FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Romanian: Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
English: It is recommended that your pharmacist constitutes VFEND suspension before giving it to you.
Romanian: Este recomandabil ca farmacistul să vă prepare suspensia orală de VFEND înainte de a v-o da.
English: Each kit is for single use only.
Romanian: Fiecare trusă (kit) este numai de unică folosinţă.
English: Candida species
Romanian: Speciile de Candida
English: VFEND is an antifungal medicine.
Romanian: VFEND este un medicament antifungic.
English: The suspension should not be further diluted with water or any other liquids.
Romanian: Suspensia nu trebuie diluată cu apă sau alte lichide.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Romanian: Rata de supravieţuire în ziua 180 a fost de 80,0% (32/40) şi la 1 an de 70,0% (28/40).
English: Frequency categories are expressed as: Very common (1/10); Common (1/100 to 1/10); Uncommon (1/1,000 to 1/100); Rare (1/10,000 to 1/1,000); Very rare (1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Romanian: • aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: VFEND are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Romanian: Experienţa clinică Succesul terapeutic este considerat în continuare ca răspuns complet sau parţial.
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării VFEND la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu au fost stabilite.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
English: If you stop taking VFEND
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi VFEND
English: Once reconstituted further dilution is required before administration.
Romanian: După reconstituire este necesară diluare suplimentară înaintea administrării.
English: You should always add a total of 46 ml of water irrespective of the dose you are taking.
Romanian: În total, trebuie să introduceţi întotdeauna 46 ml de apă în flacon, indiferent de doza pe care trebuie să o luaţi.
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Romanian: Dacă testarea susceptibilităţii antifungice este disponibilă, rezultatele CMI pot fi interpretate utilizând criteriul valorii prag a CMI, stabilit de către Comitetul European privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST).
English: Includes nuchal rigidity and tetany.
Romanian: Include rigiditate nucală şi tetanie.
English: Do not refrigerate or freeze.
Romanian: A nu se păstra la frigider şi a nu se congela.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Romanian: Pulberea: a se păstra la frigider înainte de constituire.
English: • Existing symptomatic arrhythmias.
Romanian: • Prezenţa aritmiilor simptomatice.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Romanian: Este recomandat ca toţi pacienţii, inclusiv copiii să evite expunerea directă la lumina soarelui, în timpul tratamentului cu VFEND şi să utilizeze măsuri de protecţie, cum sunt hainele şi produsele cu factor înalt de protecţie solară (FPS).
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Romanian: Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare.
English: It is important to take your VFEND suspension regularly at the same time each day.
Romanian: Este important să luaţi suspensia de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
English: There is a small chance that skin cancer could develop with long-term use of VFEND.
Romanian: Există o mică posibilitate ca în urma utilizării pe termen lung a VFEND să apară cancerul de piele.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Romanian: • Contraceptive orale (daca luaţi VFEND în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
English: What VFEND looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată VFEND şi conţinutul ambalajului
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Romanian: Durata medie a administrării profilactice a medicamentului de studiu a fost de 95,5 zile în grupul IDTM.
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Romanian: De aceea, din punct de vedere microbiologic, odată ce solventul s-a extras din pungă pentru reconstituirea VFEND pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi apoi este reintrodus în pungă, produsul trebuie utilizat imediat.
English: Further information is provided for medical or healthcare professionals at the end of the Package Leaflet.
Romanian: Informaţiile suplimentare destinate profesioniştilor din domeniul sănătăţii sunt furnizate la sfârşitul Prospectului.
English: While being treated with VFEND:
Romanian: În timpul tratamentului cu VFEND:
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Romanian: Punga de perfuzie trebuie verificată pentru a se asigura că întregul conţinut al pungii să fie perfuzat, în special dacă aceeaşi linie de administrare intravenoasă este utilizată pentru perfuzarea consecutivă a altor medicamente.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Romanian: Adăugaţi 46 ml apă şi agitaţi bine aproximativ 1 minut.
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Romanian: Administrarea profilactică trebuie să fie cât mai scurtă posibil, în funcţie de riscul dezvoltării infecţiilor fungice invazive (IFI), definit prin neutropenie sau starea de imunosupresie.
English: Inspect the vial.
Romanian: Inspectaţi flaconul.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Romanian: Monitorizarea clinică trebuie să includă evaluarea analizelor de laborator pentru funcţia hepatică (în special AST şi ALT) la începutul tratamentului cu VFEND şi cel puţin săptămânal în prima lună de tratament.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Romanian: Vezi paragraful „Tulburări vizuale” de la pct. 4.8.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Romanian: Se recomandă iniţierea tratamentului pe cale intravenoasă iar administrarea orală să fie luată în considerare numai după o îmbunătăţite clinică semnificativă.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Romanian: Include acatizie şi parkinsonism.
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Romanian: S-a demonstrat că o impuritate prezentă în SBECD reprezintă un agent mutagen alcalinizant, determinând carcinogenicitate la rozătoare.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru suspensie orală: Fareva Amboise
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Romanian: A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare - vezi prospectul.
English: If you forget to take VFEND
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi VFEND
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Romanian: VFEND nu trebuie administrat în cursul sarcinii, decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte în mod cert riscul potenţial pentru făt.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie administrat imediat.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Romanian: Tulpinile care prezintă CMI mai mari decât valoarea prag de sensibilitate (S) sunt rare sau nu au fost încă raportate.
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Romanian: A se agita flaconul aproximativ 10 secunde înainte de utilizare.
English: • Tablets must only be given if the child is able to swallow tablets.
Romanian: • Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
English: This product should only be taken under the supervision of a doctor.
Romanian: Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Romanian: Nu se cunoaşte compatibilitatea VFEND cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Romanian: Dezvoltarea IFI dovedite sau probabile până în ziua 100
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Romanian: Interacţiunile din tabel sunt prezentate în următoarea ordine: contraindicaţii, interacţiuni care necesită ajustarea dozelor şi monitorizare atentă clinică şi/sau biologică şi, în final, interacţiuni nesemnificative din punct de vedere farmacocinetic, dar cu posibile implicaţii clinice în această arie terapeutică.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului reconstituit a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 de ore şi la temperaturi de 2-8ºC.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Romanian: Metabolitul principal al voriconazolului este N-oxidul, care reprezintă 72% din metaboliţii plasmatici radiomarcaţi.
English: Common to < 1/10
Romanian: Frecvente şi <1/10
English: The medicines in the following list must not be taken during your VFEND treatment:
Romanian: Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu VFEND:
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt prezentate la pct. 4.8 şi 5.1 dar dar nu se pot face recomandări privind doza.
English: VFEND must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g., Aminofusin 10% Plus).
Romanian: VFEND nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Romanian: VFEND nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă intravenoasă de bicarbonat de sodiu 4,2%.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Romanian: După prepararea suspensiei, volumul total al acesteia trebuie să fie de 75 ml.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Romanian: Evaluarea investigatorului privind succesul terapeutic la fiecare din aceste intervale de timp este prezentată în următorul tabel:
English: Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
Romanian: Voriconazolul este absorbit rapid şi aproape complet în urma administrării orale, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) fiind atinse la 1-2 ore de la administrare.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Romanian: Dacă volumul necesar de VFEND concentrat, aşa cum este descris în tabelul de mai jos necesită utilizarea mai multor flacoane pentru a furniza doza adecvată pentru o greutate corporală dată, atunci trebuie utilizate mai multe truse (kit-uri) de perfuzie.
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Romanian: Grupul IDTM a inclus 40 de pacienţi cu IFI anterioare, inclusiv 31 cu aspergiloză, 5 cu candidoză şi 4 cu alte IFI.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Romanian: Aceste recomandări de administrare pe cale orală la copii se bazează pe studii în care voriconazol a fost administrat sub formă de pulbere pentru suspensie orală.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Romanian: VFEND poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Romanian: 7b Odată ce începe administrarea pefuziei pacientului, nu strângeţi cu mâna compartimentul pungii de perfuzie, deoarece aceasta poate interfera cu administrarea dozei pacientului şi poate determina pătrunderea aerului pe linia de perfuzie.
English: Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit prin capacitatea de a continua tratamentul profilactic cu medicamentul de studiu timp de 100 de zile după TCSH (fără întreruperi > 14 zile) şi supravieţuirea fără IFI dovedite sau probabile timp de 180 de zile după TCSH.
English: 3c Swirl the vial gently until all the powder is dissolved.
Romanian: 3c Rotiţi uşor flaconul până când toată pulberea se dizolvă.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Romanian: Seringa conectată şi flaconul sunt apoi rotite uşor, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii de VFEND, fără particule vizibile (a nu se agita).
English: For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5%.
Romanian: În cazul rasei caucaziene şi negre această prevalenţă este de 3-5%.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte produse medicamentoase cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Romanian: Noretisteronă/ethinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
English: Some medicines, when taken at the same time as VFEND, may affect the way VFEND works or VFEND may affect the way they work.
Romanian: Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu VFEND, pot influenţa acţiunea VFEND sau VFEND poate influenţa acţiunea acestora.
English: It is important to take your VFEND tablets regularly at the same time each day.
Romanian: Este important să luaţi comprimatele de VFEND în mod regulat, la aceleaşi ore ale zilei.
English: EXP Shelf life after reconstitution: 24 hours when stored at 2°C - 8°C.
Romanian: EXP Valabilitatea după reconstituire: 24 ore când este păstrat la 2C - 8C.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Romanian: Tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt dacă sunt identificate leziuni cutanate premaligne sau carcinom cu celule scuamoase (vezi mai jos secțiunea Tratamentul de lungă durată).
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Romanian: Adăugaţi 2 măsuri dozatoare (măsura dozatoare este inclusă în cutie) de apă (în total 46 ml) în flacon.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Romanian: Dacă se observă particule, rotiţi din nou flaconul şi reinspectaţi-l.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de carcinom cu celule scuamoase la pacienţii trataţi cu VFEND timp îndelungat; mecanismul nu a fost stabilit (vezi pct. 4.4).
English: Therefore unless your doctor instructs you to stop treatment, it is important to keep taking VFEND correctly, as described above.
Romanian: De aceea, dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect VFEND, conform indicaţiilor prezentate.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 96 days for voriconazole and 68 days for itraconazole in the MITT group.
Romanian: Durata medie a profilaxiei cu medicamentul de studiu a fost de 96 de zile pentru voriconazol şi de 68 de zile pentru itraconazol în grupul IDTM.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu VFEND în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
English: For oral use after constitution
Romanian: De uz oral după constituire.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Romanian: Pulberea pentru suspensie orală: la temperaturi de 2-8°C (la frigider) înainte de constituire.
English: The contents of the infusion bag are now ready for infusion to the patient.
Romanian: Conţinutul pungii de perfuzie este acum gata pentru administrarea perfuziei la pacient.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Romanian: Adăugaţi 2 măsuri dozatoare de apă, asigurând un volum total de 46 ml.
English: Remove the syringe.
Romanian: Îndepărtaţi seringa.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Romanian: Relaţie farmacocinetică/farmacodinamică
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those that are obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Romanian: Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de VFEND.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Romanian: • Extrageţi punga de solvent pentru VFEND soluţie perfuzabilă din folia protectoare (nu utilizaţi foarfece sau orice altă unealtă ascuţită).
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Romanian: - Reaminteşte pacienţilor ce trebuie făcut pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor cutanate şi CCS de piele (prin evitarea expunerii directe la soare, utilizarea metodelor de protecţie solară şi a hainelor protectoare) şi informarea profesioniştilor din domeniul sănătăţii la apariţia reacţii cutanate anormale relevante.
English: Not for use with other products
Romanian: Nu se administrează cu alte produse.
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Romanian: Dacă valorile testelor funcţionale hepatice cresc marcat, tratamentul cu VFEND trebuie întrerupt, cu excepţia cazului în care evaluarea medicală a raportului beneficiu-risc al tratamentului pacientului justifică continuarea utilizării.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Romanian: Nevrita optică prelungită a fost raportată după punerea pe piaţă.
English: Your treatment will be started as an infusion
Romanian: Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie
English: • Indinavir and other HIV protease inhibitors (used for treating HIV)
Romanian: • Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
English: If multiple vials are required, each individual vial used must be administered using a separate sterile sodium chloride bag.
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe flacoane, fiecare flacon individual utilizat trebuie administrat utilizând o pungă separată de clorură de sodiu, sterilă.
English: Rare ≥ 1/10,000 to <
Romanian: Rare ≥1/10000 şi
English: In the combined data from three bioequivalence studies using the powder for oral suspension formulation, treatment-related taste perversion was recorded in 12 (14%) of subjects.
Romanian: Date combinate din trei studii de bioechivalenţă cu pulbere pentru suspensie orală au arătat alterarea percepţiei gustative la 12 (14%) din subiecţii trataţi.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Romanian: Datele in vitro au arătat o uşoară creştere a rezistenţei C. glabrata la voriconazol.