FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
French: Zsuzsanna BIRO-SANDOR (Hongrie) Suppléant: Gyöngyi BACS
English: Vaccine Working Party (formerly Vaccine Expert Group) Chair: Roland DOBBELAER EMEA contact: John PURVES
French: Groupe de travail Vaccins (ancien groupe d'experts sur les vaccins) Président: Roland DOBBELAER Contact de l'EMEA: John PURVES
English: Scientific Advisory Group on Diagnostics (formerly Therapeutic Advisory Group on Diagnostics)
French: Groupe scientifique consultatif sur les diagnostics (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les diagnostics)
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (finalisées)
English: ICELAND
French: ISLANDE
English: A procurement plan for the whole Agency was compiled, providing a framework for tenders launched over the course of the year.
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
English: Re-release for consultation expected in 4th quarter 2004 or 1st quarter 2005
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
English: 2.6 Arbitration and Community referrals
French: 2.6 Arbitrages et saisines communautaires
English: Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
English: The guide also advises on how to report ADRs.
French: Ce guide fournit également des conseils sur la manière de transmettre les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
English: • Vaccine Working Party
French: • groupe de travail Vaccins
English: Details of these can be found in Annex 13.
French: Les détails des saisines sont présentés à l'annexe 13.
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
English: Revision adopted in June 2004
French: Révision adoptée en juin 2004
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
French: Adopté par le CPMP/CVMP en janvier/février 2004
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
French: Modifications de type I Modifications de type II Extensions
English: Coverage
French: Couverture
English: The report also summarises the operation of the decentralised (mutual recognition) procedure in accordance with Article 38(1) of Council Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use as amended by Directive 2004/27/EC and Article 42(1) of Council Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC.
French: Conformément à l'article 38, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, modifiée par la directive 2004/27/CE, et à l'article 42, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE du Conseil, modifiée par la directive 2004/28/CE, le rapport résume également le fonctionnement de la procédure décentralisée (reconnaissance mutuelle).
English: Apart from the MRAs with Canada and the US, as of 1 May 2004, all MRAs now apply in all 25 Member States.
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
English: The new rules clarify procedures relating to the release of documents originating from a third party and
French: Les nouvelles règles clarifient les procédures relatives à la diffusion de documents provenant d'un tiers et font peser sur le directeur exécutif, notamment, la responsabilité du traitement des demandes de confirmation
English: LV 1010 Riga Tel. (371-70) 952 30
French: LV - 1010 Riga Tél. (371-70) 952 30
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
French: Groupe de travail Produits dérivés du sang (ancien groupe de travail Produits sanguins) Président: Manfred HAASE Contact de l'EMEA: John PURVES
English: Applications for extension/modification of maximum residue limits 2002-2004
French: Demandes d'extension/modification de limites maximales de résidus
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
French: Durée d'évaluation des modifications de type IA (2004)
English: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products
French: Core SPC for human plasmaderived coagulation factor VII products [RCP principal pour les produits de facteur VII de coagulation dérivés du plasma humain]
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
English: Replaced Steffen THIRSTRUP as of November 2004 meeting.
French: 7 Remplace Steffen THIRSTRUP depuis la réunion de novembre 2004.
English: Applications received 2002-2004
French: Demandes reçues (2002-2004)
English: • Blood Products Working Party
French: • groupe de travail Produits dérivés du sang
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
French: Durée d'évaluation des modifications de type IB (2004)
English: UNITED KINGDOM
French: ROYAUME-UNI
English: • Vallo TILLMANN (Estonia) • José Manuel TOSCANO RICO (Portugal)
French: • José Manuel Toscano Rico (Portugal)
English: GMP database
French: Base de données sur les BPF
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
French: Demandes d'autorisation de mise sur le marché Assistance à l'élaboration de protocoles Inspections
English: Head of Sector for quality of medicines
French: Chef du secteur Qualité des médicaments
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 47 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
French: Médicaments à usage vétérinaire: 1er juin 2002
English: • This is a new requirement, on which specification work was initiated
French: • Il s'agit d'une nouvelle exigence.
English: The CHMP working parties and groups have, over time, developed positions on a wide range of topics, including variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD), viral safety, influenza pandemic, new technologies and therapies, etc.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques du CHMP ont, au fil du temps, arrêté des positions sur un large éventail de sujets, comme la variante de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), la sécurité virale, les grippes pandémiques, les nouvelles technologies et thérapies, etc. Des experts dans chacun de ces domaines ont suivi de près l'évolution de ces dossiers et ont rédigé des documents régulièrement mis à jour afin de refléter l'état actuel des connaissances.
English: Scientific advice and protocol assistance requests (received)
French: Demandes d'avis scientifiques et d'assistance à l'élaboration de protocoles (reçues)
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
French: En matière d'identification des risques, une initiative consistait à poursuivre le développement et la mise en œuvre d'EudraVigilance, tandis que dans le domaine de l'évaluation des risques, il s'agissait d'envisager une approche plus volontaire de la pharmacovigilance.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
French: er mai 2004, des délégués des nouveaux États membres ont siégé pour la première fois au sein du CVMP.
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
French: Groupe scientifique consultatif sur les antiinfectieux (ancien groupe consultatif thérapeutique sur les anti-infectieux)
English: Press officer:
French: Service de presse Attaché de presse:
English: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Core SPC for plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [RCP principal pour les produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
English: Good clinical practice (GCP) activities
French: Activités relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC)
English: Vaccine against
French: Vaccine Part A
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
French: Avis du CHMP sur les médicaments à usage humain en 2004
English: Ad hoc Meeting of GCP Inspection Services
French: Groupe ad hoc des services d'inspections sur les BPC
English: Consultation ended in August 2004
French: Consultation terminée en août 2004
English: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2
French: Core SPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) - Revision 2 [RCP principal de l'immunoglobuline humaine normale pour injection intraveineuse]
English: Annual reports for 32 products were prepared in 2004, each of which is prepared in cooperation with a rapporteur and co-rapporteur, and adopted by the CVMP.
French: Chacun d'entre eux a été élaboré par un rapporteur et un co-rapporteur et adopté par le CVMP.
English: • Gene Therapy Working Party
French: • groupe de travail Thérapie génique
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
French: Président: Klaus CICHUTEK Contact de l'EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
French: Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Islande) Suppléant: Kristín INGOLFSDOTTIR
English: EMEA/61492/2005/EN/Final
French: EMEA/211648/2005/FR/Final
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Groupe de travail Efficacité Président: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Ľudevít MARTINEC Director tátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
French: Štátny ústav pre kontrolu liečiv Kvetná 11
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
French: Avis postérieurs à l'autorisation (2002-2004)
English: A selection of corporate projects in 2004:
French: Exemples de projets réalisés au niveau de l'Agence en 2004:
English: LV 1003 Riga IV Tel. (371-70) 784 24
French: LV - 1003 Riga IV Tél. (371-70) 784 24
English: Wojciech DYMOWSKI (Poland) Alternate: Elżbieta WOJTASIK
French: Wjociech DYMOWSKI (Pologne) Suppléant: Elżbieta WJOTASIK
English: • The first steps in the review of the sampling and testing programme were agreed, including revised objectives for the programme, principles for new testing arrangements, and greater transparency measures.
French: Elles comprennent la révision des objectifs du programme, les principes des nouvelles dispositions en matière d'essais et des mesures en vue d'accroître la transparence.
English: • Scientific Advice Working Party
French: • groupe de travail Conseil scientifiques
English: 6.4 Document management and publishing...............................................................................76 Annexes
French: 6.4 Gestion des documents et des publications..........................................................................79 Annexes
English: • Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use.
French: • directive 2004/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 32 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
English: MALTA
French: Malte
English: Art. 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003 (previously Art. 7(5) of Commission Regulation (EC) No
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
English: Adopted by CVMP/CHMP in May/July 2004
French: Adopté par le CVMP/CHMP en mai/juillet 2004
English: Bayer Healthcare AG
French: Sorafenib tosylate Bayer Healthcare AG
English: CHMP Biotechnology Working Party
French: Groupe de travail Biotechnologie du CHMP
English: Although the implementation rate at the level of Member States and pharmaceutical industry has remained low, the EMEA took several initiatives in 2004 to stimulate electronic reporting of individual case safety reports (ICSRs).
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final membres et de l'industrie pharmaceutique reste peu élevé, en 2004, l'EMEA a lancé plusieurs initiatives afin de promouvoir la transmission électronique de rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR -Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable).
English: The MRFG met 11 times in 2004.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) s'est réuni onze fois en 2004.
English: 1 Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
French: 1 Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
English: Scientific Advice Working Party Chair: Reinhard KROKER EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
French: Groupe de travail Conseil scientifiques Président: Reinhard KROKER Contact de l'EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
French: Avis du COMP sur la désignation de médicaments orphelins en 2004
English: Periodic safety update reports
French: La charge de travail due au traitement des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, aux
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
French: Groupe de travail Médicaments à base de plantes de l'EMEA1
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
French: Ligne directe: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
English: Tel. (43-1) 711 00 47 17
French: Tél. (43-1) 711 00 47 17
English: EMEA mission statement
French: Mission de l'EMEA
English: EMEA contact points and reference documents
French: Points de contact de l'EMEA
English: Good progress was made on 8 of the 12 sets of recommendations proposed; most notably, the EMEA began publishing question and answer documents for patients, healthcare professionals, the general public and the media relating to situations where there are public health concerns.
French: L'avancée la plus marquante est que l'EMEA a commencé à publier des documents sous la forme de «questions et réponses» à l'intention des patients, des professionnels de la santé, du grand public et des médias concernant des situations où la santé publique est mise en cause.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
English: To deploy a scientific advice database
French: Conseil scientifiques Créer une base de données sur les conseil scientifiques
English: Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
French: Groupe de travail Pharmacogénétique (ancien groupe d'experts ad hoc sur la pharmacogénétique)
English: Consultation ends in April 2005
French: Fin de la consultation en avril 2005
English: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification
French: Guideline on requirements for vaccine antigen master file (VAMF) certification [Ligne directrice sur les exigences applicables à la certification des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)]
English: ESTONIA
French: ESTONIE
English: • Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
French: • groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
English: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 revision 1
French: EMEA/CPMP/BWP/2879/02 révision 1
English: Official batch release excluded
French: À l'exclusion de la délivrance de lots officiels.
English: • Osteoporosis
French: • ostéoporose
English: Safety Working Party Chair: Christian FRIIS EMEA contact: Kornelia GREIN
French: Groupe de travail Sécurité Président: Christian FRIIS Contact de l'EMEA: Kornelia GREIN
English: In anticipation, some marketing authorisation holders (MAHs) already submitted risk management plans for review by the CHMP during 2004, and several meetings with MAHs for centrally authorised products were held in 2004, mainly to discuss risk management concepts.
French: Par ailleurs, durant l'année 2004, plusieurs réunions ont eu lieu avec des titulaires d'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, essentiellement pour discuter de la notion de gestion des risques.
English: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF)
French: Guideline on the scientific data requirements for a plasma master file (PMF) [Ligne directice sur les exigences relatives aux données scientifiques pour un dossier permanent du plasma (PMF)]
English: Audronis LUKOSIUS (Lithuania) Steinar MADSEN (Norway) Alternate: Gro FOSSUM
French: Steinar MADSEN (Norvège) Suppléant: Gro FOSSUM
English: • Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
French: • règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;
English: Ale MLINARIC (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
French: Aleš MLINARIC (Slovénie) Suppléant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: European Community New Zealand
French: Communauté européenneNouvelle-Zélande
English: Websites: Heads of Medicines Agencies Human http://heads.medagencies.org
French: Responsables des agences de médicaments à usage humain http://heads.medagencies.org
English: • Directive 2004/28/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products.
French: • directive 2004/28/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 modifiant la directive 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires;
English: For matters relating to pharmacovigilance for medicinal products for human use:
French: Pour les questions liées à la pharmacovigilance des médicaments à usage humain:
English: In a year which saw the adoption of four important new pieces of EU pharmaceutical legislation as well as the single biggest expansion of the European Union in its history, the year 2004 was one characterised by change.
French: 2004 a été l'année du changement: elle a vu l'adoption de quatre nouveaux piliers importants de la législation pharmaceutique communautaire et le plus grand élargissement de l'histoire de l'Union européenne.
English: 10 June 2004
French: 10 juin 2004
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
French: Martin HARVEY ALLCHURCH Ligne directe: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
English: Tel. (49-228) 207 32 03
French: Tél. (49-228) 207 32 03
English: • Paediatric Working Party
French: • groupe de travail Pédiatrie
English: The EU special contribution in 2004 amounted to 4 million, most of which contributed towards reduced fees for marketing authorisation applications and for protocol assistance.
French: La majeure partie de ce montant a servi à financer la réduction des redevances pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché et l'assistance à l'élaboration de protocoles.
English: EMEA annual report for 2004 EMEA/61492/2005
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005
English: EMEA/CVMP/183/96-Rev.1
French: EMEA/CVMP/183/96-Rév.1
English: CVMP Immunologicals Working Party
French: Groupe de travail Immunologie du CVMP
English: Safety Working Party Chair: Beatriz SILVA LIMA EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Groupe de travail Sécurité Président: Beatriz SILVA LIMA Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Pharmacovigilance Working Party
French: • groupe de travail Pharmacovigilance
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
French: Groupe de travail conjoint CHMP/CVMP Qualité
English: EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
French: Contact de l'EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Tel. (354) 520 21 00
French: Tél. (354) 520 21 00
English: Accounting
French: Comptabilité
English: Treatment of Lennox-Gastaut Syndrome
French: Eisai Limited Treatment of Lennox-Gastaut
English: Stanislav PRIMO IC
French: Stanislav PRIMOŽIC
English: Norway
French: NORVÈGE
English: NORWAY
French: Norvège
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
French: En d'autres termes, il est très probable que l'EMEA doive faire face à un nombre croissant de demandes pour ce type de produits au cours des prochaines années.
English: • Magdaléna KU ELOVÁ (Slovakia)
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
English: Good laboratory practice (GLP) activities
French: Activités relatives aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
English: Repeat-dose (chronic) toxicity testing
French: Repeat-dose (chronic) toxicity testing [Sécurité des médicaments vétérinaires dans l'alimentation humaine: Essai de toxicité (chronique) par administration répétée]
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
French: Avis positifs par domaine thérapeutiques (2004)
English: • (Invented) Name Review Group
French: • groupe de travail Examen des noms (de fantaisie).
English: General EU contribution Special EU contribution for IT telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes (PERF)
French: Contribution de l'EEE Contribution des programmes communautaires (PERF)
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
English: Chair: Daniel BRASSEUR EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
French: Président: Daniel BRASSEUR Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS
English: Consultation ended in December
French: Consultation terminée en décembre
English: Primulae radix (primula root)
French: Final proposal for a core-data* on Primulae radix (primula root) [Proposition finale de données de base sur Primulae radix (racine de primevère)]
English: EMEA post-opinion phase
French: Phase après avis de l'EMEA
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
French: Avis du COMP par domaine thérapeutique (2004)
English: In addition, a training meeting for GCP inspectors was organised in Lisbon, focusing also on cooperation, bioequivalence studies and GCP/GMP interfaces.
French: Elle était axée sur la coopération, les études de bioéquivalence et les interfaces BPC/BPF.
English: Revenue
French: Recettes
English: Barbara FREISCHEM Direct telephone: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
French: Barbara FREISCHEM Ligne directe: (44-20) 74 18 85 81 E-mail: barbara.freischem@emea.eu.int
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
French: Annexe 13 Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 Annexe 14 Points de contact de l'EMEA
English: Chair: Konstantin KELLER EMEA contact: Anthony HUMPHREYS
French: Président: Konstantin KELLER Contact de l'EMEA: Anthony HUMPHREYS