FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ultomiris należy stosować po leczeniu ekulizumabem (inny lek na PNH) przez co najmniej 6 ostatnich miesięcy.
Croatian: Trebao bi se primjenjivati nakon liječenja bolesnika ekulizumabom (drugim lijekom za PNH) u razdoblju od najmanje šest prethodnih mjeseci.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ultomiris są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Ultomiris kontinuirano se prate.
Polish: PNH jest chorobą mogącą zagrażać życiu, w której występuje nadmierny rozpad krwinek czerwonych, co powoduje problemy takie jak niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), problemy z nerkami i zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych.
Croatian: PNH je bolest potencijalno opasna po život u kojoj dolazi do prekomjerne razgradnje crvenih krvnih stanica, što uzrokuje probleme poput anemije (niskih razina crvenih krvnih stanica), problema s bubrezima i krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Polish: Firma przekaże także lekarzom przepisującym lek oraz pacjentom informacje na temat bezpieczeństwa leku oraz wyśle lekarzom przepisującym lek i farmaceutom przypomnienie o konieczności sprawdzenia, czy niezbędne jest ponowne zaszczepienie pacjentów przyjmujących lek Ultomiris.
Croatian: Također, tvrtka će propisivačima lijeka i bolesnicima osigurati informacije o sigurnoj primjeni lijeka, a propisivačima lijeka i ljekarnicima poslat će podsjetnike da provjere je li za bolesnike koji primaju lijek Ultomiris potrebno ponovno cijepljenje.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ultomiris
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ultomiris
Polish: Po 6 miesiącach leczenia w obu grupach odnotowano podobne korzyści: przetoczenie krwinek czerwonych nie było konieczne u co najmniej dwóch trzecich pacjentów (74% otrzymujących Ultomiris i 66% otrzymujących ekulizumab).
Croatian: Nakon šest mjeseci terapije uočene su slične koristi u obje skupine, pri čemu dvije trećine ili više bolesnika (74 % onih koji su primili Ultomiris i 66 % onih koji su primili ekulizumab) nisu trebali transfuziju crvenih krvnih stanica.
Polish: Ponieważ pacjenci leczeni z zastosowaniem leku Ultomiris są bardziej narażeni na zakażenia, w tym ciężką chorobę meningokokową, leku Ultomiris nie wolno podawać pacjentom z trwającym zakażeniem meningokokowym.
Croatian: Zbog toga što su bolesnici na terapiji lijekom Ultomiris skloniji infekcijama, uključujući ozbiljnu meningokoknu infekciju, Ultomiris se ne smije primjenjivati u bolesnika s postojećom meningokoknom infekcijom.
Polish: Co to jest lek Ultomiris i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ultomiris i za što se primjenjuje?
Polish: Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami krwi.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept i treba ga primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s poremećajima krvi.
Polish: W pierwszym badaniu 246 pacjentów z PNH, którzy wcześniej nie przyjmowali leku blokującego dopełniacz, takiego jak ekulizumab, otrzymywało Ultomiris albo ekulizumab.
Croatian: U prvom ispitivanju, 246 bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu bili na terapiji lijekovima koji blokiraju sustav komplementa poput ekulizumaba primili su ili Ultomiris ili ekulizumab.
Polish: Firma, która wprowadza Ultomtiris do obrotu, zapewni, by lek był udostępniany pacjentom wyłącznie w przypadku, gdy pracownicy służby zdrowia złożyli pisemne oświadczenie, że osoby te zostały zaszczepione lub otrzymują antybiotyki, aby zapobiec wystąpieniu choroby meningokokowej.
Croatian: Tvrtka koja lijek Ultomiris stavlja u promet mora osigurati dostupnost lijeka samo onim bolesnicima čiji su liječnici dali pisanu izjavu da su bolesnici cijepljeni ili da uzimaju antibiotsku terapiju za sprječavanje meningokokne bolesti.
Polish: Ultomiris jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z napadową nocną hemoglobinurią (ang. paroxysmal nocturnal haemoglobinuria, PNH).
Croatian: Ultomiris se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ultomiris?
Polish: W drugim badaniu, z udziałem 195 pacjentów z PNH, którzy nie mieli objawów po co najmniej 6 miesiącach leczenia ekulizumabem, u pacjentów kontynuowano leczenie ekulizumabem lub przestawiano ich na leczenie z zastosowaniem leku Ultomiris.
Croatian: U drugom ispitivanju na 195 bolesnika s PNH-om koji nisu imali simptome nakon barem šest mjeseci terapije ekulizumabom, bolesnici su ili nastavili s terapijom ekulizumabom ili su prešli na Ultomiris.
Polish: Ponadto u żadnego z pacjentów otrzymujących lek Ultomiris nie wystąpiło w tym czasie zaostrzenie objawów, które miało miejsce u 5 pacjentów kontynuujących leczenie ekulizumabem.
Croatian: Nadalje, nijedan od bolesnika liječenih Ultomirisom nije iskusio naglo pogoršanje simptoma tijekom tog razdoblja, u usporedbi s pet bolesnika koji su nastavili primati ekulizumab.
Polish: W PNH białka określane jako „dopełniacz", stanowiący część układu odpornościowego, są nadmiernie aktywne z powodu mutacji genetycznej i zaczynają atakować własne krwinki czerwone pacjenta.
Croatian: Kod PNH-a bjelančevine naziva „sustav komplementa" koje su dio imunosnog sustava postaju preaktivne zbog genetske mutacije te počinju napadati vlastite crvene krvne stanice u organizmu.
Polish: Ultomiris jest stosowany u pacjentów, u których występują objawy choroby, jak również u pacjentów ze stabilnym poziomem enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa (ang. lactate dehydrogenase, LDH), który wskazuje, ile krwinek czerwonych ulega rozpadowi.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje u bolesnika sa simptomima bolesti kao i u bolesnika sa stabilnim razinama enzima laktat dehidrogenaze (LDH) u krvi, koji ukazuje na količinu crvenih krvnih stanica koja se razgrađuje.
Polish: Pacjenci otrzymają także specjalną kartę z opisem objawów zakażenia meningokokami, informującą o konieczności niezwłocznej konsultacji medycznej w przypadku ich wystąpienia.
Croatian: Bolesnici će također dobiti posebnu karticu koja sadrži pojašnjenja simptoma meningokokne infekcije, te ih upućuje da odmah potraže medicinsku pomoć ako uoče znakove te infekcije.
Polish: Ultomiris jest równie skuteczny jak ekulizumab w leczeniu pacjentów z PNH, ograniczaniu rozpadu czerwonych krwinek i unikaniu konieczności przetoczeń.
Croatian: Ultomiris je jednako učinkovit kao i ekulizumab u liječenju bolesnika s PNH-om u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ultomiris pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ultomiris, rawulizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym w taki sposób, aby przyłączało się do białka C5, będącego częścią dopełniacza.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ultomiris, ravulizumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta bjelančevine) osmišljeno za vezivanje na bjelančevinu C5 koja je dio sustava komplementa.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ultomiris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ultomiris i zašto je odobren u EU-u
Polish: Jak działa lek Ultomiris
Croatian: Kako djeluje Ultomiris?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ultomiris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja lijeka Ultomiris potražite u uputi o lijeku.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest zakażenie meningokokowe, zakażenie bakteryjne powodowane przez Neisseria meningitidis które może być przyczyną zapalenia opon mózgowych i posocznicy.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je meningokokna infekcija, infekcija koju uzrokuje bakterija
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ultomiris wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ultomiris utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Ultomiris podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Croatian: Ultomiris sadrži djelatnu tvar ravulizumab.
Polish: Zalecana dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Croatian: Ultomiris se primjenjuje infuzijom (ukapavanjem) u venu, a preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Polish: W dwóch badaniach wykazano, że Ultomiris równie skutecznie jak ekulizumab ogranicza rozpad krwinek czerwonych i pozwala unikać przetoczeń u pacjentów z PNH.
Croatian: Ultomiris se pokazao jednako učinkovit kao ekulizumab u smanjenju razgradnje crvenih krvnih stanica i izbjegavanju potrebe za transfuzijama u bolesnika s PNH-om.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ultomiris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ultomiris također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ultomiris
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ultomiris?
Polish: Infuzja trwa około 2 godzin.
Croatian: Infuzija će trajati otprilike 2 sata.
Polish: od 40 do poniżej 60 od 60 do poniżej 100 powyżej 100
Croatian: od 40 do ispod 60 od 60 do ispod 100 iznad 100
Polish: Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Croatian: Dosad nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja.
Polish: Mediana Min., maks.
Croatian: Min, maks
Polish: 30 ml 5 mg/ml po rozcieńczeniu
Croatian: 30 ml 5 mg/ml nakon razrjeđivanja
Polish: Lekarz zaproponuje pacjentowi uważną obserwację przez co najmniej 16 tygodni.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno pratiti najmanje 16 tjedana.
Polish: • materiały edukacyjne dla lekarza,
Croatian: • edukacijski materijal za liječnike
Polish: Normalizacja aktywności LDH
Croatian: Normalizacija LDH
Polish: Należy także mieć świadomość, że szczepienie nie zawsze może zapobiega tego typu zakażeniu.
Croatian: Također morate znati da cijepljenje možda neće uvijek spriječiti ovu vrstu infekcije.
Polish: Płeć (n, %)
Croatian: Spol (n, %)
Polish: Pacjenta należy monitorować przez godzinę po wykonaniu infuzji.
Croatian: Bolesnika je potrebno nadzirati jedan sat nakon infuzije.
Polish: Na korzyść ekulizumabu
Croatian: U prilog ekulizumabu
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych na temat jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci mlađoj od 18 godina jer za tu dobnu skupinu nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka.
Polish: Rawulizumab zawiera jedynie naturalnie występujące aminokwasy i nie ma znanych czynnych metabolitów.
Croatian: Ravulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lipiec 2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. srpanj 2019
Polish: Konieczne jest stosowanie techniki aseptycznej.
Croatian: Mora se primijeniti aseptička tehnika.
Polish: U kobiet w ciąży można rozważyć stosowanie rawulizumabu po dokonaniu oceny ryzyka i korzyści.
Croatian: Primjena ravulizumaba u trudnica može se uzeti u obzir nakon procjene rizika i koristi.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Przed wydaniem produktu konieczne jest spełnienie następujących wymagań:
Croatian: Prije izdavanja lijeka potrebno je ispuniti sljedeći zahtjev:
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1371/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1371/001
Polish: Należy jednak mieć na uwadze, że mimo to konieczny jest jak najszybszy kontakt z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie poprawi się po przyjęciu antybiotyków.
Croatian: Upamtite da ipak morate otići liječniku čim to bude moguće, čak i ako se osjećate bolje nakon što ste uzeli antibiotike.
Polish: Leczenie z zastosowaniem dowolnego białka terapeutycznego może wywołać odpowiedź immunologiczną.
Croatian: Liječenje bilo kojim terapijskim proteinom može izazvati imunosni odgovor.
Polish: Odpowiada to 133% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Croatian: To odgovara 133% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji minuty (godziny)
Croatian: Minimalno trajanje infuzije, minute (sati)
Polish: • pakiet informacji dla pacjenta.
Croatian: • paket informacija za bolesnike.
Polish: • Przenieść zalecaną dawkę do worka infuzyjnego.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Polish: Należy przestrzegać oficjalnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Polish: Są to ciężkie zakażenia atakujące opony mózgowe, które mogą się rozprzestrzeniać na całą krew i ciało (posocznica).
Croatian: To su teške infekcije koje zahvate moždane ovojnice i mogu se proširiti u krv i na cijelo tijelo (sepsa).
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji narządów i układów MedDRA oraz częstości występowania z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti na temelju sljedećeg dogovora: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Każdego pacjenta przerywającego leczenie rawulizumabem należy monitorować przez co najmniej 16 tygodni, aby umożliwić wykrycie hemolizy i innych reakcji.
Croatian: Svakog bolesnika u kojega se prekine terapija ravulizumabom treba pratiti najmanje 16 tjedana kako bi se otkrila hemoliza i druge reakcije.
Polish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STANY ZJEDNOCZONE
Croatian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SJEDINJENE DRŽAVE
Polish: Wpływ leku na nienarodzone dziecko nie jest znany.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka na nerođeno dijete.
Polish: od ≥ 40 do < 60 od ≥ 60 do < 100
Croatian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach mających na celu ocenę potencjału genotoksycznego i rakotwórczości rawulizumabu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ravulizumaba.
Polish: Reakcje na infuzję
Croatian: Reakcije na infuziju
Polish: Wiek (lata) w momencie otrzymania pierwszej infuzji w badaniu
Croatian: Dob (godine) u vrijeme prve infuzije u ispitivanju
Polish: Możliwe jest wystąpienie choroby meningokokowej wywołanej przez dowolną grupę serologiczną.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Polish: Nie należy go wstrząsać.
Croatian: Ne smije se protresati.
Polish: Łącząc się z białkiem C5 i je blokując, lek ten może powstrzymać białka układu dopełniacza przed atakowaniem krwinek czerwonych i w ten sposób kontrolować objawy choroby.
Croatian: Time što se veže na protein C5 i blokira ga, ovaj lijek može spriječiti proteine sustava komplementa da napadaju crvene krvne stanice i time staviti pod kontrolu simptome bolesti.
Polish: Dorośli pacjenci z PNH
Croatian: Odrasli bolesnici s PNH-om
Polish: Celem programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji jest edukowanie i instruowanie fachowego personelu medycznego/pacjentów w zakresie wykrywania, uważnej obserwacji i (lub) odpowiedniego kontrolowania wybranych problemów dotyczących bezpieczeństwa związanych z produktem leczniczym Ultomiris.
Croatian: Programom edukacije i kontrolirane distribucije namjerava se educirati i dati upute zdravstvenim radnicima/bolesnicima o tome kako otkriti, pažljivo pratiti i/ili pravilno postupati u pogledu odabranih sigurnosnih pitanja povezanih s lijekom Ultomiris.
Polish: Zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w poszczególnych krajach lekarz może dojść do wniosku, że konieczne jest podjęcie dodatkowych środków zapobiegania zakażeniu.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Polish: Pierwsza dawka nazywana jest dawką nasycającą.
Croatian: Prva doza koju ćete primiti naziva se udarna doza.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Unikanie przetoczeń (%)
Croatian: Izbjegavanje transfuzije (%)
Polish: Rozcieńczenie roztworu należy przeprowadzić zgodnie z zasadami dobrej praktyki, ze szczególnym uwzględnieniem warunków aseptycznych.
Croatian: Razrjeđivanje treba provoditi prema pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Polish: Masa ciała w czasie leczenia.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Polish: Ultomiris nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Croatian: Ultomiris se ne preporučuje tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne primjenjuju kontracepciju.
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli są dostępne.
Croatian: Za sprječavanje čestih patogenih seroloških skupina meningokoka preporučuju se, ako su dostupna, cjepiva protiv seroloških skupina A, C, Y, W135 i B.
Polish: Rawulizumab musi być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi.
Croatian: Ravulizumab mora primjenjivati zdravstveni radnik i to pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s hematološkim poremećajima.
Polish: Objętość rozcieńczalnika NaCl b
Croatian: Volumen NaCl otapala b
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA43 Mehanizam djelovanja
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Polish: Infuzję należy podawać przez filtr o średnicy porów 0,2 µm.
Croatian: Infuzija se mora primjenjivati kroz filtar veličine pora od 0,2 µm.
Polish: Lek zawiera sód (patrz punkt 2 „Lek Ultomiris zawiera sód").
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij (pogledajte dio 2 „Ultomiris sadrži natrij").
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Ultomiris na rynek w każdym z krajów członkowskich podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść oraz format programu edukacji i kontrolowanej dystrybucji, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji oraz wszelkie pozostałe aspekty programu z właściwymi organami krajowymi.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Ultomiris u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom usuglasiti oko sadržaja i oblika programa edukacije i kontrolirane distribucije, uključujući oblike priopćavanja, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Polish: Uwaga: Czarne trójkąty wskazują marginesy non-inferiority, a szare kropki oznaczają estymacje punktowe.
Croatian: Napomena: Crni trokut pokazuje granice neinferiornosti, a sive točke točkovne procjene.
Polish: Produkt leczniczy Ultomiris należy przygotować w następujący sposób:
Croatian: Ultomiris se priprema na sljedeći način:
Polish: Dozwolone są sporadyczne odstępstwa od schematu dawkowania o ± 7 dni względem zaplanowanego dnia infuzji (z wyjątkiem pierwszej dawki podtrzymującej rawulizumabu), lecz kolejna dawka powinna zostać podana zgodnie z pierwotnym schematem.
Croatian: Raspored doziranja katkad smije odstupati od predviđenog dana infuzije za ± 7 dana (osim za prvu dozu održavanja ravulizumaba), ali sljedeću se dozu mora primijeniti prema prvobitnom rasporedu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rawulizumabu u dzieci w wieku od 0 do < 18 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ravulizumaba u djece s PNH-om u dobi od 0 do < 18 godina nisu ustanovljene.
Polish: o Ryzyko pojawienia się przeciwciał specyficznych względem rawulizumabu.
Croatian: o Rizik od razvoja protutijela na ravulizumab.
Polish: Ponad 80% pacjentów w obu grupach leczenia było poddanych przetoczeniu w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
Croatian: Više od 80% bolesnika u obje terapijske skupine primilo je transfuziju unutar 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
Polish: • Uzyskany roztwór należy podać natychmiast po przygotowaniu.
Croatian: Pripremljenu otopinu treba primijeniti odmah nakon pripreme.
Polish: Produkt należy delikatnie wymieszać.
Croatian: Lijek se mora pažljivo izmiješati.
Polish: Rawulizumab podawano zgodnie z zalecanym dawkowaniem opisanym w punkcie 4.2 (4 infuzje rawulizumabu w ciągu 26 tygodni), natomiast ekulizumab podawano zgodnie z zarejestrowanym schematem dawkowania ekulizumabu: 600 mg co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 900 mg co 2 tygodnie (15 infuzji w ciągu 26 tygodni).
Croatian: Ravulizumab je bio doziran u skladu s preporučenim doziranjem opisanim u dijelu 4.2 (4 infuzije ravulizumaba tijekom 26 tjedana), dok se ekulizumab primjenjivao prema režimu doziranja odobrenom za ekulizumab od 600 mg svaki tjedan u prva 4 tjedna i 900 mg svaka 2 tjedna (15 infuzija tijekom 26 tjedana).
Polish: Rawulizumab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG2/4K, które w sposób swoisty wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na składniki C5a (prozapalna anafilatoksyna) i C5b (podjednostka inicjująca powstanie końcowego kompleksu dopełniacza [C5b9]) i zapobiegając wytwarzaniu C5b-9.
Croatian: Ravulizumab je monoklonsko protutijelo IgG2/4K koje se specifično veže za protein C5 u sustavu komplementa, čime inhibira njegovo cijepanje na C5a (proupalni anafilatoksin) i C5b (podjedinica s kojom počinje stvaranje završnog kompleksa aktivacije komplementa [C5b-9]) i sprječava stvaranje
Polish: Jako że droga podania rawulizumabu to infuzja dożylna, a produkt jest podawany w postaci roztworu, uważa się, że dostępność biologiczna dawki wynosi 100%.
Croatian: Budući da je put primjene ravulizumaba intravenska infuzija, a farmaceutski oblik je otopina, bioraspoloživom se smatra 100% primijenjene doze.
Polish: Rawulizumabu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Ravulizumab se smije davati trudnicama samo ako je to izrazito potrebno.
Polish: Średnie (SD) wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji i klirensu rawulizumabu u pacjentów z PNH wynosiły odpowiednio 49,7 (8,9) dnia i 0,003 (0,001) l/h.
Croatian: Srednje vrijednosti (SD) terminalnog poluvijeka eliminacije i klirensa ravulizumaba u bolesnika s PNH-om iznose 49,7 (8,9) dana odnosno 0,003 (0,001) l/h.
Polish: Podanie produktu rawulizumabu może wywołać reakcje na infuzję.
Croatian: Primjena ravulizumaba može rezultirati reakcijama na infuziju.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe hemolizy, w tym zwiększona aktywność LDH, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie leczenia rawulizumabem.
Croatian: Ako se nakon prestanka terapije pojave znakovi i simptomi hemolize, uključujući povišen LDH, razmotrite ponovno uvođenje terapije ravulizumabom.