FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dosage adjustment is necessary based on race.
Slovak: Na základe rasy nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: How to take Trajenta
Slovak: Ako užívať Trajentu
English: If pancreatitis is suspected, Trajenta should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Trajenta should not be restarted.
Slovak: Ak sa pankreatitída potvrdí, Trajenta sa nemá začať podávať opätovne.
English: Digoxin: co-administration of multiple daily doses of 5 mg linagliptin with multiple doses of 0.25 mg digoxin had no effect on the pharmacokinetics of digoxin in healthy volunteers.
Slovak: Digoxín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 5 mg linagliptínu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxínu nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku digoxínu u zdravých dobrovoľníkov.
English: Linagliptin as add-on to insulin therapy
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe inzulínom
English: Perforated alu/alu unit dose blisters in cartons containing 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 and 120 x 1 film-coated tablets.
Slovak: Blistre hliník/hliník s perforáciou umožňujúce oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách obsahujúcich 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 filmom obalená tableta.
English: The observed incidence of hypoglycaemia in patients treated with linagliptin was similar to placebo (22.2% linagliptin; 21.2% placebo).
Slovak: Zistený výskyt hypoglykémie u pacientov liečených linagliptínom bol porovnateľný s placebom (22,2
English: Approximately 19% of the population had eGFR ≥45 to <60 mL/min/1.73 m2, 28% of the population had eGFR ≥30 to <45 mL/min/1.73 m2 and 15%
Slovak: 45 až < 60 ml/min/1,73 m2, 28 % populácie malo hodnoty eGFR ≥ 30 až
English: Each film-coated tablet (tablet) contains 5 mg of linagliptin
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 5 mg linagliptínu.
English: Sulphonylureas: the steady-state pharmacokinetics of 5 mg linagliptin was not changed by concomitant administration of a single 1.75 mg dose glibenclamide (glyburide).
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: farmakokinetika 5 mg linagliptínu v rovnovážnom stave sa nezmenila pri súbežnom podaní jednorazovej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu).
English: Oral contraceptives: co-administration with 5 mg linagliptin did not alter the steady-state pharmacokinetics of levonorgestrel or ethinylestradiol.
Slovak: Perorálne kontraceptíva: súbežné podávanie 5 mg linagliptínu nezmenilo farmakokinetiku levonorgestrelu ani etinylestradiolu v rovnovážnom stave.
English: The study included patients with renal insufficiency classified on the basis of creatinine clearance as mild (50 to <80 ml/min), moderate (30 to <50 ml/min), and severe (<30 ml/min), as well as patients with ESRD on hemodialysis.
Slovak: 80 ml/min), stredne závažná (30 až < 50 ml/min) a závažná (< 30 ml/min), ako aj pacientov s ESRD na hemodialýze.
English: Plasma protein binding of linagliptin is concentration-dependent, decreasing from about 99% at 1 nmol/l to 75-89% at ≥30 nmol/l, reflecting saturation of binding to DPP-4 with increasing concentration of linagliptin.
Slovak: Väzba linagliptínu na bielkoviny plazmy je závislá od koncentrácie, klesá približne z 99 % pri 1 nmol/l na 75-89
English: At high concentrations, where DPP-4 is fully saturated, 70-80% of linagliptin was bound to other plasma proteins than DPP-4, hence 30-20% were unbound in plasma.
Slovak: % linagliptínu viazalo na iné bielkoviny plazmy než DPP-4, a preto bolo 30-20
English: What you need to know before you take Trajenta Do not take Trajenta - if you are allergic to linagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Slovak: • ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Linagliptin also provided significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and a greater proportion of patients achieved a target HbA1c of < 7.0%, compared to placebo.
Slovak: %. Linagliptín zároveň priniesol významné zlepšenie plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a väčší podiel pacientov dosiahol cieľ HbA1c < 7,0
English: EU/1/11/707/001 10 x 1 tablets EU/1/11/707/002 14 x 1 tablets EU/1/11/707/003 28 x 1 tablets EU/1/11/707/004 30 x 1 tablets EU/1/11/707/005 56 x 1 tablets EU/1/11/707/006 60 x 1 tablets EU/1/11/707/007 84 x 1 tablets EU/1/11/707/008 90 x 1 tablets EU/1/11/707/009 98 x 1 tablets EU/1/11/707/010 100 x 1 tablets EU/1/11/707/011 120 x 1 tablets
Slovak: EU/1/11/707/005 56 x 1 tableta EU/1/11/707/006 60 x 1 tableta EU/1/11/707/007 84 x 1 tableta EU/1/11/707/008
English: Metformin: co-administration of multiple three times daily doses of 850 mg metformin with 10 mg linagliptin once daily did not clinical meaningfully alter the pharmacokinetics of linagliptin in healthy volunteers.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných dávok 850 mg metformínu trikrát denne s 10 mg linagliptínu jedenkrát denne klinicky významne nezmenilo farmakokinetiku linagliptínu u zdravých dobrovoľníkov.
English: BMI had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of linagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase I and Phase
Slovak: BMI nemal žiaden klinicky významný vplyv na farmakokinetiku linagliptínu na základe údajov farmakokinetickej analýzy skupín pacientov vo fáze I a vo fáze II.
English: Metformin: co-administration of multiple daily doses of 10 mg linagliptin with 850 mg metformin, an OCT substrate, had no relevant effect on the pharmacokinetics of metformin in healthy volunteers.
Slovak: Metformín: súbežné podávanie opakovaných denných dávok 10 mg linagliptínu s 850 mg metformínu, substrátu OCT, nemalo žiaden významný účinok na farmakokinetiku metformínu u zdravých dobrovoľníkov.
English: 10 x 1 film-coated tablets 14 x 1 film-coated tablets 28 x 1 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 56 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 84 x 1 film-coated tablets 90 x 1 film-coated tablets 98 x 1 film-coated tablets 100 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 98 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta 120 x 1 filmom obalená tableta
English: Sulphonylureas: co-administration of multiple oral doses of 5 mg linagliptin and a single oral dose of 1.75 mg glibenclamide (glyburide) resulted in clinically not relevant reduction of 14% of both AUC and Cmax of glibenclamide.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny: súbežné podávanie opakovaných perorálnych dávok 5 mg linagliptínu a jednorazovej perorálnej dávky 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) viedlo ku klinicky nevýznamnej redukcii AUC aj Cmax glibenklamidu o 14
English: Linagliptin as monotherapy in patients ineligible for metformin The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Slovak: Linagliptín ako monoterapia u pacientov bez možnosti podávania metformínu Účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
English: In the pooled analysis of the placebo-controlled trials, the overall incidence of adverse events in patients treated with placebo was similar to linagliptin 5 mg (63.4% versus 59.1%).
Slovak: V súhrnnej analýze placebom kontrolovaných klinických štúdií bola celková incidencia nežiaducich udalostí u pacientov liečených placebom podobná ako pri 5 mg linagliptínu (63,4
English: Trajenta 5 mg film-coated tablets Linagliptin
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety linagliptín
English: System organ class Adverse reaction
Slovak: Trieda orgánových systémov
English: • Trajenta is available in perforated aluminium/aluminium unit dose blisters.
Slovak: Trajenta je dostupná v blistroch hliník/hliník s perforáciou umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky.
English: Rifampicin: multiple co-administration of 5 mg linagliptin with rifampicin, a potent inductor of P-glycoprotein and CYP3A4, resulted in a 39.6% and 43.8% decreased linagliptin steady-state AUC and Cmax, respectively, and about 30% decreased DPP-4 inhibition at trough.
Slovak: Rifampicín: opakované súbežné podávanie 5 mg linagliptínu s rifampicínom, silným induktorom P-glykoproteínu a CYP3A4, viedlo k poklesu AUC o 39,6 % a Cmax o 43,8
English: Linagliptin 24 month data, as add-on to metformin in comparison with glimepiride In a study comparing the efficacy and safety of the addition of linagliptin 5 mg or glimepiride (mean dose 3 mg) in patients with inadequate glycaemic control on metformin monotherapy, mean reductions in HbA1c were -0.16% with linagliptin (mean baseline HbA1c 7.69%) and -0.36% with glimepiride (mean baseline HbA1c 7.69%.)
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť prídavnej liečby linagliptínom 5 mg alebo glimepiridom (priemerná dávka 3 mg) u pacientov s neadekvátnou kontrolou glykémie pri monoterapii metformínom bolo priemerné zníženie HbA1c -0,16 % po linagliptíne (priemerná východisková hodnota HbA1c 7,69
English: Pregelatinised starch (maize) Maize starch
Slovak: Hydrolyzát škrobu (kukuričného)
English: If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: The NOAEL for fertility, early embryonic development and teratogenicity in rats was set at >900 times the human exposure.
Slovak: Dávka, pri ktorej sa nepozoroval žiaden nežiaduci účinok (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) na fertilitu, včasný embryonálny vývoj a teratogenitu u potkanov bola stanovená na > 900-násobok expozície u ľudí.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Boehringer Ingelheim
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Boehringer
English: Linagliptin as add-on to a combination of metformin and empagliflozin therapy In patients inadequately controlled with metformin and empagliflozin (10 mg (n=247) or 25 mg (n=217)), 24-weeks treatment with add-on therapy of linagliptin 5 mg provided adjusted mean HbA1c reductions from baseline by -0.53% (significant difference to add-on placebo -0.32% (95% CI -0.52, -0.13) and -0.58% (significant difference to add-on placebo -0.47% (95% CI -0.66; -0.28), respectively.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom a empagliflozínom (10 mg (n=247) alebo 25 mg (n=217)) 24-týžňová liečba prídavnou liečbou 5 mg linagliptínu poskytla upravené priemerné poklesy HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou o -0,53% (významný rozdiel k prídavnej liečbe placebom -0,32%
English: Linagliptin also showed significant improvements in fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG) compared to placebo.
Slovak: Linagliptín preukázal aj významné zlepšenia plazmatickej glukózy nalačno (fasting plasma glucose, FPG) a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (post-prandial glucose, PPG) v porovnaní s placebom.
English: * Based on post-marketing experience ** Based on lipase elevations >3xULN observed in clinical trials Based on Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA), see also below Adverse reaction observed in combination with metformin plus sulphonylurea
Slovak: Na základe štúdie kardiovaskulárnej a renálnej bezpečnosti linagliptínu (CARMELINA), pozri tiež nižšie Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s metformínom plus sulfonylmočovinou
English: II data.
Slovak: 2. typu.
English: Film coating Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Mastenec
English: Some patients have experienced inflammation of the pancreas (pancreatitis; frequency rare, may affect up to 1 in 1000 people) while taking Trajenta alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes.
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní Trajenty samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu cukrovky vyskytol zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída; frekvencia výskytu zriedkavá, môže postihovať menej ako 1 z 1000 osôb).
English: Linagliptin also showed significant improvements in patients fasting plasma glucose (FPG), and 2-hour post-prandial glucose (PPG), compared to placebo.
Slovak: %. Linagliptín ukázal aj významné zlepšenia u pacientov v hodnotách plazmatickej glukózy nalačno (FPG) a postprandiálnej glukózy po 2 hodinách (PPG) v porovnaní s placebom.
English: Rash*
Slovak: Vyrážka*
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Trajenta.
Slovak: Ak prestanete užívať Trajentu, vaše hladiny cukru v krvi sa môžu zvýšiť.
English: Treatment with once daily linagliptin at 5 mg provided a significant improvement in HbA1c (-0.69% change compared to placebo), in patients with baseline HbA1c of approximately 8%.
Slovak: Liečba linagliptínom 5 mg jedenkrát denne priniesla významné zlepšenie HbA1c (-0,69
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trajenta 5 mg film-coated tablets
Slovak: Trajenta 5 mg filmom obalené tablety
English: EU/1/11/707/006 (60 x 1 tablets) EU/1/11/707/007 (84 x 1 tablets) EU/1/11/707/008 (90 x 1 tablets) EU/1/11/707/009 (98 x 1 tablets) EU/1/11/707/010 (100 x 1 tablets) EU/1/11/707/011 (120 x 1 tablets)
Slovak: EU/1/11/707/009 98 x 1 tableta EU/1/11/707/010 100
English: EU/1/11/707/001 (10 x 1 tablets) EU/1/11/707/002 (14 x 1 tablets) EU/1/11/707/003 (28 x 1 tablets) EU/1/11/707/004 (30 x 1 tablets) EU/1/11/707/005 (56 x 1 tablets)
Slovak: x 1 tableta EU/1/11/707/004 30 x 1 tableta
English: Contents of the pack and other information.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Trajenta obsahuje
English: had eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2.
Slovak: %) pacientov s poruchou funkcie obličiek s východiskovou hodnotou eGFR < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Secondary renal composite (renal death, ESRD, 40% sustained decrease in eGFR)
Slovak: Počet pacientov Primárny kombinovaný KV ukazovateľ (kardiovaskulárne úmrtie, nefatálny IM, nefatálna mozgová príhoda Sekundárny kombinovaný renálny ukazovateľ (renálne úmrtie, ESRD, 40 % trvalé zníženie eGFR)
English: However, more frequent blood glucose testing might be recommended to minimise the risk for hypoglycaemia, especially when Trajenta is combined with sulphonylurea and/or insulin.
Slovak: Na minimalizáciu rizika hypoglykémie, obzvlášť, ak je liek Trajenta použitý v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom, sa odporúča častejšie meranie hladiny glukózy v krvi.
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.59 % change compared to placebo after 12 weeks), from a mean baseline HbA1c of 8.2%.
Slovak: Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (po 12 týždňoch -0,59
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS (PERFORATED)
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough uncommon
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of linagliptin.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
English: STOP taking Trajenta and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať Trajentu a okamžite kontaktujte svojho lekára:
English: Linagliptin as add-on therapy in patients with severe renal impairment, 12 week placebo-controlled data (stable background) and 40 week placebo-controlled extension (adjustable background) The efficacy and safety of linagliptin was also evaluated in type 2 diabetes patients with severe renal impairment in a double-blind study versus placebo for 12 weeks duration, during which background glycaemic therapies were kept stable.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu sa hodnotila aj u pacientov s diabetes mellitus typu 2 so závažnou poruchou funkcie obličiek v dvojito zaslepenej štúdii voči placebu s trvaním 12 týždňov, počas ktorých sa stav glykemickej liečby udržal stabilný.
English: The efficacy and safety of linagliptin in combination with metformin was evaluated in a double-blind placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Slovak: Linagliptín ako prídavná liečba k liečbe metformínom Účinnosť a bezpečnosť linagliptínu v kombinácii s metformínom sa hodnotila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 24 týždňov.
English: Co-administration of a high-fat meal with linagliptin prolonged the time to reach Cmax by 2 hours and lowered Cmax by 15% but no influence on AUC 0-72h was observed.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť linagliptínu je približne 30 %. Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku a linagliptínu predĺžila čas do dosiahnutia Cmax o 2 hodiny a znížila Cmax o 15
English: The efficacy and safety of linagliptin monotherapy was also evaluated in patients for whom metformin therapy is inappropriate, due to intolerability or contraindicated due to renal impairment, in a doubleblind placebo-controlled study of 18 weeks duration.
Slovak: V dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii s trvaním 18 týždňov sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť monoterapie linagliptínom aj u pacientov, u ktorých nie je vhodná liečba metformínom z dôvodu intolerancie alebo je kontraindikovaná z dôvodu poruchy funkcie obličiek.
English: Constipation uncommon
Slovak: Pankreatitída zriedkavé
English: Linagliptin
Slovak: Ingelheim
English: INFORMATION IN BRAILLE Trajenta 5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trajenta
English: Gastrointestinal disorders Pancreatitis rare #
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.64 % change compared to placebo after 24 weeks), from a mean baseline HbA1c of 7.8%.
Slovak: % zmena v porovnaní s placebom po 24 týždňoch) v porovnaní s priemernými východiskovými hodnotami HbA1c 7,8
English: Linagliptin cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) The CARMELINA study evaluated the cardiovascular and renal safety of linagliptin versus placebo in patients with type 2 diabetes and with increased CV risk evidenced by a history of established macrovascular or renal disease (see section 5.1).
Slovak: 2. typu a so zvýšeným kardiovaskulárnym (KV) rizikom, ktoré bolo v anamnéze potvrdené preukázaným makrovaskulárnym alebo renálnym ochorením (pozri časť 5.1).
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.57% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8.09%.
Slovak: Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,57
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Slovak: Vyššia východisková hodnota HbA1c sa spájala s väčším poklesom HbA1c.V súhrnných štúdiách bol signifikantný rozdiel v znížení HbA1c medzi ázijskými pacientmi (0,8
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c (-0.65% compared to placebo) from a mean baseline HbA1c of 8.3%.
Slovak: Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,65
English: Therapy
Slovak: Hypromelóza
English: Linagliptin provided significant improvements in HbA1c, (-0.64% change compared to placebo), from a mean baseline HbA1c of 8%.
Slovak: Linagliptín priniesol významné zlepšenie HbA1c (-0,64
English: • Trajenta 5 mg tablets are 8 mm diameter round, light red film-coated tablets debossed with
Slovak: Trajenta 5 mg tablety sú okrúhle, bledočervené filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, na jednej strane majú vyrazené „D5“ a na druhej strane logo Boehringer Ingelheim.
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Podružnica Ljubljana
Slovak: & Co KG, Podružnica Ljubljana
English: In the CARMELINA study, bullous pemphigoid was reported in 0.2% of patients treated with linagliptin and in no patient treated with placebo.
Slovak: V štúdii CARMELINA sa hodnotila kardiovaskulárna a renálna bezpečnosť linagliptínu oproti placebu u pacientov s diabetes mellitus
English: No dosage adjustment for linagliptin is proposed for diabetic patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: U diabetických pacientov s miernym, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky linagliptínu.
English: This summary was last updated in 01-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
English: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Slovak: EMA/851451/2018
English: The dose of Ravicti depends on the patient's diet, height and weight.
Slovak: Ravicti závisí od diéty, výšky a hmotnosti pacienta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ravicti?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ravicti?
English: Regular blood tests are needed to adjust the dose.
Slovak: Aby bolo možné dávku upraviť, treba vykonávať pravidelné krvné testy.
English: What is Ravicti and what is it used for?
Slovak: Ravicti a na čo sa používa?
English: The company that markets Ravicti will set up a registry of patients to obtain further information on the long-term benefits and safety of the medicine.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ravicti uvádza na trh, vytvorí register pacientov, aby sa získali ďalšie informácie o dlhodobých prínosoch a bezpečnosti tohto lieku.
English: Since proteins are a source of nitrogen, Ravicti must be used together with a special low-protein diet, and sometimes with dietary supplements (depending on the daily protein intake needed for growth and development).
Slovak: Keďže bielkoviny sú zdrojom dusíka, liek Ravicti sa musí užívať spolu so špeciálnou diétou s nízkym obsahom bielkovín a niekedy spolu s výživovými doplnkami (v závislosti od denného príjmu bielkovín potrebných na rast a vývin).
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Ravicti are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ravicti sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood level of ammonia after 4 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny amoniaku v krvi po štyroch týždňoch liečby.
English: Why is Ravicti authorised in the EU?
Slovak: Prečo bol liek Ravicti povolený v EÚ?
English: Further information on the orphan designations can be found on the European Medicines Agency's website ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
English: The side effects of Ravicti affect mainly the gut and are considered manageable.
Slovak: Ravicti postihujú najmä črevá a považujú sa za zvládnuteľné.
English: As for all medicines, data on the use of Ravicti are continuously monitored.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Ravicti sa neustále kontrolujú.
English: Ravicti is available as a liquid (1.1 g/ml) to be taken by mouth, or given through a tube that goes from the nose to the stomach or through the belly into the stomach.
Slovak: Ravicti je k dispozícii vo forme kvapaliny (1,1 g/ml), ktorá sa užíva ústami alebo sa podáva cez trubicu, ktorá prechádza z nosa do žalúdka alebo cez brucho do žalúdka.
English: An overview of Ravicti and why it is authorised in the EU
Slovak: Prehľad o lieku Ravicti a prečo bol povolený v EÚ
English: However, further data on the long-term safety of Ravicti are awaited.
Slovak: Očakávajú sa však ďalšie údaje o dlhodobej bezpečnosti lieku Ravicti.
English: Patients with urea cycle disorders are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some liver enzymes.
Slovak: Pacienti s poruchami močovinového cyklu nie sú schopní vylučovať z tela odpadový dusík, pretože im chýbajú niektoré pečeňové enzýmy.
English: Data from additional studies showed a similar effect in children treated with Ravicti from birth.
Slovak: Na základe údajov z ďalších štúdií sa preukázalo, že liek Ravicti má podobný účinok u detí, ktoré boli ním liečené od narodenia.