FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila NutropinAq večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от NutropinAq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan z injiciranjem pod kožo, pri čemer se uporabi injekcijski peresnik, ki je oblikovan posebej za vložek zdravila NutropinAq.
Bulgarian: Лекарството се дава веднъж дневно чрез подкожна инжекция, като се използва писалката за инжекции, специално създадена за патроните NutropinAq.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila NutropinAq, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при NutropinAq, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so proučevali pri otrocih z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona (230 bolnikov), Turnerjevega sindroma (117 bolnikov) ali obolenja ledvic (195 bolnikov).
Bulgarian: NutropinAq е проучен при деца с изоставане в растежа, причинено от липса на хормона на растежа (230 пациенти), синдрома на Търнър (117 пациенти) или бъбречно заболяване (195 пациенти).
Slovenian: Zdravila NutropinAq ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) somatropin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към соматропин или към някоя от останалите съставки.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo NutropinAq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NutropinAq.
Slovenian: • deklic po 2. letu starosti, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redke genske okvare, ki prizadene dekleta), ki je bil potrjen s kromosomsko analizo (analizo DNK);
Bulgarian: момичета на възраст над 2 години, които са ниски поради синдрома на Търнър (рядко генетично нарушение, засягащо момичетата), потвърден от хромозомен анализ (ДНК тест);
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je nadomestek za naravni hormon.
Bulgarian: NutropinAq замества естествения хормон.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali s skupino predhodno nezdravljenih bolnikov, razen v študijah pri otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, pri katerih ni bilo primerjave z drugo skupino.
Bulgarian: NutropinAq е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с група нелекувани пациенти, с изключение на проучванията при деца с липса на хормона на растежа, при които не е правено сравнение с друга група.
Slovenian: • otrok z motnjami v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Bulgarian: деца, които не растат поради липса на хормона на растежа;
Slovenian: Drugi neželeni učinki, opaženi z enako nizko pogostostjo, so reakcije na mestu injiciranja, glavobol, hipertonija (napetost v mišicah), hipotiroidizem (nezadostno delovanje ščitnice), motena toleranca za glukozo, astenija (šibkost) ter razvoj protiteles (beljakovin, ki se pojavijo kot odziv na zdravilo NutropinAq).
Bulgarian: Други нежелани лекарствени реакции в същите ниски граници са реакции на мястото на инжектиране, главоболие, хипертония (мускулно налягане), хипотиреоидизъм (недостатъчна активност на щитовидната жлеза), влошен толеранс към глюкоза, астения (слабост) и развиване на антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на NutropinAq).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je enaka človeškemu rastnemu hormonu.
Bulgarian: Активното вещество в NutropinAq, соматропин, е идентично с човешкия хормон на растежа.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov.
Bulgarian: Той стимулира растежа в детството и юношеството и влияе върху начина, по който тялото усвоява протеините, мазнините и въглехидратите.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
Slovenian: En vložek vsebuje 10 mg zdravilne učinkovine somatropin.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 10 mg от активното вещество соматропин (somatropin).
Slovenian: Najresnejša neželena učinka, ki sta bila opažena, sta pojav neoplazem (tumorjev) in intrakranialna hipertenzija (povišan tlak znotraj lobanje).
Bulgarian: Най-сериозните съобщени нежелани лекарствени реакции са развитие на неоплазми (тумори) и интракраниална хипертония (повишено кръвно налягане в черепа).
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami (tj. po končani rasti velikih kosti).
Bulgarian: NutropinAq не трябва да се използва за стимулиране на растежа при деца със затворена епифиза (когато големите кости са завършили растежа си).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom NutropinAq, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. februarja 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на NutropinAq, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Odmerek bo morda treba sčasoma prilagoditi glede na bolnikov odziv, starost in spremembo telesne mase.
Bulgarian: С времето може да се наложи дозата да се регулира в зависимост от повлияването, възрастта и теглото на пациента.
Slovenian: Pri odraslih so najpogostejši neželeni učinki zdravila NutropinAq (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih) in edem (oteklina).
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при NutropinAq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са миалгия (болки в мускулите), артралгия (болки в ставите) и оток (подуване).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NutropinAq
Bulgarian: Допълнителна информация за NutropinAq:
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 171 odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
Bulgarian: NutropinAq е проучен също при 171 възрастни с недостатъчност на хормона на растежа.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo NutropinAq, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на NutropinAq.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami v rasti.
Bulgarian: Лечението с NutropinAq трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в грижата за пациенти с нарушения на растежа.
Slovenian: Somatropin lahko vpliva na presnovo insulina v telesu.
Bulgarian: Соматропин може да засегне усвояването на инсулин от организма.
Slovenian: • otrok (pred puberteto), ki zaradi kronične odpovedi ledvic zaostajajo v rasti, do presaditve ledvice.
Bulgarian: деца (преди пубертета), които не растат поради хронична бъбречна недостатъчност до времето, когато получават бъбречна трансплантация.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NutropinAq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с NutropinAq?
Slovenian: Glavni merili v študiji pri odraslih sta bili brezmaščobna telesna masa in zmanjšanje skupnega telesnega maščevja.
Bulgarian: Основните мерки в проучването при възрастни са крехката телесна маса и намаляването на общото количество мазнини в тялото.
Slovenian: Za injiciranje zdravila je treba vsak dan izbrati drug predel telesa.
Bulgarian: Всеки ден инжекцията трябва да се поставя на различно място.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NutropinAq izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от NutropinAq са установени в проучванията?
Slovenian: Bolnik ali negovalec lahko zdravilo NutropinAq vbrizgata sama, potem ko sta ju medicinska sestra ali zdravnik za to ustrezno usposobila.
Bulgarian: След обучение от лекар или сестра пациентът или този, който се грижи за него, може сам да инжектира NutropinAq.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih, ki jim primanjkuje rastnega hormona.
Bulgarian: NutropinAq се използва също за лечение на възрастни с недостатъчност (ниски нива) на хормона на растежа.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložkih.
Bulgarian: NutropinAq е инжекционен разтвор в патрон.
Slovenian: Pri odraslih je zdravilo NutropinAq povečalo brezmaščobno telesno maso in zmanjšalo skupno telesno maščevje.
Bulgarian: При възрастни NutropinAq увеличава крехката телесна маса и намалява общото количество мазнини в тялото.
Slovenian: Za kaj se zdravilo NutropinAq uporablja?
Bulgarian: За какво се използва NutropinAq?
Slovenian: Kaj je zdravilo NutropinAq?
Bulgarian: Какво представлява NutropinAq?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo NutropinAq raziskano?
Bulgarian: Как е проучен NutropinAq?
Slovenian: Kako se zdravilo NutropinAq uporablja?
Bulgarian: Как се използва NutropinAq?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NutropinAq odobreno?
Bulgarian: Защо NutropinAq е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Bulgarian: Как действа NutropinAq?
Slovenian: To je še posebej pomembno, če boste imeli večjo operacijo.
Bulgarian: Това е особено важно, ако Ви предстои голяма операция.
Slovenian: To bo preveril vaš zdravnik.
Bulgarian: Вашия лекар ще провери това.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2.
Slovenian: To lahko storite tako, da jih držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Bulgarian: Можете да направите това, като ги задържите в ръцете си докато се затоплят до температурата на ръцете Ви.
Slovenian: Hudi simptomi zahtevajo takojšnje urgentno zdravljenje.
Bulgarian: Тежките симптоми налагат незабавно спешно лечение.
Slovenian: omotica in izguba zavesti.
Bulgarian: замайване и загуба на съзнание.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je bilo 34 (85%) zdravljenih dvakrat tedensko ali manj.
Bulgarian: От тези пациенти 34 (85%) са лекувани два пъти седмично или по-рядко.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2019 г.
Slovenian: Takoj nadaljujte z naslednjim odmerkom in nadaljujte, kot vam je svetoval zdravnik.
Bulgarian: Поставете веднага следващата доза и продължете, както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje terapije (dnevi)
Bulgarian: Честота на прилагане (часове)/ продължителност на лечението (дни)
Slovenian: Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Slovenian: Če ste noseči, dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 - 65 let
Bulgarian: Популация възрастни и юноши на възраст 12 - 65 години
Slovenian: Ti simptomi so lahko zgodnji simptomi anafilaktičnega šoka.
Bulgarian: Възможно е тези симптоми да са ранни симптоми на анафилактичен шок.
Slovenian: Kirurški poseg Manjši kirurški poseg vključno z ekstrakcijo zoba
Bulgarian: Хирургична операция Малка, включително екстракция на зъб
Slovenian: Pogostnost pojava neželenih učinkov zdravila (NUZ) v kliničnih preskušanjih
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания
Slovenian: Rezultat je bil pozitiven samo pri faktorju razredčitve 1 in titer protiteles je bil zelo nizek.
Bulgarian: Резултатът е положителен само при фактор на разреждане 1, като титърът на антителата е много нисък.
Slovenian: Zdravnik bo opravil ustrezne laboratorijske preiskave, da se prepriča, da imate ustrezno raven faktorja VIII.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши необходимите лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VIII.
Slovenian: V primeru šoka je treba izvajati standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Bulgarian: В случай на шок трябва да бъде приложено стандартно медицинско лечение на шок.
Slovenian: Zdravilo je bilo vzeto iz hladilnika: _____________
Bulgarian: Изваден от хладилника: _____________
Slovenian: Raztopina je pripravljena za takojšnjo uporabo.
Bulgarian: Разтворът е готов за незабавна употреба.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите на честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Raztopino injicirajte v veno počasi, ne hitreje kot 4 mL na minuto.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора бавно във вената със скорост не по-голяма от 4 ml в минута.
Slovenian: Vzorec je bil testiran v osrednjem laboratoriju v osmih razredčitvah.
Bulgarian: Анализът на пробата е извършен в централна лаборатория при осем разреждания.
Slovenian: Če boste za zdravljenje uporabili več kot eno vialo s praškom, lahko isto injekcijsko iglo uporabite še enkrat.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон с прах при едно приложение, можете да използвате повторно същата игла за инжектиране.
Slovenian: Zavedati se morate zgodnjih znakov alergijskih reakcij, kot so navedeni v poglavju 4 - "Alergijske reakcije".
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции, изброени в точка 4 „Алергични реакции".
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji.
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Slovenian: Med proizvodnim procesom ali v končno zdravilo se ne dodaja nikakršnih beljakovin humanega ali živalskega izvora.
Bulgarian: По време на производството и към крайния лекарствен продукт не са прибавени никакви материали от човешки или животински произход.
Slovenian: Pri 33 (82,5%) bolnikih ni prišlo do nobenih krvavitev, pri 36 (90,0%) bolnikih pa ni prišlo do spontanih krvavitev.
Bulgarian: 33 (82,5%) пациенти не са имали никакъв кръвоизлив, а 36 (90,0%) не са имали спонтанни кръвоизливи.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da pride do anafilaktične reakcije (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo Nuwiq.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към Nuwiq.
Slovenian: Ko je zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika, se ga ne sme več vrniti vanj.
Bulgarian: След като веднъж бъде изваден от хладилника, лекарственият продукт не трябва да се връща обратно.
Slovenian: Domneva se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaki kot pri odraslih in mladostnikih.
Bulgarian: Приема се, че честотата, видът и сериозността на нежеланите реакции при децата и юношите са същите като при възрастните.
Slovenian: Način uporabe zdravila Nuwiq pri otrocih in mladostnikih se ne razlikuje od načina uporabe pri odraslih.
Bulgarian: Начинът на приложение на Nuwiq при деца и юноши не се различава от този при възрастните.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle, otroke in mladostnike.
Bulgarian: Описаните предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Slovenian: Treba se je zavedati zgodnjih znakov alergijskih reakcij.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с ранните признаци на алергичните реакции.
Slovenian: Podatki so bili pridobljeni pri 29 predhodno zdravljenih otrocih, starih od 2 do 5 let, 31 otrocih, starih od 6 do 12 let, in enem mladostniku, starem 14 let.
Bulgarian: Получени са данни при лекувани преди това 29 деца на възраст между 2 и 5 години, 31 деца на възраст между 6 и 12 години и един юноша на 14-годишна възраст.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina brez trdnih delcev in s pH-vrednostjo med 6,5 in 7,5.
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър, безцветен разтвор, без твърди частици, с pH между 6,5 и 7,5.
Slovenian: Kot pri vsakem intravenskem beljakovinskem zdravilu so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Bulgarian: Както при всички протеинови продукти за интравенозно приложение са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Slovenian: Zdravilo Nuwiq se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Bulgarian: Nuwiq може да се прилага при всички възрастови групи.
Slovenian: Za shranjevanje pri sobni temperaturi in pogoje shranjevanja po pripravi zdravila glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За съхранение на стайна температура и условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Kot je znano iz literature, sta povečanje aktivnosti in razpolovna doba pri majhnih otrocih nižja kot pri odraslih, očistek pa je višji, kar je lahko delno posledica znanega večjega volumna plazme na kilogram telesne mase pri mlajših bolnikih.
Bulgarian: Както е известно от литературата, възстановяването е по-малко и полуживотът е по-кратък при малки деца в сравнение с възрастните, докато клирънсът е по-висок, което може частично да се дължи на известния по-голям обем плазма на килограм телесно тегло при по-младите пациенти.
Slovenian: Podatki o vplivu na plodnost niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на фертилитета.
Slovenian: Potrebni odmerek določimo z uporabo naslednje enačbe:
Bulgarian: Необходимата доза се определя по следната формула:
Slovenian: Če se rekonstituiranega zdravila ne uporabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovenian: Stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Степен на кръвоизлива/ вид хирургична процедура
Slovenian: Morda boste potrebovali večji odmerek zdravila Nuwiq ali drugo zdravilo za nadzor krvavitev.
Bulgarian: Възможно е да имате нужда от по-висока доза Nuwiq или от друг лекарствен продукт за овладяване на кръвоизливите.
Slovenian: Količino, ki jo je treba aplicirati, in pogostost aplikacije zdravila je treba vsakokrat prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат съобразени с клиничната ефикасност в отделния случай.
Slovenian: • če ste alergični na učinkovino simoktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedene v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество симоктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Dvajset bolnikov je uporabljajo mediano odmerka, večjo od 45 i.e./kg.
Bulgarian: Двадесет пациенти използват дози с медиана над 45 IU/kg.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj takoj nehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност пациентите трябва да бъдат посъветвани да прекратят незабавно употребата на лекарствения продукт и да се свържат с лекаря си.
Slovenian: En mL rekonstituirane raztopine vsebuje 7,35 mg natrija (18,4 mg natrija na vialo).
Bulgarian: Един милилитър реконституиран разтвор съдържа 7,35 mg натрий (18,4 mg натрий на флакон).
Slovenian: V brizgo ne sme priteči kri zaradi tveganja za nastanek fibrinskih strdkov.
Bulgarian: В спринцовката не трябва да прониква кръв поради опасност от образуването на фибринови съсиреци.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite vidne znake poškodbe varnostnega zapirala pakiranja, še posebej tistega na brizgi in/ali viali.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими белези на нарушаване на целостта на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02.
Bulgarian: Антихеморагични средства: кръвен коагулационен фактор VIII, ATC код: B02BD02.
Slovenian: Zdravila Nuwiq ne hranite znova v hladilniku, potem ko je že bilo shranjeno pri sobni temperaturi.
Bulgarian: Не съхранявайте Nuwiq отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Nuwiq vsebuje natrij".
Bulgarian: Вижте точка 2, "Nuwiq съдържа натрий".
Slovenian: Povprečna ± SD stopnja krvavitve, normalizirane na eno leto, je bila 1,2 ± 3,9, povprečni ± SD odmerek pa je bil 52,2 ± 12,2 i.e./kg na injiciranje in 99,7 ± 25,6 i.e./kg na teden.
Bulgarian: Средната ± SD честота на кръвоизливи на годишна база е 1,2 ± 3,9, а средната ± SD доза е 52,2 ± 12,2 IU/kg на инжекция и 99,7 ± 25,6 IU/kg на седмица.
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s faktorjem VIII (zdravljenje je trajalo več kot 150 dni), tveganje občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov).
Bulgarian: Но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), рискът не е голям (по-малко от 1 на 100 пациенти).
Slovenian: Prepričajte se, da se je celotna vsebina viale prenesla v brizgo.
Bulgarian: Уверете се, че цялото съдържание на флакона е прехвърлено в спринцовката.
Slovenian: Infuzijo ponavljajte na vsakih 8 do 24 h, dokler ogroženost ne mine.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 до 24 часа до овладяване на състоянието.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili inhibitorje faktorja VIII
Bulgarian: Пациенти, развиващи инхибитори на фактор VIII
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Bulgarian: При пациенти със съществуващи сърдечносъдови рискови фактори, заместващата терапия с фактор VIII може да увеличи сърдечносъдовия риск.
Slovenian: Faktor VIII je potreben, da se v krvi tvorijo strdki in ustavijo krvavitev.
Bulgarian: Фактор VIII е необходим на кръвта за образуване на съсиреци и спиране на кървенето.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal velikost odmerka zdravila Nuwiq (v mednarodnih enotah = i.e.) glede na vaše stanje in telesno maso ter v skladu s tem, ali se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje krvavitev.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата Ви доза Nuwiq (в международни единици = IU) в зависимост от Вашето състояние и от телесното Ви тегло и в зависимост от това, дали се използва за профилактика или лечение на кръвоизливи.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z malo natrija.
Bulgarian: Това трябва да бъде взето под внимание, ако сте на диета с контролиран прием на натрий.
Slovenian: Vmesnika ne odstranite iz embalaže.
Bulgarian: Не изваждайте адаптора от опаковката.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktor VIII in von Willebrandov faktor) z različnimi fiziološkim delovanjem.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Slovenian: Odmerjanje je pri odraslih, otrocih in mladostnikih enako, vendar pa so pri otrocih in mladostnikih lahko potrebni krajši intervali med odmerki ali višji odmerki.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при възрастни и деца и юноши, като при деца и юноши може да са необходими по-кратки интервали на приложение или по-високи дози.
Slovenian: Jakost zdravila (i.e.) je določena s pomočjo kromogenega testa po evropski farmakopeji.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез хромогенния тест от Европейската фармакопея.
Slovenian: (6-12 let: 43,9 i.e./kg; 2-5 let: 52,6 i.e./kg).
Bulgarian: 43,9 IU/kg; 2-5 години: 52,6 IU/kg).