FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 10-2019.
Finnish: Bavencio sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. syyskuuta 2017.
Romanian: Bavencio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2017.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, pe care compania are obligația să le furnizeze.
Finnish: Lisää tietoa Bavenciosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Bavencio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bavencio.
Finnish: Bavencio (avelumabi)
Romanian: Bavencio (avelumab)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bavencion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Bavencio sunt monitorizate continuu.
Finnish: Tämän yhdistelmän haittavaikutukset olivat odotetun kaltaisia, ja niiden katsottiin olevan hyväksyttäviä, kun otetaan huomioon hoidettavan sairauden luonne.
Romanian: Reacțiile adverse ale acestei combinații au reflectat așteptările și au fost considerate acceptabile având în vedere natura afecțiunii tratate.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza informațiile nou apărute, iar această prezentare generală va fi actualizată, după caz.
Finnish: Jos tällaisia reaktioita ei ole ilmaantunut neljänteen infuusioon mennessä, hoitava lääkäri voi päättää lopettaa näiden lääkkeiden antamisen ennen seuraavia infuusioita.
Romanian: Dacă nu au apărut reacții până la a patra perfuzie, medicul curant poate decide să nu mai administreze aceste medicamente înainte de perfuziile ulterioare.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bavencion turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio?
Finnish: Bavenciosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Bavencio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Miksi Bavencio on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost Bavencio autorizat în UE?
Finnish: Muita tietoja Bavenciosta
Romanian: Alte informații despre Bavencio
Finnish: Kummassakin käyttötarkoituksessaan Bavenciota annetaan 800 mg:n annos noin tunnin kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon kahden viikon välein.
Romanian: În ambele utilizări, Bavencio se administrează în doză de 800 mg o dată la 2 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), care durează aproximativ 1 oră.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin potilas hyötyy siitä tai kunnes potilas saa liiallisia haittavaikutuksia.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aduce beneficii pacientului sau până când reacțiile adverse devin inacceptabile.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bavencion hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Bavencio sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Vaikka Bavenciolla saadut hoitovasteet eivät ole erinomaisia, vasteen kesto (vähintään kuusi kuukautta) on kuitenkin tärkeä näille potilaille, sillä kemoterapialääkkeiden yhteydessä kehittyneiden vasteiden kesto on lyhyempi.
Romanian: Deși ratele de răspuns la Bavencio nu sunt remarcabile, durata răspunsului (cel puțin 6 luni) este importantă pentru acești pacienți, deoarece răspunsurile observate la medicamentele chimioterapice au o durată mai scurtă.
Finnish: Niillä potilailla, joilla merkelinsolukarsinooma on levinnyt ja uusiutunut ensimmäisen kemoterapiahoidon jälkeen, on hyvin vähän hoitovaihtoehtoja.
Romanian: Pacienții cu CCM la care boala s-a extins și a revenit după tratamentul inițial cu chimioterapie au opțiuni de tratament foarte limitate.
Finnish: Mitä Bavencio on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează?
Finnish: Bavenciota markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, joka sisältää tärkeää tietoa Bavencion mahdollisista haittavaikutuksista, etenkin immuunijärjestelmään liittyvistä reaktioista, ja siitä, miten niitä hoidetaan.
Romanian: Compania care comercializează Bavencio va publica materiale educaționale pentru pacienți, care vor conține informații importante despre posibile reacții adverse la Bavencio, în special cele legate de imunitate, și despre modul în care acestea pot fi tratate.
Finnish: Bavencion turvallisuutta tässä käytössä pidetään hyväksyttävänä ja haittavaikutuksien katsotaan olevan hallittavissa käytettävillä lisätoimilla.
Romanian: Pentru această utilizare, siguranța Bavencio este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse pot fi gestionate terapeutic prin măsurile suplimentare instituite.
Finnish: Mitä riskejä Bavencioon liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bavencio?
Finnish: Mitä tietoja Bavenciosta odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Bavencio?
Finnish: Merkelinsolukarsinooma
Romanian: Carcinomul cu celule Merkel
Finnish: Lisäksi alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että myös suurin osa potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa aikaisemmin, reagoi Bavencio-hoitoon ja että hoitovasteen kesto on yhtä pitkä.
Romanian: În plus, datele inițiale ale unui studiu în derulare indică faptul că majoritatea pacienților care nu au fost tratați anterior cu chimioterapie răspund și la tratamentul cu Bavencio, durata răspunsului fiind similară.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine, avelumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on tarkoitus tunnistaa monien syöpäsolujen pinnalla oleva ohjelmoidusta solukuolemasta vastaava proteiini (PD-L1) ja kiinnittyä siihen.
Romanian: Substanța activă din Bavencio, avelumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de o proteină numită „ligandul 1 al morții programate" (PD-L1), care este prezentă pe suprafața multor celule canceroase.
Finnish: Miten Bavenciota käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Bavencio?
Finnish: Koska Bavenciolle on annettu ehdollinen myyntilupa levinneen merkelinsolukarsinooman hoitoon, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa meneillään olevasta tutkimuksesta saatavia lisätietoja potilaista, jotka eivät olleet saaneet kemoterapiaa ennen Bavencio-hoidon aloittamista.
Romanian: Având în vedere că Bavencio a primit aprobare condiționată, compania care comercializează medicamentul va furniza date suplimentare din studiul în derulare efectuat pe pacienți care nu au urmat tratament chimioterapic înainte de începerea tratamentului cu Bavencio.
Finnish: Mitä hyötyä Bavenciosta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bavencio pe parcursul studiilor?
Finnish: L1-proteiiniin avelumabi estää syöpäsoluja lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa niiden kykyä tappaa syöpäsoluja.
Romanian: Legându-se de PD-L1, Bavencio împiedică celulele canceroase să oprească activitatea celulelor T, mărindu-le astfel capacitatea de a omorî celulele canceroase.
Finnish: Bavencio on syöpälääke, jolla hoidetaan aikuisten merkelinsolukarsinoomaa (MCC), erästä ihosyövän tyyppiä, kun se on levinnyt kehon muihin osiin.
Romanian: Bavencio este un medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea adulților cu carcinom cu celule Merkel (CCM), o formă de cancer de piele, atunci când boala s-a extins la alte părți ale organismului.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 886 edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita ei ollut hoidettu aiemmin, Bavencio-infuusiota yhdessä suun kautta annetun aksitinibin kanssa verrattiin tavanomaiseen hoitoon toisella syöpälääkkeellä sunitinibilla.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 886 de pacienți cu CCR avansat, care nu fuseseră tratați anterior, s-a comparat perfuzia cu Bavencio asociată cu axitinibul administrat pe care orală cu tratamentul standard cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului.
Finnish: Vaikka näissä tutkimuksissa Bavencio-annos määräytyi potilaiden painon perusteella, yhtiö toimitti myös tukea antavia tietoja, jotka osoittivat, että Bavenciota voidaan antaa vakioannos painoon katsomatta.
Romanian: Deși doza de Bavencio în aceste studii a fost calculată în funcție de greutatea corporală a pacienților, compania a furnizat și date justificative care au arătat că Bavencio poate fi administrat în doză standard, indiferent de greutate.
Finnish: Alustavat tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan Bavencion vaikutuksia levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita ei ollut hoidettu aiemmin kemoterapialla, osoittivat, että analyysihetkellä kokonaishoitovaste oli kehittynyt 62 prosentille potilaista (18:lle 29 potilaasta).
Romanian: Rezultatele inițiale ale unui studiu în derulare care analizează efectele Bavencio la pacienți cu CCM metastazat care nu primiseră anterior tratament cu chimioterapie au demonstrat că rata globală de răspuns la momentul analizei a fost de 62 % (18 pacienți din 29).
Finnish: Pidempi seuranta-aika tarvittaisiin, jotta voitaisiin tehdä luotettava johtopäätös siitä, kuinka hyvin Bavenciota ja aksitinibia saaneet selviävät kaiken kaikkiaan.
Romanian: A fost necesară o monitorizare mai îndelungată pentru a trage o concluzie fiabilă cu privire la rata globală de supraviețuire a pacienților cărora li s-a administrat Bavencio asociat cu axitinib.
Finnish: Bavenciosta on osoitettu olevan hyötyä yhdessä päätutkimuksessa, jossa osoitettiin, että syöpäkasvain pieneni MCC-potilailla, ja toisessa tutkimuksessa, jossa RCC-potilaiden osoitettiin elävän pidempään ilman sairauden pahenemista.
Romanian: S-a demonstrat că Bavencio are efecte benefice într-un studiu principal care a indicat reducerea cancerului la pacienții cu CCM și într-un studiu care a arătat că pacienții cu CCR au supraviețuit mai mult fără agravarea bolii.
Finnish: Keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista, oli Bavenciota ja aksitinibia saaneilla noin 13 kuukautta, kun se sunitinibia saaneilla oli noin 8 kuukautta.
Romanian: Durata medie de supraviețuire fără agravarea bolii a fost de aproximativ 13 luni la pacienții cărora li s-a administrat Bavencio, față de 8 luni la cei cărora li s-a administrat sunitinib.
Finnish: Lisätietoja Bavencion käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Bavencio, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ovat immuunijärjestelmään ja infuusioon liittyvät reaktiot, anemia (punasolujen niukkuus), hengitysvaikeudet ja mahakipu.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ reacții legate de imunitate și asociate perfuziei, anemie (număr mic de globule roșii), dificultăți de respirație și durere abdominală.
Finnish: Tämä proteiini kiinnittyy yleensä immuuni- eli puolustusjärjestelmän T-soluihin ja estää niitä hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Romanian: PD-L1 se leagă, de obicei, de celulele sistemului imunitar (de apărare), numite limfocite T, împiedicându-le să atace celulele canceroase.
Finnish: Edennyttä munuaissolukarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Bavencion ja aksitinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän potilaiden elossaoloaikaa ilman sairauden pahenemista sunitinibiin verrattuna, vaikka osoitettavaksi jää, kuinka pitkään potilaat elävät kaiken kaikkiaan.
Romanian: La pacienții cu CCR avansat, s-a demonstrat că, față de sunitinib, Bavencio asociat cu axitinib îmbunătățește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii, deși rămâne de demonstrat durata globală de supraviețuire a pacienților.
Finnish: Bavencion vaikuttava aine on avelumabi.
Romanian: Bavencio conține substanța activă avelumab.
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Romanian: Carcinomul cu celule renale
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 88 levinnyttä merkelinsolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, joita oli hoidettu aiemmin kemoterapialla (syöpälääkkeillä), noin 33 prosentilla potilaista (29 potilaalla 88:sta) kasvaimen katsottiin pienentyneen tai hävinneen kokonaan hoidon jälkeen.
Romanian: Într-un studiu principal, care a cuprins 88 de pacienți cu CCM metastazat care primiseră anterior tratament cu chimioterapie (medicamente împotriva cancerului), s-a considerat că mărimea tumorii s-a redus sau a dispărut complet după tratamentul medicamentos la aproximativ 33 % din pacienți (29 din 88); la majoritatea acestor pacienți, răspunsul la tratament a durat cel puțin 6 luni.
Finnish: Miten Bavencio vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Bavencio?
Finnish: Yleistiedot Bavenciosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Bavencio și motivele autorizării medicamentului în UE
Finnish: Yksinään käytetyn Bavencion yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat väsymys, pahoinvointi, ripuli, ruokahalun heikentyminen, ummetus, infuusioon liittyvät reaktiot, painonlasku ja oksentelu.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bavencio utilizat în monoterapie (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) includ oboseală, greață, diaree, scăderea poftei de mâncare, constipație, reacții asociate perfuziei, pierdere în greutate și vărsături.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bavencion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Bavencio, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Finnish: Kun Bavenciota käytetään yhdessä aksitinibin kanssa, yhdistelmän yleisimmät haittavaikutukset, joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä, ovat ripuli, kohonnut verenpaine, väsymys, pahoinvointi, dysfonia (äänen käheys), ruokahalun heikentyminen, kilpirauhasen vajaatoiminta, yskä, päänsärky, hengitysvaikeudet ja nivelkipu.
Romanian: Când se utilizează Bavencio asociat cu axitinib, cele mai frecvente reacții adverse ale acestei combinații, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5, sunt diaree, tensiune arterială mare, oboseală, greață, disfonie (răgușeală), scăderea poftei de mâncare, hipotiroidism (funcție tiroidiană redusă), tuse, dureri de cap, dificultăți de respirație și artralgie (dureri articulare).
Finnish: Hoidon siirtäminen tai lopettaminen voi olla tarpeen, jos potilaalla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, poate fi necesară întreruperea sau oprirea tratamentului.
Finnish: Bavenciota käytetään myös yhdessä erään toisen syöpälääkkeen, aksitinibin, kanssa edenneen munuaissolukarsinooman (RCC, eräs munuaisyöpä) aloitushoitona.
Romanian: Bavencio se utilizează, de asemenea, în asociere cu axitinib, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament inițial la pacienții cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat (CCR, o formă de cancer la rinichi).
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Romanian: Bavencio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea cancerului.
Finnish: Levinneen merkelinsolukarsinooman hoidossa Bavenciolle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Romanian: Bavencio a primit „aprobare condiționată" pentru CCM.
Finnish: 30. tammikuuta
Romanian: 30 ianuarie
Finnish: Tapahtumat (%)
Romanian: Evenimente (%)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollonammattilaisille:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto.
Romanian: • vi s-a efectuat un transplant de organ.
Finnish: Valkoinen Aasialainen Muu
Romanian: Albă Asiatică
Finnish: < 65-vuotiaita ≥ 65-vuotiaita
Romanian: ≥ 65 ani
Finnish: Hoidon lopettaminen voi johtaa lääkkeen vaikutuksen loppumiseen.
Romanian: Oprirea tratamentului poate duce la încetarea efectului medicamentului.
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Romanian: Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
Finnish: • väsymyksen tai heikkouden tunne
Romanian: • Senzație de oboseală sau slăbiciune
Finnish: Seuraavissa tapauksissa:
Romanian: Pentru oricare dintre următoarele:
Finnish: Älä yritä itse hoitaa oireita muilla lääkkeillä.
Romanian: Nu încercați să vă tratați singur cu alte medicamente.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin (1:1) yhteen seuraavista hoitohaaroista:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
Finnish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveitsi
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Finnish: • määrätä sinulle muita lääkkeitä komplikaatioiden estämiseksi ja oireiden lieventämiseksi
Romanian: • recomanda alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a vă reduce simptomele,
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. kesäkuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
Finnish: Lääkäri saattaa
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate
Finnish: Suosii sunitinibiä
Romanian: Favorizează Sunitinib
Finnish: Annoksen siirtäminen tai hoidon keskeytys voi olla tarpeen yksilöllisen turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella, ks. taulukko 1.
Romanian: Poate fi necesară amânarea sau întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel individual; vezi Tabelul 1.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaan tilan aikana oli 4,72 l.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
Finnish: (18, ei arvioitavissa)
Romanian: (18, neestimabil)
Finnish: Maantieteellinen alue: USA
Romanian: Regiunea geografică:
Finnish: MSKCC:n prognostiset kriteerit: Hyvä
Romanian: Criterii de prognostic MSKCC: Favorabil
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
Finnish: (10,2; ei arvioitavissa)
Romanian: (10,2, neestimabil)
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö tuhoaa omia solujaan)
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat oireettomia ja ne voidaan havaita vain verikokeilla.
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
Finnish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Alankomaat
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat ilmetä monen viikon tai kuukauden kuluttua viimeisen annoksen saamisesta.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Finnish: Hedelmällisyys Avelumabin vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tunneta.
Romanian: Nu se cunoaște efectul avelumabului asupra fertilității la bărbați și la femei.
Finnish: Jos sinulla ilmenee edellä mainittuja oireita Bavencio-valmisteen käytön aikana, älä yritä hoitaa niitä itse muilla lääkkeillä.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
Finnish: Kanada/Länsi- Eurooppa Muu maailma
Romanian: Statele Unite Canada/ Europa de Vest Restul lumii Vârsta: < 65 ani
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Bavencio on markkinoilla, kaikki sellaiset potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Bavenciota, saavat seuraavan koulutuspaketin tai se on heidän käytettävissään:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru în care este pus pe piață Bavencio, toți pacienții/persoanele care asigură îngrijirea, legat de care se preconizează că vor utiliza Bavencio au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Finnish: • Tarkasta liuos varmistaaksesi, että se on kirkasta ja väritöntä ja että siinä ei ole näkyviä hiukkasia.
Romanian: • Soluția trebuie examinată pentru a exista siguranța că este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.
Finnish: • Avelumabin lyhyt esittely (käyttöaihe ja työkalun tarkoitus)
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
Finnish: Kolmella potilaalla raportoitiin yliannostus, joka oli 5-10 % suurempi kuin suositeltu avelumabiannos.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
Finnish: Satunnaistaminen stratifioitiin ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)toimintakykyluokituksen (PS, performance status) (0 vs. 1) ja alueen (Yhdysvallat vs. Kanada/LänsiEurooppa vs. muu maailma) mukaisesti.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
Finnish: Tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 7 ja kuvassa 3 perustuen tiedonkeruun katkaisukohdan, 28.1.2019, tietoihin.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Romanian: Pacienți excluși din studiile clinice
Finnish: Bavencio-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Finnish: Avaamisen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste tulisi laimentaa ja infusoida heti avaamisen jälkeen.
Romanian: După deschidere Din punct de vedere microbiologic, după deschidere medicamentul trebuie diluat și administrat imediat prin perfuzie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bavencio-valmistetta 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bavencio