FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Nosečnost • Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Finnish: Kaikkia riskiryhmään kuuluviksi katsottuja potilaita pitää seurata tarkoin hoidon alkuvaiheessa, ja tällöin on kiinnitettävä erityistä huomiota munuaisten toimintaan, kaliumpitoisuuteen ja virtsahappopitoisuuteen.
Slovenian: Vse bolnike s tveganjem je treba pozorno spremljati med prvimi dnevi zdravljenja s posebno pozornostjo na ledvično delovanje, vrednosti kalija in sečne kisline.
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Havainnointiajan mediaani 22,8 kuukautta g
Slovenian: 22,8 meseca g
Finnish: Kahdeksan kuukautta primaarianalyysin tiedonkeruun katkaisuajankohdan jälkeen tehtiin post hoc -analyysi.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Finnish: ● tulehdusta vähentävät lääkkeet (kortikosteroidit)
Slovenian: • zdravila za zmanjšanje vnetja (kortikosteroidi)
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Slovenian: Iz kliničnih študij pri človeku ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Finnish: ● sinulla on joskus ollut hengitysvaikeuksia tai keuhkosairauksia
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z dihanjem ali s pljuči,
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot eivät välttämättä ole kliinisesti erotettavissa immunoglobuliini E (IgE) -välitteisistä allergisista reaktioista (esim. anafylaksiasta).
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, so lahko klinično nerazločljive od alergijskih reakcij, posredovanih z imunoglobulini E (IgE) (npr. anafilaktična reakcija).
Finnish: ● reikä mahalaukussa tai suolistossa (maha-suolikanavan perforaatio, etenkin jos syöpä vaikuttaa maha-suolikanavaan).
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Finnish: • Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu jokin kohdan 4 alussa mainituista infuusioon liittyvistä reaktioista.
Slovenian: • Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če se vam pojavi kakšna reakcija, povezana z infuzijo, navedena na začetku 4. poglavja.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito (kaikki käyttöaiheet)
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Finnish: Suurin osa tutkimuksen GAO4753g potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa (81,1 %).
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden vähentämiseen tähtääviä toimenpiteitä pitää noudattaa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Za zmanjšanje reakcij, povezanih z infuzijo, je treba upoštevati ukrepe za ublažitev (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu infuusioon liittyvä reaktio, saatat tarvita lisähoitoa tai infuusion antoa saattaa olla tarpeen hidastaa tai sen anto lopettaa.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Finnish: • Sinulle annetaan ensimmäisen hoitosyklin päivänä 1 hyvin hitaasti osa (100 milligrammaa, mg) ensimmäistä Gazyvaro-annosta.
Slovenian: • Prvi dan prvega cikla boste zelo počasi dobili del prvega odmerka zdravila Gazyvaro, ki znaša 100 miligramov (mg).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita saattaa olla vaikea erottaa kliinisesti infuusioon liittyvistä reaktioista.
Slovenian: Preobčutljivost je včasih težko klinično ločiti od reakcij, povezanih z infuzijo.
Finnish: Obinututsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu merkittäviä eroja < 65vuotiaiden (n = 375), 65-75-vuotiaiden (n = 265) ja > 75-vuotiaiden (n = 171) potilaiden välillä.
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Finnish: Kun suurin osa CD20-soluista on sitoutunut obinututsumabiin, lääkkeen kohdevälitteisen jakautumisen vaikutus farmakokinetiikkaan minimoituu.
Slovenian: Ko pa je večina CD20+ celic vezana z obinutuzumabom, se vpliv TMDD na farmakokinetiko minimizira.
Finnish: Jos ennen ensimmäisen hoitosyklin päivää 8 tai15 esiintyy toksisuutta, jonka vuoksi antoajankohtaa on siirrettävä myöhemmäksi, annokset pitää antaa, kun toksisuus on hävinnyt.
Slovenian: Če se pred 8. dnem 1. cikla ali pred 15. dnem 1. cikla pojavi toksičnost, ki zahteva odlog zdravljenja, se mora te odmerke aplicirati potem, ko toksični učinek izzveni.
Finnish: Havainnointiajan mediaani 18,7 kuukautta g
Slovenian: 18,7 meseca g
Finnish: Potilaita, joilla on aiemmin ollut sydänsairaus, pitää siksi seurata tarkoin.
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni natančno nadzirati.
Finnish: Kerran 2 kuukaudessa 2 vuoden ajan tai kunnes tauti etenee (sen mukaan kumpi ehdoista täyttyy ensin)
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että obinututsumabi erittyy maitoon (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se obinutuzumab izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Trombosytopenia ja verenvuototapahtumat
Slovenian: Trombocitopenija in hemoragični dogodki
Finnish: Gazyvaro sitoutuu tällaisten B-lymfosyyttien pinnalla sijaitseviin kohdemolekyyleihin ja aiheuttaa näiden solujen kuoleman.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro se veže na tarče na površini prizadetih limfocitov B in povzroči, da te celice odmrejo.
Finnish: Valittaessa hoitoa tämän potilasryhmän potilaille on huomioitava tarkoin Gazyvaro-valmisteen ja solunsalpaajahoidon yhdistelmän turvallisuusprofiili sekä potilaan yksilöllinen tilanne.
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Finnish: Potilaita, joille neutropeniaa kehittyy, pitää seurata tarkoin säännöllisin laboratoriokokein, kunnes tila korjaantuu.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije nevtropenija, je treba skrbno nadzirati z rednimi laboratorijskimi kontrolami krvne slike, dokler ne mine.
Finnish: Jos potilas on hepatiitti B -serologiapositiivinen, maksatautien erikoislääkäriä pitää konsultoida ennen hoidon aloittamista, ja potilasta pitää seurata ja hoitaa paikallisten hoito-ohjeistojen mukaisesti hepatiitin uudelleenaktivoitumisen estämiseksi.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi serološkimi izvidi za hepatitis B se morajo pred začetkom zdravljenja posvetovati s specialistom za jetrne bolezni; treba jih je nadzorovati in voditi v skladu z lokalnimi zdravstvenimi standardi, da bi preprečili reaktivacijo hepatitisa.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti delcev in spremembe barve.
Finnish: B-solujen määrän havaittiin korjaantuvan seurantajakson aikana 12-18 kuukauden kuluessa 35 %:lla potilaista (14 potilaalla 40 potilaasta) ilman taudin etenemistä ja 13 %:lla potilaista (5 potilaalla 40 potilaasta), joilla tauti eteni.
Slovenian: Okrevanje celic B so opažali v 12 do 18 mesecih spremljanja pri 35 % (14 od 40) bolnikov brez napredujoče bolezni in pri 13 % (5 od 40) z napredujočo boleznijo.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuvista veren kemiallisista häiriöistä (ks. kohta 3).
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Finnish: Gazyvaro-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Finnish: Vaikea-asteisen tai hengenvaarallisen neutropenian yhteydessä pitää harkita antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi.
Slovenian: Pri hudi ali življenje ogrožajoči nevtropeniji je treba razmisliti o preložitvi odmerka na kasnejši čas.
Finnish: Jälkeläisten B-solumäärä palautui normaaliksi ja immunologiset toiminnot korjautuivat 6 kuukauden kuluessa syntymästä.
Slovenian: Število celic B se je pri potomstvu normaliziralo in imunološko delovanje obnovilo v 6 mesecih po rojstvu.
Finnish: Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu hoitosyklin 1 aikana myös kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Gazyvaro, so bili v 1. ciklu opisane tudi krvavitve s smrtnim izidom.
Finnish: Väheneminen jatkui edelleen pelkästään Gazyvarolla annetun ylläpitohoidon aikana.
Slovenian: Ta trend zmanjševanja se je nadaljeval med vzdrževalnim zdravljenjem s samim z zdravilom Gazyvaro.
Finnish: Suun kautta otettavat analgeetit/antipyreetit2
Slovenian: Peroralni analgetik/antipiretik2
Finnish: Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.
Slovenian: Dodatno je treba upoštevati morebitne dodatne smernice v skladu s standardno prakso.
Finnish: Esilääkitystä tarvitsevat potilaat
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo premedikacijo
Finnish: Ihmisen antihumaanivasta-aineiden kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta mahdollista korrelaatiota ihmisen antihumaanivasta-aineiden ja sairauden kliinisen kulun välillä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Čeprav klinični pomen protiteles HAHA ni znan, možne povezave med protitelesi HAHA in kliničnim potekom ni mogoče izključiti.
Finnish: Päivä 2 (tai jatketaan päivänä 1)
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaro-hoitoa.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.
Finnish: Jälkeläisten altistus 28. syntymän jälkeisenä päivänä viittaa siihen, että obinututsumabi pystyy läpäisemään veriistukkaesteen.
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana ja päättymisen jälkeen voi esiintyä vakavia bakteeri- ja sieni-infektioita tai virusinfektioita voi puhjeta tai aktivoitua uudelleen.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro in po njem se lahko pojavijo resne bakterijske, glivične in nove ali reaktivirane virusne okužbe.
Finnish: Uupuneisuutta koko hoitojakson aikana spesifisesti koskeneissa terveyteen liittyvissä elämänlaatuarvioissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa, mikä viittaa siihen, ettei Gazyvaron lisääminen klorambusiilihoitoon lisää potilaan kokemaa uupuneisuutta.
Slovenian: Ocene kakovosti življenja, specifične za utrujenost med obdobjem zdravljenja, ne kažejo statistično značilne razlike; to kaže, da dodatek zdravila Gazyvaro shemi s klorambucilom bolnikom ne poveča utrujenosti.
Finnish: Gazyvaro pitää antaa kokeneen lääkärin tarkassa valvonnassa hoitopaikassa, jossa kaikki elvytysvälineet ovat heti saatavissa.
Slovenian: Dajanje zdravila Gazyvaro mora potekati pod natančnim nadzorom izkušenega zdravnika in v okolju, kjer je takoj na voljo vse potrebno za oživljanje.
Finnish: Immunogeenisyysmääritystulokset riippuvat huomattavassa määrin useista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, määrityksen luotettavuudesta verenkierrossa olevien Gazyvaro/vasta-ainemäärien suhteen, näytteiden käsittelystä, näytteenoton ajankohdasta, samanaikaisesti käytetyistä lääkkeistä ja perussairaudesta.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno s senzitivnostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, robustnostjo preizkusov za količino zdravila Gazyvaro v obtoku, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Finnish: Verenvuototapahtumien ilmaantuvuus oli kaikissa hoitoryhmissä samankaltainen.
Slovenian: Incidenca hemoragičnih dogodkov je bila med zdravljenima skupinama podobna.
Finnish: Älä lisää infuusionopeutta.
Slovenian: Ne povečajte hitrosti infundiranja.
Finnish: ● kävelyvaikeuksia
Slovenian: • težave s hojo
Finnish: Epälineaarinen ajan suhteen muuttuva puhdistumareitti on vallitseva hoidon alussa ja on siten pääasiallinen puhdistumareitti.
Slovenian: Med začetnim zdravljenjem prevladuje pot nelinearnega časovno spremenljivega očistka, ki je posledično glavna pot očistka.
Finnish: Kuolemaan johtaneita verenvuotoja esiintyi alle 1 %:lla potilaista, mutta yksikään kuolemaan johtaneista haittatapahtumista ei tapahtunut hoitosyklissä 1.
Slovenian: Hemoragični dogodki s smrtnim izidom so se pojavili pri manj kot 1 % bolnikov, nobeden od neželenih učinkov s smrtnim izidom pa se ni pojavil v 1. ciklu.
Finnish: Näiden potilaiden nesteytyksessä on oltava varovainen, jotta vältetään mahdollinen nesteylikuormitus.
Slovenian: Poleg tega je treba pri teh bolnikih hidracijo izvajati previdno, da bi preprečili možno preobremenitev s tekočino.
Finnish: Jos potilaalla on hypertensiivisen kriisin akuutti riski, verenpainelääkehoidon keskeyttämisen hyödyt ja riskit on arvioitava.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim tveganjem za hipertenzivno krizo je treba oceniti tveganja in koristi zadržanja njihovih antihipertenzivnih zdravil.
Finnish: Kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien lukumäärä oli tasapainossa hoitoryhmien välillä, mutta kaikki tapahtumat Gazyvaro-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin hoitosyklissä 1.
Slovenian: Število krvavitev s smrtnim izidom je bilo med skupinama uravnoteženo, a vsi dogodki med prejemniki zdravila Gazyvaro so se pojavili v 1. ciklu.
Finnish: ● kipu suussa tai nielussa
Slovenian: • bolečina v ustih ali žrelu
Finnish: CHOP- ja CVP-hoitoa annettiin tavanomaisina annoksina.
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Finnish: Tiineillä cynomolgus-apinoilla tehty tehostettu pre- ja postnataalista kehitystä (enhanced pre and postnatal development, ePPND) koskeva toksisuustutkimus ei viitannut teratogeenisiin vaikutuksiin.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen B-hepatiitti, häntä ei pidä hoitaa Gazyvarolla.
Slovenian: Bolnikov z aktivnim hepatitisom B se ne sme zdraviti z zdravilom Gazyvaro.
Finnish: Gazyvaro-annosten välillä on pidettävä suunniteltu hoitotauko.
Slovenian: Med odmerki je treba ohranjati načrtovani terapevtski interval za zdravilo Gazyvaro.
Finnish: Älä käytä muita laimentimia, kuten glukoosia (5 %) sisältävää liuosta.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze.
Finnish: Hoitosyklit 2, 3, 4, 5 ja 6, jolloin 28 päivän aikana annetaan vain yksi Gazyvaro-annos ● päivä 1 - koko annos (1000 mg).
Slovenian: 2., 3., 4., 5. in 6. cikel - vključujejo le en odmerek zdravila Gazyvaro v 28 dneh: • 1. dan - celoten odmerek (1000 mg).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Gazyvarovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen lymfaattisen leukemian ja follikulaarisen lymfooman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Gazyvaro za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični limfocitni levkemiji in folikularnem limfomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Kortikaalisiksi katsottuja oireita ja löydöksiä (esim. afasiaa tai visuaalis-spatiaalista desorientaatiota) voi esiintyä.
Slovenian: Pojavijo se lahko nekateri znaki ali simptomi, ki veljajo za "kortikalne" (npr. afazija ali vizualno-prostorska dezorientiranost).
Finnish: Taulukossa 6 mainitut ilmaantuvuudet (kaikki gradukset ja gradus 3-5) ovat missä tahansa näissä kolmessa tutkimuksessa suurin haittavaikutuksen raportoitu ilmaantuvuus.
Slovenian: V preglednici 6 so navedene najvišje incidence neželenih učinkov (vseh stopenj in stopenj 3-5), ki so jih poročali v kateri koli od treh študij.
Finnish: Gazyvaroa voidaan käyttää aikuisille kahden erityyppisen syövän hoitoon
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Finnish: Pian ensimmäisen Gazyvaro-infuusion jälkeen on havaittu ohimenevästi kohonneita maksaentsyymiarvoja (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT], alaniiniaminotransferaasi [ALAT], alkalinen fosfataasi).
Slovenian: Kmalu po prvi infuziji zdravila Gazyvaro so opažali prehodno zvišanje jetrnih encimov (aspartataminotransferaze [AST], alanin-aminotransferaze [ALT], alkalne fosfataze).
Finnish: Gazyvaro-hoidon aikana on havaittu vaikea-asteista ja hengenvaarallista trombosytopeniaa, mukaan lukien akuuttia trombosytopeniaa (joka ilmaantuu 24 tunnin kuluessa infuusion jälkeen).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gazyvaro so opažali hudo in življenje ogrožajočo trombocitopenijo, vključno z akutno trombocitopenijo (ki se je pojavila znotraj 24 ur po infuziji).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaista 22 %:n Binet'n luokitus oli aste A, 42 %:n Binet'n luokitus oli aste B ja 36 %:n Binet'n luokitus oli aste C.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 22 % stadij A po Binetu, 42 % stadij B po Binetu in 36 % stadij C po Binetu.
Finnish: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Gazyvaro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Gazyvaro
Finnish: ● olet joskus käyttänyt tai sinulle on annettu immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (kuten solunsalpaajia tai elimistön immuunipuolustusta lamaavia lääkkeitä)
Slovenian: • če ste kdaj jemali ali prejeli zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer kemoterapijo ali imunosupresivna zdravila),
Finnish: Alaryhmäanalyysien tulokset
Slovenian: Rezultati analiz podskupin
Finnish: Arvioidun CrCl:n mediaani oli 62 ml/min ja 66 %:lla kaikista potilaista CrCl oli < 70 ml/min.
Slovenian: Mediana ocenjenega očistka kreatinina je bila 62 ml/min in 66 % vseh bolnikov je imelo očistek kreatinina < 70 ml/min.
Finnish: Gazyvaroa on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 stekleno vialo.
Finnish: Obinututsumabin on osoitettu indusoivan nonkliinisissä tutkimuksissa suoraa solukuolemaa sekä välittävän vasta-aineriippuvaista soluvälitteistä solutuhoa (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) ja vasta-aineriippuvaista solujen fagosytoosia (antibody dependent cellular phagocytosis, ADCP) rekrytoimalla FcɣRIII-positiivisia immuuniefektorisoluja.
Slovenian: V predkliničnih študijah je obinutuzumab induciral neposredno celično smrt in je posredoval od protiteles odvisno celično citotoksičnost (antibody dependent cellular cytotoxicity - ADCC) in od protiteles odvisno celično fagocitozo (antibody dependent cellular phagocytosis - ADCP) s privabljanjem FcɣRIII-pozitivnih imunskih efektorskih celic.
Finnish: Kun follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden havainnointiajan mediaani oli 24,1 kuukautta, B-hoitohaarasta 48 potilasta (28,1 %) ja G+B-hoitohaarasta 30 potilasta (18,3 %) oli kuollut.
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Finnish: Gazyvaro-hoito pitää keskeyttää mahdollisen PML:n tutkimisen ajaksi, ja jos PML varmistuu, hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Slovenian: Med preiskovanjem suma na PML je treba zdravljenje z zdravilom Gazyvaro prekiniti, če je PML potrjena, pa ga je treba trajno končati.
Finnish: Taulukko 7 Tutkimuksen BO21004/CLL11 tehon yhteenveto Vaihe 1a
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Finnish: EQ-5D-utiliteettipisteet olivat samankaltaiset lähtötilanteessa, hoidon aikana ja seurannassa.
Slovenian: Rezultati uporabnosti, merjeni z vprašalnikom za merjenje uporabnosti EQ-5D, so bili podobni v izhodišču, med zdravljenjem in obdobjem spremljanja.
Finnish: PVC-infuusiopussin tai PVC:tä sisältämättömän polyolefiini-infuusiopussin koko
Slovenian: Velikost PVC ali ne-PVC poliolefinske infuzijske vrečke
Finnish: Yhdelläkään näistä potilaista ei esiintynyt anafylaktisia tai yliherkkyysreaktioita, joiden olisi katsottu liittyneen lääkevasta-aineisiin, eikä niiden katsottu vaikuttaneen kliiniseen vasteeseen.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel anafilaktične ali preobčutljivostne reakcije, ki bi bila ocenjena kot povezana s protiterapevtskimi protitelesi; tudi klinični odziv ni bil spremenjen.
Finnish: Näissä tutkimuksissa raportoitujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vaikeusaste eivät vaikuttaneet olevan annosriippuvaisia.
Slovenian: Incidenca in izrazitost neželenih učinkov, opisanih v teh študijah, po vsem sodeč nista odvisni od odmerka.
Finnish: Annosten viivästyminen tai antamatta jääminen
Slovenian: Zapozneli ali izpuščeni odmerki
Finnish: ● päivä 2 tai päivä 1 (jatkettu infuusio) - loput ensimmäisestä annoksesta (900 mg)
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)
Finnish: Tässä osajoukossa oli 21 % (253/1202) follikulaarista lymfoomaa koskeneesta hoitoaikeen mukaisesta (ITT) potilasjoukosta, ja siinä todettiin 16,3 % (40/245) taudin etenemisvapaan ajan tapahtumista.
Slovenian: Ta podskupina je predstavljala 21 % (253/1202) populacije folikularnega limfoma z namenom zdraviti in je imela 16,3 % (40/245) primerov PFS.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus ja vaikeusaste vähenivät huomattavasti ensimmäisen 1000 mg:n infuusion antamisen jälkeen eikä suurimmalla osalla potilaista esiinny infuusioon liittyviä reaktioita tämän jälkeen annettavien Gazyvaro-antokertojen aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Incidenca in izrazitost simptomov reakcij, povezanih z infuzijo, se je bistveno zmanjšala po infundiranju prvih 1000 mg in večina bolnikov med nadaljnjo uporabo zdravila Gazyvaro reakcij, povezanih z infuzijo, ni imela (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavat potilaat
Slovenian: Bolniki s predhodno nezdravljenim folikularnim limfomom
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä havaittiin sukupuolen olevan kovariaatti, mikä selittää osan potilaiden välisestä vaihtelusta, sillä miehillä vakaan tilan puhdistuma (CLss) on 22 % ja jakautumistilavuus (V) on 19 % suurempi.
Slovenian: Razmerje farmakokinetika/farmakodinamika V analizi populacijske farmakokinetike se je spol izkazal kot sospremenljivka, ki pojasni del variabilnosti med bolniki: pri moških je očistek v stanju dinamičnega ravnovesja (CLss) za 22 % večji,
Finnish: Levinneisyysasteen 3b follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita ei otettu tutkimukseen mukaan.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Finnish: Seuraavia hoitokäyntejä ja hoitosyklin 2 aloittamista pitää tällöin siirtää hoitosyklin 1 pitkittymisen mukaisesti.
Slovenian: V takšnih primerih naj bodo vsi nadaljnji obiski in začetek 2. cikla zdravljenja prestavljeni glede na odlog v 1. ciklu.
Finnish: • BO21223/GALLIUM (N = 1390): aiemmin hoitamatonta hidaskasvuista non-Hodgkinlymfoomaa sairastavia potilaita (86 % potilaista sairasti follikulaarista lymfoomaa)
Slovenian: • BO21223/GALLIUM (n = 1390): bolniki s predhodno nezdravljenim iNHL (86 % bolnikov je imelo FL)