FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respiraţiei, oboseală şi stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibraţii ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree şi senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være nyreproblemer (svakhet, tungpust, utmattelse (fatigue) og forvirring), hjerteproblemer (hjerteflimmer eller raskere eller langsommere hjerterytme), anfall, oppkast eller diaré, og prikking i munnen, hendene eller føttene.
Romanian: < 10% din celulele tumorale
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Romanian: Doză iniţială de încărcare recomandată este de 8 mg/kg greutate corporală.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt.
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de Herceptin după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când Herceptin a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Romanian: Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în mare măsură în asociere cu reacţiile asociate administrării perfuziei.
Norwegian Bokmål: Betegner bivirkninger som hovedsaklig er rapportert i tilknytning til infusjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv şi cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv şi fără afectarea ganglionilor limfatici axilari cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm şi RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831,var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Romanian: Ca toate medicamentele, Herceptin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Herceptin forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige og kreve behandling på sykehus.
Romanian: Pentru non-inferioritatea în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a FC, valoarea Cmin la starea de echilibru a trastuzumab la finalul Ciclului 7 de tratament, vezi pct. 5.2.
Norwegian Bokmål: For non-inferioritet av farmakokinetikkens ko-primære endepunkt, trastuzumab Ctrough verdi ved steady-state ved behandlingsslutt i syklus 7, se pkt.
Romanian: N=77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N=77
Romanian: Premedicaţia poate fi utilizată pentru a reduce riscul apariţiei de RAA.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering kan benyttes for å redusere risikoen for administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: +1Wheezing
Norwegian Bokmål: +1Tung pust ("wheezing")
Romanian: Pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Romanian: Analiza SFSB a fost efectuată, de asemenea, la finalul analizei SG din analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831.
Norwegian Bokmål: En analyse av DFS ble også utført samtidig med endelig analyse av OS fra samleanalysen for studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Romanian: În analiza comună a studiilor clinice NSABP B-31 şi NCCTG N9831, CMI a fost limitat la femeile cu cancer mamar operabil cu risc ridicat, definit ca HER2 pozitiv şi cu afectarea ganglionilor limfatici axilari sau HER2 pozitiv şi fără afectarea ganglionilor limfatici axilari, cu caracteristici ce presupun un risc crescut (dimensiunea tumorii > 1 cm şi RE negativ sau dimensiunea tumorii > 2 cm, indiferent de status-ul hormonal).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen av studiene NSABP B-31 og NCCTG N9831, var brystkreft i tidlig stadium begrenset til kvinner med operabel, høy risiko brystkreft definert som HER2-positiv og positive lymfeknuter i armhulen eller HER2 positiv og negative lymfeknuter og høy risiko egenskaper (tumorstørrelse > 1 cm og østrogenreseptor (ER) negativ eller tumorstørrelse > 2 cm, uavhengig av hormonreseptorstatus).
Romanian: La pacienţii cu CMI a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor cardiace simptomatice şi asimptomatice la administrarea de Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă) după chimioterapia cu antracicline, comparativ cu administrarea unei scheme terapeutice care conţine docetaxel şi carboplatină fără antracicline şi a fost mai marcată atunci când Herceptin (forma farmaceutică intravenoasă) a fost administrat concomitent cu taxani decât atunci când a fost administrat după tratamentul cu taxani.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium ble det observert høyere forekomst av symptomatiske og asymptomatiske hjertehendelser når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt etter antracyklinholdig kjemoterapi, sammenlignet med Herceptin gitt i kombinasjon med et ikke-antracyklin regime bestående av docetaksel og karboplatin, økningen var tydeligere når Herceptin (intravenøs formulering) ble gitt i kombinasjon med taksaner enn når det ble gitt etter taksaner.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Herceptin la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în cancer mamar. (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Herceptin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved bryst- og ventrikkelkreft (se pkt.
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic BO16348
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra BO16348 studien
Romanian: Cum arată Herceptin şi conţinutul ambalajului Herceptin se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conţinând 150 mg trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Herceptin er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, som leveres i et hetteglass med gummipropp som inneholder 150 mg trastuzumab.
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Effektresultater fra MO16432
Romanian: În cazul pacienţilor cu CMI, evaluările cardiace, aşa cum au fost realizate iniţial, trebuie repetate la interval de 3 luni în timpul tratamentului şi la interval de 6 luni după întreruperea tratamentului, timp de până la 24 de luni de la ultima administrare a Herceptin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med brystkreft i tidlig stadium bør følges opp med hjertemålinger, som ved baseline, hver 3. måned under behandling og hver 6. måned etter avsluttet behandling i inntil 24 måneder fra siste administrasjon med Herceptin.
Romanian: În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu Herceptin s-a observat o reducere a cantităţii de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det sett en reduksjon i mengden fostervann som omgir fosteret i fostersekken hos gravide kvinner som får Herceptin.
Romanian: Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter Studie M77001: Fullstendig analyse ("intent-to-treat"), resultater etter 24 måneder
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar noen form for medisin.
Romanian: Cancer mamar metastazat
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft
Romanian: Tabelul 13 Valorile parametrilor de expunere prezise conform farmacocineticii populaţionale (mediana se află între percentilele 5 - 95) corespunzătoare schemei de administrare a Herceptin 600 mg s.c. la fiecare trei săptămâni, la pacienţi cu CMI
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Populasjonspredikert farmakokinetisk eksponeringsverdi (median med 5- 95 percentiler) for Herceptin s.c. 600 mg hver tredje uke doseringsregime hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium (EBC)
Romanian: Au fost raportate RAP grave la administrarea perfuziei cu Herceptin care includ dispnee, hipotensiune arterială, wheezing, hipertensiune arterială, bronhospasm, tahiaritmie supraventriculară, reducere a saturaţiei în oxigen, anafilaxie, tulburări respiratorii, urticarie şi angioedem (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner ved infusjon av Herceptin som inkluderer dyspné, hypotensjon, hvesende pust, hypertensjon, bronkospasme, supraventrikulær takyarytmi, redusert oksygenmetning, anafylaksi, pustevansker, urtikaria og angioødem har blitt rapportert (se pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner eller noen av de andre hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: În cazul secvenţei s.c.→i.v. (cohorte combinate, cărora li s-a administrat forma farmaceutică s.c. în flacon şi în sistem de administrare), incidenţele evenimentelor adverse (de toate gradele) au fost de 65,4% în perioada dinaintea trecerii de la o formă farmaceutică la alta şi de 48,7% ulterior trecerii.
Norwegian Bokmål: (s.c. hetteglass og s.c. formulering i administrasjonssystem, kombinerte kohort) var forekomsten av bivirkninger (alle grader) før og etter bytte på henholdsvis 65,4 % versus 48,7 %.
Romanian: AC→DH = doxorubicină plus ciclofosfamidă, urmate de docetaxel plus trastuzumab; IÎ = interval de încredere
Norwegian Bokmål: AC→D = doksorubicin pluss cyklofosfamid, etterfulgt av docetaksel; DCarbH = docetaksel, karboplatin og trastuzumab; KI = konfidensintervall
Romanian: Imunogenitate În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1% (30/296) dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi 15,9% (47/295) dintre pacienţii trataţi cu Herceptin pentru administrare subcutanată în flacon au dezvoltat anticorpi anti-trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene behandlet med Herceptin intravenøst og 15,9 % (47/295) av pasientene som fikk Herceptin subkutant, antistoffer mot trastuzumab ved median oppfølgingstid som oversteg 70 måneder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate în Tabelul 1 sunt cele care au fost raportate în asociere cu administrarea de Herceptin forma intravenoasă în monoterapie sau în combinaţie cu chimioterapie în studiile clinice pivot şi în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Norwegian Bokmål: I tabell 1 finnes bivirkninger som har blitt rapportert i forbindelse med bruk av intravenøs Herceptin alene eller i kombinasjon med kjemoterapi i pivotale kliniske studier og etter markedsføring.
Romanian: Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Trastuzumab
Norwegian Bokmål: Herceptin 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning trastuzumab
Romanian: În acest studiu clinic au fost evaluate 2 cohorte (una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în flacon şi una la care s-a administrat forma farmaceutică subcutanată în sistem de administrare), utilizând un design încrucişat, cu 2 braţe, cu 488 de pacienţi randomizaţi în una dintre cele două secvenţe diferite de tratament cu Herceptin administrat o dată la trei săptămâni (i.v. [Ciclurile 1-4]→ s.c. [Ciclurile 5-8] sau s.c. [Ciclurile 1-4]→ i.v. [Ciclurile 5-8]).
Norwegian Bokmål: I studien ble 2 grupper (én fikk subkutan formulering i hetteglass og én fikk subkutan formulering i administrasjonssystem) undersøkt ved en to-armet overkrysningsstudie der 488 pasienter ble randomisert til en av to forskjellige tre ukers behandlingssekvenser med Herceptin (i.v.
Romanian: Evenimente de natură hipertensivă
Norwegian Bokmål: Hypertensive bivirkninger
Romanian: Erizipel
Norwegian Bokmål: Erysipelas
Romanian: La ≥ 10% dintre celulele tumorale o reactivitate membranoasă slabă/foarte puţin perceptibilă; membrana acestor celule este reactivă numai parţial
Norwegian Bokmål: Svak / nesten usynlig membranreaktivitet i ≥ 10 % av cellene, reaktivitet kun i deler av cellemembranene
Romanian: Analizele referitoare la o perioadă de urmărire mediană mai lungă, de peste 40 de luni, au susţinut non-inferioritatea eficacităţii Herceptin pentru administrare subcutanată, comparativ cu Herceptin pentru administrare intravenoasă, cu rezultate comparabile în ceea ce priveşte supravieţuirea fără evenimente (SFE) şi supravieţuirea generală (SG) (rate de SFE la 3 ani de 73% în braţul de tratament cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin şi de 76% în cel de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată şi rate de SG la 3 ani de 90% în braţul de tratament cu Herceptin pentru administrare intravenoasă şi de 92% în cel de tratament cu Herceptin pentru administrare subcutanată).
Norwegian Bokmål: Det var sammenlignbare resultater for både hendelsesfri overlevelse og total overlevelse (3 år hendelsesfri overlevelsesrate på 73 % i armen med Herceptin intravenøst og 76 % i armen med Herceptin subkutant, og 3 år total overlevelsesrate på 90 % i armen med Herceptin intravenøst og 92 % i armen med Herceptin subkutant).
Romanian: Cancer mamar şi cancer gastric
Norwegian Bokmål: Brystkreft og ventrikkelkreft
Romanian: Reversibilitatea ICC severe (confirmată de cel puţin două valori consecutive ale FEVS ≥ 50% după eveniment) a fost evidentă la 71,4% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin.
Norwegian Bokmål: 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med Herceptin.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herceptin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterpakningen og hetteglass-etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: În studiul clinic HERA, cancerul mamar incipient a fost limitat la adenocarcinom mamar primar, invaziv, operabil, cu sau fără afectarea ganglionilor limfatici axilari dacă tumorile au diametrul de cel puţin 1 cm.
Norwegian Bokmål: I HERA-studien var brystkreft i tidlig stadium begrenset til operabel, primær, invasiv adenokarsinom i brystet, med positive lymfeknuter i armhulen eller negative lymfeknuter i armhulen med tumorstørrelse på minst 1 cm i diameter.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonorganer, thorax og mediastinum
Romanian: A se studia RCP-ul pentru paclitaxel, docetaxel sau inhibitor de aromatază, pentru informaţii privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării.
Norwegian Bokmål: Se SPC for paklitaksel, docetaksel eller aromatasehemmere for informasjon om dosereduksjon eller -utsettelser.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomele dispar şi perfuziile de Herceptin se pot administra în continuare.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene erfarer avtagende symptomer og mottar senere infusjoner med Herceptin.
Romanian: Pacienţii cu CMM trebuie trataţi cu Herceptin până la progresia bolii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft bør behandles med Herceptin til sykdomsprogresjon.
Romanian: Reacţii mai puţin frecvente la administrarea de Herceptin: pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger med Herceptin: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
Romanian: Fiecare cutie contine un flacon.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass.
Romanian: Hipersensibilitate la trastuzumab, proteine murinice, hialuronidaze sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, hyaluronidase eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Excesul HER2 trebuie determinat utilizând o metodă imunohistochimică (IHC) la nivelul blocurilor tumorale fixe (vezi pct.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Romanian: În studiul clinic BO22227 de fază III, farmacocinetica trastuzumab la o doză de 600 mg administrată la interval de 3 săptămâni, pe cale subcutanată, a fost comparată cu cea corespunzătoare căii de administrare intravenoase (8 mg/kg doză de încărcare, 6 mg/kg doză de întreţinere, la interval de 3 săptămâni).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ved en dose på 600 mg administrert subkutant hver tredje uke ble sammenlignet med intravenøs administrering (8 mg/kg startdose, 6 mg/kg vedlikehold hver tredje uke)
Romanian: - cisplatină - 80 mg/m2, la interval de 3 săptămâni pentru 6 cicluri, în ziua 1 a fiecărui ciclu terapeutic.
Norwegian Bokmål: Begge ble administrert sammen med: - cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uke gjennom 6 sykluser på dag 1 av hver syklus.
Romanian: A: doxorubicină; C: ciclofosfamidă; P: paclitaxel; H: trastuzumab * La o durată mediană a perioadei de urmărire de 1,8 ani pentru pacienţii din braţul AC→P şi de 2,0 ani pentru pacienţii din braţul AC→PH ** Valoarea p pentru SG nu a trecut peste limita statistică predefinită în cazul comparaţiei AC→PH cu AC→P
Norwegian Bokmål: * Ved median oppfølgingstid på 1,8 år for pasienter i AC →P armen og 2,0 år for pasienter i AC→PH armen ** P-verdi for OS krysset ikke pre-spesifisert statistisk grense for sammenligning av AC →PH versus AC→P
Romanian: În 3 studii clinice pivot, în care tratamentul adjuvant cu Herceptin forma intravenoasă în asociere cu chimioterapie a fost administrat pacienţilor cu CMI, incidenţa disfuncţiei cardiace de grad 3/4 (în special insuficienţă cardiacă congestivă simptomatică) a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat numai chimioterapie (nu li s-a administrat Herceptin) şi la pacienţii cărora li s-a administrat secvenţial Herceptin după un taxan (0,3%-0,4%).
Norwegian Bokmål: I tre pivotale, adjuvante kliniske studier ved brystkreft i tidlig stadium med intravenøst Herceptin i kombinasjon med kjemoterapi, var forekomsten av nedsatt hjertefunksjon (spesielt symptomatisk kongenstiv hjertsvikt - CHF) grad 3/4 lik som hos pasienter som bare fikk kjemoterapi (dvs. fikk ikke Herceptin) og hos pasienter som fikk Herceptin sekvensielt etter et taksan (0,3 % - 0,4 %).
Romanian: • Celelalte componente sunt clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-histidină, α,α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er L-histidinhydroklorid monohydrat, L-histidin, α,α-trehalose dihydrat, polysorbat 20.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după deschidere, vezi pct. 6.3 şi 6.6.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser av legemidlet etter åpning, se pkt.
Romanian: Doza de întreţinere săptămânală de Herceptin recomandată este de 2 mg/kg greutate corporală, începând la o săptămână după administrarea dozei de încărcare.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Herceptin er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2 în cancerul mamar Herceptin trebuie utilizat numai la pacienţii ale căror tumori prezintă exprimare în exces a HER2 sau amplificarea genei HER2, determinate printr-o metodă precisă şi validată.
Norwegian Bokmål: Påvisning av HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering ved brystkreft Herceptin bør kun brukes til behandling av pasienter med tumorer som har økt forekomst av HER2 eller HER2 genamplifisering målt med en nøyaktig og validert metode.
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon
Romanian: Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer mamar metastazat (CMM), HER2 pozitiv:
Norwegian Bokmål: Herceptin er indisert til behandling av voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft.
Romanian: Tabelul 12 Rezultatele privind eficacitatea din studiul clinic MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Romanian: Cantitatea necesară de soluţie trebuie extrasă din flacon şi se adaugă într-o pungă de perfuzie, care conţine 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Romanian: Bronhospasm
Norwegian Bokmål: +Bronkospasme
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat α, α- trehaloză dihidrat
Norwegian Bokmål: L-histidinhydroklorid monohydrat α,α-trehalose dihydrat
Romanian: + Denotă reacţiile adverse care au fost raportate în asociere cu o evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: + Betegner bivirkninger som har blitt rapportert i tilknytning til dødelig utfall.
Romanian: care a fost urmat de • CMF (Ciclofosfamidă, Metotrexat, 5-fluorouracil) în ziua 1 şi ziua 8 la interval de 4 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice care au fost urmate după intervenţia chirurgicală de
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant Herceptin (for å komplettere ett års behandling)
Romanian: În studiul în care s-a administrat tratamentul neoadjuvant-adjuvant al CMI (BO22227), după o perioadă de urmărire mediană care a depăşit 70 de luni, 10,1 % (30/296) dintre pacienţii trataţi cu forma farmaceutică intravenoasă a Herceptin au dezvoltat anticorpi împotriva trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I neoadjuvant-adjuvant studien (BO22227)hos kvinner med tidlig brystkreft utviklet 10,1 % (30/296) av pasientene som ble behandlet med Herceptin intravenøst, antistoffer mot trastuzumab, ved median oppfølging som oversteg 70 måneder.
Romanian: Acestea includ, dar nu sunt limitate la, infiltrate pulmonare, sindrom de detresă respiratorie acută, pneumonie, pneumonită, revărsat pleural, detresă respiratorie, edem pumonar acut şi insuficienţă respiratorie (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, lungeinfiltrater, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), pneumoni, pneumonitt, pleuraleffusjon, pustevansker, akutt lungeødem og respirasjonssvikt (se pkt.
Romanian: În studiul clinic pivot MO16432, Herceptin a fost administrat concomitent cu chimioterapie neoadjuvantă care a conţinut trei cicluri de doxorubicină (doză cumulativă de 180 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien MO16432, ble Herceptin administrert samtidig med neoadjuvant kjemoterapi bestående av tre sykluser med doksorubicin (kumulativdose 180 mg/m2).