FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lääkesumuttimessa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi porlasztóval inhalátorban.
Finnish: Se vaikuttaa lähinnä häiritsemällä solun proteiinisynteesiä, jonka seurauksena solukalvon läpäisevyys muuttuu, solukuori hajoaa progressiivisesti ja lopulta solu kuolee.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet.
Finnish: Suositeltava annos on yksi ampulli (170 mg/1,7 ml) kaksi kertaa päivässä (eli yhteensä 2 ampullia päivässä) 28 päivän ajan.
Hungarian: A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla) 28 napon keresztül.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Vantobralla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Finnish: Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero
Hungarian: Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi porlasztóval inhalátort.
Finnish: Katso myös munuaistoksisuutta koskevat tiedosta kohdasta 4.4. sekä lääkkeen erittymistä koskevat tiedot kohdasta 5.2.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a 4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.
Finnish: • Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa.
Hungarian: • Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben.
Finnish: Parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon on liitetty yliherkkyys, ototoksisuus ja munuaistoksisuus (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).
Finnish: Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Hungarian: Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.
Finnish: Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen
Hungarian: Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb gyógyszerhez.
Finnish: Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi lääkärille.
Hungarian: Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa
Finnish: Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita ja rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on hyvä antaa
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Finnish: On vain vähän tietoja parenteraalisesti annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Näiden kahden ohjaimen suorituskykyparametrit aerosolin ominaisuustutkimuksissa in vitro olivat yhdenvertaisia, ja ne on esitetty kohdan 5.1 taulukossa 2.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2.
Finnish: Jos lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások
Finnish: Jos potilas valittaa korvien soimista tai kuulon heikkenemistä aminoglykosidihoidon aikana, lääkärin tulee harkita potilaan lähettämistä kuulokokeeseen.
Hungarian: Ha a beteg az aminoglikozid kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy hallásvizsgálatra küldje a beteget.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Vantobra-valmistetta alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon.
Hungarian: A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Vantobraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei äidille koituva hyöty ole suurempi kuin sikiölle tai lapselle
Hungarian: A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára a potenciális előnyök felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.
Finnish: Jatka sisään- ja uloshengittämistä normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut.
Hungarian: Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés.
Finnish: Nämä lääkkeet o platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon).
Hungarian: o platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Finnish: Paikalliset viranomaisohjeet tulee ottaa huomioon antibakteerisia valmisteita käytettäessä.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
Finnish: In vitro -tulosten ja/tai kliinisten kokeiden perusteella kystisessä fibroosissa keuhkoinfektioihin liittyvien organismien voidaan olettaa reagoivan Vantobra-hoidolle seuraavasti:
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra
Finnish: Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.
Hungarian: Ezek még a Vantobra alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.
Finnish: Resistenssin kehittyminen inhaloitavan tobramysiinihoidon aikana voi rajoittaa hoitovaihtoehtoja infektion äkillisessä pahenemisessa, siksi tätä on seurattava.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai
Hungarian: Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen
Finnish: Käynnistä hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.
Hungarian: A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEVALMISTEEN SISÄLTÄVÄ SISÄPAKKAUS
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ
Finnish: Pseudomonas aeruginosa on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä.
Hungarian: A Pseudomonas aeruginosa olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek tüdejét az életük során.
Finnish: Vantobran samanaikaista käyttöä diureettien (kuten etakryynihappo, furosemidi, urea tai mannitoli) kanssa ei suositella.
Hungarian: A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid vagy mannit) nem javasolt.
Finnish: Rotille annettu subkutaaninen annos 100 mg/kg/vrk ja kaniineille annettu suurin siedetty annos 20 mg/kg/vrk niiden organogeneesin aikana eivät olleet teratogeenisia.
Hungarian: Patkányoknál subcutan alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt teratogén hatása az organogenesis során.
Finnish: • On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Vantobra 170 mg sumutinliuos tobramysiini
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vantobra 170 mg oldat porlasztásra Tobramicin
Finnish: Jos epäillään allergista reaktiota, Vantobra
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Finnish: Tinnitus oli ohimenevää, ja se hävisi ilman tobramysiinihoidon keskeyttämistä.
Hungarian: A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Hungarian: • rossz közérzet Mellékhatások bejelentése
Finnish: Nämä yhdisteet voivat lisätä aminoglykosidien toksisuutta vaikuttamalla antibioottien pitoisuuksiin seerumissa ja kudoksissa (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).
Finnish: • kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus
Hungarian: • szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás
Finnish: Vantobran (170 mg/1,7 ml kahdesti päivässä) 4 viikon annosjakson lopussa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden tobramysiinin enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) 1,27 ± 0,81 mikrog/ml saavutettiin noin tunti inhalaation jälkeen.
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia ja vähintään 6
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de
Finnish: • puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)
Hungarian: • mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
Finnish: Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.
Hungarian: Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.
Finnish: • Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan
Hungarian: • Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne inhaláljon Vantobra-t.
Finnish: Inhalaationa annetun tobramysiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Finnish: Koska tobramysiini ei metaboloidu, ei ole odotettavissa, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi tobramysiinialtistukseen.
Hungarian: Mivel a tobramicin nem metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.
Finnish: Jos hoidosta johtuvaa bronkospasmia todetaan potilaalla, lääkärin on arvioitava tarkasti, ovatko Vantobrahoidon jatkamisen hyödyt suuremmat kuin sen riskit potilaalle.
Hungarian: Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.
Finnish: Tasapainotoksisuus saattaa ilmetä huimauksena, ataksiana tai heitehuimauksena.
Hungarian: A vestibularis toxicitás vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoito-ohjelmalla, jossa oli vuoroittain 28 päivän hoitojakso ja 28 päivän tauko, saavutettiin pieni mutta selvä nousu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MIC-arvoissa testatuilla P. aeruginosa -isolaateilla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin és a gentamicin a vizsgált P. aeruginosa izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen emelkedett.
Finnish: Tobramysiinin eliminaation puoliintumisaika seerumissa on noin 2 tuntia.
Hungarian: tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb.
Finnish: • jatkuvaa tai pahenevaa lihasheikkoutta, joka liittyy useimmiten sairauksiin, kuten myastenia gravis
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Finnish: • Varmista, että sinulla on eFlow rapid- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään.
Hungarian: • Rendelkeznie kell egy eFlow rapid vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval hoz csatlakoztat.
Finnish: Tolero-lääkesumutinta voidaan ohjata joko eBase- tai eFlow rapid -ohjaimella.
Hungarian: A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase szabályozóval vagy eFlow rapid szabályozó egységgel lehet működtetni.
Finnish: • korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus
Hungarian: • fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés
Finnish: Tämän potilasryhmän osalta ei ole olemassa Vantobra-annoksen säätämistä tukevaa tai sitä vastaan olevaa tietoa.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra dózisának módosítására vagy az ellen.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista ysköspitoisuudet olivat 10 kertaa suuremmat kuin suurimmat potilaalta viljellyn P. aeruginosan MIC-arvot ja 95 %:lla tobramysiinisumutinliuosta saaneista potilaista arvot olivat 25 kertaa suuremmat kuin suurimmat MIC-arvot.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető P. aeruginosa legmagasabb MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC
Finnish: Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.
Hungarian: A doboza két belső dobozt tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a porlasztó inhalátor.
Finnish: Parenteraalisen tobramysiinin herkkyysraja-arvoja ei voida soveltaa sumutinmuotoiseen lääkitykseen.
Hungarian: A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén.
Finnish: Akuutissa myrkytyksessä Vantobra-hoito on lopetettava välittömästi ja munuaisten toiminta tutkittava.
Hungarian: Akut toxicitás esetén a Vantobra adását azonnal fel kell függeszteni, és a kiindulási vesefunkciót meg kell határozni.
Finnish: Kliinisen käytännön mukaisesti munuaisten toiminta tulisi tutkia ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavalta potilaalta eristetty P. aeruginosa on osoittanut adaptiivista aminoglykosidiresistenssiä, jota leimaa herkkyyden palautuminen, kun antibiootti lopetetaan.
Hungarian: A CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosa adaptív aminoglikozid rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását befejezik.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan neuromuskulaarisia sairauksia, kuten parkinsonismi tai muita sairauksia, joihin liittyy myastenia (myös myasthenia gravis), koska aminoglykosidit saattavat pahentaa lihasheikkoutta neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttavan mahdollisen kuraren kaltaisen vaikutuksen johdosta.
Hungarian: A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél, mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk
Finnish: Jos Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Finnish: Jälkisairauksia, kuten allergista bronkopulmonaalista aspergilloosia, raportoitiin kuitenkin vain harvoin ja saman verran kuin kontrolliryhmässä.
Hungarian: Az Aspergillus fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.
Finnish: Jos unohtuneen annoksen ja seuraavan annoksen välissä on vähintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.
Finnish: Sitä ei ole todettu inhaloitavalla tobramysiinillä ja Vantobralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Inhalációs tobramicin készítménnyel és Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás.
Finnish: Mikäli Vantobraa annostellaan vahingossa laskimonsisäisesti, parenteraalisen tobramysiinin yliannostusoireina saattaa esiintyä mm. heitehuimausta, tinnitusta, huimausta, kuulon heikkenemistä, hengitysvaikeuksia ja/tai hermojen ja lihasten salpautumista ja munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést, hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.
Finnish: Ensimmäinen Vantobra-annos tulee ottaa lääkärin valvonnassa ja bronkodilataattoria tulee käyttää ennen inhalaatiota, jos ko. lääke kuuluu potilaan lääkitykseen.
Hungarian: A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után, amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi.
Finnish: Kaniineilla teratogeenisuutta ei voitu määrittää suuremmilla parenteraalisilla annoksilla, koska ne aiheuttivat emojen toksisuutta ja keskenmenoja.
Hungarian: Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál, mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott.
Finnish: Ampullin sisältö tyhjennetään Tolero-lääkesumuttimen lääkesäiliöön ja annetaan inhalaationa, kunnes säiliössä ei ole enää lääkettä.
Hungarian: Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer.
Finnish: Sen jälkeen myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Finnish: Vantobran kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla oli P. aeruginosa -infektio, olivat yskä ja dysfonia.
Hungarian: A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg P. aeruginosa fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.
Finnish: • suun ja nielun sieni-infektiot, kuten hiivasienitulehdus
Hungarian: • gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész
Finnish: Vantobraa.
Hungarian: Vantobra (6.
Finnish: Munuaistoksisuus on liitetty parenteraaliseen aminoglykosidihoitoon.
Hungarian: A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid kezeléshez társul.
Finnish: Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.
Hungarian: Amikor injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka paljon inhaloitua tobramysiiniä erittyy ihmisen rintamaitoon, vaikkakin määrän arvioidaan olevan hyvin pieni vähäisen systeemisen altistuksen takia.
Hungarian: Inhalációs alkalmazást követően a humán anyatejbe kiválasztott tobramicin mennyisége nem ismert, azonban feltételezhetően nagyon alacsony, mivel a szisztémás expozíció alacsony.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on joillakin pitkään tai samanaikaisesti laskimonsisäisiä aminoglykosideja saaneilla potilailla havaittu kuulon heikentymistä.
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Finnish: Tavallisin aminoglykosidiresistenssimekanismi P. aeruginosassa, joka on eristetty kroonista kystistä fibroosia sairastavilta potilailta, on läpäisemättömyys, joka määritellään yleisenä herkkyyden puutteena kaikkia aminoglykosideja kohtaan.
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosanál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Finnish: Varmista järjestys myös lääkäriltä.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Finnish: Kussakin esiintymistiheysluokassa haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: TOBIlla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, että useimmilla potilailla, joilta oli eristetty P. aeruginosaa, jonka tobramysiinin MIC-arvot olivat < 128 mikrog/ml lähtötilanteessa, keuhkojen toiminta parani TOBIhoidon jälkeen.
Hungarian: A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin P. aeruginosa izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor <128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően javult a légzésfunkciója.
Finnish: Sormenpääverinäytteen ottoa ei suositella kontaminaatioriskin takia.
Hungarian: Ujjbegyből történő vérvétel a minta kontaminációjának veszélye miatt nem ajánlott.