FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach u chorych na PBL wcześniej nieleczonych oraz u chorych opornych na leczenie lub z nawrotem choroby wykazano, że u do 25 % pacjentów leczonych schematem R-FC wystąpiła przedłużająca się neutropenia (definiowana, jako liczba neutrofili utrzymująca się na poziomie poniżej 1x109/L między 24 a 42 dniem po podaniu ostatniej dawki) lub neutropenia pojawiająca się z opóźnieniem (definiowana, jako liczba neutrofili poniżej 1x109/L później, niż 42 dni po podaniu ostatniej dawki u pacjentów u których wcześniej nie występowała przedłużająca się neutropenia lub którzy zostali wyleczeni przed 42 dniem) po zastosowanym leczeniu rytuksymabem plus FC.
Icelandic: R-FC var daufkyrningafæð meira langvarandi (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga sé enn minni en 1x109/l á milli daga 24 og 42 eftir síðasta skammt) eða kom seint fram (skilgreint sem fjöldi daufkyrninga minni en 1x109/l meira en 42 dögum eftir síðasta skammt hjá sjúklingum sem áður höfðu ekki fengið langvarandi daufkyrningafæð eða batnaði fyrir dag 42) í kjölfar meðferðar hjá hópnum sem fékk rítúxímab ásamt FC.
Polish: Kluczowe wyniki uzyskane we wszystkich czterech badaniach podsumowano w tabeli 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych
Icelandic: Rituzena á að gefa á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu, eftir að sykursterahluti lyfjameðferðarinnar hefur verið gefinn í bláæð, ef það á við.
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m2, a mediana końcowego
Icelandic: Meðal Cmax (N = 15) var 408 míkróg/ml (á bilinu 97-764 míkróg/ml) eftir fimmta 500 mg/m2 innrennslið og meðal lokahelmingunartíminn var 32 dagar (á bilinu 14-62 dagar).
Polish: Szczepienia powinny być wykonane co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem rytuksymabu.
Icelandic: Bólusetningu skal lokið eigi síðar en 4 vikum fyrir fyrstu gjöf rítúxímabs.
Polish: Natomiast dwa zdarzenia niepożądane, które były zgłaszane dotyczyły objawów grypopodobnych po dawce 1,8 g rytuksymabu i zakończonej
Icelandic: Þær tvær aukaverkanir sem voru tilkynntar voru inflúensulík einkenni, við 1,8 g skammt af rítúxímab, og banvæn öndunarbilun, við 2 g skammt af rítúxímab.
Polish: Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
Icelandic: Fylgst verður náið með þér meðan þú færð lyfið, ef einhverjar aukaverkanir skyldu koma fram.
Polish: Zgłoszone przypadki dotyczyły pacjentów, u których występowały czynniki ryzyka PRES/RPLS, takie jak: choroba podstawowa, nadciśnienie tętnicze, leczenie immunosupresyjne i (lub) chemioterapia.
Icelandic: Í þeim tilvikum sem tilkynnt hafa verið voru þekktir áhættuþættir PRES/RPLS til staðar, þar á meðal undirliggjandi sjúkdómur sjúklingsins, háþrýstingur, ónæmisbælandi meðferð og/eða krabbameinslyfjameðferð.
Polish: Wielokrotne cykle leczenia
Icelandic: Margar meðferðarlotur
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością
Icelandic: Algengasta alvarlega sýking hjá hópnum sem fékk rítúxímab var lungnabólga, sem kom fram hjá 4 % sjúklinga.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
Polish: Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani Nawrót
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm
Polish: Lek Rituzena podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Icelandic: Þú færð Rituzena á sömu dögum og krabbameinslyfin.
Polish: Lek Rituzena może wpływać na działanie innych leków.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
Polish: Produkt leczniczy Rituzena powinien być stosowany w skojarzeniu z chemioterapią wg schematu CHOP.
Icelandic: Rituzena á að nota ásamt CHOP lyfjameðferð.
Polish: Po upływie 6 miesięcy od początku randomizowanego, wieloośrodkowego badania równoważności z zastosowaniem jako kontroli leku aktywnego i podwójnie ślepą próbą, w grupie otrzymującej rytuksymab odpowiednio u 27 %, 58 % i 51 % pacjentów z prawidłowym mianem immunoglobulin na początku badania stwierdzono niskie miano IgA, IgG i IgM w porównaniu z 25 %, 50 % i 46 % w grupie otrzymującej cyklofosfamid.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur, höfðu 27 % þeirra sem fengu rítúxímab og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58 % höfðu lága þéttni IgG og 51 % höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25 %, 50 % og 46 % hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Icelandic: Slík einkenni ganga venjulega til baka þegar rítúxímab innrennsli er stöðvað og gefin eru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf og stundum súrefni, saltvatnslausn í bláæð eða berkjuvíkkandi lyf og sykursterar ef þörf krefur.
Polish: ciężka utrata widzenia5
Icelandic: Alvarlegt sjóntap5
Polish: późna neutropenia3
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga-fæð (late neutropenia)3
Polish: Zalecana dawka wynosi 375 mg/m2 powierzchni ciała, podawana w pierwszym dniu każdego cyklu chemioterapii, przez 8 cykli, po uprzednim dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego jednym ze składników schematu CHOP.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 375 mg/m2 líkamsyfirborðs, gefinn á 1. degi hverrar lyfjameðferðarlotu í 8 lotur eftir að sykursterahluti CHOP hefur verið gefinn sem innrennsli í bláæð.
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1.000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg mc. na dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Icelandic: 1.000 mg af metýlprednisóloni í æð (eða jafngilda skammta af öðrum sykurstera) á dag í 1 til 3 daga og síðan prednisón til inntöku (1 mg/kg/dag, ekki meira en 80 mg/dag).
Polish: Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie.
Icelandic: Þú færð Rituzena einu sinni í viku í 4 vikur.
Polish: Lekarz powinien zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami oraz u pacjentów z zasadniczymi chorobami, które mogłyby predysponować pacjentów do wystąpienia ciężkich infekcji (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Polish: Występowanie zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1.000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1.000), bardzo rzadko (< 1/10.000) i częstość
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Jeśli zaistnieje konieczność zastosowania inaktywowanych szczepionek podczas terapii rytuksymabem, powinny być one podane w czasie do 4 tygodni przed podaniem kolejnej dawki rytuksymabu.
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímabi stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímabi hefst.
Polish: Rituzena dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji
Icelandic: Rituzena kemur í sæfðum, einnota hettuglösum án rotvarnarefna og pýrógena.
Polish: Rytuksymab
Icelandic: Gáttaflökt
Polish: Zdarzenia dotyczące serca występowały z częstością ok. 273 na 100 pacjento-lat (95 % CI 149-470)
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Polish: ORR, % CR,
Icelandic: Hlutfall OS, %
Polish: Skuteczność zaobserwowano zarówno u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą, jak i u pacjentów
Icelandic: Meðferðin reyndist virk bæði hjá sjúklingum með nýgreindan sjúkdóm og sjúklingum með endurkominn sjúkdóm (tafla 8).
Polish: PBL dotyczy limfocytów B, które powstają w szpiku kostnym i rozwijają się w węzłach chłonnych.
Icelandic: Langvinnt eitilfrumuhvítblæði hefur áhrif á B eitilfrumur, sem eru upprunnar í beinmerg og þroskast í eitlum.
Polish: Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta.
Icelandic: Læknirinn gæti hvenær sem er látið þig fá lyf sem inniheldur barkstera til inntöku við sjúkdómi þínum.
Polish: neuropatia nerwów czaszkowych, utrata innych zmysłów5
Icelandic: Heilatauga-kvilli, tap á annarri skynjun5
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone)
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja ætti að skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega (eða tilgreina) í sjúkraskrána.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu rytuksymabem.
Icelandic: Öryggi ónæmingar með bóluefnum úr lifandi veiru eftir meðferð með rítúxímabi hefur ekki verið rannsakað.
Polish: Końcowa analiza skuteczności objęła
Icelandic: Í grundvallar rannsókninni fengu
Polish: Premedykacja dożylnie podawanym glikokortykosteroidem znacząco zmniejszała częstość i nasilenie objawów niepożądanych związanych z wlewem (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Icelandic: Lyfjaforgjöf með sykursterum í bláæð dró marktækt úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych
Icelandic: Upplýsingar um einkenni sýkinga, einkum PML, og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia
Icelandic: B (annaðhvort HBsAg eða HBcAb) eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu B.
Polish: Walda, bez korekty)
Icelandic: p-gildi (Wald próf, ekki aðlagað)
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany
Icelandic: Mótefnið er framleitt í spendýrafrumurækt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sækniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæku veirudrápi og brottnámi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Rituzena fái eftirtaldar upplýsingar:
Polish: W badaniu z udziałem chorych w pierwszej linii leczenia (albo wcześniej nieleczonych), po medianie czasu obserwacji wynoszącej 48,1 miesiąca, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 55 miesięcy w grupie otrzymującej R-FC i 33 miesiące w grupie otrzymującej FC (p < 0,0001, log-rank test) W analizie czasu przeżycia całkowitego wykazano wydłużenie czasu przeżycia całkowitego na korzyść terapii wg schematu R-FC nad chemioterapią samym FC (p = 0,0319, log-rank test) (Tabela 5a).
Icelandic: Eftir að fylgst hafði verið með sjúklingunum í 48,1 mánuð (miðgildislengd) í rannsókninni á áður ómeðhöndluðum sjúklingum var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms 55 mánuðir í R-FC hópnum og 33 mánuðir í FC hópnum (p < 0,0001, log-rank test).
Polish: Tabela 5a Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej Przegląd wyników dotyczących skuteczności leczenia wg schematu rytuksymab plus FC wobec
Icelandic: Tafla 5a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sér
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður
Polish: Nie stwierdzono zwiększenia ogólnej częstości zakażeń ani częstości ciężkich zakażeń u pacjentówz obniżonym mianem IgA, IgG
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og tíðni alvarlegra sýkinga var ekki aukin hjá sjúklingum með lága þéttni IgA, IgG eða IgM.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar svo sem brjóstholssýkingar, þvagrásarsýkingar (verkur við þvaglát), kvef og ofnæmisviðbrögð sem líklegast er að komi fram meðan á innrennsli stendur, en geta komið fram allt að 24 klukkustundum eftir innrennsli
Polish: Rituzena 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Icelandic: Rituzena 500 mg innrennslisþykkni, lausn Rítúxímab
Polish: W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
Polish: Rytuksymab wykazuje wysoką swoistość dla antygenu CD 20 występującego na limfocytach B. Badania toksyczności prowadzone na małpach Cynomolgus nie wykazały innych efektów farmakologicznych niż oczekiwane zmniejszenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej i tkance
Icelandic: á eituráhrifum hjá cynomolgusöpum hefur ekki verið sýnt fram á önnur áhrif en þá lyfjafræðilegu fækkun á B frumum í blóði og eitilvef sem búast mátti við.
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z użyciem rytuksymabu, w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłoszono postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (patrz punkt 4.4) oraz reakcję podobną do choroby
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á rítúxímabi við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Polish: nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Icelandic: Endurvirkjun lifrarbólgu-B
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Icelandic: Nýgreindir sjúklingar
Polish: Bardzo rzadko były zgłaszane przypadki toksycznej rozpływnej martwicy naskórka (zespół Lyella) oraz zespołu Stevensa-Johnsona, niektóre ze skutkiem śmiertelnym.
Icelandic: Í örfáum tilvikum hefur verið tilkynnt um eitrunardreplos húðþekju (toxic epidermal necrolysis, Lyells heilkenni) og Stevens-Johnson heilkenni, sem stundum hafa leitt til dauða.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu reakcji nadwrażliwości, np. epinefryna (adrenalina), leki przeciwhistaminowe i glikokortykosteroidy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia w razie wystąpienia reakcji alergicznej podczas podawania rytuksymabu.
Icelandic: Lyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og sykurstera, á að hafa tilbúin til notkunar strax ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á gjöf rítúxímabs stendur.
Polish: Informacja dla Pacjenta na temat leku Rituzena powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Icelandic: Fræðsluefni um Rituzena til sjúklinga skal innihalda upplýsingar um eftirtalin lykilatriði:
Polish: Polisorbat 80
Icelandic: Tafla 8
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Rituzena zwykle podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia.
Icelandic: Yfirleitt er lyf sem inniheldur barkstera gefið með sprautu fyrir upphaf meðferðar með Rituzena.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji gdy możliwy jest związek z rytuksymabem leczenie powinno być na stałe przerwane.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram og grunur leikur á að þau tengist notkun rítúxímabs á að hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Icelandic: Viðbrögð þau sem tilkynnt var um gengu yfirleitt til baka þegar dregið var úr innrennslishraða eða rítúxímab innrennsli var rofið og gefin voru hitalækkandi lyf, andhistamínlyf, og stundum súrefni, saltvatnslausnir eða berkjuvíkkandi lyf í bláæð og sykursterar ef þörf var á.
Polish: W przypadku osiągnięcia remisji w wyniku leczenia rytuksymabem, kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być rozważona w celu zapobiegania nawrotowi choroby.
Icelandic: Þegar komist hefur á sjúkdómshlé eftir gjöf rítúxímabs má íhuga áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð til að koma í veg fyrir versnun.
Polish: W randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu równoważności z zastosowaniem jako kontroli leku aktywnego i podwójnie ślepą próbą, dotyczącym stosowania rytuksymabu u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń u 24 % pacjentów w grupie otrzymującej rytuksymab (pojedynczy cykl) i 23 % pacjentów w grupie otrzymującej cyklofosfamid doszło do rozwoju neutropenii stopnia 3. lub wyższego w skali CTC.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við virkt lyf, sem gerð var til að sýna fram á að rítúxímab væri ekki síðri meðferðarkostur við hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu, kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek wątpliwości należy wykonać badanie MRI z kontrastem, badanie płynu mózgowo-rdzeniowego w celu określenia DNA wirusa JC oraz powtórną ocenę
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
Polish: Rituzena jest produktem leczniczym biopodobnym.
Icelandic: Rituzena er líftæknilyfshliðstæða.
Polish: Rituzena zawiera substancję czynną rytuksymab.
Icelandic: Rituzena inniheldur virka efnið rítúxímab.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rituzena Kiedy nie stosować leku Rituzena
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Rituzena Ekki má nota Rituzena ef:
Polish: Lekarz prowadzący sprawdzi czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Rituzena.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með Rituzena.
Polish: Rituzena 100 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji rytuksymab
Icelandic: Rituzena 100 mg innrennslisþykkni, lausn Rítúxímab
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Icelandic: Áður en þér er gefið Rituzena verða þér gefin önnur lyf (lyfjaforgjöf) til að koma í veg fyrir eða draga úr hugsanlegum aukaverkunum.
Polish: w dokumentacji pacjenta.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Polish: Niepożądane działania leku (ADR) wymienione w tabeli 3 stanowią wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z częstością ≥ 5 % w grupie otrzymującej rytuksymab.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie po kolejnych infuzjach i wynosi < 1 % pacjentów w 8.
Icelandic: Það dregur verulega úr tíðni innrennslistengdra einkenna við síðari innrennsli og er < 1 % hjá sjúklingum sem hafa fengið átta rítúxímab meðferðir.
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu na narządy rozrodcze.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós skaðleg áhrif rítúxímabs á æxlunarfæri.
Polish: Przed podaniem kolejnego cyklu leczenia rytuksymabem pacjent powinien być poddany ocenie ryzyka zakażenia.
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Polish: Informacja o produkcie leczniczym Informacja dla Lekarza
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna
Polish: Lek Rituzena jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej w szklanej fiolce.
Icelandic: Rituzena er tær, litlaus lausn sem kemur sem innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi úr gleri.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt częste (≥ 1/1.000 do ≤ 1/100) i bardzo rzadkie (< 1/10.000).
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp cynomolgus nie zaobserwowano szkodliwego wpływu na
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum hjá cynomolgus
Polish: Średnie Cmax rytuksymabu w surowicy krwi po pierwszym wlewie dożylnym wynosiło od 157 do 171 µg/ml dla dawki 2 x 500 mg i wynosiło od 298 do 341 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Icelandic: Meðalgildi Cmax fyrir rítúxímab í sermi eftir fyrsta innrennsli var á bilinu 157 til 171 μg/ml fyrir 2 x 500 mg skammtinn og á bilinu 298 til 341 μg/ml fyrir 2 x 1000 mg skammtinn.
Polish: • Substancją czynną w preparacie Rituzena jest rytuksymab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Rituzena er rítúxímab.
Polish: Zapalenie oskrzeli
Icelandic: endurvirkjun lifrarbólgu
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5 % pacjentów otrzymujących rytuksymab, z większą częstością niż w przypadku cyklofosfamidu, w głównym badaniu klinicznym po upływie 6 miesięcy badania
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu rítúxímab, og með hærri tíðni en samanburðarhópur í lykilrannsókninni.
Polish: W przypadku chorych na chłoniaki nieziarnicze lub przewlekłą białaczkę limfocytową, którzy nie otrzymują produktu leczniczego Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą glikokortykosteroid, należy rozważyć podanie premedykacji z glikokortykosteroidem.
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Rituzena er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Polish: porażenie nerwu twarzowego5
Icelandic: Úttaugakvilli, lömun andlitstaugar5
Polish: Lek Rituzena jest stosowany do indukcji remisji ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (nazywanej dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowego zapalenia naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Polish: W przypadku stosowania leku Rituzena w skojarzeniu z chemioterapią
Icelandic: Ef þú færð Rituzena ásamt krabbameinslyfjum