FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Vergrößerung der Milz mit Histiozytose wurde bei Ratten, nicht aber bei anderen Tierarten gefunden.
Polish: Powiększenie śledziony z histiocytozą obserwowano u szczurów, ale nie u innych gatunków.
German: Wie Kaletra aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Kaletra i co zawiera opakowanie
German: Bei empfohlener Dosierung dieses Arzneimittels für Erwachsene beträgt die geschätzte Alkoholkonzentration in Ihrem Körper ungefähr 0,002 - 0,01 g/dl.
Polish: Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl.
German: Die Dosiserhöhung ergab keinen signifikanten Anstieg der Lopinavir-Plasmakonzentration.
Polish: Zwiększenie dawki nie spowodowało istotnego zwiększenia stężenia lopinawiru w osoczu.
German: Ein bestimmtes Muster von Geburtsfehlern, welches auf eine gemeinsame Ätiologie hindeutet, wurde nicht beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano modelu wad rozwojowych świadczącego o wspólnej etiologii.
German: Antipsychotika/ Neuroleptika
Polish: Leki przeciwpsychotyczne/ leki neuroleptyczne
German: − Beruhigungsmittel (z. B. durch Injektion verabreichtes Midazolam);
Polish: • leki uspokajające (np. midazolam podawany we wstrzyknięciach);
German: Überwiegt der Nutzen das Risiko und muss Kaletra angewendet werden, ist die Ibrutinib-Dosis auf 140 mg zu senken und der Patient engmaschig auf Toxizitäten zu überwachen.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko i produkt Kaletra musi być podany, dawkę ibrutynibu należy zmniejszyć do 140 mg i dokładnie kontrolować pacjenta w celu wykrycia toksyczności.
German: Bei diesen Patienten ist eine Erhöhung der KaletraDosis auf 300/75 mg/m2 erforderlich.
Polish: U tych pacjentów dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć do 300/75 mg/m2 pc.
German: Die mittleren Veränderungen im PR-Intervall reichten im 12-Stunden-Intervall nach Dosierung zwischen 11,6 ms bis 24,4 ms vom Ausgangswert.
Polish: Średnia zmiana wartości początkowych odstępu PR wynosiła od 11,6 ms do 24,4 ms w okresie 12 godzin po podaniu dawki.
German: Entzündliches Immunrekonstitutionssyndrom
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern von 14 Tagen und älter ist mit dem Erwachsener vergleichbar (siehe Tabelle in Abschnitt b).
Polish: U dzieci w wieku 14 dni i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
German: In vitro ist die antivirale EC50 von Lopinavir ca. 10fach niedriger als von Ritonavir.
Polish: In vitro wartość IC50 lopinawiru jest około 10-krotnie mniejsza niż rytonawiru.
German: Kaletra kann Veränderungen in Ihrem Herzrhythmus und der elektrischen Aktivität Ihres Herzens verursachen.
Polish: Lek Kaletra może powodować zmiany rytmu i aktywności elektrycznej serca.
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: Vorsicht ist geboten und, wenn möglich, wird eine Überwachung der therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen empfohlen.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i jeśli to możliwe, monitorowanie stężeń leczniczych.
German: Genotypische und phänotypische Analysen von durch diese Passagen selektierten Viren weisen darauf hin, dass Ritonavir bei diesen Konzentrationen keinen messbaren Einfluss auf die Selektion von Lopinavir-resistenten Viren hat.
Polish: Genotypowa i fenotypowa analiza wirusów wyselekcjonowanych w tych pasażach świadczy o tym, że rytonawir w opisanych stężeniach nie wpływa istotnie na selekcję opornych na lopinawir wirusów.
German: Das durchschnittliche Alter der in die Studie aufgenommenen Patienten betrug 39 Jahre (19 bis 71 Jahre); 75 % waren weiß (Kaukasier) und 78 % waren männlich.
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
German: 16/4 mg/kg (entspricht 0,2 ml/kg)
Polish: 16/4 mg/kg (co odpowiada 0,2 ml/kg)
German: − Gelbfärbung der Haut oder der Lederhaut der Augen (Gelbsucht);
Polish: • żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);
German: − Können Sie Ihren Arzt nicht erreichen, wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Polish: − Jeśli nie można skontaktować się z lekarzem prowadzącym, należy zgłosić się do szpitala.
German: In-vitro-Studien mit Mikrosomen aus der menschlichen Leber weisen darauf hin, dass Lopinavir in erster Linie oxidativ metabolisiert wird.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że lopinawir jest metabolizowany przede wszystkim w wyniku reakcji oksydacji.
German: Methadon: ↓
Polish: Metadon: ↓
German: Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung haben ein erhöhtes Risiko für Triglyceridanstiege und Pankreatitis.
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV może występować ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i wystąpienia zapalenia trzustki.
German: Ärzte und Gesundheitspersonal sollten Kenntnis darüber haben, dass Kaletra Lösung zum Einnehmen hoch konzentriert ist und 42,4 % Alkohol (v/v) und 15,3 % Propylenglycol (w/v) enthält.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni zdawać sobie sprawę, że Kaletra roztwór doustny jest silnie stężony i zawiera 42,4% alkoholu (v/v) oraz 15,3% glikolu propylenowego (w/v).
German: Körperoberfläche* (m2)
Polish: Powierzchnia ciała* (m2)
German: Außerdem fand sich ein virologisches Ansprechen bei 91 % (21/23), 71 % (15/21) und 33 % (2/6) der Patienten mit 0 - 5, 6 - 7 und 8 - 10 Mutationen der HIV-Protease, die im Zusammenhang mit verringerter Lopinavir-Empfindlichkeit in vitro steht.
Polish: Ponadto, odpowiedź wirusologiczną stwierdzono u 91% (21/23), 71% (15/21) i 33% (2/6) pacjentów z 0 - 5, 6 - 7 oraz 8 - 10 z powyższych mutacji proteazy HIV, związanych ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na lopinawir.
German: − HIV-1-Integrase-Hemmer (z. B. Raltegravir);
Polish: • inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
German: − Arzneimittel gegen Depression (z. B. Trazodon, Bupropion);
Polish: • leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
German: − Wiederaufflammen einer früheren Infektion in Ihrem Körper (Immunrekonstitution);
Polish: • nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej);
German: ** Das angegebene Volumen (ml) der Lösung zum Einnehmen stellt die durchschnittliche Dosis für den Gewichtsbereich dar.
Polish: ** Objętość (ml) roztworu doustnego stanowi średnią dawkę dla danego zakresu masy ciała pacjenta.
German: Nehmen Sie die nächste Dosierung wie gewöhnlich ein.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Für kleinere Volumina steht eine andere Packungsgröße zur Verfügung.
Polish: Dla mniejszych objętości dostępne jest alternatywne opakowanie.
German: Das Ausmaß des Anstiegs hängt vom zeitlichen Abstand der RitonavirEinnahme ab.
Polish: Stopień zwiększenia zależy od czasu podania rytonawiru.
German: − Absterben von Knochen durch unzureichende Blutzufuhr;
Polish: • martwica kości spowodowana słabym ukrwieniem;
German: Volumen der Lösung zum Einnehmen, zweimal täglich mit einer Mahlzeit (80 mg Lopinavir/20 mg Ritonavir pro ml)**
Polish: Objętość roztworu doustnego dwa razy na dobę przyjmowanego z jedzeniem (80 mg lopinawiru/20 mg rytonawiru w ml)**
German: − vermindertes sexuelles Verlangen;
Polish: • osłabienie popędu płciowego;
German: ≥ 15 bis 40 kg
Polish: ≥ 15 do 40 kg
German: Wie viel Kaletra soll eingenommen werden und wann?
Polish: Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?
German: Dosisempfehlung für Kinder im Alter von 14 Tagen bis einschließlich 6 Monaten
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy
German: Vor der Verschreibung von Kaletra 100/25 mg Tabletten an Kleinkinder und jüngere Kinder sollte beurteilt werden, ob sie ganze Tabletten schlucken können.
Polish: Przed przepisaniem produktu Kaletra tabletki 100/25 mg należy ocenić, czy małe dzieci są w stanie połknąć tabletki w całości.
German: Basierend auf den derzeit verfügbaren Daten sollten Kinder Kaletra nicht als einmal tägliche Dosierung einnehmen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, produktu Kaletra nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
German: − Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung auftreten.
Polish: • u niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV oraz zakażeniami oportunistycznymi w przeszłości, wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV wystąpić mogą objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden und eine niedrigere TrazodonDosierung in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego oraz rozważyć stosowanie mniejszych dawek trazodonu.
German: Eine Resistenz gegenüber Nelfinavir, definiert als das Vorhandensein der D30N- oder L90M-Mutation der Protease, wurde bei 41/96 (43 %) der Patienten beobachtet.
Polish: Oporność na nelfinawir, zdefiniowaną jako stwierdzenie w proteazie mutacji D30N lub L90M, zaobserwowano u 41 z 96 (43%) pacjentów.
German: 300/75 mg/m2 (entspricht 3,75 ml/m2)
Polish: 300/75 mg/m2 (co odpowiada 3,75 ml/ m2)
German: Bei Ratten und Hunden zeigte sich keine Veränderung an den Nieren.
Polish: Nie stwierdzono zmian w nerkach u szczurów i psów.
German: Die Dosierung sollte bei Kindern mit einem Gewicht unter 40 kg weniger als zweimal täglich 5 ml betragen.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dawka powinna wynosić mniej niż 5 ml dwa razy na dobę.
German: Überwiegt der Nutzen das Risiko und Kaletra muss angewendet werden, müssen die Patienten sorgfältig auf ihre Sicherheit hin überwacht werden.
Polish: Jeżeli uważa się, że korzyści przewyższają ryzyko i produkt Kaletra musi być podany, należy dokładnie kontrolować pacjentów pod kątem bezpieczeństwa.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Lösung zum Einnehmen - Flaschenetikett
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Roztwór doustny - Etykieta na butelkę
German: − Bei gleichzeitiger Einnahme von Sildenafil oder Tadalafil mit Kaletra besteht das Risiko, dass Nebenwirkungen wie z. B. niedriger Blutdruck, Bewusstlosigkeit, Sehstörungen und eine länger als 4 Stunden anhaltende Peniserektion auftreten können.
Polish: • U pacjentów stosujących jednocześnie syldenafil lub tadalafil z lekiem Kaletra wystąpić może zagrożenie działaniami niepożądanymi takimi, jak niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zaburzenia widzenia i wzwód prącia utrzymujący się dłużej niż 4 godziny.
German: Kaletra wird oral verabreicht und sollte immer zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Kaletra należy podawać doustnie, zawsze z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
German: Hazard Ratio für Tod oder Therapieversagen* * Versagen definiert als klinische, immunologische Krankheitsprogression, virologisches Versagen oder therapielimtierende ART-Toxizität p = 0,0005 (40-Wochen-Arm); p < 0,0008 (96-Wochen-Arm)
Polish: * Nieskuteczność definiowana jako progresja kliniczna, immunologiczna choroby, nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym lub toksyczność leczenia przeciwretrowirusowego ograniczająca stosowanie schematu leczenia p=0,0005 (ramię 40 tygodni); p< 0,0008 (ramię 96 tygodni).
German: Das durchschnittliche Alter der eingeschlossenen Patienten betrug 41 Jahre (21 bis 73 Jahre); 51 % waren Kaukasier und 66 % waren männlich.
Polish: Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
German: − Unterbrechen oder ändern Sie die tägliche Einnahme von Kaletra nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: • Nie przerywać stosowania ani nie zmieniać dobowej dawki leku Kaletra bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
German: Versagen* * Definiert als bestätigtes Plasma HIV-1-RNA-Niveau > 400 Kopien/ml nach 24 Wochen oder Virus-Rebound > 4000 Kopien/ml nach Woche 24.
Polish: Nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym* * Definiowane jako potwierdzone miano RNA HIV-1 w osoczu > 400 kopii/ml w 24. tygodniu lub nawrót wiremii > 4000 kopii/ml po 24. tygodniu.
German: Die beiden Regime resultieren aus der Exposition an Tag 3, die ungefähr 1,5- und 3fach höher lagen als diejenigen, die mit der empfohlenen einmal oder zweimal täglichen Lopinavir/Ritonavir-Dosis bei konstanten Wirkstoffspiegeln beobachtet wurden.
Polish: Obydwa schematy dawkowania powodowały, że narażenie w 3. dniu było około 1,5 i 3-krotnie większe od obserwowanego w stanie stacjonarnym po podawaniu zalecanych dawek LPV/r raz na dobę lub dwa razy na dobę.
German: In der gleichen Studie wurde auch eine mäßige Verlängerung des PR-Intervalls bei den Probanden, die Lopinavir/Ritonavir an Tag 3 erhielten, beobachtet.
Polish: W tym samym badaniu, w 3. dniu zaobserwowano również niewielkie wydłużenie odstępu PR u osób otrzymujących lopinawir z rytonawirem.
German: Es kann zu Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall führen.
Polish: Może on wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
German: Es kann in hohen Dosen zu Übelkeit, Erbrechen, Koliken und schwerem Durchfall führen.
Polish: W dużych dawkach może on wywoływać nudności, wymioty, kolkę oraz działać bardzo silnie przeczyszczająco.
German: Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Kaletra in ärztlicher Behandlung bleiben.
Polish: Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
German: − Pimozid (zur Behandlung von Schizophrenie);
Polish: • pimozyd (stosowany w leczeniu schizofrenii);
German: Deshalb kann die Einnahme von Kaletra zwei Wochen nach Beendigung der Johanniskraut-Einnahme sicher begonnen werden.
Polish: Dlatego bezpieczne jest rozpoczęcie przyjmowania produktu Kaletra 2 tygodnie od zaprzestania stosowania dziurawca.
German: AUC: ↑ Cmax: ↑
Polish: Cmax: ↑
German: Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen treten möglicherweise zu Beginn der Behandlung auf, während Hypertriglyceridämie und Hypercholesterinämie später entstehen können.
Polish: Biegunka, nudności i wymioty mogą występować w początkowym okresie leczenia, a hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia mogą wystąpić później.
German: Überprüfen Sie mit Ihrem Apotheker, ob Sie die richtige Größe der Spritze haben.
Polish: Należy sprawdzić u lekarza lub farmaceuty, czy wielkość strzykawki jest prawidłowa.
German: Benzodiazepine Midazolam
Polish: Pochodne benzodiazepiny Midazolam
German: Drittes Trimenon N = 23
Polish: III trymestr n = 23
German: − Amiodaron, Dronedaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
Polish: • amiodaron, dronedaron (stosowane w leczeniu niemiarowej pracy serca);
German: Die 19 Isolate zeigten einen 4,3fachen Anstieg der IC50, verglichen mit den Ausgangs-Isolaten (von 6,2- bis 43fach, verglichen mit dem Wildtyp-Virus).
Polish: 19 izolatów wykazało 4,3-krotne zwiększenie wartości IC50 w porównaniu do izolatów wyjściowych (6,2 do 43-krotne w porównaniu do wirusów typu dzikiego).
German: Beta2-Adrenozeptor-Agonist (lang wirksam) Salmeterol
Polish: Agonista receptora adrenergicznego β2 (długodziałający) Salmeterol
German: In Anbetracht der pharmakokinetischen Interaktion zwischen Kaletra und Tenofovir (siehe Abschnitt 4.5) sind die Ergebnisse dieser Studie möglicherweise nicht exakt auf andere Therapieschemata, die zusammen mit Kaletra angewendet werden, übertragbar.
Polish: Zważywszy na interakcję farmakokinetyczną między produktem Kaletra a tenofowirem (patrz punkt 4.5), dokładne odniesienie wyników tego badania do sytuacji, gdy z produktem Kaletra stosuje się inne leczenie podstawowe może nie być możliwe.
German: Abschnitt 4.5);
Polish: i 4.5).
German: Schieben Sie den Kolben ganz in den Zylinder hinein.
Polish: Wepchnąć cały tłok do cylindra.
German: * Anzahl der Studienteilnehmer, die HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml hatten und in der Studie verblieben.
Polish: * Odsetek uczestników badania z mianem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, którzy kontynuowali leczenie zastosowane w badaniu.
German: Jedoch ist der Zeitpunkt des Auftretens variabler und kann viele Monate nach Behandlungsbeginn einsetzen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Czas pojawienia się tych zaburzeń jest jednak bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Unverändertes Lopinavir wurde zu rund 2,2 % bzw. 19,8 % der verabreichten Dosis im Urin bzw. Stuhl gefunden.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się z moczem i kałem odpowiednio około 2,2% i 19,8% podanej dawki.
German: Sehr häufig Diarrhö, Übelkeit Häufig
Polish: Bardzo często Biegunka, nudności Często
German: Genotypische Korrelate mit verringerter phänotypischer Lopinavir-Empfindlichkeit wurden in Viren durch andere Proteasehemmer selektiert.
Polish: Genotypowe korelacje zmniejszonej wrażliwości fenotypowej na lopinawir w wirusach wyselekcjonowanych przez inne inhibitory proteazy.
German: Es wurden Fälle von Osteonekrose, insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART), berichtet.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddawanych długotrwałej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
German: − Fettablagerungen in der Leber, vergrößerte Leber;
Polish: • nagromadzenie się tłuszczów w wątrobie, powiększenie wątroby;
German: Die Überwachung der MethadonPlasmakonzentrationen wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia metadonu w osoczu.
German: In der Gruppe der einmal täglichen Dosierung wiesen 6/75 (8 %) Patienten neue primäre Proteaseinhibitor-Mutationen auf (Position 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), ebenso wie 12/77 (16 %) Patienten der Gruppe mit der zweimal täglichen Dosierung.
Polish: W grupie otrzymującej produkt raz na dobę u 6/75 (8%) pacjentów wykryto nowe pierwotne miejsca mutacji związanej ze stosowaniem inhibitora proteazy (kodony 30, 32, 48, 50, 82, 84, 90), podobnie jak u 12/77 (16%) pacjentów z grupy otrzymującej produkt dwa razy na dobę.
German: Kopfschmerzen (einschließlich Migräne), Neuropathie (einschließlich periphere Neuropathie), Schwindel, Schlaflosigkeit
Polish: Ból głowy (w tym migrena), neuropatia (w tym neuropatia obwodowa), zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, bezsenność
German: Kinder im Alter von 14 Tagen und älter
Polish: Dzieci (w wieku od 14 dni i starsze)
German: − Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
German: − Wenn Sie ein Verhütungsmittel („die Pille") einnehmen oder ein Pflaster zur Schwangerschaftsverhütung anwenden, sollten Sie andere oder zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen (z. B. Kondom) ergreifen, da Kaletra die Wirksamkeit von Verhütungsmitteln („die Pille") und Pflastern zur Verhütung senken kann.
Polish: • Osoby stosujące obecnie środki antykoncepcyjne doustnie lub w postaci plastrów w celu zapobiegania ciąży, powinny stosować dodatkowy lub innego typu środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę), ponieważ lek Kaletra może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych stosowanych doustnie lub w postaci plastrów.
German: Erektile Dysfunktion:
Polish: W zaburzeniach erekcji:
German: 7 bis 10 kg > 10 bis < 15 kg
Polish: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit) verspüren, die beim Ausüben solcher Tätigkeiten Einfluss auf Ihre Sicherheit haben könnten.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
German: 4 Tabletten (400/100 mg) 5 Tabletten (500/125 mg)
Polish: 4 tabletki (400/100 mg) 5 tabletek (500/125 mg)
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren wie Proteasehemmer können die Bedaquilin-Exposition erhöhen, was möglicherweise das Risiko für Bedaquilin-bedingte Nebenwirkungen erhöht.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4, takie jak inhibitory proteazy, mogą zwiększać narażenie na bedakilinę, co potencjalnie może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z bedakiliną.
German: Kaletra enthält Natrium in Form von Saccharin-Natrium, Natriumchlorid und Natriumcitrat, welches für Patienten mit natriumarmer Diät gesundheitsschädlich sein kann.
Polish: Kaletra zawiera sód w postaci sacharyny sodowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.
German: Die pharmakokinetischen Daten von HIV-1-infizierten schwangeren Frauen, die 400 mg/100 mg Lopinavir/Ritonavir zweimal täglich erhielten, sind in Tabelle 6 dargestellt (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u zakażonych HIV-1 kobiet w ciąży otrzymujących tabletki lopinawiru z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę przedstawiono w tabeli 6 (patrz punkt 4.2).
German: Lesen Sie bitte zu Ihrer Information weiter unten unter Abschnitt „Einnahme von Kaletra zusammen mit anderen Arzneimitteln" die Liste bestimmter Arzneimittel, bei denen besondere Vorsicht geboten ist.
Polish: Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
German: Die Prävalenz von Geburtsfehlern nach jedem Trimester nach Einnahme von Lopinavir ist vergleichbar mit der Prävalenz in der allgemeinen Bevölkerung.
Polish: Częstość występowania wad wrodzonych po narażeniu na lopinawir w którymkolwiek trymestrze ciąży była porównywalna do częstości występowania obserwowanej w populacji ogólnej.
German: Überdosierungen mit Kaletra Lösung zum Einnehmen (einschließlich Todesfälle) wurden berichtet.
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
German: Richtlinie zur Dosierung bei Kindern für die Dosierung 230/57,5 mg/m2 > 6 Monate bis < 18 Jahre
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dawki 230/57,5 mg/m2 pc. w wieku > 6 miesięcy do < 18 lat
German: Tabelle zu Wechselwirkungen
Polish: Tabela interakcji
German: Da diese Patienten weder mit Kaletra noch mit Efavirenz vorbehandelt waren, mag ein Teil dieses Befundes auf der antiviralen Aktivität von Efavirenz beruhen, insbesondere bei Patienten, die stark Lopinavir-resistente Viren tragen.
Polish: Ponieważ pacjenci ci nie otrzymywali uprzednio ani produktu Kaletra, ani efawirenzu, odpowiedź można częściowo przypisać przeciwwirusowemu działaniu efawirenzu, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem o dużej oporności na lopinawir.
German: Fluvastatin oder Pravastatin
Polish: Fluwastatyna lub prawastatyna
German: Diese Konzentration entspricht einer Lopinavirexposition, die 7fach über den totalen und 15fach über den freien Plasmaspitzenkonzentrationen liegt, die beim Menschen bei der höchsten empfohlenen therapeutischen Dosis erreicht werden.
Polish: W tych stężeniach uzyskiwano narażenie na lopinawir odpowiadające siedmiokrotnej wartości całkowitego stężenia lopinawiru i piętnastokrotnej wartości maksymalnego stężenia w osoczu wolnego lopinawiru u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki leczniczej.
German: In-vitro-Resistenz-Selektion
Polish: Selekcja oporności in vitro
German: Die Gesamtmenge an Alkohol und Propylenglykol aus allen Arzneimitteln, einschließlich Kaletra Lösung zum Einnehmen, die Säuglingen verabreicht werden soll, muss berücksichtigt werden, um eine Toxizität aus diesen sonstigen Bestandteilen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy brać pod uwagę całkowitą ilość alkoholu i glikolu propylenowego pochodzących ze wszystkich leków, w tym produktu Kaletra roztwór doustny, które mają być podane niemowlętom, aby uniknąć toksycznego działania tych substancji pomocniczych (patrz punkt 4.4).