FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Fasenra befolyásolni fogja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Icelandic: Ólíklegt er að Fasenra hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svédország
Icelandic: Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több további korosztálynál halasztást engedélyez a Fasenra vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően asthmában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Fasenra hjá einum eða fleiri undirhópum barna við astma (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: A definíció szerint a klinikailag jelentős asthma exacerbatio a per os/szisztémás kortikoszteroidok legalább 3 napos alkalmazását igénylő, és/vagy per os/szisztémás kortikoszteroidok sürgősségi osztályon történő alkalmazását igénylő, és/vagy hospitalizációt igénylő, súlyosbodó asthma.
Icelandic: Klínískt marktæk versnun astma var skilgreind sem versnun astma sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar í minnst 3 daga og/eða heimsóknar á bráðamóttöku sem krafðist notkunar barkstera til inntöku eða til altækrar notkunar og/eða sjúkrahúsinnlagnar.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a nemnek és a rassznak nem volt jelentős befolyása a benralizumab clearance-ére.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að kyn eða kynþáttur hafi engin marktæk áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Hungarian: Az individuális nappali és éjjeli pontszámok hasonlóak voltak.
Icelandic: Einstaklingsbundið skor var svipað fyrir dag og nótt.
Hungarian: A vérben lévő eosinophil sejtekre gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á rauðkyrninga í blóði
Hungarian: A betegek eosinophil száma a vérben ≥150 sejt/μl volt, és anamnézisükben az előző 12 hónapban legalább egy exacerbatio szerepelt.
Icelandic: Sjúklingar voru með fjölda rauðkyrninga í blóði ≥150 frumur/míkról og a.m.k. eina versnun síðastliðna 12 mánuði.
Hungarian: • az injekció beadási helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír, viszketés, duzzanat az injekció beadási helyéhez közel).
Icelandic: viðbrögð á stungustað (t.d. verkur, roði, kláði, þroti í námunda við stungustaðinn)
Hungarian: Az eosinophilszám csökkenése nem jár a proinflammatorikus cytokinek krónikus szisztémás megváltozásával.
Icelandic: Eyðing rauðkyrninga hefur ekki í för með sér langvarandi altækar breytingar á forbólgufrumuboð.
Hungarian: Az elsődleges végpont a klinikailag jelentős asthma exacerbatiók évenkénti aránya volt azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám a vérben ≥ 300 sejt/μl volt, és nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és hosszú hatású β-agonista kezelésben részesültek.
Icelandic: Aðalendapunktur var árleg tíðni klínískt marktækrar versnunar astma hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar og langverkandi beta-örvum.
Hungarian: Ez egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérjetípus, amely felismeri és hozzákötődik egy, a szervezetben lévő specifikus célvegyülethez.
Icelandic: Fasenra er lyf sem inniheldur virka efnið benralizumab sem er einstofna mótefni, próteintegund sem þekkir og tengist sérstöku markefni í líkamanum.
Hungarian: Idős betegeknél a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget szupportív kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Hungarian: A színe a színtelentől a sárgáig változhat.
Icelandic: Lausnin getur verið litlaus til gulleit.
Hungarian: Ha a Fasenra egy adagja kimarad
Icelandic: Ef skammtur af Fasenra gleymist
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a benralizumab clearance-e a 30-80 ml/perc kreatinin-clearance-ű betegeknél és az egészséges veseműködésű betegeknél hasonló volt.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun benralizumabs sambærileg hjá einstaklingum með gildi kreatínínúthreinsunar á bilinu 30 til 80 ml/mín. og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai erejét nem úgy tervezték, hogy kimutassa a kezelések közti különbséget az olyan betegeknél, akiknél a vérben lévő eosinophil-sejtek száma < 300 sejt/μl.
Icelandic: Ekki hægt að greina meðferðarmun hjá sjúklingum með rauðkyrninga í blóði <300 frumur/míkról.
Hungarian: A Fasenra-t injekcióban, közvetlenül a bőr alá kell beadni (szubkután).
Icelandic: Fasenra er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
Hungarian: Fasenra 30 mg injekció benralizumab sc.
Icelandic: Fasenra 30 mg stungulyf benralizumab s.c.
Hungarian: A Fasenra átlátszó üvegfecskendőben lévő oldat.
Icelandic: Fasenra er lausn í glærri glersprautu.
Hungarian: Azok a betegek léptek át az előző 1. és 2. vizsgálatból a 4. vizsgálatba, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak.
Icelandic: Sjúklingar sem komu inn í rannsókn 4 úr rannsóknum 1 og 2 með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið notkun Fasenra.
Hungarian: Ugyanakkor az emelkedett kiindulási eosinophilszámot a kezelésre adott válaszreakció javulásának potenciális előrejelzőjeként azonosították, különösen a FEV1 vonatkozásában.
Icelandic: Minnkuð tíðni versnunar kom fram óháð upphafsfjölda rauðkyrninga, þó hafði aukið upphafsgildi rauðkyrninga hugsanlegt forspárgildi fyrir bætta meðferðarsvörun, einkum með tilliti til FEV1.
Hungarian: Oldatos injekció 1 db előretöltött fecskendő
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta
Hungarian: Erre azonban csak fokozatosan kerülhet sor, kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett.
Icelandic: Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti læknisins.
Hungarian: Az Ön Fasenra előretöltött fecskendője
Icelandic: Áfyllta Fasenra sprautan þín
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjáról a 4. pont végén talál további tájékoztatást.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Hungarian: Subcutan beadást követően az eliminációs felezési idő megközelítőleg 15,5 nap volt.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð var lokahelmingunartími u.þ.b. 15,5 dagar.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követően 14 napon belül használja fel a Fasenra-t.
Icelandic: Notaðu Fasenra innan 14 daga frá því að það var tekið úr kæli.
Hungarian: Egy gyors, a darts nyíl eldobásához hasonló mozdulattal szúrja a tűt az összecsípett bőrbe.
Icelandic: Notaðu snögga, pílukastlega hreyfingu til þess að stinga nálinni í klemmda húðsvæðið.
Hungarian: A Fasenra csökkentheti az Ön által tapasztalt asztmás rohamok számát, javíthatja a légzést és csökkentheti az asztmás tüneteket.
Icelandic: Ávinningur af notkun Fasenra Fasenra getur fækkað astmaköstum, auðveldað öndun og dregið úr astmaeinkennum.
Hungarian: Ráta arány (95%-os CI) A bronchodilatátor előtti FEV1 átlagos változása
Icelandic: Tíðnihlutfall (95% CI) FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs (l) Meðalbreyting
Hungarian: A Fasenra átlátszó vagy opálos, színtelen vagy sárga, és áttetsző vagy fehér - törtfehér részecskéket tartalmazhat.
Icelandic: Fasenra er tær til ópallýsandi litlaus eða gul lausn sem getur innihaldið hálfgagnsæjar eða hvítar til beinhvítar agnir.
Hungarian: A Fasenra esetleg súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Összesen 2514 olyan beteg kapott benralizumabot a 48 -56 hetes klinikai vizsgálatokban, akik közül 1663 betegnek volt súlyos, nem kontrollált eosinophíliás asthmája.
Icelandic: Alls 2.514 sjúklingar, þar af 1.663 með alvarlegan rauðkyrningaastma sem ekki hafði náðst stjórn á, fengu benralizumab í klínískum rannsóknum sem stóðu í 48 til 56 vikur.
Hungarian: A hasfala alsó felébe is adhatja.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 200 mg-os dózist elérő adagokat kaptak subcutan az eosinophíliás asthmában szenvedő betegek anélkül, hogy dózisfüggő toxicitás igazolódott volna.
Icelandic: Skammtar allt að 200 mg voru gefnir undir húð í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með rauðkyrningaastma án vísbendinga um skammtatengdar eiturverkanir.
Hungarian: A jelenlegi betegkövetési tapasztalatok alapján a gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy a biztonságosság közötti összefüggésre utaló bizonyíték nem volt észlelhető.
Icelandic: Byggt á eftirfylgni hjá sjúklingum sem nú liggur fyrir kom ekkert fram sem bendir til tengsla mótefna gegn lyfinu við verkun og öryggi.
Hungarian: Az IL-5-receptor specifikusan expresszálódik az eosinophil- és a basophilsejtek felszínén.
Icelandic: -5 viðtakinn er sérstækt tjáður á yfirborði rauðkyrninga og basakyrninga.
Hungarian: A Fasenra-karon hasonló javulást figyeltek meg az asthma kontroll kérdőív-6 (Asthma Control Questionnaire-6 - ACQ-6) és a standardizált asthma életminőségi kérdőív 12 éveseknek és idősebbeknek (Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and OlderAQLQ(S)+12) tartalmában is (3. táblázat).
Icelandic: +12 (Standardised Astmi Quality of Life Questionnaire for 12 years and older) (tafla 3).
Hungarian: • Minden előretöltött fecskendő egyszeri adag Fasenra-t tartalmaz, és nem lehet ismét felhasználni.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur einn skammt af Fasenra og hana er ekki hægt að endurnota.
Hungarian: A III fázisú placebo-kontrollos vizsgálatokban, a második éves kezelés után 510 beteg közül további 18-nál (4%) volt jelen a kezelés következtében újonnan kialakult antitest.
Icelandic: Eftir annað ár meðferðar hjá sjúklingum úr þessum 3. stigs samanburðarrannsóknum við lyfleysu mynduðu til viðbótar 18 af 510 (4%) mótefnasvörun gegn lyfinu vegna meðferðarinnar.
Hungarian: Placebo (n = 248)
Icelandic: Lyfleysa (N=248)
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek és a hatásosság vagy biztonságosság közötti összefüggésre utaló evidenciát nem észleltek.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um tengsl mótefnasvörunar gegn lyfinu við verkun og öryggi lyfsins.
Hungarian: Hogyan hat a Fasenra?
Icelandic: Hvernig geyma á Fasenra
Hungarian: Soha ne húzza vissza a dugattyút!
Icelandic: Ekki draga stimpilinn aftur á neinum tímapunkti.
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció) Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (injekció) (Fasenra Pen)
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (stungulyf) (Fasenra Pen).
Hungarian: c. Az 1. vizsgálat (48 hét) és a 2. vizsgálat (56 hét) integrált analízise a kezelés végén (End of Treatment - EOT). d.
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á eftir EXP.
Hungarian: A Fasenra Pen-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Icelandic: Fasenra Pen má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban kell tárolni.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Használat előtt olvassa el az alkalmazásra vonatkozó utasításokat és a betegtájékoztatót!
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn fyrir notkun.
Hungarian: Minden egyes Fasenra előretöltött fecskendő 1 adag Fasenra-t tartalmaz, ami kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Icelandic: Hver Fasenra Pen inniheldur 1 skammt af Fasenra sem er eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: A teli tartályt az Önt kezelő egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően semmisítse meg.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A májkárosodás benralizumabra gyakorolt hatását értékelő, formális klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif skertrar lifrarstarfsemi á benralizumab.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS, ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Icelandic: Lýsing á útliti Fasenra og pakkningastærðir
Hungarian: Célzott állatkísérleteket nem végeztek.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið gerðar.
Hungarian: Lassan engedje fel a dugattyút, eközben a tűvédő befedi a tűt.
Icelandic: Slakaðu rólega á stimplinum þangað til nálarvörnin þekur nálina.
Hungarian: 8. lépés - Ellenőrizze le az injekció beadási helyét
Icelandic: Skref 8 - Athugaðu stungustaðinn
Hungarian: Ha az injekció beadása elmaradt a tervezett napon, azt a lehető legrövidebb időn belül - az előírt mennyiségben és ütemezésben - be kell adni.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Hungarian: • ruhán keresztül.
Icelandic: • í gegnum föt
Hungarian: Ezt követően a 30 mg-os injekciókat 8 hetenként kell beadni.
Icelandic: 30 mg á 8 vikna fresti.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis szerint a májfunkciós biológiai markerek (ALT, AST és bilirubin) kiindulási értékei nem voltak klinikailag jelentős hatással a benralizumab clearance-ére.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum höfðu lífmerki lifrarstarfsemi (ALT, AST og bilirúbín) við upphaf engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun benralizumabs.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat (Fasenra Pen) tartsa a dobozában.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann (Fasenra Pen) í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Hungarian: Ne legyezze, és ne fújja a megtisztított területet!
Icelandic: Ekki þerra hreinsaða svæðið með viftu eða með því að blása á það.
Hungarian: A Fasenra-t legfeljebb 25 °C-os szobahőmérsékleten, legfeljebb 14 napig lehet tárolni.
Icelandic: Fasenra má geyma við stofuhita allt að 25°C í að hámarki 14 daga.
Hungarian: A kiindulási érték az 1. és 2. vizsgálat esetén a Fasenra-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: e. Upphafsgildi eins og þau voru fyrir Fasenra meðferð í rannsóknum 1 og 2.
Hungarian: A Fasenra Pen elhelyezése az injekció beadási helyén.
Icelandic: Fasenra Pen eftir að inndælingin er hafin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fasenra Pen-t?
Icelandic: Hvernig nota á Fasenra Pen
Hungarian: A Fasenra 1 darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolásban kapható.
Icelandic: Fasenra er í pakkningu með einni áfylltri sprautu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Fasenra összetevői kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Fasenra berist í brjóstamjólk.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Icelandic: Tíðni versnunar
Hungarian: Soha ne melegítse az előretöltött fecskendőt semmilyen más módon!
Icelandic: Ekki verma áfylltu sprautuna á annan hátt.
Hungarian: A benralizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhesség kimeneteléről szóló adat) áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun benralizumabs á meðgöngu.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tálcából való eltávolításához a fecskendő testét fogja meg (ne a dugattyút)!
Icelandic: Gríptu um sprautubolinn (ekki stimpilinn) til þess að taka áfylltu sprautuna úr bakkanum.
Hungarian: A javasolt adagolási rend mellett az exacerbatio éves arányában megfigyelt csökkenés a megelőző placebo-kontrollos 1. és 2. vizsgálatban (az olyan betegeknél, akiknél a kiindulási eosinophilszám ≥ 300 sejt/μl volt, és akik nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidot alkalmaztak) a kezelés második éve alatt is fennmaradt (6. táblázat).
Icelandic: Við ráðlagða skammtaáætlun hélst lækkunin á árlegri tíðni versnunar sem kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu, rannsóknum 1 og 2 (hjá sjúklingum með upphafsfjölda rauðkyrninga í blóði ≥300 frumur/míkról sem höfðu verið á háskammtameðferð með barksterum til innöndunar) yfir annað meðferðarárið (tafla 6).
Hungarian: Ebben a kis vizsgálatban új biztonságossági aggály nem merült föl, de az ötéves adatok még nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: öryggi komu fram í þessari litlu rannsókn en 5 ára gögn eru ekki enn fáanleg.
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek (ALT, AST, ALP)
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALT, AST, ALP)
Hungarian: Az eseményt a nagyobb klinikai vizsgálatokban (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) nem észlelték.
Icelandic: Kom ekki fram í stórum klínískum rannsóknum (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Hungarian: Abszolút különbség %-ban
Icelandic: Algildur munur í %
Hungarian: A FALCON vizsgálat hatásossági eredményeit a 4. táblázat és az 1. ábra szemlélteti.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í FALCON rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
Hungarian: Ez 3/560-nak adódott (ahol 560 a jelentős klinikai vizsgálatokba bevont betegek száma), ami megfelel a „nem gyakori" gyakorisági kategóriának.
Icelandic: Það reiknast sem 3/560 (þar sem 560 er fjöldi sjúklinga í stóru klínísku rannsóknunum), sem jafngildir tíðniflokknum „sjaldgæfar".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. március 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 10.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 10. mars 2009.
Hungarian: Több különböző szövetet érintő arteritist figyeltek meg néhány kutyánál tartós (12 hónapos) adagolás után.
Icelandic: Slagæðarbólga í mismunandi vefjum sást hjá sumum hundum eftir langvarandi (12 mánuðir) notkun.
Hungarian: A nemi hormon kötő globulin (SHBG) szerepe nem meghatározott.
Icelandic: Hlutverk kynhormóna-bindiglóbúlíns (sex hormone-binding globulin (SHBG)) hefur ekki verið ákvarðað.
Hungarian: • Távolítsa el a kupakot (A) egyenesen felfelé.
Icelandic: Fjarlægið lokið (A) með því að draga það beint upp.
Hungarian: FUL=fulvesztrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Icelandic: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=lyfleysa.
Hungarian: A kötődés főbb pontjai a VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) és a HDL (high density lipoprotein) frakciók.
Icelandic: VLDL (very low density lipoprotein), LDL (low density lipoprotein) og HDL (high density lipoprotein) lípópróteinbrot eru helstu bindieiningarnar.
Hungarian: TTR*, medián [hónap (tartomány)]
Icelandic: TTR*, Miðgildi [mánuðir (bil)]
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum er lýst í köflum 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Hungarian: A betegek többségének (87,0%) metasztatikus betegsége volt a vizsgálat kezdetén.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87,0%) var með meinvörp við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Icelandic: Áfylltar sprautur eru eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Hungarian: Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú ert með spurningar um palbociclib skaltu leita til læknisins.
Hungarian: A fulvesztrant kiválasztódik a szoptatós patkányok tejébe.
Icelandic: Fulvestrant skilst út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Hungarian: Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
Icelandic: Þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda ef þú færð einhverja eftirfarandi aukaverkana:
Hungarian: A két fecskendő mindegyike esetén:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Hungarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Egyesült Királyság
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, SK10 2NA Bretland.
Hungarian: *(31%-ban feldolgozott adatok) - nem végleges OS-analízis **mérhető kiterjedésű betegségben szenvedő páciensekre vonatkozik
Icelandic: *(31% höfðu látist)-ekki endanleg greining á heildarlifun **sjúklingar með mælanlegan sjúkdóm
Hungarian: Májelégtelenség c,f
Icelandic: Lifrarbilun c, f
Hungarian: Súlyossági fokozat ≥ 3 n (%)
Icelandic: Stig ≥ 3 n (%)
Hungarian: Az 1. táblázatban a mellékhatások következő gyakorisági kategóriáit számították ki a Faslodex 500 mg-ot kapó kezelési csoportjára kapott adatok alapján, amelyek a Faslodex 500 mg-os kezelést a Faslodex 250 mg-os kezeléssel összehasonlító vizsgálatok [CONFIRM- (D6997C00002), a FINDER 1- (D6997C00004), a FINDER 2- (D6997C00006) és a NEWEST- (D6997C00003)] összevont biztonságossági értékeléseiből, illetve külön a FALCON (D699BC00001) vizsgálat értékeléséből származnak.
Icelandic: Í töflu 1 voru eftirfarandi tíðniflokkar fyrir aukaverkanir reiknaðir út frá Faslodex 500 mg meðferðararminum í samanlagðri greiningu á öryggi í rannsóknum með samanburði á Faslodex 500 mg við Faslodex 250 mg [CONFIRM (rannsókn D6997C00002), FINDER 1 (rannsókn D6997C00004), FINDER 2 (rannsókn D6997C00006) og NEWEST (rannsókn D6997C00003) rannsóknunum] eða eingöngu úr FALCON (rannsókn D699BC00001) með samanburði á Faslodex 500 mg við anastrózól 1 mg.
Hungarian: , hepatitis f, a gamma-GT szint emelkedése
Icelandic: , lifrarbólga f, hækkun gamma-GT
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Icelandic: Þetta lyf getur haft skaðleg áhrif á vatnsumhverfið.
Hungarian: palbociklib + fulvesztrant placebo + fulvesztrant
Icelandic: palbociclib+fulvestrant lyfleysa+fulvestrant
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar (%)
Hungarian: A csontra kifejtett hatás
Icelandic: Áhrif á bein
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő („Child-Pugh" C stádiumú) nőket nem vizsgáltak.
Icelandic: Konur með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) voru ekki metnar.
Hungarian: A betegek több mint felének (62%) az ECOG PS besorolása 0 volt, 60%-nak volt visceralis metasztázisa, és 60%-uk korábban 1-nél több hormonkezelés vonalat kapott az elsődlegesen diagnosztizált betegségre.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) var með ECOG færnistöðu 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en eina fyrri hormónameðferð við upphaflegu greiningunni.
Hungarian: PCB+FUL
Icelandic: PAL+FUL PCB+FUL
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik.
Icelandic: Faslodex inniheldur virka efnið fulvestrant, sem tilheyrir flokki estrógenblokka.
Hungarian: A Faslodex alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serülőknél, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a betegcsoportban nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Faslodex er ekki ætlað börnum og unglingum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek medián életkora 63 év (tartomány: 36-90) volt.
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 63 ár (á bilinu 36-90).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok (5 ml-ben): Etanol (96%, 500 mg) Benzil-alkohol (500 mg) Benzil-benzoát (750 mg)
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun (í 5 ml) Etanól (96%, 500 mg) Benzýlalkóhól (500 mg) Benzýlbenzóat (750 mg)
Hungarian: Összesen 462 beteget randomizáltak 1:1 arányban, hogy sorozatban kapjanak 500 mg fulvesztrantvagy 1 mg anasztrozol-kezelést.
Icelandic: Alls var 462 sjúklingum slembiraðað í hlutfalllinu 1:1 til að fá annaðhvort fulvestrant 500 mg eða anastrózól 1 mg.
Hungarian: Bár az összegyűjtött adatok mennyisége korlátozott, a fulvesztrant egyensúlyi állapotú koncentrációi gyermekeknél a felnőttekével megegyezőnek mutatkoznak.
Icelandic: Þrátt fyrir að litlum upplýsingum hafi verið safnað virðist lægsta þéttni fulvestrants við jafnvægi hjá börnum vera sambærileg við það sem sést hjá fullorðnum.