FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek silných inhibitorů enzymů CYP není znám.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Czech: Oddíl 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Secţiunea 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Výbor dále usoudil, že kontraindikace je vhodnější pro kojící ženy nežli pro laktující ženy.
Romanian: În plus, comitetul a considerat că această contraindicaţie ar fi mai potrivită pentru femeile care alăptează decât pentru femeile aflate în perioada de lactaţie.
Czech: Specifikace
Romanian: Specificaţii
Czech: Snížení kostní denzity a Henochova-Schönleinova purpura byly do oddílu 4.8 přidány jako nežádoucí příhody.
Romanian: Scăderea densităţii osoase şi purpura Henoch-Schönlein au fost adăugate la secţiunea 4.8 ca reacţii adverse.
Czech: Moduly kvality žádosti o registraci přípravku Arimidex tablety byly sjednoceny a aktualizovány z formátu informací pro žadatele (NTA) na formát obecného technického dokumentu (CTD).
Romanian: Modulele de calitate ale cererii de autorizare de punere pe piaţă pentru Arimidex comprimate au fost armonizate şi actualizate din formatul prevăzut de Notificarea către solicitant (NS) în formatul Documentului tehnic comun (DTC).
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Czech: Anastrozol působí in vitro inhibičně na enzymy CYP 1A2, 2C8/9 a 3A4.
Romanian: Anastrozolul inhibă enzimele CYP 1A2, 2C8/9 şi 3A4 in vitro.
Czech: Ukázalo se, že snížení hladiny estradiolu v krevním oběhu má příznivý účinek u žen s karcinomem prsu.
Romanian: S-a demonstrat că reducerea nivelurilor circulante de estradiol produce un efect benefic la femeile cu cancer de sân.
Czech: Tento návrh byl přijat, avšak v budoucnosti bude třeba jej zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení těchto údajů.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Czech: Arimidex (anastrozol) je vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že je třeba na začátek tohoto oddílu začlenit shrnutí bezpečnostního profilu v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că trebuie inclus un rezumat al profilului de siguranţă la începutul secţiunii în conformitate cu ghidul privind RCP-ul.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh pro oddíl 4.3, který byl založen na stávajících kontraindikacích v různých zemích.
Romanian: DAPP a prezentat o propunere pentru secţiunea 4.3 care se baza pe contraindicaţiilor existente la momentul respectiv în diferitele ţări.
Czech: V malém počtu zemí tato indikace zahrnuje zmínku o snížení incidence kontralaterálního karcinomu prsu založenou na sekundárním cílovém ukazateli z výše zmíněné studie ATAC.
Romanian: Într-un mic număr de ţări, indicaţia include o referire la reducerea incidenţei cancerului de sân contralateral, pe baza unui criteriu secundar de evaluare din studiul ATAC menţionat anterior.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku, uvědomila Evropská komise výbor CHMP/agenturu EMA o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a došlo tak ke sjednocerí souhrnů údajů o přípravku v celé EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produsului menţionat mai sus, Comisia Europeană a notificat CHMP/Agenţia Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCPurilor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Czech: Přípravek Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Arimidex nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Cimetidin, nespecifický slabý inhibitor enzymů CYP, neměl na plazmatické koncentrace anastrozolu vliv.
Romanian: Cimetidina, un inhibitor slab şi nespecific al enzimelor CYP, nu a afectat concentraţiile plasmatice ale anastrozolului.
Czech: Zahrnutí výrazu „invazivní" podporují údaje ze studie přípravků Arimidex a Tamoxifen samotných nebo v kombinaci (ATAC), v níž bylo hodnoceno 9 366 pacientek z 381 center po celém světě (3 125 bylo randomizováno do skupiny se samotným anastrozolem v dávce 1 mg, 3 116 do skupiny se samotným tamoxifenem v dávce 20 mg a 3 125 do skupiny s anastrozolem a tamoxifenem).
Romanian: Includerea termenului „invaziv" este justificată de date din studiul cu Arimidex, Tamoxifen, în monoterapie sau în combinaţie (ATAC), în care au fost evaluate 9366 de paciente din 381 de centre din întreaga lume (3125 randomizate pentru anastrozol 1 mg în monoterapie, 3116 randomizate pentru tamoxifen 20 mg în monoterapie şi 3125 randomizate pentru anastrozol plus tamoxifen).
Czech: Ve většině zemí obsahovaly souhrny údajů o přípravku pouze kontraindikaci pro užívání anastrozolu v období těhotenství a kojení a žádné další informace.
Romanian: În majoritatea ţărilor, RCP-urile conţineau doar o contraindicaţie pentru utilizarea anastrozolului în timpul sarcinii şi alăptării, fără informaţii suplimentare.
Czech: Byly provedeny klinické studie s různým dávkováním přípravku Arimidex, až do 60 mg přípravku podaného v jednotlivé dávce zdravým mužským dobrovolníkům a až 10 mg přípravku podávaného denně ženám po menopauze s pokročilým karcinomem prsu; tato dávkování byla dobře snášena.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Czech: Výbor CHMP požádal, aby bylo toto sdělení odstraněno, neboť si vzájemně odporuje se zařazením hypercholesterolemie jako častého nežádoucího účinku v oddíle 4.8.
Romanian: CHMP a solicitat ştergerea acestei afirmaţii, deoarece este în contradicţie cu includerea hipercolesterolemiei ca reacţie adversă frecventă la secţiunea 4.8.
Czech: Účinnost nebyla prokázána u pacientek s nepřítomností estrogenových receptorů, pokud se u nich dříve nevyskytla příznivá klinická odpověď na tamoxifen.
Romanian: Eficacitatea nu a fost demonstrată la pacientele cu receptori de estrogeni negativi, cu excepţia cazului în care au avut un răspuns clinic pozitiv prealabil la tamoxifen.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu nebyly u lidí studovány.
Romanian: Efectele Arimidex asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Czech: Anastrozol prokázal ve studiích na zvířatech nízkou akutní toxicitu.
Romanian: În studiile pe animale, anastrozolul a demonstrat o toxicitate acută scăzută.
Czech: Enzymy podílející se na metabolismu anastrozolu dosud nebyly identifikovány.
Romanian: Enzimele care mediază metabolismul anastrozolului nu au fost identificate.
Czech: Jak je uvedeno výše, je možné, že znění tohoto odstavce bude třeba v budoucnosti zrevidovat v důsledku právě probíhajícího postupu podle článku 45 nařízení 1901/2006 v platném znění speciálně za účelem zhodnocení tohoto souboru pediatrických údajů.
Romanian: După cum s-a menţionat mai sus, formularea acestui alineat poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestui set de date pediatrice.
Czech: Formulace ohledně dávkování se mezi jednotlivými členskými státy významně nelišila, avšak doporučení týkající se použití u pacientek s postižením ledvin a jater nebyla sjednocena.
Romanian: Formularea referitoare la doze nu diferea semnificativ între statele membre, dar recomandările privind utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică nu erau armonizate.
Czech: Výbor usoudil, že dostupné výsledky studií a stávající vědecké poznatky dovolují formulovat informace o možných interakcích s enzymem cytochrom P450 podrobněji a informativněji.
Romanian: Comitetul a considerat că rezultatele studiilor disponibile şi cunoştinţele ştiinţifice actuale permit o formulare mai detaliată şi mai bogată în informaţii referitoare la potenţialul de interacţiuni cu citocromul P450.
Czech: Konečné znění přijaté pro tento oddíl je:
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz oddíl 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Pomoci může dialýza, neboť přípravek Arimidex se neváže ve vysoké míře na proteiny.
Romanian: Dializa poate fi utilă deoarece Arimidex nu se leagă de proteine într-un grad ridicat.
Czech: Oddíl 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Romanian: Secţiunea 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Czech: Navrhovanou indikaci podporuje studie fáze III (Rakouská studijní skupina pro karcinom prsu a kolorektální karcinom, Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) provedená u žen po menopauze s časným stadiem karcinomu prsu pozitivního na přítomnost hormonálních receptorů.
Romanian: Indicaţia propusă este confirmată de un studiu de fază III (Grupul austriac de studiu al cancerului mamar şi colorectal [ABCSG] 8) desfăşurat la femei aflate în postmenopauză cu cancer de sân incipient cu receptori hormonali pozitivi.
Czech: Specifikace léčivého přípravku byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, průměrná hmotnost, totožnost, rozpouštění, obsah, jednotnost obsahu, obsah vody, produkty rozkladu, identifikace oxidu titaničitého, a mikrobiální kvalita.
Romanian: Specificaţia produsului medicamentos a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, greutate medie, identitate, dizolvare, conţinut, uniformitatea conţinutului, conţinut de apă, produşi de degradare, identificarea dioxidului de titan şi calitate microbiană.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že držitel rozhodnutí o registraci nenavrhl zařazení této zmínky do sjednocené indikace, a souhlasil s tím.
Romanian: CHMP a observat că DAPP nu sugerează includerea acestei referiri în indicaţia armonizată şi a fost de acord cu acest lucru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhl začlenit souhrn pediatrických studií gynekomastie a McCuneova-Albrightova syndromu, který již byl schválen v několika zemích.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, includerea unui rezumat al studiilor la copii şi adolescenţi privind ginecomastia şi sindromul McCune-Albright, care fusese deja aprobat în mai multe ţări.
Czech: Klinické zkušenosti s náhodným předávkováním jsou omezené.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci pro oddíl 4.4 a souhlasil s většinou obsahu.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.4 şi a fost de acord cu cea mai mare parte a conţinutului.
Czech: Informace týkající se závažného postižení ledvin a středně závažného nebo závažného postižení jater byly také přesunuty do oddílu 4.4, neboť na základě nejnovějších studií se u postižení ledvin neočekává významné zvýšení expozice, a u pacientek s postižením jater bylo pozorováno pouze malé zvýšení expozice.
Romanian: Informaţiile privind insuficienţa renală severă şi insuficienţa hepatică moderată sau severă au fost, de asemenea, mutate la secţiunea 4.4, întrucât, pe baza ultimelor studii, nu se preconizează o creştere semnificativă a expunerii în cazul insuficienţei renale şi s-a observat doar o creştere modestă a expunerii la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Oddíl 4.1 Terapeutické indikace
Romanian: Secţiunea 4.1 Indicaţii terapeutice
Czech: U pacientek, které přešly na léčbu přípravkem Arimidex po 2 letech adjuvantní léčby tamoxifenem, se výrazně zlepšila doba přežití bez známek nemoci v porovnání s pacientkami, které zůstaly na léčbě tamoxifenem.
Romanian: Pacientele care au trecut la tratamentul cu Arimidex după 2 ani de tratament adjuvant cu tamoxifen au înregistrat o ameliorare semnificativă a supravieţuirii fără boală în comparaţie cu pacientele care au rămas la tratamentul cu tamoxifen.
Czech: Přípravek Arimidex by se neměl užívat u žen před menopauzou.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit v oddíle 4.8 výrazy tříd orgánových systémů se slovníkem MedDRA, včetně rozdělení do skupin podle frekvence výskytu, kde je třeba sjednotit četnosti závažných nežádoucích reakcí, které se mezi členskými státy lišily, a zaktualizovat frekvenci příhod jako je Stevensův-Johnsonův syndrom a angioedém z „není známo" na „velmi vzácné" na základě údajů z pětileté analýzy studie ATAC.
Romanian: La secţiunea 4.8, DAPP a propus alinierea termenilor claselor de aparate, sisteme şi organe la dicţionarul MedDRA, incluzând grupările frecvenţelor, armonizarea mai multor frecvenţe de reacţii adverse care variau între statele membre şi actualizarea frecvenţei unor reacţii precum sindromul Stevens-Johnson şi angioedem de la „cu frecvenţă necunoscută" la „foarte rare", pe baza datelor din analiza cu durata de 5 ani a studiului ATAC.
Czech: Konečná verze znění přijatého pro použití u postižení ledvin a jater je následující:
Romanian: Formularea finală adoptată referitoare la utilizarea în insuficienţa renală şi hepatică este următoarea:
Czech: Specifikace léčivé látky je v souladu se všemi příslušnými pokyny a standardy.
Romanian: Specificaţia substanţei active este conformă cu toate orientările şi standardele relevante.
Czech: V 19 z 29 zemí, v nichž je přípravek Arimidex schválen, se používá pro tuto indikaci stejné znění.
Romanian: O formulare identică pentru această indicaţie există în 19 din cele 29 de ţări în care este aprobat Arimidex.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce s bifosfonáty (viz oddíl 5.1).
Romanian: Nu au existat interacţiuni clinic semnificative cu bifosfonaţi (vezi pct. 5.1).
Czech: Jedno navrhované tvrzení, které se týkalo studie SABRE, zmiňovalo neutrální účinek přípravku Arimidex na plazmatické lipidy u pacientů souběžně léčených risendronátem.
Romanian: O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Czech: Inhibitory aromatázy prokázaly účinnost u pacientek s pozitivitou na přítomnost estrogenových receptorů a prokázaly malou účinnost u pacientek bez přítomnosti hormonálních receptorů, jak lze předpokládat na základě mechanismu působení.
Romanian: Inhibitorii de aromatază au dovedit eficacitate la pacientele cu receptori de estrogen pozitivi şi s-a demonstrat că prezintă o eficacitate redusă la pacientele cu receptori hormonali negativi, ceea ce s-ar putea anticipa pe baza mecanismului de acţiune.
Czech: Neexistují žádné údaje o používání přípravku Arimidex u těhotných žen.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Arimidex la femeile gravide.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a nebyla stanovena bezpečnost (viz oddíl 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Czech: Přezkoumání bezpečnostní databáze klinických studií neodhalilo důkazy klinicky významných interakcí u pacientů léčených přípravkem Arimidex, kteří užívali také další běžně předepisované léčivé přípravky.
Romanian: O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Czech: U žen s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy by se měla na začátku léčby a poté v pravidelných intervalech stanovit hustota kostní tkáně.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată oficial la începutul tratamentului şi la intervale regulate în perioada următoare.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, protože v této skupině pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku (viz oddíl 5.1).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Arimidex la copii şi adolescenţi, întrucât siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Czech: Výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci neuvádět toto upozornění ve sjednoceném znění, neboť zveřejněné klinické studie nenaznačují významné zvýšení celkového cholesterolu nebo LDL cholesterolu či snížení HDL cholesterolu po užívání přípravku Arimidex.
Romanian: CHMP a sprijinit propunerea DAPP de a nu include această atenţionare în formularea armonizată, întrucât studiile clinice publicate nu indică o creştere semnificativă a colesterolului total sau LDL-C sau o scădere a HDL-C în urma utilizării Arimidex.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že je třeba upozornit na nedostatek údajů u středně závažného až závažného postižení jater, avšak s ohledem na skutečnost, že přípravek může představovat život zachraňující léčbu, je vhodné podat tuto informaci jako upozornění, nikoliv jako kontraindikaci.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie să se evidenţieze lipsa datelor în insuficienţa hepatică moderată până la severă, dar că, având în vedere că produsul este un tratament care ar putea salva vieţi, se impune mai degrabă o atenţionare şi nu o contraindicaţie.
Czech: Byly přijaty sjednocené verze označení na obalu a příbalových informací.
Romanian: Au fost adoptate versiuni armonizate ale etichetării şi prospectului.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a požádal o přepracování formulace týkající se farmakokinetiky u pediatrické populace tak, aby se objasnily přesné vlastnosti studované populace a jejich možný dopad na získané výsledky.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Czech: Oddíl 4.9 Předávkování
Romanian: Secţiunea 4.9 Supradozaj
Czech: Proto bylo na žádost výboru CHMP přepracováno upozornění ohledně postižení ledvin tak, aby odráželo fakt, že expozice anastrozolu není u pacientek se závažným postižením ledvin zvýšená, nicméně i nadále by se měl těmto pacientkám anastrozol podávat s obezřetností.
Romanian: Prin urmare, atenţionarea propusă cu privire la insuficienţa renală a fost revizuită la cererea CHMP pentru a reflecta faptul că expunerea la anastrozol nu este crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă, dar administrarea la aceşti pacienţi trebuie în continuare efectuată cu prudenţă.
Czech: Doporučená doba trvání léčby 5 let je zdůvodněna výsledky studie ATAC, ve které se porovnávala účinnost adjuvantní léčby přípravkem Arimidex s adjuvantní léčbou tamoxifenem.
Romanian: O durată de tratament recomandată de 5 ani este justificată de rezultatele studiului ATAC, în care eficacitatea tratamentului adjuvant cu Arimidex a fost comparată cu cea a tratamentului adjuvant cu tamoxifen.
Czech: Oddíl 4.3 Kontraindikace
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Czech: Specifikace léčivé látky byla sjednocena a obsahuje následující zkoušky: popis, identifikace, čirost roztoku, síranový popel, obsah vody, síla, příbuzné látky, zbytkové rozpouštědlo, těžké kovy, specifický povrch a mikroskopie.
Romanian: Specificaţia substanţei active a fost armonizată şi cuprinde următoarele teste: descriere, identificare, claritatea soluţiei, cenuşă sulfatată, conţinut de apă, concentraţie, substanţe înrudite, solvent rezidual, metale grele, suprafaţă specifică şi microscopie.
Czech: Oddíl 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání se u dobrovolníků se závažným postižením ledvin (GFR <30 ml/min) ve studii 1033IL/0018 nezměnila, což odpovídá skutečnosti, že anastrozol je přednostně eliminován metabolicky.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Czech: Znění tohoto oddílu se mezi jednotlivými zeměmi výrazně nelišilo.
Romanian: Formularea pentru această secţiune nu diferea semnificativ de la o ţară la alta.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci kontraindikovat užívání přípravku v období těhotenství a kojení, avšak usoudil, že by se měla uvést zmínka o nedostatku údajů u lidí, a také zmínka o reprodukční toxicitě u zvířat.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a contraindica utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, dar a considerat că trebuie să se facă referire la lipsa datelor la om şi că trebuie inclusă o referire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Czech: Při užívání přípravku Arimidex však byla hlášena astenie a somnolence, a pokud takové příznaky přetrvávají, je třeba při řízení či obsluze strojů zachovávat obezřetnost.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí znění navržené pro harmonizaci tohoto oddílu držitelem rozhodnutí o registraci, které obsahovalo sdělení týkající se skutečnosti, že klinické studie interakcí s antipyridinem a cimetidinem naznačují, že významné lékové interakce zprostředkované enzymem cytochrom P450 nejsou pravděpodobné.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Czech: U žen po menopauze se estradiol vytváří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymového komplexu v periferních tkáních.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs, în primul rând, în urma conversiei androstenedionei în estronă prin complexul enzimatic al aromatazei în ţesuturile periferice.
Czech: Za účelem sjednocení souhrnů údajů o přípravku Arimidex byly schváleny následující indikace:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) anastrozolu po perorálním podání byla ve studii 1033IL/0014 přibližně o 30 % nižší u dobrovolníků se stabilní cirhózou jater, třebaže plazmatické koncentrace anastrozolu se u dobrovolníků s jaterní cirhózou pohybovaly v rozmezí pozorovaném u zdravých jedinců v jiných studiích.
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.