FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Beschwerden bemerken - Sie benötigen möglicherweise dringend medizinische Hilfe:
Slovenian: Če se pojavijo kateri od naslednjih simptomov, to takoj povejte zdravniku - morda boste potrebovali urgentno zdravniško oskrbo:
German: Für Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
German: Wenn Sie an chronischen Nierenproblemen leiden, könnte Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
Slovenian: Če imate kronične težave z ledvicami, se vaš zdravnik lahko odloči za zmanjšanje odmerka.
German: wird durch VanA bewirkt, ein Genotyp, der zur Änderung des Ziel-Peptids in der naszierenden Zellwand führt.
Slovenian: genotipom, ki povzroči spremembo ciljnega peptida v nastajajoči celični steni.
German: Nach Anwendung einer Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden wurden durchschnittlich 19 % bis 33 % der angewendeten Dalbavancin-Dosis als Dalbavancin und 8 % bis 12 % als Metaboliten-Hydroxy-Dalbavancin im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka 1000 mg pri zdravih osebah se je v povprečju od 19 % do 33 % uporabljenega odmerka izločilo z urinom kot dalbavancin in 8 % do 12 % kot presnovek hidroksi-dalbavancin.
German: Hydroxy-Dalbavancin und Mannosyl-Aglykon zeigen gegenüber Dalbavancin deutlich geringere antibakterielle Wirkungen.
Slovenian: Hidroksi-dalbavancin in manosil aglikon v primerjavi z dalbavancinom izkazujeta občutno manjše protibakterijsko delovanje.
German: Der mittlere AUC bei Probanden mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min lag ca. um das 2-fache höher.
Slovenian: Povprečni AUC za osebe s kreatininskim očistkom < 30 ml/min je bil približno dvakrat večji.
German: Ältere Menschen Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Starostniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glej poglavje 5.2).
German: Beispiele für solche Transporterhemmstoffe sind verstärkte Proteasehemmer, Verapamil, Chinidin, Itraconazol, Clarithromycin und Cyclosporin.
Slovenian: Primeri takšnih inhibitorjev prenašalcev so okrepljeni inhibitorji proteaze, verapamil, kinidin, itrakonazol, klaritromicin in ciklosporin.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
German: • Streptokokken der Gruppe G
Slovenian: • streptokoki skupine G,
German: Nicht-verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen entsprechend den nationalen Vorschriften entsorgt werden.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Pharmakokinetik von Dalbavancin wurde bei gesunden Probanden, Patienten und besonderen Bevölkerungsgruppen untersucht.
Slovenian: Farmakokinetika dalbavancina je bila opisana pri zdravih ljudeh, bolnikih in pri posebnih populacijah.
German: Bei Mischinfektionen, bei denen gramnegative Bakterien vermutet werden, sollten Patienten ebenso mit geeigneten antibakteriellen Wirkstoffen gegen gramnegative Bakterien behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na Gram-negativne bakterije, se morajo bolniki zdraviti tudi z ustreznim protibakterijskim zdravilom oz. zdravili, proti Gram-negativnim bakterijam (glejte poglavje 5.1).
German: Wie Xydalba aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Xydalba in vsebina pakiranja
German: Der Inhalt jeder Durchstechflasche muss rekonstituiert werden, indem langsam 25 ml Wasser für Injektionszwecke zugegeben werden.
Slovenian: Vsebino ene viale je treba rekonstituirati s počasnim dodajanjem 25 ml vode za injekcije.
German: Die systemische Aufnahme von Dalbavancin ist nach Einzeldosen in einem Bereich von 140 bis 1.120 mg dosisproportional, was eine lineare Pharmakokinetik von Dalbavancin zeigt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost dalbavancinu je sorazmerna z odmerki po enkratnih odmerkih v razponu od 140 do 1120 mg, kar kaže na linearno farmakokinetiko dalbavancina.
German: Xydalba muss über eine intravenöse Infusion mit einer Gesamtinfusionszeit von 30 Minuten angewendet werden, um das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu minimieren.
Slovenian: Zdravilo Xydalba se uporablja z intravenskim infundiranjem, ki traja skupaj 30 minut, da se zmanjša tveganje za z infuzijo povezano reakcijo.
German: resistent > 0,125 mg/l.
Slovenian: odporni> 0,125 mg/l,
German: Bei Kaninchen traten Aborte in Verbindung mit maternaler Toxizität auf, wobei die Expositionen unterhalb des menschlichen Therapiebereichs lagen.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo do splava v povezavi s toksičnostjo za samico pri izpostavljenosti pod terapevtskim območjem pri ljudeh.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Xydalba, sowohl für das rekonstituierte Konzentrat als auch für die verdünnte Lösung wurde für 48 Stunden bei ≤ 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Med uporabo je kemična in fizikalna stabilnost zdravila Xydalba dokazana za 48 ur tako za rekonstituiran koncentrat kot tudi za razredčeno raztopino, pri ali pod temperaturo 25 °C.
German: Erkrankungen des Immunsystems anaphylaktoide Reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija
German: Alle gramnegativen Bakterien sind anlagebedingt gegen Dalbavancin resistent.
Slovenian: Vse Gram-negativne bakterije so odporne na dalbavancin.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie mit Xydalba fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Slovenian: Potrebno je sprejeti odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali o nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Xydalba, pri tem pa pretehtati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za doječo žensko.
German: Das rekonstituierte Konzentrat muss eine klare, farblose bis gelbe Lösung und frei von sichtbaren Partikeln sein.
Slovenian: Rekonstituiran koncentrat mora biti bistra, brezbarvna do rumena raztopina brez vidnih delcev.
German: Die klinische Wirksamkeit gegen die folgenden Krankheitserreger wurde nicht nachgewiesen, obwohl in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie in Abwesenheit von erworbenen Resistenzmechanismen sensibel für Dalbavancin sein würden:
Slovenian: Klinična učinkovitost ni ugotovljena proti naslednjim patogenim organizmom, čeprav in vitro študije kažejo na to, da bi lahko bili občutljivi za dalbavancin ob odsotnosti pridobljenih mehanizmov odpornosti:
German: Xydalba darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Slovenian: Zdravila Xydalba ne smete mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Dalbavancin.
Slovenian: Potencialni vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko dalbavancina
German: Kreuzresistenz zwischen Dalbavancin und anderen Klassen von Antibiotika wurde bei in vitro-Studien nicht beobachtet.
Slovenian: Navzkrižna odpornost med dalbavancinom in drugimi skupinami antibiotikov med in vitro študijami ni bila opažena.
German: Die bakterizide Wirkung gegen Staphylokokken in vitro ist zeitabhängig bei Serumkonzentrationen von Dalbavancin, ähnlich denjenigen, die bei der empfohlenen Dosis beim Menschen erzielt wurden.
Slovenian: Baktericidna aktivnost dalbavancina proti stafilokokom in vitro je časovno odvisna pri serumskih koncentracijah dalbavancina, podobnih tistim, ki jih dobimo pri priporočenih odmerkih za ljudi.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Lactose-Monohydrat, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (nur zur pH-Einstellung).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol (E421), laktoza monohidrat, klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (samo za uravnavanje pH).
German: Sofern es nicht sofort verwendet wird, liegen die Zeiten und Bedingungen der Aufbewahrung des angebrochenen Arzneimittels vor der Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Slovenian: Čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturah od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija/redčenje opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
German: Die Metaboliten Hydroxy-Dalbavancin und Mannosyl-Aglykon wurden im Urin nachgewiesen (< 25 % der angewendeten Dosis).
Slovenian: V urinu so zaznali presnovka hidroksidalbavancin in manosil aglikon (< 25 % predpisanega odmerka).
German: In Phase-3-Studien wurden Patienten Einzeldosen von bis zu 1.500 mg gegeben.
Slovenian: V študijah 3.faze so bolniki prejemali enkratne odmerke do 1500 mg.
German: Bei Ratten entsprach das Dalbavancin-Toxizitätsprofil bei Jungtieren demjenigen, welches zuvor bei adulten Tieren mit denselben Dosierungen (mg/kg / Tag) beobachtet wurde.
Slovenian: Profil toksičnosti dalbavancina pri mladih podganah je bil skladen s prej ugotovljenim pri odraslih podganah, odmerki pa so bili enaki (mg/kg /dan).
German: (Eosinophilie), geringe Zahl von anderen Arten weißer Blutkörperchen (Leukopenie,
Slovenian: (eozinofilija), nizke vrednosti drugih tipov belih krvnih celic (levkopenija, nevtropenija);
German: 2 1.000 mg an Tag 1 + 500 mg an Tag 8; Probanden von Studie DUR001-303 mit auswertbarer PKProbe.
Slovenian: 2 1000 mg 1. dan + 500 mg 8. dan; študija DUR001-303 oseb z ovrednotenim PK vzorcem.
German: Methicillin-Resistenz hat keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Dalbavancin.
Slovenian: Odpornost na meticilin nima vpliva na aktivnost dalbavancina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Dalbavancin ein Substrat für die Leberaufnahme und Efflux-Transporter ist.
Slovenian: Ni znano, ali je dalbavancin substrat za prenašalce jetrnega privzema in efluksa.
German: Wenn Ihnen Xydalba gegeben wird, sollten Sie nicht stillen.
Slovenian: Ko se zdravite z zdravilom Xydalba, ne smete dojiti.
German: • Beta-hämolytische Streptokokken der Gruppen A, B, C, G: Sensibel ≤ 0,125 mg/l; resistent
Slovenian: • beta-hemolitični streptokoki skupin A, B, C, G: občutljivi ≤ 0,125 mg/l;
German: Es gibt keine Erfahrung mit Dalbavancin bei der Behandlung von schwer immungeschwächten Patienten.
Slovenian: Izkušenj z dalbavancinom pri zdravljenju bolnikov s hudo oslabljenim imunskim sistemom ni.
German: Lactatdehydrogenase im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Harnsäure im Blut erhöht, Leberfunktionstest abnormal, Transaminasen erhöht, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Thrombozytenzahl erhöht, Körpertemperatur erhöht, Leberenzyme erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Slovenian: Preiskave zvišana laktat-dehidrogenaza v krvi, zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana raven sečne kisline v krvi, neobičajni rezultati testa jetrne funkcije, zvišane vrednosti transaminaz, zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, povečano število krvnih ploščic, zvišana telesna temperatura,
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 1.000 mg bei gesunden Probanden betrug der AUC in der Hautblasenflüssigkeit (gebundenes und ungebundenes Dalbavancin) ca. 60 % des Plasma-AUC an Tag 7 nach der Dosis.
Slovenian: 1000 mg pri zdravih prostovoljcih je AUC v tekočini v kožnih mehurčkih narasla (vezan in nevezan dalbavancin) na približno 60 % AUC v plazmi 7. dan po odmerku.
German: Zum Beispiel: 25 ml des Konzentrats enthalten 500 mg Dalbavancin.
Slovenian: Na primer: 25 ml koncentrata vsebuje 500 mg dalbavancina.
German: Dalbavancin wird oral nicht gut absorbiert; jedoch können Auswirkungen auf die Magen-Darm-Flora oder Mund-Flora eines gestillten Säuglings nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Dalbavancin se po peroralni uporabi ne absorbira dobro, vendar pa vpliv na gastrointestinalno ali ustno floro pri dojenem otroku ni izključen.
German: Die ersichtliche terminale Halbwertszeit t½ war bei Dalbavancin-Dosen von 1.000 mg und 15 mg/kg mit Mittelwerten von 227 beziehungsweise 202 Stunden ähnlich.
Slovenian: Navidezni končni t½ je bil podoben tako pri 1000-mg odmerkih dalbavancina kot pri odmerkih 15 mg/kg s povprečno vrednostjo 227 ur oziroma 202 uri.
German: Bei Ratten zeigten sich bei Expositionen, die etwa um das 3-fache über der klinischen Exposition lagen, verminderte Fruchtbarkeit und ein erhöhtes Auftreten von EmbryoLetalität, Reduzierungen des Fetalgewichts und der Skelettossifikation und erhöhte Neugeborenensterblichkeit.
Slovenian: Pri podganah je, pri 3-krat večji izpostavljenosti od klinične izpostavljenosti, prišlo do zmanjšane plodnosti in povečane incidence smrtnosti zarodka, zmanjšanja mase ploda, zapoznele osifikacije skeleta in povečane neonatalne umrljivosti.
German: Natriumchlorid-Lösungen könnten eine Ausfällung verursachen und dürfen nicht zur Rekonstitution oder Verdünnung verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Raztopine natrijevega klorida lahko povzročijo nastajanje usedlin, zato se jih ne sme uporabiti za rekonstituiranje ali redčenje (glejte poglavje 6.6).
German: und Enterococcus spp.
Slovenian: in Enterococcus spp.
German: Wenn die Isolate mit höheren Dalbavancin-MHK stabile Phänotypen darstellen und mit der Resistenz gegenüber den anderen Glykopeptiden korrelieren, dann wäre der wahrscheinlichste Mechanismus eine Erhöhung der Anzahl von Glykopeptid-Zielen in naszierendem Peptidoglycan.
Slovenian: Če izolati z višjimi MIK za dalbavancin predstavljajo stabilne fenotipe in so povezani z odpornostjo na druge glikopeptide, potem bo verjetna reakcija zvečanje števila glikopeptidnih ciljev v nastajajočem peptidoglikanu.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Anwendungsort infusionsbedingte Reaktionen
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z infuzijo povezana reakcija
German: Die Stoffwechselwege, die für die Bildung dieser Metaboliten verantwortlich sind, wurden nicht identifiziert; jedoch sind aufgrund des relativ geringen Beitrags des Metabolismus zur Gesamtelimination von Dalbavancin keine Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln durch Hemmung oder Induktion des Metabolismus von Dalbavancin zu erwarten.
Slovenian: Presnovnih poti, odgovornih za nastanek teh presnovkov, niso identificirali; vseeno pa, zaradi razmeroma majhnega prispevka presnove pri celotnem izločanju dalbavancina, interakcij zdravilo-zdravilo prek inhibicije ali indukcije presnove dalbavancina ne gre pričakovati.
German: Wenn Sie eine Dosis von Xydalba verpassen
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Xydalba
German: In Phase-1-Studien wurden gesunden Probanden Einzeldosen von bis zu 1.500 mg und kumulative Dosen von bis zu 4.500 mg über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen gegeben, ohne dass Anzeichen von Toxizität oder
Slovenian: V študijah 1. faze so zdravi prostovoljci prejeli enkratne odmerke do 1500 mg in kumulativne odmerke do 4500 mg v obdobju do osem tednov, brez znakov toksičnosti ali klinično pomembnih laboratorijskih rezultatov.
German: Dalbavancin wird nicht durch CYP-Enzyme in vitro metabolisiert, weshalb es unwahrscheinlich ist, dass gleichzeitig angewendete CYP- Induktoren oder -Hemmstoffe die Pharmakokinetik von Dalbavancin beeinflussen.
Slovenian: Dalbavancin se ne presnavlja z encimi CYP in vitro, zato sočasni CYP induktorji ali inhibitorji malo verjetno vplivajo na farmakokinetiko dalbavancina.
German: • Anstieg von Gamma-Glutamyltransferase (ein Enzym, das von der Leber und anderen
Slovenian: • zvišane vrednosti gama-glutamil transferaze v krvi (encim, ki nastane v jetrih in drugih telesnih tkivih);
German: Wenn dies der Fall sein sollte, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če se to zgodi, obvestite svojega zdravnika, ki bo odločil, kaj storiti.
German: Intravenöse Infusionen mit diesen Arten von Antibiotika können eine Rötung des Oberkörpers, Nesselsucht, Juckreiz und/oder Hautausschläge verursachen.
Slovenian: Intravenske infuzije tega tipa antibiotikov lahko povzročijo rdečico zgornjega dela telesa, koprivnico, srbenje in/ali izpuščaje.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dalbavancin bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dalbavancina pri otrocih v starosti od rojstva do < 18 let še nista ugotovljeni.
German: Xydalba kann Schwindel verursachen.
Slovenian: Zdravilo Xydalba lahko povzroči omotico.
German: Häufig - kann bei bis zu 1 von 10 behandelten Personen auftreten:
Slovenian: Pogosti - pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov:
German: 48-ml-Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit Elastomer-Stopfen und grüner FlipOff-Kappe.
Slovenian: 48-ml steklena viala za enkratno uporabo, tipa I, z elastomernim zamaškom in z zeleno snemljivo zaporko.
German: Xydalba muss rekonstituiert und dann weiter verdünnt werden, bevor es über einen Zeitraum von 30 Minuten durch intravenöse Infusion angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Xydalba mora biti rekonstituirano in potem še razredčeno pred dajanjem intravenske infuzije, ki traja 30 minut.
German: Basierend auf Simulationen ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionsstörung, deren Kreatinin-Clearance <30 ml/min ist und die keine regelmäßige Hämodialyse erhalten, erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovenian: Na podlagi simulacij je prilagoditev odmerjanja potrebna pri bolnikih s kronično okvaro delovanja ledvic, katerih kreatininski očistek je manjši od 30 ml/min in ki redno ne prejemajo hemodialize (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob bei Ihnen Xydalba angewendet wird.
Slovenian: Z zdravnikom se bosta odločila, ali boste prejeli zdravilo Xydalba.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B & C) Dalbavancin verschrieben wird, da keine Daten vorliegen, um eine geeignete Dosierung festzulegen (siehe Abschnitte 5.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju dalbavancina bolnikom z zmerno ali hudo okvaro delovanja jeter (Child-Pugh B & C), ker ni ustreznih podatkov za določitev primernega odmerjanja
German: Dalbavancin ist reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin.
Slovenian: Dalbavancin je reverzibilno vezan na proteine humane plazme,
German: Ototoxizität wurde mit der Anwendung von Glykopeptiden (Vancomycin und Teicoplanin) in Verbindung gebracht; Patienten, die eine Begleittherapie mit einem ototoxischen Arzneimittel, z, B. einem Aminoglykosid, erhalten, sind möglicherweise einem erhöhten Risiko ausgesetzt.
Slovenian: Ototoksičnost se povezuje z uporabo glikopeptidov (vankomicin in teikoplanin); pri bolnikih, ki imajo spremljevalno zdravljenje z ototoksičnim zdravilom, kakršen je recimo aminoglikozid, je tveganje lahko zvečano.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion, Harnwegstinfektion, Pilzinfektion, Clostridioides (früher Clostridium) DifficileKolitis, orale Candidiasis
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginalna glivična okužba, okužba sečil, glivična okužba, kolitis zaradi razrasta Clostridioides (prej Clostridium) difficile, oralna kandidiaza
German: Xydalba enthält den Wirkstoff Dalbavancin, ein Antibiotikum aus der Glykopeptid-Gruppe.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vsebuje učinkovino dalbavancin, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
German: Schnelle intravenöse Infusionen von antibakteriellen Glykopeptid-Wirkstoffen können Reaktionen hervorrufen, die dem "Red-Man-Syndrom" ähneln, einschließlich Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag.
Slovenian: Hitre intravenske infuzije glikopeptidnih protibakterijskih zdravil lahko povzročijo reakcijo, ki je podobna "sindromu rdečeličneža", z rdečico na zgornjem delu telesa, z urtikarijo, pruritusom in/ali izpuščajem.
German: Gelegentlich - kann bei bis zu 1 von 100 behandelten Personen auftreten:
Slovenian: Občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov:
German: Die MHK von Dalbavancin sind für Vancomycin-intermediäre Staphylokokken (VISA) höher als für vollständig Vancomycin-sensible Stämme.
Slovenian: Minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) dalbavancina so višje za stafilokoke, ki so dovzetni za visoke koncentracije vankomicina (VISA-vancomycin-intermediate staphylococci), kot za v celoti občutljive seve na vankomicin.
German: Xydalba wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Slovenian: Zdravilo Xydalba vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xydalba bei Kindern im Alter von der Geburt bis 18 Jahren wurden noch nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xydalba pri otrocih od rojstva do <18 let, še nista ugotovljeni.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Xydalba gegeben wird?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo Xydalba
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse (3 Mal/Woche) erhalten, nicht erforderlich und Dalbavancin kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Hämodialyse angewendet werden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno prejemajo hemodializo (3-krat tedensko), prilagoditve odmerka niso potrebne, dalbavancin se lahko uporablja ne glede na čas hemodialize.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse vulvovaginaler Pruritus
Slovenian: Bolezni reproduktivnega sistema in dojk vulvovaginalni pruritus
German: Xydalba wird Ihnen durch einen Tropf 30 Minuten lang über eine Vene (intravenös) direkt in Ihren Blutstrom gegeben.
Slovenian: Zdravilo Xydalba prejmete s kapljanjem v krvni obtok preko vene (intravensko) v času 30 minut.
German: Dosisanpassungen sind bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich (Kreatinin-Clearance ≥ 30 bis 79 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro delovanja ledvic prilagoditve odmerka niso potrebne (kreatininski očistek ≥ 30 do 79 ml/min).
German: Antibakteriell-assoziierte Kolitis und pseudomembranöse Kolitis wurden im Zusammenhang mit der Anwendung fast aller Antibiotika berichtet und können im Schweregrad von mild bis lebensbedrohlich reichen.
Slovenian: Driska zaradi bakterije Clostridioides (prej Clostridium) difficile Kolitis, povezan s protibakterijskimi zdravili, in psevdomembranski kolitis sta bila zabeležena pri uporabi skoraj vseh antibiotikov in sta lahko blaga pa vse do smrtno ogrožajoča.
German: Die zubereitete Xydalba-Infusionslösung darf nicht verwendet werden, wenn irgendwelche Partikel vorhanden sind oder die Lösung trüb ist.
Slovenian: Pripravljene raztopine za infundiranje Xydalba ne smete uporabiti, če so v njej kakršni koli delci ali pa je raztopina motna.
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver für ein Konzentrat).
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat).
German: Xydalba ist für die Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Weichgewebeinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zdravilo Xydalba je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
German: Basierend auf in vitro-Studien wird die Wirksamkeit von Dalbavancin von anderen Klassen von Vancomycin-Resistenz-Genen nicht beeinflusst.
Slovenian: Na podlagi in vitro študij na delovanje dalbavancina ne vplivajo ostale vrste genov, odpornih na vankomicin.
German: Wenn eine gemeinsame Infusionsleitung verwendet wird, um neben Xydalba weitere Arzneimittel anzuwenden, muss die Leitung vor und nach jeder Xydalba-Infusion mit einer GlucoseInfusionslösung (5 %) gespült werden.
Slovenian: Če uporabite isto linijo za intravensko dajanje zdravila Xydalba in drugih zdravil, linijo pred in po vsaki infuziji zdravila Xydalba sperite s 5 % raztopino glukoze za infundiranje.