FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta nästa dos vid nästa planerade tidpunkt och fortsätt som vanligt.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a következő beütemezett időpontban, majd folytassa tovább a kezelést a szokásos módon.
Swedish: Ingår i en flerpack, säljs inte separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Swedish: Försiktighet ska således iakttas hos patienter som får sådana läkemedel, speciellt med höga doser.
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni az ilyen gyógyszereket kapó betegeknél, különösen nagy adagok esetén.
Swedish: Cirka 50 % av förstoppningarna uppstod inom de 2 första behandlingsveckorna.
Hungarian: A székrekedéses események mintegy 50%-a a kezelés első 2 hetén belül következik be.
Swedish: Inga effektskillnader för kön observerades.
Hungarian: nemek között nem volt eltérés a hatásosság tekintetében.
Swedish: Patienter ska informeras om att om de glömmer en dos (4 timmars försening) ska de ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten, och inte ta 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben kihagynak egy adagot (4 órás késés), akkor vegyék be a következőt a szokásos időben, és ne vegyenek be egyszerre 2 adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Med tanke på naloxons korta halveringstid kan upprepad administrering vara nödvändig.
Hungarian: Figyelembe véve a naloxon rövid felezési idejét, ismételt alkalmazására lehet szükség.
Swedish: Tabell 2: Effektresultat i randomiserade kliniska studier Studie 1 (IBS-3001)
Hungarian: 2. táblázat: Randomizált klinikai vizsgálatokból származó hatásossági eredmények 1. vizsgálat (IBS 3001)
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat på morgonen och på kvällen (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A tablettákat étkezés közben kell bevenni, reggel és este (lásd 5.2 pont).
Swedish: • Nedsatt leverfunktion (Child-Pughklass A-C).
Hungarian: • Májkárosodás (Child-Pugh A-C stádium).
Swedish: Tabletterna ska tas via munnen med mat på morgonen och på kvällen.
Hungarian: A tablettákat szájon át kell bevenni étkezés közben, reggel és este.
Swedish: Sammansatt svar
Hungarian: Összetett válasz
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har uppkommit hos vissa personer efter att de tagit 1 eller 2 doser av Truberzi.
Hungarian: Néhány személynél súlyos allergiás reakciók léptek fel 1 vagy 2 adag Truberzi bevétele után.
Swedish: Somnolens och sedering
Hungarian: Somnolentia és sedatio
Swedish: I princip gäller allmänna dosrekommendationer även patienter fyllda 65 år.
Hungarian: Elvileg az általános dózisajánlások érvényesek a 65 éves vagy idősebb betegek esetében is.
Swedish: Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av gastrointestinala sjukdomar.
Hungarian: A kezelést a gastrointestinalis kórképek diagnosztizálásában és gondozásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Swedish: I händelse av akut överdoseringen ska patienten övervakas noggrant och vid behov ges standardiseradunderstödjande behandling.
Hungarian: Az akut túladagolás esetén a beteget gondos megfigyelés alatt kell tartani, és szükség szerint szokványos szupportív kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av eluxadolini gravida kvinnor.
Hungarian: Az eluxadolin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Allvarliga fall som resulterat i sjukhusinläggning och dödsfall, främst hos patienter utan gallblåsa, har rapporterats.
Hungarian: Súlyos, kórházi kezeléssel és halállal végződő eseteket jelentettek, elsősorban epehólyag nélküli betegeknél.
Swedish: Andra substrat som eventuellt påverkas inkluderar t.ex. sartaner (valsartan, olmesartan).
Hungarian: Más, potenciálisan érintett szubsztrátok közé tartoznak például a zartánok (valzartán, olmezartán).
Swedish: • Överkänslighet mot eluxadolin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Hungarian: • Az eluxadolinnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: MRP2-hämmare
Hungarian: MRP2-gátlók
Swedish: Magsköljning eller administrering av kol bör övervägas.
Hungarian: Gyomormosás és aktív szén alkalmazása megfontolandó.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Truberzi efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: Den aktiva substansen har linjär farmakokinetik utan ackumulering vid upprepad dosering två gånger dagligen.
Hungarian: A hatóanyag lineáris farmakokinetikával rendelkezik, és nem halmozódik fel az ismételt napi kétszeri adagolás mellett.
Swedish: Tala om för läkaren: - hur mycket alkohol du dricker (t.ex. antal glas per dag) - om du drabbas av biverkningar, såsom yrsel eller trötthet.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát: - arról, hogy mennyi alkoholt fogyaszt (például naponta hány italt); - ha bármilyen hatást észlel, például szédülést vagy aluszékonyságot.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för eluxadolin har inte fastställts men uppskattas vara låg på grund av begränsad absorption och första passage-effekt.
Hungarian: Az eluxadolin abszolút biohasznosulását még nem határozták meg, de becslések szerint alacsony lehet a korlátozott felszívódás és a „first pass" effektus miatt.
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Truberzi-t
Swedish: Kön, ålder och etnicitet
Hungarian: Nem, életkor és etnikai hovatartozás
Swedish: Det kan kännas som om smärtan rör sig mot ryggen eller skuldran.
Hungarian: A fájdalom kisugározhat a hátba vagy a vállba.
Swedish: Följande biverkningar från kliniska studier och spontanrapporter anses vara relaterade till behandling med eluxadolin och anges enligt MedDRA:s klassificering av organsystem och frekvensrubriker: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok és spontán jelentések alapján az eluxadolin-kezeléssel kapcsolatosnak vélt alábbi mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek bemutatásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Studie 1 (IBS-3001) fortsattedubbelblind i ytterligare 26 veckor för långsiktig säkerhet (totalt 52 veckors behandling), följt av 2 veckors uppföljning.
Hungarian: Az 1. vizsgálatot (IBS-3001) ezt követően kettős vak elrendezésben folytatták további 26 hétig a hosszú távú biztonságosság meghatározására (összesen 52 hetes kezelés), amit egy 2 hetes követési időszak követett.
Swedish: Genomsnittlig halveringstid i plasma är 5 timmar med stor variation mellan individer.
Hungarian: Átlagos eliminációs felezési ideje a plazmában 5 óra, bár az érték jelentősen eltér az egyes betegek esetében.
Swedish: Eluxadolin ska inte administreras samtidigt med dessa läkemedel (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Az eluxadolin nem alkalmazható egyidejűleg ilyen gyógyszerekkel (lásd 4.3 pont).
Swedish: Totalt setthade patienterna en medelålder på 45 år (18-80 år och 10 % var minst 65 år eller äldre), 66 % var kvinnor, 86 % var vita, 12 % var svarta och 27 % var latinamerikaner.
Hungarian: A betegek átlag életkora 45 év volt (tartomány: 18-80 év; a betegek 10%-a betöltötte 65. életévét), 66%-a nő, 86%-a fehér bőrű, 12%-a fekete bőrű volt, 27%-a pedig a hispán népcsoporthoz tartozott.
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Hungarian: Naloxon alkalmazása esetén a betegeknél szorosan monitorozni kell a túladagolási tünetek visszatérését, ami arra utalhat, hogy szükség van a naloxon injekció megismétlésére.
Swedish: Truberziverkar på tarmens yta för att återställa tarmarnas normala funktion och blockera känslan av smärta och obehag hos patienter med IBS-D.
Hungarian: A Truberzi a bél felszínén hat, helyreállítja a bél normál működését, és blokkolja a fájdalom- és diszkomfortérzést az IBS-D-ben szenvedő betegeknél.
Swedish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331Weiterstadt, Tyskland
Hungarian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Németország
Swedish: Svarsfrekvenser p-värden
Hungarian: Válaszadók aránya p-értékek
Swedish: Eftersom patientens genetiska disposition kan vara okänd bör patienter övervakas för nedsatt psykisk eller fysisk förmåga som behövs för att utföra eventuella riskfyllda aktiviteter såsom att köra bil eller använda maskiner (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Hungarian: hogy genetikai hajlamuk nem ismert, a betegeknél ajánlott monitorozni az olyan mentális és fizikális képességek gyengülését, amelyekre potenciálisan veszélyes tevékenységek végrehajtásához, például gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükség van (lásd 4.7 és 4.8 pont).
Swedish: 56 tabletter.
Hungarian: 56 db tabletta.
Swedish: Eluxadolin är en lokalt verkande, blandad my-opioidreceptor (μOR)-agonist och delta-opioidreceptor (δOR)-antagonist.
Hungarian: Az eluxadolin egy lokálisan ható, kevert, μ-opioid receptor (μOR) agonista és delta-opioid receptor (δOR) antagonista.
Swedish: En överdosering av eluxadolin kan leda till symtom som är en följd av en förstärkning av läkemedlets kända farmakodynamiska effekter.
Hungarian: Az eluxadolin túladagolása a gyógyszer ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott mértékű megnyilvánulása következtében kialakuló tüneteket eredményezhet.
Swedish: Du kan känna smärta på höger sida av magen eller i övre delen av magen, precis nedanför revbenen.
Hungarian: A fájdalom jelentkezhet a has jobb oldalán vagy a has felső részén közvetlenül a bordák alatt.
Swedish: • Patienter utan gallblåsa (t.ex. på grund av kolecystektomi eller agenesi).
Hungarian: • Epehólyag nélküli betegek (például cholecystectomia vagy agenesis miatt).
Swedish: Makrogol 3350 (E1521) Talk (E553b)
Hungarian: Makrogol 3350 (E1521);
Swedish: Truberzi ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning till den här åldersgruppen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Truberzi-t tilos gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek adni, mivel alkalmazásáról ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ.
Swedish: Undvik att ta Truberzi tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning (se avsnitt 2: Andra läkemedel och Truberzi).
Hungarian: Ne szedje együtt a Truberzi-t olyan gyógyszerekkel, amelyek szintén székrekedést okozhatnak (lásd 2. pont Egyéb gyógyszerek és a Truberzi).
Swedish: Ta inte Truberzi med något av ovan nämnda läkemedel.
Hungarian: Ne szedje a Truberzi-t a fenti gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Uppkomsten av sådana händelser hos patienter med intakta gallgångar kan inte uteslutas.
Hungarian: Az ilyen események előfordulása nem zárható ki az ép epeutakkal rendelkező betegeknél.
Swedish: Nytta/riskbedömning av behandlingen ska ske regelbundet med avseende på symtomens svårighetsgrad.
Hungarian: A kezelés előnyeit és kockázatait a beteg tüneteinek súlyossága függvényében rendszeresen értékelni kell.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha az eluxadolint olyan IBS-ben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknek a székelési szokásai idővel változnak.
Swedish: (se avsnitt 4.5).
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Om dosen tolereras väl, men inte är tillräckligt effektiv, kan dosen därefter ökas till 200 mg dagligen (en 100 mg tablett två gånger dagligen).
Hungarian: Ha ez az adag jól tolerálható, de nem eléggé hatásos, a dózis ezt követően megemelhető napi 200 mg-ra (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta).
Swedish: Absorptionen av eluxadolin var snabb under fasteförhållanden med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Hungarian: Az eluxadolin gyorsan felszívódott éhgyomri körülmények között, a Tmax medián értéke 2 óra volt.
Swedish: 80 % (8/10) av händelserna avspasm i Oddissfinkter sågs inom den första behandlingsveckan.
Hungarian: Az Oddi-sphincter spasmusával járó események 80%-a (8/10) a kezelés első hetében jelentkezett.
Swedish: Behandling med eluxadolin ledde också till signifikanta förbättringar hos patienter vars IBS-D-symtom inte var adekvat kontrollerade med loperamid före rekrytering.
Hungarian: Az eluxadolin-kezelés azoknál a betegeknél is jelentős javulást eredményezett, akiknél az IBS-D tüneteket a vizsgálatba való bevonást megelőző loperamid-kezeléssel nem lehetett megfelelően kontrollálni.
Swedish: Effekten på andra statiner som är mer känsliga OATP1B1-substrat (t.ex. simvastatin och atorvastatin) kan dock vara mer uttalad.
Hungarian: Az érzékenyebb OATP1B1-szubsztrátumoknak számító más sztatinokra (például a szimvasztatinra vagy az atorvasztatinra) kifejtett hatása azonban kifejezettebb lehet.
Swedish: Totalt sett sågs en ökning av biverkningsfrekvenser hos den äldre populationen jämfört med patienter < 65 år som var jämförbara för alla behandlingsgrupper inklusive placebo.
Hungarian: Összességében a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága emelkedett volt az idősebb betegcsoportban a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva, amely hasonló mértékű volt, mint az összes kezelési csoportban, a placebo csoportot is beleértve.
Swedish: Eluxadolin förbättrar också patienternas livskvalitet, vilket har påvisats i förändring av baseline-poäng i frågeformuläret IBS-QOL vid vecka 12 och 26.
Hungarian: Az eluxadolin jelentősen javítja továbbá a betegek életminőségét, amint azt az IBS-QOL kérdőív alapján meghatározott pontszámok 12. és 26.
Swedish: Eluxadolin kan orsaka förstoppning.
Hungarian: Az eluxadolin székrekedést okozhat.
Swedish: Svar på adekvat lindring
Hungarian: „Megfelelő mértékben enyhült" válasz
Swedish: Truberzi ska inte användas under graviditet eller amning.
Hungarian: A Truberzi-t nem szedheti, ha terhes vagy szoptat.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin i den här undergruppen av IBS-D-patienter har inte fastställts.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát az IBS-D-ben szenvedő betegek ezen alcsoportjában még nem vizsgálták.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Truberzi under graviditet.
Hungarian: A Truberzi alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: Hos djur interagerar eluxadolin med opioidreceptorer i tarmen.
Hungarian: Állatoknál az eluxadolin kölcsönhatásba lép a bélben található opioid receptorokkal.
Swedish: Således kan dosen 75 mg två gånger dagligen övervägas till den här populationen, men dess nytta/riskkvot ska bedömas regelbundet tillsammans med symtomens svårighetsgrad(se avsnitt 4.2).
Hungarian: Így ebben a betegcsoportban megfontolható a naponta kétszer alkalmazott 75 mg-os adag, de az előny/kockázat arányt rendszeresen értékelni kell tüneteik súlyosságának függvényében (lásd
Swedish: Truberzi är kontraindicerat för patienter utan gallblåsa.
Hungarian: A Truberzi ellenjavallott olyan betegeknél, akiknek nincs epehólyagjuk.
Swedish: Administreringen av eluxadolin med en måltid med högt fettinnehåll minskade signifikant både Cmax (50 %) och AUC (60 %) utan någon effekt på Tmax.
Hungarian: Amikor az eluxadolint magas zsírtartalmú étkezés közben vették be, jelentősen csökkent a Cmax (50%) és az AUC (60%) értéke is, viszont a Tmax értékére ez nem volt hatással.
Swedish: Baserat på fysikalisk-kemiska och biofarmaceutiska egenskaper (mycket låg oral biotillgänglighet) förväntas eluxadolinha mycket liten missbruks- eller beroendepotential.
Hungarian: A fizikai-kémiai és biogyógyszerészeti tulajdonságai (nagyon alacsony oralis biohasznosulás) alapján kevéssé várható, hogy az eluxadolin függőséget vagy abúzusra való hajlamot okozna.
Swedish: Utslag5
Hungarian: Kiütés5
Swedish: Av de 5 rapporterade fallen var 3 förknippade med kraftigt alkoholintag, 1 var förknippat med gallslam och i ett fall avbröt patienten behandlingen med eluxadolin 2 veckor före symtomdebut.
Hungarian: Az 5 jelentett eset közül 3 túlzott mértékű alkoholbevitellel volt kapcsolatos, 1 eset epeúti „sludge"-hoz társult, egy esetben pedig a beteg 2 héttel a tünetek megjelenése előtt abbahagyta az eluxadolin szedését.
Swedish: Alla patienter ska uppmanas att inte inta alkohol under behandling med eluxadolin.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az eluxadolin-kezelés ideje alatt tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól.
Swedish: 1"Somnolens omfattar: somnolens och sedering.
Hungarian: 1 A „somnolentia" kifejezés vonatkozik az aluszékonyságra és a szedációra.
Swedish: Säkerhet och effekt för eluxadolin för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az eluxadolin biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Läkemedel som orsakar förstoppning
Hungarian: Székrekedést okozó gyógyszerek
Swedish: In vitro-studier indikerar att eluxadolin varken är en inducerare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4 eller en hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 och CYP2D6 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy klinikailag releváns koncentrációban az eluxadolinnak sem CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19- vagy CYP3A4-induktor, sem pedig CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8 vagy CYP2D6-gátló hatása nincs.
Swedish: Eluxadolin har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az eluxadolin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Överkänslighet6
Hungarian: Túlérzékenység6
Swedish: • Patienter som får behandling med potenta OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin).
Hungarian: • Erős hatású OATP1B1-gátlókkal (például ciklosporinnal) kezelt betegek.
Swedish: CYP2E1 hämmades lätt (50 % hämmande koncentration [IC50] med cirka 20 µM [11 µg/ml]) även om detta inte förväntas leda till några kliniskt meningsfulla interaktioner.
Hungarian: Az eluxadolin enyhén gátolta a CYP2E1 enzimet (körülbelül 20 µM-os [11 µg/ml-es] 50%-os gátló koncentráció [IC50]), ez azonban várhatóan nem jár semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatással.
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Hungarian: Abdominalis distensio Gastrooesophagealis reflux betegség4
Swedish: Risk för förstoppning med eluxadolin hos patienter med andra typer av IBS är okänd men kan vara förhöjd.
Hungarian: Egyéb IBS altípusokban szenvedő betegeknél az eluxadolin szedése alatt kialakuló székrekedés kockázata ismeretlen, bár fokozott lehet.
Swedish: Det är inte troligt att Truberzi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Truberzi befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Frekvensen av allvarliga biverkningar, gastrointestinala händelser och händelser som ledde till behandlingsavbrott tenderade att vara lägre för dosen 75 mg jämfört med dosen 100 mg.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események, gastrointestinalis mellékhatások és a kezelés megszakításához vezető nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt a 75 mg-os adag esetében szemben a 100 mg-os adaggal.
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Hungarian: 5 A „kiütés" kifejezés a következőkre vonatkozik: dermatitis, allergiás dermatitis, kiütés, generalizált kiütés, maculo-papulosus kiütés, papulosus kiütés, viszkető kiütés, urticaria és idiopathiás urticaria.
Swedish: Patienter ska informeras att de ska sluta ta läkemedlet och söka läkare om de får svår förstoppning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy abba kell hagyniuk a gyógyszer szedését, és orvoshoz kell fordulniuk, ha súlyos székrekedésük alakul ki (lásd 4.4 pont).
Swedish: Användning av eluxadolin med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning(t.ex. antikolinergika, opioider etc.) ska också undvikas.
Hungarian: El kell kerülni az eluxadolin egyidejű alkalmazását olyan egyéb gyógyszerekkel is, amelyek székrekedést okozhatnak (például antikolinerg szerek, opioidok stb.)
Swedish: Eluxadolin finns i huvudsak som (S,S)-diastereomer (> 99 %) och genomgår liten eller ingen kiralomvandlingin vivo.
Hungarian: Az eluxadolin főként (> 99%-ban) az S,S-diasztereomér formájában létezik és in vivo körülmények között nem, vagy csak kismértékben esik át királis átalakuláson.
Swedish: En sådan förhöjning är sannolikt inte kliniskt signifikant (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal nem valószínű, hogy az expozíció ilyen növekedésének klinikai jelentősége lenne (lásd 5.2 pont).
Swedish: Cmax och AUC för metaboliten 1-hydroxy-midazolam ökade med ~14 % respektive 7 %, vilket tyder på att eluxadolin kan vara en lätt inducerare av CYP3A4 och kan minska exponeringen för samtidigt administrerade CYP3A4-substrat.
Hungarian: Az 1-hidroxi-midazolám metabolit Cmax és AUC értékei rendre ~14%-kal és 7%-kal növekedtek, ami azt sugallja, hogy az eluxadolin a CYP3A4 enyhe induktora, és így csökkentheti az egyidejűleg alkalmazott CYP3A4-szubsztrátok expozícióját (lásd 4.5 pont).
Swedish: Sluta inte att ta Truberzi utan att först tala med läkare eftersom symtomen kan förvärras.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Truberzi szedését Ne hagyja abba a Truberzi szedését anélkül, hogy ezt először meg nem beszélné kezelőorvosával, mert emiatt tünetei rosszabbodhatnak.
Swedish: Sluta genast att ta Truberzi och sök akut vård om du har tecken eller symtom på en allergisk reaktion, inklusive: - svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga och/eller svalg - andnöd eller andra andningsproblem - smärta eller trånghet i bröstet - klåda - hudutslag - nässelfeber
Hungarian: Azonnal hagyja abba a Truberzi szedését, és kérjen sürgős orvosi ellátást, ha allergiás reakció jeleit vagy tüneteit észleli, beleértve az alábbiakat: - az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy a torok duzzanata - légszomj vagy más légzési probléma - mellkasi fájdalom vagy szorítás - viszketés
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska djurdata har visat att eluxadolin utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az eluxadolin kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Swedish: I kliniska studier har totalt sett en ökad frekvens av biverkningar rapporterats för patienterfyllda 65 år.
Hungarian: Idősek Általánosságban a klinikai vizsgálatokban a nemkívánatos események fokozott előfordulási gyakoriságáról számoltak be a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Swedish: För patienter som inte tolererar dosen 200 mg dagligen (en 100 mg tablett, två gånger dagligen), kan dosen minskas till 150 mg dagligen (en 75 mg tablett två gånger dagligen).
Hungarian: Olyan betegeknél, akik nem tolerálják a napi 200 mg-os adagot (naponta kétszer egy 100 mg-os tabletta) az adag napi 150 mg-ra csökkenthető (naponta kétszer egy 75 mg-os tabletta).
Swedish: På råttor sågs ingen effekt på parning, fertilitet och fruktsamhetsindex (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Patkányoknál nem hatott sem a párzásra, sem a fertilitásra, sem pedig a termékenységi indexekre (lásd 5.3 pont).