FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä laite on kerta-annoksen sisältävä esitäytetty ruisku (jäljempänä näissä ohjeissa "ruisku").
Romanian: Acest dispozitiv este o seringă preumplută pentru administrarea unei singure doze (denumită „seringă" în cadrul acestor instrucțiuni).
Finnish: Hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta nivelreuman diagnoosin teosta ja hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Finnish: Kun hoito toteutettiin kahden viikon välein annetulla 200 mg:n annoksella, sarilumabin arvioitu keskimääräinen (± keskihajonta) vakaan tilan AUC oli 396 ± 194 mg⋅vrk/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l ja Cmax 35,4 ± 13,9 mg/l.
Romanian: Pentru schema de tratament cu doze de 200 mg administrate o dată la interval de două săptămâni, valoarea medie estimată (± DS) a ASC la starea de echilibru farmacocinetic, valorile Cmin și Cmax ale sarilumab au fost 396 ± 194 mg/zi/l, 16,7 ± 13,5 mg/l și respectiv 35,4 ± 13,9 mg/l.
Finnish: Sekä 100 mg että 200 mg annokset osoittautuivat tehokkaiksi potilaille, joilla oli suurempi kehon paino (> 100 kg), mutta yli 100 kg painavat potilaat saivat kuitenkin paremman terapeuttisen hyödyn 200 mg annoksesta.
Romanian: 200 mg au demonstrat eficacitate la pacienții supraponderali (>100 Kg); totuși, pacienții cu greutatea corporală >100 Kg au obținut un beneficiu terapeutic major ca urmare a administrării dozei de
Finnish: Ei ole olemassa tai on vain vähän tietoja sarilumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea sarilumab la femeile gravide sunt limitate sau nu sunt disponibile.
Finnish: Ei oleellinen§ Ei oleellinen§
Romanian: Nu este cazul§
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on ollut poissa jääkaapista yli 14 vuorokautta.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost păstrată în afara frigiderului mai mult de 14 zile.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla infektion sekundaaritartunnasta Kevzara-valmistetta saaneisiin potilaisiin henkilöistä, jotka ovat saaneet eläviä rokotteita.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de la persoane cărora li se administrează vaccinuri cu virus viu la pacienţi cărora li se administrează Kevzara.
Finnish: Ennen Kevzara-hoidon aloittamista suositellaan, että kaikkien potilaiden rokotussuojat tarkistetaan ajantasalle voimassa olevien rokotusohjelmien mukaisiksi.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Kevzara, se recomandă actualizarea completă a schemei de imunizare la toți pacienții, în conformitate cu ghidurile de imunizare în vigoare.
Finnish: Koko esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän sisältö (1,14 ml) annetaan ihonalaisena injektiona.
Romanian: Conținutul total (1,14 ml) al seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut trebuie administrat prin injecție subcutanată.
Finnish: Tähän maksaentsyymiarvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisesti merkityksellistä konjugoituneen bilirubiinin lisääntymistä eikä kliinistä näyttöä hepatiitista tai maksan vajaatoiminnasta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Aceste creșteri nu au fost asociate cu creșteri clinic relevante ale bilirubinei directe și nici nu au fost asociate cu manifestări clinice de hepatită sau insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos toinen henkilö antaa sinulle pistoksen, se voidaan antaa myös olkavarren ulkosivulle.
Romanian: Dacă o altă persoană vă administrează injecția, puteți utiliza și regiunea laterală (exterioară) a părții superioare a brațului.
Finnish: Kevzara-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmähoitoon liittyi merkittävästi vähemmän röntgentutkimuksella todettua rakenteellisten vaurioiden etenemistä lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Finnish: Jääkaapista pois ottamisen jälkeen esitäytetyn ruiskun/esitäytetyn kynän annetaan lämmetä huoneen lämpöiseksi (< 25°C) ennen sarilumabin pistämistä.
Romanian: După scoaterea seringii preumplute/stiloului injector (pen-ului) preumplut din frigider, acestea trebuie să fie lăsate să ajungă la temperatura camerei (<25°C) înainte de administrarea injecției cu Kevzara.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Insuficiența renală uşoară până la moderată nu a influențat farmacocinetica sarilumab.
Finnish: Kevzara-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla raportoitiin lumelääkkeeseen verrattuna enemmän paranemista seuraavilla osa-alueilla: fyysinen toimintakyky, roolitoiminta/fyysinen, kivuttomuus, koettu terveys, tarmokkuus, sosiaalinen toimintakyky ja psyykkinen hyvinvointi.
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Finnish: Vedä kynä pois ihosta.
Romanian: Îndepărtați stiloul injector (pen-ul) de pe piele.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilas aloittaa Kevzara-hoidon käyttäessään CYP 3A4 -substraatteja (kuten ehkäisytabletteja tai statiineja), sillä Kevzara voi kumota IL-6:n estovaikutuksen ja palauttaa CYP 3A4 -aktiivisuuden, joka pienentää CYP 3A4 -substraatin altistusta ja aktiivisuutta (ks. kohta 5.2).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul pacienților la care se inițiază tratamentul cu Kevzara în timp ce aceștia urmează tratament cu medicamente care constituie substraturi pentru CYP3A (de exemplu contraceptive orale sau statine), întrucât Kevzara poate inversa efectul inhibitor al IL-6 și restabili activitatea CYP3A4, având drept consecință o expunere și o activitate scăzute ale substratului pentru
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvoja on seurattava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.
Romanian: Nivelurile de ALAT și ASAT trebuie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și ulterior la interval de 3 luni.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Romanian: Așezați seringa pe o suprafață plană și lăsați-o să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 30 de minute.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n injektio joka toinen viikko.
Romanian: Doza recomandată este o injecție de 200 mg administrată o dată la două săptămâni.
Finnish: Verihiutaleiden vähenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia (ks. kohta 4.8).
Romanian: Scăderea numărului de trombocite nu a fost asociată cu evenimente hemoragice (vezi pct. 4.8).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Romanian: Nu administrați o injecție cu o doză dublă pentru a compensa injecția omisă.
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä Kevzara on
Romanian: Ce este Kevzara şi pentru ce se utilizează
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kevzara (sarilumabi) -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa kroonisessa idiopaattisessa reumassa (mukaan lukien nivelreuma, spondylartriitti, psoriaasiartriitti ja juveniili nivelreuma) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Romanian: Aceasta deoarece Kevzara poate influența modul în care acţionează alte medicamente.
Finnish: Tätä ennen potilaalle ja/tai hänen huoltajalleen on annettava perusteellinen opastus Kevzara-valmisteen käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Romanian: Pacienţilor și/sau persoanelor care îngrijesc pacienții trebuie să li se asigure instruirea corespunzătoare privind pregătirea și administrarea Kevzara, anterior utilizării.
Finnish: • Tarkista, että neste on kirkasta ja väritöntä tai vaalean keltaista.
Romanian: • Verificați dacă lichidul este limpede și incolor până la slab gălbui.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se voi tehdä sinut alttiimmaksi infektioille tai pahentaa jo olemassa olevaa infektiota.
Romanian: Kevzara poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a combate infecțiile și acest lucru înseamnă că vă poate predispune la dobândirea infecțiilor sau poate agrava orice infecție pe care o aveți.
Finnish: Kevzara-hoitoa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sarilumabille (ks. kohta 4.3).
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la sarilumab (vezi pct. 4.3).
Finnish: Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys
Romanian: Scorul Sharp total modificat (mTSS) Scorul de eroziune (0-280) Scorul de pensare a spațiului articular
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa viikolla 52 todettu sarilumabin ja samanaikaisesti käytettyjen DMARDlääkkeiden teho röntgentutkimuksella todettavan etenemisen estämisessä, jota arvioitiin osana ensisijaista päätemuuttujaa, säilyi jopa kolme vuotta hoidon aloittamisesta.
Romanian: În cadrul studiului MOBILITY, eficacitatea sarilumab administrat în asociere cu MARMB, din perspectiva inhibiției progresiei radiologice, cuantificate ca parte a criteriilor finale principale de evaluare în săptămâna 52, s-a menținut timp de până la trei ani de la inițierea tratamentului.
Finnish: Säilytä käyttämättömät kynät alkuperäispakkauksessa jääkaapissa, jonka lämpötila on 2-8 ºC.
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Finnish: Potilailla, joilla todettiin kohonneita maksaentsyymiarvoja, hoito-ohjelman muuttaminen, kuten Kevzara-hoidon tilapäinen keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen, laski maksaentsyymiarvoja tai palautti ne normaaleiksi (ks. kohta 4.2).
Romanian: La pacienţii care au manifestat creșteri ale enzimelor hepatice, modificarea schemei de tratament prin întreruperea administrării de Kevzara sau scăderea dozei a condus la diminuarea sau normalizarea valorilor enzimelor hepatice (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Romanian: Kevzara trebuie utilizată cu precauție la pacienţii cu ulcerație intestinală sau diverticulită în antecedente.
Finnish: Verihiutaleiden määrä Kliinisissä tutkimuksissa Kevzara-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän pienenemistä.
Romanian: În studiile clinice, tratamentul cu Kevzara a fost asociat cu o scădere a numărului de trombocite.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa
Romanian: Cum acționează Kevzara
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Romanian: Infecțiile grave cel mai frecvent constatate la administrarea Kevzara au inclus pneumonia și celulita (vezi pct. 4.8).
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut 4 päivää tai yli, seuraava annos otetaan tavanomaisen aikataulun mukaan.
Romanian: Dacă au trecut 4 zile sau mai mult, administrați injectia cu doza următoare la data obișnuită.
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Romanian: Parametri de laborator
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială a medicamentului administrat și numărul lotului vor fi înregistrate în mod inteligibil și complet.
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun noin 45 asteen kulmassa.
Romanian: Introduceți acul în pliul de piele într-un unghi de aproximativ 45º.
Finnish: Laboratoriotutkimuksia tehdään myös hoidon aikana.
Romanian: De asemenea, veți efectua aceste analize și în timpul tratamentului pe care îl urmați.
Finnish: • Varoitusviesti siitä, että potilas käyttää Kevzara-valmistetta, milloin tahansa potilasta hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle sisältäen myös kiireellistä hoitoa vaativat tilanteet.
Romanian: • Un mesaj de atenționare pentru PDS care tratează pacientul în orice moment, inclusiv în cazul urgențelor, potrivit căruia pacientul se află în tratament cu Kevzara.
Finnish: Sarilumabin kyvyllä muuntaa IL-6:n vaikutusta CYP-entsyymeihin saattaa olla kliinistä merkitystä käytettäessä CYP-substraatteja, joiden terapeuttinen indeksi on kapea ja annos säädetään potilaskohtaisesti.
Romanian: Modularea efectului IL-6 asupra enzimelor CYP mediată de sarilumab poate fi clinic relevantă în cazul substraturilor pentru CYP care prezintă un indice terapeutic îngust,situație în care doza este ajustată individual.
Finnish: Metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut sarilumabialtistukseen populaatiofarmakokineettisen analyysin ja tutkimusten ristiin vertailun perusteella.
Romanian: Expunerea la sarilumab nu a fost influențată în timpul administrării concomitente cu MTX din perspectiva analizelor farmacocinetice populaționale și a comparațiilor efectuate în cadrul studiului.
Finnish: Prekliiniset tiedot toistuvan altistuksen aiheuttamasta toksisuustutkimuksista, karsinogeenisuuden riskiarviosta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele preclinice nu evidențiază niciun risc special pentru om din perspectiva studiilor de toxicitate la doză repetată, a studiilor de evaluare a riscului carcinogen și a studiilor de toxicitate pentru funcția de reproducere și dezvoltarea fetală.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Romanian: Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Finnish: • Ota yksi kynä pakkauksesta pitämällä sitä kiinni kynän säiliöosan keskeltä.
Romanian: • Luați un stilou injector (pen) din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului acestuia.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Finnish: Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
Romanian: Așezați stiloul injector (pen-ul) pe o suprafață plană și lăsați-l să se încălzească până la temperatura camerei (<25°C) timp de cel puțin 60 de minute.
Finnish: Virallisia tutkimuksia maksan vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty (ks. kohta 4.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii sarilumab (vezi pct. 4.2).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, jos:
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Finnish: IL-6Rαinhibitiota koskevan näytön vahvuus viittaa pääasiassa antituumorivaikutuksiin, joita välittävät useat mekanismit, joihin yleensä sisältyy STAT-3-inhibitio.
Romanian: indică în principal efecte antitumorale mediate de mecanisme multiple, care implică predominant inhibiția STAT-3.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa yhdellä Kevzara-valmistetta saaneista potilaista todettiin maha-suolikanavan perforaatio (0,11 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, un pacient care urma tratament cu Kevzara a prezentat perforație gastrointestinală (GI) (0,11 evenimente la 100 ani-pacient).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen tai ota puhelimitse yhteys Sanofiin, puhelinnumero on pakkausselosteessa.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau apelați numărul de telefon Sanofi de pe prospect.
Finnish: Kevzara-valmistetta käytetään keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastavien aikuisten hoitoon, kun aiempi hoito ei ole tehonnut riittävästi tai sitä ei siedetä.
Romanian: Kevzara se utilizează pentru a trata adulți cu artrită reumatoidă activă, forma moderată până la severă, dacă tratamentul anterior nu a acționat suficient de bine sau nu a fost tolerat.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Romanian: • Luați o seringă din ambalaj, ținând de partea din mijloc a corpului seringii.
Finnish: Taulukko 2: Poikkeavien maksaentsyymiarvojen ilmaantuvuus kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa
Romanian: Tabelul 2: Incidența anomaliilor enzimelor hepatice în studii clinice controlate
Finnish: Kuva 1: ACR20-vasteen saaneiden potilaiden prosentuaalinen osuus tutkimuskäynneillä MOBILITYtutkimuksessa
Romanian: Figura 1: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului MOBILITY
Finnish: Boulevard Industriel, Zone Industrielle Le Trait, 76580
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään kynän oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a stiloului injector (pen-ului).
Finnish: Erilaiset in vitro ja ihmisillä tehdyt harvat in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinit ja sytokiinimodulaattorit voivat vaikuttaa spesifisten sytokromi P450 (CYP) -entsyymien (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4) toimintaan ja siten mahdollisesti muuttaa sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja.
Romanian: (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4) și, prin urmare, au potențialul de a modifica farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care constituie substraturi pentru aceste enzime.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Romanian: Așezați seringa folosită și capacul într-un container pentru obiecte ascuțite, imediat după utilizare.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kuten punoitus ja kutina).
Romanian: • reacții la nivelul locului de administrare (inclusiv înroșire și senzație de mâncărime)
Finnish: Ensisijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24 ACR20-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus ja viikolla 12 HAQ-DI-mittarilla arvioidut muutokset lähtötilanteeseen verrattuna.
Romanian: Criteriile finale principale de evaluare au fost proporția pacienţilor care au obținut un răspuns ACR20 în săptămâna 24 și modificările față de valorile inițiale ale scorului HAQ-DI în săptămâna 12.
Finnish: • pistä unohtunut annos heti kun voit.
Romanian: • administrați injecția cu doza omisă cât mai curând posibil.
Finnish: • Neutrofiilien määrää on tarkkailtava 4-8 viikon ajan hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen arvioinnin mukaisesti.
Romanian: • Numărul de neutrofile trebuie monitorizat timp de 4 până la 8 săptămâni după inițierea terapiei și conform aprecierii clinice ulterioare.
Finnish: Näiden arvojen kohoaminen oli ohimenevää eikä aiheuttanut kliinisesti ilmeisiä maksavaurioita kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aceste creșteri au fost tranzitorii și nu au condus la leziuni hepatice clinic manifeste (vezi pct. 4.8).
Finnish: Elävien sekä myös elävien heikennettyjen rokotteiden kliinistä turvallisuutta ei ole varmistettu Kevzara-hoidon yhteydessä, joten niiden samanaikaista käyttöä on vältettävä.
Romanian: Vaccinări Deoarece siguranța clinică nu a fost stabilită, în timpul tratamentului cu Kevzara trebuie evitată utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virus viu, precum și a vaccinurilor cu virus viu atenuat.
Finnish: Esitäytetyn Kevzara-kynän osat on esitetty tässä kuvassa.
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ului) preumplut Kevzara sunt prezentate în această imagine.
Finnish: Maksaentsyymien poikkeavuudet on lueteltu taulukossa 2.
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Finnish: Älä lämmitä ruiskua, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Romanian: Nu încălziți seringa folosind o sursă de căldură; lăsați-o să se încălzească de la sine.
Finnish: Virallisia tutkimuksia munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta sarilumabin farmakokinetiikkaan ei ole tehty.
Romanian: Nu s-a realizat niciun studiu validat de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii sarilumab.
Finnish: Älä toimita astiaa kierrätykseen.
Romanian: Nu reciclați containerul.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilailla, jotka saivat yhdistelmänä joko 200 mg tai 150 mg Kevzara-valmistetta ja DMARD-lääkkeitä, ACR20-, ACR50- ja ACR70-vasteiden määrät olivat viikolla 24 suurempia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: În ambele studii, pacienţii tratați fie cu Kevzara 200 mg, fie cu Kevzara 150 mg + MARMB o dată la interval de două săptămâni au prezentat rate de răspuns ACR20, ACR50 și ACR70 mai mari față de pacienţii tratați cu placebo, în săptămâna 24.
Finnish: Älä toimi näin
Romanian: Ce să nu faceți
Finnish: ANTOTAPA VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: ‡ Criteriul final principal de evaluare
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi cu valori crescute ale transaminazelor, ALAT sau ASAT care depășesc 1,5 x LSVN.
Finnish: Vakava haittavaikutus
Romanian: Reacţii adverse grave
Finnish: Älä lämmitä kynää, vaan anna sen lämmetä itsekseen.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen-ul) folosind o sursă de căldură; lăsați-l să se încălzească de la sine.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kevzara nu este recomandată la pacienţi care prezintă un număr scăzut de neutrofile, adică un număr absolut de neutrofile (NAN) mai mic de 2 x 109/l.
Finnish: • sinulla on viruksen aiheuttama maksatulehdus tai muu maksasairaus.
Romanian: • ați avut hepatită virală sau altă boală hepatică.
Finnish: Pyydä terveydenhuollon ammattilaista näyttämään ruiskun oikea käyttö ennen ensimmäisen pistoksen antamista.
Romanian: Înainte de prima injecție, rugați profesionistul din domeniul sănătății să vă arate modul corect de utilizare a seringii.
Finnish: Purista ihoa.
Romanian: Strângeți ușor pielea.
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Romanian: Este disponibilă în ambalaje cu 1 sau 2 sau în ambalaje multiple cu 6 seringi preumplute (3 ambalaje a câte 2).
Finnish: Aktiiviset, vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Infecții active severe (vezi pct. 4.4)
Finnish: Paina kynää alas ja pidä tiiviisti ihoa vasten
Romanian: Apăsați în jos și țineți ferm apăsat stiloul injector (pen-ul) pe pielea dumneavoastră.
Finnish: Ennen Kevzara-valmisteen käyttöä lääkäri määrää sinulle verikokeita maksan toiminnan arvioimiseksi.
Romanian: Înainte să utilizați Kevzara, medicul dumneavoastră va efectua o analiză de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, miten astia hävitetään.
Romanian: Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală cum să aruncaţi containerul.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Histidină
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Romanian: MARMBc (N = 181)