FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the presence of food in the stomach lowers the amount of active substance that can be absorbed and these medicines should therefore be taken on an empty stomach, as Didanosine is a gastro-resistant preparation bioequivalence in fed conditions must be shown to grant the marketing authorisation.
French: Bien que la présence d'aliments dans l'estomac diminue la quantité de principe actif susceptible d'être absorbée et qu'il conviendrait donc de prendre ces médicaments à jeun, Didanosine est une préparation gastrorésistante et la bioéquivalence en cas de prise au moment du repas doit dès lors être démontrée pour que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée.
English: authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance France, Germany, Italy, Netherlands, Portugal, Romania and Spain).
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal et la Roumanie).
English: Questions and answers on Didanosine and associated names (didanosine, gastroresistant capsules, 200, 250 and 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
French: Questions et réponses sur Didanosine et noms associés (didanosine, gélules gastrorésistantes, 200, 250 et 400 mg)
English: Y] was 28 h.
French: Y] a été de 28 heures.
English: Day 7 or 8 or 9:
French: Jour 7 ou 8 ou 9 :
English: “+” indicates an ongoing response.
French: “+” indique une réponse en cours.
English: 66 months.
French: 66 mois.
English: System Organ Class (MedDRA)
French: Classe de système d'organes (MedDRA)
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 12.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Tell your doctor immediately if you notice symptoms of any of the following:
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un quelconque des symptômes suivants :
English: Your doctor will tell you if this applies to you.
French: Votre médecin vous dira si cela vous concerne.
English: No growth
French: Absence de croissance
English: There is a potential risk that [
French: Il existe un risque potentiel que [
English: Date of latest renewal: 16 January 2009
French: Date de dernier renouvellement : 16 janvier 2009
English: These usually decrease around two months after start of treatment.
French: Ceux-ci diminuent généralement environ 2 mois après le début du traitement.
English: Table 1 summarizes efficacy data from this study.
French: Le Tableau 1 résume les résultats d'efficacité de cette étude.
English: The Package Leaflet should also be amended accordingly.
French: La notice doit également être modifiée en conséquence.
English: Zevalin will only be used in special controlled areas.
French: Zevalin ne sera utilisé que dans des zones spéciales contrôlées.
English: • Treatment with growth factors
French: • Traitement par des facteurs de croissance
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
English: Must be administered by authorised personnel only.
French: Ne doit être administré que par un personnel autorisé.
English: There are no known interactions with other medicinal products.
French: Il n'existe aucune interaction connue avec d'autres produits pharmaceutiques.
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
French: Il peut s'avérer nécessaire de procéder à une dilution (au 1/100ème) avant d'appliquer la solution de [
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of radiopharmaceutical products.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration,see section 12.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
French: Ces personnes prendront des précautions particulières pour l'utilisation sûre de ce produit et vous tiendront informé(e) de leurs actions.
English: Zevalin is not used directly, but must be prepared by your healthcare professional first.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être d'abord préparé par votre professionnel de santé.
English: Date of first authorisation: 16 January 2004
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2004.
English: • The following minimum yttrium-90 characteristics are recommended: Radioactivity concentration at time of use
French: • Les caractéristiques minimales suivantes de l'yttrium-90 sont recommandées : Concentration radioactive au moment de l'utilisation
English: Zevalin is indicated in adults.
French: Zevalin est indiqué chez les adultes.
English: Most radioactivity will decay within the body, but a small part will be eliminated through your urine.
French: La majeure partie de la radioactivité disparaîtra progressivement au sein de votre organisme, mais une petite fraction sera éliminée par voie urinaire.
English: This medicine will be stored by a healthcare professional.
French: Ce médicament sera stocké par un professionnel de la santé.
English: You may, therefore, need to be tested for special antibodies.
French: Par conséquent, vous devrez peut-être subir des tests pour rechercher des anticorps spécifiques.
English: The radiation dose to the ovaries has not been established.
French: La dose de radiation des ovaires n'a pas été établie.
English: Please be cautious until you are sure you are not affected.
French: Veuillez être prudent(e) avant d'être certain(e) que vous n'êtes pas affecté(e).
English: Labelling time longer than six minutes or shorter than four minutes will result in inadequate radioincorporation.
French: Un temps de marquage supérieur à six minutes ou inférieur à quatre minutes entraînerait une incorporation inadéquate du radio-isotope.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning on having children in the future.
French: Demandez à votre médecin si ce risque peut vous concerner en particulier si vous envisagez d'avoir des enfants.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
French: Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire chaque effet et ses synonymes ainsi que les conditions liées.
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
French: Zone d'intérêt de l'organe Zone d'intérêt du sacrum Zone d'intérêt du corps entier
English: - Pregnancy and lactation (see section 4.6).
French: - Grossesse et allaitement (voir la rubrique 4.6).
English: There is a potential risk that ionizing radiation by [
French: Il existe un risque potentiel que la radiation ionisante par [
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and System Organ Class (MedDRA).
French: Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de la fréquence et de la classe de système d'organes (MedDRA).
English: Zevalin must not be used during pregnancy.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: However, after Yttrium-90 is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
French: Cependant, après l'ajout de l'yttrium-90, les mesures de protection appropriées de la préparation finale doivent être maintenues.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont jugé que le bénéfice clinique que vous obtiendrez du traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque dû aux rayonnements.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for therapy only.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique uniquement.
English: Mix completely by coating the entire inner surface of the reaction vial.
French: Bien mélanger en recouvrant la totalité de la surface interne du flacon de réaction.
English: Expected haematological toxicity was observed, including grade 3 or 4.
French: La toxicité hématologique attendue a été observée, y compris des manifestations de grade 3 ou 4.
English: Below limit of quantitation*
French: Inférieur à la limite de quantification*
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
French: Par conséquent, les femmes doivent arrêter d'allaiter puisque le risque d'absorption et d'immunosuppression chez le nourrisson n'est pas connu.
English: (radiolabelling).
French: (radiomarquant).
English: Y occurs in a radius of 5 mm around the isotope.
French: 5 mm autour de l'isotope.
English: Zevalin contains 1 of each of the following:
French: Zevalin contient 1 unité de chacun des flacons suivants :
English: Your doctor will immediately stop the treatment.
French: Votre médecin interrompra immédiatement le traitement.
English: Your doctor will perform tests to exclude pregnancy before you start the treatment.
French: Votre médecin réalisera des tests afin d'exclure toute grossesse avant de commencer le traitement.
English: 150 EU/ml
French: ≤ 150 UE/ml
English: * Needs to be included as release test or controlled through process validation if above limit of quantitation
French: * À inclure comme test de libération ou lors de la validation du procédé de fabrication si la valeur est supérieure à la limite de quantification.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
French: Y] dans un volume de 10 ml.
English: Total other Beta impurities (non-strontium-90)
French: Total des autres impuretés bêta (non-strontium-90)
English: Empty reaction vial (10 ml)
French: Flacon de réaction vide (10 ml)
English: The secondary endpoints, duration of response and time to progression, were not significantly different between the two treatment arms.
French: Les critères secondaires, durée de la réponse et délai jusqu'à la progression, n'ont pas significativement différé entre les deux traitements.
English: These reports originated either from clinical trials or from postmarking experience.
French: Ces rapports proviennent soit d'études cliniques, soit de l'expérience post-commercialisation.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significang change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
French: Le schéma de traitement consiste en deux administrations intraveineuses de rituximab et une administration de solution de [
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
French: L'administration doit être effectuée de façon à minimiser le risque de contamination du médicament et l'irradiation des opérateurs.
English: Reporting suspected adverse reactions afterauthorisation of the medicinal product is important.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1200 MBq.
English: If at any time in the preparation of this product the integrity of the containers is compromised it should not be used.
French: Si à tout moment pendant la préparation de ce médicament, l'intégrité des flacons est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
English: Median progression free survival (PFS) was calculated at a median follow-up of 2.9 years.
French: La durée médiane de survie sans progression (SSP) a été calculée après une durée médiane de suivi de 2,9 ans.
English: Infections may be bacterial, fungal, viral including reactivation of latent viruses.
French: Les infections peuvent être bactériennes, fongiques ou virales, y compris la réactivation de virus latents.
English: In clinical studies, the [
French: Dans les études cliniques, [
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: (very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to 1/100, rare:  1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
French: Les groupes de fréquence sont définis d'après les conventions suivantes : (très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent : ≥ 1/1 000,  1/100 ; rare ≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare : < 1/10 000).
English: Intravenous infusion, after preparation.
French: Perfusion intraveineuse, après préparation.
English: The binding pattern is very restricted, with no cross-reactivity to other leukocytes or to other types of human tissue.
French: La liaison est très limitée, sans aucune réactivité croisée avec d'autres leucocytes ou d'autres types de tissus humains.
English: HCl concentration
French: Concentration en HCl
English: The side effects marked with an asterisk (*) have led to death in some cases, either in clinical trials or during the marketing of the product.
French: Les effets indésirables marqués d'un astérisque (*) ont eu une issue fatale dans certains cas, soit lors d'études cliniques, soit pendant la commercialisation du produit.
English: The maximum dose must not exceed 1200 MBq (‘megabecquerel', a unit to measure radioactivity).
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 1 200 MBq (« mégabecquerel », unité utilisée pour mesurer la radioactivité).
English:  10 ppm each * Metals to be included need to be based on the specific manufacturing process.
French: ≤ 10 ppm chacun * Les métaux sont recherchés spécifiquement en fonction du procédé de fabrication.
English: Other medicines and Zevalin
French: Autres médicaments et Zevalin
English: • infections of the lung (pneumonia): breathing difficulties
French: • infection des poumons (pneumonie) : difficultés à respirer
English: 1.67 to 3.34 GBq/ml
French: 1,67 à 3,34 GBq/ml
English: After treatment your doctor will perform regular blood tests to check your platelet and white cell counts.
French: Après le traitement, votre médecin effectuera régulièrement des analyses de sang afin de vérifier vos taux de plaquettes et de globules blancs.
English: Yttrium-90 decays by the emission of high-energy beta particles, with a physical half-life of 64.1 hours (2.67 days).
French: L'yttrium-90 est un émetteur de particules bêta de haute énergie, avec une demi-vie physique de 64,1 heures (2,67 jours).
English: Control of these metals can be achieved either through process validation or release test.
French: Le contrôle des métaux peut être fait soit durant la validation du procédé soit lors de la libération.
English: Individual metals*
French: Métaux individuels *
English: You can report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament
English: Waterproof gloves must be utilised in the preparation and during the determination of radiochemical purity of [
French: Des gants imperméables doivent être utilisés pour la préparation et pendant la détermination de la pureté radiochimique du [
English: If you have been treated with other proteins (especially mouse-derived) before Zevalin treatment, you may be more likely to have an allergic reaction.
French: Si vous avez été traité(e) avec d'autres protéines (en particulier dérivées de la souris) avant le traitement par Zevalin, il se peut que vous soyez plus susceptible d'avoir une réaction allergique.
English: If you are given Zevalin less than 4 months after chemotherapy containing the active substance fludarabine, you may have a higher risk of having a reduced number of blood cells.
French: Si l'on vous donne Zevalin moins de 4 mois après une chimiothérapie contenant la substance active fludarabine, il se peut que vous ayez un risque plus élevé de présenter un nombre réduit de globules blancs.
English: Due to the exposure to ionising radiation derived from the radiolabel, a risk of mutagenic and carcinogenic effects has to be taken into account.
French: En raison de l'exposition aux radiations ionisantes émises par le radiomarqueur, un risque d'effet mutagène et cancérogène doit être pris en compte.
English: Studies on the mutagenic and carcinogenic potential of Zevalin have not been performed.
French: Aucune étude du potentiel mutagène et cancérogène de Zevalin n'a été menée.
English: Doses up to 19.2 MBq/kg of Zevalin have been administered in clinical trials.
French: Des doses allant jusqu'à 19,2 MBq/kg de Zevalin ont été administrées au cours des essais cliniques.
English: Required materials not supplied in the Zevalin kit:
French: Matériel requis non fourni dans la trousse Zevalin :
English: Total Alpha impurities
French: Total des impuretés alpha
English: Process residuals (e.g. ammonia, nitrate)
French: Résidus du procédé (par ex., ammoniaque, nitrate)
English: It is used as a consolidation therapy to improve the reduction in the number of lymphoma cells (remission) achieved with the initial chemotherapy regimen.
French: Il est utilisé comme traitement de consolidation afin d'améliorer la réduction du nombre de cellules du lymphome (rémission) obtenue grâce au traitement de chimiothérapie initial.
English: Radiation protection precaution in accordance with local regulations must be taken, since administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc..
French: Des mesures de protection contre les rayonnements ionisants doivent être prises conformément aux réglementations locales en vigueur, l'administration d'agents radiopharmaceutiques générant des risques pour d'autres personnes par irradiation externe ou contamination par des éclaboussures d'urine, de vomissements, etc..
English: Analyses of estimated radiation absorbed dose were carried out using quantitative imaging with the gamma-emitter [
French: Des analyses des estimations de la dose d'irradiation absorbée ont été réalisées en utilisant l'imagerie quantitative fournie par l'émetteur gamma ([
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
English: In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation are less than from the disease itself.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques de l'exposition à la radioactivité de ce produit sont moindres que ceux liés à la maladie elle-même.
English: This may include discontinuation of Zevalin therapy and treatment with growth factors or your own stem cells.
French: Cela pourra inclure l'interruption du traitement par Zevalin et du traitement par facteurs de croissance, ou par vos propres cellules souches.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
French: Veuillez vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour les instructions détaillées concernant l'utilisation de ce produit.
English: Like all medicines, Zevalin can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Zevalin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of Zevalin on fertility in males or females.
French: Aucune étude sur des animaux n'a été menée afin de déterminer les effets de Zevalin sur la fertilité des mâles ou des femelles.
English: Zevalin is used with another medicine containing the active substance rituximab.
French: Zevalin est utilisé avec un autre médicament contenant la substance active rituximab.
English: The infusion must not be administered as an intravenous bolus.
French: La perfusion ne doit pas être administrée en bolus intraveineux.
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
French: Y], un anticorps monoclonal marqué par la substance radioactive yttrium-90 (
English: Pharmacotherapeutic group: Various therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX02
French: Classe pharmacothérapeutique : Produits radiopharmaceutiques à visée thérapeutique variés, code ATC : V10XX02.
English: Blood samples, used to calculate residence times for red marrow, were drawn up to eight time-points.
French: Les échantillons sanguins, utilisés pour déterminer le temps de résidence dans la moelle osseuse, ont été prélevés jusqu'à huit fois.
English: Secondary efficacy endpoints included time to disease progression (TTP) and duration of response (DR).
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le délai jusqu'à la progression de la maladie (DPM) et la durée de la réponse (DR).
English: You will be given a total of 3 infusions in the course of two visits to a medical facility, 7 to 9 days apart.
French: On vous administrera 3 perfusions au total, au cours de deux visites à l'hôpital, espacées de 7 à 9 jours.
English: Any woman who has missed a period must be assumed to be pregnant until proven otherwise and alternative therapies which do not involve ionising radiation must be then considered.
French: Toute absence de règles doit faire considérer la femme comme enceinte jusqu'à preuve du contraire et il convient alors d'envisager d'autres traitements n'utilisant pas les rayonnements ionisants.
English: The radionuclide is not part of the kit.
French: Le radionucléide n'est pas un composant de la trousse.
English: Do not foam, shake, or agitate the mixture.
French: Ne pas faire mousser, secouer ou agiter le mélange.
English: Therefore, for one week after the Zevalin infusion you must wash your hands thoroughly each time after urinating.
French: C'est pourquoi, pendant une semaine après avoir reçu la perfusion de Zevalin, vous devrez vous laver soigneusement les mains après avoir uriné.
English: The estimated radiation-absorbed doses to normal organs were substantially below recognised upper safety limits.
French: Les estimations de la dose irradiante absorbée par les organes sains ont été nettement inférieures aux limites supérieures de sécurité admises.