FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de effecten van brexpiprazol primair het centraal zenuwstelsel betreffen, is voorzichtigheid geboden wanneer brexpiprazol wordt gebruikt in combinatie met alcohol of andere centraal werkende geneesmiddelen met overlappende bijwerkingen zoals sedatie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Að teknu tilliti til helstu áhrifa brexpíprasóls á miðtaugakerfið (CNS-kerfið) skal gæta varúðar þegar brexpíprasól er tekið ásamt áfengi eða öðrum CNS-lyfjum með aukaverkanir sem skarast, svo sem slævingu (sjá kafla 4.8).
Dutch: De incidentie van TEAE's in langdurige onderzoeken was vergelijkbaar met die van de kortdurende onderzoeken.
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Dutch: Groeivertraging, vertraagde fysieke ontwikkeling en verminderde levensvatbaarheid van de nakomelingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses brexpiprazol in een pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit met ratten die het middel oraal kregen toegediend.
Icelandic: Vart varð við seinkun vaxtar og líkamlegs þroska og skertan lífvænleika hjá afkvæmum við skammta brexpíprasóls sem ollu eiturverkunum á móður í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu lyfið til inntöku.
Dutch: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Dutch: Net als andere antipsychotica dient brexpiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of aandoeningen die de aanvalsdrempel voor epileptische aanvallen kunnen verlagen.
Icelandic: Eins og við á um önnur sefandi lyf skal nota brexpíprasól með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra kvilla sem gætu hugsanlega lækkað flogaþröskuldinn.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn, achterdocht, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
Icelandic: Það er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa, sjúkdóm með einkenni svo sem að heyra, sjá eða skynja hluti sem ekki eru til staðar, tortryggni, samhengislaust tal og hegðan og tilfinningalegt fálæti.
Dutch: • onregelmatigheden in uw hartslag die het gevolg kunnen zijn van abnormale zenuwimpulsen in het hart, afwijkingen bij hartonderzoek (ECG), QT-verlenging (het is niet bekend hoeveel mensen deze bijwerking krijgen).
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur sem stafað getur af óeðlilegum taugaboðum í hjarta, óeðlilegt línurit kemur fram við skoðun á hjarta (hjartarafrit), QT lenging - ekki er vitað hvað þetta kemur fyrir hjá mörgum einstaklingum.
Dutch: Bij het gebruik van RXULTI met andere geneesmiddelen moet uw arts uw dosis RXULTI of de dosis van de andere geneesmiddelen misschien veranderen.
Icelandic: Ef RXULTI er tekið samhliða ákveðnum lyfjum gæti þurft að aðlaga skammt RXULTI eða hinna lyfjanna.
Dutch: Hoewel er geen specifiek farmacokinetisch onderzoek is gedaan, leverde farmacokinetische populatieanalyse geen aanwijzingen voor klinisch significante etnisch gerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van brexpiprazol.
Icelandic: Þó svo að ekki hafi farið fram nein sérstök rannsókn á lyfjahvörfum, þá sýndu þýðisgreiningar á lyfjahvörfum engin merki um klínískt marktækan mun tengdan kynþætti varðandi lyfjahvörf brexpíprasóls.
Dutch: Overleg met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit middel gebruikt.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um það hvernig best sé að næra barnið ef þú tekur RXULTI.
Dutch: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrijk
Icelandic: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Dutch: Filmomhulde tablet 28 filmomhulde tabletten
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 28 filmuhúðaðar töflur
Dutch: • tandbederf of gaatjes (tandcariës),
Icelandic: • sveppalyf (svo sem ketókónazól, ítrakónazól),
Dutch: • ooit voedsel, maagzuur of speeksel in uw longen heeft ingeademd, wat een ziekte veroorzaakte die aspiratiepneumonie wordt genoemd.
Icelandic: fæða, magasýra eða munnvatn hefur borist ofan í lungun með öndun og olli sjúkdómi sem nefnist ásvelgingarlungnabólga.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring CLcr < 60 ml/minuut) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun CLcr < 60 ml/mínútu) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Dutch: De steady-state-concentraties van brexpiprazol worden binnen 10 dagen tot 12 dagen van toediening bereikt.
Icelandic: Þéttni brexpíprasóls við jafnvægi næst innan 10 daga til 12 daga frá gjöf skammts.
Dutch: Tél: +32 2 535 79 79 Tél: +32 2 340 2828
Icelandic: +32 2 535 79 79 Tél:
Dutch: Op basis van resultaten van in-vitro-onderzoek wordt de eiwitbinding van brexpiprazol niet beïnvloed door warfarine, diazepam en digitoxine.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr in vitro rannsóknum hafa varfarín, díasepam og dígitoxín ekki áhrif á prótínbindingu brexpíprasóls.
Dutch: Uit onderzoeken met een vaste dosis is een dosis-responsrelatie voor acathisie gebleken bij patiënten die werden behandeld met brexpiprazol, waarbij de frequentie toenam bij hogere doses.
Icelandic: Í rannsóknum með föstum skammti virðist vera samband milli skammta og svörunar hvað varðar hvíldaróþol hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli, þar sem tíðni eykst með stærri skömmtum.
Dutch: Met brexpiprazol werden de symptoombeheersing en het functioneren beter aangehouden dan bij placebo.
Icelandic: Brexpíprasól viðhélt stjórn á einkennum og starfshæfni samanborið við lyfleysu.
Dutch: KK-gemiddelde verandering vanaf baseline (SF)
Icelandic: Meðaltalsupphafsstig (SD)
Dutch: Andere gemelde soorten drang zijn onder meer: compulsief seksueel gedrag, compulsief winkelen, eetbuien en ander impulsief en compulsief gedrag.
Icelandic: Aðrar langanir sem greint hefur verið frá eru meðal annars: áráttukynhegðun, kaupæði, átköst og önnur áráttuhegðun.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen om HIV-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Icelandic: tiltekin lyf við sýkingum af HIV-veiru (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír, rítónavír),
Dutch: Tabel 2: Primaire werkzaamheidsresultaten voor 6 weken durende onderzoeken naar schizofrenie
Icelandic: Aðal aukaverkunarniðurstöður 6 vikna rannsókna á geðklofa
Dutch: Van andere antipsychotica overgaan op brexpiprazol Bij het overgaan van andere antipsychotica op brexpiprazol dient geleidelijk kruislings op- en afbouwen te worden overwogen, met taperen van de eerdere behandeling terwijl de behandeling met brexpiprazol wordt ingesteld.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól skal íhuga að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, þar sem fyrri meðferð er smám saman hætt á meðan meðferð með brexpíprasóli er hafin.
Dutch: Acathisie was de vaakst gemelde EPS-gerelateerde bijwerking in de groep van brexpiprazol 2 mg/dag tot 4 mg/dag (5,6 %) in vergelijking met 4,5 % bij placebo, gevolgd door tremor (2,7 %) in vergelijking met 1,2 % bij placebo.
Icelandic: Hvíldaróþol var algengasta aukaverkunin tengd utanstrýtueinkenni í hópnum sem fékk brexpíprasól 2 mg/dag til 4 mg/dag (5,6 %) samanborið við 4,5 % í lyfleysuhópi, og síðan skjálfti (2,7 %) samanborið við 1,2 % í lyfleysuhópi.
Dutch: Brexpiprazol dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bekende hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van myocardinfarct of ischemische hartziekte, hartfalen of hartgeleidingsstoornissen), cerebrovasculaire ziekte, aandoeningen die patiënten predisponeren voor hypotensie (dehydratie, hypovolemie en behandeling met antihypertensiva) of hypertensie (waaronder versnelde of maligne).
Icelandic: Brexpíprasól skal nota með varúð hjá sjúklingum með þekkta hjarta- og æðasjúkdóma (saga um hjartadrep eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, hjartabilun eða leiðslutruflanir), æðasjúkdóma í heila, kvilla sem auka hættu á lágþrýstingi (vessaþurrð, blóðmagnsþurrð og meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum) eða háþrýstingi, (m.a. hröðum eða illkynja (accelerated or malignant)).
Dutch: Tijdens langdurige behandeling dient de plasmaglucosespiegel regelmatig te worden gecontroleerd op verslechtering van de glucosecontrole.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
Dutch: Als er bij een met brexpiprazol behandelde patiënt klachten en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, moet worden overwogen om de dosis te verlagen of met de behandeling te stoppen.
Icelandic: Ef einhver teikn og einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingi sem fær meðferð með brexpíprasóli skal íhuga að minnka skammt eða hætta meðferð.
Dutch: Eenmaaldaagse dosering terwijl CYP3A4-inductoren worden toegediend leidt tot fluctuaties met hoge pieken en dalen; daarom heeft tweemaal daagse dosering de voorkeur.
Icelandic: Einn skammtur á dag þegar CYP3A4-örvar eru gefnir veldur miklum sveiflum milli hámarks- og lágmarksþéttni og því er æskilegra að dreifa skammtinum í tvær gjafir.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoen ingen
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Dutch: aan één zijde.
Icelandic: 0.25 á annarri hliðinni.
Dutch: Oraal toegediend brexpiprazol verhoogde niet de incidentie van tumoren in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten en bij mannelijke muizen bij blootstellingen tot 4,4 keer en 3,1 keer zo hoog als de MRHD.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP2D6-remmers (kinidine, paroxetine en fluoxetine).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP2D6-hemlum (quínídín, paroxetín og flúoxetín).
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Dutch: Het is niet bekend of brexpiprazol/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brexpíprasól/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende heeft:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur
Dutch: Verschil (brexpiprazol min placebo) in kleinste-kwadraten-gemiddelde verandering ten opzichte van baseline, in week 6
Icelandic: Munur (brexpíprasól mínus lyfleysa) sem breyting á meðaltali minnstu kvaðrata frá upphafi í viku 6
Dutch: In embryofoetaal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit was brexpiprazol niet teratogeen in oraal behandelde ratten tot blootstellingsniveaus (op basis van gegevens bij niet-drachtige ratten) die klinisch worden bereikt bij de MRHD.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturþroska reyndist brexpíprasól ekki vansköpunarvaldur hjá rottum eftir inntöku allt að útsetningu (á grundvelli upplýsinga varðandi fanglausar rottur) sem náðist við klínískar aðstæður með ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP3A4, met een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol verhoogde de AUC van brexpiprazol met 97 %, zonder verandering in de Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Dutch: Dosisaanpassingen tot de helft van de aanbevolen doses zijn nodig bij patiënten van wie bekend is dat ze langzame CYP2D6-metaboliseerders zijn.
Icelandic: Breyta þarf skammti niður í hálfan ráðlagðan skammt hjá sjúklingum sem eru slakir CYP2D6umbrjótar.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico van deze bijwerkingen (bijv. ouderen) of met een verhoogd risico van het ontwikkelen van complicaties van hypotensie, zijn onder meer personen met dehydratie, hypovolemie, behandeling met antihypertensiva, voorgeschiedenis van hart- en vaatziekte (bijv. hartfalen, myocardinfarct, ischemie of hartgeleidingsstoornissen), voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte, alsmede patiënten die niet eerder met antipsychotica zijn behandeld.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
Dutch: • een combinatie van symptomen, met koorts, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid.
Icelandic: sambland af hita, svitamyndun, vöðvastífleika og sleni eða syfju.
Dutch: De incidentie van verhoogd bloedprolactine was 0,9 % in de 2 mg- tot 4 mg-brexpiprazolgroep, in vergelijking met 0,5 % bij placebo in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken.
Icelandic: Tíðni hækkunar prólaktíns í blóði nam 0,9 % í brexpíprasól-hópnum sem fékk 2 mg til 4 mg, samanborið við 0,5 % skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Dutch: • duizeligheid bij het opstaan vanwege een verlaging van uw bloeddruk, waardoor u flauw zou kunnen vallen,
Icelandic: um er að ræða sundl þegar þú stendur upp vegna blóðþrýstingsfalls, sem getur valdið yfirliði.
Dutch: RXULTI filmomhulde tabletten bevatten lactose.
Icelandic: RXULTI filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rifampicine (600 mg tweemaal daags gedurende 12 dagen), een krachtige CYP3A4-inductor, met een enkelvoudige orale dosis van 4 mg brexpiprazol leidde tot een afname van respectievelijk ongeveer 31 % en 73 % in de Cmax en AUC van brexpiprazol.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Dutch: Brexpiprazol is in plasma in hoge mate eiwitgebonden (meer dan 99 %) aan serumalbumine en α1-zuur glycoproteïne, en de eiwitbinding ervan wordt niet beïnvloed door nier- of leverinsufficiëntie.
Icelandic: Brexpíprasól er mjög prótínbundið í blóðvökva (meira en 99 %), bundið blóðvatnsalbúmíni og α1sýruglýkóprótíni, og skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki áhrif á prótínbindingu þess.
Dutch: Voor patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klassen B en C) is de maximale aanbevolen dosis verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar B og C) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Dutch: Verdere symptomen kunnen onder meer verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Icelandic: Önnur teikn geta verið aukning á kreatínfósfókínasa, vöðvarauðamiga (rákvöðvalýsa) og bráð nýrnabilun.
Dutch: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkelvoudige orale dosis van 2 mg brexpiprazol met kinidine (324 mg/dag gedurende 7 dagen), een krachtige remmer van CYP2D6, verhoogde de AUC van brexpiprazol met 94 % zonder verandering in Cmax.
Icelandic: Samtímis gjöf staks 2 mg skammts af brexpíprasóli til inntöku ásamt quínídíni (324 mg/dag í 7 daga), sem er öflugur CYP2D6-hemill, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 94 % og engin breyting varð á Cmax.
Dutch: • geneesmiddelen die het hartritme corrigeren (bijvoorbeeld kinidine),
Icelandic: • lyf til að leiðrétta hjartsláttartakt (svo sem kínidín),
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyse bleek het geslacht een statistisch significante covariatie.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kyn er tölfræðilega marktæk skýribreyta.
Dutch: KK-gemiddeld kleinste-kwadraten-gemiddeld BI
Icelandic: LS meðaltal Minnstu kvaðröt, meðaltal CI
Dutch: Op basis van resultaten van interactiestudies wordt dosisaanpassing tot de helft van de dosis brexpiprazol aanbevolen wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met sterke CYP3A4-remmers (itraconazol, ketoconazol, ritonavir en claritromycine).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á milliverkunum er mælt með skammtaaðlögun brexpíprasóls niður í hálfan skammt þegar það er gefið samhliða öflugum CYP3A4hemlum (ítrakónasól, ketókónasól, rítónavír og klarítrómýsín).
Dutch: Impulscontrolestoornissen, waaronder gokstoornis, zijn gemeld bij patiënten die met brexpiprazol werden behandeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvatastjórnunarröskunum, þar á meðal spilafíkn, hjá sjúklingum í meðferð með brexpíprasóli.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werd het primaire werkzaamheidseindpunt gedefinieerd als de gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 6 in totale scores op de Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), een lijst met meerdere items bestaande uit vijf factoren voor het evalueren van positieve symptomen, negatieve symptomen, gedesorganiseerde gedachten, ongecontroleerde vijandigheid/opwinding en angst/depressie.
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Dutch: De helft van de aanbevolen dosis toedienen
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Dutch: Compulsief gedrag dat niet herkend wordt, kan leiden tot schade voor de patiënt en anderen.
Icelandic: Áráttuhegðun getur valdið sjúklingi og öðrum skaða ef henni er ekki veitt athygli.
Dutch: • antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine),
Icelandic: • krampastillandi lyf notuð til að meðhöndla flogaveiki sýklalyf til að meðhöndla bakteríusýkingar (svo sem klarítrómýsín),
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen waren acathisie (5,6 %) en gewichtstoename (3,9 %).
Icelandic: öryggisupplýsinga Algengustu aukaverkanir sem fram komu (ADR) voru hvíldaróþol (5,6 %) og þyngdaraukning
Dutch: In onderzoek 1 werd ook statistisch significant grotere verbetering op de CGI-S, de voornaamste secundaire werkzaamheidsmaat, in week 6 aangetoond voor de dosisgroepen 2 mg/dag en 4 mg/dag in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
Dutch: Patiënten met neutropenie dienen zorgvuldig gemonitord te worden op koorts of andere klachten of symptomen van infectie, en snel te worden behandeld als zulke klachten of symptomen optreden.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hita eða öðrum einkennum eða teiknum um sýkingu hjá sjúklingum með daufkyrningafæð og þeir meðhöndlaðir tafarlaust ef slík einkenni eða teikn koma fram.
Dutch: Bekende langzame CYP2D6-metaboliseerders die sterke/matige CYP3A4-remmers gebruiken
Icelandic: Þekktir slakir CYP2D6-umbrjótar sem taka öfluga/miðlungsöfluga CYP3A4-hemla
Dutch: Controleer voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen dat u zich niet duizelig of slaperig voelt.
Icelandic: Gættu þess að þig sundli ekki eða syfji fyrir akstur eða notkun véla.
Dutch: Patiënten met leverproblemen Als u leverproblemen heeft, kan uw arts uw dosis van dit geneesmiddel aanpassen.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pughscore ≥ 7) is verlaagd tot 3 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Dutch: Bij behandeling met brexpiprazol is melding gemaakt van een mogelijk fataal symptomencomplex, het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom (NMS) (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief brexpiprazol) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of onthoudingsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
Icelandic: Nýburar sem útsettir eru fyrir geðrofslyfjum, þar með talið brexpíprasóli, á síðasta þriðjungi meðgöngu eiga á hættu að fá aukaverkanir, þ.m.t. utanstrýtueinkenni og/eða fráhvarfseinkenni sem geta verið misalvarleg og varað mislengi eftir fæðingu.
Dutch: Patiënten die sterke CYP3A4-inductoren gebruiken Als brexpiprazol gelijktijdig met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) wordt gebruikt bij een patiënt met een stabiele dosis brexpiprazol, is het noodzakelijk om de dagelijkse dosis brexpiprazol over een periode van 1 tot 2 weken stapsgewijs op te titreren tot tweemaal de aanbevolen dosis.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4-örvum (t.d. rífampísíni) er nauðsynlegt að títra dagsskammtinn af brexpíprasóli smátt og smátt upp á við og tvöfalda þannig ráðlagðan skamm á 1 til 2 vikna tímabili hjá sjúklingi sem var í stöðugu ástandi við töku brexpíprasóls.
Dutch: In kortdurende onderzoeken werden bij vrouwen hogere frequenties van verhoogd prolactine (1,5 % tegenover 0,60 %) waargenomen dan bij mannen.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðs prólaktíns (1,5 % samanborið við 0,60 %) kom fram hjá konum, samanborið við karla, í skammtímarannsóknum.
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Icelandic: 1,5; 8,9) hjá körlum (n = 48) og 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) hjá konum (n = 14) 6 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Dutch: Sterke/matige CYP2D6-remmers met sterke/matige CYP3A4-remmers
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Dutch: Motiliteitsstoornis van de slokdarm en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun geðrofslyfja.
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Icelandic: Eftir inntöku lækkaði brexpíprasól blóðþrýsting og lengdi QT-bil í lyfjafræðilegri rannsókn sem tengist öryggi hjá hundum með meðvitund, í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá karl- og kvendýrum hjá öpum og rannsókn á eiturverkunum hjá ungum karlkyns og kvenkyns hundum.
Dutch: Er is op dit moment geen informatie over farmacodynamische interacties van brexpiprazol.
Icelandic: Engar upplýsinga um lyfhrifamilliverkanir brexpíprasóls liggja fyrir enn sem komið er.