FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso di golimumab non è raccomandato nelle donne in gravidanza; golimumab deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Greek: Η χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες δεν συνιστάται, το golimumab θα πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν απαιτείται οπωσδήποτε.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για τις οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Non tiri mai indietro lo stantuffo.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
Italian: Se possibile, il suo bambino deve essere in regola con tutte le vaccinazioni prima di usare Simponi.
Greek: Εάν είναι εφικτό, θα πρέπει να έχουν πραγματοποιηθεί στο παιδί σας όλοι οι απαραίτητοι εμβολιασμοί πριν χρησιμοποιήσει το Simponi.
Italian: La dose deve essere somministrata una volta al mese, nello stesso giorno ogni mese.
Greek: Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά το μήνα, την ίδια ημερομηνία κάθε μήνα.
Italian: In questo caso, non guidi, né usi strumenti o macchinari.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Italian: Prima di iniziare a usare Simponi:
Greek: Πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Simponi:
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην ενίουν διπλή δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που ξέχασαν.
Italian: *Anticorpo monoclonale umano IgG1κ prodotto da una linea cellulare di ibridomi murini con tecnologia DNA ricombinante.
Greek: * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Italian: • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
Greek: • Μπορείτε να πιέσετε το βαμβάκι ή τη γάζα πάνω από τη θέση ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Greek: Καθώς οι αναλύσεις ανοσογονικότητας είναι συγκεκριμένες για το προϊόν και για τις δοκιμές, σύγκριση των τιμών των αντισωμάτων με αυτές από άλλα προϊόντα δεν είναι κατάλληλη.
Italian: • All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Simponi.
Greek: • Στην αρχή, ο γιατρός σας ή η νοσοκόμα μπορεί να ενέσει το Simponi.
Italian: Tuttavia, lei e il medico potete decidere che lei può iniettarsi Simponi da solo o che può iniettarlo al suo bambino.
Greek: Ωστόσο, εσείς και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσετε ότι μπορεί να κάνετε μόνοι σας την ένεση με Simponi σε εσάς ή το παιδί σας.
Italian: Il numero esiguo di pazienti positivi agli anticorpi contro golimumab limita la capacità di trarre conclusioni definitive relativamente alla relazione fra anticorpi anti-golimumab e misure di efficacia o sicurezza clinica.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ασθενών που ήταν θετικοί για αντισώματα στο golimumab περιορίζει την ικανότητα εξαγωγής οριστικών αποτελεσμάτων αναφορικά με τη σχέση ανάμεσα στα αντισώματα στο golimumab και την κλινική αποτελεσματικότητα ή τις μετρήσεις ασφάλειας.
Italian: • Una volta premuto, il pulsante resterà in questa posizione così che non dovrà esercitare pressione su di esso.
Greek: • Μόλις πιέσετε το κουμπί, θα παραμείνει πατημένο, επομένως δεν χρειάζεται να συνεχίσετε να ασκείτε πίεση σε αυτό.
Italian: % di pazienti che hanno risposto ACR 20
Greek: Ανταποκριθέντες, % των ασθενών ACR 20
Italian: Il linfoma è stato segnalato in 1 paziente, il tumore cutaneo non melanoma in 2 pazienti e altre neoplasie maligne in 5 pazienti.
Greek: Λέμφωμα αναφέρθηκε σε 1 ασθενή, μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος σε 2 ασθενείς και άλλες κακοήθειες σε 5 ασθενείς.
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
Greek: Εάν απαιτούνται πολλαπλές ενέσεις, οι ενέσεις θα πρέπει να χορηγούνται σε διαφορετικά σημεία του σώματος.
Italian: Il rischio potenziale dell'associazione di AZA o 6-MP e golimumab deve essere attentamente considerato.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό AZA ή 6-MP και golimumab θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Italian: I principali risultati sono mostrati nella Tabella 6 e sono descritti di seguito.
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα φαίνονται στον Πίνακα 6 και περιγράφονται παρακάτω.
Italian: • insufficienza cardiaca (raro).
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια (σπάνια).
Italian: Sono state segnalate otto neoplasie maligne nel gruppo di trattamento con golimumab in associazione (n = 230) e nessuna nel gruppo di trattamento con placebo (n = 79).
Greek: Αναφέρθηκαν οκτώ κακοήθειες στη συνδυασμένη ομάδα θεραπείας με golimumab (n = 230) και καμία στην ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (n = 79).
Italian: Ciascuna confezione è provvista di istruzioni per l'uso che descrivono completamente l'utilizzo della penna o della siringa.
Greek: Κάθε συσκευασία παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας ή της σύριγγας.
Italian: Golimumab attraversa la placenta.
Greek: Το golimumab διαπερνά τον πλακούντα.
Italian: I pazienti dovevano presentare almeno 4 articolazioni tumefatte e 4 articolazioni dolenti.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον 4 διογκωμένες και 4 ευαίσθητες αρθρώσεις.
Italian: • L'indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita.
Greek: • Η κίτρινη ένδειξη συνδέεται με το έμβολο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Italian: Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all'altezza e al peso di pazienti con AIGp Peso corporeo totale (kg)
Greek: Πίνακας 1: Δόση Simponi σε χιλιοστόλιτρα (mL) ανά ύψος και βάρος ασθενών με pJIA Συνολικό Σωματικό Βάρος (kg)
Italian: Popolazione pediatrica Simponi 100 mg non è raccomandato nei bambini di età inferiore a18 anni.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Το Simponi 100 mg δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: • Controllare la data di scadenza e il sigillo di sicurezza
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και την ταινία ασφαλείας
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 6 durante gli studi PURSUIT-Induction sono stati trattati con Simponi 100 mg ogni 4 settimane nello studio PURSUITMaintenance.
Greek: Στους ασθενείς που δεν πέτυχαν κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 6 στις μελέτες PURSUIT-Induction, χορηγήθηκε Simponi 100 mg κάθε 4 εβδομάδες στη μελέτη PURSUIT-Maintenance.
Italian: Si deve usare cautela e i pazienti devono continuare ad essere monitorati quando si passa da un biologico all'altro, poiché la sovrapposizione dell'attività biologica può ulteriormente aumentare il rischio di eventi avversi, compresa l'infezione.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα και να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ασθενών, όταν αλλάζουν από ένα βιολογικό σε ένα άλλο, καθώς η αλληλεπικάλυψη των βιολογικών δράσεων μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης.
Italian: L'incidenza più alta di anticorpi con il saggio EIA farmacotollerante, considerando che erano principalmente anticorpi a basso titolo, non ha avuto un impatto evidente sui livelli del farmaco, sull'efficacia e sulla sicurezza e pertanto non rappresenta alcun nuovo segnale di sicurezza.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης αντισωμάτων με τη μέθοδο EIA με ανοχή στο φάρμακο, εξαιτίας του γεγονότος ότι επρόκειτο κυρίως για αντισώματα χαμηλού τίτλου, δεν είχε εμφανή αντίκτυπο στα επίπεδα του φαρμάκου, στην αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια και επομένως δεν αποτελεί νέο σήμα για την ασφάλεια.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα.
Italian: È normale che sia ancora visibile del farmaco nella finestra di visualizzazione.
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε καποια ποσότητα φαρμάκου στο παράθυρο παρακολούθησης.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenesi, fertilità animale, né studi di cancerogenesi a lungo termine con golimumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες μεταλλαξιογόνου δράσης, μελέτες γονιμότητας των ζώων ούτε μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης με το golimumab.
Italian: L'uso concomitante di golimumab con queste terapie biologiche non è raccomandato a causa della possibilità di un aumento del rischio di infezione e di altre potenziali interazioni farmacologiche.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση golimumab με αυτές τις βιολογικές θεραπείες, εξαιτίας της πιθανότητας αυξημένου κινδύνου λοίμωξης και άλλων δυνητικών φαρμακολογικών επιδράσεων.
Italian: La banda arancione di caricamento scomparirà.
Greek: Η πορτοκαλί ζώνη ελέγχου ροής θα εξαφανιστεί.
Italian: La protezione arancione dell'ago si allungherà e si bloccherà.
Greek: Το πορτοκαλί προστατευτικό της βελόνης θα επεκταθεί και θα κλειδώσει.
Italian: Non tocchi l'ago ed eviti che questo entri in contatto con qualsiasi superficie.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνη ή μην επιτρέψετε να αγγίξει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Italian: La clearance sistemica di golimumab è stata stimata essere di 6,9  2,0 mL/die/kg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση του golimumab εκτιμήθηκε να είναι 6,9 ± 2,0 ml/ημέρα/kg.
Italian: • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB.
Greek: • Περιπτώσεις TB έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Simponi και, σε σπάνιες περιπτώσεις, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με φάρμακα για TB.
Italian: Anche la qualità di vita correlata allo stato di salute, misurato dal punteggio della componente fisica SF-36, è stata migliorata significativamente alle settimane 14 e 24.
Greek: Η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία σωματικών παραμέτρων του SF-36 βελτιώθηκε επίσης σημαντικά τις εβδομάδες 14 και 24.
Italian: Malattie del sangue
Greek: Νόσος του αίματος
Italian: Figura 5a
Greek: Εικόνα 5α
Italian: È stato dimostrato che golimumab passa nel latte delle scimmie e, poiché le immunoglobuline umane sono escrete nel latte, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento con golimumab.
Greek: Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία με golimumab.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Greek: Στους ασθενείς που είναι θετικοί για λοίμωξη με HBV, συνιστάται να αναζητούν τη συμβουλή ενός γιατρού με ειδίκευση στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β.
Italian: Esiste un aumentato rischio di fondo per il linfoma e la leucemia nei pazienti affetti da artrite reumatoide con malattia infiammatoria di lunga data, molto attiva, che complica la stima del rischio.
Greek: Yπάρχει ένα υπόβαθρο αυξημένου κινδύνου για λέμφωμα και λευχαιμία σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα με υφιστάμενη από μακρού χρόνου, υψηλής ενεργότητας, φλεγμονώδη νόσο, η οποία περιπλέκει την εκτίμηση του κινδύνου.
Italian: • Bambini con un peso inferiore ai 40 kg: La dose raccomandata di Simponi in bambini con un peso inferiore ai 40 kg dipende dal peso e dall'altezza.
Greek: • Παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg: Η συνιστώμενη δόση Simponi για παιδιά με σωματικό βάρος μικρότερο απο 40 kg εξαρτάται από το βάρος και το ύψος τους.
Italian: Questa rara forma di linfoma a cellule T ha un decorso estremamente aggressivo ed un esito solitamente fatale.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος λεμφώματος από T-κύτταρα έχει πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Italian: In caso di reazione anafilattica o di altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di golimumab e iniziare una terapia appropriata.
Greek: Εάν εμφανισθεί κάποια αναφυλακτική αντίδραση ή άλλες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, η χορήγηση golimumab θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Italian: A causa della sua inibizione del TNF, la somministrazione di golimumab durante la gravidanza può influire sulle normali risposte immunitarie del neonato.
Greek: Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές άνοσες ανταποκρίσεις στο νεογνό.
Italian: • Grave infezione in tutto il corpo (sepsi), che talvolta include bassa pressione sanguigna (shock settico)
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη σε όλο το σώμα (σηψαιμία), μερικές φορές συμπεριλαμβανομένης χαμηλής αρτηριακής πίεσης (σηπτική καταπληξία)
Italian: • Disturbi del gusto
Greek: • Διαταραχές της γεύσης
Italian: Le motivazioni indicate per l'interruzione di precedenti terapie con anti-TNF sono state mancanza di efficacia (58%), intolleranza (13%) e/o motivi diversi da sicurezza o efficacia (29%, per lo più per ragioni finanziarie).
Greek: Οι λόγοι που διατυπώθηκαν για τη διακοπή προηγούμενων αντι TNF θεραπειών ήταν έλλειψη αποτελεσματικότητας (58%), δυσανεξία (13%), και/ή λόγοι που δεν είχαν να κάνουν με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (29%, κυρίως για οικονομικούς λόγους).
Italian: • Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle)
Greek: • Καρκίνωμα κυττάρων Merkel (ένας τύπος καρκίνου του δέρματος)
Italian: La parte 1 dello studio prevedeva una fase in aperto di 16 settimane nella quale i 173 bambini arruolati hanno ricevuto Simponi 30 mg/m
Greek: Το Μέρος 1 της μελέτης αποτελούνταν από μια ανοικτή φάση 16 εβδομάδων, στην οποία 173 ενταγμένα παιδιά λάμβαναν Simponi 30 mg/m
Italian: I pazienti devono essere valutati per l'infezione da HBV prima di iniziare il trattamento con golimumab.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με golimumab.
Italian: Per ulteriore assistenza, consulti il Foglio illustrativo per individuare le informazioni sul rappresentante locale.
Greek: Για επιπρόσθετη βοήθεια, ανατρέξτε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τα στοιχεία επικοινωνίας του τοπικού σας αντιπροσώπου.
Italian: Alla settimana 16, i pazienti entravano in un periodo di trattamento in aperto nel quale tutti ricevevano Simponi 50 mg somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 48 con valutazioni di efficacia effettuate fino alla settimana 52 e follow-up di sicurezza fino alla settimana 60.
Greek: Την εβδομάδα 16, οι ασθενείς εισήλθαν στην ανοικτή φάση της μελέτης, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Simponi 50 mg χορηγούμενο υποδόρια κάθε 4 εβδομάδες μέχρι την εβδομάδα 48, με πραγματοποίηση αξιολογήσεων της αποτελεσματικότητας μέχρι την εβδομάδα 52 και παρακολούθηση της ασφάλειας μέχρι την εβδομάδα 60.
Italian: Alcune di queste infezioni gravi si sono sviluppate in pazienti in terapia immunosoppressiva concomitante che, oltre alla loro patologia di base, può predisporli alle infezioni.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις σοβαρές λοιμώξεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς σε ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά τα οποία, επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, μπορούν να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις.
Italian: La valutazione dell'efficacia nello studio di estensione era basata sui cambiamenti nell'impiego dei corticosteroidi, sulla valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia e sul miglioramento della qualità della vita come misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino (IBDQ).
Greek: Η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας στην επέκταση της μελέτης βασιζόταν στις αλλαγές στη χρήση κορτικοστεροειδών, στη Συνολική Εκτίμηση του Γιατρού (PGA) για τη δραστηριότητα της νόσου και στη βελτίωση της ποιότητας ζωής, όπως μετρήθηκε με το Ερωτηματολόγιο Φλεγμονώδους Νόσου του Εντέρου (IBDQ).
Italian: Negli studi GO-FORWARD e GO-AFTER, sono state osservate risposte statisticamente e clinicamente significative nella scala DAS28 (Disease Activity Scale) in ogni fase pre-specificata, alla settimana 14 e alla settimana 24 (p ≤ 0,001).
Greek: Στις GO-FORWARD και GO-AFTER, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές και στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά την Κλίμακα Ενεργότητας της Νόσου (DAS)28 σε κάθε προκαθορισμένο χρονικό σημείο, την εβδομάδα 14 και την εβδομάδα 24 (p ≤ 0,001).
Italian: • Non deve assumere Simponi con medicinali contenenti il principio attivo anakinra o abatacept.
Greek: • Δεν θα πρέπει να πάρετε το Simponi με φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ανακίνρα ή αβατασέπτη.
Italian: Ruotare lo stantuffo fino a quando la linea corrispondente alla dose prescritta si allinea con la tacca di selezione del dosaggio.
Greek: Περιστρέψτε το έμβολο έως ότου η γραμμή της δόσης για τη συνταγογραφημένη δόση σας ευθυγραμμιστεί με την εγκοπή επιλογής δόσης.
Italian: È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha avuto la TB.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε TB.
Italian: Se dovesse sollevare la penna preriempita dalla pelle, può non aver iniettato la dose piena del medicinale.
Greek: Εάν απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα σας, μπορεί να μην πάρετε την πλήρη δόση του φαρμάκου.
Italian: • Disturbi dell'equilibrio
Greek: • Διαταραχές ισορροπίας
Italian: Se un paziente dimentica di iniettarsi Simponi nel giorno programmato, la dose dimenticata deve essere iniettata non appena il paziente se ne ricorda.
Greek: Εάν ένας ασθενής ξεχάσει να ενέσει το Simponi την καθορισμένη ημερομηνία, η παραλειφθείσα δόση θα πρέπει να ενεθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Italian: È importante che venga usato il giusto dosaggio per somministrare la dose corretta come indicato nella posologia (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται η σωστή περιεκτικότητα ώστε να χορηγείται η σωστή δόση, όπως υποδεικνύεται στη δοσολογία (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Virus dell'epatite B (HBV)
Greek: Ιός της ηπατίτιδας B (HBV)
Italian: Se ha asma grave persistente, BPCO o è un assiduo fumatore, deve discutere con il medico se il trattamento con un bloccante del TNF è appropriato.
Greek: Εάν έχετε σοβαρό επίμονο άσθμα, ΧΑΠ ή είσθε βαρύς καπνιστής, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας εάν η θεραπεία με έναν αποκλειστή του TNF είναι κατάλληλη για εσάς.
Italian: • Parte anteriore delle cosce (raccomandata)
Greek: • Μπροστινό μέρος των μηρών (συνιστάται)
Italian: • È molto importante che riferisca al medico se in passato ha avuto la TB, o se è venuto in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avuto la TB.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ TB, ή εάν έχετε έρθει σε στενή επαφή με κάποιον που είχε ή έχει TB.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per le quali è indicato l'uso di Simponi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των παθήσεων για τις οποίες το Simponi έχει ένδειξη.
Italian: Somministrazioni successive: ______________________________________________
Greek: Επόμενες χορηγήσεις:______________________________________________
Italian: Oltre agli endpoint primari, sono state svolte valutazioni aggiuntive dell'impatto del trattamento con Simponi su segni e sintomi dell'artrite, risposta radiografica, funzionalità fisica e qualità di vita correlata allo stato di salute.
Greek: Επιπλέον του(των) κύριου(ων) καταληκτικού(ών) σημείου(ων), πραγματοποιήθηκαν επιπρόσθετες αξιολογήσεις της επίπτωσης της θεραπείας με Simponi στα σημεία και τα συμπτώματα της αρθρίτιδας, της ακτινολογικής ανταπόκρισης, της σωματικής λειτουργίας και της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία.
Italian: Per maggiori informazioni sul sorbitolo (E420), vedere paragrafo 2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την σορβιτόλη (E420), βλέπε παράγραφο 2.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione generalmente non richiedono la sospensione del trattamento con il medicinale.
Greek: Γενικά οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης δεν κατέστησαν αναγκαία τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος.
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Greek: • Θεραπεία με αποκλειστές του TNF όπως το Simponi μπορεί να οδηγήσει σε επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που είναι φορείς αυτού του ιού, το οποίο σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Italian: • Non tocchi le clip di attivazione della protezione dell'ago (indicate dagli asterischi * nella figura 1), per evitare che la protezione dell'ago copra anzitempo l'ago stesso.
Greek: • Μην αγγίζετε τα άγκιστρα ενεργοποίησης του προστατευτικού της βελόνης (όπως υποδεικνύονται με αστερίσκους * στην εικόνα 1) για να αποφύγετε να καλύψετε πρόωρα τη βελόνη με το προστατευτικό της βελόνης.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini.
Greek: Η πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα είναι μια φλεγμονώδης νόσος που προκαλεί πόνο και πρήξιμο στις αρθρώσεις σε παιδιά.
Italian: • Continui a tenere la penna preriempita saldamente verso il basso contro la cute fino a che non sente un secondo "clic".
Greek: • Συνεχίστε να κρατάτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σταθερά πάνω στο δέρμα σας, μέχρι να ακούσετε ένα δεύτερο «κλικ».
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.
Greek: Εάν χρειαστεί καλύψτε τη θεση ένεσης με έναν επίδεσμο.
Italian: Sono state anche osservate risposte statisticamente significative nel DAS28 alle settimane 14 e 24 (p < 0,05).
Greek: Στατιστικά σημαντικές ανταποκρίσεις κατά DAS28 παρατηρήθηκαν επίσης τις εβδομάδες 14 και 24 (p < 0,05).
Italian: La maggior parte delle reazioni al sito di iniezione è stata lieve e moderata e la maggior parte delle manifestazioni frequenti era rappresentata da eritema al sito di iniezione.
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν ήπιες και μέτριες και η πιο συχνή εκδήλωση ήταν ερύθημα στο σημείο της ένεσης.
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la TB sulla scheda:
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για TB παρακάτω:
Italian: Golimumab deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe I/II NYHA).
Greek: Το golimumab θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορία I/II).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi di Simponi che comprendono:
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Simponi, οι οποίες περιλαμβάνουν:
Italian: Le risposte osservate nei gruppi di trattamento con Simponi erano simili nei pazienti trattati o meno con MTX concomitante.
Greek: Οι ανταποκρίσεις που παρατηρήθηκαν στις ομάδες που έλαβαν θεραπεία με Simponi ήταν παρόμοιες σε ασθενείς που λάμβαναν και δεν λάμβαναν ταυτόχρονα MTX.
Italian: • Il secondo "clic" indica che l'iniezione è terminata e che l'ago si è ritratto nella penna preriempita.
Greek: • Το δεύτερο «κλικ» σημαίνει ότι η ένεση έχει τελειώσει και η βελόνη έχει επιστρέψει μέσα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: Simponi contiene sorbitolo (E420).
Greek: Το Simponi περιέχει σορβιτόλη (E420).
Italian: Tra i bambini che sono risultati positivi agli anticorpi contro golimumab, il 39% (25/65) aveva anticorpi neutralizzanti.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με θετικό έλεγχο για αντισώματα στο golimumab, το 39% (25/65) είχε εξουδετερωτικά αντισώματα.
Italian: • Cancro, compreso cancro della pelle e tumefazioni non cancerose o piccole masse, inclusi i nei
Greek: • Καρκίνοι, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του δέρματος και μη καρκινοειδείς όγκοι ή εξογκώματα, συμπεριλαμβανομένων των σπίλων του δέρματος
Italian: Cosa contiene Simponi
Greek: Τι περιέχει το Simponi