FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dispergeerbare tabletten moeten op een lege maag worden ingenomen (ten minste dertig minuten vóór voedselinname) en de filmomhulde tabletten en het granulaat mogen op een lege maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Dutch: Exjade bevat de werkzame stof deferasirox.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Exjade, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Niettransfusieafhankelijke thalassemiesyndromen zijn aan bèta-thalassemie major verwante bloedaandoeningen waarvoor geen bloedtransfusies nodig zijn.
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Dutch: Ook zijn er gevallen van metabole acidose (het lichaam produceert meer zuur dan het kan elimineren) bij gebruik van Exjade gemeld, meestal bij patiënten met een verstoorde nierfunctie.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld door te kijken naar de hoeveelheid ijzer in de lever voor en na één jaar behandeling.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Dutch: Deze hecht zich aan overtollig ijzer in het lichaam en vormt zo een ‘chelaat'-verbinding die door het lichaam kan worden verwijderd, voornamelijk via de ontlasting.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Dutch: In een andere studie waren 184 patiënten met bèta-thalassemie major en met andere soorten anemie betrokken die niet met deferoxamine konden worden behandeld.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Dutch: Hoe werkt Exjade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Exjade worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Exjade continu gemonitord.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Exjade en voorts met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling dient de patiënt nier- en levertests te ondergaan.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van zes jaar die lijden aan bèta-thalassemie major (een erfelijke bloedziekte waarbij de patiënt onvoldoende hemoglobine in het bloed heeft) en vaak bloedtransfusies krijgen;
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Dutch: Er zijn gevallen van nier- en leverfalen gemeld bij het gebruik van Exjade.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Dutch: Hoe wordt Exjade gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Exjade.
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: • kinderen in de leeftijd van twee tot vijf jaar die aan bèta-thalassemie major lijden en vaak bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine (een ander geneesmiddel tegen ijzerstapeling) niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten worden doorgeslikt met water.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van twee jaar die lijden aan andere vormen van anemie (laag hemoglobinegehalte in het bloed) en bloedtransfusies krijgen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft;
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Exjade.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: • patiënten vanaf de leeftijd van tien jaar met niet-transfusieafhankelijke thalassemiesyndromen, wanneer deferoxamine niet kan worden gebruikt of onvoldoende respons geeft.
Hungarian: • tízéves kortól, vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómákban szenvedő betegeknél, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő.
Dutch: Juni 2021
Hungarian: 2021. június
Dutch: • Drink de gehele inhoud van het glas op.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Dutch: Mag niet apart worden verkocht.
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Dutch: Fanconi-syndroom).
Hungarian: Fanconi-szindróma).
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Dutch: • Serumcreatinine blijft significant verhoogd en
Hungarian: • a szérumkreatinin-szint jelentősen emelkedett marad, és
Dutch: Dringende medische behandeling kan nodig zijn.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Dutch: De vloeistof in het glas zal er troebel uitzien.
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) varieert van 8 tot 16 uur.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Dutch: Hoe ziet EXJADE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: *LLN: ondergrens van de normaalwaarde (lower limit of the normal range) **ULN: bovengrens van de normaalwaarde (upper limit of the normal range)
Hungarian: *LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) **ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Dutch: IJzerconcentratie in de lever (LIC)*
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (4000)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Macrogol (4000)
Dutch: Het veiligheidsprofiel was consistent met eerdere onderzoeken bij volwassen MDS-patiënten.
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Dutch: Het klinische studierapport moet worden ingediend in
Hungarian: Klinikai vizsgálat jelentés benyújtásra kell kerüljön.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft (zie ook rubriek 2: "Controle van uw EXJADE-behandeling").
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése").
Dutch: Blijft >33% boven het gemiddelde van vóór de behandeling en/of
Hungarian: >33%-kal a kezelés előtti átlag felett és
Dutch: Eén keer (1x)
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Deze leeftijdsgroep kan daarom een hogere dosis nodig hebben dan volwassenen.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően nagyobb adagokra lehet szükség, mint a felnőtteknél.
Dutch: De studie includeerde 145 volwassen en 21 pediatrische patiënten.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2006 Datum van laatste verlenging: 18 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Dutch: • Neem EXJADE granulaat in met of zonder een lichte maaltijd.
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Dutch: De tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt (zie ook rubriek 6.2).
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Dutch: Deferasirox wordt voornamelijk geglucuronideerd door UGT1A1 en in mindere mate door UGT1A3.
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Dutch: Er zijn geen effecten op het nageslacht geconstateerd.
Hungarian: Nem figyeltek meg az utódokra gyakorolt hatásokat.
Dutch: EXJADE is niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Dutch: Een van de secundaire werkzaamheidsparameters was de verandering in serumferritine tussen de uitgangswaarde en het vierde kwartiel.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritinszint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Dutch: Er zijn geen fertiliteitsgegevens beschikbaar voor de mens.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adatok.
Dutch: Dientengevolge wordt behandeling met EXJADE niet aanbevolen bij deze patiënten.
Hungarian: Ezért az EXJADE nem ajánlott ezen betegek esetében.
Dutch: Er waren 52 kinderen in de leeftijd van 2 tot 5 jaar.
Hungarian: A gyermekek közül 52 volt 2-5 éves korú.
Dutch: Deferasirox
Hungarian: Deferazirox
Dutch: • Apothekers - een gedetailleerde brief met uitleg over het wisselen van formuleringen
Hungarian: • gyógyszerészek - a gyógyszerformák közötti átállítást részletesen elmagyarázó levél.
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak (E132)
Hungarian: Indigókármin alumínium lakk (E132)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EXJADE bij kinderen vanaf de geboorte tot de leeftijd van 23 maanden zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az EXJADE biztonságosságát és hatásosságát 0-23 hónapos korú gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: In 250 patiënten, die tot 5 jaar werden opgevolgd, werd geen verdere daling van het gemiddelde niveau van creatinineklaring waargenomen.
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatinin-clearance szintjének további csökkenését.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig van aard en zullen in het algemeen na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában néhány nappal vagy héttel a kezelés után megszűnik.
Dutch: EXJADE wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap tenzij het duidelijk noodzakelijk is.
Hungarian: Az EXJADE alkalmazása nem javasolt terhesség idején, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Dutch: Deferasirox veroorzaakte geen andere effecten op fertiliteit of reproductie.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van deferasirox filmomhulde tabletten zullen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de volgende introductiebrieven ontvangen:
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Dutch: Als u momenteel een oraal anticonceptiemiddel of een anticonceptiepleister gebruikt om zwangerschap te voorkomen, moet u een aanvullende of een andere vorm van anticonceptie (bijvoorbeeld condooms) gebruiken omdat EXJADE de effectiviteit van orale anticonceptiva en van een anticonceptiepleister kan verminderen.
Hungarian: Ha Ön a terhesség megelőzésére szájon át szedhető fogamzásgátlót vagy fogamzásgátló tapaszt alkalmaz, akkor Önnek egy kiegészítő vagy eltérő típusú fogamzásgátlást (pl. óvszert) kell alkalmaznia, mivel az EXJADE csökkentheti a szájon át szedhető és a tapaszban alkalmazható fogamzásgátlók hatásosságát.
Dutch: In enkele postmarketinggevallen heeft verslechtering van de nierfunctie geleid tot nierfalen, waarvoor tijdelijke of blijvende dialyse nodig is.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően a vesefunkció romlása néhány esetben átmeneti vagy tartós dialízist igénylő veseelégtelenséghez vezetett.
Dutch: • Doe de tablet(ten) in een glas water, appelsap of sinaasappelsap (100 tot 200 ml).
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Dutch: EXJADE kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Dutch: Metabole acidose
Hungarian: Metabolikus acidózis
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Dutch: EXJADE kan worden gebruikt door mensen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosis als voor andere volwassenen.
Hungarian: Az EXJADE-et a 65 éves vagy idősebb betegek ugyanolyan adagban szedhetik, mint más felnőttek.
Dutch: • Als u minder gaat horen, raadpleeg dan uw arts zo snel mogelijk.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Dutch: • Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts de behandeling later aanpassen naar een hogere of lagere dosis.
Hungarian: • Attól függően, hogy az Ön szervezete miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa a későbbiekben növelheti vagy csökkentheti az EXJADE adagját.
Dutch: Hierna jaarlijks.
Hungarian: A későbbiekben évente
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van EXJADE in elke lidstaat, moet de vergunninghouder (MAH) met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming bereiken over de inhoud en de vorm van het educatieve programma, met inbegrip van de communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Hungarian: Az EXJADE forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Dutch: EXJADE heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: Az EXJADE kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: In sommige gevallen werd alleen een stabilisatie van het serumcreatinine waargenomen na dosisverlaging.
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatinin-szint stabilizálódását figyelték meg.
Dutch: - wanneer u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE.
Hungarian: - ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után.
Dutch: Derhalve kan het gelijktijdig gebruik van EXJADE met krachtige UGT-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, ritonavir) resulteren in een verlaging van de werkzaamheid van EXJADE.
Hungarian: Ezért az EXJADE és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása az EXJADE hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Dutch: Er zijn voor deferasirox geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Hungarian: A deferazirox terhesség során történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Dutch: Alvorens kinderen met ernstige ijzerstapeling met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie te behandelen met EXJADE, dient de arts zich tevens bewust te zijn dat de gevolgen van langdurige blootstelling bij deze patiënten thans niet bekend zijn.
Hungarian: Ezen felül, mielőtt a vértranszfúziótól nem függő thalassaemia szindrómákban szenvedő, erősen vastúlterhelt gyermekgyógyászati beteget EXJADE-del kezeli, a kezelőorvosnak tisztában kell azzal lennie, hogy az ilyen betegeknél a hosszú távú kezelés következményei jelenleg nem ismertek.
Dutch: Deferasirox is onderzocht bij 411 volwassenen (16 jaar en ouder) en 292 kinderen (2 tot 16 jaar) met chronische ijzerstapeling ten gevolge van bloedtransfusies.
Hungarian: A deferaziroxot 411 felnőtt (életkor: ≥ 16 év), valamint 292 gyermek és serdülő (életkor: 2 és < 16 év között) betegnél vizsgálták, akik vértranszfúzió okozta krónikus vastúlterhelésben szenvedtek.
Dutch: Neem geen dubbele dosis op de volgende dag om een vergeten tablet in te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot másnap a kihagyott tabletta pótlására.
Dutch: Als gevolg van een mogelijke afname van de doeltreffendheid, is daarom voorzichtigheid geboden wanneer deferasirox wordt gecombineerd met stoffen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (zoals ciclosporine, simvastatine, hormonale anticonceptiva, bepridil, ergotamine).
Hungarian: Ezért a hatékonyság csökkenésének lehetősége miatt körültekintően kell eljárni, ha a deferaziroxot a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagokkal kombinálják (pl. ciklosporin, szimvasztatin, hormonális fogamzásgátló szerek, bepridil, ergotamin).
Dutch: Ga door met het dagelijks innemen van EXJADE zolang uw arts u dat vraagt.
Hungarian: Addig szedje minden nap az EXJADE-et, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Dutch: Patiënten moeten bij het voorschrijven geïnformeerd worden over de tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en moeten nauwlettend gevolgd worden.
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta jelekről és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Dutch: • Wacht dan ten minste 30 minuten voordat u voedsel inneemt.
Hungarian: • A tabletták bevétele után legalább 30 percig ne egyen semmilyen ételt.
Dutch: Er zullen regelmatig bloed- en urinetesten bij u worden afgenomen tijdens de behandeling.
Hungarian: A kezelés során rendszeresen fognak Önnél vér- és vizeletvizsgálatokat végezni.
Dutch: Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk.
Hungarian: Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
Dutch: Er kan opnieuw met de behandeling worden gestart afhankelijk van de individuele klinische omstandigheden.
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Dutch: • Scheurtje in de maag- of darmwand dat pijnlijk kan zijn en misselijkheid kan veroorzaken
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Dutch: Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn.
Hungarian: A tablettákat ne rágja szét, ne törje el és ne porítsa össze!
Dutch: Deze dosisaanbeveling was echter niet van te voren beoordeeld in de klinische studies.
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Dutch: Wit tot bijna wit granulaat
Hungarian: Fehér vagy csaknem fehér granulátum.
Dutch: De startdosis dient echter dezelfde te zijn als bij volwassenen, gevolgd door individuele titratie.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
Dutch: • Als u vaak buikpijn ervaart, voornamelijk na het eten of na het innemen van EXJADE,
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy az EXJADE beszedése után,
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A klinikai hatásossági vizsgálatokat a deferazirox diszpergálódó tablettával végezték.
Dutch: Controle van uw EXJADE-behandeling
Hungarian: Az EXJADE-kezelés nyomonkövetése
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Dutch: (50 x 10 9/l) (zie rubriek 4.5).
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Dutch: Vergelijkbare bevindingen werden waargenomen bij neonatale en juveniele dieren.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Dutch: De tabletomhulling bevat: hypromellose; titaandioxide (E171); macrogol (4000); talk; indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Hungarian: A tabletta bevonóanyaga a következőket tartalmazza: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol (4000); talkum, indigókármin alumínium lakk (E132).
Dutch: Auditieve (verminderd horen) en visuele (lenstroebelingen) stoornissen zijn zeldzaam, en jaarlijkse controles worden ook aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A hallást (csökkent hallás) és a látást érintő zavarok (lencsehomály) nem gyakoriak, és az évenkénti vizsgálatuk szintén javasolt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Indien een ernstige cutane bijwerking wordt vermoed, dient EXJADE onmiddellijk te worden gestopt zonder herstart van de behandeling.
Hungarian: Ha valamilyen súlyos cutan mellékhatás gyanúja áll fenn, az EXJADE adását azonnal le kell állítani, és azt nem szabad újra elkezdeni.
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Hungarian: Szorongás, alvászavar
Dutch: EXJADE bevat lactose
Hungarian: Az EXJADE laktózt tartalmaz
Dutch: In dieronderzoeken werd ontdekt dat deferasirox snel en uitgebreid in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Dutch: Deferasirox is sterk eiwitgebonden (99%) aan plasma-eiwitten, bijna uitsluitend serumalbumine, en heeft een klein verdelingsvolume van ongeveer 14 liter bij volwassenen.
Hungarian: A deferazirox nagymértékben (99%) kötődik a plazmafehérjékhez, csaknem kizárólag szérumalbuminhoz, és felnőtteknél a megoszlási térfogata kicsi, körülbelül 14 liter.
Dutch: 56 patiënten onder de leeftijd van 6 jaar namen deel aan deze cruciale studie, 28 van hen kregen deferasirox dispergeerbare tabletten.
Hungarian: Ebben a kulcsfontosságú vizsgálatban 56, hat éven aluli beteg vett részt, közülük 28-an kaptak deferazirox diszpergálódó tablettát.