FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati osservati incrementi clinicamente significativi nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST. Si sono verificati miglioramenti del FEV1 maggiori nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 8 e 9).
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1, em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (ver tabela 8 e tabela 9).
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 2 siringhe preriempite
Portuguese: Solução injetável 1 seringa pré-cheia 2 seringas pré-cheias
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica di dupilumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do dupilumab.
Italian: - Gli altri componenti sono arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per soluzioni iniettabili.
Portuguese: - Os outros componentes são cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Italian: Dupixent è una soluzione da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro fornita in una penna preriempita.
Portuguese: Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia.
Italian: Informi il medico se riscontra qualsiasi manifestazione o il peggioramento di un problema agli occhi, inclusi dolore oculare o alterazioni della vista.
Portuguese: Problemas oculares (se tem dermatite atópica) Fale com o seu médico se tiver problemas oculares novos ou se os existentes se agravarem, incluindo dor ocular ou alterações da visão.
Italian: Tabella 11: Dati demografici e caratteristiche degli studi sull'asma al basale Parametro
Portuguese: Tabela 11: Características Demográficas e de nível mínimo inicial dos Ensaios de Asma
Italian: Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da 300 mg di dupilumab consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Italian: 7,21b a Stime del modello per regressione logistica b Valore p <0,0001 c Valore p =0,0001 d Valore p =0,0002
Portuguese: 7,21b aModelo estimado por regressão logística bvalor p <0,0001 cvalor p =0,0001 dvalor p =0,0002
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido, ha cambiato colore o contiene particelle.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo, descorado ou tem partículas.
Italian: • Non usi la siringa se è danneggiata.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta estiver danificada.
Italian: Sono stati osservati incrementi clinicamente significativi nel FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 in DRI12544 e QUEST. Si sono verificati miglioramenti del FEV1 maggiori nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici e il FeNO (Tabella 14 e 15).
Portuguese: Foram observados aumentos clinicamente significativos no FEV1 pré-broncodilatador na semana 12 para DRI12544 e QUEST. Houve uma melhoria acentuada no FEV1 em indivíduos com níveis basais mais elevados dos biomarcadores inflamatórios tipo 2, por exemplo, eosinófilos no sangue ou FeNO (tabela 14 e tabela 15)
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia di dupilumab nello studio sulla dermatite atopica negli adolescenti alla settimana 16 (FAS)
Portuguese: Tabela 4: Resultados de eficácia do dupilumab no estudo da dermatite atópica em adolescentes na semana 16 (FAS)
Italian: Se necessita di prelevare in modo permanente la confezione dal frigorifero, scriva la data di prelievo nello spazio apposito sulla confezione esterna e utilizzi Dupixent entro 14 giorni.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Italian: A. Controllare la data di scadenza
Portuguese: • Verifique o prazo de validade
Italian: Dupilumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de dupilumab sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Italian: Attendere 30 minuti
Portuguese: A5: Aguarde 30 minutos
Italian: I pazienti sono stati arruolati senza un livello minimo necessario al basale di eosinofili ematici o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2 (ad es. FeNO o IgE).
Portuguese: Os doentes foram incluídos sem requerer um nível mínimo inicial de eosinófilos no sangue ou outro nível de biomarcadores inflamatórios tipo 2 (por exemplo, FeNO ou IgE).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere 200 mg (N=631) o 300 mg (N=633) di Dupixent a settimane alterne (oppure 200 mg [N=317] o 300 mg [N=321] del placebo corrispondente a settimane alterne) dopo una dose iniziale di, rispettivamente, 400 mg, 600 mg o placebo.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber 200 mg (N = 631) ou 300 mg (N = 633) de Dupixent em semanas alternadas (ou placebo correspondente para 200 mg (N = 317) ou 300 mg (N = 321) em semanas alternadas) após uma dose inicial de 400 mg, 600 mg ou placebo, respectivamente.
Italian: Nello Studio SOLO 1 sono stati arruolati 671 pazienti (224 con placebo, 224 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 223 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Italian: • Non riscaldare la siringa.
Portuguese: • Não aqueça a seringa.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Italian: Si sono verificate riduzioni maggiori delle esacerbazioni nei soggetti con livelli più alti di biomarcatori infiammatori di tipo 2 al basale, come gli eosinofili ematici o il FeNO (Tabella 12 e 13).
Portuguese: Houve maiores reduções nas exacerbações em indivíduos com níveis basais de biomarcadores inflamatórios tipo 2 mais elevados, tais como o nível de eosinófilos no sangue ou FeNO (Tabela 12 e Tabela 13).
Italian: Non riscaldare la siringa.
Portuguese: Não aqueça a seringa.
Italian: In tutti e tre gli studi i pazienti hanno ricevuto 1) una dose iniziale di 600 mg di dupilumab (due iniezioni da 300 mg) il giorno 1, seguita da 300 mg una volta ogni due settimane; 2) una dose iniziale di 600 mg di dupilumab il giorno 1, seguita da 300 mg una volta alla settimana; o 3) un placebo equivalente.
Portuguese: No três estudos os doentes receberam 1) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab (duas injeções de 300 mg) no Dia 1, seguida por 300 mg a cada duas semanas (Q2W); 2) uma dose inicial de 600 mg de dupilumab no Dia 1, seguida por 300 mg uma vez por semana (QW); ou 3) placebo correspondente.
Italian: • Lasciare asciugare la pelle prima di praticare l'iniezione.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Italian: In questo studio il 53,1% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 e il 46,9% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 e il 33,6% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Portuguese: Neste estudo, 53,1% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 no início do estudo, 46.9% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 no início do estudo e 33,6% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Italian: Tabella 9: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle Settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Portuguese: Tabela 9: Variação Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Italian: b Responder è stato definito come un paziente con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di >2 punti su una scala IGA 0-4. c I pazienti che hanno ricevuto un "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Portuguese: b Respondedor foi definido como sendo um doente com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução > 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4. c Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Italian: Passo 8: Pizzicare
Portuguese: Passo 8: Prega
Italian: Negli studi DRI12544 e QUEST, la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi è stata del 4,3% nel gruppo placebo, del 3,2% nel gruppo dupilumab 200 mg una volta ogni due settimane e del 6,1% nel gruppo dupilumab 300 mg una volta ogni due settimane.
Portuguese: Nos estudos DRI12544 e QUEST, a proporção de doentes que descontinuaram o tratamento devido a reações adversas foi de 4,3% no grupo placebo, 3,2% do grupo dupilumab 200 mg Q2W e 6,1% do grupo dupilumab 300 mg Q2W.
Italian: Soluzione iniettabile 1 siringa preriempita con proteggi-ago 2 siringhe preriempite con proteggi-ago
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com proteção da agulha
Italian: Negli studi clinici le concentrazioni di minima allo stato stazionario medio ±SD (deviazione standard) sono comprese in un range da 60,3±35,1 mcg/ml a 79,9±41,4 mcg/ml per la dose di 300 mg e da 29,2±18,7 a 36,5±22,2 mcg/ml per la dose da 200 mg somministrate a settimane alterne.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, as concentrações mínimas no estado estacionário médias ±DP variaram entre 60,3±35,1 mcg/ml e 79,9±41,4 mcg/ml para uma dose de 300 mg dose e de 29,2 ± 18,7 a 36,5 ± 22,2 mcg / ml para uma dose de 200 mg administrada em semanas alternadas.
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 45 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 45 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Italian: Nello Studio CHRONOS sono stati arruolati 740 pazienti (315 con placebo + TCS, 106 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 319 con dupilumab 300 mg una volta a settimana + TCS) per un periodo di trattamento di 52 settimane.
Portuguese: O estudo CHRONOS incluiu 740 doentes (315 para placebo + corticosteroides tópicos (CST), 106 para dupilumab 300 mg Q2W + CST e 319 para dupilumab 300 mg QW + CST) e tinha um período de tratamento de 52 semanas.
Italian: d Una percentuale significativamente maggiore di pazienti con dupilumab ha registrato un miglioramento nella scala del prurito NRS di ≥4 punti rispetto al placebo alla settimana 2 (p <0,01).
Portuguese: d Uma proporção significativamente superior de doentes a receber dupilumab teve uma melhoria na NRS do prurido ≥ 4 pontos comparado com o placebo na semana 2 (p <0,01).
Italian: Altri risultati valutati includevano la percentuale di pazienti con miglioramento minimo del 50% e del 90% nell'EASI (EASI-50 ed EASI-90, rispettivamente), riduzione del prurito misurata dalla scala numerica di valutazione del massimo prurito (Numerical Rating Scale, NRS) e la percentuale di variazione nella scala di valutazione della dermatite atopica (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) rispetto al basale alla settimana 16.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de doentes com melhoria de, pelo menos, 50% e 90% na EASI (EASI-50 e EASI-90, respetivamente), uma redução do prurido tal como medida pela escala de classificação numérica (Numerical Rating Scale, NRS) do prurido máximo e a alteração percentual na escala SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) entre o início do estudo e a Semana 16.
Italian: c Responder è stato definito un paziente con IGA 0 o 1 ("guarito" o "quasi guarito") con una riduzione di ≥2 punti su una scala IGA 0-4. d I pazienti che hanno ricevuto il "trattamento di salvataggio" o con dati mancanti sono stati considerati non responder.
Portuguese: c Respondedor foi definido como sendo um doente com IGA 0 ou 1 ("pele limpa" ou "quase limpa") com uma redução ≥ 2 pontos numa escala IGA de 0 a 4. d Os doentes que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Italian: • Non tocchi l'asta dello stantuffo finché lei non è pronto/a per l'iniezione.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo até estar pronto para injetar.
Italian: • 1 garza imbevuta di alcol*
Portuguese: • 1 toalhete com álcool *
Italian: Dupixent è disponibile in siringhe preriempite da 300 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Italian: La dose iniziale raccomandata di dupilumab per i pazienti adulti è di 600 mg (due iniezioni da 300 mg), seguita da una dose di 300 mg somministrata a settimane alterne sotto forma di iniezione sottocutanea.
Portuguese: A dose recomendada de dupilumab para doentes adultos é uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg), seguida por 300 mg administrados em semanas alternadas sob a forma de injeção subcutânea.
Italian: In questi studi il 51,6% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 3 (AD moderata), il 48,3% dei pazienti aveva un punteggio IGA al basale di 4 (AD grave) e il 32,4% dei pazienti aveva ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Portuguese: Nestes estudos, 51,6% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 3 (DA moderada) no início do estudo, 48,3% dos doentes tinham uma pontuação IGA de 4 (DA grave) no início do estudo e 32,4% dos doentes tinham recebido anteriormente imunossupressores sistémicos.
Italian: Appoggiare la siringa su una superficie piatta per almeno 30 minuti e lasciare che arrivi a temperatura ambiente naturalmente.
Portuguese: Pouse a seringa numa superfície plana durante, pelo menos, 30 minutos e deixe-a atingir a temperatura ambiente naturalmente.
Italian: b Il FAS alla Settimana 52 include tutti i pazienti randomizzati almeno un anno prima del cut-off dell'analisi primaria.
Portuguese: b O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise primária.
Italian: Al basale, il 46,2% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 3 (AD moderata), il 53,8% dei pazienti aveva un punteggio IGA basale di 4 (AD grave), il coinvolgimento BSA medio era 56,5% e il 42,4% dei pazienti avevano ricevuto immunosoppressori sistemici in precedenza.
Portuguese: No início do estudo, 46,2% dos doentes tinham uma pontuação de linha de base 3 IGA (DA moderada), 53,8% dos doentes tinham uma IGA basal de 4 (DA grave), o envolvimento de BSA médio era de 56,5% e 42,4% dos doentes haviam recebido imunossupressores sistémicos prévios.
Italian: B. Scegliere il proprio sito di iniezione.
Portuguese: B: Seleccione o local de injeção B.1.
Italian: Dupixent è disponibile in siringhepreriempite da 200 mg in confezioni contenenti 1 o 2 siringhe preriempite o in confezioni da 3 (3 confezioni da 1) o da 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Italian: • Non riscaldare la penna preriempita.
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia.
Italian: Tabella 15: Variazione media dal basale nel pre-broncodilatatore FEV1 alle settimane 12 e 52 in QUEST per sottogruppi FeNO al basale
Portuguese: Tabela 15: Alteração Média da Linha de Base no FEV1 Pré-Broncodilatador na Semana 12 e Semana 52 no QUEST pelos subgrupos da linha de base FeNO
Italian: Pazienti con dermatite atopica e asma concomitante
Portuguese: Dermatite atópica em doentes com asma comórbida
Italian: Eccipienti: arginina cloridrato, istidina, polisorbato 80, acetato di sodio, acido acetico glaciale, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione di Dupixent in siringa preriempita sono fornite nel foglio illustrativo.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de dupilumab numa seringa pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare gli effetti della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dupilumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE INTERNA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR
Italian: Non riscaldare la penna preriempita.
Portuguese: Não aqueça a caneta pré-cheia.
Italian: In un'analisi post-hoc in un sottogruppo di pazienti con punteggi della sottoscala di ansietà o depressione HADS ≥8 al basale (il valore limite per l'ansietà o la depressione), una maggiore percentuale di pazienti nei gruppi con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS ha ottenuto punteggi dell'ansietà e della depressione HADS <8 alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS (vedere Tabella 9).
Portuguese: Numa análise post-hoc de um subconjunto de doentes com pontuações nas subescalas HADS-ansiedade ou HADS-depressão ≥ 8 no início do estudo (o valor de cutoff para ansiedade ou depressão), uma proporção maior de doentes nos grupos de dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST alcançou pontuações de HADS-ansiedade e HADS-depressão < 8 na semana 52 comparado com o placebo + CST (ver Tabela 9).
Italian: Tenere il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Manter o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale, non si prevede che dupilumab sia eliminato in modo importante per via renale.
Portuguese: Não é de esperar que o dupilumab, sendo um anticorpo monoclonal, sofra eliminação renal significativa.
Italian: EASI-90, % responderc
Portuguese: EASI-90, % de respondedoresc
Italian: Nel programma di sviluppo per l'asma è stata segnalata molto raramente la reazione anafilattica (paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de reação anafiláctica no programa de desenvolvimento da asma (ver secção 4.4).
Italian: Non agitare la siringa preriempita.
Portuguese: Não agite a seringa pré-cheia.
Italian: Le concentrazioni medie ±DS allo stato stazionario di dupilumab sono state rispettivamente di 107±51,6 mcg/ml e 46,7±26,9 mcg/ml per le dosi da 300 mg o 200 mg somministrate a settimane alterne.
Portuguese: A concentração média ± SD de dupilumab no estado estacionário foi de 107 ± 51,6 mcg/ml e 46,7 ± 26,9 mcg /ml, respectivamente, para 300 mg ou 200 mg administrados em semanas alternadas.
Italian: Gli endpoint primari erano il tasso annualizzato di eventi di esacerbazione grave durante il periodo controllato con placebo di 52 settimane e la variazione rispetto al basale del FEV1 pre-broncodilatatore alla settimana 12 nella popolazione complessiva (indipendentemente da un livello basale minimo di eosinofili o di altri biomarcatori infiammatori di tipo 2) e nei sottogruppi in base alla conta degli eosinofili ematici e al FeNO al basale.
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Italian: Percentuale di pazienti la cui risposta IGA alla settimana 36 era mantenuta entro 1 punto dal basale nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti con IGA (0,1) alla settimana 36 nel sottogruppo di pazienti con IGA (0,1) al basale, n (%) Percentuale di pazienti il cui picco di prurito NRS è aumentato di ≥3 punti dal basale alla settimana 35 nel sottogruppo di pazienti con con picco di prurito NRS ≤7 al basale, n (%) †P <0,05, *P <0,01, **P <0,001, ***P ≤0,0001
Portuguese: pontos do início do estudo até à semana 35 no subgrupo de doentes com picos de prurido NRS ≤7 no início do estudo, n (%) †P<0,05, *P<0,01, **P<0,001, ***P≤0,0001
Italian: L'età media era pari a 38,4 anni, il 38,8% erano donne, il punteggio EASI medio alla baseline era 33,1, il BSA medio era 55,7, la NRS di prurito settimanale medio al basale era 6,4, il punteggio SCORAD medio al basale era 67,2 e il DLQI medio al basale era 13,8.
Portuguese: A média da idade era de 38,4 anos, 38,8% eram do sexo feminino e, no início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,1, a ASC média era de 55,7, a NRS do prurido média semanal era de 6,4, a pontuação SCORAD média era de 67,2 e a pontuação DLQI média era de 13,8.
Italian: 400 mg (due iniezioni da 200 mg)
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Italian: In aggiunta, dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane + TCS e 300 mg una volta a settimana + TCS hanno ridotto l'ansietà e la depressione come misurate dal punteggio totale HADS alla settimana 52 rispetto al gruppo con placebo + TCS.
Portuguese: Além disso, dupilumab 300 mg Q2W + CST e 300 mg QW + CST reduziram a ansiedade e a depressão, tal como medido pela pontuação HADS total às 52 semanas comparado com placebo + CST.
Italian: Multipack: 3 (3 confezioni da 1) siringhe preriempite Multipack: 6 (3 confezioni da 2) siringhe preriempite
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era pari a 33,0, la NRS di prurito medio settimanale era 7,4, il punteggio medio SCORAD era 67,8, il punteggio medio POEM era 20,5, il DLQI medio era 15,0 e il punteggio medio totale HADS era 13,3.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 33,0, a NRS do prurido média semanal era de 7,4, a pontuação SCORAD média era de 67,8, a pontuação POEM média era de 20,5, a pontuação DLQI média era de 15,0 e a pontuação HADS total média era de 13,3.
Italian: Gettare la siringa e il cappuccio copriago in un contenitore resistente alla perforazione.
Portuguese: Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.
Italian: Nello Studio SOLO 2 sono stati arruolati 708 pazienti (236 con placebo, 233 con dupilumab 300 mg una volta ogni 2 settimane e 239 con dupilumab 300 mg una volta a settimana) per un periodo di trattamento di 16 settimane.
Portuguese: O estudo SOLO 2 incluiu 708 doentes (236 para o placebo, 233 para dupilumab 300 mg Q2W e 239 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Italian: Al basale, il punteggio medio EASI era 32,5, la NRS di prurito medio settimanale era 7,3, il punteggio medio SCORAD era 66,4, il punteggio medio POEM era 20,1, il DLQI medio era 14,5 e il punteggio medio totale HADS era 12,7.
Portuguese: No início do estudo, a pontuação EASI média era de 32,5, a NRS do prurido média semanal era de 7,3, a pontuação SCORAD média era de 66.4, a pontuação POEM média era de 20,1, a pontuação DLQI média era de 14,5 e a pontuação HADS total média era de 12,7.
Italian: • Tenere la siringa/le siringhe fuori dalla portata dei bambini.
Portuguese: • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
Italian: Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia exposta diretamente à luz solar.