FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Alle Ereignisse hatten einen maximalen Schweregrad von 2.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
German: Wird eine Verringerung der Gesamtdosis um 25 %, gefolgt von einer Verringerung auf 2 Dosen pro Zyklus nicht vertragen, ist die Behandlung endgültig zu beenden.
Dutch: Indien een verlaging van 25% van de totale dosis gevolgd door een vermindering tot 2 doses per cyclus niet verdragen wordt: staak de behandeling definitief.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte protokolliert werden.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk te worden opgenomen in het patiëntendossier.
German: Die Häufigkeit wurde definiert als die Anzahl der Patienten, die eine negative MRD erreichten, dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten, die eine CR/ CRi gemäß EAC erreichten.
Dutch: Percentage werd gedefinieerd als het aantal patiënten dat MRD-negativiteit bereikte gedeeld door het totale aantal patiënten dat volgens de EAC CR/CRi bereikte.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit Lebendimpfstoffen während oder vor einer BESPONSA-Behandlung wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid van immunisaties met levende virale vaccins tijdens of na BESPONSA-behandeling is niet bestudeerd.
German: Die Relevanz der irreversiblen Effekte aus tierexperimentellen Studien für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van de irreversibele bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
German: Die Infusion muss über einen Zeitraum von 1 Stunde verabreicht werden.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
German: Patienten sollten auf erhöhte Amylase- und Lipase-Werte überwacht werden.
Dutch: Patiënten dienen op verhogingen van amylase en lipase gecontroleerd te worden.
German: Erhöhte Amylase- und Lipase-Werte
Dutch: Verhoogd amylase en lipase
German: Vor Licht schützen und nicht einfrieren.
Dutch: Bescherm tegen licht en niet in de vriezer bewaren.
German: • Überempfindlichkeit
Dutch: • Overgevoeligheid
German: Andere Änderungen betrafen männliche und weibliche Reproduktionsorgane (siehe unten) und präneoplastische und neoplastische Leberläsionen (siehe unten).
Dutch: Andere waargenomen veranderingen waren effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen (zie hieronder) en preneoplastische en neoplastische leverletsels (zie hieronder).
German: Alter, ethnische Zugehörigkeit und Geschlecht
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
German: ALL, hatten 4 Patienten keinen vorhergehenden TKI, 28 Patienten 1 vorhergehenden TKI und 17 Patienten 2 vorhergehende TKI erhalten.
Dutch: + ALL kregen 4 patiënten geen eerdere TKI, 28 patiënten kregen 1 eerdere TKI en 17 patiënten kregen 2 eerdere TKI's.
German: BESPONSA ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Dutch: BESPONSA is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
German: Sollte weitere Dosisanpassung erforderlich sein, die Dosisanzahl für die nachfolgenden Zyklen auf 2 Dosen pro Zyklus verringern.
Dutch: Indien verdere dosisaanpassing nodig is: verminder het aantal doses tot 2 per cyclus voor de volgende cycli.
German: Sie müssen verhindern, während der Behandlung schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen.
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
German: Dazu können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason), Antipyretika (Arzneimittel zur Fiebersenkung) und Antihistaminika (Arzneimittel zur Verringerung allergischer Reaktionen) gehören.
Dutch: Dit kunnen corticosteroïden (bijnierschorshormonen, bijv. dexamethason), antipyretica (geneesmiddelen om koorts tegen te gaan) en antihistaminica (geneesmiddelen om allergische reacties tegen te gaan) zijn.
German: Der Medianwert (Obergrenze des 95 % KI) für die Veränderung des QTcF bei einer supratherapeutischen Cmax-Konzentration betrug 3,87 ms (7,54 ms).
Dutch: De mediaan (hoogste bovengrens van het 95% BI) voor de verandering in QTcF bij een supratherapeutische Cmax-concentratie bedroeg 3,87 msec (7,54 msec).
German: Verwenden Sie für die Rekonstitution und Verdünnung ein geeignetes aseptisches Verfahren.
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
German: Keine Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL, die in klinischen Studien mit BESPONSA behandelt wurden, hatten in den vorhergehenden 4 Monaten eine HSCT.
Dutch: Geen van de patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL die werden behandeld met BESPONSA in klinische onderzoeken, had in de 4 voorafgaande maanden HSCT ondergaan.
German: Tödliche Infektionen, einschließlich Pneumonie, Sepsis in der Neutropenie, Sepsis, septischer Schock und Sepsis durch Pseudomonaden wurden bei 8 (5 %) der Patienten berichtet.
Dutch: Fatale infecties, waaronder pneumonie, neutropenische sepsis, sepsis, septische shock en Pseudomonas-sepsis, werden gemeld bij 8 (5%) patiënten.
German: Sie sollten BESPONSA während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Arzt der Auffassung ist, dass es für Sie die beste Behandlung darstellt.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Infektion haben.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
German: • BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Dutch: • BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
German: VOD/ SOS wurde darüber hinaus bei 18 Patienten nach einer anschließenden HSCT berichtet.
Dutch: VOD/SOS werd ook gemeld bij 18 patiënten na een na de behandeling uitgevoerde HSCT.
German: Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlungsphase mit BESPONSA oder innerhalb von 8 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung schwanger werden.
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt in de periode waarin u met BESPONSA wordt behandeld en tot 8 maanden na beëindiging van de behandeling.
German: ≥ 14 Tage
Dutch: ≥ 14 dagen
German: Tabelle 4 zeigt die Leitlinien zur Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Dauer der Therapieunterbrechungen aufgrund einer Toxizität.
Dutch: In tabel 4 staan de richtlijnen voor dosisaanpassingen afhankelijk van de duur van de onderbrekingen van de toediening als gevolg van toxiciteit.
German: Tumorlyse-Syndrom (2 %) Hyperurikämie (4 %)
Dutch: Tumorlysissyndroom (2%) Hyperurikemie (4%)
German: Die Patienten sollten während und für mindestens 1 Stunde nach Beendigung der Infusion auf Symptome infusionsbedingter Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) überwacht werden.
Dutch: De patiënten dienen tijdens en gedurende ten minste 1 uur na het einde van de infusie te worden geobserveerd op symptomen van infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
German: QT-Intervall-Verlängerung
Dutch: Verlenging van het QT-interval
German: Myelosuppression/ Zytopenien
Dutch: Myelosuppressie/cytopenieën
German: Zwar gab es im BESPONSA-Arm mehr frühe Todesfälle nach HSCT (an Tag 100), aber ein späterer Nutzen in Bezug auf das Überleben wurde unter BESPONSA nachgewiesen.
Dutch: Hoewel de frequentie van vroege sterfgevallen na HSCT (op dag 100) hoger was in de BESPONSA-groep, waren er aanwijzingen voor een laat overlevingsvoordeel voor BESPONSA-groep.
German: Von den 326 Patienten (ITT-Population) lagen von 253 Patienten Proben vor, die sowohl in Laboratorien vor Ort als auch im Zentrallabor auf CD22 untersucht werden konnten.
Dutch: Van de 326 patiënten (ITT-populatie) hadden 253 patiënten monsters die evalueerbaar waren voor CD22-testen door zowel een lokaal als het centrale laboratorium.
German: • Entzündung im Mund
Dutch: • Ontsteking in de mond
German: Nach Abklingen aller Toxizitäten kann die Wiederaufnahme der BESPONSA-Behandlung in korrekter therapeutischer Dosierung erwogen werden.
Dutch: Wanneer alle toxiciteiten verdwenen zijn, dient opnieuw opstarten van BESPONSA in de juiste therapeutische dosis te worden overwogen.
German: Zyklus dauert 3 Wochen, kann aber auf 4 Wochen verlängert werden, falls der Patient eine CR oder CRi erreicht hat und/ oder um eine Erholung von etwaiger Toxizität zu ermöglichen.
Dutch: De duur van cyclus 1 bedraagt 3 weken, maar kan worden verlengd tot 4 weken als de patiënt een CR of CRi bereikt en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit.
German: Panzytopenie beinhaltet die folgenden bevorzugten Bezeichnungen: Knochenmarksversagen, febrile Knochenmarksaplasie und Panzytopenie.
Dutch: Pancytopenie omvat de volgende gemelde voorkeurstermen: beenmergfalen, febriele aplasie van het beenmerg en pancytopenie.
German: Tag 8
Dutch: Dag 8
German: Nach Zyklus 3 erreichten keine weiteren Patienten im BESPONSA-Arm eine CR/ CRi.
Dutch: Na cyclus 3 waren er in de BESPONSA-groep geen extra patiënten meer die nog een CR/CRi bereikten.
German: BESPONSA enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Dutch: BESPONSA bevat geen bacteriostatische conserveringsmiddelen.
German: Die Analyse basierte auf der ITT-Population, wobei Patienten ohne Remission eine Dauer von Null zugewiesen und dies als PFS-Ereignis definiert wurde.
Dutch: De analyse was gebaseerd op de ITT-populatie, waarbij de patiënten zonder remissie een PFS-voorval kregen toegewezen met een duur van nul.
German: Die mittlere (SD) maximale Serumkonzentrationen (Cmax) von Inotuzumab Ozogamicin betrug 308 ng/ml (362).
Dutch: De gemiddelde (SD) maximale serumconcentratie (Cmax) van inotuzumab ozogamicine bedroeg 308 ng/ml (362).
German: Appetitverlust (12 %)
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
German: > 28 Tage
Dutch: > 28 dagen
German: Tabelle 8 zeigt die Lagerungszeiten und -bedingungen für die Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung von BESPONSA.
Dutch: Tabel 8 toont de bewaartijden en -condities voor reconstitutie, verdunning en toediening van BESPONSA.
German: BESPONSA verbesserte das OS im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes für alle Stratifizierungsfaktoren, einschließlich Dauer der ersten Remission ≥ 12 Monate, erste Salvagetherapie und Alter bei der Randomisierung < 55 Jahre.
Dutch: BESPONSA verbeterde de OS versus de door de onderzoeker gekozen chemotherapie op alle stratificatiefactoren, waaronder duur tot eerste remissie ≥ 12 maanden, salvage 1-status en leeftijd bij randomisatie < 55 jaar.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
German: Für Patienten ohne bevorstehende HSCT können maximal 6 Zyklen verabreicht werden.
Dutch: Bij patiënten bij wie niet wordt overgegaan tot HSCT kunnen maximaal 6 cycli worden toegediend.
German: • Den Infusionsbehälter vorsichtig umdrehen, um die verdünnte Lösung zu vermischen.
Dutch: • Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
German: Vor der Behandlung mit BESPONSA erhalten Sie möglicherweise Medikamente und Flüssigkeit, um ein Tumorlyse-Syndrom zu verhindern.
Dutch: Vóór uw behandeling met BESPONSA krijgt u mogelijk geneesmiddelen en vocht toegediend om te voorkomen dat tumorlysissyndroom optreedt.
German: Überdosierungen können zu Nebenwirkungen führen, die den Reaktionen entsprechen, die bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Overdoses kunnen leiden tot bijwerkingen die overeenkomen met de bijwerkingen die worden waargenomen bij de aanbevolen therapeutische dosis (zie rubriek 4.8).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für BESPONSA eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für die Behandlung von rezidivierter oder refraktärer ALL gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met BESPONSA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van gerecidiveerde of refractaire ALL (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: Alle Patienten, die innerhalb von 3 Zyklen keine CR/ CRi erreichen, sollten die Behandlung abbrechen (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Dutch: Alle patiënten die binnen 3 cycli geen CR/CRi bereiken, dienen met de behandeling te stoppen (zie Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
German: - Vor Licht schützen.
Dutch: - Bescherm tegen licht.
German: Lymphatische Leukämiezellen haben dieses Protein.
Dutch: Lymfoblastische leukemiecellen bevatten dit eiwit.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
German: Die Behandlung mit BESPONSA kann das QT-Intervall verlängern (eine Veränderung der elektrischen Herzaktivität, die zu schweren Herzrhythmusstörungen führen kann).
Dutch: Behandeling met BESPONSA kan het QT-interval verlengen (een verandering van de elektrische activiteit van het hart waardoor ernstige onregelmatige hartritmes kunnen ontstaan).
German: Die Patienten sollten auf Zeichen und Symptome von TLS kontrolliert werden und nach entsprechendem medizinischen Standard behandelt werden.
Dutch: Patiënten dienen op verschijnselen en symptomen van TLS gecontroleerd te worden en behandeld te worden volgens de standaard medische praktijk.
German: Bei Tieren waren die primären Zielorgane Leber, Knochenmark und lymphatische Organe (mit den zugehörigen hämatologischen Veränderungen), Nieren und Nervensystem.
Dutch: Bij dieren waren de primaire doelorganen de lever, het beenmerg en lymfoïde organen met bijbehorende hematologische veranderingen, de nieren en het zenuwstelsel.
German: Die CR/ CRi- und MRD-Negativitäts-Befunde für die anfänglichen 218 randomisierten Patienten stimmten mit den Ergebnissen aller 326 randomisierten Patienten überein.
Dutch: De CR/CRi- en MRD-negativiteitsbevindingen kwamen bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten overeen met de resultaten die werden gezien bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
German: Bisher liegen keine Erkenntnisse über die Wirkung von BESPONSA bei Schwangeren vor, aber aufgrund des Wirkmechanismus von BESPONSA kann für Ihr ungeborenes Kind Schaden entstehen.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
German: Patienten können während der Behandlung mit BESPONSA unter Müdigkeit leiden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten kunnen zich vermoeid voelen tijdens de behandeling met BESPONSA (zie rubriek 4.8).
German: 9/l) sowie vollständiger Rückgang extramedullärer Erkrankung.
Dutch: 9/l) en verdwijnen van extramedullaire ziekte.
German: Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN und AST/ALT > 2,5 × ULN
Dutch: Totaal bilirubine > 1,5 × ULN en ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
German: Inotuzumab Ozogamicin (mit einer Dichte von 1,02 g/ml bei 20 °C/ 68 °F) ist lichtempfindlich und sollte während der Rekonstitution, Verdünnung und Anwendung vor ultraviolettem Licht geschützt werden.
Dutch: Inotuzumab ozogamicine (dat een dichtheid heeft van 1,02 g/ml bij 20 °C/68 °F) is lichtgevoelig en dient tijdens de reconstitutie, verdunning en toediening te worden beschermd tegen ultraviolet licht.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit BESPONSA eine Schwangerschaft vermeiden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen een zwangerschap te vermijden in de periode dat ze BESPONSA krijgen.
German: Febrile Neutropenie, die lebensbedrohend sein kann, wurde bei 43 (26 %) Patienten berichtet.
Dutch: Febriele neutropenie, hetgeen levensbedreigend kan zijn, werd gemeld bij 43 (26%) patiënten.
German: VOD/ SOS umfasst 1 zusätzlichen Patienten mit venookklusiver Leberkrankheit, der an Tag 56 ohne dazwischenliegende HSCT auftrat.
Dutch: VOD/SOS omvat 1 extra patiënt met veno-occlusieve leverziekte die optrad op dag 56 zonder tussenliggende HSCT.
German: In Tabelle 7 werden die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie dargestellt.
Dutch: Tabel 7 toont de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
German: PFS wurde definiert als die Dauer ab dem Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum eines der folgenden Ereignisse: Tod, Krankheitsprogress (einschließlich objektiver Progression, Rezidiv von der CR/ CRi, Behandlungsabbruch wegen allgemeiner Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder HSCT im Anschluss an die Behandlung ohne vorheriges Erreichen einer CR/ CRi.
Dutch: PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende voorvallen: overlijden, progressieve ziekte (waaronder objectieve progressie, terugval van CR/CRi, stopzetting van de behandeling vanwege algemene verslechtering van de gezondheidstoestand) en aanvang van nieuwe inductietherapie of HSCT na behandeling zonder CR/CRi te bereiken.
German: Die VOD/ SOS-Fälle wurden bis zu 56 Tage nach der letzten Dosis Inotuzumab Ozogamicin ohne dazwischenliegende HSCT berichtet.
Dutch: VOD/SOS werd gemeld tot 56 dagen na de laatste dosis inotuzumab ozogamicine zonder een tussenliggende HSCT.
German: BESPONSA wird für die Behandlung erwachsener Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet.
Dutch: BESPONSA wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met acute lymfoblastische leukemie.
German: BESPONSA darf während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter die potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Dutch: BESPONSA dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
German: Zur i.v.
Dutch: Voor i.v.
German: Die mittlere (SD) simulierte Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) pro Zyklus betrug im Steady-State 100 µgh/ml (32,9).
Dutch: De gemiddelde (SD) gesimuleerde totale oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC, area under curve) per cyclus bij steady-state bedroeg 100 mcgu/ml (32,9).
German: BESPONSA ist für die intravenöse Anwendung vorgesehen.
Dutch: BESPONSA is bestemd voor intraveneus gebruik.
German: Andere patientenbezogene Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für VOD/ SOS nach einer HSCT in Verbindung zu stehen scheinen, sind eine vorhergehende HSCT, ein Alter ≥ 55 Jahre, eine Vorerkrankung der Leber und/ oder Hepatitis vor der Behandlung, spätere Salvage-Therapiephasen und eine höhere Zahl von Behandlungszyklen.
Dutch: Andere patiëntgebonden factoren die gepaard blijken te gaan met een verhoogd risico op VOD/SOS na HSCT omvatten een eerdere HSCT, leeftijd ≥ 55 jaar, een voorgeschiedenis van leverziekte en/of hepatitis vóór de behandeling, salvagebehandelingen opgestart in een later stadium en een groter aantal behandelingscycli.
German: • Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um die Auflösung zu fördern.
Dutch: • Draai de injectieflacon voorzichtig rond om het uiteenvallen te bevorderen.
German: Ziehen Sie diese Menge mit einer Spritze aus der (den) Durchstechflasche(n).
Dutch: Trek deze hoeveelheid op uit de injectieflacon(s) met een injectiespuit.
German: 15 (0,5 mg/m2)] (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: (0,5 mg/m2) (zie rubriek 4.2).
German: Bei Patienten, die abnormale Leberwerte entwickeln, sollten die Leberwerte sowie klinische Zeichen und Symptome von Lebertoxizität häufiger überwacht werden.
Dutch: Bij patiënten die abnormale uitslagen bij de levertesten ontwikkelen, dienen levertesten en klinische verschijnselen en symptomen van hepatotoxiciteit frequenter gecontroleerd te worden.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Knochenmarkaspirat wurde peripheres Blut untersucht.
Dutch: Bij patiënten met een ontoereikend beenmergaspiraatmonster werd een monster van perifeer bloed getest.
German: Die Pharmakokinetik von Inotuzumab Ozogamicin wurde durch ein 2-Kompartimentmodell mit linearen und zeitabhängigen Clearance-Komponenten gut beschrieben.
Dutch: De farmacokinetiek van inotuzumab ozogamicine werd goed gekarakteriseerd met een 2compartimentenmodel met lineaire en tijdsafhankelijke klaringscomponenten.
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen wird für mindestens 2 Wochen vor dem Beginn einer BESPONSA-Behandlung, während der Behandlung sowie bis zur Normalisierung der B-Lymphozytenzahl nach dem letzten Behandlungszyklus nicht empfohlen.
Dutch: Vaccinatie met levende virale vaccins wordt niet aanbevolen gedurende ten minste 2 weken vóór de start van de BESPONSA-behandeling, tijdens de behandeling en tot het herstel van Blymfocyten na de laatste behandelcyclus.
German: In klinischen Studien zu BESPONSA bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer ALL wurden 7/236 (3 %) Patienten positiv auf Antikörper gegen Inotuzumab Ozogamicin getestet.
Dutch: In klinische onderzoeken met BESPONSA bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire ALL testten 7/236 (3%) patiënten positief voor antilichamen tegen inotuzumab ozogamicine.
German: Hinweis: Ein Patient konnte mehr als eine Art von Blutung haben.
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort bloeding hebben gehad.
German: Falls die verdünnte Lösung dennoch gefiltert wird, sollten Filter aus Polyethersulfon (PES), Polyvinylidenfluorid (PVDF) oder hydrophiles Polysulfon (HPS) verwendet werden.
Dutch: Als de verdunde oplossing toch wordt gefilterd, worden filters van polyethersulfon (PES), polyvinylideenfluoride (PVDF) of hydrofiel polysulfon (HPS) aanbevolen.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Inotuzumab Ozogamicin mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu verlängerten QT-Intervallen führen oder eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie induzieren können, sorgfältig abgewogen werden.
Dutch: Daarom dient gelijktijdig gebruik van inotuzumab ozogamicine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of dat ze torsades de pointes veroorzaken, zorgvuldig te worden overwogen.
German: Eine Beurteilung der Populations-Pharmakokinetik/Pharmakodynamik wies auf einen Zusammenhang zwischen dem Anstieg der Serum-Konzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin und einer Verlängerung des QTc-Intervalls bei ALL- und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Patienten hin.
Dutch: De farmacokinetische/farmacodynamische populatieanalyse duidde op een correlatie tussen toenemende serumconcentraties van inotuzumab ozogamicine en verlenging van QTc-intervallen bij ALL- en non-Hodgkin lymfoom (NHL)-patiënten.
German: 7-tägiges behandlungsfreies Intervall ab Tag 21
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
German: Die Primäranalyse von CR/ CRi und MRD-Negativität wurde bei den 218 ursprünglich randomisierten Patienten und die Analyse von OS, PFS, DoR und HSCT-Rate bei allen 326 randomisierten Patienten durchgeführt.
Dutch: De primaire analyse van CR/CRi en MRD-negativiteit werd uitgevoerd bij de eerste 218 gerandomiseerde patiënten en de analyse van OS, PFS, DoR en HSCT-percentage werd uitgevoerd bij alle 326 gerandomiseerde patiënten.
German: HIDAC, FLAG oder MXN/ Ara-C (n = 109)
Dutch: HIDAC, FLAG of MXN/Ara-C (N=109)
German: Zweiseitiger p-Wert < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Dutch: 2-zijdige p-waarde < 0,0001 BESPONSA (N=164)
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
German: Oder
Dutch: Of
German: 9/l a oder - stabile oder verbesserte Erkrankung (basierend auf der neuesten Knochenmarkdiagnostik) und ursächliche Zuordnung von ANC und Thrombozytenzahl zur zugrunde liegenden Erkrankung (also nicht als BESPONSA-bedingte Toxizitäten eingestuft).
Dutch: 9/l a, of - Stabiele of verbeterde ziekte (gebaseerd op de meest recente beenmergbeoordeling) en de daling in de ANC en het aantal bloedplaatjes worden beschouwd als het gevolg van de onderliggende ziekte (niet beschouwd als BESPONSAgerelateerde toxiciteit).
German: Behandlung dauerhaft beenden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Staak de behandeling definitief (zie rubriek 4.4).