FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie systemischen Lupus erythematodes (SLE - eine Krankheit, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt) haben;
Latvian: • ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV - slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
German: Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.
Latvian: Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Latvian: Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
German: • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
Latvian: • ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem).
German: Packungsbeilage [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Latvian: Lietošanas instrukcija [Lietošanas instrukcijas sākumā jāievieto šāds teksts]
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Latvian: - Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Latvian: Cerebrovaskulāra notikuma simptomi: - pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē; - pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības; - pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs; - pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes; - samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Latvian: Abos gadījumos VTE skaits gadā ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Latvian: Pagaidām nav zināms, kāds ir VTE risks, lietojot [progestogēnu] saturošu KHKL kombinācijā ar estradiolu salīdzinājumā ar mazu levonorgestrela devu saturošu KHKL.
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Latvian: • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;
German: - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;
Latvian: izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Latvian: 4.8. apakšpunkts „Nevēlamās blakusparādības" [Šajā apakšpunktā jāiekļauj turpmākais teksts]
German: - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Latvian: - pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums; - pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības; - pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs; - pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes; - samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
German: Das Risiko für die Vildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten.
Latvian: Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi.
German: Die Entscheidung, ein Arzneimittel anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE-Risiko gehört, sollte nur nach einem Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht: das Risiko für eine VTE bei Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels], wie ihre vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist.
Latvian: Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot KHKL, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā.
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Latvian: • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 - Anwendungsgebiete [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta beigās]
German: Blutgerinnsel können auftreten in Venen (sog. „Venenthrombose", „venöse Thromboembolie" oder VTE)
Latvian: vēnās (sauc par „venozo trombozi", „venozo trombemboliju" vai VTE);
German: In manchen Fällen tritt der Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.
Latvian: Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
German: Das erhöhte VTE-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Atsākot lietot [piešķirtais nosaukums], jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks: o venoza trombembolija - esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē; o zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts; o plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu); o augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Latvian: • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
German: Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden.
Latvian: Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu - šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks.
German: Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.
Latvian: Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu.
German: - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
Latvian: - Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā").
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.
Latvian: Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi: - unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu; - kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot; - skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Latvian: Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot [Piešķirtais nosaukums], ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in diesen Abschnitt einzufügen] Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Latvian: [Šajā punktā jāiekļauj šāds teksts] - Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto nevienu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli un nav stāvoklī, viena gada laikā veidosies asins trombs.
German: Es wird geschätzt6, dass im Verlauf eines Jahres 9 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Drospirenon-haltiges KHK anwenden, eine VTE erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei ungefähr 67 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, zu einer VTE.
Latvian: Ir aprēķināts,1 ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE - šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.
German: • wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA - vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten);
Latvian: • ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme PIL - īslaicīgi insulta simptomi);
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Latvian: Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans) o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Latvian: • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks: o arteriāla trombembolija - esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija); o cerebrovaskulāra slimība - esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme - PIL) anamnēzē; o zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants); o anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem; o augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
German: Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt - in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden.
Latvian: Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu - šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks.
German: Symptome einer ATE
Latvian: ATE simptomi
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Latvian: [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta beigās]
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen]
Latvian: [Turpmākais teksts jāievieto šī apakšpunkta sākumā]
German: - Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Latvian: - Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
German: Ungefähr 61 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres eine VTE.
Latvian: Aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrela saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.
German: Wenn Sie die Anwendung von [Name
Latvian: Ja Jums vajag pārtraukt [piešķirtais nosaukums]
German: - Ungefähr 6 bis 12 von 10.000 Frauen, die ein Etonogestrel oder Norelgestromin enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum wie [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Latvian: - Aptuveni 6-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur etonorgestrelu vai norelgestromīnu, piemēram, [piešķirtais nosaukums], viena gada laikā veidosies asins trombs.
German: Diese Anzahl an jährlichen VTE ist niedriger als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Latvian: Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
German: o Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte o Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
Latvian: o zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants); o anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem; o augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
German: BLUTGERINNSEL
Latvian: ASINS TROMBI
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für kombinierte hormonale Kontrazeptiva.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu)."
German: Weitere Änderungen an den Produktinformationen werden dazu beitragen, das medizinische Fachpersonal und Frauen besser über das Risiko für Thromboembolien zu informieren.
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
German: Wenn die Diagnose nicht gestellt und keine Behandlung eingeleitet wird oder wenn deutliche Symptome einer Thrombose nicht feststellbar sind, kann das Gerinnsel in die Lunge (Lungenembolie, LE) oder das Gehirn (zerebrale Embolie, ZE) wandern.
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
German: Angesichts dessen, dass sich Risikofaktoren für VTE im Laufe der Zeit ändern, stellte der PRAC fest, dass das Risiko der einzelnen Patientinnen regelmäßig neu beurteilt werden sollte.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
German: Im Februar 2013 leitete die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG auf der Grundlage ein, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser kombinierten hormonalen Kontrazeptiva im derzeit zugelassenen Anwendungsgebiet der Kontrazeption aufgrund des erhöhten Risikos von Thromboembolien (TE) nicht mehr positiv sei und es daher im Interesse der Union sei, die Angelegenheit an den PRAC zu verweisen.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
German: Zum Vergleich: Bei Frauen, die keine CHC anwenden (Nichtanwenderinnen) und nicht schwanger sind, treten jährlich etwa 2 Fälle von VTE pro 10 000 Frauen auf.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von kombinierten hormonalen Kontrazeptiva, die Chlormadinon enthalten, unterliegen den Bedingungen, die in Anhang IV dargelegt sind.
Latvian: Hlormadinonu saturošo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu reģistrācijas apliecībām ir piemērojami IV pielikumā izklāstītie nosacījumi.
German: Thromboembolische Ereignisse (TE) sind unerwünschte Ereignisse, die üblicherweise in einer Beinvene (tiefe Venenthrombose, TVT) auftreten.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir nevēlamas blakusparādības, kas parasti rodas kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze, DzVT).
German: Zu den bekannten Risikofaktoren für VTE zählen VTE in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Trauma, operative Eingriffe, Immobilisierung (z. B. nach einem operativen Eingriff oder langen Flügen), Adipositas und Rauchen (d. h. alle Situationen eines prothrombotischen Zustandes).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta apakšpunktā par grūtniecību iekļāva šādu teikumu:
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums, kā arī detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC
German: Arzneimitteln (d. h. Chlormadinon, Dienogest, Nomegestrol) liegen derzeit keine hinreichenden Daten vor, um Risikovergleiche zu den Arzneimitteln mit niedrigerem Risiko herzustellen.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
German: Darüber hinaus sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Chlormadinon eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen sind in Anhang III aufgeführt.
Latvian: Atbilstošajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos veiktie grozījumi ir izklāstīti III pielikumā.