FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της επίδρασης της καπεσιταβίνης στην παραγωγή γάλακτος ή την παρουσία της στο ανθρώπινο μητρικό γάλα Σε θηλάζοντα θηλυκά ποντικών, βρέθηκαν σημαντικές ποσότητες καπεσιταβίνης και των μεταβολιτών της στο γάλα.
Latvian: Pētījumi, lai novērtētu kapecitabīna ietekmi uz piena veidošanos vai tā izdalīšanos cilvēka pienā, nav veikti.
Greek: Leucovorin 200 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Latvian: Leikovorīns 200 mg/m intravenozi 2 h
Greek: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/
Latvian: FOLFOX-4 vai FOLFOX-4 +
Greek: - ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού κατόπιν αποτυχίας ταξανών ή χημειοθεραπευτικού σχήματος που περιείχε ανθρακυκλίνη, ή σε ασθενείς στους οποίους δεν ενδείκνυται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Latvian: - kā monoterapija lokalizēta progresējoša vai metastātiska krūts vēža ārstēšanai pēc neveiksmīgas ķīmijterapijas ar taksāniem un antraciklīnu saturošām ķīmijterapijas shēmām vai pacientiem, kam nav indicēta turpmāka antraciklīna terapija.
Greek: Η ανάλυση των πρωτογενών παραμέτρων αποτελεσματικότητας στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό έδειξε μη-κατωτερότητα της συνολικής επιβίωσης των σχημάτων των βασισμένων στην καπεσιταβίνη έναντι των βασισμένων σε 5-FU (λόγος επικινδυνότητας 0,86 ΔΕ 95%: 0,8 - 0,99) και για τα βασισμένα στην οξαλιπλατίνα σχήματα έναντι στα βασισμένα στη σισπλατίνη (λόγος επικινδυνότητας 0,92 ΔΕ 95%: 0,80 - 1,1).
Latvian: Primārās efektivitātes analīzes protokols populācijai pierādīja, ka kopējās dzīvildzes ziņā kapecitabīns nebija mazāk efektīvs par shēmām, kuru pamatā ir 5-FU (riska attiecība 0,86; 95% TI 0,8 - 0,99) un oksaliplatīns nebija mazāk efektīvs par shēmām, kuru pamatā bija cisplatīns (riska attiecība 0,92; 95% TI 0,80 - 1,05).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν:
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) var būt:
Greek: Εμφάνιση του Xeloda και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Xeloda ārējais izskats un iepakojums
Greek: • κεφαλαλγία, υπνηλία, ζάλη, μη φυσιολογική αίσθηση του δέρματος (μούδιασμα ή αίσθημα καύσου), αλλαγές της γεύσης
Latvian: • galvassāpes, miegainība, reibonis, patoloģiskas sajūtas ādā (nejutība vai tirpšana), garšas sajūtas izmaiņas,
Greek: Oxaliplatin 85 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Latvian: Oksaliplatīns 85 mg/m intravenozi
Greek: Oxaliplatin 130 mg/m ενδοφλεβίως 2 ώρες
Latvian: Oksaliplatīns 130 mg/m intravenozi 2 h
Greek: Η καπεσιταβίνη ήταν τουλάχιστον ισοδύναμη με το συνδυασμό ενδοφλεβίων 5-FU/LV ως προς την επιβίωση ελεύθερη - νόσου στον ανά πρωτόκολλο πληθυσμό (λόγος επικινδυνότητας: 0,92 : 95% Δ.Ε. 0,80 - 1,06).
Latvian: Kapecitabīns bija vismaz līdzvērtīgs i.v. ievadītam 5-FU/LV dzīvildzes ziņā bez slimības pazīmēm protokola populācijā (riska attiecība 0,92; 95 % TI 0,80 - 1,06).
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρθηκαν με την καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού είναι σε συμφωνία με τις Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή αναφέρθηκαν σε μονοθεραπεία με συνδυασμό φαρμακευτικού προϊόντος (στη βιβλιογραφία και/ή αντίστοιχη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος).
Latvian: Retākas NBP, kas novērotas lietojot kapecitabīna kombinētā terapijā, atbilst NBP, kas novērotas kapecitabīna monoterapijā vai monoterapijā ar kombinētas terapijas zālēm (literatūrā un/vai atbilstošā zāļu aprakstā).
Greek: Μόνο κατόπιν απορρόφησής της από το σώμα μετατρέπεται σε ένα δραστικό αντικαρκινικό φάρμακο (περισσότερο στους καρκινικούς ιστούς απ' ό,τι στους φυσιολογικούς ιστούς).
Latvian: Tikai pēc uzsūkšanās organismā tas pārveidojas (pārsvarā audzēja audos, salīdzinot ar veseliem audiem) par aktīvām pretvēža zālēm.
Greek: Οι 604 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με 5-FU και λευκοβορίνη (σχήμα Mayo: 20 mg/m2 λευκοβορίνης ενδοφλεβίως ακολουθούμενη από 425 mg/m2 5-FU ταχέως ενδοφλεβίως bolus την 1η5η ημέρα, κάθε 28 ημέρες).
Latvian: 604 pacienti tika nejaušināti izvēlēti 5-FU un leikovorīna terapijai (Meijo shēma: 20 mg/m2 leikovorīna intravenozi, pēc tam 425 mg/m2 5-FU intravenozas bolus veidā, ko ievadīja 1. - 5. dienā, ik pēc 28 dienām).
Greek: (95% CI)
Latvian: RA (95% TI)
Greek: Σύμφωνα με μία φαρμακοκινητική μελέτη, σε καρκινοπαθείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, λόγω ηπατικών μεταστάσεων, η βιοδιαθεσιμότητα της καπεσιταβίνης και η έκθεση στην 5-FU μπορεί να αυξηθούν συγκριτικά με αυτές των ασθενών χωρίς ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem metastāžu dēļ: atbilstoši farmakokinētikas pētījumam par vēža slimniekiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes aknu darbības traucējumiem, kas radies metastāžu dēļ, šiem pacientiem var palielināties kapecitabīna bioloģiskā pieejamība un 5-FU ietekme, salīdzinot ar pacientiem, kam nav aknu bojājuma.
Greek: • προβλήματα με τη λειτουργία του ήπατος (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος) και αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (εκκρίνεται στο ήπαρ)
Latvian: • aknu darbības traucējumi (atklāj asins izmeklējumos) un paaugstināts bilirubīna (izvada caur aknām) līmenis asinīs.
Greek: Δοσολογία Συνιστώμενη δοσολογία (βλ. παράγραφο 5.1):
Latvian: Ieteicamās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (6 κυψέλες των 10 δισκίων).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 60 apvalkotās tabletes (6 blisteri pa 10 tabletēm).
Greek: Σε ολόκληρο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, η καπεσιταβίνη έδειξε να είναι ανώτερη από το 5FU/LV για την επιβίωση ελεύθερη νόσου (λόγος επικινδυνότητας 0,849 , 95% Δ.Ε. 0,739 - 0,976, p = 0,0212), καθώς επίσης και για τη συνολική επιβίωση (λόγος επικινδυνότητας 0,828, 95% Δ.Ε. 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Latvian: Visā randomizētajā populācijā kapecitabīnam tika pierādīts pārākums salīdzinot ar 5FU/LV attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas (riska attiecība 0,849; 95 % TI 0,739 - 0,976; p = 0,0212), kā arī attiecībā uz kopējo dzīvildzi (riska attiecība 0,828; 95 % TI 0,705 - 0,971; p = 0,0203).
Greek: Η διάμεση τιμή της συνολικής επιβίωσης ήταν 10,0 μήνες στα περιέχοντα σισπλατίνη σχήματα και 10,4 μήνες στα περιέχοντα οξαλιπλατίνα.
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 10,0 mēnesis ārstēšanas shēmai, kura balstās uz cisplatīna lietošanu, un 10,4 mēneši ārstēšanas shēmai, kas balstās uz oksaliplatīna lietošanu.
Greek: Oxaliplatin την Ημέρα 1, κάθε 2 εβδομάδες
Latvian: Oksaliplatīns 1. dienā ik pēc 2 nedēļām
Greek: • εάν έχετε διαταραχές του ισοζυγίου του ασβεστίου (φαίνονται στις εξετάσεις αίματος)
Latvian: • ja Jums ir kalcija līdzsvara traucējumi organismā (var atklāt asins izmeklējumos);
Greek: • εάν έχετε ηπατικές ή νεφρικές ασθένειες
Latvian: ja Jums ir aknu vai nieru slimība;
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, οι παρακάτω στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές σχετιζόμενες με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης διάρροιας ήταν: η αυξανόμενη δόση έναρξης καπεσιταβίνης (γραμμάρια), η αυξανόμενη διάρκεια της μελέτης υπό θεραπεία (εβδομάδες), η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα), και το φύλο (θηλυκό).
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka šādas kovariantes bija statistiski nozīmīgi saistītas ar palielinātu caurejas rašanās risku: lielāka kapecitabīna sākumdeva (grams), lielāks pētījuma terapijas ilgums (nedēļas), lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem), un sieviešu dzimums.
Greek: Σε όλο τον τυχαιοποιημένο πληθυσμό, έλεγχοι της διαφοράς της καπεσιταβίνης έναντι του συνδυασμού 5-FU/LV στην επιβίωση ελεύθερη νόσου και στη συνολική επιβίωση έδωσαν λόγους επικινδυνότητας 0,88 (95% Δ.Ε. 0,77 - 1,01, p=0,068) και 0,86 (95% Δ.Ε. 0,74 - 1,01, p=0,060), αντίστοιχα.
Latvian: Visā randomizētajā populācijā, veicot atšķirības testu starp kapecitabīnu un 5-FU/LV, dzīvildzei bez slimības pazīmēm un kopējai dzīvildzei konstatēja riska attiecību attiecīgi 0,88 (95 % TI 0,77 - 1,01; p = 0,068) un 0,86 (95 % TI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Greek: • διαβήτης, μείωση του καλίου στο αίμα, υποσιτισμός, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Latvian: • cukura diabēts, pazemināts kālija līmenis asinīs, malnutrīcija, paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs,
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση για το διάστημα ελεύθερο νόσου (DFS) στον πληθυσμό ΙΤΤ, το XELOX έδειξε να είναι σημαντικά ανώτερο του 5-FU/LV (HR=0,80, 95% ΔΕ=[0,69;
Latvian: Dzīvildzes bez slimības (disease-free survival - DFS) primārā analīzē ITT populācijā XELOX bija nozīmīgi pārāks par 5FU/LV (RA=0,80, 95% TI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Greek: Διενεργήθηκε φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού 505 ασθενών με κολοορθικό καρκίνο κατόπιν αγωγής με καπεσιταβίνη που έλαβαν δόση 1250 mg/m2 δύο φορές την ημέρα.
Latvian: Pēc 505 pacientu ar kolorektālu vēzi ārstēšanas, lietojot 1250 mg/m2 Xeloda divas reizes dienā, tika analizēta populācijas farmakokinētika.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (12 κυψέλες των 10 δισκίων).
Latvian: Katrā iepakojumā ir 120 apvalkotās tabletes (12 blisteri pa 10 tabletēm).
Greek: • συγχυτική κατάσταση, κρίσεις πανικού, καταθλιπτική διάθεση, μειωμένη γενετήσια ορμή
Latvian: • apjukums, panikas lēkmes, nomākts garastāvoklis, samazināta dzimumtieksme,
Greek: Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο μαστού κατόπιν αποτυχίας κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένης μίας ανθρακυκλίνης.
Latvian: Daudzcentru, nejaušināta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati apstiprina kapecitabīna un docetaksela kombinētu terapiju pacientiem ar lokalizētu progresējošu vai metastātisku krūts vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, kas ietver antraciklīnu.
Greek: Τα αποτελέσματα μίας μετανάλυσης από 14 κλινικές μελέτες με δεδομένα από περισσότερους των 4700 ασθενών, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με καπεσιταβίνη έδειξαν ότι σε όλες τις μελέτες που συνδυάστηκαν, η αυξανόμενη ηλικία (με 10ετή διαστήματα) ήταν στατιστικά σημαντική σχετιζόμενη με τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου χειρός-ποδός και διάρροιας και με μειωμένο κίνδυνο εμφάνισης ουδετεροπενίας.
Latvian: 14 klīnisko pētījumu meta-analīzē, izmantojot datus no vairāk nekā 4700 pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu, apkopojot visus pētījumus, tika pierādīts, ka lielāks vecums (palielinoties par 10 gadiem) bija statistiski nozīmīgi saistīts ar palielinātu PPS un caurejas rašanās risku un samazinātu neitropēnijas rašanās risku.
Greek: Ασθενείς με αριθμό ουδετεροφίλων < 1,5 x 109 / L και/ή αριθμό θρομβοκυττάρων < 100 Χ 109 / L πριν την έναρξη της αγωγής δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με καπεσιταβίνη.
Latvian: Ar kapecitabīnu nedrīkst ārstēt pacientus, kam neitrofilo leikocītu skaits sākotnēji ir <1,5 x 109/l un/vai trombocītu skaits ir <100 x 109/l.
Greek: Πίνακας 1 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1250 mg/m2
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1250 mg/m2
Greek: Πίνακας 2 Υπολογισμός της συνηθισμένης και μειωμένης δόσης σύμφωνα με την επιφάνεια σώματος με δόση έναρξης καπεσιταβίνης 1000 mg/m2
Latvian: Standarta un mazinātas devas aprēķināšana atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, ja kapecitabīna sākumdeva ir 1000 mg/m2
Greek: Μονοθεραπεία με καπεσιταβίνη σε επικουρική θεραπεία του καρκίνου παχέος εντέρου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη φάσης ΙΙΙ κλινική δοκιμή σε ασθενείς με καρκίνο του παχέος εντέρου σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης στην επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο του παχέος εντέρου (Μελέτη XACT, Μ66001).
Latvian: Monoterapija ar kapecitabīnu resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Viena daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma dati pacientiem ar 3. stadijas (C stadija pēc Dukes klasifikācijas) resnās zarnas vēzi apstiprina kapecitabīna lietošanu adjuvantai resnās zarnas vēža slimnieku ārstēšanai (XACT pētījums, M66001).
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 255 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και ντοσεταξέλη 75 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες).
Latvian: Šajā pētījumā 255 pacienti tika nejaušināti izvēlēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, un docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i.v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Greek: (PPP*: N = 252;
Latvian: FOLFOX-4 (PAP*: N = 252; ITT**: N= 314)
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στους 3 κύριους μεταβολίτες (5'-DFUR, 5-FU και FBAL).
Latvian: Novēroja nelielu kapecitabīna un viena metabolīta (5'-DFCR) koncentrācijas palielināšanos plazmā; netika atklāta ietekme uz 3 galveniem metabolītiem (5'-DFUR, 5-FU un FBAL).
Greek: Το Xeloda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρκίνων του παχέος εντέρου, του ορθού, του στομάχου ή του μαστού.
Latvian: Xeloda lieto resnās zarnas, taisnās zarnas, kuņģa vai krūts vēža ārstēšanai.
Greek: • ερεθισμός του οφθαλμού, αυξημένα δάκρυα, ερυθρότητα του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα)
Latvian: • acu kairinājums, pastiprināta asarošana, acu apsārtums (konjunktivīts),
Greek: Σε συνδυασμό με ντοσεταξέλη, η συνιστώμενη αρχική δόση της καπεσιταβίνης είναι 1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 14 ημέρες ακολουθούμενη από 7ήμερη περίοδο διακοπής, σε συνδυασμό με 75 mg/m2 ντοσεταξέλη χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 3 εβδομάδες.
Latvian: Kombinējot ar docetakselu, ieteicamā kapecitabīna sākumdeva metastazējoša krūts vēža ārstēšanai ir 1250 mg/m2 divas reizes dienā 14 dienas, kam seko 7 dienu pārtraukums, kombinācijā ar docetakselu 75 mg/m2 1 stundu ilgas i. v. infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Greek: Πίνακας 5 Σύνοψη των σχετιζόμενων Ανεπιθύμητων Αντιδράσεων Φαρμάκου που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έχουν λάβει καπεσιταβίνη σε θεραπεία συνδυασμού επιπροσθέτως αυτών που παρατηρήθηκαν με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης ή παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα κατάταξης συγκριτικά με τη μονοθεραπεία καπεσιταβίνης
Latvian: Kopsavilkums par NBP, kas novērotas ar kapecitabīnu kombinētā ārstēšanā pacientiem papildus tām, par kurām ziņots kapecitabīna monoterapijas laikā vai kuras iedalītas biežākas sastopamības grupā, salīdzinot ar kapecitabīna monoterapiju.
Greek: • θρόμβοι αίματος στις εν τω βάθει φλέβες, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, εξάψεις, κρύα άκρα, μοβ κηλίδες στο δέρμα
Latvian: • asins trombs dziļajās vēnās, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi, aukstas rokas un kājas (ekstremitātes), purpurkrāsas plankumi uz ādas,
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Xeloda satur bezūdens laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 3 ορίζεται ως απολέπιση, εξέλκωση, φλύκταινες και έντονος πόνος των χεριών και/ή ποδιών και/ή έντονη κακουχία που κάνει τον ασθενή ανίκανο να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής του ζωής.
Latvian: 3. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu mitrā zvīņošanās, čūlošanās, pūšļu veidošanās un stipras sāpes un/vai izteikts diskomforts, kas izraisa pacienta darba vai ikdienas darbību veikšanas nespēju.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση στο χρόνο των πρωταρχικών αναλύσεων στον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία ήταν 1,5 έτη.
Latvian: Vidējais novērošanas ilgums primāro analīžu laikā terapiju saņēmušajā populācijā bija 1,5 gadi; 7. tabulā iekļauti arī analīžu dati pēc papildu 1gada novērošanas.
Greek: • Δερματική αντίδραση χειρός-ποδός: εάν έχετε πόνο, πρήξιμο, κοκκινίλα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια και/ή στα πόδια.
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija: ja Jums rodas plaukstu un/vai pēdu sāpes, pietūkums, apsārtums vai tirpšana;
Greek: Σύνδρομο χειρός-ποδός (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Plaukstu-pēdu sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Latvian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα) περιλαμβάνουν:
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) var būt:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/163/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/163/001
Greek: Σε αυτές τις δοκιμές, 603 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1250 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 1 εβδομάδα διακοπής και χορηγούμενη σε κύκλους 3 εβδομάδων).
Latvian: Šajos pētījumos 603 pacienti tika nejaušināti izvēlēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1250 mg/m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam sekoja 1 nedēļas pārtraukums, lietojot 3 nedēļu cikla veidā).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/163/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/163/002
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Latvian: Ražotājs Roche Pharma AG
Greek: Για όρους με "+", η συχνότητα βασίστηκε σε Ανεπιθύμητες Αντιδράσεις Φαρμάκου βαθμών 3-4.
Latvian: +, sastopamības biežuma pamatā ir 3. - 4. pakāpes NBP.
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 2 ορίζεται ως επώδυνο ερύθημα και πρήξιμο των χεριών και/ή ποδιών και/ή κακουχία που έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία του ασθενούς να εργαστεί ή να εκτελέσει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Latvian: 2. pakāpi raksturo plaukstu un/vai pēdu sāpīgs apsārtums un pietūkums un/vai diskomforts, kas traucē pacienta ikdienas darbības.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/163/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/163/001
Greek: Οι τοξικότητες που περιορίζουν τη δόση περιλαμβάνουν διάρροια, κοιλιακό άλγος, ναυτία, στοματίτιδα και το σύνδρομο χειρός-ποδός (δερματική αντίδραση χειρός-ποδός, παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία).
Latvian: Devas lielumu ierobežojoša toksicitāte izpaužas ar caureju, sāpēm vēderā, sliktu dūšu, stomatītu un plaukstu-pēdu sindromu (plaukstu un pēdu ādas reakciju, palmāri-plantāru eritrodizestēziju).
Greek: Xeloda 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 52 mg άνυδρης λακτόζης.
Latvian: Xeloda 500 mg apvalkotās tabletes Katra 500 mg apvalkotā tablete satur 52 mg bezūdens laktozes.
Greek: 5-Fluorouracil 400 mg/m ενδοφλεβίως bolus, ακολουθούμενη από
Latvian: 5-fluoruracils 400 mg/m i.v.
Greek: Προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με ένα από στόματος κορτικοστεροειδές όπως η δεξαμεθαζόνη, σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος της ντοσεταξέλης θα πρέπει να ξεκινάει πριν από τη χορήγηση ντοσεταξέλης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό καπεσιταβίνης και ντοσεταξέλης.
Latvian: Premedikāciju, lai uzturētu atbilstošu šķidruma daudzumu organismā un nodrošinātu pretvemšanas efektu, saskaņā ar cisplatīna zāļu aprakstu jāsāk pirms cisplatīna lietošanas pacientiem, kas saņem kapecitabīna un cisplatīna kombināciju.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 51-80 ml/min πριν την έναρξη της αγωγής) δε συνιστάται προσαρμογή της αρχικής δόσης.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama devas samazināšana, lietojot sākumdevu 1000 mg/m2. Pacientiem ar vieglas pakāpes nieru darbības traucējumiem (sākotnējais kreatinīna klīrenss 51 - 80 ml/min) sākumdeva nav jāpielāgo.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού για δεύτερης γραμμής θεραπεία του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου Δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης ΙΙΙ (ΝΟ16967) υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής του μεταστατικού κολοορθικού καρκίνου.
Latvian: Kombinēta ārstēšana metastātiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā Daudzcentru, randomizēta, kontrolēta III fāzes klīniskā pētījuma (NO16967) dati apstiprina kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu metastāstiska kolorektāla vēža otrās izvēles terapijā.
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, 160 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αγωγή με καπεσιταβίνη (1000 mg/m2 δύο φορές ημερησίως για 2 εβδομάδες ακολουθούμενη από 7 ήμερη διακοπή) και σισπλατίνη (80 mg/m2 με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 2 ωρών κάθε 3 εβδομάδες).
Latvian: Šajā pētījumā 160 pacienti tika randomizēti ārstēšanai ar kapecitabīnu (1000 mg/ m2 divas reizes dienā 2 nedēļas, kam seko 7 dienu periods bez šo zāļu lietošanas) un cisplatīnu (80 mg/m2 2 stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām).
Greek: • λοίμωξη του αίματος, ουρολοίμωξη, λοίμωξη του δέρματος, λοιμώξεις της μύτης και του λαιμού, μυκητιασικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων εκείνων του στόματος), γρίπη,
Latvian: • asins infekcija, urīnceļu infekcija, ādas infekcija, deguna un rīkles infekcija, sēnīšinfekcijas (tai skaitā mutes dobumā), gripa, gastroenterīts, zoba abscess,
Greek: Θεραπεία συνδυασμού σε επικουρικό καρκίνο παχέος εντέρου Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή φάσης 3 σε ασθενείς με σταδίου ΙΙΙ (C κατά Dukes) καρκίνο παχέος εντέρου, υποστηρίζουν τη χρήση της καπεσιταβίνης σε συνδυασμό με οξαλιπλατίνα (XELOX) για την επικουρική θεραπεία ασθενών με καρκίνο παχέος εντέρου (μελέτη NO16968).
Latvian: Kombinēta terapija resnās zarnas vēža adjuvantā ārstēšanā Dati, kas iegūti vienā daudzcentru, randomizētā, kontrolētā 3. fāzes klīniskā pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar III stadijas (C stadijas pēc Dukes) resnās zarnas vēzi, atbalsta kapecitabīna lietošanu kombinācijā ar oksaliplatīnu (XELOX) pacientu ar resnās zarnas vēzi adjuvantai ārstēšanai (NO16968 pētījums).
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός γνωστό επίσης και ως δερματική αντίδραση χειρός-ποδός ή παλαμοπελματιαία ερυθροδυσαισθησία ή ερύθημα των άκρων που προκαλείται από χημειοθεραπεία.
Latvian: Plaukstu - pēdu sindroms (ko sauc arī par plaukstu-pēdu ādas reakciju vai palmāri - plantāru eritrodizestēziju, vai ķīmijterapijas izraisītu pirkstu galu eritēmu).
Greek: • φάρμακα για σπασμούς ή τρόμο (φαινυτοΐνη),
Latvian: • medikamentus krampju lēkmju vai trīces ārstēšanai (fenitoīnu),
Greek: Το σύνδρομο χειρός-ποδός βαθμού 1 ορίζεται ως μούδιασμα, δυσαισθησία/παραισθησία, μυρμηκίαση, ανώδυνο πρήξιμο ή ερύθημα των χεριών και /ή ποδιών και/ή κακουχία, η οποία δεν επηρεάζει τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.
Latvian: 1. pakāpes plaukstu - pēdu sindromu raksturo plaukstu un/vai pēdu nejutīgums, dizestēzija/parestēzija, kņudēšana, nesāpīgs pietūkums vai apsārtums un/vai diskomforts, kas netraucē pacienta parastās darbības.
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης λόγω τοξικότητας όταν η καπεσιταβίνη χρησιμοποιείται αδιάλειπτα σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τον παραπάνω πίνακα 3 για την καπεσιταβίνη και σύμφωνα με την αντίστοιχη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του(ων) άλλου(ων) φαρμακευτικού(ών) προϊόντος(ων).
Latvian: Devas maiņa toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm Devas maiņu toksicitātes dēļ, ja kapecitabīnu lieto ilgstoši kombinācijā ar citām zālēm, jāveic saskaņā ar iepriekš redzamo 3. tabulu par kapecitabīna un atbilstoši attiecīgajam citu zāļu aprakstam.
Greek: 745) σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σχήματα που περιέχουν καπεσιταβίνη και 683 μέρες (95% CI: 646;
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze pacientiem, kas tika ārstēti ar kapecitabīnu saturošām shēmām bija 703 dienas (95% TI: 671; 745), bet pacientiem, kas tika ārstēti ar 5-FU saturošām shēmām bija 683 dienas (95% TI: 646; 715).
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Greek: • εφίδρωση, νυχτερινές εφιδρώσεις
Latvian: • svīšana, svīšana naktī,
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 500 mg καπεσιταβίνη.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 500 mg kapecitabīna.
Greek: Αντ΄ αυτού, συνεχίστε το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα και ελέγξτε το με το γιατρό σας.
Latvian: Turpiniet regulāri lietot medikamentu atbilstoši terapijas shēmai un paziņojiet par notikušo ārstam.