FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: - headache - spinning sensation (vertigo) - stomach ache, feeling sick (nausea) - acne - muscle and bone (musculoskeletal) pain - sac of fluid within the ovaries (ovarian cyst), breast tenderness/pain, lower abdominal (pelvic)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas): - dor de cabeça - sensação de andar à roda (vertigens) - dor de estômago, mal-estar (náuseas) - acne - dor muscular e dos ossos (musculosquelética) - saco de fluido nos ovários (quisto do ovário), dor/sensibilidade mamária, dor abdominal inferior (pélvica) - afrontamentos - cansaço (fadiga) - aumento de peso.
English: 5 mg/day N=213
Portuguese: 5 mg/ dia N=213
English: Esmya 5 mg tablets Ulipristal acetate
Portuguese: Esmya 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
English: clarithromycin, erythromycin, rifabutin).
Portuguese: telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifabutina).
English: Following administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg once daily for 7 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 2 and 5.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 2.4 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.53 fold change).
Portuguese: Na sequência da administração do inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg uma vez por dia durante 7 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 2 e 5,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 2,4 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,53 vezes).
English: • in addition, liver testing should be performed within 2-4 weeks after treatment has stopped.
Portuguese: • adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: Following administration of the moderate CYP3A4 inhibitor erythromycin propionate (500 mg twice daily for 9 days) to healthy female volunteers, Cmax and AUC of ulipristal acetate increased 1.2 and 2.9 fold, respectively; the AUC of the active metabolite of ulipristal acetate increased 1.5 fold while the Cmax of the active metabolite decreased (0.52 fold change).
Portuguese: Na sequência da administração do propinato de eritromicina, inibidor moderado do CYP3A4 (500 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis, a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal aumentaram 1,2 e 2,9 vezes, respetivamente; a AUC do metabolito ativo do acetato de ulipristal aumentou 1,5 vezes enquanto a Cmax do metabolito ativo diminuiu (alteração de 0,52 vezes).
English: Concomitant use of ulipristal acetate and potent CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, primidone, St John´s wort, efavirenz, nevirapine, long term use of ritonavir) is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante do acetato de ulipristal e indutores potentes do CYP3A4 (por ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína, fosfenitoína, fenobarbital, primidona, hipericão (Erva de S. João), efavirenz, nevirapina, utilização a longo prazo de ritonavir) (ver secção 4.5).
English: In addition liver testing should be performed 2- 4 weeks after treatment has stopped.
Portuguese: Adicionalmente, deve realizar-se um teste de função hepática 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: The direct action on the endometrium results in class-specific changes in histology termed PAEC.
Portuguese: A ação direta no endométrio resulta em alterações específicas da classe em termos histológicos, alterações do endométrio associadas ao modulador recetor da progesterona (PAEC).
English: Hot flush* Pelvic pain Ovarian cyst* Breast tenderness/pain
Portuguese: Afrontamentos* Dores pélvicas Quisto ovárico* Hipersensibilidade dolorosa da mama/ dor mamária
English: In addition, an additional check of your liver 2-4 weeks after your treatment has stopped should be done.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser realizada uma análise adicional ao fígado 2-4 semanas após a interrupção do tratamento.
English: In about 10-15% of patients treated with ulipristal acetate the endometrium may thicken (> 16 mm) during the first 3-month treatment course.
Portuguese: Cerca de 5% das doentes em idade reprodutiva que experienciam fortes hemorragias menstruais têm uma espessura do endométrio superior a 16 mm. Em cerca de 10-15% das doentes tratadas com acetato de ulipristal o endométrio pode aumentar de espessura (> 16 mm) durante o primeiro ciclo de tratamento de 3 meses.
English: Uterine haemorrhage
Portuguese: Edema Astenia
English: 5 mg/day N=178
Portuguese: 5 mg/ dia N=178
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted (see section "Bleeding pattern" below), investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os ciclos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observado um padrão de alteração do ciclo menstrual (ver secção ‘Padrão do ciclo menstrual' abaixo), devem ser realizados exames complementares, incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
English: Uterine haemorrhage* Metrorrhagia Genital discharge Breast discomfort
Portuguese: Metrorragia Descarga genital Mal-estar mamário
English: Ovarian cyst
Portuguese: Quisto do ovário
English: If endometrial thickening is noted, which persists after return of menstruations during off-treatment periods or beyond 3 months following the end of treatment courses, and/or an altered bleeding pattern is noted, investigation including endometrial biopsy should be performed in order to exclude other underlying conditions, including endometrial malignancy.
Portuguese: Se persistir espessamento do endométrio após o regresso das menstruações durante os períodos sem tratamento ou mais de três meses após a interrupção do tratamento e/ou for observada uma de alteração do ciclo menstrual, deve ser realizada uma investigação incluindo biopsia do endométrio para excluir outras patologias subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
English: 10 mg/day N=176
Portuguese: 10 mg/ dia N=176
English: - Certain medicines used to treat HIV infection (e.g. ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir,
English: - Certain medicines used to treat epilepsy (e.g. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital,
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (por ex., fenitoína, fosfenitoína,
English: At the end of treatment course 4, 158 (69.6%) subjects and 164 (74.5%) subjects were assessed as being in amenorrhea, in the 5 mg dose and 10 mg dose respectively (p=0.290).
Portuguese: 164 (74,5%) doentes, respetivamente na dose de 5 mg e dose de 10 mg (p=0,290), foram avaliadas como estando em amenorreia.
English: 10 mg/day N=207
Portuguese: 10 mg/ dia N=207
English: 10 mg/day N=107
Portuguese: 10 mg/ dia N=107
English: If, during repeated intermittent treatment, after the initial reduction in bleeding or amenorrhea, an altered persistent or unexpected bleeding pattern occurs, such as inter-menstrual bleeding,
Portuguese: Se, durante o tratamento intermitente repetido, após a redução inicial do ciclo menstrual ou amenorreia, ocorrer um padrão do ciclo menstrual alterado persistente ou inesperado como, por exemplo, hemorragia intermenstrual, deve ser realizada investigação do endométrio, incluindo biópsia do endométrio, para excluir outras condições subjacentes, incluindo cancro do endométrio.
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: the first treatment course should start during the first week of menstruation, re-treatment courses should start at the earliest during the first week of the second menstruation following the previous treatment course completion.
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido, o primeiro tratamento deve iniciar durante a primeira semana da menstruação.
English: Headache*
Portuguese: Cefaleia*
English: PATIENT CARD
Portuguese: Cartão para a doente
English: Patient card
Portuguese: CARTÃO PARA A DOENTE
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=94
Portuguese: Acetato de ulipristal 10 mg/dia N=94
English: Bleeding pattern
Portuguese: Hemorragia uterina
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=93
Portuguese: Acetato de ulipristal 5 mg/dia N=93
English: Amenorrhea Endometrial thickening*
Portuguese: Amenorreia Espessamento do endométrio*
English: Underlying hepatic disorder.
Portuguese: Afeção hepática subjacente.
English: Ulipristal acetate 5 mg/day N=95
Portuguese: Acetato de ulipristal 5 mg/dia N=95
English: Ulipristal acetate 10 mg/day N=95
Portuguese: Acetato de ulipristal 10 mg/dia N=95
English: Pituitary
Portuguese: Tonturas
English: OUTER CARTON
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO EXTERIOR
English: Breastfeeding
Portuguese: Hipófise
English: Ovarian cyst ruptured* Breast swelling
Portuguese: Rutura de quisto do ovário Tumefação mamária
English: - Certain medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole (except shampoo), itraconazole).
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (por ex., cetoconazol
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: Segunda-feira Terça-feira Quarta-feira Quinta-feira Sexta-feira Sábado Domingo
English: Take care not to infect other people
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
English: The majority of the population enrolled was Asian.
Portuguese: A maioria da população incluída era Asiática.
English: Never share needles.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
English: These mutations most likely are compensatory mutations.
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
English: Elderly (age above 65 years)
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos)
English: Date of first authorisation: 24 April 2007 Date of latest renewal: 16 December 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
English: This medicine is intended for long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
English: Sebivo may also cause other side effects:
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
English: Effect of food on oral absorption
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
English: Please read these instructions carefully so that you know how to use the solution correctly.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
English: Results at 208 weeks
Portuguese: Resultados às 208 semanas
English: Treatment discontinuation should be considered as follows:
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
English: • Risk Management plan (RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
English: Bottle containing the oral solution.
Portuguese: Frasco contendo a solução oral.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
English: < 30 (not requiring dialysis)
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
English: No novel mutation was reported.
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
English: If this applies to you, do not take Sebivo.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, não tome Sebivo.
English: See section 5.1 for details of the study and specific patient characteristics on which this indication is based.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
English: Telbivudine did not show any carcinogenic potential.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
English: In this case your doctor will want to monitor you more closely.
Portuguese: Neste caso, o seu médico pode querer monitorizá-lo mais cuidadosamente.
English: Talk to your doctor.
Portuguese: Informe o seu médico.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
English: If you take more Sebivo than you should
Portuguese: Se tomar mais Sebivo do que deveria
English: This effect was considered to be secondary to maternal toxicity.
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
English: Drink the solution or administer it to the patient immediately.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
English: The median treatment duration was 104 weeks.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
English: If any of these symptoms are reported, a detailed muscle examination should be performed in order to evaluate muscle function.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
English: The proposed dose modifications are based on extrapolation and may not be optimal.
Portuguese: As modificações de dose propostas são baseadas em extrapolação e podem não ser as adequadas.
English: The combination of telbivudine with these medicinal products should be used with caution.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
English: The primary data analysis was conducted after all patients had reached week 52.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
English: Do not store above 30C.
Portuguese: Não conservar acima de 30C.
English: Daily dose adjustment
Portuguese: Ajuste de dose diário
English: The overall safety profile from the pooled analysis up to 104 and 208 weeks was similar.
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sebivo during pregnancy.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
English: - if you have had a liver transplant.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
English: Pregnancy and breast-feeding - Do not use Sebivo during pregnancy unless your doctor recommends it.
Portuguese: Gravidez e amamentação - Não utilize Sebivo durante a gravidez a não ser que o seu médico o recomende.
English: What Sebivo is and what it is used for
Portuguese: O que é Sebivo e para que é utilizado
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Sebivo.
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Portuguese: Tal pode aumentar a probabilidade de vir a ter efeitos indesejáveis.
English: Use within 2 months of opening the bottle.
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
English: Do not change your dose or stop taking Sebivo without talking to your doctor.
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
English: Nonetheless, there have also been reports of severe - and sometimes fatal - post-treatment disease exacerbations.
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
English: Children and adolescents Sebivo is not recommended for use in children and adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes Sebivo não é recomendado para crianças e adolescentes.
English: The clinical significance of these reductions has not been determined.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
English: A small number (total of 98) of Caucasian patients were treated with telbivudine.
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
English: - If you have hepatitis B and become pregnant, talk to your doctor about how you can best protect your baby.
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
English: The mechanism behind these events is not known (see section 4.4).
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
English: In vitro binding of telbivudine to human plasma proteins is low (3.3%).
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
English: A maximum tolerated dose of telbivudine has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada uma dose máxima tolerada de telbivudina.
English: Patients with previous exposure to nucleoside/nucleotide analogues
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
English: Due to the limited data available (about 3% of patients enrolled had cirrhosis), telbivudine should be used with particular caution in cirrhotic patients.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
English: Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o seu médico poderá aconselhá-lo a alterar a frequência com que toma Sebivo.
English: Some people may get very serious hepatitis symptoms when they stop taking medicines like Sebivo.
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
English: Sebivo belongs to a group of medicines called antiviral medicines, which are used to treat infections caused by viruses.
Portuguese: Sebivo pertence a um grupo de medicamentos designados por antivirais, que são usados para tratar infeções causadas por vírus.
English: The renal clearance of telbivudine approaches normal glomerular filtration rate, suggesting that filtration is the main mechanism of excretion.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
English: Therefore, the potential for CYP450-mediated drug interactions involving Sebivo is low.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
English: Also contains sodium.
Portuguese: Também contém sódio.
English: The most common HBV genotypes were B (26%) and C (51%).
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
English: Metabolism and nutrition disorders Rare*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
English: Note: If the amount poured into the cup exceeds the required dose, discard the excess in the sink.
Portuguese: Nota: Se a quantidade vertida para o copo exceder a dose necessária, deite fora o excesso na canalização.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect which can occasionally be fatal.
Portuguese: A acidose láctica é um efeito secundário raro mas grave que pode, ocasionalmente ser fatal.
English: Do not pour it back into the bottle.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
English: Studies in pregnant rats and rabbits showed that telbivudine crosses the placenta.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Portuguese: - se estiver infetado com VIH, hepatite C ou D, ou estiver a ser tratado com qualquer medicamento antiviral.
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to telbivudine in clinical trials (n = 8,914).
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
English: N/A = not applicable * Virological breakthrough: “1 log above nadir” definition assessed at week 104
Portuguese: N/A = não aplicável * Reativação viral: “1 log acima do nadir” definição determinada à semana 104
English: Tested doses up to 1,800 mg/day, three times greater than the recommended daily dose, have been well tolerated.
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
English: In the 104-week clinical studies, reported adverse reactions were usually classified as mild or moderate in severity.
Portuguese: Nos estudos clínicos de 104 semanas, as reações adversas notificadas foram geralmente classificadas como ligeiras ou moderadas quanto à gravidade.
English: Physicians considering concomitant treatment with other agents associated with myopathy should weigh carefully the potential benefits and risks and should monitor patients for any signs or symptoms suggestive of myopathy.
Portuguese: Os médicos que considerem o tratamento concomitante com outros agentes associados com miopatia devem ponderar cuidadosamente os potenciais benefícios e riscos e devem monitorizar os doentes para quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de miopatia.
English: It can be taken with or without food.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: C-telbivudine in humans.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
English: In the event of an overdose, Sebivo should be discontinued and appropriate general supportive treatment applied as necessary.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Sebivo deve ser descontinuado e aplicadas as medidas de suporte geral adequadas, conforme necessário.
English: Therefore, close clinical monitoring is recommended in these patients.
Portuguese: Assim, é recomendada monitorização clínica nestes doentes.
English: Continue taking Sebivo every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
English: Baseline to week 24 Week 24 to end of study
Portuguese: Valor basal até à semana 24 Semana 24 até ao fim do estudo
English: Telbivudine is eliminated primarily by urinary excretion of unchanged substance.
Portuguese: A telbivudina é eliminada principalmente por excreção urinária da substância inalterada.
English: Do not take Sebivo - if you are allergic to telbivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Sebivo - se tem alergia à telbivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: What you need to know before you take Sebivo
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Sebivo
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de adulteração.
English: No metabolites of telbivudine were detected following administration of
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
English: Take the tablet at about the same time each day.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
English: On average, 4-5 weeks elapsed prior to the occurrence of an exacerbation in patients treated with telbivudine.
Portuguese: Em média, decorrem 4-5 semanas antes da ocorrência de uma exacerbação em doentes tratados com telbivudina.