FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Portuguese: O estudo de bioequivalência submetido para fundamentação do pedido comparou o Simvastatin Vale 20 mg/5 ml com o Zocor 20 mg comprimidos.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
English: Seven comas had a fatal outcome.
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Portuguese: Mais especificamente, a utilização nos idosos manteve-se considerável.
English: Cases of accidental overdose (higher doses than recommended during several days) occurred in 9% of patients.
Portuguese: Casos de sobredosagem acidental (doses mais elevadas do que as recomendadas durante vários dias) ocorreram em 9% dos doentes.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Portuguese: Esta é uma questão particularmente preocupante na população idosa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Portuguese: Por comparação, foram registadas 308 notificações graves e não graves durante o período 2001-2006.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Portuguese: Está disponível como um medicamento único ou sob a forma de associações fixas com outras substâncias.
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
English: An association with the use of meprobamate/aceprometazine was considered as possible in all cases.
Portuguese: A associação com o uso de meprobamato/aceprometazina foi considerada possível em todos os casos.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Portuguese: Além disso, a Afssaps mostrou-se particularmente preocupada com os acontecimentos adversos nos doentes idosos.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
English: The study period was defined as covering the period July 2009 to March 2011 and the resulting data was compared to data from the May 2006 to July 2009 period.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado apresentados pela EMA
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Portuguese: Isto é comparável aos 15 casos fatais (incluindo 7 causados por sobredosagens) registados durante o período de maio de 2006 a julho de 2009.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
English: Oral formulations of meprobamate have been authorised in the EU as prescription-only products.
Portuguese: As formulações orais do meprobamato têm sido autorizadas na UE apenas como medicamentos sujeitos a receita médica.
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Portuguese: Isto foi confirmado pela análise, que identificou 9 casos de dependência/abstinência durante o período de estudo (3 casos graves e 6 casos não graves).
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Portuguese: Os riscos dos sintomas graves de abstinência foram igualmente reconhecidos pelo titular da AIM durante a explicação oral.
English: 6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
English: Some MAHs nonetheless proposed minor amendments to the product information, in particular with regard to treatment duration.
Portuguese: Não obstante, alguns titulares das AIM propuseram alterações menores na informação do medicamento, sobretudo no que se refere à duração do tratamento.
English: Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Portuguese: Por conseguinte, a Afssaps considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo meprobamato é desfavorável e, a 25 de julho de 2011, notificou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de suspender as autorizações de introdução no mercado francesas dos medicamentos para uso oral contendo meprobamato, com entrada em vigor em janeiro de 2012.
English: The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Portuguese: As notificações globais envolveram doentes com idade superior a 65 anos em 22% dos casos e doentes com idade igual e superior a 75 anos em 13% dos casos.
English: Finally, the CHMP noted a non-fatal case of coma, following severe liver failure, in a cirrhotic patient.
Portuguese: Por último, o CHMP registou um caso não fatal de coma, na sequência de insuficiência hepática grave, num doente cirrótico.
English: One MAH suggested that further to the treatment duration restriction already implemented in France, the only way to reduce the number of voluntary overdose cases would be to restrict the use of the product to hospital-use only.
Portuguese: Um titular da AIM sugeriu que, além da restrição da duração do tratamento já implementada em França, a única forma de reduzir o número de casos de sobredosagens voluntárias consistiria em restringir a utilização do medicamento exclusivamente ao uso hospitalar.
English: Regarding the meprobamate/aceprometazine combination products, the second Lille CPRV analysis identified 365 medically confirmed cases during the study period, of which 277 (76%) were recorded as serious (corresponding to 894 adverse events) while 88 were recorded as non-serious (corresponding to 153 adverse events).
Portuguese: Quanto aos medicamentos de associação meprobamato/aceprometazina, a segunda análise do CPRV de Lille identificou 365 casos clinicamente confirmados durante o período de estudo, 277 (76%) dos quais registados como graves (correspondentes a 894 acontecimentos adversos) e 88 registados como não graves (correspondentes a 153 acontecimentos adversos).
English: A number of indications are approved across Europe, including aid for alcohol withdrawal, treatment of anxiety states, treatment of muscle tension, cramps or spastic state of voluntary muscles, symptomatic treatment of digestive functional disorders, treatment of migraine attacks and treatment of occasional insomnia.
Portuguese: São várias as indicações aprovadas em toda a Europa, incluindo assistência à desabituação alcoólica, tratamento de estados ansiosos, tratamento de tensão muscular, cãibras ou estado espástico dos músculos voluntários, tratamento sintomático de distúrbios da função digestiva, tratamento de crises de enxaqueca e tratamento de insónia ocasional.
English: The analysis concluded that the reporting rate for meprobamate/aceprometazine did not decrease following the implementation of the risk minimisation measures.
Portuguese: A análise concluiu que a taxa de notificação para a associação meprobamato/aceprometazina não diminuiu após a implementação das medidas de minimização dos riscos.
English: The CHMP noted that the available data on the efficacy of meprobamate is limited in some indications and non-existent in others.
Portuguese: O CHMP constatou que os dados disponíveis relativos à eficácia do meprobamato são limitados em algumas indicações e inexistentes noutras.
English: In summary, the CHMP assessed the totality of the available data, including responses submitted by the MAHs in writing and during an oral explanation, as well as the nationally-conducted French pharmacovigilance assessments.
Portuguese: Em resumo, o CHMP avaliou a totalidade dos dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das AIM por escrito e durante a explicação oral, bem como as avaliações de farmacovigilância francesas realizadas a nível nacional.
English: There were also reports of consciousness disorders (36 cases), falls (30 cases), hypotension (26 cases) and confusion and disorientation (20 cases).
Portuguese: Obtiveram-se também notificações de perturbações do estado da consciência (36 casos), quedas (30 casos), hipotensão (26 casos) e confusão e desorientação (20 casos).
English: The measures were also inadequate to address the risk of pharmacodependence and of serious withdrawal symptoms.
Portuguese: As medidas foram também inadequadas para lidar com o risco de dependência farmacológica e de sintomas de abstinência graves.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (11 cases), consciousness disorders (16 cases), confusion states (15 cases) and intoxications (33 cases, including deliberate, accidental or nonspecified).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves detetados com mais frequência incluíram comas (11 casos), perturbações do estado de consciência (16 casos), estados confusionais (15 casos) e intoxicações (33 casos, incluindo intoxicações deliberadas, acidentais ou não especificadas).
English: 30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Portuguese: Durante o período de estudo, registaram-se 30 casos fatais, 27 dos quais associados à utilização de fármacos psicotrópicos e 20 registados como sobredosagens.
English: In summary, the CHMP noted the 52 fatal cases identified (including 30 cases of overdoses) in the two French pharmacovigilance analyses, for which an association with meprobamate was considered possible.
Portuguese: Em resumo, o CHMP tomou conhecimento dos 52 casos fatais identificados (incluindo 30 casos de sobredosagens) nas duas análises francesas de farmacovigilância, relativamente aos quais foi considerada possível uma associação com o meprobamato.
English: The CHMP noted that despite the 10% decrease in the proportion of elderly patient during the current study period, elderly patients remained the main affected age group (40% of patients over 65 years of age and 32% of patients over 75 years of age).
Portuguese: O CHMP constatou que, apesar de ter ocorrido uma diminuição de 10% da percentagem de doentes idosos durante o período deste estudo, estes continuaram a ser a principal faixa etária afetada (40% dos doentes com idade superior a 65 anos e 32% dos doentes com idade superior a 75 anos).
English: Finally, the CHMP also noted a clinical epidemiological study by Kovacs et al, 2002, which reported 25 cases of accidental overdoses with meprobamate.
Portuguese: Por último, o CHMP tomou igualmente conhecimento de um estudo clínico epidemiológico da autoria de Kovacs et al., 2002, que notificou a ocorrência de 25 casos de sobredosagens acidentais com o meprobamato.
English: The CHMP noted that the majority of MAHs responded that they considered the benefit-risk of their products to be positive and that routine pharmacovigilance activities were sufficient to address the identified safety concerns.
Portuguese: O CHMP constatou que a maioria dos titulares das AIM respondeu que considerava positiva a relação risco-benefício dos seus medicamentos e que as atividades de farmacovigilância de rotina eram suficientes para colmatar as preocupações de segurança identificadas.
English: However, the CHMP was of the opinion that this may have increased the risks of adverse events with meprobamate due to interactions and therefore it cannot be excluded that meprobamate may have had a contributory role.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que isto pode ter aumentado os riscos de acontecimentos adversos com o meprobamato devido a interações e, por conseguinte, não é possível excluir o possível papel desempenhado pelo meprobamato.
English: Meprobamate is a carbamate derivative, acting as a central nervous system depressant with anxietyrelieving, sedative and muscle relaxant activity.
Portuguese: O meprobamato é um derivado do carbamato que atua como um depressor do sistema nervoso central com atividade ansiolítica, sedativa e relaxante a nível muscular.
English: The CHMP therefore concluded that accidental overdoses are a serious risk with meprobamate.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que as sobredosagens acidentais constituem um risco grave com o meprobamato.
English: The CHMP was concerned by the identified risk of pharmacodependence, including in cases under normal conditions of use, as suggested by the 17 reported cases of pharmacodependence and withdrawal symptoms (13 serious and 4 non-serious).
Portuguese: O CHMP mostrou-se preocupado com o risco identificado de dependência farmacológica, incluindo em casos sob condições normais de utilização, conforme sugerido pelos 17 casos notificados de dependência farmacológica e sintomas de abstinência (13 graves e 4 não graves).
English: Giving due consideration to the serious risk of withdrawal symptoms, the CHMP recommended that the withdrawal of meprobamate from the market should be implemented over a 15 month period, in order to ensure the safe termination of treatment or switching of patients already being treated with meprobamate.
Portuguese: Considerando devidamente o risco grave de sintomas de abstinência, o CHMP recomendou que a retirada do meprobamato do mercado fosse implementada ao longo de um período de 15 meses, por forma a garantir a finalização segura dos tratamentos em curso ou a mudança dos doentes já a serem tratados com o meprobamato para um outro tratamento.
English: The first analysis reviewed meprobamate-only products, indicated as withdrawal aid for alcoholdependent subjects, with a treatment duration of 1 to 3 weeks, with a maximum of 12 weeks.
Portuguese: A primeira análise reviu os medicamentos que contêm apenas meprobamato, indicados como auxiliares da desabituação nos indivíduos dependentes do álcool, com uma duração do tratamento de 1 a 3 semanas, num máximo de 12 semanas.
English: Elderly patients constitute a considerable proportion of patients and use in this population is of concern, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Portuguese: Os doentes idosos constituem uma percentagem considerável de doentes e a utilização nesta população é preocupante, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
English: The CHMP was of the opinion that the identified risks persist, despite the implemented risk minimisation measures, particularly in patients over the age of 65, who are at high risk of falls and confusion.
Portuguese: O CHMP considerou que os riscos identificados persistiram, apesar das medidas de minimização dos riscos implementadas, sobretudo nos doentes com idade superior a 65 anos, cujo risco de quedas e confusão é elevado.
English: Regarding meprobamate-only products, the first Lille CPRV analysis identified 119 medically confirmed cases following the implementation of the risk minimisation measures, which was similar to the data for the period prior to the implementation, despite an assumed reduction in patient exposure, based on sales data.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos que contêm apenas meprobamato, a primeira análise do CPRV de Lille identificou 119 casos clinicamente confirmados após a implementação das medidas de minimização dos riscos, o que foi semelhante aos dados para o período antes da implementação, apesar de se assumir uma redução da exposição dos doentes com base nos dados de vendas.
English: The CHMP also noted that the available medical practice guidelines for anxiety disorder, alcohol withdrawal and migraine do not recommend meprobamate.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que as orientações de prática clínica para a perturbação de ansiedade, desabituação alcoólica e enxaqueca não recomendam a utilização do meprobamato.
English: • The Committee raised concerns regarding the considerable proportion of elderly patients and regarding use in this population, especially considering the increased risk of adverse events due to interactions with concomitant medication.
Portuguese: • O Comité expressou preocupações quanto à percentagem considerável de doentes idosos e quanto à utilização nesta população, sobretudo quando se considera o risco aumentado de acontecimentos adversos devido a interações com a medicação concomitante.
English: Based on the same Eudravigilance dataset, the CHMP also noted 11 cases of withdrawal symptoms, of which one was fatal.
Portuguese: Com base no mesmo conjunto de dados da Eudravigilance, o CHMP tomou também conhecimento de 11 casos de sintomas de abstinência, um dos quais fatal.
English: The CHMP also acknowledged the potential confounding effect of co-medication as patients were co-medicated in almost all cases, particularly with psychotropic drugs.
Portuguese: O CHMP reconheceu ainda o potencial efeito gerador de confusão da medicação concomitante, dado que praticamente em todos os casos os doentes estavam comedicados, sobretudo com fármacos psicotrópicos.
English: Two recent pharmacovigilance analyses of data from spontaneous reports, conducted by the Lille CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) and finalised in 2011, did not identify any significant impact of the implemented risk minimisation measures and noted the lack of clinical data on the benefit of these products.
Portuguese: Duas recentes análises de farmacovigilância de dados de notificações espontâneas, realizadas pelo CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) de Lille e terminadas em 2011, não identificaram qualquer impacto significativo das medidas de minimização dos riscos implementadas e constataram a ausência de dados clínicos relativamente ao benefício destes medicamentos.
English: The CHMP reviewed the MAH proposals but considered them insufficient to reduce the identified risk of meprobamate.
Portuguese: O CHMP reviu as propostas dos titulares das AIM mas considerou-as insuficientes para reduzir o risco identificado do meprobamato.
English: While the CHMP noted the minor decrease in the number of elderly patients, it raised concerns over the high proportion of elderly patients using the product.
Portuguese: Ainda que tenha tomado conhecimento de uma ligeira diminuição do número de doentes idosos, o CHMP mostrou-se preocupado com a percentagem elevada de doentes idosos que utilizam o medicamento.
English: The CHMP reviewed the available data submitted by the MAHs but considered that this limited data was insufficient to conclude on the safety of meprobamate and the predictability of any associated risks.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis submetidos pelos titulares das AIM mas considerou que estes dados limitados eram insuficientes para tirar conclusões quanto à segurança do meprobamato e à previsibilidade de todos os eventuais riscos associados.
English: The CHMP also reviewed spontaneous case reports submitted to the Eudravigilance database and identified 18 cases of accidental overdoses, of which 17 were fatal.
Portuguese: O CHMP reviu também notificações espontâneas submetidas à base de dados Eudravigilance, tendo identificado 18 casos de sobredosagens acidentais, 17 dos quais fatais.