FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De følgende typer af medicin kan forstærke virkningen af Dexdor: - medicin, som hjælper dig med at falde i søvn eller medfører en let bedøvelse (f. eks. midazolam,
Polish: Następujące leki mogą nasilać działanie leku Dexdor: - leki ułatwiające zasypianie lub powodujące uspokojenie (np. midazolam, propofol)
Danish: Ampuller og hætteglas er kun beregnet til anvendelse hos en enkelt patient.
Polish: Ampułki i fiolki są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Danish: Hos de patienter, hvor behandlingen blev stoppet på grund af utilstrækkelig sedation, blev der skiftet enten til propofol eller midazolam.
Polish: Pacjentom, których wycofano z badania ze względu na brak osiągnięcia wystarczającej sedacji, podano propofol lub midazolam.
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Danish: Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.
Polish: Lek jest stosowany w celu zapewnienia uspokojenia (stan spokoju, senności lub snu) u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej opieki medycznej w szpitalu lub podczas różnych procedur diagnostycznych i zabiegów chirurgicznych z zachowaną świadomością.
Danish: Cytochrom P-450 katalyserer dannelsen af to mindre cirkulerende metabolitter, 3-hydroxymethyl dexmedetomidin produceret ved hydroxylering ved 3-methylgruppen af dexmedetomidin og H-3 produceret ved oxidation i imidazolringen.
Polish: Cytochrom P-450 katalizuje powstawanie dwóch mniej znaczących krążących metabolitów: 3-hydroksymetylo-deksmedetomidy powstającej w procesie hydroksylacji w 3 grupie metylowej deksmedetomidyny i H-3 powstającego w wyniku utleniania w pierścieniu imidazolu.
Danish: Ukontrolleret hypotension.
Polish: Niekontrolowane niedociśnienie tętnicze.
Danish: Udtalt hjerteblok (af 2. eller 3. grad), medmindre der behandles med pacemaker.
Polish: Zaawansowany blok serca (2 lub 3 stopnia), jeśli nie jest stosowana stymulacja serca.
Danish: Induktion af dexmedetomidin in vitro er set med CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP3A4, og induktion in vivo kan ikke udelukkes.
Polish: Obserwowano indukcję deksmedetomidyny in vitro dotyczącą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP3A4, dlatego nie można wykluczyć indukcji in vivo.
Danish: Patienter, der blev behandlet med dexmedetomidin, havde hyppigere hypotension og bradykardi, men mindre hyppigt takykardi end dem, som fik midazolam, og havde hyppigere takykardi men lignende hypotension som hos patienter, der blev behandlet med propofol.
Polish: U pacjentów, którym podano deksmedetomidynę, częściej występowało niedociśnienie i bradykardia, ale rzadziej tachykardia niż u pacjentów otrzymujących midazolam, a także częściej występowała tachykardia, ale podobne niedociśnienie, jak u pacjentów otrzymujących propofol.
Danish: Patienter i god fysisk form og med lav hvilepuls, kan være særlig følsomme for alpha-2-receptor-agonisters virkning på bradykardi, og der er rapporteret tilfælde af forbigående sinusarrest.
Polish: Pacjenci o dużej sprawności fizycznej i spowolnionej częstości spoczynkowej skurczów serca mogą być szczególnie wrażliwi na bradykardiogenne działanie agonistów receptorów alfa 2 i zgłaszano przypadki przemijającego zahamowania zatokowego.
Danish: μg/kg/time og det akkumulerer ikke i behandlinger, der varer op til 14 dage.
Polish: do 1,4 µg/kg/h i lek nie kumuluje się w przypadku leczenia trwającego do 14 dni.
Danish: Opbevar ampullerne eller hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Polish: Przechowywać ampułki lub fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Danish: Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed overvejes.
Polish: U pacjentów osłabionych należy brać pod uwagę mniejszą dawkę początkową.
Danish: De gennemsnitlige plasmaclearance værdier for ikke bundet dexmedetomidin hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var henholdsvis 59 %, 51 % og 32 % af de værdier, som blev observeret hos raske personer.
Polish: Średnie wartości klirensu niezwiązanej deksmedetomidyny w osoczu w przypadku pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami wątroby wynosiły odpowiednio 59%, 51% i 32% w stosunku do wartości obserwowanych u zdrowych ochotników.
Danish: Kompatibilitetsstudier har vist et potentiale for adsorption af dexmedetomidin til nogle typer af naturgummi.
Polish: Badania dotyczące zgodności wykazały możliwość adsorpcji deksmedetomidyny przez niektóre rodzaje naturalnego kauczuku.
Danish: Dexmedetomidin har en plasmaproteinbinding på 94 %.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się w 94% z białkami osocza.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia deksmedetomidyną, rozważywszy korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią oraz korzyść wynikającą z leczenia dla matki.
Danish: Dexmedetomidin kan nedsætte den cerebrale blodgenemstrømning og intrakranielt tryk, og dette skal tages i betragtning ved valg af behandling.
Polish: Deksmedetomidyna może zmniejszać przepływ krwi w mózgu, co należy brać pod uwagę podczas wyboru leku.
Danish: Restitueringstiden varierede fra kort tid efter seponering af dexmedetomidin til nogle dage senere.
Polish: Czas do wyzdrowienia wahał się od krótkiego do kilku dni po odstawieniu deksmedetomidyny.
Danish: 1* Se punktet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger2 Bivirkninger som også sås i studier med vågen sedation
Polish: 1 Patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych" 2 Działania niepożądane obserowane także w badaniach dotyczących sedacji proceduralnej.
Danish: propofol) - stærkt smertestillende medicin (f. eks. opioider såsom morphin, codein) - narkosemidler (f.eks. sevofluran, isofluran)
Polish: - silne leki przeciwbólowe (np. opioidy takie jak morfina, kodeina)
Danish: Symptomerne responderede på elevation af underekstremiteter og antikolinergika såsom atropin eller glycopyrrolat.
Polish: Objawy ustępowały po podniesieniu kończyn dolnych lub podaniu leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina lub glikopirolan.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier.
Polish: Sedacja proceduralna/ z zachowaniem świadomości Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksmedetomidyny podczas sedacji niezaintubowanych pacjentów przed i (lub) podczas zabiegów chirurgicznych i procedur diagnostycznych oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych badaniach klinicznych.
Danish: Den vægtjusterede plasmaclearance hos nyfødte (under 1 måned) var lavere (0,9 l/t/kg) end hos de ældre grupper som følge af umodenhed.
Polish: Klirens osoczowy (po uwzględnieniu masy ciała) u noworodków (poniżej 1 miesiąca) wydawał się mniejszy (0,9 l/h/kg) niż w grupach starszych, co wynika z niedojrzałości.
Danish: De estimerede farmakokinetiske parametre er: t½ cirka 1,5 timer, Vss cirka 93 liter og Cl cirka 43 l/time.
Polish: Szacunkowe parametry farmakokinetyczne są następujące: t1/2 w przybliżeniu 1,5 godziny, Vss w przybliżeniu 93 litry, a Cl w przybliżeniu 43 l/h.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Polish: Największa szybkość infuzji deksmedetomidyny wymieniana w takich przypadkach osiągała 60 µg/kg m.c./h przez 36 minut i 30 µg/kg m.c./h przez 15
Danish: Denne risiko skal overvejes, hvis patienten udvikler agitation og hypertension kort efter seponering af dexmetdetomidin.
Polish: Należy brać taką możliwość pod uwagę, jeśli u pacjenta występuje pobudzenie i nadciśnienie wkrótce po przerwaniu podawania deksmedetomidyny.
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Polish: Większość pacjentów, którzy otrzymali deksmedetomidynę, nie wymagała dodatkowego leku uspokajającego.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania deksmedetomidyny u kobiet w okresie ciąży.
Danish: Reduceret føtal legemsvægt blev ligeledes observeret i et fertilitetsstudie med rotter med doser på 18 μg/kg/dag og var ved doser på 54 μg/kg/dag ledsaget af forsinket ossifikation.
Polish: Zmniejszenie masy ciała płodów obserwowano również w badaniu płodności na szczurach po podaniu dawki 18 µg/kg/dobę, czemu towarzyszyło opóźnienie kostnienia po podaniu dawki 54 µg/kg/dobę.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP): Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Dexmedetomidin binder sig både til human serumalbumin og alpha 1-syre glycoprotein med serumalbumin som det vigtigste bindingsprotein for dexemedetomidin i plasma.
Polish: Deksmedetomidyna wiąże się zarówno z albuminą ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną alfa-1- glikoproteiną z albuminą surowicy jako głównym białkiem wiążącym deksmedetomidynę w osoczu.
Danish: Du må ikke få Dexdor - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dexdor Kiedy nie stosować leku Dexdor - jeśli pacjent ma uczulenie na deksmedetomidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Danish: Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie nie wymaga specjalnego leczenia, ale w razie potrzeby należy być przygotowanym na interwencję polegającą na zmniejszeniu dawki, podaniu płynów i/lub leków zwężających naczynia krwionośne.
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować z lekami powodującymi okresowy paraliż.
Danish: - hvis du har en unormalt langsom puls (enten på grund af sygdom eller et højt niveau af fysisk kondition) - hvis du har et lavt blodtryk - hvis du har et lavt blodvolumen, for eksempel efter blødning - hvis du har visse hjertesygdomme - hvis du er ældre - hvis du har neurologiske forstyrrelser (for eksempel beskadigelse af hovedet eller rygmarven eller slagtilfælde) - hvis du har alvorlige leverproblemer - hvis du på noget tidspunkt har udviklet alvorlig feber efter nogle lægemidler, især narkosemidler
Polish: - jeśli u pacjenta występuje nieprawidłowa wolna akcja serca (w związku z chorobą lub dobrą formą fizyczną) - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi - jeśli u pacjenta występuje mała objętość krwi, np. po krwawieniu - jeśli u pacjenta występują określone zaburzenia kardiologiczne - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku - jeśli u pacjenta występuje zaburzenie neurologiczne (np. uraz głowy lub kręgosłupa lub udar) - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka gorączka po podaniu określonych leków,
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Danish: Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Polish: Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Danish: Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
Polish: Po zastosowaniu większego stężenia leku nadciśnienie może być bardziej widoczne niż niedociśnienie.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Polish: Osoby badane z różnym stopniem zaburzeń czynności wątroby (klasa A, B lub C w skali Child-Pugh) wykazywały mniejszy klirens wątrobowy deksmedetomidyny i wydłużony okres półtrwania t1/2 w osoczu.
Danish: 2 ml ampuller af glastype I.
Polish: Ampułki o pojemności 2 ml ze szkła typu I.
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet med mindre kvindens kliniske tilstand gør behandling med dexmedetomidin nødvendig.
Polish: Nie należy podawać produktu Dexdor podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia deksmedetomidyną.
Danish: Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Polish: Ostre choroby naczyniowo-mózgowe.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną po odtworzeniu postaci leku przez 24 godziny w temperaturze 25 °C.
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Danish: Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum.
Polish: Pacjentom, u których nie udało się uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji po podaniu maksymalnej dawki deksmedetomidyny, należy podać inny środek do sedacji.
Danish: Ved lavere infusionshastigheder dominerer de centrale virkninger og medfører nedsat pulsfrekvens og blodtryk.
Polish: Przy mniejszej szybkości podawania infuzji przeważają działania ogólnoustrojowe, prowadząc do zmniejszenia częstości skurczów serca i ciśnienia krwi.
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt:
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nie znana:
Danish: Dexdor indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per ml.
Polish: Dexdor zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu.
Danish: I placebokontrollerede studier fra en postoperativ intensiv afdeling med en population, der tidligere var intuberet og sederet med midazolam eller propofol, reducerede Dexdor signifikant behovet for både erstatningssedativa (midazolam og propofol) og opioider under sedering i op til 24 timer.
Polish: Sedacja dorosłych pacjentów w Oddziale Intensywnej Opieki Medycznej (OIOM) W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych u pacjentów przebywających po zabiegach na oddziale intensywnej opieki medycznej, którzy poprzednio zostali zaintubowani i otrzymywali midazolam lub propofol, produkt Dexdor znacznie zmniejszał zapotrzebowanie zarówno na doraźny lek uspokajający (midazolam lub propofol), jak i opioidy, podczas sedacji trwającej do 24 godzin.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią.
Danish: Den gennemsnitlige midazolam-akutdosis var 1,1 mg i dexmedetomidin-gruppen og 2,8 mg i placebogruppen.
Polish: Średnia doraźna dawka midazolamu wymosiła 1,1 mg w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę i 2,8 mg w grupie placebo.
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Polish: Badania in vitro sugerują, że możliwa jest interakcja in vivo pomiędzy deksmedetomidyną i substratami metabolizowanymi głównie przy udziale cytochromu CYP2B6.
Danish: De mest udbredte cirkulerende metabolitter af dexmedetomidin er to isomere Nglukuronider.
Polish: Najliczniejsze krążące metabolity deksmedetomidyny to dwa izomeryczne N-glukoronidy.
Danish: Dexmedetomidin reducerer puls og blodtryk ved central sympatolyse, men højere koncentrationer forårsager perifer vasokonstriktion, som medfører hypertension til følge (se pkt.
Polish: Deksmedetomidyna zmniejsza częstość akcji serca i obniża ciśnienie krwi za pośrednictwem centralnej sympatolizy, ale w większym stężeniu powoduje zwężenie naczyń obwodowych, co prowadzi do nadciśnienia (patrz punkt 5.1).
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik er lineær i dosisområdet fra 0,2 til 1,4
Polish: Farmakokinetyka deksmedetomidyny jest liniowa w zakresie dawkowania od 0,2
Danish: Der skal udvises forsigtighed når dexmedetomidin administreres til ældre patienter.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania deksmedetomidyny pacjentom w podeszłym wieku.
Danish: Hypotension og bradykardi var ligeledes de hyppigste dexmedetomidin-relaterede alvorlige bivirkninger og forekom hos henholdsvis 1,7 % og 0,9 % af patienterne på randomiserede intensivafdelinger.
Polish: Niedociśnienie i bradykardia są również najczęstszymi ciężkimi działaniami związanymi z deksmedetomidyną występującymi odpowiednio u 1,7% i 0,9% losowo wybranych pacjentów
Danish: Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Polish: Lekarz wie, jak leczyć pacjenta odpowiednio do jego stanu zdrowia.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Polish: Zawiera również sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Danish: 2, 5 eller 10 ml hætteglas af glastype I (med nominelle volumina på 2, 4 og 10 ml), lukket med en grå bromobutylgummiprop med fluoropolymer overtræk.
Polish: Fiolki o pojemności 2, 5 lub 10 ml ze szkła typu I (z objętością napełniania 2, 4 ml lub 10 ml), z szarym gumowym bromobutylowym korkiem z powłoką fluoropolimerową
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Dexdor bør ikke anvendes under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Polish: Produktu Dexdor nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: Ældre patienter over 65 år kan have en øget risiko for hypotension ved behandling med dexmedetomidin også når det administreres som en støddosis ved operation.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, powyżej 65 lat, są bardziej podatni na hipotonię podczas podawania deksmedetomidyny, w tym w dawce wysycającej, w celu wykonania zabiegu.
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Polish: Dawka leku Dexdor zależy od wieku, płci, ogólnego stanu zdrowia i wymaganego poziomu sedacji pacjenta oraz reakcji organizmu na lek.
Danish: Såfremt den ønskede koncentration er 4 mikrogram/ml:
Polish: W przypadku wymaganego stężenia 4 mikrogramy/ml:
Danish: I kliniske studier ophævedes tilfælde af sinusarrest spontant eller responderede på behandling med atropin og glycopyrrolat.
Polish: W badaniach klinicznych przypadki zahamowania zatokowego ustępowały samoistnie lub po podaniu atropiny i glikopirolanu.
Danish: Den gennemsnitlige procentdel af ikke bundet dexmedetomidin i plasma er 8,5 % hos raske personer til 17,9 % hos personer med alvorligt nedsat leverfunktion.
Polish: Średni odsetek deksmedetomidyny w osoczu sięgał od 8,5% u zdrowych ochotników do 17,9% u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Danish: Når Dexdor indgives til vågen sedation, skal patienterne overvåges kontinuerligt af personer, der ikke er involveret i udførelsen af den diagnostiske eller kirurgiske procedure.
Polish: Jeśli produkt leczniczy Dexdor jest poddawany do wywołania sedacji z zachowaną świadomością, pacjent powinien być w sposób ciągły monitorowany przez osobę, która nie jest zaangażowana w procedurę diagnostyczną, ani zabieg chirurgiczny.
Danish: Dexmedetomidin metaboliseres i leveren og skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Deksmedetomidyna jest metabolizowana w wątrobie i należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Der er meget begrænsede data vedrørende virkning for patienter med en puls på <60, og der skal især udvises forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Dane dotyczące działania produktu Dexdor u pacjentów, których częstość skurczów serca wynosi <60, są bardzo ograniczone i należy zachować szczególną ostrożność u takich pacjentów.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger af dexmedetomidin ved vågen sedation er listet herunder (studieprotokollerne fra fase III studier havde prædefinerede grænser for, hvornår ændringer i blodtryk, respirationsfrekvens samt hjertefrekvens skulle rapporteres som bivirkninger) - Hypotension (55 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 30 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Respiratorisk depression (38 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 35 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl) - Bradykardi (14 % i dexmedetomidin-gruppen vs. 4 % i placebo-gruppen som fik akut midazolam og fentanyl)
Polish: Sedacja proceduralna/z zachowaniem świadomości Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu deksmedetomidyny podczas sedacji proceduralnej należą (protokoły badań fazy III zawierały wstępnie ustalone progi dla zgłaszania zmian ciśnienia krwi, częstości oddechów i częstości akcji serca jako działań niepożądanych): niedociśnienie tętnicze (55% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 30% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) depresja oddechowa (38% w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 35% w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl) bradykardia (14 % w grupie pacjentów otrzymujących deksmedetomidynę vs. 4 % w grupie otrzymującej placebo oraz, doraźnie, midazolam i fentanyl)
Danish: Dexdor bør ikke anvendes til patientkontrolleret sedation.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Dexdor w sedacji kontrolowanej przez pacjenta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Polish: - Ponadto lek zawiera sodu chlorek i wodę do wstrzykiwań.
Danish: Klinisk signifikant hypotension eller bradykardi skal behandles som beskrevet i pkt.
Polish: Niedociśnienie lub bradykardia o znaczeniu klinicznym powinny być leczone zgodnie z opisem w punkcie 4.4.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Hos rotten medførte subkutan administration af den maksimale dosis på 200 μg/kg/dag en stigning i embryoføtal død og reducerede den føtale legemsvægt.
Polish: W badaniu na szczurach podanie podskórne maksymalnej dawki wynoszącej 200 µg/kg/dobę powodowało wzrost zgonów zarodków i płodów i zmniejszenie masy ciała płodów.
Danish: Hos patienter med nedsat perifer autonom aktivitet (f.eks. på grund af rygmarvsskade) kan der forekomme mere udtalte hæmodynamiske ændringer efter initiering af dexmedetomidin og skal derfor behandles med forsigtighed.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami obwodowej aktywności autonomicznej (np. w związku z urazem rdzenia kręgowego) zmiany hemodynamiczne po rozpoczęciu podawania deksmedetomidyny mogą być bardziej nasilone.