FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
Slovak: Graspa bol 26. októbra 2006 označený za liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Slovak: Rakovinové bunky potrebujú túto aminokyselinu, aby mohli rásť a množiť sa, takže zníženie hladiny tejto aminokyseliny v krvi spôsobuje odumieranie rakovinových buniek.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách s cieľom pomôcť chrániť enzým pred rozkladom v tele.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Graspa nemôže byť povolený na liečbu ALL.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Graspa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sťahuje žiadosť preto, lebo nemohla v stanovenom časovom rámci získať ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP považuje za potrebné na podporu žiadosti.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Slovak: Normálne bunky si však dokážu vytvárať vlastný asparagín a sú menej ovplyvnené týmto liekom.
Italian: Che cos'è Graspa?
Slovak: Čo je liek Graspa?
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Slovak: EMEA/H/C/004055
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Slovak: Graspa pôsobí tak, že rozkladá aminokyselinu asparagín a znižuje jej hladinu v krvi.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Graspa?
Italian: Come agisce Graspa?
Slovak: Akým spôsobom liek Graspa účinkuje?
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Slovak: Asparagináza sa používa na liečbu rakoviny mnoho rokov a v krajinách EÚ je povolená pod niekoľkými obchodnými názvami.
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Slovak: Dňa 22. júna 2018 spoločnosť Erytech Pharma S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Graspa na trh, ktorý je určený na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Slovak: Údaje boli okrem toho príliš obmedzené na preukázanie, do akej miery protilátky znížili účinnosť lieku Graspa alebo do akej miery bol liek bezpečný u detí alebo po opakovaných liečbach.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. jún 2018
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Slovak: Bunky lymfoblastovej leukémie však nie sú schopné produkovať túto aminokyselinu, a preto ju berú z krvi, keďže ju potrebujú na svoj rýchly rast.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že predložené údaje neboli dostatočné na vyvodenie záveru o prínose a rizikách lieku Graspa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Graspa nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Graspa (L-asparagináza) na trh
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Graspa s asparaginázou (neuzavretou v krvinkách) u 80 pacientov vo veku od 1 do 55 rokov s ALL negatívnych na filadelfský chromozóm, ktorých ochorenie sa inou liečbou nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Slovak: Graspa je uzavretá v červených krvinkách, pretože sa očakávalo, že to enzýmu umožní pôsobiť a súčasne ho to ochráni pred rozkladom v krvi a pred protilátkami, ktoré sa môžu naň naviazať a zastaviť jeho pôsobenie.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že liek obsahuje iný typ asparaginázy, ako je typ, ktorý bol použitý v klinických štúdiách, a že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie správania lieku v tele alebo jeho účinku v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi asparaginázu.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Slovak: Asparagín je aminokyselina, ktorú v tele vytvárajú zdravé bunky.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Slovak: Graspa bol 27. októbra 2006 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu ALL.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Slovak: Liek Graspa sa mal podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že vzhľadom na nedostatočne preukázanú účinnosť, prínosy lieku Graspa neprevyšujú jeho riziká.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Slovak: Graspa je protirakovinový liek obsahujúci liečivo L-asparaginázu, ktorá je uzavretá v červených krvinkách.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Slovak: Keďže enzým L-asparagináza ničí asparagín v krvi a oberá leukemické bunky o túto aminokyselinu, spôsobuje ich smrť.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Slovak: Graspa sa mal používať v kombinácii s ďalšími protirakovinovými liekmi na liečbu dospelých a detí s ALL, ktorá nesúvisela s konkrétnou genetickou zmenou (známou ako negativita na filadelfský chromozóm).
Italian: 21 febbraio 2013
Slovak: 21. februára 2013
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Slovak: Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Slovak: Niektoré výhrady súviseli s procesom výroby.
Italian: Dalla ditta erano attesi ulteriori dati in merito ai benefici e alla sicurezza del prodotto.
Slovak: Od spoločnosti sa očakáva, že predloží ďalšie údaje o jeho prínosoch a bezpečnosti.
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CAT?
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Slovak: Ide o liek obsahujúci bunky alebo tkanivá, ktoré boli upravené tak, aby sa dali použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov?
Italian: Il CAT ha inoltre formulato alcune domande riguardo alle modalità con cui erano stati condotti gli studi, tra cui il fatto che i pazienti non erano stati selezionati a caso per ciascun gruppo di trattamento, il che ha comportato incertezze sulle modalità di interpretazione dei risultati.
Slovak: Vyskytli sa aj otázky týkajúce sa spôsobu vykonania hlavných štúdií, napríklad toho, že do jednotlivých liečebných skupín neboli pacienti vyberaní náhodne, čo viedlo k neistote v súvislosti s interpretáciou výsledkov.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta dichiara di aver deciso di ritirare la domanda alla luce dell'esito della valutazione preliminare del CAT.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že sa rozhodla stiahnuť žiadosť na základe výsledku predbežného posúdenia výboru CAT.
Italian: I principali parametri dell'efficacia si basavano sulla valutazione della funzione cartilaginea e articolare dei pazienti dopo il trattamento.
Slovak: Hlavné miery účinnosti boli založené na hodnotení funkcie chrupky a kolena pacientov po liečbe.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato negli adulti che lamentano sintomi causati da traumi improvvisi o ripetuti a carico della cartilagine.
Slovak: Mal sa používať u dospelých so symptómami spôsobenými náhlou alebo opakovanou traumou chrupky.
Italian: La domanda in questione è stata ritirata dopo che il CAT aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CAT vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Italian: Per la valutazione dei medicinali per terapia avanzata è necessario che il comitato per terapie avanzate (CAT) effettui una propria valutazione prima che il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) possa adottare un parere.
Slovak: Hodnotenie liekov na inovatívnu liečbu zahŕňa posúdenie Výborom pre inovatívnu liečbu (CAT) predtým, ako Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijme stanovisko.
Italian: Nel complesso, i risultati ottenuti dagli studi sui pazienti non giustificavano l'impiego proposto per il prodotto e la sicurezza dello stesso non poteva essere stabilita in via definitiva a partire dai dati presentati fino a quel momento.
Slovak: Výsledky štúdií u pacientov celkovo neposkytli dôvod na navrhované použitie lieku a na základe údajov, ktoré boli doteraz predložené, nemožno s istotou preukázať jeho bezpečnosť.
Italian: All'epoca del ritiro, il CAT non aveva ancora formulato una raccomandazione finale ma aveva alcuni dubbi in merito ai dati allegati alla domanda.
Slovak: Výbor CAT v čase stiahnutia žiadosti nevydal záverečné odporúčanie, ale mal určité výhrady v súvislosti s údajmi predloženými v rámci žiadosti.
Italian: Il 14 gennaio 2013 Anika Therapeutics S.r.l. ha notificato ufficialmente all'Agenzia europea per i medicinali la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Hyalograft C autograft, per la riparazione di difetti della cartilagine di condili femorali e troclea (estremità del femore che è parte dell'articolazione del ginocchio) causati da traumi improvvisi o ripetuti.
Slovak: Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
Italian: I dati principali trasmessi dalla ditta erano stati tratti da due studi pubblicati, condotti su 126 pazienti con lesioni alla cartilagine femorale, in cui Hyalograft C autograft era stato confrontato con una tecnica chirurgica nota come riduzione di microfrattura.
Slovak: Hlavné údaje, ktoré predložila spoločnosť, pochádzajú z dvoch publikovaných štúdií zahŕňajúcich 126 pacientov s poruchami stehennej chrupky, v ktorých sa autogénny štep Hyalograft C porovnával s chirurgickou technikou známou ako náprava mikrofraktúrou.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto alle domande del CAT.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na otázky výboru CAT.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Slovak: List oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Italian: I pazienti che desiderano maggiori informazioni possono rivolgersi al medico curante.
Slovak: Ak majú pacienti akékoľvek otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom.
Italian: In seguito al ritiro, Hyalograft C autograft non sarà più disponibile in commercio e gli operatori sanitari dovranno valutare altre opzioni terapeutiche per i pazienti con danni cartilaginei a carico del femore.
Slovak: Po stiahnutí tejto žiadosti už autogénny štep Hyalograft C nebude dostupný a zdravotnícki pracovníci budú musieť zvážiť iné možnosti liečby pacientov s poruchami stehennej chrupky.
Italian: Le cellule sono successivamente trapiantate su inserti quadrati, usati dal chirurgo per riempire le zone dell'osso interessate dalla lesione cartilaginea.
Slovak: Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
Italian: La ditta ha informato l'EMA che all'epoca del ritiro della domanda non erano in corso studi clinici o programmi di uso compassionevole con Hyalograft C autograft.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Italian: Hyalograft C autograft è un innesto di cellule cartilaginee prelevate dal paziente e trapiantate con inserti quadrati di 2x2 cm.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Italian: Hyalograft C autograft è stato usato nei seguenti paesi dell'UE: Austria, Bulgaria, Germania, Grecia, Italia, Lituania, Polonia, Repubblica ceca, Romania e Ungheria, prima dell'introduzione del regolamento dell'UE sui medicinali per terapie avanzate nel 2009.1 Ai sensi del regolamento, le terapie avanzate già disponibili nell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'EMA per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE.
Slovak: Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,
Italian: Hyalograft C autograft è un tipo di prodotto terapeutico avanzato denominato "prodotto di ingegneria tessutale".
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva".
Italian: Hyalograft C autograft era in fase di valutazione per l'impiego nella riparazione di difetti cartilaginei a carico dell'estremità femorale, nel punto in cui il femore partecipa alla formazione dell'articolazione del ginocchio.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
Italian: Per quale impiego Hyalograft C autograft è stato valutato?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
Italian: Che cos'è Hyalograft C autograft?
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
Italian: Hyalograft C autograft è un "prodotto medicinale per terapia avanzata combinata", poiché consta anche di un dispositivo medico (il supporto).
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
Italian: Come agisce Hyalograft C autograft?
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Italian: Hyalograft C autograft è formato da condrociti (cellule della cartilagine) prelevate dal paziente e coltivate in laboratorio.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse bianche.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme bielych tabliet.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda prima che la Commissione europea adottasse una decisione in merito a tale parere.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è consultabile sotto "All documents" (Tutti i documenti).
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty (All documents).
Italian: Tale riduzione contribuisce a rendere le
Slovak: To vedie k menšiemu
Italian: 18 agosto 2011 EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovak: EMEA/H/C/002366
Italian: Pertanto, il CHMP aveva ritenuto che, come nel caso di Bondronat, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Italian: Il 21 luglio 2011 la Hexal AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal, per la prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee.
Slovak: Dňa 21. júla 2011 spoločnosť Hexal AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Italian: Questo significa che Ibandronic Acid Hexal era destinato a essere simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea, denominato Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Italian: Essendo Ibandronic Acid Hexal stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato i risultati degli studi svolti per valutare la sua eventuale "bioequivalenza" rispetto al medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Ibandronic Acid Hexal bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto essere usato per prevenire "eventi scheletrici" (fratture o complicanze ossee che richiedono un trattamento) in pazienti con tumore al seno e metastasi ossee (diffusione del tumore alle ossa).
Slovak: Hexal sa mal používať na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Italian: Il comitato aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ibandronic Acid Hexal.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh.
Italian: Agisce bloccando l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo, e riducendo quindi la perdita di tessuto osseo.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Italian: ossa meno soggette a rotture, con un vantaggio in termini di prevenzione delle fratture in pazienti affetti da tumore con metastasi ossee.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ibandronic Acid Hexal aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Italian: Il principio attivo in Ibandronic Acid Hexal e Bondronat, l'acido ibandronico, è un bisfosfonato.
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Italian: Ibandronic Acid Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo acido ibandronico.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Italian: Che cos'è Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Italian: Ibandronic Acid Hexal è stato sviluppato come "medicinale generico".
Slovak: Hexal bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Italian: Ibandronic Acid Hexal avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Bondronat.
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ibandronic Acid Hexal účinkovať?
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 luglio 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Italian: Che cos'è Infinia?
Slovak: Čo je Infinia?
Italian: Il comitato riteneva che lo studio non avesse dimostrato effetti benefici nella popolazione esaminata.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale su 168 pazienti in cui sono stati esaminati gli effetti del medicinale sulle esacerbazioni (improvvisi aggravamenti dei sintomi) della malattia.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Italian: La carenza di questo enzima può causare danni ai polmoni (come enfisema e ostruzione delle vie aeree) con conseguenti disturbi respiratori.
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.