FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Lithuanian: • kraujavimo: patiriate nebūdingą kraujavimą, kraujuoja dantenos, lengvai atsiranda kraujosruvų arba dažnai kraujuoja iš nosies;
Czech: Účinek na substráty CYP
Lithuanian: Poveikis CYP substratams
Czech: Účinky na nervový systém nebyly u zvířat po podání přípravku MYLOTARG pozorovány.
Lithuanian: Poveikio gyvūnų nervų sistemai po MYLOTARG skyrimo nepastebėta.
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Lithuanian: Pacientams, sergantiems hiperleukocitine (leukocitų skaičius ≥30 000/mm
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Lithuanian: Jeigu reikia gydytis MYLOTARG, turite nutraukti žindymą gydymo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo.
Czech: Reakce spojené s infuzí (včetně anafylaxe)
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos (įskaitant anafilaksiją)
Czech: • Váš lékař nebo zdravotní sestra určí správnou dávku.
Lithuanian: • Reikiamą dozę nustatys gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Detekce ADA silně závisí na citlivosti a specificitě testu.
Lithuanian: ApV aptinkamumas labai priklauso nuo tyrimo jautrumo ir savitumo.
Czech: Třída orgánového systému Frekvence Preferovaný termín
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, monokloniniai antikūnai, ATC kodasL01XC05
Czech: Monoklonální protilátka je bílkovina rozpoznávající určité nádorové buňky.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai baltymas, atpažįstantis tam tikras vėžines ląsteles.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek MYLOTARG podávat kapačkou do žíly (intravenózní [i.v.]
Lithuanian: • Gydytojas arba slaugytojas palaipsniui sulašins Jums MYLOTARG per lašinę į veną, t.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí používat u dětí a dospívajících ve věku do 15 let, protože jsou k dispozici pouze omezené údaje u této populace.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, nes nepakanka skyrimo šios amžiaus grupės asmenims duomenų.
Czech: Před každou dávkou přípravku MYLOTARG je nutné zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Lithuanian: Prieš kiekvieną MYLOTARG dozę reikia nustatyti visų kraujo ląstelių skaičių.
Czech: Relevance těchto u zvířat zjištěných účinků pro člověka je nejistá.
Lithuanian: Šių gyvūnams nustatytų radinių svarba žmonėms neaiški.
Czech: V tabulkách 3 a 4 jsou uvedeny doporučené postupy pro úpravu dávkování v případě hematologických, respektive nehematologických toxicit.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Czech: U pacientů byly hladiny nekonjugovaného kalicheamicinu v plazmě typicky nízké a predikovaná střední Cmax po třetí dávce byla 1,5 ng/ml.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • yra alergija gemtuzumabo ozogamicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: V souvislosti s léčbou byla u 1 (0,8 %) pacienta hlášena smrt na následky septického šoku.
Lithuanian: Remiantis parnešimais, su gydymu susijusi mirtis dėl sepsinio šoko nustatyta 1 (0,8 %) pacientui.
Czech: Údaje o účinnosti ze studie ALFA-0701 jsou shrnuty v tabulce 8 a Kaplan-Meierova křivka pro EFS je zobrazena na obrázku 1.
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo duomenų santrauka pateikta 8 lentelėje, o IbR Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) kreivė - 1 pav.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analize, amžius, rasė ir lytis gemtuzumabo ozogamicino dispozicijai reikšmingos įtakos neturi.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Czech: • Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující kašel a ztížené dýchání)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
Czech: Přípravek MYLOTARG Vám nesmí být podán:
Lithuanian: MYLOTARG vartoti negalima:
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Czech: 22,5 [15,5, NE]
Lithuanian: 22,5 [15,5, NN]
Czech: Jestliže pociťujete neobvyklou únavu, závratě nebo bolest hlavy (což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku MYLOTARG), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Lithuanian: Jeigu jaučiatės neįprastai pavargę, apsvaigę arba skauda galvą (tai labai dažnas MYLOTARG šalutinis poveikis), turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Czech: • Pokles počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážlivosti krve)
Lithuanian: • Kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (tai ląstelės, padedančios kraujui krešėti)
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Lithuanian: • Kepenų padidėjimo (hepatomegalijos) požymiai, pvz.
Czech: Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování fertility.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Czech: Změny v nervovém systému byly zjištěny u potkanů s jinými konjugáty protilátka-kalicheamicin.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Czech: Informace o nežádoucích účincích léčivého přípravku pozorovaných ve studiích monoterapie a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 6, aby byla uvedena celá charakteristika nežádoucích účinků.
Lithuanian: Informacija apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą, gauta monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi, pateikiama 6 lentelėje, siekiant išsamiai apibūdinti nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k léčbě AML u pacientů od 15 let, kteří dosud nepodstoupili jiný způsob léčby.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Lithuanian: • Gydytojas tirs Jūsų kraują gydymo metu, kad patikrintų, ar nepasireiškia šalutinis poveikis ir kaip organizmas reaguoja o į gydymą.
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Lithuanian: Pastabos: skrituliukai rodo cenzūruotuosius stebėjimus D+ C reiškia daunorubicinas + citarabinas
Czech: Infuze přípravku MYLOTARG se má provádět pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicinas (GO) - tai į CD33 nukreiptas AVK.
Czech: In vitro se přibližně 97 % N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidu naváže na lidské bílkoviny v plazmě.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Czech: • Zánět močového měchýře způsobující krvácení z močového měchýře
Lithuanian: • Šlapimo pūslės uždegimas, sukeliantis kraujavimą iš pūslės
Czech: • Orgánové selhání
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Czech: Jak se přípravek MYLOTARG podává 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Czech: Ve studii kombinované terapie byly retrospektivně shromažďovány údaje o bezpečnosti včetně vybraných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) považovaných za nejzásadnější pro sestavení bezpečnostního profilu přípravku MYLOTARG, mezi které patřily všechny stupně krvácení, všechny stupně VOD a závažné infekce.
Lithuanian: Atlikto sudėtinės terapijos tyrimo metu surinkti saugumo duomenys, kuriuos sudarė pasirinktos terapijos skubaus gydymo reikalaujantys nepageidaujami (SGRN) reiškiniai, laikomi svarbiausiais norint suvokti MYLOTARG saugumo profilį, sudarė visų laipsnių hemoragija, visų laipsnių VOL ir sunkios infekcijos.
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelio nuo šviesos uždengti nereikia.
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie neutropeniją, trombocitopeniją, anemiją, leukopeniją, karštinę neutropeniją, limfopeniją ir pancitopeniją, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • Doporučuje se, aby infuzní set byl vyroben z polyvinylchloridu (PVC) s DEHP nebo polyolefinu (polypropylen a/nebo polyethylen).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Czech: • Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Lithuanian: • Gydytojas gali sumažinti dozę atsižvelgdamas į Jūsų organizmo atsaką į gydymą.
Czech: • Po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) se infuze roztoku přípravku MYLOTARG musí ihned podat.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Czech: 38,6 [24,4, NE]
Lithuanian: 38,6 [24,4, NN]
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Czech: Dextran 40
Lithuanian: Dekstranas 40
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Lithuanian: MYLOTARG gydant recidyvavusią ŪML (9 mg/m Pavieniai atvejai.
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pacientů mladších 15 let nebyla stanovena.
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 15 metų pacientams neištirti.
Czech: Během remise zemřelo celkem 29 (5,5 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a 15 (2,8 %) pacientů ve srovnávacím rameni.
Lithuanian: Viso 29 (5,5%) pacientai MYLOTARG grupėje ir 15 (2,8%) palyginamojoje vaistinio preparato grupėje mirė remisijos metu.
Czech: Pacientům, kteří po indukci dosáhli kompletní remise (CR) definované jako méně než 5 % blastů v normocelulární kostní dřeni a absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 1,0 × 10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
Czech: U pacientů s AML s nízkým rizikem však byla rovněž byla pozorována zvýšená toxicita (mortalita na poremisní toxicitu), jež byla dána do spojitosti s déle trvající neutropenií vzniklou po podání gemtuzumab ozogamicinu v intenzifikační fázi 2 (viz body 4.2 a 4.8).
Lithuanian: Visgi pacientams, sergantiems mažos rizikos ŪML, taip pat nustatytas didesnis toksinis poveikis (mirštamumas po remisijos dėl toksinio poveikio), kurio priežastis gali būti ilgesnė neutropenija, pasireiškusi gavus gemtuzumabo ozogamicino 2-ojo įtvirtinamojo kurso metu (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Czech: 2stranná p-hodnota z log-rank testu.
Lithuanian: Dvimačio kriterijaus p vertė pagal logranginį testą.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas leidžiamas į veną 2 valandų trukmės infuzijos būdu atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Czech: 28,0 [16,3-NE]
Lithuanian: 28,0 [16,3, NN]
Czech: Přípravek MYLOTARG byl podáván v monoterapii v 47,1 %, jako součást kombinace v 23,5 % a v obou těchto případech ve 29,4 % studií.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Czech: Další závažné nebo život ohrožující nehematologické toxicity
Lithuanian: Kitoks sunkus ar gyvybei pavojingas nehematologinis toksinis poveikis
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení)
Lithuanian: • Bloga savijauta (pykinimas)
Czech: Na základě primární definice EFS: data příhod (selhání indukční léčby, relaps nebo úmrtí) určená hodnocením investigátora.
Lithuanian: Remiantis pagrindine IbR apibrėžtimi: reiškinių datos (nepavykęs įvadinis kursas, ligos atsinaujinimas arba mirtis), nustatytos tyrėjo vertinimu.
Czech: Upozornění a opatření Při první dávce tohoto přípravku a během celé léčby sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, jestliže:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Lithuanian: MYLOTARG sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Czech: U pacientů, kteří přistoupí k HSCT, se v období po HSCT doporučuje podle potřeby pečlivě sledovat výsledky jaterních testů.
Lithuanian: Pacientams, kuriems toliau atliekama KKLT, laikotarpiu to KKLT rekomenduojama atitinkamai atidžiai stebėti kepenų parametrus.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou vyvolat reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi, třesavka nebo horečka, bolest zad.
Lithuanian: Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie NLS (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Ve studiích monoterapie byly nejčastějšími nežádoucími účinky (> 30 %) také pyrexie, nauzea, infekce, zimnice, krvácení, zvracení, trombocytopenie, únava, bolest hlavy, stomatitida, průjem, bolest břicha a neutropenie.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimuose dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) buvo karščiavimas, pykinimas, infekcija, šaltkrėtis, hemoragija, vėmimas, trombocitopenija, nuovargis, galvos skausmas, stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ir neutropenija.
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly příhody VOD hlášeny u 6 (4,6 %) pacientů během léčby nebo po ní a 2 (1,5 %) z těchto příhod byly fatální (viz tabulka 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems visišką remisiją (VR) po įvadinio kurso.
Czech: Všechny tyto TEAE jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku.
Lithuanian: Visi šie SGRN reiškiniai patvirtinti kaip nepageidaujamos reakcijos į vaistą.
Czech: Celková odpověď, % [95% IS] CR
Lithuanian: Bendrasis atsakas, % [95 % PI] VR
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML, neištirti (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
Czech: Mezi známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou patřit horečka a třesavka a méně často hypotenze, tachykardie a respirační příznaky, ke kterým může dojít během prvních 24 hodin od podání.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokios su infuzija susijusios reakcijos, kaip karščiavimas ir šaltkrėtis, rečiau hipotenzija, tachikardija ir kvėpavimo sutrikimai; jos gali išsivystyti per pirmąsias 24 valandas po skyrimo.
Czech: Účinky na pohlavní orgány potkaních samců byly částečně reverzibilní nebo ireverzibilní (viz bod 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Lithuanian: Gemtuzumabo ozogamicino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Czech: Ve studii kombinované terapie byly shromažďovány údaje o VOD a jaterních laboratorních abnormalitách.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Czech: Preferovaný termín
Lithuanian: Standartinis terminas
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ALFA-0701 (populace mITT)
Lithuanian: Tyrimo ALFA-0701 veiksmingumo rezultatai (mITT populiacija)
Czech: • Léčivou látkou je gemtuzumabum ozogamicinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gemtuzumabo ozogamicinas.
Czech: Vybrané nežádoucí účinky u pacientů léčených přípravkem MYLOTARG ve studii kombinované terapie (ALFA-0701)
Lithuanian: Atrinktos nepageidaujamos reakcijos, nustatytos pacientams, vartojusiems MYLOTARG sudėtinės terapijos tyrime (ALFA-0701)
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Po rekonstituci a naředění je nutné chránit roztok před světlem a ihned jej použít.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas: Paruoštą ir praskiestą tirpalą reikia saugoti nuo šviesos ir nedelsiant vartoti.
Czech: Datum první registrace: 19.dubna 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Czech: Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku z jantarově hnědého skla s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 gintaro spalvos stiklinis flakonas su guminiu kamščiu ir užspaustu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Czech: Do analýzy bylo zahrnuto 405 pacientů v následujících kategoriích poruchy funkce dle NCI ODWG: lehká (B1, n = 58, a B2, n = 19), středně těžká (C, n = 6) a normální funkce jater (n = 322), (viz bod 4.2).
Lithuanian: Į analizę įtraukti 405 pacientai, kuriems nustatytos šios NCI ODWG pažeidimo būklės kategorijos: silpnas pažeidimas (B1, n = 58 ir B2, n = 19), vidutinis pažeidimas (C, n = 6) ir normali kepenų funkcija (n = 322) (žr.
Czech: Vzhledem k nízkým systémovým koncentracím bylo stanovení PK parametrů nekonjugovaného kalicheamicinu omezené.
Lithuanian: Nekonjuguotojo kalichemicino FK parametrų nustatymas dėl mažo sisteminės koncentracijos lygio buvo ribotas.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Nėščiąsias ar gemtuzumabo ozogamicino vartojimo metu pastojusias pacientes arba vaistinio preparato vartojančius nėščiųjų partnerius reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Czech: Přípravek MYLOTARG se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti v podávání protinádorových léčivých přípravků, a v prostředí, kde je okamžitě k dispozici kompletní vybavení pro resuscitaci.
Lithuanian: MYLOTARG reikia skirti prižiūrint vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turinčiam gydytojui ir procedūrą atliekant vietoje, kurioje skubiam panaudojimui paruoštos visos reikiamos reanimacijos priemonės.
Czech: Pokud se u pacientů s dříve neléčenou de novo hyperleukocytární AML dostávajících kombinovanou terapii s přípravkem MYLOTARG používá k leukoredukci AraC s hydroxyureou nebo bez ní, uplatňuje se upravený harmonogram uvedený níže (tabulka 2):
Lithuanian: Jeigu anksčiau negydyta de novo hiperleukocitine ŪML sergantiems pacientams, kuriems taikoma MYLOTARG sudėtinė terapija, leukoredukcijai skiriamas AraC su hidroksiurėja arba be jos, gydymas skiriamas šiuo modifikuotu grafiku (2 lentelė):
Czech: U jednoho z těchto pacientů se VOD vyskytla za 25 dní po následné HSCT.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Czech: Celkově byla četnost výskytu rozvoje ADA po léčbě přípravkem MYLOTARG v rámci 4 klinických studií s údaji o ADA < 1 %.
Lithuanian: Bendrasis ApV susidarymo rodiklis po gydymo MYLOTARG 4 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose rinkti ApV duomenys, buvo <1 %.
Czech: • Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Czech: Úprava harmonogramu při léčbě hyperleukocytózy cytarabinem Fáze léčby
Lithuanian: Modifikuotasis grafikas gydant hiperleukocitozę citarabinu Gydymo kursas