FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Tovanor Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Spanish: En el estudio de 6 meses, el porcentaje de pacientes que experimentaron una exacerbación moderada o grave fue del 17,5% para Tovanor Breezhaler y del 24,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,69, p=0,023), y en el estudio de 12 meses fue del 32,8% para Tovanor Breezhaler y del 40,2% para placebo (Tasa de riesgo: 0,66, p=0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Spanish: La concentración plasmática máxima y la exposición sistémica total tras la administración intravenosa de 150 microgramos de bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Tovanor Breezhaler y fueron bien toleradas.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Spanish: Tovanor Breezhaler una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa el uso de medicación de rescate (salbutamol) en 0,46 pulsaciones al día (p=0,005) a lo largo de 26 semanas y en 0,37 pulsaciones al día (p=0,039) a lo largo de 52 semanas, comparado con placebo para los estudios de 6 y 12 meses, respectivamente.
Maltese: Tovanor Breezhaler darba kuljum naqqas b'mod statistikament sinifikanti l-użu ta' mediċini ta' salvataġġ (salbutamol) b'0.46 pumpjaturi kuljum (p=0.005) tul 26 ġimgħa u b'0.37 pumpjaturi kuljum (p=0.039) tul 52 ġimgħa, imqabbel mal-plaċebo tul l-istudji li damu 6 u 12-il xahar, rispettivament.
Spanish: Tovanor Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) glicopirronio (como bromuro de glicopirronio)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Spanish: Tovanor Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Tovanor Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti minn sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD).
Spanish: Tovanor Breezhaler administrado a la dosis de 44 microgramos una vez al día redujo de forma estadísticamente significativa la dificultad para respirar valorada mediante el Índice Transicional de Disnea (ITD).
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Spanish: Tovanor Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8).
Maltese: Tovanor Breezhaler jista' jintuża skont id-doża rrakkomandata f'pazjenti anzjani (minn 75 sena 'l fuq) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: No se han comunicado efectos adversos específicos cuando Tovanor Breezhaler se ha administrado junto con otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC como son inhaladores de rescate (p.ej. salbutamol), metilxantinas (p.ej. teofilina) y/o esteroides orales e inhalados (p.ej. prednisolona).
Maltese: Ma ġewx irrappurtati effetti sekondarji speċifiċi meta Tovanor Breezhaler intuża flimkien ma' mediċini oħrajn użati biex jittrattaw COPD bħalma huma inalaturi ta' serħan (eż. salbutamol), methylxanthines (eż. theophylline) u/jew sterojdi orali u meħuda mal-imnfisejn (eż. prednisolone).
Spanish: Composición de Tovanor Breezhaler - El principio activo es bromuro de glicopirronio.
Maltese: X'fih Tovanor Breezhaler - Is-sustanza attiva hi glycopyrronium bromide.
Spanish: Estos incluyen medicamentos similares a Tovanor Breezhaler utilizados para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio, oxitropio o tiotropio (también conocidos como anticolinérgicos).
Maltese: Dan jinkludi mediċini simili għal Tovanor Breezhaler użati għall-mard li għandek tal-pulmun, bħal ipratropium, oxitropium jew tiotropium (imsejħa wkoll antikolinerġiċi).
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Tovanor Breezhaler (ver sección 6.6).
Maltese: Il-kapsuli għandhom jittieħdu biss billi jintuża l-inhaler Tovanor Breezhaler (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: Envase múltiple: 90 (3 envases de 30x1) cápsulas + 3 inhaladores.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 90 (3 pakketti ta' 30 x 1) kapsula + 3 inhalers.
Spanish: 6 x 1 cápsulas + 1 inhalador.
Maltese: 6 x 1 kapsuli + inhaler wieħed.
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Tovanor Breezhaler en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Tovanor Breezhaler (bromuro de glicopirronio)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Spanish: Otras informaciones sobre Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Tovanor Breezhaler (observados en más de 1 paciente de cada 100) son sequedad de boca, nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), insomnio (dificultad para dormir), dolor de músculos y huesos, y gastroenteritis (diarrea y vómitos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Spanish: El principio activo de Tovanor Breezhaler, el bromuro de glicopirronio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Spanish: Tovanor Breezhaler fue más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) para aliviar los síntomas de la EPOC en dos estudios principales en los que participaron 1 888 pacientes con EPOC.
Maltese: Tovanor Breezhaler instab li kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) fit-taffija tas-sintomi ta' COPD f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,888 pazjent b'COPD.
Spanish: Tovanor Breezhaler contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Spanish: Tovanor Breezhaler es un medicamento que se utiliza para aliviar los síntomas de los pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Maltese: Tovanor Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex ittaffi s-sintomi tal-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD) fl-adulti.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Tovanor Breezhaler se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tovanor Breezhaler hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento, Tovanor Breezhaler aumentó el FEV1 97 ml más que el placebo en el primer estudio y 108 ml más en el segundo estudio.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Spanish: Denominanción (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 abril 2007 Fecha de la última renovación: 15 marzo 2012
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2007 Data ta' l-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu 2012
Spanish: La biodisponibilidad del metabolito activo es del 52%.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Maltese: LIST OF EXCIPIENTS
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257, Illertissen Alemania
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Spanish: • El principio activo es fumarato de fesoterodina.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Spanish: Ver sección 4.3, 4.4 y 4.5
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 and 4.5
Spanish: • Megacolon tóxico.
Maltese: • Megakolon tossiku.
Spanish: Tasa de pacientes que responden al tratamiento (respuesta al tratamiento)#
Maltese: Rata ta' respons (respons għat-trattament)#
Spanish: Angioedema; urticaria
Maltese: Anġjoedema; Urtikarja
Spanish: Ver secciones 4.4, 4.5 y 5.2 Inhibidores moderados del CYP3A4.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 and 5.2 (3) Inibituri moderati ta CYP3A4.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Spanish: Cubierta del comprimido: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol (3350), talco, lecitina de soja, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Maltese: Impedituri ta' CYP2D6
Spanish: • Colitis ulcerosa grave
Maltese: • Kolite ulċerattiva serja
Spanish: • Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C)
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Maltese: Elektrofisjoloġija kardijaka
Spanish: Taquicardia; palpitaciones
Maltese: Takikardja; Palpitazzjonijiet
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos EU/1/07/386/001-005
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli EU/1/07/386/001-005
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa.
Maltese: TOVIAZ fih lactose.
Spanish: • Miastenia gravis
Maltese: • Majestenja gravis
Spanish: TOVIAZ comprimidos de 4 mg y 8 mg están acondicionados en blisters de aluminio-aluminio, en cartones que contienen 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ó 100 comprimidos.
Maltese: Il-pilloli TOVIAZ ta' 4 mg u 8 mg huma ppakjati f'folji ta' l-aluminju/aluminju f'kartun li fihom 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 jew 100 pillola.
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hipromelosa Dibehenato de glicerol Talco
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Hypromellose Glycerol dibehenate Talc
Spanish: Fesoterodina es un antagonista competitivo específico de los receptores muscarínicos.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos EU/1/07/386/006-010
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli EU/1/07/386/006-010
Spanish: Se obtuvieron electrocardiogramas de 782 pacientes tratados con 4 mg de fesoterodina, de 785 tratados con 8 mg fesoterodina, de 222 tratados con 12 mg de fesoterodina y de 780 con placebo.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Spanish: Las tasas de incidencia de QTc ≥ 500 ms post basal o el aumento del intervalo QTc de ≥ 60 ms es 1,9%, 1,3%, 1,4% y 1,5%, para 4 mg, 8 mg y 12 mg de fesoterodina, y para placebo, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Spanish: Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Spanish: Contraindicado
Maltese: Kontra-indikat
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el metabolito activo de la fesoterodina no inhibe el CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4, ni induce el CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 o 3A4, a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Spanish: Núcleo del comprimido: xilitol, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, dibehenato de glicerol, talco.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Spanish: TOVIAZ 8 mg comprimidos
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Spanish: N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Maltese: N=283 N=266 N=267
Spanish: TOVIAZ 4 mg comprimidos
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Spanish: Leve: TFG=50-80 ml/min; Moderada: TFG=30-50 ml/min; Grave: TFG=<30 ml/min; Se deberá tener cuidado al aumentar la dosis.
Maltese: Kontra-indikat (1) GFR ħafif = 50-80 ml/min; GFR moderat = 30-50 ml/min; GFR serju = <30 ml/min (2) Żieda fid-doża għandha ssir b'kawtela.
Spanish: N=211 N=199 N=223 N=223 N=205 N=228 N=218
Maltese: N=223 N=205 N=228
Spanish: Tras la administración de fesoterodina por vía oral, aproximadamente el 70% de la dosis administrada se recuperó en la orina, como metabolito activo (16%), metabolito carboxi (34%), metabolito carboxi-N-desisopropilo (18%) o metabolito N-desisopropilo (1%), y una cantidad menor (7%) se recuperó en las heces.
Maltese: Wara li fesoterodine jittieħed mill-ħalq, madwar 70% tad-doża mogħtija ġiet rkuprata mill-awrina bħala l-metabolit attiv (16%), metabolit carboxy (34%), metabolit carboxy-Ndesisopropyl (18%), jew metabolit N-desisopropyl (1%), u ammont iżgħar (7%) ġie rkuprat flippurgar.
Spanish: Se incluyeron pacientes de ambos sexos (79% mujeres, 21% varones) con una edad media de 58 años (rango de edad: 19-91 años).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Spanish: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ: +30 210 6785800
Maltese: Τλ: +30 210 6785800
Spanish: Comparad or activo
Maltese: Komparatur Attiv
Spanish: Un 33% de los pacientes eran ≥ 65 años y el 11% eran ≥ 75 años.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.
Spanish: El metabolito activo se metaboliza posteriormente en el hígado a su metabolito carboxi, carboxi-N-desisopropilo y N-desisopropilo, con participación del CYP2D6 y del CYP3A4.
Maltese: Il-metabolit attiv ikompli jkun metaboliżżat ġol-fwied u jifforma l-metaboliti carboxy, carboxy-N-desisopropyl u N-desisopropyl bl-involviment ta' CYPD6 u CYP3A4.
Spanish: La inducción del CYP3A4 puede llevar a niveles plasmáticos subterapéuticos.
Maltese: Stimulazzjoni ta' CYP3A4 tista' tirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi fil-plażma.
Spanish: • gases (flatulencia)
Maltese: • gass (gass fl-istonku)
Spanish: {Día/mes/año}
Maltese: Nuqqas ta' rqad
Spanish: La fesoterodina se ha administrado de forma segura en ensayos clínicos con dosis de hasta 28 mg/día.
Maltese: Fesoterodine ingħata mingħajr periklu fi studji kliniċi f'dożi sa 28 mg/jum.
Spanish: TOVIAZ contiene lactosa y aceite de soja
Maltese: TOVIAZ fih lactose u żejt tas-soja
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (logo del TAC)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq)
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 4 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 91,125 mg de lactosa.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 4mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 91.125mg ta' lactose.
Spanish: Estuche precintado.
Maltese: Tqala u Treddigħ
Spanish: • Uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 en pacientes con insuficiencia renal o hepática de moderada a grave.
Maltese: • Użu fl-istess waqt ta' inibituri ta' CYP3A4 potenti f'suġġetti li għandhom indeboliment epatiku jew renali minn moderat sa serju.
Spanish: - medicamentos que contienen el principio activo metadona (utilizado para el tratamiento del dolor intenso y en problemas de drogodependencia).
Maltese: -mediċini li fihom is-sustanza attiva methadone (użata fit-trattament ta' uġiegħ qawwi u problemi ta' abbuż)
Spanish: Volumen eliminado en cada micción (ml)
Maltese: Volum żvojtjat kull mikturizzjoni (ml)
Spanish: Las reacciones adversas se incluyen en esta tabla con la siguiente frecuencia según lo establecido: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma rrapportati f'din it-tabella skont il-konvenzjoni għal-frekwenza li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) jew rari (1/10,000 sa <1/1,000).
Spanish: Se evaluó exhaustivamente el efecto de 4 mg y de 28 mg de fesoterodina sobre el intervalo QT, en un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y con control positivo (400 mg de moxifloxacino), de grupos paralelos, con tratamiento una vez al día, durante un período de tres días, en 261 sujetos varones y mujeres de edades comprendidas entre 45 y los 65 años.
Maltese: L-effett ta' fesoterodine 4 mg u 28 mg fuq l-intervall ta' QT kien valutat sew fi studju double-blind, parallel, randomised, b'kontroll pożittiv (moxifloxacin 400mg) u bil-plaċebo b'trattamentt ta' darba kuljum li dam tliet ijiem, u li sar fuq 261 raġel u mara li kellhom bejn il-45 u 65 sena.
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Spanish: ver sección 4.3).
Maltese: Ara sezzjoni 4.5 (4)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA (I) ATTIVA
Spanish: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de liberación prolongada
Maltese: EU/1/07/386/001 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/002 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/003 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/019 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/004 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/005 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/011 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/017 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Spanish: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0010 98 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/0012 84 comprimidos de liberación prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de liberación prolongada
Maltese: EU/1/07/386/006 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/007 14-il pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/008 28 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/020 30 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/009 56 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/010 98 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/012 84 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod EU/1/07/386/018 100 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada de 8 mg contiene 0,525 mg de lecitina de soja y 58,125 mg de lactosa.
Maltese: Ġo kull pillola ta' 8mg li terħi l-mediċina bil-mod hemm 0.525mg soya lecithin u 58.125mg ta' lactose.
Spanish: La administración concomitante de un inhibidor potente del CYP2D6 puede provocar un aumento en la exposición y las reacciones adversas.
Maltese: L-għoti flimkien ta' impeditur potenti ta' CYP2D6 jista' jirriżulta f'espożizzjoni ogħla u reazzjonijiet avversi.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), la Cmax y el AUC aumentaron hasta 2,0 y 2,3 veces, respectivamente.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment renali serju (GFR < 30 ml/min), is-Cmax u l-AUC huma ogħla 2.0 u 2.3 drabi, ispettivament.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan después de aproximadamente 5 horas.
Maltese: Il-livelli massimi fil-plażma jintlaħqu wara bejn wieħed u ieħor 5 sigħat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Chile-Pugh grado B), la Cmax y el AUC del metabolito activo aumentaron 1,4 y 2,1 veces, respectivamente, en comparación con sujetos sanos.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child Pugh B), is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv żdied b'1.4 u 2.1-drabi rispettivament, meta mqabblin ma individwi b'saħħithom.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con TOVIAZ
Maltese: Mediċini oħra u TOVIAZ
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4.
Maltese: Inibituri potenti ta' CYP3A4.
Spanish: Después de la inhibición del CYP3A4 mediante la administración concomitante de 200 mg de ketoconazol dos veces al día, la Cmax y el AUC del metabolito activo de fesoterodina aumentaron 2,0 y 2,3 veces en metabolizadores rápidos del CYP2D6, y 2,1 y 2,5 veces en metabolizadores lentos del CYP2D6, respectivamente.
Maltese: Wara inibizjoni ta' CYP3A4 li rriżulta wara l-għoti flimkien ta' 200mg ketoconazole darbtejn kuljum, is-Cmax u l-AUC tal-metabolit attiv ta' fesoterodine żdiedu b'fatturi ta' 2.0 u 2.3 f'metaboliżżaturi estensivi ta' CYP2D6 u b'fatturi ta' 2.1 u 2.5 f'metaboliżżaturi dgħajfin ta' CYP2D6 rispettivament.
Spanish: La única reacción adversa muy frecuente fue boca seca y se produjo con una frecuencia del 28,8% en el grupo de fesoterodina, en comparación con un 8,5% en el grupo placebo.
Maltese: Il-ħalq xott, li kien l-uniku reazzjoni avversa li kien komuni ħafna, seħħ bi frekwenza ta' 28.8% filgrupp li ħa Fesoterodine meta mqabbel ma' 8.5% fil-grupp li ħa l-plaċebo.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Preparados urológicos, Antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D11
Maltese: Uroloġiċi, Antispasmodiċi urrinarji, Kodiċi ATC:
Spanish: En pacientes con función renal y hepática normal a los que se administre de forma concomitante inhibidores potentes del CYP3A4, la dosis máxima diaria de TOVIAZ deberá ser de 4 mg al día (ver sección 4.5).
Maltese: Għal suġġetti li għandhom funzjoni normali renali u tal-fwied, li qed jieħdu waqt l-istess żmien inibituri potenti ta' CYP3A4, id-doża massima ta' kuljum ta' TOVIAZ li tista' tingħata hi ta' 4 mg kuljum (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • no poder controlar cuándo orinar (incontinencia de urgencia)
Maltese: • nuqqas ta' kontroll meta tbattal il-bużżieqa ta' l-awrina (magħruf bħala inkontinenza ta'
Spanish: Fesoterodina puede reducir el efecto de medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida.
Maltese: Fesoterodine jista jnaqqas l-effectt ta' prodotti mediċinali li jistimulaw il-moviment tal-passaġġ gastrointestinali bħal metoclopramide.
Spanish: Debería evitarse
Maltese: Għandu jiġi evitat
Spanish: Esto debe tenerse presente especialmente cuando se están administrando inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.5 y 5.1).
Maltese: Dan japplika speċjalment meta jittieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A4 (ara sezzjonijiet 4.2, 4.5 u 5.1).
Spanish: Molestia abdominal, flatulencia, reflujo gastroesofágico
Maltese: Gass, Marda ta' rifluss gastroesofagali
Spanish: Variable Placebo Fesoterodi na 4 mg
Maltese: Parametru Plaċebo Fesoterodine 4 mg