FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De ce fait, Ambirix ne doit être utilisé que lorsqu'il existe un risque faible d'infection par le virus de l'hépatite B pendant la période de vaccination, et lorsqu'il est certain que le schéma de vaccination à deux doses pourra être mené à terme.
Slovenian: Zaradi tega se cepivo Ambirix uporablja samo, kadar je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med postopkom cepljenja majhno, in kadar je zagotovljeno, da bo postopek cepljenja z dvema odmerkoma mogoče izvesti do konca.
French: Toutefois, une protection intégrale contre l'hépatite B n'a pas été obtenue avant l'administration de la seconde dose d'Ambirix.
Slovenian: Vendar pa se popolna zaščita proti virusu hepatitisa B ni razvila do prejema drugega odmerka cepiva Ambirix.
French: Ambirix contient de petites quantités des virus inactivés de l'hépatite A et de l'«antigène de surface» (protéines de la surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'un enfant reçoit un vaccin, son système immunitaire reconnaît les virus et les antigènes de surface comme étant «étrangers» et produit alors des anticorps pour les combattre.
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje majhno količino inaktiviranih virusov hepatitisa A in „površinski antigen" (beljakovine s površine) virusa hepatitisa B. Ko otrok prejme cepivo, imunski sistem prepozna viruse in površinske antigene kot tuje in začne proti njim tvoriti protitelesa.
French: Ambirix est utilisé afin de conférer une protection vis-à-vis de l'hépatite A et de l'hépatite B (maladies qui affectent le foie) chez les enfants âgés de un à 15 ans qui ne sont pas encore immunisés contre ces deux maladies.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se uporablja za zaščito proti hepatitisu A in hepatitisu B (boleznima, ki prizadeneta jetra) pri otrocih od enega do 15 let starosti, ki na ti bolezni še niso imuni.
French: Ambirix ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) à l'un des principes actifs, à l'un des autres composants ou à la néomycine (un antibiotique).
Slovenian: Zdravila Ambirix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) katero koli od zdravilnih učinkovin, katero koli od drugih sestavin zdravila ali neomicin (antibiotik).
French: Ambirix a conduit au développement de taux protecteurs d'anticorps contre l'hépatite A et B chez 98 à 100% des enfants vaccinés un mois après la dernière injection.
Slovenian: Uporaba cepiva Ambirix je ustvarila zaščitne ravni protiteles proti hepatitisu A in B pri 98 % do 100 % cepljenih otrok en mesec po zadnjem injiciranju.
French: Les trois vaccins sont utilisés pour conférer une protection contre les mêmes maladies, mais l'administration de Twinrix Adulte et de Twinrix Pédiatrique suit un schéma de vaccination à trois doses.
Slovenian: Vsa tri cepiva se uporabljajo za zaščito proti istim boleznim, pri čemer pa se cepivi Twinrix Adult in Twinrix Paediatric dajeta v treh odmerkih.
French: Comme Ambirix et Twinrix Adulte contiennent des composants identiques, certaines informations utilisées à l'appui de l'utilisation de Twinrix Adulte ont été utilisées à l'appui de l'utilisation d'Ambirix.
Slovenian: Ker vsebujeta cepivi Ambirix in Twinrix Adult iste sestavine, so nekatere podatke za podporo cepivu Twinrix Adult uporabili tudi za cepivo Ambirix.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ambirix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ambirix?
French: Dans deux de ces études, Ambirix était comparé à d'autres vaccins contre l'hépatite A et B. Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion d'enfants vaccinés ayant développé des taux protecteurs d'anticorps un mois après la dernière injection.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Ambirix primerjali z drugimi cepivi proti hepatitisu A in B. Glavno merilo učinkovitosti je bil delež cepljenih otrok, katerih število protiteles je bilo en mesec po zadnjem injiciranju dovolj veliko za ustrezno zaščito.
French: Les personnes qui reçoivent la première injection doivent terminer le schéma de vaccination avec Ambirix.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo prvo injekcijo cepiva Ambirix, morajo dokončati postopek cepljenja s prejemom druge injekcije tega cepiva.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ambirix, veuillez vous reporter à la notice.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ambirix, glejte navodilo za uporabo.
French: Ambirix est utilisé dans un schéma de vaccination à 2 doses et la protection contre les infections par le virus de l'hépatite B peut n'être obtenue qu'après la seconde dose.
Slovenian: Shema cepljenja s cepivom Ambirix je sestavljena iz dveh odmerkov, pri čemer se zaščita proti virusu hepatitisa B zna pojaviti šele po prejemu drugega odmerka.
French: Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB)(adsorbé).
Slovenian: Ambirix cepivo proti hepatitisu A, inaktivirano, in hepatitisu B, rekombinantno (HAB), adsorbirano
French: L'étude complémentaire a montré que les degrés de protection obtenus avec Ambirix étaient similaires, que l'intervalle entre les injections soit de six ou de 12 mois.
Slovenian: Dodatna študija je pokazala, da so bile ravni zaščite s cepivom Ambirix podobne pri šestmesečnem in dvanajstmesečnem intervalu med obema odmerkoma.
French: Ambirix est donné sous la forme de deux injections administrées à un intervalle de six à 12 mois dans le muscle de la partie supérieure du bras ou dans la cuisse chez les très jeunes enfants.
Slovenian: Zdravilo Ambirix se daje z dvema injekcijama, med katerima mora biti šest- do dvanajstmesečni interval, in sicer v mišico nadlakti, pri zelo majhnih otrocih pa je možno tudi injiciranje v stegno.
French: Ambirix est un vaccin qui contient un virus inactivé (tué) de l'hépatite A et des fragments du virus de l'hépatite B, comme principes actifs.
Slovenian: Ambirix je cepivo, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje inaktivirani (uničeni) virus hepatitisa A in dele virusa hepatitisa B. Na voljo je v obliki suspenzije za injiciranje.
French: Pourquoi Ambirix -t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambirix odobreno?
French: Comment Ambirix agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ambirix deluje?
French: Dans les situations où une dose de rappel pour l'hépatite A ou B est souhaitée, Ambirix, ou un autre vaccin contre l'hépatite A ou B, peut être administré.
Slovenian: Če je zaželen obnovitveni odmerek cepiva proti hepatitisu A ali B, lahko zdravnik injicira bodisi cepivo Ambirix ali pa ločeno cepivo proti hepatitisu A oziroma hepatitisu B.
French: Ambirix était aussi efficace que les autres vaccins contre les hépatites A et B une fois le schéma de vaccination complet terminé.
Slovenian: Po končanem celotnem postopku cepljenja je bilo cepivo Ambirix proti hepatitisu A in B enako učinkovito kot druga cepiva.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes ayant développé une réaction allergique après avoir reçu des vaccins contre l'hépatite A ou l'hépatite B. La vaccination par Ambirix sera différée chez les patients en cas d'accès soudain de forte fièvre.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati ljudje, ki so imeli po prejetju cepiva proti hepatitisu A ali hepatitisu B alergično reakcijo.
French: Comment Ambirix est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambirix uporablja?
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Slovenian: Številka(e) postopka EMEA
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
French: Des informations sur Ambrisentan Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Ambrisentan Mylan so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Volibris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ambrisentan Mylan.
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Ambrisentan Mylan, bo bolnikom priskrbelo kartico, ki bo vključevala pomembne informacije o neželenih učinkih zdravila in o potrebi po preprečevanju zanositve med zdravljenjem.
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ambrisentan Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan je na voljo v obliki tablet (5 in 10 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ambrisentan Mylan?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ambrisentan Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se uporablja pri bolnikih z boleznijo razreda II ali III.
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Ambrisentan Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ambrisentan Mylan sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ambrisentan Mylan stalno spremljajo.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Ambrisentan Mylan.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ambrisentan Mylan jemlje sočasno s ciklosporinom (zdravilom, ki zmanjšuje aktivnost imunskega sistema), mora biti odmerek zdravila 5 mg na dan, bolniki pa morajo biti pod skrbnim nadzorom svojega zdravnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ambrisentan Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu Volibris.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Volibris.
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan odobreno v EU?
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Slovenian: To povzroči zelo visok krvni tlak v žilah, po katerih se kri pretaka iz srca v pljuča, in zmanjšuje pretok krvi v pljuča.
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Ambrisentan Mylan in zakaj je odobreno v EU
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan vsebuje učinkovino ambrisentan in je „generično zdravilo".
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ambrisentan Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Ambrisentan Mylan deluje?
French: Durée (semaines)
Slovenian: Čas (tedni)
French: Si vous présentez l'un de ces signes :
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
French: Sans événement (%)
Slovenian: Brez dogodkov (%)
French: NT-proBNP (% de réduction)
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
French: → Informez-en immédiatement votre médecin.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
French: Valeur de p
Slovenian: Vrednost p
French: • Perte d'appétit
Slovenian: • izgubo apetita,
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
French: Aucun antidote n'est disponible.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
French: Ciclosporine A
Slovenian: Ciklosporin A
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
French: NR - non rapporté
Slovenian: NP - ni poročano
French: Réactions allergiques
Slovenian: Alergijske reakcije
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Slovenian: • če imate anemijo,
French: Valeur de p, test du logrank
Slovenian: Vrednost p, log-rang test
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
French: Différence [Intervalle de confiance]
Slovenian: Razlika in interval zaupanja
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
French: Royaume-Uni ou
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
French: Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
French: Ceci peut entraîner des étourdissements.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
French: Données à long terme
Slovenian: Dolgoročni podatki
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
French: 1 an 88,9 %
Slovenian: 1 leto 88,9 %
French: La sécurité et l'efficacité de l'ambrisentan n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
French: • Sensation de faiblesse générale
Slovenian: • občutek šibkosti,
French: Plus de 90 % des patients ont suivi ce schéma posologique.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
French: • Les femmes capables de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo,
French: HR : 0,502
Slovenian: ROg: 0,502
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4-dnevnem zdravljenju.