FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Esmya e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Esmya, bem como a doentes tratadas com Esmya.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în momentul lansării şi ulterior, toţi medicii care prescriu Esmya şi patologii care examinează probele de la paciente tratate cu Esmya, precum și pacientele tratate cu Esmya, primesc materiale educaţionale.
Portuguese: O tratamento com o Esmya leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
Romanian: Tratamentul cu Esmya conduce, de obicei, la o reducere semnificativă sau poate chiar opri sângerarea menstruală (ciclul) în primele 10 zile de tratament.
Portuguese: - se tiver cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama.
Romanian: - dacă aveți cancer al uterului, cervixului (colul uterin), ovarelor sau sânilor.
Portuguese: Não foi observado um potencial teratogénico em doses suficientemente baixas para manter a gestação nas espécies animais.
Romanian: La doze suficient de mici pentru a permite menţinerea gestaţiei la speciile animale, nu s-a observat potenţial teratogen.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoină, fosfenitoină,
Portuguese: • advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.
Romanian: • reamintirea efectului ulipristal acetat asupra endometrului.
Portuguese: A espessura do endométrio inverte-se quando o tratamento é interrompido e o ciclo menstrual recomeça.
Romanian: Îngroşarea endometrului se remite la încetarea tratamentului şi reluarea ciclurilor menstruale.
Portuguese: Esmya tem de ser tomado todos os dias durante os ciclos de tratamento de até 3 meses continuamente.
Romanian: Esmya trebuie luat zilnic în timpul ciclurilor de tratament cu durata de până la 3 luni, continuu.
Portuguese: náuseas ou vómitos, cansaço extremo, icterícia (amarelecimento dos olhos ou pele), escurecimento da urina, comichão ou dor na parte superior do estômago.
Romanian: - greață sau vărsături, oboseală severă, icter (îngălbenire a ochilor sau a pielii), urină închisă la culoare, mâncărime sau durere în partea superioară a abdomenului.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos, o acetato de ulipristal não é recomendado em doentes com compromisso renal grave a não ser que a doente seja acompanhada de perto (ver secções 4.4 e 5.2).
Romanian: În absenţa unor studii specifice, ulipristal acetat nu este recomandat pacientelor cu insuficienţă renală severă, cu excepţia cazului în care pacienta este atent monitorizată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Portuguese: • adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Romanian: • în mod suplimentar, trebuie efectuate teste hepatice în decursul a 2-4 săptămâni de la încetarea tratamentului.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - alergia ao fármaco - ansiedade - alterações de humor - tonturas - boca seca, prisão de ventre - perda de cabelo, pele seca, aumento da transpiração - dor de costas - perda de urina - hemorragia do útero (hemorragia uterina), corrimento vaginal, hemorragia vaginal anormal - desconforto mamário - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - cansaço extremo (astenia) - aumento do colesterol no sangue visto em análises ao sangue, aumento da gordura
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - alergie la medicament - anxietate - schimbări de dispoziţie - ameţeală - uscăciune a gurii, constipaţie - cădere a părului, uscăciune a pielii, transpiraţie excesivă - dureri de spate - scurgeri de urină - sângerare din uter (hemoragie uterină), secreţii vaginale, sângerări vaginale anormale, disconfort la nivelul sânilor - umflare din cauza retenţiei de lichide (edem) - oboseală extremă (astenie) - creştere a nivelului de colesterol din sânge observată la analizele sanguine, creştere a nivelului de grăsimi din sânge (trigliceride) observată la analizele sanguine.
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
Romanian: d Sângerarea controlată a fost definită drept absenţa episoadelor de sângerare abundentă şi maxim 8 zile de sângerare
Portuguese: Um efeito secundário possível é danos graves no fígado.
Romanian: O reacție adversă posibilă este deteriorarea severă a ficatului dumneavoastră.
Portuguese: Se a espessura do endométrio persistir após voltar a menstruação durante os períodos sem tratamento ou mais de 3 meses após o final do tratamento, isto pode ter de ser investigado através dos procedimentos clínicos habituais para excluir outras patologias subjacentes.
Romanian: Dacă îngroşarea endometrială persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament, este posibil să necesite investigare conform practicilor clinice obişnuite, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente.
Portuguese: Por conseguinte, não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar Esmya.
Romanian: Prin urmare, nu vă alăptaţi bebeluşul în timpul tratamentului cu Esmya.
Portuguese: Metrorragia Descarga genital Mal-estar mamário
Romanian: Hemoragie uterină* Metroragie Secreţii genitale Disconfort mamar
Portuguese: Se, durante o tratamento, uma doente mostrar sinais ou sintomas compatíveis com lesão hepática (fadiga, astenia, náuseas, vómitos, dor no hipocôndrio direito, anorexia, icterícia), o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser imediatamente avaliada e realizados testes de função hepática.
Romanian: În cazul în care o pacientă prezintă semne sau simptome asociate cu leziunile hepatice (oboseală, astenie, greață, vărsături, durere în hipocondrul drept, anorexie, icter) pe parcursul tratamentului, acesta trebuie oprit, iar pacienta trebuie supusă imediat unor investigații și trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Portuguese: Hemorragia uterina
Romanian: Hemoragie uterină
Portuguese: Esmya está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
Romanian: Esmya este contraindicat la pacientele cu tulburare hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do acetato de ulipristal em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Romanian: Nu există sau există un volum limitat de date privind utilizarea ulipristal acetat la femeile gravide.
Portuguese: Este aumento de espessura desaparece após o tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer.
Romanian: Această îngroşare dispare după întreruperea tratamentului şi reluarea menstruaţiei.
Portuguese: Contraceção feminina
Romanian: Contracepţia la femei
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Esmya
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Esmya
Portuguese: Edema Astenia
Romanian: Edem Astenie
Portuguese: - Se tiver asma grave, o tratamento com Esmya pode não ser adequado para si. Deve falar com o seu médico sobre isto.
Romanian: - Dacă aveți astm bronşic sever, este posibil ca tratamentul cu Esmya să nu fie indicat pentru dumneavoastră.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma estrutura esteroide e atua como modulador seletivo do recetor de progesterona com efeitos inibidores predominantemente sobre o recetor de progesterona.
Romanian: Ulipristal acetat are o structură sterolică şi acţionează ca un modulator selectiv al receptorilor de progesteron cu efecte preponderent inhibitoare asupra receptorului de progesteron.
Portuguese: NA N=199 N=191
Romanian: N=199 N=191 Nu este cazul
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului intermitent repetat, după reducerea iniţială a sângerării sau amenoree, apare un tipar modificat persistent sau neaşteptat al hemoragiilor, cum ar fi sângerări intermenstruale, trebuie efectuate investigaţii ale endometrului, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.
Portuguese: A administração de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) em conjunto com um pequenoalmoço com elevado teor de gorduras resultou numa Cmax média cerca de 45% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 3 horas) e numa AUC0-∞ média 25% mais elevada em comparação com a administração em jejum.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 30 mg) împreună cu un mic dejun bogat în grăsimi a determinat scăderea cu circa 45% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare mediană de 0,75 ore la 3 ore) şi creşterea cu 25% a ASC0-∞ medii în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 5 mg por dia, para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 5 mg pe zi, în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Portuguese: Dorsalgia
Romanian: Dorsalgii
Portuguese: A administração do acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) juntamente com o inibidor da bomba de protões esomeprazol (20 mg por dia, durante 6 dias) resultou aproximadamente numa Cmax média 65% mais baixa, num tmax atrasado (de uma mediana de 0,75 horas para 1 hora) e numa AUC média 13% mais elevada.
Romanian: Administrarea de ulipristal acetat (comprimatul de 10 mg) concomitent cu inhibitorul pompei de protoni esomeprazol (20 mg zilnic timp de 6 zile) a determinat scăderea cu circa 65% a Cmax medii, întârzierea Tmax (de la o valoare medie de 0,75 ore la 1,0 ore) şi creşterea cu 13% a ASC medii.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap - senzaţie de învârtire (vertij) - dureri de stomac, senzaţie de rău (greaţă) - acnee - dureri musculare şi osoase (musculo-scheletice) - sac de fluid în ovare (chist ovarian), sensibilitate/durere la nivelul sânilor, durere în partea inferioară a abdomenului (pelvină), bufeuri - oboseală (extenuare) - creştere în greutate.
Portuguese: A eficácia das doses fixas do acetato de ulipristal a 5 mg e a 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 aleatorizados, em dupla ocultação, de 13 semanas que recrutaram doentes com fortes hemorragias menstruais associadas a miomas uterinos.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de ulipristal acetat de 5 mg şi 10 mg administrate o dată pe zi a fost evaluată în două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, cu durata de 13 săptămâni, în care au fost recrutate paciente cu sângerări menstruale extrem de abundente asociate fibroamelor uterine.
Portuguese: Os ciclos de tratamento devem ser sempre iniciados durante a primeira semana de menstruação.
Romanian: - Primul ciclu de tratament trebuie să înceapă în timpul primei săptămâni de menstruaţie.
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
Romanian: - dacă aveți o tulburare hepatică preexistentă.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Romanian: Administrarea puternicului inductor al CYP3A4 rifampicină (300 mg de două ori pe zi timp de 9 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin a scăzut semnificativ valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat şi ale metabolitului său activ cu 90% sau mai mult şi a redus timpul de înjumătăţire al ulipristal acetat de 2,2 ori, corespunzând unei reduceri de aproximativ 10 ori a expunerii la ulipristal acetat.
Portuguese: No estudo 4, 61,9% e 72,7% das doentes estavam em amenorreia no final de ambos os ciclos de tratamento 1 e 2 combinados (dose de 5 mg e dose de 10 mg, respetivamente, p=0,032).
Romanian: În studiul 4, 61,9% şi 72,7% din paciente prezentau amenoree la sfârşitul ambelor cicluri de tratament 1 şi 2 combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,032); 48,7 % şi 60,5% prezentau amenoree la sfârşitul tuturor celor patru cicluri de tratament combinate (doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg, p=0,027).
Portuguese: Hemorragia menstrual
Romanian: Sângerare menstruală
Portuguese: Deve começar sempre a tomar Esmya na primeira semana do seu período menstrual.
Romanian: Trebuie să începeţi întotdeauna tratamentul cu Esmya în prima săptămână a ciclului dumneavoastră menstrual.
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Romanian: Ulipristal acetat este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Portuguese: A eficácia de tratamentos repetidos de doses fixas de acetato de ulipristal 5 mg ou 10 mg uma vez por dia foi avaliada em dois estudos de Fase 3 que avaliaram até 4 ciclos de tratamento intermitentes de 3 meses em doentes com forte hemorragia menstrual associada a miomas uterinos.
Romanian: Eficacitatea dozelor fixe de 5 mg sau 10 mg ulipristal acetat administrate o dată pe zi în cadrul ciclurilor de tratament repetate a fost evaluată în două studii de fază III, care au investigat până la 4 cicluri de tratament intermitente cu durata de 3 luni la paciente cu sângerări menstruale abundente asociate fibroamelor uterine.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar determinadas infeções bacterianas (por ex., rifampicina,
Romanian: - Medicamente utilizate în tratamentul anumitor infecţii bacteriene (de exemplu rifampicină,
Portuguese: Para além disto, as alterações reversíveis do endométrio são denominadas "Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona" (PAEC) e são diferentes da hiperplasia do endométrio.
Romanian: În plus, modificările reversibile ale endometrului poartă denumirea de PAEC şi sunt diferite de hiperplazia endometrială.
Portuguese: - os seguintes ciclos devem iniciar-se o mais cedo possível durante a primeira semana da segunda menstruação após a conclusão do ciclo de tratamento anterior.
Romanian: - Ciclurile de repetare a tratamentului trebuie iniţiate, cel mai devreme, în timpul primei săptămâni a celei de-a doua menstruaţii de după încheierea ciclului de tratament anterior.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): - hemorragia nasal - indigestão, inchaço (gases) - rompimento do saco de fluido nos ovários (rutura de quisto do ovário) - inchaço da mama.
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - sângerări nazale - indigestie, balonare - spargere a sacului de fluid din interiorul ovarelor (rupere a chistului ovarian) - umflare a sânilor.
Portuguese: Antes do tratamento deve ser excluída a possibilidade de gravidez.
Romanian: Posibilitatea unei sarcini trebuie înlăturată înaintea tratamentului.
Portuguese: dia N=132
Romanian: N=131
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (por ex., verapamilo).
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale (de exemplu verapamil).
Portuguese: • a posologia: um comprimido de 5 mg uma vez por dia para ciclos de tratamento de até 3 meses cada.
Romanian: • dozele: comprimat de 5 mg o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Portuguese: Um comprimido contém 5 mg de acetato de ulipristal.
Romanian: Un comprimat conţine ulipristal acetat 5 mg.
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie efectuate teste ale funcției hepatice.
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
Romanian: 5 mg/zi N=213
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir,
Romanian: - Anumite medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV (de exemplu ritonavir, efavirenz,
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados (por ex., eritromicina, sumo de toranja, verapamilo) ou potentes (por ex., cetoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi (de exemplu, eritromicină, suc de grepfrut, verapamil) sau puternici (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, nefazodonă, itraconazol, telitromicină, claritromicină) ai CYP3A4 cu ulipristal acetat nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, deve ser realizada uma análise adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Romanian: De asemenea, trebuie să vi se facă o examinare suplimentară a ficatului la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentos abaixo indicados, uma vez que estes medicamentos podem afetar Esmya ou ser afetados por Esmya: - Determinados medicamentos utilizados para tratar o coração (por ex., digoxina).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din medicamentele enumerate mai jos, deoarece aceste medicamente pot afecta acţiunea Esmya sau pot fi afectate de Esmya:
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Romanian: Esmya 5 mg comprimate Ulipristal acetat
Portuguese: Não tome Esmya se tem problemas de fígado.
Romanian: Nu luați Esmya în cazul în care aveți probleme hepatice.
Portuguese: Na sequência da administração do inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 7 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 2 e 5,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 2,4 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,53 vezes).
Romanian: În urma administrării inhibitorului puternic al CYP3A4 ketoconazol (400 mg o dată pe zi timp de 7 zile) la voluntari sănătoşi de sex feminin, valorile Cmax şi ASC ale ulipristal acetat au crescut de 2 şi respectiv, de 5,9 ori; valoarea ASC a metabolitului activ al ulipristal acetat a crescut de 2,4 ori, în timp ce valoarea Cmax a metabolitului activ a scăzut (modificare de 0,53 ori).
Portuguese: • fadiga, cansaço extremo
Romanian: • oboseală severă
Portuguese: Cerca de 5% das doentes em idade reprodutiva que experienciam fortes hemorragias menstruais têm uma espessura do endométrio superior a 16 mm. Em cerca de 10-15% das doentes tratadas com acetato de ulipristal o endométrio pode aumentar de espessura (> 16 mm) durante o primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
Romanian: La aproximativ 10-15% din pacientele tratate cu ulipristal acetat endometrul se poate îngroşa (> 16 mm) în timpul primului ciclu de tratament cu durata de 3 luni.
Portuguese: Hipófise
Romanian: Hipofiză
Portuguese: A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
Romanian: Acţiunea directă asupra endometrului determină modificări histologice specifice clasei denumite PAEC.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Esmya pode causar tonturas ligeiras (ser a secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
Romanian: Esmya poate cauza ameţeală uşoară (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile").
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão, efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
Romanian: 5 mg/zi N=178
Portuguese: Quisto do ovário
Romanian: Chist ovarian
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
Romanian: 10 mg/zi N=176
Portuguese: • são necessários testes de função hepática basais antes do início do tratamento e antes de cada novo ciclo de tratamento.
Romanian: • înainte de inițierea tratamentului și înainte de fiecare ciclu nou de tratament sunt necesare teste inițiale ale funcției hepatice.
Portuguese: Qual o aspeto de Esmya e conteúdo da embalagem O Esmya é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código "ES5" numa face.
Romanian: Esmya este un comprimat rotund biconvex de 7 mm, de culoare albă până la aproape albă, având imprimat codul „ES5" pe una din feţe.
Portuguese: Rutura de quisto do ovário Tumefação mamária
Romanian: Rupere a chisturilor ovariene* Umflare a sânilor
Portuguese: O tratamento consiste na administração de um comprimido de 5 mg uma vez por dia para períodos de tratamento de até 3 meses cada.
Romanian: Tratamentul constă într-un singur comprimat de 5 mg care se administrează o dată pe zi în cicluri de tratament de până la 3 luni fiecare.
Portuguese: Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
Romanian: De asemenea, se recomandă efectuarea unor analize hepatice la 2-4 săptămâni după încetarea tratamentului.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de ulipristal acetat şi inductori puternici ai CYP3A4 (de exemplu rifampicină, rifabutină, carbamazepină, oxcarbazepină, fenitoină, fosfenitoină, fenobarbital, primidonă, sunătoare, efavirenz, nevirapină, utilizarea pe termen lung a ritonavirului) nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
Romanian: 10 mg/zi N=207
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
Romanian: La sfârşitul ciclului 4 de tratament, 158 (69,6%) paciente şi, respectiv, 164 (74,5%) paciente au fost evaluate ca prezentând amenoree, la doza de 5 mg şi, respectiv, doza de 10 mg (p=0,290).
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
Romanian: 10 mg/zi N=107
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual' abaixo), devem ser realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
Romanian: Dacă se observă îngroşare endometrială care persistă după revenirea menstruaţiei în perioadele fără tratament sau mai mult de 3 luni de la sfârşitul ciclurilor de tratament şi/sau se observă un tipar modificat al hemoragiilor (vezi pct. „Tiparul hemoragiilor" de mai jos), trebuie efectuate investigaţii, incluzând biopsie endometrială, pentru a exclude alte afecţiuni preexistente, inclusiv malignitate endometrială.