FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při doplnění přípravku Levemir byl navíc zachován příznivý vliv liraglutidu na hmotnost pacientů.
Slovenian: Poleg tega so se z dodajanjem zdravila Levemir povečali koristni učinki liraglutida na telesno maso.
Czech: Levemir snížit a posléze upravit podle hladiny glukózy v krvi pacienta.
Slovenian: Levemir, je treba odmerek zdravila zmanjšati in kasneje prilagoditi glede na ravni glukoze v krvi vsakega posameznega bolnika.
Czech: • v kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy,
Slovenian: • v kombinaciji z zdravili proti sladkorni bolezni, ki se zaužijejo peroralno;
Czech: V kombinaci s antidiabetiky užívanými ústy přípravek Levemir rovněž kontroloval hladiny glukózy v krvi podobným způsobem jako inzulin glargin.
Slovenian: Zdravilo Levemir v kombinaciji s peroralnimi zdravili proti sladkorni bolezni podobno uravnava ravni glukoze v krvi kot insulin glargin.
Czech: Přípravek Levemir se používá k léčbě diabetu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 let.
Slovenian: Zdravilo Levemir se uporablja za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, od enegaleta starosti, ki imajo sladkorno bolezen.
Czech: Jak byl přípravek Levemir zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Levemir raziskano?
Czech: Co je Levemir?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levemir?
Czech: Při podávání přípravku Levemir s některými jinými léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny glukózy v krvi, může být také zapotřebí upravit jeho dávky.
Slovenian: Odmerke zdravila Levemir bo morda treba prilagoditi, če se jemlje sočasno z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na raven glukoze v krvi.
Czech: Přípravek Levemir je dlouhodobě působící inzulin.
Slovenian: Zdravilo Levemir je insulin z dolgotrajnim delovanjem.
Czech: K čemu se přípravek Levemir používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levemir uporablja?
Czech: Jak přípravek Levemir působí?
Slovenian: Kako zdravilo Levemir deluje?
Czech: Jak se přípravek Levemir používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Levemir uporablja?
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Czech: Datum první registrace: 3. října 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 22.července 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. oktober 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Czech: Výška (cm) x ks
Slovenian: Višina (cm) x ks
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6% dávky.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: Drugim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Levetiracetam Accord se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Czech: Levetiracetam Accord je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovenian: Levetiracetam Accord morate nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovenian: Navodilo za uporabo: Informacije za paciente
Czech: Riziko vrozených vad u nenarozeného dítěte nemůže být úplně vyloučeno.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
Czech: Většina pacientů měla juvenilní myoklonickou epilepsií.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
Czech: Epilepsie je nemoc, kdy pacient má opakované záchvaty (křeče).
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče se krče (napade).
Czech: Má se použít nejnižší účinná dávka.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30% vyšší než u dospělých s epilepsií.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialnih napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Slovenian: Tableto lahko razdelimo na dva enaka odmerka.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let, in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších dětí, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo průměrně 95% dávky (přibližně 93% dávky se vyloučilo do 48 hodin).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Slovenian: odmerjanje in pogostnost (1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Czech: Jeden byl získán hydroxylací pyrrolidonového jádra (1,6% dávky) a druhý otevřením pyrrolidonového kruhu (0,9% dávky).
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii s dospělými pacienty s poruchou funkce ledvin.
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki depresije in/ali samomorilnega razmišljanja ali vedenja.
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Slovenian: • encefalopatija (glejte podpoglavje »Takoj obvestite zdravnika« za podroben opis simptomov)
Czech: • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný rozvoj puberty u svého dítěte, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: • če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3% dávky.
Slovenian: Z blatom se izloči le 0,3 % odmerka.
Czech: Proto nemá být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Slovenian: Zaradi tega se makrogola ne sme jemati peroralno eno uro pred in eno uro po jemanju levetiracetama.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu s topiramátem.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Czech: Levetiracetam se používá k léčbě formy epilepsie, kdy záchvaty zpočátku postihují pouze jednu stranu mozku, ale mohou se poté rozšířit na větší plochu obou stran mozku (parciální (ohraničené) epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči na začetku prizadenejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60% a primárního metabolitu 74%.
Slovenian: Učinkovitost dializne ekstrakcije levetiracetama je 60 %, primarnega presnovka pa 74 %.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené následné studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo, v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levetiracetam Accord Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek, vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Levetiracetam Accord Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Složky jádra tablety jsou:
Slovenian: Sestavine jedra tablete so:
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta svojega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Slovenian: Če je očistek kreatinina < 60 ml/min/1,73 m2, je priporočljivo zmanjšati dnevni vzdrževalni odmerek za 50 %.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), a velmi vzácné (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),
Czech: Při perorálním podání můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Czech: Při opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem se dajanju ne spremeni.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji tabeli po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, můžete si vzít 2 tablety o síle 250 mg ráno a 2 tablety o síle 250 mg večer.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1.000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katerokoli pomožno snov je navedena v poglavju 6.1.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakovaném podání.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7 ± 1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Czech: Tablety přípravku Levetiracetam Accord se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody).
Slovenian: Tablete Levetiracetam Accord zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Czech: Stejně jako u dospělých není u dětí užívajících levetiracetam do dávky 60 mg/kg/den důkaz o klinicky významných interakcích léčivého přípravku.
Slovenian: Tako kot pri odraslih tudi pri otrocih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů)
Slovenian: • šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Slovenian: • za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti, z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích vázal na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodavcev.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, tělesné hmotnosti pacienta a dávce.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden začnete vi ali vaš otrok uporabljati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl pro-konvulzivní účinky.
Slovenian: Levetiracetam povzroči zaščito pred parcialnimi in primarno generaliziranimi napadi pri širokem spektru živalskih modelov in nima prokonvulzivnega učinka.
Czech: • Přípravek Levetiracetam Accord je určen k dlouhodobé léčbě.
Slovenian: • Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Po akutním předávkování je třeba žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Slovenian: Po akutnem prevelikem odmerjanju lahko želodec izpraznimo z izpiranjem ali sprožitvijo bruhanja.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5 in 1 uro po odmerku.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Levetiracetam Accord, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Slovenian: • pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Levetiracetam Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Czech: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, Middx HA1 4HF, Velká Británie
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF
Czech: Jak přípravek Levetiracetam Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Levetiracetam Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti pociťovat somnolenci nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, a to zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavijo somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Czech: Pokud je nutno léčbu levetiracetamem ukončit, doporučuje se vysazovat jej postupně (např. u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností více než 50 kg: snižování o 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny, u kojenců starších než 6 měsíců, dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: dávka se má snižovat nejvýše o 10 mg/kg dvakrát denně každé dva týdny; u kojenců (méně než 6 měsíců): snížení dávky nemá překročit 7 mg/kg dvakrát denně každé 2 týdny).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti, je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá tělesná clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Slovenian: Farmakokinetični rezultati kažejo, da je bil razpolovni čas (5,3 ure) krajši kot pri odraslih (7,2 ure) in navidezni očistek večji (1,5 ml/min/kg) kot pri odraslih (0,96 ml/min/kg).
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí,
Slovenian: Pogostnost je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki.
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, nárůst tělesné hmotnosti
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Czech: Levetiracetam Accord můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord lahko vzamete s hrano ali brez.
Czech: Údaje z premarketingových klinických studií provedených u dospělých ukazují, že levetiracetam neovlivňuje sérové koncentrace současných antiepileptik (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin a primidon) a že tato antiepileptika neovlivňují farmakokinetiku levetiracetamu.
Slovenian: Predmarketinški podatki iz kliničnih študij, izvedenih pri odraslih, kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Czech: Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a případně má být zvolena vhodná léčba.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0% pacientů s levetiracetamem a 72,8% pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Czech: U člověka potvrdila aktivita při parciální i generalizované epilepsii (epileptiformní výboj/fotoparoxysmální odpověď) široké spektrum preklinicky stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Slovenian: Delovanje na parcialne in generalizirane epileptične napade (epileptiformno proženje/fotoparoksizmalen odgovor) potrjuje njegov širok spekter farmakološkega profila levetiracetama pri ljudeh.
Czech: Levetiracetam Accord se používá:
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Accord se uporablja:
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60% proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku méně než 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Levetiracetam Accord tuto látku neobsahují.
Slovenian: Druge jakosti zdravila Levetiracetam Accord ne vsebujejo te sestavine.
Czech: 43,6% pacientů léčených levetiracetamem a 19,6% pacientů léčených placebem bylo považováno za respondéry.
Slovenian: 43,6 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom in 19,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, se je na zdravljenje odzvalo.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC ZDRAVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno uporabo in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující podmínky protokolu („per-protocol" populace) se levetiracetam neodlišoval (nebyl inferiorní) od placeba s ohledem na změnu od výchozího stavu ve složeném skóre k hodnocení paměti Leiter-R zahrnujícím pozornost a paměť (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6% a 58,5% pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Slovenian: Več kot polovica preiskovancev 12 mesecev ni imela napadov (56,6 % preiskovancev, ki so prejemali levetiracetam, in 58,5 % preiskovancev, ki so prejemali karbamazepin z nadzorovanim sproščanjem).
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených rozšířených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit v průběhu gravidity odpovídající klinické sledování.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Levetiracetam Accord, doporučí Vám, jak přípravek Levetiracetam Accord postupně vysadit.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam Accord, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam Accord.
Czech: • po celém těle rozšířená kožní vyrážka s puchýři a s olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom)
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)