FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos hypertensiva patienter gav Sprimeo HCT en gång dagligen en dosberoende sänkning av både systoliskt och diastoliskt blodtryck, som kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea o dată pe zi de Sprimeo HCT a dus la reduceri dependente de doză atât ale tensiunii arteriale sistolice, cât şi a celei diastolice, care au fost menţinute pe parcursul întregului interval de dozare de 24 de ore.
Swedish: Aliskiren/hydroklortiazid Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Sprimeo HCT en gång dagligen i kliniska prövningar.
Romanian: Peste 3900 de pacienţi hipertensivi au fost trataţi cu Sprimeo HCT o dată pe zi în cadrul studiilor clinice.
Swedish: Om Sprimeo HCT används under amning ska dosen hållas så låg som möjligt.
Romanian: Dacă Sprimeo HCT este utilizat în timpul alăptării, dozele trebuie menţinute la cele mai mici valori posibile.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Sprimeo HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Romanian: În cazul în care apare hiponatremie severă sau rapidă în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, tratamentul trebuie întrerupt până la normalizarea natremiei.
Swedish: Du ska inte ta Sprimeo HCT tillsammans med grapefruktjuice.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Sprimeo HCT împreună cu suc de grapefruit.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av administrering av Sprimeo HCT hos patienter som nyligen har genomgått njurtransplantation.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Sprimeo HCT la pacienţi cărora li s-a efectuat recent un transplant renal.
Swedish: Om graviditet upptäcks under behandlingens gång bör Sprimeo HCT utsättas så snart som möjligt.
Romanian: Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă cât mai curând posibil.
Swedish: Om du har glömt att ta Sprimeo HCT
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sprimeo HCT
Swedish: I en annan klinisk prövning bedömdes också effekt och säkerhet hos Sprimeo HCT hos 489 överviktiga hypertensiva patienter, som inte svarade på hydroklortiazid 25 mg (systoliskt/diastoliskt blodtryck vid utgångsläget 149,4/96,8 mmHg).
Romanian: În cadrul unui alt studiu clinic, eficacitatea şi siguranţa Sprimeo HCT au fost, de asemenea, evaluate în rândul a 489 de pacienţi hipertensivi obezi care nu au răspuns la tratamentul cu hidroclorotiazidă 25 mg (tensiunea arterială sistolică/diastolică de la momentul iniţial fiind 149,4/96,8 mmHg).
Swedish: Allmänt Om svår och ihållande diarré uppstår ska behandlingen med Sprimeo HCT avbrytas.
Romanian: Aspecte generale În cazul apariţiei diareii severe şi persistente, tratamentul cu Sprimeo HCT trebuie oprit.
Swedish: Dessa kan vara symtom på en ökning av trycket i ögat och kan ske inom några timmar till veckor efter behandling med Sprimeo HCT.
Romanian: Acestea ar putea fi simptome ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la câteva săptămâni de la administrarea Sprimeo HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu hipercalcemie şi trebuie utilizat numai după corectarea oricărei hipercalcemii preexistente.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen av Sprimeo HCT krävs för äldre patienter.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii vârstnici.
Swedish: INNAN DU TAR SPRIMEO HCT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SPRIMEO HCT
Swedish: Sprimeo HCT ska tas en gång dagligen tillsammans med en lätt måltid, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie administrat cu o masă uşoară, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.
Swedish: Sprimeo HCT innehåller laktos.
Romanian: Sprimeo HCT conţine lactoză.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Sprimeo HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Romanian: Dacă apare hipokaliemia în timpul tratamentului cu hidroclorotiazidă, trebuie întreruptă administrarea Sprimeo HCT până la stabilizarea echilibrului kaliemic.
Swedish: För större bekvämlighet kan patienter som får aliskiren och hydroklortiazid med separata tabletter byta till Sprimeo HCT tabletter med fast kombination av samma doser av komponenterna.
Romanian: Din considerente practice, pacienţii cărora li se administrează aliskiren şi hidroclorotiazidă sub formă de comprimate separate pot trece la un comprimat cu o combinaţie fixă de Sprimeo HCT conţinând aceleaşi doze ale componentelor.
Swedish: Sprimeo HCT finns i förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Romanian: Sprimeo HCT este disponibil în ambalaje care conţin 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Sprimeo HCT.
Romanian: Este posibil să trebuiască să întrerupeţi tratamentul cu Sprimeo HCT.
Swedish: Grapefruktjuice ska inte tas tillsammans med Sprimeo HCT.
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Sprimeo HCT.
Swedish: Det finns ingen information om behandling av överdosering med Sprimeo HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind tratamentul în cazul supradozajului cu Sprimeo HCT.
Swedish: Hos denna patientpopulation, som är svår att behandla, gav Sprimeo HCT en blodtryckssänkning (systoliskt/diastoliskt) om 15,8/11,9 mmHg, jämfört med 15,4/11,3 mmHg för irbesartan/hydroklortiazid, 13,6/10,3 mmHg för amlodipin/hydroklortiazid och 8,6/7,9 mmHg för hydroklortiazid i monoterapi, med likartad säkerhet för hydroklortiazid i monoterapi.
Romanian: În rândul acestei populaţii greu tratabile, Sprimeo HCT a dus la o reducere a tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) de 15,8/11,9 mmHg în comparaţie cu 15,4/11,3 mmHg pentru irbesartan/hidroclorotiazidă, 13,6/10,3 mmHg pentru amlodipină/hidroclorotiazidă şi 8,6/7,9 mmHg pentru monoterapia cu hidroclorotiazidă, prezentând o siguranţă similară cu cea a monoterapiei cu hidroclorotiazidă.
Swedish: Sprimeo HCT har studerats i en placebokontrollerad prövning på 2 762 hypertensiva patienter med ett diastoliskt blodtryck om ≥95 mmHg och <110 mmHg (genomsnittligt blodtryck vid utgångsläget 153,6/99,2 mmHg).
Romanian: Sprimeo HCT a fost cercetat în cadrul unui studiu controlat cu placebo la care au participat 2762 de pacienţi hipertensivi cu tensiune arterială diastolică ≥ 95 mmHg şi < 110 mmHg (tensiunea arterială medie de la momentul iniţial fiind de 153,6/99,2 mmHg).
Swedish: Sprimeo HCT rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller föddes för tidigt.
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Swedish: Sprimeo HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som uppnått adekvat kontroll med aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som kombinationen.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat ca terapie de substituţie în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială este controlată adecvat cu aliskiren şi hidroclorotiazidă, administrate concomitent, la acelaşi nivel al dozei ca şi combinaţia.
Swedish: Andra antihypertensiva läkemedel: Den antihypertensiva effekten hos Sprimeo HCT kan öka vid samtidig användning av andra antihypertensiva läkemedel.
Romanian: Efectul antihipertensiv al Sprimeo HCT poate fi intensificat prin utilizarea concomitentă de alte antihipertensive.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som observerats med Sprimeo HCT är diarré.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă la medicament observată la administrarea Sprimeo HCT este diareea.
Swedish: När Sprimeo HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Romanian: Când se utilizează Sprimeo HCT la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a electroliţilor serici, inclusiv kaliemia, creatinemia şi concentraţia plasmatică a acidului uric.
Swedish: Sprimeo HCT bör endast användas efter korrigering för eventuell, redan befintlig natrium-och/eller vätskebrist.
Romanian: Sprimeo HCT trebuie utilizat numai după corectarea oricărei depleţii preexistente de sodiu şi/sau volemice.
Swedish: Rekommenderad dos av Sprimeo HCT är en tablett dagligen.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Swedish: Det finns inga kontrollerade kliniska data från användning av Sprimeo HCT på patienter med unilateral eller bilateral njurartärstenos eller stenos vid en kvarvarande njure.
Romanian: Stenoza arterei renale şi hipertensiune renovasculară Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
Swedish: Vanlig dos av Sprimeo HCT är en tablett om dagen.
Romanian: Doza uzuală de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Sprimeo HCT.
Romanian: Dacă apar reacţii de fotosensibilitate în timpul tratamentului cu Sprimeo HCT, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului.
Swedish: Kutana lupus erythematosus-liknande reaktioner, reaktivering av kutan lupus erythematosus, nekrotiserande vaskulit och toxisk epidermal
Romanian: Reacţii cutanate similare cu cele ale lupusului eritematos, reactivarea afecţiunii cutanate lupus eritematos, vasculită necrotizantă şi necroză epidermică toxică
Swedish: Om så är fallet för dig, kommer läkaren att tala om hur du byter ut tidigare läkemedel mot Sprimeo HCT.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cum să treceţi de la tratamentul respectiv la tratamentul cu Sprimeo HCT.
Swedish: Vid administrering hos hypertensiva patienter med markant förhöjt blodtryck (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), visade Sprimeo HCT i doser från 150 mg/12,5 mg till 300 mg/25 mg, givna utan upptitrering från monoterapi, signifikant större kontroll av systoliskt/diastoliskt blodtryck (<140/90 mmHg), jämfört med respektive monoterapi.
Romanian: Atunci când a fost administrat la pacienţii hipertensivi cu hipertensiune arterială marcată (tensiune arterială sistolică ≥ 160 mmHg şi/sau tensiune arterială diastolică ≥ 100 mmHg), Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg administrat fără creştere treptată faţă de monoterapie a demonstrat rate de control a tensiunii arteriale sistolice/diastolice semnificativ mai mari (< 140/90 mmHg) faţă de monoterapiile respective.
Swedish: Sprimeo HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Romanian: Administrarea Sprimeo HCT trebuie întreruptă dacă hipercalcemia apare în timpul tratamentului.
Swedish: Sprimeo HCT används vid behandling av högt blodtryck.
Romanian: Sprimeo HCT este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale.
Swedish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmdragerade tabletter Aliskiren/hydroklortiazid
Romanian: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 150 mg/25 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg comprimate filmate Sprimeo HCT 300 mg/25 mg comprimate filmate Aliskiren/hidroclorotiazidă
Swedish: Patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter Hos patienter med natriumförluster och/eller dehydrerade patienter, t ex de som får höga doser diuretika, kan symtomatisk hypotoni uppträda efter påbörjad behandling med Sprimeo HCT.
Romanian: La pacienţii cu depleţie de sodiu şi/sau cu depleţie volemică, cum sunt cei cărora li se administrează doze mari de diuretice, poate apărea hipotensiunea arterială simptomatică, după iniţierea tratamentului cu Sprimeo HCT.
Swedish: Följaktligen krävs ingen justering av den initiala dosen av Sprimeo HCT hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: În consecinţă, nu este necesară ajustarea dozei iniţiale de Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Swedish: Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar: Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Sprimeo HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a kaliemiei în cazul administrării Sprimeo HCT cu medicamente influenţate de tulburări de kaliemie (de exemplu glicozide digitalice, antiaritmice).
Swedish: I denna studie gav Sprimeo HCT i doser från 150 mg/12,5 mg till 300 mg/25 mg dosberoende blodtryckssänkningar (systoliskt/diastoliskt) från 17,6/11,9 mmHg respektive 21,2/14,3 mmHg, jämfört med 7,5/6,9 mmHg med placebo.
Romanian: În cadrul acestui studiu, Sprimeo HCT în doze de la 150 mg/12,5 mg la 300 mg/25 mg a avut ca efect reduceri ale tensiunii arteriale (sistolice/diastolice) dependente de doză cuprinse între 17,6/11,9 mmHg, respectiv, 21,2/14,3 mmHg, faţă de 7,5/6,9 mmHg cu placebo.
Swedish: Hyperurikemi, hypomagnesemi, hyponatremi Hyperkalcemi, hyperglykemi, försämring av metabolt diabetestillstånd
Romanian: Hipercalcemie, hiperglicemie, agravarea statusului metabolic al
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats av patienter som behandlats med Sprimeo HCT i kliniska studier:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice pentru pacienţi trataţi cu Sprimeo HCT au fost:
Swedish: Liknande effekt av föda sågs för Sprimeo HCT som för de individuella monoterapierna.
Romanian: S-a observat un efect similar în cazul administrării împreună cu alimentele pentru Sprimeo HCT ca şi pentru administrarea componentelor individuale în monoterapie.
Swedish: Det finns inga data om patienter med gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Sprimeo HCT.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă trataţi cu Sprimeo HCT.
Swedish: I denna patientpopulation gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg till 300 mg/25 mg en dosberoende sänkning av systoliskt/diastoliskt blodtryck från 20,6/12,4 mmHg till 24,8/14,5 mmHg, vilket var signifikant högre än respektive monoterapi.
Romanian: În rândul acestei populaţii, Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg - 300 mg/25 mg a dus la reduceri ale tensiunii arteriale sistolice/diastolice dependente de doză cuprinse între 20,6/12,4 mmHg şi 24,8/14,5 mmHg, care au fost semnificativ superioare monoterapiilor respective.
Swedish: Sprimeo HCT är inte rekommenderat under graviditet, och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Swedish: Samtidig användning av Sprimeo HCT och ARB eller ACEhämmare är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus (se avsnitt 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.3).
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Sprimeo HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
Romanian: Datorită componentei hidroclorotiazidă, utilizarea de Sprimeo HCT este contraindicată la pacienţii cu anurie şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rată de filtrare glomerulară (RFG) < 30 ml/min şi 1,73 m2).
Swedish: - kolestyramin, kolestipol eller andra hartser (ämnen som används främst för att behandla höga nivåer av lipider i blodet) - cytotoxiska läkemedel (används för att behandla cancer), såsom metotrexat eller cyklofosfamid - muskelavslappnande medel (läkemedel för att slappna av musklerna som används under operation) - alkohol, sömntabletter och bedövningsmedel (läkemedel som gör det möjligt för patienter att genomgå operation och andra åtgärder) - jodkontrastmedel (medel som används för undersökningar med bildåtergivning) - läkemedel som används för att behandla ledinflammation.
Romanian: - medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă; - miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor); - alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri); - substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);
Swedish: Sprimeo HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt Graviditet och amning).
Romanian: Sprimeo HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă sunteţi gravidă în peste 3 luni deoarece poate provoca efecte grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acest stadiu (vezi punctul „Sarcina").
Swedish: Det finns inga data från användning av Sprimeo HCT hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Sprimeo HCT la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Swedish: - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid (som ingår i Sprimeo HCT) - om du får hudreaktioner såsom utslag efter solexponering - om du upplever en nedsatt synförmåga eller ögonsmärta.
Romanian: - dacă prezentaţi semne şi simptome cum sunt senzaţie anormală de sete, uscăciune a gurii, stare generală de slăbiciune, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau ritm cardiac anormal de accelerat care ar putea indica un efect excesiv al hidroclorotiazidei (conţinută în Sprimeo HCT).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Sprimeo HCT kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Romanian: Din cauza componentei hidroclorotiazidă, Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen.
Romanian: Nu utilizaţi Sprimeo HCT după data de expirare înscrisă pe cutie.
Swedish: Sprimeo HCT är avsett för patienter som inte erhåller tillräcklig kontroll av blodtrycket med enbart aliskiren eller hydroklortiazid.
Romanian: Sprimeo HCT este indicat în cazul pacienţilor a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat prin monoterapie cu aliskiren sau hidroclorotiazidă.
Swedish: Behandling med Sprimeo HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Romanian: Tratamentul cu Sprimeo HCT trebuie început numai după corectarea hipokaliemiei şi a oricărei hipomagneziemii coexistente.
Swedish: Detta kan leda till permanent synnedsättning, om det inte behandlas Tala om för läkaren om något av ovanstående stämmer in på dig.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă oricare din cazurile de mai sus este valabil pentru dumneavoastră.
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med anuri eller gravt nedsatt njurfunktion (GFR <30 ml/minut/1,73 m och samtidig användning av Sprimeo HCT med ARB eller ACE-hämmare är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.3).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu anurie sau insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m iar administrarea concomitentă a Sprimeo HCT cu BRA sau IECA este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.3).
Swedish: Utslag, allvarliga hudbiverkningar (SCAR, serious cutaneous adverse reaction) inklusive toxisk epidermal nekrolys (TEN) och orala slemhinnereaktioner
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, reacţii adverse cutanate severe (RACS), inclusiv necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţii la nivelul
Swedish: • andningssvårigheter med feber, hosta, väsande andning, andfåddhet (andnöd inkluderande pneumonit och lungödem)
Romanian: • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie,
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller anuri (se avsnitt 4.3).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau anurie (vezi pct. 4.3).
Swedish: Sprimeo HCT är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.3 och 4.4).
Romanian: Sprimeo HCT este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Swedish: Sammantaget lade företaget fram resultat från nio huvudstudier med sammanlagt nästan 9 000 patienter med essentiell hypertoni.
Romanian: În ansamblu, compania a prezentat rezultatele a nouă studii principale care au cuprins în total aproape 9 000 de pacienţi cu hipertensiune esenţială.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Sprimeo HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Sprimeo HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är diarré.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sprimeo HCT (observat la 1 până la 10 pacienţi din 100) este diareea.
Swedish: Sprimeo HCT var effektivare än placebo när det gällde att minska blodtrycket.
Romanian: Sprimeo HCT a fost mai eficace decât placebo în scăderea tensiunii arteriale.
Swedish: Den 23 juni 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sprimeo HCT som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Sprimeo HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iunie 2011.
Swedish: Aliskiren som enda läkemedel är godkänt i EU sedan augusti 2007 under namnen Rasilez, Sprimeo och Riprazo.
Romanian: În monoterapie, aliskirenul este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din august 2007 sub denumirile Rasilez, Sprimeo şi Riprazo.
Swedish: Studierna varade i mellan åtta veckor och ett år och det primära effektmåttet var blodtryckets förändring under antingen hjärtkamrarnas avslappningsfas (diastoliskt tryck) eller under deras sammandragningsfas (systoliskt tryck).
Romanian: Studiile au durat între opt săptămâni şi un an, iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea tensiunii arteriale fie în faza de repaus a inimii (diastolă) fie când camerele inimii se contractă (sistolă).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sprimeo HCT.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Sprimeo HCT.
Swedish: Läkemedlet ska tas med en lätt måltid helst vid samma tidpunkt varje dag, men det ska inte tas tillsammans med grapefruktjuice.
Romanian: Se recomandă administrarea medicamentului cu o masă uşoară, de preferinţă în acelaşi moment al zilei, însă nu trebuie consumat suc de grepfrut împreună cu Sprimeo HCT.
Swedish: Den rekommenderade dosen Sprimeo HCT är en tablett en gång per dag.
Romanian: Doza recomandată de Sprimeo HCT este de un comprimat pe zi.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sprimeo HCT är större än riskerna och rekommenderade att Sprimeo HCT skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Sprimeo HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.