FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Innovax-ND-IBD to szczepionka weterynaryjna stosowana w celu ochrony kurcząt przed chorobą Newcastle (ND), zakaźnym zapaleniem torby Fabrycjusza (IBD) i chorobą Mareka (MD).
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin veterinarju li jintuża għall-protezzjoni tat-tiġieġ kontra l-marda ta' Newcastle (ND, Newcastle disease), il-marda infettiva bursal (IBD, infectious bursal disease) u l-marda ta' Marek (MD, Marek's disease).
Polish: Ptaki zaszczepione przeciwko IBD poddano prowokacji 3, 4, 6 i 8 tygodni po szczepieniu.
Maltese: Għal IBD, l-għasafar imlaqqma ġew sfidati fit-3, fir-4, fis-6 u fit-8 ġimgħa wara t-tilqim.
Polish: Innovax-ND-IBD (szczepionka przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza oraz chorobie Mareka u ptaków (żywa rekombinowana szczepionka))
Maltese: Innovax-ND-IBD (vaċċin kontra l-marda ta' Newcastle tat-tjur, il-marda infettiva bursal u l-marda ta' Marek (ħaj rekombinanti))
Polish: Ptaki zakażone wirusem MD mogą być nosicielami i siewcami wirusa przez całe życie.
Maltese: Għasafar infettati bil-virus MD jistgħu jkunu trasportaturi u xerrieda tal-virus tul ħajjithom kollha.
Polish: Szczep herpeswirusa indyków HVP360 został zmodyfikowany w taki sposób, by wytwarzał białka wirusa ND i wirusa IBD.
Maltese: Ir-razza HVP360 tal-virus ħerpes tad-dundjan ġiet modifikata sabiex din tipproduċi proteini mill-virus ND u l-virus IBD.
Polish: U zaszczepionych ptaków stopień ochrony przed wystąpieniem objawów choroby wynosił 81%-95%.
Maltese: L-għasafar imlaqqma kellhom livell ta' protezzjoni ta' bejn 81 % u 95 % kontra s-sinjali tal-marda.
Polish: W przypadku MD u 91% kurcząt ze szczepionych jaj nie nastąpił rozwój choroby MD, gdy poddano je prowokacji w 8. dniu życia.
Maltese: Għal MD, 91 % tat-tiġieġ imlaqqma ma żviluppawx MD meta ġew sfidati fl-età ta' tmint ijiem.
Polish: W przypadku ND u 92% kurcząt ze szczepionych jaj nie nastąpił rozwój choroby ND, gdy poddano je prowokacji 46 dni po szczepieniu.
Maltese: Għal ND, 92 % tat-tiġieġ li ġew minn bajd imlaqqam ma żviluppawx ND meta sfidati fis-46 jum wara t-tilqim.
Polish: Ochrona przed ND rozpoczyna się po 4 tygodniach od szczepienia i utrzymuje się przez 8 tygodni.
Maltese: Il-protezzjoni kontra ND tibda 4 ġimgħat wara t-tilqim u ddum 8 ġimgħat.
Polish: ND to rodzaj wirusowego zakażenia u kurcząt, które powoduje dyszenie, kaszel, objawy nerwowe (obwisłe skrzydła, kręcenie głową i szyją, krążenie i paraliż), obrzęk tkanek wokół oczu i karku, zielonkawą, wodnistą biegunkę oraz zmniejszoną produkcję jaj.
Maltese: ND hija infezzjoni virali tat-tiġieġ li tikkawża qtugħ ta' nifs u sogħla, sinjali ta' nervożiżmu (ġwienaħ imedendlin, brim tar-ras u l-għonq, tidwir u paraliżi), nefħa tal-tessut madwar l-għajnejn u l-għonq, dijarrea maħlula ħadranija u tnaqqis fil-produzzjoni tal-bajd.
Polish: Zapalenie torby Fabrycjusza (IBD), zwane także chorobą Gumboro, to wirusowe zakażenie kurcząt powodujące śmierć w 3-6 tygodniu życia.
Maltese: IBD, magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro, hija infezzjoni virali tat-tiġieġ assoċjata ma' mewt fl-età ta' 3-6 ġimgħat.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Innovax-ND-IBD, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Innovax-ND-IBD ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2017.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa wykazano, że szczep ten jest bezpieczny dla indyków, należy jednak zastosować środki zapobiegawcze, aby uniknąć bezpośredniego lub pośredniego kontaktu zaszczepionych kurcząt z indykami.
Maltese: Studji dwar is-sigurtà wrew li r-razza hija sigura għad-dundjani, madankollu, għandhom jiġu segwiti miżuri ta' prekawzjoni sabiex jiġi evitat kuntatt dirett jew indirett bejn tiġieġ imlaqqma u dundjani.
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Innovax-ND-IBD:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Innovax-ND-IBD
Polish: Innovax-ND-IBD to szczepionka zawierająca serotyp 3 herpeswirusa indyków - typ herpeswirusa, który nie wywołuje choroby u kurcząt, ale jest podobny do wirusa wywołującego MD.
Maltese: Innovax-ND-IBD huwa vaċċin li fih il-virus ħerpes tad-dundjan tas-serotip 3, tip ta' virus ħerpes li ma jikkawżax mard fit-tiġieġ iżda li huwa simili għall-virus li jikkawża MD.
Polish: MD: 9 dni.
Maltese: MD: 9 ijiem
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/17/213/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/213/001-002
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) HVP360
Polish: STANY ZJEDNOCZONE AMERYKI
Maltese: UNITI TAL-AMERIKA
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDIA
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Zawiesina:
Maltese: Sospensjoni:
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Diġest tal-casein pankrejatiku Phenolsulfonphthalein (phenol red) Potassium dihydrogen phosphate
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Maltese: PFU1 - plaque forming units
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Maltese: Użu taħt il-ġilda jew użu in ovo.
Polish: ND: w wieku 4 tygodni, IBD: w wieku 3 tygodni,
Maltese: ND: 4 ġimgħat IBD: 3 ġimgħat
Polish: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLANDIA
Maltese: 3732 CN De Bilt
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Maltese: Il-vaċċin jinduċi immunità attiva kontra l-marda Newcastle, marda infettiva bursal (marda Gumboro) u l-marda Marek fit-tiġieġ.
Polish: ND: 8 tygodni, IBD: 8 tygodni, MD: cały okres zagrożenia.
Maltese: ND: 8 ġimgħat IBD: 8 ġimgħat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiku għat-tjur, vaċċini virali ħajjin għat-tjur domestiku.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII
Maltese: DATA TAL-ISKADENZA
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Intervet International B.V.
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
Maltese: Ħerpes virus rikombinant tad-dundjan ħaj assoċjat ma' ċelloli (strejn HVP360), li jesprimi l-fusjoni ta' proteini tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal: 103.3 - 104.6
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C
Maltese: Aħżen f'temperaturi taħt il- 25°C
Polish: UWAGA: Znane są przypadki eksplodowania ampułek w wyniku narażenia na gwałtowne zmiany temperatury.
Maltese: KAWTELA: huwa magħruf li l-kunjetti jisplodu fuq tibdil f`daqqa fit-temperatura.
Polish: Pojemnik:
Maltese: Amministrazzjoni:
Polish: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ffriżat fin-nitroġenu likwidu (taħt -140°C)
Polish: lata.
Maltese: IEĦOR
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT BORŻA TAS-SOLVENT
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI {DD/MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {MM/YYYY
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Maltese: Il-vaċċin huwa ħerpes virus ħaj assoċjat ma' ċelloli rikombinant tad-dundjan (strejn HVP), li jesprimi proteina F tal-virus tal-marda Newcastle u l-VP2 protein tal-marda virali infettiva tal-bursal.
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Maltese: - Borża tal-plastik polyethylene waħda ta` 400ml jew borża tal-plastik bis-saffi - Borża tal-plastik polyethylene waħda ta` 800ml jew borża tal-plastik bis-saffi
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Maltese: Daqsijiet talpakkett
Polish: Monitorowanie powstawania NO2
Maltese: Il-monitoraġġ tal-formazzjoni ta' NO2
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li, mat-tnedija talindikazzjoni l-ġdida, il-Professjonisti tal-Kura tas-Saħħa kollha li huma mistennija li jużaw u/jew li jippreskrivu INOmax bħala parti mill-kura ta' pressjoni pulmonari għolja qabel jew wara operazzjoni f'adulti u tfal flimkien ma' kirurġija tal-qalb, jiġu pprovduti b'pakkett Edukattiv.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Maltese: Ir-riskju ta' waqfien f'daqqa ta' terapija ta' Inomax fil-każ ta' ħsara kritika tas-sistema talforniment u kif dan għandu jiġi impedut
Polish: ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
Maltese: Michała Życzkowskiego 17
Polish: 77772828 ή +357-22482330
Maltese: Τηλ. 77772828 ή +357-22482330
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Nitroġenu
Polish: I-20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Maltese: Arluno (MI) Tel : +39 02 903731/800 985 597
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Maltese: - Kalibrar tal-monitor tal-NO, NO2 u O2
Polish: Rzadko Bardz o rzadko
Maltese: Rari ħafna
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX01.
Maltese: Prodotti oħra tas-sistema respiratorja, Kodiċi ATC R07-AX01.
Polish: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
Maltese: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7
Polish: ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ Θέση Τρύπιο Λιθάρι GR-19600 Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Maltese: Μάνδρα Αττικής Τηλ: 0030 211-1045500-510
Polish: Hipoksjab,d
Maltese: Pressjoni baxxaa, b, d
Polish: Limay-Porcheville 78440 Porcheville
Maltese: Z.I. Limay-Porcheville 78440
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Maltese: Dejta klinika li tappoġġja d-doża rakkomandata fil-medda ta' etajiet bejn 12-17-il sena hija limitata.
Polish: Tel. +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Maltese: +385 47 609 200 tg.info@hr.linde-gas.com
Polish: Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francja
Maltese: Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Maltese: L-inċidenza kombinata ta' mewt u/jew bidu ta' ECMO (il-punt ta' tmiem primarju definit prospettivament) uriet vantaġġ sinifikanti għall-grupp ikkurat b'nitric oxide (46% vs. 64%, p=0.006).
Polish: steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Maltese: dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Polish: (Patrz punkt 6 „Inne informacje", gdzie znaleźć można pełen wykaz substancji pomoczniczych).
Maltese: (ara sezzjoni 6 ‘aktar tagħrif' fejn hemm ipprovdut lista sħiħa tas-sustanzi).
Polish: Fax: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Maltese: +43(0)50.4273-2260 healthcare@at.linde-gas.com
Polish: Butla z gazem o pojemności 10 litrów
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 10 litri
Polish: Butla z gazem o pojemności 2 litrów
Maltese: Ċilindru tal-gass ta' 2 litri
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Maltese: INOmax ingħata mingħajr periklu ma' tolazoline, dopamine, dobutamine, sterojdi, surfactant, u ventilazzjoni bi frekwenza għolja.
Polish: Zawroty głowyc a: Zidentyfikowane w badaniu klinicznym b: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu c: Zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu, zaobserwowane u pracowników służby zdrowia po przypadkowej ekspozycji d: Dane PMSS (ang. Post Marketing Safety Surveillance), działania związane z gwałtownym odstawieniem produktu leczniczego i (lub) uszkodzonym systemem podawania.
Maltese: Sturdamentc a: Identifikat mill-prova klinika b: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq. ċ: Identifikat mill-esperjenza ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq, esperjenzata mill-persunal tal-kura tas-saħħa wara espożizzjoni aċċidentali d: Dejta ta' Sorveljanza tas-Sigurtà ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq (PMSS), effetti assoċjati ma' rtirar akut tal prodott mediċinali, u/jew falliment tas-sistema tal-għoti.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Maltese: F'każ ta' rispons insuffiċjenti, id-doża tista' tiġi titrata wara minimu ta' 10 minuti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/08/2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01/06/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 01/06/2006
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Maltese: INOmax huwa disponibbli f'ċilindru tal-gass tal-aluminju ta' 2 litri u 10 litri.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Maltese: emorraġija intraventrikolari kienet 114 (28.9%) fost dawk trattati bl-iNO meta mqabbla ma' 91 (22.9%) fost it-trabi tat-twelid ta' kontroll.
Polish: Wdychany NO podawano przez okres do 7 dni w warunkach okołooperacyjnych, ale często czas leczenia wynosił 24-48 godzin.
Maltese: NO li jittieħed man-nifs ġie mogħti għal perjodi sa 7 ijiem fissitwazzjoni peri-operattiva, iżda l-ħinijiet komuni ta' trattament huma 24-48 siegħa.
Polish: Zawiera także azot.
Maltese: Nitric oxide.
Polish: EXP
Maltese: Avram
Polish: W punkcie 4.2 podane są informacje dotyczące monitorowania NO2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ ta' NO2.
Polish: Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Maltese: Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 - RO Tel: +40 256 300 700 healthcare@ro.linde-gas.com
Polish: Niedodmaa
Maltese: Pożoloġija
Polish: Trombocytopeni aa
Maltese: Tromboċitop enja
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Maltese: Butyl rubber, polyamide, u polyurethane ma għandhomx jintużaw.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Maltese: Filprovi kliniċi pivotali, id-doża inizjali kienet ta' 20 ppm.
Polish: Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Maltese: P-1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@pt.linde-gas.com
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons għan-nitric oxide li jkun ittieħed man-nifs, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Średnie stężenie methemoglobiny utrzymywało się poniżej 1% w grupie placebo i w grupach otrzymujących produkt leczniczy INOmax w dawkach 5 ppm i 20 ppm, ale osiągnęło około 5% w grupie otrzymującej produkt leczniczy INOmax w dawce 80 ppm.
Maltese: Il-livelli medji ta' methaemoglobin baqgħu taħt 1% fil-grupp tal-plaċebo u fil-gruppi ta' INOmax ta' 5 ppm u 20 ppm, iżda laħqu madwar 5% fil-grupp ta' INOmax ta' 80 ppm.
Polish: 97 pacjentów (2%) leczonych produktem leczniczym INOmax odstawiono badany lek ze względu na stężenie methemoglobiny >4%.
Maltese: Mis-97 pazjent kollha ikkurati b'INOmax, 2(2 %) ġew irtirati mill-istudju minħabba livelli ta' methaemoglobin >4 %.
Polish: Produkt leczniczy INOmax może mieć addytywny wpływ na ryzyko występowania methemoglobinemii podczas podawania z substancjami będącymi donorami tlenku azotu, takimi jak nitroprusydek sodowy i nitrogliceryna.
Maltese: Jista' jkun hemm effett addittiv b'INOmax fuq ir-riskju li tiġi żviluppata methaemoglobinemia bis-sustanzi donaturi tan-nitric oxide, inkluż sodium nitroprusside u nitroglycerin.
Polish: Lek INOmax jest podawany w dawce 10 do 20 ppm, (dawka maksymalna u dzieci to 20 ppm i 40 ppm u dorosłych) części na milion gazu wdychanego przez pacjenta dorosłego lub dziecko.
Maltese: INOmax jingħata f'doża ta' 10 sa 20 ppm, (doża massimali ta' 20 ppm fit-tfal u 40 ppm fl-adulti) parti minn kull miljun tal-gass li inti jew tifel/tifla tiegħek tieħdu man-nifs.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Maltese: L-effetti ta' nitric oxide meħud man-nifs huma tnaqqis rapidu fil-pressjoni tal-arterji pulmonari u jidher titjib fl-ossiġenazzjoni fi żmien 5-20 minuta.
Polish: Inne leki i INOmax
Maltese: Mediċini oħra u INOmax
Polish: Τηλ.
Maltese: INOmax.
Polish: Dawkowanie
Maltese: Atelektażia
Polish: Należy monitorować stężenie methemoglobiny we krwi (patrz punkt 4.2).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' methaemoglobin fid-demm għandhom jiġu immonitorjati (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Badania farmakokinetyki tlenku azotu przeprowadzono u osób dorosłych.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' nitric oxide ġew studjati fl-adulti.
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowejc
Maltese: toraċiċi u medjastinali
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'mod inkrimentali għal 1 ppm għal 30 minuta b'monitoraġġ mill-qrib tal-pressjoni sistemika u ċentrali, u mbagħad tintefa.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeśli po 30-minutowej terapii próbnej nie zostaną zaobserwowane korzystne efekty fizjologiczne.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għal waqfien tal-kura jekk ebda effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju ma jkun apparenti wara prova ta' 30 minuta ta' terapija.
Polish: Powstawanie methemoglobiny
Maltese: Metaemoglo binemijaa
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Maltese: Fi tfal u adulti bi pressjoni tad-demm għolja fil-pulmuni, konnessa ma' kirurġija tal-qalb, INOmax normalment jingħata għal 24-48 siegħa.
Polish: AS Eesti AGA Pärnu mnt. 141 EE - 11314 Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Maltese: Tallinn Tel: +372 650 4500 aga@aga.ee
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Maltese: Eżamijiet sussegwenti fi 18-24 xahar kienu simili bejn iż-żewġ gruppi fir-rigward ta' evalwazzjonijiet mentali, muturi, awdjoloġiċi, u newroloġiċi.
Polish: Tlenek azotu (NO) 800 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
Polish: Lek INOmax zawiera azot
Maltese: INOmax fih Nitroġenu
Polish: Leku INOmax nie należy stosować u wcześniaków urodzonych < 34. tygodnia ciąży.
Maltese: INOmax ma għandux jintuża f'tarbija ta' qabel iż-żmien < 34 ġimgħa tal-età ta' ġestazzjoni.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Maltese: Fi provi kliniċi, INOmax ingħata flimkien ma' reġimi standard oħra ta' trattament fix-xenarju ta' madwar loperazzjoni (peri-operattiv), fosthom prodotti mediċinali inotropiċi u vażoattivi.
Polish: Tlenek azotu (NO) 400 ppm mol/mol.
Maltese: Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Maltese: NO2 elevat jista' jikkawża ħsara akuta fil-pulmun.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tlenek azotu wchodzi w reakcję chemiczną z tlenem, tworząc dwutlenek azotu.
Maltese: Nitric oxide jirreaġixxi kimikament mal-ossiġnu biex jifforma nitrogen dioxide.
Polish: W badaniu INOT27, 795 wcześniaków (wiek ciążowy <29 tygodni) z hipokysjną niewydolnością oddechową zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt leczniczy INOmax (n=395) w dawce 5 ppm lub azot (placebo n=400), rozpoczynając terapię w ciągu pierwszej doby życia i kontynuując leczenie przez co najmniej 7 dni do 21 dni.
Maltese: Fil-prova INOT27, 795 tarbija li twieldu qabel iż-żmien (GA<29 ġimgħa) b'insuffiċjenza respiratorja ipossika ġew randomizzati sabiex jirċievu jew INOmax (n=395) f'doża ta' 5 ppm jew nitroġenu (plaċebo n=400), li jibdew fi żmien l-ewwel 24 siegħa tal-ħajja u jiġu trattati għal mill-inqas 7 ijiem, sa 21 ġurnata.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu INOmax znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Maksymalna dawka początkowa preparatu INOmax to 20 ppm dla dzieci w wieku do 18. roku życia oraz 40 ppm dla osób dorosłych.
Maltese: Id-doża massima tal-bidu ta' INOmax hija ta' 20 ppm għat-tfal sa 18-il sena, u 40 ppm għall-adulti.
Polish: Preparat INOmax to gaz medyczny do inhalacji, który zawiera substancję czynną tlenek azotowy, rozrzedzoną azotem w postaci gazowej w ilości 400 lub 800 cząsteczek na milion (ppm).
Maltese: INOmax huwa gass għal inalazzjoni li fih is-sustanza attiva ossidu nitriku dilwita f'gass nitroġenu f'400 jew 800 parti kull miljun (ppm).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla preparatu INOmax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal INOmax.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat INOmax?
Maltese: Għaliex ġie approvat INOmax?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Maltese: INOmax ossidu nitriku
Polish: U dzieci i osób dorosłych przechodzących operację serca leczenie trwa zwykle od 24 do 48 godzin.
Maltese: Fit-tfal u l-adulti li għaddejjin minn kirurġija tal-qalb, il-kura ġeneralment iddum għaddejja għal 24 sa 48 siegħa.