FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια συσκευασία εκκίνησης της θεραπείας περιέχει 28 δισκία σε 4 συσκευασίες blister με 7 δισκία Axura των 5 mg, 7 δισκία Axura των 10 mg, 7 δισκία Axura των 15 mg και 7 δισκία Axura των
Croatian: Jedno pakovanje za početak liječenja sadržava 28 tableta u 4 blistera sa 7 Axura tableta od 5 mg,
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μισό δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 5 mg) για την πρώτη εβδομάδα.
Croatian: Uobičajena početna doza iznosi pola tablete jedanput na dan (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
Greek: Συγκρατήστε τη δοσιμετρική αντλία στο λαιμό της φιάλης και βιδώστε την στρέφοντας δεξιόστροφα έως ότου στερεωθεί καλά (εικ.
Croatian: Držite pumpicu za doziranje na vratu boce i zavrćite ju u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σορβικό κάλιο
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kalijev sorbat sorbitol E 420
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):
Croatian: 3. tjedan (15.-21. dan):
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 840 (20 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Croatian: Višestruko pakiranje od 840 (20 pakiranja po 42) filmom obloženih tableta
Greek: Το Axura περιέχει τη δραστική ουσία memantine hydrochloride.
Croatian: Axura sadrži djelatnu tvar memantinklorid.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER
Greek: Οι τυπικές κλινικές διαδικασίες για την απομάκρυνση της δραστικής ουσίας π.χ γαστρική πλύση, φαρμακευτικός άνθρακας (διακοπή της ενδεχόμενης εντερο-ηπατικής επανακυκλοφορίας), όξυνση της ουρίας, υποχρεωτική διούρηση, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ανάλογα με τις ανάγκες.
Croatian: Treba koristiti standardne kliničke postupke za uklanjanje djelatne tvari, npr. ispiranje želuca, primjenu medicinskog ugljena (prekidanje potencijalne enterohepatičke recirkulacije),
Greek: Axura 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οι συσκευασίες κυψέλης περιέχουν 7, 10, 14 ή 20 δισκία ανά ταινία (Alu/PP).
Croatian: Pakiranja s blisterima sadržavaju 7, 10, 14 ili 20 tableta po blisteru (Al/PP).
Greek: δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας εβδομάδα 3
Croatian: 2. tjedan dva potiska pumpice
Greek: Μικροκρυσταλική κυτταρίνη Νατριούχος καρμελλόζη διασταυρούμενη Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat
Greek: Η συνήθης δόση εκκίνησης είναι μία κίνηση της αντλίας προς τα κάτω (1 x 5 mg) μία φορά την ημέρα για την πρώτη εβδομάδα.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedan potisak pumpice jednom dnevno (1 x 5 mg) tijekom prvog tjedna.
Greek: Τι πρεπει να γνωριζετε προτου παρετε το Axura
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Axuru Nemojte uzimati Axuru
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg την ημέρα.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 5-29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg dnevno.
Greek: Σε περίπτωση που η αντλία δεν λειτουργεί σωστά, συμβουλευτείτε το θεράποντα ιατρό ή κάποιο φαρμακοποιό.
Croatian: Ako pumpica ne radi ispravno, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Κατόπιν αυτού, η δοσιμετρική αντλία πρέπει να συγκρατείται στο λαιμό της φιάλης και να βιδώνεται δεξιόστροφα έως ότου στερεωθεί καλά (εικ.
Croatian: Zatim pumpicu za doziranje treba držati na vratu boce i zavrtati u smjeru kazaljke na satu dok nije pričvršćena (sl. 3).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (10 X 50 ml), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (10 x 50 ml) ZAMOTANIH
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Croatian: Često preosjetljivost na lijek
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Axura και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Croatian: U sljedećoj tablici prikazane su nuspojave prikupljene tijekom kliničkih ispitivanja s Axurom i nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
Croatian: Pomoću pumpice izmjerite dozu u žlicu ili u čašu vode.
Greek: Ο/H ασθενής θα πρέπει να λάβει δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 10 mg (20 mg) την ημέρα.
Croatian: Bolesnik treba uzimati dvije filmom obložene tablete od 10 mg (20 mg) dnevno.
Greek: EU/1/02/218/022 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42) EU/1/02/218/029 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Croatian: EU/1/02/218/022 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42) EU/1/02/218/029 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42)
Greek: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006 EU/1/02/218/011
Croatian: EU/1/02/218/005 EU/1/02/218/006
Greek: Τι περιέχει το Axura
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi
Greek: Η χορήγηση του Axura δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Axure kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφο 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21): Πάρτε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα (γκρι - πορτοκαλί, οβάλ- επιμήκη) για 7 ημέρες.
Croatian: 3. tjedan (15.-21. dan): Uzimajte jednu tabletu od 15 mg jednom dnevno (sivo-narančastu, duguljasto ovalnu) tijekom 7 dana.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Croatian: Kada više ne postoji dokaz terapijskog učinka ili ako bolesnik ne podnosi liječenje, treba razmotriti prekid liječenja memantinom.
Greek: Υπάρχει πολύ περιορισμένη εμπειρία για υπερδοσολογία από τις κλινικές μελέτες και την εμπειρία από την κυκλοφορία στην αγορά.
Croatian: Iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog iskustva dostupno je samo ograničeno iskustvo u vezi s predoziranjem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ} Διαβάστε τη σφραγίδα του περιθωρίου.
Croatian: Rok valjanosti {MM/GGGG} Vidjeti reljefni otisak.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF) ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Croatian: Pri dozi od 20 mg memantina dnevno razine u CSL-u odgovaraju ki-vrijednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina koja u frontalnom korteksu kod ljudi iznosi 0,5 µmol.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΥΠΟΥ BLISTER, μπροστινή πλευρά
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA ZA BLISTER; prednja strana
Greek: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg είναι λευκά προς υπόλευκα, οβάλ - επιμήκη δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με την χάραξη «5» στη μία πλευρά και την χάραξη «ΜΕΜ» στην άλλη πλευρά.
Croatian: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete od 5 mg su bijele do gotovo bijele, ovalno duguljaste filmom obložene tablete s utisnutom oznakom ‘5' na jednoj strani i ‘MEM' na drugoj strani.
Greek: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
Croatian: Axura 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablete
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 42 filmom obložene tablete 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 112 filmom obloženih tableta
Greek: Axura 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασία τύπου blister περιέχει 14 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε 4 PVDC/PE/PVC/A1κυψέλες ή PP/A1-ταινία κυψελών.
Croatian: Pakiranja s blisterima sadržavaju 14 filmom obloženih tableta po PVDC/PE/PVC/Al-blisteru ili PP/Al-blisteru.
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 1,5 ml διαλύματος (15 mg) που αντιστοιχεί σε τρεις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, την ημέρα για 7 ημέρες.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 1,5 ml otopine (15 mg) što odgovara tri potiska pumpice dnevno, tijekom 7 dana.
Greek: Με δόση memantine 20 mg ημερησίως τα επίπεδα του CSF ταιριάζουν με την τιμή-ki (ki = σταθερά αναστολής) του memantine, η οποία είναι 0,5 μmol στο μετωπικό φλοιό του εγκεφάλου.
Croatian: Pri dozi od 20 mg memantina dnevno, razine u CSL-u odgovaraju ki-vrijednosti (ki = konstanta inhibicije) memantina koja u frontalnom korteksu kod ljudi iznosi 0,5 µmol.
Greek: Σε κάθε ταξινόμηση ανά συχνότητα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του
Croatian: Ako dođete u bolnicu, obavijestite svog liječnika da uzimate Axuru.
Greek: ΣΥΧΝΟΤΗΤΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Όχι συχνές
Croatian: Manje često abnormalni hod Vrlo rijetko napadaji
Greek: EU/1/02/218/016 EU/1/02/218/023
Croatian: EU/1/02/218/023
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 0,5 ml διαλύματος (5 mg) που αντιστοιχεί σε ένα πάτημα της αντλίας προς τα κάτω, την ημέρα για 7 ημέρες.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 0,5 ml otopine (5 mg) što odgovara jednom potisku pumpice dnevno, tijekom 7 dana.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: 42 filmom obložene tablete Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Greek: Πως να παρετε το Axura
Croatian: Kako uzimati Axuru
Greek: Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά τέτοια περιστατικά έχουν καταγραφεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Axura.
Croatian: Ovi su događaji prijavljeni u postmarketinškom razdoblju kod bolesnika liječenih Axurom.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το Axura για όσο χρονικό διάστημα ωφελείστε και δεν παρουσιάζονται ανεπιθύμητες παρενέργειες.
Croatian: Nastavite uzimati Axuru onoliko dugo koliko od nje imate koristi.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti Uputu o lijeku.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης 5-29 ml/min) η ημερήσια δόση πρέπει να είναι 10 mg (1 ml διαλύματος που αντιστοιχεί σε δύο κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω) την ημέρα.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrebubrežne funkcije (klirens kreatinina 5-29 ml/min) dnevna doza bi trebala biti 10 mg (1 ml otopine, što odgovara dva potiska pumpice) na dan.
Greek: Τα Axura επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister των 14 δισκίων, 28 δισκίων, 42 δισκίων, 56 δισκίων, 98 δισκίων ή των 840 (20 x 42) δισκίων.
Croatian: Axura filmom obložene tablete su dostupne u pakiranjima s blisterima od 14 tableta, 28 tableta, 42 tablete, 56 tableta, 98 tableta i višestrukim pakiranjima od 840 (20 pakiranja od 42) tableta.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 16,62 mg memantine.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 20 mg memantinklorida, što odgovara 16,62 mg memantina.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/02/218/010 1000 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 50) EU/1/02/218/015 980 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (10 x 98) EU/1/02/218/030 840 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (20 x 42)
Croatian: EU/1/02/218/010 1000 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 50) EU/1/02/218/015 980 filmom obloženih tableta (10 pakiranja po 98) EU/1/02/218/030 840 filmom obloženih tableta (20 pakiranja po 42)
Greek: Axura 20 mg δισκία
Croatian: Axura 20 mg tablete
Greek: EU/1/02/218/016 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/023 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/02/218/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/023 28 filmom obloženih tableta
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου κίτρινο και κόκκινο (Ε 171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov oksid, žuti i crveni (E 172), sve u ovojnici tablete.
Greek: Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει πρώτα να προετοιμάζεται (να πληρώνεται) πιέζοντας πλήρως την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω πέντε διαδοχικές φορές (εικ.
Croatian: Stoga se pumpica mora pripremiti potpunim pritiskom prema dolje na vrh pumpice za doziranje, pet puta zaredom (sl. 5).
Greek: Αφαιρέστε τη δοσιμετρική αντλία από την πλαστική σακούλα (εικ.
Croatian: Izvadite pumpicu za doziranje iz plastične vrećice (sl. 2) i postavite ju na vrh boce.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 42 ΔΙΣΚΙΩΝ ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA 42 TABLETE KAO SREDNJE PAKIRANJE/ DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή και χωρίς τροφή.
Croatian: Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Croatian: • Pri istodobnoj primjeni memantina i hidroklorotiazida (HCT-a) ili bilo koje od kombinacija s
Greek: Για να αφαιρεθεί από τη φιάλη, το βιδωτό πώμα πρέπει να στραφεί προς τα αριστερά και να ξεβιδωθεί τελείως (εικ.
Croatian: Za uklanjanje zatvarača s navojem s boce, zatvarač se mora okrenuti u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i potpuno odvrnuti (sl. 1).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Greek: EU/1/02/218/017 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/018 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/019 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/020 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/021 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/024 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/025 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/026 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/027 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/028 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/02/218/017 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/018 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/019 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/020 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/021 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/024 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/025 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/026 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/027 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/028 98 filmom obloženih tableta
Greek: Ο/Η ασθενής πρέπει να λάβει 2 ml διαλύματος (20 mg) που αντιστοιχούν σε τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω, μια φορά την ημέρα.
Croatian: Bolesnik treba uzimati 2 ml otopine (20 mg) što odgovara četiri potiska pumpice dnevno.
Greek: 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: 50 ml oralna otopina Sastavni dio višestrukog pakiranja ne može se prodavati odvojeno.
Greek: EU/1/02/218/012 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/007 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/013 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/002 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/003 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/218/009 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: EU/1/02/218/012 14 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/007 28 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/013 42 filmom obložene tablete EU/1/02/218/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/008 56 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/014 98 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/003 100 filmom obloženih tableta EU/1/02/218/009 112 filmom obloženih tableta
Greek: 2) και να τοποθετείται πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το σωλήνα εμβύθισης μέσα στη φιάλη.
Croatian: Pumpicu za doziranje treba izvaditi iz plastične vrećice (sl. 2) i postaviti na vrh boce kližući plastičnu tubu pažljivo u bocu.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: - αμανταδίνη, κεταμίνη, dextromethorphan - δαντρολένιο, βακλοφαίνη - σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη, νικοτίνη - υδροχλωροθειαζίδη (ή οποιοσδήποτε συνδυασμός με υδροχλωροθειαζίδη) - αντιχολινεργικά (ουσίες οι οποίες γενικά χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των κινητικών διαταραχών και των εντερικών συσπάσεων) - αντιεπιληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και την θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων) - βαρβιτουρικά (ουσίες που γενικά χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου) - ντοπαμινεργικοί αγωνιστές (ουσίες όπως η L-dopa, η βρωμοκρυπτίνη) - νευροληπτικά (ουσίες που χρησιμοποιούνται στην θεραπεία των ψυχικών διαταραχών) - από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά
Croatian: - amantadina, ketamina, dekstrometorfana - dantrolena, baklofena - cimetidina, ranitidina, prokainamida, kinidina, kinina, nikotina - hidroklorotiazida (ili bilo koja kombinacija s hidroklorotiazidom)
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Καρμελλόζη νατριούχος, Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, και Στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου, και Μακρογκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) και Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza,umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat, sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171) i žuti željezov oksid (E 172), sve u ovojnici tablete.
Greek: Παρουσιάζονται μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 42, 56, 98 ή 840 (20 x 42) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Croatian: Filmom obložene tablete se nalaze u pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 98 ili višestruko pakiranje 840 (20 x 42) tableta.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA TABLETE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΡΙΤΥΛΙΓΜΑΤΟΣ ΤΗΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (20 X 42 ΔΙΣΚΙΑ), ΤΥΛΙΓΜΕΝΗΣ ΣΕ ΦΥΛΛΟ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA VANJSKOM OMOTU VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (20 x 42 TABLETE) ZAMOTANIH
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Croatian: DODATAK II
Greek: Αυτή αυξάνεται σε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα (1 x 10 mg) τη δεύτερη εβδομάδα και σε ένα δισκίο) και μισό δισκίο μία φορά την ημέρα την Τρίτη εβδομα΄δα.
Croatian: Ova doza se povećava na jednu tabletu jedanput na dan (1 x 10 mg) u drugom tjednu te na jednu i pol tabletu jednom dnevno u trećem tjednu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα 50 ml
Croatian: Oralna otopina 50 ml
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza makrogol 400 titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti i crveni (E 172)
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι του Axura 5/10/15 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι, mικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος καρμελόζη διασταυρούμενη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, όλα στον πυρήνα του δισκίου: και υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171) και επιπλέον για το Axura των 10 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίωνε είναι το οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (Ε 172) και για το Axura των 15 mg και Axura των 20 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμμένιο δισκίων είναι το οξείδιο του σιδίρου κίτρινο και κόκκινο (Ε 172), όλα στην επικάλυψη του δισκίου.
Croatian: umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat sve u jezgri tablete; te hipromeloza, makrogol 400, titanijev dioksid (E 171) i dodatno za Axura 10 mg filmom obložene tablete žuti željezov oksid (E 172), a za Axura 15 mg i Axura 20 mg filmom obložene tablete žuti i crveni željezov oksid (E 172), sve u ovojnici tablete.
Greek: Κάθε ενεργοποίηση της αντλίας (ένα πάτημα της αντλίας) απελευθερώνει 0,5 ml (0,5 g) του διαλύματος που περιέχει 5 mg memantine hydrochloride ισοδύναμα με 4,16 mg memantine.
Croatian: Svaki potisak pumpice oslobađa 0,5 ml otopine koja sadrži 5 mg memantinklorida, što odgovara 4,16 mg memantina.
Greek: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene
Croatian: EU/1/19/1382/001 Azacitidin Celgene 25 mg/mL prašak za suspenziju za injekciju supkutana primjena bočica (staklo)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Greek: Κόνις για ενέσιμο εναιώρημα
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Greek: Η εν λόγω περίοδος των τεσσάρων εβδομάδων θεωρείται ένας « κύκλος ».
Croatian: To razdoblje od četiri tjedna predstavlja jedan „ciklus".
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Vidaza, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Vidaza, koji je već odobren u EU-u.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Azacitidine Celgene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene.
Croatian: Više informacija o lijeku Azacitidin Celgene dostupno je na internetskim stranicama Agencije:www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-celgene
Greek: Η επίδραση του Azacitidine Celgene ήταν παρόμοια και στις τρεις ασθένειες.
Croatian: Učinak lijeka Azacitidin Celgene bio je sličan kod svih triju bolesti.
Greek: Πριν από κάθε κύκλο θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ήπατος, νεφρών και αίματος.
Croatian: Prije svakog ciklusa potrebno je obaviti pretrage jetre, bubrega i krvi.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και, στη συνέχεια, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής αντλεί όφελος από αυτήν.
Croatian: Terapija se nastavlja tijekom najmanje šest ciklusa te zatim onoliko dugo koliko bolesnik od nje ima koristi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Azacitidine Celgene είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο σωματικής επιφάνειας (υπολογιζόμενης βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Croatian: Preporučena doza lijeka Azacitidin Celgene iznosi 75 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Azacitidine Celgene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Azacitidin Celgene kontinuirano se prate.