FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după EXP.
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die mindestens eine Dosis RoActemra entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Romanian: Populaţia cu expunere pe termen lung include toţi pacienţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză de RoActemra, fie în perioada controlată dublu-orb, fie în faza de extensie deschisă a studiilor clinice.
German: In den Gruppen mit 8 mg/kg Tocilizumab plus MTX und Tocilizumab-Monotherapie erreichte ein signifikant höherer Anteil an Patienten den primären Endpunkt verglichen mit der Gruppe, die MTX als Monotherapie erhielt.
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienţi din braţele tratate cu tocilizumab 8 mg/kg + MTX şi cu tocilizumab în monoterapie au atins criteriul final de evaluare principal, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat MTX în monoterapie.
German: - p < 0,01, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD *** - p < 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX/DMARD
Romanian: PBO + MTX / DMARD - p<0,0001, TCZ vs.
German: Im Vergleich zu erwachsenen RA-Patienten traten Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Übelkeit und Verringerung der Anzahl an Neutrophilen bei pJIA-Patienten häufiger auf.
Romanian: Comparativ cu pacienţii adulţi cu PR, raportările de rinofaringită, cefalee, greaţă sau număr scăzut de neutrofile au fost mai frecvente la pacienţii cu AIJp.
German: • RoActemra kann bei Erwachsenen auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige MethotrexatBehandlung eingesetzt werden.
Romanian: • RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
German: Bei Patienten, die mit RoActemra behandelt wurden, wurden im Vergleich zu Patienten, die mit DMARDs behandelt wurden, statistisch signifikante Verbesserungen in Bezug auf den HAQ-DI Score beobachtet.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri semnificative statistic ale scorului HAQ-DI la pacienţii trataţi cu RoActemra, comparativ cu pacienţii trataţi cu DMARD.
German: Die Eignung des Patienten für eine subkutane Anwendung zu Hause sollte überprüft und die Patienten angewiesen werden, wenn bei ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, einen Arzt zu informieren, bevor die nächste Dosis angewendet wird.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient, iar pacienţii trebuie instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
German: Dies wurde in keiner der Gruppen mit Placebo plus Prednison-Ausschleichtherapie beobachtet.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
German: Fälle von Divertikelperforationen als Komplikation einer Divertikulitis wurden gelegentlich bei Patienten unter Therapie mit RoActemra gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Cazurile de perforaţie diverticulară, apărute ca o complicaţie a diverticulitei, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu RoActemra (vezi pct. 4.8).
German: Bei gesunden Freiwilligen, die Dosen von bis zu 28 mg/kg erhielten, wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachtet, wenngleich dosislimitierende Neutropenie beobachtet wurde.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse grave la voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat o doză unică de până la 28 mg/kg, cu toate că a fost raportată apariţia neutropeniei, care a determinat limitarea dozei.
German: ANC 0,5 bis 1 Unterbrechung der Anwendung von RoActemra Wenn die ANC auf > 1 x 109/l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung von RoActemra in einer Dosierung von 4 mg/kg und Steigerung bis zu 8 mg/kg, wie klinisch angemessen
Romanian: NAN între 0,5 şi 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
German: Es wurde gezeigt, dass Tocilizumab die sIL-6R- und mIL-6R-vermittelte Signaltransduktion inhibiert.
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
German: *τ = 2 Wochen bzw. 3 Wochen bei den beiden subkutanen Schemata
Romanian: *τ = 2 săptămâni sau 3 săptămâni pentru cele două scheme de administrare subcutanată
German: • Warfarin oder Phenprocoumon, die als Blutverdünner angewendet werden
Romanian: • warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
German: Die Dosis für Erwachsene mit RA und RZA beträgt 162 mg (der Inhalt einer Fertigspritze), einmal pro Woche angewendet.
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
German: Die Verhinderung der Gelenkstrukturschäden wurde bei Patienten, die Tocilizumab erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe durch eine signifikant geringere radiologische Progression nachgewiesen (Tabelle 4).
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat tocilizumab au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 4).
German: Sollten Sie jedoch beunruhigt sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung: Analysen zur Populationspharmakokinetik bei Patienten mit RA zeigten, dass Alter, Geschlecht und ethnische Abstammung die Pharmakokinetik von Tocilizumab nicht beeinflussen.
Romanian: Analiza farmacocineticii populaţiei la pacienţii cu PR a arătat că vârsta, sexul şi originea etnică nu afectează farmacocinetica tocilizumabului.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von RoActemra veränderten sich im Zeitverlauf nicht.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai RoActemra nu s-au modificat în timp.
German: • Steriler Wattepad oder Mull
Romanian: • Tampon steril din bumbac sau tifon
German: Bei Patienten mit sJIA oder pJIA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten zum Zeitpunkt der zweiten Anwendung und danach gemäß guter klinischer Praxis kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu AIJs și AIJp, neutrofilele şi trombocitele trebuie monitorizate în momentul celei de-a doua administrări şi ulterior, conform regulilor de bună practică clinică (vezi pct. 4.2).
German: Der Median für Tmax betrug 3 Tage nach der wöchentlichen Gabe von RoActemra und 4,5 Tage nach der Gabe von RoActemra alle 2 Wochen.
Romanian: zile după administrarea RoActemra în fiecare săptămână şi 4,5 zile după administrarea tocilizumab la fiecare 2 săptămâni.
German: Diese Reaktionen können bei Patienten, die während vorangegangener Behandlung mit RoActemra Überempfindlichkeitsreaktionen hatten, schwerer und potenziell tödlich verlaufen, auch wenn sie eine Prämedikation mit Corticosteroiden und Antihistaminika erhielten.
Romanian: Astfel de reacţii pot fi mai severe şi potenţial letale la pacienţii care au prezentat reacţii de hipersensibilitate în timpul tratamentului anterior cu RoActemra, chiar dacă li s-a administrat premedicaţie cu steroizi şi antihistaminice.
German: Kinder und Jugendliche RoActemra wird nicht für die Behandlung von Kindern unter 2 Jahren empfohlen.
Romanian: RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.
German: Patienten (darunter auch kleine Kinder mit sJIA oder pJIA, die möglicherweise ihre Symptome nicht so gut mitteilen können) und Eltern/Erziehungsberechtigte von Patienten mit sJIA und pJIA müssen darüber informiert werden, dass sie ihren Arzt umgehend kontaktieren müssen, sobald Symptome auftreten, die mit einer Infektion in Verbindung gebracht werden können, um eine rasche Abklärung und angemessene Behandlung sicherzustellen.
Romanian: Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
German: Symptome sind z. B. Magen- bzw. Bauchschmerzen und ungeklärte Veränderungen bei der Verdauung mit Fieber.
Romanian: Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
German: In der Studie SC-I wurden 1.262 Patienten randomisiert im Verhältnis 1:1 entweder RoActemra subkutan 162 mg einmal pro Woche oder RoActemra intravenös 8 mg/kg alle vier Wochen, jeweils in Kombination mit nichtbiologischen DMARD(s), zugeteilt.
Romanian: În SC-I, 1262 de pacienţi au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra subcutanat RoActemra 162 mg la interval de o săptămână sau RoActemra intravenos 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, în asociere cu DMARD non-biologice.
German: Es kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Romanian: Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
German: Komponenten der RoActemra Fertigspritze
Romanian: Parametrul farmacocinetic RoActemra
German: Diese Reaktionen wurden normalerweise während der zweiten bis fünften Infusion von Tocilizumab beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Aceste reacţii au fost observate, în general, în timpul celei de-a doua până la a cincea perfuzie cu tocilizumab (vezi pct. 4.4).
German: Insgesamt 2.876 Patienten wurden in den 6-monatigen kontrollierten klinischen Prüfungen auf Antikörper gegen Tocilizumab untersucht.
Romanian: În studiile clinice controlate cu durata de 6 luni au fost testaţi un număr de 2876 pacienţi pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die Tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg şi DMARD.
German: • Legen Sie alle übrigen Fertigpens mit der Schachtel wieder in den Kühlschrank zurück.
Romanian: • Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
German: Ein Rückgang unter 0,5 x 109/l wurde bei 0,3 % der Patienten, die RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs erhielten, beobachtet.
Romanian: Scăderi sub 0,5 x 109/l au fost raportate la 0,3% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg şi DMARD.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im Tocilizumab-Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Romanian: Media creşterii valorilor LDL de la momentul iniţial a fost de 0,64 mmoli/l (25 mg/dl) la pacienţii din braţul cu tocilizumab şi de 0,19 mmoli/l (7 mg/dl) la pacienţii din braţul cu adalimumab.
German: MedDRA Systemorganklasse
Romanian: Clasificare MedDRA
German: Die subkutanen RoActemra Schemata von 162 mg q3w für Patienten mit einem Körpergewicht von unter 30 kg und 162 mg q2w für Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 30 kg führen zu PKExpositionen und PD-Ansprechen, die vergleichbare Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse erzielen, wie sie mit der zugelassenen intravenösen Darreichungsform von RoActemra zur Behandlung der pJIA erzielt werden.
Romanian: Schemele de administrare subcutanată a RoActemra, în doze de 162 mg la intervale de 3 săptămâni pentru pacienţii cu greutatea sub 30 kg şi în doze de 162 mg la fiecare 2 săptămâni pentru pacienţii cu greutatea de 30 kg sau peste asigură o expunere farmacocinetică şi răspunsuri farmacodinamice care susţin rezultate privind eficacitatea şi siguranţa similare cu cele obţinute în cazul schemelor de tratament intravenos cu RoActemra pentru AIJp.
German: RoActemra ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 Jahren und älter mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis) angezeigt, die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben.
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp; cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi oligoartrită extinsă), care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Romanian: Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Dinatriumhydrogenphosphat 12 H2O, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat und Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: • Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat şi apă pentru preparate injectabile.
German: Diese Anweisungen ersetzen nicht die Unterweisung durch Ihren Arzt, das Pflegepersonal oder Ihren Apotheker.
Romanian: Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.
German: vs. -11,4; p = 0,0435).
Romanian: (p=0,028).
German: Peripheres Ödem, Überempfindlichkeitsreaktionen
Romanian: Edem periferic, Reacţie de hipersensibilitate
German: Patienten mit pJIA < 30 kg
Romanian: Pacienţii cu AIJp cu greutate < 30 kg
German: HR (99 %-KI)
Romanian: n (%)
German: RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer sJIA angewendet und kann in Kombination mit Methotrexat oder allein gegeben werden.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
German: Wenn eine anaphylaktische Reaktion oder eine andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion/ schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, muss die Anwendung von RoActemra sofort abgebrochen und die Behandlung mit RoActemra dauerhaft beendet werden.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau alte reacţii de hipersensibilitate grave/reacţii grave asociate perfuziei, administrarea de RoActemra trebuie oprită imediat şi tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt definitiv.
German: Injizieren Sie nicht in Leberflecken, Narbengewebe, blaue Flecken oder Stellen, an denen die Haut empfindlich, gerötet, verhärtet oder verletzt ist.
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
German: Insgesamt war das bei Patienten mit pJIA beobachtete Sicherheitsprofil mit dem bekannten Sicherheitsprofil von RoActemra vergleichbar, mit Ausnahme von Reaktionen an der Injektionsstelle (siehe Tabelle 1).
Romanian: În general, profilul de siguranţă observat la pacienţii cu AIJp a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, cu excepţia RLI (vezi Tabelul 1).
German: Mit t el (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (Signifikanzschwellenwert für primäre und wichtigste sekundäre Prüfungen auf Überlegenheit) ***Beschreibender p-Wert < 0,005 **** Schub: Wiederauftreten von RZA-Anzeichen oder -Symptomen und/oder ESR ≥30 mm/h - Erhöhung der PrednisonDosis nötig Remission: Abwesenheit von Schüben und Normalisierung des CRP Anhaltende Remission: Remission von Woche 12 bis Woche 52 - Patienten müssen die im Protokoll definierte Prednison-Ausschleichtherapie einhalten ¹ Analyse der Zeit (in Tagen) zwischen klinischer Remission und erstem Krankheitsschub 2 p-Werte werden mit einer Van-Elteren-Analyse für nicht parametrische Daten bestimmt § Es wurden keine statistischen Analysen durchgeführt
Romanian: Remisiune: absenţa acutizării şi normalizarea valorilor PCR Remisiune durabilă: remisiune de la săptămâna 12 la săptămâna 52 -Pacienţii trebuie să adere la protocolul definit de prednison în doze scăzute treptat ¹ analiza timpului (în zile) între remisiunea clinică şi apariţia primului episod de acutizare a bolii 2 valorile p sunt determinate utilizând o analiză Van Elteren pentru date neparametrice § nu a fost efectuată analiza statistică
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einem Fertigpen (ACTPen).
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen).
German: Sollte die Nadel nicht umschlossen werden, seien Sie vorsichtig und entsorgen Sie die Fertigspritze in dem durchstichsicheren Behälter, um Stichverletzungen zu vermeiden.
Romanian: Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
German: Manche Nebenwirkungen treten bei Kindern und Jugendlichen öfter auf: entzündete Nase und entzündeter Hals, Kopfschmerzen, Übelkeit und niedrigere Anzahl der weißen Blutkörperchen.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.
German: Bezüglich einer Umstellung der Patienten von der intravenösen Darreichungsform von RoActemra auf die subkutane Darreichungsform von RoActemra als Fixdosis sind nur begrenzte Daten verfügbar.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
German: ACR, n (%) 142 (49,0)***
Romanian: n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
German: Berühren Sie die Auslösefinger an der Fertigspritze nicht, da diese dadurch beschädigt werden kann.
Romanian: Nu atingeţi clemele declanşatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
German: Nachdem die Fertigspritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll sie mindestens 25 bis 30 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Romanian: După ce seringa preumplută a fost scoasă din frigider, trebuie să se aştepte 20 până la 30 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
German: In den doppelblinden, kontrollierten Studien erhielten 774 Patienten Tocilizumab 4 mg/kg in Kombination mit MTX, 1.870 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs und 288 Patienten erhielten Tocilizumab 8 mg/kg als Monotherapie.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
German: Gesamt-Sharp-Genant-Score Erosion Score
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
German: Können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi
German: • Halten Sie die Fertigspritze unverkrampft in Ihrer Hand.
Romanian: • Ţineţi confortabil seringa în mână.
German: Nachdem der Fertigpen aus dem Kühlschrank entnommen wurde, soll er 45 Minuten zur Erwärmung bei Raumtemperatur (18 °C bis 28 °C) liegen, bevor RoActemra injiziert wird.
Romanian: După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut a fost scos din frigider, trebuie să se aştepte 45 de minute înainte de administrarea injecţiei de RoActemra, pentru ca aceasta să ajungă la temperatura camerei (18°C până la 28°C).
German: Sie müssen den Kolben komplett herunterdrücken, um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis des Arzneimittels erhalten und um sicherzustellen, dass die Auslösefinger komplett zur Seite gedrückt sind.
Romanian: Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
German: Keine der Reaktionen an der Injektionsstelle wurde als schwerwiegende Nebenwirkung gemeldet oder führte zu einem Behandlungsabbruch.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
German: Entsprechend der Wirkung auf die Akut-Phase-Reaktanten wurde eine Reduktion der Thrombozytenanzahl, die innerhalb der normalen Grenzen lag, mit Tocilizumab in Verbindung gebracht.
Romanian: În concordanţă cu efectul asupra reactanţilor de fază acută, tratamentul cu tocilizumab a fost asociat cu scăderea numărului de trombocite până în intervalul de valori normale.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Romanian: Datele disponibile arată că îmbunătăţirea clinică este observată în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu RoActemra.
German: Bei Patienten mit RA müssen neutrophile Granulozyten und Thrombozyten 4 bis 8 Wochen nach Behandlungsbeginn kontrolliert werden und danach regelmäßig entsprechend normaler klinischer Praxis.
Romanian: La pacienţii cu PR, neutrofilele şi trombocitele trebuie să fie monitorizate timp de 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi ulterior, conform cu practica clinică standard.
German: Erwachsene Patienten mit RA
Romanian: Pacienţi adulţi cu PR
German: In die Studien I - V wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit aktiver RA eingeschlossen, die auf der Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens acht druckschmerzempfindliche und sechs geschwollene Gelenke aufwiesen.
Romanian: Studiile I până la V au înrolat pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu PR activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
German: Diese Erkrankung entsteht durch eine Entzündung der großen Körperarterien, insbesondere der Arterien, die Kopf und Hals mit Blut versorgen.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului.
German: Wenn der Kolben nicht komplett heruntergedrückt ist, wird sich der Nadelschutz beim Herausziehen der Nadel nicht über die Nadel schieben.
Romanian: Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.
German: • Stecken Sie die grüne Nadel-Schutzkappe nach dem Abziehen niemals wieder zurück auf den Fertigpen.
Romanian: • Nu reataşaţi niciodată capacul verde după ce l-aţi scos.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionslösung in einem Fertigpen, ACTPen® Bündelpackung: 12 (3 Packungen mit 4) Fertigpens.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut, ACTPen® Ambalaj multiplu: 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
German: • Wenn Sie die grüne Schutzkappe nicht abziehen können, sollten Sie die Hilfe einer Pflegeperson in Anspruch nehmen oder das medizinische Fachpersonal kontaktieren.
Romanian: • Dacă nu puteţi scoate capacul verde, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
German: Bei der Studie SC-I handelt es sich um eine Nicht-Unterlegenheitsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von RoActemra 162 mg subkutan, einmal wöchentlich verabreicht, mit RoActemra 8 mg/kg intravenös bei 1.262 Patienten mit RA verglichen wurden.
Romanian: SC-I a fost un studiu clinic de non-inferioritate, care a comparat eficacitatea şi siguranţa RoActemra administrat în doză de 162 mg, o dată pe săptămână, cu administrarea intravenoasă a unei doze de 8 mg/kg, la 1262 de pacienţi cu PR.
German: • Magen- bzw. Bauchschmerzen.
Romanian: • durere de stomac.