FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die kumulative Inzidenz der der Neutrophilenregeneration an Tag 28 betrug 98,8 % (95 %-KI: 85,7-99,9 %).
Estonian: Selles uuringus esines omaksvõtmine kõigil patsientidel peale ühe ja mediaanväärtusega 15 (vahemikus 10...23) päeva pärast allo-HCT-d. Neutrofiilide taastumise kumulatiivne esinemissagedus 28. päeval oli 98,8% (usaldusintervall 95%, 85,7...99,9%).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Estonian: Täiendavate kõrvaltoimed:
German: Bei den 40 % der Kinder mit einem Körpergewicht von < 9 kg, die Werte außerhalb des Zielbereiches zeigten, lagen die AUC-Werte gleichmäßig verteilt entweder oberhalb oder unterhalb der Werte des Zielbereiches; das heißt jeweils 20 % lagen nach Anwendung von 1 mg/kg bei Werten < 900 bzw. > 1500 µmol/l*min. Aus diesem Grund ist zu erwarten, dass bei Kindern mit einem Körpergewicht von < 9 kg ein Monitoring des BusulfanPlasmaspiegels zur Dosisanpassung (therapeutisches Drug-Monitoring) das Erreichen des Zielbereichs verbessern kann, insbesondere bei sehr jungen Kindern und Neugeborenen.
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 µmol/L.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
German: Ventrikuläre Extrasystolen Bradykardie
Estonian: Ventikulaarsed ekstrasüstolid Bradükardia
German: Die empfohlene Dosis von Busilvex beträgt 3,2 mg/kg Jede Infusion dauert 3 Stunden
Estonian: - Soovitatav Busilvex'i annus on 3,2 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
German: - Das berechnete Volumen an Busilvex ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Estonian: - väljaarvutatud kogus Busilvex'i tuleb viaalist välja võtta,
German: Thrombose der Arteria femoralis Capillary-leakSyndrom
Estonian: Reiearteri tromboos Kapillaarläbilaske sündroom
German: Bei übergewichtigen Patienten soll eine Dosierung nach adjustiertem Idealgewicht (AIBW) erfolgen.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide puhul tuleb kaaluda annustamist korrigeeritud ideaalse kehakaalu alusel.
German: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Estonian: VALMISTAMISJUHEND
German: Berechnung der Menge an Busilvex zur Verdünnung und der Menge an Verdünnungsmittel:
Estonian: Lahustatava Busilvex'i ja lahusti koguse arvutamine
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Estonian: Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ebanormaalsed hingamishelid.
German: Paracetamol soll innerhalb von 72 Stunden vor der Anwendung von Busilvex oder zusammen mit Busilvex nur mit Vorsicht angewandt werden.
Estonian: 72 tundi enne või Busilvex'i manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.
German: Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busilvex erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Ühel patsiendil esines surmaga lõppenud äge hingamispuudulikkuse sündroom koos järgneva hingamisseiskusega, mida Busilvex'i uuringuis seostati interstitsiaalse kopsufibroosiga.
German: Nach der Verdünnung: 1 ml Lösung enthält ca. 0,5 mg Busulfan.
Estonian: Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab umbes 0,5 mg busulfaani.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan
Estonian: Busilvex'i kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busilvex bekannt.
Estonian: Muid Busilvex'i antidoote peale vereloome eellasrakkude siirdamise pole teada.
German: bis:
Estonian: A.
German: Busilvex, gefolgt von Cyclophosphamid (BuCy4) oder Melphalan (BuMel), wird bei Kindern und Jugendlichen zur Konditionierung vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation angewendet.
Estonian: Busilvex, millele järgneb tsüklofosfamiid (BuCy4) või melfalaan (BuMel), on näidustatud ettevalmistava ravina enne standardset vereloome eellasrakkude siirdamist pediaatrilistel patsientidel.
German: Venookklusive Erkrankung der Leber*
Estonian: Maksa veene okluseeriv haigus*
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busilvex das Stillen einstellen.
Estonian: Enne ravi alustamist Busilvex'iga peavad naised imetamise lõpetama.
German: Ernährung: Verminderung des Natriums im Blut.
Estonian: Toitumine: madal naatriumitase veres.
German: Muss vor der Anwendung verdünnt werden Packungsbeilage beachten
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahustada.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Annusega proportsionaalne ravimiga kokkupuute kasv ilmnes pärast intravenoosset busulfaani kuni 1 mg/kg.
German: Busilvex muss vor Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder mit 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken verdünnt werden.
Estonian: Busilvex tuleb enne kasutamist lahustada kas 0,9% naatriumkloriidi (9 mg/ml) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
German: Über einige Fälle von kongenitalen Anomalien wurde unter der Gabe von niedrigdosiertem oralem Busulfan berichtet, die aber nicht unbedingt mit dem Wirkstoff in Zusammenhang stehen.
Estonian: Teatatud on mõnedest kaasasündinud hälvete juhtumitest madala annusega suukaudse busulfaani puhul, mis ei pruugi tingimata tuleneda toimeainest, ning kasutamist kolmandal trimestril võib seostada kahjustatud emakasisese kasvuga.
German: Höhere Dosen können zu Lebernekrosen führen, und nach einmaliger, hochdosierter Exposition können Leberschäden beobachtet werden.
Estonian: Suuremad annused võivad tekitada maksanekroosi ja maksakahjustus võib järgneda ka ühekordsele suurele annusele.
German: Nach intravenöser Infusion von Busulfan steht die Dosis sofort und vollständig zur Verfügung.
Estonian: Annuse kohene ja täielik kättesaadavus saavutatakse pärast busulfaani intravenoosset infusiooni.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Estonian: Korraldati kaks kliinilist põhiuuringut, milles osales kokku 103 täiskasvanut, ning üks uuring, milles osales 55 last.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Busilvexi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Estonian: Seda nimetatakse müeloablatsiooniks.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Busilvexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Busilvexi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Estonian: Iga infusioon kestab kaks tundi ning seda korratakse neljal järjestikusel päeval iga kuue tunni tagant enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Estonian: Busilvexi ei tohi kasutada rasedatel.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Busilvexi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Estonian: Komitee otsustas, et Busilvexi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Estonian: Et kliinilises praktikas on kasutatud Busilvexi koos fludarabiiniga palju aastaid, esitati 7 uuringu (731 patsiendi) andmed, milles vaadeldi Busilvexi ja fludarabiini efektiivsust väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral.
German: Weitere Informationen über Busilvex
Estonian: Muu teave Busilvexi kohta
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos fludarabiiniga, on Busilvexi soovitatav annus on 3,2 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse üks kord ööpäevas kolm tund kestva infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist, 2 või 3 järjestikusel päeval.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Estonian: Avaldatud uuringute andmed näitasid, et Busilvex koos fludarabiiniga oli vähendatud intensiivsusega ettevalmistava ravi korral efektiivne: siiratud rakud hakkasid talitlema 80-100%-l patsientidest.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Estonian: Busilvex võib mõjutada mõlema sugupoole viljakust.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Busilvexi efektiivsus koos tsüklofosfamiidi ja melfalaaniga tavapärase ettevalmistava ravimina ja fludarabiiniga väiksema intensiivsusega ettevalmistava ravirežiimi korral on tõendatud; Busilvex on ka alternatiiviks busulfaani tablettidele, millel on puudusi, näiteks manustatavate tablettide suur arv.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Estonian: Kuni 17-aastastel lastel on Busilvexi soovitatav annus sõltuvalt lapse kehakaalust 0,8-1,2 mg kehakaalu kg kohta.
German: Bei Allotransplantationen (d. h. die Patienten erhielten die Zellen eines Spenders) erfolgte der Wiederaufbau der Myelopoese nach 13 Tagen bei Erwachsenen bzw. 21 Tagen bei Kindern.
Estonian: Allotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse doonorilt saadud rakke) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel 13 päevaga ja lastel 21 päevaga.
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Estonian: Mis riskid Busilvexiga kaasnevad?
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised: nad hävitavad rakke, eelkõige neid, mis arenevad kiiresti, nagu pahaloomulise kasvaja rakud või eellasrakud (tüvirakud, millest tekivad teist tüüpi rakud).
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busilvexi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Estonian: See on ravimi Busilvex Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel toimus müeloablatsioon, ning siiratud rakkude talitlema hakkamise aeg (vere valgeliblede arvu suurenemiseni kulunud aeg).
German: Was ist Busilvex?
Estonian: Mis on Busilvex?
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Estonian: Lisaks vererakkude sisalduse vähenemisele, mis on ravimi kasutamise eesmärk, on Busilvexi kõige raskemad kõrvalnähud infektsioonid (nakkused), maksahaigused, sh maksaveeni tromboos (sulgumine), siirikuhülgtõbi (siiratud rakud ründavad organismi) ja hingamiselundite (kopsude) haigused.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Estonian: Koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga kasutamisel on Busilvexi soovitatav annus täiskasvanutel 0,8 mg kehakaalu kg kohta.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena busulfaani.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Estonian: Seejärel kasutatakse tsüklofosfamiidi või melfalaani, et pärssida immuunsüsteemi, vähendades organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Estonian: Naispatsiendid ei tohi ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi rasestuda ning meespatsientidel on soovitatav vältida viljastamist ravi ajal ja kuni kuue kuu vältel pärast ravi.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Estonian: Busilvexi ja tsüklofosfamiidi või melfalaani koostoimet uuriti vereloome eellassrakkude siirdamist vajavatel peamiselt verevähiga patsientidel.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Estonian: Busilvexi toimeaine busulfaan kuulub alküülivate ainete ravimirühma.
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Estonian: Kui Busilvexi manustati koos tsüklofosfamiidi või melfalaaniga, saavutati müeloablatsioon kõigil täiskasvanuil ja lastel.
German: Busilvex
Estonian: Busilvex busulfaan
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Estonian: Miks Busilvex heaks kiideti?
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Estonian: Busilvex on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Estonian: Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja patsiendi olemasolevate vereloome eellasrakkude hävitamiseks.
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Estonian: Busilvexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravimina enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Busilvexi kasulikkus?
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Estonian: Busilvexi tohib kasutada üksnes siirdamiseelses ravis kogenud arst.
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busilvexi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõne verehaigusega (näiteks aneemia teatud haruldase vormiga) või verevähiga patsientidel, kellel on seetõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada.
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Estonian: Kuidas Busilvexi uuriti?
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Estonian: Busilvexi manustatakse infusiooni teel kesksesse veeni
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Estonian: Milleks Busilvexi kasutatakse?
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Estonian: Enne Busilvexi manustamist antakse patsientidele krambivastaseid ja oksendamisvastaseid ravimeid.
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Estonian: Kui alustatakse ravi Busilvexiga, tuleb lapse imetamine lõpetada.
German: Wie wirkt Busilvex?
Estonian: Kuidas Busilvex toimib?
German: Wie wird Busilvex angewendet?
Estonian: Kuidas Busilvexi kasutatakse?
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Estonian: Autotransplantatsioonil (kui patsiendile siiratakse tema enda rakke, mida võeti enne ravi ja säilitati) saavutati siiratud rakkude talitlema hakkamine täiskasvanutel keskmiselt 10 päevaga ja lastel 11 päevaga.
German: 8 (8 x 1) Durchstechflaschen
Estonian: 8 (8 x 1) viaali
German: EU/1/14/951/001
Estonian: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
German: Intravenöse Anwendung
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaas)
German: Inhalt (Konzentration)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Vahetu pakend Sisu (kontsentratsioon)
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Estonian: 9 kuni < 16 16 kuni 23 > 23 kuni 34
German: Deshalb werden Sie sorgfältig überwacht.
Estonian: Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.
German: Macrogol 400
Estonian: Makrogool 400
German: Deutschland oder
Estonian: Saksamaa või
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Estonian: Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat):
German: EU/1/14/951/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/951/001
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Estonian: Võtke ühendust otsekohe oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest.
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Estonian: - kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Estonian: Hammaste puudulik areng.
German: Kopfschmerzen Erkrankungen des Nervensystems [anderenorts nicht klassifiziert]
Estonian: Närvisüsteemi häired [pole mujal klassifitseeritud]
German: Vermutlich trägt keiner der Metaboliten in signifikantem Maße zur Wirksamkeit oder Toxizität bei.
Estonian: Arvatakse, et mitte ükski metaboliitidest ei soodusta märkimisväärselt efektiivsust ega toksilisust.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Für ältere Patienten soll die gleiche Dosis wie für Erwachsene (< 50 Jahre) angewandt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik 5.2).
German: Bei Erwachsenen:
Estonian: Täiskasvanutel:
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Estonian: Üle 50-aastaseid patsiente (n=23) on ravitud busulfaaniga edukalt ilma annust kohandamata.
German: Andere Infektionen wurden bei 3% der Patienten als schwer eingestuft.
Estonian: Muid infektsioone peeti tõsisteks 3% patsientidest.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Seepärast tuleb busulfaani kasutamisel nende patsientidega olla ettevaatlik.
German: 89% der Patienten (49/55) erlitten eine Infektion (dokumentierte und nicht dokumentierte febrile Neutropenien).
Estonian: 89%-l patsientidest (49/55) esines infektsioone (dokumenteeritud või dokumenteerimata palavikuga neutropeeniat).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dimethylacetamid und Macrogol 400.
Estonian: - Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.
German: HSCT ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert; folglich ist Busulfan während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on busulfaan vastunäidustatud raseduse ajal.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, alkylierende Mittel, Alkylsulfonate, ATC-Code: L01AB01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, alküülivad ained, alküülsulfonaadid, ATC-kood: L01AB01
German: Datum der Erteilung der ersten Zulassung: 22. September 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 2014
German: Virusinfektion CMV-Reaktivierung EBV-Reaktivierung Bakterielle Infektion
Estonian: Viirusinfektsioon CMV reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
German: Eine Transaminasenerhöhung Grad 3 wurde bei 24% der Patienten berichtet.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.