FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo metisergida referidos no Anexo I.
Dutch: Derhalve adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van methysergide bevattende geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível excluir a potencial relação causal entre as reações fibróticas e a metisergida.
Dutch: Derhalve kan het potentiële causale verband tussen fibrotische reacties en methysergide niet worden uitgesloten.
Portuguese: No entanto, foram também notificados casos com uma duração do tratamento até seis meses, de tal forma que não é possível excluir a ocorrência de fibrose com um tratamento de curta duração.
Dutch: Er zijn echter ook gevallen gemeld met een behandelingsduur van maximaal zes maanden, dus het optreden van fibrose bij kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Na medida em que se considera que as reações fibróticas estão associadas à ativação persistente do agonista do recetor 5-HT2B, o tratamento de longa duração com a metisergida vai expor os doentes ao potencial para fibrose tecidular mediada pelo seu metabolito ativo principal, a metilergometrina.
Dutch: Aangezien fibrotische reacties verondersteld worden verband te houden met persisterende agonistische activatie van de 5-HT2B-receptor, zal langdurige behandeling met methysergide patiënten blootstellen aan het potentieel voor weefselfibrose gemedieerd door de belangrijkste actieve metaboliet ervan, methylergometrine.
Portuguese: O CHMP constatou que a base mecânica da fibrose parece estar bem fundamentada, ajustando-se à associação conhecida entre o uso da metisergida e a fibrose, que tem sido notificada relativamente à doença cardíaca valvular desde meados da década de 1960.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de mechanistische basis voor fibrose goed gefundeerd lijkt en past in het bekende verband tussen methysergidegebruik en fibrose, dat sinds het midden van de jaren '60 gemeld is met betrekking tot hartklepaandoeningen.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança dos medicamentos contendo metisergida, nomeadamente no que respeita ao risco de reações fibróticas,
Dutch: • het Comité heeft alle beschikbare gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van methysergide bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder met betrekking tot het risico op fibrotische reacties;
Portuguese: A intolerância grave a um medicamento de primeira linha, ou a sua contraindicação, são consideradas situações de tratamento falhado.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als behandelfalen.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relativos à segurança e eficácia da metisergida.
Dutch: Het CHMP heeft het geheel aan beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van methysergide in overweging genomen.
Portuguese: Quanto à indicação «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», o CHMP concluiu que a relação benefício-risco é negativa porque existe um risco de fibrose claramente demonstrado, mas nenhuma evidência de benefício.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte", heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding negatief is aangezien er een duidelijk aangetoond risico op fibrose is maar geen bewijs van baten.
Portuguese: Além disso, o CHMP constatou que a metisergida é recomendada por peritos como um tratamento de emergência, reservado aos doentes nos quais outros tratamentos falharam.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat methysergide door experts wordt aanbevolen als noodbehandeling, voorbehouden aan patiënten bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
Portuguese: Com base nesses resultados, a França considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida devia ser revista e desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Op basis hiervan vond Frankrijk dat de basten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten diende te worden beoordeeld en het land initieerde een verwijzing in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: Os resultados desses estudos sugerem a eficácia da metisergida em comparação com o placebo na profilaxia da enxaqueca.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken suggereren de werkzaamheid van methysergide vergeleken met placebo bij de profylaxe van migraine.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração intervenções de terceiros, recebidas de doentes e profissionais de saúde durante a avaliação, que destacaram a importância de manter a disponibilidade deste medicamento para uma população que, embora reduzida, tem poucas ou nenhumas alternativas terapêuticas para uma doença debilitante.
Dutch: Het CHMP nam verder nota van interventies van derden die het tijdens de beoordeling van patiënten en professionele zorgverleners had ontvangen, waarbij het belang werd onderstreept van het handhaven van de beschikbaarheid van dit product voor een populatie die, zij het klein, weinig tot geen therapeutische alternatieven heeft voor een hardnekkige aandoening.
Portuguese: Tendo em conta o número de casos de fibrose notificados e a provável subnotificação, não é possível excluir o risco de reações fibróticas associadas à metisergida.
Dutch: Rekening houdend met het aantal gemelde fibrosegevallen en de waarschijnlijke onderrapportage kan het risico op fibrotische reacties in verband met methysergide niet worden uitgesloten.
Portuguese: No entanto, tendo em conta o risco de fibrose demonstrado, devem ser implementadas medidas adequadas de minimização dos riscos.
Dutch: Met het oog op het aangetoonde risico op fibrose dienen echter adequate risicobeperkende maatregelen te worden genomen.
Portuguese: Em 2011, uma revisão nacional dos dados de farmacovigilância realizada pela França casos graves de valvulopatia e fibrose pulmonar, pleural e retroperitoneal associados aos medicamentos contendo metisergida.
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
Portuguese: A metisergida liga-se, com afinidades diferentes, a uma diversidade de recetores serotonérgicos (recetores 5-HT).
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
Portuguese: Não foram apresentados dados para apoiar a eficácia da metisergida no «tratamento da diarreia causada por doença oncológica», pelo que se considera que a eficácia nesta indicação não foi demonstrada.
Dutch: Er werden geen gegevens ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid van methysergide bij de "behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte", en derhalve wordt de werkzaamheid bij deze indicatie beschouwd als niet aangetoond.
Portuguese: Para a indicação «profilaxia da enxaqueca»", os dados apresentados derivavam de estudos com dupla ocultação, distribuição aleatória e controlados por placebo1,2,3,4.
Dutch: Voor de indicatie "profylaxe van migraine" werden gegevens ingediend uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken1,2,3,4.
Portuguese: O CHMP constatou ainda que a metisergida está incluída como tratamento de segunda escolha nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da cefaleia em salvas da EFNS (2006)15 e está também incluída na lista de terapêuticas preventivas para a cefaleia em salvas em linhas orientadoras recentemente publicadas16,17,18.
Dutch: Het CHMP merkte verder op dat methysergide is opgenomen als behandeling van tweede keus in de meest recente aanbevelingen van de EFNS voor preventieve behandelingen ter voorkoming van clusterhoofdpijn (2006)15 en ook is opgenomen in de lijst met preventieve therapieën voor clusterhoofdpijn in recentelijk gepubliceerde richtlijnen16,17,18.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento da diarreia causada por doença oncológica.
Dutch: − niet gunstig is voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
Portuguese: No que diz respeito à indicação «cefaleia em salvas», o requerente mencionou uma revisão11 que sugeria a eficácia profilática da metisergida, sobretudo para a forma episódica de cefaleia em salvas, bem como um estudo12 em que 69% dos doentes com cefaleia em salvas relatou resultados bons a excelentes.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie "clusterhoofdpijn" verwees de aanvrager naar een beoordeling11 waarin de profylactische werkzaamheid van methysergide werd gesuggereerd, met name voor de episodische vorm van clusterhoofdpijn, en naar een onderzoek12 waarin 69% van de clusterhoofdpijnpatiënten goede tot uitstekende resultaten meldde.
Portuguese: O CHMP constatou que a evidência dos ensaios clínicos para a eficácia da metisergida como um tratamento profilático para a cefaleia em salvas é menos sólida em comparação com a evidência para a profilaxia da enxaqueca e que a maioria dos estudos apresenta várias limitações.
Dutch: Het CHMP merkte op dat het bewijs van de klinische proef voor de werkzaamheid van methysergide als profylactische behandeling voor clusterhoofdpijn minder robuust is dan het bewijs voor migraineprofylaxe en dat de meeste onderzoeken een aantal beperkingen kennen.
Portuguese: O CHMP considerou o ponto de vista do SAG, que recomendou a implementação de algumas medidas para minimizar o risco de reações fibróticas com a prescrição da metisergida.
Dutch: Het CHMP nam de visie van de wetenschappelijke adviesgroep in overweging, die adviseerde enkele maatregelen te nemen om het risico op fibrotische reacties bij het voorschrijven van methysergide tot een minimum te beperken.
Portuguese: Tendo considerado os dados globais fornecidos por escrito pelo titular da AIM, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco da metisergida é favorável nos seguintes casos:
Dutch: Na overweging van het geheel aan gegevens dat schriftelijk is verschaft door de houder van de handelsvergunning, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding van methysergide gunstig is bij:
Portuguese: Considerando os dados globalmente disponíveis, o CHMP é da opinião que existe alguma evidência da eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca grave e debilitante.
Dutch: Het geheel aan beschikbare gegevens in aanmerking genomen, is het CHMP van mening dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige en hardnekkige migraine.
Portuguese: • o Comité considerou, com base nos dados disponíveis, ser provável a associação causal entre a metisergida e as reações fibróticas (principalmente em relação à fibrose retroperitoneal).
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat een causaal verband tussen methysergide en fibrotische reacties waarschijnlijk gebaseerd is op beschikbare gegevens (hoofdzakelijk in verband met retroperitoneale fibrose).
Portuguese: A metisergida está indicada na profilaxia da enxaqueca, cefaleia em salvas e também no tratamento da diarreia causada por doença oncológica (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento).
Dutch: Methysergide is momenteel geïndiceerd bij de profylaxe van migrainehoofdpijn, clusterhoofdpijn en ook bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (specifieke bewoording van de indicatie kan per product variëren).
Portuguese: Numa revisão mais recente14, a metisergida e o verapamilo foram citados como os tratamentos mais úteis para a forma episódica da cefaleia em salvas.
Dutch: In een recentere beoordeling14 werden methysergide en verapamil genoemd als de meest zinvolle behandelingen van de episodische vorm van clusterhoofdpijn.
Portuguese: O SAG também considerou que os doentes devem ser monitorizados no início e a cada seis meses durante o tratamento (ecografia cardíaca, exames de ressonância magnética (IRM) abdominal e testes da função pulmonar), de modo a ser possível identificar todos os casos de fibrose antes da ocorrência de reações graves e potencialmente irreversíveis.
Dutch: De wetenschappelijke adviesgroep vond ook dat patiënten tijdens de behandeling bij baseline en om de zes maanden dienen te worden gecontroleerd (hartecho, buik-MRI, longfunctietests) om fibrose te kunnen identificeren voordat ernstige en potentieel onomkeerbare reacties zijn opgetreden.
Portuguese: A metisergida não é eficaz para o tratamento de uma crise de enxaqueca já presente.
Dutch: Methysergide is niet effectief voor de behandeling van een migraineaanval die al gaande is.
Portuguese: • o Comité constatou que não existe qualquer evidência da eficácia da metisergida no tratamento da diarreia causada por doença oncológica e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nesta indicação é superado pelo risco identificado,
Dutch: • het Comité heeft opgemerkt dat er geen bewijs is van de werkzaamheid van methysergide bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte, en derhalve weegt bij deze indicatie het geïdentificeerde risico zwaarder dan het potentiële voordeel voor patiënten;
Portuguese: • o Comité considerou que existe alguma evidência de eficácia clinicamente significativa da metisergida no tratamento profilático da enxaqueca e cefaleia em salvas graves e debilitante, para as quais as alternativas terapêuticas são limitadas.
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat er enig bewijs is voor de klinisch significante werkzaamheid van methysergide bij de profylactische behandeling van ernstige, hardnekkige migraine en clusterhoofdpijn waarvoor therapeutische alternatieven beperkt zijn.
Portuguese: o CHMP considerou que a relação benefício-risco dos medicamentos contendo metisergida:
Dutch: was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten:
Portuguese: O CHMP também recomendou que o tratamento com metisergida fosse iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no tratamento da enxaqueca e cefaleia em salvas.
Dutch: Het CHMP heeft ook geadviseerd dat methysergidebehandeling dient te worden gestart door gespecialiseerde artsen met ervaring in de behandeling van migraine en clusterhoofdpijn, die er ook toezicht op dienen te houden.
Portuguese: • tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Dutch: • de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Portuguese: O CHMP constatou igualmente que a metisergida está incluída nas mais recentes recomendações de tratamentos preventivos da enxaqueca da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como medicamento de terceira escolha para a profilaxia da enxaqueca, apenas para um uso de curta duração, e nas mais recentes recomendações francesas de 2013 como medicamento de Grau B ou C (provavelmente eficaz) para a profilaxia da enxaqueca10.
Dutch: Het CHMP heeft ook opgemerkt dat methysergide in de meest recente aanbevelingen van preventieve migrainebehandelingen van de European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 is opgenomen als geneesmiddel van derde keus voor migraineprofylaxe, uitsluitend voor kortdurend
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da enxaqueca intratável grave (com ou sem aura) com incapacidade funcional em adultos.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van ernstige hardnekkige migraine (met of zonder aura) met functionele belemmeringen bij volwassenen.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que a metisergida parece beneficiar uma pequena população de doentes com enxaqueca e cefaleia em salvas.
Dutch: Over het algemeen nam het CHMP in overweging dat een kleine patiëntenpopulatie van migraine- en clusterhoofdpijnpatiënten baat lijkt te hebben bij methysergide.
Portuguese: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Dutch: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Portuguese: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Dutch: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Portuguese: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Dutch: 12 Lovshin LL. Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Portuguese: Essas medidas incluíram a restrição da duração do tratamento, a determinação da dose ótima do tratamento, a supervisão de um especialista e informações destinadas aos médicos prescritores e organizações dos doentes.
Dutch: behandelingsdosis, specialistisch toezicht en informatie voor voorschrijvende artsen en patiëntenverenigingen.
Portuguese: O CHMP teve em conta o parecer do grupo de aconselhamento científico (SAG) emitido na sua reunião de setembro de 2013 em que especialistas discutiram, com base na sua experiência clínica, se seria possível definir uma população para a qual existe uma necessidade terapêutica de medicamentos orais contendo metisergida, quando o tratamento padrão para essas indicações tem sido ineficaz.
Dutch: Tijdens die bijeenkomst bespraken de experts op basis van hun klinische ervaring of het mogelijk is om een populatie te definiëren waarvoor er een therapeutische behoefte aan orale methysergide bevattende producten is wanneer standaardbehandeling voor deze indicaties ineffectief is geweest.
Portuguese: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Dutch: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Portuguese: − é favorável para o tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Dutch: − gunstig is voor de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Portuguese: • tratamento profilático da cefaleia em salvas episódica e crónica em adultos.
Dutch: • de profylactische behandeling van episodische en chronische clusterhoofdpijn bij volwassenen.
Portuguese: Por exemplo, alguns dados apoiam o papel do antagonismo do recetor 5-HT2B na profilaxia da enxaqueca.
Dutch: Via een aantal farmacologische routes kan methysergide effectief zijn bij het voorkomen van migraine; sommige gegevens bekrachtigen bijvoorbeeld de rol van methysergide als antagonist van de 5-HT2B-receptor in de profylaxe van migraine.
Portuguese: Estado-membro (no EEE)
Dutch: Lidstaat (in EER)
Portuguese: Deseril Comprimidos 1mg
Dutch: Deseril Tablets 1 mg 1 mg
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-membros
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Portuguese: Alliance Pharmaceuticals Ltd Avonbridge House 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB United Kingdom
Dutch: 2 Bath Road, Chippenham Wiltshire, SN15 2BB
Portuguese: Comprimido revestido Via oral
Dutch: Omhuld tablet
Portuguese: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Dutch: 28 april 2014 EMA/276477/2014
Portuguese: Caso esteja a ser tratado com esta finalidade, contacte o seu médico para discutirem um tratamento alternativo.
Dutch: Als u hiervoor wordt behandeld, neem dan contact op met uw arts om een alternatief voor de behandeling te bespreken.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, concentraties en doses variëren in verschillende EU-landen.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo metisergida
Dutch: Beperkingen inzake het gebruik van methysergide bevattende geneesmiddelen
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben, dienen contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Portuguese: Na UE, os medicamentos contendo metisergida foram autorizados por procedimentos nacionais e têm sido comercializados sob vários nomes comerciais.
Dutch: In de EU zijn methysergide bevattende geneesmiddelen geregistreerd aan de hand van nationale procedures en in de handel gebracht onder diverse handelsnamen.
Portuguese: As informações de prescrição destinadas aos médicos e as informações incluídas no Folheto Informativo do doente foram atualizadas.
Dutch: De voorschrijfinformatie voor artsen en de informatie in de patienteninformatiebrochure zijn bijgewerkt.
Portuguese: • O seu médico reavaliará também regularmente a sua necessidade de continuar o tratamento com a metisergida, verificando se os seus sintomas ressurgem após intervalos periódicos do tratamento.
Dutch: • Uw arts zal ook regelmatig de noodzaak van voortzetting van de behandeling met methysergide beoordelen door te kijken of uw symptomen terugkeren na periodieke onderbrekingen in de behandeling.
Portuguese: No entanto, não existem dados para suportarem esta utilização, pelo que a metisergida deve deixar de ser utilizada na doença carcinoide.
Dutch: Er waren echter geen gegevens om dit gebruik te onderbouwen en derhalve mag methysergide niet langer worden gebruikt bij carcinoїde ziekte.
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa que é válida em toda a UE.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die ze bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: Com base nestes dados, parece provável a existência de uma potencial associação causal entre a metisergida e a fibrose.
Dutch: Op basis van deze gegevens lijkt een mogelijk causaal verband tussen methysergide en fibrose waarschijnlijk.
Portuguese: • Na sequência da revisão dos medicamentos contendo metisergida, a partir de agora, esta só deve ser utilizada para:
Dutch: • Na de beoordeling van methysergide bevattende geneesmiddelen mag methysergide nu alleen nog worden gebruikt voor:
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa em 28 de abril de 2014.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en op 28 maart 2014 een definitief juridisch bindend besluit nam.
Portuguese: A revisão da metisergida foi iniciada em 24 de maio de 2012, na sequência de um pedido da agência de medicamentos de França, ANSM, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, na sequência de preocupações relativamente a casos graves de fibrose identificados pela agência francesa.
Dutch: De beoordeling van methysergide werd op 24 oktober 2012 op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG na zorgen over ernstige gevallen van fibrose die door het Franse geneesmiddelenbureau waren geїdentificeerd.
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos dados disponíveis relativos aos benefícios e riscos da metisergida derivados de estudos clínicos, notificações de segurança pós-comercialização no mercado e literatura científica.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op beschikbare gegevens over de voordelen en risico's van methysergide, afkomstig van klinische onderzoeken, veiligheidsrapporten na het in de handel brengen en de wetenschappelijke literatuur.
Portuguese: É frequente os sintomas da fibrose demorarem algum tempo a aparecer, pelo que, sem uma despistagem, o diagnóstico pode ser tardio, não prevenindo lesões graves nos órgãos (e potencialmente fatais).
Dutch: Het duurt vaak een tijdje voordat de symptomen van fibrose de kop opsteken en zonder screening kan de diagnose te laat komen om ernstige (en mogelijk levensbedreigende) schade aan organen te voorkomen.