FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di iperplasia non è aumentata con cicli di trattamento ripetuti, inclusi i dati relativi a 340 donne che avevano ricevuto fino a 4 cicli di ulipristal acetato 5 mg o 10 mg e i dati limitati relativi a 43 donne che avevano ricevuto fino a 8 cicli di ulipristal acetato 10 mg.
Dutch: De incidentie van hyperplasie nam niet toe bij herhaalde behandelcycli, dit omvatte gegevens van 340 vrouwen die maximaal 4 cycli met 5 of 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen en beperkte gegevens van 43 vrouwen die maximaal 8 cycli met 10 mg ulipristalacetaat hebben ontvangen.
Italian: Ipersensibilità al farmaco
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddel
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Dutch: De meeste bevindingen in algemene toxiciteitsonderzoeken hielden verband met het werkingsmechanisme van ulipristalacetaat als modulator van progesteronreceptoren (en bij hogere concentraties op glucocorticoïdreceptoren), waarbij antiprogesteronwerkzaamheid werd gezien bij blootstellingen die met de therapeutische spiegel overeenkomen.
Italian: Contraccettivi ormonali
Dutch: Hormonale anticonceptie
Italian: Gli studi 3 e 4 hanno dimostrato l'efficacia nel controllare i sintomi dei fibromi uterini (ad es. sanguinamento uterino) e nel ridurre le dimensioni del fibroma, dopo 2 e 4 cicli di trattamento.
Dutch: In onderzoek 3 en 4 werd de werkzaamheid aangetoond van het reguleren van de symptomen van vleesbomen in de baarmoeder (bijv. uteriene bloedingen) en het verminderen van de grootte van de vleesboom na 2 en 4 behandelcycli.
Italian: Se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito, lo comunichi al medico o farmacista, perché questi medicinali possono interagire con Esmya: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di problemi al cuore (ad es. digossina).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meerdere van de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, omdat deze geneesmiddelen en Esmya elkaars werking kunnen veranderen: - bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van het hart (bijvoorbeeld digoxine).
Italian: Le pazienti di questa sperimentazione dovevano essere anemiche all'ingresso nello studio (Hb < 10,2 g/dl) e tutte le pazienti dovevano ricevere ferro per bocca, 80 mg Fe++, oltre al prodotto medicinale sperimentale.
Dutch: De patiënten die deelnamen aan dit onderzoek moesten bij aanvang van het onderzoek anemisch zijn (Hb < 10,2 g/dl) en alle patiënten ontvingen naast het onderzoeksgeneesmiddel ook ijzertabletten van 80 mg Fe++.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Dutch: • informeert de patiënt over de symptomen en tekenen van mogelijke leverschade, zodat hij/zij weet in welke situaties hij/zij moet stoppen met de behandeling en snel contact moet opnemen met een arts.
Italian: Nello Studio 2, la riduzione della perdita di sangue mestruale è stata simile nelle pazienti trattate con ulipristal acetato e l'agonista dell'ormone di rilascio della gonadotropina (leuprorelina).
Dutch: Bij onderzoek 2 was de afname van het menstruele bloedverlies vergelijkbaar bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en patiënten die met leuproreline, een gonadotropine-‘releasing'hormoonagonist, werden behandeld.
Italian: • La diagnosi differenziale tra PAEC, estrogeni senza opposizione e iperplasia endometriale.
Dutch: • de differentiële diagnose van PAEC, ongehinderd oestrogeen en hyperplasie van het endometrium.
Italian: • Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell'ispessimento endometriale.
Dutch: • gedetailleerde aanbevelingen voor het reguleren van verdikking van het endometrium.
Italian: Non sono stati condotti studi farmacocinetici su ulipristal acetato in donne con funzionalità renale o epatica compromessa.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken met ulipristalacetaat uitgevoerd bij vrouwen met een verminderde nier- of leverfunctie.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di avvertire il medico di eventuali problemi epatici che potrebbero avere.
Dutch: • informeert de patiënt over de noodzaak om zijn/haar arts te waarschuwen over eventuele leverproblemen die hij/zij zou kunnen hebben.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato se le transaminasi (alanina transaminasi (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST)) superano 2 x ULN (isolate o in combinazione con bilirubina > 2 x ULN).
Dutch: Er mag niet met de behandeling worden gestart indien de transaminasen (alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT)) hoger zijn dan 2 x ULN (afzonderlijk of in combinatie met een bilirubine van > 2 x ULN).
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto che ha valutato ulipristal acetato 10 mg, nel quale ogni trattamento di 3 mesi è stato seguito da 10 giorni di trattamento in doppio cieco con progestinico o placebo.
Dutch: Onderzoek 3 was een open-label onderzoek naar ulipristalacetaat 10 mg, waarbij elke behandelcyclus van 3 maanden werd gevolgd door 10 dagen dubbelblinde behandeling met progestine of placebo.
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Dutch: Dit zijn mogelijke verschijnselen van angio-oedeem (frequentie niet bekend).
Italian: L'emivita terminale stimata di ulipristal acetato nel plasma dopo una singola dose da 5 o 10 mg è stimata in circa 38 ore, con una clearance orale media (CL/F) di circa 100 L/h.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 5 of 10 mg op ongeveer 38 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van circa 100 l/u.
Italian: Non si prevede che l'insufficienza renale alteri in maniera significativa l'eliminazione di ulipristal acetato.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat de eliminatie van ulipristalacetaat significant wijzigt door nierinsufficiëntie.
Italian: Non si prevede che questo effetto cinetico del cibo sia clinicamente rilevante nella somministrazione giornaliera di ulipristal acetato in compresse.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat dit kinetische effect van voedsel klinische relevantie heeft voor de dagelijkse toediening van tabletten ulipristalacetaat.
Italian: • Principali effetti di Esmya sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Dutch: • de belangrijkste effecten van Esmya op progesteronreceptormodulator-geassocieerde veranderingen in het endometrium (PAEC) en de verschillen met ongehinderd oestrogeen.
Italian: Nello studio 3, l'efficacia del trattamento è stata dimostrata per un periodo superiore ai 18 mesi di trattamento ripetuto intermittente (4 cicli di 10 mg una volta al giorno); l'89,7% delle pazienti presentava amenorrea alla fine del ciclo di trattamento 4.
Dutch: In onderzoek 3 werd de werkzaamheid van de behandeling aangetoond bij > 18 maanden herhaalde intermitterende behandelcycli (4 cycli van 10 mg eenmaal daags), 89,7% van de patiënten bereikte amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 4.
Italian: Durante il trattamento, i tests di funzionalità epatica devono essere effettuati una volta al mese durante i primi 2 cicli di trattamento.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten er eenmaal per maand leverfunctietesten worden uitgevoerd gedurende de eerste 2 behandelcycli.
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Dutch: In het vergelijkend onderzoek met actieve controle bedroeg de frequentie 24% (waarvan 10,5% matig of ernstig) bij patiënten die met ulipristalacetaat werden behandeld en 60,4% (waarvan 39,6% matig of ernstig) bij patiënten die met leuproreline werden behandeld.
Italian: Lo studio 4 era uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che ha valutato ulipristal acetato 5 o 10 mg.
Dutch: Onderzoek 4 was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar ulipristalacetaat 5 of 10 mg.
Italian: Nel corso del trattamento può inoltre verificarsi un aumento reversibile dello spessore dell'endometrio.
Dutch: Daarnaast kan een reversibele verdikking van het endometrium voorkomen tijdens de behandeling.
Italian: Se interrompe il trattamento con Esmya
Dutch: Tijdens behandeling met Esmya,
Italian: Se la somministrazione giornaliera di una dose da 5 mg ha inizio durante un ciclo mestruale, la maggior parte dei soggetti (comprese le pazienti con mioma) completerà la prima mestruazione ma non avrà la mestruazione successiva fino al termine del trattamento.
Dutch: Wanneer een dagelijkse toediening van een dosis van 5 mg is gestart tijdens een menstruatiecyclus, is bij de meeste proefpersonen (inclusief patiënten met myomen) de eerste menstruatie zoals gebruikelijk, maar de volgende menstruatie volgt pas nadat de behandeling is gestopt.
Italian: La riduzione delle dimensioni dei miomi si è generalmente mantenuta durante questo periodo di follow-up nelle pazienti trattate con ulipristal acetato, mentre nelle pazienti trattate con leuprorelina si è verificata una certa ricrescita.
Dutch: De afname van de omvang van de myomen hield in het algemeen aan tijdens deze nacontroleperiode bij patiënten die oorspronkelijk met ulipristalacetaat werden behandeld, maar er werd teruggroei waargenomen bij patiënten die met leuproreline waren behandeld.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Esmya e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Esmya, nonché le pazienti trattate con Esmya, ricevano il materiale informativo.
Dutch: De MAH zal zich ervan verzekeren dat alle voorschrijvers van Esmya en pathologen die monsters van met Esmya behandelde patiënten en patiënten die met Esmya worden behandeld, onderzoeken, op het moment van het op de markt brengen en daarna, beschikken over het voorlichtingsmateriaal.
Italian: In caso di invio di campioni da isterectomia o biopsia endometriale per l'esame istologico, il patologo deve essere informato che la paziente ha assunto ulipristal acetato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Dutch: Als de histologie moet worden bepaald van monsters van een hysterectomie of een endometriumbiopsie, moet de patholoog worden geïnformeerd dat de patiënt ulipristalacetaat heeft gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Italian: Una compressa contiene 5 mg di ulipristal acetato.
Dutch: Eén tablet bevat 5 mg ulipristalacetaat.
Italian: Ulipristal acetato ha una struttura steroidea e agisce come modulatore selettivo del recettore del progesterone, con effetti prevalentemente inibitori sul recettore del progesterone.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een steroïdstructuur en functioneert als een selectieve progesteronreceptormodulator met hoofdzakelijk een remmend effect op de progesteronreceptor.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, la funzionalità epatica deve essere testata una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e quando clinicamente indicato.
Dutch: Bij daaropvolgende behandelcycli moet de leverfunctie vóór elke nieuwe behandelcyclus eenmaal worden getest en wanneer dit klinisch geïndiceerd is.
Italian: Ulipristal acetato è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Ulipristalacetaat is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Italian: - Alcuni medicinali usati per prevenire ictus e coaguli di sangue (ad es. dabigatran etesilato).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen die beroertes en bloedstolsels voorkomen (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat).
Italian: Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen duiden op leverschade (frequentie niet bekend).
Italian: Il trattamento con Esmya deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Dutch: De behandeling met Esmya moet worden gestart en gecontroleerd door artsen met ervaring op het gebied van het vaststellen en behandelen van vleesbomen.
Italian: Si raccomanda quindi che la co-somministrazione di ulipristal acetato e substrati di P-gp (ad es. dabigatran etesilato, digossina, fexofenadina) sia distanziata nel tempo di almeno 1,5 ore.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen bij gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en P-gp-substraten (bijvoorbeeld dabigatran etexilaat, digoxine en fexofenadine) ten minste 1,5 uur tussentijd aan te houden tussen de toedieningen.
Italian: Ulipristal acetato esercita un'azione farmacodinamica specifica sull'endometrio: In pazienti trattate con ulipristal acetato possono essere osservate alterazioni dell'istologia dell'endometrio.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft een specifieke farmacodynamische werking op het endometrium: Er kunnen veranderingen in de histologie van het endometrium optreden bij patiënten die behandeld worden met ulipristalacetaat.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse.
Italian: Lo Studio 1 era in doppio cieco e controllato verso placebo.
Dutch: Onderzoek 1 was een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek.
Italian: Disturbo dello stato emotivo
Dutch: Angst Emotionele stoornis
Italian: Ad un numero limitato di soggetti sono state somministrate singole dosi del farmaco fino a 200 mg e dosi giornaliere da 50 mg per 10 giorni consecutivi senza osservare reazioni avverse severe o gravi.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 200 mg en dagelijkse doses van 50 mg gedurende 10 opeenvolgende dagen werden aan een klein aantal proefpersonen toegediend, en hierbij werden geen ernstige of hevige bijwerkingen gerapporteerd.
Italian: Scheda paziente
Dutch: PATIËNTENKAART
Italian: SCHEDA PAZIENTE
Dutch: Patiëntenkaart
Italian: Sebbene la maggioranza delle donne che assumono una dose terapeutica di ulipristal acetato presentino anovulazione, durante il trattamento si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo non ormonale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Hoewel bij de meerderheid van de vrouwen die een therapeutische dosis ulipristalacetaat gebruiken geen ovulatie plaatsvindt, wordt een niet-hormonale anticonceptiemethode aanbevolen tijdens de behandeling met ulipristalacetaat (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Italian: Patologia epatica sottostante.
Dutch: Onderliggende leveraandoening.
Italian: - Alcuni medicinali usati nel trattamento di infezioni fungine (ad es. chetoconazolo (a eccezione dello shampoo), itraconazolo).
Dutch: - bepaalde geneesmiddelen om schimmelinfecties te behandelen (bijvoorbeeld ketoconazol (behalve shampoo), itraconazol).
Italian: LA TABELLA SEGUENTE ELENCA LE ANALISI DEL SANGUE CUI DEVE SOTTOPORSI:
Dutch: IN DE TABEL HIERONDER ZIET U WANNEER U BLOEDTESTEN HEEFT:
Italian: Esmya può causare capogiri lievi (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Dit middel kan lichte duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Italian: • Avvertenza sugli effetti di ulipristal acetato sull'endometrio.
Dutch: • herinnering aan het effect van ulipristalacetaat op het endometrium.
Italian: Endometrio
Dutch: Endometrium
Italian: Leuprorelina 3,75 mg/ mese N=93
Dutch: Leuproreline 3,75 mg/ maand N=93
Italian: In caso di cicli di trattamento ripetuti, la frequenza dell'ispessimento endometriale è risultata minore (il 4,9% delle pazienti dopo il secondo ciclo di trattamento e il 3,5% dopo il quarto ciclo di trattamento).
Dutch: In geval van herhaalde behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij 4,9% van de patiënten na de tweede behandelcyclus en bij 3,5% na de vierde behandelcyclus).
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt snel getransformeerd tot een farmacologisch actieve metaboliet met een Cmax van respectievelijk 9,0 ± 4,4 ng/ml en 20,6 ± 10,9 ng/ml die ook ongeveer 1 uur na de inname optreedt en een AUC0-∞ van respectievelijk 26,0 ± 12,0 ng.u/ml en 63,6 ± 30,1 ng.u/ml.
Italian: Nella stragrande maggioranza dei casi l'endometrio è tornato spontaneamente nella norma dopo la ripresa della mestruazione durante il periodo di sospensione del trattamento.
Dutch: Bij een overgrote meerderheid daarvan keerde het endometrium terug naar een normale toestand na de terugkeer van de menstruatie tijdens de behandelvrije periode.
Italian: Esmya è escreto nel latte materno.
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk.
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Esmya in caso di problemi epatici.
Dutch: • waarschuwt de patiënt om Esmya niet te gebruiken in geval van leverproblemen.
Italian: 28 compresse 30 compresse 84 compresse
Dutch: 28 tabletten 30 tabletten 84 tabletten
Italian: Alla fine del ciclo di trattamento 4, 158 soggetti (69,6%) e 164 soggetti (74,5%) presentavano amenorrea con la dose da 5 mg e 10 mg, rispettivamente (p=0,290).
Dutch: Aan het einde van behandelcyclus 4 bereikten respectievelijk 158 (69,6%) proefpersonen met een dosis van 5 mg en 164 (74,5%) proefpersonen met een dosis van 10 mg amenorroe (p=0,290).
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale a La valutazione del ciclo di trattamento 2 corrisponde al ciclo di trattamento 2 più un sanguinamento mestruale.
Dutch: baseline a Beoordeling van behandelcyclus 2 komt overeen met behandelcyclus 2 plus één menstruatiebloeding.
Italian: fastidio al seno - gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) - stanchezza estrema (astenia) - aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei grassi nel sangue
Dutch: onaangenaam gevoel in de borsten - zwelling door vochtophoping (oedeem) - extreme vermoeidheid (asthenie) - toename in bloedcholesterol aangetoond met bloedonderzoeken, toename in bloedvetten
Italian: Induttori di CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inducers
Italian: La somministrazione concomitante di prodotti medicinali contenenti progestinici non è quindi raccomandata (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en geneesmiddelen die progestagenen bevatten, niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nella popolazione pediatrica.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij pediatrische patiënten.
Italian: Eseguire un test di gravidanza qualora si sospetti una gravidanza prima dell'inizio di un nuovo ciclo di trattamento.
Dutch: Indien zwangerschap wordt vermoed voorafgaand aan de start van een nieuwe behandelcyclus, moet er een zwangerschapstest worden uitgevoerd.
Italian: Compressa rotonda biconvessa di 7 mm di colore bianco-biancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Dutch: Witte tot gebroken witte ronde tablet van 7 mm, aan beide kanten bolrond met aan één kant ′ES5′ gegraveerd.
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Esmya, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Dutch: Als aan u meerdere behandelperioden van 3 maanden met dit middel zijn voorgeschreven, moet u met elke behandelperiode op zijn vroegst beginnen tijdens de tweede menstruatiecyclus nadat de vorige behandelperiode is afgerond.
Italian: Nei cicli di trattamento successivi l'ispessimento dell'endometrio è risultato meno frequente (pari al 4,9% e al 3,5% delle pazienti, rispettivamente alla fine del secondo e del quarto ciclo di trattamento).
Dutch: Bij volgende behandelcycli werd verdikking van het endometrium minder frequent waargenomen (bij respectievelijk 4,9% en 3,5% van de patiënten aan het einde van de tweede en vierde behandelcyclus).
Italian: Se avverte questi sintomi non guidi e non usi macchinari.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft .
Italian: Le pazienti con sanguinamento mestruale abbondante a causa di fibromi uterini sono a rischio di sanguinamento eccessivo, che può richiedere l'intervento chirurgico.
Dutch: Patiënten met hevige menstruatiebloedingen door vleesbomen in de baarmoeder hebben kans op overmatige bloedingen, waarvoor een operatie nodig is.
Italian: In alcune donne, i fibromi uterini possono causare un sanguinamento mestruale ("mestruazioni") abbondante, dolore pelvico (fastidio al basso ventre) e premere sugli altri organi.
Dutch: Bij sommige vrouwen kunnen vleesbomen in de baarmoeder zorgen voor hevige bloedingen tijdens de ongesteldheid, bekkenpijn (ongemak onder in de buik) en druk op andere organen.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Esmya"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Esmya.
Dutch: - Als u nu hormonale anticonceptie (zoals de pil) gebruikt (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen'), moet u tijdens het gebruik van dit middel een andere, betrouwbare anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken.
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).
Dutch: In onderzoek 4 bereikten 61,9% en 72,7% van de patiënten amenorroe tegen het einde van behandelcyclus 1 en 2 gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,032); 48,7% en 60,5% bereikten amenorroe tegen het einde van alle vier de behandelcycli gecombineerd (respectievelijk doses van 5 mg en 10 mg, p=0,027).
Italian: Tipicamente, l'aspetto istologico è un epitelio inattivo e debolmente proliferante associato ad asimmetria della crescita stromale ed epiteliale che produce ghiandole prominenti con dilatazione cistica ed effetti epiteliali combinati estrogenici (mitotici) e progestinici (secretivi).
Dutch: Het histologische voorkomen is een inactief en zwak prolifererend epitheel dat verband houdt met een asymmetrische groei van stroma en epitheel, wat resulteert in prominent cystisch gedilateerde klieren met gemengde effecten van oestrogeen (mitotisch) en progestine (afscheiding) op het epitheel.
Italian: Tali alterazioni sono reversibili dopo la cessazione del trattamento.
Dutch: Deze veranderingen blijken reversibel nadat de behandeling is gestaakt.
Italian: Ulipristal acetato può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, dal momento che dopo l'assunzione di ulipristal acetato sono stati osservati capogiri lievi.
Dutch: Ulipristalacetaat heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen omdat lichte duizeligheid is waargenomen na inname van ulipristalacetaat.
Italian: Ciò prevede un'ecografia annuale, da eseguire dopo la ripresa delle mestruazioni durante il periodo di sospensione del trattamento.
Dutch: Dit bestaat uit een jaarlijkse echografie, uit te voeren na de terugkeer van de menstruatie tijdens een behandelvrije periode.