FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Possia 7 días antes de la cirugía.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σταματήσετε να παίρνετε Possia 7 ημέρες πριν από την χειρουργική επέμβαση.
Spanish: Dentro de estos subgrupos, los acontecimientos adversos graves relacionados con el riñón y los acontecimientos adversos que conducen a la interrupción de la medicación de estudio fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Greek: Εντός αυτών των υποομάδων, οι σχετικές με τους νεφρούς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούσαν σε διακοπή του φαρμάκου της μελέτης ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Spanish: Normalmente es de intensidad leve o moderada y a menudo desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Greek: Είναι συνήθως ήπια έως μέτρια σε ένταση και συχνά υποχωρεί χωρίς να χρειάζεται διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Si olvidó tomar Possia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Possia
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la interrupción prematura del tratamiento.
Greek: Ως εκ τούτου, η πρόωρη διακοπή της θεραπείας πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Si un paciente informa sobre la aparición, prolongación o empeoramiento de la disnea, debe realizarse una investigación exhaustiva y, si no es tolerada, debe interrumpirse el tratamiento con Possia.
Greek: Εάν ο ασθενής αναφέρει νέα, παρατεταμένη ή επιδεινωμένη δύσπνοια αυτό πρέπει να διερευνηθεί πλήρως και αν δεν είναι ανεκτή, η θεραπεία με Possia πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Possia πρέπει να λαμβάνουν επίσης ΑΣΟ καθημερινά, εκτός εάν αντενδείκνυται ειδικώς.
Spanish: Si está clínicamente indicado, Possia debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Spanish: d valor nominal de significación; todos los demás son formalmente de significación estadística según un análisis jerárquico predefinido.
Greek: Όλες οι άλλες είναι τυπικά στατιστικώς σημαντικές μέσω προκαθορισμένης ιεραρχικής δοκιμασίας.
Spanish: Tabla 3 - Resultados de los acontecimientos en PLATO
Greek: Πίνακας 3 - Αποτελέσματα Εκβάσεων στη μελέτη PLATO
Spanish: • Estómago inflamado (gastritis)
Greek: • Φλεγμονή στο στομάχι (γαστρίτιδα)
Spanish: Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico.
Greek: Συνήθως ο γιατρός σας θα σας πει επίσης να παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si observa algo de lo siguiente - podría necesitar tratamiento médico urgente:
Greek: Επισκεφτείτε αμέσως έναν γιατρό αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, los suplementos dietéticos y los productos de herbolario.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή, διαιτητικά συμπληρώματα και φυτικά παρασκευάσματα.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Possia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico y dentista de que están tomando Possia antes de programar cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται και να πληροφορούν τους ιατρούς και τους οδοντίατρους ότι λαμβάνουν Possia πριν από τον προγραμματισμό για οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση και πριν ληφθεί οποιοδήποτε νέο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Hemorragia Menor: Requiere intervención médica para parar o tratar la hemorragia.
Greek: Ελάσσων Αιμορραγία: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση για διακοπή ή θεραπεία της αιμορραγίας.
Spanish: No debe interrumpir Possia sin consultar a su médico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Possia χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Spanish: • más de 40 mg diarios de simvastatina o de lovastatina (medicamentos utilizados para tratar los niveles altos de colesterol).
Greek: • περισσότερο από 40 mg ημερησίως είτε σιμβαστατίνης είτε λοβαστατίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής χοληστερόλης)
Spanish: En 2,2% de los pacientes, los investigadores consideraron la disnea como causalmente relacionada con el tratamiento con Possia.
Greek: Στο 2,2% των ασθενών, οι ερευνητές θεώρησαν ότι η δύσπνοια σχετίζεται αιτιολογικά με τη θεραπεία με Possia.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Spanish: • Reacción alérgica - una erupción cutánea, picores, hinchazón de la cara o hinchazón de los labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Possia)
Greek: • Αλλεργική αντίδραση - ένα εξάνθημα, φαγούρα ή πρησμένο πρόσωπο ή πρησμένα χείλια/γλώσσα μπορεί να αποτελούν σημεία αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 2: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Possia).
Spanish: Los pacientes en PLATO que recibieron ticagrelor tomaron diversas estatinas, sin problemas asociados con la seguridad de la estatina en el 93% de la cohorte de PLATO que tomaban estos medicamentos.
Greek: Οι ασθενείς στην PLATO που λάμβαναν τικαγρελόρη έλαβαν μία ποικιλία στατινών, χωρίς να υπάρχει ανησυχία για συσχέτιση με την ασφάλεια των στατινών στο 93% της κοορτής της PLATO που λάμβανε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La disnea, una sensación de falta de aire, se ha notificado en pacientes tratados con Possia.
Greek: Δύσπνοια, μία αίσθηση δυσκολίας στην αναπνοή, έχει αναφερθεί από ασθενείς υπό θεραπεία με Possia.
Spanish: • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg).
Greek: • Η δόση έναρξης είναι δύο δισκία ταυτόχρονα (δόση φόρτισης των 180mg).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Possia.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα ώστε να αποφύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia.
Spanish: Informe también a su médico que debido a que está tomando Possia, podría presentar mayor riesgo de sangrado si su médico le administra fibrinolíticos, a menudo denominados "disolventes de coágulos", tales como estreptoquinasa o alteplasa.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας ότι λόγω της λήψης του Possia, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας εάν ο γιατρός σας σάς δώσει ινωδολυτικά, συχνά αποκαλούμενα "θρομβολυτικά", όπως στρεπτοκινάση ή αλτεπλάση.
Spanish: EU/1/10/656/001 60 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/002 180 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/003 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/004 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/005 168 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/656/006 100x1 comprimidos recubiertos con película
Greek: EU/1/10/656/001 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/002 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/004 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/005 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/10/656/006 100x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Por lo tanto, el uso de Possia en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση του Possia σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων.
Spanish: • Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.
Greek: - Είχατε πάθει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο που προκλήθηκε από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Spanish: No tome Possia si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Greek: Μην πάρετε το Possia αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
Spanish: Toma de Possia con alimentos y bebidas Puede tomar Possia con o sin alimentos.
Greek: Λήψη του Possia με τροφές και ποτά Μπορείτε να πάρετε το Possia με ή χωρίς τροφή.
Spanish: El tratamiento con Possia debe iniciarse con una única dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día.
Greek: Η θεραπεία με Possia πρέπει να ξεκινάει με μία εφάπαξ δόση φόρτισης των 180 mg (δύο δισκία των 90 mg) και μετά να συνεχίζεται με 90 mg δύο φορές ημερησίως.
Spanish: El paciente que se olvide de tomar una dosis de Possia, debe tomar sólo un comprimido de 90 mg (su siguiente dosis) a su hora habitual.
Greek: Ο ασθενής που παραλείπει μία δόση Possia πρέπει να λάβει μόνο ένα δισκίο 90 mg (την επόμενη δόση του) την καθορισμένη ώρα.
Spanish: Consulte a su médico si observa algo de lo siguiente:
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Spanish: El resultado apareció pronto (reducción absoluta del riesgo [RAR] 0,6% y Reducción Relativa del Riesgo [RRR] del 12% a los 30 días), con un efecto del tratamiento constante durante todo el intervalo de 12 meses, consiguiendo una RAR del 1,9% por año con una RRR del 16%.
Greek: Το αποτέλεσμα εμφανίστηκε νωρίς (μείωση του απόλυτου κινδύνου [ARR] 0,6% και μείωση του σχετικού κινδύνου [RRR] 12% στις 30 ημέρες), με σταθερή επίδραση της θεραπείας για όλο το διάστημα των 12 μηνών, οδηγώντας σε ARR 1,9% το χρόνο με RRR 16%.
Spanish: • Hemorragia patológica activa
Greek: • Ενεργός παθολογική αιμορραγία
Spanish: RARa (%/año)
Greek: (%/έτος)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: La mayoría de los síntomas de disnea fueron de intensidad leve o moderada y la mayoría fueron registrados como un episodio aislado poco después del inicio del tratamiento.
Greek: Τα περισσότερα αναφερθέντα συμπτώματα δύσπνοιας ήταν ήπια έως μέτρια σε ένταση και τα περισσότερα αναφέρθηκαν ως ένα μονήρες επεισόδιο αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας.
Spanish: En caso de sobredosis, vigilar la aparición de estas posibles reacciones adversas y considerar la monitorización ECG.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρατηρήστε για την εμφάνιση αυτών των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών και εξετάστε την περίπτωση παρακολούθησης με ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Spanish: Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Possia.
Greek: Μπορεί να οφείλεται στην καρδιακή σας νόσο ή σε κάποια άλλη αιτία, ή μπορεί να είναι ανεπιθύμητη ενέργεια του Possia.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Δεκεμβρίου 2010
Spanish: • Signos de un infarto cerebral como: - entumecimiento o debilidad repentina de los brazos, las piernas o el rostro, sobre todo si afecta sólo a un lado del cuerpo - confusión súbita, dificultad para hablar o para entender a los demás - dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación - sensación repentina de mareo o cefalea intensa repentina de causa desconocida Todos ellos son signos de un tipo de infarto cerebral causado por una hemorragia en el cerebro.
Greek: • Σημεία αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου όπως: - ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο μπράτσο, το πόδι ή το πρόσωπο, ειδικά αν είναι μόνο στη μια μεριά του σώματος - ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση των άλλων - ξαφνική δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού - ξαφνικό αίσθημα ζάλης ή ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος χωρίς γνωστή αιτία Αυτά είναι σημεία ενός είδους αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου που προκαλείται από αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Spanish: No se ha investigado el cambio de prasugrel a Possia.
Greek: Η μετάβαση από πρασουγρέλη σε Possia δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Tome Possia de forma regular y todo el tiempo que le indique su médico.
Greek: Να παίρνετε το Possia τακτικά και για όσο διάστημα συνεχίζει να το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Spanish: Qué es Possia y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Possia και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Possia no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Greek: Το Possia δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Possia en todos los grupos de la población pediátrica establecida en la indicación autorizada (ver sección 4.2 y 5.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων μελετών με το Possia σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, στην εγκεκριμένη ένδειξη (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Spanish: El efecto esperado de una sobredosis de Possia es la duración prolongada del riesgo de hemorragias asociada a la inhibición plaquetaria.
Greek: Η αναμενόμενη επίδραση της υπερβολικής δόσης Possia είναι η παρατεταμένη διάρκεια του αιμορραγικού κινδύνου που σχετίζεται με την αναστολή των αιμοπεταλίων.
Spanish: La administración concomitante de ticagrelor con dosis de simvastatina superiores a 40 mg diarios podría provocar efectos adversos de la simvastatina y debe sopesarse frente a los beneficios potenciales.
Greek: Συγχορήγηση τικαγρελόρης με δόσεις σιμβαστατίνης που ξεπερνούν τα 40 mg ημερησίως μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες της σιμβαστατίνης και πρέπει να σταθμίζονται έναντι του δυνητικού οφέλους.
Spanish: La principal vía de eliminación del ticagrelor es por metabolismo hepático.
Greek: Η κύρια οδός απομάκρυνσης της τικαγρελόρης είναι μέσω του ηπατικού μεταβολισμού.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el tratamiento de los pacientes en diálisis renal y por lo tanto, Possia no está recomendado en estos pacientes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία ασθενών υπό αιμοδιύλιση και ως εκ τούτου το Possia δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: El tratamiento de 54 pacientes con SCA con ticagrelor en lugar de clopidogrel evitará 1 acontecimiento aterotrombótico; el tratamiento de 91 evitará 1 muerte CV (ver Figura 1 y la Tabla 3).
Greek: Η θεραπεία 54 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο με τικαγρελόρη αντί για κλοπιδογρέλη θα αποτρέψει 1 αθηροθρομβωτικό σύμβαμα, η δε θεραπεία 91 ασθενών θα αποτρέψει 1 καρδιαγγειακό θάνατο (βλέπε Σχήμα 1 και Πίνακα 3).
Spanish: Possia (% de pacientes con acontecimientos) N=9.333
Greek: Possia (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9333
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase después de EXP/CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o dentista antes de empezar a tomar Possia si:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ελέγξτε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον οδοντογιατρό σας πριν πάρετε το Possia εάν:
Spanish: Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor.
Greek: Το Possia περιέχει την δραστική ουσία η οποία ονομάζεται τικαγρελόρη.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Historial de hemorragia intracraneal (ver sección 4.8)
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8)
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según frecuencia y Clasificación de Órganos y Sistemas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με τη συχνότητα και την κατηγορία/οργανικό σύστημα.
Spanish: El tratamiento antifibrinolítico (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el factor recombinante VIIa pueden aumentar la hemostasia.
Greek: Αντιινωδολυτική θεραπεία (αμινοκαπροϊκό οξύ ή τρανεξαμικό οξύ) και/ή ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa μπορεί να αυξήσουν την αιμόσταση.
Spanish: Los niveles mínimos medios de digoxina aumentaron aproximadamente un 30% con la administración concomitante de ticagrelor con algunos aumentos máximos individuales de 2 veces.
Greek: Τα μέσα κατώτερα επίπεδα διγοξίνης αυξήθηκαν περίπου κατά 30% με συγχορήγηση με τικαγρελόρη, με ορισμένες μεμονωμένες μέγιστες αυξήσεις έως 2 φορές.
Spanish: Tras una dosis inicial de AAS, Possia debe utilizarse con una dosis de mantenimiento de 75-150 mg de AAS (ver sección 5.1).
Greek: Μετά από μία αρχική δόση ΑΣΟ, το Possia πρέπει να χρησιμοποιείται με δόση συντήρησης ΑΣΟ 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Los niveles de creatinina pueden aumentar durante el tratamiento con Possia (ver sección 4.8).
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Possia (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90' sobre una ‘T' en una cara y lisos por la otra.
Greek: Στρογγυλά, αμφίκυρτα, κίτρινα δισκία σημειωμένα με ‘90'πάνω από ‘Τ' στη μία πλευρά και λεία από την άλλη.
Spanish: El 90% de los pacientes presentó una IAP prolongada final >70% 2 horas después de administrar la dosis.
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Spanish: En ratas se observaron anomalías menores en el desarrollo con la dosis de toxicidad materna (margen de seguridad de 5,1).
Greek: Στους αρουραίους παρατηρήθηκαν ελάσσονες ανωμαλίες ανάπτυξης με τοξικές δόσεις για τη μητέρα (όριο ασφάλειας 5,1).
Spanish: Si un paciente va a someterse a una intervención quirúrgica programada y no se requiere un efecto antiagregante plaquetario, debe suspenderse el tratamiento con Possia 7 días antes de la intervención (ver sección 5.1).
Greek: Εάν ο ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση και δεν είναι επιθυμητή η αντιαιμοπεταλιακή δράση, το Possia πρέπει να διακόπτεται 7 ημέρες πριν τη χειρουργική επέμβαση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Se observó una interacción de los tratamientos débilmente significativa en relación con la región, según la cual la RRI para el criterio de valoración principal favorece a ticagrelor en el resto del mundo, pero favorece a clopidogrel en Norteamérica, que representa aproximadamente el 10% de la población total estudiada (valor p de la interacción = 0,045).
Greek: Μία ασθενώς σημαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση παρατηρήθηκε με βάση την περιοχή, όπου ενώ η αναλογία κινδύνου για το κύριο τελικό σημείο είναι υπέρ της τικαγρελόρης για τον υπόλοιπο κόσμο, είναι υπέρ της κλοπιδογρέλης στη Βόρειο Αμερική, η οποία αντιπροσωπεύει περίπου το 10% του συνολικού πληθυσμού που μελετήθηκε (τιμή p αλληλεπίδρασης=0,045).
Spanish: Para Possia, 0,9% de los pacientes interrumpieron la medicación de estudio debido a la disnea en comparación con un 0,1% que tomaban clopidogrel.
Greek: Στην περίπτωση του Possia, το 0,9% των ασθενών διέκοψε το φάρμακο της μελέτης λόγω δύσπνοιας, σε σύγκριση με το 0,1% που λάμβανε κλοπιδογρέλη.
Spanish: Se recomienda continuar con el tratamiento hasta 12 meses a menos que la interrupción de Possia esté clínicamente indicada (ver sección 5.1).
Greek: Η θεραπεία συνιστάται για μέχρι και 12 μήνες εκτός εάν η διακοπή του Possia ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, Código ATC: B01AC24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων εξαιρουμένης της ηπαρίνης, κωδικός ATC: Β01AC24
Spanish: Debe controlarse la función renal después de un mes y a partir de entonces, de acuerdo con la práctica médica habitual, prestando especial atención a los pacientes ≥75 años, pacientes con insuficiencia renal moderada/grave y aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante con un ARA.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μετά από ένα μήνα και στη συνέχεια σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική, δίνοντας ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς ≥75 ετών, ασθενείς με μέτρια/σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε εκείνους που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με αποκλειστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento si está embarazada o dando el pecho.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε.
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia o
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία ή
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Possia στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: La concentración plasmática media de ácido úrico aumentó en aproximadamente un 15% con ticagrelor en comparación con casi un 7,5% con clopidogrel y una vez interrumpido el tratamiento, disminuyó a aproximadamente un 7% con ticagrelor pero no se observaron disminuciones con clopidogrel.
Greek: Η μέση συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περίπου κατά 15% με την τικαγρελόρη σε σύγκριση με περίπου κατά 7,5% με την κλοπιδογρέλη και μετά τη διακοπή της θεραπείας, μειώθηκε περίπου κατά 7% για την τικαγρελόρη αλλά δεν παρατηρήθηκε μείωση για την κλοπιδογρέλη.
Spanish: Esto sugiere que es apropiado tratar a pacientes con ticagrelor hasta 12 meses (ver sección 4.2).
Greek: Αυτό υποδηλώνει ότι η σωστή προσέγγιση, απαιτεί θεραπεία ασθενών με τικαγρελόρη για μέχρι και 12 μήνες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: Possia actúa sobre células llamadas ‘plaquetas' (también llamadas trombocitos).
Greek: Το Possia επηρεάζει τα κύτταρα τα οποία ονομάζονται ‘αιμοπετάλια' (καλούνται επίσης θρομβοκύτταρα).
Spanish: Ni la edad, sexo, peso, raza, región geográfica, enfermedades coexistentes y tratamientos concomitantes e historial clínico, incluyendo ictus previo o accidente isquémico transitorio, pronosticaron ni la hemorragia total ni la PLATO Mayor no relacionada con un procedimiento.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, το βάρος σώματος, η φυλή, η γεωγραφική περιοχή, oι συνυπάρχουσες καταστάσεις, η συγχορηγούμενη θεραπεία και το ιατρικό ιστορικό, συμπεριλαμβανομένου προηγούμενου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου, δεν προέβλεψαν ούτε τη συνολική, ούτε τη μη σχετιζόμενη με διαδικασίες κατά PLATO Μείζονα αιμορραγία.
Spanish: En la Figura 1 se indica el valor estimado del riesgo hasta un primer episodio del criterio de valoración combinado de la eficacia.
Greek: Το σχήμα 1 δείχνει την εκτίμηση του κινδύνου για την πρώτη εμφάνιση οποιουδήποτε συμβάντος στο σύνθετο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Se han identificado las siguientes reacciones adversas tras los estudios con Possia (Tabla 1).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες με το Possia (Πίνακας