FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AFLUNOV is geëvalueerd bij gezonde volwassenen (18-60 jaar) en gezonde ouderen (ouder dan 60 jaar) na een eerste vaccinatieschema van 1, 22 dagen en een boostervaccinatie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Onderzoek V87_25
Slovenian: Študija V87_25
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid die de uitwisseling van AFLUNOV met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Dutch: Het vaccin mag in geen enkele omstandigheid intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Slovenian: V nobenem primeru se ne sme cepiva dati intravaskularno ali intradermalno.
Dutch: Zoönotisch influenzavaccin (H5N1) (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans).
Slovenian: zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) (s površinskimi antigeni, inaktivirano, z adjuvansom)
Dutch: Een derde (booster) dosis AFLUNOV werd 6 maanden later na de eerste vaccinatie toegediend.
Slovenian: Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva AFLUNOV je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol konvulzije
Dutch: AFLUNOV-injectie Zoönotisch H5N1-influenzavaccin I.m.
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Dutch: V87P11 Ouderen (61-89 jaar)a N=142
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Dutch: Het kan in een pandemische situatie echter toch juist zijn voor u om met AFLUNOV te worden gevaccineerd, op voorwaarde dat er bij een allergische reactie direct medische behandeling beschikbaar is.
Slovenian: Vendar bo v primeru pandemije cepljenje s cepivom AFLUNOV za vas morda priporočljivo, če bo takoj na voljo ustrezna medicinska oprema za primer alergijske reakcije.
Dutch: Oppervlakteantigenen (hemagglutinine en neuraminidase)* van influenzavirus van de volgende stam:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Dutch: • Diarree
Slovenian: • diareja.
Dutch: Injectie 1
Slovenian: 1. injekcija
Dutch: Er werden twee doses AFLUNOV toegediend met een interval van drie weken en een derde dosis 12 maanden na de eerste dosis.
Slovenian: V časovnem presledku treh tednov so dali dva odmerka cepiva AFLUNOV in tretji odmerek 12 mesecev po prvem odmerku.
Dutch: Adolescenten (9-< 18 jaar)
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Cepiva ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Dutch: Er is geen immuuncorrelaat van bescherming vastgesteld voor influenza A (H5N1).
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in AFLUNOV?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo AFLUNOV
Dutch: 3 weken na de 2e vaccinatie (dag 43) hadden alle leeftijdsgroepen (6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge antistoffenniveaus tegen (A/Vietnam/1194/2004) in een evaluatie met SRH- en HI-assays, zoals in de tabel hieronder is weergegeven*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
Dutch: Kruisreactieve immuunrespons veroorzaakt door A/turkey/Turkey/1/2005 tegen A/Indonesia/5/2005 en A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
Dutch: In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Dutch: Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis van 0,5 ml worden gegeven.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml cepiva je treba dati po presledku vsaj 3 tednov.
Dutch: Patiënten met onderliggende medische en immunosuppressieve aandoeningen:
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Dutch: Bij ouderen namen de gemelde reacties alleen toe na de derde boosterdosis in vergelijking met de tweede boosterdosis.
Slovenian: Pri starejših osebah je bilo pri tretjem obnovitvenem odmerku več poročil o reakcijah le v primerjavi z drugim obnovitvenim odmerkom.
Dutch: Het vaccin wordt in de spieren van de bovenarm (musculus deltoideus) ingespoten.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Dutch: Er is beperkte ervaring bij kinderen tussen 6 maanden en 17 jaar oud.
Slovenian: Otroci, stari od 6 mesecev do 17 let Pri otrocih, starih med 6 meseci in 17 leti, so izkušnje omejene.
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (V87P6) uitgevoerd met AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) bij 471 kinderen van 6 maanden tot 17 jaar oud.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, somnolentie, syncope.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Dutch: Andere bijwerking
Slovenian: DRUGI PODATKI
Dutch: Volwassenen (18-60 jaar)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Dutch: In een derde klinisch onderzoek (V87P11) werden 194 volwassenen opgenomen; ze kregen twee doses AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) toegediend, met een interval van drie weken.
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Dutch: Postmarketingsurveillance Er zijn geen gegevens uit postmarketingsurveillance beschikbaar na de toediening van AFLUNOV.
Slovenian: Podatkov iz spremljanja v obdobju trženja za cepivo AFLUNOV ni.
Dutch: Immuunrespons op AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) en A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Dutch: In de beide onderzoeken V87_25 en V87_26 suggereren de lagere antistoffenniveaus (zoals gemeten middels HI-, SRH- en MN-assays) en de afgenomen seroprotectiepercentages bij volwassenen en oudere (≥ 61 jaar) patiënten met onderliggende medische of immunosuppressieve aandoeningen dat AFLUNOV niet hetzelfde niveau van bescherming tegen A/H5N1-stammen biedt vergeleken met gezonde volwassenen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Een bepaalde mate van kruisreactieve immuniteit werd waargenomen tegen H5N1-virussen van clades die verschilden van die van de vaccinstam.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Dutch: Kaliumchloride (E508) Kaliumdiwaterstoffosfaat (E340) Dinatriumfosfaat-dihydraat (E339) Magnesiumchloride-hexahydraat (E511) Calciumchloride-dihydraat (E509) Natriumcitraat (E331) Citroenzuur (E330)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Dutch: − Werkzame stof:
Slovenian: - Učinkovina:
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: ga zavrzite.
Dutch: Eén dosis van 0,5 ml wordt toegediend.
Slovenian: Prejmejo en odmerek 0,5 ml.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen en residuen (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Dutch: Daarnaast werden hogere percentages voor artralgie (tot 23,3%) gemeld bij zowel volwassen als oudere patiënten met een zwakke immuniteit of met onderliggende medische aandoeningen.
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Dutch: Tweemaal, met een interval van drie weken, werd een dosis AFLUNOV toegediend bij 156 gezonde volwassenen.
Slovenian: S 3-tedenskim presledkom so 156 zdravih odraslih oseb cepili z dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV.
Dutch: De doeltreffendheid tegen een challenge met een virus dat homoloog en een virus dat heteroloog is ten opzichte van de vaccinstammen werd in een testmodel met fretten geëvalueerd.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Dutch: De immuunrespons kan verlaagd zijn als de patiënt een immuunsuppressiebehandeling ondergaat.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Dutch: Gegevens bij volwassenen hebben aangetoond dat AFLUNOV op hetzelfde moment mag worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri odraslih, kažejo, da se lahko cepivo AFLUNOV daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi, ki ne vsebujejo adjuvansa.
Dutch: Actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Dutch: De MN-resultaten voor A/Indonesia/5/2005 gaven een seroprotectiepercentage van 38% (31-45) bij volwassenen (18-60 jaar) en 14% (8-20) bij ouderen (≥ 61 jaar) aan; een seroconversiepercentage van 58% (50-65) bij volwassenen en 30% (23-38) bij ouderen en tot slot een GMR van 4,67 (3,95-5,56) bij volwassenen en 2,19 (1,86-2,58) bij ouderen.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Dutch: • Pijnlijke spieren
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Dutch: In een klinisch onderzoek van fase 1 (studie V87P3) kregen volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar aan wie 6-8 jaar eerder 2 doses van het H5N3-vaccin /A/Duck/Singapore/97 met MF59-adjuvans werden toegediend 2 boosterdoses AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Slovenian: V kliničnem preskušanju I. faze (V87P3) so odrasle osebe, stare 18-65 let, ki so 6-8 let pred tem prejele 2 primarna odmerka cepiva H5N3 A/Duck/Singapore/97 z adjuvansom MF59, prejele 2 obnovitvena odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: Dit suggereert dat vaccinatie mogelijk het risico op overdracht van het virus verlaagt.
Slovenian: Zmanjšali so se tudi razmnoževanje virusa in titri virusa v pljučih, kar kaže, da lahko cepivo zmanjša tveganje prenosa virusa.
Dutch: • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Dutch: De immunogeniciteit van AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) bij volwassen (18-60 jaar) en oudere patiënten (≥ 61 jaar) met onderliggende medische aandoeningen (studie V87_25) of immunosuppressieve aandoeningen (vooral met HIV geïnfecteerde patiënten) (studie V87_26) vergeleken met gezonde volwassenen (18-60 jaar) en ouderen (≥ 61 jaar) werd geëvalueerd in twee gerandomiseerde, gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken (met een seizoensgebonden trivalente geïnactiveerde subeenheid van influenzavaccin met MF59-adjuvans die als vergelijkingsmiddel was goedgekeurd voor gebruik bij oudere patiënten van 65 jaar en ouder).
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Dutch: Er werd een zeker heterologe immuunrespons tegen A/Indonesia/5/2005 (clade 2.1) in studie V87P11 gedetecteerd na de tweede vaccinatie.
Slovenian: Heterologni imunski odziv na A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali v študiji V87P11 po drugem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 2.2.1 proti sevom gruče 2.1.
Dutch: AFLUNOV-suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovenian: AFLUNOV suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Hoe wordt AFLUNOV toegediend?
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Dutch: Zeer vaak gerapporteerde reacties in de leeftijdsgroep tussen 36 maanden en 17 jaar waren pijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v skupini otrok, starih med 36 meseci in 17 leti, opazili zelo pogosto, so bili bolečina,
Dutch: Wijze van toediening De immunisatie dient te worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de musculus deltoideus.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Dutch: In studie V87P11 geven de MN-resultaten tegen homoloog A/turkey/Turkey/1/2005 respectievelijk een seroprotectie- en seroconversiepercentage van 85% (79-90) en 93% (89-96).
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: • Grieperige symptomen
Slovenian: • gripi podobni simptomi,
Dutch: Er is geen toename van de reacties gemeld wanneer een boosterdosis werd toegediend tussen de 6 maanden en 18 maanden na de eerste dosisreeks.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Dutch: Informatie uit niet-klinische studies
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Dutch: AFLUNOV is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Dutch: In een klinische fase III-studie (V87P13) werden 2693 volwassen patiënten opgenomen en werd tweemaal, met een interval van drie weken, een dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) toegediend aan 2566 patiënten.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Dutch: a werkelijk leeftijdsbereik van patiënten in onderzoek * Seroprotectie: SRH-gebied ≥ 25 mm2 ** Seroconversie was gedefinieerd als een SRH-gebied ≥ 25 mm2 voor patiënten die bij baseline seronegatief waren (dag 1 SRH-gebied ≤ 4 mm2) of een significante (ten minste 50%) toename van het SRH-gebied voor patiënten die bij baseline seropositief waren (dag 1 SRH-gebied > 4 mm2)
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij kinderen en jongeren (van 6 maanden tot 17 jaar) De algemene bijwerkingen die zeer vaak gerapporteerd werden in de leeftijdsgroep tussen 6 en 35 maanden waren roodheid van de injectieplaats, spierpijn, prikkelbaarheid en ongewoon huilen.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Dutch: Volwassenen (18-59 jaar) a
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdige toediening van AFLUNOV met andere vaccins dan seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Dutch: Uw arts moet de voor- en nadelen van toediening van het vaccin afwegen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil razmerje med koristmi in možnimi tveganji cepljenja.
Dutch: Medische aandoeningen N=143
Slovenian: Bolezenska stanja N = 143
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik: De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op AFLUNOV.
Slovenian: Drugi redki neželeni učinki, ki so jih opazili po rutinski uporabi: Spodaj našteti neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju z drugim cepivom,
Dutch: AFLUNOV kan sporen bevatten van eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide, die worden gebruikt tijdens het productieproces (zie rubriek 4.3).
Slovenian: neomicin sulfata, formaldehida in cetiltrimetilamonijevega bromida, ki se uporabljajo v proizvodnem procesu (glejte poglavje 4.3).
Dutch: De mogelijke voordelen voor de moeder en de risico's voor het kind moeten worden overwogen voordat AFLUNOV wordt toegediend tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Slovenian: AFLUNOV je treba pretehtati možne koristi za mater in tveganja za otroka Plodnost
Dutch: 60 jaar)*
Slovenian: IZ)**
Dutch: Volwassenen vanaf 18 jaar:
Slovenian: Odrasli, stari 18 let ali več:
Dutch: Anti-HA antistof
Slovenian: Protitelo proti HA
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in postmarketingsurveillance met Focetria (een pandemisch H1N1-vaccin vergelijkbaar met AFLUNOV) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1-adjuvans bevat als AFLUNOV, goedgekeurd voor gebruik bij kinderen van 6 maanden en ouder, volwassenen en ouderen:
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Dutch: Ouderen (61-84 jaar) a
Slovenian: Starejši (61-84 let)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw en reproductieve en ontwikkelingstoxiciteit (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Slovenian: plodnosti pri ženskah in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj (do konca obdobja dojenja)
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eieren en kippeneiwitten, ovalbumine, kanamycine, neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide) die in dit vaccin aanwezig zijn.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Dutch: AFLUNOV is een vaccin voor volwassenen vanaf 18 jaar en bedoeld om te worden gegeven in de context van een uitbraak van zoönotische influenzavirussen (afkomstig van vogels) die zich kan ontwikkelen tot een pandemie, ter voorkoming van griep door H5N1-virussen die vergelijkbaar zijn met de vaccinstam die in rubriek 6 wordt vermeld.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Dutch: Ouderen (61-91 jaar) a
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Dutch: Serostatus op baseline
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Dutch: Op basis van de gegevens afkomstig uit studie V87P1, V87P11 en V87_13 werd in HI-, SRH- en MN-tests aangetoond dat persistentie van antistoffen na de eerste vaccinatie bij oudere patiënten op dag 202 was gedaald van 1/2 tot 1/5e van hun post-vaccinatieniveau in vergelijking met dag 43 na de afronding van de primaire schema's.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Dutch: In een klinisch onderzoek dat 4 verschillende vaccinatieschema's evalueerde bij 240 patiënten tussen 18 en 60 jaar en die de tweede dosis na 1, 2, 3 of 6 weken na de eerste dosis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) kregen, werd bij alle vaccinschemagroepen 3 weken na de 2e vaccinatie een hoge concentratie antilichamen bereikt, zoals met SRH werd geëvalueerd.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten met HI-assay ≥ 40 °° geometrische gemiddelde verhoudingen van HI
Slovenian: *** GMR za SRH ° izmerjeno s testom HI ≥ 40 °° GMR za HI
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van AFLUNOV via de subcutane toedieningsweg.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Dutch: • Pijn op de plaats van de injectie
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja,