FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli, herunder tilfælde af lungeemboli og tilfælde af dyb venetrombose, har været rapporteret under behandling med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia juhtudest, kaasa arvatud kopsuemboolia juhud ja süvaveeni tromboosi juhud.
Danish: • mangel på normal ansigtsmimik (maskeansigt) Disse bivirkninger er meget almindelige hos personer i behandling med Haldol Dekanoat (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer).
Estonian: Haldol Decanoate ravi saavatel inimestel esineb neid probleeme väga sageli (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st).
Danish: • vejrtrækningsproblemer eller spiseproblemer
Estonian: • Hingamis- või toitmisraskused.
Danish: BATCHNUMMER [Udfyldes nationalt]
Estonian: PARTII NUMBER [Täidetakse riiklikult]
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Estonian: Siiski on soovitav, et samaaegselt liitiumi ja HALDOL Decanoate'ga ravi saavatel patsientidel tuleb selliste sümptomite tekkimisel ravi otsekohe lõpetada.
Danish: Haloperidols farmakokinetik efter intramuskulære injektioner af haloperidoldecanoat er dosisrelateret.
Estonian: Haloperidooli farmakokineetika pärast haloperidooldekanoaadi intramuskulaarset süstet on annusest sõltuv.
Danish: Pludselig død Ansigtsødem Ødem
Estonian: Äkksurm Näoturse Tursed
Danish: Tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med antipsykotika.
Estonian: Antipsühhootikumide kasutamisel on teatatud venoosse trombemboolia (VTE) juhtudest.
Danish: HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning HALDOL Dekanoat og relaterede navne (se bilag I) 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Estonian: HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg/ml süstelahus HALDOL Decanoate ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg/ml süstelahus
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Danish: På grund af den store inter-individuelle variabilitet i haloperidols farmakokinetik og forholdet mellem koncentration og virkning anbefales det at justere den individuelle dosis af haloperidoldecanoat på basis af patientens respons.
Estonian: Tulenevalt suurtest isikutevahelistest erinevustest haloperidooli farmakokineetikas ja kontsentratsiooni/toime suhtes on soovitatav kohandada individuaalset haloperidooldekanoaadi annust lähtudes patsiendi ravivastusest, võttes arvesse aega, mis kulub annuse muutmisest uue tasakaaluseisundi plasmakontsentratsiooni saavutamiseni ning täiendavat aega ravivastuse avaldumiseni.
Danish: Rabdomyolyse Torticollis
Estonian: Rabdomüolüüs Kõõrkael Trism
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om virkningerne af haloperidol hos ammede spædbørn.
Estonian: Haloperidooli mõju kohta rinnaga toidetud lastele ei ole piisavalt teavet.
Danish: Akut leversvigt Hepatitis Kolestase Gulsot
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit Valgusülitundlikkusreaktsioon Urtikaaria Kihelus
Danish: Det er uvist, om dette udgør en bestemt klinisk helhed.
Estonian: Selge kliiniline seos on jäänud ebaselgeks.
Danish: QT-forlængelse i EKG Vægtreduktion
Estonian: QT aja pikenemine elektrokardiogrammil
Danish: • Unormal muskelspænding
Estonian: • Ebanormaalne lihaspinge
Danish: Ventrikelflimmer Torsades de pointes Ventrikulær takykardi Ekstrasystoler
Estonian: Ventrikulaarne tahhükardia Ekstrasüstolid
Danish: For instruktioner om håndtering af HALDOL Dekanoat, se pkt.
Estonian: HALDOL Decanoate käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
Danish: Uhensigtsmæssig sekretion af antidiuretisk hormon
Estonian: Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom Hüperprolaktineemia
Danish: Muskelrigiditet
Estonian: Hüpoglükeemia
Danish: o Hævelse omkring strubehovedet eller kortvarige spasmer i stemmebåndene, som påvirker din tale o Forsnævring af luftvejene i lungerne o Stakåndethed
Estonian: • Probleemid, mis võivad põhjustada hingamisraskust, nt o Turse hääleaparaadi piirkonnas või lühiajaline kõripaelte spasm, mis mõjutab kõnevõimet o Hingamisteede ahenemine kopsudes o Hingeldus
Danish: Danmark:
Estonian: Taani:
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Estonian: Lõplik kokkulepitud näidustus on esitatud eespool.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Estonian: Haldol Decanoate on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetlustega ja eri liikmesriikides on ravimi omaduste kokkuvõtetes palju erinevusi.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Estonian: Et liikmesriigid on teinud erinevaid eespool nimetatud ravimi (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, teatas Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohasest ametlikust esildisest, et kõrvaldada liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused ja ühtlustada ravimi erinevad ravimi omaduste kokkuvõtted kogu Euroopa Liidus.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Estonian: Piiratud andmete tõttu ei ole siiski kavandatud muudelt antipsühhootikumidelt ülemineku erisuuniseid.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Estonian: Kasutajale asjakohased ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused kajastuvad ka pakendi infolehel ja inimravimite komitee kiitis need heaks.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Estonian: Peale selle on vaatlusuuringutes korduvalt täheldatud haloperidooli kasutatavate eakate suurenenud suremust - kõige suuremat suremusriski on täheldatud esimese 30 päeva jooksul ning see püsib vähemalt 6 kuud.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta;
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Estonian: Intramuskulaarse süste järel vabaneb Haldol Decanoate järk-järgult lihaskoest ja hüdrolüüsub aeglaselt vabaks haloperidooliks, mis siseneb süsteemsesse vereringesse.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas tervishoiutöötajate organisatsioonide arutelusid ja järeldusi oma lõplikes järeldustes, nagu on mainitud eespool.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Estonian: Arvestades kõigi kättesaadavate andmete läbivaatamist ning konsulteerimist tervishoiutöötajate organisatsioonidega, soovitas inimravimite komitee ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ravimiteabe ühtlustamiseks järgmisi muudatusi.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Estonian: Menetluse jooksul konsulteeriti tervishoiutöötajate organisatsioonidega.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Estonian: • komitee arutas ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud erinevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike;
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Estonian: Lõigus 4.4 („Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel") tehti järgmised muudatused: Ekstrapüramidaalsete sümptomite punkti teksti täiendati, lisades ägeda düstoonia ja akatiisia sümptomid ning nende sümptomite avaldumisaja.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Estonian: Et Haldol Decanoate on süstitav pikatoimeline depooravimvorm, mida soovitatakse kasutada iga 4 nädala järel, on müügiloa hoidja ravivigade (süstitava haloperidooli või haloperidooldekanoaadi eksliku manustamise) vältimiseks kohustunud tegema pärast artikli 30 kohase esildismenetluse lõppu täiendavad turustamisjärgsed ohutusanalüüsid ning ühtlasi hindab ta, kas on vaja muuta ravimi nimetust.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Estonian: Kuivõrd suukaudse haloperidooli maksimumannus eakatel on 5 mg ööpäevas, ei tohi haloperidooldekanoaadi maksimumannus teisendustegurit 15 kasutades ületada eakatel 75 mg iga 4 nädala järel, v.a kui patsient on varem saanud suuremaid haloperidooli annuseid (suukaudse või dekanoaadina) pikaaegse skisofreenia raviks ning on talunud selliseid annuseid rahuldavalt.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Estonian: Ravimi Haldol Decanoate lõplik kokkulepitud näidustus on skisofreenia ja skisoafektiivse häire säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kelle seisund on stabiliseeritud suukaudse haloperidooliga.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Estonian: Haldol Decanoate, mis sisaldab toimeainena haloperidooli ja dekaanhappe estrit, on butürofenoonide rühma kuuluv depoo-antipsühhootikum.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete, suuniste soovituste ning müügiloa hoidja ja tervishoiutöötajate organisatsioonide eksperdikonsultatsioonide tulemuste põhjal peetakse suukaudselt haloperidoolilt pikatoimelisele süstitavale ravimile Haldol Decanoate üleminekul otstarbekaks teisendustegurit 10…15.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik andmed, mida müügiloa hoidja esitas kavandatava ravimiteabe ühtlustamise toetuseks; lisaks arvestas komitee tervishoiutöötajate organisatsioonidega konsulteerimisel saadud nõuandeid;
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Estonian: • komitee leppis kokku ravimi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste ühtlustatud ravimiteabe.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Estonian: Lõigu 4.3 vastunäidustuste hulka lisati ka haloperidooliga seotud kardiotoksilisuse risk.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta raivmi Haldol Decanoate ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte on esitatud III lisas.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Estonian: Loend näidetega vastunäidustatud kombinatsioonidest, millele ravimi määraja peab tähelepanu pöörama seoses vähemalt kahe QT-intervalli pikendava antipsühhootikumi kombinatsiooni QT-intervalli pikendamise aditiivse riskiga, tõsteti ümber lõiku 4.4.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Estonian: Küsimused tervishoiutöötajate organisatsioonidele olid peamiselt seotud annustamissoovituste (lõik 4.2) järgimisega kliinilises praktikas, samuti haloperidooldekanoaadi vastunäidustusega kesknärvisüsteemi depressiooni korral ning sellega, kas alkoholitarbimisest või teiste antidepressantide kasutamisest tingitud kesknärvisüsteemi depressiooni korral on võimalik määratleda selle raskust ning kas on konkreetseid juhtumeid, kus ravimi Haldol Decanoate kasutamine peab olema vastunäidustatud.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Estonian: Lõigu 4.2 annustamissoovituste kavandatavat sõnastust muudeti seoses täiskasvanud ja eakate patsientide üleminekuga suukaudsele haloperidoolile, ravi jätkamisega ja ravile haloperidooli (muu kui haloperidooldekanoaadina) lisamisega kuni maksimaalse suukaudse annuseni.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Estonian: Soovitatavate annuste korral puudub sellel antihistamiinne ja antikolinergiline toime ning alfa-1-adrenergiline toime on minimaalne.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Estonian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Kreeka
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Estonian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Prantsusmaa
Danish: 02130 Espoo Finland
Estonian: 02130 Espoo Soome
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Estonian: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Estonian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Taani
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Estonian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Estonian: Ühendkuningriik Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Danish: Vorgartenstraße 206B
Estonian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Estonian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Estonian: 6 (3 x 2) pensüstlit (mitmikpakend)
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Estonian: 6 (3 x 2) süstlit nõelakaitsega (mitmikpakend)
Danish: Indhold (Koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
Estonian: 2 süstlit nõelakaitsega
Danish: 2 fyldte penne
Estonian: 2 pen-süstlit
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Halimatozi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Halimatoz (adalimumab)
Estonian: Halimatoz (adalimumaab)
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel sümptomid olid 16 ravinädala järel vähenenud vähemalt 75% võrra, oli Halimatozi korral 68% ja Humira korral 63%.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Halimatozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Halimatozi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Estonian: See tähendab, et Halimatoz on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Halimatozi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Estonian: Muu teave Halimatozi kohta
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Estonian: Halimatoz on immuunsüsteemi ravim, mida kasutatakse järgmiste haiguste korral:
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Estonian: See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage injektionen med Halimatoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Halimatozi ise, kui arst peab seda kohaseks.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Estonian: Halimatozi ei tohi kasutada aktiivse tuberkuloosi, muu raske infektsiooni ega mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega patsiendid (kelle süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Danish: Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Halimatoz ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Estonian: Halimatozi kasutatakse enamasti raskes, mõõdukalt raskes või halvenevas seisundis täiskasvanutel või kui patsiendid ei saa muid ravimeid kasutada.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Halimatoz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Halimatoz struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Humiraga ning et Halimatoz jaotub organismis samamoodi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Estonian: Adalimumaabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioonid (sh nina-neelu- ja nina kõrvalurgete infektsioonid), süstekoha reaktsioonid (punetus, sügelus, verejooks, valu või turse), peavalu ning lihase- ja luuvalu.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Halimatozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: TNF er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Halimatoz.
Estonian: TNF osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kellel on haigusi, mida ravitakse Halimatoziga.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Estonian: Muud harvad rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 1000st) on näiteks luuüdi suutmatus toota vererakke, närvihäired, luupus ja luupuselaadne seisund (immuunsüsteem ründab patsiendi enda kudesid, mis põhjustab põletikku ja kahjustab elundeid) ja Stevensi-Johnsoni sündroom (teatud raske nahahaigus).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz?
Estonian: Mis riskid Halimatoziga kaasnevad?
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Estonian: Nagu teised sama klassi ravimid, võib Halimatoz mõjutada immuunsüsteemi võimet võidelda infektsioonide ja vähiga (adalimumaabi kasutanud patsientide seas on esinenud raske infektsiooni või verevähi juhtumeid).
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Estonian: Kasvaja nekroositeguriga seondudes blokeerib adalimumaab aine toime, vähendades seega põletikku ja muid haiguste sümptomeid.
Danish: Hvordan anvendes Halimatoz?
Estonian: Kuidas Halimatozi kasutatakse?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Halimatoz opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Humira korral, ületab Halimatozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada.
Danish: Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom.
Estonian: Peale selle on psoriaasiuuringus tõendatud, et ravimi toime on selle seisundi korral võrreldav Humira toimega.