FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe niekoľkých ďalších štúdií rôznych dávok 1) estrogénov bez progestagénu, 2) sekvenčných kombinácií estrogénu-progestagénu a 3) kontinuálnych kombinácií estrogénu-progestagénu výbor CHMP považuje za rozumnú a vedecky prijateľnú extrapoláciu, že táto nízkodávková kontinuálna kombinácia estrogénu-progestagénu by viedla k značne nižšej miere endometriálnej hyperplázie, než pri kombinácii obsahujúcej dvojnásobnú dávku estrogénu.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
Slovak: Španielsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg filmdragerade tabletter Veľká Británia - Noviana film-coated tablets
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
Slovak: Predchádzajúce idiopatické alebo súčasné žilové tromboembolické ochorenie (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
Polish: • Przebyta idiopatyczna lub czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Slovak: Nadmerný rast sliznice maternice (hyperplázia endometria) a rakovina sliznice maternice (rakovina endometria)
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
Slovak: Ak prešlo viac ako 12 hodín, začnite znovu ako obyčajne v nasledujúci deň.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Ak niektoré z nižšie uvedeného sa vzťahuje na Vás, povedzte to Vášmu lekárovi.
Polish: Jeśli którekolwiek poniższych stwierdzeń dotyczy pacjentki, powinna ona skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Keď ste nedávno mali srdcový záchvat, mŕtvicu alebo máte angínu
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kontinuálna kombinovaná HRT obsahujúca polovicu dávky estradiolu (E2) a pätinu dávky noretisterónacetátu (NETA) v porovnaní so známou pevne stanovenou kombináciou Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
Slovak: Nervozita
Polish: • nerwowość
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: Monohydrát laktózy Kukuričný škrob Hydroxypropylcelulóza Mastenec
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Talk
Slovak: Text na vonkajšom obale
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovak: Najprv je prvostupňovo metabolizovaný pečeňou a ostatnými črevnými orgánmi a koncentrácia v plazme dosahuje vrchol za 5-8 hodín.
Polish: Po podaniu doustnym leku Activelle 17β-estradiol wchłania się z przewodu pokarmowego, ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu w ciągu 5 do 8 godzin.
Slovak: - Údaje zozbierané z niekoľkých kombinácií estrogénu/progestínu pri sekvenčnej a kontinuálnej HRT, nedávno povolených v Európe, ukázali, že výskyt hyperplázie alebo závažných nežiaducich výsledkov týkajúcich sa endometria bol v prvom roku liečby približne 0,26
Polish: - Połączone dane dotyczące kilkunastu dopuszczonych niedawno do obrotu w Europie preparatów złożonych zawierających estrogen i progestynę stosowanych w ciągłej i sekwencyjnej HTZ pokazują, że częstość występowania rozrostu lub bardziej poważnych powikłań endometrialnych wynosiła ok. 0,26% w pierwszym roku leczenia, co jest wskaźnikiem o wiele niższym niż 0,8% odnotowane w badaniu KLIM/PD/7/USA.
Slovak: Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov: hyperplázia endometria, vulvovaginálne svrbenie
Polish: • zaburzenia układu rozrodczego i piersi: hiperplazja endometrium, świąd sromu i pochwy,
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ACTIVELLE
Polish: JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
Slovak: Cievna mozgová príhoda
Polish: Udar mózgu
Slovak: Zabúdanie užitia dávky môže zvyšiť riziko pravdepodobnosti náhleho krvácania a špinenia.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
Slovak: Navštívte lekára tak rýchlo ako je to možné.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Slovak: Ak ste mali v minulosti výskyt krvných zrazenín (trombóza) alebo máte riziko tvorby krvných zrazenín (tieto rizikové faktory a symptómy pre vznik krvných zrazenín sú uvedené v časti 4.
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ"),
Slovak: Pre iné lieky HSL sú len obmedzené údaje zo štúdií sledujúcich vplyv na riziko srdcovocievneho ochorenia.
Polish: W przypadku innych preparatów HTZ, dane z badań oceniających wpływ HTZ na ryzyko chorób układu krążenia są bardzo ograniczone.
Slovak: Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Polish: Preparat Activelle zawiera laktozę jednowodną.
Slovak: 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Polish: Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Akútne ochorenie pečene, alebo v anamnéze uvádzané ochorenie pečene, ak takéto ochorenie pečene bolo prekonané a pečeňové testy sa nevrátili na normálne hodnoty
Polish: • Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, do czasu gdy wyniki parametrów czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu na endometrium sa zachovala v údajoch zo skúšania KLIM/PD/11/USA pre E2 (0,5 mg a 1 mg) a u Pickara et al.
Polish: Zależność działania proliferacyjnego na endometrium estrogenów w monoterapii od dawki leku potwierdziły dane z badania KLIM/PD/11/USA dotyczące E2 (0,5 mg i 1 mg) oraz dane z pracy autorstwa Pickar et al. dotyczące skoniugowanych estrogenów końskich (CEE, dawka 0,3 do 0,625 mg).
Slovak: Nie je zatiaľ známe, či iné typy HSL zvyšujú toto riziko takou istou mierou.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
Slovak: Pomocné látky: Káždá filmom obalená tableta obsahuje monohydrát laktózy 37,5 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna tabletka powlekana zawiera laktozę jednowodną w ilości 37,5 mg.
Slovak: Vzhľadom na uvedené body sa niektorí členovia výboru CHMP domnievali, že endometriálna bezpečnosť lieku Activelle 0,5 mg/0,1 mg by sa nemala opierať o skúšanie KLIM/PD/7/USA.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe stwierdzenia, niektórzy członkowie CHMP byli zdania, że badanie KLIM/PD/7/USA nie potwierdza braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium.
Slovak: Nórsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5 mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Polish: Norwegia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalia - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Rumunia - Noviana comprimate filmate
Slovak: Okrem horeuvedených nežiaducich reakcií na liek tie, ktoré sú uvedené dolu boli zaznamenané spontánne a podľa všeobecného názoru môžu byť spojené s liečbou liekom Activelle (1,0 mg/0,5 mg).
Polish: Doświadczenie zebrane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Oprócz wymienionych wyżej działań niepożądanych poniżej wymieniono zgłaszane spontanicznie działania niepożądane, które na podstawie ogólnej oceny uznano za wykazujące możliwy związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem leku Activelle 1 mg/0,5 mg. Częstość zgłaszanych spontanicznie działań niepożądanych jest bardzo rzadka (<1/10 000 pacjentolat).
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Polish: Pacjentka wymaga wnikliwej obserwacji, w przypadku, gdy którekolwiek z wymienionych niżej schorzeń są u niej obecne, wystąpiły w przeszłości i (lub) uległy nasileniu podczas ciąży lub wcześniejszego leczenia hormonalnego.
Slovak: A-1010
Polish: A-1010 Vienna Austria
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Polish: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5
Slovak: Activelle obsahuje laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Slovak: Ochorenie žlčníka
Polish: Choroba wieńcowa
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Polish: CO TO JEST ACTIVELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Ak sa tromboembólia alebo opakované spontánne potraty vyskytujú v osobnej alebo v blízkej rodinnej anamnéze, mali by byť vyšetrené za účelom vylúčenia náchylnosti na trombofíliu.
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie lub w wywiadzie rodzinnym bądź nawracających poronień samoistnych należy przeprowadzić odpowiednie postępowanie diagnostyczne mające na celu wykluczenie skłonności do zakrzepów.
Slovak: Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Polish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dania
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Polish: • ból brzucha
Slovak: Dánsko - Activelle low filmovertrukne tabletter Estónsko - Activelle low õhukese polümeerikattega tablett Fínsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Polish: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finlandia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Slovak: Benígne a malígne nádory (vrátane cýst a polypov): rakovina endometria
Polish: • nowotwory łagodne i złośliwe (w tym torbiele i polipy): rak endometrium,
Slovak: Z toho dôvodu nie je jasné, či tieto závery je možné rozšíriť aj na ostatné lieky HSL.
Polish: Nie ma pewności, czy wspomniane wyniki mają też zastosowanie do pozostałych preparatów używanych w HTZ.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA
Slovak: Bolesť prsníkov Napätie v prsníkoch
Polish: Bolesność piersi Dyskomfort w obrębie piersi
Slovak: Bolesti chrbta Bolesti šije Bolesti v končatinách
Polish: Ból pleców Ból szyi Ból kończyn
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Polish: • nagły ból w klatce piersiowej,
Slovak: Cievne poruchy: zhoršenie hypertenzie
Polish: • zaburzenia naczyniowe: nasilenie nadciśnienia tętniczego,
Slovak: %) bol vyšší a na rozdiel od toho bol podiel atrofického endometria nižší (19
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
Slovak: Je dokázané, že používanie estrogénov bez progestagénu u žien so zachovanou maternicou sa spája s výskytom hyperplázie postupne sa zvyšujúcim s dĺžkou liečby.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu rakoviny prsníka, či užíva alebo neužíva HSL.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju raka piersi.
Slovak: Keď máte porfýriu (ochorenie tvorby pečeňových enzýmov).
Polish: • jeśli u pacjentki występuje porfiria (choroba, w przebiegu której działanie określonych enzymów wątroby jest zaburzone).
Slovak: Zriedkavé (prejavia sa u 1 až 10 užívateľov z 10 000)
Polish: • rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Slovak: V závislosti na dobe liečby a dávke estrogénu sa popisuje, že riziko zvýšenia rakoviny endometria u žien, ktoré užívali neoponovaný estrogén je 2 až 12 krát vyššie v porovnaní so ženami, ktoré ho neužívali.
Polish: U kobiet stosujących estrogeny bez progestagenów, w porównaniu z kobietami niestosującymi tych leków, obserwuje się zwiększenie ryzyka zachorowania na raka endometrium od 2 do 12 razy - w zależności od czasu trwania leczenia i dawki stosowanego estrogenu.
Slovak: Nový výskyt bolestí hlavy migrenózneho typu
Polish: • pojawienia się migrenowych bólów głowy.
Slovak: Bolesť prsníkov alebo napätie prsníkov
Polish: • bolesność piersi lub dyskomfort w obrębie piersi
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
Slovak: Svrbenie alebo žihľavka.
Polish: • swędzenie skóry lub pokrzywka
Slovak: Dávková závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Polish: a. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od dawki leku
Slovak: Zvýšený rast sliznice maternice (hyperplázia endometria)
Polish: • rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium)
Slovak: 5 mm mala biopsia zopakovať alebo pacientka by sa mala vyradiť z výpočtu.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Polish: W przypadku chęci przerwania przyjmowania leku Activelle należy skonsultować się z lekarzem, który wyjaśni pacjentce skutki przerwania leczenia i omówi z nią inne możliwości postępowania.
Slovak: Ak sa použijú vyššie dávky ako sú normálne používané v OC a HSL bola pozorovaná maskulinizácia plodu ženského pohlavia.
Polish: W przypadku dawek przekraczających dawki zwykle stosowane w doustnych preparatach antykoncepcyjnych i preparatach do HTZ obserwowano maskulinizację płodów płci żeńskiej.
Slovak: Activelle a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I ) 0,5 mg/0,1 mg filmom obalené tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Keď máte rakovinu sliznice maternice (endometria) alebo existuje podozrenie, že máte nádor závislý od hormonóv estrogénu
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
Slovak: Slovinsko - Noviana filmsko obložene tablete
Polish: Słowenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovak: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse filmrivestite
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Slovak: Veľmi zriedkavé (prejavia sa u menej ako 1 užívateľa z 10 000)
Polish: • bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 kobiet stosujących omawiany lek),
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
Polish: et al. zależność między czasem trwania leczenia a częstością występowania rozrostu endometrium obserwowano także u osób przyjmujących niską dawkę 0,3 mg CEE.
Slovak: Do 3. týždňa zníženie priemerného počtu veľkých návalov horúčavy v skupine liečenej 0,5 mg estradiolu bolo štatististicky významné (p≤0,001), keď sa porovnáva so skupinou, ktorej bolo podávané placebo.
Polish: W grupie kobiet otrzymujących estradiol w dawce 0,5 mg, w trzecim tygodniu leczenia odnotowano, w porównaniu z grupą placebo, statystycznie znamienne (p ≤0,01) zmniejszenie średniej liczby uderzeń gorąca o umiarkowanym lub dużym nasileniu.
Slovak: Fajčenie
Polish: • palenie tytoniu,
Slovak: 3 x 28 filmom obalených tabliet
Polish: 3 × 28 tabletek powlekanych
Slovak: U 1000 žien užívajúcich estrogén + gestagén kombinovanú HSL (CEE + MPA), by mohlo byť množstvo ďalších prípadov medzi 0 a 9 (najlepší odhad =
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
Slovak: Litva - Activelle 0.5 mg /0.1 mg plėvele dengtos tabletės Luxembursko - Activelle minor comprimés pelliculés Holandsko - Activelle filmomhulde tabletten
Polish: Łotwa - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litwa - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luksemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Holandia - Activelle filmomhulde tabletten
Slovak: Keď máte alebo ste mali ochorenie pečene, po ktorom sa funkčné testy pečene nevrátili na normálne hodnoty
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
Slovak: Laktácia Activelle je kontraindikovaný počas laktácie.
Polish: Stosowanie leku Activelle nie jest wskazane w czasie laktacji.
Slovak: Rakovina prsníka
Polish: Rak piersi
Slovak: Ak máte vysoký krvný tlak
Polish: • jeżeli występuje nadciśnienie tętnicze,
Slovak: Ak sa náhle krvácanie alebo špinenie objaví po určitom čase liečby, prípadne pretrváva po prerušení liečby, príčina krvácania musí byť zistená.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w trakcie cyklu, po rozpoczęciu leczenia lub w przypadku ich utrzymywania się po przerwaniu leczenia, należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium w celu wykluczenia nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Slovak: Časová závislosť proliferatívneho účinku estrogénov bez progestagénu
Polish: b. Zależność działania proliferacyjnego estrogenów w monoterapii od czasu leczenia
Slovak: U žien, ktoré neužívajú HSL sa odhaduje, že počet prípadov cievnej mozgovej príhody počas 5 ročného obdobia bol asi 3 z 1000 žien vo veku 5059 rokov a 11 z 1000 žien vo veku 60-69 rokov.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków udaru mózgu w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 11 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat. Z kolei w przypadku kobiet stosujących skoniugowane estrogeny i MPA przez 5 lat liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu wynosi od 0 do 3 (najprawdopodobniej 1) na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz od 1 do 9 (najprawdopodobniej 4) na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
Slovak: Predávkovanie liekom Activelle môže u Vás spôsobiť nutkanie na vracanie alebo vracanie.
Polish: Objawy przedawkowania leku Activelle to nudności i wymioty.
Slovak: Pálenie záhy (dyspepsia)
Polish: • zgaga (niestrawność)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo niektorú z pomocných látok • Potvrdená, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
Polish: • Rak piersi - rozpoznany, podejrzewany lub w wywiadzie
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
Polish: Celem badania było określenie bezpieczeństwa endometrium u osób leczonych niskimi dawkami CEE (0,3, 0,45 i 0,625 mg) przez okres 2 lat. Dane wskazują na występowanie dodatniej zależności między dawką CEE w monoterapii a ryzykiem rozrostu endometrium.
Slovak: Keď máte alebo ste v minulosti mali rakovinu prsníka alebo ak existuje na rakovinu prsníka podozrenie,
Polish: • jeśli u pacjentki występuje, występował lub jest podejrzewany rak piersi,
Slovak: U každej ženy existuje riziko výskytu krvnej zrazeniny, či užíva alebo neužíva HSL.
Polish: Każda kobieta - bez względu na to, czy stosuje HTZ, czy też nie - narażona jest na ryzyko rozwoju zakrzepów krwi.
Slovak: Ukončite liečbu liekom Activelle
Polish: Pominięcie dawki leku Activelle
Slovak: 4) na 1000 žien vo veku od 50 do 59 rokov a medzi 5 a 15 (najlepší odhad =
Polish: (najprawdopodobniej 4) na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz od 5 do 15 (najprawdopodobniej 9) na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat. Częstość występowania ŻChZZ jest większa w pierwszym roku stosowania HTZ niż w późniejszych latach.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Polish: Jeśli po trzech miesiącach leczenia nasilenie objawów nie zmniejsza się, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Migréna (pozri časť 2.
Polish: • migrena (patrz punkt 2 „Przerwanie stosowania leku Activelle")
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Slovak: Estrogén-dependentné nádory benígne a malígne, napr. rakovina endometria
Polish: • estrogenozależne nowotwory łagodne i złośliwe: rak endometrium,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, uzlovitý erytém, cievna purpura
Polish: • zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łojotok, wysypka, obrzęk naczynioruchowy,
Slovak: Replacement Study) poukázali na zvýšené riziko kardiovaskulárnej morbidity v prvom roku používania a žiaden celkový prínos.
Polish: W dwóch dużych badaniach klinicznych (w badaniu WHI oraz w badaniu HERS - ang. Heart and Estrogen/progestin Replacment Study) stwierdzono możliwość zwiększonego ryzyka zgonu z powodu powikłań krążeniowych w pierwszym roku stosowania badanego leku, przy czym nie stwierdzono żadnych ogólnych korzyści.
Slovak: (MWS) poukázali na zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich estrogénovú, estrogén-gestagénovú kombinovanú HSL alebo tibolón niekoľko rokov (pozri časť 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Polish: Numer UE
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Polish: Opakowanie
Slovak: Obchodný názov Sila
Polish: Nazwa własna
Slovak: Obsah
Polish: Moc
Slovak: Vplyv na životné prostredie
Polish: Wpływ na środowisko
Slovak: Danmark A/S, Profilvej 1,
Polish: VIRBAC Danmark A/S, Profilvej 1,
Slovak: Pokiaľ k tomu dôjde, oči majú byť vypláchnuté pomaly a jemne vodou.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy należy przepłukać powoli i delikatnie wodą.
Slovak: Pozri časť 6.6.
Polish: Patrz część 6.6
Slovak: Použité pipety majú byť ihneď zlikvidované.
Polish: Zużyte pipety należy natychmiast zutylizować.
Slovak: Pre obmedzenie nežiaducich účinkov:
Polish: W celu uniknięcia działań niepożądanych:
Slovak: ATCvet kód: QP53AX27.
Polish: kod ATCvet: QP53AX27.
Slovak: Môžu byť pozorované aj suché zvyšky bielej farby.
Polish: Można obserwować także białe, suche pozostałości.
Slovak: Tieto zmeny nemajú vplyv na bezpečnosťalebo účinnosť veterinárneho lieku.
Polish: Zmiany te nie wpływają na bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego.