FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les limites de cette analyse comprennent la petite taille de l'échantillon de certaines études, l'hétérogénéité des études et le manque de données de contrôle dans ce contexte.
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ou votre partenaire débutez une grossesse pendant la prise de ce médicament.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
French: 3 à la date planifiée de début du cycle de consolidation)
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
French: d : Dans les 30 jours suivant la dernière dose de MYLOTARG.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
French: Différence de réponse globale ; IC basé sur la méthode de Santner et Snell.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
French: Des doses uniques supérieures à 9 mg/m2 n'ont pas été testées chez les adultes.
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
French: • Perfuser la solution diluée pendant 2 heures.
Spanish: • Perfundir la solución diluida durante 2 horas.
French: Estimée à partir de la courbe de Kaplan-Meier.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
French: • Inflammation de la bouche
Spanish: • Inflamación de la boca
French: Valeur de p bilatérale estimée à partir du test du log-rank.
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
French: 34 et 35 jours, respectivement.
Spanish: 36,5 y 43 días, respectivamente.
French: # et bulles oropharyngées q.
Spanish: # y ampollas orofaríngeas q.
French: Pour les patients présentant une rémission complète (RC) après induction.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
French: Abréviation : TP = terme préférentiel.
Spanish: Abreviatura: TP = término preferido.
French: L'âge minimum et maximum global variait de 0 à 22,3 ans, l'âge médian global étant de 8,7 ans au moment du traitement.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
French: • êtes allergique au gemtuzumab ozogamicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • es alérgico a gemtuzumab ozogamicina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: 3 et ≥ 50 000/mm
Spanish: ≥50.000/mm
French: Utiliser une technique aseptique appropriée lors des procédures de reconstitution et de dilution.
Spanish: Utilizar una técnica aséptica apropiada para los procedimientos de reconstitución y dilución.
French: Seules les données de sécurité sélectionnées ont été recueillies dans le cadre de cette étude portant sur la LAM nouvellement diagnostiquée.
Spanish: Solo se recopilaron datos de seguridad seleccionados en este estudio de LMA recién diagnosticada.
French: Envisager de ne pas administrer la dose prévue si elle doit être reportée de plus de 2 jours entre les perfusions consécutives.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
French: MYLOTARG a été administré comme traitement d'induction dans la plupart des études (82,4 %).
Spanish: MYLOTARG se administró como tratamiento de inducción en la mayoría de los estudios (82,4 %).
French: • Il est nécessaire de procéder à une filtration de la solution diluée.
Spanish: • Se requiere la filtración de la solución diluida.
French: • Accumulation d'une quantité excessive de liquide dans l'abdomen/l'estomac
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
French: Nombre d'études
Spanish: Número de estudios
French: c : Les taux entre les études ont été estimés à l'aide d'une pondération à variance inverse avec effets fixes.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
French: Effet sur les substrats du transporteur de médicaments
Spanish: Efecto sobre los sustratos del transportador de fármacos
French: Il n'existe aucune information concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l'enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
French: Ne pas mélanger ou administrer MYLOTARG en perfusion avec d'autres médicaments.
Spanish: No mezclar ni administrar MYLOTARG en perfusión con otros medicamentos.
French: GO + D+ C D + C
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
French: Y compris d'issue fatale.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
French: Taux de réponse (par l'investigateur)
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
French: Aucun effet sur le système nerveux n'a été observé chez les animaux après l'administration de MYLOTARG.
Spanish: No se observaron efectos en el sistema nervioso en animales después de la administración de MYLOTARG.
French: MYLOTARG sera conservé par les professionnels de santé à l'hôpital ou à la clinique.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
French: Voir rubrique 2, « MYLOTARG contient du sodium ».
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, Anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
French: • Calculer la dose (en mg) de MYLOTARG nécessaire.
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
French: Peu de patients (13,7 %) ont présenté une faible expression du CD33 (moins de 30 % des blastes).
Spanish: Pocos pacientes (13,7%) tenían baja expresión de CD33 (menos del 30% de los linfoblastos).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
French: La détermination des paramètres PK pour la calichéamicine non conjuguée était limitée en raison des faibles taux de concentration systémique.
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
French: Les proportions ont été transformées à l'aide de la transformation à double arc sinus de Freeman-Tukey avant de combiner les études, et le taux combiné estimé a été retransformé à l'aide de la moyenne harmonique des tailles d'échantillon des études.
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
French: Les effets sur les organes reproducteurs des rats mâles ont été partiellement réversibles ou non réversibles (voir rubrique 4.6).
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
French: En raison de cette collecte de données limitée, des données de laboratoire provenant de l'étude portant sur la polythérapie sont incluses dans le tableau 5.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
French: • MYLOTARG ne contient aucun conservateur bactériostatique.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
French: Cycle de consolidation 2
Spanish: Ciclo de consolidación 2
French: Neutropénie persistante
Spanish: Neutropenia persistente
French: Des altérations du système nerveux ont été identifiées chez des rats avec d'autres conjugués anticorps à base de calichéamicine.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou une coloration anormale avant l'administration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas o decoloración antes de la administración.
French: MYLOTARG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
French: MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 15 ans en raison des données limitées disponibles pour cette population.
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par MYLOTARG.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
French: Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l'anticorps monoclonal.
Spanish: Esta sustancia se distribuye a las células cancerosas por medio del anticuerpo monoclonal.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
French: Probabilité (%) calculée via la méthode limite-produit ; IC calculé à partir de la transformation log-log de la probabilité de survie à l'aide d'une approximation normale et de la formule de Greenwood.
Spanish: Probabilidad (%) calculada por el método del límite de producto; IC calculado a partir de la transformación logarítmica en los dos ejes de la probabilidad de supervivencia utilizando una aproximación normal y la fórmula de Greenwood.
French: Cycle de consolidation 1
Spanish: Ciclo de consolidación 1
French: Autres médicaments et MYLOTARG
Spanish: Otros medicamentos y MYLOTARG
French: Les patients doivent être surveillés jusqu'à ce que les signes et symptômes disparaissent complètement.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados hasta que los signos y síntomas desaparezcan por completo.
French: 9/l ou de 50 x 10
Spanish: 9/l o 50 x 10
French: Pour toutes ces raisons, la comparaison de l'incidence des anticorps dirigés contre le gemtuzumab ozogamicine et l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres produits peut être trompeuse.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
French: Se reporter au tableau 1 pour consulter les recommandations posologiques s'appliquant au cycle de consolidation a.
Spanish: Ver la tabla 1 para consultar las recomendaciones posológicas para el ciclo de consolidación.
French: • Problèmes de foie
Spanish: • Problemas de hígado
French: Les SSE et SG analysés selon les classifications du risque cytogénétique et du risque cytogénétique/moléculaire sont présentés dans le tableau 9 et le tableau 10 ci-dessous.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par catégories de fréquence, selon la convention suivante : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Infections (signes d'un faible nombre de globules blancs appelés « neutrophiles ») Certaines infections peuvent être graves et être dues à des virus, à des bactéries, ou à d'autres causes pouvant être potentiellement mortelles.
Spanish: • Infecciones (signos de un bajo número de glóbulos blancos conocidos como neutrófilos) Algunas infecciones pueden ser graves y pueden deberse a virus, bacterias u otras causas que pueden ser potencialmente mortales.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
French: Interrompre MYLOTARG (voir rubrique 4.4).
Spanish: Interrumpir MYLOTARG (ver sección 4.4).
French: Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité.
Spanish: Otros hallazgos incluyeron efectos sobre los testículos, los epidídimos y las glándulas mamarias, así como la fertilidad.
French: • Les procédures d'élimination des déchets toxiques prescrites pour les médicaments anticancéreux doivent être utilisées.
Spanish: • Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
French: Dans l'ensemble, 59,0 % et 65,3 % des patients ont présenté une maladie à risque intermédiaire/favorable documentée selon les classifications de risque du National Comprehensive Cancer Network (NCCN) et de l'European LeukaemiaNet (ELN) 2010, respectivement.
Spanish: En general el 59,0% y el 65,3% de los pacientes padecían una enfermedad documentada de riesgo favorable/intermedio según las clasificaciones del riesgo de la Red Nacional de Centros Oncológicos Integrales de EE.UU. (NCCN, por sus siglas en inglés) y de la Red Europea de Leucemia (ELN, por sus siglas en inglés) de 2010, respectivamente.
French: MYLOTARG est sensible à la lumière et doit être protégé des rayons ultraviolets au cours de la reconstitution, de la dilution et de l'administration du traitement.
Spanish: MYLOTARG es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
French: L'activité (cytotoxicité) des métabolites résultants devrait être significativement atténuée.
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
French: Tous grades % Grade 3/4 % Tous grades % Grade 3/4
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
French: Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d'une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».
Spanish: Su médico puede realizar análisis de sangre y detectar anomalías en los análisis de sangre hepáticos, que podrían ser signos de una afección potencialmente mortal llamada enfermedad hepática venooclusiva.
French: • Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l'apparition d'effets indésirables et votre réponse au traitement.
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
French: Il n'est pas nécessaire de conserver la tubulure de perfusion à l'abri de la lumière.
Spanish: No es necesario proteger de la luz la línea de perfusión.
French: Un décès lié au traitement dû à un choc septique a été rapporté chez 1 (0,8 %) patient.
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
French: Médiane estimée par la méthode de Kaplan-Meier ; IC basé sur la méthode de Brookmeyer-Crowley avec transformation log-log.
Spanish: Mediana estimada usando el método Kaplan-Meier; IC basado en el método Brookmeyer-Crowley con transformación logarítmica en los dos ejes.
French: 9/l pour les plaquettes et de 0,5 x 10
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
French: • Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d'infections
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
French: • Rythme cardiaque rapide
Spanish: • Latido cardiaco rápido
French: Effet sur les agents chimiothérapeutiques co-administrés
Spanish: Efecto sobre medicamentos quimioterapéuticos coadministrados
French: La population en ITTm a inclus tous les patients ayant été randomisés, sauf en cas de retrait du consentement avant le début du traitement, et ayant été évalués en fonction du bras de randomisation initial.
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
French: Les patients ayant connu une rémission étaient également éligibles à une greffe allogénique.
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
French: MYLOTARG doit être administré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux et dans un environnement où tous les appareils de réanimation sont immédiatement accessibles.
Spanish: MYLOTARG se administrará bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un entorno donde se disponga de inmediato de un equipo completo de reanimación.
French: Solution reconstituée et diluée : une fois reconstituée et diluée, la solution doit être conservée à l'abri de la lumière et doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
French: D'après la définition initiale de la SSE : dates de l'événement (échec de l'induction, rechute ou décès) déterminées par l'évaluation de l'investigateur.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MYLOTARG ?
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
French: 3 persistant 45 jours après le début du traitement chez les patients répondeurs (RC et récupération plaquettaire incomplète [RCp]) est survenue chez 22 (20,4 %) des patients.
Spanish: 3 que persistieron durante 45 días tras el inicio del tratamiento para los pacientes que respondieron (RC y recuperación plaquetaria incompleta [RCp]) en 22 (20,4%) de los pacientes.
French: Les patients éligibles avaient entre 50 et 70 ans et présentaient une LAM de novo non traitée auparavant (étude ALFA-0701).
Spanish: Los pacientes elegibles tenían entre 50 y 70 años de edad con LMA de novo previamente no tratada (estudio ALFA-0701).
French: • Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
French: Dans l'ensemble, le taux d'incidence du développement d'AAM après le traitement par MYLOTARG a été < 1 % dans les 4 études cliniques portant sur les données relatives aux AAM.
Spanish: En general, la tasa de incidencia de desarrollo de ADAs tras el tratamiento con MYLOTARG fue <1% en los 4 estudios clínicos con datos de ADAs.
French: Une prise en charge clinique habituelle ainsi que des tests biologiques de surveillance sont indiqués pendant et après le traitement.
Spanish: Está indicado llevar a cabo controles rutinarios de vigilancia clínica y de laboratorio durante y después del tratamiento.
French: Avertissements et précautions Lors de la première administration de ce médicament et tout au long du traitement, prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous :
Spanish: Advertencias y precauciones La primera vez que reciba este medicamento y durante el curso del tratamiento, informe a su médico o enfermero si:
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : MYLOTARG ne doit pas être réinstauré et le traitement de consolidation ne doit comprendre que la DNR et l'AraC.
Spanish: 3 en los 14 días siguientes a la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación: MYLOTARG no se debe volver a administrar y el tratamiento de consolidación sólo debe incluir DNR y AraC.
French: Infections et infestations Très fréquent Infection
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
French: • Inflammation de l'œsophage (tube de déglutition)
Spanish: • Inflamación del esófago (tubo de deglución)
French: • Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)
Spanish: • Disminución del número de plaquetas en sangre (células que ayudan a la coagulación de la sangre)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
French: Réactions liées à la perfusion Interrompre la perfusion et instaurer une prise en charge médicale appropriée en fonction de la sévérité des symptômes.
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
French: Pendant le traitement, les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme d'infection, de saignement/hémorragie ou d'autres effets de myélosuppression.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
French: Chez les patients, le volume total de distribution de l'anticorps hP67,6 (somme de V1 [10 l] et V2 [15 l]) a été estimé à environ 25 l.
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les taux de RC et de RCp, la survie sans rechute (SSR), la survie globale (SG) et la sécurité de l'association DA avec ou sans MYLOTARG.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron las tasas de RC y RCp, la supervivencia libre de recaída (SLR), la supervivencia global (SG) y la seguridad de la combinación DA con o sin MYLOTARG.
French: • Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)
Spanish: • Edema (exceso de líquido en el tejido corporal, que causa hinchazón de las manos y los pies)