FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Terrosa.
Croatian: Ovaj je dokument sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Terrosa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Terrosa?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Terrosa?
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava pretjerano izlučivanje kalcija urinom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Terrosa ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Terrosa.
Swedish: Osteoporos kan också ske som en biverkning till glukokortikoidbehandling hos män och kvinnor.
Croatian: Osteoporoza može nastupiti i kao nuspojava terapije glukokortikoidom u muškaraca i žena.
Swedish: Terrosa finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Croatian: Lijek Terrosa dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Terrosa jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Terrosa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Terrosa nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Swedish: Eftersom Terrosa är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Terrosa.
Croatian: Budući da je lijek Terrosa biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Terrosa.
Swedish: Terrosa är ett läkemedel som används vid behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Croatian: Terrosa je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Swedish: Hur verkar Terrosa?
Croatian: Kako djeluje Terrosa?
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Croatian: Djeluje kao hormon kojim se potiče stvaranje kostiju djelovanjem na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Swedish: Vilka är riskerna med Terrosa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Terrosa?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Terrosa har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Terrosa ima veoma sličnu strukturu i biološku aktivnost kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Croatian: Terrosa sadržava djelatnu tvar teriparatid.
Swedish: Dessutom gav Terrosa och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Croatian: Nadalje, lijek Terrosa uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Swedish: Hos dessa patienter har Terrosa visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Croatian: Pokazalo se da lijek Terrosa u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Swedish: Terrosa är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Terrosa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Croatian: Drugim riječima, Terrosa je vrlo sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Varför godkänns Terrosa?
Croatian: Zašto je lijek Terrosa odobren?
Swedish: Referensläkemedlet för Terrosa är Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za lijek Terrosa je Forsteo.
Swedish: Hur används Terrosa?
Croatian: Kako se Terrosa upotrebljava?
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Terrosa med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Terrosa är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Terrosa uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Terrosa i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Swedish: Osteoporos inträffar när inte tillräckligt med ny benvävnad bildas för att ersätta den som bryts ner naturligt.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Swedish: Den aktiva substansen i Terrosa, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Terrosa, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Swedish: Den två år långa behandlingskuren med Terrosa får bara ges en enda gång under en patients livstid.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Terrosa.
Swedish: Vilken nytta med Terrosa har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Terrosa utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Terrosa finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Terrosa potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Mer information om behandling med Terrosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Terrosa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
Croatian: PRESTANITE uzimati TESAVEL i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. rujna 2012.
Swedish: Andra läkemedel och TESAVEL
Croatian: Drugi lijekovi i TESAVEL
Swedish: Använd inte TESAVEL - om du är allergisk mot sitagliptin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte uzimati lijek TESAVEL - ako ste alergični na sitagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da prestanete s uzimanjem lijeka TESAVEL.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.
Croatian: Možda će biti potrebno provjeravati razinu digoksina u Vašoj krvi ukoliko se uzima s lijekom TESAVEL.
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
Croatian: Zbog nedostatka podataka o primjeni u ljudi, TESAVEL se ne smije uzimati tijekom trudnoće.
Swedish: Administreringssätt TESAVEL kan intas med eller utan föda.
Croatian: Način primjene TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för TESAVEL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka TESAVEL u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za dijabetes mellitus tipa 2 (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Om du har glömt att ta TESAVEL
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek TESAVEL
Swedish: TESAVEL ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller för behandling av diabetesketoacidos.
Croatian: TESAVEL se ne smije primjenjivati u bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Swedish: Om man misstänker pankreatit ska behandling med TESAVEL och andra potentiellt misstänkta läkemedel sättas ut. Om akut pankreatit bekräftas bör TESAVEL inte återinsättas.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, mora se prekinuti primjena lijeka TESAVEL i drugih lijekova za koje se sumnja da bi ga mogli izazvati; potvrdi li se akutni pankreatitis, liječenje lijekom TESAVEL ne smije se ponovno započeti.
Swedish: Eftersom dosjustering baseras på njurfunktion rekommenderas att en bedömning av njurfunktionen görs före påbörjad behandling med TESAVEL och därefter regelbundet.
Croatian: S obzirom da se doza prilagođava temeljem bubrežne funkcije, preporučuje se procijeniti bubrežnu funkciju prije uvođenja lijeka TESAVEL te periodično nakon toga.
Swedish: TESAVEL har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: TESAVEL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Om du slutar att ta TESAVEL
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek TESAVEL
Swedish: När TESAVEL används i kombination med en sulfonureid eller med insulin, kan en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Kada se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, može se razmotriti niža doza sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Pediatrisk population Det har inte utförts några studier med TESAVEL hos barn.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja lijeka TESAVEL u pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Vid användning i kombination med metformin och/eller en PPARγ-agonist, bör dosen av metformin och/eller PPARγ-agonist bibehållas och ges samtidigt som TESAVEL.
Croatian: Kada se uzima u kombinaciji s metforminom i/ili agonistom PPAR, mora se zadržati ista doza metformina i/ili agonista PPAR, uz istodobnu primjenu lijeka TESAVEL.
Swedish: Om en dos av TESAVEL missats, bör den tas så snart som patienten kommer ihåg.
Croatian: Propusti li bolesnik dozu lijeka TESAVEL, treba je uzeti čim se sjeti.
Swedish: TESAVEL har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och försiktighet bör därför iakttas (se avsnitt 5.2).
Croatian: TESAVEL nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre, te je potreban oprez (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Hypoglykemi i samband med kombinationsbehandling med andra antihyperglykemiska läkemedel I kliniska studier med TESAVEL givet som monoterapi och som del av kombinationsbehandling med läkemedel som man vet inte orsakar hypoglykemi (dvs metformin och/eller en PPARγ-agonist), var andelen patienter med rapporterad hypoglykemi med sitagliptin i nivå med andelen hos patienter som fick placebo.
Croatian: Hipoglikemija pri uzimanju u kombinaciji s drugim antihiperglikemijskim lijekovima U kliničkim ispitivanjima lijeka TESAVEL kao monoterapije ili kao dio kombinirane terapije s lijekovima za koje nije poznato da uzrokuju hipoglikemiju (tj. metforminom i/ili agonistom PPAR), stope prijavljenih hipoglikemija u bolesnika koji su uzimali sitagliptin bile su podjednake onoj u bolesnika koji su uzimali placebo.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad TESAVEL är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TESAVEL Hur du tar TESAVEL
Croatian: Što je TESAVEL i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TESAVEL
Swedish: Vid misstanke om bullös pemfigoid bör behandlingen med TESAVEL avbrytas.
Croatian: Pri sumnji na bulozni pemfigoid treba prekinuti liječenje lijekom TESAVEL.
Swedish: TESAVELär också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (med eller utan metformin) i de fall där kost och motion tillsammans med en stabil insulindos inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Croatian: TESAVEL je također indiciran kao dodatak inzulinu (sa ili bez metformina) kada dijeta i tjelovježba uz stabilnu dozu inzulina ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Swedish: TESAVEL tillhör den klass perorala antihyperglykemiska substanser som kallas DPP-4-hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Croatian: TESAVEL pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil-peptidaze 4 (DPP-4).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av TESAVEL Kontakta omedelbart läkare om du har tagit mer än den ordinerade dosen av detta läkemedel.
Croatian: Ako uzmete više lijeka TESAVEL nego što ste trebali Uzmete li veću dozu ovog lijeka od propisane, odmah se javite svom liječniku.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion misstänks, ska behandlingen med TESAVEL avslutas.
Croatian: Pri sumnji na reakciju preosjetljivosti mora se prekinuti uzimanje lijeka TESAVEL.
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Croatian: Kako TESAVEL izgleda i sadržaj pakiranja
Swedish: Till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR 15 till <30 ml/min) eller kronisk njursjukdom (ESRD, end-stage renal disease) (GFR <15 ml/min), inkluderande de som kräver hemodialys eller peritonealdialys är dosen av TESAVEL 25 mg en gång dagligen.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) ili onih u završnoj fazi bubrežne bolesti, (engl. end stage renal disease, ESRD) (GFR < 15 ml/min), uključujući i one kojima je potrebna hemodijaliza ili peritonealna dijaliza, doza lijeka TESAVEL je 25 mg jedanput na dan.
Swedish: Patienter bör vara medvetna om risken för hypoglykemi när TESAVEL tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin.
Croatian: Bolesnike se također mora upozoriti na rizik od hipoglikemije kad se TESAVEL uzima u kombinaciji sa sulfonilurejom ili s inzulinom.
Swedish: Hur du tar TESAVEL
Croatian: Kako uzimati lijek TESAVEL
Swedish: Fall av inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) har rapporterats hos patienter som får TESAVEL (se avsnitt 4).
Croatian: U bolesnika koji su uzimali lijek TESAVEL prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) (pogledajte dio 4.).
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR 30 till <45 ml/min) är dosen av TESAVEL 50 mg en gång dagligen.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) doza lijeka TESAVEL je 50 mg jedanput na dan.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes med hyperglykemi, leder dessa förändringar av insulin- och glukagonnivåer till lägre hemoglobin A1c
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 s hiperglikemijom, ove promjene u razinama inzulina i glukagona dovode do sniženja hemoglobina A1c (HbA1c) te nižih koncentracija glukoze u krvi natašte i poslije obroka.
Swedish: TESAVEL är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Croatian: U odraslih bolesnika s dijabetesom mellitus tipa 2, TESAVEL je indiciran za poboljšanje regulacije glikemije:
Swedish: Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183) Inledande behandling (två gånger dagligen) Sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (N=178) Sitagliptin 100 mg en gång
Croatian: Ispitivanja kombinirane terapije sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji metforminom (n=453) sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji pioglitazonom (n=163) sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji glimepiridom (n=102) sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji glimepiridom+ metforminom (n=115) sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji pioglitazonom + metforminom (n=152) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (n=183) početna terapija (dvaput na dan) sitagliptin 50 mg + metformin 1000 mg (n=178) sitagliptin 100 mg jedanput na dan dodan dosadašnjoj terapiji inzulinom (+/- metformin) (n=305)
Swedish: Hur TESAVEL ska förvaras
Croatian: Kako čuvati lijek TESAVEL
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv artralgi
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija nepoznata učestalost
Swedish: TESAVEL bör inte användas under amning.
Croatian: TESAVEL se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Swedish: (verifierade av studiekommittén) var 0,3% hos sitagliptin-behandlade patienter och 0,2% hos placeobehandlade.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih događaja pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
Swedish: TESAVEL innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2.
Croatian: TESAVEL sadrži djelatnu tvar sitagliptin, koja pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil-peptidaze 4), koji snižavaju razine šećera u krvi u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Swedish: Studien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intentionto-treat-populationen.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin, TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
Swedish: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Croatian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Swedish: TESAVEL kan intas med eller utan föda, eftersom samtidigt intag av fettrik måltid och sitagliptin inte har någon effekt på farmakokinetiken.
Croatian: Budući da istodobno uzimanje sitagliptina s punomasnim obrokom nema učinka na farmakokinetiku, TESAVEL se može uzimati s hranom ili bez nje.
Swedish: TECOS var en randomiserad studie med 14 671 patienter i intention-to treat-populationen med HbA1c ≥6,5 till 8,0% (48 mmol/mol - 64 mmol/mol) och fastställd kardiovaskulär sjukdom som fick sitagliptin (7 332) 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥30 och <50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7 339) i tillägg till sedvanlig behandling för att uppnå regionala målnivåer för HbA1c och kardiovaskulära riskfaktorer.
Croatian: Ispitivanje TECOS bilo je randomizirano ispitivanje provedeno u 14 671 bolesnika, koji pripadaju populaciji za koju je namijenjeno liječenje, s vrijednostima HbA1c od ≥ 6,5 do 8,0% i potvrđenom KV bolesti te su primali sitagliptin (7332) u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) ili placebo (7339) kao dodatak standardnom liječenju usmjerenom na regionalne standardne vrijednosti HbA1c i faktore KV rizika.
Swedish: Det är viktigt att fortsätta med den kost och motion som läkaren rekommenderat under tiden du tar TESAVEL.
Croatian: Dok uzimate lijek TESAVEL, važno je da se pridržavate preporuka svog liječnika o dijeti i tjelovježbi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller har haft: - en sjukdom i bukspottkörteln (såsom pankreatit) - gallsten, alkoholberoende eller mycket höga nivåer av triglycerider (en typ av fett) i blodet.
Croatian: - Žučne kamence, ovisnost o alkoholu ili vrlo visoke razine trigliceride (vrste masnoća) u Vašoj krvi.
Swedish: Se nedan TECOS kardiovaskulär säkerhetsstudie
Croatian: Vidjeti odlomak "Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti TECOS"u nastavku.
Swedish: en PPARγ-agonist och metformin i de fall där en PPARγ-agonist är lämplig och kost och motion tillsammans med kombinationsbehandling med dessa två läkemedel inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
Croatian: • s agonistom PPAR i metforminom kada je primjena agonista PPAR primjerena te kada dijeta i tjelovježba uz dvojnu terapiju ovim lijekovima ne omogućuju odgovarajuću regulaciju glikemije.
Swedish: EU/1/07/435/001 EU/1/07/435/002 EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Croatian: EU/1/07/435/003 EU/1/07/435/004 EU/1/07/435/005 EU/1/07/435/006 EU/1/07/435/019 EU/1/07/435/020
Swedish: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Croatian: EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Swedish: [Texten nedanför ska sättas in i relevanta avsnitt]
Croatian: [donji tekst je potrebno umetnuti u odgovarajuća poglavlja]
Swedish: Avsnitt 4.1 "Terapeutiska indikationer"
Croatian: Dio 4.1 "Terapijske indikacije"
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktens namn>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati <naziv gotovog lijeka>
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avsnitt III i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno izmijenjene od strane nadležnog tijela države članice, u dogovoru s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupkom opisanim u poglavlju 4 glave III Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Avsnitt 4.4 "Varningar och försiktighet"
Croatian: Dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi"
Swedish: Hänsyn bör emellertid tas till att de fysiologiska testosteronhalterna i serum sjunker med stigande ålder.
Croatian: Međutim potrebno je uzeti u obzir da se fiziološke razine testosterona u serumu snizuju s povećanjem dobi.
Swedish: Tala om för läkaren om du har högt blodtryck eller behandlas för högt blodtryck eftersom testosteron kan orsaka en höjning av blodtrycket.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate povišen krvni tlak ili ako se liječite zbog povišenog krvnog tlaka jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Swedish: Behandlingen måste upphöra omedelbart om sådana komplikationer inträffar.
Croatian: U tim slučajevima liječenje se mora odmah prekinuti.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av säkerhet och effekt vid användning av <produktens namn> hos patienter över 65 år.
Croatian: Iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti primjene <naziv gotovog lijeka> u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Swedish: Din läkare ska utföra följande blodprover före och under behandlingen: testosteronhalten i blodet, fullständig blodkroppsräkning.
Croatian: Liječnik Vam mora obaviti sljedeće krvne pretrage prije i tijekom liječenja: razina testosterona u krvi, kompletna krvna slika.
Swedish: Läkaren ska justera dosen individuellt för att säkerställa att eugonadala testosteronnivåer upprätthålls.
Croatian: Liječnici moraju prilagoditi dozu pojedinom bolesniku kako bi se osiguralo održavanje eugonadalnih razina testosterona.
Swedish: Dessa besvär bör bekräftas genom två separata blodteststosteronmätningar och även inkludera kliniska symtom som: impotens infertilitet låg sexualdrift trötthet nedstämdhet benskörhet orsakad av låga hormonnivåer
Croatian: To mora biti potvrđeno na dva zasebna mjerenja testosterona u krvi i također uključivati kliničke simptome kao što su: impotencija neplodnost slab spolni nagon umor depresivna raspoloženja gubitak kosti uzrokovan niskim razinama hormona