FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η CHMP δεν μπόρεσε να προσδιορίσει μεθόδους εξέτασης του καρκίνου από τις οποίες θα μπορούσαν να επωφεληθούν οι ασθενείς, δεδομένου ότι το/τα όργανο/όργανα στόχος της τοξικότητας των NDMA/NDEA στους ανθρώπους δεν έχει/έχουν προσδιοριστεί με βεβαιότητα και ότι οι κίνδυνοι των μεθόδων παρακολούθησης των ασθενών όπως η κολονοσκόπηση ή η γαστροσκόπηση μπορεί να ξεπερνούν τον θεωρητικό αυξημένο κίνδυνο καρκίνου.
Latvian: • Ņemot vērā neskaidrības par NDMA/NDEA toksicitātes mērķorgānu(-iem) cilvēkiem un ar pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju) saistītajiem riskiem, kas var būt lielāki par teorētiski pārmērīgo vēža risku, CHMP nevarēja noteikt vēža skrīninga metodes, kas varētu nodrošināt ieguvumus pacientiem.
Greek: Ταυτόχρονα, ορίζονται προσωρινά όρια με βάση τις ημερήσιες προσλήψεις σύμφωνα με την οδηγία M7(R1) του ICH, με τη χρήση τοξικολογικών δεδομένων, προκειμένου να ελέγχονται στο μεταξύ οι προσμίξεις ως προς το αποδεκτό τους επίπεδο κατά τη μεταβατική περίοδο.
Latvian: Lai šajā laikā kontrolētu šo piemaisījumu līmeņa pieņemamību, ir noteikts pagaidu pieļaujamais daudzums, pamatojoties uz diennaktī uzņemamiem daudzumiem saskaņā ar ICH M7(R1) izklāstītajiem principiem, kuros izmanto toksikoloģijas datus.
Greek: Η οδηγία M7(R1) του ICH ορίζει τις αρχές με βάση τις οποίες προσδιορίζονται τα όρια για τις μεταλλαξιογόνες / αντιδρώσες με το DNA προσμίξεις.
Latvian: Mutagēno/DNS reaktīvo piemaisījumu robežvērtību noteikšanas principi ir izklāstīti ICH M7(R1) pamatnostādnēs.
Greek: Το Aprovel χορηγήθηκε για δύο ή περισσότερα έτη.
Latvian: Aprovel tika lietotas divus gadus vai ilgāk.
Greek: Στις 27 Αυγούστου 1997, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Aprovel .
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 27. augustā izsniedza Aprovel reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Η πλήρης EPAR του Aprovel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Aprovel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aprovel
Latvian: Cita informācija par Aprovel
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes pēc trešā grūtniecības mēneša.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Aprovel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aprovel.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (75, 150 και 300 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (75, 150 un 300 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2013.
Greek: Το βασικό όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα της κρεατινίνης στο αίμα.
Latvian: Galvenais ieguvums bija ietekme uz kreatinīna koncentrāciju asinīs.
Greek: Η αγωγή ξεκινά με 150 mg μία φορά την ημέρα και συνήθως αυξάνεται στα 300 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar 150 mg devu vienreiz dienā, un to parasti palielina līdz 300 mg vienreiz dienā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aprovel.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aprovel lietošanu.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης των 75 mg.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi (asins attīrīšanas metodi) vai kas ir vecāki par 75 gadiem, sākumdeva var būt 75 mg.
Greek: Aprovel ιρβεσαρτάνη
Latvian: Aprovel irbesartāns
Greek: Αν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται αποτελεσματικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg την ημέρα ή μπορούν να προστεθούν και άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
Latvian: Turklāt šo zāļu lietošanu kopā ar hidrohlortiazīdu pētīja, iesaistot 1736 pacientus.
Greek: Τι είναι το Aprovel;
Latvian: Kas ir Aprovel?
Greek: Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Aprovel sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot tā ietekmi uz asinsspiedienu.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Aprovel είναι 150 mg μία φορά την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā Aprovel deva parasti ir 150 mg vienreiz dienā.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Latvian: Pirmajos trīs grūtniecības mēnešos šo zāļu lietošana nav ieteicama.
Greek: Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς.
Latvian: Aprovel salīdzināja ar placebo (indiferentu vielu), iesaistot 712 pacientus, un ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai (atenololu, enalaprilu vai amlodipīnu), iesaistot 823 pacientus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aprovel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aprovel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Aprovel (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα).
Latvian: Visbiežāk novērotā Aprovel blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs).
Greek: Στη μελέτη αυτή το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με την αμλοδιπίνη.
Latvian: Šajā pētījumā Aprovel salīdzināja ar placebo un amlodipīnu.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aprovel διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aprovel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija asinsspiediena pazemināšanās diastolē (asinsspiediena mērījumi starp diviem sirdspukstiem).
Greek: Υπήρξε 23% μείωση του σχετικού κινδύνου έναντι της αμλοδιπίνης.
Latvian: Salīdzinot ar amlodipīnu, relatīvais riska samazinājums bija 23 %.
Greek: Κατά τη χορήγησή του παράλληλα με υδροχλωροθειαζίδη, τα αποτελέσματα των δύο φαρμάκων ήταν αθροιστικά.
Latvian: Lietojot abas zāles kopā ar hidrohlortiazīdu, to iedarbība bija papildinoša.
Greek: Για τη θεραπεία της νεφροπάθειας, το Aprovel αξιολογήθηκε περαιτέρω σε δύο μεγάλες μελέτες σε 2 326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Nieru slimības gadījumā Aprovel pētīja divos plašos pētījumos, iesaistot kopumā 2326 pacientus ar 2. tipa diabētu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Pilns visu Aprovel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Το Aprovel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Latvian: Aprovel lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Greek: Η μία μελέτη εξέτασε τους δείκτες νεφρικής βλάβης εξετάζοντας κατά πόσο τα νεφρά αποβάλλουν την πρωτεΐνη λευκωματίνη στα ούρα.
Latvian: Vienā pētījumā novērtēja nieru bojājumu marķierus, nosakot, vai nieres izvada olbaltumvielu albumīnu urīnā.
Greek: Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη.
Latvian: Aprovel ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aprovel?
Greek: Έτσι, η αρτηριακή πίεση μειώνεται, περιορίζοντας τους κινδύνους που συνδέονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως τα εγκεφαλικά επεισόδια.
Latvian: Tā rezultātā asinsspiediens pazeminās, mazinot augsta asinsspiediena radītu bojājumu, piemēram, insulta risku.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Latvian: Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, irbesartāns pārtrauc šī hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή η αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Latvian: Otrajā pētījumā noskaidroja, vai Aprovel paildzina laikposmu, kurā divkāršojas kreatinīna (nieru slimības marķiera) koncentrācija asinīs, kā arī laikposmu, pēc kura pacientam nepieciešama nieru pārstādīšana vai dialīze, vai iestājas nāve.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Aprovel samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Aprovel priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Aprovel labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Latvian: Aprovel nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση και με διαβήτη τύπου 2, το Aprovel προστίθεται σε ορισμένες θεραπευτικές αγωγές για την υπέρταση.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabētu var lietot Aprovel kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Greek: Το Aprovel χορηγείται επίσης για τη θεραπεία της νεφροπάθειας σε ενήλικες με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2.
Latvian: Aprovel lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Greek: Πώς δρα το Aprovel;
Latvian: Kā Aprovel darbojas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel;
Latvian: Kāpēc Aprovel tika apstiprinātas?
Greek: Στην πρώτη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης νεφρικής βλάβης όπως μετρήθηκε από την απώλεια πρωτεΐνης.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Aprovel labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku.
Greek: 120 καψάκια
Latvian: 120 kapsulas
Greek: 1 φιάλη
Latvian: 1 pudelīte
Greek: Περιεχόµενο Συσκευασία
Latvian: Saturs Iepakojuma lielumi
Greek: 250 mg
Latvian: 250 mg Mīkstās kapsulas
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (γυάλινη)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudelīte (ABPE)
Greek: Περιγραφή
Latvian: ES Numurs
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας)
Latvian: 100 mg/ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai Iekšķīgai lietošanai pudelīte (stikls)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi.
Greek: Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
Latvian: Tika veikti šādi novērojumi:
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs zinātu arī par šīm zālēm.
Greek: % Λευκοί % Μαύροι % Ασιάτες
Latvian: % balto % melnādaino % aziātu
Greek: - Αιμορραγία - *Αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Latvian: - Asiņošana - *Asiņošana galvas smadzenēs.
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Latvian: Šīs izmaiņas daļēji var būt saistītas ar slimības kontroli un ar dzīvesveidu.
Greek: 30 μήνες
Latvian: 30 mēneši.
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Latvian: SN: {numurs} [sērijas numurs]
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
Latvian: Vairumam šo pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας.
Latvian: Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Latvian: Nav zināms, vai Aptivus var droši lietot grūtniecības laikā.
Greek: Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Latvian: Kaitīgi tiem, kas cieš no alkoholisma.
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Latvian: NN: {numurs} [valsts kompensācijas sistēmas vai cits valsts sistēmas numurs zāļu identifikācijai]
Greek: Αριθμός ασθενών
Latvian: Pacientu skaits
Greek: Η μελέτη σταμάτησε πρόωρα μετά από 60 εβδομάδες.
Latvian: Šis pētījums tika pārtraukts priekšlaikus pēc 60 nedēļām.
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).
Latvian: Šīs pārmaiņas var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Latvian: Var būt nepieciešama metadona devas palielināšana.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Greek: Halofantrine, lumefantrine
Latvian: Halofantrīns, lumefantrīns
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Latvian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
Latvian: Rezistences attīstība pret tipranavīru in vitro ir lēna un kompleksa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
Latvian: Pacients atbilstoši jāinstruē.
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
Latvian: Šīs atrades nozīme tiek tālāk monitorēta.
Greek: Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
Latvian: Tipranavīrs izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,9%).
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
Latvian: Kopējā populācija FAS
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Latvian: No šī pētījuma izrietošie praktiskie ieteikumi ir aprakstīti zemāk.
Greek: Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Latvian: Lielākā radioaktivitātes daļa (56%) izdalījās 24 līdz 96 stundas pēc devas ievadīšanas.
Greek: Αυτό θα βασιστεί στην επιφάνεια σώματος του παιδιού σε τετραγωνικά μέτρα.
Latvian: Tā pamatosies uz bērna ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
Latvian: Noteikti pārliecinieties, vai Jūsu bērna ārsts ir skaidri pateicis, kāda ir pareizā deva Jūsu bērnam.
Greek: Άλλα φάρμακα και Aptivus
Latvian: Citas zāles un Aptivus
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
Latvian: Nav iespējams pilnībā izslēgt iespējamu mijiedarbību ar nieru transportsistēmām.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
Latvian: Informācija par AUC un Cmax parametriem nav pieejama.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Jāveic piesardzības pasākumi transmisijas novēršanai saskaņā ar nacionālajām vadlīnijām.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Latvian: Ieteicams biežāk pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju, līdz koncentrācija asinīs stabilizējas.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus ordinēja VIII faktoru.
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Latvian: Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Latvian: Tipiskos gadījumos šādas reakcijas var novērot dažu pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc KART uzsākšanas.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „EXP".
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
Latvian: Tomēr daži farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumi netika veikti ar šo ieteicamo devu.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Latvian: Neskatoties uz C12 samazināšanos gandrīz uz pusi, iepriekšējos klīniskajos pētījumos ar šo kombināciju nav iegūti pierādījumi par traucētu iznākumu.
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Latvian: Aknu testi jākontrolē pirms terapijas uzsākšanas, pēc divām, četrām nedēļām, līdz 24. nedēļai ik pēc četrām nedēļām, pēc tam ik pa 8-12 nedēļām.
Greek: Παρόλα αυτά, σε ορισμένες περιπτώσεις ο ρόλος του Aptivus δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Latvian: Tomēr dažos gadījumos Aptivus nozīmi nevar izslēgt.
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Latvian: Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram: - metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.
Greek: 150 mg/m2 ριτοναβίρης, δύο φορές την ημέρα.
Latvian: 150 mg/m 2 ritonavīra, divreiz dienā.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουνίου 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 19/06/2015
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
Latvian: TPV mutāciju skaits**
Greek: Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Aptivus ir Jums piemērota.
Greek: - abacavir και zidovudine.
Latvian: - abakavīrs un zidovudīns.
Greek: - rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.
Latvian: - rilpivirīns: ja lietojat rilpivirīnu, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 25/10/2005
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Latvian: Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Greek: Ένας ασθενής στο σκέλος του tipranavir είχε τέσσερις μεταλλάξεις.
Latvian: Vienam pacientam tipranavīra grupā bija četras mutācijas.
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto
Greek: Κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας: % με ιικό φορτίο < 400
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs: % ar VL < 400
Greek: Αλληλεπίδραση Γεωμετρικός μέσος όρος αλλαγής (%)
Latvian: Mijiedarbības ģeometriskās vidējās izmaiņas (%)
Greek: Η αύξηση της Cmin του tipranavir μπορεί να είναι κλινικά σημαντική.
Latvian: Tipranavīra Cmin pieaugums var būt klīniski nozīmīgs.
Greek: Μελέτη RESIST
Latvian: RESIST pētījums
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz 1/100), reti (≥1/10 000 līdz 1/1000).
Greek: Όταν η φιάλη ανοιχτεί, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μέσα σε 60 μέρες.
Latvian: Ja pudelīte ir atvērta, Jūsu bērnam zāles jāizlieto 60 dienu laikā.
Greek: Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Latvian: Sākotnējo fenotipisko jutību noteica 454 pacientu sākotnējiem paraugiem.
Greek: Διάμεσος προηγούμενων PIs *Ασθένειες που ορίζονται από τον AIDS
Latvian: Mediānais # iepriekš PI *AIDS definējoša slimība
Greek: Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Latvian: Tipranavīrs ir lietots nelielam skaitam pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
Latvian: Itrakonazols vai ketokonazols jālieto piesardzīgi (nav ieteicamas devas 200 mg dienā).
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Latvian: Sākotnējais HIV-1 RNS (log10 kopijas/ml)
Greek: Κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση είναι από άποψη μηχανισμού μη αναμενόμενη και η αλληλεπίδραση δεν έχει επιβεβαιωθεί σε μια ελεγχόμενη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība no darbības mehānisma viedokļa nav paredzama, un kontrolētā mijiedarbības pētījumā mijiedarbība nav apstiprināta.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Tāpēc terapijas laikā jālieto alternatīva, efektīva un droša kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν κόπωση, ζάλη, ή υπνηλία θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
Latvian: Ja pacientiem rodas reibonis, miegainība vai nogurums, tiem jāizvairās no tādu potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να παίρνει επιπρόσθετα συμπληρώματα βιταμίνης Ε.
Latvian: Jūsu bērns nedrīkst lietot papildu E vitamīna preparātus.
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
Latvian: - mutācijas proteāzes kodonos 33, 82, 84 un 90
Greek: Εάν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει το Aptivus
Latvian: Ja Jūsu bērns aizmirsis lietot Aptivus
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Latvian: Pirmās atvēršanas datums:
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα δεν υποστηρίζουν τη χρήση του πόσιμου διαλύματος Aptivus σε εφήβους ή ενήλικες.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati nepamato Aptivus šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanu pusaudžiem vai pieaugušajiem.