FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - če trenutno jemljete katerokoli od naslednjih zdravil (glejte tudi "Druga zdravila in zdraviloAtripla" astemizol ali terfenadin (uporabljata se za zdravljenje senenega nahoda in drugih alergij), bepridil (uporablja se za zdravljenje bolezni srca), cisaprid (uporablja se za zdravljenje zgage), elbasvir/grazoprevir (uporablja se za zdravljenje hepatitisa C) alkaloidi rženih rožičkov (na primer ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin in metilergonovin) (uporabljajo se za zdravljenje migren in glavobolov v rafalih), midazolam ali triazolam (uporabljata se za lažje spanje), pimozid, imipramin, amitriptilin ali klomipramin (uporablja se za zdravljenje nekaterih duševnih bolezni), šentjanževka (Hypericum perforatum) (pripravek rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije in tesnobe), vorikonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), flekainid, metoprolol (uporabljata se za zdravljenje nerednega srčnega utripa), določene antibiotike (makrolidi, fluorokinoloni, imidazoli), triazolske antimikotike, določene antimalarike, metadon (uporablja se za zdravljene odvisnosti od opiatov).
Maltese: - jekk bħalissa qed tieħu xi mediċini minn dawn li ġejjin (ara wkoll "Mediċini oħra u Atripla"): astemizole jew terfenadine (użati biex jittrattaw il-hay fever jew allerġiji oħra) bepridil (użat biex jittratta mard tal-qalb) cisapride (użat biex jittratta l-ħruq ta' stonku) elbasvir/grazoprevir (użat biex jittratta l-epatite Ċ) alkalojdi tal-ergotina (per eżempju, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, u methylergonovine) (użati biex jittrattaw emigranji u wġigħ ta' ras tat-tip cluster) - midazolam jew triazolam (użati biex jgħinuk torqod) - pimozide, imipramine, amitriptyline jew clomipramine (użati biex jittrattaw ċerti kundizzjonijiet mentali) - St.
Slovenian: emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Slovenian: Drugih makrolidnih antibiotikov, kot je eritromicin, v kombinaciji z zdravilom Atripla niso preučevali.
Maltese: Antibijotiċi makrolidi oħra, bħal erythromycin, ma ġewx studjati f'kombinazzjoni ma' Atripla.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Atripla je treba upoštevati dolgi razpolovni čas efavirenza (glejte poglavje 5.2) ter dolgi znotrajcelični razpolovni čas tenofovirja in emtricitabina.
Maltese: Jekk titwaqqaf t-terapija b'Atripla, għandha tingħata konsiderazzjoni għall-half-life twila ta' efavirenz (ara sezzjoni 5.2) u l-half-lives intraċellulari twal ta' tenofovir u emtricitabine.
Slovenian: AUC: ↓ 69 % (↓ 55 do ↓ 79) Cmax: ↓ 60 % (↓ 50 do ↓ 68) Cmin: ↓ 63 % (↓ 44 do ↓ 75)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 55 għal ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 għal ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 għal ↓ 75)
Slovenian: IME ZDRAVILA Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Atripla 600 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Slovenian: Plazemska izpostavljenost efavirenzu je lahko povečana pri bolnikih s homozigotno genetsko različico G516T izocima CYP2B6.
Maltese: L-espożizzjoni tal-plażma ta' efavirenz tista' tiżdied f'pazjenti b'varjant ġenetiku G516T omozigotiku tal-isozim CYP2B6.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, z mutacijo M184V/I so bili navzkrižno odporni na lamivudin, vendar so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Maltese: Virusijiet reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu kross-reżistenti għal lamivudine, madankollu żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Slovenian: emtricitabin:
Maltese: Emtricitabine:
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax, Cmin v odstotkih z 90-odstotnim intervalom zaupanja, če je na voljo (mehanizem)
Maltese: Effetti fuq il-livelli tal-mediċina Bidla perċentwali medja fl-AUC, Cmax, Cmin b'intervalli ta' kunfidenza ta' 90% jekk disponibbli (mekkaniżmu)
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusom HIV in s hepatitisom B (HBV) ali C (HCV) Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B ali C, ki prejemajo zdravljenje CART, je tveganje za hude in potencialno smrtne neželene učinke v jetrih povečano.
Maltese: Pazjenti bl-HIV jew b'ko-infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV) jew Ċ (HCV) Pazjenti b'epatite B jew Ċ kronika u ttrattati b'CART huma f'riskju miżjud għal reazzjonijiet epatiċi severi u potenzjalment fatali.
Slovenian: Odpornost in vivo (pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil): V 144-tedenski odprti randomizirani klinični študiji (GS-01-934), v kateri so pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, uporabili efavirenz, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat v ločenih formulacijah (ali kot efavirenz in fiksna kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata (Truvada) od 96. do 144. tedna), opravili genotipizacijo izolatov virusa HIV-1 iz plazme vseh bolnikov s potrjeno koncentracijo HIV RNA > 400 kopij/ml v 144. tednu ali pri zgodnji prekinitvi jemanja študijskega zdravila (glejte poglavje Klinične izkušnje).
Maltese: Reżistenza in vivo (pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament antiretrovirali qabel): Fi studju kliniku każwali bit-tikketta mikxufa ta' 144 ġimgħa (GS-01-934) f'pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament antiretrovirali qabel, fejn efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil ntużaw bħala formulazzjonijiet individwali (jew bħala efavirenz u l-kombinazzjoni fissa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil (Truvada) minn ġimgħa 96 sa 144), il-genotyping sar fuq iżolati ta' HIV-1 fil plażma mill-pazjenti kollha b'HIV RNA kkonfermat ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 144 jew twaqqif kmieni tal-mediċina studjata (ara sezzjoni dwar l-Esperjenza Klinika).
Slovenian: Pri uporabi efavirenza so opazili podaljšanje intervala QTc (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Maltese: Titwil ta' QTc Ġie osservat titwil ta' QTc bl-użu ta' efavirenz (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Slovenian: didanozin/efavirenz
Maltese: Didanosine/Efavirenz
Slovenian: simvastatin/emtricitabin
Maltese: Simvastatin/Emtricitabine
Slovenian: Med takimi zdravili so tudi aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2 (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: bupropion/emtricitabin
Maltese: Bupropion/Emtricitabine
Slovenian: Jetrni dogodki
Maltese: Aċċessjonijiet
Slovenian: Viala (steklena) 1 viala o č
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġie)
Slovenian: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Maltese: Mississauga, Ontario, Il-Kanada L5N 8H9
Slovenian: • Očistek: 0,665 ± 0,0493 l/h (povprečje ± SE)
Maltese: • Tneħħija: 0.665 ± 0.0493 l/h (Medja ± SE)
Slovenian: Podatek ni pomemben.
Maltese: Mhux rilevanti.
Slovenian: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francija
Maltese: LFB-BIOTECHNOLOGIES, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis,
Slovenian: Kategorija pogostosti
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Francija
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franza
Slovenian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska Navodilo je bilo odobreno
Maltese: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, L-Olanda
Slovenian: • Površina pod krivuljo: 587,88 ± 1,63 (% x h)
Maltese: 587.88 ± 1.63 (% x h)
Slovenian: Antitrombin, 58 kD, 432 aminokislinski glikoprotein, ki pripada naddružini serpinov (zaviralcev serinske proteaze).
Maltese: Antithrombin, 58 kD, 432 amino-acid glycoprotein, jagħmel parti mis-super-familja ta' serpin (inibitur ta' serine protease).
Slovenian: • Porazdelitvena razpolovna doba: 1,74 ± 1,28 h, razpolovna doba izločanja: 10,16 ± 1,28 h.
Maltese: • half-life tad-distribuzzjoni: 1.74 ± 1.28 h, half-life ta' l-eliminazzjoni: 10.
Slovenian: • Povprečen čas zadrževanja (MRT): 8,57 ± 1,24 h.
Maltese: • Ħin medju tar-residenza (Mean residence time - MRT): 8.57 ± 1.24 h
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C fil-friġġ.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 viala, 10 ali 25 vial.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 25 kunjett.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti antitrombina je enaka količini antitrombina v enem ml običajne človeške plazme.
Maltese: International Unit (IU) wieħed ta' attività ta' l-antithrombin hu ekwivalenti għall-kwantità ta' antithrombin f'1 ml ta' plażma umana normali.
Slovenian: Antitrombin vsebuje dve funkcionalno pomembni domeni.
Maltese: L-antithrombin fih żewġ dominji li huma funzjonalment importanti.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je antitrombin alfa*: 1750 i.e.
Maltese: Is-sustanza attiva hi antithrombin alfa*: 1750 IU.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 15. julij 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Lulju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Lulju 2016
Slovenian: Običajna aktivnost antitrombina pri odraslih je 80-120 % (0,8-1,2 i.e./ml), raven aktivnosti pri novorojenčkih pa je med 40-60 % (0,4-0,6 i.e./ml).
Maltese: L-attività normali ta' l-antithrombin fl-adulti hi ta' 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) u l-livelli fittrabi huma madwar 40 - 60% (0.4-0.6
Slovenian: Rekonstitucija/redčenje
Maltese: Rikostituzzjoni/dilwizzjoni
Slovenian: To zdravilo vsebuje 38 mg (1,65 mmol) natrija na 10 ml vialo.
Maltese: Din il-mediċina fiha 38 mg (1.65 mmol) ta' sodium f'kull kunjett ta' 10 ml.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični parametri za ATryn, pridobljeni iz iste študije, so pokazali (povprečje ± SD):
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi tal-popolazzjoni għal ATryn miskuba mill-istess studju urew (medja ± SD):
Slovenian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
Maltese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki: heparinska skupina heparinov, oznaka ATC: B01AB02.
Maltese: Sustanzi antitrombotiċi: grupp ta' l-eparina; Kodiċi ATC:
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 1750 i.e.* antitrombina alfa**.
Maltese: Kunjett wieħed fih nominalment 1750 IU* ta' antithrombin alfa**.
Slovenian: Po intravenski uporabi zdravila ATryn (intravenski bolusni odmerek 50 i.e./kg ali 100 i.e./kg telesne mase) pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina brez kliničnih simptomov tromboze, ki ne uporabljajo heparina, je bilo postopno okrevanje pri 2,07 ± 1,54 %/i.e./kg telesne mase (povprečje ± SD).
Maltese: IU/kg jew 100 IU/kg ta' piż talġisem) lil pazjenti b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin mingħajr sintomi kliniċi ta' trombożi, u mingħajr l-użu ta' l-eparina, l-irkuprar inkrementali kien ta' 2.07 ± 1.54 %/IU/kg ta' piż tal-ġisem (medja ± SD).
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za pripravo raztopine za infundiranje antitrombin alfa (rDNA)
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni antithrombin alfa (rDNA)
Slovenian: UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovenian: Število uporabljenih enot antitrombina alfa je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), kar se nanaša na trenutni standard WHO za koncentrat antitrombina.
Maltese: In-numru ta' unitajiet ta' antithrombin alfa li jingħataw huma espressi f'International Units (IU), li huma marbuta ma' l-istandard kurrenti tal-WHO għal konċentrat ta' l-antithrombin.
Slovenian: Do datuma
Maltese: Data mistennija
Slovenian: Po pogostosti so neželeni učinki opredeljeni kot: pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1000 do
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux
Slovenian: To zdravilo vsebuje 1,65 mmol (ali 37,9 mg) natrija na odmerek.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.65 mmol (jew 37.9 mg) ta' sodium f'kull kunjett.
Slovenian: V uradnih kliničnih preskušanjih, kjer so izvedli vrsto dvojnih ultrazvočnih pregledov, je antitrombin alfa uspešno preprečeval tromboembolične dogodke pri štirinajstih bolnikih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično zelo nevarnih razmerah.
Maltese: Fi prova klinika formali li fiha intużaw eżamijiet ultrasoniċi Duplex serjali, intwera li lantithrombin alfa kien effettiv fil-prevenzjoni ta' avvenimenti tromboemboliċi f'erbatax-il pazjent b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku għoli.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan ilprodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovenian: Običajni začetni odmerek pri operiranih bolnikih (osnovna aktivnost antitrombina 50 %, telesna masa 75 kg) s prirojenim pomanjkanjem antitrombina v klinično nevarnih razmerah znaša 20-25 i.e./kg telesne teže.
Maltese: Id-doża qawwija tal-bidu normali f'pazjenti kirurġiċi (50% attività AT fil-linja bażi, piż talġisem 75 kg) b'defiċjenza konġenitali ta' l-antithrombin f'sitwazzjonijiet ta' riskju kliniku hi ta' 20-25
Slovenian: ATryn 1750 i.e. prašek za raztopino za infundiranje
Maltese: ATryn 1750 IU trab għas-soluzzjoni għall-infużjoni
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje (1750 i.e.) 1 viala
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni (1750 IU)
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, ki imajo »prirojeno pomanjkanje antitrombina« (podedovane nizke ravni beljakovine antitrombin).
Maltese: Din il-mediċina tintuża f'pazjenti li għandhom ‘nuqqas konġenitali ta' antithrombin' (livelli baxxi tal-proteina antithrombin li jkunu ntirtu).
Slovenian: ZA de Courtaboeuf
Maltese: Therapure Biopharma
Slovenian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Maltese: EMA/403685/2016
Slovenian: Prva infuzija traja 15 minut.
Maltese: L-ewwel infużjoni ddum 15-il minuta.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: ATryn antitrombin alfa
Maltese: Fih is-sustanza attiva antitrombina alfa
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ATryn odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat ATryn?
Slovenian: Zdravilo ATryn se uporablja pri odraslih s prirojenim pomanjkanjem antitrombina (prirojenimi nizkimi ravnmi beljakovine antitrombin).
Maltese: ATryn jintuża fil-pazjenti b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina' (tnaqqis ereditarju tal-livelli talproteina antitrombina).
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo ATryn.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ATryn.
Slovenian: V študijah zdravila ATryn so bili najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) omotica, glavobol, hemoragija (krvavitev, vključno s krvavitvijo na mestu injiciranja ali krvavitev po kirurškem posegu), navzeja (slabost) in izcedek iz rane (izločki na mestu kirurškega reza).
Maltese: Matul l-istudji b'ATryn, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, emorraġija (fsada, inkluż fsada fil-punt tal-injezzjoni jew wara lintervent kirurġiku), nawżea (dardir), tnixxija mill-feriti (mill-ferita kirurġika).
Slovenian: Ena študija z zdravilom ATryn je bila opravljena pri 14 bolnikih, starih med 21 in 74 let, s prirojenim pomanjkanjem antitrombina, pri katerih je obstajala nevarnost nastanka krvnih strdkov med kirurškim posegom (pet bolnikov) ali med porodom (devet bolnic).
Maltese: Sar studju wieħed fuq ATryn f'14-il pazjent ta' età bejn 21 u 74 sena, b'defiċjenza konġenita ta' antitrombina u f'riskju ta' formazzjoni ta' għoqod tad-demm matul intervent kirurġiku (ħames pazjenti) jew matul il-ħlas (disa' pazjenti).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ATryn, antitrombin alfa, je kopija naravne beljakovine v krvi, ki je proizvedena s tehnologijo rekombinantne DNK: pridobljena je iz mleka koz, ki so jim vstavili gen (DNK), s katerim lahko v svojem mleku tvorijo človeško beljakovino.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ATryn, lantitrombina alfa, hija kopja tal-proteina naturali tad-demm l-antitrombina, li hija prodotta permezz tat-'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': tiġi estratta mill-ħalib tal-mogħoż li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu ATryn še pričakujemo?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal ATryn?
Slovenian: V telesu antitrombin zavira trombin, snov, ki ima osrednjo vlogo pri strjevanju krvi.
Maltese: Fil-ġisem, l-antitrombina timblokka t-trombina, sustanza li tiżvolġi rwol ċentrali fil-proċess tat-tagħqid tad-demm.
Slovenian: Zdravilo ATryn odpravi pomanjkanje antitrombina in zagotavlja začasni nadzor nad motnjo strjevanja krvi.
Maltese: ATryn jikkoreġi d-defiċjenza ta' antitrombina u joffri kontroll temporanju tad-disturb tat-tagħqid tad-demm.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da informacije, ki jih je predložila družba, kažejo, da lahko zdravilo ATryn poveča aktivnost antitrombina na sprejemljivo raven, kadar se uporabi v priporočenem odmerku med kirurškim posegom.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-informazzjoni pprovduta mill-kumpanija wriet li ATryn jista' jgħolli f'livell aċċettabbli l-attività tal-antitrombina meta użata f'doża rakkomandata matul intervent kirurġiku.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo ATryn uporabili pri petih bolnikih, ki so zdravilo prejeli med kirurškim posegom v okviru „programa sočutne uporabe zdravila" (programa, ki zdravnikom omogoča, da za katerega od svojih bolnikov zahtevajo zdravilo, preden je to v celoti odobreno).
Maltese: Barra minn hekk, ATryn intuża f'ħames pazjenti li ngħataw il-mediċina matul intervent kirurġiku flambitu ta' ‘programm ta' użu b'kumpassjoni' (programm li permezz tiegħu t-tobba jistgħu jitolbu mediċina għal wieħed mill-pazjenti tagħhom qabel ma din hija awtorizzata totalment).
Slovenian: Sledi ji neprekinjena infuzija v nizkem odmerku, med katero je treba bolnike stalno spremljati in prilagajati hitrost infundiranja tako, da aktivnost antitrombina med zdravljenjem znaša najmanj 80 % normalne ravni.
Maltese: Din hija segwita minn infużjoni kontinwa f'doża inqas qawwija, li matulha l-pazjenti għandhom ikunu kkontrollati kontinwament u r-rata tal-infużjoni għandha tiġi aġġustata b'tali mod li l-attività tal-antitrombina tkun tal-anqas 80% tal-livell normali għall-perjodu li jdum it-trattament.
Slovenian: 10 x 1 tablet (enkratni odmerek)
Maltese: 10 x 1 pilloli ( doża waħda)
Slovenian: Farmacevtska oblika
Maltese: 14-il pillola
Slovenian: ILD je lahko smrtna.
Maltese: ILD jista' jkun fatali.
Slovenian: študija TOWER
Maltese: Studju TOWER
Slovenian: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Maltese: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004
Slovenian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Maltese: Teriflunomide 14-il mg (N=1002)
Slovenian: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 28. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 Awwissu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 28 Mejju 2018
Slovenian: ALT > 3 ULN in TBILI > 2 ULN 5/994 (0,5%)
Maltese: ALT >3 ULN u TBILI >2 ULN 5/994 (0.5%)
Slovenian: • težave z ravnotežjem.
Maltese: • problemi fil-bilanċ.
Slovenian: Imunski sistem
Maltese: Sistema immuni
Slovenian: Učinek teriflunomida na peroralna kontracepcijska sredstva: 0,03 mg etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq kontraċettivi orali: 0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel
Slovenian: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10 x 1 tableta
Maltese: EU/1/13/838/001 14-il pillola EU/1/13/838/002 28 pillola EU/1/13/838/003 84 pillola EU/1/13/838/004 98 pillola EU/1/13/838/005 10x1 pillola
Slovenian: > 3 ULN > 5 ULN > 10 ULN > 20 ULN
Maltese: >3 ULN >5
Slovenian: • raven alanin-aminotransferaze/serumske glutamat piruvat transaminaze (ALT/SGPT),
Maltese: • Alanine aminotransferase/glutamic pyruvic transaminase fis-serum (ALT/SGPT)
Slovenian: Okužbe dihal
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: F-75008 Paris
Maltese: Boétie F-75008 Paris Franza
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 8000 indigotin (E132)
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovenian: Učinek teriflunomida na BCRP in/ali substrate transportnega polipeptida B1 in B3 za organske anione (OATP1B1/B3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq BCRP u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Slovenian: - če imate respiratorne simptome.
Maltese: - għandek sintomi respiratorji.
Slovenian: Učinek teriflunomida na substrate transporterja organskih anionov 3 (OAT3)
Maltese: L-effett ta' teriflunomide fuq substrati tat-trasportatur tal-anjoni organiċi 3 (OAT3)
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franza
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Slovenian: Preberite poglavje 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovenian: Teriflunomid je obsežno vezan na plazemske beljakovine (> 99 %), verjetno albumin, in se v glavnem porazdeljuje v plazmi.
Maltese: Teriflunomide jeħel b'mod estensiv mal-proteina fil-plażma (> 99%), probabbilment mal-albumina, u jiġi ddistribwit primarjament fil-plażma.
Slovenian: Po prekinitvi jemanja teriflunomida in uporabi holestiramina 8 g trikrat na dan se plazemske koncentracije teriflunomida znižajo za 52 % na koncu 1. dne, za 91 % na koncu 3. dne, za 99,2 % na koncu 7. dne in 99,9 % na koncu 11. dne.
Maltese: Wara t-twaqqif tal-kura b'teriflunomide u l-għoti ta' cholestyramine 8 g tliet darbiet kuljum, il konċentrazzjoni ta' teriflunomide fil-plażma tonqos bi 52% fl-aħħar ta' jum 1, 91% fl-aħħar ta' jum 3, 99.2% fl-aħħar ta' jum 7, u 99.9% fit-tmiem ta' jum 11.
Slovenian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Slovenian: Resne oportunistične okužbe so se v obeh skupinah pojavile pri 0,2 % bolnikov.
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi serji seħħew f'0.2% minn kull grupp.
Slovenian: Klinični izidi letna stopnja recidivov razlika tveganja (95-odstotni IZ)
Maltese: Rata annwalizzata ta' rikaduta Differenza fir-riskju (CI95%)
Slovenian: Pogostnosti so določene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-frekwenzi ġew definiti blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Slovenian: Postopek pospešenega izločanja: Holestiramin ali aktivirano oglje
Maltese: Proċedura ta' Eliminazzjoni Aċċellerata: Cholestyramine u faħam attivat
Slovenian: AUBAGIO 14 mg tablete teriflunomid
Maltese: AUBAGIO 14-il mg pilloli teriflunomide
Slovenian: Teriflunomid ni bil mutagen in vitro ali klastogen in vivo.
Maltese: Teriflunomide ma kienx mutaġeniku in vitro jew klastoġeniku in vivo.