FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener) of microscopische polyangiitis die in remissie zijn of pemphigus vulgaris moet premedicatie met 100 mg intraveneuze methylprednisolon 30 minuten vóór de Blitzima-infusie afgerond zijn, om de incidentie en de ernst van infusiegerelateerde reacties (IRR's) te verminderen.
Latvian: Lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju (ISR) biežumu un smaguma pakāpi, pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu (Vegenera) vai mikroskopisku poliangiītu remisijas fāzē vai pemphigus vulgaris jāsaņem 100 mg metilprednizolona intravenozi, un šo zāļu lietošanai jābūt pabeigtai 30 minūtes pirms Blitzima infūzijas.
Dutch: Hoe wordt Blitzima toegediend?
Latvian: Kā uzglabāt Blitzima
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Blitzima bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Latvian: Ja Blitzima nozīmēts neonkoloģisku indikāciju gadījumā, pacienta brīdinājuma kartē jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem elementiem:
Dutch: Bij geen van de patiënten werd deelname aan het onderzoek stopgezet vanwege infusiegerelateerde reacties.
Latvian: Ar infūziju saistītu reakciju dēļ terapiju nepārtrauca neviens pacients.
Dutch: Chi-kwadraat-toets p-waarde Odds ratio (95% BI)
Latvian: Chi kvadrāta testa p vērtība izredžu attiecība (95% TI)
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek naar inductie van remissie positief voor ADA na 18 maanden.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju kopumā 23/99 (23 %) ar rituksimabu ārstēto pacientu 18. mēnesī bija pozitīvas ADA atrade.
Dutch: Bij geen van de patiënten werd deelname aan het onderzoek stopgezet vanwege bijwerkingen.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ no pētījuma neizstājās neviens pacients.
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met rituximab (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Latvian: 500 mg deva ik pēc 6 mēnešiem 18 mēnešus), vai azatioprīnu (iekšķīga deva 2 mg/kg dienā 12 mēnešus, tad 1,5 mg/kg dienā 6 mēnešus, un tad - 1 mg/kg dienā 4 mēnešus (terapija tika pārtraukta pēc šiem 22 mēnešiem)).
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met een niet eerder behandeld folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 2 maanden (beginnend 2 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (12 infusies in totaal).
Latvian: Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem (sākot lietot 2 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 12 infūzijas).
Dutch: Rituximab (N = 167)
Latvian: Rituksimabs (N = 167)
Dutch: Het wordt aanbevolen om immunoglobuline spiegels te bepalen voorafgaand aan de start van de behandeling met rituximab.
Latvian: Pirms rituksimaba lietošanas sākuma ieteicams noteikt imūnglobulīna līmeni.
Dutch: Neutropenie
Latvian: Uzbudināmība
Dutch: De beschikbare data indiceert dat het aantal klinisch relevante infecties ongewijzigd is wanneer dergelijke therapieën worden gebruikt bij patiënten die daarvoor met rituximab zijn behandeld.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas infekcijas sastopamība nemainās, ja šāda ārstēšana tiek lietota pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu, lai gan stingri jānovēro, vai pacientiem nerodas infekcijas pazīmes, ja pēc rituksimaba terapijas tiek lietoti bioloģiski līdzekļi un/vai SMPRZ.
Dutch: Seropositief n = 506)
Latvian: Seropozitīvi (n = 506)
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Blitzima is in combinatie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon) chemotherapie geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met CD20-positief diffuus grootcellig B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Latvian: Blitzima indicēts pacientu, kuriem ir CD20 pozitīva difūza lielo B šūnu nehodžkina limfoma, ārstēšanai kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns, prednizolons) ķīmijterapiju.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Latvian: Sākotnēja terapija, masīva slimība, vienu reizi nedēļā, 4 devas Triju pētījumu apvienotajos datos 39 pacienti ar recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju, masīvu slimību (viens bojājums ≥ 10 cm diametrā), zemas pakāpes vai folikulāru B-šūnu NHL saņēma rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige infusiereactie op een behandeling met een biologisch geneesmiddel voor RA werden uitgesloten van deelname.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem anamnēzē bija būtiska ar infūziju saistīta reakcija pret RA ārstēšanai paredzētām bioloģiskajām zālēm.
Dutch: Natriumchloride Trinatriumcitraat-dihydraat Polysorbaat 80
Latvian: Nātrija hlorīds Trinātrija citrāta dihidrāts Polisorbāts 80
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Blitzima, saņem: informāciju par zālēm; informatīvais materiāls ārstam.
Dutch: Tinnitus, oorpijn
Latvian: CHVP-IFN,
Dutch: In onderzoeken met rituximab in combinatie met chemotherapie werden tijdens de behandelingskuur graad 3/4 leukopenie (R-CHOP 88% vs. CHOP 79%, R-FC 23% vs. 12% FC), neutropenie (R-CVP 24% vs. CVP 14%, R-CHOP 97% vs. CHOP 88%, R-FC 30% vs. FC 19% bij onbehandelde CLL) en pancytopenie (R-FC 3% vs. FC 1% bij onbehandelde CLL) meestal in hogere frequenties gemeld in vergelijking met chemotherapie alleen.
Latvian: R-CHOP 97 %, salīdzinot ar CHOP 88 %, R-FC 30 %, salīdzinot ar FC 19 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā), pancitopēnijas (R-FC 3 %, salīdzinot ar FC 1 %, iepriekš neārstētas HLL gadījumā) sastopamību nekā grupās, kurās tika lietota tikai ķīmijterapija.
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima in combinatie met chemotherapie voor inductiebehandeling van nog niet eerder behandelde of recidiverende/refractaire patiënten met folliculair lymfoom is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak per kuur, gedurende maximaal 8 kuren.
Latvian: Blitzima ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas terapijai pacientiem ar iepriekš neārstētu vai recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ciklā līdz 8 ciklus.
Dutch: Tabel 13 Radiografische resultaten na 1 jaar (mITT populatie) Placebo+MTX Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Latvian: Rentgenogrāfisko izmeklējumu rezultāti pēc viena gada (mITT populācijā) Placebo+MTX
Dutch: Pijn op de infusieplaats
Latvian: infiltrāti plaušās
Dutch: • Als u Blitzima krijgt samen met chemotherapie Blitzima zal op dezelfde dag gegeven worden als uw chemotherapie.
Latvian: Blitzima Jums ievadīs tajā pašā dienā, kad saņemsiet arī ķīmijterapiju.
Dutch: aritmie, +atriumfibrilleren, tachycardie, +cardiale stoornis
Latvian: aritmija, +priekškambaru mirgošana, tahikardija, +sirdsdarbības traucējumi
Dutch: Voor de 60 herbehandelingen in het onderzoek was de ORR 38% (BI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) met een geprojecteerde mediane TTP voor patiënten die reageren van 17,8 maanden (spreidingsgebied 5,4 tot 26,6 maanden).
Latvian: Pētījumā 60 pacientiem ar atkārtotu terapiju ORR bija 38 % (TI95 % 26-51 %; 10 % CR; 28 % PR);
Dutch: Sepsis, +pneumonie, +febriele infectie, +herpes zoster, +luchtweginfectie, schimmelinfectie, infecties van onbekende oorsprong, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Latvian: Infekcijas un infestācijas bakteriālas infekcijas, vīrusu infekcijas, +bronhīts sepse, +pneimonija, +febrila infekcija, +herpes zoster, +elpceļu infekcija, sēnīšu infekcijas, nezināmas etioloģijas infekcijas,
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija
Dutch: • Koorts of een aanhoudende hoest
Latvian: • pastāvīgs drudzis vai klepus;
Dutch: Craniale neuropathie, verlies van overige zintuiglijke waarnemingen5
Latvian: kraniāla neiropātija, citu sajūtu zudums5
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Latvian: Ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai pacientiem, kuriem jebkad ir bijis vīrushepatīts B, nav šīs infekcijas pazīmju.
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi dispepsija, caureja, gastroezofageāls atvilnis, čūlas mutē, sāpes vēdera augšdaļā
Dutch: a) Als u behandeld wordt voor non-Hodgkinlymfoom
Latvian: a) Ja Jums tiek ārstēta nehodžkina limfoma vai hroniska limfoleikoze
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): bacteriële of virale infecties, bronchitis laag aantal witte bloedcellen met of zonder koorts, of bloedcellen genaamd bloedplaatjes misselijkheid kale plekken op de schedel, rillingen, hoofdpijn verminderde werking van het immuunsysteem - door een verminderd aantal van antilichamen genaamd "immunoglobulinen" (IgG) in het bloed, die helpen bij de bescherming tegen infecties
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): baktēriju vai vīrusu izraisītas infekcijas, bronhīts; mazs balto asins šūnu skaits ar drudzi vai bez tā, mazs asins šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaits asinīs; slikta dūša; matu plankumveida izkrišana, drebuļi, galvassāpes; pazemināta imunitāte, jo asinīs ir maz antivielu "imūnglobulīnu" (IgG), kas palīdz cīnīties ar infekcijām.
Dutch: Orale herpes
Latvian: Mutes dobuma herpes
Dutch: Rituximab (n = 99)
Latvian: Rituksimabs (n = 99)
Dutch: Het voordeel, gemeten als PFS, werd consistent waargenomen in de meeste patiëntensubgroepen, geanalyseerd naar ziekterisico bij baseline (d.w.z. Binet-stadia A-C) (tabel 10b).
Latvian: Analizējot pēc sākotnējā slimības riska (t.i., pēc Binē A-C stadijas), ieguvums PFS izteiksmē bija konsekventi vērojams gandrīz visās pacientu apakšgrupās (10b. tabula).
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande hartaandoening en patiënten die eerder cardiopulmonale bijwerkingen ervoeren, dienen nauwgezet gecontroleerd te worden.
Latvian: Rūpīgi jānovēro pacienti ar esošiem sirds stāvokļiem un tie, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības.
Dutch: • Cardiovasculaire bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Latvian: • blakusparādības sirds un asinsvadu sistēmā, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten in remissie (88 met GPA, 24 met MPA en 5 met ANCA-geassocieerde renale vasculitis) gerandomiseerd naar azathioprine (59 patiënten) of rituximab (58 patiënten) in een prospectief, multicenter, gecontroleerd, open-label onderzoek.
Latvian: Prospektīvā, daudzcentru, kontrolētā, nemaskētā pētījumā 117 pacienti (88 ar GPA, 24 ar MPA un 5 ar tikai nierēs lokalizētu, ar ANCA saistītu vaskulītu) slimības remisijas fāzē tika randomizēti grupās azatioprīna (59 pacienti) vai rituksimaba (58 pacienti) lietošanai.
Dutch: Sommige patiënten krijgen, minder frequent, last van pijn op de plaats van infusie, blaren op de huid en jeuk, misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, verhoogde bloeddruk, piepende ademhaling, last van de keel, zwelling van de tong en in de keel, jeukende neus of loopneus, braken, opvliegers of een onregelmatige hartslag, hartaanval of een laag aantal bloedplaatjes.
Latvian: Retāk dažiem pacientiem var būt sāpes infūzijas vietā, ādas čūlas, nieze, slikta dūša, nogurums, galvassāpes, apgrūtināta elpošana, paaugstināts asinsspiediens, sēkšana, diskomforta sajūta rīklē, mēles vai rīkles pietūkums, deguna nieze vai iesnas, vemšana, pietvīkums, sirdsklauves, sirdslēkme vai mazs trombocītu skaits.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): infecties, zoals bronchitis, urineweginfecties (pijn bij het plassen), verkoudheid en herpesinfecties allergische reacties die het meest waarschijnlijk kunnen optreden tijdens een infusie, maar ook kunnen voorkomen tot 24 uur na infusie diarree hoesten of kortademigheid bloedneus verhoogde bloeddruk pijnlijke gewrichten of rug spiertrekkingen of -trillingen gevoel van duizeligheid tremoren (trillerigheid, vaak in de handen) slaapproblemen (insomnia) zwelling van handen of enkels
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): infekcijas, piemēram, plaušu infekcijas, urīnceļu infekcijas (sāpes urinējot), saaukstēšanās un herpes infekcijas; alerģiskas reakcijas, kas parasti varētu rasties infūzijas laikā, taču iespējamas arī 24 stundu laikā pēc infūzijas; caureja; klepus vai elpas trūkums; asiņošana no deguna; paaugstināts asinsspiediens; sāpes locītavās vai muguras sāpes; muskuļu raustīšanās vai trīce; reibonis; trīce (bieži plaukstu trīce); grūtības iemigt (bezmiegs); plaukstu vai potīšu pietūkums.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS).
Latvian: Ir ziņots par mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroma (PRES), atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroma (RPLS) gadījumiem.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Herpesvirusinfectie
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes vīrusa infekcija
Dutch: Bij patiënten met non-Hodgkinlymfoom die rituximab ontvingen in combinatie met cytotoxische chemotherapie, zijn gevallen van hepatitis B-reactivatie gemeld (zie non-Hodgkinlymfoom).
Latvian: Ir ziņots par vīrushepatīta B reaktivācijas gadījumiem pacientiem ar nehodžkina limfomu, kuri rituksimabu saņem kombinācijā ar citotoksisku ķīmijterapiju (skatīt "nehodžkina limfoma").
Dutch: De gemiddelde Cmax waardes voor serumrituximab na de eerste infusie varieerde van 157 tot 171 μg/ml bij een dosis van 2 x 500 mg en van 298 tot 341 μg/ml bij een dosis van 2 x 1000 mg.
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Dutch: Klinische ervaring bij non-Hodgkinlymfoom en bij chronische lymfatische leukemie
Latvian: Klīniskā pieredze nehodžkina limfomas un hroniskas limfoleikozes gadījumā
Dutch: Het onderzoek liet bij PV-patiënten statistisch significante resultaten zien voor rituximab en een lage dosering prednison vergeleken met een standaarddosering prednison in het bereiken van CRoff ≥ 2 maanden na 24 maanden (zie tabel 18).
Latvian: Pētījums pierādīja, ka rituksimaba un mazas devas prednizona kombinācijas grupā 24. mēnesī bija statistiski nozīmīgi labāks CRoff ≥ 2 mēnešu rādītājs nekā parastās devas prednizona grupā (skatīt 18. tabulu).
Dutch: Niet eerder behandeld folliculair lymfoom
Latvian: Iepriekš neārstēta folikulāra limfoma
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance
Latvian: Blakusparādību, kas radās pacientiem ar reimatoīdo artrītu, kuri saņēma rituksimabu klīnisko pētījumu vai pēcreģistrācijas pieredzes laikā, apkopojums
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Latvian: Citi simptomi bija pietvīkums, angioneirotiskā tūska, bronhu spazmas, vemšana, slikta dūša, nātrene/izsitumi, nespēks, galvassāpes, rīkles kairinājums, rinīts, nieze, sāpes, tahikardija, hipertensija, hipotensija, aizdusa, dispepsija, astēnija un audzēja sabrukšanas sindroms.
Dutch: Er waren geen CTC Graad 4 IRR's en geen fataliteiten vanwege IRR's in de klinische onderzoeken.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika novērotas 4. pakāpes IRS (pēc CTC) un ISR izraisīti nāves gadījumi.
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie Secondaire werkzaamheid
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mediāna) log-rank p vērtība riska attiecība (95% TI) riska mazināšanās Sekundārā efektivitāte
Dutch: (mediane FU: 25 maanden)
Latvian: Primārā analīze (novērošanas mediāna: 25 mēneši)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina pectoris) astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt opgezette buik
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins recēšanas traucējumi, samazināta sarkano asins šūnu veidošanās un pastiprināta sarkano asins šūnu norādīšanās (aplastiskā hemolītiskā anēmija), pietūkuši vai palielināti limfmezgli; slikts garastāvoklis un intereses vai prieka zudums par parastajām darbībām, nervozitāte; garšas sajūtas izmaiņas; sirdsdarbības traucējumi, piemēram, samazināts sirdsdarbības ātrums vai sāpes krūtīs (stenokardija); astma, nepietiekams skābekļa daudzums, kas nonāk līdz iekšējiem orgāniem; vēdera uzpūšanās.
Dutch: Patiënteninformatie
Latvian: Pacientu skaits
Dutch: Gebeurtenisvrije overleving Response rate (CR, nPR of PR)
Latvian: nPR vai PR) CR rādītājs
Dutch: Roodheid, vaak gepaard gaand met blaren, kan zich voordoen op de huid of op de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond, de geslachtsorganen of de oogleden.
Latvian: Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.
Dutch: Folliculair lymfoom
Latvian: Folikulāra limfoma
Dutch: De onderhoudsbehandeling met rituximab bestond uit een enkele infusie met rituximab van 375 mg/m lichaamsoppervlak, gegeven eenmaal in de 2 maanden tot progressie van de ziekte of voor een maximale periode van 2 jaar.
Latvian: Rituksimaba balstterapiju veidoja viena rituksimaba infūzija devā 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 2 mēnešiem līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus.
Dutch: observatie (28 maanden mediane observatietijd) Werkzaamheidsparameter
Latvian: Balstterapijas fāze: rituksimaba efektivitātes rezultātu pārskats, salīdzinot ar novērošanu (novērošanas laika mediāna 28 mēneši)
Dutch: Blitzima is een biosimilar.
Latvian: Blitzima ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: Echter, na correctie voor het aantal CD19- positieve cellen en tumorlaesie restte er nog een grote component aan interindividuele variabiliteit voor CL2.
Latvian: Pacientiem ar lielāku CD19 pozitīvu šūnu skaitu vai audzēja bojājumiem bija lielāks CL2. Tomēr saglabājās liela individuālas atšķirības ietekme uz CL2 pēc CD19 pozitīvu šūnu skaita un audzēja bojājuma lieluma korekcijas.
Dutch: Geef geen borstvoeding terwijl u wordt behandeld met Blitzima.
Latvian: Blitzima lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.
Dutch: Aanvangsbehandeling in combinatie met chemotherapie In een open-label gerandomiseerd onderzoek werd een totaal van 322 niet eerder behandelde patiënten met folliculair lymfoom gerandomiseerd naar ofwel CVP-chemotherapie (cyclofosfamide 750 mg/m vincristine 1,4 mg/m tot een maximum van 2 mg op dag 1 en prednisolon 40 mg/m 2/dag op dagen 1-5)
Latvian: Atklātā, randomizētā pētījumā kopumā 322 iepriekš neārstēti pacienti ar folikulāru limfomu tika randomizēti, lai saņemtu vai nu CVP ķīmijterapiju (ciklofosfamīds 750 mg/m2, vinkristīns 1,4 mg/m (maksimāli līdz 2 mg pirmajā dienā) un prednizolonu 40 mg/m2 dienā no 1. līdz 5. dienai ik
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Latvian: MKNA HAQ-DI ≥ 0,22, MKNA SF-36 PHS > 5,42, MKNA SF-36 MHS > 6,33.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles
Dutch: De aanbevolen dosering Blitzima toegepast als onderhoudsbehandeling van patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom die respondeerden op inductiebehandeling is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak iedere 3 maanden (beginnend 3 maanden na de laatste dosis van de inductietherapie) tot progressie van de ziekte of gedurende een maximale periode van 2 jaar (8 infusies in totaal).
Latvian: • Recidivējoša/refraktāra folikulāra limfoma Lietojot Blitzima balstterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru folikulāru limfomu, kuriem novērota atbildes reakcija uz indukcijas terapiju, tā ieteicamā deva ir 375 mg/m ķermeņa virsmas laukuma ik pēc 3 mēnešiem (sākot lietot 3 mēnešus pēc pēdējās indukcijas terapijas devas) līdz slimības progresēšanai vai maksimāli divus gadus (kopā 8 infūzijas).
Dutch: De twee behandelingsgroepen waren goed gebalanceerd voor de baseline ziektekarakteristieken en ziektestatus.
Latvian: Abas ārstēšanas grupas bija labi līdzsvarotas attiecībā uz sākotnējo raksturojumu un slimības stāvokli.
Dutch: Bij reumatoïde artritispatiënten zijn ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu ziņots par smagām ISR ar letālu iznākumu.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de rituximabarm ten minste één IRR.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija rituksimaba grupā radās 7/57 (12 %) pacientiem.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni novājinātu imūnsistēmu.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blitzima lietošanu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu?
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Latvian: Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blitzima.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Blitzima EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.