FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vispārējos toksikoloģijas pētījumos nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīriešu un sieviešu reproduktīvajiem orgāniem.
Lithuanian: Bendrojo toksinio poveikio tyrimų duomenimis, nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių reprodukciniams organams nenustatyta.
Latvian: Ja esat lietojis Alecensa vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Alecensa dozę? Jeigu pavartojote per didelę Alecensa dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Latvian: Pacientēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto Alecensa, ārstēšanas laikā un vēl vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Alecensa devas lietošanas jāizmanto augsti efektīvas kontracepcijas metodes (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Alecensa vartojančioms vaisingo amžiaus moterims būtina naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus gydymo metu ir dar bent 3 mėnesius po paskutiniosios Alecensa dozės vartojimo (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Latvian: ● sirolimu - zāles, ko lieto, lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Lithuanian: ● sirolimuzą, vartojamą siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Latvian: ● everolimu - zāles, ko lieto noteiktu vēža veidu ārstēšanai vai lai nepieļautu, ka organisma imūnā sistēma atgrūž pārstādītu nieri, sirdi vai aknas;
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Latvian: Alektiniba ģeometriskais vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) pēc intravenozas ievadīšanas bija 475 l, kas liecina par plašu izkliedi audos.
Lithuanian: Alektinibo leidžiant į veną ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, preparato pasiskirstymo tūrio (Vss) geometrinis vidurkis buvo 475 l, o tai rodo ekstensyvų pasiskirstymą audiniuose.
Latvian: FK populācijas analīze liecina par alektiniba proporcionalitāti devai, devu diapazonā no 300 līdz 900 mg, lietojot zāles pēc ēšanas.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos (FK) analizės duomenys pagrindžia, kad farmakokinetikos rodikliai yra proporcingi dozei, kai vartojamos nuo 300 mg iki 900 mg alektinibo dozės valgio metu.
Latvian: Pēc tam periodiski jākontrolē, jo notikumi ir iespējami arī pēc 3 mēnešiem, bet pacientiem, kuriem konstatē paaugstinātu aminotransferāžu un bilirubīna līmeni, pārbaudes jāveic biežāk.
Lithuanian: Vėliau kepenų funkciją reikia reguliariai stebėti, kadangi minėtų nepageidaujamų reiškinių gali pasireikšti ir praėjus daugiau kaip 3 mėnesiams; o pacientams, kuriems pasireiškia padidėjęs aminotransferazių aktyvumas ar nustatoma padidėjusi bilirubino koncentracija, šiuos tyrimus reikia atlikti dažniau.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka ne alektinibs, ne tā galvenais aktīvais metabolīts (M4) klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad susidarant kliniškai reikšmingoms vaistinio preparato koncentracijoms nei alektinibas, nei pagrindinis jo veiklusis metabolitas (M4) neslopina CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ar CYP2D6.
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 61 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 96 % pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 61 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 96 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
Latvian: Par paaugstinātu sārmainās fosfatāzes līmeni ziņots pēcreģistrācijas periodā un pivotālos II un III fāzes klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: ** Padidėjusio šarminės fosfatazės aktyvumo atvejų nustatyta poregistraciniu laikotarpiu ir pagrindžiamųjų II fazės bei III fazės klinikinių tyrimų metu.
Latvian: In vitro alektinibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibēja OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 vai OCT2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenimis, alektinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, neslopino OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ar OCT2.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz alektinibu
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų įtaka alektinibui
Latvian: Aknu funkcionālie rādītāji, tajā skaitā ALAT, ASAT un kopējā bilirubīna līmenis, jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos ik pēc 2 nedēļām.
Lithuanian: Kepenų funkcijos, įskaitant ALT ir AST aktyvumo bei bendrojo bilirubino koncentracijos, tyrimus reikia atlikti prieš paskiriant gydymą ir po to kas 2 savaites per pirmuosius 3gydymo mėnesius.
Latvian: Pētījumā BO28984 (ALEX; N=152) Alecensa lietošanas ilguma mediāna bija 17,9 mēneši, toties krizotiniba lietošanas ilguma mediāna bija 10,7 mēneši.
Lithuanian: BO28984 (ALEX; N = 152) klinikinio tyrimo metu Alecensa ekspozicijos trukmės mediana buvo 17,9 mėnesio, tuo tarpu ekspozicijos krizotinibui trukmės mediana buvo 10,7 mėnesio.
Latvian: Vairumā gadījumu šie notikumi bija viegli vai vidēji smagi, tomēr ir ziņots par 3. pakāpes caureju (0,7 %), sliktu dūšu (0,5 %) un vemšanu (0,2 %).
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo; nustatyta šių 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinių: viduriavimas (0,7 %), pykinimas (0,5 %) ir vėmimas (0,2 %).
Latvian: Kapsulas apvalks: hipromeloze, karagenāns, kālija hlorīds, titāna dioksīds (E171), kukurūzas ciete un karnaubas vasks.
Lithuanian: ● Kapsulės kevalas: hipromeliozė, karagenanas, kalio chloridas, titano dioksidas (E171), kukurūzų krakmolas ir karnaubo vaškas;
Latvian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funkcionālais stāvoklis sākumstāvoklī bija 0 vai 1 (90,6 % pacientu) vai 2 (9,4 % pacientu).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į klinikinį tyrimą veiklumo būklė pagal ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) skalę 90,6 % pacientų buvo įvertinta 0 arba 1, o 9,4 % pacientų - 2.
Latvian: Balta cietā kapsula, garums 19,2 mm, ar melnas tintes uzdruku "ALE" uz vāciņa un melnas tintes uzdruku "150 mg" uz korpusa.
Lithuanian: Baltos spalvos 19,2 mm ilgio kietoji kapsulė, ant kurios dangtelio juodu rašalu išspausdinta „ALE", o ant korpuso juodu rašalu išspausdinta „150 mg".
Latvian: Jāizvērtē vienlaicīgi lietotās zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa bradikardiju, kā arī asinsspiedienu pazeminošās zāles
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Latvian: Paaugstināts KFK līmenis > 10 reižu pārsniedz NAR vai arī paaugstinātais KFK līmenis otro reizi > 5 reizes pārsniedz NAR
Lithuanian: KFK aktyvumo padidėjimas > 10 kartų virš VNR arba antrą kartą pasikartojęs KFK aktyvumo padidėjimas > 5 kartus virš VNR
Latvian: Iesaistoties pētījumā, 99 % pacientu bija IV stadijas slimība, 60 % bija metastāzes galvas smadzenēs, un 94% pacientu audzējs bija klasificēts kā adenokarcinoma.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu 99 % pacientų buvo nustatyta IV stadijos liga, 60 % - nustatyta metastazių galvos smegenyse, o 94 % pacientų navikas buvo klasifikuojamas kaip adenokarcinoma.
Latvian: Pacienti ir jākontrolē, vai nerodas pulmonāli simptomi, kas varētu liecināt par pneimonītu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti dėl galimo pneumonitą rodančių plaučių simptomų pasireiškimo (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos, kuros izmantoja klīniski nozīmīgas iedarbības devas, mērķa orgāni gan žurkām, gan pērtiķiem bija eritroīdā sistēma, kuņģa-zarnu trakts un aknu un žultsceļu sistēma, bet ne tikai.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų duomenimis nustatyta, kad susidarant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms tiek žiurkėms, tiek beždžionėms vaistinio preparato poveikio organai taikiniai yra šie (tačiau neapsiribojant tik nurodytaisiais): eritroidinė sistema, virškinimo traktas ir kepenų, tulžies pūslės bei latakų sistema.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Alecensa lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Lithuanian: Motinos turi būti informuotos, kad Alecensa vartojimo metu žindyti negalima.
Latvian: Šie notikumi parasti radās pirmajos 3 ārstēšanas mēnešos, parasti tie bija pārejoši un izzuda, ja Alecensa terapija uz laiku tika pārtraukta (ziņots attiecīgi 1,5 % un 3,0 %
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Latvian: Alecensa pārdozēšanas gadījumā nav pieejams specifisks antidots.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio Alecensa perdozavimo atveju nėra.
Latvian: Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) (≥ 20 %) bija aizcietējums (35 %), tūska (30 %, tai skaitā perifēra tūska, tūska, ģeneralizēta tūska, plakstiņu tūska, periorbitāla tūska, sejas tūska un lokalizēta tūska), un mialģija (28 %, tai skaitā mialģija un skeleta-muskuļu sāpes).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV, nustatytos ≥ 20 % dažniu) buvo vidurių užkietėjimas (35 %), edema (30 %, įskaitant periferinę edemą, edemą, generalizuotą edemą, akių vokų edemą, aplink akis esančių sričių edemą, veido edemą ir lokalizuotą edemą) bei raumenų skausmas (28 %, įskaitant mialgiją bei raumenų ir skeleto skausmą).
Latvian: Ietver mialģijas un skeleta-muskuļu sāpju gadījumus.
Lithuanian: Įskaitant mialgijos ir raumenų bei skeleto skausmo atvejus.
Latvian: Pacientiem Alecensa lietošanas laikā un vēl vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāiesaka izvairīties no ilgstošas uzturēšanās saulē.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad Alecensa vartojimo metu ir dar bent 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo jie vengtų ilgai būti saulėje.
Latvian: Alumīnija/alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisteri ar 8 cietajām kapsulām.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Latvian: Līdzīgs PFS apmērs bija vērojams arī pacientiem, kuriem pētījuma sākumā bija metastāzes CNS (RK = 0,40, 95 % TI: 0,25-0,64, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: 9,2-NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 7,4 mēneši, 95 % TI: 6,6-9,6) , un pacientiem, kuriem pētījuma sākumā nebija metastāžu CNS (RK = 0,51, 95 % TI: 0,33-0,80, PFS mediāna, lietojot Alecensa = NV, 95 % TI: NV, NV, PFS mediāna, lietojot krizotinibu = 14,8 mēneši, 95 % TI:10,8-20,3), un tas liecina par Alecensa pārākumu salīdzinājumā ar krizotinibu abās apakšgrupās.
Lithuanian: ILNP rodiklio pagerėjimas buvo panašus tiek pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta metastazių CNS (RS = 0,40, 95 % PI: 0,25-0,64; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: 9,2NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 7,4 mėnesio, 95 % PI: 6,6-9,6), tiek ir tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje metastazių CNS nustatyta nebuvo (RS = 0,51, 95 % PI: 0,33-0,80; ILNP mediana Alecensa grupėje - NĮ, 95 % PI: NĮ, NĮ; ILNP mediana krizotinibo grupėje = 14,8 mėnesio, 95 % PI:10,8-20,3); tai rodo naudingesnį Alecensa poveikį, lyginant su krizotinibu, abejuose pacientų pogrupiuose.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izmantot arī plaša spektra A (UVA)/B (UVB) ultravioleto staru saules aizsargkrēmu un lūpu balzamu (SPF ≥50), kas palīdz izvairīties no iespējamiem saules apdegumiem.
Lithuanian: Pacientai taip pat turi būti informuoti, kad siekiant apsisaugoti nuo galimo nudegimo saulėje jie naudotų plataus apsauginio spektro nuo ultravioletinių A (UVA) ir ultravioletinių B (UVB) spindulių apsaugančius kremą ir lūpų balzamą nuo saulės (kurių SPF [apsaugos nuo saulės faktorius] yra ≥ 50).
Latvian: Tomēr pētāmās personas, kuras atbilda Child Pugh B grupai, parasti necieta no bilirubīna un albumīna koncentrācijas vai protrombīna laika novirzēm, kas liecina, ka šie cilvēki, iespējams, nav tipiskas pētāmās personas ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pavājinātu metabolismu.
Lithuanian: Tačiau tiriamųjų asmenų, kuriems buvo Child-Pugh B klasės kepenų veiklos sutrikimas, grupėje paprastai nebuvo nustatoma pakitusių bilirubino ar albumino koncentracijų bei protrombino laiko rodmenų, o tai rodo, kad šie asmenys gali nevisiškai atspindėti pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas su sumažėjusia metabolizmo funkcija, grupę.
Latvian: Kopumā šajā III fāzes pētījumā tika iekļauti 303 pacienti: 151 pacients tika randomizēts krizotiniba grupā, un 152 pacienti tika randomizēti Alecensa grupā un lietoja Alecensa perorāli ieteicamā devā, 600 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Į šį III fazės tyrimą buvo įtraukti iš viso 303 pacientai, atsitiktine tvarka 151 pacientas buvo priskirtas krizotinibo vartojimo grupei, o 152 pacientai buvo priskirti Alecensa grupei; pastarosios grupės pacientams Alecensa buvo skiriamas per burną rekomenduojamomis dozėmis po 600 mg du kartus per parą.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos ar Alecensa tika ziņots, ka trim pacientiem, kuriem bija 3.-4. pakāpes ASAT/ALAT līmeņa paaugstināšanās, radās zāļu izraisīts aknu bojājums.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų Alecensa klinikinių tyrimų metu buvo nustatyta, kad trims pacientams, kuriems pasireiškė 3-4-ojo laipsnių AST/ALT aktyvumo padidėjimas, pasireiškė vaistinio preparato sukelta kepenų pažaida.
Latvian: Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Latvian: Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un augu valsts līdzekļiem.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Latvian: ● jauni vai vairāk izteikti simptomi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus (kopā ar gļotām vai bez tām) vai drudzis - šīs pazīmes var būt līdzīgas plaušu vēža simptomiem (tās var būt plaušu iekaisuma jeb pneimonīta pazīmes).
Lithuanian: ● Nauji ar pasunkėję simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, dusulį, kosulį su skrepliavimu ar be jo ir karščiavimą - šie simptomai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius (tai gali būti plaučių uždegimo - pneumonito - požymiai).
Latvian: 66 no 365 ar Alecensa ārstētiem pacientiem (18 %) pulss pēc zāļu lietošanas bija lēnāks par 50 sitieniem minūtē (bpm).
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Latvian: Ietver izsitumu, makulopapulozu izsitumu, aknei līdzīga dermatīta, ģeneralizētu izsitumu, papulozu izsitumu, niezošu izsitumu, makulāru izsitumu un eksfoliatīvu izsitumu gadījumus.
Lithuanian: Įskaitant išbėrimo, makulopapulinio išbėrimo, akneforminio dermatito, eritemos, išplitusio išbėrimo, papulinio išbėrimo, niežtinčio išbėrimo, makulinio išbėrimo ir eksfoliacinio išbėrimo atvejus.
Latvian: Vecuma, ķermeņa masas, rases un dzimuma ietekme Vecumam, ķermeņa masai, rasei vai dzimumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz alektiniba un M4 sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Latvian: NN:
Lithuanian: SN: NN:
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Galvenais alektiniba metabolīts (M4) in vitro uzrādīja līdzīgu iedarbīgumu un aktivitāti.
Lithuanian: Nustatyta, kad pagrindiniam alektinibo metabolitui (M4) in vitro būdingas panašus aktyvumas ir stiprumas.
Latvian: Ietver disgeizijas un hipogeizijas gadījumus.
Lithuanian: 2) Įskaitant dizgeuzijos ir hipogeuzijos atvejus.
Latvian: Šos pētījumus veica ar žurkām un pērtiķiem, izmantojot iedarbību, kas attiecīgi bija vismaz 2,6 vai 0,5 reizes lielāka par iedarbību cilvēkiem, vērtējot pēc AUC, kāds tiek sasniegts, ja lieto ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Pastarieji tyrimai buvo atlikti su žiurkėmis ir beždžionėmis, kai ekspozicijos gyvūnams buvo lygios arba, atitinkamai, 2,6 karto ir 0,5 karto didesnės nei žmogaus organizme susidaranti ekspozicija (išmatuota pagal AUC), skiriant rekomenduojamą 600 mg du kartus per parą dozę.
Latvian: Alektinibs absorbē UV starojumu no 200 līdz 400 nm un uzrādīja fototoksicitātes potenciālu in vitro fotodrošuma testā, kurā izmantoja kultivētus peles fibroblastus pēc apstarošanas ar UVA.
Lithuanian: Alektinibas absorbuoja tarp 200 nm ir 400 nm bangos ilgio UV spindulius, ir atlikus graužikų fibroblastų kultūros apšvitinimo UVA spinduliais saugumo savybių tyrimą in vitro, nustatytas fototoksinis potencialas.
Latvian: Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi pirms ārstēšanas sākšanas ar Alecensa:
Lithuanian: Jeigu iki gydymo Alecensa pradžios Jums jau yra nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas:
Latvian: Nevar pilnībā izslēgt CYP2B6 un PXR regulēto enzīmu, nevis tikai CYP3A4 indukcijas risku.
Lithuanian: Rizikos, kad gali būti aktyvuojami CYP2B6 ir PXR reguliuojami fermentai (ne tik CYP3A4), visiškai atmesti negalima.
Latvian: Ar Alecensa ārstētajiem pacientiem bijusi smaga IPS/pneimonīts.
Lithuanian: Alecensa vartojusiems pacientams pasireiškė sunkių IPL ar pneumonito atvejų.
Latvian: ALK pozitīvs nesīkšūnu plaušu vēzis
Lithuanian: Nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys su teigiamu ALK rodmeniu
Latvian: ● ja Jums ir alerģija pret alektinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: ● jeigu yra alergija alektinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Alecensa devas pielāgošana šo blakusparādību dēļ bija nepieciešama tikai diviem pacientiem (0,5 %); ārstēšana ar Alecensa netika pārtraukta mialģijas gadījumu dēļ.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių šių nepageidaujamų reiškinių Alecensa dozę reikėjo koreguoti tik dviem pacientams (0,5 %); tačiau dėl šių mialgijos pasireiškimo atvejų Alecensa vartojimo nutraukti nereikėjo.
Latvian: Ieteicamā Alecensa deva ir 600 mg (četras 150 mg kapsulas), ko lieto divreiz dienā ēdienreižu laikā(kopējā dienas deva ir 1200 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama Alecensa dozė yra po 600 mg (keturios 150 mg kapsulės) du kartus per parą valgio metu (bendra paros dozė yra 1 200 mg).
Latvian: Aktīvā viela ir alektinibs.
Lithuanian: ● Veiklioji medžiaga yra alektinibas.
Latvian: ● ja Jums ir iedzimta galaktozes nepanesība, iedzimts laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija.
Lithuanian: ● jeigu Jums nustatytas paveldimas sutrikimas, vadinamas „galaktozės netoleravimu", „įgimtu laktazės stygiumi" arba „gliukozės ir galaktozės malabsorbcija".
Latvian: CTCAE pakāpe
Lithuanian: Sunkumo laipsnis pagal CTCAE
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. februāris Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 1. decembris
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Latvian: Ietekme uz alektiniba un M4 kombinēto iedarbību bija neliela, Cmax samazinājās par 7% un AUCinf palielinājās 1,36 reizes.
Lithuanian: Poveikis suminei alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijai buvo nežymus: Cmax sumažėjo 7 %, o AUCinf padidėjo 1,36 karto.
Latvian: M4 Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) un 2810 ng*h/ml (45,9 %).
Lithuanian: M4 metabolito Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) ir 2 810 ng*h/ml (45,9 %).
Latvian: Attiecīgās vērtības M4 bija attiecīgi 217 l stundā un 30,7 stundas.
Lithuanian: Atitinkamos M4 metabolito reikšmės buvo 217 l/val.
Latvian: 5.2% pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ bija jāpielāgo deva un 1,5 % pacientu paaugstinātas bilirubīna koncentrācijas dēļ Alecensa terapija bija jāpārtrauc.
Lithuanian: 5,2 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė pakeisti vaistinio preparato dozę, 1,5 % pacientų dėl padidėjusios bilirubino koncentracijos prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Latvian: Šīs zāles satur 48 mg nātrija katrā dienas devā (1200 mg), kas atbilst 2,4% PVO pieaugušajiem ieteiktā maksimālā patēriņa dienā (2 g).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato paros dozėje (1 200 mg) yra 48 mg natrio, tai atitinka 2,4 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Latvian: Nevienā no klīniskajiem pētījumiem nebija IPS gadījumu ar letālu iznākumu.
Lithuanian: Mirtį lėmusių IPL atvejų nė viename klinikiniame tyrime nenustatyta.
Latvian: [14,8, NV]
Lithuanian: [14,8, NĮ]
Latvian: Visas pakāpes
Lithuanian: Visų sunkumo laipsnių
Latvian: Pēc vienas perorālas 300 mg alektiniba devas lietošanas pētāmām personām ar smagiem (Child-Pugh C) aknu darbības traucējumiem alektiniba Cmax bija tāds pats, bet AUCinf bija 2,2 reizes palielināts, salīdzinot ar šiem parametriem atbilstoši piemeklētām veselām pētāmām personām.
Lithuanian: Vienkartinę 300 mg alektinibo dozę paskyrus per burną asmenims, kuriems buvo sunkus (Child-Pugh C klasės) kepenų veiklos sutrikimas, alektinibo Cmax rodiklis išliko toks pat, o AUCinf rodiklis padidėjo 2,2 karto, lyginant su šiais rodikliais, nustatytais palyginamiesiems sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Latvian: NP28673 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Lithuanian: NP28673 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigokarmīna alumīnija laka (E132) Karnaubas vasks
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Latvian: NV [17,3, NV]
Lithuanian: NĮ [17,3, NĮ]
Latvian: Alektinibs ir toksisks grūsnu žurku un trušu embrijiem un augļiem.
Lithuanian: Paskyrus alektinibo vaikingoms žiurkių ir triušių patelėms nustatytas toksinis poveikis jų embrionams ir vaisiams.
Latvian: Attiecīgi 1,2 % un 1,5 % pacientu paaugstinātas ASAT vai ALAT koncentrācijas dēļ Alecensa terapija tika pārtraukta.
Lithuanian: Atitinkamai 1,2 % ir 1,5 % pacientų dėl padidėjusio AST ir ALT aktyvumo prireikė visam laikui nutraukti gydymą Alecensa.
Latvian: Alecensa drošumu un efektivitāti pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu, pētīja divos I/II fāzes klīniskajos pētījumos (NP28673 un NP28761).
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas gydant NSLPV su teigiamu ALK rodmeniu sergančius pacientus, kurie anksčiau gydyti krizotinibu, buvo ištirti atlikus du I/II fazės klinikinius tyrimus (NP28673 ir NP28761 tyrimus).
Latvian: Kft.
Lithuanian: Žr.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Latvian: Fertilitātes traucējumi
Lithuanian: Vaisingumo sutrikdymas
Latvian: ● zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sakvinavīrs);
Lithuanian: ● AIDS ar ŽIV infekcijai gydyti vartojamus vaistus (pvz., ritonavirą, sakvinavirą);
Latvian: NP28761 Alecensa 600 mg divreiz dienā
Lithuanian: NP28761 Po 600 mg Alecensa du kartus per parą
Latvian: Blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana vai Alecensa terapijas īslaicīga vai pilnīga pārtraukšana.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamiems reiškiniams, gali prireikti mažinti vaistinio preparato dozę, laikinai ar visam laikui nutraukti Alecensa vartojimą.
Latvian: Eliminācija Pēc vienreizējas ar
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems asmenims per burną pavartojus vienkartinę
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, alektiniba Cmax, Cmin un AUC0-12hr ģeometriskās vidējās vērtības (variāciju % koeficients) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi aptuveni 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) un 7430 ng*h/ml (45,7 %).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, alektinibo Cmax, Cmin ir AUC0-12hr rodiklių geometrinių vidurkių reikšmės (kintamumo koeficientas %) nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai atitinkamai lygios maždaug 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) ir 7 430 ng*h/ml (45,7 %).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.