FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vyndaqel on lääke, jolla hoidetaan TTR-välitteistä (transtyretiinivälitteistä) amyloidipolyneuropatiaa, jota kutsutaan myös TTR-välitteiseksi familiaaliseksi amyloidipolyneuropatiaksi (TTR-FAP).
Romanian: Vyndaqel este un medicament ce tratează o boală numită polineuropatia amiloidă cu transtiretină (TTR), cunoscută şi ca polineuropatia familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Finnish: Ruoansulatuselimistö ripuli ylävatsakipu
Romanian: Diaree Durere în etajul abdominal superior
Finnish: • Vyndaqel-kapseleita ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Romanian: • Nu trebuie să luaţi Vyndaqel dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruokailun yhteydessä hidastaa imeytymisnopeutta, mutta ei vaikuta imeytymisasteeseen.
Romanian: Administrarea concomitentă de alimente a scăzut viteza de absorbţie, dar nu cantitatea absorbită.
Finnish: NIS-LL-vasteen saaneet (% potilaista) Ero (Vyndaqel miinus lumelääke) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) TQOL-muutos lähtötilanteen pienimmän neliösumman keskiarvosta (keskivirhe) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero (keskivirhe) Eron 95 %:n luottamusväli (p-arvo) Ennalta määritellyssä ITT NIS-LL -vasteen saaneiden analyysissä tutkimuksesta ennen 18 kuukauden ajankohtaa maksansiirron vuoksi vetäytyneiden potilaiden ei katsottu saaneen vastetta.
Romanian: NIS-LL Respondenţi (% Patients) Diferenţa (Vyndaqel minus Placebo) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) Modificarea TQOL faţă de momentul iniţial conform mediei celor mai mici pătrate (ES) Diferenţa pentru Mediile celor mai mici pătrate (ES) IÎ 95% al diferenţei (valoarea p) În analiza prestabilită a ITT (intenţie de a trata) de răspuns la NIS-LL, pacienţii care au întrerupt tratamentul înainte de termenul de 18 luni datorită transplantului hepatic au fost clasificaţi ca nonrespondenţi.
Finnish: Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että tafamidiisi metaboloituu glukuronidaation kautta ja erittymällä sappeen.
Romanian: Pe baza datelor non-clinice se sugerează că tafamidis este metabolizat prin glucuronoconjugare şi este excretat prin bilă.
Finnish: Nämä välimuodot muodostavat rakenteeltaan virheellisiä liukoisia oligomeereja, profilamentteja, filamentteja ja amyloidisäikeitä.
Romanian: Aceşti intermediari se asamblează apoi într-o manieră anormală în oligomeri solubili, profilamente, filamente şi fibrile de amiloid.
Finnish: • Kuori paperi pois vetämällä kulmassa olevan nuolen kohdalta, jolloin alumiinifolio tulee näkyviin.
Romanian: • Desfaceți hârtia în dreptul săgeţii curbate pentru a expune folia de aluminiu.
Finnish: PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/Paperi perforoitu kerta-annosläpipainolevy
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/PA/Alu/PVC-Alu/PET/Hârtie.
Finnish: Painomuste (purppuranpunainen Opacode) Etanoli
Romanian: Cerneală pentru inscripţionare (Opacode purple):
Finnish: 30 x 1 pehmeää kapselia.
Romanian: 30 x 1 capsule moi.
Finnish: Liivate (E 441) Glyseroli (E 422) Keltainen rautaoksidi (E 172) Sorbitaani
Romanian: Glicerină (E422) Oxid galben de fer (E172) Sorbitan
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat osoittivat, että neurologinen toimintakyky heikkeni vähemmän tafamidiisimeglumiinihoidon yhteydessä ja ravitsemuksellinen tila oli parempi (mBMI) verrattuna lumelääkkeeseen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Romanian: Criteriile finale secundare au demonstrat că tratamentul cu tafamidis meglumină a determinat o deteriorare mai mică a funcţiilor neurologice şi a îmbunătăţit statusul nutriţional (IMCm) faţă de placebo, aşa cum se poate vedea în tabelul de mai jos.
Finnish: • Revi irti yksi yksittäinen kapselitasku läpipainolevystä reitettyä viivaa pitkin.
Romanian: • Îndepărtați un blister individual de pe cardul cu blistere de-a lungul liniei perforate.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa tai lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Romanian: Nu sunt necesare ajustari ale dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară şi moderată.
Finnish: Infektiot virtsatieinfektio emätininfektio
Romanian: Infecţii ale tractului urinar Infecţii vaginale
Finnish: Annostus Suositeltu tafamidiisimeglumiinin annos on 20 mg suun kautta kerran päivässä.
Romanian: Doza recomandată de tafamidis meglumină este de 20 mg o dată pe zi, administrată oral.
Finnish: Tafamidiisimeglumiini on lisättävä transtyretiinivälitteistä familiaalista amyloidipolyneuropatiaa (TTR-FAP) sairastavan potilaan tavanomaiseen hoitoon.
Romanian: Tafamidis meglumină trebuie asociat terapiei standard utilizate pentru tratamentul pacienţilor cu polineuropatie familială amiloidă cu transtiretină (TTR-FAP).
Finnish: Pakkauskoot: 30 x 1 pehmeää kapselia ja kerrannaispakkaus, joka sisältää 90 pehmeää kapselia (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta).
Romanian: Mărimile ambalajelor: un ambalaj cu 30 x 1 capsule moi și un ambalaj multiplu care conține 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Finnish: 30 x 1 pehmeää kapselia
Romanian: 30 x 1 capsule moi
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat, muutos lähtötilanteesta hoitokuukauteen 18, pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) (hoitoaikeen mukainen (intent-to-treat, ITT) populaatio) (Tutkimus Fx-005)
Romanian: Criterii finale secundare Media celor mai Mici Pătrate (Eroare standard) a Modificărilor de la Momentul Iniţial la Luna 18 (Populaţia cu intenţie de tratament) (Studiul FX-005) Placebo N=61
Finnish: • mahakipu tai vatsakipu.
Romanian: • Dureri de stomac sau dureri abdominale
Finnish: Älä ota Vyndaqel-kapseleita,
Romanian: Nu luaţi Vyndaqel
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Vyndaqel
Romanian: Vyndaqel împreună cu alte medicamente
Finnish: Ei ole selvää näyttöä, että tafamidisiini erittyy ihmisellä sappeen.
Romanian: Nu există dovezi directe privind excreţia biliară a tafamidis la om.
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit tafamidiisimeglumiini
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi Tafamidis meglumină
Finnish: Tafamidiisilla tehdyssä rotan peri- ja postnataalista kehitystä selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin poikasten eloonjäännin vähenemistä ja poikasten painon alenemista, kun emo oli saanut hoitoa tiineyden ja imetyksen aikana annoksina 15 mg/kg ja 30 mg/kg.
Romanian: În studiul de urmărire a dezvoltării peri- şi post-natale cu tafamidis, după tratamentul matern pe perioada sarcinii şi a alăptării cu doze de 15 mg/kg şi 30 mg/kg, s-a constatat scăderea ratei de supravieţuire şi scăderea greutăţii la naştere a puilor.
Finnish: Jos lopetat Vyndaqel-kapselien käytön
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vyndaqel
Finnish: Vyndaqel verrattuna lumelääkkeeseen: NIS-LL- ja TQOL-pisteet 18 kuukauden hoidon jälkeen (Tutkimus Fx-005)
Romanian: NIS-LL şi TQOL la nivelul lunii a 18-a (Studiul FX-005) Placebo
Finnish: Perforoitu kerta-annosläpipainolevy, jossa 10 x 20 mg Vyndaqel pehmeää kapselia
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate cu 10 x 20 mg Vyndaqel capsule moi
Finnish: SISÄPAKKAUS (KOTELO)
Romanian: CUTIE INTERIOARĂ
Finnish: Jos kapselin ei havaita poistuneen mahasta, uuden annoksen ottaminen ei ole tarpeen vaan Vyndaqel-hoitoa jatketaan seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Dacă nu poate fi identificată capsula, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară, iar administrarea medicamentului va continua ziua următoare, conform schemei stabilite.
Finnish: Annoksen ja ajan lineaarisuus
Romanian: Liniaritatea doză-timp
Finnish: Kaniinilla tehdyssä kehitystoksisuutta selvittäneessä tutkimuksessa havaittiin vähäisiä luuston epämuodostumia ja muutoksia, muutamilla naarailla keskenmenoja ja sikiön painon vähenemistä, kun AUC0-24-suhde oli 3,2-kertainen ihmisen vakaan tilan AUC-arvon perusteella.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate asupra dezvoltării la iepuri, la valori ale ASC de 3,2 ori mai mari faţă de ASC la om la starea de echilibru, au fost observate o uşoară creştere a malformaţiilor şi deformărilor la nivelul scheletului, avorturi în cazul câtorva femele şi scăderi ale greutăţii fetale.
Finnish: Jos potilas oksentaa pian Vyndaqel-kapselin ottamisen jälkeen ja ehjän kapselin huomataan poistuneen mahasta, potilaan on otettava uusi Vyndaqel-annos, jos mahdollista.
Romanian: Dacă apar vărsături după administrare, iar capsula intactă de Vyndaqel poate fi identificată, trebuie administrată o nouă doză de Vyndaqel, dacă este posibil.
Finnish: NIS-LL-pisteiden muutos lähtötilanteesta Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) Isojen hermosyiden muutos lähtötilanteesta Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) Pienten hermosyiden muutos lähtötilanteesta Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe) mBMI-arvon muutos lähtötilanteesta Pienimmän neliösumman keskiarvo (keskivirhe)
Romanian: Media celor mai mici pătrate (ES) Modificarea funcţiei traiectelor nervoase mari faţă de momentul iniţial Media celor mai mici pătrate (ES) Modificarea funcţiei traiectelor nervoase mici faţă de momentul iniţial Media celor mai mici pătrate (ES) Modificarea IMCm faţă de momentul iniţial
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg mikronoitua tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină micronizat echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Finnish: Tafamidiisin taudin etenemistä hidastava vaikutus perustuu transtyretiinitetrameerin hajoamisen estymiseen.
Romanian: Inhibarea disocierii tetramerului de transtiretină reprezintă motivul utilizării tafamidis pentru încetinirea progresiei bolii.
Finnish: Yksi pehmeä kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Romanian: Fiecare capsulă moale conţine 20 mg tafamidis meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Finnish: Jos et havaitse Vyndaqel-kapselin poistuneen mahasta, uuden Vyndaqel-kapselin ottaminen ei ole tarpeen, jolloin voit jatkaa hoitoa seuraavana päivänä tavanomaiseen tapaan.
Romanian: Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Vyndaqel poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Vyndaqel în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Vyndaqel, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Finnish: Korjatun QT-ajan (QTc) ei osoitettu pidentyvän, kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille annettiin suun kautta supraterapeuttinen 400 mg:n kerta-annos tafamidiisiliuosta.
Romanian: Administrarea unei supradoze terapeutice, unice, de 400 mg soluţie de tafamidis, pe cale orală, la voluntari sănătoşi nu a determinat alungirea intervalului QTc.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 20 mg tafamidiisimeglumiinia, joka vastaa 12,2 mg tafamidiisia.
Romanian: Fiecare capsulă conţine tafamidis 20 mg meglumină echivalent la 12,2 mg tafamidis.
Finnish: 30 kapselin kotelo 90 pehmeän kapselin kerrannaispakkausta (kolme 30 x 1 kapselin pakkausta) varten - ILMAN "BLUE BOX" -TEKSTIÄ
Romanian: Ambalaj cu 30 - pentru ambalaj multiplu de 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU
Finnish: 30 x 1 pehmeän kapselin pakkaus - JOSSA "BLUE BOX"
Romanian: Ambalaj cu 30 x 1 capsule moi - CU CHENAR ALBASTRU
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Romanian: Alăptarea
Finnish: Ohjeet kapseleiden ottamiseksi
Romanian: Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
Finnish: Vyndaqel 20 mg pehmeät kapselit
Romanian: Vyndaqel 20 mg capsule moi
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 x (30 x 1)) pehmeää kapselia.
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 (3 cutii de 30 x 1) capsule moi.
Finnish: Transtyretiinitetrameerin pilkkoutuminen monomeereiksi on TTR-välitteisen amyloidipolyneuropatian patogeneesin etenemisnopeutta rajoittava vaihe.
Romanian: Disocierea tetramerilor de transtiretină în monomeri reprezintă faza limitantă a patogenezei polineuropatiei amiloide TTR, cunoscută de asemenea şi ca polineuropatia amiloidă familială TTR (TTR-FAP).
Finnish: Sitä saa kapseleina (20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (20 mg).
Finnish: EMA/404200/2016 EMEA/H/C/002294
Romanian: EMA/404200/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/002294
Finnish: Lisäksi yhtiö toimittaa markkinoilletulon jälkeiseltä ajalta pitkäaikaista turvallisuutta koskevat tiedot.
Romanian: De asemenea, compania va furniza date de siguranță pe termen lung în perioada ulterioară punerii pe piață.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uudet tiedot ja päivittää tarvittaessa tämän yhteenvedon.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va analiza orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Finnish: Suositusannos on yksi kapseli kerran vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă o dată pe zi.
Finnish: Lääkkeestä ei ilmennyt suurempia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja riskejä pidettiin hallittavina.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore legate de siguranța medicamentului, iar riscurile au fost considerate gestionabile.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Vyndaqelille 16. marraskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Vyndaqel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 noiembrie 2011.
Finnish: Vyndaqel tafamidiisi
Romanian: Vyndaqel tafamidis
Finnish: Materiaaliin sisältyy esite, jossa on tietoa lääkkeen riskeistä, mukaan lukien syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit, sekä siitä, miten voi osallistua markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen ja raskaana olevien naisten seurantatutkimukseen.
Romanian: Materialul va cuprinde un prospect cu informații despre riscurile medicamentului, inclusiv riscurile pentru fătul nenăscut, și modul de a contribui la un studiu ulterior punerii pe piață și un program de supraveghere pentru femei gravide.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska transtyretiinivälitteinen amyloidoosi on harvinainen, Vyndaqelista ei ole ollut tieteellisistä syistä johtuen mahdollista saada kattavia tietoja.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deoarece amiloidoza cu transtiretină este rară, din motive științifice, nu s-au putut obține informații complete despre Vyndaqel.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaan hermovaurioiden ja elämänlaadun arviointiin 18 kuukautta hoidon aloittamisesta.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe evaluarea afectării neurologice și a calității vieții după 18 luni de tratament.
Finnish: Se kiinnittyy transtyretiiniin, joka estää proteiinia hajoamasta, ja lopettaa siten amyloidin muodostumisen ja hidastaa hermosairauden etenemistä.
Romanian: Se leagă de transtiretină, ceea ce împiedică proteina să se descompună, oprind astfel formarea de amiloid și încetinind evoluția bolii nervoase.
Finnish: Vyndaqelin koko EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Vyndaqelin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vyndaqel.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vyndaqelvalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Vyndaqel.
Finnish: Vyndaqel on saanut myyntiluvan poikkeusolosuhteissa.
Romanian: Vyndaqel a fost autorizat în „condiții excepționale".
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vyndaqelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel?
Finnish: Näissä tuloksissa eivät olleet mukana sellaiset potilaat, joiden sairaus oli vakavampi ja joiden oli jäätävä pois tutkimuksesta sen aikaisessa vaiheessa maksansiirron takia.
Romanian: Rezultatele nu au cuprins pacienții cu boală mai gravă care au părăsit studiul înainte de termen din cauza necesității unui transplant de ficat.
Finnish: Vyndaqelia käytetään aikuisilla potilailla, joiden hermosairaus on varhaisvaiheessa (vaihe 1).
Romanian: Vyndaqel se utilizează la pacienții adulți cu faza incipientă a bolii neurologice (faza 1).
Finnish: Muuta tietoa Vyndaqelista
Romanian: Alte informații despre Vyndaqel
Finnish: Vyndaqelia markkinoiva yhtiö toimittaa opetusmateriaalia kaikille sitä mahdollisesti määrääville lääkäreille.
Romanian: Compania care comercializează Vyndaqel va furniza material educațional tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vyndaqelin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Vyndaqel sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Vyndaqelin vaikuttava aine tafamidiisi on transtyretiinin stabilisoija.
Romanian: Substanța activă din Vyndaqel, tafamidisul, este un stabilizator al transtiretinei.
Finnish: Vyndaqelia valmistava yhtiö suorittaa lääkkeen vaikutuksia koskevan tutkimuksen potilaiden alaryhmässä, jossa esiintyy tiettyjä geneettisiä muutoksia.
Romanian: Compania care produce Vyndaqel va desfășura un studiu cu privire la efectele medicamentului într-un subgrup de pacienți cu anumite mutații genetice.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden veren transtyretiini-niminen proteiini on viallinen, ja se hajoaa helposti.
Romanian: La pacienții cu amiloidoză cu transtiretină, o proteină din sânge numită transtiretină este defectuoasă și se descompune ușor.
Finnish: Vyndaqelin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat virtsatietulehdukset, emätintulehdukset, ylävatsakivut sekä ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vyndaqel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecția căilor urinare (infecții ale structurilor care transportă urina), infecție vaginală, durere în etajul abdominal superior (durere de burtă) și diaree.
Finnish: Vyndaqel on lääke, jonka vaikuttava aine on tafamidiisi.
Romanian: Vyndaqel este un medicament care conține substanța activă tafamidis.
Finnish: Hermotoiminnot joko paranivat tai tasaantuivat 45 %:lla Vyndaqelia saaneista potilaista verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Romanian: La 45% din pacienții care au luat Vyndaqel, funcția nervoasă s-a îmbunătățit sau s-a stabilizat, în comparație cu 30% din pacienții care au luat placebo.
Finnish: Mitä tietoja Vyndaqelista odotetaan vielä saatavan?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vyndaqel?
Finnish: Lisätietoja Vyndaqel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vyndaqel, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Vyndaqel-hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta tätä sairautta sairastavien potilaiden hoidosta.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu această boală.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lukuun ottamatta tutkimuksesta maksansiirron vuoksi pois jääneitä potilaita Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavien potilaiden hermostovaurioiden viivyttämisessä.
Romanian: CHMP a remarcat că, în afara pacienților care au părăsit studiul din cauza necesității unui transplant de ficat, Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în întârzierea afectării nervoase la pacienții cu amiloidoză cu transtiretină.
Finnish: Mitä riskejä Vyndaqeliin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vyndaqel?
Finnish: Siksi Vyndaqel nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi) 28. elokuuta 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină, boala este considerată „rară", iar Vyndaqel a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 28 august 2006.
Finnish: Vyndaqel-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vyndaqel, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Vyndaqelista antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Vyndaqel este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Vyndaqel on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Vyndaqel?
Finnish: Mitä hyötyä Vyndaqelista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vyndaqel pe parcursul studiilor?
Finnish: Vyndaqelia verrattiin lumelääkkeeseen 128:lla transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavalla potilaalla.
Romanian: Vyndaqel a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe 128 de pacienți cu amiloidoză cu transtiretină.
Finnish: joka sakkautuu kudoksissa ja elimissä eri puolilla kehoa, myös hermojen ympärillä, missä se häiritsee niiden normaalia toimintaa.
Romanian: Proteina descompusă formează o substanță fibroasă, numită amiloid care se depune în țesuturi și organe din corp, inclusiv în jurul nervilor, interferând astfel cu funcțiile normale ale organelor.
Finnish: Vyndaqel oli lumelääkettä tehokkaampaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin hoidossa.
Romanian: Vyndaqel a fost mai eficace decât placebo în tratarea pacienților cu amiloidoză cu transtiretină.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vyndaqelvalmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Vyndaqel, citiți prospectul.
Finnish: Mitä Vyndaqel on?
Romanian: Ce este Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqelia on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Vyndaqel?
Finnish: Miten Vyndaqelia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Vyndaqel?
Finnish: Vyndaqelia käytetään transtyretiinivälitteisen amyloidoosin aiheuttamien hermovaurioiden viivästyttämiseen.
Romanian: Vyndaqel se utilizează pentru a întârzia afectarea neurologică cauzată de amiloidoza cu transtiretină, o boală ereditară în care fibrele numite amiloid se acumulează în țesuturile din întregul organism, inclusiv în jurul nervilor.
Finnish: Mihin Vyndaqelia käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Vyndaqel?
Finnish: Lisää tietoa Vyxeos-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Vyxeos sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Vyxeos on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Vyxeos în UE?
Finnish: Ne häiritsevät eri tavoin uuden DNA:n tuotantoa soluissa, jolloin solut eivät pysty kasvamaan ja jakaantumaan, vaan kuolevat lopulta.
Romanian: Ele interferează în diferite moduri cu producerea de ADN intracelular nou, ceea ce înseamnă că celulele nu mai pot să se dezvolte și să se multiplice, iar în cele din urmă mor.