FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing events of neurotoxicity, a potential adverse reaction of ifosfamide, have been reported after aprepitant and ifosfamide co-administration.
Spanish: Se han notificado acontecimientos adversos de neurotoxicidad postcomercialización, una reacción adversa potencial de ifosfamida, tras la administración simultánea de aprepitant e ifosfamida.
English: 12 - 17 years old 150 mg 30400
Spanish: 12 - 17 años de edad 150 mg 30.400 3.500 735
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with oral aprepitant than with standard therapy in adults or paediatric patients or in postmarketing use.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas a continuación se observaron en un análisis combinado de los ensayos en HEC y MEC, con una incidencia mayor con aprepitant oral que con el tratamiento estándar en adultos o en pacientes pediátricos o en el uso poscomercialización.
English: Twelve metabolites of aprepitant have been identified in human plasma.
Spanish: En el plasma humano se han identificado doce metabolitos de aprepitant.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución 1 ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
English: The medicinal product must not be reconstituted or mixed with solutions for which physical and chemical compatibility has not been established (see section 6.2).
Spanish: El medicamento no se debe reconstituir o mezclar con soluciones para las que no se ha establecido la compatibilidad física y química (ver sección 6.2).
English: Vascular disorders flushing, thrombophlebitis (predominantly, infusion-site thrombophlebitis)
Spanish: Trastornos vasculares rubor, tromboflebitis (predominantemente, tromboflebitis en el lugar de la perfusión)
English: Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions not known
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacción anafiláctica no conocida
English: The recommended dose is 150 mg administered as an infusion over 20-30 minutes on Day 1, initiated approximately 30 minutes prior to chemotherapy (see section 6.6).
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión durante 20-30 minutos el día 1, iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver sección 6.6).
English: The solution for infusion is given to you by a health care professional, such as a doctor or nurse, via an intravenous infusion (a drip) approximately 30 minutes before you start the chemotherapy treatment in adults or 60 - 90 minutes before you start the chemotherapy treatment in children and adolescents.
Spanish: La solución para perfusión se la administra un profesional sanitario, como un médico o una enfermera, mediante perfusión intravenosa (un goteo) aproximadamente 30 minutos antes de que empiece la quimioterapia en adultos o 60 - 90 minutos antes de que empiece la quimioterapia en niños y adolescentes.
English: IVEMEND should not be given as a bolus injection, but should always be diluted and given as a slow intravenous infusion (see section 4.2).
Spanish: IVEMEND no se debe administrar como una inyección intravenosa rápida, sino que siempre se debe diluir y administrar como una perfusión intravenosa lenta (ver sección 4.2).
English: The adverse reactions profiles in the Multiple-Cycle extension of HEC and MEC studies in adults for up to 6 additional cycles of chemotherapy were generally similar to those observed in Cycle 1.
Spanish: Los perfiles de reacciones adversas en la extensión de Ciclos Múltiples de ensayos en HEC y MEC en adultos que se prolongó durante 6 ciclos adicionales de quimioterapia, fueron por lo general similares a los observados en el Ciclo 1.
English: Instructions of how to reconstitute and dilute IVEMEND 150 mg
Spanish: Instrucciones de reconstitución y dilución de IVEMEND 150 mg:
English: IVEMEND 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
Spanish: IVEMEND 150 mg demostró no ser inferior a la pauta posológica de tratamiento de 3 días de aprepitant.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1 and in the morning on Days 2 to 4.
Spanish: Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1 y por la mañana los días 2 a 4.
English: IVEMEND contains the active substance fosaprepitant which is converted to aprepitant in your body.
Spanish: IVEMEND contiene el principio activo fosaprepitant que se convierte en aprepitant en su cuerpo.
English: After reconstitution and dilution 1 ml of solution contains 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml) (see section 6.6).
Spanish: Después de la reconstitución y dilución cada ml de solución contiene 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
English: In patients 12 years and older, the volume to be administered is calculated as follows:
Spanish: En pacientes a partir de 12 años de edad, el volumen a administrar se calcula como sigue:
English: Since fosaprepitant is converted to aprepitant, those adverse reactions associated with aprepitant are expected to occur with fosaprepitant.
Spanish: Dado que fosaprepitant se convierte en aprepitant, se espera que con fosaprepitant se produzcan las reacciones adversas asociadas a aprepitant.
English: IVEMEND should not be administered intramuscularly or subcutaneously (see section 5.3).
Spanish: IVEMEND no se debe administrar ni por vía intramuscular ni por vía subcutánea (ver sección 5.3).
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before using IVEMEND.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IVEMEND.
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of IVEMEND (see section 4.8).
Spanish: Se pueden producir mareos y fatiga después de la administración de IVEMEND (ver sección 4.8).
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: The following information was derived from studies conducted with oral aprepitant and studies conducted with intravenous single-dose fosaprepitant co-administered with dexamethasone, midazolam, or diltiazem.
Spanish: La información incluida a continuación proviene de los ensayos llevados a cabo con aprepitant oral y de los ensayos llevados a cabo con fosaprepitant intravenoso a dosis única administrado de forma conjunta con dexametasona, midazolam o diltiazem.
English: These studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Estos estudios no indicaron efectos perjudiciales directos ni indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
English: The potential for interactions with multi-day fosaprepitant regimens are anticipated to be no greater than those for oral aprepitant regimens.
Spanish: Se espera que las interacciones potenciales con pautas posológicas de fosaprepitant de varios días no sean mayores que las de las pautas de aprepitant oral.
English: In an additional active-controlled clinical study in 1,169 adult patients receiving aprepitant and HEC, the adverse reactions profile was generally similar to that seen in the other HEC studies with aprepitant.
Spanish: En un ensayo clínico adicional con controlador activo en 1.169 pacientes adultos que estaban recibiendo aprepitant y HEC, el perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al observado en los otros ensayos HEC con aprepitant.
English: Use of oral aprepitant not required Read the package leaflet before use.
Spanish: No se requiere el uso de aprepitant oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Effect of fosaprepitant on the pharmacokinetics of other active substances CYP3A4 inhibition
Spanish: Efecto de fosaprepitant sobre la farmacocinética de otros principios activos Inhibición del CYP3A4
English: ** Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Spanish: ** Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
English: Delayed phase No vomiting Overall
Spanish: Fase retardada Ausencia de vómitos Global
English: See the product information for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
Spanish: Ver la información de producto del antagonista 5-HT3 escogido para obtener información sobre la dosis adecuada Se debe administrar dexametasona 30 minutos antes de la quimioterapia el día 1.
English: Determine the volume to be administered from this prepared infusion bag, based on the recommended dose (see section 4.2).
Spanish: Determinar el volumen a administrar desde esta bolsa de perfusión preparada, de acuerdo con la dosis recomendada (ver sección 4.2).
English: 8 mg orally twice daily
Spanish: 8 mg vía oral 2 veces al día
English: The frequency categories given in the table are based on the studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower, unless shown in the table.
Spanish: Las categorías de frecuencia dadas en la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores, a menos que se muestren en la tabla.
English: 12 mg orally
Spanish: 12 mg vía oral
English: The pharmacokinetics of aprepitant is non-linear across the clinical dose range.
Spanish: La farmacocinética de aprepitant es no lineal en el intervalo de dosis terapéutica.
English: What IVEMEND contains - The active substance is fosaprepitant.
Spanish: Composición de IVEMEND - El principio activo es fosaprepitant.
English: In human washed blood cells also evidence of hemolysis was found with non-commercial formulations at fosaprepitant concentrations of 2.3 mg/ml and higher, although tests in human whole blood were negative.
Spanish: También se encontró evidencia de hemólisis en células sanguíneas humanas lavadas, con formulaciones no comerciales de fosaprepitant a concentraciones de 2,3 mg/ml y superiores, aunque las pruebas en sangre humana fueron negativas.
English: No data are available following the administration of a 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients.
Spanish: No se dispone de datos después de la administración de una pauta de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos.
English: Intravenous administration in paediatric patients aged 6 months and older is recommended through a central venous catheter and should be administered over 30 minutes in patients aged 12 years and older or over 60 minutes in patients less than 12 years of age (See section 6.6).
Spanish: En pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad, se recomienda la administración intravenosa, a través de un catéter venoso central y se debe administrar durante 30 minutos en pacientes a partir de 12 años de edad o durante 60 minutos en pacientes menores de 12 años de edad (ver sección 6.6).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición disminución del apetito frecuentes polidipsia raras
English: Interactions with other medicinal products following administration of intravenous fosaprepitant are likely to occur with active substances that interact with oral aprepitant.
Spanish: Después de la administración de fosaprepitant intravenoso, es probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos con principios activos con los que interacciona aprepitant oral.
English: 80 mg intravenously OR 80 mg orally (EMEND capsules)
Spanish: 80 mg vía oral (EMEND cápsulas)
English: Co-administration with warfarin (a CYP2C9 substrate) In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely for 14 days following the use of fosaprepitant (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta con warfarina (un sustrato CYP2C9) En pacientes en tratamiento crónico con warfarina, el coeficiente internacional normalizado (INR, International Normalised Ratio) se debe vigilar cuidadosamente durante 14 días después del uso de fosaprepitant (ver sección 4.5).
English: • Volume to administer (ml) = recommended dose (mg/kg) x weight (kg) o Note: Do not exceed maximum doses (see section 4.2).
Spanish: • Volumen a administrar (ml) = dosis recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: No exceder las dosis máximas (ver sección 4.2).
English: In healthy young adults, aprepitant accounts for approximately 19 % of the radioactivity in plasma over 72 hours following a single intravenous administration 100 mg dose of [
Spanish: En adultos jóvenes sanos, aprepitant representa aproximadamente el 19 % de la radiactividad plasmática durante las 72 horas posteriores a la administración de una dosis única intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C
English: † Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Spanish: † Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
English: Your doctor may ask you to take other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting.
Spanish: Su médico le puede pedir que tome otros medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos, incluidos corticosteroides (como dexametasona) y un antagonista 5-HT3 (como ondansetrón).
English: The majority of severe ISRs, including thrombophlebitis and vasculitis, were reported with concomitant vesicant (e.g., anthracycline-based) chemotherapy administration, particularly when associated with extravasation.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves en la zona de perfusión, incluidas tromboflebitis y vasculitis, fueron notificadas con la administración concomitante de quimioterapia vesicante (por ej., basada en antraciclinas), en particular cuando se asociaba con extravasación.
English: Most severe ISR have happened with a certain type of chemotherapy medicine that can burn or blister your skin (vesicant) with side effects, including pain, swelling and redness.
Spanish: Las reacciones más graves en el lugar de perfusión han tenido lugar con un cierto tipo de quimioterapia que puede quemar o formar ampollas en su piel (vesicante) con efectos adversos que incluyen dolor, hinchazón y enrojecimiento.
English: IVEMEND contains sodium This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: The frequency categories in the table are based on studies in adults; the observed frequencies in the paediatric studies were similar or lower.
Spanish: Las categorías de frecuencia de la tabla se basan en los ensayos en adultos; las frecuencias observadas en los ensayos pediátricos fueron similares o menores.
English: Prevention of nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in adults and paediatric patients aged 6 months and older.
Spanish: Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia antineoplásica moderada y altamente emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de edad.
English: Following a single 150 mg fosaprepitant dose, a transient moderate increase for two days possibly followed by a mild decrease in exposure of immunosuppressants metabolised by CYP3A4 (e.g. cyclosporine, tacrolimus, everolimus and sirolimus) is expected.
Spanish: Tras una dosis única de fosaprepitant 150 mg, se espera un incremento moderado transitorio durante dos días, posiblemente seguido de una leve disminución en la exposición de los inmunosupresores metabolizados por el CYP3A4 (por ej. Ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus).
English: In patients with ESRD undergoing haemodialysis, the AUC0- of total aprepitant decreased by 42 % and Cmax decreased by 32 %.
Spanish: En los pacientes con nefropatía terminal sometidos a hemodiálisis, el AUC0- de aprepitant total disminuyó en un 42 % y la Cmax disminuyó en un 32 %.
English: The safety profile of the 3-day IV fosaprepitant regimen in paediatric patients is expected to be similar to that of the 1-day fosaprepitant regimen as the low daily trough levels do not significantly increase the exposures on subsequent days.
Spanish: Se espera que el perfil de seguridad del tratamiento de 3 días de fosaprepitant IV en pacientes pediátricos sea similar al del tratamiento de 1 día de fosaprepitant, ya que los bajos niveles valle diarios no aumentan significativamente las exposiciones en los días posteriores.
English: In humans, fosaprepitant administered intravenously was rapidly converted to aprepitant within 30 minutes following the end of infusion.
Spanish: En seres humanos, fosaprepitant administrado por vía intravenosa se convirtió rápidamente en aprepitant durante los 30 minutos después de terminar la perfusión.
English: Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment) and/or Hydrochloric acid diluted (E507) (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH) y/o Ácido clorhídrico diluido (E-507) (para ajustar el pH)
English: Fosaprepitant is the prodrug of aprepitant and when administered intravenously is converted rapidly to aprepitant (see section 5.2).
Spanish: Fosaprepitant es el profármaco de aprepitant y cuando se administra por vía intravenosa se convierte rápidamente en aprepitant (ver sección 5.2).
English: After reconstitution and dilution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución, se ha demostrado la estabilidad en uso química y física durante 24 horas a 25ºC.
English: ‡Complete response = no vomiting and no use of rescue therapy.
Spanish: ‡Respuesta completa = ausencia de vómitos y no uso de terapia de rescate.
English: See the summary of product characteristics for EMEND capsules and EMEND powder for oral suspension for complete clinical information regarding studies performed with oral aprepitant.
Spanish: Ver la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto de EMEND cápsulas y de EMEND polvo para suspensión oral para la información clínica completa sobre los ensayos realizados con aprepitant oral.
English: Some adverse reactions that are commonly observed in the adult population were not observed in the paediatric studies.
Spanish: Algunas reacciones adversas observadas como frecuentes en la población adulta, no se observaron en los ensayos pediátricos.
English: - birth control medicines which can include birth control pills, skin patches, implants, and certain
Spanish: - medicamentos anticonceptivos que pueden incluir píldoras anticonceptivas, parches cutáneos,
English: The fosaprepitant 150 mg single dose did not induce CYP3A4 on Days 1 and 4 in the midazolam interaction study.
Spanish: La dosis única de fosaprepitant 150 mg no induce el CYP3A4 los días 1 y 4 en el estudio de interacción con midazolam.
English: Disodium edetate, polysorbate 80, lactose anhydrous, NaOH and/or HCl diluted (for pH adjustment).
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, lactosa anhidra, NaOH y/o HCl diluido (para ajustar el pH).
English: The powder is contained in a clear glass vial with a rubber stopper and an aluminum seal with a grey plastic flip off cap.
Spanish: El polvo está incluido en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y un sello de aluminio con una tapa con lengüeta de plástico gris.
English: After reconstitution and dilution: 24 hours at 25°C.
Spanish: Después de la reconstitución y dilución: 24 horas a 25ºC.
English: There are limited data in patients with moderate hepatic impairment and no data in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Additionally, in a placebo-controlled clinical trial in adult patients receiving MEC, safety was evaluated for 504 patients receiving a single dose of IVEMEND 150 mg compared to 497 patients receiving the control regimen.
Spanish: Además, en un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes adultos que estaban recibiendo MEC, se evaluó la seguridad en 504 pacientes que recibían una dosis única de IVEMEND 150 mg en comparación con 497 pacientes que recibían el grupo control.
English: In patients with severe renal impairment, the AUC0- of total aprepitant (unbound and protein bound) decreased by 21 % and Cmax decreased by 32 %, relative to healthy subjects.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, el AUC0- de aprepitant total (no unido y unido a proteínas) disminuyó en un 21 % y la Cmax disminuyó en un 32 %, respecto de los sujetos sanos.
English: IVEMEND should be used with caution in these patients (see section 5.2).
Spanish: IVEMEND se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: EMEND capsules or EMEND for oral suspension may be used on Days 2 and 3 instead of IVEMEND, as shown in
Spanish: Como se muestra en la Tabla 3, se puede usar EMEND cápsulas o EMEND para suspensión oral los días 2 y 3 en lugar de IVEMEND.
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of oral aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl< 30 ml/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: Se administró una dosis única de 240 mg de aprepitant oral a pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl<30 ml/min) y a pacientes con nefropatía terminal que requería hemodiálisis.
English: In patients with mild to moderate hypertension, infusion of 100 mg of fosaprepitant over 15 minutes with diltiazem 120 mg 3 times daily, resulted in a 1.4-fold increase in diltiazem AUC and a small but clinically meaningful decrease in blood pressure, but did not result in a clinically meaningful change in heart rate, or PR interval.
Spanish: En pacientes con hipertensión de leve a moderada, la perfusión de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos con diltiazem 120 mg 3 veces al día, incrementó 1,4 veces el AUC de diltiazem y produjo un descenso pequeño pero clínicamente significativo de la presión sanguínea, pero no produjo un cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardiaca o en el intervalo PR.
English: In a toxicity study in juvenile dogs treated with fosaprepitant from postnatal day 14 to day 42, a decreased testicular weight and Leydig cell size were seen in the males at 6 mg/kg/day and increased uterine weight, hypertrophy of the uterus and cervix, and oedema of vaginal tissues were seen in females from 4 mg/kg/day.
Spanish: En un estudio de toxicidad en perros jóvenes tratados con fosaprepitant desde el día 14 hasta el día 42 después del nacimiento, se observó en machos una disminución del peso de los testículos y del tamaño de las células de Leydig, a una dosis de 6 mg/kg/día y en hembras un aumento del peso del útero, hipertrofia del útero y del cérvix y edema de los tejidos vaginales, a partir de 4 mg/kg/día.
English: All metabolites observed in urine, faeces and plasma following an intravenous 100 mg [
Spanish: Todos los metabolitos observados en orina, heces y plasma después de la administración por vía intravenosa de 100 mg de fosaprepitant-[C
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto de los medicamentos antagonistas 5-HT3 que se administran de forma conjunta.
English: Fosaprepitant was rapidly converted to aprepitant in in vitro incubations with liver preparations from humans.
Spanish: Fosaprepitant se transforma rápidamente en aprepitant en preparaciones hepáticas de seres humanos incubadas in vitro.