduoti negalima.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Lithuanian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. JAV
Icelandic: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Lithuanian: vasario 28 d.
Icelandic: 28. febrúar 2011.
Lithuanian: Iš viso tyrime dalyvavo 30 partnerių moterų.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti šį vaistą, įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino:
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu ganga úr skugga um að læknirinn viti:
Lithuanian: Tačiau pacientai bus stebimi iki 36 savaičių.
Icelandic: Hins vegar var sjúklingum fylgt eftir í allt að 36 vikur.
Lithuanian: • nemalonus skonis;
Icelandic: ógeðfellt bragð
Lithuanian: Pradinis vidurkis Vidutinis pokytis a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
Lithuanian: Laikykite varpą šioje tiesesnėje padėtyje 30 sekundžių, tada paleiskite.
Icelandic: Haltu getnaðarlimnum í þessari beinu stöðu í 30 sekúndur og slepptu svo.
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų metu pirminės vertinamosios baigtys buvo:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas ir saugumas
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai (amžius23-84 metai).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Lithuanian: 4,9 metų (nuo 2,0 iki 27,9 metų).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Lithuanian: sausio 18 d.
Icelandic: 18. janúar 2016
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kada tvarstį bus galima nuimti.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Lithuanian: Neįprasti sapnai
Icelandic: óeðlilegir draumar
Lithuanian: Tikslas - visada suleisti visą dozę į plokštelę.
Icelandic: Markmiðið er alltaf að skilja allan skammtinn eftir inni í herslinu.
Lithuanian: Tai vadinama akytkūnio plyšimu arba varpos lūžiu.
Icelandic: Þetta kallast rofin groppa eða reðurbrot.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 63 metai (nuo 33 iki 89 metų) ir 80 % pacientų buvo vyrai.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Lithuanian: • Xiapex skiriamas kaip dalis gydymo ciklo.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Lithuanian: c Lygtinis atsinaujinimo dažnis buvo bendras atsinaujinimų, pasireiškiančių iki paskutinės intervalo dienos, skaičius padalytas iš bendro sąnarių skaičiaus (× 100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Lithuanian: • Gydytojas taip pat Jums pasakys, kada reikės vėl apsilankyti, jeigu reikės daugiau gydymo ciklų.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Lithuanian: Galima rizika gimdymui ir vaiko postnataliniam vystymuisi nežinoma.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Lithuanian: CORD II Xiapex Placebas Xiapex Placebas
Icelandic: CORD II Xiapex Lyfleysa Xiapex Lyfleysa
Lithuanian: Saugumo ar veiksmingumo skirtumų senyviems ir jaunesniems pacientams nenustatyta.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC-8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Lithuanian: Iš viso (n = 724)
Icelandic: Alls (n=724)
Lithuanian: Didžiausia individuali AUX-I ir AUX-II koncentracija plazmoje buvo atitinkamai < 29 ng/ml ir < 71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Lithuanian: Dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 60, nuo 33 iki 77 metų.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem tóku þátt var 60 ár, á bilinu 33 til 77 ár.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas plaštakos funkcijos pagerėjimas pagal URAM (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) balą nustatytas 31 dieną (-11,3) ir 61 dieną (-12,3).
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Lithuanian: b p vertė < 0,05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
Lithuanian: Jei po pirmojo, antrojo ir trečiojo gydymo ciklo nenormalus išlinkimas yra mažesnis nei 15 laipsnių arba jei gydytojas nustato, kad nėra klinikinių indikacijų tolesniam gydymui, tada tolesnių gydymo ciklų skirti nereikia.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Lithuanian: Jei plokštelė yra tik kelių milimetrų pločio, švirkšto ištraukimo atstumas gali būti labai mažas.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš Jums leidžiant Xiapex.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xiapex er notað.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote tokius simptomus, turite pasakyti gydytojui.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram á að láta lækninn vita.
Lithuanian: Šių tyrimų metu pacientams buvo skiriami ne daugiau nei 4 gydymo Xiapex arba placebu ciklai (0, 6, 12, 18 savaičių), po to taikant kontrolinį nevartojimo laikotarpį (24-52 savaitės).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Lithuanian: Pagerėjimas nustatytas nepriklausomai nuo sąnario tipo arba piršto pažeidimo lygio (intervalas: nuo 60,5 % iki 83,9 %).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Lithuanian: • jeigu Jums buvo pasireiškusi alerginė reakcija į ankstesnę Xiapex injekciją;
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina Xiapex ilgalaikio vartojimo saugumą ir tai, kad 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite „Instrukcija, kaip atsargiai tempti varpą" ir „Instrukcija, kaip atsargiai tiesinti varpą" pakuotės lapelio pabaigoje.
Icelandic: Frekari upplýsingar er að finna í „Upplýsingar um hvernig skuli teygja getnaðarlim á varlegan hátt" og „Upplýsingar um hvernig skuli gera getnaðarliminn beinan á varlegan hátt" í lok fylgiseðilsins.
Lithuanian: Ilgalaikio veiksmingumo kintamieji - tyrimas AUX-CC-810
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Lithuanian: Pacientai, kurių varpos išlinkimas yra > 90 °, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo.
Icelandic: Sjúklingar með boginn getnaðarlim sem nam >90° tóku ekki þátt í klínísku rannsóknunum.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas tyrime AUX-CC-862 buvo panašus į veiksmingumą, nustatytą tyrimuose CORD I ir CORD II.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Lithuanian: **Pastaba: 22 tiriamieji nebuvo įtraukti į šią analizę.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Lithuanian: Atlikdami kiekvieną injekciją, laikykitės 4-10 veiksmų.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Lithuanian: • būtinybė informuoti pacientą apie su gydymu susijusius požymius bei simptomus ir kada kreiptis į sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus;
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Lithuanian: Paruoštas Xiapex tirpalas turi būti skaidrus.
Icelandic: Tilbúin Xiapex-lausn verður að vera tær.
Lithuanian: Rezultatai kryžminio reaktyvumo su nė vienu iš penkių tirtų MMP neparodė.
Icelandic: Niðurstöður sýndu engin víxlviðbrögð við neinn af matrixmetallópróteinösunum fimm sem prófaðir voru.
Lithuanian: Vertinimo trukmė prasidėjo būklės pagerėjimo dieną (apsilankymas po paskutinės injekcijos, kai pirmą kartą užregistruotos 0-5° matavimo vertės).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Lithuanian: Po injekcijos gydytojas sutvarstys ranką.
Icelandic: Eftir sprautuna mun læknirinn setja umbúðir á höndina.
Lithuanian: Pacientams, kurių pasirinktojo sąnario kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, tokiam poveikiui 2 tyrimų metu pasiekti prireikė vidutiniškai 1,5 injekcijos.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik Peyronie liga sergantiems pacientams
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
Lithuanian: Erekcijos sutrikimas nustatytas 52,9 % pacientų, 27,5 % nustatyta ankstesnė varpos trauma.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Lithuanian: Atvirojo 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 metu buvo vertinamas Xiapex saugumas ir veiksmingumas.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Lithuanian: Toliau esantys 1 ir 2 paveikslėliai skirti tik injekcijos būdui pavaizduoti ir negali būti naudojami tiksliai kurio nors paciento anatominės struktūros vietai nustatyti.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Lithuanian: Dvigubai aklo tyrimo populiaciją sudarė 409 pacientai, iš kurių 272 vartojo Xiapex 0,58 mg ir 137 vartojo placebą.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Lithuanian: b p vertė < 0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
Lithuanian: Visi pacientai iki pabaigos dalyvavo tyrimuose AUX-CC-803 arba AUX-CC-804, kurių metu jiems buvo skiriamas placebas.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Xiapex sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Lithuanian: Tyrimo AUX-CC-867 metu daugumai (85 %) tiriamųjų prieš pirštų ištiesinimo procedūrą buvo taikoma vietinė anestezija.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Lithuanian: Gydomos srities nustatymas a) Prieš kiekvieną gydymo ciklą nustatykite gydomą sritį taip:
Icelandic: Auðkenning meðferðarsvæðis a) Fyrir hverja meðferðarlotu skal auðkenna meðferðarsvæðið á eftirfarandi hátt:
Lithuanian: Gydymo kursą sudaro ne daugiau kaip 4 gydymo ciklai.
Icelandic: Meðferðarröð felur í sér 4 meðferðarlotur að hámarki.
Lithuanian: Varpos modeliavimo procedūra pacientams buvo atliekama tyrimo vietoje, praėjus 1-3 dienoms po ciklo antrosios injekcijos.
Icelandic: Reðurmótunaraðgerð var framkvæmd á sjúklingum á rannsóknarsetrinu 1 til 3 dögum eftir seinni inndælingu lotunnar.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų atsirado labai dažnai, jos pasireiškė daugumai pacientų, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyko per 1-2 savaites po injekcijos.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru mjög algeng og komu fyrir hjá miklum meirihluta sjúklinga, voru aðallega væg eða miðlungi alvarleg og hurfu yfirleitt innan 1-2 vikna eftir sprautuna.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra kalcio, būtino Xiapex aktyvumui.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
Lithuanian: Įvertinimo balai pagal Tarptautinį erekcijos funkcijos indeksą (TEFI) nepakito.
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Lithuanian: Kas yra Xiapex ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Xiapex og við hverju það er notað
Lithuanian: Taip pat nustatytas bendros fiksuotos lenkiamosios kontraktūros pagerėjimas, nepriklausomai nuo piršto ištiesinimo laiko, praėjus 24, 48 ar 72 valandoms po injekcijos, vidutinis pagerėjimas 31 dieną buvo atitinkamai 75,2 %, 74,8 % ir 72,4 %.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekant kontroliuojamąjį tyrimą, dažniau nustatyti odos žaizdos atvejai, vienu metu atlikus dvi injekcijas į tą pačią plaštaką (taip pat žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Lithuanian: Tas pats pirštas, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Lithuanian: Rekomenduojama vengti sunkaus darbo pirštu, kol gydytojas nurodys papildomai.
Icelandic: Mælt er með því að forðast áreynslu á fingurinn þar til læknirinn mælir með því.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų ankstyvajam žiurkių embriono vystymuisi nenustatyta (rodo, kad nėra teratogeninio poveikio).
Icelandic: Engar aukaverkanir sáust á þroska fósturvísis hjá rottum á fyrstu stigum (sem bendir ekki til þess að um vanskapandi áhrif sé að ræða).