FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il ciclo di trattamento, per quelle tossicità considerate dal medico curante non correlate a capecitabina, il trattamento con capecitabina deve essere continuato e la dose dell'altro medicinale aggiustata secondo le relative informazioni prescrittive.
Croatian: Ako se tijekom liječenja razviju toksične reakcije koje prema mišljenju liječnika koji provodi liječenje nisu povezane s primjenom kapecitabina, liječenje kapecitabinom treba nastaviti, a dozu drugog lijeka treba prilagoditi prema Sažetku opisa svojstava tog lijeka.
Italian: Una persona il cui peso è 80 kg e con altezza di 1,80 m ha una superficie corporea di 2,00 m2 e deve prendere 5 compresse da 500 mg due volte al giorno.
Croatian: Osoba čija tjelesna težina iznosi 80 kg, a visina 1,80 m, ima tjelesnu površinu od 2,00 m2 te mora uzimati 5 tableta od 500 mg dvaput dnevno.
Italian: Questa è calcolata partendo dalla sua altezza e dal suo peso.
Croatian: Vaše visine i težine.
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha esentato dall'obbligo di condurre studi con il medicinale di riferimento contenente capecitabina in tutte le sottoclassi di popolazione pediatrica nell'adenocarcinoma del colon e del retto, nell' adenocarcinoma gastrico e nel carcinoma della mammella (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži kapecitabin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinoma kolona i rektuma, adenokarcinoma želuca i karcinoma dojke (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: Sindrome mano-piede (nota anche come reazione cutanea mano-piede o eritrodisestesia palmoplantare o eritema delle estremità indotto da chemioterapia).
Croatian: Sindrom šaka-stopalo (poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodizestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale: in base agli esiti di uno studio di farmacocinetica condotto in pazienti tumorali con compromissione della funzione renale da lieve a grave, non si ha alcuna evidenza del fatto che la clearance della creatinina abbia effetti sulla farmacocinetica del farmaco immodificato e di 5-FU.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije: Prema ispitivanjima farmakokinetike u bolesnika s karcinomom i s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, nema dokaza da klirens kreatinina utječe na farmakokinetiku nepromijenjenog lijeka i 5-FU.
Italian: Come conservare Capecitabina SUN
Croatian: Kako čuvati lijek Kapecitabin SUN
Italian: Lupus eritematoso cutaneo (raro), Gravi reazioni cutanee, quali sindrome di StevensJohnson e necrolisi epidermica tossica (molto raro) (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: kožni lupus eritematozus (rijetko), teške kožne reakcije poput StevensJohnsonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize (vrlo rijetko) (vidjeti dio 4.4)
Italian: Le ADR sono state inserite nello specifico gruppo di frequenza secondo l'incidenza globale derivante dall'analisi aggregata.
Croatian: Nuspojave su svrstane u odgovarajuće kategorije prema ukupnoj incidenciji iz združene analize.
Italian: In questo studio, 627 pazienti con carcinoma colorettale metastatico che avevano ricevuto un precedente trattamento con irinotecan in associazione a un regime a base di fluoropirimidine come trattamento di prima linea sono stati randomizzati al trattamento con XELOX o FOLFOX-4.
Croatian: U tom je ispitivanju 627 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, koji su liječeni irinotekanom u kombinaciji s fluoropirimidinom u prvoj liniji liječenja, randomizirano u skupine liječene XELOX protokolom ili FOLFOX-4 protokolom.
Italian: Le ADR considerate dallo sperimentatore come possibilmente, probabilmente o lontanamente correlate alla somministrazione di capecitabina sono elencate nella tabella 4 per l'assunzione di capecitabina in monoterapia, e nella tabella 5 per l'assunzione di capecitabina in associazione a differenti regimi chemioterapici in molteplici indicazioni.
Croatian: Nuspojave na lijek koje je naveo ispitivač kao moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u Tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u Tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima pri različitim indikacijama.
Italian: Tali reazioni avverse possono verificarsi più comunemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
Croatian: Nuspojave mogu biti češće u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti.
Italian: Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso donne in età fertile e uomini solo se disponibili ad utilizzare per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
Croatian: U pivotalna ispitivanja kapecitabina žene reproduktivne dobi i muškarci uključeni su samo ako su pristali koristiti neku prihvatljivu metodu kontrole začeća kako bi izbjegli trudnoću tijekom trajanja ispitivanja i u razumnom razdoblju nakon toga.
Italian: Parametro: Sopravvivenza libera da progressione PPP ITT Parametro: Sopravvivenza globale PPP ITT
Croatian: Parametar: preživljenje bez progresije bolesti PPP ITT Parametar: ukupno preživljenje PPP ITT
Italian: Comune Tutti i gradi
Croatian: Često Svi stupnjevi
Italian: I pazienti con deficit di DPD noto non devono essere trattati con capecitabina (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatim deficitom DPD-a ne smiju se liječiti kapecitabinom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Studi con capecitabina in monoterapia indicano che capecitabina mostra attività nel carcinoma gastrico avanzato.
Croatian: Ispitivanja s kapecitabinom u monoterapiji pokazuju da kapecitabin ima učinak na uznapredovali karcinom želuca.
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) includono: - reazioni cutanee gravi, quale eruzione cutanea, ulcerazione e formazione di vesciche, che possono comportare ulcere a carico di bocca, naso, genitali, mani, piedi e occhi (arrossamento e gonfiore oculare).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči).
Italian: Non c'è un uso rilevante di capecitabina nella popolazione pediatrica nelle indicazioni del carcinoma del colon, colon-retto, gastrico e della mammella.
Croatian: Nema relevantne primjene kapecitabina u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji karcinoma debelog crijeva, kolorektalnog karcinoma, karcinoma želuca i karcinoma dojke.
Italian: - Prima comparsa Interruzione del trattamento fino al raggiungimento del grado 0-1
Croatian: -1. pojavljivanje Prekinuti dok se ne svede na stupanj 0-2. pojavljivanje
Italian: La capecitabina viene dapprima metabolizzata dalla carbossilesterasi epatica in 5'-DFCR, che viene successivamente convertita in 5'-DFUR ad opera della citidina deaminasi, localizzata principalmente nei tessuti del fegato e del tumore.
Croatian: Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Italian: bevacizumab, cisplatino, irinotecan) - medicinali usati pre trattare la carenza di acido folico.
Croatian: oksilaplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotekan) - lijekove za liječenje nedostatka folne kiseline.
Italian: Nella scimmia si sono osservati aborti e letalità embrionale a dosi elevate, ma non vi erano evidenze di teratogenicità.
Croatian: U majmuna su, visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Italian: Stato confusionale, Attacco di panico, Depressione dell'umore, Riduzione della libido
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica, depresija stanje smetenosti, napad panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Italian: La diidropirimidasi agisce sull'anello pirimidinico per ottenere l'acido 5-fluoro-ureidopropionico (FUPA).
Croatian: Dihidropiriminidaza cijepa pirimidinski prsten i nastaje 5fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Italian: Al momento della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione degli PSUR non è richiesta per questo medicinale.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
Italian: - Nei pazienti con noto deficit di diidropirimidina deidrogenasi (DPD), (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: - Bolesnici s poznatim deficitom dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD) (vidjeti dio 4.4).
Italian: +Neutropenia, +Leucopenia, +Anemia, +Febbre neutropenica, Trombocitopenia
Croatian: +neutropenija, +leukopenija, +anemija, +febrilna neutropenija, trombocitopenija depresija koštane srži, +febrilna neutropenija
Italian: E' necessario prestare particolare attenzione se sta assumendo contemporaneamente uno dei seguenti medicinali: - medicinali per la gotta (allopurinolo) - medicinali che fluidificano il sangue (cumarina, warfarin) - alcuni medicinali antivirali (sorivudina e brivudina) - medicinali per il trattamento di convulsioni o tremori (fenitoina) - una medicina per trattare il cancro (interferone alfa) - radioterapia e alcuni medicinali usati per il trattamento dei tumori (acido folinico, oxaliplatino,
Croatian: Osobito budite oprezni ako uzimate neki od ovih lijekova: - lijekove za giht (alopurinol) - lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin) - određene antivirusne lijekove (sorivudin i brivudin) - lijekove protiv epilepsije ili tremora (fenitoin) - lijekove za liječenje karcinoma (interferon alfa) - ako primate terapiju zračenjem ili uzimate neke lijekove za liječenje raka (folinatna kiselina,
Italian: Quando capecitabina è stata usata in associazione ad altri medicinali, i pazienti anziani (≥ 65 anni), hanno manifestato più reazioni avverse al farmaco di grado 3 e 4, comprese quelle che hanno portato all'interruzione del trattamento, rispetto ai pazienti più giovani.
Croatian: Pri primjeni kapecitabina u kombinaciji s drugim lijekovima stariji bolesnici (65 godina) su imali više nuspojava 3. i 4. stupnja nego mlađi, uključujući i one zbog kojih je trebalo prekinuti liječenje.
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) lattosio monoidrato macrogol ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) laktoza hidrat makrogol željezov oksid, žuti (E172) i željezov oksid, crveni (E172).
Italian: Interferone alfa: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina è risultata pari a 2000 mg/m2 al giorno quando assunta in associazione a interferone alfa-2a (3 MUI/m2 al giorno), rispetto a 3000 mg/m2 al giorno quando capecitabina era somministrata da sola.
Croatian: Interferon alfa: MTD kapecitabina iznosila je 2000 mg/m2 dnevno u kombinaciji s interferonom alfa2a (3 MIU/m2 dnevno), u usporedbi s 3000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin primjenjivao sam.
Italian: Capecitabina è indicato per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Kapecitabin je indiciran za liječenje metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
Italian: Monoterapia con capecitabina a seguito del fallimento della chemioterapia contenente taxani e un'antraciclina e laddove la terapia con antracicline non sia indicata I dati di due studi clinici multicentrici di fase II avvalorano l'utilizzo di capecitabina in monoterapia per il trattamento di pazienti in progressione a seguito del fallimento della chemioterapia che includeva taxani e un'antraciclina o per i quali non sia indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom nakon neuspješne kemoterapije taksanima i antraciklinima te u bolesnika u kojih antraciklinska terapija nije indicirana Podaci iz dva multicentrična klinička ispitivanja faze II opravdavaju monoterapiju kapecitabinom u liječenju bolesnika nakon neuspjeha liječenja taksanima i antraciklinskim kemoterapijskim protokolom ili u slučaju kada nije indicirana daljnja antraciklinska terapija.
Italian: L'hazard ratio per la durata della sopravvivenza (sopravvivenza globale) è stato simile all'hazard ratio per la sopravvivenza libera da progressione (HR 0,85; IC al 95% 0,64 - 1,13).
Croatian: Omjer hazarda za trajanje preživljenja (ukupno preživljenje) bio je sličan omjeru hazarda preživljenja bez progresije bolesti (omjer hazarda 0,85; 95% CI 0,64 do 1,13).
Italian: Nello studio EORTC i pazienti sono stati randomizzati al trattamento in aperto con FOLFIRI (n=41) o con XELIRI (n=44) e ulteriormente randomizzati al trattamento in doppio cieco con celecoxib o con placebo.
Croatian: U ispitivanju EORTC bolesnici su randomizirani da otvoreno primaju protokole FOLFIRI (n=41) ili XELIRI (n=44) te dodatno randomizirani na dvostruko slijepo liječenje celekoksibom ili placebom.
Italian: Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave ili ako primijetite dodatne nuspojave koje nisu navedene u uputi (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Italian: L'hazard ratio per la sopravvivenza globale è stato 0,94 (IC al 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), il che indica che i regimi contenenti capecitabina sono non inferiori a quelli contenenti 5-FU.
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje bio je 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489), što pokazuje da terapijski protokoli koji sadrže kapecitabin nisu inferiorni u odnosu na terapijske protokole koji sadrže 5-FU.
Italian: Capecitabina influenza in modo lieve o moderato la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Croatian: Kapecitabin malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Nei modelli tumorali da xenotrapianto umano la capecitabina ha dimostrato di avere un effetto sinergico in associazione a docetaxel, che può essere correlato all'iperegolazione della timidina fosforilasi da parte di docetaxel.
Croatian: Na ksenografskim modelima humanog karcinoma kapecitabin je pokazao sinergističko djelovanje u kombinaciji s docetakselom, što se može dovesti u vezu s povećanjem aktivnosti timidin fosforilaze uzrokovane docetakselom.
Italian: Inoltre, capecitabina è indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un'antraciclina o per i quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.
Croatian: Kapecitabin je također indiciran kao monoterapija u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha kemoterapijskog liječenja kombinacijom taksana i antraciklina ili u slučajevima u kojima daljnje liječenje antraciklinima nije indicirano.
Italian: Pazienti con compromissione della funzione renale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2) Un'analisi dei dati sulla sicurezza in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia (carcinoma del colon retto) con compromissione della funzione renale al basale ha mostrato un aumento dell'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 e 4 correlate al trattamento rispetto ai pazienti con funzione renale normale (36% nei pazienti senza compromissione della funzione renale n= 268 vs rispettivamente 41% nella compromissione lieve n= 257 e 54% in quella moderata n= 59) (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36% kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n=268 nasuprot 41% kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n=257 i 54% kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n=59) (vidjeti dio 5.2).
Italian: Tabella 4 Riassunto delle ADR correlate riportate in pazienti trattati con capecitabina in monoterapia
Croatian: Tablica 4 Sažetak povezanih nuspojava na lijek prijavljenih u bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20,69 mg di lattosio anidro.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20,69 mg laktoze, bezvodne.
Italian: In pazienti con deficit di DPD non identificato che vengono trattati con capecitabina possono verificarsi tossicità potenzialmente letali come episodi di sovradosaggio acuto (vedere paragrafo 4.9).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatim deficitom DPD-a liječenih kapecitabinom može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Italian: Ci sono alcune evidenze che dexpantenolo è efficace per la profilassi della sindrome mano-piede in pazienti trattati con capecitabina.
Croatian: Postoje dokazi o tome da je deksapantenol djelotvoran za profilaksu sindroma šaka-stopalo u bolesnika liječenih kapecitabinom.
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina SUN Non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva.
Croatian: Nemojte uzeti propuštenu dozu i nemojte udvostručiti sljedeću dozu.
Italian: Le percentuali di risposta obiettiva globale nell'intera popolazione randomizzata (valutazione dello sperimentatore) sono state: 41,6% (capecitabina + docetaxel) vs. 29,7% (docetaxel da solo); p = 0,0058.
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (procjena istraživača) iznosio je 41,6% (kombinacija kapecitabina i docetaksela), odnosno 29,7% (samo docetaksel), p=0,0058.
Italian: Tuttavia, l'acido folinico produce effetti sulla farmacodinamica di capecitabina la cui tossicità può risultare incrementata dall'acido folinico: la dose massima tollerata (MTD) di capecitabina in monoterapia a regimi intermittenti è 3000 mg/m2 al giorno, mentre quando la capecitabina era associata ad acido folinico (30 mg p.o. due volte al giorno) la dose massima tollerata scendeva a soltanto 2000 mg/m2 al giorno.
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njezina toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87
Italian: subito dopo leucovorin
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Italian: Calcolo della dose di capecitabina
Croatian: Izračuni doze kapecitabina
Italian: Che cos'è Capecitabina SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN Come prendere Capecitabina SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Capecitabina SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Kapecitabin SUN Kako uzimati lijek Kapecitabin SUN Moguće nuspojave
Italian: I pazienti trattati con XELIRI hanno manifestato eccessiva tossicità gastronintestinale rispetto a quelli trattati con FOLFIRI (rispettivamente diarrea 48% e 14% per XELIRI e FOLFIRI).
Croatian: U bolesnika liječenih XELIRI protokolom zabilježena je znatno veća gastrointestinalna toksičnost u usporedbi s FOLFIRI protokolom (proljev u 48% bolesnika koji su primali XELIRI i 14% onih koji su primali FOLFIRI).
Italian: Capecitabina in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije antraciklinima.
Italian: All'inizio del ciclo di trattamento, se è indicato un posticipo del trattamento o per capecitabina o per l'altro/gli altri medicinale/i, la somministrazione di tutti i medicinali deve essere posticipata fino al raggiungimento dei requisiti per la ripresa della somministrazione di tutti i medicinali.
Croatian: Ako je na početku liječenja indicirana odgoda liječenja bilo kapecitabinom, bilo drugim lijekom (lijekovima), primjena cjelokupne terapije mora se odgoditi dok ne budu zadovoljeni uvjeti za početak liječenja svim lijekovima.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Italian: - Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
Croatian: - Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min).
Italian: Ogni confezione contiene 120 compresse rivestite con film (12 blister da 10 compresse).
Croatian: Svaka kutija sadrži 120 filmom obloženih tableta (12 blistera s 10 tableta).
Italian: XELOX ha dimostrato un trend di superiorità in termini di OS con un HR di 0,87 (IC al 95% [0,72; 1,05]; p=0,1486) che si traduce in una riduzione del 13% del rischio di morte.
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13%-tno smanjenje rizika od smrti.
Italian: 156 pazienti in totale sono stati randomizzati al trattamento con 5-FU (800 mg/m2 al giorno, in infusione continua dal giorno 1 al giorno 5 ogni 3 settimane) e cisplatino (80 mg/m2 in infusione di 2 ore al giorno 1 ogni 3 settimane).
Croatian: Ukupno 156 bolesnika randomizirano je za liječenje s 5-FU (800 mg/m2 dnevno, kontinuirana infuzija od prvog do petog dana svaka tri tjedna) i cisplatinom (80 mg/m2 u obliku dvosatne infuzije 1. dan, svaka 3 tjedna).
Italian: Non deve assumere Capecitabina SUN in caso di gravidanza certa o sospetta.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Italian: Ogni confezione contiene 60 compresse rivestite con film (6 blister da 10 compresse).
Croatian: Svaka kutija sadrži 60 filmom obloženih tableta (6 blistera s 10 tableta).
Italian: Oltre alle ADR descritte nelle tabelle 4 e 5, sulla base di un'analisi aggregata dei dati sulla sicurezza clinica relativi a 7 studi clinici che hanno incluso 949 pazienti (2 studi di fase III e 5 studi di fase II nel carcinoma metastatico del colon retto e nel carcinoma metastatico della mammella), in associazione all'uso di capecitabina in monoterapia sono state osservate le seguenti ADR con un'incidenza inferiore allo 0,1%: cardiomiopatia, scompenso cardiaco, morte improvvisa ed extrasistole ventricolari.
Croatian: Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Italian: Nel trattamento di associazione, la dose iniziale consigliata di capecitabina deve essere ridotta a 800 - 1000 mg/m2, se somministrata due volte al giorno per 14 giorni, seguiti da un periodo di 7 giorni di intervallo o a 625 mg/m2 due volte al giorno se somministrata continuativamente (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² i uzimati dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).