FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rarely: Transfusion related acute lung injury and thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism and deep vein thromboses.
French: Très rarement : syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel et réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
English: How to use Privigen
French: Comment utiliser Privigen ?
English: TRALI is characterized by severe respiratory distress, pulmonary edema, hypoxemia, normal left ventricular function, and fever.
French: Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un œdème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale et de la fièvre.
English: Privigen comes as a ready-to-use solution in single-use vials.
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
English: What you need to know before you are given Privigen 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Privigen ?
English: Rarely human normal immunoglobulins including Privigen may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen, peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
English: The INCAT responder rate was 60.7% (95% confidence interval [42.41, 76.4]).
French: Le taux de répondeurs mesuré à partir de l'échelle INCAT était de 60,7 % (intervalle de confiance à 95 % : [42,41 ; 76,4]).
English: Symptoms typically appear within 1 to 6 hours following treatment.
French: Les symptômes typiques apparaissent 1 à 6 heures après le traitement.
English: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2.5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 vial pack size) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D, may interfere with some serological tests for red cell antibodies, for example the direct antiglobulin test (DAT, direct Coombs' test).
French: La transmission passive d'anticorps anti-érythrocytaires, tels que les anticorps anti-A, anti-B ou antiD, peut interférer avec certains tests sérologiques de recherche d'anticorps contre les globules rouges, par exemple le test direct à l'antiglobuline (TDA, test de Coombs direct).
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
English: Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally in connection with intravenous administration of human immunoglobulin including Privigen.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalée, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'administration intraveineuse d'immunoglobuline humaine, y compris Privigen.
English: Common (may occur with up to 1 in 10 patients):
French: Fréquents (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 10) :
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
French: Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
English: Excipients: L-proline, water for injections.
French: Excipients: L-proline, eau pour préparations injectables.
English: Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology and toxicity studies.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: At the beginning of the infusion you will receive Privigen at a slow infusion rate.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
English: The dose required to achieve a trough level of 5 to 6 g/l is of the order of 0.2 to 0.8 g/kg bw/month.
French: La dose nécessaire pour atteindre un taux résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg de p. c./mois.
English: If dilution prior to infusion is desired, Privigen may be diluted with 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%).
French: Si une dilution avant administration est désirée, Privigen peut-être dilué avec une solution de glucose à 5 % pour obtenir une concentration finale de 50 mg/ml (5 %).
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
French: Une hémolyse n'a été que rarement signalée chez les patients recevant un traitement de substitution pour les DIP.
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
French: Privigen 100 mg/ml solution pour perfusion Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to protecting the neonate from pathogens which have a mucosal portal of entry.
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui pénètrent dans l'organisme par les muqueuses.
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
French: Notice : information de l'utilisateur Privigen 100 mg/ml (10 %) solution pour perfusion
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells (RBC) with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coomb) et, dans de rares cas, une hémolyse.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
French: L'expérience clinique est rassurante ne rapportant pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines et l'on assume que les anticorps présents contribuent fortement à la sécurité virale.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
French: Hypertension, bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension
English: Maintenance dose: 1 g/kg every 2 to 4 weeks or 2 g/kg every 4 to 8 weeks.
French: Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
English: Muscle strength as measured by the MRC (Medical Research Council) Score improved in all patients by 6.9 points (95% confidence interval [4.11, 9.75], in previously treated patients by 6.1 points (95% confidence interval [2.72, 9.44]) and in untreated patients by 7.7 points (95% confidence interval [2.89, 12.44]).
French: La force musculaire, telle que mesurée par le score MRC (Medical Research Council) s'est améliorée de 6,9 points chez l'ensemble des patients (intervalle de confiance à 95 % : [4,11; 9,75], de 6,1 points chez les patients précédemment traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,72; 9,44]) et de 7,7 points chez les patients non traités (intervalle de confiance à 95 % : [2,89; 12,44]).
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if any of the circumstances listed below applies to you:
French: Informez votre médecin ou votre professionnel de santé si vous vous trouvez dans l'une des situations énumérées ci-dessous :
English: L-proline, water for injections.
French: L-proline, eau pour préparations injectables.
English: In the first CIDP study, a prospective multicenter open label trial (Privigen impact on mobility and autonomy PRIMA study), 28 patients (13 subjects who have previously received IVIG and 15 subjects not) were treated with a Privigen loading dose of 2g/kg bw given over 2-5 days followed by 6 maintenance doses of 1g/kg bw over 1-2 days every three weeks.
French: Dans le cadre de la première étude PIDC, étude prospective multicentrique menée en ouvert (étude PRIMA - Privigen impact on mobility and autonomy, impact de Privigen sur la mobilité et l'autonomie), 28 patients (13 patients ayant préalablement reçu une IgIV et 15 patients non) ont été traités par Privigen à la dose de charge de 2 g/kg de p. c. sur 2 à 5 jours suivie de 6 doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours toutes les trois semaines.
English: For obtaining an immunoglobulin solution of 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) should be diluted with an equal volume of the 5% glucose solution.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobulines à 50 mg/ml (5 %), Privigen 100 mg/ml (10 %) doit être dilué avec un volume égal de solution de glucose à 5 %.
English: Patients with Kawasaki disease.
French: Patients souffrant de la maladie de Kawasaki.
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
French: Lors de l'extension de cette étude, treize patients DIP (âgés de 3-65 ans) ont participé à une sous étude de pharmacocinétique.
English: Myalgia (including muscle spasms, musculoskeletal stiffness, musculoskeletal pain)
French: Myalgies (y compris spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique, douleurs musculosquelettiques)
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
French: Les IgIV traversent la barrière placentaire, essentiellement à compter du troisième trimestre de grossesse.
English: In post marketing reports it is observed that the proportion of haemolysis cases to all case reports occurring in children is slightly higher than in adults.
French: Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l'ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d'hémolyse chez l'enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l'adulte.
English: Because the solution contains no preservative, Privigen should be infused immediately.
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé immédiatement.
English: The overall median time to first MRC sum score response in PRIMA was 6 weeks (6 weeks in the IVIg-untreated and 3 weeks in the IVIg-pretreated) and 9.3 weeks in PATH.
French: Dans l'étude PRIMA, le temps médian global de la première réponse sur la somme de scores MRC était de 6 semaines (6 semaines chez les patients non traités par une IgIV et 9,3 semaines chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 semaines dans l'étude PATH.
English: No differences were seen in the pharmacodynamic properties between adult and paediatric study patients.
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
English: Subjects all with IVIg pretreatment of at least 8 weeks and with an IVIg-dependence confirmed by clinically evident deterioration during an IVIg withdrawal phase of up to 12 weeks, received a Privigen loading dose of 2 g/kg bw followed by up to 4 Privigen maintenance doses of 1 g/kg bw every 3 weeks for up to 13 weeks.
French: Les patients ayant préalablement reçu une IgIV pendant au moins 8 semaines et ayant une dépendance à l'IgIV confirmée par une détérioration clinique évidente lors d'une phase d'interruption de l'IgIV allant jusqu'à 12 semaines, ont été traités par Privigen à la dose de charge de 2 g/kg de p. c. suivie de 4 doses d'entretien de Privigen de 1 g/kg de p. c. toutes les trois semaines pendant 13 semaines.
English: • Do not store above 25 °C.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: Guillain-Barré syndrome 0.4 g/kg bw/day over 5 days.
French: Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg de p. c./jour sur 5 jours.
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
French: Dans l'étude PRIMA, le pourcentage global de répondeurs au score MRC (défini par une augmentation d'au moins 3 points) était de 85% (87% chez les patients non traités par une IgIV et 82% chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 57% dans l'étude PATH.
English: Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced RBC sequestration.
French: L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges.
English: The information given should be taken into consideration by you and your doctor before you are given Privigen.
French: Avant l'administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
French: Affections de la peau (y compris rash, prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse, érythème, exfoliation cutanée)
English: However, in studies where the dosing was designed to reflect the clinical indications for Privigen, no effects on brain development were observed.
French: Aucun effet sur le développement du cerveau n'a toutefois été observé dans les études où le dosage était destiné à refléter les indications cliniques de Privigen.
English: There are 5 groups: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia (ITP) and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes dans le sang (thrombocytopénie immune primaire [TPI]) et présentant un risque élevé d'hémorragie ou devant être opérés dans un futur proche.
English: In all patients, IVIg administration requires: - adequate hydration prior to the initiation of the infusion of IVIg - monitoring of urine output - monitoring of serum creatinine levels - avoidance of concomitant use of loop diuretics.
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
English: Guillain-Barré syndrome
French: Syndrome de Guillain-Barré
English: In patients defined as INCAT non-responders, muscle strength improved by 5.5 points (95% confidence interval [0.6, 10.2]) as compared to INCAT responders (7.4 points (95% confidence interval [4.0, 11.7])
French: Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0;
English: • You are overweight, are elderly, have diabetes, have been bedridden for a long time, have high blood pressure, have low blood volume (hypovolaemia), have problems with your blood vessels (vascular diseases), have an increased tendency for blood clotting (thrombophilia or thrombotic episodes) or have a disease or a condition which causes your blood to thicken (hyperviscous blood).
French: • Vous avez une surcharge pondérale, vous êtes âgé(e), vous êtes diabétique, vous avez été alité(e) pendant une longue période, vous avez de l'hypertension, votre volume sanguin est trop bas (hypovolémie), vous avez des problèmes vasculaires (vasculopathies), vous avez une tendance trop prononcée à la coagulation (thrombophilie ou épisodes thrombotiques) ou vous êtes atteint d'une maladie ou d'une affection qui fait que votre sang s'épaissit (sang anormalement visqueux).
English: This is a chronic disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and upper limbs.
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
English: Transfusion-related acute lung injury (TRALI)
French: Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury)
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
French: Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels signes d'intolérance.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
French: Dans l'étude PRIMA la force de préhension de la main dominante s'est améliorée de 14,1 kPa (17,0 kPa chez les patients non traités par une IgIV et 10,8 kPa chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 12,2 kPa dans l'étude PATH.
English: What Privigen is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
French: Traitement de substitution en cas de déficits immunitaires primitifs (DIP) La posologie doit assurer un taux d'IgG résiduel d'au moins 5 à 6 g/l (mesuré avant la perfusion suivante).
English: Starting dose: 2 g/kg given over 2-5 consecutive days.
French: Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
English: Affected are vaccinations with live attenuated virus vaccines such as vaccinations against measles, mumps, rubella and varicella.
French: Sont concernés les vaccins à virus vivant atténué, notamment contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A virus (HAV) and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
English: Patients with an acquired immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure or serum IgG level of <4 g/l.
French: Patients présentant une immunodéficience acquise (DIS) qui souffrent d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
English: This is an acute disease that is characterised by inflammation of the peripheral nerves that causes severe muscle weakness mainly in the legs and upper limbs.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
English: Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
French: Diminution de l'hémoglobine (y compris diminution du nombre de globules rouges, diminution de l'hématocrite), test (direct) de Coombs positif, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la lactate déshydrogénase sanguine
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
English: What Privigen is used for
French: Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?
English: MRC sum score in PRIMA improved by 6.9 points (7.7 points for IVIg-untreated and 6.1 points for IVIg-pretreated) and by 3.6 points in PATH.
French: Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
English: Rarely, human normal immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactoid reaction, even in patients who had tolerated previous treatment with human normal immunoglobulin.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut induire une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactoïde, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
English: Human normal immunoglobulin (IVIg)*
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*
English: Caution should be exercised in prescribing and infusing IVIg in obese patients and in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (such as advanced age, hypertension, diabetes mellitus and a history of vascular disease or thrombotic episodes, patients with acquired or inherited thrombophilic disorders, patients with prolonged periods of immobilisation, severely hypovolaemic patients, patients with diseases which increase blood viscosity).
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
English: After receiving Privigen, the efficacy of certain vaccinations may be impaired.
French: L'efficacité de certaines vaccinations peut être réduite après l'administration de Privigen.
English: This is a slowly progressive disease of the motor nerves with weakness of arms and legs.
French: Il s'agit d'une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.