FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aztreonam nie jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Maltese: Aztreonam ma jiġix metabolizzat b'mod estensiv.
Polish: Beta-laktamazy klasy A, które hydrolizują aztreonam, obejmują typ VEB (głównie Azja Południowo-Wschodnia), typ PER (Turcja) oraz typy GES i IBC (Francja, Grecja i Południowa Afryka).
Maltese: Betalactamases ta' Klassi A irrappurtati li jidrolizzaw aztreonam jinkludu t-tip VEB (primarjament fixXlokk tal-Asja), it-tip PER (Turkija), u t-tipi GES u IBC (Franza, Greċja, u Afrika t'Isfel).
Polish: W badaniu CP-AI-005 wzięło udział 246 pacjentów dorosłych (głównie) i dzieci.
Maltese: CP-AI-005 irreġistra 246 persuna adulta (fil-biċċa l-kbira tagħhom) u pazjenti pedjatriċi.
Polish: Jedna plastikowa ampułka z rozpuszczalnikiem (0,17% sodu chlorek wag./obj.).
Maltese: Ampulla waħda tal-plastik bis-solvent (0.17% w/v sodium chloride).
Polish: Znaczne zmniejszenie FEV1 o ≥ 15% wartości należnej jest powikłaniem związanym z leczeniem przy użyciu nebulizatora, w tym produktem Cayston (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tnaqqis akut ta' ≥ 15% fl-FEV1 hi komplikazzjoni assoċjata ma' terapiji li jingħataw bin-nebulizzatur, li jinkludu Cayston (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Skorygowana średnia zmiana procentowa przewidywanej FEV1 % od punktu początkowego do dnia 28. wynosiła 8,35 w przypadku grupy leczonej produktem Cayston i 0,55 w przypadku grupy leczonej TNS (różnica w leczeniu: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86; 11,73).
Maltese: Il-medja aġġustata f'perċentwali tal-bidla mil-linja bażi sa jum 28 f'FEV1 % imbassra kienet 8.35 u 0.55 fil-gruppi ta' Cayston u TNS, rispettivament (differenza fil-kura: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych to 75 mg trzy razy na 24 godziny przez 28 dni.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti hi ta' 75 mg tliet darbiet kull 24 siegħa għal 28 jum.
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Polish: Możliwe jest stosowanie Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid z Zestawem Altera.
Maltese: Tista' tuża jew eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit ma' Altera Handset.
Polish: • 28-dniowy pakiet produktu Cayston
Maltese: • pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Polish: Rozpuszczalnik: 3 lata.
Maltese: Solvent: 3 snin.
Polish: Następujące rzadkie i ciężkie działania niepożądane były zgłaszane po pozajelitowym stosowaniu innych produktów zawierających aztreonam: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, anafilaksja, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, wybroczyny, świąd, obfite pocenie się.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rari u severi li ġejjin kienu rrappurtati wara l-użu parenterali ta' prodotti oħrajn li fihom aztreonam: nekrolisi epidermali tossika, anafilassi, purpura, eritema multiforme, dermatite bil-qxur, urtikarja, tbenġil, ħakk, dijaforesi.
Polish: Produkt Cayston oceniano przez okres 28 dni leczenia (jeden cykl) w dwóch badaniach randomizowanych, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, wieloośrodkowych (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Maltese: Cayston kien evalwat fuq perjodu ta' 28 jum ta' kura (kors wieħed) f'żewġ studji randomised, doubleblind, ikkontrollati bil-plaċebo, u multiċentriċi (CP-AI-005 u CP-AI-007).
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKĘ Z ROZPUSZCZALNIKIEM
Maltese: TIKKETTA TAL-AMPULLA
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston EU/1/09/543/002: 28-dniowy pakiet leku Cayston plus jeden Zestaw Nebulizatora Altera
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston EU/1/09/543/002: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston flimkien ma' Altera Nebuliser Handset wieħed
Polish: Slovenija Gilead Sciences Ireland UC
Maltese: Magyarország Gilead Sciences Ireland UC
Polish: Średnie maksymalne stężenia w dniach 0, 14 i 28 cyklu, w którym wziewny aztreonam był podawany w dawce 75 mg 3 razy na dobę wynosiły odpowiednio 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml i 0,65 µg/ml, nie wykazując kumulacji układowej aztreonamu po 3-krotnym podaniu w ciągu doby.
Maltese: Il-medja tal-livelli massimi fil-plażma f'Jiem 0, 14, u 28 ta' kors b'75 mg aztreonam miġbud man-nifs 3 darbiet kuljum kienet ta' 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, u 0.65 µg/ml, rispettivament, li ma tindika l-ebda akkumulazzjoni sistemika ta' aztreonam wara dożaġġ li jingħata 3 darbiet kuljum.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru, 2009
Polish: Pojawienie się wysypki może być objawem reakcji alergicznej na aztreonam.
Maltese: Dawn kollha jistgħu jkunu sinjali ta' reazzjoni allerġika.
Polish: W połączonych badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, po dziesięciu minutach od podania wziewnego aztreonamu w pojedynczej dawce 75 mg w dniach 0, 14 i 28, średnie stężenia w plwocinie u 195 pacjentów z CF wynosiły odpowiednio 726 µg/g, 711 µg/g i 715 µg/g, co nie wskazywało na zwiększoną kumulację aztreonamu po wielokrotnym podaniu dawki.
Maltese: Għall-istudji kombinati ta' Fażi 3, ikkontrollati bil-plaċebo, għaxar minuti wara doża singola ta' 75 mg aztreonam miġbud man-nifs f'Jiem 0, 14, u 28, il-medja tal-konċentrazzjonijiet fl-isputum f'195 pazjent bis-CF kienet ta' 726 µg/g, 711 µg/g, u 715 µg/g, rispettivament, li ma tindika l-ebda żieda fl-akkumulazzjoni ta' aztreonam wara dożaġġ ripetut.
Polish: Proszek L-lizyna
Maltese: L-Lysine
Polish: Suomi/Finland Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Maltese: Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Polish: Przygotowany roztwór należy wykorzystać w ciągu 8 godzin.
Maltese: Uża s-soluzzjoni ppreparata fi żmien 8 sigħat.
Polish: Produkt Cayston podaje się w postaci inhalacji trwającej od 2 do 3 minut, z użyciem specjalnego dla produktu Cayston Zestawu Nebulizatora Altera i Głowicy Aerozolowej Altera podłączonej do Regulatora eBase lub Jednostki Centralnej eFlow rapid.
Maltese: Cayston jingħata permezz tal-ġbid man-nifs fuq perjodu ta' minn 2 sa 3 minuti, bl-użu ta' Altera Nebuliser Handset speċifiku għal Cayston u Altera Aerosol Head ikkonnettjata ma' eBase Controller jew eFlow rapid Control Unit.
Polish: pogorszenie wyników badania czynności płuc
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari
Polish: Reakcja krzyżowa może wystąpić u pacjentów z alergią na antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie, takie jak penicyliny, cefalosporyny i (lub) karbapenemy.
Maltese: Tista' sseħħ reattività inkroċjata fil-pazjenti b'storja medika ta' allerġija għal antibijotiċi beta-lactam, bħal penicillins, cephalosporins, u/jew carbapenems.
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia produktem Cayston nie obserwowano zwiększenia MIC50 dla P. aeruginosa (± 2 zmiana rozcieńczenia), natomiast wykazano zwiększenie MIC90 do 4-krotnej wartości początkowej MIC. Pod koniec badania odsetek pacjentów z MIC aztreonamu dla P. aeruginosa powyżej pozajelitowych wartości granicznych (> 8 µg/ml) zwiększył się z początkowych 34% do 49%, odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na co najmniej 1 antybiotyk beta-laktamowy zwiększył się z początkowych 56% do 67%, a odsetek pacjentów ze szczepem P. aeruginosa opornym na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych zwiększył się z początkowych 13% do 18%.
Maltese: Fit-tmiem tal-istudju, ilperċentwali ta' pazjenti b'MIC għal aztreonam għal P. aeruginosa fuq il-breakpoint parenterali (> 8 µg/ml) żdied minn 34% fil-linja bażi għal 49%, il-perċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1 żdied minn 56% fil-linja bażi għal 67%, u lperċentwal ta' pazjenti b'P. aeruginosa reżistenti għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati żdied minn 13% fil-linja bażi għal 18%.
Polish: Rozpuszczalnik o pojemności 1 ml znajduje się w plastikowej ampułce.
Maltese: Il-1 ml ta' solvent tkun fl-ampulla tal-plastik.
Polish: Przygotowanie
Maltese: LISTA
Polish: W 24-tygodniowym czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia produktem Cayston obserwowano zwiększenie MIC90 dla wszystkich wyizolowanych szczepów P. aeruginosa, jak również zwiększenie odsetka pacjentów ze szczepem P. aeruginosa (MIC powyżej pozajelitowych wartości granicznych) opornym na aztreonam, na co najmniej jeden antybiotyk beta-laktamowy i na wszystkie 6 badanych antybiotyków beta-laktamowych (patrz punkt 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat attivament li dam 24 ġimgħa dwar it-terapija b'Cayston, ġew osservati żidiet fil-MIC90 għall-iżolati kollha ta' P. aeruginosa kif ukoll filperċentwali ta' pazjenti b'iżolati ta' P. aeruginosa reżistenti (MIC ogħla mill-breakpoint parenterali) għal aztreonam, għal mill-inqas antibijotiku beta-lactam 1, u għas-6 antibijotiċi beta-lactam kollha ttestjati (ara sezzjoni 5.1).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001: 28-dniowy pakiet leku Cayston
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001: pakkett ta' 28 jum ta' Cayston
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/543/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/543/001
Polish: Podczas stosowania produktu Cayston zgłaszano pogorszenie wyników badania czynności płuc, ale nie było to związane z trwałym zmniejszeniem FEV1 (patrz punkt 5.1).
Maltese: Tnaqqis fir-riżultat tat-test tal-funzjoni pulmonari ġie rrappurtat bl-użu ta' Cayston, iżda ma kienx assoċjat ma' tnaqqis sostnut f'FEV1 (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Nie określono skuteczności u pacjentów z FEV1 wynoszącą > 75% wartości należnej.
Maltese: L-effikaċja ma ġietx determinata f'pazjenti b'FEV1 mbassra ta' > 75%.
Polish: Kryteria kwalifikacyjne obejmowały CF, początkową FEV1 między 25% a 75% wartości należnej i przewlekłe zakażenie płuc
Maltese: Il-kriterji tal-parteċipazzjoni kienu jinkludu CF, FEV1 fillinja bażi bejn 25% u 75% imbassra, u infezzjoni kronika fil-pulmun b'P. aeruginosa.
Polish: Wyrzucić metalowy kapsel w bezpieczny sposób.
Maltese: Armi s-siġill tal-metall b'mod sigur.
Polish: obrzęk stawów
Maltese: Mekkaniżmi tar-reżistenza
Polish: Gilead Sciences s.r.o.
Maltese: Česká republika Gilead Sciences s.r.o.
Polish: W dwóch badaniach fazy III, kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali produkt Cayston przez 28 dni, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu Cayston był kaszel (58%), przekrwienie błony śluzowej nosa (18%), świszczący oddech (15%), ból gardła i krtani (13,0%), gorączka (12%) i duszność (10%).
Maltese: Fiż-żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3 kkontrollati bil-plaċebo fejn il-pazjenti rċivew Cayston għal 28 jum, l-iktar reazzjonijiet avversi għal Cayston li seħħew b'mod frekwenti kienu sogħla (58%), konġestjoni nażali (18%), tħarħir (15%), uġigħ faringolarinġeali (13.0%), deni (12%) u qtugħ ta' nifs (10%).
Polish: Działania niepożądane, uznawane za co najmniej możliwie związane z leczeniem na podstawie doświadczenia uzyskanego w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu, zostały wymienione poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati tal-anqas possibbilment relatati mal-kura mill-istudju kliniku u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq, huma elenkati hawn taħt skond il-klassi tal-organi tassistema tal-ġisem u l-frekwenza.
Polish: lecz w temperaturze poniżej 25°C przez maksymalnie 28 dni.
Maltese: Jistgħu jinħażnu wkoll barra millfriġġ iżda taħt temperatura ta' 25°C sa 28 jum.
Polish: Patrz punkt 4.
Maltese: Figura 4
Polish: Używanie Nebulizatora Altera do zażywania leku Cayston 1.
Maltese: 2 Kif tipprepara l-Altera Nebuliser biex tieħu Cayston 1.
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet leku Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego leku Cayston i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' Cayston lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Polish: Fiolka z proszkiem: Fiolka z brązowego szkła typu I, z szarym silikonowanym gumowym korkiem i aluminiowym zrywanym uszczelnieniem z niebieskim wieczkiem.
Maltese: Kunjett bit-trab: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' kulur safrani b'tapp tal-lastku griż silikonizzat u għatu tal-aluminju tear off b'għatu blu.
Polish: Jedna brązowa fiolka z lekiem Cayston z niebieskim wieczkiem.
Maltese: Kunjett wieħed ta' lewn safrani ta' Cayston b'għatu blu.
Polish: Zamknąć pojemnik na lek, zrównując wypustki przykrywki pojemnika na lek z otworami na pojemniku.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Badanie CP-AI-006 było otwartym badaniem kontrolnym po badaniach CP-AI-005 i CP-AI-007, oceniającym bezpieczeństwo wielokrotnej ekspozycji na aztreonam oraz wpływ na punkty końcowe związane z chorobą w wielokrotnych cyklach 28-dniowych.
Maltese: CP-AI-006 kien studju open-label follow-on għal CP-AI-005 u CP-AI-007 li evalwa s-sigurtà ta' espożizzjoni ripetuta għal aztreonam u l-effett fuq l-endpoints marbuta mal-marda fuq aktar minn kors wieħed ta' 28 jum.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Cayston
Maltese: Mediċini oħra u Cayston
Polish: Każdy 28-dniowy pakiet produktu Cayston zawiera 84 fiolki liofilizowanego aztreonamu i 88 ampułek z rozpuszczalnikiem.
Maltese: Kull pakkett ta' 28 jum ta' Cayston fih 84 kunjett ta' aztreonam lajofilizzat u 88 ampulla bis-solvent.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2012.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aztreonam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ażtreonam
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Cayston znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Lek zawiera substancję czynną aztreonam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ażtreonam.
Polish: W trzecim badaniu działanie leku Cayston okazało się skuteczniejsze od działania antybiotyku porównawczego: po czterech tygodniach leczenia wykazano wzrost wartości FEV1 o 8,35% u osób przyjmujących Cayston i o 0,55% u osób stosujących lek porównawczy (po korekcie w stosunku do wieku, wzrostu i płci pacjenta); po trzech cyklach leczenia stwierdzono wzrost wartości o 2,05% u osób przyjmujących Cayston i jej zmniejszenie o 0,66% w grupie leczonej komparatorem.
Maltese: It-tielet studju wera li Cayston tqabbel b'mod favorevoli mal-antibijotiku komparatur: wara erba' ġimgħat ta' kura, iż-żieda fil-FEV1 aġġustat għall-età, tul u sess kienet ta' 8.35% b'Cayston u 0.55% bil-komparatur; wara tliet ċikli ta' kura, iż-żieda b'Cayston kienet 2.05% meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.66% bil-komparatur.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cayston.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Cayston.
Polish: Substancja czynna leku Cayston, aztreonam, jest antybiotykiem należącym do grupy beta-laktamów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cayston, l-ażtreonam, hija antibijotiku li tappartieni lill-grupp tal-‘beta-lattami'.
Polish: W trzecim badaniu głównym, w którym wzięło udział 268 pacjentów (w tym 59 dzieci w wieku od sześciu do 17 lat), Cayston porównywano z innym antybiotykiem podawanym drogą wziewną (tobramycyna w postaci roztworu do nebulizacji).
Maltese: It-tielet studju ewlieni, li involva 268 pazjent (inkluż 59 tifel/tifla ta' età bejn is-sitt snin u s-17-il sena) qabbel Cayston ma' antibijotiku ieħor li jittieħed man-nifs (soluzzjoni nebulizzatur ta' tobramycin).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc związanym z muskowiscyzdozą, choroba ta jest uważana za rzadką i w dniu 21 czerwca 2004 r. Cayston uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti li jbatu min infezzjoni batterika fil-pulmun mill-fibrożi ċistika huwa baxx, ilmarda hija meqjusa ‘rari' u fil-21 ta' Ġunju 2004 Cayston ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata kontra mard rari).
Polish: Cayston był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Maltese: Cayston kien aktar effikaċi mill-plaċebo fis-soppressjoni tal-infezzjoni pulmonari kkaġunata minn batterji P. aeruginosa f'pazjenti li jbatu minn fibrożi ċistika.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Cayston?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cayston?
Polish: Działa ona, przyłączając się do niektórych rodzajów białka na powierzchni bakterii P. aeruginosa.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' ċerti tipi ta' proteina preżenti fuq il-wiċċ tal-batterji P. aeruginosa.
Polish: Cayston porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 375 pacjentów z mukowiscydozą, w większości osób dorosłych, u których stwierdzono przewlekłe zakażenie płuc wywołane przez P.aeruginosa.
Maltese: Cayston tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 375 pazjent li jbatu minn fibrożi ċistika li kellhom infezzjoni fil-pulmun għal perjodu ta' żmien twil minħabba P.aeruginosa, li l-maġġoranza tagħhom kienu adulti.
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Maltese: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: (50 tabletek)
Maltese: (50 pillola)
Polish: Norfloksacyna i metronidazol
Maltese: Norfloxacin u metronidazole
Polish: Antykoncepcja (patrz punkt 4.6)
Maltese: Kontraċezzjoni (ara sezzjoni 4.6)
Polish: Materiały edukacyjne
Maltese: Materjal edukattiv
Polish: (100 kapsułek)
Maltese: (100 kapsula)
Polish: (300 kapsułek)
Maltese: (300 kapsula)
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji (stężenie 6 mg/ml)
Maltese: Preparazzjoni tas-Soluzzjoni għall-Infużjoni (6 mg/mL)
Polish: CellCept jest inhibitorem IMPDH (dehydrogenazy inozynomonofosforanu).
Maltese: CellCept huwa inibitur ta' IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase).
Polish: Dorośli:
Maltese: Adulti ·
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH.
Polish: • Lek CellCept zawiera sorbitol (rodzaj cukru).
Maltese: · CellCept fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Polish: Hipertonia
Maltese: Ipertonija
Polish: Cholestyramina
Maltese: Cholestyramine
Polish: *odpowiada 2,78 mg fenyloalaniny w 5 ml zawiesiny.
Maltese: *fih phenylalanine ekwivalenti għal 2.78 mg/5 mL ta' suspensjoni.
Polish: Zaleca się wykonanie drugiego testu 8 - 10 dni po pierwszym.
Maltese: Huwa rakkomandat li jitwettaq it-tieni test 8 - 10 ijiem wara.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do 18 lat)
Maltese: Tfal (b'età minn 2 sa 18-il sena) ·
Polish: Bardzo rzadko Niezbyt często
Maltese: Rari Ħafna
Polish: (150 (3x50) tabletek w opakowaniu zbiorczym)
Maltese: (pakkett multiplu ta' 150 (3x50) pillola)
Polish: • cyklosporyną i
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 lutego 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2006
Polish: Leki wpływające na recyrkulację jelitowo-wątrobową (np. cholestyramina, cyklosporyna A, antybiotyki)
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Polish: Zaburzenia psychiczne Stan splątania
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat konfuż
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: aspartam (E951) oraz parahydroksybenzoesan metylowy (E218).
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll aspartame (E951) u methyl parahydroxybenzoate (E218).
Polish: Poniżej przedstawiono szczegółowy opis przygotowania leku:
Maltese: Deskrizzjoni dettaljata tal preparazzjoni qed tingħata hawn taħt:
Polish: „wolny od sodu".
Maltese: ‘ħielsa mis-sodium'.
Polish: Hipofosfatemia
Maltese: Ipofosfatemija
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika b'età minn 2 sa 18-il sena
Polish: Roztwór należy przechowywać w temperaturze 15-30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Polish: Telmisartan zmienia wydalanie MPA poprzez zwiększenie ekspresji PPAR gamma (receptory aktywowane przez proliferatory peroksysomów, ang. peroxisome proliferator-activated receptor gamma), co z kolei zwiększa ekspresję i aktywność UGT1A9.
Maltese: Telmisartan ibiddel l-eliminazzjoni ta' MPA billi jtejjeb l-espressjoni ta' PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), li mbagħad iwassal għal titjib fl-espressjoni u lattività ta' UGT1A9.
Polish: Działanie niepożądane Przeszczepienie nerki (n = 991)
Maltese: Trapjant talkliewi n = 991
Polish: MPA w klinicznie istotnych stężeniach wiąże się z albuminami osocza w 97%.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet li huma klinikament rilevanti MPA huwa 97% marbut mal-albumina tal-plażma.
Polish: Przeszczepienie serca (n = 289)
Maltese: Trapjant tal-qalb n = 289
Polish: Zalecana dawka leku CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej wynosi 600 mg/m2 podawana doustnie dwa razy na dobę (maksymalnie do 2 g/10 ml zawiesiny doustnej na dobę).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali hija ta' 600 mg/m2 mogħtija darbtejn kuljum (sa massimu ta' 2 g/10 mL ta' suspensjoni orali kuljum).
Polish: Rozmieszczenie MPA w organizmie zależy od wielu transporterów.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' MPA tiddependi fuq diversi trasportaturi.
Polish: Etap 1 a.
Maltese: It-Tieni Stadju a.
Polish: Po narażeniu na MMF w czasie ciąży zgłaszano przypadki samoistnych poronień (na poziomie 45% do 49%) i wady wrodzone (szacowany poziom 23% do 27%).
Maltese: Wara esponiment għal MMF waqt it-tqala kienu rrappurtati abort spontanju (rata ta' 45% sa 49%) u malformazzjonijiet konġenitali (rata stmata ta' 23% sa 27%).
Polish: • kortykosteroidami.
Maltese: · Ciclosporin u kortikosterojdi.
Polish: CellCept 1 g/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej sorbitol koloidalny bezwodny krzemu dwutlenek sodu cytrynian lecytyna sojowa mieszanka aromatów owocowych żywica ksantanowa aspartam* (E951) metylu parahydroksybenzoesan (E218) bezwodny kwas cytrynowy
Maltese: CellCept 1 g/5 ml trab għal suspensjoni orali sorbitol silica, colloidal anhydrous sodium citrate soybean lecithin togħma ta' frott imħallat xanthan gum aspartame* (E951) methyl parahydroxybenzoate (E218) citric acid anhydrous.
Polish: (n = 277)
Maltese: Trapjant talfwied n = 277
Polish: Mają wyryty napis „CellCept 500" na jednej stronie i „ROCHE" na drugiej.
Maltese: Għandhom "CellCept 500" imnaqqxa fuq naħa u "Roche" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: CellCept 250 mg kapsułki.
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli.
Polish: Nadwrażliwość Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Polish: CellCept tabletki: owalne, barwy lawendowej, oznakowane napisem „CellCept 500" na jednej stronie i napisem „ROCHE" na drugiej.
Maltese: Pilloli CellCept: kulur vjola fl-aħmar ċar, tawwalin, imnaqqxa b'"CellCept 500" fuq naħa u l-isem "ROCHE" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: CellCept w kapsułkach powinien być przepisywany tylko pacjentom, których powierzchnia ciała wynosi co najmniej 1,25 m2.
Maltese: Il-kapsuli CellCept għandhom jiġu preskritti biss lill-pazjenti li ġisimhom huwa ta' erja ta' mill-inqas 1.25 m2.
Polish: Trimetoprim/sulfametoksazol Nie obserwowano wpływu na biodostępność MPA.
Maltese: Trimethoprim/sulphamethoxazole Ma ġie osservat l-ebda effett fuq il-bijodisponibiltà ta' MPA.
Polish: sztuk) tabletek
Maltese: Pillola
Polish: EU/1/96/005/006 CellCept (1 butelka 110 g)
Maltese: EU/1/96/005/006 CellCept (flixkun ta' 110 g)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża