FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase aktualizovaného hlásenia s minimálnym následným sledovaním 27 mesiacov pre všetkých aktuálnych pacientov neboli stredné hodnoty trvania MCyR a MMR ešte dosiahnuté.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Slovak: Pokyny na zvládanie nežiaducich udalostí založené na monitorovaní a úprave dávky alebo na skončení liečby.
Slovenian: • Navodila o obravnavi neželenih učinkov na podlagi spremljanja in prilagajanja odmerka ali ukinitve zdravljenja.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iclusigu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Slovak: V rámci skúšania fázy 2 bolo v nadväznosti na nežiaduce udalosti odporúčané zníženie dávky; okrem toho sa v októbri 2013 v tomto skúšaní zaviedli nové odporúčania na eventuálne zníženie dávky u všetkých CP-CML pacientov pri absencii nežiaducich udalostí s cieľom zmierniť riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí.
Slovenian: V preskušanju 2. faze so po neželenih učinkih priporočali zmanjšanje odmerka; poleg tega so oktobra 2013 v tem preskušanju uvedli nova priporočila za prospektivno zmanjšanje odmerka za vse bolnike s CP-KML brez neželenih učinkov, s ciljem zmanjšati tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov.
Slovak: Zo 449 pacientov v klinickej štúdii s Iclusigom bolo 155 (35%) vo veku ≥ 65 rokov.
Slovenian: Med 449 bolniki v klinični študiji z zdravilom Iclusig jih je bilo 155 (35 %) starih ≥ 65 let.
Slovak: Vyšetrenie úplného krvného obrazu sa má vykonať každé 2 týždne počas prvých 3 mesiacov a potom raz za mesiac alebo ako je klinicky indikované.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Slovak: Iclusig je dostupný ako:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je na voljo kot:
Slovak: Väčšina pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky, si udržala odpoveď (MCyR a MMR) počas trvania aktuálne dostupného následného sledovania.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je bil odmerek zmanjšan, je odgovor ohranila (MCyR in MMR) za obdobje spremljanja, ki je trenutno na voljo.
Slovak: • kontrolu proteínov v sére známych ako lipáza Sérový proteín nazývaný lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom pravidelne.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Slovak: Je možné, že bude potrebné podanie prerušiť alebo dávku znížiť.
Slovenian: Morda bo treba odmerek prekiniti ali zmanjšati.
Slovak: Iclusig sa má používať počas gravidity len ak je to úplne nevyhnutné.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je dovoljeno med nosečnostjo uporabljati le, če je to nujno potrebno.
Slovak: Pankreatitída 4. stupňa
Slovenian: Pankreatitis 4. stopnje
Slovak: Tablety prehĺtajte v celosti a zapite pohárom vody.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene môžu dostať odporúčanú začiatočnú dávku.
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter lahko prejemajo priporočeni začetni odmerek.
Slovak: Očakáva sa preto zníženie dávky, aby sa zmiernilo riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí, ale analýza naznačila, že môže existovať „prenosný" účinok vyšších dávok, takže by mohlo trvať niekoľko mesiacov, lež by sa zníženie dávky odrazilo v zmiernení rizika.
Slovenian: Zato se pričakuje, da bo zmanjšanje odmerka zmanjšalo tveganje vaskularnih okluzivnih dogodkov, vendar je iz analize razvidno, da obstaja morda preneseni učinek iz večjih odmerkov, zato lahko traja do več mesecev, preden se zmanjšanje odmerjanja odrazi pri zmanjšanju tveganja.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Likvidácia:
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Odstranjevanje:
Slovak: Iné kovariáty, ktoré vykazujú štatisticky významné spojenie s výskytom vaskulárnych okluzívnych udalostí v tejto analýze, sú lekárska anamnéza ischémie a vek.
Slovenian: Drugi sospremenljivki, ki kažeta na statistično značilno povezavo s pojavom vaskularnih okluzivnih dogodkov v tej analizi, sta anamneza ishemije in starost.
Slovak: Demografické charakteristiky pri zaradení do skúšania sú opísané v tabuľke 5:
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 5.
Slovak: Sú dostupné predbežné údaje zo skúšania fázy 2 týkajúce sa udržania odpovede (MCyR a MMR) u všetkých CP-CML pacientov, ktorí podstúpili zníženie dávky z akéhokoľvek dôvodu.
Slovenian: Preliminarni podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Slovak: • hodnotenie funkcie vášho srdca a stavu vašich ciev a žíl
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Slovak: • horúčka, často s inými znakmi infekcie spôsobenej zníženým počtom bielych krviniek
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, pogosto z drugimi znaki okužbe zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic
Slovak: Odporúčanie starostlivo monitorovať odpoveď, ak sa pristúpi k zníženiu dávky.
Slovenian: Priporočilo za skrbno spremljanje odgovora ob zmanjšanju odmerka.
Slovak: Váš lekár môže vašu dávku znížiť alebo vám odporučí užívanie Iclusigu dočasne zastaviť, ak:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, sťahy alebo bolesť v strede hrudníka (angina pectoris)
Slovenian: • nelagodno tiščanje, občutek polnosti, stiskanje ali bolečina v sredini prsnega koša (angina pektoris)
Slovak: V tabuľke 10 sú uvedené tieto údaje v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 45 mg; podobné údaje sú dostupné v prípade pacientov, ktorí dosiahli MCyR a MMR pri 30 mg.
Slovenian: V preglednici 10 so prikazani ti podatki za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 45 mg; podobni podatki so na voljo za bolnike, ki so dosegli MCyR in MMR pri 30 mg.
Slovak: Hoci sa plazmatické expozície ponatinibu zvýšili na úrovne rovnovážneho stavu s nepretržitým dávkovaním, populačná farmakokinetická analýza predpokladá obmedzený nárast zdanlivého perorálneho klírensu ponatinibu počas prvých dvoch týždňov nepretržitého podávania, čo nie je považované za klinicky relevantné.
Slovenian: Čeprav se s stalnim odmerjanjem izpostavljenost ponatinibu v plazmi povečuje do ravni dinamičnega ravnovesja, analiza populacijske farmakokinetike napoveduje omejeno povečanje navideznega peroralnega očistka v prvih dveh tednih stalnega odmerjanja, vendar se to ne smatra kot klinično pomembno.
Slovak: S cieľom určiť optimálnu začiatočnú dávku Iclusigu a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť Iclusigu v nadväznosti na zníženie dávky po dosiahnutí MCyR u pacientov s CP-CML má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať štúdiu o rozpätí dávky a predložiť jej výsledky.
Slovenian: Za določitev optimalnega začetnega odmerka zdravila Iclusig in karakterizacijo varnosti in učinkovitosti zdravila Iclusig po zmanjšanju odmerka po doseženem MCyR pri bolnikih s CP-KML, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel in predložil rezultate študije o razponu odmerka.
Slovak: Počas liečby by sa mala používať účinná metóda antikoncepcie.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované u zvierat pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, sú opísané nižšie.
Slovenian: Neželenih učinkov v kliničnih študijah niso opazili, vendar so jih opazili pri živalih pri izpostavljenosti, podobni ravni klinične izpostavljenosti, in z možnim pomenom za klinično uporabo, in so opisani spodaj.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, ko je čas zanj.
Slovak: Potenciál Iclusigu predĺžiť interval QT sa hodnotil u 39 pacientov s leukémiou a nepozorovalo sa žiadne klinicky významne predĺženie intervalu QT (pozri časť 5.1).
Slovenian: Možnost za podaljšanje intervala QT zdravila Iclusig so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Rýchlosť hematologickej odpovede Veľkáa (MaHR)
Slovenian: Stopnja hematološkega odgovora Bistvena (MaHR)
Slovak: Pankreatitída Odporúčané úpravy dávky pri nežiaducich reakciách súvisiacich s pankreasom sú zhrnuté v tabuľke 2.
Slovenian: Priporočeno prilagajanje pri neželenih reakcijah, povezanih s trebušno slinavko, je povzeto v preglednici 2.
Slovak: Zníženie dávky u CP-CML pacientov
Slovenian: Zmanjšanje odmerka pri bolnikih CP-KML
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celosti.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele.
Slovak: Pankreatitída 3. stupňa
Slovenian: Pankreatitis 3. stopnje
Slovak: BCR-ABL mutácia zistená pri zaradení, n (%)
Slovenian: Mutacija BCR-ABL, odkrita ob vstopu, n (%) Brez
Slovak: Na každú BCR-ABL mutáciu zistenú u viac ako jedného CP-CML pacienta pri zaradení sa po liečbe Iclusigom dosiahla MCyR.
Slovenian: Za vsako mutacijo BCR-ABL, odkrito pri več kot enem bolniku s CP-KML ob vstopu, je bil po zdravljenju z zdravilom Iclusig dosežen MCyR.
Slovak: Faktory, ktoré sa majú zohľadniť, ak sa uvažuje o znížení dávky u CP-CML pacientov, ktorí dosiahli MCyR pri absencii nežiaducej udalosti.
Slovenian: Dejavniki, ki jih je treba upoštevati pri zmanjšanju odmerka bolnikom s CPKML, ki so dosegli MCyR, v odsotnosti neželenega učinka.
Slovak: Neutropénia (znížený ANC)
Slovenian: Nevtropenija (zmanjšanje ANC)
Slovak: Odporúčanie zvážiť ukončenie podávania ponatinibu, ak sa do 3 mesiacov (90 dní) nevyskytla úplná hematologická odpoveď.
Slovenian: • Priporočila, da je treba razmisliti o ukinitvi ponatiniba, če v 3 mesecih (90 dneh) ni celovitega hematološkega odgovora.
Slovak: Z farmakokinetickej analýzy na integrovanej populácii, ktorá sa vykonala vo vzťahu k ponatinibu, vyplýva, že vek môže byť prediktorom variability pre zdanlivý perorálny klírens ponatinibu (CL/F).
Slovenian: Integrirana analiza populacijske farmakokinetike, opravljena za ponatinib, kaže, da starost lahko napoveduje spremenljivost navideznega peroralnega očistka ponatiniba (CL/F).
Slovak: Väčšine pacientov, ktorým sa napokon znížila dávka na 15 mg, sa na začiatku znížila dávka na 30 mg na určité obdobie.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Slovak: • strata telesnej hmotnosti
Slovenian: • izguba telesne mase
Slovak: Pri denných dávkach 45 mg je geometrický priemer (CV%) zdanlivého objemu distribúcie v rovnovážnom stave 1101 litrov (94%), čo naznačuje, že ponatinib je rozsiahle distribuovaný v extravaskulárnom priestore.
Slovenian: V dnevnih odmerkih 45 mg je geometrično povprečje (CV %) navideznega volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 1101 l (94 %), kar kaže na to, da se ponatinib izčrpno porazdeli v ekstravaskularnem prostoru.
Slovak: V prípade predávkovania Iclusigu má byť pacient pozorovaný a má sa mu podať vhodná podporná liečba.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja zdravila Iclusig je treba bolnika opazovati in mu nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Slovak: Ak je hladina lipázy zvýšená, môže byť potrebné liečbu prerušiť alebo dávku znížiť.
Slovenian: Pri zvišanju lipaze bo morda treba zdravljenje prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Slovak: Všetkým pacientom bol podaný Iclusig v dávke 45 mg jedenkrát denne s možnosťou zníženia dávky a jej prerušenia, po ktorých nasledovalo opätovné podanie dávok a ich zvýšenie.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
Slovenian: V primeru hudih neželenih učinkov je treba z zdravljenjem začasno prenehati.
Slovak: Iclusig patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory kinázy tyrozínu.
Slovenian: Zdravilo Iclusig sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Slovak: Substráty transportérov
Slovenian: Substrati prenašalcev
Slovak: Dôležité nežiaduce reakcie
Slovenian: Pomembne neželene reakcije
Slovak: Ponatinib má vysokú väzbu (>99%) na proteíny plazmy in vitro.
Slovenian: Ponatinib se in vitro močno veže (> 99 %) na beljakovine v plazmi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom na ochranu pred svetlom.
Slovenian: Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Slovak: V bunkových zrýchlených mutagénnych testoch sa nezistila mutácia BCR-ABL, ktorá by mohla vyvolať rezistenciu na 40 nM ponatinibu.
Slovenian: V pospešenem celičnem testu mutagenosti niso opazili mutacij BCR-ABL, ki bi lahko povzročile odpornost na 40 nM ponatiniba.
Slovak: ALT=alanínaminotransferáza, ANC=absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count), AST=aspartátaminotransferáza, Hgb=hemoglobín, WBC=
Slovenian: ALT = alanin aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartat aminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Slovak: Používanie Iclusigu sa môže obnoviť s rovnakou alebo zníženou dávkou, ak vedľajší účinok pominie alebo je pod kontrolou.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Iclusig lahko ponovno začnete z istim ali zmanjšanim odmerkom, ko dogodek izzveni ali je pod nadzorom.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a monitorovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
Slovenian: Teste delovanja jeter je treba opraviti pred uvedbo zdravljenja in nato periodično, kot je klinično indicirano.
Slovak: Všetci pacienti dostávali 45 mg Iclusigu jedenkrát denne.
Slovenian: Vsi bolniki so prejemali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan.
Slovak: Ponatinib inhibuje aktivitu iných klinicky relevantných kináz s hodnotami IC50 menej ako 20 nM a vykázal bunkovú aktivitu voči RET, FLT3 a KIT a členom FGFR, PDGFR a VEGFR skupín kináz.
Slovenian: Ponatinib zavira aktivnost drugih klinično pomembnih kinaz z vrednostmi IC50 pod 20 nM in je pokazal celično aktivnost proti RET, FLT3 in KIT ter članom družin kinaz FGFR, PDGFR in VEGFR.
Slovak: Počas liečby sa musí používať účinná antikoncepcia.
Slovenian: Med zdravljenjem morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Pozri časť 4.2 o zhodnotení kardiovaskulárneho stavu pred začatím liečby a časť 4.4 o situáciách, kedy môže byť zvážená alternatívna liečba.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavje 4.2 Ocena kardiovaskularnega statusa in 4.4 Situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Slovak: • je počet bielych krviniek nazývaných neutrofily znížený
Slovenian: • se število belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci, zmanjša
Slovak: • rozmazané videnie, suché oči
Slovenian: • zamegljen vid, suhe oči
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávky pri pankreatitíde a zvýšenej hladine lipázy/amylázy Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov musíte byť obzvlášť opatrný, keďže sa u pacientov užívajúcich Iclusig môžu objaviť poruchy videnia, závraty, ospalosť a únava.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Slovak: V čase hlásenia bolo 25 CP-CML pacientov v MCyR (stredné hodnoty trvania MCyR neboli dosiahnuté).
Slovenian: V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
Slovak: Terapia musí byť iniciovaná lekárom skúseným v oblasti diagnózy a liečby pacientov s leukémiou.
Slovenian: Terapijo mora uvesti zdravnik z izkušnjami v diagnosticiranju in zdravljenju bolnikov z levkemijo.
Slovak: Pred začatím liečby ponatinibom sa má zhodnotiť kardiovaskulárny stav pacienta vrátane anamnézy a fyzického vyšetrenia a kardiovaskulárne rizikové faktory musia byť aktívne kontrolované.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s ponatinibom je treba oceniti kardiovaskularni status bolnika, vključno z anamnezo in telesnim pregledom, in aktivno obravnavati kardiovaskularne dejavnike tveganja.
Slovak: Ak sa zvažuje zníženie dávky, pri individuálnom posúdení pomeru prínosu a rizika sa majú zohľadňiť nasledujúce faktory: kardiovaskulárne riziko, vedľajšie účinky liečby ponatinibom, čas cytogenetickej odpovede a úroveň transkriptov BCR-ABL (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Če se razmišlja o zmanjšanju odmerka, je treba pri oceni koristi in tveganj za posameznika upoštevati naslednje dejavnike: kardiovaskularno tveganje, neželene učinke zdravljenja s ponatinibom, čas do citogenetskega odgovora in ravni transkriptov BCR-ABL (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: Preto môže mať ponatinib potenciál zvyšovať plazmatické koncentrácie súbežne podávaných substrátov P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín) alebo BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín) a môže zvyšovať ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
Slovenian: Zato lahko ponatinib zviša koncentracije sočasno uporabljenih substratov P-gp (npr. digoksin, dabigatran, kolhicin, pravastatin) ali BCRP (npr. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) v plazmi in poveča njihov terapevtski učinek in neželene učinke.
Slovak: Po požití jedla s buď vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
Slovenian: Po obroku z visoko ali nizko vsebnostjo maščob se plazemske izpostavljenosti ponatiniba (Cmax in AUC) niso razlikovale od tistih na tešče.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa ICLUSIG uvádza na trh, bola všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva predpisovanie lieku ICLUSIG, poskytnutá Brožúra pre zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se trži zdravilo ICLUSIG, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo ICLUSIG predpisovali,
Slovak: • sa u vás objavia problémy so srdcom alebo krvnými cievami.
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Slovak: Induktory enzýmov CYP3A
Slovenian: Induktorji CYP3A
Slovak: Väčšina krvácavých udalostí, ale nie všetky, sa vyskytli u pacientov s 3. alebo 4. stupňom trombocytopénie.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Slovak: U pacientov, u ktorých nežiaduce reakcie pominuli alebo sa zmiernila ich závažnosť, sa môže Iclusig znova používať, a ak je to klinicky vhodné, môže sa zvážiť zvýšenie dávky na pôvodnú dennú dávku používanú pred výskytom nežiaducej reakcie.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih neželeni učinki izzvenijo ali se njihova resnost zmanjša, se lahko zdravljenje z zdravilom Iclusig nadaljuje in če je klinično ustrezno, se lahko odmerek stopnjuje nazaj do dnevnega odmerka, doseženega pred neželenim učinkom.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg denne boli dovolené za účelom zvládnutia liečbou spôsobenej toxicity.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na 30 mg enkrat na dan ali 15 mg enkrat na dan je bila dovoljena v primeru obravnave toksičnosti zaradi zdravljenja.
Slovak: Ako vyzerá Iclusig a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Iclusig in vsebina pakiranja
Slovak: Výskyt po prvý krát:
Slovenian: Prvi pojav:
Slovak: V porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene sa u pacientov s rôznym stupňom poškodenia funkcie pečene nepozorovali žiadne významné rozdiely v PK ponatinibu.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi prostovoljci z normalnim delovanjem jeter niso opazili bistvenih razlik v FK ponatiniba pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter.
Slovak: Pri tomto type leukémie sa zmení usporiadanie určitej časti DNA (genetického materiálu), v dôsledku čoho sa vytvorí neprirodzený chromozóm, tzv. chromozóm Filadelfia.
Slovenian: Pri tej vrsti levkemije se je del DNK (genetski material) prerazporedil in oblikoval nenormalen kromosom, ki se imenuje kromosom Philadelphia.
Slovak: Žiadne zníženie dávky Zníženie dávky len na 30 mg
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg
Slovak: Z CP-CML pacientov bez žiadnych mutácií pri zaradení do štúdie dosiahlo MCyR 46% (63/136).
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 46 % (63/136) doseglo MCyR.
Slovak: Ponatinib je metabolizovaný enzýmami CYP3A4.
Slovenian: Ponatinib se presnavlja z encimom CYP3A4.
Slovak: Pri dávkach 15 mg alebo vyšších sa u 32 z 34 pacientov (94%) objavil ≥50% pokles CRKL fosforylácie v periférnych mononukleárnych bunkách krvi, ktorý je biomarkerom BCR-ABL inhibície.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRKL, biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Slovak: Iclusig sa hodnotil v štúdiách bezpečnostnej farmakológie, toxicity opakovaných dávok, genotoxicity, reprodukčnej toxicity a fototoxicity.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in fototoksičnosti.
Slovak: Riziko vaskulárnych okluzívnych udalostí pravdepodobne súvisí s dávkou (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Tveganje žilnih okluzivnih dogodkov je verjetno povezano z odmerkom (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: • letargia, migréna
Slovenian: • otopelost, migrena
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhania srdca, nepravidelného srdcového tepu a predĺženia intervalu QT
Slovenian: • težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, nerednim srčnim utripom in podaljšanim intervalom QT
Slovak: • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií
Slovenian: • rifabutin, rifampicin: zdravili za zdravljenje tuberkuloze ali nekaterih drugih okužb
Slovak: Pacienti nesmú tablety drviť alebo ich rozpustiť.
Slovenian: Bolniki tablet ne smejo drobiti ali raztapljati.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne raztapljajte.
Slovak: • dabigatran: liek na prevenciu tvorby krvných zrazenín
Slovenian: • dabigatran: zdravilo za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých pečeňových enzýmov nazývaných:
Slovenian: • zvišane ravni različnih jetrnih encimov v krvi, imenovanih:
Slovak: • metabolické poruchy spôsobné rozpadovými látkami odumierajúcich rakovinových buniek
Slovenian: • presnovna bolezen zaradi razgradnih produktov umirajočih rakavih celic
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby neprehĺtali nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Slovak: Viacnásobné dávky 90 mg za deň počas 12 dní u pacientov viedli k pneumónii, systémovej zápalovej odpovedi, atriálnej fibrilácii a asymptomatickej, stredne závažnej perikardiálnej efúzii.
Slovenian: Večkratni odmerki po 90 mg na dan v obdobju 12 dni so pri bolnikih povzročili pljučnico, sistemski vnetni odziv, atrijsko fibrilacijo in asimptomatski, zmerni perikardni izliv.
Slovak: Antileukemická aktivita Iclusigu sa hodnotila v štúdii fázy 1 so stupňovaním dávky, ktorá zahŕňala 65 CML a Ph+ ALL pacientov; štúdia prebieha.
Slovenian: Protilevkemična aktivnost zdravila Iclusig je bila ocenjena tudi v študiji 1. faze s povečevanjem odmerka, v katero je bilo vključenih 65 bolnikov s KML in Ph+ ALL; študija še poteka.
Slovak: K súčasnému používaniu ponatinibu s antikoagulatmi sa má pristupovať opatrne u pacientov, ktorí môžu byť vystavení riziku krvácavých udalostí (pozri „Myelosupresia" a „Krvácanie").
Slovenian: Pri sočasni uporabi ponatiniba z zdravili proti strjevanju je pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za krvavitev, potrebna previdnost (glejte "Mielosupresija" in "Krvavitev").