FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt for mye Valtropin over et lengre tidsrom, kan det føre til at du får større vekst enn normalt av ører, nese, lepper, tunge og kinnben (akromegali).
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser Valtropin selv dersom du ikke er sikker på hva som er rett dosering.
English: • The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Norwegian Bokmål: • Det ikke- rekonstituerte legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres tester for antistoffer mot somatropin hos alle pasienter som ikke responderer på behandlingen.
English: It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke om somatropin skilles ut i morsmelken.
English: Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Norwegian Bokmål: Valtropin brukes - til å behandle barn (i en alder fra 2 til 11 år) og tenåringer (i en alder fra 12 til 18 år) som ikke utvikler normal høyde på grunn av dårlig benvekst forårsaket av veksthormonmangel (relativ mangel på veksthormon), Turners syndrom eller "kronisk nyreinsuffisiens" (en tilstand hvor nyrene gradvis taper sin evne til å utføre sine normale funksjoner, f.eks. å fjerne avfallsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
English: Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Norwegian Bokmål: Thyreoideafunksjon skal derfor overvåkes hos alle pasienter.
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Valtropin Undersøkelser før behandlingen startes - En lege med spesialistopplæring i hormonforstyrrelser må undersøke deg for å avgjøre om det er trygt å bruke Valtropin.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøye under behandling med somatropin.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Valtropin Oppløsningsvæsken som følger med Valtropin inneholder metakresol.
English: It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen bør ikke overskrides på grunn av risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri.
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes sterile engangssprøyter og nåler til administreringen av Valtropin.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltarmet, fase III studie som undersøkte effekten og sikkerheten til behandling med Valtropin hos jenter med kort kropp assosiert med Turners syndrom, viste at behandlingen hadde en signifikant effekt på veksthastigheten.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Norwegian Bokmål: Pass på å sette hetteglasset inn i kjøleskapet igjen.
English: Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med legemidlet ditt festes til en ny nål 21.
English: If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Valtropin I tilfelle du har brukt mer Valtropin enn det som er anbefalt, må du ta kontakt med legen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for Valtropin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, med mindre de også lider under veksthormonmangel.
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en injeksjonstørk, og vent til området er tørt.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk en injeksjonssprøyte og nål som du har fått fra apoteket eller sykehuset for å trekke opp oppløsningen av legemidlet.
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Norwegian Bokmål: Et avbrudd eller for tidlig avslutning av behandlingen med Valtropin kan gi mindre vellykket veksthormonbehandling.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet har Turners syndrom, må barnets lege undersøke nøye om det foreligger øreinfeksjoner, som f.eks. otitis media, ettersom pasienter med Turners syndrom har økt risiko for øresykdommer eller andre hørselsforstyrrelser.
English: • dry gauze or cotton pad
Norwegian Bokmål: • tørt gasbind eller bomullspute
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn en aktualisert risikohåndteringsplan som tar for seg: Nye neoplasme, andre neoplasmer hos personer som har overlevd kreft i barndommen, og intrakraniell aneurisme og intrakranielle blødninger som potensiell risiko.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser luftbobler, må du trekke stemplet litt tilbake, dunke forsiktig i sprøyten mens nålen vender opp, helt til luftboblene forsvinner.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Norwegian Bokmål: I løpet av eller etter alvorlig sykdom - Dersom du har hatt hjernetumor, bør du undersøkes med jevne mellomrom for å være sikker på at tumoren ikke har kommet tilbake.
English: - If you have had a brain tumour a specialist doctor trained in hormone disorders must examine your pituitary function to decide if it is safe to use Valtropin.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt hjernetumor må en lege med spesialistopplæring i hormonforstyrrelser undersøke din hypofysefunksjon for å avgjøre om det er trygt å bruke Valtropin.
English: Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Valtropin administreres som subkutan injeksjon.
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Norwegian Bokmål: Somatropin er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til transport og/eller ambulant bruk, kan det ikke-rekonstituerte legemidlet oppbevares ved romtemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på inntil 4 uker før bruk.
English: In patients with hypopituitarism, standard replacement therapy must be closely monitored when somatropin therapy is administered.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hypopituitarisme må standard substitusjonsbehandling overvåkes nøye når somatropinbehandling administreres.
English: Injection site reactions, weakness (asthenia)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, svakhet (asteni)
English: One pack contains: - 5 mg of white to almost white powder in a glass vial closed with a rubber stopper and a cap - 1.5 ml of solvent in a pre-filled syringe closed with a tip cap, for reconstitution as a clear solution.
Norwegian Bokmål: En pakning inneholder: - 5 mg hvitt til nesten hvitt pulver i et hetteglass som er lukket med gummipropp og lokk - 1,5 ml oppløsningsvæske i en ferdigfylt sprøyte med sprøytespisshette, til rekonstituering som klar oppløsning.
English: Children with Turner syndrome
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitueringen skal hetteglasset virvles med en FORSIKTIG roterende bevegelse, til innholdet har løst seg helt opp.
English: Remove the needle guard without touching the needle.
Norwegian Bokmål: Fjern nålbeskyttelsen uten å berøre nålen.
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved administrering av Valtropin til ammende kvinner.
English: For Valtropin no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For Valtropin foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
English: Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: metakresol (se pakningsvedlegget for mer informasjon) og vann til injeksjonsvæsker.
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endokrine forstyrrelser, herunder veksthormonmangel, kan oftere utvikle glidning av epifysebrusken (epifysiolyse).
English: Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Norwegian Bokmål: Klem en hudfold inn mellom tommel og pekefinger.
English: Powder: - The active substance is somatropin.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoff er somatropin.
English: - If children have had a kidney transplant, growth hormone treatment will be stopped.
Norwegian Bokmål: - Dersom barn har fått transplantert en nyre, vil veksthormonbehandlingen bli stoppet.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instrukser om subkutan administrering i dette pakningsvedlegget (se punktet "Informasjon om hvordan du selv injiserer Valtropin" helt bak i pakningsvedlegget).
English: Uncommon: Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo
English: Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig mangel på adrenokortikotropt hormon (ACTH) må få sin glukokortikoidsubstitusjonsdose nøye justert for å unngå inhiberende effekt på veksten.
English: Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Norwegian Bokmål: Velg injeksjonssted i samsvar med det din lege har anbefalt.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Norwegian Bokmål: Svulster må være inaktive og du må ha fullført svulstbehandlingen før du begynner behandlingen med Valtropin.
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen sakte (innen noen få sekunder) ved å presse stemplet forsiktig inn til sprøyten er tom.
English: In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig leverdysfunksjon er det registrert en nedsatt somatropin-clearance.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Norwegian Bokmål: Vennligst les nøye gjennom veiledningen og følg instruksjonene trinn for trinn.
English: OTHER Store in a refrigerator.
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares i kjøleskap.
English: Paediatric population Mild and transient oedema was observed early during the course of treatment with somatropin.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Mildt og forbigående ødem ble sett tidlig i løpet av behandlingen med somatropin.
English: Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Norwegian Bokmål: Før du trekker sprøyten ut av hetteglasset, må du trekke inn samme mengde luft (1,5 ml) som den mengde væske som du injiserte, for å redusere trykket i hetteglasset.
English: Turner syndrome
Norwegian Bokmål: Turner syndrom
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige hyppige bivirkningene er assosiert med injeksjonsstedet, av endokrin natur, samt med hodepine, parestesi og leddsmerter og -sykdommer (artralgi) hos voksne.
English: Stomach pain (abdominal pain), wind (flatulence) Nausea
Norwegian Bokmål: Magesmerter (abdominale smerter), vind (flatulens) Kvalme
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Norwegian Bokmål: Det foreligger idag ikke tilstrekkelig dokumentasjon til å veilede i klinisk behandling av pasienter med ferdigbehandlet intrakraniell hypertensjon.
English: Growth hormone deficiency in adults
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel hos voksne
English: - If the child begins to limp under treatment with Valtropin, please ask your doctor for advice.
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet begynner å halte under behandlingen med Valtropin, må du innhente råd fra legen.
English: Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Valtropin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: - to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Norwegian Bokmål: - til å behandle voksne med alvorlig veksthormonmangel, som allerede hadde veksthormonmangel som barn, eller som av en eller annen grunn ikke har tilstrekkelig veksthormon i voksen alder.
English: Uncommon: Hypoglycaemia, hyperphosphatemia Rare: Diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi Sjeldne: Diabetes mellitus
English: Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Valtropin brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
English: - Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Norwegian Bokmål: - For mye veksthormon kan forårsake større vekst enn normalt på ører, nese, lepper, tunge og kinnben (akromegali), høyt blodsukker (hyperglykemi) og forekomst av sukker i urinen (glukosuri).
English: Fertility No data on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data om fertilitet.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonbehandlingen gjenopptas, er det nødvendig med nøye overvåkning av pasienten med hensyn til symptomer på intrakraniell hypertensjon.
English: Adult patients - Replacement therapy in adults with pronounced growth hormone deficiency of either childhood or adult-onset aetiology.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter - Substitusjonsbehandling av voksne med uttalt veksthormonmangel med etiologi fra barndommen eller fra voksen alder.
English: Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Norwegian Bokmål: Barn som behandles med somatropin, har økt risiko for å utvikle pankreatitt, sammenlignet med voksne som behandles med somatropin.
English: Increased growth of new tissue (cancer, neoplasm) Lack of red blood cells (anaemia) Too little sugar in the blood (hypoglycaemia), Blood phosphate level above normal (hyperphosphatemia)
Norwegian Bokmål: Økt vekst av nytt vev (kreft, neoplasme) Mangel på røde blodceller (anemi) For lavt sukker i blodet (hypoglykemi) Blodfosfatnivå over det normale (hyperfosfatemi)
English: Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of human growth hormone.
Norwegian Bokmål: Overdreven glukokortikoidbehandling inhiberer den vekstfremmende effekten av humant veksthormon.
English: Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Norwegian Bokmål: Ta esken med Valtropin ut av kjøleskapet og ta hetteglasset med pulveret og den ferdigfylte sprøyten med væsken ut av boksen.
English: Dose requirements may decline with increasing age.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kan avta med økende alder.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av insulindosen.
English: Shelf-life after reconstitution with water for injections (NOT tap water)
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker (IKKE vann fra springen)
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene Personer som er blitt behandlet med veksthormon i løpet av barndommen, frem til full høyde var nådd, bør evalueres på nytt med hensyn til veksthormonmangel etter lukking av epifyseskivene, før en substitusjonsbehandling med doseringer som er anbefalt for voksne, innledes.
English: Accidental intramuscular injection
Norwegian Bokmål: Utilsiktet intramuskulær injeksjon
English: Dissolving up your medicine
Norwegian Bokmål: Oppløsning av legemidlet ditt
English: The side effects of medicines are classified as follows: very common affects more than 1 user in 10 common affects 1 to 10 users in 100 uncommon affects 1 to 10 users in 1,000 rare very rare not known
Norwegian Bokmål: MULIGE BIVIRKNINGER Som alle legemidler kan Valtropin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legemidlenes bivirkninger er klassifisert på følgende måte: svært vanlige berører flere enn 1 av 10 brukere vanlige berører 1 til 10 av 100 brukere mindre vanlige berører 1 til 10 av 1 000 brukere sjeldne svært sjeldne berører mindre enn 1 av 10 000 brukere ikke kjent
English: Rapid uncontrollable movement of the eyes (nystagmus) Swelling of the optic nerve head (papilloedema) Double vision (diplopia)
Norwegian Bokmål: Raske, ukontrollerbare øyebevegelser (nystagmus) Oppsvulming av synsnervepapillen (papilleødem) Dobbeltsyn (diplopi)
English: In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som bruker oralt østrogen kan en høyere dose veksthormon være nødvendig for å oppnå behandlingsmålet.
English: After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,5 ml væske, inneholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (tilsvarer 10 IE) * produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
English: Preparing the solution
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningen
English: A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere startdose dersom du er eldre eller overvektig.
English: Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Norwegian Bokmål: Skyv stemplet sakte tilbake til merket for korrekt dose.
English: Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Norwegian Bokmål: Valtropin er ikke indisert for behandling av pasienter med vekstproblemer på grunn av Prader-Willi syndrom, med mindre de også har en diagnose om veksthormonmangel.
English: Pack size of 1 vial and 1 pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass og 1 ferdigfylt sprøyte.
English: If you forget to use Valtropin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valtropin
English: Sensitivity to metacresol
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor metakresol
English: Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Norwegian Bokmål: Virvle hetteglasset FORSIKTIG slik at innholdet løser seg fullstendig opp.
English: Very common: Headache in adults Very common: Paresthesia in adults Common: Hypertonia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine hos voksne Svært vanlige: Parestesi hos voksne Vanlige: Hypertoni
English: - Treatment of growth retardation in pre-pubertal children with chronic renal insufficiency.
Norwegian Bokmål: - Behandling av vekstretardasjon hos prepubertale barn med kronisk nyreinsuffisiens.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk væsken som følger med, dersom du har kjent allergi mot konserveringsmidlet metakresol.
English: Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Norwegian Bokmål: Valtropin er beregnet på subkutan bruk etter rekonstituering.
English: Ensure the solution is at room temperature.
Norwegian Bokmål: Kontroller at oppløsningen har romtemperatur.
English: • After reconstitution with the solvent provided the medicine may be stored in the refrigerator
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering med den væsken som følger med, kan legemidlet oppbevares i kjøleskapet