FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren fremførte, at væksten inddeles i tre særskilte aldersrelaterede faser, og at konklusionerne fra undersøgelserne i én aldersgruppe ikke uden videre kan overføres til andre aldersgrupper.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a növekedés 3 elkülönülő, életkorhoz kötött szakaszra osztható, és a valamely korcsoportra vonatkozó vizsgálatok következtetései nem általánosíthatók a többi korcsoportra.
Danish: Behandlingsvarigheden med budesonid næsespray bør begrænses til perioden for udsættelse for allergener og afhænger af allergenernes art og karakteristika.
Hungarian: A Budesonide orrspray-kezelés időtartama az allergén expozíció időszakára korlátozandó, és az allergén jellegétől és jellemzőitől függ.
Danish: Budesonids systemiske tilgængelighed er 33% af intranasalt administreret budesonid.
Hungarian: A budezonid szisztémás hasznosulása az intranasalisan bejuttatott budezonid-mennyiség 33%-a.
Danish: Ikke almindelig: Øjeblikkelige eller forsinkede allergiske reaktioner (urticaria, hududslæt, kløe, dermatit, angioødem).
Hungarian: Nem gyakori: közvetlen vagy késleltetett túlérzékenységi reakció (urticaria, bőrkiütés, viszketés, dermatitis, angioödéma)
Danish: • Hævelse af ansigtet, tungen og/eller svælget og/eller synkebesvær eller nældefeber med åndedrætsbesvær (angioødem): Hvis du får sådanne bivirkninger, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy légzési nehézségekkel járó csalánkiütés (angioödéma): ha ez előfordulna, azonnal keresse fel orvosát
Danish: Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller "løbenæse").
Hungarian: Ez a gyógyszer általában csak az orrot érintő tüneteket kezeli (pl. orrdugulás vagy orrfolyás).
Danish: Derudover antyder alle identificerede dosisrelaterede korttidsvirkninger af inhalerede kortikosteroider på væksthastighed, at der er kompenserende mekanismer involveret.
Hungarian: Ezenfelül a belélegzett kortikoszteroidoknak a növekedés sebességére gyakorolt, esetlegesen azonosított dózisfüggő, rövid távú hatásai arra utalnak, hogy kompenzáló mechanizmusok működnek.
Danish: Hvis du får sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha ezen tünetek valamelyikét észleli, azonnal keresse fel orvosát.
Danish: De mest følsomme og nøjagtige metoder, der er tilgængelige til påvisning af systemisk bioaktivitet af kortikosteroid (måling af endogen kortisoludskillelse fra binyrebarken), viste målbare virkninger, men kun ved doser over 400 µg/dag.
Hungarian: A kortikoszteroidok szisztémás biológiai aktivitásának kimutatására rendelkezésre álló legérzékenyebb és legpontosabb módszerek (a mellékvese kéregállományában zajló endogén kortizolszekréció mérése) révén mérhető hatásokat állapítottak meg, ám csak a 400 µg/nap mennyiséget meghaladó adagok esetében.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra vagy a Budesonide orrspray egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Danish: I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning.
Hungarian: Súlyos májelégtelenség esetén szükség lehet a potenciális szisztémás hatások figyelembevételére.
Danish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Tyskland
Hungarian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Németország
Danish: Opbevar flasken stående.
Hungarian: Az üveget álló helyzetben tárolja.
Danish: Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Hungarian: 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Danish: Da den anbefalede maksimale daglige dosis af originalpræparatet er betydeligt større end for Budesonid Sandoz, må det antages, at sikkerheden ved disse doser allerede er blevet undersøgt for denne population.
Hungarian: Mivel az originális készítmény ajánlott legnagyobb napi adagja nagyobb, mint a Budesonide Sandozé, azt kell feltételeznünk, hogy ezen adagok biztonságosságát ebben a populációban megvizsgálták.
Danish: Puds om nødvendigt næsen for at rengøre næseborene.
Hungarian: Szükség esetén fújja ki óvatosan az orrát, hogy az orrlyukak kitisztuljanak.
Danish: Når resultaterne er vækstundersøgelserne evalueres, er det vigtigt at gøre sig klart, at en virkning på vækst, som konstateres i undersøgelser af kort eller mellemlang varighed, ikke nødvendigvis er ensbetydende med en virkning på sluthøjden som voksen, og at højdemålinger, der foretages over en periode på mindre end ét år, har tendens til at give anledning til fejl og fejlfortolkninger.
Hungarian: A növekedési vizsgálatok eredményeinek értékelésekor fontos felismerni, hogy a rövid vagy középtávú vizsgálatokban a növekedés tekintetében megállapított hatás nem feltétlenül egyenlő a végleges felnőtt testmagasságra gyakorolt hatással, és az egy évnél rövidebb időszak alatt elvégzett testmagasságméréseknél fennáll a hiba és a félreértelmezés lehetősége.
Danish: Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma.
Hungarian: A CYP3A4 egyéb erős inhibitorainak (pl.: ketokonazol, ciklosporin, etinil-ösztradiol és troleandomicin) együttes alkalmazása valószínűleg a budezonid plazmakoncentrációjának jelentős emelkedését eredményezi.
Danish: Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt.
Hungarian: A rendszeres használat alapvető feltétele a teljes terápiás haszon biztosításának.
Danish: - den ascorbinsyre, der er indeholdt i produktet, forventes ikke at have indflydelse på den systemiske eksponering for budesonid,
Hungarian: - nem várható, hogy a készítményben található aszkorbinsav befolyásolja a budezonid szisztémás expozícióját,
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BUDESONID SANDOZ OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Hungarian: A BUDESONIDE SANDOZ ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Nasal anvendelse 1,28 mg/ml
Hungarian: 1,28 mg/ml
Danish: Hvis du for eksempel har høfeber, skal du starte med at anvende dette lægemiddel cirka to uger inden, dine symptomer på høfeber plejer at volde dig problemer og stoppe med at anvende det, når allergensæsonen er slut.
Hungarian: Például: ha Ön szénanáthában szenved, kezdje el 2 héttel azelőtt alkalmazni a gyógyszert, mielőtt a szénanátha tünetei általában panaszt okoznak és hagyja abba a kezelést az allergén hatásának szezonális megszűnésekor.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Kun til nasal anvendelse.
Hungarian: Kizárólag nasalis alkalmazásra.
Danish: • Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose.
Hungarian: • ha orvosa szerint Ön légúti fertőzésben vagy tuberkulózisban (gümőkór) szenved.
Danish: Alvorligt nedsat leverfunktion påvirker farmakokinetikken af oralt administreret budesonid, hvilket resulterer i øget systemisk tilgængelighed og nedsat elimineringskapacitet.
Hungarian: A súlyos májfunkció károsodás befolyásolja az orálisan alkalmazott budezonid farmakokinetikáját, aminek következtében megnő a szisztémás hasznosulás és csökken az eliminációs kapacitás.
Danish: Kaliumsorbat (E 202)
Hungarian: Kálium-szorbát E 202
Danish: Der kan ikke forventes yderligere effekt ved doser over 256 mikrogram.
Hungarian: 256 mikrogrammot meghaladó adagok mellett nem várható nagyobb hatásosság.
Danish: Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid.
Hungarian: A gyermekek a felnőttekkel megegyező adagot fognak kapni, így igen valószínű, hogy e sérülékenyebb populáció magasabb szisztémás budezonidkoncentrációnak lesz kitéve.
Danish: • Øget tryk i øjet.
Hungarian: • emelkedett szemnyomás
Danish: Det er en infektion, der kan påvirke lungefunktionen.
Hungarian: Ez egy olyan fertőzés, mely megakadályozza a tüdő normál működését.
Danish: Hovedmetabolitterne 6-beta-hydroxybudesonid og 16-alfa-hydroxyprednisolon er stort set uden klinisk effekt.
Hungarian: A két fő metabolit, a 6-béta-hidroxi-budezonid és a 16-alfa-hidroxi-prednizolon, szinte teljesen inaktív.
Danish: Anvendes senest 3 måneder efter åbning.
Hungarian: Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Danish: Derefter vil lægen måske sænke dosis.
Hungarian: Ezt követően orvosa csökkentheti az Ön adagját.
Danish: Ansøgeren konkluderede derfor, at der ikke er belæg for nødvendigheden af yderligere kliniske data i den pædiatriske population.
Hungarian: A kérelmező következtetése tehát az, hogy a gyermekkorú betegpopulációra nézve további klinikai adatok nem indokoltak.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: Det tager 7 til 14 dage, inden lægemidlet virker.
Hungarian: Fenntartó adag Ez a gyógyszer 7-14 nap alatt fejti ki hatását.
Danish: Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling).
Hungarian: Ritka: glaucoma, cataracta (hosszú távú kezelés esetén)
Danish: Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt.
Hungarian: Ha ez megtörténik, orvosának ezeket a tüneteket külön kell kezelnie.
Danish: Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Hungarian: A budezonid orrspray terhesség alatt csak akkor alkalmazandó, ha az feltétlenül szükséges.
Danish: Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis:
Hungarian: Ha a szórófej feltöltése után sem működik a pumpa, tisztítsa ki a szórófejet az alábbi utasítások szerint:
Danish: Ansøgeren fremførte, at en række hovedundersøgelser med den pædiatriske population har vist, at intranasale kortikosteroider er effektive og veltolererede, og drøftede enkelte undersøgelser fra litteraturen.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a gyermekkorú betegpopulációra vonatkozóan elvégzett több, kulcsfontosságú vizsgálat azt jelezte, hogy az intranazális kortikoszteroidok hatásosak és azokat jól tolerálják, valamint tárgyalta a szakirodalomban szereplő egyes vizsgálatokat.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Budesonid Sandoz blev fastsat til 256 µg/dag.
Hungarian: A Budesonide Sandoz legnagyobb napi adagját 256 µg/nap adagban határozták meg.
Danish: Den anbefalede initialdosis på 256 mikrogram kan administreres en gang dagligt om morgenen eller fordelt på to doser, morgen og aften.
Hungarian: Az ajánlott 256 mikrogrammos kezdő adag alkalmazható naponta egyszer, reggelenként, vagy napi kétszeri alkalmazásra felosztva, reggel és este.
Danish: Meget sjælden: Binyrebarksuppression.
Hungarian: Nagyon ritka: mellékveseszuppresszió
Danish: Endelig er den terapeutiske ækvivalens bevist for denne hybridansøgning, hvorfor virkningen og sikkerheden betragtes som ækvivalent for voksne og kan ekstrapoleres til børn.
Hungarian: Végezetül pedig e hibrid kérelemre nézve bizonyítást nyert a terápiás egyenértékűség, ezért a hatásosságot és a biztonságosságot a felnőttekre nézve egyenértékűnek tekintik, és ezek extrapolálhatók a gyermekekre.
Danish: Dette kan forårsage symptomer såsom madlede, mavesmerter, vægttab, kvalme, hovedpine, opkastning, nedsat bevidsthedsniveau, lavt blodsukker og krampeanfald.
Hungarian: Ez a következő tüneteket okozhatja: étvágytalanság (anorexia), hasfájás, súlyvesztés, rosszullét, fejfájás, hányás, csökkent tudatállapot, alacsony vércukorszint és görcsök.
Danish: Hvid, ensartet suspension.
Hungarian: Fehér, homogén szuszpenzió.
Danish: Budesonid har høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min.
Hungarian: A budezonid szisztémás clearance-e magas (kb.
Danish: • Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag szórófejet egy tiszta zsebkendővel és mossa le meleg - nem forró vízzel.
Danish: Når ketoconazol blev indgivet oralt 12 timer efter budesonid, øgedes budesonidkoncentrationen gennemsnitligt 3 gange.
Hungarian: A budezonid adag bejuttatása után 12 óra elteltével orálisan alkalmazott ketokonazol adásakor a budezonid-koncentráció átlagosan háromszorosára nőtt.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden at tale med din læge først, heller ikke selvom du har det bedre.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést akkor sem, ha jobban érzi magát, csakis orvosa utasítására.
Danish: Ansøgeren drøftede en række undersøgelser af knemometri (hvor underbenets længde måles) og konkluderede, at knemometri og korttidsundersøgelser af vækst har deres begrænsninger og ikke kan korreleres med langtidsvækst.
Hungarian: A kérelmező több knemometriai vizsgálatot tárgyalt (ezek az alsó lábszár hosszát mérik), azzal a következtetéssel, hogy a knemometriai és rövid távú növekedésre vonatkozó vizsgálatok korlátokkal rendelkeznek, és nem állnak összefüggésben a hosszú távú növekedéssel.
Danish: Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ne alkalmazzon több sprayt egy nap alatt, mint amennyi a szokásos adagolási sémában szerepel a kihagyott adag pótlására.
Danish: Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer.
Hungarian: 256 mikrogramm budezonid alkalmazását követően a maximális plazmakoncentráció felnőttekben 0,64 nmol/l, és 0,7 órán belül alakul ki.
Danish: Budesonids distributionsvolumen er ca. 3 l/kg.
Hungarian: A budezonid megoszlási térfogata megközelítőleg 3 l/ttkg.
Danish: Indfør pumpens spids i næseboret som vist på tegning 3 og spray en gang (eller mere, hvis din læge har anvist det).
Hungarian: Helyezze be orrlyukába a szórófej hegyét a 3. ábrán látottak szerint, és permetezzen bele egyszer (vagy többször, ha orvosa ezt tanácsolta).
Danish: De opnåede resultater antyder, at budesonid ikke er systemisk tilgængeligt, at den farmakokinetiske profil for hver af de to formuleringer ikke adskiller sig væsentligt fra hinanden, at der ikke kan forventes nogen systemiske virkninger, og at produkterne er sammenlignelige med hensyn til de biofarmaceutiske egenskaber.
Hungarian: A kapott eredmények arra utalnak, hogy a budezonid szisztémásan nem hasznosul, a két készítmény farmakokinetikai profilja nem tér el jelentősen, semmilyen szisztémás hatás nem várható, és a készítmények a gyógyszerészeti biológiai tulajdonságaik tekintetében hasonlók.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Danish: • Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer.
Hungarian: • ciklosporint, egy, az immunrendszer működését elnyomó gyógyszert, melyet szervátültetésekkel összefüggésben alkalmaznak
Danish: I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor).
Hungarian: Ebben az esetben először ellenőrizze, hogy a szórófej fel van-e töltve a gyógyszerrel (lásd fent).
Danish: Men eftersom der er påvist terapeutisk ækvivalens hos voksne, kan man antage, at ligheden, herunder sikkerheden, er tilsvarende hos børn, forudsat at der ikke forventes at være forskelle mellem voksne og børn.
Hungarian: Mivel azonban a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, a hasonlóságra - biztonságosságot is beleértvegyermekek esetében is következtetni lehet, feltéve, hogy a felnőttek és a gyermekek között semmilyen különbség nem várható.
Danish: Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Hungarian: Ez a gyógyszer kálium-szorbátot tartalmaz, és bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitist) okozhat.
Danish: Allergisk rhinitis
Hungarian: Allergiás rhinitis
Danish: Benefit/risk-forholdet og doserne blev vurderet under behandlingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for originalpræparatet, og da originalpræparatet er blevet godkendt til børn med voksendosen, er benefit/risk-forholdet for denne dosis positivt, også i de pædiatriske populationer.
Hungarian: Az adagok haszon/kockázat arányát az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének kérelmezése során értékelték, és az originális készítményt gyermekek számára a felnőtt adaggal engedélyezték, ennek az adagnak pedig kedvező a haszon/kockázat aránya, a gyermekkorú betegpopulációkat is beleértve.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy ha terhességet tervez, azonnal és feltétlenül közölje ezt orvosával.
Danish: Ansøgeren er af den mening, at Budesonid Sandoz og originalpræparatet viser sammenlignelig lokal tolerabilitet og systemisk sikkerhed ved behandling af børn, og at de er fuldt substituerbare.
Hungarian: A kérelmező véleménye az, hogy a Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyermekeknél hasonló helyi tolerálhatóságot és szisztémás biztonságosságot mutat, és teljes mértékben felcserélhető.
Danish: Eftersom der for nasal administration ikke forventes nogen forskelle mellem voksne og børn med hensyn til systemisk eksponering, er der ikke behov for yderligere målinger af bivirkninger såsom væksthæmning.
Hungarian: Mivel az orrban végzett alkalmazás terén a felnőttek és gyermekek között a szisztémás expozíció tekintetében semmilyen különbség nem várható, a mellékhatások - például a fejlődés visszamaradása - semmilyen további mérése nem szükséges.
Danish: Kasser den åbnede flaske og al overskydende opløsning efter 3 måneder.
Hungarian: A felbontott üveget a benne lévő oldattal együtt 3 hónap eltelte után meg kell semmisíteni.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse blev indsendt via den decentraliserede procedure med Tyskland som referancemedlemsstat og som en hybridansøgning (artikel 10, stk. 3), og produktet hævdes at være næsten identisk med referenceproduktet, Rhinocort, blot med tilføjelsen af ascorbinsyre (som antioxidant) som den eneste forskel.
Hungarian: A készítményre nézve a decentralizált eljárás keretében nyújtottak be hibrid kérelmet (10. cikk (3) bekezdés), amelyben Németország volt a referencia tagállam, és ebben azt állították, hogy szinte teljesen megegyezik a Rhinocort nevű referencia készítménnyel - az egyetlen különbség, hogy aszkorbinsavat adtak hozzá (antioxidánsként).
Danish: Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data.
Hungarian: Sem a szakirodalmi klinikai adatok, sem pedig az originális készítmény gyártója által végzett klinikai vizsgálatok nem utalnak arra, hogy a budezonid napi legfeljebb 400 µg-os adagjai bármilyen káros szisztémás hatással járnának, és a kérelmező úgy ítélte meg, hogy semmilyen „szisztémás mellékhatás" nem várható, és semmilyen további adatra nincs szükség.
Danish: Det anbefales regelmæssigt at overvåge højden hos børn, der får langvarig behandling med nasale kortikosteroider.
Hungarian: A nasalis kortikoszteroidokkal hosszabb ideig kezelt gyermekek testmagasságának rendszeres monitorozása ajánlott.
Danish: CHMP noterede sig undersøgelsen af klinisk ækvivalens og var enig i, at den terapeutiske ækvivalens er blevet påvist hos voksne patienter, selvom der ikke blev foretaget nogen formelle undersøgelser af bioækvivalens ved systemisk eksponering, hverken hos voksne eller børn.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a klinikai egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatot, és egyetértett azzal, hogy a terápiás egyenértékűség felnőtteknél igazolást nyert, noha a szisztémás expozíció hivatalos biológiai egyenértékűségi vizsgálatát sem felnőtteknél, sem gyermekeknél nem végezték el.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray.
Hungarian: Orvosa határozza meg, hogy meddig tartson az Ön Budesonide szuszpenziós orrspray-vel végzett kezelése.
Danish: Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol.
Hungarian: Ha lelassul a növekedés, a terápiát felül kell vizsgálni azzal a céllal, hogy a nasalis kortikoszteriodot azon legalacsonyabb adagra kell csökkenteni, amelynél a tünetek hatékonyan kontrollálhatók.
Danish: Metabolitter udskilles i urinen enten uændret eller konjungeret.
Hungarian: A metabolitok a vizelettel ürülnek, változatlan vagy konjugált formában.
Danish: Hvis budesonid næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften.
Hungarian: Ha a Budesonide szuszpenziós orrsprayt rövidebb időközökben alkalmazza, elegendő egyszer a levegőbe permetezni.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene om kvalitet, sikkerhed og virkning anser CHMP, at det samlede benefit/risk-forhold for Budesonid Sandoz til børn er positivt, og at ansøgningen om godkendelse af Budesonid Sandoz, til behandling af sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) og næsepolypper kan godkendes.
Hungarian: A minőségre, biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok áttekintése alapján a CHMP úgy véli, hogy a Budesonide Sandoz átfogó haszon/kockázat aránya gyermekekre nézve kedvező, és a Budesonide Sandoz alkalmazása engedélyezhető a szezonális és egész éven át tartó, allergiás orrnyálkahártya- és kötőhártya-gyulladás (SAR, PAR), illetve orrpolipok kezelésére.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt.
Hungarian: Az adagolás egyénenként határozandó meg.
Danish: 6 "Yderligere oplysninger").
Hungarian: További információk pontot).
Danish: Budesonid Sandoz og originalpræparatet har samme lægemiddelform, indeholder samme mængde af det aktive stof og tilføres med identiske anordninger.
Hungarian: A Budesonide Sandoz és az originális készítmény gyógyszerformája megegyezik, ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot tartalmaz, és a bejuttatásukra alkalmazott készülék is azonos.
Danish: Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge.
Hungarian: Emellett a Budesonide Sandoz biztonsági profilja a terápiás egyenértékűségi vizsgálatban az originális készítményéhez és a placeboéhoz egyaránt hasonló volt, és ezért ésszerű és indokolt valamennyi célpopuláció esetén hasonló biztonságosságot feltételezni, beleértve a legalább 6 éves gyermekeket és a serdülőket is.
Danish: 4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen.
Hungarian: A javasoltnál (lásd 4.2 pont) magasabb adagok hosszabb ideig (hónapokon át) történő alkalmazása a hipotalamusz-hipofízis-mellékvese-tengely szuppresszióját eredményezheti.
Danish: Tilsvarende systemisk eksponering for test- og referenceproduktet er ikke blevet entydigt påvist i den voksne population.
Hungarian: A vizsgált és a referencia készítmény hasonló szisztémás expozícióját a felnőtt betegpopulációban nem igazolták kétséget kizáróan.
Danish: Budesonid
Hungarian: budezonid
Danish: En klinisk undersøgelse foretaget af ansøgeren viste terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, indikerede en tilsvarende lokal tilgængelighed af budesonid og identificerede ikke nogen sikkerhedsproblemer, som kunne tilskrives en øget systemisk tilgængelighed.
Hungarian: A kérelmező által elvégzett klinikai vizsgálat igazolta az originális készítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget, a budezonid hasonló helyi hasznosulását jelezte, és nem azonosított olyan biztonsági aggályt, amely a fokozott szisztémás hasznosulásnak lenne tulajdonítható.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer.
Hungarian: Esetenként a szemet érintő, allergia okozta tünetek kezelésére kiegészítő terápia válhat szükségessé.