FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U rijetkim slučajevima, ožiljci na želucu koji uzrokuju suženje ili piloričnu stenozu (zasebno ili u kombinaciji) mogu dovesti do djelomične ili potpune opstrukcije crijeva 2-5 tjedana nakon uzimanja željeza.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad mao armistumine või maolukuti stenoos (iseseisvana või kombinatsioonis) põhjustada 2-5 nädalat pärast üleannustamist osalise või täieliku soolesulguse.
Croatian: Feraccru se ne smije koristiti u bolesnika s razbuktalom upalnom bolešću crijeva ili u bolesnika s upalnom bolešću crijeva čiji je hemoglobin (Hb) <9,5 g/dL.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Croatian: Ne smijete uzimati Feraccru ako uzimate dimerkaprol (lijek koji se upotrebljava za uklanjanje toksičnih metala iz krvi), kloramfenikol (koji se upotrebljava za liječenje bakterijskih infekcija) ili metildopu (upotrebljava se za liječenje visokog krvnog tlaka).
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Croatian: • nekih lijekova za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, levodopa) i problema sa štitnjačom (levotiroksin);
Estonian: • mõned Parkinsoni tõve ravis kasutatavad ravimid (entakapoon, levodopa) ja kilpnäärmeprobleemide korral kasutatavad ravimid (levotüroksiin);
Croatian: Najčešće nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) Feraccrua su:
Estonian: Feraccru kõige sagedamad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on:
Croatian: Maltol
Estonian: Maltool
Croatian: Razlika u promjeni između početne vrijednosti za Feraccru u odnosu na placebo u 12. tjednu bila je 2,25 g/dL (p < 0,0001).
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru Kako uzimati Feraccru
Estonian: Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist Kuidas Feraccrud võtta
Croatian: Neklinička ispitivanja pokazala su da se maltol metabolizira putem UGT1A6 te sulfatacijom.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Feraccru
Estonian: Mida on vaja teada enne Feraccru võtmist
Croatian: HDPE boce sa polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Croatian: U tablici 1. prikazane su sve nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja lijeka Feraccru do sada.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Tabelis 1 on toodud kõik kõrvaltoimed, mida täheldati Feraccru senistes kliinilistes uuringutes.
Croatian: Pripravci željeza za peroralnu primjenu poznati su po tome što smanjuju apsorpciju penicilamina, bisfosfonata, ciprofloksacina, entakapona, levodope, levofloksacina, levotiroksina (tiroksina), moksiﬂoksacina, mikofenolata, norfloksacina i ofloksacina.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su gastrointestinalni simptomi (bol u abdomenu [8 %], flatulencija [4 %], zatvor [4 %], nelagoda [2 %]/distenzija [2 %] u abdomenu i proljev [3 %]) uglavnom blage do umjerene jačine.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Croatian: Placebo (N = 64) * srednja vrijednost (SE) Hb na početku: Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, placebo 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 u usporedbi s placebo skupinom
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Croatian: U blagim slučajevima simptomi se povlače, no u težim slučajevima može doći do hipoperfuzije (hladnih perifernih dijelova i hipotenzije), metaboličke acidoze i sistemske toksičnosti.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Croatian: MANJE ČESTO (≥ 1/1000 i < 1/100)
Estonian: AEG-AJALT (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) su: žeđ, ukočenost zglobova, bol u prstima ruku/ nogu, glavobolja, akne, crvenilo kože, povraćanje i porast bakterija u tankom crijevu.
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za željezov (III) maltolat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet raud(III)maltooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na apsorpciju i distribuciju željeza iz Feraccrua Apsorpciju pripravaka željeza za peroralnu primjenu mogu smanjiti soli kalcija i magnezija (na primjer, magnezijev trisilikat).
Estonian: Ravimid, mis võivad mõjutada Feraccrust saadava raua imendumist ja jaotumist Kaltsiumi- ja magneesiumisoolad (näiteks magneesiumtrisilikaat) võivad vähendada suukaudse raua imendumist.
Croatian: Niska razina željeza uzrokuje anemiju (premalo crvenih krvnih stanica).
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Croatian: Promjena boje stolice u crnu boju poznata je nuspojava peroralnih formulacija željeza.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Croatian: Na temelju ispitivanja in vitro, glukuronidacija maltola odvija se putem UGT1A6 (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Croatian: ČESTO (≥ 1/100 i < 1/10)
Estonian: SAGE (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Croatian: Prekomjerno uzimanje Feraccrua može dovesti do toga da osoba ima mučninu ili povraćanje i može uzrokovati bolove u trbuhu i proljev.
Estonian: Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Croatian: Kompleks disocira prilikom unosa iz probavnog trakta i sam po sebi ne ulazi u sustavnu cirkulaciju.
Estonian: Kompleks laguneb raua imendumisel seedetraktist ja kompleks ise ei jõua süsteemsesse vereringesse.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 91,5 mg laktoze, 0,5 mg bojila Allura Red AC (E129) i 0,3 mg bojila Sunset
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Croatian: Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „Rok valjanosti".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Feraccrua u liječenju anemije zbog manjka željeza ispitani su na 128 bolesnika (u dobi od 18 do 76 godina; 45 osoba muškog spola i 83 osobe ženskog spola) koji boluju od neaktivne do blago aktivne upalne bolesti crijeva (58 bolesnika s ulceroznim kolitisom [UC] i 70 bolesnika s Crohnovom bolešću [CD]) te početnih vrijednosti Hb koncentracija između 9,5 g/dL i 12 / 13 g/dL u žena / muškaraca.
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija Feraccrua s drugim lijekovima.
Estonian: Feraccru koostoimet teiste ravimitega ei ole uuritud.
Croatian: Kompleks je osmišljen kako bi osigurao, na kontroliran način, željezo koje se može iskoristiti za unos preko stijenke crijeva i prijenos željeza do proteina za prijenos i pohranu željeza u tijelu (transferina odnosno feritina).
Estonian: Kompleksi eesmärk on tagada kontrollitud viisil organismi jaoks kasutatav raud, mis imendub läbi sooleseina ning seondub rauda transportivate ja säilitavate valkudega (vastavalt transferriin ja ferritiin).
Croatian: • Koloidni bezvodni silicijev dioksid
Estonian: • Kolloidne veevaba ränidioksiid
Croatian: Potrebno je provesti suportivne i simptomatske mjere u skladu s najboljim standardima medicinske skrbi.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada parima standardravi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid.
Croatian: Srednja vrijednost (SE)
Estonian: Keskmine (standardviga)
Croatian: Međutim, u ispitivanjima provedenima na miševima i štakorima koji su primali maltol u dozi do 400 mg/kg/dan nisu zabilježeni kancerogeni učinci.
Estonian: Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Croatian: Nije vjerojatno da Feraccru utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei ole Feraccrul toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Preporučuje se uzimati jednu kapsulu dvaput dnevno, jednu ujutro i jednu navečer, natašte (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) tühja kõhuga (vt lõik 4.5).
Croatian: Predoziranje željezom opasno je i može biti opasno za život malodobne djece te stoga zahtijeva hitno reagiranje.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, võib väikelastel olla eluohtlik ja vajada kohest sekkumist.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 56 kapsula NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena kroz usta.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 25C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Croatian: • mikofenolata (koji se upotrebljava s drugim lijekovima kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađene organe)
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Croatian: • bisfosfonata (koji se upotrebljavaju za liječenje koštanih bolesti)
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Croatian: Medijan vremena proteklog od posljednje doze peroralnog pripravka željeza bio je 22 mjeseca u eksperimentalnoj skupini i 17 mjeseci u skupini koja je primila placebo.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu željeza i dimerkaprola jer je kombinacija dimerkaprola i željeza nefrotoksična.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Feraccrua također su ispitana u stanju dinamičke ravnoteže na 15 ispitanika koji su već sudjelovali u prethodno opisanom ispitivanju AEGIS1/2 te u liječenju u fazi otvorenog ispitivanja najmanje 7 dana (Feraccru 30 mg dvaput dnevno).
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Croatian: Zabilježene teške nuspojave su bol u abdomenu [4 %], zatvor [0,9 %] i proljev
Estonian: Teatatud rasked kõrvaltoimed olid kõhuvalu [4%], kõhukinnisus [0,9%] ja kõhulahtisus [0,9%].
Croatian: Feritin se nastavio povećavati tijekom dugoročne terapije Feraccruom (srednja vrijednost 68,9 μg/L [SD 96,24] u 64. tjednu, a srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 60,3 μg/L).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Croatian: Ustanovljeno je da hrana sprječava apsorpciju Feraccrua: Feraccru treba uzimati natašte (vidjeti dio 4.2).
Estonian: On tõendatud, et toit vähendab Feraccru imendumist: Feraccrud tuleb võtta tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Croatian: Slaba perfuzija tkiva može dovesti do zatajenja bubrega.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Feraccrua u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s anemijom zbog manjka željeza (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama liječenje maltolom nije utjecalo na plodnost.
Estonian: Loomuuringutes ei mõjutanud maltooli manustamine fertiilsust.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavanje uporabe Feraccrua tijekom trudnoće.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Croatian: Liječenje treba nastaviti koliko god je potrebno da bi se nadomjestile zalihe željeza u tijelu u skladu s krvnim pretragama.
Estonian: Ravi tuleb jätkata nii kaua, kuni organismi rauavarud on vereanalüüside alusel täielikult taastunud.
Croatian: Nema podataka o uporabi Feraccrua u trudnica.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Pripravci željeza i tetraciklini trebaju se uzimati u razmaku od 2 ili 3 sata.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Croatian: • Bojilo Brilliant Blue (E133)
Estonian: • Briljantsinine (E133)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD
Croatian: Ne postoje podaci o učincima željezovog (III) maltolata na plodnost u ljudi.
Estonian: Puuduvad andmed raud(III)maltooli toime kohta inimeste fertiilsusele.
Croatian: Profili TSAT-a i ukupnog željeza u serumu bili su usporedivi između 1. i 8. dana.
Estonian: Maksimaalse transferriini küllastumise ja seerumi kogurauasisalduse profiilid oli uuringu 1. päeval ja 8. päeval sarnased.
Croatian: Kako čuvati Feraccru
Estonian: Kuidas Feraccrud säilitada
Croatian: Promjena Hb-a (g/dL) u odnosu na početnu vrijednost* u 8. tjednu Srednja vrijednost (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Croatian: Kako uzimati Feraccru
Estonian: Kuidas Feraccrud võtta
Croatian: Srednja vrijednost razina feritina (μg/L) u ispitanika koji su uzimali Feraccru postojano se poboljšavala u odnosu na početnu vrijednost (srednja vrijednost 8,6 μg/L [SD 6,77]) do 12. tjedna (srednja vrijednost 26,0 μg/L [SD 30,57]), srednja vrijednost ukupnog poboljšanja 17,4 μg/L.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Croatian: U toj fazi dolazi do pojave hepatocelularne nekroze uz žuticu, krvarenje, hipoglikemiju, encefalopatiju i metaboličku acidozu s pozitivnim anionskim procjepom.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Croatian: Progutajte cijelu kapsulu.
Estonian: Neelake kapsel tervena.
Croatian: Bojilo Brilliant Blue (E133)
Estonian: Briljantsinine (E133)
Croatian: Sunset Yellow (E110) i Allura Red (E129): mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Croatian: • Laktoza hidrat (vidjeti dio 2)
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Croatian: Simptomi predoziranja željezom
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Croatian: Crohn's Disease Activity Index), a 17 % CDAI rezultat > 150 - 220.
Estonian: 83% Crohni tõvega patsientidest oli CDAI skoor <150 ja 17% oli CDAI skoor >150…220.
Croatian: Povećanje od ≥ 1 g/dL promjene u razini Hb-a u 12. tjednu postignuto je kod 90 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od ulceroznog kolitisa (N = 29) i 69 % bolesnika iz podskupine bolesnika koji boluju od Crohnove bolesti (N = 35).
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Croatian: Željezov (III) maltolat nije sistemski dostupan i stoga nije vjerojatno da može doći u majčino mlijeko.
Estonian: Raud(III)maltool ei imendu süsteemsesse vereringesse ega jõua seetõttu tõenäoliselt rinnapiima.
Croatian: Uzorci krvi i urina ispitivani su na maltol i maltol glukuronid.
Estonian: Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Croatian: Što je Feraccru i za što se koristi
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za željezov (III) maltolat, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) željezov (III) maltolat nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Croatian: Maltol je ponovno prolazno mjeren u plazmi s poluvijekom od 0,7 sati, s Cmax od 67,3 + 28,3 ng/mL.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Croatian: Takvi učinci nisu biti vidljivi u drugom ispitivanju u okviru kojeg su psi primali 300 mg/kg/dan.
Estonian: Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
Croatian: Akne Eritem
Estonian: Akne Punetus
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o potrebi prilagodbe doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Croatian: Razbuktavanje bolesti u prethodnih 6 mjeseci doživjelo je 52 % bolesnika u ispitivanju AEGIS 1 i 33 % u ispitivanju AEGIS 2. Medijan (min - maks) vremena proteklog od posljednjeg razbuktavanja bolesti bio je otprilike 7 mjeseci (0,0 - 450 mjeseci).
Estonian: 52% patsientidest uuringus AEGIS 1 ja 33% patsientidest uuringus AEGIS 2 oli viimase 6 kuu vältel olnud haiguse ägenemine.
Croatian: Povišena razina alkalne fosfataze u krvi Povišena razina tiroidnog stimulirajućeg hormona u krvi Povišena razina gamaglutamiltransferaze
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Croatian: U pasa koji su primali 250 mg/kg/dan željezovog a(III) maltolata zabilježeno je taloženje željeza u retikuloendotelnom sustavu, jetri i slezeni.
Estonian: Koertel, kellele manustati raud(III)maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati raua ladestumist retikuloendoteliaalsüsteemis, maksas ja põrnas.
Croatian: Vrhunac zasićenja transferina (TSAT) i ukupne vrijednosti željeza u serumu postignuti su od 1,5 do 3 sata nakon peroralne primjene Feraccrua.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Croatian: Nakon dovršetka placebom kontrolirane faze ispitivanja u trajanju od 12 tjedana, svi su ispitanici prebačeni na liječenje Feraccruom u dozi od 30 mg dvaput dnevno u dodatnom razdoblju od 52 tjedna u okviru otvorenog ispitivanja.
Estonian: Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Croatian: NAZIV LIJEKA Feraccru 30 mg tvrde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid
Croatian: • nelagoda ili nadutost u trbuhu
Estonian: • ebamugavustunne kõhus või kõhu paisumine,
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani za primanje ili 30 mg Feraccrua dvaput dnevno ili odgovarajuće placebo kontrole u razdoblju od 12 tjedana.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Croatian: • Želatina
Estonian: • Želatiin
Croatian: Potreban je poseban oprez ako se istodobno uzimaju drugi dodaci prehrani i/ili nadomjesci u obliku soli željeza.
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui samal ajal kasutatakse toidulisandina muid rauapreparaate ja/või rauasoolasid (vt lõik 4.5).
Croatian: Prekomjeran rast bakterija u tankom crijevu Povraćanje
Estonian: Peensoole bakteriaalne ülekasv Oksendamine
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu uporabu kloramfenikola i željeza jer kloramfenikol odgađa klirens željeza iz plazme i ugradnju željeza u crvene krvne stanice te ometa eritropoezu.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu Feraccrua i intravenskog željeza jer to može izazvati hipotenziju ili čak nesvjesticu zbog brzog oslobađanja željeza zbog zasićenja transferina uzrokovanog intravenskim željezom.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Croatian: Hemodijalizom se željezo ne može učinkovito ukloniti, no mogućnost primjene hemodijalize treba razmotriti na potpornoj osnovi u slučaju akutnog zatajenja bubrega jer će to olakšati uklanjanje kompleksa željezo-deferoksamin.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Croatian: Feraccru se upotrebljava u odraslih radi liječenja niske razine željeza u tijelu.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Croatian: U Kupfferovim stanicama pasa koji su primali 250 mg/kg/dan maltola zapažen je hemosiderin.
Estonian: Koertel, kellele manustati maltooli annuses 250 mg/kg ööpäevas, täheldati Kupfferi rakkudes hemosideriini.
Croatian: • bol u želucu
Estonian: • kõhuvalu,
Croatian: Najveće ukupne koncentracije željeza u serumu mjerene su 1-2 sata nakon primjene.
Estonian: Maksimaalsed seerumi kogurauasisaldused mõõdeti 1-2 tundi pärast manustamist.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Croatian: Trebate izbjegavati uporabu Feraccrua ako doživljavate razbuktavanje upalne bolesti crijeva.
Estonian: Te ei tohi Feraccrud võtta ajal, kui teie põletikuline soolehaigus on ägenenud.