FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit PREVYMIS sicher ist.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze fogja megmondani, hogy biztonságos-e a PREVYMIS-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazni.
German: In Studien zur Fertilität und zur frühembryonalen Entwicklung an der Ratte zeigte Letermovir keinen Einfluss auf die weibliche Fertilität.
Hungarian: A patkányokon végzett termékenységi és korai embrionális fejlődési vizsgálatokban a letermovir nem volt hatással a nőstények termékenységére.
German: Letermovir ist in aller Regel in vivo ein Induktor von Enzymen und Transportern.
Hungarian: A letermovir in vivo enzimek és transzporterek általános induktora.
German: Gelegentlich abdominaler Schmerz
Hungarian: Nem gyakori hasi fájdalom
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die
Hungarian: Ha azonban már csak rövid idő van a következő adag bevételéig, hagyja ki az elfelejtett adagot.
German: Ältere Patienten Eine altersgemäße Dosisanpassung von PREVYMIS ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und
Hungarian: Idősek A PREVYMIS életkor alapján történő dózismódosítására nincs szükség (lásd 5.1 és 5.2 pont).
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, wird Pravastatin nicht empfohlen, während für Fluvastatin unter Umständen eine Dosisreduktion erforderlich ist
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor nem javasolt a pravasztatin adása, míg a fluvasztatin esetében szükség lehet a dózismódosításra
German: Jeder Milliliter des Konzentrates enthält 20 mg.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 20 mg-ot tartalmaz.
German: Die AUC von ungebundenem Letermovir war bei Studienteilnehmern mit moderater (Child-PughKlasse B [CP-B], Score von 7-9) Leberfunktionsstörung etwa 81 % und schwerer (Child-Pugh-Klasse C [CP-C], Score von 10-15) Leberfunktionsstörung etwa 4fach höher als bei gesunden Studienteilnehmern.
Hungarian: A letermovir szabad AUC-értéke hozzávetőleg 81%-kal és 4-szer volt magasabb azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium [CP-B], pontszám: 7-9) és súlyos (Child-Pugh C stádium [CP-C], pontszám: 10-15) májkárosodásban szenvedtek, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
German: • signifikante Abnahme der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Arzneimitteln und damit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung des gemeinsam angewendeten
Hungarian: • az együttesen alkalmazott gyógyszer plazmakoncentrációinak jelentős csökkenését, ami az együttesen alkalmazott gyógyszer csökkent terápiás hatásához vezethet.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten von Tieren zeigten, dass Letermovir in die Muttermilch übertritt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok a letermovir kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
German: • Efavirenz, Etravirin, Nevirapin, Lopinavir, Ritonavir - zur Behandlung einer HIV-Infektion
Hungarian: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - HIV kezelésére
German: Eine engmaschige klinische Überwachung hinsichtlich einer Atemdepression und/oder einer länger anhaltenden Sedierung sollte während der gemeinsamen Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin und Alfentanil oder Fentanyl erfolgen.
Hungarian: A légzésdepressziót és/vagy az elhúzódó szedációt szoros klinikai monitorozás alatt kell tartani a ciklosporinnal együtt adott PREVYMIS alfentanillal vagy fentanillal történő együttes alkalmazásakor.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Pimozid (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Hungarian: Pimoziddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.4 és 4.5 pont).
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
German: • Rifabutin, Rifampicin - zur Behandlung mykobakterieller Infektionen
Hungarian: • rifabutin, rifampicin - mikobaktérium okozta fertőzésekre
German: Charakteristisch für diese Toxizität waren eine Degeneration der Samenleiter und Oligospermie sowie Debris in den Nebenhoden einhergehend mit vermindertem Hoden- und Nebenhodengewicht.
Hungarian: E toxicitást a tubuli seminiferi degeneráció, az oligospermia és a mellékherékben található sejttörmelék jellemezte, csökkent here- és mellékhere-tömeggel.
German: - Zu den Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2C8 eliminiert werden, zählt Repaglinid (siehe Tabelle 1).
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min), die PREVYMIS erhielten, könnte eine Kumulation von Hydroxypropylbetadex auftreten (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: A PREVYMIS-t kapó, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance kevesebb mint 50 ml/perc) előfordulhat a hidroxipropil-betadex akkumulációja (lásd 5.3 pont).
German: Statinbedingte Nebenwirkungen wie z.B. Myopathie sollten engmaschig überwacht werden.
Hungarian: A sztatinokkal összefüggésbe hozható mellékhatásokat, mint pl. a myopathiát szorosan monitorozni kell.
German: • Nehmen Sie keine doppelte Dosis von PREVYMIS ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
Hungarian: • Ne vegyen be két adagot a PREVYMIS-ből a kihagyott adag pótlására.
German: • Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
Hungarian: • dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
German: Lagerung der verdünnten Lösung
Hungarian: A hígított oldat tárolása
German: -Beispiele für starke Induktoren sind Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifabutin und Phenobarbital.
Hungarian: -Az erős induktorok közé tartozik a rifampicin, a fenitoin, a karbamazepin, a közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum), a rifabutin és a fenobarbitál.
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält Hydroxypropylbetadex.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz hidroxipropil-betadexet tartalmaz.
German: Die Blut-Plasma-Verteilung von Letermovir beträgt 0,56 und ist unabhängig von dem in vitro untersuchten Konzentrationsbereich (0,1 bis 10 mg/l).
Hungarian: A letermovir in vitro értékelt vér-plazma megoszlása 0,56, és független a koncentrációs tartománytól (0,1-10 mg/l).
German: Letermovir wird teilweise durch Glucuronidierung, die durch UGT1A1/1A3 vermittelt wird, eliminiert.
Hungarian: A letermovir részben az UGT1A1/1A3 által mediált glükuronidáción keresztül ürül ki.
German: Ein Studienteilnehmer (der 60 mg/Tag erhielt) wies eine Letermovir-resistente genotypische Variante (GV) (V236M) auf.
Hungarian: Egy (naponta 60 mg-ot kapó) vizsgálati alany rendelkezett letermovir-rezisztens genotípusú variánssal (GV) (V236M).
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der intravenösen Anwendung verdünnt werden.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az intravénás alkalmazás előtt hígítani kell.
German: Infusionsset Materialien
Hungarian: Infúziós szerelék anyagok
German: Antipsychotika Thioridazin
Hungarian: Antipszichotikumok tioridazin
German: Es ist nicht bekannt, ob Letermovir in die Muttermilch übertritt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass eine vergessene Dosis von PREVYMIS nachgeholt werden muss, sobald dies bemerkt wird.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ha kihagyják a PREVYMIS egy adagját, vegyék azt be, amint eszükbe jut.
German: Woche 0
Hungarian: 0.hét
German: Entwicklung
Hungarian: Fejlődés
German: Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit PREVYMIS anwenden dürfen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszereket tilos együtt alkalmazni a PREVYMIS-szel.
German: Karzinogenitätsstudien mit Letermovir wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
German: Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (CytomegalievirusErkrankung) erkranken.
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
German: Die Anwendung von PREVYMIS kann zu klinisch relevanten Erhöhungen der Plasmakonzentrationen von gemeinsam angewendeten Substraten von CYP3A führen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS együttes alkalmazása a kombinációban adott CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának klinikailag jelentős mértékű emelkedését eredményezheti (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
German: Erwartet: ↑ HMG-CoA-Reduktase
Hungarian: Várhatóan: ↑ HMG-CoA-reduktáz-inhibitorok
German: Tigecyclin *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Hungarian: Tigeciklin * Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az egyidejű együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
German: In vitro ist Letermovir ein Inhibitor von CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 und OAT3 bei in vivo relevanten Konzentrationen.
Hungarian: In vitro a letermovir a CYP3A, a CYP2C8, a CYP2B6, a BCRP, az UGT1A1, az OATP2B1 és az OAT3 inhibitora in vivo jelentős koncentrációknál.
German: ↑ Midazolam i.v.
Hungarian: ↑ midazolám iv.:
German: Wenn Sie den Termin zur Behandlung mit PREVYMIS versäumt haben Es ist sehr wichtig, keine Anwendung bzw. Dosis von PREVYMIS auszulassen.
Hungarian: Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot Nagyon fontos, hogy ne mulassza el, vagy ne hagyja ki a PREVYMIS adagját.
German: • Midazolam - zur Beruhigung
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
German: Endothelinantagonisten Bosentan
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
German: Es wird davon ausgegangen, dass Änderungen der Letermovir-Plasmakonzentrationen aufgrund einer Inhibition von P-gp/BCRP nicht klinisch relevant sind.
Hungarian: A P-gp/BCRP gátlás miatti letermovir plazmakoncentrációkban bekövetkező változások várhatóan klinikailag nem jelentősek.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Hungarian: • Étellel vagy anélkül vegye be.
German: - Beispiele für P-gp-/BCRP-Inhibitoren sind Clarithromycin, Erythromycin, Azithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Verapamil, Chinidin, Fluvoxamin, Ranolazin und einige HIV-ProteaseHemmer.
Hungarian: -A P-gp/BCRP-inhibitorok közé tartozik például a klaritromicin, az eritromicin, az azitromicin, az itrakonazol, a ketokonazol, a verapamil, a kinidin, a fluvoxamin, a ranolazin és néhány HIV-proteáz-inhibitor.
German: PREVYMIS darf nur als intravenöse (i.v.)
Hungarian: A PREVYMIS kizárólag intravénás infúzióként (iv.)
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist physikalisch inkompatibel mit Amiodaronhydrochlorid, liposomalem Amphotericin B, Aztreonam, Cefepimhydrochlorid, Ciprofloxacin, Cilosporin, Diltiazemhydrochlorid, Filgrastim, Gentamicinsulfat, Levofloxacin, Linezolid, Lorazepam, Midazolam HCl, Mycophenolatmofetilhydrochlorid, Ondansetron, Palonosetron.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz fizikailag inkompatibilis az amiodaron-hidrokloriddal, az amfotericin B-vel (liposzómás), az aztreonámmal, a cefepim-hidrokloriddal, a ciprofloxacinnal, a ciklosporinnal, a diltiazém-hidrokloriddal, a filgrasztimmal, a gentamicin-szulfáttal, a levofloxacinnal, a linezoliddal, a lorazepámmal, a midazolám-hidrogén-kloriddal, a mikofenolát mofetil-hidrokloriddal, az ondánszetronnal, a palonoszetronnal.
German: • Fentanylcitrat *Beachten Sie die jeweilige Fachinformation, um sich über die Kompatibilität bei gleichzeitiger Anwendung zu vergewissern.
Hungarian: • Fentanil-citrát * Olvassa el a készítmények alkalmazására vonatkozó információkat, hogy meggyőződjön az ugyanazon a szereléken keresztül történő együttes alkalmazás kompatibilitásáról.
German: Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
German: • Thioridazin - zur Behandlung psychischer Erkrankungen
Hungarian: • tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
German: • Einmal verdünnt, ist die Lösung von PREVYMIS klar und farblos bis gelb.
Hungarian: • A hígítást követően a PREVYMIS oldata átlátszó, színtelen - sárga színű.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, die zum Absetzen von PREVYMIS führten, waren Übelkeit (1,6 %), Erbrechen (0,8 %) und abdominaler Schmerz (0,5 %).
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
German: (intestinale P-gp-Induktion)
Hungarian: (intestinalis P-gp-indukció)
German: Die Behandlung mit PREVYMIS sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrungen in der Behandlung von Patienten verfügt, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten haben.
Hungarian: A PREVYMIS-kezelést az allogén haemopoeticus őssejt átültetésben részesült betegek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: • Hohe Kreatinin-Werte in Bluttests zur Untersuchung der Nierenfunktion
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
German: Knochenmark (n=72, 43)
Hungarian: Csontvelő (n=72, 43)
German: Die Pharmakokinetik von Letermovir wurde nach oraler und i.v.-Gabe bei gesunden Studienteilnehmern und HSCT-Empfängern untersucht.
Hungarian: A letermovir farmakokinetikáját a szájon át történő és az intravénás alkalmazást követően jellemezték egészséges vizsgálati alanyok és HSCT-recipiensek bevonásával.
German: Die Studienteilnehmer erhielten randomisiert (2:1) entweder Letermovir in einer Dosis von 480 mg einmal täglich angepasst auf 240 mg bei gemeinsamer Gabe mit Ciclosporin oder Placebo.
Hungarian: A betegeket (2:1 arányban) randomizálták vagy naponta egyszer alkalmazott 480 mg letermovirra, amelyet 240 mg-ra változtattak ciklosporinnal történő együttes alkalmazáskor, vagy placebóra.
German: Erwartet: ↑ über CYP3A metabolisierter Opioide
Hungarian: Várhatóan: ↑ CYP3A metabolizált opioidok
German: Gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Hungarian: Együttesen alkalmazott gyógyszer
German: Die gemeinsame Anwendung mit Rifampicin führte zu einem initialen, klinisch nicht relevanten Anstieg der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund von OATP1B1/3- und/oder P-gpInhibition), gefolgt von einer klinisch relevanten Abnahme der Plasmakonzentration von Letermovir (aufgrund der Induktion von P-gp/UGT) bei kontinuierlicher Anwendung von Rifampicin (siehe Tabelle 1).
Hungarian: Rifampicinnel történő együttes alkalmazás a letermovir plazmakoncentrációinak kezdeti, klinikailag nem jelentős emelkedését okozta (az OATP1B1/3 és/vagy P-gp gátlása miatt), amit klinikailag releváns csökkenés követett a letermovir plazmakoncentrációiban (a P-gp/UGT indukálása miatt) a rifampicin adagolás folytatása során (lásd 1. táblázat).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen PREVYMIS kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A PREVYMIS kis mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
German: Die Studienteilnehmer wurden bis Woche 14 nach der Transplantation wöchentlich und bis Woche 24 nach der Transplantation alle 2 Wochen auf CMV-DNA untersucht, wobei eine präemptive Standardversorgung eingeleitet wurde, wenn die CMV-DNA-ämie als klinisch signifikant angesehen wurde.
Hungarian: A CMV DNS-t a transzplantációt követő 14. hétig hetente, és azután a transzplantációt követő 24. hétig kéthetente monitorozták a vizsgálati alanyoknál, standard ellátásként CMV preemptív kezelés megkezdése mellett, amennyiben a CMV DNAemia-t klinikailag jelentősnek ítélték.
German: • Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen
Hungarian: • omeprazol, pantoprazol - gyomorfekélyek és egyéb gyomorproblémák kezelésére
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Carbamazepin oder Phenobarbital wird nicht empfohlen.
Hungarian: PREVYMIS és karbamazepin vagy fenobarbitál együttes alkalmazása nem javasolt.
German: • Veränderte Werte in Labortests zur Untersuchung der Leberfunktion
Hungarian: • kóros májfunkciós laboratóriumi értékek
German: Bei einigen Studienteilnehmern wurden während der Behandlung mit PREVYMIS Ermüdung (Fatigue) und Schwindel (Vertigo) berichtet, welche die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Néhány betegnél fáradtságot és szédülést jelentettek a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt, mely befolyásolhatja a betegek gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4.8 pont).
German: Letermovir kann die Plasmakonzentrationen von CYP2C19-Substraten reduzieren.
Hungarian: A letermovir csökkentheti a CYP2C19 szubsztrátok plazmakoncentrációját.
German: Simvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin
Hungarian: szimvasztatin, pitavasztatin, rozuvasztatin
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die AUC von Letermovir bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 80-100 kg um 18,7 % niedriger geschätzt als bei Studienteilnehmern mit einem Gewicht von 67 kg.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 18,7%-kal alacsonyabb a 80-100 kg testtömegű vizsgálati alanyoknál a 67 kg testtömegűekhez képest.
German: Letermovir zeigte in einer Reihe von in vitro- oder in vivo-Assays, einschließlich mikrobieller Mutagenese-Assays, Chromosomenaberationstests in chinesischen Hamsterovarialzellen und in einer in-vivo-Maus-Mikronukleus-Studie keine Genotoxizität.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
German: Das Acylglucuronid ist in den Faeces instabil.
Hungarian: A székletbe ürülő acil-glükuronid nem stabil.
German: Erwartet: ↑ Amiodaron
Hungarian: Várhatóan: ↑ amiodaron
German: Wenn Sie eine größere Menge von PREVYMIS eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr von PREVYMIS eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be Ha az előírtnál több PREVYMIS-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
German: -Beispiele für moderate Induktoren sind Thioridazin, Modafinil, Ritonavir, Lopinavir, Efavirenz und Etravirin.
Hungarian: -A közepesen erős induktorok közé tartozik a tioridazin, a modafinil, a ritonavir, a lopinavir, az efavirenz és az etravirin.
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
Hungarian: Alcsoportokra korrigált Mantel-Haenszel módszert alkalmaztak a százalékos válaszokban a kezelési különbségekre vonatkozó 95%-os CI és p-érték kiszámolására; az egyes alcsoportokban (magas vagy alacsony kockázat) a különbséget a karonkénti mintanagyság harmonikus átlagával súlyozták.
German: (CYP2C8-Induktion, CYP2C8- und OATP1B-Inhibition)
Hungarian: (CYP2C8 indukció, CYP2C8 és OATP1B gátlás)
German: Erwartet: ↔ Fluconazol ↔ Letermovir
Hungarian: Várhatóan: ↔ flukonazol ↔ letermovir
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird das mittlere SteadyState-Verteilungsvolumen bei HSCT-Empfängern nach intravenöser Verabreichung auf 45,5 l geschätzt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján HSCT-recipienseknél az eloszlás átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata becslések szerint 45,5 l az intravénás alkalmazást követően.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin, kann das Ausmaß der Erhöhung der Plasmakonzentrationen der über CYP3A metabolisierten Opioide noch größer sein.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor a CYP3A metabolizált opioidok plazmakoncentrációjában bekövetkezett emelkedés mértéke nagyobb lehet.
German: Zur i.v.-Anwendung nach Verdünnung Nur zur einmaligen Anwendung
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazás Kizárólag egyszeri alkalmazásra
German: Unter Verwendung von populationsbasierten pharmakokinetischen Analysen wird die scheinbare Steady-State-CL von Letermovir nach intravenöser Verabreichung von 480 mg bei HSCT-Empfängern auf 4,84 l/h geschätzt.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir látszólagos dinamikus egyensúlyi állapotú clearance-értéke becslések szerint a HSCT-recipienseknél 4,84 l/h, 480 mg intravénás adag alkalmazását követően.
German: PREVYMIS darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln und Lösungsmittelkombinationen mit Ausnahme der nachstehend aufgeführten über denselben intravenösen Zugang (oder dieselbe Kanüle) verabreicht werden.
Hungarian: A PREVYMIS-t nem szabad ugyanazon az infúziós szereléken (vagy kanülön) keresztül, más gyógyszerekkel és oldószer kombinációkkal együtt alkalmazni, kivéve az alább felsoroltakat.
German: Über CYP3A metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A CYP3A által metabolizált gyógyszerek
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
German: In vivo ist Letermovir ein moderater Inhibitor von CYP3A.
Hungarian: A letermovir in vivo a CYP3A közepesen erős inhibitora.
German: PREVYMIS sollte zusammen mit Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate mit einer geringen therapeutischen Breite sind (z.B. Alfentanil, Fentanyl und Chinidin), mit Vorsicht angewendet werden, da eine gemeinsame Anwendung zu erhöhten Plasmakonzentrationen von CYP3A-Substraten führen kann.
Hungarian: A PREVYMIS körültekintéssel alkalmazandó szűk terápiás indexű CYP3A-szubsztrát gyógyszerekkel (pl. alfentanil, fentanil és kinidin), mivel az együttes alkalmazás a CYP3A szubsztrátok plazmakoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Amennyiben Ön vesebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapja ezt a gyógyszert.
German: Bitte beachten Sie bezüglich des zeitlichen Verlaufs der Interaktion auch die obenstehenden allgemeinen Hinweise zur Induktion.
Hungarian: Lásd még fent az indukcióról szóló általános információkat az interakciók időtartamával kapcsolatban.
German: Mit liposomalem Amphotericin B ist PREVYMIS jedoch nicht kompatibel (siehe Abschnitt 6.2).
Hungarian: Azonban az amfotericin B (liposzómás) inkompatibilis (lásd 6.2 pont).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Verpflichtung, die Ergebnisse von Studien mit PREVYMIS zur Prophylaxe von Cytomegalievirus-Reaktivierung und-Erkrankung in einer oder mehreren Untergruppen bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen, aufgeschoben (siehe Abschnitt 4.2 für Information zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a PREVYMIS vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a cytomegalovírus-fertőzés profilaxisára vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Der Mechanismus besteht wahrscheinlich in einer Sättigung/Autoinhibition von OATP1B1/3.
Hungarian: E mechanizmus valószínűleg az OATP1B1/3 szaturáció/autoinhibíció.