FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étant donné que Spherox est utilisé dans la réparation des lésions du cartilage articulaire et donc greffé au cours d'une intervention chirurgicale, son utilisation n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou allaitante.
Slovenian: Ker se zdravilo Spherox uporablja za popravljanje poškodb sklepnega hrustanca in je implantirano med kirurškim posegom, ni priporočljivo za uporabo pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT {Število sferoidov} sferoidov
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
Slovenian: Če je zdravilo Spherox za vas primerno, zdravnik odvzame majhen vzorec hrustanca iz vašega sklepa.
French: • hypersensibilité (allergie) (symptômes tels que réactions cutanées, pression artérielle basse, constriction des voies respiratoires, gonflement de la langue ou de la gorge, pouls faible et rapide, nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, évanouissement, fièvre)
Slovenian: • preobčutljivost (alergija) (simptomi: npr. kožne reakcije, nizek krvni tlak, zoženje dihalnih poti, otekel jezik ali grlo, šibak in hiter srčni utrip, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, omotica,
French: Celle-ci peut également être réalisée par chirurgie mini-invasive.
Slovenian: Tudi to je mogoče izvesti z endoskopsko operacijo.
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Nom et identifiant du patient: {Nom du patient}, {identifiant du patient} Lot {Numéro du lot}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Ime bolnika, ID bolnika: {Ime bolnika}, {ID bolnika} Številka serije {številka serije}
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
Slovenian: Ob prvem obisku bo zdravnik z raziskovalno operacijo ocenil poškodbo hrustanca pri vas.
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
Slovenian: 14513 Teltow, Nemčija
French: L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la sécurité de traitement de lésions cartilagineuses (de surface supérieure ou égale à 1 et inférieure à 4 cm²) au niveau du condyle fémoral de l'articulation du genou par Spherox et par la technique des microfractures, sur une période de 5 ans.
Slovenian: Cilj študije je primerjava učinkovitosti in varnosti zdravljenja poškodb hrustanca (velikosti od 1 do manj kot 4 cm2) na femoralnem kondilu kolenskega sklepa z zdravilom Spherox in zdravljenja takih poškodb z mikrofrakturiranjem v obdobju 5 let.
French: Un sphéroïde a l'aspect d'une petite perle faite de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Slovenian: Sferoid je videti kot droben biser iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
Slovenian: Tudi v obdobju rehabilitacije je zaradi zmanjšane mobilnosti ta sposobnost vožnje in upravljanja strojev lahko omejena.
French: Une hémarthrose post-opératoire se produit principalement chez des patients qui présentent une prédisposition aux hémorragies ou un mauvais contrôle de l'hémorragie liée à la chirurgie.
Slovenian: Pooperativna hemartroza se pojavlja v glavnem pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam, ali pa do nje pride zaradi slabega nadzora nad krvavitvijo med operacijo.
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
Slovenian: Zahteva se debridement področja poškodbe.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox 3.
French: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Allemagne Tél: + +49 (0)3328 43 77 46 0, fax: + +49 (0)3328 43 77 46 43, e-mail: info@codon.de
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)3328 43 46 0, faks: +49 (0)3328 43 46 43, e-pošta: info@codon.de
French: Spherox n'est pas recommandé chez la femme enceinte ou allaitante car il implique une intervention chirurgicale.
Slovenian: Zdravilo Spherox ni priporočljivo za ženske, ki so noseče ali dojijo, saj je dano med operacijo.
French: Des sphéroïdes produits ex vivo ont été implantés chez des souris (implantation sous-cutanée d'explants cartilagineux avec sphéroïdes humains) ou chez des mini-porcs (sphéroïdes autologues implantés dans des lésions cartilagineuses).
Slovenian: Sferoidi, pripravljeni ex vivo, so bili implantirani v miši (s subkutano implantacijo humanih sferoidov v eksplantate hrustanca) ali v pritlikave prašiče (avtologni sferoidi, implantirani v poškodbe hrustanca).
French: Les patients traités présentaient principalement des lésions cartilagineuses au niveau du genou.
Slovenian: Večinoma so bili zdravljeni bolniki s poškodbami hrustanca v kolenu.
French: Afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Spherox vs la microfracture chez les patients présentant des anomalies du cartilage du genou dont la taille varie entre 1 et moins de 4 cm2, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser une étude prospective, randomisée, ouverte et multicentrique et communiquer les résultats de cette dernière.
Slovenian: Spherox v primerjavi z mikrofrakturo pri bolnikih s poškodbo hrustanca v kolenu v obsegu med 1 in < 4 cm2 mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti potekajočo, prospektivno, randomizirano, odprto multicentrično študijo in predložiti njene rezultate.
French: Généralement, il opère une chirurgie mini-invasive par de toutes petites incisions réalisées à l'aide d'un instrument spécial qui permet d'observer l'intérieur du genou (arthroscopie).
Slovenian: To je običajno opravljeno z endoskopsko operacijo, ki poteka prek zelo majhnih incizij (rezov) s posebnim instrumentom za pogled v notranjost kolena (z artroskopijo).
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
Slovenian: Lokalno dani antibiotiki ali razkužila so lahko za artikularni hrustanec strupeni in neposredni stik zdravila Spherox s temi snovmi ni priporočljiv.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
Slovenian: Zdravilo Spherox vsebuje tako imenovane sferoide iz živih hrustančnih celic z neceličnim delom za popravilo poškodb hrustanca.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
Slovenian: V rehabilitacijskem obdobju bosta vožnja in upravljanje strojev morda omejeni.
French: Autres médicaments et Spherox
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Spherox
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo 2.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant l'exposition des femmes enceintes lors de l'utilisation de chondrocytes autologues ou de sphéroïdes de chondrocytes autologues.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnostih, pri katerih je prišlo do izpostavljenosti avtolognim hondrocitom ali sferoidom iz avtolognih hondrocitov, ni.
French: L'implantation de chondrocytes autologues (ACI) consiste à extraires des chondrocytes du patient, isolés dans un cartilage sain, à les cultiver in vitro puis à les implanter dans le cartilage lésé.
Slovenian: Implantacija avtolognih hondrocitov (ACI- Autologous chondrocyte implantation) temelji na ekstrakciji bolnikovih lastnih hondrocitov, izoliranih iz zdravega hrustanca, njihovi vzgoji in vitro ter njihovi kasnejši implantaciji v poškodovan hrustanec.
French: Peu fréquents: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Slovenian: občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
French: Les sphéroïdes sont fournis dans une seringue préremplie ou dans un applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)].
Slovenian: Sferoidi so na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi ali aplikatorju (dolžina ročice 150 mm (co.fix 150)).
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
Slovenian: Če je mogoče, je treba sočasne težave s sklepi odpraviti pred implantacijo zdravila Spherox ali najkasneje v času implantacije.
French: Fréquents: pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10
Slovenian: pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
French: Spherox est utilisé pour la réparation des lésions du cartilage du genou chez l'adulte.
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za popravljanje poškodb hrustanca v kolenu pri odraslih.
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels de la santé amenés à prescrire et administrer le produit aient accès aux supports pédagogiques, notamment:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora poskrbeti, da imajo v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vsi kirurgi in drugi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in dajali zdravilo, dostop do izobraževalnega gradiva, ki vključuje:
French: Si l'emballage primaire ou secondaire est endommagé et donc non stérile, Spherox ne doit pas être appliqué.
Slovenian: Če je primarna ali sekundarna ovojnina poškodovana in s tem nesterilna, zdravilo Spherox ne sme biti uporabljeno.
French: Les résultats obtenus par imagerie par résonance magnétique (IRM) selon le système de cotation du Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue (MOCART) (0 = le plus mauvais résultat; 100 = le meilleur résultat) ont montré une amélioration dans les 60 premiers mois, passant de 59,8 points à la visite nº 2 (3 mois après le traitement) à 75,0 points dans le groupe de patients ayant reçu 3-7 sphéroïdes/cm² de lésion, de 64,5 points à la visite nº 2 à 76,4 points dans le groupe de patients ayant reçu 10-30 sphéroïdes/cm² de lésion et de 64,7 points à la visite nº 2 à 73,6 points dans le groupe de patients ayant reçu 40-70 sphéroïdes/cm² de lésion.
Slovenian: Rezultati slikanja z magnetno resonanco (MRI) so glede na sistem točkovanja glede na opazovanje popravljenega tkiva hrustanca z magnetno resonanco (MOCART - Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = najslabši rezultat; 100 = najboljši rezultat) v prvih 60 mesecih pokazali izboljšanje v skupini bolnikov, zdravljenih s 3-7 sferoidi/cm² poškodbe, z 59,8 točke pri drugem obisku (3 mesece po zdravljenju) na 75,0 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 1030 sferoidov/cm² poškodbe izboljšanje s 64,5 točke ob drugem obisku na 76,4 točke, v skupini bolnikov z odmerkom 40-70 sferoidov/cm² poškodbe pa izboljšanje s 64,7 točke ob drugem obisku na
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
Slovenian: Hipertrofija vsadka Med zdravljenjem z zdravilom Spherox lahko pride do simptomatske hipertrofije vsadka, kar lahko povzroča bolečino.
French: • inflammation veineuse associée à la formation d'un caillot sanguin près de la surface de la peau
Slovenian: • vnetje ven, združeno z nastankom krvnega strdka v bližini površine kože (simptomi: npr.
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
Slovenian: Zdravilo Spherox se daje bolnikom z intraartikularno implantacijo.
French: • La substance active de Spherox est des sphéroïdes constitués de cellules cartilagineuses et de matière cartilagineuse provenant de votre propre corps.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu Spherox so sferoidi iz hrustančnih celic in hrustančnega materiala, ki izvirajo iz vašega lastnega telesa.
French: Les sphéroïdes sont des agrégats sphériques de chondrocytes autologues humains cultivés ex vivo et de matrice extracellulaire auto-synthétisée.
Slovenian: Sferoidi so sferični skupki ex vivo ekspandiranih humanih avtolognih hondrocitov in samosintetiziranega zunajceličnega matriksa.
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
Slovenian: Tudi v študiji, ki je vključevala ovce, biološka porazdelitev po vbrizganju sferoidov v kolenski sklep ni bila opažena.
French: La délamination d'un greffon correspond au détachement partiel ou total du tissu formé à partir de l'os sous-chondral et du cartilage alentour.
Slovenian: Delaminacija presadka Delaminacija presadka pomeni delno ali popolno oddvojitev ustvarjenega tkiva od subhondralne kosti in okoliškega hrustanca.
French: Un œdème de l'os non traité au niveau de la lésion cartilagineuse à traiter peut avoir des retombées négatives sur l'issue de l'intervention.
Slovenian: Nezdravljeni kostni edem, ki ustreza poškodbi hrustanca, predvidenega za zdravljenje, lahko negativno vpliva na uspeh postopka.
French: Seringue
Slovenian: OVOJNINAH
French: 1 seringue en tube stérile
Slovenian: 1 injekcijska brizga v sterilni tubi.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
Slovenian: Da preprečite okužbo z mikrobi, zunanje ovojnine pred uporabo ne odpirajte.
French: Spherox est délivré au médecin dans un récipient prêt pour l'application.
Slovenian: Zdravilo Spherox je zdravniku dobavljeno v vsebniku in je pripravljeno za uporabo.
French: Pour que votre articulation se rétablisse correctement, vous devrez suivre un programme de rééducation personnalisé, qui pourra durer au maximum un an.
Slovenian: Da bo vaš sklep dobro okreval, boste morali izvajati individualni rehabilitacijski program.
French: Le risque d'échec du traitement peut augmenter si vous ne suivez pas votre programme de rééducation.
Slovenian: Če ne boste sledili časovnemu načrtu svojega rehabilitacijskega programa, se tveganje za neuspeh zdravljenja lahko poveča.
French: L'activité physique doit être reprise en suivant les recommandations du médecin.
Slovenian: S telesno dejavnostjo mora bolnik začeti tako, kot priporoča zdravnik.
French: • SOC Affections de la peau et du tissu sous-cutané : douleur de cicatrice (fréquent).
Slovenian: • Organski sistem (SOC) Bolezni kože in podkožja: boleča brazgotina (pogosti)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: NEMČIJA Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Informacije o pripravi zdravila Spherox in ravnanju z njim si oglejte v poglavju 6.6. 4.3 Kontraindikacije
French: Afin de produire les sphéroïdes, un petit échantillon de cartilage est prélevé sur une partie de l'une de vos articulations lors d'une petite opération, puis les cellules sont cultivées en laboratoire de manière à synthétiser le médicament.
Slovenian: Za izdelavo sferoidov je med manjšo operacijo iz dela enega od vaših sklepov odvzetega malo hrustančnega materiala, ki je nato za izdelavo zdravila vzgajan v laboratoriju.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE SECONDAIRE Tube
Slovenian: PODATKI NA SEKUNDARNI OVOJNINI Tuba
French: • détachement partiel ou total du tissu en-dessous de l'os et du cartilage alentour
Slovenian: • delna ali popolna oddvojitev tkiva pod kostjo in sosednjim hrustancem;
French: Dans tous les États membres où Spherox est mis sur le marché, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché veille à ce qu'un système destiné à contrôler l'accès au produit au-delà du seul niveau de contrôle garanti par les mesures de réduction du risque soit en place.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Spherox trži, vzpostavljen sistem nadzorovanega dostopa do zdravila, ki je obsežnejši od nadzora, zagotovljenega z rednimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
French: Chaque seringue préremplie ou applicateur contient un nombre spécifique de sphéroïdes selon l'étendue de la lésion à traiter (10-70 sphéroïdes/cm2).
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga ali aplikator vsebuje določeno število sferoidov glede na velikost poškodbe (10-70 sferoidov/cm2), ki bo zdravljena.
French: La population étudiée comprenait 102 patients (41 femmes, 61 hommes), d'un âge moyen de 37 ans (intervalle de 18 à 49 ans) avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 25,8.
Slovenian: Analizirana populacija je zajemala 102 bolnika (41 žensk, 61 moških) s povprečno starostjo 37 let (v razponu od
French: Les tissus cartilagineux sont présents dans chaque articulation sous la forme d'une couche dure et lisse à la surface des extrémités osseuses.
Slovenian: Hrustančno tkivo je prisotno v vsakem sklepu kot trda gladka plast na površini konca kosti.
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji in/ali iz spontanih virov poročanja so poročali o naslednjih neželenih učinkih, za katere se meni, da so povezani s kirurškim postopkom:
French: Suivez scrupuleusement les conseils de votre médecin ou de votre kinésithérapeute.
Slovenian: Strogo upoštevajte nasvet vašega zdravnika ali fizioterapevta.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Spherox
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Spherox
French: L'applicateur [longueur de tige 150 mm (co.fix 150)] est emballé en tube stérile, lui-même enveloppé dans une poche supplémentaire.
Slovenian: Aplikator (z dolžino ročice 150 mm (co.fix 150)) je pakiran v sterilni tubi, poleg tega pa je ovit še z dodatno vrečko.
French: Les problèmes articulaires concomitants tels qu'une arthrose précoce, des lésions osseuses souschondrales, une instabilité articulaire, des lésions des ligaments ou du ménisque, une répartition anormale de la charge dans l'articulation, un défaut d'alignement en varus ou en valgus, un défaut d'alignement ou une instabilité de la rotule ainsi que des maladies métaboliques, inflammatoires, immunologiques ou néoplasiques de l'articulation affectée, sont des facteurs potentiels de complications.
Slovenian: lezije vezi ali meniskusa, nenormalna porazdelitev mase v sklepu, nepravilna poravnava v varus ali valgus, nepravilna poravnava ali nestabilnost pogačice ter presnovne, vnetne, imunološke ali neoplastične bolezni sklepa so dejavniki, ki lahko povzročijo zaplete.
French: Tableau 1: Effets indésirables liés à Spherox
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, povezani z zdravilom Spherox Organski sistem (SOCSystem Organ Class)
French: Une seringue préremplie a une capacité maximale de 100 sphéroïdes dans un volume allant jusqu'à 1 000 microlitres de solution de chlorure de sodium isotonique.
Slovenian: V eni napolnjeni injekcijski brizgi je največ 100 sferoidov v izotonični raztopini natrijevega klorida s prostornino do 1.000 mikrolitrov.
French: En effet, les autres problèmes articulaires devraient être corrigés antérieurement ou au moment de l'implantation de Spherox.
Slovenian: Druge težave s sklepi je treba popraviti pred vsaditvijo zdravila Spherox ali v času njegove vsaditve.
French: • accumulation de liquide dans l'articulation
Slovenian: • kopičenje tekočine v sklepu;
French: Spherox doit être implanté de préférence dans une articulation saine.
Slovenian: Najbolje je, če je zdravilo Spherox implantirano v sicer zdrav sklep.
French: Autres cas dans lesquels Spherox ne peut pas être administré
Slovenian: Drugi primeri, pri katerih dobava zdravila Spherox ni mogoča
French: CO.DON AG Warthestraße 21
Slovenian: Warthestraße 21
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre kinésithérapeute.
Slovenian: • Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali fizioterapevtom.
French: Réparation des lésions symptomatiques du cartilage articulaire du condyle fémoral et de la rotule (stade III ou IV de la classification de l'International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS]) de surface inférieure ou égale à 10 cm2 chez l'adulte.
Slovenian: (stopnje III ali IV po klasifikaciji Mednarodnega združenja za zdravljenje hrustanca (ICRSInternational Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society)) s poškodbami, ki pri odraslih merijo do 10 cm2.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Ne pas irradier.
Slovenian: Ne obsevajte.
French: Spherox est utilisé pour le traitement de lésions dont la surface est inférieure ou égale à 10 cm².
Slovenian: Zdravilo Spherox se uporablja za zdravljenje poškodb z velikostjo do 10 cm².
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Spherox in za kaj ga uporabljamo
French: La surface des lésions était comprise entre 0,5 et 4 cm2.
Slovenian: Poškodbe so bile velike od 0,5 do
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Système d'application co.fix 150 mm:
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(-I) UPORABE Sistem za aplikacijo co.fix 150 mm:
French: L'application de Spherox chez les patients obèses n'est pas recommandée.
Slovenian: Uporaba zdravila Spherox pri bolnikih s čezmerno telesno maso ni priporočljiva.
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
Slovenian: • zdravilo bo na voljo le kirurgom, ki imajo potrdilo, da lahko predpisujejo in dajejo zdravilo
French: • Le matériel de formation destiné aux autres professionnels de la santé doit contenir les éléments clés suivants: o des informations sur Spherox, notamment l'indication actuellement approuvée et la base juridique; o la nécessité d'effectuer un dépistage de l'hépatite B, de l'hépatite C, du VIH et de la syphilis chez les donneurs; o une description détaillée de la manipulation du prélèvement de la biopsie et du produit, des éléments relatifs à la préparation de l'implantation, du calendrier de suivi des patients et de la physiothérapie recommandée; o la nécessité de confirmer officiellement qu'une formation a été dispensée avant la biopsie.
Slovenian: o informacije o zdravilu Spherox, vključno s trenutno odobreno indikacijo in pravno podlago, o zahtevo po presejanju darovalcev za hepatitis B, hepatitis C, HIV in sifilis, o podroben opis ravnanja z vzorci, odvzetimi z biopsijo, in z zdravilom, elemente o pripravi za implantacijo, časovni načrt za kontrolne preglede bolnika in priporočeno fizioterapijo ter o zahtevo po uradni potrditvi izvedbe usposabljanja pred biopsijo.