FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Icelandic: Sextán sjúklingar undir 18 ára aldri hafa verið meðhöndlaðir með ChondroCelect án sérstakra klínískra rannsókna.
Danish: ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug.
Icelandic: ChondroCelect verður að græða í sjúklinginn af til þess hæfum skurðlækni og skal einungis nota á sjúkrahúsi.
Danish: • Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation
Icelandic: Meðhöndlun ChondroCelect og undirbúningur lyfsins fyrir ígræðslu
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Falconglas
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Danish: Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for
Icelandic: Brjóskið verndar beinaendana og leyfir liðunum að hreyfast mjúklega.
Danish: Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.
Icelandic: Hefðbundnar eiturefnafræðilegar rannsóknir á æxlun og fósturþroska eru ekki taldar eiga við, þegar haft er í huga eðli máls og áætluð klínísk notkun samgena lyfsins.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Icelandic: Einungis til samgena notkunar.
Danish: CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at indsende
Icelandic: CHMP ákvað að markaðsleyfishafi skuli halda áfram að skila inn árlegu mati á öryggi lyfs (PSUR).
Danish: I afsnit 6.6 findes der oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.
Icelandic: Til að fá nánari upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun ChondroCelect, sjá kafla 6.6.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alle kirurger og andet sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patienter, der er blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi (MAH) skal tryggja, áður en lyfinu er dreift til ákveðinnar heilbrigðisstofnunar, að allir skurðlæknar og annað heilbrigðisstarfsfólk sem kemur að meðhöndlun og gjöf ChondroCelect eða einstakra þátta þess, svo og þeir sem tengjast eftirfylgni sjúklinga sem meðhöndlaðir hafa verið með ChondroCelect innan viðkomandi heilbrigðisstofnunar, fái nauðsynlega þjálfun samkvæmt menntunarferli því sem lýst er í áhættustjórnunaráætlun.
Danish: Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á lyfhrifum ChondroCelect liggja ekki fyrir.
Danish: Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.
Icelandic: Hettuglösin eru síðan sett í dauðhreinsað tilraunaglas (falcon tube) með skrúfuðu plastloki.
Danish: En teknisk variant af ACI-proceduren er celle-injiceringsmetoden, hvor celler injiceres i en kollagen-membran forud for implantationen.
Icelandic: Tæknilegt afbrigði ACI-ígræðslunnar er frumusáningaraðferðin (e. cell seeding method), þar sem frumunum er sáð á kollagenhimnu fyrir ígræðslu.
Danish: Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.
Icelandic: Notkun á fíbrínlími á hinu skaddaða svæði í stað saums til að tryggja ígræðsluna, leiddi til slæmrar útkomu á heildina litið, sem bendir til þess að ígræddu frumurnar þurfi að komast í beina snertingu við skaddaða svæðið.
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ChondroCelect var flipi úr beinhimnu notaður sem hin lífræna himna.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane bruskceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,4 ml af vefjadreifu með brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi og er hettuglasinu lokað með klóróbútýl tappa og álinnsigli.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse,
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar
Danish: En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen.
Icelandic: Vefjafræðileg rannsókn á viðgerð með vefsýni eftir 12 mánuði leiddi í ljós yfirburða uppbyggingu í ChondroCelect hópnum samanborið við niðurstöður úr örsprungu-skurðaðgerðar hópnum.
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Icelandic: Aukaverkanir er tengast skurðaðgerðum á hné
Danish: Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse.
Icelandic: Sjúklingar með skemmdir stærri en 5 cm² hafa einungis verið meðhöndlaðir án formlegra klínískra rannsókna.
Danish: Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten.
Icelandic: Á meðan á endurhæfingu stendur mun hæfileiki hnésins til að bera þunga aukast smátt og smátt, eftir líkamsþyngd þinni og stærð brjóskskemmdar.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}.>
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ
Danish: Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration.
Icelandic: Á meðan á ACI-aðgerðinni stendur er mikilvægt að tryggja góða beina snertingu ígræddu frumnanna við skemmda svæðið þar sem slík snerting er langmikilvægust þegar kemur að hámarks endurnýjun vefs.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Icelandic: Tilvik þegar ekki er hægt að framleiða ChondroCelect Í sumum tilvikum getur það átt sér stað að brjóskfrumur sem teknar eru úr sjúklingi til ræktunar fjölgi sér ekki eða þá að þær mæti ekki stöðlum um ígræðslu vegna takmarkaðra gæða vefsýnis, sérkenna sjúklingsins, eða galla í framleiðslu.
Danish: Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at
Icelandic: Áður en lyfjagjöf fer fram skal hrista upp í ChondroCelect dreifunni með því að slá létt með fingri á hettuglasið til þess að frumurnar fari aftur út í dreifuna.
Danish: - ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.
Icelandic: - Ekki er mælt með ChondroCelect til viðgerðar á brjóskskemmdum annarsstaðar en á lærleggshöfði.
Danish: ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað til viðgerða á brjóski sjúklingsins sem frumurnar eru ræktaðar úr og er gefið sjúklingnum með „Autologous Chondrocyte Implantation" ígræðslu (ACI).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ChondroCelect Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for Sikker brug af ChondroCelect sammen med anden medicin er ikke blevet undersøgt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ChondroCelect Látið lækninn eða sjúkraþjálfara vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Icelandic: Flestar skráðar aukaverkanir voru taldar tengjast opinni skurðaðgerð á hné.
Danish: Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure.
Icelandic: Sumir sjúklingar höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður á meðan aðrir höfðu farið í gegnum liðspeglun eða aðra skurðaðgerð til viðgerða.
Danish: ChondroCelect må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet.
Icelandic: ChondroCelect má ekki nota ef um er að ræða slitgigt á háu stigi í hné.
Danish: ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner
Icelandic: ChondroCelect 10.000 frumur/míkrólítra vefjadreifa Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótein.
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Icelandic: Lærleggshöfuðið er endi lærleggsins, og myndar hluta af hné þínu.
Danish: Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for at udføre en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold efter kirurgi i disse modeller og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for mennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne podes på en kollagen-membran inden implantation.
Icelandic: Þessar niðurstöður gætu tengst því að ómögulegt er að framkvæma vaxandi álag þar sem engin líkamsþyngd er borin eftir skurðaðgerð í þessu líkani og þess vegna er ekki hægt að yfirfæra niðurstöðurnar að fullu yfir á menn.
Danish: I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling.
Icelandic: Í þeirri meginrannsókn sem framkvæmd var á ChondroCelect, fengu sjúklingar með þessa samhliða kvilla ekki að taka þátt.
Danish: Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.
Icelandic: Þar sem ChondroCelect er notað til að gera við brjóskskemmdir í hné og þar sem lyfið er grætt í sjúklinginn með ACI ígræðslu þar sem um er að ræða opna skurðaðgerð á hné, er ekki mælt með þessu lyfi né þessari aðferð á meðgöngu.
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun ChondroCelect meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Hyppighederne er defineret som følger:
Icelandic: Eftirfarandi flokkar eru notaðir til að raða aukaverkunum niður eftir tíðni:
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Icelandic: Misheppnuð meðferð hjá ChondroCelect hópnum tengdist venjulega því að græðlingurinn losnaði.
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler.
Icelandic: Aftur á móti, benti samhliða notkun annarrar tegundar af fíbrín vefjalími með samtengdum fíbrínsundrunarhemli (tranexamsýru) sem notað var í aðalrannsókninni ekki til sérstakrar áhættu.
Danish: Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í ChondroCelect samanstendur af meðferðarskammti af lífvænum brjóskfrumum sem ræktaðar hafa verið úr sjúklingi í hettuglösum sem innihalda 4 milljónir frumna í 0,4 ml, sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Icelandic: Ekki skal dauðhreinsa ChondroCelect.
Danish: Chondromalaci Gonartrose
Icelandic: Meðhöndlun vefsýnis
Danish: For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.
Icelandic: Til þess að halda brjóskfrumunum á sínum stað er lífræn himna saumuð yfir skemmdina.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu.
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med
Icelandic: Leitið til læknis eða sjúkraþjálfara ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Á heildina litið var klínínskur ávinningur af CondroCelect ígræðslu miðað við upphafsgildi sem sást eftir 36 mánuði enn til staðar allt að 60 mánuðum eftir meðferð.
Danish: Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.
Icelandic: Geymið hettuglasið með lyfinu inni í tilraunaglasinu og í ílátinu með plastskrúfulokinu til varnar gegn ljósi og örveru/sveppasmiti.
Danish: ChondroCelect anbefales ikke til gravide eller ammende kvinder.
Icelandic: Ekki er mælt með ChondroCelect fyrir konur á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.
Icelandic: Auðkennandi lífvænar brjóskfrumur úr sjúklingi ræktaðar ex vivo sem tjá tiltekin merkiprótín.
Danish: Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humane bruskceller i en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.
Icelandic: Hvert hettuglas lyfsins inniheldur 4 milljónir samgena (autologous) brjóskfrumna í 0,4 ml frumudreifu sem samsvarar styrkleika upp á 10.000 frumur/míkrólítra.
Danish: ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ.
Icelandic: Ef skurðlæknirinn ákveður að meðhöndlun með ChondroCelect er við hæfi, mun hann/hún taka örlítið brjóskfrumusýni (vefsýni) úr hné þínu.
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Icelandic: Þannig skal staðfesta að um réttan sjúkling sé að ræða, rétt lyf, rétt hné til ígræðslu, og einnig skal staðfesta rétta gerð lífrænnar himnu og tegund fíbrínlíms sem nota skal við skurðaðgerðina.
Danish: Arsmerte Sårruptur Sårsekretion
Icelandic: Staðbundin aukaverkun við ígræðslu
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Icelandic: ChondroCelect samanstendur af samgena ræktuðum brjóskfrumum.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til periost under ACIprocedurer.
Icelandic: Birtar vísindagreinar hafa sýnt fram á að nota má bandvefshimnur sem seldar eru á markaði sem valkost við beinhimnu í ACI ígræðsluferlinu.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Icelandic: Ofangreindar aukaverkanir eru þær sem komu oftast fyrir .
Danish: ChondroCelect er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debridement, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en
Icelandic: ChondroCelect er einungis ætlað fyrir hvern einstakan sjúkling (samgena (autologous) notkun) og skal einungis gefa samhliða sárshreinsun (undirbúningi hins skemmda svæðis), lífrænni lokun sársins ( komið fyrir lífrænni himnu, helst bandvefshimnu) og endurhæfingu.
Danish: Ineffektivt lægemiddel Gangforstyrrelser Helingsvanskeligheder Overfølsomhed på implantationsstedet Perifert ødem Pyreksi
Icelandic: Sár grær illa, Ofurnæmi á ígræðslustað vefjalyfs, Bjúgur í útlimum, Sótthiti
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar.
Danish: Dette er, når blærehalskirtlen bliver større med alderen.
Icelandic: Það er þegar blöðruhálskirtillinn stækkar með hækkandi aldri.
Danish: ANDET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
Icelandic: ANNAÐ MÁ, ÞR, MI, FI, FÖ, LAU, SU
Danish: Tal med lægen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Ræddu við lækninn til að fá frekari upplýsingar.
Danish: Hvis du tager mere, end du skal, så kontakt din læge.
Icelandic: Ef þú tekur meira en þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
Icelandic: - skyndilegt sjóntap (mjög sjaldgæft).
Danish: - Har haft et slagtilfælde indenfor de seneste 6 måneder.
Icelandic: - hefur fengið heilablóðfall á undanförnum 6 mánuðum.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til CIALIS, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Icelandic: Hins vegar er ekki unnt að ákveða með vissu hvort þessi tilvik tengjast beint þessum áhættuþáttum, CIALIS, stundun kynlífs eða blöndu þessara eða annarra þátta.
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).
Icelandic: - brjóstverkur -ekki nota nítröt, heldur leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust (sjaldgæft).
Danish: Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, skal du straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú færð slíka stinningu sem varir samfellt í meira en 4 klukkustundir skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Danish: Start med den tablet fra blisterkortet, der svarer til den dag, du starter med at tage CIALIS.
Icelandic: Byrjaðu á töflunni í þynnupakkningunni sem á við þann dag sem þú byrjar að taka CIALIS.
Danish: CIALIS kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Icelandic: CIALIS getur hugsanlega verkað í allt að 36 tíma eftir að þú tókst töfluna.
Danish: Sløret syn Fornemmelse beskrevet som øjensmerte
Icelandic: Tilfinning sem lýst er sem augnverkur
Danish: 2 filmovertrukne tabletter 4 filmovertrukne tabletter 8 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 12 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 2 filmuhúðaðar töflur 4 filmuhúðaðar töflur 8 filmuhúðaðar töflur 10 filmuhúðaðar töflur 12 filmuhúðaðar töflur
Danish: Ydermere blev der ikke set nogen ændringer i tadalafil koncentrationen 3 timer efter samtidig administration med alkohol.
Icelandic: Auk þess fundust engar breytingar á þéttni tadalafils 3 tímum eftir samhliða notkun áfengis.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Icelandic: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Danish: Voksne mænd
Icelandic: Fullorðnir karlar
Danish: Hvis du har glemt at tage CIALIS
Icelandic: Ef gleymist að taka CIALIS
Danish: - Har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
Icelandic: - ert með alvarlegan hjartasjúkdóm eða hefur fengið hjartaáfall á undanförnum 90 dögum.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn á brjósti.
Danish: Tag CIALIS med et glas vand hver dag på omtrent samme tidspunkt, enten med eller uden mad.
Icelandic: Taktu CIALIS með vatni á hverjum degi á u.þ.b. sama tíma, annaðhvort með mat eða án.
Danish: - Tager riociguat.
Icelandic: - tekur riokígúat.
Danish: Til oral én gang dagligt anvendelse.
Icelandic: Til inntöku einu sinni á dag.
Danish: Tag ikke CIALIS, hvis du:
Icelandic: Ekki má nota CIALIS ef þú:
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 63 l, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
Icelandic: Meðaldreifirúmmál er um 63 l, sem bendir til þess að tadalafil dreifist um vefi.
Danish: Størsteparten af de tilfælde af hovedpine, som blev indberettet for CIALIS én gang daglig-doseringen, opstod indenfor de første 10 til 30 dage efter behandlingsstart.
Icelandic: Flest tilfelli höfuðverkja sem tilkynnt var um þegar CIALIS var tekið einu sinni á dag komu fram á fyrstu 10 til 30 dögum frá upphafi meðferðar.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 2002 Dato for seneste fornyelse: 12. november 2012
Icelandic: 12. nóvember 2002 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Børn og unge CIALIS er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað börnum eða ungmennum yngri en 18 ára.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41% højere end hos raske forsøgspersoner.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun var Cmax 41% hærra en hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
Icelandic: Í rannsókn til að meta áhrif tadalafils á sjón, fundust engin áhrif á hæfni til að greina á milli lita (blár/grænn) við mælingar með Farnsworth-Munsell 100 litaprófi.
Danish: - Leukæmi (blodkræft).
Icelandic: - hvítblæði (krabbamein í blóðfrumum).
Danish: Dosering af CIALIS én gang daglig kan være velegnet til mænd, der forventer at have seksuel aktivitet to eller flere gange om ugen.
Icelandic: Skömmtun CIALIS einu sinni á dag getur hentað mönnum sem gera ráð fyrir að hafa samfarir tvisvar eða oftar í viku.
Danish: CIALIS er ikke beregnet til kvinder.
Icelandic: CIALIS er ekki ætlað fyrir konur.
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af CIALIS (hyppighed:
Icelandic: - standpína, viðvarandi og hugsanlega sársaukafull stinning eftir töku CIALIS (mjög sjaldgæft).
Danish: Undersøgelser har bekræftet, at tadalafil ikke inhiberer eller inducerer CYP450-isoformerne CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Icelandic: Rannsóknir hafa staðfest að tadalafil hvorki hemur né örvar CYP450 samsætuform, þar með talin CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 og CYP2C19.
Danish: Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af CIALIS 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration.
Icelandic: Þrjár rannsóknir á karlmönnum voru settar upp til að meta hugsanleg áhrif á sæðisframleiðslu við daglega notkun CIALIS 10 mg (ein 6 mánaða rannsókn) og 20 mg (ein 6 mánaða og ein 9 mánaða rannsókn).
Danish: Effekten varer mindst 12 timer og kan give symptomer, herunder synkope.
Icelandic: Áhrifin vara að minnsta kosti í 12 tíma og geta verið með einkennum, þar með talið yfirlið.
Danish: Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Icelandic: Taktu næsta skammt um leið og þú manst eftir því en ekki tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Danish: De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Icelandic: Í flestum tilvikum hefur verið um að ræða menn með þekkta hjartasjúkdóma áður en lyfið var tekið.
Danish: Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.
Icelandic: Þrátt fyrir að þetta séu væg áhrif og hafi ekki haft klíníska þýðingu í þessari rannsókn skulu þau höfð í huga ef þessi lyf eru gefin samhliða.