FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii u potkanov bola pozorovaná embryo letalita, účinky na rast plodu spolu s kardiovaskulárnymi a skeletálnymi abnormalitami pri expozícii 158-násobne vyššej ako je expozícia u človeka pri dávke 400 mg/deň.
Norwegian Bokmål: I studien med rotter ble embryodødelighet, effekter på fostervekst og kardiovaskulære og skjelettabnormaliteter observert ved eksponering på 158 ganger human eksponering ved 400 mg/dag.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sotagliflozínu, 200 mg alebo 400 mg podávaného jedenkrát denne ako doplnok optimalizovanej inzulínovej liečby bola vyhodnocovaná v porovnaní s liečbou samotným inzulínom, a to v dvoch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdia 1 a štúdia 2), vykonaných na 1575 pacientoch s diabetom 1. typu používajúcich inzulínovú pumpu alebo inzulínovú liečbu formou injekcií podávaných niekoľkokrát denne.
Norwegian Bokmål: Med optimalisert insulin som bakgrunnsbehandling ble effekt og sikkerhet av sotagliflozin 200 mg eller 400 mg én gang daglig versus kun insulin evaluert i to dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie 1 og 2) utført hos 1575 pasienter med diabetes type 1 som ble behandlet med insulinpumpe eller flere daglige injeksjoner.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zynquistu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zynquista 3.
Slovak: CL/F odhadnuté s použitím PK populácie, kde sa vyhodnocovali najmä pacienti s T1DM, bol 239 l/hod.
Norwegian Bokmål: CL/F som ble estimert ved populasjonsfarmakokinetikk, som hovedsakelig evaluerte pasienter med diabetes mellitus type 1, var 239 liter/time.
Slovak: Aj sotagliflozín aj jeho hlavný humánny metabolit 3-O-glukuronid (M19) vykazovali vysokú väzbu na proteíny ľudskej plazmy in vitro (neviazaný podiel približne 2 %), ktorá nebola závislá na koncentrácii sotagliflozínu a M19.
Norwegian Bokmål: Både sotagliflozin og den største humane metabolitten, 3-O-glukuronid (M19) utviste høy bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro (ubundet fraksjon omtrent 2 %).
Slovak: Tento pacient užíva liek ZYNQUISTA na liečbu diabetes mellitus 1.typu (T1DM).
Norwegian Bokmål: Denne pasienten bruker Zynquista for behandling av diabetes mellitus type 1.
Slovak: Definované ako udalosť, ktorá sa vyskytla v čase medzi 00:00 a 05:59.
Norwegian Bokmål: ‡ Definert som en hendelse som forekom mellom kl. 00:00 og 05:59. a p = 0.28 b p = 0.04 c p <0.01
Slovak: Sotagliflozín sa nemá používať počas dojčenia.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin bør ikke brukes under amming.
Slovak: Pri in vitro štúdiách sotagliflozín neinhiboval CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4, ani neindukoval CYP 1A2, 2B6 alebo 3A4.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin hemmet ikke CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, og induserte ikke CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 i in vitro-studier.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku inhibítorov sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), zvýšením vylučovania glukózy močom (UGE), sotagliflozín indukuje osmotickú diurézu, ktorá môže znižovať intravaskulárny objem a krvný tlak (pozri časti 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT-2) - hemmere, som er å øke urinutskillelse av glukose (UGE), induserer sotagliflozin en osmotisk diurese som kan redusere intravaskulært volum og senke blodtrykket (se pkt.
Slovak: Ak je po najmenej troch mesiacoch potrebné ďalšie zlepšenie glykemickej kontroly, u pacientov, ktorí tolerujú sotagliflozín 200 mg, môže byť dávka zvýšená na 400 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Etter minst tre måneders behandling, kan dosen økes til 400 mg én gang daglig hos pasienter som tolererer sotagliflozin 200 mg, dersom ytterligere glykemisk kontroll er påkrevet.
Slovak: Zynquista sa používa ako doplnok k inzulínovej liečbe u dospelých s diabetom 1. typu, ktorí majú index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšší alebo rovný 27.
Norwegian Bokmål: Zynquista brukes i tillegg til insulinbehandling hos voksne med diabetes type 1 med en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 27.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sú z klinických štúdií k dispozícii len obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon i kliniske studier.
Slovak: Sotagliflozín spôsobuje osmotickú diurézu, ktorá môže viesť k zníženiu intravaskulárneho objemu a nežiaducim reakciám týkajúcich sa zníženia objemu mimobunkových tekutín.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin forårsaker osmotisk diurese som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger forbundet med volumdeplesjon.
Slovak: Pre používateľov púmp: obmedziť predpisovanie sotagliflozínu pacientom, ktorí majú skúsenosti s používaním púmp, spoločné postupy pri odstraňovaní problémov pri prerušení podávania inzulínu pomocou pumpy v prípade poruchy pumpy.
Norwegian Bokmål: • Til brukere av pumper: begrens forskrivning av sotagliflozin til pasienter som har erfaring med pumper og vanlige feilsøkingsstrategier når insulintilførselen via pumpen blir avbrutt på grunn av pumpefeil.
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 20 rokov, 39 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 61 % malo inzulínovú liečbu a nepoužívalo inzulínovú pumpu.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 61 % var på insulinbehandling uten pumpe.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou,
Norwegian Bokmål: • dersom du har leverproblemer,
Slovak: V štúdii vyhodnocujúcej potenciálne účinky sotagliflozínu na vývoj juvenilných potkanov nebola po podaní perorálnych dávok až do približne 18-násobku MRHD (400 mg/deň) samcom a 31-násobku
Norwegian Bokmål: I en studie som evaluerte mulige effekter av sotagliflozin på utviklingen til juvenile rotter, ble ingen sotagliflozin-relatert toksisitet observert etter administrering av perorale doser opptil omtrent 18 og 31 ganger MRHD (400 mg/dag) for henholdsvis hanner og hunner.
Slovak: Infekcie a nákazy ženské genitálne mykotické infekcie*,a, †
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner hos kvinner*,a, †
Slovak: Ak zabudnete užiť Zynquistu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Zynquista
Slovak: Účinky iných liekov na sotagliflozín
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på sotagliflozin
Slovak: Sotagliflozín funguje tak, že spomaľuje a znižuje vstrebávanie glukózy z jedla a zvyšuje množstvo glukózy, ktoré sa vylučuje močom.
Norwegian Bokmål: Sotagliflozin virker ved å forsinke og redusere absorpsjonen av glukose fra mat, og øke mengden glukose som skilles ut i urinen.
Slovak: Veľkosť balení 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmom obalených tabliet, a viacpočetné balenie 200 filmom obalených tabliet (2 balenia po 100 filmom obalených tabliet).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10, 20, 30, 60, 90, 100, 180 filmdrasjerte tabletter, og en flerpakning på 200 filmdrasjerte tabletter (2 pakninger à 100 filmdrasjerte tabletter).
Slovak: Ak je hladina ketónov zvýšená (hodnota beta-hydroxybutyrátu (blood betahydroxybutyrate - BHB) v krvi, je vyššia ako 0,6 mmol/l alebo hladina ketónov v moči je 1 plus (+)), liečba sotagliflozínom sa nemá začať a ani dávka sotagliflozínu sa nemá zvyšovať na 400 mg, až kým hladina ketónov nebude v norme (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom ketoner er forhøyede (betahydroksybutyrat (BHB)-måling i blodet høyere enn 0,6 mmol/l eller urinketoner én pluss (+)), skal hverken behandling med sotagliflozin startes opp eller dosen økes til sotagliflozin 400 mg inntil ketonnivåene er normale (se pkt.
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN (obsahuje blue box)
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE multipakning (med Blue Box)
Slovak: c Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa: dehydratácia, hypovolémia, posturálny závrat, ortostatická hypotenzia, hypotenzia, synkopa a presynkopa, hlásená v súvislosti so znížením objemu mimobunkových tekutín.
Norwegian Bokmål: c Bivirkningsgruppering som inkluderer dehydrering, hypovolemi, postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon, synkope og presynkope når det er rapportert i konteksten volumdeplesjon.
Slovak: Pre sotagliflozín neboli vykonané žiadne štúdie o účinku na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende effekten av sotagliflozin på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Pacient má okamžite vyhľadať lekársku pomoc a prestať užívať sotagliflozín.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp og seponere sotagliflozin.
Slovak: Amputácie dolných končatín
Norwegian Bokmål: Amputasjon av underekstremiteter
Slovak: o nadmerný smäd, o neustály pocit únavy, o vysoká hladina ketónov v moči alebo beta-hydroxybutyrátu (BHB) v krvi, o sťažené dýchanie/rýchle, hlboké dýchanie, o dych s ovocným zápachom,
Norwegian Bokmål: o kvalme, oppkast eller magesmerter o ekstrem tørste o konstant følelse av trøtthet (fatigue) o høye nivåer av ketoner på urinprøver eller betahydroksybutyrat (BHB) på blodprøver o pustevansker/rask, dyp pusting o pust som lukter fruktig o konsentrasjonsvansker eller forvirring o raskt vekttap
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené ketóny v krvi, zvýšené hladiny lipidov v séree, zvýšený hematokritf
Norwegian Bokmål: Økte ketonlegemer i blodet, økte serumlipidere, økt hematokritf
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu („checklist") pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové body:
Norwegian Bokmål: Veiledningen for helsepersonell med forskrivers sjekkliste skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní, čo majú urobiť pri zvýšenej hladine ketónov.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede.
Slovak: • Liečbu liekom ZYNQUISTA je potrebné dočasne prerušiť pred operačným zákrokom alebo pred hospitalizáciou z dôvodu akútneho závažného ochorenia.
Norwegian Bokmål: • Zynquista bør seponeres midlertidig før kirurgiske inngrep eller sykehusinnleggelse på grunn av akutt, alvorlig sykdom.
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), kód ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antidiabetika, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2) - hemmere, ATC-kode: A10BK06
Slovak: Postprandiálna redukcia hladiny glukózy
Norwegian Bokmål: Postprandial glukosereduksjon
Slovak: Podiel lieku absorbovaného po podaní jednorazovej dávky [14C]-sotagliflozínu bol stanovený minimálne na 71 %, a to na základe zisteného percentuálneho podielu dávky rádioaktivity v moči a metabolitov sotagliflozínu v stolici.
Norwegian Bokmål: Andelen absorbert legemiddel etter administrering av en enkeltdose [14C]-sotagliflozin ble estimert til minst 71 % ut fra påvist prosent av dosen med radioaktivitet i urinen og for metabolitter av sotagliflozin i feces.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití sotagliflozínu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sotagliflozin hos gravide kvinner.
Slovak: Pred začatím liečby sotagliflozínom
Norwegian Bokmål: Før oppstart av sotagliflozin
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývinu na potkanoch neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v súvislosti so sotagliflozínom u gravidných a dojčiacich samíc a nežiaduce účinky na vývin potomkov.
Norwegian Bokmål: I en pre-/postnatal utviklingsstudie ble ingen sotagliflozin-relaterte bivirkninger observert hos drektige og lakterende hunnrotter eller i utviklingen til avkommet.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o riziku DKA na špeciálnom poradenskom stretnutí, ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy je potrebné monitorovať hladinu ketónov a aké opatrenia treba urobiť, ak je hladina ketónov zvýšená (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter bør i et dedikert veiledningsmøte informeres om risikoen for DKA, hvordan man gjenkjenner risikofaktorer for DKA, tegn eller symptomer, hvordan og når man skal måle ketonnivåene og hva som skal gjøres dersom ketonnivåene er forhøyede (se pkt.
Slovak: b Skupina nežiaducich účinkov zahŕňa, okrem iného: balanopostitída, genitálne mykózy, kandidová balanitída, epididymitída.
Norwegian Bokmål: b Bivirkningsgruppering som inkluderer, men ikke er begrenset til, balanopostitt, genitale soppinfeksjoner, candidabalanitt, epididymitt.
Slovak: Súhrnná analýza zmeny SBP u pacientov s východiskovým SBP ≥ 130 mmHg preukázala v 12. týždni väčšie zníženie SBP (-5,4 mmHg pre placebo, -9,0 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -10,7 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av endring i SBP hos pasienter med baseline SBP ≥ 130 mmHg viste en større reduksjon av SBP ved uke 12 (-5,4 mmHg for placebo, -9,0 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -10,7 mmHg for sotagliflozin 400 mg).
Slovak: Predominantný metabolit zistený v moči bol M19 predstavujúci priemerne 33 % podanej rádioaktívnej látky.
Norwegian Bokmål: M19 var metabolitten som hovedsakelig ble påvist i urin, og utgjorde i gjennomsnitt 33 % av den administrerte radioaktive dosen.
Slovak: Inzulín + sotagliflozín
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin
Slovak: Skontrolujte si, či vždy so sebou máte Informačnú kartu pre pacienta, ktorú vám dal lekár a ktorá je priložená aj v balení lieku.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du til enhver tid har med deg pasientkortet som du fikk av legen.
Slovak: Vzhľadom na to, ako Zynquista funguje, počas užívania tohto lieku budete mať moč pozitívny na obsah cukru.
Norwegian Bokmål: På grunn av hvordan Zynquista virker vil du teste positivt for sukker i urinen når du tar dette legemidlet.
Slovak: Pacienti boli potom udržiavaní na optimalizovanom inzulíne a randomizovaní do skupín, ktorým bol podávaný sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg alebo samotný inzulín.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte på optimalisert insulin, og ble deretter randomisert til sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg eller kun insulin.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná a predloží výsledky observačnej kohortovej štúdie s použitím existujúcich zdrojových dát v európskych krajinách, v ktorých bude sotagliflozín uvedený na trh na liečbu T1DM, so zámerom stanoviť výskyt DKA u pacientov s T1DM liečených sotagliflozínom na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika implementovaných v Európe.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en kohort observasjonsstudie ved å bruke eksisterende datakilder fra europeiske land der sotagliflozin blir lansert for behandling av diabetes mellitus type 1.
Slovak: Súbežné podávanie rôznych dávkových režimov rifampicínu, induktora rôznych UGT a CYP metabolizujúcich enzýmov, s jednou dávkou 400 mg sotagliflozínu malo za následok zníženie AUC0inf (60
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et flerdoseregime med rifampicin, en induktor av flere metaboliserende UGT- og CYP-enzymer, og en enkeltdose sotagliflozin på 400 mg førte til en reduksjon i AUC0-inf (60 %) og Cmax (40 %) av sotagliflozin.
Slovak: Lekár vám stanoví špeciálne poradenské návštevy, na ktorých sa s vami porozpráva o rizikách DKA, povie vám, ako rozpoznávať rizikové faktory, prejavy alebo príznaky DKA a ako a kedy je potrebné sledovať hladinu ketónov a čo treba urobiť, keď sa hladina ketónov zvýši.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avtale et dedikert veiledningsmøte, for å diskutere risikoen for diabetisk ketoacidose, hvordan du gjenkjenner risikofaktorer for diabetisk ketoacidose, tegn eller symptomer, hvordan og når du skal overvåke ketonnivåene og hva du skal gjøre ved forhøyede ketonnivåer.
Slovak: Inhibovaním SGLT2 sotagliflozín redukuje obličkovú reabsorpciu filtrovanej glukózy a znižuje obličkový prah pre glukózu, a tým zvyšuje vylučovanie glukózy močom.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme SGLT2 reduserer sotagliflozin renal reabsorpsjon av filtrert glukose og senker den renale glukosegrensen, og øker dermed urinutskillelse av glukose.
Slovak: Hlavné výsledky pre dávku inzulínu a Dotazník o spokojnosti s liečbou cukrovky a Diabetes Distress
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for insulindose og Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire and Diabetes Distress Screening Scale er vist i tabell 4.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK vek nemá klinicky významný účinok na farmakokinetiku sotagliflozínu.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse hadde ikke alder noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sotagliflozin.
Slovak: Percento času v rozsahu 3,9-10,0 mmol/l
Norwegian Bokmål: Prosentvis tid innen området 3,910,0 mmol/l
Slovak: Priemerné trvanie diabetu bolo 18 rokov, 26 % pacientov používalo inzulínovú pumpu a 74 % užívalo injekcie niekoľkokrát denne.
Norwegian Bokmål: 26 % av pasientene brukte insulinpumpe, og 74 % brukte flere daglige injeksjoner.
Slovak: Pri liečbe sotagliflozínom sa zvyšuje riziko DKA.
Norwegian Bokmål: • Risiko for DKA øker ved behandling med sotagliflozin.
Slovak: o dych s ovocným zápachom,
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose
Slovak: Monitorovanie glykemickej kontroly pomocou 1,5-AG testu sa neodporúča, nakoľko merania 1,5-AG
Norwegian Bokmål: Interferens med 1,5-anhydroglukitol (1,5-AG)-analyse Overvåkning av glykemisk kontroll ved 1,5-AG-analyse er ikke anbefalt, da målinger av 1,5-AG er upålitelige for å vurdere glykemisk kontroll hos pasienter som bruker SGLT2-hemmere.
Slovak: Počas liečby sa má dávka inzulínu znížiť iba vtedy, ak je potrebné predísť hypoglykémii a musí sa to robiť opatrne, aby nenastala ketóza a DKA.
Norwegian Bokmål: • Dosereduksjon av insulin under behandling skal kun gjøres dersom det er nødvendig for å unngå hypoglykemi, og må utføres med forsiktighet for å unngå ketose og DKA.
Slovak: Miera ukončenia 52 týždňov bola 84,2
Norwegian Bokmål: Fullføringsratene etter 52 uker var på henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Slovak: V štúdii 3 bolo v 24. týždni značné zníženie FPG o 0,79 mmol/l (p<0,001) so sotagliflozínom 400 mg v porovnaní so samotným inzulínom.
Norwegian Bokmål: I studie 3 var det en signifikant reduksjon i FPG på 0,79 mmol/l (p < 0,001) med sotagliflozin 400 mg sammenlignet med kun insulin ved uke 24..
Slovak: Pri dávkach do 200 mg/kg/deň u králikov, čo je 9-násobok expozície u človeka pri MRHD, nebola pozorovaná žiadna vývinová toxicita.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingstoksisitet ved doser opptil 200 mg/kg/dag hos kaniner, som utgjorde opptil 9 ganger human eksponering ved MHRD.
Slovak: Konzistentne s mechanizmom inhibície SGLT2 so zvýšeným UGE sotagliflozín zvyšuje riziko genitálnych mykotických infekcií, ako sa uvádza v klinických štúdiach (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I samsvar med mekanismen bak SGLT2-hemming med økt urinutskillelse av glukose (UGE), øker sotagliflozin risikoen for genitale soppinfeksjoner som rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich liek ZYNQUISTA, nie je glukóza spoľahlivý ukazovateľ pre DKA a je potrebné ho doplniť monitorovaním ketónov.
Norwegian Bokmål: • Glukose er ikke en pålitelig markør for DKA hos pasienter som bruker Zynquista, og ketonnivået må i tillegg overvåkes
Slovak: <0,001) a štatisticky významné zníženie priemernej hodnoty HbA1c (p-hodnota <
Norwegian Bokmål: Behandlingen førte til statistisk signifikante gjennomsnittlige reduksjoner i HbA1c (p-verdi < 0,001).
Slovak: Inzulín (N=526)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 526)
Slovak: V kombinácií štúdií 1 a 2 boli podiely pacientov, ktorí ukončili 24 týždňov, 89,5 % spomedzi pacientov len na inzulíne a 91,4
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av studie 1 og 2 var fullføringsraten ved 24 uker 89,5 % for pasienter som kun fikk insulin, og 91,4 % og 90,7 % for pasienter som fikk henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin.
Slovak: Miera incidencie upravená podľa expozície bola 3,12, 4,19 a 0,21 subjektov na 100 paciento-rokov pre sotagliflozín 200 mg, sotagliflozín 400 mg a placebo.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte forekomstraten var 3,12, 4,19 og 0,21 pasienter per 100 pasientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú príznaky, obráťte sa na svojho lekára alebo ihneď choďte do najbližšej nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler symptomer må du ta kontakt med legen eller sykehuset umiddelbart.
Slovak: U subjektov s poruchou funkcie obličiek bola expozícia sotagliflozínu po jednej dávke 400 mg približne 1,7-krát vyššia u subjektov s miernou a až 2,7-krát vyššia u subjektov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v porovnaní so subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var eksponering for sotagliflozin etter en enkeltdose på 400 mg omtrent 1,7 ganger høyere hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon, og opptil 2,7 ganger høyere hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: o jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460i), sodná soľ kroskarmelózy, bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, mastenec.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: - tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E 460i), krysskarmellosenatrium, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat, talkum.
Slovak: - Pacienti s nedávnou alebo rekurentnou DKA v anamnéze (napr.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med nylig eller gjentakende DKA (f.eks.1 episode de siste 3 månedene eller mer enn
Slovak: Svoju dávku nemeňte bez toho, aby vám to povedal lekár.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den dosen som er best for deg. Du skal ikke endre dosen med mindre legen har fortalt deg det.
Slovak: Vo vopred špecifikovanej spojenej analýze štúdie 1 a štúdie 2 mala liečba sotagliflozínom ako doplnkom k inzulínu v 12. týždni za následok zníženie SBP (-0,6 mmHg pre placebo, -2,6 mmHg pre sotagliflozín 200 mg a -4,1 mmHg pre sotagliflozín 400 mg).
Norwegian Bokmål: I en forhåndsdefinert samlet analyse av studie 1 og studie 2 førte behandling med sotagliflozin som tillegg til insulin til en reduksjon av SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uke 12.
Slovak: V súhrne dvoch 52-týždňových placebom kontrolovaných klinických štúdií popísaných vyššie boli identifikované nasledujúce nežiaduce reakcie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt identifisert i de to sammenslåtte 52-ukers placebokontrollerte kliniske studiene beskrevet ovenfor.
Slovak: Po podaní jednej 400 mg perorálnej dávky [14C]-sotagliflozínu bol zistený veľmi vysoký distribučný objem sotagliflozínu s priemernou hodnotou 9392 l.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet til sotagliflozin etter administrering av en peroral enkeltdose på 400 mg [14C]-sotagliflozin, ble målt som veldig høyt, med en gjennomsnittlig verdi på 9392 liter.
Slovak: 0,6-1,5 mmol/l stopové alebo malé množstvo
Norwegian Bokmål: 0,6-1,5 mmol/l
Slovak: V 24. a 52. týždni bola zmena oproti východiskovej hodnote rovnaká alebo nižšia ako 0,02 mg/dl aj pre sotagliflozín 200 mg aj pre sotagliflozín 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 og 52 var endring fra baseline for kreatinin lik eller mindre enn 0,02 mg/dl for både sotagliflozin 200 mg og sotagliflozin 400 mg.
Slovak: • infekcia močového traktu, prejavy zahŕňajú pocity pálenia pri močení, zakalený vzhľad moču, bolesť v panve alebo bolesť krížov (ak sú infikované obličky)
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, tegn inkluderer brennende følelse når du urinerer, urin som virker uklar, smerte i bekkenet eller smerter i midtre del av ryggen (når nyrene er infiserte)
Slovak: Farba potlače šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172) Propylenglykol
Slovak: %) zaznamenalo DKA s hodnotami glukózy v glykemickom rozsahu 8 až 14 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Femten av de 35 tilfellene (43 %) opplevde DKA med glukoseverdier i det glykemiske området 8 til 14 mmol/l.
Slovak: • kvasinková infekcia (afty) penisu (prejavom môže byť podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjon på penis (tegn kan inkludere irritasjon, kløe, uvanlig utflod eller lukt)
Slovak: Inzulín + sotagliflozín 400 mg
Norwegian Bokmål: Insulin + sotagliflozin 400 mg