FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku podawania gryzoniom przez całą ciążę pokarmu zawierającego trientynę częstość resorpcji i częstość występowania nieprawidłowych płodów urodzonych w terminie wykazywała wzrost zależny od dawki.
Slovenian: Pri hranjenju glodavcev med brejostjo s hrano, ki je vsebovala trientin, sta pogostost resorpcij in pogostost nenormalnih plodov ob kotitvi pokazali z odmerkom povezano povečanje.
Polish: Wymagane jest uważne kontrolowanie w celu zoptymalizowania dawki lub modyfikacji leczenia w razie konieczności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Za optimizacijo odmerka ali morebitno prilagoditev zdravljenja, je potrebno natančno spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Slovenian: Farmacevtska oblika ni primerna za uporabo pri otrocih, mlajših od 5 let.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia, objawy mogą się początkowo zaostrzyć.
Slovenian: Simptomi se bodo ob začetku zdravljenja morda poslabšali.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuprior 150 mg tabletki powlekane
Slovenian: IME ZDRAVILA Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete
Polish: Podmiot odpowiedzialny gmp-orphan SA
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom gmp-orphan SA
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje suplementy żelaza, należy zachować odstęp co najmniej dwóch godzin między przyjęciem leku Cuprior i suplementów żelaza.
Slovenian: Če jemljete dodatke železa, poskrbite, da bosta med jemanjem zdravila Cuprior in jemanjem dodatkov železa minili vsaj dve uri.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cuprior 3.
Polish: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paryż, Francja
Slovenian: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Pariz, Francija
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cuprior Cuprior należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cuprior, kot bi smeli Zdravilo Cuprior jemljite samo tako, kot vam je bilo predpisano.
Polish: Wytwórca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francja
Slovenian: Izdelovalec Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francija
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokaprynian (typ I), żelaza tlenek żółty (E 172) i sodu laurylosiarczan.
Slovenian: Filmska obloga: polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), rumeni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO gmp-orphan SA
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM gmp-orphan SA
Polish: Ciążę należy ściśle monitorować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
Polish: Często: nudności
Slovenian: Pogosti: navzea
Polish: Należy poinformować lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, ponieważ mogą one wskazywać na konieczność zwiększenia lub zmniejszenia dawki.
Slovenian: Če se bodo ob tem pojavili kateri koli neželeni učinki, morate o tem obvestiti zdravnika, saj pomeni, da je treba odmerek zdravila Cuprior zvišati ali znižati.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innego leku, pokarmu lub mleka.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Jemljite na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Polish: U samców zmniejszeniu uległa masa nerek i masa ciała, podobnie jak częstość wakuolizacji cytoplazmy w nerkach.
Slovenian: Pri samcih sta bili zmanjšani masa ledvic in telesna masa ter incidenca citoplazemske vakuolizacije.
Polish: Jeżeli pacjent uważa, że mógł przyjąć większą od zalecanej ilość tabletek leku Cuprior, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če menite, da ste vzeli več zdravila Cuprior, kot vam je bilo določeno, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Polish: Lek może także wiązać miedź w jelitach i w ten sposób zmniejszać jej ilości wchłaniane do organizmu.
Slovenian: Na baker se lahko veže tudi v črevesu in tako zmanjša količino, ki jo privzema telo.
Polish: Ważne jest, aby podawać Cuprior na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pomembno je, da se zdravilo Cuprior jemlje na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka (glejte poglavje 4.5).
Polish: Jak przechowywać Cuprior 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cuprior 6.
Polish: Wartość NOAEL ustalono na około 92 mg/kg/dobę dla samców i 99 mg/kg/dobę dla samic.
Slovenian: Najvišji odmerek, pri katerem niso opazili neželenih učinkov (NOAEL), je bil pri samcih 92 mg/kg/dan, pri samicah pa 99 mg/kg/dan.
Polish: Cuprior przeznaczony jest do podania doustnego.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je namenjeno peroralni uporabi.
Polish: Cuprior 150 mg tabletki powlekane trientyna
Slovenian: Cuprior 150 mg filmsko obložene tablete trientin
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Glicerolu dibehenian
Slovenian: Jedro tablete: manitol koloidni brezvodni silicijev dioksid glicerolov dibehenat
Polish: Ulotka dla pacjenta jest dostępna online pod dodać kod QR http://www.cuprior.com Podanie doustne.
Slovenian: Na spletu je navodilo za uporabo na voljo na Koda QR bo vstavljena poznejehttp://www.cuprior.com peroralna uporaba
Polish: W trakcie leczenia może wystąpić poważna niedokrwistość z niedoboru żelaza i ciężkie zapalenie okrężnicy.
Slovenian: Pri zdravljenju se lahko pojavita resna anemija in hud kolitis.
Polish: zapalenie dwunastnicy, zapalenie okrężnicy (w tym ciężkie zapalenie okrężnicy).
Slovenian: Neznani: duodenitis, kolitis (vključno s hudim kolitisom).
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej godziny od innych leków, pokarmów lub mleka.
Slovenian: Tablete pogoltnite z vodo na prazen želodec vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po obroku in v razmiku vsaj ene ure od jemanja drugega zdravila, hrane ali mleka.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Polish: Zalecana dawka wynosi od 450 mg do 975 mg (3 do 6½ tabletki powlekanej) na dobę w 2 do 4 dawek podzielonych.
Slovenian: Priporočeni odmerek je med 450 mg in 975 mg (3 do 6½ filmsko obložene tablete) na dan, razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Polish: Jak przyjmować Cuprior
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cuprior
Polish: W badaniach in vivo trientyna uzyskała jednak wynik negatywny w teście mikrojądrowym u myszy.
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
Polish: Dawka wynosi na ogół od 225 mg do 600 mg na dobę (1½ do 4 tabletek powlekanych) w 2 do 4 dawek podzielonych.
Slovenian: Odmerek je običajno med 225 mg in 600 mg na dan (1½ do 4 filmsko obložene tablete), razdeljen v 2 do 4 enake odmerke.
Polish: Pacjenci przyjmujący Cuprior powinni pozostawać pod regularnym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi w celu zoptymalizowania dawki (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cuprior, sta za obvladovanje simptomov in zagotovitev optimalnega odmerka potrebna reden zdravniški nadzor ter spremljanje simptomov in ravni bakra (glejte poglavje 4.2).
Polish: Kobiety w ciąży przyjmujące lek Cuprior będą poddawane obserwacji przez cały okres ciąży pod względem wpływu na dziecko lub zmian stężenia miedzi.
Slovenian: Če ste noseči in jemljete zdravilo Cuprior, bodo v nosečnosti preverjali možne učinke na plod in spremembe ravni bakra.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Glicerolu monokaprylokaprynian (typ I) Żelaza tlenek żółty (E 172) Sodu laurylosiarczan
Slovenian: Filmska obloga tablete: polivinil alkohol smukec titanov dioksid (E171) glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I) rumeni železov oksid (E172) natrijev lavrilsulfat
Polish: Cuprior a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cuprior
Polish: Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 150 mg trientyny w postaci trientyny tetrachlorowodorku.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek przyjmujący trientynę powinni pozostawać pod systematycznym nadzorem lekarskim i należy ich obserwować pod względem odpowiedniego ograniczenia objawów i stężeń miedzi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
Polish: Zaburzenie czynności nerek
Slovenian: Okvara ledvic
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności trientyny u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Ta postać farmaceutyczna nie jest odpowiednia do podawania dzieciom w wieku poniżej 5 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost trientina pri otrocih, mlajših od 5 let, še nista bili dokazani.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Cuprior wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Učinek zdravila Cuprior na sposobnost vožnje in upravljanja strojev se ne pričakuje.
Polish: Nie wiadomo, czy trientyna przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni še znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Polish: Po podaniu z wodą pitną trientyna powodowała u myszy zwiększoną częstość zapalenia tkanki śródmiąższowej płuc i złogi tłuszczowe w przestrzeniach okołowrotnych wątroby.
Slovenian: Pri miših, ki so trientin prejemale s pitno vodo, sta bila pogostejša vnetje pljučnega intersticija in vnetje periportalnega maščevja.
Polish: Substancją czynną leku jest trientyna.
Slovenian: Učinkovina je trientin.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Cuprior
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cuprior
Polish: Nie ma odtrutki na ostre przedawkowanie trientyny.
Slovenian: Za akutno preveliko odmerjanje trientina ni antidota.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Cuprior
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cuprior
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH 4.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Polish: Jest „lekiem hybrydowym".
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
Polish: Cuprior trientyna
Slovenian: Cuprior trientin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
Polish: Cuprior należy przyjmować na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cuprior?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
Polish: Lek Cuprior jest dostępny w postaci tabletek 150 mg. U osób dorosłych całkowita zalecana dawka dobowa wynosi od 3 do 6,5 tabletki, a u dzieci od 1,5 do 4 tabletek.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
Polish: 1-3 ml
Slovenian: 1 do 3 ml
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
Polish: 925 MBq/ml
Slovenian: Cuprymina 925 MBq/ ml
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Odstranjevanje v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Slovenian: Splošna opozorila
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
Polish: Zanik radioaktywności
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskana odpowiedniego wyniku, uzależniona od jednocześnie podawanego leku i celu jego stosowania.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje primernega izida, glede na sočasno uporabljano zdravilo in njegovo uporabo.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19 julij 2017
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
Polish: Aktywność: (Y) MBq
Slovenian: Aktivnost: (Y) MBq
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Podstawy dodatkowego przedłużenia
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
Polish: 48 godziny od daty i godziny końca syntezy.
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpień 2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
Polish: - Stwierdzona ciąża lub jej podejrzenie lub jeśli ciąża nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
Polish: 1 rok Noworodek
Slovenian: 1 leto novoro jenček
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.