FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Czech: Většina z nich, včetně těžkých reakcí, byla vyřešena po zahájení příslušné léčby nebo vysazení pembrolizumabu (viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže).
Dutch: Favourable
Czech: Příznivá
Dutch: Dien de infusieoplossing intraveneus toe gedurende 30 minuten met gebruikmaking van een steriel, niet-pyrogeen in-line of add-on filter van 0,2 tot 5 µm met een lage eiwitbinding.
Czech: Infuzní roztok podávejte intravenózně po dobu 30 minut za použití sterilního, nepyrogenního in-line nebo add-on filtru málo vázajícího proteiny o velikosti pórů 0,2 až 5 μm.
Dutch: Als u een afspraak voor de toediening van KEYTRUDA mist - Bel direct uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.
Czech: Studie KEYNOTE-426 nebyla prováděna s cílem vyhodnotit účinnost v jednotlivých podskupinách.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Patiëntenwaarschuwingskaart die uw arts u gegeven heeft.
Czech: Tyto informace naleznete také v Kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře.
Dutch: artralgie skeletspierstelselpijn v,
Czech: artralgie muskuloskeletální bolest v,
Dutch: Axitinib kon worden onderbroken of verminderd tot 3 mg tweemaal daags en vervolgens tot 2 mg tweemaal daags om de toxiciteit onder controle te brengen.
Czech: Podávání axitinibu mohlo být přerušeno nebo dávka snížena na 3 mg dvakrát denně a následně na 2 mg dvakrát denně k omezení toxicity.
Dutch: Een vermoeden van pneumonitis moet worden bevestigd met radiologische beeldvorming en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Czech: Podezření na pneumonitidu má být potvrzeno radiografickou zobrazovací metodou a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
Czech: - Je důležité, abyste si v průběhu léčby u sebe uschovali kartu s upozorněním pro pacienta.
Dutch: De belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid (ORR en CRR) werden beoordeeld door een geblindeerde, onafhankelijke centrale review volgens de in 2007 herziene International Working Group (IWG)-criteria.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Dutch: (18,3; NB)
Czech: (18,3; NA)
Dutch: Aan patiënten behandeld met KEYTRUDA moet een Patiëntenwaarschuwingskaart gegeven worden en zij moeten worden geïnformeerd over de risico's van KEYTRUDA (zie ook de bijsluiter).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem KEYTRUDA musí být poskytnuta karta s upozorněním pro pacienta a mají být informováni o rizicích přípravku KEYTRUDA (viz také příbalová informace).
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
Czech: V souladu s omezenou extravaskulární distribucí je distribuční objem pembrolizumabu v rovnovážném stavu malý (přibližně 6,0 l; CV: 20 %).
Dutch: Methotrexaat, docetaxel of cetuximab
Czech: Methotrexát, docetaxel nebo cetuximab
Dutch: Secundaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren responsduur, PFS en OS.
Czech: Sekundárními měřítky účinnosti bylo trvání odpovědi, PFS a OS.
Dutch: • sunitinib 50 mg oraal eenmaal daags gedurende 4 weken en vervolgens geen behandeling gedurende 2 weken.
Czech: • sunitinib 50 mg perorálně, jednou denně po 4 týdny a poté 2 týdny bez léčby.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met pembrolizumab en gedurende ten minste vier maanden na de laatste dosis pembrolizumab.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby pembrolizumabem a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce pembrolizumabu používat účinnou antikoncepci.
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen die optraden tijdens de behandeling met pembrolizumab waren reversibel en beheersbaar door onderbrekingen van pembrolizumab, toediening van corticosteroïden en/of ondersteunende zorg.
Czech: Většina imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků, které se vyskytly během léčby pembrolizumabem, byla reverzibilní a zvládla se přerušením podávání pembrolizumabu, podáním kortikosteroidů a/nebo podpůrnou léčbou.
Dutch: Graad 2 met creatinine > 1,5 tot ≤ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)
Czech: Stupeň 2 s kreatininem > 1,5 až ≤ 3násobek horní hranice normálu (ULN)
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Dutch: Bevestigd ORR
Czech: Potvrzené ORR
Dutch: Bij verschijnselen of symptomen van SJS of TEN moet pembrolizumab worden onderbroken en moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor onderzoek en behandeling.
Czech: Při známkách a příznacích SJS nebo TEN se pembrolizumab musí vysadit a pacient se musí odeslat k vyšetření a léčbě na specializované oddělení.
Dutch: Het opnieuw starten (rechallenge) met één geneesmiddel of een opeenvolgende rechallenge met beide geneesmiddelen na herstel kan worden overwogen.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgie
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren en overige lymfomen was het algehele responspercentage 5,9 %, had geen enkele patiënt een complete respons en hadden 8 patiënten (5,9 %) een partiële respons.
Czech: U pacientů se solidními nádory a dalšími lymfomy byla celková léčebná odpověď 5,9 %, u žádného pacienta nebyla pozorována úplná odpověď, u 8 pacientů (5,9 %) byla zaznamenána částečná odpověď.
Dutch: Eerdere therapie omvatte platinum-doubletbehandeling (100 %); patiënten ondergingen een (69 %) of twee of meer (29 %) behandelingslijnen.
Czech: Předchozí léčba zahrnovala režim s platinovým dubletem (100 %); pacienti předtím podstoupili jednu (69 %) nebo dvě nebo více léčebných linií (29 %).
Dutch: Patiënten met actieve infecties werden uitgesloten van klinische studies en moesten hun infectie laten behandelen voordat zij pembrolizumab kregen.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi byli z klinických studií vyloučeni a předtím, než začali užívat pembrolizumab, se požadovalo, aby jejich infekce byla vyléčena.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Czech: Léčebná strategie těchto nežádoucích účinků je popsána v bodě 4.4.
Dutch: Bij verbetering naar graad 1 of lager moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet dit minimaal 1 maand worden voortgezet.
Czech: Po zlepšení na stupeň ≤ 1 má být zahájeno postupné vysazování kortikosteroidů a ve vysazování se má pokračovat nejméně 1 měsíc.
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen zijn ook voorgekomen na de laatste dosis van pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Dutch: BRAF-mutatiestatus bij melanoom
Czech: Stav BRAF mutací u melanomu
Dutch: Atypische responsen (d.w.z. een initiële voorbijgaande toename van de tumorgrootte of kleine nieuwe laesies in de eerste paar maanden, gevolgd door kleiner worden van de tumor) zijn waargenomen.
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Czech: * Cetuximab, platina a 5-FU
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno každých 9 týdnů.
Dutch: Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
Czech: Váš lékař může další dávku přípravku KEYTRUDA dočasně vysadit nebo Vaši léčbu přípravkem KEYTRUDA ukončit.
Dutch: Deelnemers werden geïncludeerd verdeeld over 28 tumortypes volgens primaire diagnose.
Czech: Zařazení pacienti měli podle primární diagnózy 28 různých typů nádorů.
Dutch: Pneumonitis kwam vaker voor bij patiënten met een voorgeschiedenis van bestraling van de borstkas (8,1 %) dan bij patiënten die geen bestraling van de borstkas hadden gehad (3,4 %).
Czech: Pneumonitida se vyskytovala častěji u pacientů s předchozím ozařováním hrudníku v anamnéze (8,1 %) než u pacientů, kteří předtím ozařování hrudníku nepodstoupili (3,4 %).
Dutch: Na bereiding van de infusie
Czech: Po přípravě infuze
Dutch: De veiligheid van het opnieuw starten van behandeling met pembrolizumab bij patiënten die eerder immuungerelateerde myocarditis hebben ervaren is niet bekend.
Czech: Bezpečnost opětovného zahájení léčby pembrolizumabem u pacientů, u nichž se objevila imunitně zprostředkovaná myokarditida, není známá.
Dutch: PD-L1-negatief n=428
Czech: PD-L1 negativní n=428
Dutch: Er waren geen graad 5 hepatische voorvallen.
Czech: Nedošlo k žádným jaterním příhodám stupně 5.
Dutch: Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te gebruiken.
Czech: To může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Omdat pembrolizumab via katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddelinteracties verwacht.
Czech: Jelikož se pembrolizumab odstraňuje z oběhu katabolizací, žádné metabolické lékové interakce se nepředpokládají.
Dutch: Patiënten met een lichte of matig ernstige infusiereactie kunnen pembrolizumab onder nauwgezette controle blijven krijgen; premedicatie met antipyretica en antihistaminica kan worden overwogen.
Czech: Pacienti s lehkou nebo středně těžkou reakcí spojenou s infuzí mohou pod pečlivým dohledem pembrolizumab nadále používat; lze uvažovat o premedikaci antipyretiky a antihistaminiky.
Dutch: Het is niet bekend of pembrolizumab bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se pembrolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
Czech: Průměrná geometrická hodnota (CV%) terminálního poločasu je v rovnovážném stavu 22 dní (32 %).
Dutch: In deze onderzoeken werden patiënten geïncludeerd bij wie ASCT en BV faalden, patiënten die niet in aanmerking kwamen voor ASCT omdat zij niet in staat waren een complete of partiële remissie op salvage-chemotherapie te bereiken en bij wie BV faalde, of patiënten bij wie ASCT faalde en die geen BV kregen.
Czech: Tyto studie zařadily pacienty, u nichž selhala ASCT a BV, kteří nebyli vhodní k ASCT, protože po záchranné chemoterapii nedosáhli kompletní nebo parciální remise a u kterých selhal BV, nebo u kterých selhala ASCT a BV nedostávali.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Czech: Podtypy nemoci byly 97 % nodulární skleróza a 3 % smíšená buněčnost.
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná toxikologicky významná zjištění, přičemž hladina, při níž nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) v obou studiích byla dávka ≥ 200 mg/kg, způsobující expozici v úrovni 19 a 94násobku expozice u lidí při dávce 10 a 2 mg/kg.
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing mag niet in de vriezer bewaard worden.
Czech: Rekonstituovaný nebo naředěný roztok nesmí být zmražen.
Dutch: De volgende factoren hadden geen klinisch belangrijk effect op de klaring van pembrolizumab: leeftijd (bereik 15-94 jaar), geslacht, ras, lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis, lichte leverfunctiestoornis en tumorbelasting.
Czech: Následující faktory neměly na clearance pembrolizumabu žádný klinicky významný vliv: věk (rozmezí 15 až 94 let), pohlaví, rasa, lehká nebo středně těžká porucha funkce ledvin, lehká porucha funkce jater a nádorová zátěž.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met pembrolizumab in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten die behandeld worden voor hodgkinlymfoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pembrolizumabem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě Hodgkinova lymfomu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
Czech: Osmdesát osm procent mělo chorobu M1 a 12 % mělo chorobu M0.
Dutch: In een 1 maand en 6 maanden durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij apen waren er geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen; veel dieren in deze onderzoeken waren echter niet geslachtsrijp.
Czech: V 1měsíční a 6měsíční studií toxicity po opakovaném podávání na opicích nebyly na samčích a samičích reprodukčních orgánech zjištěny žádné pozorovatelné účinky; nicméně mnohá zvířata v těchto studiích nebyla pohlavně dospělá.
Dutch: Combinatie met chemotherapie
Czech: Kombinace s chemoterapií
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pembrolizumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met pembrolizumab voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Czech: Pacienti museli předtím k léčbě lokálně pokročilé/metastazující nemoci nebo jako neoadjuvantní/adjuvantní léčbu dostat prvoliniový režim obsahující platinu, přičemž k recidivě/progresi došlo ≤12 měsíců po dokončení léčby.
Dutch: Zestien procent (16 %) had ziekteprogressie na eerdere platinumbevattende neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie en 84 % had 1-2 eerdere systemische behandelingen voor metastatische ziekte ontvangen.
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Dutch: Graad 3 of 4 myocarditis Graad 3 of 4 encefalitis Graad 3 of 4 syndroom van Guillain-Barré
Czech: Myokarditida stupně 3 nebo 4 Encefalitida stupně 3 nebo 4 Guillain-Barrého syndrom stupně 3 nebo 4
Dutch: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NB (1,5+; 38,9+)
Czech: 5,6 (1,6+; 25,6+) 4,6 (1,4+; 31,4+) NR (1,5+; 38,9+) 5,0 (1,4+; 38,7+)
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 13 % van de onderzoekspopulatie.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 13 % hodnocené populace.
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Dutch: Voor patiënten van 75 jaar en ouder moet pembrolizumabcombinatietherapie met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's op individuele basis (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let má být kombinovaná léčba pembrolizumabem používána s opatrností, po důkladném zvážení potenciálních přínosů a rizik v individuálních případech (viz bod 5.1).
Dutch: Bij patiënten van ≥ 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.1).
Dutch: Bereiding en toediening van de infusie
Czech: Příprava a podání infuze
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 5 (bereik 2 tot 15).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 5 (rozmezí 2 až 15).
Dutch: De kaart vraagt ook om de contactgegevens van de behandelend arts in te vullen, en om andere artsen erop te wijzen dat de patiënt wordt behandeld met KEYTRUDA.
Czech: Rovněž obsahuje kolonky k zapisování kontaktů na lékaře a upozornění dalším lékařům, že je pacient léčen přípravkem KEYTRUDA.
Dutch: BRAF-mutaties waren gemeld bij 20 (39 %) patiënten.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Dutch: 35 % had tumor-PD-L1-expressie TPS < 1 % [negatief]; 19 % was Oost-Aziatisch; en 60 % kreeg paclitaxel.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Dutch: Op dag 1 werd pembrolizumab toegediend voorafgaand aan de chemotherapie.
Czech: Pembrolizumab se 1. den podával před chemoterapií.
Dutch: PD-L1-status bij melanoom
Czech: Stav PD-L1 u melanomu
Dutch: Leverenzymen dienen gecontroleerd te worden vóór het starten van de behandeling en periodiek gedurende de behandeling.
Czech: Jaterní enzymy je nutno sledovat před zahájením léčby a pravidelně v jejím průběhu.
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Czech: Guillain-Barrého syndrom g, myastenický syndrom h, meningitida (aseptická)
Dutch: Immuungerelateerde bijwerkingen (zie rubriek 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Dutch: In geval van een rechallenge met axitinib kan dosisverlaging conform de SPC van axitinib worden overwogen.
Czech: Pokud se znovu podá axitinib, lze zvážit snížení dávky podle SmPC pro axitinib.
Dutch: Echter, als u eenmaal met KEYTRUDA behandeld wordt, kan uw arts u corticosteroïden geven om de bijwerkingen te verminderen die u van KEYTRUDA kunt ondervinden.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Dutch: • KEYTRUDA is alleen bestemd voor eenmalig gebruik.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je pouze k jednorázovému použití.
Dutch: Graad 3 of vermoedelijk StevensJohnsonsyndroom (SJS) of vermoedelijke toxische epidermale necrolyse (TEN)
Czech: Stupeň 3 nebo podezření na Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Dutch: Endocrinopathieën Bijnierinsufficiëntie Symptomatische hypofysitis Type 1 diabetes geassocieerd met graad ≥ 3 hyperglykemie (glucose > 250 mg/dl of > 13,9 mmol/l) of geassocieerd met ketoacidose Hyperthyreoïdie graad ≥ 3
Czech: Adrenální insuficience Symptomatická hypofyzitida Diabetes typu 1 spojený s hyperglykemií stupně ≥ 3 (glukóza > 250 mg/dl nebo > 13,9 mmol/l) nebo spojený s ketoacidózou Hypertyreóza stupně ≥ 3
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling en zonder corticosteroïden.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby a bez kortikosteroidů.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab in combinatie met platinumbevattende chemotherapie zijn beperkt bij deze patiëntenpopulatie.
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti pembrolizumabu v kombinaci s chemoterapií založenou na platině jsou u této populace pacientů omezené.
Dutch: Het mediane aantal van eerdere behandelingslijnen toegediend voor de behandeling van cHL was 4 (bereik 1 tot 12).
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby podaných k léčbě cHL byl 4 (rozmezí 1 až 12).
Dutch: Hypothyreoïdie kan onder controle worden gehouden met substitutietherapie zonder onderbreking van de behandeling.
Czech: Hypotyreózu lze zvládnout substituční terapií bez přerušení léčby.
Dutch: Soms diabetes mellitus type 1
Czech: diabetes mellitus typu 1
Dutch: Pembrolizumab wordt vooral geassocieerd met immuungerelateerde bijwerkingen.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Dutch: Zevenenzestig procent (67 %) van de patiënten had M1-ziekte en de meerderheid had stadium IV van de ziekte (stadium IV 32 %, stadium IVa 14 %, stadium IVb 4 % en stadium IVc 44 %).
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek KEYTRUDA se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Czech: Na modelech březích myší bylo prokázáno, že blokáda signálů zprostředkovaných PD-L1 narušuje toleranci plodu a vede ke zvýšeným ztrátám plodů.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva voorafgaand aan de start van pembrolizumab moet worden vermeden vanwege hun mogelijke interferentie met de farmacodynamische activiteit en werkzaamheid van pembrolizumab.
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.
Dutch: Systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva kunnen echter worden gebruikt na het starten met pembrolizumab om immuungerelateerde bijwerkingen te behandelen (zie rubriek 4.4).
Czech: Systémové kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva však lze používat po nasazení pembrolizumabu k léčbě imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků (viz bod 4.4).
Dutch: 21 % had 2 eerdere systemische behandelingen in de metastatische setting ontvangen.
Czech: Dvacet jedno procento předtím dostalo 2 systémové režimy při metastázách.
Dutch: KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013: Open-labelonderzoeken bij patiënten met recidief of refractair klassiek hodgkinlymfoom (cHL)
Czech: KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013: otevřené studie u pacientů s relabujícím nebo refrakterním klasickým Hodgkinovým lymfomem (cHL)
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze optreden bij pembrolizumab of chemotherapieën die alleen worden gegeven, kunnen optreden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen wanneer ze in combinatie worden toegediend, ook als deze bijwerkingen niet werden gemeld in klinische studies met combinatiebehandeling.
Czech: Nežádoucí účinky, o nichž je známo, že se vyskytují při podávání samotného pembrolizumabu nebo chemoterapií, se mohou objevit během léčby těmito léčivými přípravky v kombinaci, i když tyto nežádoucí účinky nebyly v klinických hodnoceních kombinované léčby hlášeny.
Dutch: Steady-state-concentraties van pembrolizumab werden bereikt na 16 weken herhaalde toediening in een behandelschema van elke 3 weken en de systemische accumulatie was 2,1 maal zo hoog.
Czech: Koncentrace pembrolizumabu v rovnovážném stavu byly dosaženy do 16 týdnů opakovaného podávání s režimem každé 3 týdny a systémová akumulace byla 2,1násobná.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgsmaatregelen
Czech: Opatření specifická podle onemocnění