FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie af 30 ugers varighed, hvor exenatid opløsning til injektion eller placebo blev føjet til den eksisterende behandling med basal insulin (insulin glargin), blev dosis af basal insulin nedsat med 20 % hos patienter med HbA1c ≤ 8,0 % i henhold til protokoldesignet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 30 ġimgħa, meta exenatide b'rilaxx immedjat jew plaċebo ngħata flimkien mat-terapija eżistenti ta' insulina bażilari (insulin glargine), id-doża ta' insulina bażilari ġiet imnaqqsa b'20% f'pazjenti b'HbA1c ≤ 8.0 %, skont il-pjan tal-protokoll sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Danish: I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C-celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/kg/dag, en dosis, som gav en exenatid-plasmaeksponering på 130 gange den humane kliniske eksponering.
Maltese: Fil-firien nisa li ġew mgħotija exenatide għal sentejn, ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' adenomi beninni fiċ-celluli C tat-tirojde mad-doża l-iżjed għolja, 250 mcg/kg/ġurnata, doża li tagħti espożizzjoni ta' exenatide fil-plażma ta' 130-il darba iżjed minn espożizzjoni klinika fil-bniedem.
Danish: Når en pen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25 ºC i 30 dage.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C għal 30 ġurnata.
Danish: Ændret nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, forværring af kronisk nyresvigt, nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin
Maltese: Ħakk u/jew urtikarja Edima anġjonewrotika Disturbi fil-kliewi u fissistema urinarja Kambjament fil-funzjoni renali, li jinkludi insuffiċjenza renali akuta, insuffiċjenza renali kronika li tmur għall-agħar, indeboliment renali, żieda fil-krejatinina fisserum
Danish: Hver dosis indeholder 5 mikrogram exenatid.
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi ta' exenatide
Danish: Den fuldstændige EPAR for Byetta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Byetta exenatid
Maltese: Byetta eksenatide
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Byetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Byetta.
Danish: Byetta var lige så effektivt som indsprøjtninger af insulin.
Maltese: Byetta kien effettiv daqs l-insulina injettatat.
Danish: Det kan anvendes sammen med metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, metformin og et sulfonylurinstof eller metformin og et thiazolidindion.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Byetta den 20. november 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Byetta fl-20 ta' Novembru 2006.
Danish: Det aktive stof i Byetta, exenatid, er et ‘inkretinmimetikum'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Byetta, l-eksenatide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Danish: En 10 mikrogramsdosis af Byetta reducerede HbA1c med gennemsnitlig 1,13 % efter 26 uger sammenlignet med et gennemsnit på 1,10 % med insulin glargin.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Danish: Når det blev føjet til metformin og/eller sulfonylurinstoffer, nedsatte en 5 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c-niveauerne med gennemsnitlig 0,59 % efter 30 uger, og en 10 mikrogramsdosis nedsatte dem med gennemsnitlig 0,89 %.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Danish: Byetta var mere effektivt end placebo, når det blev givet som tillægsbehandling til insulin glargin (med eller uden andre lægemidler mod diabetes), da Byetta fik HbA1c til at falde med gennemsnitlig 1,7 % sammenlignet med gennemsnitlig 1,0 % hos patienter, som fik placebo.
Maltese: Byetta kien aktar effettiv mill-plaċebo meta ngħata flimkien mal-glargina tal-insulina (b'mediċini antidijabetiċi oħra jew mingħajrhom), peress li Byetta naqqas l-HbA1c b'medja ta' 1.7% meta mqabbla ma' medja ta' 1.0% f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: Hvorfor blev Byetta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Byetta?
Danish: Ved undersøgelsernes start lå patienternes HbA1c-niveauer på omkring 8,4 %.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Danish: Hvad er Byetta?
Maltese: X'inhu Byetta?
Danish: Derefter kan dosis øges til 10 mikrogram to gange dagligt.
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
Danish: Byetta er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof exenatid.
Maltese: Byetta huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva l-eksenatide.
Danish: I fem af undersøgelserne blev Byetta sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til metformin (336 patienter), sulfonylurinstoffer med eller uden metformin (1 110 patienter) eller thiazolidindioner med eller uden metformin (398 patienter).
Maltese: F'ħamsa minn dawn l-istudji, Byetta tqabbel ma' plaċebo (trattament finta), bħala ‘żieda' malmetformina (336 pazjent), mas-sulfonilureas flimkien mal-metformina jew mingħajrha (1,110 pazjenti) jew mat-tiazolidinediones flimkien mal-metformina jew mingħajrha (398 pazjent).
Danish: I den endelige undersøgelse reducerede en 10 mikrogramsdosis af Byetta HbA1c med gennemsnitlig 1,01 % efter 52 uger sammenlignet med et gennemsnit på 0,86 % med bifasisk insulin.
Maltese: Fl-istudju finali, id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.01% wara 52 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 0.86% bl-insulina bifażika.
Danish: I en anden undersøgelse, som omfattede 259 patienter, blev Byetta sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til insulin glargin.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet:
Danish: Begrænsning af maksimal dosis til 3 mg daglig.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Danish: "Evidens for hjerteklaplidelse bestemt ved ekkokardiografi før start af behandling."
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Danish: Fibrotiske og serøse inflammatoriske tilstande, såsom pleuritis, pleuraeffusion, pleural fibrose, lungefibrose, pericarditis, pericardieekssudat, hjerteklaplidelser, som involverer en eller flere hjerteklapper (aorta, mitral og trikuspidal) eller retroperitoneal fibrose er set efter længerevarende brug af ergolinderivater med agonistisk aktivitet på serotonin 5HT2B-receptorer, som f.eks. pergolid.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effect agonist għar-riċettur tas- serotonina 5HT2B,, bħal pergolide.
Danish: Under behandling:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Maltese: Jekk iseħħu reazzjonijiet fibrotiċi, it-trattamemt jkollu jitwaqqaf."
Danish: Følgende tilføjes under Hjerte: "Meget almindelig: Hjerteklapfibrose (inklusivt tilbageløb) og relaterede lidelser (pericarditis og pericardieekssudat)."
Maltese: "Komuni ħafna: valvulopatija kardijaka (inkluż irrigurġitar) u kundizzjonijiet oħra relatati (perikardite u effużjoni pericardjali)."
Danish: "Fibrose og hjerteklaplidelser og relaterede kliniske fænomener
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Danish: Fibrotiske lidelser kan indtræde langsomt, og patienter bør monitoreres jævnligt for mulige manifestationer af progressiv fibrose.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi jistgħu jiżviluppaw mingħajr ma jkunu evidenti, pazjenti għandhom ikunu mmonitorati regolarment għal manifestazzjonijiet possibli ta' fibrożi progressiva.
Danish: Tag ikke [produktnavn]
Maltese: Oqgħod attent ħafna bi [isem il-prodott]"
Danish: - Den maksimale dosis begrænses til 3 mg/dag.
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Danish: Neuropharmacol, 2006).
Maltese: Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Danish: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Danish: - Hjerteklapssygdomme (inklusive regurgitation) og tilsvarende sygdomme (perikarditis og perikardieekssudat) skal medtages som "meget almindelige" bivirkninger.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Danish: Graden af de ergotderiverede dopaminantagonisters 5-HT2B-receptorantagonisme varierer og passer godt med forskellen i incidensraterne af fibrose for de forskellige ergotprodukter (C. Hofmann et al., Clin
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Danish: Fire vigtige observationsundersøgelser omhandlede risikoen for hjerteklapssygdomme hos patienter, der blev behandlet for Parkinsons syge med dopaminantagonister (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Maltese: Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006;
Danish: Schade-undersøgelsen rapporterede en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatisk valvulær regurgitation for cabergolin og pergolid (specielt ved doser > 3 mg/dag) i forhold til bromocriptin, lisurid og de ikke-ergotderiverede dopaminantagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ingen tilfælde blev rapporteret.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Danish: CHMP gennemgik alle de oplysninger, der blev gjort tilgængelige af indehaverne af markedsføringstilladelserne, vedrørende risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme, som stammede fra kliniske forsøg, observationsundersøgelser og spontane rapporter.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-informazzjoni kollha magħmula disponibbli mid-detenturi ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar ir-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka minn provi kliniċi, studji osservattivi u rapporti spontanji.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af fibrotiske reaktioner og klapsygdomme ved brug af cabergolin og pergolid i kliniske undersøgelser (åbne undersøgelser og randomiserede, kontrollerede undersøgelser).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet fibrotiċi u valvulopatija ġew irrapportati b'cabergoline u pergolide waqt provi kliniċi (studji b'tikketta miftuħa u studji kkontrollati randomizzati).
Danish: Data fra spontane rapporter angiver, at patienter, der bruger cabergolin og pergolid, har større risiko for fibrose og sygdomme i hjerteklapperne end patienter, der bruger bromocriptim, lisurid og dihydroergocryptin.
Maltese: Dejta minn rapporti spontanji indikaw li suġġetti li jużaw carbergoline u pergolide huma iktar f'riskju ta' episodji fibrotiċi u valvulopatija milli suġġetti li qegħdin jużaw bromocriptine, lisuride jew dihydroergocryptine.
Danish: Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapssygdomme ved brug af alle ergotderiverede dopaminantagonister og afgive udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne klasse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Danish: På mødet i juni 2008 konkluderede CHMP, at beviserne for risikoen for fibrose, herunder klapsygdomme, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminantagonister.
Maltese: Fil-laqgħa tiegħu ta' Ġunju 2008, is-CHMP ikkonkluda li l-ammont ta' evidenza dwar ir-riskju ta' episodji fibrotiċi, inklużi valvulopatija, mhuwiex indaqs għall-agonisti kollha ta' dopamine derivati minn ergot.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende en detaljeret protokol (f.eks. undersøgelser af lægemiddelanvendelse og undersøgelser udført ved hjælp af record linkage) som en langtidsopfølgning af overholdelsen af og effektiviteten af ændringerne i produktoplysningerne, som blev vedtaget af CHMP som en del af indbringelsesproceduren EMEA/H/A-31/881.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Danish: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Danish: Frankrig société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Danish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Danish: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Danish: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Danish: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Danish: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Danish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Danish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Danish: Radlická 3185/1C, Praha 5
Maltese: Radlická 3185/1C, Praha 5 Czech Republic
Danish: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Danish: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Danish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Maltese: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Danish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Maltese: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Danish: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Danish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Maltese: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Danish: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Danish: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Danish: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Danish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Maltese: 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Danish: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Danish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Danish: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Danish: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Maltese: PFIZER S.A, Boulevard de la Plaine 17, 1050
Danish: 1.3056 mg Tablet
Maltese: 1.3056 mg Pillola
Danish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Maltese: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Danish: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Maltese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220
Danish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Maltese: Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC
Danish: Islanda
Maltese: L-islanda
Danish: PFIZER ITALIA Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010 Latina, Italy
Maltese: Srl - Strada Statale, Borgo San Michele SS 156 km 50 - 04010
Danish: 0.3275 mg Tablet
Maltese: 0.3275 mg Pillola
Danish: TEVA Pharmaceuticals ČR, s.r.o.
Maltese: ČR, s.r.o.
Danish: RATIOPHARM GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Maltese: GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, DE-89079 Ulm, Germany
Danish: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Maltese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Danish: Ostravska 28, 74770 Opava-Komarov, Czech Republic
Maltese: Ostravska 28, 74770
Danish: 0.3264 mg Tablet
Maltese: 0.3264 mg Pillola
Danish: 0.0655 mg Tablet
Maltese: 0.0655 mg Pillola
Danish: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Maltese: Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Danish: MERCK GENERICS B.V.
Maltese: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26;
Danish: COPYFARM A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense S, Denmark
Maltese: A/S, Energivej 15, DK-5260
Danish: 0.0653 mg Tablet
Maltese: 0.0653 mg Pillola
Danish: 7 (7x1) hætteglas + 7 (7x1) fyldte injektionssprøjter med solvens + 7 (7x1) hætteglasadaptere + 7 (7x1) kanyler + 14 (7x2) servietter (flerstyks pakning)
Maltese: 7 (7 x 1) kunjetti + 7 (7 x 1) siringi għassolvent mimlijin g]al-lest + 7 (7 x 1) adapters għall-kunjett + 7 (7 x 1) labar + 14 (7 x 2) -il garża (pakkett multiplu)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Danish: 7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning)
Maltese: 7 (7 kitts x (kunjett 1+ siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż)) (pakkett multiplu)
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter
Maltese: Daqs tal-pakkett kunjett 1 + siringa 1 għassolvent mimlija għal-lest + adapter 1 għallkunjett + labra 1 + 2 gareż
Danish: Studie ALX0681-C301
Maltese: Studju ALX0681-C301
Danish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgien
Maltese: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Il-Belġju
Danish: Må aldrig udsættes for temperaturer over 30 °C.
Maltese: Qatt tesponi għal temperaturi ogħla minn 30°C.
Danish: Forskelle i de forskellige delpopulationer blev undersøgt.
Maltese: Id differenzi f'subpopolazzjonijiet differenti kienu investigati.
Danish: Biotransformation/Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Danish: Linjen kan skylles med 0,9 % natriumklorid.
Maltese: Il-linja tista' tiġi mlaħalħa b'0.9% ta' sodium chloride.
Danish: Dato for udtagning fra køleskab: ________________________
Maltese: Data meta tneħħa mill-friġġ: ________________________
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 4 snin.
Danish: Totalt volumen af anvendt plasma (liter)
Maltese: Volum totali ta' plażma użat (litru)
Danish: N Gennemsnit (SE)
Maltese: N Medja (SE)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Cablivi
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cablivi
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
Maltese: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
Maltese: Menorraġija*, emorraġija vaġinali*
Danish: Cablivi indeholder det aktive stof caplacizumab.
Maltese: Cablivi fih is-sustanza attiva caplacizumab.
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
Maltese: It-trattament b'caplacizumab wassal għal tnaqqis ta' 74% fil-punt finali compost ta' perċentwal ta' pazjenti b'mewt relatata ma' aTTP (0/72; plaċebo 3/73), aTTP tmur għall-agħar (3/72; plaċebo 28/73), jew mill-inqas episodju wieħed tromboemboliku maġġuri matul it-trattament bil-mediċina tal-istudju (6/72; plaċebo 6/73) (p<0.0001).
Danish: Hos patienter med aTTP blev det centrale fordelingsvolumen estimeret til 6,33 l.
Maltese: F'pazjenti b'aTTP, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien stmat li hu ta' 6.33 L.
Danish: • flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
Maltese: • Pakkett multiplu li fih 7 pakketti separati.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Danish: Se pkt.
Maltese: Iċċaqalqux.
Danish: Dato for første tilladelse: 31. august 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu, 2018
Danish: 6.2 Uforligneligheder
Maltese: .2 Inkompatibbiltajiet
Danish: Epistaxis*
Maltese: Epistassi*
Danish: Hyppigheden er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Maltese: • Iċċekkja d-data tal-iskadenza.
Danish: Cerebral infarkt
Maltese: Infart ċerebrali
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cablivi
Maltese: Mediċini oħra u Cablivi
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.