FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
Icelandic: Þér verður leiðbeint um:
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
Icelandic: hvernig skrifa skal meðferðardagbók, og
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Icelandic: Ef það gerist ættir þú ekki að aka eða stjórna vélum fyrr en þetta er gengið til baka.
Swedish: ATC-kod: J06BA01.
Icelandic: J06BA01.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Icelandic: Notaðu þetta lyf alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
Icelandic: Þú getur verið með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlínum án þess að vita það.
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Icelandic: Það getur þurft að dreifa þessum skammti yfir nokkurra daga tímabil.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
Icelandic: Ekki má nota lausn sem hefur frosið.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal fylgjast með þér við fyrstu inngjöf og í eina klukkustund eftir það.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Icelandic: þú færð venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Icelandic: Hizentra er með osmósuþéttni sem er um það bil 380 mOsmol/kg.
Swedish: Starta infusionen.
Icelandic: Hefjið innrennslið.
Swedish: Detta läkemedel ska infunderas långsamt i början.
Icelandic: Inngjöf lyfsins verður að vera hæg í upphafi.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Icelandic: Ekki á að breyta skammtastærð eða tímalengd milli skammta án þess að ræða það við lækninn.
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
Icelandic: Aðrar mikilvægar upplýsingar um Hizentra
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega fram innan nokkurra klukkustunda til 2 daga eftir meðferð með immúnóglóbúlíni.
Swedish: 5 Förbered Hizentra för infusion
Icelandic: 5 Undirbúningur Hizentra fyrir innrennsli
Swedish: Låt varje infusionsställe torka innan du fortsätter.
Icelandic: Látið hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Icelandic: Fylgjast skal með öllum öðrum sjúklingum í a.m.k. tuttugu mínútur eftir lyfjagjöf.
Swedish: Se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du använder Hizentra" för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
Icelandic: Skoðið einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Hizentra" til að fá ítarlegri upplýsingar um aðstæður sem auka hættuna á aukaverkun.
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita um öll lyf sem þú notar þar sem sum lyf, eins og þau sem innihalda hormónið östrógen (t.d. getnaðarvarnarpillur), geta aukið hættuna á myndun blóðtappa.
Swedish: L-prolin
Icelandic: L-prólín
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
Icelandic: Hjá ungbörnum og börnum má skipta um innrennslisstað eftir hverja 515 ml.
Swedish: • du har bytt från ett annat läkemedel
Icelandic: þú ert að skipta um lyf
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft en hjärt- eller kärlsjukdom eller blodproppar, har tjockt blod eller har varit immobiliserad under en längre tid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Swedish: Immunglobuliner produceras av kroppens immunsystem.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru framleidd af ónæmiskerfi líkamans.
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t.ex. A, B, D, kan påverka vissa serologiska tester av alloantikroppar mot röda blodkroppar (Coombs test).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavaka rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermispróf fyrir rauðkorna allo-mótefnum (t.d. Coombs próf).
Swedish: 8 För in nålen
Icelandic: 8 Stingið nálinni í
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier graf yfir tíma þar til CIDP tók sig upp á ný
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Hizentra under graviditeten eller under tiden du ammar.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Hizentra meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Icelandic: Ráðlagður upphaflegur innrennslishraði er háður einstaklingsbundnum þörfum sjúklingsins.
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Icelandic: Skammtar Fullorðnir og börn (0-18 ára)
Swedish: Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra.
Icelandic: Allt getur þetta aukið hættuna á að fá blóðtappa eftir notkun Hizentra.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Hizentra inniheldur u.þ.b. 250 mmól/l (bil: 210 til 290) af L-prólíni.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
Icelandic: Oft má forðast hugsanlega fylgikvilla með því að tryggja að: - sjúklingar hafi ekki ofnæmi fyrir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, með því að sprauta lyfinu hægt inn í byrjun (sjá kafla 4.2); - vandlega sé fylgst með einkennum sjúklinga meðan á inngjöf stendur.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Icelandic: • um ráðstafanir sem grípa þarf til ef upp koma alvarlegar aukaverkanir.
Swedish: Hizentras säkerhet har utvärderats i flera prekliniska studier, speciellt avseende hjälpämnet L-prolin.
Icelandic: Öryggi Hizentra hefur verið metið í nokkrum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Swedish: Dessa omfattar:
Icelandic: Þær eru:
Swedish: Det kan hända om du inte har tillräckligt immunglobulin typ A (IgA) i blodet (IgAbrist).
Icelandic: Það gerist einkum ef þú ert ekki með nægilegt magn immúnóglóbúlíns af gerð A (IgA) í blóðinu (IgA skortur).
Swedish: 2 Samla ihop materialet Placera Hizentra samt annat material och utrustning som behövs för infusionen på en ren och plan yta.
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Swedish: Äkta överkänslighetsreaktioner är sällsynta.
Icelandic: Raunveruleg ofnæmisviðbrögð eru mjög sjaldgæf.
Swedish: Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
Icelandic: Engin takmörkun er á fjölda innrennslisstaða.
Swedish: En startdos på minst 0,2-0,5 g/kg (1,0-2,5 ml/kg) kroppsvikt kan krävas.
Icelandic: Hleðsluskammtur sem nemur minnst 0,2 til 0,5 g/kg (1,0 til 2,5 ml/kg) líkamsþyngdar getur reynst nauðsynlegur.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om följande Vad Hizentra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hizentra Hur du använder Hizentra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
Icelandic: Litur getur verið breytilegur frá fölgulum yfir í ljósbrúnann.
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
Icelandic: Skráið eftirtaldar upplýsingar í sjúkraskrána:
Swedish: Om den förfyllda sprutan kan anslutas till sprutpumpen, gå vidare till steg 6.
Icelandic: Ef hægt er að setja áfylltar sprautur beint í dæluna er haldið áfram í skref 6.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ekki lífsnauðsynleg amínósýra.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Icelandic: Innrennsli taldist heppnað ef ≥95% af áætluðum innrennslishraða eða rúmmáli á ≥1 stungustað náðist.
Swedish: Din läkare/sköterska kommer att undvika eventuella komplikationer genom att säkerställa att: ►du inte är överkänslig mot humant normalt immunglobulin.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn mun forðast hugsanlegar aukaverkanir með því að tryggja: ► að þú sért ekki með ofnæmi gagnvart immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Swedish: Om du tycker att du ska få Hizentra oftare eller mer sällan, tala med din läkare.
Icelandic: Hizentra oftar eða sjaldnar skaltu ræða við lækninn.
Swedish: Immunglobuliner är normala beståndsdelar i den mänskliga kroppen.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfall þátttakenda sem svaraði meðferð með hærri innrennslisbreytu:
Swedish: Vissa biverkningar är vanligare hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, när den humana normala immunglobulinprodukten byts eller vid uppehåll i behandling i mer än åtta veckor.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið tíðari hjá sjúklingum sem fá venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum í fyrsta skipti, eða í mjög sjaldgæfum tilvikum, þegar skipt er yfir á annað venjulegt mannaimmúnóglóbúlínlyf eða þegar meira en átta vikur eru liðnar frá síðasta innrennsli.
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Inga allvarliga bakterieinfektioner rapporterades under effektperioden för patienter som fick Hizentra i kliniska studier.
Icelandic: Engar alvarlegar bakteríusýkingar voru tilkynntar á meðan á verkunartíma lyfsins stóð í sjúklingum sem fengu Hizentra í klínískum rannsóknum.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma din veckodos av Hizentra.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út vikulegan skammt þinn af Hizentra.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika liggja ekki fyrir, má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Hizentra på gravida kvinnor.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Hizentra á þunguðum konum.
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Icelandic: Skammtaáætlun á að ná fram lágstyrk af IgG (mælt fyrir næsta innrennsli) að minnsta kosti 5 til 6 g/l og miða að því að vera innan viðmiðunarmarka fyrir IgG í sermi hjá viðkomandi aldurshópi.
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum og börnum (0-18 ára) við eftirfarandi aðstæður:
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Icelandic: Sjúklingar með mótefni gegn IgA, þar sem meðferð með IgG lyfjum undir húð er eini valkosturinn, skulu látnir skipta yfir í Hizentra undir mjög nákvæmu læknisfræðilegu eftirliti.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
Icelandic: Hizentra inniheldur leifar af IgA sem geta framkallað ofnæmisviðbrögð.
Swedish: ►om du har hyperprolinemi (en genetisk störning med höga halter av aminosyran prolin i blodet).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Icelandic: Hizentra tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum.
Swedish: Ta tag i huden mellan 2 fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden.
Icelandic: Klípið um húðfellingu með tveimur fingrum og stingið nálinni í vefinn undir húðinni.
Swedish: Natriuminnehåll Hizentra är näst intill natriumfritt.
Icelandic: Natríuminnihald Hizentra er nær natríumfrítt.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
Icelandic: 1.831 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Icelandic: Þátttakendur fengu yfirleitt inndælingar á 4 stungustöðum samtímis (allt að 8 stungustöðum samtímis).
Swedish: Hizentra framställs ur mänsklig blodplasma (den vätskeformiga delen av blodet).
Icelandic: Hizentra er gert úr blóðvökva úr mönnum (það er vökvahluti blóðsins).
Swedish: Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Icelandic: Læknirinnmun ákveða hvort frekari rannsókna sé þörf og hvort halda skuli áfram að nota Hizentra.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Icelandic: ► vandlega sé fylgst með einkennum þínum meðan á inngjöf stendur, einkum ef:
Swedish: I sådana sällsynta fall kan allergiska reaktioner som till exempel plötsligt blodtrycksfall eller chock inträffa (se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
Icelandic: Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Icelandic: Í heild var fjöldi innrennsla án alvarlegra staðbundinna viðbragða sem hlutfall af heildarfjölda innrennsla (þolun) ≥0,98 í öllum hópum og fyrir allar innrennslisbreytur.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Icelandic: Ef minni nálar (þ.e. hærra gauge númer) eru notaðar getur verið erfiðara að sprauta Hizentra inn handvirkt.
Swedish: 1 Rengör ytan Rengör ett bord eller en annan plan yta noggrant med en antiseptisk våtservett.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Reynsla af Hizentra eftir markaðssetningu hjá sjúklingum ≥65 ára bendir til svipaðs öryggis hjá þessum aldurshópi og meðal yngri sjúklinga, á heildina litið.
Swedish: Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
Icelandic: Ef notuð er innrennslisdæla á að fylgja leiðbeiningum framleiðanda.
Swedish: Humant normlat immunglobulin 200 mg IgG .................................................... ≥ 98% IgA .................................................... ≤ 50 mikrogram
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum 200 mg IgG .................................................. ≥ 98% IgA ................................ ≤ 50 míkrógrömm
Swedish: Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: En ml innehåller 200 mg humant normalt immunglobulin, av vilket minst 98% är immunglobulin typ G (IgG).
Icelandic: Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Swedish: Biverkningar har sammanställts från kliniska prövningar med Hizentra: sju fas III-studier hos patienter med primär immunbrist (n = 231), två fas IV-studier hos patienter med PID (n = 74), en fas III-studie (n = 115) och en förlängningsstudie (n = 82) hos patienter med CIDP (totalt n = 502 patienter; 26 646 infusioner).
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 74) og einni III. stigs rannsókn (n = 115) og einni framhaldsrannsókn (n = 82) með CIDP (heildar N = 502 sjúklingar; 26.646 innrennsli).
Swedish: Behandling längre än 18 månader ska anpassas efter patientens respons och uppvisade behov av fortsatt behandling.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Swedish: För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi smitefni, sjá kafla 4.4.
Swedish: Det antas att kroppens försvarsattack förstärker sådan inflammation och att immunglobulinerna som finns i Hizentra hjälper till att skydda nerverna från attacken (immunomodulerande terapi).
Icelandic: Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Icelandic: Innrennslisbreyta og svörunartíðni (%)
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
Swedish: Däremot har läkemedel som innehåller immunglobuliner använts av gravida eller ammande kvinnor i många år och inga skadliga effekter på graviditetsförloppet, fostret eller det nyfödda barnet har observerats.
Icelandic: Hins vegar hafa lyf sem innihalda immúnóglóbúlín verið notuð fyrir þungaðar konur og konur með börn á brjósti árum saman og engin neikvæð áhrif á meðgöngu eða á barnið hafa komið fram.
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Swedish: Vad Hizentra är
Icelandic: Hvað Hizentra er
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 patient av 10):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Swedish: Biverkningar som har setts efter marknadsförandet har okänd frekvens:
Icelandic: Aukaverkanir sem sést hafa eftir markaðssetningu lyfsins eru af óþekktri tíðni:
Swedish: Patienter som upplever biverkningar under behandling ska vänta på att dessa försvinner innan de framför fordon eller använder maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða þar til þær ganga til baka áður en þeir aka eða stjórna vélum.
Swedish: Behandling av patienter som föds med nedsatt förmåga eller oförmåga att producera immunglobuliner (primär immunbrist).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Swedish: Om du märker sådana reaktioner under infusion av Hizentra, avbryt infusionen och kontakta din läkare eller åk genast till närmaste sjukhus.
Icelandic:  Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet ger ett viktigt bidrag till virussäkerheten.
Icelandic: Jákvætt er að klínísk reynsla sýnir ekki dæmi þess að lifrarbólga A eða parvóveira B19 smitist með immúnóglóbúlínum og ennfremur er gert ráð fyrir því að mótefnainnihaldið sé mikilvægur þáttur fyrir veirufræðilegt öryggi.
Swedish: Infundera INTE Hizentra: ► om du är allergisk mot humana immunglobuliner, polysorbat 80 eller L-prolin.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
Swedish: För dosering varannan vecka kommer din läkare att dubblera veckodosen av Hizentra.
Icelandic: á tveggja vikna fresti mun læknirinn tvöfalda vikuskammtinn af Hizentra.
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun var hlutfall þátttakenda þar sem CIDP tók sig upp á ný (skilgreint sem aukning um ≥1 stig á INCAT-kvarðanum (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment borið saman við upphaf rannsóknarinnar) eða hættu þátttöku af öðrum ástæðum meðan á meðferð með Hizentra stóð.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Swedish: De förfyllda sprutorna på 5 och 10 ml kommer färdigmonterade och är klara för att användas.
Icelandic: 5 ml og 10 ml áfylltar sprautur eru afhentar tilbúnar til notkunar.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Icelandic: Skammtar hjá börnum og unglingum (0-18 ára) eru þeir sömu og hjá fullorðnum þar sem skammturinn fyrir hverja ábendingu er ákvarðaður eftir líkamsþyngd og stilltur út frá klínískri svörun í ábendingum fyrir uppbótarmeðferðir.
Swedish: Du får inte blanda andra läkemedel med innehållet i injektionsflaskan för Hizentra.
Icelandic: Þú mátt ekki blanda öðrum lyfjum saman við Hizentra.