FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A betegeket figyelmeztetni kell, hogy haladéktalanul forduljanak a gondozásukat végző egészségügyi szakemberhez, ha fáradtságot, gyengeséget, étvágytalanságot, hányingert és hányást, sárgaságot vagy széklet elszíneződést tapasztalnak.
Norwegian Bokmål: • Pasienter skal instrueres i å kontakte helsepersonell umiddelbart hvis de opplever begynnende fatigue, svakhet, manglende appetitt, kvalme og oppkast, ikterus eller misfarget feces.
Hungarian: Vannak bizonyos gyógyszerek, amelyeket tilos a ZEPATIER-rel együtt szedni.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke må ta sammen med ZEPATIER.
Hungarian: 2. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseringsanbefalinger med andre legemidler
Hungarian: 5. táblázat: Az elbasvir és a grazoprevir aktivitásai a GT1a, GT1b és GT4 referencia szekvenciákban és a klinikai izolátumokból származó replikon sejteknél
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av elbasvir og grazoprevir i referansesekvenser og kliniske isolater ved GT1a, GT1b og GT4 i replikonceller
Hungarian: C-SURFER (kettős vak)
Norwegian Bokmål: C-SURFER (dobbeltblind)
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája hasonló az egészséges vizsgálati alanyoknál és a HCV-vel fertőzött vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir er tilsvarende hos friske forsøkspersoner som hos HCV-infiserte forsøkspersoner.
Hungarian: A ZEPATIER adagonként 3,04 mmol (vagy 69,85 mg) nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER inneholder 3,04 mmol (eller 69,85 mg) natrium per dose.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og gjennomtrykkspakningen etter «EXP».
Hungarian: Kimutatták, hogy az elbasvir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Elbasvir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusok hatása a kezelési válaszokra
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons
Hungarian: Egyéb gyógyszerek lehetséges hatása a ZEPATIER-re
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av andre legemidler på ZEPATIER
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a ZEPATIER? A ZEPATIER 18 éves és idősebb felnőttek hosszú ideje fennálló hepatitisz C fertőzésének kezelésére szolgál.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER brukes mot ZEPATIER brukes til å behandle langvarig hepatitt C-infeksjon hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Hungarian: Amennyiben több mint 16 óra telt el a ZEPATIER szokásos alkalmazásának ideje óta, a betegnek azt az utasítást kell adni, hogy NE vegye be a kimaradt adagot és a következő adagot a szokásos adagolási rendnek megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten informeres om at den glemte dosen IKKE skal tas. Neste dose skal tas til vanlig doseringstid.
Hungarian: (CYP3A vagy P-gp indukció)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- eller P-gp-induksjon)
Hungarian: Az interakciót elvitegravirral/kobicisztáttal/emtricitabinnal/tenofovirdizoproxil-fumarátal (fix dózisú kombináció) vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Interaksjon studert med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat (fast dosekombinasjon)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ZEPATIER
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZEPATIER
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Norwegian Bokmål: Legen som er ansvarlig for pasientens diabetesbehandling, bør informeres ved oppstart av behandling med direktevirkende antivirale legemidler (DAA).
Hungarian: Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir/grazoprevir hos barn yngre enn 18 år har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: • jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Hungarian: Az elbasvir/grazoprevir (fix dózisú kombinációként együttadva; EBR/GZR) vagy az elbasvir + grazoprevir (különálló szerekként együttadva; EBR + GZR) biztonságosságát és hatásosságát 8 klinikai vizsgálatban értékelték, körülbelül 2000 vizsgálati alany bevonásával (lásd 8. táblázat).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av elbasvir/grazoprevir (administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR/GZR) eller elbasvir + grazoprevir (administrert samtidig som separate legemidler, EBR + GZR) ble evaluert i 8 kliniske studier på ca. 2000 pasienter (se tabell 8).
Hungarian: • Ha több mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, ne vegye be a kihagyott adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mer enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ikke ta den glemte dosen.
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították olyan betegek esetében, akik korábban ZEPATIER-kezelésben vagy a ZEPATIER-rel azonos osztályokba tartozó gyógyszerekkel (NS5A gátlók vagy NS3/4A gátlók, kivéve a telaprevirt, szimeprevirt, boceprevirt) történő kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Effekten av ZEPATIER hos pasienter tidligere behandlet med ZEPATIER eller legemidler i de samme klassene som ZEPATIER (NS5A-hemmere eller NS3/4A-hemmere bortsett fra telaprevir, simeprevir og boceprevir), har ikke blitt fastslått (se pkt.
Hungarian: A ZEPATIER ribavirinnel történő együttes alkalmazása esetén a ribavirinre vonatkozó információk a fogamzásgátlás, a terhességi teszt elvégzése, a terhesség, a szoptatás, és a termékenység tekintetében erre a kombinációs kezelésre is vonatkoznak (további információkért olvassa el az együttesen alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását).
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
Hungarian: Amennyiben a ZEPATIER egy adagja kimarad és az a ZEPATIER szokásos alkalmazásának idejéhez viszonyítva 16 órán belül van, a betegnek meg kell mondani, hogy a lehető leghamarabb vegye be a ZEPATIER-t és azután a ZEPATIER következő adagját a szokásos időben alkalmazza.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose med ZEPATIER blir glemt og det er innenfor 16 timer etter at ZEPATIER vanligvis skulle vært tatt, skal pasienten instrueres i å ta ZEPATIER så snart som mulig.
Hungarian: Néhány cukorbeteg alacsony vércukorszintet tapasztalt (hipoglikémia), olyan gyógyszerekkel történő kezelés elkezdése után, mint a ZEPATIER.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidát Hipromellóz Titán-dioxid Triacetin
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose Titandioksid Triacetin
Hungarian: A ZEPATIER egy vírusellenes gyógyszer, amely az elbasvir és grazoprevir nevű hatóanyagokat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Hva ZEPATIER er ZEPATIER er et antiviralt legemiddel som inneholder virkestoffene elbasvir og grazoprevir.
Hungarian: C-EDGE TE (nyílt)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TE (åpen)
Hungarian: In vitro adatok alapján a grazoprevir vagy az elbasvir többszöri adagjának alkalmazása valószínűleg nem indukálja a CYP izoformok által metabolizálódó gyógyszerek metabolizmusát.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro-data er det lite sannsynlig at administrering av flere doser av elbasvir eller grazoprevir induserer metabolismen av legemidler som metaboliseres av CYP-isoformer.
Hungarian: Mivel korlátozott volt azoknak a 4-es genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknak a száma, akiknél kezeléssel összefüggő NS5A és NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók fordultak elő, ezen a genotípusnál nem voltak megállapíthatóak a kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciók trendjei.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset antall genotype 4-infiserte pasienter med behandlingsrelaterte NS5A- og NS3resistensassosierte substitusjoner kunne det ikke fastslås noen trend for varigheten av behandlingsrelaterte substitusjoner ved denne genotypen.
Hungarian: A grazoprevirrel és elbasvirral karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med grazoprevir og elbasvir.
Hungarian: Kezeléssel összefüggésben jelentkező szubsztitúciókat figyeltek meg mindkét célzott HCV gyógyszernél az 1a genotípusú 23/37 (62%), az 1b genotípusú 1/8 (13%), és a 4-es genotípusú 2/5 (40%) vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner ble påvist i begge HCVlegemidlenes angrepspunkt hos 23/37 (62 %) forsøkspersoner med genotype 1a, 1/8 (13 %) med genotype 1b og 2/5 (40 %) med genotype 4.
Hungarian: C-EDGE COSTAR (kettős vak)
Norwegian Bokmål: C-EDGE COSTAR (dobbeltblind)
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Norwegian Bokmål: Sakinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Hungarian: • Ha kevesebb mint 16 óra telt el az előírt időpont óta, a lehető leghamarabb pótolja a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: • Hvis det har gått mindre enn 16 timer siden du skulle ha tatt dosen din, ta den glemte dosen så snart som mulig.
Hungarian: • alvásproblémák (álmatlanság)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Hungarian: A ZEPATIER túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av ZEPATIER hos mennesker.
Hungarian: • ha a hepatitisz C-n kívül egyéb májbetegsége is van
Norwegian Bokmål: • har noen andre leverproblemer enn hepatitt C
Hungarian: Emtricitabin (200 mg naponta egyszer)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin (200 mg én gang daglig)
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés esetében a cirrhosis nem volt kockázati tényező.
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-økninger.
Hungarian: További vizsgálati információk
Norwegian Bokmål: Ytterligere studiedetaljer
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül ZEPATIER-rel kezelt vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál jelentkeztek súlyos mellékhatások (hasi fájdalom, tranziens ischaemiás attack és anaemia).
Norwegian Bokmål: Færre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ZEPATIER med eller uten ribavirin, hadde alvorlige bivirkninger (abdominalsmerter, transitorisk iskemisk anfall [TIA] og anemi).
Hungarian: 12 hétig (N=14)
Norwegian Bokmål: † i 12 uker (N = 14)
Hungarian: Az együttadás nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering anbefales ikke.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok az elbasvir és a grazoprevir kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av elbasvir og grazoprevir i melk.
Hungarian: HMG-CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-REDUKTASEHEMMERE
Hungarian: A súlyos mellékhatások előfordulásának gyakorisága és a mellékhatások miatt a kezelést abbahagyó vizsgálati alanyok aránya hasonló volt a kompenzált cirrhosisban szenvedőknél és a cirrhosisban nem szenvedőknél tapasztaltakéhoz.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger hos pasienter med kompensert cirrhose var sammenlignbar med den sett hos pasienter uten cirrhose.
Hungarian: A ZEPATIER nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
Norwegian Bokmål: ZEPATIER skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi: o rifampicint, melyet általában a tuberkulózis kezelésére adnak o HIV proteáz inhibitorokat, mint például atazanavirt, darunavirt, lopinavirt, szakvinavirt vagy tipranavirt o efavirenzt vagy etravirint a HIV kezelésére o elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-dizoproxil-fumarátot vagy elvitegravirt/kobicisztátot/emtricitabint/tenofovir-alafenamidot a HIV kezelésére o ciklosporint átültetett szerv kilökődése ellen, illetve a szem-, a vese-, az ízületek vagy a bőr súlyos gyulladásos megbetegedéseinek kezelésére o boszentánt a pulmonális artériás magas vérnyomás kezelésére o karbamazepint vagy fenitoint elsősorban az epilepszia és görcsrohamok kezelésére o modafinilt, amely az ébren maradást segíti o lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum, egy gyógynövény) depresszió vagy egyéb problémák kezelésére.
Norwegian Bokmål: o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid til behandling av HIV o ciklosporin for å motvirke avstøtning av transplantert organ eller til å behandle alvorlige betennelsessykdommer i øyne, nyrer, ledd eller hud o bosentan til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) o karbamazepin eller fenytoin, som hovedsakelig brukes til behandling av epilepsi og krampeanfall o modafinil for å hjelpe folk som ikke kan holde seg våken o johannesurt (prikkperikum / Hypericum perforatum, et naturlegemiddel) til behandling av depresjon eller andre problemer
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak az elbasvir vagy a grazoprevir termékenységre gyakorolt káros hatásaira az embernél javasolt klinikai dózisnál magasabb elbasvir és grazoprevir expozíciók esetén (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av elbasvir eller grazoprevir på fertilitet ved elbasvir- og grazoprevireksponeringer høyere enn eksponeringen hos mennesker ved anbefalt klinisk dose (se pkt.
Hungarian: 3. táblázat: A ZEPATIER-rel összefüggésben azonosított mellékhatások Gyakoriság
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger identifisert med ZEPATIER* Frekvens
Hungarian: Az elbasvir farmakokinetikája megközelítőleg dózisarányos volt a naponta egyszer alkalmazott 5-100 mg-os tartományban.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til elbasvir var tilnærmet doseproporsjonal ved 5-100 mg én gang daglig.
Hungarian: Referencia
Norwegian Bokmål: Referanse
Hungarian: A ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Norwegian Bokmål: Anbefaling vedrørende samtidig administrering med ZEPATIER
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt, a 8. kezelési héten, valamint klinikailag indokolt esetekben laboratóriumi májvizsgálatokat kell végezni.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres før behandling, ved behandlingsuke 8 og som klinisk indisert.
Hungarian: Együttes alkalmazása a citokróm P450 3A (CYP3A) vagy a P-glikoprotein (P-gp) induktoraival, például efavirenzzel, fenitoinnal, karbamazepinnel, bosentannal, etravirinnel, modafinillel vagy lyukaslevelű orbáncfűvel (Hypericum perforatum) (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med indusere av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller P-glykoprotein (P-gp), som efavirenz, fenytoin, karbamazepin, bosentan, etravirin, modafinil eller johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Hungarian: 4-es stádiumú (eGFR 15-29 ml/perc/1,73 m2) vagy 5-ös stádiumú (eGFR < 15 ml/perc/1,73 m krónikus vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyok, beleértve a hemodializált vizsgálati alanyokat is, bevonásával végzett placebo-kontrollos vizsgálat.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hos forsøkspersoner med CKD-stadium 4 (eGFR 15-29 ml/min/ 1,73 m2) eller stadium 5 (eGFR < 15 ml/min/1,73 m inkludert forsøkspersoner på hemodialyse.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei: Gyakori arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige artralgi, myalgi
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir embereknél nem OATP1B gátlók.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir hemmer ikke OATP1B hos mennesker.
Hungarian: Ezáltal a gyógyszer a lehető legjobban hat a hepatitisz C fertőzés ellen.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste sjansen til å kurere hepatitt C-infeksjonen din.
Hungarian: Az NS5B inhibitorokkal szembeni rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók nem befolyásolják az elbasvir vagy a grazoprevir aktivitását.
Norwegian Bokmål: Substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-hemmere påvirker ikke aktiviteten til elbasvir eller grazoprevir.
Hungarian: Ezen vizsgálati alanyok víruspopulációiban megfigyelt, a kezeléssel összefüggésben jelentkező, genotípusok szerinti szubsztitúciókat a 6. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte substitusjoner observert i den virale populasjonen hos disse forsøkspersonene basert på genotyper er vist i tabell 6.
Hungarian: • warfarint és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszereket, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: • blodfortynnende legemidler som warfarin og andre liknende legemidler (såkalte vitamin Kantagonister).
Hungarian: ÖSSZEHAJTOGATOTT BELSŐ KARTONLEVÉLBE RAGASZTOTT BUBORÉKCSOMAGOLÁS
Norwegian Bokmål: BLISTER LIMT FAST I INDRE FOLDEKARTONG
Hungarian: 21 mm x 10 mm-es méretű, bézs színű, ovális tabletta az egyik oldalán „770" mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldal jelöletlen.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett med dimensjonene 21 mm × 10 mm, preget med «770» på den ene siden og umerket på den andre.
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedések többsége a ZEPATIER-kezelés folytatása során vagy a kezelés befejezése után rendeződött (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: De fleste sene ALATøkningene normaliserte seg med pågående behandling med ZEPATIER eller etter avsluttet behandling (se pkt.
Hungarian: 4-es genotípus N = 5 % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 4 N = 5 % (n)
Hungarian: Vesekárosodás és végstádiumú vesebetegség (ESRD) Nem szükséges a ZEPATIER adagjának módosítása enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (beleértve a haemodialysisben vagy a peritonealis dialízisben részesülő betegeket is) (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon og terminal nyresykdom (ESRD) Ingen dosejustering av ZEPATIER er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (inkludert pasienter på hemodialyse eller peritonealdialyse) (se pkt.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos valamiben), a ZEPATIER szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette ovenfor gjelder deg (eller du er usikker), snakk med legen din eller apoteket før du tar ZEPATIER.
Hungarian: Várja meg a szokásos bevétel időpontját és a következő adagot akkor vegye be.
Norwegian Bokmål: Vent og ta neste dose til vanlig tid.
Hungarian: A HCV-vel nem fertőzött, dialízisre szoruló, súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál az elbasvir és a grazoprevir AUC-értékek változatlanok maradtak a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyokhoz képest.
Norwegian Bokmål: Hos ikke-HCV-infiserte forsøkspersoner med dialyseavhengig, alvorlig nedsatt nyrefunksjon var AUC-verdier for elbasvir og grazoprevir uendret sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Hungarian: A kezeléssel összefüggésben jelentkező NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciókkal rendelkező víruspopulációk általában perzisztensebbek voltak, mint az NS3 rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók.
Norwegian Bokmål: Virale populasjoner med behandlingsrelaterte NS5A-resistensassosierte substitusjoner var generelt mer vedvarende enn NS3-resistensassosierte substitusjoner.
Hungarian: • allergiás az elbasvirra, a grazoprevirre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk mot elbasvir, grazoprevir eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Hungarian: C-EDGE TN (kettős vak)
Norwegian Bokmål: C-EDGE TN (dobbeltblind)
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a grazoprevir emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP, breast cancer resistance protein) szubsztrát lehet.
Norwegian Bokmål: Potensialet for grazoprevir til å være et substrat for brystkreftresistensprotein (BCRP) kan ikke utelukkes.
Hungarian: A ZEPATIER lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Norwegian Bokmål: Mulig effekt av ZEPATIER på andre legemidler
Hungarian: Az együttadás megkezdésekor javasolt a takrolimusz teljesvér-koncentrációk, a vesefunkció változások és a takrolimusszal összefüggő nemkívánatos események gyakori monitorozása.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering anbefales hyppig overvåking av takrolimuskonsentrasjonen i fullblod, endringer i nyrefunksjonen, og mulige takrolimusassosierte bivirkninger ved oppstart.
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172) Karnauba pálmaviasz
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Sort jernoksid (E172) Karnaubavoks
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a tabletták lenyelése gondot okoz Önnek.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket hvis du har problemer med å svelge tabletter.
Hungarian: Egy biokémiai assay-ben a grazoprevir gátolta a rekombináns NS3/4A proteáz enzimek proteolitikus aktivitását a HCV 1a, 1b, 3-as és 4a genotípusai közül; az IC50 értékek 4 és 690 pM között voltak.
Norwegian Bokmål: I en biokjemisk analyse hemmet grazoprevir den proteolytiske aktiviteten av de rekombinante NS3/4A-proteaseenzymene fra HCV-genotypene 1a, 1b, 3 og 4a, med IC50-verdier fra 4 til 690 pM.
Hungarian: A ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott ZEPATIER-rel végzett klinikai vizsgálatok során - a kezelés időtartamától függetlenül - a vizsgálati alanyok kevesebb mint 1%-ánál (13/1690) fordult elő a normál szintről a normálérték felső határát (ULN) több mint ötszörösen meghaladó ALT-szint emelkedés; általában a 8. kezelési héten vagy azután (a megjelenés átlagos ideje 10 hét, 6-12 hetes tartomány).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZEPATIER med eller uten ribavirin, uavhengig av behandlingsvarighet, opplevde < 1 % (13/1690) av pasientene en økning i ALAT fra normale nivåer til mer enn 5 ganger ULN, vanligvis ved eller etter behandlingsuke 8 (gjennomsnittlig latenstid 10 uker, spredning 612 uker).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Hungarian: TE = Korábban már kezelt (Treatment-Experienced) (korábbi ribavirinnel [RBV] vagy anélkül adott interferon [IFN] vagy peginterferon alfa [peg-IFN] kezelésre kudarccal reagáltak vagy a korábbi kezelést nem tolerálták) *EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZR = fix dózisú kombinációként együttadva EBR+GZR = különálló szerekként együttadva
Norwegian Bokmål: TE = Tidligere behandlet (tidligere behandlingssvikt med interferon [IFN] eller peginterferon alfa [peg-IFN] med eller uten ribavirin (RBV) eller intolerant for tidligere behandling) * EBR = elbasvir 50 mg, GZR = grazoprevir 100 mg, EBR/GZR = administrert samtidig som en fast dosekombinasjon, EBR + GZR = gitt samtidig som separate legemidler RBV ble administrert som total daglig dose på 800 mg til 1400 mg basert på vekt (se pkt.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a korábbi peg-IFN+RBV-nel kombinációban adott boceprevir-, szimeprevir- vagy telaprevir-kezelésre kudarccal reagáltak, EBR+GZR-t RBV-nel kaptak 12 hétig.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som tidligere hadde opplevd behandlingssvikt med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombinasjon med peg-IFN + RBV, fikk EBR + GZR med RBV i 12 uker.
Hungarian: • EBR* + GZR* 8, 12 vagy 18 hétig (N=31, 136 és 63)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 8, 12 eller 18 uker (N = 31, 136 og 63, hhv.)
Hungarian: NS5A szubsztitúciók, amelyek rezisztenciát okoznak az elbasvirral szemben, csökkenthetik az egyéb NS5A inhibitorok antivirális aktivitását is.
Norwegian Bokmål: NS5A-substitusjoner som gir resistens mot elbasvir, kan redusere den antivirale aktiviteten av andre NS5A-hemmere.