FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine aufzunehmen, um das Risiko für die Umwelt zu reduzieren und den Anwender darauf aufmerksam zu machen, dass Altrenogest schädlich für Fische und andere Wasserorganismen sein kann.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir ieteikti iekšķīgi lietojamo cūkām paredzēto veterināro zāļu, kas satur altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
German: Denmark
Latvian: Dānija
German: Um das mit der Anwendung von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine verbundene Risiko für die aquatische Umwelt zu reduzieren, wird empfohlen, die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
German: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
German: Spain
Latvian: Spānija
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt bezüglich Altrenogest
Latvian: Altrenogesta vides riska novērtējums
German: Lautrupbjerg 2
Latvian: Postbox 66, Lautrupbjerg 2
German: Österreich Intervet GmbH Siemensstraße 107
Latvian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 1210 Wien Austria
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Maßnahmen zur Risikominderung in die Produktinformationen aufzunehmen sind, um dem Risiko für Fische und andere Wasserorganismen Rechnung zu tragen.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka, lai novērstu risku zivīm un citiem ūdens organismiem, riska mazināšanas pasākumi ir jāiekļauj zāļu aprakstā;
German: Industrial El
Latvian: Industrial El Montalvo
German: Untersuchungen des Verbleibs in der Umwelt
Latvian: Apkārtējās vides bojāejas pētījumi
German: Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
German: Ausbringungsrate von 0,000094 kg/ha, das Ergebnis der Studie zum Abbau von Düngemittel (Faktor: 0,265), der behandelte Anteil der Herde (Faktor: 0,49) sowie der Metabolismus (Faktor: 0,31) herangezogen wurden.
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
German: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Latvian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for Cūkas
German: CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of VICH GL6 and GL38) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung (UVP) von Tierarzneimitteln - Phase I (Guideline on
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle {Phantasiename} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Altrenogest enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Schweine (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, kas iekšķīgi jāievada cūkām un zirgiem; CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm, kas iekšķīgi lietojamas cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Abschnitt 4.5: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Latvian: Zāļu apraksta 4.5. punkts.
German: Die PECGrundwasser (Phase IIA, STEP 1) wurde mithilfe des empfohlenen schrittweisen Ansatzes berechnet, der in der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), STEP 1 bis STEP 3, beschrieben ist.
Latvian: Vērtība PECgruntsūdens (IIA fāzes 1. darbība) tika aprēķināta, izmantojot ieteikto pakāpenisko metodi, kā aprakstīts CVMP pamatnostādnēs par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) 1. darbībai un 3. darbībai.
German: Vereinigtes Königreich aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Apvienotā Karaliste aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: Ungarn aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
Latvian: Ungārija aniMedica GmgH, Im Südfeld 9
German: • Der CVMP ist der Auffassung, dass Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel in der modernen Schweineproduktion unabdingbar sind, da die Brunstsynchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā;
German: Für Phase I wurde der PECBoden-Ausgangswert für Jungsauen, Säue und Stuten unter Heranziehung der täglichen Dosen und der Standardwerte aus der CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln zur Unterstützung der VICH-Leitlinien GL6 und GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1) bestimmt.
Latvian: I fāzes sākotnējā vērtība PECaugsne sivēnmātēm un ķēvēm tika izveidota, izmantojot ikdienas devas un noklusējuma vērtības no CVMP pamatnostādnes par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
German: Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels angewendet wird, da diese Anwendung nur mit einer minimalen Umweltexposition assoziiert ist; die nachstehend dargelegte Beurteilung der Risiken für die Umwelt basiert auf der Anwendung von Altrenogest bei Jungsauen.
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka altrenogesta lietošana ķēvēm radītu risku apkārtējai videi, ja to izmanto atbilstoši zāļu aprakstā minētajai minimālajai ietekmei uz apkārtējo vidi saistībā ar šo lietošanu, un turpmāk minētais vides riska novērtējums ir balstīts uz altrenogesta lietošanu sivēnmātēm.
German: Hier ist es jedoch für die Behandlung einzelner Stuten vorgesehen, d. h. nicht für die Behandlung der gesamten Herde für die Brunstsynchronisation.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
German: Spanien aniMedica GmbH Im Sudfeld
Latvian: Spānija aniMedica GmbH Im Sudfeld
German: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Latvian: Szállás u. 5.
German: Anhang III
Latvian: III pielikums
German: Studien zur Exposition
Latvian: Iedarbības pētījumi
German: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind jedoch in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Latvian: Tomēr altrenogestu saturošas veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
German: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Latvian: Slovākija Intervet Ltd Cookstown
German: Altrenogest enthaltende Tierarzneimittel sind in der modernen Schweineproduktion unabdingbar, da die Synchronisation von Jungsauen ein Instrument ist, welches das Abferkeln in strengen Chargen ermöglicht; dies wiederum hat offensichtliche Vorteile für die Bewirtschaftung und Hygiene in diesen landwirtschaftlichen Betrieben und somit auch für die Gesundheit der Tiere.
Latvian: Altrenogestu saturošās veterinārās zāles ir būtiskas modernajā cūkkopībā, jo sivēnmāšu sinhronizācija ir rīks stingrai metiena atnešanās stimulēšanai ar ievērojamu ieguvumu šo fermu pārvaldībā un higiēnas uzturēšanā un arī pašu dzīvnieku veselībā.
German: Diese Ergebnisse werden als mit den vorhandenen Daten aus der Fachliteratur für Progestagene sowie mit den in
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultāti atbilst esošajos literatūras datos norādītajam par progestagēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH Feldstr.
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
German: Die MAHs schlagen die folgenden Maßnahmen zur Risikominderung vor: „Beim Verteilen von Gülle von behandelten Tieren ist der in nationalen oder örtlichen Vorschriften definierte Mindestabstand zu Oberflächenwasser strengstens einzuhalten, da die Gülle Altrenogest enthalten kann, das möglicherweise schädliche Auswirkungen auf die aquatische Umwelt hat."
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki ieteica šādu riska mazināšanas pasākumu: "Izplatot mēslojumu no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kā noteikts valsts vai vietējos noteikumos, jo mēslojums var saturēt altrenogestu, kam var būt nelabvēlīga ietekme uz ūdens vidi".
German: REGUMATE PORCINE Altrenogest 0.4% w/w Lösung zum Eingeben
Latvian: REGUMATE PORCINE Altrenogests 0.4% w/w Šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere Vorsichtsmaßnahmen bezüglich dem Einfluss auf die Umwelt Beim Ausbringen von Gülle von behandelten Tieren, muss der Mindestabstand zu Oberflächengewässern gemäß den amtlichen und örtlichen Regelungen genau eingehalten werden, da die Gülle möglicherweise Altrenogest enthält, das nachteilige Wirkungen auf das aquatische Milieu haben könnte.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā Citi piesardzības pasākumi attiecībā uz ietekmi uz vidi Izkliedējot kūtsmēslus no ārstētiem dzīvniekiem, ir stingri jāievēro minimālais attālums līdz virszemes ūdenim, kā noteikts valsts vai vietējās regulās, jo mēsli var saturēt altrenogestu, kas varētu radīt nevēlamu iedarbību ūdens vidē.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
German: 2065 m - LID Carros Cedex
Latvian: 1ère Avenue 2065 m - LID Carros Cedex
German: Altrenogest 0.4% w/v Lösung zum Eingeben
Latvian: Altrenogests 0.4% w/v Šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Starterpackung: 28 Tabletten (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Latvian: 28 tabletes (7 x 90 mg +
German: 90 mg + 180 mg
Latvian: 21 x 180 mg)
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus einen Nutzen zieht.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt tik ilgi, kamēr pacientam no tās ir ieguvums.
German: Weitere Informationen zu Alunbrig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Latvian: Sīkāka informācija par Alunbrig ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (30 mg, 90 mg und 180 mg) erhältlich.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs (30 mg, 90 un 180 mg).
German: In bestimmten Fällen sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden.
Latvian: Noteiktos gadījumos ārstēšana ir jāpārtrauc pilnīgi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alunbrig kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Alunbrig lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alunbrig (die mehr als 1 von 4 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerwerte), Hyperinsulinämie (hohe Blutinsulinwerte), Anämie (geringe Anzahl roter Blutkörperchen), Nausea (Übelkeit), geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, einschließlich verringerte Anzahl an Lymphozyten (einer Art weißer Blutkörperchen), Diarrhö (Durchfall), Müdigkeit, Husten, Kopfschmerzen, Hypophosphatämie (niedriger Phosphatspiegel im Blut), Hautausschlag, Erbrechen, Dyspnoe (Atembeschwerden), Hypertonie (hoher Blutdruck), Myalgie (Muskelschmerzen), periphere Neutropathie (Schädigung der Nerven in den Extremitäten) und Ergebnisse von Blutuntersuchungen, die auf Anomalitäten der Leber (erhöhte Werte der ALT und der AST sowie der alkalischen Phosphatase), der Bauchspeicheldrüse (erhöhte Lipase und Amylase), der Muskelfunktion (erhöhte CPK) oder der Blutgerinnung (erhöhte APTT) hinweisen.
Latvian: Visbiežākās Alunbrig blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 4 cilvēkiem) ir hiperglikēmija (augsts cukura līmenis asinīs), hiperinsulinēmija (augsts insulīna līmenis asinīs), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), slikta dūša (nelabums), zems balto asins šūnu skaits, tostarp pazemināts balto asins šūnu limfocītu līmenis, caureja, nogurums, klepus, galvassāpes, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), izsitumi, vemšana, dispnoja (apgrūtināta elpošana), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), mialģija (muskuļu sāpes), perifērā neiropātija (nervu bojājumi ekstremitātēs) un asins analīžu rezultāti, kas liecina par patoloģisku aknu darbību (paaugstināts ASAT, ALAT un sārmainās fosfatāzes līmenis), par aizkuņģa dziedzera darbību (paaugstināts lipāzes un amilāzes līmenis), muskuļu darbību (paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis) vai asins recēšanas patoloģijām (pagarināts APTL ilgums).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu?
German: Alunbrig (Brigatinib)
Latvian: Alunbrig (brigatinibs)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alunbrig werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Alunbrig lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind Pneumonitis (Lungenentzündung), Pneumonie (Infektion der Lungen) und Dyspnoe.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir pneimonīts (plaušu iekaisums), pneimonija (plaušu infekcija) un dispnoja.
German: Weitere Informationen über Alunbrig
Latvian: Cita informācija par Alunbrig
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alunbrig gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alunbrig, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Alunbrig wird alleine und nur dann angewendet, wenn das NSCLC „ALK-positiv" ist.
Latvian: Alunbrig tiek lietotas vienas pašas un tikai tad, ja NSŠPV ir "ALK pozitīvs".
German: Alunbrig enthält den Wirkstoff Brigatinib.
Latvian: Alunbrig satur aktīvo vielu brigatinibu.
German: Alunbrig wurde nicht mit einer anderen Behandlung oder mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Latvian: Alunbrig netika salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (zāļu imitāciju).
German: Der Krebs des Patienten sollte vor Behandlungsbeginn untersucht werden, um zu bestätigen, dass dieser die Genveränderungen aufweist, die die ALK beeinträchtigen („ALK-positiver" Status).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāpārbauda pacienta vēzis, lai pārliecinātos, ka tam ir ģenētiskas izmaiņas, kas ietekmē ALK ("ALK pozitīvs" statuss).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alunbrig entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Alunbrig lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Sofern geeignete Maßnahmen zur Kontrolle der potenziell auftretenden schwerwiegenden Nebenwirkung einer Lungenerkrankung ergriffen werden, wird das Sicherheitsprofil von Alunbrig als beherrschbar angesehen.
Latvian: Ja tiek veikti attiecīgi pasākumi potenciāli nopietnu blakusparādību, piemēram, plaušu slimību, kontrolei, Alunbrig drošuma profils tiek uzskatīts par kontrolējamu.
German: Was ist Alunbrig und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Alunbrig un kāpēc tās lieto?
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion werden geringere Dosen empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas devas.
German: Es wird zudem eine Informationskarte für Patienten bereitstellen, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen über das Risiko einer Lungenerkrankung im Zusammenhang mit dem Arzneimittel sowie über die notwendigen Maßnahmen im Falle des Auftretens entsprechender Anzeichen und Symptome zusammengefasst sind.
Latvian: Uzņēmums arī nodrošinās pacientiem paredzētu brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā informācija par drošumu saistībā ar plaušu slimību risku, lietojot šīs zāles, un to, kā rīkoties plaušu slimības pazīmju un simptomu gadījumā.
German: Von den Patienten, die 90 mg Alunbrig täglich erhielten und bei denen die Dosierung nach sieben Tagen auf 180 mg erhöht wurde, sprachen etwa 56 % vollständig oder teilweise auf das Arzneimittel an.
Latvian: Pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu bija apmēram 56 % pacientu, kuri saņēma 90 mg Alunbrig dienā un kuriem pēc 7 dienām zāļu deva tika paaugstināta līdz 180 mg. Atbildes reakcija saglabājās vidēji apmēram 14 mēnešus.
German: Das Unternehmen, das Alunbrig in Verkehr bringt, wird die Ergebnisse einer laufenden Studie über die Wirksamkeit und Sicherheit von Alunbrig bei Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die keine vorherige Behandlung in Bezug auf die ALK erhalten haben, zur Verfügung stellen.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alunbrig, iesniegs rezultātus no pašlaik notiekoša pētījuma par Alunbrig efektivitāti un drošumu pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš nav saņēmuši uz ALK vērstu ārstēšanu.
German: Dies bedeutet, dass die Krebszellen bestimmte Veränderungen aufweisen, die das Gen beeinträchtigen, das ein Protein mit der Bezeichnung ALK (anaplastische Lymphomkinase) bildet.
Latvian: Tas nozīmē, ka vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš sintezē olbaltumvielu ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 90 mg einmal täglich für die ersten sieben Tage.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 90 mg vienreiz dienā pirmās 7 dienas, un pēc tam devu paaugstina līdz 180 mg vienreiz dienā.
German: Warum wurde Alunbrig in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Alunbrig tika reģistrētas ES?
German: Die ALK gehört zu einer Familie von Enzymen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden und am Wachstum von Zellen und der Entwicklung neuer Blutgefäße, die diese versorgen, beteiligt sind.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanas un tās apgādājošu jaunu asinsvadu attīstības procesā.
German: Bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC wird eine abnorme Form der ALK produziert, die die Krebszellen dazu veranlasst, sich unkontrolliert zu teilen und zu wachsen.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas stimulē vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
German: Der Wirkstoff in Alunbrig, Brigatinib, hemmt die Aktivität der ALK und vermindert so das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses.
Latvian: Alunbrig aktīvā viela brigatinibs darbojas, bloķējot ALK aktivitāti un tādējādi samazinot vēža augšanu un izplatīšanos.
German: Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollten insbesondere während der ersten Behandlungswoche engmaschig auf Symptome einer Lungenerkrankung, wie Husten oder Atembeschwerden, untersucht werden.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir rūpīgi jāuzrauga īpaši ārstēšanas pirmajā nedēļā, novērojot, vai viņiem nerodas plaušu slimību simptomi, piemēram, klepus vai apgrūtināta elpošana.
German: Welche Risiken sind mit Alunbrig verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alunbrig?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alunbrig, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alunbrig lietošanu.
German: Alunbrig hat sich zur Behandlung von ALK-positivem NSCLC in einer Hauptstudie mit 222 Patienten, bei denen die Erkrankung trotz vorheriger Behandlung mit Crizotinib fortgeschritten war, als wirksam erwiesen.
Latvian: Alunbrig efektivitāte ALK pozitīva NSŠPV ārstēšanā ir pierādīta vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus, kuriem pēc iepriekšējas ārstēšanas ar krizotinibu slimība bija progresējusi.
German: Alunbrig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Form von Lungenkrebs, dem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), angewendet wird, die zuvor mit dem Krebsarzneimittel Crizotinib behandelt wurden.
Latvian: Alunbrig ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), pieaugušajiem, kuri iepriekš ārstēti ar pretvēža zālēm krizotinibu.
German: Welchen Nutzen hat Alunbrig in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādi Alunbrig ieguvumi atklāti pētījumos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alunbrig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Alunbrig, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Alunbrig angewendet?
Latvian: Kā Alunbrig darbojas?
German: Alunbrig war bei der Behandlung von Patienten mit ALK-positiven NSCLC, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden, wirksam.
Latvian: Alunbrig efektīvi ārstēja pacientus ar ALK pozitīvu NSŠPV, kuri iepriekš bija ārstēti ar krizotinibu.
German: Wie wirkt Alunbrig?
Latvian: Kā lieto Alunbrig?
German: Die Behandlung muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Latvian: Alunbrig var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.