FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na poslední sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Czech: Závěry inspekce správné klinické praxe týkající se míst, kde studie proběhly, vyvolaly závažné otázky ohledně údajů z hlavní studie předložených na podporu žádosti.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Czech: Co je VeraSeal?
Latvian: Kas ir VeraSeal?
Czech: Jak by měl přípravek VeraSeal působit?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek VeraSeal podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Czech: Stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do tří probíhajících klinických studií.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Czech: Dne 29. září 2015 společnost Instituto Grifols S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku VeraSeal určeného k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku (na krevních cévách) v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Czech: Přípravek VeraSeal se měl používat k usnadnění zástavy krvácení během cévního chirurgického zákroku v situacích, kdy standardní chirurgické metody kontroly krvácení nepostačují.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Czech: Fibrin poté agreguje (slepuje se dohromady) a vytváří na povrchu krevních cév fibrinovou zátku.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Czech: EU/1/10/629/001 HUMENZA -1
Latvian: EU/1/10/629/001
Czech: 3,8 mikrogramu**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Czech: suspenze : 1,5 ml emulze : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Czech: k ž í n číslo EU
Latvian: ES Numurs
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Czech: Štěpený virus chřipky, inaktivovaný, obsahující antigen* ekvivalentní: A/California/7/2009 (H1N1)- varianta kmene (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Czech: 10 lahviček (suspenze)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen (12.4 miligramu), sorbitan oleát (1.9 miligramu), polyoxyetylén cetostearyl éter (2.4 miligramu) a manitol (2.3 miligramu).
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Czech: K intramuskulárnímu podání suspenze (H1N1): lahvička (sklo)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Czech: 3,8 μg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Czech: 10 lahviček (emulze)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Czech: emulze (adjuvans): lahvička (sklo)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Czech: Po smísení obsahuje 1 dávka (0,5 ml):
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Czech: * připraveno ve vejcích ** haemagglutininum
Latvian: * pavairots olās ** hemaglutinīna
Czech: smyšlený název síla léková forma způsob podání obal obsah velikosti balení
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Začátek studie do července 2010
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Czech: V takových případech, je metoda Western Blot negativní.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Czech: Předběžné a konečné výsledky budou předloženy v souladu s protokolem.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Czech: - Alergické reakce:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Czech: Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Czech: Výsledky budou poskytnuty ve zkráceném PSUR.
Latvian: Rezultāti tiks sniegti vienkāršotā PSUR.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje v rozmezí několika desetiletí, a která se rychle šíří po celém světě.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Czech: Tato příbalová informace byla naposled schválena dne {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi, a mají pro takové případy k dispozici urgentní léčbu.
Latvian: Ārsti ir informēti par šo iespējamību un viņiem ir pieejama šādos gadījumos nepieciešamā neatliekamā ārstēšana.
Czech: Pro podání druhé dávky je nutno brát v úvahu informace uvedené v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Czech: Klinické údaje naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Latvian: Klīniskie dati liecina, ka viena deva var būt pietiekama.
Czech: Dospělí a starší osoby:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům běžné chřipky, ale mohou být závažnější.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Czech: - Pokud máte závažnou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
Latvian: - ja Jums ir smagi izteikta infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Czech: Vakcínu Vám podá lékař nebo zdravotní sestra v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, kód ATC: J07BB02.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Czech: Z klinických studií vakcíny HUMENZA jsou k dispozici velmi omezené údaje o bezpečnosti a imunogenitě u osob starších 60 let.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti Humenza klīnisko pētījumu dati par drošību un imūngenitāti cilvēkiem, kas ir vecāki par 60 gadiem.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Czech: Čtyři týdny po posledním podání vakcíny byly fretky vystaveny homolognímu kmeni A/H1N1/Netherlands/602/2009 divokého typu.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Czech: Informujte lékaře, pokud jste těhotná, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět anebo pokud kojíte.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Czech: [95 % CI]
Latvian: [95% TI]
Czech: V průměru byl u kontrolní skupiny zaznamenán 4 dny po injekci 20% úbytek tělesné váhy.
Latvian: Kontroles grupā 4 dienas pēc inficēšanās vidējais ķermeņa svara zudums bija 20%.
Czech: Vakcína proti pandemické chřipce se musí používat v souladu s oficiálními doporučeními.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Czech: Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace a rozhodnutí EU pro pandemii.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Czech: Nevypočteno
Latvian: Nav aprēķināts
Czech: 69007 Lyon - Francie
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Czech: Po smísení: použijte do 24 hodin.
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (≤ 2 %).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, neboť očkování vám nemusí být doporučeno anebo může být potřebné jej odložit.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
Czech: Pokud se toto na Vás vztahuje, Vaše očkování bude zřejmě odloženo, dokud se nebudete cítit lépe.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Czech: Pokud se očkování považuje za nezbytné, musí být okamžitě k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě potřeby.
Latvian: Ja vakcinācija tomēr ir nepieciešama, vajadzības gadījumā nekavējoties jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam..
Czech: Je nutno poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější.
Latvian: Jāņem vērā, ka var pastiprināties nevēlamo blakusparādību intensitāte.
Czech: Profylaxe chřipky při oficiálně vyhlášené pandemické situaci (viz body 4.2 a 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci zvážit přínosy a potenciální rizika podávání vakcíny u jedinců s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou krvácivosti, která by kontraindikovala intramuskulární podání, pokud ovšem potenciální prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
Czech: Štěpený virus chřipky*, inaktivovaný, obsahující antigen ekvivalentní:
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss* satur antigēnu, kas ir ekvivalents:
Czech: Vakcína HUMENZA může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální vyhlášení WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci přípravku HUMENZA bere v úvahu oficiálně vyhlášený pandemický kmen.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Czech: Informace z neklinických studií
Latvian: Informācija no neklīniskajiem pētījumiem
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci předloží výsledky monitorovací studie GBS.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs GBS novērošanas pētījuma rezultātus.
Czech: K níže uvedeným nežádoucím účinkům došlo několik dnů či týdnů po očkování každoročně rutinně podávanými vakcínami k prevenci chřipky.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar katru gadu gripas novēršanai lietotajām vakcīnām.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i HUMENZA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, HUMENZA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Czech: V pandemické situaci pro vás však může být podání vakcíny vhodné, za předpokladu, že pro případ alergické reakce je ihned k dispozici odpovídající lékařská péče.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka ir pieejama tūlītēja atbilstoša ārstēšana alerģiskas reakcijas gadījumā.
Czech: Tyto přechodně falešné pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na vakcínu.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Czech: Protilátková reakce u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná.
Latvian: Antivielu reakcija pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var nebūt pietiekama.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Některé účinky popsané v bodě 4.8 (Nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības" var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Po očkování proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA ke stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a obzvláště HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu seroloģiskos testos iespējami kļūdaini pozitīvi rezultāti, izmantojot ELISA metodi, lai noteiktu antivielas pret 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši HTLV-1.
Czech: Dále byl hlášen vyšší výskyt horečky a bolest hlavy po druhé než po první dávce.
Latvian: Turklāt biežāk tika ziņots par drudzi un galvassāpēm pēc otrās devas nekā pēc pirmās devas.
Czech: 12 až 23 měsíců 24 až 35 měsíců 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Latvian: 24 līdz 35 mēneši 1. deva 2. deva 1. deva 2. deva
Czech: Bezpečnost byla vyhodnocena po každém podání.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
Czech: Nejčastější reakcí byla bolest v místě vpichu.
Latvian: Visbiežāk sastopamā reakcija bija sāpes injekcijas vietā.
Czech: Všechny děti ve věku od 6 do 35 měsíců byly před vakcinací seronegativní.
Latvian: Visi bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.
Czech: Opakované injekce vakcíny vyvolaly mírný lokální zánět u králíků a nevedly k exacerbaci pneumonie u opic po expozici rodičovskému viru divokého typu.
Latvian: Atkārtotas vakcīnas injekcijas izraisīja mēreni izteiktu lokāla iekaisuma reakciju trušiem un neizsauca pērtiķiem pneimonijas paasinājumu pēc ekspozīcijas ar savvaļas tipa vecāku vīrusu.
Czech: Pokud je člověku podána vakcína, začne imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet svoji vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izveido pašaizsardzību (antivielas) pret slimību.
Czech: Z post-marketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky, avšak jejich přesný výskyt nelze přesně spočítat:
Latvian: Veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ļoti reti ziņots par šādām nevēlamām blakusparādībām, lai gan nav iespējams aprēķināt precīzu to sastopamības biežumu:
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, očkování bude odloženo u pacientů se závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija atļauj, pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju imunizācija ir jāatliek.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Latvian: Konkrēti, pēc otrās devas var būtiski palielināties drudža sastopamības biežums (paduses temperatūra ≥38°C).
Czech: HUMENZA je vakcína pro prevenci pandemické chřipky.
Latvian: HUMENZA ir vakcīna pandēmiskās gripas profilaksei.
Czech: Aktualizace protokolu studie bezpečnosti prospektivní kohorty osob musí být předložena do jednoho týdne od vydání rozhodnutí Komise povolující uvedení na trh.
Latvian: Prospektīvais kohortas drošības pētījuma protokola atjauninājums tiks iesniegts vienu nedēļu pēc Komisijas lēmuma piešķirt reģistrācijas apliecību.
Czech: V této věkové skupině byl hlášen vyšší výskyt bolesti hlavy než u dětí, dospělých a starších osob.
Latvian: Šajā vecuma grupā biežāk tika ziņots par galvassāpēm, salīdzinot ar bērniem, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Údaje získané o imunogenitě po uplynutí tří týdnů po podání vakcíny HUMENZA v klinických studiích naznačují, že jedna dávka může být postačující.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Humenza ievadīšanas, parāda, ka viena deva var būt pietiekama.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Latvian: Nav pieejami drošības, imunogenitātes vai efektivitātes dati, kas apstiprinātu HUMENZA mijiedarbību ar citām H1N1 pandēmijas vakcīnām.
Czech: Poruchy nervového systému - Velmi časté: bolest hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi - Ļoti bieži: galvassāpes
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje thiomersal (organická sloučenina rtuti) jako konzervační prostředek a je možné, že se mohou objevit reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Latvian: Šajā medicīniskajā produktā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 10.0 v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 10.0, kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Czech: Důležité informace o některých složkách vakcíny HUMENZA Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že u vás může vyvolat alergickou reakci.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no HUMENZA sastāvdaļām Vakcīna satur tiomersālu kā konservantu un pēc tās ievades iespējama alerģiska reakcija.
Czech: Tento léčivý přípravek byl schválen v rámci takzvaného programu „podmínečného schválení".
Latvian: Šis medicīniskais produkts ir reģistrēts pēc shēmas, kas nosaukta par "reģistrāciju ar nosacījumiem".
Czech: Po smísení uložte v chladničce a spotřebujte do 24 hodin.
Latvian: Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Latvian: Tika novērtēta vienas vai divu HUMENZA devu spēja aizsargāt seskus pret plaušu infekciju.
Czech: Pomocné látky: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu thiomersalu.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Czech: Uchovávejte lahvičky ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jehož výsledky budou tvořit základ každoročního hodnocení poměru prospěchu a rizik.
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizpilda šī pētījumu programma noteiktajā laikā, un tās rezultāti būs pamatā ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.
Czech: Adjuvans AF03 nebylo mutagenní nebo klastogenní a vyvolalo přechodné zánětlivé změny ve studiích toxicity po opakovaném podávání (u potkanů a králíků).
Latvian: AF03 adjuvants nebija mutagēns vai klastogēns un ierosināja pārejošas iekaisīgas izmaiņas atkārtotu devu toksicitātes pētījumos (žurkām un trušiem).
Czech: Tato část popisuje klinické zkušenosti s vakcínou HUMENZA po podání jedné nebo dvou dávek (0,5 ml nebo 0,25 ml) v 3týdenním intervalu.
Latvian: Šajā apakšpunktā aprakstīta klīniskā pieredze ar HUMENZA, ievadot vienu vai divas vakcīnas devas (0,5 ml vai 0,25 ml) ar 3 nedēļu intervālu.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Co je HUMENZA a k čemu se používá.
Latvian: KAS IR HUMENZA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: pārejoša trombocitopēnija, pārejoša limfadenopātija
Czech: Aby se zachovala možnost vysledovat produkt, který obdržela každá očkovaná osoba, je třeba zaznamenat název vakcíny a číslo šarže za použití samolepících štítků dodaných v balení lahviček s adjuvans a antigenem.
Latvian: Lai varētu izsekot produktam attiecībā uz katru vakcinēto, jāreģistrē vakcīnas nosaukums un partijas numurs, izmantojot uzlīmes iepakojumā ar antigēna un adjuvanta flakoniem.
Czech: Ochrana proti infekci plic byla spojena s vakcínou vyvolanými titry HI ≥ 40, což je titr popsaný u lidí, který je spojen s ochranou proti sezónní chřipce.
Latvian: Aizsardzība pret plaušu infekciju tika saistīta ar vakcīnas inducēto HI titru ≥ 40, kas cilvēkiem nosaka aizsardzību pret sezonālo gripu.
Czech: Farmakovigilanční Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje předložit údaje z registru těhotných jak popsáno v Plánu řízení rizik (RMP).
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost pandemické vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.