FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: b în Săptămânile 24 și 36 după schimbarea tratamentului de la adalimumab administrat săptămânal în săptămâna 12
Estonian: b 24. ja 36. ravinädalal pärast iganädalase adalimumabravi muutmist 12. nädalal
Romanian: Atașându-se la TNFα, Cyltezo diminuează procesul de inflamație din aceste boli.
Estonian: TNFα-le kinnitudes vähendab Cyltezo nende haiguste põletikulisi protsesse.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Cyltezo, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea tuberculozei active și inactive (latente).
Estonian: Enne Cyltezo-ravi alustamist tuleb kõiki patsiente uurida nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Romanian: • lipsă de aer la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.
Estonian: • õhupuudus pingutusel või pikali heitmisel või jalgade turse.
Romanian: • Utilizând degetul mare, apăsați lent pistonul până când toată cantitatea de medicament din seringă a fost administrată.
Estonian: • Vajutage kolb pöidlaga aeglaselt alla, kuni kogu süstlas olev ravim on manustatud.
Romanian: Un număr mare (aproximativ 2100) de cazuri colectate prospectiv, cu rezultate cunoscute, de sarcini la gravide expuse la adalimumab finalizate cu nașterea unui făt viu, inclusiv mai mult de 1500 de sarcini la gravide expuse în primul trimestru, nu a indicat o creștere a ratei de apariție a malformațiilor la nounăscut.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis olid eksponeeritud adalimumabile ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 esimesel trimestril eksponeeritud rasedust), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Romanian: Luând în considerare aceste rezultate, se recomandă utilizarea Cyltezo în asociere cu MTX și utilizarea adalimumabului în monoterapie la pacienții pentru care utilizarea MTX nu este recomandată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Cyltezo't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Romanian: • Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cea de 40 mg.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit, kui on soovitatav kasutada muid annuseid peale 40 mg.
Romanian: Siguranța adalimumabului la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Estonian: Adalimumabi ohutust naastulise psoriaasiga lastel hinnati keskmiselt 13 kuu jooksul.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă, determină un răspuns clinic de aceeași amploare și un profil de siguranță similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et adalimumabravi taasalustamisel pärast 70-päevast või pikemat ravipausi on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnaneb katkestamisele eelnenuga.
Romanian: Remisia clinică (definită ca scor Mayo ≤ 2, cu niciun subscor > 1) a fost evaluată în săptămâna 8.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga > 1) hinnati 8. nädalal.
Romanian: • Anumite vaccinuri conțin forme slăbite, dar vii de bacterii sau virusuri care provoacă boli și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cyltezo deoarece pot provoca infecții.
Estonian: • Teatud vaktsiinid sisaldavad bakterite või viiruste nõrgestatud elusvorme, mis põhjustavad haigusi ja neid ei tohi Cyltezo kasutamise ajal manustada, kuna need võivad põhjustada infektsioone.
Romanian: Formarea anticorpilor anti-adalimumab este asociată cu creșterea clearance-ului și reducerea eficacității adalimumabului.
Estonian: Adalimumabivastaste antikehade moodustumine on seotud adalimumabi suurenenud kliirensi ja vähenenud efektiivsusega.
Romanian: Hidrosadenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie cronică și adesea dureroasă a pielii.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Romanian: Majoritatea pacienților au continuat tratamentul cu adalimumab după vindecarea infecțiilor.
Estonian: Enamik patsiente jätkas adalimumabravi pärast infektsiooni
Romanian: Răspuns radiografic
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja 36,7%.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat nefrită lupică sau simptome care să reflecte afectarea sistemului nervos central.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi kahjustusele viitavaid sümptomeid.
Romanian: Sensibilitate la cauciuc natural uscat/latex
Estonian: Tundlikkus kuiva loodusliku kummi / lateksi suhtes
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 ani tratați cu adalimumab, frecvența infecțiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienții cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Estonian: Adalimumabiga ravitud isikute seas oli tõsiste infektsioonide esinemissagedus üle 65-aastastel suurem (3,7%) kui alla 65-aastastel (1,5%).
Romanian: Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada n = 84 placebo și adalimumab n = 82 placebo și n = 85 adalimumab ***,**, *Semnificativ statistic la p < 0,001, < 0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
Estonian: Kanada spondüloartriidi teadusuuringute konsortsium n = 84 platseebo ja adalimumab n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab ***, **, * statistiliselt oluline, kui p < 0,001, p < 0,01 ja p < 0,05, vastavalt adalimumabi ja platseebo kõigis võrdlustes.
Romanian: Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină.
Estonian: Mõnda nendest patsientidest raviti ravimite asatiopriini või merkaptopuriiniga.
Romanian: După administrarea adalimumabului, au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Estonian: Adalimumabi manustamise järgselt on teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenție riscul potențial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu Cyltezo.
Estonian: Asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja Cyltezo samaaegsel kasutamisel esinevat võimalikku riski tuleb hoolikalt kaaluda.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar simptome cum sunt modificările de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui teil tekivad sellised sümptomid nagu nägemise muutused, käte või jalgade nõrkus või tuimus või surisemistunne ükskõik millises kehaosas.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.
Estonian: Ühes pakendis on 1, 2, 4 või 6 süstelt, mida saab kasutada patsient, koos vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholipadjakesega.
Romanian: În studiile cu privire la artrita psoriazică au fost controlate modificările radiologice.
Estonian: Psoriaatilise artriidi uuringutes hinnati radiograafilisi muutusi.
Romanian: Răspunsurile ACR în studiul APs I au fost similare cu și fără tratament concomitent cu metotrexat.
Estonian: ACR ravivastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care apar de obicei prima dată în copilărie.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt ilmnevad esmakordselt lapsepõlves.
Romanian: Seringa preumplută/stiloul injector (pen) preumplut trebuie protejat(ă) de lumină și aruncat(ă) dacă nu se utilizează în perioada de 14 zile.
Estonian: Süstlit/pen-süstlit tuleb hoida valguse eest kaitstult ning ära visata, kui seda ei ole kasutatud 14 päeva
Romanian: În ceea ce privește asocierea cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, în afară de metotrexat, vezi pct. 4.4 și 5.1.
Estonian: Kombineerimine teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega peale metotreksaadi, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Romanian: • 160 mg în săptămâna 0 și 80 mg în săptămâna 2
Estonian: • 160 mg 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Estonian: • Teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on endeemilised.
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie să conțină:
Estonian: Patsiendipakett peaks sisaldama:
Romanian: Din cei 417 subiecți incluși în extensia ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 46 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu complicații dezvoltate secundar retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale asupra cataractei sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Romanian: Adalimumabul poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranță la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Estonian: Adalimumabi võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
Estonian: • Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage selle ravimi kasutamise
Romanian: Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii menționate mai sus.
Estonian: Adalimumabi sihtmärk on valk, mida nimetatakse tuumorinekroosifaktoriks, (TNFα), mille sisaldus suureneb eespool nimetatud põletikuliste haiguste korral.
Romanian: Dacă aveți BPOC, sau fumați intensiv, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocante ale TNFα
Estonian: Kui teil on krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kui te suitsetate palju, peaksite te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienți în cadrul unor studii clinice pivot controlate cu placebo și deschise, pe o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kesksetes kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 kuud või kauem.
Romanian: Placebo/ MTX
Estonian: Platseebo/MTX
Romanian: • Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Cyltezo, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră.
Estonian: • Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi Cyltezo'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Romanian: Testele de screening adecvate (de exemplu intradermoreacția la tuberculină și radiografia toracică) trebuie efectuate la toți pacienții (se pot aplica recomandări locale).
Estonian: Kõigile patsientidele tuleb teha vajalikud sõeluuringud (näiteks tuberkuliintest ja röntgenülesvõte rindkerest; kehtida võivad kohalikud soovitused).
Romanian: Dacă se intenționează să se efectueze o intervenție chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătățire lung al adalimumabului.
Estonian: Kirurgilise protseduuri planeerimisel tuleb arvesse võtta adalimumabi pikka poolväärtusaega.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind doza.
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda.
Romanian: Adulți cu uveită non-infecțioasă
Estonian: Mitteinfektsioosse soonkestapõletikuga täiskasvanud
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost 'timpul până la apariția eșecului la tratament'.
Estonian: Mõlemas uuringus oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja aeg ravi ebaõnnestumiseni.
Romanian: Nu sunt disponibile date preclinice privind toxicitatea postnatală a adalimumabului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Romanian: • Dacă ați utilizat Cyltezo în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Estonian: • Kui te saate raseduse ajal Cyltezo't, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Cyltezo trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Otsust Cyltezo-ravi lõpetada peab arutama oma arstiga.
Romanian: Au fost incluse și reacțiile adverse cu frecvența cea mai mare observate în timpul utilizării medicamentului pentru diferite indicații.
Estonian: Kaasatud on kõrgeim sagedus erinevatel näidustustel kasutamise hulgast.
Romanian: • Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alte blocante ale TNFα.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFα blokaatoreid võtvatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind transmiterea secundară a infecției de către vaccinurile cu virus viu la pacienții care primesc adalimumab.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest põhjustatud infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienții cu artrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecțiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 pacient-ani.
Estonian: Peamiselt reumatoidartriidiga patsientidel põhinevate turuletulekujärgsete kogemuste (jaanuarist 2003 detsembrini 2010) põhjal on pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ligikaudu 2,7 juhtu 1000 patsientaasta kohta.
Romanian: Evaluarea Societății Internaționale de Spondiloartrită Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
Estonian: Algtasemena defineeriti avatud faasi algus, kui patsientidel oli aktiivne haigus.
Romanian: Inducerea remisiei clinice (definită ca IABC < 150) a fost evaluată în două studii, studiul BC I (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Estonian: Kliinilise paranemise algust (defineeritud kui CDAI < 150) hinnati kahes uuringus, CD uuring I (CLASSIC 1) ja CD uuring II (GAIN).
Romanian: Timpul până la apariția eșecului la tratament în Studiile UV I și UV II Analiză
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Romanian: Între pacienții care au întrerupt studiul înainte de săptămâna 78, 11% au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse și 5% datorită răspunsului insuficient la tratamentul cu adalimumab.
Estonian: Patsientidest, kes lahkusid uuringust enne 78. nädalat, tegi 11% seda kõrvaltoimete tõttu ning 5% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de avertizare al Pacientului care conține informații importante privind siguranța, informații de care aveți nevoie pentru a fi atenționați înainte de a utiliza Cyltezo și în timpul tratamentului cu Cyltezo.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast teavet, millest peate teadlik olema enne Cyltezo-ravi alustamist ja Cyltezo-ravi ajal.
Romanian: • Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Cyltezo și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
Estonian: • Kui teil tekivad allergilised reaktsioonid koos sümptomitega nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Cyltezo't süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Romanian: În timpul tratamentului cu adalimumab se pot forma anticorpi împotriva adalimumabului.
Estonian: Adalimumabravi ajal võivad tekkida adalimumabivastased antikehad.
Romanian: • Înainte de a scoate stiloul injector (pen) din piele, verificați că a fost administrată întreaga doză, asigurându-vă că pistonul (care se vede în fereastră) a ajuns în partea inferioară a stiloului injector (pen).
Estonian: • Enne pen-süstli eemaldamist nahast kontrollige, kas kogu annus on manustatud, veendudes, et kolb (läbi akna vaadatuna) ulatub pen-süstli põhja.
Romanian: • Dacă sunteți programat să vi se efectueze intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Cyltezo.
Estonian: • Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate Cyltezo't.
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Estonian: ACR 20, 50 ja 70 saavutanud adalimumabiga ravitud patsientide protsent oli ühtiv RA uuringutes I, II ja III.
Romanian: Tabelul 9: Modificări radiografice medii peste 12 luni în cadrul Studiului PR III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Romanian: Tratamentul cu medicamente imunosupresoare trebuie întrerupt în sau după săptămâna 26, numai la recomandarea investigatorului dacă pacientul a întrunit criteriile de răspuns clinic.
Estonian: Immunosupressioonravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel, kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele.
Romanian: Ameliorări statistice și clinice semnificative față de valorile inițiale au fost de asemenea observate în ambele grupuri de tratament pentru parametri de calitate a vieții (inclusiv IMPACT III).
Estonian: Statistiliselt ja kliiniliselt olulist paranemist võrreldes ravieelsete näitajatega täheldati mõlemas ravirühmas ka elukvaliteedi parameetrite osas (sh IMPACT III).
Romanian: • leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
Estonian: • leukeemia (vähkkasvaja, mis mõjutab verd ja luuüdi);
Romanian: Adalimumabul a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA< 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți).
Estonian: Adalimumabravi oli efektiivne küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Romanian: Unele reacții adverse observate la adalimumab pot să nu fie însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Estonian: Adalimumabi mõnedel täheldatud kõrvaltoimetel puuduvad sümptomid ning neid võib tuvastada vaid vereanalüüside abil.
Romanian: Înainte să utilizați Cyltezo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Enne Cyltezo kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: • Informații importante privind preocupările legate de siguranță reprezentate de infecții grave, sepsis, tuberculoză și infecții oportuniste; insuficienţă cardiacă congestivă; tulburări de demielinizare; malignități care trebuie abordate prin măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului (de exemplu gravitate, severitate, frecvență, timpul până la debut, reversibilitatea EA, după caz).
Estonian: • asjakohane ohutusteave seoses raskete infektsioonide, sepsise, tuberkuloosi ja oportunistlike infektsioonidega; südamepuudulikkusega; demüeliniseerivate häiretega; pahaloomuliste kasvajatega, mida tuleb käsitleda täiendavate riski minimeerimise meetmete abil (nt tõsidus, raskusaste, sagedus, tekkekoht, vajaduse korral kõrvaltoimete pöörduvus).
Romanian: Adalimumab a scăzut semnificativ riscul de eșec la tratament cu 75% față de placebo, după cum este demonstrat de rata de risc (SR = 0,25 [IÎ 95%: 0,12; 0,49]).
Estonian: Adalimumab vähendas märkimisväärselt ravi ebaõnnestumise riski: 75% võrreldes platseeboga, nagu näidatud riskitiheduste suhtega (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme și organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informații suplimentare și la pct. 4.3, 4.4 și 4.8.
Estonian: Tärn (*) on organsüsteemi klassi tulbas, kui lisateave on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie a adalimumabului estimată din trei studii în urma administrării unei doze unice subcutanate de 40 mg, a fost de 64%.
Estonian: Kolme uuringu põhjal leitud adalimumabi keskmine absoluutne biosaadavus pärast ühekordse 4 0 mg subkutaanse annuse manustamist oli 64%.
Romanian: Următoarea listă cu reacții adverse are la bază experiența din studiile clinice și de după punerea pe piață și este prezentată în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe, precum și de frecvență, în tabelul 6: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: După administrarea de doze unice intravenoase variind între 0,25 și 10 mg/kg, concentrațiile au fost proporționale cu doza.
Estonian: Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0,25...10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Romanian: Din cei cu răspuns clinic în săptămâna 4, 48% au fost expuși anterior unui alt tratament cu antagoniști ai TNF.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNF-antagonisti.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Cyltezo.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate asatiopriini või merkaptopuriini koos Cyltezo'ga.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferențe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
Estonian: Uuringus UV I täheldati ravi ebaõnnestumise iga komponendi puhul statistiliselt olulisi erinevusi adalimumabi kasuks võrreldes platseeboga.
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 1-6 μg/ml).
Estonian: Adalimumabi näiv plasmakontsentratsioon, mille juures saavutati pool võimalikust maksimaalsest laste CR 50 ravivastusest (EC50), oli 3 μg/ml (95% CI: 1…6 μg/ml).
Romanian: > 32 săptămâni 20 săptămâni
Estonian: > 32 nädalat
Romanian: În general, răspunsurile au fost mai bune și doar la câțiva pacienți au apărut anticorpii atunci când au utilizat tratament asociat adalimumab cu MTX, în comparație cu adalimumab în monoterapie.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX kombinatsiooniga võrreldes adalimumabi monoteraapiaga.
Romanian: Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente.
Estonian: Kui teil on Crohni tõbi, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei
Estonian: Dermatomüosiidi sümptomite halvenemine
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei.
Estonian: Annuse korrigeerimine ei ole vajalik.
Romanian: Obiectivul principal privind eficacitatea a fost procentul pacienților la care nu s-a reactivat boala până în Săptămâna 68 de studiu.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli patsientide osakaal, kellel ei olnud tekkinud haiguse ägenemisi uuringu 68. nädalaks.