FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ambirix schützt Sie nur gegen Infektionen, die durch das Hepatitis-A- oder Hepatitis-B-Virus verursacht werden.
Slovak: Ambirix vám môže pomôcť chrániť sa len pred infekciami vyvolanými vírusom hepatitídy
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
German: Der Impfstoff verhindert keine Infektionen durch andere Viren, z. B. Hepatitis C und E, oder sonstige Erreger, die als Ursache von Leberinfektionen bekannt sind.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
German: Diese werden Hepatitis-B-„Träger" genannt und können lebenslang andere Menschen infizieren.
Slovak: B a počas svojho života môžu ďalej prenášať nákazu na iných ľudí.
German: Anti-HBs Monat 7 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 7 SP (%)
German: • Abnahme der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht (Thrombozytopenie), violette oder rotbraune Punkte, die durch die Haut sichtbar sind (thrombozytopenische Purpura)
Slovak: (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
German: Anti-HBs Monat 6 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 6 SP (%)
German: Anti-HBs Monat 2 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 2 SP (%)
German: Wie der Impfstoff verabreicht wird
Slovak: Ako sa injekcia podáva
German: • Mattigkeit oder Reizbarkeit
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
German: • Entzündung der Nerven (Neuritis)
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
German: AMBIRIX DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN INTRAVASAL INJIZIERT WERDEN.
Slovak: SA V ŽIADNOM PRÍPADE NESMIE PODÁVAŤ INTRAVENÓZNE.
German: Es ist in Körperflüssigkeiten wie dem Blut, den Samen, den Scheidensekreten oder dem Speichel zu finden.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
German: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: EU/1/02/224/004
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen von klinischen Studien mit Ambirix berichtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára,
German: Wasser für Injektionszwecke Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
German: Weitere Nebenwirkungen, die während der klinischen Studien mit vergleichbaren Kombinationsimpfstoffen gegen Hepatitis A und Hepatitis B berichtet wurden, sind:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
German: Diese Art der Verabreichung kann jedoch zu einer suboptimalen Immunantwort führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
German: • Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
German: Zum gleichen Zeitpunkt betrug der Anteil an Probanden mit Anti-HBsAntikörpertitern von ≥ 10 mI.E./ml 84,8 % bei Kindern, die nach dem 0-6-Monats-Impfschema geimpft worden waren, bzw. 85,9 % bei Kindern, die nach dem 0-12-Monats-Impfschema geimpft worden waren.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
German: In der Zeit nach der Markteinführung wurden Fälle von Überdosierung mit dem Hepatitis-A- und Hepatitis-B-Kombinationsimpfstoff von GlaxoSmithKline berichtet.
Slovak: Počas postmarketingového pozorovania sa hlásiliprípady predávkovania sa kombinovanou očkovacou látkou proti hepatitíde
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig: Reizbarkeit
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ambirix, Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hepatitis A (inaktiviert) und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
German: Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
German: Es ist noch nicht völlig etabliert, ob immunkompetente Personen, welche auf eine Hepatitis-AImpfung angesprochen haben, eine Auffrischimpfung als Schutz benötigen, da sie auch bei nicht mehr nachweisbaren Antikörpern möglicherweise durch das immunologische Gedächtnis geschützt sind.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Slovak: 1/100 až <
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 1 FERTIGSPRITZE OHNE NADEL 1 FERTIGSPRITZE MIT 1 NADEL 10 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN 10 FERTIGSPRITZEN MIT 10 NADELN 50 FERTIGSPRITZEN OHNE NADELN
Slovak: IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
German: • Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
German: Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
German: Hepatitis A
Slovak: A a/alebo hepatitíde
German: Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können):
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
German: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Pruritus, Hautausschlag Sehr selten: Urtikaria
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka
German: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
German: Leber- und Gallenerkrankungen Veränderungen der Leberfunktionsuntersuchungen
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
German: In diesem Fall sollte die Impfung verschoben werden, bis Sie wieder gesund sind.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Ambirix berichtet.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas postmarketingového pozorovania po zaočkovaní očkovacou látkou Ambirix.
German: Bei sehr kleinen Kindern kann falls bevorzugt in die anterolaterale Oberschenkelmuskulatur geimpft werden.
Slovak: U veľmi mladých jedincov sa však môže použiť anterolaterálna strana stehna, pokiaľ sa jej dáva prednosť.
German: Stillzeit
Slovak: PODMIENKY
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2010 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
German: Die Antikörper tragen zum Schutz vor Krankheiten bei, die von diesen Viren verursacht werden.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ambirix finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
German: Dies bedeutet, dass die Viren und die Oberflächenantigene an Aluminiumverbindungen angekoppelt werden, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
German: Der Impfstoff ist „adsorbiert".
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ambirix (beobachtet bei mehr als einem von 10 Impfstoffdosen) sind Appetitverlust, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Mattigkeit sowie Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ambirix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es wurden drei Hauptstudien mit Ambirix an insgesamt 615 Kindern im Alter ab einem Jahr durchgeführt.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
German: Ambirix ist ein Impfstoff.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
German: Nachdem ein Kind den Impfstoff erhalten hat, erkennt das Immunsystem die Viren und Oberflächenantigene als „fremd" und erzeugt Antikörper dagegen.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
German: Alle Kinder erhielten zwei Dosen Ambirix im Abstand von sechs Monaten.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
German: Ambirix wird zum Schutz gegen Hepatitis A und Hepatitis B (Krankheiten, die die Leber betreffen) bei Kindern im Alter zwischen einem und 15 Jahren angewendet, die gegen diese beiden Krankheiten noch nicht immun sind.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
German: Der Impfstoff darf auf keinen Fall in eine Vene injiziert werden.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
German: Die Wirkstoffe von Ambirix sind in anderen, in der Europäischen Union (EU) genehmigten Impfstoffen enthalten: Ambirix enthält die gleichen Bestandteile wie der seit 1996 zugelassene Impfstoff Twinrix Erwachsene und der seit 1997 zugelassene Impfstoff Twinrix Kinder.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
German: Die Oberflächenantigene des Hepatitis B-Virus werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung der Proteine befähigt.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
German: Am 30. August 2002 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ambirix in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ambirix gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
German: In einer zusätzlichen Studie an 208 Kindern wurde die Wirksamkeit des Impfstoffes bei einem sechsmonatigen und einem 12-monatigen Abstand zwischen den beiden Injektionen verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
German: Das Immunsystem ist dann in der Lage, diese Antikörper schneller zu bilden, wenn es den Viren erneut ausgesetzt ist.
Slovak: Ak bude imunitný systém opäť vystavený týmto vírusom, dokáže potom proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Ambirix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile oder Neomycin (ein Antibiotikum) sind.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
German: Welchen Nutzen hat Ambirix in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der geimpften Kinder, die einen Monat nach der letzten Injektion schützende Antikörperkonzentrationen entwickelt hatten.
Slovak: A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
German: Der Impfstoff wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von sechs bis zwölf Monaten in den Oberarmmuskel bzw. bei sehr jungen Kindern in den Oberschenkel gespritzt.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
German: Die zusätzliche Studie zeigte, dass der Grad des Schutzes von Ambirix bei einem sechs- und bei einem 12-monatigen Abstand zwischen den Injektionen ähnlich war.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že úroveň ochrany pomocou očkovacej látky Ambirix bola podobná, keď medzi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
German: Die drei Impfstoffe werden zum Schutz gegen dieselben Krankheiten angewendet, jedoch werden Twinrix Erwachsene und Twinrix Kinder im Rahmen eines aus drei Dosen bestehenden Impfplans verabreicht.
Slovak: Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorobami, očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa však podávajú podľa trojdávkovej schémy.
German: Hepatitis A (inaktiviert)- und Hepatitis B (rDNA) (HAB)-Impfstoff (adsorbiert)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
German: Weil Ambirix und Twinrix Erwachsene identische Inhaltsstoffe enthalten, wurden einige der Daten, die die Anwendung von Twinrix Erwachsene stützen, auch als Beleg für die Anwendung von Ambirix verwendet.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
German: Ambirix wird im Rahmen eines aus zwei Dosen bestehenden Impfplans angewendet, wobei ein Schutz gegen Hepatitis B möglicherweise erst nach Verabreichung der zweiten Dosis erreicht wird.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
German: Personen, die die erste Dosis erhalten haben, sollten die Grundimmunisierung mit Ambirix zu Ende führen.
Slovak: Osoby, ktoré dostanú prvú injekciu, by mali dokončiť celý očkovací režim s očkovacou látkou Ambirix.
German: Weitere Informationen über Ambirix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ambirix:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ambirix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Warum wurde Ambirix zugelassen?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ambirix povolená?
German: Es darf ferner nicht bei Personen angewendet werden, die nach der Verabreichung von Hepatitis A- oder Hepatitis B-Impfstoffen allergisch reagiert haben.
Slovak: Nesmie sa používať ani u osôb, u ktorých sa po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
German: In zwei Studien wurde Ambirix mit anderen Impfstoffen gegen Hepatitis A und B verglichen.
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa porovnávala očkovacia látka Ambirix s inými očkovacími látkami proti hepatitíde
German: Welches Risiko ist mit Ambirix verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ambirix?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ambirix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ambirix zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
German: Wie wurde Ambirix untersucht?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Ambirix skúmaná?
German: Ein vollständiger Schutz gegen Hepatitis B entwickelte sich jedoch erst nach Verabreichung der zweiten Dosis Ambirix.
Slovak: B sa však nedosiahla, až kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
German: Aus diesem Grund darf Ambirix nur angewendet werden, wenn während der Immunisierung ein geringes Risiko einer Hepatitis B-Infektion besteht und sichergestellt ist, dass der aus zwei Dosen bestehende Impfplan zu Ende geführt werden kann.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa očkovacia látka Ambirix mala použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekcie hepatitídou
German: Ambirix ist ein Impfstoff, der inaktiviertes (abgetötetes) Hepatitis A-Virus und Teile des Hepatitis BVirus als Wirkstoffe enthält.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka, ktorá obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy
German: Bei Patienten mit plötzlich auftretendem, starkem Fieber sollte die Impfung mit Ambirix aufgeschoben werden.
Slovak: Zaočkovanie očkovacou látkou Ambirix by sa malo odložiť v prípade pacientov s náhlou závažnou horúčkou.
German: Ambirix führte bei 98 % bis 100 % der geimpften Kinder einen Monat nach der letzten Injektion zur Entwicklung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Hepatitis A und B. Diese Konzentrationen blieben bei mehr als 93 % der Kinder nach zwei Jahren erhalten.
Slovak: A a B u 98 až 100 % zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
German: Wenn eine Auffrischungsdosis gegen Hepatitis A oder B erwünscht ist, kann Ambirix oder ein anderer Hepatitis A- oder B-Impfstoff gegeben werden.
Slovak: A alebo B, je možné podať očkovaciu látku Ambirix alebo samostatnú očkovaciu látku proti hepatitíde
German: Wofür wird Ambirix angewendet?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ambirix používa?
German: Was ist Ambirix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ambirix?
German: Ambirix war genauso wirksam wie andere Impfstoffe gegen Hepatitis A und B, wenn die Grundimmunisierung zu Ende geführt wurde.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy rovnako účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde
German: Ambirix enthält kleine Mengen inaktivierter Hepatitis A-Viren und das „Oberflächenantigen" (Proteine von der Oberfläche) des Hepatitis B-Virus.
Slovak: A a tzv. povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
German: Pack size
Slovak: Veľkosť balenia
German: Stärke
Slovak: Cesta podania
German: Weitere Informationen zu Ambrisentan Mylan finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleichen Wirkstoffspiegel im Körper bewirken und daher zu erwarten ist, dass sie die gleiche Wirkung haben.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ambrisentan Mylan werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambrisentan Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in der zugelassenen Anwendung wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Volibris durchgeführt und müssen für Ambrisentan Mylan nicht wiederholt werden.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
German: Ambrisentan Mylan ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
German: Das Unternehmen, das Ambrisentan Mylan in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
German: Die Dosis wird auf 10 mg erhöht, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (einem anderen Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Slovak: Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
German: Indem es die Wirkung von Endothelin blockiert, verhindert Ambrisentan Mylan, dass sich die Blutgefäße zu stark verengen, und trägt so zur Senkung des Blutdrucks und zur Besserung der Symptome bei.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis von Ambrisentan Mylan 5 mg täglich betragen und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ambrisentan Mylan kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže v pľúcach dostať do krvi, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.