FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Bulgarian: След пълно разтваряне, разтвореният продукт може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy csapadékot tartalmazó oldatot felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Hungarian: Fiziológiás nátrium-klorid oldat - 9 mg/ml (0,9%) - hozzáadásával az alkalmazáshoz megfelelő
Bulgarian: За разреждане до подходяща за приложение концентрация може да се добави натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Bulgarian: Времето на полуживот на рекомбинантния антитромбин може да се промени при едновременно прилагане на такива антикоагуланти в резултат от променен метаболизаъм антитромбина.
Hungarian: Az alfa-antithrombin és a plazmából nyert antithrombin eltérő farmakokinetikai jellemzői miatt a kezelés során az alábbi specifikus, adagra vonatkozó javaslatokat kell követni.
Bulgarian: Поради разлика във фармакокинетиката между антитромбин алфа и плазмения антитромбин, при лечението трябва да се спазват конкретните препоръки за дозите, описани по-долу.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в
Hungarian: • reakció az infúzió helyén pl.: fájdalom, sérülés vagy pirosság.
Bulgarian: реакции на мястото на инфузията, например болка, кръвонасядане и зачервяване
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Hungarian: A feloldott készítményt a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Hungarian: (1750 NE por injekciós üvegben).
Bulgarian: 1750 IU.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás infúzió formájában kell beadni steril eldobható fecskendő vagy 0,22 mikron pórus-méretű szűrővel ellátott infúziós zsák segítségével.
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва де се приложи чрез интравенозна инфузия, като се ползва стерилна спринцовка за еднократна употреба, или инфузионен сак, снабден с вграден филтър с размер на порите 0,22 µm.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Bulgarian: Нечестите странични реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са:
Hungarian: Klinikai és biológiai ellenőrzés abban az esetben, ha az antithrombint heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más antikoagulánssal együtt használják, amelyek fokozzák az antithrombin
Bulgarian: Клинично и лабораторно наблюдение в случаи, когато антитромбинът се използва едновременно с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина:
Hungarian: Az antithrombin-pótlás olyan antikoagulánsok adagolása mellett, amelyek fokozzák az antithrombin antikoaguláns hatását (pl. heparin, kis molekula-tömegű heparin), növelhetik a vérzések kockázatát.
Bulgarian: Заместителната терапия с антитромбин по време на приложението на антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина (напр. хепарин, нискомолекулен хепарин), може да доведе до повишен риск от кръвоизливи.
Hungarian: FELHASZNÁLHATÓ
Bulgarian: И УПОТРЕБА
Hungarian: A fenntartó dózis indítása után, a telítő dózis indításától számított 45 perc elteltével vért kell venni az AT aktivitás szint méréséhez.
Bulgarian: След включване на инфузията с поддържащата доза на 45-та минута, считано от началото на прилагане на натоварващата доза, трябва да се взема кръв за определяне на АТ активността.
Hungarian: A beadott alfa-antithrombint Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) érvényben levő antithrombin standardjának.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
Hungarian: Az adagolás beállítását az antithrombin aktivitás laboratóriumi mérései alapján kell elvégezni.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на лабораторните резултати за антитромбиновата активност.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 175 NE alfa-antithrombint tartalmaz.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 175 IU антитромбин алфа.
Hungarian: 2020. március a) Az Európai Unió bármely tagállamában való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy ellenőrzési programot, melynek célja az ATryn-nel kezelt, veleszületett AT-hiányban szenvedő betegekről beszerezni a következő információkat:
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за постмаркетингово наблюдение, за да събира следната информация относно пациентите с вроден дефицит на антитромбин, които се лекуват с ATryn
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiányos betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban (n=35) az ATryn kezeléssel összefüggésben egy enyhe mellékhatást figyeltek meg, nevezetesen "pruritus az alkalmazás helyén".
Bulgarian: При клинични изпитвания, в които участват пациенти с вроден дефицит на антитромбин (n=35), един лек по степен нежелан ефект - „сърбеж на мястото на въвеждане" е съобщен като свързан с
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás trombembólia veszélye nem csökkent és/vagy nem alakult ki hatékony utánkövetési
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до намаляване на риска от венозна тромбемболия и/или когато бъде
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на
Hungarian: Mellékhatások
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: Bőrvörösség az infúzió helyén Fájdalom az infúzió helyén Kiütések az infúzió helyén Sérülések a vénapunkció helyén Vérzés az eljárást követően Sebváladék
Bulgarian: Болка на мястото на инфузията Обрив на мястото на инфузията
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е между 80% и 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), няма нужда от адаптиране на дозата.
Hungarian: Ha az aktivitás szint 80% alatt van, egy 15 perces AT bolusz infúzióval az AT aktivitás szint gyorsan helyreállítható.
Bulgarian: В случай че нивото на активност е под 80%, за бързо възстановяване на нивото на АТ активност може да се приложи 15-минутна болус инфузия на АТ.
Hungarian: Vérzés a vénapunkció helyén
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на венепункция
Hungarian: Rendszerint heparinnal vagy kis molekula-tömegű heparinnal
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 1,65 mmol (37,9 mg) nátriumot tartalmaz, amit kontrollált
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
Hungarian: Ezért az antithrombin együttes adagolását heparinnal, kis molekula-tömegű heparinnal, vagy más olyan antikoagulánssal, amely fokozza az antithrombin antikoaguláns hatását, fokozott vérzési kockázatnak kitett betegek esetében klinikai és biológiai monitorozást kell végezni.
Bulgarian: Затова едновременното приложение на антитромбина с хепарин, с нискомолекулен хепарин или с други антикоагуланти, които потенцират антикоагулантната активност на антитромбина, при пациенти с повишен риск от кръвоизливи, трябва
Hungarian: A dózis kiszámításához be kell helyettesíteni a műtét után mért AT aktivitást a telítő dózis képletébe.
Bulgarian: Дозата може да се изчисли, като стойностите на АТ активността след операцията се заместят във формулата за натоварваща доза, показана по-горе.
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Bulgarian: Полуживот на разпределение: 1,74 ± 1,28 h, елиминационен полуживот:
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés terápiás célja az antithrombin aktivitás a normálisnak 80-120%-ára (0,81,2 NE/ml) való növelése, és fenntartása a kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши и да се задържи на стойности между 80-120 % от нормалната (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Hungarian: Injekciós üveg címke
Bulgarian: Етикет на флакона
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация
Hungarian: Az alfa-antithrombin kezelés therápiás célja az antithrombin aktivitás 80 - 120% (0,8 - 1,2 NE/ml) értékre növelése és szintentartása a kezelés időtartama alatt.
Bulgarian: Терапевтичната цел на лечението с антитромбин алфа е антитромбиновата активност да се повиши до и да се задържи в стойности между 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) в периода на лечение.
Hungarian: A kezdeti telítő dózist a testtömeg és a kezelés előtti antithrombin aktivitási szint határozza meg.
Bulgarian: Началната натоварваща доза зависи от телесното тегло на пациента и от стойностите на антитромбиновата активност преди започване на лечението.
Hungarian: Azért, hogy a vérrögképződés kialakulását Önnél megakadályozhassák, a gyógyszert Önnek továbbra is kapnia kell mindaddig, amíg orvosa úgy nem dönt, hogy a kezelés abbahagyása már biztonságos.
Bulgarian: За да Ви предпази от образуването на кръвни съсиреци, прилагането на лекарството ще продължи дотогава, докато
Hungarian: A feltölző dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó infúzió adagolását.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата доза.
Hungarian: protokoll: „Egy multicentrum több országot érintő tanulmánya az alfa-antithrombin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan örökletes antithrombin (AT)-hiányban szenvedő, trombózis veszélyének különösen
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Hungarian: Ezt az ellenanyag-vizsgálatot a kezelőorvos kérésére kell biztosítani, illetve abban az esetben, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja jelentést kap egy esetleges c) A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik arról, hogy az orvosoknak eljuttatott anyag tartalmazza a forgalomba hozatal utáni ellenőrzési programra, valamint az immunológiai ellenőrzési programra
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
Hungarian: Az ATryn a veleszületett antithrombinhiányban szenvedő felnőtt betegeknél javallott műtétek során a vénás thromboembolia megelőzésére.
Bulgarian: ATryn е показан за профилактика на венозна тромбоемболия при хирургични операции при възрастни пациенти с вроден дефицит на антитромбин.
Hungarian: Az alfa-antithrombin szükséges dózisát a kezelés előtti plazma antithrombin aktivitás és a testtömeg alapján kell kiszámolni.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза на антитромбин алфа става въз основа на данните за антитромбиновата активност преди лечението и на
Hungarian: A telítő dózist 15 perces infúzió formájában kell beadni, ezt követően azonnal meg kell kezdeni a fenntartó
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се приложи под формата на инфузия с продължителност 15 минути и непосредствено след това да се започне инфузия на поддържащата
Hungarian: Veleszületett antithrombin-hiányban szenvedő betegek vérének antithrombin szintje alacsonyabb a normálisnál.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Hungarian: Orvosa megfelelő kezelésben részesíti, ha szokatlan mellékhatásokat észlel.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
Hungarian: • szédülés,
Bulgarian: • световъртеж
Hungarian: Fenntartó dózis (NE/óra) = [(100 - a beteg kezelés előtti AT aktivitási szintje %-ban) / 10,22] x
Bulgarian: Поддържаща доза (IU/час) = [(100- стойностите в % на АТ активност у пациента преди започване на лечението)/10,22] x телесното тегло в kg.
Hungarian: A feloldott oldatot a beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szilárd anyagot és/vagy nem színeződött-e el.
Bulgarian: Преди прилагането му разтвореният продукт трябва да се огледа за видими частици и/или промяна на цвета.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-високо от 120%, намалете с 30% скоростта на поддържащата инфузия.
Hungarian: Nátrium-klorid
Bulgarian: Натриев цитрат
Hungarian: * rekombináns humán antithrombin,amelyet rekombináns DNS (rDNS) technológiával génkezelt kecskék
Bulgarian: * рекомбинантен човешки антитромбин, произвеждан в млякото на трансгенни кози чрез
Hungarian: Egyéb összetevői: glicin, nátrium-klorid, nátrium-citrát Milyen az ATryn külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ATryn infúziós oldathoz való por formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Hungarian: Ha az AT aktivitási szint alacsonyabb, mint 80%, növelni kell a fenntartó infúzió sebességét 50%-kal.
Bulgarian: В случай че нивото на АТ активност е по-ниско от 80%, увеличете с 50% скоростта на поддържащата инфузия.
Hungarian: Az elfogadott antithrombin aktivitás felnőtteknél 80 - 120% (0,8-1,2 NE/ml), újszülötteknél ez az
Bulgarian: Нормалната, антитромбинова активност при възрастни е 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), а нивото й при
Hungarian: E.
Bulgarian: Д.
Hungarian: Hígítás esetén az infúziós zsákban elkészített oldatot azonnal vagy a hígítástól számított nem több mint 8 órán belül fel kell használni.
Bulgarian: Ако е разреден, разтворът в инфузионните сакове трябва да се въведе незабавно и не по-късно от 8 часа след разреждането му.
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE* alfa-antithrombint** tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU* антитромбин алфа**.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Hungarian: Gyermekeknél - különösen újszületteknél - az
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt legsúlyosabb mellékhatások a vérzés és beavatkozás utáni vérzés voltak.
Bulgarian: Най-сериозните съобщавани нежелани реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, са
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия.
Hungarian: Csökkent véralvadásgátló képesség esetén, nagyobb műtétek során fokozottan fennáll a vérrögök kialakulásának a kockázata.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Hungarian: A szokásos telítő adag veleszületett antithrombin hiányos sebészeti betegeknél (AT aktivitási alapszint: 50%, testtömeg: 75 kg) klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 20-25 NE/ttkg.
Bulgarian: Обичайната натоварваща доза при пациенти за хирургично лечение (с изходна АТ активност 50%, и телесното тегло 75kg), които страдат от вроден дефицит на антитромбин, в случай на клиничен риск е 20-25 IU/kg телесното тегло.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, посочени в
Hungarian: Egy injekciós üveg névlegesen 1750 NE alfa-antithrombint* tartalmaz.
Bulgarian: Един флакон съдържа номинално 1750 IU антитромбин алфа*.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszeroldat megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis veleszületett antithrombin-hiányos sebészeti betegeknél klinikailag veszélyeztetett helyezetekben 4-5 NE/kg/óra.
Bulgarian: Обичайната поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение, които страдат от вроден дефицит на антитромбин, в случай на клиничен риск е 4-5 IU/kg/h.
Hungarian: Az első infúzió 15 percig tart.
Bulgarian: Първата инфузия продължава 15 минути.
Hungarian: Az ATryn-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за ATryn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum az ATryn-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за ATryn.
Hungarian: Nincs azonban elegendő információ a szülés közben alkalmazandó legmegfelelőbb dózis meghatározásához.
Bulgarian: Въпреки това липсва достатъчно информация за определяне на най-подходящата доза за употреба при
Hungarian: Az Atryn forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Bulgarian: ATryn е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Hungarian: Amennyiben az ATryn-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с ATryn прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или
Hungarian: Ezt alacsonyabb dózisú folyamatos infúzió követi, amely során a beteget folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, az infúzió sebességét pedig szabályozni kell annak érdekében, hogy a kezelés időtartama alatt az antitrombin-aktivitás legalább a normál szint 80%-án legyen.
Bulgarian: Следва непрекъсната инфузия при по-малка доза, по време на която пациентите трябва да бъдат непрекъснато наблюдавани и скоростта на вливане да се коригира така, че по време на лечението тяхната антитромбинова активност да бъде най-малко 80% от нормалното ниво.
Hungarian: A vizsgálatok során az ATryn leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a szédülés, fejfájás, vérzések (beleértve az injekció helyén vagy a sebészi beavatkozás után kialakuló vérzéseket), émelygés és a seb váladékozása (váladékképződés a sebészi metszés helyén).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при ATryn (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са световъртеж, главоболие, хеморагия (кървене, включително кървене на мястото на инжектиране или кървене след хирургичната операция), гадене (позиви за повръщане) и секреция на раната (течение на мястото на хирургичния разрез).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az ATryn-ról.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за ATryn.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az ATryn biztonságos és hatékony
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
Hungarian: 2006. július 28-án az Európai Bizottság az ATryn-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Bulgarian: На 28 юли 2006 г.
Hungarian: A vállalat bármely európai uniós (EU) tagállamban jóváhagyott forgalomba hozatal előtt olyan programokat is be fog vezetni, amelyek biztosítják, hogy az orvosok jelentést küldhessenek a kezelt betegekről, és figyelemmel kísérhessék az ATryn elleni antitestek termelődését.
Bulgarian: Преди пускането на пазара в държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), фирмата ще въведе програми, които да гарантират, че лекарите могат да докладват относно пациентите, които лекуват, и да проследяват
Hungarian: Az ATryn nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a kecskefehérjékkel vagy a kecsketejjel szemben.
Bulgarian: ATryn не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към кози протеини или козе мляко.
Hungarian: Az ATryn-t általában heparinnal (a vérrögképződést gátló másik gyógyszer) együtt adják be.
Bulgarian: Обикновено ATryn се прилага с хепарин (друго противосъсирващо лекарство).