FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisten tutkimusten pohjalta on olemassa vain rajallista tietoa potilaista, joilla on bakteremia, ääreisverenkiertosairaus tai neutropenia, immuunipuutteisista potilaista, yli 65vuotiaista potilaista ja S. pyogenes -bakteerin aiheuttamista infektioista.
Croatian: perifernom vaskularnom bolesti ili neutropenijom, u imunokompromitiranih bolesnika, u bolesnika u dobi >65 godina i kod infekcija izazvanih bakterijom S. pyogenes.
Finnish: Melko harvinainen Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4) anafylaktinen reaktio
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Finnish: Kertakäyttöinen 50 ml:n Tyypin 1 lasinen injektiopullo, jossa on kumitulpat ja alumiininen taittokorkki.
Croatian: Bočice od 50 ml za jednokratnu uporabu (staklo tipa 1) s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Finnish: • Veren bilirubiinipitoisuuden nousu
Croatian: Povišen bilirubin u krvi
Finnish: Orbactiv-valmisteen valmisteluissa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Finnish: Rotille ja koirille annetun oritavansiinin ensisijainen haittavaikutus oli annosriippuvainen eosinofiilisten granuloiden kertyminen kudosten magrofageihin, mukaan lukien hepatosyytit, munuaisten kuorikerroksen epiteelisolut, lisämunuaissolut ja retikuloendoteliaalijärjestelmän makrofagit.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta):
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Finnish: - Orbactiv on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Croatian: - Orbactiv je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Lääkäri hoitaa sinua asianmukaisesti.
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Finnish: • G-ryhmän beetahemolyyttiset streptokokit
Croatian: • Beta-hemolitički streptokoki skupine G
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Finnish: • Kukin injektiopullo saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen steriilillä ruiskulla 40 ml injektioihin käytettävää vettä, jolloin saadaan 10 mg/ml:n liuos kuhunkin injektiopulloon.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun oritavansiinia annetaan samanaikaisesti kapean hoitoikkunan omaavien lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat pääasiassa yhden vaikutuksen alaisen CYP450:n entsyymin välityksellä (esim. varfariini), sillä samanaikainen käyttö voi lisätä (esim.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene oritavancina i lijekova s uskim terapijskim prozorom koji se pretežno metaboliziraju jednim od zahvaćenih CYP450 enzima (npr. varfarin), jer istodobna primjena može povećati (npr. kod supstrata CYP2C9) ili smanjiti (npr. kod supstrata CYP2D6) koncentracije lijeka s uskim terapijskim rasponom.
Finnish: Kussakin ryhmässä haittavaikutukset esitetään vakavuusjärjestyksessä alkaen vakavimmista haittavaikutuksista.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su poredane prema padajućem nizu ozbiljnosti.
Finnish: Laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka B) (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen 1 ml infuusionestettä, liuos, sisältää 1,2 mg oritavansiinia.
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina
Finnish: Käyttökuntoon saattaminen: Kolmen Orbactiv 400 mg -injektiopullon käyttövalmiiksi saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikassa ei havaittu merkitseviä muutoksia koehenkilöillä, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici oritavancina u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Finnish: Clostridioides difficile -bakteeriin liittyvä ripuli
Croatian: Proljev povezan s Clostridioides difficile
Finnish: Nämä vaikutukset johtuvat oritavansiinin sitoutumisesta fosfolipidin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja reagenssien toiminnan estämisestä.
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Finnish: Orbactiv-valmistetta käytetään hoitamaan iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Croatian: Orbactiv se primjenjuje u liječenju infekcija kože i tkiva ispod kože.
Finnish: Näihin reaktioihin liittyi urosrottien kuolleisuutta matalammilla annoksilla kuin naarasrottien kohdalla kerta-annostutkimuksissa.
Croatian: Te su reakcije bile povezane sa smrtnosti pri nižim dozama u mužjaka nego u ženki štakora u ispitivanjima s jednokratnom dozom; međutim, ista razlika povezana sa spolom nije uočena u drugim vrstama.
Finnish: Laimentamiseen ei saa käyttää natriumkloridiliuosta (ks. kohta 6.2).
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Finnish: Tutkimuksia dialyysipotilailla ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja u bolesnika na dijalizi.
Finnish: • Rintakipu ja rinnan kiristäminen
Croatian: • Bol ili stezanje u prsima;
Finnish: • Injektioihin käytettävä vesi on lisättävä varoen injektiopullon reunoja pitkin, jotta liialliselta vaahtoamiselta vältytään.
Croatian: • Kako bi se spriječilo prekomjerno stvaranje pjene, vodu za injekcije treba dodavati pažljivo niz stijenke bočica.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Orbactiv 400 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos oritavansiini
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on edelleen laimennettava 5-prosenttista glukoosia sisältävään infuusiopussiin välittömästi.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Finnish: Oritavansiini sitoutuu fosfolipidejä sisältäviin reagensseihin, jotka aktivoivat hyytymistä yleisesti käytetyissä laboratorion hyytymiskokeissa, ja estää reagenssien toiminnan.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Finnish: Histamiinin kaltaisia infuusioreaktioita esiintyi sekä rotilla että koirilla välittömästi tai pian oritavansiiniannoksen annon jälkeen.
Croatian: U štakora i pasa, odmah nakon ili ubrzo nakon doze oritavancina pojavile su se reakcije na infuziju nalik na histaminski odgovor.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole arvioitu.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Finnish: Kuinka Orbactiv-valmistetta annetaan 4.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Finnish: Vaikea-asteisen maksan vajaatoiminnan ei farmakokineettisten parametrien perusteella kuitenkaan odoteta vaikuttavan oritavansiinille altistumiseen.
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) nije procijenjena, međutim, na temelju farmakokinetičkih parametara, ne očekuje se da bi teško oštećenje funkcije jetre utjecalo na izloženost oritavancinu.
Finnish: • Veren korkea virtsahappopitoisuus
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Finnish: Oritavansiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doziranja oritavancina u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Finnish: Oritavansiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Croatian: Kod primjene oritavancina zabilježeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim djelovanjem, koji mogu poprimiti oblik od blagog proljeva do onog opasnog po život.
Finnish: Sekainfektioissa, joissa taudinaiheuttajiksi epäillään myös muun tyyppisiä bakteereita, lääkärisi määrää sinulle myös toista sopivaa antibioottia yhdessä Orbactivin kanssa.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati druge prikladne antibiotike uz lijek Orbactiv.
Finnish: Tuotteen käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 10 mg oritavansiinia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n suonensisäiseen infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa, käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa, johon osallistui kohtalaisesta maksan vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita (Child-Pughin luokka B, n=20), ja heitä verrattiin sukupuoleltaan, iältään ja painoltaan vastaaviin terveisiin koehenkilöihin (n=20).
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Orbactiv-valmisteen infuusiona laskimoon.
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv Orbactiv će Vam dati liječnik ili medicinska sestra infuzijom (kapanjem) u venu.
Finnish: Beetahemolyyttiset streptokokit, ryhmät A, B, C, G
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Finnish: Tehon kanssa parhaiten korreloiva parametri on oritavansiinin AUC (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala)- ja MIC (pienin bakteerin kasvua estävä lääkepitoisuus) -arvojen suhde taudinaiheuttajabakteerin kohdalla.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Finnish: Oritavansiini annetaan suonensisäisenä infuusiona, jonka kesto on kolme tuntia.
Croatian: Oritavancin se daje intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata radi smanjenja rizika od reakcija povezanih s infuzijom.
Finnish: • Maksaentsyymien kohoaminen (näkyy verikokeissa)
Croatian: • Više enzima koje proizvodi jetra (što je vidljivo iz krvnih pretraga);
Finnish: Vaikutuksen kesto
Croatian: ROK VALJANOSTI
Finnish: Orbactiv-valmisteen säilyttäminen
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Finnish: • Hengityksen vinkuminen
Croatian: • Nedostatak zraka;
Finnish: Laimentaminen: 1 200 mg:n iv-infuusioon tarvitaan kolme laimennettavaa käyttökuntoon saatettua injektiopulloa.
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne i.v. infuzije od 1200 mg razrjeđivanje potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Finnish: Melko harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, angioedeema, erythema multiforme, ihon punoitus
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Finnish: • Vedä pois 1 000 ml:n D5W-pussista 120 ml ja hävitä pois vedetty liuos.
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Finnish: Iho- ja pehmytkudosinfektioiden faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoidut osteomyeliittitapaukset olivat yleisempiä oritavansiiniryhmässä kuin vankomysiiniryhmässä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3, prijavljeno je više slučajeva osteomijelitisa u skupni liječenoj oritavancinom nego u skupini liječenoj vankomicinom (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksissa on annettava oireenmukaista hoitoa.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primijeniti standardne potporne mjere.
Finnish: Laimentamisessa saa käyttää ainoastaan 5-prosenttista glukoosia sisältävää infuusiopussia (D5W).
Croatian: Za razrjeđivanje se smije koristiti samo vrećica 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu.
Finnish: Absessi
Croatian: Apsces
Finnish: Oritavansiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin faasin 3 iho- ja pehmytkudosinfektioita käsittelevissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin kerta-annos oritavansiinia.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetika oritavancina proučavana je u ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom,
Finnish: • Jännetuppitulehdus (tenosynoviitti)
Croatian: • Upala oko tetive (poznata pod nazivom tenosinovitis);
Finnish: Suonensisäinen 1 200 mg:n kerta-annos valmistetaan saattamalla käyttövalmiiksi ja laimentamalla kolme Orbactiv 400 mg:n injektiopulloa.
Croatian: Potrebno je rekonstituirati i razrijediti tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg za pripremu jedne jednokratne intravenske doze od 1200 mg.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Finnish: Orbactiv oritavansiini
Croatian: Orbactiv oritavancin
Finnish: Suositeltu annos on 1 200 mg yhtenä infuusiona kolmen tunnin kuluessa.
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Finnish: Orbactivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin myös niiden potilaiden määrää, joiden infektio oli hoidon jälkeen parantunut täysin.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Finnish: Miksi Orbactiv on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Orbactiv odobren?
Finnish: Osa infektioista oli MRSA:n aiheuttamia.
Croatian: To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.
Finnish: Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi?
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka vastasivat hoitoon kolmen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta siten, että heidän ihonsa muuttui paremmaksi infektoituneella alueella, heillä ei ollut kuumetta eivätkä he tarvinneet muuta antibioottia.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili u roku od tri dana od početka terapije poboljšanjem stanja kože u zahvaćenom području, izostankom vrućice i potrebe za dodatnim antibioticima.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Orbactivlääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.
Finnish: Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Croatian: Prije primjene lijeka Orbactiv liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. maaliskuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Orbactivia varten.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniä, jolloin bakteerit kuolevat.
Croatian: Djeluje sprečavajući određene bakterije da naprave vlastite stanične stijenke, te stoga ubija bakterije.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Orbactiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Finnish: Muita tietoja Orbactivista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orbactiv
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Orbactivin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orbactiv.
Finnish: Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv.
Finnish: Mitä riskejä Orbactiviin liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?
Finnish: Orbactivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) sekä reaktiot pistokohdassa ja päänsärky.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orbactiv (mogu se javiti u više od 5 na 100 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), reakcije preosjetljivosti (alergične reakcije) ili reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Finnish: Orbactiv oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini infektioiden hoidossa: ensimmäisessä tutkimuksessa 80,1 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 82,3 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, vastasi hoitoon, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 82,9 prosenttia ja 78,9 prosenttia.
Croatian: Lijek Orbactiv bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin u liječenju infekcije: 80,1 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 82,3 % u drugom ispitivanju odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 82,9 % i 78,9 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Finnish: Orbactivia saaneille potilaille ei saa antaa infuusiona fraktioimatonta hepariinia (verihyytymiä ehkäisevä lääkevalmiste) 120 tuntiin Orbactiv-infuusion jälkeen.
Croatian: Bolesnici koji primaju Orbactiv ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka) tijekom 120 sati nakon infuzije lijeka Orbactiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja että niitä on käsitelty asianmukaisesti tuotetiedoissa.
Croatian: CHMP je zaključio da je te nuspojave moguće upravljati i primjereno navedene u informacijama o proizvodu.
Finnish: Orbactivia annettuna yhtenä infuusiona verrattiin 7-10 päivää kestävään hoitoon vankomysiinillä (toinen glykopeptidi) kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 959 potilasta, joilla oli akuutteja ihon ja ihorakenteiden bakteeri-infektioita, kuten selluliittia, ihoabsesseja ja haavainfektioita.
Croatian: Orbactiv, primijenjen kao jedna infuzija, uspoređen je s terapijom vankomicinom (drugim glikopeptidom) u trajanju od sedam do deset dana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.959 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, kožnih apcesa i infekcija rana.
Finnish: Lisäksi ensimmäisessä tutkimuksessa 82,7 prosenttia ja toisessa tutkimuksessa 79,6 prosenttia potilaista, joita oli hoidettu Orbactivilla, parantui täysin, kun taas vankomysiinillä hoidettujen ryhmissä osuudet olivat 80,5 prosenttia ja 80,0 prosenttia.
Croatian: Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s 80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orbactiv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Orbactivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orbactiv?
Finnish: Miten Orbactiv vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Orbactiv?
Finnish: Sen vaikuttava aine on oritavansiini.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Finnish: Yleisimmät hoidon keskeyttämiseen johtaneet sivuvaikutukset ovat olleet selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju).
Finnish: Mitä hyötyä Orbactivista on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Orbactiv utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Orbactivin vaikuttava aine, oritavansiini, on glykopeptideihin kuuluva antibiootti.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Orbactiv, oritavancin, tip je antibiotika naziva glikopeptid.
Finnish: Orbactiv on antibiootti, jota käytetään akuuttien (lyhytaikaisten) ihon ja ihorakenteiden (ihonalaisen kudoksen) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus), ihoabsessien ja haavainfektioiden hoitoon aikuisilla.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vaikka Orbactivin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden glykopeptidien, joitakin sivuvaikutuksia, kuten absesseja ja luutulehduksia, esiintyy useammin.
Croatian: Iako je sigurnosni profil lijeka Orbactiv načelno sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je zaključio da su pojedine nuspojave, poput apscesa i koštanih infekcija, češće nastupile.
Finnish: Orbactivin on osoitettu tehoavan bakteereihin, joihin tavanomaiset antibiootit eivät tehoa (kuten metisilliiniresistenttiin Staphylococcus aureukseen (MRSA)).
Croatian: Dokazano je da lijek Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Finnish: Lisää tietoa Orbactivilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Miten Orbactivia käytetään?
Croatian: Kako se Orbactiv koristi?
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti Orbactivia, joka voidaan antaa kerta-annoksena, arvokkaana hoitovaihtoehtona ihon ja ihorakenteiden akuuteissa bakteeriinfektioissa.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Orbactiv, koji se može primijeniti u jednoj dozi, može biti vrijedna terapijska alternativa za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Finnish: Potilas saa Orbactivin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Orbactiv pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.