FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho de Administração avaliará um relatório intercalar sobre a experiência adquirida com a política revista dentro de seis meses e um relatório exaustivo dentro de 18-24 meses.
Swedish: Styrelsen kommer att granska en preliminär rapport om erfarenheterna av den reviderade policyn inom 6 månader samt en fullständig rapport inom 18-24 månader.
Portuguese: As normas entram em vigor em 7 de Outubro de 2010 e serão publicadas no sítio Web da Agência.
Swedish: Reglerna träder i kraft den 7 oktober 2010 och kommer att publiceras på myndighetens webbplats.
Portuguese: A parte da dotação provisional desbloqueada será utilizada para o financiamento e a apresentação de projectos de TIC susceptíveis de serem insuficientemente financiados em 2011 devido à redução da contribuição da UE para 2011.
Swedish: Den del av det provisoriska anslaget som har frigjorts kommer att användas för att bekosta och utveckla IKT-projekt som inte kommer att få tillräcklig finansiering under 2011 på grund av minskade EU-anslag för 2011.
Portuguese: Transferência de dotações no orçamento de 2010, em conformidade com o artigo 23.º, n.º 2, do Regulamento Financeiro
Swedish: 9a Anslagsöverföringar i 2010 års budget i enlighet med artikel 23.2 i budgetförordningen
Portuguese: As receitas e despesas da Agência em 2010 correspondem igualmente aos objectivos.
Swedish: Myndighetens intäkter och utgifter för 2010 ligger också inom ramarna.
Portuguese: O sistema de taxas deve ser reexaminado, a fim de assegurar o adequado financiamento da Agência e da rede.
Swedish: Avgiftssystemet bör ses över för att fastställa en lämplig finansiering av myndigheten och nätverket.
Portuguese: O processo político de apreciação do sistema de taxas será longo, pelo que é importante actuar com a maior celeridade e considerar soluções provisórias.
Swedish: Den politiska processen i samband med granskningen av systemet kommer att bli långvarig och därför är det viktigt att agera så snart som möjligt och utarbeta tillfälliga lösningar.
Portuguese: Alterações das taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos e outras medidas
Swedish: Ändring av avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten och andra åtgärder
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a publicação do documento de reunião, com algumas alterações.
Swedish: Styrelsen godkände också publiceringen av sammanträdesdokumentet med ett fåtal ändringar.
Portuguese: As responsabilidades existentes e novas, nomeadamente as novas responsabilidades no domínio da farmacovigilância, aumentarão a pressão sobre os recursos financeiros.
Swedish: Befintliga och nya ansvarsområden, framför allt inom området biverkningsbevakning, kommer att öka trycket på de finansiella resurserna.
Portuguese: A Comissão Europeia foi informada da proposta.
Swedish: Kommissionen var informerad om förslaget.
Portuguese: Política revista em matéria de gestão de conflito de interesses
Swedish: Reviderad policy om hantering av intressekonflikter
Portuguese: O novo Regulamento Financeiro da EMA é adoptado na sequência da revisão do Regulamento Financeiro Quadro (CE, Euratom) n.º 2343/2002 realizada em 2008 e tem em conta observações tecidas pela Comissão Europeia.
Swedish: EMA:s nya budgetförordning följer revisionen av rambudgetförordningen (EG, EURATOM) nr 2343/2002 från 2008 och tar hänsyn till kommissionens kommentarer.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que foram estabelecidos contactos com a Comissão Europeia sobre este assunto.
Swedish: Styrelsen informerades om att man har upprättat kontakt med kommissionen i denna fråga.
Portuguese: À medida que for adquirindo experiência, o CVMP poderá necessitar de estabelecer uma distinção mais clara entre os MUMS e os demais produtos.
Swedish: Allt eftersom erfarenheten ökar kan CVMP behöva förtydliga gränsdragningen mellan MUMS och andra produkter ytterligare.
Portuguese: Os trabalhos foram iniciados, tendo a Agência comunicado a sua experiência com o sistema de taxas à Comissão Europeia e apresentada a questão às partes interessadas na conferência de Junho de 2010.
Swedish: Detta arbete har inletts genom att myndigheten har informerat kommissionen om sina erfarenheter av avgiftssystemet och presenterat frågan för intressenterna vid konferensen i juni 2010.
Portuguese: Revisão do Regulamento Financeiro da EMA e das respectivas normas de execução
Swedish: Revision av EMA:s budgetförordning och dess tillämpningsbestämmelser
Portuguese: • A preparação para o terceiro ciclo de análise comparativa das agências de medicamentos europeias e aprovação da sua prossecução.
Swedish: • Förberedelse för den tredje etappen av en jämförande analys av europeiska läkemedelsmyndigheter och godkännande av dess fortsättning.
Portuguese: Alteração da norma de controlo interno da Agência relativa a funções sensíveis
Swedish: Ändring av myndighetens interna kontrollstandard för känsliga funktioner
Portuguese: A Comissão Europeia prevê que possa ser convocada uma reunião extraordinária para a última semana de Fevereiro de
Swedish: Kommissionen räknar med att ett extra sammanträde kan hållas den sista veckan i februari 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração expressa a sua satisfação pelo facto de a Agência e a Food and Drug Administration norte-americana terem cooperado nesta matéria e anunciado de forma coordenada as respectivas decisões.
Swedish: Företagsledningen uppskattade att Europeiska läkemedelsmyndigheten och US Food and Drug Administration samarbetade i frågan och gjorde ett samordnat tillkännagivande av sina respektive beslut.
Portuguese: A primeira reunião do grupo está prevista para o final de 2010/início de 2011.
Swedish: Gruppens första sammanträde beräknas äga rum i slutet av 2010 eller början av 2011.
Portuguese: O actual Director Executivo assegurará a nomeação.
Swedish: Den nuvarande verkställande direktören kommer att sköta utnämningen.
Portuguese: Criação de um grupo de peritos ad hoc conjunto CVMP/CHMP sobre a aplicação dos 3R (Replacement, Reduction and Refinement - substituição, redução e aperfeiçoamento) no desenvolvimento de medicamentos
Swedish: Inprättandet av en gemensam ad-hoc-expertgrupp för CVMP/CHMP om tillämpningen av 3R-principen (Replacement, Reduction and Refinement, dvs. ersättning, minskning och förbättring) inom läkemedelsutvecklingen
Portuguese: É sublinhado que os mesmos princípios são aplicáveis a todos os peritos, bem como aos representantes das autoridades nacionais, dos meios académicos e da sociedade civil, que trabalham nos comités da EMA.
Swedish: Man betonade att samma principer gäller för alla experter, inklusive företrädare för nationella myndigheter, den akademiska världen och det civila samhället, som arbetar i EMA:s kommittéer.
Portuguese: O envolvimento da EMA neste processo resulta do facto de uma parte das substâncias de origem humana serem transformadas para utilização em terapias avançadas, que são objecto de uma legislação específica.
Swedish: EMA:s engagemang i denna process beror på att en del substanser av humant ursprung bearbetas till avancerade behandlingar, som sedan omfattas av särskild lagstiftning.
Portuguese: • os progressos do "pacote farmacêutico" e a legislação em matéria de farmacovigilância que deverá ser aplicável em meados de 2012 (propostas legislativas com vista a impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de distribuição legal e informação dos doentes);
Swedish: • Framstegen rörande "läkemedelspaketet" (dvs. lagstiftningen om biverkningsbevakning som ska börja tillämpas under mitten av 2012 samt lagstiftningsförslag för att förhindra att läkemedelsförfalskningar kommer in i leveranskedjan och patientinformation).
Portuguese: Estes domínios deveriam estar interligados ao nível da UE, de modo a assegurar uma abordagem global da vigilância e da rastreabilidade dos produtos.
Swedish: Det bör finnas en sammanlänkning mellan dessa områden på EU-nivå mellan dessa områden för att säkerställa en enhetlig syn på övervakning och produkternas spårbarhet.
Portuguese: O impacto do regime em termos financeiros e de carga de trabalho e a capacidade de resposta da Agência e da rede continuarão a ser acompanhados e, se necessário, serão revistos.
Swedish: Följderna när det gäller ekonomi och arbetsbelastning samt myndighetens och nätverkets förmåga att svara ska även fortsättningsvis övervakas och ändras vid behov.
Portuguese: Este objectivo pode ser realizado no contexto da política de transparência e da aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância.
Swedish: Detta mål kan uppnås inom ramen för insynspolicyn och genomförandet av lagstiftningen om biverkningsbevakning.
Portuguese: No seguimento desta colaboração, será elaborado um relatório propondo uma solução de nível operacional que será apresentado aos Conselhos de Administração da ECDC e da EMA em Novembro e Dezembro de 2010, respectivamente.
Swedish: En rapport där man föreslår en lösning på operativ nivå kommer att utarbetas som ett resultat av dessa diskussioner och den kommer att presenteras för ECDC:s och EMA:s styrelser i november respektive december 2010.
Portuguese: Esta prática tem reflexos positivos para ambas as agências e deve ser mantida no futuro.
Swedish: Detta förfarande är hedrande för båda myndigheterna och bör tillämpas även i framtiden.
Portuguese: • Versão final, em língua inglesa, do anúncio para o processo de selecção do Director Executivo
Swedish: • Den slutliga engelska versionen av annonseringen för urvalsförfarandet för verkställande direktör
Portuguese: Futuras instalações da Agência
Swedish: Framtida lokaler för myndigheten
Portuguese: Financiamento da Agência
Swedish: Finansiering av myndigheten
Portuguese: O efeitos da política serão acompanhados e, se for caso disso, serão introduzidas novas alterações.
Swedish: Konsekvenserna av policyn kommer att övervakas och ytterligare ändringar göras vid behov.
Portuguese: Para além do relatório anual, todos os outros relatórios do Comité Consultivo de Auditoria serão apresentados ao Conselho de Administração.
Swedish: Utöver årsrapporten ska även andra rapporter från kommittén läggas fram för styrelsen.
Portuguese: Política relativa a usos e espécies menores: relatório anual 2010
Swedish: MUMS-policyn (Minor Use Minor Species): årsrapport för 2010
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano recomenda a suspensão do Avandia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel rekommenderade att försäljningen av Avandia tillfälligt skulle dras in.
Portuguese: Patrocínio de organizações de doentes pela indústria farmacêutica - acções propostas
Swedish: Läkemedelsindustrins sponsring av patientorganisationer - föreslagna åtgärder
Portuguese: O Conselho de Administração designa a Vice-Presidente, Lisette Tiddens-Engwirda, representante do Conselho de Administração no Comité.
Swedish: Styrelsen utnämnde vice ordförande Lisette Tiddens-Engwirda till styrelsens företrädare i kommittén.
Portuguese: A Agência irá encontrar-se com representantes dos doentes, consumidores e profissionais de saúde, para explicar a forma como a política será aplicada.
Swedish: Myndigheten kommer att träffa företrädare för patienter/konsumenter och vårdpersonal för att förklara hur policyn ska tillämpas.
Portuguese: Iniciativa da Comissão Europeia sobre vigilância de substâncias de origem humana A legislação da União relativa a substâncias de origem humana define as responsabilidades dos Estados-Membros e da Comissão nesta matéria.
Swedish: I EU-lagstiftningen om substanser av humant ursprung regleras medlemsstaternas och kommissionens ansvar inom detta område.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de, futuramente, serem fornecidas informações sobre as actividades de gestão do sinal.
Swedish: Styrelsen diskuterade att det i framtiden kommer att vara nödvändigt att tillhandahålla information om signalhanteringen.
Portuguese: A pedido do membro espanhol do Conselho de Administração, os membros tomam nota do projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos, elaborado pela Presidência.
Swedish: På begäran av den spanska styrelseledamoten noterade ledamöterna utkastet till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
Swedish: Ledamöterna tog del av rapporten med uppdateringar från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande:
Portuguese: Nomeação para o CVMP
Swedish: Nomineringar till CVMP
Portuguese: A Agência prevê que a contribuição da UE para a Agência não aumente, sendo provável que diminua o orçamento da Agência.
Swedish: Myndigheten räknar inte med att EU-anslagen till myndigheten kommer att öka utan snarare utgöra en mindre del av myndighetens budget.
Portuguese: O Conselho de Administração discute formas de estreitar a relação entre o Comité e o Conselho de Administração.
Swedish: Styrelsen diskuterade olika sätt att skapa en närmare relation mellan kommittén och styrelsen.
Portuguese: Nomeação do novo Director Executivo
Swedish: Utnämning av verkställande direktör
Portuguese: Em Março de 2005, o Conselho de Administração aprovou a abordagem do Comité Consultivo de Auditoria às suas competências.
Swedish: Styrelsen godkände den rådgivande revisionskommitténs syn på dess befogenheter i mars 2005.
Portuguese: O documento aprovado foi elaborado no seguimento da consulta pública lançada em Dezembro de 2008 e tem em conta recomendações do Provedor de Justiça Europeu.
Swedish: Innehållet i det godkända dokumentet överensstämmer med det offentliga samråd som genomfördes i december 2008 och följer rekommendationerna från Europeiska ombudsmannen.
Portuguese: Relatório semestral 2010 da EMA
Swedish: EMA:s halvårsrapport för 2010
Portuguese: Acesso aos documentos
Swedish: Tillgång till dokument
Portuguese: O documento fixa a interpretação dos princípios estabelecidos na política.
Swedish: I detta dokument återges hur policyns principer ska tolkas.
Portuguese: A Agência recebe demonstrações financeiras de cada uma das organizações durante a avaliação da sua elegibilidade para trabalhar com a EMA.
Swedish: Myndigheten får årsredovisningar från samtliga organisationer i samband med utvärderingen av deras lämplighet att samarbeta med EMA.
Portuguese: Acta da 68.ª reunião do Conselho de Administração
Swedish: Protokoll från styrelsens sextioåttonde sammanträde
Portuguese: Workshop internacional no domínio das boas práticas clínicas (BPC) e dos requisitos éticos dos ensaios clínicos
Swedish: En international workshop om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar
Portuguese: • A próxima reunião com a Associação Europeia de Genéricos (EGA), à margem da reunião dos directores das Agências de Medicamentos de 26 de Outubro.
Swedish: • Det kommande mötet med European Generics Association (EGA) i samband med HMA:s sammanträde den 26 oktober.
Portuguese: Conselho de Administração tece observações sobre as razões que terão conduzido à diminuição do número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano, o aumento dos pedidos relativos a planos de investigação pediátrica e as anteriores discussões do Conselho de Administração sobre o sistema de pagamento às autoridades nacionais competentes.
Swedish: Styrelsen gav kommentarer beträffande skälen till det minskade antalet ansökningar för humanläkemedel, det ökade antalet ansökningar för pediatriska prövningsprogram och de tidigare diskussionerna inom styrelsen on betalningssystemet för nationella behöriga myndigheter.
Portuguese: Em 2011, a Agência publicará um relatório de síntese com imagens do encontro e concluirá o documento.
Swedish: Myndigheten kommer att publicera en sammanfattande rapport med bilder från mötet och dokumentet kommer att slutföras under 2011.
Portuguese: • Formulário de nomeação e CV para a nomeação para o CVMP
Swedish: • Nomineringsformulär och CV för nomineringen till CVMP
Portuguese: Os membros discutem se a nova política é susceptível de restringir a participação de representantes de doentes e dos meios académicos nas actividades da EMA, nomeadamente no caso de organizações mais pequenas.
Swedish: Ledamöterna diskuterade huruvida den nya policyn skulle kunna begränsa deltagandet av företrädare för patienter och den akademiska världen i EMA:s verksamhet, framför allt när det gäller mindre organisationer.
Portuguese: O grupo contribuirá para os trabalhos tendentes a incentivar o desenvolvimento e a aceitação regulamentar de métodos alternativos aos ensaios em animais, reforçará o papel da Agência no domínio do bem-estar dos animais e facilitará a comunicação com as partes interessadas.
Swedish: Gruppen kommer att bidra till arbetet med att främja utvecklingen av och lagstiftningen kring alternativa metoder för djurförsök, stärka myndighetens roll när det gäller djurens välfärd och förbättra kommunikationen med intressenterna.
Portuguese: • Apresentação da política da EMA em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
Swedish: • Presentation av EMA:s policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
Portuguese: Os coordenadores temáticos continuarão a trabalhar com a Agência sobre este assunto, em relação ao qual deverá ser possível tomar uma decisão no final de 2010 ou no início de 2011.
Swedish: Ämnessamordnarna kommer att fortsätta att samarbeta med myndigheten, och man räknar med att kunna fatta beslut i slutet av 2010 eller början av 2011.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a proposta no sentido de convidar o Presidente do Conselho de Administração a participar anualmente numa reunião do Comité Consultivo de Auditoria e de o Presidente do Comité ser convidado a participar anualmente numa reunião do Conselho de Administração.
Swedish: Styrelsen godkände också förslaget att styrelsens ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av den rådgivande revisionskommitténs sammanträden, och att kommitténs ordförande ska bjudas in att en gång per år närvara vid ett av styrelsens sammanträden.
Portuguese: No decurso da audição foram abordados tópicos como a coordenação da aquisição de vacinas, a adequação dos mecanismos de declaração de pandemia, a avaliação de riscos, as disposições aplicáveis à gestão de conflitos de interesses e outros.
Swedish: Under utfrågningen tog man upp ämnen som samordning av anskaffning av vaccin, tillräckligheten hos de mekanismer som används för att tillkännage en pandemi, riskbedömning och åtgärder för hantering av intressekonflikter.
Portuguese: Na reunião foram ainda consideradas futuras interacções entre os dois grupos e um conceito de indicadores de desempenho aplicáveis aos membros dos conselhos de administração.
Swedish: Vid sammanträdet behandlades även framtida samarbete mellan de båda grupperna och ett förslag om resultatindikatorer för ledamöter i en styrelse.
Portuguese: No entanto, para aumentar a transparência neste domínio, o Conselho de Administração aprova a proposta no sentido de introduzir mais melhoramentos nos processos conexos e sugere a inclusão de ligações para os sítios Web das organizações em causa, a fim de facilitar a sua consulta pelo público.
Swedish: För att ytterligare öka insynen på detta område godkände dock styrelsen förslaget om att genomföra förbättringar av relaterade förfaranden, och föreslog att man skulle tillhandahålla länkar till de aktuella organisationernas webbplatser så att allmänheten lättare kan hitta information.
Portuguese: Com a introdução da nova política, a Agência pretende assegurar um acesso tão vasto quanto possível aos seus documentos, respeitando, simultaneamente, os princípios estabelecidos na política, nomeadamente a protecção de informações comerciais confidenciais e de dados pessoais.
Swedish: Syftet med att införa denna nya policy är att garantera största möjliga tillgång till myndighetens dokument samtidigt som man tar hänsyn till policyns principer, till exempel skydd av kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter.
Portuguese: A Comissão Europeia procura uma solução para o apoio e a coordenação das tarefas realizadas ao nível da UE.
Swedish: Kommissionen arbetar med att nå en lösning för stöd och samarbete på europeisk nivå.
Portuguese: Lisette Tiddens-Engwirda e Jean Marimbert serão os coordenadores temáticos para a revisão das regras aplicadas aos membros do Conselho de Administração e, na execução dessa tarefa, terão em conta a experiência adquirida com a política supramencionada.
Swedish: Lisette Tiddens-Engwirda och Jean Marimbert kommer att fungera som ämnessamordnare för översynen av de regler som gäller för styrelsens ledamöter, och kommer att beakta erfarenheterna av ovanstående policy.
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance no que respeita aos medicamentos para uso humano 2009
Swedish: Lägesrapport för EudraVigilance för humanläkemedel 2009
Portuguese: O Conselho de Administração nota que as conclusões do relatório da Health Action International se baseiam exclusivamente em informações obtidas na Internet.
Swedish: Styrelsen noterade att slutsatserna i rapporten från HAI endast baseras på information från internet.
Portuguese: Dace Íikute
Swedish: Dace Ķikute
Portuguese: • Carta do representante do Parlamento Europeu e do representante das organizações de médicos no Conselho de Administração ao Comissário John Dalli sobre a política revista proposta em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
Swedish: • Skrivelse från Europaparlamentets företrädare i styrelsen och företrädaren för läkarorganisationerna till kommissionsledamot John Dalli om förslaget till EMA:s reviderade policy om hantering av intressekonflikter hos ledamöter och experter i vetenskapliga kommittéer
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o processo de selecção do Director Executivo.
Swedish: Styrelsen antog förfarandet för val av verkställande direktör.
Portuguese: As alterações incidem nas extensões de autorizações de introdução no mercado, nas alterações de tipo II, nas taxas anuais, nas alterações de ficheiros principais do plasma e nos ficheiros principais dos antigénios para vacinas.
Swedish: Ändringarna gäller förlängningar av godkännanden för försäljning, ändringar av typ II, årsavgifter, ändringar av plasma master files och vaccine antigen master files.
Portuguese: A proposta obteve parecer favorável da Comissão Europeia.
Swedish: Kommissionen lämnade ett positivt yttrande om förslaget.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de, futuramente, ser concluído um acordo com a indústria sobre o formato dos pedidos de autorização de introdução no mercado, a fim de facilitar o acesso aos documentos sem que seja necessário expurgá-los das informações comerciais confidenciais e das informações com dados pessoais neles contidas.
Swedish: Det föreslogs att man i framtiden ska undersöka möjligheterna att nå en överenskommelse med industrin beträffande formatet för ansökningar om godkännande för försäljning, så att tillgången främjas utan att kommersiellt konfidentiell information och personuppgifter behöver lämnas ut i dokumenten.
Portuguese: • Projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos,
Swedish: • Utkast till rådets slutsatser om innovation och solidaritet inom läkemedelssektorn som sammanställts av ordförandeskapet
Portuguese: Em 6-7 de Setembro de 2010, a Agência realizou um workshop internacional no âmbito da consulta pública sobre o projecto de documento de reflexão sobre as BPC e os requisitos éticos dos ensaios clínicos realizados em países terceiros e apresentados no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado pelo procedimento centralizado.
Swedish: Den 6-7 september 2010 höll myndigheten en internationell workshop som en del av det offentliga samrådet om förslaget till diskussionsunderlag om god klinisk praxis och etiska krav vid kliniska prövningar som utförs i tredjeländer och lämnas in vid ansökningar om godkännande för försäljning (centraliserat förfarande).
Portuguese: As organizações são ainda objecto de uma reavaliação regular da sua elegibilidade.
Swedish: Dessutom granskas organisationernas lämplighet regelbundet.