FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar obstajajo dokazi, da heterotopična okostenitev ni povezana s pojavom sarkoma pri človeku.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
Slovenian: Zdravilo Osigraft lahko uporablja samo ustrezno usposobljen kirurg.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Osigraft Zdravilo Osigraft vsebuje goveji kolagen.
Romanian: Informaţii importante privind unul dintre componentele Osigraft Osigraft conţine colagen bovin.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Slovenian: V serumu vseh izpostavljenih živali so našli zaznavne ravni protiteles IgG in IgM proti eptoterminu alfa.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
Slovenian: Zdravljenje nezaraslega zloma golenice, ki traja vsaj 9 mesecev, po telesni poškodbi, pri bolnikih z zrelim okostjem, v primerih, ko predhodno zdravljenje z avtolognim presadkom ni uspelo ali avtologno presajanje ni izvedljivo.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
Slovenian: Odstranite fibrozno, nekrotično ali sklerotično tkivo in ustrezno oluščite kostne drobce tako, da je rekonstituirano zdravilo Osigraft v neposrednem stiku s krvavečo kostjo in živim kostnim tkivom.
Romanian: Debridaţi ţesutul fibros, necrotic sau sclerotic şi decorticaţi în mod corespunzător fragmentele osoase, astfel încât suspensia reconstituită de Osigraft să intre în contact direct cu osul sângerând şi cu ţesutul osos viabil.
Slovenian: Učinkovina, eptotermin alfa, sproži tvorbo kosti z indukcijo diferenciacije mezenhimskih celic, ki se iz kostnega mozga, pokostnice in mišic preselijo na mesto vsadka.
Romanian: Substanţa activă, eptotermin alfa, iniţiază formarea de ţesut osos prin inducerea diferenţierii celulare a celulelor mezenchimale, care sunt atrase la locul de implantare din măduva osoasă, periost şi muşchi.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se vsadi odraslim bolnikom z zlomi golenice, ki se niso zacelili v najmanj 9 mesecih in sicer v primerih, ko zdravljenje z avtolognim presadkom (presajena kost iz lastnega kolka) ni uspelo ali se ga ne sme uporabiti.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Slovenian: Vendar rezultati implantacijskih študij zdravila Osigraft pri živalih kažejo, da se eptotermin alfa ne širi sistemsko.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele studiilor de implantare a Osigraft efectuate la animale au indicat faptul că substanţa activă, eptotermin alfa, prezintă o distribuţie sistemică foarte redusă.
Slovenian: Zaprtje teh tkiv je pomembno, da se implantat zadrži v območju poškodbe kosti.
Romanian: Închiderea este de importanţă esenţială pentru fixarea implantului în zona defectului osos.
Slovenian: Protitelesa proti OP-1 lahko in vitro nevtralizirajo biološko aktivnost vsaj beljakovine BMP-6.
Romanian: Anticorpii antiOP-1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puţin pentru BMP-6.
Slovenian: Radiografski rezultati celjenja so bili pri skupini, ki so jo zdravili z Osigraftom, nekoliko slabši (68 %) kot pri kontrolni skupini, ki so jo zdravili z avtolognim presadkom (79 %).
Romanian: Rezultatele privind vindecarea radiologică au fost uşor inferioare în grupul tratat cu Osigraft faţă de grupul de control, tratat cu autogrefă (68% şi, respectiv, 79%).
Slovenian: Poskrbite za ustrezno preprečitev krvavenja in tako zagotovite, da se vsajena snov ne odstrani z mesta kirurškega posega.
Romanian: Asiguraţi o hemostază adecvată, pentru a vă asigura că materialul implantat nu va fi dislocat din locul de amplasare chirurgicală.
Slovenian: Torej smete zdravilo Osigraft uporabljati le na mestu poškodbe pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
Slovenian: Z zaporko ravnajte previdno.
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
Slovenian: USA
Romanian: SUA
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Po rekonstituciji ima Osigraft konsistenco mokrega peska, kar olajša vsaditev in namestitev na mestu poškodbe kosti.
Romanian: După reconstituire, Osigraft are consistenţa nisipului ud, ceea ce facilitează implantarea şi amplasarea sa în locurile defectelor osoase.
Slovenian: Ravni protiteles proti eptoterminu alfa, ki so jih našli v serumu iz zbrane fetalne krvi in krvi popkovnice, so ustrezale ravnem v krvi matere.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
Slovenian: - pri vretenčnih zlomih (zlomih hrbtenice); - za zdravljenje nezraslih zlomov, ki so nastali zaradi patoloških zlomov (povezanih z boleznimi),
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Slovenian: Posebno previdno morate ravnati med kirurškim posegom zato, da preprečite iztekanje zdravila Osigraft v obkostna tkiva in tako izognete možnosti rasti nove kosti izven obravnavanega mesta nezaraslega zloma.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
Slovenian: Nanesite rekonstituirano zdravilo na pripravljeno mesto v kosti s sterilnim instrumentom, na primer spatulo ali žličko.
Romanian: Aplicaţi produsul reconstituit pe zona pregătită a osului utilizând un instrument steril precum o spatulă sau o chiuretă.
Slovenian: Opravili so študije na živalih, ki so pokazale, da ni mogoče izključiti učinkov protiteles proti OP-1 na razvoj zarodka in ploda (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
Slovenian: V študiji nezraslih zlomov golenice so po uporabi eptotermina alfa pri 66 % bolnikov odkrili protitelesa proti beljakovini OP-1.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
Slovenian: Pri človeku se protitelesa IgG izločajo v mleko, morebitno tveganje za dojenčka pa je neznano, zato ženske med zdravljenjem z zdravilom Osigfraft ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Spodnja tabela neželenih učinkov je bila sestavljena iz neželenih učinkov, ki so jih opazili in zabeležili med kliničnimi preskušanji.
Romanian: Următorul tabel cu reacţii adverse a fost elaborat pornind de la cele observate şi înregistrate în timpul studiilor clinice.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Med operacijo se zdravilo Osigraft namesti neposredno na mesto poškodbe v stiku s poškodovanimi površinami kosti.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
Slovenian: Mesta vsaditve ne sesajte ali izpirajte neposredno, ker lahko odstranite delce zdravila Osigraft.
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Romanian: Dacă este necesar, înlăturaţi excesul de fluid prin sucţionare în vecinătatea locului de implantare sau prin uscarea atentă cu ajutorul unui burete steril.
Slovenian: Pri prenašanju vsebine ne trkajte po dnu viale, da je ne razbijete.
Romanian: Pentru a evita spargerea, nu bateţi uşor în fundul flaconului în timp ce transferaţi conţinutul.
Slovenian: Povečana tvorba kosti (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
Slovenian: Priporočeni odmerek je enkratna uporaba pri odraslih.
Romanian: Doza recomandată pentru adulţi presupune o singură administrare.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih preskušanj so omejene na stabilizacijo zloma z intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih (pod osemnajst let starosti) in pri skeletno nezrelih osebah (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V obdobju opazovanja je bila telesna masa potomcev v skupini, ki je prejemala zdravljenje, manjša kot pri kontrolni skupini.
Romanian: Greutatea puilor din grupul tratat s-a constatat a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observaţie.
Slovenian: Osigraft je na voljo v obliki belega do belkastega praška, pakiranega v rumeni stekleni viali (velikost pakiranja je 1) znotraj pretisnega omota, ki je sestavljen iz plastičnega podstavka in pokrova, v škatli.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi se svetuje, da vsaj še 12 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
Slovenian: Odprite plastični pokrov in z viale odstranite zaporko.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 viala.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je eptotermin alfa, rekombinantni humani osteogenski protein, pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Romanian: Substanţa activă este eptotermin alfa, (proteină osteogenică umană recombinantă, produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC)).
Slovenian: Ena viala Osigrafta vsebuje 1 g praška s 3,3 mg eptotermina alfa in pomožno snovjo - govejim kolagenom.
Romanian: Un flacon de Osigraft conţine 1 g de pulbere, incluzând 3.3 mg de eptotermin alfa şi excipientul colagen bovin.
Slovenian: Pri ključnih kliničnih preskušanjih, ki podpirajo odobritev zdravila Osigraft, niso uporabili sintetičnih polnil za kosti.
Romanian: Studiul clinic pivot pentru susţinerea aprobării Osigraft nu a inclus utilizarea produselor tip filler sintetic osos.
Slovenian: Izkušnje iz nadzorovanih kliničnih raziskav so omejene na stabilizacijo nezaraslega zloma golenice s sočasno intramedularno učvrstitvijo z vijaki.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
Slovenian: Mehka tkiva v okolici poškodbe, ki vsebujejo zdravilo, zašijte z materialom po izbiri.
Romanian: Închideţi ţesuturile moi din jurul defectului osos care conţine produsul, utilizând un material de sutură la alegere.
Slovenian: Podatki po prihodu zdravila na trg kažejo, da uporaba zdravila v kombinaciji s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča pogostnost lokalnih vnetij, okužb in občasno premikanja vsajenega materiala in zato ni priporočena.
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovenian: - če zdravnik oceni, da mesto nezraslega zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali da mesto kirurškega
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
Slovenian: Kaj je Osigraft in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Osigraft
Romanian: Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Osigraft Cum să utilizaţi Osigraft Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft Informaţii suplimentare
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
Slovenian: - če so v bližini mesta nezraslega zloma tumorji; - če prejemate kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Romanian: - Dacă vi se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom Osigraft: Pogosti neželeni učinki so bili:
Romanian: În cadrul studiilor clinice, s-au raportat următoarele reacţii adverse:
Slovenian: S prisotnostjo heterotropične kosti je bil povezan nastanek sarkoma.
Romanian: Apariţia sarcomului s-a asociat cu prezenţa pe termen lung a osului heterotopic.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei biologic active
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa* * Pridobljen iz celic jajčnikov kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 3,3 mg de eptotermin alfa* * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Romanian: • decolorare a plăgii,
Slovenian: • zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Romanian: • Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)
Slovenian: To je ustrezen, biološko razgradljiv nosilec za proliferacijo celic, odvisno od sidranja, in proces diferenciacije, ki ga sproža učinkovina.
Romanian: Aceasta furnizează un suport bioresorbabil corespunzător pentru procesele de proliferare şi diferenţiere celulară induse de substanţa activă, dependente de existenţa unui suport.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Romanian: Studii controlate ale efectelor expunerii la eptotermin alfa asupra dezvoltării pre şi postnatale au fost efectuate pe modele cu iepuri.
Slovenian: Ponovna uporaba
Romanian: Utilizarea repetată
Slovenian: Po vsaditvi je priporočeno dojenje prekiniti.
Romanian: Este recomandat ca alăptarea să fie intreruptă pe perioada tratamentului.
Slovenian: Vsajena snov, ki se odstrani z mesta nezaraslega sklepa, lahko povzroči ektopično okostenitev z morebitnimi zapleti v obkostnih tkivih.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Romanian: eptotermin alfa.
Slovenian: Matriks ima tudi osteokonduktivne lastnosti in omogoča vraščanje kosti iz zdrave kosti v okolici v območje poškodbe.
Romanian: Această matrice este, de asemenea, osteoconductivă, permiţând creşterea osoasă către interior, din ţesutul osos sănătos înconjurător către zona de defect osos.
Slovenian: Če je potrebna mehanska stabilizacija, ga morate uporabljati z notranjo ali zunanjo učvrstitvijo.
Romanian: Osigraft nu asigură o întărire de tip biomecanic şi trebuie utilizat împreună cu mecanisme de fixare internă sau externă în cazul în care este necesar ca iniţial să se realizeze o stabilizare mecanică.
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Osigraft obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)
Romanian: • Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Slovenian: vključno z reumatoidnim artritisom, sistemskim lupusom eritematozusom, sklerodermo,
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
Slovenian: Uporaba zdravila Osigraft skupaj s sintetičnim polnilom za kosti lahko poveča tveganje za lokalna vnetja, okužbe in občasno premikanje vsajenega materiala, zato ni priporočena.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO OSIGRAFT
Romanian: ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
Slovenian: Morda bo potrebna več kot ena 1-g viala zdravila Osigraft, odvisno od velikosti poškodbe kosti.
Romanian: În funcţie de mărimea defectului osos, este posibil să fie necesar mai mult de un flacon de 1g de Osigraft.
Slovenian: Vialo pri tem držite pokonci, da bi preprečili izgubo praška.
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
Slovenian: Ženske v rodni dobi Ženske v rodni dobi morajo pred zdravljenjem z zdravilom obvestiti zdravnika o možni zanositvi.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
Romanian: FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
Slovenian: Nova kost se preoblikuje po naravni poti, nastanejo skorje in elementi kostnega mozga.
Romanian: Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Implicaţiile clinice ale acestor observaţii pentru uzul uman al produsului finit rămân incerte.
Slovenian: Z zdravilom Osigraft se lahko doječe ženske zdravi le, če se zdravnik odloči, da potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
Slovenian: Če je možno, končajte kirurške posege na tem mestu pred vsaditvijo zdravila.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Osigraft V nadaljevanju so navedeni previdnostni ukrepi pri uporabi zdravila Osigraft, o katerih se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: Următoarele precauţii de utilizare a Osigraft trebuie discutate cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Slovenian: • pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)
Romanian: • Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Slovenian: Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo eptotermin alfa
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Romanian: Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
Slovenian: Nato se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 3,3 mg eptotermina alfa*.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
Romanian: S-a constatat o creştere statistic semnificativă a malformaţiilor fetale (segmente ale sternului incorect aliniate) la descendentii grupului imunizat cu OP-1.
Slovenian: Uporaba zdravila Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bo morda potreben dodatni kirurški poseg.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.