FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vizsgálták a telaprevir-rezisztens HCV típusok replikációs rendszerének a jellemző proteáz gátlókkal szembeni keresztrezisztenciáját.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
Hungarian: - kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, - korábban önmagában vagy ribavirinnel kombinálva adott interferon alfával (pegilált vagy nem pegilált) kezelt betegek, beleértve a visszaesőket, a kezelésre részben reagálókat és az arra nem
Bulgarian: - които са преминали лечение само с интерферон алфа (пегилиран или непегилиран) или в комбинация с рибавирин, в това число и такива с рецидив, с частичен отговор и без
Hungarian: Állatokon végzett toxikológia és/vagy farmakológia A telaprevir patkányoknál és kutyáknál olyan reverzíbilis vörösvértest paraméter-csökkenést okozott, ami regenerációs válasszal járt.
Bulgarian: При плъхове и кучета телапревир се свързва с обратим спад в параметрите на червените кръвни клетки, придружен от регенеративен отговор.
Hungarian: - Azok a betegek, akiknél a HCV RNS kimutatható a 4. vagy 12. héten, további 36 héten át peginterferon alfa- és ribavirin-kezelésben részesülnek, a teljes kezelési időtartam 48 hét.
Bulgarian: - Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Hungarian: Az INCIVO-kezelést peginterferon alfa és ribavirin-kombinációval kell kezdeni, és 12 hétig kell adni, további 36 hétig önmagában adott peginterferon alfával és ribavirinnel, úgy, hogy a kezelés teljes időtartama 48 hét legyen.
Bulgarian: Лечението с INCIVO трябва да се започне в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин и да се прилага в продължение на 12 седмици с допълнителни 36 седмици лечение само с пегинтерферон алфа и рибавирин, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Hungarian: ANTIDIABETIKUMOK metformin
Bulgarian: АНТИДИАБЕТНИ СРЕДСТВА метформин
Hungarian: Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Bulgarian: Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ ралтегравир AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Bulgarian: Всички пациенти получават 12 седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, последвано от 36-седмично лечение само с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин (общата продължителност на терапията е 48 седмици).
Hungarian: Rifampicin
Bulgarian: рифампицин
Hungarian: A 106-os és 107-es vizsgálat randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis II vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél sikertelen volt az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezelés.
Bulgarian: Проучване 106 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 2 проучване, в което са включени пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A stádium, 5-6 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 15%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 15% по-ниска при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A, оценка 5-6), сравнена с тази на здрави доброволци.
Hungarian: Minden kezelési rend 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést tartalmazott.
Bulgarian: Всички схеми на лечение включват 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Hungarian: Közepes fokú bőrkiütés progressziója esetén az INCIVO-kezelés végleges abbahagyását meg kell
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на приема на INCIVO.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза,
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés alatt fontos, hogy megfelelő mennyiségű folyadékot fogyasszon.
Bulgarian: Важно е да се поддържа хидратацията с течности по време на комбинираното лечение с INCIVO.
Hungarian: A peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b-t és a ribavirint a hatályos alkalmazási előírás szerint alkalmazták.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Hungarian: ANTIPSZICHOTIKUMOK Kvetiapin
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ кветиапин
Hungarian: Az INCIVO kombinált kezelés abbahagyása az enyhe vagy közepesen súlyos bőrkiütés miatt nem szükséges.
Bulgarian: При леки и умерени обриви не се налага прекратяване на комбинираното лечение с INCIVO.
Hungarian: A C216-os vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amelybe olyan betegeket vontak be, akik nem értek el SVR-t az előzetes peginterferon alfa-2a és ribavirin vagy peginterferon alfa-2b és ribavirin-kezeléssel.
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Hungarian: A kezelés közbeni virológiai sikertelenség definíciója a virológiai leállítási szabály teljesülése és/vagy a virális áttörés
Bulgarian: Неуспех на вирусологичното лечение се определя като покриване на дефинираните правила за спиране на лечението и/или има вирусологичен пробив.
Hungarian: Minden beteg napi 800 mg-os, fix dózisban kapott ribavirint.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин при фиксирана доза 800 mg/ден.
Hungarian: 2; 1,4%-a volt fekete bőrű; 95,9%-nak volt a kiindulási HCV-RNS-szintje ≥ 800 000 NE/ml; 10,8%-nak volt bridging fibrosisa; senkinek nem volt cirrhosisa; 38,9%-nak volt 1a genotípusú HCV-je; 58,3%-nak volt 1b genotípusú HCV-je; 2,8%-nak volt 1d genotípusú HCV-je; 21,6%-nak volt CC genotípusú IL28B-je; 54,1%-nak volt CT genotípusú IL28B-je; 24,3%-nak volt TT genotípusú IL28B-je; 28,4% (n = 21) HCV-fertőzését korábban még nem kezelték; 71,6% (n = 53) kapott már korábban kezelést; [14,9% (n = 11) volt korábban relapszuson átesett beteg; 40,5% (n = 30) volt korábbi null-reszponder; 16,2%-ot (n = 12) nem lehett besorolni]; a májtranszplantáció óta eltelt medián időtartam 2,5 év volt (tartomány: 0,6 - 9,5 év); 67,6% (n = 50) kapott takrolimuszt; 32,4% (n = 24) kapott ciklosporin A-t.
Bulgarian: 43 до 68 години); 91,9% от пациентите са мъже; 24,3% са с индекс на телесна маса ≥ 30 kg/m2; 1,4% са чернокожи; 95,9% имат изходни нива на HCV RNA ≥ 800,000 IU/ml; 10,8% имат мостова фиброза; няма пациенти с цироза; 38,9% имат HCV генотип 1а; 58,3% имат HCV генотип 1b; 2,8% имат HCV генотип 1d; 21,6% имат IL28B генотип СС; 54,1% имат IL28B генотип СТ; 24,3% имат IL28B генотип ТТ; 28,4% (n = 21) не са лекувани досега за HCV; 71,6% (n = 53) са лекувани преди това [14,9% (n = 11) са с предходен рецидив; 40,5% (n = 30) не са се повлияли; 16,2% (n = 12) не могат да се класифицират]; медианата след чернодробната трансплантация е 2,5 години (диапазон:
Hungarian: A vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsák az elért SVR arányt, a 4. és 12. héten kimutathatóság alá csökkent HCV RNS szintű (célérték nem kimutatott) betegeknél, a 12 hetes INCIVO és 24 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR24) kezelésben vagy a 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin (T12/PR48) kezelésben részesülőknél.
Bulgarian: Проучването е предназнaчено да сравни процентите на траен вирусологичен отговор при пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, лекувани с INCIVO в продължение на 12 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици (режим T12/PR24) или 48 седмици (режим T12/PR48).
Hungarian: Bőrkiütések megjelenése miatt az INCIVO-kezelést a betegek 5,8%-a, az INCIVO kombinált kezelést a betegek 2,6%-a hagyta abba, míg a peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegek közül egy
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Hungarian: Minden beteg 12 hetes INCIVO kezelést kapott peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinálva.
Bulgarian: Всички пациенти са преминали 12-седмично лечение с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Hungarian: C-telaprevir változatlan formájából és 18,7%-a a VRT-127394 metabolitból.
Bulgarian: Преносът на непроменения C-телапревир и VRT-127394 към общата радиоактивност, възстановена във фекалиите, е
Hungarian: Azok a korábban még nem kezelt és korábban relapszuson átesett betegek, akik nem értek el hosszan tartó gyors virológiai választ (eRVR), a korábban részleges választ adó betegek, a korábbi null-reszponderek, és minden cirrhosisos beteg 12 hetes INCIVO- plusz peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelést kapott, amit 36 hetes peginterferon alfa-2a- és ribavirin-kezelés követett (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти и такива с предишен рецидив, които не са постигнали eRVR, пациенти с предходен частичен и без отговор, както и всички пациенти с цироза са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 36 седмици на лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Hungarian: T12(2x)/PR N = 369 % (n/N)
Bulgarian: T12(b.i.d.)/PR N = 369 % (n/N)
Hungarian: Azok a betegek akiknél a 4. és 12. héten nem volt kimutatható HCV RNS (célérték nem kimutatott), 24-hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelést kaptak, akiknél viszont a 4. és 12. héten kimutatható volt HCV RNS (célérték nem kimutatott), 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin-kezelésben részesültek.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenitoinnal ellenjavallt.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 3 betegnek (8%) volt bridging fibrosisa, és 2 betegnek volt cirrhosisa a T12/PR48-karon.
Bulgarian: На изходно ниво в рамо T12/PR48, 3 (8%) от пациентите са имали мостова фиброза и 2 (5%) пациенти са имали цироза.
Hungarian: A ribavirin < 50 ml/perc kreatinin-clearance értékű betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan lásd az alkalmazási előírást.
Bulgarian: Вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с CrCl < 50 ml/min.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Bulgarian: Те имат други приложения.
Hungarian: T12(8 óránként)/PR N = 371 % (n/N)
Bulgarian: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
Hungarian: KARTON DOBOZ (1-tartályos kiszerelés)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 1 бутилка)
Hungarian: Középes fokú májkárosodásban (Child-Pugh A stádium,7-9 pontszám) a telaprevir dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 46%-kal volt alacsonyabb, mint az egészségeseknél.
Bulgarian: Стационарната експозиция на телапревир е с 46% пониска при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B, оценка 7-9), сравнена с тази на здрави доброволци.
Hungarian: Például: vérsejtszám adatok, pajzsmirigy hormonszintek (ez az anyagcserére ható mirigy, amely
Bulgarian: Примери за това са: стойности на кръвната картина, стойности, касаещи щитовидната жлеза (жлеза в областта на шията, която контролира метаболизма), изследвания на черния дроб и бъбреците.
Hungarian: ↓ telaprevir 1125 mg nyolcóránként (viszonyítva a 750 mg-hoz nyolcóránként) AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ efavirenz (+ TVR 1125 mg nyolcóránként)
Bulgarian: AUC 0,82 (0,73-0,92) Cmax 0,86 (0,76-0,97) Cmin 0,75 (0,66-0,86) ↓ ефавиренц (+ TVR 1 125 mg на всеки 8 часа)
Hungarian: Kérjük nézze meg az „Egyéb gyógyszerek és az INCIVO" fejezetet.
Bulgarian: „Други лекарства и INCIVO".
Hungarian: Ezek az ajánlások nem feltétlenül érvényesek abban az esetben, amikor egy peginterferon alfa és ribavirin bevezető kezelést alkalmaztak az INCIVO terápia megkezdése előtt (lásd
Bulgarian: Изпълнението на тези насоки може да е различно, когато преди започване на терапия с INCIVO е прилагано въвеждащо лечение с пегинтерферон алфа и
Hungarian: Az együttes alkalmazás fenobarbitállal ellenjavallt
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza az INCIVO-t az olyan betegeknél, akiknek:
Bulgarian: Затова не се препоръчва употребата на INCIVO при пациенти, чийто
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Hungarian: Ha kezelőorvosa mellékhatások vagy a hatástalan kezelés miatt leállítja az INCIVO-kezelést, akkor az
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Hungarian: A rifampicin és telaprevir együttes alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин с телапревир е противопоказано.
Hungarian: Mellékhatások
Bulgarian: Противопоказания
Hungarian: Bármelyik fogamzásgátló módszer lehet eredménytelen, ezért Önnek és partnerének legalább két, hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az INCIVO-kezelés alatt és azt követően.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор/партньорка трябва да използвате наймалко два ефективни метода за предпазване от бременност по време на терапията с INCIVO и след това.
Hungarian: Az INCIVO-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és
Bulgarian: Терапията с INCIVO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хроничен
Hungarian: Az INCIVO befejezésekor a takrolimusz vagy a ciklosporin A dózisát emelni kell, és a takrolimusz adagolási intervallumát csökkenteni kell majd.
Bulgarian: А трябва да се повишат, а интервалът на дозиране на такролимус трябва да се намали.
Hungarian: Az INCIVO interakciók alapján az adagolásra vonatkozó ajánlásokat a 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: В таблица 2 са представени препоръките за дозиране в резултат на лекарствените взаимодействия с INCIVO.
Hungarian: Pbo/PR48: 16 hetes placebo kezelés 48 hetes peginterferon alfa-2a és ribavirin kezeléssel kombinálva p < 0,001, T12/PR összehasonlítva a Pbo/PR48-kezeléssel.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,001, T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
Hungarian: A bőrkiütés monitorozására, illetve az INCIVO, ribavirin- és peginterferon alfa-kezelés abbahagyására vonatkozó ajánlásokat lásd a 4.4 pontban.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Hungarian: INCIVO 375 mg filmtabletta telaprevir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки телапревир (telaprevir)
Hungarian: Ennél az adagnál az expozíció összevethető volt a HCV fertőzött betegeken peginterferon alfával és ribavirinnel alkalmazott, nyolcóránként 750 mg-os INCIVO adag expozícióval.
Bulgarian: Експозицията при тази доза може да се сравни с експозицията при пациенти, инфектирани с HCV, получаващи доза от 750 mg INCIVO на всеки 8 часа в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Az orbáncfűvel (Hypericum perforatum) történő egyidejű alkalmazáskor a telaprevir szérumkoncentrációja csökkenhet.
Bulgarian: Плазмените концентрации на телапревир може да се понижат в резултат на едновременната употреба с билката жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Hungarian: Óvatosság indokolt és a betegek klinikai monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение на пациентите.
Hungarian: Következésképpen az INCIVO alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не е определена подходяща доза INCIVO за пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, които са инфектирани с хепатит C. Ето защо INCIVO не се препоръчва при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Hungarian: - Vérszegénység (anémia - vörösvértestszám csökkenése) Mondja meg kezelőorvosának, ha fáradtságot, gyengeséget, légszomjat, enyhe szédülést tapasztal és/vagy szapora szívverést érez.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж и/или усещане за ускорено сърцебиене.
Hungarian: Az INCIVO nem adható együtt olyan hatóanyagokkal, amelyek clearence-e nagymértékben CYP3A függő és amelyek emelkedett plazmakoncentrációja súlyos és/vagy életet veszélyeztető eseményekhez, például szívritmuszavarhoz (mint amiodaron, asztemizol, bepridil, ciszaprid, pimozid, kinidin, terfenadin) vagy perifériás vasospasmushoz vagy ischaemiához (mint dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin) vagy miopathiához, beleértve a rabdomiolízist (mint lovasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin) vagy megnövekedett vagy elhúzódó szedációhoz vagy légzésdepresszióhoz (mint kvetiapin, szájon át alkalmazott midazolám vagy triazolám) vagy hypotensiohoz vagy szívritmuszavarhoz (mint alfuzozin és szildenafil az artériás pulmonális
Bulgarian: амиодарон, астемизол, бепридил, цизаприд, пимозид, хинидин, терфенадин) или периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), или миопатия, включително и рабдомиолиза (напр. ловастатин, симвастатин, аторвастатин), или удължена или повишена седация или респираторна депресия (напр. кветиапин, перорално приложен мидазолам или триазолам), или хипотония или сърдечна аритмия (напр. алфузозин и силденафил за
Hungarian: A gyógyszer megfelelő vírusellenes hatásának fenntartása érdekében folyamatosan szedje az INCIVO-t.
Bulgarian: Вашето лекарство да продължи да действа срещу вируса.
Hungarian: a ≥ 2 fokú) laboratóriumi eltérések, amelyek az INCIVO kombinált kezelésben részesült, HCV fertőzött betegeknél megfigyelt mellékhatásként meghatározott, legalább közepes súlyossági fokú (2-es fokú), a kiindulási értékhez képest rosszabbodott laboratóriumi eltéréseket, amelyek placebo-kontrollos fázis II és III vizsgálatok
Bulgarian: Избраните абнормни лабораторни находки с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборни данни от плацебо-контролираните Фаза 2 и Фаза 3 проучвания са представени в таблицата по-долу:
Hungarian: Ketokonazol alkalmazásakor QT-intervallum megnyúlást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При употребата на кетоконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала (вж. точка 4.4).
Hungarian: Vorikonazollal és pozakonazollal QT-intervallum megnyúlást és Torsade de Pointes-t jelentettek.
Bulgarian: При употребата на ворикоанзол и позаконазол се съобщава за удължаване на QT-интервала и камерна аритмия тип „Torsade de Pointes".
Hungarian: Lásd még a 4.3 pontban felsorolt gyógyszereket, melyek együttadása ellenjavallt INCIVO-val.
Bulgarian: Вижте също точка 4.3 за лекарствени продукти, чието едновременно приложение с INCIVO е
Hungarian: Trazodon
Bulgarian: тразодон
Hungarian: ↔ telaprevir ↓ escitaloprám AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanizmus nem ismert
Bulgarian: Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) неизвестен механизъм
Hungarian: Az INCIVO alkalmazásával kapcsolatban idős, 65 éves vagy idősebb HCV betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Клиничните данни от приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥ 65 години са
Hungarian: Az egyébbe olyan betegek tartoznak, akiknél az aktuális kezelés végén a HCV-RNS kimutatható, de akiknél nem volt virális áttörés, és azok a betegek, akiknél a tervezett követés alatt hiányzó HCV-RNS-mérés volt.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Hungarian: A telaprevir csökkent expozícióját figyelték meg HCV negatív, közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: При HCV отрицателни пациенти с умерено чернодробно увреждане се наблюдава понижена експозиция на телапревир.
Hungarian: Anaemiát (bármely súlyossági fok) a fázis II és III placebo-kontrollos vizsgálatokban az INCIVO kombinált kezelésben részesült betegek 32,1%-ánál, a peginterferon alfa és ribavirinnel kezelt betegek 14,8%-ánál jelentettek.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin betegtájékoztatóját is.
Bulgarian: Вижте също листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Hungarian: Amennyiben a szokásos bevételi időponthoz képest 6 órán túl észlelte a beteg az INCIVO adagjának kihagyását, a kihagyott adag maradjon ki és a beteg folytassa a
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 6 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált INCIVO korábban még nem kezelt, valamint a korábban kezelésben már részesült, HCV-1-fertőzött, májtranszplantáción átesett, és stabil immunszuppresszáns takrolimusz- vagy ciklosporin A terápiás rendet kapó betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információkért lásd a 4.2, 4.5 pontot,
Bulgarian: За информация относно употребата на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, при нелекувани досега и при лекувани преди това пациенти с HCV-1 инфекция, които са с чернодробна трансплантация и са били на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, вижте точки 4.2, 4.5, Имуносупресори, 4.8 и 5.1.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Incivo biztonságos alkalmazásának
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Incivo?
Bulgarian: Как действа Incivo?
Hungarian: Ez az Incivo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Incivo.
Hungarian: Továbbá a kezelés számos beteg esetében lerövidíthető, és az előnyök különböző szintű májkárosodással rendelkező, eltérő betegtípusoknál is jelentkeztek.
Bulgarian: В допълнение, лечението може да се съкрати за много от пациентите и ползите могат да се наблюдават сред различните типове пациенти с различни степени на
Hungarian: 12 héten keresztül naponta kétszer, étkezés közben három Incivo tablettát kell egészben bevenni.
Bulgarian: Три таблетки Incivo се приемат цели два пъти дневно с храна в продължение на 12 седмици.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a legfőbb azonosított kockázatok a súlyos kiütések és a vírus gyógyszer-rezisztenciájának kialakulása, ám úgy ítélte meg, hogy ezek a kockázatok kezelhetők.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Hungarian: Miért engedélyezték az Incivo forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Incivo е разрешен за употреба?
Hungarian: A hepatitisz C vírus NS3-4A proteáz nevű enzimjének működését gátolja, amely létfontosságú a vírus életciklusában.
Bulgarian: То блокира действието на ензим, наречен NS3-4A протеаза, във вируса на хепатит С, което е ключово за жизнения му цикъл.