FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde die Zahl der Organabstoßungen bei Patienten untersucht, die auf Kortikosteroide nicht ansprachen.
Bulgarian: Проучването също проследява броя на отхвърлянията на органи при пациенти, които не са реагирали на кортикостероиди.
German: Es ist als Beutel (0,2 mg und 1 mg) erhältlich, die ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten.
Bulgarian: Предлага се под формата на сашети (0,2 mg и 1 mg) с гранули, от които се приготвя перорална суспензия.
German: Tacrolimus wirkt an speziellen Zellen des Immunsystems, den so genannten T-Zellen, die in erster Linie das transplantierte Organ angreifen (Organabstoßung).
Bulgarian: Такролимус въздейства върху група специални клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които са основният източник на атаката срещу трансплантирания орган (отхвърлянето на органа).
German: Modigraf ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tacrolimus enthält.
Bulgarian: Modigraf е лекарство, което съдържа активното вещество такролимус.
German: Die Tacrolimus-Spiegel im Blut müssen vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie sich im vorgeschriebenen Bereich bewegen.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават нивата на такролимус в кръвта, за да са сигурни, че те не превишават предварително определените граници.
German: Modigraf darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile oder andere Makrolide (Arzneimittel mit einer ähnlichen Struktur wie Tacrolimus) sind.
Bulgarian: Modigraf е противопоказен при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към такролимус или някоя от другите съставки или към други макролиди (лекарства със структура, сходна на такролимус).
German: Da Modigraf ein Granulat enthält, ist eine feine Dosisanpassung möglich, und es bietet eine Alternative für kleine Kinder und andere Patienten, die keine Kapseln schlucken können.
Bulgarian: Понеже Modigraf съдържа гранули, съдържанието му може да се дозира с прецизност и представлява алтернатива за малки деца и хора, които не могат да поглъщат капсули.
German: Modigraf bietet ferner die Möglichkeit, genauere Dosen zu verabreichen, und die Verabreichung bei kleinen Kindern ist erleichtert.
Bulgarian: Освен нова Modigraf позволява по-прецизна дозировка и по-лесен прием от малки деца.
German: Die Behandlung mit Modigraf sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über Erfahrung in der Betreuung von Transplantationspatienten verfügt.
Bulgarian: Лечението с Modigraf трябва да се назначава само от лекари с опит в третирането на пациенти, подложили се на трансплантация.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in dieser Studie die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в това проучване се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
German: Bei der Behandlung einer Transplantatabstoßung können für Patienten mit Nieren- bzw. Lebertransplantaten dieselben Dosen verabreicht werden.
Bulgarian: При лечение на отхвърляне могат да се използват еднакви дози при бъбречен и чернодробен трансплантант.
German: Die Modigraf-Dosis zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion hängt von dem jeweiligen Transplantat ab, das der Patient erhalten hat.
Bulgarian: При предотвратяване на отхвърляне дозата на Modigraf зависи от вида на трансплантанта, който е получил пациентът.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) MODIGRAF Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Welchen Nutzen hat Modigraf in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Modigraf са установени в проучванията?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Modigraf hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit anderen als Kapseln erhältlichen Tacrolimus-Arzneimitteln ähnlich ist.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че от гледна точка на ефективността и безопасността Modigraf е подобен на останалите лекарства, съдържащи такролимус, предлагани под формата на капсули.
German: Modigraf ist einem anderen Arzneimittel, dass Tacrolimus enthält, ähnlich; dieses ist unter dem Namen Prograf oder Prograft als Kapseln erhältlich.
Bulgarian: Modigraf е подобен на друго лекарство, съдържащо такролимус, наречено Prograf или Prograft, което се предлага под формата на капсули.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen es nicht zu einer Organabstoßung kam.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя пациенти, при които не е настъпило отхвърляне на органа.
German: Modigraf war bei der Verhinderung einer Organabstoßung bei Kindern nach einer Lebertransplantation wirksam.
Bulgarian: Modigraf е ефективен за профилактика на отхвърляне на орган при деца с чернодробен трансплантант.
German: Modigraf wird bei Erwachsenen und Kindern angewendet, denen eine Niere, die Leber oder das Herz transplantiert wurde, um eine Abstoßung des transplantierten Organs durch das Immunsystem zu verhindern.
Bulgarian: Modigraf се използва при възрастни и деца с бъбречен, чернодробен или сърдечен трансплантант, за предотвратяване на отхвърлянето (когато имунната система атакува трансплантирания орган).
German: Welches Risiko ist mit Modigraf verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Modigraf?
German: Modigraf wird außerdem zur Behandlung einer Organabstoßungsreaktion angewendet, wenn andere Immunsuppressiva nicht wirken.
Bulgarian: Modigraf може да се използва и за лечение на отхвърляне на орган, когато няма ефект от лечение с други имуносупресивни лекарства.
German: Jedoch war die Kombination mit Modigraf zur Verhinderung von Organabstoßungen, die nicht mit Kortikosteroiden behandelt werden konnten, wirksamer als die andere Kombination.
Bulgarian: Въпреки това комбинацията Modigraf е по-ефективна от другата комбинация при профилактика на отхвърляния на органи, които не са се повлияли от лечение с кортикостероиди.
German: Wofür wird Modigraf angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Modigraf?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modigraf bei der Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei Nieren-, Leber- oder Herztransplantatempfängern und bei der Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Modigraf zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Modigraf са по-големи от рисковете при профилактика на отхвърляне на трансплантанти при пациенти, подложили се на бъбречна, чернодробна или сърдечна транплантация, и при лечението на отхвърляне, което не се повлиява от лечение с други имуносупресивни медицински продукти.
German: Eine Studie umfasste 28 Kinder, die das Arzneimittel bis zu ein Jahr lang erhielten.
Bulgarian: Modigraf е проучен в две основни проучвания при деца, получили чернодробен транплантант.|Едното обхваща 28 деца, които са приемали лекарството за срок до една година.
German: Was ist Modigraf?
Bulgarian: Какво представлява Modigraf?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Modigraf berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Modigraf нежелани реакции - вижте листовката.
German: Wie wurde Modigraf untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Modigraf?
German: Die tägliche Anfangsdosis beträgt bei Patienten, die ein Herztransplantat erhalten haben, 0,075 mg/kg für Erwachsene und 0,3 mg/kg für Kinder.
Bulgarian: Началната дневна доза за пациенти със сърдечен трансплантант е 0,075 mg/kg за възрастни и 0,3 mg/kg за деца.
German: Bei Herztransplantaten beträgt die Dosis 0,15 mg/kg für Erwachsene und 0,2 bis 0,3 mg/kg für Kinder.
Bulgarian: При случаите на сърдечен трансплантант дозата е 0,15 mg/kg/ден за възрастни и 0,2 до 0,3 mg/kg за деца.
German: Anhang III
Bulgarian: Анекс III
German: Als gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurden.
Bulgarian: Актуалните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя са финалните версии получени по време на процедурата на Координационната група.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и информация за потребителя
German: Im Februar 2012 wurde daher ein Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 eingeleitet.
Bulgarian: Поради тази причина през февруари 2012 г. е задействана процедура по член 29, параграф 4.
German: Anhang III
Bulgarian: Приложение II
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Mometason Furoate Sandoz und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение I)
German: • Der CHMP hat die Gesamtheit der vom Antragsteller eingereichten Daten begutachtet.
Bulgarian: • CHMP извърши цялостна оценка на наличните данни, представени от заявителя,
German: Gründe für ein befürwortendes Gutachten
Bulgarian: Основания за положителното становище
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für ein befürwortendes Gutachten
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище
German: Der Antragsteller stellte In-vitro-Daten für beide Geräte bereit, jedoch nur das Gerät 1 wurde in vivo untersucht.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от in vitro проучвания и за двете изделия, но само Изделие 1 е проучено in vivo.
German: Mometasonfuroat ist ein topisches Glucocorticosteroid mit lokalen entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosen, die nicht systemisch wirksam sind.
Bulgarian: Мометазон фуроат е локален глюкокортикостероид за външно приложение с локални противовъзпалителни свойства в дози, които не са системно активни.
German: 1 Guideline on the requirements for clinical documentation for orally inhaled products (OIP) including the requirements for demonstration of therapeutic equivalence between two inhaled products for use in the treatment of asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults and for use in the treatment of asthma in children and adolescents (CPMP/EWP/4151/00 Rev. 1, January 2009)
Bulgarian: Ръководство относно изискванията за клиничната документация за орално вдишвани продукти (OIP), включително изискванията за доказване на терапевтична еквивалентност между два вдишвани продукта, използвани при лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОБЗ) при възрастни и за лечение на астма при деца и юноши (CPMP/EWP/4151/00 Рев. 1, януари 2009 г.)
German: Der CHMP merkte an, dass der Antragsteller vom CHMP in Bezug auf das klinische Programm eine wissenschaftliche Beratung erhalten hat, wobei festgestellt wurde, dass bei lokal angewandten, lokal wirkenden Produkten, die bekannte Bestandteile enthalten, zum Nachweis der Äquivalenz im Prinzip ein In-vitro-Ansatz angewendet werden könnte, vorausgesetzt, dieser Ansatz ist gerechtfertigt.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че заявителят е получил научна препоръка от CHMP относно клиничната програма, която гласи, че за локално прилагани, локално действащи продукти, които съдържат известни съставки, по принцип може да се използва in vitro подход за доказване на еквивалентност, при условие че този подход е обоснован.
German: Dies wurde zudem durch die klinischen Daten gestützt, die mit der Gerät 1-Sprühpumpe gewonnen wurden.
Bulgarian: Това допълнително се подкрепя от клиничните резултати, получени с помпата на Изделие 1.
German: Die PBE-Methode könnte daher permissiver sein als die Average-Bioequivalence-Methode (ABE-Methode), die im Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP)1 des CHMP beschrieben ist.
Bulgarian: Поради това методът PBE може да позволява повече от метода за средна биоеквивалентност (ABE), описан в ръководството на CHMP относно изискванията за клинична документация за орално вдишвани продукти (OIP)1
German: Darüber hinaus hatte der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat Bedenken hinsichtlich der angewandten statistischen Methodologie.
Bulgarian: Освен това възразяващата CMS изразява опасения относно приложената статистическа методология.
German: Der Antragsteller hat einen Antrag für Mometason Furoat Sandoz 50 mcg/Dosis für die Behandlung der Symptome von saisonaler allergischer oder perennialer Rhinitis und von Nasenpolypen als Nasenspray mit zwei verschiedenen Sprühpumpengeräten (Gerät 1 und Gerät 2) eingereicht.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/доза, за лечението на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит и назални полипи като спрей за нос с две различни помпени изделия (Изделие 1 и Изделие 2).
German: Was den vorliegenden speziellen Fall betraf, war der CHMP jedoch der Ansicht, dass die Eignung der angewandten statistischen Methoden im Vergleich zur Bewertung der verfügbaren In-vitro-Daten, gestützt von den verfügbaren In-vivo-Daten, von zweitrangiger Bedeutung war, was als ausreichend dafür angesehen wurde, um zu einer Schlussfolgerung zu gelangen.
Bulgarian: В този конкретен случай обаче CHMP счита, че адекватността на приложените статистически методи е от второстепенна важност в сравнение с оценката на наличните in vitro данни, подкрепени от наличните in vivo резултати, които се считат за достатъчни за достигане до заключение.
German: Obwohl der CHMP feststellte, dass der Antragsteller die Anwendung der PBE begründet hatte und dass diese Anwendung vorspezifiziert wurde, wenn sie zur Anwendung kam, war er jedoch der Ansicht, dass die Anwendung der PBE bei Bioäquivalenzstudien nicht wünschenswert ist, da sie zu einer Akzeptanz höherer Variabilitätsniveaus zwischen Arzneimittelprodukten führen könnte.
Bulgarian: Като отбелязва, че заявителят е представил основания за използване на PBE и че това използване е предварително определено, когато се прилага, CHMP счита, че използването на PBE в проучвания за биоеквивалентност не е желателно, тъй като може да доведе до приемането на по-високи нива на вариабилност между лекарствените продукти.
German: Der CHMP diskutierte die erhobenen Einwände bezüglich der beim In-vitro-Vergleich angewandten statistischen Methodologie.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възраженията относно статистическата методология, използвана за in vitro сравнението.
German: Während der Referenzmitgliedstaat beide Geräte für zulassungsfähig ansah, hielt der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat die In-vitro-Daten für keinen gültigen Ersatz für die Äquivalenz für intranasale Suspensionen und war daher der Ansicht, dass für das Gerät 2 keine Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Bulgarian: Макар че референтната държава членка смята двете изделия за подлежащи на одобрение, възразяващата заинтересована държава членка (CMS) не счита данните от in vitro проучванията за реален заместител на еквивалентност за назални суспензии и поради това е на мнение, че за Изделие 2 еквивалентността не е доказана.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass dies durch die Belege einer äquivalenten therapeutischen Wirksamkeit gestützt wurde, die aus der klinischen Phase-III-Studie, in der das vorgeschlagene Produkt mit der Gerät 1-Sprühpumpe und das Vergleichsprodukt verglichen wurde, stammen.
Bulgarian: CHMP счита, че това заключение е подкрепено от доказателствата за еквивалентна терапевтична ефикасност, получени от клиничното проучване фаза ІІІ, сравняващо предложения продукт със спрей помпата на Изделие 1 и референтния продукт.
German: Aufgrund der geringen systemischen biologischen Verfügbarkeit und der schlechten Resorption von Mometasonfuroat aus dem Magen-Darm-Trakt entschloss sich der Antragsteller, keine pharmakokinetischen bzw. pharmakodynamischen Studien durchzuführen, und führte stattdessen vergleichende In-vitro-Untersuchungen zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten für die beiden Sprühpumpen-Verabreichungsgeräte durch.
Bulgarian: Заради ниската системна бионаличност и слабата резорбция на мометазон фуроатот в стомашно-чревния тракт заявителят решава да не извършва фармакокинетични и фармакодинамични проучвания и вместо това извършва сравнителни
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass die Ergebnisse der durchgeführten In-vitro-Vergleiche bestätigen, dass die Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte und muster der Suspension in der Nase für die vorgeschlagenen Produkte und das Vergleichsprodukt vergleichbar sind.
Bulgarian: • CHMP счита, че резултатите от извършените in vitro сравнения потвърждават, че разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане на суспензията в носа на предлаганите продукти и референтния продукт са сравними,
German: Nach der Beurteilung der Leistung der Sprühpumpen und der Eigenschaften der Suspension im Spray stimmte der CHMP darin überein, dass es ausreichende Belege für eine vergleichbare Partikelgrößenverteilung der Wirkstoffsuspension zwischen den vorgeschlagenen Produkten und dem Vergleichsprodukt gibt, und stellte außerdem übereinstimmend fest, dass vergleichbare Ablagerungsorte und -muster gezeigt wurden.
Bulgarian: След оценка на работата на спрей помпите и свойствата на суспензията в спрея CHMP приема, че са налице достатъчно доказателства за сравнимо разпределение на частиците на суспензията от активни вещества по размери между предлаганите продукти и референтния продукт, и също така приема, че са доказани сравними разположения и модели на отлагане.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte positiv isthat der CHMP empfohlen, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erteilen, für die die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in der Form beibehalten werden, wie sie in den endgültigen Versionen enthalten sind, die in dem in Anhang III für Mometason Furoat Sandoz und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) dargelegten Koordinierungsgruppenverfahren erarbeitet wurden.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение ІІІ за Mometasone Furoate Sandoz и свързани с него имена (вж. приложение І).
German: Nach der Begutachtung der Gesamtheit der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Belege einer vergleichbaren Partikelgrößenverteilung sowie Ablagerungsorte und -muster zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten auf eine vergleichbare Löslichkeit hindeuten, was wiederum ein Indikator für vergleichbare Anwendungssicherheit und Wirksamkeit ist.
Bulgarian: След цялостна оценка на наличните данни CHMP заключава, че доказателствата за разпределението на частиците по размери, както и местоположението и моделът на отлагане между предлаганите продукти и референтния продукт показват сравнима разтворимост, което от своя страна е показател за сравнима безопасност и ефикасност.
German: Da der CHMP davon ausging, dass die Auflösungsgeschwindigkeit die lokale Verfügbarkeit des Wirkstoff bestimmt, stellte er außerdem fest, dass die Daten bestätigten, dass die möglichen Unterschiede zwischen den vorgeschlagenen Produkten und den Vergleichsprodukten keinen Einfluss auf das Nutzen-RisikoProfil der vorgeschlagenen Produkte haben würde.
Bulgarian: Тъй като CHMP счита, че процентът на разтваряне определя наличието на активно вещество локално, CHMP освен това заключава, че данните потвърждават, че евентуалните различия между предлаганите продукти и референтния продукт няма да окажат влияние върху съотношението полза/риск на предлаганите продукти.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass die Partikelgrößenverteilung ein adäquater Indikator für die Löslichkeit ist, stellte der CHMP daher fest, dass die Auflösungseigenschaften des vorgeschlagenen Produkts dem des Vergleichsprodukts entsprechen, unabhängig vom verwendeten Sprühpumpengerät.
Bulgarian: Като се има предвид, че разпределението на частиците по размери е подходящ показател за разтворимост, CHMP заключава, че характеристиките на разтворимост на предлаганите продукти и референтния продукт са еквивалентни независимо от използваното изделие за впръскване.
German: Der Einwände erhebende CMS war der Ansicht, dass die verfügbaren In-vitro-Daten kein gültiger Ersatz für die Äquivalenz der Produkte sind, da der Vergleich unter Anwendung der Population-Bioequivalence-Methode (PBE-Methode) erfolgte, die aus einem
Bulgarian: Възразяващата заинтересована държава членка счита, че наличните in vitro данни не са реален заместител за еквивалентността на продуктите, тъй като сравнението е извършено по метода за популационна биоеквивалентност (PBE), който се състои от съвкупен критерий, когато разликите в средствата могат да бъда компенсирани от разликите във вариабилността.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass Partikelgrößenverteilung sowie die Ablagerungsorte undmuster adäquate Indikatoren der Löslichkeit sind, und gelangte daher zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Produkte und Vergleichsprodukte vergleichbare Auflösungseigenschaften haben.
Bulgarian: • CHMP счита, че разпределението на частиците по размери и местоположението и моделът на отлагане са подходящи показатели за разтворимост, и следователно заключава, че предлаганите продукти и референтният продукт имат сравними характеристики на разтворимост,
German: Der CHMP ist somit in Anbetracht aller verfügbaren Belege der Ansicht, dass in adäquater Weise gezeigt wurde, dass mögliche Unterschiede zwischen dem vorgeschlagenen Produkt entweder in Verbindung mit der Gerät 1Pumpe oder mit der Gerät 2-Pumpe und dem Vergleichsprodukt die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Produkte nicht beeinträchtigen und dass das Nutzen-Risiko-Profil der vorgeschlagenen Produkte daher positiv ist.
Bulgarian: • CHMP счита за доказано в достатъчна степен, че евентуалните различия между предлагания продукт, оборудван с помпата на Изделие 1 или с тази на Изделие 2, и референтния продукт, не оказват влияние върху безопасността и ефикасността на предлаганите продукти, въз основа на наличните доказателства in vitro и допълнително подкрепени от клиничните резултати, получени при използването на предлагания продукт с помпата на Изделие 1,
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Bulgarian: Лекарствена форма Начин на приложение
German: Mitgliedsstaat EU/EWR
Bulgarian: ЕС/ЕИП
German: Anhang I
Bulgarian: Анекс I
German: Deutschland Sandoz B.V.
Bulgarian: Великобритания Sandoz B.V.
German: Außerdem erfordert die vorgesehene Anwendung keine medizinische Überwachung.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
German: Dies ist eine Übersetzung der originalen Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln sollte nur bei Erwachsenen angewendet werden.
Bulgarian: Стръкът с корен от рунянка трябва да се използва само при възрастни.
German: Kleines Habichtskraut mit Wurzeln enthaltende Arzneimittel dürfen nicht bei Patienten mit Erkrankungen und Beschwerden angewendet werden, bei denen eine reduzierte Flüssigkeitsaufnahme empfohlen wird (wie z. B. bei schweren Herz- oder Nierenerkrankungen).
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи стрък с корен от рунянка, не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (като тежки сърдечни или бъбречни заболявания).