FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación).
Estonian: Ravimi bioakumulatsiooni näitavat log Pow väärtust ei saa selle määramiseks kasutatud meetodist (kolvi loksutamise meetod) lähtuvalt pidada usaldusväärseks.
Spanish: El solicitante Pfizer Limited ha presentado una solicitud para un procedimiento descentralizado para Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Estonian: Ravimifirma Pfizer Limited esitas detsentraliseeritud menetluse vahendusel müügiloa taotluse veterinaarravimi Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele turustamiseks.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas es una solución para unción continua transparente e incolora que contiene doramectina.
Estonian: Prontax 5 mg/ml kriipsulahus veistele ja sarnased nimetused on selge ning värvitu kriipsulahus, mis sisaldab toimeainena doramektiini.
Spanish: Advertencias especiales si proceden
Estonian: Erihoiatus(ed), kui vajalik
Spanish: Con este producto se obtienen los mismos beneficios adicionales que con el producto de referencia.
Estonian: Veterinaarravimi täiendav kasulikkus on sama mis võrdlusravimil.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos en el ganado vacuno.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks veistel.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de nematelmintos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, tábanos, piojos chupadores y mordedores, ácaros de la sarna y la mosca de los cuernos el ganado vacuno.
Estonian: Doramektiin on näidustatud seedetrakti ümarusside, kopsuusside, silmausside, kiinide, verdimevate ja hammustavate täide, sügelislestade ning verdimevate kärbeste Haematobia irritans raviks ja tõrjeks.
Spanish: El riesgo para el ambiente acuático se caracterizó en base a una CE50 de 0,1 µg/l y una NOEC de 0,025 obtenida de un estudio de toxicidad aguda de doramectina en daphnia (D. magna).
Estonian: Taotleja oli läbi viinud veekeskkonna riski iseloomustamise, kasutades doramektiini akuutse toksilisuse uuringus vesikirpude (D. magna) suhtes saadud EC50 kontsentratsiooni (0,1 µg/l) ja täheldatavat toimet mitteavaldavat (NOEC) kontsentratsiooni (0,025).
Spanish: Es una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
Estonian: Doramektiin on makrotsükliline laktoon, mis sarnaneb oma keemiliselt ehituselt ivermektiiniga.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las dos modificaciones siguientes realizadas en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CVMP.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee poolt algatatud esildismenetluse ajal tehti esialgsesse taotlusse kaks järgmist muudatust, mida on oluline siinjuures märkida:
Spanish: El producto ejerce una acción doble sobre endo y ectoparásitos, y puede reducir el número de tratamientos con varios productos farmacéuticos.
Estonian: Veterinaarravimil on toime nii sise- kui ka välisparasiitidesse, mis võib aidata vähendada ravi vajadust erinevate veterinaarravimitega.
Spanish: Prospecto:
Estonian: Pakendi Infoleht:
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reducirá manteniendo alejado de las masas de agua al ganado bovino tratado durante de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Estonian: Ohte veekogude ökosüsteemidele aitab vähendada ka karja pidamine veekogudest eemal kahe kuni viie nädala vältel pärast ravi doramektiiniga.
Spanish: El CVMP consideró que con los datos disponibles no se puede realizar la evaluación de la bioacumulación y, por tanto, no se puede descartar que exista bioacumulación de la doramectina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik ravimi võimalikku bioakumulatsiooni hinnata, mistõttu ei saa ka seda võimalust välistada.
Spanish: Por tanto, como se especifica en la información sobre el producto, se considera necesario adoptar medidas para la mitigación del riesgo.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Spanish: El producto de referencia para esta solicitud de medicamento genérico fue Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino.
Estonian: Võrdlusravimid olid antud geneerilise taotluse korral Dectomax 5 mg/ml kriipsulahus veistele.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismo no diana.
Estonian: Doramektiinil, nagu ka teisel makrotsüklilistel laktoonidel, on potentsiaal kahjulikult mõjutada mittesihtorganisme.
Spanish: En consecuencia, el asunto se envió al CVMP.
Estonian: Seetõttu paluti inimravimite komiteel algatada antud küsimustes esildismenetlus.
Spanish: Los potenciales riesgos ambientales graves identificados por Francia y los Países Bajos son riesgos para la fauna que se alimenta del estiércol y daphnia, de acuerdo con las instrucciones de uso propuestas y un riesgo identificado por los Países Bajos debido al potencial de bioacumulación relacionado con la determinación del log KOW mediante un método de ensayo, que no se consideró adecuado para el principio activo.
Estonian: Võimalikud tõsised keskkonnariskid, millele juhtisid tähelepanu Prantsusmaa ja Madalmaad, olid seotud ravimi kasutusjuhistest tulenevate riskidega sõnniku faunale ja vesikirpudele.
Spanish: La PEC se perfeccionó de nuevo considerando además que la excreción máxima de los residuos totales se producía el día 21 a partir de la administración del medicamento y representó el 2,3 % de la dosis administrada, asimismo, en base al reparto de los sedimentos que condujo a una PECsw perfeccionada directa de 0,00037 µg/l, que supone un RQ para daphnia (3,7) todavía superior a 1.
Estonian: 2,3% manustatud annusest, ning teiselt poolt seda, et settimise jaotumine viib PECsw-kohandatudotsesele kontsentratsioonile 0,00037 µg/l, on riskikordaja vesikirpude jaoks siiski suurem kui 1 (3,7).
Spanish: • Durante este procedimiento de arbitraje llevado a cabo en Irlanda, se traspasó la autorización de comercialización del producto de referencia Dectomax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino de Pfizer Healthcare Ireland a Elanco Animal Health, Eli Lilly and
Estonian: Iirimaal ravimifirmalt Pfizer Healthcare Ireland üle ravimifirmale Elanco Animal Health, Eli Lilly
Spanish: Doramectina es muy tóxico para la fauna del estiércol y los organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
Estonian: Doramektiin on väga toksiline sõnniku faunale ja veeorganismidele ning võib setetes akumuleeruda.
Spanish: Por tanto, el log Pow de 4,4 solo se puede considerar un indicador del valor real.
Estonian: Seetõttu leidis veterinaarravimite komitee, et n-oktanooli/vee jaotuskoefitsiendi määramiseks kasutatud meetod oli ebasobiv, mistõttu võib log Pow väärtust 4,4 pidada üksnes tegeliku väärtuse indikaatoriks.
Spanish: En términos generales, como para los beneficios, a excepción de los riesgos identificados en concreto por el procedimiento de arbitraje (ERA), cabe esperar que los demás riesgos sean los mismos que para el producto de referencia y el CVMP no los ha tratado en detalle.
Estonian: Kui mitte arvestada käesoleva esildismenetluse käigus kindlakstehtud riske (keskkonnariski hindamine ja keeluaja pikkus veistel), on üldiselt kõik riskid nagu kasudki samad, mida võib oodata ka võrdlusravimi kasutamisel.
Spanish: El Estado Miembro de referencia era Irlanda y los Estados Miembros interesados eran Austria, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Francia, Hungría, Islandia, Letonia, Lituania, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y Suecia.
Estonian: Viiteliikmesriik oli menetluses Iirimaa ning asjaomased liikmesriigid olid Austria, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia ja Rootsi.
Spanish: Los cuatro estudios restantes se resumen a continuación.
Estonian: Nelja ülejäänud uuringu tulemused on kokku võetud allpool.
Spanish: Aunque este estudio se realizó correctamente, los otros estudios no pueden ignorarse a no ser que exista una razón para ello (por ejemplo indicios de errores).
Estonian: Vaatamata sellele, et see uuring oli hästi läbi viidud, ei saa ka teisi uuringuid tähelepanuta jätta, välja arvatud juhul, kui selleks on selged põhjused (näiteks tõendid vigade kohta uuringu läbiviimisel).
Spanish: Considerando:
Estonian: Võttes arvesse, et:
Spanish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Estonian: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Ühendkuningriik
Spanish: Debe indicarse que el estudio (2002) es anterior a la introducción de esa directriz (2005).
Estonian: Samas tuleb märkida, et nimetatud uuring viidi läbi enne (2002. aastal), kui vastav juhis kehtima hakkas (2005. aastal).
Spanish: Antes de abordar los puntos de discrepancia, debe tenerse en cuenta que se habían introducido los dos cambios siguientes en la solicitud inicial durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje por el CVMP:
Estonian: Enne erimeelsuse aluseks olevate küsimuste käsitlemist on oluline mainida kahte muudatust, mis tehti esialgsesse taotlusse detsentraliseeritud menetluse ja inimravimite komitee algatatud esildismenetluse ajal:
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited Veterinary
Estonian: Prantsusmaa Pfizer Limited Veterinary
Spanish: No se dispone de datos sobre la naturaleza ni las tasas de los metabolitos.
Estonian: Andmed metaboliitide iseloomu ja määrade kohta puuduvad.
Spanish: Por lo tanto, no se consideró este caso para ovinos.
Estonian: Seetõttu ei arvestatud seda stsenaariumit lammaste puhul.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, se acordó que no se autorizaría el producto genérico con la denominación "Dectomax" hasta que se hubiera retirado o cambiado de nombre el producto de referencia con la denominación "Dectomax".
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal lepiti kokku, et geneerilise ravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" ei anta välja enne, kui võrdlusravimi müügiluba nimetuse all „Dectomax" on kas tagasi võetud või ära muudetud.
Spanish: El informe del estudio aportado es muy breve y no se indicaron los pesos de los animales.
Estonian: Esitatud uuringuaruanne on väga lühike ja selles ei ole esitatud loomade kehakaalu.
Spanish: Esto supone un tiempo de espera de 70 días.
Estonian: Seega on keeluaja pikkuseks 70 päeva.
Spanish: Los beneficios no se han considerado en este procedimiento de arbitraje; se consideraron en el procedimiento descentralizado previo.
Estonian: Kasulikkus ei olnud käesoleva esildismenetluse teemaks, seda on käsitletud eelneva detsentraliseeritud menetluse käigus.
Spanish: En base a los datos del último estudio, podría calcularse un tiempo de espera de 54 días.
Estonian: Viimase uuringu tulemuste põhjal võib keeluaja pikkuseks määrata 54 päeva.
Spanish: No obstante, no se dispone de este estudio y no puede solicitarse en este procedimiento de arbitraje.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
Spanish: Se afirma que que la eficacia del producto persiste durante 18 a 42 días.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
Spanish: La necesidad de repetir los tratamientos es menor que para otros productos antihelmínticos.
Estonian: Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
Spanish: El solicitante aportó una evaluación enfocada de los riesgos medioambientales de Fase II.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
Spanish: Bovino, ovino y porcino
Estonian: Veis, lammas ja siga.
Spanish: El producto se aplica mediante una única inyección subcutánea o intramuscular.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
Spanish: Sin embargo, este método no se considera adecuado para sustancias con un log Pow superior a 4.
Estonian: Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
Spanish: Se han establecido los siguientes LMR en la UE para el principio activo doramectina (Tabla 1 del Anexo del Reglamento (UE) n.º 37/2010 para todas las especies de mamíferos productoras de alimento:
Estonian: Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
Spanish: Debido a la estimación del log Pow ≥ 4, es necesario realizar una evaluación de la bioacumulación.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
Spanish: Este estudio se consideró el más adecuado como base para determinar el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino, aunque en la evaluación deben considerarse todos los datos relevantes.
Estonian: Antud uuringut peeti kõige kohasemaks uuringuks, mille alusel määrata veistel keeluaja pikkus lihale ja söödavatele kudedele, ehkki hindamisel tuleb arvestada ka muid asjassepuutuvaid andmeid.
Spanish: Conclusiones sobre el impacto medioambiental
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta
Spanish: El Comité indicó que la versión final de la información sobre el producto redactada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación del día 210 incluye precauciones específicas sobre las condiciones de uso en los bovinos lecheros.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis veel, et koordineerimisrühma menetluse käigus 210. päeval heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab spetsiifilisi hoiatusi kasutamise kohta piimalehmadel.
Spanish: Añadir el siguiente texto en las secciones relevantes de la información del producto
Estonian: Lisada järgnev tekst ravimiinfo asjakohastele lõikudele:
Spanish: No obstante, no se aportó ningún estudio sobre bioacumulación; tampoco se realizó ninguna evaluación de la intoxicación secundaria.
Estonian: Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
Spanish: Dado que actualmente no existe una directriz armonizada sobre cómo realizar los estudios de evaluación de Nivel B para los insectos que se alimentan del estiércol, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo para reducir la exposición y eliminar el riesgo identificado.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
Spanish: Se considera que la evaluación de los beneficios y los riesgos es positiva siempre que (1) se añadan las medidas de mitigación del riesgo recomendadas a la información sobre el producto sobre el riesgo para los organismos acuáticos y para la fauna que se alimenta del estiércol y (2) el tiempo de espera para carne y vísceras en bovino se fije en 70 días.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui (1) veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale ning (2) keeluaja pikkuseks veiste lihale ja söödavatele kudedele määratakse 70 päeva.
Spanish: Todos excepto uno eran estudios que se realizaron según las BPL y con la misma formulación (más o menos marcador radioactivo).
Estonian: Kõik uuringud peale ühe vastasid hea laboritava (GLP) nõuetele ning viidi läbi sama ravimvormiga (koos radioaktiivselt märgistatud jäljega või ilma).
Spanish: Los pesos de los animales eran inferiores a 250 kg. Sólo se tomaron muestras de los lugares de la inyección (500-600 g).
Estonian: Loomade kaal uuringus oli alla 250 kg. Proove (500-600 g) võeti üksnes süstekohast.
Spanish: Por lo tanto, se consideró necesario adoptar medidas de mitigación del riesgo adecuadas, como se especifica en la información sobre el producto.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
Spanish: No se analizaron los lugares de la inyección a los 35 y 56 días.
Estonian: 35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
Spanish: Los datos complementarios aportados no permitieron descartar el riesgo de medio a largo plazo para los insectos que se alimentan del estiércol.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
Spanish: • Basándose en los datos sobre eliminación de residuos en bovino presentados con la solicitud, se consideró que debe establecerse un tiempo de espera de 70 días en carne y vísceras de bovino;
Estonian: • koos taotlusega esitatud ravimijääkide sisalduse vähenemise andmete alusel veistel otsustati, et keeluaja pikkuseks lihale ja söödavatele kudedele tuleb veistel kehtestada 70 päeva;
Spanish: En lo que respecta a la seguridad para el consumidor, se recomienda un tiempo de espera para carne y vísceras en bovino de 70 días.
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
Spanish: No existen estudios específicos sobre la fauna que se alimenta del estiércol en ovinos.
Estonian: Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
Spanish: El solicitante realizó una ERA de acuerdo con las directrices de la VICH para la evaluación de Fase I y Fase II adoptadas por el CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), así como con la directriz del CVMP sobre Evaluación del Impacto Medioambiental para Medicamentos de Uso Veterinario para apoyar las Directrices de la VICH GL6 y GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Spanish: Leche: - No se permite el uso del producto en vacas en periodo de lactación cuya leche se destine a consumo humano.
Estonian: Piimale: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
Spanish: En lo que respecta al impacto medioambiental para el uso de Prontax 10 mg/ml solución inyectable en ovino, el CVMP consideró que, de acuerdo con la directriz del CVMP, el caso de "excreción directa al agua superficial" solo afecta a los bovinos.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse keskkonnamõju kohta kasutamisel lammastel leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite komitee juhise kohaselt puudutab otsese pinnavette sattumise stsenaarium üksnes veiseid.
Spanish: Durante el procedimiento, se produjo un desacuerdo entre el Estado Miembro de referencia y los Estados Miembros interesados sobre los datos presentados para apoyar la evaluación de los riesgos medioambientales y el tiempo de espera propuesto para bovino.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete ja veistele välja pakutud keeluaja osas.
Spanish: Dos de los estudios de residuos se realizaron empleando una vía de administración distinta a la prevista para el producto y, por lo tanto, no se consideraron relevantes para la evaluación.
Estonian: Kahes ravimijääkide uuringus kasutati teistsugust manustamisteed kui antud ravimi plaanitav manustamistee, mistõttu neid ei peetud selle hindamise kontekstis asjakohasteks.
Spanish: Se observaron diferencias importantes entre los estudios (intervalo de 5 a 68 veces) que no pueden explicarse por las diferencias en el peso de las muestras tomadas del lugar de la inyección.
Estonian: Uuringu tulemuste suurt varieeruvust (kõikumine 5-68 korda) ei saa selgitada üksnes süstekoha proovide erineva kaaluga.
Spanish: Dos Estados Miembros interesados (Países Bajos y Francia) consideraron que la autorización de Prontax 10 mg/ml solución inyectable para bovino, ovino y porcino puede suponer un potencial riesgo grave para el medioambiente y un riesgo para el consumidor.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
Spanish: En ausencia de datos, se propone que el riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol debida al estiércol ovino debe considerarse similar al riesgo debido al tratamiento de bovinos.
Estonian: Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
Spanish: GANADO OVINO: Carne:tiempo de espera: 63 días.
Estonian: LAMBAD: Lihale ja söödavatele kudedele: 63 päeva.
Spanish: Después de refinar las PECsw usando el modelo FOCUS como recomienda la directriz del CVMP CVMP/ERA/418282/2005, se llegó a la conclusión de que los organismos acuáticos no estaban en peligro si la doramectina penetrara en las masas de agua superficial por la escorrentía.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi järeldati, et läbi pinnase filtreerumise teel veekogudesse sattuv doramektiin ei kujuta endast ohtu veeorganismidele.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad medioambiental, además del hecho de que el actual corpus de datos no permite descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para el medio acuático en base a los datos sobre toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna que se alimenta del estiércol expuesta al estiércol que contiene residuos cuando el producto se emplea de acuerdo con la posología recomendada.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
Spanish: Bovino y ovino - 1 ml por 50 kg peso vivo
Estonian: Veis ja lammas - 1 ml 50 kg kehamassi kohta
Spanish: Debe incluirse el siguiente texto en la sección 5.3 del RCP (características medioambientales):
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnalised omadused) tuleb lisada järgmine teave:
Spanish: Se ha establecido un tiempo de espera de 63 días para bovino para el producto de referencia.
Estonian: Võrdlusravimil on veistele kehtestatud 63-päevane keeluaeg.
Spanish: DECTOMAX 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs