FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tome a suspensão oral de SPRYCEL com o estômago vazio ou cheio.
Greek: • Να παίρνετε το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL με άδειο ή γεμάτο στομάχι.
Portuguese: Ver secção 4.2 para a dose inicial recomendada.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em doses que não provocaram toxicidade materna, indicando que dasatinib é um tóxico reprodutivo seletivo desde a implantação até ao completar da organogénese.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
Portuguese: Os efeitos dos alimentos observados não representam alterações clinicamente relevantes na exposição.
Greek: Η παρατηρηθείσα επίδραση της τροφής δεν αντιπροσωπεύει κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση.
Portuguese: Não tome SPRYCEL se tem alergia a dasatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το SPRYCEL σε περίπτωση αλλεργίας στο dasatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Dose (dose máxima por dia) Dose inicial original
Greek: Δόση (μέγιστη δόση την ημέρα) Αρχική δόση έναρξης
Portuguese: GRUPO
Greek: ΟΜΑΔΑ
Portuguese: * Para detalhes adicionais, ver secção "Descrição de reações adversas selecionadas"
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
Portuguese: Se SPRYCEL for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser avisada do potencial risco para o feto.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
Portuguese: 4 Se a citopenia estiver relacionada com a leucemia, considerar o aumento de dose para 180 mg uma vez por dia.
Greek: 4 Εάν η κυτταροπενία σχετίζεται με τη λευχαιμία, εξετάστε αύξηση της δόσης σε 180 mg μία φορά ημερησίως.
Portuguese: Dependendo de como responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose superior ou inferior, ou mesmo interromper o tratamento por pouco tempo.
Greek: Με βάση την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει υψηλότερη, χαμηλότερη ή ακόμη και διακοπή της θεραπείας για λίγο.
Portuguese: SPRYCEL pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το SPRYCEL μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς φαγητό.
Portuguese: A maioria dos doentes continuou o tratamento sem evidência adicional de mielossupressão.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω ένδειξη μυελοκαταστολής.
Portuguese: Nestes doentes não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes relacionadas com a idade.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές που να οφείλονται στην ηλικία.
Portuguese: Este pode ser um sinal de danos nos vasos sanguíneos conhecido como microangiopatia trombótica (MAT).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης των αιμοφόρων αγγείων γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΘΜΑ).
Portuguese: Dasatinib deve ser utilizado com precaução em doentes que têm ou podem desenvolver prolongamento do intervalo QTc.
Greek: Το dasatinib πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που έχουν ή μπορεί να αναπτύξουν παράταση του QTc.
Portuguese: A média de Tmáx foi observada entre 0,5 e 6 horas e a semivida média variou de 2 a 5 horas em todos os níveis de dose e grupos etários.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
Greek: Η λευχαιμία είναι ένας καρκίνος των λευκοκυττάρων.
Portuguese: O uso de SPRYCEL não é recomendado durante a gravidez.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
Portuguese: Isso acontece porque grandes quantidades de álcool benzílico podem acumular-se no seu corpo e causar efeitos secundários (conhecidos como "acidose metabólica").
Greek: Αυτό ισχύει επειδή μεγάλες ποσότητες βενζυλικής αλκοόλης μπορεί να συσσωρευτούν στον οργανισμό σας και να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες ("μεταβολική οξέωση").
Portuguese: Consequentemente, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
Greek: Γι' αυτό πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οδηγούν αυτοκίνητο ή χειρίζονται μηχανήματα.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de SPRYCEL em estudos clínicos é limitada a casos isolados.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
Portuguese: Monitorize os sintomas respiratórios de doentes com menos de 3 anos de idade.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
Portuguese: Para mais informação sobre as condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Portuguese: O objetivo principal de eficácia foi a sobrevivência livre de acontecimentos a 3 anos (SLA), que foi 65,5% (55,5; 73,7).
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
Portuguese: SPRYCEL não se destina a ser utilizado durante a gravidez a não ser que claramente necessário.
Greek: Το SPRYCEL δεν προορίζεται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Portuguese: Os resultados descritos de seguida são baseados num mínimo de 2 anos e 7 anos de acompanhamento após o início da terapêutica com dasatinib.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
Portuguese: Tenha em consideração que as marcas na seringa estão em ml.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι οι ενδείξεις στη σύριγγα εκφράζονται σε mL.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE06
Portuguese: Geralmente foi controlada com a redução ou interrupção da dose.
Greek: Αντιμετωπίσθηκε συνήθως με μείωση ή διακοπή της δόσης.
Portuguese: Em geral não houve associação da diminuição do cálcio com os sintomas clínicos.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν υπήρχε καμία συσχέτιση του μειωμένου ασβεστίου με κλινικά συμπτώματα.
Portuguese: O regime quimioterapêutico de base foi o mesmo utilizado no estudo AIEOP-BFM ALL 2000 (protocolo quimioterapêutico padrão de quimioterapia multi-agentes).
Greek: Το βασικό σχήμα χημειοθεραπείας ήταν το ίδιο με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη AIEOP-BFM ALL 2000 (χημειοθεραπευτικό πρωτόκολλο τυπικής πολυπαραγοντικής χημειοθεραπείας).
Portuguese: A maioria dos doentes resistentes (72%) tinham recebido > 600 mg de imatinib.
Greek: Οι περισσότεροι ανθεκτικοί ασθενείς (72%) είχαν λάβει > 600 mg imatinib.
Portuguese: Não houve diferença significativa na farmacocinética de dasatinib entre crianças e adolescentes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
Greek: Για χρήση από στόματος κατόπιν ανασύστασης.
Portuguese: O objetivo principal foi a MCyR às 12 semanas.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η MCyR σε 12 εβδομάδες.
Portuguese: A variabilidade da exposição a dasatinib é mais elevada em condições de jejum (47% CV) em comparação a refeições com baixo teor de gordura (39% CV) e a refeições com elevado teor de gordura (32% CV).
Greek: Η μεταβλητότητα της έκθεσης του dasatinib είναι μεγαλύτερη υπό συνθήκες νηστείας (47% CV) σε σύγκριση με συνθήκες γεύματος χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (39% CV) και γεύματος υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (32% CV).
Portuguese: Para doses superiores ou inferiores poderá necessitar de tomar a associação de comprimidos de diferentes dosagens.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta molecular precoce tiveram um risco mais baixo de transformação, uma taxa mais elevada de sobrevida sem progressão da doença (SSP) e uma taxa mais elevada de sobrevida global (SG), como mostrado no Quadro 10.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10.
Portuguese: Passo 4: Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de validade da suspensão oral reconstituída é de 60 dias a partir da data de reconstituição).
Greek: Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
Portuguese: • Um pequeno recipiente com água para lavar a seringa.
Greek: • Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
Portuguese: Lembre o doente ou o prestador de cuidados que deve agitar o frasco vigorosamente antes de cada utilização.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Portuguese: A farmacocinética de dasatinib foi avaliada em 229 indivíduos adultos saudáveis e em 84 doentes.
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Portuguese: Adicione 77,0 ml de água purificada de uma vez para ao frasco e feche bem com o fecho.
Greek: Προσθέστε 77,0 mL κεκαθαρμένου ύδατος μεμιάς στη φιάλη και κλείστε την ερμητικά με το καπάκι.
Portuguese: Após a reconstituição A suspensão oral é estável durante 60 dias.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα είναι σταθερό για 60 ημέρες.
Portuguese: Existe informação insuficiente/limitada sobre a excreção de dasatinib no leite materno humano ou animal.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση του dasatinib στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα.
Portuguese: Quando esta taxa se baseou nos 85 doentes com testes Ig/TCR avaliáveis, a estimativa foi de 89,4%.
Greek: Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser tomado de forma coerente de manhã ou à noite (ver secção 5.2).
Greek: Μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό και πρέπει να λαμβάνεται σταθερά είτε το πρωί είτε το βράδυ (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Um caso foi fatal e associado a trombocitopenia de grau 4 , baseado nos Critérios de Toxicidade Comum (CTC).
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
Portuguese: O perfil de segurança não clínico de dasatinib foi avaliado numa bateria de estudos in vitro e in vivo em ratinhos, ratos, macacos e coelhos.
Greek: Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας του dasatinib αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
Portuguese: Em doentes que recebem um transplante de células germinais subsequente, SPRYCEL pode ser administrado por mais um ano após o transplante.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ακολούθως σε μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, το SPRYCEL μπορεί να χορηγηθεί για ένα επιπλέον έτος μετά τη μεταμόσχευση.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres a tomar SPRYCEL serão aconselhados a utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες που παίρνουν το SPRYCEL θα ενημερωθούν για τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Não é necessária recomendação posológica específica em idosos.
Greek: Καμία ειδική σύσταση δόσης δεν είναι απαραίτητη για τους ηλικιωμένους.
Portuguese: Com o doente em posição vertical, coloque-lhe a ponta da seringa na boca, entre o lado da boca e a língua.
Greek: 9. Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
Portuguese: Isto deve ser tomado em consideração no caso de doentes com diabetes mellitus.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Portuguese: a Resposta citogenética completa confirmada (RCyCc) é definida como uma resposta observada em duas ocasiões consecutivas (com, pelo menos, 28 dias de intervalo).
Greek: α Επιβεβαιωμένη ολοκληρωμένη κυτταρογενετική ανταπόκριση (cCCyR) ορίζεται ως η ανταπόκριση που αναφέρεται σε δύο συνεχόμενες περιπτώσεις (τουλάχιστον με διαφορά 28 ημερών).
Portuguese: A abordagem para o diagnóstico deverá seguir as normas orientadoras padrão da prática clínica.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração deste medicamento e as instruções de utilização, ver secção 6.6.
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: SPRYCEL tem uma inflência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: • Se o conteúdo disponível num frasco não for suficiente, utilize um segundo frasco para completar a dose total prescrita.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
Portuguese: De acordo com as recomendações para gestão de reações adversas não hematológicas (ver secção 4.2), a dose de dasatinib deverá ser reduzida ou a terapêutica interrompida durante esta avaliação.
Greek: Σύμφωνα με τις συστάσεις για την διαχείριση των μη-αιματολογικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.2) η δόση του dasatinib θα πρέπει να ελαττωθεί ή η θεραπεία να διακόπτεται κατά την διάρκεια αυτής της αξιολόγησης.
Portuguese: Dose inicial original
Greek: Αρχική δόση
Portuguese: A sobredosagem mais elevada com 280 mg por dia durante uma semana foi verificada em dois doentes, tendo ambos desenvolvido uma diminuição significativa na contagem plaquetária.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Portuguese: Dado que a depuração renal de dasatinib e dos seus metabolitos é < 4%, não se espera uma diminuição na depuração corporal total em doentes com insuficiência renal.
Greek: Καθώς η νεφρική κάθαρση του dasatinib και των μεταβολιτών του είναι < 4%, μία μείωση της ολικής κάθαρσης σώματος δεν αναμένεται στους ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os doentes foram tratados até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Portuguese: A taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM) avaliada pelo rearranjo de Ig/TCR foi de 71,7% no final da consolidação em todos os doentes tratados.
Greek: Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Portuguese: O aumento ou a diminuição da dose é recomendado com base na resposta do doente e na tolerabilidade.
Greek: Σύσταση αύξησης ή μείωσης της δοσολογίας στηρίζεται στην ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Portuguese: Antes da reconstituição, agite bem o frasco antes de cada utilização.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να ανακινείτε καλά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
Portuguese: As reações adversas cardíacas foram mais frequentes em doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca.
Greek: Καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πιο συχνές σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου.
Portuguese: SPRYCEL inibe o aumento destas células leucémicas.
Greek: Το SPRYCEL παρεμποδίζει την αύξηση αυτών των λευχαιμικών κυττάρων.
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva/afeção cardíaca e edema pulmonar foram notificados em < 2% dos doentes.
Greek: Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργία και πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 2% των ασθενών.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados nos Quadros 12 e 13.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στους Πίνακες 12 και 13.
Portuguese: As alterações renais em macacos tratados até 9 meses foram limitadas a um aumento na ocorrência de mineralização renal.
Greek: Οι μεταβολές στα νεφρά των πιθήκων στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία μέχρι και για 9 μήνες περιορίσθηκαν σε μία αύξηση της προσθήκης μεταλλικών ουσιών στα νεφρά.
Portuguese: Se possível, deve ser selecionada uma medicação concomitante alternativa sem ou com potencial mínimo de inibição enzimática.
Greek: Εάν είναι δυνατό, θα πρέπει να επιλέγεται η συγχορήγηση εναλλακτικών φαρμάκων με καθόλου ή ελάχιστη δυνατή πιθανότητα αναστολής ενζύμων.
Portuguese: Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.
Greek: Πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό όσο παίρνετε το SPRYCEL.
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 519 doentes para um grupo de tratamento: 259 para SPRYCEL e 260 para imatinib.
Greek: Συνολικά 519 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ομάδα θεραπείας: 259 στο SPRYCEL και 260 στο imatinib.
Portuguese: NÃO UTILIZE UMA MÁQUINA DE LAVAR LOUÇA
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΠΛΥΝΤΗΡΙΟ ΠΙΑΤΩΝ
Portuguese: A eficácia de SPRYCEL foi consistentemente demonstrada entre os vários subgrupos, incluindo idade, sexo, e pontuação de Hasford no início.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του SPRYCEL αποδείχθηκε σταθερά σε όλες τις διάφορες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, του φύλου, της φυλής και της έναρξης της κλίμακας Hasford.
Portuguese: Durante os blocos de consolidação da quimioterapia, as CSCs devem ser realizados a cada 2 dias até a recuperação (ver seções 4.2 e 4.8).
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων χημειοθεραπείας παγίωσης, η CBC θα πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 ημέρες έως την αποδρομή (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Portuguese: As reações adversas notificadas nestes dois estudos pediátricos com uma frequência 10%em doentes num regime posológico contínuo são mostradas no Quadro 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε αυτές τις δύο παιδιατρικές μελέτες με συχνότητα 10% σε ασθενείς υπό συνεχές δοσολογικό σχήμα παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Portuguese: Passo 1: Bata suavemente no fundo de cada frasco (que contém 33 g de pó para suspensão oral SPRYCEL) para soltar o pó.
Greek: Βήμα 1: Κτυπήστε απαλά τον πάτο κάθε φιάλης (που περιέχει 33 g κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL) για να απελευθερωθεί η σκόνη.
Portuguese: Desconhece-se o potencial para deslocamento e a sua relevância clínica.
Greek: Η δυνατότητα αντικατάστασης καθώς και η κλινική της σημασία είναι άγνωστες.
Portuguese: Passo 2: Inverta imediatamente o frasco para injetáveis e agite vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para obter uma suspensão homogénea.
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.
Portuguese: Aos 3 meses, a RCyM ocorreu mais frequentemente no braço de dasatinib (36%) do que no braço de imatinib (29%).
Greek: Στους 3 μήνες παρουσιάσθηκε MCyR πιο συχνά στο βραχίονα του dasatinib (36%) απ' ότι στο βραχίονα του imatinib (29%).
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima responsável pelo metabolismo de dasatinib.
Greek: Το CYP3A4 είναι ένα μείζων ένζυμο υπεύθυνο για το μεταβολισμό του dasatinib.
Portuguese: A eficácia foi também avaliada em doentes intolerantes a imatinib.
Greek: Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς με δυσανεξία στο imatinib.
Portuguese: O regime terapêutico com 140 mg uma vez por dia mostrou um perfil de eficácia comparável ao de 70 mg duas vezes por dia, mas um perfil de segurança mais favorável.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα των 140 mg μία φορά ημερησίως επέδειξε συγκρίσιμο προφίλ αποτελεσματικότητας με το δοσολογικό σχήμα των 70 mg δύο φορές ημερησίως, αλλά πιο ευνοϊκό προφίλ ασφαλείας.
Portuguese: Embalagem exterior: PC:
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
Portuguese: SPRYCEL com alimentos e bebidas Não tome SPRYCEL com toranja ou sumo de toranja
Greek: Το SPRYCEL με τροφή και ποτό Μην πάρετε το SPRYCEL μαζί με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Interações clinicamente relevantes
Greek: Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Portuguese: As taxas de RCyM aos 2 anos foram semelhantes se os doentes tivessem qualquer mutação BCR-ABL basal, mutação loop-P, ou sem mutação (63%, 61% e 62%, respetivamente).
Greek: Τα ποσοστά MCyR στα 2 έτη ήταν παρόμοια ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς είχαν αρχική μετάλλαξη BCR-ABL, μετάλλαξη P-loop, ή καμιά (63%, 61% και 62% αντίστοιχα).
Portuguese: As reduções temporárias de dose para graus intermediários de citopenia e resposta a doenças devem ser implementadas conforme necessário.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζονται μειώσεις της δόσης για ενδιάμεσων βαθμών κυτταροπενία και ανταπόκριση της νόσου, αναλόγως των αναγκών.
Portuguese: Não tome medicamentos que neutralizam os ácidos do estômago (antiácidos como o hidróxido de alumínio ou hidróxido de magnésio) nas 2 horas antes ou 2 horas após tomar SPRYCEL.
Greek: Μην παίρνετε φάρμακα που εξουδετερώνουν τα οξέα του στομάχου (αντιόξινα όπως το υδροξείδιο του αργιλίου ή το υδροξείδιο του μαγνησίου) στις 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη του SPRYCEL.
Portuguese: Nos doentes que receberam tratamento com dasatinib, as mutações detetadas foram T315I, F317I/L e V299L.
Greek: Οι μεταλλάξεις που ανιχνεύθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με dasatinib ήταν T315I, F317I/L και V299L.
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses p=0,0021
Greek: 24 μήνες 36 μήνες 48 μήνες 60 μήνες p = 0,0021
Portuguese: As taxas de negatividade da DRM no final da indução e da consolidação, medidas por citometria de fluxo, foram de 66,0% e 84,0%, respetivamente.
Greek: Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de aproximadamente 6 meses (intervalo 0,03-31 meses).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
Portuguese: Os doentes com fatores de risco ou antecedentes de doença cardíaca devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas consistentes com afeção cardíaca e devem ser avaliados e tratados adequadamente (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ή ιστορικό καρδιακής νόσου, θα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά για σημάδια ή συμπτώματα σχετιζόμενα με καρδιακή δυσλειτουργία και θα πρέπει να αξιολογούνται και να λαμβάνουν κατάλληλη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A mesma dose deve ser reiniciada se for a primeira ocorrência e a dose deve ser reduzida se a reação adversa for recorrente.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξαναρχίσει με την ίδια δόση εάν αυτό είναι το πρώτο περιστατικό και η δόση θα πρέπει να μειωθεί εάν πρόκειται για επαναλαμβανόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos, em ratos, foram administradas doses orais de dasatinib de 0,3, 1 e 3 mg/kg/dia.
Greek: Σε μία μελέτη δύο ετών αξιολόγησης καρκινογένεσης, σε αρουραίους χορηγηθήκαν από το στόμα δόσεις dasatinib των 0,3, 1 και 3 mg/kg/ημέρα.
Portuguese: Não é certo que administre a dose correcta se esmagar, cortar, mastigar ou dispersar os comprimidos.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SPRYCEL 3.
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
Greek: • Να φυλάσσετε το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα σε ψυγείο (2°C - 8°C).