FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitotutkimusten tulokset osoittivat, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet intramammaarisen Combisyn-infuusion jälkeen olivat samat kuin vertailuvalmisteen, joskin utareneljännesten ja eläinten välinen vaihtelu todettiin huomattavaksi kussakin mitatussa farmakokineettisessä parametrissä.
Bulgarian: Резултатите от проучванията на млякото показват, че концентрациите на активните субстанции са сходни на тези от референтния продукт след интрамамарна инфузия на Combisyn, въпреки че се отбелязва наличие на значителна вариабилност между кърмата и между животните по всеки от измерваните фармакокинетични параметри.
Finnish: LIITE III
Bulgarian: Приложение III
Finnish: On harkittava sellaista tutkimusta, jossa osoitetaan, ettei valmiste ole huonompi viitevalmisteeseen nähden (non-inferiority) kiinnittäen erityistä huomiota määritysherkkyyteen (esimerkiksi kolmihaarainen tutkimus, joka sisältää lumelääkkeen).
Bulgarian: Трябва да бъде приет не дизайн с не по-лошо качество спрямо референтния продукт, с особено внимание върху чувствителността на анализа (например, плацебо проучване с три рамена).
Finnish: Pyydettäessä lisäperusteluita tälle väitteelle hakija toimitti vertailevia tietoja Combisynin ja vertailuvalmisteen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista, kuten viskositeetista, hiukkaskoosta ja liukenemisesta maitoon.
Bulgarian: При запитване за представяне на допълнителна подкрепа на това твърдение, заявителят предоставя сравнителни данни за физикохимичните характеристики на продукта, включително вискозитет, размер на частиците и разтваряне в мляко, между Combisyn и референтния продукт.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat eri mieltä systeemisen biologisen samanarvoisuuden osoittamisen soveltuvuudesta paikallisesti käytettäviin ja paikallisesti vaikuttaviin valmisteisiin.
Bulgarian: По време на процедурата възниква несъгласие между референтната държава-членка и засегнатите държави-членки относно приложимостта на доказването на системната биоеквивалентност за локално приложен, локално действащ продукт, както и допълнителна загриженост относно адекватността на предложения карентен срок.
Finnish: Perusteet myyntiluvan peruutuksen kumoamiselle
Bulgarian: Основания за прекратяване на спирането на лиценза за употреба
Finnish: Lisäksi hakija väitti, että Combisynin koostumus oli riittävän samanlainen kuin vertailuvalmisteen, millä hakija perusteli sitä, miksi in vivo -tietoja ei ollut tarpeen toimittaa.
Bulgarian: Заявителят допълнително твърди, че формулировката на Combisyn е достатъчно подобна на референтния продукт, за да позволи освобождаване от необходимостта от представяне на in vivo данни.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (jäljempänä Combisyn) on intramammaarisuspensio, joka sisältää amoksisilliiniä (amoksisilliinitrihydraattina), klavulaanihappoa (kaliumklavulanaattina) ja prednisolonia.
Bulgarian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combisyn) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että vaikka Combisynin oli osoitettu olevan vertailuvalmisteen kaltainen koostumuksen, hiukkaskoon ja viskositeetin osalta, tätä voidaan pitää kuitenkin vain tukea antavana tietona, mikä ei korvaa kliinisiä tutkimuksia tehon osoittamiseksi.
Bulgarian: Заключението е, че въпреки доказаното сходство на Combisyn с референтния продукт по отношение на състав, размер на частици и вискозитет, в случая това може да бъде разглеждано само като подкрепящо и не може да замести клиничните проучвания за доказване на ефикасност.
Finnish: Hakija / myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Finnish: Combisyn on tarkoitettu lypsävien lehmien mastiittiin eli utaretulehdukseen, jonka aiheuttavat yleisimmät naudan utareissa esiintyvät bakteerit (Staphylococci, Streptococci ja Escherichia coli).
Bulgarian: Combisyn се предлага в спринцовки с еднократна доза, под формата на маслена суспензия, която да бъде въведена по интрамамарен път. Combisyn е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Finnish: Annosta rajoittava taudinaiheuttaja on Staphylococcus aureus, joka tuottaa penisillinaasia.
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus aureus.
Finnish: Lääkeainejäämien osalta vertailevista maitotutkimuksista saadut tiedot osoittivat, että ehdotettua varoaikaa (60 tuntia) vastaavassa aikapisteessä kaikkien utareneljännesten maitonäytteiden amoksisilliinipitoisuudet olivat suuremmat kuin maidolle sallittu MRL-arvo (4 µg/kg).
Bulgarian: По отношение на остатъците, данните от сравнителните проучвания на млякото показват, че по времето, отговарящо на предложения карентен срок от 60 часа, всички проби кърма са с концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчно вещество (MRL) за млякото (4 µg/kg) и част от пробите съдържат клавуланова киселина на или над максимално допустимите граници на остатъчно вещество за млякото от 200 µg/kg.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saatiin tietoa myös amoksisilliinin ja klavulaanihapon jäämistä mitattuna utareneljännesten maitonäytteistä, joita otettiin säännöllisissä aikapisteissä Combisyn- ja vertailuvalmisteinfuusioiden jälkeen.
Bulgarian: Това проучване също служи за осигуряване на данни за остатъчните количества от амоксицилин и клавуланат, измерени в проби от кърма (от вимето), взети на равни времеви интервали след инфузията на Combisyn и на референтния продукт.
Finnish: Combisynin osalta hakija oli toimittanut tutkimuksia, joissa verrattiin geneerisen valmisteen ja vertailuvalmisteen farmakokinetiikkaa maidossa ja plasmassa.
Bulgarian: В подкрепа на Combisyn са подадени проучвания за сравняване на фармакокинетиката в мляко и плазма между генеричния и референтния продукт.
Finnish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension -lääkevalmisteen tehon vahvistamiseksi on toimitettava asianmukaisia kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени подходящи клинични данни в потвърждение на ефикасността на Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Finnish: Toinen eläinlääkekomitean arvioima seikka oli muutos Combisynin koostumuksessa, kun valmistetta kehitettiin stabiiluden lisäämiseksi.
Bulgarian: Допълнителен проблем, разгледан от CVMP, е промяната в състава на Combisyn по време на разработването за увеличаване на стабилността му, което е определено като потенциално касаещо освобождаването на активните субстанции от продукта в тъканта.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Обедине но кралство
Finnish: Combisynistä ja vertailuvalmisteesta tehtiin kolme vertailevaa farmakokineettistä tutkimusta.
Bulgarian: Проведени са три сравнителни фармакокинетични проучвания с Combisyn и с референтния продукт, всички с двуетапен cross-over дизайн.
Finnish: Liite II
Bulgarian: Финланд ия
Finnish: Pakkauskoko kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta läpipainolevy (PVC/alu)
Bulgarian: Количество в опаковка блистер (PVC/алуминий) 60
Finnish: kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Pullo (HDPE)
Bulgarian: бутилка (HDPE)
Finnish: Suojaa muita ihmisiä
Bulgarian: Пазете останалите хора
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Bulgarian: Трябва да го приемате всеки ден, за да се предпазите от влошаване на заболяването.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Bulgarian: ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)
Finnish: Kuolemantapauksia ei ole ollut ja kaikki potilaat ovat toipuneet.
Bulgarian: Не са регистрирани фатални последици и всички пациенти са се възстановили.
Finnish: • syvä, nopea, raskas hengitys
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане
Finnish: Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, освен ако се чувствате добре.
Finnish: • miesten rintojen kasvu.
Bulgarian: • увеличаване на гърдите при мъже.
Finnish: Tästä odotetaan lisätietoa lähiaikoina.
Bulgarian: По този въпрос се очакват допълнителни данни.
Finnish: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Bulgarian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Finnish: Alla esitettyä luetteloa ei pidä pitää kattavana, mutta se edustaa tutkittuja lääkeryhmiä.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Finnish: lääkeaineet terapiaryhmittäin yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus (noin 55-65 %) oli kuitenkin alempi alle 12-vuotiailla potilailla.
Bulgarian: Обаче, абсолютната бионаличност (приблизително 55-65 %) е намалена при деца на възраст под 12 години.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia.
Bulgarian: ако са с наднормено тегло.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko vaikuttavat aineet sopivia sinulle.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали активните вещества са подходящи за Вас.
Finnish: Potilaita, joiden riski on suurentunut, on seurattava tarkoin.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск е необходимо да се проследяват внимателно.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Jos pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti ei voida välttää, on harkittava tiheämpää HIV-1-virusmäärän seurantaa.
Bulgarian: Когато продължително едновременно приложение не може да се избегне, трябва да се обмисли по-често проследяване на вирусния товар на HIV-1.
Finnish: Sinulla voi olla luusto-ongelmia
Bulgarian: Може да имате проблеми с костите
Finnish: Se myös lisää CD4-solujen määrää veressä.
Bulgarian: Също така, увеличава броя на CD4 клетките в кръвта.
Finnish: Jos sinulla on jokin yllä luetelluista oireista tai muita sinua huolestuttavia oireita:
Bulgarian: Ако имате някой от изброените по-горе симптоми, или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Finnish: Lääkäri seuraa hoitosi tehokkuutta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Finnish: HIV-infektio leviää seksuaalisen kanssakäymisen välityksellä henkilöstä, jolla on infektio tai infektoituneen veren välityksellä (esim. käyttämällä samoja neuloja).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се разпространява чрез сексуален контакт с човек, който е заразен, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Finnish: Kerro lääkärille, jos huomaat rasvan menetystä jaloissa, käsissä ja kasvoissa.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите загуба на мастна тъкан по краката, ръцете или лицето си.
Finnish: Nämä oireet aiheutuvat todennäköisesti siitä, että kehon puolustusjärjestelmä vahvistuu ja keho alkaa taistella näitä infektioita vastaan.
Bulgarian: Тези симптоми най-вероятно се причиняват от засилването на имунната система на организма, така че тялото започва да се бори с тези инфекции.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
Finnish: Tällä hetkellä olemassa oleva tieto ei viittaa siihen, että lamivudiini olisi tehottomampi tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не показват ламивудин да е по-малко ефикасен при тази възрастова група.
Finnish: Joillakin lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Combivirin kanssa Näitä lääkkeitä ovat:
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Combivir Такива лекарства са:
Finnish: Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että alle 6-vuotiailla altistus voi olla n 30 % alempi kuin muilla ikäryhmillä.
Bulgarian: Скорошни находки показват, че експозицията при деца на възраст < 6 години може да бъде намалена с около 30 %, сравнена с други възрастови групи.
Finnish: Se voi olla hengenvaarallista ja aiheuttaa sisäelinten toiminnan lakkaamisen.
Bulgarian: Може да е животозастрашаваща, като води до недостатъчност на вътрешните органи.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага промяна на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Finnish: Näitä hematologisia vaikutuksia ei yleensä esiinny ennen kuin 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Тези хематологични ефекти обикновено не се наблюдават по-рано от четири до шест седмици от началото на лечението.
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Bulgarian: Наблюдавайте се за поява на важни симптоми
Finnish: Niele Combivir-tabletit veden kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките Combivir с малко вода.
Finnish: • vakava allerginen reaktio, jossa kasvot, kieli tai kurkku turpoaa, mikä voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia
Bulgarian: сериозна алергична реакция, водеща до подуване на лицето, езика или гърлото, което може да предизвика затруднение в гълтането или дишането
Finnish: In vitroherkkyysmäärityksiä ei ole standardoitu ja tulokset voivat vaihdella käytettyjen menetelmien mukaan.
Bulgarian: In vitro изследванията за чувствителност не са стандартизирани и резултатите могат да варират в зависимост от методологични фактори.
Finnish: Tämä johtopäätös perustuu fysikaaliskemialliseen ja farmakokineettiseen tietoon ja edellyttää, että potilas murskaa ja sekoittaa tabletin 100 %:sti ja nielee lääkkeen välittömästi.
Bulgarian: Това заключение се основава на физикохимичните и фармакокинетичните данни, приемайки, че пациентът разтрошава и прехвърля 100 % от таблетката и незабавно я поглъща.
Finnish: Älä ota Combiviriä:
Bulgarian: Не приемайте Combivir:
Finnish: Jos et pysty nielemään tabletteja kokonaisina, voit murskata ja sekoittaa ne pieneen määrään ruokaa tai juomaa ja ottaa sitten koko annoksen välittömästi.
Bulgarian: Ако не можете да поглъщате таблетките цели, може да ги разтрошите и смесите с малко количество храна или напитка, и да приемете цялата доза незабавно.
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Combivirin ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Combivir без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Kun tällaiset henkilöt aloittavat hoidon, he voivat huomata, että vanhat, piilossa pysyneet infektiot uusivat ja aiheuttavat tulehduksen merkkejä ja oireita.
Bulgarian: Когато тези хора започнат лечение, те може да установят, че стари скрити инфекции се развиват отново, като причиняват признаци и симптоми на възпаление.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Когато подаването на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Finnish: Voit silti saada muita tulehduksia ja HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Bulgarian: Все още може да развиете други инфекции или заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Finnish: • jotka käyttävät alkoholia
Bulgarian: ако консумират алкохол
Finnish: Tsidovudiinista sitoutuu plasman proteiineihin 34-38 %.
Bulgarian: Свързването на зидовудин с плазмения протеин е от 34 до 38 %.
Finnish: • klaritromysiini, antibiootti jos otat klaritromysiinia, ota annos vähintään kaksi tuntia ennen Combivir-annosta tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Bulgarian: кларитромицин, антибиотик ако приемате кларитромицин, приемете дозата най-малко 2 часа преди или след прием на
Finnish: lyhenteet: ↑ = lisäys; ↓= pieneneminen; ↔= ei merkittävää muutosta; AUC = plasmapitoisuuden aikakäyrän alle jäävä pinta-ala; Cmax = suurin havaittu pitoisuus; CL/F = puhdistuma oraalisen annon jälkeen
Bulgarian: Съкращения: ↑=повишаване; ↓=понижаване; ↔ = без значима промяна; AUC=площ под кривата концентрация спрямо време; Cmax=максимална наблюдавана концентрация; CL/F=привиден перорален клирънс
Finnish: Suositellaan, että potilailta, joilla on pitkälle edennyt oireinen HIV-infektio, tutkitaan verenkuva vähintään joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen vähintään kuukausittain.
Bulgarian: При пациенти с с напреднало симптоматично HIV заболяване, обикновено се препоръчва провеждането на кръвни изследвания най-малко на всеки две седмици през първите три месеца на лечението и най-малко един път месечно след това.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Bulgarian: Установеният елиминационен полуживот на ламивудин е от 5 до 7 часа.
Finnish: Mutageenisuus ja karsinogeenisuus
Bulgarian: Мутагенност и карциногенност
Finnish: Mitä Combivir on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Combiviriä Miten Combiviriä otetaan
Bulgarian: Какво представлява Combivir и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Combivir
Finnish: Jos olet ottanut Combivir-valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Combivir, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Finnish: Jos huomaat infektion oireita tai muita oireita kuten lihasheikkoutta, käsistä ja jaloista alkavaa vartaloa kohti etenevää heikkoutta, sydämentykytystä, vapinaa tai yliaktiivisuutta, kerro tästä heti lääkärille saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост, слабост, която започва от ръцете и краката и преминава към тялото, сърцебиене, тремор или повишена активност, моля информирайте незабавно Вашия лекар, за да се потърси подходящо лечение.
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon ilman lääkärin ohjeita.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Finnish: Combivirin yliannostuksesta on rajoitetusti kokemuksia.
Bulgarian: Опитът в предозирането на Combivir е ограничен.
Finnish: Huomioi, että riski voi olla suurempi:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискове:
Finnish: Lisäksi systeeminen puhdistuma oli nopeampaa nuorilla lapsipotilailla ja se hidastui iän myötä, saavuttaen aikuisten arvon noin 12 vuoden iässä.
Bulgarian: Освен това, стойностите на системния клирънс са по-високи при по-малки деца и намаляват с възрастта, доближавайки се до стойностите при възрастни около 12-годишна възраст.
Finnish: Combivir ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Bulgarian: Combivir и подобните на него лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Finnish: Combivir ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Bulgarian: Combivir не излекува напълно ХИВ инфекцията: той намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Finnish: Kliinisesti merkitsevät yhteisvaikutukset epätodennäköisiä.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия са малко вероятни.
Finnish: Toisessa, US National Cancer Instituten tekemässä tutkimuksessa kantaville hiirille annettiin suurinta siedettyä annosta raskauden 12. päivästä 18. päivään.
Bulgarian: При едно от изследванията, проведено от Националния Онкологичен Институт на САЩ (US National Cancer Institute), се прилага зидовудин в максимална поносима доза при бременни мишки между 12 и 18 гестационен ден.
Finnish: Combivir-hoito aiheuttaa usein rasvan menetystä jaloista, käsivarsista ja kasvoista (lipoatrofia).
Bulgarian: Лечение с Combivir често причинява загуба на мастна тъкан по краката, ръцете и лицето (липоатрофия).
Finnish: Tsidovudiini imeytyy hyvin suolistosta ja kaikilla aikuisilla ja lapsilla tutkituilla annostasoilla biologinen hyötyosuus oli 60-74 %, keskimäärin 65 %.
Bulgarian: Зидовудин се резорбира добре в червата и при всички дозови нива, проучвани при възрастни и деца, бионаличността е между 60-74 %, средно 65 %.
Finnish: Koska on olemassa vain rajoitetusti tietoa, kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Тъй като наличните данни са ограничени, клиничната значимост не е известна.
Finnish: Kliininen kokemus
Bulgarian: Клиничен опит
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIV-hoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (< 4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Bulgarian: Въз основа на данни за повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачета на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Finnish: Lamivudiinin turvallisuudesta annosteltaessa alle 3 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole saatavilla tietoja.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност на ламивудин при приложение при бебета под тримесечна възраст.
Finnish: Tsidovudiinin farmakokineettinen ylialtistuminen on mahdollista ja sen vuoksi näiden potilaiden tarkka seuranta on perusteltua.
Bulgarian: Може да настъпи фармакокинетична свръхекспозиция на зидовудин и това дава основание за внимателно проследяване на безопасността при тези пациенти.
Finnish: • depressio tai levottomuus, keskittymiskyvyttömyys, väsymys
Bulgarian: • усещане за подтиснатост или тревожност, невъзможност за концентриране, сънливост
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете някоя доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните и продължете приема както преди.
Finnish: Kummatkin nämä moninukleosidiresistenssimutaatiot rajoittavat suuresti tulevia hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Тези две особености на мутациите, свързани с мултинуклеозидната резистентност силно ограничават бъдещите терапевтични възможности.
Finnish: Iso-Britannia tai
Bulgarian: Великобритания или
Finnish: AUC ↓ 14 %, 32 %, 36 % Cmax ↓ 28 %, 52 %, 55 %
Bulgarian: Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, voivat murskata tabletin/tabletit ja lisätä sen/ne pieneen määrään puolikiinteää ruokaa tai nestettä, joka kaikki tulee ottaa välittömästi (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациентите, които не могат да поглъщат таблетки, таблетките може да се разтрошават и да бъдат добавяни към малко количество полутвърда храна или течност, като всичко това трябва да бъде прието незабавно (вж. точка 5.2).
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon välityksellä lapseen.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Finnish: yhteiskäyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Finnish: Jos tällaisilla potilailla on merkkejä maksataudin pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Bulgarian: Ако има данни за влошаване на чернодробното заболяване при такива пациенти, трябва да се обсъжда прекъсване или преустановяване на лечението.
Finnish: Virukset tulevat resistenteiksi tymidiinianalogeille joko kodonien 41 ja 215 samanaikaisella mutaatiolla tai siten, että siinä on vähintään neljä kuudesta mutaatiosta.
Bulgarian: Вирусите придобиват фенотипна резистентност към тимидиновите аналози чрез комбинация от мутации в кодони 41 и 215 или чрез акумулация на най-малко четири от шестте мутации.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
Finnish: Näiden erojen vuoksi lapsille suositeltava lamivudiiniannos (yli kolme kuukautta vanhoille ja alle 30 kg painaville) on 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Поради тези разлики препоръчителната доза ламивудин при деца (на възраст над три месеца и с телесно тегло по-малко от 30 kg) е 4 mg/kg два пъти дневно.