FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af depression for Zinbryta [5% kontra 1% (placebo); 8% kontra 6% (interferon beta-1a (intramuskulært))]; incidensen af alvorlige depressionsreaktioner var <1% for Zinbryta.
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
Danish: Nasofaryngitis†
Swedish: Nasofaryngit†
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
Swedish: • Vanliga (≥1/100, <1/10)
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte på korrekt vis.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda injektionspennan på rätt sätt.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna.
Danish: Odds ratio [95% CI]
Swedish: Odds ratio [95 % KI]
Danish: Zinbryta reducerede signifikant ARR og risikoen for attak sammenlignet med patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Danish: Immuniseringer
Swedish: Immuniseringar
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
Swedish: Läkemedlet får inte läggas tillbaka i kylskåp efter att ha förvarats i rumstemperatur.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
Swedish: • Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du ska kassera den använda sprutan på rätt sätt.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Swedish: Låt inte injektionspennan vila mot injektionsstället förrän du är klar att injicera.
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
Swedish: För patienter som testas positiva för infektion med HBV eller HCV rekommenderas att en läkare som är specialiserad på behandling av HBV eller HCV konsulteras.
Danish: Du må ikke røre ved eller puste på dette sted igen, før du giver injektionen.
Swedish: Du får inte vidröra eller blåsa på injektionsstället innan injektionen.
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETCKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Danish: MRI-endepunkter#
Swedish: MRT-effektmått #
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Swedish: Daclizumab förväntas inte genomgå renal eliminering eller metabolism med hjälp av leverenzymer (se avsnitt 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
Swedish: Andra läkemedel och Zinbryta
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Danish: Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio# * [95% CI]
Swedish: Andel av patienterna som är skovfria Hazard ratio# * [95 % KI]
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt injektionssprøjte, etiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld injektionspenna
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Swedish: Steg 1: Ta fram alla tillbehör och tvätta händerna Välj en väl upplyst, ren och plan yta, exempelvis ett bord.
Danish: • Samtykkeerklæring.
Swedish: • Informationsformulär.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Swedish: • Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt pen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld spruta.
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Swedish: Medelvärde för nya hypointensiva T1-lesioner
Danish: Foretag injektionen Trin 5: Fjern Zinbryta pennens hætte a.
Swedish: Så här ger du injektionen Steg 5: Ta av locket från Zinbryta injektionspenna a.
Danish: • kvalme uden grund
Swedish: • oförklarligt illamående
Danish: Pakningsstørrelser: - Pakning indeholdende en 150 mg fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Förpackningsstorlekar: - Förpackning innehållande 1 st. 150 mg förfylld injektionspenna.
Danish: Under Zinbrytabehandlingen forblev det gennemsnitlige antal celler i de vigtigste immunundergrupper (T-, B- og NKceller) inden for normalværdierne; det totale antal lymfocytter, T-celler og B-celle faldt i gennemsnit med ≤10% i forhold til baseline i løbet af det første år af behandlingen.
Swedish: Under behandlingen med Zinbryta förblev medelcellantalet för de största immungrupperna (T-, B- och NK-celler) inom normalintervallen; det totala antalet lymfocyter, T- och
Danish: Trin 9: Pleje af injektionsstedet
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
Danish: • Zinbryta pennen og al anden medicin opbevares utilgængeligt for børn.
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Danish: Du skal have taget følgende: - en blodprøve inden du starter behandlingen, for at kontrollere leverfunktionen og om du har hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om
Swedish: Du kommer att behöva: - lämna blodprov före behandlingsstart för att kontrollera din leverfunktion och om du har hepatit B och C. Om dina blodprover visar att du har leverproblem, kommer din läkare att besluta om du ska börja med Zinbryta eller inte - lämna blodprover minst varje månad under behandlingen så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt - genomgå tester i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
Swedish: Användningen av Zinbryta är begränsad på grund av risken för leverskada (se avsnitt 4.1).
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Läkemedel ska inte kasseras i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: • Gem indlægssedlen og patientkortet.
Swedish: • Spara denna bipacksedel och patientkortet, du kan behöva läsa informationen igen.
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Danish: o Den er udløbet.
Swedish: • utgångsdatumet har passerat.
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate* Risikorate* [95% CI]
Swedish: Kliniska effektmått Antal patienter Årlig skovfrekvens* Frekvenskvot* [95 % KI]
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Danish: Hazard ratio* [95% CI]
Swedish: Hazard ratio* [95 % KI]
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta Sådan skal du bruge Zinbryta Bivirkninger
Swedish: Vad Zinbryta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zinbryta Hur du använder Zinbryta Eventuella biverkningar
Danish: Procentdel patienter, der er attakfri Hazard ratio* [95% CI]
Swedish: Andel av patienterna som är skovfria Hazard ratio* [95 % KI]
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Swedish: Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Danish: Toksisk udslæt
Swedish: Toxisk huderuption
Danish: • Den anbefalede opbevaring er kontrolleret afkøling mellem 2 °C og 8 °C i den lukkede, originale æske for at beskytte lægemidlet mod lys.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Danish: Hudreaktioner: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Swedish: Hudreaktioner: (Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Swedish: Andel med 12-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Swedish: Andel patienter med 24- veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Danish: Del ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte med andre.
Swedish: Dela inte Zinbryta förfylld spruta med någon annan.
Danish: Colitis er blevet rapporteret med Zinbryta.
Swedish: Kolit har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Danish: Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Danish: Procent patienter, der er fri for attakker
Swedish: Andel skovfria patienter
Danish: Trin 2: Kontroller den fyldte Zinbryta injektionssprøjte
Swedish: Steg 2: Kontrollera Zinbryta förfylld spruta
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab
Swedish: Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Zinbryta 150 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna daclizumab
Danish: Den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta består af (se figur C)
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Danish: Hold
Swedish: Buk
Danish: Din læge eller sygeplejersken skal undervise dig i, hvordan du giver dig selv injektionerne.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska lär dig att injicera Zinbryta på dig själv.
Danish: Klargøring til injektionen
Swedish: Förberedelse inför injektionen
Danish: For yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur, se pkt.
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Danish: Hazard ratio [95% CI]
Swedish: Hazard ratio [95 % KI]
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, og det er inden for 2 uger fra din glemte dosis, skal du give dig selv en injektion, så snart du kan. Fortsæt derefter som normalt og hold dig til din sædvanlige injektionsdag.
Swedish: • Om du har glömt en dos, och det har gått mindre än 2 veckor sedan den missade dosen, ska du injicera dosen så snart som möjligt.
Danish: Tarminflammation (colitis): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Inflammation i tarmen (kolit): (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Swedish: Försök att lämna blodprovet samma dag varje månad.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje förfylld spruta innehåller 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Lymfadenitis
Swedish: Lymfadenit
Danish: Nødvendigt udstyr til din injektion med Zinbryta
Swedish: Tillbehör som behövs för att injicera Zinbryta
Danish: Hvis den sættes på igen, kan det medføre, at pennen låser.
Swedish: Om du gör det kan pennan låsa sig.
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er lår, abdomen og bagsiden af overarmene.
Swedish: Subkutana injektioner kan ges i låret, buken eller överarmens baksida.
Danish: • ondt i halsen, betændelse i mandlerne (svælgkatar, strubekatar)
Swedish: • halsont, halsfluss (faryngit, laryngit)
Danish: Gazeserviet
Swedish: Förvaring
Danish: Sådan skal du bruge Zinbryta
Swedish: Hur du använder Zinbryta
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Swedish: Andel med 24-veckors bekräftad progression av funktionsnedsättning
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved op til 30 °C i op til 30 dage.
Swedish: • Vid behov kan Zinbryta förvaras i originalförpackningen vid rumstemperatur upp till 30 °C i upp till 30 dagar.
Danish: Injektion af Zinbryta
Swedish: Injicera Zinbryta själv
Danish: • injektionsvæsken er uklar eller indeholder partikler
Swedish: • lösningen är grumlig eller innehåller flytande partiklar
Danish: • gazeserviet
Swedish: • spritsudd
Danish: Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
Danish: Trin 9: Bortskaffelse af brugte Zinbryta penne
Swedish: Steg 9: Kassera använda Zinbryta injektionspennor
Danish: Undervisningsvejledning
Swedish: Utbildningsmaterial
Danish: Kanylehætte
Swedish: Hudfjällning
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
Swedish: Det ges som injektion under huden en gång i månaden.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Swedish: Översynen av Zinbryta inleddes den 9 juni 2017 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
Swedish: Läkaren kan komma att avbryta din behandling och remittera dig till en leverspecialist.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Swedish: • Dessa rekommendationer är en uppdatering av de tillfälliga åtgärder som infördes i juli 2017 och som meddelades direkt till hälso- och sjukvårdspersonal i EU.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
Swedish: Ett nytt skriftligt meddelande kommer att skickas ut till hälso- och sjukvårdspersonal med de uppdaterade rekommendationerna.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
Swedish: Mer information finns på läkemedlets särskilda sida på EMA:s webbplats.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Swedish: • Du kommer att få ett formulär som du ska fylla i för att visa att du förstår risken för levern och behovet av regelbundna kontroller.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
Swedish: Zinbryta innehåller den aktiva substansen daklizumab och godkändes för försäljning i EU i juli 2016.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
Swedish: Den 9 november 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin granskning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab) och bekräftade införandet av ytterligare begränsningar för att minska risken för allvarlig leverskada.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
Swedish: • Kontakta genast läkare om du utvecklar några tecken och symtom på leverproblem, t.ex. oförklarligt illamående, kräkningar, buksmärta, trötthet, aptitlöshet, gulfärgning av huden och ögonen samt mörk urin.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
Swedish: I kliniska prövningar sågs en allvarlig leverreaktion hos 1,7 procent av patienterna som fick Zinbryta.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka allvarliga och livshotande leverproblem hos vissa patienter.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt beslut den 08/01/2018 som gäller i alla medlemsstater i EU.
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
Swedish: • Dessutom uppmärksammas hälso- och sjukvårdspersonalen på följande åtgärder för att minimera riskerna:
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
Swedish: − Gå igenom alla patienter som just nu tar Zinbryta för att bedöma om läkemedlet fortfarande är lämpligt för dem.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
Swedish: Multipel skleros är en sjukdom vid vilken inflammationsprocesser skadar det skyddande höljet runt nervcellerna i hjärnan och ryggmärgen.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
Swedish: − Kontrollera patienternas nivåer av transaminas och bilirubin i serum minst varje månad och så nära som möjligt inför varje administrering, och i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) antog därefter EMA:s slutliga yttrande, som skickades till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
Swedish: Flera fall av allvarlig leverskada inräknat immunmedierad hepatit och fulminant leverskada har rapporterats.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Swedish: Rekommendationerna för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal beskrivs här nedan.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
Swedish: Granskningen av Zinbrytas levereffekter utfördes av EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), som utfärdade rekommendationer i oktober 2017.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
Swedish: • Om du just nu tar Zinbryta kommer läkaren att kontrollera om du bör fortsätta med din behandling eller byta till ett alternativ.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
Swedish: Om du inte går på dina schemalagda leverfunktionskontroller kan förskrivningen komma att avbrytas.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
Swedish: − Ordinera inte Zinbryta till patienter med redan befintlig leversjukdom eller nedsatt leverfunktion eftersom det är kontraindicerat för dessa patienter.
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
Swedish: Zinbryta ska användas i en begränsad patientgrupp, med strikta kontroller av leverfunktionen
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
Swedish: • Zinbryta kan orsaka oförutsebar och potentiellt fatal immunmedierad leverskada.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
Swedish: − Informera patienterna om risken för leverskada, hur man upptäcker den och behovet av regelbundna kontroller.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
Swedish: Zinbryta finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och sprutor.