FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezzel szemben a Skandináv Aneszteziológiai és Intenzív Terápiás Társaság (SSAI) és öt skandináv tudományos társaság támogatta a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Slovenian: Skandinavsko združenje za anesteziologijo in intenzivno medicino (SSAI) in pet skandinavskih strokovnih združenj pa je, nasprotno, podprlo začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette az Európai Bizottság által feltett kérdésekre adott válaszokat és a PRAC által összegyűjtött információkat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a 2018. május 28-i és 2018. június 25-i meghallgatásokon szóban előadott információkat.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi odgovore na vprašanja Evropske komisije in elemente, ki jih je zbral odbor PRAC ter informacije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom med ustno obrazložitvijo, ki je potekala 28. maja 2018 in 25. junija 2018.
Hungarian: A DUS vizsgálat zárójelentését a Bizottság határozatát követő 24 hónapon belül kell benyújtani.
Slovenian: Končno poročilo študije o uporabi zdravil je treba predložiti v 24 mesecih po sklepu Komisije.
Hungarian: Szintén megjegyzendő, hogy a HES oldatos infúziótól (és általánosságban a hypovolaemia kezelésétől) várható végső előny a mortalitás csökkenése és a veseelégtelenség kisebb incidenciája.
Slovenian: Opozoriti je treba tudi, da je končna korist, pričakovana od raztopin HES za infundiranje (in od zdravljenja hipovolemije na splošno), zmanjšanje umrljivosti in manjša pojavnost ledvične odpovedi.
Hungarian: Az értekezleten a PRAC alaposan megvizsgálta a szakértők többségének véleményét a HES klinikai gyakorlatban történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovenian: Odbor PRAC je ustrezno upošteval stališče večine strokovnjakov na sestanku, da se HES uporablja v klinični praksi.
Hungarian: áttekintette a kielégítetlen gyógyászati igényekre vonatkozó, valamint további kockázatminimalizáló tevékenységeket javasló tagállami válaszokat is.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal tudi odgovore držav članic v zvezi z morebitnimi neizpolnjenimi medicinskimi potrebami in predloge za dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja;
Hungarian: A CMDh megállapította azt is, hogy néhány korábban értékelt klinikai vizsgálatban a kezelés jellemzői - például a hatáserősség, a dózis vagy a kezelés hossza - eltérhetnek a jelenlegi gyakorlattól.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala tudi, da se značilnosti zdravljenja v nekaterih predhodno ocenjenih kliničnih študijah, kot so jakost, odmerek ali dolžina zdravljenja, razlikujejo od trenutne prakse.
Hungarian: • A CMDh azt is figyelembe vette, hogy ezen kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek hatásosságát egy gyógyszerhasználati esettanulmány elvégzése során is értékelni kell.
Slovenian: • skupina CMDh je menila tudi, da je treba učinkovitost teh dodatnih ukrepov za zmanjševanje tveganja oceniti z izvedbo študije o uporabi zdravil.
Hungarian: Az eredmények azt jelzik, hogy a bevezetett alkalmazási korlátozásokat nem tartják be megfelelően.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se uvedene omejitve uporabe ne upoštevajo v zadostni meri.
Hungarian: • Az alkalmazási előírás 4.3 pontjára történő hivatkozással elkerülhető, hogy csökkenjen az egyéb ellenjavallatokra fordított figyelem és biztosítja, hogy ezeket a továbbiakban is figyelembe vegyék.
Slovenian: • sklic na poglavje 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila bo preprečil slabitev pomena drugih kontraindikacij in zagotovil njihovo nadaljnje upoštevanje.
Hungarian: Figyelembe véve a fenti információkat, a PRAC 2018. májusi plenáris ülésén megerősítette korábbi tudományos következtetéseit, amelyek szerint a HES oldatos infúziók előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és ezen gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolta.
Slovenian: V luči zgornjih informacij je odbor PRAC na svojem plenarnem sestanku maja 2018 potrdil svoje predhodne znanstvene zaključke, da je razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje negativno, in je priporočil začasen umik dovoljenj za promet z zdravilom za ta zdravila.
Hungarian: • A hatékonyság tekintetében a PRAC megállapította, hogy a jóváhagyott indikációval kapcsolatban új jelentős információ nem áll rendelkezésre.
Slovenian: • kar zadeva učinkovitost, je odbor PRAC menil, da ni nobene nove pomembne informacije, povezane z odobreno indikacijo.
Hungarian: A PRAC felülvizsgált ajánlásának áttekintése után7 a CMDh nem értett egyet a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Slovenian: Po pregledu revidiranega priporočila7 odbora PRAC se skupina CMDh ni strinjala s končnimi zaključki odbora PRAC in podlago za priporočilo.
Hungarian: A CMDh elismeri, hogy az akut vérvesztés miatt hypovolaemiássá váló betegek kezelése összetett feladat, és hogy ezek a betegek egyedi elbírálást igényelnek.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da je obravnava bolnikov s hipovolemijo kompleksna, in sicer zaradi akutne izgube krvi in dejstva, da ti bolniki potrebujejo posamično ovrednotenje.
Hungarian: • A CMDh figyelembe vette a PRAC felülvizsgált ajánlását, valamint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a tagállamok által egy lehetséges gyógyászati igényre, valamint a kiegészítő kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságára és valószínű hatékonyságára vonatkozóan beadott új információkat, amelyek a CMDh előző, 2018. januári állásfoglalása óta váltak elérhetővé.
Slovenian: • skupina CMDh je upoštevala revidirano priporočilo odbora PRAC in vse nove elemente, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom in države članice o morebitnih medicinskih potrebah ter izvedljivosti in verjetni učinkovitosti dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja in ki so na voljo od zadnjega stališča skupine CMDh, sprejetega januarja 2018;
Hungarian: Ezek a vizsgálatok, valamint a folyamatban levő önkéntes klinikai vizsgálatok (pl. a FLASH vizsgálat) részletesebb jellemzést nyújtanak a készítmény hatásosságáról és biztonságossági profiljáról elektív vagy traumatológiai műtéten átesett betegeknél.
Slovenian: S temi študijami in potekajočimi prostovoljnimi kliničnimi študijami (npr. študijo FLASH) bi nadalje opredelili profil učinkovitosti in varnosti pri bolnikih z elektivnim kirurškim posegom in poškodovancih.
Hungarian: A PRAC szintén figyelembe vette egy szakértő véleményét az esetek kezelése során nyert klinikai tapasztalatok megosztásával kapcsolatban egy olyan EU tagállamban, ahol a HES oldatos infúziókat csekély mértékben alkalmazzák és orvosi szempontból nem is szükségesek.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi stališče strokovnjaka glede izmenjave kliničnih izkušenj pri obravnavi primerov v državi članici EU, v kateri se raztopine HES za infundiranje uporabljajo le malo in medicinska potreba ne obstaja.
Hungarian: 2017. október 17-én Svédország sürgős uniós eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg az előírások fent említett be nem tartásának hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Švedska je 17. oktobra 2017 sprožila nujni postopek Unije v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES in odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjega neupoštevanja informacij o zdravilu na razmerje med tveganji in koristmi raztopin hidroksietil škroba (HES) za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak megbízható és meggyőző bizonyítékokat kell benyújtaniuk arról, hogy a készítmény előny-kockázat profilja egy jól meghatározott populációban kedvező, valamint megvalósítható és hatékony intézkedéseket kell tenniük a súlyos károsodás szempontjából nagyobb kockázatú betegek expozíciójának megfelelő minimalizálása érdekében.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložiti zanesljive in prepričljive dokaze o ugodnem razmerju med tveganji in koristmi v dobro opredeljeni populaciji, z izvedljivimi in učinkovitimi ukrepi za ustrezno zmanjšanje izpostavljenosti bolnikov, ki imajo povečano tveganje za resne škodljive posledice.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag akkreditált kórházakba/centrumokba szállítsák ki.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se raztopine HES za infundiranje dobavljajo samo akreditiranim bolnišnicam/centrom.
Hungarian: Az álláspontot függelékeivel és mellékleteivel együtt ezután megküldték az Európai Bizottságnak, a tagállamoknak, Izlandnak és Norvégiának, valamint a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak.
Slovenian: Svoje stališče je nato posredovala Evropski komisiji, državam članicam, Islandiji in Norveški ter imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom za zgoraj navedena zdravila, skupaj s prilogami in dodatki.
Hungarian: Sürgősségi esetekben a gyógyszerelési űrlap/ellenőrző lista alkalmazása is nehézségekbe ütközhet, a korlátozott hozzáférési/kiadási program életbe léptetése valószínűleg megvalósíthatatlan és egyébként sem lenne eléggé hatékony az EU tagállamaiban, figyelembe véve a kiadás típusát és a HES oldatos infúziók felhasználását, valamint egyes nemzeti korlátozásokat.
Slovenian: Obrazci/kontrolni seznami za zdravila bi sprožili tudi vprašanje o izvedljivosti v nujnih primerih, uvedba programa omejenega dostopa/distribucije pa je v vseh državah članicah EU verjetno neizvedljiva in ne dovolj učinkovita, glede na poseben način distribucije in uporabe raztopin HES za infundiranje in določenih nacionalnih omejitev.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által beadandó DUS vizsgálati tervében egyértelmű célokat kell kitűzni, a gyógyszerfelírási döntésekre összpontosítva, különös tekintettel az indikációk és ellenjavallatok betartására.
Slovenian: Protokol študije o uporabi zdravil, ki ga morajo predložiti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, mora vključevati jasne cilje, usmerjene na odločitve o predpisovanju, zlasti upoštevanje indikacij in kontraindikacij.
Hungarian: Ezért a jóváhagyott indikációban az előnyök továbbra is mérsékeltek.
Slovenian: Koristi pri odobreni indikaciji torej ostajajo skromne.
Hungarian: Gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS)
Slovenian: Študija o uporabi zdravil
Hungarian: A CMDh tudomásul vette, hogy a gyógyszer felírói gyakran nem azok, akik beadják az oldatot, ezért nem látták ezt a figyelmeztető címkét.
Slovenian: Skupina CMDh je priznala, da predpisovalci pogosto ne dajejo raztopine in zato te opozorilne oznake ne bi videli.
Hungarian: (1) A következő figyelmeztetés feltüntetése a külső dobozon és a közvetlen csomagoláson: „Nem alkalmazható szepszisben, vesekárosodásban vagy kritikus állapotú betegeknél.
Slovenian: (1) Dodatek naslednjega opozorila na zunanjo ovojnino in stično ovojnino: „Ne uporabljajte pri bolnikih s sepso, ledvično okvaro ali kritično bolnih bolnikih.
Hungarian: Noha ezen készítmények klinikai alkalmazásával kapcsolatban egyes aggályokra nem terjed ki a forgalomba hozatali engedély, a CMDh az engedélyezett alkalmazással összefüggő gyógyászati igényre vonatkozó aggodalmakat is tudomásul vette, amelyeket - ritkaságuk dacára - nem lehet figyelmen kívül hagyni.
Slovenian: Medtem ko so se nekateri pomisleki nanašali na uporabo teh zdravil v okviru kliničnega zdravljenja, ki ni zajeto v pogoje dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh sprejela pomisleke o medicinski potrebi, povezani z odobreno uporabo, ki jo je treba upoštevati, čeprav je morda redka.
Hungarian: A PRAC megítélése szerint egyes tagállamok ellenvetései dacára nem igazolt, hogy kielégítetlen gyógyászati igény merülne fel.
Slovenian: Odbor PRAC je kljub argumentom, ki so jih navedle nekatere države članice, ocenil, da potencial za neizpolnjene medicinske potrebe ni opredeljen.
Hungarian: A hypovolaemia kezelésének biztosítania kell az elvesztett vérmennyiség pótlását a szöveti perfúzió és oxigénellátás visszaállítása, és végül a vesekárosodás és halál kivédése céljából.
Slovenian: Pri zdravljenju hipovolemije je treba nadomestiti izgubljeni volumen krvi, da se obnovita perfuzija in oksigenacija tkiva in se tako v končni fazi preprečita ledvična poškodba in smrt.
Hungarian: Az Európai Aneszteziológiai Társaság és néhány nemzeti tudományos társaság azt állította, hogy a HES oldatos infúziók a hypovolaemiás sokk terápiás eszköztárának részei olyan betegeknél, akiknek az állapotát nem lehet kizárólag krisztalloidokkal stabilizálni.
Slovenian: Evropsko združenje za anesteziologijo in nekatera nacionalna strokovna združenja so navedla, da imajo raztopine HES za infundiranje svoje mesto v naboru terapevtskih sredstev za zdravljenje hipovolemičnega šoka pri bolnikih, ki jih ni mogoče stabilizirati samo s kristaloidi.
Hungarian: • A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek esetleges felfüggesztésének hatása a klinikai gyakorlatra
Slovenian: • Vpliv morebitnega začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje na klinično prakso
Hungarian: Javasolt, hogy a kísérőirat kifejezetten térjen ki erre egy új figyelmeztetés („veseelégtelenség") formájában a „szepszis" és a „kritikus állapotú betegek" mellett; ez még jobban felhívná a figyelmet ezekre a kritikus állapotú betegekre.
Slovenian: Predloga se, da se v novem opozorilu poleg „sepse" in „kritično bolnih" izrecno navede „ledvična okvara", s čimer bi dodatno poudarili zlasti te kritično bolne bolnike.
Hungarian: A HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése által kiváltott hatás tekintetében tizenöt EU-tagállam és Norvégia közölte, hogy nem várható kielégítetlen gyógyászati igény a HES oldatos infúziók forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztése esetén.
Slovenian: Kar zadeva vpliv začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje, so petnajst držav članic EU in Norveška navedle, da v primeru umika dovoljenj za promet z zdravilom za raztopine HES za infundiranje ne pričakujejo neizpolnjenih medicinskih potreb.
Hungarian: Az áttekintés eredményeként a PRAC azt javasolta, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása csak az akut vérvesztés miatt bekövetkezett hypovolaemia kezelésére korlátozódjon, abban az esetben, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elegendőnek.
Slovenian: Na podlagi pregledov je odbor PRAC priporočil, naj se uporaba raztopin HES za infundiranje omeji na zdravljenje hipovolemije zaradi akutne izgube krvi, kadar samo kristaloidi ne zadoščajo.
Hungarian: A komoly közegészségügyi hatás miatt Svédország fontolóra vette a fent említett gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését és ezért az ügy sürgős európai szintű áttekintését kérte, továbbá felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a hidroxi-etil-keményítő (HES) oldatos infúziók előnykockázat profiljára és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Slovenian: Zaradi resnega vpliva na javno zdravje je Švedska razmišljala o začasnem umiku dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili in je zato zahtevala nujni pregled zadeve na evropski ravni ter odbor PRAC zaprosila, naj oceni vpliv zgornjih pomislekov na razmerje med tveganji in koristmi raztopin HES za infundiranje ter izda priporočilo, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Hungarian: Tudomásul véve, hogy jobban figyelembe kell venni az indikációt és az ellenjavallatokat, a CMDh azt az álláspontot képviseli, hogy e cél megvalósításának hatékony eszköze az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen gyógyszerbiztonsági tájékoztató (DHPC).
Slovenian: S priznavanjem potrebe po izboljšanem upoštevanju indikacije in kontraindikacij skupina CMDh meni, da bi bilo v ta namen učinkovito ciljno obveščanje z neposrednimi obvestili za zdravstvene delavce.
Hungarian: • Ez a szabályozott hozzáférési program kulcsfontosságú intézkedés annak biztosítására, hogy az egészségügyi szakemberek betartsák a forgalomba hozatali engedély rendelkezéseit: egyaránt bővíti a releváns egészségügyi szakemberek ismereteit a HES oldatos infúziók alkalmazásával összefüggő kockázatokról, valamint biztosítja, hogy a HES oldatos infúziók alkalmazása előtt megfelelő képzésben részesüljenek.
Slovenian: • ta program nadzorovanega dostopa je ključni ukrep za zagotavljanje, da bodo zdravstveni delavci upoštevali pogoje dovoljenj za promet z zdravilom, in sicer s povečevanjem ozaveščenosti zadevnih zdravstvenih delavcev o tveganjih, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje, in zagotavljanjem, da so ti pred uporabo raztopin HES za infundiranjem deležni ustreznega usposabljanja.
Hungarian: A képzési anyagok interaktív oktatási eszközökön alapuljanak, hogy az egészségügyi szakemberek aktívan részt vegyenek a tanulási folyamatban.
Slovenian: Gradivo za usposabljanje mora temeljiti na interaktivnih učnih orodjih, ki zagotavljajo aktivno vključenost zdravstvenih delavcev.
Hungarian: Ennélfogva a CMDh arra az álláspontra jutott, hogy minden MAH felelős a szabályozott hozzáférési program életbe léptetéséért és felügyeletéért a következők szerint:
Slovenian: Zato skupina CMDh meni, da bo vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoren za izvajanje in nadzor programa nadzorovanega dostopa, kot sledi:
Hungarian: A CMDh arra a következtetésre is jutott, hogy az éves PSUR ciklust nem kell megváltoztatni, ez ugyanis lehetővé teszi ezen készítmények előny-kockázat profiljának időszakos felülvizsgálatát és az esetlegesen megszerzett adatok hatásának értékelését.
Slovenian: Skupina CMDh je tudi zaključila, da naj vsakoletni cikel poročil PSUR ostane nespremenjen, kar bo omogočilo reden pregled razmerja med tveganji in koristmi za ta zdravila in vpliva morebitno pridobljenih podatkov.
Hungarian: • A CMDh az illetékes nemzeti hatóságok képviselői révén figyelembe vette néhány egyéb olyan kockázatminimalizáló tevékenység nemzeti szintű megvalósíthatóságát is, amelyekkel kapcsolatban a PRAC megvalósíthatósági kérdéseket tett fel.
Slovenian: • skupina CMDh je prek svojih predstavnikov iz držav članic preučila tudi izvedljivost določenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja na nacionalni ravni, glede katerih je imel odbor PRAC pomisleke o izvedljivosti.
Hungarian: Az indikációk és ellenjavallatok módosítására tett javaslatokról úgy vélték, hogy nem fejtenének ki elegendő hatást a gyógyszerfelírók viselkedésére, ráadásul megfelelő tudományos bizonyíték sem támasztotta alá ezeket.
Slovenian: Predlogi za spremembo indikacij in kontraindikacij po oceni ne bi imeli zadostnega vpliva na obnašanje predpisovalcev in niso podprti z ustreznimi znanstvenimi dokazi.
Hungarian: A CMDh a DUS-ek eredményeit is figyelembe vette, amelyek alapján az alkalmazás néhány legfontosabb korlátozásának betartották a 2013-as beterjesztés után (például a maximális napi adagra és a kezelés időtartamára vonatkozóan).
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala rezultate študij o uporabi zdravil, ki so pokazali upoštevanje nekaterih ključnih omejitev uporabe, priporočenih po napotitvah iz leta 2013 (tj. največji dnevni odmerek in trajanje zdravljenja).
Hungarian: Egy ilyen program célja annak biztosítása, hogy a HES oldatos infúziókat kizárólag olyan kórházakban/centrumokba szállítsák ki, ahol az azt várhatóan felíró vagy alkalmazó egészségügyi szakemberek (a továbbiakban: releváns egészségügyi szakemberek) rendelkeznek a HES oldatos infúzió megfelelő felhasználására vonatkozó képesítéssel, függetlenül attól, hogy milyen osztály(ok)on dolgoznak.
Slovenian: Namen tovrstnega programa je zagotoviti dobavo raztopin HES za infundiranje samo tistim bolnišnicam/centrom, v katerih so bili zdravstveni delavci, ki naj bi zdravilo predpisovali ali dajali (v nadaljevanju „zadevni zdravstveni delavci"), ustrezno usposobljeni za primerno uporabo raztopin HES za infundiranje, ne glede na oddelek, kjer delajo.
Hungarian: • A PRAC az irányelv 31. cikke és a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti korábbi felülvizsgálatok alapján arra a következtetésre jutott, hogy a HES alkalmazása szeptikus és kritikus állapotú betegeknél a mortalitás és a veseelégtelenség nagyobb kockázatával mutat összefüggést.
Slovenian: • odbor PRAC je po predhodnih pregledih v skladu s členom 31 in členom 107i Direktive 2001/83/ES zaključil, da so raztopine HES za infundiranje pri bolnikih s sepso ali kritično boleznijo povezane s povečanim tveganjem za umrljivost in ledvično odpoved.
Hungarian: Következésképpen közvetlen kapcsolat várható a HES oldatos infúziós kezelés indikációja, a szükséges HES oldatos infúzió dózisa és a vesekárosodás és halál kockázata között.
Slovenian: Posledično je mogoče pričakovati neposredno povezavo med indikacijo za zdravljenje z raztopinami HES za infundiranje, potrebnim odmerkom raztopin HES za infundiranje ter tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Hungarian: A PRAC a kockázatminimalizáló tevékenységek megvalósíthatóságát és valószínű hatását is további megfontolás tárgyává tette.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje preučil tudi izvedljivost in verjetno učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Hungarian: A CMDh azt is figyelembe vette, hogy az EU különböző tudományos társaságai eltérő álláspontot foglaltak el.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila tudi razhajanja v stališčih strokovnih združenj v EU.
Hungarian: 2017. július 5-én és 2017. október 9-én elérhetővé váltak a végrehajtott kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságára vonatkozó két DUS eredményei.
Slovenian: Rezultati dveh študij o uporabi zdravil glede učinkovitosti uvedenih ukrepov za zmanjševanje tveganja so postali na voljo 5. julija 2017 in 9. oktobra 2017.
Hungarian: A hypovolaemia mértéke és a vesekárosodás és halál kockázata között közvetlen kapcsolat áll fenn.
Slovenian: Obstaja neposredna povezava med stopnjo hipovolemije in tveganjem za ledvično poškodbo in smrt.
Hungarian: Az EU-ban 2014 óta évente körülbelül 1,5-2 millió beteget kezelnek HES oldatos infúzióval, és a két DUS alapján a szeptikus betegeknél való alkalmazás jelentett időtartama, az alkalmazás folytatásának becsült szintje olyan populációkban, ahol súlyos károsodást okozhat, fontos közegészségügyi aggályokat vet fel, beleértve a potenciálisan nagyobb mortalitást.
Slovenian: Glede na skupno izpostavljenost raztopinam HES za infundiranje v EU, ki je ocenjena na približno 1,5 do 2 milijona bolnikov na leto od leta 2014, in razširjenost uporabe pri bolnikih s sepso, o kateri so poročali v dveh študijah o uporabi zdravila, ocenjena stopnja neprekinjene uporabe pri populacijah, pri katerih so dokazali resne škodljive učinke, vzbuja pomembne skrbi za javno zdravje, vključno s potencialno povečano umrljivostjo.
Hungarian: • A HES oldatos infúzióknak a forgalomba hozatali engedélyben leírtakon túlmenő alkalmazásával összefüggő kockázatok súlyosságát figyelembe véve a CMDh arányosnak tekinti ezt az intézkedést.
Slovenian: • glede na resnost tveganj, povezanih z uporabo raztopin HES za infundiranje zunaj pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh ta ukrep ocenila za sorazmernega.
Hungarian: A CMDh figyelembe vette a PRAC által a HES oldatos infúziók szabályozott hozzáférési programjainak egyes modelljeivel kapcsolatosan felvetett megvalósíthatósági aggályokat, különös tekintettel arra, hogy a releváns gyógyszerfelírók/osztályok/kórházak meghatározása nehézségekbe ütközik, illetve az ilyen programok hatékonyságára vonatkozóan.
Slovenian: Skupina CMDh je upoštevala pomisleke odbora PRAC o določenih modelih programa nadzorovanega dostopa za raztopine HES za infundiranje, zlasti glede izvedljivosti zaradi težavne opredelitve zadevnih predpisovalcev/oddelkov/bolnišnic in njihove učinkovitosti.