FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid per/dosis.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,02 mg bensalkoniumklorid per dos.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose) Glycerol
Swedish: Dispersibel cellulosa (mikrokristallin cellulosa och natriumkarboxymetylcellulosa) Glycerol
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:> [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Næsespray
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Nässpray, suspension
Danish: • Hvis der ikke ses bedring af symptomerne efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til 2 pust i hvert næsebor 2 gange dagligt.
Swedish: • Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
Danish: Voksne (herunder ældre patienter) og børn på 12 år og derover: Den sædvanligt anbefalede dosis er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang daglig (totaldosis 200 mikrogram).
Swedish: Vuxna (inklusive äldre patienter) och barn 12 år och äldre: Rekommenderad dos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
Danish: Sæt tuden tilbage på flasken og sæt støvhætten på igen.
Swedish: • Sätt tillbaka pipen på flaskan och sätt på plastskyddet.
Danish: Nasale polypper Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Näspolyper Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Danish: Brug altid Nasonex nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid Nasonex enligt läkarens anvisningar.
Danish: Såfremt der udvikles svampeinfektion i næsen eller svælget, kan seponering af Nasonex næsespray eller behørig behandling herfor, blive nødvendig.
Swedish: Om lokal svampinfektion i näsa eller svalg uppträder kan man behöva avbryta behandlingen med NASONEX nässpray eller ge behandling med lämplig terapi.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller overfor et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis og helårsrhinitis Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säsongsbunden allergisk rinit och perenn rinit Säkerhet och effekt för NASONEX nässpray för barn under 3 år har inte fastställts.
Danish: Ved brug af kortikosteroid-næsesprays ved høje doser i lange perioder, kan der forekomme bivirkninger, idet medicinen absorberes i kroppen.
Swedish: När nässprayer som innehåller kortikosteroider används i höga doser under lång tid kan biverkningar förekomma som beror på att läkemedlet tas upp i kroppen.
Danish: • Hvis du ikke oplever en bedring efter 5 - 6 uger med anvendelse to gange om dagen, skal du tale med din læge.
Swedish: • Om symtomen inte blir bättre efter 5 till 6 veckor med två dagliga sprayningar bör du kontakta din läkare.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Nasonex næsespray i alle undergrupper af den pædiatriske population ved sæsonbetinget rhinitis og helårsrhinitis (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NASONEX nässpray och associerade namn för alla grupper av den pediatriska populationen för säsongsbundenoch perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: • hvis du har en infektion i næsen eller i svælget.
Swedish: • om du får en infektion i näsa eller hals.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nasonex
Swedish: Andra läkemedel och Nasonex
Danish: Nasonex anbefales ikke i tilfælde af perforation af nasalseptum (se pkt.
Swedish: NASONEX rekommenderas inte vid nässeptumperforation (se avsnitt 4.8).
Danish: Peg tuden væk fra dig selv og tryk derefter ned for at pumpe 10 gange, til der fremkommer en fin forstøvning.
Swedish: Vänd pipen från dig och tryck sedan nedåt med fingrarna för att pumpa sprayen 10 gånger tills en fin spraydusch erhålls.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En dosis indeholder: 50 mikrogram mometasonfuroat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos innehåller 50 mikrog mometasonfuroat.
Danish: I cellekulturer fandtes mometasonfuroat at medføre stor hæmning af syntesen og frigørelsen af IL-1, IL-5, IL-6 og TNFα.
Swedish: I cellkultur hämmar mometasonfuroat mycket potent syntesen och frisättningen av IL-1, IL-5, IL-6 och TNFα; det är också en potent inhibitor av leukotrienproduktion.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nasonex
Swedish: Om du slutar att använda Nasonex
Danish: • hvæsende eller besværet vejrtrækning
Swedish: • väsande andning eller andningssvårigheter.
Danish: Nogle få personer kan, når de stopper behandlingen med binyrebarkhormoner gennem munden (f.eks. tabletter) eller ved indsprøjtning, opleve at få bivirkninger så som led- eller muskelsmerter, følelse af mathed og depression.
Swedish: När du slutar ta kortikosteroider, antingen via munnen eller som injektion, kan du uppleva symtom såsom värk i leder eller muskler, svaghet och depression.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Danish: Symptomerne kan stamme fra overfølsomhed over for mange forskellige ting f.eks. husstøvmider, dyrehår (eller skæl), fjer og bestemte fødevarer.
Swedish: Perenn rinit förekommer under hela året och symtomen kan orsakas av en känslighet för en mängd olika saker som t ex husdammkvalster, djurhår (eller hudavlagringar), fjädrar och vissa livsmedel.
Danish: Du skal vente med at bruge næsesprayen, indtil infektionen er overstået.
Swedish: Du ska vänta tills infektionen har läkt innan du börjar använda nässprayen.
Danish: Hvis pumpen ikke har været brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved at trykke 2 gange på pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Swedish: Om pumpen inte använts under 14 dagar eller längre, ska den tryckas igång igen med två pumpningar tills man ser en jämn spray, innan nästa användning.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NASONEX
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nasonex
Danish: Nasonex næsespray indeholder benzalkoniumchlorid, som kan medføre nasal irritation.
Swedish: NASONEX nässpray innehåller bensalkoniumklorid som kan orsaka irritation i näsan.
Danish: Hos nogle patienter begynder Nasonex at lindre symptomerne 12 timer efter første dosis; men der kan gå op til 2 dage før en fuld virkning af behandlingen ses.
Swedish: Hos vissa patienter kan Nasonex börja lindra symtom 12 timmar efter den första dosen.
Danish: Hvis symptomerne ikke er velbehandlede, kan dosis øges til den maksimale daglige dosering på fire pust i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 400 mikrogram).
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt, kan dosen ökas till en högsta daglig dos på fyra sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 400 mikrogram).
Danish: Der kan forekomme systemiske virkninger efter brug af nasale kortikosteroider, især ved høje doser ordineret i længere perioder.
Swedish: Systempåverkan kan förekomma med nasala kortikosteroider, särskilt vid höga doser under längre behandlingsperioder.
Danish: • Inden sprayen bruges igen efter rengøringen, skal den klargøres ved at pumpe 2 gange.
Swedish: • Sprayen kommer behöva tryckas igång igen med 2 sprayningar första gången den används efter rengöringen.
Danish: Efter 12 måneders behandling med Nasonex næsespray i et studie med patienter med helårsrhinitis fandtes ingen tegn på atrofi af næseslimhinden.
Swedish: Efter 12 månaders behandling med NASONEX nässpray i en studie hos patienter med perenn rinit sågs inga tecken på atrofi i nässlemhinnan; mometasonfuroat tenderade dessutom att återställa nässlemhinnan mer mot en normal histologisk fenotyp.
Danish: På det tidspunkt, hvor symptomerne er under kontrol, kan en dosisreduktion til et pust i hvert næsebor (totaldosis 100 mikrogram) én gang dagligt være effektivt til vedligeholdelse af behandlingen.
Swedish: När symtomen är under kontroll, kan dosreduktion till en sprayning i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram) vara tillräcklig underhållsdos.
Danish: Nasonex mindsker betændelsestilstanden (inflammationen) i næsen, og får derved polypperne til gradvist at svinde ind.
Swedish: Nasonex minskar inflammation i näsan vilket gör att polyperna gradvis krymper och minskar därmed en täppt känsla i näsa, vilket kan påverka andningen genom näsan.
Danish: Børn i alderen 3 - 11 år: Den sædvanligt anbefalede dosis er et pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor én gang dagligt (totaldosis 100 mikrogram).
Swedish: Barn i åldern 3 till 11 år: Rekommenderad dos är en sprayning (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 100 mikrogram).
Danish: Den almindelige anbefalede startdosis ved behandling af polypper er to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor en gang dagligt (total daglig dosis 200 mikrogram).
Swedish: Rekommenderad startdos vid polypos är två sprayningar (50 mikrogram/spray) i vardera näsborre en gång dagligen (sammanlagd dos 200 mikrogram).
Danish: Hold for det ene næsebor og før spidsen af næsesprayen ind i det andet som vist.
Swedish: Håll för ena näsborren och för in pipen i den andra näsborren som visas (Figur 2).
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Danish: Vedvarende nasopharyngeal irritation kan være en indikation for seponering af Nasonex næsespray .
Swedish: Ihållande irritation i näsa och svalg kan vara skäl till att avbryta behandlingen med NASONEX nässpray.
Danish: Der er udført effekt- og sikkerhedsstudier med Nasonex næsespray af 4 måneders varighed i forbindelse med behandling af nasale polypper.
Swedish: Studier avseende effekt och säkerhet för NASONEX nässpray för behandling av näspolyper pågick under fyra månader.
Danish: Hvis symptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrollerede efter 5 til 6 uger, kan dosis øges til to pust (50 mikrogram/pust) i hvert næsebor to gange daglig (total daglig dosis 400 mikrogram).
Swedish: Om symtomen inte kan kontrolleras tillräckligt efter 5 till 6 veckor, kan dosen ökas till två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen (sammanlagd daglig dos 400 mikrogram).
Danish: Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid Nasonex indeholder benzalkoniumchlorid, som kan give irritation i næsen.
Swedish: Nasonex innehåller bensalkoniumklorid vilket kan orsaka irritation i näsan.
Danish: Sådan renses næsesprayen
Swedish: Hur du rengör din nässpray
Danish: Nasonex bruges til behandling af symptomer på høfeber (også kaldet sæsonbetinget allergisk rhinitis) og helårssnue hos voksne og børn i alderen 3 år og derover.
Swedish: Hösnuva och perenn rinit (allergi mot t ex kvalster och pälsdjur) Nasonex används för behandling av symtom vid hösnuva (även kallad säsongsbunden allergisk rinit) och perenn rinit hos vuxna och barn 3 år och äldre.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret: [Udfyldes nationalt]
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast [Kompletteras nationellt]
Danish: Hos 28 % af patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis udviste Nasonex næsespray en klinisk betydende virkning inden for 12 timer efter den første dosis.
Swedish: Hos vissa patienter med säsongsbunden allergisk rinit erhölls en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen av NASONEX nässpray.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Danish: ETIKET Nasonex 50 µg/dosis - 60 og 140 doser
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE FÖRPACKNINGEN ETIKETT Nasonex 50 mikrog/dos 60 och 140 doser
Danish: Nasonex bruges til at behandle næsepolypper hos voksne på 18 år og derover.
Swedish: Näspolyper Nasonex används för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
Danish: Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt.
Swedish: reducera den nasala kortikosteroiddosen till den lägsta dos där effektiv kontroll av symtom upprätthålls.
Danish: Reaktionen udløses, når man indånder pollen fra træer, græsser, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.
Swedish: Hösnuva som förekommer vid vissa tider på året, är en allergisk reaktion som orsakas av att man andas in pollen från träd, gräs, ogräs eller mögel och svampsporer.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til symptomatisk behandling af voksne og børn på 3 år og derover med sæsonbetinget rhinitis eller helårsrhinitis.
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för vuxna och barn 3 år och äldre för behandling av symtom vid säsongsbunden allergisk eller perenn rinit.
Danish: Nasonex næsespray giver en klinisk signifikant effekt inden for 12 timer efter den første dosis hos nogle patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis, mens fuldstændig gavn af behandlingen måske ikke opnås inden for de første 48 timer.
Swedish: NASONEX nässpray visade en kliniskt signifikant effekt inom 12 timmar efter den första dosen hos 28% av patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Danish: Patienter, som overgår fra langvarig systemisk kortikosteroidbehandling til Nasonex næsespray, skal dog følges nøje.
Swedish: Dock krävs särskild försiktighet när patienter överförs från långtidsbehandling med systemiskt aktiva kortikosteroider till NASONEX nässpray.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium (dispergibel cellulose), glycerol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, benzalkoniumchlorid og renset vand.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är dispersibel cellulosa, glycerol, natriumcitrat, citronsyramonohydrat,
Danish: Sæsonbetinget allergisk rhinitis eller helårsrhinitis.
Swedish: Säsongsbunden allergisk eller perenn rinit
Danish: De fleste har ikke nogen problemer efter brug af næsesprayen, men nogle personer har efter brug af Nasonex eller andre kortikosteroid-næsesprays oplevet at få:
Swedish: En del personer som använt Nasonex eller andra nässprayer som innehåller kortikosteroider kan uppleva följande biverkningar:
Danish: Ingen kendt påvirkning.
Swedish: Ingen känd frekvens
Danish: Brændende fornemmelse i næsen Irritation i næsen Nasal ulceration
Swedish: Irritation i näsan Sår i näsan
Danish: Når børn bruger næsespray med binyrebarkhormoner i høje doser og i længere tid, kan det medføre visse bivirkninger, f.eks. langsom vækst.
Swedish: Vid långvarig behandling med höga doser av nässprayer som innehåller kortikosteroider kan vissa biverkningar uppträda såsom att barn växer långsammare.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Swedish: Vanlig startdos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
Danish: Nasonex næsespray er indiceret til behandling af nasale polypper hos voksne patienter på 18 år og derover.
Swedish: NASONEX nässpray är avsett för behandling av näspolyper hos vuxna 18 år och äldre.
Danish: • næseblod [forekom meget hyppigt (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) hos personer med næsepolypper, som fik to pust Nasonex i hvert næsebor to gange dagligt]
Swedish: hos personer som behandlats för näspolyper och fått Nasonex, två sprayningar i vardera näsborre två gånger dagligen]
Danish: Nasonex er en næsespray, suspension.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nasonex är en nässpray, suspension.
Danish: For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta dos-responsförhållanden detekterades för de tumörtyper som observerades.
Danish: Den sædvanlige dosis er 2 pust i hvert næsebor 1 gang dagligt.
Swedish: Vanlig dos är två sprayningar i vardera näsborre en gång dagligen.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes national]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE NASONEX
Swedish: Hur du använder Nasonex
Danish: Nasonex er registreret i følgende EU medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge.
Swedish: Nasonex läkemedel är registrerade i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike samt i Island och Norge.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Danish: Nasonex-lægemidler er på nuværende tidspunkt ikke registreret i Cypern.
Swedish: Nasonex läkemedel är för närvarande inte registrerat i Cypern.
Danish: Indholdet i dette punkt er ikke ændret i forhold til det, der er godkendt i de fleste lande; ordlyden er i visse tilfælde dog harmoniseret.
Swedish: Innehållet i detta avsnitt har inte ändrats från vad som godkänts i de flesta länder även om ordalydelsen i vissa fall ändrats för att harmonisering ska uppnås.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Nasonex og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nasonex och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Sikkerheden og virkningen af Nasonex næsespray er ikke fastlagt hos:
Swedish: Säkerhet och effekt av Nasonex nässpray har inte fastställts hos:
Danish: Det blev godkendt ved nationale procedurer i 16 europæiske lande og ved den gensidige anerkendelsesprocedure i 13 medlemsstater med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Swedish: Det godkändes i enlighet med nationellt förfarande i 16 europeiska länder och enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande i 13 medlemsstater, med Storbritannien som referensmedlemsstat.
Danish: Den iagttagne højere forekomst af epistaxis i de kliniske undersøgelser nævnes også i dette afsnit foruden i afsnit 4.8.
Swedish: Den högre incidensen av epistaxis som setts i kliniska studier tas också upp i detta avsnitt samt i avsnitt 4.8.
Danish: Behandling af akut sinuitis
Swedish: Behandling av akut sinusit
Danish: Der indsættes en krydshenvisning til punkt 4.4 om anvendelse sammen med systemiske kortikosteroider.
Swedish: En korshänvisning görs till avsnitt 4.4 för användning med systemiska kortikosteroider.
Danish: Der henvises til en klinisk interaktionsundersøgelse med loratadin, hvor der ikke iagttoges interaktioner.
Swedish: Hänvisning görs till en klinisk interaktionsstudie som utfördes med loratadin där inga interaktioner rapporterades ha observerats.
Danish: Bivirkningerne blev beskrevet uafhængigt af indikation, og alle data (poolet) samlet i én enkelt tabel.
Swedish: Oönskade händelser presenterades oberoende av indikationen där alla data (poolade) visades i ett enda tabellformat.
Danish: I dette afsnit beskrives de glukokortikoidrelaterede virkninger af mometasonfuroat, der er iagttaget i dyreundersøgelser.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs de glukokortikoidrelaterade effekterna av mometasonfuroat som setts i djurstudier.
Danish: Efterfølgende fuldførtes undersøgelse Q97921, der specifikt vedrørte personer med tilbagevendende ikke-allergisk rhinitis (PNAR) og fik positivt udfald, resulterende i godkendelse af indikationen PNAR i Sverige i maj 2000.
Swedish: Senare slutfördes en studie, Q97-921, som specifikt undersökte personer med perenn icke-allergisk rinit (PNAR) vilken gav ett positivt resultat, med följden att en indikation för PNAR beviljades i maj 2000 i Sverige.
Danish: Der er ikke påvist særskilte toksikologiske virkninger ved eksponering for mometasonfuroat.
Swedish: Inga toxikologiska effekter som är unika för exponeringen för mometasonfuroat påvisades.
Danish: Mometasonfuroat har ingen androgen, antiandrogen, østrogen eller antiøstrogen aktivitet.
Swedish: Mometasonfuroat saknar androgen, antiandrogen, östrogen eller antiöstrogen aktivitet.
Danish: Den overordnede respons i form af bedring i forhold til baseline fandtes at være den samme i undergrupperne 3-5 år og 6-11 år.
Swedish: Den totala responsen i form av förbättring från baseline visade sig överensstämma mellan undergrupperna 3- till 5-åringar och 6- till 11-åringar.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Nasonex og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte lægemiddel og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Swedish: På grund av de olika nationella beslut som medlemsstaterna fattat om godkännandet av Nasonex och associerade namn, underrättade Europeiska kommissionen EMA om en officiell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnader mellan de godkända produktresuméerna för detta läkemedel och därmed harmonisera produktresuméerna inom EU.
Danish: CHMP godkendte resultaterne af brugertesten i ændringsansøgning UK/H/0196/001/II/032, der blev indsendt i forbindelse med en fornyelse under den gensidige anerkendelsesprocedure og godkendt i januar 2009.
Swedish: Resultaten från användartesterna i ändring UK/H/0196/001/II/032, som lämnades in som ett åtagande till förnyelse i förfarandet för ömsesidigt erkännande och godkändes i januari 2009, ansågs godtagbara av CHMP.
Danish: Der er således dokumentation for virkningen i aldersgruppen 3-5 år, og farmakologisk set ingen forskel i virkning mellem en 3-årig og en 6-årig.
Swedish: Det finns därför stöd för effekt i åldersgruppen 3-5-åringar, och ingen skillnad i effekt förväntas hos en 3-åring jämfört med en 6-åring ur ett farmakologiskt perspektiv.
Danish: Gennemsnitsscore ved den lægelige vurdering af alle nasale symptomer viste ved alle konsultationer større reduktion med mometasonfuroat (område 36 %-62 %) end med placebo (22 %-48 %).
Swedish: De genomsnittliga värdena för läkares utvärdering av totala nasala symtom visade sig minska mer för mometasonfuroat vid samtliga besök (mellan 36 och 62 procent) än med placebo (mellan 22 procent och 48 procent).
Danish: På grundlag af de ni undersøgelser i det oprindelige program for tilbagevendende rhinitis blev denne indikation i 1997 godkendt i landene omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure, og fra 1997 til 1998 i de øvrige berørte medlemsstater.
Swedish: Baserat på de nio studierna i det ursprungliga programmet för perenn rinit godkändes indikationen perenn rinit för länder med förfarandet för ömsesidigt erkännande år 1997, och av de övriga berörda medlemsstaterna mellan 1997 och 1998.
Danish: anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Nasonex og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Nasonex och associerade namn (se bilaga I).