FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Braftovi 75 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 42 kapsula (7 folji b'6 kapsuli kull waħda) jew 168 kapsula (28 folja b'6 kapsuli kull waħda).
Icelandic: Braftovi 75 mg er fáanlegt í pakkningum með 42 hylkjum (7 þynnur með 6 hylkjum hver) eða 168 hylkjum (28 þynnur með 6 hylkjum hver).
Maltese: F'Parti 1, il-pazjenti fl-istudju ntgħażlu b'mod aleatorju biex jirċievu encorafenib 450 mg oralment kuljum u binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg oralment kuljum (Enco 300, n = 194), jew vemurafenib 960 mg oralment darbtejn kuljum (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ Vem, n = 191).
Icelandic: Í hluta 1 var sjúklingum í rannsókninni slembiraðað til að fá encorafenib 450 mg til inntöku daglega og binimetinib 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 450, n=192), encorafenib 300 mg til inntöku daglega (Enco 300, n=194) eða vemurafenib 960 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (hér eftir kallað Vem, n=191).
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja massima tan-nofs (IC50) ta' encorafenib kontra l-enzimi talBRAFV600E, tal-BRAF u tas-CRAF ġiet iddeterminata li hi ta' 0.35, ta' 0.47 u ta' 0.30 nM, rispettivament.
Icelandic: Helmingaður hámarksheftistyrkur (IC50) encorafenibs gegn BRAF V600E, BRAF- og CRAF-ensímum var ákvarðaður sem 0,35; 0,47 og 0,30 nM, tilgreint í sömu röð.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 100 mg [14C] encorafenib f'individwi b'saħħithom, il-proporzjon tal-konċentrazzjoni medjan (SD) tad-demm għall-plażma hu ta' 0.58 (0.02) u l-volum apparenti medjan (CV%) taddistribuzzjoni (Vz/F) ta' encorafenib hu ta' 226 L (32.7%).
Icelandic: Eftir að stakur 100 mg skammtur [14C] af encorafenibi til inntöku var gefinn heilbrigðum einstaklingum er meðalhlutfall (staðalfrávik) blóðþéttni samanborið við plasmaþéttni 0,58 (0,02) og meðalgildi (frávikshlutfall%) dreifingarrúmmáls (Vz/F) encorafenibs er 226 l (32,7%).
Maltese: L-involviment ta' diversi familji ta' trasportaturi tat-teħid (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u OATPB1) ġie investigat in vitro bl-użu ta'
Icelandic: Þátttaka nokkurra hópa upptökuflutningspróteina (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og OATPB1) var rannsökuð in vitro með því að nota viðeigandi hemla fyrir flutningsprótein.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: gelatin (E441), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), iron oxide black (E172)
Icelandic: Hylkisskel - gelatín (E441), títandíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172)
Maltese: Data ta' limitu: 19 ta' Mejju 2016
Icelandic: 19. maí 2016
Maltese: It-titwil tal-QTc ta' > 60 msec mqabbla mal-valuri ta' qabel ittrattament ġie osservat f'4.9% (13/268) ta' pazjenti fil-grupp encorafenib flimkien ma' binimetinib, u fi 3.4% (7/204) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku (ara Sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: QTc lenging sem var > 60 ms samanborið við gildi fyrir meðferð kom fram hjá 4,9% sjúklinga (13/268) í hópnum sem fékk encorafenib ásamt binimetinibi og hjá 3,4% (7/204) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Uġigħ ta' ras
Icelandic: Vemuraf enib
Maltese: L-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi renali OAT1, OAT3, OCT2 (bħal furosemide, penicillin) jew l-aġenti li huma substrati tat-trasportaturi epatiċi OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (bħal atorvastatin, bosentan) jew substrati tal-BCRP (bħal methotrexate, rosuvastatin) jew substrati ta' P-gp (eż. posaconazole) jista' jkollhom esponiment miżjud u għalhekk għandhom jiġu koamministrati b'attenzjoni.
Icelandic: Lyf sem eru hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OAT1, OAT3, OCT2 (svo sem fúrósemíð, penisillín), lyf sem eru hvarfefni lifrarflutningspróteinanna OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (eins og atorvastatín, bósentan) eða hvarfefni BCRP (eins og metótrexat, rosuvastatín) eða hvarfefni P-gp (t.d. pósakónazól) geta haft aukna útsetningu og ætti því að gefa samhliða með varúð.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, l-avvenimenti ta' melanoma primarja ġdida seħħew f'4.1 % tal-pazjenti (9/217) u ġew irrapportati bħala Grad 1 f'1.4 % (3/217) tal-pazjenti, Grad 2 fi 2.1 % (4/217) tal-pazjenti, Grad 3 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti u Grad 4 f'0.5 % (1/217) tal-pazjenti.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu komu ný tilvik frumkominna sortuæxla fyrir hjá 4,1% sjúklinga (9/217), greint var frá þeim sem 1. stigs hjá 1,4% sjúklinga (3/217), 2. stigs hjá 2,1% sjúklinga (4/217), 3. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga og 4. stigs hjá 0,5% (1/217) sjúklinga.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfs
Maltese: Braftovi 50 mg hu disponibbli f'pakketti ta' 28 kapsula (7 folji b'4 kapsuli kull waħda) jew 112il kapsula (28 folja b'4 kapsuli kull waħda).
Icelandic: Braftovi 50 mg er fáanlegt í pakkningum með 28 hylkjum (7 þynnur með 4 hylkjum hver) eða 112 hylkjum (28 þynnur með 4 hylkjum hver).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hemlar
Maltese: Għatu opak oranġjo u korp opak kulur il-ġilda, stampat b'"A" distinta fuq l-għatu u "LGX 50mg" fuq il-korp.
Icelandic: Appelsínugult ógagnsætt lok og ljósdrapplitaður ógagnsær botn, með áprentuðu stílfærðu „A" á lokinu og „LGX 50 mg" á botninum.
Maltese: Modifika sussegwenti
Icelandic: Síðari breytingar
Maltese: Il-ġestjoni tar-reazzjonijiet avversi tista' tkun teħtieġ tnaqqis tad-doża, interruzzjoni temporanja jew waqfien tat-trattament (ara t-Tabelli 1 u 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá töflur 1 og 2).
Maltese: Gelatin (E441) Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Icelandic: Gelatín (E441) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju addizzjonali kien jinkludi PFS tal-Combo 450 meta mqabbla ma' Enco 300.
Icelandic: Annar aukaendapunktur var lifun án versnunar í Combo 450 samanborið við Enco 300.
Maltese: a Proporzjon tal-periklu bbażat fuq mudell tal-periklu stratifikat proporzjonali Cox b Valur-p tal-log-rank (2 naħat)
Icelandic: a Áhættuhlutfall byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu b Log-rank p-gildi (2-hliða)
Maltese: Mediċini oħra u Braftovi
Icelandic: Hvernig geyma á Braftovi
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Maltese: L-intensità relattiva medjana tad-doża (RDI) għal Combo 450 kienet ta' 100% għal encorafenib u ta' 99.6% għal binimetinib; l-RDI medjana kienet ta' 86.2% għal Enco 300 u kienet ta' 94.5% għal vemurafenib.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 100% fyrir encorafenib og 99,6% fyrir binimetinib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Maltese: • Grad 2
Icelandic: 2. stig
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 6 kapsuli.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 6 hylki.
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata Combo 450, l-uveite ġiet irrapportata f'4.4 % (12/274) tal-pazjenti, u kienet tal-Grad 1 f'0.4 % (1/274), tal-Grad 2 fi 3.6 % (10/274) u tal-Grad 3 f'0.4 % (1/274).
Icelandic: Hjá samsetta Combo 450-þýðinu var tilkynnt um æðahjúpsbólgu hjá 4,4% sjúklinga (12/274), sem var 1. stigs hjá 0,4% (1/274), 2. stigs hjá 3,6% (10/274) og 3. stigs hjá 0,4% (1/274).
Maltese: Tqabbil sekondarju ieħor tal-effikaċja bejn il-Combo 450 u jew vemurafenib jew inkella Enco 300 inkludew is-sopravivenza globali (OS), ir-rata oġġettiva ta' rispons (ORR), iddurata tar-rispons (DoR) u r-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) kif ivvalutati mill-BIRC u millvalutazzjoni tal-investigaturi.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt BIRC og mati rannsóknaraðila.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti kienet ta' 56 sena (medda 20 - 89), 58% kienu rġiel, 90% kienu Kawkasi, u 72% tal-pazjenti kellhom status tal-prestazzjoni mil-linja bażi tal-ECOG ta' 0.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 56 ár (á bilinu 20-89), 58% voru karlkyns, 90% voru hvítir og 72% sjúklinganna höfðu ECOG-færnistuðulinn 0 í upphafi.
Maltese: Cellulose microcrystalline (E460i) Succinic acid (E363) Crospovidone (E1202) Silica colloidal (E551) Magnesium stearate (E470b)
Icelandic: Krospóvidón (E1202) Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Maltese: CYP3A4 hu l-enzima ewlenija li tikkontribwixxi għat-tneħħija ossidattiva totali ta' encorafenib fil mikrożomi tal-fwied tal-bniedem (~83.3%), segwit minn CYP2C19 u minn CYP2D6 (~16.0% u 0.71%, rispettivament).
Icelandic: In vitro var spáð fyrir um að CYP3A4 væri helsta ensímið sem stuðlaði að heildar oxunarúthreinsun encorafenibs í netbólum í lifur manna (~83,3%) og síðan CYP2C19 (~16,0% ) og CYP2D6 (~0,71%).
Maltese: Il-PFS għal encorafenib 300 mg oralment kuljum li jintuża flimkien ma' binimetinib 45 mg oralment darbtejn kuljum (Combo 300, n = 258) kien imqabbel mal-PFS għal Enco 300 (n = 280, inklużi 194 pazjent minn Parti 1 u 86 pazjent minn Parti 2).
Icelandic: Lifunin án versnunar fyrir encorafenib 300 mg til inntöku daglega í samsettri meðferð með binimetinibi 45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring (Combo 300, n = 258) var borin saman við lifun án versnunar fyrir Enco 300 (n = 280, þ.m.t. 194 sjúklingar úr hluta 1 og 86 sjúklingar úr hluta 2).
Maltese: Dermatite akneiforme
Icelandic: Innihald hylkis
Maltese: Braftovi 75 mg kapsuli iebsin EU/1/18/1314/002 42 kapsula iebsa EU/1/18/1314/004 168 kapsula iebsa
Icelandic: Braftovi 50 mg hörð hylki EU/1/18/1314/001 28 hörð hylki EU/1/18/1314/003 112 hörð hylki Braftovi 75 mg hörð hylki EU/1/18/1314/002 42 hörð hylki EU/1/18/1314/004 168 hörð hylki
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
Maltese: Encorafenib għandu jitkompla.
Icelandic: Encorafenib á að gefa samhliða binimetinibi.
Maltese: Is-sigurtà ta' encorafenib (450 mg oralment darba kuljum) flimkien ma' binimetinib (45 mg oralment darbtejn kuljum) ġiet evalwata f'274 pazjent b'melanoma mutanti tal-BRAF V600 (minn hawn 'il quddiem imsejħa l-popolazzjoni raggruppata Combo 450) li ma tistax titneħħa jew metastatika fuq il bażi ta' żewġ studji tal-Fażi II (CMEK162X2110 u CLG818X2109) u studju wieħed tal-Fażi III
Icelandic: Öryggi encorafenibs (450 mg til inntöku einu sinni á sólarhring) í samsettri meðferð með binimetinibi (45 mg til inntöku tvisvar á sólarhring) var metið hjá 274 sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600stökkbreytingu sem var óskurðtækt eða með meinvörpum (hér eftir nefnt sameinað Combo 450-þýði), byggt á tveimur II. stigs rannsóknum (CMEK162X2110 og CLGX818X2109) og einni III.
Maltese: • Żieda fi GGT: 14.0% (36/257) b'mod ġenerali - Grad 3-4: 4.7% (12/257)
Icelandic: Hækkað GGT: 14,0% (36/257) í heild - 3.-4. stigs:
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata encorafenib 300, PPES ġie rrapportat f'51.6% (112/217) tal-pazjenti.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um handa- og fótaheilkenni hjá 51,6% sjúklinga (112/217).
Maltese: Iż-żmien medjan għad-deterjorament definittiv ta' 10% fil-punteġġ tal-FACT-M ma ntlaħaqx fil-parti tal-Combo 450 u kien ta' 22.1 xahar (95% CI:15.2, NE) fil-parti ta' vemurafenib b'HR għad-differenza ta' 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
Icelandic: Miðgildistíminn fram til öruggrar 10% versnunar á FACT-M stiginu náðist ekki í Combo 450-arminum og var 22,1 mánuðir (95% CI 15,2, NE) í vemurafenib-arminum með áhættuhlutfall fyrir mismuninn 0,46 (95% CI 0,29; 0,72).
Maltese: Il-proporzjon ta' akkumulazzjoni ta' madwar 0.5 aktarx li hu dovut għal awtoinduzzjoni ta' CYP3A4.
Icelandic: Uppsöfnunarhlutfallið sem er u.þ.b. 0,5 er líklega vegna sjálfvirkrar örvunar CYP3A4.
Maltese: SD = marda stabbli; Vem = vemurafenib.
Icelandic: Vem = vemurafenib.
Maltese: Polyamide/aluminum/PVC - folja tal-aluminju li fiha 4 kapsuli.
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC - álþynna sem inniheldur 4 hylki.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq encorafenib Encorafenib primarjament jiġi metabolizzat minn CYP3A4.
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á encorafenib Encorafenib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4.
Maltese: binimetinib) huma: distakkament tal-epitilju pigmentali retinali (retinal pigment epithelial detachment, RPED), okklużjoni tal-vina retinali (retinal vein occlusion, RVO), marda tal-pulmun interstizjali/pulmonite, disfunzjoni kardijaka, elevazzjoni tal-fosfokinasi tal-kreatina (creatine phosphokinase, CK) u rabdomjolisi, u tromboemboliżmu venuż (venous thromboembolism, VTE).
Icelandic: Undantekningar þar sem skammtaaðlögun er aðeins nauðsynleg fyrir binimetinib (aukaverkanir sem fyrst og fremst tengjast binimetinibi) eru: litþekjulos í sjónhimnu (retinal pigment epithelial detachment (RPED)), sjónubláæðalokun (retinal vein occlusion (RVO)), millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga, truflun á starfsemi hjarta, hækkun kreatínfosfókínasa (CK) ásamt rákvöðvalýsu, og bláæðasegarek.
Maltese: Id-dijarea seħħet fi 28.4% (73/257) talpazjenti, bi Grad 3 irrappurtat f'1.6% (4/257) tal-pazjenti.
Icelandic: Niðurgangur kom fyrir hjá 28,4% (73/257) sjúklinga, og tilkynntur sem 3. stigs hjá 1,6% (4/257) sjúklinga.
Maltese: Braftovi jista' jikkawża effetti sekondarji serji.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Braftovi getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: encorafenib f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (eGFR 60 sa 90 mL/min/1.73 m2) jew moderat (eGFR 30 sa 59 mL/min/1.73 m2) meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni renali normali (eGFR
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom engin greinileg leitni hvað varðar úthreinsun (CL/F) encorafenibs fram hjá sjúklingum með væga (eGFR 60 til 90 ml/mín/1,73 m2) eða miðlungsmikla (eGFR 30 to 59 ml/mín/1,73 m2) skerðingu á nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR ≥ 90 ml/mín/1,73 m2).
Maltese: Il-parti l-kbira talpazjenti kellhom marda metastatika (95%) u kienu fl-Istadju IVM1c (64%); 27% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) tas-serum elevat mil-linja bażi, u 45% tal-pazjenti kellhom mill-inqas 3 organi b'involviment tat-tumur fil-bażi u 3.5% kellhom metastażijiet fil-moħħ. 27 pazjent (5%) kienu rċevew inibituri preċedenti fil-punt ta' kontroll (anti-PD1/PDL1 jew ipilimumab) (8 pazjenti filfergħa tal-Combo 450 (4%); 7 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib (4%); 12-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300 (6 %)) inklużi 22 pazjent fl-ambjent metastatiku (6 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450; 5 pazjenti fil-fergħa ta' vemurafenib; 11-il pazjent fil-fergħa ta' Enco 300) u 5 pazjenti fl-ambjent aġġuvanti (2 pazjenti fil-fergħa tal-Combo 450;
Icelandic: 27 sjúklingar (5%) höfðu áður fengið ónæmishemla (e. checkpoint inhibitors) (and-PD1/PDL1 eða ipilimumab) (8 sjúklingar í Combo 450-arminum (4%), 7 sjúklingar í vemurafenib-arminum (4%), 12 sjúklingar í Enco 300-arminum (6%)), þ.m.t. 22 sjúklingar með meinvörp (6 sjúklingar í Combo 450-arminum; 5 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 11 sjúklingar í Enco 300-arminum) og 5 sjúklingar sem fengu viðbótarmeðferð (2 sjúklingar í Combo 450-arminum; 2 sjúklingar í vemurafenib-arminum; 1 sjúklingur í Enco 300-arminum).
Maltese: Elevazzjonijiet tal-amilażi u tal-lipażi kienu irrapportati fi 3.3 % (9/274) u f'5.1 % (14/274) tal-pazjenti, rispettivament.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun amýlasa hjá 3,3% sjúklinga (9/274) og hækkun lípasa hjá 5,1% sjúklinga (14/274).
Maltese: Disfunzjoni ventrikolari tax-xellug (LVD)
Icelandic: Starfstruflun i vinstri slegli (LVD)
Maltese: Il-farmakokinetika ta' encorafenib ma ġietx evalwata klinikament f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Klassi B Child-Pugh) jew sever (Klassi Ċ Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Maltese: Analiżi temporanja tal-OS tal-Istudju CMEK162B2301, Parti 1, (data ta' limitu 07 ta' November 2017) wriet titjib statistikament sinifikanti fl-OS għall-Combo 450 meta mqabbel ma' vemurafenib (ara Tabella 6 u Figura 2).
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 6 og mynd 2).
Maltese: Żiedal fil-gamma-glutamyl transferase (GGT)*
Icelandic: Hækkuð gildi gammaglútamýltransferasa (GGT)*
Maltese: Fil-popolazzjoni raggruppata ta' encorafenib 300, cuSCC ġiet irrapportata f'7.4% (16/217) tal pazjenti.
Icelandic: Hjá samsetta encorafenib 300-þýðinu var tilkynnt um andlitslömun hjá 7,4% sjúklinga (16/217).
Maltese: Kif taħżen Braftovi 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Braftovi 6.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà tal-istudji raggruppati, l-inċidenza ta' titwil ġdid tal-QTc >500 msec kienet ta' 0.7% (2/268) fil-grupp ta' encorafenib 450 mg flimkien ma' binimetinib, u ta' 2.5% (5/203) fil-grupp ta' encorafenib bħala aġent uniku.
Icelandic: Í öryggisgreiningu á samsettum rannsóknum reyndist tíðni nýrrar lengingar á QTc > 500 ms vera 0,7% (2/268) hjá hópnum sem fékk encorafenib 450 mg ásamt binimetinibi og 2,5% (5/203) hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með encorafenibi.
Maltese: (I. ricinus).
Icelandic: fyrir mítla (I. ricinus).
Maltese: Macrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Maltese: {MM/YYYY}
Icelandic: {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Bretland
Maltese: In-Nederland
Icelandic: Holland
Maltese: Kontenut talpipetta (ml)
Icelandic: Innihald pípettu (ml)
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {month/year}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer IN-NEDERLAND
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: F'bio-assays in vitro, fluralaner mhuwiex affettwat minn reżistenza ppruvata kontra l-amidines (qurdien), l-organofosfati (qurdien, majt), is-cyclodienes (qurdien, briegħed, dubbien), il-macrocyclic lactones (qamel tal-baħar), il-phenylpyrazoles (qurdien, briegħed), il-benzophenyl ureas (qurdien), ilpyrethroids (qurdien, majt) u l-carbamates (majt).
Icelandic: Í in vitro lífgreiningum hefur staðfest svæðisbundið þol gegn amidínum (mítill), lífrænum fosfötum (mítill, míti), cyclodíenum (mítill, fló, fluga), stórhringlaga laktónum (sjávarlús), phenylpyrazólum (mítill, fló), benzóphenyl þvagefnum (mítill), pyrethroídum (mítill, míti) og karbamötum (míti) engin áhrif á fluralaner.
Maltese: Diethyltoluamide (DEET)
Icelandic: Díetýltólúamíð (DEET) Acetón
Maltese: Kull ml fiha 280 mg fluralaner.
Icelandic: Hver ml inniheldur 280 mg fluralaner.
Maltese: EU/2/13/158/016-017 112.5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1,000 mg EU/2/13/158/030-031 1,400 mg
Icelandic: 112,5 mg EU/2/13/158/020-021 250 mg EU/2/13/158/024-025 500 mg EU/2/13/158/028-029 1.000 mg EU/2/13/158/030-031 1.400 mg
Maltese: 1 x 0.4 ml 1 x 0.89 ml 1 x 1.79 ml 2 x 0.4 ml 2 x 0.89 ml
Icelandic: 1 x 0,4 ml 1 x0,89 ml 1 x 1,79 ml 2 x 0,4 ml 2 x 0,89 ml 2 x 1,79 ml
Maltese: pilloli.
Icelandic: Lyfseðilsskylt.
Maltese: Kienet osservata varjazzjoni minn individwu għal ieħor f'Cmax u t1/2.
Icelandic: Einstaklingsbundinn munur kom fram á Cmax og t1/2.
Maltese: Bravecto 112.5 mg (2-4.5 kg) Bravecto 250 mg (4.5-10 kg) Bravecto 500 mg (10-20 kg) Bravecto 1,000 mg (20-40 kg) Bravecto 1,400 mg (40-56 kg)
Icelandic: Bravecto 112,5 mg (>2-4,5 kg) Bravecto 250 mg (>4,5-10 kg) Bravecto 500 mg (>10-20 kg) Bravecto 1.000 mg (>20-40 kg) Bravecto 1.400 mg (>40-56 kg) fluralaner
Maltese: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1,000 mg / 1,400 mg soluzzjoni spot-on: 3 snin 6.4
Icelandic: Bravecto 250 mg / 500 mg / 1.000 mg / 1.400 mg blettunarlausn:
Maltese: {xahar/sena}
Icelandic: <{MM/ÁÁÁÁ}>
Maltese: Il-prodott jista' jintuża bħala parti minn strateġija ta' trattament għal kontroll ta' flea allergy dermatitis (FAD).
Icelandic: Lyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að hafa hemil á ofnæmishúðbólgu vegna flóabits (flea allergy dermatitis (FAD)).
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Sodium lauryl sulfate Disodium embonate monohydrate Magnesium stearate Aspartame
Icelandic: Tvínatríumembónateinhýdrat Magnesíumsterat Aspartam
Maltese: 1.79 ml 3.57 ml 5.0 ml
Icelandic: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml 3,57 ml 5,0 ml
Maltese: Il-persistenza mtawla u leliminazzjoni bil-mod mill-plażma (t1/2 = 12-il ġurnata) u n-nuqqas ta' metaboliżmu estensiv jipprovdu koncentrazzjonijiet effettivi ta' fluralaner għat-tul tal-interval bejn doża u oħra.
Icelandic: Langvinnur stöðugleiki og hægt brotthvarf úr plasma (t1/2 = 12 dagar) og óveruleg umbrot valda því að til staðar er virk þéttni fluralaners á tímabilinu milli skammta.
Maltese: 2 pilloli li jintmagħdu 4 pilloli li jintmagħdu
Icelandic: 1 tuggutafla 2 tuggutöflur 4 tuggutöflur
Maltese: Konvulzjonijiet u telqa kienu rrappurtati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Icelandic: Dýralyfið er til útvortis notkunar og má ekki gefa til inntöku.
Maltese: Żejt tas-soya-bean
Icelandic: Sojabaunaolía
Maltese: Huwa effikaċi kontra l-qurdien (Ixodes spp., Dermacentor spp.
Icelandic: Það hefur virkni gegn mítlum (Ixodes spp., Dermacentor spp. og Rhipicephalus sanguineus) og flóm (Ctenocephalides spp.) á hundinum.
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talIppakkjar
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Icelandic: Dýrategund
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Maltese: Butylhydroxytoluene 1.07 mg/ml
Icelandic: Butylhydorxytoluen 1,07 mg/ml
Maltese: Intervet Productions Rue de Lyons 27460
Icelandic: Rue de Lyons 27460 Igoville FRAKKLAND
Maltese: Kontenut pipetta (ml)
Icelandic: Innihald pípettu (ml)
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/05/2018
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/05/2018
Maltese: Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ
Icelandic: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ Bretland
Maltese: 2 snin
Icelandic: 2 ár.
Maltese: Kull ml ta`soluzzjoni fih 280mg fluralaner u 14mg moxidectin.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 280 mg fluralaner og 14 mg moxidectin.
Maltese: Milton Keynes Buckinghamshire
Icelandic: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Maltese: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Icelandic: (DEET) Aceton
Maltese: BRAVECTO PLUS soluzzjoni spot-on
Icelandic: BRAVECTO PLUS blettunarlausn
Maltese: Effetti mhux mixtieqa oħra kienu osservati mhux komuni fi provi kliniċi ftit wara l-amministrazzjoni: qtugħ ta`nifs wara tilgħaq is-sit tal-applikazzjoni, salvazzjoni eċċessiva, emesi, haematemesis, dijarea, letarġija, deni, tachypnoea, mydriasis.
Icelandic: Eftirfarandi aðrar aukaverkanir voru sjaldgæfar í klínískum rannsóknum, komu fram stuttu eftir gjöf: andþrengsli eftir að hafa sleikt notkunarstað, aukin munnvatnsmyndun, uppköst, blóðug uppköst, niðurgangur, svefnhöfgi, hiti, hraðöndun, ljósopsvíkkun.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha 1 jew 2 pipetti.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 2 pípettur.
Maltese: Għat-trattament ta' infezzjonijiet b'roundworms intestinali (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tat-Toxocara cati) u hookworm (stadju larvali 4, adulti immaturi u adulti tal-Ancylostoma tubaeforme)
Icelandic: Til meðferðar við sýkingum spóluorma (4. stigs lirfur, ófullþroska og fullþroska Toxocara cati) og bitorma (4. stigs lirfur, ófullþroska og fullþroska Ancylostoma tubaeforme).