FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno.
Portuguese: Em pessoas com HAP, estas artérias ficam mais estreitas, o que faz com que o coração tenha de trabalhar mais para bombear o sangue através delas.
Italian: Aumenti delle aminotransferasi epatiche (AST, ALT) sono stati associati sia alla PAH che agli antagonisti recettoriali dell'endotelina (ERA).
Portuguese: Os aumentos das aminotransferases hepáticas (AST, ALT) têm sido associados à Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) e aos antagonistas dos recetores da endotelina (AREs).
Italian: Gli enzimi del citocromo P450: CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 sono coinvolti nel metabolismo del macitentan nonché nella formazione dei suoi metaboliti (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: As enzimas do citocromo P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19 estão envolvidas no metabolismo do macitentano e na formação dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Opsumit e contenuto della confezione Le compresse di Opsumit da 10 mg sono rivestite con film di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impressa la scritta "10" su entrambi i lati.
Portuguese: Qual o aspeto de Opsumit e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Opsumit de 10 mg são brancos ou esbranquiçados, biconvexos, redondos, comprimidos revestidos por película com "10" em ambos os lados.
Italian: Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de macitentano.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, il macitentan e il suo metabolita attivo non interagiscono con le proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP).
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes, o macitentano e o seu metabolito ativo não interagem com proteínas envolvidas no transporte hepático de sais biliares, por ex.º, a bomba de saída de sais biliares (BSEP) e o polipéptido sódio-dependente cotransportador de taurocolato (NTCP).
Italian: Il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori di pompe di efflusso epatico o renale a concentrazioni clinicamente rilevanti, compresa la proteina di resistenza multi-farmaco (P-gp, MDR-1), e trasportatori per l'estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2-K).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não são inibidores das bombas de efluxo hepáticas ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo a proteína de multirresistência a fármacos ou p-glicoproteína (P-gp, MDR-1) e transportadores de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1 e MATE2-K).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 15 compresse rivestite con film
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 15 comprimidos revestidos por película
Italian: La combinazione di macitentan con forti induttori di CYP3A4 deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
Italian: • Fornire ai pazienti la Scheda Promemoria Paziente
Portuguese: • Dar aos doentes o cartão do doente;
Italian: Opsumit allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all'interno delle arterie.
Portuguese: Opsumit dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
Italian: Ciclosporina A: La cosomministrazione di ciclosporina A 100 mg due volte al giorno, un inibitore combinato di CYP3A4 e OATP, non ha alterato l'esposizione allo steady-state al macitentan e al suo metabolita attivo in entità clinicamente rilevante.
Portuguese: Ciclosporina A: O tratamento concomitante de ciclosporina A 100 mg duas vezes por dia, um inibidor combinado de CYP3A4 e OATP, não alterou a exposição no estado estacionário de macitentano e do seu metabolito ativo numa extensão clinicamente relevante.
Italian: • nefazodone (usato nella depressione),
Portuguese: • nefazodona (usada para tratar depressão),
Italian: Questa diminuzione non è considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Esta redução não é considerada clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Italian: 3Edema/ritenzione idrica sono state associate all'uso di ERA, incluso macitentan.
Portuguese: Edema/retenção de líquidos tem sido associado à utilização de ARES incluindo o macitentano.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Opsumit si devono effettuare dei test degli enzimi epatici.
Portuguese: Devem ser feitas análises às enzimas hepáticas antes de se iniciar o tratamento com Opsumit.
Italian: • Check-list per la prescrizione
Portuguese: • Lista de verificação de prescrição;
Italian: Rivestimento con film
Portuguese: Película de revestimento:
Italian: Magnesio stearato (E572)
Portuguese: Estereato de magnésio (E572)
Italian: Questo incremento non è considerato clinicamente rilevante (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Este aumento não é considerado clinicamente relevante (ver secções 4.2 a 4.4).
Italian: Opsumit è controindicato in gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione affidabili (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Opsumit está contraindicado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos de contraceção fiáveis (ver secção 4.3).
Italian: Episodi di edema polmonare sono stati segnalati in pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare che utilizzavano vasodilatatori (soprattutto prostacicline).
Portuguese: Têm sido notificados casos de edema pulmonar com vasodilatadores (principalmente prostaciclinas) quando utilizados em doentes com doença pulmonar veno-oclusiva.
Italian: Forti induttori di CYP3A4: Trattamenti concomitanti con 600 mg al giornodi rifampicina, potente induttore di CYP3A4, hanno ridotto l'esposizione allo steady-state di macitentan del 79%, ma non hanno influito sull'esposizione al metabolita attivo.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4: O tratamento concomitante com rifampicina 600 mg diariamente, um forte indutor do CYP3A4, reduziu a exposição no estado estacionário ao macitentano em 79%, mas não afetou a exposição ao metabolito ativo.
Italian: Negli animali maschi dopo il trattamento con macitentan si è osservato lo sviluppo di atrofia tubolare testicolare (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Foi observado o desenvolvimento de atrofia tubular testicular em animais do sexo masculino após tratamento com macitentano (ver secção 5.3).
Italian: Si deve prestare particolare attenzione se macitentan è somministrato in concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 (es.: itraconazolo, ketoconazolo, voriconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone, ritonavir e saquinavir) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração concomitante de macitentano com inibidores fortes de CYP3A4 (ex.º: itraconazol, cetoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir e saquinavir) (ver secção 4.5).
Italian: • se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
Portuguese: • se tem anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos)
Italian: Il numero di decessi per tutte le cause prima dell'EOS con macitentan 10 mg è stato di 35 rispetto a 44 con placebo (HR 0,77; 97,5% CI: da 0,46 a 1,28).
Portuguese: O número de mortes por todas as causas até EOT com macitentan 10 mg foi de 35 versus 44 com placebo (HR 0,77; 97,5% IC: 0,46 a 1,28).
Italian: • Congestione nasale (naso chiuso)
Portuguese: • Congestão nasal (nariz tapado)
Italian: In studi sulla tossicità cronica condotti su ratti e cani maschi è stata osservata una dilatazione tubolare testicolare con margini di sicurezza, rispettivamente, di 11,6 e 5,8.
Portuguese: Observou-se dilatação tubular testicular em estudos de toxicidade crónica em ratos macho e em cães, com margens de segurança de 11,6 e 5,8, respetivamente.
Italian: Uso concomitante con forti induttori del CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante com indutores fortes de CYP3A4
Italian: Chetoconazolo: Con la somministrazione una volta al giorno di 400 mg di chetoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, l'esposizione a macitentan è aumentata di circa due volte.
Portuguese: Cetoconazol: a administração concomitante de cetoconazol 400 mg uma vez por dia, um potente inibidor de CYP3A4, aumentou a exposição ao macitentano cerca de 2 vezes.
Italian: In due studi clinici in doppio cieco in pazienti con ulcere digitali associate a sclerosi sistemica, le incidenze di edema periferico come reazione avversa sono risultate comprese tra 13,4% e 16,1% nei gruppi macitentan 10 mg e tra 6,2% e 4,5% nei gruppi placebo.
Portuguese: Em dois estudos clínicos com dupla ocultação em doentes com úlceras digitais associadas a esclerose sistémica, as incidências do acontecimento adverso edema periférico variaram de 13,4% a 16,1% nos grupos de macitentan 10 mg e de 6,2% a 4,5% nos grupos de placebo.
Italian: Uso concomitante con forti inibitori del CYP3A4
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores fortes de CYP3A4
Italian: Se lei ha dimenticato di assumere Opsumit, prenda una dose non appena si ricorda e poi continui ad assumere le compresse agli orari normali.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Opsumit, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento no horário habitual.
Italian: Il rischio di decesso o ospedalizzazione correlati alla PAH fino a EOT si è ridotto del 50% (HR 0,50; 97,5% CI: da 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) in pazienti sottoposti a trattamento con macitentan 10 mg (50 eventi) rispetto a placebo (84 eventi).
Portuguese: O risco de morte relacionada com HAP ou hospitalização por HAP até ao EOT foi reduzido em 50% (HR 0,50; 97,5% IC: 0,34 a 0,75; log-rank p < 0,0001) em doentes tratados com macitentan 10 mg (50 eventos) comparativamente com o placebo (84 eventos).
Italian: Non esiste esperienza clinica sull'uso di macitentan in pazienti PAH con compromissione renale severa.
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de macitentano em doentes com HAP com compromisso renal grave.
Italian: • Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
Portuguese: • Anemia (número reduzido de glóbulos vermelhos) ou redução da hemoglobina
Italian: In seguito a somministrazione ripetuta, per una dose pari o inferiore a 30 mg, la farmacocinetica di macitentan è proporzionale alla dose.
Portuguese: Após administrações repetidas, a farmacocinética do macitentano é proporcional à dose até 30 mg, inclusive.
Italian: Opsumit® 10 mg macitentan compresse rivestite con film
Portuguese: Opsumit® 10 mg macitentano comprimidos revestidos por película
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire 1 persona su 100)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (pode afectar até 1 em cada 100 pessoas)
Italian: Malattia veno-occlusiva polmonare
Portuguese: Doença pulmonar veno-oclusiva
Italian: Con macitentan e altri ERA sono stati riportati casi di anemia che hanno richiesto trasfusioni ematiche.
Portuguese: Foram notificados casos de anemia que requereram transfusão de sangue com macitentano e outros AREs.
Italian: In uno studio in doppio cieco in pazienti con fibrosi polmonare idiopatica, l'incidenza di edema periferico come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan e placebo è stata rispettivamente di 11,8% e 6,8%.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com fibrose pulmonar idiopática, a incidência do acontecimento adverso edema periférico nos grupos de tratamento com macitentano e placebo foi 11,8% e 6,8%, respetivamente.
Italian: • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile;
Portuguese: • Que as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável;
Italian: Si deve evitare la combinazione di macitentan con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, erba di San Giovanni, carbamazepina e fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: A combinação de macitentano com indutores fortes do CYP3A4 (ex.º: rifampicina, erva de S. João, carbamazepina, fenitoína) deve ser evitada (ver secção 4.5).
Italian: • sensazione di malessere (nausea)
Portuguese: • má disposição (náuseas)
Italian: La valutazione della 6MWD per classe funzionale ha evidenziato un incremento medio corretto con placebo dall'inizio dello studio al sesto mese di 37 metri nei pazienti in Classe Funzionale III/IV (97,5% CI: da 5 a 69) e di 12 metri per i pazienti in Classe Funzionale I/II (97,5% CI: da −8 a 33).
Portuguese: A avaliação do TM6M por classe funcional resultou num aumento médio corrigido pelo placebo desde o início do estudo até ao Mês 6 de 37 metros em doentes em CF III/IV (97,5% IC: 5 a 69) e de 12 metros em doentes em CF I/II (97,5% IC: -8 a 33).
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una riduzione del rischio del 45% (rapporto di rischio [HR] 0,55; 97,5% CI: da 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) dell'endpoint composito di morbilità-mortalità fino a EOT rispetto al placebo [Figura 1 e Tabella 1].
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg resultou numa redução do risco de 45% (razão de risco [HR] 0,55; 97,5% IC: 0,39 a 0,76; log-rank p < 0,0001) do objetivo composto de morbilidademortalidade até ao EOT comparativamente ao placebo [Figura 1 e Tabela 1].
Italian: Una riduzione rispetto alla condizione all'inizio dello studio della concentrazione emoglobinica ad un valore inferiore a 10 g/dL è stata riferita nell'8,7% dei pazienti trattati con macitentan 10 mg e 3,4% dei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Foi notificada uma redução da concentração de hemoglobina para valores abaixo de 10 g/dL, desde o início, em 8,7% dos doentes tratados com macitentan 10 mg e 3,4% dos doentes tratados com placebo.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] di Opsumit
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento de Opsumit;
Italian: • se è allergico/a (ipersensibile) al macitentan, soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Opsumit (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia ao macitentano, à soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Italian: Macitentan altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de macitentano sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: • Donne in età fertile che non usano un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.4
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4 e 4.6).
Italian: • Alterazione degli esami epatici
Portuguese: • Testes hepáticos elevados
Italian: • fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
Portuguese: • fenitoína (um medicamento usado para tratar convulsões),
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto in pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione della conta piastrinica media di 17 x 109/L, rispetto ad una riduzione media di 11 × 109/L nei pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução na contagem média de plaquetas de 17 × 109/L versus uma redução média de 11 × 109/L nos doentes tratados com placebo.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS BLISTER
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'incidenza di edema come reazione avversa nei gruppi di trattamento con macitentan 10 mg e placebo è stata di 21,9% e 20,5% rispettivamente.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a incidência do acontecimento adverso edema nos grupos de tratamento com macitentan 10 mg e placebo foi 21,9% e 20,5%, respetivamente.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Portuguese: Como conservar Opsumit Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película macitentano
Italian: Opsumit contiene lecitina di semi di soia.
Portuguese: Opsumit contém lecitina de soja.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Italian: Nello studio sulla tossicità nel topo a tre mesi e negli studi sui ratti e sui cani non sono stati osservati reperti della cavità nasale.
Portuguese: Não foram registadas quaisquer alterações da cavidade nasal no estudo de toxicidade de 3 meses em ratinhos nem nos estudos em ratos e cães.
Italian: • Trombocitopenia (calo delle piastrine)
Portuguese: • Trombocitopenia (número de plaquetas diminuído)
Italian: Di conseguenza, se compaiono segni di edema polmonare quando macitentan è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità di malattia veno-occlusiva polmonare.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o macitentano é administrado em doentes com HAP.
Italian: Il paziente deve essere informato che se dimentica una dose di Opsumit deve prenderla il prima possibile e in seguito assumere la dose successiva al solito orario.
Portuguese: Se o doente se esquecer de uma dose de Opsumit, o doente deve ser advertido para a tomar o mais rápido possível e depois, tomar a dose seguinte à hora habitual programada.
Italian: In uno studio in doppio cieco a lungo termine condotto su pazienti affetti da PAH, l'ipotensione è stata riferita per il 7,0% e il 4,4% rispettivamente dei pazienti che ricevevano macitentan 10 mg e placebo.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação a longo prazo em doentes com HAP, a hipotensão foi notificada em 7,0% de doentes a tomar macitentan 10 mg e em 4,4% de doentes com placebo.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informação
Italian: Il trattamento con Opsumit in pazienti di sesso femminile in età fertile deve essere iniziato solo dopo aver verificato l'assenza di una gravidanza, aver fornito alla paziente le appropriate indicazioni sulla contraccezione e aver messo in pratica un metodo di contraccezione affidabile (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: O tratamento com Opsumit deve apenas ser iniciado em mulheres com potencial para engravidar após ter sido confirmada a ausência de gravidez, ter sido dado aconselhamento adequado sobre métodos de contraceção e que sejam usados métodos de contraceção fiáveis (ver secções 4.3 e 4.6).
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti il macitentan e il suo metabolita attivo non sono inibitori dei trasportatori di assorbimento epatico o renale e dei polipeptidi di trasporto di anioni organici (OATP1B1 e OATP1B3).
Portuguese: Macitentano e o seu metabolito ativo não inibem os transportadores de captação hepáticos ou renais em concentrações clinicamente relevantes, incluindo os polipétidos transportadores de aniões orgânicos (OATP1B1 e OATP1B3).
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/001
Italian: In uno studio in doppio cieco condotto su pazienti affetti da PAH, macitentan 10 mg è stato associato ad una riduzione media dell'emoglobina rispetto a placebo di 1 g/dL.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação em doentes com HAP, o macitentan 10 mg foi associado a uma redução média da concentração de hemoglobina versus placebo de 1 g/dL.
Italian: Concentrazione emoglobinica
Portuguese: Concentração de hemoglobina
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, informe o seu médico imediatamente.
Italian: • mensilmente, dei test di gravidanza;
Portuguese: • testes de gravidez mensais;
Italian: Al sesto mese, il trattamento con macitentan 10 mg ha determinato una probabilità del 74% più alta rispetto al placebo, di miglioramento di Classe Funzionale WHO (rapporto di rischio 1,74; 97,5% CI: da 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Portuguese: Ao Mês 6, os doentes tratados com macitentan 10 mg tiveram 74% mais hipóteses de melhoria da CF da OMS comparativamente com o placebo (razão de risco 1,74; 97,5% IC: 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Italian: • Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
Portuguese: • Leucopenia (número de leucócitos diminuído)
Italian: Uso in donne in età fertile
Portuguese: Utilização em mulheres com potencial para engravidar
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse macitentan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentano
Italian: Il trattamento con macitentan 10 mg ha comportato un incremento medio corretto con placebo della distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia (6MWD) al sesto mese di 22 metri (97,5% CI: da 3 a 41; p = 0,0078).
Portuguese: O tratamento com macitentan 10 mg ao Mês 6 resultou num aumento médio do TM6M corrigido pelo placebo de 22 metros (97,5% IC: 3 a 41; p = 0,0078).
Italian: Se nota uno di questi segni, parli con il suo medico.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais, contacte o seu médico.
Italian: • Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite
Portuguese: • Se é possível que fique grávida, use um método contracetivo fiável enquanto está a tomar
Italian: Nei ratti sottoposti a un'esposizione quadrupla rispetto a quella umana, dopo due anni di trattamento, è stata osservata atrofia tubolare testicolare.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, observou-se atrofia tubular testicular em ratos com exposições 4 vezes superiores à exposição em humanos.
Italian: I pazienti trattati con macitentan 10 mg hanno raggiunto una riduzione mediana del 36,5% (97,5% CI: da 21,7 a 49,2%) delle resistenze vascolari polmonari e un incremento dello 0,58 L/min/m
Portuguese: Os doentes tratados com macitentan 10 mg obtiveram uma redução mediana de 36,5% (97,5% IC: 21,7 a 49,2%) na resistência vascular pulmonar e um aumento de 0,58 L/min/m2 (97,5% IC: 0,28 a 0,93 L/min/m2) no índice cardíaco comparativamente com o placebo.
Italian: In seguito a trattamento di topi, ratti e cani con macitentan è stato riscontrato un incremento del peso epatico ed ipertrofia epatocellulare.
Portuguese: Verificou-se um aumento do peso do fígado e hipertrofia hepatocelular em ratinhos, ratos e cães após tratamento com macitentano.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: • Schede Promemoria del Paziente
Portuguese: • Cartões de alerta para o doente.
Italian: 2 L'uso di ERA, incluso macitentan, è stato associato a ipotensione.
Portuguese: 2A hipotensão tem sido associada à utilização de AREs incluindo o macitentano.
Italian: 7Piastrine
Portuguese: 7Plaquetas
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/893/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/893/003
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opsumit 10 mg compresse rivestite con film macitentan
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos revestidos por película macitentano
Italian: • urine di colore scuro
Portuguese: • escurecimento da urina
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio
Portuguese: Alterações laboratoriais
Italian: • se sta allattando con latte materno.
Portuguese: • se está a amamentar.