FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I studie I, II og V sammenlignedes effekt og sikkerhed af abatacept med placebo hos patienter, der havde utilstrækkeligt respons på methotrexat, og som fortsatte med stabil methotrexatdosis.
Greek: Στις μελέτες I, II και V, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept συγκριτικά με εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη, που συνέχισαν τη σταθερή τους δόση μεθοτρεξάτης.
Danish: Abatacept havde ingen uønskede virkninger på han- og hunrotters fertilitet (se pkt.
Greek: Στους αρουραίους το abatacept δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA, injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til patienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis bør initieres uden en intravenøs støddosis og administreres ved at benytte tabellen med dosering baseret på vægt-intervaller vist nedenfor:
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα για ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα θα πρέπει να ξεκινάει χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης και να χορηγείται χρησιμοποιώντας τη βασιζόμενη στο εύρος του σωματικού βάρους δοσολογία, όπως καθορίζεται στον παρακάτω πίνακα:
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat i konstante doser, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Danish: Højere ACR 20-respons blev observeret i studiet PsA-II med abatacept 125 mg subkutant vs. placebo uafhængig af samtidig ikke-biologisk behandling med DMARDs.
Greek: Υψηλότερες ανταποκρίσεις ACR 20 στη μελέτη PsA-II παρατηρήθηκαν με το υποδορίως χορηγούμενο abatacept 125 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου ανεξάρτητα από τη συγχορηγούμενη μη βιολογική θεραπεία με DMARD.
Danish: Inden du begynder at anvende ORENCIA, vil lægen undersøge dig for tuberkulose eller lave en hudtest.
Greek: Προτού χρησιμοποιήσετε το ORENCIA, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για φυματίωση ή θα διενεργήσει δερματική εξέταση.
Danish: Fjern ClickJect-pennen fra injektionsstedet ved at løfte den lodret op.
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.
Danish: Abatacept 10 mg/kg i.v.
Greek: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Danish: Ethundrede og to (67%) forsøgspersoner fik abataceptbehandling i mindst 1.080 dage (~ 36 måneder) i periode C. Alle patienter havde tidligere fået mindst 4 måneders åben behandling med abatacept i periode A.
Greek: Εκατόν δύο (67%) από τα άτομα είχαν λάβει τουλάχιστον 1.080 ημέρες (~ 36 μήνες) θεραπείας με abatacept στην Περίοδο Γ. Όλοι οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 μήνες προηγούμενης θεραπείας ανοιχτής φάσης με abatacept στην περίοδο Α.
Danish: Fjern en fyldt injektionssprøjte fra køleskabet, og vent 30 minutter for at lade den opnå stuetemperatur.
Greek: Βγάλτε μία προγεμισμένη σύριγγα από το ψυγείο και περιμένετε 30 λεπτά ώστε να επανέλθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 6).
Danish: Før brug
Greek: Πριν από τη Χρήση
Danish: I studie PsA-II efter ugentlig subkutan administration af abatacept 125 mg blev steady state for abatacept opnået på dag 57 med en geometrisk middelværdi (CV%) Cmin som rangerede fra 22,3 (54,2%) til 25,6 (47,7%) mikrog/ml på henholdsvis dag 57 til 169.
Greek: Στη μελέτη PsA-II μετά από την εβδομαδιαία υποδόρια χορήγηση του abatacept στη δόση των 125 mg, σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 57 με τη γεωμετρική μέση (CV%) cmin να κυμαίνεται από 22,3 (54,2%) έως 25,6 (47,7%) mcg/mL τις ημέρες 57 έως 169, αντίστοιχα.
Danish: Beregn dosis og det antal ORENCIA-hætteglas, der er behov for (se pkt.
Greek: 1. Προσδιορίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων ORENCIA που απαιτούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Hvis du får injektionen af en omsorgsperson, skal vedkommende også håndtere pennen med forsigtighed for at undgå skader med kanylestik og muligvis spredning af infektion.
Greek: Εάν η ένεσή σας χορηγείται από έναν φροντιστή, το άτομο αυτό θα πρέπει επίσης να χειρίζεται προσεκτικά τη σύριγγα για να αποφευχθεί ακούσιο τρύπημα από τη βελόνα και η πιθανότητα μετάδοσης λοίμωξης.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentligste natriumfrit.
Greek: Το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, που σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Greek: 125 mg/mL πορτοκαλί έμβολο
Danish: Patienterne havde tilladelse til samtidigt at modtage methotrexat, sulfasalazin, lefunomid, hydroxychloroquin, lave doser kortikosteroider (ækvivalent til ≤ 10 mg prednison) og/eller NSAID'er under studiet.
Greek: Στους ασθενείς επετράπη να λάβουν σταθερές δόσεις συγχορηγούμενης θεραπείας με μεθοτρεξάτη, σουλφασαλαζίνη, λεφλουνομίδη, υδροξυχλωροκίνη, χαμηλή δόση κορτικοστεροειδών (ισοδύναμη με ≤ 10 mg πρεδνιζόνης) και/ή ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt, da det kan beskadige, bøje eller ødelægge kanylen.
Greek: Ποτέ ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη, να λυγίσει ή να σπάσει τη βελόνα.
Danish: Der var ingen bivirkninger, som forekom ≥ 2% i nogen af behandlingsgrupperne under den 24-ugers placebokontrollerede periode.
Greek: Σε καμία ομάδα θεραπείας δεν εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε ποσοστό ≥ 2% κατά τη διάρκεια της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο περιόδου των 24 εβδομάδων.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt op til 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 14 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση του abatacept.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte, da det kan beskadige kanylen.
Greek: ΜΗΝ ΤΟΠΟΘΕΤΕΙΤΕ ΞΑΝΑ ΤΟ ΚΑΛΥΜΜΑ στην προγεμισμένη σύριγγα, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη βελόνα.
Danish: Der var signifikant forbedring af DAS i studie II, III, V og VI sammenlignet med placebo eller komparator.
Greek: Στις μελέτες ΙΙ, ΙΙΙ, V και VI υπήρξε σημαντική βελτίωση της DAS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ή το φάρμακο σύγκρισης.
Danish: Alvorlige infektioner, der som minimum muligvis var relateret til behandling, rapporteredes hos 1,5% af de abatacept-behandlede patienter og hos 1,1% af de placebobehandlede.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις πιθανώς τουλάχιστον σχετιζόμενες με τη θεραπεία αναφέρθηκαν στο 1,5% των ασθενών που έλαβαν abatacept και στο 1,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Lægemidler, der påvirker immunsystemet, inklusive abatacept, kan svække effekten af visse immuniseringer.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένου του abatacept, είναι δυνατό να αμβλύνουν την αποτελεσματικότητα ορισμένων ανοσοποιήσεων.
Danish: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs MTX plus placebo
Greek: † p < 0,01, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο ‡ p < 0,001, abatacept με MTX έναντι MTX με εικονικό φάρμακο
Danish: DU MÅ IKKE bruge den, hvis den har revner eller er ødelagt.
Greek: Μην τη χρησιμοποιείτε εάν εμφανίζει ρωγμές ή είναι σπασμένη.
Danish: Derfor bør ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, ikke anvendes til denne patientgruppe.
Greek: Επομένως, η χρήση του ενέσιμου διαλύματος ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δε συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): øvre luftvejsinfektioner (inklusive infektion af næse, bihule og hals) feber
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 χρήστη στους 10): λοίμωξη των ανωτέρων αεραγωγών (συμπεριλαμβανομένων της μύτης, των παραρρίνιων κοιλοτήτων και του λαιμού) πυρετός
Danish: Bemærk: Det er normalt, at der sidder en dråbe væske på spidsen af kanylen.
Greek: Σημείωση: Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία σταγόνα υγρού να στάζει από τη βελόνα.
Danish: Almindelig Udslæt (inklusive dermatitis) Ikke almindelig
Greek: Εξάνθημα (περιλαμβανομένης της δερματίτιδας)
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Greek: δ Μείωση HAQ-DI ≥ 0,3 μονάδες από την αρχική τιμή.
Danish: Abatacepta +DMARDsb n = 256
Greek: Abataceptα +DMARDsβ n = 256
Danish: Ved at finde en behandlingsplan, der passer til dig, kan man hæmme sygdomsudviklingen og derved på lang sigt mindske ledskader såvel som smerter og træthed.
Greek: Βρίσκοντας τη σωστή θεραπεία για εσάς, θα μπορέσετε να επιβραδύνετε τη διαδικασία της ασθένειας, η οποία είναι πιθανό να βοηθήσει στη μείωση της μακροχρόνιας βλάβης των αρθρώσεων, καθώς και τον πόνο και την κόπωση και να βελτιώσει συνολικά την ποιότητα ζωής σας.
Danish: ORENCIA injektionsvæske, i fyldt pen, er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA σε προγεμισμένη σύριγγα δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Respons i fysisk funktion
Greek: Ανταπόκριση σωματικής λειτουργικότητας
Danish: En større procentdel af de abatacept-behandlede end de placebobehandlede patienter med KOL udviklede alvorlig bivirkning (5,4% vs 0%), inklusive KOL-exacerbation (1 ud af 37 patienter [2,7%]) og bronkitis (1 ud af 37 patienter [2,7%]).
Greek: Υψηλότερο ποσοστό των ασθενών με ΧΑΠ, που έλαβαν abatacept σε σχέση εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ανέπτυξαν σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (5,4% έναντι 0%), συμπεριλαμβανομένης της παρόξυνσης της ΧΑΠ (1 από 37 ασθενείς [2,7%]) και βρογχίτιδας (1 από 37 ασθενείς [2,7%]).
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 5).
Greek: Η ομάδα του συνδυασμού abatacept + MTX εμφάνισε μικρότερη εξέλιξη στη δομική βλάβη συγκριτικά με την ομάδα της MTX όπως φαίνεται από τη μέση θεραπευτική διαφορά μεταξύ της ομάδας που έλαβε το συνδυασμό abatacept + MTX έναντι της ομάδας που έλαβε MTX (Πίνακας 5).
Danish: N/A N/A
Greek: Μ/Δ Μ/Δ
Danish: Datoer for ORENCIA-behandling:
Greek: Ημερομηνίες Θεραπείας με ORENCIA:
Danish: Der kan godt være en lille dråbe væske på spidsen af kanylen.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό μέσα στη σύριγγα.
Danish: Den kumulative forekomst af immunogenicitet ved abatacept med mindst en positiv prøve i den kombinerede korttids- og langtidsperiode var ifølge ECL-analysen 15,7% (215/1.369) under behandling med abatacept med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på 48,8 måneder og 17,3% (194/1121) efter seponering (> 21 dage og op til 168 dage efter sidste dosis).
Greek: Η αθροιστική συχνότητα ανοσογονικότητας στο abatacept όπως αξιολογήθηκε με τη δοκιμασία ECL με τουλάχιστον ένα θετικό δείγμα στη βραχυπρόθεσμη και τη μακροπρόθεσμη περίοδο συνδυαστικά ήταν 15,7% (215/1.369) κατά τη διάρκεια θεραπείας με abatacept, με μέση διάρκεια έκθεσης 48,8 μήνες και 17,3% (194/1.121) μετά από τη διακοπή (> 21 ημέρες έως 168 ημέρες μετά την τελευταία δόση).
Danish: Antistoffer rettet mod hele abatacept-molekylet eller mod CTLA-4 delen af abatacept blev vurderet ved ELISA-metoden hos patienter med pJIA efter gentagen behandling med intravenøs ORENCIA.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς ολόκληρο το μόριο του abatacept ή το τμήμα CTLA-4 του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε ασθενείς με pJIA μετά από επαναλαμβανόμενη αγωγή με ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το ORENCIA και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Greek: Ελέγξτε το υγρό μέσω της θυρίδας παρατήρησης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ORENCIA
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA
Danish: I overensstemmelse med tidligere resultater observeret hos patienter med RA, viste analyser af populations-farmakokinetik for abatacept en tendens til højere clearance (L/h) for abatacept ved højere kropsvægt.
Greek: Σε συμφωνία με τα αποτελέσματα που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως σε ασθενείς με ΡΑ, οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού για το abatacept σε ασθενείς με PsA αποκάλυψαν ότι υπήρχε τάση προς υψηλότερη κάθαρση (L/h) του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Danish: Almindelig Nedre luftvejsinfektion (inklusive bronkitis), urinvejsinfektion, herpesinfektioner (herunder herpes simplex, oral herpes og herpes zoster), pneumoni, influenza
Greek: Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (περιλαμβανομένης της βρογχίτιδας), ουρολοίμωξη, λοιμώξεις από έρπη (περιλαμβανομένου του απλού έρπη, επιχείλιου έρπη και έρπη ζωστήρα), πνευμονία, γρίππη
Danish: Injektionssprøjten skal være gjort klar, så du kan tage indsprøjtningen straks efter, du har klargjort injektionsstedet.
Greek: Έχετε τη σύριγγα έτοιμη προς χρήση αμέσως μετά την προετοιμασία του σημείου που θα κάνετε την ένεση.
Danish: I studie SC-III var andelen af forsøgspersoner med HAQ-respons - et udtryk for klinisk signifikant forbedring af fysisk funktion (reduktion i HAQ-DI-score på ≥ 0,3 i forhold til baseline) - større i abatacept+ MTX-gruppen versus MTX-gruppen ved måned 12 (henholdsvis 65,5% versus 44,0%; behandlingsforskel versus MTX-gruppen på 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Greek: Στη μελέτη SC-III, το ποσοστό των ατόμων με την ανταπόκριση στο HAQ ως δείκτη της κλινικά σημαντικής βελτίωσης στη σωματική λειτουργικότητα (μείωση της βαθμολογίας HAQ-D1 ≥ 0,3 σε σχέση με την έναρξη) ήταν μεγαλύτερο για την ομάδα του συνδυασμού abatacept+ MTX έναντι της ομάδας της MTX το μήνα 12 (65,5% έναντι 44,0%, αντίστοιχα, θεραπευτική διαφορά έναντι της ομάδας της MTX 21,6% [95% CI: 8,3, 34,9]).
Danish: Der er i et carcinogenicitetsstudie med mus set stigninger i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοήθων λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Greek: Η συγχορήγηση με φάρμακα, όπως η μεθοτρεξάτη, τα κορτικοστεροειδή και τα ΜΣΑΦ, δεν επηρέασε τη φαινομενική κάθαρση του abatacept.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev randomiseret til periode B, deltog i periode C (58/60 periode B abatacept-modtagere; 59/62 periode B placebo-modtagere), ligesom 36 af de 47 patienter, der ikke responderede i periode A (n=153 samlet antal patienter), deltog.
Greek: Οι περισσότεροι τυχαιοποιημένοι ασθενείς της Περιόδου Β εντάχθηκαν στην Περίοδο Γ (58/60 λήπτες abatacept στην Περίοδο Β, 59/62 λήπτες εικονικού φαρμάκου στην Περίοδο Β), όπως και 36 από τους 47 μη ανταποκριθέντες ασθενείς της Περιόδου Α (σύνολο ασθενών n=153).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: - Fjern forseglingen fra hætteglasset, og tør toppen af med en alkohol-serviet.
Greek: - - Αφαιρέστε το flip-top από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
Danish: Start:
Greek: Έναρξη:
Danish: EU/1/07/389/007 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/008 4 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse EU/1/07/389/010 3 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse
Greek: EU/1/07/389/007 1 προγεμισμένη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/008 4 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας EU/1/07/389/010 3 προγεμισμένες σύριγγες με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας
Danish: Osteitis/knogleødem-score ved MR-scanning
Greek: Βαθμολογίες οστεΐτιδας/οστικού οιδήματος μέσω MRI
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Greek: ΜΗ χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας εάν σας πέσει κάτω μετά την αφαίρεση του καλύμματος.
Danish: Incidensraten hos abataceptbehandlede patienter var 3,8 pr. 100 personår i den samlede periode.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης στους ασθενείς που έλαβαν abatacept ήταν 3,8 ανά 100 ατομικά έτη στη συνολική χρονική περίοδο.
Danish: I studie I, II, III, V og VI skulle patienterne have mindst 12 ømme og 10 hævede led ved randomisering.
Greek: Στις μελέτες I, II, III, V και VI απαιτήθηκε η ύπαρξη τουλάχιστον 12 ευαίσθητων και 10 διογκωμένων αρθρώσεων από τους ασθενείς, κατά την τυχαιοποίηση.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste en tendens til højere clearance af abatacept med stigende kropsvægt.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού αποκάλυψε, ότι υπήρχε τάση υψηλότερης κάθαρσης του abatacept με την αύξηση του σωματικού βάρους.
Danish: Efter at have fået behørig undervisning i subkutan injektionsteknik kan patienten selv injicere ORENCIA, hvis lægen beslutter, at det er hensigtsmæssigt.
Greek: Έπειτα από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική χορήγησης της υποδόριας ένεσης, ο ασθενής θα μπορεί να κάνει μόνος του την ένεση ORENCIA στην περίπτωση που ο θεράπων ιατρός/επαγγελματίας υγείας θεωρήσει ότι είναι κατάλληλο.
Danish: I periode B var tiden til opblussen af sygdom for de patienter, der var randomiseret til placebo, signifikant kortere end for de patienter, der var randomiseret til abatacept (primært endepunkt, p=0,0002; log-rank test).
Greek: Κατά τη διάρκεια της Περιόδου Β, ο χρόνος έως την υποτροπή για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε εικονικό φάρμακο ήταν σημαντικά μικρότερος από ότι για τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε abatacept (πρωτεύον τελικό σημείο, p=0,0002, δοκιμασία λογαριθμικής ταξινόμησης).
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Greek: Στη μελέτη PsA-I, 170 ασθενείς έλαβαν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept τις ημέρες 1, 15, 29 και στη συνέχεια κάθε 28 ημέρες με διπλά τυφλό τρόπο για 24 εβδομάδες, ακολουθούμενη από ανοικτή ενδοφλέβια θεραπεία με abatacept 10 mg/kg κάθε 28 ημέρες.
Danish: studier indikerer, at det naive T-lymfocytrespons påvirkes mere af abatacept end memory Tlymfocytresponset.
Greek: Μελέτες υποδεικνύουν, ότι οι αποκρίσεις των μη εκτεθέντων Τ-λεμφοκυττάρων επηρεάζονται περισσότερο από το abatacept, παρά από τις αποκρίσεις των Τ-λεμφοκυττάρων με μνήμη.
Danish: I de placebo-kontrollerede, kliniske studier var hyppighed af maligniteter blandt de abatacept- og placebo-behandlede patienter henholdsvis 1,2% og 0,9% (se pkt.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, η συχνότητα εμφάνισης κακοήθων νόσων στους ασθενείς που έλαβαν abatacept και εικονικό φάρμακο, ήταν 1,2% και 0,9% αντίστοιχα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: − Hvis du får symptomer, som tyder på en infektion, såsom feber, vedvarende hoste, vægttab eller sløvhed, skal du straks kontakte lægen.
Greek: − Εάν αναπτύξετε συμπτώματα συνδεόμενα με λοίμωξη, όπως πυρετό, επίμονο βήχα, απώλεια βάρους ή νωθρότητα, αναζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή.
Danish: Almindelige bivirkninger: pyreksi Ikke almindelige bivirkninger: hæmaturi, otitis (media og externa).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πυρεξία Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: αιματουρία, ωτίτιδα (μέση και εξωτερική).
Danish: Den geometriske middelværdi (CV%) Cmin ved dag 169 var 7,8 mikrog/ml (56,3%) for 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8%) for 10/10 mg/kg og 26,6 mikrog/ml (39,0%) for 30/10 mg/kg behandlingsregimet.
Greek: Η γεωμετρική μέση (CV%) cmin την ημέρα 169 ήταν 7,8 mcg/mL (56,3%) για τα σχήματα των 3/3 mg/kg, 24,3 mcg/mL (40,8%) για τα σχήματα των 10/10 mg/kg και 26,6 mcg/mL (39,0%) για τα σχήματα των 30/10 mg/kg.
Danish: Abatacept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i OHC-celler (Chinese hamster ovarian cells).
Greek: Το abatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ωοθήκης Κινέζικου hamster.
Danish: Patienter, der skifter fra behandling med en TNF-hæmmer til ORENCIA, skal overvåges for tegn på infektion (se pkt.
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
Danish: Der blev udført et enkelt studie med henblik på at bedømme effekten af abatacept på immunogeniciteten, når abatacept blev givet i monoterapi som subkutan administration uden intravenøs initialdosis.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη για τον προσδιορισμό της επίδρασης της χρήσης του abatacept ως μονοθεραπεία στην ανοσογονικότητα μετά από υποδόρια χορήγηση χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης.
Danish: Andelen af patienter som seponerede behandling på grund af bivirkninger, var 3,0% for abatacept-behandlede patienter og 2,0% for placebobehandlede.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών (ARs) ήταν 3,0% για τους ασθενείς που έλαβαν abatacept και 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af abatacept i kombination med TNF-hæmmere (se pkt.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με TNF-αναστολείς είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: I studie SC-I blev ACR-responset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20-respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70-respons.
Greek: Στη μελέτη SC-I, αξιολογήθηκαν οι ανταποκρίσεις ACR στα 5 χρόνια με 85% (356/421) ανταπόκριση ACR 20, 66% (277/423) ανταπόκριση ACR 50 και 45% (191/425) ανταπόκριση ACR 70.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per hætteglas.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση νάτριο: 0,375 mmol (8,625 mg) ανά φιαλίδιο
Danish: B. Klargør injektionsstedet Aftør huden på injektionsstedet i cirklende bevægelser med en spritserviet.
Greek: B. Προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Απολυμάνετε το σημείο της ένεσης χρησιμοποιώντας ένα επίθεμα με οινόπνευμα κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg abatacept.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg abatacept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 87,5 mg abatacept σε 0,7 mL.
Danish: Det anbefales at patienter med børnegigt så vidt mulig føres ajour med vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer, inden behandlingen med ORENCIA indledes.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, εφόσον είναι εφικτό, να έχουν λάβει όλους τους εμβολιασμούς σύμφωνα με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες ανοσοποίησης πριν την έναρξη της θεραπείας με ORENCIA.
Danish: Respiratoriske forstyrrelser forekom oftere hos abataceptbehandlede patienter end placebobehandlede (henholdsvis 10,8% og 5,9%).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος εμφανίσθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν abatacept, σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (10,8% έναντι 5,9%, αντίστοιχα)˙ αυτές περιελάμβαναν παρόξυνση της ΧΑΠ και δύσπνοια.