FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma nie poinformowała CHMP o jakichkolwiek skutkach wycofania dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Advexin.
Bulgarian: Компанията не е уведомила CHMP дали има последствия от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Advexin.
Polish: Białko p53, wytwarzane z nieuszkodzonego genu p53 występującego w organizmie ludzkim, przeważnie pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA i przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA.
Bulgarian: Обикновено протеинът р53, който се произвежда от наличния в човешкото тяло недефектен ген р53, подпомага възстановяването на повредената ДНК и причинява смърт на клетките, когато ДНК не може да се възстанови.
Polish: W zespole Li-Fraumeni, gdzie gen p53 jest wadliwy, białko p53 nie działa właściwie, a komórki nowotworowe nadal namnażają się i dzielą.
Bulgarian: При случаите на рак на Ли-Фраумени, тъй като генът р53 е дефектен, протеинът р53 не работи нормално и раковите клетки могат да продължат да растат и да се делят.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Advexin?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Advexin?
Polish: Advexin jest zawiesiną do szczepień zawierającą contusugene ladenovec - genetycznie zmodyfikowany wirus z genem p53.
Bulgarian: Advexin е инжекционен разтвор, съдържащ контусуген ладеновек - генетично модифициран вирус, който носи гена р53.
Polish: Gen transportowany przez wirus w preparacie Advexin jest zwykłym (nieuszkodzonym) genem p53.
Bulgarian: Носеният от вируса в Advexin ген е нормалният (недефектен) ген р53.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia w stosunku do niewystarczającej liczby dowodów wykazujących korzyści ze stosowania szczepionki Advexin w leczeniu nowotworów Li-Fraumeni.
Bulgarian: CHMP има опасения, че няма достатъчно доказателства, показващи, че инжектирането на Advexin в туморите
Polish: Preparat Advexin miał być stosowany w celu leczenia zespołu Li-Fraumeni u pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Zespół Li-Fraumeni jest rodzajem nowotworu występującego u pacjentów z syndromem Li-Fraumeni, chorobą objawiającą się uszkodzeniem genu zwanego p53, z powodu jego mutacji.
Bulgarian: Ракът на Ли-Фраумени е вид рак, който се появява при пациенти със синдрома на Ли-Фраумени - състояние, при което генът р53 е дефектен поради мутация.
Polish: W konsekwencji wyniki badania nie mogły być uznane za wiarygodne i wykorzystane do oceny szczepionki.
Bulgarian: Следователно, резултатите от изследването не могат да се приемат за достоверни и не могат да бъдат използвани за оценка на ваксината.
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące sposobu przeprowadzenia głównego badania klinicznego.
Bulgarian: CHMP е загрижен за начина, по който е проведено основното клинично проучване.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява EMEA за оттеглянето на заявлението, може да бъде намерено тук.
Polish: Wirus wykorzystany w szczepionce został wcześniej inaktywowany (zabity), tak by nie mógł wywołać choroby.
Bulgarian: Използваният във ваксината вирус първо е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване.
Polish: EMEA/545125/2008
Bulgarian: Лондон, 26 юни 2008 Документ за справка: EMEA/545133/2008
Polish: Aflunov zawiera również „adjuwant" (związek zawierający olej), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Bulgarian: Aflunov също така съдържа „адювант" (съединение, съдържащо масло), което се очаква да стимулира по-добър имунен отговор.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 190. dniu procedury.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 190 от процедурата.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w 120. dniu), które są wysyłane do firmy.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Polish: Aflunov jest szczepionką.
Bulgarian: Aflunov е ваксина.
Polish: W wyniku kontroli niektórych ośrodków badawczych wykazano, że badanie nie było prowadzone zgodnie z zasadami „dobrej praktyki klinicznej" (GCP).
Bulgarian: Проверка на някои от местата, където се е извършило проучването показва, че изследването не е проведено в съответствие с изискванията на „добрата клинична практика".
Polish: Stanowi to ochronę przed zachorowaniem na grypę.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяване.
Polish: Ocena nowego wniosku zajmuje zwykle CHMP do 210 dni.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление за максимален срок от 210 дни.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Polish: W głównym badaniu klinicznym z użyciem preparatu Aflunov uczestniczyło ponad 4000 osób dorosłych.
Bulgarian: В основното клинично проучване на Aflunov участват над 4 000 възрастни пациенти.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Aflunov zbadano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания върху хора ефектите на Aflunov са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Szczepionka porównawcza zawierała inne szczepy wirusa grypy sezonowej, ale pozostałe składniki były takie same jak w preparacie Aflunov.
Bulgarian: Сравнителната ваксина съдържа различни щамове на сезонния грип, но останалата част от компонентите са същите, както в Aflunov.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki przeznaczonej do ochrony przed zakażeniem szczepem wirusa, który może stać się przyczyną wybuchu pandemii grypy w przyszłości.
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, предназначена за предпазване от щам на грип, който може да доведе до бъдеща пандемия.
Polish: Ma ona postać zawiesiny do wstrzykiwania zawierającej pewne elementy (płaszcz wirusa) szczepu wirusa grypy zwanego A/VietNam/1194/2004.
Bulgarian: Състои се от инжекционна суспензия, която съдържа някои части (външни мембрани) на грипния (грип) вирусен щам, наречен A/VietNam/1194/2004.
Polish: Co to jest Aflunov?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov?
Polish: System odpornościowy będzie mógł wytwarzać przeciwciała szybciej po narażeniu na kontakt z wirusem grypy należącym do tego samego szczepu.
Bulgarian: Имунната система ще е в състояние да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на грипен вирус от същия щам.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Aflunov.
Polish: Grupa ekspertów do spraw zdrowia obawia się, że następną pandemię grypy może wywołać szczep wirusa H5N1.
Bulgarian: Здравните експерти са загрижени, че следващата грипна пандемия може да бъде причинена от щам H5N1 на вируса.
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Aflunov?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, подложени на клинични изпитвания с Aflunov?
Polish: W wyniku tego zawartość bazy danych klinicznych przedstawiona do oceny bezpieczeństwa stosowania szczepionki była niewystarczająca i nie spełniała wymagań określonych przez wytyczne EMEA w sprawie szczepionek prepandemicznych.
Bulgarian: В резултат на това клиничната база данни за оценка на безопасността на ваксината не е достатъчна, за да отговори на изискванията на указанията на Европейската агенция по лекарствата за предпандимични ваксини.
Polish: Aflunov to szczepionka „prepandemiczna".
Bulgarian: Aflunov е „предпандемична" ваксина.
Polish: Pandemia grypy wybucha, gdy pojawia się nowy szczep wirusa, który może łatwo przenosić się pomiędzy ludźmi, ponieważ nie są oni odporni na zakażenie.
Bulgarian: Грипна пандемия е налице при появата на нов щам на грипен вирус, който може лесно да се разпространи от човек на човек, защото хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP nie mógł wyrazić opinii na temat bilansu korzyści do ryzyka preparatu Aflunov.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето CHMP не би могъл да даде своето заключение, относно съотношението полза-риск за Aflunov.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na „uczeniu" systemu odpornościowego (stanowiącego naturalną ochronę organizmu), w jaki sposób ma walczyć z chorobą.
Bulgarian: Ваксината действа, като „обучава" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се предпазва от заболяване.
Polish: Porównywano w nim bezpieczeństwo stosowania oraz zdolność pobudzania produkcji przeciwciał („immunogenność") preparatu Aflunov i podobnej szczepionki przeciw grypie sezonowej.
Bulgarian: В него се сравнява безопасността на Aflunov и способността му да стимулира производството на антитела („имуногенност") с тези на подобна ваксина срещу сезонния грип.
Polish: Preparat Aflunov miał być stosowany w celu zapewnienia ochrony przed zakażeniem tym szczepem wirusa, tak by można było go podawać przed lub w trakcie pandemii grypy.
Bulgarian: Очакваше се Aflunov да осигури защита срещу този щам, така че да може да бъде използван преди или по време на грипна пандемия.
Polish: Preparat Aflunov zawiera niewielkie elementy wirusa grypy należącego do szczepu H5N1.
Bulgarian: Aflunov съдържа малки части от H5N1 щама на грипния вирус.
Polish: Aflunov miał być stosowany u dorosłych i osób w podeszłym wieku w celu ochrony przed zachorowaniem na grypę wywoływaną przez szczep (typ) wirusa grypy A - H5N1.
Bulgarian: Очаквало се е Aflunov да бъде използван при възрастни пациенти и лица в старческа възраст за предпазване от грип, причинен от щам (тип) H5N1 на грипния
Polish: Po podaniu szczepionki system odpornościowy rozpoznaje zawarte w niej elementy wirusa grypy jako „obce" i wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko nim.
Bulgarian: Когато на човек е инжектирана ваксина, имунната система разпознава частите от грипния вирус, които съдържа ваксината, като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu AFLUNOV Nazwa zwyczajowa: Szczepionka prepandemiczna przeciw grypie (H5N1) (antygen powierzchniowy, inaktywowany, z adjuwantem) (A/VietNam/1194/2004)
Bulgarian: Ваксина срещу предпандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант) (A/VietNam/1194/2004)
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy, i wstępna opinia wskazywała, że preparat Aflunov nie może być zatwierdzony do stosowania w profilaktyce zachorowania na ptasią grypę wywoływaną przez wirus H5N1.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Aflunov да бъде одобрен за профилактика на птичи грип, щам H5N1.
Polish: Następnie uzyskano płaszcz wirusa zawierający antygeny powierzchniowe (białka rozpoznawane przez organizm jako obce) i oczyszczono go przed wykorzystaniem w szczepionce.
Bulgarian: След това външните мембрани, които съдържат „повърхностни антигени" (протеини на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужди) са извлечени и пречистени, преди да бъдат включени във ваксината.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Aflunov?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Aflunov?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Aflunov?
Bulgarian: Как се очаква да действа Aflunov?
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Aflunov przeznaczonego do stosowania w profilaktyce zakażeń wirusem ptasiej grypy H5N1 u dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: На 13 юни 2008 г., Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Aflunov, за профилактика на птичи грип щам H5N1 при възрастни пациенти и лица в старческа възраст.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: EMEA/44530/20082
Bulgarian: Документ за справка EMEA/44515/2008
Polish: Londyn, 22 marca 2007 r. Nr ref. dok.
Bulgarian: Лондон, 22 март 2007 г.
Polish: Komitet wyraził także obawy dotyczące działań niepożądanych leku, a szczególnie zaburzeń rytmu serca.
Bulgarian: Комитетът изказва също загриженост относно нежеланите ефекти на лекарството, и по-специално относно нарушенията на сърдечния ритъм.
Polish: Retinopatia może ostatecznie doprowadzić do utraty wzroku, a nawet ślepoty.
Bulgarian: Ретинопатията може до доведе до загуба на зрение и дори слепота.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ruboksystauryna
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): рубоксистаурин (ruboxistaurin)
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Polish: CHMP opracował listę pytań, na które firma miała udzielić odpowiedzi, lecz tego dotychczas nie uczyniła.
Bulgarian: CHMP е формулирал списък с въпроси към компанията, но тя все още не е представила отговор.
Polish: Oceniano to na podstawie pomiaru liczby liter, które pacjenci byli w stanie odczytać na standardowym schemacie do badania ostrości wzroku: spadek o 15 liter lub więcej w okresie sześciu miesięcy uznawano za utratę widzenia.
Bulgarian: Това се оценява чрез измерване на броя на буквите, които пациентите са в състояние да видят на стандартна таблица за изследване на зрението: спад от 15 или повече букви за период от шест месеца се приема за загуба на зрение.
Polish: Określenie „nieproliferacyjna" oznacza, że choroba jest we wczesnym stadium zaawansowania, w którym pacjent może nie zauważać żadnych zmian widzenia.
Bulgarian: „Непролиферативна" означава, че заболяването е в ранен стадий, през който пациентът може и да не забележи промяна в зрението.
Polish: Co to jest ARXXANT?
Bulgarian: Какво представлява ARXXANT?
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Polish: Retinopatia stanowi uszkodzenie naczyń krwionośnych w siatkówce - światłoczułej powierzchni w tylnej części oka.
Bulgarian: Ретинопатия е увреждане на кръвоносните съдове в ретината - светлочувствителната повърхност в задната част на окото.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 120.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 120 от процедурата.
Polish: Jest to występujący naturalnie enzym, który jest odpowiedzialny za regulowanie aktywności naczyń krwionośnych w siatkówce.
Bulgarian: Това е естествено синтезиращ се ензим, който отговаря за регулиране на активността на кръвоносните съдове в ретината.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska zazwyczaj potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Обикновено около два месеца след становището на CHMP Европейската комисия издава разрешение.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na ocenę nowego wniosku.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява ново заявление за максимум 210 дни.
Polish: Oczekuje się, że blokując PKC beta, ruboksystauryna zapobiegnie uszkodzeniu naczyń krwionośnych i utracie widzenia.
Bulgarian: Очаква се чрез блокирането на PKC бета, рубоксистаурин да предотврати увреждането на кръвоносните съдове и загубата на зрение.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Polish: Preparat ARXXANT jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera ruboksystaurynę (w postaci tabletek 32 mg).
Bulgarian: ARXXANT е лекарство, съдържащо активното вещество рубоксистаурин (под формата на таблетки от 32 mg).
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитвания с ARXXANT?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu ARXXANT
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за ARXXANT
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działania preparatu ARXXANT badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на ARXXANT са изследвани върху експериментални модели.
Polish: Jak powinien działać ARXXANT?
Bulgarian: Как се очаква да действа ARXXANT?
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie ARXXANT, ruboksystauryna, blokuje aktywność enzymu kinazy proteinowej C (PKC) beta.
Bulgarian: Активното вещество в ARXXANT, рубоксистаурин, блокира активността на ензима протеин киназа C (PKC) бета.
Polish: U pacjentów z cukrzycą wysoki poziom glukozy (cukru) we krwi może powodować nadmierną aktywność tego enzymu, co prowadzi do uszkodzenia naczyń krwionośnych.
Bulgarian: При пациенти с диабет високите нива на глюкоза (захар) в кръвта могат да доведат до свръхактивизиране на ензима, в резултат на което се увреждат кръвоносните съдове.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego głównego badania z udziałem 685 pacjentów z umiarkowanie nasiloną do bardzo nasilonej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от едно основно проучване, обхващащо 685 пациенти с умерена до тежка непролиферативна диабетна ретинопатия.
Polish: CHMP wyraził obawę, że w badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności preparatu ARXXANT w odpowiedni sposób.
Bulgarian: CHMP изразява опасения, че ефективността на ARXXANT не е подходящо доказана в клиничното проучване.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu ARXXANT.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с ARXXANT.
Polish: Dlatego w momencie wycofania, według CHMP nie przedstawiono w wystarczającym stopniu korzyści ze stosowania preparatu ARXXANT oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето CHMP смята, че ползата от ARXXANT не е достатъчно добре доказана и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Polish: W jakim celu miał być stosowany ARXXANT?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва ARXXANT?
Polish: Preparat ARXXANT miał być stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią jako powikłaniem cukrzycy.
Bulgarian: Очаквало се е ARXXANT де се използва за лечение на възрастни пациенти, страдащи от умерена до тежка непролиферативна ретинопатия като усложнение от диабет.
Polish: Na podstawie przeglądu danych dostępnych w momencie wycofania pojawiły się zastrzeżenia ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat ARXXANT może nie zostać dopuszczony do leczenia pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно ARXXANT да бъде одобрен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Polish: Uszkodzenie to powoduje, że naczynia krwionośne przepuszczają płyn, co prowadzi do obrzęku siatkówki.
Bulgarian: То причинява изтичане на течност от кръвоносните съдове, водещо до оток на ретината.
Polish: oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ARXXANT do leczenia retinopatii cukrzycowej u pacjentów dorosłych z umiarkowaną lub ciężką nieproliferacyjną retinopatią.
Bulgarian: На 13 март 2007 г. Eli Lilly Nederland B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за ARXXANT, предназначен за лечение на диабетна ретинопатия при възрастни пациенти с умерена до тежка непролиферативна ретинопатия.
Polish: W badaniu tym porównywano działania preparatu ARXXANT z działaniami placebo (nieaktywnego leczenia) w okresie trzech lat. Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów w każdej grupie, u których przy końcu badania wystąpiła utrata widzenia.
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на ARXXANT с тези на плацебо (сляпо лечение) за период от три години.
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Zasadniczą miarą skuteczności była długość okresu przeżycia pacjentów od momentu pierwszego zabiegu operacyjnego.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била продължителността на оцеляване на пациентите след първата операция.
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał negatywną opinię.
Bulgarian: Оценката е била приключила и CHMP е дала отрицателно становище.
Polish: Londyn, 19 lipca 2007 Nr ref. dokumentu: EMA/382240/2007
Bulgarian: Документ за справка EMA/382247/2007 ВЪПРОСИ
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia do sposobu prowadzenia badania klinicznego, utrudniającego interpretację wyników.
Bulgarian: Комитетът е изразил загриженост и относно начина на провеждане на проучването, което е затруднило тълкуването на резултатите.
Polish: Co to jest Cerepro?
Bulgarian: Какво представлява Cerepro?
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Bulgarian: Писмото от компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението, е приложено тук.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Bulgarian: Какви са посочените от компанията причини за оттегляне на заявлението?
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu CEREPRO
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА за
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било заявлението към момента на оттеглянето?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP?