FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo 1118, 44 pacientes con infección por el genotipo 1, incluyendo 12 pacientes con cirrosis, en los que había fracasado una pauta previa con sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN o con sofosbuvir + ribavirina recibieron tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; la RVS fue del 100% (44/44).
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Spanish: a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento
Hungarian: A relapszus nevezőjét azoknak a betegeknek a száma képezi, akiknél a kezelés alatti utolsó értékelés során a
Spanish: ↓ Cmin 0,66 (0,57, 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada y/o que están a la espera de un trasplante hepático o después de un trasplante hepático
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett betegek
Spanish: Disminución de la hemoglobina ≥2 g/dl durante cualquier periodo de tratamiento de 4 semanas
Hungarian: A kórelőzményben stabil szívbetegséget említő betegek hemoglobinszintje a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es csökkenése a kezelés bármely
Spanish: No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Hungarian: A 12 hetes LDV/SOF kezelési karon két, a 12 hetes LDV/SOF + RBV kezelési karon egy, a 24 hetes LDV/SOF kezelési karon két, és a 24 hetes LDV/SOF+RBV kezelési karon két beteg esetében nem igazoltak 1-es genotípus altípust.
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88, 1,42)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Spanish: La mediana de la semivida terminal de sofosbuvir y de GS-331007 tras la administración de ledipasvir/sofosbuvir fue de 0,5 y 27 horas, respectivamente.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Spanish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61, 1,30)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Spanish: La solubilidad de ledipasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de ledipasvir.
Hungarian: A gyomor pH értékét növelő gyógyszerek várhatóan csökkentik a ledipaszvir koncentrációját.
Spanish: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76, 1,32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Spanish: Tacrolimús (5 mg en dosis única)/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Spanish: ↔ Cmin 1,09 (0,91, 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87, 1,23)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Spanish: No se detectaron reacciones adversas medicamentosas nuevas en los pacientes con cirrosis descompensada y/o después de un trasplante hepático que recibieron ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina.
Hungarian: Nem tapasztaltak új mellékhatást a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban és/vagy májtranszplantáción átesett betegeknél.
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia renal leve (TFGe ≥50 y <80 ml/min/1,73m2), moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/1,73m2) y grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes con NT que precisan hemodiálisis tras una dosis única de 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Hungarian: ANTIMIKOBAKTERIALIS SZEREK Rifampicin (600 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg egyszeri adag)
Spanish: VAR de la NS5B: La sustitución S282T de la NS5B apareció en el VHC de 1/17 fracasos en el genotipo 3 y en el VHC de 1/3, 1/1 y 1/1 fracasos en el genotipo 4, 5 y 6, respectivamente.
Hungarian: NS5B RAV-ok: S282T típusú NS5B szubsztitúció a 3-as genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 17 beteg közül 1-nél, a 4-es genotípusú vírussal fertőzött, választ nem mutató 3 beteg közül
Spanish: ↔ Cmin 0,95 (0,74, 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68, 1,33)
Hungarian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Spanish: ↔ Cmin 1,07 (0,89, 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99, 1,41)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Spanish: Triazolam (oral)
Hungarian: Triazolam (orális)
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Spanish: Eficacia y seguridad clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Spanish: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Spanish: Esto puede dañar o romper la cápsula.
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Spanish: 2 Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Spanish: El informe final del estudio se presentará el:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7 cápsulas duras
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Spanish: SMV = simeprevir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Spanish: Ketoconazol*
Hungarian: Ketokonazol*
Spanish: Los pacientes que son identificados como con alto riesgo de bradicardia deben ser monitorizados continuamente a lo largo de 48 horas en un centro médico apropiado.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Spanish: - se le ha realizado o se le va a realizar un trasplante de órgano.
Hungarian: - volt már szervátültetése vagy szervátültetésre vár.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Spanish: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlásásra.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SCO) y por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000).
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la cápsula.
Hungarian: - A hét napjai a buborékcsomagolásra vannak nyomtatva, ez segít emlékeztetni Önt a kapszula bevételére.
Spanish: - Tome este medicamento por vía oral.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Spanish: Su médico puede aumentar el número de análisis de sangre para comprobar como coagula la sangre.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Spanish: (ver tabla 11).
Hungarian: (10. táblázat).
Spanish: 28 cápsulas duras
Hungarian: 28 kemény kapszula
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Spanish: La cápsula se debe tragar entera.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó después de la administración diaria durante 7 días.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Spanish: IMC ≥ 30 kg/m2
Hungarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Spanish: C208 - C216 (QUEST-1 y QUEST-2; Fase 3)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Spanish: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está abollada o doblada - sin estar rota o abierta - la cápsula todavía se puede utilizar.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, antivirales de acción directa, código ATC: J05AE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Spanish: ANALÉPTICOS Cafeína
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Spanish: Actividad antiviral in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Spanish: Pacientes asiáticos
Hungarian: Ázsiai betegek
Spanish: 2T de 2021
Hungarian: Q2 2021
Spanish: 24 semanas N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Spanish: 3 Duración recomendada de tratamiento siempre y cuando el paciente no cumpla una regla de interrupción del tratamiento (ver tabla 3).
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Spanish: Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Spanish: Resistencia en los ensayos clínicos
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Spanish: Claritromicina Telitromicina
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Spanish: Estudio1
Hungarian: Vizsgálat1
Spanish: "X" representa varios aminoácidos.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Spanish: Tabla 4: Interacciones y recomendaciones de dosis con otros medicamentos Medicamentos por áreas terapéuticas
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a simeprevir.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Spanish: Efecto de los alimentos en la absorción
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Spanish: No se notificaron reacciones de fotosensibilidad de grado 3 ó 4 y ninguno de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones de fotosensibilidad.
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Spanish: Simeprevir no fue irritante para la piel de conejos, y no es probable que cause sensibilización cutánea.
Hungarian: A szimeprevir nem irritálta a nyulak bőrét, és nem valószínű, hogy bőrirritációt okozna.
Spanish: En los estudios realizados en animales no aparecieron efectos adversos de simeprevir en las funciones vitales (sistemas cardíaco, respiratorio y nervioso central).
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Spanish: C212 (Fase 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Spanish: Actividad antiviral in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Spanish: Las elevaciones en la amilasa y lipasa no se asociaron con pancreatitis.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Spanish: Antagonistas del receptor H2 Cimetidina
Hungarian: H2-receptor antagonisták Cimetidin
Spanish: - Intente tomar OLYSIO siempre a la misma hora del día.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Spanish: El astemizol y la terfenadina tienen potencial de causar arritmias cardíacas.
Hungarian: Az asztemizolnak és terfenadinnek szívritmuszavart okozó potenciálja van.
Spanish: Simeprevir está clasificado como una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica) (ver sección 6.6).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Spanish: Estos análisis de sangre ayudan a su médico a - comprobar si el tratamiento es eficaz en usted - comprobar el estado de la función de su hígado.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Hungarian: - Az OLYSIO-t mindig étkezés közben vegye be.
Spanish: Alteraciones de laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con OLYSIO tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Spanish: Efecto sobre las concentraciones del fármaco Razón media de mínimos cuadrados (IC 90%)
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Spanish: 1 Este estudio de interacciones se ha realizado con una dosis de simeprevir superior a la recomendada, valorando el efecto máximo sobre el fármaco coadministrado.
Hungarian: 1 Ezt az interakciós vizsgálatot a szimeprevir olyan adagjával végezték, amely magasabb az ajánlott adagnál, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett hatást mérjék.
Spanish: Atendiendo a la vía de eliminación de azitromicina no cabe esperar interacciones medicamentosas entre azitromicina y simeprevir.
Hungarian: Az azitromicin elimináció folyamataira tekintettel a szimeprevir és azitromicin között interakció nem várható.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/924/001 (7 cápsulas)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I EU/1/14/924/001 (7 kapszula)
Spanish: Característicamente, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se consiguen a las 4 ó 6 horas de la administración de la dosis.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de OLYSIO en niños menores de 18 años.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
Spanish: Genotipo IL28B
Hungarian: IL28B genotípus
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de 14C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Hungarian: - Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Spanish: En caso de sobredosis de OLYSIO se recomienda recurrir a las medidas de apoyo habituales y observar el estado clínico del paciente.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolása esetén a szokásos szupportív intézkedések alkalmazása javasolt és a beteg klinikai státuszának megfigyelése.
Spanish: Todos los pacientes que reciben el tratamiento combinado de OLYSIO con sofosbuvir en combinación con amiodarona con o sin otros medicamentos que reduzcan el ritmo cardíaco deben también ser advertidos de los síntomas de bradicardia y bloqueo cardíaco y se les debe recomendar solicitar valoración médica urgente en caso de que aparezcan estos síntomas.
Hungarian: Minden olyan beteget, aki szofoszbuvirral kombinált OLYSIO-kezelést kap amiodaronnal egyidejűleg, olyan egyéb gyógyszerekkel együtt, vagy olyanok nélkül, amelyek csökkentik a szívverésszámot, figyelmeztetni kell még a bradycardia és a szívblokk tüneteire, és azt kell tanácsolni nekik, hogy sürgősen kérjenek orvosi segítséget, ha azokat észlelik.
Spanish: - Si quedan menos de 12 horas hasta la dosis siguiente, omita la dosis olvidada.
Hungarian: - Ha kevesebb, mint 12 óra van még hátra a következő adag bevételéig, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot.
Spanish: ANTITUSIVOS Dextrometorfano (DXM)
Hungarian: KÖHÖGÉSCSILLAPÍTÓK Dextrometorfán (DXM)
Spanish: Como simeprevir se une en gran medida a las proteínas plasmáticas, es improbable que se elimine significativamente mediante diálisis.
Hungarian: Mivel a szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez, ezért nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítaná.
Spanish: OLYSIO se comercializa en envases con 7 cápsulas (1 blíster) o 28 cápsulas (4 blísters).
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Spanish: Genotipo 1 (N = 9) Genotipo 2 (N = 6) Genotipo 3 (N = 8) Genotipo 4 (N = 8) Genotipo 5 (N = 7) Genotipo 6 (N = 8)
Hungarian: 1-es genotípus (N = 9) 2-es genotípus (N = 6) 3-es genotípus (N = 8) 4-es genotípus (N = 8) 5-es genotípus (N = 7) 6-es genotípus (N = 8)