FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A hipotensão ortostática/postural não foi relacionada de forma aguda com a perfusão em bólus de bortezomib.
Hungarian: Az orthostaticus/posturalis hypotensio nem közvetlenül a bortezomib bólusz infúzió beadásakor jelentkezik.
Portuguese: a População de Intenção de Tratar (ITT) b Valor de p do teste log-rank estratificado; a análise por linha de terapêutica exclui a estratificação por história terapêutica;
Hungarian: b Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés)
Portuguese: O tratamento com Bortezomib Accord deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no uso de agentes quimioterapêuticos, embora Bortezomib Accord possa ser administrado por um profissional de saúde experiente no uso de agentes quimioterapêuticos.
Hungarian: A Bortezomib Accord -kezelés csak a daganatos betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kezdhető meg, a Bortezomib Accord beadását pedig olyan egészségügyi szakember végezheti, aki járatos a kemoterápiás készítmények alkalmazásában.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação com inibidores potentes do CYP3A4.
Hungarian: Fokozott megfigyelés alatt kell tartani a beteget, amennyiben a bortezomibot erős CYP3A4-gátlókkal együtt kapja.
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zoster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib+melfalano+prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano+prednisona (14% vs. 4%, respetivamente).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a korábban nem kezelt myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a herpes zoster reaktiváció összes előfordulása gyakoribb volt a bortezomib+melfalán+prednizon kezelt betegek körében, mint a melfalán+prednizon kezeltek között (sorrendben 14% versus 4%).
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento Bz+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
Hungarian: A medián túlélés értéke összehasonlítva a Bz+M+P és az M+P kezelési csoportokat 56,4 hónap illetve 43,1 hónap volt.
Portuguese: Bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Hungarian: A bortezomibot a máj enzimei metabolizálják.
Portuguese: • relembrar que os doentes que receberam Bortezomib Accord em combinação com talidomida devem aderir ao programa de prevenção da gravidez da talidomida, com referência ao RCM da talidomida para informações adicionais.
Hungarian: • emlékeztet arra, hogy a Bortezomib Accord-ot talidomiddal kombinációban kapó betegeknek mindenképpen részt kell venniük a talidomid terhesség megelőzési programban, amint arra a talidomid Alkalmazási előírásának kiegészítő információkat tartalmazó része is hivatkozik.
Portuguese: A fração de bortezomib ligado às proteínas plasmáticas não foi dependente da concentração.
Hungarian: A plazmafehérjéhez kötött bortezomib-frakció nem volt dózisfüggő.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica de associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
Hungarian: Ennek a kombinált kezelésnek 4 kezelési ciklusát követően terápiás választ vagy a betegség stabil állapotát elérő betegek kezelése tovább folytatható ennek a kombinációnak legfeljebb 4 további kezelési ciklusával.
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Hungarian: SGOT- (AST-) szintek
Portuguese: Se lhe for administrado mais Bortezomib Accord do que deveria
Hungarian: Ha túl sok Bortezomib Accordot kapott
Portuguese: No estudo MMY-3010, o tratamento indução com bortezomib em associação com talidomida e dexametasona [BzTDx, n=130] foi comparado com talidomida-dexametasona [TDx, n=127].
Hungarian: Az MMY-3010 vizsgálatban az indukciós kezelésként adott bortezomibot talidomiddal és dexametazonnal kombinációban [BzTDx, n = 130] adva hasonlították össze a talidomid-dexametazonnal [TDx, n = 127].
Portuguese: A dexametasona foi administrada em associação com bortezomib em 83 doentes no Ciclo 1, e um adicional de 11 doentes receberam dexametasona no decurso dos ciclos de retratamento com bortezomib.
Hungarian: A dexametazont bortezomibbal kombinációban 83 beteg kapta az 1. ciklusban és még 11 beteg a bortezomibot monoterápiaként kezdő csoportban.
Portuguese: • Se a toxicidade ficar resolvida, i.e. o doente apresentar uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl,
Hungarian: • Ha a toxicitás megszűnik, azaz a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl, akkor a
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver Gravidez e amamentação nesta secção).
Hungarian: Amennyiben talidomidot is szed, fokozott körültekintés szükséges a terhességi teszt, illetve a terhesség megelőzésére vonatkozó előírásokkal kapcsolatban (lásd terhesség és szoptatás fejezetet).
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Hungarian: Értékelhető választ adó betegcsoport n=73
Portuguese: As convulsões foram descritas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
Hungarian: Nem gyakori esetekben jelentettek görcsrohamokat olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében nem szerepelt görcsroham illetve epilepszia.
Portuguese: No estudo LYM-3002, foram administrados fatores estimulantes de colónias a 78% dos doentes no braço de BzR-CAP e a 61% dos doentes no braço de R-CHOP.
Hungarian: A LYM-3002-vizsgálatban kolónia stimuláló faktor szupportív kezelést adtak a BzR-CAP-karon lévő betegek 78%-ának, és a R-CHOP-karon lévő betegek 61%-ának.
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração subcutânea).
Hungarian: • A beadás előtt ellenőrizze a fecskendőben az injekció adagját és koncentrációját (ellenőrízze a fecskendő subcutan alkalmazásra jelölését).
Portuguese: • níveis baixos de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos
Hungarian: • alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám,
Portuguese: Para ajustes posológicos de Bortezomib Accord, devem ser seguidas as recomendações sobre modificação de dose descritas para a monoterapia.
Hungarian: A Bortezomib Accord adagmódosításai esetén a monoterápiára vonatkozó dózismódosítási ajánlásokat kell követni.
Portuguese: Quadro 2: Regime posológico recomendado de Bortezomib Accord em associação com melfalano e prednisona
Hungarian: 2. táblázat: A Bortezomib Accord ajánlott adagolása melfalánnal és prednizonnal kombinációban
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
Hungarian: • érgyulladás vagy érvérzés, ami a bőrön kicsi, vörös vagy bíborszínű pontoktól (általában a lábon) a bőr alatt vagy szövetekben megjelenő véraláfutásra hasonlító foltokig jelentkezhet;
Portuguese: Doentes do sexo masculino e doentes do sexo feminino em idade fértil têm de utilizar medidas contracetivas eficazes durante e por 3 meses após o tratamento com bortezomib.
Hungarian: Férfibetegeknek és fogamzóképes korban lévő nőbetegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 3 hónapig azt követően.
Portuguese: Doenças pulmonares
Hungarian: Tüdőbetegségek
Portuguese: Frequentes Edema (incluindo periférico), Calafrios, Reação no local da injeção*, Mal-estar*
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériásat is), hidegrázás, reakció az injekció helyén*, rossz közérzet*
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤30 ml/min (3% em cada braço).
Hungarian: A kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc betegek aránya azonos volt (3% a terápiás ágakon).
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e são observados ao longo do tratamento.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és a kezelés során bármikor kialakulhat.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
Hungarian: További információkért olvassa el a rituximab Alkalmazási előírását.
Portuguese: A segurança e eficácia de bortezomib em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas (ver secções 5.1 e 5.2).
Hungarian: A bortezomib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.1 és 5.2 pont).A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Portuguese: VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; BzDx=Bortezomib, dexametasona; TDx=talidomida, dexametasona; BzTDx=Bortezomib, talidomida, dexametasona; NP=neuropatia periférica Nota: A neuropatia periférica inclui os termos preferidos: neuropatia periférica, neuropatia periférica motora, neuropatia periférica sensorial e polineuropatia.
Hungarian: VDDx=vinkrisztin, doxorubicin, dexametazon; BzDx=bortezomib, dexametazon; TDx=talidomid, dexametazon; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametazon; PN=peripherias neuropathia Megjegyzés: periférias neuropathia magában foglalja: peripherias neuropathia, motoros peripherias neuropathia, peripherias sensoros neuropathia és polyneuropathia meghatározásait.
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hemato-encefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek eredményei szerint a bortezomib, ha egyáltalán átjut az ép vér-agy gáton, az csakis nagyon limitált mértékben történhet és humán jelentősége nem ismert.
Portuguese: O bortezomib é altamente seletivo para o proteosoma.
Hungarian: A bortezomib nagyfokú szelektivitást mutat a proteaszóma iránt.
Portuguese: Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de Fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Hungarian: A progresszív myeloma multiplexben szenvedő betegeknél a bortezomib és a dexametazonnal kombinált bortezomib közti közvetlen összehasonlítás hiánya miatt egy statisztikai, megfelelően párosított analízist végeztek annak érdekében, hogy összehasonlítsák a nem randomizált, dexametazonnal kombinált bortezomib-kar eredményeit (fázis II, nyílt MMY-2045 vizsgálat) az azonos indikációban végzett, különböző fázis III vizsgálatok (M34101-039 [APEX] és DOXIL MMY-3001) bortezomib monoterápiás karjain kapott eredményekkel.
Portuguese: 19,9 me
Hungarian: 19,9 hónap
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B devem ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em combinação com bortezomib.
Hungarian: A hepatitis B hordozóknál és azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében hepatitis B fertőzés szerepel, a rituximabbal kombinált bortezomib-kezelés ideje alatt és azt követően szorosan monitorozni kell az aktív HBV-fertőzés klinikai és laboratóriumi tüneteit.
Portuguese: RGe (95% IC)=1,688 (1,148; Valor-pg=0,007
Hungarian: (95%-os CI) = 1,688 (1,148; p-érték g
Portuguese: • Perturbações no local da injeção ou relacionadas com a injeção
Hungarian: • az injekció beadási helyével vagy az injekciós eszközzel kapcsolatos problémák;
Portuguese: Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos Reações potencialmente mediadas por imunocomplexos, tais como reação de tipo doença do soro, poliartrite com erupção cutânea e glomerulonefrite proliferativa foram relatadas pouco frequentemente.
Hungarian: Nem gyakran jelentettek potenciálisan immunkomplex-függő reakciókat, mint a szérumbetegség típusú reakciók, kiütéssel járó polyarthritis, proliferativ glomerulonephritis.
Portuguese: Os proteosomas têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
Hungarian: A proteaszómák a sejtműködésben és a sejtszaporodásban játszanak szerepet.
Portuguese: Portanto, recomenda-se precaução durante o manuseamento e preparação.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Portuguese: • Sensibilidade à luz
Hungarian: • fényérzékenység;
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord durante até 2 semanas até que o doente apresente uma CAN ≥ 750 células/μl e uma contagem de plaquetas ≥ 25.000 células/μl.
Hungarian: A Bortezomib Accord-kezelést legfeljebb 2 hétig szüneteltetni kell, amíg a beteg abszolút neutrophilszáma ≥ 750 sejt/μl, és a thrombocytaszáma ≥ 25 000 sejt/μl.
Portuguese: • Tensão arterial alta
Hungarian: • magas vérnyomás;
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Accord deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
Hungarian: Elkészítési utasítások A Bortezomib Accord-ot kizárólag egészségügyi szakember készítheti el.
Portuguese: Reações hepáticas
Hungarian: Hepatikus reakciók
Portuguese: • Destruição das fibras musculares que podem levar a outras complicações
Hungarian: • izomrostok szétesése, mely egyéb szövődményekhez vezet;
Portuguese: Se lhe foi administrado Bortezomib Accord para o tratamento do mieloma múltiplo os efeitos secundários que pode apresentar estão listados abaixo:
Hungarian: Ha Önnek Bortezomib Accord-ot adnak a mielóma multiplex kezelésére, a lehetséges mellékhatásokat az alábbi felsorolás tartalmazza:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram notificados pouco frequentemente e frequentemente casos de hipoglicemia e hiperglicemia em doentes diabéticos que estavam a tomar hipoglicemiantes orais.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során hypoglykaemiáról nem gyakran és hyperglykaemiáról gyakran számoltak be az orális antidiabetikumot szedő cukorbetegeknél.
Portuguese: A maioria dos casos de LMP foram diagnosticados nos 12 meses após a primeira dose de bortezomib.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteinek többségét az első bortezomib adagot követő 12 hónapon belül diagnosztizálták.
Portuguese: Os doentes que apresentem dor neuropática e /ou neuropatia periférica relacionada com bortezomib deverão ser tratados como descrito no Quadro 1 (ver secção 4.4).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a bortezomib-kezeléssel összefüggésben neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia alakult ki, az 1. táblázat alapján kezelendők (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Hungarian: újra elkezdhető.
Portuguese: Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Hungarian: Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Portuguese: O tratamento com bortezomib deve ser interrompido perante o início de qualquer toxicidade nãohematológica de Grau 3 ou qualquer toxicidade hematológica de Grau 4, excluindo neuropatia como mencionado de seguida (ver também secção 4.4).
Hungarian: A bortezomib-kezelést félbe kell szakítani 3-as fokozatú nem-hematológiai toxicitás, illetve 4-es fokozatú hematológiai toxicitás jelentkezésekor, kivéve a neuropathia kialakulását, amely az alábbiakban külön ismertetésre kerül (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BzDx, n=240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n=242].
Hungarian: Az IFM-2005-01-es vizsgálatban bortezomib és dexametazon kombinációját (BzDx, n = 240) hasonlították össze vinkrisztin-doxorubicin-dexametazon kombinációval (VDDx, n = 242).
Portuguese: • potenciais riscos inerentes a erros de administração, incluindo sobredosagem, subdosagem e que a administração inadvertida intratecal resultou em morte
Hungarian: • az alkalmazási hibák potenciális veszélyei, beleértve a túladagolást, a szükségesnél alacsonyabb dózis alkalmazását és a halált okozó véletlenszerű intrathecalis alkalmazást,
Portuguese: A injeção sob a pele deve ser administrada nas coxas ou no abdómen.
Hungarian: A bőr alá injektálás vagy a comb vagy a has területén történik.
Portuguese: • Uma condição grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, tensão arterial elevada,
Hungarian: • súlyos, visszafordítható agyi állapot, amely görcsökkel, magas vérnyomással, fejfájás, fáradtságsal,
Portuguese: • Se ocorrerem reações nos locais de injeção após a injeção subcutânea de Bortezomib Accord, recomenda-se administrar uma solução de Bortezomib Accord menos concentrada (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou mudar para a injeção intravenosa.
Hungarian: • Amennyiben a Bortezomib Accord subcutan injekció beadását követően helyi reakció alakul ki az injekció beadási helyén, akkor kevésbé koncentrált Bortezomib Accord oldat adható subcutan (1 mg/ml koncentrációban a 2,5 mg/ml helyett) vagy ajánlott az intravénás injekcióra váltás.
Portuguese: Se não tiver recebido tratamentos anteriores para o mieloma múltiplo, e não for elegível para receber um transplante de células estaminais sanguíneas, Bortezomib Accord ser-lhe-á administrado em associação com outros dois medicamentos, melfalano e prednisona.
Hungarian: Ha korábban még nem kezelték mielóma multiplex betegségét, és Ön nem alkalmas vér eredetű őssejt átültetésre, Ön a Bortezomib Accord-ot két másik, melfalánnak és prednizonnak nevezett gyógyszerrel együtt fogja kapni.
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Accord e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Accord como descrito no Quadro 1.
Hungarian: bortezomibbal összefüggő neuropathiás fájdalom és/vagy perifériás neuropathia esetén fel kell függeszteni és/vagy módosítani kell a Bortezomib Accord adagolását az 1. táblázatban leírtak szerint.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) L/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) L/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
Hungarian: A geometriai átlag (%CV) clearance 7,79 l/óra/m2 (25%), a dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat 834 l/m2 (39%),
Portuguese: Como tal, irá ter que fazer análises regulares ao sangue antes e durante o seu tratamento com Bortezomib Accord, de modo a verificar regularmente os números das células sanguíneas.
Hungarian: Ezért a Bortezomib Accord-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék vérsejtjei számát.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BzDx respetivamente; a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
Hungarian: Autológ őssejt beültetésben részesült 198 beteg (82%) a VDDx és 208 beteg (87%) a BzDx csoportban.
Portuguese: > 1,0x−1.5x LSIN Quaisquer
Hungarian: >1,0 ×−1,5 × ULN Bármilyen
Portuguese: • perda auditiva, surdez
Hungarian: • halláscsökkenés, süketség,
Portuguese: Num estudo em que o retratamento de bortezomib foi administrado em 130 doentes com mieloma múltiplo em recaída, que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib, os acontecimentos adversos de qualquer grau mais frequente que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes foram trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diarreia (35%) e obstipação (28%).
Hungarian: Myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső betegek ismételt kezelése Egy vizsgálatban, amelyben 130, myeloma multiplexben szenvedő, visszaeső olyan betegnél alkalmazták a megismételt bortezomib-kezelést, akik korábban legalább részlegesen reagáltak a bortezomibot is tartalmazó kezelésre, a betegek legalább 25%-ánál előforduló, valamennyi súlyossági osztályban megfigyelt leggyakoribb nemkívánatos hatás: thrombocytopenia (55%), neuropathia (40%), anaemia (37%), hasmenés (35%) és constipatio (28%) volt.
Portuguese: 27,0 me
Hungarian: 27,0 hónap
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipotensão ortostática com bortezomib (administrado por injeção intravenosa) não apresentavam evidência de hipotensão ortostática antes do tratamento com bortezomib.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bortezomib (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a bortezomib-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Portuguese: Bortezomib Accord é administrado por via intravenosa ou subcutâneo em associação com melfalano oral e prednisona oral como apresentado no Quadro 2.
Hungarian: A Bortezomib Accord-ot intravénás vagy subcutan injekció formájában orális melfalánnal és orális prednizonnal kombinációban alkalmazzák, amint azt a 2. táblázat mutatja.
Portuguese: Não houve evidência de trombocitopenia cumulativa.
Hungarian: Nem volt jele kumulálódó thrombocytopeniának.
Portuguese: 212d d
Hungarian: 72d
Portuguese: • Os locais de injeção para injeções sucessivas devem ser rotativos.
Hungarian: • Az injekció beadási helyét váltogatni kell az egymást követő injekcióknál.
Portuguese: Conforme descrito abaixo, apenas o frasco para injetáveis de 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
Hungarian: Kizárólag a 3,5 mg-os injekciós üveg használható subcutan az alábbikban leírtak szerint.
Portuguese: • Coma
Hungarian: • kóma;
Portuguese: 43,1 me
Hungarian: 43,1 hónap
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10.000 células/μL
Hungarian: 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando Bortezomib Accord foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo Bortezomib Accord no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat (≥ 3. fokozatú) észlelték magasabb előfordulási gyakorisággal a Bortezomib Accordot tartalmazó terápiás rezsim esetén, szemben a historikus kontroll vizsgálatokkal, amelyekben a rezsim gerincét alkotó kezelést önmagában adták: az 1. blokkban perifériás szenzoros neuropathia (3% versus 0%); ileus (2,1% versus 0%); hypoxia (8% versus 2%).
Portuguese: Um estudo de fase III, aleatorizado, de grupos paralelos, aberto, multicêntrico, foi conduzido em 646 doentes para comparar a segurança e a eficácia de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada, versus bortezomib em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapêutica prévia e, que não progrediram enquanto recebiam terapêutica baseada em antraciclinas.
Hungarian: Egy fázis III, randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt, multicentrikus vizsgálatot végeztek 646 beteggel, ami a bortezomib plusz pegilált liposzomális doxorubicin és a bortezomib monoterápia biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze olyan myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és akiknél az antraciklin-alapú kezelés alatt nem alakult ki progresszió.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
Hungarian: Elszíneződés vagy részecskék jelenléte esetén az oldatot ki kell önteni.
Portuguese: • Soluços, alterações na fala
Hungarian: • csuklás, beszédzavarok;