FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kunjetti.
Romanian: • Copii cu vârsta <1 an.
Maltese: • Tfal b'età ta' <1 sena.
Romanian: Prezentare sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 1 bl-ogħla rata ta' artrite, 6 minn 24 pazjent (25%) li rrappurtaw artrite wara t-tilqim kellhom sintomi persistenti fil-ġogi sentejn wara t-tilqim.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), Mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: • A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Maltese: • Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura bejn -80°C u -60°C.
Romanian: Vezi pct. 4.6.
Maltese: Ara sezzjoni 4.6.
Romanian: Nu s-au observat evenimente adverse de infecții în studiile de fază 1/2.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda avvenimenti avversi ta' infezzjonijiet fil-provi ta' Fażi 1/2.
Romanian: • Imunodeficit umoral sau celular (primar sau dobândit) sever, de exemplu imunodeficit combinat sever, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu virus HIV.
Maltese: • Immunodefiċjenza umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita) severa, eż. immunodefiċjenza ikkombinata severa, agammaglobulinemija, u AIDS jew infezzjoni tal-HIV bis-sintomi.
Romanian: Grup placebo
Maltese: Plaċebo
Romanian: MGT = Media geometrică a titrurilor;
Maltese: GMT = Titer ġeometriku medju (Geometric mean titer)
Romanian: În studiile clinice erupția cutanată tranzitorie a fost caracterizată ca fiind de diferite tipuri, inclusiv erupție cutanată tranzitorie generalizată (2,3%), erupție cutanată tranzitorie veziculară (0,5%), dermatită (0,3%) sau vasculită cutanată (0,01%).
Maltese: Fi provi kliniċi raxx kien ikkaratterizzat f'diversi modi inklużi raxx mifrux (2.3%), raxx bl-infafet (0.5%), dermatite (0.3%), jew vaskulite kutanja (0.01%).
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku kien jinkludi erbgħa provi kliniċi ta' Fażi 2/3 (Protokolli 009-012).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la nivelul locului de injectare au fost durere (70,3%), edem (16,7%) și eritem (13,7%).
Maltese: 3%), nefħa (16.7%) u eritema (13.7%).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Maltese: CI ta' 95% aġġustat għall-multipliċità: 14.4% sa 100%) (0 każijiet fil-grupp immedjat; 10 każijiet f'4 ċrieki fil-grupp imdewwem).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1 fi tfal b'età minn 6 snin sa 17-il sena (età medjana = 10), riżultati mhux validati b'ELISA u Assaġġ ta' Newtralizzazzjoni tal-Psewdovirjon (PsVNA, Pseudovirion Neutralization Assay) f'Jum 28 u Jum 180 wara t-tilqim kienu simili għal dawk osservati fl-adulti fl-istess studju (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Romanian: DAPP trebuie să furnizeze date suplimentare de calificare pentru reactivul critic utilizat la testul de identitate (test de control al calității la eliberare pentru SA și PF).
Maltese: L-MAH għandu jipprovdi data addizzjonali ta' kwalifikazzjoni għar-reaġent kritiku użat fit-test ta' identità (test ta' rilaxx tal-kontroll ta' kwalità għal AS u FP).
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Maltese: • Terapija immunosoppressiva attwali, inklużi dożi għoljin ta' kortikosterojdi.
Romanian: Artrita a fost raportată de subiecți în studiile clinice, cu o frecvență care a variat de la 0% în mai multe protocoale la 23,5% într-un studiu de fază 1.
Maltese: Artrite ġiet irrappurtata mill-individwi fi provi kliniċi bi frekwenza li varjat minn 0% f'diversi protokolli sa 23.5% fi studju wieħed ta' Fażi 1.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ervebo ma ġewx stmati f'individwi immunokompromessi.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Maltese: Is-sustanza attiva hija Virus ħaj tal-Istomatite Vesikulari.
Romanian: Vezi pct. 4.3.
Maltese: Ara sezzjoni 4.3.
Romanian: Albumină serică umană recombinantă, trometamol cu rol de tampon, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu
Maltese: Albumina rikombinanti tas-serum tal-bniedem, buffer trometamol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Romanian: O doză (1 ml): Vaccin Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu atenuat) ≥72 milioane ufp
Maltese: Tilqima tal-Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, ħaj, attenwat) ≥72 miljun pfu
Romanian: Transmitere
Maltese: Trasmissjoni
Romanian: • Frisoane,
Maltese: • Deni,
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Maltese: Ittestjar tal-immunoġeniċità sar fil-Protokoll 009, fil-Protokoll 011 u fil-Protokoll 012, u inkluda listima tal-irbit tal-immunoglobulina G (IgG, immunoglobulin G) speċifika għal Kikwit ZEBOV GP ippurifikat permezz ta' assaġġ immunosorbenti marbut mal-enzimi (GP-ELISA, enzyme linked immunosorbent assay) validat kif ukoll newtralizzazzjoni validata tal-virus tat-tilqima permezz tat-test ta' newtralizzazzjoni ta' tnaqqis tal-plakka (PRNT, plaque reduction neutralization test).
Romanian: O doză (1 ml) conține:
Maltese: Doża waħda (1 mL) fiha:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi:
Romanian: • Deoarece Ervebo nu conține virusul Ebola întreg, nu vă poate cauza boala cu virus Ebola.
Maltese: • Peress li Ervebo ma fihx il-virus sħiħ tal-Ebola, huwa ma jistax iqabbdek il-marda tal-virus Ebola.
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
Maltese: Ervebo huwa indikat għat-tilqim attiv ta' individwi li għandhom 18-il sena jew aktar biex jipproteġi kontra l-Marda bil-Virus tal-Ebola (EVD, Ebola Virus Disease) ikkawżata mill-virus tal-Ebola Zaire (ara sezzjonjiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Ervebo conține sodiu
Maltese: Ervebo fih sodium
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: A MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA/I BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA/I
Romanian: A se păstra şi transporta congelat la temperaturi între -80°C și -60°C.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat f'temperatura ta' -80°C sa -60°C.
Romanian: Reacție anafilactică
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Maltese: Individwi b'età ta' 18-il sena jew aktar: doża waħda (1 mL) (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Trombocitopenie și tulburări de coagulare
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi tal-koagulazzjoni
Romanian: Protocol 012 Grup combinat loturi doză constantă
Maltese: Protokoll 012 Grupp tal
Romanian: IÎ = Interval de încredere; GP-ELISA = test de imunoadsorbție cu anticorpi marcați enzimatic (UE/ml);
Maltese: CI = Intervall ta' kunfidenza (Confidence interval); GP-ELISA = Assaġġ Immunosorbenti tal-Bniedem permezz tal-Enzimi kontra l
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: • Ervebo se administrează pentru a vă proteja să nu contactați boala cu virus Ebola, provocată de virusul Ebola Zair, care este un tip de virus Ebola.
Maltese: • Ervebo jingħata biex jipproteġik milli tieħu il-marda tal-virus tal-Ebola ikkawżata mill-virus talEbola Zaire, li huwa tip ta' virus tal-Ebola.
Romanian: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Romanian: Ce este Ebola?
Maltese: X'inhi l-Ebola?
Romanian: Protecție împotriva bolii provocate de filovirus
Maltese: Protezzjoni kontra mard ikkawżat mill-filovirus
Romanian: Proteina de suprafață a virusului a fost înlocuită cu cea a virusului Ebola Zair (VrSVΔG-ZEBOV-GP).
Maltese: Il-proteina tas-superfiċje tal-virus ġiet sostitwita b'dik tal-Virus Zaire Ebola (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Romanian: • Ervebo se administrează injectabil intramuscular.
Maltese: • Ervebo huwa soluzzjoni għall-injezzjoni.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Maltese: • Ervebo huwa tilqima għall-adulti li għadhom 18-il sena jew aktar.
Romanian: Vaccinul nu se injectează intravascular.
Maltese: Tinjettax it-tilqima b'mod intravaskulari.
Romanian: Peste 80,1% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru GP-ELISA și peste 63,5% dintre subiecți au continuat să îndeplinească criteriile de răspuns serologic pentru PRNT la 12 luni.
Maltese: 1% tal-individwi komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal GP-ELISA u aktar minn 63.5% tal-individwi li rċivew it-tilqima komplew jissodisfaw il-kriterji ta' serorispons għal PRNT wara 12-il xahar.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Maltese: master cell banks)/bank ta' ċelluli biex taħdem bihom (WCB, working cell bank)
Romanian: Artralgie Mialgie
Maltese: Buffer trometamol
Romanian: MGT (n) [IÎ 95%]
Maltese: [CI ta' 95%]
Romanian: • Contactul cu spermă provenită de la un bărbat care a avut Ebola.
Maltese: • Kuntatt ma' semen minn raġel li kellu l-Ebola.
Romanian: Ervebo împreună cu alte medicamente
Maltese: Mediċini oħra u Ervebo
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse considerate ca fiind corelate cu vaccinarea
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi meqjusa li huma marbuta mat-tilqim miġbura f'tabella Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Acest vaccin conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză.
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali (ERA)
Romanian: Codul veterinar ATC: QI09AB03
Maltese: Kodici ATC veterinarja QI09AB03
Romanian: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Maltese: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004
Romanian: Erysipelothrix rhusiopathiae inactivat, tulpina R32E11 ..................
Maltese: Erysipelothrix rhusiopathiae Inattivat, razza R32E11 ....................
Romanian: * IE50% inhibare ELISA - 50%
Maltese: * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Romanian: Hipra Italia S.r.l. Tel.
Maltese: Italia S.r.l.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse ) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel.
Maltese: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml) 50 doze (100 ml) 125 doze (250 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Romanian: Simeticonă Clorură de sodiu
Maltese: Sodium chloride
Romanian: ................................................. 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Romanian: Data primei autorizari: 4/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 4/07/2014
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni:
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensie de culoare albicioasă
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għal injezzjoni
Romanian: Hidroxid de aluminiu DEAE-dextran Fosfat disodic dodecahidrat Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Romanian: ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50% inhibare ELISA - 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie> <substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR > <sau> < considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: 10 doze (20 ml) 25 doze (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Romanian: Ginseng
Maltese: Ġinseng
Romanian: A doua injecţie trebuie administrată cu 3-4 săptămâni înainte de montă.
Maltese: It-tieni injezzjoni għandha tingħata 3-4 ġimgħat qabel ittgħammir.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare pe cale intramusculară.
Maltese: 4.9 Ammont li jingħata u l-metodu ta' amministrazzjoni
Romanian: Pentru imunizarea activă a porcilor masculi şi femele, în scopul reducerii semnelor clinice (leziuni cutanate şi febră) ale erizipelului porcin cauzat de Erysipelothrix rhusiopathiae, serotipurile 1 şi 2.
Maltese: Għat-tilqim attiv tal-majjali rġiel u nisa sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi (leżjonijiet tal-ġilda u deni) ta' erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Romanian: Fosfat dihidrogen potasic
Maltese: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL (DEŢINĂTORII) AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL
Maltese: MANIFATTUR(I) TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I de 20, 50 şi 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-Tip I ta' 20, 50 u 100 ml.
Romanian: Înainte de administrare, lăsaţi vaccinul să atingă temperatura camerei (15-25 ºC).
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq it-temperatura ambjentali (15-25ºC) qabel tagħtih.
Romanian: Substanţe active :
Maltese: Sustanzi Attivi :
Romanian: Apă pentru injecţii 6.2 Incompatibilităţi majore
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Romanian: 5,29 mg (aluminiu) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon din PET cu 125 doze (250 ml).
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett tal-PET 1 ta' 125 dożi (250 ml).
Romanian: Gestatie si Lactatie:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Romanian: EMA/279182/2014 EMEA/V/C/002761
Maltese: EMEA/V/C/002761
Romanian: Acesta conține o tulpină bacteriană numită R32E11.
Maltese: Fih razza batterika msejħa R32E11.
Romanian: Alte informații despre Eryseng:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng:
Romanian: Eryseng conține un adjuvant (hidroxid de aluminiu, DEAE-dextran și ginseng) pentru a crește răspunsul imunitar.
Maltese: Eryseng fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Romanian: Primul studiu de laborator a demonstrat că 90 % (27 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice, în timp ce 93 % (28 din 30) dintre porcii vaccinați au fost protejați împotriva Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2, nemaiprezentând leziuni cutanate specifice.
Maltese: L-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Romanian: Al doilea studiu de laborator a demonstrat că 93 % (14 din 15) dintre porci au fost protejați împotriva expunerii la Erysipelothrix rhusiopathiae serotipurile 1 și 2.
Maltese: It-tieni studju fil-laboratorju wera li 93% (14 minn 15) tal-majjali kienu protetti kontra sfida b'Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Romanian: Eryseng este un vaccin bacterian.
Maltese: Eryseng huwa vaċċin batteriku.
Romanian: Într-un studiu de laborator, care a implicat 40 de porci, 30 de porci au fost vaccinați cu două doze, la interval de trei săptămâni, în timp ce unui grup de control format din 10 porci i-a fost administrat placebo (un tratament inactiv).
Maltese: Fi studju f'laboratorju li involva 40 majjal, 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'perjodu ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali rċieva plaċebo (trattament finta).
Romanian: Care este perioada de așteptare?
Maltese: Kemm hu twil il-perjodu ta' tiżmim?
Romanian: În grupul de control, mai mult de 80 % dintre porci au prezentat leziuni cutanate specifice.
Maltese: Fil-grupp ta' kontroll aktar minn 80% tal-majjali wrew leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Romanian: Atunci când
Maltese: Fil-futur,
Romanian: Eryseng se utilizează pentru protejarea porcilor masculi şi femele împotriva erizipelului porcin cauzat de bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae de tipurile specifice numite serotip 1 şi serotip 2.
Maltese: Eryseng jintuża biex jipproteġi majjali rġiel u nisa kontra erysipelas tal-majjali kkawżata mill-batterji Erysipelothrix rhusiopathiae ta' tipi speċifiċi msejħa serotip 1 u serotip 2.
Romanian: De ce a fost aprobat Eryseng?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eryseng?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Eryseng?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng?
Romanian: Ce este Eryseng?
Maltese: X'inhu Eryseng?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Eryseng, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 iulie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng fl-4 ta' Lulju 2014.
Romanian: Eryseng este un vaccin de uz veterinar care conține bacteriile Erysipelothrix rhusiopathiae inactivate (omorâte).
Maltese: Vaċċin ta' erysipelas tal-majjali (inattivat)
Romanian: la Selva, 135
Maltese: Avda. la Selva, 135
Romanian: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Maltese: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004
Romanian: **IE50%inhibare ELISA - 50%
Maltese: ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Romanian: *PR, potenţă relativă (ELISA)
Maltese: * RP, qawwa relattiva (ELISA)
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Romanian: Instalarea imunitatii:
Maltese: Tul tal-immunità:
Romanian: Reacții adverse foarte rare:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Romanian: 10 dose
Maltese: 10 dożi
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE Grupa farmacoterapeutică:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
Romanian: 25 dose
Maltese: 25 doża
Romanian: 50 dose
Maltese: 50 doża
Romanian: ELISA > 3,34 log2IE50%* * IE50% inhibare ELISA - 50%
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Romanian: + 10 dose (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Romanian: Flacoane din polietilenă (PET) de 20, 50, 100 şi 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Romanian: Data primei autorizari: 08/07/2014 Data ultimei reinnoiri:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: + 50 dose (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Romanian: PRIMAR CUTIE DE CARTON, (20 ml, 50 ml, 100ml şi 250ml)
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN, (20 ml, 50 ml, 100ml u 250ml)
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt <fie><substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR ><sau>< considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: + 25 dose (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI