FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Bulgarian: Пациенти със захарен диабет тип 2
Czech: Obrázek 4 Čas do první MACE, graf dle Kaplan Meiera - FAS populace Pediatrická populace
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS) Педиатрична популация
Czech: U pacientů léčených agonisty GLP-1 receptoru byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Bulgarian: Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
Czech: Pokud máte během léčby přípravkem Saxenda palpitace, (pociťujete bušení srdce) nebo pokud pociťujete v klidu prudké bušení srdce, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.
Czech: Sucho v ústech Dyspepsie Gastritida Gastroezofageální refluxní onemocnění Bolest břicha v epigastriu Nadýmání Říhání
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Гастрит
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Czech: Pokud u pacientů při dávce 3,0 mg/den nedojde po 12 týdnech k poklesu počáteční tělesné hmotnosti alespoň o 5 %, léčba přípravkem Saxenda má být ukončena.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови след 12 седмици при доза 3,0 mg/ден, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5%.
Czech: • Otáčejte voličem dávky, dokud počítadlo dávky nezobrazí Vaši dávku (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg).
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, докато дозовият брояч покаже дозата Ви (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg).
Czech: Zánět žlučníku a žlučové kameny
Bulgarian: Възпаление на жлъчния мехур или камъни в жлъчката
Czech: • zvýšení hladin enzymů slinivky břišní (např. lipázy a amylázy).
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими, като липаза и амилаза.
Czech: Nejprve pero zkontrolujte a ujistěte se, že obsahuje přípravek Saxenda 6 mg/ml.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Saxenda 6 mg/ml, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата.
Czech: Jedno předplněné pero obsahuje liraglutidum 18 mg
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
Czech: Výchozí hodnota, kg (SD) Průměrná změna ve 160. týdnu, % (95%
Bulgarian: Изходно ниво, kg (SD) Средна промяна на седмица 160, % (95% CI)
Czech: • Klinické hodnocení 3 (SCALE Sleep apnoea - 3970): 32týdenní klinické hodnocení posuzující závažnost spánkové apnoe a hmotnostní úbytek u 359 randomizovaných (276 dokončivších) obézních pacientů se středně těžkou nebo těžkou obstrukční spánkovou apnoí.
Bulgarian: 32-седмично изпитване, оценяващо тежестта на сънната апнея и загубата на телесно тегло сред 359 рандомизирани (276 завършили) пациенти със затлъстяване и умерена или тежка обструктивна сънна апнея.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není doporučena žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve velikostech balení 1, 3 nebo 5 per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Saxenda се предлага в опаковки, съдържащи 1, 3 или 5 писалки.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association (NYHA).
Bulgarian: Липсва терапевтичен опит при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност клас IV по Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA) и затова лираглутид не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
Czech: U pacientů, kteří mají klinicky významné trvalé zvýšení klidové srdeční frekvence, je nutné léčbu přípravkem liraglutid ukončit.
Bulgarian: Лечението с лираглутид трябва да се преустанови при пациенти с клинично значимо устойчиво повишаване на сърдечната честота в покой.
Czech: Před použitím přípravku Saxenda se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Saxenda.
Czech: Pokud je akutní pankreatitida potvrzena, nesmí být léčba liraglutidem znovu zahájena.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на лираглутид трябва да се преустанови, а ако острият панкреатит се потвърди, лечението с лираглутид не трябва да се подновява.
Czech: S použitím tohoto přípravku u pacientů s jaterními problémy jsou jen malé zkušenosti.
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми.
Czech: Další informace naleznete v části „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.
Czech: Našroubujte ji a utáhněte.
Bulgarian: Завийте, докато се захване здраво.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte onemocněním slinivky břišní nebo jste je někdy prodělal(a).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Czech: 1,8 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 1,8 mg веднъж дневно
Czech: • Lékař Vás poučí, abyste postupně zvyšoval(a) dávku o 0,6 mg, obvykle každý týden, dokud nedosáhnete doporučené dávky 3,0 mg jedenkrát denně.
Bulgarian: 0,6 mg всяка седмица, докато достигнете препоръчителната доза от 3,0 mg веднъж дневно.
Czech: 3,0 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 3,0 mg веднъж дневно
Czech: Aplikovaná dávka
Bulgarian: Инжектирана доза
Czech: 0,6 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
Czech: Hladina glukózy v krvi a kardiometabolické faktory
Bulgarian: Гликемия и кардиометаболитни фактори
Czech: Tabulka 3 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů v 56. týdnu
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 56
Czech: Saxenda (n=1472) Placebo (n=738)
Bulgarian: Плацебо (N=738)
Czech: K úpravě dávky inzulinu nebo sekretagog inzulinu je nutné monitorování glykemie pacientem (viz bod
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги (вж. точка 4.4).
Czech: Tabulka 4 Klinické hodnocení 1: Změny oproti výchozí hodnotě u tělesné hmotnosti, hladiny glukózy v krvi a kardiometabolických parametrů ve 160. týdnu
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 160
Czech: 2,4 mg jedenkrát denně
Bulgarian: 2,4 mg веднъж дневно
Czech: Obsahuje 18 mg liraglutidu a aplikuje dávky 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg a 3,0 mg.
Bulgarian: Тя съдържа 18 mg лираглутид и освобождава дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.
Czech: • Stiskněte a podržte dávkovací tlačítko, dokud počítadlo dávky nezobrazí 0.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
Czech: Pokud máte příznaky, jakými jsou např. potíže s dýcháním, otok obličeje a hrdla a rychlý srdeční tep, musíte ihned vyhledat lékaře.
Bulgarian: Трябва веднага да посетите лекаря си, ако получите симптоми като проблеми с дишането, подуване на лицето и гърлото и учестен пулс.
Czech: Časté: mohou se projevit až u 1 z 10 pacientů
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Czech: Pokud pociťujete silnou bolest v horní části břicha, obvykle silnější na pravé straně pod žebry, přestaňte přípravek Saxenda používat a kontaktujte okamžitě lékaře.
Bulgarian: Спрете да използвате Saxenda и се свържете с Вашия лекар незабавно, ако получите силна болка в горната част на корема, обикновено посилна от дясната страна, под ребрата.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok nesmí být použit v případě, že není čirý a bezbarvý či téměř bezbarvý.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако не изглежда бистър и безцветен или почти безцветен.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY 1 ml obsahuje liraglutidum 6 mg.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО 1 ml съдържа 6 mg лираглутид.
Czech: • žlučové kameny
Bulgarian: Камъни в жлъчката
Czech: Průměrná změna v 56. týdnu, kg (95 % CI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 56, kg (95% CI)
Czech: Pokyny k použití přípravku Saxenda 6 mg/ml injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: Инструкции за използване на Saxenda 6 mg/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Podle výsledků dat populační farmakokinetické analýzy u pacientů s nadváhou a obézních pacientů (18 až 82 let) nemá věk žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku liraglutidu.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
Czech: Hypoglykemie u pacientů s onemocněním diabetes mellitus 2. typu
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2
Czech: Příznaky hypoglykemických příhod byly hlášeny u 1,6 % pacientů léčených přípravkem Saxenda a 1,1 % pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
Czech: Voličem dávky lze nastavit pouze dávku 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg nebo 3,0 mg.
Bulgarian: Със селектора на дозата трябва да се избират само дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg.
Czech: Pocítíte-li následující závažné příznaky, ukončete používání přípravku Saxenda a okamžitě kontaktujte lékaře:
Bulgarian: Спрете приема на Saxenda и се свържете с лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Czech: Po uvedení liraglutidu na trh bylo hlášeno několik případů anafylaktických reakcí s příznaky jako např. hypotenzí, palpitacemi, dušností a edémem.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Czech: Griseofulvin
Bulgarian: Гризеофулвин
Czech: Úbytek hmotnosti byl výraznější u žen než u mužů.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
Czech: Jednou ročně by měl lékař přehodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
Czech: Počáteční dávka je 0,6 mg denně.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
Czech: Saxenda liraglutidum
Bulgarian: Saxenda liraglutide
Czech: Aplikuje se injekčně pod kůži do stehna, horní části paže nebo břicha.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инжекция в бедрото, горната част на ръката или абдомена (корема).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Saxenda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Saxenda se podává injekčně jednou denně, pokud možno každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Czech: Tato dávka se poté zvyšuje každý týden o 0,6 mg na maximálně 3,0 mg denně.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Saxenda používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Saxenda.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Saxenda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Saxenda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
Czech: • kteří mají nadváhu (BMI mezi 27 a 30) a trpí komplikacemi souvisejícími s hmotností, jako je cukrovka, abnormálně vysoké hladiny tuku v krvi, vysoký krevní tlak nebo obstrukční spánková apnoe (časté přerušení dýchání během spánku).
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
Czech: Pacienti ve studiích dostávali léčivý přípravek v rámci programu snižování hmotnosti, který zahrnoval také konzultace a poradenství ohledně diety a cvičení.
Bulgarian: Лекарството е приложено на пациентите в проучванията като част от програма за намаляване на теглото, включваща консултации и препоръки относно диетата и упражненията.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Saxenda byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
Czech: Přesný mechanismus účinku přípravku Saxenda na úbytek hmotnosti není zcela znám, zdá se však, že přípravek působí na části mozku regulující chuť k jídlu tím, že se naváže na receptory GLP-1 v mozkových buňkách a tak zvyšuje pocit plnosti a snižuje pocit hladu.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
Czech: Když se číselné údaje z hlavních studií znovu analyzovaly konzervativnější metodou, jež předpokládala, že pacienti, kteří studii nedokončili (přibližně 30 %), nezaznamenali žádné zlepšení, byly u přípravku Saxenda konstatovány podobné, i když nižší úbytky hmotnosti.
Bulgarian: При повторен анализ на цифрите от основните проучвания с използване на по-консервативен метод, който допуска, че при пациентите, които не завършват проучването (около 30%), не е наблюдавано никакво подобрение, със Saxenda е отбелязано сходно, но по-малко намаляване на теглото.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Saxenda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Saxenda пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Saxenda je léčivý přípravek, který se používá společně s dietou a cvičením k úpravě hmotnosti u dospělých:
Bulgarian: Saxenda представлява лекарство, което се използва за намаляване на теглото в допълнение към диета и упражнения при възрастни:
Czech: Shrneme-li výsledky těchto 5 studií, přípravek Saxenda v denní dávce 3 mg vedl k 7,5% snížení tělesné hmotnosti oproti 2,3% snížení u pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Разглеждайки в съвкупност резултатите от 5-те проучвания, Saxenda в дневна доза от 3 mg води до намаляване на телесното тегло със 7,5% в сравнение с намаляване от 2,3% при пациентите, приемащи плацебо.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky přípravku Saxenda souvisí se žaludkem a střevy, např. nauzea.
Bulgarian: Относно безопасността, най-честите нежелани реакции при Saxenda са свързани със стомаха и червата, като например гадене.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Saxenda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem a zácpa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Saxenda (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария и констипация.
Czech: Co je Saxenda a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda и за какво се използва?
Czech: Přípravek Saxenda je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných perech.
Bulgarian: Saxenda се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Saxenda se v prvních 40 týdnech léčby tělesná hmotnost dále snižovala a poté byl dosažený úbytek hmotnosti udržen.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Saxenda, се наблюдава постоянно намаляване на телесното тегло през първите 40 седмици на лечение, след което постигнатото телесно тегло се запазва.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Saxenda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Saxenda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Saxenda прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Aby se tyto účinky omezily, dávka přípravku Saxenda se při zahájení léčby pomalu zvyšuje po dobu 4 týdnů.
Bulgarian: За да се ограничат тези реакции, при започване на лечението дозата Saxenda бавно се увеличава в рамките на 4
Czech: Další informace o přípravku Saxenda
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda:
Czech: Přípravek Saxenda obsahuje léčivou látku liraglutid.
Bulgarian: Saxenda съдържа активното вещество лираглутид.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Saxenda platné v celé Evropské unii dne 23. března 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Saxenda, валидно в Европейския съюз.
Czech: Léčba přípravkem Saxenda by měla být ukončena, pokud pacient po 12 týdnech léčby 3 mg přípravku Saxenda denně neztratí minimálně 5 % výchozí tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Лечението със Saxenda трябва да се преустанови, ако пациентите не са намалили първоначалното си телесно тегло с поне 5% след 12 седмици лечение с 3 mg Saxenda дневно.
Czech: Jaké přínosy přípravku Saxenda byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Saxenda са установени в проучванията?
Czech: Další informace o dlouhodobé bezpečnosti liraglutidu (zejména jeho účinků na srdce a krevní cévy) se očekávají z probíhající studie s přípravkem Victoza.
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Saxenda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Saxenda?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Saxenda je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Saxenda, вижте листовката.
Czech: Účinnost přípravku Saxenda při snižování tělesné hmotnosti byla prokázána v 5 hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno 5 800 obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou a které trvaly až 56 týdnů.
Bulgarian: Показано е, че Saxenda е ефективен за намаляване на телесното тегло в 5 основни проучвания, обхващащи над 5800 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло и продължаващи до 56 седмици, в които Saxenda е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Léčivá látka v přípravku Saxenda, liraglutid, je „agonista receptoru pro glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)", který je již v Evropské unii registrován jako přípravek Victoza v nižších dávkách (do 1,8 mg denně) pro léčbu diabetu 2. typu.
Bulgarian: Активното вещество в Saxenda, лираглутид, представлява „глюкагон-подобен пептид-1 (GLP-1) рецепторен агонист", който вече е разрешен за употреба в ЕС под името
Czech: Jak přípravek Saxenda působí?
Bulgarian: Как действа Saxenda?
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Saxenda má mírný (zvláště u mužů), ale stále klinicky významný účinek na úbytek hmotnosti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Saxenda са по-големи от рисковете, и препоръча Saxenda да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че Saxenda има малък (особено при мъже), но все пак клинично значим ефект за намаляване на теглото.
Czech: Jak se přípravek Saxenda používá?
Bulgarian: Как се използва Saxenda?
Czech: • kteří jsou obézní (mají index tělesné hmotnosti - BMI - 30 nebo vyšší),
Bulgarian: които са затлъстели (имат индекс на телесна маса
Czech: Může se rozhodnout, že Vám dá sníženou dávku.
Bulgarian: Той / тя може да реши да Ви даде по-ниска доза
Czech: Závažné nežádoucí účinky jsou obecně systémové.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции обикновено са системни.
Czech: Tato informace o přípravku je výsledkem procedury přezkoumání, ke které se vztahuje toto rozhodnutím Komise.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася настоящото решение на Комисията.
Czech: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francie
Bulgarian: 58, Rue du Pont de Creteil 94100 Saint-Maur-des-Fosses
Czech: Údaje o tomto účinku zůstávají kontroverzní (viz body 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Данните за този ефект остават противоречиви (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje u člověka.
Bulgarian: До сега липсват данни за хора.
Czech: Biologická dostupnost je 100% v místě působení.
Bulgarian: Бионаличността на мястото на действие е 100%.
Czech: Mepivakain se musí používat bezpečně a účinně za vhodných podmínek:
Bulgarian: Мепивакаин трябва да се използва безопасно и ефективно при подходящи условия:
Czech: V závažných případech může dojít k zástavě dýchání.
Bulgarian: В тежки случаи може да настъпи респираторен арест.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou ze spontánních hlášení a literatury.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции идват от спонтанни съобщения и от литературата.
Czech: Frekvence "není známo: (z dostupných údajů nelze určit)".
Bulgarian: Честота "неизвестна": "с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Czech: Krabice obsahující 50 zásobních vložek.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 50 патрона.
Czech: Dávky u starších pacientů mají být sníženy (z důvodu nedostatku klinických údajů).
Bulgarian: Дозите трябва да се намалят при пациенти в старческа възраст (поради липса на клинични данни).
Czech: Dále jsou důležité individuální rozdíly týkající se nástupu a trvání účinku.
Bulgarian: Освен това съществуват важни индивидуални различия по отношение на началото и продължителността на действието.
Czech: Pokud dojde k zástavě srdce, úspěšný výsledek může vyžadovat prodloužené resuscitační úsilí.
Bulgarian: Ако възникне сърдечен арест, успешният изход може да изисква продължителни усилия за реанимация.
Czech: Avšak vzhledem k nedostatku údajů o mepivakainu nelze riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Bulgarian: Въпреки това, предвид липсата на данни за мепивакаин, рискът за новородените / кърмачетата не може да бъде изключен.
Czech: Zeptejte se svého zubaře, lékaře nebo lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашият фармацевт, лекар или зъболекар как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Také mohou být následkem hypersensitivity, idiosynkrazie nebo snížené tolerance pacienta.
Bulgarian: Те могат също да са резултат от свръхчувствителност, идиосинкразия или намалена толерантност от страна на пациента.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u dospělých 2 hodiny.
Bulgarian: Плазменият елиминационен полуживот е 2 часа при възрастни.
Czech: Maximální doporučená dávka:
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза:
Czech: - Pokud máte:
Bulgarian: - Ако страдате от: