FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:
Latvian: Ja šo zāļu iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Flixabi, ko Jūs lietosiet kombinācijā ar citām zālēm, ko dēvē par metotreksātu, lai:
Slovak: Jednorazové intravenózne infúzie infliximabu v dávkach 1, 3, 5, 10 alebo 20 mg/kg viedli k dávkovo úmerným zvýšeniam maximálnej sérovej koncentrácie (Cmax) a plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC).
Latvian: Vienreizējas 1, 3, 5, 10 vai 20 mg/kg infliksimaba intravenozas infūzijas izraisīja devai proporcionālu maksimālās koncentrācijas serumā (Cmax) un laukuma zem koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielināšanos.
Slovak: Skrátenie dĺžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu > 6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Štúdia ASPIRE hodnotila odpovede po 54 týždňoch u 1 004 predtým metotrexátom neliečených pacientov s včasne (trvanie ochorenia ≤ 3 roky, medián 0,6 roka) aktívnou reumatoidnou artritídou (medián počtu opuchnutých kĺbov 19 a citlivých kĺbov 31).
Latvian: ASPIRE pētījumā vērtēja atbildes reakcijas pēc 54 nedēļām 1 004 ar metotreksātu neārstētiem pacientiem ar agrīnu (slimības ilgums ≤ 3 gadi, mediāna 0,6 gadi) aktīvu reimatoīdo artrītu (pietūkušu un jutīgu locītavu skaita mediāna attiecīgi 19 un 31).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené oneskorené reakcie z precitlivenosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par aizkavētas paaugstinātas jutības reakcijām.
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - sagatavošana, atšķaidīšana un ievadīšana
Slovak: ste boli už predtým liečený akýmkoľvek liekom obsahujúcim infliximab
Latvian: Iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: PGA vymiznuté (0), minimálne (1) alebo mierne (2)
Latvian: PGA nav (0), minimāla (1) vai neliela (2)
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Flixabi dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt Flixabi terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: U deviatich z týchto pacientov sa objavili malignity, vrátane jedného lymfómu.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Slovak: V 24. týždni všetci pacienti dostávajúci placebo prešli na indukčnú liečbu infliximabom.
Latvian: 24. nedēļā visi ar placebo ārstētie pacienti pārgāja uz infliksimaba indukcijas terapiju.
Slovak: Vyššie stupne klinickej odpovede (ACR50 a ACR70) sa pozorovali u všetkých skupín s infliximabom v 30. a 54. týždni oproti samotnému metotrexátu.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes reakcijas pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Slovak: V skúšaní Crohnovej choroby fázy IIIb, SONIC, dostali pacienti v skupine s placebom AZA 2,5 mg/kg/deň ako aktívnu kontrolu navyše k placebovým infúziám infliximabu.
Latvian: IIIb fāzes Krona slimības pētījumā SONIC placebo pacienti saņēma AZA 2,5 mg/kg/dienā kā aktīvo kontroli papildus placebo infliksimaba infūzijām.
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Latvian: Pacientus, kuriem 4. nedēļā novēroja iedarbību, novēroja līdz 12. nedēļai.
Slovak: Použite len infúznu súpravu vybavenú prietokovým, sterilným, nepyrogénnym, bielkoviny málo viažucim filtrom (veľkosť pórov 1,2 mikrometrov alebo menej).
Latvian: Lietojiet tikai infūzijas komplektu ar infūzijas sistēmā esošu sterilu, apirogēnu, proteīnus maz saistošu filtru (poru izmērs 1,2 mikrometri vai mazāks).
Slovak: Mierny počet prospektívne zachytených gravidít vystavených infliximabu so známymi výsledkami končiacich pôrodom živého plodu, vrátane približne 1 100 gravidít vystavených v priebehu prvého trimestra, nenaznačuje zvýšenie miery malformácií u novorodencov.
Latvian: Dati par vidēji liels skaitu prospektīvi novērotu grūtniecību, kuru laikā lietots infliksimabs un kuru rezultāts bija dzīvu bērnu dzimšana ar zināmu iznākumu, tai skaitā apmēram 1100 grūtniecību, kur infliksimabs lietots pirmā trimestra laikā, neuzrāda anomāliju rādītāja palielināšanos jaundzimušajiem.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP a Flixabi sa má starostlivo zvážiť.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Flixabi kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Slovak: Nebola pozorovaná časová závislosť farmakokinetiky.
Latvian: Farmakokinētikas atkarību no laika nenovēroja.
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou),
Latvian: • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodín.
Latvian: Tomēr, ja šķīdums ir pagatavots aseptiskos apstākļos, to var glabāt ledusskapī 2-8 °C temperatūrā 24 stundas.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Latvian: Lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, Cmax mediāna bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Slovak: Špecifické štúdie s infliximabom u starších pacientov sa nevykonali.
Latvian: Specifiski infliksimaba pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst saņemt „dzīvu vakcīnu", piemēram, BCG (lieto tuberkulozes profilaksei) līdz 6 mēnešu vecumam.
Slovak: sa vyvinulo nádorové ochorenie vrátane neobvyklých typov, ktoré niekedy skončilo smrťou.
Latvian: attīstījās vēzis, tajā skaitā arī neparastas vēža formas, kuru dēļ dažkārt iestājās nāve;
Slovak: Aj keď je počet pacientov v každej podskupine veľmi malý na vyvodenie definitívnych záverov o vplyve veku, v mladšej vekovej skupine bolo viac pacientov so zvýšením dávky alebo s prerušením liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti.
Latvian: Lai gan pacientu skaits katrā apakšgrupā ir pārāk mazs, lai izdarītu jebkādus galīgos secinājumus par vecuma ietekmi, jaunākajā pacientu grupā bija vairāk pacientu, kuriem tika palielināta deva vai pārtraukta terapija sakarā ar nepietiekošu efektivitāti.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola klinická remisia bez kortikosteroidov v 26. týždni definovaná ako pacienti v klinickej remisii (CDAI < 150), ktorí počas najmenej 3 týždňov neužívali perorálne systémové kortikosteroidy (prednizón alebo ekvivalent) alebo budezonid v dávke > 6 mg/deň.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā bez kortikosteroīdu lietošanas, kas tika definēta kā pacienti ar klīnisku remisiju (CDAI < 150), kas vismaz 3 nedēļas nebija lietojuši iekšķīgi sistēmiskos kortikosteroīdus (prednizonu vai līdzīgus) vai budezonīdu devā > 6 mg/dienā.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti, papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6-merkaptopurīnu saturošas zāles.
Slovak: Výsledok:
Latvian: Rezultāts:
Slovak: Flixabi sa môže uchovávať jedenkrát pri teplotách do maximálne 25 °C počas až 6 mesiacov, ale nesmie sa prekročiť pôvodný dátum exspirácie.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
Latvian: a IMPACT pētījuma 98. nedēļas dati ietver gan pacientus, kas pārgājuši no placebo lietošanas, gan infliksimaba lietotājus, kas iesaistījās atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Kombinácia Flixabi s inými biologickými liečivami používanými na liečbu rovnakých ochorení ako Flixabi, vrátane anakinry a abataceptu, sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem, kurus lieto tādu pašu stāvokļu ārstēšanai kā Flixabi, ieskaitot anakinru un abataceptu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Váš lekár zaznamená tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē.
Slovak: Placebo (16. týždeň)
Latvian: Placebo (16. nedēļa)
Slovak: Flixabi sa má podávať:
Latvian: Flixabi jālieto:
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Latvian: Infliksimabs neveido krusteniskas reakcijas ar citu sugu, izņemot cilvēka un šimpanzes, TNFα.
Slovak: Hlásili sa prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu; tiež sa hlásili cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Latvian: Ziņots par miokarda išēmijas/infarkta un aritmijas gadījumiem (daži letāli), daži cieši saistīti ar infliksimaba infūziju; ziņots arī par cerebrovaskulāriem traucējumiem, kas cieši laika ziņā saistīti ar infliksimaba infūziju.
Slovak: Ukončenie liečby Flixabi sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Latvian: Flixabi terapijas pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ir apstiprinātas nozīmīgas hematoloģiskas patoloģijas.
Slovak: Po podaní Flixabi sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc Flixabi lietošanas var rasties reibonis (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Flixabi a ukážte mu svoju Kartu s pripomienkami pre pacienta.
Latvian: • Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs saņemat ārstēšanu ar Flixabi, parādot viņiem savu pacienta atgādinājuma kartīti.
Slovak: Preto sa kombinácia Flixabi a anakinry neodporúča.
Latvian: Tāpēc Flixabi un anakinras kombinēta lietošana nav ieteicama.
Slovak: Kombinácia Flixabi a abataceptu sa neodporúča.
Latvian: Flixabi un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Slovak: • roztržitosť, podráždenosť, zmätenosť, nervozita,
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte;
Slovak: U osôb liečených infliximabom bola významná odpoveď PASI 50 viditeľná pri prvej návšteve (týždeň 2) a odpoveď PASI 75 pri druhej návšteve (týždeň 6).
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem nozīmīgas PASI 50 atbildes reakcijas novēroja jau 1. vizītē (2. nedēļā) un PASI 75 atbildes reakciju - 2. vizītē (6. nedēļa).
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja nádorového ochorenia u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Latvian: Tā kā nav apstiprināts iespējamais paaugstinātais vēža rašanās risks pacientiem ar nesen diagnosticētu displāziju, kas tiek ārstēti ar infliksimabu, klīnicistam būtu rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvumi terapijas turpināšanai katram pacientam.
Slovak: máte nízky počet krviniek
Latvian: Mazs asins šūnu skaits
Slovak: Počet pacientov3
Latvian: Pacientu skaits3
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti, u ktorých sa objavili zvýšenia ALT a AST, asymptomatickí a tieto abnormality sa zmiernili alebo vymizli tak pri pokračovaní alebo po prerušení podávania infliximabu, ako aj po modifikácii súbežnej liečby.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, nebija simptomu, un novirzes samazinājās vai izzuda, turpinot vai pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī mainot vienlaicīgi lietoto terapiju.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Flixabi,
Latvian: • atgādinājumam pacientam uzrādīt atgādinājuma kartīti visiem viņu ārstējošiem veselības aprūpes speciālistiem, ieskaitot ārkārtas situācijas un ziņojumam VAS, lai informētu, ka pacients lieto Flixabi
Slovak: V klinickej štúdii pacientov s Crohnovou chorobou (SONIC) sa vyskytli reakcie súvisiace s infúziou u 16,6 % (27/163) pacientov dostávajúcich infliximab v monoterapii, 5 % (9/179) pacientov dostávajúcich infliximab v kombinácii s AZA a 5,6 % (9/161) pacientov dostávajúcich AZA v monoterapii.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC) ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA, un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs,
Slovak: Ďalšie histologické štúdie priniesli dôkaz, že liečba infliximabom redukuje infiltráciu postihnutých oblastí čreva zápalovými bunkami a prítomnosť zápalových markerov na týchto miestach.
Latvian: Papildu histoloģiskie pētījumi sniedza pierādījumus, ka ārstēšana ar infliksimabu samazina iekaisuma šūnu infiltrāciju bojātā zarnu apvidū un iekaisuma marķieru klātbūtni šajos apvidos.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apvienoto datu analīze, kas veikta no sākotnējā stāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Slovak: Živé vakcíny, ako je BCG vakcína, sa nemajú podať vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení.
Latvian: Dzīvās vakcīnas, piemēram, BCG, nedrīkst ievadīt Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Flixabi.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, kādas zāles Jums jāturpina lietot, kamēr saņemat ārstēšanu ar Flixabi.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali odporúčanú opakovanú liečbu dávkovacími režimami s metotrexátom, si 8 % pacientov vytvorilo protilátky proti infliximabu.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, kuri saņēma ieteikto atkārtotu devu shēmu kopā ar metotreksātu, 8% pacientu radās antivielas pret infliksimabu.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkým alebo ťažkým zlyhávaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Latvian: Pacienti ar vidēji smagu vai smagu sirds mazspēju (3./4. klase pēc NYHA) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, audzēja nekrozes faktora alfa (TNFα) inhibitori, ATĶ kods: L04AB02.
Slovak: Povolená bola súbežná liečba perorálnymi aminosalicylátmi, kortikosteroidmi a/alebo imunomodulátormi v stabilných dávkach.
Latvian: Vienlaicīgi bija atļauts lietot perorālos aminosalicilātus, kortikosteroīdus un/vai imūnmodulatorus stabilās devās.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas používania Flixabi zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby zabránili počatiu a majú pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednom podaní Flixabi.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāapsver efektīvas kontracepcijas metodes lietošana, lai novērstu grūtniecību un jāturpina tās lietošana vēl vismaz 6 mēnešus pēc pēdējās Flixabi lietošanas.
Slovak: Štúdia SPIRIT hodnotila účinnosť infliximabu v indukčnej liečbe u 249 pacientov s plakovou psoriázou, ktorí predtým dostávali PUVA alebo systémovú liečbu.
Latvian: SPIRIT pētījumā vērtēja infliksimaba indukcijas terapijas efektivitāti 249 pacientiem ar psoriasis vulgaris, kas iepriekš bija saņēmuši PUVA vai sistēmisku terapiju.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne ťažkou až ťažkou CHOCHP, ktorí buď fajčia v súčasnosti, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Latvian: Pētnieciskā klīniskā pētījumā pacientiem ar vidēji smagu vai smagu HOPS, kas bija smēķētāji pašlaik vai agrāk, 157 pieaugušos pacientus ārstēja ar infliksimabu līdzīgās devās kā reimatoīdā artrīta un Krona slimības gadījumā.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Latvian: Ilgstošā infliksimaba klīnisko pētījumu drošuma novērošanā līdz 5 gadiem, kas atbilda 6 234 pacientgadiem (3 210 pacientiem), ziņots par 5 limfomas un 38 cita ļaundabīga audzēja (nelimfomas) gadījumiem.
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību;
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal Flixabi, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní pre akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Latvian: Visi pacienti, kuriem ievadīts Flixabi, vismaz 1-2 stundas pēc infūzijas beigām jānovēro, vai nerodas akūtas, ar infūziju saistītas reakcijas.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie o liečbe pacientov, ktorí sú nositeľmi HBV a dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom, aby sa zabránilo reaktivácii HBV.
Latvian: Atbilstoši dati par tādu pacientu ārstēšanu, kas ir HBV nēsātāji un saņem pretvīrusu terapiju vienlaicīgi ar TNF-antagonistu terapiju HBV reaktivācijas novēršanai, nav pieejami.
Slovak: Po tretej liečbe sa váš lekár môže rozhodnúť vám podať vašu dávku Flixabi počas 1 hodiny.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Flixabi devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Slovak: Ak sa rekonštitúcia a riedenie vykonalo za aseptických podmienok, môže sa infúzny roztok Flixabi použiť počas 24 hodín, ak sa uchováva pri 2 °C - 8 °C.
Latvian: Sagatavojot un atšķaidot aseptiskos apstākļos, Flixabi infūziju šķīdumu var izlietot 24 stundās, ja tas uzglabāts temperatūrā 2 °C-8 °C.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir locītavu iekaisīga slimība, kas parasti sastopama vienlaicīgi ar psoriāzi.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF36.
Latvian: Abos pētījumos ievērojami uzlabojās pacientu fiziskās funkcijas un dzīves kvalitāte, kas tika noteikta pēc BASFI, kā arī pēc SF-36 fizisko parametru vērtējuma.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (healthcare professionals, HCP), ktorí ich ošetrujú.
Latvian: Kartīte paredzēta, lai atgādinātu par nepieciešamību pierakstīt spedifisku testu datumus un rezultātus un lai pacientam būtu vieglāk sniegt viņu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam(-iem) (VAS) informāciju par to, ka notiek pacienta ārstēšana ar šīm zālēm.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa vyvinuli vysoké titre protilátok proti infliximabu, boli viditeľné znaky zníženej účinnosti.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem radās augsti antivielu titri pret infliksimabu, tika novērota samazināta efektivitāte.
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
Latvian: Plaušu slimība vai izteikta smēķēšana
Slovak: %) týchto pacientov titráciu dávky nepotrebovala.
Latvian: Vairumam šo pacientu (67%) devas titrēšana nebija nepieciešama.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nevyskytli závažné reakcie na infúziu, mohlo byť trvanie ďalších infúzií skrátené na nie menej ako 40 minút.
Latvian: Turpmāko infūziju laiku pacientiem, kuriem nebija radušās smagas ar infūziju saistītas reakcijas, varēja saīsināt, bet ne īsāku par 40 minūtēm.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Slovak: U pacientov dostávajúcich infliximab sa hlásili prípady aktívnej tuberkulózy.
Latvian: Ar infliksimabu ārstētiem pacientiem ziņots par aktīvas tuberkulozes gadījumiem.
Slovak: Hlásili sa tiež prípady agranulocytózy (pozri časť 4.8).
Latvian: Ziņots arī par agranulocitozes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred vlastným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C až 8 °C. 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs, un tam nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām 2 °C-8 °C temperatūrā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim infliximab vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe reumatoidnej artritídy, juvenilnej idiopatickej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriázy a Crohnovej choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus atsauces zālēm, kas satur infliksimabu, visās pediatriskās populācijas apakšgrupās reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, psoriātiskā artrīta, ankilozējošā spondilīta, psoriāzes un Krona slimības indikācijām (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Latvian: Ārstiem jāatceras, ka var iegūt maldinoši negatīvu tuberkulīna testa rezultātu, īpaši smagi slimiem pacientiem vai pacientiem ar nomāktu imunitāti.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Latvian: No pacientiem, kuri tika ārstēti ar infliksimabu un kuriem radās ar infūziju saistīta reakcija indukcijas fāzē līdz 6. nedēļai, 27% radās ar infūziju saistīta reakcija uzturošās terapijas periodā - laikā no 7. līdz 54. nedēļai.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Flixabi, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Latvian: Ja ir diagnosticēta neaktīva (latenta) tuberkuloze, jāsāk tās ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem pirms Flixabi lietošanas uzsākšanas un atbilstoši vietējiem ieteikumiem.
Slovak: Tridsaťjeden z týchto pacientov bolo liečených 5 mg/kg infliximabu.
Latvian: Trīsdesmit vienu no šiem pacientiem ārstēja ar 5 mg/kg infliksimaba.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť čo najskôr, ale počas 3 hodín po rekonštitúcii a zriedení.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāļu ievadīšanu ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk un izlietot tās 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Flixabi s inými látkami sa nevykonali.
Latvian: Nav veikti fizikālās un bioķīmiskās saderības pētījumi, lai novērtētu Flixabi lietošanu vienlaikus ar citiem līdzekļiem.
Slovak: Flixabi a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Latvian: Flixabi un Kineret nedrīkst lietot kopā.
Slovak: V moči nebol detegovaný nezmenený infliximab.
Latvian: Urīnā netika atrasts neizmainīts infliksimabs.
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátanie slepoty,
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu;