FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Depressie, verergering van depressie, angst, agressieve neigingen, stemmingswisselingen, psychotische symptomen en zeer zelden zelfmoordneiging, zelfmoordpogingen en zelfmoord zijn gemeld bij met <INN> behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: <INN>-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu masennusta, masennuksen pahenemista, ahdistuneisuutta, taipumusta aggressiivisuuteen, mielialan vaihtelua, psykoottisia oireita ja hyvin harvinaisissa tapauksissa itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä ja itsemurhia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Dutch: Dit kan zelfs voorkomen als <Productnaam> voor een korte periode tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Finnish: Seuraukset ovat mahdollisia, vaikka <KAUPPANIMI>-valmistetta otettaisiin raskauden aikana vain lyhytkestoisesti.
Dutch: Waar geïndiceerd, dient elke volgende zwangerschapstest op de dag van het consult of maximaal drie dagen voorafgaand aan dit bezoek te worden uitgevoerd.
Finnish: Mikäli seurantatestit ovat tarpeen, on ne tehtävä reseptin uusimiskäynnin yhteydessä tai enintään 3 vuorokautta ennen käyntiä.
Dutch: Teratogene effecten
Finnish: Teratogeenisuus
Dutch: De voorschrijver moet zich ervan overtuigen dat:
Finnish: Lääkkeen määrääjän on varmistettava seuraavat asiat:
Dutch: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.
Finnish: Suun kautta otettavan retinoidin pitoisuus <KAUPPANIMI>-valmistetta käyttävien miesten siemennesteessä on niin matala, ettei se vahingoita kumppanin syntymätöntä lasta.
Dutch: Zwangerschapstest
Finnish: Raskaustestit
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Finnish: [KAUPPANIMI] on ehdottoman vasta-aiheinen - Raskaana oleville naisille - Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Finnish: Muut varotoimet
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Finnish: Kysy lääkäriltä lisätietoa.
Dutch: Bij vrouwen die mogelijk het risico lopen zwanger te raken, is een minimum vereiste dat ze ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden.
Finnish: Mikäli naispotilas voi tulla raskaaksi, hänen on käytettävä vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (käyttäjästä riippumatonta menetelmää) tai kahta toisiaan täydentävää, käyttäjästä riippuvaista ehkäisymenetelmää.
Dutch: De patiënte voldoet aan de eisen van het bovengenoemde Programma ter voorkoming van zwangerschap waaronder een bevestiging dat ze over voldoende begripsvermogen beschikt.
Finnish: • Potilas noudattaa edellä lueteltuja ehkäisyohjeita ja vahvistaa ymmärtäneensä ne riittävän hyvin.
Dutch: Overeenkomstig de lokale praktijk dient te worden bepaald of een onder medische supervisie herhaalde zwangerschapstest elke maand nodig is waarbij de seksuele activiteit en het recente menstruele verleden (abnormale menstruatie, overgeslagen menstruaties of amenorroe) van de patiënte in aanmerking dienen te worden genomen.
Finnish: Kuukausittaisten terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa tehtävien raskaustestien tarve on arvioitava paikallisen käytännön mukaisesti ottaen huomioon potilaan seksuaalisen aktiivisuuden, ehkäisymenetelmän ja lähiajan kuukautisanamneesin (poikkeavat kuukautiset, poisjääneet kuukautiset tai kuukautisten puuttuminen).
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Finnish: Naisten on suostuttava raskaustestiin ennen <KAUPPANIMI>-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Dutch: Patiënten mogen geen bloed geven tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het stoppen van de behandeling vanwege het potentiële risico voor de foetus van een zwangere vrouw die transfusie krijgt.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta [INN]-hoidon aikana eivätkä kuukauteen [asitretiinin osalta 3 vuoteen] hoidon päättymisen jälkeen, sillä sikiövaurioiden riski on olemassa, jos verensiirron saaja on raskaana.
Dutch: Voorschriften met <Productnaam> voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen bij voorkeur beperkt te blijven tot 30 dagen zodat regelmatige controles kunnen worden uitgevoerd, waaronder zwangerschapstesten en monitoring.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, [KAUPPANIMI]-valmistetta on hyvä määrätä kerrallaan enintään 30 vuorokaudeksi, jotta säännöllinen seuranta raskaustesteineen toteutuisi.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Dutch: Vervolgconsulten
Finnish: Seurantakäynnit
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Finnish: Lisätietoa raskaudesta ja ehkäisystä, ks. kohta 2 "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma".
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa sikiölle (lääkkeen sanotaan olevan "teratogeeninen") - se voi aiheuttaa vakavia poikkeavuuksia sikiön aivoissa, kasvoissa, korvissa, silmissä, sydämessä ja tietyissä rauhasissa (kateenkorva ja lisäkilpirauhanen).
Dutch: o [voor acitretine moet de laatste alinea zijn]
Finnish: o [Asitretiinin osalta tämä viimeisin kohta on kirjoitettava seuraavasti:]
Dutch: - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät.
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.
Finnish: • Joillain käyttäjillä on esiintynyt itsetuhoisia ajatuksia tai itsemurha-ajatuksia, ja jotkut ovat yrittäneet itsemurhaa tai tehneet itsemurhan.
Dutch: - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Finnish: • Jos raskaaksi tulo on mahdollista, noudata kohdassa "Raskaus ja raskaudenehkäisyohjelma" mainittuja varotoimia, ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet".
Dutch: Er is ook meer kans op een miskraam.
Finnish: Tämä lääke myös suurentaa keskenmenon todennäköisyyttä.
Dutch: - U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Finnish: • Sinun on täytynyt keskustella ehkäisystä lääkärin kanssa.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Finnish: • Älä käytä <KAUPPANIMI>-valmistetta, jos saatat tulla raskaaksi hoidon aikana.
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Finnish: Perheen ja ystävien tietoisuus asiasta voi olla hyödyksi mahdollisen mielenterveysongelman havaitsemisessa.
Dutch: Uw arts kan u informatie geven over wat u moet doen om een zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle tietoa raskauden ehkäisystä.
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de mate van maternale blootstelling aan sperma van patiënten die <Productnaam> gebruiken te klein is om geassocieerd te worden met de teratogene effecten van <Productnaam>.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan odottavan äidin altistus [KAUPPANIMI]-valmistetta saavan miehen siemennesteen kautta ei ole riittävä, jotta se aiheuttaisi teratogeenisuutta.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Finnish: Potilaalle on tehtävä terveydenhuoltohenkilöstön valvonnassa raskaustesti vähintään kuukauden kuluttua ehkäisymenetelmän käytön aloittamisesta ja juuri ennen (mieluiten muutama vuorokausi ennen) lääkkeen määräämistä.
Dutch: Uw arts kan u dan vertellen <Productnaam> niet meer in te nemen, maar dit kan wellicht niet voldoende zijn om de bijwerkingen te stoppen: het is dus mogelijk dat u meer hulp nodig heeft en uw arts kan die voor u regelen.
Finnish: Lopettaminen ei silti välttämättä poista oireita: saatat tarvita lisäapua, jota lääkäri voi järjestää.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met <Productnaam> moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Finnish: Jos tulet raskaaksi <KAUPPANIMI>-hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat het middel volledig is geëlimineerd, wat 1 maand <3 jaar voor acitretine> na het beëindigen van de behandeling is.
Finnish: Riski on olemassa, kunnes valmiste on poistunut elimistöstä kokonaan eli kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] hoidon päättymisestä.
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Finnish: Tekstiin on lisättävä seuraava vasta-aihe:
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam> - U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil') en een condoom).
Finnish: • Sinun on suostuttava käyttämään vähintään yhtä, hyvin luotettavaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisykierukkaa tai ehkäisyimplanttia) tai kahta tehokasta, eri tavoin toimivaa ehkäisymenetelmää (esimerkiksi ehkäisypillereitä ja kondomia).
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Finnish: • Raskaustestin on oltava negatiivinen ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Dutch: Als u zwanger wordt binnen 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Finnish: Jos tulet raskaaksi kuukauden kuluessa [asitretiinin osalta 3 vuoden kuluessa] <KAUPPANIMI>-hoidon päättymisestä, ota yhteyttä lääkäriin.
Dutch: • Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Finnish: • Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling.
Finnish: • Nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päätyttyä.
Dutch: De volgende bijwerkingen moeten toegevoegd worden onder Psychische stoornissen
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on lisättävä elinjärjestelmäluokkaan "Psyykkiset häiriöt":
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi [INN]n käytön aikana, hoito on lopetettava ja potilas ohjattava teratologiaan erikoistuneelle tai siihen perehtyneelle lääkärille arviointia ja neuvontaa varten.
Dutch: Om de voorschrijvende artsen, apothekers en patiënten te helpen om blootstelling van de foetus aan <INN> te voorkomen, zorgt de registratiehouder voor voorlichtingsmaterialen om de waarschuwingen over de teratogenese van <INN> te benadrukken, om advies te geven over anticonceptie voordat de behandeling begint en om de noodzaak van zwangerschapstesten uit te leggen.
Finnish: Koulutusmateriaali on laadittu [INN]n teratogeenisuutta koskevien varoitusten tehostamiseksi, ja siinä neuvotaan ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä annetaan ohjeita raskaustestien tarpeellisuudesta.
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het stoppen van de behandeling.
Finnish: • Sinun on käytettävä ehkäisyä kuukauden ajan ennen <KAUPPANIMI>-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja kuukauden ajan [asitretiinin osalta 3 vuoden ajan] hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: De waarschuwing wat betreft teratogene effecten en informatie over het Programma ter voorkoming van zwangerschap moeten in overeenstemming worden gebracht met de onderstaande tekst.
Finnish: Teratogeenisuusvaroitus ja raskaudenehkäisyohjelmaa koskevat tiedot on muutettava alla olevan sanamuodon mukaiseksi; myös oheinen varoituslaatikko on lisättävä.
Dutch: - U moet instemmen met regelmatige controles door uw arts, bij voorkeur elke maand.
Finnish: • Sinun on käytävä säännöllisillä seurantakäynneillä, mieluiten kuukausittain.
Dutch: DIT MIDDEL KAN ERNSTIGE SCHADE TOEBRENGEN AAN UW ONGEBOREN KIND.
Finnish: VOI AIHEUTTAA VAKAVAA HAITTAA SIKIÖLLE
Dutch: - U moet instemmen met het regelmatig uitvoeren van een zwangerschapstest, bij voorkeur elke maand.
Finnish: • Sinun on suostuttava säännöllisiin raskaustesteihin, mieluiten kuukausittain hoidon aikana.
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Finnish: Ehkäisymenetelmästä päätettäessä naisen tilanne on arvioitava aina yksilöllisesti ja hänet on otettava mukaan päätöksentekoon, jotta hän sitoutuisi valitun ehkäisymenetelmän käyttöön.
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Finnish: Suun kautta otettavien retinoidien, asitretiinin, alitretinoiinin ja isotretinoiinin, ulkopakkauksiin on lisättävä oheinen varoituslaatikko:
Dutch: Dit zijn de voorwaarden: - Uw arts moet u het risico op schade aan uw ongeboren kind uitleggen.
Finnish: • Lääkärin on selitettävä sinulle sikiöön kohdistuva haittariski.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden krijgen enkel onder strikte voorwaarden <Productnaam> voorgeschreven vanwege het risico op aangeboren afwijkingen (schadelijke effecten op het ongeboren kind).
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, <KAUPPANIMI>-valmistetta määrätään tiukoin ehdoin.
Dutch: Einde van de behandeling 1 maand na het beëindigen van de behandeling dient de vrouw een laatste zwangerschapstest te ondergaan.
Finnish: Naisille on tehtävä vielä yksi raskaustesti 1 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Dutch: WAARSCHUWING
Finnish: Ehkäisy
Dutch: - U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Finnish: • Et saa tulla raskaaksi hoidon aikana etkä kuukauteen hoidon päätyttyä, sillä elimistössäsi voi yhä olla lääkeainetta.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Finnish: • Nainen ymmärtää säännöllisten raskaustestien tarpeen ja suostuu niihin ennen hoidon aloitusta, mieluiten kuukausittain hoidon aikana ja 1-3 kuukauden välein 3 vuoden ajan hoidon päättymisestä.
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Finnish: • lääkemääräyksen 7 päivän voimassaoloajan käyttöönotto; tällä ei ole vaikutusta nykyiseen kansalliseen lainsäädäntöön, jossa 7 päivän voimassaoloaika on jo olemassa
Dutch: Men was het er echter over eens dat andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling en het risico daarom niet kan worden uitgesloten.
Finnish: Yksimielisiä oltiin kuitenkin siitä, että useat muut tekijät saattavat edistää lisääntynyttä systeemistä altistumista eikä riskiä voida siksi poissulkea.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi retinoidia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Dutch: Het PRAC erkende dat de tenuitvoerlegging van de hierna volgende elementen van het PPP op nationaal niveau moeten worden overwogen en overeengekomen om rekening te houden met de verschillende gezondheidszorgstelsels in de EU:
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisyohjelman seuraavien kohtien käyttöönottoa on harkittava ja niistä on sovittava kansallisella tasolla EU:n erilaiset terveydenhuoltojärjestelmät huomioon ottaen:
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen lääkevalmistekomitea (CHMP) hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Dutch: Desalniettemin is het PRAC van oordeel dat de gegevens van patiënten uit een reeks casestudy's, spontane casusverslagen en ervaringen van individuele patiënten zeer belangrijk worden geacht.
Finnish: PRAC katsoo kuitenkin, että tapaussarjassa esitetyt potilaiden tiedot, spontaanit tapausilmoitukset ja yksittäisten potilaiden kokemukset ovat hyvin merkittäviä.
Dutch: Het CHMP verklaarde dat het communicatieplan moet worden aangevuld met de formulering ‘professionele zorgverleners die betrokken kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die met retinoïden worden behandeld'.
Finnish: CHMP selvensi, että tiedotussuunnitelmaa on muutettava siten, että siinä on sanamuoto "terveydenhuollon ammattilaiset, jotka saattavat osallistua retinoideja saavien potilaiden hoitoon".
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot esiin tuotujen huolenaiheiden käsittelemiseksi PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Dutch: De gegevens ondersteunen dat voor isotretinoïne en alitretinoïne de informatie in rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC in overeenstemming dient te zijn met de overeengekomen uitkomst van de verwijzing krachtens artikel 30 in 2003 voor isotretinoïne.
Finnish: Isotretinoiinin ja alitretinoiinin valmisteyhteenvetojen kohtien 4.4 ja 4.8 tietojen on oltava isotretinoiinista tehdyn 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön lopputuloksen mukaisia, joka hyväksyttiin vuonna 2003.
Dutch: Het PRAC heeft ook geadviseerd voorlichtingsmateriaal langs elektronische weg te verspreiden, zoals QR-codes en websites, om de bestaande technologie beter te benutten, rekening houdend met de jonge patiëntenpopulatie die daarvan gebruikmaakt.
Finnish: PRAC on myös suositellut, että koulutusmateriaalia levitetään sellaisten elektronisten kanavien kautta kuin QR-koodeina sekä verkkosivuilla hyödyntäen paremmin nykyteknologiaa ja pitäen mielessä näitä valmisteita käyttävät nuoremmat potilasryhmät.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde patiëntenpopulatie erkende het PRAC echter het mogelijke onderliggende risico van psychiatrische stoornissen en adviseerde het daarom enkele veranderingen in de productinformatie aan te brengen, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, zodat het huidige beschikbare bewijs passend wordt weergegeven.
Finnish: Ottaen huomioon kohteena olevan potilasryhmän PRAC kuitenkin totesi mahdollisen taustalla olevan psyykkisten häiriöiden riskin ja suositteli siksi joitakin muutoksia valmistetietoihin, kuten varoituksia ja varotoimia, siten, että ne vastaavat asianmukaisesti nykyistä saatavissa olevaa näyttöä.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Finnish: PRAC totesi, että raskaudenehkäisytoimien, myös raskaudenehkäisyohjelmien, käyttöönotosta huolimatta EU:ssa ilmoitetaan edelleen suun kautta otettavan retinoidihoidon aikaisista raskauksista.
Dutch: Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor alle orale retinoïden in de EU.
Finnish: Raskaus on EU:ssa ehdoton vasta-aihe kaikille suun kautta otettaville retinoideille.
Dutch: De indicaties voor de topische retinoïden zijn niet levensbedreigend en er is geen absolute klinische noodzaak voor de behandeling tijdens de zwangerschap en zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens het middel kan worden voorgeschreven.
Finnish: Paikallisesti annosteltavien retinoidien käyttöaiheet eivät ole henkeä uhkaavia eikä raskauden aikaiselle käytölle ole absoluuttista kliinistä tarvetta, ja raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen lääkkeen määräämistä.
Dutch: • de optie van een pictogram/symbool bij de waarschuwingenformulering in het kader en opname ervan in de visuele herinnering op de buitenverpakking om patiënten te waarschuwen voor de schade voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: • kuva/symboli laatikoidun sanallisen varoituksen oheen ja ulkopakkaukseen kuvallinen muistutus varoittamaan potilaita syntymättömään lapseen kohdistuvasta haitasta ja tehokkaan ehkäisyn tarpeesta lääkevalmisteen käytön aikana.
Dutch: Het PRAC is het er daarom over eens dat alle orale retinoïden een waarschuwing moeten bevatten over het mogelijke risico op neuropsychiatrische stoornissen, in overeenstemming met enkele grondbeginselen.
Finnish: Siksi PRAC katsoo, että kaikilla suun kautta otettavilla retinoideilla on oltava varoitus neuropsykiatristen häiriöiden mahdollisesta riskistä joidenkin pääperiaatteiden mukaisesti.
Dutch: • Met betrekking tot neuropsychiatrische stoornissen nam het PRAC nota van de beperkingen van de beschikbare gegevens en was het van oordeel dat er met de orale retinoïden geen duidelijk causaal verband kon worden vastgesteld.
Finnish: • Mitä tulee neuropsykiatrisiin häiriöihin, PRAC otti huomioon saatavissa olevien tietojen rajoitukset ja katsoi, ettei selvää syy-yhteyttä voitu osoittaa suun kautta otettavien retinoidien osalta.
Dutch: Hoewel het onderliggende risico van psychiatrische stoornissen in de patiëntenpopulaties significant kan zijn, is het raadzaam dat patiënten die orale retinoïden gebruiken worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op psychiatrische reacties en de klachten en symptomen waarop zij moeten letten.
Finnish: Vaikka taustalla oleva psyykkisten häiriöiden riski voi olla merkittävä kyseisissä potilasryhmissä, suun kautta otettavia retinoideja käyttäviä potilaita on syytä varoittaa psyykkisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ja kerrottava heille tarkkailtavista merkeistä ja oireista.