FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Efeitos teratogénicos [Nome do medicamento] é um teratogénio humano poderoso que induz uma elevada frequência de defeitos congénitos graves e potencialmente fatais.
Dutch: Teratogene effecten <Productnaam> heeft een sterk teratogeen effect bij de mens wat zeer vaak ernstige en levensbedreigende congenitale afwijkingen kan veroorzaken.
Portuguese: As mulheres devem concordar com a realização de testes de gravidez antes, durante e após deixarem de tomar <Nome do medicamento>
Dutch: Vrouwen moeten instemmen met het uitvoeren van een zwangerschapstest voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam>
Portuguese: A consciencialização da família ou amigos poderá ser útil para detetar deterioração da saúde mental.
Dutch: Signalering van verslechtering van de geestelijke toestand door familie of vrienden kan nuttig zijn.
Portuguese: A advertência relativa aos efeitos teratogénicos e a informação sobre o programa de prevenção da gravidez deve estar em linha com o texto que se segue; além disso, deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa como apresentada abaixo:
Dutch: De waarschuwing wat betreft teratogene effecten en informatie over het Programma ter voorkoming van zwangerschap moeten in overeenstemming worden gebracht met de onderstaande tekst.
Portuguese: <Nome do medicamento> é contraindicado (ver secção 4.3) na gravidez ou em mulheres a planear engravidar.
Dutch: Zwangerschap <Productnaam> is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Para mais informações sobre gravidez e contraceção, ver secção 2 "Gravidez e programa de prevenção".
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Voor meer informatie over zwangerschap en voorbehoedsmiddelen, zie rubriek 2 "Programma ter voorkoming van zwangerschap".
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se puder ficar grávida durante o tratamento.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Portuguese: Este medicamento pode prejudicar gravemente o feto (o medicamento é denominado de "teratogénico")pode causar anomalias graves no cérebro, face, ouvido, olho, coração e certas glândulas do feto (timo e glândula paratiroideia).
Dutch: Het kan ernstige abnormaliteiten veroorzaken aan de hersenen, het gezicht, de oren, de ogen, het hart en bepaalde klieren (thymusklier [zwezerik] en bijschildklier) van uw ongeboren kind.
Portuguese: • Se existir alguma possibilidade de engravidar, deve seguir as precauções em "Gravidez e programa de prevenção", ver secção em "Advertências e precauções".
Dutch: - Als er een kans is dat u zwanger wordt, dan moet u de voorzorgsmaatregelen volgen die zijn beschreven onder "Programma ter voorkoming van zwangerschap" in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Portuguese: Deve ser fornecida informação completa sobre o risco teratogénico e as medidas rigorosas para a prevenção da gravidez conforme especificado no Programa de Prevenção da Gravidez pelo médico a todos os doentes, quer do sexo masculino quer feminino.
Dutch: Alle patiënten, zowel mannelijke als vrouwelijke, dienen door de arts volledig geïnformeerd te worden over het teratogene risico en over het strikt naleven van maatregelen ter voorkoming van zwangerschap zoals omschreven in het Programma ter voorkoming van zwangerschap.
Portuguese: Devem ser organizadas visitas de acompanhamento em intervalos regulares, idealmente todos os meses.
Dutch: Vervolgconsulten dienen met regelmaat te worden gehouden, bij voorkeur op maandelijkse basis.
Portuguese: Problemas mentais
Dutch: Psychische stoornissen
Portuguese: Como requisito mínimo, as doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem utilizar, pelo menos, um método de contraceção altamente eficaz (i.e., independente da utilizadora) ou duas formas de contraceção complementares dependentes da utilizadora.
Dutch: Bij vrouwen die mogelijk het risico lopen zwanger te raken, is een minimum vereiste dat ze ten minste één zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (dat wil zeggen een gebruikeronafhankelijke methode), of twee elkaar aanvullende gebruikerafhankelijke anticonceptiemethoden.
Portuguese: • O seu médico irá discutir todos estes pontos consigo, utilizando uma lista de verificação e irá pedir-lhe (ou a um pai/guardião) para a assinar.
Dutch: Dit formulier zal u (of uw ouder/verzorger) moeten ondertekenen.
Portuguese: ‘Código QR a ser incluído' + <URL>
Dutch: QR-code toevoegen
Portuguese: Pelo menos um mês após a doente ter iniciado a utilização da contraceção, e pouco tempo antes (de preferência alguns dias) da primeira prescrição, a doente deve ser submetida a um teste de gravidez com supervisão médica.
Dutch: Het wordt aanbevolen om ten minste 1 maand na het starten van de anticonceptie en kort (bij voorkeur enkele dagen) voor de eerste inname onder medische supervisie een zwangerschapstest uit te voeren.
Portuguese: • A doente compreende e aceita a necessidade de contraceção eficaz, sem interrupção, 1 mês antes do início do tratamento, durante todo o tratamento e durante 1 mês [3 anos para acitretina] após o final do tratamento.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert effectieve anticonceptie die zonder onderbreking wordt toegepast 1 maand voorafgaand aan de behandeling, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Os níveis de retinoides orais no sémen de homens a tomar <Nome do medicamento> são demasiado baixos para prejudicarem o feto das suas parceiras.
Dutch: Zeer lage hoeveelheden isotretinoïne worden gevonden in het sperma van mannen die isotretinoïne innemen, maar dit is te weinig om schade toe te brengen aan het ongeboren kind van uw partner.
Portuguese: • Algumas pessoas tiveram pensamentos ou sentimentos sobre magoarem-se ou suicidaram-se (pensamentos suicidas), tentaram suicidar-se (tentativa de suicídio) ou suicidaram-se (suicídio).
Dutch: Zeer zelden: (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) - Sommige mensen hebben zelfverwondings- of zelfmoordgedachten of -gevoelens, hebben geprobeerd zelfmoord te plegen of hebben zelfmoord gepleegd, en deze mensen leken niet depressief te zijn.
Portuguese: A contraceção deve ser utilizada durante, pelo menos, 1 mês antes do início do tratamento, durante o tratamento e continuada durante, pelo menos, 1 mês [3 anos para acitretina] após a interrupção do tratamento com [DCI], mesmo em doentes com amenorreia.
Dutch: De anticonceptie moet gedurende ten minste 1 maand voor, tijdens en 1 maand <3 jaar voor acitretine> na beëindiging van de behandeling met <INN> worden voortgezet, zelfs bij patiënten met amenorroe.
Portuguese: • Deve ter conversado sobre contraceção com o seu médico (controlo da natalidade).
Dutch: - U moet de mogelijke middelen om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddelen) met uw arts bespreken.
Portuguese: • Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Dutch: • Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez numa mulher tratada com [DCI], o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser referenciada para um médico especializado ou com experiência em teratologia para avaliação e aconselhamento.
Dutch: De patiënt moet voor evaluatie en advies worden doorverwezen naar een arts gespecialiseerd in of ervaring met teratologie.
Portuguese: • O seu médico deve explicar-lhe o risco de prejudicar o seu feto - tem que compreender porque é que não pode engravidar e o que necessita de fazer para evitar engravidar.
Dutch: U moet begrijpen waarom u niet zwanger mag worden en wat u moet doen om zwangerschap te voorkomen.
Portuguese: • Deve concordar em utilizar, pelo menos, um método de contraceção bastante fiável (por exemplo, um dispositivo intra-uterino ou um implante contracetivo) ou dois métodos eficazes que funcionem de modo diferente (por exemplo uma pílula contracetiva hormonal e um preservativo).
Dutch: Vrouwen moeten effectieve anticonceptiemiddelen (voorbehoedsmiddelen) gebruiken voor, tijdens en na de behandeling met <Productnaam> - U moet erin toestemmen om minstens één betrouwbaar voorbehoedsmiddel (bijvoorbeeld een intrauterien hulpmiddel [spiraaltje] of anticonceptie-implantaat) of twee effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken die op een verschillende manier werken (bijvoorbeeld een hormonale anticonceptiepil (‘de pil') en een condoom).
Portuguese: Os retinoides administrados por via oral têm sido associados a anomalias congénitas.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Orale retinoïden worden geassocieerd met congenitale abnormaliteiten.
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Perturbações do foro psiquiátrico
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Psychische stoornissen
Portuguese: As mulheres devem realizar testes de gravidez periodicamente com intervalos de 1-3 meses durante um período de 3 anos após o término do tratamento.
Dutch: Vrouwen moeten na het stoppen van de behandeling iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar een zwangerschapstest uitvoeren.
Portuguese: A advertência sobre as perturbações do foro psiquiátrico deve ser revista como se segue: Secção 2.
Dutch: De waarschuwing voor psychische stoornissen moet als volgt worden herzien:
Portuguese: [Nome do medicamento] é estritamente contraindicado em: - Mulheres grávidas - Mulheres com potencial para engravidar a não ser que cumpram todas as condições do Programa de Prevenção da Gravidez Programa de Prevenção da Gravidez Este medicamento é TERATOGÉNICO.
Dutch: <Productnaam> is strikt gecontra-indiceerd bij: zwangere vrouwen vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij aan alle volgende voorwaarden van het Programma ter voorkoming van zwangerschap wordt voldaan
Portuguese: Do mesmo modo, se engravidar no espaço de um mês [3 anos para acitretina] após parar de tomar <Nome do medicamento>, deve contactar o seu médico.
Dutch: Als u zwanger wordt binnen 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Portuguese: PODE PREJUDICAR GRAVEMENTE O FETO As mulheres têm de utilizar contraceção eficaz Não utilizar se estiver grávida ou se pensa estar grávida
Dutch: Vrouwen moeten een effectief anticonceptiemiddel gebruiken Niet gebruiken als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent
Portuguese: Deve adicionar-se uma contraindicação como se segue: Secção 2
Dutch: De volgende contra-indicatie moet worden toegevoegd:
Portuguese: Se engravidar enquanto toma <Nome do medicamento>, pare de tomar o medicamento imediatamente e contacte o seu médico.
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met <Productnaam> moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit middel en contact opnemen met uw arts. Uw arts kan u doorverwijzen naar een specialist voor meer advies.
Portuguese: Advertência em formato de caixa
Dutch: Omkaderde waarschuwing
Portuguese: Quando se escolher o método de contraceção, as circunstâncias individuais devem ser avaliadas em cada caso, envolvendo a doente na discussão, para garantir o seu envolvimento e cumprimento com as medidas escolhidas.
Dutch: Wanneer de anticonceptiemethode wordt gekozen, moeten de individuele omstandigheden per geval worden geëvalueerd.
Portuguese: • Não deve tomar <Nome do medicamento> se estiver grávida ou se pensa estar grávida.
Dutch: - U mag <Productnaam> niet gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Portuguese: • Deve utilizar contraceção durante um mês antes de tomar <Nome do medicamento>, durante o tratamento e durante um mês após o fim do tratamento [para acitretina deve ser durante 3 anos]
Dutch: - U moet een voorbehoedsmiddel gebruiken gedurende 1 maand voordat u met de behandeling van dit middel begint, tijdens de behandeling en 1 maand <voor acitretine 3 jaar> na het stoppen van de behandeling.
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e 1 mês após o final do tratamento.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1 maand na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: • Não deve engravidar durante o tratamento ou durante 1 mês após parar o tratamento porque algum medicamento poderá ainda estar presente no seu organismo.
Dutch: - U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of 1 maand na de behandeling, omdat dit middel dan nog aanwezig kan zijn in uw lichaam.
Portuguese: • A doente compreende a necessidade e aceita realizar testes de gravidez regulares antes, idealmente todos os meses durante o tratamento e periodicamente em intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos após o término do tratamento.
Dutch: • Zij begrijpt de noodzaak van en accepteert het ondergaan van een zwangerschapstest maandelijks tijdens de behandeling en iedere 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: • Deve concordar em realizar testes de gravidez regulares, idealmente todos os meses durante o tratamento e, porque poderá ainda ter algum medicamento no seu organismo, 1 mês após ter parado <Nome do medicamento> (a não ser que o seu médico decida que tal não é necessário no seu caso).
Dutch: Omdat dit middel in uw lichaam aanwezig kan blijven gedurende 1 maand na het beëindigen van de behandeling met <Productnaam> is het noodzakelijk om dan ook nog een zwangerschapstest uit te voeren (behalve als uw arts besluit dat dit niet nodig is).
Portuguese: Deve ser adicionada uma advertência em formato de caixa ao acondicionamento secundário para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, conforme se segue: Indicações a incluir no acondicionamento secundário Cartonagem exterior
Dutch: Een omkaderde waarschuwing moet als volgt worden toegevoegd aan de buitenverpakking van de orale retinoïden acitretine, alitretinoïde en isotretinoïne:
Portuguese: • Foram obtidos resultados negativos nos testes de gravidez antes, durante e periodicamente com intervalos de 1-3 meses por um período de 3 anos pós o término do tratamento.
Dutch: - De zwangerschapstesten moeten negatief zijn voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en 1-3 maanden gedurende 3 jaar na beëindiging van de behandeling.
Portuguese: Visitas de acompanhamento
Dutch: Vervolgconsulten
Portuguese: • A aplicação da regra de validade da prescrição de 7 dias, a fim de não ter impacto na legislação nacional existente em que exista uma validade de 7 dias;
Dutch: • de tenuitvoerlegging van de regel dat een voorschrift zeven dagen geldig is, zodat er geen gevolgen zijn voor bestaande nationale wetgeving waar een geldigheid van zeven dagen bestaat;
Portuguese: O PRAC reconheceu que a implementação dos seguintes elementos do PPG deve ser considerada e acordada a nível nacional, de modo a ter em conta os diferentes sistemas de saúde na UE:
Dutch: Het PRAC erkende dat de tenuitvoerlegging van de hierna volgende elementen van het PPP op nationaal niveau moeten worden overwogen en overeengekomen om rekening te houden met de verschillende gezondheidszorgstelsels in de EU:
Portuguese: A gravidez é uma contraindicação absoluta para todos os retinoides orais na UE.
Dutch: Zwangerschap is een absolute contra-indicatie voor alle orale retinoïden in de EU.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e com os fundamentos da sua recomendação.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor diens aanbeveling.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm retinoides.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor retinoïde-bevattende geneesmiddelen in aanmerking genomen.
Portuguese: No entanto, houve um consenso de que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica e, por conseguinte, não é possível excluir o risco.
Dutch: Men was het er echter over eens dat andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling en het risico daarom niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: Após ter analisado todos os dados disponíveis para responder às preocupações discutidas, o PRAC adotou uma recomendação, em 8 de fevereiro de 2018, que foi então examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Na beoordeling van alle beschikbare gegevens in verband met de besproken bedenkingen stelde het PRAC op 8 februari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os dados sustentam que, para a isotretinoína e a alitretinoína, as informações nas secções 4.4 e 4.8 do RCM devem estar em consonância com o resultado acordado da consulta de 2003, nos termos do artigo 30.º, para a isotretinoína.
Dutch: De gegevens ondersteunen dat voor isotretinoïne en alitretinoïne de informatie in rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC in overeenstemming dient te zijn met de overeengekomen uitkomst van de verwijzing krachtens artikel 30 in 2003 voor isotretinoïne.
Portuguese: O PRAC observou que, apesar da introdução de medidas de prevenção da gravidez, incluindo programas de prevenção da gravidez (PPG), continuam a ser comunicados na UE casos de gravidez durante o tratamento com retinoides orais.
Dutch: Het PRAC merkte op dat ondanks de invoering van maatregelen voor zwangerschapspreventie, waaronder zwangerschapspreventieprogramma's (pregnancy prevention programmes - PPP's), er in de EU nog steeds zwangerschappen tijdens de behandeling met orale retinoïden worden gemeld.
Portuguese: Contudo, o PRAC considera que os dados dos doentes apresentados em séries de casos, notificações espontâneas de casos e experiências individuais de doentes são muito importantes.
Dutch: Desalniettemin is het PRAC van oordeel dat de gegevens van patiënten uit een reeks casestudy's, spontane casusverslagen en ervaringen van individuele patiënten zeer belangrijk worden geacht.
Portuguese: O PRAC também recomendou que os materiais educacionais sejam distribuídos através de canais eletrónicos, tais como códigos QR e sítios Web, para uma melhor utilização da tecnologia existente, tendo em conta a população jovem de doentes que utiliza estes medicamentos.
Dutch: Het PRAC heeft ook geadviseerd voorlichtingsmateriaal langs elektronische weg te verspreiden, zoals QR-codes en websites, om de bestaande technologie beter te benutten, rekening houdend met de jonge patiëntenpopulatie die daarvan gebruikmaakt.
Portuguese: O CHMP esclareceu que o plano de comunicação deve ser alterado para referir «profissionais de saúde que podem estar envolvidos no acompanhamento de doentes tratados com retinoides».
Dutch: Het CHMP verklaarde dat het communicatieplan moet worden aangevuld met de formulering ‘professionele zorgverleners die betrokken kunnen zijn bij de behandeling van patiënten die met retinoïden worden behandeld'.
Portuguese: Para além disso, foi solicitado ao PRAC que revisse quaisquer medidas adicionais de minimização do risco para garantir que estas são adequadas em termos de fornecimento de informação e de uma gestão eficaz dos riscos que seja objeto de monitorização adequada.
Dutch: Voorts werd het PRAC verzocht aanvullende risicobeperkende maatregelen te beoordelen om te waarborgen dat deze optimaal zijn in het verschaffen van informatie en het leveren van effectief risicobeheer dat aan passende controle is onderworpen.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concorda que todos os retinoides orais devem incluir uma advertência sobre o potencial risco de perturbações neuropsiquiátricas, de acordo com alguns princípios fundamentais.
Dutch: Het PRAC is het er daarom over eens dat alle orale retinoïden een waarschuwing moeten bevatten over het mogelijke risico op neuropsychiatrische stoornissen, in overeenstemming met enkele grondbeginselen.
Portuguese: Embora o risco subjacente de perturbações do foro psiquiátrico nas populações de doentes possa ser significativo, recomenda-se que os doentes a tomar retinoides orais sejam alertados para o potencial risco de reações psiquiátricas e para os sinais e sintomas a que devem estar atentos.
Dutch: Hoewel het onderliggende risico van psychiatrische stoornissen in de patiëntenpopulaties significant kan zijn, is het raadzaam dat patiënten die orale retinoïden gebruiken worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op psychiatrische reacties en de klachten en symptomen waarop zij moeten letten.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição sistémica após a aplicação tópica de retinoides é insignificante e que não parece ser afetada a um nível clinicamente significativo pela gravidade ou extensão da doença cutânea.
Dutch: Het PRAC merkte op dat de systemische blootstelling verwaarloosbaar is na topisch gebruik van retinoïden en dat dit niet klinisch significant lijkt te worden beïnvloed door de ernst of de mate van huidziekte.
Portuguese: Dado que os seres humanos são a espécie mais sensível no que respeita à toxicidade retinoide e considerando as limitações dos dados disponíveis no que respeita à compreensão da absorção sistémica e também dos possíveis riscos, o PRAC considera que é adequado adotar uma abordagem muito prudente.
Dutch: Gezien het feit dat mensen de meest gevoelige soort zijn met betrekking tot toxiciteit van retinoïden en rekening houdend met de beperkingen van de beschikbare gegevens met betrekking tot het inzicht in de systemische absorptie en ook de mogelijke risico's, is het PRAC van oordeel dat een zeer omzichtige benadering passend is.
Portuguese: No entanto, dado que os seres humanos são a espécie mais sensível a embriopatia por retinoides e que vários outros fatores podem contribuir para um aumento da exposição sistémica, como a utilização excessiva e a barreira danificada da pele, o PRAC concordou que o risco teratogénico não pode ser completamente excluído.
Dutch: Aangezien mensen de meest gevoelige soort voor embryopathie door retinoïden zijn en dat verscheidene andere factoren kunnen bijdragen aan een verhoogde systemische blootstelling, zoals overmatig gebruik en een beschadigde huidbarrière, was het PRAC het er echter over eens dat het teratogene risico niet volledig kan worden uitgesloten.
Portuguese: • Foi também considerada adequada uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) para todos os retinoides orais e tópicos.
Dutch: • Een informatieve brief (DHCP) werd ook passend geacht voor alle orale en topische retinoïden.
Portuguese: • A opção de um pictograma/símbolo para acompanhar o texto de advertência e para ser incluído no lembrete visual da embalagem exterior, para alertar os doentes sobre os danos para os fetos e a necessidade de contraceção eficaz quando utilizam o medicamento.
Dutch: • de optie van een pictogram/symbool bij de waarschuwingenformulering in het kader en opname ervan in de visuele herinnering op de buitenverpakking om patiënten te waarschuwen voor de schade voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: • No que diz respeito às perturbações neuropsiquiátricas, o PRAC observou as limitações dos dados disponíveis e considerou que não era possível estabelecer uma relação causal clara com os retinoides orais.
Dutch: • Met betrekking tot neuropsychiatrische stoornissen nam het PRAC nota van de beperkingen van de beschikbare gegevens en was het van oordeel dat er met de orale retinoïden geen duidelijk causaal verband kon worden vastgesteld.