FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Capecitabine medac obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac vsebuje natrij
Slovak: Capecitabine medac nedávajte deťom a dospievajúcim.
Slovenian: Otrokom in mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin medac.
Slovak: Capecitabine medac je k dispozícii v blistroch (hliníkových alebo PVC/PVdC-hliníkových).
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin medac je na voljo v pakiranih pretisnih omotih (aluminij-aluminij ali
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m² denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
Slovenian: V zdravljenje s 5-FU (800 mg/m² na dan, v kontinuirani infuziji od 1. do 5. dne vsake 3 tedne) in cisplatinom (80 mg/m², v 2-urni infuziji 1. dan,
Slovak: U pacientov vo veku
Slovenian: Če se pri bolnikih, starih
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa v liečbe metastatického karcinómu prsníka odporúča úvodná dávka kapecitabínu 1 250 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby, v kombinácii s docetaxelom v dávke 75 mg/m², ktorý sa podáva formou 1 hodinu trvajúcej i. v. infúzie, raz za 3 týždne.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek kapecitabina v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje metastatskega raka dojk je 1.250 mg/m² dvakrat na dan 14 dni, sledi 7-dnevni premor, odmerek docetaksela pa je 75 mg/m² vsake 3 tedne v obliki enourne intravenske infuzije.
Slovak: Capecitabine medac 500 mg
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety broskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 15,9 mm a šírkou 8,4 mm a s označením „500" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete 500 mg filmsko obložene tablete so breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 15,9 mm in debeline 8,4 mm z vtisnjeno oznako "500" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Slovak: Capecitabine medac na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² sú uvedené v tabuľke 2.
Slovenian: Standardni in zmanjšani odmerki so za začetni odmerek zdravila Kapecitabin medac 1.250 mg/m² glede na telesno površino izračunani v preglednici 1, za 1.000 mg/m² pa v preglednici 2.
Slovak: Kapecitabín 1 000 mg/m² perorálne dvakrát denne
Slovenian: kapecitabin 1.000 mg/m² peroralno dvakrat na dan placebo ali bevacizumab
Slovak: Hnačka (pozri časť 4.4)
Slovenian: Driska (glejte poglavje 4.4)
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Slovenian: Glede na preživetje brez bolezni v populaciji po protokolu je bil kapecitabin vsaj ekvivalenten intravenskemu 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,92; 95-odstotni interval zaupanja 0,80-1,06).
Slovak: Tabuľka 8 Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Slovenian: Glavni rezultati o učinkovitosti za študijo AIO KRK.
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Slovenian: Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Hipromeloza (E 464), titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), smukec.
Slovak: Skupiny pre klinické štúdie Národného onkologického ústavu v Kanade (NCIC CTG) alebo všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna * Glede na skupne kriterije toksičnosti skupine za klinična preskušanja Kanadskega državnega inštituta za raka (NCIC CTG - National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (različica 1) ali skupne kriterije za terminologijo neželenih učinkov (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) programa za vrednotenje zdravljenja raka državnega inštituta za raka ZDA, različica 4.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Hliníkové blistre
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Slovak: Diabetes mellitus, hypokaliémia, porucha chuti do jedla, malnutrícia, hypertriglyceridémia
Slovenian: hipokaliemija, motnje apetita, podhranjenost, hipertrigliceridemija
Slovak: (infarkt),
Slovenian: (nevropatija),
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Slovenian: FOLFOX-4 (PPP*: n = 252; ITT**:
Slovak: Celkové prežívanie po 6 mesiacoch
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po 6 mesecih ITT
Slovak: Liečba
Slovenian: Shema zdravljenja
Slovak: Úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity, keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi toksičnosti, kadar se kapecitabin uporablja z drugimi zdravili v
Slovak: V primárnej analýze prežívania bez choroby (DFS) v populácii ITT (intenttotreat, „s úmyslom liečiť") sa dokázala signifikantná superiorita XELOXu v porovnaní s 5-FU/LV (miera rizika HR 0,80, 95 %
Slovenian: V primarni analizi preživetja brez bolezni v populaciji, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intent-to-treat), je bila shema XELOX signifikantno superiorna v primerjavi s 5-FU/LV (razmerje ogroženosti 0,80; 95-odstotni interval zaupanja 0,69-0,93; p = 0,0045).
Slovak: Capecitabine medac 150 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 300 mg filmom obalené tablety Capecitabine medac 500 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 300 mg filmsko obložene tablete Kapecitabin medac 500 mg filmsko obložene tablete
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby sa nevyžaduje zníženie dávky, ak úvodná dávka bola 1 000 mg/m².
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati za bolnike z zmerno ledvično okvaro in začetnim odmerkom 1.000 mg/m².
Slovak: Celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) bola 41,6 % (kapecitabín + docetaxel), verzus 29,7
Slovenian: Celokupni objektivni odziv celotne vključene populacije je bil po oceni raziskovalca 41,6 % v skupini, ki je jemala kapecitabin in docetaksel, ter 29,7 % v skupini, ki je jemala le docetaksel (p = 0,0058).
Slovak: 0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p =
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 7,6 meseca za FOLFIRI, 5,9 meseca za mIFL (p = 0,004) za primerjavo s FOLFIRI) in 5,8 meseca za XELIRI (p = 0,015).
Slovak: Plocha povrchu tela (m²)
Slovenian: (m²)
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Slovenian: PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti
Slovak: Monoterapia kapecitabínom
Slovenian: Samostojno zdravljenje s kapecitabinom
Slovak: Liečivo je kapecitabín.
Slovenian: • Učinkovina je kapecitabin.
Slovak: Filmom obalené tablety sú bikonvexné tablety svetlobroskyňovej farby a podlhovastého tvaru s dĺžkou 11,4 mm a šírkou 5,3 mm s označením „150" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Slovenian: Kapecitabin medac 150 mg filmsko obložene tablete 150 mg filmsko obložene tablete so svetlo breskove barve, podolgovate oblike, bikonveksne tablete dolžine 11,4 mm in debeline 5,3 mm z vtisnjeno oznako "150" na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 7).
Slovenian: Glede na rezultate za celokupno preživetje je zdravljenje po shemi XELOX enakovredno zdravljenju po shemi FOLFOX-4 (glejte preglednico 7).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2012
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen novembra 2012.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kapecitabíne z publikovanej literatúry.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o kapecitabinu iz objavljene literature.
Slovak: V dôsledku toho potom bráni rastu nádorových buniek a nakoniec ich zabíja.
Slovenian: Posledica tega je, da zavira rast tumorskih celic in jih naposled tudi uniči.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150, 300 a 500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150, 300 in 500 mg).
Slovak: Medac sa užíva dvakrát denne v dávkach od 625 do 1 250 mg na meter štvorcový plochy povrchu tela (vypočítaných na základe výšky a telesnej hmotnosti pacienta).
Slovenian: Jemlje se dvakrat na dan v odmerkih med 625 in 1 250 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove višine in telesne mase).
Slovak: Medac sa majú prehltnúť s vodou do 30 minút po jedle.
Slovenian: Tablete zdravila Capecitabine Medac je treba pogoltniti z vodo v 30 minutah po obroku.
Slovak: Pri iných typoch rakoviny sa liečba zastaví, ak dôjde k zhoršeniu choroby alebo ak pacient liečbu netoleruje.
Slovenian: Pri drugih oblikah raka se zdravljenje prekine, če bolezen napreduje ali če bolnik zdravljenja ne prenaša.
Slovak: Užíva sa vo forme tabliet, zatiaľ čo 5-FU sa bežne musí vpichovať.
Slovenian: Jemlje se v obliki tablet, medtem ko je treba 5-FU navadno injicirati.
Slovak: Medac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka závisí od typu liečenej rakoviny.
Slovenian: Odmerek je odvisen od vrste raka, ki se zdravi.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Capecitabine Medac, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 19. novembra 2012.
Slovak: Kapecitabín je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele konvertuje na 5-fluorouracil (5-FU), ale v nádorových bunkách sa konvertuje viac ako v normálnych tkanivách.
Slovenian: Kapecitabin je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v 5-florouracil (5-FU), in sicer v večji meri v tumorskih celicah kot v normalnem tkivu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Capecitabine Medac.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Capecitabine Medac.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ale už okrem existujúcich síl obsahuje účinnú látku kapecitabín aj v novej sile.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", vendar je poleg že obstoječih jakosti na voljo tudi v novi jakosti.
Slovak: Po operácii hrubého čreva liečba pokračuje šesť mesiacov.
Slovenian: Zdravljenje traja šest mesecev po operaciji debelega črevesa.
Slovak: Môže sa použiť aj ako monoterapia, ak liečba antracyklínmi aj taxánmi (ďalším typom liekov proti rakovine) zlyhala alebo, ak opakovaná liečba antracyklínmi nie je pre pacienta vhodná.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi kot samostojno zdravilo, če je bilo zdravljenje z antraciklini in taksani (drugima vrstama zdravil proti raku) neuspešno ali če ponovno zdravljenje z antraciklini za bolnika ni primerno.
Slovak: Medac obsahuje rovnakú účinnú látku ako jeho referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker zdravilo Capecitabine Medac vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: • lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (rakovina, ktorá sa začala šíriť do ostatných častí tela).
Slovenian: • lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk (raka dojk, ki se je začel širiti na druge dele telesa).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Xeloda je dostupný vo forme 150 a 500 mg tabliet, liek Capecitabine Medac je dostupný aj vo forme 300 mg tabliet.
Slovenian: Referenčno zdravilo Xeloda je na voljo v obliki 150- in 500-miligramskih tablet, zdravilo Capecitabine Medac pa je na voljo tudi v obliki 300-miligramskih tablet.
Slovak: • metastatického kolorektálneho karcinómu (rakovina hrubého čreva, ktorá sa šíri do iných častí tela).
Slovenian: • metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega črevesa, ki se je razširil na druge dele telesa).
Slovak: Lekár vypočíta počet 150 mg, 300 mg a 500 mg tabliet, ktoré pacient musí užívať.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal število 150-, 300- in 500-miligramskih tablet, ki jih mora bolnik vzeti.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Capecitabine
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Capecitabine Medac?
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Capecitabine Medac s liekom Xeloda.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Capecitabine Medac primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Xeloda ter da mu je biološko enakovredno.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Capecitabine Medac.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Capecitabine Medac, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Spoločnosť vykonala štúdiu o bioekvivalencii na preukázanie, že liek Capecitabine Medac 500 mg vytvára rovnaké hladiny účinnej látky kapecitabínu v krvi ako liek Xeloda 500 mg.
Slovenian: Izvedla je študije biološke enakovrednosti, s katerimi je dokazala, da 500-miligramski odmerek zdravila Cepecitabine Medac ustvarja enake ravni kapecitabina v krvi kot 500-miligramski odmerek zdravila Xeloda.
Slovak: Medac má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac sme predpisati samo zdravnik, ki je usposobljen za uporabo zdravil proti raku.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Xeloda, jeho prínos je väčší než identifikované riziko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Xeloda, odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Účinná látka lieku Capecitabine Medac, kapecitabín, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Capecitabine Medac, kapecitabin, je citotoksik (zdravilo, ki uniči celice v fazi delitve, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Slovak: Medac je tzv. generický a hybridný liek.
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac je „generično" in „hibridno" zdravilo.
Slovak: Medac kapecitabín
Slovenian: Capecitabine Medac kapecitabin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Capecitabine Medac
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Capecitabine Medac
Slovak: Medac je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kapecitabín.
Slovenian: Capecitabine Medac je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino kapecitabin.
Slovak: Medac sa používa spolu s inými liekmi proti rakovine vrátane liekov proti rakovine obsahujúcich platinu, ako je napr. cisplatina,
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku, vključno z zdravilom proti raku, ki vsebuje platino, kot na primer cisplatin;
Slovak: Medac, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Capecitabine Medac preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Medac sa používa s docetaxelom (iným liekom proti rakovine) po zlyhaní liečby antracyklínmi (ďalším typom lieku proti rakovine).
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac se uporablja sočasno z docetakselom (drugim zdravilom proti raku), potem ko zdravljenje z antraciklini (drugo vrsto zdravil proti raku) ni bilo uspešno.
Slovak: • karcinómu hrubého čreva.
Slovenian: • raka kolona (debelega črevesa).
Slovak: Medac je liek proti rakovine.
Slovenian: Capecitabine Medac je zdravilo proti raku.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Capecitabine Medac na trh.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Capecitabine Medac odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Pyrimidín je súčasťou genetického materiálu buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Slovak: Prečo bol liek Capecitabine Medac povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Capecitabine Medac odobreno?
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich u pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému zákroku kvôli karcinómu hrubého čreva III. štádia alebo stupňa
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac se uporablja sočasno z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo pri bolnikih po operaciji raka kolona stadija III ali stadija Dukes C;
Slovak: Medac sa používa s inými liekmi proti rakovine alebo bez nich,
Slovenian: Zdravilo Capecitabine Medac se uporablja skupaj z drugimi zdravili proti raku ali kot samostojno zdravilo;
Slovak: Ako bol liek Capecitabine Medac skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Capecitabine Medac raziskano?
Slovak: Na čo sa liek Capecitabine Medac používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Capecitabine Medac uporablja?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 junij 2013
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Slovenian: Hude kožne reakcije.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Slovenian: - Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če imate katerega od teh simptomov.
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja morate svojemu zdravniku povedati, če ste noseči, če mislite, da ste noseči ali če nameravate zanositi.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Slovenian: Bolezni centralnega ali perifernega živčnega sistema.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Ta se izračuna iz vaše višine in telesne mase.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Slovenian: To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil hkrati poveča ali oslabi njihov učinek.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Slovenian: - DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Slovenian: - Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša kot ponavadi.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Slovenian: V času pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom se za to zdravilo predložitev redno posodobljenih poročil o varnosti zdravila ne zahteva.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Slovenian: Telesna površina (m2)
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Ni znano, ali se kapecitabin izloča v človeško mleko.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Slovenian: - Tablete zaužijte v 30 minutah po koncu obroka (zajtrka in večerje).
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Slovenian: - Okužba: če imate znake okužbe, ki jo povzroči bakterija ali virus ali drugi organizmi.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Slovenian: - Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kapecitabin SUN - če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo zdravljenje trajalo.
Slovak: Počas prvého cyklu liečby sa odporúča starostlivé sledovanie všetkých pacientov.
Slovenian: Skrbno spremljanje med. prvim ciklom zdravljenja je priporočljivo za vse bolnike.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časť 5.1.
Slovenian: Za podrobnosti o glavnih študijah, vključno z njihovimi načrti in glavnimi izsledki o učinkovitosti, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Počas liečby sa má používať efektívna metóda antikoncepcie.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Slovenian: Tablete zdravila Kapecitabin SUN se običajno jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se tablet ne jemlje).
Slovak: Pomocné látky.
Slovenian: Pomožne snovi.
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti Vse stopnje
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V*.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Slovenian: Občasni Hudi in/ali življenjsko ogrožajoči (stopnja 3-4) ali klinično pomembni
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Slovenian: Zelo pogosti Vse stopnje
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Slovenian: Previdnost je potrebna, kadar kapecitabin dajemo skupaj s substrati 2C9 (npr. fenitoinom).
Slovak: Kapecitabín sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Slovenian: Kapecitabin je treba trajno ukiniti pri bolnikih, pri katerih se med zdravljenjem pojavi huda kožna reakcija.
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Slovenian: - Zvišana telesna temperatura: če imate telesno temperaturo 38 °C ali več.
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Slovenian: Priporočeno odmerjanje (glejte poglavje 5.1):
Slovak: Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Slovenian: Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Zdravilo Kapecitabin SUN se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.