FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez tous les patients atteints présentant une insuffisance hépatique de classe C de Child-Pugh, les valeurs de la Cmax et de l'ASC0-τ ne dépassaient pas les valeurs maximales observées pour la classe A et la classe B de Child-Pugh.
Slovenian: Cmax in AUC0-τ vseh bolnikov razreda C po Child-Pughu niso presegli največjih vrednosti v razredu A
French: Tableau 4 Pourcentage de répondeurs Étude M0631
Slovenian: Preglednica 4 Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje Študija M0631
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés.
Slovenian: IME ZDRAVILA Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
French: [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes avant l'intervention invasive primaire ni de traitement de secours (y compris une transfusion de plaquettes) pour des saignements entre la randomisation et le jour 7 suivant l'intervention invasive primaire.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag [a] Delež bolnikov, ki niso potrebovali transfuzije trombocitov pred primarnim invazivnim posegom in nikakršnega rešilnega zdravljenja (vključno s transfuzijo trombocitov) za krvavitev od randomizacije do vključno 7. dne po primarnem invazivnem posegu.
French: Dans l'étude clinique d'interactions médicamenteuses, l'administration concomitante de ciclosporine, un double inhibiteur de la P-gp et de la BCRP, a augmenté d'environ 20 % les valeurs de la Cmax et de l'ASCinf du lusutrombopag par rapport à l'administration de lusutrombopag seul.
Slovenian: BCRP, zvečala vrednosti Cmax in AUCinf lusutrombopaga za približno 20 % v primerjavi z dajanjem samo lusutrombopaga.
French: Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (jour 1 à jour 35)
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo (od 1. do 35. dne) ni bila potrebna transfuzija trombocitov
French: L'administration du médicament expérimental était arrêtée si la numération plaquettaire était ≥ 50 000/µL, avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale.
Slovenian: Raziskovano zdravilo so prenehali dajati, če je bilo število trombocitov ≥ 50.000/µl, skupaj z zvečanjem za ≥ 20.000/µl od izhodišča.
French: Insuffisance hépatique sévère
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mulpleo dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de thrombopénie secondaire à une maladie hépatique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Mulpleo za vse podskupine pediatrične populacije za trombocitopenijo, ki je posledica bolezni jeter (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: - Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, citrate de triéthyle, talc et oxyde de fer rouge (E172).
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid trietilcitrat smukec rdeči železov oksid (E172)
French: Sur les autres patients du groupe placebo, 5, 4 et 4 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini s placebom je 5 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 4 bolniki 5 dni, 4 bolniki pa 6 dni.
French: Sur les autres patients du groupe lusutrombopag, 15, 8 et 11 patients ont reçu le médicament expérimental pendant 4, 5 et 6 jours respectivement.
Slovenian: Od preostalih bolnikov v skupini z lusutrombopagom je 15 bolnikov prejemalo raziskovano zdravilo 4 dni, 8 bolnikov 5 dni, 11 bolnikov pa 6 dni.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle ni sur le développement embryonnaire précoce à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (176 et 252 fois respectivement l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Slovenian: Lusutrombopag ni vplival na plodnost samcev in samic in zgodnji razvoj zarodka pri podganah v odmerkih do 100 mg/kg/dan (176-krat oziroma 252-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
French: ➤ Si l'un de ces cas vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre Mulpleo.
Slovenian: ➤ Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
French: Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Slovenian: Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
French: Chez le lapin, il n'a pas été observé d'effets sur la viabilité des fœtus ou sur le développement embryonnaire et fœtal à des doses allant jusqu'à 1 000 mg/kg/jour (161 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Slovenian: Opazili niso nikakršnega vpliva na sposobnost preživetja ploda ali na razvoj zarodka in ploda pri kuncih v odmerkih do 1000 mg/kg/dan (161-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
French: Le pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 3).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih med študijo ni bila potrebna transfuzija trombocitov, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji M0631 in M0634)
French: Sur la base de ces résultats, il a été estimé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était d'environ 4 mg/kg/jour dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat (23 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so v študiji razvoja zarodka in ploda pri podganah ocenili, da je raven brez ugotovljenih neželenih učinkov (no observed adverse effect level - NOAEL) blizu 4 mg/kg/dan (23-krat večja izpostavljenost od kliničnih izpostavljenosti pri odraslih ljudeh na podlagi AUC).
French: Dans l'étude M0631, 96 patients ont reçu le lusutrombopag ou le placebo une fois par jour :
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentent une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) do zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
French: Le taux de plaquettes maximal moyen chez les patients n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes dans le groupe lusutrombopag des études M0631 et M0634 était de respectivement 90 200 /μL (plage, 59 000 à 145 000 /μL) et 86 900 /μL (plage, 25 000 à 219 000 /μL) et le délai médian d'obtention du taux de plaquettes maximal était de respectivement 14,0 jours (plage, 6 à 28 jours) et 12,0 jours (plage, 5 à 35 jours) et il est attendu que la numération plaquettaire diminue ensuite.
Slovenian: 86.900 (25.000 do 219.000)/µl; mediani (razpon) časa, v katerem je bilo doseženo največje število trombocitov, pa je bil 14,0 (6 do 28) dni oziroma 12,0 (5 do 35) dni, pričakuje pa se, da se po tistem število trombocitov zmanjšuje.
French: Deux études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été menées au Japon (M0631 (L-PLUS 1) et dans plusieurs pays (M0634 (L-PLUS 2) pour évaluer le lusutrombopag par rapport au placebo chez des patients présentant une maladie hépatique chronique (classes A et B de Child-Pugh) et une thrombopénie (taux de plaquettes < 50 000/µL) bénéficiant d'interventions invasives programmées (sauf laparotomie, thoracotomie, craniectomie, chirurgie à cœur ouvert, résection d'organe ou résection partielle d'organe).
Slovenian: Opravili so dve randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji 3. faze za oceno lusutrombopaga proti placebu pri trombocitopeničnih (število trombocitov < 50.000/µl) bolnikih s kronično boleznijo jeter (razred A in B po Child-Pughu), ki so jim naredili elektivne invazivne posege (razen laparotomije, torakotomije, kraniotomije, operacije na odprtem srcu, resekcije organov ali delne resekcije organov) na Japonskem (M0631 (L-PLUS 1)) in v več drugih državah (M0634 (L-PLUS 2)).
French: Les effets indésirables observés avec le lusutrombopag 3 mg une fois par jour administré pendant une durée allant jusqu'à 7 jours dans les études randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie bénéficiant d'une intervention invasive (M0626, M0631 et M0634 ; N = 171) sont présentés dans le tableau 1 par classe de systèmes d'organes MedDRA.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki lusutrombopaga po organskih sistemih po MedDRA v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih pri trombocitopeničnih bolnikih s kronično boleznijo jeter, ki so jim naredili invaziven poseg, pri odmerku 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan do 7 dni (M0626, M0631 in M0634; N=171).
French: Contenu de l'emballage et autres informations.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mulpleo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: La figure 1 présente l'évolution des taux de plaquettes chez les patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et chez les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes dans les études M0631 et M0634.
Slovenian: Časovni potek števila trombocitov pri bolnikih, zdravljenih z lusutrombopagom brez transfuzije trombocitov, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo in transfuzijo trombocitov v študijah M0631 in M0634, kaže slika 1.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du lusutrombopag chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: Tableau 2 Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes ni de traitement de secours Étude M0631
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
French: Dans l'étude de phase IIb, un patient de chacun des groupes lusutrombopag 2 mg et 4 mg a présenté une thrombose porte rapportée comme événement indésirable apparu sous traitement (EIAT).
Slovenian: V študiji faze 2b je imel en bolnik trombozo portalne vene, o kateri so poročali kot o neželenem učinku, ki se je pojavil med zdravljenjem (treatment-emergent adverse event - TEAE) v skupinah z lusutrombopagom v odmerku 2 mg in 4 mg.
French: Enfants et adolescents
Slovenian: Nosečnost in dojenje
French: Durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/μL La durée de l'augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000/µL a été significativement plus longue dans les groupes lusutrombopag des études M0631 et M0634 et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 5).
Slovenian: Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/μl Trajanje zvečanja števila trombocitov na ≥ 50.000/μl v študijah M0631 in M0634 in v združeni (študiji
French: Une suppression de la croissance intra-utérine ainsi que des côtes cervicales indiquant une toxicité maternelle a été constatée aux doses ≥ 40 mg/kg/jour tandis que les petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires ont été observées à des doses n'induisant pas de toxicité maternelle.
Slovenian: Zaviranje intrauterine rasti ploda in vratna rebra so se pojavili pri odmerkih (40 mg/kg/dan ali več), ki so bili toksični za mater,
French: Pourcentage de répondeurs Le pourcentage de patients répondant au critère de répondeur (la réponse étant définie comme une augmentation du taux de plaquettes à ≥ 50 000 /µL avec une augmentation ≥ 20 000/µL par rapport à la valeur initiale) pendant l'étude a été significativement plus élevé dans les groupes lusutrombopag de chaque étude et dans le groupe lusutrombopag combiné (études M0631 et M0634) que dans les groupes placebo (tableau 4).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izpolnili merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje (opredeljeno kot zvečanje števila trombocitov na ≥ 50.000/μl z zvečanjem za ≥ 20.000/μl od izhodišča) med študijo, je bil značilno večji v skupinah z lusutrombopagom tako v posamičnih študijah kot v združeni (študiji
French: La numération plaquettaire doit être étroitement surveillée chez les patients ayant des antécédents de splénectomie traités par le lusutrombopag.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo splenektomije, zdravljenih z lusutrombopagom, je treba skrbno spremljati število trombocitov.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Mulpleo 3 mg comprimés pelliculés lusutrombopag
Slovenian: Navodilo za uporabo Mulpleo 3 mg filmsko obložene tablete lusutrombopag
French: 100 x1comprimés
Slovenian: 100 x 1 tableta
French: Forme pharmaceutique
Slovenian: Farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
French: Nom de fantaisie dosage
Slovenian: Izmišljeno ime
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Slovenian: Države članice bodo poskrbele, da imetnik dovoljenja za promet v njihovi državi članici izpolni naslednje zahteve:
French: les antiarythmiques de classe I ou III.
Slovenian: o antiaritmiki iz I. in III. skupine.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO IZPOLNITI DRŽAVE ČLANICE
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Slovenian: O vsebini in obliki informativne kartice o zdravilu MULTAQ ter o načrtu komunikacije in distribucije le-te, se je potrebno predhodno uskladiti z pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici.
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Slovenian: • Uvodoma se lahko zaradi zavrtja ledvičnega tubularnega izločanja kreatinina koncentracija kreatinina v plazmi poveča, vendar to ne pomeni nujno poslabšanja delovanja ledvic.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Slovenian: Informativna kartica o zdravilu MULTAQ mora obsegati seznam zdravil, ki medsebojno delujejo z zdravilom MULTAQ, razvrščenih glede na resnost medsebojnega delovanja (npr. kontraindicirana, nepriporočljiva, uporabljajte previdno).
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Slovenian: • Zdravila MULTAQ se ne sme uporabljati pri bolnikih z nestabilnimi hemodinamskimi stanji, vključno z bolniki, ki imajo simptome srčnega popuščanja v mirovanju ali med minimalnim naporom (to ustreza bolnikom v IV. razredu po NYHA in nestabilnim bolnikom v III. razredu po NYHA).
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Slovenian: • Zdravila MULTAQ ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z nedavnim (od 1 do 3 mesece) stabilnim srčnim popuščanjem v III. razredu po NYHA ali z LVEF < 35 %.
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Slovenian: Če je izvid ALT po ponovni meritvi potrjeno ≥ 3-kratna ZNM, je treba prenehati zdravljenje z dronedaronom.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo poskrbel, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo MULTAQ dobili povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in informativno kartico o zdravilu MULTAQ.
French: • Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant et pendant le traitement.
Slovenian: • Pred zdravljenjem in med njim je potrebno opravljati teste jetrne funkcije.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Slovenian: • Informativna kartica o zdravilu MULTAQ ne vsebuje vseh opozoril ali kontraindikacij, zato je treba pred predpisovanjem zdravila MULTAQ prebrati njegov povzetek glavnih značilnosti; enako velja pred predpisovanjem dodatnih zdravil bolnikom, ki že jemljejo zdravilo MULTAQ.
French: les inducteurs potentiels de torsades de pointes tels que les phénothiazines, le cisapride, le bépridil, les antidépresseurs tricycliques, la terfénadine et certains macrolides oraux.
Slovenian: o zdravila, ki lahko izzovejo torsade de pointes, vključno s fenotiazini, cisapridom, bepridilom, tricikličnimi antidepresivi, terfenadinom in nekaterimi peroralnimi makrolidi.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Slovenian: • Nepriporočljiva/treba se jim je izogibati: o grenivkin sok, o močni induktorji CYP3A4, vključno z rifampicinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, fenitoinom, šentjanževko, o dabigatran.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Slovenian: • Uporabljajte previdno: skupaj z digoksinom, zaviralci beta, kalcijevimi antagonisti, statini in antagonisti vitamina K.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Slovenian: • Kontraindicirana: o zaviralci CYP3A vključno s ketokonazolom, itrakonazolom, vorikonazolom, pozakonazolom, telitromicinom, klaritromicinom, nefazodonom in ritonavirjem.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Slovenian: • Bolnikom je treba povedati, da: se morajo posvetovati z zdravnikom, če so opazili pojav ali so doživeli poslabšanje znakov ali simptomov srčnega popuščanja; morajo nemudoma poročati zdravniku o kakršnihkoli znakih možne poškodbe jeter; zdravilo MULTAQ medsebojno deluje s številnimi zdravili; v primeru posveta pri drugih zdravnikih le-tem povedo, da jemljejo zdravilo MULTAQ; skupaj z zdravilom MULTAQ ne smejo uporabljati šentjanževke; se morajo izogibati grenivkinemu soku.
French: Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Slovenian: Enega in drugega ne smete početi hkrati.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Slovenian: Statine je treba uporabljati previdno.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja za novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Slovenian: Obe spojini se vežeta predvsem na albumin.
French: Les risques suivants :
Slovenian: Naslednja tveganja:
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Slovenian: Povprečna izpostavljenost v študijah je bila 13 mesecev.
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Slovenian: Ta učinek velja za specifičnega za to živalsko vrsto in ni pomemben za človeka.
French: • Si vous avez un rythme cardiaque très ralenti (inférieur à 50 battements par minute),
Slovenian: - če imate zelo počasen srčni utrip (manj kot 50 udarcev na minuto).
French: Les autres effets indésirables incluent :
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
French: Chacun de ces facteurs a une influence limitée sur la dronédarone.
Slovenian: Vsak od teh dejavnikov ima omejen vpliv na dronedaron.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Slovenian: Pri večini bolnikov se ta porast pojavi zgodaj po začetku zdravljenja in doseže plato po 7 dneh.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Slovenian: Nobeno od teh opažanj ni bilo ocenjeno kot pomembno za človeka.
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Slovenian: V študiji ATHENA je bilo najdaljše obdobje spremljanja 30 mesecev.
French: MULTAQ et certains autres médicaments peuvent interagir entre eux et entraîner des effets indésirables graves.
Slovenian: Zdravilo MULTAQ in nekatera druga zdravila lahko medsebojno vplivajo in povzročijo resne neželene učinke.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Slovenian: Ti učinki so najverjetneje posledica njegovih elektrofizioloških lastnosti, ki pripadajo vsem štirim skupinam po Vaughan-Williamsu.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
French: Le matériel éducatif est un Guide de Prescription pour :
Slovenian: Izobraževalno gradivo je predpisovalčev vodnik za:
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique disponible.
Slovenian: Specifičnega antidota ni.
French: Une version actualisée du PGR devra être soumise :
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
French: Vingt-cinq pour cent (25%) étaient en FA à l'inclusion.
Slovenian: Petindvajset odstotkov (25 %) jih je izhodiščno imelo AF.
French: L'efficacité et la tolérance ont été similaires entre les patients âgés ne souffrant pas d'autres pathologies cardiovasculaires et les patients plus jeunes.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili primerljivi pri starejših bolnikih brez drugih kardiovaskularnih bolezni in pri mlajših bolnikih.
French: • votre peau peut être plus sensible au soleil,
Slovenian: • večja občutljivost kože za sonce,
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljati delovanje ledvic in razmisliti o dodatnih preiskavah, kot so potrebne.