FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franţa
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
Romanian: Scorul EDSS median la momentul iniţial a fost 2,50; 298 de pacienţi (25,5%) au avut un scor EDSS peste 3,5 la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Median EDSS-score ved baseline var 2,50; 298 pasienter (25,5 %) hadde EDSSscore > 3,5 ved baseline.
Romanian: Deoarece leflunomida este precursorul teriflunomidei, nu este recomandată administrarea teriflunomidei în asociere cu leflunomida.
Norwegian Bokmål: Siden leflunomid er modersubstansen til teriflunomid, anbefales ikke samtidig administrasjon av teriflunomid og leflunomid.
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Franţa
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Romanian: Un total de 1088 de pacienţi cu SMR au fost randomizaţi în studiul TEMSO pentru a li se administra teriflunomidă în doză de 7 mg (n=366) sau de 14 mg (n=359) sau placebo (n=363), timp de 108 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Totalt 1088 pasienter med RMS ble randomisert i TEMSO til å få 7 mg (n = 366) eller 14 mg (n = 359) teriflunomid eller placebo (n = 363) i 108 uker.
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2005)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au manifestat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2005)), viste et relapserende klinisk forløp med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av året før studien eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient AUBAGIO 14 mg comprimate filmate teriflunomidă
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter teriflunomid
Romanian: Alternativ, atunci când colestiramina nu este disponibilă, se poate administra, de asemenea, cărbune activat 50 g de două ori pe zi, timp de 11 zile.
Norwegian Bokmål: Hvis kolestyramin ikke er tilgjengelig, kan 50 g aktivt kull to ganger daglig i 11 dager også benyttes.
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsste det
Romanian: Toţi pacienţii au avut un diagnostic cert de SM (bazat pe criteriile McDonald (2001)), au prezentat o evoluţie clinică însoțită de recăderi, cu sau fără progresie, şi au prezentat cel puţin o recădere în anul precedent studiului sau cel puţin două recăderi în timpul celor 2 ani anteriori studiului.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2001)), viste et relapserende klinisk forløp, med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av det siste året før studien, eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
Romanian: Efectul teriflunomidei asupra contraceptivelor orale: etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg După administrarea repetată a unor doze de teriflunomidă, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC0-24 pentru etinilestradiol (de 1,58 ori şi, respectiv, de 1,54 ori) şi ale Cmax şi ASC0-24 pentru levonorgestrel (de 1,33 ori şi, respectiv, de 1,41 ori).
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Romanian: În studiile controlate cu placebo, frecvența asteniei a fost 2,0%, 1,6% și 2,2% în cazul grupurilor de studiu cărora li s-a administrat placebo, teriflunomidă 7 mg și respectiv teriflunomidă 14 mg.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
Romanian: În cazurile cu reacţii hematologice severe, inclusiv pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu AUBAGIO şi orice tratament mielosupresor concomitent şi trebuie avută în vedere efectuarea procedurii de eliminare accelerată a teriflunomidei.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlige hematologiske reaksjoner, inkludert pancytopeni, må AUBAGIO og eventuell samtidig myelosuppressiv behandling seponeres, og en akselerert eliminasjonsprosedyre for teriflunomid bør vurderes.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza alopeciei a fost de 1,3% în grupul tratat cu teriflunomidă în doză de 14 mg, comparativ cu 0,1% în grupul la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
Romanian: • Alanin aminotransferaza/glutamopiruvat transferaza serică (ALT/GPTS) o Enzimele hepatice trebuie evaluate la interval de două săptămâni pe parcursul primelor 6 luni de tratament și la interval de 8 săptămâni ulterior sau așa cum este indicat de semnele și simptomele clinice, precum greață, vărsături, dureri abdominale, fatigabilitate, anorexie sau icter și/sau urină de culoare închisă inexplicabile.
Norwegian Bokmål: o Leverenzymer bør evalueres annenhver uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke, eller som indisert ved kliniske tegn og symptomer som kvalme uten kjent årsak, oppkast, magesmerter, fatigue, anoreksi,
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate, din aluminiu-poliamidă/aluminiu-policlorură de vinil, în cutii cu 10x1 comprimat filmat.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere (polyamid/aluminium/poly(vinylklorid) -aluminium) i esker med 10 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Insuficienţa hepatică uşoară şi moderată nu au avut nicio influenţă asupra farmacocineticii teriflunomidei.
Norwegian Bokmål: Svakt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Romanian: AUBAGIO se administrează pe cale orală.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO er til oral bruk (tas gjennom munnen).
Romanian: - reacţii alergice uşoare - stare de anxietate - senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau dureri în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); senzaţie de amorţeală, arsuri,
Norwegian Bokmål: - Milde allergiske reaksjoner - Følelse av uro - Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas),
Romanian: În cazul în care colestiramina în doză de 8 g, administrată de trei ori pe zi, nu este bine tolerată, se poate utiliza colestiramină în doză de 4 g, administrată de trei ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hvis 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig benyttes.
Romanian: Este posibil ca, la prima întârziere a menstruației, scăderea rapidă a concentraţiei sanguine de teriflunomidă prin iniţierea procedurii de eliminare accelerată, descrisă mai jos, să scadă riscul pentru făt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at man ved forsinket menstruasjon kan redusere risikoen for fosteret ved en rask og umiddelbar reduksjon av nivået av teriflunomid i blodet ved å gjennomføre prosedyren for akselerert eliminasjon som beskrevet nedenfor.
Romanian: În patru studii placebo-controlate (1045 de pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 7 mg şi, respectiv, 1002 pacienţi trataţi cu teriflunomidă în doză de 14 mg) şi într-un studiu cu comparator activ (110 pacienţi în fiecare grup de tratament cu teriflunomidă), efectuate la pacienţi cu forme recurente de SM (scleroză multiplă recurentă, SMR), un total de 2267 de pacienţi au fost expuşi la teriflunomidă (1155 la teriflunomidă în doză de 7 mg şi 1112 la teriflunomidă în doză de 14 mg) administrată o dată pe zi, pe o perioadă mediană de aproximativ 672 zile.
Norwegian Bokmål: Totalt 2267 pasienter ble eksponert for teriflunomid (1155 for 7 mg teriflunomid og 1112 for 14 mg teriflunomid) én gang daglig, med medianverdi for varighet på 672 dager, i fire placebokontrollerte studier (henholdsvis 1045 og 1002 pasienter for 7 mg og 14 mg teriflunomid) og en aktiv komparatorstudie (110 pasienter i hver av teriflunomidgruppene) med pasienter med relapserende former av MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Romanian: • se administrează doza de colestiramină 8 g, de 3 ori pe zi, timp de 11 zile sau se poate utiliza doza de colestiramină 4 g de trei ori pe zi, în cazul în care doza de colestiramină 8 g,
Norwegian Bokmål: • 8 g kolestyramin gis 3 ganger daglig i 11 dager, eventuelt kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig brukes dersom 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt,
Romanian: În studiile placebo-controlate, la pacienţii trataţi cu teriflunomidă au fost observate scăderi medii ale valorilor acidului uric seric într-un interval cuprins între 20% şi 30%, comparativ cu placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene ble det observert gjennomsnittlige reduksjoner av serumurinsyre i området 20 til 30 % hos pasienter behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Romanian: Femei gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după acesta, atât timp cât concentraţiile plasmatice sunt mai mari de 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med teriflunomid, og deretter så lenge plasmanivået er over 0,02 mg/l (se pkt.
Romanian: Ce este AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hva AUBAGIO er
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu teriflunomidă şi după tratament, atât timp cât concentraţia plasmatică a teriflunomidei este mai mare de 0,02 mg/l.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og etter behandling så lenge konsentrasjonen av teriflunomid i plasma er over 0,02 mg/l.
Romanian: Riscul este crescut la pacienţii care au avut BPI în antecedentele personale, atunci când au fost trataţi cu leflunomidă.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt hos pasienter som tidligere har hatt ILD under leflunomidbehandling.
Romanian: Fiecare comprimat conţine teriflunomidă 14 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Romanian: În plus, dacă este necesar din motive de tolerabilitate, nu este nevoie ca administrarea de colestiramină sau cărbune activat să se efectueze în zile consecutive (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
Romanian: Eliminarea substanței active, dacă se efectuează în mod natural, poate dura până la 2 ani.
Norwegian Bokmål: Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år.
Romanian: Rezultate clinice Frecvenţa recăderilor ajustată în funcţie de ani
Norwegian Bokmål: Klinisk utfall Annualisert relapsrate
Romanian: Dacă această doză nu este bine tolerată, se poate administra colestiramină în doză de 4 g, de trei ori pe zi, timp de 11 zile.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager brukes.
Romanian: • necesită verificarea prezenţei sarcinii înainte de începerea tratamentului
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør graviditetstest før oppstart av behandling.
Romanian: În studiile placebo-controlate efectuate cu AUBAGIO a fost observată o scădere medie a numărului de leucocite (WBC) (sub 15% faţă de valorile la momentul iniţial, în principal scăderea neutrofilelor şi limfocitelor), cu toate că la anumiţi pacienţi a fost observată o scădere mai mare.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) (< 15 % fra baseline nivå, i hovedsak reduksjon av antall nøytrofiler og lymfocytter) ble observert i placebokontrollerte studier med AUBAGIO, selv om større reduksjon ble observert hos noen pasienter.
Romanian: Cardul educaţional pentru pacient va include următoarele elemente cheie: 1. O atenţionare pentru a le reaminti atât pacienţilor, cât şi tuturor PDS implicaţi în tratamentul acestora, despre faptul că pacientul este tratat cu teriflunomidă, un medicament care:
Norwegian Bokmål: En påminnelse til pasienten og til alt helsepersonell som er involvert i behandlingen om at pasienten behandles med teriflunomid, et legemiddel som:
Romanian: • Risc de reacţii hematologice o înaintea tratamentului şi, periodic, în timpul tratamentului, este necesară efectuarea de hemoleucograme complete, în funcţie de semne şi simptome
Norwegian Bokmål: • Risiko for hematologisk påvirkning o Nødvendigheten av total blodtelling før oppstart av behandling og regelmessig under behandling, basert på tegn og symptomer.
Romanian: Riscul toxicităţii embrio-fetale mediate de bărbat, din cauza tratamentului cu teriflunomidă, este considerat a fi scăzut (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Risikoen for embryoføtal toksisitet overført via mannen, anses som lav under teriflunomidbehandling (se pkt.
Romanian: Reacţii cutanate severea Psoriazis (inclusiv psoriazis pustular)
Norwegian Bokmål: Psoriasis (inkludert pustuløs psoriasis) b
Romanian: Procedura de eliminare accelerată
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjonsprosedyre
Romanian: Alte reacţii adverse pot apărea cu următoarele frecvențe:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în scleroza multiplă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Romanian: Creştere a valorilor serice ale ALT (pe baza datelor de laborator), faţă de valorile de la momentul iniţial - Populaţie de evaluare a siguranţei din studiile placebo-controlate
Norwegian Bokmål: ALAT-økning (basert på laboratorieverdier) i forhold til baseline status - sikkerhetspopulasjon i placebokontrollerte studier placebo (n = 997)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, care nu efectuează şedinţe de dializă.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke er dialysekrevende.
Romanian: La pacienţii trataţi cu AUBAGIO, au fost raportate cazuri de neuropatie periferică (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Romanian: La includerea în studiu, pacienţii au avut un scor ≤5,5 pe Scala extinsă de evaluare a gradului de dizabilitate (Expanded Disability Status Scale - EDSS).
Norwegian Bokmål: Da de ble med i studien, hadde pasientene EDSS-score (Expanded Disability Status Scale)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Infecții severe (inclusiv septicemie) - Reacții alergice severe (inclusiv reacții anafilactice) - Reacție pulmonară (boală pulmonară interstițială, BPI) - Inflamație la nivelul ficatului, pancreasului sau cavității bucale/buzelor - Reacții severe la nivelul pielii - Valori anormale ale grăsimilor (lipidelor) din sânge - Psoriazis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data) - Alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) - Lungereaksjoner (interstitiell lungesykdom, ILD) - Betennelse i lever, bukspyttkjertelen eller munn/lepper - Alvorlige hudreaksjoner - Unormale mengder av fett (lipider) i blodet - Psoriasis
Romanian: Ce conţine AUBAGIO - Substanţa activă este teriflunomidă.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av AUBAGIO - Virkestoff er teriflunomid.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu AUBAGIO la copii, începând de la naştere şi până la vârsta de sub 10 ani, în tratamentul sclerozei multiple (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO hos barn i alderen 0 til 10 år ved multippel sklerose (se pkt.
Romanian: A fost observată o scădere medie a numărului de leucocite cu mai puţin de 15% faţă de valorile de la momentul iniţial (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon av antall hvite blodceller på under 15 % fra baselinenivåer har blitt observert (se pkt.
Romanian: Interferență cu determinarea valorilor serice de calciu ionic Măsurarea valorilor serice de calciu ionic poate indica valori fals reduse în timpul tratamentului cu leflunomidă și/sau teriflunomidă (metabolitul activ al leflunomidei), în funcție de tipul de analizor al calciului ionic utilizat (de exemplu analizor pentru gazele sanguine).
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
Romanian: BLISTER PENTRU PLIANT
Norwegian Bokmål: BLISTER TIL MAPPE MED BLISTERBRETT
Romanian: AUBAGIO dezvoltă o neuropatie periferică confirmată, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu AUBAGIO şi efectuarea procedurii de eliminare accelerată.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient som får AUBAGIO utvikler en bekreftet perifer nevropati, bør seponering av behandlingen med AUBAGIO og gjennomføring av prosedyren for akselerert eliminasjon vurderes.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 6 luni săptămâna 108
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI95%) 6-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Romanian: Menoragii
Norwegian Bokmål: Menoragi
Romanian: - tensiunea arterială diastolică a fost mai mare de 90 mmHg la 21,4% din pacienţii trataţi cu teriflunomidă 14 mg/zi, comparativ cu 13,6% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: - Diastolisk blodtrykk var > 90 mmHg hos 21,4 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 13,6 % som fikk placebo.
Romanian: • Tensiunea arterială
Norwegian Bokmål: • Blodtrykk
Romanian: La subiecţi sănătoşi s-a administrat teriflunomidă în doză de 70 mg pe zi, timp de până la 14 zile.
Norwegian Bokmål: 70 mg teriflunomid ble gitt daglig i opptil 14 dager hos friske forsøkspersoner.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) Progresie susţinută a dizabilităţii la 3 luni săptămâna 108
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI 95 %) 3-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Romanian: Vaccinare
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Romanian: Să încurajeze pacienţii să citească cu atenţie prospectul 4.
Norwegian Bokmål: Oppfordring om å lese pakningsvedlegget nøye.
Romanian: furnicături sau dureri la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian) - percepţia bătăilor inimii - creştere a tensiunii arteriale - vărsături (stare de rău), dureri de dinţi, durere în partea de sus a abdomenului - erupţii trecătoare pe piele, acnee - dureri la nivelul tendoanelor, articulaţiilor, oaselor, muşchilor (dureri musculo-scheletice) - nevoia de a urina mai frecvent decât de obicei - sângerări menstruale abundente - durere - lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie) - scădere în greutate.
Norwegian Bokmål: (karpaltunnelsyndrom) - Hjertebank - Økt blodtrykk - Oppkast, tannverk, magesmerter - Utslett, akne - Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter) - Behov for å urinere oftere enn normalt - Kraftig menstruasjon - Smerter - Mangel på energi eller svakhet (asteni) - Vekttap
Romanian: Reacţii hematologice
Norwegian Bokmål: Hematologisk påvirkning
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia semnelor şi simptomelor expunerii excesive la medicamente şi trebuie avută în vedere reducerea dozelor acestor medicamente.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon for disse legemidlene bør vurderes.
Romanian: Prin urmare, înainte ca o femeie să încerce să rămână gravidă, trebuie determinată concentraţia plasmatică a teriflunomidei.
Norwegian Bokmål: Derfor bør konsentrasjonen av teriflunomid i plasma måles før en kvinne prøver å bli gravid.
Romanian: - aveți reacții severe la nivelul pielii.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige hudreaksjoner.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi AUBAGIO şi nu modificaţi doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med AUBAGIO Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av AUBAGIO uten å rådføre deg med lege først.
Romanian: Într-un studiu placebo-controlat de evaluare aprofundată a efectului asupra intervalului QT, efectuat la subiecţi sănătoşi, teriflunomida nu a demonstrat niciun potenţial de prelungire a intervalului QTcF la concentraţiile plasmatice medii de la starea de echilibru, comparativ cu placebo: cea mai mare diferenţă dintre timpii medii comparaţi pentru teriflunomidă şi placebo a fost de 3,45 ms, limita superioară a IÎ 90% fiind de 6,45 ms.
Norwegian Bokmål: intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede gjennomsnittlige differansen mellomteriflunomid og placebo var 3,45 ms, med øvre grense for 90 % CI på 6,45 ms.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării warfarinei concomitent cu teriflunomida, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tett oppfølging og overvåkning av INR når warfarin administreres samtidig med teriflunomid.
Romanian: Calea principală de metabolizare a teriflunomidei este hidroliza, oxidarea fiind o cale secundară.
Norwegian Bokmål: Den primære biotransformasjonsveien for teriflunomid er hydrolyse, med oksidasjon som en mindre viktig biotransformasjonsvei.
Romanian: AUBAGIO 14 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la albastru pastel, marcate pe o faţă cu („14") şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
Norwegian Bokmål: Hvordan AUBAGIO ser ut og innholdet i pakningen AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er blekblå til pastellblå, femkantede, filmdrasjerte tabletter med preging på den ene siden (‘14') og inngravert firmalogo på den andre siden.
Romanian: În cazul administrării concomitente cu teriflunomida, se recomandă o scădere cu 50% a dozei de rosuvastatină.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează necesitatea ajustării dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ingen dosejustering hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Efecte asupra numărului de celule ale sistemului imunitar din sânge: în studiile placebo-controlate, administrarea de teriflunomidă în doză de 14 mg o dată pe zi a determinat o scădere medie uşoară a numărului de limfocite, cu mai puţin de 0,3 x 10
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.