FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).
Spanish: Sin embargo, en el organismo las soluciones glucosadas pueden hacerse extremadamente hipotónicas fisiológicamente debido a la rápida metabolización de la glucosa (ver sección 4.2).
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, <nom du produit> doit être arrêté immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente <nombre del medicamento> y considerar un tratamiento alternativo.
French: Hyponatrémie nosocomiale**
Spanish: Hiponatremia hospitalaria**
French: Les signes d'une crise rénale sclérodermique sont, entre autres, une augmentation de la pression sanguine et une diminution de la production d'urine.
Spanish: Los signos de una crisis renal esclerodérmica son aumento de la presión arterial y disminución de la producción de orina.
French: Fluvestrant - Réaction anaphylactique (EPITT nº 18832)
Spanish: Fulvestrant - Reacción anafiláctica (EPITT nº 18832)
French: Ces symptômes peuvent s'accompagner de fièvre, de maux de tête et courbatures
Spanish: Pueden ir acompañadas de fiebre, dolor de cabeza y dolor corporal.
French: Notice 4.
Spanish: Prospecto 4.
French: Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (œdème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements.
Spanish: La hiponatremia aguda puede causar una encefalopatía hiponatrémica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefalea, náuseas, convulsiones, letargo y vómitos.
French: Fréquence «fréquent»: réactions d'hypersensibilité Fréquence «peu fréquent»: réactions anaphylactiques Notice
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario Frecuencia «Frecuentes»: Reacciones de hipersensibilidad Frecuencia «Poco frecuentes»: Reacciones anafilácticas
French: En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.
Spanish: Dependiendo de la tonicidad de la solución, el volumen y la velocidad de perfusión y el estado clínico inicial del paciente y su capacidad para metabolizar la glucosa, la administración intravenosa de glucosa puede causar alteraciones electrolíticas, la más importante de las cuales es la hiponatremia hiperosmótica.
French: • Autres réactions cutanées sévères, notamment: changement de la couleur de la peau, bosse sous la peau, cloques, pustules, peau qui pèle, rougeurs, douleurs, démangeaisons, desquamation.
Spanish: • Otras reacciones cutáneas graves pueden ser: cambios en el color de la piel, bultos debajo de la piel, ampollas, pústulas, descamación, enrojecimiento, dolor, picor, exfoliación.
French: Solutés intraveineux contenant des électrolytes et/ou des hydrates de carbone - Hyponatrémie (EPITT nº 18631)
Spanish: Soluciones para perfusión intravenosa (IV) que contienen electrolitos y/o hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
French: Hyponatrémie:
Spanish: Hiponatremia:
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés hypotoniques.
Spanish: La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante con las soluciones hipotónicas.
French: Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l'oxcarbazépine.
Spanish: Otros medicamentos que se sabe que aumentan el riesgo de hiponatremia son también los diuréticos en general y epilépticos como la oxcarbacepina.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes, arrêtez de prendre <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de tomar <nombre del medicamento> y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: <Nom du produit> peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l'organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: <Nombre del medicamento> puede hacerse extremadamente hipotónico tras su administración debido a la metabolización de la glucosa en el cuerpo (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: Ainsi, pour d'autres produits compris dans cette catégorie (à savoir B05BB01 - électrolytes; produits hypotoniques), les modifications à apporter au RCP peuvent nécessiter une adaptation et être insérées dans le RCP actuel relatif au produit en question, de façon à préserver l'essence des modifications nécessaires.
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos dentro de esta categoría (p. ej., B05B01electrolitos; productos hipotónicos), puede que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
French: La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques.
Spanish: La vigilancia del sodio sérico es especialmente importante cuando se administran soluciones fisiológicamente hipotónicas.
French: Pour la darbépoétine alpha:
Spanish: Darbeoptina alfa:
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.4.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto 4.4.
French: Des précautions s'imposent pour les patients souffrant de sclérose systémique, car une incidence accrue de crise rénale sclérodermique (susceptible d'être fatale) accompagnée d'hypertension et d'une diminution du débit urinaire a été signalée en cas d'administration d'une dose journalière de 15 mg ou plus de prednisolone.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con esclerosis sistémica debido al aumento de la incidencia de crisis renal esclerodérmica (potencialmente mortal) con hipertensión y disminución de la diuresis que se ha observado con una dosis diaria igual o superior a 15 mg de prednisolona.
French: Les patients présentant un œdème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital.
Spanish: Los pacientes con edema cerebral tienen un riesgo especial de sufrir un daño cerebral grave, irreversible y potencialmente mortal.
French: Les modifications sont basées sur le RCP existant d'un soluté intraveineux de Ringer Lactate.
Spanish: Los cambios se refieren a la ficha técnica ya existente para una solución de lactato de Ringer para perfusión i.v.
French: Fréquence indéterminée ** L'hyponatrémie nosocomiale peut causer des lésions cérébrales irréversibles et entraîner le décès en raison du développement d'une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Frecuencia no conocida ** La hiponatremia hospitalaria puede causar un daño cerebral irreversible y la muerte debido a la aparición de una encefalopatía hiponatremia aguda (ver las secciones 4.2 y 4.4).
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser <nom du produit> et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Deje de usar <nombre del medicamento> si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom du produit>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable (terme MedDRA)
Spanish: Reacciones adversas Tabla de reacciones adversas Clasificación de órganos del sistema MedDRA
French: Amoxicilline; amoxicilline, acide clavulanique - Syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS) (EPITT nº 18802)
Spanish: Amoxicilina; amoxicilina, ácido clavulánico - Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) (EPITT n.º 18802)
French: sclérodermie (également connue sous le nom de sclérose systémique, un trouble auto-immun), car des doses journalières de 15 mg ou plus peuvent augmenter le risque de développer une complication grave appelée crise rénale sclérodermique.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> si tiene: Escleroderma (también denominado esclerosis sistémica, un trastorno autoinmune), porque las dosis diarias iguales o superiores a 15 mg pueden aumentar el riesgo de una complicación grave llamada crisis renal esclerodérmica.
French: Le volume et la vitesse de perfusion dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique (ex. brûlures, chirurgie, lésion de la tête, infections) et le traitement concomitant doit être déterminé par le médecin consultant spécialisé dans le domaine des traitements à base de solutés intraveineux en pédiatrie (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: La velocidad de infusión y el volumen infundido dependen de la edad, el peso y el cuadro clínico (p. ej., quemaduras, cirugía, lesión en la cabeza, infecciones); el médico responsable, con experiencia en tratamientos pediátricos con soluciones para perfusión intravenosa, debe decidir sobre la necesidad de tratamiento concomitante (ver las secciones 4.4 y 4.8).
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida
French: Ainsi, pour d'autres produits contenant du glucose compris dans cette catégorie [à savoir B05BA03 (hydrates de carbone) et B05BB02 (électrolytes avec hydrates de carbone)], les modifications à apporter au RCP
Spanish: En consecuencia, para otros medicamentos glucosados dentro de esta categoría (p. ej., B05BA03 (hidratos de carbono) y B05BB02 (electrolitos con hidratos de carbono)), es posible que haya que adaptar los cambios e introducirlos en la ficha técnica final del medicamento en cuestión, de manera que se conserve la esencia de los cambios requeridos.
French: Fréquence «très rare»: réactions cutanées telles qu'érythème polymorphe, syndrome de StevensJohnson, nécrolyse épidermique toxique, dermatite bulleuse et exfoliative, et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir rubrique 4.4) et syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Spanish: Frecuencia «muy rara»: Reacciones de la piel como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa bullosa, y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEAG) (ver sección 4.4) y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
French: • Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques
Spanish: • Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.: clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamida, antipsiquóticos, narcoticos
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves), y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (dont des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables cutanées graves) ont été observées chez des patients traités par pénicillines.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad graves (incluidas reacciones anafilactoides y reacciones adversas cutáneas graves), y a veces mortales, en pacientes tratados con penicilinas.
French: L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie.
Spanish: Puede que se tenga que vigilar el balance hídrico, la glucosa sérica, el sodio sérico y otros electrolitos antes y durante la administración, especialmente en pacientes con aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia.
French: Darbépoétine alpha; époétine alpha; époétine bêta; époétine thêta; époétine zêta; méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta - Réactions indésirables cutanées sévères (SCAR) dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell (EPITT nº 18846)
Spanish: Darbepoetina alfa; epoetina alfa; epoetina beta; epoetina theta; epoetina zeta; metoxi-polietilenglicol epoetina betaReacciones adversas cutáneas graves (RACG) como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) (EPITT n.º 18846)
French: L'équilibre hydrique, les électrolytes sériques et l'équilibre acido-basique pourront faire l'objet d'une surveillance avant ou pendant l'administration, avec une attention particulière portée au sodium sérique chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: Se tendrá que vigilar el balance hídrico, los electrolitos séricos y el equilibrio ácido-base antes y durante la administración, con especial atención al sodio sérico en pacientes que presenten un aumento de la liberación no osmótica de vasopresina (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, SIADH) y en pacientes que reciban medicación concomitante con agonistas de la vasopresina debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: Pour toutes les époétines à l'exception de la darbépoétine alpha et de la méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta:
Spanish: Todas las epoetinas, excepto darbepoetina alfa y metoxi-polietilenglicol epoetina beta: 4.8.
French: • Symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)]
Spanish: • síntomas de tipo gripal con erupción cutánea, fiebre, inflamación de glándulas y resultados anormales en los análisis de sangre (como aumento de los leucocitos (eosinofilia) y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)).
French: Résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les solutés contenant du glucose Les modifications sont basées sur le RCP existant d'un soluté intraveineux de glucose à 5 %.
Spanish: Los cambios se refieren a la ficha técnica actual para una solución para perfusión IV con glucosa al 5 %.
French: Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques.
Spanish: Los pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (p. ej., en presencia de estados críticos, dolor, estrés postoperatorio, infecciones, quemaduras y enfermedades del SNC), los pacientes con enfermedades del corazón, el hígado y el riñón y los pacientes expuestos a agonistas de la vasopresina (ver sección 4.5) tienen un riesgo especial de experimentar hiponatremia aguda tras la infusión de soluciones hipotónicas.
French: En cas d'administration de perfusions à des volumes élevés, un suivi spécifique des patients atteints d'insuffisance cardiaque ou pulmonaire ainsi que des patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (incluant le SIADH) doit être assuré, en raison du risque d'hyponatrémie nosocomiale (voir ci-dessous).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo La perfusión de volúmenes grandes precisará una vigilancia especial en pacientes con insuficiencia cardíaca o pulmonar y en pacientes con liberación no osmótica de vasopresina (incluido SIADH), debido al riesgo de hiponatremia hospitalaria (ver más adelante).
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de <nom du produit> à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia <Nombre del medicamento> debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto, especialmente si se administra en combinación con oxitocina, debido al riesgo de hiponatremia (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et le syndrome de Lyell, pouvant engager le pronostic vital ou être fatales ont été signalées dans le cadre de traitements à base d'époétine.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas.
French: • Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide
Spanish: • Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.: clorpropamida, AINE, ciclofosfamida
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
French: Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de <nom du produit> à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier en ce qui concerne le sodium sérique s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Spanish: Fertilidad, embarazo y lactancia <Nombre del medicamento> debe administrarse con especial precaución en mujeres embarazadas durante el parto y se precisará una vigilancia especial del sodio sérico en el caso de que se administre en combinación con oxitocina (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: desmopresina, oxitocina, vasopresina, terlipresina
French: Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Spanish: Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal y contusión cerebral) tienen un riesgo especial de sufrir edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
French: Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens, d'une contusion cérébrale ou d'un œdème cérébral) encourent un risque particulièrement élevé d'œdème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë.
Spanish: Los niños, las mujeres en edad fértil y los pacientes con distensibilidad cerebral reducida (p. ej., en caso de meningitis, hemorragia intracraneal, contusión cerebral y edema cerebral) tienen un riesgo especial de edema cerebral grave y potencialmente mortal causado por una hiponatremia aguda.
French: Médicaments augmentant l'effet de la vasopressine Les médicaments cités ci-dessous augmentent l'effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l'excrétion rénale d'eau sans électrolyte et une augmentation du risque d'hyponatrémie nosocomiale à la suite d'un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: Medicamentos que potencian el efecto de la vasopresina Los siguientes medicamentos aumentan el efecto de la vasopresina, lo que hace que se reduzca la excreción renal de agua sin electrolitos y aumenta el riesgo de hiponatremia hospitalaria tras un tratamiento indebidamente equilibrado con soluciones para perfusión i.v.
French: • réactions cutanées graves: - éruption étendue avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et dans la région génitale (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave, responsable d'un décollement cutané important (plus de 30 % de la surface corporelle: syndrome de Lyell), - éruption cutanée rouge étendue avec petites cloques contenant du pus (dermatite bulleuse ou exfoliatrice), - éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique), - symptômes de type grippal accompagnés d'une éruption cutanée, de fièvre, de ganglions enflés, et de résultats anormaux des tests sanguins [dont une augmentation des globules blancs (éosinophilie) et des enzymes hépatiques] [syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS)].
Spanish: • Reacciones cutáneas graves: - erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30 % de la superficie corporalnecrolisis epidérmica tóxica).
French: La plupart des cas sont survenus dans les deux mois suivant l'administration d'alemtuzumab.
Spanish: La mayoría de los casos se produjeron en los 2 meses siguientes a la administración de alemtuzumab.
French: Adopté les 3-6 septembre 2018 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 3-6 de septiembre de 2018
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Spanish: Antes del inicio el tratamiento, se podría considerar la evaluación del estado serológico inmunitario de acuerdo a las directrices locales.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre [produit]:
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar [producto].
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
French: - si vous avez eu un cancer de la peau ou si vous développez une lésion cutanée inattendue pendant le traitement.
Spanish: - si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento.