FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Syndrom aktivace makrofágů (MAS) je známá, život ohrožující porucha, která se může vyvinout u pacientů s revmatickým onemocněním, zejména se Stillovou chorobou.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică (MAS) este o tulburare cunoscută, cu potenţial letal, care poate apărea la pacienţii cu afecţiuni reumatice, mai ales boala Still.
Czech: Reakce v místě podání injekce (jako zarudnutí, otok, pocit horka a svědění).
Romanian: Reacţie la locul injectării (cum sunt înroşire, umflare, senzaţie de căldură şi mâncărimi).
Czech: Studie se skládala ze dvou částí se dvěma nezávislými cílovými parametry (úspěšné snížení dávky steroidů a čas do vzplanutí).
Romanian: Studiul a constat în două părţi cu criterii finale primare independente (reducerea treptată, reuşită, a dozei de corticosteroizi şi timpul până la acutizare).
Czech: Bolest kloubů (artralgie).
Romanian: Durere la nivelul articulaţiilor (artralgie).
Czech: Nové vzplanutí bylo definováno jako PGA skóre ≥2 („slabé, mírné nebo závažné onemocnění") a CRP ≥30 mg/l.
Romanian: O nouă acutizare a fost definită ca un scor PGA ≥ 2 („boală uşoară, moderată sau severă") sau o valoare a PCR ≥ 30 mg/l.
Czech: Sekundární parametry účinnosti, všechny na základě výsledků v 16. týdnu (konec části II), zahrnovaly podíl pacientů, kteří dosáhli PGA skóre <2, podíl pacientů se sérovou remisí (definováno jako CRP ≤10 mg/l) a podíl pacientů s normalizovanou hladinou SAA (definováno jako SAA ≤10 mg/l).
Romanian: Criteriile finale secundare, toate bazate pe rezultate la săptămâna 16 (sfârşitul Părţii II), au inclus procentajul de pacienţi care au obţinut un scor PGA < 2, procentajul de pacienţi cu remisie demonstrată serologic (definită ca PCR ≤ 10 mg/l) şi procentajul de pacienţi cu valoare SAA normalizată (definit ca SAA ≤ 10 mg/l).
Czech: Pokud by bylo indikováno očkování živými vakcínami po zahájení léčby kanakinumabem, doporučuje se vyčkat nejméně 3 měsíce od poslední injekce kanakinumabu a před injekcí následující (viz bod 4.4).
Romanian: Dacă este indicată vaccinarea cu vaccinuri vii după iniţierea tratamentului cu canakinumab, se recomandă păstrarea unui interval de timp de cel puţin 3 luni între ultima administrare de canakinumab şi utilizarea următoarei doze (vezi pct. 4.4).
Czech: Ačkoli u 6,5 % pacientů (časté) došlo ke snížení počtu neutrofilů na ≥ stupeň 2 a u 9,5 % pacientů došlo ke snížení na stupeň 1, je obecně toto snížení přechodné a infekce spojené s neutropenií nebyly identifikovány jako nežádoucí účinek.
Romanian: Deşi scăderi ≥ grad 2 ale numărului de neutrofile au apărut la 6,5% dintre pacienţi (frecvente) şi scăderi de grad 1 au apărut la 9,5% dintre pacienţi, scăderile au fost, în general, tranzitorii şi infecţia asociată cu neutropenie nu a fost identificată ca reacţie adversă.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 uživatele z 10):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Czech: Nebyla pozorována korelace mezi vznikem protilátek a klinickou odpovědí nebo výskytem nežádoucích účinků.
Romanian: Nu s-a observat nicio corelaţie evidentă între dezvoltarea de anticorpi la răspunsul clinic sau reacţiile adverse.
Czech: Cílem studie bylo zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu (150 mg nebo 2 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů s CAPS.
Romanian: Scopul studiului a fost de a evalua eficacitatea, siguranţa şi tolerabilitatea canakinumab (150 mg sau 2 mg/kg la intervale de 8 săptămâni) la pacienţii cu CAPS.
Czech: Mírné a přechodné snížení počtu krevních destiček na stupeň 1 se vyskytlo u 15,9 % pacientů bez nežádoucího účinku krvácení.
Romanian: Scăderea uşoară şi trecătoare de grad 1 a numărului de plachete a avut loc la 15,9% dintre pacienţi, fără evenimente adverse asociate de tip hemoragie.
Czech: Tato data prokázala podobné zlepšení adaptovaného pediatrického ACR skóre od základních hodnot do týdne 12 a jejich komponent v porovnání s těmi pozorovanými v placebem kontrolované studii (G2305).
Romanian: Aceste date au indicat îmbunătăţiri similare faţă de valoarea iniţială până în săptămâna 12 în cadrul răspunsurilor ACR adaptate, pediatrice, şi componentele sale la pacienţii observaţi în cadrul studiului controlat cu placebo (G2305).
Czech: Údaje z prvních 12 týdnů léčby kanakinumabem ze studií G2305, G2301 a pokračovací studie byly sdruženy kvůli hodnocení zachování účinnosti.
Romanian: Au fost centralizate date provenite din primele 12 săptămâni de administrare a tratamentului cu canakinumab din cadrul studiilor G2305, G2301 şi extensie pentru a se evalua menţinerea eficacităţii.
Czech: Ihned pokračujte v aplikaci injekce.
Romanian: Administraţi imediat injecţia.
Czech: Váš lékař Vás bude sledovat kvůli možným spouštěcím faktorům MAS, které zahrnují infekce a reaktivaci Stillovy choroby (opakované vzplanutí choroby).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identica posibilii factori care declanşează MAS, care includ infecţii şi reactivarea bolii Still existente (pusee).
Czech: Formální studie sledující možný účinek kanakinumabu na lidskou plodnost nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale privind potenţialul efect al canakinumab asupra fertilităţii la om.
Czech: Držte stříkačku v úhlu 90 stupňů a jedním plynulým pohybem vsuňte jehlu kolmo dolů celou do kůže.
Romanian: Ţineţi seringa la un unghi de 90 de grade şi, cu o singură mişcare uniformă, împingeţi acul direct şi complet în piele.
Czech: Aktivace makrofágů a současná nadprodukce IL-1 beta má za následek akutní bolestivou zánětlivou odpověď.
Romanian: Activarea macrofagelor şi supraproducţia concomitentă de IL-1 beta conduce la un răspuns inflamator dureros acut.
Czech: Dlouhodobé údaje a laboratorní abnormality pacientů s CAPS Během klinických studií s kanakinumabem u pacientů s CAPS rostly průměrné hodnoty hemoglobinu a klesaly hodnoty bílých krvinek, neutrofilů a destiček.
Romanian: Date obţinute pe termen lung şi anomalii ale rezultatelor analizelor de laborator la pacienţii cu CAPS În timpul studiilor clinice cu canakinumab la pacienţii cu CAPS, valorile medii ale hemoglobinei au crescut, iar numărul de leucocite, neutrofile şi trombocite a scăzut.
Czech: Tyto krystaly vyvolávají nadměrnou tvorbu IL-1 beta, která může vést k náhlé silné bolesti, zarudnutí, zvýšené teplotě a otoku kloubu (stav známý jako dnavý záchvat).
Romanian: Aceste cristale cauzează producerea excesivă de beta IL-1, care, la rândul său, poate duce la durere bruscă, severă, înroşire, senzaţie de căldură şi umflare la nivelul articulaţiilor (simptome cunoscute ca un episod de gută).
Czech: Informujte lékaře o svém zdravotním stavu a všech příznacích onemocnění předtím než začnete přípravek Ilaris používat nebo než je Vám podán (viz bod 2).
Romanian: Informaţi-l în permanenţă pe medicul dumneavoastră cu privire la starea dumneavoastră şi la orice simptome, înainte de a utiliza sau de a vi se administra Ilaris (vezi pct. 2).
Czech: Pokud se pacient stane neutropenickým nebo leukopenickým, je zapotřebí pečlivě monitorovat WBC a je nutné zvážit přerušení léčby.
Romanian: Dacă la un pacient apare neutropenie sau leucopenie, numărul de leucocite trebuie strict monitorizat şi trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Czech: Výsledky 56-týdenní otevřené studie u CAPS pacientů do 4 let prokázaly, že u všech pacientů, kteří obdrželi standardní neživou dětskou vakcinaci, se vytvořily hladiny ochranných protilátek.
Romanian: Rezultatele unui studiu deschis, cu durata de 56 săptămâni, la pacienții cu CAPS, cu vârsta de 4 ani și sub această vârstă, au demonstrat faptul că toți pacienții cărora li s-au administrat vaccinurile non-vii, standard ale copilărie, au dezvoltat niveluri de protecție ale anticorpilor.
Czech: V souladu s tímto předpokladem byl Tmax nižší (3,6 dne) u mladších pacientů se SJIA (2-3 roky) v porovnání se staršími pacienty se SJIA s (12-19 let; Tmax 6 dní).
Romanian: Ca urmare, Tmax a fost mai mic (3,6 zile) la pacienţii mai tineri cu SJIA (2-3 ani) comparativ cu pacienţii mai vârstnici cu SJIA (12-19 ani;
Czech: V celé studijní populaci měli pacienti léčení ULT méně výrazné rozdíly v redukci bolesti a redukci rizika následných záchvatů dnavé artritidy v porovnání s pacienty bez léčby ULT.
Romanian: În cadrul întregii populaţii generale a studiului, pacienţii cu TRU au prezentat o diferenţă mai puţin pronunţată în cadrul tratamentului atât în ce priveşte reducerea nivelului de durere, cât şi în ce epriveşte reducerea riscului de apariţie a atacurilor ulterioare de artrită gutoasă comparativ cu pacienţii care nu sunt trataţi cu TRU.
Czech: Jedna sledovala bezpečnost, tolerabilitu a účinnost kanakinumabu u pacientů s CAPS.
Romanian: Unul a fost un studiu privind siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea canakinumab la pacienţii cu CAPS.
Czech: Přípravek Ilaris se používá u dospělých k léčbě příznaků častých záchvatů dnavé artritidy, pokud ostatní léčebné postupy nemají dostatečný účinek.
Romanian: Ilaris este utilizat la adulţi pentru a trata simptomele episoadelor frecvente de artrită gutoasă, dacă alte tratamente nu au funcţionat suficient de bine.
Czech: Lékaři by měli být opatrní při podávání kanakinumabu pacientům s infekcemi, anamnézou opakovaných infekcí či chorobami, které je činí náchylnými k infekcím.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în cazul administrării canakinumab la pacienţi cu infecţii, antecedente de infecţii recurente sau cu boli preexistente care îi pot predispune la infecţii.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 může být potlačena cytokiny, které stimulují chronický zánět, jako je interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Romanian: Acţiunea enzimelor hepatice CYP450 poate fi suprimată de citokinele care stimulează inflamaţia cronică, cum este interleukină-1-beta (beta IL-1).
Czech: V časných fázích klinických studií užívali pacienti a zdraví dobrovolníci dávky až 10 mg/kg podávané intravenózně nebo subkutánně bez známek akutní toxicity.
Romanian: În primele studii clinice, la pacienţii şi voluntarii sănătoşi s-au administrat doze de 10 mg/kg, intravenos sau subcutanat, fără dovezi de toxicitate acută.
Czech: Neotáčejte lahvičku a stříkačku dnem vzhůru, lahvička má stát rovně.
Romanian: Nu întoarceţi flaconul şi seringa cu susul în jos, flaconul trebuie să stea drept.
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se účinku živé vakcinace nebo sekundárního přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených kanakinumabem.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele vaccinării cu vaccin viu sau ale transmisiei secundare a infecţiei prin vaccinuri vii la pacienţii trataţi cu canakinumab.
Czech: Přípravek Ilaris obsahuje léčivou látku kanakinumab, monoklonální protilátku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu.
Romanian: Ilaris conţine substanţa activă, canakinumab, un anticorp monoclonal care aparţine unei grupe de medicamente numite inhibitori de interleukină.
Czech: Abnormální výsledky testů funkce ledvin (pokles ledvinové clearance kreatininu, proteinurie).
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţiei rinichilor (valoare scăzută a clearance-lui creatininei renale, proteinurie).
Czech: Pokud jste byla léčena kanakinumabem během těhotenství, je důležité, abyste informovala dětského lékaře nebo sestru před jakýmkoli očkováním podaným Vašemu dítěti.
Romanian: Dacă vi s-a administrat canakinumab în timpul sarcinii, este important să informați medicul sau asistenta medicală a nou-născutului înainte de a i se administra acestuia orice vaccinuri.
Czech: Léčba kanakinumabem vyvolala snížení bolesti a redukovala riziko následných záchvatů u pacientů léčených ULT a neschopných užívat současně NSA a kolchicin, ačkoliv pozorované rozdíly v léčbě v porovnání s triamcinolon acetonidem byly méně výrazné než u celé studijní populace.
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat o scădere a durerii şi o scădere a riscului de apariţie a episoadelor ulterioare la pacienţii care utilizează TRU şi care nu pot utiliza concomitent AINS şi colchicine, deşi diferenţa observată comparativ cu triamcinolon acetonid a fost mai pronunţată decât la populaţia generală a studiului.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek a odpadní materiál by měl být zlikvidován v souladu s místně platnými předpisy.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Romanian: Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS) Ilaris este indicat pentru tratamentul sindromului periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TNF) (TRAPS).
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede până la opalescentă sau conţine particule.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídají na zahajovací léčbu, nesmí být kanakinumabem léčeni opakovaně.
Romanian: Pacienţii care nu răspund la tratamentul iniţial nu trebuie să fie trataţi din nou cu canakinumab.
Czech: Zařazení pacienti byli ve věku 2 až 20 let (průměrný věk 8,5 roku a průměrná doba trvání nemoci před zahájením léčby 3,5 roku) s aktivní chorobou definovanou jako dva a více kloubů s aktivní artritidou, s horečkou a zvýšeným CRP.
Romanian: Pacienţii înrolați aveau vârste cuprinse între 2 până la < 20 ani (vârsta medie de 8,5 ani şi durata medie a bolii de 3,5 ani la momentul iniţial) şi aveau boală activă definită ca ≥ 2 articulaţii cu artrită activă, febră şi valori mari ale PCR.
Czech: Léčba kanakinumabem znamenala rychlé a trvalé zlepšení kloubních a systémových projevů SJIA s významným snížením počtu zanícených kloubů, rychlým odezněním horečky a redukcí ukazatelů zánětu akutní fáze u většiny pacientů (viz Klinická účinnost a bezpečnost).
Romanian: Tratamentul cu canakinumab a determinat îmbunătăţirea rapidă şi susţinută a caracteristicilor atât articulare, cât şi sistemice ale SJIA, cu scăderea semnificativă a numărului de articulaţii inflamate, dispariţia imediată a febrei şi reducerea reactanţilor fazei acute la majoritatea pacienţilor (vezi Eficacitate şi siguranţa clinică).
Czech: • periodický syndrom spojený s receptorem tumor nekrotizujícího faktoru (TRAPS),
Romanian: • Sindrom periodic asociat cu receptorul factorului de necroză tumorală (TRAPS),
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Romanian: Canakinumab se leagă la IL-1 beta din ser.
Czech: Rozhodnutí, zda kojit během terapie kanakinumabem, tedy má být učiněno po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika.
Romanian: Ca urmare, decizia privind alăptarea în timpul terapiei cu canakinumab trebuie luată numai după o evaluare detaliată a raportului beneficiu/risc.
Czech: Před zahájením léčby kanakinumabem se doporučuje dospělým i pediatrickým pacientům absolvovat všechna očkování, včetně pneumokokové vakcíny a inaktivované chřipkové vakcíny (viz bod 4.5).
Romanian: Înainte de iniţierea terapiei cu canakinumab, se recomandă ca pacienţilor adulţi, copii şi adolescenţi să li se administreze toate vaccinurile, după caz, incluzând vaccinul pneumococic şi vaccinul antigripal inactivat (vezi pct. 4.5).
Czech: Pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána (0,1 ml až 1 ml) a aplikujte do podkoží za použití jehly 27G x 0,5 palce (13 mm).
Romanian: Se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată (0,1 ml până la 1 ml) şi se injectează subcutanat, utilizând un ac de 27 G x 0,5 inci (13 mm).
Czech: Přípravek Ilaris nebyl studován u pacientů s jaterním poškozením.
Romanian: Ilaris nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Romanian: Se roteşte încet flaconul timp de aproximativ 1 minut, la un unghi de aproximativ 45, după care se aşteaptă timp de aproximativ 5 minute.
Czech: Sejměte opět krytku přenosové jehly.
Romanian: Scoateţi din nou capacul acului de transfer.
Czech: Část II: V období odnětí v pivotní studii byl primární sledovaný cíl definován jako podíl pacientů s relapsem/vzplanutím choroby: u žádného (0%) z pacientů randomizovaných do skupiny léčené kanakinumabem nedošlo ke vzplanutí v porovnání s 81% pacientů léčených placebem.
Romanian: Partea II: în perioada cu posibilitate de retragere din studiul pivot, criteriul principal final de evaluare a fost definit ca fiind proporţia de pacienţi cu o revenire/acutizare a bolii; niciunul (0%) dintre pacienţii cărora li s-a administrat randomizat canakinumab nu au prezentat o acutizare a bolii, comparativ cu 81% dintre pacienţi cărora li s-a administrat randomizat placebo.
Czech: Tento pacient vstupoval do studie s anamnézou imunitní trombocytopenické purpury a ve stavu s aktivní abnormální funkcí jater.
Romanian: Acest pacient s-a prezentat la înrolarea în studiu cu antecedente de purpură imună trombocitopenică şi o afecţiune medicală activă asociată disfuncţiei hepatice.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku byl aktualizován a zahrnuje výsledky studií s přípravkem Ilaris u pediatrické populace.
Romanian: Aceste informaţii privind medicamentul au fost actualizate pentru a include rezultatele studiilor cu Ilaris efectuate la copii şi adolescenţi.
Czech: V klinických hodnoceních byly hlášeny přechodné asymptomatické případy elevace sérových aminotransferáz nebo bilirubinu (viz bod 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii şi asimptomatice de creştere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei (vezi pct. 4.8).
Czech: Nikdy nepoužívejte jehly či stříkačky opakovaně.
Romanian: Niciodată nu refolosiţi seringile sau acele.
Czech: pokud jevíte známky poruchy funkce jater, jako například žlutá kůže a oči, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, tmavě zbarvená moč a světle zbarvená stolice.
Romanian: dacă prezentaţi semne ale unei tulburări a ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi ochilor, greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă.
Czech: Ujistěte se, že špička přenosové jehly je pod hladinou vody a pomalu táhněte píst dolů mírně za značku 1,0 ml.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului de transfer este acoperit cu apă şi trageţi lent pistonul în jos până trece puţin de semnul 1,0 ml.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelování populace byly očekávané expozice po dávce 2 mg/kg srovnatelné napříč pediatrickými věkovými skupinami s CAPS, byly však přibližně o 40% nižší u pediatrických pacientů s velmi nízkou tělesnou hmotností (např. 10 kg) než u dospělých pacientů (dávka 150 mg).
Romanian: Pe baza analizei modelului farmacocinetic populațional, expunerile anticipate după administrarea unei doze de 2 mg/kg au fost comparabile între categoriile de vârstă de copii și adolescenți cu CAPS, dar au fost cu aproximativ 40% mai mici la pacienții copii cu masă corporală foarte scăzută (de exemplu, 10 kg) decât la pacienții adulți (doza de 150 mg).
Czech: Váš lékař může chtít zkontrolovat historii Vašeho očkování a podat Vám případné chybějící očkování předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Ilaris.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice fişa de vaccinări şi să vă administreze orice vaccinuri pe care nu le-aţi făcut, înainte de a începe tratamentul cu Ilaris.
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Czech: U pacientů s CAPS léčených kanakinumabem bylo pozorováno asymptomatické a mírné zvýšení sérového bilirubinu bez současného zvýšení aminotransferáz.
Romanian: La pacienţii cu CAPS trataţi cu canakinumab, au fost observate creşteri asimptomatice şi uşoare ale bilirubinemiei, fără creşteri concomitente ale valorilor serice ale transaminazelor.
Czech: Použití kanakinumabu s TNF inhibitory se nedoporučuje, protože tak může být zvýšeno riziko závažných infekcí.
Romanian: Utilizarea canakinumab cu inhibitori ai FNT nu este recomandată, pentru că acest lucru poate creşte riscul de infecţii grave.
Czech: Formální studie kancerogenicity nebyly s kanakinumabem provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu canakinumab.
Czech: Primární sledovaný parametr (vzplanutí) Podíl pacientů se vzplanutím z části II
Romanian: Criteriul principal final de evaluare (acutizare) Proporţia de pacienţi cu acutizare a bolii în Partea II
Czech: Žádné protilátky proti přípravku Ilaris nebyly pozorovány u pacientů s TRAPS, HIDS/MKD a FMF po 16týdenní léčbě dávkami 150 mg a 300 mg.
Romanian: Nu a fost observată prezenţa anticorpilor împotriva Ilaris la pacienţii cu TRAPS, HIDS/MKD şi FMF, trataţi cu doze de 150 mg şi 300 mg, pe o perioadă de peste 16 săptămâni de tratament.
Czech: Biologická dostupnost u pacientů s dnavou artritidou nebyla samostatně stanovena.
Romanian: Biodisponibiliatea la pacienţii cu artrită gutoasă nu a fost determinată în mod independent.
Czech: Celkový odhadnutý průměr (±SD) pro Cmin,ss, Cmax,ss a AUC,ss4w činil 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml a 696,1±326,5 μg*d/ml.
Romanian: Media totală anticipată (±DS) pentru Cmin,ss, Cmax,ss şi ASC,ss4w a fost de 14,7±8,8 μg/ml, 36,5±14,9 μg/ml, respectiv 696,1±326,5 μg*d/ml.
Czech: Pokyny, jak aplikovat injekce Ilaris, najdete v bodě „Pokyny pro použití" na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni despre cum să administraţi injecţiile cu Ilaris, vă rugăm să citiţi pct. "Instrucţiuni de utilizare" de la sfârşitul acestui prospect.
Czech: Za použití jehly 18 G nebo 21 G x 2 palce (nebo podobné dostupné na trhu) a 1ml stříkačky pečlivě natáhněte požadovaný objem v závislosti na dávce, která má být podána.
Romanian: Cu ajutorul unui ac de 18 G sau 21 G x 2 inci (sau similar, după cum este disponibil pe piaţă) şi o seringă de 1 ml, se extrage cu atenţie volumul necesar, în funcţie de doza care va fi administrată.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Romanian: După luarea în considerare a diferenţelor de masă corporală, nu au fost observate diferenţe semnificative din punct de vedere clinic în ce priveşte proprietăţile farmacocinetice ale canakinumab între pacienţii cu CAPS şi SJIA.
Czech: U jednoho pacienta došlo k ustoupení ukazatelů vzplanutí onemocnění do 15. dne po podání jednotlivé dávky kanakinumabu 2 mg/kg, ale léčba byla přerušena po této první dávce kvůli závažným nežádoucím účinkům (pancytopenie a selhání jater).
Romanian: La un pacient s-a rezolvat acutizarea până în ziua 15, după ce i s-a administrat o singură doză de canakinumab 2 mg/kg, dar acesta a întrerupt tratamentul după această primă doză din cauza unor evenimente adverse grave (pancitopenie şi insuficienţă hepatică).
Czech: Proto živé vakcíny nemají být podávány současně s kanakinumabem, pokud přínos jasně nepřeváží rizika (viz bod 4.5).
Romanian: Ca urmare, vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu canakinumab, cu excepţia cazului în care beneficiile depăşesc clar riscurile (vezi pct. 4.5).
Czech: V celém programu SJIA byly hlášeny hodnoty ALT a/nebo AST vyšší než 3násobek horního limitu normálu (ULN) u 19 pacientů (9,5%).
Romanian: Per total, în cadrul programului SJIA, s-au raportat valori mari ale ALT şi/sau AST > 3 x limita normală superioară (LNS) la 19 pacienţi (9,5%).
Czech: Vzestup kyseliny močové nebyl pozorován v klinických studiích s nednavou populací (viz bod 5.1).
Romanian: Nu au fost observate creşteri ale concentrațiilor acidului uric în cadrul studiilor clinice la grupele de pacienți fără artrită gutoasă (vezi pct. 5.1).
Czech: Pro pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Czech: Pokles hladiny bílých krvinek (leukopenie).
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie).
Czech: Léčba dnavé artritidy Kanakinumab nesmí být podáván během aktivní infekce.
Romanian: Tratamentul artritei gutoase Canakinumab nu trebuie administrat în timpul unei infecţii active.