FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Danish: Immunisering med levende vacciner bør derfor finde sted tidligst 3 måneder efter et behandlingsforløb mod leukæmi er færdigt.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden könnte ein weiterer Einflussfaktor sein.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Spectrila die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst.
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
German: Sehr selten Sekundäre Hypothyreose, Hypoparathyreoidismus
Danish: Meget sjælden Sekundær hypotyreoidisme, hypoparatyreoidisme
German: Antineoplastische Mittel
Danish: Antineoplastiske stoffer
German: Spectrila wird angewendet als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie für die Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen von der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen.
Danish: Spectrila er indiceret som en komponent af antineoplastisk kombinationsbehandling til behandling af akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos pædiatriske patienter fra fødslen til 18 år og voksne.
German: Ferner kann das Absetzen oder eine Dosisreduktion von begleitend angewendeten Immunsuppressiva notwendig sein.
Danish: Seponering eller dosisreduktion af samtidigt administrerede immunsupprimerende lægemidler kan være nødvendig.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Asparaginase bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af asparaginase til gravide kvinder.
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet rapporteret diabetisk ketoacidose.
German: Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Agitiertheit, Schwindel und Somnolenz
Danish: Neurologiske tegn og symptomer, herunder ophidselse, svimmelhed og døsighed
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Danish: Mediane minimale serum-asparaginase-aktiviteter blev målt hos 81 børn/unge med de novo ALL tre dage efter infusion af asparaginase (umiddelbart før den næste dosis skulle gives) i løbet af induktionsbehandlingen, og den var i intervallet 168 til 184 E/l (studie MC-ASP.5/ALL).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, alle naturligt forekommende (ikke pegylerede) E. coli asparaginase-præparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
German: Es wurde bisher über keinen Fall einer Überdosierung von Asparaginase mit klinischen Symptomen berichtet.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering med asparaginase med kliniske symptomer.
German: Es gibt Meldungen über vorübergehende sekundäre Hypothyreosen, die wahrscheinlich durch eine Abnahme von Thyroxin-bindendem Globulin im Serum verursacht wurden, welche auf die Asparaginase-induzierte Hemmung der Proteinsynthese zurückzuführen sind.
Danish: Der har været rapporter om transitorisk sekundær hypotyreoidisme, sandsynligvis forårsaget af en reduktion i serum-tyroxinbindende globulin på grund af asparaginase-induceret proteinsyntesehæmning.
German: Dauer der Anwendung
Danish: Varighed af administration
German: Kinder und Jugendliche Zur Sicherheit von Spectrila bei Säuglingen und Kleinkindern < 1 Jahr liegen nur begrenzte Daten vor.
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
German: Wenn allergische Symptome auftreten, muss die Behandlung mit Asparaginase sofort abgebrochen und eine angemessene Behandlung, die Antihistaminika und Corticosteroide einschließen kann, eingeleitet werden.
Danish: Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af asparaginase straks seponeres og der skal gives passende behandling, hvilket kan omfatte antihistaminer og kortikosteroider.
German: 60.165 (38.627 - 80.764) E*h/l
Danish: 60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l
German: • Der Wirkstoff ist Asparaginase.
Danish: • Aktivt stof: asparaginase.
German: 0,053 (0,043 - 0,178) l/h
Danish: 0.053 (0.043 - 0.178) l/t
German: • Arzneimittel, die eine negative Wirkung auf die Leberfunktion haben können, da sich diese negativen Wirkungen durch eine gleichzeitige Behandlung mit Asparaginase verschlimmern können.
Danish: • Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase.
German: Selbst die wenigen Patienten, bei denen die Tiefstwerte der Asparaginase-Aktivität im Serum bei 10 - 100 E/l lagen, trat in der Regel eine vollständige Asparagin-Depletion im Serum und Liquor auf.
Danish: Selv de få patienter med minimalt aktivitetsniveau af asparaginase i serum på 10 - 100 E/l oplevede normalt fuldstændig asparagin-tømning i serum og CSF.
German: • Stark eingeschränkte Leberfunktion (Bilirubin > 3x oberer Normwert [ULN]; Transaminasen > 10x ULN).
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
German: Nach mehrmaliger Gabe von Asparaginase in einer Dosis von 5.000 E/m² jeden dritten Tag lagen die tiefsten Asparaginase-Aktivitätsspiegel im Serum zwischen 108 und 510 E/l.
Danish: Efter gentagen administration af asparaginase ved en dosis på 5.000 E/m² hver tredje dag var de minimale aktivitetsniveauer for asparaginase i serum i intervallet fra 108 til 510 E/l.
German: Klinische Studien mit Asparaginasee haben gezeigt, dass die Glutaminspiegel nur mäßig beeinflusst werden und eine sehr große interindividuelle Variabilität besteht.
Danish: Kliniske studier med asparaginase har vist, at glutaminniveauerne kun påvirkes i moderat grad med en meget stor variabilitet fra individ til individ.
German: Spectrila wird im Rahmen einer Kombinationstherapie eingesetzt.
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: • Starke Abweichungen der Leberfunktionswerte (ermittelt anhand von Laboruntersuchungen),
Danish: • meget unormal leverfunktion (bestemt ved laboratorieprøver),
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spectrila erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Spectrila erhalten haben, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Danish: Hvis du tror, at du har fået for meget Spectrila, skal du fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet så snart som muligt.
German: • Allergische Reaktionen mit pfeifenden Atemgeräuschen (Bronchialspasmen) oder Atemnot
Danish: • allergiske reaktioner, herunder hvæsende vejrtrækning (bronkospasme) eller vejrtrækningsbesvær
German: Asparaginase verursachte in Dosen, die ähnlich hoch oder höher als die für die klinische Anwendung vorgeschlagenen (auf Basis von E/m²) sind, bei einer Reihe von Spezies wie Maus, Ratte und/oder Kaninchen einen Anstieg der Inzidenz von Missbildungen (einschließlich solcher, die das Zentralnervensystem, das Herz und das Skelettsystem betreffen) sowie Todesfälle unter den Feten.
Danish: Asparaginase forårsagede en større hyppighed af misdannelser (herunder i centralnervesystemet, hjertet og skeletsystemet) og fosterdød ved doser tilsvarende eller større end de anbefalede kliniske doser (på basis af E/m²) hos flere arter, herunder mus, rotter og/eller kaniner.
German: • Hohe Amylase- und Lipase-Blutspiegel
Danish: • højt niveau af amylase og lipase i blodet
German: Leichte bis mittelschwere Veränderungen der Blutfettwerte (z. B. erhöhte oder erniedrigte Cholesterinwerte, erhöhte Triglyzeridwerte, erhöhte VLDL-Fraktion und erniedrigtes LDL, erhöhte Lipoprotein-Lipase-Aktivität) sind bei Patienten, die mit Asparaginase behandelt werden, sehr häufig zu beobachten; diese Veränderungen bleiben in den meisten Fällen ohne klinische Symptome.
Danish: Lette til moderate ændringer i lipidværdier i blodet (f.eks. forhøjet eller nedsat kolesterol, forhøjet triglycerid, forhøjet VLDL-fraktion og nedsat LDL, forhøjet lipoprotein lipaseaktivitet) observeres meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase, hvilket i de fleste tilfælde er til stede uden kliniske symptomer.
German: Zur Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila in den Postinduktionsphasen liegen nur sehr begrenzte Daten vor.
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila i behandlingsfaserne efter induktion er meget begrænset.
German: • Leberversagen, eventuell mit Todesfolge
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
German: • Cholestase (Blockade des Galleflusses aus der Leber)
Danish: • kolestase (blokeret galdeflow fra leveren)
German: Die klinischen Symptome umfassen Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Anorexie.
Danish: Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi.
German: • Unterfunktion der Schilddrüse oder Nebenschilddrüsen
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
German: Hyperglykämische Zustände
Danish: Hyperglykæmiske tilstande
German: Eine gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen kann das Risiko für schwerwiegende Infektionen erhöhen.
Danish: Samtidig vaccination med levende vacciner kan øge risikoen for en alvorlig infektion.
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for asparaginase (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Danish: I sjældne tilfælde kan det imidlertid føre til diabetisk ketoacidose.
German: Zu den Nebenwirkungen, die das Zentralnervensystem betreffen und bei Patienten beobachtet wurden, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt wurden, gehören EEGVeränderungen, Krampfanfälle, Schwindel, Somnolenz, Koma und Kopfschmerzen.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet observeret hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase omfatter ændringer i EEG, krampeanfald, svimmelhed, døsighed, koma og hovedpine.
German: Vor und während der Behandlung mit Spectrila wird der Arzt Blutuntersuchungen bei Ihnen durchführen.
Danish: Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila.
German: • Entzündung der Speicheldrüsen (Parotitis)
Danish: • betændelse i spytkirtlerne (parotitis)
German: Für die Dauer der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach dem Absetzen von Asparaginase müssen wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Danish: Der skal anvendes sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter seponering af asparaginase.
German: Die verdünnte Lösung von Asparaginase kann über 0,5 bis 2 Stunden infundiert werden.
Danish: Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer.
German: Das Auftreten eines reversiblen posterioren Leukoenzephalopathie-Syndroms (das durch Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust gekennzeichnet ist) kann eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln und bei Krampfanfällen mit Antiepileptika erforderlich machen.
Danish: Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (karakteriseret ved hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab) kan kræve blodtrykssænkende medicin og i tilfælde af krampeanfald, som følge af antiepileptisk behandling.
German: Als Folge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion im Serum ist die Proteinsynthese in den lymphoblastischen Tumorzellen gestört, während gesunde Zellen davon meist verschont bleiben.
Danish: Som følge af asparaginase-induceret asparagintømning i serum forstyrres proteinsyntesen i lymfoblastiske tumorceller, mens de fleste normale celler skånes.
German: Die empfohlene intravenöse Dosis Asparaginase beträgt 5.000 Einheiten pro Quadratmeter (E/m²) Körperoberfläche (KOF) und wird alle 3 Tage gegeben.
Danish: Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
German: Hyperammonämie und Sinusvenenthrombose müssen ggf. ausgeschlossen werden.
Danish: Det kan være nødvendigt at udelukke hyperammonæmi og sinusvenetrombose.
German: • Arzneimittel, die in der Leber verstoffwechselt werden, weil dadurch das Risiko für Nebenwirkungen steigen kann.
Danish: • Lægemidler, som metaboliseres i leveren, da risikoen for bivirkninger kan forhøjes.
German: Fertilität Über die Auswirkungen von Asparaginase auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
German: Eine häufige Kontrolle der Koagulationsparameter vor und während der Asparaginase-Behandlung ist daher wichtig.
Danish: Hyppig kontrol af koagulationsparametre er vigtigt før og under behandlingen med asparaginase.
German: • Glucocorticoide (entzündungshemmende Arzneimittel, welche das Immunsystem dämpfen), da die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und Asparaginase die Entstehung von Blutgerinnseln (Thrombose) erhöhen kann.
Danish: • Glukokortikoider (antiinflammatoriske lægemidler, der dæmper dit immunsystem), da anvendelse af glukokortikoider sammen med asparaginase kan øge dannelsen af blodpropper (trombose).
German: Auf Grund der durch Asparaginase verursachten Hemmung der Proteinsynthese (verminderte Synthese von Faktor II, V, VII, VIII und IX, von Protein C und S sowie von Antithrombin III [AT III]) können Koagulationsstörungen auftreten, die sich entweder in Form einer Thrombose, einer disseminierten intravaskulären Gerinnung (DIC) oder als Blutung manifestieren können.
Danish: På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning.
German: In Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern wurden auch symptomatische Thrombosen beschrieben.
Danish: Symptomatiske tromboser relateret til anvendelsen af centrale venekatetre er også blevet beskrevet.
German: Die Symptome von RPLS schließen grundsätzlich Hypertonie, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Veränderungen des mentalen Zustandes und akute Sehstörungen (vorwiegend kortikale Blindheit oder homonyme Hemianopsie) ein.
Danish: Symptomer på RPLS omfatter i alt væsentligt forhøjet blodtryk, krampeanfald, hovedpine, ændring af psykisk tilstand og akut synsnedsættelse (primært kortikal blindhed eller homonym hemianopsi).
German: Auf Grund des Asparagin-Konzentrations-Gefälles zwischen dem extravaskulären und dem intravaskulären Raum kommt es anschließend auch zu einer Abnahme der Asparagin-Spiegel in den extravaskulären Räumen wie z. B. im Liquor.
Danish: På grund af koncentrationsgradienten af asparagin mellem det ekstra- og intravaskulære rum reduceres asparaginniveauerne efterfølgende også i de ekstravaskulære rum, f.eks. cerebrospinalvæsken.
German: • Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie).
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi).
German: • Arzneimittel, welche die Knochenmarkfunktion unterdrücken können, da diese Wirkungen durch die gleichzeitige Anwendung von Asparaginase verstärkt werden können.
Danish: • Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase.
German: Bei Kindern mit einem genetischen prothrombotischen Risikofaktor (Faktor V G1691A-Mutationen, Prothrombin G20210A-Variation, Methylentetrahydrofolat-Reduktase [MTHFR] T677T-Genotyp, erhöhtes Lipoprotein A, Hyperhomocysteinämie) wurde ein höheres Thromboserisiko während der Induktionstherapie mit Asparaginase und Prednison beobachtet.
Danish: Der blev observeret en større risiko for trombose i løbet af induktionsbehandlingen med asparaginase og prednison hos børn med en genetisk protrombotisk risikofaktor (faktor V G1691A-mutationer, protrombin G20210A-variation, methylentetrahydrofolat-reduktase [MTHFR] T677T-genotype, forhøjet lipoprotein A, hyperhomocysteinæmi).
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Danish: Hvis der opstår svære leverproblemer, skal behandlingen med Spectrila straks afbrydes.
German: Sie sollten daher vor Ablauf von mindestens 3 Monaten nach dem Ende der SpectrilaBehandlung keine Impfung mit Lebendimpfstoffen erhalten.
Danish: Du bør derfor ikke blive vaccineret med levende vacciner indtil mindst 3 måneder efter behandlingen med Spectrila er ophørt.
German: Asparaginase kann eine Hyperglykämie als Folge der herabgesetzten Insulinproduktion induzieren.
Danish: Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion.
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
German: Spectrila wird im Allgemeinen im Rahmen eines Kombinationschemotherapie-Schemas zusammen mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet (siehe auch Abschnitt 4.5).
Danish: Spectrila anvendes normalt som en del af protokoller med kemoterapi af kombinationstypen sammen med andre antineoplastiske stoffer (se også pkt.
German: Die infolge der Asparaginase-induzierten Asparagin-Depletion auftretende Hemmung der Proteinsynthese bewirkt nachweislich eine Abschwächung der zytotoxischen Wirkung von MTX, das zur Entfaltung seiner antineoplastischen Aktivität eine Zellreplikation benötigt.
Danish: Hæmning af proteinsyntesen sekundært til asparaginase-induceret tømning af asparagin har vist sig at attenuere den cytotoksiske virkning af MTX, som kræver cellereplikation for den antineoplastiske aktivitet.
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Danish: Desuden var pH-værdien i urin og den relative vægt af nyrerne forhøjet ved eksponeringer, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
German: Bei der durch Asparaginase induzierten Tumorzellzerstörung können große Mengen Harnsäure freigesetzt werden, die zu einer Hyperurikämie führen.
Danish: Asparaginase-induceret tumorcelledestruktion kan frigive store mængder urinsyre og føre til hyperurikæmi.
German: Übelkeit und Erbrechen werden bei Patienten, die mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata behandelt werden, sehr häufig beobachtet, sind aber meist nur leichter Natur.
Danish: Kvalme/opkastning observeres meget almindeligt hos patienter i behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase, men det er normalt af en let karakter.
German: • wenn Sie an einer Blutgerinnungsstörung (wie z. B. Hämophilie) leiden.
Danish: • hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili).
German: Spectrila darf nur als intravenöse Infusion angewendet werden.
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
German: Studien an Kindern / Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL Die Wirksamkeit und Sicherheit von Spectrila wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden klinischen Studie (Studie MC-ASP.5/ALL, die auf das ALL-Behandlungsprotokoll DCOG ALL10 aufbaut) an 199 Kindern/Jugendlichen im Alter von 1 - 18 Jahren mit de novo ALL getestet.
Danish: Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL.
German: • wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) leiden oder früher einmal daran gelitten haben,
Danish: • hvis du har eller tidligere har lidt af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Danish: Evidens fra publicerede data med asparaginase viser, at mutagenicitet, klastogenicitet og karcinogenicitet af asparaginase er ubetydelig.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: In der Fachliteratur sind einige wenige Fälle von Asparaginase-induzierter Parotitis beschrieben.
Danish: Der er blevet rapporteret nogle få tilfælde af asparaginase-induceret parotitis i litteraturen.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Asparaginase wird im Gastrointestinaltrakt nicht resorbiert und muss deshalb intravenös gegeben werden.
Danish: Absorption Asparaginase absorberes ikke i mave-tarm-kanalen, derfor skal Spectrila gives intravenøst.
German: Dieses ist durch reversible Läsionen/Ödeme (mit einer Dauer von wenigen Tagen bis Monaten), die vorwiegend in der hinteren Hirnregion auftreten, gekennzeichnet und in der Magnetresonanztomographie (MRT) sichtbar.
Danish: Dette syndrom karakteriseres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af reversible (fra et par dage til måneder) læsioner/ødemer, primært i hjernens posteriore region.
German: Die für Erwachsene empfohlene Dosis Spectrila beträgt 5.000 E pro m² Körperoberfläche (KOF) und wird alle drei Tage gegeben.
Danish: Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag.
German: Jedes allergische Ereignis* innerhalb von 24 Std. nach der Asparaginase-Infusion während der Induktionsbehandlung
Danish: Allergisk reaktion inden for 12 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen Enhver allergisk hændelse* inden for 24 timer efter asparaginaseinfusion i løbet af induktionsbehandlingen
German: Die am häufigsten (sehr häufig) beobachteten Nebenwirkungen von Spectrila sind Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Hypoalbuminämie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Ödem, Fatigue und Veränderung der Laborparameter (z. B. Transaminasen, Bilirubin, Blutfette, Koagulationsparameter).
Danish: Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre).
German: • Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Danish: • lavt blodsukker (hypoglykæmi)
German: In seltenen Fällen wurde ein reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS) während der Behandlung mit Asparaginase enthaltenden Therapieschemata beobachtet.
Danish: I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase.