FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kymriah-valmisteen kanssa toimitettavassa eräkohtaisessa dokumentaatiossa ilmoitetaan valmisteen kvantitatiiviset tiedot eli CAR-positiivisten elinkykyisten T-solujen määrä/ml ja valmisteen kokonaissolumäärä.
Norwegian Bokmål: Kvantitiv informasjon om antall CAR-positive levedyktige T-celler/ml og totalt antall celler i legemidlet er angitt i den batchspesifikke dokumentasjonen som følger med Kymriah.
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hver etylenvinylacetat (EVA)-infusjonspose med Kymriah inneholder en celledispersjon av tisagenlekleucel med en batchavhengig konsentrasjon av autologe T-celler som er genetisk modifisert til å uttrykke en kimær anti-CD19 antigenreseptor (CAR-positive levedyktige T-celler) (se pkt.
Finnish: Kymriah-hoidon jälkeisestä imetyksestä on keskusteltava hoitavan lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av Kymriah bør amming diskuteres med behandlende lege.
Finnish: Kymriah-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kymriah
Finnish: Takykardia sisältää sinustakykardian ja muun takykardian.
Norwegian Bokmål: Takykardi inkluderer sinustakykardi og takykardi.
Finnish: Teho osoitettiin ensisijaisen päätetapahtuman eli riippumattoman arviointitoimikunnan arvioiman kokonaisremissioprosentin (ORR) avulla, jonka tuli toteutua 3 kk kuluessa infuusiosta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Kymriah ble undersøkt ved primærendepunktet for beste totalresponsrate (ORR), som inkluderer komplett respons (CR) og partiell respons (PR) avgjort ved vurdering utført av en uavhengig evalueringskomité (IRC), i tillegg til sekundære endepunkter som inkluderte varighet av responsen (tabell 6).
Finnish: Kipu sisältää kivun ja raajakivun.
Norwegian Bokmål: Smerter inkluderer smerter og smerter i bein og armer.
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) ferdigfylte sprøyter (multipakning)
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Turvallisuussyistä johtuen:
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetsgrunner:
Finnish: Tärkeää: neula on sisällä
Norwegian Bokmål: Viktig: Nålen er inni
Finnish: Q2W = kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Q2W = hver 2. uke.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 heinäkuuta 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2017
Finnish: C. Kerää tarvittavat materiaalit
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alle materialene du trenger
Finnish: Luokan 3 ja 4 tapauksia on havaittu ajoittain.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og 4 har i enkelte tilfeller vært observert.
Finnish: Tämän jälkeen sinun on saatava injektio kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Etter dette trenger du en injeksjon annenhver uke.
Finnish: Tartu tästä
Norwegian Bokmål: Hold her
Finnish: • Kyntheum on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: • Kyntheum er beregnet for langsiktig behandling.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka paljon Kyntheum-valmistetta tarvitset ja miten pitkään.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil avgjøre hvor mye Kyntheum du trenger og hvor lenge.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti tarkistaakseen, että hoidolla on haluttu vaikutus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke tilstanden din regelmessig for å kontrollere at behandlingen har den ønskede virkningen.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei suositella lapsille ja nuorille (alle 18 vuoden ikäisille), sillä sitä ei ole tutkittu kyseisessä ikäryhmässä.
Norwegian Bokmål: Kyntheum er ikke anbefalt for barn og ungdom (under 18 år) fordi det ikke er blitt studert hos denne aldersgruppen.
Finnish: Peitä tarvittaessa laastarilla.
Norwegian Bokmål: Dekk det om nødvendig med plaster.
Finnish: • sen jokin osa näyttää olevan haljennut tai rikki
Norwegian Bokmål: • noen del ser ut til å være sprukket eller skadet.
Finnish: Infektiot Kyntheum saattaa lisätä infektioiden riskiä.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Kyntheum kan øke risikoen for infeksjoner.
Finnish: • jos sinulle on kerrottu, että sinulla on tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: • hvis du har fått vite at du har tuberkulose.
Finnish: • säiliö teräville esineille (säiliön väri ja ulkonäkö voivat vaihdella kansallisten vaatimusten mukaan).
Norwegian Bokmål: • avfallsbeholder for skarpe gjenstander (fargen og utseendet til beholderen kan variere avhengig av nasjonale krav)
Finnish: • jos sinulla on pitkäaikainen (krooninen) infektio
Norwegian Bokmål: • hvis du har en langvarig (kronisk) infeksjon.
Finnish: AMAGINE-1-tutkimukseen osallistui 661 potilasta.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-1 ble gjennomført med 661 pasienter.
Finnish: Jos lopetat hoidon, psoriaasin oireet voivat palata.
Norwegian Bokmål: Hvis du avslutter behandlingen, kan symptomer på psoriasis vende tilbake.
Finnish: sPGA 0 tai 1, viikko 12 sPGA 0 tai 1, viikko 52
Norwegian Bokmål: sPGA 0 eller 1 uke 12 sPGA 0 eller 1 uke 52
Finnish: • Älä yritä lämmittää ruiskua käyttämällä lämmönlähdettä, kuten kuumaa vettä tai mikroaaltouunia.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å varme sprøyten ved å bruke en varmekilde, for eksempel varmt vann eller en mikrobølgeovn.
Finnish: Näistä potilaista yhdelläkään ei ollut neutraloivia vasta-aineita.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene hadde ingen nøytraliserende antistoffer.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkärisi pitää merkittävänä (esimerkiksi aktiivinen tuberkuloosi).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon som legen din mener er viktig (f.eks. aktiv tuberkulose).
Finnish: • jos sinulla on tällä hetkellä infektio tai saat usein infektioita
Norwegian Bokmål: • hvis du har en infeksjon for øyeblikket eller får infeksjoner ofte.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC12
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04 AC12
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi (TB), olet saanut positiivisen tuloksen tuberkuloositestissä tai olet ollut läheisissä tekemisissä tuberkuloosia sairastavan henkilön kanssa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har tuberkulose, har hatt en positiv tuberkulosetest eller har vært i nær kontakt med noen med tuberkulose.
Finnish: • Jos haluat käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettei se ole täsmälleen sama kohta, jota käytit edelliseen pistokseen.
Norwegian Bokmål: • Hvis du vil bruke det samme injeksjonsområdet hver gang, må du passe på at det ikke er nøyaktig samme punkt som du brukte til en tidligere injeksjon.
Finnish: • alkoholipyyhkeet
Norwegian Bokmål: • alkoholservietter
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og suicidal atferd
Finnish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Ranska
Norwegian Bokmål: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Frankrike
Finnish: • Ei saa käyttää etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes etter utløpsdatoen på etiketten.
Finnish: Elämänlaatu / potilaiden ilmoittamat vaikutukset
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / pasientrapporterte utfall
Finnish: • valkosolujen pieni määrä
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller
Finnish: Tärkeää: Jos ruiskun säiliössä näyttää olevan vielä lääkettä, kun poistat ruiskua, tämä tarkoittaa, ettet ole saanut täyttä annosta.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis det, når du fjerner sprøyten, ser ut til at det fremdeles er legemiddel i sprøytesylinderen, betyr det at du ikke har fått en full dose.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot
Finnish: Sinä tai hoitajasi voitte käyttää:
Norwegian Bokmål: Du eller omsorgspersonen kan bruke:
Finnish: H. Työnnä mäntä alas hitaalla ja jatkuvalla paineella, kunnes se ei liiku pidemmälle
Norwegian Bokmål: H. Skyv stempelet, langsomt og med konstant trykk, helt ned til det stopper
Finnish: • Ensimmäisen annoksen jälkeen sinun on saatava viikoittainen injektio viikolla 1 (yksi viikko ensimmäisen annoksen jälkeen) ja viikolla 2 (kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen).
Norwegian Bokmål: • Etter første dose trenger du en ukentlig injeksjon i uke 1 (én uke etter den første dosen) og i uke 2 (to uker etter den første dosen).
Finnish: • jos saat jotain muuta psoriaasihoitoa, esimerkiksi toista immunosuppressanttia tai valohoitoa ultraviolettivalolla (UV).
Norwegian Bokmål: • hvis du får en annen behandling mot psoriasis, for eksempel et annet immundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV).
Finnish: Taulukko 2: Tärkeimpien tehotulosten yleiskatsaus AMAGINE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oversikt over de viktigste effektresultater AMAGINE-1
Finnish: NRI = non-responder imputation (puuttuvat tiedot on tulkittu vastetta saamattomaksi tulokseksi)
Norwegian Bokmål: NRI = "non-responder imputation".
Finnish: Jos olet unohtanut pistää Kyntheum-annoksen, pistä seuraava annos mahdollisimman pian unohdetun annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å injisere en dose av Kyntheum, injiserer du neste dose så snart du kan etter den glemte dosen.
Finnish: *p-arvo vs. vastaava lumelääke, mukautettu ositustekijöille <0,001
Norwegian Bokmål: *p-verdi vs. tilsvarende placebo, justert for stratifiseringsfaktorer < 0,001
Finnish: Jos potilaalle kehittyy aktiivinen Crohnin tauti, hoito on lopetettava pysyvästi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler aktiv Crohns sykdom, skal behandlingen seponeres permanent.
Finnish: PSI-vasteen saaneet: kokonaispisteet ≤8 ilman >1 pisteitä; SD: keskihajonta.
Norwegian Bokmål: PSI-responder: totalskår ≤ 8 med ingen elementskår >1; SD: standardavvik.
Finnish: Vaihe 2: Pistämiseen valmistautuminen E. Kun olet valmis pistämään, vedä harmaa neulakorkki suoraan pois, poispäin kehostasi
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøre for injeksjon E. Når du er klar til å injisere, trekker du den grå nålehetten rett ut og bort fra kroppen
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyntheum hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Vain hoitajasi voi käyttää:
Norwegian Bokmål: Bare omsorgspersonen kan bruke:
Finnish: Älä yritä pistää itseäsi, ennen kuin terveydenhuollon ammattilainen on näyttänyt oikean tavan antaa injektiot.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å injisere i deg selv før helsepersonell har vist deg riktig måte å injisere på.
Finnish: Kyntheum-valmistetta ei kuitenkaan saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Norwegian Bokmål: Kyntheum skal imidlertid ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose.
Finnish: • jos olet käyttänyt Kyntheum-valmistetta raskautesi viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun pitää keskustella lääkärin kanssa ennen vauvasi rokottamista
Norwegian Bokmål: • hvis du har brukt Kyntheum i løpet av de siste tre månedene av svangerskapet, skal du rådføre deg med lege før du vaksinerer babyen.
Finnish: Nipistä ihoa tiukasti peukalon ja sormien väliin siten, että syntyy noin 5 senttimetriä leveä alue.
Norwegian Bokmål: Klem huden fast mellom tommelen og de andre fingrene så det dannes et område som er omtrent 5 centimeter bredt.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että sukupuolella ei ollut vaikutusta brodalumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at kjønn ikke hadde noen virkning på farmakokinetikken til brodalumab.
Finnish: Mukaan otetuille potilaille oli harkittu systeemistä hoitoa, mukaan lukien valohoitoa, biologisia ja eibiologisia systeemisiä hoitoja.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter var kandidater for systemisk behandling, inkludert lysbehandling samt biologisk og ikke-biologisk systemisk behandling.
Finnish: Älä lopeta Kyntheum-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke slutte å bruke Kyntheum uten å drøfte det med legen din først.
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos:
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk sprøyten hvis:
Finnish: Noin 21 %:lla potilaista oli ollut psoriaasiartriitti.
Norwegian Bokmål: Omtrent 21 % av forsøkspersonene hadde tidligere hatt psoriasisartritt.
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa lämmittää muulla tavoin.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke varmes opp på annen måte.
Finnish: Brodalumabin mutageenistä potentiaalia ei arvioitu, mutta monoklonaalisten vasta-aineiden ei odoteta muuntavan DNA:ta tai kromosomeja.
Norwegian Bokmål: Mutagent potensial av brodalumab ble ikke evaluert, men det forventes ikke at monoklonale antistoffer endrer DNA eller kromosomer.
Finnish: Keskustele sitten lääkärin kanssa siitä, milloin sinun pitäisi pistää seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Drøft deretter med legen din når du bør injisere neste dose.
Finnish: Osa potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som har delvis respons i starten av behandlingen kan få ytterligere bedring ved behandling utover 16 uker.
Finnish: Mahdolliset vakavat infektiot (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta), merkkejä voivat olla:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige infeksjoner (kan berøre opptil 1 av 100 personer), tegnene kan omfatte:
Finnish: Sinun ei pidä saada tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä viruksia sisältäviä rokotteita), kun sinua hoidetaan Kyntheum-valmisteella
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få visse typer av vaksiner (kalt "levende vaksiner") mens du blir behandlet med Kyntheum.
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta Miten Kyntheum-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Kyntheum er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyntheum Hvordan du bruker Kyntheum Mulige bivirkninger
Finnish: • jos lääkärisi on kertonut, että sinulle on kehittynyt Crohnin tauti
Norwegian Bokmål: • hvis legen din forteller deg at du har utviklet Crohns sykdom.
Finnish: Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä immunosuppressanttien, mukaan lukien biologiset lääkkeet, tai valohoidon kanssa, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kyntheum i kombinasjon med immunsuppressiver, inkludert biologiske legemidler eller lysbehandling har ikke blitt evaluert.
Finnish: AMAGINE-2 ja AMAGINE-3 olivat identtisiä lumelääke- ja ustekinumabikontrolloituja tutkimuksia, joihin osallistui 1 831 ja 1 881 potilasta.
Norwegian Bokmål: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var identiske placebo- og ustekinumab-kontrollerte studier med henholdsvis 1831 og 1881 pasienter.
Finnish: Laita käyttämättömiä ruiskuja sisältävä pakkaus takaisin jääkaappiin.
Norwegian Bokmål: Sett esken med eventuelle ubrukte sprøyter tilbake i kjøleskapet.
Finnish: Aseta seuraavat esineet puhtaalle, hyvin valaistulle tasolle:
Norwegian Bokmål: Plasser følgende på en ren overflate med godt lys:
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoitti, että altistus väheni ruumiinpainon kasvaessa.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk modellering indikerte at eksponeringen blir redusert med økende kroppsvekt.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg (yksi injektio).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 210 mg (én injeksjon).
Finnish: Sinua saatetaan hoitaa toisella, tuberkuloosiin tarkoitetulla lääkkeellä, ennen kuin aloitat Kyntheum-hoidon
Norwegian Bokmål: Det kan hende du skal behandles med et annet legemiddel mot tuberkulose før du starter behandling med Kyntheum.
Finnish: Keskustelette yhdessä imettämisen hyödystä vauvalle ja Kyntheum-valmisteen hyödystä sinulle.
Norwegian Bokmål: Sammen vil dere vurdere fordelene av ammingen for barnet og fordelene av Kyntheum for deg.
Finnish: Raskaus Ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja brodalumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av brodalumab hos gravide kvinner.
Finnish: Ne ovat osa ruiskua.
Norwegian Bokmål: De er en del av sprøyten.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset (Taulukko 1) esitetään MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier (tabell 1) er listet opp etter MedDRA-organklassesystemet.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilien määrän väheneminen
Norwegian Bokmål: Redusert absolutt nøytrofiltall
Finnish: Noin 30 % potilaista oli saanut aiemmin biologista hoitoa ja 12 %:lla potilaista biologinen hoito oli epäonnistunut.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene hadde tidligere fått et biologisk legemiddel, og 12 % av pasientene hadde hatt mislykket behandling med biologiske legemidler.
Finnish: • jos sinulla on koskaan ollut itsemurha-ajatuksia tai -tekoja, masennusta, ahdistusta tai mielialaongelmia
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt eller har selvmordstanker eller -handlinger, depresjon, angst eller humørproblemer.
Finnish: Vaihe 4: Viimeistely J. Heitä käytetty ruisku pois
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutte J. Kast den brukte sprøyten
Finnish: Tärkeää: pidä iho nipistettynä, kunnes olet pistänyt.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden sammenklemt til du er ferdig med injeksjonen.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut rokotteen tai sinulle on sovittu rokotusaika.
Norwegian Bokmål: • hvis du nylig har fått eller du har avtalt å få en vaksinasjon.
Finnish: Lue kaikki ohjeet, ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua.
Norwegian Bokmål: Les alle instruksjonene før du bruker den ferdigfylte sprøyten med Kyntheum.
Finnish: • reittäsi • vatsaasi, pois lukien 5 senttimetrin alue aivan navan ympärillä.
Norwegian Bokmål: • mageområdet ditt, bortsett fra et område på 5 cm rundt navlen.
Finnish: • Älä irrota sormikahvoja.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern fingergrepene.
Finnish: • Älä jätä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Norwegian Bokmål: • Ikke la sprøyten ligge i direkte sollys.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla oli itsemurhakäyttäytymistä, oli ollut aiemminkin masennusta ja/tai itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasienter med suicidal atferd hadde tidligere hatt depresjon og/eller selvmordstanker eller suicidal atferd.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi tai hakeudu lääkärin hoitoon, jos saat vakavan infektion merkkejä.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din eller søk medisinsk hjelp hvis du oppdager tegn på en alvorlig infeksjon.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai Kyntheum-valmisteen käytön.
Norwegian Bokmål: Legen din vil da hjelpe deg med å avgjøre om du skal slutte å amme eller slutte å bruke Kyntheum.
Finnish: PASI 75, viikko 12 (%) PASI 75, viikko 52 (%)
Norwegian Bokmål: PASI 75 uke 52 (%)
Finnish: LLOQ:n (mittauksen alaraja) alapuolella olevat brodalumabipitoisuudet liittyivät kuitenkin IL-17-reseptorin enintään 81 %:een sitoutumiseen.
Norwegian Bokmål: Brodalumabkonsentrasjoner under LLOQ (Lower Limit of Quantification) var imidlertid forbundet med IL-17reseptorbinding (occupancy) opp til 81 %.
Finnish: • Älä laita ruiskua takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on saavuttanut huoneenlämmön.
Norwegian Bokmål: • Ikke legg sprøyten tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
Finnish: Brodalumabilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenisitetsstudier med brodalumab.
Finnish: Kaikkien Kyntheum-hoitoa saaneiden potilaiden yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat nivelkipu (4,6 %), päänsärky (4,3 %), väsymys (2,6 %), ripuli (2,2 %) ja suunielun kipu (2,1 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos alle pasienter som ble behandlet med Kyntheum, var artralgi (4,6 %), hodepine (4,3 %), fatigue (2,6 %), diaré (2,2 %) og orofaryngeal smerte (2,1 %).
Finnish: sPGA (%)
Norwegian Bokmål: 87* Ikke relevant sPGA (%)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei raportoitu tapauksia aktiivisesta tuberkuloosista.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av aktiv tuberkulose ble rapportert fra kliniske studier.
Finnish: Altistus-vaste-analyysi osoittaa, että suuret brodalumabipitoisuudet liittyvät parempaan PASI- ja sPGA-vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Eksponering-respons-analyse indikerer at høyere konsentrasjoner av brodalumab er forbundet med bedre PASI- og sPGA-respons.
Finnish: Useimmat havaitut Kyntheum-valmisteeseen liittyvät neutropeniahaittavaikutukset olivat lieviä, tilapäisiä ja paranevia.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte bivirkninger med Kyntheum-relatert nøytropeni var milde, forbigående og reversible.
Finnish: Brodalumabin farmakokinetiikka oli samankaltainen psoriaasia sairastavien japanilaisten ja ei-japanilaisten potilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Andre populasjoner Farmakokinetikken til brodalumab var lik hos japanske og ikke-japanske pasienter med psoriasis.
Finnish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Tanska
Norwegian Bokmål: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danmark
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti eikä Kyntheum-valmistetta saa antaa, ennen kuin infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, skal pasienten følges opp nøye, og Kyntheum skal ikke administreres før infeksjonen er leget.
Finnish: Potilasta on neuvottava pistämään koko Kyntheum-valmistemäärä pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å injisere hele mengden av Kyntheum i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Finnish: • Älä poista harmaata neulakorkkia, ennen kuin olet valmis pistämään.
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern den grå nålehetten før du er klar til å injisere.
Finnish: Neutropeniaan ei liittynyt vakavia infektioita.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner var forbundet med nøytropeni.
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Liste over bivirkninger i kliniske studier Organklassesystem
Finnish: Crohnin tautia sairastavia potilaita on seurattava aktiivisen Crohnin taudin merkkien ja oireiden varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere Crohns sykdom skal følges opp for tegn og symptomer på aktiv Crohns sykdom.
Finnish: Kutakin esitäytettyä Kyntheum-ruiskua voi käyttää vain kerran.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte med Kyntheum kan bare brukes én gang.
Finnish: CYP450-entsyymien muodostumisessa voi tapahtua muutoksia, kun tiettyjen sytokiinien (esim. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) pitoisuus kasvaa kroonisen tulehduksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av CYP450-enzymer kan endres ved økte nivåer av visse cytokiner (bl.a. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) under kronisk inflammasjon.
Finnish: Uudelleenhoitoa oli saatavilla viikolla 16 tai sen jälkeen potilaille, joiden sairaus palasi, ja pelastushoitoa oli saatavilla 12 viikon jälkeen uudelleenhoidosta.
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling var tilgjengelig i eller etter uke 16 for pasienter med tilbakevendende sykdom, og «rescue»-behandling var tilgjengelig etter 12 uker med fornyet behandling.
Finnish: Kun Kyntheum on otettu pois jääkaapista ja se on saavuttanut huoneenlämmön (enintään 25°C), se on käytettävä 14 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Så snart Kyntheum er tatt ut av kjøleskapet og har oppnådd romtemperatur (opptil 25 °C), må det enten brukes innen 14 dager eller kastes.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä Kyntheum-ruiskua, lue nämä tärkeät tiedot: Esitäytettyjen Kyntheum-ruiskujen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Før du bruker en ferdigfylt sprøyte med Kyntheum, må du lese denne viktige informasjonen: Oppbevaring av de ferdigfylte sprøytene dine med Kyntheum
Finnish: N = potilaiden määrä, joka ilmaistaan lähtötilanteessa, viikolla 12 ja viikolla 52.
Norwegian Bokmål: N = antall pasienter, ved baseline, uke 12 og uke 52.