FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su fetotoksičnost samo pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват фетотоксичност само в дози, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Aklidinijev bromid brzo se razgrađuje u plazmi, te je stoga razina sistemskih antikolinergičkih nuspojava niska.
Bulgarian: Аклидиниев бромид бързо се разгражда в плазмата, поради което нивото на системните антихолинергични нежелани реакции е ниско.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 µg radioobilježenog aklidinijeva bromida kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 400 µg изотопно маркиран аклидиниев бромид на здрави доброволци, приблизително 1 % от дозата се екскретира като непроменен аклидиниев бромид в урината.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju bilo koji citokromni enzimi P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид в терапевтична доза или неговите метаболити не потискат и не индуцират нито един от цитохром P450 (CYP450) ензимите и не потискат естеразите (карбоксилестераза, ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза).
Croatian: Nakon što su zdravi ispitanici ili KOPB bolesnici udisali 200 µg i 400 µg aklidinijeva bromida, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija mokraćom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
Bulgarian: След инхалиране на 200 µg и 400 µg аклидиниев бромид от здрави доброволци или пациенти с ХОББ, екскрецията в урината на непроменен аклидиниум е много ниска - около 0,1 % от приложената доза, което показва, че бъбречният клирънс играе незначителна роля в общия клирънс на аклидиниев бромид от плазмата.
Croatian: f) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
Bulgarian: Издърпайте предпазната капачка, като леко притиснете стрелките, обозначени от двете страни (Фигура Б).
Croatian: Aklidinijev bromid se primjenjuje za održavanje bronhodilatacije i ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za brzo ublažavanje simptoma.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е поддържащ бронходилататор и не трябва да се използва за облекчаване на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Croatian: Bretaris Genuair se koristi za pomoć pri otvaranju dišnih puteva i ublažavanje simptoma KOPB-a, ozbiljne, dugotrajne plućne bolesti koju karakterizira otežano disanje.
Bulgarian: Bretaris Genuair е показан за отваряне на дихателните пътища и облекчаване на симптомите при ХОББ - сериозно, хронично белодробно заболяване, характеризиращо се със затруднено дишане.
Croatian: Zamagljen vid
Bulgarian: Замъглено зрение
Croatian: b) Nemojte pritisnuti zeleni gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima, obzirom na kardiovaskularne parametre (povišena frekvencija srca u pasa), reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti u ljudi ukazujući na mali značaj za kliničku primjenu.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти върху сърдечносъдовите параметри (ускорен сърдечен ритъм при кучета), репродуктивната токсичност (фетотоксични ефекти) и фертилитета (леко понижена честота на зачеване, брой на жълтите тела и пре- и пост-имплантационни загуби), които показват малкo значение за клиничната употреба.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja, srednje poboljšanje FEV1 mjerenog prije jutarnje doze (najniža koncentracija lijeka) u usporedbi s placebom bilo je 128 ml (95% CI=85-170; p<0,0001).
Bulgarian: След 6-месечно лечение средното подобрение в сутрешния, преди прилагане (най-ниска стойност), ФЕО1, в сравнение с плацебо, е 128 ml (95 % CI=85-170; p< 0,0001).
Croatian: Post-Authorisation Safety Study, PASS) radi ocjene ukupne smrtnosti i predloženih mjera ishoda za kardiovaskularnu sigurnost (uz srčanu aritmiju kao dodatnu mjeru ishoda) među bolesnicima s KOPB-om liječenima aklidinijem, prema planu ispitivanja usuglašenom s PRAC-om.
Bulgarian: Подаване на резултатите от съгласуваното постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за аклидиниев бромид за оценка на общата смъртност и предложените сърдечно-съдови крайни точки за безопасност (с допълнителна крайна точка - сърдечна аритмия) при пациентите с ХОББ, използващи аклидиниум, съгласно протокола, съгласуван с PRAC.
Croatian: ‘Klik' će Vam dati do znanja da pravilno inhalirate lijek.
Bulgarian: Щракване ще Ви сигнализира, че инхалирате правилно.
Croatian: Djelotvornost je procijenjena mjerenjem funkcije pluća i simptomatskim ishodima poput nedostatka zraka, zdravstvenog stanja specifičnog za bolest, uzimanja lijeka za brzo ublažavanje simptoma i pojave egzacerbacija.
Bulgarian: Ефикасността се оценява с измерване на белодробната функция и симптоматичните резултати като задух, специфичен за болестта здравен статус, използване на спасителна терапия и настъпване на обостряния.
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Croatian: Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada zelene boje (Slika G).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е зелен (Фигура Ж).
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 400 µg aklidinijeva bromida, odnosno 343 µg aklidinija.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза от 400 µg аклидиниев бромид, еквивалентен на 343 µg аклидиниум.
Croatian: Kako se aklidinijev bromid metabolizira uglavnom kemijskim i enzimatskim cijepanjem u plazmi, vrlo je mala vjerojatnost promjene sistemske izloženosti aklidinijevom bromidu zbog oštećenja jetre.
Bulgarian: Тъй като аклидиниев бромид се метаболизира основно чрез химично и ензимно разграждане в плазмата, малко вероятно е чернодробна дисфункция да промени неговата системна експозиция.
Croatian: KORAK: Inhalirajte lijek'.
Bulgarian: Инхалиране на Вашето лекарство".
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
Bulgarian: Прочетете напълно стъпки от 2.1 до 2.7 преди употреба.
Croatian: Prijeđite na ‘2.
Bulgarian: Отидете на „СТЪПКА 2:
Croatian: Ukupno taloženje aklidinijeva bromida u pluća, inhaliranog putem Genuair inhalatora, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
Bulgarian: Пълното отлагане в белите дробове на инхалиран аклидиниев бромид чрез инхалатор Genuair средно достига приблизително 30 % от отмерената доза.
Croatian: Veličine pakiranja:
Bulgarian: Предлагани опаковки:
Croatian: Međutim, jednostruke inhalirane doze do 6000 µg aklidinijeva bromida davane su zdravim ispitanicima bez sistemskih antikolinergičkih nuspojava.
Bulgarian: В същото време единични инхалационни дози до 6 000 µg аклидиниев бромид са прилагани на здрави доброволци без системни антихолинергични нежелани реакции.
Croatian: Bretaris Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Bulgarian: Bretaris Genuair 322 микрограма прах за инхалация
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Bulgarian: Menarini Distribution Ljubljana d.o.o
Croatian: Bretaris Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Bulgarian: Bretaris Genuair не повишава риска от MACE при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия (коефициент на риска (HR) 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Croatian: Ispitivanja na štakorima su pokazala blago smanjenu plodnost pri puno višim dozama od maksimalne izloženosti aklidinijevom bromidu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове показват леко намаляване на фертилитета само при дозови нива, много по-високи от максималната експозиция на аклидиниев бромид при хора (вж. точка 5.3).
Croatian: Ispitivanje dugoročne sigurnosti i djelotvornosti tijekom razdoblja do 3 godine Učinak aklidinijeva bromida na nastup velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) ocjenjivao se u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama provedenom u 3630 odraslih bolesnika u dobi između 40 i 91 godine starosti s umjerenim do vrlo teškim KOPB-om, koji su liječeni do 36 mjeseci.
Bulgarian: Ефектът на аклидиниев бромид върху възникването на големи нежелани сърдечно-съдови събития (major adverse cardiovascular events, MACE) е оценен в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, паралелно групово проучване при 3 630 възрастни пациенти на възраст между 40 и 91 години с умерена до много тежка ХОББ, лекувани до 36 месеца.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Bretaris Genuair uz ove lijekove.
Bulgarian: Използването на Bretaris Genuair с тези лекарства не е препоръчително.
Croatian: Učinci Bretaris Genuair traju 12 sati; stoga nastojte koristiti Bretaris Genuair uvijek u isto vrijeme ujutro odnosno navečer.
Bulgarian: Ефектите на Bretaris Genuair продължават 12 часа; поради това трябва да се опитате да използвате
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da aklidinijev bromid i metaboliti aklidinijeva bromida nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеин.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Bretaris Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Bulgarian: В дългосрочните изпитвания за безопасност Bretaris Genuair се свързва с ефикасна бронходилатация при прилагане за 1-годишен период на лечение.
Croatian: Antikolinergičko djelovanje:
Bulgarian: Антихолинергична активност:
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako koristiti inhalator, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за това как да използвате Вашия инхалатор, моля, помолете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за помощ.
Croatian: 2.1 Odmaknite inhalator od usta i izdahnite do kraja.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Croatian: Bronhodilatatori opuštaju dišne puteve i na taj način pomažu malim dišnim putevima da ostanu otvoreni.
Bulgarian: Бронходилататорите отпускат дихателните пътища и държат бронхиолите отворени.
Croatian: Što učiniti ako je kontrolni prozorčić nakon inhalacije i dalje zelen (Slika L).
Bulgarian: Какво да направите, ако контролният прозорец все още е зелен след инхалация (Фигура М).
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu niti provoditi dodatno praćenje KOPB bolesnika s oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Поради това не се изисква корекция на дозата и допълнително наблюдение при пациенти с бъбречно увреждане с ХОББ.
Croatian: Bacite vrećicu.
Bulgarian: Изхвърлете торбичката. б)
Croatian: Tolerancija fizičkog napora
Bulgarian: Физическа издръжливост
Croatian: Kardiovaskularni učinci:
Bulgarian: Ефекти върху сърдечно-съдовата система:
Croatian: Bijele je boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Bulgarian: На цвят е бял, с вграден индикатор за дозата и зелен бутон за дозиране.
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Croatian: 1.2 Pogledajte kontrolni prozorčić (mora biti crven, Slika C).
Bulgarian: Погледнете контролния прозорец, трябва да е червен (Фигура В).
Croatian: Među bolesnicima iz skupine liječene aklidinijevim bromidom zabilježeno je relativno smanjenje rizika od egzacerbacije za 18% (HR: 0,82; 95% CI [0,73 - 0,92], p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите в групата с аклидиниев бромид има 18% относително намаление на риска от обостряне (HR 0,82; 95% CI [0,73; 0,92], p<0,001).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Bretaris Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Bulgarian: В 3-седмично кръстосано, рандомизирано, плацебо-контролирано клинично проучване Bretaris Genuair се свързва със статистически значимо подобрение във времето на физическата издръжливост в сравнение с плацебо с 58 секунди (95 % CI=9-108; p=0,021; стойност преди лечението:
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали аклидиниев бромид/метаболитите му се екскретират в кърмата.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinijeva bromida ili metabolita aklidinijeva bromida u terapijskim dozama s djelatnim tvarima koje su supstrati P-glikoproteina (P-gp) ili djelatnim tvarima koje se metaboliziraju putem citokroma P450 (CYP 450) i esterazama (vidjeti dio
Bulgarian: Проучвания in vitro са показали, че аклидиниев бромид или метаболитите на аклидиниев бромид в терапевтичната доза не се очаква да причинят взаимодействия с активни вещества, които са субстрати на Р-гликопротеин (P-gp) или активни вещества, метаболизирани чрез цитохром P450 (CYP450) ензими и естерази (вж. точка 5.2).
Croatian: Disfonija
Bulgarian: Дисфония
Croatian: Antikolinergički mehanizam djelovanja mogao bi utjecati na ta stanja.
Bulgarian: Тези състояния може да се повлияят от антихолинергичния механизъм на действие.
Croatian: Akutno trovanje nehotičnim gutanjem aklidinijeva bromida malo je vjerojatno zbog njegove slabe oralne bioraspoloživosti i mehanizma doziranja udisanjem putem Genuair inhalatora.
Bulgarian: Остра интоксикация при поглъщане на лекарствения продукт аклидиниев бромид по невнимание е малко вероятна, поради ниската му перорална бионаличност и задействания от вдишването механизъм на дозиране на инхалатора Genuair.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za KOPB bolesnike s oštećenom jetrom.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане с ХОББ.
Croatian: Zabilježeno je da je sistemska izloženost aklidinijevu bromidu, nakon ponovljenih inhalacija slična u Japanaca i bijelaca.
Bulgarian: След многократни инхалации, се наблюдава сходна системна експозиция на аклидиниев бромид при пациенти от японски произход и при пациенти от бялата раса.
Croatian: Pokazivač doze
Bulgarian: Дозов индикатор
Croatian: Genuair inhalator je bijele boje s ugrađenim pokazivačem doze i zelenim gumbom za doziranje.
Bulgarian: Инхалаторът Genuair е бял на цвят, с вграден дозов индикатор и зелен бутон за дозиране.
Croatian: Medijan trajanja liječenja iznosio je 1,1 godinu u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair, a 1 godinu u onoj koja je primala placebo.
Bulgarian: Медианата на времето на лечение в групите с Bretaris Genuair, и с плацебо е съответно 1,1 и 1 година.
Croatian: Farmakovigilancijski sustav
Bulgarian: Система за лекарствена безопасност
Croatian: Ako primijenite više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primijenili više lijeka Bretaris Genuair nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте използвали повече от необходимата доза Bretaris Genuair, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka,
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Croatian: EU/1/12/781/002 60 doza
Bulgarian: EU/1/12/781/002 60 дози
Croatian: Nepoznato Anafilaktička reakcija Nepoznato
Bulgarian: Анафилактична реакция
Croatian: EU/1/12/781/001 30 doza
Bulgarian: EU/1/12/781/001 30 дози
Croatian: Za što se koristi Bretaris Genuair
Bulgarian: За какво се използва Bretaris Genuair
Croatian: Suha usta
Bulgarian: Сухота в устата
Croatian: Svaka isporučena doza (doza oslobođena iz nastavka za usta) sadrži 375 µg aklidinijeva bromida što odgovara 322 µg aklidinija.
Bulgarian: Всяка доставена доза (дозата, която излиза от мундщука) съдържа 375 µg аклидиниев бромид (aclidinium bromide), еквивалентен на 322 µg аклидиниум.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Bretaris Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при лекарства като Bretaris Genuair, може, след като използвате
Croatian: Ovaj lijek ne smijete upotrijebiti ako primijetite da je pakovanje oštećeno ili su vidljivi znakovi neovlaštenog otvaranja.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Croatian: Svaka odmjerna doza sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida što odgovara 322 mikrograma aklidinija.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа 375 микрограма аклидиниев бромид, еквивалентен на 322 микрограма аклидиниум.
Croatian: Sinusitis
Bulgarian: Синузит
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Bretaris Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 22% в сравнение с плацебо (съотношение на честотите [rate ratio, RR] 0,78; 95% CI 0,68 до 0,89; p<0,001).
Croatian: Uz to, Bretaris Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Bulgarian: Освен това, при употребата на Bretaris Genuair се наблюдава статистически значимо намаление от 35% на честотата на хоспитализации поради обостряния на ХОББ по време на лечението през първата година в сравнение с плацебо (RR 0,65; 95% CI 0,48 до 0,89; p=0,006).
Croatian: Čak i ako nakon inhaliranja ne osjetite ništa od toga, nemojte primijeniti još jednu dozu.
Bulgarian: Не приемайте допълнителна доза, дори и да не усещате вкус или да не чувствате нищо след инхалация.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Croatian: 2.7 Uvjerite se da je kontrolni prozorčić sada crvene boje (Slika K).
Bulgarian: Уверете се, че сега контролният прозорец е червен (Фигура Л).
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Bretaris Genuair), zabilježenih s Bretaris Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите лекарствени реакции Честотата, определена за изброените по-долу нежелани лекарствени реакции, е на база необработена честота на нежеланите реакции (т.e. събития, приписвани на Bretaris Genuair), наблюдавани в сборен анализ на едно 6-месечно и две 3-месечни рандомизирани, плацебоконтролирани клинични изпитвания с Bretaris Genuair 322 µg (636 пациенти).
Croatian: Slika G
Bulgarian: Фигура Г
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не се налагат корекции на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Bretaris Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Bretaris Genuair na srčani ritam.
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани клинично значими ефекти на Bretaris Genuair върху сърдечния ритъм при 24-часово холтер-мониториране след 3 месеца лечение на 336 пациенти (от които 164 получават Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно).
Croatian: Prašak inhalata.
Bulgarian: Прах за инхалация
Croatian: Laktoza hidrat.
Bulgarian: Лактоза монохидрат
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Croatian: Aklidinijev bromid je, u terapijskom rasponu doza, pokazao linearnu farmakokinetiku i farmakokinetičke osobine neovisne o vremenu.
Bulgarian: Аклидиниев бромид показва кинетична линейност и независимо от времето фармакокинетично поведение в терапевтичния диапазон.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 30 doza.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Bretaris Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Bulgarian: Медианата на времето в проучването, в групите с Bretaris Genuair и плацебо е приблизително съответно 1,4 и 1,3 години.
Croatian: Kako čuvati Bretaris Genuair
Bulgarian: Как да съхранявате Bretaris Genuair
Croatian: Nakon što čujete ‘klik' nastavite udisati što dulje možete.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Croatian: Slika B
Bulgarian: Фигура Б
Croatian: Ako izgubite kapicu, bacite inhalator.
Bulgarian: Вашия инхалатор, ако загубите капачката.
Croatian: Početak
Bulgarian: Първоначално използване
Croatian: Varijabla
Bulgarian: Променлива
Croatian: Pojava glavobolje, omaglice ili zamagljenog vida nakon primjene aklidinijevog bromida (vidjeti dio 4.8) može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Появата на главоболие, замайване или замъглено зрение след приложението на аклидиниев бромид (вж.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 60 doza.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 60 дози.
Croatian: Genuair inhalator čuvajte u vrećici do početka primjene lijeka.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair прибран в торбичката, до началото на периода на прилагане.
Croatian: Faza III kliničkog programa razvoja lijeka Bretaris Genuair uključivala je 269 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 6-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju i 190 bolesnika liječenih Bretaris Genuairom od 322 µg dvaput dnevno u jednom 3-mjesečnom randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Bulgarian: Програмата за клинично разработване фаза III на Bretaris Genuair включва 269 пациенти, лекувани с Bretaris Genuair 322 µg два пъти дневно в едно
Croatian: Bronhodilatacija
Bulgarian: Бронходилатация
Croatian: 1. KORAK: Pripremite dozu
Bulgarian: Приготвяне на Вашата доза