FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predlagatelj se zavezuje, da bo izvedel študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za oceno uporabe zdravila v stvarnem življenjskem okolju na reprezentativnem vzorcu evropske ciljne populacije.
Croatian: Podnositelj zahtjeva obvezuje se da će provesti ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (PASS) kako bi procijenio potrošnju lijeka u okruženju stvarnog života na reprezentativnom uzorku ciljne europske populacije.
Slovenian: Skupina CMDh je sprejela stališče, da je potrebna sprememba dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravili, ki so zajeta v to končno poročilo študije PASS.
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Slovenian: Odbor PRAC je odobril končno poročilo študije, s tem je bil izpolnjen zadevni pogoj dovoljenja za promet.
Croatian: PRAC je odobrio završno izvješće o ispitivanju, čime je ispunjen s njime povezan uvjet odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Priloga II
Croatian: Prilog II.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Zato je odbor PRAC ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov v povezavi s končnim poročilom študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov o rezultatih študije za zdravilo (zdravila), ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, ter ob izraženi zaskrbljenosti zaradi končnega poročila študije PASS skupina CMDh meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zgoraj navedenih zdravil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni končnega poročila odrejene neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS) za zdravila, ki vsebujejo učinkovine magnezijev sulfat heptahidrat, brezvodni natrijev sulfat in kalijev sulfat, in jih zadeva končno poročilo te študije, so bili sprejeti naslednji znanstveni zaključki:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni završnog izvješća zatraženog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet (engl. post-authorization safety study, PASS) za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari magnezijev sulfat heptahidrat, bezvodni natrijev sulfat i kalijev sulfat, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, znanstveni zaključci su sljedeći:
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Skupaj so bili vključeni 104 preiskovanci.
Croatian: U ispitivanje su bila uključena ukupno 104 ispitanika.
Slovenian: 30. januar 2019
Croatian: 30. siječnja 2019.
Slovenian: 1. december 2018
Croatian: 1. prosinca 2018.
Slovenian: Šteje se, da ravni magnezija v teh primerih ne predstavljajo klinično pomembne hipermagneziemije.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh oktobra 2018
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom bo(-do) umaknil(-i) naslednji (naslednje) pogoj(-e) (novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet uklonit će sljedeći(e) uvjet(e) (novi tekst je podcrtan i podebljan, obrisani tekst je precrtan)
Slovenian: Poročali so o 4 primerih hipermagneziemije, od katerih so bili 3 blagi in eden zmeren.
Croatian: U 4 slučaja prijavljena je hipermagnezemija, od čega su u pogledu težine 3 bila blaga a jedan umjereno težak.
Slovenian: Na splošno podatki kažejo, da novorojenčki v krajšem obdobju lahko prenašajo sorazmerno širok razpon koncentracij magnezija v serumu brez povečanega tveganja za neželene izide.
Croatian: Cjelokupno, podaci upućuju na to da novorođenčad može tijekom kratkog vremenskog perioda podnijeti relativno širok raspon koncentracija magnezija u serumu bez povećanja rizika od štetnih ishoda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti prospektivno, neintervencijsko študijo varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, s katero bo nadalje ocenil ravni magnezija, opažene pri donošenčkih in otrocih, starih do dveh let, ki se zdravijo z zdravilom Numeta G16%E v rutinski klinični praksi.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Slovenian: Opazili niso nobenega vzorca kopičenja ali stalnega zviševanja ravni magnezija v serumu, ki bi vzbujala zaskrbljenost glede varnosti.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Slovenian: Odbor PRAC je zato na podlagi razpoložljivih podatkov o končnem poročilu študije PASS menil, da so potrebne spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Slovenian: Potencialnih dejavnikov tveganja za opazno zvišanje ravni magnezija v serumu niso identificirali.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti protokol za zgoraj omenjeno študijo.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Slovenian: Opisno končno poročilo študije, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je v skladu z obveznostjo izvajanja prospektivne neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za nadaljnje ovrednotenje ravni magnezija, ki so jih opazili pri donošenih novorojenčkih in otrocih, starih do dve leti, zdravljenih v rutinski klinični praksi, kot je bilo naloženo v okviru postopka po členu 107i EMEA/H/A-107i/1373 za zdravila, ki vsebujejo alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za rezultate študije za zdravilo (zdravila), ki vsebuje(-jo) učinkovino alanin, arginin, asparaginsko kislino, cistein, glukozo, glutaminsko kislino, glicin, histidin, izolevcin, levcin, lizin monohidrat, metionin, ornitinijev klorid, fenilalanin, prolin, serin, tavrin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino olje, rafinirano olivno olje in je (so) zajeto (zajeta) v končno poročilo študije PASS, skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zgoraj navedenega (navedenih) zdravil(-a) nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka o rezultatima ispitivanja za lijek(ove) koji sadrži(e) djelatne tvari alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje, a koje su obuhvaćene završnim izvješćem PASS-a, CMDh smatra da je omjer koristi i rizika gore navedenog(ih) lijeka(ova) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Slovenian: Opomba:
Croatian: Napomena:
Slovenian: Če se vaši simptomi po 3 dneh ne izboljšajo, če se poslabšajo ali če se pojavijo novi simptomi, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša sklep Komisije.
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Slovenian: B. Označevanje Škatla
Croatian: Označivanje Kutija
Slovenian: Poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: [Naslednji neželeni učinki so opisani, kot sledi:] »Parestezija« v pogostnosti Redki (premaknjeno iz Zelo redki) »Edem« v pogostnosti Pogosti (premaknjeno iz Zelo redki)
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Slovenian: Ne jemljite več kot 3 dni.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Slovenian: Za učinkovino ibuprofen so dokazali okoljsko tveganje za vodno okolje, še zlasti za ribe.
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Slovenian: • mlajši od 18 let Pred začetkom jemanja se posvetujte s farmacevtom ali zdravnikom, če ste:
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko nadalje po potrebi posodobijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, v skladu s postopki, določenimi v 4. poglavju naslova III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja ibuprofena naj bi bil preko perifernega zaviranja ciklooksigenaz in posledičnega zaviranja sinteze prostaglandinov.
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Slovenian: Veljavne informacije o zdravilu so končna različica, sprejeta v postopku koordinacijske skupine, z naslednjimi spremembami (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je primerno), tako da bodo odražale odobreno besedilo, ki je navedeno spodaj:
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Slovenian: Poglavje 5.3 Predklinični podatki o varnosti Ibuprofen [Naslednji stavek je izbrisan.]
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Slovenian: Tega zdravila se ne sme jemati z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilno kislino, salicilate ali s katerimi koli drugimi protivnetnimi zdravili (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs), razen če so taka navodila zdravnika.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Slovenian: [Naslednji stavek je izbrisan, saj je šlo za podvajanje.]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Croatian: Dio 4.2. Doziranje i način primjene
Slovenian: Kako jemati zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}{Novogesic 500 mg/150 mg filmsko obložene tablete}
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Slovenian: Ne jemljite, če ste: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Slovenian: Samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Slovenian: Poglavje 4.8 Neželeni učinki
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved jeter (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za kratkotrajno uporabo in ga ni priporočljivo uporabljati dlje kot 3 dni.
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Slovenian: Pri bolnikih, ki kažejo znake poslabšanja delovanja jeter, je priporočljivo zmanjšanje odmerka.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Slovenian: Za peroralno uporabo in samo za kratkotrajno uporabo (ne več kot 3 dni).
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi]
Slovenian: Okvara jeter
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA [Naslednje besedilo je treba spremeniti, kot sledi.]
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Za primjenu kroz usta.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati pri bolnikih, pri katerih se pojavi huda odpoved ledvic (glejte poglavje 4.3).
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio] Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: [Spodnji stavek je treba spremeniti, kot sledi.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi]
Slovenian: - Tega zdravila ne smete jemati dlje kot 3 dni.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Slovenian: Okvara ledvic
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Slovenian: [V to poglavje je treba vstaviti spodnje besedilo.]
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: Budući da:
Slovenian: Predlagatelj je predstavil strategijo iskanja po literaturi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Slovenian: Obvladovanje tveganja
Croatian: Upravljanje rizikom
Slovenian: Odbor CHMP je te pripombe upošteval.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Slovenian: Decentralizirani postopki UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC in UK/H/6176/001/DC so se začeli 23. julija 2015.
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Slovenian: Še pomembneje je, da je navedeno skladno z izkušnjami o uporabi kombinacije iz obdobja trženja po svetu in v državah EU.
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Slovenian: Referenčna država članica je Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija (AT), Nemčija (DE), Hrvaška (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francija (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugalska (PT) in Španija (ES).
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Slovenian: Ibuprofen je najvarnejše nesteroidno protivnetno zdravilo in je zato najboljša izbira.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Slovenian: Klinična varnost
Croatian: Klinička sigurnost
Slovenian: To zdravilo je bilo že odobreno v prvem in drugem valu decentraliziranega postopka kot zdravilo na recept v številnih državah EU.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Croatian: Klinička djelotvornost
Slovenian: Ta tveganja so dobro znana in se nadzorujejo z rutinskimi farmakovigilančnimi praksami, ki jih je sprejel odbor CHMP.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, so postopek napotili na odbor CHMP.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Slovenian: Na podlagi kliničnih podatkov, ki jih je predložil predlagatelj, ni bilo ugotovljenih novih varnostnih pomislekov.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Slovenian: • odbor je obravnaval obvestilo o napotitvi v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, ki jo je sprožilo Združeno kraljestvo, na podlagi dejstva, da so Francija, Nemčija, Španija in Nizozemska menile, da bi odobritev dovoljenja za promet z zdravilom pomenila morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Slovenian: Ta raziskovalna študija II.
Croatian: Ovo ispitivanje III.
Slovenian: Za oceno vmesnih manjkajočih vrednosti so uporabili linearno interpolacijo.
Croatian: Linearna interpolacija korištena je za procjenu nestalnih vrijednosti koje nedostaju.
Slovenian: To je pomembno, saj obstaja čedalje več pomislekov v zvezi z varnostnimi vprašanji, povezanimi z opioidi, kot je kodein, ki se uporabljajo skupaj s paracetamolom.
Croatian: To je važno jer postoji sve veća zabrinutost u pogledu sigurnosnih pitanja povezanih s opioidima, kao što je kodein kada se primjenjuje kao dodatak paracetamolu.
Slovenian: Sekundarne analize so pokazale bodisi odsotnost razlik bodisi prednost kombinacije.
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
Slovenian: Poudariti je treba, da je predlagana indikacija namenjena kratkotrajni (3-dnevni) izpostavljenosti.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Slovenian: Številčno so si bile podobne, vendar formalne primerjave med zdravilnimi učinkovinami niso izvedli.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Slovenian: Obširne izkušnje iz obdobja trženja v državah zunaj EU kažejo, da je možnost za dolgotrajno uporabo skoraj neuresničljiva.
Croatian: Opsežno iskustvo nakon stavljanja lijeka na tržište u zemljama izvan EU-a upućuje na to da je mogućnost produžene primjene malo vjerojatna.
Slovenian: Predlagatelj je tudi poudaril, da poročila PSUR, ki zajemajo več kot 89 milijonov tablet v tržni uporabi, niso pokazala dodatnih ali nepričakovanih tveganj.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Slovenian: Predlagana kombinacija je torej alternativna možnost zdravljenja, ki lahko zamenja tovrstne kombinacije na osnovi opioidov.
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
Slovenian: Vsa tveganja, povezana z dolgotrajno uporabo, so bila v trenutnem načrtu za obvladovanje tveganja prepoznana kot varnostni pomisleki.
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
Slovenian: Kljub nesistematičnemu poročanju o bolečini z ocenami po vizualni analogni lestvici je bil čas trajanja bolečine, v katerem so preiskovanci ocenjevali svojo bolečino, podoben med skupinami, kar je omogočilo standardizirano primerjavo.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je uporaba opioidnih kombinacij v EU precejšnja.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.