FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipercoagulazione, coagulopatia
Estonian: Aeg-ajalt hüperkoagulatsioon, koagulopaatia
Italian: I medici devono monitorare i pazienti ad intervalli regolari e considerare la PML nella diagnosi differenziale per i pazienti con sintomi neurologici, segni o sintomi cognitivi o comportamentali di nuova insorgenza o in peggioramento.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste sümptomite või kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsiente peab arst korrapäraselt jälgima ja arvestama diferentsiaaldiagnostikas PML-i võimalust.
Italian: • La necessità di evitare un'esposizione del feto
Estonian: • vajadus vältida loote kokkupuutumist lenalidomiidiga;
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (1,7% nei pazienti trattati con MPR+R/MPR+p, rispetto a 0,0% nei pazienti trattati con MPp+p; vedere paragrafo 4.8).
Estonian: 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode täheldati harva (1,7% MPR+R/MPR+p rühma patsientidel ja 0,0% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Italian: La PFS complessiva mediana è stata di 33,9 mesi (95% CI NS, NS) nel braccio di lenalidomide rispetto a 19,0 mesi (95% CI 16,2, 25,6) nel braccio del placebo.
Estonian: Mediaanne üldine PFS oli 33,9 kuud (95% CI NE, NE) lenalidomiidirühmas vs. 19,0 kuud (95% CI 16,2; 25,6) platseeborühmas.
Italian: Tempo di PFS2 medianoa, mesi (95% CI) 39,7 (29,2; 48,4) 27,8 (23,1; 33,1) 28,8 (24,3; 33,8) HR [95% CI]; valore p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Sopravvivenza globale (mesi) Tempo di OS medianoa, mesi (95% CI) HR [95% CI]; valore p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Follow-up (mesi) Mediana (min, max): tutti i pazienti Risposta del mieloma valutata dallo sperimentatore n (%) CR PR Malattia stabile (DS) Risposta non valutabile (NV) Durata della risposta valutata dallo sperimentatore (CR+PR) (mesi) Medianaa (95% CI)
Estonian: PFS2 mediaanneª kestus kuudes (95% CI) MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Üldine elulemus (kuud) OS mediaanne kestus kuudesª (95% CI) HR (95% CI); p-väärtus MPR + R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp+p Järelkontroll (kuud) Mediaan (min, max): kõik patsiendid Müeloomi ravivastus uurija hinnangu põhjal n (%) CR PR SD Ravivastus mittemääratav (NE) Ravivastuse (täielik+osaline) kestus uurija hinnangu põhjal (kuud) Mediaana (95% CI)
Italian: Questo aumento non è stato osservato negli studi clinici in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi trattati con lenalidomide in associazione con desametasone a basso dosaggio, rispetto a talidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Estonian: Sageduse tõusu suurenemist ei täheldatud kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said lenalidomiidi kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses, võrreldes talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Italian: Livelli di riduzione della dose
Estonian: Annuse vähendusastmed
Italian: • La necessità di usare profilattici se la partner sessuale è in gravidanza o è una donna potenzialmente fertile che non utilizza metodi contraccettivi efficaci (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un intervento di vasectomia) o Durante il trattamento con Lenalidomide Accord o Per una settimana dopo l'ultima dose
Estonian: • kondoomi kasutamise vajadus vahekorras raseda või rasestumisvõimelise naispartneriga, kes ei kasuta efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (isegi juhul, kui mehele on tehtud vasektoomia): o ravi ajal Lenalidomide Accord'iga; o ühe nädala jooksul pärast viimast annust;
Italian: Non deve donare il sangue durante la terapia con lenalidomide e per una settimana dopo l'interruzione del trattamento.
Estonian: Veredoonoriks olemine Te ei tohi ravi ajal ja ühe nädala vältel pärast ravi lõppemist olla veredoonor.
Italian: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici nei pazienti con mieloma multiplo trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, o con melfalan e prednisone Classificazione per sistemi e organi /
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes hulgimüeloomiga patsientidel, keda raviti lenalidomiidiga kombinatsioonis deksametasooni või melfalaani ja prednisooniga Organsüsteem / eelistermin
Italian: Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile
Estonian: Ohutusteave meestele
Italian: Si raccomanda cautela nella somministrazione concomitante di lenalidomide con altri agenti mielosoppressivi.
Estonian: Lenalidomiidi manustamisel koos teiste müelosupressiivsete ravimitega peab olema ettevaatlik.
Italian: Comune Sindrome mielodisplastica◊,*
Estonian: Sage müelodüsplastiline sündroom◊,*
Italian: Neutropenia^,◊, neutropenia febbrile^,◊, trombocitopenia^,◊,
Estonian: Väga sage neutropeenia^,◊, febriilne neutropeenia^,◊, trombotsütopeenia^,◊, aneemia,
Italian: Le reazioni avverse gravi osservate più frequentemente (≥ 5%) con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state:
Estonian: Lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel täheldati platseeboga võrreldes sagedamini (≥ 5%) järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:
Italian: • Intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore sulla pelle, dolore alle mani o ai piedi,
Estonian: • tuimus-, kipitus- või põletustunne nahal, jalgade või käte valu, peapööritus, värisemine,
Italian: Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Estonian: Harvad (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):
Italian: Lenalidomide Accord 2,5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 7,5 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 10 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Lenalidomide Accord 25 mg capsule rigide lenalidomide
Estonian: Lenalidomide Accord 2,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 7,5 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 10 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 15 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Lenalidomide Accord 25 mg kõvakapslid
Italian: In questi pazienti, anche la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o una precedente anamnesi di eventi tromboembolici possono aumentare il rischio di trombosi.
Estonian: Tromboosiriski võib nendel patsientidel suurendada ka erütropoeesi stimuleerivate ravimite samaaegne manustamine või varasem trombemboolia.
Italian: Le reazioni avverse descritte nella Tabella 1 includevano eventi segnalati dopo HDM/ASCT insieme a eventi osservati nel periodo della terapia di mantenimento.
Estonian: Tabelis 1 kirjeldatud kõrvaltoimed hõlmasid juhte pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autoloogset tüviraku siirdamist ning sündmusi säilitusravi perioodist.
Italian: Le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente con lenalidomide e desametasone, rispetto a placebo e desametasone, combinando gli studi clinici sul mieloma multiplo (MM-009 e MM-010), sono state affaticamento (43,9%), neutropenia, (42,2%), costipazione (40,5%), diarrea (38,5%), crampi muscolari (33,4%), anemia (31,4%), trombocitopenia (21,5%) e eruzione cutanea
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 44,0 settimane (min: 0,1, max: 254,9) per len/des e 23,1 settimane (min: 0,3, max: 238,1) per placebo/des.
Estonian: Ravikestuse mediaan oli lenalidomiidi/deksametasoonigrupis 44,0 nädalat (miinimum: 0,1, maksimum: 254,9) ja platseebo/deksametasoonigrupis 23,1 nädalat (miinimum: 0,3, maksimum: 238,1).
Italian: La mediana della sopravvivenza libera da progressione è stata di 48,1 settimane (95% CI: 36,4, 62,1) nei pazienti trattati con len/des rispetto al tempo mediano di 20,0 settimane (95% CI: 16,1, 20,1) nei pazienti trattati con placebo/des.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Italian: I risultati della PFS nel momento in cui è stato sospeso il doppio cieco, nell'ambito di un'analisi a interim pre-pianificata, utilizzando la data di cut-off del 17 dicembre 2009 (follow up di 15,5 mesi) hanno mostrato una riduzione del 62% del rischio di progressione della malattia o di decesso a favore di lenalidomide (HR = 0,38; 95% CI 0,27, 0,54; p <0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI
Italian: Ipokaliemia◊, iperglicemia, ipocalcemia◊, diabete mellito◊, ipofosfatemia, iponatriemia◊, iperuricemia, gotta, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Estonian: Sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, suhkurtõbi◊, hüpofosfateemia, hüponatreemia◊, hüperurikeemia, podagra, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Italian: In seguito alla sospensione del doppio cieco, ai pazienti nel braccio del placebo è stato consentito di passare al trattamento con lenalidomide prima della progressione della malattia.
Estonian: Pärast avamist lubati platseeborühma patsientidel enne haiguse progresseerumist minna üle ravile lenalidomiidiga.
Italian: Durante il trattamento, lenalidomide è presente a livelli estremamente bassi nel liquido seminale e non è rilevabile nel liquido seminale di soggetti sani 3 giorni dopo la sospensione della sostanza (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Lenalidomiidi sisaldub inimese spermas ravi ajal äärmiselt vähesel määral ning tervete uuritavate spermas seda 3 päeva pärast aine manustamise lõppu enam ei leidunud (vt lõik 5.2).
Italian: Il maggior rischio di secondi tumori primari associati a lenalidomide interessa anche i casi di NDMM dopo trapianto di cellule staminali.
Estonian: Lenalidomiidiga seotud teiseste primaarsete pahaloomuliste kasvajate suurenenud risk on esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kontekstis relevantne ka pärast tüvirakkude siirdamist.
Italian: • un medicinale immunosoppressore chiamato "prednisone".
Estonian: • immuunsust pärssiv ravim prednisoon.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomide Accord
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Lenalidomide Accord'i kasutamist
Italian: È stata osservata l'assenza del lobo intermedio del polmone alla dose di 10 e 20 mg/kg/giorno, con una correlazione con la dose, e rene ectopico alla dose di 20 mg/kg/giorno.
Estonian: Kopsu kesksagara puudumist täheldati annusest sõltuvalt nii 10 kui ka 20 mg/kg korral ööpäevas, neerude lokalisatsiooni muutust täheldati 20 mg/kg korral ööpäevas.
Italian: Orticaria, iperidrosi, cute secca, iperpigmentazione della cute, eczema, eritema
Estonian: Sage nõgestõbi, hüperhidroos, nahakuivus, naha hüperpigmentatsioon, ekseem, erüteem
Italian: • La necessità di interrompere il trattamento con Lenalidomide Accord immediatamente in caso di sospetta gravidanza
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi Lenalidomide Accord'iga raseduse kahtlusel;
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 33 mg di lattosio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 33 mg laktoosi.
Italian: Leucemia mieloide acuta◊, sindrome mielodisplastica◊, carcinoma cutaneo squamocellulare^,◊,**
Estonian: Sage äge müeloidne leukeemia◊, müelodüsplastiline sündroom◊, lamerakuline nahavähk^,◊,**
Italian: Per le donne che assumono lenalidomide
Estonian: Naistele, kes kasutavad lenalidomiidi
Italian: Inizialmente scendono a < 30 x 109/l
Estonian: Esmalt langeb < 30 x 109/l
Italian: La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 4 cicli di terapia e successivamente di 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 ogni 28 giorni.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 40 mg suukaudselt üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1. kuni 4., 9. kuni 12. ja 17. kuni 20. päeval esimese 4 ravitsükli jooksul ning seejärel 40 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva järel 1. kuni 4. päeval.
Italian: Al fine di monitorare l'eventuale comparsa di citopenia, si deve eseguire una conta completa delle cellule ematiche, inclusa conta leucocitaria anche differenziale, conta delle piastrine, emoglobina ed ematocrito, al basale, una volta a settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento con lenalidomide, e, successivamente, una volta al mese.
Estonian: Enne ravi alustamist lenalidomiidiga, iga nädal ravikuuri esimese 8 nädala jooksul ja seejärel üks kord kuus, tuleb tsütopeenia jälgimise eesmärgil teha täisvere analüüs, sh määrata leukotsüütide arv koos diferentsiaalloendusega, trombotsüütide arv, hemoglobiin ja hematokrit.
Italian: Quindi, se lenalidomide viene somministrata da sola, non ci si attende induzione che conduce a ridotta efficacia di medicinali, tra cui i contraccettivi ormonali.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline indutseerimine, mis viib ravimite, k.a hormonaalsete kontratseptiivide, efektiivsuse languseni, kui lenalidomiidi manustatakse monoravimina.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenaolidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Italian: In entrambi gli studi, i gruppi trattati con len/des e placebo/des mostravano caratteristiche demografiche iniziali e caratteristiche correlate alla malattia paragonabili tra loro.
Estonian: Mõlemas uuringus olid lenalidomiidi/deksametasoonigrupi ja platseebo/deksametasooni grupi demograafilised ja haigustega seotud näitajad sarnased.
Italian: Lenalidomide Accord 20 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 20 mg di lenalidomide.
Estonian: Lenalidomide Accord 20 mg kõvakapslid Iga kõvakapsel sisaldab 20 mg lenalidomiidi.
Italian: La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Estonian: Lenalidomiidi soovitatav algannus on 25 mg suukaudselt üks kord ööpäevas korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval.
Italian: Per gli uomini che assumono lenalidomide
Estonian: Meestele, kes kasutavad lenalidomiidi
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e di grado 4 (rispettivamente nel 9,9% e nell'1,4% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto al 2,3% e allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenaolidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidest).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso 18.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Italian: Le reazioni avverse osservate più frequentemente con MPR+R o MPR+p rispetto a MPp+p sono state: neutropenia (83,3%), anemia (70,7%), trombocitopenia (70,0%), leucopenia (38,8%), costipazione (34,0%), diarrea (33,3%), eruzione cutanea (28,9%), piressia (27,0%), edema periferico (25,0%), tosse (24,0%), diminuzione dell'appetito (23,7%) e astenia (22,0%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini MPR+R või MPR+p korral kui MPp+p korral, olid neutropeenia (83,3%), aneemia (70,7%), trombotsütopeenia (70,0%), leukopeenia (38,8%), kõhukinnisus (34,0%), kõhulahtisus (33,3%), lööve (28,9%), palavik (27,0%), perifeerne turse (25,0%), köha (24,0%), söögiisu vähenemine (23,7%) ja asteenia (22,0%).
Italian: • Pazienti con compromissione epatica
Estonian: • Neerukahjustusega patsiendid
Italian: • Descrizione del PPG
Estonian: • PPP rakendamise algoritm;
Italian: Ipokaliemia◊, iperglicemia, ipocalcemia◊, diminuzione dell'appetito, diminuzione del peso
Estonian: Väga sage hüpokaleemia◊, hüperglükeemia, hüpokaltseemia◊, söögiisu vähenemine, kehakaalu langus
Italian: Sono stati osservati casi di insufficienza epatica, anche con esito fatale, in pazienti trattati con lenalidomide in terapia in associazione: insufficienza epatica acuta, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica ed epatite mista citolitica/colestatica.
Estonian: Patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidiga, on teatatud maksapuudulikkusest, k.a surmaga lõppenud juhud: äge maksapuudulikkus, toksiline hepatiit, tsütolüütiline hepatiit, kolestaatiline hepatiit ning tsütolüütilise ja kolestaatilise hepatiidi segavorm.
Italian: Ipomagnesiemia, iperuricemia, disidratazione◊, ipercalcemia
Estonian: Sage hüpomagneseemia, hüperurikeemia, dehüdratsioon◊, hüperkaleemia+
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio è associata a una frequenza inferiore di trombocitopenia di grado 3 e 4 (8,1% in Rd e Rd18), rispetto a MPT (11%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 3. ja 4. astme trombotsütopeenia madalama tekkesagedusega (8,1% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (11%)).
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse osservate più frequentemente con lenalidomide in terapia di mantenimento, rispetto al placebo, sono state neutropenia (60,8%), bronchite (47,4%), diarrea (38,9%), nasofaringite (34,8%), spasmi muscolari (33,4%), leucopenia (31,7%), astenia (29,7%), tosse (27,3%), trombocitopenia (23,5%), gastroenterite (22,5%) e piressia (20,5%).
Estonian: Uuringus IFM 2005-02 täheldati lenalidomiidiga säilitusravi saavatel patsientidel platseeboga võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: neutropeenia (60,8%), bronhiit (47,4%), kõhulahtisus (38,9%), nasofarüngiit (34,8%), lihasspasmid (33,4%), leukopeenia (31,7%), asteenia (29,7%), köha (27,3%), trombotsütopeenia (23,5%), gastroenteriit (22,5%) ja palavik (20,5%).
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (nello 0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
Estonian: Palavikuga kulgevaid 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode esines harva (0,6% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,0% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Italian: Il rischio di comparsa di SPM ematologici deve essere tenuto in considerazione prima di iniziare il trattamento con lenalidomide in associazione con melfalan o nel periodo immediatamente successivo a melfalan ad alto dosaggio e ASCT.
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkeriski peab arvestama enne ravi alustamist lenalidomiidiga kas kombinatsioonis melfalaaniga või vahetult pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autoloogse tüviraku siirdamist.
Italian: Anziani e persone con problemi renali
Estonian: Eakad ja neeruhäiretega patsiendid
Italian: A causa dell'aumentato rischio di tromboembolia venosa in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in regimi terapeutici di associazione, e in misura minore in pazienti con mieloma multiplo che assumono lenalidomide in monoterapia, è sconsigliato l'uso di contraccettivi orali di tipo combinato (vedere anche paragrafo 4.5).
Estonian: Lenalidomiidi kombinatsioonravi saavatel hulgimüeloomiga patsientidel ja vähemal määral lenalidomiidi monoteraapiat saavatel hulgimüeloomi patsientidel on suurenenud risk venoosse trombemboolia tekkeks, mistõttu ei ole kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased ravimid soovitatavad (vt ka lõik 4.5).
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un aumento di secondi tumori primari (Second Primary Malignancy, SPM) nei pazienti affetti da mieloma trattati in precedenza con lenalidomide/desametasone (3,98 per 100 anni-persona) rispetto ai controlli (1,38 per 100 annipersona).
Estonian: Varem ravitud müeloomiga patsientide kliinilistes uuringutes täheldati lenalidomiidi/deksametasooni rühmas teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist (3,98 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes kontrollrühmadega (1,38 juhtu 100 inimaasta kohta).
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, l'associazione di lenalidomide con desametasone a basso dosaggio è associata a una frequenza inferiore di neutropenia di grado 4 (8,5% in Rd e Rd18), rispetto a MPT (15%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja väikses annuses deksametasooniga on seotud 4. astme neutropeenia madalama tekkesagedusega (8,5% Rd- ja Rd18-rühmas võrreldes MPT-rühmaga (15%)).
Italian: I pazienti > 75 anni sono stati sottoposti a una dose di desametasone di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Estonian: Patsientidele vanuses > 75 aastat manustati deksametasooni annuses 20 mg üks kord ööpäevas iga 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Italian: In caso di esito positivo, lenalidomide dovrà essere interrotto permanentemente.
Estonian: PML-i kinnitamisel tuleb lenalidomiidravi lõplikult katkestada.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
Estonian: Soovitatavaks algannuseks on 25 mg lenalidomiidi suukaudselt üks kord ööpäevas korduva 28päevase tsükli 1. kuni 21. päeval.
Italian: Nei pazienti con mieloma multiplo, l'associazione di lenalidomide e desametasone è associata a un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (principalmente infarto del miocardio ed evento cerebrovascolare, che si è evidenziato in misura minore quando lenalidomide è stata somministrata in associazione a melfalan e prednisone.
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientidel suurendab lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi arteriaalse trombemboolia (eelkõige müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarsete juhtude) tekkeriski ja seda täheldati vähemal määral lenalidomiidi kombinatsioonravi korral melfalaani ja prednisooniga.
Italian: Vi sono state rare segnalazioni di TLS in pazienti con MM trattati con lenalidomide.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomist on harva teatatud lenalidomiidiga ravitud hulgimüeloomiga patsientidel.
Italian: • La paziente è consapevole che un rischio teratogeno per il feto è atteso
Estonian: • patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele;
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (nello 0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Palavikuga kulgevaid 4. raskusastme febriilse neutropeenia episoode esines harva (0,6% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 0,0% platseebot ja deksametasoonravi saanud patsientidel; vt lõik 4.8).
Italian: Dopo avere osservato uno sbilanciamento nei SPM, come misura attiva di sicurezza il braccio di lenalidomide è stato interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Lenalidomiidi rühm katkestati ennetava ohutusmeetmena pärast teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tasakaalustamatuse avastamist (vt lõik 4.4).
Italian: Ritornano a ≥ 0,5 x 109/l se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
Estonian: Tõuseb jälle ≥ 0,5 x 109/l ja neutropeenia on ainus täheldatud toksilisusilming