FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a solução pode ser conservada refrigerada (2°C-8°C) e protegida da luz até 24 horas [um máximo de 4 horas do total das 24 horas pode ser à temperatura ambiente (20ºC-25°C) e à luz ambiente].
Czech: Není-li roztok použit okamžitě, může být uchován v chladničce při teplotě 2°C - 8°C a ochráněn před světlem až 24 hodin (z celkových 24 hodin smí být maximálně 4 hodiny v pokojové teplotě (20°C - 25°C) a osvětlené místnosti).
Portuguese: Na tabela 1 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Czech: Pokyny pro trvalé ukončení léčby nebo přerušení dávek jsou uvedeny v Tabulce 1.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratáveis foram elegíveis caso retornassem neurologicamente ao valor de base pelo menos 2 semanas antes da inclusão, e sem corticosteroides, ou numa dose diária estável ou decrescente de ˂10 mg de equivalente de prednisona.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku přicházeli v úvahu, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající <10 mg prednisonu denně.
Portuguese: Estas análises adicionais de biomarcadores estão a ocorrer no contexto do estudo CA209-038 e do estudo CA209-066.
Czech: Tyto další analýzy biomarkerů se objevují v kontextu se studiemi CA209-038 a CA209-066.
Portuguese: A dose recomendada de Nivolumab BMS é de 3 mg/kg administrada por via intravenosa durante um período de 60 minutos cada 2 semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Nivolumab BMS je 3 mg/kg podávaná intravenózně po dobu 60 minut každé dva týdny.
Portuguese: No estudo CA209017 a hipercalcemia foi notificada mais frequentemente no grupo do nivolumab (31/130, 24%) quando comparado com o grupo de docetaxel (9/124, 7%).
Czech: Ve studii CA209017 byla hyperkalcémie častěji hlášena ve skupině nivolumabu (31/130, 24 %) než ve skupině docetaxelu (9/124, 7 %).
Portuguese: Os doentes com estado funcional inicial ≥ 2, metástases cerebrais ativas, ou com doença autoimune, doença pulmonar intersticial sintomática, e doentes que tenham recebido imunossupressores sistémicos antes de entrarem no estudo, foram excluídos dos ensaios clínicos do CPCNP (ver secções 4.5 e 5.1).
Czech: Pacienti se skóre základního onemocnění ≥ 2, s aktivními mozkovými metastázemi nebo autoimunitním onemocněním, symptomatickým intersticiálním plicním onemocněním a pacienti, kteří již užívali systémová imunosupresiva před vstupem do studie, byli z klinických hodnocení na NSCLC vyloučeni (viz body 4.5 a 5.1).
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS musí být uchováván v chladničce (2°C až 8°C).
Portuguese: No estudo de fase 1 MDX1106-03, foi notificada pneumonite, incluindo um caso de grau 4 em 1 doente, em 3/37 doentes (8,1%) com CPCNP a receberem nivolumab 3 mg/kg.
Czech: Ve studii fáze 1 MDX1106-03 byla pneumonitida, včetně nežádoucího účinku stupně 4 u 1 pacienta, hlášena u 3/37 pacientů s NSCLC (8,1%), kteří dostávali nivolumab 3 mg/kg.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos.
Czech: Nepokoušejte se sám (sama) léčit příznaky jinými léky.
Portuguese: Os doentes podem apresentar-se com fadiga, dores de cabeça, alterações do estado mental, dor abdominal, alteração dos hábitos intestinais, e hipotensão, ou sintomas não específicos que podem assemelhar-se a outras causas tais como metástases cerebrais ou doença subjacente.
Czech: Pacienti mohou trpět únavou, bolestmi hlavy, změnami duševního stavu, bolestmi břicha, neobvyklými střevními projevy a hypotenzí, nebo nespecifickými symptomy, které se mohou podobat jiným příčinám jako mozkovým metastázám nebo základnímu onemocnění.
Portuguese: Para investigar a análise associativa entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 conduzida no estudo CA209-066.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Portuguese: Antes do lançamento de Nivolumab BMS em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo o meio de comunicação, as modalidades de distribuição, e outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Czech: V každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením přípravku Nivolumab BMS na trh získat souhlas národní regulační autority s obsahem a formátem edukačního programu včetně způsobů komunikace a distribuce, i všech ostatních aspektů programu.
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Czech: zánět ledvin nebo ledvinové potíže.
Portuguese: docetaxel (n = 137)
Czech: (n = 137)
Portuguese: Problemas das glândulas que produzem hormonas (incluindo a pituitária, a tiroide e as glândulas supra-renais) que podem afetar o funcionamento destas glândulas.
Czech: problémy se žlázami produkujícími hormony (včetně hypofýzy (podvěsku mozkového), štítné žlázy a nadledvinek), které mohou mít dopad na funkci těchto žláz.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, a estabilidade química e física do Nivolumab BMS foram demonstradas durante 24 horas a 2ºC a 8ºC quando protegido da luz e num máximo de 4 horas a 20ºC25ºC e à luz ambiente (este período de 4 horas do total das 24 horas deve incluir o período de administração do medicamento).
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku Nivolumab BMS prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2°C až 8°C při ochraně před světlem a maximálně 4 hodiny při teplotě 20°C až 25°C a pokojovém světle (z celkových 24 hodin se má do této 4hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, após a abertura, o medicamento deve ser administrado de imediato por perfusão, ou diluído e administrado por perfusão de imediato.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis.
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
Czech: Odeberte požadovaný objem koncentrátu Nivolumab BMS pomocí vhodné sterilní stříkačky.
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS é compatível com recipientes de PVC e poliolefinas, frascos para injetáveis de vidro, conjuntos de perfusão em PVC e filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s PVC a polyolefinovými nádobami, skleněnými lahvemi, infuzními sety z PVC a sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS se estiver grávida, a não ser que o seu médico tenha dito para o fazer.
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS, jste-li těhotná, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1026/001-002
Czech: EU/1/15/1026/001-002
Portuguese: ETAPA 1
Czech: KROK 1
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineární v rozpětí dávek 0,1 až 10 mg/kg.
Portuguese: O Nivolumab BMS deve ser continuado na presença de terapêutica hormonal de substituição desde que não se verifique a presença de sintomas
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS by měla pokračovat v případě hormonální substituční léčby a do doby, dokud nejsou přítomny žádné symptomy.
Portuguese: Não se sabe se o nivolumab passa para o leite materno.
Czech: Není známo, zda se nivolumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Czech: K zabránění oportunních infekcí u pacientů dostávajících imunosupresivní terapii se má použít profylaktické podání antibiotik.
Portuguese: Contudo, quando estiver a ser tratado com Nivolumab BMS, o seu médico poderá dar-lhe corticosteroides para reduzir qualquer efeito secundário que poderá ter durante o seu tratamento e isto não irá afetar o efeito do medicamento.
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem Nivolumab BMS, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Portuguese: Nivolumab BMS contém sódio
Czech: Přípravek Nivolumab BMS obsahuje sodík
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após preparação da perfusão, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po přípravě infuze viz bod 6.3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nivolumab BMS Nivolumab BMS não lhe deve ser administrado se tem alergia ao nivolumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Czech: Nepoužívejte přípravek Nivolumab BMS jestliže jste alergický(á) na nivolumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Portuguese: Este medicamento contém 2,5 mg de sódio por ml de concentrado.
Czech: Přípravek obsahuje 2,5 mg sodíku na jeden ml koncentrátu.
Portuguese: Verificou-se um aumento de perda fetal dependente da dose e aumento da mortalidade neonatal a partir do terceiro trimestre.
Czech: Na počátku třetího trimestru byl pozorován nárůst potratů v závislosti na dávce a zvýšená novorozenecká úmrtnost.
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 vs. docetaxel (CA209017)
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve sloučeném datovém souboru (n=248) z klinických studií CA209017 a CA209063, jsou uvedeny v Tabulce 2.
Portuguese: Pneumonite de grau 3 ou 4
Czech: Pneumonitida 3. nebo 4.
Portuguese: O nivolumab liga-se a uma substância alvo designada recetor de morte programada 1 (PD-1) que pode bloquear a atividade das células T (um tipo de glóbulos brancos que faz parte do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Czech: Nivolumab se váže na cílový protein nazývaný receptor programovaného zániku nádorové buňky (PD-1), který dokáže vypnout aktivitu T-buněk (druh bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému, přirozené obrany organismu).
Portuguese: Devido às potenciais reações adversas tais como a fadiga (ver secção 4.8), os doentes devem ser alertados para serem cautelosos quando conduzem ou operam máquinas até estarem certos que o nivolumab não os afeta.
Czech: Pacienti musí být informováni, že by kvůli možným nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), měli řídit nebo obsluhovat stroje s opatrností, dokud si nebudou jisti, že na ně nivolumab nemá nežádoucí vliv.
Portuguese: Transferir o concentrado para um frasco para injetáveis estéril de vidro ou recipiente para administração intravenosa (PVC ou poliolefina).
Czech: Vstříkněte koncentrát do sterilní, prázdné skleněné lahvičky nebo intravenózní nádobky (PVC nebo polyolefin).
Portuguese: Os frascos para injetáveis têm de ser conservados na embalagem de origem para proteger da luz.
Czech: Lahvičky musí být uchovávány v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Se for utilizada a imunossupressão com corticosteroides para tratar uma reação adversa, após melhoria deve ser iniciada uma diminuição de dose com pelo menos 1 mês de duração.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucího účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças clinicamente significativas na Cl do nivolumab entre doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado e doentes com função renal normal.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky důležité rozdíly v CL nivolumabu mezi pacienty s mírnou či středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin.
Portuguese: Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 86/135), mediana e IC 95%: 9,23 (7,33; 13,27)
Czech: Nivolumab 3 mg/kg (případů: 86/135), medián a 95% CI : 9,23 (733, 13,27)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (CA209017) nivolumab
Portuguese: Que quantidade de Nivolumab BMS é administrada A quantidade de Nivolumab BMS que lhe será administrada, será calculada com base no seu peso corporal.
Czech: Množství přípravku Nivolumab BMS, které budete dostávat, se vypočítá podle Vaší tělesné hmotnosti.
Portuguese: Nos estudos CA209017 e CA209063, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores basais para alterações laboratoriais de grau 3 ou 4 foi a seguinte: 13,2% para a diminuição dos linfócitos, 9% para a hiponatremia, 2,9% para a hipercalcemia e hipercaliemia, 2,5% para a diminuição da hemoglobina (todos os casos de grau 3), 2,0% para a hipocaliemia, 1,6% para a diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, 1,3% para a hipomagnesemia, 1,2% para a hipocalcemia, 0,8% para o aumento de bilirrubina total, e 0,4% para o aumento de AST, diminuição das plaquetas, hipermagnesemia, e hipernatremia.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 13,2 % mělo snížený počet lymfocytů, 9 % hyponatremii, 2,9 % hyperkalcemii a hyperkalemii, 2,5 % snížený hemoglobin (všichni stupeň 3), 2,0 % hypokalemii, 1,6 % snížený počet neutrofilů, 1,3 % hypomagnezemii, 1,2 % hypokalcemii, 0,8 % zvýšený celkový bilirubin a 0,4 % mělo zvýšené AST, snížené destičky, hypermagnezemii a hypernaterimii.
Portuguese: A segurança e eficácia de 3 mg/kg de nivolumab como agente único para o tratamento de CPCNP de histologia escamosa avançado ou metastático, foram avaliadas num estudo de fase 3 aleatorizado, sem ocultação (estudo CA209017).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pokročilého nebo metastatického skvamózního NSCLC byly hodnoceny v randomizované, otevřené studii fáze 3 (CA209017).
Portuguese: Nivolumab BMS é para administração intravenosa apenas.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je určen pouze k intravenóznímu podání.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar o nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Czech: Nicméně systémové kortikosteroidy a další imunosupresiva mohou být použita po spuštění léčby nivolumabem k léčbě imunitně podmíněných nežádoucích účinků.
Portuguese: Contudo, com base no seu mecanismo de ação, a exposição fetal ao nivolumab pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças imunitárias ou alterar a resposta imunitária normal, tendo sido notificadas doenças imunitárias em ratinhos knockout PD-1.
Czech: Nicméně vzhledem k mechanismu účinku nivolumabu, fetální expozice nivolumabu může zvýšit riziko vzniku chorob souvisejících s imunitním systémem nebo ovlivnit normální imunitní odpověď; choroby související s imunitním systémem byly pozorovány u myší s odstraněným genem pro receptor PD-1.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Czech: Data získaná sledováním pacientů ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar o efeito do nivolumab na fertilidade.
Czech: Studie hodnotící vliv nivolumabu na fertilitu nebyly provedeny.
Portuguese: A perfusão deve ser preparada em câmara de fluxo de ar laminar ou num espaço próprio para o efeito, utilizando precauções padrão quanto à manipulação segura de agentes intravenosos.
Czech: Infuze se má připravovat v digestoři s laminárním prouděním nebo v bezpečnostním boxu pomocí standardních opatření pro bezpečné zacházení s intravenózními látkami.
Portuguese: Não pare o tratamento com Nivolumab BMS a não ser que o tenha discutido com o médico.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Nivolumab BMS, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Portuguese: As reações imunitárias seguintes foram notificadas em menos de 1% dos doentes tratados com nivolumab em ensaios clínicos entre doses e tipos de tumores: pancreatite, uveíte, desmielinização, neuropatia autoimune (incluindo paralisia do nervo facial e do nervo abducente), síndrome de Guillain-Barré, hipopituitarismo, e síndrome miasténico.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených nivolumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typům nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, hypopituitarismus a myastenický syndrom.
Portuguese: Os sinais e sintomas que estas glândulas não estão a funcionar devidamente podem incluir fadiga (cansaço extremo), alterações no peso ou dor de cabeça e distúrbios visuais.
Czech: Známky a příznaky signalizující, že žlázy nefungují řádně, mohou zahrnovat vyčerpanost (extrémní únavu), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy.
Portuguese: Os doentes com reação ligeira ou moderada relacionada com a perfusão, devem receber nivolumab com monitorização atenta.
Czech: Pacientům s mírnou nebo středně závažnou reakcí na infuzi může být nivolumab podán pod pečlivým dohledem.
Portuguese: A resolução ocorreu em todos os 13 doentes com um tempo mediano até resolução de 3,9 semanas (intervalo: 0,6-13,4).
Czech: K vyléčení došlo u všech 13 pacientů se střední dobou do vyléčení 3,9 týdnů (rozpětí: 0,6-13,4).
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Portuguese: Para a perfusão utilizar uma linha de perfusão separada.
Czech: Pro infuzi používejte oddělenou infuzní linku.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Czech: Jeden ml tohoto léčivého přípravku obsahuje 0,1 mmol (nebo 2,5 mg) sodíku.
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a relação entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 em fase 1 (CA209009, CA209038 e
Czech: Po schválení dále zkoumat vztah mezi expresí PDL-1 a PDL-2 ve fázi 1 (CA209009, CA209038 and CA209064).
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a possível alteração no estadio de PD-L1 do tumor durante o tratamento e/ou a progressão do tumor nos estudos CA209-009, CA209-038 e
Czech: Po schválení dále zkoumat možnou změnu v PD-L1 stavu nádoru během léčby a/nebo jeho progrese ve studiích CA209-009,
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
Czech: Tyto analýzy budou prováděny ve studiích CA 209037 and CA209066 u pacientů
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Nivolumab BMS quanto a partículas ou alteração de cor.
Czech: Prohlédněte koncentrát přípravku Nivolumab BMS, zda neobsahuje částice nebo se nezměnila barva.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se observar benefício clínico ou até que o tratamento não seja tolerado pelo doente.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud je pozorován klinický přínos nebo dokud ji pacient snáší.
Portuguese: ou parar por completo o seu tratamento com Nivolumab BMS.
Czech: nebo léčbu přípravkem Nivolumab BMS zcela ukončit.
Portuguese: O programa educacional tem como objetivo consciencializar acerca dos acontecimentos adversos mediados por resposta imunitária associados à utilização de Nivolumab BMS, como controlá-los e aumentar a consciência dos doentes ou dos prestadores de cuidados de saúde em relação aos sinais e sintomas relevantes para a identificação precoce desses acontecimentos adversos.
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podáním přípravku Nivolumab BMS a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí osob pečujících o pacienty o známkách a příznacích těchto nežádoucích příhod v jejich časném stádiu.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS.
Czech: Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek Nivolumab BMS podán.
Portuguese: 31 de dezembro de 2017 30 de setembro de 2017
Czech: prosinec 2017 30. září 2017
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante um período de 60 minutos.
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 60 minut.
Portuguese: Pneumonite de grau 2
Czech: Pneumonitida 2.
Portuguese: A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Czech: Celková dávka nivolumabu v mg = tělesná hmotnost pacienta v kg × předepsaná dávka v mg/kg.
Portuguese: Mediana de meses (IC 95% CI)
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Portuguese: • O Guia de Controlo de Reações Adversas
Czech: • Průvodce zvládáním nežádoucích účinků
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v organismu.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até intolerância ao tratamento.
Czech: Léčba pokračovala tak dlouho, dokud byl pozorován klinický přínos, nebo do doby, než léčba přestala být tolerována.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de pneumonite, tais como alterações radiográficas (por exemplo, opacidades em vidro fosco, infiltrados fragmentados), dispneia, e hipoxia.
Czech: U pacientů mají být monitorovány známky a příznaky pneumonitidy, jako jsou rentgenové změny (např. ohniskové opacity mléčného skla, ložiskové filtráty), dušnost a hypoxie.
Portuguese: Alterações de tratamento recomendadas para Nivolumab BMS
Czech: Doporučená úprava léčby přípravkem Nivolumab BMS
Portuguese: Estudo de fase 2 de braço único (CA209063)
Czech: Jednoramenná studie fáze 2(CA209063)
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209017)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209017)
Portuguese: Filtros em linha com membrana de polietersulfona com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm
Czech: sériovými filtry s polyétersulfonovou membránou o velikostí pórů 0,2 µm až 1,2 µm.
Portuguese: 30 de setembro de 2017
Czech: 30. září 2017
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Czech: Údaje o následujících imunitně podmíněných nežádoucích účincích vychází z údajů u pacientů, kteří užívali nivolumab v dávce 3 mg/kg ve dvou studiích s NSCLC (CA209017 a CA209063, viz bod 5.1).
Portuguese: Em modelos murinos de gravidez o bloqueio da sinalização PD-L1 tem demonstrado interromper a tolerância para o feto e aumentado a perda fetal.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.