FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Miera 3-ročného DFS bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall lifunar án sjúkdóms eftir 3 ár var 71 % fyrir XELOX borið saman við 67 % fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Po 14 dňoch podávania kapecitabínu v dennej dávke 1 250 mg/m² po jedle boli plazmatické koncentrácie (Cmax v µg/ml) kapecitabínu, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU a FBAL nasledovné: 4,67; 3,05; 12,1; 0,95
Icelandic: 1.250 mg/m² skammti með fæðu, var hámarks plasmaþéttni á 14. degi (Cmax í míkróg/ml) fyrir capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 og 5,46, hvert fyrir sig.
Slovak: 28 filmom obalené tablety 30 filmom obalené tablety 56 filmom obalené tablety 60 filmom obalené tablety 84 filmom obalené tablety 112 filmom obalené tablety 120 filmom obalené tablety
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur
Slovak: • lieky proti kŕčom a trasu (fenytoín),
Icelandic: • lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín),
Slovak: U pacientov s istými heterozygotnými mutáciami DPYD (vrátane mutácií alel DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T a c.1236G>A/HapB3) bolo pri liečbe kapecitabínom preukázané zvýšené riziko závažnej toxicity.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sjúklingar með tiltekin arfblendin afbrigði DPYD (þ.m.t. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin) eru í aukinni hættu á alvarlegum eituráhrifum þegar þeir fá meðferð með capecítabíni.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii alebo v kombinácii s rôznymi režimami chemoterapie vo viacerých indikáciách (karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a karcinóm prsníka) ukázala, že pacienti, ktorí užívali kapecitabín a vyskytol sa u nich HFS mali dlhšie celkové prežívanie v porovnaní s pacientmi, u ktorých sa syndróm HFS nevyvinul: medián celkového prežívania 1 100 dní (95 % interval spoľahlivosti 1 007; 1 200) verzus 691 dní (95 % interval spoľahlivosti 638; 754), hazard ratio 0,61
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4.700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín eins lyfs meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu HFS höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1.100 dagar (95 % öryggisbil 1.007; 1.200) á móti 691 degi (95 % öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95 % öryggisbil 0,56; 0,66).
Slovak: XELOX+ bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Slovak: Nedostatok DPD
Icelandic: DPD skortur
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukazskí pacienti.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25 % lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34 % lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m² a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m² og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI regimen (41 % XELIRI, 5.1 % FOLFIRI).
Slovak: • potenie, nočné potenie,
Icelandic: • aukin svitamyndun, nætursviti
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Sýnt var fram á að hópunum sem fengu XELOX vegnaði ekki verr en þeim sem fengu FOLFOX-4 í heildarsamanburði hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) í heild hjá sjúklingahópnum sem var kjörgengur í rannsóknina og hjá hópnum sem áætlað er að meðhöndla (ITT) (sjá töflu 7).
Slovak: • ako liek prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka v kombinácii s režimom na báze platiny (pozri časť 5.1).
Icelandic: sem upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1).
Slovak: U opíc cynomolgus sa po intravenóznom podaní kapecitabínu (100 mg/kg) zistili známky kardiovaskulárnej toxicity (napr. predĺženie intervalov PR a QT), hoci pri opakovanom perorálnom podávaní kapecitabínu (1 379 mg/m² denne) tieto známky neboli prítomné.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1.379 mg/m²/dag).
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že dexpantenol je účinný v profylaxii HFS u pacientov liečených kapecitabínom.
Icelandic: Vísbendingar eru um að dexpantenól hafi fyrirbyggjandi verkun gegn HFS hjá sjúklingum sem fá meðferð með capecítabíni.
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnocenný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 9).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 9).
Slovak: Nasledujúce premenné boli vo všetkých štúdiách štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa HFS: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), klesajúca kumulatívna dávka kapecitabínu (0,1*kg), stúpajúca relatívna dávková intenzita v prvých 6 týždňoch, stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov), ženské pohlavie, a dobrý výkonnostný stav podľa stupnice východnej spoločnej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) na začiatku (0 verzus ≥ 1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér HFS: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
Slovak: Pri prejavoch toxicity počas liečebného cyklu, ktoré podľa lekára nesúvisia s kapecitabínom, má liečba kapecitabínom pokračovať a dávka druhého lieku sa má upraviť podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Icelandic: Vegna eituráhrifa á meðan á meðferðarlotu stendur, sem læknirinn sem sér um meðferðina álítur ekki vera tengd capecítabíni, á að halda meðferð með capecítabíni áfram og aðlaga skammtinn af hinu lyfinu samkvæmt viðeigandi upplýsingum um lyfið.
Slovak: HFS, známy tiež ako kožná reakcia na ruke a nohe alebo palmárno-plantárna erytrodyzestézia alebo akrálny erytém navodený chemoterapiou.
Icelandic: Einnig þekkt sem handa-fótahúðviðbrögð eða palmar-plantar erythrodysesthesia eða útlimahörundroði vegna krabbameinslyfjameðferðar.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/802/001-014
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Icelandic: Nýleg eða samhliða meðferð með brívúdíni (sjá kafla 4.4 og 4.5 varðandi milliverkanir).
Slovak: Capecitabine medac má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s predpisovaním liekov proti rakovine.
Icelandic: Capecitabine medac skal aðeins ávísað af lækni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Oxaliplatina v 1. deň, raz za 3 týždne Kapecitabín perorálne dvakrát denne počas 2 týždňov (po ktorých nasledovala 1 týždňová prestávka)
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 3 vikna fresti Capecítabín til inntöku tvisvar á dag í 2 vikur (og síðan 1 viku meðferðarhlé)
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s kapecitabínu vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á capecítabín hjá öllum undirhópum barna við kirtilkrabbameini í ristli og endaþarmi, kirtilkrabbameini í maga og brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi,
Slovak: FBAL je metabolit, ktorý nemá žiadnu antiproliferačnú aktivitu.
Icelandic: FBAL er umbrotsefni án áhrifa á frumuskiptingu.
Slovak: Leukovorín 200 mg/m² intravenózne 2 hod
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m² í bláæð á 2 klst.
Slovak: Medián dĺžky prežívania bol 10,5 mesiacov (kapecitabín + cisplatina) oproti 9,3 mesiacom (5-FU + cisplatina).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + císplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + císplatín).
Slovak: (PPP*: N = 251; ITT**:
Icelandic: N = 251; ITT**:
Slovak: ADR, ktoré skúšajúci lekári dávali do možnej, pravdepodobnej alebo nepriamej súvislosti s podávaním kapecitabínu, sú uvedené v tabuľke 4 pre kapecitabín podávaný v monoterapii a v tabuľke 5 pre kapecitabín podávaný v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda capecítabíni lyfjagjöf eru taldar upp í töflu 4 fyrir capecítabín sem eins lyfs meðferð og í töflu 5 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku 60 rokov liečených zníženou dávkou kapecitabínu v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m² dvakrát denne.
Icelandic: ≥ 60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1.250 mg/m² tvisvar á dag.
Slovak: V štúdiách s ľudskými karcinómami vykázal kapecitabín synergický efekt v kombinácii s docetaxelom, čo môže byť následkom ovplyvnenia ThyPase docetaxelom.
Icelandic: Í ósamgena græðlinga krabbameinslíkönum hjá mönnum sýndi capecítabín samverkandi áhrif gefið með dócetaxeli, sem getur tengst uppskipulagningu ThyPase af völdum dócetaxels.
Slovak: cisplatina, irinotekan),
Icelandic: bevacízúmab, císplatín, írínótekan),
Slovak: Výsledky svedčia o tom, že XELOX je rovnako účinný ako FOLFOX-4, a to z hľadiska celkového prežívania (pozri tabuľku 7).
Icelandic: Niðurstöðurnar gefa til kynna að XELOX sé jafngilt FOLFOX-4 hvað varðar heildarlifun (sjá töflu 7).
Slovak: • závažnú kožnú reakciu ako je kožná vyrážka, tvorba vredov a pľuzgierov, ktoré môžu zahŕňať vredy v ústach, v nose, na pohlavných orgánoch, na rukách, nohách a na sliznici očí (červené a opuchnuté oči).
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð, svo sem útbrot, sáramyndun og blöðrur, sem geta m.a. komið fram í munni eða nefi, á kynfærum, höndum eða fótum eða í augum (rauð og þrútin augu)
Slovak: 5-FU sa ďalej katabolizuje enzýmom DPD na omnoho menej toxický dihydro-5-fluóruracil (FUH2).
Icelandic: 5-FU er enn frekar umbrotið fyrir tilstilli ensímsins DPD í díhýdró-5-flúórúracíl (FUH2) sem hefur mun minni eiturvirkni.
Slovak: 1/10 000 až ≤ 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Slovak: - druhý výskyt - tretí výskyt
Icelandic: -2. skipti -3. skipti
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Icelandic: Þótt næmnigreining sýni að munur á skömmtunarskema og tímasetning á æxlismati hafi áhrif á greininguna á lifun án versnunar sjúkdóms á meðan á meðferð stendur, hefur ekki fundist fullnægjandi skýring á þessum niðurstöðum.
Slovak: 2. stupeň HFS je bolestivý erytém a opuch rúk a/alebo nôh, prípadne nepríjemný pocit, ktorý ovplyvňuje každodenné aktivity pacienta.
Icelandic: HFS af gráðu 2 einkennast af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Slovak: Kapecitabín 1 000 mg/m² perorálne dvakrát denne
Icelandic: Capecítabín 1.000 mg/m² til inntöku tvisvar á dag
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskou plazmou sa pri kapecitabíne, 5'-DFCR, 5'-DFUR a 5-FU zistili nasledovné hodnoty väzby na bielkoviny: 54 %, 10
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54 %, 10 %, 62 % og 10 % tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
Slovak: Capecitabine medac môže u vás vyvolať závraty, nevoľnosť alebo únavu.
Icelandic: Capecitabine medac getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Slovak: Stupeň 4 - prvý výskyt
Icelandic: Gráða 4 -1. skipti
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii pri prerušovanom režime je 3 000 mg/m² denne, zatiaľ čo v kombinácii s rádioterapiou rektálneho karcinómu je MTD kapecitabínu 2 000 mg/m² denne pri kontinuálnom režime alebo pri dennom podávaní od pondelka do piatku počas 6-týždňovej liečby rádioterapiou.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér þegar notuð er skammtaáætlun með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en þegar capecítabín er notað ásamt geislameðferð við krabbameini í endaþarmi er hámarksskammtur sem þolist af capecítabíni 2.000 mg/m² á dag með því að nota annaðhvort samfellda meðferð eða daglega gjöf frá mánudegi til föstudags meðan á 6 vikna geislameðferð stendur.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu menej ako až 1 z 10 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OBAL PRE BLISTER
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Slovak: Pacienti s čiastočnou deficienciou DPD (napríklad pacienti s heterozygotnými mutáciami v géne DPYD), a tí, u ktorých sa zváži, že prínos kapecitabíny prevažuje nad rizikom (musí sa zvážiť aj vhodnosť alternatívnej chemoterapeutickej liečby bez fluórpyrimidínu), musia byť liečení s maximálnou opatrnosťou a častým následným sledovaním s úpravou dávky podľa stupňa toxicity.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og þar sem ávinningur af meðferð með capecítabín er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Slovak: Na druhej strane má kyselina listová vplyv na farmakodynamiku kapecitabínu a kyselina listová môže zvýšiť toxicitu kapecitabínu: maximálna tolerovaná dávka (MTD) kapecitabínu podávaná samostatne v rámci intermitentnej liečby je 3 000 mg/m² denne, kým v kombinácii s kyselinou listovou (2 x 30 mg p.o. denne) je táto hodnota iba 2 000 mg/m² denne.
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3.000 mg/m² á dag, en aðeins 2.000 mg/m² á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Slovak: Liek Capecitabine medac obsahuje kapecitabín, ktorý sám osebe nie je cytostatikum.
Icelandic: Capecitabine medac inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi lyf.
Slovak: Kapecitabín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu < 30 ml/min [Cockroft a Gault]).
Icelandic: Alvarlega skert nýrnastarfsemi er frábending fyrir notkun capecítabíns (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín [Cockcroft og Gault] í upphafi).
Slovak: Po 3. stupni HFS sa majú znížiť nasledujúce dávky kapecitabínu.
Icelandic: 1. Eftir HFS af gráðu 3 skal gefa minni skammta af capecítabíni þegar meðferð er hafin á ný.
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noniferioritu v štúdii NO16967
Icelandic: Tafla 9 Helstu niðurstöður um virkni fyrir greiningu sem kanna átti jafngildi tveggja meðferða (noninferiority) í rannsókn NO16967 FRUMGREINING
Slovak: Celkom 156 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 5-FU (800 mg/m² denne, kontinuálna infúzia v 1. až 5. deň, raz za 3 týždne) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie v 1. deň, raz za 3 týždne).
Icelandic: Samtals 156 sjúklingum var slembiraðað á meðferð með 5-FU (800 mg/m² á dag í sídreypi á 1. til 5. degi á 3 vikna fresti) og císplatíni (80 mg/m² sem 2 klukkustunda innrennsli á 1. degi á 3 vikna fresti).
Slovak: K najčastejšie hláseným a/alebo klinicky významným ADR v súvislosti s liečbou patrili gastrointestinálne poruchy (najmä hnačka, nevoľnosť, vracanie, abdominálna bolesť, stomatitída), HFS (palmárno-plantárna erytrodyzestézia), únava, asténia, anorexia, kardiotoxicita, zvýšená dysfunkcia obličiek u pacientov s už existujúcou poškodenou funkciou obličiek a trombóza/embólia.
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar og/eða aukaverkanir sem skipta læknisfræðilega miklu máli voru meltingarfæratruflanir (einkum niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir og munnbólga), HFS (palmar-plantar erythrodysesthesia), þreyta, þróttleysi, lystarleysi, eituráhrif á hjarta, aukin truflun á starfsemi nýrna hjá þeim sem eru með vanstarfsemi nýrna og segamyndun/segarek.
Slovak: Analýza údajov o bezpečnosti u pacientov vo veku ≥60 rokov liečených kapecitabínom v monoterapii a analýza pacientov liečených kapecitabínom v kombinovanej liečbe s docetaxelom preukázala zvýšený výskyt nežiaducich reakcií 3. a 4. stupňa súvisiacich s liečbou a závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s liečbou v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Icelandic: ≥ 60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í eins lyfs meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga < 60 ára aldri.
Slovak: U pacientov s karcinómom hrubého čreva v III. štádiu sa odporúča adjuvantná liečba v trvaní 6 mesiacov.
Icelandic: Stuðningsmeðferð fyrir sjúklinga með III. stigs krabbamein í ristli er ráðlögð í 6 mánuði í heild.
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD),
Icelandic: ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsins díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD)
Slovak: Údaje z randomizovanej, multicentrickej klinickej štúdie III. fázy porovnávajúcej kapecitabín s 5-FU a oxaliplatinu s cisplatinou u pacientov s pokročilým karcinómom žalúdka podporujú použitie kapecitabínu ako lieku prvej línie na liečbu pokročilého karcinómu žalúdka (REAL-2).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði á capecítabíni og 5-FU og samanburði á oxalíplatíni og císplatíni hjá sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga styðja notkun capecítabíns sem upphafsmeðferð við langt gengnu krabbameini í maga (REAL-2).
Slovak: Pacienti so známou úplnou absenciou aktivity dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með þekktan algeran skort á virkni díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) (sjá kafla 4.4),
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Icelandic: Miðgildislengd heildarlifunar var 23,1 mánuðir fyrir FOLFIRI, 17,6 mánuðir fyrir mIFL (p = 0,09) og 18,9 mánuðir fyrir XELIRI (p = 0,27).
Slovak: • bolesti hlavy, ospalosť, závrat, nezvyčajná citlivosť kože (necitlivosť alebo mravčenie), zmeny chuti,
Icelandic: • höfuðverkur, syfja, svimi, afbrigðileg tilfinning í húð (dofi eða smástingir), breytt bragðskyn
Slovak: Únava,
Icelandic: Útbrot,
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa kapecitabín používa samostatne, veľmi častými vedľajšími účinkami, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú:
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér að ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Capecitabine medac er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum:
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn ADR súvisiacich s liečbou, ktoré sa hlásili u pacientov liečených kapecitabínom v monoterapii
Icelandic: Tafla 4 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum á capecítabín eins lyfs meðferð.
Slovak: • nespavosť (insomniu), depresiu,
Icelandic: • svefnleysi, þunglyndi
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Icelandic: U.þ.b. 3 % af gefnum skammti skilst óbreyttur út í þvagi.
Slovak: Ak dôjde k rozvoju 2. alebo 3. stupňa HFS, podávanie kapecitabínu sa musí okamžite prerušiť až do ústupu tohto nežiaduceho účinku alebo zníženia jeho závažnosti na 1. stupeň.
Icelandic: Komi til HFS af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m², podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Icelandic: Krabbamein í ristli, krabbamein í ristli og endaþarmi og brjóstakrabbamein Ráðlagður upphafsskammtur capecítabíns sem eina lyfið til stuðningsmeðferðar á krabbameini í ristli, til meðferðar á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum eða brjóstakrabbameini sem er staðbundið langt gengið með meinvörpum er 1.250 mg/m² gefið tvisvar á dag (kvölds og morguns; samsvarar heildardagsskammti 2.500 mg/m²) í 14 daga og síðan skal taka 7 daga hvíld.
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p < 0,0001).
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2.000 mg/m² á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m² á dag) samanborið við 3.000 mg/m² á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Slovak: V kombinácii s irinotekanom je odporúčaná začiatočná dávka 800 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby v kombinácii s irinotekanom 200 mg/m² v deň 1.
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í samsettri meðferð með írínótekani er 800 mg/m² þegar gefið er tvisvar á dag í 14 daga og síðan 7 daga hvíld ásamt 200 mg/m² af írínótekani á degi 1.
Slovak: Pri každom výraze sa výpočet výskytu zakladal na ADR všetkých stupňov.
Icelandic: Mar +Fyrir hvern þessara þátta var mat á tíðni byggt á aukaverkunum af öllum gráðum.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby sa má zvážiť na základe klinického zhodnotenia nástupu, trvania a závažnosti pozorovanej toxicity.
Icelandic: Íhuga á að hætta meðferð fyrir fullt og allt með hliðsjón af klínísku mati á upphafi, tímalengd og alvarleika þeirra eiturverkana sem fram komu.
Slovak: • ak máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami,
Icelandic: ef þú ert með alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál,