FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bylo dříve uděleno společnosti ratiopharm GmbH ve Finsku, a to dne 7. listopadu 2003.
Slovak: Rozhodnutie o registrácii pre liek Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovak: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Czech: 2 1 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Dánsko, Německo a Švédsko.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Dánsko, Nemecko, a Švédsko boli dotknutými členskými štátmi.
Czech: 15. září 2005 EMEA/CHMP/230471/2005
Slovak: EMEA/CHMP/230471/2005
Czech: Na svém zasedání v červnu 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol Hexal příznivý.
Slovak: Na zasadnutí v júni 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol Hexal priaznivý.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 16. září
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 16. septembra 2004.
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti Hexal AG dne 7. listopadu 2003.
Slovak: Lansoprazol Hexal (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti Hexal AG z Fínska.
Czech: Při porovnání s referenčním přípravkem byly v části souhrnu údajů o přípravku věnované indikacím zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovak: Pri porovnaní s referenčným výrobkom boli zistené významné rozdiely vzhľadom na informácie uvedené v časti indikácie v súhrnoch charakteristických vlastností liekov (SPC).
Czech: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibitorem protonové pumpy, který brání sekreci žaludeční kyseliny.
Slovak: Lansoprazol Hexal (lansoprazol) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu,
Czech: Indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami byly potvrzeny.
Slovak: Indikácie súvisiace so súčasným užívaním nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj s liečbou a prevenciou vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobeného týmito látkami, boli potvrdené.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu neobsahuje indikace vztahující se k současnému užívání nesteroidních protizánětlivých léčiv a k léčbě a prevenci žaludečních a duodenálních vředů způsobovaných těmito sloučeninami.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) referenčného produktu v Nemecku neobsahuje indikácie vzťahujúce sa k súčasnému užívaniu nesteroidových antiflogistík (NSAID), ako aj liečbu na prevenciu vredového ochorenia žalúdka a dvanástnika spôsobených týmito látkami.
Czech: 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol Hexal 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní esofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovak: Ellisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovak: Nemecko upozornilo agentúru EMEA
Czech: Nizozemsko a Spojené království svoji žádost stáhly.
Slovak: V Holandsku a Spojenom kráľovstve bola žiadosť stiahnutá.
Czech: Portugalsko a Německo informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 15. prosince 2004.
Slovak: Portugalsko a Nemecko upozornili na dôvody nesúhlasu agentúru EMEA 15. decembra 2004.
Czech: Referenčním členským státem bylo stanoveno Finsko a dotčenými členskými státy Rakousko, Belgie, Dánsko, Německo, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené království.
Slovak: Fínsko bolo referenčným členským štátom a Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Nemecko, Taliansko, Luxembursko, Holandsko, Portugalsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo boli dotknutými členskými štátmi.
Czech: 21 února 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Slovak: 21 február 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
Czech: Dotčené členské státy nedokázaly dospět k dohodě, co se týče vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania rozhodnutia o uvedení na trh, ktoré bolo udelené referenčnému členskému štátu.
Czech: Na svém zasedání v září 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky s ohledem na veškeré poskytnuté údaje a vědecké diskuse v rámci výboru usoudil, že poměr přínosu a rizika je u přípravku Lansoprazol-ratiopharm příznivý.
Slovak: Na zasadnutí v septembri 2005 výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k stanovisku, že pomer prínosu a rizika pre liek Lansoprazol
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Lansoprazol-ratiopharm (15 mg a 30 mg) bylo uděleno ve Finsku společnosti ratiopharm AG dne 7. listopadu 2003.
Slovak: Rozhodnutie o uvedení na trh pre liek Lansoprazol -ratiopharm (15 mg a 30 mg) bolo 7. novembra 2003 udelené spoločnosti ratiopharm GmbH z Fínska.
Czech: Souhrn údajů o přípravku vyhotovený pro referenční produkt v Německu obsahuje konkrétní rozpisy dávkování pro kombinované užívání lansoprazolu a antibiotik doporučených k eradikaci infekce Helicobacter pylori.
Slovak: SPC referenčného lieku v Nemecku obsahoval špecifické dávky a dávkovacie režimy pri kombinovanej liečbe lansaprazolom a antibiotikami odporúčanou na eradikáciu Helicobacter pylori.
Czech: Používá se k léčbě duodenálních a žaludečních vředů, refluxní ezofagitidy a gastroesofageálního refluxního onemocnění, k léčbě a profylaxi žaludečních a duodenálních vředů souvisejících s nesteroidními protizánětlivými léčivy a Zollingerova-Ellisonova syndromu a v kombinaci s příslušnými antibakteriálními léčebnými režimy k eradikaci infekce Helicobacter pylori a prevenci opětovných peptických vředů u pacientů, kteří trpěli vředovými komplikacemi ve spojitosti s infekcí H. pylori.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazolu) je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje vylučovanie žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového alebo žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu, ochorenia gastroezofágového refluxu, na liečbu a profylaxiu žalúdočných a dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidovými antiflogistikami (NSAID), ZollingerovhoEllisonovho syndrómu a v kombinácii s vhodnou antibakteriálnou liečbou na likvidáciu infekcie Helicobacter pylori a na prevenciu relapsu peptických vredov u pacientov s vredmi, ktoré súvisia s infekciou H. pylori.
Czech: Žadatel by měl předložit klinické údaje, které by podpořily podávání 15 mg tobolek při léčbě eradikace infekce Helicobacter pylori, zejména údaje týkající se bioekvivalence 2x15mg tobolek a 30mg tobolek a případné nutnosti snížit dávku lansoprazolu pro uvedenou terapeutickou indikaci.
Slovak: Najmä údaje o bioekvivalencii 2x15 mg kapsúl a 30 mg kapsúl a na eventuálne zníženie dávky lieku lansoprazol pri tejto terapeutickej indikácii.
Czech: Pro 15mg dávku není schválena terapeutická indikace „eradikace infekce Helicobacter pylori" pro referenční léčivý přípravek prodávaný v Portugalsku.
Slovak: Pre 15 mg dávku nie je schválená terapeutická indikácia "eradikácia infekcie
Czech: 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Mezinárodní nechráněný název (INN): Lansoprazolum
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 21 Lansoprazol-ratiopharm 15 mg a 30 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Dne 26. ledna 2006 bylo přijato kladné stanovisko.
Slovak: 26. januára 2006 bolo prijaté kladné stanovisko.
Czech: Referenčním členským státem bylo Nizozemsko a dotčenými členskými státy byly Belgie a Spojené království.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko a Spojené kráľovstvo.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Eric Abadie.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Tomas Salmonson a za spoluspravodajcu Eric Abadie.
Czech: Rozdíly v částech 4.3 a 4.6 byly z hlediska veřejného zdraví shledány jako velmi závažné.
Slovak: Rozdiely v častiach 4.3 a 4.6 boli posúdené ako závažné v súvislosti s verejným zdravím.
Czech: Tyto členské státy dosud nedosáhly dohody týkající se vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem.
Slovak: Tieto členské štáty doteraz nedosiahli dohodu týkajúcu sa postupu vzájomného uznania povolenia na uvedenie na trh udeleného referenčným členským štátom.
Czech: Spojené království oznámilo důvod této neshody agentuře EMEA dne 23. srpna
Slovak: Spojené kráľovstvo oznámilo dôvod tejto nezhody agentúre EMEA 23. augusta 2005.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. května 2006.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa XXX.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 25. května 2005.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 25. mája 2005.
Czech: Londýn, 3. května 2006 EMEA/CHMP/106563/2006
Slovak: Londýn 3 apríla 2006 EMEA/CHMP/373083/2006
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Czech: Části 4.3 a 4.6 SPC referenčního výrobku ve Spojeném království obsahují informaci, že přípravek je kontraindikován během těhotenství a dále u žen, které mohou otěhotnět, a u kojících matek.
Slovak: Časti 4.3 a 4.6 SPC referenčného prípravku v Spojenom kráľovstve obsahujú informáciu, že prípravok je kontraindikovaný počas gravidity u žien, ktoré sú schopné donosiť dieťa alebo u kojacich matiek.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 15. září 2005.
Slovak: 15. septembra 2005 sa začalo rozhodcovské konanie.
Czech: Pharmamatch BV předložil žádost o vzájemné uznání pro Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Nizozemsku dne 29. listopadu 2004.
Slovak: Pharmamatch BV predložil žiadosť o vzájomné uznanie pre Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety na základe povolenia na uvedenie na trh udeleného v Holandsku 29. novembra 2004.
Czech: Nifedipine Pharmamatch, tablety s prodlouženým uvolňováním (nifedipin, 30 a 60 mg), je 1,4dihydropyridin, antagonista kalcia, který se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátory a při léčbě pacientů s lehkou až středně závažnou esenciální hypertenzí.
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg tablety s prolongovaným uvoľňovaním (nifedipine) s účinnou látkou 1,4 - dihydropyridínom, antagonistom kalcia, ktorý sa používa na symptomatickú liečbu chronickej, stabilnej angíny pectoris ako monoterapia alebo v kombinácii s beta-blokátormi a pri liečbe pacientov s ľahkou až stredne závažnou esenciálnou hypertenziou.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2006 se CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika přípravku Nifedipine Pharmamatch retard tablety 30 a 60 mg je příznivý, že námitky vznesené Spojeným královstvím nebrání udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Slovak: Na schôdzi výboru CHMP v januári 2006 bolo vo svetle všetkých poskytnutých údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijaté stanovisko, že pomer rizika/prínosu je u prípravku Nifedipine Pharmamatch retard 30 a 60 mg tablety priaznivý a že námietky vznesené Spojeným kráľovstvom by nemali zabrániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre pacientov v referenčnom členskom štáte by mali byť zmenené.
Czech: Při porovnání se souhrnem údajů o přípravku (SPC) referenčního výrobku ve Spojeném království byly u předloženého SPC zjištěny značné nesrovnalosti.
Slovak: Boli zistené značné rozdiely v súvislosti s predloženým súhrnom charakteristických vlastnosti lieku (SPC) v porovnaní s SPC referenčného výrobku v Spojenom kráľovstve.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 13. října 2005.
Slovak: 13. októbra 2005 predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh písomné vysvetlenie.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP)
Slovak: VÝBOR PRE LIEKY
Czech: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg
Slovak: Nifedipine Pharmamatch 30 a 60 mg Medzinárodný generický názov (INN):
Czech: Mezinárodn nechráněný název (INN): Nifedipine
Slovak: Nifedipine
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČL. 29 (2)1
Czech: London, 10 Května 2005 EMEA/CHMP/94618/2005
Slovak: Londýn, 10 mája 2005 /CHMP/94618/2005
Czech: 10. března 2003.
Slovak: , 10 mája 2005.
Czech: Na svém zasedání v lednu 2005 se CHMP na základě všech předložených údajů a po vědecké rozpravě v rámci výboru usneslo na stanovisku, že by rozhodnutí o registraci mělo být uděleno.
Slovak: Na svojom zasadnutí v januári 2005 usúdil výbor CHMP vo svetle celkových predložených údajov a na základe odbornej diskusie vedenej v rámci výboru, že rozhodnutie o registrácii bude udelené.
Czech: 2005 tedy bylo přijato kladné stanovisko.
Slovak: Následne bolo 20. januára 2005 prijaté kladné stanovisko.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 10 května 2005.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa
Czech: Žádost o vzájemné uznávání týkající se Rigevidonu byla Dánsku podána a postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 30. dubna 2004.
Slovak: Žiadosť o postup vzájomného uznávania pre prípravok Rigevidon bola predložená v Dánsku a postup vzájomného uznávania sa začal 30. apríla 2004.
Czech: Rozhodčí řízení bylo zahájeno dne 16. září 2004.
Slovak: Rozhodcovské konanie k predloženému návrhu začalo 16. septembra 2004.
Czech: K posuzovacímu řízení dalo podnět Nizozemsko s ohledem na kritéria pro přijetí farmakokinetických parametrů (uvedená v bioekvivalentních studiích), která bude, má-li být Rigevidon považován za léčivý přípravek s úzkým terapeutickým rozmezím, pravděpodobně třeba zpřísnit.
Slovak: Posudzovacie konanie sa začalo v Holandsku a týkalo sa akceptančných kritérií farmakokinetických parametrov v bioekvivalenčných štúdiách, ktoré by bolo potrebné sprísniť, ak by Rigevidon mal byť považovaný za liek s úzkym terapeutickým rozpätím.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravků se nalézá v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sú uvedené v prílohe II spolu so
Czech: Rigevidon je kombinované orální kontraceptivum (COC) obsahující 150µg levonorgestrelu (LNG) a 30µg ethinylestradiolu (EE2)
Slovak: Rigevidon je kombinovaná orálna antikoncepcia (COC) obsahujúca 150µg levonorgestrelu (LNG) a
Czech: Rozhodnutí o registraci přípravku Rigevidon udělilo Dánsko společnosti Medimpex France SA dne
Slovak: Rozhodnutie o registrácii prípravku Regevidon bolo udelené 10. marca 2003 a jeho držiteľom je Medimpex France SA v Dánsku.
Czech: 2 Rigevidon Mezinárodní nechráněný název (INN): levonorgestrel a ethinylestradiol
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 29 ODS. 2 Rigevidon Medzinárodný generický názov (INN): levonorgestrel a etinylestradiol
Czech: Byl zjištěn významný rozdíl v oblasti klinické bezpečnosti.
Slovak: Významný rozdiel bol zistený, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť.
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko a dotčenými členskými státy byly Rakousko, Belgie, Bulharsko, Česká republika, Německo, Dánsko, Estonsko, Španělsko, Finsko, Francie, Maďarsko, Irsko, Island, Itálie, Litva, Lucembursko, Lotyšsko, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Spojené království.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Švédsko a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Nemecko, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Írsko, Island, Taliansko, Litva, Luxembursko, Lotyšsko, Holandsko, Nórsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Slovenská republika a Veľká Británia.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 20. září 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 20. septembra 2007.
Czech: Dne 26. června 2008 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Slovak: Väčšina prijala kladné stanovisko 26. júna 2008.
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, které bylo uděleno referenčním členským státem.
Slovak: Tieto členské štáty nedospeli k dohode v rámci postupu vzájomného uznávania povolenia na uvedenie na trh vydaného referenčným členským štátom.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Pierre Demolis (Francie) a spoluzpravodajem byl Dr. Ingemar Persson (Švédsko).
Slovak: Spravodajcom bol Dr Pierre Demolis (FR) a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Ingemar Persson (SE).
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. září 2008.
Slovak: Toto záverečné stanovisko sa dňa 11. septembra 2008 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 19. března 2008 přijetím seznamu otázek.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 19. marca 2008 prijatím zoznamu otázok.
Czech: Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 3. března 2008.
Slovak: Švédsko postúpilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov 3. marca 2008.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 5. května 2008.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia 5. mája 2008.
Czech: Čl.
Slovak: Use
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/496104/2008
Slovak: EMEA/CHMP/496121/2008
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v Prílohe I. Odborné závery sú uvedené v Prílohe II spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku v Prílohe III.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Francií a Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být upraveny.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na všetky predložené údaje a vedeckú rozpravu v rámci Výboru zastával stanovisko, že pomer prínos/riziko je priaznivý pre liek Activelle a súvisiace názvy, že námietky, ktoré vyslovilo Francúzsko a Nemecko by nemali zabrániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie lieku a písomná informácia pre užívateľov referenčného členského štátu by sa mali upraviť.
Czech: Activelle a přípravky souvisejících názvů, estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety, je kontinuální kombinovaná hormonální substituční léčba (HRT) příznaků estrogenové deficience u žen po více než jednom roce po menopauze.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg filmom obalené tablety, je nepretržitá kombinovaná hormonálna substitučná liečba (HRT) príznakov deficitu estrogénov u žien viac ako jeden rok po menopauze.
Czech: Společnost Novo Nordisk A/S podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů estradiol 0,5 mg a norethisteron acetát 0,1 mg potahované tablety na základě rozhodnutí o registraci vydaného Švédskem dne 3. srpna 2007.
Slovak: Spoločnosť Novo Nordisk A/S predložila žiadosti o vzájomné uznávanie lieku Activelle a súvisiace názvy, estradiol 0,5 mg a noretisterónacetát 0,1 mg, filmom obalené tablety na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Švédsko dňa 3. augusta 2007.
Czech: Tento rozdíl se týká endometriální bezpečnosti přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, která nebyla dostatečně prokázána v souladu s pokyny výboru CHMP pro přípravky HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Slovak: Týka sa endometriálnej bezpečnosti lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, ktorá nebola dostatočne preukázaná v súlade so smernicou Výboru CHMP pre produkty HRT (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) a toto bolo považované za vážne riziko pre verejné zdravie.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČL.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE(CHMP)
Czech: 41 Activelle a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Estradiol a norethisteron acetát
Slovak: STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 29 ODS. 41 PRE Activelle a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN):
Czech: Bylo prokázáno snížení výskytu vertebrálních zlomenin, nikoli však zlomenin nevertebrálních."
Slovak: Preukázalo sa zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín".
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie zo dňa 13. apríla 2007.
Czech: Londýn 13. dubna 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Slovak: Londýn 13. apríla 2007 EMEA/CHMP/75285/2007
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: Článok 29 ods. 4 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson a spoluzpravodajem Dr. Frits Lekkerkerker.
Slovak: Spravodajcom bol Dr.Tomas Salmonson a spoluspravodajcom Dr. Frits Lekkerkerker.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 27. července 2006 přijetím seznamu otázek.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 27. júla 2006 schválením zoznamu otázok.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 10. července 2006.
Slovak: Švédsko oznámilo agentúre EMEA dôvody nezhody dňa 10. júla 2006.