FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Obizur.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Obizur.
Swedish: Svaret på Obizur ansågs vara positivt om blödningen upphörde eller minskade, medan ett negativt svar innebar att blödningen fortsatte eller förvärrades.
Romanian: Răspunsul la Obizur a fost considerat pozitiv dacă hemoragia s-a oprit sau s-a diminuat, iar răspunsul negativ a însemnat că hemoragia a continuat sau s-a agravat.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska) kan uppstå med Obizur och kan omfatta angioödem (svullnad i vävnader under huden), en brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, vallningar, kliande hudutslag, huvudvärk, utslag, hypotoni (lågt blodtryck), känsla av trötthet eller rastlöshet, illamående eller kräkningar, takykardi (snabba hjärtslag), tryck över bröstet, väsande andning och pirrningar.
Romanian: La utilizarea Obizur pot apărea reacții de hipersensibilitate (alergice) și pot include edem angioneurotic (umflarea țesuturilor subcutanate), senzație de arsură și usturime la locul injectării, frisoane, înroșirea feței, erupție pe piele cu mâncărimi, dureri de cap, urticarie, hipotensiune arterială (tensiune arterială mică), senzație de oboseală sau agitație, greață sau vărsături, tahicardie (bătăi rapide ale inimii), senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și senzație de furnicături.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Obizur?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Obizur?
Swedish: Den aktiva substansen i Obizur, susoctocog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som mänsklig faktor VIII, men har en något annorlunda form.
Romanian: Substanța activă din Obizur, susoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca factorul uman VIII, dar are o configurație puțin diferită.
Swedish: Vad gäller säkerheten fann kommittén att potentialen för allergiska reaktioner och utveckling av antikroppar mot läkemedlet är vad som förväntas och övervägdes av de gynnsamma effekterna.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că este de așteptat posibila apariție a reacțiilor alergice și de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului și că acestea sunt depășite de efectele benefice.
Swedish: Antikropparna har därför inte lika lätt att känna igen den, och den kan därför ersätta den mänskliga faktor VIII som har inaktiverats, vilket gör att blodet kan koagulera och blödningen kontrolleras.
Romanian: Drept urmare, aceasta nu va fi atât de ușor de recunoscut de anticorpi și poate înlocui factorul uman VIII care a fost inactivat, ajutând astfel la coagularea sângelui și la controlul sângerării.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Obizur är större än riskerna och rekommenderade att Obizur skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Obizur sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Vad är Obizur och vad används det för?
Romanian: Ce este Obizur și pentru ce se utilizează?
Swedish: Eftersom Obizur har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför läkemedlet inrätta och upprätthålla ett patientregister för att samla in och analysera kort- och långsiktiga data om Obizurs effekt och säkerhet hos patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Romanian: Având în vedere că Obizur a fost aprobat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează medicamentul va institui și va menține un registru al pacienților pentru a colecta și a analiza datele obținute pe termen scurt și pe termen lung privind eficacitatea și siguranța Obizur la pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Obizur ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Obizur.
Swedish: Huvudstudiens resultat visade att Obizur var effektivt när det gällde att behandla allvarliga blödningsepisoder hos vuxna med sjukdomen.
Romanian: Rezultatele studiului principal au demonstrat că Obizur a fost eficace în tratarea episoadelor hemoragice grave la adulții cu această tulburare.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Obizur från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului emis de Comitetul pentru medicamente orfane cu privire la Obizur este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Obizur att tillhandahålla utbildningsmaterial till vårdpersonal som förväntas använda Obizur med information om hur dosen ska beräknas.
Romanian: În plus, compania care comercializează Obizur va furniza profesioniștilor din domeniul sănătății care se preconizează că vor utiliza Obizur materiale educaționale care vor conține informații privind modul de calcul al dozei.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Obizur sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Obizur innehåller den aktiva substansen susoctocog alfa.
Romanian: Obizur conține substanța activă susoctocog alfa.
Swedish: I vissa fall kan biverkningarna bli allvarliga (anafylaxi) och kan förknippas med farligt branta blodtrycksfall.
Romanian: În unele cazuri, reacțiile capătă un caracter sever (anafilaxie) și pot fi asociate cu scăderi abrupte și periculoase ale tensiunii arteriale.
Swedish: Varför godkänns Obizur?
Romanian: De ce a fost aprobat Obizur?
Swedish: Vilka är riskerna med Obizur?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Obizur?
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakas av antikroppar mot faktor VIII har problem med blodkoagulationen såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII au probleme de coagulare a sângelui, cum ar fi sângerări la nivelul articulațiilor, mușchilor sau organelor interne.
Swedish: Obizur är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Romanian: Obizur poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Obizur eftersom sjukdomen är sällsynt.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, până în prezent nu s-au putut obține informații complete despre Obizur.
Swedish: Hur används Obizur?
Romanian: Cum se utilizează Obizur?
Swedish: Obizur får inte ges till patienter som har haft en allvarlig allergisk reaktion mot susoctocog alfa eller något annat innehållsämne, eller mot hamsterprotein.
Romanian: Obizur este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică severă la susoctocog alfa, la oricare dintre celelalte ingrediente ale medicamentului sau la proteinele de hamster.
Swedish: CHMP noterade bristen på specifika behandlingar av förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII.
Romanian: CHMP a remarcat lipsa de tratamente specifice pentru hemofilia dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili som orsakats av antikroppar mot faktor VIII kan utveckla antikroppar mot susoctocog alfa.
Romanian: Pacienții cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII pot produce anticorpi împotriva susoctocog alfa.
Swedish: Obizur har undersökts i en huvudstudie på 28 vuxna patienter med förvärvad hemofili orsakad av antikroppar mot faktor VIII som fick en allvarlig blödning.
Romanian: Obizur a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 28 de pacienți adulți cu hemofilie dobândită cauzată de anticorpi împotriva factorului VIII care prezentau un episod hemoragic grav.
Swedish: Obizur är ett läkemedel för behandling av blödningsepisoder hos vuxna med förvärvad hemofili, en blödningssjukdom som orsakas av en spontan utveckling av antikroppar som inaktiverar faktor VIII.
Romanian: Obizur este un medicament utilizat pentru tratamentul episoadelor hemoragice la adulții cu hemofilie dobândită, o afecțiune hemoragică cauzată de dezvoltarea spontană a anticorpilor care inactivează factorul VIII.
Swedish: Vilken nytta med Obizur har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Obizur pe parcursul studiilor?
Swedish: Vilken information om Obizur saknas för närvarande?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Obizur?
Swedish: Obizur finns som ett pulver och en vätska som blandas till en injektionsvätska, lösning för injektion i en ven. Dosen och hur ofta den ges, liksom behandlingens längd, justeras efter patientens tillstånd och behov och efter hur farlig blödningen är.
Romanian: Doza și frecvența de administrare, precum și durata tratamentului se ajustează în funcție de starea și cerințele pacientului și gradul de pericol reprezentat de sângerare.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Obizur finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Obizur, consultați prospectul.
Swedish: Hur verkar Obizur?
Romanian: Cum acționează Obizur?
Swedish: Mer information om behandling med Obizur finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Obizur, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Obizur.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Obizur, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Romanian: În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om: • Villkorligt godkännande för försäljning
Romanian: Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:
Swedish: BILAGA IV Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om beviljande av det villkorliga godkännandet för försäljning
Romanian: Concluzii privind acordarea autorizației de punere pe piață prin aprobare condiționată prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente
Swedish: Saknade värden betraktades som en icke-respons.
Romanian: Valorile lipsă au fost considerate non-răspuns.
Swedish: Vad OCALIVA är och vad det används för
Romanian: Ce este OCALIVA și pentru ce se utilizează
Swedish: Slutlig rapport: 2020
Romanian: Raport final: 2020
Swedish: Medelåldern var 56 år, med en majoritet av patienterna yngre än 65 år.
Romanian: Vârsta medie a fost 56 de ani, cu majoritatea pacienților sub 65 de ani.
Swedish: Se tabell 1 för doseringsrekommendationer.
Romanian: Vezi Tabelul 1 pentru recomandări cu privire la doze.
Swedish: För patienter som upplever svår intolerans på grund av klåda, bör ett eller flera av följande övervägas:
Romanian: Pentru pacienți care prezintă intoleranță severă din cauza pruritului, se vor lua în considerare una sau mai multe dintre următoarele:
Swedish: Sluta inte att ta medicinen utan att först tala med din läkare.
Romanian: Nu încetați să luați medicamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Studiepopulationen bestod till övervägande del av kvinnor (91 %) och vita (94 %).
Romanian: Populația studiului a fost predominant feminină (91%) și albă (94%).
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Swedish: Se vidare avsnitten 4.4 och 5.2.
Romanian: Suplimentar, vezi pct. 4.4 și 5.2.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell ändring av dosen med dig.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră orice modificare a dozei.
Swedish: Perifert ödem, feber
Romanian: Edem periferic, febră
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör du inte ta OCALIVA om du är gravid.
Romanian: Ca măsură de precauție, nu luați OCALIVA dacă sunteți gravidă.
Swedish: Du kan även rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med mer information om det här läkemedlets säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.
Swedish: Fishers exakta test användes för att beräkna de 95 % CI (Confidence Intervals).
Romanian: Testul Fisher exact a fost folosit pentru a calcula Intervalele de Încredere (IÎ) 95%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați OCALIVA
Swedish: Datum för det senaste förnyandet: 12 december 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Swedish: Inga fertilitetsdata på människa finns tillgängliga.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la oameni.
Swedish: • svullnad av händer och fötter
Romanian: • umflarea mâinilor și picioarelor
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Utsöndringen i urin är mindre än 3 %.
Romanian: Excreția urinară este sub 3%.
Swedish: Den högsta engångsdosen för exponering av obeticholsyra för friska frivilliga har varit 500 mg.
Romanian: Cea mai mare expunere la doză unică de acid obeticolic la voluntari sănătoși a fost de 500 mg.
Swedish: Beroende på kroppens gensvar efter 6 månader kan läkaren öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Romanian: În funcție de răspunsul organismului dumneavoastră după 6 luni, medicul poate crește doza la 10 mg o dată pe zi.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit ultima dată la <{LL/AAAA}><{lună AAAA}>.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 12/12/2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12/12/2016
Swedish: Om du har glömt att ta OCALIVA
Romanian: Dacă uitați să luați OCALIVA
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscurilor, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la spital pentru a primi recomandări.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Swedish: • snabb eller oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var klåda (63 %) och trötthet (22 %).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost pruritul (63%) și fatigabilitatea (22%).
Swedish: Syfte: att undersöka osäkerhetsfaktorer förknippade med brist på data hos en population med mer framskriden leversjukdom
Romanian: Argumentare: investigarea incertitudinilor legate de lipsa de date la populația cu boală a ficatului mai avansată
Swedish: Interventionsstudie 747-401:
Romanian: Studiu intervențional 747-401:
Swedish: ALP och totalt bilirubin bedömdes som kategoriska variabler för det primära sammansatta effektmåttet samt som kontinuerliga variabler över tid.
Romanian: ALP și bilirubina totală au fost evaluate ca variabile categorice în obiectivul compozit principal, precum și ca variabile continue în timp.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (> 1/10), vanliga (> 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1.000 și < 1/100), rare (≥ 1/10.000 și < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Swedish: • ont i munnen och halsen
Romanian: • durere la nivelul gurii și gâtului
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Romanian: Nu luați OCALIVA: - dacă sunteți alergic la acidul obeticolic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Swedish: Kliniska tecken och symtom på leverdekompensation har också observerats.
Romanian: S-au observat, de asemenea, semne clinice și simptome de decompensare hepatică.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ema/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data för äldre patienter (≥ 65 år).
Romanian: Există date farmacocinetice limitate privind pacienții vârstnici (≥ 65 ani).
Swedish: Svarare, n (%) Motsvarande 95 % CI p-värded
Romanian: Respondenți, n (%) Corespunzător la IÎ 95% valoare pd
Swedish: Alla förändringar var reversibla vid avbruten dosering och överensstämmer med och förutsäger den dosbegränsande toxiciteten för människor (den systemiska exponeringsnivån vid NOAEL var upp till 24-faldigt högre än den dos som ses som den maximala rekommenderade dosen för människor).
Romanian: Toate modificările au fost reversibile după încetarea tratamentului și au fost concordante și predictive pentru toxicitatea care limitează doza la om (expunerea sistemică la NOAEL a fost de până la 24 de ori mai mare decât cea observată cu doza maximă recomandată la om).
Swedish: Interventionsstudie 747-302:
Romanian: Studiu intervențional 747-302:
Swedish: Obeticholsyra absorberas med maximala plasmakoncentrationer (Cmax) vid en mediantid (tmax) på ca 2 timmar.
Romanian: Acidul obeticolic este absorbit iar concentrațiile plasmatice de vârf (Cmax) apar la un timp mediu (tmax) de aproximativ 2 ore.
Swedish: Efter inledd behandling ska alla patienter övervakas med avseende på progression av PBC-sjukdomen, genom laboratoriemässiga och kliniska bedömningar, för att avgöra om dosen behöver justeras.
Romanian: După inițierea tratamentului, toți pacienții trebuie monitorizați pentru a depista progresia CBP, prin teste de laborator și clinice pe baza cărora se va stabili dacă este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Omkring 60 % av patienterna hade upplevt tidigare klåda vid start av fas III-studien.
Romanian: Aproximativ 60% dintre pacienți au avut un istoric de prurit la înregistrarea în studiul în faza III.
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för kassering Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala krav.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: En ytterligare tredje obeticholsyrametabolit, 3-glukuronid, bildas men anses ha minimal farmakologisk aktivitet.
Romanian: Un al treilea metabolit suplimentar al acidului obeticolic, 3-gluconurida, se formează dar se consideră că are activitate farmacologică minimă.
Swedish: b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Romanian: b În cadrul studiului au existat 16 pacienți (7%) care au avut intoleranță și nu au primit concomitent UDCA:
Swedish: Innan behandling med obeticholsyra inleds måste patientens leverstatus vara känd.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu acid obeticolic, trebuie cunoscut statusul hepatic al pacientului.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP".
Swedish: 10 mg en gång om dagen 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum)
Romanian: 10 mg de două ori pe săptămână (la interval de cel puțin 3 zile)
Swedish: Reduktion av ALP på gruppnivå
Romanian: Reducerea medie a ALP
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt obeticholsyra utsöndras mer än 87 % i avföringen.
Romanian: După administrarea de acid obeticolic marcat radioactiv, mai mult de 87% se elimină prin fecale.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar har främst observerats vid högre doser än den högsta rekommenderade dosen 10 mg en gång om dagen (se avsnitt 4.9).
Romanian: Reacțiile adverse legate de ficat au fost observate în principal la doze mai mari decât doza maximă recomandată de 10 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.9).
Swedish: Dessa händelser har inträffat redan under under den första behandlingsmånaden.
Romanian: Aceste evenimente s-au produs chiar și în prima lună de tratament.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Då detta är ett villkorligt tillstånd och i enlighet med artikel 14(7) i förordning (EG) nr. 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att kontrollera hur din leverfunktion när du påbörjar behandlingen och regelbundet därefter.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a vă monitoriza starea ficatului când începeți tratamentul și apoi la intervale regulate.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Romanian: Argumentare: investigarea efectului acidului obeticolic asupra rezultatelor clinice la subiecții cu CBP
Swedish: FXR tros vara en viktig regulator av gallsyror, inflammatoriska, fibrotiska och metaboliska vägar.
Romanian: FXR este considerat un regulator important al acizilor biliari și al căilor infamatorii, fibrotice și metabolice.