FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El número de unidades de antitrombina alfa administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), que están relacionadas con el estándar vigente de la OMS para el concentrado de antitrombina.
Lithuanian: Skiriamo antitrombino alfa kiekis išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), atitinkančiais dabartinę PSO antitrombino koncentrato normą.
Spanish: Poco frecuente Sensación de calor Eritema en el lugar de perfusión Dolor en el lugar de perfusión Erupción en el lugar de perfusión Hematomas en el lugar de la venopunción
Lithuanian: Infuzijos vietos eritema Infuzijos vietos skausmas Infuzijos vietos išbėrimas Mėlynė venos punkcijos vietoje
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se haya reducido el riesgo de tromboembolismos venosos o cuando se haya establecido la anticoagulación eficaz de seguimiento.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol sumažėja tromboembolijos rizika ir (ar) kol toliau pasiekiamas veiksmingas antikoaguliacinis poveikis.
Spanish: Los niveles pediátricos de antitrombina pueden diferir de los niveles adultos,
Lithuanian: Antitrombino kiekis vaikams gali būti skirtingas negu suaugusiems, ypač naujagimiams.
Spanish: Polvo en un vial de vidrio (tipo I) con un tapón (goma de bromobutilo siliconada), y cerrado con un sello (aluminio) y una cubierta "flip-off" (plástico).
Lithuanian: Milteliai stiklo flakone (I tipo), užkimštame silikonizuotos brombutilo gumos kamščiu, ir uždarytame aliuminio gaubteliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Spanish: Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Spanish: • sensación de calor • reacciones en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dolor, hematomas y rojeces
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (skausmas, mėlynės ir paraudimas).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
Lithuanian: Tačiau esant ne aukštesnei kaip 25 °C temperatūrai buvo įrodytas cheminis ir fizinis stabilumas 3 valandas po ištirpinimo ir 8 valandas po praskiedimo.
Spanish: En los ensayos clínicos en los que participaron pacientes con deficiencia de antitrombina congénita (n=35) se notificó una leve reacción adversa de «prurito en el lugar de aplicación» como relacionada con el tratamiento con ATryn.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su pacientais, sergančiais įgimtu antitrombino nepakankamumu (n=35), buvo pranešta apie vieną lengvą nepageidaujamą poveikį - vartojimo vietos niežėjimą, susijusį su gydymu vaistu ATryn.
Spanish: Durante los estados de elevado consumo (p.ej. cirugía mayor, uso concomitante de heparina) la dosis real puede ser más alta.
Lithuanian: , per sudėtingą operaciją, kartu vartojant hepariną) faktinė dozė gali būti didesnė.
Spanish: La dosis de carga habitual en pacientes quirúrgicos (actividad de AT basal del 50%, peso corporal 75 kg) con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 20-25 UI/kg peso corporal.
Lithuanian: Paprastai įsotinamoji dozė chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kūno svoris 75 kg), sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20-25 TV/kg kūno svorio.
Spanish: - Los niveles de antitrombina deben medirse diariamente a fin de ajustar la dosis individual.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Spanish: La dosis debe ajustarse en base a las mediciones de laboratorio de la actividad antitrombina.
Lithuanian: Dozė reguliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus.
Spanish: No utilice soluciones turbias o con depósitos.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalo, jeigu jis yra drumstas arba jame yra nuosėdų.
Spanish: Las reacciones adversas más graves observadas en los ensayos clínicos son hemorragia y hemorragia postquirúrgica.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus: hemoragija ir
Spanish: Hemorragia en el lugar de la venopunción
Lithuanian: Venos punkcijos vietos hemoragija
Spanish: El producto reconstituido debe administrarse por perfusión intravenosa usando una jeringa desechable estéril o una bolsa de perfusión con un filtro de flujo de 0,22 micras.
Lithuanian: Paruoštas vaistas suleidžiamas infuzijos į veną būdu, naudojant sterilų vienkartinį švirkštą arba infuzinį maišelį su integruotu filtru 0,22 mikrono dydžio poromis.
Spanish: El primero contiene el centro reactivo y proporciona un lugar de segmentación para proteinasas como la trombina, requisito previo para formar un complejo inhibidor-proteinasa estable.
Lithuanian: Pirmajame yra reakcijos centras - proteinazių, tokių kaip trombinas, skilimo vieta.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakono etiketė
Spanish: La dosis de mantenimiento habitual en pacientes quirúrgicos con deficiencia de antitrombina congénita en situaciones de riesgo clínico es de 4-5 UI/kg/h.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Spanish: ATryn está indicado para la profilaxis del tromboembolismo venoso en cirugía de pacientes adultos con deficiencia de antitrombina congénita.
Lithuanian: ATryn skirtas venų tromboembolijos profilaktikai chirurginių operacijų metu suaugusiems pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Lithuanian: Per 90 dienų po gydymo vaistu ATryn antikūnų antitrombinui alfa nenustatyta.
Spanish: Reconstituir el polvo con 10 ml de agua para inyectables, inyectándolos de manera que fluyan sobre las paredes del vial y agitar suavemente (no sacudir) para evitar la formación de espuma.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad tirpalas nesuputotų.
Spanish: ** antitrombina recombinante humana producida en leche de cabras transgénicas por tecnología de
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Spanish: ATryn se suministra como polvo para solución para perfusión (1750 UI de polvo en un vial).
Lithuanian: ATryn tiekiamas kaip milteliai infuziniam tirpalui (1750 TV miltelių flakone).
Spanish: Los datos en los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia materna o si interrumpir el tratamiento con ATryn o abstenerse del mismo, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el lactante y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti ar nutraukti žindymą bei ar tęsti/nutraukti ATryn gydymą.
Spanish: • dolor de cabeza
Lithuanian: • karščio pojūtis
Spanish: - Para ajustar adecuadamente la dosis del anticoagulante y evitar una hipocoagulabilidad excesiva, deben realizarse con regularidad controles del grado de anticoagulación (TTPA, y cuando proceda actividad antifactor Xa), a intervalos frecuentes y especialmente en los primeros minutos/horas después del inicio de la administración de antitrombina.
Lithuanian: Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį: - Norint tinkamai sureguliuoti antikoagulianto dozes ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis/valandomis pradėjus vartoti antitrombiną.
Spanish: Puede añadirse una solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para diluir hasta la concentración
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada anteriormente.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal anksčiau pateiktą AT aktyvumo įsotinamosios dozės po operacijos apskaičiavimo formulę.
Spanish: Náuseas
Lithuanian: Pykinimas
Spanish: ATryn 1.750 UI polvo para solución para perfusión
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
Spanish: Los viales deben llevarse a una temperatura no superior a 25 °C antes de la reconstitución.
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Mecanismo de acción
Lithuanian: Vartojimo metodas
Spanish: El objetivo terapéutico del tratamiento con antitrombina alfa es aumentar y mantener la actividad antitrombina entre el 80 - 120% de lo normal (0,8 - 1,2 UI/ml) durante el tratamiento.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% normos (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Spanish: * antitrombina recombinante humana producida en la leche de cabras transgénicas por tecnología de
Lithuanian: * rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Spanish: Este medicamento contiene 1,65 mmol (ó 37,9 mg) de sodio por vial, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Lithuanian: Šioje vaistinio preparato flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse clínica y biológicamente la administración simultánea de antitrombina con heparina, heparina de bajo peso molecular u otros anticoagulantes que potencian la actividad anticoagulante de la antitrombina en un paciente con mayor riesgo de hemorragia.
Lithuanian: Todėl skiriant antitrombiną su heparinu, mažos molekulinės masės heparinu ar kitais antikoaguliantais, skatinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika, juos reikia stebėti klinikiniu ir biologiniu aspektu.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Se administra normalmente en combinación con heparina o
Lithuanian: Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažos molekulinės masės heparinu.
Spanish: En el caso de que el nivel de actividad sea inferior al 80% puede administrarse una perfusión en bolo de 15 minutos de AT para restablecer rápidamente el nivel de actividad AT.
Lithuanian: Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija.
Spanish: Tras su reconstitución, 1 ml de solución contiene 175 UI de antitrombina alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad que incluirían erupciones cutáneas, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tarp jų vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotoniją ir anafilaksiją. Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: Debido a las diferencias en las características farmacocinéticas de ATryn en pacientes embarazadas, con respecto a pacientes no embarazadas, no se puede recomendar una pauta posológica durante el
Lithuanian: Dėl skirtingo farmakokinetinio ATryn poveikio nėščioms ir nenėščioms pacientėms rekomendacijų dėl dozių nėštumo arba priešgimdyminiu laikotarpiais pateikti negalima.
Spanish: La dosis de mantenimiento requerida para los pacientes quirúrgicos se administra en perfusión continua y se determina usando la fórmula siguiente:
Lithuanian: Reikiama palaikomoji dozė chirurginiams pacientams suleidžiama nepertraukiamos infuzijos būdu ir
Spanish: Esta dosis de carga inicial se basa en el peso corporal y en el nivel de actividad antitrombina pretratamiento.
Lithuanian: Ši pradinė įsotinamoji dozė nustatoma pagal kūno svorį ir pagal antitrombino aktyvumo lygį prieš
Spanish: Si se utiliza diluida, la solución preparada en bolsas de perfusión deberá administrarse inmediatamente y en un plazo no superior a 8 horas después de la dilución.
Lithuanian: Infuziniuose maišeliuose paruoštą praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 8 valandas po praskiedimo.
Spanish: Inspeccionar visualmente el medicamento reconstituido para comprobar si hay partículas y aparición de color antes de administrarlo.
Lithuanian: Ištirpintą preparatą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir ar nepakitusi spalva.
Spanish: Puede calcularse la dosis usando la actividad AT posquirúrgica en la fórmula para el cálculo de la dosis de carga indicada
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal aukščiau pateiktą AT aktyvumo įsotinamosios dozės po operacijos apskaičiavimo formulę.
Spanish: La actividad antitrombina normal en adultos es del 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) y los niveles en los neonatos son aproximadamente del 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
Lithuanian: Normalus antitrombino aktyvumas suaugusiesiems yra 80-120% (0,8-1,2 TV/ml), o naujagimiams
Spanish: Una vez completada la disolución, puede extraerse el medicamento reconstituido con una jeringa desechable estéril.
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą.
Spanish: En los pacientes tratados con este medicamento se deben controlar las posibles reacciones inmunológicas clínicas.
Lithuanian: Reikia stebėti šiuo vaistu gydytus pacientus, ar nepasireiškia klinikinių imunologinių reakcijų. Būtina stebėti ir pranešti apie antikūnus.
Spanish: Dosis de carga (UI) = [(100 - nivel de actividad de AT del paciente antes del tratamiento en %) /2,28] x peso corporal en kg
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (TV) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /2,28] x kūno svoris, kg
Spanish: El médico le dará un tratamiento adecuado si presenta algún efecto adverso.
Lithuanian: Pagal Jums pasireiškusį šalutinį poveikį gydytojas skirs atitinkamą gydymą.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con deficiencia de antitrombina congénita.
Lithuanian: Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino
Spanish: La solución reconstituida debe examinarse visualmente para determinar la ausencia de materia particulada y/o la decoloración antes de la administración.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi spalva.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Spanish: CAD
Lithuanian: Žr.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Spanish: • Material informativo para el médico (guía) • Resumen de las características del producto/ficha técnica
Lithuanian: • Mokomoji medžiaga gydytojui (vadovas)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Spanish: Nombre y razón social del fabricante del principio biológico activo
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS GAMINTOJAS
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver
Lithuanian: Kaip paruošti vaistinį preparatą prieš vartojimą žr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/julio/2006 Fecha de la última renovación: 15/julio/2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Spanish: Se administra habitualmente asociada a heparina o a heparina de bajo peso molecular (otro medicamento que ayuda a evitar la formación de coágulos de sangre).
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybę aptarkite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Spanish: Este medicamento contiene 38 mg (1,65 mmol) de sodio por vial de 10 ml. Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
Spanish: La semivida de la antitrombina recombinante puede ser alterada con el tratamiento concomitante con estos anticoagulantes debido a una producción alterada de antitrombina.
Lithuanian: Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, dėl pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusinės eliminacijos periodas.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Spanish: Podrían ser necesarias evaluaciones frecuentes de actividad antitrombina y ajustes frecuentes de la dosificación al empezar el tratamiento y justo después de la cirugía.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir iš karto po operacijos reikia dažnai tirti antitrombino aktyvumą ir
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en forma de perfusión de 15 minutos seguida inmediatamente por el inicio de la perfusión de mantenimiento.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją infuziją.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Sąlyginės registracijos atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI* de antitrombina alfa**.
Lithuanian: Viename flakone yra 1750 TV* antitrombino alfa**.
Spanish: Un estudio multicéntrico, multinacional para evaluar la seguridad y la eficacia de la antitrombina alfa en pacientes con deficiencia hereditaria de antitrombina (AT) en situaciones de alto riesgo de trombosis.
Lithuanian: Protokolas GTC AT HD 012-04: Daugiacentris, tarptautinis klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti antitrombino alfa saugumą ir veiksmingumą padidinto trombozės pavojaus atvejais pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino (AT)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Spanish: Un vial contiene nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
Lithuanian: Viename flakone yra 1750 TV antitrombino alfa*.
Spanish: El principio activo es antitrombina alfa*: 1750 UI.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra antitrombinas alfa*: 1750 TV. Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino
Spanish: La primera perfusión dura 15 minutos.
Lithuanian: Pirmoji infuzija trunka 15 minučių.
Spanish: EMA/403685/2016
Lithuanian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos revisará toda la información nueva disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Spanish: El EPAR completo de ATryn puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ATryn EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo actúa ATryn?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
Spanish: Esto significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre este medicamento.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie ATryn.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-06.
Spanish: ATryn se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Lithuanian: ATryn registruotas išimtinėmis aplinkybėmis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ATryn el 28 de julio de 2006.
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ATryn registracijos
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre ATryn?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie ATryn?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ATryn son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ATryn nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener ATryn durante los estudios?
Lithuanian: Kokia ATryn nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Asimismo pondrá en marcha, antes de que el medicamento se utilice en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE), programas para que los médicos puedan informar sobre los pacientes a los que tratan, y vigilar el desarrollo de anticuerpos
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama prekiauti vaistu Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, bendrovė įgyvendins programas, padėsiančias gydytojams teikti informaciją apie gydomus pacientus ir kontroliuoti ATryn naikinančių antikūnų atsiradimą.