FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain ihomelanoomaa sairastavia potilaita.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pētīti tikai pacienti ar ādas melanomu.
Finnish: ITT (intent to treat) = lähtöryhmien analyysiin perustuva potilasjoukko; PFS (progression-free survival) = etenemisvapaa elinaika; lv = luottamusväli.
Latvian: ITT = ārstēt paredzēto pacientu populācija, PFS = dzīvildze bez slimības progresēšanas;
Finnish: MEK-proteiinit ovat ERK-kinaasin signalointireitin osia.
Latvian: MEK proteīni ir daļa no ekstracelulāro signālu regulētās kināzes (ERK) ceļa.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä trametinibiliuosta annettiin kerta-annoksena, koko erittynyt lääkemäärä 10 vuorokauden keräämisajan jälkeen oli pieni (< 50 %), mikä johtuu lääkeaineen pitkästä eliminoitumisen puoliintumisajasta.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Finnish: Trametinibia on käytettävä varoen, jos potilaalla on jokin sairaus, joka voi heikentää vasemman kammion toimintaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Latvian: Trametinibs piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir traucējumi, kas varētu negatīvi ietekmēt kreisā kambara darbību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä DRESS-reaktio (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita)
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem Eksfoliatīvs ģeneralizēts dermatīts
Finnish: Taulukko 13 Tutkijan arvioimat uusiutumisvapaan elinajan tulokset BRF115532 (COMBIAD) -tutkimuksessa
Latvian: 13. tabula Pētnieka vērtētie RFS rezultāti pētījumam BRF115532 (COMBI-AD)
Finnish: Uusi primaarimelanooma voidaan poistaa leikkauksella eikä hoidon muuttamista vaadita.
Latvian: Jaunas primārās melanomas gadījumos var veikt ekscīziju un nav nepieciešama ārstēšanas pielāgošana.
Finnish: Rotilla ja koirilla, joille annettiin trametinibia kliinistä altistusta vastaavina tai sen alittavina annoksina, havaittiin luuytimen nekroosia, imukudoksen atrofiaa kateenkorvassa ja limakalvoon liittyvässä imukudoksessa sekä imukudoksen nekroosia imusolmukkeissa, pernassa ja kateenkorvassa, mikä voi heikentää immuunijärjestelmän toimintaa.
Latvian: Žurkām un suņiem, lietojot trametinibu klīniskās iedarbības vai zemākā līmenī, novēroja kaulu smadzeņu nekrozi, limfoīdu atrofiju aizkrūts dziedzerī un GALT un limfoīdu nekrozi limfmezglos, liesā un aizkrūts dziedzerī, kas varētu negatīvi ietekmēt imunitāti.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste kokonaan saadaksesi ohjeita.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.
Finnish: Vakavat ihoreaktiot
Latvian: Nopietnas ādas reakcijas
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus trametinibiin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
Finnish: Niele lääkkeet kokonaisena täyden vesilasillisen kanssa.
Latvian: Zālēm uzdzeriet pilnu glāzi ūdens.
Finnish: Rotilla havaittiin sikiöiden painon laskua ja implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, kun altistukset olivat pienempiä tai vain vähän suurempia kuin kliiniset altistukset AUC-arvon perusteella.
Latvian: Žurkām novēroja samazinātu augļa svaru un pastiprinātu augļa bojāeju pēc ieligzdošanās, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija zemāka vai nedaudz augstāka par klīnisko iedarbību.
Finnish: Tabletti: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kroskarmelloosinatrium (E468), magnesiumstearaatti (E470b), natriumlauryylisulfaatti ja kolloidinen piidioksidi (E551).
Latvian: Tablete: mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze (E460), hipromeloze (E464), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), magnija stearāts (E470b), nātrija laurilsulfāts un koloidāls silīcija dioksīds (E551).
Finnish: Jos potilaalla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta tai pneumoniittia ja myös jos potilaalla on uusia tai eteneviä keuhko-oireita ja -löydöksiä, kuten yskää, hengenahdistusta, hypoksiaa, nestettä keuhkopussissa tai infiltraatteja, trametinibihoito on keskeytettävä, kunnes kliiniset tutkimukset on saatu päätökseen.
Latvian: Ja ir aizdomas, ka pacientam varētu būt IPS vai pneimonīts, arī tad, ja ir jauni vai progresējoši pulmonāli simptomi un atrades, tai skaitā klepus, aizdusa, hipoksija, izsvīdums pleirā vai infiltrāti, līdz klīnisko izmeklējumu rezultātu noskaidrošanai no ārstēšanas ar trametinibu jāatturas.
Finnish: Muut kuin kaukasialaista syntyperää olevat potilaat
Latvian: Pacienti, kuri nepieder baltajai rasei
Finnish: • on silmävaivoja, mm. verkkokalvon laskimotukos tai silmän turvotus, joka voi johtua nesteen kertymisestä.
Latvian: • ir acu problēmas, tai skaitā acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija) vai acu pietūkums, ko var izraisīt šķidruma noplūdes blokāde (horioretinopātija).
Finnish: Ihomuutokset Mekinistin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita (yleisyys tuntematon).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikeaa ihottumaa, johon liittyy seuraavia oireita: ihorakkuloita, rakkuloita tai haavoja suussa, ihon hilseilyä, kuumetta, kasvojen tai jalkapohjien punoitusta tai turvotusta.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas smagi ādas izsitumi kopā ar jebkuru no šādiem simptomiem: pūšļi uz ādas, pūšļi vai jēlumi mutē, ādas lobīšanās, drudzis, sejas vai pēdu apakšdaļas apsārtums vai pietūkums.
Finnish: Vemurafenibi (n = 352)
Latvian: Vemurafenibs (n = 352)
Finnish: • Trametinibi yhdessä dabrafenibin kanssa
Latvian: • Trametiniba kombinācija ar dabrafenibu
Finnish: Suositeltu trametinibiannos, käytettäessä joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa, on 2 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā trametiniba deva, lietojot vai nu monoterapijā, vai kombinācijā ar dabrafenibu, ir 2 mg vienu reizi dienā.
Finnish: EU/1/14/931/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/931/002 30 kalvopäällysteistä tablettia
Latvian: EU/1/14/931/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/931/002 30 apvalkotās tabletes
Finnish: Miten Mekinistiä käytetään yhdessä dabrafenibin kanssa
Latvian: Kā Jums vajadzētu lietot Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu
Finnish: Tutkijan arvioima vahvistettu vasteprosentti oli 15 % (95 % lv: 4,4-34,9) ja etenemisvapaan elinajan mediaani 3,6 kuukautta (95 % lv: 1,9-5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Mekinist var izraisīt blakusparādības, kuras var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Uusi primaarimelanooma
Latvian: Jauna primārā melanoma
Finnish: Kohenemista havaittiin myös kokonaisvasteprosentissa, ja vasteen kesto oli pidempi yhdistelmäryhmässä verrattuna vemurafenibimonoterapiaan (taulukko 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Finnish: Melanoomassa ja muissa syövissä tämän reitin aktivoivat usein BRAF:n mutatoituneet muodot, mikä puolestaan aktivoi MEK:n. Trametinibi estää BRAF:n aiheuttaman MEK:n aktivoitumisen ja estää MEK:n kinaasiaktiivisuutta.
Latvian: Melanomas un citu vēža veidu gadījumā šo ceļu bieži aktivē mutējušās BRAF formas, kas aktivē MEK.
Finnish: • Elimistön kuivuminen (veden tai nesteiden vähäinen määrä)
Latvian: • dehidratācija (zems ūdens vai šķidruma līmenis organismā);
Finnish: Ruokahalun heikentyminen
Latvian: Pavājināta ēstgriba
Finnish: Potilaat satunnaistettiin 1:1 suhteessa saamaan joko yhdistelmähoitoa (150 mg dabrafenibia kahdesti vuorokaudessa ja 2 mg trametinibia kerran vuorkaudessa) tai kahta lumelääkettä 12 kuukauden ajan.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu kombinētu terapiju (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), vai divus placebo 12 mēnešus.
Finnish: Mekinist voi aiheuttaa lihasvaurioita (rabdomyolyysiä).
Latvian: Mekinist var izraisīt muskuļu noārdīšanos (rabdomiolīzi).
Finnish: Kohortti D N = 17
Latvian: D kohorta N=17
Finnish: Trombosytopenia Leukopenia
Latvian: Trombocitopēnija Leikopēnija
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkin etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Finnish: Ihottumaa on havaittu noin 60 %:lla potilaista trametinibimonoterapiatutkimuksissa ja noin 24 %:lla potilaista, jotka käyttivät trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoitoa (ks. kohta 4.8).
Latvian: Izsitumi novēroti aptuveni 60 % pacientu trametiniba monoterapijas klīniskajos pētījumos un aptuveni 24 % pacientu, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Latvian: Vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Finnish: Yliannostapauksissa on annettava asianmukaista tukihoitoa, ja potilaan tilaa on seurattava tarpeen mukaan.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina atbalstoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Finnish: • Kreatiinikinaasiarvon suureneminen (entsyymi, jota esiintyy pääasiassa sydämessä, aivoissa ja luustolihaksissa)
Latvian: • paaugstināts kreatīna fosfokināzes, enzīma, kas galvenokārt atrodams sirdī, galvas smadzenēs un skeleta muskuļos, līmenis;
Finnish: Alkion ja sikiön kehitystä koskeneessa toksikologisessa tutkimuksessa kaniineilla havaittiin sikiöiden painon laskua, keskenmenojen lisääntymistä, epätäydellisen luutumisen ja luuston epämuodostumien yleistymistä subkliinisillä altistustasoilla AUC-arvon perusteella.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar trušu mātītēm novēroja samazinātu augļa svaru, palielinātu spontāno abortu skaitu, palielinātu nepilnīgas pārkaulošanās un skeleta patoloģiju sastopamību subklīniskas iedarbības gadījumā, vērtējot pēc AUC.
Finnish: Trametinibi
Latvian: Trametinibs
Finnish: Testi on kehitetty tunnistamaan BRAF V600E ja V600K -mutaatiot erittäin suurella herkkyydellä (mikä tarkoittaa, että testi tunnstaa mikäli analysoitavassa näytteessä on vähintään 5 % V600E- ja V600K-sekvenssiä sekoittuneena normaaliin DNA:han, kun käytetään FFPE-kudoksesta eristettyä DNA:ta).
Latvian: Šis tests ir izstrādāts tā, lai ar augstu jutīguma pakāpi noteiktu BRAF V600E un V600K mutācijas (līdz 5 % V600E un V600K sekvenču uz savvaļas sekvenču fona, izmantojot no FFPE audiem izdalītu DNS).
Finnish: Keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden koko on noin 4,8 x 8,9 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "GS" ja toisella puolella "TFC".
Latvian: Dzeltenas, modificēti ovālas formas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes, kuru izmērs ir aptuveni 4,8 x 8,9 mm, ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "TFC" otrā pusē.
Finnish: Trametinibin (2 mg kerran vuorokaudessa) ja dabrafenibin (150 mg kahdesti vuorokaudessa) yhdistelmällä oli rajallisesti kliinistä aktiivisuutta potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Latvian: Lietojot trametinibu devā pa 2 mg vienu reizi dienā kombinācijā ar dabrafenibu pa 150 mg divas reizes dienā, pierādīta ierobežota klīniskā aktivitāte pacientiem, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/Pneumoniitti
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts
Finnish: Ks. dabrafenibin valmisteyhteenvedon kohdat 4.4 ja 4.8.
Latvian: Lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu, 4.4. un 4.8. apakšpunktu.
Finnish: Pakkauskoot: Yksi tablettipurkki sisältää 7 tai 30 tablettia.
Latvian: Iepakojumu lielums: vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Finnish: Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF-mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Latvian: Pacienti tika stratificēti atbilstoši laktāta dehidrogenāzes (LDH) līmenim (> normas augšējā robeža (ANR) versus  ANR) un BRAF mutācijai (V600E versus V600K).
Finnish: d a - Etenemisvapaa elossaolo (tutkijan arvioima) b - Kokonaisvasteprosentti = täydellinen vaste + osittainen vaste c - Vasteen kesto d - Ilmoitusajankohtana valtaosa (dabrafenibi + trametinibiryhmässä 59 % ja vemurafenibiryhmässä 42 %) tutkijan arvioimista hoitovasteista jatkui yhä
Latvian: d - Ziņošanas laikā, kad lielākā daļa (≥ 59 % dabrafenibs+trametinibs un 42% vemurafenibs) pētnieka vērtētu atbildes reakciju joprojām turpinājās.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos ruumiinlämpösi nousee yli 38,5 °C tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Ja Jums ir temperatūra virs 38,5ºC, lietojot Jums parakstītās zāles, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Finnish: Tuntematon
Latvian: nav zināmi
Finnish: • Veren punasolujen määrän pieneneminen (anemia), verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien solujen) ja tiettyjen veren valkosolujen määrän pieneneminen
Latvian: • samazināts eritrocītu (anēmija), trombocītu (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt), un noteikta veida leikocītu skaits asinīs (leikopēnija);
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa Mekinistin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar Mekinist, ir 150 mg divas reizes dienā.
Finnish: Avattu purkki
Latvian: Atvērta pudele
Finnish: Taulukko 8 Kokonaiselinajan tulokset, tutkimus MEK116513 (COMBI-v)
Latvian: 8. tabula Kopējās dzīvildzes rezultāti pētījumā MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia silmäoireita: näön hämärtyminen, näön menetys tai muut näköhäiriöt, väritäplät näkökentässä, valokehät (samean kehän näkeminen esineiden ympärillä).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas sekojoši ar acīm saistīt simptomi: neskaidra redze, redzes zudums vai citas redzes izmaiņas, krāsainu punktu redzēšana vai oreola (izplūdušas kontūras ap priekšmetiem) saskatīšana ārstēšanas laikā.
Finnish: 1,5 mg kerran vuorokaudessa
Latvian: 1,5 mg vienu reizi dienā
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito melanoomapotilailla, joiden tauti on edennyt BRAF-estäjähoidon aikana
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar melanomu, kuriem slimība ir progresējusi BRAF inhibitoru terapijas laikā
Finnish: • kun olet syönyt, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen kuin voit ottaa
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas līdz Mekinist lietošanai.
Finnish: Kaikkien potilaiden BRAF V600 -mutaatiostatus määritettiin.
Latvian: Bija nepieciešams noteikt pacientu BRAF V600 mutācijas statusu.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion ja sikiön kehitystä koskeneissa toksikologisissa tutkimuksissa trametinibilla oli emoon ja sikiönkehitykseen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem trametinibs izraisīja toksicitāti mātītei un attīstības toksicitāti.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee keuhkoembolian tai syvän laskimotukoksen oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua tai käsivarren tai jalan turvotusta, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Latvian: Ja pacientiem attīstās plaušu embolijas vai dziļo vēnu trombozes simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūškurvī, roku vai kāju tūska, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai jos ihottumasi pahenee.
Latvian: Pēc iespējas ātrāk pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas jebkādi ādas izsitumi vai ja Jums ir izsitumi, kas pastiprinās.
Finnish: • Ihon uloimman kerroksen paksuuntuminen (hyperkeratoosi), paksuuntuneet, hilseilevät tai karkeat läiskät ihossa (aktiininen keratoosi), ihon rohtuminen tai halkeilu
Latvian: • ādas virsējā slāņa biezuma palielināšanās (hiperkeratoze), biezas, zvīņojošās vai sasprēgājušas ādas laukumi (aktīniskā keratoze), ādas sasprēgāšana vai plaisāšana;
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli, keltainen rautaoksidi (E172) (0,5 mg:n tabletit), polysorbaatti 80 (E433) ja punainen rautaoksidi (E172) (2 mg:n tabletit).
Latvian: Apvalks: hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), polietilēnglikols, dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (0,5 mg tabletēm), polisorbāts 80 (E433) un sarkanais dzelzs oksīds (E172) (2 mg tabletēm).
Finnish: Trametinibiä ei suositella potilaille, joilla on ollut verkkokalvon laskimotukos.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli BRAF V600E mutaatio (91 %).
Latvian: Vairumam pacientu bija BRAF V600E mutācija (91%).
Finnish: Sinun on käytävä lääkärin vastaanotolla silmätutkimuksessa tämän lääkkeen käytön aikana.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārstam jāveic Jums acu izmeklējumi.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaajat tutkijan arvioon perustuvasta kokonaiselinajasta (OS) (post hoc -analyysi 20.5.2013) on esitetty kuvassa 3.
Latvian: 3. attēlā ir parādītas Kaplana-Meijera līknes, kas raksturo OS pētnieku vērtējumā (post-hoc analīze, kas veikta 2013. gada 20. maijā).
Finnish: Aknetyyppinen ihottuma Aktiininen keratoosi Yöhikoilu
Latvian: Aknes tipa dermatīts Aktīniskā keratoze Svīšana naktī
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohta 4.2).
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: • Silmämuutokset, mukaan lukien nesteen tihkumisesta johtuva turvotus silmässä
Latvian: • izmaiņas acīs, tai skaitā acu pietūkums, kuru izraisījusi šķidrumu noplūde (horioretinopātija),
Finnish: Kehon paino ja sukupuoli
Latvian: Ķermeņa masa un dzimums
Finnish: Hypertensio Verenvuoto f
Latvian: Hipertensija Asiņošana f
Finnish: Limakalvotulehdus Kasvojen turvotus
Latvian: Gļotādas iekaisums Sejas tūska
Finnish: • Voimakas hikoilu, yöhikoilu
Latvian: • pastiprināta svīšana, svīšana naktīs;
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmähoito potilailla, joilla on aivometastaaseja
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācija pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Finnish: Kun trametinibia annettiin toistuvina annoksina 2 mg kerran vuorokaudessa, trametinibin pitoisuuden keskiarvo oli prekliinisen tavoitepitoisuuden yläpuolella koko 24 tunnin annosvälin ajan, joten sillä oli pitkäkestoinen MEK-reittiä estävä vaikutus.
Latvian: Trametiniba vidējās koncentrācijas pēc atkārtotas 2 mg vienu reizi dienā lietošanas pārsniedz preklīnisko mērķa koncentrāciju 24 h dozēšanas intervālā, tādējādi nodrošinot noturīgu MEK ceļa inhibīciju.
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēna, ko sauc par "BRAF", V600 pozīcijā.
Finnish: Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem:
Finnish: Lue dabrafenibin pakkausselosteesta tiedot haittavaikutuksista, joita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Latvian: Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan läpinäkymättömissä valkoisissa muovipurkeissa, joissa on muovinen kierrekorkki.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir ievietotas pudelē no necaurspīdīgas plastmasas baltā krāsā ar vītņotu plastmasas vāciņu.
Finnish: Mekinistin säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Finnish: • Sydämen heikentynyt pumppausteho, mikä aiheuttaa hengenahdistusta, erittäin voimakasta väsymystä sekä nilkkojen ja säärien turvotusta (sydämen vajaatoimintaa)
Latvian: • sirds sūknē asinis mazāk efektīvi, kas izraisa elpas trūkumu, izteiktu nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu (sirds mazspēja);
Finnish: Dabrafenibia saaneilla eläimillä on havaittu spermatogeneesiin kohdistuvia vaikutuksia.
Latvian: Ietekme uz spermatoģenēzi ir novērota dzīvniekiem, kuriem lietots dabrafenibs.
Finnish: Suositeltu dabrafenibiannos yhdistelmähoidossa trametinibin kanssa on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā dabrafeniba deva, lietojot kombinācijā ar trametinibu, ir 150 mg divas reizes dienā.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Finnish: Trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa 11 potilaalla ilmoitettiin trametinibin yliannostus (4 mg).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Finnish: Purkissa on kuivatusainesäiliö.
Latvian: Pudelē ir ievietots desikants.
Finnish: Jos trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmän käytön aikana esiintyy hoitoon liittyviä haittoja, molempien annosta on pienennettävä samanaikaisesti tai hoidot on keskeytettävä tai lopetettava.
Latvian: Ja rodas ar ārstēšanu saistīta toksicitāte, trametinibu lietojot kombinācijā ar dabrafenibu, abos terapijas virzienos var būt nepieciešama devas samazināšana, ārstēšanas pārtraukšana vai ārstēšanas izbeigšana.
Finnish: OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 12.1.2015)
Latvian: Atjauninātā analīze (datu apkopošanas datums: 12Jan-2015)
Finnish: Tapahtumia ovat mm.: nenäverenvuoto, veriulosteet, verenvuoto ikenistä, verivirtsaisuus ja peräsuolen, peräpukamien, mahalaukun, emättimen, sidekalvoalainen ja kallonsisäinen verenvuoto ja verenvuoto toimenpiteen jälkeen.
Latvian: Var būt šādi notikumi, bet ne tikai: asiņošana no deguna, hematohēzija, smaganu asiņošana, asinis urīnā un rektāla, hemoroīdu, kuņģa, maksts, konjunktīvas asiņošana, intrakraniāla un pēcprocedūras asiņošana.
Finnish: MEK115306-tutkimuksessa pneumoniitti tai interstitiaalinen keuhkosairaus kehittyi < 1 %:lle (2/209) trametinibin ja dabrafenibin yhdistelmää käyttäneistä potilaista ja MEK116513-tutkimuksessa 1 %:lle (4/350) potilaista (ks. kohta 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos MEK115306 un MEK116513 attiecīgi <1 % (2/209) un 1 % (4/350) pacientu, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, attīstījās pneimonīts vai IPS (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • Käsien ja jalkojen punaisuus, turvotus ja kipu
Latvian: • sarkanas, sāpīgas plaukstas un pēdas;
Finnish: Miehet, jotka käyttävät trametinibia yhdessä dabrafenibin kanssa
Latvian: Informācija vīriešiem, kuri lieto trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460) Hypromelloosi (E464) Kroskarmelloosinatrium (E468) Magnesiumstearaatti (E470b) Natriumlauryylisulfaatti Kolloidinen piidioksidi (E551)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Hipromeloze (E464) Kroskarmelozes nātrija sāls (E468) Magnija stearāts (E470b) Nātrija laurilsulfāts Koloidāls silīcija dioksīds (E551)
Finnish: • päänsärkyä, huimausta tai heikotusta
Latvian: • galvassāpes, reibonis vai vājums;
Finnish: Leveän 95 % luottamusvälin kuvastaman pienen otoskoon vuoksi kohorttien B, C ja D tuloksia on tulkittava varovaisesti.
Latvian: B, C un D kohortu rezultāti jāvērtē piesardzīgi maza izlases lieluma dēļ, ko atspoguļo plašs 95% TI.
Finnish: Näin seurataan, ettei uusia ihosyöpiä ole kehittynyt.
Latvian: Tas ir tādēļ, lai konstatētu jebkādu jaunu ādas vēzi.
Finnish: • Veren valkosolujen vähyys
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits;
Finnish: MEK116513 (COMBI-v):
Latvian: Pētījums MEK116513 (COMBI-v)
Finnish: Keuhkoembolioita tai syviä laskimotukoksia saattaa esiintyä, kun trametinibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä dabrafenibin kanssa.
Latvian: Plaušu embolija vai dziļo vēnu tromboze var rasties, ja trametinibs tiek lietots monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu.
Finnish: Valtaosalla tutkittavista oli asteen IVM1c tauti (yhteensä 61 %).
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (67 %) bija M1c slimības IV stadija (kopumā 61 %).