FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca pandemisch influenzavaccin (H5N1) (levend, verzwakt, nasaal)
Romanian: Vaccin gripal pandemic H5N1 AstraZeneca vaccin gripal pandemic (H5N1) (viu atenuat, administrat pe cale nazală)
Dutch: Welke voordelen bleek Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca pe parcursul studiilor?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea vaccinului gripal pandemic H5N1 AstraZeneca.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca is verkrijgbaar in de vorm van een neusspray.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca este disponibil sub formă de spray nazal.
Dutch: Waarom is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca?
Dutch: Er dienen nadere studies naar de effecten van het vaccin bij kinderen te worden verricht zodra de griepstam die de pandemie veroorzaakt in het vaccin is opgenomen.
Romanian: După includerea în vaccin a tulpinii de gripă care cauzează pandemia vor trebui furnizate studii suplimentare despre efectele vaccinului la copii și adolescenți.
Dutch: Wat is Pandemisch influenzavaccin H5N1 AstraZeneca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este vaccinul gripal pandemic H5N1 AstraZeneca și pentru ce se utilizează?
Dutch: Voorgevulde spuit met één dosis (glas) zonder naald
Romanian: Seringa preumplută cu doză unică (sticlă) fără ac
Dutch: Multidoseringsinjectieflacon (glas)
Romanian: Flaconul multidoză (sticlă)
Dutch: 1 spuit
Romanian: 1 seringa
Dutch: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tsjechië
Romanian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Dutch: Dit betekent dat vanwege wetenschappelijke redenen het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Dutch: - Het eerste data-lockpoint is 30 dagen later.
Romanian: - Primul termen de încheiere a primirii informaţiilor (lock point) va fi 30 zile mai târziu.
Dutch: - De rapportering vindt maandelijks plaats gedurende de eerste 6 maanden.
Romanian: - Raportarea se va face lunar în primele 6 luni.
Dutch: De volgende leeftijdsgroepen worden gebruikt: < 2 jaar, 2-8 jaar, ≥ 9 jaar.
Romanian: Se vor utilize următoarele grupe de vârstă: < 2 ani, 2-8 ani, > 9 ani.
Dutch: Een pandemische griep is een vorm van griep die één keer per enkele decennia optreedt en zich snel verspreidt, waardoor de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmet raken.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă ce apare o dată la câteva decenii şi care se răspândeşte rapid şi afectează majoritatea ţărilor şi regiunilor de pe glob.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 oktober 2009
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 octombrie 2009
Dutch: Productspecifieke gegevens kunnen worden geëvalueerd tijdens de signaalwork-up.
Romanian: Datele specifice pe produs pot fi evaluate în timpul elaborării semnalului.
Dutch: 7,5 microgram**
Romanian: 7,5 micrograme**
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/EC, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: De frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens.
Romanian: Frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Dutch: • als u een bloedtest laat doen om tekenen van een infectie met bepaalde virussen op te sporen.
Romanian: • dacă efectuaţi un test de sânge pentru a depista dovezi de infecţie cu anumite virusuri.
Dutch: - De klok moet starten op de eerste maandag na verzending van de eerste partij van het vaccin.
Romanian: - Ceasul trebuie pornit în prima zi de luni după livrarea primului lot de vaccin.
Dutch: • als u een ernstige infectie heeft die gepaard gaat met een hoge lichaamstemperatuur (meer dan 38°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă cu temperatură crescută (peste 38°C).
Dutch: Alle dieren in de controlecohort overleden aan de infectie.
Romanian: Toate animalele din grupul martor au decedat în urma infecţiei.
Dutch: Volwassenen, ouderen en speciale risicogroepen
Romanian: Adulţi, vârstnici şi grupe speciale de risc
Dutch: 1 Gebaseerd op de veronderstelling dat de productnaam in een aanzienlijk deel van de gevallen niet vermeld wordt.
Romanian: Bazat pe asumpţia ca denumirea comercială a produsului nu va fi furnizată într-un număr mare de cazuri.
Dutch: Dag 180
Romanian: Ziua 180
Dutch: Deze antigenen kunnen worden beschouwd als nieuwe antigenen en simuleren een situatie waarin de doelpopulatie voor vaccinatie immunologisch naïef is.
Romanian: Aceste antigene pot fi considerate antigene „noi" şi simulează o situaţie în care populaţia ţintă pentru vaccinare este imunologic naivă.
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) en het besluit van de Europese Unie (EU) in geval van een pandemie.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia Uniunii Europene (UE) pentru pandemia de gripă.
Dutch: Bij het bijeenbrengen van de gegevens moeten de volgende principes in acht worden genomen:
Romanian: Următoarele principii trebuie aplicate la prelucrarea datelor:
Dutch: Dag 42
Romanian: Ziua 42
Dutch: - "Cumulatief" betekent sinds het gebruik van het vaccin; niet-gemelde voorvallen tijdens de periode van belang worden niet voorgesteld in de tabellen.
Romanian: - „Cumulativ" de la utilizarea vaccinului; evenimentele care nu sunt raportate în perioada de interes nu vor fi introduse în tabele.
Dutch: D02P447
Romanian: Dublin 2 D02P447 Ireland
Dutch: Bovendien kan een zesmaandelijkse cyclus te lang duren om de veiligheid van een vaccin te beoordelen waarvoor gedurende een korte periode hoge niveaus van blootstelling verwacht worden.
Romanian: În plus, un ciclu de raportare la 6 luni poate fi prea lung pentru a permite evaluarea siguranţei unui vaccin pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Dutch: A-2304 Orth/Donau Oostenrijk
Romanian: A-2304 Orth/Donau
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14(8) al Regulamentului (CE) nr. 726/2004, dAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Dutch: Uitsluitend spontaan gemelde gegevens moeten in de S-PSUR worden opgenomen.
Romanian: Numai datele raportate spontan trebuie incluse in S-RPAS.
Dutch: Voor meer informatie, zie rubriek 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 5.1.
Dutch: - Alle tabellen zijn gebaseerd op generieke en niet-productspecifieke gegevens1.
Romanian: - Toate tabelele se vor baza pe datele generice şi nu pe cele specifice pe produs1.
Dutch: Klasse-effecten:
Romanian: Efecte ale clasei:
Dutch: Het rapport moet de volgende tabellen met verzamelde gegevens bevatten (waarbij de vooraf vastgelegde templates uit bijlage 2 gebruikt worden).
Romanian: Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate (folosind modelele pre-definite ataşate în Anexa 2):
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinat(ă) deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: - Het CHMP-rapport wordt op dag 55 naar de fabrikant van het vaccin gestuurd.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis către producătorul vaccinului în Ziua 55.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager een prospectief cohortonderzoek uitvoeren, zoals opgenomen in het Pharmacovigilance Plan.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Dutch: • Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Romanian: • Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imunitar protector (vezi pct. 5.1).
Dutch: • allergische reacties, waaronder ernstige reacties leidend tot gevaarlijke daling van de bloeddruk die, indien onbehandeld, kan leiden tot shock.
Romanian: • reacţii alergice, inclusiv reacţii severe care au dus la o scădere periculoasă a tensiunii arteriale care, în cazul netratării, poate duce la şoc.
Dutch: • De immunologische respons kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Romanian: • Răspunsul imunitar poate fi diminuat dacă pacientul este supus unui tratament imunosupresiv.
Dutch: De verschijnselen (tekenen) van een pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een "gewone" griep, maar meestal ernstiger van aard.
Romanian: Simptomele (semnele) gripei pandemice sunt similare celor ale gripei „obişnuite", dar de obicei sunt mai severe.
Dutch: Na eerste opening moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Romanian: După ce a fost deschis prima dată, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: Getest tegen
Romanian: Testat împotriva
Dutch: Gegevens verkregen met het modelvaccin ondersteunen een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk wordt gebruikt voor het pandemisch vaccin: gegevens over klinische immunogeniciteit, veiligheid en reactogeniciteit verkregen met modelvaccins zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Romanian: Datele obţinute cu vaccinurile mostră vor susţine o strategie de vaccinare care va fi probabil folosită pentru vaccinul pandemic: datele despre imunogenitate clinică, siguranţă şi reactogenitate obţinute cu vaccinuri mostră sunt relevante pentru vaccinurile pandemice.
Dutch: In een pandemische situatie kan uw arts u echter vaccinatie aanbevelen.
Romanian: Totuşi, în cazul unei pandemii, medicul dumneavoastră poate recomanda administrarea vaccinului.
Dutch: Daarom worden zesmaandelijkse of jaarlijkse PSUR's die in de pandemische periode vallen, vervangen door maandelijkse vereenvoudigde PSUR's (S-PSUR) met een samenvatting van de distributie van het vaccin.
Romanian: Astfel, depunerea la interval de 6 luni sau anuală a RPAS-urilor în perioada de pandemie va fi înlocuită de depunerea lunară a „rapoartelor simplificate" (S-RPAS) însoţite de un rezumat al distribuţiei vaccinului.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking was pijn op de injectieplaats, die doorgaans licht van aard was.
Romanian: Reacţia adversă cea mai frecventă a fost durerea la locul injectării, care, de obicei, a fost uşoară.
Dutch: In een pandemische situatie kan het echter aangewezen zijn het vaccin toch te geven, op voorwaarde dat er in geval van nood onmiddellijk voorzieningen voor reanimatie beschikbaar zijn.
Romanian: Totuşi, în caz de pandemie, ar fi oportună administrarea vaccinului cu condiţia ca facilităţile pentru resuscitare să fie imediat disponibile, dacă sunt necesare.
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken die tegen de ziekte beschermen.
Romanian: Vaccinul ajută organismul să îşi producă protecţie proprie (anticorpi) împotriva bolii.
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi
Dutch: - Het beoordelingsrapport van de rapporteur wordt op dag 50 naar de CHMP-leden gestuurd.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este distribuit către membrii CHMP în Ziua 50.
Dutch: 1 jaar.
Romanian: 1 an
Dutch: Tijdens een pandemische situatie moeten de middelen worden aangewend voor een tijdige en doeltreffende controle van het veiligheidsprofiel van de griepvaccins die gebruikt zijn tijdens de pandemie.
Romanian: În timpul pandemiei de gripă, resursele trebuie concentrate asupra unei monitorizări în timp util şi eficiente a profilului de siguranţă al vaccinurilor gripale utilizate în timpul pandemiei.
Dutch: 6 - 35 maanden
Romanian: 6 - 35 luni
Dutch: 3 - 8 jaar
Romanian: 3 - 8 ani
Dutch: • pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gemeld als pijn in de vaccinatiearm)
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor (în majoritatea cazurilor fiind raportate ca dureri în braţul în care a fost administrat vaccinul)
Dutch: • Net als geldt voor alle injecteerbare vaccins, moeten adequate medische behandeling en supervisie altijd direct beschikbaar zijn in geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van het vaccin.
Romanian: • Similar altor vaccinuri injectabile, tratamentul şi monitorizarea medicală adecvate trebuie să fie disponibile imediat în cazul rar al apariţiei unei reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Dutch: Modelvaccins bevatten griepantigenen die verschillen van de antigenen in de momenteel circulerende griepvirussen.
Romanian: Vaccinurile mostră conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Dutch: Dergelijke reacties traden op zowel bij patiënten met een voorgeschiedenis van meerdere allergieën als bij patiënten zonder bekende allergieën.
Romanian: Astfel de reacţii s-au manifestat în cazul unor pacienţi cu multiple reacţii alergice cunoscute, dar şi în cazul unor pacienţi fără alergii cunoscute.
Dutch: Het pandemisch griepvaccin moet worden gebruikt volgens de officiële richtlijnen.
Romanian: Vaccinul gripal pandemic trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Dutch: • Na vaccinatie tegen griep zijn valspositieve resultaten waargenomen bij serologische tests waarbij de ELISA-methode werd gebruikt om antistoffen tegen HIV-1, hepatitis C en vooral HTLV-1 op te sporen.
Romanian: • După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals pozitive la testele serologice folosind metoda ELISA pentru detectarea anticorpilor anti-HIV1, hepatită C şi, mai ales,
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele, scurtarea respiraţiei şi umflarea feţei sau a limbii.
Dutch: Bij meerdere signalen kan de prioriteit van de signaalwork-up worden bepaald en moeten geschikte tijdslijnen voor de indiening van een volledig signaalevaluatierapport worden gegeven.
Romanian: În cazul apariţiei multi-semnalelor, elaborarea semnalului poate fi prioritizată şi vor furnizate datele la care se vor depune rapoartele de evaluare complete ale semnalelor.
Dutch: • huilen
Romanian: • plânset
Dutch: *** geometrisch gemiddelde verhoging
Romanian: *** creştere medie geometrică
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Romanian: Adulţi şi vârstnici
Dutch: - Ontoereikende vaccinatie:
Romanian: - Eşecul vaccinării:
Dutch: Daarom moet medisch personeel de voordelen en mogelijke risico's afwegen van een toediening van het vaccin aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis waarbij een intramusculaire injectie is gecontra-indiceerd, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico op bloedingen.
Romanian: De aceea, personalul medical trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica administrarea injectabilă intramusculară, dacă beneficiul potenţial nu depăşeşte riscul de sângerare.
Dutch: Dergelijke reacties zijn opgetreden bij zowel personen met allergieën als personen zonder allergieën;
Romanian: Astfel de reacţii au apărut la persoane care au mai prezentat reacţii alergice, dar şi la persoane fără alergii;
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Patiënten met chronische aandoeningen
Romanian: Pacienţi cu afecţiuni cronice
Dutch: In deze rubriek wordt de klinische ervaring met het modelvaccin beschreven na toediening van twee doses.
Romanian: Acest punct descrie experienţa clinică obţinută cu vaccinurile mostră după administrarea schemei de două doze.
Dutch: Tijdens de pandemie zal de aanvrager gegevens verzamelen over de klinische veiligheid en werkzaamheid van het pandemische vaccin en deze ter informatie indienen bij het CHMP voor evaluatie.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune aceste informaţii la CHMP pentru evaluare.
Dutch: • Als de pandemische situatie het toelaat, moet immunisatie worden uitgesteld bij patiënten met een ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte of een acute infectie.
Romanian: • Dacă situaţia pandemiei o permite, vaccinarea va fi amânată la pacienţii cu afecţiuni febrile severe sau infecţii acute.
Dutch: Om het veiligheidsrapport in zijn context te plaatsen, moet een samenvatting van de distributie van het vaccin worden toegevoegd met gegevens over het aantal doses van het vaccin dat gedistribueerd is in i) EU-lidstaten gedurende de rapporteringsperiode per batchnummer, ii) EU-lidstaten cumulatief en iii) de rest van de wereld.
Romanian: Pentru introducerea raportului privind siguranţa într-un context, trebuie inclus un scurt rezumat al distribuirii vaccinului şi trebuie furnizate detalii despre numărul de doze de vaccinuri distribuite în: i) Statele Membre UE după numărul de lot, pe perioada de raportare.
Dutch: - syndroom van Guillain-Barré:
Romanian: - Sindromul Guillain-Barré:
Dutch: Als gelijktijdige toediening met een ander vaccin echter aangewezen is, moet immunisatie in verschillende ledematen worden uitgevoerd.
Romanian: Totuşi, dacă se indică vaccinarea concomitentă cu un alt vaccin, injectarea trebuie să fie efectuată în membre diferite.
Dutch: De Western-Blottechniek weerlegt deze resultaten.
Romanian: Metoda Western Blot infirmă rezultatele.
Dutch: Tijdens de postmarketingsurveillance van een H1N1-vaccin, volledig virion, afgeleid van Verocellen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld (de frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend en kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Romanian: Din supravegherea după punerea pe piaţă a unui vaccin care conţine H1N1 virion întreg, cultivat pe celule Vero, au fost raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa acestor reacţii adverse nu este cunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile):
Dutch: De tijdelijke valspositieve reacties kunnen te wijten zijn aan de IgM-respons als gevolg van het vaccin.
Romanian: Reacţiile fals pozitive tranzitorii ar putea fi datorate unui răspuns prin formarea de IgM la vaccin.
Dutch: 4.9 Overdosering Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.
Dutch: • abnormaal, verminderd gevoel
Romanian: • sensibilitate redusă, anormală
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
Romanian: • dacă aveţi probleme de sângerare sau faceţi vânătăi cu uşurinţă.
Dutch: Dit moet gegevens omvatten van lopende onderzoeken, of werkelijk gebruik indien van toepassing, met de modelstammen.
Romanian: Acestea trebuie să includă date din studiile clinice în desfăşurare, sau, dacă este cazul, din utilizarea actuală a tulpinilor „mostră".
Dutch: Zeer zelden (< 1/10 000)
Romanian: Foarte rare (<1/10.000).
Dutch: • vermoeidheid (gevoel van vermoeidheid)
Romanian: • fatigabilitate (senzaţie de oboseală)
Dutch: - anafylaxie:
Romanian: - Anafilaxie:
Dutch: Mannelijke vruchtbaarheid is niet onderzocht in de onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit, maar er zijn geen resultaten uit de onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering die duiden op enige vaccingelateerde veranderingen in het weefsel van het mannelijke voortplantingsstelsel.
Romanian: Fertilitatea masculilor nu a fost investigată în studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării; totuşi, descoperirile observate în urma studiilor de toxicitate cu doze repetate nu indică nicio modificare determinată de vaccin la nivelul ţesuturilor aparatului genital al masculilor.
Dutch: Stam A/Indonesia/05/2005
Romanian: Tulpina A/Indonezia/05/2005
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Romanian: • disconfort la nivelul pieptului
Dutch: 21 dagen na de tweede dosis
Romanian: 21 de zile după a doua doză
Dutch: Wanneer een of beide afwijkingen worden waargenomen, dient het vaccin te worden vernietigd.
Romanian: În cazul în care se observă una dintre cele două situaţii, vaccinul trebuie eliminat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig zal deze SPC worden aangepast.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Dutch: 21 dagen na eerste dosis tweede dosis eerste dosis tweede dosis
Romanian: 21 de zile după Prima doză A doua doză Prima doză A doua doză
Dutch: 9 - 17 jaar
Romanian: 9 - 17 ani
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als voorgevulde spuit met één dosis.
Romanian: Vaccinul este disponibil sub formă de seringă preumplută cu doză unică.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit geven geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, geboorte of postnatale ontwikkeling.
Romanian: Studiile la animale privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării nu indică existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii femelelor, sarcinii, dezvoltării embrionului/fetusului, parturiţiei sau dezvoltării post-natale.
Dutch: Medisch personeel dient zorgvuldig de mogelijke risico's en voordelen af te wegen voor elke patiënt alvorens het PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER toe te dienen.
Romanian: Personalul medical trebuie să evalueze cu atenţie posibilele riscuri şi beneficii în cazul fiecărui pacient, înainte de a administra PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Dutch: Plots gehoorverlies
Romanian: Pierdere bruscă a auzului
Dutch: Bijwerkingen (volwassenen en ouderen)
Romanian: Reacţii adverse (adulţi şi vârstnici)
Dutch: Na eerste opening moet de injectieflacon binnen maximaal 3 uur worden gebruikt.
Romanian: După prima deschidere, flaconul trebuie utilizat în maxim 3 ore.
Dutch: Ireland
Romanian: Austria
Dutch: De incidentie en aard van de symptomen na de eerste en tweede vaccinatie waren vergelijkbaar met de symptomen die werden waargenomen bij gezonde volwassenen en ouderen.
Romanian: Incidenţa de apariţie şi natura simptomelor după prima şi a doua vaccinare au fost similare cu cele observate la subiecţii adulţi şi vârstnici clinic sănătoşi.
Dutch: Maand 12-15
Romanian: Lunile 12-15 Luna 24