FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 01/10/2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29/11/1999 Dato for siste fornyelse: 01/10/2009
Greek: Να µη θερµαίνετε πάνω από 37° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Greek: Ανάλυση ούρων: Η εξέταση των ιζηµάτων είναι ακριβής.
Norwegian Bokmål: Urinanalyse: Sedimentundersøkelsen er nøyaktig.
Greek: EU/2/99/015/003 60 ml EU/2/99/015/004 125 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/99/015/001/NO 125 ml EU/2/99/015/002/NO 60 ml
Greek: Το ζώο δεν θα πρέπει να υπερυδατούται πριν από τη χορήγηση του φαρµάκου.
Norwegian Bokmål: Dyret skal ikke overhydreres før administrasjonen.
Greek: Λεπτοµερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αφαιρέστε το επικάλυµµα πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Fjern ytteremballasjen før bruk.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται µετά από την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på etiketten.
Greek: Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ) (αύξηση της ΚΦΠ έχει καταγραφεί σε όλους τους υπό θεραπεία σκύλους στα οποία έγιναν οι σχετικές µετρήσεις).
Norwegian Bokmål: Tegn på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt venetrykk (CVP) målt (økning i CVP har vært registrert hos alle behandlede hunder der det ble målt).
Greek: (Βλέπε Πίνακα Α Φαρµακοκινητικές Παράµετροι)
Norwegian Bokmål: (Se Tabell A Farmakokinetiske parametre)
Greek: Μεταβολισµός και απέκκριση: Η αιµοσφαιρίνη διασπάται στο πλάσµα και ενσωµατώνεται προοδευτικά στη δεξαµενή πρωτεϊνών του οργανισµού.
Norwegian Bokmål: Metabolisme og utskillelse: Hemoglobin spaltes i plasma og blir gradvis inkorporert i organismens proteinpool.
Greek: Η βέλτιστη δοσολογία βασίζεται στον βαθµό και τον χρόνιο χαρακτήρα της αναιµίας, καθώς και στην επιθυµητή διάρκεια της δράσης.
Norwegian Bokmål: Den optimale doseringen er basert på graden og kronisiteten av anemien og ønsket varighet av effekten.
Greek: North Yorkshire, BD23 2RW
Norwegian Bokmål: North Yorkshire, BD23 2RW Storbritannia
Greek: Αποµάκρυνση από το πλάσµα (ηµέρες)***
Norwegian Bokmål: Cleared fra plasma (dager)***
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενηµερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: Υπερβολικός ρυθµός χορήγησης (>10 ml/kg ανά ώρα) µπορεί να προκαλέσει υπερφόρτωση του κυκλοφοριακού συστήµατος.
Norwegian Bokmål: Overdreven administrasjonshastighet (>10 ml/kg/time) kan resultere i sirkulatorisk overbelastning.
Greek: Τροποποιηµένο διάλυµα Ringer µε τα συνήθη συστατικά: ύδωρ για ένεση
Norwegian Bokmål: Modifisert Ringer-laktatoppløsning som inneholder standardkomponentene: Vann til injeksjon,
Greek: Θα πρέπει οι ενδείξεις για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος να παρακολουθούνται προσεκτικά ή να µετράται η κεντρική φλεβική πίεση (ΚΦΠ).
Norwegian Bokmål: Tegn på sirkulatorisk overbelastning bør nøye overvåkes, eller sentralt venetrykk (CVP) målt.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: Υποκατάστατα αίµατος, κωδικός ATCvet: QB05AA10 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Blodsubstitutter, ATCvet-kode: QB05AA10
Greek: Μικρή ποσότητα µη σταθεροποιηµένης τετραµερούς αιµοσφαιρίνης (< 5 %) µπορεί να απεκκρίνεται µέσω των νεφρών µε αποτέλεσµα παροδική αιµοσφαιρινουρία που διαρκεί < 4 ώρες.
Norwegian Bokmål: En liten mengde ustabilisert tetramerisk hemoglobin (< 5 %) kan utskilles gjennom nyrene, og resulterer i forbigående hemoglobinuri i < 4 timer.
Greek: Δεν είναι γνωστή καµία
Norwegian Bokmål: Ingen kjente
Greek: Ίσως χρειασθεί η αντιµετώπιση της υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού συστήµατος.
Norwegian Bokmål: Behandling av sirkulatorisk overbelastning kan bli nødvendig.
Greek: Skipton / North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Norwegian Bokmål: North Yorkshire BD23 2RW Storbritannia
Greek: Οι µετρήσεις βάσει βυθοµετρικών ράβδων (dipstick) (ήτοι pH, γλυκόζη, κετόνες, πρωτεΐνη) δεν είναι ακριβείς, ενώ παρατηρείται έντονος αποχρωµατισµός των ούρων.
Norwegian Bokmål: Målepinnemålinger (dvs. pH, glukose, ketoner, protein) er unøyaktige, mens sterk misfarging av urinen er til stede.
Greek: Το Oxyglobin είναι ένα υγρό µεταφοράς οξυγόνου µε βάση την αιµοσφαιρίνη το οποίο αυξάνει τις συγκεντρώσεις αιµοσφαιρίνης πλάσµατος καθώς και της συνολικής αιµοσφαιρίνης, αυξάνοντας έτσι το περιεχόµενο σε οξυγόνο των αρτηριών.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin er en hemoglobin-basert oksygenbærende væske som øker plasma og total hemoglobinkonsentrasjon og dermed øker arterielt oksygeninnhold.
Greek: Μην υπερθερµαίνετε.
Norwegian Bokmål: Skal ikke overopphetes.
Greek: Να χρησιµοποιείται εντός εικοσιτετραώρου από τη στιγµή που θα αφαιρεθεί το επικάλυµµα.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 24 timer etter at ytteremballasjen er fjernet.
Greek: Άμστερνταμ Ολλανδία
Norwegian Bokmål: Nederland
Greek: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton
Norwegian Bokmål: Snaygill Industrial Estate Keighley Road
Greek: Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού και/ή η ΚΦΠ αυξηθεί σε επίπεδα κλινικώς απαράδεκτα, η έγχυση Oxyglobin θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να επαναληφθεί µε αργότερο ρυθµό εφόσον τα συµπτώµατα υποχωρήσουν και/ή µειωθεί η ΚΦΠ.
Norwegian Bokmål: Hvis CVP øker til et klinisk uakseptabelt nivå og/eller dersom tegn på sirkulatorisk overbelastning observeres, bør infusjon av Oxyglobin midlertidig avbrytes og gjenetablert i et langsommere tempo når tegnene avtar og/eller CVP avtar.
Greek: Όπως συµβαίνει µε οποιαδήποτε ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, το Oxyglobin πρέπει να θερµαίνεται στους 37° C πριν την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Som med all intravenøs væskeadministrasjon, skal Oxyglobin varmes opp til 37 °C før administrasjonen.
Greek: Dales Pharmaceutical Ltd.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Dales Pharmaceutical Ltd.
Greek: Η συνιστούµενη δόση Oxyglobin είναι 30 ml/kg σωµατικού βάρους χορηγούµενη ενδοφλέβια µε ρυθµό έως 10 ml/kg ανά ώρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosering av Oxyglobin er 30 ml/kg kroppsvekt gitt intravenøst med en hastighet opp til 10 ml/kg/time.
Greek: Δεν ισχύουν
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Greek: Συγκέντρωση πλάσµατος αµέσως ετά την έγχυση* (g/dl)
Norwegian Bokmål: Umiddelbar plasmakonsentrasjon etter infusjon* (g/dl)
Greek: 60 ml - 3 έτη 125 ml - 5 έτη
Norwegian Bokmål: 125 ml - 5 år
Greek: Χηµεία: Η παρουσία του Oxyglobin σε ορό ενδέχεται να επηρεάσει τις χρωµατοµετρικές ενδείξεις και να επιφέρει πλασµατικές αυξοµειώσεις των αποτελεσµάτων των οροχηµικών δοκιµών, ανάλογα µε τη χορηγούµενη δόση, τον χρόνο που έχει µεσολαβήσει από την έγχυση, τον τύπο του αναλυτή και των αντιδραστηρίων.
Norwegian Bokmål: Kjemi: Nærværet av Oxyglobin i serum kan interferere med kolorometriske avlesninger og resultere i artifaktøkninger eller reduksjoner i resultatene fra serumkjemitester, avhengig av administrert dose, tiden siden infusjon, type analysator og reagenser som ble brukt.
Greek: Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1 (g/dl)
Norwegian Bokmål: Varighet timer): Oxyglobinnivåer over 1 g/dl
Greek: Δεν συνίσταται η χορήγησή της στις περιπτώσεις αυτές.
Norwegian Bokmål: Bruk på disse dyrene anbefales ikke.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται συγχρόνως µε άλλα υγρά ή φαρµακευτικά προϊόντα µε τον ίδιο εξοπλισµό (set) έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres med andre væsker eller medisinske produkter samtidig i samme infusjonssett.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η αιµοσφαιρίνη µετράται και δεν συνάγεται απλά από τον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hemoglobin er målt og ikke beregnet fra antallet røde blodceller.
Greek: Οι οπτικές µέθοδοι για αναλύσεις πήξης παρουσία του Oxyglobin δεν ενδείκνυνται.
Norwegian Bokmål: Optiske metoder er ikke pålitelige for koagulasjonsanalyser i nærvær av Oxyglobin.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα του Oxyglobin δεν έχει εκτιµηθεί σε σκύλους µε θροµβοκυτταροπενία, και ενεργό αιµορραγία, ολιγουρία ή ανουρία ή προχωρηµένη καρδιοπάθεια.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og virkningen av Oxyglobin har ikke blitt evaluert hos hunder med trombocytopeni med aktiv blødning, oliguri eller anuri, eller avansert hjertesykdom.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Ένα κυτίο µε ένα (1) σάκκο έγχυσης από πολυολεφίνη (60 ml ή 125 ml), εντός επικαλύμματος.
Norwegian Bokmål: En eske med en (1) polyolefin-infusjonspose (som inneholder enten 60 ml eller 125 ml), innenfor en ytteremballasje.
Greek: Το Oxyglobin παρέχει υποστήριξη στο µηχανισµό µεταφοράς οξυγόνου σε σκύλους βελτιώνοντας έτσι τα κλινικά συµπτώµατα της αναιµίας για 24 ώρες τουλάχιστον, ανεξάρτητα από την κατάσταση του ζώου.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin gir oksygenbærende støtte til hunder for å forbedre de kliniske tegnene på anemi i minst 24 timer, uavhengig av den underliggende tilstanden.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται σε ζώα στα οποία έχει πρόσφατα χορηγηθεί Oxyglobin
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til dyr som tidligere har vært behandlet med Oxyglobin.
Greek: Να µην χρησιµοποιείται σε ζώα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί Oxyglobin.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på dyr som tidligere er behandlet med Oxyglobin.
Greek: Στις συνήθεις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ο έµετος, , απώλεια της όρεξης και πυρετός.
Norwegian Bokmål: De vanligste observerte bivirkningene var oppkast, tap av matlyst og feber.
Greek: Αιµατολογία: Δεν σηµειώνεται καµία επίδραση.
Norwegian Bokmål: Hematologi: Ingen interferens.
Greek: Συγχρόνως προς τη χορήγηση του φαρµάκου θα πρέπει να πραγµατοποιείται αντιµετώπιση των αιτίων της αναιµίας.
Norwegian Bokmål: Konkomitant behandling av årsaken til anemien skal iverksettes.
Greek: «Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φαρµακευτικό προϊόν σε ζώα»
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr.
Greek: Κατά τιςκλινικές µελέτές ασφαλείας και αποτελεσµατικότητας,παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες µπορεί να οφείλονται στην Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένεια που προκαλεί την αναιµία.
Norwegian Bokmål: Under den kliniske sikkerhets- og effektivitetsstudien, ble det observert bivirkninger som kan ha vært relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som forårsaker anemi.
Greek: Πίνακας Α: Φαρµακοκινητικές Παράµετροι συναρτήσει της Δοσολογίας µετά εφάπαξ Έγχυση Oxyglobin
Norwegian Bokmål: Tabell A: Farmakokinetiske parametre på flere dosenivåer etter en enkel infusjon av Oxyglobin Dose (ml/kg)
Greek: Εξαιτίας των πλασµατοδιασταλτικών ιδιοτήτων του Oxyglobin, θα πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα υπερφόρτωσης του κυκλοφορικού, ιδιαίτερα κατά τη χορήγηση επικουρικών ενδοφλέβιων υγρών, κυρίως κολλωδών διαλυµάτων.
Norwegian Bokmål: På grunn av Oxyglobins plasmautvidende egenskaper, bør muligheten for sirkulatorisk overbelastning og lungeødem bli vurdert, spesielt ved administrering av tilleggsbehandlende intravenøs væske, spesielt kolloidale løsninger.
Greek: Αιµοσφαιρίνη γλουταµερής-200 (βόειος) - 130 mg/ml Έκδοχα:
Norwegian Bokmål: Hemoglobin glutamer-200 (bovin) - 130 mg/ml
Greek: Πήξη: Ο χρόνος της προθροµβίνης (PT) και ο χρόνος της µερικώς ενεργοποιηµένης θροµβοπλαστίνη (aPTT) µπορεί να προσδιοριστεί µε ακρίβεια βάσει µηχανικών και µαγνητικών µεθόδων, καθώς και φωτοσκεδαστικών µέσων.
Norwegian Bokmål: Koagulasjon: Protrombintid (PT) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) kan bestemmes nøyaktig med mekaniske, magnetiske, og lysbrytende metoder.
Greek: Να χορηγείται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Σάκκος έγχυσης 60 ml Σάκκος έγχυσης 125 ml
Norwegian Bokmål: 60 ml infusjonspose 125 ml infusjonspose
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί το κατά πόσον είναι ασφαλές το Oxyglobin κατά την κύηση ή το θηλασµό των σκύλων.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet eller diegiving er ikke klarlagt.
Greek: Σακίδιο έγχυσης 125 ml.
Norwegian Bokmål: 125 ml infusjonspose
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal avhendes i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Διάρκεια (ώρες) Επίπεδα Oxyglobin άνω του 1
Norwegian Bokmål: Varighet (timer): Oxyglobinnivåer over 1 g/dl
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες µπορεί να οφείλονται στο Oxyglobin και/ή στην υποκείµενη ασθένια που προκαλεί την αναιµία.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til Oxyglobin og/eller den underliggende sykdommen som forårsaker anemi, har blitt observert.
Greek: Ουσίες που προξενούν αύξηση του όγκου του πλάσµατος όπως το Oxyglobin, αντεδείκνυνται για σκύλους που παρουσιάζουν προδιάθεση για υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος λόγω ολιγουρίας ή ανουρίας ή προϊούσης καρδιοπάθειας (δηλ. ανακοπή καρδιάς λόγω συµφόρησης) ή άλλης µορφής έντονης καρδιακής δυσλειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Plasmavolumutvidere, for eksempel Oxyglobin, er kontraindisert hos hunder disponert for sirkulatorisk overbelastning med forhold som oliguri eller anuri eller avansert hjertesykdom (dvs. kongestiv hjertesvikt) eller på annen måte alvorlig nedsatt hjertefunksjon.
Greek: Αποτελέσµατα που σηµειώθηκαν σποραδικά είναι διάρροια, αποχρωµατισµός του δέρµατος, καρδιακές αρρυθµίες και σπανιότατα νυσταγµός.
Norwegian Bokmål: Sporadisk observerte bivirkninger var diaré, misfarging av hud, hjertearytmier og svært sjelden nystagmus.
Greek: Το Oxyglobin πρέπει να χορηγείται µε αντισηπτική τεχνική µέσω καθετήρα και το συνήθηεξοπλισµο (set) για ενδοφλέβια έγχυση.
Norwegian Bokmål: Oxyglobin skal administreres med aseptisk teknikk via et standard intravenøst infusjonssett og kateter.
Greek: Η υπερφόρτωση του κυκλοφορικού συστήµατος µπορεί να ελεγχθεί µε τη µείωση του ρυθµού χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk overbelastning kan kontrolleres ved å redusere infusjonshastigheten.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται τοη όνοµα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ <ΛΗΞΗ {µήνας/έτος}>
Norwegian Bokmål: <Batch> <Lot> {nummer}
Greek: Η χρήση του Oxyglobin δεν εξαρτάται από την οµάδα αίµατος του ζώου.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oxyglobin krever ikke typing eller krysstilpasning av mottakerens blod.
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysninger
Greek: Στις ανεπιθύµητες ενέργειες περιλαµβάνονται ελαφρύς έως µέτριος αποχρωµατισµός του δέρµατος, των βλεννογόνων και του σκληρού χιτώνα του οφθαλµού ,, καθώς και σκουρόχρωµα περιττώµατα και αποχρωµατισµένα ή θολερά ούρα εξαιτίας του µεταβολισµού και/ή της απέκκρισης της αιµοσφαιρίνης.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger omfatter mild til moderat gul/oransje misfarging av hud, slimhinner, sclera, mørk avføring og misfarget eller grumset urin på grunn av metabolisme og/eller utskillelse av hemoglobin.
Greek: Η υπερβολική δόση ή ο υπερβολικός ρυθµός χορήγησης του Oxyglobin (δηλ.>10ml/kg ανά ώρα) µπορεί να έχει άµεσες καρδιοπνευµονικές επιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Overdosering eller overdreven infusjonshastighet (dvs. > 10 ml/kg/time) kan resultere i en umiddelbar hjerte-lunge-effekt, der infusjon av Oxyglobin bør avbrytes umiddelbart inntil tegnene avtar.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oxyglobin 130 mg/ml διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση για σκύλους
Norwegian Bokmål: Oxyglobin 130 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i hunder
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Σημείωση: Αυτές οι τροποποιήσεις πρόκειται να ενσωματωθούν στην έγκυρη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, τα οποία είναι οι τελικές εκδόσεις που επετεύχθησαν κατά τη διάρκεια της ομαδικής διαδικασίας Συντονισμού.
Norwegian Bokmål: Merk: Disse endringene skal innlemmes i den gyldige preparatomtalen, merking og pakningsvedlegget som er de endelige versjonene som ble fastlagt ved behandlingen i samordningsgruppen.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i preparatomtalen
Greek: Η μέση ημερήσια δόση στη βασική μελέτη ήταν 20mg/10mg υδροχλωρικής οξυκωδόνης/ναλοξόνης Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερες ημερήσιες δόσεις έως 60 mg/30 mg οξυκωδόνης κατά το μέγιστο.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha nytte av høyere daglige doser opp til maksimalt 60 mg / 30 mg oksykodon.
Greek: Η τιτλοποίηση σε εβδομαδιαία βάση συνιστάται σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται υψηλότερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: [Nedenstående formulering skal erstatte den tidligere formuleringen] Titrering på ukentlig basis anbefales i tilfelle høyere doser er nødvendig.
Greek: Kατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ες), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον(τους) κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r) , administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Greek: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Norwegian Bokmål: Storbritannia Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Greek: 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. 13, Othellos Street, Dhali Industrial Zone, Nicosia Cyprus
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Υδροχλωρική ναλοξόνη
Norwegian Bokmål: Oksykodonhydroklorid / naloksonhydroklorid
Greek: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Norwegian Bokmål: Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Greek: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Greek: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Greek: Via G. Serbelloni 4, Milano
Norwegian Bokmål: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Greek: Υδροχλωρική οξυκωδόνη/ Διυδρική υδροχλωρική ναλοξόνη (Υδροχλωρική ναλοξόνη)
Norwegian Bokmål: Oksykodonhydroklorid / naloksonhydrokloriddihydrat (naloksonhydroklorid)
Greek: Λουξεμβούργο Mundipharma Comm.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Mundipharma Comm.
Greek: 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Targin 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Targin 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Norwegian Bokmål: Targin 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Greek: • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείχνει το σύμβολο ελέγχου ροής (
Norwegian Bokmål: • Vri dosevelgeren til dosetelleren viser symbolet for gjennomstrømningskontroll (
Greek: μία φορά εβδομαδιαίως
Norwegian Bokmål: én gang per uke
Greek: Για χρήση από ένα μόνο άτομο.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes av én person.
Greek: Προστατεύετε από το φως.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Greek: Η μέση διάρκεια του διαβήτη ήταν 13,9 έτη.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,9 år.
Greek: Μην τον καλύπτετε με τα δάχτυλά σας.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk den med fingrene.
Greek: Πόση ποσότητα διαλύματος απομένει
Norwegian Bokmål: Hvor mye oppløsning er igjen
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble restituert uten komplikasjoner.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og har ingen innvirkning på dosen din.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι επιλέγετε την πλήρη δόση που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du velger hele den dosen som du trenger.
Greek: Τα συμβάματα αναφέρονταν συχνότερα κατά τη διάρκεια των πρώτων μηνών θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilfellene ble rapportert hyppigst i de første månedene med behandling.
Greek: Συνολικά, το 98% των ασθενών ολοκλήρωσε τη δοκιμή και η ζωτική κατάσταση του 99,6% των ασθενών ήταν γνωστή στο τέλος της δοκιμής.
Norwegian Bokmål: Totalt 98 % av pasientene fullførte studien, og vital status var kjent for 99,6 % av pasientene ved studiens slutt.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία Θάνατος κάθε αιτιολογία;
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter Død, alle årsaker
Greek: Η συσχέτιση για τον άνθρωπο θεωρείται χαμηλή, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Norwegian Bokmål: Relevansen for mennesker anses som liten, men kan ikke utelukkes helt.
Greek: • Μπορείτε να κάνετε την ένεση οποιαδήποτε ώρα της ημέρας - ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: • Du kan selv ta injeksjonen når som helst på dagen - uavhengig av måltider.
Greek: • Πρέπει να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μία φορά εβδομαδιαίως την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα, εάν είναι εφικτό.
Norwegian Bokmål: • Du skal bruke dette legemidlet én gang per uke, på samme dag hver uke hvis det er mulig.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege for ytterligere informasjon.
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο
Norwegian Bokmål: Antall personer med risiko
Greek: Ασθενείς με επεισόδιο (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelse (%)
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner).
Greek: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Norwegian Bokmål: HR: 0,74 95 % KI 0,58: 0,95
Greek: Φύλο, φυλή και εθνικότητα
Norwegian Bokmål: Kjønn, rase og etnisitet
Greek: Τα προειδοποιητικά σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος μπορεί να εμφανιστούν ξαφνικά.
Norwegian Bokmål: Varselsymptomer på lavt blodsukker kan komme plutselig.
Greek: Το 61% ήταν άνδρες, η μέση ηλικία ήταν 65 έτη και ο μέσος BMI ήταν 33 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Det var 61 % menn, gjennomsnittsalderen var 65 år og gjennomsnittlig BMI var 33 kg/m2.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε περισσότερους του ενός τύπους ενέσιμου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker mer enn én type injeksjonslegemiddel.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges opp nøye og behandles i henhold til kliniske retningslinjer.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du har nyreproblemer.
Greek: Η Cmax δεν επηρεάστηκε για καμία από αυτές τις ουσίες.
Norwegian Bokmål: Cmax ble ikke påvirket for noen av forbindelsene.
Greek: Πώς θα χειριστείτε μια φραγμένη βελόνα
Norwegian Bokmål: Hvordan håndtere en tett nål
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 - μία κατάσταση στην οποία το σώμα σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη
Norwegian Bokmål: • du har diabetes type 1 - en tilstand der kroppen din ikke produserer noe insulin