FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después del amplio uso de Prevenar, la incidencia de ENI se ha reducido de manera uniforme y sustancial.
Slovenian: Zaradi razširjene uporabe cepiva Prevenar se je incidenca invazivnih pnevmokoknih bolezni dosledno in znatno zmanjšala.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de las concentraciones de anticuerpos inducidos por Prevenar 13 en estas poblaciones especiales.
Slovenian: Klinična pomembnost ravni protiteles, ki jih pri teh posebnih populacijah povzroči cepivo Prevenar 13, ni znana.
Spanish: En un estudio de vigilancia en Francia en niños con otitis media aguda, se evaluaron los cambios en la colonización nasofaríngea (NP) de serotipos neumocócicos tras la introducción de Prevenar (7valente) y, posteriormente, Prevenar 13.
Slovenian: V nadzorni študiji pri otrocih z akutnim vnetjem srednjega ušesa v Franciji so ocenjevali spremembe v nosilstvu pnevmokoknih serotipov v nosnožrelnem prostoru po začetku uporabe cepiva Prevenar (7-valentnega) in nato še cepiva Prevenar 13.
Spanish: La inmunogenicidad y seguridad de Prevenar 13 se ha demostrado en adultos a partir de los 18 años, incluidos aquellos previamente vacunados con una vacuna antineumocócica de polisacáridos.
Slovenian: Imunogenost in varnost cepiva Prevenar 13 so dokazali pri odraslih, starih 18 let in več, vključno s tistimi, ki so bili predhodno cepljeni s pnevmokoknim polisaharidnim cepivom.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos.
Slovenian: Za podatke glede zaščite proti specifičnim pnevmokoknim serotipom glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: En cuanto a los acontecimientos identificados específicamente como neumonía neumocócica, las reducciones observadas en las hospitalizaciones y las visitas ambulatorias fueron del 57,6% y el 46,9%, respectivamente, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
Slovenian: Za tiste dogodke, ki so bili posebej identificirani kot pnevmokokna pljučnica, so se pri otrocih, mlajših od 2 let, hospitalizacije in ambulantni obiski zmanjšali za 57,6 % oziroma 46,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Spanish: Serotipos de Prevenar 7-valente
Slovenian: Serotipi 7-valentnega cepiva Prevenar
Spanish: Los niños y adultos sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) a una edad ≥ 2 años, con remisión hematológica completa de la enfermedad subyacente o con una remisión parcial muy buena en el caso del linfoma y el mieloma, recibieron tres dosis de Prevenar 13 con un intervalo de al menos 1 mes entre las dosis.
Slovenian: Otroci in odrasli s homolognim presadkom hematopoetskih matičnih celic (HSCT), stari ≥ 2 leti, in s popolno hematološko remisijo osnovne bolezni ali zelo dobro delno remisijo limfoma in mieloma so prejeli tri odmerke cepiva Prevenar 13 z vsaj enomesečnimi presledki med odmerki.
Spanish: Envase de 1, 10 y 50 jeringas precargadas, con o sin aguja - CON BLUEBOX
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 in 50 napolnjenih injekcijskih brizg, z injekcijsko iglo ali brez nje - Z MODRIM OKENCEM
Spanish: Con la administración concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa se observó un aumento de las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodios de hiporrespuesta hipotónica (EHH) (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa so opazili zvečano stopnjo poročanja konvulzij (z vročino ali brez nje) ter epizod hipotonije in zmanjšane odzivnosti (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse de forma concomitante con cualquiera de los siguientes antígenos vacunales, tanto como vacunas monovalentes o combinadas: difteria, tétanos, tosferina acelular o de células enteras, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada, hepatitis B (para información sobre Infanrix hexa, ver sección 4.4), meningococo del serogrupo C, sarampión, parotiditis, rubéola, varicela y vacuna antirrotavírica.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko uporablja skupaj s katerimkoli od naslednjih antigenov, bodisi v obliki monovalentnih ali kombiniranih cepiv: s cepivom proti davici, tetanusu, z acelularnim cepivom proti oslovskemu kašlju ali s cepivom proti oslovskemu kašlju s celimi celicami, s cepivom proti Haemophilus influenzae tipa b, z inaktiviranim cepivom proti poliomielitisu, s cepivom proti hepatitisu B (glejte poglavje 4.4 za navodila glede cepiva Infanrix hexa), s cepivom proti meningokokom serološke skupine C, s cepivom proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in rotavirusom.
Spanish: El análisis de las tasas de notificación poscomercialización sugiere un potencial aumento del riesgo de convulsiones, con o sin fiebre, y de episodios de hiporrespuesta hipotónica, al comparar los grupos que notificaron el uso de Prevenar 13 con Infanrix hexa con los que notificaron el uso de Prevenar 13 solamente.
Slovenian: Analiza stopenj poročanja iz obdobja trženja cepiva kaže na možnost zvečanja tveganja za konvulzije z vročino ali brez nje ter epizode hipotonije in zmanjšane odzivnosti, kadar primerjamo skupino, ki je prejemala cepivo Prevenar 13 sočasno s cepivom Infanrix hexa, s skupino, ki je prejemala samo cepivo Prevenar 13.
Spanish: El porcentaje de lactantes que alcanzó este umbral de concentración de anticuerpos para los serotipos 6B (27,9% a 57,3%) y 23F (55,8% a 68,1%) fue menor en todos los ensayos con una pauta a los 2 y 4 meses de edad, en comparación con el 58,4% para el serotipo 6B y el 68,6% para el serotipo 23F en un ensayo con una pauta a los 3 y 5 meses de edad.
Slovenian: Manjši delež dojenčkov je dosegel ta prag koncentracije protiteles za serotip 6B (27,9 % do 57,3 %) in 23F (55,8 % do 68,1 %) v vseh študijah, v katerih so uporabili 2, 4-mesečno shemo cepljenja, v primerjavi z 58,4 % za serotip 6B in 68,6 % za 23F v študiji, v kateri so uporabili 3, 5-mesečno shemo cepljenja.
Spanish: Los sujetos que recibieron dos o más dosis previas de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, mostraron una respuesta inmune similar, en comparación con los sujetos que recibieron previamente una única dosis.
Slovenian: Pri preskušancih, ki so predhodno prejeli dva ali več odmerkov 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva, so opazili podoben imunski odziv kot pri preskušancih, ki so prejeli samo en predhodni odmerek.
Spanish: En una evaluación retrospectiva de una gran base de datos de seguros en Estados Unidos, las visitas por OMA se redujeron en un 42,7% (intervalo de confianza al 95%: 42,4-43,1%), y las prescripciones por OMA en un 41,9%, en niños menores de 2 años de edad, en comparación con los datos basales anteriores a la autorización (2004 frente a 1997-99).
Slovenian: V retrospektivnem vrednotenju velike baze podatkov ameriške zavarovalnice so se pri otrocih, mlajših od 2 let, obiski zaradi akutnega vnetja srednjega ušesa zmanjšali za 42,7 % (95 % IZ, 42,4-43,1 %), število receptov za akutno vnetje srednjega ušesa pa za 41,9 % v primerjavi z izhodiščem pred odobritvijo cepiva (2004 proti 1997-99).
Spanish: Para 9 serotipos, las respuestas inmunes estuvieron relacionadas con la edad, mostrando respuestas mayores, de forma estadísticamente significativa, los adultos del grupo de 50-59 años que los adultos de 60-64 años.
Slovenian: Pri 9 serotipih so bili imunski odzivi sorazmerni s starostjo, pri tem pa je pri odraslih v starostni skupini 50 do 59 let prišlo do statistično pomembno večjih odzivov kot pri odraslih, starih 60 do 64 let.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad, incluidos edema facial, disnea, broncoespasmo
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z edemom obraza, dispnejo in bronhospazmom
Spanish: Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih študij
Spanish: A la vista de la vigilancia de serotipos realizada en Europa antes de la introducción de Prevenar, se estima que Prevenar 13 va a cubrir el 73-100% (en función del país) de los serotipos causantes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de 5 años de edad.
Slovenian: Na osnovi raziskav razširjenosti serotipov, opravljenih v Evropi pred uvedbo cepiva Prevenar, ocenjujejo, da cepivo Prevenar 13 pokriva od 73 do 100 % (odvisno od države) serotipov, ki povzročajo invazivno pnevmokokno bolezen pri otrocih, mlajših od 5 let.
Spanish: En un ensayo en el Reino Unido, las respuestas de anticuerpos funcionales (OPA) fueron comparables para todos los serotipos, incluidos 6B y 23F, en los grupos de Prevenar y Prevenar 13 tras la serie primaria a los 2 y 4 meses de edad y tras la dosis de refuerzo a los 12 meses de edad.
Slovenian: V britanski študiji so bili odzivi funkcionalnih protiteles (OPA) primerljivi pri vseh serotipih, tudi 6B in 23F, v skupini, ki je prejela cepivo Prevenar, in skupini, ki je prejela cepivo Prevenar 13, po osnovni shemi pri dveh in štirih mesecih starosti in po obnovitvenem odmerku pri 12 mesecih starosti.
Spanish: NB/NI - no bacteriémica/no invasiva ENI por SV - enfermedad neumocócica invasiva por serotipos vacunales
Slovenian: NB/NI - nebakteriemijska/neinvazivna VT-IPD - invazivna pnevmokokna bolezen, povzročena z VT
Spanish: En niños con edades comprendidas entre 7 meses y 5 años, los esquemas de vacunación de recuperación o catch-up adecuados según la edad (tal como se describen en la sección 4.2) dan lugar a respuestas de anticuerpos IgG antipolisacárido capsular frente a cada uno de los 13 serotipos que son, al menos, similares a las obtenidas tras una serie primaria con tres dosis en lactantes.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 7 mesecev do 5 let, starosti primerne imunizacijske sheme za dohitevanje (opisane v poglavju 4.2) povzročijo ravni odzivov antikapsularnih polisaharidnih protiteles IgG na vsakega od 13 serotipov, ki so vsaj primerljive s tistimi, ki jih dosežemo po osnovnem cepljenju dojenčkov s tremi odmerki.
Spanish: Los lactantes y niños que hayan comenzado la vacunación con Prevenar pueden cambiar a Prevenar 13 en cualquier momento del esquema vacunal.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, pri katerih se je cepljenje začelo s cepivom Prevenar, se lahko preide na cepivo Prevenar 13 kadarkoli med shemo.
Spanish: • Enrojecimiento, endurecimiento o hinchazón de 2,5 cm - 7 cm en el lugar de vacunación (tras la dosis de refuerzo y en niños de más edad [entre 2 y 5 años de edad]).
Slovenian: • rdečica, otrdelost, oteklina na mestu cepljenja s premerom 2,5 cm-7 cm (po obnovitvenem odmerku in pri starejših otrocih [starih od 2 do 5 let])
Spanish: El efecto de Prevenar 13 en la OM, con una pauta vacunal de 2 dosis en primovacunación y 1 dosis de refuerzo en el segundo año de vida, ha sido documentado en un estudio publicado realizado en Israel mediante un sistema de vigilancia activa poblacional con cultivo de líquido del oído medio obtenido mediante timpanocentesis en niños israelíes menores de 2 años de edad con OM.
Slovenian: V objavljeni študiji, ki so jo opravili v Izraelu, so v sistemu aktivnega spremljanja populacije dokumentirali učinek cepiva Prevenar 13 z osnovno shemo z dvema odmerkoma ter obnovitvenim odmerkom v drugem letu življenja na vnetje srednjega ušesa s kultiviranjem tekočine srednjega ušesa po timpanocentezi pri izraelskih otrocih z vnetjem srednjega ušesa, mlajših od 2 let.
Spanish: 1 dosis (0,5 ml) contiene 2,2 µg de polisacárido de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F, y 4,4 µg del serotipo 6B conjugados con la proteína transportadora CRM197, adsorbidos en fosfato de aluminio.
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje 2,2 µg polisaharida vsakega od serotipov 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F in 4,4 µg polisaharida serotipa 6B, ki so konjugirani na nosilno beljakovino CRM197 in adsorbirani na aluminijev fosfat.
Spanish: Serotipos
Slovenian: Serotipi
Spanish: 18C 1939 19A 956 19F 23F La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
Slovenian: 18C 1.939 19A 19F 23F Enakovrednost je bila definirana s spodnjo mejno vrednostjo 2-stranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za GMR, večjo od 0,5.
Spanish: En cuanto a los sujetos vacunados con Prevenar 13, el porcentaje de respondedores con unos títulos de OPA  1:8 fue de, al menos, el 87% después de la serie primaria, y de, al menos, el 93% después de la dosis de refuerzo.
Slovenian: Pri prejemnikih cepiva Prevenar 13 je bil delež preskušancev s titri OPA ≥ 1:8 vsaj 87 % po shemi cepljenja dojenčkov in vsaj 93 % po obnovitvenem odmerku.
Spanish: En cuanto a cada uno de los 6 serotipos adicionales, Prevenar 13 indujo unos títulos de OPA ≥ 1:8 en el 91,4% al 100% de los vacunados un mes después de la serie primaria en los ensayos 004/006.
Slovenian: Za vsakega od 6 dodatnih serotipov je cepivo Prevenar 13 izzvalo titre OPA ≥ 1:8 en mesec po osnovnem cepljenju v študijah 004/006 v 91,4 % do 100 %.
Spanish: 2, 4, + 12 meses
Slovenian: 2., 4., + 12. mesec
Spanish: Después de la dosis de refuerzo, las concentraciones de anticuerpos aumentaron en relación con el nivel previo a la dosis de refuerzo para la totalidad de los 13 serotipos.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku so se koncentracije protiteles zvečale v primerjavi z vrednostmi pred obnovitvenim odmerkom za vseh 13 serotipov.
Spanish: No se debe administrar Prevenar 13:
Slovenian: Cepiva Prevenar 13 se ne sme dati:
Spanish: Serotipos TMG TMG TMG
Slovenian: Serotip GMT
Spanish: Diferencia (IC al 95%)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Spanish: La incidencia anual de OM neumocócica se redujo de 9,6 a 2,1 casos por cada 1.000 niños (78%) entre julio de 2004 (antes de la introducción de Prevenar) y junio de 2013 (tras la introducción de Prevenar 13).
Slovenian: Letna celokupna incidenca vnetja srednjega ušesa zaradi pnevmokokov se je med julijem 2004 (pred uvedbo cepiva Prevenar) in junijem 2013 (po uvedbi cepiva Prevenar 13) zmanjšala z 9,6 na 2,1 primera na 1.000 otrok (78 %).
Spanish: Prevenar 13 solamente protegerá frente a los serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna, pero no protegerá frente a otros microorganismos causantes de enfermedad invasiva, neumonía u otitis media.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 ščiti le pred okužbami s serotipi bakterije Streptococcus pneumoniae, ki so vključeni v cepivo, ne pa pred okužbami z drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivno bolezen, pljučnico ali vnetje srednjega ušesa.
Spanish: La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja sestavljajo štirje odmerki po 0,5 ml.
Spanish: Vómitos (en los adultos de 50 años y mayores)
Slovenian: bruhanje (pri odraslih, starih 50 let in več)
Spanish: Prevenar 13 indujo un aumento de las concentraciones de anticuerpos después de cada dosis.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je povzročilo povišanje ravni protiteles po vsakem odmerku cepiva Prevenar 13.
Spanish: Los datos preclínicos no revelaron riesgos especiales para los seres humanos según los ensayos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis única y a dosis repetidas, tolerancia local y toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih, lokalnega prenašanja ter vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Después de la segunda y la tercera dosis de Prevenar 13, las respuestas inmunes fueron similares o superiores a las obtenidas después de la primera dosis.
Slovenian: Po drugem in tretjem odmerku cepiva Prevenar 13 je bil imunski odziv podoben ali večji kot po prvem odmerku.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos después de la dosis de refuerzo frente a 12 serotipos fueron mayores que las alcanzadas tras la serie primaria de vacunación del lactante.
Slovenian: Koncentracije protiteles po obnovitvenem odmerku so bile pri 12 serotipih večje kot po shemi osnovnega cepljenja za dojenčke.
Spanish: Según datos de vigilancia, tras la introducción de Prevenar pero antes de la introducción de Prevenar 13 en los programas de vacunación sistemática infantil, los serotipos neumocócicos de Prevenar 13 podrían ser responsables de al menos un 50-76% (según el país) de los casos de ENI en los adultos.
Slovenian: Po podatkih opazovalnih študij po začetku uporabe cepiva Prevenar (vendar pred začetkom uporabe cepiva Prevenar 13) v programih cepljenja otrok, so pnevmokokni serotipi v cepivu Prevenar 13 odgovorni za najmanj 50-76 % (odvisno od države) IPD pri odraslih.
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 años de edad o mayores al mismo tiempo que la vacuna trivalente o tetravalente inactivada frente al virus de la gripe.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 se lahko aplicira odraslim, starim 50 let in več, sočasno s trivalentnim ali štirivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi.
Spanish: Niños de 12 a 59 meses de edad completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) Los niños considerados completamente inmunizados con Prevenar (7-valente) deben recibir una dosis de 0,5 ml de Prevenar 13 para inducir respuesta inmune a los 6 serotipos adicionales.
Slovenian: Majhni otroci (12-59 mesecev), ki so bili popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim) Majhni otroci, ki so popolnoma imunizirani s cepivom Prevenar (7-valentnim), morajo prejeti en 0,5 ml odmerek cepiva Prevenar 13 za sprožitev imunskih odgovorov na 6 dodatnih serotipov.
Spanish: Para 9 serotipos, los títulos de OPA fueron superiores de forma estadísticamente significativa en los que recibieron Prevenar 13.
Slovenian: Za 9 serotipov so, kar zadeva titre OPA, pokazali, da so bili statistično pomembno večji pri prejemnikih cepiva Prevenar 13.
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica 13-valente (Prevenar 13) y la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos no debe ser inferior a 8 semanas.
Slovenian: Časovni presledek med cepljenjem s 13-valentnim konjugiranim cepivom proti pnevmokokom (Prevenar 13) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti vsaj 8 tednov.
Spanish: Prevenar 7-valente
Slovenian: 7-valentni Prevenar
Spanish: 60-64 años N=367-402
Slovenian: 60-64 let n = 367-402
Spanish: Anemia falciforme
Slovenian: Srpastocelična anemija
Spanish: Los estudios realizados en niños de 12 a 23 meses no vacunados con Prevenar (7-valente) demostraron que para los serotipos 6B y 23F se requerían dos dosis para alcanzar concentraciones séricas de IgG similares a las inducidas por una serie primaria de 3 dosis en el lactante.
Slovenian: Študije pri necepljenih otrocih (v starosti od 12 do 23 mesecev) s cepivom Prevenar (7-valentnim) so pokazale, da sta bila za to, da bi dosegli koncentracije IgG v serumu za 6B in 23F, podobne tistim, ki so bile izzvane s tremi odmerki za dojenčke, potrebna dva odmerka.
Spanish: Aunque las siguientes reacciones adversas no se observaron en los ensayos clínicos con Prevenar 13 en lactantes y niños, se consideran reacciones adversas al producto Prevenar 13 ya que fueron notificadas durante la experiencia postcomercialización.
Slovenian: Čeprav naslednjih neželenih učinkov v kliničnih študijah cepiva Prevenar 13 pri dojenčkih in otrocih niso opazili, veljajo za neželene učinke cepiva Prevenar 13, saj so o njih poročali v obdobju trženja cepiva.
Spanish: TMGs de OPA- Niveles un año después de Prevenar 13
Slovenian: Ravni GMT OPA eno leto po cepljenju s cepivom Prevenar 13
Spanish: En general, los acontecimientos adversos notificados con sobredosis se corresponden con los comunicados con dosis administradas siguiendo el calendario pediátrico recomendado de Prevenar 13.
Slovenian: Na splošno so bili neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju, enaki tistim, o katerih so poročali pri uporabi odmerkov v okviru priporočenih pediatričnih shem cepiva Prevenar 13.
Spanish: Se administró una sola dosis de Prevenar 13 a niños de 5 a 10 años de edad vacunados previamente con al menos 1 dosis de Prevenar, y a los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad que nunca habían recibido una vacuna antineumocócica.
Slovenian: Enkratni odmerek cepiva Prevenar 13 so dali otrokom, starim od 5 do 10 let, ki so bili predhodno cepljeni z vsaj enim odmerkom cepiva Prevenar, in otrokom ter mladostnikom, starim od 10 do 17 let, ki niso nikoli prejeli pnevmokoknega cepiva.
Spanish: Prevenar 13 indujo unos niveles de anticuerpos comparables, aunque ligeramente menores, a los de Prevenar frente a los 7 serotipos comunes.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 je za sedem skupnih serotipov izzvalo primerljive, čeprav nekoliko manjše vrednosti protiteles kot cepivo Prevenar.
Spanish: Su médico puede indicarle que antes de la administración de Prevenar 13 dé a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da svojemu otroku date paracetamol ali druga zdravila za zniževanje vročine, preden bo dobil cepivo Prevenar 13.
Spanish: Se demostró la no inferioridad para la proporción de sujetos que alcanzó una concentración de IgG  0,35 μg/ml para los 13 serotipos (límite inferior del intervalo de confianza (IC) al 97,5% para la diferencia del porcentaje de respondedores con un título de 0,35 μg/ml entre los grupos >-10%).
Slovenian: Enakovrednost za delež preskušancev, ki so dosegli koncentracijo IgG ≥ 0,35 µg/ml, je bila dokazana za vseh 13 serotipov (spodnja meja 97,5 % IZ za razliko v deležu preskušancev z odzivom 0,35 µg/ml med skupinami je bila > -10 %).
Spanish: Prevenar 13 puede administrarse concomitantemente con la vacuna trivalente inactivada (VTI) frente a los virus de la gripe estacional.
Slovenian: Cepivo Prevenar 13 lahko dajemo sočasno s sezonskim trivalentnim inaktiviranim cepivom proti gripi (TIV - Trivalent Influenza Vaccine).
Spanish: Como ocurre con otras vacunas, debe posponerse la administración de Prevenar 13 en pacientes que padezcan enfermedad febril aguda grave.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar 13 odložiti pri osebah, ki imajo hudo akutno vročinsko bolezen.
Spanish: Después de una dosis de refuerzo entre los 12 y 15 meses de edad, se comunicó fiebre ≥ 38 °C en el 50,0% de los niños que recibieron Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa al mismo tiempo, en comparación con el 33,6% de los niños que recibieron Infanrix hexa sola.
Slovenian: Po obnovitvenem odmerku, prejetem pri 12 do 15 mesecih starosti, so o zvišani telesni temperaturi ≥ 38 °C poročali pri 50,0 % otrok, ki so prejeli cepivo Prevenar (7-valentno) skupaj s cepivom Infanrix hexa, v primerjavi s 33,6 % otrok, ki so prejeli samo cepivo Infanrix hexa.
Spanish: Como con cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegerá a todas las personas vacunadas.
Slovenian: Kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar 13 ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Spanish: Cuando Prevenar 13 se administra de forma concomitante con Infanrix hexa (DTPa-HB-VPI/Hib), las tasas de reacciones febriles son similares a las observadas con la administración concomitante de Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri sočasni uporabi cepiva Prevenar 13 s cepivom Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV/Hib) je stopnja vročinskih reakcij podobna kot pri sočasni uporabi cepiva Prevenar (7-valentnega) in cepiva Infanrix hexa (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En los niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad, los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA comparados 1 mes después de la vacunación no fueron inferiores a los TMGs de OPA en el grupo de 5 a 10 años de edad en 12 de los 13 serotipos (excepto el serotipo 3).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 10 do 17 let, so bile ravni GMT OPA en mesec po cepljenju enakovredne ravnem GMT OPA v starostni skupini 5-10 let za 12 od 13 serotipov (razen serotipa 3).
Spanish: La vacuna es una suspensión homogénea blanca.
Slovenian: suspenzija za injiciranje Cepivo je homogena, bela suspenzija.
Spanish: Etiqueta del envase multidosis
Slovenian: Nalepka na večodmernem vsebniku
Spanish: • tiene problemas de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
Slovenian: • kakršnekoli težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
Slovenian: 1, 5, 10, 25, 50 enoodmernih vial