FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Po rekonstytucji, jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50* każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga** (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID5* af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (chimeric yellow fever dengue virus)** (1, 2, 3 og 4) (lifandi, veiklað).
Polish: U dzieci w wieku poniżej 2 lat najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po dowolnym wstrzyknięciu szczepionki Dengvaxia były gorączka, drażliwość, utrata apetytu, nietypowy płacz i tkliwość w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Hjá einstaklingum yngri en 2 ára að aldri voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eftir allar inndælingar með Dengvaxia hiti, pirringur, lystarleysi, óeðlilegur grátur og eymsli á stungustað.
Polish: U niektórych osób, które nie były zakażone wirusem gorączki denga przed szczepieniem, może istnieć zwiększone ryzyko cięższego zachorowania na gorączkę denga, wymagające hospitalizacji, jeśli później zostaną ukąszone przez zakażonego wirusem gorączki denga komara.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum sem ekki hafa fengið beinbrunasóttarsýkingu fyrir bólusetningu getur verið aukin hætta á að fá alvarlegri beinbrunasótt sem þarfnast sjúkrahúsinnlagnar ef þeir seinna verða bitnir af moskítóflugu sem sýkt er af dengue-veiru.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Polish: • ma gorączkę - od niskiej do wysokiej - lub ostrą chorobę.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Polish: Pokrzywka (niezbyt często) była zgłaszana wyłącznie u pacjentów w wieku od 9 do 17 lat (żadnego takiego przypadku nie odnotowano u dorosłych).
Icelandic: Aðeins var greint frá ofsakláða (sjaldgæf) hjá einstaklingum á aldrinum 9 til 17 ára (aldrei hjá fullorðnum).
Polish: • kiedykolwiek zemdlała po wstrzyknięciu.
Icelandic: • einhvern tíma fallið í yfirlið við bólusetningu.
Polish: NC: nie obliczono (brak przypadków w grupie zaszczepionych i kontrolnej nie pozwala na wyliczenie VE ani CI) *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Icelandic: Ekki reiknað (not computed) (hvorki er er leyfilegt að reikna verkun bóluefnis né öryggisbil vegna þess að tilvik vantar í bóluefnis- og samanburðarhópnum) *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Polish: * CCID50: dawka zakażająca 50% komórek w hodowli.
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, krwiak, obrzęk, świąd)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, margúll, þroti, kláði)
Polish: Po podaniu szczepionki, wirusy namnażają się lokalnie i powodują produkcję przeciwciał neutralizujących oraz wywołują komórkową odpowiedź immunologiczną przeciw czterem serotypom wirusa gorączki denga (szczegółowe dane przedstawiono poniżej w podpunkcie 3 „Immunogenność").
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
Polish: Liczba przypadków: liczba osób z co najmniej jednym epizodem objawowej gorączki denga potwierdzonej wirusologicznie w badanym okresie.
Icelandic: Tilvik: fjöldi einstaklinga með a.m.k. eina lotu af beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest á athugunartímabilinu.
Polish: Dane dotyczące immunogenności, dostępne z badań CYD14 i CYD15 obejmujących osoby dorosłe w wieku od 18 do 45 lat z obszarów endemicznych, wskazują na to, że wartości GMT wobec każdego z serotypów po trzecim wstrzyknięciu szczepionki są zazwyczaj wyższe u dorosłych niż u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu úr rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum sýna að margfeldismeðaltalstítrar gegn hverri sermisgerð fyrir sig eru yfirleitt hærri hjá fullorðnum en hjá börnum og unglingum í CYD14 og CYD15.
Polish: W okresie 6 lat po pierwszym wstrzyknięciu, u osób w wieku 9 lat i starszych z wcześniejszym zakażeniem wirusem gorączki denga, ekstrapolowana skuteczność szczepionki (1-Hazard Ratio)*100 uzyskana w wyniku analizy danych, jest oceniana na 80 (95% CI: 69; 87) w przypadku wymagającej hospitalizacji VCD oraz 84 (95% CI: 61; 94) dla ciężkiej VCD.
Icelandic: Á 6 ára tímabili eftir fyrstu inndælinguna, hjá einstaklingum 9 ára og eldri með fyrri sýkingu með dengue-veiru er framreiknuð verkun bóluefnisins (1-áhættuhlutfall)*100 (sem fengin er úr könnunargreiningu) áætluð 80% (95%CI: 69%; 87%) fyrir beinbrunasótt sem var veirufræðilega staðfest og krafðist innlagnar á sjúkrahús og 84 (95%CI:
Polish: CI: przedział ufności.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w pięciodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w pięciodawkowej fiolce (2,5 ml).
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í 5 skammta hettuglasi og leysir í 5 skammta hettuglasi (2,5 ml).
Polish: Spośród 2930 osób w wieku od 9 do 16 lat w tej podgrupie (około 80%), wyjściowo seropozytywnych wobec wirusa gorączki denga, 1974 osób otrzymało szczepionkę (901 uczestników w badaniu CYD14 i 1073 w CYD15) oraz 956 uczestników, którzy otrzymali placebo (444 w CYD14 i 512 w CYD15) (patrz również podpunkt 3.)
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
Polish: Szczepionkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Polish: • miała kiedykolwiek problemy zdrowotne po otrzymaniu szczepionki.
Icelandic: • einhvern tíma átt við heilsufarsvandamál að stríða við gjöf bóluefnis.
Polish: W przypadku braku dokumentacji potwierdzającej wcześniejsze zakażenie wirusem gorączki denga, w celu jego potwierdzenia, przed szczepieniem należy wykonać testy serologiczne.
Icelandic: Ef ekki eru staðfestar upplýsingar um fyrri sýkingu með dengue-veiru verður að staðfesta fyrri sýkingu með sermisprófun áður en bólusetning á sér stað.
Polish: Należy stosować środki ostrożności zapobiegające ukąszeniom komarów.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności szczepienia osób mieszkających w obszarach nieendemicznych i podróżujących do obszarów endemicznych, nie zaleca się stosowania szczepionki u tych osób.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Polish: • Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki Dengvaxia.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Polish: Grupę kontrolną w badaniach dotyczących gorączki denga stanowiły osoby, które otrzymały co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki placebo lub szczepionki porównawczej.
Icelandic: Viðmiðunarhópur í rannsóknum á beinbrunasótt var skilgreindur sem einstaklingar sem fengu a.m.k. eina inndælingu af lyfleysu eða samanburðarbóluefni.
Polish: Szczepionkę Dengvaxia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Icelandic: Dengvaxia skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Polish: Serotyp 4
Icelandic: Sermisgerð 4
Polish: Omdlenie (zasłabnięcie) może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą.
Icelandic: Yfirlið getur komið fyrir eftir, eða jafnvel á undan, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku w grupie osób zaszczepionych.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá neinum tilvikum ofskömmtunar.
Polish: • Widoczne są zanieczyszczenia, o czym może świadczyć zmiana wyglądu roztworu.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Polish: Po zmieszaniu (rekonstytucji) z dołączonym rozpuszczalnikiem, szczepionkę należy zużyć natychmiast.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota lyfið tafarlaust.
Polish: • sinienie języka lub warg
Icelandic: • blámi á tungu eða vörum
Polish: • ból mięśni
Icelandic: Vöðvaverkir
Polish: • leki wpływające na naturalne mechanizmy obronne organizmu (układ immunologiczny), takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia.
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Działania niepożądane udokumentowane w ciągu 28 dni po dowolnym wstrzyknięciu w trakcie badań klinicznych u osób w wieku od 9 do 45 lat, w podgrupie uczestników z ocenianą reaktogennością, liczącą 1306 dorosłych i 3067 dzieci, a także działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w Tabeli 1 w odniesieniu do dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat i w Tabeli 2 w odniesieniu do dorosłych w wieku od 18 do 45 lat.
Icelandic: Aukaverkanir sem teknar voru saman innan 28 daga eftir inndælingu í klínískum rannsóknum frá 9 til 45 ára aldri, hjá viðbragðaundirhópi (reactogenicity subset) með 1306 fullorðnum og 3067 börnum og aukaverkanir sem sáust við almenna notkun eru sýndar í töflu 1 fyrir börn á aldrinum 9 til 17 ára og í töflu 2 fyrir fullorðna 18 til 45 ára.
Polish: Przenieść całą zawartość ampułko-strzykawki do fiolki zawierającej proszek.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Polish: ** wytworzony w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: ** Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Bardzo rzadko: < 1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (<1/10 000)
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki szczepionki Dengvaxia.
Icelandic: Engar lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á Dengvaxia.
Polish: Analizy eksploracyjne skuteczności szczepionki zgodnie z wyjściowym (przed pierwszym wstrzyknięciem) poziomem przeciwciał przeciw wirusowi gorączki denga mierzonym za pomocą testu neutralizacji na płytkach (test PRNT50) zostały przeprowadzone w podgrupie pacjentów z ocenianą immunogennością obejmującej po 2000 osób w badaniach CYD14 i CYD15 oraz 300 osób w badaniu CYD23.
Icelandic: Könnunargreining á verkun bóluefnis til samræmis við sermisstöðu beinbrunasóttar mæld með PRNT50 prófi (Plaque Reduction Neutralization Test) í upphafi (fyrir fyrstu inndælinguna) voru framkvæmdar hjá ónæmingargetu undirhópnum með 2.000 einstaklingum í hvorri fyrir sig CYD14 og CYD15 og 300 einstaklingum í CYD23.
Polish: Nie stosować szczepionki Dengvaxia po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po Termin ważności (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: Wśród tych 5700 osób łączna liczba 3104 uczestników badania w wieku od 9 do 45 lat z obszarów endemicznych otrzymała co najmniej jedno wstrzyknięcie szczepionki Dengvaxia.
Icelandic: 5700 einstaklinga fengu samtals 3104 einstaklingar 9 til 45 ára að aldri frá landlægum svæðum a.m.k.
Polish: Nie należy podawać szczepionki osobom, które nie przebyły w przeszłości zakażenia wirusem gorączki denga lub osobom o nieznanym statusie zakażenia, ponieważ w trakcie długotrwałej obserwacji w ramach badań klinicznych stwierdzono u takich osób zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga i występowanie klinicznie ciężkiej postaci gorączki denga (głównie gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2) (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Polish: 1 dawka
Icelandic: 1 skammtur
Polish: • jeśli kobieta lub dziewczynka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem szczepionki Dengvaxia.
Icelandic: • hefur grun um að þú eða dóttir þín sé þunguð eða fyrirhugar barneignir skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Polish: Serotyp 3
Icelandic: Sermisgerð 3
Polish: • nudności (mdłości)
Icelandic: • bólgnir kirtlar (eitlastækkun)
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu przypadkom objawowej VCD, powodowanej przez dowolny z 4 serotypów, w 12-miesięcznym okresie rozpoczynającym się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu wyniosła 40,5% (95% CI: 22,7 ; 54,2) (połączone populacje CYD14 i CYD23).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest yfir 12 mánaða tímabilið sem hófst 28 dögum eftir þriðju inndælinguna vegna hvaða sermisgerðanna 4 sem er, var 40,5% (95%CI: 22,7; 54,2) (samsafn CYD14+CYD23).
Polish: Przenieść całą zawartość rozpuszczalnika z fiolki (z ciemnoszarym wieczkiem typu flip-off) do fiolki zawierającej proszek (z jasnobrązowym wieczkiem typu flip-off).
Icelandic: Flytjið allt innihald hettuglassins með leysinum (með dökkgráa smellulokinu) yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið (með ljósbrúna smellulokinu).
Polish: Ból stawów
Icelandic: verkur á stungustað
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie należy stosować w związku z ogniskami zachorowań na gorączkę denga (nagłe wystąpienie choroby) w obszarach nieendemicznych.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Polish: • infekcje nosa lub gardła (górnych dróg oddechowych)
Icelandic: • sýkingar í nefi eða hálsi (sýking í efri öndunarvegi)
Polish: *Wytwarzany w komórkach Vero metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Polish: Podgrupa uczestników badań w wieku poniżej 9 lat objętych badaniami reaktogenności obejmowała 2960 dzieci, w tym 1287 dzieci w wieku poniżej 2 lat, 905 dzieci w wieku od 2 do 5 lat i 768 dzieci w wieku od 6 do 8 lat.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Polish: Szczepienie nie jest zalecane u osób mieszkających na obszarach, w których nie występują regularnie zakażenia tym wirusem ani w razie planowania podróży do obszaru, w którym regularnie występują zakażenia wirusem gorączki denga.
Icelandic: Bólusetning er ekki ráðlögð ef þú býrð á svæði þar sem sýkingar með dengue-veiru koma ekki reglubundið fyrir og ef þú fyrirhugar að ferðast til svæðis þar sem sýkingar með dengue-veiru koma reglubundið fyrir.
Polish: Dengvaxia jest dostępna w postaci proszku w jednodawkowej fiolce i rozpuszczalnika w jednodawkowej ampułkostrzykawce (0,5 ml) z 2 osobnymi igłami lub bez igły.
Icelandic: Dengvaxia er fáanlegt sem stungulyfsstofn (duft) í stakskammta hettuglasi og leysir í stakskammta áfylltri sprautu (0,5 ml) með 2 aðskildum nálum eða ekki með nál.
Polish: Ponieważ nie są dostępne dane dotyczące równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami w populacji osób w wieku 9 i więcej lat, nie zaleca się równoczesnego podawania szczepionki Dengvaxia z innymi szczepionkami.
Icelandic: Dengvaxia með öðrum bóluefnum fyrir þýðið 9 ára og eldri er samhliða notkun Dengvaxia með öðrum bóluefnum ekki ráðlögð.
Polish: Szczepionki Dengvaxia nie wolno w żadnym przypadku wstrzykiwać donaczyniowo.
Icelandic: Dengvaxia má ekki undir neinum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Polish: Skuteczność kliniczną szczepionki Dengvaxia oceniano w 3 badaniach: w jednym wspomagającym badaniu skuteczności fazy IIb (CYD23) przeprowadzonym w Tajlandii i w 2 prowadzonych na dużą skalę kluczowych badaniach skuteczności fazy III: CYD14 w Azji (Indonezja, Malezja, Filipiny, Tajlandia, Wietnam) i CYD15 w Ameryce Łacińskiej (Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko).
Icelandic: stigs lykilrannsóknum á verkun, CYD14 í Asíu (Indónesía, Malasía, Filippseyjar, Taíland, Víetnam) og CYD15 í Rómönsku Ameríku (Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó).
Polish: Ochrona
Icelandic: Vörn
Polish: Niezbyt często: od ≥ 1/1000 do < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1000 til < 1/100
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Po rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera 4,5 - 6,0 log10 CCID50 każdego serotypu chimerycznego wirusa żółtej gorączki i gorączki denga (1, 2, 3 i 4) (żywy, atenuowany).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml) 4,5 - 6,0 log10 CCID50 af hverri sermisgerð af blendings mýgulusóttar dengue-veiru (1, 2, 3 og 4).
Polish: Proszek: aminokwasy niezbędne, w tym fenyloalanina, aminokwasy nie niezbędne, argininy chlorowodorek, sacharoza, trehaloza dwuwodna, sorbitol, trometamol, mocznik.
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft): lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól, trómetamól, úrea
Polish: CYD15: Brazylia, Kolumbia, Honduras, Meksyk, Portoryko.
Icelandic: Brasilía, Kólumbía, Hondúras, Mexíkó, Púertó Ríkó.
Polish: SN NN
Icelandic: SN:
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce) i chronić przed światłem.
Icelandic: Hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (í kæli) og varin gegn ljósi.
Polish: W analizie eksploracyjnej długoterminowej obserwacji po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki w ramach trzech badań skuteczności, u osób zaszczepionych, które nie przebyły zakażenia wirusem gorączki denga stwierdzono zwiększone ryzyko hospitalizacji z powodu gorączki denga, w tym gorączki denga o ciężkim przebiegu klinicznym (przede wszystkim gorączki krwotocznej denga stopnia 1 lub 2 [WHO 1997]).
Icelandic: Í könnunargreiningu í langtíma eftirfylgni frá fyrstu inndælingunni í þremur verkunarrannsóknum hefur sést aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar þ.m.t. klínískt alvarleg beinbrunasótt (aðallega beinbrunasótt með blæðingum (Dengue Hemorrhagic Fever) af 1. eða 2. stigi [WHO 1997]) hjá bólusettum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu.
Polish: Ból szyi
Icelandic: verkur í hálsi
Polish: Dane dotyczące immunogenności u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do 17 lat w obszarach endemicznych
Icelandic: Upplýsingar um börn á aldrinum 9 til 17 ára
Polish: W związku z tym, ta faza obejmuje pierwszorzędowy punkt końcowy - okres obserwacji rozpoczynający się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki trwający do końca fazy aktywnej.
Icelandic: Þetta stig felur því í sér áhorfstímabil aðalendapunktsins frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna að lokum virka fasans.
Polish: • jeśli dana osoba dorosła lub dziecko przyjmuje lek wpływający na układ immunologiczny (np. kortykosteroidy w wysokich dawkach lub chemioterapia).
Icelandic: ef tekin eru lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (eins og háskammta barkstera eða krabbameinslyfjameðferð).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk,)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (roðaþot, þroti)
Polish: Większe miana przeciwciał po trzecim szczepieniu są związane z niższym ryzykiem wystąpienia gorączki denga i wyższą skutecznością szczepionki, chociaż związek pomiędzy skutecznością a odpowiedzią immunologiczną nie został ustalony.
Icelandic: Háir títrar eftir 3. inndælingu tengjast minni hættu á beinbrunasótt og meiri verkun bóluefnis, þótt ekki hafi verið hægt að sýna fram á ónæmisfræðilega samsvörun varnar.
Polish: Jak działa szczepionka
Icelandic: Hvernig verkar bóluefnið
Polish: Osoby podróżujące
Icelandic: Ferðafólk
Polish: Po roku od trzeciego wstrzyknięcia szczepionki obserwowano obniżenie wartości GMT wobec wszystkich 4 serotypów.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Polish: Częściowo zużyte fiolki wielodawkowe należy przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C (na przykład w lodówce) i chronić przed światłem.
Icelandic: Fjölskammta hettuglös sem notuð hafa verið að hluta verður að geyma við milli 2°C til 8°C (þ.e. í kæli) og varin gegn ljósi.
Polish: Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki szczepionki po rekonstytucji (0,5 ml) podawane w odstępach 6 miesięcy.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af 3 bólusetningum með einum blönduðum skammti (0,5 ml) sem gefa á með 6 mánaða millibili.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazywały na jakikolwiek bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ szczepionki na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Polish: *Połączone wyniki badań CYD14, 15 i 23 należy interpretować ostrożnie z uwagi na różnice w badaniu diagnostycznym potwierdzającym zachorowanie na gorączkę denga i w definicji ostrej choroby gorączkowej pomiędzy badaniami CYD14/15 a badaniem CYD23.
Icelandic: *Samsafn niðurstaðna CYD14, 15 og 23 þarf að túlka með varúð vegna mismunar á staðfestingarprófi fyrir beinbrunasótt (Dengue confirmatory test) og skilgreiningu á bráðum veikindum með hita (acute febrile illness definition) milli CYD14/15 og CYD23.
Polish: Do pobrania każdej z 5 dawek należy używać nowej, jałowej strzykawki i igły.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp.
Polish: Niezbyt często Pokrzywka Rzadko
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Polish: CYD22: Wietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indie;
Icelandic: Singapúr; CYD47:
Polish: Po rekonstytucji z użyciem dołączonego rozpuszczalnika, Dengvaxia jest przejrzystą, bezbarwną cieczą, w którym mogą występować cząstki - od białych do przejrzystych.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir er Dengvaxia tær, litlaus vökvi, mögulega með hvítum til hálfgagnsæjum ögnum.
Polish: Możliwe jest zachorowanie na dengę bez wystąpienia żadnych objawów (nazywa się to chorobą „bezobjawową").
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Polish: Proszek (1 dawka) w fiolce + 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce
Icelandic: Stungulyfsstofn (1 skammtur) í hettuglasi + 0,5 ml leysir í áfylltri sprautu
Polish: W ramach oceny pierwszorzędowego punktu końcowego porównano częstość występowania objawowych przypadków VCD w trakcie 12-miesięcznego okresu rozpoczynającego się 28 dni po trzecim wstrzyknięciu szczepionki z odpowiednią częstością w grupie kontrolnej.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var tíðni tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest og kom fyrir á 12 mánaða tímabilinu frá 28 dögum eftir þriðju inndælinguna borin saman við hjá viðmiðunarhópnum.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy ponownie delikatnie zamieszać przygotowaną zawiesinę.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skal hreyfa blönduðu dreifuna aftur varlega í hringi.
Polish: Serotyp 1
Icelandic: Sermisgerð 1
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Dengvaxia
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia