FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les critères d'évaluation secondaires, toutes les valeurs de p sont fournies comme des valeurs de p non ajustées et sont statistiquement significatives après ajustement pour comparaisons multiples.
Greek: Για τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όλες τις τιμές-p αναφέρθηκαν ως μη προσαρμοσμένες τιμές-p και είναι στατιστικά σημαντικές μετά από προσαρμογή για πολλαπλές συγκρίσεις.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients âgés.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Elle appartient à une classe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
French: Classe de systèmes d'organes
Greek: Κατηγορία Συστήματος Οργάνων
French: Aucune interaction avec des contraceptifs oraux (éthinylestradiol/norgestimate) ou le sumatriptan n'a été observée dans les études chez des volontaires sains.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία αλληλεπίδραση με από του στόματος αντισυλληπτικά (αιθινυλοιστραδιόλη/νοργεστιμάτη) ή με σουματριπτάνη σε μελέτες με υγιείς εθελοντές.
French: Les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires sévères ont été exclus des études cliniques (voir rubrique 5.1).
Greek: Ασθενείς με ορισμένα μείζονα καρδιαγγειακά νοσήματα αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ne réutilisez pas le stylo.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε την πένα.
French: Ensuite, l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement peut être envisagée seulement en cas de besoin clinique.
Greek: Στη συνέχεια, η χρήση του Aimovig θα μπορούσε να εξεταστεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο εάν είναι κλινικά αναγκαίο.
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
Greek: Σε αντίθεση με άλλα νευροπεπτίδια, τα επίπεδα του CGRP έχει δειχθεί ότι αυξάνονται σημαντικά κατά τη διάρκεια της ημικρανίας και επιστρέφουν σε φυσιολογικά επίπεδα με την ανακούφιση από την ημικρανία.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας στις κλινικές μελέτες.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο ελαστικό λάτεξ.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Greek: Τα δημογραφικά και τα αρχικά χαρακτηριστικά της νόσου ήταν ισοσκελισμένα και συγκρίσιμα μεταξύ των σκελών της μελέτης.
French: Le médicament peut sécher.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει το φάρμακο να ξεραθεί.
French: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - réactions allergiques comme une éruption cutanée, un gonflement ou un urticaire - constipation - démangeaisons - spasmes musculaires - réactions au site d'injection, comme une douleur, une rougeur et un gonflement au point d'injection.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - αλλεργικές αντιδράσεις όπως εξάνθημα, οίδημα ή κνίδωση - δυσκοιλιότητα - φαγούρα - μυϊκοί σπασμοί - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα και οίδημα στο σημείο που γίνεται η ένεση.
French: On ne sait pas si l'erenumab est excrété dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ερενουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Greek: Αθροιστικά και για τις δύο δοσολογίες, παρατηρήθηκε μείωση -9,3 MMD μετά από 52 εβδομάδες σε σχέση με την αρχική εκτίμηση της βασικής μελέτης.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Greek: D-90429 Nuremberg Γερμανία
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
French: La dose de 140 mg toutes les 4 semaines peut bénéficier à certains patients (voir rubrique 5.1).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να ωφεληθούν από δόση 140 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Tout au long de la période d'administration, l'erenumab est principalement éliminé via une voie protéolytique non spécifique avec une demi-vie effective de 28 jours.
Greek: Καθ' όλη την περίοδο χορήγησης η ερενουμάμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού με αποτελεσματική ημίσεια ζωή 28 ημέρες.
French: Ne placez pas votre doigt sur le piston pendant l'introduction de l'aiguille.
Greek: Μην ακουμπάτε το δάκτυλό σας στο έμβολο όταν εισάγετε την βελόνα.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν έχει πέσει κάτω.
French: Le capuchon amovible de la seringue préremplie/du stylo prérempli d'Aimovig contient du latex de caoutchouc naturel sec, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles au latex.
Greek: Το αφαιρούμενο καπάκι της προγεμισμένης σύριγγας/πένας Aimovig περιέχει ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις στα άτομα που είναι ευαίσθητα στο λάτεξ.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de la protection.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας ή στο προστατευτικό ασφαλείας.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'erenumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'erenumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées au niveau de l'information produit.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την ερενουμάμπη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) ερενουμάμπη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Greek: Συνολικά, το 68% είχε αποτύχει σε μία ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας και το 49% είχε αποτύχει σε δύο ή περισσότερες προηγούμενες προφυλακτικές φαρμακευτικές αγωγές λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας ή πτωχής ανεκτικότητας.
French: Lorsque vous retirez le stylo, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou s'il semble que l'injection de médicament se poursuit, cela signifie que n'avez pas reçu une dose complète.
Greek: Όταν απομακρύνετε την πένα, εάν το παράθυρο δεν έχει γίνει κίτρινο ή εάν φαίνεται ότι το φάρμακο εξακολουθεί να βγαίνει από την πένα, αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
French: Les anticorps monoclonaux tel qu'Aimovig passent dans le lait maternel pendant les premiers jours après la naissance, mais après cette première période, Aimovig peut être utilisé.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα όπως το Aimovig είναι γνωστό ότι περνούν στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων ημερών μετά τον τοκετό, αλλά μετά από αυτή την πρώτη περίοδο το Aimovig μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
French: Remarque : Lorsque vous retirez la seringue, s'il semble rester du médicament dans le corps de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas reçu une dose complète.
Greek: Σημείωση: Όταν βγάλετε τη σύριγγα, εάν φαίνεται να υπάρχει ακόμα φάρμακο μέσα στον κύλινδρο της σύριγγας αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
French: Examinez le site d'injection.
Greek: Εξετάστε το σημείο της ένεσης.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής θα εκπαιδεύσουν εσάς ή τον φροντιστή σας στο σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Aimovig.
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Greek: Το Aimovig περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
French: Aux faibles concentrations, l'élimination se fait essentiellement par liaison saturable à la cible (CGRP-R), tandis qu'aux concentrations plus élevées, l'erenumab est largement éliminé via une voie protéolytique non spécifique.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω της κεκορεσμένης δέσμευσης στον στόχο (CGRP-R), ενώ σε υψηλότερες συγκεντρώσεις η αποβολή της ερενουμάμπης πραγματοποιείται σε μεγάλο βαθμό μέσω ενός μη-ειδικού πρωτεολυτικού μονοπατιού.
French: Par une pression lente et constante, poussez la tige du piston à fond, jusqu'à ce qu'il arrête d'avancer.
Greek: Ασκώντας αργή και σταθερή πίεση, πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω μέχρι να σταματήσει να κινείται.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για την χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια του θηλασμού ώστε να σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να σταματήσετε τον θηλασμό ή να σταματήσετε τη χρήση του Aimovig.
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει στην κοιλιά, τον μηρό ή την άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (ο βραχίονας θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αν η ένεση γίνεται από άλλο άτομο εκτός του ασθενούς, βλ. παράγραφο 5.2).
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο πένες.
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aimovig: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ερενουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση του Aimovig προτού εκπαιδευτείτε κατάλληλα.
French: Maintenez toujours la peau étirée/pincée.
Greek: Συνεχίστε να κρατάτε το δέρμα τεντωμένο/ανασηκωμένο.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise étant donné que la pharmacocinétique d'erenumab n'est pas affectée par l'âge.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης δεδομένου ότι η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
French: Insuffisance rénale Les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2) n'ont pas été étudiés.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) δεν έχουν μελετηθεί.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'Aimovig chez la femme enceinte.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την χρήση της ερενουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 43 έτη, 83% ήταν γυναίκες και 94% ήταν λευκοί.
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Greek: 90429 Nürnberg Γερμανία
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide acétique glacial
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Κρυσταλλικό οξικό οξύ
French: Tout deux
Greek: Αμφότερες
French: Des concentrations sériques mesurables d'erenumab ont été observées chez les singes à la naissance, ce qui confirme que l'erenumab, comme les autres anticorps de type IgG, traverse la barrière placentaire.
Greek: Μετρήσιμες συγκεντρώσεις ερενουμάμπης στον ορό παρατηρήθηκαν σε νεογνά πιθήκων κατά τη γέννηση, επιβεβαιώνοντας ότι η ερενουμάμπη, όπως και τα άλλα αντισώματα IgG, διαπερνά τον πλακούντιο φραγμό.
French: Remarque : Vous devez appuyer au maximum mais ne pas toucher le bouton poussoir tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Greek: Σημείωση: Πρέπει να πιέσετε μέχρι κάτω αλλά να μην αγγίξετε το κουμπί έναρξης μέχρι να είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Aimovig dans la prévention de la migraine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Aimovig στην πρόληψη των ημικρανικών κεφαλαλγιών σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d'éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
Greek: Εάν χρειάζεστε 2 ενέσεις, αυτές θα πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ώστε να αποφευχθεί η σκλήρυνση του δέρματος και δεν θα πρέπει να γίνονται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, έχει εκχυμώσεις, είναι κόκκινο ή σκληρό.
French: Remarque : Ne réutilisez pas la seringue.
Greek: Σημείωση: Μην ξαναχρησιμοποιήσετε τη σύριγγα.
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 140 mg, ο μέσος (SD) όγκος κατανομής κατά τη διάρκεια της τελικής φάσης (Vz) εκτιμήθηκε περίπου στα 3,86 (0,77) l.
French: Jetez le stylo usagé et le capuchon.
Greek: Πετάξτε την χρησιμοποιημένη πένα και το καπάκι.
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Greek: Το Aimovig δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ορισμένες καρδιαγγειακές νόσους.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques efficaces, la pharmacocinétique de l'erenumab après administration souscutanée toutes les 4 semaines est essentiellement linéaire en raison de la saturation de la liaison au CGRP-R.
Greek: Ωστόσο, σε θεραπευτικές δόσεις, η φαρμακοκινητική της ερενουμάμπης μετά από υποδόρια χορήγηση κάθε 4 εβδομάδες είναι κυρίως γραμμική λόγω του κορεσμού της δέσμευσης στον υποδοχέα CGRP-R.
French: La douleur au site d'injection disparaissait généralement dans l'heure suivant l'administration.
Greek: Ο πόνος στο σημείο της ένεσης συνήθως υποχωρούσε εντός 1 ώρας μετά από τη χορήγηση.
French: Remarque : Ne touchez pas encore au bouton poussoir.
Greek: Σημείωση: Μην αγγίξετε ακόμη το κουμπί έναρξης.
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Si vous voyez du sang sur la peau, pressez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Greek: Εάν τυχόν υπάρχει αίμα στο δέρμα, πιέστε με ένα βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
French: Résultats d'efficacité JMM
Greek: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας MMD
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Greek: Με αυτή τη βάση η PRAC θεωρεί ότι αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, πρήξιμο/οίδημα και κνίδωση πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ, και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Aimovig από την κανονική ή εάν η δόση έχει χορηγηθεί νωρίτερα απ' ότι θα έπρεπε, ενημερώστε τον γιατρό σας.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν 42 έτη, το 85% ήταν γυναίκες και το 89% ήταν λευκοί.
French: Jetez la seringue usagée et le capuchon gris de l'aiguille.
Greek: Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και το γκρι καπάκι της βελόνας.
French: Un total de 366 (96 %) patients dans les bras erenumab et de 265 (93 %) patients dans le bras placebo ont terminé l'étude (c'est-à-dire que l'évaluation à la Semaine 12 a été réalisée).
Greek: Συνολικά 366 (96%) ασθενείς στα σκέλη της ερενουμάμπης και 265 (93%) ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου ολοκλήρωσαν τη μελέτη (δηλ. ολοκλήρωσαν την αξιολόγηση της εβδομάδας 12).
French: Change in Monthly Migraine Days = Variation du nombre de Jours de Migraine par Mois
Greek: Change in Monthly Migraine Days = Μεταβολή στις Ημέρες Ημικρανίας ανά Μήνα
French: L'inhibition des effets du CGRP pourrait théoriquement atténuer la vasodilatation compensatrice en cas d'ischémie.
Greek: Η αναστολή των επιδράσεων του CGRP θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει την αντισταθμιστική αγγειοδιαστολή σε συνθήκες σχετιζόμενες με ισχαιμία.
French: Vous pouvez utiliser n'importe lequel des sites d'injection suivants : Cuisse
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία ένεσης: Μηρός
French: Fenêtre jaune (injection terminée)
Greek: Κίτρινο παράθυρο (ολοκλήρωση ένεσης)
French: Respectez le nouveau calendrier en suivant exactement les indications de votre médecin.
Greek: Ακολουθήστε το νέο πρόγραμμα αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
French: La plupart des effets étaient d'intensité légère ou modérée.
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Greek: Η ερενουμάμπη, ως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν μεταβολίζεται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 και η ηπατική κάθαρση δεν αποτελεί την κύρια οδό κάθαρσης για την ερενουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Fréquent a
Greek: Συχνές a
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit une soit deux seringues selon la dose prescrite.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο σύριγγες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Greek: Οι ασθενείς με ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση ή με BMI >40 αποκλείστηκαν από την Μελέτη 1.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Greek: Τεντώστε σταθερά το δέρμα κινώντας τον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας σε αντίθετες κατευθύνσεις, δημιουργώντας μία περιοχή πλάτους περίπου πέντε εκατοστών.
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Greek: Στην ενσωματωμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάση των μελετών διάρκειας 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν μη-σοβαρές περιπτώσεις εξανθήματος, κνησμού και πρηξίματος/οιδήματος, οι οποίες στην πλειονότητα των περιπτώσεων ήταν ήπιες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
French: Tout deux a
Greek: Αμφότερες a
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'erenumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την ερενουμάμπη.
French: Ne laissez pas l'aiguille sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Greek: Μην αφήνετε τη βελόνα χωρίς το γκρι καπάκι για πάνω από 5 λεπτά.
French: Protection verte
Greek: Πράσινο προστατευτικό ασφαλείας
French: Aimovig peut provoquer des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ou des démangeaisons qui sont habituellement légères.
Greek: Το Aimovig μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις, όπως εξάνθημα ή φαγούρα, οι οποίες είναι συνήθως ήπιες.
French: Rassemblez tout le matériel nécessaire pour le(s) injection(s).
Greek: Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που χρειάζεστε για την(ις) ένεση(εις).
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε είτε μία είτε δύο πένες με βάση την συνταγογραφημένη δόση σας.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
Greek: Σημείωση: Η βελόνα βρίσκεται μέσα στην πένα.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux seringues.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενίετε ολόκληρο το περιεχόμενο και από τις δύο σύριγγες.
French: Étude 1
Greek: Μελέτη 1
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Greek: Περίπου 41% των ασθενών στη μελέτη είχαν κάνει κατάχρηση φαρμακευτικής αγωγής.
French: Ensuite, relâchez le pouce et soulevez lentement la seringue hors de la peau puis relâchez la peau pincée.
Greek: Όταν τελειώσετε, σηκώστε τον αντίχειρά σας και απαλά τραβήξτε τη σύριγγα από το δέρμα και στη συνέχεια ελευθερώστε το ανασηκωμένο δέρμα.
French: N'utilisez pas le(s) stylo(s) si l'un des éléments semble fissuré ou cassé.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την(ις) πένα(ες) εάν οποιοδήποτε μέρος της(ους) φαίνεται ραγισμένο ή σπασμένο.
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
Greek: Σαν προφυλακτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Aimovig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα περιέχει σωματίδια, είναι θολό ή είναι σαφώς κίτρινο.
French: Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) Région externe du bras (seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection)
Greek: Περιοχή στομάχου (κοιλιά) (εκτός από μία περιοχή 5 εκατοστών γύρω από τον αφαλό) Άνω εξωτερική πλευρά του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση)
French: Ne remettez pas Aimovig au réfrigérateur une fois qu'il a été sorti.
Greek: Μην ξαναβάζετε το Aimovig πίσω στο ψυγείο εάν το έχετε βγάλει.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Greek: Το Aimovig χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας (γνωστή ως υποδόρια ένεση).
French: Retirez votre pouce du bouton mais continuez à appuyer sur la peau.
Greek: Απομακρύνετε τον αντίχειρά σας από το κουμπί, αλλά συνεχίστε να πιέζετε την πένα προς τα κάτω πάνω στο δέρμα.
French: Remarque : La dose prescrite d'Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg.
Greek: Σημείωση: Η συνταγογραφούμενη δόση του Aimovig είναι είτε 70 mg είτε 140 mg.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας(-ών) κυκλοφορίας.