FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klíčové studii BO22227 byl trastuzumab podán souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze čtyř cyklů epirubicinu (kumulativní dávka 300 mg/m2); při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců byla v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání incidence srdečního selhávání/městnavého srdečního selhávání 0,3%.
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO22227 var trastuzúmab gefið samtímis formeðferð með krabbameinslyfjum sem samanstóð af fjórum meðferðarlotum með epirúbicíni (uppsafnaður skammtur 300 mg/m miðgildislengd eftirfylgni var meiri en 70 mánuðir, tíðni hjartabilunar/blóðfylluhjartabilunar (congestive cardiac failure) var 0,3% hjá hópnum sem fékk trastuzúmab í æð.
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy všech dostupných údajů může trastuzumab přetrvávat v oběhu až 7 měsíců po ukončení léčby (viz bod 5.2).
Icelandic: Þýðisgreining á öllum tiltækum gögnum um lyfjahvörf hefur sýnt að trastuzúmab getur haldist í blóðrásinni í allt að 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).
Czech: Přítomnost protilátek proti trastuzumabu neměla žádný vliv na farmakokinetiku, účinnost (hodnoceno dle úplné patologické odpovědi [pCR] a dobu přežití bez události [EFS]) a bezpečnost stanovenou výskytem nežádoucích účinků spojených s podáním trastuzumabu pro intravenózní podání.
Icelandic: Mótefni gegn trastuzúmabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR])), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou hodnotu LVEF (< 55 %), při, před nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Czech: • Syndrom nádorového rozpadu (skupina metabolických komplikací vyskytujících se po léčbě rakoviny a které jsou charakterizovány vysokými hladinami draslíku a fosfátu a nízkými hladinami vápníku v krvi).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (efnaskiptavandamál sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háum gildum af kalíum og fosfati í blóði og lágum gildum af kalsíum í blóði).
Czech: Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy.
Icelandic: Ekki má þynna lyfið með glúkósalausnum.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Trazimera Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Trazimera, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým přípravkem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Trazimera.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Trazimera ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědi (16,5 % versus 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5% á móti 6,7%); klínískt ávinningshlutfall (42,7% á móti 27,9%); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Czech: definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd
Czech: CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly další cykly trastuzumabu v adjuvanci (do dokončení 1 roku léčby)
Icelandic: sem var fylgt eftir með  CMF á degi 1 og 8 í 3 lotur með 4 vikna millibili sem eftir skurðaðgerð var fylgt eftir með  meðferðarlotum af viðbótarmeðferð með trastuzúmabi, (bætt við til að ljúka 1 árs meðferð)
Czech: Pokud budete po ukončení léčby přípravkem Trazimera pozorovat některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste navštívit svého lékaře a informovat ho, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Czech: Střední doba sledování byla 1,8 roku u pacientů v rameni AC→P a 2,0 roky u pacientů v rameni AC→PH.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni var 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hóp og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hóp:
Czech: Ve třech pivotních klinických studiích s adjuvantní léčbou trastuzumabem podávaným v kombinaci s chemoterapií byla incidence kardiální dysfunkce stupně 3/4 (konkrétně symptomatického městnavého srdečního selhání) podobná u pacientů, kterým byla podána samotná chemoterapie (tedy bez trastuzumabu) a u pacientů, kterým byl trastuzumab podán sekvenčně po taxanech (0,3-0,4 %).
Icelandic: Í 3 lykilrannsóknum á gjöf trastuzúmabs sem viðbótarmeðferð ásamt krabbameinslyfjameðferð var tíðni hjartakvilla af stigi ¾ (einkum hjartabilun með einkennum) svipuð hjá sjúklingum sem eingöngu fengu krabbameinslyfjameðferð (þ.e. fengu ekki trastuzúmab) og hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir meðferð með taxani (0,3-0,4%).
Czech: - Cílem studie BO16348 bylo porovnání ročního a dvouletého podávání trastuzumabu v třítýdenních cyklech oproti observaci u pacientů s časným HER2 pozitivním karcinomem prsu po chirurgickém zákroku, obvyklé chemoterapii a radioterapii (pokud byla relevantní).
Icelandic: - BO16348 rannsóknin var hönnuð til þess að bera eins árs og tveggja ára meðferð með skömmtum á þriggja vikna fresti af trastuzúmabi saman við eftirlit með sjúklingum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa eftir skurðaðgerð, viðurkennda lyfjameðferð og geislameðferð (ef við átti).
Czech: * a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody a sumarizovala je v tabulce 11:
Icelandic: * og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Czech: V následné studii s prospektivním sledováním srdeční funkce byla incidence symptomatického městnavého srdečního selhání 2,2 % u pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 0 % u pacientů léčených samotným docetaxelem.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby a dvouleté léčby trastuzumabem.
Icelandic: Að auki var tveggja ára meðferð með trastuzúmabi borin saman við eins árs meðferð með trastuzúmabi.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze vždy přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Þar sem dýratilraunir á æxlun endurspegla ekki alltaf svörun hjá mönnum skal forðast notkun trastuzúmabs á meðgöngu nema mögulegt gagn fyrir móður vegi þyngra en möguleg hætta fyrir fóstur.
Czech: Přípravek Trazimera může být předepsán v kombinaci s chemoterapeutiky paklitaxelem nebo docetaxelem jako první léčba metastazujícího karcinomu prsu nebo může být předepsán samostatně, pokud předchozí léčba byla neúspěšná.
Icelandic: Trazimera getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Czech: Předem plánovaná konečná analýza celkového přežiti ve společné analýze studii NSABP B-31 a NCCTG N9831 byla provedena po výskytu 707 úmrtí (střední doba sledování 8,3 roku ve skupině AC→PH).
Icelandic: Fyrir fram ákveðin lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna var gerð þegar 707 dauðsföll höfðu orðið (miðgildislengd eftirfylgni 8,3 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum).
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Czech: Váš lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við sjúklinginn.
Czech: - v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapií s následným podáním trastuzumabu v adjuvantní léčbě při lokálně pokročilém onemocnění (včetně inflamatorního) nebo u nádorů > 2 cm v průměru (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: - ásamt forkrabbameinslyfjameðferð sem fylgt er eftir með viðbótar trastuzúmab meðferð, við staðbundnu langt gengnu brjóstakrabbameini (þ.m.t. með bólgu) eða æxlum > 2 cm í þvermál (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Poměr rizik (HR) pro celkové přežití byl ve skupině s IHC 2+/FISH+ 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,51-1,11) a ve skupině s IHC 3+/FISH+ byl poměr rizik 0,58 (95% interval spolehlivosti 0,41-0,81).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC 2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC 3+/FISH+ hópnum.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Trazimera nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mælt með frekara eftirliti, sem ætti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Trazimera eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Czech: Paklitaxel v kombinaci s trastuzumabem byl podáván následovně:
Icelandic: Paclitaxel var gefið ásamt trastuzúmabi sem hér segir:
Czech: Injekční lahvička přípravku Trazimera rekonstituovaná s vodou pro injekci (není součástí balení) je stabilní po dobu 48 hodin od rekonstituce, pokud je uchovávána při teplotě 2 °C - 8 °C.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji asymptomatické kardiální dysfunkce, může být přínosné častější monitorování (např. každých 68 týdnů).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu
Icelandic: Samsett meðferð með trastuzúmabi og anastrozóli
Czech: Studie WO16229: nasycovací dávka 8 mg/kg tělesné hmotnosti, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech Studie MO16982: nasycovací dávka 6 mg/kg tělesné hmotnosti týdně x 3, následovaná dávkou 6 mg/kg tělesné hmotnosti v 3týdenních intervalech Studie BO15935 Studie MO16419
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn WO16229: hleðsluskammtur 8 mg/kg, fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn MO16982: hleðsluskammtur 6 mg/kg á viku x 3; fylgt eftir með 6 mg/kg 3 vikna áætlun Rannsókn BO15935
Czech: U této podskupiny pacientů nebyl zaznamenán benefit přežití bez nemoci (poměr rizik = 1,16, 95% interval spolehlivosti [0,73, 1,83] pro DKarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); poměr rizik 0,97, 95% interval spolehlivosti [0,60, 1,55] pro AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Icelandic: Enginn ávinningur varðandi lifun án sjúkdóms sást hjá þessum undirhópi sjúklinga (áhættuhlutfall=1,16, 95% CI [0,73; 1,83] fyrir DCarbH (TCH) borið saman við AC→D (AC→T); áhættuhlutfall 0,97, 95% CI [0,60, 1,55] fyrir AC→DH (AC→TH) borið saman við AC→D).
Czech: • trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo
Icelandic: 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, eða
Czech: Činnost Vašeho srdce bude kontrolována před zahájením léčby přípravkem Trazimera, v jejím průběhu (každé tři měsíce) a po jejím ukončení (do dvou až pěti let).
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Czech: Ve studii MO16432 byl trastuzumab (nasycovací dávka 8 mg/kg následovaná udržovacími dávkami 6 mg/kg každé 3 týdny) podáván souběžně s 10 cykly neoadjuvantní chemoterapie, a to následovně:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3 vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg trastuzúmab.
Czech: Tabulka 12: Výsledky účinnosti ve studii MO16432 Parametr
Icelandic: Tafla 12 Niðurstöður varðandi virkni úr MO16432 rannsókninni
Czech: V případě, že používáte přípravek Trazimera společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Icelandic: Engar takmarkanir voru á innbyrðis tímasetningu fyrir gjöf trastuzúmabs og anastrozóls (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt anastrozóls eða annarra aromatasa hemla).
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivních metabolitů kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou plus trastuzumabem.
Icelandic: Niðurstöður þessarar hlutrannsóknar bentu til þess að útsetning fyrir líffræðilega virkum niðurbrotsefnum capecitabins (t.d. 5-FU) breyttist ekki við samtímis notkun cisplatins eða samhliða notkun cisplatins og trastuzúmabs.
Czech: Trastuzumab plus docetaxel N=92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Czech: Pokud byl trastuzumab podán po dokončení adjuvantní chemoterapie, bylo městnavé srdeční selhání stupně III-IV dle klasifikace NYHA pozorováno u 0,6 % pacientů v rameni s jedním rokem léčby po střední době sledování 12 měsíců.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Czech: Porovnání farmakokinetických údajů trastuzumabu ze studie M77004, ve které byly ženy s HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu léčeny souběžně trastuzumabem, paklitaxelem a doxorubicinem, s farmakokinetickými údaji trastuzumabu ze studií, ve kterých byl trastuzumab podáván samostatně (H0649g) nebo v kombinaci s antracyklinem plus cyklofosfamidem nebo paklitaxelem (studie H0648g), naznačily, že doxorubicin a paklitaxel nemají žádný vliv na farmakokinetiku trastuzumabu.
Icelandic: Samanburður á gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs úr M77004 rannsókninni, þar sem konur með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum fengu samtímis meðferð með trastuzúmabi, paclítaxeli og doxorúbicíni og gögnum um lyfjahvörf trastuzúmabs í rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (H0649g) eða ásamt antracýklíni og cýklófosfamíði eða paclitaxeli (H0648g rannsóknin), benti til þess að doxórúbicín og paclitaxel hefðu engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel N=68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N = 68
Czech: Aktualizované výsledky analýzy přežití bez nemoci (stratifikovaný poměr rizik = 0,61; 95% interval spolehlivosti [0,54; 0,69]) uvádějí podobný benefit přežití bez nemoci jako v konečné primární analýze přežití bez nemoci, přestože 24,8 % pacientů v rameni AC→P přešlo na léčbu s podáním trastuzumabu.
Icelandic: Uppfærðar rannsóknarniðurstöður á lifun án sjúkdóms (lagskipt áhættuhlutfall=0,61; 95% öryggismörk [0,54, 0,69]) sýndu svipaðan ávinning á lifun án sjúkdóms í samanburði við upphaflegu greininguna á lifun án sjúkdóms, þrátt fyrir að 24,8% sjúklinga í AC→P hópnum hafi færst yfir í trastuzúmab hóp.
Czech: Tabulka 9: Přehled dat účinnosti ve studii BCIRG 006, rameno AC→D versus AC→DH Parametr
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Czech: • jste měl(a) srdeční selhání, onemocnění věnčitých tepen srdce, onemocnění srdečních chlopní (šelesty na srdci) nebo vysoký krevní tlak, nebo pokud jste užíval(a) nebo v současné době užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Icelandic: þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Czech: Během rekonstituce se musí s přípravkem Trazimera manipulovat velmi opatrně.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
Czech: máte metastazující karcinom žaludku s vysokým obsahem HER2, kdy je podáván v kombinaci s dalšími protinádorovými léky kapecitabinem nebo fluoruracilem a cisplatinou.
Icelandic: þú ert með magakrabbamein með meinvörpum með háu gildi HER2, í samsetningu með krabbameinslyfjunum capecitabíni eða 5-flúoróúracíli og cisplatíni.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Trazimera dojde k rozvoji symptomatického srdečního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Icelandic: Ef einkenni hjartabilunar koma fram meðan á Trazimera meðferð stendur skal meðhöndla með hefðbundnum lyfjum við hjartabilun.
Czech: Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšil při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi án einkenna var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6% hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).
Czech: máte metastazující karcinom prsu (karcinom prsu, který se rozšířil mimo původní nádor) s vysokým obsahem bílkoviny HER2.
Icelandic: þú ert með brjóstakrabbamein með meinvörpum (brjóstakrabbamein sem hefur dreifst út fyrir upprunalega æxlið) með háu gildi af HER2.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 420 mg, humanizovanou IgG1 monoklonální protilátku, která je produkována buněčnou suspenzní kulturou savčích buněk (z ovarií čínského křečíka) a purifikována pomocí chromatografie, včetně specifického procesu inaktivace a odstranění virů.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 420 mg af trastuzúmabi, mannaaðlöguðu (humanised) IgG1 einstofna mótefni sem framleitt er í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með skiljun, þar á meðal með sértækri veiruóvirkjun og brottnámi.
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selháním, LVEF < 55 %, vyšším věku.
Icelandic: Ennfremur á að gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga sem hafa einhverja áhættuþætti hjartasjúkdóms t.d. háþrýsting, staðfestan kransæðasjúkdóm, hjartabilun, útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) < 55%, háan aldur.
Czech: Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny, mají při léčbě přípravkem Trazimera rovněž riziko kardiální dysfunkce, toto riziko je však nižší než při současném podávání přípravku Trazimera a antracyklinů.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með Trazimera meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun Trazimera og antracýklína.
Czech: Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Trazimera (trastuzumab), a nikoliv přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Trazimera (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Czech: To může vést k příznakům jako jsou dýchací obtíže (včetně obtíží objevujících se v noci), kašel, zadržování tekutin (otoky) v nohou nebo rukou, bušení srdce (kmitání srdce nebo nepravidelná tepová frekvence) (viz bod 2 Vyšetření srdce).
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir)
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan- lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Czech: V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka přípravku Trazimera 8 mg/kg tělesné hmotnosti.
Icelandic: Í þriggja vikna meðferð er ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Trazimera er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Czech: Údaje rovněž naznačily, že farmakokinetika cisplatiny nebyla ovlivněna souběžně podávaným kapecitabinem nebo souběžně podávaným kapecitabinem plus trastuzumabem.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmab.
Czech: Přípravek Trazimera je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, který je dodáván ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou, která obsahuje buď 150 mg, nebo 420 mg trastuzumabu.
Icelandic: Trazimera er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn, til innrennslis, sem er í glerhettuglösum með gúmmítappa sem innihalda annaðhvort 150 mg eða 420 mg af trastuzúmabi.
Czech: Přežití bez nemoci Počet pacientů s příhodou p=0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik p=0,0003
Czech: Trastuzumab plus paklitaxel N=32
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N=32
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum