FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
Slovak: Osoby s už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením a starší ľudia sú vystavení osobitnému riziku.
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa
Swedish: Patienterna var i ett tillstånd utan blödning.
Slovak: Pacienti boli v stave bez krvácania.
Swedish: Behandlingslängden beror på klinisk bedömning.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinického posúdenia.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
Slovak: Špecifická aktivita OBIZURU je približne 10 000 U/mg proteínu.
Swedish: Därför bör OBIZUR endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.
Slovak: Výrobný proces nepoužíva ľudské sérum ani produkty z ľudských proteínov a neobsahuje žiadne ďalšie materiály živočíšneho pôvodu.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, injekcia sa má zastaviť.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
Slovak: Ak sa objavia závažné a náhle alergické reakcie, musí sa injekcia ihneď zastaviť.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. novembra 2015
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Slovak: V prípade šoku sa má podať štandardná lekárska liečba šoku.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
Slovak: Pozitívna odpoveď sa pozorovala u 95 % (19/20) pacientov hodnotených po 8 hodinách a u 100 % pacientov hodnotených po 16 hodinách (18/18) po podaní dávky.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžité núdzové ošetrenie.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
Slovak: Z týchto 11 pacientov bola liečba nakoniec úspešná u ôsmich pacientov (73
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Frekvencie výskytu boli vyhodnotené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: Aktiverad faktor VIII agerar som en kofaktor för aktiverad faktor IX och snabbar på omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X, vilket i slutänden omvandlar protrombin till trombin.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X, ktorý nakoniec premieňa protrombín na trombín.
Swedish: Syftet med utbildningspaketet är att minska risken för fel i dosdispenseringen.
Slovak: Vzdelávací program je zameraný na minimalizáciu rizika chýb pri príprave dávky.
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov so získanou hemofíliou sú obmedzené (pozri časť 5.1).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
Slovak: Spojenie príliš neuťahujte (Obrázok D).
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
Slovak: Váš lekár tiež skontroluje, či je krvácanie dostatočne pod kontrolou.
Swedish: Använd inte OBIZUR: - om du är allergisk mot susoctocog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Slovak: Nepoužívajte OBIZUR: - ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Tvorba protilátok proti tomuto lieku
Swedish: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Slovak: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Swedish: 17 UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Slovak: 17 ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Swedish: Det kräver klinisk övervakning av patientens blödningsstatus.
Slovak: Vyžaduje si klinický dohľad nad stavom krvácania pacienta.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
Slovak: Osmolalita purfu sa pohybuje v rozmedzí od 59 do 65 10 % mOsm/kg H2O.
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
Slovak: Preto sa má OBIZUR podávať len vtedy, ak sa to považuje za klinicky nevyhnutné.
Swedish: Sluta inte använda OBIZUR utan att rådgöra med din läkare.
Slovak: Neprestávajte používať OBIZUR bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Swedish: Höga och bestående aktivitetsnivåer av faktor VIII i blodet kan vara predisponerande för tromboemboliska händelser.
Slovak: Vysoká a udržiavaná aktivita faktora VIII v krvi môže znamenať predispozíciu na vznik tromboembolických udalostí.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
Slovak: Ak je potrebná venózna katetrizácia, treba vziať do úvahy komplikácie súvisiace s katétrom, napr. trombózu v mieste zavedenia katétra.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
Slovak: Mali by ste poznať skoré prejavy alergických reakcií (pozri časť 4 pre prejavy a príznaky).
Swedish: Utöver behandlingssvar fastställdes den övergripande framgången med behandlingen av prövaren baserat på dennes möjlighet att sätta ut eller minska dosen och/eller doseringsfrekvensen av OBIZUR.
Slovak: Okrem odpovede na liečbu bol celkový úspech liečby stanovený skúšajúcim na základe jeho/jej schopnosti ukončiť podávanie alebo znížiť dávku a/alebo frekvenciu dávkovania OBIZURU.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov s vrodenou hemofíliou alebo v zriedkavých prípadoch získanej hemofílie nie je v súčasnosti schválené.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av OBIZUR under graviditet och amning.
Slovak: Skúsenosti týkajúce sa použitia OBIZURU počas gravidity a laktácie nie sú k dispozícii.
Swedish: Vid upprepade dostoxicitetsstudier tenderade emellertid den observerade incidensen av och allvarlighetsgraden på glomerulopati hos apor som fått intravenösa administreringar av OBIZUR med doserna 75, 225 och 750 E/kg/dag att öka med tiden.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní mal však výskyt a závažnosť glomerulopatie pozorovanej u opíc, ktorým bol intravenózne podávaný OBIZUR v dávkach 75, 225 a 750 U/kg/deň, tendenciu časom narastať.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
Slovak: Postupy uvedené nižšie predstavujú všeobecné usmernenia na prípravu a rekonštitúciu OBIZURU.
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
Slovak: Jedno balenie OBIZURU obsahuje 1, 5 alebo 10 kusov každej z nasledujúcich položiek
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
Slovak: Liek obsahuje stopové množstvá škrečích proteínov.
Swedish: Kända anafylaktiska reaktioner mot den aktiva substansen, hamsterprotein eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Známe anafylaktické reakcie na liečivo, škrečí proteín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: Dessa autoantikroppar neutraliserar cirkulerande human faktor VIII och skapar därmed brist på tillgänglig faktor VIII.
Slovak: Tieto autoprotilátky neutralizujú cirkulujúci ľudský faktor VIII a tým vytvárajú nedostatok dostupného faktora VIII.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för OBIZUR för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av förvärvad hemofili (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s OBIZUROM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe získanej hemofílie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Blödningen svarar oftast inom det första dygnet.
Slovak: Krvácanie väčšinou zareaguje na liečbu počas prvých 24 hodín.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen baseras på klinisk bedömning och inte på detektion av hämmande antikroppar genom Bethesda-analys.
Slovak: Odporúča sa, aby liečba bola založená na klinickom posúdení a nie na detekcii inhibičných protilátok podľa Bethesda testu.
Swedish: En positiv respons var stoppad eller minskad blödning, med klinisk förbättring eller med en faktor VIII-aktivitet över ett i förväg fastställt mål.
Slovak: Pozitívnou odpoveďou bolo zastavenie alebo zmiernenie krvácania s klinickým zlepšením alebo s aktivitou faktora VIII vyššou ako vopred špecifikovaný cieľ.
Swedish: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplexet består av två molekyler (faktor VIII och von Willebrand-faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Swedish: Effekterna av högre doser av OBIZUR än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Slovak: Účinky vyšších ako odporúčaných dávok OBIZURU, neboli charakterizované.
Swedish: Positivt test av hämmande antikroppar mot porcin faktor VIII (se avsnitt 4.4)
Slovak: Pozitívny test na inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (pozri časť 4.4)
Swedish: Faktor VIII behövs för att blodet ska koagulera och stoppa blödningar.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácania.
Swedish: Tala med läkare om du tidigare har haft hjärtkärlsjukdom eller om du har känd risk för trombos (sjukdom som beror på blodproppar i blodkärlen), eftersom risken för att utveckla blodproppsrelaterade sjukdomar vid höga och bestående faktor VIII-nivåer inte kan uteslutas.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak ste v minulosti mali kardiovaskulárne ochorenie alebo ak je u vás známe riziko trombózy (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v normálnom cievnom systéme), pretože pri vysokých a udržiavaných hladinách faktora VIII v krvi sa nedá vylúčiť možnosť vzniku tromboembolických ochorení.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen och varaktigheten av OBIZUR tills blödningen har stoppats.
Slovak: Váš lekár vám bude upravovať dávku a trvanie liečby OBIZUROM, až kým sa krvácanie nezastaví.
Swedish: Dosen och administeringsfrekvensen ska baseras på mätning av faktor VIII-aktiviteten (som ska hållas inom rekommenderade gränsvärden) och på uppnådd klinisk respons.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania majú byť založené na výsledkoch aktivity faktora VIII (udržiavaných v rámci odporúčaných obmedzení) a na dosiahnutej klinickej odpovedi.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
Slovak: Klinické skúšanie zahŕňalo pacientov so život a/alebo končatiny ohrozujúcim krvácaním vyžadujúcim hospitalizáciu.
Swedish: Kontrollera faktor VIII-aktiviteten och det kliniska tillståndet 30 minuter efter den första injektionen samt 3 timmar efter administrering av OBIZUR.
Slovak: Monitorujte aktivitu faktora VIII a klinický stav 30 minút po prvej injekcii a 3 hodiny po podaní OBIZURU.
Swedish: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), porcin sekvens) är ett renat protein som innehåller 1 448 aminosyror med en molekylmassa på cirka 175 kDa.
Slovak: OBIZUR (antihemofilický faktor VIII (rekombinantný), prasacia sekvencia) je purifikovaný proteín, ktorý má 1 448 aminokyselín s približnou molekulovou hmotnosťou 175 kDa.
Swedish: Använd aseptisk teknik och administrera med följande förfarande:
Slovak: S použitím aseptickej techniky podajte liek nasledovným postupom:
Swedish: Följande behövs innan beredningen startar:
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať:
Swedish: Mediandosen per injektion för framgångsrik behandling av den primära blödningen var 133 E/kg och den totala mediandosen var 1523 E/kg under i median 6 dagar.
Slovak: Priemerná dávka na injekciu potrebná na úspešnú liečbu primárneho krvácania bola 133 U/kg a priemerná celková dávka bola 1 523 U/kg počas mediánu 6 dní.
Swedish: Läkaren kommer att beräkna din dos av OBIZUR (i enheter eller E) beroende på ditt tillstånd och din kroppsvikt.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta dávku OBIZURU (v jednotkách alebo U) v závislosti od vášho stavu a telesnej hmotnosti.
Swedish: Påfyllnadsdos Frekvens och varaktighet på påföljande dosering
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Swedish: • Vätskeöverföringsanordning med inbyggd plastspets
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Swedish: Farmakokinetiska data från 5 patienter med förvärvad hemofili i ett tillstånd utan blödning presenteras i tabell 1.
Slovak: Farmakokinetické údaje namerané u 5 pacientov so získanou hemofíliou v stave bez krvácania sú uvedené v tabuľke 1.
Swedish: OBIZUR-behandlingens dos, frekvens och varaktighet beror på blödningens lokalisation, omfattning och allvarlighetsgrad, målaktivitet för faktor VIII samt på patientens kliniska tillstånd.
Slovak: Dávka, frekvencia a dĺžka liečby OBIZUROM závisia od miesta, rozsahu a závažnosti krvácavej epizódy, cieľovej aktivity faktora VIII a od klinického stavu pacienta.
Swedish: OBIZUR har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: OBIZUR nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i pulvret är polysorbat 80, natriumklorid (se även avsnitt 2), kalciumkloriddihydrat, sackaros, Tris-bas, Tris-Hcl, trinatriumcitratdihydrat.
Slovak: - Ďalšie zložky prášku sú polysorbát 80, chlorid sodný (pozri tiež časť 2), dihydrát chloridu vápenatého, sacharóza, Tris báza, Tris HCl, dihydrát citrónanu sodného.
Swedish: Hämmande titrer på upp till 29 Bethesda-enheter har registrerats vid baslinjen, men ändå har patienterna svarat positivt på OBIZUR.
Slovak: Na začiatku liečby boli zaznamenané titre inhibítorov až do 29 jednotiek Bethesda, ale napriek tomu pacienti priaznivo reagovali na podávanie OBIZURU.
Swedish: OBIZUR ersätter tillfälligt den hämmade endogena faktor VIII som behövs för effektiv hemostas.
Slovak: OBIZUR dočasne nahrádza inhibovaný endogénny faktor VIII, ktorý je potrebný na účinnú hemostázu.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med OBIZUR.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s OBIZUROM.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Swedish: Patient Dos (E)
Slovak: Pacient Dávka (U)
Swedish: Tillverkare Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Swedish: Säkerheten och effektiviteten hos OBIZUR för behandling av allvarliga blödningsepisoder hos patienter med förvärvad hemofili med autoimmuna hämmande antikroppar mot human faktor VIII har undersökts i en prospektiv, icke randomiserad prövning med öppen etikett på 28 patienter (18 vita, 6 svarta och 4 asiater).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť OBIZURU pri liečbe závažných krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou s autoimúnnymi inhibičnými protilátkami proti ľudskému faktoru VIII bola skúmaná v prospektívnom, nerandomizovanom, otvorenom klinickom skúšaní s 28 pacientmi (18 kaukazského, 6 černošského a 4 ázijského pôvodu).
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera förekomsten av faktor VIII i blodet för att bekräfta att du fått tillräckligt med faktor VIII.
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať hladinu faktora VIII v krvi, aby overil, či dostávate dostatočné množstvo faktora VIII.
Swedish: • Broschyr för hälso- och sjukvårdspersonal med en detaljerad beskrivning av beräkningen av antalet flaskor för en patient som väger exempelvis 70 kg
Slovak: Príručku pre zdravotníckych pracovníkov vrátane podrobného výpočtu počtu injekčných liekoviek pre pacienta s hmotnosťou napríklad 70 kg
Swedish: Om du har använt mer OBIZUR än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Slovak: Ak ste použili viac OBIZURU, ako sa odporúča, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Därför bör mätningen av faktor VIII-aktivitet för en enskild patient alltid utföras med samma analysmetod.
Slovak: Meranie aktivity faktora VIII sa má u každého pacienta vždy vykonávať s použitím rovnakej metodiky stanovenia.
Swedish: Alla initiala blödningsepisoder svarade positivt på behandlingen 24 timmar efter den första doseringen enligt huvudprövarens utvärdering.
Slovak: Všetky počiatočné krvácavé epizódy vykazovali podľa hodnotenia hlavného skúšajúceho pozitívnu odpoveď na liečbu do 24 hodín po počiatočnej dávke.
Swedish: Det finns en liten risk att du kan få en allergisk reaktion mot OBIZUR.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Swedish: Antalet enheter faktor VIII som administreras uttrycks i enheter (E) som härleds från en intern standard som har kalibrerats med aktuell WHO-standard för faktor VIII-produkter.
Slovak: Počet podávaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v jednotkách (U), ktoré sú odvodené od internej normy kalibrovanej podľa aktuálnej normy WHO pre lieky s faktorom VIII.
Swedish: En enhet (E) faktor VIII-aktivitet är likvärdigt med den mängd faktor VIII som finns i en ml normal human plasma.
Slovak: Jedna jednotka (U) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Swedish: • Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Swedish: OBIZUR är för närvarande inte godkänt för behandling hos patienter under 18 år, hos vilka förvärvad hemofili är sällsynt.
Slovak: Použitie OBIZURU nie je v súčasnosti schválené na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, u ktorých je výskyt získanej hemofílie zriedkavý.
Swedish: Omedelbart efter frisättning i patientens cirkulation binds faktor VIII till von Willebrand-faktor (vWF).
Slovak: Faktor VIII sa ihneď po uvoľnení do obehu pacienta naviaže na von Willebrandov faktor (vWF).
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU A PODÁVANIE
Swedish: Större måttlig till svår intramuskulär, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blödning
Slovak: Väčšie stredne závažné až závažné intramuskulárne, retroperitoneálne, gastrointestinálne, intrakraniálne krvácanie
Swedish: OBIZUR återställer den faktor VIII-aktivitet som saknas och hjälper blodet att koagulera vid blödningsstället.
Slovak: OBIZUR obnovuje túto chýbajúcu aktivitu faktora VIII a pomáha vytvárať krvné zrazeniny v mieste krvácania.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
Slovak: OBIZUR je indikovaný dospelým.
Swedish: Behandling med OBIZUR ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Slovak: Liečba OBIZUROM musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Swedish: Innan OBIZUR lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningspaketet, inklusive kommunikationsmedier, distributionskanaler och andra aspekter.
Slovak: Pred uvedením OBIZURU na trh sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť s príslušným štátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande viktiga delar:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Swedish: Vad OBIZUR är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OBIZUR Hur du använder OBIZUR Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för OBIZUR hos nio patienter som gick att utvärdera i blödande tillstånd var (cirka) 10 timmar (intervall från 2,6 till 28,6 timmar).
Slovak: u deviatich hodnotených pacientov v stave krvácania bol (približne) 10 hodín (v rozsahu od 2,6 do 28,6 hod.).
Swedish: Om du slutar att använda OBIZUR
Slovak: Ak prestanete používať OBIZUR
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez častíc a má pH 6,8 až 7,2.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekára
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Swedish: Dessa BHK-celler odlas i ett medium som innehåller serum från bovina foster.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner OBIZUR har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov OBIZUR nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: 500 E
Slovak: 500 U
Swedish: Dessa antikroppar har mindre neutraliserande effekt mot OBIZUR än mot mänsklig faktor VIII.
Slovak: Tieto protilátky majú na OBIZUR menší neutralizačný účinok ako na ľudský faktor VIII.
Swedish: OBIZUR innehåller cirka 500 E/ml susoctocog alfa efter rekonstitution.
Slovak: OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
Swedish: Medianantalet dagliga infusioner per patient var 1,76 (intervall: 0,2 till 5,6).
Slovak: Medián počtu infúzií na pacienta bol 1,76 (v rozsahu: 0,2 až 5,6).
Swedish: Under det första dygnet användes en total mediandos på 493 E/kg i den kliniska studien med i median 3 infusioner.
Slovak: Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Swedish: • Alkoholtorkar
Slovak: Alkoholové tampóny
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je zostavená podľa klasifikácie orgánových systémov MedDRA (trieda orgánových systémov a uprednostňovaný názov).
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
Slovak: INÉ Logo spoločnosti Baxalta
Swedish: Oftast är ersättningsterapi med OBIZUR en tillfällig behandling tills blödningen stoppats eller antikropparna mot din egen faktor VIII har avlägsnats.
Slovak: Substitučná liečba OBIZUROM je zvyčajne dočasná liečba do zastavenia krvácania alebo dovtedy, kým nie sú zničené protilátky proti vášmu vlastnému faktoru VIII.