FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of Abilify Maintena patients with prolactin levels > 1 time the upper limit of normal range (ULN) at any assessment was 5.4 % compared with 3.5 % of the patients on oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Spanish: La incidencia de pacientes tratados con Abilify Maintena, que presentaban niveles de prolactina > 1 vez el límite superior de la normalidad (LSN) en cualquier evaluación, fue del 5,4 %; en comparación con el 3,5 % de los pacientes tratados con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
English: The reconstituted suspension should be used immediately but may be stored below 25°C for up to 4 hours in the vial.
Spanish: La suspensión reconstituida debe utilizarse inmediatamente pero puede ser conservada en el vial durante 4 horas a una temperatura inferior a 25 °C.
English: The estimated relapse rate by end of Week 26 was 7.12 % for Abilify Maintena, and 7.76 % for oral aripiprazole tablets 10-30 mg, a difference of -0.64 %.
Spanish: La tasa estimada de recaídas al final de la semana 26 fue del 7,12 % con Abilify Maintena, y del 7,76 % con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol, una diferencia de
English: Cover
Spanish: Cubrir
English: The incidence of weight loss of ≥ 7 % from baseline to last visit was 6.4 % for Abilify Maintena and 6.7 % for placebo.
Spanish: La incidencia de pérdida de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 6,4 % en el grupo de Abilify Maintena y del 6,7 % en el grupo placebo.
English: Frequent bowel movement Salivary hypersecretion
Spanish: Hipersecreción salival
English: Obese
Spanish: Obesos
English: Suicidal thoughts and behaviours have been reported during aripiprazole treatment.
Spanish: Se han comunicado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamientos suicidas durante el tratamiento con aripiprazol.
English: Completed suicide Suicide attempt Pathological gambling Impulse-control disorders Binge eating
Spanish: Suicidio consumado Intento de suicidio Juego patológico Trastornos del control de los
English: A small amount of excess product will remain in the vial.
Spanish: En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión.
English: - 2 ml vial of solvent.
Spanish: - Vial con 2 ml de disolvente.
English: Carbamazepine and other CYP3A4 inducers
Spanish: Carbamezapina y otros inductores de la CYP3A4
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/002
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/002
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Spanish: Espasmo orofaríngeo Laringoespasmo Neumonía por aspiración
English: Other strong inhibitors of CYP3A4, such as itraconazole and HIV protease inhibitors may be expected to have similar effects and similar dose reductions should, therefore, be applied (see section 4.2).
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de la CYP3A4, como itraconazol y los inhibidores de la proteasa VIH, tengan efectos similares y, por lo tanto, se debe aplicar una reducción de dosis acorde con los datos anteriores (ver sección 4.2).
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre ambos glúteos.
English: The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Spanish: Los signos y síntomas de potencial importancia clínica observados incluyeron: letargia, elevación de la presión sanguínea, somnolencia, taquicardia,
English: Patients taking 300 mg of Abilify Maintena
Spanish: Pacientes en tratamiento con 300 mg de Abilify Maintena
English: Each single pack containing one vial of powder, 2 ml vial of solvent, one 3 ml luer lock syringe with pre-attached 38 mm (1.5 inch) 21 gauge, hypodermic safety needle with needle protection device, one 3 ml disposable syringe with luer lock tip, one vial adapter and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Spanish: Cada envase individual contiene un vial con polvo, un vial de 2 ml con disolvente, una jeringa de 3 ml con luer-lock con una aguja hipodérmica de seguridad ya colocada, de 38 mm, calibre 21, con un dispositivo de protección de la aguja, una jeringa desechable de 3 ml con punta luer-lock, un adaptador de vial, y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.
English: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p value 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p value < 0.0001
Spanish: ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP 10-30 mg: valor de p de 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg frente a ARIP IMD 50/25 mg: valor de p < 0,0001
English: • high blood sugar
Spanish: • aumento de azúcar en la sangre
English: In the Double-blind Placebo-controlled Phase of the 52-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.38 ng/ml) compared with a mean increase in placebo (1.67 ng/ml).
Spanish: En la fase de doble ciego controlado con placebo del estudio de 52 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo con Abilify Maintena (−0,38 ng/ml) en comparación con una elevación media en el grupo con placebo (1,67 ng/ml).
English: One pre-filled syringe containing powder in the front chamber and solvent in the rear chamber.
Spanish: Una jeringa precargada que contiene polvo en la cámara delantera y disolvente en la cámara trasera.
English: • feeling anxious
Spanish: • sentirse ansioso
English: Dose adjustments due to interactions with CYP2D6 and/or CYP3A4 inhibitors and/or CYP3A4 inducers
Spanish: Ajuste de la dosis por interacciones con CYP2D6 y/o inhibidores de la CYP3A4 y/o inductores de la CYP3A4
English: Tardive dyskinesia Parkinsonism Movement disorder Psychomotor hyperactivity Restless legs syndrome Cogwheel rigidity Hypertonia
Spanish: Discinesia tardía Parkinsonismo Trastorno del movimiento Hiperactividad psicomotora Síndrome de piernas inquietas
English: Vial Type-I glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Spanish: Vial Vial de vidrio tipo I, con tapón de caucho laminado y sellado con una tapa de aluminio tipo “flip-off”.
English: Your doctor or nurse will make it into a suspension that will be given as an injection using the vial of solvent for Abilify Maintena that comes as a clear solution in a clear glass vial.
Spanish: Su médico o enfermero/a preparará una suspensión de Abilify Maintena que se le administrará en una inyección.
English: Patients taking 400 mg of Abilify Maintena
Spanish: Pacientes en tratamiento con 400 mg de Abilify Maintena
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Powder: white to off-white
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Polvo: blanco a blanquecino
English: Intramuscular use only
Spanish: Solo para vía intramuscular.
English: • have any difficulty in swallowing
Spanish: • tiene alguna dificultad para tragar.
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection EU/1/13/882/001
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable EU/1/13/882/001
English: Suicidal ideation Psychotic disorder Hallucination Delusion
Spanish: Ideación suicida Trastorno psicótico Alucinación Trastorno delirante
English: Blood bilirubin increased Aspartate aminotransferase increased
Spanish: Bilirrubina elevada en sangre Aspartato aminotransferasa elevada
English: Parkinsonism events followed in frequency of 6.9 % for Abilify Maintena, 4.15 % for oral aripiprazole 10-30 mg tablets and 3.0 % for placebo, respectively.
Spanish: El parkinsonismo fue el siguiente acontecimiento observado con mayor frecuencia (6,9 % en el grupo tratado con Abilify Maintena, 4,15 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol y 3,0 % en el grupo placebo, respectivamente).
English: In a clinical trial of oral aripiprazole in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP3A4 (ketoconazole) increased aripiprazole AUC and Cmax by 63 % and 37 %, respectively.
Spanish: En un estudio clínico de aripiprazol oral en sujetos sanos, un inhibidor potente de la CYP3A4 (ketoconazol) elevó el AUC del aripiprazol y la Cmax en un 63 % y 37 %, respectivamente; y aumentó el AUC y la Cmax del deshidroaripiprazol en un 77 % y 43 %, respectivamente.
English: During the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week long-term trial, the incidence of weight gain of ≥ 7 % from baseline to last visit was 9.5 % for Abilify Maintena and 11.7 % for the oral aripiprazole tablets 10-30 mg.
Spanish: Durante la fase doble ciego, con control activo del estudio a largo plazo de 38 semanas de duración, la incidencia de aumento de peso ≥ 7 % desde el inicio hasta la última visita fue del 9,5 % en el grupo de Abilify Maintena y del 11,7 % en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol.
English: Dose adjustments of Abilify Maintena in patients who are taking concomitant strong CYP2D6 inhibitors, strong CYP3A4 inhibitors, and/or CYP3A4 inducers for more than 14 days
Spanish: Ajuste de la dosis de Abilify Maintena en pacientes en tratamiento concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6, inhibidores potentes de la CYP3A4 y/o inductores de la CYP3A4 durante más de 14 días
English: 2 ml Type-1 glass vial stoppered with a laminated rubber stopper and sealed with a flip-off aluminium cap.
Spanish: Vial de 2 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho laminado y sellado con una tapa de aluminio tipo “flip-off”.
English: Powder Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Spanish: Polvo Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio
English: • antidepressants or herbal remedy used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan)
English: • severe liver problems.
Spanish: • problemas de hígado (hepáticos) graves.
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 10: Randomised Efficacy Sample a Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Spanish: Tabla 2 PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio a la semana 10: Muestra de eficacia aleatorizada PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio a la semana 10: Muestra de eficacia aleatorizadaa Abilify Maintena 400 mg/300 mg
English: Abilify Maintena 400 mg Vial
Spanish: Abilify Maintena vial de 400 mg
English: The recommended needle for gluteal administration is a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle; for obese patients (Body mass index > 28 kg/m2), a 51 mm (2 inch), 21 gauge hypodermic safety needle should be used.
Spanish: La aguja recomendada para la administración en el glúteo es de 38 mm, aguja hipodérmica de seguridad de calibre 22; para pacientes obesos (índice de masa corporal > 28 kg/m2) se debe emplear una aguja hipodérmica de seguridad de 51 mm y calibre 21.
English: Care should be taken to avoid inadvertent injection into a blood vessel.
Spanish: Se debe tener cuidado y evitar inyectarla por error en un vaso sanguíneo.
English: Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection sheath, and discard.
Spanish: Compruebe visualmente que la aguja ha encajado perfectamente en la funda de protección de la aguja y deseche la jeringa.
English: Aripiprazole absorption into the systemic circulation is slow and prolonged following Abilify Maintena administration due to low solubility of aripiprazole particles.The average absorption half-life of Abilify Maintena is 28 days.
Spanish: Después de la administración de Abilify Maintena, la absorción de aripiprazol a la circulación sistémica es lenta y prolongada, lo que es debido a la baja solubilidad de las partículas de aripiprazol.
English: 400 mg vial:
Spanish: Vial de 400 mg:
English: The incidences of the ADRs associated with aripiprazole therapy are tabulated below.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas medicamentosas (RAM) asociadas con el tratamiento con aripiprazol aparecen en la tabla siguiente.
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Spanish: En tres estudios controlados con placebo, con aripiprazol oral, en pacientes de edad avanzada con psicosis asociada a la enfermedad de Alzheimer (n = 938; media de edad: 82,4 años; rango:
English: In the Double-blind, Active-controlled Phase of the 38-week trial, from baseline to last visit there was a mean decrease in prolactin levels in Abilify Maintena (−0.33 ng/ml) compared with a mean increase in oral aripiprazole tablets 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Spanish: En la fase doble ciego, con control activo, del estudio de 38 semanas, desde el inicio hasta la última visita, hubo una disminución media en los niveles de prolactina en el grupo de Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) comparada con una elevación media en el grupo tratado con comprimidos orales de 10-30 mg de aripiprazol (0,79 ng/ml; p < 0,01).
English: Deltoid
Spanish: Deltoides
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Spanish: Fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato Hidróxido de sodio
English: Ketoconazole and other strong CYP3A4 inhibitors
Spanish: Ketoconazol y otros inhibidores potentes de la CYP3A4
English: If aripiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Spanish: La suspensión se debe inyectar lentamente en el glúteo o el deltoides, en una única administración (la dosis no se debe dividir).
English: Abilify Maintena 300 mg Vial
Spanish: Abilify Maintena vial de 300 mg
English: The Kaplan-Meier curves of the time from randomisation to impending relapse during the 38-week, Double-blind, Active-controlled Phase for Abilify Maintena, oral aripiprazole 10-30 mg, and aripiprazole Long-Acting Injectable 50 mg/25 mg are shown in Figure 1.
Spanish: En la Figura 1 se muestran las curvas Kaplan-Meier del tiempo desde la aleatorización hasta la recaída durante la fase de doble ciego, con control activo, de 38 semanas para Abilify Maintena, aripiprazol oral 10-30 mg y aripiprazol inyectable 50 mg/25 mg de acción prolongada.
English: Abilify Maintena comes as a white to off-white powder in a clear glass vial.
Spanish: Abilify Maintena es un polvo blanco o blanquecino que se presenta en un vial de vidrio transparente.
English: Step 1: Preparation prior to reconstitution of the powder Lay out and confirm that components listed below are provided: - Abilify Maintena package leaflet and instructions for healthcare professionals.
Spanish: Saque todos los componentes del envase y confirme que están todos los que se indican en la siguiente lista: - Prospecto de Abilify Maintena e instrucciones para profesionales sanitarios.
English: • hallucination
Spanish: • alucinaciones
English: Table 1 PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Spanish: Tabla 1 PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio a la semana 38-LOCF: Muestra de eficacia aleatorizadaa, b
English: Log-Rank Test
Spanish: Prueba del orden logarítmico
English: Rosacea Eczema Skin induration
Spanish: eczema, endurecimiento de la piel
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Single package containing:
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Envase individual que contiene:
English: • parkinsonism - medical condition with many various symptoms which include decreased or slow movements, slowness of thought, jerks when bending the limbs (cogwheel rigidity),
Spanish: • parkinsonismo: afección con muchos y variados síntomas que incluyen movimientos lentos o disminuidos, lentitud de pensamiento, tirones al doblar las extremidades (rigidez en rueda dentada), arrastrar los pies, pasos apresurados, temblores, expresión facial escasa o ausente,
English: PANSS Total Score - Change From Baseline to Week 38-LOCF: Randomised Efficacy Samplea, b
Spanish: PANSS puntuación total - Cambio desde el inicio hasta la semana 38- LOCF: Muestra de eficacia aleatorizadaa, b
English: Hypersexuality Panic reaction Depression Affect lability Apathy
Spanish: Hipersexualidad Reacción de pánico Depresión
English: Abilify Maintena is a powder and solvent for prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Abilify Maintena es un polvo y disolvente para la preparación de una suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: • abnormal heartbeat, slow or fast heart rate, abnormal electrical conduction of the heart,
Spanish: • latido anómalo del corazón, velocidad del latido rápida o lenta, conducción eléctrica del corazón anómala, electrocardiograma anómalo (ECG)
English: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
English: • muscle rigidity, muscle spasms, muscle twitching, muscle tightness, mucle pain (myalgia), pain in extremity
Spanish: • rigidez muscular, espasmos musculares, tics musculares, tensión muscular, dolor muscular
English: Pathological gambling and other impulse control disorders Pathological gambling, hypersexuality, compulsive shopping and binge or compulsive eating can occur in patients treated with aripiprazole (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes tratados con aripiprazol pueden presentar juego patológico, hipersexualidad, compra compulsiva y atracones o ingesta compulsiva (ver sección 4.4).
English: Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide Solvent
Spanish: Carmelosa sódica, manitol, fosfato deshidrogenado de sodio monohidrato, hidróxido de sodio Disolvente
English: - One 3 ml disposable syringe with luer lock tip.
Spanish: - Una jeringa desechable con punta luer-lock de 3 ml. - Un adaptador del vial.
English: Compulsive shopping Poriomania
Spanish: Compra compulsiva Poriomanía Nerviosismo Agresividad
English: • painkillers (such as tramadol and pethidine) used for pain relief
Spanish: • analgésicos (como tramadol y petidina) utilizados para aliviar el dolor
English: Musculoskele tal and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo
English: 300 mg vial:
Spanish: Vial de 300 mg:
English: • seizure (fits)
Spanish: • convulsiones (ataques)
English: Therefore, aripiprazole should be used with caution in patients who have a history of seizure disorder or have conditions associated with seizures (see section 4.8).
Spanish: Por lo tanto, se debe emplear aripiprazol con precaución en pacientes epilépticos o con historia de convulsiones (ver sección 4.8).
English: The dose adjusted Cmax values for the depot formulation were approximately 5 % of Cmax from IM standard formulation.Following a single dose administration of Abilify Maintena in the deltoid and gluteal muscle, the extent of absorption (AUC) was similar for both injection sites, but the rate of absorption (Cmax) was higher following administration to the deltoid muscle.
Spanish: Después de la administración de una dosis única de Abilify Maintena en el glúteo y el deltoides, el grado de absorción (AUC) fue similar en ambos lugares de inyección; sin embargo, la velocidad de absorción
English: How Abilify Maintena is given
Spanish: Como se administra Abilify Maintena
English: During double-blind treatment, mean change in body weight from baseline to last visit was -0.2 kg for Abilify Maintena and -0.4 kg for placebo (p = 0.812).
Spanish: Durante el tratamiento a doble ciego, el cambio medio en el peso corporal desde el inicio hasta la última visita fue de −0,2 kg en el grupo de Abilify Maintena y
English: • serotonin syndrome (a reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness,
Spanish: • síndrome serotoninérgico (una reacción que puede causar sensación de intensa felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de estar bebido, fiebre, sudoración, rigidez muscular)
English: Discard pre-filled syringe and needles appropriately.
Spanish: Deseche la jeringa precargada y las agujas de forma adecuada.
English: 25 mm (1 inch) 23 gauge
Spanish: 25 mm calibre 23
English: Each single pack containing one pre-filled syringe and three hypodermic safety needles: one 25 mm (1 inch) 23 gauge, one 38 mm (1.5 inch) 22 gauge and one 51 mm (2 inch) 21 gauge.
Spanish: Cada envase individual contiene una jeringa precargada y tres agujas hipodérmicas de seguridad: una de 25 mm y calibre 23, una de 38 mm y calibre 22, y una de 51 mm y calibre 21.
English: - lower amounts of cholesterol in your blood
Spanish: Colesterol disminuido en sangre
English: The recommended needle for deltoid administration is a 25 mm (1 inch), 23 gauge hypodermic safety needle; for obese patients, a 38 mm (1.5 inch), 22 gauge hypodermic safety needle should be used.
Spanish: La aguja recomendada para la administración en el deltoides es una aguja hipodérmica de seguridad de 25 mm y calibre 23; para pacientes obesos se debe emplear una aguja hipodérmica de seguridad de 38 mm y calibre 22.
English: The recommended starting and maintenance dose of Abilify Maintena is 400 mg. Titration of the dose of this medicinal product is not required.
Spanish: La dosis inicial y de mantenimiento recomendada de Abilify Maintena es de 400 mg.
English: Gastrointesti nal disorders
Spanish: Trastornos gastrointestin ales
English: Alkaline phosphatase increased
Spanish: Fosfatasa alcalina elevada
English: 38 mm (1.5 inch) 22 gauge
Spanish: 38 mm calibre 22
English: Known CYP2D6 poor metabolisers
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6 conocidos
English: The suspension should be injected immediately after reconstitution but can be stored below 25 °C for up to 2 hours in the syringe.
Spanish: La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de ser reconstituida, pero puede conservarse en la jeringa a una temperatura inferior a 25 °C durante 2 horas.
English: Abilify Maintena 300 mg injection aripiprazole
Spanish: Abilify Maintena 300 mg inyección aripiprazol
English: Abilify Maintena 300 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 300 mg aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena 300 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 300 mg de aripiprazol.
English: Aripiprazole did not impair fertility in reproductive toxicity studies.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva aripiprazol no redujo la fertilidad.
English: Cough Hiccups
Spanish: Tos Hipo
English: If the CYP3A4 inhibitor or CYP2D6 inhibitor is withdrawn, the dosage may need to be increased to the previous dose (see section 4.5).
Spanish: Si el inhibidor de la CYP3A4 o CYP2D6 se suspende, es posible que la dosis deba ser aumentada a la dosis anterior
English: Abilify Maintena 400 mg powder and solvent for prolonged-release suspension for injection Each vial contains 400 mg aripiprazole.
Spanish: Abilify Maintena 400 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Cada vial contiene 400 mg de aripiprazol.
English: Investigations Blood creatine phosphokinase increased
Spanish: Creatina fosfocinasa en sangre elevada