FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent aktualnie nie przyjmuje risperydonu doustnie, wybierając dawkę początkową preparatu podawanego domięśniowo, należy rozważyć zastosowanie doustnego leczenia wstępnego.
Latvian: Ja pacienti konkrētajā brīdī iekšķīgi lietojamo risperdonu nelieto, izvēloties i.m sākuma devu, ir jānosaka iekšķīga pirmsterapijas deva.
Polish: Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, iepriekš neaprunājoties ar savu ārstu.
Polish: • Nieprawidłowa postawa, zesztywnienie stawów, ból szyi, rozpad mięśni oraz bóle mięśni
Latvian: • dīvaina poza, locītavu stīvums, sāpes kaklā, muskuļu sabrukšana un sāpes muskuļos;
Polish: Produkt Rispolept Consta jest wskazany w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów aktualnie leczonych doustnymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Latvian: RISPERDAL CONSTA indicēts šizofrēnijas balstterapijai pacientiem, kuru stāvoklis tiek stabilizēts ar perorāliem antipsihotiskiem līdzekļiem.
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
Latvian: RISPERDAL CONSTA un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 12,5, 25, 37,5 un 50 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības suspensijas intramuskulārai injekcijai pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpildīt nacionāli] Risperidons (Risperidonum)
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Latvian: • emociju trūkums, apjukums, pavājināta modrība, samaņas zudums, līdzsvara traucējumi;
Polish: Rysperydon nie miał działania teratogennego u szczura i królika.
Latvian: Risperidons žurkām un trušiem nebija teratogēns.
Polish: CHMP rozpatrzył odpowiedzi dostarczone przez podmiot odpowiedzialny i zgodził się, że chociaż dane mogą wskazywać na udział prolaktyny w etiologii raka piersi, konieczne jest przeprowadzenia dalszych badań w celu ustalenia formalnego związku przyczynowego, i z tego względu przyjął następujące sformułowanie odnoszące się do potencjalnego ryzyka wystąpienia hiperprolaktynemii, chociaż bez uwzględnienia prolaktynoma i raka piersi:
Latvian: CHMP izskatīja RAĪ atbildes un piekrita, ka, lai gan dati var likt secināt, ka prolaktīns ir iesaistīts krūts vēža etioloģijā, ir nepieciešami jauni pētījumi, lai noteiktu reālo saistību.
Polish: Samopoczucie odbiegające od normy, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, stwardnienia, stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia, ospałość, reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Patoloģiska pašsajūta, diskomforta sajūta krūtīs, sacietējums, sacietējums injekcijas vietā, tūļīgums, reakcija injekcijas vietā.
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Latvian: Blakusparādības pa sistēmas orgānu grupām un pēc biežuma Izmeklējumi
Polish: W czasie naciskania urządzenia chroniącego, igłę, igła mocno się w nim zagłębia.
Latvian: Spiežot adatas aizsargierīci, adata tiks stingri tajā nofiksēta.
Polish: Nie obserwowano kumulacji rysperydonu podczas długotrwałego stosowania leku (12 miesięcy) u pacjentów, którym podawano lek w postaci wstrzyknięć w dawce od 25 do 50 mg co dwa tygodnie.
Latvian: Ilgstošas lietošanas laikā (12 mēnešus) pacientiem, kuriem injicēja 25 - 50 mg ik pēc divām nedēļām, nenovēroja nekādu risperidona uzkrāšanos.
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Latvian: • ādas krāsas maiņa, ādas bojājums, ādas slimība, ādas sabiezēšana;
Polish: 4HJ
Latvian: 50 mg
Polish: Osłabienie mięśni, ból szyi, ból pośladków, ból pochodzenia mięśniowo-kostnego w klatce piersiowej, Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko
Latvian: Muskuļu vājums, kakla sāpes, sāpes sēžamvietā, skeleta muskuļu sāpes krūtīs.
Polish: Podanie tylko części jej zawartości może być równoznaczne z faktem, że pacjent nie otrzyma właściwej dawki rysperydonu.
Latvian: Daļēja satura ievadīšana var nenodrošināt paredzēto risperidona devu.
Polish: WAŻNE INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA Instrukcja stosowania urządzenia do bezigłowego dostępu do fiolki
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
Polish: Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, vai:
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
Latvian: • Parastā deva ir pa 25 mg ik pēc divām nedēļām injekcijas veidā.
Polish: Anoreksja, nadmierne pragnienie
Latvian: Anoreksija, polidipsija.
Polish: Nieznana:
Latvian: Nezināmi:
Polish: U pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami leków przeciwpsychotycznych należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta - 37,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu antipsihotiska līdzekļa devu, jāapsver lielākas RISPERDAL CONSTA devas - 37,5 mg - lietošanu.
Polish: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag Dr.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Latvian: „Lielākajai daļai pacientu ieteicamā deva ir 25 mg intramuskulāri reizi divās nedēļās.
Polish: Guzy nerek nie występowały w grupach kontrolnych po podaniu małej dawki produktu, roztworu 0,9% NaCl ani po podaniu nośnika w postaci mikrokapsułek.
Latvian: Lietojot mazāko devu, NaCl 0,9% vai mikrosfēru nesēju kontrolgrupā, nieru audzēji neradās.
Polish: Jak wygląda lek Rispolept Consta i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Latvian: RISPERDAL CONSTA ārējais izskats un iepakojums [Aizpilda nacionāli]
Polish: Stan splątania, apatia, brak orgazmu, stępienie uczuć
Latvian: Apjukuma stāvoklis, apātija, anorgasmija, truluma afekts.
Polish: • Lekarz może również zalecić przyjmowanie leku RISPOLEPT w postaci doustnej przez trzy tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu.
Latvian: • Ārsts pirmajās trīs nedēļās pēc pirmās injekcijas var Jums parakstīt perorālo RISPERDAL.
Polish: Podawanie leku
Latvian: Zāļu forma
Polish: • Ból głowy, zakażenia nosa i gardła;
Latvian: • galvassāpes, deguna un rīkles infekcija;
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia mowy, nawet występujące przez krótki czas.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
Polish: Pacjenci leczeni dawką 4 mg lub mniejszą doustnego rysperydonu podawanego doustnie powinni otrzymywać 25 mg produktu Rispolept Consta, natomiast u pacjentów leczonych większymi doustnymi dawkami należy rozważyć większą dawkę produktu Rispolept Consta - 37,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar 4 mg vai mazāku risperidona iekšķīgi lietojamu devu, jālieto 25 mg RISPERDAL CONSTA, bet pacientiem, kas tiek ārstēti ar lielāku iekšķīgi lietojamu devu, jāapsver lielākas RISPERDAL CONSTA devas - 37,5 mg - lietošanu.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Latvian: Par 50 mg ik pēc divām nedēļām lielākas devas nav ieteicamas.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Latvian: Risperdal Consta reģistrētās zāles ir ilgstošas iedarbības zāles intramuskulārām (i.m.) injekcijām, kas satur 12,5; 25; 37,5 un 50 mg risperidona.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Latvian: Bieži vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 100 lietotājiem):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Latvian: Retāk vērojamas blakusparādības (skar 1 - 10 no 1000 lietotājiem):
Polish: U pacjentów przyjmujących stałą dawkę rysperydonu doustnie, przez co najmniej dwa tygodnie należy rozważyć następujący schemat przestawiania.
Latvian: Pacientiem, kas lieto fiksētu risperidona devu iekšķīgi divas nedēļas vai ilgāk, jāievēro šāda pārejas shēma.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
Latvian: Pierādīts, ka risperidons un 9hidroksi-risperidons izdalās arī mātes pienā nelielā daudzumā.
Polish: Instrukcja użytkowania systemu trzech igieł Hypoint Do przygotowania zawiesiny produktu Rispolept Consta, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu we fiolkach, należy używać wyłącznie rozpuszczalnik znajdujący się w strzykawce dołączonej do opakowania.
Latvian: Norādījumi par Bezadatas flakona piekļuves ierīci RISPERDAL CONSTA ilgstošās darbības mikrosfēras flakonā jāšķīdina tikai šķīdinātājā šļircē, kura ir devas iepakojumā, un jāievada tikai ar Needle-Pro drošo adatu, kas ir devas iepakojumā.
Polish: Bóle po wstrzyknięciu Zaburzenia naczyniowe Często
Latvian: Ar manipulāciju saistītas sāpes Asinsvadu sistēmas traucējumi Bieži
Polish: po podaniu leku w dawce 40 mg/kg mc. obserwowano: większą częstość występowania hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc. stwierdzono większą częstość występowania guzów gruczołów sutkowych.
Latvian: Intramuskulārās karncerogenitātes pētījumā Wistar (Hannover) ar RISPERDAL CONSTA žurkām (devas 5 un 40 mg/kg/2 nedēļās) tika novērota endokrīno aizkuņģa dziedzera, hipofīzes un virsnieru serdes audzēju sastopamības palielināšanās, lietojot 40 mg/kg, bet piena dziedzeru audzējus atklāja, lietojot 5 un 40 mg/kg.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Latvian: a Hiperprolaktinēmija dažos gadījumos var izraisīt ginekomastiju, menstruālā cikla traucējumus, amenoreju, galaktoreju b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Polish: Produkt Rispolept Consta należy podawać co dwa tygodnie w głębokiej, domięśniowej iniekcji w mięsień pośladkowy, używając w tym celu dołączonej do opakowania bezpiecznej igły.
Latvian: RISPERDAL CONSTA jāievada reizi divās nedēļās dziļas intramuskulāras injekcijas veidā m. gluteus, izmantojot iepakojumā esošo drošo adatu.
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Latvian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polija
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2010. gada 15. marts.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai noteiktu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben Jak stosować lek Ristaben
Latvian: Kas ir Ristaben un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Ristaben lietošanas Kā lietot Ristaben
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristaben.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot Ristaben.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP".
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP"".
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristaben w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Ristaben vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,4% w stosunku do 19,1%).
Latvian: Šī sastopamības atšķirība galvenokārt radās tādēļ, ka placebo grupā lielākai pacientu procentuālajai daļai bija vismaz trīs hipoglikēmijas gadījumi (9,4 pret 19,1 % gadījumu).
Polish: U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono istotne średnie zmniejszenie masy ciała względem wartości wyjściowych w porównaniu z istotnym zwiększeniem masy ciała u pacjentów otrzymujących glipizyd (-1,5 względem +1,1 kg).
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kuriem lietots glipizīds (-1,5 pret + 1,1 kg).
Polish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Latvian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben, a także okresowo w trakcie leczenia.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms Ristaben lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Latvian: Ārsts varētu Jums nozīmēt zāles alerģijas ārstēšanai un citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Polish: Korygowana dla placebo średnia zmiana HbA1c (%) (95% CI)
Latvian: Placebo koriģētas vidējās HbA1c izmaiņas (%)† (95% TI)
Polish: Sitagliptyna usuwana była w stopniu umiarkowanym za pomocą hemodializy (13,5% w ciągu 3 do 4 godzin hemodializy, począwszy od 4. godziny po podaniu dawki).
Latvian: Sitagliptīnu nelielā daudzumā izvadīja ar hemodialīzi (13,5% 3 - 4 stundu ilga hemodialīzes seansa laikā, sākot to 4 stundas pēc devas lietošanas).
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja Ristaben lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Polish: Poprawa kontroli glikemii obserwowana podczas stosowania tego produktu leczniczego może być wynikiem pośrednictwa w zwiększaniu stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanos, ko novēroja lietojot šīs zāles, var veicināt aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Latvian: Novēroja bēta šūnu funkcijas surogātmarķierus, tostarp HOMA- (homeostāzes modeļa vērtējums- - Homeostasis Model Assessment-β), proinsulīna un insulīna attiecību un bēta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
Latvian: Incedences biežums uz 100 pacientgadiem tiek aprēķināts kā 100 × (kopējais pacientu skaits ar ≥ 1 notikumu attiecīgā iedarbības perioda laikā uz pacientgadiem turpmākajā laika periodā).
Polish: Produkt leczniczy Ristaben nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: Ristaben nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Latvian: Ristaben satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, Ristaben grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristaben u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Latvian: Vispārēji Ristaben nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Polish: Kiedy nie stosować leku Ristaben - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Ristaben šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Ristaben indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Polish: Jak przechowywać lek Ristaben
Latvian: Kā uzglabāt Ristaben
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Latvian: Ristaben ir indicēts arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Latvian: Pēc 3 gadu ilga mediānā apsekojuma sitagliptīns, pievienojot parastajai shēmai, nepalielināja lielāko kardiovaskulāro blakusparādību risku vai stacionēšanas risku sirds mazspējas dēļ, salīdzinot ar parasto shēmu bez sitagliptīna pievienošanas terapijai pacientiem ar 2. tipa diabētu (3. tabula).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności woddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie lekuinatychmiast skontaktować się zlekarzem.
Latvian: Ja Jums ir smagas alerģiskas reakcijas (biežums - nav zināmi), tajā skaitā izsitumi, nātrene, ādas izsitumi ar pūslīšu veidošanos/ādas lobīšanās un sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu (piemēram, 25 mg vai 50 mg).
Polish: Zwykle zalecana dawka to: jedna tabletka powlekana po 100 mg; raz na dobę; przyjmowana doustnie.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir: viena 100 mg apvalkotā tablete, reizi dienā, iekšķīgi.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Latvian: Ristaben lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Ristaben (patrz punkt 4).
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu); - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņa masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc Ristaben lietošanas (skatīt 4. punktu).
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤ 5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤5 mg/dienā pētījuma laikā.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristaben W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Ristaben vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Ristaben nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ristaben neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietojot Ristaben kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).