FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, medicul dumneavoastră vă va administra un vaccin împotriva infecțiilor meningococice, dacă nu vi s-a administrat unul anterior sau dacă vaccinarea dumneavoastră este prea veche.
Norwegian Bokmål: Minst 2 uker før du starter behandling med Ultomiris vil legen gi deg en vaksine mot meningokokkinfeksjoner dersom du ikke har fått det tidligere eller dersom din vaksinasjon er utdatert.
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris 6.
Romanian: Fiecare flacon de Ultomiris conține 300 mg de substanță activă în 30 ml soluție de medicament.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Ultomiris inneholder 300 mg virkestoff i 30 ml oppløsning.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om 1.
Romanian: Infecțiile meningococice la pacienții tratați cu ravulizumab s-au prezentat sub formă de sepsis cu meningococ.
Norwegian Bokmål: Meningokokkinfeksjoner hos pasienter behandlet med ravulizumab forekom i form av meningokokksepsis.
Romanian: La pacienții cu HPN, sistemul complement este hiperactiv și atacă celulele roșii din sânge, ceea ce poate duce la un număr scăzut de celule în sânge (anemie), oboseală, dificultăți în activitățile obișnuite, durere, durere abdominală, urină de culoare închisă, scurtare a respirației, dificultate la înghițire, disfuncție erectilă și cheaguri de sânge.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH er komplementsystemet overaktivt og angriper de røde blodcellene, noe som kan medføre lav blodprosent (anemi), tretthet, funksjonsvansker, smerter, magesmerter, mørk urin, kortpustethet, svelgevansker, ereksjonsvansker og blodpropp.
Romanian: o Riscul de hemoliză severă în urma încetării/amânării administrărilor ravulizumab, semnele și simptomele acestora, precum și recomandarea de a solicita consultul cadrului medical care a prescris ravulizumab înainte de a înceta/amâna administrările ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for alvorlige hemolyse etter seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab, tegn og symptomer på dette, og at det er anbefalt å rådføre seg med forskrivende lege før seponering/utsettelse av administrering av ravulizumab.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele septicemiei meningococice și sunt sfătuiți să solicite imediat asistență medicală.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokokksepsis og rådes til å søke legehjelp umiddelbart.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave sau letale de infecții meningococice/sepsis meningococic la pacienții tratați cu alți inhibitori ai complementului terminal.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige eller fatale meningokokkinfeksjoner/sepsis er rapportert hos pasienter behandlet med andre terminal komplementhemmere.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Ultomiris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
Romanian: A fost necesar ca pacienții eligibili pentru participarea la acest studiu să prezinte o activitate crescută a bolii, definită ca valori ale LDH ≥ 1,5 × limita superioară a valorilor normale (LSN) la selecție, împreună cu unul sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome legate de HPN în primele 3 luni după selecție: fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), anemie (hemoglobină < 10 g/dl), antecedente de eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă sau antecedente de transfuzie cu concentrat eritrocitar (pRBC) din cauza HPN.
Norwegian Bokmål: For å kunne inkluderes i denne studien måtte pasientene ha påvist høy sykdomsaktivitet, definert som LDH-nivå ≥ 1,5 × øvre normalgrense (ULN) ved screening samt forekomst av 1 eller flere av følgende PNH-relaterte tegn eller symptomer siste 3 måneder før screening: fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), anemi (hemoglobin < 10 g/dl), anamnese med en stor karkomplikasjon (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon; eller anamnese med transfusjon av pakkede erytrocytter (pRBC) som følge av PNH.
Romanian: Dacă încetează tratamentul cu ravulizumab, pacienții cu HPN trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome de hemoliză intravasculară gravă, identificată prin valorile crescute ale LDH (lactat dehidrogenazei), însoțite de scăderea bruscă a valorilor clonei de HPN sau a valorilor hemoglobinei sau de reapariția simptomelor cum sunt fatigabilitate, hemoglobinurie, durere abdominală, scurtare a respirației (dispnee), eveniment advers vascular major (inclusiv tromboză), disfagie sau disfuncție erectilă.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter med PNH seponerer behandling med ravulizumab, bør de overvåkes nøye for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hemolyse, identifisert ved forhøyet LDH-nivå (laktatdehydrogenase) sammen med plutselig fall i PNH-klonestørrelse eller hemoglobin, eller tilbakefall av symptomer som fatigue, hemoglobinuri, abdominalsmerter, kortpustethet (dyspné), store karkomplikasjoner (inkludert trombose), dysfagi eller erektil dysfunksjon.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor non-clinice care au utilizat o moleculă surogat murină, BB5.1, la șoareci.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på prekliniske studier hos mus med et murint surrogatmolekyl, BB5.1.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare pentru profesioniștii din domeniul sănătății Manipularea Ultomiris
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Romanian: Setul de informare pentru pacient trebuie să conțină: o Prospectul o Un ghid pentru pacient o Un card de avertizare al pacientului
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken skal inneholde: o Pakningsvedlegg o En pasientveiledning o Et pasientkort
Romanian: Materialul educațional pentru medic trebuie să conțină: o Rezumatul caracteristicilor produsului o Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for leger skal inneholde: o Preparatomtale o Veiledning for helsepersonell
Romanian: Număr de pacienți cu transfuzii de pRBC/sânge total în interval de 12 luni înainte de prima doză n (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med pRBC/fullblodstransfusjoner siste 12 måneder før første dose n (%)
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Alexion Europe SAS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: Unități de pRBC/sânge total transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC/fullblod transfundert siste 12 måneder før første dose
Romanian: Criteriile de evaluare secundare cheie au inclus modificarea procentuală a valorilor LDH față de valoarea inițială, modificarea calității vieții (FACIT-Fatigabilitate), proporția pacienților cu hemoliză depistată și proporția pacienților cu valori ale hemoglobinei stabilizate.
Norwegian Bokmål: De viktigste sekundære endepunktene omfattet prosentvis endring fra baseline i LDH-nivå, endring i livskvalitet (FACITFatigue), andel av pasienter med gjennombruddshemolyse og andel av pasienter med stabilisert hemoglobin.
Romanian: Tabelul 2: Viteza de administrare a dozei Intervalul greutății corporale (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseadministreringshastighet Kroppsvektområde (kg)
Romanian: Tabelul 5 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul cu expunere anterioară la eculizumab, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av eculizumab-erfarne pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Pacienții care încep tratamentul cu ravulizumab mai devreme de 2 săptămâni după administrarea unui vaccin meningococic trebuie să urmeze tratament profilactic antibiotic adecvat în decurs de 2 săptămâni după vaccinare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter ravulizumabbehandling mindre enn 2 uker etter at de har fått en meningokokkvaksine, må få behandling med relevante profylaktiske antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon.
Romanian: Unități de pRBC transfuzate în interval de 12 luni înainte de prima doză
Norwegian Bokmål: Enheter med pRBC transfundert siste 12 måneder før første dose
Romanian: Istoricul medical al HPN a fost similar între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Norwegian Bokmål: PNH-anamnesen var lik i behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab.
Romanian: Cum să utilizați Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ultomiris
Romanian: Vărsături, Greață,
Norwegian Bokmål: Utslett, pruritus
Romanian: Figura 1: Analiza criteriilor de evaluare co-principale și secundare - set complet de analiză (studiu fără expunere anterioară la inhibitori de complement)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Analyse av koprimære og sekundære endepunkter - fullt analysesett (studien av komplementhemmernaïve pasienter)
Romanian: Instrucțiuni pentru o utilizare corespunzătoare Ultomiris se administrează prin perfuzie (picurare) în venă.
Norwegian Bokmål: Instrukser for riktig bruk Ultomiris gis ved infusjon (drypp) i en vene.
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Romanian: Dimensiunea totală a clonei eritrocitare HPN
Norwegian Bokmål: Total PNH granulocyttklonestørrelse
Romanian: Favorizează ravulizumab
Norwegian Bokmål: I favør av ravulizumab
Romanian: Studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement a fost un studiu de fază 3, cu durata de 26 săptămâni, multicentric, în regim deschis, randomizat, controlat activ, desfășurat la 246 pacienți neexpuși la tratamentul cu inhibitori de complement anterior intrării în studiu.
Norwegian Bokmål: Studien av komplementhemmer-naïve pasienter var en 26 ukers, multisenter, åpen, randomisert fase 3studie med aktiv kontroll gjennomført med 246 pasienter som var naïve for komplementhemmerbehandling før inklusjon i studien.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker
Romanian: - Pacienți care nu sunt vaccinați împotriva Neisseria meningitidis, cu excepția cazului în care urmează tratament profilactic cu antibiotice adecvate în decurs de 2 săptămâni după vaccinare
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nylig er vaksinert mot Neisseria meningitidis, med mindre de får profylaktisk behandling med relevante antibiotika fram til 2 uker etter vaksinasjon (se pkt.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină (BB5.1) nu au identificat nicio reacție adversă asupra fertilității femelelor sau masculilor tratați.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med et murint surrogatmolekyl (BB5.1) identifiserte ingen skadelig effekt på fertilitet hos behandlede hunn- eller hanndyr.
Romanian: Tabelul 5: Caracteristici la momentul inițial în studiul cu expunere anterioară la eculizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Baselinekarakteristika i studien av eculizumab-erfarne pasienter
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Romanian: Febră cu valori mari, Boală pseudogripală, Fatigabilitate, Frisoane,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, influensaliknende sykdom, fatigue, frysninger, asteni
Romanian: Pentru ce se utilizează Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hva Ultomiris brukes mot
Romanian: A nu se administra sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală, vezi pct. 5.2.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se pkt.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele elemente principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Norwegian Bokmål: • Veiledning for helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Romanian: Tabelul 4 prezintă caracteristicile la momentul inițial ale pacienților cu HPN înrolați în studiul fără expunere anterioară la inhibitori de complement, fără diferențe evidente semnificative clinic observate între brațele de tratament.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser baselinekarakteristika for PNH-pasienter inkludert i studien av komplementhemmernaïve pasienter, uten åpenbare klinisk relevante forskjeller observert mellom behandlingsgruppene.
Romanian: Sodiu (5 mmol per flacon)
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Natrium (5 mmol per hetteglass)
Romanian: • Ghidul pentru pacient va conține următoarele mesaje principale: o Abordarea riscurilor de infecție meningococică, hemoliză gravă după încetarea administrării medicamentului la pacienții cu HPN, imunogenitate, infecții grave, neoplasme maligne și anomalii hematologice și a utilizării la femeile gravide și care alăptează.
Norwegian Bokmål: • Pasientveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: o Informasjon om risikoen for meningokokkinfeksjon, alvorlig hemolyse etter seponering av legemidlet hos PNH-pasienter, immunogenitet, alvorlige infeksjoner, malignitet og hematologiske forstyrrelser, bruk hos gravide og ammende kvinner.
Romanian: o Necesitatea ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la opt luni după tratament și ca alăptarea să fie întreruptă în timpul și până la opt luni după tratament.
Norwegian Bokmål: o Nødvendigheten av sikker prevensjon hos kvinner i fertil alder under og opptil åtte måneder etter behandling, og at amming skal opphøre under og opptil åtte måneder etter behandling.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdihydrat Natriumklorid
Romanian: Bărbați Femei
Norwegian Bokmål: Kvinne
Romanian: Episoade de hemoliză (%)
Norwegian Bokmål: Gjennombruddshemolyse (%)
Romanian: o Necesitatea de a explica pacienților și de a se asigura că aceștia au înțeles următoarele informații: o riscul tratamentului cu ravulizumab (inclusiv riscurile potențiale de infecții grave și de neoplasme maligne și anomalii hematologice) o semnele și simptomele caracteristice pentru infecția meningococică și măsurile care trebuie luate o ghidurile pentru pacient și conținutul acestora o necesitatea de a purta asupra lor cardul de avertizare al pacientului și de a informa toate cadrele medicale cu privire la tratamentul cu ravulizumab o necesitatea vaccinărilor pre-tratament/profilaxiei cu antibiotice o înscrierea în registrul HPN o Detaliile registrului HPN și modalitatea de introducere a pacienților
Norwegian Bokmål: malignitet og hematologiske forstyrrelser) o tegn og symptomer på meningokokkinfeksjon og hva som da må gjøres o pasientveiledningen og innholdet i denne o nødvendigheten av å ha med seg pasientkortet og å informere alt helsepersonell om at han/hun blir behandlet med ravulizumab o kravet om vaksinering / forebyggende antibiotikabehandling før behandling o deltakelse i PNH-registeret o Detaljer om PNH-registeret og hvordan pasienter kan delta
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Ultomiris, informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice alte infecții.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen dersom du har en infeksjon før du begynner med Ultomiris.
Romanian: Pentru administrare numai prin perfuzie intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs infusjon.
Romanian: Cum se păstrează Ultomiris
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultomiris
Romanian: Dacă nu puteți fi vaccinat cu 2 săptămâni înainte, pentru a reduce riscul de infecție, medicul dumneavoastră vă va prescrie antibiotice până la 2 săptămâni după ce ați fost vaccinat.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan vaksineres 2 uker på forhånd, vil legen forskrive antibiotika til 2 uker etter at du har blitt vaksinert for å redusere risikoen for infeksjon.
Romanian: În niciunul dintre studiile de fază 3 nu au existat diferențe notabile în ceea ce privește caracteristicile demografice sau inițiale între grupurile de tratament cu ravulizumab și eculizumab.
Norwegian Bokmål: Det var ingen vesentlige forskjeller i demografi eller baselinekarakteristika mellom behandlingsgruppene med ravulizumab og eculizumab i noen av fase 3-studiene.
Romanian: Modificarea LDH comparativ cu valoarea inițială (%)
Norwegian Bokmål: LDH-endring fra baseline (%)
Romanian: Ultomiris 300 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă ravulizumab
Norwegian Bokmål: Ultomiris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ravulizumab
Romanian: Volumul de medicament calculat este extras din numărul corespunzător de flacoane și diluat într-o pungă de perfuzie utilizând clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă ca solvent.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av legemiddel trekkes opp fra riktig antall hetteglass og fortynnes i en infusjonspose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske som fortynningsvæske.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ravulizumab privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la animale, dar au fost efectuate studii la șoareci cu anticorp inhibitor al complementului BB5.1 surogat murin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksikologi er ikke blitt utført med ravulizumab, men er blitt utført hos mus med et murint surrogat for komplementhemmende antistoff, BB5.1.
Romanian: După diluare, concentrația finală a soluției perfuzabile este de 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er sluttkonsentrasjonen i oppløsningen som skal infunderes 5 mg/ml.
Romanian: Studiile non-clinice privind toxicitatea asupra funcției de reproducere desfășurate la șoareci cu molecula surogat murină BB5.1 nu au identificat nicio reacție adversă pentru pui, ca urmare a consumării laptelui provenit de la femelele tratate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske reproduksjonstoksikologistudier utført hos mus med det murine surrogatmolekylet BB5.1 identifiserte ingen skadelig effekt på avkom som følge av inntak av melk fra behandlede mordyr.
Romanian: (Raportul cotelor - Odds ratio)
Norwegian Bokmål: (Oddsforhold)
Romanian: Atunci când este diluat cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru soluție perfuzabilă, acest medicament conține 2,65 g sodiu (componentă principală stabilă/sare de masă) în 720 ml la doza maximă.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrasjon, inneholder 2,65 g natrium (hovedingrediensen i bordsalt) i 720 ml ved maksimal dose.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får noen av disse symptomene.
Romanian: Hematurie sau hemoglobinurie Anemie aplastică Insuficiență renală Sindrom mielodisplazic Complicații legate de sarcină Altele b a
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom Svangerskapskomplikasjon Annet b a
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul și până la 8 luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør bruke sikker prevensjon under behandling og opptil 8 måneder etter behandling.
Romanian: • A nu se administra Ultomiris sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau în bolus.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusinjeksjon.
Romanian: Tabelul 2: Tabel de referință pentru administrarea dozei de întreținere
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Referansetabell for administrasjon av vedlikeholdsdose
Romanian: pentru preparate injectabile, conform instrucțiunilor furnizate în tabelul de mai jos.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab ble dosert i henhold til den anbefalte doseringen beskrevet i pkt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: • vărsături, greață, diaree, durere abdominală, indigestie, erupție trecătoare pe piele, mâncărime pe piele (prurit)
Norwegian Bokmål: Oppkast, kvalme, diaré, abdominalsmerter, dyspepsi
Romanian: • Inspectați vizual soluția de Ultomiris pentru depistarea particulelor și modificărilor de culoare.
Norwegian Bokmål: Inspiser Ultomiris-oppløsningen visuelt for partikler og misfarging.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ultomiris
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Ultomiris
Romanian: Tabelul 1: Tabel de referință pentru administrarea dozei de încărcare
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Referansetabell for administrasjon av startdose
Romanian: Doză de întreținere (mg)
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose (mg)
Romanian: Volum solvent NaCl b
Norwegian Bokmål: Volum av NaClfortynningsvæske b
Romanian: o Nu sunt disponibile date clinice cu privire la sarcinile expuse.
Norwegian Bokmål: o Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Romanian: Pentru diluare trebuie utilizată doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, ca solvent.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal kun foretas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning som fortynningsvæske.
Romanian: ≥ 40 până la < 60 ≥ 60 până la a
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 3000 ≥ 60 til a
Romanian: Interval greutate corporală (kg)
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområde (kg)
Romanian: Ultomiris trebuie diluat utilizând doar clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă.
Norwegian Bokmål: Ultomiris skal kun fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige:
Romanian: - aveţi diabet zaharat.
Norwegian Bokmål: - du har diabetes.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 ianuarie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. april 2014 Dato for siste fornyelse: 15. januar 2019
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ulunar Breezhaler la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ulunar Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Romanian: Ulunar Breezhaler trebuie utilizat cu precauţie la aceste grupe de pacienţi.
Norwegian Bokmål: Ulunar Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Romanian: Se recomandă administrarea zilnică a Ulunar Breezhaler, în acelaşi moment a zilei.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Ulunar Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.