FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot pitkäaikaistehosta
Slovak: Údaje týkajúce sa dlhodobej účinnosti
Finnish: Näiden ajankohtien (viikko 4 ja 12) on osoitettu ennustavan pitkäkestoista hoitovastetta (ks. taulukko 10).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie trvalej odpovede (tabuľka
Finnish: Genotoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että ribaviriini on jonkinasteisesti genotoksinen.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan interferoni alfa-2b:llä ja Rebetolilla aiempaan interferonihoitoon liittyvän relapsin jälkeen tai joita hoidetaan lyhyemmän aikaa, turvallisuusprofiili on todennäköisesti alla esitettyä parempi.
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a Rebetolom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Finnish: Mikäli raskaus alkaa Rebetol-hoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että Rebetolilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus (ks. kohta 4.4).
Slovak: Ak pacientka otehotnie v priebehu liečby alebo počas nasledujúcich štyroch mesiacov po jej ukončení, musí byť poučená o významnom riziku teratogénneho účinku Rebetolu na plod (pozri časť 4.4).
Finnish: Keskeisessä kliinistä tehoa selvittävässä tutkimuksessa potilaita neuvottiin ottamaan ribaviriini ruokailun yhteydessä, jotta saavutettaisiin suurimmat ribaviriinipitoisuudet plasmassa.
Slovak: V kľúčovom skúšaní klinickej účinnosti boli pacienti inštruovaní, aby užívali ribavirín spolu s jedlom pre dosiahnutie maximálnej plazmatickej koncentrácie ribavirínu.
Finnish: Vaikka tiedot noin 300:sta prospektiivisesti seuratusta raskaudesta, jossa isä on altistunut Rebetolille, eivät osoita lisääntynyttä epämuodostumien vaaraa verrattuna normaaliväestöön eivätkä myöskään minkään tietyn epämuodostumatyypin riskin lisääntymistä, joko miespotilaita tai heidän hedelmällisessä iässä olevia naispartnereitaan on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Rebetol-hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Aj keď údaje z približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol otec vystavený Rebetolu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky vo fertilnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista aikuisilla
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Finnish: Plasman HCV-RNA mitattiin tutkimuspohjaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiomäärityksellä keskuslaboratoriossa.
Slovak: Hladina HCV-RNA v plazme sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou analýzou polymerázovej reťazovej reakcie.
Finnish: Ribaviriinin oraalisen kerta-annoksen biologinen hyötyosuus suureni, kun potilaalle annettiin samanaikaisesti runsaasti rasvaa sisältävä ateria (AUCtf ja Cmax suurenivat molemmat 70 %).
Slovak: Biologická dostupnosť po jednej perorálnej dávke ribavirínu stúpla, ak sa súčasne podalo jedlo bohaté na tuky (AUCtf aj Cmax stúpli o 70 %).
Finnish: - Aiempi vaikea sydänsairaus, mukaan lukien epävakaa tai kontrolloimaton sydänsairaus, viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana (ks. kohta 4.4).
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné dôkladnejšie sledovať pre možný vývoj anémie.
Finnish: Ribaviriinin kulkeutumista ei-plasma-aitioihin on tutkittu eniten punasoluissa, ja sen on todettu kulkeutuvan pääasiassa tyypin es ekvilibratiivisen nukleosidikuljettajan kautta.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Finnish: Potilaat, joilla Rebetolin annos on pienennetty 600 mg:aan vuorokaudessa, ottavat yhden 200 mg:n kapselin aamulla ja kaksi 200 mg:n kapselia illalla.
Slovak: Pacienti, ktorí majú zníženú dávku Rebetolu na 600 mg denne, užívajú jednu 200 mg kapsulu ráno a dve 200 mg kapsuly večer.
Finnish: Hemolyyttinen anemia, leukopenia, trombosytopenia, lymfadenopatia, lymfopenia
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Finnish: Sisältää laktoosia Katso lisätiedot pakkausselosteesta
Slovak: Obsahuje laktózu Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2,5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygótnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Finnish: Miehet: impotenssi, eturauhastulehdus, erektiohäiriö.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Finnish: • olet mies ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: Naispotilaiden tulee äärimmäisen tarkasti huolehtia raskauden ehkäisystä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Finnish: Vuorotellen joka toinen päivä annettavat annokset, 200 mg ja 400 mg
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Finnish: Apuaineet joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 40 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Finnish: *AUC12 (ng.h/ml) Rebetolille; AUC0-24 (IU.h/ml) interferoni alfa-2b:lle
Slovak: * AUC12 (ng.hod/ml) pre Rebetol; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että Rebetolilla olisi yhteisvaikutuksia non-nukleosidikäänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Rebetol vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys")
Slovak: • ste tehotná alebo tehotenstvo plánujete (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Slovak: Kardiovaskulárny systém
Finnish: Potilailla, jotka saavat Rebetolia ja tsidovudiinia, anemian riski on lisääntynyt.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Rebetolom a zidovudínom majú zvýšené riziko vzniku anémie.
Finnish: 30 50 ml/min
Slovak: 30 až 50 ml/min
Finnish: - Hemoglobinopatiat (esim. talassemia, sirppisoluanemia).
Slovak: - Hemoglobinopatie (napr. talasémia, kosáčikovitá anémia).
Finnish: Hyperglykemia, hyperurikemia, hypokalsemia, dehydraatio, ruokahalun lisääntyminen
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Rebetol-hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Rebetolom, alebo nie.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy akuutti yliherkkyysreaktio (esim. urtikaria, angioedeema, bronkokonstriktio, anafylaksi), Rebetolin anto on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen lääketieteellinen hoito aloitettava.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Finnish: Alle 47 kg:n painoisille pediatrisille potilaille (lapsille ja nuorille) valmiste on saatavana liuoksena.
Slovak: Pre pediatrických pacientov (deti a dospievajúci), ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, pitää tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Finnish: Rebetol on tarkoitettu yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa kroonisen C-hepatiitin hoitoon aikuisille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Rebetol je v kombinácii s inými liekmi indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) dospelým (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperurikemia
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Finnish: - lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä) [nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI) ja/tai antiretroviraalista yhdistelmälääkehoitoa (cART-hoitoa)]:
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Finnish: Vältä koskettamasta ruiskulla suuta.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
Finnish: Tämä etu säilyi siitä riippumatta, millaisia olivat tavanomaiset interferoni alfa-2b:llä saavutettavaa hoitovastetta ennustavat tekijät, kuten virustaso, HCV:n genotyyppi ja histologinen luokka.
Slovak: Tento prínos sa udržal bez ohľadu na štandardné prediktory odpovede na interferón alfa-2b, ako sú hladina vírusu, HCV genotyp a histologické štádium.
Finnish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 kovaa kapselia
Slovak: REBETOL - 84, 112, 140, 168 tvrdých kapsúl
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Finnish: Rebetol-annoksen pienentäminen riippuu Rebetolin aloitusannostuksesta, joka riippuu yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävästä lääkevalmisteesta.
Slovak: Zníženie dávky Rebetolu závisí od úvodného dávkovania Rebetolu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s Rebetolom.
Finnish: Tsidovudiinin ja ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.
Slovak: Preto sa používanie zidovudínu a ribavirínu v kombinácii s interferónmi alfa neodporúča.
Finnish: • olet hedelmällisessä iässä oleva nainen (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 7).
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých (pozri tabuľku 7).
Finnish: Oraaliliuoksen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre perorálny roztok
Finnish: Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti kuukausittain hoidon aikana sekä 7kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Finnish: Aiemman hoidon epäonnistuminen määriteltiin taudin uusiutumisena tai hoidon tehottomuutena (HCV-RNA positiivinen vähintään 12 viikon pituisen hoidon jälkeen).
Slovak: Zlyhanie predchádzajúcej liečby bolo definované ako relaps alebo žiadna odpoveď (pozitivita HCV-RNA na konci najmenej 12-týždňovej liečby).
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, pitää hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Finnish: Rebetol oraaliliuos otetaan suun kautta päivittäin kahtena osa-annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Slovak: Rebetolu sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Finnish: Pediatrisista potilaista, joilla on sydänsairaus, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Finnish: Yli 47 kg:n painoiset potilaat, jotka pystyvät nielemään kapseleita, voivat ottaa vastaavan annoksen ribaviriini 200 mg:n kapseleita kahtena osa-annoksena (ks. Rebetol-kapseleiden valmisteyhteenveto).
Slovak: Pacienti, ktorí vážia > 47 kg a sú schopní prehltnúť kapsuly, môžu užiť ekvivalentnú dávku kapsúl s 200 mg ribavirínu v dvoch rozdelených dávkach (pozri SPC kapsúl Rebetol).
Finnish: * Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Rebetolilla ja peginterferoni alfa-2b:llä, Rebetolin annos pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 12 mg/kg/vrk ja toisella kerralla Rebetolin annos pienennetään tasolle 8 mg/kg/vrk.
Slovak: * U detí a dospievajúcich pacientov liečených Rebetolom a peginterferónom alfa-2b je prvé zníženie dávky Rebetolu na 12 mg/kg/deň a druhé zníženie dávky Rebetolu je na 8 mg/kg/deň.
Finnish: Farmakologisesti Rebetol lisää puriininukleosidien fosforyloituja metaboliitteja in vitro.
Slovak: Farmakologicky Rebetol in vitro zvyšuje hladiny fosforylovaných metabolitov purínových nukleozidov.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura Poruchy imunitného systému Menej časté:
Finnish: • sinulla on muu maksasairaus C-hepatiitin lisäksi.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou.
Finnish: Potilailla, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferonilla tai pegyloidulla interferonilla ei ollut tehonnut ja jotka olivat negatiivisia viikolla 12, pitkäkestoisen vasteen sai 59 % ja 50 %.
Slovak: U pacientov, u ktorých už skôr zlyhala liečba nepegylovanými interferónmi či pegylovanými interferónmi pri negativite v 12. týždni, sa zaznamenalo v prvom prípade 59 % a v druhom prípade 50 % podielov trvalej virologickej odpovede.
Finnish: Ribaviriini jakautuu elimistöön nopeasti ja poistuu hitaasti (kerta-annoksen imeytymisen puoliintumisaika on 0,05 tuntia, jakautumisen puoliintumisaika 3,73 tuntia ja eliminaation puoliintumisaika 79 tuntia).
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Finnish: Tässä alaryhmässä pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 56 % (463/823).
Slovak: V tejto podskupine sa dosiahlo 56 % (463/823) podielov trvalej virologickej odpovede.
Finnish: Viikkoon 12 mennessä*** (n=915) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥2 logaritmin alenema
Slovak: V 12. týždni*** (n=915) negatívna HCVRNA negatívna HCV-RNA alebo ≥ 2 log zníženie vírusovej záťaže
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoja alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidosta ei ole saatavilla.
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Rebetolia").
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Rebetol").
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste (n a,b
Slovak: Tabuľka 6 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat ennustavia tekijöitä, ja niiden tiedetään vaikuttavan vasteeseen.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú podiely odpovede.
Finnish: Rebetol 15 mg/kg/vrk jaettuna kahteen osa-annokseen (n = 17)
Slovak: Rebetol 15 mg/kg/deň rozdelený do 2 dávok (n =
Finnish: Kehitetyn puhdistumamallin perusteella havaittiin, että paino, sukupuoli, ikä ja seerumin kreatiniini olivat tärkeimmät kovariantit.
Slovak: Vyvinutý model klírensu ukázal, že hlavnými kovariantami boli telesná hmotnosť, pohlavie, vek a sérový kreatinín.
Finnish: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Finnish: Rebetol sisältää sakkaroosia ja sorbitolia
Slovak: Rebetol obsahuje sacharózu a sorbitol
Finnish: Pienennä Rebetol-annosta*, jos:
Slovak: Znížte dávku Rebetolu,* ak:
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 µg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä.
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Finnish: Muovinen mittaruisku sisältää kaksi osaa, läpinäkymättömän sylinterin ja valkoisen männänvarren, joka sopii sylinteriin.
Slovak: Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-hepatiitin hoitoon.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej infekcie vírusom hepatitídy C.
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä konventionaalisissa karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa jyrsijöiden altistus oli alhainen verrattuna ihmisen terapeuttisilla annoksilla saamaan altistukseen (kerroin 0,1 rotilla ja 1 hiirillä), ribaviriinin ei osoitettu aiheuttavan kasvaimia.
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Finnish: Mittatarkkuus on 0,5 ml, välillä 1,5 ml-10 ml.
Slovak: Kalibrácie sú vyznačené v 0,5 ml intervaloch od 1,5 ml po 10 ml.
Finnish: Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Slovak: Podávanie dávky u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich závisí od telesnej hmotnosti osoby a od liekov, ktoré sa používajú v kombinácii.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Rebetolin ja peginterferoni alfa-2b:n (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) yhdistelmä oli merkitsevästi tehokkaampi kuin Rebetolin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmä, erityisesti potilailla, joilla oli genotyypin 1 infektio.
Slovak: V tomto skúšaní bola kombinácia Rebetol a peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia Rebetol a interferón alfa-2b, zvlášť u pacientov infikovaných genotypom 1.
Finnish: 3-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla kompensoitunutta kroonista C-hepatiittia sairastavilla potilailla, joilla HCV-RNA on määritettävissä (keskuslaboratorion laskemana tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä käyttäen), tehtiin kaksi kliinistä monikeskustutkimusta.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 3 až 16 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA (stanovenou centrálnym laboratóriom za použitia z výskumu vychádzajúceho rozboru RT-PCR) boli zaradení do dvoch multicentrických skúšaní.
Finnish: Antasidit 600 mg Rebetolin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Slovak: Rebetolu v dávke 600 mg sa pri súčasnom podaní antacíd obsahujúcich magnézium, alumínium a simetikón znížila; AUCtf klesla o 14
Finnish: Perikardiaalinen effuusio*, perikardiitti*
Slovak: Perikardiálna efúzia*, perikarditída*
Finnish: - Genotoksisuus: Rebetol aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Rebetol indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Finnish: Tämä lääke sisältää sakkaroosia ja sorbitolia; nämä ovat sokerilajeja.
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol, čo sú druhy cukrov.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa, joissa käytettiin sekä ihmisen että rotan maksan mikrosomipreparaatteja, ei havaittu merkkejä Rebetolin sytokromi P450 entsyymivälitteisestä metaboliasta.
Slovak: Výsledky in vitro štúdií za použitia mikrozómových prípravkov tak z ľudskej, ako aj z potkanej pečene nedokázali, že by bol metabolizmus Rebetolu sprostredkovaný enzýmami cytochrómu P450.
Finnish: Rebetolin ja tsidovudiinin samanaikaista käyttöä ei sen vuoksi suositella (ks. kohta 4.5).
Slovak: Rebetolu so zidovudínom sa preto neodporúča (pozri časť 4.5).
Finnish: Ensin mainitussa tutkimuksessa 462 potilasta oli hoidon jälkeen pitkäaikaisseurannassa vähintään 5 vuotta ja toisessa tutkimuksessa 327 potilasta.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacientov.
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Laktoosimonohydraatti Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Slovak: Kapsula obsahuje mikrokryštalickú celulózu monohydrát laktózy sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.