FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност и фармакологични проучвания за безопасност).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetsstudier ved akutt og gjentatt dosering (som omfattet vurderinger av lokal toksisitet og sikkerhetsfarmakologi).
Bulgarian: В проучване за преминаване през плацентата е доказано, че ELOCTA преминава в малки количества през плацентата при мишки.
Norwegian Bokmål: I en placental overføringsstudie, er det påvist at ELOCTA krysser placenta i små mengder hos mus.
Bulgarian: Как изглежда ELOCTA и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IU/dl)
Bulgarian: Ако ELOCTA е съхраняван в хладилник, оставете флакона с ELOCTA (A) и спринцовката с разтворител (B) да достигнат стайна температура преди употреба.
Norwegian Bokmål: Dersom ELOCTA har vært oppbevart i kjøleskap, la hetteglasset med ELOCTA (A) og sprøyten med væsken (B) nå romtemperatur før bruk.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan brukes til barn og ungdom i alle aldre.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Norwegian Bokmål: 5.2 for farmakokinetiske data.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble overvåket i totalt 893,72 forsøkspersonår.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer på overdosering er rapportert.
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ELOCTA
Bulgarian: ELOCTA се приготвя посредством рекомбинантна технология без добавяне на никакви компоненти от човешки или животински произход в производствения процес.
Norwegian Bokmål: ELOCTA fremstilles ved rekombinant teknologi, uten tillegg av bestanddeler som stammer fra mennesker eller dyr under produksjonsprosessen.
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
Norwegian Bokmål: 2 Undersøkers terminologi: vaskulære smerter etter injisering av ELOCTA.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Norwegian Bokmål: ELOCTA må ikke blandes med andre oppløsninger for injeksjon eller infusjon.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ELOCTA, er det ikke sikkert du er beskyttet mot blødninger, eller det kan hende en nåværende blødning ikke stanser.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, произвеждан естествено в организма и е необходим, за да може кръвта да образува съсиреци и кървенето да спира.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som produseres naturlig i kroppen og er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Norwegian Bokmål: 12 unge forsøkspersoner i alderen 12 til 18 år ble inkludert i den voksne studiepopulasjonen med profylaksebehandling.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Norwegian Bokmål: 90,2 % av de første injeksjonene ble vurdert som svært god eller god av pasientene og deres omsorgspersoner.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу те са представени в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA (СОК и предпочитан термин).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 som er fremstilt nedenfor er i henhold til MedDRAs organklassesystem (SOC og foretrukket terminologinivå).
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции.
Norwegian Bokmål: Til barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet Immunogeniteten til ELOCTA ble evaluert i det kliniske studieprogrammet for 276 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (207 ungdommer og voksne og 69 pediatriske pasienter).
Bulgarian: ELOCTA повишава нивото на фактор VIII в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Norwegian Bokmål: ELOCTA øker nivået av faktor VIII i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidig.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet eksponeringsdager var 80 848 med en median på 294 eksponeringsdager (område 1-735) per forsøksperson.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium per hetteglass.
Bulgarian: При пациентите, които са преминали от лечение при нужда на ежеседмична профилактика по време на Проучване III, медианата на ABR е 1,67.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som byttet fra behandling ved behov til ukentlig profylakse i løpet av studie I, hadde en median ABR på 1,67.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne dosen din med ELOCTA (i internasjonale enheter eller «IU») avhengig av ditt individuelle behov for faktor VIII-erstatning, og om det skal brukes til forebygging eller behandling av blødning.
Bulgarian: Като цяло, всички пациенти, лекувани с продукти на човешки коагулационен фактор VIII, трябва да бъдат внимателно мониторирани за развитие на инхибитори, чрез подходящо клинично наблюдение и лабораторни изследвания.
Norwegian Bokmål: Generelt skal alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye med hensyn til utvikling av inhibitorer, ved hjelp av kliniske observasjoner og laboratorietester.
Bulgarian: Особено в случай на големи хирургични интервенции е задължително прецизно мониториране на заместителната терапия чрез коагулационен анализ (активност на фактор VIII в плазмата).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyser (faktor VIII-aktivitet i plasma).
Bulgarian: ELOCTA не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: ELOCTA har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагии, активността на фактор VIII не трябва да спада под дадено ниво на плазмена активност (в % от нормалната или IU/dl) в съответния период.
Norwegian Bokmål: Ved følgende blødningstilstander bør faktor VIII-aktiviteten ikke falle under det angitte aktivitetsnivået i plasma (i % av normalen eller IU/dl) i den aktuelle perioden.
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose = kroppsvekt (kg) x ønsket økning i faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis det forventede faktor VIII-aktivitetsnivået i plasma ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med normal dose, skal testing for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitorer gjennomføres.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Norwegian Bokmål: Denne reseptoren uttrykkes gjennom hele livet, og er en del av den naturlig forekommende reaksjonsvei, som beskytter immunglobuliner fra lysosomal nedbrytning ved å sende disse proteinene tilbake til kretsløpet, hvilket resulterer i den lange halveringstiden i plasma.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr er ikke utført med ELOCTA.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemofili A mangler faktor VIII, eller den fungerer ikke slik den skal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Norwegian Bokmål: Studier for å undersøke gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjonstoksistet eller embryo-føtal utvikling er ikke gjennomført.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer vil behandling med faktor VIII muligens ikke ha effekt, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Bulgarian: Обърнете гърба на листовката за точка 7.
Norwegian Bokmål: Se andre siden av pakningsvedlegget for avsnitt 7.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависи от тежестта на дефицитa на фактор VIII, от локализацията и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
Norwegian Bokmål: Dosering og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, lokalisering og omfang av blødningen og av pasientens kliniske tilstand.
Bulgarian: Натриев хлорид L-хистидин
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Bulgarian: Въз основа на редките случаи на хемофилия A при жени, липсва опит по отношение на употреба на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
Norwegian Bokmål: Siden hemofili A forekommer sjelden hos kvinner, finnes ikke erfaring vedrørende bruk av faktor VIII under graviditet og amming.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 7 времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dosen og deretter ved 7 tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosen.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, Fc-fusjonsprotein (rFVIIIFc)) har 1890 aminosyrer.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Norwegian Bokmål: Dosering på opptil 80 IU/kg og et doseringsintervall så kort som 2 dager var tillatt og brukt hos et begrenset antall pasienter.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или в международни единици (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазмата).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller i internasjonale enheter (i samsvar med en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal administreres ved bruk av infusjonssettet (E) som følger med i denne pakningen.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII virker som en kofaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X på fosfolipide overflater.
Bulgarian: ELOCTA е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене във всички възрастови групи пациенти с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Norwegian Bokmål: ELOCTA er et legemiddel som brukes til å behandle og forebygge blødning i alle aldersgrupper av pasienter med hemofili A (en arvelig blødersykdom forårsaket av mangel på faktor VIII).
Bulgarian: След приготвяне ELOCTA може да се съхранява на стайна температура до 6 часа преди приложение.
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring kan ELOCTA oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 timer før administrasjon.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа се свързва с неонаталния Fc рецептор, използвайки по този начин същия естествен път, за забавяне на лизозомното разрушаване и удължаване на плазмен полуживот в сравнение с ендогенния фактор VIII.
Norwegian Bokmål: Efmoroktokog alfa binder til den neonatale Fc-reseptor og benytter dermed den samme naturlig forekommende reaksjonsvei til å forsinke den lysosomale nedbrytning og gi en lengre plasmahalveringstid enn endogen faktor VIII.
Bulgarian: Когато се използва едноетапен in vitro коагулационен тест въз основа на тромбопластиновото време (aPTT) за определяне на активността на фактор VIII в кръвните проби на пациентите, резултатите за плазмената активност на фактор VIII могат да бъдат значително повлияни, както от вида на aPTT реагента, така и от използвания в теста референтен стандарт.
Norwegian Bokmål: Når det brukes in vitro tromboplastintid (aPTT)-baserte ettrinns koagulasjonsanalyser til å bestemme faktor VIII-aktiviteten i pasienters blodprøver, kan aktivitetsresultatene av plasmafaktor VIII bli betydelig påvirket både av hvilken type aPTT-reagens og av hvilken referansestandard som ble brukt i analysen.
Bulgarian: ELOCTA трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Norwegian Bokmål: ELOCTA skal injiseres intravenøst i løpet av flere minutter.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med ELOCTA.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на ELOCTA са определени при юноши в проучване I (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 120 часа (5 дни) след прилагане на дозата), и при деца в проучване II (проби за определяне на фармакокинетичните свойства са взети преди прилагане на дозата, последвано от оценяване в множество времеви точки до 72 часа (3 дни) след прилагане на дозата).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre av ELOCTA ble fastslått for ungdom i studie I (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 120 timer (5 dager) etter dosering), og for barn i studie II (farmakokinetisk prøvetaking ble gjennomført før dosering etterfulgt av vurdering ved flere tidspunkter opptil 72 timer (3 dager) etter dosering).
Bulgarian: Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen aldersspesifikke forskjeller i bivirkninger ble sett mellom pediatriske og voksne forsøkspersoner.
Bulgarian: Оставете капачката встрани, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Norwegian Bokmål: Legg lokket til side ved å plassere det med toppen ned på en jevn overflate.
Bulgarian: Лечение при нужда
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av medfødt faktor VIII-mangel (se pkt.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на ELOCTA са оценени в 2 многонационални, открити основни проучвания; фаза 3 проучване, наричано
Norwegian Bokmål: Sikkerheten, effekten og farmakokinetikken av ELOCTA ble evaluert i to multinasjonale, åpne, pivotale studier.
Bulgarian: При активиране на каскадата на кръвосъсирването, фактор VIII се превръща в активиран фактор VIII и се освобождава от фактора на von Willebrand.
Norwegian Bokmål: Ved aktivering av koagulasjonskaskaden konverteres faktor VIII til aktivert faktor VIII og frigjøres fra von Willebrands faktor.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на рецидивираща поява на инхибитори (нисък титър) след преминаване от един към друг продукт на фактор VIII при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция, които имат анамнеза за развитие на инхибитори.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av residive inhibitorer (lave titere) er sett etter bytte fra ett faktor VIII-produkt til et annet hos tidligere behandlede pasienter med mer enn 100 eksponeringsdager som har en tidligere historie med utvikling av inhibitorer.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане на срока на годност, отпечатан на флакона, или шест месеца след изваждане на картонената опаковка от хладилника, което настъпи по-рано.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter utløpsdatoen angitt på hetteglasset eller seks måneder etter at esken er fjernet fra kjøleskapet, avhengig av hva som kommer først.
Bulgarian: Хемофилия A представлява свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на функционален фактор VIII и води до кървене в стави, мускули или вътрешни органи, спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av reduserte nivåer av funksjonell faktor VIII og fører til blødninger i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Bulgarian: Трябва да се използва само осигуреният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende infusjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация за разтваряне и прилагане.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon om rekonstituering og administrasjon.
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori
Bulgarian: Как действа ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA virker
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти.
Norwegian Bokmål: 1 Frekvensen er basert på studier med alle FVIII-legemidler som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. PTPs = tidligere behandlede pasienter (previously treated patients), PUPs = tidligere ubehandlede pasienter (previously untreated patients).
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза рекомбинантен фактор VIII Fc се основава на емпиричното откритие, че 1 международна единица (IU) фактор VIII на килограм телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Norwegian Bokmål: Beregningen av nødvendig dose av rekombinant faktor VIII Fc er basert på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IU) faktor VIII per kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre etter 50 IU/kg doser med ELOCTA er angitt i tabell 3 og 4.
Bulgarian: Фармакокинетични показатели1
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre1
Bulgarian: ELOCTA (ефмороктоког алфа) е изцяло рекомбинантен фузионен протеин с удължен полуживот.
Norwegian Bokmål: ELOCTA (efmoroktokog alfa) er et fullstendig rekombinant fusjonsprotein med utvidet halveringstid.
Bulgarian: Една IU активност на рекомбинантен фактор VIII Fc отговаря на количеството на фактор VIII в един милилитър нормална човешка плазма.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Bulgarian: Началната профилактична схема е включвала 25 IU/kg на първия ден и 50 IU/kg на четвъртия ден.
Norwegian Bokmål: Startregimet med profylakse bestod av 25 IU/kg på den første dagen etterfulgt av 50 IU/kg på den fjerde dagen.
Bulgarian: Общо 48 големи хирургични процедури са извършени и оценени при 34 пациенти в Проучване I и Проучване III.
Norwegian Bokmål: Perioperativ håndtering (kirurgisk profylakse): Totalt 48 større kirurgiske inngrep ble utført og evaluert hos 34 forsøkspersoner i studie I og studie III.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Дозата може да се коригира от Вашия лекар в диапазона от 25 до 65 IU на килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres av legen i området 25 til 65 IU per kg kroppsvekt.
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на хромогенен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор VIII на СЗО.
Norwegian Bokmål: Styrken (internasjonale enheter, IU) fastslås ved bruk av den europeiske farmakopés kromogene analyse mot en intern standard i samsvar med WHOs faktor VIII-standard.
Bulgarian: Не слагайте приготвения разтвор в хладилник.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den klargjorte oppløsningen i kjøleskap.
Bulgarian: Лечението с ELOCTA ще бъде започнато от лекар, който има опит в грижата за пациенти с хемофилия.
Norwegian Bokmål: Behandling med ELOCTA vil igangsettes av en lege med erfaring innen behandling av pasienter med hemofili.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото отчупващо се капаче от флакона с ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Ta av vippelokket i plast fra hetteglasset med ELOCTA.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Bulgarian: Съответната медиана на честотата на кървене на годишна база (Annualized Bleed Rate, ABR) е 1,60 (мин.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR, Annualized Bleed Rate) var henholdsvis 1,60 (min. 0, maks.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA) og andre legemidler er rapportert.