FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Icepharma hf Lynghálsi 13 1100 Reykjavík Sîmi: 540 8080
Bulgarian: Icepharma hf. Lynghálsi 13 110 Reykjavík Sími:
Swedish: Håll i kolvstången med vänster hand och lås upp det gröna ringstoppet genom att vrida det mot dig tills det glider fritt.
Bulgarian: Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато започне да се движи свободно.
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
Bulgarian: При контакт с кожата, измийте експонираната кожа незабавно след експозиция с голямо количество вода и отстранете замърсените дрехи.
Swedish: Undvik därför foder och hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
Bulgarian: Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела.
Swedish: Om gelen sväljs har den eventuellt ingen effekt.
Bulgarian: Ако гелът бъде погълнат, може да стане неефективен.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Sileo är en genomskinlig, grön munhålegel som innehåller 0,1 mg/ml dexmedetomidinhydroklorid (aktiv substans), motsvarande 0,09 mg/ml dexmedetomidin.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел, съдържащ 0,1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride (активна субстанция), еквивалентен на 0,09 mg/ml dexmedetomidine.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo är dexmedetomidin, en alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Bulgarian: Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен агонист.
Swedish: Effekterna av dexmedetomidin kan motverkas med hjälp av ett särskilt motgift (antidot).
Bulgarian: Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен антидот (продукт за неутрализиране на ефекта).
Swedish: Undvik därför foder eller hundgodis inom 15 minuter efter administrering av gelen.
Bulgarian: Поради това, храненето на кучето или даването на малки хапки храна за награда до 15 минути след прилагането на гела трябва да се избягва.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Bulgarian: Брой точки
Swedish: Se till att ringstoppet är låst före dosering.
Bulgarian: Преди прилагане на дозата се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.
Swedish: Orion Pharma AB, Animal Health Golfvägen 2
Bulgarian: Orion Pharma AB, Animal
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 10/06/2015
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Swedish: Deutschland Ecuphar GmbH, Brandteichstraße 20, 17489 Greifswald, Deutschland
Bulgarian: 17489 Greifswald Deutschland
Swedish: Minskad hjärtfrekvens kan ses efter administrering av högre doser av Sileo-gelen än de som rekommenderas.
Bulgarian: При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава забавяне на сърдечната честота.
Swedish: Ružová dolina 6, 821 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Bulgarian: 08 Bratislava, SR Tel: +421 250 221 215
Swedish: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano (Italia) Tel: + 39 0282950604
Bulgarian: Viale Francesco Restelli, 3/7 20124 Milano
Swedish: Hunden ska inte få Sileo om den - har allvarlig lever-, njur- eller hjärtsjukdom - är överkänslig mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne - är dåsig på grund av tidigare medicinering.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва на Вашето куче, ако то: - има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Oral spruta
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumlaurilsulfat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Натриев лаурилсулфат
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av läkemedlet och den orala sprutan.
Bulgarian: Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба, когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с пероралната спринцовка.
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För lindring av akut ångest och rädsla förknippad med ljud hos hund.
Bulgarian: Облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.
Swedish: Med en oral spruta ges Sileo i små doser (0,25 ml).
Bulgarian: Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки интервали (0,25 ml).
Swedish: Inga mätbara koncentrationer hittades efter gastrointestinal sondmatning av hund med dexmedetomidin.
Bulgarian: Не се откриват подлежащи на измерване концентрации след прилагане на дексмедетомидин през стомашно-чревната сонда на кучета.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund dexmedetomidinhydroklorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета Dexmedetomidine hydrochloride
Swedish: Uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter systemisk exponering för dexmedetomidin.
Bulgarian: След системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и понижаване на кръвното налягане на фетуса.
Swedish: LÅS UPP
Bulgarian: ФИКСИРАЙТЕ
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Sileo 0,1 mg/ml munhålegel för hund
Bulgarian: ПРОДУКТ Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
Swedish: Receptbelagt.
Bulgarian: Оромукозно приложение.
Swedish: Förvara den orala sprutan i kartongen.
Bulgarian: Веднага след употреба върнете пероралната спринцовката обратно в картонената кутия.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Användning av andra depressanter som påverkar centrala nervsystemet väntas förstärka effekten av dexmedetomidin, och därför bör en lämplig dosjustering göras.
Bulgarian: Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на дозата.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА:
Swedish: Om munhålegelen sväljs har den ingen effekt.
Bulgarian: Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане неефективен.
Swedish: Dra
Bulgarian: Натиснете
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Dexmedetomidinhydroklorid 0,1 mg/ml
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 1 ml: Dexmedetomidine hydrochloride 0,1 mg
Swedish: Den dos som ska ges beror på hundens kroppsvikt.
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, зависи от телесното тегло на кучето.
Swedish: Sileo gavs till 89 hundar och 93 hundar fick en overksam behandling.
Bulgarian: Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са получили сляпо лечение.
Swedish: Om ljudet fortsätter och hunden igen visar tecken på oro och rädsla, kan fler doser ges efter att 2 timmar gått, upp till sammanlagt 5 gånger under varje händelse.
Bulgarian: Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до общо 5 пъти по време на всяко събитие.
Swedish: 72 procent (64 av 89) av de Sileo-behandlade hundarna fick bedömningen utmärkt eller gott i uppförande jämfört med 37 procent (34 av 93) i gruppen som fick overksam behandling.
Bulgarian: От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен" или „добър" резултат за поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение.
Swedish: Den drabbade personen ska inte köra bil eftersom sedering och blodtrycksförändringar kan uppstå.
Bulgarian: Засегнатото лице не трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.
Swedish: Sedering, kräkning och urininkontinens kan också förekomma hos färre än 10 av 100 hundar.
Bulgarian: Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко от 10 на 100 кучета.
Swedish: Mer information om Sileo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sileo:
Swedish: Typiska tecken på ångest och rädsla hos hundar är att de flämtar, darrar, springer runt, söker människor, gömmer sig eller försöker fly, vägrar att äta, samt urinering eller defekation på olämpliga platser.
Bulgarian: Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене, крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или дефекация на неподходящо място.
Swedish: Den 10/06/2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sileo som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 1006-2015 г.
Swedish: De två huvudmåtten på effekt var ägarens bedömning av hur hunden uppförde sig minst två timmar efter den sista dosen jämfört med det föregående året och den poäng som ägaren gav för tecken på ångest och rädsla efter behandlingen.
Bulgarian: Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.
Swedish: CVMP fann att nyttan med Sileo är större än riskerna vid de godkända indikationerna och rekommenderade att Sileo skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба.
Swedish: Den aktiva substansen i Sileo, dexmedetomidinhydroklorid, är en typ av lugnande medel (sedativa) som kallas alfa-2-adrenoreceptoragonist.
Bulgarian: Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство, наречено алфа-2 адреноцепторен агонист.
Swedish: Effekten av Sileo undersöktes i en fältstudie med hundar som utsattes för ljudet av fyrverkerier på nyårsafton.
Bulgarian: Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от фойерверки в навечерието на Нова година.
Swedish: Sileo ska inte ges till hundar med allvarliga sjukdomstillstånd i hjärtat och blodkärlen, med allvarliga sjukdomar såsom njur- eller leversvikt eller till hundar som oväntat sederats genom en tidigare dos.
Bulgarian: Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове, с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са неочаквано упоени от предишна доза.
Swedish: En första dos ges antingen när hunden först uppvisar de första tecknen på oro eller när ägaren märker av ett typiskt stimulus såsom ljudet av fyrverkerier eller åska.
Bulgarian: Началната доза се дава или когато кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици.
Swedish: Den verkar genom att blockera frisättningen av signalsubstansen noradrenalin från kroppens nervceller.
Bulgarian: Действието му е да предотвратява освобождаването на невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма.
Swedish: Lägg tillbaka den orala sprutan i ytterförpackningen omedelbart efter varje gång den använts för barnens säkerhet.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за безопасност на децата.
Swedish: Vilka är riskerna med Sileo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sileo?
Swedish: Kontakt med hud, ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska undvikas.
Bulgarian: Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите.
Swedish: Sileo används till hundar för att minska akut ångest och rädsla i samband med ljud.
Bulgarian: Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.
Swedish: Sileo är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller dexmedetomidinhydroklorid.
Bulgarian: Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид (dexmedetomidine hydrochloride).
Swedish: Sileo-behandlade hundar hade också avsevärt lägre poäng för tecken på ångest och rädsla än hundarna som fick overksam behandling.
Bulgarian: Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.
Swedish: Sök läkare om symtom uppstår.
Bulgarian: Ако се появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.
Swedish: Vad används Sileo för?
Bulgarian: За какво се използва Sileo?
Swedish: Noradrenalin bidrar till att upprätthålla vakenhet och upphetsning och när frisättningen av noradrenalin hämmas sjunker den akuta oron och rädslan i samband med ljud.
Bulgarian: Тъй като норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.
Swedish: Det finns som en munhålegel (en gel som appliceras på munnens inre beklädnad).
Bulgarian: Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се нанася върху лигавицата на устата).
Swedish: Vid kontakt med ögon eller munnens insida ska området sköljas med stora mängder rent vatten.
Bulgarian: В случай на контакт с очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода.
Swedish: Vid oavsiktligt intag av Sileo eller långvarig kontakt med ögon, läppar eller munnens eller näsborrarnas insida ska läkare genast kontaktas och denna information eller etiketten visas upp.
Bulgarian: При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Swedish: Sileo appliceras i hundens mun på den inre beklädnaden mellan kinden och tandköttet från den förfyllda orala sprutan.
Bulgarian: Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка.
Swedish: Vilken nytta har Sileo visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?
Swedish: Färre än 10 av 100 hundar kan få en övergående blekhet i munnens och tandköttets inre beklädnad på applikationsstället till följd av att blodkärlen tillfälligt drar ihop sig lokalt.
Bulgarian: Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните съдове.
Swedish: Gravida kvinnor ska undvika kontakt med läkemedlet eftersom uteruskontraktioner och sänkt blodtryck hos fostret kan uppstå efter exponering för dexmedetomidin
Bulgarian: Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на нероденото бебе.
Swedish: Hur verkar Sileo?
Bulgarian: Как действа Sileo?
Swedish: Vid kontakt med huden ska den exponerade hudytan omedelbart sköljas med stora mängder vatten.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени.
Swedish: Vad är Sileo?
Bulgarian: Какво представлява Sileo?
Swedish: När hunden fick bedömningen gott i uppförande sågs bara lindriga eller kortlivade tecken på ångest och rädsla medan inga tecken alls sågs vid bedömningen utmärkt i uppförande.
Bulgarian: Резултатът „добър" за поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от кучето, а резултатът „отличен" - липса на признаци.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Sileo finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции - вижте листовката.
Swedish: Använd ogenomsläppliga engångshandskar vid hantering av Sileo.
Bulgarian: При работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.
Swedish: Hur har Sileos effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Sileo?
Swedish: Varför har Sileo godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sileo?
Swedish: Adminstreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Swedish: c adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (225 mikrogram Al)
Bulgarian: cадсорбирани върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат адювант (225 микрограма Al).
Swedish: a Humant papillomavirus = HPV b L1 protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant DNA-teknik.
Bulgarian: Човешки папиломавирус тип 16 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 16 L1 proteinb,c) 40 микрограма Човешки папиломавирус тип 18 L1 протеин b,c (Human Papillomavirusa Type 18 L1 proteinb,c) 20 микрограма aЧовешки папиломавирус = HPV. bL1 протеин под формата на вирусоподобни частици, произведени върху дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Щам 1895)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Swedish: Läkemedlet s namn
Bulgarian: Лекарствена форма
Swedish: Styrk a
Bulgarian: b,c)
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
Bulgarian: 1 флакон предварително напълнена спринцовка предварително напълнена спринцовка + 1 игла флакон (стъкло) 0.5 ml предварително напълнени спринцовкаи
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Bulgarian: + 40 игли
Swedish: Silgard ska administreras så snart som möjligt efter att den tas ut ur kylskåpet.
Bulgarian: Silgard трябва да се приложи възможно най-скоро след като е изваден от хладилника.
Swedish: Vid slutet av denna period bör Silgard användas eller kasseras.
Bulgarian: В края на този период Silgard трябва да се използва или да се изхвърли.
Swedish: Säkerhet och effekt för Silgard för barn under 9 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Silgard при деца на възраст под 9 години не е установена.
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en 1-årsperiod.
Bulgarian: Трите дози трябва да се приложат в рамките на 1 година.
Swedish: Dessa data är dock otillräckliga för att rekommendera användning av Silgard under graviditet.
Bulgarian: В същото време тези данни са недостатъчни, за да може да се препоръча използването на Silgard по време на бременност.
Swedish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Bulgarian: 20 микрограма 40 микрограма 40 микрограма 20 микрограма
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Bulgarian: Silgard е ваксина.
Swedish: Silgard har inte visats ha terapeutisk effekt.
Bulgarian: Silgard не е демонстрирал терапевтичен ефект.
Swedish: • du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i Silgard (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични (свръхчувствителни) към активните вещества или към някоя от останалите съставки на Silgard (изброени в "други съставки"- вижте точка 6).
Swedish: I denna studie kunde ett varaktigt skydd i cirka 10 år visas
Bulgarian: В това проучване продължителна защита е статистически демонстрирана за приблизително 10 години.
Swedish: Dessa data från gravida kvinnor (över 1 000 nedkomster) tyder inte på uppkomst av några
Bulgarian: Тези данни от бременни жени (повече от 1 000 експозиции на завършила бременност) показват
Swedish: Den exakta varaktigheten av immuniteten efter en 3-dos-serie har inte fastställts och studeras för närvarande.
Bulgarian: Точната продължителност на имунитета след три-дозовите серии не е установена и все още се
Swedish: N Antal fall
Bulgarian: N Брой случаи N Брой случаи
Swedish: Silgard är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Bulgarian: Silgard е предназначен да предотвратява тези заболявания.
Swedish: EU/1/06/358/001
Bulgarian: EU/1/06/358/001 EU/1/06/358/002 EU/1/06/358/018
Swedish: Omskaka väl före användning.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Swedish: [Mycket vanlig ( 1/10); Vanlig ( 1/100, <1/10); Mindre vanlig ( 1/1 000, <1/100); Sällsynt
Bulgarian: [Много чести(≥ 1/10); Чести (≥ 1/100 до  1/10); Нечести (≥ 1/1 000 до  1/100); Редки
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
Bulgarian: Активните вещества са: високо пречистен, неинфекциозен протеин за всеки тип човешкия
Swedish: Det har förekommit rapporter om administrering av Silgard i högre doser än rekommenderat.
Bulgarian: Има съобщения за прилагане на дози Silgard по-високи от препоръчваните.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs var reaktioner vid injektionsstället (77,1 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationen) och huvudvärk (16,6 % av de vaccinerade personerna).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са реакции в мястото на инжектиране (77,1 % от ваксинираните до 5 дни след всяка визита за ваксиниране) и главоболие (16,6 % от ваксинираните).
Swedish: Silgard kan ges till kvinnor som ammar eller avser att amma.
Bulgarian: Silgard може да се прилага на жени, които кърмят или възнамеряват да кърмят.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Swedish: Av 15 706 individer som fått Silgard och 13 617 individer som fått placebo rapporterades 39 fall av icke-specifik artrit/artropati, 24 fall i Silgardgruppen och 15 fall i placebogruppen.
Bulgarian: От 15 706 участници, получили Silgard, и 13 617 участници, получили плацебо, има 39 съобщени случая на неспецифичен артрит/артропатия, 24 в групата на Silgard и 15 в групата на плацебо.
Swedish: * Biverkningar efter godkännandet för försäljningen (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена въз основа
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av försökspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga
Bulgarian: Наблюдаваните разлики са < 10 % и при повечето доброволци нежеланите събития са съобщени като слаби до умерени по интензитет.
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с никакви други ваксини или
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Bulgarian: В същото време леко повишената температура или инфекция на горните дихателни пътища (например настинка) сама по себе си не е причина за отлагане на ваксинацията.
Swedish: I kliniska prövningar minskade inte p-piller eller andra preventivmedel det skydd som Silgard gav.
Bulgarian: В клинични изпитвания прилагането на перорални или други контрацептиви не намалява осигурената от Silgard защита.
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-Hivinfekterade försökspersoner i andra studier.
Bulgarian: Профилът на безопасност е подобен на този при неинфектирани с HIV участници в други проучвания.
Swedish: Administrering av Silgard bör senareläggas hos individer med akut svår febersjukdom.
Bulgarian: Прилагането на Silgard трябва да се отложи при хора, които имат остро, тежко фебрилно заболяване.
Swedish: GMT var något lägre än som rapporterats i andra studier hos icke-Hiv-infekterade försökspersoner i samma ålder.
Bulgarian: GMT до известна степен са по-ниски от тези, съобщени при неинфектирани с HIV участници на същата възраст в други проучвания.
Swedish: I tabell 1 finns även ytterligare biverkningar som har rapporterats in spontant från hela världen efter att Silgard godkänts för försäljning.
Bulgarian: Таблица 1 включва и допълнителни нежелани събития, които са спонтанно съобщени по време на постмаркетинговата употреба на Silgard в световен мащаб.
Swedish: Immunogeniciteten efter vaccinering var dessutom jämförbar för ammande mödrar och kvinnor som inte ammade under vaccinadministreringen.
Bulgarian: В допълнение, имуногенността е била сравнима при майки - кърмачки и жени, които не кърмят при прилагането на ваксината.
Swedish: ***Patienter följdes i upp till 4 år (median 3,6 år).
Bulgarian: ***Пациентите са проследявани за период до 4 години (средно 3,6 години) Забележка:
Swedish: Skyddets varaktighet vid 2-dosschema har inte fastställts.
Bulgarian: Продължителността на защита при 2-дозов режим на Silgard не е установена.