FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Dutch: Het buiten de koelkast laten staan van de bereide oplossing dient te worden beperkt tot de tijd die nodig is voor het klaarmaken van de injecties.
English: Every one or two weeks, the doctor may adjust your dose to find your individual maintenance dose.
Dutch: Iedere één of twee weken kan de arts uw dosis aanpassen om uw persoonlijke onderhoudsdosering te vinden.
English: First wash your hands!
Dutch: Was altijd eerst de handen!
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
Dutch: • Indien nodig kunt u de injectieplaats afdekken met een kleine pleister.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Dutch: Bij twee van de studies werden patiënten gerekruteerd die werden behandeld met chemotherapie.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van ernstig verhoogde bloeddruk (hypertensieve crisis), zelfs wanneer uw bloeddruk gebruikelijk normaal of laag is.
English: Analogous results have been found in animal experiments in uraemic and normal rats.
Dutch: Analoge resultaten zijn verkregen bij dierexperimenten bij uremische en normale ratten.
English: Under no circumstances should more than one dose be administered per syringe; the medicinal product is for single use only.
Dutch: Onder geen enkel beding mag meer dan één dosis per spuit worden toegediend; dit geneesmiddel is voor eenmalig gebruik.
English: PRCA means that the body stopped or reduced the production of red blood cells.
Dutch: PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen stopt of vermindert.
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
Dutch: • Een toename in het voorkomen van bloedstolsels is waargenomen.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Dutch: De tot nu toe verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interacties van NeoRecormon met andere geneesmiddelen.
English: Blood pressure monitoring
Dutch: Controle van de bloeddruk
English: a) Correcting the anaemia
Dutch: a) Correctie van anemie
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Dutch: • Wanneer u geen klik hoort, kijk dan of de naald compleet afgeschermd wordt door de naaldbeschermer.
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Dutch: 18 Beweeg de naaldbeschermer 90° naar voren, weg van de spuit (A).
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
Dutch: Noteer de datum van oplossen en vervaldatum op het label (vervaldatum is 1 maand na oplossen).
English: · Always keep the syringe dry.
Dutch: • Bewaar de spuit altijd droog.
English: During the entire treatment period, a PCV of 48 % should not be exceeded.
Dutch: Gedurende de gehele behandelingsperiode mag de hematocriet de 48 % niet overschrijden.
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Dutch: Voor epoëtine bèta zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
Dutch: De aanbevolen behandelduur is 6 weken.
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
Dutch: • Subcutane toediening (onder de huid).
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Dutch: Gegevens over het doseringsschema van eenmaal per week zijn gebaseerd op klinische studies met een behandelingsduur van 24 weken.
English: Therefore, it is recommended that the platelet count be determined at least once a week in these patients.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen het trombocytenaantal ten minste eenmaal per week bij deze patiënten te bepalen.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Dutch: Het gebruik in deze indicatie dient te worden afgewogen tegen het gemelde verhoogde risico op trombo-embolische gebeurtenissen.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Dutch: Neem contact op met uw zorgverlener als u verdere informatie nodig heeft.
English: It can, however, be interrupted, if necessary, at any time.
Dutch: De behandeling kan echter, indien noodzakelijk, op elk moment onderbroken worden.
English: · Keep this leaflet.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Dutch: Een geschikte dosistitratie dient te worden overwogen.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Dutch: Uw arts kan acetylsalicylzuur voorschrijven of de shunt veranderen.
English: NeoRecormon injections can then be given by a trained nurse, doctor or other professional.
Dutch: NeoRecormon injecties kunnen daarna gegeven worden door een gediplomeerd verpleegkundige, arts of andere deskundige.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Dutch: Er dient in het bijzonder aandacht te worden besteed aan plotseling optredende, stekende migraineachtige hoofdpijn, omdat dit een mogelijk waarschuwingssignaal is.
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies is echter geen verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties waargenomen.
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Dutch: Daaropvolgende injecties worden door uw arts gegeven of u kunt, nadat u bent getraind, NeoRecormon bij uzelf toedienen (zie instructies aan het eind van deze bijsluiter).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
Dutch: (4) Vervang de naald door een nieuwe naald (de nieuwe naald dient de gebruikelijke maat voor injecties te hebben).
English: Do not inject yourself unless you have received training.
Dutch: Injecteer uzelf pas nadat u een training heeft gehad.
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Dutch: Dit moet een verstopping in de slangen van het dialysesysteem voorkomen.
English: In preterm infants a potential risk of erythropoietin to cause retinopathy could not be excluded, therefore caution should be exercised and the decision to treat a preterm infant should be balanced against the potential benefit and risk of this treatment and available alternative options.
Dutch: Bij prematuren kon een potentieel risico op retinopathie, veroorzaakt door erytropoëtine, niet uitgesloten worden, daarom moet voorzichtigheid worden betracht en de beslissing om een prematuur kind te behandelen moet een gebalanceerde overweging zijn tussen de mogelijke voordelen en nadelen van deze behandeling en de beschikbare alternatieve opties.
English: Effect on tumour growth
Dutch: Effecten op tumorgroei
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Dutch: Epoëtine bèta wordt geproduceerd met behulp van een gespecialiseerde genetische technologie en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon erytropoëtine.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Dutch: Opmerking: Als de spuit niet op kamertemperatuur wordt gebracht, kan de injectie onaangenaam aanvoelen en kan het lastig zijn om de zuiger omlaag te drukken.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Dutch: Opmerking: wanneer u een multiverpakking heeft, plaats dan de verpakking met de overige spuit(en) en naald(en) terug in de koelkast
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Dutch: Hypertensieve crisis met symptomen gelijkende op encefalopathie kan optreden en kan de onmiddellijke aandacht van een arts en intensieve medische zorg vereisen.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Dutch: Indien dit optreedt, dient de dosis te worden aangepast zoals beschreven.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Dutch: In dat geval mag u niet overgezet worden op NeoRecormon.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Dutch: • In het geval dat het geneesmiddel met de huid in contact is gekomen, was dan het gebied dat in aanraking is gekomen met het geneesmiddel met water.
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener als u vragen heeft.
English: Your doctor will work out the right dose for you.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosering voor u bepalen.
English: The required amount of pre-donated blood is expressed in units whereby one unit in the nomogram is equivalent to 180 ml red cells.
Dutch: De benodigde hoeveelheid autoloog bloed wordt uitgedrukt in eenheden, waarbij één eenheid in het nomogram overeenkomt met 180 ml rode bloedcellenconcentraat.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Dutch: Deze hoeveelheid dient voldoende te zijn om homologe transfusies te voorkomen.
English: · 1 dry sterile pad.
Dutch: • 1 droog steriel watje
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Dutch: Epoëtinen zijn niet goedgekeurd voor de behandeling van anemie die geassocieerd wordt met hepatitis C.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Dutch: Belangrijk: houd de naaldcontainer altijd buiten bereik van kinderen.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Dutch: De injecties met epoëtine bèta vergroten de hoeveelheid bloed die vóór de operatie bij u afgenomen kan worden en tijdens of na de operatie teruggegeven kan worden (dit is een autologe transfusie).
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
Dutch: • Versnel het opwarmproces op geen enkele manier, en plaats de spuit niet in een magnetron of in warm water.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Dutch: Dit is een multidoseringspreparaat waaruit, gedurende de periode van 1 maand na oplossen, verschillende doses kunnen worden opgezogen.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antianemisch, ATC-code: B03XA01
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Dutch: • Trek de rubber dop van het eind van de spuit af (A).
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Dutch: De bijwerkingen zijn opgesomd volgens MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentiecategorie.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Dutch: (10) Vóór en na oplossen dient NeoRecormon Multidose te worden bewaard bij +2°C - +8°C (koelkast).
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
Dutch: Aangezien anafylactoïde reacties in incidentele gevallen zijn beschreven, wordt geadviseerd de eerste dosis onder medische supervisie toe te dienen.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Dutch: • Injectienaald(en) (27G of 30G, afhankelijk van de sterkte van het geneesmiddel dat voorgeschreven wordt) met naaldbeschermer (gebruikt bij het voorbereiden, instellen van de dosis en injecteren van het geneesmiddel).
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Dutch: De studie bereikte geen van de primaire doelen, namelijk het aantonen van een verminderd risico op overlijden door welke oorzaak dan ook, cardiovasculaire morbiditeit of nierziekte in een eindstadium (ESRD).
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Dutch: In de vier placebogecontroleerde studies varieerde de hazard ratio voor algemene overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Dutch: b) Het handhaven (onderhouden) van de voldoende hoeveelheid rode bloedcellen De onderhoudsdosering: wanneer uw aantal rode bloedcellen een aanvaardbaar niveau heeft bereikt, wordt de dosis verlaagd tot de helft van de dosis die gebruikt werd om de anemie te corrigeren.
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Dutch: Beide parameters bepalen de endogene rode bloedcelreserve, welke berekend kan worden volgens de volgende formule:
English: - Intravenous administration:
Dutch: - Intraveneuze toediening:
English: 2 Check the carton has not been damaged and check the expiration date on the carton has not passed.
Dutch: 2 Controleer de verpakking op beschadigingen en controleer of de houdbaarheidsdatum op de verpakking niet verstreken is.
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Dutch: Wanneer u een patiënt bent met kanker, besef dan dat NeoRecormon als bloedcelgroeifactor kan werken en onder sommige omstandigheden een negatieve invloed kan hebben op uw kanker.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Dutch: • Injecteer niet in moedervlekken, littekens, blauwe plekken of gebieden waar de huid gevoelig, rood, hard of niet intact is.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Dutch: Dit kan eventueel samengaan met levensbedreigende complicaties binnen het cardiovasculaire systeem.
English: Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Dutch: Verstopping van het hemodialysesysteem kan voorkomen als de heparinisatie niet optimaal is.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: NeoRecormon heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Dutch: Vooral aan het begin van de therapie wordt regelmatige controle van de bloeddruk aanbevolen, ook in de periode tussen de dialyses.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Dutch: De beslissing om recombinant erytropoëtine toe te dienen, dient gebaseerd te zijn op een baten/risicoanalyse in overleg met de individuele patiënt, waarbij rekening zal moeten worden gehouden met de specifieke klinische context.
English: · Periodic Safety Update Reports
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
English: Your doctor will decide which is best for you.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke toediening het beste voor u is.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
Dutch: Uw zorgverlener zal aan u laten zien hoe u de injectie met NeoRecormon voorbereidt en op de juiste wijze toedient voordat u het voor de eerste keer zelf toedient.
English: A carcinogenicity study with homologous erythropoietin in mice did not reveal any signs of proliferative or tumourigenic potential.
Dutch: Bij de analyse van een carcinogeniteitsstudie met homoloog erytropoëtine in muizen werden geen tekenen van proliferatief of tumorinducerend potentieel gezien.
English: Holding the syringe with one hand, press the safety shield down against a flat surface with a firm, quick motion until you hear a “click” (B).
Dutch: Houd de spuit met één hand vast, duw de naaldbeschermer naar beneden tegen een plat oppervlak met een snelle, krachtige beweging totdat u een ‘klik' hoort (B).
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Dutch: De aanbevolen startdosis bedraagt 30.000 IE per week (overeenkomend met ongeveer 450 IE/kg lichaamsgewicht per week, gebaseerd op een patiënt met een gemiddeld gewicht).
English: ·Do not inject into a red or swollen area.
Dutch: • Injecteer niet in een rood of gezwollen gebied.
English: NeoRecormon in pre-filled syringe is a sterile but unpreserved product.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit is een steriel, ongeconserveerd product.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Dutch: Gebruik de spuit of naald niet als de houdbaarheidsdatum verstreken is.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke werkzame dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie te controleren.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als deze bevroren is geweest.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Dutch: Wanneer de therapeutische streefwaarden voor een individuele patiënt bereikt zijn, dient de dosis met 25 tot 50 % verlaagd te worden om de hemoglobinewaarde op dat niveau te houden.
English: NeoRecormon is indicated for:
Dutch: NeoRecormon is geïndiceerd voor:
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid puncture of peripheral veins.
Dutch: Subcutaan gebruik heeft de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om het doorprikken van de perifere aderen te voorkomen.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Dutch: Behandeling met NeoRecormon dient te worden ingesteld door artsen die ervaren zijn met de bovengenoemde indicaties.
English: He or she may raise or lower your dose, or interrupt your treatment according to the test results.
Dutch: Hij of zij kan aan de hand van de uitslag de dosis verhogen of verlagen of de behandeling onderbreken.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Dutch: Een beslissing om door te gaan of te staken met borstvoeding of om door te gaan of te staken met de behandeling met epoëtine bèta, moet genomen worden op grond van het voordeel van de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de epoëtine bèta behandeling van de vrouw.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Dutch: De target hemoglobineconcentratie bij twee studies was >13 g/dl; in de overige drie studies was het 12-14 g/dl.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Dutch: Farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers en uremische patiënten toont aan dat de halfwaardetijd van intraveneus toegediend epoëtine bèta tussen 4-12 uur ligt en dat het verdelingsvolume overeenkomt met 1-2 maal het plasmavolume.
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Dutch: Verander bij elke injectie van ader om gevoeligheid op één plaats te voorkomen.
English: Polysorbate 20,
Dutch: Polysorbaat 20
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Dutch: Gebruik steriele wegwerpnaalden en -spuiten voor elke dosis
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Dutch: • bij baby's of jonge kinderen beneden de 3 jaar, aangezien NeoRecormon Multidose oplosmiddel benzylalcohol als conserveringsmiddel bevat.
English: · Keep your fingers behind the safety shield and away from the needle at all times.
Dutch: • Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
English: Poorly controlled hypertension.
Dutch: Slecht onder controle te houden hypertensie.
English: · Check the liquid in the syringe.
Dutch: • Controleer de vloeistof in de spuit.
English: This causes severe anaemia, symptoms of which would include unusual tiredness and a lack of energy.
Dutch: Dit veroorzaakt ernstige anemie (bloedarmoede), met verschijnselen zoals ongebruikelijke vermoeidheid en een gebrek aan energie.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Dutch: Preventie van anemie bij prematuren
English: Your doctor may treat the high blood pressure with drugs or temporarily interrupt your NeoRecormon therapy.
Dutch: Uw arts kan de hoge bloeddruk behandelen met medicijnen of tijdelijk uw NeoRecormon-behandeling onderbreken.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Dutch: • Bewaar uw spuit niet in direct zonlicht.
English: These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
Dutch: Deze stijgingen van de bloeddruk kunnen behandeld worden met geneesmiddelen.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Dutch: Behandeling dient te worden beperkt tot die patiënten waarbij het vermijden van homologe transfusies als uitermate belangrijk wordt geacht, in overweging nemende de risico/nut beoordeling van de homologe transfusies.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Dutch: • Probeer de gebruikte injectienaald niet van de gebruikte spuit af te halen.