FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
Hungarian: Annak az esélyét, hogy Önnél véralvadék alakuljon ki, a <Fantázia név> szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek <Fantázia név>-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát.
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Hungarian: Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.
Hungarian: Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli.
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok a hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozottabb kockázatával is összefüggésbe hozták.
Polish: Czas trwania leczenia
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Polish: Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w tętnicach.
Hungarian: A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.
Polish: o cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne;
Hungarian: o cukorbetegség, amely érinti az ereket,
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar" (przemijający napad niedokrwienny);
Hungarian: • ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Hungarian: Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
Hungarian: Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
Polish: Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).
Hungarian: • Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Hungarian: Ne szedje a <Fantázia név>-t
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Hungarian: Az anticoagulans kezelés (kumarin) teratogén hatása miatt gondoskodni kell a megfelelő fogamzásgátlásról.
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: 4.1 pont
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Hungarian: Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a <Fantázia név> és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania
Hungarian: 4.3 pont
Polish: <Nazwa produktu> działa również jako doustny środek antykoncepcyjny.
Hungarian: A <Fantázia név> szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Polish: Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu <nazwa produktu> nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane;
Hungarian: Fontolóra kell venni az antithromboticus kezelés lehetőségét, amennyiben a <Fantázia név> szedését a műtét előtt nem függesztették fel.
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Hungarian: Véralvadékok (trombózis)
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy
Hungarian: Verőérben (artériában) kialakuló véralvadékok
Polish: • Dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (APC, ang. activated protein C), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Hungarian: Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
Hungarian: • ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Polish: Możliwe działania niepożądane [Poniższe działanie powinno zostać dodane w zakresie "Rzadkie działanie niepożądane"] Zakrzep krwi w żyłach.
Hungarian: [A következő szövegezés a „Ritka mellékhatások" alá kerül beillesztésre] Vénás véralvadék.
Polish: Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty;
Hungarian: Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt.
Polish: • Zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane] Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu>, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nők esetében az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a 4.4 pontban, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések cím alatt kerülnek tárgyalásra:
Polish: Sporadycznie, zakrzepica może powodować trwałe inwalidztwo jak również zgon.
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Hungarian: Ezek az események ritkák.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
Polish: Leki stosowane jednocześnie
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Polish: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1., (2005)
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Hungarian: A PhVWP által jóváhagyott szöveget mindössze 11 tagállam vette át maradéktalanul.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Hungarian: A VTE általában az esetek 1-2%-ában vezethet halálhoz.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Hungarian: A jelentési gyakoriság kisebb, mint az epidemiológiai vizsgálatokban jelzett VTE incidencia.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Hungarian: Halálos kimenetelű ATE esetről nem érkezett bejelentés.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Hungarian: Az esetek 30%-ánál az indikáció, amiben a készítményt felírták nem volt ismert.
Polish: Badanie INAS-SCORE
Hungarian: INAS-SCORE
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Hungarian: Egyúttal ezek voltak a szakértői csoport által a PRAC-nak javasolt legfontosabb pontok.
Polish: Zaktualizowana całkowita liczba zgłoszeń dotyczących zdarzeń zakrzepowo-zatorowych do dnia 6 marca 2013 r. wyniosła 1143.
Hungarian: Az aktualizált teljes esetszám 2013. március 6-ig 1143 TE bejelentés.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Hungarian: • A PRAC megállapította továbbá, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségese, például a betegek és az egészségügyi szakemberek tájékoztatása.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Hungarian: Összesen ciklusok száma terhességek száma Pearl-index kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Hungarian: Az IMS receptírási adatai korlátozott értékűek, mert ezek között nem szerepel „fogamzásgátlás akne nélkül" kategória.
Polish: Łysienie androgenowe
Hungarian: Androgén kopaszodás
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Polish: Jest tak, mimo że zastosowane kryteria włączenia do badania miały prowadzić do selekcji w przeważającej większości tych pacjentek, dla których pierwotnym powodem konsultacji lekarskiej była antykoncepcja.
Hungarian: Ez annak ellenére így volt, hogy a vizsgálat beválasztási kritériumai túlnyomó részt azon betegek kiválasztását írták elő, akiknél az orvossal való konzultáció eredeti oka a fogamzásgátlás volt.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Polish: Cyproteron wykazuje najsilniejsze działanie antyandrogenne.
Hungarian: A ciproteron rendelkezik a legerősebb antiandrogén aktivitással.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
Polish: Badania kohortowe
Hungarian: Kohorsz-vizsgálatok
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy kockázatkezelési terv benyújtása szükséges, mivel ezek a gyógyszerek nem rendelkeznek kockázatkezelési tervvel az Európai Unióban.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Hungarian: *a számítás alapja: a összes ciklusok száma, n= 21 196, mínusz azon ciklusok száma, amikor a gyógyszert nem vették be, n=450.
Polish: Do przeglądu Cochrane'a dotyczącego leczenia hirsutyzmu zakwalifikowano dziewięć badań klinicznych.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Hungarian: Az akne kezeléséhez hasonlóan, a javulás százalékos aránya vizsgálatonként változó és a hatások értékelésére használt módszerektől függ.
Polish: PRAC zalecił też, aby podmiot odpowiedzialny przedłożył pełen plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) w ciągu 3 miesięcy od decyzji dotyczącej niniejszej procedury.
Hungarian: A PRAC javasolta, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen eljárásban meghozott határozatot követő 3 hónapon belül nyújtson be egy teljes kockázatkezelési tervet (RMP).
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Po rozważeniu sprawy zgodnie z załączonym sprawozdaniem oceniającym z procedury arbitrażowej PRAC zaleca, aby:
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedély feltételei A PRAC, a mellékelt beterjesztési értékelő jelentésben foglaltak figyelembe vételével az alábbi ajánlást adja:
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Hungarian: Az ANSM úgy találta, hogy a vénás és artériás thromboembolia (VTE és ATE) kockázata meghaladja az akne kezelésében nyújtott előnyöket.
Polish: Jest więc oczywiste, że w rozumieniu zatwierdzonych obecnie w UE wskazań obserwuje się stosowanie leku niezgodnie z zaleceniami.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy az Európai Unióban jelenleg érvényes engedélyezett indikációk mellett megfigyelhető az indikáción kívüli használat.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő bejelentés
Polish: Trądzik bez cech androgennych
Hungarian: Akne androgén jellemzők nélkül
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Hungarian: Ez nem jelent magasabb incidenciát ebben a korcsoportban csak azt, hogy itt magasabb volt a bejelentési arány, mivel a betegexpozíciót nem minden korkategóriában közölték.
Polish: Wskaźnik BMI u tych pacjentek wynosił od 15 do 54 (średnia 24, mediana 23), a wskaźnik BMI wynoszący powyżej 30 kg/m2 odnotowano w przypadku 33 (3,4%) spośród tych zgłoszeń.
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a BMI értéke 15 és 54 között volt (átlag 24, medián 23), míg 30 kg/m2 feletti BMI értéket 33 (3,4%) bejelentés esetében dokumentáltak.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
Hungarian: Ilyenek például a benzoil-peroxid, a retinoidok, antibiotikumok, szalicilsav és azelainsav.
Polish: W przypadku braku rozpoznania i nierozpoczęcia leczenia lub w przypadku braku wyraźnych objawów zakrzepicy skrzep może przemieścić się do płuc (zatorowość płucna) lub mózgu (zatorowość mózgowa).
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Polish: Dodatkowo PRAC podkreślił, że produktów tych nie należy przyjmować jednocześnie z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Hungarian: A PRAC hangsúlyozta azt is, hogy ezek a készítmények nem adhatók egyidejűleg más hormonális fogamzásgátlókkal.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Polish: Prospektywne, nieinterwencyjne badanie INAS-SCORE dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Qlaira (dienogest/walerianian estradiolu, ze schematem dawkowania obejmującym zmniejszanie dawki) rozpoczęto po wprowadzeniu tego produktu do obrotu w Europie (we wrześniu 2009 r.) oraz w USA (w październiku 2010 r.) i jest ono prowadzone w Austrii, Francji, Niemczech, Włoszech, Polsce, Szwecji, Wielkiej Brytanii i USA.
Hungarian: Az INAS-SCORE vizsgálatot a Qlaira (dienogeszt/ösztradiol-valerát, csökkenő adagolási séma) európai (2009. szeptember) és amerikai (2010. október) forgalomba hozatala után indították el, és ez prospektív, beavatkozással nem járó, engedélyezést követő biztonságossági vizsgálat, amelyre Ausztriában, Franciaországban, Németországban, Olaszországban, Lengyelországban, Svédországban, az Egyesült Királyságban és az Egyesült Államokban került sor.
Polish: Jednak na podstawie najlepszych uzyskanych dowodów autorzy stwierdzili, że leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą lewonorgestrelu, leczenie za pomocą octanu cyproteronu łagodziło objawy trądziku lepiej niż leczenie za pomocą dezogestrelu, przy czym w badaniach uzyskano sprzeczne wyniki, oraz że leczenie za pomocą drospirenonu okazało się skuteczniejsze niż leczenie za pomocą norgestimatu lub octanu nomegestrolu, ale mniej skuteczne od leczenia z użyciem octanu cyproteronu.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján azonban a szerzők azt állapították meg, hogy a ciproteron-acetát tartalmú kezelés hatékonyabban enyhítette az akne tüneteit, mint a levonorgesztrel tartalmú kezelés; a ciproteronacetát terápia jobb eredményeket hozott az akne kezelésében, mint a dezogesztrel, de a vizsgálatok ellentmondó eredményeket közöltek; végezetül azt is megállapították, hogy a drospirenon tartalmú kezelés hatásosabbnak mutatkozik, mint a norgesztimát vagy a nomegesztrol-acetát tartalmú kezelés, de kevésbé hatásos, mint a ciproteron-acetát.
Polish: Na początku każdego z badań wszystkie włączone do badania kobiety, którym przepisano doustne środki antykoncepcyjne, zapytano o powód ich przepisania (tuż po otrzymaniu przez nie recepty).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a beválasztott összes nőtől, akiknek orális fogamzásgátlót írtak fel, kiinduláskor megkérdezték, hogy miért az adott készítményt írták fel neki (miután a receptet már megkapta).
Polish: Ponadto dane nie podają informacji pochodzących z wywiadu (np. obecności w wywiadzie trądziku lub objawów hiperandrogennych) lub dotyczących objawów klinicznych w sposób systematyczny, gdyż lekarze często uzupełniają jedynie obowiązkowe informacje w systemie IMS.
Hungarian: Ezenkívül, az adatok nem adnak szisztematikus képet a betegek kórtörténetéről (pl. az aknéval vagy a hiperandrogén tünetekkel kapcsolatos kórelőzményről), illetve a klinikai eredményekről, mert az IMS esetében az orvosok rendszerint csak a kötelező információk megadására szorítkoznak.
Polish: Przypadki śmiertelne
Hungarian: Halálos kimenetelű esetek
Polish: 2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Hungarian: 2 A szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Hungarian: A számítások megfeleltek szteroid fogamzásgátlók nőknél végzett klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelvben előírt pontossági követelményeknek2.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.