FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tezacaftor não teve quaisquer efeitos na fertilidade e nos índices de desempenho reprodutivo em ratos machos e fêmeas com doses até 100 mg/kg/dia.
Finnish: Tetsakaftori ei vaikuttanut hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaaviin indekseihin uros- ja naarasrotilla enintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla.
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori eivät pidennä terveiden tutkittavien QTcF-aikaa kolminkertaisella terapeuttisella annoksella.
Portuguese: Tabela 1: Recomendações posológicas para a utilização concomitante com inibidores moderados da CYP3A
Finnish: Taulukko 1: Annossuositukset samanaikaisessa käytössä kohtalaisten CYP3A:n estäjien kanssa
Portuguese: • Medicamentos anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento da epilepsia e de crises epiléticas ou ataques epiléticos).
Finnish: • Kouristuslääkkeet (käytetään epilepsian ja epileptisten kohtausten hoitoon).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de serem engolidos.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Portuguese: Quando coadministrada com inibidores fortes da CYP3A (p. ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, telitromicina e claritromicina), a dose deve ser ajustada para um comprimido de Symkevi, duas vezes por semana, tomado com um intervalo de aproximadamente 3 a 4 dias.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän turvallisuusprofiili, mukaan lukien hengityselintapahtumien osalta (esim. epämiellyttävät rintatuntemukset, hengenahdistus ja poikkeava hengitys), oli yleisesti ottaen samankaltainen kaikissa potilasalaryhmissä ja myös iän, sukupuolen ja lähtötilanteen ppFEV1-arvon mukaan analysoituna.
Portuguese: A tmax mediana (intervalo) do ivacaftor foi de, aproximadamente, 6 horas (3 a 10 horas) no estado pós-prandial.
Finnish: Ivakaftorin tmax-arvon mediaani (vaihteluväli) oli noin 6 tuntia (3-10 tuntia) ravitussa tilassa.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tezacaftor ou ivacaftor em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskauden tulosta) tetsakaftorin tai ivakaftorin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Symkevi
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Portuguese: • À noite, tome um comprimido de ivacaftor 150 mg.
Finnish: • Iltaisin ota yksi ivakaftori 150 mg -tabletti.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Finnish: Tetsakaftorialtistus (kun tetsakaftoria annetaan yksinään tai yhdessä ivakaftorin kanssa) lisääntyy suurin piirtein suhteessa annokseen annosalueella 10-300 mg kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että ivakaftori ei ole OATP1B1:n, OATP1B3:n tai P-gp:n substraatti.
Portuguese: Interações com medicamentos
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkevalmisteiden kanssa
Portuguese: Potencial do tezacaftor/ivacaftor para interagir com transportadores Estudos in vitro demonstraram que o tezacaftor é um substrato para o transportador de captação OATP1B1 e para os transportadores de efluxo gp-P e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin mahdolliset yhteisvaikutukset kuljettajaproteiinien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat tetsakaftorin olevan sisäänkuljettajaproteiini OATP1B1:n sekä effluksikuljettajaproteiinien P-gp ja BCRP (rintasyövän resistenssiproteiini) substraatti.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Finnish: Samankaltaiset trendit havaittiin CFQ-R-kyselyn hengitystä koskevan osion pistemäärän, keuhkooireiden pahentumisten esiintyvyyden ja painoindeksin osalta.
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Finnish: takrolimuusi ja everolimuusi.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 62,3 % (vaihteluväli 34,6-93,5 %).
Portuguese: A segurança e eficácia de Symkevi em crianças com menos de 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Portuguese: A dose da noite de ivacaftor não deve ser tomada (ver secções 4.4 e 4.5).
Finnish: Ivakaftorin ilta-annosta ei tällöin oteta (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Symkevi
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Portuguese: • Medicamentos antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções bacterianas).
Finnish: • Antibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon).
Portuguese: O efeito do genótipo heterozigótico da CYP3A4*22 sobre a exposição ao tezacaftor e ao ivacaftor é consistente com o efeito da coadministração de um inibidor fraco da CYP3A4, o qual não é clinicamente relevante.
Finnish: CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
Portuguese: Dada a sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos, não se prevê que a coadministração de inibidores da BCRP altere a exposição do ivacaftor e do M1-IVA, não se prevendo também que quaisquer potenciais alterações nas exposições do M6-IVA sejam clinicamente relevantes.
Finnish: Ivakaforin suuren läpäisykyvyn sekä muuttumattomana erittymisen epätodennäköisyyden vuoksi BCRP:n estäjien samanaikaisen annon ei odoteta muuttavan altistusta ivakaftorille ja M1-IVA-metaboliitille, eikä mahdollisten muutosten M6-IVA-metaboliitille altistuksessa odoteta olevan kliinisesti merkittäviä.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Finnish: Lähtötilanteen ppFEV1-keskiarvo oli 60,0 % (vaihteluväli 27,8-96,2 %).
Portuguese: No estado de equilíbrio, a taxa de acumulação é de, aproximadamente, 2,3 para o tezacaftor e de 3,0 para o ivacaftor.
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Portuguese: Esta observação não foi confirmada em fetos provenientes de ratos fêmea tratados com ivacaftor do 7º ao 17º dia de gestação, em crias de ratos expostas ao ivacaftor através da ingestão de leite até ao 20º dia pós-parto, em ratos com 7 semanas de idade, nem em cães com 3,5 a 5 meses de idade tratados com ivacaftor.
Finnish: Kaihilöydöksiä ei ole todettu tiineysajan päivinä 7-17 ivakaftoria saaneiden naarasrottien sikiöillä, rotanpoikasilla, jotka altistuivat ivakaftorille maidon kautta syntymän jälkeiseen päivään 20 asti, 7 viikon ikäisillä rotilla, eikä ivakaftoria saaneilla 3,5-5 kuukauden ikäisillä koirilla.
Portuguese: A FQ é uma afeção hereditária na qual os pulmões e o aparelho digestivo podem ficar bloqueados com um muco espesso e viscoso.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot välianalyysista, joka käsitti 867 pitkäaikaiseen turvallisuutta ja tehoa arvioivaan jatkotutkimukseen (tutkimus 3) osallistuvaa potilasta, mukaan lukien 326 potilasta, jotka olivat saaneet Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää yhteensä ≥48 viikon ajan, olivat yhdenmukaisia lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa saatujen turvallisuustietojen kanssa.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Finnish: *Hierarkkiseen testausmenettelyyn perustuva nimellinen p-arvo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Symkevivalmisteen ja ivakaftorin yhdistelmän käytöstä alle 12-vuotiaiden potilaiden kystisen fibroosin hoidossa, pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de colonização com organismos associados a um declínio mais rápido do estado dos pulmões, tais como a Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa ou o Mycobacterium abscessus, ou que tinham duas ou mais análises da função hepática alteradas aquando do rastreio (ALT, AST, FA, GGT ≥3 x LSN ou uma bilirrubina total ≥2 x LSN) ou uma AST ou ALT ≥5 x LSN, foram excluídos de ambos os estudos.
Finnish: Potilaita, joilla oli aiemmin havaittu kolonisaatiota keuhkojen toiminnan nopeampaan heikkenemiseen yhdistetyillä organismeilla, kuten Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa tai Mycobacterium abscessus, tai joilla oli vähintään kaksi poikkeavaa maksan toimintakokeen tulosta (ALAT, ASAT, AFOS, GGT ≥3 x viitealueen yläraja tai kokonaisbilirubiini ≥2 x viitealueen yläraja) tai ASAT tai ALAT ≥5 x viitealueen yläraja, ei otettu mukaan tutkimuksiin.
Portuguese: Ver tabela 6 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Finnish: Taulukossa 6 on yhteenveto ensisijaisesta ja tärkeimmistä toissijaisista päätetapahtumista.
Portuguese: O tezacaftor não é um substrato do OATP1B3.
Finnish: Tetsakaftori ei ole OATP1B3:n substraatti.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut yli 6 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta.
Portuguese: Substratos do OATP1B1
Finnish: OATP1B1:n substraatit
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Finnish: Hyvin niukat farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftorialtistus valkoihoisilla (n = 652) ja ei-valkoihoisilla (n = 8) potilailla on samaa luokkaa.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi fenobarbitaali, karbamatsepiini ja fenytoiini.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ foram semelhantes às do composto original.
Finnish: M1-TEZ-, M2-TEZ- ja M5-TEZ-metaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat samankaltaisia kuin kantayhdisteellä.
Portuguese: Grave (classe C de Child-Pugh)
Finnish: Vaikea (Child-Pughluokka C)
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Finnish: Useiden tetsakaftori- ja ivakaftoriannosten antaminen 10 päivän aikana keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B, pistemäärä 7-9) sairastaville tutkittaville suurensi tetsakaftorin AUC-arvoa 36 %:lla ja Cmax-arvoa 10 %:lla sekä ivakaftorin AUC-arvoa 50 %:lla terveisiin, demografisesti kaltaistettuihin tutkittaviin verrattuna.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Portuguese: Symkevi é normalmente tomado com ivacaftor, outro medicamento.
Finnish: Symkeviä otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Finnish: Tetsakaftori on selektiivinen CFTR-proteiinin korjaaja, joka sitoutuu CFTR:n ensimmäiseen kalvon kattavaan domeeniin (MSD-1).
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
Finnish: Jos lopetat Symkevin oton
Portuguese: Devem evitar-se os alimentos ou bebidas que contêm toranja ou laranjas amargas durante o tratamento (ver secção 4.5).
Finnish: Greippiä tai Sevillan appelsiineja sisältäviä ruokia ja juomia on vältettävä hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
Finnish: ppFEV1: prosenttia ennustetusta uloshengityksen sekuntitilavuudesta; SD: keskipoikkeama; LSkeskiarvo: pienimmän neliösumman keskiarvo; CI: luottamusväli; CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Portuguese: Género Os parâmetros farmacocinéticos do tezacaftor e do ivacaftor são iguais nos homens e nas mulheres.
Finnish: Sukupuoli Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikka on samankaltaista miehillä ja naisilla.
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até os sintomas diminuírem.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes mahdolliset huimausoireet lakkaavat.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että tetsakaftori metaboloituu pääasiassa CYP3A4- ja CYP3A5-välitteisesti.
Portuguese: Ver o fim da secção 2 para obter informações importantes sobre o conteúdo de Symkevi.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
Portuguese: Após a administração oral de ivacaftor isoladamente, a maioria do ivacaftor (87,8%) é eliminado nas fezes após conversão metabólica.
Finnish: Pelkkää ivakaftoria suun kautta annettaessa suurin osa ivakaftorista (87,8 %) erittyy ulosteeseen metabolisen muuntumisen jälkeen.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Finnish: • liman bakteerityyppien muutokset.
Portuguese: Conforme apresentado na tabela 8, os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor em adolescentes (12 a 17 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos quando administrados concomitantemente.
Finnish: Kuten taulukossa 8 on esitetty, tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokineettiset parametrit yhdistelmähoidossa ovat samaa luokkaa nuorilla (12-17-vuotiailla) ja aikuisilla.
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Finnish: Jos transaminaasit nousevat merkittävästi (esim. ALAT tai ASAT >5 x viitealueen yläraja tai ALAT tai ASAT >3 x viitealueen yläraja sekä bilirubiini >2 x viitealueen yläraja), anto on lopetettava ja laboratorioarvoja seurattava tarkasti, kunnes ne palautuvat normaaleiksi.
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Finnish: Terveille tutkittaville ravitussa tilassa annetun kerta-annoksen jälkeen tetsakaftorin enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) mediaani (vaihteluväli) oli noin 4 tuntia (2-6 tuntia).
Portuguese: Como conservar Symkevi
Finnish: Symkevin säilyttäminen
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmä saattaa lisätä systeemistä altistusta lääkevalmisteille, jotka ovat herkkiä P-gp:n substraatteja, jolloin tällaisten lääkevalmisteiden terapeuttinen vaikutus ja haittavaikutukset saattavat voimistua tai pitkittyä.
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Finnish: Fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus viittasi siihen, että samanaikainen anto flukonatsolin kanssa, joka on kohtalainen CYP3A:n estäjä, saattaa lisätä tetsakaftorialtistusta (AUC) noin 2-kertaisesti.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 100 mg de 14C-tezacaftor a indivíduos saudáveis do sexo masculino, o M1-TEZ, M2TEZ, e M5-TEZ foram os três principais metabolitos do tezacaftor em circulação no ser humano, contribuindo com 15%, 31% e 33% da radioatividade total, respetivamente.
Finnish: Terveille miestutkittaville annetun 100 mg:n 14C-tetsakaftorikerta-annoksen jälkeen havaittiin kolme kiertävää päämetaboliittia, M1-TEZ, M2-TEZ ja M5-TEZ, jotka muodostivat 15 %, 31 % ja 33 % kokonaisradioaktiivisuudesta.
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö tetsakaftori, ivakaftori tai niiden metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Finnish: Lapsilla ja nuorilla lisäksi esiintyvät haittavaikutukset
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos do MedDRA e por frequência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com ivacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 6,6% da radioatividade total na urina).
Finnish: Pelkkää ivakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ivakaftorin ja sen metaboliittien eliminaatio virtsaan oli minimaalista (vain 6,6 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta).
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Finnish: Ivakaftoriin 200 mg/kg/vrk:n annoksilla liittyi vähäistä rakkularauhasten painon laskua, hedelmällisyyden kokonaisindeksin ja tiineyksien lukumäärän laskua naarailla, jotka pariutuivat hoidettujen urosten kanssa, sekä keltarauhasten ja implantaatiopaikkojen määrän merkittävää laskua ja sen seurauksena poikueiden keskimääräisen koon pienenemistä ja elinkelpoisten alkioiden määrän vähenemistä hoidetuilla naarailla.
Portuguese: Para o ivacaftor poder funcionar, a proteína CFTR tem de estar presente na superfície celular.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor destina-se ao tratamento a longo prazo de doentes com 12 ou mais anos de idade que têm FQ, com certas mutações genéticas, que resultam numa redução da quantidade e/ou função da proteína CFTR.
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmää käytetään pitkäaikaisena hoitona vähintään 12-vuotiaille kystistä fibroosia sairastaville potilaille, joilla on tiettyjä geenimutaatioita, jotka vähentävät CFTR-proteiinin määrää ja/tai heikentävät sen toimintaa.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Finnish: Siksi samanaikaista käyttöä voimakkaiden CYP3A:n indusoijien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Finnish: Pelkkää tetsakaftoria koskevassa ihmisillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa tetsakaftorin ja sen metaboliittien erittyminen virtsaan oli minimaalista (vain 13,7 % kokonaisradioaktiivisuudesta poistui virtsan kautta, josta 0,79 % muuttumattomana lääkeaineena).
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Finnish: ppFEV1-arvon parantuminen havaittiin ensimmäisessä arvioinnissa päivänä 15 ja parannus säilyi 24 viikon pituisen hoitojakson loppuun asti.
Portuguese: Medicamentos que afetam a farmacocinética de tezacaftor e de ivacaftor Indutores da CYP3A
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan vaikuttavat lääkevalmisteet CYP3A:n indusoijat
Portuguese: • telitromicina e claritromicina
Finnish: • telitromysiini ja klaritromysiini.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: Os parâmetros de farmacocinética do tezacaftor em associação com o ivacaftor em doentes idosos (65 a 72 anos) são comparáveis aos que se observam em adultos jovens.
Finnish: Tetsakaftorin ja samanaikaisesti annetun ivakaftorin farmakokineettiset parametrit 65-72-vuotiailla iäkkäillä potilailla ovat samaa luokkaa kuin nuoremmilla aikuisilla.