FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Minimalios pusiausvyrinės koncentracijos (Cmin,ss) geometrinis vidurkis (standartinis nuokrypis) buvo 4,2 (0,9) ng/ml, pusiausvyrinio AUC (AUCss) - 3680 (1020) ng*val.
Norwegian Bokmål: Den geometriske middelverdi (standardavik) for laveste steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin.ss) og AUCss var henholdsvis 4,2 (0,9) ng/ml og 3680 (1020) ng*time/ml.
Lithuanian: Lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas kliniškai reikšmingos įtakos fulvestranto farmakokinetikai neturėjo.
Norwegian Bokmål: Mild til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke fulvestrants farmakokinetikk på noen klinisk relevant måte.
Lithuanian: Sumažėjusi ligos progresavimo ir mirties rizika nustatyta visų atskirų Faslodex plius palbociklibo grupės pogrupių, sudarytų pagal stratifikavimo faktorius ir pradines savybes, pacientėms, t.y.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død ble observert i Faslodex + palbociklib-armen for alle individuelle pasientundergrupper, definert etter stratifiseringsfaktorer og karakteristikker ved baseline.
Lithuanian: • Prijunkite saugią adatą prie Luer-Lok mechanizmo ir pasukite, kol tvirtai užsifiksuos (žr.
Norwegian Bokmål: • Koble den beskyttede nålen til lueråpningen og vri til den er låst på plass (se Figur 3).
Lithuanian: - sergate osteoporoze (sumažėjęs kaulų tankis); - sergate alkoholizmu.
Norwegian Bokmål: - osteoporose (tap av bentetthet) - alkoholisme
Lithuanian: Vaisingoms pacientėms reikia taikyti veiksmingą kontracepciją vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør bruke sikker prevensjon under behandling med Faslodex, og i 2 år etter å ha fått siste dose av Faslodex.
Lithuanian: Faslodex vartojusių pacienčių iki mirties išgyvento laikotarpio trukmės mediana buvo 27,4 mėn., vartojusių anastrozolą - 27,6 mėn.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med Faslodex og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Lithuanian: TTR* mediana ir diapazonas (mėn.
Norwegian Bokmål: TTR*, Median [måneder (variasjonsbredde)]
Lithuanian: K-M mediana mėnesiais; santykinė rizika
Norwegian Bokmål: K-M median i måneder; hazardratio
Lithuanian: • Patikrinkite, ar adata prisirakinusi prie Luer jungties, prieš pakeisdami vertikalią padėtį.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at nålen er låst fast til lueråpningen før du flytter sprøyten ut av den vertikale posisjonen.
Lithuanian: Šioms vaikiško (nuo 1 iki 8 metų) amžiaus pacientėms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene var i alderen 1 til 8 år og fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Lithuanian: 3 fazės klinikinį tyrimą baigė 736 moterys po menopauzės, sirgusios progresavusiu krūties vėžiu, kuris atsinaujino taikant adjuvantinį endokrininį gydymą ar po jo arba toliau progresavo po progresavusio vėžio endokrininio gydymo.
Norwegian Bokmål: En klinisk fase 3-studie ble utført på 736 postmenopausale kvinner med avansert brystkreft, som enten fikk tilbakefall under eller etter adjuvant endokrin behandling, eller som progredierte etter endokrin behandling ved avansert sykdom.
Lithuanian: Kaip vartoti Faslodex
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Faslodex
Lithuanian: Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
Norwegian Bokmål: Når Faslodexgis kombinasjon med palbociklib er det viktig at du også leser pakningsvedlegget for palbociklib.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangs bruk.
Lithuanian: Tyrimų metu skiriant fulvestranto per burną ir į veną, pastebėta poveikių šunų širdies ir kraujagyslių sistemai: nežymus ST segmento EKG pakilimas (per os) bei (vienam šuniui) sinusinio mazgo sustojimas (į veną).
Norwegian Bokmål: I hundestudier etter oral eller intravenøs administrering, er det sett effekter på det kardiovaskulære systemet (svak økning av S-T-segment på EKG oralt, og sinusarrest i én hund intravenøst).
Lithuanian: Pagrindinis fulvestranto ekskrecijos būdas yra šalinimas su išmatomis, mažiau kaip 1% vaisto išskiriama su šlapimu.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1% blir utskilt i urin.
Lithuanian: AstraZeneca A.E.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB
Lithuanian: Žemiau pateikiami aprašymai pagrįsti 3 fazės FALCON tyrimo duomenimis (228 bent vieną fulvestranto dozę pavartojusių ir 232 bent vieną anastrozolo dozę pavartojusių pacienčių).
Norwegian Bokmål: Beskrivelsene inkludert nedenfor er basert på sikkerhetsanalysene av 228 pasienter som fikk minst én (1) dose av fulvestrant og 232 pasienter som fikk minst én (1) dose av anastrozol i fase 3 studien FALCON.
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Norwegian Bokmål: • Blødning fra underlivet (skjeden)
Lithuanian: Nauda nustatyta nepriklausomai nuo to, kelių eilių metastazavusio vėžio gydymas taikytas anksčiau, t.y. jei jų buvo 0 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,37 iki 0,93), 1 (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,32 iki 0,64), 2 (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,30 iki 0,76) ar  3 (HR - 0,59, 95 % PI - nuo 0,28 iki 1,22).
Norwegian Bokmål: Nytteeffekt ble også observert, uavhengig av tidligere behandlingslinjer ved metastaser, enten det var for 0 (HR på 0,59 [95 % KI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % KI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % KI: 0,30, 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % KI: 0,28, 1,22]).
Lithuanian: Duodant fulvestranto žiurkių patelėms, nutrūkdavo nėštumas.
Norwegian Bokmål: Kaniner som fikk fulvestrant fullførte ikke svangerskapet.
Lithuanian: Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Faslodex inneholder 500 mg benzylalkohol per injeksjon, som tilsvarer 100 mg/ml.
Lithuanian: Švirkškite kaip rekomenduoja vietinės didelių tūrių injekcijų į raumenis metodikos.
Norwegian Bokmål: Administrer injeksjonen ifølge lokale retningslinjer for gjennomføring av voluminøse intramuskulære injeksjoner.
Lithuanian: Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas Fulvestrantas
Norwegian Bokmål: Faslodex 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning fulvestrant
Lithuanian: Fulvestranto poveikio kaulams ilgalaikio stebėjimo duomenų nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen langtidsdata på fulvestrant og effekt på bensubstans.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Faslodex injekciją į abu sėdmens raumenis.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Faslodex som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Lithuanian: Faslodex reikia vartoti dvi 5 ml injekcijas vieną po kitos lėtai (per 1-2 min.) suleidžiant į abiejų pusių sėdmenų raumenis.
Norwegian Bokmål: Faslodex bør administreres som to påfølgende injeksjoner på 5 ml ved langsom intramuskulær injeksjon (1-2 minutter/injeksjon), én i hver setemuskel (glutealregionen).
Lithuanian: • monoterapijai: estrogenų receptoriams teigiamam lokaliai progresavusiam arba metastazavusiam moterų po menopauzės krūties vėžiui gydyti, jeigu jis: - dar nebuvo gydytas endokrininiais vaistiniais preparatais; - atsinaujino adjuvantinio gydymo antiestrogenais metu ar po jo arba progresavo gydant antiestrogenais;
Norwegian Bokmål: • som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling, eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen.
Lithuanian: Faslodex skiriama pacientėms, kurių liga atsinaujino arba progresavo vartojant antiestrogenus.
Norwegian Bokmål: Faslodex er indisert for pasienter med tilbakefall av sykdommen eller der sykdommen fortsatte ved en anti-østrogenbehandling.
Lithuanian: Faslodex gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Norwegian Bokmål: Faslodex har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Tikėtina, kad Faslodex vartojančios pacientės tokį ekspozicijos padidėjimą turėtų toleruoti gerai.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får Faslodex forventes det at en økt eksponering av dette omfanget vil være godt tolerert.
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija);
Norwegian Bokmål: • Redusert blodplatetall (trombocytopeni)
Lithuanian: Šio tyrimo metu atlikus tarpinę analizę (po 82 % planuotų PFS atvejų), įrodytas veiksmingumas pagal pagrindinę vertinamąją baigtį - tyrėjo nustatytą PFS pailgėjimą.
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primærendepunkt, forlenget utprøvervurdert PFS, ved interimanalysene utført på 82 % av de planlagte PFS-hendelsene.
Lithuanian: Gauta atskirų pranešimų apie Faslodex perdozavimą žmonėms.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om enkelte tilfeller av overdose med Faslodex hos mennesker.
Lithuanian: Etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Lithuanian: Stomatitas apima šiuos PT: aftinis stomatitas, cheilitas, glositas, glosodinija, išopėjusi burnos ertmė, gleivinės uždegimas, burnos ertmės skausmas, burnos ertmės ir ryklės diskomfortas, burnos ertmės ir ryklės skausmas, stomatitas.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter følgende foretrukne termer: aftøs stomatitt, cheilitt, glossitt, glossodyni, munnsår, slimhinnebetennelse, smerter i munn, orofaryngalt ubehag, orofaryngal smerte, stomatitt.
Lithuanian: FALCON tyrimo metu sąnarių ar griaučių raumenų skausmas kaip nepageidaujama reakcija užfiksuota 65 (31,2 %) fulvestranto ir 48 (24,1 %) anastrozolo grupės pacientėms.
Norwegian Bokmål: I FALCON-studien var antall pasienter som rapporterte om en bivirkning relatert til ledd-, muskel- og skjelettsmerter 65 (31,2 %) og 48 (24,1 %) for henholdsvis fulvestrant- og anastrozol-armene.
Lithuanian: Pacientėms, vartojusioms fulvestrantą kartu su palbociklibu, laikotarpio iki pirmo bet kurio laipsnio neutropenijos epizodo trukmės mediana buvo 15 dienų (diapazonas - nuo 13 iki 317), o ≥ 3 laipsnio neutropenijos trukmės mediana buvo 7 dienos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk fulvestrant i kombinasjon med palbociklib, er median tid til første forekomst av nøytropeni (uansett grad) 15 dager (varierte fra 13-317 dager).
Lithuanian: CONFIRM tyrimo metu gautų pagrindinio veiksmingumo rodiklio (PFS) ir svarbiausių antrinių veiksmingumo rodiklių duomenų santrauka
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av resultater for det primære effektendepunktet (PFS) og sentrale sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studien
Lithuanian: Dėl to laikoma, kad klinikinės reikšmės fulvestranto vartojimui progresavusiu krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės šie duomenys neturi.
Norwegian Bokmål: Derfor er disse funnene vurdert ikke å være relevante ved bruk av fulvestrant hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (daugiau vaisių apsigimė ir žuvo, žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert en økt insidens av føtale abnormaliteter og død (se pkt.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Faslodex hvis du er gravid.
Lithuanian: Jis gali sukelti alerginių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner.
Lithuanian: 2 metų trukmės onkogeninio poveikio žiurkėms tyrimas, kurio metu Faslodex švirkšta į raumenis, parodė kiaušidžių granulozinių ląstelių gerybinių navikų padažnėjimą didelės dozės (10 mg kas 15 dienų) grupės patelėms ir sėklidžių Leidigo ląstelių navikų padažnėjimą patinams.
Norwegian Bokmål: En toårig onkogenitetsstudie på rotter (intramuskulær administrering med Faslodex) viste økt insidens av benigne ovariale granulosa celletumorer hos hunnrotter etter høydose 10 mg/rotte i 15 dager, og en økt insidens av Leydigcelletumorer i testiklene hos hannrotter.
Lithuanian: 4 laipsnio neutropenijos atvejų fulvestranto ir placebo derinio grupės pacientėms neužfiksuota.
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte nøytropeni av grad 4 i fulvestrant og placebo-armen.
Lithuanian: Sunkus kepenų nepakankamumas (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius tirpalus būtina apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra dalelių, ar nepakitusi spalva.
Norwegian Bokmål: • Parenterale løsninger må sjekkes visuelt før administrering med henblikk på partikler og misfarging.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Lithuanian: iki menopauzės ir perimenopauzės laikotarpiu (HR - 0,46, 95 % PI - nuo 0,28 iki 0,75) bei po menopauzės (HR - 0,52, 95 % PI - nuo 0,40 iki 0,66), esant visceralinių metastazių (HR - 0,50, 95 % PI - nuo 0,38 iki 0,65) bei esant nevisceralinių metastazių (HR - 0,48, 95 % PI - nuo 0,33 iki 0,71).
Norwegian Bokmål: Dette var tydelig hos pre/perimenopausale kvinner (HR på 0,46 [95 % KI: 0,28, 0,75]), postmenopausale kvinner (HR på 0,52 [95 % KI: 0,40, 0,66]), pasienter med visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,50 [95 % KI: 0,38, 0,65]) og ikke-visceral lokalisering av metastatisk sykdom (HR på 0,48 [95 % KI: 0,33, 0,71]).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Faslodex
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Faslodex
Lithuanian: * Nurodytas ir toks šalutinis poveikis, kurio pasireiškimui Faslodex įtaka tiksliai negali būti įvertinta dėl pacientės ligos.
Norwegian Bokmål: * Omfatter bivirkninger som det ikke er mulig å vurdere i hvor stor grad Faslodex medvirker til, på grunn av underliggende sykdom.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, citochromo CYP450 izofermentų fulvestrantas neslopina.
Norwegian Bokmål: In vitro data tyder på at fulvestrant ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Lithuanian: kurioms iki gydymo buvo nustatyta įvertinamų ligos požymių (tokios buvo 240 pacienčių Faslodex 500 mg grupėje ir 261 - Faslodex 250 mg grupėje).
Norwegian Bokmål: ORR ble vurdert hos pasienter som kunne evalueres for respons ved baseline (dvs. pasienter med målbar sykdom ved baseline: 240 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 500 mg, og 261 pasienter i gruppen som fikk Faslodex 250 mg).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Faslodex visuose vaikų pogrupiuose krūties vėžio indikacijai (žr.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har frafalt kravet om å presentere resultater fra studier med Faslodex for alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med brystkreft (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Lithuanian: Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at oppbevaring ved temperaturer over 30 °C skal unngås, og at en 28-dagers periode med gjennomsnittlig oppbevaringstemperatur for preparatet under 25 °C (men over 2 °C-8 °C) ikke skal overskrides.
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Lithuanian: Grupių palyginimas (Faslodex 500 mg ir Faslodex 250 mg) Absoliutus skirtumas %
Norwegian Bokmål: Sammenligning mellom gruppene (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absoluttdifferanse i
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra etanolis (96%), benzilo alkoholis, benzilbenzoatas ir rafinuotas ricinos aliejus.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er etanol (96 prosent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset lakserolje.
Lithuanian: • nejautra, dilgčiojimas ir skausmas;
Norwegian Bokmål: • Nummenhet, prikking og smerte
Lithuanian: Etanolis (96%) Benzilo alkoholis Benzilbenzoatas Rafinuotas ricinos aliejus
Norwegian Bokmål: Etanol (96 prosent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Lakserolje, renset
Lithuanian: OR % (95 % PI)
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Lithuanian: Daugumoje iš anksto numatytų pacienčių pogrupių gauti išmatuojami duomenys.
Norwegian Bokmål: Det ble observert samsvarende resultater hos flertallet av de forhåndsdefinerte undergruppene.
Lithuanian: Šių tyrimų metu lygintas Faslodex (250 mg kas mėnesį) ir aromatazės inhibitoriaus anastrozolio (1 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet sikkerhet og effekt av Faslodex 250 mg administrert månedlig, med en daglig administrasjon av 1 mg anastrozol (aromatasehemmer).
Lithuanian: • vienas: gydyti moterims po menopauzės, sergančioms tam tikru (estrogenų receptoriams teigiamu) krūties vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs ar išplitęs į kitas organizmo vietas (metastazavęs) arba
Norwegian Bokmål: • alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller
Lithuanian: quality of life questionnaire, QLQ)-C30 ir jo krūties vėžio modulį (EORTC QLQ
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer ble kartlagt ved å bruke European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) sitt spørreskjema om livskvalitet (quality of life questionnaire (QLQ)C30) og modulen for brystkreft (EORTC QLQ-BR23).
Lithuanian: Neutropenija apima šiuos PT: neutropenija, sumažėjęs neutrofilų kiekis.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende foretrukne termer: nøytropeni, redusert antall nøytrofile granulocytter.
Lithuanian: Randomizacija buvo stratifikuota pagal naviko būklę (lokaliai progresavęs ar metastazavęs), ankstesnę chemoterapiją dėl progresavusio naviko ir galimybę išmatuoti naviką.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter sykdomsstatus (lokalavansert eller metastatisk), tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og målbar sykdom.
Lithuanian: Į raumenis suleidus 50-500 mg fulvestranto, jo ekspozicija būna maždaug proporcinga dozei.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering er eksponeringen omtrent doseproporsjonal i doseringsområdet 50 til 500 mg.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i originalpakningen for å beskyttes mot lys.
Lithuanian: 3 fazės randomizuoto dvigubai koduoto dviejų placebų daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas Faslodex 500 mg ir anastrozolo 1 mg poveikis moterims po menopauzės, sergančioms ER teigiamu ir (arba) PgR teigiamu lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, dėl kurio anksčiau netaikytas joks hormoninis gydymas.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, fase 3-multisenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg ble utført hos postmenopausale kvinner med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalavansert eller metastatisk brystkreft, som tidligere ikke hadde fått noen form for hormonterapi.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė- endokrininis gydymas, antiestrogenai.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Endokrin terapi, Antiøstrogener, ATC-kode: L02BA03.
Lithuanian: Kad liktų sterilu, nelieskite švirkšto viršūnės (B) (žr.
Norwegian Bokmål: For å opprettholde sterilitet skal ikke tuppen av sprøyten (B) berøres (se Figur 2).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Norwegian Bokmål: Oppløsning til injeksjon i en ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: Joms kas mėnesį buvo leidžiama po 4 mg/kg fulvestranto į raumenis.
Norwegian Bokmål: De pediatriske pasientene fikk månedlig 4 mg/kg intramuskulær dose av fulvestrant.
Lithuanian: Visos pacientės - AE pogrupis (n=423) - AI pogrupis (n=313) OS
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313) OS
Lithuanian: Žiurkėms pastebėtas laikinas patelių vaisingumo sumažėjimas, embrionų išgyvenamumo sumažėjimas, distocija, vaisiaus apsigimimų (čiurnos linkio) padažnėjimas.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en reversibel nedsatt fertilitet og overlevelse av embryo, dystoki og en økt insidens av føtale abnormaliteter, inkludert tarsal fleksur.
Lithuanian: Sunkiu inkstų nepakankamumu sergančioms pacientėms (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.) šio vaisto saugumas ir veiksmingumas netirtas, todėl joms jo skiriama atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), og derfor er forsiktighet anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte (5 ml) yra 250 mg fulvestranto.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte (5 ml) inneholder 250 mg fulvestrant.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer):
Lithuanian: Pusiausvyrinė fulvestranto koncentracija plazmoje svyruoja palyginus siaurose ribose (didžiausia ir mažiausia skiriasi iki 3 kartų).
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er fulvestrantplasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et relativt smalt område, med inntil omlag tre ganger forskjell mellom maksimale og minimale konsentrasjoner.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Jei Faslodex vartojanti moteris pastojo, ją būtina informuoti apie galimą pavojų vaisiui ir galimą savaiminio persileidimo pavojų.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på Faslodex, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Lithuanian: 3 fazės tarptautinio randomizuoto dvigubai aklo lygiagrečių grupių daugelyje centrų atlikto tyrimo metu lygintas 500 mg Faslodex plius 125 mg palbociklibo ir 500 mg Faslodex plius placebo poveikis moterims (nepriklausomai nuo menopauzės), sergančioms HR teigiamu, HER2 neigiamu lokaliai progresavusiu krūties vėžiu, kurio negalima išoperuoti arba išgyti spinduliais, arba metastazavusiu krūties vėžiu, progresavusiu po ankstesnio endokrininio gydymo ([neo])adjuvantinio arba esant metastazių).
Norwegian Bokmål: I en internasjonal, randomisert, dobbeltblindet, to-armet, fase 3 multisenterstudie ble kombinasjonen Faslodex 500 mg og palbociklib 125 mg sammenlignet med Faslodex 500 mg og placebo hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert brystkreft (som ikke var egnet for kurativ reseksjon eller strålebehandling), eller metastatisk brystkreft, uavhengig av menopausal status, men med sykdomsprogresjon etter tidligere endokrin behandling i (neo) adjuvant eller metastatisk setting.
Lithuanian: Faslodex + palbociklibas (N = 345)
Norwegian Bokmål: Faslodex + Palbociklib (N=345)
Lithuanian: Bendrais fulvestranto monoterapijos duomenimis, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo reakcijos injekcijos vietoje, astenija, pykinimas ir padidėjęs kepenų fermentų (ALT, AST, šarminės fosfatazės) aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Samlede data for fulvestrant som monoterapi viste at de hyppigst rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, asteni, kvalme og økning av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP).
Lithuanian: Šio vaisto veikimo mechanizmas yra susijęs su ER baltymo kiekio sumažėjimu.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen innebærer en nedregulering av østrogenreseptorproteinnivåer.
Lithuanian: Moterys, kurioms yra premenopauzė arba perimenopauzė, prieš pradedant gydymą Faslodex ir palbociklibo deriniu bei visą gydymo juo laikotarpį turi kartu vartoti LHAH agonistų vietinėje klinikinėje praktikoje įprasta tvarka.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med kombinasjon Faslodex og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Monoterapija
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Lithuanian: PFS mediana, mėn. (95 % PI) OS atvejų skaičius * OS HR (95 % PI) ir p reikšmė
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder (95 % KI)] Antall OS-hendelser* OS Hazard Ratio (95 % KI) og pverdi
Lithuanian: (labiausiai - patelių lytinei sistemai, bet taip pat kitiems hormonams jautriems abiejų lyčių organams) lėmė šio vaisto antiestrogeninis aktyvumas.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt spesielt reproduksjonssystemet hos hunner, men også i andre organer som er følsomme overfor hormoner hos begge kjønn.