FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em modelos de murino de LMC, o nilotinib, como agente único, reduz a carga tumoral e prolonga a sobrevivência após administração oral.
Norwegian Bokmål: Gitt som eneste behandling i murine KML-modeller, reduserer nilotinib tumormengden og forlenger overlevelse etter oral administrering.
Portuguese: As exposições (em termos de AUC) ao nível de dose mais elevada representaram aproximadamente 2x a 3x a exposição humana diária no estado estacionário (com base na AUC) a nilotinib na dose de 800 mg/dia.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (basert på AUC) ved de høyeste dosenivåene representerte tilnærmet 2x til 3x human daglig eksponering for nilotinib ved steady state (basert på AUC) ved bruk av en dose på 800 mg/dag.
Portuguese: Os efeitos de Tasigna na capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Norwegian Bokmål: Tasigna har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificadas as reações adversas muito frequentes não incluídos na Tabela 3.
Norwegian Bokmål: For unormale laboratorieverdier er svært vanlige bivirkninger som ikke er tatt med i tabell 3 også rapportert.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite**
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nedsatt appetitt
Portuguese: Entre os doentes com LMC com resistência ou intolerância, a percentagem de doentes que atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4.0) no fecho da base de dados foi 11,4%, enquanto 4,5% dos doentes atingiram atingiram BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4.5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Portuguese: Figura 2 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,01% (redução 4 log)
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon)
Portuguese: Figura 1 Incidência cumulativa de RMM
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol Hidróxido de amónia
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Portuguese: Resposta citogenética (%)
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk respons (%)
Portuguese: Pouco frequentes: Pneumonia, infeção do trato urinário, gastroenterite, bronquite, infeções provocadas pelo vírus herpes, candidíase (incluindo candidíase oral)
Norwegian Bokmål: Pneumoni, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, bronkitt, infeksjon forårsaket av herpesvirus, candida (inkludert oral candida)
Portuguese: Como conservar Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tasigna
Portuguese: Não devem ser consumidos alimentos durante pelo menos uma horas após a toma.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
Portuguese: Incidência ccumulativa de MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% na Escala Internacional), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Tasigna Serão efetuados testes regulares, incluindo testes sanguíneos, durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Det vil regelmessig bli tatt prøver, inkludert blodprøver, mens behandlingen pågår.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Portuguese: Tabela 4 Reações adversas em doentes adultos nos ensaios clínicos de Fase III com Tasigna (<5% do total de doentes)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Portuguese: Dos 190 doentes que entraram na fase RLT, 98 doentes (51,6% [IC 95%: 44,2; 58,9]) encontravam-se em RMM às 48 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene som gikk videre i TFR-fasen hadde 98 pasienter (51,6 % [95 % KI: 44,2, 58,9]) oppnådd MMR ved 48 uker.
Portuguese: A exposição ao nilotinib em indivíduos saudáveis aumentou 3 vezes quando administrado em conjunto com cetoconazol, um forte inibidor da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for nilotinib hos friske individer ble tredoblet når det ble gitt sammen med den potente CYP3A4-hemmeren ketokonazol.
Portuguese: Estudos clínicos da LMC em fase crónica recentemente diagnosticada Foi realizado um estudo de Fase III, aberto, multicêntrico e aleatorizado para verificar a eficácia de nilotinib versus imatinib em 846 doentes adultos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia em fase crónica recentemente diagnosticada.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase En åpen, multisenter, randomisert fase III-studie ble gjennomført for å bestemme effekt av nilotinib versus imatinib hos 846 voksne pasienter med cytogenetisk bekreftet nylig diagnostisert Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase.
Portuguese: O aumento da exposição ao nilotinib pode ainda esperar-se com inibidores moderados do CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for nilotinib kan også forventes med moderate CYP3A4-hemmere.
Portuguese: As respostas moleculares de ≤0,01% e ≤0,0032% pelo IS correspondem a uma redução ≥4 log e e uma redução ≥4,5 log respetivamente, dos transcriptos BCR-ABL em relação aos valores padrão iniciais.
Norwegian Bokmål: Molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS korresponderer til en henholdsvis ≥ 4 log reduksjon og ≥ 4,5 log reduksjon av BCR-ABL transkript fra en standardisert baseline.
Portuguese: Até aos 5 anos
Norwegian Bokmål: Ved 5 år
Portuguese: A taxa de sobrevivência total estimada aos 24 meses em doentes com LMC em fase aguda foi de 70%.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Portuguese: Observações censuradas
Norwegian Bokmål: Sensurerte observasjoner
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) de nilotinib no estado estacionário com níveis da dose de 400 mg duas vezes por dia foi aproximadamente 13,4% superior aos níveis da dose de 300 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal Tasigna tas
Portuguese: 190 dos 215 doentes (88,4%) entraram na fase de RLT após atingirem uma resposta molecular profunda sustentada durante a fase de consolidação, definida pelos seguintes critérios: - as últimas 4 avaliações trimestrais (realizadas de 12 em 12 semanas) foram pelo menos MR4.0
Norwegian Bokmål: 190 av 215 pasienter (88,4 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - de 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) var minst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
Portuguese: Dor no peito (incluindo dor no peito não cardíaca), dor, pirexia, desconforto no peito, indisposição
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpasshet
Portuguese: Nos doentes com LMC recém-diagnosticada, a taxa de RMM foi 60,0% (IC 95%: 38,7; 78,9) aos 12 ciclos, com 15 doentes a atingir RMM.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var MMR-raten 60,0 % (95 % KI: 38,7, 78,9) med 12 sykluser, hvor 15 pasienter oppnådde MMR.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por ordem de frequência, usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes ((≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Dos 21 doentes com LMC com resistência ou intolerância que estavam em RMM em qualquer altura do tratamento, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 2,76 meses (IC 95%: 0,03; 5,55).
Norwegian Bokmål: Blant de 21 resistente eller intolerante KML-pasientene som var i MMR på et tidspunkt i behandlingen, var median tid til første MMR 2,76 måneder (95 % KI: 0,03, 5,55).
Portuguese: Completa
Norwegian Bokmål: Komplett
Portuguese: No entanto, os doentes com compromisso hepático devem ser tratados com precaução (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Portuguese: RMM aos 48 meses
Norwegian Bokmål: MMR ved 48 måneder
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis com exposições que foram comparáveis às exposições observadas em doentes, a variação do tempo médio subtraído do placebo, a partir do valor inicial, foi de 7 ms (CI ± 4 ms).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
Portuguese: É aconselhável monitorizar o efeito no intervalo QTc e recomenda-se a realização de um ECG antes de se iniciar a terapêutica com nilotinib ou conforme indicado clinicamente.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging anbefales med hensyn til effekt på QTc-intervallet og det anbefales også å ta baseline EKG før behandlingsstart med nilotinib, og når klinisk indisert.
Portuguese: Para os 17 doentes com LMC recém-diagnosticada que atingiram RMM, a mediana do tempo até à primeira RMM foi 5,55 meses (IC 95%: 5,52; 5,75).
Norwegian Bokmål: For de 17 nydiagnostiserte KML-pasientene som oppnådde MMR, var median tid til første MMR 5,55 måneder (95 % KI: 5,52, 5,75).
Portuguese: Após descontinuação do tratamento com nilotinib no âmbito da tentativa de RLT, os doentes podem sentir sintomas músculo-esqueléticos mais frequentemente do que antes da descontinuação do tratamento, p. ex. mialgia, dor nas extremidades, artralgia, dor óssea, dor na coluna ou dor músculo-esquelética.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av behandling med nilotinib for å forsøke TFR, kan pasientene oftere oppleve muskel- og skjelettsymptomer, f.eks. myalgi, smerter i ekstremiteter, artralgi, skjelettsmerter, ryggsmerter eller muskel- og skjelettsmerter.
Portuguese: Pode ser necessária monitorização adequada e ajuste de dose para fármacos que são substratos da CYP3A4 e com um índice terapêutico estreito (incluindo mas não limitado a alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, sirolímus e tacrolímus), quando co-administrados com nilotinib.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig overvåking og dosejustering kan være nødvendig for legemidler som er substrater for CYP3A4 og har et smalt terapeutisk vindu (inkludert men ikke begrenset til alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, sirolimus og takrolimus) ved samtidig administrasjon med nilotinib.
Portuguese: Estes efeitos secundários são muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas), frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas), pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou foram notificados com frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er svært vanlige (kan opptre hos flere enn 1 av 10 personer), vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer), mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) eller de har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer).
Portuguese: Monitorização de doentes que tenham interrompido o tratamento A monitorização frequente dos níveis de transcritos BCR-ABL em doentes elegíveis para descontinuação de tratamento deve ser realizada com um teste de diagnóstico quantitativo validado para medição de níveis de resposta molecular com sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Overvåking av pasienter som har seponert behandlingen Hyppig monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer hos pasienter som kvalifiserer for seponering av behandling skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Portuguese: Não foi observada, em nenhum momento durante o tratamento, nenhuma diminuição do valor inicial da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) média.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Portuguese: Fase acelerada n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
Portuguese: Fase crónica (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen og biotilgjengeligheten av nilotinib øker hvis den tas sammen med mat, og dette resulterer i høyere serumkonsentrasjon (se pkt.
Portuguese: A monitorização dos níveis de transcritos BCR-ABL deve ser feita com um teste validado para medir os níveis de resposta molecular na International Scale (IS) com uma sensibilidade de pelo menos MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: Monitorering av BCR-ABL-transkriptnivåer skal utføres med en kvantitativ diagnostisk test validert for måling av molekylære responsnivåer med International Scale (IS) med en sensitivitet på minst MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Portuguese: Frequência muito frequente: Tem sido documentado atraso no crescimento em doentes pediátricos tratados com nilotinib.
Norwegian Bokmål: Frekvens svært vanlige: Veksthemming er blitt dokumentert hos pediatriske pasienter behandlet med nilotinib.
Portuguese: Para doentes que perderam MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) mas não RMM (RMM=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) durante a fase livre de tratamento, os níveis de transcritos BCR-ABL devem ser monitorizados a cada 2 semanas até que os níveis de BCR-ABL voltem a um intervalo entre MR4 e MR4.5.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) men ikke MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) i løpet av den behandlingsfrie fasen, skal BCR-ABL-transkriptnivåene overvåkes hver andre uke til de går tilbake til mellom MR4 og MR4.5.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 156,11 mg de lactose monohidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 156,11 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Desorientação, estado confusional, amnésia, disforia Doenças do sistema nervoso Frequentes:
Norwegian Bokmål: Desorientert, forvirret tilstand, amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Portuguese: A mediana da intensidade da dose atual foi de 593 mg/dia para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 772 mg/dia para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 400 mg/dia para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Median faktisk dose var 593 mg/dag for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 772 mg/dag for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 400 mg/dag for imatinib 400 mg én gang daglig.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Norwegian Bokmål: Ved tap av MMR må pasienten gjenoppta behandling innen 4 uker etter tilbakefall.
Portuguese: Fase crónica n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de morte súbita em doentes a tomar Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Portuguese: Intolerant e (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Portuguese: RMM aos 72 meses
Norwegian Bokmål: MMR ved 72 måneder
Portuguese: Existem dados limitados de gravidezes em doentes em interrupção terapêutica.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende graviditet hos pasienter som prøver behandlingsfri remisjon (TFR).
Portuguese: Tasigna é usado para tratar um tipo de leucemia chamada leucemia mieloide crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph-positiva).
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til behandling av en type leukemi kalt Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph-positiv KML).
Portuguese: Em doentes adultos com LMC recém-diagnosticada em fase crónica A mediana da duração da exposição foi de 60,5 meses (intervalo 0,1-70,8 meses).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Portuguese: Após administração de nilotinib a doentes pediátricos, em doses de 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose máxima de 400 mg), a exposição no estado estacionário e a depuração do nilotinib foram semelhantes (entre 2-vezes) às de doentes adultos tratados com 400 mg duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: Etter at nilotinib 230 mg/m ble gitt til pediatriske pasienter to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg), var steady-state eksponering og clearance av nilotinib tilsvarende (innenfor 2 ganger) som for voksne pasienter behandlet med 400 mg to ganger daglig.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert.
Portuguese: Papiloma oral, paraproteinemia Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
Norwegian Bokmål: Orale papillomer, paraproteinemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Portuguese: EMBALAGEM UNITÁRIA
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Uma cápsula contém 39,03 mg de lactose monohidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt En hard kapsel inneholder 39,03 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: - se sentir inchaço dos pés ou mãos, inchaço generalizado ou aumento de peso rápido informe o seu médico, pois estes podem ser sinais de retenção de líquidos grave.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler hevelse av føttene eller hendene, generell hevelse eller rask vektøkning, fortell det til legen, da dette kan være tegn på alvorlig væskeretensjon.
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, neuropatia periférica
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, hypoestesi, perifer neuropati
Portuguese: Tabela 11 Características da história de LMC
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Karakteristikk av KML sykdomshistorikk
Portuguese: 120 cápsulas
Norwegian Bokmål: 120 harde kapsler
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram excluídos doentes com doença cardíaca não controlada ou significativa (ex., enfarte do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou bradicardia clinicamente significativa).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, (f.eks. nylig gjennomgått hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi), ble ekskludert fra kliniske studier.
Portuguese: Posologia para doentes pediátricos com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia A posologia em doentes pediátrios é individualizada e baseada na área de superfície corporal (mg/m A dose recomendada de nilotinib é 230 mg/m duas vezes por dia, arredondados para a dose de 50 mg mais próxima (até uma dose única máxima de 400 mg) (ver Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos pediatriske pasienter Dosering hos pediatriske pasienter er tilpasset den enkelte og er basert på kroppsoverflate (mg/m Anbefalt dose av nilotinib er 230 mg/m to ganger daglig, avrundet til nærmeste 50 mg dose (til en maksimal enkeltdose på 400 mg) (se tabell 1).
Portuguese: A ocorrência foi mais frequente em doentes com LMC com resistência ou intolerância ao imatinib, em particular em doentes com LMC em fase acelerada.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er hyppigere hos pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML, særlig hos pasienter med KML i akselerert fase.
Portuguese: (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Portuguese: Hipertensão, rubor
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming
Portuguese: Insónia, depressão, ansiedade
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, depresjon, angst
Portuguese: Não foram efetuados ensaios clínicos em doentes com compromisso renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: • Embalagens unitárias contendo 28 cápsulas (7 blisters diários, cada um contendo 4 cápsulas) ou
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Portuguese: - se tiver palpitações cardíacas súbitas, fraqueza ou paralisia muscular graves, convulsões ou alterações súbitas no seu pensamento ou nível de alerta , informe o seu médico imediatamente pois estes podem ser sinais de um rápido colapso do tumor, chamado síndrome de lise tumoral.
Norwegian Bokmål: - dersom du plutselig får hjertebank, alvorlig muskelsvakhet eller lammelse, kramper eller plutselig forandring i tankesett eller grad av våkenhet, kontakt legen din umiddelbart da dette kan være tegn på en rask nedbrytning av kreftceller kalt tumorlysesyndrom.
Portuguese: Assim, quando é necessária a utilização concomitante de um bloqueador H2, este pode ser administrado aproximadamente 10 horas antes e aproximadamente 2 horas depois da dose de Tasigna.
Norwegian Bokmål: Når samtidig bruk av en H2-reseptorantagonist er påkrevd, kan denne derfor gis ca. 10 timer før og ca. 2 timer etter Tasigna-dosen.
Portuguese: Figura 3 Incidência cumulativa de resposta molecular de ≤0,0032% (redução 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Figur 3 Kumulativ forekomst av molekylær respons på ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Portuguese: Até aos 4 Anos
Norwegian Bokmål: Ved 4 år
Portuguese: O nilotinib é principalmente metabolizado no fígado sendo esperado que a CYP3A4 dê o maior contributo no metabolismo oxidativo.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig i lever, hvor det forventes at den oksidative metabolismen medieres hovedsakelig via CYP3A4.
Portuguese: CMH* teste do valor-p para a taxa de resposta (versus imatinib 400 mg uma vez por dia)
Norwegian Bokmål: CMH test p-verdi for responsrate (versus imatinib 400 mg én gang daglig)
Portuguese: Se as contagens hematológicas se mantiverem baixas, poderá ser necessária uma redução da dose para 400 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Dersom blodverdiene forblir lave kan en dosereduksjon til 400 mg én gang daglig være nødvendig.
Portuguese: • Embalagem contendo 120 (3 embalagens de 40) cápsulas.
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 (3 pakker à 40) harde kapsler.
Portuguese: Não use mais do que uma colher de chá com sumo de maçã por cada cápsula e não use nenhum alimento que não seja o sumo de maçã.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase II com doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica recém diagnosticada (N=190), foram notificados sintomas músculo-esqueléticos durante um ano de descontinuação de Tasigna em 24,7% versus 16,3% durante o ano anterior sob tratamento com nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med nylig diagnostiserte voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase (n = 190) ble det hos 24,7 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling med Tasigna sammenlignet med 16,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Portuguese: As taxas de RMM aos 3, 6, 9 e 12 meses foram 8,9%, 33,0%, 43,3% e 44,3% para nilotinib 300 mg duas vezes por dia, 5,0%, 29,5%, 38,1% e 42,7% para nilotinib 400 mg duas vezes por dia e 0,7%, 12,0%, 18,0% e 22,3% para imatinib 400 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Raten av MMR ved 3, 6, 9 og 12 måneder var 8,9 %, 33,0 %, 43,3 % og 44,3 % for nilotinib 300 mg to ganger daglig, 5,0 %, 29.5 %, 38,1 % og 42,7 % for nilotinib 400 mg to ganger daglig og 0,7 %, 12,0 %, 18,0 % og 22,3 % for imatinib 400 mg én gang daglig.