FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Jämförelser med avseende på OS mellan behandlingsarmen och kontrollarmen inom populationerna IC2/3, IC1/2/3, och ITT (Intention-to-treat, dvs. hela patientgruppen) testades med användning av en hierarkistisk fastsekvenserad procedur baserad på en stratifierad log-ranktest vid tvåsidig nivå av 5 % enligt följande: steg 1) IC2/3 population, steg 2) IC1/2/3 population: steg 3) hela patientgruppen.
Croatian: Response Evaluation Criteria In Solid Tumors, RECIST), bile su stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR) Usporedbe OS-a između liječene i kontrolne skupine unutar populacije s najvišim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC2/3), populacije s bilo kojim stupnjem ekspresije PD-L1 (populacija IC1/2/3) te populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat, ITT; svi uključeni bolesnici) testirale su se hijerarhijskim postupkom s fiksnim redoslijedom utemeljenim na stratificiranom log-rang testu pri dvostranoj razini od 5% kako slijedi: 1. korak: populacija IC2/3; 2. korak: populacija IC1/2/3; 3. korak: populacija svih uključenih bolesnika.
Swedish: Vid hypofysit av grad 2 eller grad 3 ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) påbörjas, och hormonersättning ska initieras vid behov.
Croatian: U slučaju hipofizitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta), a po potrebi i hormonsko nadomjesno liječenje.
Swedish: Figur 11 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Croatian: Slika 11 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Swedish: a Atezolizumab administreras fram till den kliniska nyttan upphört enligt bedömning av prövaren b Startdosen av paklitaxel till patienter med asiatiskt ursprung var 175 mg/m2 på grund av den generellt högre förekomsten av hematologisk toxicitet hos patienter från asiatiska länder jämför med de från icke-asiatiska länder.
Croatian: a Atezolizumab se primjenjuje do gubitka kliničke koristi prema ocjeni ispitivača b Početna doza paklitaksela za bolesnike azijskog podrijetla/etničke pripadnosti iznosila je 175 mg/m2 zbog više ukupne razine hematoloških toksičnosti u bolesnika iz azijskih zemalja u odnosu na bolesnike iz ostalih zemalja c Paklitaksel i karboplatin primjenjuju se dok se ne dovrši 4 ili 6 ciklusa liječenja, ili do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti, što god nastupi prije d.
Swedish: POPLAR (GO28753): Randomiserad fas II-studie hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC efter tidigare behandling med kemoterapi
Croatian: POPLAR (GO28753): Randomizirano ispitivanje faze II u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om prethodno liječenih kemoterapijom
Swedish: Figur 7: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1 uttryck (IMpower130)
Croatian: Slika 7: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade objektiv responsfrekvens (ORR) och responsduration (DOR) enligt RECIST v1.1.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i trajanje odgovora prema verziji 1.1 RECIST kriterija.
Swedish: Hepatit ledde till utsättande av atezolizumab hos 6 (< 0,2 %) av patienterna.
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande urinvägsinfektioner, cystit, pyelonefrit, escherichia urinvägsinfektion, bakteriell urinvägsinfektion, njurinfektion, akut pyelonefrit, svamporsakad urinvägsinfektion, pseudomonal urinvägsinfektion.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve infekcije mokraćnog sustava, cistitisa, pijelonefritisa, infekcije mokraćnog sustava uzrokovane bakterijom Escherichia coli, bakterijske infekcije mokraćnog sustava, infekcije bubrega, akutnog pijelonefritisa, gljivične infekcije mokraćnog sustava, pseudomonasne infekcije mokraćnog sustava.
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsförmåga > 2
Croatian: Funkcionalni ECOG status ≥ 2
Swedish: 12-månader PFS (%)
Croatian: 12-mjesečni PFS (%)
Swedish: Figur 3 sammanfattar resultaten av OS i ITT- och PD-L1-subgrupperna, och visar att atezolizumab förbättrar OS i alla subgrupper, inklusive dem med PD-L1-uttryck < 1 % på TC och IC.
Croatian: Slika 3 sažeto prikazuje rezultate za OS u ITT populaciji i podskupinama prema ekspresiji PD-L1, pokazujući korisne učinke atezolizumaba na OS u svim podskupinama, uključujući one s ekspresijom PD-L1 < 1% na tumorskim stanicama i imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor.
Swedish: Bindningen orsakar dubbelblockad av receptorerna PD-1 och B7.1 och motverkar PD-L1/PD-1 medierad hämning av immunsvaret, samt reaktiverar immunsvaret mot tumören utan att inducera antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet.
Croatian: Atezolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo imunoglobulin G1 (IgG1) proizvedeno Fc-inženjeringom, koje se vezuje izravno za PD-L1 i ostvaruje dvojnu blokadu receptora PD-1 i B7.1 te tako prekida inhibiciju imunog odgovora posredovanu kompleksom PD-L1/PD-1, što uključuje reaktivaciju imunog odgovora na tumor bez indukcije stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Swedish: Om den första infusionen tolereras väl kan efterföljande infusioner administreras under 30 minuter.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnese prvu infuziju, sve sljedeće infuzije mogu se primijeniti tijekom razdoblja od 30 minuta.
Swedish: En patient krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Croatian: U jednog je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i prekinuto je liječenje atezolizumabom.
Swedish: När infusionslösningen är färdigberedd bör den användas omedelbart.
Croatian: Infuziju treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvan för OS i ITT-populationen visas i figur 2.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja OS-a u ITT populaciji prikazana je na Slici 2.
Swedish: · Ingen nedgång av prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: • nema pogoršanja ECOG funkcionalnog statusa
Swedish: Antal med komplett respons (%) Antal med partiellt respons (%) Antal med stabil sjukdom DOR utvärderad av prövaren3
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom (%) Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%) Broj bolesnika sa stabilnom bolešću (%) Trajanje odgovora prema ocjeni ispitivača
Swedish: Antal dödsfall (%) Mediantid till händelser (månader) 95 % KI
Croatian: Broj smrtnih slučajeva (%) Medijan vremena do događaja (mjeseci) 95% CI
Swedish: Grad 4 eller recidiverande pankreatit
Croatian: 4. stupnja ili rekurentni pankreatitis bilo kojeg stupnja
Swedish: Figure 9: Forest-diagram för progressionsfri överlevnad för olika PD-L1uttryck (IMpower130)
Croatian: Slika 9: Grafikon raspona pouzdanosti za preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1 (IMpower130)
Swedish: Se även den fullständiga produktresumén för kombinationsläkemedlen (se även avsnitt 5.1).
Croatian: Pročitajte i cjelovite informacije o lijekovima primijenjenima u kombiniranoj terapiji (vidjeti i dio 5.1).
Swedish: Om symtomen förbättras till ≤ grad 1 trappas kortikosteroiderna ned när det är kliniskt indicerat.
Croatian: Ako se simptomi poboljšaju do ≤ 1. stupnja, dozu kortikosteroida treba postupno smanjivati sukladno kliničkoj indikaciji.
Swedish: Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Croatian: Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Swedish: Det primära effektmåttet var överlevnad (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Swedish: För rekommenderad dos med 840 mg: 14 ml Tecentriq koncentrat dras upp från injektionsflaskan och späds i en 250 ml infusionspåse av polyvinylklorid (PVC), polyolefin (PO), polyetylen (PE) eller polypropylen (PP) innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Croatian: Za preporučenu dozu od 840 mg: Potrebno je izvući 14 ml koncentrata lijeka Tecentriq iz bočice i razrijediti ga ubrizgavanjem u polivinilkloridnu (PVC), poliolefinsku (PO), polietilensku (PE) ili polipropilensku (PP) infuzijsku vrećicu volumena 250 ml koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Gör uppehåll i behandling med Tecentriq
Croatian: • prekinuti liječenje lijekom Tecentriq
Swedish: Mediandurationen var 26 dagar (intervall 6 dagar till 14,5 månader; + betecknar ett censurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 26 dana (raspon od 6 dana do 14,5+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: En fas III, öppen, randomiserad studie, GO29537 (IMpower130), utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel och karboplatin, hos patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp som inte tidigare fått behandling med kemoterapi.
Croatian: Ispitivanje GO29537 (IMpower130) bilo je otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom i karboplatinom u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Swedish: Tabell 10 Sammanfattning av effekt i populationen för primäranalys (hela patient gruppen)* (OAK)
Croatian: Tablica 10: Sažetak rezultata za djelotvornost u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici)* (OAK)
Swedish: Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning atezolizumab
Croatian: Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju atezolizumab
Swedish: Arm A Atezolizumab + nab-paklitaxel + karboplatin
Croatian: Skupina A Atezolizumab + nab-paklitaksel + karboplatin
Swedish: För beskrivning av studier med Tecentriq administerat var 3:e vecka med 1200 mg, se produktresumén för Tecentriq 1200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Za opis ispitivanja primjene lijeka Tecentriq u dozi od 1200 mg svaka 3 tjedna vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za Tecentriq 1200 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Myasteniskt syndrom/Myasthenia gravis eller Guillain-Barrés syndrom, som kan vara livshotande, har observerats hos patienter som behandlas med atezolizumab.
Croatian: U slučaju mijasteničkog sindroma/miastenije gravis ili Guillain-Barréova sindroma bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Swedish: Figur 3: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i ITT-populationen, arm B jämfört med arm C (IMpower150)
Croatian: Slika 3: Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u ITT populaciji, skupina B naspram skupine C (IMpower150)
Swedish: I studierna IMpower150 och IMpower133 är data för patienter i åldern ≥ 75 år för begränsade för att dra några slutsatser för denna population
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 75 godina iz ispitivanja IMpower150 i IMpower133 previše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o toj populaciji.
Swedish: Två patienter krävde behandling med kortikosteroider.
Croatian: U dva je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida.
Swedish: Paklitaxel gavs i dosen 175 mg/m2 som intravenös infusion under 3 timmar dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogress eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Paklitaksel se primjenjivao u dozi od 175 mg/m2 intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Guillain-Barrés syndrom krävde behandling med kortikosteroider hos < 0,1 % (2/3178) av de patienter som behandlats med atezolizumab monoterapi.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Swedish: Figur 8: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower130)
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti (IMpower130)
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symtom på hepatit.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Swedish: Behandling med intravenösa kortikosteroider (1 till 2 mg/kg/dag metylprednisolon eller motsvarande) ska inledas.
Croatian: Treba uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Swedish: Patienter med tidigare obehandlad UC bör selekteras för behandling baserat på tumöruttrycket av PDL1 som bekräftats med ett validerat test (se avsnitt 5.1).
Croatian: PD-L1 testiranje u bolesnika s urotelnim karcinomom Bolesnike s prethodno neliječenim urotelnim karcinomom potrebno je odabrati za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Prestationsförmåga vid studiestart enligt ECOG var 0 (37 %) eller 1 (63 %).
Croatian: Početni funkcionalni ECOG status iznosio je 0 (37%) ili 1 (63%).
Swedish: p Har rapporterats i studier utanför den poolade datauppsättningen.
Croatian: Prijavljeno u ispitivanjima koja nisu bila obuhvaćena objedinjenim podacima.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån status för PD-L1-uttryck på IC, antal tidigare kemoterapiregimer, samt histologi.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema statusu ekspresije PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, broju prethodnih kemoterapijskih protokola i histološkom nalazu.
Swedish: · har en autoimmun sjukdom (ett tillstånd där kroppen angriper sina egna celler) · har fått veta att cancern har spridit sig till din hjärna · tidigare har haft lunginflammation (pneumonit) · har eller har haft kronisk virusinfektion i levern, inklusive hepatit B (HBV) eller hepatit C
Croatian: • ako imate ili ste nekada imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV)
Swedish: ORR utvärderad av prövaren (RECIST v1.1)^
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)^
Swedish: Det primära effektmåttet var OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner har observerats med atezolizumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: Kod primjene atezolizumaba primijećene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade anamnes på autoimmun sjukdom, administrering av ett levande försvagat vaccin inom 28 dagar före inklusionen, administrering av systemiskt immunstimulerande läkemedel inom 4 veckor eller systemiskt immunsuppressivt läkemedel inom 2 veckor före randomisering, aktiva eller obehandlade CNS-metastaser, tydlig tumörinfiltration in i de stora kärlen i torax eller tydlig kavitation av lungskador, vilket sågs på avbildning, Utvärdering av tumören utfördes var 6:e vecka under de första 48 veckorna efter cykel 1 och var 9:e vecka därefter.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su imali autoimunu bolest u anamnezi, koji su primili živo atenuirano cjepivo unutar 28 dana prije randomizacije, koji su primili sistemske imunostimulatore unutar 4 tjedna ili sistemske imunosupresive unutar 2 tjedna prije randomizacije, koji su imali aktivne ili neliječene metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS), kao ni oni koji su imali jasnu infiltraciju tumora u velike torakalne krvne žile ili jasnu kavitaciju plućnih lezija, vidljive na snimkama dobivenima oslikavanjem.
Swedish: Behandling med atezolizumab var tillåten fram tills den kliniska nyttan upphört.
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Swedish: Mediantiden till uppkomst av hepatit var 1,5 månader (intervall 6 dagar till 18,8 månader).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 1,5 mjeseci (raspon od 6 dana do 18,8 mjeseci).
Swedish: Hepatit förekom hos 2,0 % (62/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Croatian: Hepatitis se javio u 2,0% (62/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Swedish: · Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Swedish: Primärt effektmått OS* Antal dödsfall (%) Mediantid till händelser (månader) 95 % KI Stratifieradǂ hazard ratio (95 % KI) 12 månaders OS (%)** Sekundära och explorativa effektmått Prövarbedömd PFS (RECIST v1.1) Antal händelser (%) Medianduration för PFS (månader) 95 % KI Stratifierad hazard ratio (95 % KI) Prövarbedömd ORR (RECIST v1.1)
Croatian: 95% CI Stratificiran omjer hazarda‡ (95% CI) p-vrijednost 12-mjesečni PFS (%) PFS prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1) - Eksploracijska analiza ažuriranih podataka4 Broj događaja (%)
Swedish: Tabell 9: Sammanfattning av effekt från IMpower130 i primäranalysen (ITT-WT-populationen) Effektmått
Croatian: Tablica 9: Sažetak rezultata za djelotvornost u primarnoj analizi podataka iz ispitivanja IMpower130 (ITT populacija s tumorom divljeg tipa)
Swedish: IMpower150 (GO29436): Randomiserad fas III-studie hos kemoterapinaiva patienter med metastaserad NSCLC av icke-skivepiteltyp i kombination med paklitaxel och karboplatin med eller utan bevacizumab
Croatian: IMpower150 (GO29436): Randomizirano ispitivanje faze III provedeno u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju, u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Tecentriq 840 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Croatian: NAZIV LIJEKA Tecentriq 840 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Swedish: Kolit förekom hos 1,1 % (34/3178) av de patienter som behandlades med atezolizumab monoterapi.
Croatian: Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Swedish: Atezolizumab administrerades som en fast dos på 1200 mg genom intravenös infusion var 3:e vecka.
Croatian: Atezolizumab se primjenjivao u fiksnoj dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna.
Swedish: Mediandurationen var 1,2 månader (intervall 3 dagar till 17,8+ månader; + betecknar ett censurerat värde).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG} Ostali izvori informacija
Swedish: Docetaxel administrerades med en dos på 75 mg/m2 genom intravenös infusion dag 1 var 3:e vecka fram till sjukdomsprogression.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Swedish: Atezolizumab (n = 467)
Croatian: (n = 467)
Swedish: Figur 13: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad (IMpower133)
Croatian: Slika 13: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (IMpower133)
Swedish: Tecentriq i kombination med karboplatin och etoposid Under induktionsfasen är den rekommenderade dosen av Tecentriq 1200 mg administrerat som intravenös infusion följt av karboplatin, och sedan etoposid administrerat genom intravenös infusion på dag 1.
Croatian: Tijekom faze uvodnog liječenja preporučena doza lijeka Tecentriq je 1200 mg intravenskom infuzijom, nakon koje se primjenjuje karboplatin, a zatim etopozid intravenskom infuzijom 1. dana.
Swedish: Utsläpp av Tecentriq i miljön ska minimeras.
Croatian: Odlaganje lijeka Tecentriq u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Swedish: Immunrelaterade neuropatier
Croatian: Imunološki uzrokovane neuropatije
Swedish: Behandling med atezolizumab ska sättas ut permanent vid grad 4 eller grad 3 recidiverande myosit, eller när en sänkning av dosen kortikosteroid till motsvarande ≤ 10 mg prednison per dag inom 12 veckor från uppkomst inte är möjlig.
Croatian: Liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti u slučaju miozitisa 4. stupnja ili rekurentnog miozitisa 3. stupnja te kada se doza kortikosteroida ne može smanjiti na dozu ekvivalentnu onoj od ≤ 10 mg prednizona na dan unutar 12 tjedana od nastupa miozitisa.
Swedish: Data från patienter med svårt nedsatt njurfunktion är för begränsade för att några slutsatser ska kunna dras gällande denna patientgrupp.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Swedish: En fass III, dubbelblind, tvåarmad, multicenter, internationell, randomiserad, placebokontrollerad studie, IMpassion130, utfördes för att utvärdera effekt och säkerhet av atezolizumab i kombination med nab-paklitaxel, hos patienter med icke-resekterbar lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som inte tidigare fått kemoterapi för metastaserad sjukdom.
Croatian: Dvostruko slijepo, multicentrično, međunarodno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze III s dvjema skupinama (IMpassion130) provedeno je radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s nab-paklitakselom u bolesnika s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Swedish: Nedsatt leverfunktion definierades enligt National Cancer Institutes (NCI) kriterier för nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Croatian: National Cancer Institute, NCI) (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Båda patienterna krävde behandling med kortikosteroider och avbröt behandlingen med atezolizumab.
Croatian: Kod oba je bolesnika bila potrebna primjena kortikosteroida i oba su prekinula liječenje atezolizumabom.
Swedish: p-värde Baserat på stratifierad log-rank test 2För informerande syften; i ITT-populationen var jämförelser mellan arm A och arm B inte inkluderade i den fördefinierade analyshierarkin ‡ Stratifierad för kön, förekomst av levermetastaser och PD-L1-uttryck på TC och IC
Croatian: 2 Samo za informaciju; usporedbe između skupine A i skupine B u ITT populaciji nisu bile obuhvaćene unaprijed specificiranom hijerarhijskom analizom
Swedish: Behandling med systemiska kortikosteroider (vid en dos av 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande) ska övervägas.
Croatian: Treba razmotriti uvođenje liječenja sistemskim kortikosteroidima u dozi od 1 do 2 mg/kg na dan prednizona ili ekvivalenta.
Swedish: Figur 11: Forest-diagram för överlevnad (OS) för olika PD-L1-uttryck i populationen för primäranalys (OAK)
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Swedish: Inkluderar rapporter gällande orofaryngeal smärta, orofaryngealt obehag, irritation i halsen.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve boli u usnoj šupljini i ždrijelu, nelagode u usnoj šupljini i ždrijelu, nadraženosti grla.
Swedish: IMpassion130 (WO29522): Randomiserad fas III-studie på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad TNBC som tidigare är obehandlade för metastaserad sjukdom
Croatian: IMpassion130 (WO29522): Randomizirano ispitivanje faze III u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest
Swedish: Myosit
Croatian: Miozitis
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos ska uppehåll i behandling med atezolizumab göras och behandling med anti-tyreoidea läkemedel inledas efter behov.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze treba odgoditi primjenu atezolizumaba i po potrebi uvesti lijek koji potiskuje funkciju štitnjače.
Swedish: Induktionsfasen följs av en underhållsfas utan kemoterapi då 1200 mg Tecentriq administreras genom intravenös infusion var tredje vecka.
Croatian: Nakon faze uvodnog liječenja slijedi faza održavanja bez kemoterapije, tijekom koje se primjenjuje Tecentriq u dozi od 1200 mg intravenskom infuzijom svaka tri tjedna.