FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli antibiotici deputati all'eliminazione dei batteri produttori di β-glucoronidasi nell'intestino (ad es. aminoglicoside, cefalosporina, fluorochinolone e classi delle penicilline) potrebbero interferire con il ricircolo enteroepatico di MPAG/MPA, determinando la conseguente riduzione dell'esposizione sistemica a MPA.
Portuguese: Os antibióticos que eliminam bactérias produtoras de β-glucuronidase no intestino (por exemplo, aminoglicosidos, cefalosporinas, fluoroquinolonas e antibióticos da classe das penicilinas) podem interferir com a recirculação entero-hepática do GAMF/AMF e, consequentemente, originar uma exposição ao AMF sistémica diminuída.
Italian: La somministrazione di CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Portuguese: A administração oral de CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Italian: • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
Portuguese: • inchaço das gengivas e feridas na boca,
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CellCept Come usare CellCept
Portuguese: O que é CellCept e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar CellCept Como utilizar CellCept
Italian: Pertanto occorre prudenza quando CellCept 1 g/5 mL polvere per sospensione orale viene somministrato a pazienti con fenilchetonuria (vedere paragrafo 6.1)
Portuguese: Assim, dever-se-á ter precaução quando CellCept 1 g/5 ml pó para suspensão oral for administrado a doentes com fenilcetonúria (ver secção
Italian: In vivo, l'MPAG viene riconvertito in MPA libero attraverso la circolazione enteroepatica.
Portuguese: In vivo, o GAMF é convertido novamente em AMF livre através da recirculação entero-hepática.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar CellCept.
Italian: Tutti i pazienti trattati con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali e fungine (alcune delle quali possono avere esito fatale), comprese quelle causate da agenti opportunistici e riattivazione di un virus latente.
Portuguese: Todos os doentes doentes tratados com imunossupressores apresentam risco aumentado de vir a desenvolver infeções bacterianas, virais e fúngicas (algumas das quais potencialmente fatais), incluindo aquelas causadas por agentes oportunistas e reativação viral latente.
Italian: Ipertonia
Portuguese: Hipertonia
Italian: Quando si è somministrato CellCept in concomitanza con sevelamer si è osservata una diminuzione della Cmax e dell'AUC0-12h dell'MPA rispettivamente del 30% e del 25% senza alcuna conseguenza clinica (ad esempio rigetto del trapianto).
Portuguese: Quando CellCept foi administrado concomitantemente com sevelâmero, foi observada diminuição da Cmax e da AUC(0-12h) do AMF em, respetivamente, 30% e 25%, sem quaisquer consequências clínicas (i.e., rejeição do enxerto).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: • malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
Portuguese: • Malformações traqueo-esofágicas (por ex. atresia do esófago);
Italian: I pazienti trattati con CellCept devono effettuare una conta ematologica completa ogni settimana nel primo mese di terapia, due volte al mese durante il secondo e il terzo mese e una volta al mese per il primo anno.
Portuguese: Os doentes em tratamento com CellCept deverão realizar hemogramas completos semanalmente durante o primeiro mês, duas vezes por mês durante o segundo e terceiro meses de tratamento e mensalmente durante o primeiro ano.
Italian: • Non prenda le capsule rotte o aperte.
Portuguese: • Não tome uma cápsula que esteja partida, aberta ou fendida.
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
Portuguese: Todo o medicamento não utilizado e material utilizado devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais
Italian: Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a CellCept con altri leganti del fosfato diversi da sevelamer.
Portuguese: Não existem dados sobre CellCept com outros fixadores de fósforo que não o sevelâmero.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 500 mg
Italian: • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave os olhos apenas com água.
Italian: Bambini • Non vi sono informazioni sull'uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.
Portuguese: • Não existe informação sobre a utilização de CellCept em crianças com um transplante cardíaco.
Italian: È prevedibile un certo grado di ricircolo enteroepatico in seguito alla somministrazione endovenosa di CellCept.
Portuguese: Pensa-se que ocorrerá circulação entero-hepática após a administração intravenosa de CellCept.
Italian: Tuttavia una patologia epatica con danno soprattutto alle vie biliari, come per esempio la cirrosi biliare primaria, può avere un effetto differente sul metabolismo del farmaco.
Portuguese: No entanto, a doença hepática com lesão predominantemente biliar, tal como a cirrose biliar primária, pode evidenciar um efeito diferente.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale 277 in uno studio di trapianto epatico.
Portuguese: Destes doentes, 991 foram incluídos em três estudos renais e 277 doentes foram incluídos num estudo hepático.
Italian: Compromissione epatica severa
Portuguese: Compromisso hepático grave
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
Portuguese: Devido à dependência crítica dos linfócitos T e B em relação à síntese de novo das purinas para proliferarem, enquanto outros tipos de células podem utilizar vias de recurso, o AMF tem efeitos citostáticos mais potentes sobre os linfócitos do que sobre outras células.
Italian: Interferendo con il ricircolo enteroepatico del medicinale, i sequestranti degli acidi biliari, come colestiramina, determinano una riduzione dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafo 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a recirculação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
Italian: Comunque, in pazienti con trapianto renale, la concentrazione di tacrolimus non sembra essere alterata da CellCept (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: No entanto, em doentes com transplante renal, a concentração de tacrolímus não parece ser alterada por CellCept (ver também secção 4.4).
Italian: Se dimentica di prendere CellCept
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CellCept
Italian: Gli anziani (≥ 65 anni) sono generalmente a maggior rischio di sviluppare reazioni avverse a causa dell'immunosoppressione.
Portuguese: Os doentes idosos (≥ 65 anos), apresentam, de uma forma geral, risco aumentado de desenvolverem reações adversas devidas à imunossupressão.
Italian: Per la vaccinazione antiinfluenzale si deve fare riferimento alle linee guida nazionali.
Portuguese: O médico deverá consultar as diretrizes nacionais relativas ao esquema de vacinação da gripe.
Italian: La sostanza progenitrice micofenolato mofetile può essere dosata per via sistemica durante l'infusione endovenosa.
Portuguese: O micofenolato de mofetil pode ser determinado sistemicamente durante a perfusão intravenosa.
Italian: Polvere per sospensione orale e sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Portuguese: Pó para suspensão oral e suspensão reconstituída: Não conservar acima de 30 °C.
Italian: Sistema emolinfopoietico e immunitario
Portuguese: Sistema sanguíneo e imunitário
Italian: Poiché il micofenolato mofetile può dare serie reazioni avverse nei lattanti, CellCept è controindicato in donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves com micofenolato de mofetil em lactentes, o CellCept está contraindicado em mães a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: • Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di due mesi.
Portuguese: • O prazo de validade da suspensão reconstituída é de dois meses.
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: · Il foglio illustrativo · Guida per i pazienti.
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
Italian: Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar que o pó de uma cápsula partida entre para os seus olhos ou boca.
Italian: I pazienti di sesso maschile fertili devono essere informati riguardo ai potenziali rischi di procreare e discuterne con un operatore sanitario qualificato.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
Italian: Agiti accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni utilizzo.
Portuguese: Antes de cada utilização, agite bem o frasco fechado durante cerca de 5 segundos.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere preparato in due fasi: la prima consiste nella ricostituzione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa mentre la seconda nella diluizione con soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão deve ser preparado em duas etapas: a primeira, consiste na etapa de reconstituição com solução de glucose a 5% para perfusão e a segunda, consiste na etapa de diluição com solução de glucose a 5% para perfusão.
Italian: • Rene o fegato.
Portuguese: • Um rim ou fígado.
Italian: All'inizio del trattamento le donne in età fertile devono essere informate dell'aumento del rischio di interruzioni di gravidanza e malformazioni congenite, nonché in materia di pianificazione e prevenzione di gravidanze.
Portuguese: As doentes do sexo feminino com potencial reprodutivo têm de ser informadas do aumento do risco de abortos e malformações congénitas no início do tratamento e têm de ser aconselhadas relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
Italian: L'MPA è un inibitore potente, selettivo, non-competitivo e reversibile della inosina-monofosfato-deidrogenasi; esso inibisce, senza essere incorporato nel DNA, la sintesi de novo del nucleotide guanosinico.
Portuguese: O AMF é um inibidor potente, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo, por isso, a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
Italian: • Sono stati segnalati aborti spontanei nel 45-49% delle donne in gravidanza esposte a micofenolato mofetile, rispetto a un tasso del 12-33% nelle pazienti sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile.
Portuguese: • Foram notificados abortos espontâneos em 45 a 49 % de mulheres grávidas expostas ao micofenolato de mofetil, em comparação a uma taxa notificada entre 12 e 33 % em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunosupressores que não micofenolato de mofetil.
Italian: I pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept, sono a maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e da protozoi), infezioni fatali e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com imunossupressores, incluindo CellCept, apresentam risco aumentado de infeções oportunistas (bacterianas, fúngicas, virais e protozoárias), infeções fatais e sépsis (ver secção 4.8).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE cellcept 250 mg
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 Capsule
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 300 Cápsulas
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: se la soluzione per infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l'inizio dell'infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Se a solução para perfusão não for preparada imediatamente antes da administração, a administração da solução para perfusão deverá ser iniciada nas 3 horas que se seguem à reconstituição e diluição do medicamento.
Italian: In tal modo, anche altre sostanze, di cui è nota l'eliminazione renale, possono competere con l'MPAG aumentando così le concentrazioni plasmatiche dell'MPAG o dell'altra sostanza che viene secreta attraverso i tubuli renali.
Portuguese: Desta forma, outras substâncias conhecidas por sofrerem secreção tubular renal podem competir com o GAMF, e assim elevarem as concentrações plasmáticas de GAMF ou de outras substâncias que sofram também secreção tubular.
Italian: Utilizzo nel trapianto cardiaco
Portuguese: Utilização no transplante cardíaco
Italian: • Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Portuguese: • Suspensão reconstituída: não conservar acima de 30 ºC.
Italian: CellCept è stato associato ad un'aumentata incidenza di eventi avversi del sistema digerente, inclusi casi infrequenti di ulcerazione del tratto gastrointestinale, emorragia e perforazione.
Portuguese: CellCept tem sido associado a um aumento da incidência de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de úlcera gastrointestinal, hemorragias e perfuração.
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lotes:
Italian: • cisti congenita del plesso coroideo;
Portuguese: • Quisto no plexo coroideu congénito;
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.
Portuguese: CellCept tem uma influência moderada na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione polisorbato 80 acido citrico acido cloridrico sodio cloruro.
Portuguese: CellCept 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Polissorbato 80 ácido cítrico ácido clorídrico cloreto de sódio
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Le capsule di CellCept devono essere maneggiate con cura Non aprire o rompere le capsule, la polvere contenuta all'interno non deve essere aspirata né andare a contatto con la pelle
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO As cápsulas de CellCept devem ser manuseadas com cuidado Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele
Italian: • CellCept è fornito in flaconcini da 20 mL di vetro trasparente di tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula flip-off in plastica.
Portuguese: • CellCept é fornecido em frascos para injetáveis de 20 ml de vidro transparente do Tipo I, com rolha de borracha butílica cinzenta e selo de alumínio com fecho não roscado de plástico.
Italian: Si potrebbe verificare un aumento transitorio della frazione libera e concentrazione dell'MPA plasmatico nei pazienti con funzionalità ritardata dell'organo trapiantato.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento transitório da fração livre da concentração plasmática do AMF em doentes com função tardia do enxerto renal.
Italian: In associazione alla co-somministrazione con isavuconazolo è stato osservato un aumento del 35% dell'AUC0-∞ di MPA.
Portuguese: Foi observado um aumento da AUC0-∞ do AMF em 35% com a administração concomitante de isavuconazol.
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma di tabella
Portuguese: Lista tabelar de reações adversas
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
Portuguese: As categorias de frequência para cada reação adversa medicamentosa são baseadas na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).
Italian: Vaccini vivi non devono essere somministrati a pazienti con una risposta immunitaria alterata.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de micro-organismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
Italian: In pazienti adulti e pediatrici sono stati anche riportati casi di bronchiectasie.
Portuguese: Foram também notificadas bronquiectasias em crianças e adultos.
Italian: La somministrazione di CellCept orale deve iniziare entro le prime 72 ore successive al trapianto.
Portuguese: A administração oral de CellCept deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Italian: Con questa dose sono stati raggiunti valori di AUC dell'MPA simili a quelli osservati nei pazienti adulti con trapianto renale trattati con CellCept ad una dose di 1 g due volte al giorno immediatamente dopo il trapianto e nel periodo successivo.
Portuguese: Esta dose originou valores de AUC do AMF semelhantes aos observados em doentes adultos com transplante renal, tratados com CellCept numa dose de 1 g, duas vezes por dia, nos períodos de pós-transplante imediato e tardio.
Italian: Soluzione ricostituita e soluzione per infusione: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
Portuguese: Solução reconstituída e solução para perfusão: Conservar a 15 - 30 °C.
Italian: Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o vada in ospedale immediatamente.
Portuguese: Se tomar mais CellCept do que deveria, fale imediatamente com um médico ou dirija-se a um hospital.
Italian: • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
Portuguese: • tem um sinal de infeção, como por exemplo febre ou dor de garganta
Italian: Come dimostrato dalla soppressione del rigetto acuto dopo trapianto renale, l'attività immunosoppressiva di CellCept è correlata alla concentrazione dell'MPA.
Portuguese: Como ficou evidenciado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a atividade imunossupressora de CellCept correlaciona-se com a concentração em AMF.
Italian: Dal confronto tra i tassi di rigetto dell'organo trapiantato, i tassi di insuccesso del trapianto o i profili degli eventi avversi relativi ai pazienti trattati con CellCept in associazione o meno a telmisartan, non sono emerse conseguenze cliniche sulle interazioni farmacocinetiche tra medicinali.
Portuguese: Ao comparar taxas de rejeição de transplantes, taxas de perda de enxerto ou perfis de reações adversas entre doentes em tratamento com Cellcept com e sem terapêutica concomitante com telmisartan, não se observaram consequências clínicas da farmacocinética de interações fármaco-fármaco.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Italian: • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
Portuguese: • líquido nos pulmões ou dentro do tórax,
Italian: • La prima dose viene somministrata non appena possibile dopo l'intervento di trapianto.
Portuguese: • A primeira dose é-lhe administrada assim que possível, após a operação de transplante.
Italian: Trapianto renale
Portuguese: Transplante renal
Italian: • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
Italian: • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.
Portuguese: • Tomar 6 cápsulas de manhã e depois 6 cápsulas à noite.
Italian: Batta più volte la parte inferiore del flacone chiuso per disperdere la polvere.
Portuguese: Bata suavemente várias vezes no fundo do frasco fechado para soltar o pó.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral
Italian: • CellCept non deve essere somministrato a donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive altamente efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Portuguese: • CellCept não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos de contraceção altamente eficazes (ver secção 4.6).
Italian: Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Portuguese: Não pode doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante as 6 semanas após parar o tratamento.
Italian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Portuguese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Italian: • dolore, arrossamento e gonfiore in prossimità dei vasi sanguigni dove è stata somministrata l'infusione.
Portuguese: • dor, vermelhidão e inchaço dos vasos sanguíneos no local de administração da perfusão.
Italian: Patologie gastrointestinali Distensione addominale
Portuguese: Doenças gastrointestinais Distenção abdominal
Italian: L'associazione di colestiramina (4 g tre volte al giorno) porta ad una riduzione dell'AUC dell'MPA di circa il 40%, indicando l'importanza del circolo enteroepatico.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40% da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na Secção 6).
Italian: Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Portuguese: Manter o blister dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Italian: ETICHETTA FLACONE
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO
Italian: L'assunzione di cibo non ha mostrato avere alcun effetto sull'assorbimento del micofenolato mofetile (AUC dell'MPA), somministrato alla dose di 1,5 g due volte al giorno a pazienti con trapianto renale.
Portuguese: Os alimentos não tiveram efeito na extensão da absorção (AUC do AMF) do micofenolato de mofetil quando administrado em doses de 1,5 g duas vezes por dia a doentes com transplante renal.