FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Injiciranje u CVAD možda će zahtijevati uporabu sterilne plastične štrcaljke od 10 ml za uvlačenje pripremljene otopine.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Croatian: • Ti inhibitori, posebice pri visokim razinama, zaustavljaju pravilno liječenje
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
Croatian: Faktor VIII je protein koji se nalazi u krvi, a pomaže spriječiti i zaustaviti krvarenje.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
Croatian: Esperoct je bio djelotvoran u održavanju hemostaze tijekom većih kirurških zahvata sa stopom uspješnosti od 95,6% u svim velikim kirurškim zahvatima (43 od 45 imala su učinak ocijenjen kao „odličan" ili „dobar").
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
Croatian: Razmotrite nastavak terapije idućih 7 dana za održavanje aktivnosti faktora VIII od 30% do 60% (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl)
Croatian: • crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Croatian: Anti-PEG protutijela
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Croatian: • Uzmite onoliki broj Esperoct pakiranja koliko trebate.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.
Croatian: Ukupna stopa uspjeha za liječenje krvarenja bila je 87,7% i 94,4% svih krvarenja liječenih s 1-2 injekcije.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Croatian: Učestalost doziranja i trajanje terapije uvijek treba individualno prilagoditi na temelju individualnog kliničkog odgovora.
Norwegian Bokmål: Doseringshyppighet og behandlingsvarighet skal alltid tilpasses individuelt basert på individuell klinisk respons.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako imate bolest srca ili imate rizik za razvoj bolesti srca.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
Croatian: • alergijske reakcije (preosjetljivost).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Croatian: Oprez: Napunjena štrcaljka izrađena je od stakla i oblikovana da bude kompatibilna sa standardnim luer-lock nastavcima.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Esperoct inneholder natrium
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen andre metoder for å varme hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardno liječenje šoka.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Croatian: Od 68 djece mlađe od 12 godina na profilaksi, 29 (42,6%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Norwegian Bokmål: Av de 68 barna yngre enn 12 år som fikk profylakse, var det 29 (42,6 %) som ikke hadde noen blødninger.
Croatian: • glavobolja, mučnina ili povraćanje.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
Croatian: • poteškoće pri gutanju ili otežano disanje
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
Croatian: Od 175 odraslih/adolescenata na profilaksi, 70 (40%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Norwegian Bokmål: Av de 175 voksne/ungdommene som fikk profylakse, var det 70 (40 %) som ikke hadde noen blødninger.
Croatian: Ponoviti svakih 8 do 24 sata za održavanje aktivnosti faktora VIII unutar ciljnog raspona
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 8. til 24. time for å opprettholde faktor VIIIaktivitet innenfor målområdet («target range»)
Croatian: Ako za dozu trebate više od jedne bočice, ponovite korake A do J s dodatnim bočicama, nastavcima za bočicu i napunjenim štrcaljkama dok ne dobijete potrebnu dozu.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger mer enn ett hetteglass for at du skal få full dose, gjenta trinn A til J med ytterligere hetteglass, hetteglassadaptere og ferdigfylte sprøyter inntil du har oppnådd din nødvendige dose.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata, po potrebi, dok se ne postigne prikladno zacjeljivanje rane
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 8. til 24. time hvis nødvendig inntil adekvat sårtilheling er oppnådd
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra i bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som en klar og fargeløs væske uten synlige partikler.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Norwegian Bokmål: Kjent allergisk reaksjon overfor hamsterprotein.
Croatian: Odmah prekinite injiciranje ako razvijete teške i iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije).
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen umiddelbart dersom du får alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze određeni nakon 28 tjedana profilaktičkog liječenja lijekom Esperoct bili su u skladu s inicijalnim farmakokinetičkim parametrima.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
Croatian: 18 godina i stariji N=42
Norwegian Bokmål: 18 år og eldre N=42
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako niste s liječnikom ili medicinskom sestrom prošli odgovarajuću edukaciju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Croatian: Sveukupno, uključujući sve nastavke ispitivanja, 31 od 61 bolesnika na profilaksi svakih 7 dana ponovno se vratilo na liječenje svaka 4 dana.
Norwegian Bokmål: Totalt, inkludert samtlige forlengelsesfaser av studien, byttet 31 av 61 pasienter som fikk profylakse hver 7. dag tilbake til behandling hver 4. dag.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Croatian: Jednokratna doza ili ponoviti injekciju svakih 24 sata najmanje 1 dan do zacjeljenja.
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
Croatian: Bočicu nemojte tresti jer će to izazvati pjenjenje.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på hetteglasset, da dette vil forårsake skumming.
Croatian: • gaze i flastere.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima, što u nekih bolesnika može izazvati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en enkeltdose på 50 IE/kg, og det ble tatt blodprøver før dosering og ved flere tidspunkt inntil 96 timer etter dosering.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Croatian: * PTP: Prethodno liječeni bolesnici.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
Croatian: Esperoct ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora u odnosu na inhibitore s visokim titrom.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili hitnoj medicinskoj službi ako imate znakove alergijske reakcije kao što su:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller et akuttmottak umiddelbart hvis du har tegn på en allergisk reaksjon som:
Croatian: Ako se u bilo kojem trenutku u štrcaljki pojavi zrak, ubrizgajte ga natrag u bočicu.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze usporedivi su među mlađom djecom (0 do manje od 6 godina) i starijom djecom (6 do manje od 12 godina) te među adolescentima (12 do 17 godina) i odraslima (18 godina i više).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Croatian: Maksimalna jednokratna doza je 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Croatian: Kratice: AUC=površina pod vremenskim profilom aktivnosti faktora VIII; t1/2=terminalni poluvijek; MRT=srednja vrijednost vremena zadržavanja (engl. mean residence time); CL=klirens; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); IR=prirast po jedinici doze (engl. incremental recovery).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at du kan få en plutselig og alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor Esperoct.
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Hos 12 pasienter eldre enn 18 år ble 1126 blødninger behandlet blant pasienter som fikk behandling ved behov, med en gjennomsnittlig behandlingsdose på 38,1 IE/kg med et gjennomsnittlig årlig forbruk på 1457 IE/kg.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskap, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Croatian: AUCinf (IU*sat/dl) CL (ml/sat/kg) Vss (ml/kg) MRT (sati)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Croatian: Razina doze i intervali doziranja za kirurški zahvat ovise o postupku i lokalnoj praksi.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Croatian: Velika većina krvarenja liječenih lijekom Esperoct bila je blage/umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjenom odgovarajuće doze, potrebno je provesti testiranje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningskontroll ikke oppnås med en adekvat dose, skal en test utføres for å bestemme tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle tako i za adolescente (12-18 godina).
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og ungdom (12-18 år).
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 4641 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 4641 IE/kg.
Croatian: Kada su uključene imputacije (zamjena podataka koji nedostaju sa supstituiranom vrijednošću za bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka), procijenjena srednja vrijednost ASK-a za sva krvarenja iznosila je 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
Norwegian Bokmål: Ved inkludering av imputasjoner (å erstatte manglende data med en substituert verdi for de pasienter som har trukket seg) var estimert gjennomsnitt for ABR for alle blødninger 3,70 (95 % KI: 2,94;4,66).
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema iskustava s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Croatian: • osip, koprivnjača ili svrbež
Norwegian Bokmål: • utslett, elveblest, blemmer eller kløe
Croatian: Vrlo je rijetko opažen razvoj protutijela na proteine hrčka i s time povezane reakcije preosjetljivosti.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
Croatian: Prije pripreme za primjenu (prije nego se prašak pomiješa s otapalom):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Esperoct, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Esperoct, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning, eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Croatian: Nadziranje liječenja
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
Croatian: ASK za randomizirane bolesnike iznosio je 1,77 (0,59; 5,32) za liječenje svaka 4 dana i 3,57 (2,13; 6,00) za profilaksu jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: ABR for randomiserte pasienter var 1,77 (0,59; 5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13; 6,00) for profylakse én gang per uke.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja s lijekom Esperoct provedena su u prethodno liječenih bolesnika s teškom hemofilijom A (faktor VIII <1%).
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske studier med Esperoct ble utført på tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (faktor VIII <1 %).
Croatian: Specifična aktivnost turoktokog alfa pegola približno je 9500 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til turoktokog alfa pegol er ca. 9500 IE/mg protein.
Croatian: Od ukupno 1126 krvarenja, 86,9% bilo je učinkovito liječeno 1 injekcijom, a 96,8% bilo je učinkovito liječeno 1-2 injekcije lijeka Esperoct.
Norwegian Bokmål: Av de totalt 1126 blødningene ble 86,9 % effektivt behandlet med 1 injeksjon, og 96,8 % ble effektivt behandlet med 1-2 injeksjoner av Esperoct.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) Trajanje liječenja
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) Behandlingsvarighet
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon rekonstitucije
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Croatian: Ako imate kateter preko kojega se lijekovi mogu injicirati u Vašu krv (centralni venski kateter), na mjestu postavljenog katetera mogu se razviti infekcije ili krvni ugrušci.
Norwegian Bokmål: Dersom du har et kateter som brukes til å injisere legemidler direkte i blodet (utstyr for sentral venøs tilgang), kan du utvikle infeksjoner eller blodpropper på kateterstedet.
Croatian: Kako je i očekivano, prirast po jedinici doze bio je manji dok je klirens prilagođen prema tjelesnoj težini bio viši u djece u usporedbi s odraslima i adolescentima.
Norwegian Bokmål: Som forventet viste «Incremental recovery» seg å være lavere, mens clearance justert for kroppsvekt viste seg å være høyere hos barn sammenlignet med voksne og ungdom.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima niti rekonstituirati otopinama za injekcije koje nisu priložena otopina natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller rekonstitueres med andre injeksjonsvæsker enn den medfølgende natriumkloridoppløsningsvæsken.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml humant plasma.
Croatian: To odgovara 1,5 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Jedanaest bolesnika razvilo je prolazne niske titre anti-PEG protutijela.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter utviklet forbigående lav titer anti-PEG-antistoffer.
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig forbruk for profylakse var 6475 IE/kg.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct tijekom većih kirurških zahvata
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Esperoct under større operasjoner
Croatian: Gumeni čep (ispod plastične kapice)
Norwegian Bokmål: Gummipropp (under plastlokket)
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
Croatian: Mehanizam djelovanja turoktokog alfa pegola temelji se na zamjeni manjkavog ili nepostojećeg faktora VIII u bolesnika s hemofilijom A.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til turoktokog alfa pegol er basert på å erstatte defekt eller manglende faktor VIII hos pasienter med hemofili A.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti)a
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (IE/dl eller % av det normale)a
Croatian: Za čuvanje na sobnoj temperaturi i uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring i romtemperatur og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Croatian: Procijenjeno je ukupno 129 farmakokinetičkih profila (PK) s jednokratnom dozom lijeka Esperoct u 86 bolesnika (uključujući 24 pedijatrijska bolesnika od 0 do manje od 12 godina).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 129 farmakokinetiske (FK) enkeltdoseprofiler av Esperoct evaluert hos 86 pasienter (inkludert 24 pediatriske pasienter fra 0 opptil 12 år).
Croatian: Umjereno Jača hemartroza, krvarenje u mišiću, hematom
Norwegian Bokmål: Større hemartroser, muskelblødning, hematom
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka Esperoct.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til Esperoct.
Croatian: N=Broj bolesnika
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju), pripremljena otopina za injekciju sadrži 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokog alfa pegola po ml (u skladu s jačinom turoktokog alfa pegola, tj. jačinom od 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa pegol per ml (basert på styrken på turoktokog alfa pegol, dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Croatian: U djece mlađe od 12 godina sigurnost dugotrajne primjene nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Tablica 4 Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Esperoct od 50 IU/kg u djece, adolescenata i odraslih po dobi dobiveni pomoću kromogenog testa (geometrijska srednja vrijednost [CV %]) Farmakokinetički parametar
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Farmakokinetiske enkeltdoseparametere for Esperoct 50 IE/kg hos barn, ungdom og voksne etter alder, ved bruk av kromogentest (geometrisk gjennomsnitt [CV %])
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, dette resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Croatian: Ukupno 55 bolesnika od 120 podobnih bolesnika odabralo je randomizaciju (17 za doziranje svaka 4 dana, a 38 za 75 IU svakih 7 dana).
Norwegian Bokmål: Totalt 55 av de 120 pasientene som oppfylte kriteriene valgte å bli randomisert (17 til dosering hver 4. dag og 38 til 75 IE hver 7. dag).
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.