FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Combimarv-ban található inzulint a „rekombináns DNS technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az inzulin előállítására.
Estonian: Ravimis Combimarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: A kezdeti értékelést követően a CHMP részéről jelentős aggályok merültek fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Combimarv alkalmazása nem engedélyezhető.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
Hungarian: Ezek között olyan vizsgálatok eredményei is voltak, amelyekben azt hasonlították össze, hogy a szervezet hogyan kezeli a Combimarv-ot és a Humulin M3-at, valamint azt vizsgálták, hogy ezek az inzulinok milyen hatást fejtenek ki a vércukorszintre.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Hungarian: A CHMP problémákat (többek között statisztikai hibákat és hiányzó információkat) talált a vállalat által benyújtott vizsgálati adatokban is.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka probleemidele seoses ettevõtte esitatud uuringuandmetega, nagu statistikavead ja lünklikud andmed.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Marvel LifeSciences három gyógyszerének és megfelelő referencia-gyógyszereiknek a biztonságosságát és hatásosságát hasonlították össze.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte 432 diabeediga patsiendil tehtud põhiuuringu andmed, milles võrreldi ettevõtte Marvel LifeSciences kolme eelnimetatud ravimi ohutust ja efektiivsust võrdlusravimitega.
Hungarian: A Combinarv-ot hasonló biológiai gyógyszerként fejlesztették ki.
Estonian: Combimarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Hungarian: A Combimarv olyan inzulinpótlóként szolgált volna, amely hasonlít a szervezet által előállított inzulinhoz.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Hungarian: A jelen kérelemnél a Humulin M3 volt a Combimarv referencia-gyógyszere.
Estonian: Combimarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin M3.
Hungarian: A német, svéd és egyesült királyságbeli gyógyszerügynökségek által elvégzett vizsgálat számos kritikus és fontos problémát azonosított, melyek kimutatták, hogy a vizsgálatokat nem a helyes klinikai gyakorlat (GCP) elveinek megfelelően végezték, és komolyan megkérdőjelezték a vizsgálati adatok megbízhatóságát.
Estonian: Kontrollkäigu korraldasid Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriigi ravimiametid ning selle käigus leiti hulgaliselt kriitilisi ja olulisi puudusi.
Hungarian: A Combimarv-ot cukorbetegségben szenvedő és vércukorszintjük szabályozásához inzulint igénylő betegek kezelésére szánták.
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer Combimarv?
Estonian: Milline on ravimi Combimarv eeldatav toime?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Combimarv-ot?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer") hasonlónak szánták.
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a rohamok átlagos számában havonta bekövetkező csökkenés és azoknak a betegeknek a száma volt, akik esetében a rohamok havi száma legalább a felére csökkent.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid igakuiste epilepsiahoogude keskmise arvu vähenemine ning nende patsientide arv, kelle epilepsiahoogude arv kuus vähenes vähemalt poole võrra.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelyben az agynak az egyik felében létrejövő, túlzott elektromos tevékenység olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.
Estonian: See on epilepsia vorm, mille korral aju ühes pooles esinev elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid, nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Hungarian: 2010. január 15-én a Janssen-Cilag International NV hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az epilepsziás betegek parciális rohamainak kezelésére szánt Comfyde-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: 15. jaanuaril 2010 teatas Janssen-Cilag International NV ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi epilepsiahaigete partsiaalsete epilepsiahoogude raviks ette nähtud ravimi Comfyde müügiloa taotluse.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte, még semmilyen ajánlást nem tett.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban EMA/393211/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat) EMA/393208/2010
Hungarian: A vállalat benyújtott három olyan fő vizsgálatból származó adatokat is, amelyekben összesen 1664, már legalább három másik epilepszia-ellenes gyógyszerrel kezelt, parciális rohamokban szenvedő beteg vett részt.
Estonian: Ettevõte esitas samuti andmed kolme põhiuuringu kohta, milles osales 1664 partsiaalsete epilepsiahoogudega patsienti, keda oli ravitud kuni kolme muu epilepsiaravimiga.
Hungarian: A Comfyde-re (kariszbamát) vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat)
Hungarian: A kariszbamát szervezetben kifejtett hatásmechanizmusa pontosan nem ismert, de néhány aktivitása magyarázható a nátriumcsatornák (az idegsejtek felületén található nyílások) gátlásával, amelyek az elektromos impulzusok idegsejtek közötti átvitelét teszik lehetővé.
Estonian: Karisbamaadi täpne toimemehhanism organismis ei ole teada, kuid arvatakse, et ravim blokeerib naatriumikanalid (närvirakkude pinna teatud poorid), mis edastavad närvirakkude vahel elektriimpulsse.
Hungarian: A Comfyde-t 16 éves vagy annál idősebb betegek kezelésére alkalmazták volna
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada vähemalt 16-aastastel patsientidel.
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin..
Hungarian: Amint ez megtörténik, a beteg által epilepsziára szedett egyéb gyógyszerek adagja szükség szerint beállítható.
Estonian: Samal ajal kohandatakse vajaduse korral teiste patsientidele manustatavate epilepsiaravimite annuseid.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az epilepsziával kapcsolatos klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek a Comfydef-kezelést fokozatosan fogják abbahagyni.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et epilepsia kliinilistes uuringutes osalevate patsientide ravi Comfydega katkestatakse järk-järgult.
Hungarian: A betegek meglévő kezelését Comfyde-vel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) egészítették ki.
Estonian: Patsiendid lisasid olemasolevale ravile Comfydet või platseebot (näiv ravim).
Hungarian: A Comfyde hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Comfyde toimet muude katsetega.
Hungarian: A Comfyde egy kariszbamát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Comfyde on ravim, mis sisaldab toimeainena karisbamaati.
Hungarian: A Comfyde hatóanyaga, a kariszbamát, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Estonian: Comfyde toimeaine karisbamaat on epilepsiaravim.
Hungarian: A Comfyde-t a már meglévő kezelések kiegészítéseként alkalmazták volna epilepsziás betegek szekunder generalizációval vagy anélkül fellépő parciális rohamainak kezelésére.
Estonian: Comfydet kavatseti kasutada lisaks olemasolevale ravile epilepsiahaigete patsiaalsete epilepsiahoogude (sekundaarse generaliseerumisega või ilma) raviks.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Comfyde-vel folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a visszavonás időpontjában a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Estonian: Seega inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Comfyde?
Estonian: Mis on Comfyde?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Comfyde-től?
Estonian: Milline on Comfyde eeldatav toime?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Comfyde-t?
Estonian: Milleks kavatseti Comfydet kasutada?
Hungarian: EMA/123931/2010 EMEA/H/C/1041
Estonian: London, 23. juuli 2009 Viide: EMA/123950/2010 EMEA/H/C/1041
Hungarian: A hatékonyság fő mérőszáma a betegek élettartama volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus.
Hungarian: A kérelmi eljárás a 120. napnál tartott, amikor a vállalat visszavonta.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 120 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Hungarian: Emellett a vállalat nem nyújtott be elegendő bizonyítékot annak alátámasztására sem, hogy a készítmény biztonságos, megbízható módon előállítható, és nem lenne káros hatású a környezetre, illetve a beteg közvetlen közelében lévő személyekre.
Estonian: Ettevõte ei olnud esitanud ka piisavalt tõendeid, mis oleks näidanud, et ravim on ohutu, et seda saab toota usaldusväärsel viisil ja et ravim ei ole keskkonnale ega patsiendiga vahetult kokku puutuvatele isikutele kahjulik.
Hungarian: A vállalat azonban a kérdések megválaszolása előtt visszavonta kérelmét.
Estonian: Enne küsimustele vastamist võttis ettevõte oma taotluse siiski tagasi.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP részére a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte inimravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A vállalatnak a kérvény visszavonásával kapcsolatban az EMEA részére megküldött értesítő levele itt olvasható.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud siin.
Hungarian: A vállalatnak válaszait a fejlett terápiákkal foglalkozó bizottsághoz (Committee for Advanced Therapies - CAT) be kellett nyújtania a fejlett terápiákkal kapcsolatos új Európai Uniós jogszabályoknak megfelelően.
Estonian: Ettevõte pidi kooskõlas uudsete ravimeetodite uute Euroopa Liidu määrustega esitama oma vastused uudsete ravimeetodite komiteele.
Hungarian: 2008-ban a CHMP összeállított egy kérdés listát, amelyeket a vállalatnak meg kellett válaszolnia.
Estonian: Inimravimite komitee oli 2008. aastal koostanud müügiloa taotlejale vastamiseks küsimuste loetelu.
Hungarian: Akkor kívánták alkalmazni, amikor a rák a kezelésre nem reagál, vagy kiújul (rendszeresen visszatér).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kasvajate korral, mis on refraktoorsed (ei allu ravile) või rekurrentsed (taastuvad korduvalt).
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatali engedély kérelmének visszavonásával kapcsolatos kérdések és válaszok contusugene ladenovec
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeenladenovek
Hungarian: A Bizottság azon a véleményen volt, hogy a vállalat nem bizonyította, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux kedvező hatást fejt ki a betegeknél.
Estonian: Komitee oli seisukohal, et ettevõte ei olnud näidanud ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasulikkust patsientidele.
Hungarian: Ez egy olyanfajta gyógyszer, amely géneket juttat be a szervezetbe.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
Hungarian: A p53 fehérje általában a DNS károsodás helyrehozásában vesz részt, sejthalált okoz, amikor a DNS-t nem lehet kijavítani és elősegíti a vérerek képződését.
Estonian: Valk p53 osaleb tavaliselt kahjustatud DNA parandamises, põhjustab raku hävinemise juhul, kui DNAd ei ole võimalik parandada, ning aitab piirata veresoonte teket.
Hungarian: Egy összesen 123 kezelésre nem reagáló vagy kiújuló feji és nyaki laphámsejtes karcinómás beteg részvételével lezajlott fő vizsgálatban a Contusugene Ladenovec Genduxot metotrexáttal (egy másik daganatellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 123 pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakkkartsinoomiga patsienti, võrreldi ravimit Contusugene Ladenovec Gendux metotreksaadiga (samuti vähiravim).
Hungarian: Az új gének ezután gondoskodnak arról, hogy a szervezet bizonyos fehérjéket termeljen vagy ne termeljen, ezzel elősegítve egy betegség kezelését.
Estonian: Uute geenide mõjul algab või lõpeb organismis teatud valkude teke, mis võib aidata teatud haigust ravida.
Hungarian: Végezetül a CHMP felhívta a figyelmet arra, hogy nincs elegendő információ a készítmény toxicitásával, szervezetben történő megoszlásával, egyes gének szerepével és a készítményben talált szennyezőkkel kapcsolatban.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et teave ravimi toksilisuse, organismis leviku ning ravimis sisalduvate teatud geenide ja lisandite rolli kohta oli ebapiisav.
Hungarian: 2009. június 12.-én a Gendux Molecular Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek értékelésével foglalkozó bizottságot (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP), hogy vissza kívánja vonni a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére alkalmazandó Contusugene Ladenovec Gendux forgalomba hozatalának engedélyezésére benyújtott kérelmét.
Estonian: 12. juunil 2009 teatas Gendux Molecular Limited ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Contusugene Ladenovec Gendux müügiloa taotlus.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményt a feji és nyaki laphámsejtes carcinoma kezelésére kívánták alkalmazni (ez a rák olyan fajtája, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül nyálkahártyájáról indul ki).
Estonian: Ravimit Contusugene Ladenovec Gendux kavatseti kasutada pea- ja kaelapiirkonna lamerakkkartsinoomi (suu- ja ninaõõne, kurgu või kõrva sisepinna rakkudest tekkiva kasvaja) raviks.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux készítményben található vírus egy "adenovírus", amelyet úgy módosítottak, hogy emberekben nem okoz betegséget.
Estonian: Ravimis Contusugene Ladenovec Gendux sisalduv viirus on adenoviirus, mida on modifitseeritud nii, et see ei põhjusta inimeste haigestumist.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján, a kérelem visszavonása idején a CHMP talált néhány problémát, és azon a feltételes véleményen volt, hogy a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény nem engedélyezhető a kiújuló vagy terápiára nem reagáló laphámsejtes feji és nyaki carcinoma kezelésére.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kasutamist pea- ja kaelapiirkonna rekurrentse või refraktoorse lamerakk-kartsinoomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A vállalat nem tájékoztatta az Ügynökséget arról, hogy vannak olyan betegek, akik a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, illetve méltányossági programokban vesznek részt.
Estonian: Ettevõte ei teatanud ametile, et ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes ja eriloaga kasutamise programmides osaleks patsiente.
Hungarian: Mivel a rákos sejtek károsodott DNS-t tartalmaznak a p53 fehérje vagy elősegíti a DNS kijavítását vagy a sejt pusztulását okozza.
Estonian: Et kasvajarakud sisaldavad kahjustatud DNAd, aitab valk p53 DNAd parandada või põhjustab rakkude hävinemise.
Hungarian: A tumorba befecskendezve a Contusugene Ladenovec Gendux a várakozások szerint bejuttatta a p53 gént a daganatos sejtekbe, ahol a gének megnövelték volna a sejtben a p53 fehérje termelődését.
Estonian: Eeldatavalt viib Contusugene Ladenovec Gendux kasvajasse süstituna valku p53 tekitava geeni kasvajarakkudesse, kus geeni toimel tekib rakkudes rohkem valku p53.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Contusugene Ladenovec Gendux készítménnyel folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu ravimi Contusugene Ladenovec Gendux kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Hungarian: Emellett a p53 fehérje csökkenti a daganatos sejteket ellátó vérerek képződését.
Estonian: Samuti pärsib valk p53 kasvajarakke toitvate veresoonte teket.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux hatóanyaga, a contusugene ladenovec, egyfajta vírus, amelyet úgy módosítottak, hogy a p53 gént be tudja juttatni a szervezet sejtjeibe.
Estonian: Ravimi Contusugene Ladenovec Gendux toimeaine kontusugeenladenovek on viirus, mida on modifitseeritud viima organismi rakkudesse valku p53 tekitavat geeni.
Hungarian: A p53 fehérje termelődésének fokozásával a Contusugene Ladenovec Gendux készítmény a várakozások szerint meggyógyította volna a daganatot, vagy lelassította volna annak növekedését.
Estonian: Eeldatavalt põhjustab Contusugene Ladenovec Gendux valgu p53 tekke suurendamise kaudu kasvaja taandumist või kasvu aeglustumist.
Hungarian: A Contusugene Ladenovec Gendux szuszpenziós injekció, amely hatóanyagként contusugene ladenovec-et tartalmaz.
Estonian: Contusugene Ladenovec Gendux on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena kontusugeenladenovekit.
Hungarian: Milyen gyógyszer a Contusugene Ladenovec Gendux?
Estonian: Mis on Contusugene Ladenovec Gendux?
Hungarian: 300 mg-os tabletta formájában kívánták forgalomba hozni.
Estonian: Seda kavatseti turustada 300 mg tablettidena.
Hungarian: A Corluxin-t nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Estonian: Corluxini ei võrreldud teiste ravimitega.
Hungarian: EMA/386108/2015 EMEA/H/C/002830
Estonian: 21. mai 2015 EMA/386104/2015 EMEA/H/C/002830
Hungarian: 2015. március 23-án az FGK Representative Service GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Corluxin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 23. märtsil 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Corluxin müügiloa taotlus.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat úgy nyilatkozott, hogy a visszavonás stratégiai üzleti okokból következett be.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võttis taotluse tagasi äristrateegia tõttu.
Hungarian: A Cushing-szindrómában szenvedő betegeknél „központi" (az arcot és a törzset érintő, de a végtagokat nem) súlygyarapodás, a zsírszövet kulcscsont fölötti és a nyak hátulján történő növekedése jelentkezhet; kerekded arc, könnyen kialakuló véraláfutás, durva szőr túlzott növekedése az arcon, az izmok és a csontok gyengülése, depresszió, diabétesz és magas vérnyomás jellemző rájuk.
Estonian: Cushingi sündroomiga patsientide sümptomid on kehakaalu suurenemine (näol ja kerel, kuid mitte jäsemetel), rasvkoe paksenemine rangluu kohal ja turjal, kuunägu, kergesti tekkivad verevalumid, liigne karvakasv näol, lihasnõrkus, nõrgad luud, depressioon, diabeet ja kõrge vererõhk.
Hungarian: Összességében a hatékonyságra vonatkozó bizonyíték a kérelmezett javallatban korlátozott volt, és a gyógyszerrel kapcsolatban biztonságossági aggályok merültek fel, ideértve a keringő kortizol csökkent aktivitása, a folyadék- és ásványianyag-háztartás zavarai (különösen a vér csökkent káliumszintje és a megnövekedett vérnyomás egyes betegeknél), valamint egyes női betegeknél a méhnyálkahártya megvastagodása által okozott mellékhatásokat.
Estonian: Kokkuvõttes olid tõendid ravimi efektiivsuse kohta taotletud näidustuse korral piiratud ja ravimiga esines ohutusprobleeme, sh vereringes oleva kortisooli vähendatud toimest tingitud kõrvalnähud, vedeliku ja mineraalainetega seotud häired (eelkõige vere kaaliumisisalduse vähenemine ja vererõhu tõus mõnel patsiendil) ning emaka limaskesta paksenemine mõnel naispatsiendil.
Hungarian: A vizsgálat a vércukorszint és a vérnyomás javulását értékelte 24 heti Corluxin kezelést követően.
Estonian: glükoosisisalduse ja vererõhu näitajate paranemist 24-nädalase Corluxini-ravi järel.
Hungarian: A kérelmező egy 50, Cushing szindrómában szenvedő olyan beteg bevonásával végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek diabéteszük és/vagy magas vérnyomásuk volt (a betegség két közös jellemzője).
Estonian: Taotleja esitas andmed ühest põhiuuringust, kus osales 50 Cushingi sündroomiga patsienti, kellel oli diabeet ja/või kõrge vererõhk, mis esinevad haiguse korral sageli.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonás idején a Corluxin-nal nem folyt semmilyen klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmise ajal ei toimunud Corluxini kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Hungarian: A Corluxin-t a Cushing-szindróma kezelésére szánták olyan betegeknél, akik nem műthetők, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Estonian: Corluxini kavatseti kasutada Cushingi sündroomi raviks patsientidel, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud.
Hungarian: Ezen receptorok gátlásával a mifepriszton várhatóan csökkenti a szervezetben keringő, fölös mennyiségű kortizol hatásait, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Estonian: Eeldatakse, et retseptorite blokeerimisega vähendab mifepristoon vereringes oleva liigse kortisooli mõju ja leevendab sellega haiguse sümptomeid.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Corluxin-t?
Estonian: Milleks kavatseti Corluxini kasutada?
Hungarian: A Corluxin egy mifepriszton nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Corluxin on ravim, mis sisaldab toimeainena mifepristooni.
Hungarian: A Corluxin hatóanyaga, a mifepriszton ismerten gátolja a kortizol glükokortikoid (GR-II) receptorok néven ismert receptorait.
Estonian: Corluxini toimeaine mifepristoon blokeerib teatud kortisooliretseptorid, nimelt glükokortikoidide (GR-II) retseptorid.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Corluxin előnyei a javasolt javallatban nem haladták meg a kockázatokat.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Corluxini kasulikkus kavandatud näidustusel ei ületa kaasnevaid riske.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Corluxin alkalmazása nem engedélyezhető az indikációknak a vállalat által kérelmezett széles körében, ami az „endogén Cushing-szindrómában szenvedő felnőtt betegek kezelése, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át" volt.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal esialgsel arvamusel, et Corluxini kasutamist ettevõtte taotletud üldisel näidustusel „endogeense Cushingi sündroomiga täiskasvanud patsientide ravi, keda ei saanud opereerida või kelle operatsioon ei õnnestunud" ei ole võimalik heaks kiita.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásával kapcsolatban, ideértve a szennyezőanyagok ellenőrzését és a késztermék tesztelését.
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi tootmisega, sh tootmisprotsessist tulenevate lisandite piiramise ja lõpptoote katsetamisega.