FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Teilnehmer, bei denen während der vorangegangenen Behandlung eine besorgniserregende Nebenwirkung aufgetreten war, wurden ausgeschlossen.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau gydantis pasireiškė susirūpinimą keliančių nepageidaujamų reakcijų, į tyrimą neįtraukti.
German: Studie zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit an Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen
Lithuanian: Kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrimas asmenims, kuriems anksčiau buvo pasireiškę psichikos sutrikimų arba jų nebuvo
German: - Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: - Labai dažnas: pasireiškė dažniau kaip 1 žmogui iš 10
German: Studie 2 (n = 1.023)
Lithuanian: 2 tyrimas (n = 1023)
German: Verwendbar bis MM/JJJJ
Lithuanian: Tinka iki mm/MMMM
German: Die Patienten sollten danach weitere 12 Wochen CHAMPIX einnehmen, sodass insgesamt 24 Behandlungswochen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Vėliau pacientai CHAMPIX turėtų vartoti dar 12 savaičių, todėl visas gydymo kursas turėtų trukti 24 savaites (žr.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug 11,4 % für Vareniclin im Vergleich zu 9,7 % unter Placebo.
Lithuanian: Gydymo vareniklinu nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 11,4 %; palyginti su 9,7 % placebo grupėje.
German: Aufgrund ungenügender klinischer Erfahrung mit CHAMPIX bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wird eine Behandlung dieser Patientenpopulation nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientų, sergančių galutine inkstų ligos stadija, gydymo CHAMPIX patirtis nepakankama, taigi tokių ligonių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama (žr.
German: Krampfanfälle, Tremor, Lethargie, Hypästhesie
Lithuanian: Traukuliai, drebulys, letargija, hipestezija
German: Diese können Stimmungsschwankungen (wie Niedergeschlagenheit, Reizbarkeit, Frustration oder Ängstlichkeit), Schlaflosigkeit, Konzentrationsstörungen, verlangsamte Herzfrequenz und verstärkten Appetit oder Gewichtszunahme einschließen.
Lithuanian: Tai gali būti nuotaikos pokyčiai (pvz., prislėgta nuotaika, dirglumas, nusivylimas arba nerimas), mieguistumas, negalėjimas susikaupti, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis ir apetito sustiprėjimas arba kūno masės padidėjimas.
German: Der primäre Studienendpunkt war die mittels CO-Messung bestätigte Rate der kontinuierlichen Abstinenz (CQR) von Woche 13 bis Woche 24 in der doppelblinden Behandlungsphase.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo anglies monoksido (CO) nustatymas, tebesitęsiančios abstinencijos dažnis nuo 13 savaitės iki 24 savaitės dvigubai aklu būdu atliktos gydymo fazės metu.
German: Primärer KV-Endpunkt war die Dauer bis zu einem schweren kardiovaskulären Ereignis (MACE, Major Adverse Cardiovascular Events), definiert als kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall während der Behandlung.
Lithuanian: Pagrindinė KV vertinamoji baigtis buvo trukmė iki didžiojo nepageidaujamo kardiovaskulinio (DNKV) reiškinio, apibūdinamo kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu miokardo infarktu arba nemirtinu insultu gydymo metu.
German: Ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Vareniclin wurde jedoch nicht festgestellt.
Lithuanian: Priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir vareniklino vartojimo nenustatytas.
German: CAR 9-12 (%)
Lithuanian: TA dažnis 9-12 (%)
German: 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 112 plėvele dengtų tablečių 140 plėvele dengtų tablečių
German: UE = unerwünschtes Ereignis; NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Lithuanian: NR - nepageidaujamas reiškinys; NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung liegen weiterhin Berichte über seltene, jedoch schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, bei mit Vareniclin behandelten Patienten vor.
Lithuanian: Be to, po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kurie vartojo varenikliną, pasireiškusias retas, bet sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritema.
German: Insgesamt zeigte sich in beiden Behandlungsgruppen anhand Messungen mit psychiatrischen Skalen keine Verschlechterung der Schizophrenie.
Lithuanian: Apskritai, įvertinus pagal psichiatrijos skales, nei vienoje gydymo grupėje nebuvo šizofrenijos pablogėjimo ir nebuvo ekstrapiramidinių simptomų pokyčių.
German: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132) Triacetin
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132) Triacetinas
German: CHAMPIX enthält den Wirkstoff Vareniclin.
Lithuanian: CHAMPIX veiklioji medžiaga yra vareniklinas.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von CHAMPIX in Kombination mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma rūkymo priklausomybė, netirta.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von CHAMPIX eine innere Unruhe verspüren, depressiv werden oder Verhaltensänderungen bemerken, die Sie oder Ihre Familie beunruhigen, oder wenn sich bei Ihnen Selbstmordgedanken oder ein selbstgefährdendes Verhalten entwickelt, sollten Sie die Einnahme von CHAMPIX beenden und umgehend Ihren Arzt aufsuchen, der die Behandlungsmöglichkeiten überprüfen wird.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę, savižudišką elgesį ir bandymus žudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiškia susijaudinimas, prislėgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyčių, kurie Jums, Jūsų artimiesiems ar gydytojui kelia susirūpinimą, arba mąstote apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertintas gydymas.
German: Während der aktiven Behandlungsphase war die Inzidenz von suizidbezogenen Ereignissen bei den Probanden, die Vareniclin einnahmen, ähnlich zu denen, die Placebo bekamen (11 % vs. 9,3 %).
Lithuanian: Su savižudybe siejamo elgesio dažnis aktyvaus gydymo laikotarpio metu vareniklinu gydytų ir placebą vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 11 %, palyginti su 9,3 %).
German: Bei Patienten, die am Ende der 12 Wochen das Rauchen erfolgreich aufgegeben haben, kann eine weitere Behandlung über 12 Wochen mit zweimal täglich 1 mg CHAMPIX zur Aufrechterhaltung der Abstinenz in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kurie sėkmingai metė rūkyti 12 savaitės pabaigoje, apgalvojus galima skirti papildomą 12 savaičių gydymo CHAMPIX po 1 mg dozę du kartus per parą kursą abstinencijai palaikyti (žr.
German: In dieser Gruppe wurden bei den mit Vareniclin behandelten Patienten für die häufigsten Nebenwirkungen folgende Abbruchraten verzeichnet: Übelkeit (2,7 % vs. 0,6 % unter Placebo), Kopfschmerzen (0,6 % vs. 1,0 % unter Placebo), Schlaflosigkeit (1,3 % vs. 1,2 % unter Placebo) sowie abnorme Träume (0,2 % vs. 0,2 % unter Placebo).
Lithuanian: Šioje grupėje gydymą dėl dažniausių nepageidaujamų reakcijų varenikliną vartojusiems pacientams nutraukti reikėjo: dėl pykinimo (2,7 %, palyginti su 0,6 % placebo grupėje), dėl galvos skausmo (0,6 %, palyginti su 1,0 % placebo grupėje), dėl nemigos (1,3 %, palyginti su 1,2 % placebo grupėje) ir dėl neįprastų sapnų (0,2 %, palyginti su 0,2 % placebo grupėje).
German: Anschließend folgte eine 40-wöchige Phase ohne Behandlung.
Lithuanian: 12 savaičių, po to buvo 40 savaičių fazė be gydymo.
German: Die Wirksamkeit von Vareniclin wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Studie mit 525 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Major Depression in den vergangenen 2 Jahren oder unter deren stabiler Behandlung gezeigt.
Lithuanian: Tyrimas su tiriamaisiais, anksčiau sirgusiais didžiosios depresijos sutrikimu Vareniklino efektyvumas buvo patvirtintas atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 525 tiriamieji, sirgusieji didžiąja depresija per pastaruosius 2 metus arba šiuo metu besigydantys.
German: In einer groß angelegten randomisierten, doppelblinden, aktiv- und placebokontrollierten Studie wurde das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse bei Patienten mit und ohne psychiatrische Vorerkrankungen verglichen, die zur Raucherentwöhnung mit Vareniclin, Bupropion, Nikotinersatztherapie (NET) in Form von Pflastern oder Placebo behandelt wurden.
Lithuanian: Atliktas didelis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas aktyvusis placebu kontroliuojamas tyrimas, siekiant palyginti sunkių neuropsichinių reiškinių riziką pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų ir pacientams, kurie jų neturėjo, jiems gydantis priklausomybę nuo rūkymo vareniklinu, bupropionu, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistru arba placebu.
German: Nicht verwenden, wenn die Packung bereits geöffnet war.
Lithuanian: Jeigu dėžutė buvo atidaryta, vartoti negalima.
German: Die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 12 betrug 35,9 % in der Vareniclinbehandlungsgruppe bzw. 15,6 % in der Placebogruppe [OR 3,35 (95%-KI: 2,16 bis 5,21)], von Woche 9 bis Woche 52 betrugen die Werte 20,3 % bzw. 10,4 % [OR 2,36 (95%-KI: 1,40 bis 3,98)].
Lithuanian: Besitęsiantis abstinensijos dažnis tarp 9-12 savaitės buvo 35.9% tiriamiesiems vartojusiems varenikliną ir 15,6% placebo grupėje (OR 3.35 (95% CI 2.16-5.21) ir tarp 9-52 savaitės buvo 20,3% ir 10,4% atitinkamai (OR 2.36 (95% CI 1.40-3.98).
German: Bei mit CHAMPIX behandelten Probanden fand sich verglichen mit Placebo eine signifikant höhere Rate der kontinuierlichen Abstinenz.
Lithuanian: Palyginti su placebu, CHAMPIX gydytų tiriamųjų grupėje tebesitęsiančios abstinencijos dažnis buvo žymiai didesnis.
German: Nebenwirkungen basieren auf der Auswertung der Daten aus den Phase-II- und Phase-IIIStudien vor der Markteinführung.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos įvertinus priešregistracinių 2-3 fazės tyrimų duomenis,
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war eine Kombination folgender neuropsychiatrischer (NPS) unerwünschter Ereignisse (UE): schwere Ausprägung von Angstzuständen, Depression, abnorme Gefühlslage oder Feindseligkeit und/ oder moderate bis schwere Fälle von Agitiertheit, Aggression, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Mordgedanken, Manie, Panikreaktion, Paranoia, Psychose, Suizidgedanken, Suizidverhalten oder vollendeter Suizid.
Lithuanian: Vertinti šie NPs nepageidaujami reiškiniai: sunkūs nerimo, depresijos, neįprastos savijautos arba priešiškumo atvejai ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkūs ažitacijos, agresijos, deliuzijų, haliucinacijų, žmogžudystės įsivaizdavimo, manijos, panikos, paranojos, psichozės, savižudybės įsivaizdavimo, savižudiško elgesio atvejai arba nusižudymas.
German: Selten schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, Angioödeme Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig
Lithuanian: Sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso ir Džonsono sindromą bei daugiaformę eritemą, angioneurozinė edema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni
German: 0,5 mg zweimal täglich
Lithuanian: po 0,5 mg du kartus per parą.
German: 0,5-mg- und 1-mg-Tabletten mikrokristalline Cellulose Calciumhydrogenphosphat Croscarmellose-Natrium hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Lithuanian: 0,5 mg ir 1 mg tabletės Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
German: In der psychiatrischen Kohorte wurden in allen Behandlungsgruppen mehr Ereignisse berichtet als in der nicht-psychiatrischen Kohorte.
Lithuanian: Remiantis pranešimais, psichiatrijos pacientų grupės tiriamiesiems visose gydymo grupėse pasireiškė daugiau reiškinių nei ne psichiatrijos pacientų grupės tiriamiesiems.
German: CHAMPIX kann auch den Genuss vermindern, den Sie beim Rauchen von Zigaretten verspüren.
Lithuanian: CHAMPIX taip pat gali sumažinti malonumą, patiriamą rūkant, jeigu mėgintumėte rūkyti gydymo metu.
German: Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit bei dunkelhäutigen Menschen gibt es derzeit nur begrenzte klinische Erfahrungen mit der Behandlung von CHAMPIX.
Lithuanian: Remiantis ribota šiuo metu turima vaistinio preparato vartojimo klinikine patirtimi, CHAMPIX veiksmingumo juodaodžiams žmonėms nustatyti negalima.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 10 %) in der Vareniclingruppe waren Übelkeit (27,0 % vs. 10,4 % unter Placebo), Kopfschmerzen (16,8 % vs. 11,2 %), abnorme Träume (11,3 % vs. 8,2 %), Schlaflosigkeit (10,9 % vs. 4,8 %) und Reizbarkeit (10,9 % vs. 8,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (≥ 10 %) tiriamiesiems, vartojusiems varenikliną, buvo pykinimas (27,0 %, palyginus su 10,4 % vartojusių placebą), galvos skausmas (16,8 % palyginus su 11,2 %), nenormalūs sapnai (11,3 % palyginus su 8,2 %), nemiga (10,9 %, palyginus su 4,8 %) ir dirglumas (10,9 % palyginus su 8,2 %).
German: Die Rate der 4-wöchigen Abstinenz (Woche 9 bis 12) für Vareniclin oder Placebo betrug 53,9 % bzw. 19,4 % (Differenz = 34,5 %; 95%-KI: 27,0 % bis 42,0 %), und die Rate der kontinuierlichen Abstinenz von Woche 9 bis Woche 24 lag unter Vareniclin bei 35,2 % gegenüber 12,7 % unter Placebo (Differenz = 22,5 %; 95%-KI: 15,8 % bis 29,1 %).
Lithuanian: 4 savaičių (9-12 savaičių) TAD vareniklino ir placebo grupėje buvo atitinkamai 53,9 % ir 19,4 % (skirtumas = 34,5 %, 95 % PI: 27,0 %-42,0 %), 9-24 savaitę TA buvo 35,2 % (vareniklino grupėje), palygini su 12,7 % (placebo grupėje) (skirtumas = 22,5 %, 95 % PI: 15,8 %-29,1 %).
German: Vareniclin zeigt bei Gabe als Einzeldosis (0,1 bis 3 mg) oder bei wiederholter Anwendung von 1 bis 3 mg/Tag eine lineare Kinetik.
Lithuanian: Vienkartinių (0,1-3 mg) ar kartotinių (1-3 mg per parą) vareniklino dozių kinetika yra linijinė.
German: Todesfälle und kardiovaskuläre Ereignisse wurden von einem unabhängigen Komitee beurteilt, das die Behandlung gemäß Patientenrandomisierung nicht kannte.
Lithuanian: Mirtis ir kardiovaskulinius reiškinius koduotu būdu nagrinėjo nepriklausomas komitetas.
German: Die 4W-CQR-Werte (Woche 9 bis 12) und die CA (Wochen 9 bis 52) aus den Studien 1 und 2 sind aus folgender Tabelle ersichtlich:
Lithuanian: 1 ir 2 tyrimų 4W-CQR (9-12 savaitėmis) ir TA dažnis (9-52 savaitėmis) atsispindi toliau esančioje lentelėje.
German: Behandlungsvergleich: Odds Ratio (95%-KI), p-Wert Vareniclin vs. Placebo
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas: Šansų santykis (95 % PI), p vertė Vareniklinas, plg. su placebu
German: 0,5-mg-Tablette Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Lithuanian: 0,5 mg tabletė Hipromeliozė Titano dioksidas (E 171) Makrogolis 400
German: Die Metaanalyse zeigt, dass die Einnahme von CHAMPIX bei Patienten während der Behandlung zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 2,83 (95%-KI: 0,76 bis 10,55; p = 0,12) führt, und im Zeitraum der Behandlung plus 30 Tage zu einem Hazard-Ratio für ein MACE-Ereignis von 1,95 (95%-KI: 0,79 bis 4,82; p = 0,15).
Lithuanian: Metaanalizė parodė, kad dėl CHAMPIX ekspozicijos DNKV santykinė rizika pacientams gydymo metu buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,76 iki 10,55, p = 0,12), o pacientams iki 30 parų po gydymo - 1,95 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,79 iki 4,82, p = 0,15).
German: Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 55 kg war die systemische Exposition im Steady State nach Gabe von zweimal täglich 0,5 mg Vareniclin durchschnittlich höher (um ca. 40 %) im Vergleich zu den Werten bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vartojant 0,5 mg dozę du kartus per parą, vidutinė pusiausvyros apykaitos vareniklino paros ekspozicija paauglių, kurių kūno masė buvo ≤ 55 kg, organizme buvo didesnė (maždaug 40 %), palyginti su nustatyta suaugusiųjų populiacijoje.
German: Placebo n = 750
Lithuanian: Placebas n = 750
German: CA 9 bis 12 n/N (%)
Lithuanian: TA 9-12 n/N (%)
German: CHAMPIX gibt es als weiße (0,5 mg) und hellblaue (1 mg) Tablette.
Lithuanian: Tiekiamos baltos (0,5 mg) ir žydros (1 mg) CHAMPIX tabletės.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Cimetidin mit Vareniclin erhöhte sich die systemische Exposition von Vareniclin um 29 % aufgrund der Reduktion der renalen Clearance von Vareniclin.
Lithuanian: Dėl sulėtėjusio klirenso inkstuose 29% padidėjo kartu su cimetidinu vartojamo vareniklino sisteminė ekspozicija.
German: Der primäre Sicherheitsendpunkt war eine Kombination aus unerwünschten neuropsychiatrischen Ereignissen, die aus Praxiserfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden.
Lithuanian: Pirminė saugumo vertinamoji baigtis buvo neuropsichinių nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta poregistraciniu laikotarpiu, sudėtinis rezultatas.
German: Filmtabletten 11 x 0,5 mg und 14 x 1 mg
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
German: Beachten Sie hierzu die nachfolgende Tabelle mit den üblichen Dosierungsangaben ab dem 1.
Lithuanian: toliau esantį įprasto dozavimo planą, pagal kurį vaistas turi būti vartojamas nuo pirmos dienos.
German: NET = Nikotinersatztherapie-Pflaster
Lithuanian: NPT = nikotino pakeičiamosios terapijos pleistras
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Deutschland oder
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija arba
German: Die CA wurde definiert als Prozentsatz aller Teilnehmer, die von Woche 9 bis Woche 52 nicht rauchten (kein einziger Zug an einer Zigarette) und bei denen die gemessene CO-Exhalation nicht größer als 10 ppm war.
Lithuanian: TA buvo asmenų, kurie nerūkė (neužtraukė nei vieno cigaretės dūmo) nuo 9 iki 52 savaitės ir kuriems nustatytas > 10 ppm iškvėpimo CO rodmuo,
German: Die Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren, die mindestens 10 Zigaretten/Tag rauchten, wurden im Verhältnis 1:1:1:1 auf die Behandlungsgruppen Vareniclin 1 mg (zweimal täglich), Bupropion SR 150 mg (zweimal täglich), Nikotinersatztherapie-Pflaster (NET) 21 mg/Tag mit stufenweiser Dosisanpassung oder Placebo verteilt, über 12 Wochen behandelt und anschließend für weitere 12 Wochen nachuntersucht.
Lithuanian: 18-75 metų amžiaus 10 ir daugiau cigarečių per parą surūkantys tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1:1 suskirstyti į vareniklino 1 mg 2x per parą, bupropiono SR 150 mg 2x per parą, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistro 21 mg per parą mažinant dozę arba placebo grupę.
German: Sie wurden basierend auf den zusammengefassten Daten aus 18 placebokontrollierten Studien vor und nach der Markteinführung aktualisiert, in denen ca. 5.000 Patienten mit Vareniclin behandelt wurden.
Lithuanian: atnaujintus jungtiniais duomenimis, gautais iš 18-kos placebu kontroliuojamų priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 5000 vareniklinu gydytų pacientų.
German: Während der Behandlung plus 30 Tage MACE, n (%)
Lithuanian: Gydymo metu plius 30 parų DNKV reiškiniai, n
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Lithuanian: Įvertintųjų skaičius
German: Die folgenden anerkannten Ereignisse traten mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % während der Behandlung (oder in der der Behandlung nachfolgenden 30-Tage-Periode) in einer der Behandlungsgruppen auf: nicht tödlicher Myokardinfarkt (1,1 % vs. 0,3 % für CHAMPIX vs. Placebo) und Krankenhauseinweisung wegen Angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Lithuanian: Gydymo metu (arba per 30 dienų laikotarpį po gydymo) kurioje nors gydymo grupėje ≥ 1 % dažnumu pasireiškė išvardyti išnagrinėti reiškiniai: nemirtinas miokardo infarktas (atitinkamai 1,1 %, palyginti su 0,3 % vartojant CHAMPIX ir placebą) ir gydymas ligoninėje dėl krūtinės anginos (0,6 %, palyginti su 1,1 %).
German: Bei einigen Personen war die Raucherentwöhnung - mit oder ohne Behandlung - mit einem erhöhten Risiko für Veränderungen im Denken oder Verhalten, Depression und Angstzuständen verbunden, und sie kann mit einer Verschlechterung von psychischen Erkrankungen verbunden sein.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms, vartojusiems šių vaistų ir nevartojusiems, rūkymo nutraukimas buvo susijęs su, mąstymo ar elgesio pokyčių, depresijos ir nerimo, rizikos padidėjimu ir gali būti susijęs su psichikos sutrikimų pablogėjimu. Jeigu anksčiau turėjote psichikos sutrikimų, turite apie tai pasakyti gydytojui.
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich erhöhter Blutdruck, Hitzewallung
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas
German: Odds Ratio CHAMPIX vs. Bupropion p < 0,0001
Lithuanian: Šansų santykis CHAMPIX, palyginti su bupropionu p < 0,0001
German: Bei Patienten, bei denen die Nebenwirkungen von CHAMPIX nicht tolerierbar sind, kann die CHAMPIX-Dosis vorübergehend oder dauerhaft auf zweimal täglich 0,5 mg verringert werden.
Lithuanian: Pacientai, kurie netoleruoja nepageidaujamų reakcijų, gali laikinai ar nuolat vartoti mažesnę po 0,5 mg CHAMPIX dozę du kartus per parą.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass Vareniclin anregende Eigenschaften besitzt, wenn auch in geringerem Maß als Nikotin.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad vareniklinas sužadina, nors silpniau nei nikotinas.
German: Anwendung mit anderen Therapien zur Raucherentwöhnung
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma priklausomybė nuo tabako
German: Bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Beschwerden ist bei der Gabe von CHAMPIX Vorsicht geboten.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškę priepuoliai arba kita būklė, kuri gali mažinti priepuolių slenkstį, CHAMPIX vartoti reikia atsargiai.
German: Zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Alkohol und Vareniclin gibt es nur begrenzte klinische Daten.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie galimą vareniklino sąveiką su alkoholiu yra nedaug.
German: Das im Vorfeld definierte statistische Testverfahren wurde beendet, nachdem für den Behandlungsvergleich der hohen Dosis Vareniclin vs. Placebo in der Studie insgesamt keine statistische Signifikanz erreicht wurde.
Lithuanian: Pagal iš anksto numatytas statistinių skaičiavimų procedūras analizė sustabdyta nustačius, kad gydymas didelėmis vareniklino dozėmis, plg. su placebu, statistiškai reikšmingo pranašumo visai tyrimo populiacijai neparodė.
German: Da diese Hautreaktionen lebensbedrohlich sein können, sollten Patienten bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags oder einer Hautreaktion die Behandlung mit Vareniclin abbrechen und umgehend medizinische Beratung in Anspruch nehmen.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti pavojingos gyvybei, todėl pacientai turi nutraukti gydymą vos pasireiškus pirmiesiems odos išbėrimo ar odos reakcijos požymiams ir nedelsdami kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus.
German: Analysen von klinischen Studien:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų analizė
German: Selten vaginaler Ausfluss, sexuelle Funktionsstörungen Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Lithuanian: Išskyros iš makšties, lytinės funkcijos sutrikimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
Lithuanian: Svarbiausi duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje.
German: Analysen von Daten aus klinischen Studien erbrachten keine Hinweise drauf, dass unter Vareniclin ein höheres Risiko für schwere neuropsychiatrische Ereignisse vorliegt als unter Placebo.
Lithuanian: Neuropsichinio saugumo metaanalizės ir stebėjimo tyrimai Klinikinių tyrimų duomenų analizės nepatvirtino sunkių neuropsichinių reiškinių rizikos padidėjimo vartojant varenikliną, palyginti su placebu.
German: Gelegentlich suizidales Verhalten, Aggressivität, Panikreaktion, Denkstörungen, Unruhe, Stimmungsschwankungen, Depressionen*, Angstzustände*, Halluzinationen*, gesteigerte Libido, verminderte Libido
Lithuanian: Savižudiškos mintys, agresyvumas, panikos reakcija, mąstymo sutrikimas, nerimastingumas, nuotaikų kaita, depresija*, nerimas*, haliucinacijos*, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas
German: Der primäre Endpunkt beider Studien war die durch Messung von Kohlenmonoxid (CO) bestätigte kontinuierliche Abstinenz vom Rauchen (Continous Quit Rate) über 4 Wochen (4W-CQR) von Woche 9 bis Woche 12.
Lithuanian: Pirminė dviejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo patvirtinta anglies monoksido (CO) tyrimu, kai nerūkoma 4 savaites (4W-CQR) laikotarpyje nuo 9 iki 12 savaitės.