FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Die Durchstechflasche mit einer Hand halten und mit der anderen Hand die gesamte Luft aus der Spritze in die Durchstechflasche drücken.
Portuguese: 10 Segure no frasco para injetáveis com uma mão e utilize a outra mão para empurrar todo o ar da seringa para o interior do frasco para injetáveis.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Flocken oder Partikel enthält.
Portuguese: A solução na seringa não deve ser utilizada se apresentar um aspeto turvo ou se contiver flocos ou partículas após a filtração.
German: Eine Blutung kann dann als schwer eingestuft werden, wenn eine Transfusion von Erythrozytenkonzentraten entweder erforderlich oder potenziell indiziert ist oder bei Blutungen an anatomisch kritischen Stellen (z. B. intrakranielle oder gastrointestinale Blutung).
Portuguese: Uma hemorragia pode ser considerada grande se for necessária ou potencialmente indicada uma transfusão de eritrócitos ou se ocorrer uma hemorragia num local anatómico crítico (p. ex., hemorragia intracraniana ou hemorragia gastrointestinal).
German: Tabelle 1 Dosierungsempfehlungen zur Behandlung leichter und schwerer Blutungen
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológicas para o tratamento de pequenas e grandes hemorragias
German: Wenn für Ihre Dosis mehrere Spritzen erforderlich sind, jede weitere Spritze VEYVONDI einzeln anbringen und verabreichen.
Portuguese: Se a sua dose exigir várias seringas, ligue e administre cada seringa adicional de VEYVONDI, uma de cada vez.
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
Portuguese: Os níveis alvo mínimos recomendados são de 0,4 UI/ml para pequena cirurgia e cirurgia bucal e de 0,8 UI/ml para grande cirurgia.
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Portuguese: Até 72 horas pós-cirurgia
German: Hinweise zur Vorbereitung und Verabreichung
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
German: Die Lösung sollte langsam intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A solução deve ser administrada lentamente por via intravenosa (ver secção 4.2), sem exceder 4 ml/min.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, os doentes devem receber uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
German: Die Patienten sollten während der gesamten Infusionsdauer engmaschig überwacht und sorgfältig auf eventuell auftretende Symptome beobachtet werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados atentamente e observados cuidadosamente para detetar quaisquer sintomas durante o período de perfusão.
German: Falls Ihre Blutungen mit VEYVONDI nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Portuguese: - Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com VEYVONDI, informe o seu médico imediatamente.
German: (I.E. VWF:RCo/kg Körpe rge wicht)
Portuguese: (UI de FVW:CoR/kg de peso corporal)
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Portuguese: VEYVONDI é utilizado para tratar e controlar episódios hemorrágicos e para prevenir hemorragias durante a cirurgia em doentes adultos (idade igual ou superior a 18 anos) com doença de von Willebrand.
German: Patienten mit VWS, insbesondere vom Typ 3, können neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Portuguese: Os doentes com DVW, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Portuguese: No entanto, se não for necessário elevar o nível de FVIII:C imediatamente, ou se o nível inicial de FVIII:C for suficiente para assegurar a hemostase, o médico poderá decidir omitir a administração concomitante de rFVIII durante a primeira perfusão de VEYVONDI.
German: Natriumcitrat, Glycin, Trehalosedihydrat, Mannitol, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
German: Wenn rekombinanter Faktor VIII verordnet wurde, diesen innerhalb von 10 Minuten nach Infusion der vollständigen Dosis VEYVONDI verabreichen.
Portuguese: Se tiver sido receitado fator VIII recombinante, administre o fator VIII recombinante no prazo de 10 minutos após a conclusão da perfusão de VEYVONDI.
German: VWF:RCo x KG (kg) /IR
Portuguese: FVW:CoR x PC (kg) /RI
German: 12 Die Lösung nicht zwischen Spritze und Flasche hin und her bewegen.
Portuguese: 12 Não empurre e puxe a solução repetidamente entre a seringa e o frasco para injetáveis.
German: Die blaue Kunststoffseite entgegen dem Uhrzeigersinn drehen und die beiden Durchstechflaschen vorsichtig voneinander trennen.
Portuguese: Gire a parte de plástico azul no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio e puxe suavemente para separar os dois frascos para injetáveis.
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Portuguese: Um dos 80 indivíduos que receberam VEYVONDI em contexto perioperatório nos estudos clínicos desenvolveu anticorpos ligantes contra o FVW emergentes do tratamento após uma cirurgia, não tendo sido notificados quaisquer acontecimentos adversos ou perda de eficácia hemostática.
German: VEYVONDI enthält Spuren des rekombinanten Gerinnungsfaktors VIII.
Portuguese: VEYVONDI contém vestígios do fator VIII de coagulação recombinante.
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Portuguese: As RAM pós-comercialização notificadas mais frequentes associadas ao tratamento com rFVW/vonicog alfa incluem "reações relacionadas com a perfusão" (RRP) manifestadas clinicamente pelos seguintes sintomas: taquicardia, afrontamento, erupção na pele, dispneia, e visão turva.
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Portuguese: Por este motivo, VEYVONDI só deve ser administrado a mulheres lactantes com deficiência de fator de von Willebrand se estiver claramente indicado.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Portuguese: Dependendo dos níveis iniciais de FVIII:C do doente, uma única perfusão de rFVW resultará, na maioria dos doentes, num aumento da atividade FVIII:C endógena acima dos 40% no prazo de 6 horas e na manutenção deste nível até 72 horas após a perfusão.
German: Die leere Spritze abnehmen.
Portuguese: Retire a seringa vazia.
German: Wenn der erwartete VWF-Spiegel (VWF:RCo) im Plasma nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte ein geeigneter Test auf das Vorhandensein eines Inhibitors des Von-Willebrand-Faktors durchgeführt werden.
Portuguese: Se os níveis esperados de FVW:CoR no plasma não forem alcançados, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, deve ser efetuado um teste para determinar a presença de inibidores do fator de von Willebrand.
German: Vonicog alfa darf außer mit rFVIII nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: - Não misture vonicog alfa com outros medicamentos, exceto o rFVIII.
German: Dosisberechnung VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Portuguese: Cálculo da dose Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
German: Das Von-Willebrand-Syndrom ist eine erbliche Störung der Blutgerinnung aufgrund eines fehlenden oder in unzureichender Menge vorhandenen Von-Willebrand-Faktors.
Portuguese: A doença de von Willebrand é uma doença hemorrágica hereditária, provocada pela deficiência ou insuficiência do fator de von Willebrand.
German: VEYVONDI korrigiert mit einiger Zeitverzögerung den mit VWF-Mangel verbundenen FaktorVIII-Mangel.
Portuguese: - VEYVONDI proporciona uma correção tardia da deficiência de fator VIII associada.
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Portuguese: Os doentes com doença de von Willebrand, especialmente de tipo 3, podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator de von Willebrand em casos muito raros.
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Portuguese: Este efeito ocorre de forma imediata e sabe-se que depende em grande parte do grau de polimerização da proteína.
German: Folgeinfusionen:
Portuguese: Perfusões subsequentes:
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi notificado um caso clinicamente assintomático de trombose venosa profunda (TVP), no estudo de cirurgia, num indivíduo submetido a substituição total da anca.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Portuguese: As doses subsequentes (conforme a necessidade clínica) são de 40 a 50 UI/kg a cada 8 a 24 horas, no caso das hemorragias ligeiras, durante o período que se considerar clinicamente necessário e no caso das hemorragias graves são de 40 a 60 UI/kg durante aproximadamente 2 a 3 dias.
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: VEYVONDI atua de forma idêntica ao fator de von Willebrand endógeno.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Glycin, Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, glicina, trealose di-hidratada, manitol, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
German: Die Nadel aus der Vene ziehen und mithilfe eines sterilen Tupfers mehrere Minuten lang Druck auf die Infusionsstelle ausüben.
Portuguese: Retire a agulha da veia e utilize uma compressa estéril para aplicar pressão no local de perfusão durante vários minutos.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff erhalten Sie eine Dosis VEYVONDI, basierend auf der Beurteilung 3 Stunden vor dem Eingriff.
Portuguese: No espaço de 1 hora antes da cirurgia, receberá uma dose de VEYVONDI com base na avaliação efetuada 3 horas antes da cirurgia.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Bei Patienten mit VWF-Mangel (Von-Willebrand-Syndrom) führt die Verabreichung von VEYVONDI zu einer Korrektur der Blutgerinnungsstörungen in zwei Stufen: VEYVONDI vermittelt die Bindung der Plättchen an das Subendothelgewebe verletzter Gefäße (es bindet sowohl an Gefäßsubendothelgewebe [z. B. Kollagen] als auch an die Plättchenmembran) und führt somit zu einer primären Blutstillung, was an der Verkürzung der Blutungszeit erkennbar ist.
Portuguese: A administração de VEYVONDI permite a correção das alterações hemostáticas apresentadas pelos doentes que sofrem de deficiência de fator de von Willebrand (doença de von Willebrand), a dois níveis: - VEYVONDI restabelece a adesão plaquetária ao subendotélio vascular no local da lesão vascular (tanto por ligação à matriz do subendotélio vascular (p. ex. colagénio), como à membrana das plaquetas), proporcionando assim uma hemostase primária, demonstrada pela redução do tempo de hemorragia.
German: Die RistocetinCofaktor-Aktivität des rekombinanten humanen Von-Willebrand-Faktors wurde gegen den Internationalen WHO-Standard für Von-Willebrand-Faktor-Konzentrat bestimmt.
Portuguese: A atividade do cofator da ristocetina do fator de von Willebrand recombinante humano foi determinada em comparação com o Padrão Internacional para concentrados do fator de von Willebrand (OMS).
German: Sie werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht.
Portuguese: O doente será monitorizado cuidadosamente para verificar um possível desenvolvimento destes inibidores.
German: Behandlungsempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen entnehmen Sie bitte Tabelle 3.
Portuguese: Consulte a Tabela 3 para obter recomendações de tratamento para doses de manutenção subsequentes.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VEYVONDI unzureichend ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se sentir que o VEYVONDI não está a funcionar suficientemente bem, fale com o seu médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor Von-Willebrand-Faktor.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos: fator de coagulação do sangue, fator de von Willebrand.
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Portuguese: Quando estiver pronto para proceder à perfusão, retire a seringa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
German: Behandlung von Blutungsepisoden (Bedarfsbehandlung) Dosierung und Häufigkeit müssen individuell in Abhängigkeit von der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung des Schweregrads der Blutungsepisode, des Ortes der Blutung sowie der medizinischen Vorgeschichte des Patienten und der Kontrolle der geeigneten klinischen und laborparametrischen Messungen (VWF:RCo- und FVIII:C-Werte) festgelegt werden.
Portuguese: Tratamento de episódios hemorrágicos (tratamento mediante necessidade) A dosagem e a frequência devem ser estabelecidas individualmente de acordo com a avaliação clínica, tendo em conta a gravidade do episódio hemorrágico, o local da hemorragia, a história clínica do doente e a monitorização de parâmetros clínicos e laboratoriais adequados (tanto os níveis de FVW:CoR como de FVIII:C).
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Portuguese: A farmacocinética de VEYVONDI foi determinada em três estudos clínicos através da avaliação dos níveis plasmáticos de FVW:CoR, do antigénio do fator de von Willebrand (FVW:Ag) e da atividade de ligação ao colagénio de von Willebrand (FVW:CB).
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Portuguese: Em doentes com hemorragia ativa, recomenda-se a administração concomitante de um produto de FVIII em conjunto com VEYVONDI como tratamento de primeira linha, dependendo dos níveis de atividade do FVIII (ver secção 4.2).
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Portuguese: A utilização de VEYVONDI não está aprovada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Dies sollte bei Personen, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
Portuguese: Este fator deve ser tido em consideração por doentes que se encontrem a cumprir uma dieta com controlo da ingestão de sódio.
German: Wenn die FVIII:C-Werte nicht dem empfohlenen Zielwert entsprechen, sollte innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff eine alleinige Dosis VEYVONDI verabreicht werden.
Portuguese: Se os níveis de FVIII:C não corresponderem ao nível alvo recomendado, deve ser administrada uma dose de VEYVONDI em monoterapia, no espaço de 1 hora antes do procedimento.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Portuguese: Antes da administração, inspecione a solução preparada na seringa para detetar partículas estranhas ou aparecimento de coloração (a solução deve ser límpida, incolor e livre de partículas).
German: Dosisberechnung: VEYVONDI-Dosis [I.E.] = Dosis [I.E./kg] x Gewicht [kg]
Portuguese: Cálculo da dose: Dose de VEYVONDI [UI] = dose [UI/kg] x peso [kg]
German: Wenn rFVIII auch verabreicht wird, siehe rFVIII Packungsbeilage zur Rekonstitution und Anwendung.
Portuguese: Se for efetuada a administração de rFVIII, consultar o folheto informativo do medicamento de rFVIII para obter instruções relativas à reconstituição e administração.
German: Groß
Portuguese: Grande
German: Deshalb bewirkt die Gabe von VEYVONDI als Nebeneffekt eine Rückkehr zu einer normalen FVIII:C-Aktivität.
Portuguese: É por este motivo que a administração de VEYVONDI restabelece o nível normal de FVIII:C como efeito secundário após a administração da primeira perfusão.
German: Es besteht das Risiko thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren für Thrombose einschließlich geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, especialmente em doentes com fatores de risco laboratoriais ou clínicos conhecidos para a trombose, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
German: 50 bis 80 I.E./kg
Portuguese: 50 a 80 UI/kg
German: Zur Bestimmung der Aktivität des VWF (I.E.) wird der in der Europäischen Pharmakopoe beschriebene Test für die Ristocetin-Cofaktor-Aktivität (VWF: RCo) verwendet.
Portuguese: A potência do FVW (UI) é medida através do ensaio da atividade do cofator da ristocetina da Farmacopeia Europeia (FVW: CoR).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (650 I.E.)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR (650 UI)
German: 0,50-0,60 I.E./ml 0,40-0,50 I.E./ml Δ
Portuguese: 0,50 - 0,60 UI/ml 0,40 - 0,50 UI/ml Δ
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte < 40 % oder unbekannt sind.
Portuguese: VEYVONDI deve ser administrado com fator VIII recombinante se os níveis de FVIII:C forem < 40% ou desconhecidos, de modo a controlar a hemorragia.
German: 2 Jeden Stopfen mit einem separaten, sterilen Alkoholtupfer (oder einer anderen geeigneten sterilen Lösung gemäß Empfehlung Ihres Arztes oder Hämophiliezentrums) desinfizieren.
Portuguese: 2 Desinfete cada rolha com um toalhete de álcool estéril novo (ou outra solução estéril adequada sugerida pelo seu médico ou centro de tratamento da hemofilia) esfregando a rolha durante vários segundos.
German: Dazu mit der einen Hand die durchsichtige Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets, die mit der Durchstechflasche mit VEYVONDI verbunden ist, und mit der anderen Hand die blaue Kunststoffseite des Mix2Vial-Sets mit der nun leeren Lösungsmittelflasche greifen.
Portuguese: 7 Separe as duas partes do Mix2Vial uma da outra segurando com uma mão na parte de plástico transparente do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com VEYVONDI e, com a outra mão, na parte de plástico azul do dispositivo Mix2Vial acoplada ao frasco para injetáveis com solvente.
German: Bei jedem FVIII, der zusammen mit VEYVONDI verabreicht werden soll, sollte es sich um ein reines FVIII-Arzneimittel handeln.
Portuguese: Qualquer FVIII que seja administrado concomitantemente com VEYVONDI deve ser um produto de FVIII puro.
German: Folgende im Zusammenhang mit VEYVONDI berichteten Nebenwirkungen sind häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): Übelkeit, Erbrechen, Kribbeln oder Brennen an der Infusionsstelle, Brustkorbbeschwerden, Benommenheit, Schwindel, Blutgerinnsel, Hitzewallungen, Jucken, Bluthochdruck, Muskelzucken, ungewöhnliche Geschmackswahrnehmung und erhöhte Herzfrequenz.
Portuguese: Os efeitos secundários notificados com VEYVONDI que podem ocorrer frequentemente (até 1 em cada 10 doentes) são: náuseas, vómitos, formigueiro ou ardor no local de perfusão, sensação de desconforto no peito, tonturas, vertigens, coágulos no sangue, afrontamentos, comichão, tensão arterial alta, espasmos musculares, paladar alterado e ritmo do coração aumentado.
German: Die Dosis richtet sich nach den VWF- und FVIII-Werten des Patienten, der Art und dem erwarteten Schweregrad der Blutung.
Portuguese: A dose depende dos níveis de FVW e FVIII do doente e do tipo e gravidade da hemorragia esperada.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT VEYVONDI 1300 I.E.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE VEYVONDI 1300 UI
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Portuguese: Se o seu nível de FVW ou de fator VIII no plasma não atingir os níveis esperados com VEYVONDI com base nos resultados das análises seguidas pelo seu médico, ou se a hemorragia não for controlada adequadamente, isto pode dever-se à presença de anticorpos contra o FVW ou fator VIII.
German: Die Therapie des Von-Willebrand-Syndroms (VWS) soll unter Aufsicht eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Portuguese: O tratamento da doença de von Willebrand (DVW) deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios hemostáticos.
German: 0,80-1 I.E./ml b
Portuguese: 0,80 - 1 UI/ml b
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
German: Anwendung von VEYVONDI zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
German: Es besteht ein Risiko des Auftretens thrombotischer Ereignisse, insbesondere bei Patienten mit bekannten klinischen oder laboranalytischen Risikofaktoren wie geringer ADAMTS-13-Spiegel.
Portuguese: Existe o risco de ocorrência de episódios trombóticos, particularmente em doentes com conhecidos fatores de risco clínicos ou laboratoriais, incluindo níveis baixos da ADAMTS13.
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
Portuguese: Foram utilizados ensaios de FVW:CoR com diferentes sensibilidades e intervalos funcionais: Fase 1: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml e ensaio manual sensível 0,01 - 0,08 UI/ml; Fase 3: ensaio automatizado 0,08 - 1,50 UI/ml c Este ensaio foi efetuado com ADVATE, um fator VIII recombinante