FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Antikroppar (inklusive IgG4) utsöndras i bröstmjölk så en risk för ammade nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Finnish: Vasta-aineiden (IgG4 mukaan lukien) tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon, joten rintaruokittavaan vastasyntyneeseen/vauvaan kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Partiell respons (PR) Stabil sjukdom (Stable disease; SD)
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Swedish: Förhållandet mellan PD-L1-status och effektivitet analyserades post-hoc hos patienter med tillgängliga vävnadsprover.
Finnish: PD-L1 -statuksen ja tehon välistä suhdetta arvioitiin post-hoc -analyysissä saatavilla olevista potilaiden kudosnäytteistä.
Swedish: Som med alla läkemedelsproteiner finns en risk att utveckla immunogenicitet mot cemiplimab.
Finnish: Kaikkien terapeuttisten proteiinien tavoin myös semiplimabihoitoon liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Swedish: Grad 3 eller 4 (frånsett endokrinopatier) eller återkommande Grad
Finnish: Aste 3 tai 4 (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) tai uusiutunut aste 2
Swedish: Inga dosminskningar rekommenderas.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei suositella.
Swedish: Om du slutar använda LIBTAYO
Finnish: Jos lopetat LIBTAYO-valmisteen käytön
Swedish: Uppsök omedelbart akut sjukvård om du får någon av dessa biverkningar, eller om de förvärras:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista merkeistä tai oireista tai jos ne pahenevat:
Swedish: Toxicitet ska graderas enligt gällande version av "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events" (NCI CTCAE).
Finnish: a Haittavaikutusten vaikeusasteluokat on arvioitava voimassa olevien NCI-CTCAE-kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Swedish: Blanda spädningen genom att försiktigt vända den upp och ner.
Finnish: Sekoita laimennettua liuosta kääntelemällä varovasti.
Swedish: Av dessa 193 patienter hade 115 metastaserad kutan skivepitelcancer och 78 hade lokalt avancerad skivepitelcancer.
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Swedish: Grad ≥3 med ASAT eller ALAT >5×ULN eller totalt bilirubin >3×ULN
Finnish: Aste ≥ 3 ja ASAT tai ALAT >5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 3 × ULN
Swedish: Allvarliga biverkningar sågs hos 8,6 % av patienterna och ledde till permanent utsättning av cemiplimab hos 5,8 % av patienterna.
Finnish: Haittavaikutukset olivat vakavia 8,6 %:lla potilaista ja johtivat semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen 5,8 %:lla potilaista.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Swedish: Skaka inte lösningen.
Finnish: Älä ravista liuosta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Finnish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Finnish: LIBTAYO on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena semiplimabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: • läkemedel som hämmar immunförsvaret, såsom kortikosteroider t.ex. prednison.
Finnish: • idelalisibi-nimistä syöpälääkettä • immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä - esimerkiksi kortikosteroideja, kuten prednisonia.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
Swedish: Grad 4 eller bekräftad Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Finnish: Aste 4 tai varmistettu Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Swedish: Totalt clearance minskar med ungefär 35 % över tid, vilket ger ett clearance vid steady state (Clss) på 0,21 l/dag.
Finnish: Kokonaispuhdistuma vaikuttaa pienenevän noin 35 % ajan myötä ja johtaa 0,21 l:n puhdistumaan vuorokaudessa vakaassa tilassa (CLss).
Swedish: • Det är viktigt att du behåller Patientvarningskortet under hela behandlingen.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 juni 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.6.2019
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning med pH 6,0 och en osmolalitet mellan 300 och 360 mmol/kg.
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, jonka pH on 6,0 ja osmolaalisuus 300-360 mmol/kg.
Swedish: laCSCC cemiplimab: 3 mg/kg varannan vecka (Grupp 2) (N = 78)
Finnish: laCSCC semiplimabi: 3 mg/kg 2 viikon välein (ryhmä 2) (n = 78)
Swedish: Alla som förskriver LIBTAYO ska känna till utbildningsmaterialet och informera patienterna om patientvarningskortet, och förklara vad de ska göra om de får immunrelaterade symtom eller reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Kaikkien LIBTAYO-valmistetta määräävien henkilöiden on tutustuttava koulutusmateriaaliin ja kerrottava potilaille potilaskortista, jossa selitetään, miten potilaan on toimittava, jos hänellä ilmenee oireita, jotka viittaavat immuunivälitteisiin haittavaikutuksiin tai infuusioon liittyviin reaktioihin.
Swedish: Graviditet Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Systemiska kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel kan dock användas efter att cemiplimabbehandlingen påbörjats för att behandla immunrelaterade biverkningar (se avsnitt 4.2).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immuunisalpaajia voidaan kuitenkin käyttää semiplimabihoidon aloittamisen jälkeen immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.2).
Swedish: Cemiplimab kan orsaka svåra eller livshotande infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Finnish: Semiplimabi voi aiheuttaa vaikeita tai hengenvaarallisia infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Grad 1-5 (Frekvens)
Finnish: Vaikeusasteet 1-5 (yleisyysluokka)
Swedish: LIBTAYO finns i en 10 ml genomskinlig injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorbutylpropp med FluroTec-hölje och förseglingslock med en snäppknapp.
Finnish: LIBTAYO on 10 ml:n kirkkaasta tyypin 1 lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on harmaa FluroTec -materiaalilla pinnoitettu klooributyylitulppa ja repäisykorkillinen suljin.
Swedish: Patientvarningskort
Finnish: Potilaskortti
Swedish: LIBTAYO har ingen eller liten påverkan på körförmåga och användning av maskiner.
Finnish: LIBTAYO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: De vanligaste immunrelaterade biverkningarna var hypotyreos (7,1 %), pneumonit (3,7 %), immunrelaterade hudbiverkningar (2,0 %), hypertyreos (1,9 %) och hepatit (1,9 %) (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan, "Varningar och försiktighet" i avsnitt 4.4 och rekommenderade dosjusteringar i avsnitt 4.2).
Finnish: Yleisimmät immuunivälitteiset haittavaikutukset olivat hypotyreoosi (7,1 %), pneumoniitti (3,7 %), immuunivälitteiset haittavaikutukset iholla (2,0 %), hypertyreoosi (1,9 %) ja maksatulehdus (1,9 %) (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä, Varoituksen ja käyttöön liittyvät varotoimet kohdassa 4.4 ja suositellut hoitoon tehtävät muutokset kohdassa 4.2).
Swedish: Rekommenderad dos LIBTAYO är 350 mg.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen suositeltu annos on 350 mg.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Finnish: Melko harvinainen krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia
Swedish: Cemiplimab produceras med rekombinant DNA-teknik i cellkultursuspension från kinesiska hamsterovarier (CHO).
Finnish: Semiplimabi tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasolususpensioviljelmässä.
Swedish: Hypertyreos
Finnish: Hypertyreoosi
Swedish: Sammantaget i studierna 1423 och 1540 var resultat från IHC för- PD-L1 tillgängligt för 75 avancerade CSCC-patienter.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksissa 1423 ja 1540 saatiin PD-L1-immunohistokemiatulokset 75 potilaalta, jotka sairastivat edennyttä okasolusyöpää.
Swedish: Halveringstid inom doseringsintervallet vid steady-state är 19,4 dagar.
Finnish: Puoliintumisaika annosvälillä on vakaassa tilassa 19,4 vuorokautta.
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Finnish: • Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Patientgrupper som inte studerats i kliniska prövningar Patienter som hade aktiva infektioner eller som fick immunsuppressiva medel var inte inkluderade i huvudstudien.
Finnish: Potilaat, joilla oli aktiivinen tulehdus tai joilla oli immuunipuutos, suljettiin pois päätutkimuksesta.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på pneumonit.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava pneumoniittiin viittaavien oireiden ja löydösten varalta.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av spädningslösningen ska vara mellan 1 och 20 mg/ml.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullisen pitoisuuden on oltava 1-20 mg/ml.
Swedish: • Problem i centrala nervsystemet (såsom hjärnhinneinflammation)
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Swedish: Rekommenderade justeringar för att hantera biverkningar ges i tabell 1.
Finnish: Suositukset annoksen muuttamisesta haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Swedish: I studie 1540 fick patienterna cemiplimab tills en sjukdomsprogression sågs, oacceptabel toxicitet uppstod eller tills planerad behandling slutförts [3 mg/kg varannan vecka i 96 veckor eller 350 mg var tredje vecka i 54 veckor].
Finnish: Tutkimuksessa 1540 potilaat saivat semiplimabia, kunnes taudin eteneminen osoitettiin, potilaalla ilmeni toksisia vaikutuksia tai suunniteltu hoito (3 mg/kg kahden viikon välein 96 viikon ajan tai 350 mg kolmen viikon välein 54 viikon ajan) oli päättynyt.
Swedish: För patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer utan externt synliga lesioner bestämdes ORR med RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Finnish: Niiden potilaiden kohdalla, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ilman ulkoisia näkyviä kohdeleesioita, objektiivinen vasteluku määritettiin RECIST 1.1 -kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) mukaisesti.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Valmistelu ja anto
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion (n=5) (totalt bilirubin mer än 1,0-1,5 gånger övre normalvärdet och någon ASAT), kunde ingen kliniskt viktig skillnad i exponering ses jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Potilailla, joilla oli lievä maksan vajaatoiminta (n = 5) (kokonaisbilirubiini [TB] yli 1,01,5-kertainen viitealueen ylärajaan nähden ja mikä tahansa aspartaattiaminotransferaasi- [ASAT] arvo), ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja semiplimabialtistuksessa verrattuna potilaisiin, joilla maksa toimi normaalisti.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Finnish: Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):
Swedish: Steady-state uppnåddes efter cirka 4 månaders behandling.
Finnish: Vakaan tilan altistus saavutettiin, kun hoito oli kestänyt noin 4 kuukautta.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges LIBTAYO om:
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta, jos
Swedish: Perifer neuropati är ett samlingsbegrepp som inkluderar perifer neuropati samt neurit.
Finnish: c Perifeerinen neuropatia on yhdistetty termi, joka sisältää perifeerisen neuropatian ja neuriitin.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfat i blod
Finnish: Yleinen kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med cemiplimab (se avsnitt 4.6).
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia (ks. kohta 4.6).
Swedish: o Betydelsen av att alltid ha med sig patientvarningskortet och att visa det vid alla medicinska besök till annan hälso- och sjukvårdspersonal än förskrivaren (t.ex. akutvårdspersonal).
Finnish: o Tuoda esiin, kuinka tärkeää on pitää potilaskortti aina mukana ja näyttää se aina terveydenhuollon ammattilaiselle vastaanotolla, kun vastaanottoaika on jolle kulle muulle kuin lääkkeen määränneelle lääkärille (esim. päivystyksen terveydenhuollon ammattilaiselle).
Swedish: Varje kartong innehåller 1 injektionsflaska.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: mCSCC cemiplimab: 350 mg var tredje vecka (Grupp 3) (N = 56)
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Swedish: De utvalda biverkningarna som beskrivs nedan baseras på säkerhetsdata från cemiplimab i 591 patienter i okontrollerade kliniska studier.
Finnish: Tässä kuvatut valikoidut haittavaikutukset perustuvat semiplimabin turvallisuuteen 591 potilaalla, jotka osallistuivat ei-vertaileviin kliinisiin tutkimuksiin.
Swedish: Efter första dosen är clearance ungefär 0,33 l/dag.
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on ensimmäisen annoksen saamisen jälkeen noin 0,33 l vuorokaudessa.
Swedish: Påverkan av PD-1 på liganderna PD-L1 och PD-L2, vilka uttrycks av antigenpresenterande celler och som även kan uttryckas av tumörceller och/eller andra celler i tumörens mikromiljö, resulterar i hämning av T-cellers funktion, inklusive proliferation, cytokinutsöndring och cytotoxisk aktivitet.
Finnish: PD-1-reseptorin sitoutuminen sen ligandeihin PD-L1:een ja PDL2:een, jotka ekspressoituvat antigeenia esittelevien solujen pinnalla, ja joita voi tuottua kasvainsoluissa ja/tai muissa soluissa kasvaimen mikroympäristössä, johtaa T-solutoimintojen, kuten lisääntymisen, sytokiinituotannon ja sytotoksisen vaikutuksen estoon.
Swedish: Cemiplimab är en helt human, immunoglobulin G4 (IgG4), monoklonal antikropp, som binder till programmerad celldöd-1 receptorn (PD-1) och hämmar dess interaktion med liganderna PD-L1- och PD-L2.
Finnish: Semiplimabi on rekombinantti ihmisen immunoglobuliini G4 (IgG4), monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1-reseptoriin (ohjelmoidun solukuoleman reseptori 1) ja estää sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
Swedish: Hepatit är en samlingsterm som innefattar hepatit och autoimmun hepatit.
Finnish: f Hepatiitti on yhdistetty termi, joka sisältää hepatiitin ja autoimmuunin hepatiitin.
Swedish: Klinisk aktivitet observerades oberoende av tumörens PD-Ll-expressionsstatus.
Finnish: Kliininen aktiivisuus oli riippumaton kasvaimen PD-L1-ekspressiostatuksesta.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande föreskrifter.
Finnish: Hävitä käyttämätön lääkevalmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: • Problem i andra delar av kroppen såsom huvudvärk eller nackstelhet, feber,
Finnish: • Muualla elimistössä ilmenevät vaivat, kuten päänsärky tai niskan jäykkyys, kuume,
Swedish: Studie 1540 var en fas 2, öppen multicenterstudie som rekryterat 193 patienter med metastaserad kutan skivepitelcancer eller lokalt avancerad kutan skivepitelcancer med en sammanslagen mediantid till uppföljning på totalt 9,4 månader.
Finnish: Tutkimus 1540 oli vaiheen II avoin monikeskustutkimus, johon oli osallistunut 193 potilasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä, ja jossa seuranta-ajan yhdistetty mediaani oli 9,4 kuukautta.
Swedish: Grad 2 med ASAT eller ALAT >3 och ≤5×ULN eller totalt bilirubin >1,5 och ≤3×ULN
Finnish: Aste 2 ja ASAT tai ALAT > 3 - 5 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 1,5 - 3 × ULN
Swedish: Bland patienterna med metastaserad kutan skivepitelcancer hade 76,5 % haft metastaser i distala organ och 22,6 % hade bara haft metastaser i lymfkörtlar.
Finnish: Metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavista potilaista 76,5 %:lla oli systeemisiä etäpesäkkeitä ja 22,6 %:lla oli ainoastaan nodaalisia etäpesäkkeitä.
Swedish: Biverkningar listade i tabell 2 nedan är klassade enligt frekvens och organsystemklass.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Läkaren kan även senarelägga nästa dos av LIBTAYO eller helt avbryta behandlingen med LIBTAYO.
Finnish: Lääkäri saattaa myös lykätä seuraavan LIBTAYO-annoksen antamista tai lopettaa hoidon.
Swedish: Detaljerade riktlinjer för hantering av immunrelaterade biverkningar ges i tabell 1.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty yksityiskohtaiset ohjeet immuunivälitteisten haittavaikutusten hoitoon.
Swedish: Liknande exponering för cemiplimab uppnås med doseringen 350 mg var tredje vecka och 3 mg/kg varannan vecka.
Finnish: Vastaavia semiplimabialtistuksia saavutetaan annoksilla 350 mg kolmen viikon välein ja 3 mg/kg kahden viikon välein.
Swedish: Ögon Keratit
Finnish: Silmät sarveiskalvotulehdus
Swedish: Förhöjt blod-kreatinin
Finnish: Yleinen kohonnut veren kreatiniiniarvo
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska patienten utvärderas för att bekräfta om det är en immunrelaterad biverkning och för att utesluta andra orsaker.
Finnish: Jos epäillään immuunivälitteistä haittavaikutusta, potilas on tutkittava immuunivälitteisen haittavaikutuksen varmistamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi.
Swedish: De flesta av dessa, även allvarliga reaktioner, avtog efter insättning av lämplig läkemedelsbehandling eller utsättning av cemiplimab (se "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan).
Finnish: Useimmat niistä, vaikeat reaktiot mukaan lukien, häviävät asianmukaisen hoidon aloittamisen tai semiplimabihoidon lopettamisen jälkeen (ks. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus jäljempänä).
Swedish: Om en ammande kvinna beslutar sig för att behandlas med cemiplimab, ska hon instrueras i att inte amma under behandlingen med cemiplimab eller under minst 4 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Jos imettävä nainen valitsee semiplimabihoidon, hänelle on kerrottava, ettei hän saa imettää semiplimabihoidon aikana eikä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen saamisen jälkeen.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Finnish: Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att läkemedlets effekt försvinner.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutus saattaa loppua, jos lopetat hoidon.
Swedish: Under behandlingen kommer du att få lämna blodprov för att kontrollera vissa blodvärden.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle verikokeita tiettyjen haittavaikutusten havaitsemiseksi hoidon aikana.
Swedish: Cemiplimab har inte studerats hos patienter med CLcr <25 ml/min (se avsnitt 4.2).
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (ks. kohta 4.2).
Swedish: Primärt effektmått i studie 1540 var bekräftad objektiv responsfrekvens (objective response rate; ORR) som utvärderades av oberoende centrala granskare (OCG).
Finnish: Tutkimuksen 1540 ensisijainen päätemuuttuja oli vahvistettu objektiivinen vasteluku (ORR), jonka määritti riippumaton keskitetty arvioijataho (Independent Central Review, ICR).
Swedish: En populationskinetisk anayls visar att följande faktorer inte har någon kliniskt relevant effekt på cemiplimabs exponering: ålder, kön, vikt, etnicitet cancertypalbuminnivå, lätt nedsatt lever- och njurfunktion.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi viittaa siihen, että seuraavilla tekijöillä ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta semiplimabialtistukseen: ikä, sukupuoli, paino, rotu, syöpätyyppi, albumiinipitoisuus, lievä maksan vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation
Finnish: • sinulle on tehty elinsiirto
Swedish: Cemiplimabs clearance är linjärt vid doser mellan 1 och 10 mg/kg givet varannan vecka.
Finnish: Semiplimabin puhdistuma on lineaarinen annoksilla 1-10 mg/kg kahden viikon välein.
Swedish: Inga farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier har utförts med cemiplimab.
Finnish: Semiplimabilla ei ole tehty farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia.
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Finnish: Yleisimmät infuusioon liittyvän reaktion oireet olivat pahoinvointi, kuume, oksentelu, vatsakipu, vilunväristykset ja punoitus.
Swedish: Cemiplimab distribueras huvudsakligen i blodomloppet med en distributionsvolym vid steady-state (Vss) på 5,2 l.
Finnish: Semiplimabi jakautuu ensisijaisesti verisuonistoon, ja sen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on 5,2 l.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad LIBTAYO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder LIBTAYO Hur du använder LIBTAYO Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä LIBTAYO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta Miten LIBTAYO annetaan
Swedish: Blåmärken på huden eller blödning.
Finnish: • mustelmat iholla tai verenvuoto.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Finnish: Kaikilla potilailla infuusioon liittyvän reaktion oireet hävisivät.
Swedish: Det fallet var en Grad 3-hypofysit.
Finnish: Hypofysiittitapahtuma oli vaikeusastetta 3.
Swedish: Grad 3 eller 4 eller återkommande Grad 2
Finnish: Aste 3 tai 4 tai uusiutunut aste 2
Swedish: Mindre vanliga Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pneumonit
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina pneumoniitti
Swedish: Doseringen kan behöva skjutas upp eller avbrytas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Finnish: Yksilöllinen turvallisuus ja siedettävyys saattaa edellyttää hoidon lykkäämistä tai lopettamista.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för cemiplimab för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av alla sjukdomar som ingår i kategorin maligna neoplasmer, förutom de i hematopoetisk och lymfoid vävnad (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset semiplimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta hematopoieettisia kasvaimia ja imukudoskasvaimia (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: LIBTAYO 350 mg sterilt koncentrat cemiplimab i.v.
Finnish: LIBTAYO 350 mg steriili konsentraatti semiplimabi i.v.
Swedish: Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.
Finnish: Tähän sisältyy sekä infuusioliuoksen säilytys huoneenlämmössä infuusiopussissa että infuusion antamiseen kuluva aika.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende misstänkta allvarliga hudreaktioner och andra orsaker ska uteslutas.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava epäiltyihin vaikeisiin ihoreaktioihin viittaavien oireiden varalta ja muut syyt on suljettava pois.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk eller inte är säker, tala med din läkare innan du ges LIBTAYO.
Finnish: • Jos epäilet olevasi allerginen tai olet epävarma, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan LIBTAYO-valmistetta.