FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CSR = Relatório de Estudo Clínico, N = Número de Doentes, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidina, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidina, bid =duas vezes por dia
Danish: CSR = Klinisk undersøgelsesrapport, N = Antal patienter, Eso = Esomeprazol, Lan = Lansoprazol, Niz = Nizatidin, Ome = Omeprazol, Pan = Pantoprazol, Pla = Placebo, Ran = Ranitidin, bid = to gange dagligt
Portuguese: CONTROLOC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Danish: CONTROLOC Control bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige data vedrørende sikkerhed og effekt.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter informações adicionais.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Portuguese: Pan 20, Ran 300 uma vez por dia semanas
Danish: Pan 20, Ran 300 en gang dagligt
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas do seguinte modo:
Danish: Bivirkninger kan forekomme indenfor bestemte hyppigheder, og er defineret som følgende:
Portuguese: Não foi fornecida uma análise da taxa de alívio na semana 2.
Danish: Der blev ikke fremlagt nogen analyse af lindringen efter uge 2.
Portuguese: A absorção do atazanavir é dependente do pH.
Danish: Absorptionen af atazanavir er pH-afhængig.
Portuguese: Foram apresentados resultados semelhantes no estudo publicado M3-316.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3
Portuguese: Não foram fornecidos dados sobre o dia 14 neste estudo.
Danish: Der blev ikke fremlagt data for dag 14 i denne undersøgelse.
Portuguese: O diagnóstico da DRGE nestes estudos baseou-se numa avaliação endoscópica, à excepção de um estudo no qual a inclusão dos doentes baseou-se apenas na sintomatologia.
Danish: GORDdiagnosen i disse studier er baseret på endoskopisk vurdering, med undtagelse af et enkelt studie, hvor inkluderingen af patienter alene var baseret på symptomatologi.
Portuguese: Em geral, este estudo não proporciona dados relevantes análogos ao período inicial de medicamento não sujeito a receita médica, de até 14 dias.
Danish: Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Portuguese: As seguintes recomendações para mudanças a nível do estilo de vida e alimentação podem também ajudar a aliviar os sintomas relacionados com a azia ou o refluxo ácido.
Danish: De følgende anbefalinger omkring livsstil og kostændringer kan også hjælpe med at lindre halsbrand og syre relaterede symptomer.
Portuguese: Nenhum dos 6 estudos referidos em cima proporciona dados que apoiem a proposta de indicação e a duração do tratamento que não pudessem ter sido derivados dos outros 11 estudos fornecidos com o pedido.
Danish: Ingen af de 6 ovennævnte undersøgelser frembringer data, som støtter den foreslåede indikation og behandlingsvarighed, og som ikke kunne være udledt af de øvrige 11 undersøgelser, der er anført i ansøgningen.
Portuguese: O estudo incluiu uma fase de tratamento C; dias 29-56, porém, mais uma vez, esta fase não é relevante para a indicação de medicamento não sujeito a receita médica, que não deve ter uma duração superior a 28 dias.
Danish: Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage.
Portuguese: Não existem requisitos especiais.
Danish: Ingen særlige forholdsregler
Portuguese: Especialmente, os doentes com mais de 55 anos de idade que tomem numa base diária quaisquer medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão ou azia devem informar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Specielt patienter over 55 år, som dagligt tager ikkereceptpligtige lægemidler mod fordøjelsesbesvær og halsbrand, bør informere deres apotek eller læge.
Portuguese: Não pode ser excluída a interacção de pantoprazol com outras substâncias metabolizadas pelo mesmo sistema enzimático.
Danish: Interaktion af pantoprazol med andre stoffer, som metaboliseres via det samme enzymsystem, kan ikke udelukkes.
Portuguese: A justificação do requerente baseou-se em 6 estudos "não publicados", 5 estudos completos e um estudo publicado apenas na forma de resumo, os quais foram fornecidos para apoiar o pedido (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309).
Danish: Ansøgerens begrundelse var baseret på 6 "ikke-publicerede" undersøgelser, 5 i deres helhed og 1, som kun var publiceret i form af et sammendrag, der var indsendt til støtte for ansøgningen (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309).
Portuguese: Aumento da temperatura corporal; Edema periférico
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Portuguese: Como todos os medicamentos, CONTROLOC Control pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: CONTROLOC Control kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Tabletterne skal synkes hele.
Portuguese: Os estudos seleccionados tinham de ter tido pelo menos um ponto de registo de sintoma de refluxo ácido às 2 semanas.
Danish: I de udvalgte studier skulle der være registreret mindst ét syrereflukssymptom inden for 2 uger.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas.
Danish: Data for anvendelse af pantoprazol til gravide er utilstrækkelige.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Inibidores da bomba de protões, código ATC: A02BC02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC02
Portuguese: • o pantoprazol 20mg é eficaz no tratamento a curto prazo dos sintomas de DRGE
Danish: • pantoprazol 20 mg er virkningsfuldt til kortvarig behandling af GORD-symptomer
Portuguese: O pantoprazol é quase exclusivamente metabolizado no fígado.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Portuguese: Objectivo principal
Danish: Primært mål
Portuguese: Não foram disponibilizados dados para o dia 14 no relatório do estudo.
Danish: Der forelå ingen data for dag 14 i undersøgelsesrapporten.
Portuguese: 375 O pantoprazol foi não inferior ao lansoprazol após 4 semanas de tratamento
Danish: 375 Pantoprazol var ikke ringere end lansoprazol efter 4 ugers behandling
Portuguese: No âmbito do artigo 74.º-a da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o requerente reivindicou um ano de exclusividade dos dados apresentados no pedido de alteração da classificação de medicamento sujeito a receita médica para medicamento não sujeito a receita médica.
Danish: Under henvisning til artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, anmodede ansøgeren om et års databeskyttelse for de indsendte data i forbindelse med ændringen af klassificeringen af lægemidlet til et ikke-receptpligtigt lægemiddel.
Portuguese: Apesar do metabolito principal ter uma semi-vida mais longa (2-3 h), a excreção mantém-se rápida, não ocorrendo a sua acumulação.
Danish: Selv om hovedmetabolitten har en længere halveringstid (2-3 timer), er udskillelsen stadig hurtig, og akkumulation finder således ikke sted.
Portuguese: Não existem sintomas conhecidos de sobredosagem.
Danish: Der er ingen kendte symptomer på overdosering hos mennesker.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA DA REIVINDICAÇÃO DE UM ANO DE EXCLUSIVIDADE DOS DADOS APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG IV FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ ANSØGNING OM EN ETÅRIG DATABESKYTTELSESPERIODE FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: O metabolito principal, tanto no soro como na urina, é o desmetilpantoprazol, que é conjugado com o sulfato.
Danish: Hovedmetabolitten i både serum og urin er desmethylpantoprazol, der er bundet til sulfat.
Portuguese: A inibição é dependente da dose e afecta a secreção ácida basal e estimulada.
Danish: Hæmningen er dosisafhængig og indvirker både på den basale og den stimulerede syresekretion.
Portuguese: O requerente mencionou igualmente os estudos BF010 (CSR 298E/99) e VMG309 (CSR 323/2004), que se considerava fornecerem dados sobre o alívio precoce dos sintomas de refluxo.
Danish: Ansøgeren henviste også til undersøgelse BF010 (CSR 298E/99) og VMG309 (CSR 323/2004), som mentes at dokumentere, at reflukssymptomerne begynder at lindres tidligt.
Portuguese: Control se estiver a tomar atazanavir.
Danish: hvis du tager atazanavir.
Portuguese: O estudo concluiu que pantoprazol 20 mg apresenta a tendência de aliviar mais rapidamente os sintomas durante os primeiros 7 dias de tratamento, em comparação com o omeprazol 10 mg, apesar de não terem sido determinadas diferenças estatisticamente significativas entre os grupos após 7 dias, 4 semanas ou 8 semanas de tratamento.
Danish: Af undersøgelsen blev det konkluderet, at pantoprazol 20 mg har tendens til hurtigere lindring af symptomer i løbet af de første 7 dages behandling i forhold til omeprazol 10 mg, men der blev ikke fundet nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne efter 7 dages, 4 ugers eller 8 ugers behandling.
Portuguese: Resultados semelhantes a estudos publicados (FK3059, VMG306, FK3034 e BGSA006)
Danish: Resultaterne svarer til publicerede undersøgelser (FK3059, VMG306, FK3034 og BGSA006)
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com outros medicamentos CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Danish: CONTROLOC Control kan medføre, at andre lægemidler ikke virker ordentligt.
Portuguese: • Estiverem submetidos a tratamento sintomático continuado da indigestão ou azia durante 4 semanas ou mais.
Danish: • de er under kontinuerlig symptomatisk behandling af fordøjelsesbesvær eller halsbrand i mere end 4 uger.
Portuguese: Como resultado, um aumento ligeiro a moderado no número das células endócrinas específicas (ECL) no estômago é observado numa minoria de casos durante o tratamento a longo prazo (hiperplasia adenomatosa si mples).
Danish: Som resultat heraf er en svag til moderat forøgelse af antallet af specifikke endokrine (ECL) celler i maven set hos et mindretal af patienterne under langtidsbehandling (simpel til adenomatoid hyperplasi).
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos pelo requerente, os 6 estudos seguintes formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt af ansøgeren udgjorde følgende 6 undersøgelser en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Portuguese: muito frequentes: afecta mais de 1 em cada 10 utilizadores frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 100 utilizadores pouco frequentes: afecta entre 1 a 10 em cada 1.000 utilizadores raros: afecta entre 1 a 10 em cada 10.000 utilizadores muito raros: afecta menos de 1 em cada 10.000 utilizadores desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Danish: - meget almindelige: påvirker flere end 1 ud af 10 patienter - almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter - ikke almindelige: påvirker mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter - sjældne: påvirker mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter - meget sjældne: påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter - ikke kendt: hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data.
Portuguese: Contudo, não se observaram interacções clínicas significativas em testes específicos com carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, piroxicam, teofilina e contraceptivos orais que contêm levonorgestrel e etinil estradiol.
Danish: Der er i specifikke undersøgelser ikke fundet klinisk betydningsfulde interaktioner med carbamazepin, caffein, diazepam, diclofenac, digoxin, ethanol, glibenclamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, phenytoin, piroxicam, theofyllin og et oralt kontraceptivum indeholdende levonorgestrel og ethinylestradiol.
Portuguese: As insuficiências deste estudo são as mesmas que as descritas em cima relativamente ao estudo BF010: a ausência do dia 14 limita o valor deste estudo no contexto de medicamento não sujeito a receita médica em que o doente tomaria a iniciativa de consultar o médico caso não obtivesse um alívio dos sintomas ao 14.º dia.
Danish: Manglerne i denne undersøgelse er de samme som beskrevet ovenfor for undersøgelse BF010: Manglen på data på dag 14 gør, at denne undersøgelse er af begrænset værdi i den ikke-receptpligtige sammenhæng, hvor patienten selv skulle søge læge, hvis symptomerne ikke var afhjulpet på dag 14.
Portuguese: Excipiente: contém 1,06 microgramas de lecitina de soja por comprimido gastrorresistente.
Danish: Hjælpestof: Indeholder 1,06 mikrogram sojalecithin per enterotablet.
Portuguese: Ao tomar CONTROLOC Control com alimentos e bebidas Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquido antes de uma refeição.
Danish: Brug af CONTROLOC Control sammen med mad og drikke Tabletter skal synkes hele med væske inden et måltid.
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Danish: Stevens-Johnson syndrom, Lyell syndrome, erythema multiforme, lysfølsomhed
Portuguese: Não ocorreram interacções, com a administração concomitante de antiácidos.
Danish: Der var ingen interaktion ved samtidig administration af antacida.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse
Portuguese: Aumento dos enzimas hepáticos (transaminases, γ-GT)
Danish: Forhøjede leverenzymer (transaminaser, γ-GT)
Portuguese: A semi-vida do principal metabolito (cerca de 1,5 h) não é muito superior à do pantoprazol.
Danish: Hovedmetabolitternes halveringstid (ca. 1,5 time) er ikke meget længere end pantoprazols.
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade, com a duração de 2 anos, em ratos, foram detectadas neoplasias neuroendócrinas.
Danish: I et toårigt karcinogenitetsforsøg på rotter fandt man neuroendokrin neoplasi.
Portuguese: o CHMP concluiu que os estudos BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 e BY1023/VMG309 apresentados pelo requerente e em relação aos quais se reivindica a exclusividade dos dados durante um ano, não são relevantes nem necessários para a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Danish: konkluderede CHMP, at undersøgelse BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY 1023/MEX020, BY1023/FK3037 og BY1023/VMG309, for hvilke resultaterne er indsendt af ansøgeren, og for hvilke der er fremsat anmodning om en etårig databeskyttelsesperiode, ikke var relevante og nødvendige for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Portuguese: Nycomed GmbH Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: Nycomed GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista de H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control samtidigt med anden medicin, som begrænser mængden af syre i din mave, så som andre syrepumpehæmmere (omeprazol, lansoprazol eller rabeprazol) eller en H2antagonist (f.eks. ranitidin, famotidin).
Portuguese: CONTROLOC Control contém a substância activa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Danish: CONTROLOC Control indeholder det aktive stof pantoprazol, som blokerer den "pumpe", der producerer mavesyre.
Portuguese: N.º do estudo (N.º CSR)
Danish: Undersøgelse nr. (CSR nr.)
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Danish: Pharmacovigilancesystemet
Portuguese: - Evite grandes refeições - Coma devagar - Deixe de fumar - Reduza o consumo de álcool e cafeína - Reduza o peso (se tiver excesso de peso) - Evite usar roupa ou cintos apertados - Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar - Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas nocturnos) - Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia.
Danish: - undgå store måltider - spis langsomt - hold op med at ryge - reducer indtaget af alkohol og koffein - vægttab (ved overvægt) - undgå tætsiddende tøj eller bælte - undgå at spise tre timer før sengetid - hæv hovedgærdet (hvis du lider af natlige symptomer) - reducer indtaget af madvarer, som kan medføre halsbrand.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar quaisquer medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias activas: - cetoconazol (utilizado para infecções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Danish: Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du tager medicin som indeholder nogle af følgende aktive stoffer: - ketoconazol (bruges ved svampeinfektion) - warfarin og phenprocoumon (medicin som virker blodfortyndende og forebygger blodpropper).
Portuguese: O pantoprazol é metabolizado no fígado pelo sistema enzimático do citocromo P450.
Danish: Pantoprazol metaboliseres i leveren via cytokrom P450 enzymsystemet.
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias activas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Danish: CONTROLOC Control kan reducere absorptionen af aktive stoffer, hvis biotilgængelighed er pHafhængig (fx. ketoconazol).
Portuguese: Como o pantoprazol se liga ao enzima distal relativamente ao nível dos receptores celulares, pode inibir a secreção de ácido clorídrico, independentemente da estimulação por outras substâncias (acetilcolina, histamina, gastrina).
Danish: Da pantoprazol bindes til enzymet distalt for cellereceptorniveauet, kan stoffet påvirke saltsyresekretionen uafhængigt af stimulationen fra andre stoffer (acetylcholin, histamin, gastrin).
Portuguese: Foi demonstrado que a co-administração de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg com omeprazol (40 mg uma vez por dia) ou atazanavir 400 mg com lansoprazol (dose única de 60 mg) a voluntários saudáveis resultou na redução substancial da biodisponibilidade do atazanavir.
Danish: Det er vist, at samtidig anvendelse af atazanavir 300 mg/ ritonavir 100 mg og omeprazol (40 mg én gang daglig) eller atazanavir 400 mg og lanzoprazol (60 mg givet som enkeltdosis) hos raske forsøgspersoner har medført en betydelig reduktion i atazanavirs biotilgængelighed.
Portuguese: Desconhece-se se o pantoprazol é excretado no leite materno humano.
Danish: Det er uvist, om pantoprazol udskilles i modermælk hos mennesker.
Portuguese: Após 14 e 28 dias, obteve-se um alívio completo da azia entre 62,9% a 88,6% e 68,1% a 92,3% dos doentes, respectivamente.
Danish: Efter 14 og 28 dage oplevede henholdsvis 62,9 % til 88,6 % og 68,1 % til 92,3 % af patienterne fuldstændig lindring af halsbranden.
Portuguese: Numa análise retrospectiva de 17 estudos em 5960 doentes com doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE) que foram tratados com 20 mg de pantoprazol em monoterapia, os sintomas associados ao refluxo ácido como, por exemplo, azia e regurgitação ácida, foram avaliados de acordo com uma metodologia padronizada.
Danish: I en retrospektiv analyse af 17 studier med 5960 patienter med gastroøsofageal refluks (GORD), som blev behandlet med 20 mg pantoprazol som monoterapi, blev de symptomer, der er forbundet med syre refluks, f.eks halsbrand og syre regurgitation, evalueret i henhold til en standardiseret metode.
Portuguese: O CHMP reviu os dados clínicos apresentados, tendo em conta as disposições do artigo 74.º-A da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para apoiar a classificação de CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes como "medicamento não sujeito a receita médica".
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Portuguese: Não utilize CONTROLOC Control após o prazo de validade impresso no embalagem e no blister.
Danish: Brug ikke CONTROLOC Control efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: De entre os 17 estudos fornecidos para apoiar o pedido, os 11 estudos seguintes não formavam a base do pedido do requerente relativo à exclusividade dos dados:
Danish: Af de 17 undersøgelser fremsendt til støtte for ansøgningen udgjorde følgende 11 undersøgelser ikke en del af grundlaget for ansøgerens anmodning om databeskyttelse:
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores da semi-vida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num factor de 3-6, enquanto a Cmáx.
Danish: Efter administration af pantoprazol til patienter med leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A, B og C) stiger halveringstiden til mellem 3 og 7 timer og AUC-værdierne stiger med en faktor 3-6, mens Cmax kun stiger lidt med en faktor 1,3 sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Portuguese: Neste estudo fundamental, as diferenças entre os resultados de pantoprazol 20 mg e ranitidina 150 mg eram significativas; no entanto, as conclusões do estudo não publicado BGI022 eram muito semelhantes às do estudo comparativo VMG306 publicado de ranitidina 150 mg, não adicionando em geral um valor significativo ao pedido.
Danish: I denne hovedundersøgelse var forskellene mellem resultaterne for pantoprazol 20 mg og ranitidin 150 mg signifikante, men konklusionen i den ikke-publicerede undersøgelse for BGI022 svarede i det store og hele til konklusionerne for den publicerede sammenlignende undersøgelse med ranitidin 150 mg, VMG306, og var generelt set ikke af væsentlig betydning for ansøgningen.
Portuguese: Na tabela abaixo os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a seguinte classificação de frequência.
Danish: I nedenstående tabel er bivirkningerne ordnet efter følgende frekvensklassifikation:
Portuguese: Duração N (IT T)
Danish: Behandling Varighed N (ITT)
Portuguese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Alemanha
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Tyskland
Portuguese: Nos estudos em animais (ratos) 5 mg/kg foi o NOAEL (No Observed Adverse Effect Level - Nível sem efeito adverso observado) observado para a embriotoxicidade.
Danish: I dyreforsøg (rotter) var den observerede NOAEL (intet bivirkningsniveau observeret) 5 mg/kg for embryotoksicitet.
Portuguese: Para além do estudo BGI022 (CSR 257/2004), o requerente fez também referência ao estudo MEX020 (CSR 200/2004).
Danish: Ansøgeren henviste ud over undersøgelse BGI022 (CSR 257/2004) til undersøgelse MEX020 (CSR 200/2004).