FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som følge af Europa-Kommissionens afgørelse skal risikostyringsplanen fremsendes sammen med enhver ny ansøgning om udvidelse af indikationen med hensyn til behandling af mani ved bipolær lidelse, hvor dette er relevant.
Slovenian: V skladu z odločbo Evropske komisije je treba načrt za obvladovanje tveganja predložiti z vsako novo vlogo za razširitev indikacije v zvezi z zdravljenjem manije pri bipolarni motnji, kot je primerno.
Danish: BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE De kompetente nationale myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, hvor dette er relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica, kadar je primerno, zagotovijo, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: BILAG IV BETINGELSE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: 2015 Strovolos Cypern
Slovenian: 2015 Strovolos Ciper
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: ANNEX I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: 11317 Tallinn Estland
Slovenian: 11317 Tallinn Estonija
Danish: HU-1045 Budapest Ungarn
Slovenian: HU-1045 Budapest Madžarska
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italien
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
Danish: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG England
Slovenian: 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Velika Britanija
Danish: 811 05 Bratislava Slovenien
Slovenian: 811 05 Bratislava Slovaška
Danish: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italien
Slovenian: Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italija
Danish: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danmark
Slovenian: C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Danska
Danish: LT-09310 Vilnius Litauen
Slovenian: LT-09310 Vilnius Lithuania
Danish: 2710-693 Sintra Portugal
Slovenian: 2710-693 Sintra Portugalska
Danish: ME194AH England
Slovenian: ME194AH Velika Britanija
Danish: 2012 HK Haarlem Holland
Slovenian: 2012 HK Haarlem Nizozemska
Danish: Herts, EN6 1TL England
Slovenian: Herts, EN6 1TL Velika Britanija
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovenian: 1099-036 Lisboa Portugalska
Danish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danmark
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danska
Danish: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugalska
Danish: 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Slovenian: 92936 Paris la Défense Cedex Francija
Danish: 92213 SAINT-CLOUD Frankrig
Slovenian: 92213 SAINT-CLOUD Francija
Danish: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Frankrig
Slovenian: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francija
Danish: FI-00351 Helsinki Finland
Slovenian: FI-00351 Helsinki Finska
Danish: DK-2970 Hørsholm Danmark
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Danish: Kallithea 17674, Athens Grækenland
Slovenian: Kallithea 17674, Athens Grčija
Danish: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgien
Slovenian: MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgija
Danish: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgien
Slovenian: Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Belgija
Danish: NL-1327 AH Almere Holland
Slovenian: NL-1327 AH Almere Nizozemska
Danish: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Frankrig
Slovenian: 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Danish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francija
Danish: NL-2003 RN Haarlem Holland
Slovenian: NL-2003 RN Haarlem Nizozemska
Danish: NL-1507 CC Zaandam Holland
Slovenian: NL-1507 CC Zaandam Nizozemska
Danish: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Holland
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Nizozemska
Danish: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Tyskland
Slovenian: Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Nemčija
Danish: D-27457 Cuxhaven Tyskland
Slovenian: D-27457 Cuxhaven Nemčija
Danish: D-53730 St.Augustin Tyskland
Slovenian: D-53730 St.Augustin Nemčija
Danish: D-01445 Radebeul Tyskland
Slovenian: D-01445 Radebeul Nemčija
Danish: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovenian: Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Belgija
Danish: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danmark
Slovenian: HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Danska
Danish: Absenor tablet
Slovenian: Absenor tableta
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Romunija
Danish: Surrey, GU1 4YS England
Slovenian: Surrey, GU1 4YS Velika Britanija
Danish: Sanofi-aventis Danmark A/S Slotsmarken 13
Slovenian: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Danish: Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Slovenian: Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr.
Danish: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG England
Slovenian: TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Velika Britanija
Danish: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polen
Slovenian: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poljska
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Østrig
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Avstrija
Danish: Sanofi-aventis Letland SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letland
Slovenian: Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Latvija
Danish: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS England
Slovenian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Velika Britanija
Danish: D-90449 Nürnberg Tyskland
Slovenian: D-90449 Nürnberg Nemčija
Danish: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgien
Slovenian: Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Belgija
Danish: 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: D-63741 Aschaffenburg Tyskland
Slovenian: D-63741 Aschaffenburg Nemčija
Danish: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF England
Slovenian: WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Velika Britanija
Danish: D-79359 Riegel Tyskland
Slovenian: D-79359 Riegel Nemčija
Danish: Finland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O.
Danish: Valproat-Hexal Chrono tablet
Slovenian: Valproat-Hexal Chrono tableta
Danish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Østrig
Slovenian: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Avstrija
Danish: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Østrig
Slovenian: Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Avstrija
Danish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ England
Slovenian: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Velika Britanija
Danish: D-89146 Laichingen Tyskland
Slovenian: D-89146 Laichingen Nemčija
Danish: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ England
Slovenian: Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Velika Britanija
Danish: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Cypern
Slovenian: Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciper
Danish: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tablet
Slovenian: EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET 100mg tableta
Danish: Valpro TAD Lösung
Slovenian: Valpro TAD Lösung peroralna raztopina
Danish: 8502 Lannach Østrig
Slovenian: 8502 Lannach Avstrija
Danish: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finland
Slovenian: Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finska
Danish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Tyskland
Slovenian: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Nemčija
Danish: kapsel, blød
Slovenian: kapsula, mehka
Danish: FI-02201 Espoo Finland
Slovenian: FI-02201 Espoo Finska
Danish: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Cypern
Slovenian: Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Ciper
Danish: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finland
Slovenian: Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finska
Danish: Pulver og solvens til infusion, opløsning
Slovenian: prašek in raztopina za raztopino za infundiranje
Danish: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano
Slovenian: Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano Italija
Danish: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finland
Slovenian: Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finska
Danish: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml syrup
Slovenian: Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml sirup
Danish: syrup
Slovenian: sirup
Danish: A-8502 Lannach Østrig
Slovenian: A-8502 Lannach Avstrija
Danish: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Østrig
Slovenian: SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Avstrija
Danish: D-39116 Magdeburg Tyskland espa-valept 600mg
Slovenian: D-39116 Magdeburg Nemčija espa-valept 600mg
Danish: Convulex Tropflösung
Slovenian: Convulex Tropflösung peroralna raztopina
Danish: Valproinsäure-ratiopharm Lösung
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm Lösung peroralna raztopina
Danish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Slovenian: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Nemčija
Danish: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959
Slovenian: ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st.
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Østrig
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Avstrija
Danish: Convulex kapsel, blød
Slovenian: Convulex kapsula, mehka
Danish: Valproat-RPh Lösung
Slovenian: Valproat-RPh Lösung peroralna raztopina
Danish: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS England
Slovenian: 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Velika Britanija
Danish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Østrig
Slovenian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz A-8502 Lannach Avstrija
Danish: 02200 Espoo Finland
Slovenian: 02200 Espoo Finska
Danish: FI - 02200 Espoo FINLAND
Slovenian: FI - 02200 Espoo FINSKA
Danish: 43,38mg / 1 ml syrup
Slovenian: 43,38mg / 1 ml sirup
Danish: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Convulsofin tablet
Slovenian: Convulsofin tableta
Danish: Oral opløsning esparma GmbH Seepark 7
Slovenian: Ergenyl Lösung peroralna raztopina esparma GmbH Seepark 7
Danish: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANKRIG L.P.
Slovenian: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFISYNTHELABO FRANCIJA L.P.
Danish: Delepsine tablet
Slovenian: Delepsine tableta
Danish: 199,8 mg + 87 mg Depottabletter
Slovenian: 199,8 mg + 87 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Danish: 30 g orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Slovenian: 30 g peroralne kapljice, raztopina
Danish: D-83602 Holzkirchen Tyskland
Slovenian: D-83602 Holzkirchen Nemčija
Danish: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml syrup
Slovenian: DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml sirup
Danish: Sodium valproate Oral opløsning BP
Slovenian: Sodium valproate peroralna raztopina BP
Danish: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml syrup
Slovenian: Convulex 50 mg/ ml syrup 50 mg/ml sirup
Danish: 500,06 mg + 217,75 mg
Slovenian: 500,06 mg + 217,75 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: 7,50g/150 ml syrup
Slovenian: 7,50g/150 ml sirup
Danish: 288,2 mg/5 ml syrup
Slovenian: 288,2 mg/5 ml sirup
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg obložena tableta
Danish: 166,76 mg + 72,61 mg
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: 217.75mg/500.06mg Depotgranulat
Slovenian: 217.75mg/500.06mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: Filmovertrukken tablet Oral anvendelse
Slovenian: filmsko obložena tableta Peroralna uporaba
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovenian: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung peroralna raztopina
Danish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Slovenian: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Danish: Kapsler
Slovenian: kapsula
Danish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg peroralna raztopina
Danish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Tyskland
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Nemčija
Danish: 666,60 mg + 290,27 mg
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: 5.764 g/100 ml syrup
Slovenian: 5.764 g/100 ml sirup
Danish: Intravenøs anvendelse
Slovenian: Intravenous
Danish: A-1160 Wien, Østrig
Slovenian: A-1160 Wien, Avstrija
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 150mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 150mg
Danish: D-22311 Hamburg Tyskland
Slovenian: D-22311 Hamburg Nemčija
Danish: 290.27mg/666.60mg Depotgranulat
Slovenian: 290.27mg/666.60mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: A-1160, Vienna Østrig
Slovenian: A-1160, Vienna Avstrija
Danish: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obložena tableta
Danish: EPISENTA 150 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Slovenian: EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: DEPAKINE ENTERIC 150mg tablet
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 150mg tableta
Danish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Depakine chrono 300 mg filmsko obložena tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: 72.61mg/166.76 mg Depotgranulat
Slovenian: 72.61mg/166.76 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Slovenian: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Tyskland
Slovenian: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Nemčija
Danish: 66,66 mg + 29,03 mg
Slovenian: 66,66 mg + 29,03 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Danish: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Slovenian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Danish: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg
Slovenian: Convulex 500 mg kapsuly 500 mg kapsula
Danish: 333 mg + 145 mg Depottabletter
Slovenian: 333 mg + 145 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Danish: EPISENTA 300 MG PROLONGED RELEASE CAPSULES
Slovenian: EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE
Danish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: DEPAKINE ENTERIC 300mg tablet
Slovenian: DEPAKINE ENTERIC 300mg tableta
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 600 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 600 mg
Danish: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg
Slovenian: Convulex 300 mg kapsuly 300 mg kapsula
Danish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Tyskland valprodura 300 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 300 mg
Danish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Danish: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet
Slovenian: 333,30 sodium valproate and 145,14 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Danish: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Tyskland
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Danish: DEPAKINE CHRONO 300mg tablet
Slovenian: DEPAKINE CHRONO 300mg tableta
Danish: 5,764 /100 ml syrup
Slovenian: 5,764 /100 ml sirup
Danish: Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovenian: Depakine chrono 500 mg filmsko obložena tablet s podaljšanim sproščanjem
Danish: Hamburg 22335 Tyskland
Slovenian: Hamburg 22335 Nemčija
Danish: 57.64 mg/ml syrup
Slovenian: 57.64 mg/ml sirup
Danish: De vigtigste budskaber:
Slovenian: Ključna sporočila:
Danish: Teratogenicitet og effekt på udvikling
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Danish: Piger
Slovenian: Deklice
Danish: Din læge vil rådgive dig yderligere.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Danish: Produktinformationen kan senere opdateres af medlemsstaternes kompetente myndigheder, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er relevant, i overensstemmelse med de fastsatte procedurer i kapitel 4, afsnit III af direktiv 2001/83/EC.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: Dette kan sammenlignes med 2 til 3 børn ud af 100 født af kvinder, der ikke har epilepsi.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Danish: Vigtig information til kvinder
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Danish: Hvis en kvinde planlægger graviditet
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Danish: Din læge vil gennemgå dette med dig, men du skal også følge vejledningen i punkt 2 i denne indlægsseddel.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Danish: • Anvende den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis af valproat i flere små doser, der skal tages i løbet af dagen.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Danish: Specialisten bør gøre alt for at pigerne skiftes til anden behandling, inden de når voksenalderen.
Slovenian: Specialist si mora po najboljših močeh prizadevati, da bi deklice prešle na drugo zdravilo, preden dosežejo odraslo dobo.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Den daglige dosis bør opdeles i mindst to enkeltdoser (se pkt.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Danish: Berørte børn kan være langsomme til at gå og tale, have lavere intelligens end andre børn, og have problemer med sprog og hukommelse.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Danish: Jo højere dosis, desto højere risici, men alle doser indebærer en risiko.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Danish: Fødselsdefekter, der er rapporteret, omfatter spina bifida (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); ansigts- og kraniemisdannelser; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; defekte lemmer (arme og ben).
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Danish: Fordi valproat er blevet anvendt i mange år ved vi, at hos kvinder, der tager valproat, vil omkring 10 børn ud af 100 have fosterskader.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Danish: [Denne sætning nedenfor skal tilpasses nationale krav]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Danish: Ændringer i relevante afsnit af produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Danish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovenian: [*Za tiskano gradivo glejte smernice označene predloge QRD.]
Danish: Uddannelsesmaterialer
Slovenian: Izobraževalna gradiva
Danish: • Sørg for, at du bliver henvist til en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi,
Slovenian: • Poskrbite, da vas bo zdravnik napotil k specialistu, ki ima izkušnje z zdravljenjem epilepsije,
Danish: Disse betingelser vedrører også kvinder, der ikke aktuelt er seksuelt aktive, medmindre den ordinerende læge mener, at der er tungtvejende grunde til at indikere, at der ikke er nogen risiko for graviditet.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret i følgende situationer: Behandling af epilepsi
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen for alle lægemidler, der indeholder valproat og relaterede substanser, som er registreret i EU, skal ændre produktinformationen (indsætning, erstatning eller sletning af tekst, alt efter hvad der er relevant) for at afspejle ordlyden som angivet nedenfor, og sammenholdt med de videnskabelige konklusioner:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Danish: Betingelser for præventionsprogram: Den ordinerende læge skal sikre, at
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti:
Danish: I de ganske særlige tilfælde, hvor <Særnavn> er den eneste tilgængelige behandlingsmulighed under graviditet, vil du blive overvåget meget tæt både for at styre din underliggende sygdom og for at kontrollere, hvordan dit ufødte barn udvikler sig.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Danish: Du og din partner kan få vejledning og støtte vedrørende graviditeten, som er udsat for valproat.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Danish: Disse ændringer til de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af Referralproceduren.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.