FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base em dados combinados dos estudos REST e FES, a redução até 3 anos pós-vacinação, na taxa de hospitalizações e deslocações a serviços de urgência devido a gastroenterites por rotavírus, foi de 94,4% (IC de 95%: 91,6; 96,2) para os genotipos G1-G4, de 95,5% (IC de 95%: 92,8; 97,2) para o genotipo G1, de 81,9% (IC de 95%: 16,1; 98,0) para o genotipo G2, de 89,0% (IC de 95%: 53,3; 98,7) para o genotipo G3, de 83,4% (IC de 95%: 51,2; 95,8) para o genotipo G4, e de 94,2% (IC de 95%: 62,2; 99,9) para o genotipo G9.
Bulgarian: Въз основа на комбинирани данни от REST и FES до 3-та година след ваксинирането, процентът на хоспитализациите и посетилите спешно отделение за RV гастроентерити е намалял с 94,4 % (95 % CI: 91,6, 96,2) за генотипове G1-G4; с 95,5 % (95 % CI: 92,8, 97,2) за генотип G1; с 81,9 % (95 % CI: 16,1, 98,0) за генотип G2; с 89,0 % (95 % CI: 53,3, 98,7) за генотип G3; с 83,4 % (95 % CI: 51,2, 95,8) за генотип G4 и с 94,2 % (95 % CI: 62,2, 99,9) за генотип G9.
Portuguese: Dados de estudos de efetividade
Bulgarian: Данни от проучвания за ефективност
Portuguese: Qualquer gravidade (G1-G4)
Bulgarian: Всякаква тежест (G1-G4)
Portuguese: - o seu filho nasceu com uma malformação do sistema gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Bulgarian: - Вашето дете е родено с малформация на стомашно-чревната система, която може да предразполага към инвагинация.
Portuguese: As doses devem ser administradas com um intervalo mínimo de 4 semanas.
Bulgarian: Между дозите трябва да има интервал не по-малък от 4 седмици.
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): irritabilidade
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата): раздразнителност
Portuguese: Em 5.673 lactentes vacinados (2.834 no grupo da vacina), a eficácia protetora foi medida através da redução da incidência de gastroenterites por rotavírus (RV) provocadas pelos genotipos da vacina (G1-G4), ocorridas no mínimo 14 dias após a terceira dose da vacina ao longo da primeira estação completa do rotavírus após a vacinação.
Bulgarian: При 5 673 ваксинирани кърмачета (2 834 в групата с ваксина) защитната ефикасност се определя като намаляване честотата на ротавирусен (rotavirus, RV) гастроентерит, причинен от ваксиналните G-генотипове (G1-G4), развил се не по-рано от 14 дни след третата доза ваксина през първия пълен ротавирусен сезон след ваксинирането.
Portuguese: Estudos pós-comercialização demonstraram a efetividade na prevenção da gastroenterite por rotavírus (GERV)
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания, доказващи ефективността при предпазване от RV гастроентерит (RVGE)
Portuguese: A coadministração resultou num perfil de segurança aceitável.
Bulgarian: Профилът на безопасност при едновременно прилагане е приемлив.
Portuguese: Não é conhecida a extensão da proteção que o RotaTeq pode proporcionar contra outros serotipos de rotavírus e noutras populações.
Bulgarian: Нивото на защита, което RotaTeq може да окаже спрямо други ротавирус типове и при други популации, не е известно.
Portuguese: 2 ml de solução em bisnaga maleável pré-cheia (LDPE), com tampa de abertura fácil (HDPE) num invólucro protetor, em embalagens de 1 e de 10 bisnaga(s) maleável(véis) pré-cheia(s).
Bulgarian: 2 ml разтвор в предварително напълнена изстискваща се туба (LDPE), с отчупваща се при завъртане капачка (HDPE) в защитен сак, опаковка с 1 или 10 предварително напълнени, изстискващи се туби.
Portuguese: Quando o RotaTeq é administrado como a primeira dose da vacina, recomenda-se que o seu filho complete o ciclo de vacinação também com RotaTeq (e não com outra vacina contra o rotavírus).
Bulgarian: Когато RotaTeq се приложи на Вашето дете като първа доза, препоръчително е Вашето дете да получи също RotaTeq (а не друга ротавирусна ваксина) за завършване на курса на ваксиниране.
Portuguese: Reações adversas após a administração de RotaTeq em ensaios clínicos e acontecimentos adversos notificados na fase pós-comercialização (em itálico) Classes de sistemas de órgãos Frequência
Bulgarian: Нежелани реакции след прилагане на RotaTeq в клинични изпитвания и нежелани събития, съобщени от постмаркетинговия опит (в курсив)
Portuguese: É preferível que as três doses sejam administradas até às 20-22 semanas de idade e que as três doses sejam administradas, o mais tardar, até às 32 semanas de idade.
Bulgarian: За предпочитане е трите дози да се приложат преди навършване на възраст 2022 седмици и не по-късно от навършване на възраст 32 седмици.
Portuguese: Tem sido notificada a administração de doses de RotaTeq superiores às recomendadas.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на по-високи от препоръчваните дози RotaTeq.
Portuguese: RotaTeq - embalagem com 1 bisnaga de dose unitária (2 ml) RotaTeq - embalagem com 10 bisnagas de dose unitária (2 ml)
Bulgarian: - Опаковка с 1 еднодозова (2 ml) туба RotaTeq - Опаковка с 10 еднодозови (2 ml) туби
Portuguese: Estações do RV
Bulgarian: RV сезони
Portuguese: A eficácia de RotaTeq foi comparável entre este subgrupo de lactentes e os lactentes que nasceram de termo.
Bulgarian: Ефикасността на RotaTeq е сравнима при тази група кърмачета и тези, родени на термина.
Portuguese: Manter a bisnaga doseadora dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Bulgarian: Дозиращата туба да се държи в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos relativos à utilização de RotaTeq na profilaxia pós-exposição.
Bulgarian: Няма клинични данни за прилагането на RotaTeq с цел профилактика след контакт.
Portuguese: Os lactentes foram seguidos durante 3 anos pós-vacinação no FES.
Bulgarian: При FES кърмачетата се проследяват до 3 години след ваксиниране.
Portuguese: Numa análise post hoc que combinou dados do estudo REST e de outro ensaio clínico de fase III, a eficácia da vacina contra casos de gastroenterite por RV (de qualquer gravidade), associados aos serotipos G1, G2, G3 e G4 foi de 61,5% [IC de 95%: 14,2; 84,2], entre os lactentes que tinham entre 26 e 32 semanas de idade quando receberam a terceira dose.
Bulgarian: При комбиниран post-hoc анализ на REST и друго проучване фаза ІІІ, ефикасността на ваксината срещу случаи на G1-, G2-, G3- и G4-серотипове RVG (с всякаква тежест) е 61,5 % [95 % CI: 14,2; 84,2] при кърмачета, които са получили доза 3 между 26 и 32-седмична възраст.
Portuguese: Doentes em ambulatório por GERV
Bulgarian: Амбулаторни пациенти поради RVGE
Portuguese: UTILIZAR APENAS POR VIA ORAL Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com uma vacina meningocócica conjugada do serogrupo C (MenC, a vacina estudada foi uma anatoxina tetânica conjugada) aos 3 e 5 meses de idade (e principalmente ao mesmo tempo que a vacina DTPa-Hib-VIP), seguidas duma terceira dose de RotaTeq, aproximadamente aos 6 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias a RotaTeq e MenC não sofreram alteração.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с конюгатна ваксина срещу менингококи група С (MenCC, проучваната ваксина е конюгирана с тетаничен токсоид) на 3 и 5 месец след раждането (и в повечето случаи по същото време както DTap-IPV-Hib ваксина), последвана от трета доза RotaTeq приблизително на 6-месечна възраст, показват, че имунните отговори към RotaTeq и MenCC са непроменени.
Portuguese: • Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 bebés): febre, diarreia, vómitos
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 кърмачета): висока температура, диария, повръщане
Portuguese: A redução na incidência de gastroenterites por RV provocadas pelos genotipos G1-G4 durante a segunda estação do rotavírus após a vacinação foi de 88,0 % [IC de 95 % 49,4; 98,7] para uma patologia grave e de 62,6 % [IC de 95 % 44,3; 75,4] para uma patologia com qualquer gravidade.
Bulgarian: Намаляването на честотата на RV гастроентерит, причинен от генотипове G1-G4 през втория ротавирусен сезон след ваксинирането, е 88,0 % [95 % доверителен интервал 49,4; 98,7] за тежките случаи и 62,6 % [95 % доверителен интервал 44,3; 75,4] за заболявания с всякаква тежест.
Portuguese: Qual o aspeto de RotaTeq e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда RotaTeq и какво съдържа опаковката
Portuguese: Texto para o invólucro protetor
Bulgarian: Текст за защитен сак
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em indivíduos que sofrem de diarreia aguda ou vómitos.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при лица с остра диария или повръщане.
Portuguese: Deste modo, RotaTeq pode ser administrado concomitantemente com vacinas infantis monovalentes ou combinadas, contendo um ou mais dos seguintes antigénios: DTPa, Hib, VIP ou VAP, VHB, VPC e MenC.
Bulgarian: Следователно RotaTeq може да бъде прилаган при кърмачета едновременно с моновалентни или комбинирани ваксини, съдържащи един или повече от следните антигени: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.
Portuguese: RotaTeq destina-se a ser administrado apenas a lactentes.
Bulgarian: RotaTeq е предназначен за приложение само при кърмачета.
Portuguese: A administração de RotaTeq deve ser adiada em lactentes que apresentam uma patologia febril aguda grave.
Bulgarian: Прилагането на RotaTeq трябва да се отложи при кърмачета с тежко фебрилно заболяване.
Portuguese: Rasgue o invólucro de proteção e retire a bisnaga doseadora.
Bulgarian: Разкъсайте защитния сак, за да извадите дозиращата туба.
Portuguese: Retire o líquido da ponta da bisnaga segurando a bisnaga na vertical e batendo na tampa.
Bulgarian: Отстранете течността от накрайника, като държите тубата вертикално и почукате върху капачката.
Portuguese: Caso se esqueça de uma consulta para administração do RotaTeq:
Bulgarian: Ако пропуснете час при лекаря за прилагане на RotaTeq:
Portuguese: A eficácia contra os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foi baseada em menos casos do que para o G1.
Bulgarian: Ефикасността срещу ротавирусните генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се базира на по-малък брой случаи отколкото за G1.
Portuguese: Com base nos resultados combinados de 3 ensaios clínicos, nos quais 6.130 lactentes receberam RotaTeq e 5.560 lactentes receberam placebo, as reações adversas listadas ocorreram nos lactentes que receberam RotaTeq com incidências entre 0,2% e 2,5% superiores às observadas nos destinatários do placebo.
Bulgarian: Според сборни данни от 3 клинични изпитвания, при които 6 130 кърмачета са получили RotaTeq, а 5 560 кърмачета са получили плацебо, изброените нежелани реакции са с по-висока честота между 0,2 % и 2,5 % при ваксинирани с RotaTeq в сравнение с получилите плацебо.
Portuguese: Endereço:
Bulgarian: Адрес:
Portuguese: Retire a tampa rodando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Bulgarian: Отстранете капачката, като я завъртите в посока обратна на часовниковата стрелка.
Portuguese: Outros medicamentos e RotaTeq:
Bulgarian: Други лекарства и RotaTeq
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado ao mesmo tempo que o seu filho recebe outras vacinas normalmente recomendadas, como as vacinas contra a difteria, tétano, pertussis (tosse convulsa), Haemophilus influenzae de tipo b, poliomielite inativada ou oral, hepatite B, pneumocócicas conjugadas e meningocócicas conjugadas do serogrupo C.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с прилаганите на Вашето дете други нормално препоръчани ваксинации, като ваксини срещу дифтерия, тетанус, коклюш (магарешка кашлица), Haemophilus influenzae тип б, инактивирана или перорална ваксина срещу полиомиелит, срещу хепатит B, пневмококова конюгатна ваксина и конюгатна ваксина срещу менингококи група С.
Portuguese: RotaTeq não oferece proteção contra gastroenterites provocadas por outros agentes patogénicos que não seja o rotavírus.
Bulgarian: RotaTeq не защитава от гастроентерит, причинен от патогени, различни от ротавирус.
Portuguese: A vacina pode ser administrada independentemente do consumo de alimentos, líquidos ou leite materno.
Bulgarian: Ваксината може да се приложи, без това да има някакво отношение към храни, течности или кърма.
Portuguese: Foram notificados casos de gastroenterite associada aos vírus da vacina, em lactentes com imunodeficiência combinada grave (IDCG), na fase pós-comercialização (ver secção 4.3).
Bulgarian: Случаи на гастроентерит, свързани с ваксиналния вирус, са съобщени в постмаркетинговия период при кърмачета с тежък комбиниран имунодефицит (SCID), вижте точка 4.3.
Portuguese: • Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 bebés): infeções do aparelho respiratório superior
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 кърмачета): инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: - tem qualquer perturbação do sistema gastrointestinal.
Bulgarian: - има нарушение на стомашно-чревната система.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a bebés que nasceram prematuramente desde que a gravidez tenha sido pelo menos de 25 semanas.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно, ако бременността е продължила поне 25 седмици.
Portuguese: A coadministração de RotaTeq com a vacina hexavalente DTPa-VIP-VHB-Hib (Infanrix hexa), aproximadamente aos 2, 3 e 4 meses de idade, demonstrou que as respostas imunitárias e os perfis de segurança das vacinas coadministradas não sofreram alteração, comparativamente com a administração das vacinas em separado.
Bulgarian: Едновременното прилагане на RotaTeq с DTaP-IPV-HBV-Hib ваксина (Infanrix hexa) приблизително на 2, 3 и 4 месец след раждането показва, че имунните отговори и профили на безопасност на едновременно прилаганите ваксини са непроменени в сравнение със самостоятелното приложение.
Portuguese: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O.
Bulgarian: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Portuguese: Instruções
Bulgarian: Инструкции
Portuguese: Administre a dose espremendo suavemente o líquido para dentro da boca do bebé em direção à parte interior da bochecha, até que a bisnaga doseadora esteja vazia.
Bulgarian: Приложете дозата, като внимателно изстискате съдържанието на тубата в устата на кърмачето към вътрешната страна на бузата до изпразване на тубата.
Portuguese: Num subgrupo de lactentes de 3 ensaios clínicos controlados por placebo (n=6.130 destinatários da vacina RotaTeq e 5.560 destinatários do placebo), RotaTeq foi avaliado relativamente a todos os acontecimentos adversos no período de 42 dias após a vacinação com ou sem a utilização concomitante de outras vacinas pediátricas.
Bulgarian: При група кърмачета от 3 плацебо-контролирани клинични изпитвания (n=6 130 ваксинирани с RotaTeq и 5 560 получили плацебо) RotaTeq е оценен за нежелани реакции до 42 ден след ваксинирането с или без съпровождащо приложение на другите ваксини, прилагани на кърмачета.
Portuguese: 2 ml de solução oral em bisnaga Embalagem com 1 bisnaga Embalagem com 10 bisnagas
Bulgarian: 2 ml перорален разтвор в туба опаковка с 1 туба опаковка с 10 туби
Portuguese: A excreção máxima verificou-se no período de 7 dias após a administração.
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
Portuguese: Infeção respiratória superior
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Portuguese: As reações adversas graves foram avaliadas durante 42 dias após cada dose em todos os participantes (36.150 destinatários da vacina RotaTeq e 35.536 destinatários do placebo) de 3 ensaios clínicos.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са предмет на оценка при всички участници (36 150 ваксинирани с RotaTeq и 35 536 получили плацебо) в трите клинични изпитвания за период до 42 дни след всяка доза.
Portuguese: Nestes ensaios, o genotipo de rotavírus mais frequente em circulação foi o G1P8, enquanto que os genotipos de rotavírus G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8] foram menos frequentemente identificados.
Bulgarian: При тези изпитвания най-често срещаният циркулиращ генотип ротавирус е G1P[8], докато ротавирусни генотипове G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] се срещат по-рядко.
Portuguese: RotaTeq não protege contra a diarreia e os vómitos que não sejam provocados pelo rotavírus.
Bulgarian: RotaTeq не предпазва от диария и повръщане, при които причината е различна от ротавирус.
Portuguese: Fure a ponta enroscando a tampa no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem enroscada.
Bulgarian: Пробийте накрайника, като завъртите капачката в посока на часовниковата стрелка докато се затегне.
Portuguese: Redução na incidência de gastroenterites por RV ao longo de uma estação completa pós-vacinação (RotaTeq n=2.834) (% [IC de 95 %]) Eficácia por genotipo de rotavírus contra doença de qualquer gravidade
Bulgarian: Намаление честотата на RV гастроентерит през един пълен сезон след ваксинирането (RotaTeq n=2 834) (% [95 % доверителен интервал])
Portuguese: 6 UI
Bulgarian: 6 IU
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi demonstrada eficácia contra as gastroenterites provocadas pelo rotavírus dos genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] e G9P[8].
Bulgarian: При клинични изпитвания е демонстрирана ефикасност по отношение на гастроентерит, причинен от ротавирус типове G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].
Portuguese: Num ensaio clínico, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Bulgarian: В клинично проучване RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, родени между 25 до 36 гестационна седмица.
Portuguese: Dezanove dos aproximadamente 1.000 lactentes nasceram com uma idade gestacional de 25 a 28 semanas, 55 nasceram com uma idade gestacional de 29 a 31 semanas e os restantes nasceram com uma idade gestacional de 32 a 36 semanas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на RotaTeq са сравними между тази група кърмачета и кърмачетата, родени на термина, въпреки че 19 от приблизително 1 000 кърмачета са родени между 25 и 28 гестационна седмица, 55 са родени между 29 и 31 гестационна седмица, а останалите са родени между 32 и 36 гестационна седмица.
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV
Bulgarian: Хоспитализация и посещения в спешно отделение поради RVGE
Portuguese: Hematoquesia
Bulgarian: Хематохезия
Portuguese: Adicionalmente, em comparação com um grupo controlo de lactentes que receberam a vacina DTPa mas não RotaTeq (n=62.617, 12.339 pessoas - anos de seguimento), não houve um aumento estatisticamente significativo do risco deste acontecimento adverso no período de seguimento dos 0-30 dias.
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
Portuguese: *Controlos = casos de gastroenterite aguda negativos para o RV
Bulgarian: RV-отрицателни контроли за остър гастроентерит
Portuguese: Patologia grave* (G1-G4)
Bulgarian: заболяване (G1-G4)
Portuguese: Indivíduos com malformações congénitas do trato gastrointestinal com predisposição para invaginação intestinal.
Bulgarian: Лица с вродена малформация на стомашно-чревния тракт, която може да бъде предпоставка за развитие на инвагинация.
Portuguese: Como utilizar RotaTeq.
Bulgarian: Как да използвате RotaTeq.
Portuguese: Os outros efeitos secundários notificados com a utilização de RotaTeq foram os seguintes:
Bulgarian: При прилагане на RotaTeq са съобщени следните нежелани реакции:
Portuguese: Hospitalizações e deslocações a serviços de urgência por GERV Específico de serotipo - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Bulgarian: Щам-специфични - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Portuguese: Modo de administração RotaTeq é apenas para administração por via oral.
Bulgarian: Начин на приложение RotaTeq е само за перорално приложение.
Portuguese: RotaTeq pode ser administrado a lactentes que nasceram prematuramente desde que o período de gestação tenha sido de pelo menos de 25 semanas.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага при кърмачета, родени преждевременно след най-малко 25-та гестационна седмица.
Portuguese: Para instruções de administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
Portuguese: Telefone: Telefax:
Bulgarian: Факс:
Portuguese: No estudo REST, RotaTeq foi administrado a aproximadamente 1.000 lactentes prematuros que nasceram com uma idade gestacional de 25 a 36 semanas.
Bulgarian: В REST, RotaTeq е прилаган на приблизително 1 000 кърмачета, които са родени между 25-та и 36-та гестационна седмица.
Portuguese: As doses de RotaTeq recomendadas serão administradas ao seu filho por um médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
Portuguese: Eficácia em prematuros
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
Portuguese: Como conservar RotaTeq
Bulgarian: Как да съхранявате RotaTeq
Portuguese: RotaTeq solução oral Vacina viva contra o Rotavírus
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор Ротавирусна ваксина, жива
Portuguese: †, Dor abdominal superior
Bulgarian: †, болка в горната част на корема
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Diarreia, vómitos
Bulgarian: Много чести Диария, повръщане
Portuguese: As substâncias ativas no RotaTeq são 5 estirpes reassortants de rotavírus humano-bovino.
Bulgarian: Активната съставка на RotaTeq включва 5 човешки-говежди реасортантни ротавирусни щама: G1 2,2 x 10
Portuguese: 2.559 controlos* Idade < 8 anos Administração de 3 doses
Bulgarian: 2 559 контроли*
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme BV
Portuguese: RotaTeq Solução oral Via oral
Bulgarian: RotaTeq перорален разтвор
Portuguese: Nasofaringite, otite média
Bulgarian: Назофарингит, отит на средното ухо
Portuguese: Num estudo observacional de vigilância de segurança pós-comercialização, em larga escala, não houve aumento do risco da doença de Kawasaki nos lactentes vacinados com RotaTeq (ver secção
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от болест на Kawazaki сред кърмачета, получаващи RotaTeq, в голямо постмаркетингово обсервационно проучване за наблюдаване на безопасността (вж. точка 5.1).
Portuguese: Contém cinco estirpes vivas de rotavírus, cada qual com um antigénio diferente (G1, G2, G3, G4 e P1[8]).
Bulgarian: Съдържа пет типа ротавирусни щама, всеки от които съдържа различен антиген (G1, G2, G3, G4 и P1[8]).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 01-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2016.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao RotaTeq pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: A primeira dose é administrada quando o bebé tem entre 6 e 12 semanas de idade.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao RotaTeq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за RotaTeq.
Portuguese: No total, os estudos do RotaTeq incluíram mais de 72 000 bebés, entre os quais cerca de 2000 prematuros.
Bulgarian: Като цяло проучванията на RotaTeq обхващат над 72 000 бебета, включително около 2 000 недоносени бебета.
Portuguese: Um antigénio é uma estrutura específica que o corpo reconhece como estranha e contra a qual pode produzir um anticorpo, uma proteína especial que pode neutralizar ou destruir o antigénio.
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Portuguese: Esses tipos diferem no facto de poderem possuir diferentes antigénios.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Portuguese: Existem vários tipos de rotavírus que provocam gastroenterite.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.