FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Kalbitor teilnehmen?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
German: Kalbitor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ecallantid enthält.
Latvian: Kalbitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu ekalantīdu.
German: Kalbitor wurde am 18. Dezember 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Angioödeme ausgewiesen.
Latvian: Kalbitor 2002. gada 18. decembrī tika atzītas par zālēm retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas angioedēmas ārstēšanai.
German: Die Wirkungen von Kalbitor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Kalbitor iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
German: Am 11. November 2011 teilte Dyax SA dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kalbitor für die Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem zurücknimmt.
Latvian: 2011. gada 11. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Kalbitor reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: Wofür sollte Kalbitor angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kalbitor?
German: Das Ecallantid in Kalbitor wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Latvian: Kalbitor sastāvā esošais ekalantīds tiek ražots ar "rekombinantas DNS tehnoloģijas" palīdzību.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Kalbitor nevarēja apstiprināt.
German: Durch Hemmung der Kallikreinwirkungen soll Kalbitor dazu beitragen, die Schwellung und damit verbundene Symptome des Angioödems zu verringern.
Latvian: Bloķējot kalikreina darbību, Kalbitor ir paredzēts, lai palīdzētu mazināt pietūkumu un ar angioedēmu saistītos simptomus.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes mutvārdu paskaidrojumā uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
German: Der Wirkstoff in Kalbitor, Ecallantid, hemmt ein Enzym im Blut namens „Kallikrein".
Latvian: Kalbitor aktīvā viela ekalantīds bloķē asinīs esošu fermentu, ko dēvē par "kalikreinu".
German: Dieser Flüssigkeitsübertritt verursacht die Schwellungsanfälle bei Angioödem.
Latvian: izraisa pietūkuma lēkmes, kas redzamas angioedēmas gadījumā.
German: Kalbitor sollte zur Behandlung der Symptomatik akuter Anfälle von hereditärem Angioödem angewendet werden.
Latvian: Kalbitor bija paredzēt lietot, lai ārstētu iedzimtas angioedēmas lēkmju simptomus.
German: Wie soll Kalbitor wirken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kalbitor iedarbība?
German: Es sollte als 200mg-Kapseln erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 200 mg kapsulu veidā.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken bezüglich der zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels eingereichten Dokumentation.
Latvian: CHMP bija bažas arī par zāļu efektivitātes un drošuma pierādīšanai iesniegto dokumentāciju.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich der Qualität des Arzneimittels (insbesondere in Bezug auf die Auswahl des Ausgangsmaterials zur Herstellung des Arzneimittels und das Bestehen von Verunreinigungen).
Latvian: Komitejai bija bažas par zāļu kvalitāti (īpaši par zāļu ražošanai izvēlēto izejmateriālu un piemaisījumiem).
German: In dem Schreiben, in dem die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert wurde, gab der Antragsteller an, dass er den Antrag zurücknehme, da eine weitere Fristverlängerung erforderlich wäre, um die Antworten auf die Fragen des CHMP zu liefern.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informē Aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas norādīja, ka pieteikums tiek atsaukts, jo būtu nepieciešams vairāk laika, lai sniegtu atbildes uz CHMP uzdotajiem jautājumiem.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden für Ketoconazole AID-SCFM finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole AID-SCFM ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Die Hemmung der Cortisolproduktion trägt dazu bei, die Cortisolspiegel im Körper zu senken und somit die Krankheitssymptome zu lindern.
Latvian: Kortizola sintēzes bloķēšana palīdzēs pazemināt kortizola līmeni organismā, tādējādi mazinot slimības simptomus.
German: Am 23. Februar 2015 teilte Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketoconazole AID-SCFM für die Behandlung des CushingSyndroms zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare 2015. gada 23. februārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Ketoconazole AID-SCFM reģistrācijas apliecības pieteikumu.
German: EMA/286536/2015 EMEA/H/C/3800
Latvian: EMEA/H/C/3800
German: Ketoconazole AID-SCFM ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ketoconazol enthält.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM ir zāles, kas satur aktīvo vielu ketokonazolu.
German: Ketoconazole AID-SCFM sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit dem Cushing-Syndrom angewendet werden, bei denen eine Operation keine Option darstellt oder erfolglos verlief.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir Kušinga sindroms, ja operācija nav piemērota vai ir bijusi neveiksmīga.
German: Der Wirkstoff von Ketoconazole AID-SCFM, Ketoconazol, hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol durch die Nebennieren spielen, wie z. B. 17alpha-Hydroxylase oder 11b-Hydroxylase.
Latvian: Ketoconazole AID-SCFM aktīvā viela ketokonazols bloķē kortizola sintēzē virsnierēs iesaistītu enzīmu grupu, piemēram, 17-alfa hidroksilāzi vai 11b-hidroksilāzi.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Ketoconazole AID-SCFM gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Ketoconazole AID-SCFM ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Das Unternehmen nannte auch wirtschaftliche Gründe, da ein anderes Arzneimittel zur Behandlung des Cushing-Syndroms, das Ketoconazol enthält, vor Kurzem in der EU zugelassen worden war.
Latvian: Uzņēmums atsaucās arī uz komerciāliem iemesliem, jo Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen bija reģistrētas citas ketokonazolu saturošas zāles.
German: Da Ketoconazol ein bekannter Wirkstoff ist und seine Anwendung zur Behandlung des CushingSyndroms gut etabliert ist, hat der Antragsteller Daten aus der veröffentlichten Literatur zur Unterstützung seines Antrags für Ketoconazole AID-SCFM vorgelegt.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi zināma viela un Kušinga sindroma gadījumā tā ir plaši lietota, Ketoconazole AID-SCFM pieteikuma atbalstam pieteikuma iesniedzējs iesniedza literatūrā publicētus datus.
German: Ketoconazole AID-SCFM wurde am 9. August 2012 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen das Cushing-Syndrom ausgewiesen.
Latvian: 2012. gada 9. augustā Ketoconazole AID-SCFM piešķīra retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statusu Kušinga sindroma ārstēšanai.
German: außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind.
Latvian: Ketokonazols var bloķēt arī citu virsnierēs sintezētu hormonu, kuru līmenis nereti ir paaugstināts Kušinga sindroma gadījumā, veidošanos.
German: Was ist Ketoconazol AID-SCFM?
Latvian: Kas ir Ketoconazole AID-SCFM?
German: Ein anderes Arzneimittel, das Ketoconazol enthält (Ketoconazole HRA), erhielt vor Kurzem eine Zulassung in der EU zur Behandlung des Cushing-Syndroms.
Latvian: Eiropas Savienībā Kušinga sindroma ārstēšanai nesen apstiprinātas citas ketokonazolu saturošas zāles (Ketoconazole HRA).
German: Das Cushing-Syndrom ist eine Erkrankung, die sich durch eine übermäßige Produktion des Hormons Cortisol in den Nebennieren äußert, zwei Drüsen, die sich über den Nieren befinden.
Latvian: Kušinga sindroms ir slimība, kuras gadījumā raksturīga pārmērīga hormona kortizola veidošanās virsnierēs.
German: 27. März 2015
Latvian: 2015. gada 27. martā EMA/286524/2015
German: Wofür sollte Ketoconazole AID-SCFM angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ketoconazole AID-SCFM?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Ketoconazole AID-SCFM zur Behandlung des Cushing-Syndroms nicht hätte zugelassen werden können.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Ketoconazole AID-SCFM nevarēja apstiprināt Kušinga sindroma ārstēšanai.
German: Keytruda ist in der Europäischen Union (EU) seit Juli 2015 zugelassen.
Latvian: Keytruda ir reģistrētas ES kopš 2015. gada jūlija.
German: Es enthält den Wirkstoff Pembrolizumab.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu pembrolizumabu.
German: Weitere Informationen zu den derzeitigen Anwendungsgebieten von Keytruda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Keytruda pašreizējo lietojumu ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 10. novembris EMA/727539/2017
German: Indikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs sich verkleinerte (Gesamtansprechrate), und der Zeitraum, in dem sich die Krankheit bei den Patienten nicht verschlimmerte (progressionsfreies Überleben).
Latvian: Efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuru audzēja lielums samazinājās (vispārīgais atbildes reakcijas rādītājs), un laiks, kādu pacienti nodzīvoja bez slimības pasliktināšanās (dzīvildze bez slimības progresēšanas).
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass die verfügbaren Daten keine eindeutigen Schlussfolgerungen im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit von Keytruda bei diesen Patienten zuließen, und weitere Daten aus noch nicht abgeschlossenen Studien erforderlich wären, um die Nutzen und Risiken des Arzneimittels zu bewerten.
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka pēc pieejamajiem datiem nevarēja izdarīt pārliecinošus secinājumus par Keytruda efektivitāti un drošumu šiem pacientiem un ir nepieciešami citi dati no notiekošajiem pētījumiem, lai varētu novērtēt zāļu ieguvumus un risku.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Was ist Keytruda?
Latvian: Kas ir Keytruda?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass seine Entscheidung auf der Erwägung des CHMP gründete, dass aufgrund der begrenzten Zahl von Patienten, die an der Hauptstudie teilnahmen, nach wie vor Unsicherheiten bestehen, trotz der Daten, die für Keytruda in der beantragten Anwendung vorgelegt wurden.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka tā lēmums tika pamatots ar CHMP apsvērumu, ka joprojām pastāv neskaidrības pamatpētījumā iesaistīto pacientu ierobežotā skaita dēļ, neskatoties uz datiem, kas iesniegti par Keytruda apstiprināto indikāciju.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Keytruda teilnehmen, keine Konsequenzen ergeben.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientiem, kuri pašreiz piedalās Keytruda klīniskajos pētījumos, atteikums neradīs nekādas sekas.
German: Durch Blockieren von PD-1 verhindert Pembrolizumab, dass diese Immunzellen von der Krebserkrankung ausgeschaltet werden, und steigert somit die Fähigkeit des Immunsystems, die Krebszellen abzutöten.
Latvian: Bloķējot PD-1, pembrolizumabs novērš to, ka vēzis izslēdz šīs imūnās šūnas, tādā veidā palielinot imūnsistēmas spējas iznīcināt vēža šūnas.
German: Keytruda ist außerdem zur Behandlung von Melanom (einem Hautkrebs), klassischem HodgkinLymphom (einem Blutkrebs) und Urothelkrebs (einem Krebs der Blase und des Harntrakts) zugelassen.
Latvian: Keytruda ir apstiprinātas arī melanomas (ādas vēža), klasiskās Hodžkina limfomas (asins vēža) un urīnizvadsistēmas vēža (urīnpūšļa un urīnizvadkanāla) ārstēšanai.
German: Keytruda wird speziell dann angewendet, wenn der Tumor ein als PD-L1 bezeichnetes Protein produziert und fortgeschritten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Latvian: Keytruda lieto īpaši tad, kad audzējs ražo olbaltumvielu, ko sauc par PD-L1 un ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
German: Einige Krebsarten können Proteine produzieren, die PD-L1 und PD-L2 genannt werden, die sich an PD-1 binden, um die Aktivität bestimmter Zellen des Immunsystems (des körpereigenen natürlichen Abwehrsystems) auszuschalten, was diese davon abhält, den Krebs anzugreifen.
Latvian: Dažu veidu vēzis spēj ražot olbaltumvielas PD-L1 un PD-L2, kas apvienojas ar PD-1, lai izslēgtu noteiktu imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsardzības) šūnu aktivitāti, novēršot to spēju cīnīties pret vēzi.
German: Der Antragsteller hat Daten aus einer Studie mit 123 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC vorgelegt, in der die Gabe von Keytruda zusammen mit Pemetrexed/Carboplatin-Chemotherapie mit Chemotherapie alleine verglichen wurde.
Latvian: Pētījuma iesniedzējs uzrādīja datus no pētījuma, kurā piedalījās 123 pacienti ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV un kurā salīdzināja Keytruda ar pemetrekseda un karboplatīna ķīmijterapiju un ķīmijterapiju vienu pašu.
German: Am 11. Oktober 2017 teilte Merck Sharp & Dohme dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Keytruda bei nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) um metastasiertes NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie in Kombination mit Chemotherapie zurücknimmt.
Latvian: Uzņēmums Merck Sharp & Dohme 2017. gada 11. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu par Keytruda indikāciju paplašinājumu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanā, lai ietvertu metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV ārstēšanu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
German: Wofür sollte Keytruda angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Keytruda?
German: Der Wirkstoff in Keytruda, Pembrolizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er einen Rezeptor mit der Bezeichnung PD-1 erkennt und blockiert.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru, ko dēvē par PD-1.
German: Bei Patienten mit NSCLC mit metastasiertem NSCLC ohne Plattenepithel-Histologie sollte Keytruda außerdem in Kombination mit den Chemotherapie-Arzneimitteln Pemetrexed und Carboplatin angewendet werden, unabhängig davon, ob der Tumor der Patienten das Protein PD-L1 produziert oder nicht.
Latvian: Keytruda bija paredzēts lietot arī kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm pemetreksedu un karboplatīnu NSŠPV pacientiem ar metastātisku neskvamozo šūnu NSŠPV neatkarīgi no tā, vai audzējs ražo olbaltumvielu PD-L1.
German: Was geschieht mit den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten von Keytruda?
Latvian: Kas notiek, ja Keytruda, lieto tās apstiprinātajām indikācijām?
German: 10. November 2017
Latvian: EMA/727539/2017
German: Keytruda ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das bereits als Monotherapie zur Behandlung des NSCLC zugelassen ist.
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, kas jau ir apstiprinātas lietošanai atsevišķi, nekombinējot ar citām zālēm, NSŠPV ārstēšanā.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Keytruda bei den bereits zugelassenen Anwendungsgebieten.
Latvian: Lietojot Keytruda apstiprinātajām indikācijām, nelabvēlīgas ietekmes nav.
German: EMA/430531/2016 EMA/H/C/003846
Latvian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss die vorgeschlagene Methode zur Sterilisierung des Arzneimittels in Frage.
Latvian: Turklāt Komiteja apšaubīja ierosināto zāļu sterilizācijas metodi.
German: Was ist Kyndrisa?
Latvian: Kas ir Kyndrisa?
German: Kyndrisa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Drisapersen enthält.
Latvian: Kyndrisa ir zāles, kas satur aktīvo vielu drisapersēnu.
German: Sie verursacht fortschreitende Schwäche und Verlust der Muskelfunktion und führt normalerweise im Jugendalter oder im frühen Erwachsenenalter zum Tod.
Latvian: Tā izraisa pakāpenisku vājumu un muskuļu darbības zudumu, un parasti pusaudža gados vai agrīnā pusaudža vecumā iestājas nāve.
German: Kyndrisa wurde in drei Studien bei insgesamt 290 Patienten mit Muskeldystrophie Duchenne untersucht.
Latvian: Kyndrisa tika pētītas trijos pētījumos, kopumā iesaistot 290 pacientus ar Dišēna muskuļu distrofiju.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
German: Außerdem wurde das Sicherheitsprofil des Arzneimittels nicht als zufriedenstellend angesehen, insbesondere aufgrund des Risikos fortdauernder Reaktionen an der Einstichstelle (wie beispielsweise Schwellungen, Entzündungen und Geschwürbildung), die eine negative Auswirkung auf die Lebensqualität haben könnten, und aufgrund des Risikos einer Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl), die bei den Patienten zu Komplikationen im Zusammenhang mit schweren Blutungen führen könnte.
Latvian: Turklāt zāļu lietošanas drošības profils netika uzskatīts par apmierinošu, jo īpaši sakarā ar persistējošu reakciju risku injekcijas vietā (piemēram, pietūkums, iekaisums un ulcerācija), kam var būt negatīva ietekme uz dzīves kvalitāti, un trombocitopēnijas (samazināta trombocītu daudzuma asinīs) risku, kas var izraisīt pacientiem nopietnas hemorāģiskas komplikācijas.
German: Kyndrisa sollte für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne bei Patienten im Alter von 5 Jahren und älter verwendet werden, die laufen können und deren Krankheit durch bestimmte genetische Mutationen (Defekte) verursacht wird, die mit „Exon-51-Skipping-Technologie" behandelt werden können.
Latvian: Kyndrisa bija paredzēts lietot Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai tādiem pacientiem no 5 gadu vecuma, kuri spēj staigāt un kuru slimība ir saistīta ar noteiktām ģenētiskām mutācijām (defektiem), ko var ārstēt ar „51. eksona izlaišanas tehnoloģiju".
German: Muskeldystrophie Duchenne ist eine schwere genetische Krankheit, die hauptsächlich Jungen betrifft und normalerweise vor dem 6.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofija ir nopietna ģenētiska slimība, kas galvenokārt skar zēnus un ko parasti diagnosticē pirms 6 gadu vecuma.
German: In den Studien wurde die Wirkung von Kyndrisa mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Änderung der Strecke, die der Patient nach 24 oder 48 Wochen Behandlung in sechs Minuten laufen konnte.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Kyndrisa iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), un galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas attālumā, kādu spēja noiet pacients sešās minūtēs pēc 24 vai 48 ārstēšanas nedēļām.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Daten aus den klinischen Studien die positive Wirkung von Kyndrisa nicht ausreichend nachwiesen: Die Hauptstudie zeigte keinen Nutzen für Patienten mit diesem Leiden, und in zwei weiteren Studien konnte jeweils keine positive Wirkung festgestellt werden.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka klīnisko pētījumu dati nav pietiekami, lai pierādītu Kyndrisa labvēlīgo ietekmipamatpētījums neuzrādīja nekādu ieguvumu pacientiem ar šādu veselības stāvokli, savukārt divos citos pētījumos neizdevās konsekventi pierādīt labvēlīgo ietekmi.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme, war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Kyndrisa gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Kyndrisa ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier:
Latvian: Plašāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
German: Am 31. Mai 2016 teilte das Unternehmen BioMarin International Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kyndrisa für die Behandlung von Muskeldystrophie Duchenne zurücknimmt.
Latvian: 2016. gada 31. maijā BioMarin International Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu Kyndrisa reģistrācijas apliecības saņemšanai.
German: Wofür sollte Kyndrisa angewendet werden?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kyndrisa?
German: Dieses Arzneimittel wirkt dank der „Exon-51Skipping-Technologie".
Latvian: Šīs zāles darbojas ar „51. eksona izlaišanas
German: In seinem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass es die Bedenken des CHMP hinsichtlich der Ergebnisse der klinischen Studien innerhalb des erwarteten Zeitrahmens nicht ausräumen könne.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir norādīts, ka atsaukšana saistīta ar to, ka uzņēmums nespēs atrisināt CHMP paustās bažas par klīnisko pētījumu rezultātiem noteiktajā termiņā.
German: Diese Technologie ermöglicht es der Proteinherstellung in den Zellen, ein paar Bereiche des Dystrophin-Gens zu überspringen und erlaubt so die Produktion eines kürzeren, aber teilweise funktionalen Dystrophin-Proteins.
Latvian: Šī tehnoloģija darbojas, ļaujot olbaltumvielu sintēzes mehānismam šūnās izlaist noteiktus punktus distrofīna gēnā un sintezēt saīsinātu, daļēji funkcionējošu distrofīna olbaltumvielu.
German: Es sollte als Lösung für die Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā suspensija zemādas injekcijām.
German: Muskeldystrophie Duchenne wird durch Mutationen im Gen für das Protein Dystrophin verursacht, die zur Produktion von nichtfunktionalem Dystrophin führen.
Latvian: Dišēna muskuļu distrofiju izraisa mutācijas olbaltumvielas distrofīna gēnā, kā rezultātā tiek pārtraukta normālas distrofīna olbaltumvielas veidošanās.
German: Das Unternehmen beabsichtige jedoch auch, mit Ärzten, Patienten und lokalen Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um derzeit behandelten Patienten den Zugang zum verbleibenden Vorrat von Kyndrisa zu ermöglichen.
Latvian: Uzņēmums norādīja, ka ir paredzējis pārtraukt zāļu ražošanu, tomēr tas neplāno pārtraukt sadarbību ar ārstiem, pacientiem un vietējās pārvaldes iestādēm, lai ļautu pašlaik ārstētajiem pacientiem saņemt zāļu Kyndrisa atlikumus.