FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Packung mit 2 Fertigpens für eine 4-wöchige Behandlung enthält: 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm 1 Fertigpen mit 3 ml für 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
German: Am Ende des 76-wöchigen Gesamtbehandlungszeitraums war der Anteil der antikörperpositiven Patienten vergleichbar.
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
German: : +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Czech: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia 10
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit Metformin
Czech: Bazální inzulin jako základní léčba samotný nebo v kombinaci s metforminem
German: Allerdings sollte die bei Einnahme von Paracetamol 1 bis 4 Stunden nach Gabe von Lixisenatid beobachtete verzögerte tmax berücksichtigt werden, wenn ein schneller Wirkungseintritt für die Wirksamkeit von Paracetamol erforderlich ist.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
German: Lyxumia darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Lyxumia se nemá užívat během těhotenství.
German: Ziehen Sie die äußere und die innere Nadelschutzkappe ab.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
German: Aufbewahren
Czech: Uschovejte
German: Allergische Reaktionen
Czech: Anafylaktická reakce
German: - Sie andere Arzneimittel einnehmen, da es andere Arzneimittel gibt, wie Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten (siehe Abschnitt „Anwendung von Lyxumia zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl používat v kombinaci s oběma těmito látkami najednou jestliže užíváte jiné léčivé přípravky, jako jsou antibiotika nebo tzv. acidorezistentní tablety nebo tobolky, které by neměly zůstat příliš dlouho v žaludku (viz bod „Další léčivé přípravky a
German: Die Schritte 1 bis 5 zeigen Ihnen, wie Sie dabei vorgehen müssen.
Czech: Kroky 1 až 5
German: Danach verwenden Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen.
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
German: Sulfonylharnstoff und/oder einem Basalinsulin)
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem)
German: Wurde Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Basalinsulin angewendet, traten bei 47,2 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe versus 21,6 % der Patienten in der PlaceboGruppe symptomatische Hypoglykämien auf (25,6 % absolute Differenz).
Czech: Když byl přípravek Lyxumia podáván společně se sulfonylureou a bazálním inzulinem, vyskytovala se symptomatická hypoglykémie u 47,2 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s 21,6 % u placeba (absolutní rozdíl 25,6 %).
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Czech: Přípravek Lyxumia nesmí být používán po zmrazení.
German: Übelkeit und Erbrechen waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen während des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v průběhu hlavních 24 týdnů léčby byly nauzea a zvracení.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Czech: Balení pro zahájení léčby.
German: In der Untergruppe der Patienten mit den höchsten Antikörperkonzentrationen (5,2 %) lag die durchschnittliche Verbesserung des HbA1cWertes in Woche 24 und Woche 76 im klinisch relevanten Bereich.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
German: Bei Gabe von Lyxumia in Kombinationen mit einem Basalinsulin mit oder ohne Metformin traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 42,1 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und bei 38,9 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,2 % absolute Differenz).
Czech: Při podávání přípravku Lyxumia v kombinaci s bazálním inzulinem a s metforminem nebo bez něj se symptomatická hypoglykémie vyskytla za celou dobu léčby u 42,1 % pacientů léčených lixisenatidem a u 38,9 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl
German: Lyxumia kann mit Pen-Einmalnadeln der Stärke 29G bis 32G verwendet werden.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
German: Hospitalisierung aufgrund Herzinsuffizienz
Czech: Hospitalizace pro srdeční selhání
German: Unabhängig von der Hintergrundtherapie führte die Behandlung mit Lyxumia versus Placebo zu einer statistisch signifikant besseren Senkung des postprandialen 2-Stunden-Glukosewertes nach einer Testmahlzeit.
Czech: Postprandiální glykémie Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle,
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Czech: Podle těchto výsledků není při současném podání s lixisenatidem nutné upravovat dávkování warfarinu, nicméně při zahájení nebo ukončení léčby lixisenatidem je doporučeno časté monitorování INR u pacientů léčených warfarinem a/nebo kumarinovými deriváty.
German: - Sie Probleme mit dem Herzen haben, die Kurzatmigkeit oder Gelenkschwellungen verursachen können, da bei dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Czech: Je důležité předejít dehydrataci zvýšeným příjmem tekutin, a to především na začátku léčby přípravkem Lyxumia pokud máte problémy se srdcem, které způsobují dušnost nebo otoky v oblasti kotníků, protože u této populace pacientů jsou k dispozici jen omezené zkušenosti.
German: Führen Sie die Nadel in die äußere Nadelschutzkappe ein.
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
German: Die Inzidenz von Behandlungsabbrüchen aufgrund von unerwünschten Ereignissen betrug im 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraum 7,4 % unter Lyxumia versus 3,2 % in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ukončení léčby Incidence ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků v průběhu hlavních 24 týdnů léčebné fáze byla 7,4 % ve skupině léčené přípravkem Lyxumia ve srovnání s 3,2 % u pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
German: • Dieser Pen ist nur für Ihren persönlichen Gebrauch bestimmt.
Czech: • Toto pero smí používat pouze jedna osoba.
German: - Sie zusätzlich ein Arzneimittel mit einem Sulfonylharnstoff oder ein Basalinsulin anwenden.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 (1 Fertigpen + 1 Fertigpen)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/811/005 (1 předplněné pero + 1 předplněné pero)
German: Lyxumia darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván v těhotenství.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Pen-Etikett und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
German: Drücken Sie die äußere Nadelschutzkappe zusammen und drehen Sie mit ihrer Hilfe die Nadel vom Pen ab.
Czech: Otáčejte vnějším krytem jehly tak, aby zachytil jehlu, a použijte vnější kryt k odšroubování jehly z pera.
German: - Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 10 Mikrogramm Lixisenatid (50 Mikrogramm pro ml).
Czech: - Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů lixisenatidu (50 mikrogramů na 1 ml).
German: Bei Einnahme 1 Stunde bzw. 4 Stunden nach Gabe von 10 µg Lixisenatid verringerte sich die Cmax von Paracetamol um 29 % bzw. 31 % und die mittlere tmax war um 2,0 bzw. 1,75 Stunden verzögert.
Czech: Pokud byl paracetamol podán 1 hodinu po injekční aplikaci 10 µg lixisenatidu, byla Cmax paracetamolu snížena o 29 %, při podání 4 hodiny po aplikaci o 31 % a medián tmax byl prodloužen o 2,0 hodiny,
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie Sie die Nadeln entsorgen sollen.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka jak nakládat s ostrými předměty.
German: Virusinfektion
Czech: Virová infekce
German: Bei Patienten, die Lyxumia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und Metformin erhielten, traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 22,0 % der Patienten in der LixisenatidGruppe und bei 18,4 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf (3,6 % absolute Differenz).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v kombinaci se sulfonylureou a metforminem se za celou dobu léčby vyskytla hypoglykémie u 22,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 18,4 % pacientů léčených placebem (absolutní rozdíl 3,6 %).
German: - Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung: Jede Dosis enthält 20 Mikrogramm Lixisenatid (100 Mikrogramm pro ml).
Czech: - Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok: Jedna dávka obsahuje 20 mikrogramů lixisenatidu (100 mikrogramů na 1 ml).
German: Unter Lixisenatid wurden einige Fälle von akuter Pankreatitis berichtet, ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht nachgewiesen.
Czech: V rámci užívání lixisenatidu bylo zaznamenáno několik případů akutní pankreatitidy,
German: Bei Anwendung von Lyxumia in Kombination mit Metformin alleine traten während des gesamten Behandlungszeitraums bei 7,0 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe und 4,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe symptomatische Hypoglykämien auf.
Czech: přípravku Lyxumia v kombinaci se samotným metforminem se symptomatická hypoglykémie vyskytla u 7,0 % pacientů léčených lixisenatidem a u 4,8 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo za celou dobu trvání studie.
German: Übelkeit wurde von 14,7 % und 15,5 % der Patienten berichtet, symptomatische Hypoglykämien von 5,8 % und 2,2 % der Patienten in der Hauptmahlzeit-Gruppe bzw. Frühstücks-Gruppe.
Czech: Nauzea byla zaznamenána u 14,7 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u 15,5 % pacientů (skupina se snídaní), a symptomatická hypoglykémie byla zaznamenána u 5,8 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a u
German: Schutzfolie
Czech: Ochranná fólie
German: Jeder burgunderfarbene Pen Lyxumia 20 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 20 Mikrogramm.
Czech: Jedno fialové předplněné pero přípravku Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 20 mikrogramech.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, um Hilfe zu erhalten.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, kteří Vám pomohou.
German: Entsorgen
Czech: Likvidace
German: Lyxumia darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lixisenatid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 3 ml (14 Dosen)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
German: Insulin glulisin dreimal täglich
Czech: 3x denně
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Startset
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
German: • Aktivieren Sie den Pen erst am Tag Ihrer ersten Injektion.
Czech: • V den, kdy si máte podat první injekci, aktivujte pero.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Ramipril bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování ramiprilu při současném podání s lixisenatidem.
German: Vor der ersten Anwendung Ihres Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie man Lyxumia richtig injiziert.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
German: Setzen Sie die äußere Nadelschutzkappe wieder fest auf.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
German: Die Anzahl an symptomatischen hypoglykämischen Ereignissen war unter Lixisenatid (36 %) geringer als unter Insulin glulisin einmal täglich und Insulin glulisin dreimal täglich (47 % bzw.
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Dosis (0,2 ml) enthält 10 oder 20 Mikrogramm Lixisenatid.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka (0,2 ml) obsahuje 10 nebo 20 mikrogramů lixisenatidu.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněné pero.
German: Symptomatische Hypoglykämien wurden bei 3,4 % der Patienten in der Lixisenatid-Gruppe berichtet, im Vergleich zu 1,2 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Czech: 3,4 % pacientů s lixisenatidem oproti 1,2 % pacientů s placebem.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/811/005 - 2 Pens
Czech: EU/1/12/811/005 - 2 pera
German: Einzelkomponenten der kombinierten Endpunkte CV Tod
Czech: Individuální složky smíšených faktorů
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Lyxumia
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia
German: Jeder grüne Pen Lyxumia 10 Mikrogramm Injektionslösung enthält 3 ml Lösung für die Abgabe von 14 Dosen zu je 10 Mikrogramm.
Czech: Jedno zelené předplněné pero přípravku Lyxumia 10 mikrogramů injekční roztok obsahuje 3 ml roztoku, což odpovídá 14 dávkám po 10 mikrogramech.
German: Diese Nebenwirkungen waren überwiegend leicht und traten gewöhnlich vorübergehend auf.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné povahy a obvykle časem odezněly.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lyxumia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lyxumia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Allergische Reaktionen wurden bei weniger als 1 von 100 mit Lyxumia behandelten Patienten berichtet.
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u méně než 1 ze 100 pacientů používajících přípravek Lyxumia.
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lyxumia in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lyxumia platné v celé Evropské unii dne 1. února 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lyxumia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lyxumia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lyxumia ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lyxumia?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kombinierte Anwendung von Lyxumia und Metformin ist nicht mit diesem Risiko verbunden.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazálního inzulinu snížil.
German: Weitere Informationen über Lyxumia
Czech: Další informace o přípravku Lyxumia
German: Lixisenatid
Czech: Lyxumia lixisenatidum
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lyxumia so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lyxumia byl vypracován plán řízení rizik.
German: Lyxumia wurde in sieben Hauptstudien bei 3 825 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
Czech: Přípravek Lyxumia byl zkoumán v sedmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 3 825 dospělých s diabetem 2. typu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lyxumia benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lyxumia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Lyxumia wird einmal täglich in der Stunde vor immer derselben Mahlzeit injiziert.
Czech: Přípravek Lyxumia se podává injekčně jednou denně, během hodiny předcházející určitému jídlu (každý den stejnému).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lyxumia zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lyxumia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lyxumia (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Kopfschmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lyxumia (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a bolesti hlavy.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lyxumia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Lyxumia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Die Behandlung mit Lyxumia wird mit einer Dosis von 10 Mikrogramm einmal täglich begonnen, die nach 14 Tagen auf 20 Mikrogramm einmal täglich gesteigert wird.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia se zahajuje dávkou 10 mikrogramů jednou denně, přičemž po 14 dnech se tato dávka zvyšuje na 20 mikrogramů jednou denně.
German: HbA1c gibt einen Hinweis darauf, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je hladina glukózy v krvi kontrolována.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lyxumia aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lyxumia zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Lyxumia war bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Lyxumia byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi účinnější než placebo.
German: Außerdem wurden bei Patienten, die mit Lyxumia behandelt wurden, nützliche Gewichtsreduktionen beobachtet.
Czech: Navíc byl u pacientů léčených přípravkem Lyxumia zjištěn příznivý úbytek tělesné hmotnosti.
German: Der Wirkstoff in Lyxumia, Lixisenatid, ist ein „GLP-1-Rezeptoragonist".
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyxumia, lixisenatid, je „agonista GLP-1 receptoru".
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Lyxumia ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lyxumia je uveden v příbalové informaci.
German: In sechs dieser Studien wurde Lyxumia mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als alleinige Therapie oder als Zusatztherapie zu entweder Metformin, einem Sulfonylharnstoff, einem Basalinsulin oder einer Kombination aus zwei dieser Arzneimittel bei Patienten verglichen, bei denen eine vorangegangene Behandlung erfolglos gewesen war.
Czech: V šesti z těchto studií byl přípravek Lyxumia porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), přičemž byl podáván buď samostatně, nebo společně s metforminem, sulfonylureou, bazálním inzulinem či kombinací dvou z těchto léků, a to u pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.
German: Seine Wirkung beruht auf der Bindung an Rezeptoren des Glucagon-ähnlichen Peptids-1 (glucagon-like peptide-1, GLP-1), die auf der Oberfläche der Bauchspeicheldrüsenzellen vorkommen und bewirken, dass die Bauchspeicheldrüse Insulin produziert.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory peptidu 1 glukagonového typu (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky břišní a způsobují, že slinivka produkuje inzulin.
German: Wenn Lyxumia injiziert wird, gelangt Lixisenatid zu den Rezeptoren in der Bauchspeicheldrüse und aktiviert sie.
Czech: Po injekčním podání přípravku Lyxumia se lixisenatid váže na receptory ve slinivce a aktivuje je.
German: Lyxumia ist ein Arzneimittel gegen Diabetes, das den Wirkstoff Lixisenatid enthält.
Czech: Lyxumia je antidiabetikum, které obsahuje léčivou látku lixisenatid.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind die meisten Nebenwirkungen mit denen von anderen ähnlichen Arzneimitteln gegen Diabetes vergleichbar und betreffen gewöhnlich den Darm.
Czech: Co se týká bezpečnosti přípravku, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky podobných antidiabetik, přičemž nejčastější jsou nežádoucí účinky postihující střeva.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Czech: Přípravek se podává formou injekce pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
German: Was ist Lyxumia?
Czech: Co je Lyxumia?
German: Lyxumia darf nicht in Kombination mit einem Basalinsulin zusammen mit einem Sulfonylharnstoff angewendet werden.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem a zároveň sulfonylureou.
German: Die Studie, in der Lyxumia mit Exenatid (als Zusatztherapie zu Metformin) verglichen wurde, zeigte nach einer 24-wöchigen Behandlung eine Reduzierung der HbA1c-Konzentrationen um 0,79 % mit Lyxumia, verglichen mit einer Reduzierung um 0,96 % mit Exenatid zweimal täglich.
Czech: Ve studii, která porovnávala přípravek Lyxumia s exenatidem (při podávání společně s metforminem), se hladina HbA1c snížila po 24 týdnech léčby v případě přípravku Lyxumia o 0,79 % a v případě exenatidu podávaného dvakrát denně o 0,96 %.
German: Wenn der Patient bereits einen Sulfonylharnstoff (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) oder Basalinsulin anwendet, muss der Arzt unter Umständen die Dosis des Sulfonylharnstoffs bzw. des Basalinsulins aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) reduzieren.
Czech: Pokud pacient již užívá sulfonylureu (jiné antidiabetikum) nebo bazální inzulin, může být zapotřebí, aby lékař vzhledem k riziku vzniku hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi) dávku sulfonylurey nebo