FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Farmakoterapijska skupina: ostali imunostimulatori, antidijaroični mikroorganizmi, ATK oznaka: L03AX, A07FA
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti imunostimuliatoriai, viduriavimą slopinantys mikroorganizmai, ATC kodas - L03AX, A07FA.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Symbioflor E. coli Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, već nastavite uzimati propisane doze.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti dozę, negalima vartoti dvigubos dozės, toliau vartokite paskirtą vaisto dozę.
Croatian: Nemojte uzimati Symbioflor E. coli: - ako ste alergični na bakteriju Escherichia coli ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako imate teške organske bolesti probavnog sustava, kao što su akutna upala žučnog mjehura ili gušterače ili crijevna opstrukcija (začepljenje) - ako imate vrlo veliki, abnormalni gubitak težine ili krajnje veliki gubitak težine zbog neuhranjenosti (kaheksija, marazam).
Lithuanian: coli vartoti negalima: - jeigu yra alergija bakterijoms Escherichia coli arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - sergant sunkiomis organinėmis virškinamojo trakto ligomis, kaip antai ūminiu tulžies pūslės uždegimu ar kasos uždegimu, arba esant žarnų nepraeinamumui; - labai smarkiai sumažėjus kūno svoriui arba esant itin mažam kūno svoriui dėl prastos mitybos (esant nusilpimui, išsekimui).
Croatian: Escherichia coli, djelatna tvar u lijeku Symbioflor E. coli živa je bakterija prisutna u zdravoj crijevnoj flori ljudi.
Lithuanian: coli medžiaga Escherichia coli yra gyva bakterija, kuri yra sveikos žmogaus žarnyno floros dalis.
Croatian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) u uvjetima koji simuliraju unos hrane, u želucu je ubijeno manje bakterija, dok je njihov broj bio relativno stabilan u uvjetima koji simuliraju gornji gastrointestinalni trakt.
Lithuanian: Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) modeliu, kuriame imituotos sąlygos, kurios būna pavartojus maisto, skrandyje žuvo mažiau bakterijų ir jų skaičius imituotose viršutinės virškinamojo trakto dalies sąlygose iš esmės nesikeitė.
Croatian: In-vitro ispitivanje u kojem su pomoću lančane reakcije polimeraze (PCR) ispitivani učinci lijeka Symbioflor E. coli na epitelnim stanicama (SW 480) iz ljudske crijevne sluznice pokazalo je povećanje (up-regulation) citokina IL-1β, TNF-α, GM-CSF i kemokina IL-8.
Lithuanian: coli poveikis žmogaus žarnyno gleivinės epitelio ląstelėms (SW 480), nustatyta sustiprėjusi citokinų IL-1β, TNF-α, GM-CSF ir chemokino IL-8 genų raiška.
Croatian: Iako nisu poznati štetni učinci lijeka Symbioflor E. coli na nerođeno dijete, kapi se smiju koristiti u trudnoći i tijekom dojenja samo nakon što liječnik pažljivo procijeni omjer koristi i rizika.
Lithuanian: coli poveikį dar negimusiems kūdikiams, nėštumo ir žindymo laikotarpiu šių lašų reikia vartoti tik gydytojui atidžiai įvertinus šio vaisto naudos ir rizikos santykį.
Croatian: Symbioflor E. coli ne smije se uzimati tijekom liječenja antibioticima ili unutar 5 dana nakon završetka takvog liječenja (vidi također dio 4.5.).
Lithuanian: coli negalima vartoti taikant gydymą antibiotikais ir 5 paras po tokio gydymo pabaigos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Drugi lijekovi i Symbioflor E. coli
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symbioflor E.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Croatian: Kliničko ispitivanje u kojem je sudjelovalo 298 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva i koje je provedeno u centrima primarne zdravstvene zaštite pokazalo je dobar ili vrlo dobar uspjeh liječenja lijekom Symbioflor E. coli u 62,9 % bolesnika i u 39,4 % bolesnika koji su liječeni placebom na temelju ukupne ocjene ispitivača (engl. investigator's global assessment) o djelotvornosti na temelju ljestvice s 4 moguće ocjene.
Lithuanian: Atlikus klinikinį tyrimą su 298 dirgliosios žarnos sindromu (DŽS) sergančiais pacientais, kurie buvo įtraukti į tyrimą pirminės priežiūros centruose, nustatyta, kad, remiantis tyrėjo atliktu visuotiniu veiksmingumo vertinimu pagal 4 balų vertinimo skalę, gydymas buvo sėkmingas arba labai sėkmingas 62,9 proc.
Croatian: Symbioflor E. coli ne sadrži konzervanse i stoga je osjetljiv na zagađenje u slučaju nepravilne uporabe.
Lithuanian: coli sudėtyje nėra konservantų, todėl netinkamai vartojant šį vaistą lengva užteršti.
Croatian: Broj bolesnika koji nisu imali nijedan od ocjenjivanih simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva nakon razdoblja liječenja od 8 tjedana bio je značajno veći za lijek Symbioflor E. coli u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kurie po 8 gydymo savaičių nejuto nė vieno iš vertintų su DŽS susijusių simptomų, skaičius Symbioflor E.
Croatian: I od strane liječnika i od strane bolesnika/roditelja ukupna ocjena podnošljivosti bila je dobra ili vrlo dobra u više od 98 % djece (vidi i dio 4.8.).
Lithuanian: Apskritai, tiek pagal gydytojo, tiek pagal paciento (tėvų) vertinimus, toleravimo vertinimas buvo geras arba labai geras daugiau kaip 98 proc.
Croatian: Preporučena doza jest:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni nakon 8 tjedana terapije, bolesnik treba potražiti savjet liječnika.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pacientas turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u podnošljivosti u pogledu vitalnih funkcija, tjelesne težine i svih laboratorijski ispitanih parametara kada se taj lijek usporedi s placebom.
Lithuanian: coli buvo gerai toleruojamas, ir, palyginus su placebu, nebuvo nustatyta jokių reikšmingų toleravimo skirtumų, susijusių su gyvybinėmis funkcijomis, kūno svoriu ir visais laboratoriniais rodikliais, kurie buvo tiriami.
Croatian: Ako se gastrointestinalni simptomi (kao što su bol u trbuhu, flatulencija ili proljev) pogoršaju ili se pojavljuju češće na početku terapije, pogledajte dio 4.2. kako biste saznali koje mjere treba poduzeti kako biste smanjili ili izbjegli te simptome.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai (kaip antai pilvo skausmas, dujų susikaupimas žarnyne ar viduriavimas) pasunkėja arba pasireiškia dažniau, prašom žiūrėti4.2 skyrių dėl priemonių, kurių reikia imtis siekiant palengvinti šiuos simptomus arba jų išvengti.
Croatian: Kapi se ispuštaju tako da držite bočicu nagnutu i lagano udarate dno bočice.
Lithuanian: Norint pradėti lašinti tirpalą, apverstą buteliuką reikia truputį pakreipti ir šiek tiek patapšnoti dugną pirštu.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis.
Croatian: Symbioflor E. coli ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: coli gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: U modelu kulture ljudske pune krvi lijek Symbioflor E. coli ima jake modulacijske učinke na fiziološki induciranu sintezu i otpuštanje citokina i kemokina.
Lithuanian: coli sukelia stiprų moduliuojantį poveikį fiziologiškai indukuojamai citokinų ir chemokinų sintezei ir atpalaidavimui.
Croatian: Nepoznato: flatulencija, mučnina, proljev.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dujų susikaupimas žarnyne, pykinimas, viduriavimas.
Croatian: U in-vitro modelu gastrične izloženosti koji oponaša ljudski želudac i ileus u uvjetima natašte, ispitana je doza od 1 ml (manje od jedne doze) lijeka Symbioflor E. coli kako bi se saznalo kako djeluje na preživljavanje proizvodnog soja bakterije E. coli.
Lithuanian: Naudojant in vitro ekspozicijos skrandyje modelį, kuriame imituotos sąlygos, esančios žmogaus skrandyje ir klubinėje žarnoje, kai skrandis tuščiais, išgėrus 1 ml (mažiau nei 1 dozę) Symbioflor E.
Croatian: Prilog III.
Lithuanian: 3 skyrius.
Croatian: Kako uzimati Symbioflor E. coli
Lithuanian: Kaip vartoti Symbioflor E.
Croatian: Kapi se uzimaju peroralno, uz obrok.
Lithuanian: Lašai vartojami per burną valgio metu.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai
Croatian: Ako se simptomi pogoršaju tijekom terapije ili su i dalje prisutni i nakon 8 tjedana od početka terapije, potražite savjet liječnika.
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu simptomai pasunkėja arba neišnyksta per 8 gydymo savaites, pasikonsultuokite su gydytoju.
Croatian: Ukupna ocjena ispitivača o podnošljivosti bila je uglavnom dobra do vrlo dobra i uravnotežena kad se uspoređuje Symbioflor E. coli i placebo.
Lithuanian: Pagal tyrėjo atliktą visuotinį toleravimo vertinimą šio vaistinio preparato toleravimas buvo daugiausia geras arba labai geras ir tiek Symbioflor E.
Croatian: Budući da Symbioflor E. coli ima veliku površinsku napetost, problemi s početkom i završetkom kapanja ne mogu se u potpunosti izbjeći.
Lithuanian: coli paviršiaus įtempimo neįmanoma visiškai išvengti problemų, susijusių su tirpalo lašėjimu pradedant ir nustojus jį lašinti.
Croatian: Ako se radi o težim simptomima, na primjer ako se pojavi akutni proljev popraćen visokom temperaturom ili krvlju u stolici ili proljev koji traje dulje od 2 dana ili neki drugi dugotrajni ili neobjašnjivi gastrointestinalni simptomi, liječenje treba prekinuti i potražiti savjet liječnika.
Lithuanian: , ūminis viduriavimas su aukšta temperatūra ar krauju išmatose, arba viduriavimas trunka ilgiau kaip 2 paras arba pasireiškia kiti ilgiau išliekantys ar nepaaiškinami virškinimo trakto simptomai, gydymas turi būti nutrauktas ir turi būti pasikonsultuota su gydytoju.
Croatian: Za lijek Symbioflor E. coli prijavljena je nešto veća učestalost samo onih štetnih događaja koji nisu ozbiljni.
Lithuanian: coli, šiek tiek dažniau pasireiškė tik nesunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Nuspojave
Lithuanian: Pastaba.
Croatian: Nije potrebno poduzeti protumjere.
Lithuanian: coli dozę Nėra būtina imtis jokių priemonių.
Croatian: Teške organske bolesti gastrointestinalnog trakta kao što su akutni kolecistitis, akutni pankreatitis, ileus, kao i kaheksija i marazam.
Lithuanian: Sunkios organinės virškinimo trakto ligos, kaip antai ūminis cholecistitas, ūminis pankreatitas, žarnų nepraeinamumas, taip pat išsekimas ir nusilpimas.
Croatian: Sveukupno, bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju dobro su podnijeli lijek Symbioflor E. coli.
Lithuanian: Apskritai, atliekant klinikinį tyrimą, Symbioflor E.
Croatian: U tom modelu, dovoljno bakterija soja E. coli preživio je prolazak kroz kiselinu u želucu tako da se broj bakterija ponovno povećao nakon što su stigle u uvjete tankog crijeva.
Lithuanian: coli padermės bakterijų, todėl pasiekus plonosios žarnos sąlygas, jų skaičius vėl padidėjo.
Croatian: Ako se znakovi gastrointestinalnih simptoma, kao što su flatulencija, proljev, bolovi u trbuhu ili nelagoda u trbuhu, pogoršaju ili se češće pojavljuju na početku liječenja, potrebno je uzeti lijek Symbioflor E. coli razrjeđen u vodi, ili smanjiti dozu ili sporije povećavati broj kapi.
Lithuanian: Jeigu gydymo pradžioje virškinimo trakto simptomai, kaip antai dujų susikaupimas žarnyne, viduriavimas, pilvo skausmas ar nemalonūs pojūčiai pilve, pasunkėja arba pasireiškia dažniau, Symbioflor E.
Croatian: U ovom dijelu treba umetnuti tekst u nastavku, kojim se zamjenjuje postojeći tekst:
Lithuanian: Toliau pateikiamą tekstą reikia įterpti vietoj esamo šio skyriaus teksto.
Croatian: Symbioflor E. coli s hranom i pićem Kapi uzmite uz obrok (vidi dio 3. Kako uzimati Symbioflor E. coli)
Lithuanian: coli vartojimas su maistu ir gėrimais Lašus reikia gerti valgio metu (žr.
Croatian: Bakterija E. coli izlučuje se u stolici.
Lithuanian: coli bakterijos pašalinamos iš organizmo su išmatomis.
Croatian: Djelotvornost je potvrđena na temelju dvije post-hoc definirane mjere ishoda koje su ocjenjivali bolesnici, odnosno na temelju ocjene koju su bolesnici dodijelili simptomima i nelagodi/boli u trbuhu, pri čemu se svaka sastojala od 8 ili 5 simptoma relevantnih za sindrom iritabilnog crijeva.
Lithuanian: pagal paciento atliktą simptomų ir nemalonių pojūčių pilve ir pilvo skausmo vertinimą (vertinti kiekvienas iš 8 arba atitinkamai 5 su DŽS susiję simptomai).
Croatian: Tijekom akutnih febrilnih bolesti, potrebno je privremeno prekinuti primjenu lijeka Symbioflor E. coli.
Lithuanian: Ūminių karščiavimą sukeliančių ligų metu gydymas Symbioflor E.
Croatian: Međutim, podatci nisu bili kontrolirani.
Lithuanian: Vis dėlto šio tyrimo duomenys nebuvo kontroliuojami.
Croatian: Nakon odbijanja zahtjeva, nositelj odobrenja za stavljanje u promet zatražio je da mu se dodijeli nacionalno odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Njemačkoj na osnovi odobrenja koje mu je već dodijeljeno u drugoj zemlji Europske unije (Austrija).
Lithuanian: Po paraiškos atmetimo šio vaisto registruotojas paprašė išduoti nacionalinį registracijos pažymėjimą Vokietijoje remiantis tuo, kad jis jau užregistruotas kitoje Europos Sąjungos šalyje (Austrijoje).
Croatian: Lijek Symbioflor 2 prisutan je na tržištu u Njemačkoj od 1954., a u Austriji od 1975.
Lithuanian: Symbioflor 2 Vokietijoje parduodamas nuo 1954 m., Austrijoje - nuo 1975 m.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet nije dostavio takve podatke te je odlučio povući navedenu indikaciju.
Lithuanian: Registruotojas tokių duomenų nepateikė ir nusprendė šios indikacijos atsisakyti.
Croatian: Vrste i sojeve s najpovoljnijim djelovanjem potrebno je utvrditi za svaki slučaj pojedinačno, a mehanizam djelovanja probiotika i dalje je nesiguran.
Lithuanian: Kurių rūšių ir padermių bakterijos yra naudingiausios, reikia nustatyti kiekvienu individualiu atveju; probiotikų veikimo mechanizmas dar nėra visiškai aiškus.
Croatian: Iako nekoliko centara nije prijavilo bolesnike s reakcijom, ukupni rezultati temeljili su se na jednom centru.
Lithuanian: Nors keliuose centruose nebuvo nustatyta nė vieno į gydymą reagavusio paciento, bendrus tyrimo rezultatus lėmė vienas centras.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 dostupan je u Europskoj uniji (EU) u Austriji (AT), Njemačkoj (DE) i Mađarskoj (HU) kao lijek koji se izdaje bez recepta, odnosno u slobodnoj prodaji.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Symbioflor 2 tiekiamas Austrijoje (AT), Vokietijoje (DE) ir Vengrijoje (HU) kaip vaistas, kurį galima įsigyti be recepto (nereceptinis vaistas).
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak koji se provodi u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2);
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2);
Croatian: CHMP je napomenuo da u programu kliničkog razvoja nije bilo dostupnih podataka o liječenju nakon osam tjedana.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad per klinikinio vaisto tobulinimo programą negauta jokių duomenų apie gydymą po pirmųjų 8 savaičių.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 trenutačno se primjenjuje za indikacije:
Lithuanian: Dabartinės Symbioflor 2 vartojimo indikacijos:
Croatian: U kontekstu ovog postupka upućivanja dostavljena su dva izvješća koja podupiru navedenu indikaciju u liječenju sindroma iritabilnog crijeva (IBS):
Lithuanian: Per šią kreipimosi procedūrą buvo pateiktos dvi ataskaitos siekiant pagrįsti nurodytą dirgliosios žarnos sindromo (DŽS) gydymo indikaciją:
Croatian: Analiza je pokazala statistički značajnu superiornost aktivnog liječenja u odnosu na placebo u gotovo svim ocijenjenim ishodima.
Lithuanian: Atliekant šias analizes nustatytas statistiškai reikšmingas gydymo veikliąja medžiaga pranašumas prieš placebą pagal beveik visas vertinamąsias baigtis.
Croatian: Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridružena imena (Symbioflor 2) je probiotik koji sadrži žive bakterije Escherichia coli, koje se nalaze u normalnoj crijevnoj flori u ljudi.
Lithuanian: Symbioflor 2 (bakterijos Escherichia coli (ląstelės ir autolizatas)) ir susijusių pavadinimų (Symbioflor 2) vaistas yra probiotikas, kurio sudėtyje yra gyvų bakterijų Escherichia coli, esančių įprastoje žmogaus žarnyno floroje.
Croatian: Na temelju toga i s obzirom na to da nakon izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu dobiveni novi podatci, CHMP je zaključio kako su neophodne izmjene informacija o lijeku kako bi se uvrstile informacije iz ovog pregleda.
Lithuanian: Remdamasis tuo ir atsižvelgdamas į tai, kad po pradinės registracijos naujų duomenų negauta, CHMP manė, kad būtina pakeisti informaciją apie šį preparatą, įtraukiant per šią peržiūrą gautą informaciją.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 sastoji se od deset različitih izolata bakterije Escherichia coli koje su djelomično autolizirane i djelomično prisutne kao žive bakterije.
Lithuanian: Symbioflor 2 susideda iš 10 skirtingų Escherichia coli izoliatų, kurių dalis yra autolizuotos, kita dalis - gyvos bakterijos.
Croatian: Prilog II.
Lithuanian: sausio 13 d.
Croatian: Ocjena rezultata bila je opisna i stoga nije bilo moguće utvrditi jesu li razlike u djelotvornosti između lijeka Symbioflor 2 i placeba bile statistički različite i klinički značajne.
Lithuanian: Rezultatai buvo vertinami aprašomuoju būdu, todėl nebuvo galima nustatyti, ar veiksmingumo skirtumai lyginant Symbioflor 2 ir placebą buvo statistiškai skirtingi ir klinikiniu požiūriu reikšmingi.
Croatian: S obzirom na to da se ne može općenito reći jesu li probiotici djelotvorni u liječenju sindroma iritabilnog crijeva ili ne, čini se da bi određene vrste ili sojevi probiotika mogli biti djelotvorni u liječenju određenih simptoma ove bolesti.
Lithuanian: Nors ir negalima apibendrintai teigti, ar probiotikai yra veiksmingi, ar neveiksmingi gydant DŽS, atrodo, kad tam tikrų rūšių arba padermių probiotinės bakterijos potencialiai gali būti veiksmingos gydant konkrečius šios ligos simptomus.
Croatian: Taj relativno povoljan sigurnosni profil potvrđen je podatcima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Šias palyginti geras vaisto saugumo charakteristikas patvirtino jo vartojimo po registracijos duomenys.
Croatian: Međutim, treba razmotriti neizravne rizike povezane s uzimanjem potencijalno neučinkovitog lijeka za liječenje sindroma iritabilnog crijeva u odnosu na trajno narušenu kvalitetu života i moguće posljedice s obzirom na ponašanje na poslu i traženje zdravstvene zaštite.
Lithuanian: Vis dėlto reikia atsižvelgti į netiesioginę riziką, susijusią su galbūt neveiksmingo vaisto vartojimu DŽS gydyti, kai ši liga gali toliau kenkti gyvenimo kokybei ir galbūt turėti poveikį su darbu ir sveikatos priežiūra susijusiai paciento elgsenai.
Croatian: Na temelju pregleda svih dostupnih podataka u okviru ovog postupka u skladu s člankom 31., CHMP zaključuje da nisu utvrđeni novi elementi nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Symbioflor 2 (bakterija Escherichia coli (stanice i autolizat)) i pridruženim imenima te stoga prethodni zaključak nacionalnih nadležnih tijela o pozitivnom omjeru koristi i rizika ostaje nepromijenjen.
Lithuanian: Remdamasis visų turimų duomenų peržiūra pagal šią 31 straipsnyje numatytą procedūrą CHMP daro išvadą, kad po Symbioflor 2 (bakterijų Escherichia coli (ląstelių ir autolizato)) ir susijusių pavadinimų registracijos naujų duomenų negauta, todėl ankstesnė nacionalinių kompetentingų institucijų išvada dėl gero naudos ir rizikos santykio nekeičiama.
Croatian: U izvješću o ponovnoj ocjeni ispitivanja S2 (2005.) ponovno su utvrđeni ishodi te je napravljena kombinacija parametara za procjenu spontanih simptoma bolesnika s ishodima na temelju fizičkog pregleda kojeg je proveo liječnik.
Lithuanian: S2 tyrimo pakartotinio vertinimo ataskaitoje (2005 m.) buvo iš naujo apibrėžtos tyrimo vertinamosios baigtys, pacientų patirtų savaiminių simptomų vertinimo parametrus derinant su vertinamosiomis baigtimis, nustatytomis remiantis gydytojo atlikta fizine paciento apžiūra.
Croatian: • za regulaciju imunosnog sustava (imunoregulacija): funkcionalni poremećaji gastrointestinalnog sustava (HU).
Lithuanian: • imuninės sistemos reguliavimas (imunoreguliacija): virškinamojo trakto sistemos funkcijų sutrikimai (Vengrijoje).
Croatian: U opservacijskom ispitivanju provedenom na djeci i adolescentima nisu zabilježene nuspojave.
Lithuanian: Atliekant vaikų ir paauglių stebėjimu pagrįstą tyrimą apie jokius nepageidaujamus reiškinius nepranešta.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da se ne može isključiti mogućnost da je značajna pristranost ugrozila valjanost rezultata ovog ispitivanja.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, jog negalima atmesti tikimybės, kad reikšminga paklaida dėl tendencingumo pakenkė šio tyrimo rezultatų patikimumui.
Croatian: Provođenjem takve ponovne analize uz poznavanje rezultata riskira se pristranost koja može ugroziti integritet ispitivanja.
Lithuanian: Atliekant tokią pakartotinę analizę, kai visi rezultatai yra žinomi, yra rizika, kad gali atsirasti paklaida dėl tendencingumo, galinčio pakenkti tyrimo patikimumui.
Croatian: Umjesto provođenja novog ispitivanja u skladu sa „Smjernicama o statističkim načelima za klinička ispitivanja" (CPMP/ICH/363/96) koje su tada bila na snazi, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet odlučio je 2005. provesti post hoc ponovnu ocjenu ispitivanja S2, tj. utvrditi definiciju primarne hipoteze, odgovarajući plan ocjenjivanja i metode statističke analize, u cijelosti upoznat s rezultatima.
Lithuanian: registruotojas, užuot atlikęs naują tyrimą pagal tuo metu taikytas gaires (Note for guidance on statistical principles for clinical trials, CPMP/ICH/363/96), nusprendė atlikti S2 tyrimo pakartotinį post hoc įvertinimą, t. y. suformuluoti pradinę hipotezę, nustatyti atitinkamą vertinimo planą ir statistinės analizės metodus, kai visi tyrimo rezultatai yra žinomi.
Croatian: S obzirom na heterogenost bolesti i na nedostatak podataka, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja za stavljanje u promet da dostavi dokaze koji podupiru tu indikaciju.
Lithuanian: Dėl tokios ligų įvairovės ir duomenų stokos CHMP paprašė registruotojo pateikti šią vaisto indikaciją pagrindžiančių įrodymų.
Croatian: Ocjene predočene u izvješću o ispitivanju za ispitivanje S2 (1989.) na temelju primarnog ishoda „opće procjene " djelotvornosti koju provodi ispitivač na kraju ispitivanja, pokazale su bolje ishode primjene lijeka Symbioflor 2 tijekom razdoblja od osam tjedana u odnosu na placebo za većinu ocijenjenih ishoda.
Lithuanian: Iš S2 tyrimo ataskaitoje (1989 m.) pateiktų vertinimų, remiantis pagrindine vertinamąja baigtimi, kuri buvo vaisto veiksmingumo „bendrasis įvertinimas", tyrėjo atliktas tyrimo pabaigoje, sužinota, kad Symbioflor 2 vartojus 8 savaičių laikotarpiu gauti rezultatai pagal daugumą vertinamųjų baigčių buvo geresni negu placebo.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući pisane odgovore i obavijesti koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 za predložene indikacije te je zatražio i mišljenje ad hoc stručne skupine o lijeku Symbioflor 2;
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus žinomus duomenis, gautus iš klinikinių tyrimų, literatūros šaltinių ir prekybos vaistu po jo registracijos, įskaitant registruotojo raštu pateiktus atsakymus ir pranešimus, dėl Symbioflor 2 veiksmingumo ir saugumo vartoti pagal siūlomas indikacijas, taip pat paprašė ad hoc ekspertų grupės išreikšti nuomonę dėl Symbioflor 2;
Croatian: CHMP stoga preporučuje promjenu u uvjetima za dobivanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti registracijos pažymėjimo sąlygas.