FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Evalon είναι εμβόλιο.
Maltese: Evalon huwa tilqima.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi Frar 2016.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evalon
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evalon?
Greek: Την/Στις 18/04/2016 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, για το Evalon.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Evalon fil-18/04/2016.
Greek: Τα μολυσμένα πτηνά διασπείρουν τα σπόρια της νόσου (ωοκύστεις) στα κόπρανά τους, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν την εξάπλωση της λοίμωξης.
Maltese: Għasafar infettati iwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu l-infezzjoni.
Greek: Τα αποτελέσματα με το Evalon και το εμβόλιο σύγκρισης ήταν παρόμοια στις 3 από τις 4 πτηνοτροφικές εγκαταστάσεις· σε μία πτηνοτροφική εγκατάσταση τα ορνίθια που εμβολιάστηκαν με το Evalon εμφάνισαν καλύτερη προστασία συγκριτικά με αυτά που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
Maltese: Ir-riżultati b'Evalon u t-tilqima komparatur kienu simili għal 3 minn 4 irziezet; f'razzett wieħed it-tiġieġ imlaqqam b'Evalon urew protezzjoni aħjar minn dawk mogħtija l-komparatur.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evalon;
Maltese: Għaliex ġiet approvat Evalon?
Greek: --1 Κάθε δόση (0,007 ml) μη αραιωμένου εμβολίου περιέχει: - Eimeria acervulina, στέλεχος 003 - 332 - 450 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria maxima, στέλεχος 013 - 196 - 265 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria mitis, στέλεχος 006 - 293 - 397 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria praecox, στέλεχος 007 - 293 - 397 σποροφόρων ωοκύστεων - Eimeria tenella, στέλεχος 004 - 276 - 374 σποροφόρων ωοκύστεων
Maltese: Eimeria acervulina, strejn 003 - 332 - 450 ooċisti sporulati Eimeria maxima, strejn 013 - 196 - 265 ooċisti sporulati Eimeria mitis, strejn 006 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria praecox, strejn 007 - 293 - 397 ooċisti sporulati Eimeria tenella, strejn 004 - 276 - 374 ooċisti sporulati
Greek: 70 ml (10 000 δόσεις);
Maltese: --1 Kull doża (0.007 mL) tal-vaċċin mhux dilwit fiha:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evant
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evant
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Evant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση «ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant».
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Evant tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Greek: Το Evant είναι εμβόλιο.
Maltese: Evant huwa vaċċin.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Δεκέμβριος 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Diċembru 2018.
Greek: Το Evant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 5 Φεβρουαρίου 2019.
Maltese: Evant ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-5 ta' Frar 2019.
Greek: Το Evant είναι κτηνιατρικό εμβόλιο για την προστασία των ορνιθίων έναντι της κοκκιδίωσης που προκαλείται από τα παράσιτα των κοκκιδίων Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella.
Maltese: Evant huwa vaċċin veterinarju użat biex jipproteġi t-tiġieġ kontra koċċidjożi kkawżat mill-parassiti coccidia Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει ζώσες εξασθενημένες ωοκύστεις από Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox και Eimeria tenella.
Maltese: Il-vaċċin fih ooċisti (imdgħajfa) attenwati ħajjin ta' Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix u Eimeria tenella.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evant;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evant?
Greek: Πώς δρα το Evant;
Maltese: Kif jaħdem Evant?
Greek: Polígono Industrial El Rieral Amer
Maltese: Polígono Industrial El Rieral
Greek: Κωδικός ATCvet : QI01AN01.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AN01.
Greek: Carretera de Susqueda Amer
Maltese: Carretera de Susqueda
Greek: Carretera C-63, Km 48.300
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300
Greek: Βανιλλίνη
Maltese: Vanillin
Greek: EVANT (εμβόλιο):
Maltese: EVANT (vaċċin):
Greek: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Maltese: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/18/233/001-003
Maltese: EU/2/18/233/001-003
Greek: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ............................... 332 - 450* Eimeria maxima, στέλεχος 013 .................................... 196 - 265* Eimeria mitis, στέλεχος 006 ......................................... 293 - 397* Eimeria praecox, στέλεχος 007.................................... 293 - 397* Eimeria tenella, στέλεχος 004 ..................................... 276 - 374*
Maltese: 332 - 450* Eimeria maxima, strejn 013 ...................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strejn 006........................................... 293 - 397* Eimeria praecox, strejn 007 ...................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strejn 004 ........................................ 276 - 374*
Greek: Eimeria acervulina, στέλεχος 003 ................................. 332 - 450 Eimeria maxima, στέλεχος 013 ...................................... 196 - 265 Eimeria mitis, στέλεχος 006 ........................................... 293 - 397 Eimeria praecox, στέλεχος 007...................................... 293 - 397 Eimeria tenella, στέλεχος 004 ....................................... 276 - 374
Maltese: 332 - 450 Eimeria maxima, strejn 013 ........................................ 196 - 265 Eimeria mitis, strejn 006............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, strejn 007 ........................................ 293 - 397 Eimeria tenella, strejn 004 .......................................... 276 - 374
Greek: 17170 Girona
Maltese: 17170 Girona SPANJA
Greek: Δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80
Maltese: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Βανιλλίνη
Maltese: Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Greek: 5.000 δόσεις
Maltese: 10,000 doża
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Βανιλλίνη
Maltese: Ingredjenti oħra: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
Greek: Ανοσοενισχυτικό:
Maltese: Aġġuvant:
Greek: 50 ml 250 ml 500 ml
Maltese: 250 mL 1,400 mL
Greek: SPAIN LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Greek: Χορήγηση:
Maltese: Suspensjoni:
Greek: HIPRA BENELUX NV
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel:
Greek: Φιαλίδιο εμβολίου 1.000 ή 5.000 δόσεων
Maltese: 1,000 doża 5,000 doża
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη των 50 ml, 250 ml ή 500 ml
Maltese: Kunjett tas-solvent ta' 50 mL, 250 mL jew 500 mL
Greek: HIPRAMUNE T (διαλύτης):
Maltese: HIPRAMUNE T (solvent):
Greek: Σύνολο
Maltese: TOTAL
Greek: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
Maltese: Brilliant Blue (E133)
Greek: Διαφανή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία περιέχουν 7 ml, 35 ml ή 70 ml εναιωρήματος (1.000, 5.000 και 10.000 δόσεις) σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur tat-tip I li fihom 7 mL, 35 mL jew 70 mL ta' suspensjoni (1,000, 5,000 u 10,000 doża) magħluqin b'tappijiet tal-elastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Greek: Ένα φιαλίδιο με 35 ml (5.000 δόσεις) EVANT και ένα φιαλίδιο με 250 ml HIPRAMUNE T (διαλύτης).
Maltese: Kunjett wieħed ta' 35 mL (5,000 doża) ta' EVANT u kunjett wieħed ta' 250 mL ta' HIPRAMUNE T (solvent).
Greek: Φιαλίδια από πολυπροπυλένιο που περιέχουν 50 ml, 250 ml και 500 ml διαλύτη σφραγισμένα με πολυμερικό ελαστομερές τύπου I και πώματα από αλουμίνιο.
Maltese: Kunjetti tal-polipropelin li fihom 50 mL, 250 mL u 500 mL ta' solvent magħluqin b'tappijiet talelastomer polimeriku tat-tip I u għotjien tal-aluminju.
Greek: ης έγκρισης: 05/02/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05/02/2019
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U>
Greek: EU Αριθμός
Maltese: Numru ta' l-EU
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Σεπτεμβρίου 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Settembru, 2013
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη
Maltese: Komponent 2: Trombina Umana
Greek: Τηλέφωνο: + 32 2 746 30 00 Φαξ: + 32 2 746 30 01
Maltese: Telefown: + 32 2 746 30 00 Feks: + 32 2 746 30 01
Greek: Αντισώματα αντι-θρομβίνης
Maltese: Antikorpi anti-thrombin
Greek: Κουτί (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) και φακελίσκος (10,2 cm x 10,2 cm)
Maltese: Kartuna (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm u Qartas tal-Fojl (10,2 cm x 10,2 cm)
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Maltese: NN:
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως μεμονωμένα συμβάντα: ενδοκοιλιακή αιμορραγία, κοιλιακή διάταση, αναιμία, παροχέτευση θωρακικής κοιλότητας, υπεζωκοτική συλλογή, κοιλιακό απόστημα, ασκίτης, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, εντοπισμένη συλλογή ενδοκοιλιακού υγρού, εγχειρητική αιμορραγία, ισχαιμικό έντερο και πνευμονική εμβολή, εκτός αυξημένου ινωδογόνου αίματος (3 συμβάντα, 0,8 %), αναστομωτική αιμορραγία (3 συμβάντα, 0,8 %), και μετεγχειρητική αιμορραγία (2 συμβάντα, 0,5 %).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi ġew irrappurtati bħala avvenimenti waħidhom: emorraġija intraaddominali, distensjoni addominali, anemija, tnixxija mill-ispazju toraċiku, effużjoni plewrali, axxess addominali, axxite, trombożi tal-vini profondi, akkumulazzjoni lokalizzata ta' fluwidu intraaddominali, emorraġija operattiva, emboliżmu iskemiku fl-imsaren u filpulmun, ħlief żieda ta' fibrinogen fid-demm (3 avvenimenti, 0.8 %), emorraġija anastomotika (3 avvenimenti, 0.8 %), u emorraġija wara proċedura (2 avvenimenti, 0.5 %).
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο
Maltese: Calcium chloride
Greek: Τηλέφωνο: +972-3-5316512 Φαξ: +972-3-5316590
Maltese: Feks: +972-3-5316590
Greek: Γλυκίνη
Maltese: Pożoloġija
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, τοπικά αιμοστατικά, κωδικός ATC: B02BC30
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, emostatiċi lokali, Kodiċi ATC:
Greek: Στις ενοποιημένες αναλύσεις, 381 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 272 ασθενείς έλαβαν θεραπεία ελέγχου.
Maltese: Fl-analiżi integrat, 381 pazjent ġew trattati b'EVARREST u 272 pazjent ġew trattati bi trattament ta' kontroll.
Greek: Η χρήση του EVARREST επιτρέπεται αποκλειστικά σε έμπειρους χειρουργούς.
Maltese: L-użu ta' EVARREST huwa ristrett għal kirurgi esperti.
Greek: Στη Cmax, η συγκέντρωση στο πλάσμα αντιπροσώπευε μόνο το 1 έως 2 % της χορηγηθείσας δόσης.
Maltese: Fis-Cmax, il-konċentrazzjoni tal-plażma rrappreżentat biss 1 sa 2 % tad-doża applikata.
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) 20 mg/cm2
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin lactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) 20 mg/cm2 Arginine hydrochloride
Greek: Από τους συμμετέχοντες ασθενείς, το 4,7 % των ασθενών που έλαβαν το EVARREST (18 ασθενείς από τους 381) και το 2,6 % των ασθενών της ομάδας ελέγχου (7 ασθενείς από τους 272) παρουσίασαν μία ή περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: Mill-individwi rreġistrati, 4.7 % tal-individwi kkurati b'EVARREST (18-il individwu minn 381) u 2.6 % individwi tal-kontroll (7 individwi minn 272) kellhom reazzjoni avversa waħda jew aktar.
Greek: Κλινικές μελέτες που κατέδειξαν αιμόσταση σε ήπια ή μέτρια αιμορραγία μαλακών μορίων διεξάχθηκαν σε συνολικά 141 συμμετέχοντες (111 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 30 θεραπεία ελέγχου) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα.
Maltese: Saru studji kliniċi li juru emostażi fi tnixxija dgħajfa jew moderata tat-tessut morbidu f'total ta' 141 individwu (111 ittrattati b'EVARREST u 30 bil-kontroll) sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka).
Greek: Ο χειρουργός θα εφαρμόσει το EVARREST κατά τη διάρκεια της χειρουργικής σας επέμβασης.
Maltese: Il-kirurgu ser japplika EVARREST waqt l-operazzjoni tiegħek.
Greek: Άλλα φάρμακα και EVARREST
Maltese: Mediċini oħra u EVARREST
Greek: EU/1/13/868/001 EU/1/13/868/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/868/001
Greek: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Maltese: 1831 Diegem
Greek: Τρεις ασθενείς από τους145 (~2 %) σε μια ομάδα της κλινικής δοκιμής που έλαβαν θεραπεία με EVARREST έδειξαν αύξηση στον τίτλο των αντισωμάτων αντι-θρομβίνης μετά τη θεραπεία.
Maltese: Tliet individwi minn 145 (~2 %) fi grupp ta' prova klinika ikkurati b'EVARREST, urew żieda fit-titre ta' antikorpi anti-thrombin wara l-kura.
Greek: Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) Υδροχλωρική αργινίνη
Maltese: Matriċi Komposta (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) Arginine hydrochloride
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα αναφορικά με το συστατικό υποστρώματος δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες κυτταροτοξικότητας, ευαισθητοποίησης, ενδοδερμικής αντιδραστικότητας, οξείας συστηματικής τοξικότητας, συνδεόμενης με το υλικό πυρετογόνου δράσης, υποχρόνιας τοξικότητας, γονοτοξικότητας, εμφύτευσης και αιμοσυμβατότητας.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku dwar il-komponent tal-Matriċi ma jiżvela ebda periklu speċjali għall-bnedmin ibbażat fuq studji ta' ċitotossiċità, sensitizzazzjoni, reazzjoni intrakutanea, tossiċità sistematika akuta, piroġeniċità permezz tal-materjal, tossiċità sottokronika, ġenotossiċità, impjant, u emokompatibbiltà.
Greek: Μια περαιτέρω δοκιμή σε 91 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή, οπισθοπεριτοναϊκή, πυελική και θωρακική (όχι στην καρδιά) χώρα (59 έλαβαν θεραπεία με EVARREST και 32 θεραπεία ελέγχου) κατέδειξε αιμόσταση σε σοβαρή αιμορραγία μαλακών μορίων.
Maltese: Saret prova oħra f'91 pazjent sottoposti għal kirurġija addominali, retroperitoneali, pelvika, u toraċika (mhux kardijaka) (59 ittrattati b'EVARREST u 32 bil-kontroll) li wriet emostażi fi tnixxija severa tat-tessut morbidu.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Greek: Δύο ασθενείς από τους 145 (~1 %) στην ομάδα που έλαβε θεραπεία με το EVARREST έδειξαν μια παροδική αύξηση των τίτλων των αντισωμάτων του ινωδογόνου, με τα επίπεδα τίτλων να επιστρέφουν πίσω στα επίπεδα των αρχικών τιμών στο χρονικό σημείο των 8 έως 10 εβδομάδων.
Maltese: Żewġ individwi minn 145 (~1 %) fil-grupp ikkurat b'EVARREST urew żieda temporanja fit-titres ta' antikorpi ta' fibrinogen, bil-livelli tat-titres li reġgħu lura fil-livelli tal-isfond fil-punt ta' żmien ta' 8 sa 10 ġimgħat.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες χρησιμοποιούνται για την κατάταξη των ανεπιθύμητων ενεργειών με βάση τη συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza talokkorrenzi: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Greek: 45075 Jerusalem 9777605
Maltese: St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B. 45075 Jerusalem 9777605
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Maltese: MANIFATTUR(I)
Greek: Με χρήση 125I-θρομβίνης καταδείχθηκε ότι συνέβη αργή απορρόφηση των βιολογικά ανενεργών πεπτιδίων που προκύπτουν από τη διάσπαση της θρομβίνης, με τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, Cmax, να επιτυγχάνεται μετά από 6-8 ώρες.
Maltese: Permezz tal-użu ta' 125I-trombina ntwera li seħħ assorbiment bil-mod ta' peptidi bijoloġikament innattivi li jirriżultaw minn tkissir ta' trombina, li laħaq Cmax fil-plażma wara 6-8 sigħat.
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο Ανθρώπινη θρομβίνη
Maltese: Fibrinoġen Uman Trombina Umana
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Maltese: TAS-SUSTANZI BIOLOĠIĊI ATTIVI U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Greek: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B.
Maltese: EVARREST m'għandux jintuża biex isewwi l-ġrieħi fil-ħajt ta' arterji jew vini kbar fejn il-prodott huwa espost għall-fluss u l-pressjoni kostanti tad-demm.
Greek: Omrix Biopharmaceuticals NV
Maltese: FIS-SUQ Omrix Biopharmaceuticals NV
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Maltese: Il-miżuri li jittieħdu huma kkonsidrati effettivi għal viruses inveloppjati bħal virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV) u l-virus mhux inveloppjat, tal-epatite A (HAV).
Greek: Το EVARREST χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων σε ενήλικους ασθενείς, με σκοπό τη διακοπή της ενεργής και της σταγονοειδούς αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Maltese: EVARREST jiġi applikat matul operazzjonijiet kirurġiċi f'suġġetti adulti, biex titwaqqaf it-tnixxija u l-fluss tad-demm matul l-operazzjoni.
Greek: Όταν η ξηρή σκόνη της επικάλυψης του EVARREST υγραίνεται, η θρομβίνη δρα πάνω στο ινωδογόνο με αποτέλεσμα τον ταχύ σχηματισμό ενός θρόμβου.
Maltese: Meta t-trab xott li jiksi 'l EVARREST jixxarrab, it-trombina taġixxi fuq il-fibrinoġen biex malajr tifforma għoqda tad-demm.
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινο ινωδογόνο
Maltese: Komponent 1: Fibrinoġen Uman
Greek: - Οι δραστικές ουσίες είναι οι ακόλουθες: - Ανθρώπινο ινωδογόνο (8,1 mg/cm2) - Ανθρώπινη θρομβίνη (40 IU/cm2) - Τα άλλα συστατικά είναι: - Σύνθετο υπόστρωμα (πολυγλακτίνη 910 και οξειδωμένη αναγεννημένη κυτταρίνη) - Υδροχλωρική αργινίνη - Γλυκίνη - Χλωριούχο νάτριο - Κιτρικό νάτριο - Χλωριούχο ασβέστιο - Ανθρώπινη λευκωματίνη - Μαννιτόλη - Οξικό νάτριο
Maltese: - Matriċi Kompost (Polyglactin 910 u ċelluloża riġenerat ossidizzat) - Arginine hydrochloride - Glycine - Sodium chloride - Sodium citrate - Calcium chloride - Human albumin - Mannitol - Sodium acetate
Greek: Εφαρμογή του EVARREST
Maltese: L-Applikazzjoni ta' EVARREST™
Greek: Το ινωδογόνο είναι μια πρωτεΐνη που εξάγεται από το αίμα και η οποία σχηματίζει έναν θρόμβο ινώδους όταν δρα πάνω της το ένζυμο θρομβίνη.
Maltese: Fibrinoġen huwa proteina estratta mid-demm li tifforma għoqda tal-fibrina meta taġixxi fuqha lenzima trombin.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Κοιλιακή διάταση Ασκίτης
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Greek: Ισραήλ Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Maltese: Fibrinoġen Uman:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evarrest
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evarrest
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 09-2013.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινωδογόνο/θρομβίνη
Maltese: Evarrest fibrinoġen / thrombin
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evarrest;
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Evarrest ?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evarrest.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Evarrest .
Greek: Σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις στην κοιλιακή χώρα, στον θώρακα και στην πύελο, το 84% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (50 από τους 59) σε σύγκριση με το 31% (10 από τους 32) των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi, 84% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (50 minn 59) meta mqabbla ma' 31% (10 minn 32) filgrupp tal-kura standard.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evarrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Evarrest jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και σε μια μελέτη με ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση ήπατος: 83% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (33 από τους 40) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών σε σύγκριση με 30% των ασθενών στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (13 από τους 44).
Maltese: Riżultati simili dehru fi studju fuq pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġija tal-fwied: 83% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (33 minn 40) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti meta mqabbla ma' 30% fil-grupp tal-kura standard (13 minn 44).
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Evarrest, το ινωδογόνο και η θρομβίνη, είναι πρωτεΐνες που εκχυλίζονται από το αίμα, οι οποίες μετέχουν στη φυσιολογική διαδικασία πήξης του αίματος.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evarrest, fibrinoġen u thrombin, huma proteini li jiġu estratti mid-demm, li huma involuti fil-proċess naturali ta' tagħqid tad-demm.
Greek: Το 98% των ασθενών στην ομάδα του Evarrest (59 από τους 60) εμφάνισαν αιμόσταση εντός 4 λεπτών (χωρίς υποτροπή της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της περιόδου παρατήρησης 6 λεπτών) σε σύγκριση με το 53% των ασθενών στην ομάδα του Surgicel (16 από τους 30).
Maltese: Studju wieħed qabbel Evarrest ma' prodott ieħor, Surgicel, f'pazjenti li kienu għaddejjin minn kirurġiji addominali, toraċiċi u pelviċi. 98% tal-pazjenti fil-grupp ta' Evarrest (59 minn 60) twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti (bl-ebda rikorrenza ta' fsada matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 6 minuti) meta mqabbla ma' 53% tal-pazjenti fil-grupp ta' Surgicel (16 minn 30).
Greek: Το Evarrest κατασκευάζεται από απορροφήσιμο υλικό το οποίο μπορεί να παραμείνει στο σώμα του ασθενή μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Maltese: Evarrest huwa magħmul minn materjal li jixrob li jista' jitħalla fil-pazjenti wara l-kirurġija.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evarrest;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evarrest ?
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες το Evarrest αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επίτευξη αιμόστασης κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, με τους περισσότερους ασθενείς να εμφανίζουν αιμόσταση εντός 4 λεπτών.
Maltese: Evarrest intwera fl-istudji li huwa effettiv biex iwaqqaf il-fsada matul kirurġiji, b'ħafna mill-pazjenti twaqqfitilhom il-fsada fi żmien 4 minuti.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Greek: Οδός χορήγησης
Maltese: Ippakkjar
Greek: Συστατικό 1
Maltese: Komponent 1
Greek: Συστατικό 2 Ανθρώπινη θρομβίνη
Maltese: Komponent 2 Trombina umana
Greek: 800 - 1.200 IU 1.600 - 2.400 IU 4.000 - 6.000 IU
Maltese: 800 - 1,200 IU 1,600 - 2,400
Greek: Ινστιτούτο κλασματοποίησης πλάσματος (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Maltese: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PFI) MDA Blood Bank
Greek: Ρυθμιστής πίεσης Omrix
Maltese: Regolatur talPressjoni Omrix
Greek: Ιερουσαλήμ 9777605, Ισραήλ
Maltese: Jerusalem 9777605, L-Iżrael
Greek: Προτιμώμενος όρος
Maltese: Terminu preferut
Greek: Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vinci Laan 15 B-1831 Diegem
Greek: Φαξ: + 32 2 746 30 01
Maltese: Fax: + 32 2 746 30 01
Greek: Περιφερικό οίδημα
Maltese: Edema periferika
Greek: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Maltese: Omrix Biopharmaceuticals
Greek: Προετοιμασία
Maltese: Preparazzjoni
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 06 Οκτωβρίου 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 06 t'Ottubru 2013
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi ta' MedDRA
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Maltese: Komponent 2: Trombina umana 800-1200 IU/ml
Greek: Τηλ: + 32 2 746 30 00
Maltese: Tel: + 32 2 746 30 00