FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the 4 comparator-controlled studies, this reduction in body weight was seen in patients treated with prolonged-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction of -2.9 kg to -5.2 kg with nausea versus -2.2 kg to -2.9 kg without nausea).
Swedish: I de 4 komparatorkontrollerade studierna observerades denna viktminskning hos patienter som fick exenatid med långsam frisättning oavsett om de upplevde illamående, även om viktminskningen var större i gruppen med illamående (genomsnittlig minskning på −2,9 kg till −5,2 kg med illamående mot −2,2 kg till −2,9 kg utan illamående).
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Swedish: Cirka 10 veckor efter utsättning av behandlingen med exenatid med långsam frisättning sjönk de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna i plasma under lägsta detekterbara koncentrationer.
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Swedish: En 26-veckorsstudie har genomförts, i vilken exenatid med långsam frisättning 2 mg jämfördes med insulin glargin en gång dagligen.
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Swedish: För att blanda, skaka injektionspennan kraftigt tills det vita läkemedlet inte längre syns längs botten, topp eller sidor.
English: Each pen can only be used by one person and is for single use.
Swedish: Varje injektionspenna ska bara användas av en person och är för engångsbruk.
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
Swedish: Hur kastar jag min Bydureon penna?
English: CLICK!
Swedish: KLICK!
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalised Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Swedish: Fall av ökat INR-värde (internationell normaliserad kvot) har rapporterats spontant, i några fall förenat med blödningar, vid samtidig administrering av warfarin och exenatid (se avsnitt 4.5).
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället observerades oftare hos patienter som fick exenatid med långsam frisättning, jämfört med patienter som fick jämförbara läkemedel (16 % jämfört med 2-7 %) under den 6 månader långa kontrollerade fasen av studierna.
English: In clinical studies of prolonged-release exenatide, approximately 45% of patients had low titre antibodies to exenatide at study endpoint.
Swedish: I kliniska studier av exenatid med långsam frisättning hade cirka 45 % av patienterna låg titer av antikroppar mot exenatid vid studiens slut.
English: • Attach the needle, see step 4a
Swedish: • Sätter fast injektionsnålen, se steg 4a
English: Following weekly administration of 2 mg Bydureon BCise, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration up to Week 8.
Swedish: Efter administrering av 2 mg Bydureon BCise varje vecka översteg de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna de lägsta effektiva koncentrationerna (~ 50 pg/ml) inom 2 veckor, med en gradvis ökning av den genomsnittliga exenatidkoncentrationen i plasma upp till vecka 8.
English: Each dose should be administered in the abdomen, thigh, or the back of the upper arm as a subcutaneous injection immediately after the medicinal product is fully mixed.
Swedish: Varje dos bör administreras som en subkutan injektion i buken, låret eller på baksidan av överarmen omedelbart efter att läkemedlet är helt blandat.
English: • Keep holding the pen against the skin for 15 seconds.
Swedish: • Fortsätt hålla injektionspennan mot huden i 15 sekunder.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Swedish: Förändringen av minstakvadratmedelvärdet (LS Means) för den dagliga medeldosen av insulin var 1,6 enheter för gruppen som fick exenatid med långsam frisättning och 3,5 enheter för placebogruppen.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Swedish: I kliniska studier ökade incidensen av hypoglykemi när exenatid med långsam frisättning användes i kombination med en sulfonureid (24,0 % jämfört med 5,4 %) (se avsnitt 4.4).
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Swedish: Se avsnitt Beskrivning av utvalda biverkningar, nedan.
English: At the study endpoint, approximately 43% of patients had low titre antibodies to exenatide and 14% of patients had high titre antibodies.
Swedish: Vid studiens slut hade cirka 43 % av patienterna låg titer av antikroppar mot exenatid och 14 % hade hög titer av antikroppar.
English: If you have questions about taking Bydureon
Swedish: Om du har frågor om hur du ska ta Bydureon
English: Includes acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine.
Swedish: Inkluderar akut njursvikt, försämrad kronisk njursvikt, nedsatt njurfunktion, ökat serumkreatinin.
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Swedish: KARTONG - 4 engångsdoser
English: Bydureon must be injected immediately after mixing and preparation.
Swedish: Bydureon måste injiceras omedelbart efter blandning och förberedelse.
English: The need for additional antihyperglycaemic medication was reduced by 33% % with the prolongedrelease exenatide group (exposure-adjusted incidence of 10.5 per 100 pt-year) compared to the placebo group (exposure-adjusted incidence of 15.7 per 100 pt-year).
Swedish: Behovet av ytterligare antihyperglykemisk behandling reducerades med 33 % i gruppen som fick exenatid med långsam frisättning (justerad exponeringsincidens med 10,5 per 100 patientår) jämfört med placebogruppen (justerad exponeringsincidens med 15,7 per 100 patientår).
English: The pen must be removed from the refrigerator for at least 15 minutes prior to injection.
Swedish: Injektionspennan måste tas ut ur kylskåpet minst 15 minuter före injektion.
English: Immune system disorders Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Hypoglycaemia (with a sulphonylurea)
Swedish: Anafylaktisk reaktion Metabolism och nutrition Hypoglykemi (med en sulfonureid)
English: Glycaemic control Bydureon BCise
Swedish: Glykemisk kontroll Bydureon BCise
English: by pulling on the corner tab.
Swedish: genom att dra i hörnfliken.
English: Do not recycle the container with used pens.
Swedish: Återvinn inte behållaren med använda injektionspennor.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Swedish: Du behöver en punkteringssäker behållare som är stor nog att rymma hela injektionspennan.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination, with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Swedish: I kliniska studier har även patienter med lätt nedsatt njurfunktion, som fått kombinationsbehandling med en sulfonureid, haft förhöjd förekomst av hypoglykemi, jämfört med patienter med normal njurfunktion.
English: 2 injection needles
Swedish: 2 injektionsnålar
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Swedish: Kontrollera att vätskan i sprutan är klar och fri från partiklar innan du börjar.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in intensity.
Swedish: De flesta biverkningar var lätta till måttliga i intensitet.
English: A reduction in systolic blood pressure was observed in the studies with prolonged-release exenatide formulations (0.8 mmHg to 4.7 mmHg).
Swedish: En reduktion av systoliskt blodtryck har observerats i studierna med exenatid med långsam frisättning (0,8 mmHg till 4,7 mmHg).
English: In a 28-week open-label study (oral medication-blinded), Bydureon BCise was compared to sitagliptin and placebo in subjects also using metformin ≥ 1,500 mg daily.
Swedish: I en 28 veckor lång, öppen studie (oral medicin-blindad) jämfördes Bydureon BCise med sitagliptin och placebo hos patienter som också använde metformin ≥ 1 500 mg dagligen.
English: How do I know if the medicine is fully mixed?
Swedish: Hur vet jag om läkemedlet är helt blandat?
English: Slowly push in the plunger so the top of the plunger lines up with the black dashed Dose Line.
Swedish: Tryck sakta in kolvstången så att dess ovansida ligger i linje med den svarta streckade doslinjen.
English: After shaking the pen, look through both sides of the window.
Swedish: Efter att ha skakat injektionspennan, titta genom båda sidor av fönstret.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Swedish: - Om du lider av svår njursjukdom eller om du får dialysbehandling, eftersom detta läkemedel då inte rekommenderas.
English: D. Compare both sides of the mixing window to the photos below,
Swedish: D. Jämför båda sidor av blandningsfönstret med bilderna nedan, genom att hålla injektionspennan mot sidan.
English: In a 30-week study, approximately 3% (n = 4/148) of prolonged-release exenatide treated patients experienced at least one-time period of rapid weight loss (recorded body weight loss between two consecutive study visits of greater than 1.5 kg/week).
Swedish: I en 30-veckorsstudie upplevde cirka 3 % (n=4/148) av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning minst en period med snabb viktminskning (registrerad viktminskning mellan två på varandra följande besök med mer än 1,5 kg/vecka).
English: Prolonged-release exenatide 2 mg + Insulin glargine
Swedish: Exenatid med långsam frisättning 2 mg + insulin glargin
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Swedish: När du skruvar av det orangefärgade locket är nålen gömd bakom den gröna skärmen tills du injicerar.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity conducted with immediate-release exenatide or prolonged-release exenatide formulations.
Swedish: Icke kliniska data tyder inte på några speciella risker för människa, baserat på gängse studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering eller gentoxicitet utförda med exenatid med omedelbar frisättning eller exenatid med långsam frisättning.
English: Withdrawal due to nausea or vomiting each occurred in < 1% for prolonged-release exenatide treated patients and 1% for immediate-release exenatide treated patients.
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av illamående eller kräkningar inträffade hos <1 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning och hos 1 % av de patienter som fick exenatid med omedelbar frisättning.
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
Swedish: Minskning av HbA1c var tydlig i båda studierna så tidigt som efter första mätningen efter behandlingsstart (vecka 4 eller 6).
English: Put it down for later.
Swedish: Ställ den åt sidan så länge.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Swedish: Kontrollera att du har skruvat på nålen helt på injektionspennan.
English: Before your next injection in 1 week, carefully review the instructions for steps 3a to 4h.
Swedish: Gå noga igenom steg 3a till 4h innan det är dags för nästa injektion om en vecka.
English: - The other ingredients are: - In the powder: poly (D,L-lactide-co-glycolide) and sucrose.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly (D,L-laktid-co-glykolid) och sackaros.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Swedish: De flesta biverkningar vid behandling med exenatid med långsam frisättning var lätta till måttliga i intensitet.
English: A reduction in HbA1c was observed over the course of the trial with an overall treatment difference of -0.53% (prolonged-release exenatide vs. placebo).
Swedish: En reduktion av HbA1c observerades under studien med en total skillnad på -0,53 % (exenatid med långsam frisättning jämfört med placebo).
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Swedish: Utsättning av behandlingen på grund av biverkningar under den kontrollerade 30-veckorsstudien förekom hos 6 % av de patienter som fick exenatid med långsam frisättning och hos 5 % av dem som fick exenatid med omedelbar frisättning.
English: Do not touch the orange connector inside.
Swedish: Rör inte vid den orange anslutningen i förpackningen.
English: Following weekly administration of 2 mg prolonged-release exenatide, mean exenatide concentrations exceeded minimal efficacious concentrations (~ 50 pg/ml) in 2 weeks with gradual increase in the average plasma exenatide concentration over 6 to 7 weeks.
Swedish: Efter administrering av 2 mg exenatid med långsam frisättning varje vecka översteg de genomsnittliga exenatidkoncentrationerna de lägsta effektiva koncentrationerna (~ 50 pg/ml) inom 2 veckor, med en gradvis ökning av den genomsnittliga exenatidkoncentrationen i plasma under 6 till 7 veckor.
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Swedish: Det går bra att ändra dag förutsatt att den senaste dosen gavs minst tre dagar tidigare.
English: This medicine is provided as a powder and solvent (liquid) for suspension for injection in a pre-filled pen.
Swedish: Detta läkemedel levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, suspension i förfylld injektionspenna.
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
Swedish: Bydureon injiceras i huden (subkutant).
English: This is what the broken-off cap looks like.
Swedish: Så här ska det avbrutna locket se ut.
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Swedish: Förbättringen av fasteplasmaglukos-koncentrationerna var bestående under 52 veckor.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Swedish: Exenatid med omedelbar frisättning 10 mikrogram BID
English: Hold the pen up to the light and look through both sides of the mixing window.
Swedish: Håll upp injektionspennan mot ljuset och titta genom båda sidor av blandningsfönstret.
English: Hold Upright
Swedish: Håll rakt upp
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Swedish: Exenatid är en glukagonlik peptid-1 (GLP-1)-receptoragonist, som uppvisar flera antihyperglykemiska GLP-1 (glukagonlik peptid-1)-effekter.
English: The orange connector will keep it attached to the syringe.
Swedish: Den orange anslutningen håller fast den på sprutan.
English: Holding the pen with the orange cap straight up helps prevent the medicine from leaking.
Swedish: Att hålla injektionspennan med det orangefärgade locket upprätt förhindrar läkemedlet från att läcka.
English: Sulphonylureas
Swedish: Sulfonureider
English: If you see white medicine on the sides, bottom or top of the pen window, the medicine is NOT mixed well.
Swedish: Om du ser vitt läkemedel på sidorna, botten eller toppen av injektionspennans fönster har läkemedlet INTE blandats ordentligt.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
Swedish: Dessa reaktioner observerades mindre ofta hos antikroppsnegativa patienter (16 %), och patienter med låg antikroppstiter (16 %) jämfört med patienter med hög antikroppstiter
English: Helpful hints
Swedish: Användbara tips
English: Minutes
Swedish: Minuter
English: B. While still holding the pen straight up, firmly unscrew the orange cap.
Swedish: B. Medan du fortfarande håller injektionspennan upprätt, skruva stadigt av det orangefärgade locket.
English: ACS=acute coronary syndrome; CI=confidence interval; CV=cardiovascular; HF=heart failure; HR=hazard ratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardial infarction; n=number of patients with an event; N=number of patients in treatment group.
Swedish: KI=konfidensintervall; HR=hazardkvot; MACE=större negativ kardiovaskulär händelse; n=antal försökspersoner med en händelse; N=antal försökspersoner i en behandlingsgrupp.
English: Approximately 49.3% had mild renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥60 to ≤89 mL/min/1.73 m2) and 21.6% had moderate renal impairment (eGFR
Swedish: Cirka 49,3 % hade lätt nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtreringshastighet [eGFR] ≥60 till ≤89 ml/min/1,73m2) och 21,6 % hade måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 till ≤59 ml/min/1,73m2).
English: In a 2-year rat carcinogenicity study with prolonged-release exenatide, an increased incidence of C-cell adenomas and C-cell carcinomas was observed at doses ≥2-fold the human systemic exposure based on AUC.
Swedish: I en 2-årig cancerogenitetsstudie på råtta med exenatid med långsam frisättning, observerades en ökad incidens av C-cells-adenom och C-cells-carcinom vid doser ≥ 2 gånger den humana systemexponeringen baserad på AUC.
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Swedish: • Håll injektionspennan i änden med det orange bandet och knacka injektionspennan hårt mot handflatan.
English: Follow the instructions for the user to prepare and inject your dose.
Swedish: Följ bruksanvisningen för att bereda och injicera din dos.
English: IMPORTANT Once the medicine is mixed well, you must inject the dose immediately.
Swedish: VIKTIGT: När du har blandat läkemedlet väl, måste du injicera dosen omedelbart.
English: To inject your full dose, push down on the plunger with your thumb until it stops.
Swedish: För att injicera full dos trycker du ned kolvstången med tummen tills det tar stopp.
English: To get a full dose, the medicine must be mixed well and look cloudy.
Swedish: För att få en full dos måste detta läkemedel vara ordentligt blandat och se grumligt ut.
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Swedish: En genomsnittlig ökning i hjärtfrekvens (HF) på 2,6 slag per minut (bpm) från utgångsvärdet (74 bpm) observerades i poolade kliniska studier med exenatid med långsam frisättning.
English: It's normal if you see air bubbles in the liquid.
Swedish: Det är normalt om du ser luftbubblor i vätskan.
English: Each single-dose pre-filled pen is provided with one custom needle.
Swedish: Varje förfylld endospenna levereras med en specialnål.
English: Shake Hard
Swedish: Skaka kraftigt
English: Each dual-chamber pen contains exenatide powder and solvent in a Type 1 glass cartridge sealed at one end with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal, and at the other end with a chlorobutyl rubber piston.
Swedish: Varje tvåkammarpenna innehåller exenatidpulver och spädningsvätska i en cylinderampull av typ 1-glas som i ena änden är försluten med en klorbutylgummipropp och en aluminiumförsegling, och i den andra änden med en klorbutylgummikolv.
English: This means the needle has become clogged.
Swedish: Detta betyder att injektionsnålen täppts igen.
English: Number at Risk
Swedish: Antal patienter i riskzonen
English: Clinical studies with prolonged-release exenatide formulations have indicated improved beta-cell function, using measures such as the homeostasis model assessments (HOMA-B).
Swedish: Kliniska studier med exenatid med långsam frisättning tyder på förbättrad betacellsfunktion, mätt med homeostasmodellen för bedömning av betacellsfunktionen (HOMA-B).
English: #nominal p-value <0.05,
Swedish: #nominellt p-värde < 0,05,
English: Mean body weight (kg)
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg)
English: The reductions in body weight were sustained at Week 52.
Swedish: Viktminskningen var bibehållen vid vecka 52.
English: It should be clear and free of particles.
Swedish: Den ska vara klar och utan partiklar.
English: In the placebo-controlled study with insulin glargine, the change from baseline to Week 28 in fasting plasma glucose was -0.7 mmol/l for the prolonged-release exenatide group and -0.1 mmol/l for the placebo group.
Swedish: I den placebokontrollerade studien med insulin glargin, var förändringen från utgångsvärde till vecka 28 i fasteplasmaglukos -0,7 mmol/l för gruppen som fick exenatid med långsam frisättning och -0,1 mmol/l för placebogruppen.
English: In two studies prolonged-release exenatide 2 mg once weekly has been compared to immediate-release exenatide 5 mcg given twice daily for 4 weeks followed by immediate-release exenatide 10 mcg given twice daily.
Swedish: I två studier har exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång per vecka jämförts med exenatid med omedelbar frisättning 5 mikrogram två gånger dagligen i 4 veckor följt av exenatid med omedelbar frisättning 10 mikrogram två gånger dagligen.
English: The liquid in the syringe should be clear and free of particles.
Swedish: Vätskan inuti sprutan ska vara klar och fri från partiklar.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly, for a further 7 years (n = 258).
Swedish: En studie var 24 veckor lång (n = 252) och den andra 30 veckor lång (n = 295) följt av en öppen förlängning där alla patienter behandlades med exenatid med långsam frisättning 2 mg en gång i veckan, i ytterligare 7 år (n = 258).
English: The concurrent use of prolonged-release exenatide formulations with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied.
Swedish: Användning av exenatid med långsam frisättning i kombination med D-fenylalaninderivat (meglitinider), alfa-glukosidashämmare, DPP-4-hämmare eller andra GLP-1-receptoragonister har inte studerats.
English: How to use Bydureon
Swedish: Hur du använder Bydureon
English: Based on hypoglycaemic events that have symptoms consistent with hypoglycaemia with a concomitant glucose value of <54 mg/dl (3 mmol/l) prior to treatment.
Swedish: Baserat på hypoglykemiska händelser med symtom för hypoglykemi och ett samtidigt glukosvärde på < 54 mg/dl (3 mmol/l) innan behandling.
English: Exenatide slows gastric emptying, thereby reducing the rate at which meal-derived glucose appears in the circulation.
Swedish: Exenatid fördröjer magtömningen och reducerar därigenom hastigheten med vilken glukos från måltiden uppträder i cirkulationen.
English: In a 28-week double-blind study, prolonged-release exenatide added to insulin glargine alone or with metformin was compared to placebo added to insulin glargine alone or with metformin.
Swedish: I en dubbelblind 28-veckorsstudie blev exenatid med långsam frisättning som tillägg till insulin glargin enbart eller tillsammans med metformin jämfört med placebo som tillägg till insulin glargin enbart eller tillsammans med metformin.
English: Most episodes of nausea were mild to moderate, associated with the initiation of treatment and decreased over time.
Swedish: I de flesta fall var illamåendet lätt till måttligt och associerat med insättande av behandling, för att sedan avta med tiden.