FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky zahrnující bledou kůži, pocit únavy, udýchanost, tmavou moč (způsobeno rozpadem červených krvinek), tvorbu modřin nebo krvácení bez zjevných důvodů, pocit zmatenosti, dezorientovanost, snížená pozornost a problémy s ledvinami.
Latvian: Pazīmes ir ādas bālums, noguruma sajūta, elpas trūkums, tumšs urīns (tā ir eritrocītu noārdīšanās pazīme), zilumu rašanās vai asiņošana bez redzama iemesla, apjukuma sajūta, orientācijas traucējumi, uzmanības traucējumi un nieru darbības traucējumi.
Czech: Sandimmun obsahuje 556 mg alkoholu.
Latvian: 100 mg Sandimmun deva satur 556 mg etilspirta.
Czech: Násobek změny v expozici při současném užívání s cyklosporinem
Latvian: Pieejamās devas Cik reižu izmainās iedarbība, lietojot kopā ar ciklosporīnu
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (vyjma nefrotického syndromu) by neměli dostávat cyklosporin (viz odstavec Upozornění pro jiné indikace než transplantace, bod 4.4).
Latvian: Izņemot pacientus, kuriem tiek ārstēts nefrotiskais sindroms, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nevajadzētu lietot ciklosporīnu (skatīt apakšpunktu par papildus piesardzību ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā 4.4 apakšpunktā).
Czech: První použití přípravku Sandimmun perorální roztok Odklopte kryt ve středu kovového uzávěru.
Latvian: Sandimmun šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas uzsākšana Paceliet vāciņu metāla aizvākojuma centrā.
Czech: Doporučená intravenózní dávka cyklosporinu je 35 mg/kg/den.
Latvian: Ieteicamā intravenozā deva ir 3-5 mg/kg dienā.
Czech: S akutním předávkováním cyklosporinem je jen málo zkušeností.
Latvian: Pieredzes par akūtu ciklosporīna pārdozēšanu ir ierobežota.
Czech: nikardipin, metoklopramid, perorální kontraceptiva, metylprednisolon (ve vysokých dávkách), alopurinol, kyselina cholová a její deriváty, inhibitory proteázy, imatinib; kolchicin, nefazodon.
Latvian: Piemēram, nikardipīns, metoklopramīds, perorālie kontracepcijas līdzekļi, metilprednizolons (lielās devās), allopurinols, holskābe un tās atvasinājumi, proteāžu inhibitori, imatinibs, kolhicīns, nefazodons.
Czech: - Nadměrný růst ochlupení a vousů.
Latvian:  Pārmērīga ķermeņa un sejas apmatojuma augšana.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun u těhotných žen jsou omezené.
Latvian: Pieredze ar Sandimmun lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežota.
Czech: Při současném užívání grapefruitové šťávy bylo zaznamenáno zvýšení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu Ziņots, ka vienlaicīga greipfrūtu un greipfrūtu sulas lietošana paaugstina ciklosporīna biopieejamību.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Sandimmun, nedrīkst vienlaicīgi nozīmēt ārstēšanu ar ultravioleto B
Czech: - Únava.
Latvian: {Nosaukums}
Czech: Natáhněte a vytáhněte obsah stříkačky několikrát.
Latvian: Virzuli vairākas reizes nospiediet uz leju un pavelciet uz augšu.
Czech: Také obsah ethanolu v přípravku Sandimmun musí být u těhotných vzat v potaz (viz bod 4.4).
Latvian: Grūtniecēm ir jāņem vērā etilspirta saturs Sandimmun zāļu formās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Je to čirá, žlutá až hnědožlutá tekutina s malým množstvím jemného sedimentu.
Latvian: Dzidrs, nedaudz iedzeltens vai brūngani dzeltens šķīdums ar ļoti mazu daudzumu ļoti smalku nogulšņu.
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem a poruchou funkce ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
Czech: Koncentrace cyklosporinu v krvi, plazmě a séru je pouze jedním z mnoha faktorů určujících klinický stav nemocného, a proto jsou tyto výsledky v souvislosti s jinými klinickými a laboratorními parametry pouze vodítkem při úpravě dávkování.
Latvian: Jāatceras, ka ciklosporīna koncentrācija asinīs, plazmā un serumā ir tikai viens no daudzajiem faktoriem, kas piedalās pacienta klīniskā stāvokļa noteikšanā.
Czech: Jsou to léky, které obsahují draslík, přípravky doplňující draslík, odvodňující léky (diuretika) nazývané kalium (draslík) šetřící diuretika a některé léky, které snižují krevní tlak.
Latvian: Šādi preparāti ir kāliju saturošas zāles un uztura bagātinātāji, urīndzenošās tabletes (tā sauktie kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi) un dažas zāles, kas var pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Czech: Některé malignity mohou být fatální.
Latvian: Dažu ļaundabīgo audzēju gadījumā iznākums var būt letāls.
Czech: Děti a dospívající S použitím přípravku Sandimmun u dětí jsou omezené zkušenosti.
Latvian: Bērni un pusaudži Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem ir ierobežota.
Czech: Hypomagnezémie
Latvian: Hipomagnēmija
Czech: Jiné indikace než transplantace
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītas indikācijas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok obsahuje 50 mg ciclosporinum v 1 ml.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg ciklosporīna vienā ml.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Latvian: • Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai to plānojat, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Pro udržovací léčbu musí být dávka individuálně titrována podle snášenlivosti až na nejnižší účinnou dávku.
Latvian: Uzturošai terapijai deva jāpielāgo individuāli līdz zemākajam efektīvajam līmenim atkarībā no panesamības.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Denní dávka přípravku Sandimmun by měla být rozdělena do dvou dávek rovnoměrně podaných během dne.
Latvian: Sandimmun dienas devas vienmēr jāsadala divās dalītās devās, tās vienmērīgi sadalot dienas laikā.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun u dětí s atopickou dermatitidou jsou omezené.
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS [Aizpilda nacionāli]
Czech: Lékař bude provádět pravidelně krevní testy a může tak měnit Vaši dávku dle potřeby; - pokud se u Vás objeví vysoký krevní tlak.
Latvian: Jūsu ārsts veiks regulāras asins analīzes un nepieciešamības gadījumā var mainīt Jums nozīmēto devu;
Czech: Avšak závažné případy intoxikace byly popsány u nezralých novorozenců po náhodném parenterálním předávkování cyklosporinem.
Latvian: Tomēr dažiem priekšlaicīgi dzimušajiem pēc nejaušas parenterālas ciklosporīna pārdozēšanas novēroti smagi intoksikācijas simptomi.
Czech: - Léky, které mohou mít vliv na hladinu draslíku.
Latvian: • zāles, kas Jūsu organismā var ietekmēt kālija līmeni.
Czech: Celou tobolku spolkněte a zapijte ji vodou.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Lahvičku uzavřete přiloženým krytem.
Latvian: Noslēdziet pudeli ar pievienoto vāciņu.
Czech: Opatrnost je nutná při současném podávání přípravků šetřících draslík (např. draslík šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptorů angiotensinu II) nebo přípravků obsahujících draslík, protože po jejich podání může dojít k významnému vzestupu hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Latvian: Piesardzība jāievēro vienlaicīgi lietojot kāliju aizturošas zāles (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) vai kāliju saturošas zāles, jo tas var ievērojami paaugstināt kālija līmeni serumā (skatīt
Czech: Vaše denní dávka by měla být podána ve dvou dílčích dávkách.
Latvian: Jūsu dienas deva vienmēr jālieto sadalot 2 daļās.
Czech: 5 mg/kg/den.
Latvian: 46 mg/kg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje 100 mg ciclosporinum.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 100 mg ciklosporīna.
Czech: Prevence odmítnutí transplantátů po alogenní transplantaci kostní dřeně a transplantaci kmenových buněk.
Latvian: Transplantāta tremes profilaksei pēc alogēnas kaulu smadzeņu un cilmes šūnu transplantācijas.
Czech: Obsah stříkačky vystříkněte do malé skleničky s trochou tekutiny, ale nikoli s grapefruitovým džusem.
Latvian: Izvadiet zāles no šļirces mazā trauciņā ar nelielu šķidruma daudzumu (tikai ne ar greipfrūta sulu).
Czech: Současné podávání nifedipinu s cyklosporinem může vést ke zvýšenému výskytu hyperplazie dásní v porovnání s jejím výskytem pozorovaným při podávání samotného cyklosporinu.
Latvian: Vienlaicīgi ordinējot nifedipīnu un ciklosporīnu, var paaugstināties smaganu hiperplāzijas rādītājs, salīdzinot ar ciklosporīnu monoterapijā novēroto rādītāju.
Czech: - Stříkačka o objemu 4 ml je určena k odměření dávek vyšších než 1 ml až do objemu 4 ml. Každý dílek stupnice stříkačky obsahuje 0,1 ml a odpovídá 10 mg cyklosporinu.
Latvian: 4 ml šļirce paredzēta devu mērīšanai, kas lielākas par 1 ml un mazākas par 4 ml (katra 0,1 ml atzīme atbilst 10 mg ciklosporīna).
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho budete Sandimmun užívat, délka závisí to na tom, zda přípravek užíváte po transplantaci nebo při těžkém kožním onemocnění, revmatoidní artritidě, uveitidě nebo nefrotickém syndromu.
Latvian: Tas ir atkarīgs no tā, vai zāles lietojat pēc orgāna transplantācijas vai arī smagas ādas patoloģijas, reimatoīdā artrīta, uveīta vai nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání léčivého přípravku.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai atturēties no terapijas ar zālēm, jāpieņem izvērtējot ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Zkušenosti s přípravkem Sandimmun během těhotenství jsou omezené.
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu grūtniecēm ir ierobežota.
Czech: Léčba musí být individualizována tak, aby odpovídala variabilitě onemocnění.
Latvian: Šīs slimības dažādības dēļ ārstēšanai jābūt individuālai.
Czech: Pipeta nesmí přijít do styku s ředicím nápojem.
Latvian: Šļircei nedrīkst saskarties ar šķīdinātāju.
Czech: NÁLEPKA
Latvian: Pravastatīns
Czech: U pacientů léčených cyklosporinem došlo v období po registraci k vyžádaným a spontánním hlášením hepatotoxicity a poškození jater, které zahrnovaly cholestázu, žloutenku, hepatitidu a selhání jater.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi un spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā ar holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Czech: Každá ampule o objemu 1 ml obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Latvian: Katra ampula ar tilpumu 1 ml satur 50 mg ciklosporīna.
Czech: Cyklosporin je inhibitor CYP3A4, efluxního transportního systému P-glykoproteinu mnoha léků a transportních proteinů organických aniontů (OATP) a může zvýšit plazmatické hladiny současně podávaných látek, které jsou substráty tohoto enzymu a/nebo transportéru.
Latvian: Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organiska anjona transportproteīnu (organic anion transporter proteins) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu un/vai transportētāju substrāti, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Czech: - Poté ji vraťte do obalu.
Latvian: Pēc tam atkal ielieciet šļirci apvalkā.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: - Jaterní poruchy s nebo bez zežloutnutí očí nebo kůže, nevolnost, ztráta chuti k jídlu, tmavá moč,
Latvian:  Smagi aknu darbības traucējumi ar vai bez acu vai ādas dzeltes, slikta dūša, ēstgribas zudums,
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin by první dávka v každém dni neměla být vyšší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā dienas deva nedrīkst būt lielāka par 2,5 mg/kg ķermeņa masas.
Czech: Užívejte Sandimmun ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Latvian: Lietojiet Sandimmun katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Transplantace parenchymatózních orgánů
Latvian: Norobežota orgāna transplantācija
Czech: Dávky by však neměly u dospělých překročit 5 mg/kg za den, u dětí 6 mg/kg za den.
Latvian: Devas jāpielāgo individuāli atkarībā no efektivitātes (proteīnūrija) un drošības, bet tās nedrīkst pārsniegt 5 mg/kg dienā pieaugušajiem un 6 mg/kg dienā bērniem.
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun úplně vysazen.
Latvian: Tad, kad sasniegta apmierinoša atbildes reakcija, deva pakāpeniski jāsamazina un, ja iespējams, Sandimmun lietošana jāpārtrauc.
Czech: o Obsah tobolky: bezvodý ethanol, kukuřičný olej esterifikovaný, čištěný kukuřičný olej.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: o Kapsulas saturs: bezūdens etilspirts, esterificēta kukurūzas eļļa, rafinēta kukurūzas eļļa.
Czech: Mezi ně patří: antibakteriální léky (gentamicin, tobramycin, ciprofloxacin), léky proti plísním obsahující amfotericin B, léky užívané při infekcích močových cest, které obsahují trimetoprim, léky na rakovinu, které obsahují melfalan, léky snižující tvorbu žaludeční kyseliny (typu antagonisté H2 receptorů), takrolimus, léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky jako diklofenak), fibráty (užívají se ke snížení množství tuků v krvi).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, kas lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Czech: Nedojde-li po jednom měsíci léčby ke zlepšení, je možné denní dávku postupně zvyšovat, ale neměla by překročit
Latvian: Ja pēc 1 mēneša nav uzlabošanās, dienas devu var pakāpeniski palielināt, bet tā nedrīkst pārsniegt 5 mg/kg.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sandimmun užívat Jak se přípravek Sandimmun užívá Možné nežádoucí účinky
Latvian: Kas ir Sandimmun un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Sandimmun lietošanas Kā lietot Sandimmun
Czech: Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 25 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky Sandimmun a související názvy (viz příloha I) 100 mg měkké tobolky
Latvian: Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 25 mg mīkstās kapsulas Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg mīkstās kapsulas Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg mīkstās kapsulas
Czech: Mírná precipitace, která se může objevit během skladování, nemá vliv na účinnost a bezpečnost přípravku.
Latvian: Var novērot nelielas pārslas vai nogulsnes, bet tās neietekmē zāļu efektivitāti vai drošumu.
Czech: blokátorů) před zahájením léčby přípravkem Sandimmun koncentrát pro infuzi může zabránit anafylaktické reakci.
Latvian: Profilaktisku antihistamīna lietošanu (H1 + H2 blokators) veiksmīgi pielietoja pirms Sandimmun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanas, lai novērstu anafilaktoīdu reakciju rašanos.
Czech: Po transplantaci orgánů, kostní dřeně nebo po transplantaci kmenových buněk - Celková denní dávka je obvykle mezi 2-15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Pēc orgāna, kaulu smadzeņu vai cilmes šūnu transplantācijas: - kopējā dienas deva parasti ir 2-15 mg/kg Jūsu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās; - parasti pirms transplantācijas, kā arī tūlīt pēc tās jālieto lielākas devas.
Czech: Sandimmun obsahuje ricinový olej, což může způsobit podráždění žaludku a průjem.
Latvian: Sandimmun satur rīcineļļu Sandimmun satur rīcineļļu, kas var izraisīt diskomforta sajūtu kuņģī un caureju.
Czech: Doporučované denní dávky se pohybují v rozmezí mezi 2,5 mg-5,0 mg/kg/den a podávají se rozdělené do dvou dílčích dávek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5-5 mg/kg dienā 2 dalītās devās iekšķīgi.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Sandimmun a související názvy (viz Příloha I) 50 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Pokud se tento nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Latvian: Ja šī blakusparādība ir smaga, pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Lékař může kontrolovat hladinu cyklosporinu v krvi při zahájení nebo ukončení léčby jinými léky.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt ārstēšanu ar citām zālēm, ārsts var pārbaudīt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs.
Czech: - Ujistěte se, že přiložená stříkačka nepřišla do styku s tekutinou ve skleničce.
Latvian: Izvairieties no šļirces saskares ar šķidrumu trauciņā.
Czech: Je-li to považováno za nutné, měl by být podán hořčík jako doplňková léčba.
Latvian: Ja ir nepieciešams, jāordinē magniju papildinoša terapija.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzi obsahuje 50 mg ciclosporinum.
Latvian: Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg ciklosporīna.
Czech: Vzhledem k možné interferenci s enzymatickým systémem P450 nesmí být k ředění používána grapefruitová šťáva (viz bod 4.5).
Latvian: Nevajag lietot greipfrūtu sulu atšķaidīšanai, jo tā, iespējams, mijiedarbojas ar citohroma P450 atkarīgo enzīmu sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Vzhledem k riziku anafylaxe (viz bod 4.4) by měl být koncentrát pro infuzní roztok vyhrazen pro pacienty po transplantaci, kteří nemohou lék přijímat perorálně (krátce po chirurgickém výkonu), nebo u kterých může být při onemocnění zažívacího traktu vstřebávání perorálních forem zhoršeno.
Latvian: Sandimmun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāordinē orgānu transplantācijas pacientiem, kuri nespēj lietot iekšķīgi lietojamas zāles (piemēram, uzreiz pēc operācijas) vai tiem, kuriem ir traucēta iekšķīgi lietojamo zāļu formu absorbcija kuņģa-zarnu trakta traucējumu laikā.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Czech: To bylo potvrzeno v rámci postupu podle článku 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti" kvalifikovali pacienti do 17 let.
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
Latvian: Tas tika atbalstīts, jo tas ir to valstu interesēs, kurās izmanto abas zāļu formas.
Czech: • Psoriáza
Latvian: • Psoriāze
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Czech: Pacienti v kontrolních skupinách užívali placebo, azathioprin nebo D-penicillamin.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Czech: Následné studie, v nichž byly používány nižší dávky, prokázaly příznivější poměr přínosů a rizik.
Latvian: Turklāt pētījumi, kuros izmantoja mazākas devas, uzrādīja labāku ieguvumu un riska attiecību.
Czech: Tento přístup byl pro výbor CHMP přijatelný a příslušné konečné znění bodů 4.2 a 4.4. bylo odsouhlaseno.
Latvian: Šī pieeja CHMP bija pieņemama, un tā atbilstoši apstiprināja 4.2. un 4.4. apakšpunkta galīgo formulējumu.
Czech: V 15 zemích EU se již používá etiketa přesně odpovídající navrženému znění, a tam, kde je znění odlišné, nejsou odchylky považovány za velké.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
Latvian: Ne visas indikācijas ir apstiprinātas katrā valstī.
Czech: Tento bod obsahuje obecné části i samostatné podbody pro jednotlivé indikace.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Czech: Tento druh informace je v souladu se souhrny údajů o přípravku několika členských států.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.
Czech: Klinické výsledky těchto 9 klinických studií byly analyzovány za použití hromadných údajů ze všech těchto studií (kontrolovaných i nekontrolovaných).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Czech: A nakonec bylo také diskutováno zařazení výrazu „buněčná" rejekce, protože diagnóza příhod humorální rejekce je sporná.
Latvian: Visbeidzot tika apspriesta arī jēdziena "celulāra" atgrūšanas reakcija ieviešana, jo humorālo atgrūšanas reakciju diagnoze ir pretrunīga.
Czech: Proto bylo dohodnuto harmonizované znění.
Latvian: Tāpēc tika pieņemts saskaņots formulējums.
Czech: Účinnost cyklosporinu u příjemců transplantované kostní dřeně byla prokázána v osmi studiích provedených v Evropě a v USA a zahrnujících celkem 227 pacientů.
Latvian: Ciklosporīna iedarbīgums kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem ir pierādīts astoņos pētījumos, kas veikti Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs, kopumā iekļaujot 227 pacientus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka ir veikti noturības pētījumi ilgtermiņa apstākļos 25°C temperatūrā/60% relatīvajā gaisa mitrumā un arī paātrinātas sadalīšanās apstākļos 40°C temperatūrā/75% relatīvajā gaisa mitrumā.
Czech: Všeobecné sledování dávkování.
Latvian: Vispārēja dozēšanas uzraudzība
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že ve všech zprávách byla léčba cyklosporinem u většiny pacientů přínosná.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Czech: Souběžně s těmito 9 provedenými studiemi bylo třeba předčasně ukončit 2 dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické studie a 1 multicentrickou studii porovnávající cyklosporin s cyklofosfamidem u pacientů rezistentních ke steroidům, protože chyběli vhodní pacienti, kteří by souhlasili s tím, že budou dostávat placebo nebo cytostatikum.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Czech: Výbor CHMP však soudil, že současná indikace je příliš široká, protože použití při sekundární glomerulonefritidě je sporné.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Czech: Byly také předloženy údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných studií u dětských pacientů.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Czech: jednotlivých zemích nemusejí být registrovány všechny síly či lékové formy.
Latvian: Ne visas devas un zāļu formas ir reģistrētas katrā valstī.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts - "Nevēlamās blakusparādības"
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění, které bylo schválené v 18 až 24 členských státech, v závislosti na jednotlivých podbodech.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Czech: Díky těmto dalším výhodám může být přípravek Sandimmun Neoral podáván nezávisle na době jídla.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.