FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen allergiás reakció lép fel, haladéktalanul szakítsa meg az injekciót.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Hungarian: Influenza
Estonian: Gripp
Hungarian: Az ADVATE nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: ADVATE ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Az oktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor (rDNA)) egy tisztított fehérje, amely 2332 aminosavat tartalmaz.
Estonian: Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin.
Hungarian: A 060201. számú vizsgálatban 53, korábban kezelt betegnél kétféle hosszú távú megelőző kezelési sémát hasonlítottak össze: az egyik séma egy személyre szabott, farmakokinetikailag irányított adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-80 NE VIII-as faktor, 72 ± 6 órás időközökkel, n = 23), a másik séma pedig standard megelőzési adagolási rend volt (testtömegkilogrammonként 20-40 NE VIII-as faktor, 48 ± 6 órás időközökkel, n = 30).
Estonian: Uuringus 60201 võrreldi kahte pikaajalist profülaktilist raviskeemi 53-l eelneva ravita patsiendil: individualiseeritud farmakokineetilist reguleeritud annustamisrežiimi (20…80 RÜ VIII hüübimisfaktorit kehakaalu kg kohta intervallidega 72 ± 6 tundi, n = 23) standardse profülaktilise annustamisrežiimiga (20…40 RÜ/kg iga 48 ±6 tunni jooksul, n=30).
Hungarian: Felnőttek (n=109)
Estonian: Täiskasvanud (n=109)
Hungarian: Ne szívjon fel levegőt a fecskendőbe.
Estonian: Mitte tõmmata süstlasse õhku.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Hungarian: - Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: - Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: Ne használja fel, ha acsomagolás fel van bontva vagy megsérült.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid
Hungarian: Szobahőmérsékleten való tárolás után a készítmény hűtőszekrényben nem tárolható.
Estonian: Pärast toatemperatuuril säilitamist ei tohi preparaati külmkapis säilitada.
Hungarian: • Beadás előtt ellenőrizze, hogy az oldat nem tartalmaz-e szemcséket és nem változtatta-e meg a színét (az oldatnak átlátszónak, színtelennek és idegen részecskéktől mentesnek kell lennie).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema selge, värvitu ja ei tohi sisaldada võõrosakesi.
Hungarian: Az ADVATE nátriumot tartalmaz
Estonian: ADVATE sisaldab naatriumit
Hungarian: Az elérendő VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Estonian: Soovitav faktor VIII tase sõltub veritsuse raskusest ja asukohast.
Hungarian: Az ADVATE előállításakor a teljes gyártási folyamat során nem adnak hozzá emberi vagy állati eredetű fehérjét.
Estonian: ADVATE on kogu tootmisprotsessi ulatuses valmistatud ilma inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. märts 2004
Hungarian: Túlérzékenységi tünetek jelentkezése esetén a betegeknek haladéktalanul meg kell szakítaniuk a kezelést, és orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite ilmnemise korral tuleb patsiendil soovitada preparaadi manustamine koheselt lõpetada ning võtta ühendust arstiga.
Hungarian: Ezek közül négynél előfordult a vizsgálati gyógyszer több alkalommal történt adása közül néhány egyedi esetben urticaria, viszketés, kiütés és enyhén emelkedett eosinophilszám.
Estonian: Neljal neist patsientidest esines korduvatel kokkupuudetel uuringuravimiga üksikjuhtudel nõgestõbe, sügelust, löövet ja eosinofiilide taseme vähest tõusu.
Hungarian: Inhibitorok
Estonian: Inhibiitorid
Hungarian: Szingapúr
Estonian: Singapur
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt dózistoxicitási, helyi toxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ADVATE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a következő indikációkban: haemophilia A (veleszületett VIII-as faktor deficiencia), „immuntolerancia indukció (ITI) olyan haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél, akiknél VIII-as faktor elleni antitestek alakultak ki", valamint „vérzések kezelése és megelőzése haemophilia A-ban (veleszületett VIII-as faktor deficienciában) szenvedő betegeknél" (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ADVATE-ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, kellel on A-hemofiilia (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), pediaatriliste uuringute programmide „Immunoloogilise tolerantsi induktsioon (ITI) A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus), kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid" ja „veritsuse ravi ja profülaktika A-hemofiilia-ga patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudus)" alusel kinnitatud näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Ezek a tünetek anafilaxiás sokk korai tünetei lehetnek, amely ezen felül kifejezett szédüléssel, eszméletvesztéssel és súlyos légzési nehézséggel járhat együtt.
Estonian: Need sümptomid võivad olla anafülaktilise šoki esmasteks nähtudeks, millele võivad järgneda tugev pearinglus, teadvuskadu ja tugev hingamisraskus.
Hungarian: A készítmény az alábbi kiszerelések valamelyikében kerül forgalomba:
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Hungarian: A por gyorsan - általában egy percen belül - feloldódik.
Estonian: Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az összes oldószer átfolyt-e.
Estonian: Veenduge, et lahusti ülekanne on lõppenud.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Fejfájás és láz.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 10-st) Peavalu ja palavik
Hungarian: A korábban nem kezelt gyermekeknél az inhibitorok kialakulásán és a kanülök használatával kapcsolatos szövődményeken kívül a klinikai vizsgálatokban nem mutattak ki életkorra jellemző, a mellékhatásokban mutatkozó eltéréseket.
Estonian: Peale inhibiitorite tekke varem mitteravitud lapspatsientidel ja kateetriga seotud tüsistuste ei täheldatud kliinilistes uuringutes vanusepõhist erinevust kõrvaltoimetes.
Hungarian: Hematokrit csökkenése
Estonian: Hematokriti langus
Hungarian: Távolítsa el a fecskendőt.
Estonian: Eemaldada süstal.
Hungarian: Az oktokog alfa dózisa az Ön testtömegétől és az elérendő VIII-as faktor szinttől függ.
Estonian: Oktokog alfa annus arvutatakse sõltuvalt teie kehamassist ja soovitavast faktor VIII tasemest.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Estonian: Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
Hungarian: Kezelőorvosa a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok segítségével ellenőrzi, hogy a VIII-as faktor mennyisége elérte-e a kívánt szintet.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Hungarian: Ezért a 2 ml oldószerben feloldott ADVATE injektálásakor elővigyázatosság szükséges, különösen gyermekek esetén.
Estonian: Seetõttu peab olema 2 ml lahjendatud ADVATE süste ajal ettevaatlik, eriti laste puhul.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egységnyi (NE) VIII-as faktor aktivitása megfelel 1 ml normális emberi plazmában található VIII-as faktor mennyiségének.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse 1 rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab VIII hüübimisfaktori sisaldusele 1 ml normaalse inimese plasmas.
Hungarian: A VIII-as véralvadási faktor szintjének váratlan csökkenése egy betegnél fordult elő a műtétet követően folyamatosan adott ADVATE infúzió ideje alatt (a 10-14.
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme ootamatu langus ilmnes ühel patsiendil operatsioonijärgse ADVATE püsiinfusiooni ajal (10...14. operatsioonijärgne päev).
Hungarian: Szükséges egységek (NE) = testtömeg (kg) x a VIII-as faktor szint kívánt emelkedése (%) x 0,5.
Estonian: Vajalik ühikute (RÜ) arv = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (%) x 0,5
Hungarian: Ha az előírtnál több ADVATE-et alkalmazott
Estonian: Kui te kasutate ADVATE't rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden esetben, amikor ADVATE alkalmazására kerül sor, jegyezzék fel a nevet és a készítmény gyártási számát, hogy dokumentálva legyen a beteg és a készítmény gyártási száma közötti kapcsolat.
Estonian: Soovitame tungivalt panna kirja preparaadi nime ja partii numbri ADVATE igal kasutuskorral, et säilitada seos patsiendi ja ravimpreparaadi partii vahel.
Hungarian: Az alábbi 2. számú táblázat azoknak a vizsgált személyeknek az előfordulási gyakoriságát ismerteti, akiknél a klinikai vizsgálatokban és spontán beszámolókban gyógyszermellékhatást figyeltek meg.
Estonian: Alljärgnevas tabelis 2 on toodud ravimi kõrvaltoimete esinemissagedus kliinilistes uuringutes ja vabatahtlikes aruannetes.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az ADVATE-tel.
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Hungarian: A 229 beteg közül, akiknél vizsgálták az egér IgG-vel szembeni antitesteket, 10 esetben a titer statisztikailag szignifikáns emelkedő tendenciáját állapították meg, 2 esetben tartós vagy átmeneti csúcsértéket tapasztaltak, és egy betegnél volt jelen mindkettő.
Estonian: 229-st ravitud patsiendist, keda hinnati hiire IgGa antikehade suhtes, ilmnes 10-l statistiliselt oluline tõusutendents ja kahel püsivad või ajutised kõrgtasemed ning ühel patsiendil olid mõlemad.
Hungarian: Hemofília A-ban szenvedő betegeknél (a VIII-as faktor veleszületett hiánya) ez hiányzik vagy nem működik.
Estonian: A-hemofiilia patsientidel (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori vaegus) see puudub või ei toimi nagu peaks.
Hungarian: Az ADVATE biztonságossága és vérzéscsillapítási hatásossága gyermekek esetében hasonló volt a felnőtt betegeknél megfigyeltekhez.
Estonian: ADVATE ohutus ja hemostaatiline efektiivsus on laste puhul sarnane täiskasvanutel tuvastatud ohutuse ja efektiivsusega.
Hungarian: A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A-ban szenvedő betegek is.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) VIII-as faktort gátló ellenanyagok kialakulása (VIII-as faktor készítménnyel korábban már legalább 150 napig kezelt betegek esetében), szédülés, influenza, ájulás, rendellenes szívverés, viszkető piros dudorok a bőrőn, kellemetlen érzés a mellkasban, véraláfutás a beadás helyén, reakció a beadás helyén, viszketés, fokozott izzadás, szokatlan szájíz, hőhullámok, migrén, emlékezetzavar, hidegrázás, hasmenés, hányinger, hányás, légszomj, gégegyulladás, nyirokérgyulladás, bőrfehérség, szemgyulladás, kiütés, fokozott izzadás, a láb és a lábfej duzzanata, a vörösvértestek arányának csökkenése, a fehérvérsejtek egyik fajtája (monociták) számának növekedése, fájdalom a has felső és a mellkas alsó részében.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb kuni 1-l kasutajal 100-st) VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (patsientidel, keda on varem VIII hüübimisfaktoriga ravitud (vähemalt 150 päeva jooksul)), pearinglus, gripp, minestus, ebatavalised südamelöögid, punased sügelevad punnid nahal, ebamugavustunne rinnus, verevalum süstekohas, reaktsioon süstekohas, sügelus, suurenenud higistamine, ebatavaline maitse suus, kuumad hood, migreen, mälu halvenemine, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, hingeldus, kurguvalu, lümfisoonte põletik, naha kahvatus, silmapõletik, lööbed, ülemäärane higistamine, jalalabade ja säärte paistetus, punaste vereliblede protsendi langus, teatud tüüpi valgete vereliblede (monotsüüdid) tõus ning ülakõhuvalu ja valu rindkere alaosas.
Hungarian: A készítmény előállításakor - a sejttenyészeti folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen emberi vagy állati eredetű (exogén) fehérjéket.
Estonian: Valmistatud ilma mistahes (eksogeense) inimeselt või loomalt pärineva valgu lisamiseta rakukultuuri protsessi, puhastamisele või lõplikku ravimvormi.
Hungarian: Ha a vérzése az ADVATE-tel nem szüntethető meg, azonnal forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui ADVATE manustamisel teie veritsus ei peatu, pöörduge koheselt oma arsti poole.
Hungarian: A katéter használatával kapcsolatos fertőzések, a vörösvértestszám csökkenése, a végtagok és ízületek duzzadása, elhúzódó vérzés a dréncső eltávolítása után, a VIII-as faktor szint csökkenése és műtét utáni bevérzés.
Estonian: Operatsiooniga seotud kateetriga seotud põletik, punaste vereliblede arvu vähenemine, jäsemete ja liigeste turse, pikaajaline veritsus pärast dreeni eemaldamist, VIII hüübimisfaktori taseme langus ja operatsioonijärgne verevalum.
Hungarian: Dózis (NE) = testtömeg (kg) x VIII-as faktorszint kívánt emelkedése (a normál érték %-ában) x 0,5
Estonian: Annus (RÜ) = kehakaal (kg) x soovitav VIII hüübimisfaktori taseme tõus (% normiväärtusest) x 0,5
Hungarian: A faktor-pótló kezelés adagját és időtartamát a VIII-as faktor hiány súlyosságának, a vérzés helyének és mértékének, illetve a beteg állapotának függvényében kell meghatározni.
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Hungarian: Gyermekek (n=30)
Estonian: Lapsed (n=30)
Hungarian: Milyen az ADVATE külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az ADVATE fehér vagy törtfehér színű, könnyen porladó anyag.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Hungarian: Az ilyen betegek kezelését a haemophilia kezelésében jártas és a VIII-as faktor inhibitorokkal tapasztalatot szerzett szakorvosnak kell irányítania.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Hungarian: Kisgyermekek (n=5)
Estonian: Väikelapsed (n=5)
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem állítható el Önnél, illetve gyermekénél az ADVATE-tel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Estonian: Kui ADVATE raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Hungarian: Összesen 195, súlyos haemophilia A-ban (a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint 1%-nál alacsonyabb) szenvedő betegektől származnak a farmakokinetikai paraméterek, amelyek bekerültek a protokoll szerinti farmakokinetikai analízis készletbe.
Estonian: Kokku saadi 195lt raske A-hemofiiliaga patsientidelt (VIII hüübimisfaktori algväärtus ≤ 1%) farmakokineetilised näitajad, mis kaasati protokollipõhistesse farmakokineetilistesse analüüsidesse.
Hungarian: Az adagolást úgy kell beállítani, hogy a beteg számára kényelmes legyen az infúzió sebessége maximum 10 ml/min lehet.
Estonian: Manustamise kiirus peab olema patsiendile sobiv, maksimaalne kiirus 10 ml/min.
Hungarian: Idősebb gyermekek (n=18)
Estonian: Vanemad lapsed (n=18)
Hungarian: A helytelen (verőérbe vagy gyűjtőéren kívülre történő) beadást el kell kerülni, mert enyhe, rövid ideig tartó reakciók, például bevérzés, bőrpír léphetnek fel az alkalmazás helyén.
Estonian: Valesti manustamist (süste arterisse või veenist väljapoole) tuleks vältida, sest ilmneda võivad mõõdukad lühiajalised süstekoha reaktsioonid, nagu verevalumite teke ja punetus.
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Hungarian: Ilyen esetben a gyógyszer lejárati ideje ennek a 6 hónapos időtartamnak a vége lesz, vagy a készítmény injekciós üvegére nyomtatott lejárati idő, attól függően, hogy melyik következik be korábban.
Estonian: Sellisel juhul lõpeb ravimi kõlblikkusaeg 6-kuulise perioodi lõpus või ravimi viaalile märgitud kõlblikkusajal, olenevalt sellest, kumb enne kätte jõuab.
Hungarian: Kiszámítása: (Cmax - a vizsgálat kezdetekor mért VIII-as faktor szint) osztva az adaggal (mely NE/kg-ban van kifejezve), ahol Cmax a VIII-as faktor infúzió után mért maximális szintje.
Estonian: Arvutatud kui (Cmax - VIII hüübimisfaktori algväärtus) jagatud annusega RÜ/kg-s, kus Cmax on infusioonijärgne VIII hüübimisfaktori maksimaalne näit.
Hungarian: A VIII-as faktor szükséges a véralvadáshoz és a vérzés megszüntetéséhez.
Estonian: Faktor VIII aitab verel hüübida ja veritsust peatada.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen indokolt.
Estonian: Seetõttu tohib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult kindla näidustuse olemasolul.
Hungarian: Ezért minden gyógyszerváltáskor az összes betegnél javasolt gondosan monitorozni az inhibitorok megjelenését.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kõiki patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes iga kord kui ravimit vahetatakse.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Estonian: PARTII NUMBER Lot:
Hungarian: Nem szabad felhasználni az oldatot, ha az zavaros, vagy ha üledék látható benne.
Estonian: Lahust ei tohi kasutada, kui see on hägune või selles on tahkeid osakesi.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (0 és 18 éves kor között) A vérzések kezelésére adott ADVATE adagolása gyermekeknél nem különbözik a felnőtt betegekétől.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (alates 0 kuni 18 eluaastat) Veritsuse ravimisel ei erine laste puhul annustamine täiskasvanutest.
Hungarian: Az inhibitorok VIII-as faktort gátló antitestek (ellenanyagok), melyek csökkentik az ADVATE hatékonyságát a vérzés megelőzésében és gátlásában.
Estonian: Inhibiitorid on faktor VIII vastased blokeerivad antikehad, mis vähendavad ADVATE mõju veritsuse ennetamisel või kontrollimisel.
Hungarian: A kezelés folyamán az adagok, továbbá az injekciók gyakoriságának meghatározásához ajánlott a VIII-as faktor plazmaszintet pontosan megállapítani.
Estonian: Ravikuuri käigus on korduvate injektsioonide annuse ja sageduse määramisel soovitatav lähtuda VIII plasmafaktori sisaldusest.
Hungarian: - A készítményt a feloldás után három órán belül fel kell használni.
Estonian: - Manustada kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Hungarian: - Az injekció beadásához Luer-lock csatlakozóvéggel ellátott fecskendő szükséges.
Estonian: - Manustamiseks on vaja luer-lock süstalt.
Hungarian: Minden egyes port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 250, 500, 1000, 1500, 2000 vagy 3000 NE oktokog alfát tartalmaz.
Estonian: Igas pulbriviaalis on nominaalselt 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ oktokog alfat.
Hungarian: A következő dózist az előírt adagolásnak megfelelően adja be és a kezelőorvos által tanácsolt módon folytassa a készítmény alkalmazását.
Estonian: Manustage järgmine annus ja seejärel jätkake ravimi kasutamist nagu arsti on soovitanud.
Hungarian: Az ADVATE rekombináns technológiával készült VIII-as véralvadási faktort (oktokog alfát), egy olyan glikoproteint tartalmaz, amely biológiailag egyenértékű a humán plazmában található VIII-as faktor glikoproteinnel.
Estonian: ADVATE sisaldab rekombinantset hüübimisfaktorit VIII (oktokog alfa), glükoproteiini, mis on bioloogiliselt sarnane plasmast pärinevale faktor VIII glükoproteiinile.
Hungarian: Ha ezek közül bármely tünet jelentkezik haladéktalanul szakítsa meg az injekciót/infúziót, és forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe ravimi süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: Serdülők (n=33)
Estonian: Noorukid (n=33)
Hungarian: Mellkasi fájdalom
Estonian: Valu rinnus
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötődő örökletes véralvadási zavar, amely a VIII-as faktor csökkent aktivitásában nyilvánul meg, amely az ízületek, izmok és belső szervek súlyos vérzéséhez vezet a vérzés spontán vagy balesetek és műtéti beavatkozások következtében léphet fel.
Estonian: A-hemofiilia on sooga seonduv pärilik verehüübimishäire, mis on tingitud VIII hüübimisfaktori aktiivsuse vähenemisest ning põhjustab profuusset veritsust liigestesse, lihastesse või siseelunditesse, kas spontaanselt või juhusliku/kirurgilise trauma tagajärjel.
Hungarian: A következő vérzések esetén a VIII-as faktor aktivitása nem eshet a megadott plazma aktivitási szintek alá a kezelési időszakban (a normális szinthez viszonyítva százalékos formában vagy NE/dl-ben kifejezve).
Estonian: Järgnevate hemorraagiate puhul ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus langeda allapoole plasma aktiivsuse toodud taset (% normiväärtusest või RÜ/dl) vastava perioodi jooksul.
Hungarian: Az adagolás mennyiségét és gyakoriságát az egyes eseteknél tapasztalt klinikai hatás függvényében kell beállítani.
Estonian: Annust ja manustamise sagedust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele.
Hungarian: A 2 ml steril, injekcióhoz való vízben feloldott ADVATE helytelen (intraarteriális vagy paravénás) beadása az injekció beadása helyén jelentkező enyhe, rövid ideig tartó reakciókat, pl. bevérzést és erythemát okozhat.
Estonian: 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE valesti manustamine (intraarteriaalselt või paravenoosselt) võib põhjustada mõõdukaid lühiajalisi süstekoha reaktsioone, nagu hematoomide teke ja erüteem.
Hungarian: VIII-as alvadási faktor szintje csökkentb
Estonian: VIII hüübimisfaktori taseme langusb
Hungarian: Oktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
Estonian: Oktokog alfa (rekombinantne inimese hüübimisfaktor VIII)
Hungarian: Ne alkalmazza az ADVATE-et - ha allergiás az oktokog alfára vagy a gyógyszer (6.
Estonian: Ärge kasutage ADVATE't: - kui te olete allergiline oktokog alfa või ravimi mõne muu koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6) - kui olete allergiline hiire või hamstri valkude suhtes
Hungarian: Tudnivalók az ADVATE alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Hungarian: Oldószer: Átlátszó, színtelen oldat.
Estonian: Lahusti: selge ja värvitu lahus.
Hungarian: Az injekciót 8-24 óránként (6 év alatti betegek esetében 6-24 óránként) meg kell ismételni, amíg a seb kellőképpen begyógyul ezután legalább 7 napig kell folytatni a terápiát annak érdekében, hogy a VIII-as faktor aktivitást 30-60%-os (NE/dl) szinten tartsák.
Estonian: Korrata injektsioone iga 8...24 tunni järel (alla kuueaastaste patsientide puhul 6...24 tunni järel) kuni haava piisava paranemiseni, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva vältel, et säilitada VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30...60% (RÜ/dl).