FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A condição regrediu para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő nyolc héten belül az állapot visszatért a kezelés előtti szintekre.
Portuguese: Não use Vaniqa se estiver grávida ou a amamentar.
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, ne használja a Vaniqát.
Portuguese: (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: Caso se verifique intolerância ou irritação cutânea, o número das aplicações diárias deve ser reduzido, temporariamente, para uma vez por dia. Se se mantiver a irritação cutânea, o tratamento deve ser interrompido e deve consultar-se o médico.
Hungarian: Bőr-irritáció vagy intolerancia kialakulása esetén az alkalmazás gyakoriságát ideiglenesen napi egy alkalomra kell korlátozni.
Portuguese: A eflornitina retarda o crescimento dos pelos ao atuar sobre uma enzima específica (uma proteína do corpo que está envolvida na produção do pelo).
Hungarian: Egy különleges enzimre (egy, a szervezetben lévő fehérje, ami a szőrszálak képződésében játszik szerepet) gyakorolt hatásán keresztül az eflornitin lelassítja a szőrzetnövekedést.
Portuguese: A condição pode regredir para os níveis anteriores ao tratamento em oito semanas após a interrupção do tratamento.
Hungarian: A kezelés megszakítása után a kezelés előtti állapot nyolc héten belül visszatérhet.
Portuguese: Consulte o seu médico caso seja necessário utilizar outros medicamentos nas mesmas zonas da pele em que está a utilizar o creme.
Hungarian: Ha egyéb gyógyszereket is alkalmaznia kell a krémmel kezelt bőrfelületekre, beszéljen kezelőorvosával.
Portuguese: No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas máximas e mínimas da eflornitina foram, aproximadamente, de 10 ng/ml e 5 ng/ml, respetivamente.
Hungarian: 10 ng/ml, minimális plazmakoncentrációja pedig kb.
Portuguese: o crescimento anómalo da pele (neoplasias cutâneas) o crescimento excessivo dos pelos o rubor, vermelhidão facial e borbulhas possivelmente com pus o outras afeções cutâneas o inflamação cutânea com vermelhidão, escamosa e com comichão (dermatite seborreica) o erupção cutânea com vermelhidão, pele irregular ou com bolhas o quistos cutâneos o pele repuxada
Hungarian: o kóros bőrnövedék (bőrdaganat) o fokozott szőrnövekedés o kipirulás, arcpír és esetleg gennyel telt pattanások o egyéb bőrbetegségek o vörös, hámló és viszkető bőrgyulladás (szeborreás dermatítisz) o vörös, egyenetlen felszínű vagy hólyagos bőrkiütés o bőrciszták o feszes bőr
Portuguese: Como utilizar Vaniqa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqát?
Portuguese: Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
Hungarian: Gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico, incluindo um estudo de fotocarcinogenicidade no ratinho.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási - preklinikai vizsgálatok (ideértve egy egereken végzett, fotokarcinogén hatást tanulmányozó vizsgálatot is) azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: A melhoria da situação clínica pode observar-se ao fim de oito semanas do início do tratamento.
Hungarian: Az állapot javulása körülbelül nyolc hetes kezelés után észlelhető.
Portuguese: o erupção cutânea irregular (erupção papular) o herpes labial o vermelhidão e irritação no local de aplicação do creme o eczema o lábios inflamados, secos, gretados ou dormentes o pelos encravados o zonas descoradas na pele o hemorragia cutânea o furúnculos o rubor (vermelhidão) da pele o inflamação cutânea o pele sensível o inchaço do rosto ou da boca o textura e crescimento anormal do pelo
Hungarian: o ajakherpesz o a krém alkalmazása helyén kialakuló bőrpír és irritáció o ekcéma o gyulladt, száraz, kirepedezett vagy zsibbadó ajkak o szőrbenövés o halvány bőrterületek o bőrvérzés o kelések a bőrön o a bőr kipirulása o a bőr gyulladása o bőrfekély o a száj vagy az arc feldagadása o kóros szőrszerkezet vagy szőrnövekedés
Portuguese: (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Hungarian: (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1 - 10 beteget érint)
Portuguese: Pseudofoliculite da barba, alopécia, picadas na pele*, ardor na pele*, pele seca, prurido, eritema*, formigueiro na pele*, pele irritada, erupção cutânea*, foliculite
Hungarian: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, csípő érzés a bőrön*, égő érzés a bőrön*, bőrszárazság, bőrviszketés, erythema*, bizsergő érzés a bőrön*, bőrirritáció, bőrkiütések*, folliculitis
Portuguese: Éter cetostearílico de macrogol;
Hungarian: Makrogol-cetil-sztearil-éter;
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 04-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
Portuguese: Vaniqa eflornitina
Hungarian: Vaniqa eflornitin
Portuguese: A continuação do tratamento é necessária para a manutenção dos efeitos benéficos e permite obter melhorias adicionais.
Hungarian: A kezelés folytatása szükséges a kedvező hatás fenntartásához és további javulást eredményezhet.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vaniqa.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vaniqa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Em 20 de Março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vaniqa.
Hungarian: 2001. március 20-án az Európai Bizottság a Vaniqa-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Vaniqa pode ser consultado no sítio Web da EMA em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Vaniqa-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Vaniqa demonstrou melhorias significativas comparativamente ao placebo.
Hungarian: A Vaniqa mindkét vizsgálatban jelentős javulást eredményezett a placebóhoz képest.
Portuguese: As mulheres que usam o Vaniqa podem ter de continuar a usar outros métodos de remoção dos pêlos (depilar, barbear).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Vaniqa-t alkalmazó nőknek egyéb szőrtelenítési módszert (kitépdesés, borotválás) is alkalmazniuk kell.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vaniqa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vaniqa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O Vaniqa não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eflornitina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Vaniqa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az eflornitinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vaniga.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vaniqa alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O Vaniqa é um creme branco que contém a substância activa eflornitina (115 mg).
Hungarian: A Vaniqa fehér krém, amely hatóanyagként eflornitint (115 mg) tartalmaz.
Portuguese: O tratamento com o Vaniqa deve ser interrompido se não se observarem melhorias nos quatro meses após o início do tratamento.
Hungarian: A Vaniqa alkalmazását abba kell hagyni, ha négy hónapos kezelés után sincs javulás.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vaniqa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Vaniqa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Vaniqa?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Vaniqa biztonságos használatának biztosítása céljából?
Portuguese: Os benefícios podem ser observados no período de oito semanas a contar do início do tratamento.
Hungarian: Javulás a kezelés megkezdésétől számított nyolc héten belül észlelhető.
Portuguese: A eficácia do Vaniqa foi estudada em dois ensaios clínicos que incluíram 596 mulheres tratadas durante um máximo de 24 semanas com o Vaniqa, ou que receberam um placebo (tratamento simulado, neste caso, um creme sem substância activa).
Hungarian: A Vaniqa-t két klinikai vizsgálatban tanulmányozták összesen 596 nő bevonásával, akiket 24 héten keresztül Vaniqa-val vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés, jelen esetben hatóanyag nélküli krém).
Portuguese: Outras informações sobre o Vaniqa
Hungarian: A Vaniqa-val kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Vaniqa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a acne.
Hungarian: A Vaniqa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akné.
Portuguese: No final do estudo, a eficácia do tratamento foi avaliada por um médico que classificou o hirsutismo como "definitivo/quase definitivo", "melhoria acentuada", "melhoria" ou "sem melhoria/agravado", 48 horas após o barbear das áreas tratadas da face e sob o queixo.
Hungarian: A kezelés hatékonyságát a vizsgálat befejeztével egy orvos értékelte, aki - 48 órával azt követően, hogy a nők leborotválták a kezelt felületeket arcukon és álluk alatt - a hirsutizmust a következőképen osztályozta: „eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás", „javulás" vagy „nincs javulás/az állapot rosszabbodott".
Portuguese: O hirsutismo facial consiste no crescimento excessivo de pêlos grossos no rosto, geralmente com um padrão de distribuição de tipo masculino.
Hungarian: Az arcot érintő hirsutizmus túlzott, gyakran férfias jellegű szőrnövekedés az arcon.
Portuguese: O Vaniqa é utilizado para o tratamento do hirsutismo facial na mulher.
Hungarian: A Vaniqa-t a nők arcát érintő hirsutizmus kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Quando esta enzima é bloqueada, o crescimento do pêlo torna-se mais lento.
Hungarian: Az enzim gátlásával csökken a szőrzet növekedési üteme.
Portuguese: O Vaniqa é aplicado duas vezes ao dia nas zonas afectadas limpas e secas da face e sob o queixo (o intervalo das aplicações deve ser de pelo menos oito horas) É aplicado em camada fina e friccionado até ter penetrado na pele.
Hungarian: A Vaniqa-t az arc és az áll alatti terület tiszta és száraz érintett felületeire kell naponta kétszer felvinni (két kezelés között legalább nyolc órás szünetet hagyva).
Portuguese: Foram observadas melhorias 8 semanas após o início do tratamento.
Hungarian: A kezelés elkezdése után alig 8 héttel már javulást észleltek.
Portuguese: Nos resultados combinados dos dois ensaios, foi observado um resultado positivo (classificado como "definitivo / quase definitivo" ou "melhoria acentuada") em 35% das mulheres tratadas com o Vaniqa, em comparação com 9% das que receberam o placebo.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit összesítve a Vaniqa-val kezelt nők 35%-nál volt eredményes a kezelés („eltűnt/csaknem teljesen eltűnt" „kifejezett javulás"), szemben a placebóval kezelt betegek 9%-ával.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vaniqa, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Vaniqa használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: A substância activa do Vaniqa, a eflornitina, bloqueia a acção da enzima ornitina decarboxilase, que se encontra no bolbo (raiz) do folículo piloso e controla o crescimento de pêlos.
Hungarian: A Vaniqa hatóanyaga, az eflornitin, az úgynevezett ornitin-dekarboxiláz enzim gátlásának révén fejti ki hatását.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vaniqa durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vaniqa alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Como se utiliza o Vaniqa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vaniqa-t?
Portuguese: Como foi estudado o Vaniqa?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Vaniqa-t?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vaniqa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vaniqa alkalmazása?
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO VANTAS (ver Anexo I)
Hungarian: A VANTAS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd I. melléklet)
Portuguese: Não existe indicação de que qualquer um dos membros desta classe seja diferente em termos de eficácia e de segurança e o Vantas não parece constituir excepção.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az osztály bármelyik tagja a többitől eltérő lenne biztonságosság és hatásosság tekintetében, és a Vantas sem látszik ez alól kivételnek.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP concorda com o facto de as respostas submetidas pelo requerente indicarem que as questões levantadas estão resolvidas.
Hungarian: Végeredményben a CHMP egyetértett azzal, hogy a kérelmező által benyújtott válaszok azt jelzik, hogy a vitás kérdések megoldódtak.
Portuguese: A base de dados de segurança parece limitada, mas não ocorreram problemas de segurança inesperados nem durante a vigilância pós-comercialização nos Estados Unidos, nem durante os ensaios clínicos.
Hungarian: A biztonságossági adatbázis korlátozottnak tűnik, de biztonságossággal kapcsolatos váratlan problémák nem merültek fel sem az amerikai forgalomba hozatalt követő ellenőrzés, sem pedig a kipróbálások során.
Portuguese: A segurança específica do Vantas foi suficientemente investigada e não são necessários estudos comparativos adicionais.
Hungarian: A Vantas helyi biztonságosságát kielégítően tanulmányozták, további összehasonlító vizsgálatokra nincs szükség.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: A segurança da supressão androgénica é bem conhecida e não é necessária informação adicional para este produto.
Hungarian: Az androgén szuppresszió biztonságossága jól ismert és erre a termékre vonatkozóan további információra nincs szükség.
Portuguese: O medicamento Vantas é um novo agonista da LHRH e esta classe farmacológica foi introduzida há mais de 20 anos para o tratamento do carcinoma da próstata avançado.
Hungarian: A Vantas egy új LHRH agonista, és ezt a farmakológiai osztályt több mint 20 évvel ezelőtt vezették be az előrehaladott prosztatarák kezelésére.
Portuguese: O CHMP solicita a inclusão das cinco questões de segurança de farmacovigilância propostas pelo requerente/titular da Autorização de Introdução no Mercado no Plano de Gestão do Risco, tal como mencionado acima.
Hungarian: A CHMP kéri a kérelmező/fogalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt öt gyógyszer-biztonságossági probléma felvételét a fent említett kockázatkezelési tervbe.
Portuguese: Deve ser feita uma distinção entre os aspectos relativos à segurança da terapêutica de supressão androgénica em geral e os relativos à segurança (específica) deste produto.
Hungarian: Különbséget kell tenni az androgén szuppressziós terápia általános biztonságosságának és a termék (helyi) biztonságosságának szempontjai között.
Portuguese: Foi aprovada a proposta do requerente/titular da autorização de introdução no mercado de incluir cinco questões de segurança de farmacovigilância no Plano de Gestão do Risco (duas estão relacionadas especificamente com a formulação única do Vantas, enquanto as outras três são classificadas como efeitos da classe: expulsões do implante, celulite, exacerbações no início do tratamento, osteoporose e prolongamento do intervalo QT).
Hungarian: Támogatásra talált a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjának az a javaslata, hogy öt gyógyszer biztonságossággal kapcsolatos problémát vegyenek fel a kockázatkezelési tervbe (ezek közül kettő kifejezetten a Vantas maga nemében egyedülálló formulációjára vonatkozik, míg a másik három osztályhatásnak minősül: hormonelvonás, cellulitis, bőrpír, osteoporosis és a QT megnyúlás).
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási módTartalom (koncentráció)
Portuguese: Com uma eficácia de 98 a 100% na redução dos níveis de testosterona sérica, torna-se redundante e, por isso, desnecessário efectuar mais estudos com um comparador activo.
Hungarian: A szérum-tesztoszteron szint 98-100%-os hatásossággal történő csökkentésekor a további komparátor vizsgálatok feleslegesek és ezért szükségtelenek.
Portuguese: No passado, a supressão da testosterona era obtida através da orquiectomia bilateral (castração cirúrgica).
Hungarian: A múltban a tesztoszteron szuppressziót kétoldali hereeltávolítással (műtéti kasztrációval) érték el.
Portuguese: A obtenção de níveis de testosterona idênticos aos da castração é um parâmetro final alternativo aceitável no carcinoma da próstata avançado, sensível ao tratamento hormonal, que se pode traduzir numa diminuição das dores devidas a metástases ósseas, na melhoria do fluxo urinário e, nalguns casos, na diminuição da velocidade de progressão do tumor, apesar de não ter sido demonstrado um benefício claro em termos de sobrevivência.
Hungarian: Előrehaladott hormonszenzitív prosztataráknál a kasztrációs tesztoszteron szint elérése elfogadható pótvégpont, ami a csontmetasztázisból származó mérsékeltebb fájdalomként, a vizeletáramlás javulásaként és néhány esetben a tumor progressziójának lassulásaként értelmezhető, jóllehet a túlélési előny még nem nyert egyértelmű igazolást.
Portuguese: Nas duas últimas décadas têm sido utilizadas injecções de agonistas da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH) de acção prolongada para obter uma supressão androgénica.
Hungarian: Az utóbbi két évtizedben hosszú hatástartamú luteinizáló hormon felszabadító hormon agonistákat (luteinizing hormonereleasing hormone agonists, LH-RHas) használtak az androgén hormon elvonására.
Portuguese: Em princípio, é importante que as concentrações séricas de testosterona sejam tão baixas quanto possível para que a terapia de privação androgénica minimize a estimulação das células cancerígenas da próstata.
Hungarian: Elvileg fontos a szérum-tesztoszteron koncentrációt hormonterápiás céllal (androgen deprivation therapy, ADT) a lehető legalacsonyabb szinten tartani a prosztatarákos sejtek stimuláltságának minimálisra csökkentése érdekében.
Portuguese: A supressão androgénica é considerada um tratamento paliativo.
Hungarian: Az androgén hormon elvonása tüneti kezelésnek tekintendő.
Portuguese: Além disso, em 2004, o CHMP aceitou a redução dos níveis da testosterona até aos níveis da castração como uma alternativa válida para a eficácia clínica em casos de carcinoma da próstata avançado, como parte do parecer científico do Grupo de Trabalho "Aconselhamento Científico".
Hungarian: Ezen túlmenően a tesztoszteron kasztrációs szintre csökkentését a CHMP a tudományos tanácsadói munkabizottság (SWAP) állásfoglalásának részeként a klinikai hatásosság validált végpontjaként fogadta el 2004-ben.
Portuguese: Foi estabelecido que valores inferiores a 50 ng/dL (1,7 nmol/L) nas concentrações séricas de testosterona correspondiam aos níveis da castração, devido à variabilidade conhecida entre os valores dos laboratórios de referência.
Hungarian: A kasztrációs szintnek megfelelő szérum-tesztoszteron koncentrációk általában 50 ng/deciliternél (1,7 nmol/l) alacsonyabb értékre vannak beállítva, feltételezve a referencia laboratóriumok értékei közötti ismert eltéréseket.
Portuguese: Por conseguinte, o parâmetro de avaliação final farmacológico documentado de obtenção de níveis de testosterona < 50 ng/dL, documentado para o medicamento Vantas nos estudos n.º 302, n.º 301, para além da extensão de longa duração ao estudo n.º 301, é um parâmetro de avaliação final primário de eficácia aceitável em doentes com carcinoma da próstata avançado.
Hungarian: Ennélfogva a < 50 ng/dl szérumtesztoszteron dokumentált farmakológiai végpont, a 302 és 301 számú vizsgálat, valamint a Long Term Extension of Study 301 alapján a Vantasra dokumentálva elfogadható primer hatásossági végpont előrehaladott prosztatarákban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Os dados obtidos na extensão de longa duração ao estudo n.º 301 fundamentam a segurança a longo prazo para os doentes tratados com Vantas durante um período igual ou superior a dois anos.
Hungarian: A Long Term Extension of Study 301 (a 301-es tanulmány hosszú távú kiterjesztése) adatai igazolják a két éves vagy ennél hosszabb idejű Vantas kezelés hosszú távú biztonságosságát a betegek számára.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida a Autorização de Introdução no Mercado, em que o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o Folheto Informativo são as versões finais acordadas durante os procedimentos do grupo de coordenação, conforme descrito no Anexo III do medicamento Vantas.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély megadását javasolta a koordinációs bizottsági eljárás során kialakított alkalmazási előírás, címke és betegtájékoztató III. mellékletben található végleges változatával.
Portuguese: Os dados da extensão de longa duração do estudo n.º 301 relativamente à eficácia e à segurança fundamentam a eficácia e a segurança a longo prazo para os doentes que recebem tratamento paliativo para o carcinoma na próstata avançado com implante de histrelina durante um período igual ou superior a dois anos.
Hungarian: A Long Term Extension Study 301 vizsgálatból származó hatásossági és biztonságossági adatok igazolják a hosszú távú hatásosságot és biztonságosságot azoknak a betegeknek a számára, akik két éve vagy ennél régebben hisztrelin implantátumot kaptak az előrehaladott prosztatarák tüneti kezelése céljából.
Portuguese: Embora pudesse ser utilizado outro agonista da LHRH, tal seria supérfluo tendo em conta a metanálise apresentada pelo requerente, o facto de a orquiectomia não ser um método aceitável quando estão disponíveis outros métodos reversíveis, o tratamento com dietilestilbestrol (DES) ser um método obsoleto e os antiandrogénios não-esteróides poderem ter uma eficácia inferior quando utilizados em monoterapia.
Hungarian: Lehet más LHRH agonistát alkalmazni, de figyelembe véve a kérelmező által benyújtott metaanalízist ez felesleges, a hereeltávolítás pedig elfogadhatatlan, amikor más módszerek is rendelkezésre állnak.
Portuguese: No entanto, mesmo nesta fase não homono-dependente, é provável que o carcinoma da próstata contenha subpopulações de células hormono-dependentes.
Hungarian: Azonban még az androgén hormonfüggetlen állapotban is a prosztatarák valószínűleg tartalmaz olyan sejtpopulációkat, melyek androgén hormonfüggők.
Portuguese: Numa fase mais avançada da sua evolução clínica é não hormono-dependente e é refractário à terapia hormonal.
Hungarian: A klinikai lefolyás későbbi szakaszában androgén hormontól független és nem reagál a hormonterápiára.