FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Potentialet for karcinogenicitet blevr kun identificeret hos rotter og var begrænset til benigne tumorer i hårsækkene, herunder pilomatrikomer og keratoakantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 gange og ≥0, 6 gange den anbefalede humane dosis ved steady-state AUC(0-24timer).
Bulgarian: Установен е канцерогенен потенциал само при плъхове, който е ограничен до доброкачествени тумори на космения фоликул, включително пиломатрикоми и кератоакантоми, съоветно ≥0,1 пъти и ≥0,6 пъти спрямо AUC(0-24h) в стационарно състояние при препоръчителната доза при хора.
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Bulgarian: Капачката на бутилката е от полипропилен.
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Bulgarian: Съобщават се общо седем случая на тежки кожни нежелани реакции (SCAR) във връзка с висмодегиб.
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
Bulgarian: Необходимостта капсулите Erivedge да се съхраняват на място, недостъпно за деца
Danish: In vitro-studier indikerer, at vismodegib har potentiale til at være en hæmmer af brystkræft-resistent protein (BCRP).
Bulgarian: Ефекти върху специфични ензими и транспортери In vitro проучвания показват, че висмодегиб има потенциал да действа като инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem vismodegib og itraconazol (en stærk P-gp hæmmer) hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване не показват клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между висмодегиб и итраконазол (силен инхибитор на P-гликопротеина) при здрави доброволци.
Danish: Vismodegib er hos flere dyrearter vist at forårsage svære, irreversible forandringer på tænder i vækst (degeneration/nekrose af odontoblaster, dannelse af væskefyldte cyster i tandpulpen, ossificering af rodkanalen og blødning) samt epifyseskivelukning.
Bulgarian: При животински видове е доказано, че висмодегиб предизвиква тежки необратими промени в растящите зъби (дегенерация/некроза на одонтобластите, образуване на изпълнени с течност кисти в зъбната пулпа, осификация на кореновия канал и кръвоизлив) и затваряне на епифизните растежни плочки.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning
Bulgarian: Неизползваните капсули трябва да се върнат в края на лечението
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
Bulgarian: Списък в табличен вид на нежеланите реакции НЛР са представени в таблица 1 по-долу по системо-органен клас (СОК) и по абсолютна честота.
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Bulgarian: Erivedge е за перорално приложение.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10)
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечение е 12,9 месеца (граници от 0,7 до
Danish: Hos mennesker inkluderer vismodegibs metaboliseringsveje oxidation, glukuronidering og en sjælden spaltning af pyridinringen.
Bulgarian: Метаболитните пътища на висмодегиб при хора включват оксидиране, глюкурониране и рядко разцепване на пиридиновия пръстен.
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Bulgarian: ЖДРП трябва да знае, че:
Danish: Erivedge kan forårsage svære misdannelser.
Bulgarian: Erivedge може да предизвика тежки вродени дефекти.
Danish: ‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST.
Bulgarian: Прогресията в кохортата с лаБКК се определя като отговаряне на някой от следните критерии: (1) ≥ 20% увеличаване на сумата от най-дългите размери (СНДД) от най-ниските стойности на таргетните лезии (чрез рентгенография или по външното видимо измерване), (2) Нова улцерация на таргетните лезии, персистиращи без данни за зарастване в продължение на най-малко 2 седмици, (3)
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Bulgarian: За да се подпомогнат медицинските специалисти и пациентите да избегнат ембрионална и фетална експозиция на Erivedge, притежателят на разрешението за употреба ще осигури обучителни материали
Danish: Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Bulgarian: Малко е вероятно Erivedge да засегне способността Ви да шофирате, да работите с инструменти или машини.
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten blev tumorrespons vurderet på baggrund af visuel vurdering af udvendig tumor og ulceration, tumorskanning (hvis dette var relevant) og tumorbiopsi.
Bulgarian: кохортата с лаБКК, туморният отговор е оценяван въз основа на визуална оценка на външния тумор и разязвяването, образна диагностика на тумора (където е подходящо) и туморна биопсия.
Danish: Efter vedvarende daglig dosering synes vismodegibs farmakokinetik at være non-lineær på grund af mættet absorption og mættet proteinbinding.
Bulgarian: След продължително прилагане веднъж дневно, фармакокинетиката на висмодегиб изглежда нелинейна поради насищаема абсорбция и насищаемо свързване с плазмените протеини.
Danish: Under klinisk relevante omstændigheder (steady state) påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af føde.
Bulgarian: При условия, съответстващи на клиничните (стационарно състояние), ФК на висмодегиб не се повлиява от храна.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger hos patienter behandlet med Erivedge MedDRAsystemorganklasser
Bulgarian: Таблица 1 НЛР, възникващи при пациенти, лекувани с Erivedge
Danish: Graviditetstest
Bulgarian: Тестове за бременност
Danish: **Inkluderer de foretrukne termer: unormal leverfunktionstest, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase, forhøjede leverenzymer.
Bulgarian: Включва предпочитани термини: отклонения в чернодробните функционални показатели, повишен билирубин в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза, повишени чернодробни ензими.
Danish: Præmatur lukning af epifyse****
Bulgarian: Преждевременна фузия на епифизите****
Danish: Der blev ikke identificeret maligne tumorer hos disse undersøgte arter.
Bulgarian: И при двата изследвани вида не са открити злокачествени тумори.
Danish: Mænd, der tager Erivedge:
Bulgarian: За мъже, приемащи Erivedge
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Поради неговия потенциал да причинява сериозни дефекти в развитието, жените не трябва да кърмят, докато приемат Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точки 4.3 и 5.3).
Danish: Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Bulgarian: Не приемайте Erivedge, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Danish: Figur 2
Bulgarian: - ДВУИЗМЕРЕН
Danish: Kvinder, der tager Erivedge:
Bulgarian: За жени, приемащи Erivedge
Danish: Blandt patienterne, i den effekt evaluerbare population med målbar og histologisk bekræftet sygdom, reagerede 68,5% og 36,9% af henholdsvis i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten og i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten på behandlingen i forhold til RECIST v1.1.
Bulgarian: Сред пациентите в популацията, подходяща за оценка на ефикасността, с измеримо и хистологично потвърдено заболяване в кохортите с лаБКК и мБКК съответно 68,5% и 36,9% се повлияват от лечението съгласно RECIST v1.1.
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erivedge, говорете с Вашия лекар.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie med kræftpatienter har vist, at den systemiske eksponering af ethinylestradiol og norethindron ikke ændres ved administration sammen med vismodegib.
Bulgarian: Резултатите от проучване за взаимодействия лекарство-лекарство, проведено при пациенти с рак, показват, че системната експозиция на етинилестрадиол и норетиндрон не се променя, когато се прилагат едновременно с висмодегиб.
Danish: CYP2C8 var in vitro den mest sensitive CYP-isoform for vismodegibhæmning.
Bulgarian: ФК взаимодействия между висмодегиб и субстрати на CYP450. In vitro CYP2C8 е най-чувствителната CYP изоформа на инхибиране от висмодегиб.
Danish: I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96).
Bulgarian: След получено разрешение за употреба е проведено открито, несравнително, многоцентрово клинично изпитване (MO25616) фаза II при 1 232 пациенти с авансирал БКК, от които 1 215 пациенти с лаБКК (n = 1 119) или мБКК (n = 96) са подходящи за оценка на ефикасността и безопасността.
Danish: Specifikke vejledninger (Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse), som lægen har givet dig, indeholder information specielt om, hvordan Erivedge påvirker et foster.
Bulgarian: (Програма за превенция на бременност при лечение с Erivedge), които ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, съдържат информация, особено по отношение на ефектите на Erivedge върху плода.
Danish: • Hormon depot-injektion,
Bulgarian: · Хормонална депо инжекция, · Тубарна стерилизация,
Danish: Komplet respons blev opnået af 4,8% af patienter i metastatiske basalcelle karcinom-kohorten og 33,4% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten.
Bulgarian: Пълен отговор се достига при 4,8% пациенти в кохортата с мБКК и при 33,4% в кохортата с лаБКК.
Danish: NE = kan ikke estimeres * Effekt-evaluérbar patientpopulation defineres som alle inkluderede patienter, som har fået Erivedge, og hvor uafhængig patolog vurderede, at opbevaret væv eller baseline-biopsi var i overensstemmelse med basalcellekarcinom.
Bulgarian: Популацията пациенти, подходяща за оценка на ефикасността, се определя като всички включени пациенти, които са получили някакво количество Erivedge и при които интерпретацията на независимия патолог по отношение на архивираната тъкан или изходната биопсия отговарят на БКК.
Danish: Erivedge indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Erivedge
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, а продължете със следващата планирана доза.
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Bulgarian: Erivedge cъдържа лактоза и натрий
Danish: Vismodegibs tilsyneladende halveringstid ved steady-state er estimeret til at være 4 dage ved kontinuerlig daglig dosering.
Bulgarian: Привидният полуживот на висмодегиб в стационарно състояние се изчислява на 4 дни при продължително ежедневно приложение.
Danish: • Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Bulgarian: Да се напомни на пациентите да върнат всички неизползвани капсули в края на лечението (начинът на изхвърляне е според местните изисквания)
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Bulgarian: Уплътнителят на капачката е картон с восъчно покритие и алуминиево фолио.
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Bulgarian: От 138 пациенти с авансирал БКК, 10 са ЖДРП.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Bulgarian: Менструацията на някои жени, приемащи Erivedge, спира.
Danish: Delvist respons blev opnået af 32,1% af patienterne i metastatiske basalcellekarcinomkohorten og 35,1% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinom kohorten.
Bulgarian: Частичен отговор се достига при 32,1% пациенти в кохортата с мБКК и при 35,1% в кохортата с лаБКК.
Danish: Der er ikke rapporteretbenigne tumorer i hårsække i kliniske forsøg med Erivedge, og relevansen af dette fund i forhold til mennesker er usikker.
Bulgarian: При клинични изпитвания с Erivedge не се съобщава за доброкачествени тумори на космения фоликул и значението на тази находка за хората е неустановено.
Danish: 4.4. og 4.6).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.6).
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste en stigning på 57% i koncentrationerne af ubundet vismodigib på dag 7 efter samtidig behandling med 400 mg fluconazol dagligt (en moderat CYP2C9hæmmer).
Bulgarian: Резултатите от едно клинично проучване показват повишаване с 57% на на лекарствените концентрации на несвързан висмодегиб на 7-ия ден след едновременно лечение с 400 mg флуконазол (умерен CYP2C9 инхибитор) дневно, но това взаимодействие не се очаква да е от клинично значение.
Danish: Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol.
Bulgarian: Допълнителните находки при клинично значима експозиция включват фекални промени; потрепвания на скелетната мускулатура или тремор; алопеция; подуване, фоликуларна хиперкератоза, възпаление на възглавничките на лапите и повишен LDL и HDL холестерол.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Bulgarian: In vitro, висмодегиб е инхибитор на OATP1B1.
Danish: Fertile kvinder med uregelmæssige eller udeblevne menstruationer skal følge forholdsreglerne for effektiv svangerskabsforebyggelse.
Bulgarian: ЖДРП, чиято менструация е нередовна или е спряла, трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
Bulgarian: Да не се предоставя Erivedge на други хора
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Bulgarian: · необходимостта да се използва презерватив при полов акт с партньорка по време на лечението и в продължение на 2 месеца след лечението с Erivedge
Danish: Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner.
Bulgarian: Счита се, че даден пациент от кохортата с лаБКК се е повлиял, ако е изпълнен наймалко един от следните критерии и пациентът не е получил прогресия: (1) ≥ 30% намаление на размера на лезията [сумата от най-дългия диаметър (СНДД)] от изходното ниво на таргетните лезии при рентгенография; (2) ≥ 30% намаление на СНДД от изходно ниво на външно видимите размери на таргетните лезии; (3)
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Bulgarian: · ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност по време на курса на лечение, или през 24-те месеца след последната доза на това лекарство.
Danish: • Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis.
Bulgarian: · Ако сте мъж, не трябва да дарявате сперма по време на лечението и 2 месеца след последната доза.
Danish: Du skal aflevere ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning.
Bulgarian: Трябва да върнете неизползваните капсули в края на Вашето лечение.
Danish: Det vides ikke, om kutant planocelluært karcinom er relateret til behandling med Erivedge.
Bulgarian: Не се знае дали СКК е свързан с лечението с Erivedge.
Danish: ****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи при пациенти с медулобластом, при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.4).
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими фармакокинетични (ФК) взаимодействия между висмодегиб и лекарства, повишаващи pH.
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Bulgarian: Сред пациентите, които са постигнали намаляване на тумора, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 5,6 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК, въз основа на оценката на ННО.
Danish: Sådan tages medicinen
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Bulgarian: Как действа Erivedge
Danish: Embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, når det administreres til gravide kvinder (se pkt.
Bulgarian: Ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти Erivedge може да предизвика ембрио-фетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага на бременни жени (вж. точка 4.6).
Danish: Før patienterne deltog i studiet, blev basalcellekarcinom diagnosen bekræftet ved histologi.
Bulgarian: Преди включването в клиничното изпитване, диагнозата БКК е потвърдена хистологично.
Danish: Post-natal udvikling
Bulgarian: Постнатално развитие
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Bulgarian: Въпросник за медицинския специалист, който гарантира, че пациентите получават необходимата консултация
Danish: I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, пропусне менструален цикъл или поради някаква причина подозира, че може да е бременна, тя трябва да уведоми незабавно лекуващия си лекар.
Danish: Hvis du holder op med at tage Erivedge
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Erivedge
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високо ефективен метод и един бариерен метод, по време на терапия с Erivedge и в продължение на 24 месеца след последната доза (вж. точка 4.6).
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Bulgarian: Какво представлява Erivedge и за какво се използва
Danish: • og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression.
Bulgarian: · жълт кантарион (Hypericum perforatum) - билково лекарство, използвано при депресия,
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка, след „Годен до:".
Danish: Baseret på investigators vurdering var mediantid til maksimal tumorreduktion 6,7 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom.
Bulgarian: Според оценката на изследователя, медианата на времето до максимално намаляване на тумора се наблюдава при 6,7 и 5,5 месеца, съответно при пациенти с лаБКК и мБКК.
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Bulgarian: лека степен: общ билирубин (TB) ≤ горна граница на нормата (ULN), аспартат аминотрансфераза (AST)>ULN или ULN<TB≤1,5xULN, всяка стойност на AST
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at alle patienter udfylder og underskriver et Erivedge-skema til verifikation af rådgivning.
Bulgarian: Необходимостта да се осигури всички пациенти да попълнят и подпишат формуляр за потвърждаване на консултацията за Erivedge, който трябва да бъде предоставен в обучителния материал за медицинските специалисти
Danish: • Information til fertile kvinder
Bulgarian: · Информация за жени с детероден потенциал
Danish: Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: • kondom (om muligt med sæddræbende creme)
Bulgarian: · презерватив (по възможност със спермицид)
Danish: Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket "150 mg", og en grå hætte, mærket "VISMO" med sort, spiselig blæk.
Bulgarian: Как изглежда Erivedge и какво съдържа опаковката Капсулите имат розово непрозрачно тяло с означение "150 mg" и сиво капаче с означение "VISMO" с черно мастило за храни.
Danish: Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на перорално приложен висмодегиб е ниска.
Danish: • Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Bulgarian: · умерена степен: 1,5 x ULN < TB < 3 x ULN, всяка стойност на AST
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.>
Danish: Erivedge kan overføres til sæden.
Bulgarian: Erivedge може да премине в спермата.
Danish: Kapselhætte Jernoxid, sort (E172) Jernoxid, rød (E172) Titandioxid (E171) Gelatine
Bulgarian: Състав на капсулата Черен железен оксид (E172) Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171) Желатин
Danish: Eliminationen af vismodegib involverer hovedsageligt metabolisme i leveren og galde/intestinal sekretion.
Bulgarian: Основните пътища на елиминиране на висмодегиб включват чернодробен метаболизъм и билиарна/чревна секреция.
Danish: Patienter med fremskredent basalcellekarcinom har øget risiko for at udvikle kutant planocellulært karcinom.
Bulgarian: Пациенти с авансирал базалноклетъчен карцином (БКК) имат повишен риск от развитие на кСКК.
Danish: Flankesmerter Muskuloskeletale smerter
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Bulgarian: Как да приемате Erivedge
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Bulgarian: · Да не се съхранява над 30°C.
Danish: Der sås deformationer, inklusive kraniofaciale anomalier, åben perineum og manglende og/eller sammenvoksede fingre/tæer, hos fostre hos hundyr, der havde fået doser svarende til 20% af den typiske steady-state-eksponering hos patienter.
Bulgarian: Малформации, включително лицево-черепни аномалии, отворен перинеум и липсващи и/или срастнали пръсти, са наблюдавани при плодовете на майки при доза, съответстваща на 20% от обичайната експозиция при пациенти в стационарно състояние, a при по-високи дози е наблюдавана 100% честота на ембриолеталност.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Bulgarian: Моля, вижте тези документи за допълнителна информация.