FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Swedish: • Utifrån tillgängliga säkerhetsdata kunde inget orsakssamband uteslutas mellan användningen av bromokriptin och allvarliga kardiovaskulära, neurologiska eller psykiatriska biverkningar.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Swedish: Eftersom CMD(h):s ståndpunkt om bromokriptin antogs med majoritet skickades den till Europeiska kommissionen, som antog ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 30 oktober 2014.
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Swedish: Bromokriptin bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen, och får inte ges till kvinnor som har förhöjd risk för allvarliga biverkningar, inräknat kvinnor med olika rubbningar som ökar blodtrycket eller som har eller tidigare haft hjärtsjukdom eller allvarliga psykiatriska störningar.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Swedish: • Kvinnor som löper förhöjd risk för biverkningar, t.ex. de som har en rubbning som ökar blodtrycket, eller som tidigare haft svår psykisk sjukdom, bör inte ta bromokriptin.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt föregicks av en granskning av Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) av tillgängliga data om bromokriptins säkerhet och effekt när det används för att kontrollera produktionen av bröstmjölk efter förlossning, som ledde till dessa rekommendationer.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Swedish: • De bör endast användas i detta syfte om det finns starka medicinska skäl för detta, t.ex. för att undvika att kvinnor som förlorar ett spädbarn utsätts för ytterligare obehag under eller direkt efter förlossningen, eller hos kvinnor med hivinfektion (för att undvika en möjlig risk för att viruset överförs till bröstmjölken).
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Swedish: Läkemedlet bör inte användas rutinmässigt för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Swedish: Det finns många olika skäl till att kvinnor inte alltid ammar efter förlossningen, alltifrån dödfött foster och hivinfektion hos modern till personligt val.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Swedish: • Läkemedel innehållande bromokriptin är godkända i många EU-länder för peroral användning för att förebygga eller avbryta mjölkproduktionen efter förlossning hos kvinnor som inte ammar.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Swedish: • Användning är kontraindicerad för patienter med okontrollerad hypertoni, hypertensiva störningar under graviditeten (inräknat eklampsi, preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni), hypertoni post-partum och i puerperiet, tidigare kranskärlssjukdom eller andra allvarliga kardiovaskulära tillstånd, eller tidigare allvarliga psykiatriska störningar.
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Swedish: • Belägg från de kliniska prövningar som ursprungligen användes för produktens godkännande och från den publicerade litteraturen tyder på att bromokriptin är effektivt när det gäller att förebygga eller hämma laktationen.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Swedish: Information till sjukvårdspersonal Följande rekommendationer (av vilka vissa redan finns i produktinformationen) bör beaktas när bromokriptin skrivs ut för att förebygga eller hämma laktationen.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Swedish: CMD(h) enades om att läkemedlen endast bör användas i detta syfte (i styrkor upp till 2,5 mg) när det finns starka medicinska skäl för att avbryta laktationen, såsom behovet att undvika ytterligare obehag efter förlust av spädbarnet under eller direkt efter förlossningen, eller hos mödrar med hivinfektion, som inte bör amma.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Swedish: Ovanstående rekommendationer bygger på en granskning av tillgängliga uppgifter om säkerheten och effekten av peroralt bromokriptin för förebyggande eller hämning av laktation.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Swedish: • Bromokriptin bör inte användas för att lindra symtom på smärta eller svullnad i brösten efter förlossning när sådana symtom kan behandlas genom åtgärder såsom bröstunderstöd eller applicering av is, samt användning av smärtstillande medel vid behov.
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Swedish: Bromokriptin används för att förebygga eller hämma mjölkproduktionen hos kvinnor som har fött barn.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Swedish: Detta medför att bromokriptin hindrar utsöndringen av prolaktin, och förebygger eller hämmar därigenom mjölkproduktionen.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Swedish: • Bromokriptin bör endast användas peroralt i styrkor upp till 2,5 mg för att hämma laktation när det är medicinskt indicerat, t.ex. vid förlust under förlossning, neonatalt dödsfall eller hivinfektion hos modern.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Swedish: • Bromokriptin bör inte används för rutinmässig hämning av laktationen, eller för lindring av symtom på smärta och svullnad post partum som kan tillräckligt behandlas med icke-farmakologiska åtgärder (såsom stadigt bröstunderstöd, applicering av is) och/eller enkla smärtstillande medel.
English: This summary was last updated in January 2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Swedish: Dosen kan upprepas under tio dagar i följd.
English: Prednisolone
Swedish: Prednisolon
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Swedish: Karenstiden för Equisolon för kött är tio dagar.
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Swedish: Det finns som ett pulver som ska ges genom munnen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Swedish: Den 12/03/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equisolon som gäller i hela EU.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Swedish: En fältstudie utfördes vid vilken 8 hästar med återkommande luftvägsobstruktion efter exponering för hö deltog i 4 behandlingsperioder där dessa hästar antingen fick ingen behandling eller Equisolon vid tre olika doser, var och en under tio dagar.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equisolon är större än riskerna för den godkända indikationen och rekommenderade att Equisolon ska godkännas för försäljning.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Swedish: Equisolon är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller den aktiva substansen prednisolon.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Swedish: Gravida kvinnor får inte administrera läkemedlet till hästen till följd av en risk för missbildning hos det ofödda spädbarnet.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Swedish: Equisolon bör blandas med en liten mängd foder och ges genom munnen med en dos på 1 mg prednisolon per kg kroppsvikt en gång dagligen.
English: This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Swedish: Detta minskar inflammationen, och bidrar därigenom till att hålla luftvägarna öppna så att hästen kan andas lättare.
English: The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Swedish: Den aktiva substansen i Equisolon, prednisolon, är en kortikosteroid, ett läkemedel som sänker immunsystemets aktivitet.
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Swedish: Equisolon får inte användas till ston som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 hästar) med Equisolon är en undertryckt produktion av kortisol (en naturlig kortikosteroid som är viktig i kroppens reaktion på stress) och en ökad nivå av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan mjölk kan användas som livsmedel.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet och innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Swedish: Användningen av prednisolon till hästar med återkommande luftvägsobstruktion har beskrivits väl i den vetenskapliga litteraturen.
English: Other information about Equisolon:
Swedish: Mer information om Equisolon
English: Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Swedish: Behandling med prednisolon vid den rekommenderade dosen på 1 mg per kg kroppsvikt under tio dagar i kombination med miljökontroll ledde till avsevärda förbättringar vad gäller vätska i luftvägarna och kliniska tecken i samband med återkommande luftvägsobstruktion.
English: The main measures of effectiveness were clinical signs of RAO disease as well as the amount of fluid and immune cells in the airways and the air pressure in the lungs.
Swedish: De huvudsakliga måtten på effektivitet var kliniska tecken på återkommande luftvägsobstruktion samt mängden vätska och immunceller i luftvägarna och luftrycket i lungorna.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Swedish: I miljökontrollen ingår att hålla hästarna utomhus så mycket som möjligt eller förbättra ventilationen i stallet, blötlägga hö eller ensilage (fermenterat gräs) och använda liggplatser med ett minimum av damm i stallet.
English: Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Swedish: Equisolon får inte användas till hästar med virus- eller svampinfektioner, eller gastrointestinala eller korneala sår hos dräktiga ston.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
English: In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Swedish: Förutom att behandlas med prednisolon sänktes hästarnas exponering för organiskt damm genom att hö byttes ut mot ensilage och genom förbättrad ventilation i stallet.
English: What is the withdrawal period?
Swedish: Hur lång är karenstiden?
English: RAO is a chronic (long-term) allergic condition in which horses wheeze, cough and have difficulty in breathing.
Swedish: Återkommande luftvägsobstruktion är ett kroniskt (långvarigt) allergiskt tillstånd vid vilket hästar har pipande andning, hosta och svårt att andas.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Equisolon finns i bipacksedeln.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Equisolon visat vid studierna?
English: Why has Equisolon been approved?
Swedish: Varför har Equisolon godkänts?
English: Equisolon is used to treat recurrent airway obstruction (RAO or heaves) in horses in combination with environmental measures.
Swedish: Equisolon används för att behandla återkommande luftvägsobstruktion hos hästar i kombination med miljökontroll.
English: In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
Swedish: Hos hästar med återkommande luftvägsobstruktion överreagerar immunsystemet (kroppens naturliga försvar) mot utlösande substanser (antigener) i dammet som hästen andas in.
English: What is Equisolon used for?
Swedish: Vad används Equisolon för?
English: The product should not be shaken to prevent dust formation.
Swedish: För att undvika dammbildning får läkemedlet inte skakas.
English: This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Swedish: Detta leder till inflammation och blockering av lungornas luftvägar, vilket gör att hästen får svårt att andas.
English: What is the risk associated with Equisolon?
Swedish: Vilka är riskerna med Equisolon?
English: What is Equisolon?
Swedish: Vad är Equisolon?
English: How has Equisolon been studied?
Swedish: Hur har Equisolons effekt undersökts?
English: How does Equisolon work?
Swedish: Hur verkar Equisolon?
English: If such reactions occur appropriate treatment is recommended.
Swedish: Om sådana reaktioner uppstår rekommenderas lämplig behandling.
English: These measures should help to protect the environment.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
English: Active substances:
Swedish: Aktiva substanser:
English: ATCvet code: QI07AB01.
Swedish: ATCvet-kod: QI07AB01.
English: However, these reactions may be more severe and/or last longer.
Swedish: Dock kan dessa reaktioner bli mer uttalade och/eller pågå längre.
English: 0.1 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: 0,1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Duration of immunity: 1 year.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 1 år.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
English: Avoid accidental self-injection or contact with the eyes.
Swedish: Undvik oavsiktlig självinjektion eller kontakt med ögonen.
English: 6.2 Major incompatibilities
Swedish: 6.2 Viktiga inkompatibiliteter
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp.
English: The CVMP at their meeting on 17-19 January 2017 decided that one further five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance concerns regarding serious adverse events that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure.
Swedish: Vid sitt möte den 17-19 januari 2017 beslutade CVMP att ytterligare en 5-års förnyelse av försäljningstillståndet krävs mot bakgrund av utestående frågeställningar avseende farmakovigilans och allvarliga biverkningar, vilka genomgick utvärdering vid tidpunkten för förnyelseproceduren.
English: Thiomersal
Swedish: Tiomersal
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Swedish: Immunitetens insättande: 3 veckor.
English: 0.1 mg. Colourless suspension.
Swedish: 0,1 mg. Färglös suspension.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
English: In very rare cases a transient acute hypersensitivity reaction may occur.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en övergående, akut överkänslighetsreaktion inträffa.
English: Vaccinate healthy animals only.
Swedish: Vaccinera endast friska djur.
English: Such reactions may evolve to a more severe condition (anaphylaxis), which may be life-threatening.
Swedish: Sådana reaktioner kan utvecklas till ett allvarligare tillstånd (anafylaxi), som kan vara livshotande.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
English: Any such swelling will either have disappeared or be clearly diminished by 14 days post-vaccination.
Swedish: Sådana svullnader försvinner eller minskar markant inom 14 dagar efter vaccination.
English: Colourless suspension.
Swedish: Färglös suspension.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16/07/2012.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 2012-07-16.
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
English: OTHER INFORMATION
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product except those mentioned in section 4.8.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med de som omnämns under avsnitt 4.8.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/143/001-005
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/12/143/001-005
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
English: ANNEX IV GROUNDS FOR ONE ADDITIONAL RENEWAL
Swedish: BILAGA IV SKÄL FÖR YTTERLIGARE EN FÖRNYELSE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅNDET
English: Revaccination: Dogs should be re-vaccinated annually with one dose (1 ml) of vaccine.
Swedish: Revaccination: Hundar ska revaccineras årligen med en dos (1 ml) vaccin.
English: 1 Antigenic mass ELISA units.
Swedish: 1 Massenheter av antigen (ELISA).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) om nödvändigt
English: Dogs.
Swedish: Hund.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel förutom produkterna som nämns ovan.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
English: Special precautions for use in animals Not applicable.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Ej relevant.