FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rekonstituerad Abraxane-suspension administreras intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Czech: Rekonstituovaná suspenze přípravku Abraxane se podává nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Swedish: Om perifer neuropati av grad 3 eller högre utvecklas vid kombinationsanvändning av Abraxane och karboplatin ska behandlingen avbrytas tills förbättring till grad 0 eller 1 uppnås, följt av en dosreducering för alla efterföljande behandlingar med Abraxane och karboplatin (se avsnitt 4.2).
Czech: Jestliže se vyvine periferní neuropatie 3. nebo vyššího stupně při podávání kombinace přípravku Abraxane a karboplatiny, je nutné léčbu pozastavit, dokud periferní neuropatie neklesne na stupeň 0 nebo 1, a ve všech následných cyklech se pokračuje sníženou dávkou přípravku Abraxane a karboplatiny (viz bod 4.2).
Swedish: • Smärta i magen
Czech: • Bolest břicha
Swedish: Mediantiden till återgång med minst 1 grad var 21 dagar, och mediantiden till återgång från perifer neuropati av grad 3 till grad 0 eller 1 var 29 dagar.
Czech: Medián doby do zlepšení alespoň o 1 stupeň byl 21 dnů a medián doby do zlepšení z periferní neuropatie 3.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfopeni, benmärgssuppression Vanliga: Febril neutropeni
Czech: Velmi časté: neutropenie, anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfopenie, suprese kostní dřeně Časté: febrilní neutropenie
Swedish: Eliminationen av paklitaxel visar även en negativ korrelation med totalt bilirubin och en positiv korrelation med serumalbumin.
Czech: Kromě toho je eliminace paklitaxelu nepřímo úměrná množství celkového bilirubinu a přímo úměrná množství sérového albuminu.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Swedish: Intravenös användning
Czech: Intravenózní podání
Swedish: Rekonstituerad suspension: Den kan kylförvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar i injektionsflaskan eller i en infusionpåse, skyddat från ljus.
Czech: Rekonstituovaná suspenze: Lze ji uchovávat v chladu při 2 °C až 8 °C po dobu 24 hodin buď v injekční lahvičce, nebo v infuzním vaku, chráněnou před světlem.
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
Czech: Při léčbě pokročilého karcinomu slinivky břišní se Abraxane podává 1., 8. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin > 1 till ≤ 1,5 x ULN och aspartataminotransferas [AST] ≤ 10 x ULN), oavsett indikation.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní hranice normy [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] ≤ 10 x ULN) není nutná žádná úprava dávkování, bez ohledu na indikaci.
Swedish: Resultat beträffande respons, tid till sjukdomspregression, överlevnad utan pregression och överlevnad hos patienter som får >1:a linjens terapi visas nedan.
Czech: Výsledky celkového podílu léčebné odpovědi a doby do progrese onemocnění, přežití bez progrese a přežití v závislosti na tom, zda šlo o terapii vyšší než první linie, jsou uvedeny níže.
Swedish: Vanliga: Hypotoni, hypertoni
Czech: Časté: hypotenze, hypertenze
Swedish: Vanlig dos för avancerad pankreascancer är 125 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Swedish: • Muskelsvaghet
Czech: • Svalová slabost
Swedish: • Minskning av antalet trombocyter i blodet
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi
Swedish: • Försämrade reflexer eller brist på reflexer, ofrivilliga rörelser, smärta längs en nerv, svimning,
Czech: • Zhoršení nebo ztráta reflexů, mimovolní pohyby, bolest v okolí nervů, mdloby, závratě při přechodu do vzpřímené polohy, třes, ochrnutí lícního nervu
Swedish: För varje efterföljande veckodos av Abraxane måste patienterna ha ett ANC på ≥0,5 x 109/L och ett trombocytantal på 50 x 109/L annars ska dosen inte ges förrän cellantalen normaliserats.
Czech: Pro každou následující týdenní dávku přípravku Abraxane musí mít pacienti absolutní počet neutrofilů ≥500 buněk/mm3 a počet krevních destiček >50 000 buněk/mm3, jinak je nutné podání dávky pozastavit, dokud se počty těchto krevních elementů nezvýší.
Swedish: Administrera rekonstituerad Abraxane-suspension intravenöst med hjälp av ett infusionsset med ett 15 µm filter.
Czech: Podávejte rekonstituovanou suspenzi přípravku Abraxane nitrožilně pomocí infuzního setu s vestavěným 15 µm filtrem.
Swedish: Mindre vanliga: Oral candidainfektion, nasofaryngit, cellulit, herpes simplex, virusinfektion, lunginflammation, kateterrelaterad infektion, svampinfektion, herpes zoster, infektion på injiceringsstället, sepsis2, neutropen sepsis2
Czech: Méně časté: orální kandidóza, nazofaryngitida celulitida, herpes simplex, virová infekce, pneumonie, infekce spojené se zavedením katétru, mykózy, pásový opar, infekce v místě vpichu, sepse2, neutropenická sepse2
Swedish: Patienter som får Abraxane måste därför övervakas noggrant av läkare med avseende på uppkomst av hjärtpåverkan.
Czech: Lékaři by měli pozorně sledovat pacienty v léčbě přípravkem Abraxane z důvodu možného výskytu srdeční příhody.
Swedish: Abraxane ska inte administreras dag 1 i en cykel förrän absoluta neutrofilantalet (ANC) är ≥1,5 x 109/L och trombocytantalet är ≥ 100 x 109/L .
Czech: Abraxane se nemá podávat 1. den cyklu, dokud absolutní počet neutrofilů nedosáhne hodnoty ≥1 500 buněk/mm3 a počet trombocytů ≥100 000 buněk/mm3.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att rekommendera dosmodifieringar till patienter med totalt bilirubin > 5 x ULN eller AST > 10 x ULN, oavsett indikation (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Pro pacienty s celkovým bilirubinem > 5 x ULN nebo AST > 10 x ULN nejsou dostupné dostatečné údaje, na jejichž základě by bylo možné učinit doporučení ohledně dávkování, bez ohledu na indikaci (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Av de 421 patienterna med adenocarcinom i pankreas som fick Abraxane i kombination med gemcitabin i den randomiserade studien var 41 % 65 år och äldre och 10 % var 75 år och äldre.
Czech: Ze 421 pacientů s karcinomem pankreatu v randomizované studii, kterým byl podáván přípravek Abraxane v kombinaci s gemcitabinem, bylo 41 % ve věku 65 let a více a 10 % ve věku 75 let a více.
Swedish: Födelsekontroll hos män och kvinnor
Czech: Antikoncepce u mužů a žen
Swedish: Avbryt behandlingen tills patienten är feberfri och absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Czech: Pozastavte podávání dávek, dokud neustoupí horečka a ANC nebude ≥1 500; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Swedish: • Bröstsmärta
Czech: • Bolest prsou
Swedish: Återgå till dosnivå för dag 1 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER behandla med samma doser som dag 8
Czech: Vraťte se k úrovni dávek z 1. dne a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Podejte stejné dávky jako 8. den
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 260 mg/m2 intravenöst under 30 minuter var tredje vecka.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 260 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Swedish: Abraxane ska inte administreras förrän neutrofilantalet återgått till >1,5 x 109/L.
Czech: Abraxane nesmí být podáván, dokud se počet neutrofilů nezvýší na >1 500 buněk/mm3.
Swedish: Dag 15: Om behandlingen avbröts dag 8: Dag 15 ≥ 1
Czech: 15. den: Pokud dávky nebyly 8. den podány: 15. den ≥1 000
Swedish: SMQ = Standardized MedDRA Query (standardiserad MedDRA-fråga); SMQ är en gruppering av flera av MedDRA:s föredragna termer för att beskriva ett medicinskt begrepp.
Czech: MedDRA = slovník medicínské terminologie pro regulační činnosti SMQ = standardizované dotazy MedDRA; SMQ je seskupení několika termínů preferovaných MedDRA k vystižení medicínského pojmu.
Swedish: 44 % av patienterna (31/70 patienter) med behandling som avbröts på grund av perifer neuropati kunde återuppta behandling med Abraxane i reducerad dos.
Czech: (31/70 pacientů) vrátit k léčbě přípravkem Abraxane ve snížené dávce.
Swedish: • Smärta på tumörplatsen, dödsfall från tumör
Czech: • Bolest v místě nádoru, odumření nádoru
Swedish: Din läkare kommer att ordna så att du får genomgå ett graviditetstest innan du får påbörja behandling med Abraxane.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Abraxane vám váš lékař provede těhotenský test.
Swedish: Vanliga: Nagelproblem, pruritus, torr hud, erytem, nagelpigmentering/missfärgning, hyperpigmentering av huden, onykolys, nagelförändringar
Czech: Časté: porucha nehtů, svědění, suchá kůže, erytém, pigmentace/diskolorace nehtů, hyperpigmentace kůže, onycholýza (uvolnění nehtu z lůžka), změny nehtů
Swedish: Reducera en dosnivå följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen två dosnivåer från dag 1-dosen
Czech: Snižte dávky o 1 úroveň a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 2 úrovně oproti dávkám z 1. dne
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa aSe tabell 1 för reducering av dosnivå
Czech: Nepodávejte dávky, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka a. Úrovně snížení dávek viz tabulka 1
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Czech: Časté: nespavost, deprese, úzkost Méně časté: neklid
Swedish: Tabell 4: Dosreduceringar för hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Czech: Tabulka 4: Snížení dávky z důvodu hematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar kan inträffa hos fler än 1 av 10 personer:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 lidí:
Swedish: Mycket vanliga: Smärta i extremiteterna, artralgi, myalgi Vanliga: Muskelsvaghet, värk i skelettet
Czech: Velmi časté: bolesti v končetinách, artralgie, myalgie Časté: svalová slabost, bolesti kostí
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
Czech: Během postmarketingového sledování přípravku Abraxane byly pozorovány obrny hlavových nervů, paréza hlasivek a vzácně byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (N = 225), nebo jako přípravek Abraxane v dávce 260 mg/m2 podávaný jako 30minutová infuze bez premedikace (N = 229).
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Czech: Ve vzácných případech byly v průběhu léčby přípravkem Abraxane hlášeny případy snížené zrakové ostrosti v důsledku cystoidního edému makuly.
Swedish: Övriga innehållsämnen är humant albumin (innehållande natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Czech: Další složkou je roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Swedish: Den aktiva substansen är paklitaxel.
Czech: Léčivou látkou je paclitaxelum.
Swedish: Tabell 12: Total responsfrekvens i randomiserad prövning på patienter med icke-småcellig lungcancer (intent-to-treat population)
Czech: Tabulka 12: Celková míra odpovědi v randomizované studii nemalobuněčného karcinomu plic (populace intent-to-treat)
Swedish: Dos av gemcitabin (mg/m2)
Czech: Dávka gemcitabinu (mg/m2)
Swedish: Abraxane administrerades till patienter (N = 431) som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 125 mg/m2, följt av gemcitabin som intravenös infusion under 30-40 minuter i en dos på 1 000 mg/m2 som gavs dag 1, 8 och 15 i varje 28
Czech: Přípravek Abraxane byl podáván pacientům (N = 431) nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu nitrožilní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Swedish: • Smärta i en led eller leder
Czech: • Bolest v kloubu či kloubech
Swedish: Sällsynta: Cystoid makulaödem2
Czech: Vzácné: Cystoidní edém makuly2
Swedish: Den rekommenderade dosen av gemcitabin är 1 000 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Czech: Doporučená dávka souběžně podávaného gemcitabinu je 1 000 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut ihned po ukončení podávání přípravku Abraxane 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Swedish: För patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden till den första förekomsten av perifer neuropati av grad 3 140 dagar.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane v kombinaci s gemcitabinem byl medián doby do prvního výskytu periferní neuropatie 3.
Swedish: • Svullna slemhinnor och mjukdelar
Czech: • Otoky sliznic a měkkých tkání
Swedish: Vanlig dos för bröstcancer är 260 mg/m2 kroppsyta som ges under 30 minuter.
Czech: Obvyklá dávka přípravku u karcinomu prsu je 260 mg/m2 povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan DEHP för att bereda och administrera Abraxane.
Czech: Pro přípravu či podávání infuzí přípravku Abraxane není nutné použití speciálních nádob nebo souprav bez ftalátů DEHP.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Czech: Abraxane (uvedenou v bodě 6);
Swedish: En randomiserad, öppen multicenterstudie genomfördes på 1 052 kemoterapinaiva patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIb/IV.
Czech: U 1 052 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stupně IIIB/IV, kteří do té doby neabsolvovali chemoterapii, byla provedena multicentrická, randomizovaná, otevřená studie.
Swedish: Vanliga: Kolangit
Czech: Časté: cholangitida
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati1, dysgeusi, huvudvärk, yrsel Mindre vanliga: Facialispares
Czech: Velmi časté: periferní neuropatie1, dysgeuzie, bolest hlavy, závratě Méně časté: paralýza VII. hlavového nervu
Swedish: Död eller progression, n (%) Mediantid till PFS (95 % CI) (månader) HRA/T (95 % CI)
Czech: Úmrtí nebo progrese, n (%) Medián PFS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95% CI) Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS (95% CI) (měsíce) HRA/T (95,1% CI)
Swedish: Beskrivning av selekterade biverkningar
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Swedish: Mindre vanliga: Rodnad
Czech: Méně časté: pohmožděniny
Swedish: Ljuskänsligt.
Czech: stupně.
Swedish: 16 736 ng/h/ml efter doser från 80 till 300 mg/m2.
Czech: Expozice paklitaxelem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Swedish: Inga patienter som behandlades med Abraxane och karboplatin fick perifer neuropati av grad 4.
Czech: U žádného pacienta léčeného přípravkem Abraxane a karboplatinou nebyla zaznamenána periferní neuropatie 4.
Swedish: Lösningsbaserad paklitaxel (200 mg/m2 var
Czech: Paklitaxel v rozpustné formě (200 mg/m2 každé 3 týdny)
Swedish: ELLER ≥ 50 men
Czech: ≥500, ale
Swedish: De huvudsakliga sekundära effektmåtten var progressionsfri överlevnad och total responsfrekvens, båda bedömdes genom en oberoende, central,
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celková míra odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Swedish: Avbryt behandlingen tills en återgång till ≤ grad 1 har uppnåtts; återuppta behandlingen på nästa lägre dosnivåa
Czech: Nepodávejte dávku, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň ≤1; pokračujte na nejbližší nižší úrovni dáveka
Swedish: Mindre vanliga biverkningar kan inträffa hos upp till 1 av 100 personer:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 lidí:
Swedish: Det sågs en statistiskt signifikant förbättring av progressionsfri överlevnad för patienter som behandlades med Abraxane/gemcitabin jämfört med enbart gemcitabin, med en ökning på 1,8 månader av medianvärdet för progressionsfri överlevnad.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Abraxane/gemcitabin bylo zaznamenáno statisticky významné zlepšení PFS oproti pacientům léčeným samotným gemcitabinem, a to zvýšení mediánu PFS o 1,8 měsíců.
Swedish: Mycket vanliga: Alopeci, utslag Vanliga: Pruritus, torr hud, nagelproblem, rodnad
Czech: Velmi časté: alopecie, vyrážka Časté: svědění, suchá kůže, porucha nehtů, zrudnutí
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl-DLtryptofanat).
Czech: Pomocné látky: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan)
Swedish: Human albuminlösning (innehåller natrium, natriumkaprylat och N-acetyl DL tryptofanat).
Czech: Roztok lidského albuminu (obsahuje sodík, natrium-oktanoát a racemický acetyltryptofan).
Swedish: • Smärta i rygg, skelettsmärtor
Czech: • Bolest zad, bolest kostí
Swedish: Tabell 5: Dosreduceringar för icke-hematologiska toxiciteter hos patienter med icke-småcellig lungcancer
Czech: Tabulka 5: Snížení dávky z důvodu nehematologické toxicity u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Swedish: För grad 3 sensorisk neuropati bör behandlingen avbrytas tills en återgång till grad 1 eller 2 har uppnåtts, följt av en dosreducering för alla efterföljande kurer.
Czech: stupně je třeba pozastavit léčbu až do návratu na stupeň 1 nebo 2 a ve všech dalších cyklech pokračovat v podávání snížené dávky.
Swedish: • läkemedel som används för att behandla HIV och AIDS (t.ex. ritonavir, saquinavir, indinavir,
Czech: • léky k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin)
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Abraxane administrerat i kombination med gemcitabin)
Czech: Karcinom pankreatu (přípravek Abraxane podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
Swedish: Injektionsflaska à 50 ml (typ 1-glas) med en propp (butylgummi), med en toppförsegling (aluminium), innehållande 100 mg paklitaxel i form av albuminbundna nanopartiklar.
Czech: 50ml injekční lahvička (čiré sklo třídy 1) se zátkou (butylová pryž) a jisticím uzávěrem (hliník) obsahuje paclitaxelum 100 mg ve formě nanočástic vázaných na albumin.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane i kombination med gemcitabin är 125 mg/m2 som administreras intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane v kombinaci s gemcitabinem je 125 mg/m2 podávaná nitrožilně po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Swedish: Behandla med dosnivå för dag 8 följt av tillväxtfaktorer för vita blodkroppar ELLER reducera dosen en dosnivå från dag 8-dosen
Czech: Podejte dávku stejné úrovně, jako byla podána 8. den, a následně podejte leukocytární růstové faktory NEBO Snižte dávky o 1 úroveň oproti dávkám, které byly podány 8. den
Swedish: Fertila kvinnor bör använda effektiv preventivmetod under behandling och upp till en månad efter avslutad behandling med Abraxane.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly během léčby přípravkem Abraxane a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Swedish: Perifer neuropati ≥ grad 3
Czech: stupně Periferní neuropatie ≥ 3.
Swedish: Vissa personer kan känna sig trötta eller yra efter att ha fått Abraxane.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří lidé mohou po podání přípravku Abraxane pociťovat únavu nebo závratě.
Swedish: Blodkärl
Czech: Kojení
Swedish: Skjut upp behandlingen fram till återhämtning
Czech: Odložte podávání do obnovení počtu buněk
Swedish: Abraxane är en albuminbunden nanopartikel-formulering av paklitaxel, som kan ha påtagligt annorlunda farmakologiska egenskaper än andra formuleringar av paklitaxel (se avsnitten 5.1 och 5.2).
Czech: Může mít podstatně odlišné farmakologické vlastnosti v porovnání s dalšími přípravky, které obsahují paklitaxel (viz bod 5.1 a 5.2).
Swedish: Vanliga: Rodnad, blodvallning, hypertoni, lymfödem Mindre vanliga: Hypotoni, kalla händer och fötter, ortostatisk hypotoni
Czech: Časté: zrudnutí, návaly horka, hypertenze, lymfedém Méně časté: hypotenze, studená akra, ortostatická hypotenze
Swedish: Ingen märkbar ökad frekvens av toxicitet förekom bland patienter som var minst 65 år och fick Abraxane.
Czech: U pacientů starších 65 let, kterým byl podáván přípravek Abraxane, se nevyskytovaly žádné výrazně častější toxické účinky.
Swedish: Naturalförloppet vid perifer neuropati fram till regress till utgångsläget, på grund av kumulativ toxicitet hos Abraxane efter > 6 behandlingsomgångar, har inte utvärderats.
Czech: V důsledku kumulativní toxicity přípravku Abraxane nebyl hodnocen přirozený průběh periferní neuropatie a návrat k počátečnímu stavu po více než 6 cyklech léčby a zůstává neznámý.
Swedish: Patienter bör inte ges en ny behandlingsomgång med Abraxane förrän antalet neutrofiler återgått till en nivå på >1,5 x 109/L och antalet trombocyter återgått till en nivå på >100x 109/L (se avsnitt 4.2).
Czech: Další cyklus podávání přípravku Abraxane nelze zahájit, dokud se neutrofilní leukocyty neobnoví na >1 500 buněk/mm3 a trombocyty na >100 000 buněk/mm3 (viz bod 4.2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Abraxane är 100 mg/m2 intravenöst under 30 minuter dag 1, 8 och 15 i varje 21-dagarscykel.
Czech: Doporučená dávka přípravku Abraxane je 100 mg/m2 podávaná nitrožilní infuzí po dobu 30 minut 1., 8. a 15. den každého 21denního cyklu.
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för capecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av Abraxane.
Czech: Jako součást dlouhodobého sledování přípravku Abraxane byly u některých pacientů dříve léčených kapecitabinem hlášeny případy palmoplantární erytrodysestezie.
Swedish: Patienter som har ett neutrofilantal på <1,5 x 109/L före behandlingsstart.
Czech: Pacienti, kteří mají před léčbou počet neutrofilů <1 500 buněk/mm3.
Swedish: fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker på om läkemedlet du tar är ett antibiotikum) och läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
Czech: ; zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda je lék, který užíváte,
Swedish: • Rastlöshet
Czech: • Neklid
Swedish: Mycket vanliga: Trötthet, perifera ödem, pyrexi, asteni, frossa Vanliga: Reaktion på infusionsstället
Czech: Velmi časté: únava, periferní otoky, horečka, astenie, zimnice Časté: reakce v místě podání infuze
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Oöppnade injektionsflaskor: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Swedish: HRA/T (95,1 % CI)
Czech: 95% CI (%) pA/pT (95,1% CI) p-hodnotaa