FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Bavencio a menos que lo haya comentado con su médico.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Bavencio, nebent tai aptarėte su gydytoju.
Spanish: Las presuntas neumonitis se deben confirmar mediante pruebas de imagen radiológicas.
Lithuanian: Įtariamą pneumonitą reikia patvirtinti radiologiniu vaizdiniu tyrimu.
Spanish: Se desconoce si Bavencio pasa a la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar Bavencio patenka į motinos pieną.
Spanish: * Valor de p unilateral basado en rangos logarítmicos estratificados.
Lithuanian: * Vienpusio kriterijaus p vertė pagal stratifikuotą logranginį kriterijų.
Spanish: • Breve introducción a avelumab (indicaciones y propósito de esta herramienta)
Lithuanian: • Trumpas supažindinimas su avelumabu (indikacija ir šios priemonės tikslas).
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14-a(4) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Spanish: En cualquiera de las siguientes circunstancias:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuri iš toliau nurodytų būklių:
Spanish: • No administre de forma conjunta otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
Lithuanian: • Nelašinkite kartu kitų vaistinių preparatų ta pačia intravenine infuzijos sistema.
Spanish: Los pacientes se asignaron aleatoriamente (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) paskirti į vieną iš šių gydymo grupių:
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro donde se comercialice Bavencio, todos los pacientes/cuidadores que se prevé utilizarán Bavencio tengan acceso o se les haga entrega del siguiente material informativo:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama Bavencio, visi pacientai / globėjai, kurie, kaip tikimasi, vartos Bavencio, turėtų prieigą / būtų aprūpinti mokomuoju paketu, kurį sudaro:
Spanish: • La tarjeta también debe instar a la introducción de los datos de contacto del médico e incluir un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluidas las situaciones de emergencia, de que el paciente está usando Bavencio.
Lithuanian: • Kortelė taip pat yra paprastas būdas nurodyti gydytojo kontaktus ir įrašyti įspėjamąją teiginį sveikatos priežiūros specialistams, bet kokiais atvejais gydantiems pacientą, įskaitant skubios pagalbos atvejus, kad pacientas vartoja Bavencio.
Spanish: Bavencio se utiliza en adultos para tratar:
Lithuanian: Bavencio skirtas suaugusiesiems šioms ligoms gydyti:
Spanish: El tamaño de envase es de 1 vial de vidrio por caja.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienoje dėžutėje yra 1 stiklinis flakonas.
Spanish: Muchos de los monos macho utilizados en estos estudios eran sexualmente inmaduros, por lo que no se pueden extraer conclusiones explícitas con respecto a los efectos sobre los órganos reproductores masculinos.
Lithuanian: Dauguma į šiuos tyrimus įtrauktų beždžionių patinų buvo lytiškai nesubrendę, todėl aiškių išvadų apie poveikį patinų reprodukcijos organams pateikti negalima.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Spanish: • Mensaje de advertencia para los pacientes sobre la importancia de consultar a su médico inmediatamente si presentan cualquiera de los signos y síntomas indicados y sobre la importancia de no intentar tratarlos por su cuenta.
Lithuanian: • Įspėjamasis teiginys pacientams, kad svarbu nedelsiant pasitarti su gydytoju, jeigu atsirado bet kuris iš išvardytų požymių bei simptomų, ir svarbu nebandyti gydytis patiems.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre durante el tratamiento y su médico vigilará su peso antes y durante el tratamiento.
Lithuanian: Gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, prieš gydymą bei gydymo metu gydytojas stebės Jūsų kūno svorį.
Spanish: El cansancio es un efecto adverso muy frecuente de Bavencio y puede afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Lithuanian: Nuovargis yra labai dažnas Bavencio šalutinis poveikis ir gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Spanish: Bavencio no se ha estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Bavencio vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirtas.
Spanish: Raza:
Lithuanian: Rasė:
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas mientras está tomando Bavencio, no intente tratarlos por su cuenta con otros medicamentos.
Lithuanian: Jeigu vartojant Bavencio Jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, nemėginkite patys jų gydyti kitais vaistais.
Spanish: ** Los IC se derivan utilizando la transformación log-log con transformación inversa a escala no transformada.
Lithuanian: ** PI nustatyti taikant logranginę transformaciją su atbuline transformacija į netransformuotą skalę.
Spanish: • Recordatorio de llevar consigo la Tarjeta de información del paciente en todo momento y de mostrarla a todos los profesionales sanitarios que puedan tratarles.
Lithuanian: • Priminimas visada nešiotis Įspėjamąją paciento kortelę ir ją parodyti bet kuriam sveikatos priežiūros specialistui, kuris gali gydyti pacientą.
Spanish: Si presenta cualquiera de ellos, debe buscar atención médica urgente:
Lithuanian: Jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų būklių, kreipkitės skubios medicinos pagalbos:
Spanish: Las variables de eficacia se basaron en 29 pacientes con 13 semanas de seguimiento.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo paremtos 29 pacientų, kuriems buvo taikomas 13 savaičių trukęs kontrolinis stebėjimas,
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que obren con cautela a la hora de conducir o manejar maquinaria hasta que estén seguros de que avelumab no les afecta adversamente.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti būti atsargiems vairuojant arba valdant mechanizmus, kol įsitikins, kad avelumabas neveikia šio jų gebėjimo.
Spanish: Carcinoma de células renales (estudio B9991003)
Lithuanian: Inkstų ląstelių karcinoma (tyrimas B9991003)
Spanish: Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Lithuanian: frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA)
Spanish: Su médico comprobará su estado general de salud antes y durante el tratamiento con Bavencio.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Spanish: Se notificaron tres pacientes que habían recibido sobredosis de un 5% a un 10% por encima de la dosis recomendada de avelumab.
Lithuanian: Trims pacientams nustatytas perdozavimas, vartojant nuo 5 % iki 10 % didesnę nei rekomenduojama avelumabo dozę.
Spanish: No conduzca ni use máquinas después de recibir Bavencio si no se encuentra suficientemente bien.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei pavartoję Bavencio prastai jaučiatės.
Spanish: • Reacción adversa potencialmente mortal o de grado 4 (excluidas endocrinopatías controladas con tratamiento hormonal sustitutivo)
Lithuanian: • gyvybei pavojinga arba 4 laipsnio nepageidaujama reakcija (neskaitant endokrinopatijų, kontroliuojamų pakeičiamąja hormonų terapija);
Spanish: • Enfermedad similar a la gripe (incluye sensación de fiebre y dolores musculares)
Lithuanian: • Į gripą panaši liga (įskaitant karščiavimo jausmą, raumenų skausmus)
Spanish: El volumen de distribución en el estado estacionario fue de 4,72 l.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyros koncentracijai buvo 4,72 l.
Spanish: Los 5 pacientes con diabetes mellitus de tipo 1 recibieron tratamiento con insulina.
Lithuanian: 5 pacientai, kuriems nustatytas 1 tipo cukrinis diabetas, buvo gydomi insulinu.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Bavencio
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Bavencio sudėtis
Spanish: • Hinchazón de los brazos, los pies o las piernas
Lithuanian: • Rankų, pėdų arba kojų patinimas
Spanish: Puede ser necesario retrasar o suspender las dosis en función de la seguridad y la tolerabilidad individuales; ver Tabla 1.
Lithuanian: Remiantis individualiu saugumu ir toleravimu, gali reikėti atidėti arba nutraukti vartojimą; žr.
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional en 1.629 pacientes, el valor del aclaramiento (Acl) sistémico total es de 0,59 l/día.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize įtraukiant 1 629 pacientus, bendro sisteminio klirenso (KL) vertė yra 0,59 l per parą.
Spanish: • Fiebre
Lithuanian: • Karščiavimas
Spanish: Región geográfica:
Lithuanian: Geografinis regionas JAV
Spanish: RCIE: revisión central independiente enmascarada; IC: intervalo de confianza; NE: no estimable.
Lithuanian: Blinded Independent Central Review); PI: pasikliautinasis intervalas; NĮ: negalima įvertinti.
Spanish: Mejor respuesta global (MRG) confirmada
Lithuanian: Patvirtintas geriausias bendras atsakas (GBA)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, la solución diluida debe perfundirse inmediatamente.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, išskyrus tuos atvejus, kai skiedimo metodas nekelia mikrobiologinės taršos rizikos, praskiestą tirpalą reikia nedelsiant sulašinti į veną.
Spanish: La administración de Bavencio se debe continuar conforme a la pauta de administración recomendada hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Bavencio reikia toliau vartoti pagal rekomenduojamą grafiką iki ligos progresavimo arba nepriimtino toksinio poveikio.
Spanish: • Se debe inspeccionar la solución para garantizar que sea transparente, incolora y sin partículas visibles.
Lithuanian: • Reikia patikrinti, ar tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir ar nėra matomų dalelių.
Spanish: Criterios pronósticos de la IMDC
Lithuanian: Prognozė pagal IMDC
Spanish: Bavencio se une al PD-L1 y bloquea este efecto protector, permitiendo que el sistema inmunitario ataque a las células tumorales.
Lithuanian: Bavencio jungiasi su PD-L1 ir blokuoja šį apsauginį poveikį, taip leisdamas imuninei sistemai pulti navikines ląsteles.
Spanish: En la Parte A, se realizó un análisis de eficacia en los 88 pacientes tras un seguimiento mínimo de 36 meses.
Lithuanian: A dalyje veiksmingumo analizė buvo atlikta visiems 88 pacientams, pasibaigus bent 36 mėnesius trukusiam kontroliniam stebėjimui.
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia del estudio B9991003 en pacientes independientemente de la expresión de PD-L1
Lithuanian: Tyrimo B9991003 veiksmingumo rezultatai pacientams, neatsižvelgiant į PD-L1 raišką
Spanish: • o interrumpir definitivamente el tratamiento con Bavencio.
Lithuanian: • arba visiškai nutraukti gydymą Bavencio.
Spanish: Cuarenta y siete (53%) pacientes tenían metástasis viscerales.
Lithuanian: Keturiasdešimt septyniems (53 %) pacientams buvo vidaus organų metastazių.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar invirtiendo suavemente la bolsa con el fin de evitar la formación de espuma o un excesivo cizallamiento de la solución.
Lithuanian: • Praskiestą tirpalą reikia sumaišyti švelniai apverčiant maišelį, kad išvengtumėte putojimo arba per didelio tirpalo susimaišymo.
Spanish: No se recomienda utilizar avelumab durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con avelumab.
Lithuanian: Avelumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti avelumabu.
Spanish: Si se refrigera, antes de usarla se debe dejar que la solución diluida en las bolsas intravenosas alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: Jei laikoma šaldytuve, prieš vartodami palaukite, kol praskiestas tirpalas, esantis intraveniniuose maišeliuose, sušils iki kambario temperatūros.
Spanish: En los pacientes con reacciones adversas de origen inmunitario que no se han podido controlar mediante el uso de corticosteroides, se puede considerar la administración de otros inmunosupresores sistémicos.
Lithuanian: Pacientams, kuriems imuninių nepageidaujamų reakcijų nepavyko kontroliuoti vartojant kortikosteroidų, gali reikėti skirti kitų sisteminių imunosupresantų.
Spanish: Veintidós de los 29 pacientes (76%) con respuesta respondieron en un plazo de 7 semanas después de la primera dosis de avelumab.
Lithuanian: Dvidešimt du iš 29 (76 %) pacientų, kuriems nustatytas atsakas, reagavo per 7 savaites po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Bavencio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Lithuanian: Bavencio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Spanish: Con una mediana de seguimiento de la SG de 19 meses, los datos de SG eran inmaduros con un 27% de muertes.
Lithuanian: Kai BI stebėjimo mediana buvo 19 mėnesių, BI duomenys buvo negalutiniai ir nustatyta 27 % mirties atvejų.
Spanish: • Pérdida de peso, menor sensación de hambre
Lithuanian: • Kūno svorio sumažėjimas, mažesnis alkio pojūtis
Spanish: El pH de la solución se encuentra en un intervalo de 5,0 - 5,6 y su osmolalidad entre 270 y 330 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra 5-5,6, osmoliališkumas - 270-330 mOsm/kg.
Spanish: En el análisis complementario, se constató que el Acl de avelumab disminuye con el tiempo: la reducción máxima media de mayor magnitud (coeficiente de variación porcentual [CV%]) con respecto al valor basal en diferentes tipos tumorales fue de aproximadamente el 32,1% (CV: 36,2%).
Lithuanian: Papildoma analize nustatyta, kad avelumabo KL laikui bėgant mažėja: didžiausias vidutinis maksimalus sumažėjimas (% variacijos koeficientas [VK %]) nuo pradinio įvertinimo skirtingiems navikų tipams buvo maždaug 32,1 % (VK 36,2 %).
Spanish: Poco frecuentes Nefritis tubulointersticial*
Lithuanian: Tubulointersticinis nefritas*
Spanish: Análisis de sangre y controles del peso:
Lithuanian: Kraujo tyrimai ir kūno svorio tikrinimas
Spanish: Masculino Femenino
Lithuanian: Lytis: Vyrai Moterys
Spanish: Reacción adversa relacionada con el tratamiento
Lithuanian: Su gydymu susijusi nepageidaujama reakcija
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en busca de cambios en la función tiroidea (al inicio del tratamiento, periódicamente durante el mismo y tal como resulte indicado en función de la evaluación clínica) y de signos y síntomas clínicos de trastornos tiroideos.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsirado skydliaukės funkcijos pakitimų (gydymo pradžioje, periodiškai gydymo metu bei, kaip nurodyta, remiantis klinikiniu įvertinimu) ir klinikinių skydliaukės sutrikimų požymių ir simptomų.
Spanish: Los pacientes no presentaron síntomas, no necesitaron tratamiento para la sobredosis y prosiguieron el tratamiento con avelumab.
Lithuanian: Pacientams nepasireiškė simptomų, jiems nereikėjo gydyti perdozavimo ir buvo tęsiamas gydymas avelumabu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Spanish: Aunque no hubo una relación dosis-respuesta clara, no se puede descartar que este hallazgo guardase relación con el tratamiento con avelumab.
Lithuanian: Nors aiškaus ryšio tarp dozės ir atsako nenustatyta, negalima atmesti galimybės, kad šie duomenys buvo susiję su gydymu avelumabu.
Spanish: Por lo tanto, existe la posibilidad de transmisión de avelumab de la madre al feto en desarrollo.
Lithuanian: Todėl avelumabas iš motinos organizmo gali patekti į besivystančio vaisiaus organizmą.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, incluida la baja incidencia de inmunogenicidad, la repercusión de los ACF sobre la farmacocinética, la eficacia y la seguridad es incierta, mientras que se desconoce la repercusión de los anticuerpos neutralizantes (nAc).
Lithuanian: įskaitant mažą imunogeniškumo dažnį, APV poveikis farmakokinetikai, veiksmingumui ir saugumui yra abejotinas, o neutralizuojančių antikūnų (nAK) poveikis nežinomas.
Spanish: # En riesgo
Lithuanian: # Yra rizika
Spanish: El aclaramiento sistémico total aumenta con el peso corporal.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, didėja ir bendras sisteminis klirensas.
Spanish: Se sabe que las inmunoglobulinas humanas de clase IgG1 atraviesan la barrera placentaria.
Lithuanian: Žinoma, kad žmogaus IgG1 imunoglobulinai prasiskverbia per placentos barjerą.
Spanish: Todos los sujetos Estado funcional ECOG
Lithuanian: ECOG funkcinės būklės rodiklis
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el medicamento se debe diluir y perfundir inmediatamente.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, atidarytą vaistinį preparatą reikia praskiesti ir nedelsiant sulašinti į veną.
Spanish: Esto elimina los efectos supresores de PD-L1 sobre los linfocitos T CD8+ citotóxicos, con la consiguiente restauración de las respuestas antitumorales de los linfocitos T.
Lithuanian: Tai pašalina slopinamąjį PD-L1 poveikį citotoksinėms CD8+ T ląstelėms, todėl atsinaujina priešnavikinis T ląstelių atsakas.
Spanish: En los pacientes positivos para ACF, puede existir un riesgo aumentado de reacciones asociadas a una perfusión (alrededor de un 40% y un 25% en los pacientes que presentaron alguna vez un resultado positivo para ACF y en los pacientes que nunca presentaron un resultado positivo para ACF, respectivamente).
Lithuanian: Pacientams, kurių APV rezultatai teigiami, gali padidėti su infuzijomis susijusių reakcijų rizika (atitinkamai maždaug 40 % ir 25 % pacientų, kurių APV rezultatai kada nors buvo teigiami ir kurių APV rezultatai niekada nebuvo teigiami).
Spanish: • Síndrome de Guillain-Barré (un trastorno del sistema inmunitario que causa inflamación de los nervios y puede producir dolor, entumecimiento, debilidad muscular y dificultad para caminar)
Lithuanian: • Guillain-Barré sindromas (imuninės sistemos sutrikimas, kuris sukelia nervų uždegimą ir gali sukelti skausmą, stingulį, raumenų silpnumą ir pasunkėjusį vaikščiojimą)
Spanish: En la Parte B, la variable principal de la eficacia fue la respuesta duradera, definida como una respuesta objetiva (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) con una duración de al menos 6 meses; entre las variables secundarias se encontraban la MRG, la DR, la SLP y la SG.
Lithuanian: B dalyje pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo ilgalaikis atsakas, apibrėžiamas kaip objektyvus atsakas (visiškas atsakas (VA) arba dalinis atsakas (DA)), trukęs ne mažiau kaip 6 mėnesius; antrinės vertinamosios baigtys buvo GBA, AT, ILNP ir BI.
Spanish: En el 1,4% (6/439) restante de los pacientes, las reacciones asociadas a una perfusión aparecieron después de las primeras 4 perfusiones y todas fueron de grado 1 o grado 2.
Lithuanian: Likusiems 1,4 % (6 iš 439) pacientų su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė po pirmųjų 4 infuzijų, visos reakcijos buvo 1 laipsnio arba 2 laipsnio.
Spanish: Artralgias, dolor de espalda, mialgia
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, mialgija
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido hasta la respuesta fue de 6 semanas (intervalo: 6 semanas a 36 semanas) después de la primera dosis de avelumab.
Lithuanian: Laiko iki atsako mediana buvo 6 savaitės (intervalas: nuo 6 savaičių iki 36 savaičių) po pirmosios avelumabo dozės vartojimo.
Spanish: De estos pacientes, ninguno presentó neumonitis de origen inmunitario de grado ≥ 3.
Lithuanian: Nė vienam iš šių pacientų nepasireiškė ≥ 3 laipsnio imuninis pneumonitas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bavencio en todos los grupos de la población pediátrica para el tratamiento del carcinoma de células de Merkel y el carcinoma de células renales (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Bavencio tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Merkel ląstelių karcinomai ir inkstų ląstelių karcinomai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Bavencio No use Bavencio si es alérgico a avelumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Bavencio Bavencio vartoti negalima jeigu yra alergija avelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥ 3 más frecuentes fueron anemia (6,0%), disnea (3,9%) y dolor abdominal (3,0%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatomos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos buvo anemija (6,0 %), dusulys (3,9 %) ir pilvo skausmas (3,0 %).
Spanish: La Parte A fue un ensayo multicéntrico de un solo grupo realizado en pacientes con CCM metastásico confirmado mediante histología, cuya enfermedad había progresado durante o después de la administración de quimioterapia para enfermedad metastásica a distancia, con una esperanza de vida superior a 3 meses.
Lithuanian: A dalis buvo vienos grupės, daugiacentris tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys histologiškai patvirtinta metastazine MLK, kurių liga progresavo taikant ligai su tolimomis metastazėmis gydyti skirtą chemoterapiją arba po jos, kurių tikėtina gyvenimo trukmė buvo daugiau nei 3 mėnesiai.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jeigu esate nėščia, Bavencio vartoti negalima, nebent gydytojas Jums jį specialiai rekomenduoja.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no fue estimable (IC del 95%: 4 meses, no estimable), con una duración mínima de 1,2 meses a una duración máxima de 8,3 meses.
Lithuanian: Atsako trukmės medianos nebuvo galima įvertinti (95 % PI: 4 mėnesiai, nebuvo galima įvertinti), minimali atsako trukmė buvo 1,2 mėnesio, maksimali trukmė siekė 8,3 mėnesio.
Spanish: NE (16,4, NE)
Lithuanian: NĮ (16,4; NĮ)
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial de carcinogenicidad o genotoxicidad de avelumab.
Lithuanian: Galimo avelumabo kancerogeniškumo arba genotoksiškumo įvertinimo tyrimų neatlikta.
Spanish: El PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y ayuda a protegerlas frente al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Lithuanian: PD-L1 aptinkamas tam tikrų navikinių ląstelių paviršiuje, jis padeda apsaugoti navikines ląsteles nuo imuninės sistemos (natūralios organizmo apsaugos).
Spanish: Durante al menos los primeros 4 tratamientos, recibirá paracetamol y un antihistamínico antes de que se le administre Bavencio, para ayudar a prevenir posibles efectos adversos relacionados con la perfusión.
Lithuanian: Bent pirmuosius 4 gydymo ciklus prieš vartojant Bavencio Jums bus skiriamas paracetamolis ir antihistamininis vaistas, kurie padės išvengti galimo gydymo šalutinio poveikio, susijusio su infuzija.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C temperatūroje).
Spanish: La solución diluida debe utilizarse inmediatamente una vez preparada.
Lithuanian: Paruošus praskiestą tirpalą, jį reikia vartoti nedelsiant.
Spanish: En caso de diabetes mellitus de tipo 1, se debe iniciar tratamiento con insulina.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Spanish: Pancreatitis confirmada
Lithuanian: Patvirtintas pankreatitas
Spanish: La dosis recomendada de avelumab es de 800 mg cada 2 semanas.
Lithuanian: Rekomenduojama avelumabo dozė yra 800 mg kas 2 savaites.
Spanish: Variables de eficacia (según la evaluación de la RCIE)
Lithuanian: Veiksmingumo vertinamosios baigtys (remiantis BICR vertinimu)