FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν υποδόριες ενέσεις εικονικού φαρμάκου, Taltz 80 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (Q2W) ή 80 mg μία φορά κάθε 4 εβδομάδες (Q4W).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama subkutaanselt platseebot, 80 mg Taltz'i üks kord iga 2 nädala järel (Q2W) või 80 mg üks kord iga 4 nädala järel (Q4W).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PEN-SÜSTEL
Greek: sPGA Γεννητικών Οργάνων "0" ή "1"
Estonian: Genitaalpiirkonna sPGA"0" või "1" sPGA "0" või "1"
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κατά τις Εβδομάδες 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και στη συνέχεια δοσολογία συντήρησης με 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) 2.-, 4.-, 6.-, 8.-, 10.- ja 12.-nädalal, seejärel jätkatakse säilitusannusega 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt süstli „Kasutamisjuhendit".
Greek: 0,19)γ
Estonian: 0,19)c
Greek: 0,09)β
Estonian: 0,09)b
Greek: 153 (35,3)α
Estonian: 153 (35,3)a
Greek: 33 (8,6)α
Estonian: 33 (8,6)a
Greek: 207 (59,7)α,β
Estonian: 207 (59,7)a,b
Greek: 145 (37,7)α,β
Estonian: 145 (37,7)a,b
Greek: Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Estonian: On näidatud, et Taltz alandab (1 ravinädala jooksul) põletikunäitaja C-reaktiivse valgu taset.
Greek: 248 (70,7)α,β
Estonian: 248 (70,7)a,b
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Taltz σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών για τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Taltz'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 6...18 aastat mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis ei ole veel tõestatud.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma pen-süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Greek: 135 (35,0)α,β
Estonian: 135 (35,0)a,b
Greek: Διατήρηση ή Επίτευξη sPGA "0"
Estonian: Säilitatav või taotletav sPGA 0 (puhas)
Greek: 357 (82,6)α
Estonian: 357 (82,6)a
Greek: Ελάχιστη Ενεργότητα Νόσου (MDA) n (%) Εβδ.
Estonian: Minimaalne haiguse aktiivsus (MDA), n (%) Nädal 24 16
Greek: Για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα και συνυπάρχουσα μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι ίδιο με εκείνο για την ψωρίαση κατά πλάκας.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientide puhul, kellel esineb samaaegselt mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, on soovitatav raviskeem sama nagu naastulise psoriaasi puhul.
Greek: 45,2)γ
Estonian: 45,2)c
Greek: Το 48,3% έως 51,2% των ασθενών είχαν κατά την είσοδο στη μελέτη βαθμολογία sPGA βαριάς ή πολύ βαριάς νόσου και μέση βαθμολογία Κνησμού στην Αριθμητική Κλίμακα (NRS) που κυμαινόταν από 6,3 έως 7,1.
Estonian: Kõikides ravigruppides oli PASI keskmine algväärtus vahemikus 17,4 kuni 18,3; 48,3 % kuni 51,2 %-l patsientidest oli sPGA algväärtuse skoor raske või väga raske ja keskmine ravieelne sügeluse numbriline skaala (sügeluse NRS) vahemikus 6,3 kuni 7,1.
Greek: Τι περιέχει το Taltz - Η δραστική ουσία είναι η ιξεκιζουμάμπη.
Estonian: Mida Taltz sisaldab - Toimeaine on iksekizumab.
Greek: ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Estonian: ** Taltz 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 2 nädala järel kuni 12. nädalani ja pärast seda iga 4 nädala järel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel teistel patsientidel; ADA 80 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel alates 1. nädalast mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 40 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel teistel patsientidel.
Greek: 147 (41,9)α,β
Estonian: 147 (41,9)a,b
Greek: 291 (75,4)α,β
Estonian: 291 (75,4)a,b
Greek: Η ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης στις αρθρώσεις ανεστάλη με το Taltz (Πίνακας 9) κατά την Εβδομάδα 24 και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη της βλάβης των αρθρώσεων (ορίζεται ως μεταβολή της mTSS ≤ 0,5 από την είσοδο στη μελέτη) από την τυχαιοποίηση έως την Εβδομάδα 24 ήταν 94,8% για το Taltz Q2W (p < 0,001), 89,0% για το Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% για την αδαλιμουμάμπη (p < 0,001), όλα σε σύγκριση με 77,4% για το εικονικό φάρμακο.
Estonian: Taltz pärssis radioloogilist liigesekahjustuse süvenemist (tabel 9) 24. nädalal ning ilma radioloogilise liigesekahjustuse süvenemiseta patsientide protsent (määratleti kui mTSS-i muutust võrreldes uuringu algusega ≤ 0,5) alates randomiseerimisest kuni 24. nädalani oli 94,8% Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% adalimumabi (p<0,001) ning 77,4% platseebo puhul.
Greek: 149 (34,5)α
Estonian: 149 (34,5)a
Greek: Για άλλους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Estonian: Teistele psoriaatilise artriidiga patsientidele: - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Greek: 107 (30,8)α,β
Estonian: 107 (30,8)a,b
Greek: 39,8)γ
Estonian: 39,8)c
Greek: Βαθμολογία SFQ-λήμμα 2, "0" (κανένας περιορισμός) ή "1" (σπάνιος περιορισμός) a Συντομογραφίες: NRI = Απόδοση Χαρακτηρισμού μη Ανταποκριθέντος Ασθενούς, sPGA = στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού, GPSS = Κλίμακα Συμπτωμάτων Ψωρίασης Γεννητικών Οργάνων, SFQ = Ερωτηματολόγιο Σεξουαλικής Συχνότητας, DLQI = Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής, β Συνολική βαθμολογία DLQI 0,1 υποδεικνύει ότι η κατάσταση του δέρματος δεν έχει καμία επίδραση στη ζωή του ασθενούς.
Estonian: GPSS = genitaalpsoriaasi sümptomite skaala; SFQ = seksuaaltegevuse sageduse küsimustik; DLQI = dermatoloogiline elukvaliteedi indeks; b DLQI üldskoor 0,1 näitab, et nahahaigusel puudub igasugune mõju patsiendi elule.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Estonian: KASUTAMISJUHEND
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Estonian: • Hall süstli kolb tuleb süstla sees lõpuni alla suruda.
Greek: 40,6)γ
Estonian: 40,6)c
Greek: 44,8)γ
Estonian: 44,8)c
Greek: 310 (80,5)α,β
Estonian: 310 (80,5)a,b
Greek: • Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 δόση Taltz.
Estonian: • Süstel sisaldab ühte Taltz'i annust.
Greek: Ελέγξτε την ετικέτα.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti.
Greek: 145 (33,6)α
Estonian: 145 (33,6)a
Greek: 262 (68,1)α,β
Estonian: 262 (68,1)a,b
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Estonian: Viljakas eas naised
Greek: Στους ασθενείς με προσβολή ≥ 3% του BSA, η βελτίωση της κάθαρσης του δέρματος κατά την Εβδομάδα 12, όπως αξιολογείται με βάση βελτίωση κατά 75% του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI 75), ήταν 67% (94/141) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με το δοσολογικό σχήμα Q4W και 9% (12/134) για εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Estonian: ≥ 3% BSA haaratusega patsientidel oli nahahaaratuse vähenemine 12. nädalal, mida mõõdeti psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 75% paranemise (PASI 75) järgi, 67% (94/141) Q4W annustamiskeemi puhul ja 9% (12/134) platseebo puhul (p<0,001).
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς σε Taltz έλαβαν μία αρχική δόση 160 mg ακολουθούμενη από 80 mg κάθε 2 εβδομάδες για 12 εβδομάδες.
Estonian: Uuritavad, kes randomiseeriti saama Taltz'i, said algannusena 160 mg, millele järgnes 80 mg manustamine iga 2 nädala järel 12 nädala jooksul.
Greek: • Εάν έχετε ερωτήσεις ή χρειάζεστε βοήθεια με την προγεμισμένη σύριγγα, επικοινωνήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või vajate oma süstli osas abi, pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Estonian: Igas sagedusegrupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Το Taltz χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται "ψωρίαση κατά πλάκας" σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή νόσο.
Estonian: Taltz'i kasutatakse mõõduka kuni raske „naastuliseks psoriaasiks" nimetatava nahaseisundi raviks täiskasvanutel.
Greek: Όταν απορρίπτετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τον ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα:
Estonian: Pen-süstlite hävitamine ja teravate esemete mahuti:
Greek: 336 (87,3)α,β
Estonian: 336 (87,3)a,b
Greek: 336 (85,9)α
Estonian: 336 (85,9)a
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό στη διατήρηση της ανταπόκρισης σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή βιολογικούς παράγοντες, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες, καθώς και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες / αντι-TNF παράγοντες είχε αποτύχει.
Estonian: Taltz osutus efektiivseks ravivastuse säilitamisel varem süsteemset või biolooglist ravi mittesaanud, bioloogilist/anti-TNF-ravi ja ebaõnnestunud bioloogilise/anti-TNF-ravi saanud patsientidel.
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Estonian: Müügiloa hoidja Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Greek: Μετά την αλλαγή από το δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q2W στο δοσολογικό σχήμα των 80 mg Q4W κατά την Εβδομάδα 12, η σταθερή κατάσταση θα επιτυγχανόταν μετά από περίπου 10 εβδομάδες.
Estonian: Kui raviskeemilt 80 mg iga 2 nädala järel (Q2W) mindi 12. nädalal üle raviskeemile 80 mg iga 4 nädalal järel (Q4W) saabus tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 10. nädalal.
Greek: 264 (82,5)α,β
Estonian: 264 (82,5)a,b
Greek: Το Taltz περιέχει τη δραστική ουσία ιξεκιζουμάμπη.
Estonian: Taltz sisaldab toimeainena iksekizumabi.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: Psoriaatilise artriidi kliinilistes uuringutes täheldatud infektsioonide esinemissagedus oli sarnane naastulise psoriaasi uuringutes täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.
Greek: α p < 0,05, β p < 0,01, γ p < 0,001 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Estonian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 võrreldes platseeboga.
Greek: Εικόνα 3: Πρωτεύον Καταληκτικό Σημείο (ταυτόχρονη ανταπόκριση ACR 50 & PASI 100) και Κύρια Δευτερεύοντα Καταληκτικά Σημεία (ACR 50, PASI 100) Ποσοστά ανταπόκρισης
Estonian: Joonis 3: Esmase tulemusnäitaja (üheaegne ACR 50 & PASI 100) ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate (ACR 50; PASI 100) ravivastuse määrad nädalatel 0...24 [ITT populatsioon,
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, n (%) Εβδ.
Estonian: ACR 70 ravivastus, n (%) Nädal 24
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας - Η πρώτη δόση είναι 160 mg (δύο ενέσεις των 80 mg) με υποδόρια ένεση.
Estonian: Naastuline psoriaas - Esimene annus on 160 mg (kaks 80 mg süsti) nahaaluse süstina.
Greek: Το Taltz ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα και σε ασθενείς στους οποίους η θεραπεία με βιολογικούς παράγοντες είχε αποτύχει.
Estonian: Taltz oli efektiivne varem bioloogilist ravi mittesaanud, bioloogilist ravi saanud ja bioloogilise raviga ebapiisava ravivastuse saavutanud patsientidel.
Greek: 37,4)γ
Estonian: 37,4)c
Greek: Συντομογραφίες: ADA = αδαλιμουμάμπη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, LSM = μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, PBO = εικονικό φάρμακο, SE = τυπικό σφάλμα, SD = τυπική απόκλιση.
Estonian: Lühendid: ADA = adalimumab; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; LSM = vähimruutude keskmine; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; PBO = platseebo; SE = standardviga, SD = standardhälve.
Greek: 325 (84,2)α,β
Estonian: 325 (84,2)a,b
Greek: Συντομογραφίες: ACR 20/50/70 = ποσοστό ανταπόκρισης ACR 20%/50%/70% σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολέγιο Ρευματολογίας, ADA = αδαλιμουμάμπη, BSA = εμβαδό επιφάνειας σώματος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Q4W = Taltz 80 mg κάθε 4 εβδομάδες, Q2W = Taltz 80 mg κάθε 2 εβδομάδες, N = αριθμός ασθενών στον πληθυσμό ανάλυσης, n = αριθμός ασθενών στην καθορισμένη κατηγορία, NRI = απόδοση χαρακτηρισμού μη ανταποκριθέντος ασθενούς, PASI 100 = βελτίωση κατά 100% στον δείκτη έκτασης και σοβαρότητας της ψωρίασης, PBO = εικονικό φάρμακο.
Estonian: Lühendid: ACR 20/50/70 = Ameerika Reumatoloogiakolledži 20%/50%/70% ravivastuse määr; ADA = adalimumab; BSA = kehapindala; CI = usaldusvahemik; Q4W = Taltz 80 mg iga 4 nädala järel; Q2W = Taltz 80 mg iga 2 nädala järel; N = patsientide arv analüüsi populatsioonis; n = patsientide arv kindlaksmääratud kategoorias; NRI = ravivastuse mittesaavutamise imputatsioon; PASI 100 = psoriaasist haaratud pinna ja selle raskuse indeksi 100% paranemine; PBO = platseebo.
Greek: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Estonian: EU/1/15/1085/002
Greek: Διαφορά από το Εικονικό Φάρμακο (95% CI)
Estonian: Erinevus võrreldes platseeboga (95% CI)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Estonian: Lugege enne Taltz'i kasutamist hoolikalt pen-süstli „Kasutamisjuhendit".
Greek: Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
Estonian: Mõlema Taltz'i raviskeemi puhul manustati algannusena 160 mg. 85,3% selle uuringu patsientidest olid saanud eelnevat ravi ≥ 1 cDMARD-iga.
Greek: Ασθενή Αποτελεσμάτων (Patient Reported Outcomes, PRO) ως προς την ένταση του πόνου των γεννητικών οργάνων, τον κνησμό των γεννητικών οργάνων και την επίδραση της ψωρίασης γεννητικών οργάνων στη σεξουαλική δραστηριότητα και στον Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας
Estonian: Oluliselt suurem protsent Taltz'iga ravitud patsiente saavutas genitaalpiirkonna valu tugevuse patsiendi raporteeritud tulemuste (PROd), genitaalpiirkonna sügeluse, genitaalpsoriaasi seksuaaltegevusele avaldatava mõju ja dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (DLQI) vähenemise.
Greek: Το διάλυμα/ η πένα δεν πρέπει να ανακινείται.
Estonian: Lahust/pen-süstlit ei tohi raputada.
Greek: Η νεφρική κάθαρση του άθικτου μορίου της ιξεκιζουμάμπης, ενός IgG μονοκλωνικού αντισώματος, αναμένεται να είναι χαμηλή και ήσσονος σημασίας.
Estonian: Intaktse iksekizumabi, IgG monoklonaalse antikeha, renaalne eliminatsioon on eeldatavasti madal ja vähese tähtsusega; sarnaselt eritub IgG monoklonaalne antikeha peamiselt intratsellulaarse katabolismi teel ning maksakahjustus ei mõjuta eeldatavasti iksekizumabi kliirensit.
Greek: Ετανερσέπτη 50 mg δύο φορές την εβδομάδα
Estonian: Etanertsept 50 mg kaks korda nädalas (N = 358)
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν αδαλιμουμάμπη ή εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Estonian: Adalimumabi või platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg μέσω υποδόριας ένεσης (δύο ενέσεις των 80 mg) κατά την Εβδομάδα 0, ακολουθούμενη από 80 mg (μία ένεση) κάθε 4 εβδομάδες.
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg subkutaanse süstena (kaks 80 mg süstet) 0-nädalal, seejärel 80 mg (üks süste) iga 4 nädala järel.
Greek: 26,8)γ
Estonian: 26,8)c
Greek: • Φυλάσσετε τη σύριγγα σε μέρη που δεν τη βλέπουν και δεν την προσεγγίζουν τα παιδιά.
Estonian: • Hoidke süstlit lastele nähtamatus ja kättesaamatus kohas.
Greek: Α. Είναι φυσιολογικό να υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Estonian: V. On loomulik, et mõnikord on pen-süstlis õhumulle.
Greek: Μέση τιμή βαθμολογίας κατά την είσοδο στη μελέτης (SD)
Estonian: Ravieelne skoor, keskmine (SD)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί προκλινικές μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού ή του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιξεκιζουμάμπης.
Estonian: Iksekizumabi kartsinogeense või mutageense toime hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκεύη τύπου πένας σε έναν σφραγιζόμενο και ανθεκτικό στα τρυπήματα ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Estonian: Visake pen-süstel suletavasse, läbistamiskindlasse teravate esemete mahutisse.
Greek: *Η ιξεκιζουμάμπη 160 mg δόθηκε ως δόση φόρτισης ακολουθούμενη από 80 mg κατά την εβδομάδα 2, 4, 6, 8, 10 και 12 και 80 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες (Q4W) από εκεί και έπειτα ** Δοσολογία με βάση το βάρος: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ουστεκινουμάμπη έλαβαν 45 mg ή 90 mg κατά τις Εβδομάδες 0 και 4, στη συνέχεια κάθε 12 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 52 (δοσολόγηση βάσει βάρους σύμφωνα με την εγκεκριμένη δοσολογία) §p < 0,001 έναντι της ουστεκινουμάμπης (η τιμή p παρέχεται μόνο για το πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Estonian: PASI 100, n (%) 49 (36,0 %) * Iksekizumabi 160 mg manustati küllastusannusena, millele järgnes 80 mg manustamine nädalatel 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 ning seejärel 80 mg iga 4 nädala järel ** Annustamine kehakaalu põhjal: ustekinumabiga ravitud patsiendid said 45 mg või 90 mg nädalatel 0 ja 4, seejärel iga 12 nädala järel kuni 52. nädalani (annustamine kehakaalu järgi vastavalt heaks kiidetud soovitustele) §p < 0,001 võrreldes ustekinumabiga (p-väärtus on toodud ainult esmase tulemusnäitaja puhul)
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αρχικά για να λάβουν Taltz και θεωρήθηκαν ανταποκριθέντες κατά την Εβδομάδα 12 (δηλ. βαθμολογία sPGA 0,1) στις μελέτες UNCOVER-1 και UNCOVER-2, τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σχήματα για μία επιπρόσθετη περίοδο 48 εβδομάδων: εικονικό φάρμακο ή Taltz (80 mg κάθε 4 ή 12 εβδομάδες [Q4W ή Q12W]).
Estonian: UNCOVER-1 ja UNCOVER-2 uuringutes algselt Taltz'i saama randomiseeritud ja 12. nädalaks ravile vastanuteks osutunud patsiendid (st sPGA skoor 0,1) re-randomiseeriti saama ühte järgmistest raviskeemidest: platseebo või Taltz (80 mg iga 4 või 12 nädala järel [Q4W või Q12W]) täiendavalt 48 nädalaks.
Greek: Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Estonian: Hall süstli kolb tuleb süstli sees lõpuni alla suruda.
Greek: 26,7)γ
Estonian: 26,7)c
Greek: Αφήστε το κάλυμμα της βελόνας στη σύριγγα έως ότου είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Estonian: Jätke nõela kate süstlile, kuni olete valmis süsti tegema.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου σε αναλογία 1:1 σε Taltz Q2W ή Q4W κατά την εβδομάδα 16 ή 24 με βάση την κατάσταση ανταπόκρισής τους.
Estonian: Platseebot saanud patsiendid randomiseeriti uuesti vahekorras 1:1 saama Taltz'i Q2W või Q4W 16. või 24. nädalal saavutatud ravivastuse põhjal.
Greek: Εβδομάδα 0 - 24 [πληθυσμός ITT, NRI]** ** Taltz 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 2 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 12 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 160 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 80 mg κάθε 4 εβδομάδες για άλλους ασθενείς, ADA 80 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες από την Εβδομάδα 1 για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας ή 40 mg την Εβδομάδα 0, στη συνέχεια 40 mg κάθε 2 εβδομάδες για άλλους ασθενείς.
Estonian: NRI]** ** Taltz 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 2 nädala järel kuni 12. nädalani ja pärast seda iga 4 nädala järel mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 160 mg 0-nädalal, seejärel 80 mg iga 4 nädala järel teistel patsientidel; ADA 80 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel alates 1. nädalast mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel või 40 mg 0-nädalal, seejärel 40 mg iga 2 nädala järel teistel patsientidel.
Greek: Ποιότητα Ζωής / Αναφερθείσες από τους Ασθενείς Εκβάσεις Κατά την Εβδομάδα 12 σε όλες τις μελέτες, το Taltz συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, όπως αξιολογήθηκε από τη μέση μείωση από την είσοδο στη μελέτη, σύμφωνα με το Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (DLQI) (θεραπεία με Taltz 80 mg Q2W από -10,2 έως -11,1, με Taltz 80 mg Q4W από -9,4 έως -10,7, με ετανερσέπτη από
Estonian: 12. ravinädalal ja uuringute jooksul seostati Taltz'i statistiliselt olulise tervisega seotud elukvaliteedi paranemisega, hinnatuna dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index (DLQI)) keskmiste tasemete languse järgi (Taltz 80 mg Q2W 10,2 kuni -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 kuni -10,7, etanertsept -7,7 kuni -8,0 ja platseebo -1,0 kuni -2,0).
Greek: 4,3%, 12,1%], ανάλυση PPS: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, διαφορά: -0,8% [CI: -10,3%, 8,7%]) και ανωτερότητα στον δείκτη PASI 100 την Εβδομάδα 24 (60,1% με Taltz έναντι 46,6% με ADA, p = 0,001), τα οποία ήταν τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης.
Estonian: Taltz oli ADA-ga samaväärse toimega (eelnevalt kindlaksmääratud piirväärtus -12%) ACR 50 osas (ITT analüüs: Taltz 50.5% vs ADA 46.6%; 3,9% erinevus vs. ADA; 95% usaldusvahemik [-4,3%; 12,1%]; PPS analüüs: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, erinevus: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) ning parem kui ADA PASI 100 osas 24. nädalal (60,1% Taltz'i vs. 46,6% ADA puhul, p=0,001), mis olid uuringu põhilised teisesed tulemusnäitajad.
Greek: Μπορείτε να κάνετε την ένεση στην κοιλιακή χώρα (η περιοχή όπου βρίσκεται και το στομάχι), στο μηρό ή στο πίσω μέρος του βραχίονά σας.
Estonian: Te võite süstida endale kõhupiirkonda, reide või õlavarre tagaküljele.
Greek: 28,4)γ
Estonian: 28,4)c
Greek: (N = 431)
Estonian: Platseebo (N = 431)
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων για όσο διάστημα παίρνετε το Taltz.
Estonian: Taltz'i kasutamise ajal ei tohi teile teatud vaktsiine manustada.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη επιδείνωσης της κατάθλιψης έως και 60 εβδομάδες θεραπείας με Taltz, όπως αξιολογήθηκε από το Σύντομο Κατάλογο Αυτοαναφερόμενης Καταθλιπτικής Συμπτωματολογίας.
Estonian: Depressiooni sümptomite kiire enesetestimise raporti järgi (Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report) ei esinenud kuni 60 ravinädala jooksul Taltz`iga tõendeid depressiooni halvenemise kohta.
Greek: 30 ºC.
Estonian: 30 min
Greek: 37,5)γ
Estonian: 37,5)c
Greek: 29,5)γ
Estonian: 29,5)c
Greek: 43,3)γ
Estonian: 43,3)c
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1085/004 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/15/1085/005 2 προγεμισμένες σύριγγες EU/1/15/1085/006 3 προγεμισμένες σύριγγες
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1085/004 1 süstel EU/1/15/1085/005 2 süstlit EU/1/15/1085/006 3 süstlit
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Estonian: Kliirens ei sõltu annusest.
Greek: NRS ≥ 4β
Estonian: vähenemine ≥ 4b
Greek: Δερματοφυτική λοίμωξη, Απλός έρπης (βλεννογονοδερματικός)γ
Estonian: Tinea infektsioon, herpes simplex (mukokutaanne)c
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που λάμβαναν θεραπεία με Taltz συνάδει με το προφίλ ασφάλειας της ψωρίασης κατά πλάκας, με εξαίρεση τις συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών της γρίπης και της επιπεφυκίτιδας, οι οποίες ήταν συχνές στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Estonian: Taltz'iga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientidel täheldatud ohutusprofiil oli kooskõlas naastulise psoriaasi puhul täheldatuga, välja arvatud kõrvaltoimete gripi ja konjunktiviidi esinemissagedus, mis oli psoriaatilise artriidiga patsientide seas sage.