FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tendo em conta os dados disponíveis (incluindo dados pré-clínicos, clínicos e epidemiológicos), o CHMP concluiu que a potencial associação com a utilização do pimecrolimus não pode ser excluída, pelo que são necessários dados adicionais para garantir um perfil de segurança aceitável a longo prazo;
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Czech: DSMB bude sestávat z nezávislých lékařů s odbornými znalostmi v oboru dermatologie, pediatrie, imunologie, epidemiologie a onkologie.
Portuguese: Se ingerir acidentalmente algum {Nome (de fantasia)} Se ingerir acidentalmente {Nome (de fantasia)}, informe imediatamente o seu médico.
Czech: Pokud náhodně spolknete nějaký {Smyšlený název} Pokud Vy nebo někdo jiný náhodně polknete {Smyšlený název}, ihned o tom informujte svého lékaře.
Portuguese: Infecções cutâneas (por ex. foliculite)
Czech: Kožní infekce (např. folikulitida).
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} creme {Nome (de fantasia)} creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití {Smyšlený název} krému je zapotřebí {Smyšlený název} krém není schválen pro použití u dětí mladších než 2 roky.
Portuguese: Em 2009, os titulares das AIM deverão executar novamente o estudo sobre linfomas e comunicar os resultados ao EMR.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v roce 2009 znovu provést studii hodnotící lymfom a nahlásit její výsledky RMS.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} deve ser usado durante o menor período de tempo possível durante as erupções cutâneas causadas pela doença.
Czech: {Smyšlený název} se má používat jen co nejkratší dobu během vzplanutí onemocnění.
Portuguese: Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
Czech: Rovněž si pohovořte se svým lékařem dříve, než začnete používat {Smyšlený název}, jestliže máte jakékoli kožní malignity (nádory) nebo jestliže máte z jakéhokoliv důvodu oslabený imunitní systém (imunokomprimovaný).
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
Czech: Pokud nedojde během 6 týdnů léčby ke zlepšení onemocnění, nebo v případě exacerbace onemocnění, musí být léčba {Smyšlený název} ukončena.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Czech: U několika zvířat byly po vysazení léku pozorovány známky uzdravení a/nebo alespoň parciální reverzibility onemocnění.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
Czech: Systémová expozice pimekrolimu byla studována u 58 dětí ve věku od 3 měsíců do 14 let věku.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Czech: Dlouhodobý účinek na lokální imunitní kožní odpověď a na výskyt malignit kůže není znám.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
Czech: Výsledky embryo/fetálních vývojových studií u potkanů a králíků a studie karcinogenity u myší byly po dermální aplikaci negativní.
Portuguese: Tratamento a curto termo (agudo)
Czech: Krátkodobá (akutní) léčba
Portuguese: Os emolientes podem ser aplicados imediatamente após a utilização de {Nome (de fantasia)}.
Czech: Emoliencia mohou být aplikována bezprostředně po použití {Smyšlený název}.
Portuguese: Prurido: Ausente ou ligeiro 56,6% 33,8% <0,001 EASI0
Czech: Bez nebo mírný 56,6 % 33,8 % <0,001 72,4 % 33,3 % <0,001
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Czech: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgie
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název} Jestliže jste zapomněl/a použít {Smyšlený název}, naneste jej, jakmile je to možné a dále pokračujete v normálním dávkovacím režimu.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reacções cutâneas locais.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje cetylalkohol a strearylalkohol, které mohou být příčinou kožních reakcí.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli v rámci plánu řízení rizik hlásit výsledky všech plánovaných mechanistických studií.
Portuguese: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Czech: Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Czech: Lékaři by měli pacientům doporučit vhodnou ochranu proti slunečnímu záření, jako je minimalizace doby pobytu na slunci, používání krémů chránících proti UV paprskům a chránění pokožky vhodným oblečením (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce").
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a utlização somente após outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não terem resultado em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.
Czech: {Smyšlený název} krém se používá pouze, jestliže jiné předepsané léky nebo emoliencia nebyly účinné, nebo jestliže Váš lékař doporučí, že jiné léky na předpis nemáte používat.
Portuguese: A eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} não foram avaliadas no tratamento de dermatite atópica infectada clinicamente.
Czech: Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Czech: {Smyšlený název} můžete nanášet na všechny oblasti kůže včetně kůže hlavy, obličeje, krku a i záhybů kůže.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
Czech: U kojenců a batolat byla provedena obdobná 6týdenní studie u 186 pacientů ve věku 3 až 23 měsíců.
Portuguese: Nesta fase, o CHMP considera que os dados produzidos pelos estudos epidemiológicos relatados não permitem tirar conclusões quanto ao potencial risco de malignidade.
Czech: Při současném stavu CHMP shledal, že z údajů z nahlášených epidemiologických studií nelze vyvodit závěry týkající se možného rizika malignit.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: jiná dermatologika; ATC kód: D 11AX15
Portuguese: Não contém quaisquer esteróides.
Czech: Přípravek neobsahuje žádné kortikosteroidy.
Portuguese: No entanto, uma vez que não se conhece a relevância para o ser humano, durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser evitada a exposição excessiva da pele à luz ultravioleta incluindo luz de solários, ou terapêutica com PUVA, UVA ou UVB.
Czech: Vzhledem k tomu, že není známa relevance pro člověka, mělo by se během léčby {Smyšlený název} zabránit excesivnímu vystavení kůže ultrafialovému světlu, včetně solárií, léčbě pomocí PUVA nebo UVB.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram krému obsahuje 10 mg léčivé látky pimecrolimusum.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} não foi estudada em doentes com síndrome de Netherton.
Czech: {Smyšlený název} nebyl hodnocen u pacientů s Nethertonovým syndromem.
Portuguese: Uma concentração sanguínea máxima de 0,8 ng/ml foi medida em apenas 2 doentes da semana 6 de tratamento.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
Czech: Není známo, zdali léčivá látka v {Smyšlený název} přechází do mateřského mléka po aplikaci na kůži.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode causar reacções no local de aplicação, tais como uma sensação de calor e/ou de ardor.
Czech: {Smyšlený název} může vyvolat reakce v místě aplikace jako např. pocit tepla a/nebo pálení.
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dinarmaca
Czech: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, 2100 København Ø Dánsko
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
Czech: Kojící matky mohou používat {Smyšlený název}, ale nesmí ho aplikovat na prsa, aby se zabránilo jeho nechtěnému perorálním příjmu kojencem.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
Czech: Na základě minimálního rozsahu absorpce, je potenciální výskyt systémové reakce po vakcinaci nepravděpodobný, ačkoliv tato interakce nebyla studována.
Portuguese: No âmbito do Plano de Gestão do Risco, os titulares das AIM deverão fornecer ao Estado-Membro de referência (EMR) as versões finais dos materiais de informação aos médicos e aos doentes, antes de proceder à sua distribuição.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou referenčnímu členskému státu (RMS) jako součást plánu řízení rizik konečné kopie vzdělávacích materiálů pro lékaře a pacienty před jejich distribucí.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem qualquer efeito conhecido na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar a utilização de Elidel em doentes sem DA e comunicar anualmente as suas conclusões.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití přípravku Elidel u pacientů bez atopické dermatitidy a každoročně hlásit svá zjištění.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Czech: Děti a adolescenti: Byly provedeny dvě 6týdenní klinické studie srovnávané s vehikulem, kterých se zúčastnilo 403 dětských pacientů ve věku od 2 do 17 roků.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme é um creme branco, inodoro, que não mancha e se espalha facilmente contendo 1% por peso de pimecrolimus.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Czech: Na rozdíl od kortikosteroidů nepůsobí pimekrolimus atrofii kůže morčat a neovlivňuje Langerhansovy buňky kůže myší.
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g
Czech: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg v g Krém
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras/moderadas, ocorrem no início do tratamento e duram pouco tempo.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar a excreção no leite após aplicação tópica e a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres a amamentar não foi estudada.
Czech: Experimentální studie o vylučování pimekrolimu do mléka zvířat, po lokální aplikaci {Smyšlený název}, nebyly provedeny a používání {Smyšlený název} u kojících žen nebylo studováno.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados devem interromper o tratamento com {Nome (de fantasia)} quando os sinais e sintomas desaparecem.
Czech: Pacienti nebo ošetřovatelé by měli přerušit používání přípravku {Smyšlený název}, jakmile známky nebo symptomy odezní.
Portuguese: O pimecrolimus tópico tem uma penetração similar, mas uma permeação muito menor através da pele humana do que os corticosteróides, indicando um potencial muito baixo para absorção sistémica.
Czech: Lokální penetrace pimekrolimu do kůže je podobná jako u kortikoidů, ale proniká mnohem méně přes lidskou kůži než kortikosteroidy, což ukazuje na nízký potenciál pimekrolimu pro systémovou absorpci.
Portuguese: Devido ao potencial para uma absorção sistémica aumentada de pimecrolimus, não se recomenda a utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com síndrome de Netherton.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení systémové absorpce pimekrolimu se {Smyšlený název} u pacientů s Nethertonovým syndromem nedoporučuje.
Portuguese: Uma vez que a segurança de {Nome (de fantasia)} não foi estabelecida em doentes com eritrodermia, a utilização do medicamento nesta população de doentes não pode ser recomendada.
Czech: Bezpečnost {Smyšlený název} nebyla stanovena u pacientů trpících erythrodermií, a proto se použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů nedoporučuje.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Czech: U zvířat nebyl pozorován fotokarcinogenní potenciál {Smyšlený název} (viz bod 5.3 „Předklinické údaje o bezpečnosti").
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
Czech: Časové lhůty budou záviset na rozsahu opakované analýzy, který bude určen ve spolupráci s RMS.
Portuguese: Em 8 doentes adultos com dermatite atópica, nos quais puderam ser quantificados níveis de AUC, os valores de AUC(0-12h) variaram de 2,5 a 11,4 ng.h/ml.
Czech: U 8 pacientů s AD (atopickou dermatitidou), u kterých mohly být kvantifikovány hladiny AUC, se hodnoty AUC(0-12 h) pohybovaly od 2,5 do 11,4 ng/h/ml.
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
Czech: Po vyhodnocení dostupných údajů však CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Creme
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Portuguese: Os intervalos de AUC observados em doentes com <40% da ASC afectada na origem foram comparáveis aos de doentes com ≥40% da ASC.
Czech: Rozmezí hodnot AUC nalezené u pacientů s rozsahem postižení <40 % BSA při zahájení léčby byly srovnatelné s hodnotami získanými od pacientů s rozsahem postižením ≥40 % BSA.
Portuguese: Uma vez que os doentes com dermatite atópica apresentam uma predisposição a infecções cutâneas superficiais incluindo eczema herpético (erupção variceliforme de Kaposi), o tratamento com {Nome (de fantasia)} pode estar associado a um risco aumentado de infecções cutâneas pelo vírus herpes simples, ou eczema herpético (manifestando-se através de uma disseminação rápida de lesões vesiculares e erosivas).
Czech: Protože pacienti s atopickou dermatitidou jsou náchylní k superficiální infekci kůže včetně herpetického ekzému (Kaposiho variceliformní erupce), může léčba {Smyšlený název} souviset se zvýšeným rizikem výskytu kožní virové infekce herpes simplex nebo herpetickým ekzémem (manifestujícím se rychlým šířením vesikulárních a erosivních lézí).
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
Czech: Souhrnně má pimekrolimus selektivní kožní profil účinku odlišný od kortikosteroidů.
Portuguese: Foram observados efeitos nos órgãos reprodutores e funções alteradas das hormonas sexuais em ratos macho e fêmea em estudos de toxicidade de dose repetida após administração oral de 10 ou 40 mg/kg/dia (= 20 a 60 vezes a exposição máxima humana após aplicação dérmica).
Czech: Účinky na reprodukční orgány a alteraci funkcí sexuálních hormonů byly pozorovány u samců a samic potkanů při studiu toxicity po opakovaném perorálním podání dávek 10 nebo 40 mg/kg/den (= 20 až 60násobek maximální dávky u lidí při dermální aplikaci).
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
Czech: Tímto je možné zabránit rozvoji závažného vzplanutí choroby.
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Czech: Současné znalosti naznačují, že {Smyšlený název} může být užíván společně s antibiotiky, antihistaminiky a kortikosteroidy (perorálními, nasálními, inhalačními).
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Czech: Pokud jde o účinnost, pimekrolimus je méně účinný než primární léčba atopické dermatitidy (lokální kortikosteroidy).
Portuguese: Quando usado para tratar sinais e sintomas precoces pode evitar a progressão para erupções graves.
Czech: Pokud se používá k léčbě časných známek a příznaků, zabrání se tím progresi k závažnému onemocnění.
Portuguese: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Czech: Nizozemsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
Czech: Jestliže jste použil/a více {Smyšlený název}, než jste měl/a Jestliže jste aplikoval/a na kůži více krému, než jste potřeboval/a, pouze jej setřete.
Portuguese: O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos.
Czech: Krém se používá k léčbě známek a příznaků mírné nebo středně závažné formy ekzému (např. zarudnutí a svědění) u dětí (ve věku 2 roky a starších), dospívajících a dospělých.
Portuguese: Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Czech: Surrey GU16 7SR,
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes, relatados em mais de 1 em 10 pessoas incluem: Sensação de calor e/ou de ardor no local de aplicação.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, hlášené u více než 1 z 10 pacientů včetně: Pocit tepla a/nebo pálení v místě aplikace.
Portuguese: - Raros: intolerância ao álcool (na maioria dos casos, rubor, erupções cutâneas, ardor, prurido ou edema ocorreram pouco após a ingestão de álcool), reacções alérgicas cutâneas (por ex.: dermatite, urticária).
Czech: - Vzácné: nesnášenlivost alkoholu (ve většině případů zčervenání, vyrážka, pálení, svědění nebo otoky, které se objevily krátce po požití alkoholu), kožní alergické reakce (např. dermatitida, kopřivka).
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Bisnagas de <15>, <30>, <60> e <100> gramas.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Czech: Celkem u 50 % pacientů léčených {Smyšlený název} nebylo pozorováno žádné vzplanutí onemocnění ve srovnání s 24 % pacientů zařazených do kontrolní skupiny.
Portuguese: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itália
Czech: Istituto Farmaceutico S.p.A Via Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio, Varese Itálie
Portuguese: No entanto, não foi confirmada nem contestada a ligação ao tratamento com {Nome (de fantasia)} com base na evidência disponível até à data.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Portuguese: Em caso de aplicação acidental nestas áreas, o creme deve ser bem limpo e/ou lavado com água.
Czech: Pokud se Vám nedopatřením dostane krém do těchto míst, je nutné krém důkladně vytřít a/nebo vypláchnout čistou vodou.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada durante a utilização tópica do pimecrolimus.
Czech: Systémová expozice je při lokálním použití pimekrolimu omezena.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Czech: Léčba má být intermitentní, krátkodobá, ale ne trvalá.
Portuguese: No entanto, os doentes com dermatite atópica tratados com {Nome (de fantasia)} não apresentaram níveis sistémicos significativos de pimecrolimus.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão apresentar ao EMR actualizações semestrais sobre o estudo observacional prospectivo de coorte (com uma duração de 10 anos), a fim de avaliar o risco de cancro sistémico em doentes pediátricos.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každých šest měsíců RMS předkládat aktualizace v rámci desetileté prospektivní observační kohortní studie hodnotící rizika výskytu systémové rakoviny u pediatrických pacientů.
Portuguese: Valor de p {Nome (de fantasia)}
Czech: p-value {Smyšlený název} (N=123)
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Portuguese: 0: Índice de Gravidade da Área do Eczema (EASI): alteração % média nos sinais clínicos (eritema, infiltração, escoriação, liquenificação) e área de superfície corporal envolvida 1: valor de p baseado no teste CMH estratificado por centro 2: Melhoria = IGA mais baixo do que na origem 3: valor de p baseado no modelo ANCOVA de EASI no objectivo do Dia 43, com o centro e tratamento como factores e o EASI na origem (Dia 1) como co-variável
Czech: * Celkové zhodnocení zkoušejícím ° Eczema Area Severity Index (EASI): průměr v % klinických příznaků (erytém, infiltrace, exkoriace, lichenifikace) a plocha postižení tělesného povrchu 1 : p-hodnota založená na CMH testu stanoveného centrem 2 Zlepšení = menší zlepšení než IGA, ale lepší než při zahájení léčby 3 : p-hodnota založená na ANCOVA modelu EASI 43. den endpointu, s centrem a léčbou jako faktory a zahájení léčby (den 1) EASI kovariance
Portuguese: O pimecrolimus foi inicialmente aprovado para utilização em doentes com dermatite atópica (DA) moderada a grave com idade igual ou superior a 2 anos, para tratamento de curto prazo de sinais e sintomas e tratamento intermitente de longo prazo para prevenção da progressão de eritemas cutâneos.
Czech: Pimekrolimus byl původně schválen pro použití u pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou ve věku od dvou let ke krátkodobé léčbě příznaků a projevů a k intermitentní dlouhodobé léčbě pro prevenci progrese onemocnění.
Portuguese: Não foram relatados incidentes de ingestão acidental.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy náhodného pozření léku.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão providenciar uma nova análise deste estudo de controlo de casos, a fim de avaliar o risco de cancro da pele não melanoma.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytnou opakovanou analýzu údajů této případové-kontrolní studie s cílem odhadnout míru rizika výskytu nemelanomové rakoviny kůže.