FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Slovak: Na druhej strane, dôkazy, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh o používaní amitriptylínu pri nešpecifických neuropatických stavoch, ako je fantómová bolesť, neuropatia v dôsledku rakoviny a neuropatia súvisiaca s HIV infekciou, sa nepovažovali za dostatočné na podporu špecifickej indikácie v týchto kategóriách bolesti.
Estonian: Teisalt ei peetud müügiloa hoidja esitatud tõendeid amitriptüliini kasutamise kohta mittespetsiifiliste neuropaatiliste seisundite, näiteks fantoomvalu ning vähist ja HIVst põhjustatud neuropaatia korral piisavaks, et kinnitada konkreetne näidustus nendes valukategooriates.
Slovak: Na základe dostupných klinických údajov o parenterálnom podávaní amitriptylínu pacientom s depresiou, ako aj o farmakokinetických parametroch, odporúčaná dávka je 50 - 150 mg/deň, podávaná v 1 až 3 ampulkách denne.
Estonian: Võttes arvesse kättesaadavaid kliinilisi andmeid amitriptüliini parenteraalse manustamise kohta depressiooniga patsientidel ja ka farmakokineetilisi omadusi, on soovituslik annus 50-150 mg ööpäevas, manustatuna 1-3 ampullina ööpäeva jooksul.
Slovak: Amitriptylín má silné anticholínergické, antihistamínergické a sedatívne vlastnosti a zosilňuje účinky katecholamínov.
Estonian: Amitriptüliinil on tugevad antikolinergilised, antihistamiinsed ja sedatiivsed toimed ning see potentseerib katehhoolamiinide toimet.
Slovak: Udržiavacia dávka je najnižšia účinná dávka a dávky vyššie než 150 mg denne sa neodporúčajú.
Estonian: Säilitav annus on minimaalne efektiivne annus ning annust 150 mg ööpäevas ei soovitata ületada.
Slovak: Pokiaľ ide o fertilitu, graviditu a laktáciu, časť 4.6 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa aktualizovala na základe preskúmania a analýzy všetkých dostupných údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh vrátane literatúry a údajov po uvedení na trh z globálnej bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Estonian: Viljakuse, raseduse ja imetamise suhtes ajakohastati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.6, võttes arvesse müügiloa hoidjate esitatud kõikide kättesaadavate andmete läbivaatust ja analüüsi, sh andmed kirjandusväljaannetest ja müügiloa väljastamise järgsest tegevusest müügiloa hoidjate üldise ohutusandmebaasi põhjal.
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Saroten a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Estonian: • komitee arutas Saroteni ja sarnaste nimetuste kohta tehtud teatises tuvastatud lahknevusi, samuti ravimiteabe ülejäänud lõike,
Slovak: Amitriptylín je terciárny amín, ktorý pôsobí hlavne ako inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a norepinefrínu.
Estonian: Tegemist on tertsiaarse amiiniga, mis toimib põhiliselt serotoniini ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitorina.
Slovak: Vzhľadom na súčasné usmernenia pre liečbu a nedávne systematické prehľady uverejnené v literatúre výbor CHMP schválil indikáciu pre amitriptylín pri liečbe veľkej depresívnej poruchy u dospelých.
Estonian: Võttes arvesse kehtivaid ravijuhendeid ja hiljuti kirjandusväljaannetes avaldatud süstemaatilisi ülevaateid, kiitis inimravimite komitee näidustusena heaks amitriptüliini kasutamise raske depressiooni raviks täiskasvanutel.
Slovak: Pre túto populáciu pacientov sa odporúča počiatočná dávka 10 - 25 mg, ktorá sa užíva večer a hoci sa dávka môže zvýšiť v závislosti od odpovede individuálneho pacienta a od znášanlivosti, dávky vyššie než 100 mg treba používať obozretne.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse ravi alustada annusega 10-25 mg manustatuna õhtuti ja ehkki annust võidakse vastavalt individuaalsele ravitoimele ja talutavusele suurendada, tuleks 100 mg ületavaid annuseid kasutada ettevaatusega.
Slovak: Hoci výbor CHMP neschválil použitie amitriptylínu v širokej indikácii pri chronickej bolesti, predpokladalo sa, že použitie amitriptylínu pri liečbe neuropatickej bolesti u dospelých je podporené nedávnymi systematickými prehľadmi a meta-analýzami farmakologických terapií tohto ochorenia.
Estonian: Kuigi inimravimite komitee ei kiitnud heaks üldist kroonilise valu ravi hõlmavat näidustust, leiti, et amitriptüliini kasutamist neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel tõendavad hiljutised süstemaatilised ülevaated ja neuropaatilise valu farmakoloogilise ravi metaanalüüsid.
Slovak: Amitriptylín je dobre zavedený liek, ktorý sa používa dlhodobo ako antidepresívum.
Estonian: Amitriptüliin on hästi teada profiiliga ravim, mis on antidepressandina kasutusel olnud juba pikka aega.
Slovak: Na základe súčasných odporúčaní podľa vnútroštátnych a medzinárodných usmernení pre liečbu a na základe dostupnej literatúry sa použitie amitriptylínu pri nočnom pomočovaní u detí obmedzilo na liečbu tretej línie u detí vo veku 6 rokov a starších, keď sa vylúčila organická patológia vrátane poruchy spina bifida a súvisiacich porúch a nedosiahla sa žiadna odpoveď na žiadne iné neliekové a liekové terapie vrátane antispazmodík a liekov súvisiacich s vazopresínom.
Estonian: Võttes arvesse riigi ja rahvusvahelisel tasandil avaldatud ravijuhendites ja kirjandusväljaannetes esitatud soovitusi, muudeti amitriptüliini näidustust laste öise uriinipidamatuse korral nii, et see piirduks üksnes kolmanda valiku raviga vähemalt 6-aastastel lastel, kui välistatud on organite patoloogia, sh seljaajusong ja muud seonduvad häired, ning kui muu mittemedikamentoosne või medikamentoosne ravi, sh antispasmoodikumid või vasopressiinil põhinevad ravimid ei ole aidanud.
Slovak: Pacienti majú zvyčajne byť individuálne titrovaní na dávku, ktorá poskytuje dostatočnú analgéziu s tolerovateľnými nežiaducimi reakciami na liek a vo všetkých prípadoch sa má použiť najnižšia účinná dávka, ktorá sa má podávať čo najkratšie obdobie potrebné na liečbu symptómov.
Estonian: Üldiselt peaks annuse tiitrimine olema individuaalne vastavalt patsiendil avalduvale analgeetilisele toimele ja kõrvaltoimete talutavusele ning igal juhul tuleks kasutada minimaalset efektiivset annust lühima sümptomite raviks vajaliku aja jooksul.
Slovak: Časť 4.5 o liekových interakciách v súhrne charakteristických vlastností lieku sa zmenila na základe preskúmania najnovšej dostupnej literatúry.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.5 koostoimete kohta vaadati läbi uusimate kirjandusväljaannete andmete läbivaatuse alusel.
Slovak: Časť 5.1 sa zmenila tak, že sa v nej uvádza krátky vecný opis mechanizmu účinku a časť 5.2 sa aktualizovala tak, že sú v nej zahrnuté údaje podporujúce farmakokinetické vlastnosti, pričom bola predstavená a opísaná parenterálna forma.
Estonian: Lõik 5.1 vaadati läbi, et lisada faktipõhine lühikirjeldus toimemehhanismi kohta, ning lõiku 5.2 ajakohastati, lisades (eeskätt parenteraalse ravimvormi) farmakokineetilisi omadusi tõendavad andmed.
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, podporujú liečbu prvej línie amitriptylínom pri profylaktickej liečbe chronickej tenznej bolesti hlavy (CTTH) a migrény u dospelých, hoci konkrétna indikácia pri fibromyalgii nebola schválená.
Estonian: Ühtlasi järeldas inimravimite komitee, et müügiloa hoidjate esitatud andmekogum tervikuna toetas amitriptüliini kasutamist esmavaliku ravina kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetavaks raviks täiskasvanutel, ehkki eraldi näidustust fibromüalgia jaoks vajalikuks ei peetud.
Slovak: Na základe liekovej príručky Martindale (Martindale 2014) je odporúčaná dávka na nočné pomočovanie 10 mg až 20 mg pre deti vo veku od 6 do 10 rokov a 25 mg až 50 mg pre deti vo veku od 11 do 17 rokov.
Estonian: Martindale'i farmakopöa (Martindale 2014) kohaselt on soovituslik annus öise uriinipidamatuse korral 6-10-aastastel lastel 10-20 mg ja 11-17-aastastel lastel 25-50 mg. Kõige olulisem on suurendada annust järk-järgult.
Slovak: Časť 5.3 o predklinických údajoch o bezpečnosti sa upravila podľa najnovších a relevantných informácií z literatúry tak, že odzrkadľuje súčasné poznatky, pokiaľ ide o kardiovaskulárnu toxicitu, genotoxický potenciál, embryotoxicitu a účinok na fertilitu.
Estonian: Ühtlasi muudeti prekliinilisi ohutusandmeid käsitlevat lõiku 5.3, võttes arvesse uusimat asjakohast teavet kirjandusväljaannetest, et kajastada kardiotoksilisust, genotoksilisust, embrüotoksilisust ja viljakusele avalduvat mõju käsitlevaid uusimaid teadmisi.
Slovak: Saroten je k dispozícii na perorálne použitie vo filmom obalených tabletách a v kapsulách a tabletách s riadeným uvoľňovaním v silách 10, 25, 50 a 75 mg. Je k dispozícii aj vo forme injekčného roztoku (2 ml, 50 mg).
Estonian: Saroteni turustatakse suukaudsete õhukese polümeerikattega tablettidena ning toimeainet modifitseeritult vabastavate kapslite ja tablettidena annustes 10, 25, 50 ja 75 mg.
Slovak: Okrem toho sa zjednodušila časť 4.9 v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorá sa zameriava na riadenie predávkovania.
Estonian: Peale selle ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.9, mis käsitleb üleannustamise vältimist.
Slovak: Pri liečbe bolesti (neuropatická bolesť, profylaktická liečba chronickej tenznej bolesti hlavy a profylaktická liečba migrény) u dospelých sú dávky zvyčajne nižšie než pri depresii a zriedkavo prekračujú 100 mg. Má sa začať dávkou 10 mg pred spaním, ktorá sa následne titráciou zvyšuje po 10 - 25 mg každých 3 - 7 dní.
Estonian: Valu raviks (neuropaatilise valu ravi, kroonilise pingepeavalu ja migreeni ennetav ravi) täiskasvanutele määratud annused on tavaliselt väiksemad kui depressiooni korral - üldjuhul ei ületa annus 100 mg.
Slovak: Odporúča sa pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie v liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleks igal patsiendil korrapäraselt hinnata.
Slovak: (McGraw-Hill:
Estonian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Slovak: Nemá sa prekročiť maximálna denná dávka 150 mg amitriptylínu podávaného formou injekcie/infúzie.
Estonian: Süstimise/infusiooni teel manustatava amitriptüliini maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 150 mg.
Slovak: Liek je povolený v týchto členských štátoch: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO a SE.
Estonian: Saroten on saanud müügiloa Norras ja järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Küpros, Taani, Saksamaa, Eesti, Kreeka, Luksemburg, Madalmaad ja Rootsi.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie, ktoré bolo predložené na ich zachovanie v súhrne charakteristických vlastností pre tieto kontraindikácie: - precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, - nedávny infarkt myokardu.
Estonian: Müügiloa hoidjad arutasid ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.3 esitatud vastunäidustusi tõendavaid andmeid ning inimravimite komitee otsustas põhjenduste alusel alles jätta järgmised vastunäidustused: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine suhtes; - hiljutine müokardiinfarkt; - ükskõik millise raskusastmega kardiaalne blokaad või südamerütmihäired ja koronaararterite puudulikkus; - samaaegne ravi monoamiinoksüdaasi inhibiitoritega (MAOI); - raske maksahaigus; - kasutamine alla 6-aastastel lastel.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušnú dostupnú literatúru na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku a odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh, pričom informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Saroten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: • soovitas inimravimite komitee muuta Saroteni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimiteave on esitatud III lisas.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri liečbe bolesti u starších osôb a u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením je 10 mg až 25 mg a užíva sa večer.
Estonian: Eakatel ja südame-veresoonkonna haigustega patsientidel on soovituslik algannus valu raviks 1025 mg manustatuna õhtul.
Slovak: Zoznam názvov liečivých prípravkov, liekových foriem, množstva účinných látok v lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Estonian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Slovak: 35 Kilkis Avenue 2234
Estonian: 35 Kilkis Avenue 2234 Latsia Cyprus
Slovak: Herikerbergweg 100
Estonian: Gebouw Jupiter Herikerbergweg
Slovak: Holandsko Lundbeck B.V. Gebouw Jupiter
Estonian: Lundbeck B.V.
Slovak: 50 mg/2 ml injekčný roztok
Estonian: 50 mg/2 ml
Slovak: Retard 25 25 mg
Estonian: Sarotex Retard 25 mg
Slovak: Kandesartan 32 * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
Estonian: Kandesartaa n * Need piirmäärad ei kehti partiidele, milles on tuvastatud rohkem kui üks eelmainitud Nnitrosamiin.
Slovak: Príloha II Podmienky vydania povolenia (povolení) na uvedenie na trh
Estonian: II lisa Müügilubade tingimused
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ng/deň
Estonian: NDMA piirmäär ng/ööpäeva s
Slovak: Limitná hodnota v ng/deň
Estonian: NDEA piirmäär ng/ööpäeva s
Slovak: Termín
Estonian: Kuupäe v
Slovak: NDMA Limitná hodnota v ppm v API
Estonian: NDMA piirmäär toimeaine s (ppm)
Slovak: Pre prechodné obdobie dvoch rokov sa majú zaviesť limity pre NDMA a NDEA uvedené ďalej:
Estonian: 1) 2-aastase üleminekuperioodi jooksul tuleb rakendada allpool esitatud NDMA ja NDEA piirmäärasid: Toimeaine* Maksimaaln e päevane annus (mg)
Slovak: 3 fľašky
Estonian: 10 viaali 3 pudelit
Slovak: Rozpúšťadlo: fľaška (sklo)
Estonian: Lahusti: pudel (klaas)
Slovak: 25 ml (20 mg/ml)
Estonian: 25 ml (20 mg/ml) Lahusti: 500 ml
Slovak: 20 mg/ml
Estonian: Savene mg/ml
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti
Slovak: Prášok: Liekovka (sklo,);
Estonian: Intravenoosne Pulber: viaal (klaas);
Slovak: Liečba musí byť symptomatická.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline.
Slovak: Preto sa často vyskytuje myelosupresia.
Estonian: Seega esineb müelosupressiooni sageli.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Slovak: 3. deň:
Estonian: Teine päev:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júla 2011
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuli 2011
Slovak: Táto príhoda sa nazýva extravazácia.
Estonian: Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks.
Slovak: Neobsahuje žiadny antibakteriálny konzervačný prostriedok.
Estonian: See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet.
Slovak: Liečba na druhý a tretí deň sa má začať v rovnakom čase (+/- 3 hodiny) ako v prvý deň.
Estonian: Teine ja kolmas ravipäev peavad algama samal kellaajal (+/- 3 tundi) kui esimene päev.
Slovak: Inter- a intraindividuálne farmakokinetické variability neboli systematicky študované.
Estonian: Inter- ja intraindividuaalset farmakokineetilist varieeruvust ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Slovak: Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Estonian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých (s normálnou funkciou obličiek) je:
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Savene
Estonian: Mida on vaja teada enne Savene kasutamist
Slovak: Deti a dospievajúci Savene sa nesmie podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed ja noorukid Savene't ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.
Slovak: • zmeny funkcie pečene (toto je možné vidieť vo výsledkoch testov)
Estonian: • Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)
Slovak: (Upozornenie: počty pri poruchách krvi a lymfatického systému sú uvedené v samostatnej tabuľke laboratórnych vyšetrení.)
Estonian: (Pöörake tähelepanu sellele, et vere ja lümfisüsteemi häirete arv on toodud eraldi laboratoorsete analüüside tabelis)
Slovak: Toxicita v kombinácii s doxorubicínom bola aditívna a nie synergická.
Estonian: Toksilisus doksorubitsiiniga kombineerimisel oli aditiivne ega olnud sünergistlik.
Slovak: Savene sa musí podávať len intravenózne.
Estonian: Savene't tuleb manustada ainult intravenoosselt.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť vážne a vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu.
Slovak: Je to závažná komplikácia, pretože môže spôsobiť ťažké poškodenie tkaniva.
Estonian: See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.
Slovak: Použiť inaktivovanú vakcínu, ak existuje (poliomyelitis)
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini kasutamine, kus see on olemas (poliomüeliit).
Slovak: U žiadneho pacienta nebol potrebný chirurgický zákrok.
Estonian: Ükski neist patsientidest ei vajanud kirurgilist sekkumist.
Slovak: U pacientov s povrchom tela väčším ako 2 m2 nesmie jednorazová dávka prekročiť 2 000 mg.
Estonian: Patsientidel kehapindalaga üle 2 m2 ei tohi ühekordne annus ületada 2000 mg.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na zníženie toxicity protinádorovej liečby, ATC kód: V03AF02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastase ravi toksilise toime vastased ained, ATC-kood: V03AF02
Slovak: Najčastejšie podávaným antracyklínom bol epirubicín (56 % pacientov).
Estonian: Üldiselt oli kõige sagedamini manustatud antratsükliin epirubitsiin (56% patsientidest).
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča:
Estonian: Samaaegne manustamine ei ole soovitatav:
Slovak: CTC stupeň 3-4
Estonian: CTC raskusaste 3-4 N
Slovak: Zreteľné účinky boli väčšie pri dlhodobom podávaní než pri akútnom podaní.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje, aby urobili definitívne závery na intrinsic farmakokinetické faktory ako je vek, pohlavie, rasa a hmotnosť.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed lõplike järelduste tegemiseks sisemiste farmakokineetiliste tegurite kohta, nagu vanus, sugu, rass ja kehakaal.
Slovak: Ak použijete viac Savene, ako máte
Estonian: Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Savene u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené a k dispozícii nie sú žiadne údaje.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Estonian: • Sügelus (pruritus)
Slovak: Infúzia bude trvať 1-2 hodiny.
Estonian: Infusioon kestab 1...2 tundi.
Slovak: Čo je Savene a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ochladzovacie postupy, ako prikladanie balíčkov ľadu, treba ukončiť z oblasti najmenej 15 minút pred podávaním Savene, aby sa umožnilo dostatočné prúdenie krvi.
Estonian: Jahutavad protseduurid (nt jääkotid) peavad olema sellest piirkonnast eemaldatud vähemalt 15 minutit enne Savene manustamist, et tagada piisav verevarustus.
Slovak: Lekár vypočíta váš povrch tela v štvorcových metroch (m2), aby stanovil dávku, ktorá sa vám podá.
Estonian: Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/350/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/06/350/001
Slovak: • opuch rúk alebo nôh (edém)
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Estonian: Väga harv (<1/10 000)
Slovak: Pri testovaní na piatich hlavných izoenzýmoch cytochrómu P450 CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4 dexrazoxán neinhiboval žiadny z nich.
Estonian: Kui uuriti viit põhilist tsütokroom P450 isoensüümi: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4, ei inhibeerinud deksrasoksaan ühtegi neist.
Slovak: Klinický program týkajúci sa Savene (dexrazoxánu) zahŕňal dve otvorené, multicentrické štúdie s jedným ramenom.
Estonian: Savene (deksrasoksaani) kliiniline programm sisaldas kahte avatud, ühe grupiga mitmekeskuselist uuringut.
Slovak: Stredné hodnoty AUC0-24 v 1. a 2. dni boli navzájom porovnateľné, pričom v 3. dni bola hodnota AUC0-last približne polovičná v porovnaní s prvými dvoma dňami, čo naznačuje, že farmakokinetické vlastnosti dexrazoxánu sú závislé od dávky.
Estonian: Keskmised AUC0-24 väärtused 1. ja 2. päeval olid omavahel võrreldavad ning 3. päeva AUC0-last väärtus oli ligikaudu pool esimese kahe päeva omast, mis viitab, et deksrasoksaani farmakokineetika sõltub annusest.
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:
Slovak: Polčas eliminácie metabolitu s dvoma otvorenými kruhmi ADR-925 nie sa v literatúre zatiaľ nenachádza.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť bola vyhodnotená u 18 pacientov, u zvyšných 5 pacientov bola vyhodnotená len cytotoxicita.
Estonian: 18 patsienti uuriti efektiivsuse ja ohutuse suhtes ning ülejäänud viit patsienti uuriti ainult toksilisuse suhtes.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 pacienta z 10
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st
Slovak: Číry izotonický roztok (295 mOsml/l, pH približne 7,4).
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Slovak: Súbežné podávanie, ktoré sa musí starostlivo zvážiť: Cyklosporín, takrolimus: Nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferatívneho ochorenia.
Estonian: Samaaegset kasutamist tuleb hoolikalt kaaluda: Tsüklosporiin, takroliimus: Liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Slovak: Všetky predmety použité pri príprave, podávaní alebo čistení, vrátane rukavíc ako aj tekutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: ADR-925 sa v priebehu 15 minút po infúzii 1500 mg/m2 zvýši trojnásobne a zostáva relatívne konštantný na koncentračnom plató po dobu 4 hodín a následne sa jeho hladina zníži po 24 hodinách približne na polovicu.
Estonian: On kirjeldatud, et ADR-925 sisaldus suureneb kolm korda 15 min jooksul pärast 1500 mg/m2 infusiooni, püsib 4 tundi suhteliselt konstantsel tasemel ning väheneb seejärel umbes poole võrra 24 tunni möödudes.
Slovak: Pacientov liečených antikoagulanciami je potrebné častejšie monitorovať, pretože cytotoxické látky môžu interagovať s perorálnymi antikoagulanciami.
Estonian: Antikoagulantravi saavad patsiendid vajavad sagedasemat jälgimist, sest tsütotoksilistel ravimitel võib olla koostoimeid suukaudsete antikoagulantidega.
Slovak: S prípravkom nemajú manipulovať tehotné ženy.
Estonian: Rasedad naised ei tohi preparaati käsitseda.
Slovak: Toto riziko je zvýšené u jedincov s imunitou potlačenou ich základným ochorením alebo súbežnou chemoterapiou.
Estonian: See risk on suurenenud isikutel, kellel juba esineb põhihaigusest või samaaegsest kemoteraapiast tingitud immunosupressioon.
Slovak: Laboratórny test
Estonian: Laboratoorne analüüs
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Fľaška s rozpúšťadlom:
Estonian: Teadaolevate mõjudega abiained: Lahusti pudel:
Slovak: Liečba so Savene sa musela začať do 6 hodín po extravazácii a zopakovať po 24 a 48 hodinách.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Slovak: Savene na plodnosť sú k dispozícii len obmedzené informácie - ak máte nejaké otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Estonian: Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.