FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Rasilamlo nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni lijeka Rasilamlo su hipotenzija (niski krvni tlak) i periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala).
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo osem ali šest tednov primerjali z aliskirenom ali amlodipinom kot samostojnima zdraviloma.
Croatian: U tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 2 212 bolesnika, Rasilamlo je uspoređen s aliskirenom ili amlodipinom koji su uzimani samostalno tijekom osam ili šest tjedana.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Rasilamlo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Rasilamlo odobren?
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Croatian: Kad ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stijenki krvnih žila, to uzrokuje kontrakciju.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rasilamlo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Rasilamlo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Rasilamlo potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žilnih sten in tako znižuje krvni tlak.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice amlodipin sprječava kontrakciju stijenki krvnih žila, te tako snižava krvni tlak.
Slovenian: Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine zdravil, v katero spada tudi amlodipin).
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na aliskiren, amlodipin, bilo koju pomoćnu tvar ili drugu tvar dobivenu iz dihidropiridina (grupe koja uključuje amlodipin).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Croatian: Dostupan je kao tablete (150 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena i 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena i 10 mg amlodipina).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Rasilamlo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Rasilamlo pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo bolnik jemlje, je odvisna od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki ju je bolnik jemal pred tem.
Croatian: Jačina tablete koju će bolesnik uzimati ovisi o dozama aliskirena ili amlodipina koje su prethodno uzimali.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo izkazalo med študijami?
Croatian: Koje su koristi lijeka Rasilamlo dokazane u ispitivanjima?
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi glede na neželene učinke, ki so se pri bolniku pojavljali med predhodnim zdravljenjem z aliskirenom ali amlodipinom, ter glede na njegov odziv na zdravljenje z zdravilom Rasilamlo.
Croatian: Doza će se možda morati prilagoditi na temelju nuspojava koje je bolesnik imao pri prethodnom liječenju aliskirenom ili amlodipinom, te načina na koji bolesnik odgovara na liječenje lijekom Rasilamlo.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 300/5 mg, diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 13,1 mmHg oz. 10,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 5,8 mmHg pri bolnikih, ki so jemali 300 mg aliskirena.
Croatian: U prvom ispitivanju, u bolesnika koji su uzimali Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg zabilježeno je sniženje dijastoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju od 13,1 mmHg, odnosno 10,5 mmHg, u usporedbi sa sniženjem od 5,8 mmHg u bolesnika koji su uzimali aliskiren u dozi od 300 mg.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
Croatian: Rasilamlo je lijek koji sadrži djelatne tvari aliskiren i amlodipin.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
Croatian: Rasilamlo je bio učinkovitiji u kontroliranju esencijalne hipertenzije od placeba, aliskirena ili amlodipina korištenih samostalno.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Croatian: Rasilamlo se može koristiti zajedno s drugim antihipertenzicima, uz iznimku „inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)" ili „blokatora receptora angiotenzina" (ARB-ova) u bolesnika sa šećernom bolešću ili umjerenim do ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Croatian: Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari, aliskiren i amlodipin.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Croatian: Kako se onemogućuje stvaranje angiotenzina I, razine angiotenzina
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilamlo?
Croatian: Što je Rasilamlo?
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Croatian: Angiotenzin I konvertira se u hormonski angiotenzin II, koji je snažan vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
Croatian: Treće je ispitivanje pokazalo sniženje u krvnom tlaku od 8,5 mmHg pri primjeni lijeka Rasilamlo 150/5 mg u usporedbi s 8,0 mmHg s amlodipinom od 10 mg, odnosno 4,8 mmHg s amlodipinom od 5 mg.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka, osebe s hudo hipotenzijo, osebe v šoku, osebe z zoženjem aortne srčne zaklopke in bolniki s srčnim popuščanjem po srčni kapi.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s anamnezom angioedema (oticanja ispod kože) pri primjeni aliskirena, nasljednim angioedemom ili angioedemom bez očitog razloga, ozbiljnom hipotenzijom, šokom,
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali amlodipina.
Croatian: Rasilamlo se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba čiji krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran monoterapijom aliskirena ili amlodipina. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipotenzije.
Slovenian: V drugi študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 150/10 mg krvni tlak znižal za 11,0 mmHg oz. 9,0 mmHg v primerjavi z znižanjem za 7,2 mmHg pri jemanju 10 mg amlodipina.
Croatian: U drugom su ispitivanju sniženja u krvnom tlaku bila 11,0 mmHg s dozom od 300/10 mg, odnosno 9,0 mmHg s dozom od 150/10mg, u odnosu na 7,2 mmHg s amlodipinom od 10 mg.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Croatian: Za što se Rasilamlo koristi?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilamlo deluje?
Croatian: Kako djeluje Rasilamlo?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilamlo raziskano?
Croatian: Kako je Rasilamlo ispitivan?
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Croatian: Rasilamlo u kombinaciji s inhibitorom ACE-a ili ARB-om ne smije se koristiti u bolesnika s dijabetesom te umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
Croatian: - ako je bolesnik mlađi od 2 godine.
Slovenian: DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Croatian: Ponedjeljak Utorak Srijeda
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Croatian: Ne prodaje se zasebno.
Slovenian: palpitacije, periferni edemi
Croatian: Palpitacije, periferni edem
Slovenian: Kalij v serumu
Croatian: Kalij u serumu
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
Croatian: Rizik od simptomatske hipotenzije
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Croatian: Aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Slovenian: Študije na mladičih živali
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka je oko 40 sati (raspon 34-41 sat).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni (pogostnost neznana):
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne (učestalost nepoznata):
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Croatian: - Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Dublin 2
Croatian: Dublin 2 Irska
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Croatian: Nije utvrđen mehanizam ovog učinka.
Slovenian: AUC je pri starejših (> 65 let) 50 % večja kot pri mladih osebah.
Croatian: AUC je 50% viši u starijih osoba (>65 godina) nego u mladih ispitanika.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Croatian: To pomaže u snižavanju povišenog krvnog tlaka u odraslih bolesnika.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Croatian: Rezultati neurokognitivnih ocjena pokazali su nešto poboljšanja u većini rezultata testova, bez značajne razlike između liječenih skupina.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Croatian: Nema kliničkih podataka o plodnosti.
Slovenian: - če ste alergični na aliskiren ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na aliskiren ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Furosemid in torasemid
Croatian: Furosemid i torasemid
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost aliskirena je približno 2 - 3 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost aliskirena je približno 2-3%.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leti
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Rasilez s hranom i pićem
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
Croatian: - Nasljedni ili idiopatski angioedem.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rasilez
Slovenian: Ljudje, ki imajo visok krvni tlak, pogosto ne čutijo s tem povezanih težav.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne osjećaju nikakve znakove probleme.
Slovenian: Noben bolnik ni prekinil zdravljenja zaradi slabokrvnosti.
Croatian: Niti jedan bolesnik nije prekinuo terapiju zbog anemije.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi simptomatska hipotenzija, treba započeti potporno liječenje.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Croatian: Možda ćete morati prekinuti uzimanje Rasileza.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja praćenja bila je 3,5 godina.
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, preprosto vzemite samo naslednji odmerek ob običajnem času.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Croatian: Vidjeti također dio "Nemojte uzimati Rasilez".
Slovenian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat in hidroklorotiazid.
Croatian: atenolol, celekoksib, pioglitazon, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat i hidroklorotiazid.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije nego postanete trudni te će Vam savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto ovog lijeka.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
Croatian: Ne bi se smio primjenjivati u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina i ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina, jer sigurnost i koristi ovog lijeka nisu poznate u ovoj populaciji.
Slovenian: Laboratorijski izvidi
Croatian: Laboratorijski nalazi
Slovenian: - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
Croatian: - određene vrste lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL).
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Croatian: Liječnik Vam može propisati ovaj lijek zajedno s drugim lijekovima koji se koriste za liječenje povišenog krvnog tlaka.
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Croatian: Stariji bolesnici u dobi od 65 godina i više
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Croatian: Ne preporučuje se u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Croatian: Međutim, djelotvornost aliskirena bila je slična kad se uzimao s laganim obrokom ili natašte.
Slovenian: Aliskiren ni bil teratogen pri podganah ali kuncih
Croatian: Aliskiren nije bio teratogen u štakora ili kunića
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Rasilez u ovoj populaciji.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije
Croatian: *Izolirani slučajevi poremećaja jetre s kliničkim simptomima i laboratorijski dokaz izraženije jetrene disfunkcije.
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Iako se pokazalo da obroci (s niskim ili visokim sadržajem masti) značajno smanjuju apsorpciju aliskirena, djelotvornost aliskirena se pokazala sličnom kad se uzima s laganim obrokom ili bez obroka (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Croatian: CYP450 interakcije
Slovenian: Farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili Med učinkovinami, ki so jih raziskovali v kliničnih farmakokinetičnih študijah, so acenokumarol,
Croatian: Farmakokinetička interakcija s drugim lijekovima Lijekovi koji su istraživani u ispitivanjima kliničke farmakokinetike uključuju acenokumarol,
Slovenian: Aliskiren se zmerno veže na proteine v plazmi (47 - 51 %) in sicer neodvisno od koncentracije.
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Croatian: Učinak snižavanja krvnog tlaka prisutan je unutar dva tjedna nakon početka liječenja.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Croatian: Ako imate težak i ustrajan proljev potrebno je prestati uzimati Rasilez.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom in aktivno kontrolirani študiji, v kateri so uporabljali standardno in Holter elektrokardiografijo, niso opažali učinka na QT interval.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko-slijepom, placebom i aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju, u kojem je korištena standardna i Holter elektrokardiografija, nije prijavljen učinak na QT-interval.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek, to je eno 300-miligramsko tableto na dan.
Croatian: Ovisno o tome kako odgovarate na liječenje, liječnik Vam može propisati višu dozu od jedne tablete od 300 mg jednom dnevno.
Slovenian: - če jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka:
Croatian: - ako uzimate bilo koju od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka:
Slovenian: Izgled zdravila Rasilez in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Rasilez izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati Rasilez).
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
Croatian: Povećanje bi moglo biti više pri višim dozama aliskirena.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
Croatian: **Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročna veza s aliskirenom ne može isključiti.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih krvni tlak ni urejen v zadostni meri, je mogoče odmerek zvišati na 300 mg enkrat dnevno.
Croatian: U bolesnika u kojih krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, doza se može povećati na 300 mg jedanput dnevno.
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju anafilaktičku reakciju i angioedem, koji su prijavljeni nakon stavljanja lijeka u promet, a pojavljuju se rijetko (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Croatian: Drugi lijekovi i Rasilez
Slovenian: Na vašem trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Rasilez.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti Rasileza.
Slovenian: • huda alergijska reakcija s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic ali jezika,
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aliskirenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka aliskirena u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u hipertenziji (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: - Anamneza angioedema zaradi aliskirena.
Croatian: - Anamneza angioedema s aliskirenom.
Slovenian: Poleg tega zaradi možnosti zviševanja odmerkov, ki je bilo potrebno za obvladovanje srednje vrednosti sistoličnega krvnega tlaka v sedečem položaju, ni mogoče podati zaključkov o primernosti odmerjanja aliskirena pri bolnikih v starosti 6
Croatian: Dodatno, zbog mogućnosti povećanja doze u slučaju medicinski neophodnog kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju, ne može se izvući zaključak o odgovarajućem doziranju aliskirena u bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Croatian: Sistemska izloženost aliskirenu u štakora starih 8 dana bila je >400 puta viša nego u odraslih štakora.
Slovenian: Opažali so majhno znižanje vrednosti hemoglobina in hematokrita (povprečno znižanje koncentracije hemoglobina za približno 0,05 mmol/l in hematokrita za 0,16 volumskega odstotka).
Croatian: Opažena su mala sniženja hemoglobina i hematokrita (srednja vrijednost sniženja od približno 0,05 mmol/l, odnosno 0,16 volumnog postotka).
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili angioedem, primjenu treba odmah prekinuti i omogućiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok ne dođe do potpunog i trajnog nestanka znakova i simptoma.
Slovenian: Po peroralni absorpciji doseže aliskiren največje koncentracije v plazmi po 1 - 3 urah.
Croatian: Nakon peroralne apsorpcije, vršne koncentracije aliskirena u plazmi se postižu nakon 1-3 sata.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Študija se je nadaljevala s podaljšanjem, v katerem so 208 bolnikov zdravili 52 tednov.
Croatian: 208 bolesnika koji su liječeni 52 tjedna.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aliskiren/metaboliti u majčino mlijeko.
Slovenian: Če je zdravljenje z dvojno blokado res nujno, sme potekati le pod nadzorom specialista in s pogostimi natančnimi kontrolami delovanja ledvic, elektrolitov in krvnega tlaka.
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.