FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταξύ των θετικών γνωμών που εκδόθηκαν, 11 αφορούσαν νέα ορφανά προϊόντα και 2 αφορούσαν παρεμφερή βιολογικά (βιοϊσοδύναμα) προϊόντα που περιέχουν ανθρώπινη αυξητική ορμόνη από ανασυνδυασμένο DNA.
Czech: Z kladných stanovisek se 11 týkalo nových léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění a 2 podobných biologických léčivých přípravků obsahujících lidský růstový hormon vyráběný technologií rekombinantní DNA.
Greek: Παραληφθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις Εκδοθείσες γνωστοποιήσεις για τροποποιήσεις
Czech: Obdržená oznámení o změnách Vydaná oznámení o změnách
Greek: Το 2006, παρελήφθησαν συνολικά 1.588 αιτήσεις για τροποποιήσεις και επεκτάσεις γραμμής - μια αύξηση 31% σε σύγκριση με τις συνολικές αιτήσεις του 2005.
Czech: V roce 2006 bylo celkem obdrženo 1 588 žádostí o změnu a rozšíření registrace - to představuje nárůst o 31 % oproti roku 2005.
Greek: Το πρωτότυπο εμβόλιο δεν προορίζεται για χρήση σε περίπτωση που δεν έχει κηρυχθεί κατάσταση πανδημίας γρίπης, αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τη διαθεσιμότητα ενός τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, αφ' ης στιγμής ταυτοποιηθεί το στέλεχος της πανδημίας.
Czech: Modelová vakcína není určena pro použití mimo vyhlášený případ pandemie chřipky, ale v případě pandemie ji lze využít k urychlení dostupnosti konečné vakcíny, jakmile se pandemický kmen identifikuje.
Greek: Μια νέα εξέλιξη το 2006 ήταν η παραλαβή των πρώτων αιτήσεων για γενόσημα προϊόντα που εγκρίνονται βάσει της κεντρικής διαδικασίας και των οποίων η δεκαετής περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων έχει λήξει: ο Οργανισμός παρέλαβε τρεις τέτοιες αιτήσεις.
Czech: Novinkou roku 2006 bylo obdržení prvních žádostí pro generické léčivé přípravky z centrálně registrovaných přípravků, jejichž 10leté období pro ochranu dat skončilo: byly obdrženy tři žádosti.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας, 5 εκ των οποίων αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 3 ανοσολογικά φάρμακα.
Czech: Bylo obdrženo osm žádostí o výchozí registraci, 5 z nich pro farmaceutické a 3 pro imunologické přípravky.
Greek: Το πρώτο φαρμακευτικό προϊόν που παρασκευάστηκε μέσω της διαγονιδιακής βιοτεχνολογίας σε ζώα: ένα αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που αποτρέπει τη δημιουργία θρόμβων αίματος και εξάγεται από το γάλα αιγών στις οποίες έχει εισαχθεί ένα γονίδιο που τους επιτρέπει να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη.
Czech: První léčivé přípravky vytvořené transgenní biotechnologií ze zvířat: z mléka koz, jimž byl předtím zaveden gen, který jim umožňuje produkovat lidskou bílkovinu, byla získána kopie lidské bílkoviny, která brání tvorbě krevních sraženin.
Greek: Μέχρι σήμερα, συνολικά 53.642 ICSR, οι οποίες αντιστοιχούν σε 26.997 μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν διαβιβαστεί στο EVCTM.
Czech: Ke konci roku bylo EVCTM předáno celkem 53 642 bezpečnostních zpráv o jednotlivých případech, které odpovídají 26 997 jednotlivým případům.
Greek: Ο Οργανισμός έχει λάβει αιτήματα για βελτίωση.
Czech: Byly obdrženy požadavky na zlepšení.
Greek: Προετοιμασία οδηγιών όσον αφορά την παιδιατρική φαρμακοεπαγρύπνηση.
Czech: Příprava pokynů pro pediatrickou farmakovigilanci.
Greek: Τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που έλαβαν θετική γνώμη το 2006 περιλάμβαναν:
Czech: Mezi léčivé přípravky významné důležitosti pro veřejné zdraví, které od CHMP získaly v roce 2006 pozitivní stanovisko, patří:
Greek: Χρησιμοποίηση της ειδικής συνεισφοράς της ΕΕ για τα ορφανά φάρμακα το 2006
Czech: Využití zvláštního příspěvku EU pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, 2006
Greek: Μία ακόμη νέα ομάδα - η ομάδα εργασίας EMEA/CHMP με οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας- δημιουργήθηκε τον Δεκέμβριο με στόχο να παρέχει συστάσεις και προτάσεις για την ανάπτυξη ενός πλαισίου αλληλεπίδρασης με τις οργανώσεις που εκπροσωπούν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: V prosinci byla vytvořena další nová skupina - pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi zdravotnických pracovníků (EMEA/CHMP Working Group with Healthcare Professionals' Organisations) - která má poskytovat doporučení a návrhy pro vývoj rámce pro interakci s organizacemi zastupujícími zdravotnické pracovníky.
Greek: Έως τα τέλη του έτους, συνολικά 26 εθνικές αρμόδιες αρχές καθώς και 201 κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν ηλεκτρονικά εκθέσεις στη EudraVigilance.
Czech: Ke konci roku podávalo zprávy projektu EudraVigilance elektronicky 26 příslušných vnitrostátních orgánů, spolu s 201 držitelem rozhodnutí o registraci.
Greek: Η ικανοποιητική πρόοδος που παρατηρήθηκε το 2005 με τη βάση δεδομένων EudraVigilance συνεχίστηκε το 2006.
Czech: Významný pokrok v projektu EudraVigilance z roku 2005 byl zaznamenán i v roce 2006.
Greek: Το πρώτο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) - ένα ευρέως διαδεδομένο αίτιο λοιμώξεων του γεννητικού συστήματος που μπορεί να οδηγήσουν σε καρκίνο του τραχήλου.
Czech: První vakcína proti lidskému papilloma viru, který je rozšířenou příčinou infekcí pohlavních orgánů, které mohou vést k rakovině děložního čípku.
Greek: Τα αντιλοιμώδη βρίσκονται για μία ακόμη φορά ανάμεσα στους πιο βασικούς θεραπευτικούς τομείς
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu infekcí opět mezi nejvíce zastoupenými terapeutickými oblastmi
Greek: Ελαττωματικά προϊόντα και παρεκκλίσεις
Czech: Závady a odchylky přípravků
Greek: Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
Czech: Potvrzení stanoviska CVMP ohledně COX-2 a nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID)
Greek: Το 2006, η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων (HMPC) ολοκλήρωσε τις κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τη ρίζα βαλεριάνας, το λιναρόσπορο, το φλοιό ψυλλίου, το σπόρο ψυλλίου, το σπόρο ψυλλόχορτου, τους λοβούς κασσίας, τα φύλλα κασσίας, το φλοιό ράμνου και την αλόη (cape και barbados).
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) dokončil v roce 2006 monografie léčivých rostlin Společenství pro kořen kozlíku lékařského, lněné semeno, lusk ispaghula, semeno ispaghula, semeno jitrocele blešníku (Psyllium), semeno a listy kasie sennové, kůru krušiny olšové a pro aloe (aloe kapská a aloe vera).
Greek: Περιορισμός των αντενδείξεων και συνακόλουθη ενίσχυση των προειδοποιήσεων για φάρμακα που περιέχουν β-ιντερφερόνη και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Czech: Zmírnění kontraindikací a s ním související posílení varování pro léčivé přípravky obsahující beta-interferony používané při léčbě roztroušené sklerózy.
Greek: Περαιτέρω πρόοδος με τη βάση δεδομένων EudraVigilance
Czech: Další pokrok v projektu EudraVigilance
Greek: Ο EMEA εξέδωσε την πρώτη θετική γνώμη για ένα πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης, τον Δεκέμβριο του 2006.
Czech: EMEA v prosinci 2006 přijala první kladné stanovisko ohledně modelové vakcíny proti pandemické chřipce.
Greek: Προσπάθειες για τη βελτίωση της αλληλεπίδρασης με επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Czech: Snaha o zlepšení interakce se zdravotnickými pracovníky
Greek: Δωρεάν παροχή επιστημονικών συμβουλών για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Czech: Bezplatné vědecké poradenství pro minoritní užití a minoritní živočišné druhy
Greek: Θεραπευτικοί τομείς: ο καρκίνος εξακολουθεί να βρίσκεται στην πρώτη θέση
Czech: Sledované terapeutické oblasti: stále převládá rakovina
Greek: Γνώμες της COMP ανά θεραπευτικό τομέα το 2006
Czech: Stanoviska COMP podle terapeutických oblastí, 2006
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, δημιουργήθηκε μια ad hoc ομάδα εργασίας προκειμένου να επαναπροσδιορίσει τον ρόλο και τις αρμοδιότητες του διοικητικού συμβουλίου.
Czech: Součástí bylo vytvoření pracovní skupiny, která má definovat nové úkoly a povinnosti správní rady.
Greek: Δαπάνες σχετικές με τις κτιριακές εγκαταστάσεις και τον εξοπλισμό (όπου περιλαμβάνονται οι δαπάνες για τη στρατηγική της ΕΕ για την τηλεματική)
Czech: Výdaje související s provozními prostorami a vybavením (včetně telematiky EU) 34 454 000 EUR
Greek: Η CVMP συνέχισε την επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) σε περαιτέρω είδη, κατόπιν αιτήματος των ενδιαφερόμενων εταιρειών.
Czech: Na žádost týkajících se společností CVMP pokračoval ve stanovování maximálních limitů reziduí (MRL) pro další živočišné druhy.
Greek: Ο μέσος συνολικός χρόνος που απαιτείται για την έγκριση μιας αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μειώθηκε αισθητά το 2006, με σαφή μείωση σε σύγκριση με το 2005 του μέσου χρόνου διάρκειας των φάσεων της διαδικασίας (ήτοι της φάσης αξιολόγησης, της φάσης που έπεται της γνώμης του EMEA και της φάσης απόφασης της διαδικασίας).
Czech: Průměrný celkový čas potřebný pro schválení žádosti o registraci se v roce 2006 výrazně snížil, ke znatelnému snížení průměrné doby vůči roku 2005 došlo ve fázi hodnocení, ve fázi po vydání stanoviska i ve fázi rozhodovací.
Greek: Επιπλέον, ο EMEA εργάστηκε για την ανάπτυξη μιας στρατηγικής φαρμακοεπαγρύπνησης για τα αντιιικά φάρμακα σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας γρίπης, συνεκτιμώντας τις πρωτοβουλίες που λαμβάνονται σε επίπεδο βιομηχανίας.
Czech: EMEA navíc s ohledem na iniciativy učiněné na úrovni odvětví pracovala na vytvoření strategie farmakovigilance pro antivirotika v případě vypuknutí pandemie chřipky.
Greek: Επισπευσμένες αναφορές για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, 2004-2006
Czech: Rychlé zprávy o podezření na nežádoucí účinky, 2004-2006
Greek: 3.5 Ασφάλεια φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση
Czech: 3.5 Bezpečnost veterinárních léčivých přípravků
Greek: Ο συνολικός αριθμός των τροποποιήσεων τύπου I που διεκπεραιώθηκαν κατά τη διάρκεια του έτους αντιπροσωπεύει αύξηση 9% σε σύγκριση με το προηγούμενο έτος.
Czech: Celkový počet změn typu I vyřízených v roce 2006 znamená 9% nárůst ve srovnání s předchozím rokem.
Greek: Η HMPC εξέδωσε επίσης για δημόσια διαβούλευση 5 νέα σχέδια κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων για τα σπέρματα ανίσου, το έλαιο ανίσου, τους καρπούς πικρού μάραθου (bitter fennel fruit), τους καρπούς γλυκού μάραθου (sweet fennel fruit) και το έλαιο πικρού μάραθου (bitter-fennel-fruit oil).
Czech: HMPC také zveřejnil k veřejným konzultacím 5 nových předloh monografií léčivých rostlin Společenství pro anýz, anýzový olej, plod fenyklu hořkého a olej z plodu fenyklu hořkého.
Greek: Εκδόθηκε 1 αρνητική γνώμη (η οποία επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης) για έναν αντιμικροβιακό παράγοντα που προοριζόταν για τη θεραπεία ειδικών λοιμώξεων του δέρματος ή των μαλακών ιστών και ειδικών οξέων λοιμώξεων του αναπνευστικού συστήματος και ουρολοιμώξεων σε γάτες και σκύλους.
Czech: Jedno stanovisko bylo negativní (potvrzeno i po opětovném přezkoumání), týkalo se antimikrobiálního přípravku pro léčbu specifických infekcí kůže a měkkých tkání a specifických akutních infekcí horních cest dýchacích a močového ústrojí u koček a psů.
Greek: Δυνατότητες που παρέχει το ευρωπαϊκό σύστημα για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων:
Czech: Postupy registrace léčivých přípravků v evropském systému:
Greek: Κινητοποιώντας και συντονίζοντας επιστημονικό προσωπικό από όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για να παρέχει αξιολόγηση υψηλής ποιότητας όσον αφορά τα φάρμακα και συμβουλές σχετικά με προγράμματα έρευνας και ανάπτυξης, να πραγματοποιεί επιθεωρήσεις προκειμένου να διασφαλίζεται η σταθερή επίτευξη των θεμελιωδών διατάξεων των ορθών πρακτικών (GxP)1 και να παρέχει χρήσιμες και σαφείς πληροφορίες στους χρήστες και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Czech: mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, vykonávání inspekcí pro zajištění soudržného dosahování základních ustanovení GXP1
Greek: Απαιτούνται ενέργειες προκειμένου να συμπληρωθούν η αποθήκη δεδομένων και η λειτουργικότητα των επιχειρησιακών πληροφοριών, ο εξελιγμένος εντοπισμός ενδείξεων και η εφαρμογή των πολιτικών πρόσβασης για όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Czech: Je třeba pracovat na dokončení datového skladu a funkčnosti aplikace business intelligence, sofistikovaného odhalování a sledování signálů a provedení přístupové politiky s ohledem na všechny zúčastněné subjekty.
Greek: Προκειμένου να επανεξεταστεί η πείρα που αποκτήθηκε από τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων έως σήμερα, και να εισαχθούν περαιτέρω βελτιώσεις, δημιουργήθηκε ένα σχέδιο επανεξέτασης και μάθησης, που περιλαμβάνει τον EMEA, τη CHMP, την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και την ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση) - CMD(h).
Czech: Aby se přezkoumaly zkušenosti nabyté dosud vytvořenými plány řízení rizik a zavedla se další zlepšení, byl vytvořen projekt přezkumu a učení (Review and Learning Project), který zahrnuje EMEA, CHMP, PhVWP a CMD(h).
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών και για παρακολούθηση
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a sledování Žádosti o výzkumnou asistenci a sledování
Greek: Ημέρες
Czech: Dní
Greek: Το ενδιαφέρον των εταιρειών για την πρωτοβουλία για τις ΜΜΕ ξεπέρασε κάθε προσδοκία.
Czech: První rok fungování kanceláře pro malé a střední podniky přinesl tyto události: Zájem společností o iniciativy v oblasti malých a středních podniků předčil očekávání.
Greek: Φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων, 2004-2006
Czech: Označení léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění u dětí a dospělých, 2004-2006
Greek: Αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας ανά θεραπευτικό τομέα (αγορά ΕΕ), 2006
Czech: Žádosti o výchozí registraci podle terapeutických oblastí (trh EU), 2006
Greek: Αιτήσες που υποβλήθηκαν
Czech: Podané žádosti
Greek: Το 2006, ο EMEA διαχειρίστηκε σειρά μειζόνων θεμάτων ασφάλειας, σχετικά με εγκεκριμένα ή μη βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα για ανθρώπινη χρήση.
Czech: V roce 2006 se EMEA zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajícími se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
Greek: Δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Činnosti v oblasti farmakovigilance
Greek: Εφαρμογή του νέου πλαισίου για την παροχή επιστημονικών συμβουλών
Czech: Provádění nového rámce pro vědecké poradenství
Greek: Αυτές περιλάμβαναν τις πρώτες «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα», βάσει του άρθρου 5 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Czech: Patřila sem i první „stanoviska k jakékoli vědecké otázce" podle čl.
Greek: Θετικές γνώμες ανά θεραπευτικό τομέα (ανά κωδικό θεραπετικής κατηγορίας), 2006
Czech: Pozitivní stanoviska podle terapeutických oblastí (podle kódů ATC), 2006
Greek: Οι υψηλότεροι αριθμοί παραληφθεισών αιτήσεων αφορούσαν φάρμακα για ασθένειες που συνδέονται με τον καρκίνο ή το νευρικό σύστημα, ενώ η πεπτική οδός και ο μεταβολισμός κατέλαβαν την τρίτη θέση.
Czech: Nejvyšší počet obdržených žádostí se týkal léčivých přípravků pro onemocnění související s rakovinou nebo s nervovým systémem, zažívací ústrojí a metabolismus jsou třetí nejvíce zastoupenou terapeutickou oblastí.
Greek: Μεταξύ αυτών:
Czech: Celkem:
Greek: Πραγματικοί και εκτιμώμενοι αριθμοί αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) εντός και εκτός ΕΕ που διαβιβάστηκαν στον EMEA την περίοδο 2004-2006
Czech: Skutečné a odhadované počty zpráv o nežádoucích účincích léčiv předané EMEA, 2004-2006
Greek: Συμβολή στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα
Czech: Příspěvek k Iniciativě pro inovační lékařství
Greek: Αύξηση της αναζήτησης επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και κυτταροθεραπείας
Czech: Stále častěji se žádá o vědecké poradenství pro genetické a buněčné léčebné postupy
Greek: Ο σχεδιασμός εργασιών ανάπτυξης σε ένα σύστημα παραγωγής, μετά από δύο επιτυχείς πρωτότυπες εκδόσεις το 2006, συνεχιζόταν στα τέλη του έτους.
Czech: Po dvou úspěšných prototypech z roku 2006 koncem roku stále probíhaly práce na vývoji produkčního systému.
Greek: Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά και ενήλικες Ασθένειες που προσβάλλουν μόνο παιδιά
Czech: Onemocnění postihující pouze dospělé
Greek: Ορμονικού
Czech: Hormonální
Greek: Αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής, 2004-2006
Czech: Výchozí oznámení o paralelní distribuci, 2004-2006
Greek: 380 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σκύλους.
Czech: 380 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u psů.
Greek: Η επανεξέταση των επιχειρησιακών διαδικασιών με σκοπό να εξορθολογιστούν και να γίνουν πιο αποτελεσματικές και λιγότερο χρονοβόρες, και παράλληλα η βελτίωση ή τουλάχιστον η διατήρηση της ποιότητας του έργου που αναλαμβάνεται, τονίστηκαν το 2006 σε όλα τα επίπεδα των δραστηριοτήτων του EMEA.
Czech: Na všech úrovních fungování EMEA byl v roce 2006 zdůrazňován přezkum pracovních postupů, aby se zracionalizovaly a staly se účinnějšími a méně časově náročnými, za současného zlepšování nebo přinejmenším zachování stávající jakosti vykonávané práce.
Greek: Συνολικά έσοδα από τέλη Βασική συνεισφορά της ΕΕ
Czech: Strategie pro telematiku Příspěvek z přípravků pro vzácná onemocnění Celkový příjem z poplatků Základní příspěvek EU
Greek: Για τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2006 υποβλήθηκαν συνολικά 738 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 15 ημερών.
Czech: V roce 2006 bylo předloženo celkem 738 rychlých spontánních zpráv o podezření na nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků v zákonné 15denní časové lhůtě.
Greek: Η βελτίωση της ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση βρέθηκε για μία ακόμη φορά στο επίκεντρο των προσπαθειών του Οργανισμού το 2006, ο οποίος έχει να επιδείξει σημαντικές επιτυχίες στον εν λόγω τομέα προτεραιότητας.
Czech: Agentura se i v roce 2006 zaměřila na zvyšování bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků a v této prioritní oblasti bylo dosaženo mnoha úspěchů.
Greek: Δειγματοληψία και έλεγχος για προϊόντα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, 2004-2006
Czech: Odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků, 2004-2006
Greek: Τις δύο επόμενες θέσεις κατέλαβαν ο θεραπευτικός τομέας των αντιλοιμωδών, ο οποίος περιλαμβάνει φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων από τον ιό HIV/AIDS, και ο θεραπευτικός τομέας των καρδιαγγειακών προϊόντων· οι εν λόγω τομείς παραγκώνισαν τους τομείς της πεπτικής οδού και του κεντρικού νευρικού συστήματος που καταλάμβαναν τις αντίστοιχες θέσεις το 2005.
Czech: Léčivé přípravky pro léčbu infekcí, které zahrnují přípravky pro léčbu infekcí při HIV/AIDS, a léčivé přípravky v oblasti kardiovaskulární byly dalšími dvěma nejvíce zastoupenými terapeutickými skupinami, když předstihly léčbu trávicího ústrojí a centrálního nervového systému z roku 2005.
Greek: Ένα φάρμακο για τη θεραπεία υποκατάστασης με στόχο την απεξάρτηση από τα οπιοειδή.
Czech: Léčivý přípravek pro substituční léčbu závislých na opiátech.
Greek: 4. ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΕΙΣ
Czech: INSPEKCE
Greek: Αιτήσεις που αποσύρθηκαν πριν τη γνωμοδότηση Αρνητικές γνώμες
Czech: Pozitivní stanoviska Stažené žádosti Negativní stanoviska
Greek: Η βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα (EudraVigilance Veterinary) ήταν το βασικό εργαλείο υποβολής αναφορών για πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που χρησιμοποιήθηκε από τις εθνικές αρμόδιες αρχές το 2006.
Czech: Veterinární databáze EudraVigilance Veterinary se stala hlavním nástrojem využívaným příslušnými vnitrostátními orgány pro hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε 2 νέα σχέδια καταχωρίσεων στον κοινοτικό κατάλογο, για τους καρπούς πικρού μάραθου και τους καρπούς γλυκού μάραθου, προκειμένου να αποτελέσουν αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím 2 nové předlohy hesel seznamu Společenství pro plod fenyklu hořkého a plod fenyklu sladkého.
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστημονικών συμβουλών (ημέρες), 2004
Czech: Průměrná doba trvání postupů pro vědecké poradenství (dny), 2004-2006
Greek: 638 αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ζώα και 100 ενέργειες σε ανθρώπους.
Czech: Ze 738 obdržených zpráv: 638 se týkalo podezření na nežádoucí účinky u zvířat a 100 u lidí.
Greek: 3.4 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Czech: 3.4 Poregistrační činnost
Greek: Ο καρκίνος παραμένει ο βασικός θεραπευτικός τομέας Όπως και τα προηγούμενα έτη, οι θετικές γνώμες χαρακτηρισμού ορφανών φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου ήταν περισσότερες σε σύγκριση με κάθε άλλο θεραπευτικό τομέα.
Czech: Stejně jako v předchozích letech bylo i v roce 2006 léčivým přípravkům proti rakovině uděleno více kladných stanovisek ohledně označení za léčivý přípravek pro ojedinělá onemocnění než v kterékoli jiné terapeutické oblasti.
Greek: Γνώμες που εκδόθηκαν το 2006
Czech: Stanoviska přijatá v roce 2006
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης ανά τύπο αίτησης, 2004-2006
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení podle typu žádosti, 2004-2006
Greek: Εντοπισμός ενδείξεων φαρμακοεπαγρύπνησης
Czech: Odhalování farmakovigilančních signálů
Greek: Με βάση τις συστάσεις της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τους αντιμικροβιακούς παράγοντες (SAGAM), η CVMP:
Czech: Výbor CVMP na základě doporučení své vědecké poradní skupiny pro antimikrobiální přípravky (Scientific Advisory Group on Antimicrobials, SAGAM) učinil toto: Přijal novou strategii pro antimikrobiální přípravky pro následující roky.
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις, 2004-2006
Czech: Obdržené žádosti, 2004-2006
Greek: Περισσότερες θετικές γνώμες εκδόθηκαν για προϊόντα στον τομέα των αντιλοιμωδών και της πεπτικής οδού, ενώ τα προϊόντα που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό σύστημα αποτελούν την τρίτη μεγαλύτερη ομάδα.
Czech: Nejvíce pozitivních stanovisek bylo přijato ohledně přípravků pro léčbu infekcí a pro trávicí ústrojí, třetí největší skupinu tvořil kardiovaskulární systém.
Greek: Ο Οργανισμός εξέδωσε θετικές γνώμες σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό εξαιρετικές συνθήκες για δύο εμβόλια κατά της γρίπης των πτηνών, κατόπιν ταχύτερης αξιολόγησης από την CVMP.
Czech: Po zrychleném posouzení výborem CVMP agentura vydala kladné stanovisko k registraci za výjimečných okolností pro dvě vakcíny proti ptačí chřipce pro ptactvo.
Greek: Γνώμες για αιτήσεις επέκτασης και επεκτάσεις των ανώτατων ορίων καταλοίπων, 2004-2006
Czech: Stanoviska ohledně žádostí o rozšíření a o odvození maximálních limitů reziduí, 2004-2006
Greek: Έξι αφορούσαν ζητήματα ασφάλειας ή την αξιολόγηση οφελών/κινδύνων.
Czech: Šest se jich týkalo bezpečnostních otázek nebo hodnocení poměru přínosu a rizik, 3 u farmaceutických přípravků a 3 u vakcín.
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων, 2004-2006
Czech: Nové žádosti ohledně maximálních limitů reziduí, 2004-2006
Greek: Η ίδια επαναξιολόγηση πραγματοποιήθηκε για τα μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας φάρμακα που περιέχουν pimecrolimus (Elidel), βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με το ίδιο αποτέλεσμα.
Czech: Podle článku 31 směrnice 2001/83/ES byl stejný přezkum se stejným výsledkem proveden i u decentralizovaně registrovaných léčivých přípravků obsahujících pimekrolimus (Elidel).
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης (αγορά ΕΕ), 2004-2006
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (trh EU), 2004-2006
Greek: Αποφάσεις της Επιτροπής
Czech: Rozhodovací proces
Greek: Μεταβολισμού
Czech: Metabolismus
Greek: Διαδικασία απόφασης Φάση που έπεται της γνώμης του EMEA Φάση αξιολόγησης
Czech: Fáze EMEA po vydání stanoviska
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Czech: o 46 % více než v roce 2005), které poskytují další možnosti léčby pacientů.
Greek: Γνώμες και γνωστοποιήσεις που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Poregistrační stanoviska a oznámení,
Greek: Το 60% των προϊόντων που χαρακτηρίστηκαν ως ορφανά το 2006 αφορούσε ασθένειες που προσβάλλουν παιδιά.
Czech: Šedesát procent léčivých přípravků pro ojedinělá onemocnění označených v roce 2006 bylo určeno pro onemocnění dětí, včetně 14 %, které byly určeny výhradně pro pediatrické použití.
Greek: Ο αριθμός των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών εξακολουθεί να αυξάνεται
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a výzkumná asistence Počet žádostí o vědecké poradenství stále roste