FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke anvendt opløsning kasseres.
Romanian: Aruncaţi orice soluţie neutilizată.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter bakterieinfektion i tarmen, urinvejsinfektion blodmangel, ændringer i antallet af hvide blodlegemer, ændringer i antallet af blodplader nedsat appetit, ændringer af glucoseniveauet i blodet, ændringer af kalium- og rastløshed, ængstelse, forvirring, depression manglende smagssans, migræne, unormal følsomhed ved berøring, forstyrrelser i lugtesansen,
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta 1 persoană din 100 infecţi bacteriană intestinală; infecţie a căilor urinare anemie, modificări ale numărului de globule albe din sânge; modificări ale numărului de scăderea poftei de mâncare; modificări ale concentraţiei de glucoză din sânge; modificări ale concentraţiei de potasiu şi magneziu din sânge agitaţie; anxietate; confuzie; depresie pierderea simţului gustului, migrenă, senzaţie de atingere anormală, tulburări de miros, somnolenţă, tremurături.
Danish: Det er normalt en læge eller en sygeplejerske, der giver dig VIBATIV.
Romanian: VIBATIV vă va fi administrat de un medic sau de o asistentă.
Danish: På trods af in-vitro følsomhed er der ikke tilstrækkelige kliniske data til at vurdere virkningspotentialet af telavancin ved infektioner, som er forårsaget af hGISA/GISA (heterogen glycopeptid-intermediat S. aureus/glycopeptid-intermediat S. aureus).
Romanian: În pofida susceptibilităţii in vitro, nu există date clinice suficiente pentru a evalua potenţialul de eficacitate al telavancinului în infecţii asociate cu hGISA/GISA.
Danish: Det er ukendt, om telavancin udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telavancin se excretă în laptele matern la om.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6-8 mg/ml.
Danish: Opbevaringstid for fortyndet produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru utilizare a soluţiei reconstituite şi a soluţiei diluate în punga de perfuzie a fost demonstrată a fi de 24 de ore în cazul
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
Danish: Hurtige intravenøse infusioner med antimikrobielle stoffer af glycopeptidklassen er blevet associeret med "red man syndrome"-lignende reaktioner, herunder rødme af overkroppen, urticaria, kløe eller hududslæt (se pkt.
Romanian: Perfuziile intravenoase rapide cu agenţi antimicrobieni din clasa glicopeptidelor au fost asociate cu reacţii asemănătoare unui eritem generalizat, incluzând hiperemia părţii superioare a corpului, urticarie, prurit sau erupţie cutanată tranzitorie (vezi pct. 4.8).
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Romanian: VIBATIV pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de flacon de sticlă transparentă de 30 ml sau 50 ml cu dop de cauciuc şi un dispozitiv de închidere din aluminiu cu capac detaşabil de plastic.
Danish: Doseringsregime 10 mg/kg/døgn 7,5 mg/kg/døgn
Romanian: Schemă de dozare 10 mg/kg la fiecare 24 de ore 7,5 mg/kg la fiecare 24 de ore
Danish: VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere inden intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller via sidedrop over 60 minutter.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
Danish: Endelige resultater af studiet senest 31. december
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 decembrie 2017
Danish: Svært overvægtige patienter (defineret som patienter med BMI >30 kg/m²) bør have en reduceret telavancindosis på 7,5 mg/kg én gang i døgnet (se pkt.
Romanian: Pacienţii obezi (adică pacienţii cu IMC >30 kg/m2) trebuie să utilizeze o doză scăzută de telavancin, de 7,5 mg/kg, o dată la fiecare 24 de ore (consultaţi secţiunea 5.2).
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Romanian: Testul factorului (cromogen) funcţional X Timp de sângerare
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Romanian: Pentru doze de 150 până la 800 mg, volumul adecvat al concentratului reconstituit trebuie diluat în 100 - 250 ml înainte de perfuzare.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Hvis nyrefunktionen falder drastisk under behandlingen, skal fordelene ved at fortsætte
Romanian: În cazul scăderii accentuate a funcţiei renale în timpul tratamentului, trebuie să se evalueze beneficiul continuării tratamentului cu telavancin.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør yderligere fortyndes til et volumen, som giver en endelig koncentration på 0,6 til 8 mg/ml.
Romanian: Dozele mai mici de 150 mg sau mai mari de 800 mg trebuie diluate întrun volum generând o soluţie finală de 0,6 - 8 mg/ml.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Romanian: Un studiu retrospectiv de siguranţă după autorizare (SSPA) pe bază de grafice urmează să se desfăşoare, având drept obiectiv caracterizarea suplimentară a profilului de reacţii adverse la medicament al telavancinului atunci când se utilizează într-un cadru clinic.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Danish: Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Romanian: Soluţia trebuie verificată vizual pentru a detecta eventualele pulberi în suspensie şi modificări de culoare înainte de administrare.
Danish: Superinfektion
Romanian: Insuficienţă hepatică
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţii vârstnici trebuie să utilizeze doza de telavancin în funcţie de greutatea lor corporală şi pe baza funcţiei lor renale (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
Danish: Tilberedning af færdig fortyndet opløsning til infusion Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere før administration.
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie diluat înainte de administrare.
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide durata
Danish: brystsmerter, hjertesvigt, unormal hjerterytme eller hjerteslag rødmen, højt eller lavt blodtryk, betændelse i en vene stakåndethed, hikken, tilstoppet næse, ondt i halsen mavesmerter, mundtørhed, dårlig fordøjelse, oppustethed, følelsesløshed i munden rødmen af huden, hævelse i ansigtet, svedeture, nældefeber ledsmerter, rygsmerter, muskelkramper, muskelsmerter smerte ved vandladning, blod i urinen, lille mængde urin, hyppig vandladning, unormal urinlugt manglende energi, irritation ved infusionsstedet, utilpashed, ubehag i brystet, ophobning af væske i underbenene, smerte, feber, rødmen af huden på overkroppen
Romanian: iritaţie a ochilor; vedere înceţoşată ţiuit în urechi durere în piept; insuficienţă cardiacă; ritm cardiac anormal sau bătăi anormale ale inimii înroşirea feţei; tensiune arterială ridicată şi scăzută; inflamația unei vene dificultăţi de respiraţie, sughiţ, congestie nazală, dureri în gât durere abdominală; uscăciune a gurii; indigestie, balonare; amorţeală la nivelul gurii inflamaţia ficatului înroşirea pielii; umflarea feţei; transpiraţie; urticarie dureri de articulaţii; dureri de spate; crampe musculare; dureri musculare durere la urinare; prezenţa sângelui în urină; scăderea diurezei, urinare frecventă; miros anormal al urinei lipsă de energie; iritaţie la locul perfuziei; stare de rău; disconfort toracic; acumularea de lichid în gambe; durere; febră; înroşirea pielii în partea superioară a corpului analize anormale de coagulare a sângelui
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Romanian: Concentraţia maximă medie (SD) de telavancin (Cmax) se ridică la 108 (26) µg/ml în starea de echilibru la o doză zilnică unică de 10 mg/kg administrată prin perfuzie cu durată de 1 h (tmax) şi apoi scade la o valoare minimă de 8,55 (2,84) µg/ml (C24h).
Danish: Telavancin demonstrerede virkning mod methicillinfølsomme Staphylococcus aureus (MSSA) og MRSA i to randomiserede, kontrollerede studier hos patienter med nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Romanian: Telavancin şi-a demonstrat eficacitatea împotriva MSSA şi MRSA în două studii controlate randomizate la pacienţi cu pneumonie nozocomială, inclusiv pneumonie asociată aparatelor de respiraţie asistată, la care au participat 751 de pacienţi trataţi cu telavancin.
Danish: Kvalme
Romanian: surditate
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Prin urmare, utilizarea telavancin la pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă şi la pacienţii cu insuficienţă renală severă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Danish: Hydroxypropylbetadex: forholdet mellem telavancin og hydroxypropylbetadex er 1:10 (w/w) Mannitol (E421)
Romanian: Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa în acest caz şi poate decide să vă monitorizeze mai atent în timpul tratamentului.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Danish: Til engangsbrug.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Romanian: Pot apărea ameţeală, somnolenţă, confuzie şi vedere înceţoşată, VIBATIV putând influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Danish: Der er rapporteret krydsreaktivitet, inklusive anafylaksi, hos patienter med vancomycinallergi i anamnesen.
Romanian: La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină au fost raportate reacții alergice încrucișate, inclusiv anafilaxie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glycopeptid antibiotikum,
Romanian: Antibacterieni pentru uz sistemic, antibacterieni glicopeptidici, cod ATC:
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at MAH sender et brev med direkte information (DHPC), hvor brevets tekst er vedhæftet CHMP-vurderingen, til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării Vibativ toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare de comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii, al cărei text este anexat la raportul de evaluare al CHMP.
Danish: Den endelige rapport skal sendes senest 31. maj 2017.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate anual la CHMP, iar raportul final trebuie trimis cel mai târziu la 31 mai 2017.
Danish: Hvis du har fået mere VIBATIV, infusionsvæske, end du burde Hvis du får mere VIBATIV end du burde få, så er der en øget risiko for, at du oplever følgende bivirkninger: Smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, reaktioner på infusionsstedet, hovedpine, udslæt, rødmen af huden på overkroppen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult VIBATIV decât trebuie, probabilitatea apariţiei următoarelor reacţii adverse creşte: tulburări de gust, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, reacţii la locul perfuziei, dureri de cap, erupţii tranzitorii pe piele, înroşirea pielii în partea superioară a corpului.
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
Danish: Koagulationstests upåvirket af telavancin
Romanian: Teste de coagulare care nu vor fi modificate de telavancin
Danish: Fremstiller
Romanian: Eliminare
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger
Romanian: Reacţii adverse renale
Danish: 5.1 for information om det antibakterielle spektrum).
Romanian: Telavancin este activ doar împotriva bacteriilor Gram-pozitive (vezi pct. 5.1 pentru informaţii despre spectrul antimicrobian).
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Romanian: Concentratul reconstituit trebuie diluat imediat
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller Telavancin kan have indvirkning på nogle laboratorietests, der måler hvor godt dit blod størkner.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi utilizaţi, aţi luat utilizat recent sau s-ar putea să luaţi utilizaţi orice alte medicamente.
Danish: VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin.
Romanian: VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 30 ml cu 250 mg telavancin
Danish: VIBATIV 750 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon de 50 ml cu 750 mg telavancin
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Romanian: Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen.
Romanian: Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepţie în
Danish: Egnede infusionsopløsninger omfatter: dextrose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske, opløsning; natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionvæske, opløsning; eller Ringer-laktat injektionsvæske, opløsning.
Romanian: Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
Danish: Du skal anvende sikker prævention, mens du er i behandling
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu VIBATIV.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vibativ den 2. september 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
Danish: De antibiotiske midler blev givet i op til 21 dage.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vibativ findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vibativ.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vibativ.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, hvis infektion var blevet kureret efter behandlingens afslutning.
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după încheierea tratamentului.
Danish: Hvorfor blev Vibativ godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
Danish: Det må ikke gives til gravide kvinder.
Romanian: Vibativ este contraindicat și la femeile gravide.
Danish: Hvordan virker Vibativ?
Romanian: Cum acționează Vibativ?
Danish: "Nosokomiel" betyder, at man har fået infektionen på et hospital.
Romanian: „Nozocomial" înseamnă că infecția a fost contractată în spital.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vibativ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
Danish: Det virker ved at hindre de bakterier, der forårsager infektionen, i at bygge deres egne cellevægge, og ved at nedbryde deres cellemembraner, hvilket dræber bakterierne.
Romanian: Acționează împiedicând bacteriile care cauzează infecția să-și construiască pereții celulari și rupându-le membranele celulare, distrugând astfel bacteriile.
Danish: Det inkluderer lungebetændelse, som skyldes brug af en respirator (en maskine, som anvendes på hospitalerne, og som hjælper patienterne med at trække vejret).
Romanian: Aceasta include pneumonia cauzată de utilizarea unui aparat pentru respirație asistată (un aparat utilizat în spitale pentru a ajuta pacienții să respire).
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg pr. kg legemsvægt én gang i døgnet i 7 til 21 dage.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile.
Danish: Vibativ er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telavancin.
Romanian: Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vibativ (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dysgeusi (smagsforstyrrelser) og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) și greața.
Danish: Virksomheden vil gennemføre en undersøgelse med henblik på at vurdere de bivirkninger, som opstår hos patienter, der får Vibativ, og en anden undersøgelse med henblik på at overvåge udviklingen af bakterier, der er resistente overfor lægemidlet.
Romanian: Compania va realiza un studiu pentru a evalua efectele secundare manifestate de pacienții care iau Vibativ și un al doilea studiu pentru a monitoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicament.
Danish: Til overvægtige patienter anbefales en lavere dosis på 7,5 mg per pr. kg legemsvægt én gang hver 24 timer.
Romanian: La pacienții obezi, se recomandată administrarea unei doze mai mici de 7,5 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Vibativ, vil sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Vibativ, modtager et brev og undervisningsmateriale, som indeholder produktresumé, indlægsseddel og en vejledning med vigtig sikkerhedsinformation om den korrekte brug af Vibativ.
Romanian: Compania care comercializează Vibativ se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare și un pachet educațional ce conține Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid în care sunt prezentate informații importante de siguranță referitoare la utilizarea corectă a Vibativ.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vibativ.
Danish: Den vil desuden føre et register over patienter, som utilsigtet behandles med Vibativ under graviditet, med henblik på at overvåge den efterfølgende virkning hos børnene fra fødslen til de er ét år gamle.
Romanian: De asemenea, va păstra un registru al pacientelor tratați din neatenție cu Vibativ în perioada sarcinii, pentru a monitoriza efectul ulterior al dezvoltării bebelușilor de la naștere până la vârsta de 12 luni.
Danish: Det aktive stof i Vibativ, telavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor".
Danish: Vibativ anvendes kun, når infektionen vides eller menes at være forårsaget af en bakterie kaldet "methicillinresistent Staphylococcus aureus" (MRSA), og når andre behandlinger (f.eks. andre antibiotika) ikke er egnede.
Romanian: Vibativ se utilizează doar când se cunoaște sau se crede că infecția este cauzată de o bacterie numită „Staphylococcus aureus rezistent la meticilină" (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) și când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
Danish: Vibativ anvendes til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (en infektion i lungerne).
Romanian: Vibativ se utilizează pentru tratarea adulților cu pneumonie nozocomială (o infecție a plămânilor).