FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que incluye un identificador único
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
Finnish: • ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt, kuten masennus, ruokahalun häiriöt, painon muutos
Spanish: Esto le asegurará que la inyección se administrará correctamente.
Finnish: Näin varmistat, että annat pistoksen oikein.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneillä potilailla radiologinen eteneminen estyi edelleen viikolle 216.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en pacientes con artritis reumatoide, se observó una respuesta de anticuerpos similar entre Cimzia y el grupo placebo cuando la vacuna neumocócica polisacárida y la vacuna contra la gripe se administraron conjuntamente con Cimzia.
Finnish: Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa reumapotilailla todettiin samanlainen vasta-ainevaste Cimzia- ja lumeryhmän välillä, kun pneumokokkipolysakkaridirokotetta ja influenssarokotetta annettiin samanaikaisesti Cimzian kanssa.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el bienestar materno o sobre la fertilidad femenina, índices reproductores embriofetales y peri y postnatales en ratas utilizando un fragmento Fab' PEGilado de roedor antiTNFα de rata (cTN3 PF) tras una supresión sostenida del TNFα.
Finnish: Rotilla ei havaittu emon hyvinvointiin tai naaraan hedelmällisyyteen, alkioon tai sikiöön, syntymän aikaisiin tai sen jälkeisiin lisääntymisindekseihin kohdistuvia haittoja käytettäessä jyrsijän anti-rotta-TNF-α:n PEGyloitua Fab'fragmenttia (cTN3 PF) pitkäkestoisen TNF-α-suppression jälkeen.
Spanish: Poco frecuente trastornos visuales (incluyendo visión reducida), inflamación del ojo y del párpado, trastorno del lagrimeo
Finnish: Melko harvinainen näköhäiriöt (näkökyvyn heikkeneminen mukaan lukien), silmän ja silmäluomen tulehdus, kyynelerityksen häiriö
Spanish: Placebo N=107
Finnish: Lumelääk N = 107
Spanish: * Estos acontecimientos se han relacionado con la clase de antagonistas-TNF, pero no se conoce la incidencia con certolizumab pegol.
Finnish: *Nämä haitat ovat liittyneet TNF:n estäjien lääkeryhmään, mutta esiintyvyyttä sertolitsumabipegolihoidon yhteydessä ei tiedetä.
Spanish: La utilización de antagonistas-TNF se ha asociado en raros casos con la nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de enfermedad desmielinizante, incluyendo esclerosis múltiple.
Finnish: TNF:n estäjien käyttöön on liittynyt harvinaisina tapauksina uusien kliinisten oireiden ilmaantumista tai aiempien kliinisten oireiden pahenemista ja/tai kuvantamalla todettu demyelinaatiosairaus, multippeliskleroosi mukaan lukien.
Spanish: Para las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste edellä mainituissa käyttöaiheissa saavutetaan tavallisesti 12 hoitoviikon kuluessa.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.
Finnish: Ota mukaasi aina muistutuskortti ja Cimziaulkopakkaus, vaikka pakkaus olisikin tyhjä.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de inducción) sin cotratamiento con MTX.
Finnish: Faasin III tutkimustietoihin perustuva farmakodynaaminen malli ennustaa, että noin 15 %:lle potilaista kehittyy vasta-aineita kuuden kuukauden kuluessa, kun heidän hoitonsa toteutetaan suositellulla annoksella (aloitusannoksen jälkeen 200 mg kahden viikon välein) ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
Spanish: - En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente de células sanguíneas que ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones o de aquellas que contribuyen a parar las hemorragias.
Finnish: - Osalla potilaista elimistö ei tuota riittävästi verisoluja infektioiden vastustamiseen tai verenvuotojen tyrehtymiseen.
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
Finnish: Potilaista yhteensä 16 % oli altistunut aiemmin TNF:n estäjälle.
Spanish: Se evaluó a los pacientes de forma doble ciego y controlada con placebo hasta la semana 48.
Finnish: Potilaita arvioitiin kaksoissokkoutetusti ja lumekontrolloidusti viikon 48 loppuun asti.
Spanish: Entre los 273 pacientes inicialmente aleatorizados a Cimzia 200 mg cada 2 semanas y Cimzia 400 mg cada 4 semanas, 237 (86%) estaban todavía en tratamiento en la semana 48.
Finnish: Niistä 273 potilaasta, jotka alussa satunnaistettiin saamaan joko 200 mg Cimziaa kahden viikon välein tai 400 mg Cimziaa neljän viikon välein, 237 (86,8 %) sai edelleen samaa hoitoa viikolla 48.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI Ei oleellinen
Spanish: • agrandamiento del bazo
Finnish: • pernan suurentuminen
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF:n estäjillä hoidetuilla potilailla, sertolitsumabipegoli mukaan luettuna (ks. kohta 4.8).
Spanish: En el ensayo clínico AS001, en la semana 12 se alcanzaron las respuestas ASAS20 en el 58% de los pacientes recibiendo Cimzia 200 mg cada 2 semanas y en el 64% de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada 4 semanas en comparación con el 38% de los pacientes que recibieron el placebo (p < 0,01).
Finnish: Kliinisessä AS001-tutkimuksessa ASAS20-vaste saavutettiin viikolla 12 58 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 200 mg kahden viikon välein, ja 64 %:lla potilaista, jotka saivat Cimziaa 400 mg neljän viikon välein verrattuna 38 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista (p < 0,01).
Spanish: ACR 50 Valor de p *
Finnish: ACR 50 p-arvo*
Spanish: • dos plumas precargadas AutoClicks que contienen la solución y
Finnish: • kaksi liuoksen sisältävää esitäytettyä AutoClicks-kynää, ja
Spanish: Lleve esta "Tarjeta de Información para el Paciente" con usted.
Finnish: Pidä muistutuskortti mukanasi.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja tirando en línea recta.
Finnish: • Poista neulan suojakorkki vetämällä se pois suorassa linjassa.
Spanish: No se han analizado por separado la eficacia y seguridad de Cimzia en pacientes con PsA en los que los síntomas predominantes fueron sacroilitis o espondiloartritis axial.
Finnish: Cimzian tehoa ja turvallisuutta ei analysoitu erikseen sellaisilla nivelpsoriaasipotilailla, joiden vallitseva oire oli sakroiliitti tai aksiaalinen spondylartriitti.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 4.049 pacientes con artritis reumatoide en ensayos controlados y abiertos durante 92 meses.
Finnish: Cimziaa tutkittiin kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa 4 049 nivelreumapotilaalla 92 kuukauden ajan.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cimzia 200 mg
Spanish: • infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
Finnish: • sieni-infektiot (ilmaantuvat, kun elimistön vastustuskyky infektioita vastaan heikkenee)
Spanish: En el estudio CIMPACT se evaluó la eficacia y la seguridad de Cimzia en comparación con etanecerpt.
Finnish: CIMPACT-tutkimuksessa Cimzian tehoa ja turvallisuutta verrattiin etarneseptiin.
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
Finnish: Injektiolaite toimitetaan erikseen.
Spanish: • empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (que aparece como debilidad muscular acompañada de una erupción cutánea)
Finnish: • ns. dermatomyosiitin (ilmenee ihottumana ja siihen liittyvänä lihasheikkoutena) paheneminen
Spanish: Placebo N=86
Finnish: Lumelääke N = 86
Spanish: En el RA-I se evaluó radiográficamente el daño estructural de las articulaciones y se expresó como cambio en el mTSS y sus componentes, en el índice de erosión y en el índice de estrechamiento del espacio articular (JSN) en la Semana 52, comparado con la situación inicial.
Finnish: Tutkimuksessa RA-I rakenteellisia nivelvaurioita arvioitiin röntgenkuvin ja ne ilmaistiin mTSS:n ja sen osa-alueiden, eroosiopisteiden ja nivelraon ahtautumista (joint space narrowing, JSN) kuvaavien pisteiden muutoksena viikolla 52 lähtötilanteeseen verrattuna.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfoma y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria altamente activa y de larga duración, que complica la estimación del riesgo.
Finnish: Pitkään hyvin aktiivista tulehdussairautta sairastaneilla nivelreumapotilailla on suurentunut lymfooma- ja leukemiariski, mikä vaikeuttaa riskin arviointia.
Spanish: No trate de tocar la aguja.
Finnish: Älä yritä koskettaa neulaa.
Spanish: Placebo N=136
Finnish: Lumelääke N = 136
Spanish: Poco frecuente sepsis (incluyendo fallo multiorgánico, shock séptico), tuberculosis (enfermedad miliar, diseminada y extrapulmonar), infecciones fúngicas (incluye oportunistas)
Finnish: Melko harvinainen sepsis (usean elimen toimintahäiriöt, septinen sokki mukaan lukien), tuberkuloosi (miliaari-, hajapesäkkeinen ja ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi mukaan lukien), sieni-infektiot (opportunisti-infektiot mukaan lukien)
Spanish: Los datos disponibles en adultos con psoriasis en placas parecen indicar que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 16 primeras semanas de tratamiento.
Finnish: Läiskäprosiaaria sairastavista aikuisista käytettävissä olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen hoitovaste saavutetaan tavallisesti 16 hoitoviikon kuluessa.
Spanish: Consecuentemente, Cimzia puede usarse durante la lactancia.
Finnish: Näin ollen Cimziaa voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: Poco frecuente ansiedad y cambios de humor (incluyendo los síntomas asociados)
Finnish: Melko harvinainen ahdistuneisuus ja mielialahäiriöt (näihin liittyvät oireet mukaan lukien)
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
Finnish: CIMPASI-1- ja CIMPASI-2-tutkimuksissa kuusikymmentä potilasta oli vasta-aine-positiivisia; 27:ltä näistä potilaista voitiin määrittää neutraloivat vasta-aineet ja tulos oli positiivinen.
Spanish: No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales (ver sección 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
Spanish: • golpes o llagas que no se curan
Finnish: • kuhmuja tai avoimia haavoja, jotka eivät parane.
Spanish: Cimzia se le administrará en un hospital o clínica por su médico o enfermero.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Cimzia-valmistetta sairaalassa tai klinikalla.
Spanish: Ambos regímenes con Cimzia mostraron una respuesta clínica sostenida y fue estadísticamente significativa comparada con el placebo en la semana 34.
Finnish: Molemmilla Cimzia-annostuksilla saavutettiin pitkäkestoinen kliininen vaste, joka oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevä viikolla 34.
Spanish: - Es poco frecuente, pero pueden aparecer síntomas de una enfermedad llamada lupus (por ej. erupción persistente, fiebre, dolor de las articulaciones y cansancio).
Finnish: - Melko harvoin saattaa ilmaantua SLE-nimisen sairauden oireita (esim. pitkäkestoista ihottumaa, kuumetta, nivelkipua ja väsymystä).
Spanish: • Coloque el sensor de piel naranja contra la piel en el lugar de la inyección dónde va inyectarse.
Finnish: •Paina oranssi ihotunnistin vasten ihokohtaa, johon aiot antaa pistoksen.
Spanish: Después de que los pacientes reciban Cimzia se debe tener precaución con la interpretación de las anomalías en los resultados de la coagulación.
Finnish: Kun potilas on saanut Cimziahoitoa, veren hyytymiskokeiden poikkeavien tulosten tulkintaan on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Spanish: • vértigo (mareo)
Finnish: • kiertohuimaus (vertigo)
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNF es adecuado en su caso.
Finnish: Jos sairastat kroonista keuhkoahtaumatautia tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF:n estäjällä sinulle.
Spanish: Semana 12
Finnish: Viikko 12
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con artritis reumatoide, el aclaramiento estimado tras la administración subcutánea fue de 21,0 ml/h, con una variabilidad interindividual del 30,8% (CV) y una variabilidad entre mediciones del 22,0%.
Finnish: Puhdistuman arvioitiin nivelreumapotilaiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissa olleen ihon alle annetun annoksen jälkeen 21,0 ml/h, jolloin yksilöiden välinen vaihtelu on 30,8 % (CV) ja antokertojen välinen vaihtelu 22,0 %.
Spanish: • signos de infección como fiebre, malestar, heridas, problemas dentales, ardor al orinar
Finnish: • infektion merkkejä, kuten kuumetta, huonovointisuutta, haavoja, hammasvaivoja, kirvelyä virtsaamisen yhteydessä
Spanish: Movilidad de la columna
Finnish: Selkärangan liikkuvuus
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Spanish: Léalas con atención y sígalas paso a paso.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
Finnish: • veren kolesteroli- tai rasvapitoisuuden muutokset
Spanish: Cimzia se une a una proteína específica llamada factor de necrosis tumoral α (TNFα).
Finnish: Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen.
Spanish: Diferentes tratamientos: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (y que corresponde al 95% de CI y valor- de p) se estiman usando un ensayo estandar asintótico bilateral de Wald para errores estandar.
Finnish: Hoitoero: Cimzia 200 mg - lumelääke ja 400 mg - lumelääke -vertailua (ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit ja p-arvot) estimoitiin kaksisuuntaisella Waldin asymptoottisten keskivirheiden testillä.
Spanish: En los ensayos clínicos en artritis reumatoide con Cimzia, en los que fueron tratados un total de 4.049 pacientes, lo que representa 9.277 paciente/años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma, se observaron 121 neoplasias incluyendo 5 casos de linfoma.
Finnish: Pahanlaatuiset kasvaimet ja lymfoproliferatiiviset sairaudet Nivelreumapotilailla tehdyissä kliinisissä Cimzia-tutkimuksissa, joissa hoitoa sai yhteensä 4 049 potilasta (vastaa 9 277 potilasvuotta), havaittiin ei-melanooma ihosyöpää lukuun ottamatta 121 pahanlaatuista kasvainta, joista viisi oli lymfoomia.
Spanish: Datos de un circuito cerrado humano de modelo de transferencia placentaria ex vivo sugieren una baja o insignificante transferencia al compartimento fetal.
Finnish: Tiedot istukan läpäisevyysmallista ex vivo viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin siirtymiseen sikiötilaan.
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico PsA001 (porcentaje de pacientes) Tasa de respuesta
Finnish: Taulukko 10 Kliinisestä PsA001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas, al menos posiblemente relacionadas con Cimzia, basadas principalmente en la experiencia de ensayos clínicos controlados con placebo y en los casos postcomercialización se enumeran en la Tabla 1 según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka perustuvat ensisijaisesti kokemuksiin lumekontrolloituista kliinisistä tutkimuksista ja valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin tapauksiin, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät Cimzia-hoitoon, on lueteltu seuraavassa taulukossa 1 esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokan mukaan.
Spanish: Conservación de Cimzia
Finnish: Cimzia-valmisteen säilyttäminen
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplicable
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT Ei oleellinen
Spanish: • Coja la tapa transparente con la otra mano y sáquela tirando en línea recta.
Finnish: • Irrota läpinäkyvä suojus toisella kädellä vetämällä suoraan.
Spanish: Los pacientes tratados concomitantemente con inmunosupresores (MTX) tuvieron una tasa menor de desarrollo de anticuerpos que los pacientes que no estaban tomando inmunosupresores al inicio de los ensayos.
Finnish: Samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa (metotreksaatti) saaneille potilaille muodostui vastaaineita harvemmin kuin potilaille, jotka eivät saaneet immunosuppressiivista hoitoa lähtötilanteesta.
Spanish: • erupción o picor
Finnish: • ihottuma tai kutina
Spanish: Además, los ensayos RA-I y RA-II tuvieron una retirada obligatoria de no respondedores en la semana 16, la mayoría de los cuales estaban en el grupo placebo.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa RA-I ja RA-II potilaiden, joilla ei esiintynyt vastetta viikolla 16, oli keskeytettävä tutkimukseen osallistuminen, ja suurin osa näistä potilaista sai lumelääkettä.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que hayan experimentado una reacción de hipersensibilidad grave a otro antagonista-TNF, ya que hay escasos datos sobre el uso de Cimzia en estos pacientes.
Finnish: Cimzian käytöstä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeita yliherkkyysreaktioita muille TNF:n estäjille, on vähän tietoja, joten tällaisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
Finnish: Sertolitsumabipegolin ja anakinran tai abataseptin käyttöä yhdistelmänä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo hubo más nuevos casos de infecciones graves en los grupos de tratamiento con Cimzia (0,07 por paciente/año para todas las dosis) en comparación con los grupos placebo (0,02 por paciente/año).
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa uusia vakavia infektioita esiintyi useammin Cimziahoitoa saaneissa ryhmissä (0,07 tapausta potilasvuotta kohden kaikkien annostusten yhteydessä) kuin lumelääkettä saaneilla (0,02 tapausta potilasvuotta kohden).
Spanish: No retuerza el capuchón al retirarlo, porque se podría atascar el mecanismo interno.
Finnish: sillä se voi jumiuttaa sisäisen mekanismin.
Spanish: El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica tratados con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
Finnish: Cimzian turvallisuusprofiili nivelpsoriaasin hoidossa oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
Spanish: Tanto en los ensayos clínicos de seguimiento abiertos como en los controlados con placebo en artritis reumatoide se notificaron con poca frecuencia casos de síndromes de tipo lupus.
Finnish: Nivelreumapotilailla tehdyissä sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa kliinisissä seurantatutkimuksissa raportoitiin melko harvoin SLE-tyyppistä oireyhtymää.
Spanish: CH-3930 Visp
Finnish: Lonza AG Lonzastraβe CH-3930 Visp Sveitsi
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico AS001 (porcentaje de pacientes)
Finnish: Taulukko 8 Kliinisestä AS001-tutkimuksesta saadut keskeiset hoidon tehoa koskevat tulokset (potilaiden prosenttiosuudet)
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el tratamiento con un antagonista-TNF en pacientes con antecedentes de neoplasia, y al considerar la continuación del tratamiento en pacientes que desarrollan una neoplasia.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun harkitaan hoitoa TNF:n estäjillä potilaille, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, tai kun harkitaan hoidon jatkamista, kun potilaalle on kehittynyt pahanlaatuinen kasvain.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Spanish: Rara edema angioneurótico, sarcoidosis, enfermedad del suero, paniculitis (incluyendo eritema nodoso), empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis**
Finnish: Harvinainen angioneuroottinen edeema, sarkoidoosi, seerumitauti, ihonalaisen rasvakerroksen tulehdus (erythema nodosum mukaan lukien), dermatomyosiitin oireiden paheneminen**
Spanish: Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clases III/IV según la clasificación de la NYHA) (ver sección 4.4).
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat III tai IV) (ks. kohta 4.4).
Spanish: Cimzia se utiliza para tratar la artritis reumatoide.
Finnish: Cimziaa käytetään nivelreuman hoitoon.
Spanish: • dos jeringas precargadas con protector de la aguja que contienen la solución, y
Finnish: • kaksi esitäytettyä liuoksen sisältävää ruiskua, joissa on neulan suoja, ja
Spanish: Se pueden producir mareos (incluyendo sensación de que la habitación da vueltas, visión borrosa y cansancio) después de utilizar Cimzia.
Finnish: Cimzian ottamisen jälkeen saattaa esiintyä huimausta (myös huoneen pyörimisen tunnetta, näön sumenemista ja väsymystä).
Spanish: Lea las instrucciones sobre cómo inyectarse Cimzia al final de este prospecto.
Finnish: Lue ohjeet Cimzian pistämiseen tämän pakkausselosteen lopusta.
Spanish: Sensibilidad al látex
Finnish: Herkkyys lateksille
Spanish: La dosis inicial recomendada de Cimzia para pacientes adultos es de 400 mg (administrado como 2 inyecciones subcutáneas de 200 mg cada una) en las semanas 0, 2 y 4.
Finnish: Cimzia-hoidon suositeltu aloitusannos aikuispotilaille on 400 mg (annetaan kahtena 200 mg:n injektiona ihon alle) viikoilla 0, 2 ja 4.
Spanish: - Ha habido casos de cáncer, incluyendo tipos poco frecuentes, en niños y adolescentes que tomaban agentes bloqueantes del TNF, los cuales en algunas ocasiones terminaron en muerte (ver más abajo "Uso en niños y adolescentes").
Finnish: - TNF:n estäjiä saaneilla lapsilla ja teini-ikäisillä potilailla on raportoitu syöpiä, myös harvinaisia syöpätyyppejä, jotka ovat toisinaan johtaneet potilaan kuolemaan (ks. jäljempänä "Lapset ja nuoret").
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
Finnish: Sertolitsumabipegoli on lisäksi proteiini, joka suun kautta otettuna hajoaa maha-suolikanavassa, joten absoluuttinen biologinen hyötyosuus rintaruokituilla imeväisillä on oletettavasti hyvin pieni.
Spanish: • Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava "Inyección finalizada.
Finnish: • Kun pistos on valmis, ava-laitteen näyttöruudulla näkyy viesti "Pistos on valmis.
Spanish: En ratas y monos, a dosis superiores a las utilizadas en humanos, la histopatología reveló vacuolización celular, presente fundamentalmente en macrófagos en numerosos órganos (ganglios linfáticos, en las zonas de inyección, bazo, glándulas suprarrenales, útero, cérvix, plexos coroideos del cerebro y en las células epiteliales de los plexos coroideos).
Finnish: Histopatologinen tutkimus paljasti rotilla ja apinoilla ihmiselle annettavia annoksia suuremmilla annoksilla solujen vakuolisaatiota, jota esiintyi useissa elimissä lähinnä makrofageissa (imusolmukkeissa, injektiokohdassa, pernassa, lisämunuaisissa, kohdussa, kohdunkaulassa, aivokammion suonipunoksessa ja suonipunoksen epiteelisoluissa).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Cimzia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Cimzia Cómo usar Cimzia
Finnish: Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa Miten Cimziaa käytetään
Spanish: - Puede cubrir el lugar de inyección con una tirita si es necesario.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
Spanish: - No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.
Finnish: Älä vielä poista neulan suojakorkkia säiliöstä.