FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: X Versuchen Sie nicht, die Fertigspritze vor der Injektion zu aktivieren.
Latvian: X Nemēģiniet aktivizēt pilnšļirci pirms injekcijas.
German: Dieses Arzneimittel enthält 30 mg Sorbitol in jeder Fertigspritze entsprechend 50 mg/ml.
Latvian: Šīs zāles satur 30 mg sorbīta katrā pilnšļircē, kas ir līdzvērtīgi 50 mg/ml.
German: Gelegentliche pulmonale Nebenwirkungen einschließlich interstitieller Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose wurden berichtet.
Latvian: Retāk ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, ieskaitot intersticiālu pneimoniju, plaušu tūsku, plaušu infiltrātus un plaušu fibrozi.
German: Atemnotsyndrom2; Pulmonale Nebenwirkungen (interstitielle Pneumonie, Lungenödem, Lungeninfiltrate und Lungenfibrose);
Latvian: Pulmonālas nevēlamas reakcijas (intersticiāla pneimonija, plaušu tūska, plaušu infiltrāti un plaušu fibroze);
German: Glomerulonephritis2
Latvian: Glomerulonefrīts2
German: X Entfernen Sie die graue Nadelschutzkappe nicht von der Fertigspritze, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: X Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Blister und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera un pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
German: ), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Latvian: Nātrija acetāts, sorbīts (E420), polisorbāts 20, ūdens injekcijām.
German: Wie Fulphila aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Fulphila ārējais izskats un iepakojums
German: Jede Fertigspritze enthält 6 mg Pegfilgrastim in 0,6 ml Lösung.
Latvian: Katra pilnšļirce (0,6 ml šķīduma) satur 6 mg pegfilgrastīma.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
German: Dies können Symptome eines gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) Zustandes sein, welcher „Kapillarlecksyndrom" genannt wird und verursacht, dass Blut aus den kleinen Blutgefäßen in Ihren Körper austritt.
Latvian: Tie var būt simptomi retākam (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) stāvoklim, ko sauc par "kapilāru noplūdes sindromu", kas organismā izraisa asins noplūdi no mazajiem asinsvadiem un kura gadījumā nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
German: Die Fertigspritze sollte vor der Injektion Raumtemperatur erreichen.
Latvian: Pilnšļircei pirms ievadīšanas jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Patienten, die eine Chemotherapie erhalten, die mit einer verzögerten Myelosuppression einhergeht, z. B. mit Nitrosoharnstoffverbindungen, wurden nicht untersucht.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, kura saistīta ar aizkavētu mielosupresiju, piemēram, nitrozourīnvielu, pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav novērtēta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, koloniju stimulētājfaktori;
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Mylan S.A.S.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pegfilgrastim bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par pegfilgrastīma lietošanu grūtniecēm nav, vai tie ir ierobežoti.
German: Eine Dosisänderung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz, wird nicht empfohlen.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ieskaitot pacientus ar nieru slimību pēdējā stadijā, devas izmaiņas nav ieteicamas.
German: Diese Zellen reagieren sehr empfindlich auf die Wirkungen einer Chemotherapie.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapiju, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
German: - Atembeschwerden.
Latvian: Nesasaldēt.
German: Die Elimination von Pegfilgrastim ist bezogen auf die Dosis nicht-linear; die Serum-Clearance von Pegfilgrastim nimmt mit steigender Dosis ab. Pegfilgrastim scheint hauptsächlich über eine Neutrophilen-vermittelte Clearance eliminiert zu werden, welche bei höheren Dosierungen eine Sättigung erreicht.
Latvian: Pegfilgrastīma izvadīšana nav lineāra attiecībā pret devu; pegfilgrastīma seruma klīrenss samazinās, palielinot devu.
German: Entfernen Sie das Etikett der Fertigspritze und heben Sie es auf.
Latvian: Noņemiet un saglabājiet pilnšļirces etiķeti.
German: • Bewahren Sie gebrauchte Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Ihren Arzt kontaktieren, falls Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der linken Schulterregion verspüren, da dies auf ein Problem mit Ihrer Milz hinweisen kann.
Latvian: ja rodas sāpes vēdera kreisās puses augšdaļā vai sāpes kreisajā plecā, jo tās var būt saistītas ar liesas problēmām; - elpošanas sarežģījumi.
German: Sollten Sie Probleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat und Hilfe.
Latvian: Ja rodas problēmas, lūdziet palīdzību vai padomu savam ārstam vai medmāsai.
German: Phosphatase1;
Latvian: Trombocitopēnija1;
German: 1 Fertigspritze (0,6 ml) zum Einmalgebrauch.
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas pilnšļirce (0,6 ml).
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
Latvian: Jāinjicē tikai tāds šķīdumu, kas ir dzidrs un bezkrāsains.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Rötungen im Bereich der Injektionsstelle (gelegentlich) sowie Schmerzen an der Injektionsstelle (häufig), sind bei erstmaliger und wiederholter Behandlung mit Pegfilgrastim aufgetreten.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam, radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können bei Patienten auftreten, die Pegfilgrastim erhalten (gelegentlich) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • Bewahren Sie Fertigspritzen für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirces bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Symptome vom Typ allergischer Reaktionen, die Rötung und Hautrötung, Hautausschlag und erhabene, juckende Hautpartien einschließen.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100) - alerģiska tipa reakcijas, ieskaitot apsārtumu un pietvīkumu, ādas izsitumus un piepaceltus un niezošus ādas apvidus; - nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (vājums, asinsspiediena pazemināšanās,
German: Lungenhämorrhagie
Latvian: Plaušu hemorāģija
German: Es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Pegfilgrastim/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Latvian: Pietiekamas informācijas par pegfilgrastīma/metabolītu izdalīšanos mātes pienā nav; nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen oder Schmerzen in der Schulterregion bekommen.
Latvian: - Jums ir sāpes vēdera kreisajā augšdaļā vai pleca galā.
German: X Versuchen Sie nicht, das abziehbare Etikett auf dem Zylinder der Fertigspritze abzulösen, bevor Sie Ihre Injektion anwenden.
Latvian: X Nemēģiniet noņemt novelkamo etiķeti no pilnšļirces cilindra pirms injekcijas veikšanas.
German: Gebrauchsanleitung Darstellung der Einzelteile
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
German: Grades von 5-7 Tagen und zu einer 30-40 %igen Inzidenz von neutropenischem Fieber führte.
Latvian: Trūkstot augšanas faktoru atbalstam, ziņots, ka šīs shēmas rezultātā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums ir 5-7 dienas un febrilās neitropēnijas sastopamība ir 30-40%.
German: Nach der Markteinführung wurde nach Anwendung von Granulozyten-koloniestimulierenden Faktoren über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet.
Latvian: Ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem, pēcreģistrācijas periodā lietojot granulocītu koloniju stimulējošo faktoru.
German: Grades in der Pegfilgrastim-Gruppe bei 1,8 Tagen im Vergleich zu 1,6 Tagen in der Filgrastim-Gruppe (Unterschied: 0,23 Tage, 95 % KI -0,15; 0,63).
Latvian: Vienā pētījumā (n=157), kurā izmantoja fiksētu 6 mg pegfilgrastīma devu, pegfilgrastīma lietotāju grupā 4. pakāpes neitropēnijas vidējais ilgums bija 1,8 dienas, salīdzinot ar 1,6 dienām filgrastima lietotāju grupā (atšķirība 0,23 dienas, 95% TI -0,15; 0,63).
German: Es treten, wie bei allen Biologika erwartet, bindende Antikörper auf.
Latvian: Antivielu piesaistīšanās norisinās, kā sagaidāms, visām bioloģiskas izcelsmes zālēm; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
German: • wenn Sie eine der folgenden oder eine Kombination der folgenden Nebenwirkungen verspüren: Schwellung oder Aufquellung, was verbunden sein kann mit seltenerem Wasserlassen, Atembeschwerden, Schwellung im Bereich des Bauchraumes und Völlegefühl sowie einer allgemeinen Müdigkeit.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija: - pietūkums vai tūskainība, kas var būt saistīta ar retāku urinēšanu, apgrūtināta elpošana, vēdera pietūkums un pilnuma sajūta, un vispārēja noguruma sajūta.
German: Wenn Sie einen Blutfleck an der Injektionsstelle bemerken, tupfen Sie diesen mit einem Wattebausch oder einem Papiertuch ab. Bitte reiben Sie nicht an der Injektionsstelle.
Latvian: Ja injekcijas vietā pamanāt asins traipu, notīriet to ar vates vai marles tamponu.
German: Ihr Arzt möchte Sie dann möglicherweise engmaschiger überwachen.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt; - Jums ir sirpjveida šūnu anēmija.
German: Fulphila ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Latvian: Fulphila ir bioloģiski līdzīgas zāles.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu.
German: STECHEN Sie die Nadel in die Haut.
Latvian: Tad PACELIET šļirci prom no ādas.
German: X Führen Sie Fertigspritzen nicht der Wiederverwendung zu oder werfen Sie sie nicht in den
Latvian: X Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
German: B. DRÜCKEN Sie den Kolben langsam und mit gleichmäßigem Druck herunter, bis Sie ein
Latvian: B Lēni, ar pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuli, līdz sajūtat vai izdzirdat "klikšķi".
German: Wenn Sie sich Fulphila selbst spritzen
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Fulphila
German: Pegfilgrastim hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pegfilgrastīms neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Milzrupturen, die in einigen Fällen tödlich verliefen, werden gelegentlich nach der Behandlung mit Pegfilgrastim berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pēc pegfilgrastīma lietošanas par liesas plīsumu, ieskaitot dažus letālus gadījumus, ziņots retāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Aortitis
Latvian: Aortīts
German: Bei Patienten, die Filgrastim und Pegfilgrastim erhalten hatten, wurde über Glomerulonephritis berichtet.
Latvian: Par glomerulonefrītu ziņots pacientiem, kas saņem filgrastīmu un pegfilgrastīmu.
German: • wenn bei Ihnen plötzliche Anzeichen einer Allergie wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht auf der Haut, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile, Kurzatmigkeit, Keuchen oder Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, da dies Symptome einer schweren allergischen Reaktion sein können.
Latvian: - Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes; - retos gadījumos ir ziņots par aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisumu vēža pacientiem un veseliem donoriem.
German: 5 ml (50 mg/ml) 2 Fertigspritzen + 2 Sicherheitsnadeln
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pilnšļirces + 2 drošības adatas
German: 5 ml (50 mg/ml) 1 Fertigspritze + 1 Sicherheitsnadel
Latvian: 5 ml (50 mg/ml) 1 pilnšļirce + 1 drošības adata
German: Aus dieser kleinen Studie haben sich keine neuen Sicherheitsbedenken ergeben, 5-Jahres-Daten sind allerdings noch nicht verfügbar.
Latvian: Šajā nelielajā pētījumā nekonstatēja jaunus drošuma riskus, bet 5 gadu dati vēl nav pieejami.
German: Für keinen dieser Endpunkte gab es statistisch signifikante Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Latvian: Nevienam no šiem mērķa kritērijiem nekonstatēja statistiski nozīmīgu atšķirību starp abām ārstēšanas grupām.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
German: 95 %-CI
Latvian: 95% TI
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija ir noteikta saskaņā ar šādiem kritērijiem: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
German: Sollten Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie umgehend eine medizinische Behandlung benötigen:
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām, Jums var būt nepieciešama steidzama neatliekamā palīdzība:
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Latvian: • Atplēsiet drošības adatas (SafetyGlide) ārējo iepakojumu.
German: Alle Patientinnen
Latvian: Visi pacienti
German: Die Ergebnisse in der AI Untergruppe sind nicht beweiskräftig.
Latvian: apakšgrupas rezultāti ir nepārliecinoši.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
Latvian: PIEZĪME: aktivējiet, vēršot prom no sevis un citiem.
German: Zeit seit Randomisierung (Monate)
Latvian: Laiks pēc randomizēšanas (mēneši)
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists ir atbildīgs par pareizu Fulvestrant Mylan uzglabāšanu, lietošanu un iznīcināšanu.
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot punkta aplēses 95% ticamības intervāla augšējo robežvērtību.
German: Detaillierte Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Detalizētu lietošanas instrukciju skatīt 6.6. apakšpunktā.
German: Frauen mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht ausgewertet.
Latvian: Sievietes ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) netika izvērtētas.
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Latvian: Fulvestrants nav indicēts lietošanai bērniem.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Schmerzen und/oder Entzündung
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes un/vai iekaisums.
German: Patientinnen mit bestem objektivem Ansprechen in Form vollständigen Ansprechens, teilweisen Ansprechens oder stabiler Erkrankung ≥24 Wochen.
Latvian: e Pacienti ar labāko objektīvās atbildes reakciju pie pilnīgas atbildes, daļējas atbildes reakcijas vai stabilas slimības ≥ 24 nedēļas.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Latvian: Konstatētie metabolīti (ietver 17-ketona, sulfona, 3-sulfāta, 3- un 17-glikuronīda metabolītus) ir mazāk aktīvi vai tiem piemīt fulvestrantam līdzīga iedarbība antiestrogēnu modeļos.
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Latvian: Nelietojiet Fulvestrant Mylan, ja esat grūtniece.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Latvian: c Šāda blakusparādība netika novērota būtiskākajos klīniskajos pētījumos (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
German: 4.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Latvian: • Pēc injekcijas nekavējoties ar vienu pirkstu piesitiet aktivācijas sviras plecam, lai aktivētu aizsargmehānismu (skatīt 5. attēlu).
German: • Den Glaszylinder der Spritze aus der Verpackung nehmen und sicherstellen, dass dieser nicht beschädigt ist.
Latvian: • Izņemiet stikla šļirces korpusu no paplātes un pārbaudiet, vai tas nav bojāts.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Latvian: Nav noteikts fulvestranta drošums un efektivitāte bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Latvian: Pētījumā FALCON iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 4. tabulā un 1. attēlā.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja novērojat kādu no tālāk minētajām blakusparādībām:
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Fulvestrants nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošumu un efektivitāti šajā pacientu grupā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Fertigspritzen sind ausschließlich zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Latvian: Pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Latvian: Fulvestrants tiek izkliedēts plaši un ātri.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Endokrine Therapie, Antiöstrogene, ATC-Code: L02BA03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas, antiestrogēnu līdzeklis, ATĶ kods: L02BA03
German: Auf den Klick achten und sich visuell davon überzeugen, dass die Nadelspitze vollständig bedeckt ist.
Latvian: Saklausiet klikšķi un pārliecinieties, ka adatas gals ir pilnībā pārklāts.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Latvian: Tas jāņem vērā, izrakstot fulvestrantu riska pacientēm.
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest FRANCIJA
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCIJA
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Fulvestrants ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Latvian: Ja fulvestranta lietošanas laikā iestājas grūtniecība, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim un iespējamo grūtniecības pārtraukšanās risku.
German: Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Latvian: Mediānais laiks līdz nāvei bija 27,4 mēneši ar fulvestrantu ārstētām pacientēm un 27,6 mēneši ar anastrozolu ārstētām pacientēm.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäzes mit weniger als 1% Ausscheidung über den Urin.
Latvian: Galvenais izvadīšanas veids ir ar izkārnījumiem, mazāk nekā 1% zāļu izdalās ar urīnu.
German: Eine Aktualisierung der Wirksamkeitsdaten mit einer höheren Datenreife ist in Tabelle 5 dargestellt.
Latvian: Pilnvērtīgāk atjauninātie efektivitātes dati ir parādīti 5. tabulā.
German: • Anaphylaktische Reaktionen.
Latvian: • Anafilaktiskas reakcijas.
German: Erhöhte Bilirubinwertea
Latvian: Paaugstināts bilirubīna līmenisa
German: Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt.
Latvian: Ja pēc apvienotās drošuma analīzes un pēc pētījuma FALCON analīzes rezultātiem aprēķinātais biežums atšķiras, tiek parādīts lielākais biežums.
German: Co. Galway Irland
Latvian: Galway ĪRIJA
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Fulvestrant Mylan Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode.
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
German: Patientinnen mit OR; absoluter Unterschied in %
Latvian: % pacienšu, kam bija OR; absolūtā atšķirība, %
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Trombembolijas gadījumi parasti ir novēroti sievietēm ar progresējošu krūts vēzi un tie ir novēroti klīniskajos pētījumos ar fulvestrantu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Latvian: 1. tabulā minētais blakusparādību sastopamības biežums tika noteikts, ņemot vērā visus ziņotos gadījumus, neatkarīgi no pētnieka cēloņsakarību novērtējuma.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Drošums un efektivitāte pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss <30 ml/min), nav pētīta, tāpēc šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Latvian: Terminālo eliminācijas pusperiodu (t½) pēc intramuskulāras ievades nosaka pēc absorbcijas ātruma un tas ir 50 dienas.
German: Astheniea, Reaktionen an der Injektionsstelleb
Latvian: Astēnijaa, reakcijas injekcijas vietāb
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1253/001
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Latvian: Saņemti atsevišķi ziņojumi par fulvestranta pārdozēšanu cilvēkiem.
German: • Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
Latvian: • Pārnesiet piepildīto šļirci pie ievadīšanas vietas.
German: -AI Subgruppe (n=313)a
Latvian: - AI apakšgrupa (n=313)a