FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe týchto údajov sa naldemedín môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Latvian: Atbilstoši šiem datiem naldemedīnu var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Latvian: Attiecībā uz atcelšanu jāievēro piesardzība.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Latvian: 7 apvalkotās tabletes 10 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 30 apvalkotās tabletes 84 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Slovak: • divertikulitída (ochorenie, pri ktorom je vaše črevo zapálené);
Latvian: • divertikulīts (slimība, kad iekaisušas zarnas),
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Latvian: EU/1/18/1291/001 EU/1/18/1291/002 EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: Klinické štúdie u pacientov s nádorovým ochorením a OIC
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar vēzi un OIA
Slovak: Pacienti s OIC
Latvian: Pacienti ar OIA
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Latvian: Tās ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pretsāpju zāļu, ko sauc par opioīdiem (piemēram, morfīna, oksikodona, fentanila, tramadola, kodeīna, hidromorfona, metadona), izraisīta aizcietējuma ārstēšanai.
Slovak: Naldemedín sa absorbuje s časom do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie približne 0,75 hodiny v stave nalačno.
Latvian: Naldemedīns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot apmēram 0,75 stundās tukšā dūšā.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti pre štúdiu V9235 bola zmena frekvencie BM na týždeň oproti hodnote na začiatku štúdie vo 12., 24., 36. a 52. týždni.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs pētījumā V9235 bija VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12., 24., 36. un 52. nedēļai.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 boli 4 sekundárne koncové ukazovatele (pozri tabuľku 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 bija 4 sekundārie mērķa kritēriji (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Okrem toho sa pacienti, ktorí neužívali laxatíva v priebehu 30 dní pred skríningom a užívali iba záchranné laxatíva počas alebo po skríningu, považovali za non-LIR.
Latvian: Pacientus, kas nelietoja caurejas līdzekļus 30 dienas pirms atlases un atlasē vai pēc atlases lietoja tikai caurejas glābējlīdzekli, uzskatīja par ne LIR.
Slovak: Naldemedín je derivát naltrexónu, ku ktorému bol pridaný bočný reťazec, ktorý zvyšuje molekulárnu hmotnosť a plochu polárneho povrchu, a tým znižuje jeho schopnosť prechodu cez hematoencefalickú bariéru (blood-brain barrier, BBB); predpokladá sa, že penetrácia naldemedínu do CNS je pri odporúčanej dávke zanedbateľná.
Latvian: Naldemedīns ir naltreksona atvasinājums, kam pievienota sānu ķēde, kas palielina molekulmasu un polu virsmas laukumu, tādējādi samazinot tā spēju šķērsot hematoencefālisko barjeru (HEB); lietojot ieteicamo devu, paredzams, ka naldemedīns iekļūst CNS niecīgā daudzumā.
Slovak: Ako uchovávať Rizmoic
Latvian: Kā uzglabāt Rizmoic
Slovak: Príznaky zahŕňali napr. hyperhidrózu, zimnicu, zvýšenú lakrimáciu, nával tepla/sčervenanie, pyrexiu, kýchanie, pocit chladu, bolesť brucha, hnačku, nauzeu, vracanie, artralgiu, myalgiu a tachykardiu (pozri časť 4.4).
Latvian: Simptomi bija, piemēram, hiperhidroze, drebuļi, pastiprināta asarošana, karstuma viļņi/piesarkums, drudzis, šķaudīšana, aukstuma sajūta, sāpes vēderā, caureja, slikta dūša, vemšana, artralģija, mialģija un tahikardija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu bola tiež hodnotená v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených a placebom kontrolovaných štúdiách (V9222 a V9236) u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Latvian: Naldemedīna drošumu un efektivitāti novērtēja arī 2 randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (V9222 un V9236) pacientiem ar vēzi un OIA.
Slovak: Obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo lekárnika počas užívania Rizmoicu: - ak sa u vás rozvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha, keďže môže byť príznakom rozvíjajúceho sa prederavenia steny čreva a môže ísť o život ohrozujúci stav.
Latvian: Rizmoic lietošanas laikā nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: - ja Jums attīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā, jo tās var būt simptoms tam, ka zarnu sienā veidojas caurums, un tas var apdraudēt dzīvību.
Slovak: Napriek tomu, v prípade, že prihliadneme na čas nástupu účinku a mechanizmus účinku naldemedínu, ktorý vedie k nárastu propulzívnych kontrakcií svalov čreva, naldemedín mohol prispieť k prípadom perforácie u tých pacientov, u ktorých už existovalo zvýšené riziko vzhľadom na prídavné faktory zahrňujúce základné ochorenia a sprievodné liečby.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā laiku līdz sākumam un naldemedīna darbības mehānismu, kas izraisa zarnu muskuļu virzošo kontrakciju pastiprināšanos, tiek uzskatīts, ka naldemedīnam varētu būt saistības ticamība, kas veicināja perforācijas gadījumus šiem pacientiem, kuriem jau bija paaugstināts risks, jo viņiem bija papildu riska faktori, iekļaujot pamatslimību un vienlaicīgu ārstēšanu.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Slovak: Ak prestanete užívať Rizmoic a budete naďalej užívať opioidný liek, môže to spôsobiť návrat zápchy.
Latvian: Ja pārtrauc lietot Rizmoic, bet turpina lietot opioīdu grupas zāles, aizcietējums var atsākties.
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Latvian: Naldemedīns izteikti saistās ar seruma proteīniem, galvenokārt ar cilvēka seruma albumīnu un mazāk ar α1 skābo glikoproteīnu un γ globulīnu, vidējais saistīšanās ar proteīniem rādītājs cilvēkam ir 93,2%.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií V9231, V9232 a V9235 užívali širokú škálu opioidov.
Latvian: Pacienti, kas piedalījās pētījumā V9231, V9232 un V9235, lietoja ļoti dažādus opioīdus.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mikrogramová tableta raz denne.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 200 mikrogramu tablete vienu reizi dienā.
Slovak: Rizmoic je indikovaný na liečbu opioidmi indukovanej obstipácie (opioid-induced constipation, OIC) u dospelých pacientov, ktorí boli predtým liečení niektorým laxatívom.
Latvian: Rizmoic ir paredzēts opioīdu izraisīta aizcietējuma (OIA) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas iepriekš ir ārstēti ar caurejas līdzekli.
Slovak: Rizmoic môžete užívať s laxatívami alebo bez nich.
Latvian: Rizmoic var lietot kopā ar caurejas līdzekļiem vai bez tiem.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - Rifampicín, klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) - Itrakonazol alebo ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií) - Ritonavir, indinavir alebo sakvinavir (lieky na liečbu infekcie HIV) - Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (lieky na liečbu epilepsie) - Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na liečbu depresie.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - rifampicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - itrakonazolu vai ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonavīru, indinavīru vai sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai); - fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Slovak: Naldemedín sa metabolizuje predovšetkým prostredníctvom CYP3A s určitým podielom UGT1A3 a je substrátom P-glykoproteínu (P-gp) (pozri časť 5.2).
Latvian: Naldemedīnu metabolizē galvenokārt CYP3A, kā arī nedaudz UGT1A3, un tas ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts (skatīt 5.2. apakšpunktu.)
Slovak: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Latvian: Tel: +44 (0)1276 698020 mailbox.sandoz-gb@sandoz.com
Slovak: V štúdii V9235 preukázali údaje o dlhodobej účinnosti, ktoré sa hodnotili ako sekundárny koncový ukazovateľ a boli definované ako zmena vo frekvencii BM medzi začiatkom štúdie a týždňom 52, že u pacientov v skupine na naldemedíne oproti skupine s placebom sa frekvencia BM zlepšila aj v LIR (3,10 oproti 1,90, p=0,0210) aj v non-LIR (4,26 oproti 3,39, p=0,1349) podskupine.
Latvian: Pētījumā V9235 iegūtie ilgstošas efektivitātes dati, kas definēti kā VI biežuma izmaiņas 52. nedēļā no pētījuma sākuma, ko novērtēja kā sekundāro mērķa kritēriju, pierādīja, ka pacientiem naldemedīna grupā VI bija biežāk nekā pacientiem placebo grupā gan LIR (3,10, salīdzinot ar 1,90, p = 0,0210), gan ne LIR (4,26, salīdzinot ar 3,39, p = 0,1349) apakšgrupā.
Slovak: Celkovo aj keď existujú limitácie evidencie založenej jednoznačne na naldemedíne, dajú sa získať podporné informácie u ostatných liekov z danej skupiny s rovnakým mechanizmom účinku, ktorý je nerozoznateľný od naldemedínu, a o ich vplyve na gastrointestinálny trakt.
Latvian: Kopumā, lai gan ir atzīti ierobežojumi pierādījumu bāzei, kas attiecas tikai uz naldemedīnu, tiek uzskatīts, ka papildu informāciju nodrošina arī citi grupas līdzekļi, kas mehāniski nav atšķirami no naldemedīna un kam ir līdzīga ietekme uz KZT.
Slovak: V prípade závažnej hnačky alebo bolesti brucha má byť pacient sledovaný a liečený na dehydratáciu s použitím rehydratačnej a inej vhodnej liečby podľa potreby (pozri časť 4.8).
Latvian: Ja ir smaga caureja vai stipras sāpes vēderā, jāuzrauga, vai pacientam nerodas dehidratācija, un tā jāārstē, vajadzības gadījumā lietojot līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Plazmatická koncentrácia naldemedínu u pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval dialýzu, bola podobná pri podávaní naldemedínu či pred alebo po hemodialýze, čo naznačuje, že naldemedín nebol odstránený z krvi hemodialýzou.
Latvian: Naldemedīna koncentrācija plazmā pacientiem ar TNM, kam nepieciešama hemodialīze, bija līdzīga, naldemedīnu lietojot pirms vai pēc hemodialīzes, un tas liecina, ka naldemedīns no asinīm netiek izvadīts hemodialīzes ceļā.
Slovak: - ak máte závažné ochorenie pečene ako alkoholické poškodenie pečene, vírusové ochorenie pečene alebo poruchu funkcie pečene.
Latvian: - ja Jums ir smaga aknu slimība, piemēram, alkohola izraisīta aknu slimība, vīrusu izraisīta aknu infekcija vai aknu darbības traucējumi;
Slovak: CN Heerenveen 8448
Latvian: NL-8448 CN Heerenveen 8448 CN Heerenveen
Slovak: Naldemedín tiež podlieha štiepeniu v gastrointestinálnom trakte za vzniku benzamidínu a karboxylovej kyseliny naldemedínu.
Latvian: Naldemedīns arī šķeļas kuņģa-zarnu traktā, veidojot benzamidīnu un naldemedīna karboksilskābi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rizmoic
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Rizmoic
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Latvian: Reti (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naldemedínu bola stanovená u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC a u pacientov s nádorovým ochorením a OIC.
Latvian: Naldemedīna efektivitāte un drošums pierādīts pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA.
Slovak: Naldemedín funguje ako periférne pôsobiaci antagonista mí-opioidného receptora v tkanivách ako je gastrointestinálny trakt, a tým znižuje obstipačné účinky opioidov bez reverzie opioidných účinkov v centrálnom nervovom systéme (CNS).
Latvian: Naldemedīns darbojas kā perifēriskas darbības mī opioīdu receptoru antagonists audos, piemēram, kuņģa-zarnu traktā, tādējādi samazinot opioīdu aizcietējumu izraisošo iedarbību, bet neatceļot centrālās nervu sistēmas (CNS) mediēto opioīdu iedarbību.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Latvian: Iepakojumi pa 7, 10, 28, 30, 84 vai 100 apvalkotajām tabletēm.
Slovak: Odsúhlasené informácie sú v súlade s informáciami o metylnatrexoóene a naloxegole.
Latvian: Apstiprinātais atjauninājums atbilst formulējumam, kas atspoguļots metilnaltreksona un naloksegola zāļu informācijā.
Slovak: Pacienti majú byť upozonení, aby hlásili závažné, pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa príznaky svojmu lekárovi.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot ārstam par smagiem, ilgstošiem vai progresējošiem simptomiem.
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]-označeného naldemedínu bol primárnym metabolitom v plazme nornaldemedín s relatívnou expozíciou v porovnaní s naldemedínom približne 9 až 13
Latvian: Pēc iekšķīgas ar [14C] iezīmēta naldemedīna lietošanas primārais metabolīts plazmā bija nornaldemedīns, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija apmēram 9-13%.
Slovak: Naldemedín nebol študovaný v programe klinických štúdií u pacientov, ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak počas 3 mesiacov pred skríningom.
Latvian: Naldemedīns nav pētīts klīnisko pētījumu programmā pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijis miokarda infarkts, insults vai pārejoša išēmiska lēkme 3 mēnešu laikā kopš atlases.
Slovak: V štúdii pre- a postnatálneho vývoja na potkanoch uhynula jedna samica pri pôrode pri dávke 1 000 mg/kg/deň, a pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bolo zaznamenané slabé dojčenie, menšie prírastky telesnej hmotnosti a zníženie konzumácie potravy.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 547 pacientov v štúdii V9231, 551 pacientov v štúdii V9232 a 1 246 pacientov v štúdii V9235 v pomere 1:1 k liečbe naldemedínom 200 mikrogramov alebo placebom raz denne počas 12 týždňov v štúdiách V9231 a V9232, 52 týždňov v štúdii V9235.
Latvian: Pavisam 547 pacientus pētījumā V9231, 551 pacientu pētījumā V9232 un 1246 pacientus pētījumā V9235 attiecībā 1:1 nejaušināti iedalīja grupās, lai saņemtu 200 mikrogramus naldemedīna vai placebo reizi dienā 12 nedēļas pētījumā V9231 un V9232, 52 nedēļas pētījumā V9235.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 pacienti buď nesmeli používať laxatíva alebo museli byť ochotní ukončiť používanie laxatív v čase skríningu a počas obdobia skríningu a obdobia liečby používať iba poskytnuté záchranné laxatíva.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacienti vai nu nedrīkstēja lietot caurejas līdzekļus, vai viņiem bija jāpiekrīt pārtraukt caurejas līdzekļu lietošanu atlases brīdi, kā arī jāpiekrīt atlases posmā un ārstēšanas posmā lietot tikai izsniegtos caurejas glābējlīdzekļus.
Slovak: • nevoľnosť (pocit na vracanie) alebo vracanie
Latvian: • nelabums (slikta dūša) vai vemšana;
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli rozvoju závažnej, pretrvávajúcej alebo zhoršujúcej sa bolesti brucha.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Slovak: • gastrointestinálna perforácia (prederavenie črevnej steny)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov je skupinou troch alebo viacerých z nasledujúcich prejavov alebo príznakov: dysforická nálada, nauzea alebo vracanie, bolesti svalov, slzenie alebo rinorea, pupilárna dilatácia alebo piloerekcia alebo potenie, hnačka, zívanie, horúčka alebo nespavosť.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms ir trīs vai vairāku šādu pazīmju vai simptomu kopums: disforisks garastāvoklis, slikta dūša vai vemšana, sāpes muskuļos, asarošana vai rinoreja, acs zīlītes paplašināšanās vai zosāda, vai svīšana, caureja, žāvāšanās, drudzis vai bezmiegs.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc pacienti jāuzrauga (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Rizmoic sa môže používať u pacientov, ktorí užívajú opioidné lieky proti bolesti kvôli rakovinovému ochoreniu alebo dlhodobej bolesti nerakovinového pôvodu po predchádzajúcej liečbe laxatívami.
Latvian: Rizmoic var lietot pacienti, kas lieto opioīdu grupas zāles ar vēzi saistītu sāpju vai ilgstošu, ar vēzi nesaistītu sāpju ārstēšanai pēc tam, kad viņi iepriekš lietojuši caurejas līdzekli.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Latvian: Zāles ir iepakotas alumīnija blisteros pa 7, 10 vai 14 tabletēm.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms
Slovak: Tieto boli mierne až stredne závažné a vyriešili sa.
Latvian: Tās bija vieglas vai vidēji smagas un izzuda.
Slovak: Okrúhla, žltá tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Latvian: Apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Slovak: U pacienta, ktorý užil jednorazovú dávku naldemedínu 1 mg, vznikol vážny syndróm z vysadenia lieku, vrátane nauzey a žalúdočných kŕčov, a bol mu podaný ezomeprazol a ondansetrón na nauzeu, a midazolam hydrochlorid na žalúdočné kŕče.
Latvian: Pacientam, kas saņēma vienu 1 mg devu naldemedīna, radās smags zāļu atcelšanas sindroms, tostarp slikta dūša un krampji vēderā, pret slikto dūšu viņš saņēma esomeprazolu un ondansetronu, bet pret krampjiem vēderā - midazolāma hidrohlorīdu.
Slovak: U pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a OIC bol hlásený jeden vážny prípad bolesti brucha a jeden vážny prípad nauzey.
Latvian: Pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA ziņots par vienu nopietnu sāpju vēderā gadījumu un vienu nopietnu sliktas dūšas gadījumu.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Všetci účastníci štúdie užívali predtým na liečbu OIC laxatíva.
Latvian: Visi pacienti, kas piedalījās pētījumā, OIA ārstēšanai iepriekš lietoja caurejas līdzekļus.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom pre štúdiu V9236 a sekundárnym koncovým ukazovateľom, bez úpravy na multiplicitu, pre štúdiu V9222 boli podiel SBM respondérov počas 2-týždňového obdobia liečby.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā V9236 un sekundārais mērķa kritērijs, nepielāgojot dažādos faktorus, pētījumā V9222 bija pacientu daļa ar SVI atbildes reakciju 2 nedēļas ilgajā ārstēšanas posmā.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 sa za LIR považovali pacienti, ktorí boli na základe záznamov súbežnej medikácie pred vstupom do štúdie na liečbe laxatívami, a ktorí ukončili ich užívanie v priebehu 30 dní pred skríningom, a sami hlásili OIC.
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 pacientus, kas atbilstoši vienlaicīgi lietoto zāļu pierakstiem lietojuši caurejas līdzekļus pirms iesaistīšanās pētījumā un to lietošanu pārtraukuši 30 dienās pirms atlases, un paši ziņojuši par OIA, uzskatīja par LIR.
Slovak: Pri použití Rizmoicu boli hlásené abdominálne nežiaduce reakcie (napr. bolesť brucha, vracanie a hnačka).
Latvian: Lietojot Rizmoic, ziņots par blakusparādībām vēderā (piemēram, sāpēm vēderā, vemšanu un caureju).
Slovak: %. Naldemedín 3-G bol vedľajším metabolitom v plazme s relatívnou expozíciou vzhľadom k naldemedínu menej ako
Latvian: Naldemedīns 3-G bija sekundārs metabolīts plazmā, relatīvā iedarbība salīdzinājumā ar naldemedīnu bija mazāka par 3%.
Slovak: V štúdiách V9231 a V9232 bol štatisticky významný rozdiel pre primárny koncový ukazovateľ v skupine liečenej naldemedínom oproti skupine s placebom (pozri tabuľku 3).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 primārais mērķa kritērijs statistiski nozīmīgi atšķīrās naldemedīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 3. tabulu).
Slovak: Rizmoic je okrúhla, žltá filmom obalená tableta s priemerom približne 6,5 mm, s vyrazeným označením „222" a logom Shionogi na jednej strane a „0,2" na druhej strane.
Latvian: Rizmoic ir apaļa (diametrs apmēram 6,5 mm), dzeltena apvalkotā tablete ar iespiestu uzrakstu vienā pusē „222" un Shionogi logotipu un otrā pusē „0.2".
Slovak: 36. týždeň*
Latvian: 24. nedēļa* 36. nedēļa*
Slovak: U gravidných potkanov sa pozoroval placentárny prenos rádioaktivity odvodenej od [karbonyl-14C]naldemedínu.
Latvian: Grūsnām žurkām novēroja, ka no [karbonil-14C]-naldemedīna atvasinātie radioaktīvie savienojumi šķērso placentu.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Latvian: Ja Jums ar opioīdu grupas zālēm ārstē vēzi.
Slovak: V štúdii V9235 sa ako sekundárny koncový ukazovateľ hodnotila účinnosť naldemedínu oproti placebu frekvenciou BM, ako je uvedené v tabuľke 4.
Latvian: Pētījumā V9235 naldemedīna efektivitāti salīdzinājumā ar placebo novērtēja kā sekundāros mērķa kritērijus pēc VI biežuma, dati apkopoti 4. tabulā.
Slovak: Tabuľka 3. Klinické výsledky pre štúdie V9231 a V9232
Latvian: Klīniskie iznākumi pētījumā V9231 un V9232 V9231
Slovak: Hliník/hliníkový blister obsahujúci 7, 10 alebo 14 filmom obalených tabliet.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteris ar 7, 10 vai 14 apvalkotajām tabletēm.
Slovak: V 1. týždni oproti hodnote na začiatku štúdie**
Latvian: No pētījuma sākuma līdz 1. nedēļai**
Slovak: Ak sa naldemedín používa so silnými inhibítormi P-gp, sledujte nežiaduce reakcie.
Latvian: Ja naldemedīnu lieto vienlaicīgi ar spēcīgiem P-gp inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: • rakovina (nádorové ochorenie) čreva alebo pobrušnice.
Latvian: • zarnu vai vēderplēves vēzis.
Slovak: Príznaky sa vyriešili.
Latvian: Simptomi izzuda.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Pri všetkých testovaných dávkach sa u samíc vo vaječníkoch pozorovali ďalšie histopatologické nálezy (terciálne folikuly/luteálne cysty) popri nepravidelných estrálnych cykloch, hyperplázii prsných žliaz a zmene vaginálneho epitelu na bunky produkujúce mukózny sekrét, ktoré sa už predtým pozorovali u dospelých zvierat (najnižšia testovaná dávka korešpondovala s hraničnou expozíciou 6 alebo viac v závislosti od veku mláďat).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Slovak: V štúdii V9235 bola OIC potvrdená počas 2-týždňového prípravného obdobia a bola definovaná ako nie viac ako 4 SBM celkovo počas 14 po sebe nasledujúcich dní a <
Latvian: Pētījumā V9235 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 SVI kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā.