FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du har måske også fået en eller flere stents indsat for at holde en blokeret eller forsnævret blodåre, som forsyner hjertet med blod, åben.
Czech: Můžete mít také zavedený jeden nebo více stentů k udržení otevřeného průsvitu ucpané nebo zúžené tepny přivádějící krev do srdce.
Danish: Patienter i behandling med prasugrel (i kombination med ASA) bør informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, og at de bør kontakte deres læge ved enhver usædvanlig blødning (sted og varighed).
Czech: Pacienti by měli být informováni, že zástava krvácení může při užívání prasugrelu (v kombinaci s ASA) trvat déle než obvykle a že by měli hlásit jakékoli (místem nebo trváním) neobvyklé krvácení svému lékaři.
Danish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Czech: de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Danish: Ja (N=518)
Czech: Ano (N=518)
Danish: Patienter ≥ 60 kg og < 75 år
Czech: Pacienti ≥ 60 kg ve věku <75 let
Danish: Analyse af alle dødsårsager viste ingen signifikant forskel mellem prasugrel og clopidogrel i den totale AKS-population (2,76% mod 2,90%), i UA/NSTEMI-populationen (2.58% mod 2.41%) og i STEMI-populationen (3.28% vs 4.31%).
Czech: Analýza všech příčin úmrtí neprokázala signifikantní rozdíl mezi prasugrelem a klopidogrelem v celé populaci ACS (2,76 % oproti 2,90 %), populaci NAP/NSTEMI (2,5 % oproti 2,41 %) a populaci STEMI (3,28 % oproti 4,31 %).
Danish: Den større effekt var ledsaget af en stigning i større blødninger (se pkt.4.4 og 4.8).
Czech: Vyšší účinnost byla doprovázena zvýšením výskytu závažného krvácení (viz body 4.4 a 4.8).
Danish: - Hvis du har en sygdom, som kan forårsage blødning, f.eks. blødning fra din mave eller tarm.
Czech: - Jestliže trpíte onemocněním, které vede v současnosti ke krvácení, například krvácení ze žaludku nebo střev.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi-Sankyo (Logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Daiichi-Sankyo (Logo)
Danish: For patienter med akut koronarsyndrom, hos hvem morfin ikke kan tilbageholdes og hurtig P2Y12-hæmning vurderes at være afgørende, kan brug af en parenteral P2Y12-inhibitor overvejes.
Czech: U pacientů s akutním koronárním syndromem, u kterých nemůže být morfin vynechán a rychlá inhibice P2Y12 je považována za kruciální, lze zvážit parenterální použití inhibitoru P2Y12.
Danish: • Hvis du har haft allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for clopidogrel eller andre blodfortyndende midler, skal du fortælle det til din læge, inden du påbegynder behandling med Efient.
Czech: • Pokud jste měl(a) alergickou reakci (hypersenzitivitu) na klopidogrel, nebo jakoukoli jinou protidestičkovou látku, sdělte to prosím svému lékaři před zahájením léčby přípravkem Efient.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle din læge, hvis du behandles med:
Czech: Je obzvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud se léčíte:
Danish: Prasugrel har ingen klinisk signifikant virkning på digoxins farmakokinetik.
Czech: Digoxin: Prasugrel nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku digoxinu.
Danish: Hændelser i det primære sammensatte endepunkt
Czech: Příhody primárního sloučeného cílového parametru
Danish: Overdosering af Efient kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Czech: Předávkování přípravkem Efient může vést k prodloužení doby krvácení a k následným krvácivým komplikacím.
Danish: Etnicitet:
Czech: Etnický původ:
Danish: Prasugrel på tidspunktet for PCIa
Czech: Prasugrel v době PCIa
Danish: • Feber og blå mærker eller røde nålespidslignende pletter, evt. med samtidig uforklarlig, voldsom træthed, forvirring og gulfarvning af hud og øjne (gulsot) (se afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at tage Efient").
Czech: • Horečka a tvorba modřin, které mohou vypadat jako červené kulaté tečkovité podkožní podlitiny, může a nemusí se dostavit také nevysvětlitelná výrazná únava, zmatenost, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Efient užívat").
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Andre behandlinger såsom heparin og GPIIb/IIIainhibitorer blev administreret som skønnet af lægen.
Czech: Jiné léky, jak heparin a inhibitory GPIIb/IIIa, byly podávány podle uvážení lékaře.
Danish: Alle AKS
Czech: Všechny ACS
Danish: Overfølsomhed herunder angioødem
Czech: Hypersenzitivita včetně angioedému
Danish: Hvis du glemmer at tage din daglige dosis, så tag Efient, så snart du husker det.
Czech: Pokud zapomenete užít svoji plánovanou denní dávku, užijte přípravek Efient tehdy, kdy si vzpomenete.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC22.
Danish: Administration af Efient samtidig med andre kumarinderivater end warfarin er ikke blevet undersøgt.
Czech: Warfarin: Současné podávání přípravku Efient s jinými kumarinovými deriváty než warfarin nebylo studováno.
Danish: Ikke-letalt MI
Czech: Nefatální IM
Danish: Tabel 2 opsummerer hæmoragiske og non-hæmoragiske bivirkninger i TRITON samt spontane indberetninger, klassificeret efter hyppighed og organklasse.
Czech: Tabulka 2 podává přehled krvácivých i nekrvácivých nežádoucích účinků v klinickém hodnocení TRITON, nebo hlášených spontánně, klasifikovaných podle frekvence a třídy orgánového systému.
Danish: Sammenlignet med clopidogrel viste Efient større effekt i reduktion af det primære sammensatte endepunkt såvel som det præspecificerede sekundære endepunkt, inklusive stenttrombose (se tabel 3).
Czech: Efient vykázal ve srovnání s klopidogrelem vyšší účinnost při snižování výskytu příhod primárního sloučeného cílového parametru i předem specifikovaných příhod sekundárního cílového parametru, včetně trombózy stentu (viz tabulka 3).
Danish: Efients virkning på andre lægemidler
Czech: Účinky přípravku Efient na jiné léčivé přípravky
Danish: I den totale AKS-population viste en analyse af hvert af de sekundære endepunkter en signifikant fordel (p < 0.001) ved prasugrel sammenlignet med clopidogrel.
Czech: V celé populaci s ACS prokázala analýza všech sekundárních cílových parametrů účinnosti významný benefit (p<0,001) prasugrelu ve srovnání s klopidogrelem.
Danish: Hyppighederne for non-CABG-relateret TIMI-blødning indenfor 7 dage var følgende:
Czech: Incidence krvácení nesouvisejících s CABG dle TIMI pacientů během 7dní jsou následující:
Danish: Fordelen ved prasugrel viste sig indenfor de første 3 dage og varede ved til slutningen af forsøget.
Czech: Příznivý vliv prasugrelu byl patrný během prvních 3 dní a přetrvával až do konce klinického hodnocení.
Danish: Absorptionen og metabolismen af prasugrel er hurtig, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) af den aktive metabolit nås på ca. 30 minutter.
Czech: Prasugrel se rychle vstřebává a metabolizuje, s nástupem vrcholu plazmatické koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu přibližně za 30 minut.
Danish: I en analyse af de patienter, som overlevede et iskæmisk tilfælde, blev prasugrel forbundet med en reduktion i incidensen af efterfølgende primære endepunktshændelser (7,8 % for prasugrel mod 11,9 % for clopidogrel).
Czech: Dle analýzy pacientů, kteří přežili ischemickou příhodu, byl prasugrel spojen se snížením incidence následných příhod primárního cílového parametru účinnosti (7,8 % pro prasugrel vs. 11,9 % pro klopidogrel).
Danish: *TRITON-studiet, hvor AKS-patienterne gennemgik PCI **TRILOGY-AKS-studiet, hvor patienterne ikke gennemgik PCI (se 5.1):
Czech: * Studie TRITON u pacientů s ACS podstupujících PCI ** Studie TRILOGY-ACS u pacientů nepodstupujících PCI (viz bod 5.1):
Danish: Efient findes i pakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter.
Czech: Efient je k dispozici v baleních po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách.
Danish: Hvis du tager Efient og derefter får allergiske reaktioner, som kendetegnes ved udslæt, kløe, hævelser i ansigtet, opsvulmede læber eller stakåndethed, skal du omgående fortælle det til din læge.
Czech: Pokud následně užíváte přípravek Efient a dojde u vás k alergické reakci, která se může projevit jako vyrážka, svědění, otok tváře, otok rtů nebo potíže s dýcháním, sdělte to prosím ihned svému lékaři.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse C).
Czech: Těžká porucha funkce jater (Child Pugh třída C).
Danish: Den observerede fordel ved prasugrel hos patienter ≥ 75 år var mindre end den, som blev observeret hos patienter < 75 år.
Czech: Pozorované příznivé působení prasugrelu u pacientů ve věku ≥ 75 let bylo menší než příznivé působení pozorované u pacientů ve věku <75 let.
Danish: • ved samtidig administration af lægemidler, som kan øge blødningsrisikoen, herunder orale antikoagulantia, clopidogrel, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDs) og fibrinolytika.
Czech: • se současným užíváním léčivých přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, včetně perorálních antikoagulancií, klopidogrelu, nesteroidních antiflogistik (NSAID) a fibrinolytik.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Efient påvirker evnen til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Efient ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Danish: Tidligere tilfælde af slagtilfælde eller transitorisk iskæmisk attak (TIA).
Czech: Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Danish: Omkring 98 % af patienterne (i hver af behandlingsgrupperne) fik antitrombiner (heparin, lavmolekylært heparin, bivalirudin eller andet stof) direkte til støtte for PCI.
Czech: Přibližně 98 % pacientů (v každé z léčených skupin) užívalo antitrombiny (heparin, nízkomolekulární heparin, bivalirudin nebo jiný přípravek) jako přímou adjuvanci PCI.
Danish: Prasugrel hæmmer ikke CYP2C9, eftersom det ikke påvirker S-warfarins farmakokinetik.
Czech: Prasugrel neinhiboval CYP2C9, neovlivňoval tedy ani farmakokinetiku S-warfarinu.
Danish: Legemsvægt:
Czech: Tělesná hmotnost:
Danish: Kontakt din læge eller skadestuen øjeblikkelig på grund af den øgede blødningsrisiko.
Czech: Neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, protože vám může hrozit nadměrné krvácení.
Danish: Den gnaverspecifikke association af levertumorer og stofinduceret enzyminduktion er veldokumenteret i litteraturen.
Czech: Pro hlodavce specifické spojení výskytu jaterních nádorů a léčivem navozenou enzymatickou indukcí je v literatuře dobře dokumentováno.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol (E421), croscarmellosenatrium, hypromellose (E464), magnesiumstearat, lactosemonohydrat, titandioxid (E171), triacetin (E1518), rød jernoxid (kun 10 mg tabletter), (E172), gul jernoxid (E172) og talcum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: Mikrokrystalická celulóza, mannitol (E421), sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnesium stearát, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171), triacetin (E1518), červený oxid železitý (pouze tablety 10 mg) (E172), žlutý oxid železitý (E172) a mastek.
Danish: Omkring 40 % af patienterne (i hver behandlingsgruppe) fik GPIIb/IIIa-inhibitorer til støtte for PCI (der er ingen tilgængelig infornmation om den anvendte type af GPIIb/IIIa-inhibitor).
Czech: Zhruba 40 % pacientů (v každé z léčených skupin) dostalo inhibitory GPIIb/IIIa jako adjuvanci PCI (žádné dostupné údaje o druhu použitého inhibitoru GP IIb/IIIa).
Danish: For de patienter, som fik deres sidste dosis af thienopyridin indenfor 4 til 7 dage før CABG, faldt hyppighederne til 11,3 % (9 af 80 patienter) i prasugrelgruppen og 3,4 % (3 af 89 patienter) i clopidogrelgruppen.
Czech: U pacientů, kterým byla jejich poslední dávka thienopyridinu podána během 4 až 7 dní před CABG, se frekvence snížila na 11,3 % (9 z 80 pacientů) v prasugrelové skupině a na 3,4 % (3 z 89 pacientů)
Danish: • Hæmatom (blødning under huden på et injektionssted eller i en muskel, som forårsager hævelse)
Czech: • Hematom (krvácení pod kůží v místě vpichu injekce nebo ve svalu, způsobující otok)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: I fase III-studiet TADO blev brugen af prasugrel (n=171) vs placebo (n=170) undersøgt til reduktion af vaso-okklusiv krise hos patienter med seglcelleanæmi i alderen 2 år og op til 18 år.
Czech: Studie TADO zkoumala užívání prasugrelu (n=171) vs placebo (n=170) u pacientů, věk 2 až méně než 18ti let,
Danish: Blødning i kar ved injektionssted Blødning ved injektionssted
Czech: Hematom v místě vpichu injekce Krvácení v místě vpichu injekce
Danish: I præ- og postnatale rotteforsøg havde den maternelle behandling ingen virkning på adfærden eller reproduktiv udvikling af afkommet ved doser op til en eksponering 240 gange den anbefalede daglige humane vedligeholdelsesdosis (baseret på mg/m2).
Czech: V pre- a postnatálních studiích u potkanů neměla léčba matky žádný vliv na behaviorální nebo reprodukční vývoj potomstva při dávkách až do expozice 240krát převyšující doporučenou denní udržovací dávku u člověka (stanovena v mg/m2).
Danish: Brugen af Efient til patienter med øget risiko for blødning bør derfor kun overvejes, når fordelene i form af forebyggelse af iskæmiske tilfælde vurderes at opveje risikoen for alvorlige blødninger.
Czech: Užívání přípravku Efient u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení by se proto mělo zvažovat pouze tehdy, pokud lze usuzovat, že příznivý efekt prevence ischemických příhod převáží nad rizikem závažného krvácení.
Danish: I den totale AKS-population var prasugrel forbundet med en lavere incidens af CV død, ikke-letale MI eller ikke-letale slagtilfælde sammenlignet med clopidogrel, uafhængigt af baseline-karakteristika såsom alder, køn, legemsvægt, geografisk region, brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer og stenttype.
Czech: V celé populaci s ACS byl prasugrel ve srovnání s klopidogrelem spojen s nižší incidencí KV úmrtí, nefatálního IM nebo nefatální cévní mozkové příhody, bez ohledu na vstupní charakteristiky, jako jsou věk, pohlaví, tělesná hmotnost, geografická oblast, užívání inhibitorů GPIIb/IIIa a typ stentu.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, medens du tager Efient.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud otěhotníte nebo pokud plánujete těhotenství v době, kdy užíváte Efient.
Danish: • clopidogrel (et blodfortyndende middel),
Czech: • klopidogrelem (protidestičkový přípravek),
Danish: • Ukontrolleret blødning fra for eksempel et snitsår.
Czech: • Nezvladatelné krvácení, například z řezné rány
Danish: Hvis disse lægemidler tages sammen med Efient, kan de øge risikoen for blødning.
Czech: Pokud se tyto léky podávají současně s přípravkem Efient, mohou zvyšovat riziko krvácení.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Patienterne bør rådes til at informere læger og tandlæger om, at de tager prasugrel, før nogen form for kirurgi planlægges, og før noget nyt lægemiddel tages.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o nutnosti informovat před plánováním jakékoli operace a před podáním jakéhokoli nového léčivého přípravku lékaře a dentisty o skutečnosti, že užívají prasugrel.
Danish: I det store kliniske fase 3forsøg var den estimerede gennemsnitlige eksponering (AUC) af den aktive metabolit 19 % højere hos meget gamle patienter (≥ 75 år) sammenlignet med forsøgspersoner < 75 år.
Czech: Ve velkém klinickém hodnocení fáze 3 byla průměrná odhadovaná expozice (AUC) aktivního metabolitu u velmi starých pacientů (ve věku ≥75 let) oproti subjektům ve věku <75 let o 19 % vyšší.
Danish: Administration af 60 mg prasugrel loading-dosis uden samtidig brug af protonpumpehæmmere kan give den hurtigst indsættende virkning.
Czech: Podání nasycovací dávky 60 mg prasugrelu bez současné aplikace inhibitorů protonové pumpy může vést k rychlejšímu nástupu účinku.
Danish: Prasugrel var forbundet med en reduktion på 50 % i stenttrombose i løbet af opfølgningsperiodens 15 måneder.
Czech: Prasugrel byl během 15měsíčního období následného sledování spojen se snížením výskytu trombózy ve stentu o 50 %.
Danish: Efient 10 mg: 3 år.
Czech: Efient 10 mg: 3 roky.
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, hos patienter i behandling med prasugrel, inklusive patienter med overfølsomhedsreaktioner over for clopidogrel i anamnesen.
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně angioedému u pacientů užívajících prasugrel, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí na klopidogrel.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukken tablet 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukken tablet 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30x1 potahovaná tableta 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90x1 potahovaná tableta 98 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Danish: Din læge vil også give dig acetylsalicylsyre (f.eks Aspirin), som er en anden blodfortyndende medicin.
Czech: Váš lékař vám také bude podávat acetylsalicylovou kyselinu (např. Anopyrin), další protidestičkový přípravek.
Danish: Der bør anvendes en 5 mg vedligeholdelsesdosis.
Czech: Měla by se podávat udržovací dávka 5 mg.
Danish: Du bør vise lægen pakken med Efient.
Czech: Měl(a) byste lékaři ukázat svoje balení přípravku Efient.
Danish: Fordelen skyldtes primært et signifikant fald i ikke-letale MI (se tabel 3).
Czech: Příznivé působení bylo primárně podmíněno významným snížením výskytu nefatálního IM (viz tabulka 3).
Danish: Kendte CYP3A induktorer såsom rifampicin, carbamazepin og andre induktoreraf P450 cytokromer forventes derfor ikke at have signifikant virkning på den aktive metabolits farmakokinetik.
Czech: U známých induktorů CYP3A, jako je rifampicin, karbamazepin a jiné induktory enzymů cytochromu P450 se tedy nepředpokládá, že by významně ovlivňovaly farmakokinetiku aktivního metabolitu.
Danish: Efient 5 mg: 2 år.
Czech: Efient 5 mg: 2 roky.
Danish: 81379 München
Czech: 81379 Mnichov
Danish: Prasugrel er en svag inhibitor af CYP2B6.
Czech: Prasugrel je slabý inhibitor CYP2B6.
Danish: • Lav hæmoglobinværdi eller antal røde blodlegemer (blodmangel)
Czech: • Nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek v krvi (anemie)
Danish: Lægemidler, som metaboliseres af CYP2C9:
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem CYP2C9:
Danish: Hos raske forsøgspersoner, patienter med stabil aterosklerose og patienter med AKS, som fik Efient, gav genetisk variation i CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 eller CYP2C19 ingen relevant virkning på prasugrels farmakokinetik eller dets hæmning af trombocytaggregeringen.
Czech: U zdravých subjektů, pacientů se stabilní aterosklerózou a pacientů s ACS, kteří užívali Efient, neměly genetické odchylky CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 nebo CYP2C19 žádný relevantní vliv na farmakokinetiku prasugrelu nebo na jeho inhibici destičkové agregace.
Danish: Inotrop-behandling påkrævet
Czech: Vyžadující inotropika
Danish: Behov for behandling med inotrope midler Behov for kirurgisk indgreb Behov for transfusion (≥4 enheder) TIMI mindre blødningf
Czech: Vyžadující chirurgický zákrok Vyžadující transfúzi (≥4 jednotky)
Danish: CYP3A4 og CYP2B6 er de primære enzymer, CYP2C9 og CYP2C19 medvirker i mindre udstrækning.
Czech: CYP3A4 a CYP2B6 a do menší míry enzymy CYP2C9 a CYP2C19.
Danish: • Spontan blødning fra øjne, endetarm, tandkød eller i bughulen omkring de indre organer
Czech: • Samovolné krvácení z oka, konečníku, dásní nebo do břicha kolem vnitřních orgánů
Danish: Køn: Hos raske forsøgspersoner og patienter er prasugrels farmakokinetik ens hos mænd og kvinder.
Czech: U zdravých subjektů a pacientů je farmakokinetika prasugrelu podobná u mužů i u žen.
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner var AUC af den aktive metabolit upåvirket af et måltid med højt fedt- og kalorieindhold, men Cmax blev sænket med 49 %, og tiden for at nå Cmax(Tmax) blev øget fra ½ time til 1½ time.
Czech: Ve studii zdravých subjektů nebyla AUC aktivního metabolitu ovlivněna vysokokalorickou stravou s vysokým obsahem tuku, ale Cmax byla nižší o 49 % a doba do dosažení Cmax (Tmax) se prodloužila z 0,5 na 1,5 hodiny.
Danish: I det kliniske fase 3-forsøg blev Efient administreret uden hensyn til samtidig administration af en protonpumpehæmmer eller H2-blokker.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 3 byl Efient aplikován bez ohledu na současné podávání inhibitoru protonové pumpy nebo H2 blokátoru.
Danish: De fordele, som var forbundet med prasugrel, var uafhængige af brugen af andre akutte og langtidsvirkende kardiovaskulære terapier, herunder heparin/lavmolekylært heparin, bivalirudin, intravenøs brug af GPIIb/IIIa-inhibitorer, lipidsænkende lægemidler, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere.
Czech: Příznivé působení spojené s prasugrelem nezáviselo na užívání jiných akutních a dlouhodobých kardiovaskulárních léků, včetně heparinu/nízkomolekulárního heparinu, bivalirudinu, intravenózních inhibitorů GPIIb/IIIa, hypolipidemik, betablokátorů a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Danish: Prasugrelmedieret hæmning af trombocytaggregering viser lav varians imellem forsøgspersonerne (9 %) og hos forsøgspersonerne (12 %) med både 5 µM og 20 µM ADP.
Czech: Prasugrelem navozená inhibice agregace destiček se vyznačuje nízkou variabilitou mezi subjekty (9 %) i u jednoho subjektu (12 %), a to jak při 5 µM ADP, tak při 20 µM ADP.
Danish: Sjældne bivirkninger (sker for op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
Danish: Pædiatrisk population: Prasugrels farmakokinetik og farmakodynamik er ikke evalueret hos en pædiatrisk population (se pkt
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika a farmakodynamika prasugrelu v pediatrické populaci nebyly hodnoceny (viz bod 4.2).
Danish: Efient hæmmer sammenklumpningen af blodpladerne, og dermed nedsættes muligheden for dannelse af en blodprop.
Czech: Přípravek Efient potlačuje shlukování destiček a tak snižuje riziko vytvoření krevní sraženiny.
Danish: • Allergisk reaktion (udslæt, kløe, opsvulmede læber/tunge eller stakåndethed)
Czech: • Alergické reakce (vyrážka, svědění, otok rtů/jazyka nebo potíže s dýcháním)
Danish: Eftersom trombocytter deltager i initieringen og/eller udviklingen af trombotiske komplikationer ved aterosklerotisk sygdom, kan hæmning af trombocytfunktionen medføre reduktion i antallet af kardiovaskulære tilfælde såsom død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
Czech: Protože se krevní destičky podílejí na iniciaci a/nebo rozvoji trombotických komplikací aterosklerotické choroby, inhibice funkce destiček může vést ke snížení výskytu kardiovaskulárních příhod, jako jsou úmrtí, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda.
Danish: Der var en øget incidens af tumorer (hepatocellulære adenomer) hos mus eksponeret gennem 2 år med høje doser (< 75 gange human eksponering), men dette blev betragtet sekundært til prasugrelinduceret enzyminduktion.
Czech: U myší exponovaných po 2 roky vysokým dávkám (>75násobek expozice u člověka) se zvyšovala incidence nádorů (hepatocelulární adenomy), bylo to však považováno za následek prasugrelem navozené indukce enzymů.