FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie należy stosować leku PhotoBarr po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na
Bulgarian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za
Polish: Produkt PhotoBarr nie powoduje pierwotnego podrażnienia oczu ani skóry.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Polish: Dawka światła (J/cm) = moc na wyjściu dyfuzora (W) x czas naświetlania (s)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Polish: zaćma zmiany chorobowe w jelitach, nieprawidłowy otwór między tchawicą a przełykiem reakcje alergiczne zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, blokada tętnic, zapalenie żyły
Bulgarian: - razjeda na črevesju, nenormalna odprtina med sapnikom in požiralnikom - krvni strdki v žilah, blokada arterij, vnetje vene
Polish: Podobną różnicę
Bulgarian: Разлика между двете групи
Polish: Dzięki temu wszyscy lekarze przepisujący lek oraz farmaceuci wydający lek będą dysponować pakietami informacyjnymi dla pracowników służby zdrowia i pacjentów.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Polish: Firma wytwarzająca preparat PhotoBarr przygotowuje w porozumieniu z organami regulacyjnymi ds. leków w państwach członkowskich materiały edukacyjne.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PhotoBarr przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których co najmniej sześć miesięcy od pierwszego leczenia nie występowała dysplazja dużego stopnia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Polish: W razie konieczności pacjenci mogą otrzymać drugie, krótsze leczenie laserowe dwa do trzech dni później.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Polish: Pacjenci przyjmujący preparat PhotoBarr powinni otrzymać specjalną kartę informacyjną zawierającą
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Polish: Preparat PhotoBarr podaje się w powolnym, ostrożnym wstrzyknięciu dożylnym w dawce 2 mg na kilogram masy ciała w ciągu trzech do pięciu minut.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Polish: Po naświetleniu światłem lasera o określonej długości fali ulega on aktywacji i reaguje z tlenem w komórkach, wytwarzając wysoce reaktywny i toksyczny typ tlenu, określany jako „tlen atomowy" (wolny rodnik).
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Polish: Ze względu na to, że u wszystkich pacjentów przyjmujących preparat PhotoBarr może występować zwiększona wrażliwość na światło, powinni oni zachować ostrożność, aby unikać ekspozycji skóry i oczu na jasne światło przez co najmniej trzy miesiące po wstrzyknięciu.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu PhotoBarr do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Polish: Preparat PhotoBarr oceniano w jednym głównym badaniu z udziałem 208 pacjentów z przełykiem Barretta lub z dysplazją dużego stopnia.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Polish: Leczenie preparatem PhotoBarr składa się z dwóch etapów: najpierw podaje się lek, a następnie jest on aktywowany za pomocą lasera.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Polish: Zabija on komórki, reagując z ich składnikami (takimi jak białka i DNA) i niszcząc te składniki.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Polish: Ze względu na problemy z przełykaniem, w tym ból, nudności i wymioty, przez kilka dni po zabiegu laserowym, a w niektórych przypadkach do czterech tygodni, pacjenci powinni przyjmować tylko pokarmy płynne.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Polish: Typ stosowanego urządzenia, jak również czas naświetlania, zależą od powierzchni zmian.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Polish: Po sześciu miesiącach u 72% pacjentów stosujących preparat PhotoBarr w skojarzeniu z omeprazolem nie występowała dysplazja dużego stopnia, w porównaniu z 31% pacjentów stosujących sam omeprazol.
Bulgarian: След шест месеца 72% от пациентите на лечение с PhotoBarr в комбинация с омепразол нямат восокостепенна дисплазия в сравнение с 31% от пациентите, приемащи омепразол самостоятелно.
Polish: Można podać maksymalnie dwie dodatkowe serie leczenia (jedno wstrzyknięcie i jedno lub dwa zabiegi laserowe) w odstępie czasu co najmniej trzech miesięcy, o ile uwzględniane jest ryzyko
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Polish: Około dwóch dni później obszar dysplazji oraz niewielki obszar zdrowej tkanki poniżej i powyżej zmian dysplastycznych naświetla się światłem lasera o określonej długości fali, przy użyciu światłowodu, przez endoskop.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.
Polish: Ograniczając naświetlanie do obszaru dysplazji, uszkadzane są jedynie komórki w tym obszarze, natomiast w pozostałych
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Polish: Jest to choroba, w której błona śluzowa w dolnym odcinku przełyku ulega zmianom na skutek uszkodzenia spowodowanego przez
Bulgarian: При това заболяване покривният слой на долната част на хранопровода е претърпял промени под въздействието на
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PhotoBarr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: odwodnienie, zwężenie przełyku, wymioty, zaburzenia połykania, zaparcia, nudności (mdłości), reakcje nadwrażliwości na światło (reakcje przypominające oparzenie słoneczne) oraz gorączka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при PhotoBarr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дехидратация, стеноза на хранопровода (стеснение на хранопровода), повръщане, дисфагия (трудно поглъщане), запек, гадене (позиви за повръщане), реакции на фоточувствителност (подобни на слънчево изгаряне) и пирексия (повишена температура).
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przełykiem Barretta, chorobę tę uważa się za rzadko występującą, zatem w dniu 6 marca 2002 r. preparat uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с Баретов хранопровод е малък, заболяването се смята за рядко и PhotoBarr е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 6
Polish: Leczenie fotodynamiczne z zastosowaniem preparatu PhotoBarr powinien prowadzić lub nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu laserowym przy użyciu endoskopu (cienkiej rurki używanej do oglądania wnętrza organizmu) i który przeszedł przeszkolenie w zakresie terapii fotodynamicznej.
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с PhotoBarr трябва да се прилага от или под контрола на лекар, който има опит в лазертерапията с ендоскоп (тънка тръба, използвана за оглед на организма отвътре) и който е обучен да провежда фотодинамична терапия.
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy stosować u pacjentów z porfirią (niezdolność do rozkładania porfiryn), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, żylakami (obrzękłe żyły) przełyku lub żołądka, dużymi owrzodzeniami przełyku, przetokami (nieprawidłowymi połączeniami) pomiędzy przełykiem i tchawicą lub oskrzelami (drogi oddechowe w płucach), bądź z podejrzeniem uszkodzenia dużych naczyń krwionośnych.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан при пациенти с порфирия (невъзможност да се разграждат порфирините), тежки чернодробни или бъбречни проблеми, варици (разширени вени) в хранопровода или стомаха, големи язви в хранопровода, фистули (патологични проходи) между хранопровода и трахеята или между хранопровода и бронхите (въздуховодите на белите дробове) или при съмнения за увреждане на големи кръвоносни съдове.
Polish: Szczegółowe informacje
Bulgarian: Пакетите съдържат информация за
Polish: Preparatu PhotoBarr nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sól sodową porfimeru i inne porfiryny lub którykolwiek składnik preparatu.
Bulgarian: PhotoBarr е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към порфимер натрий и други порфирини или към някоя от другите съставки.
Polish: Dołączenie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr do leczenia omeprazolem zwiększało liczbę pacjentów, u których obszar dysplazji został zniszczony.
Bulgarian: Добавянето на фотодинамична терапия, прилагаща PhotoBarr към лечение с омепразол, увеличава броя на пациентите, чиято дисплазия е разрушена.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu PhotoBarr porfimer jest wchłaniany do komórek w organizmie.
Bulgarian: Когато PhotoBarr е инжектиран, порфимерът се абсорбира в клетките на тялото.
Polish: Preparat PhotoBarr stosuje się w terapii fotodynamicznej (leczenie za pomocą światła) do ablacji (usunięcia) dysplazji dużego stopnia (nieprawidłowych komórek, w których występuje wysokie ryzyko przekształcenia w nowotwór) u pacjentów z przełykiem Barretta.
Bulgarian: PhotoBarr се използва във фотодинамичната терапия (лечение с използване на светлина) за аблация (разрушаване) на високостепенни дисплазии (абнормални клетки, при които има висок риск от злокачествено израждане) при пациенти с Баретов хранопровод.
Polish: Substancja czynna preparatu PhotoBarr, sól sodowa porfimeru, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
Bulgarian: Активното вещество във PhotoBarr, порфимер натрий, представлява фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Polish: Preparat PhotoBarr ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: PhotoBarr е прах, от който се приготвя инжекционен разтвор.
Polish: Preparat zawiera
Bulgarian: Съдържа активното вещество
Polish: Pełniejszy wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu PhotoBarr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За по-пълен списък на наблюдаваните при PhotoBarr нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu PhotoBarr znajduje się na stronie interentowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human
Bulgarian: За повече информация относно лечението с PhotoBarr - прочетете листовката (също част от EPAR) или Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
Polish: Działanie terapii fotodynamicznej z zastosowaniem preparatu PhotoBarr stosowanego w skojarzeniu z omeprazolem (lekiem neutralizującym kwas żołądkowy) porównywano ze stosowaniem samego omeprazolu.
Bulgarian: Ефектите от фотодинамичната терапия с PhotoBarr, използван в комбинация с омепразол (антиацидно лекарство), са сравнени с ефектите на омепразол, прилаган самостоятелно.
Polish: Pacjenci byli obserwowani przez okres co najmniej dwóch lat.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w bezpieczeństwie i skuteczności pomiędzy młodszymi i starszymi pacjentami.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Polish: Badanie powinno opierać się na uzgodnionym protokole.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Polish: Tuby należy wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Polish: Tuba jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia i należy ją wyrzucić po użyciu (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Тубата е само за еднократна употреба и след употреба трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6).
Polish: Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres 12 miesięcy (patrz tabela 5).
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
Polish: Skuteczność i bezpieczństwo kliniczne
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Polish: Chemiczne zapalenie spojówek, oparzenie rogówki**
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Polish: Komitet PRAC uzgodnił rownież, że DHPC jest konieczny, aby ograniczyć to ryzyko.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Polish: 31 grudzień
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Polish: U królików nie stwierdzono żadnych ciężkich zaburzeń.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
Polish: Po tym czasie leczona powierzchnia może być umyta łagodnym mydłem i wodą.
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń był wysoki, 98% pacjentów ukończyło badanie.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
Polish: Kontakt z oczami może spowodować chemiczne zapalenie spojówek i oparzenia rogówki.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Polish: d p<0.001; porównanie z podłożem poprzez logistyczną regresję z leczeniem, badaniem i lokalizacją anatomiczną.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Polish: Ostateczny raport z badania należy złożyć
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Polish: W 12 miesiącu, całkowite ustąpienie zmian w tych grupach wyniosło odpowiednio 31% i 19%.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
Polish: Zakrętka z HDPE.
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu powinno polegać na leczeniu objawów klinicznych.
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Polish: Rogowacenie słoneczne nie występuje u dzieci i tego leku nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Skuteczność długotrwała
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност
Polish: Wyniki próby ślepej z randomizacją drugiego cyklu leczenia przedstawiono w tabeli 6.
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
Polish: Co to jest lek Picato i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
Polish: Ból w miejscu aplikacji***
Bulgarian: Болка на мястото на приложение***
Polish: Nie można adekwatnie ocenić wyniku leczenia dopóty, dopóki nie ustąpią miejscowe odpowiedzi skórne.
Bulgarian: Лечебният ефект може да не бъде адекватно оценен, докато не отзвучат локалните кожни реакции.
Polish: Częściowe ustąpienie (≥75%)
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Polish: - Wycisnąć żel z jednej tuby na opuszek palca.
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Polish: - Pozostawić do wyschnięcia przez około 15 minut.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Polish: - Unikać światła słonecznego jak to tylko możliwe (w tym lamp i łóżek opalających).
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Polish: Żel z tuby należy wycisnąć na opuszek palca i rozprowadzić w całości równomiernie na leczonej powierzchni i pozostawić do wyschnięcia na 15 minut.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Polish: Nie stosować leku Picato na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
Polish: Objawy niepożądane mogą ulec pogorszeniu w ciągu tygodnia po zaprzestaniu stosowania leku.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции може да се влошат до 1 седмица, след като спрете да използвате това лекарство.
Polish: W następstwie aplikacji ingenolu mebutynianu, u większości pacjentów (> 95%) wystąpiła co najmniej jedna miejscowa odpowiedź skórna.
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Polish: Klatka piersiowa Innea a Inne dotyczą ramion, pleców, nóg
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Polish: Inne leki i lek Picato
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Polish: - Otworzyć nową tubę przed każdym zastosowaniem leku.
Bulgarian: - Отваряйте нова туба при всяко използване на това лекарство.
Polish: Infekcja w miejscu aplikacji była raportowana w przypadku leczenia twarzy i owłosionej skóry głowy.
Bulgarian: Инфекция на мястото на приложение се съобщава при третиране на лицето и скалпа.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania ingenolu mebutynianu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ингенол мебутат при бременни жени.
Polish: Doświadczenia w leczeniu dużych powierzchni
Bulgarian: Опит с лечение на по-голям участък
Polish: Martwca skóry była obserwowana bardzo rzadko.
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Polish: c Z czego 38 pacjentów było wcześniej leczonych w badaniu 3 fazy kontrolowanym podłożem a 38 pacjentów było wcześniej leczonych w niekontrolowanym badaniu 3 fazy.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na rodzaj choroby, należy unikać nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne (w tym lampy czy łóżka opalające) lub je zminimalizować.
Bulgarian: Поради характера на заболяването обаче, прекомерното излагане на слънчеви лъчи (включително кварцови лампи и солариуми) трябва да се избягва или свежда до минимум.
Polish: - Nie należy połykać leku.
Bulgarian: - Не поглъщайте това лекарство.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Picato dopóty, dopóki skóra nie zagoi się po uprzednim leczeniu jakimkolwiek produktem leczniczym czy leczeniu chirurgicznym i nie należy stosować go na otwarte rany lub na uszkodzoną skórę, gdzie bariera skórna jest naruszona.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.
Polish: Wydrukowane na wewnętrznej stronie kartonika:
Bulgarian: Да се отпечата от вътрешната страна на капака на опаковката:
Polish: Twarz
Bulgarian: Лице
Polish: Ciężkie odpowiedzi skórne występowały z częstością 29% na twarzy i owłosionej skórze głowy i z częstością 17% na tułowiu i kończynach.
Bulgarian: Тежки локални кожни реакции възникват с честота от 29% върху лицето и скалпа и с честота от 17% върху тялото и крайниците.
Polish: Jeżeli takie zmiany się pojawią, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Polish: Średnia (SD) a Częstość nawrotów według oceny Kaplan-Meier (KM) na docelowej wizycie wyrażona w procentach (95% CI).
Bulgarian: Средна (SD) a Честотата на рецидив представлява определяне по Kaplan-Meier (KM) в определена дата на визитата от проучването, изразена процентно (95% CI).
Polish: Łącznie 198 pacjentów z całkowitym ustąpieniem zmian na dzień 57 (184 leczonych produktem Picato i 14 leczonych podłożem) obserwowano dodatkowo przez 12 miesięcy.
Bulgarian: Общо 198 пациенти с пълно изчистване към ден 57 (184 лекувани с Picato и 14 третирани с вехикул) са проследени още 12 месеца.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli miejscowe reakcje skórne są ciężkie.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако тези локални кожни реакции станат тежки.
Polish: Na dzień 57, pacjenci leczeni produktem Picato mieli większy odsetek całkowitego lub częciowego ustąpienia zmian niż pacjenci leczeni podłożem żelu (p<0,001).
Bulgarian: В ден 57 пациентите, лекувани с Picato, са с по-висока честота на пълно и частично изчистване, отколкото пациентите, третирани с вехикула на гела (p<0,001).
Polish: Przedawkowanie produktu Picato może być przyczyną zwiększonej częstości występowania skórnych odpowiedzi.
Bulgarian: Предозирането на Picato може да доведе до повишена честота на локалните кожни реакции.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.1).
Polish: Przechowywać w lodówce (2oC-8oC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Polish: Optymalny wynik leczenia może być oceniony po około 8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Оптималният терапевтичен ефект може да се оцени приблизително 8 седмици след лечението.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji ingenolu mebutynianu, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Polish: Badania na zwierzętach wykazały nieznaczną toksyczność na zarodek i płód (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: - Nie należy stosować większej ilości żelu niż zalecił lekarz.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
Polish: Wyniki nie zmieniły profilu bezpieczeństwa produktu Picato (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Тези резултати не променят профила на безопасност на Picato (вж. точка 5.1).