FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsschemat för Removab består av följande fyra intraperitoneala infusioner: Första dosen 10 mikrogram dag 0
Romanian: Schema de administrare a Removab cuprinde următoarele patru perfuzii intraperitoneale: prima doză:
Swedish: • Sätt ett lock på 50 ml sprutan och skaka försiktigt för att blanda lösningen.
Romanian: • Seringa de 50 ml trebuie acoperită cu un capac şi agitată uşor pentru a amesteca soluţia.
Swedish: Patienter med hemodynamisk svikt, ödem eller hypoproteinemi Blodvolym, blodprotein, blodtryck, puls och njurfunktion bör bedömas före varje infusion av Removab.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hemodinamică, edem sau hipoproteinemie Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie evaluate volemia, proteinemia, tensiunea arterială, pulsul şi funcţia renală.
Swedish: 95 % KI for riskkvot 6 månaders överlevnadsfrekvens 1-årig överlevnadsfrekvens Median total överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Romanian: Rata supravieţuirii la 6 luni Rata supravieţuirii la 1 an Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) ÎÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Swedish: Andra dosen 20 mikrogram dag 3
Romanian: 20 micrograme în ziua 3
Swedish: Information om spädning och administrering av Removab finns i avsnitt 6.6 i produktresumén som medföljer varje förpackning av Removab 10 mikrogram respektive Removab 50 mikrogram.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la diluarea şi administrarea Removab, vă rugăm să consultaţi pct. 6.6 din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) inclus în fiecare ambalaj de Removab 10 micrograme şi
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra 3-timmars intraperitoneala infusioner med konstant hastighet i doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 i båda grupperna.
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale, cu durata de 3 ore, cu viteză constantă, cu doze de 10, 20, 50 şi 150 micrograme în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10, la ambele grupuri.
Swedish: I studien jämfördes tappning plus katumaxomab med enbart tappning (kontroll).
Romanian: Acest studiu a comparat paracenteza în asociere cu administrarea catumaxomab, faţă de paracenteza ca monoterapie (control).
Swedish: I den här studien var det primära effektmåttet punktionsfri överlevnad, som var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först.
Romanian: În acest studiu, criteriul principal final de evaluare al eficacităţii a fost timpul de supravieţuire în absenţa puncţiei; acesta a fost un criteriu principal final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care din ele a apărut mai întâi.
Swedish: Buksmärta rapporterades ofta som en biverkning.
Romanian: Durerea abdominală a fost raportată frecvent ca o reacţie adversă.
Swedish: Dyspné*, pleuravätskeutgjutning*, hosta.
Romanian: Dispnee*, epanşament pleural*, tuse.
Swedish: Övriga reaktioner relaterade till cytokinfrisättning, t.ex. feber, frossa, illamående och kräkningar är mycket vanliga rapporterade reaktioner med en CTCAE-intensitet av grad 1 och 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Romanian: Alte reacţii legate de eliberarea de citokine, cum sunt febră, frisoane, greaţă şi vărsături, sunt reacţii raportate foarte frecvent, având o intensitate de gradul 1 şi 2 conform clasificării CTCEA (Institutul Naţional de
Swedish: Gastrointestinala reaktioner som buksmärta, illamående, kräkningar och diarré är mycket vanliga och förekommer oftast med CTCAE av grad 1 eller 2, men har också observerats med högre grad och svarar på adekvat symtomatisk behandling.
Romanian: Reacţiile gastro-intestinale, cum sunt durere abdominală, greaţă, vărsături şi diaree, sunt foarte frecvente şi apar, în general, cu intensităţi de gradul 1 sau 2 conform clasificării CTCEA, dar au fost observate şi cu intensităţi mai mari.
Swedish: Det primära effektmåttet, punktionsfri överlevnad, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden till första behovet av en terapeutisk ascitespunktion eller dödsfall, vilketdera som inträffade först (identiskt med nyckelstudien).
Romanian: Criteriul principal final de evaluare al eficacităţii, timpul de supravieţuire în absenta puncţiei, a fost un criteriu final compus, definit prin intervalul de timp necesar până la prima puncţie terapeutică a ascitei sau până la deces, indiferent de care dintre ele a apărut mai întâi (la fel ca în cazul studiului pivot).
Swedish: Removab ges som 4 intraperitonela infusioner med ökande dos (10, 20, 50 och 150 mikrogram), med minst 2 infusionsfria kalenderdagar (exempelvis får du infusion dag 0, 3, 7 och 10).
Romanian: Removab se administrează sub formă de 4 perfuzii intraperitoneale, în doză crescândă (10, 20, 50 şi 150 micrograme), separate de o pauză de cel puţin 2 zile calendaristice fără perfuzii (de exemplu, vi se vor administra perfuzii în zilele 0, 3, 7, 10).
Swedish: • Anslut perfusionsslangen till Y-kopplingen.
Romanian: • Tubul de perfuzie este conectat la conexiunea în formă de Y.
Swedish: 0,1 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Romanian: 0,1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Swedish: Andel EpCAM-positiva effusioner
Romanian: Procentul de efuziuni MACEp-pozitive
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du har något av följande: - vätskeansamling i bukhålan - kalla händer och fötter, ostadighetskänsla, svårigheter att kissa, ökad hjärtfrekvens och svaghet
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni: - lichid nedrenat în cavitatea abdominală - mâini şi picioare reci, stare confuzională, dificultate la urinare, frecvenţă cardiacă crescută şi senzaţie de slăbiciune (simptome ale unui volum mic de sânge).
Swedish: ÖVRIGT Neovii Biotech GmbH
Romanian: Neovii Biotech GmbH
Swedish: En ökad frekvens av vissa biverkningar omfattande frossa och hypotoni (grad 1/2), diarré (alla grader) och trötthet (grad 1/2) sågs i samband med 3 timmars administrering.
Romanian: În legătură cu administrarea pe parcursul a 3 ore, s-a observat o frecvenţă crescută a unor reacţii adverse, incluzând frisoane şi hipotensiune arterială (gradul 1/2), diaree (toate gradele) şi oboseală (gradul 1/2).
Swedish: 0,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta (typ I--glass, silikoniserat) med kolvpropp (bromobutylgummi) och luer lock--system (silikoniserad polypropen och polykarbonat) med lock (styrenbutadiengummi) med en kanyl; förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Romanian: 0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută (sticlă tip I, siliconată) cu dop cu piston (cauciuc brombutilic) şi sistem de închidere de tip Luer Lock (polipropilenă siliconată şi policarbonat) cu capac fără filet la partea superioară (cauciuc butadien stirenic) cu canulă; mărimea ambalajului: 1.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Removab levereras som ett klart och färglöst koncentrat till infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta med en kanyl.
Romanian: Removab se prezintă sub formă de concentrat limpede şi incolor pentru soluţie perfuzabilă în seringă preumplută, cu o canulă.
Swedish: Tappning + katumaxomab (N=170)
Romanian: Paracenteză + catumaxomab (N=170)
Swedish: Dyspné och hypotension med en CTCAEintensitet av grad 4 rapporterades hos en patient (0,1 %) respektive tre patienter (0,4 %).
Romanian: Dispneea cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la un pacient (0,1%) iar hipotensiunea arterială cu intensitate de gradul 4 conform clasificării CTCEA s-a raportat la 3 pacienţi (0,4%).
Swedish: Tredje dosen 50 mikrogram dag 7
Romanian: 50 micrograme în ziua 7
Swedish: • Sätt 50 ml sprutan i infusionspumpen.
Romanian: • Se introduce seringa de 50 ml în pompa de perfuzie.
Swedish: Katetern för intraperitoneal administrering ska placeras med hjälp av ultraljud av en läkare med erfarenhet av intraperitoneal administrering.
Romanian: Cateterul pentru administrare intraperitoneală trebuie poziţionat sub ghidaj ecografic, de către un medic specializat în procedurile de administrare intraperitoneală.
Swedish: Innan du börjar använda Removab kommer läkaren att kontrollera ditt: - Kroppsmasseindex (BMI) som beror på din längd och vikt - Karnofsky index, en mätning av ditt allmänna funktionsstatus.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Removab, medicul dumneavoastră va verifica: - indicele dumneavoastră de masă corporală (IMC), care depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră - Indicele Karnofsky, o măsură a stării dumneavoastră generale Este necesar să aveţi un IMC mai mare de 17 (după drenajul lichidului de ascită) şi un Indice Karnofsky peste 60 pentru a utiliza acest medicament.
Swedish: Om sådana symtom uppkommer ska du omedelbart kontakta läkare.
Romanian: În cazul apariţiei acestor simptome, vă rugăm să informaţi medicul cât mai curând posibil.
Swedish: Ta bort eventuella luftbubblor från 50 ml sprutan.
Romanian: Se elimină orice bulă(e) de aer din seringa de 50 ml.
Swedish: Removab måste administreras som en intraperitoneal infusion med en konstant hastighet under en infusionstid på minst 3 timmar.
Romanian: Removab trebuie administrat sub formă de perfuzie intraperitoneală cu viteză constantă, cu un timp de perfuzare de cel puţin 3 ore.
Swedish: Ryggsmärta, myalgi, artralgi.
Romanian: Durere lombară, mialgie, artralgie.
Swedish: Nedsatt leverfunktion eller trombos/obstruktion i portvenen Patienter med nedsatt leverfunktion vars svårighetsgrad är värre än måttlig och/eller med metastaser i mer än 70 % av levern och/eller trombos/obstruktion i portvenen har inte undersökts.
Romanian: Insuficienţă hepatică sau obstrucţia sau tromboza venei porte Nu au fost investigaţi pacienţi cu insuficienţă hepatică cu un grad de severitate superior formei moderate şi / sau cu cel puţin 70% din ficat metastazat şi/sau cu obstrucţia sau tromboza venei porte.
Swedish: Removab får inte administreras som en intraperitoneal bolus eller med något annat administreringssätt.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus intraperitoneal sau pe oricare altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Swedish: SIRS en potentiellt livshotande kombination av takykardi, feber och/eller dyspné kan utvecklas inom 24 timmar efter en infusion av katumaxomab och försvinner med symtomatisk behandling.
Romanian: Reacţiile legate de eliberarea de citokine: SRIS (Sindromul de răspuns inflamator sistemic), o asociere de tahicardie, febră şi/sau dispnee, care, posibil, poate pune viaţa în pericol, poate apărea în decurs de 24 ore după perfuzia cu catumaxomab şi se vindecă sub tratament simptomatic.
Swedish: VARNINGSTEXT TILL DEN AVTAGBARA ETIKETTEN SOM SKA FÄSTAS PÅ 50 ml SPRUTAN INNEHÅLLANDE UTSPÄDD REMOVAB-LÖSNING, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Romanian: TEXT DE AVERTIZARE PENTRU ETICHETA AUTOCOLANTĂ CARE URMEAZĂ SĂ FIE ATAŞATĂ LA SERINGA DE 50 ml CONŢINÂND SOLUŢIA DILUATĂ DE REMOVAB
Swedish: Mycket vanliga Buksmärta*, illamående*, kräkningar*, diarré*.
Romanian: Durere abdominală*, greaţă*, vărsături*, diaree*.
Swedish: Mindre vanliga Trombocytopeni*, koagulopati*.
Romanian: Mai puţin frecvente Trombocitopenie*, coagulopatie*.
Swedish: Ett tredje funktionellt bindningsställe i Fc-regionen hos katumaxomab möjliggör interaktion med accessoriska immunceller via Fcγ-receptorer.
Romanian: CD3 este exprimat pe celulele T mature, ca o componentă a receptorului celulelor T. Un al treilea situs funcţional de legare în regiunea Fc a catumaxomab permite interacţiunea cu celule imunitare accesorii, prin intermediul receptorilor Fcγ.
Swedish: Endast för intraperitoneal användning efter spädning.
Romanian: Uz strict intraperitoneal, după diluare.
Swedish: Den kvarvarande mängden natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning kan kasseras.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) rămasă poate fi eliminată.
Swedish: Förpackningsstorlek om 1 förfylld spruta.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1.
Swedish: • Montera 50 ml sprutan som innehåller spädd Removab infusionsvätska på precisionspumpen.
Romanian: • Seringa de 50 ml care conţine soluţia diluată de Removab este instalată în pompa de precizie.
Swedish: Katumaxomab administrerades som fyra intraperitoneala infusioner med ökade doser om 10, 20, 50 och 150 mikrogram dag 0, 3, 7 respektive 10 (se avsnitt 4.2).
Romanian: Catumaxomab a fost administrat sub formă de patru perfuzii intraperitoneale cu doze crescute de 10, 20, 50 şi 150 micrograme, în zilele 0, 3, 7 şi respectiv 10 (vezi pct. 4.2).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Före administrering av Removab ska koncentratet till infusionsvätska, lösning, spädas i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de administrarea medicamentului Înaintea administrării, concentratul Removab pentru soluţie perfuzabilă este diluat cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: *rått-mus hybrid IgG2 monoklonal antikropp producerad i en rått--mus hybrid-hybridom cellinje För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Romanian: *anticorp monoclonal de tip IgG2, hibrid, de şoarece şi şobolan, produs pe o linie de celule hibridhibridom de şoarece şi de şobolan
Swedish: • För in den förfyllda sprutans kanyl genom öppningen på 50 ml sprutan så att kanylen är nedsänkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (Figur 2).
Romanian: • Canula seringii preumplute este introdusă prin orificiul seringii de 50 ml, astfel încât canula să fie scufundată în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (Figura 2).
Swedish: En fullgod funktionsstatus uttryckt som kroppsmasseindex (BMI) > 17 (ska bedömas efter dränage av ascitesvätska) och Karnofsky index > 60 krävs före behandling med Removab.
Romanian: Înaintea tratamentului cu Removab pacienţii trebuie să prezinte o stare fizică adecvată, exprimată prin indicele de masă corporală (IMC) >17 (care trebuie evaluat după drenarea lichidului de ascită) şi indicele Karnofsky >60.
Swedish: Removab får inte administreras som en bolus eller på något annat sätt än intraperitonealt.
Romanian: Removab nu trebuie administrat în bolus sau pe orice altă cale de administrare în afara celei intraperitoneale.
Swedish: Därefter ska 500 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, ges som infusion för att underlätta distributionen av antikroppen i bukhålan före varje administration av Removab.
Romanian: În continuare, înaintea fiecărei administrări a Removab trebuie perfuzată o cantitate de 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), pentru a facilita distribuţia anticorpului în cavitatea abdominală.
Swedish: • Infundera parallellt med varje administrering av Removab 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning via en infusionsventil/Y-koppling i kateteranslutningen.
Romanian: • La fiecare administrare a soluţiei de Removab se administrează în paralel în perfuzie 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), printr-o valvă de perfuzie sau printr-o conexiune în formă de Y, în derivaţia pentru perfuzie a cateterului.
Swedish: Se avsnitt 4.
Romanian: a patra doză:
Swedish: Total volym Removab koncentrat till infusionsvätska, lösning
Romanian: Volumul total de concentrat de Removab pentru soluţie perfuzabilă
Swedish: Vid förekomst av faktorer som påverkar immunsystemet, framförallt akuta infektioner, rekommenderas inte administrering av Removab.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Removab în prezenţa factorilor care interferează cu sistemul imun, în special infecţiile acute.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för AUC i plasma var cirka 1,7 dag*ng/ml (intervall < LLOQ (det lägsta mätbara värdet) till 13,5).
Romanian: Media geometrică a Cmax plasmatice a fost de aproximativ 0,5 ng/ml, (interval de 0 până la 2,3 ) şi media geometrică a ASC plasmatice a fost de aproximativ 1,7 zi*ng/ml (interval < LIDC (limită inferioară de cuantificare) de 13,5 ).
Swedish: Mindre vanliga Gastrointestinal blödning*, tarmobstruktion*.
Romanian: Mai puţin frecvente Hemoragie gastro-intestinală*, obstrucţie intestinală*.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Neovii Biotech GmbH
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Neovii Biotech GmbH
Swedish: Förstoppning,*, dyspepsi, utspänd buk, subileus*, flatulens, magbesvär,
Romanian: Constipaţie*, dispepsie, distensie abdominală, subileus*, flatulenţă, tulburare gastrică, ileus*, boală de reflux gastroesofagian, xerostomie.
Swedish: • Anslut den medföljande kanylen till den förfyllda sprutan med Removab.
Romanian: • Se ataşează canula prevăzută la seringa preumplută cu Removab.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom*, överkänslighet*.
Romanian: Sindrom legat de eliberarea de citokine*, hipersensibilitate*.
Swedish: Vertigo.
Romanian: Vertij.
Swedish: Katetern används för dränage av ascites och infusion av spädd Removab och natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: Cateterul este utilizat pentru drenajul ascitei şi pentru perfuzia Removab diluat şi a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Symtom relaterade till cytokinfrisättning
Romanian: Simptome legate de eliberarea citokinelor
Swedish: Äggstockscancer Magcancer Koloncancer Bukspottkörtelcancer Bröstcancer Endometrialcancer *Lobulär bröstcancer
Romanian: *= cancer mamar lobular
Swedish: Tabell 5 Effektresultat (punktionsfri överlevnad och tiden till första behov av en terapeutisk ascitespunktion) i studien IP-CAT-AC-03
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea (durata supravieţuirii în absenţa puncţiei şi intervalul de timp până când este necesară prima puncţie terapeutică a ascitei) în cazul studiului
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Citrat de sodiu
Swedish: • Injicera allt innehåll i sprutan (Removab-koncentrat plus luftbuffert) från den förfyllda sprutan direkt i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Romanian: • Întregul conţinut al seringii (concentratul de Removab şi tamponul de aer) trebuie injectat din seringa preumplută direct în soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: 10 mikrogram förfylld spruta
Romanian: 10 micrograme prima perfuzie
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml injektionsvätska, lösning
Romanian: Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
Swedish: Riskkvot (HR) (katumaxomab jämfört med katumaxomab + prednisolon) 95 % KI for HR
Romanian: (testul log-rank) Raportul de risc (RR) (Catumaxomab faţă de Catumaxomab + Prednisolon) IÎ 95% pentru RR
Swedish: Mindre vanliga Akut njursvikt*.
Romanian: Mai puţin frecvente Insuficienţă renală acută*.
Swedish: I Tabell 1 anges biverkningar efter organsystem.
Romanian: În Tabelul 1, reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är katumaxomab (10 mikrogram i 0,1 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (10 micrograme în 0,1 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är katumaxomab (50 mikrogram i 0,5 ml, motsvarande 0,1 mg/ml).
Romanian: Ce conţine Removab - Substanţa activă este catumaxomab (50 micrograme în 0,5 ml, care corespund la 0,1 mg/ml).
Swedish: Median för punktionsfri överlevnad (dagar) 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii totale (zile) IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 10 mikrogram katumaxomab* i 0,1 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 10 micrograme în 0,1 ml soluţie, corespunzând la
Swedish: Tillstånd som hypovolemi, hypoproteinemi, hypotension, cirkulatorisk dekompensation och akut nedsatt njurfunktion måste vara behandlade före varje infusion av Removab.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei perfuzii cu Removab trebuie tratate anumite stări patologice, cum sunt hipovolemia, hipoproteinemia, hipotensiunea arterială, decompensarea circulatorie şi insuficienţa renală acută.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 50 mikrogram katumaxomab* i 0,5 ml lösning, motsvarande 0,1 mg/ml.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conţine catumaxomab* 50 micrograme în 0,5 ml soluţie, corespunzând la
Swedish: En randomiserad, öppen klinisk nyckelstudie i fas II/III med 258 patienter i två grupper.
Romanian: Un studiu clinic pivot, cu două braţe de tratament, randomizat, de tip deschis, de fază II/III, la 258 pacienţi cu ascită malignă simptomatică datorată unor carcinoame MACEp-pozitive; dintre aceştia, 170 pacienţi au fost randomizaţi la tratamentul cu catumaxomab.
Swedish: Mindre vanliga Erythema induratum*, instrumentrelaterad infektion* Blodet och lymfsystemet
Romanian: Mai puţin frecvente Eritem indurat*, infecţii legate de dispozitiv*.
Swedish: 4:e infusionen 150 mikrogram
Romanian: 150 micrograme
Swedish: • 50 ml polypropensprutor
Romanian: • seringi de 50 ml din polipropilenă
Swedish: • Natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska, lösning
Romanian: • soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) • pompă de perfuzie de precizie
Swedish: SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome) Hos 3,8 % av patienterna sågs symtom på SIRS inom 24 timmar efter infusion av katumaxomab.
Romanian: Într-un interval de 24 ore după administrarea perfuziei cu catumaxomab, la 3,8% dintre pacienţi s-au observat simptome de SRIS.
Swedish: Utspädd Removab.
Romanian: Tampon de aer Soluţie de Removab
Swedish: 95 % KI för median (dagar) p-värde (log-rank-test)
Romanian: IÎ 95% pentru valoarea mediană (zile)
Swedish: Hypotension*, hypertension*, hudrodnad.
Romanian: Hipotensiune arterială*, hipertensiune arterială*, congestia feţei.
Swedish: Den sammanlagda behandlingstiden ska vara högst 20 dagar.
Romanian: Perioada totală de tratament nu trebuie să fie mai mare de 20 de zile.
Swedish: Patienterna ska övervakas efter varje infusion.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi după fiecare perfuzie.
Swedish: Det används när standardbehandling saknas eller inte längre är möjlig.
Romanian: Medicamentul se utilizează atunci când tratamentul standard nu este disponibil sau nu mai este posibil.
Swedish: Det ges normalt som fyra infusioner med ökande doser från 10 till 150 mikrogram under 11 dagar.
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează sub formă de patru perfuzii în doze crescute de la 10 la 150 micrograme pe o perioadă de 11 zile.
Swedish: Den 20 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen Fresenius Biotech GmbH ett godkännande för försäljning av Removab som gäller i hela Europeiska unionen.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Fresenius Biotech GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Removab, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 aprilie 2009.
Swedish: Mer information om Removab:
Romanian: Alte informaţii despre Removab:
Swedish: Removab rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna åldersgrupp.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Removab la pacienţii sub vârsta de 18 ani din cauza lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.