FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse sind gekennzeichnet durch fortschreitende Hautausschläge in Verbindung mit Bläschen, Schleimhautläsionen und Augenreizung.
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza karakterizirani su progresivnim kožnim osipom udruženim s mjehurima ili lezijama sluznice i iritacijom očiju.
German: Tierexperimentelle Studien haben einen Übergang dieses Wirkstoffs in die Muttermilch und eine Beeinträchtigung der Entwicklung der gesäugten Jungtiere gezeigt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se ta djelatna tvar izlučuje u majčino mlijeko i da je usporen razvoj dojenih mladunaca.
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
Croatian: Oba koraka gore navedenih transformacija katalizirana su ksantin oksidazom (XO).
German: Durchsichtige (Aclar/PVC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/Aluminium) Blisterpackung mit 14 Tabletten.
Croatian: Prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister sa 14 tableta.
German: Daher kann Febuxostat ungeachtet einer möglichen Einnahme von Antazida angewendet werden.
Croatian: Zbog toga se febuksostat može uzimati bez obzira na primjenu antacida.
German: Xanthinablagerung
Croatian: Taloženje ksantina
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se febuksostat u majčino mlijeko u ljudi.
German: Es erfolgte eine Intention-to-Treat-Analyse (ITT) der primären und sekundären Endpunkte, wobei alle Probanden einbezogen wurden, die randomisiert worden waren und mindestens eine Dosis der doppelt verblindeten Studienmedikation erhalten hatten.
Croatian: intent to treat, ITT), koja je uključivala sve ispitanike koji su bili randomizirani i koji su primili barem jednu dozu lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju.
German: Nervosität
Croatian: Nervoza
German: In der randomisierten, doppelblinden Phase-3-Zulassungsstudie FLORENCE (FLO-01), welche Febuxostat mit Allopurinol bei 346 Patienten mit hämatologischen Malignomen verglich, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterzogen, traten nur bei insgesamt 22 Patienten (6,4 %) Nebenwirkungen auf, nämlich 11 (6,4 %) Patienten in jeder Behandlungsgruppe.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom pivotalnom ispitivanju faze 3 FLORENCE (FLO-01) u kojem se uspoređivao febuksostat i alopurinol (346 bolesnika podvrgnutih kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i sa srednje visokim do visokim rizikom od nastajanja STL-a), samo je ukupno 22 (6,4%) bolesnika imalo nuspojave, to jest po 11 (6,4%) u svakoj terapijskoj skupini.
German: Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Croatian: Febuksostat se eliminira putem jetre i bubrega.
German: Diese Nebenwirkungen waren vorwiegend leicht oder mittelschwer.
Croatian: Ove nuspojave su većinom bile blage ili umjerene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
German: Jede Tablette enthält 114,75 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Die Häufigkeiten basieren auf Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Gichtpatienten.
Croatian: Učestalosti se temelje na ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom.
German: Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein: - Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender,
Croatian: Mogući simptomi alergijskih reakcija su: - osip uključujući i teške oblike (npr. mjehurići, kožni čvorići, eksfolijativni osip sa svrbežom),
German: Bei Probanden war die gleichzeitige Gabe von Febuxostat und Naproxen 250 mg 2 × täglich mit einem Anstieg der Febuxostatexposition (Cmax 28 %, AUC 41 % und t½ 26 %) assoziiert.
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie eine nahe gelegene Notaufnahme auf, wenn die folgenden seltenen Nebenwirkungen (betrifft bis zu 1 Behandelten von 1.000) auftreten, da eine schwere allergische Reaktion folgen könnte:
Croatian: Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili otiđite u najbližu ustanovu hitne medicinske pomoći ako se pojave sljedeće rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na
German: In der zusätzlichen Phase-3-Studie CONFIRMS, von der die Ergebnisse erst nach der erstmaligen Erteilung einer Marktzulassung für ADENURIC verfügbar waren, war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil der Patienten deren Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl bei der letzten Visite war.
Croatian: U dodatnom ispitivanju faze 3, CONFIRMS, za koje su rezultati postali dostupni nakon odobrenja za stavljanje ADENURICA u promet, primarni ishod ispitivanja bio je omjer bolesnika kod kojih je na zadnjoj kontroli razina urata u serumu bila < 6,0 mg/dl.
German: Wechselwirkungsstudien zu Febuxostat mit anderen Arzneimitteln (außer Theophyllin), die durch die XO metabolisiert werden, wurden nicht bei Menschen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije febuksostata i lijekova (osim teofilina) koji se metaboliziraju posredstvom XO u ljudi.
German: Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt ADENURIC weiter einnehmen, da ADENURIC trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati ADENURIC čak i ako imate napad, s obzirom na to da ADENURIC i dalje djeluje na snižavanje razine mokraćne kiseline.
German: Bei Patienten mit stark erhöhter Harnsäurebildungsrate (z. B. bei malignen Erkrankungen und deren Behandlung, Lesch-Nyhan-Syndrom) kann die absolute Konzentration von Xanthin im Urin in seltenen Fällen so weit ansteigen, dass es zu einer Ablagerung im Harntrakt kommt.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih je brzina stvaranja urata znatno povećana (npr. maligna bolest i njezino liječenje, Lesch-Nyhanov sindrom), apsolutna koncentracija ksantina u urinu u rijetkim se slučajevima može povećati u dovoljnoj mjeri da uslijedi njegovo taloženje u urinarnom traktu.
German: Sie sollten ADENURIC nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Croatian: Nemojte uzimati ADENURIC ako dojite ili planirate dojiti.
German: Dies wurde im Rahmen der klinischen Zulassungsstudie mit ADENURIC beim Tumorlyse-Syndrom nicht beobachtet.
Croatian: To nije primijećeno u pivotalnom kliničkom ispitivanju s ADENURICOM kod sindroma tumorske lize.
German: Febuxostat wird weitgehend durch Konjugation über das Uridindiphosphatglukuronyltransferase (UDPGT)-Enzymsystem sowie durch Oxidation über das Cytochrom P450 (CYP)-System verstoffwechselt.
Croatian: Febuksostat se opsežno metabolizira konjugacijom putem sustava enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UDPGT) i oksidacijom putem sustava citokroma P450 (CYP).
German: Die mittlere Gesamt-AUC von Febuxostat nahm um etwa das 1,8-Fache von 7,5 μg×h/ml in der Gruppe mit normaler Nierenfunktion auf 13,2 μg×h/ml in der Gruppe mit schwerer Nierendysfunktion zu.
Croatian: Srednji ukupni AUC febuksostata povećao se za oko 1,8 puta, sa 7,5 µg⋅h/ml u skupini s urednom funkcijom bubrega na 13,2 µg.h/ml u skupini s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
German: Die Verabreichung von 80 mg Febuxostat zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin an gesunde Probanden führte zu keinen pharmakokinetischen Interaktionen (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena 80 mg febuksostata i jednokratne doze teofilina od 400 mg kod zdravih ispitanika pokazala je da nema farmakokinetičkih interakcija (vidjeti dio 4.5).
German: CONFIRMS-Studie: Die CONFIRMS-Studie war eine randomisierte, kontrollierte, 26-wöchige Phase-3-Studie, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit von 40 mg und 80 mg Febuxostat im Vergleich zu 300 mg oder 200 mg Allopurinol bei Patienten mit Gicht und Hyperurikämie bewertet werden sollten.
Croatian: CONFIRMS ispitivanje: CONFIRMS ispitivanje bilo je randomizirano, kontrolirano ispitivanje faze 3 u trajanju od 26 tjedana, kako bi se procijenile sigurnost i djelotvornost febuksostata od 40 mg i 80 mg u odnosu na alopurinol od 300 mg ili 200 mg kod bolesnika s gihtom ili hiperuricemijom.
German: Febuxostat ist ein wirkstarker, nicht Purin-selektiver Inhibitor der XO (NP-SIXO) mit einem Ki-Wert für die In-vitro-Hemmung, der unterhalb des nanomolaren Bereichs liegt.
Croatian: Febuksostat je snažan, nepurinski selektivni inhibitor XO (NP-SIXO) čija je in vitro vrijednost
German: 62 % der Patienten benötigten keine Dosisanpassung, um stabile Serumharnsäurekonzentrationen < 6 mg/dl beizubehalten, und 38 % der Patienten benötigten eine Dosisanpassung, um ihre endgültige stabile Dosierung zu erreichen.
Croatian: Kod 62% bolesnika nije bilo potrebno prilagođavanje doze kako bi se održala razina mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl, a kod 38% bolesnika bilo je potrebno prilagođavanje doze kako bi se postigla krajnja stabilna doza.
German: • Auffälligkeiten im EKG (Elektrokardiogramm), unregelmäßiger oder schneller Herzschlag, Herzklopfen (Palpitation)
Croatian: • abnormalni nalaz EKG-a, nepravilni ili brzi otkucaji srca, osjećaj lupanja srca (palpitacije)
German: Durst
Croatian: Žeđ
German: Jede Tablette enthält 76,50 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
German: ADENURIC 80 mg und 120 mg sind in durchsichtigen (Aclar/PVC/Aluminium oder PVC/PE/PVDC/Aluminium) Blisterpackungen mit je 14 Tabletten verpackt.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg su pakirani u prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister od 14 tableta.
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2 - 4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 μmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf ADENURIC 120 mg 1 × täglich in Betracht gezogen werden.
Croatian: Ako je nakon 2 do 4 tjedna mokraćna kiselina u serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), može se razmotriti primjena 120 mg ADENURICA jednom dnevno.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 × täglich beträgt die Cmax etwa 2,83,2 μg/ml und 5,0 - 5,3 μg/ml.
Croatian: Nakon jednokratne ili višekratne doze od 80 i 120 mg primijenjene peroralno jednom dnevno Cmax je oko 2,8-3,2 µg/ml, odnosno 5,0-5,3 µg/ml.
German: Der primäre Endpunkt bei CARES war der Zeitpunkt des ersten Auftretens von schweren, unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE), die sich aus nicht-tödlichem Herzinfarkt (MI), nicht-tödlichem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod und instabiler Angina pectoris mit dringender Koronarrevaskularisation zusammensetzen.
Croatian: Primarna mjera ishoda u CARES-u bilo je vrijeme do prve pojave velikog kardiovaskularnog štetnog događaja (MACE), što je uključivalo nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar, KV smrt i nestabilnu anginu s hitnom koronarnom revaskularizacijom.
German: Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte Senkung des Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Croatian: Terapijski cilj je smanjiti i održavati razine mokraćne kiseline u serumu ispod 6 mg/dl (357 μmol/l).
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojavila alergijska reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i akutnu anafilaktičku reakciju/šok, više se nikada ne smije ponovno započeti liječenje tog bolesnika febuksostatom.
German: Bei Beginn der Febuxostatbehandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Na početku liječenja febuksostatom preporučuje se profilaksa napada gihta nesteroidnim protuupalnim lijekom ili kolhicinom, u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
German: ADENURIC Filmtabletten sind blassgelb bis gelb und kapselförmig.
Croatian: ADENURIC filmom obložene tablete su blijedožute do žute boje u obliku kapsule.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
German: Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung Uratkristalle bilden.
Croatian: Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata.
German: In Reproduktionsstudien mit Tieren mit bis zu 48 mg/kg/Tag zeigten sich keine dosisabhängigen unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Plodnost Ispitivanje utjecaja na reprodukciju kod životinja, u dozama do 48 mg/kg/dnevno, nisu pokazala štetni učinak na plodnost ovisan o dozi (vidjeti dio 5.3).
German: Derzeit liegen keine Daten vor, die ADENURIC mit Rasburicase vergleichen.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi ADENURICA i razburikaze.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PVC/ACLAR/ALUMINIUM ODER PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ACLAR/ALUMINIJ ILI PVC/PE/PVDC/ALUMINIJ
German: Teratologische Studien bei tragenden Ratten mit Expositionen, die etwa das 4,3-Fache und bei tragenden Kaninchen mit Expositionen, die etwa das 13-Fache der humantherapeutischen Exposition betrugen, ergaben keine teratogenen Wirkungen.
Croatian: U ispitivanjima teratogenosti, provedenima na gravidnim štakoricama uz dozu od oko 4,3 puta veću od izloženosti kod ljudi i na gravidnim zečicama uz dozu oko 13 puta veću od izloženosti kod ljudi, nisu otkriveni teratogeni učinci.
German: Bei den eingeschlossenen Patienten war keine Dosisanpassung aufgrund der Leberfunktion erforderlich.
Croatian: Kod ispitanika uključenih u ispitivanje nije bila potrebna prilagodba doze prema funkciji jetre.
German: Die Anzeichen und Symptome von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Patienten mitgeteilt werden, außerdem sollten Patienten auf solche Symptome hin streng überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome te ih pomno pratiti radi pojave simptoma alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
German: Daten über eine sehr begrenzte Anzahl von exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Febuxostat auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen.
Croatian: Ograničeni podaci u trudnica ne ukazuju na štetne učinke febuksostata na trudnoću i na zdravlje fetusa/novorođenčeta.
German: Wirkungen in nicht-klinischen Studien wurden generell bei Expositionen beobachtet, die über der maximal beim Menschen auftretenden Exposition lagen.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Febuxostat bei Patienten mit veränderter Schilddrüsenfunktion zur Anwendung kommen soll (siehe Abschnitt
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni febuksostata kod bolesnika s promijenjenom funkcijom štitne žlijezde (vidjeti dio 5.1).
German: Diese Kristalle können plötzlich schwere Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen.
Croatian: Nakupljanje kristala urata može uzrokovati naglo nastalu jaku bol, crvenilo, toplinu i oticanje zgloba (što je poznato kao napad gihta).
German: Wenn Sie die Einnahme von ADENURIC vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ADENURIC
German: Schwindel, Parästhesie, Hemiparese, Somnolenz, Geschmacksveränderung, Hypoästhesie, Hyposmie
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
German: Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 × tägliche Einnahme von ADENURIC niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
Croatian: Održavanjem niskih razina mokraćne kiseline uzimanjem ADENURICA jednom dnevno sprječava se nakupljanje kristala urata, a simptomi se s vremenom smanjuju.
German: In die 80 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „80" eingeprägt und auf der anderen Seite ist eine Bruchkerbe.
Croatian: S jedne strane filmom obloženih tableta od 80 mg nalazi se oznaka „80", a s druge strane se nalazi urez.
German: Abbildung 1: Mittlere Serumharnsäurespiegel in kombinierten Phase-3-Pivotalstudien
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu u kombiniranim pivotalnim ispitivanjima faze 3
German: • anaphylaktische Reaktionen, Medikamentenüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Croatian: • anafilaktičke reakcije, preosjetljivost na lijek (vidjeti i dio 2. Budite posebno oprezni s
German: *** Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Croatian: *** Vidjeti dio 5.1 za incidenciju napada gihta u pojedinim randomiziranim ispitivanjima faze 3
German: Erhöhte TSH-Werte (> 5,5 μIE/ml) wurden bei Patienten unter Langzeitbehandlung mit Febuxostat (5,5 %) in offenen Langzeit-Verlängerungsstudien beobachtet.
Croatian: Povećane vrijednosti TSH-a (>5,5 µIU/ml) uočene su kod bolesnika dugotrajno liječenih febuksostatom (5,5%) tijekom dugoročnih produljenih otvorenih ispitivanja.
German: Die Gesamthäufigkeit von therapiebedingten Zeichen und Symptomen betrug 67,6 % für ADENURIC versus 64,7 % für Allopurinol, die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 6,4 % versus 6,4 %.
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na ADENURICU odnosno na alopurinolu.
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih osoba (vidjeti dio 5.2).
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Croatian: • Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
German: Anmerkung: 509 Patienten erhielten Allopurinol 300 mg 1 × täglich; 10 Patienten mit Serumkreatininwerten > 1,5 und ≤ 2,0 mg/dl erhielten 100 mg 1 × täglich (10 Patienten von 268 in der APEX-Studie).
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin → Xanthin → Harnsäure.
Croatian: Mokraćna kiselina je krajnji proizvod metabolizma purina kod ljudi i stvara se u kaskadi hipoksantin → ksantin → mokraćna kiselina.
German: Hypertonie, Flush, Hitzewallungen, Blutung (siehe Abschnitt Tumorlyse-Syndrom)
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine, krvarenje (vidjeti dio Sindrom tumorske lize)
German: Zur Sicherheit von Febuxostat während einer anderen zytotoxischen Therapie liegen keine Daten vor.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti febuksostata tijekom liječenja ostalim citotoksičnim lijekovima.
German: Rhabdomyolyse*, Gelenksteife, muskuloskelettale Steifigkeit
Croatian: Rabdomioliza*, ukočenost zglobova, mišićno-koštana ukočenost
German: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Croatian: • omaglica, utrnulost, trnci, smanjen ili promijenjen osjet (hipoestezija, hemipareza ili parestezija), promijenjen osjet okusa, smanjen osjet njuha (hiposmija)
German: Selten Panzytopenie, Thrombozytopenie, Agranulozytose*
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
German: Erhöhung der Amylase im Blut, Rückgang der Thrombozytenzahl, Rückgang der Leukozytenzahl im Blut, Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut, Erhöhung des Kreatins im Blut, Erhöhung des Kreatinins im Blut, Rückgang des Hämoglobins, Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Erhöhung des Cholesterins im Blut, Abnahme des Hämatokrits, Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut, Erhöhung des Kaliums im Blut
Croatian: Povišene amilaze u krvi, smanjen broj trombocita, smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj limfocita, povišen kreatin u krvi, povišen kreatinin u krvi, snižen hemoglobin, povišena ureja u krvi, povišeni trigliceridi u krvi, povišen kolesterol u krvi, snižen hematokrit, povišena laktat dehidrogenaza u krvi, povišen kalij u krvi
German: Eine Wechselwirkungsstudie mit Febuxostat wurde bei gesunden Probanden durchgeführt um beurteilen zu können, ob die XO-Hemmung, wie bei anderen XO-Hemmern berichtet, zu einem Anstieg des zirkulierenden Theophyllinspiegels führen kann.
Croatian: Provedeno je ispitivanje interakcija s febuksostatom u zdravih ispitanika kako bi se ustanovilo može li inhibicija XO dovesti do povećanja razine cirkulirajućeg teofilina kao što je izviješteno kod primjene s drugim inhibitorima XO.
German: In der FLORENCE Studie zeigte ADENURIC eine überlegene Kontrolle der Serumharnsäurespiegel gegenüber Allopurinol bei Patienten, die für das letztgenannte Arzneimittel vorgesehen waren.
Croatian: U FLORENCE ispitivanju ADENURIC je pokazao superiornu kontrolu razine mokraćne kiseline u serumu u odnosu na bolesnike na alopurinolu kod bolesnika koji su bili planirani za liječenje alopurinolom.
German: Filmüberzug: Opadry II gelb, 85F42129 bestehend aus: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid × H2O (E 172).
Croatian: Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).
German: ADENURIC wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Croatian: ADENURIC je indiciran za prevenciju i liječenje hiperuricemije kod odraslih bolesnika koji su podvrgnuti kemoterapiji za hematološke zloćudne bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik za nastajanje sindroma tumorske lize (STL).
German: Abbildung 1 zeigt die mittleren Serumharnsäurespiegel im zeitlichen Verlauf für jede Behandlungsgruppe in den beiden Pivotalstudien der Phase 3.
Croatian: Prosječne vrijednosti razine mokraćne kiseline u serumu tijekom vremena za svaku skupinu liječenja u dva pivotalna ispitivanja faze 3 prikazane su na slici 1.
German: Organtransplantatempfänger
Croatian: Primatelji transplantiranih organa
German: In die 120 mg-Filmtabletten ist auf einer Seite „120" eingeprägt.
Croatian: S jedne strane filmom obloženih tableta od 120 mg nalazi se oznaka „120".
German: Die primären Endpunkte waren Area-Under-the-Curve-Werte von Serumharnsäure (AUC sHS1-8) und Veränderungen des Kreatinin-Serumspiegels (sC) jeweils an Tag 8 gegenüber Werten zu Studienbeginn (baseline).
Croatian: Primarni ishodi bili su površina ispod krivulje za mokraćnu kiselinu u serumu (AUC sMK1-8) i promjena razine serumskog kreatinina (sK), oboje od početnih vrijednosti do dana 8.
German: Nicht zutreffend
Croatian: Nije primjenjivo.
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist daher nicht erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze s obzirom na spol.