FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Victoza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Victoza.
French: Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 13 % (608 sur 4668) des patients ayant reçu Victoza, contre 14,9 % (694 sur 4672) des patients sous placebo.
Italian: Gli eventi cardiovascolari si sono verificati nel 13 % (608 su 4 668) dei pazienti trattati con Victoza rispetto al 14,9 % (694 su 4 672) dei pazienti che avevano assunto placebo.
French: Il est administré en-dehors des repas et, de préférence, chaque jour à la même heure.
Italian: Si assume in qualsiasi momento, indipendentemente dai pasti, di preferenza alla stessa ora ogni giorno.
French: Pourquoi Victoza est-il approuvé?
Italian: Perché Victoza è approvato?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Victoza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Victoza sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Victoza a été comparé avec un placebo et tous les patients ont aussi reçu des soins standard.
Italian: Victoza è stato confrontato con placebo e tutti i pazienti hanno ricevuto l'assistenza standard.
French: Après une semaine au moins, la dose est augmentée à 1,2 mg.
Italian: Dopo almeno una settimana, la dose è aumentata a 1,2 mg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Victoza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Victoza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La dose de départ de Victoza est de 0,6 mg.
Italian: La dose iniziale di Victoza è di 0,6 mg.
French: Victoza est administré au patient une fois par jour par injection sous la peau dans l'abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras.
Italian: Victoza è somministrato al paziente una volta al giorno con iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Victoza, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Victoza, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Victoza (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées et diarrhée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Victoza (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e diarrea.
French: Victoza est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos pré-remplis (6 mg/ml).
Italian: Victoza è una soluzione iniettabile disponibile in penne preriempite (6 mg/ml).
French: Victoza est utilisé:
Italian: È usato:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Victoza?
Italian: Quali sono i rischi associati a Victoza?
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio (zucchero) nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
French: Chez certains patients, la dose peut encore être augmentée à 1,8 mg, une semaine plus tard, pour obtenir un meilleur contrôle du taux de glycémie.
Italian: Per taluni pazienti, la dose può essere ancora aumentata a 1,8 mg, dopo una settimana, per ottenere un migliore controllo del glucosio nel sangue.
French: En plus des résultats obtenus dans les études susmentionnées, Victoza s'est révélée efficace dans la réduction des effets cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins).
Italian: In un altro studio diverso da quelli summenzionati, Victoza si è rivelato efficace nella riduzione di effetti avversi a livello cardiovascolare (a carico di cuore e vasi sanguigni).
French: Les résultats de cette étude montrent que Victoza pris à une dose de 1,2 mg a conduit à une réduction du taux de HbA1c de 0,8 point de pourcentage, alors qu'à une dose de 1,8 mg, il a entraîné une réduction de 1,1 point de pourcentage.
Italian: I risultati di questo studio evidenziano che, alla dose di 1,2 mg, Victoza ha ridotto la HbA1c di 0,8 punti percentuali, mentre alla dose di 1,8 mg ha generato riduzioni pari a 1,1 punti percentuali.
French: • seul lorsque l'utilisation de la metformine (un autre médicament utilisé dans le traitement du diabète de type 2) n'est pas recommandée;
Italian: • in monoterapia (da solo) quando l'uso di metformina (un altro medicinale per il diabete di tipo 2) è controindicato;
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), après six mois ou un an de traitement.
Italian: In tali studi, la principale misura dell'efficacia era la riduzione della quantità di una sostanza presente nel sangue, detta emoglobina glicosilata (HbA1c), trascorsi sei mesi o un anno dal trattamento.
French: Les trithérapies contenant Victoza ont conduit à une réduction de 1,3 à 1,5 point de pourcentage par rapport à une réduction égale ou inférieure à 0,5 point de pourcentage sans Victoza.
Italian: Le terapie triple contenenti Victoza hanno indotto una riduzione compresa tra 1,3 e 1,5 punti percentuali rispetto a una riduzione pari o inferiore a 0,5 punti senza Victoza.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement existant contenant de la metformine ou une thiazolidinedione, les doses de ces médicaments ne doivent pas être modifiées.
Italian: Nei casi in cui Victoza sia aggiunto alla terapia in corso a base di metformina o di un tiazolidinedione, le dosi di questi medicinali non devono essere modificate.
French: Cette action facilite la régulation du taux de glucose dans le sang.
Italian: In tal modo favorisce il controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Lorsque Victoza est ajouté à un traitement contenant une sulphonylurée ou une insuline, le médecin doit envisager de diminuer la dose de l'autre médicament afin de réduire le risque d'hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
Italian: Quando Victoza è aggiunto a un trattamento con una sulfanilurea o all'insulina, il medico deve decidere se abbassare o meno la dose dell'altro medicinale per ridurre il rischio di ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Victoza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Victoza i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les thérapies doubles contenant Victoza et la metformine ou le glimépiride ont conduit à une réduction du taux d'HbA1c d'environ 1 point de pourcentage alors qu'aucune réduction n'a été observée sans Victoza.
Italian: Le terapie duali contenenti Victoza e metformina o glimepiride hanno indotto delle riduzioni di HbA1c pari a circa 1 punto percentuale, mentre nessuna riduzione è stata registrata in assenza di Victoza.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Victoza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Victoza, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: L'ajout de Victoza au traitement par insuline basale plus metformine a réduit le taux d'HbA1c de 0,7 point de pourcentage, par rapport à 0,4 point lorsque Victoza a été ajouté à une dose d'insuline asparte.
Italian: L'aggiunta di Victoza al trattamento con insulina basale e metformina ha ridotto la HbA1c di 0,7 punti percentuali rispetto a 0,4 punti rilevati con l'aggiunta di Victoza all'insulina aspart.
French: Dans une autre étude en trithérapie, Victoza a été comparé avec une dose unique d'insuline à action courte, l'insuline asparte, lorsqu'elle est ajoutée au traitement par insuline basale (une insuline à durée d'action prolongée) plus la metformine.
Italian: In un altro studio in "terapia tripla" Victoza è stato confrontato con una singola dose di un'insulina ad azione breve, insulina aspart, quando usata in aggiunta al trattamento con insulina basale (un'insulina a lunga azione) e metformina.
French: Cette étude a porté sur 9 340 patients atteints de diabète de type 2 et présentant de surcroît une maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Italian: Lo studio è stato condotto su 9 340 pazienti con diabete di tipo 2 già colpiti da un evento cardiovascolare (ad esempio angina,
French: Comment Victoza agit-il?
Italian: Come agisce Victoza?
French: Les combinaisons contenant Victoza ont été plus efficaces pour réguler la glycémie que les combinaisons ne contenant pas ce médicament.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
French: Ces résultats sont à comparer avec une réduction de 0,5 point de pourcentage pour le glimépiride.
Italian: In confronto, con glimepiride si è ottenuta una riduzione di 0,5 punti percentuali.
French: Comment Victoza est-il utilisé?
Italian: Come si usa Victoza?
French: La substance HbA1c donne une indication de l'efficacité de la régulation de la glycémie.
Italian: La HbA1c è un indice del grado di controllo del glucosio nel sangue.
French: Victoza est un médicament utilisé en complément d'un régime alimentaire et de la pratique d'exercices physiques chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Italian: Victoza è un medicinale indicato per pazienti adulti affetti da diabete di tipo 2, in associazione a dieta ed esercizio fisico.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Victoza?
French: Deux études en trithérapie ont permis de comparer un traitement qui comprenait Victoza et de la metformine en association au glimépiride ou à la rosiglitazone (une thiazolidinedione), avec des traitements qui comprenaient un placebo ou un autre médicament contre le diabète au lieu de Victoza.
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
French: Cela signifie qu'il agit de la même manière que les incrétines (hormones produites dans l'intestin), en augmentant la quantité d'insuline libérée par le pancréas en réponse aux aliments ingérés.
Italian: Il principio attivo di Victoza, liraglutide, è un "incretino-mimetico", cioè funziona in maniera analoga alle incretine (ormoni prodotti nell'intestino) aumentando la quantità di insulina rilasciata dal pancreas in risposta al cibo.
French: Utilisé seul, Victoza a été plus efficace pour réguler la glycémie que le glimépiride.
Italian: Victoza usato da solo è stato più efficace di glimepiride ai fini del controllo del glucosio nel sangue.
French: Deux études en «traitement double» ont permis de comparer Victoza en association à la metformine ou Victoza en association au glimépiride avec la metformine ou le glimépiride en association à un placebo (traitement fictif).
Italian: In due studi in "terapia duale" Victoza in associazione a metformina oppure Victoza in associazione a glimepiride è stato confrontato con metformina oppure con glimepiride assunta con placebo (trattamento fittizio).
French: Victoza s'est révélé efficace pour réguler le glucose dans le sang, et ce, dans six études principales portant sur 4 155 adultes souffrant de diabète de type 2.
Italian: Nell'ambito di sei studi principali su 4 155 adulti con diabete di tipo 2, Victoza si è rivelato efficace nel controllare il glucosio nel sangue.
French: Une étude en «monothérapie»a permis de comparer l'effet de Victoza administré seul à celui du glimépiride (une sulphonylurée).
Italian: In uno studio in "monoterapia", Victoza è stato confrontato con glimepiride (una sulfanilurea).
French: 336 (4 conditionnements de 84) gélules
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
French: 84 gélules
Italian: 84 capsule rigide
French: • Information détaillée concernant le risque de troubles hématologiques (en particulier l'anémie) associé à Victrelis, consistant en une description factuelle des troubles hématologiques en terme de fréquence, de délai d'apparition et de symptomes cliniques associés.
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
French: Préalablement au lancement dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir, en accord avec l'Autorité Nationale Compétente, la forme et le contenu des outils de formation pour les médecins et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer que, avant toute prescription, tous les médecins ont reçu un kit d'information pour les professionnels de santé contenant :
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
French: L'Etat Membre doit s'assurer que toutes les conditions relatives à l'utilisation sûre et efficace du produit décrites ci-dessous sont mises en œuvre.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che tutte le condizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte siano implementate.
French: − Le Résumé des Caractéristiques du Produit (en entier) − La notice d'information du patient
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
French: Prendre 3 fois par jour ; matin, après-midi et soir.
Italian: Assumere 3 volte al giorno; mattino, pomeriggio e sera.
French: † et ‡
Italian: † e ‡
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 18 février 2016
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
French: La sécurité et l'efficacité de Victrelis chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Victrelis nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Effets de la nourriture sur l'absorption orale
Italian: Effetti del cibo sull'assorbimento per via orale
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Italian: Se ciò accade, non guidi o non usi strumenti o macchinari.
French: † Aussi connu en tant que noréthistérone.
Italian: † Conosciuto anche come noretisterone.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit (complet)
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (completo)
French: Ces analyses de sang sont pratiquées
Italian: Queste analisi del sangue vengono svolte per
French: Le MEM devra contenir les éléments clés suivants :
Italian: Il PEM deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
French: La distribution raciale des sujets était, comme suit :
Italian: La distribuzione delle razze dei soggetti era la seguente:
French: Encre rouge contenant :
Italian: Inchiostro da stampa rosso contenente:
French: N'arrêtez pas de prendre Victrelis sauf si votre médecin vous le demande.
Italian: Non smetta di prendere Victrelis a meno che non glielo dica il medico.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu.
Italian: Non si possono escludere rischi per i neonati/lattanti.
French: • La durée d'administration de ces médicaments dépendra de votre réponse au traitement et du
Italian: • La durata della somministrazione di questi medicinali dipenderà dalla sua risposta e dal piano
French: • Ce médicament doit être pris avec un repas ou un en-cas léger.
Italian: • Questo medicinale deve essere preso insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
French: • si vous ou quelqu'un de votre famille avez un rythme cardiaque irrégulier, en particulier une irrégularité appelée « allongement du QT »
Italian: • lei o qualcuno della sua famiglia ha un battito cardiaco irregolare, specialmente una condizione chiamata "prolungamento del QT"
French: 84 gélules.
Italian: 84 capsule rigide.
French: Prenez les gélules matin, après-midi et soir avec un repas ou un en-cas léger.
Italian: Prenda le capsule al mattino, pomeriggio e sera insieme a un pasto o uno spuntino leggero.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Italian: Conservazione da parte del farmacista Conservare in frigorifero.
French: L'administration sans nourriture peut être associée à une perte d'efficacité marquée en raison d'une exposition sous-optimale.
Italian: La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale.
French: Recommandations concernant l'administration conjointe
Italian: Raccomandazioni relative alla somministrazione concomitante
French: • pour que votre médecin sache si le traitement fonctionne sur vous
Italian: • perché il medico sappia se il trattamento sta funzionando
French: La biodisponibilité absolue de Victrelis n'a pas été étudiée.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Victrelis non è stata studiata.
French: La prise sans nourriture peut sérieusement compromettre votre chance de réussite au traitement.
Italian: L'uso senza cibo potrebbe compromettere in modo serio la possibilità di successo del trattamento.
French: • si vous avez le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou avez déjà eu tout autre problème lié au système immunitaire
Italian: • è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o se ha mai avuto qualsiasi altro problema del sistema immunitario
French: A la semaine de Traitement 24
Italian: Alla settimana di trattamento 24
French: Antagonistes des récepteurs alpha-1 adrénergiques
Italian: Antagonisti degli alfa-1 adrenocettori
French: • si vous présentez ou avez présenté une infection par le virus de l'hépatite B car votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement
Italian: • ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe desiderare di monitorarla più attentamente
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur la plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo EXP.
French: Des doses journalières de 3 600 mg ont été prises par des volontaires sains pendant 5 jours sans effets
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
French: Les inhibiteurs de ces transporteurs peuvent potentiellement augmenter les concentrations de bocéprévir ; les conséquences cliniques de ces interactions ne sont pas connues.
Italian: Questi trasportatori potenzialmente possono aumentare le concentrazioni di boceprevir; le implicazioni cliniche di queste interazioni non sono note.
French: La dose journalière maximale de Victrelis est de 2 400 mg.
Italian: La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg.
French: Votre médecin vous fera des analyses de sang régulièrement.
Italian: Il medico la farà sottoporre a regolari analisi del sangue.
French: • pour vérifier les effets indésirables.
Italian: • per controllare gli effetti indesiderati.
French: Un dépistage du VHB doit être réalisé chez tous les patients avant l'initiation du traitement.
Italian: Lo screening per HBV deve essere effettuato in tutti i pazienti prima di iniziare il trattamento.
French: Victrelis doit toujours être utilisé en association à deux autres médicaments.
Italian: Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali.
French: Le bocéprévir a été absorbé après administration orale avec un Tmax médian de 2 heures.
Italian: Boceprevir è stato assorbito dopo somministrazione orale con un Tmax mediano pari a 2 ore.
French: Dans les études de phase III, aucune différence pharmacocinétique liée au sexe n'a été observée chez les patients adultes.
Italian: Negli studi di Fase III non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate al sesso in pazienti adulti.
French: • warfarine et d'autres médicaments similaires appelés anti-vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
French: Des RAV ont été détectés chez 8 % des patients à l'inclusion par séquençage de population.
Italian: Le RAV sono state rilevate nell'8% dei pazienti al basale tramite sequenziamento della popolazione.
French: 77 % blancs, 19 % noirs, et 4 % autres.
Italian: 77% bianchi, 19% neri e 4% altri.
French: Insuffisance pancréatique
Italian: Insufficienza pancreatica
French: Si vous oubliez de prendre Victrelis
Italian: Se dimentica di prendere Victrelis
French: Ceci n'était pas observé chez la souris ou le singe.
Italian: Questo non è stato osservato nei topi o nelle scimmie.
French: • A conserver en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période ne dépassant pas 3 mois, jusqu'à la date de péremption.
Italian: • Conservare fuori dal frigorifero a temperatura uguale o inferiore a 30°C per un periodo di non più di 3 mesi fino alla data di scadenza.
French: L'accumulation est minime et l'état d'équilibre pharmacocinétique est atteint au bout d'environ 1 jour à raison d'une administration trois fois par
Italian: L'effetto di accumulo è minimo e lo stato stazionario farmacocinetico viene raggiunto dopo circa 1 giorno di somministrazione per tre volte al giorno.
French: L'étude incluait 5 sujets atteints de cirrhose dont 4 étaient dans le bras Victrelis.
Italian: Lo studio comprendeva 5 soggetti con cirrosi e 4 erano nel braccio Victrelis.
French: L'exposition du nourrisson allaité au bocéprévir est estimée à moins de 1 % de la dose.
Italian: L'esposizione a boceprevir nei lattanti umani è stimata inferiore all'1% della dose.
French: Les études cliniques sur le bocéprévir n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
Italian: Gli studi clinici con boceprevir non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per stabilire se essi rispondano diversamente dai soggetti più giovani.
French: Analyse exploratoire de pharmacogénomique de l'IL28B dans les études de phase 3 de Victrelis
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
French: La neutropénie affecte la capacité du corps humain à combattre les infections
Italian: La neutropenia influisce sulla capacità dell'organismo di combattere le