FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As razões médias geométricas na AUClast para uma dose de 27 mg/m2 no dia 16 do ciclo 1, e para uma dose de 56 mg/m2 no dia 1 do ciclo 2 para IRCT versus função renal normal foram de 139,72% e 132,75%, respetivamente.
Danish: De geometriske gennemsnitsratioer for AUClast ved dosen på 27 mg/m2 (cyklus 1, dag 16) og dosen på 56 mg/m2 (cyklus 2, dag 1) ved ESRD vs. normal nyrefunktion var henholdsvis 139,72 % og 132,75 %.
Portuguese: Com correção de Bazett (intervalo QTcB) o limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcB na Cmax foi 5,9 mseg.
Danish: Den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval (CI) for forventet virkning på QTcF ved Cmax var 4,8 ms. Med Bazetts korrektion (QTcB-interval) var den øvre grænse for 1-sidet 95 % konfidensinterval for forventet virkning på QTcB ved Cmax 5,9 ms.
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Danish: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Portuguese: Proporção de doentes vivos
Danish: Andel overlevende
Portuguese: Vómito Diarreia Obstipação Dor abdominal Náuseas
Danish: Obstipation Abdominalsmerter Nausea
Portuguese: Doentes do sexo feminino com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após o tratamento.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere) skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após o tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar e não use contraceção eficaz (ver secção 4.6).
Danish: Mandlige patienter skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger sikker kontraception (se pkt.
Portuguese: O volume de distribuição médio em estado de equilíbrio de uma dose de 20 mg/m2 de carfilzomib foi 28 l. Quando testado in vitro, a ligação de carfilzomib a proteínas plasmáticas humanas foi, em média, 97% no intervalo de concentração de 0,4 a 4 micromolar.
Danish: Ved test in vitro var carfilzomibs binding til humane plasmaproteiner i gennemsnit 97 % over hele koncentrationsintervallet på 0,4 til 4 mikromol.
Portuguese: Kyprolis causa a morte das células neoplásicas ao prevenir a destruição das proteínas nas células neoplásicas, dado que estas têm maior probabilidade de conter mais proteínas anormais.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af proteiner i kræftceller, som med større sandsynlighed indeholder flere unormale proteiner, medfører Kyprolis, at kræftcellerne dør.
Portuguese: Para potenciais efeitos dependentes de dose, ver secção 4.8.
Danish: For potentielle dosisrelaterede virkninger, se pkt.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, inclusive medicamentos obtidos sem receita médica, como é o caso de vitaminas ou de medicamentos à base de plantas.
Danish: Det gælder også medicin, du har fået uden recept, for eksempel vitaminer eller naturlægemidler.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk/.
Portuguese: Hemorragia intracraniana Acidente vascular cerebral
Danish: Intrakraniel blødning Cerebrovaskulær hændelse
Portuguese: Apesar disso, considerando a eliminação rápida de carfilzomib, um declínio rápido nomeadamente na concentração sistémica 5 minutos após o final da perfusão, o risco de interações clinicamente relevantes com substratos do OATP1B1 e UGT1A1 é provavelmente baixo.
Danish: Ikke desto mindre er risikoen for klinisk relevante interaktioner med substrater for OATP1B1 og UGT1A1 sandsynligvis lav i betragtning af den hurtige eliminering af carfilzomib, herunder især det hurtige fald i den systemiske koncentration 5 minutter efter infusionens afslutning.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kyprolis 10 mg de pó para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 10 mg de carfilzomib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Kyprolis 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 10 mg carfilzomib.
Portuguese: KRd = Kyprolis, lenalidomida e dexametasona; Rd = lenalidomida, dexametasona; PFS = sobrevivência livre de progressão (progression-free survival); HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = for Blood and Marrow Transplantation.
Danish: KRd = Kyprolis, lenalidomid og dexamethason; Rd = lenalidomid og dexamethason; PFS = progressionsfri overlevelse; HR = hazard ratio; CI = konfidensinterval; IMWG = International Myeloma Working Group; EBMT = European Society for Blood and Marrow Transplantation; mdr.
Portuguese: SEPR
Danish: Sepsis
Portuguese: Foi criada nova evidência clínica com Kyprolis em monoterapia, em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário.
Danish: Der er indsamlet yderligere klinisk erfaring med monoterapi med Kyprolis til patienter med recidiveret og refraktær myelomatose.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave foram excluídos dos estudos de combinação de Kyprolis com lenalidomida e dexametasona ou apenas com dexametasona.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion blev udelukket fra studier af Kyprolis i kombination med lenalidomid plus dexamethason og dexamethason alene.
Portuguese: Um ensaio clínico que utilizou midazolam oral como substrato do CYP3A conduzido com uma dose de 27 mg/m2 de carfilzomib (perfusão de 2-10 minutos) demonstrou que a farmacocinética de midazolam não foi afetada pela administração concomitante de carfilzomib, o que indica que não se prevê que carfilzomib iniba o metabolismo dos substratos dos CYP3A4/5 e não é um indutor dos CYP3A4 em indivíduos humanos.
Danish: Et kliniske studie, som blev udført med oral midazolam som CYP3A-teststof og med carfilzomib i en dosis på 27 mg/m2 (2-10-minutters infusion), viste, at midazolams farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig administration af carfilzomib.
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Danish: • Hovedpine, forvirring, krampeanfald, synstab og højt blodtryk, hvilket kan være tegn på en tilstand i hjernen (neurologisk tilstand), der kaldes for posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: • Infeção grave, que pode incluir infeção no sangue (sépsis)
Danish: • Alvorlige infektioner, for eksempel blodforgiftning (sepsis)
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico para a sobredosagem com carfilzomib.
Danish: Der findes ingen kendt antidot til carfilzomib.
Portuguese: Infeção por citomegalovírus Reativação do vírus da hepatite B
Danish: Clostridium difficile-colitis Cytomegalovirusinfektion Reaktivering af hepatitis B-virus
Portuguese: • Perfuração do sistema digestivo
Danish: • Huller (perforation) i fordøjelsessystemet
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Danish: Hjertesygdom er en kendt bivirkning ved carfilzomib.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio
Danish: Hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt og myokardieiskæmi
Portuguese: Além disso, e de acordo com a definição de caso acordada por Mentzer et al., foram identificados dois casos de nível 1, um caso de nível 2 e um caso de nível 3.
Danish: Desuden blev der identificeret to tilfælde af niveau 1, ét tilfælde af niveau 2 og ét tilfælde af niveau 3, i henhold til den tilfældedefinition der anvendes af Mentzer et al. I overensstemmelse med den mærkning og de risikominimeringstiltag, der foreslås af Segec et al., er medtagelse af en advarsel om PML i pkt.
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 10 x 109/l e/ou se a hemorragia estiver controlada continuar no mesmo nível de dose
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet stiger til ≥ 10 x109/l, og/eller blødningen kontrolleres
Portuguese: Uma perfusão de 30 minutos resultou numa semivida e numa AUC similar, mas uma Cmáx 2 a 3 vezes inferior comparativamente à observada numa perfusão de 2 a 10 minutos com a mesma dose.
Danish: For samme dosis medførte 30 minutters infusionstid samme halveringstid og AUC som en infusionstid på 2-10 minutter, men en 2-3 gange lavere Cmax.
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 0,5 x 109/l, seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 0,5 x 109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução para perfusão.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusionsvæske, opløsning.
Portuguese: No estudo PX-171-009 a incidência de eventos tromboembólicos venosos foi de 15,6% no braço KRd e de 9,0% no braço Rd. Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 5,6% dos doentes no braço KRd e de 3,9% dos doentes no braço Rd.
Danish: I studie PX-171-009 var forekomsten af venøse tromboemboliske hændelser 15,6 % i KRd-armen og 9,0 % i Rd-armen.
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 56 mg/m2 (dose máxima de 123 mg).
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 56 mg/m2 (maksimumdosis 123 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Portuguese: Não utilize Kyprolis após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem de cartão.
Danish: Brug ikke Kyprolis efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • Nódoas negras ou sangramento anormal, como no caso de um corte, que demora mais tempo que o habitual para parar de sangrar; ou hemorragia interna que se manifeste como tosse com sangue, vómito com sangue, fezes escuras ou fezes com sangue vermelho vivo; ou hemorragia no cérebro que leve a dormência repentina ou paralisia de um lado da face, pernas ou braços, dor de cabeça repentina e grave ou problemas em ver ou dificuldade em falar ou engolir
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, for eksempel en rift, der er længere tid end normalt om at holde op med at bløde, eller du får en indre blødning og hoster blod op, kaster blod op, får mørk, tjæreagtig afføring eller lyst, rødt blod i afføringen, eller du får en blødning i hjernen, der fører til pludselig følelsesløshed eller lammelse i den ene side af ansigt, ben eller arme, pludselig kraftig hovedpine eller problemer med at se, tale eller synke
Portuguese: Crise hipertensiva Hemorragia
Danish: Akut hypertensiv krise
Portuguese: IC 95% de ORR valor-p unilateralb
Danish: 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdib
Portuguese: Doentes do sexo feminino, tratadas com Kyprolis, com potencial para engravidar (e/ou os seus parceiros) têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por um mês após tratamento.
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder (og/eller deres partnere), der behandles med Kyprolis, skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 1 måned efter behandlingen.
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos para diminuir o ácido úrico em doentes com risco elevado para SLT.
Danish: Urinsyresænkende lægemidler bør overvejes til patienter, som har stor risiko for TLS.
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Danish: • Følg samme anbefalinger som ovenfor ved efterfølgende fald til < 10 x109/l og overvej 1 dosisniveaureduktion ved genstart af Kyprolisa
Portuguese: Pare Kyprolis até à resolução da SLT (ver secção 4.2).
Danish: Stop behandling med Kyprolis, indtil TLS er svundet (se pkt.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
Danish: På baggrund af et antal tilfælde af angioødem, der er rapporteret i forbindelse med monoterapi eller kombinationsterapi med carfilzomib, hvoraf 5 havde positiv dechallenge, og den plausible mekanisme under hensyntagen til en mulig klasseeffekt (angioødem er medtaget i pkt.
Portuguese: Casos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) foram notificados em doentes a receber Kyprolis.
Danish: Der er indberettet tilfælde af posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) hos patienter, der fik Kyprolis.
Portuguese: • Inflamação do nariz e da garganta
Danish: • Betændelseslignende tilstand (inflammation) i næse og hals
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão no mieloma múltiplo em recaídaa
Danish: Kaplan-Meier-kurve over progressionsfri overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deverá ser monitorizado, especificamente para as reações adversas ao Kyprolis listadas na secção 4.8.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten monitoreres, især for bivirkninger forbundet med Kyprolis (se pkt.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Danish: ORR n (%)a, c ≥ CRd ≥ VGPRe
Portuguese: Não são recomendados ajustes da dose inicial para Kyprolis em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave de base nem em doentes em diálise crónica de acordo com os dados de farmacocinética disponíveis (ver secção 5.2).
Danish: Baseret på de tilgængelige farmakokinetiske data anbefales justering af initialdosis af Kyprolis ikke til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion ved baseline eller patienter i kronisk dialyse (se pkt.
Portuguese: De acordo com as recomendações do atual resumo das características do medicamento da lenalidomida, deve ser considerada uma redução apropriada de dose para a dose inicial de lenalidomida, por exemplo, em doentes com compromisso renal de base.
Danish: En passende reduktion af initialdosis af lenalidomid bør overvejes i henhold til anbefalingerne i det gældende produktresumé for lenalidomid, for eksempel hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline.
Portuguese: Foi observada uma vantagem estatisticamente significativa na OS nos doentes no braço Kd comparativamente aos doentes no braço Vd (HR = 0,791; IC 95%: 0,65; 0,96; valor-p = 0,010) (ver figura 4).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant fordel i OS hos patienter i Kd-armen sammenlignet med patienter i Vd-armen (HR = 0,791; 95 % CI: 0,65; 0,96; p-værdi = 0,010) (se figur 4).
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 27 mg/m2 (dose máxima de 60 mg).
Danish: Hvis dosis tolereres, forhøjes den til 27 mg/m2 (maksimumdosis 60 mg) på dag 8 i cyklus 1.
Portuguese: In vitro, carfilzomib inibe OATP1B1 com um IC50 = 2,01 µM, no entanto desconhece-se se carfilzomib pode ou não inibir outros transportadores OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 e BSEP a nível sistémico.
Danish: Det vides derimod ikke, hvorvidt carfilzomib kan hæmme andre transportører (OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 og BSEP) ved systemiske koncentrationer.
Portuguese: HR (IC 95%); valor-p unilateralb Mediana da sobrevivência global em meses (IC 95%)
Danish: HR (95 % CI); 1-sidet p-værdib Samlet overlevelse, måneder, median (95 % CI)
Portuguese: Insuficiência cardíaca Enfarte do miocárdio Fibrilhação auricular Taquicardia Fração de ejeção diminuída
Danish: Hjerteinsufficiens Myokardieinfarkt Atriefibrillering Takykardi Nedsat ejektionsfraktion Palpitationer
Portuguese: Primeira redução da dose de Kyprolis
Danish: Første reduktion af Kyprolis-dosis
Portuguese: • Insuficiência multiorgânica
Danish: • Multiorgansvigt
Portuguese: • Mulheres que estejam a amamentar (ver secção 4.6).
Danish: • Amning (se pkt.
Portuguese: Resumo da análise de eficácia no mieloma múltiplo em recaída estudo PX-171-009
Danish: Resumé af effektanalysen i studie PX-171-009, recidiveret myelomatose
Portuguese: Contudo, uma incidência elevada de alterações na função hepática, de acontecimentos adversos de grau ≥ 3 ou de acontecimentos adversos graves foram notificados em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado de base em comparação com doentes com a função hepática normal (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Der er dog rapporteret højere forekomst af leverfunktionsanomalier, bivirkninger ≥ grad 3 og alvorlige bivirkninger hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion ved baseline sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Este estudo avaliou Kyprolis numa dose inicial de 20 mg/m2, que foi aumentada para 27 mg/m2 no dia 8 do ciclo 1, sendo administrado duas vezes por semana em 3 das 4 semanas como uma perfusão de 10 minutos.
Danish: I dette studie blev Kyprolis undersøgt som en 10-minutters infusion med initialdosis på 20 mg/m2, der blev øget til 27 mg/m2 på dag 8 i cyklus 1, og administreret to gange om ugen i 3 ud af 4 uger.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Danish: Der er forekommet ny eller forværret hjerteinsufficiens (fx kongestiv hjerteinsufficiens, lungeødem, nedsat ejektionsfraktion), myokardieiskæmi og myokardieinfarkt efter administration af Kyprolis.
Portuguese: • Amarelecimento da sua pele e olhos (icterícia), dor ou inchaço abdominal, náuseas ou vómitos, os quais podem ser sintomas de problemas no fígado incluindo insuficiência hepática.
Danish: • Gulfarvning af hud og øjne (gulsot), mavesmerter eller opsvulmet mave, kvalme eller opkastning, som kan være symptomer på leverproblemer, blandt andet leversvigt.
Portuguese: Kyprolis e dexametasona
Danish: Kyprolis og dexamethason
Portuguese: Após a administração de Kyprolis no ciclo 1 administre mais 250 ml a 500 ml de fluidos por via intravenosa, conforme necessário.
Danish: Der gives yderligere 250-500 ml intravenøs væske efter behov efter administration af Kyprolis i cyklus 1.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Danish: Tabel over bivirkninger MedDRAsystemorganklasse
Portuguese: Terceira redução da dose de Kyprolis
Danish: Tredje reduktion af Kyprolis-dosis
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Kyprolis foi notificada dispneia em cerca de 30% dos doentes.
Danish: Der blev rapporteret dyspnø hos ca. 30 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis.
Portuguese: Não foram elegíveis para os ensaios clínicos doentes com insuficiência cardíaca de Classe III e IV segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA), com enfarte do miocárdio recente e com alterações da condução cardíaca não controlados através de medicamentos.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens NYHA- (New York Heart Association) klasse III og IV, nyligt myokardieinfarkt og ledningsforstyrrelser, der ikke kontrolleres med lægemidler, kunne ikke deltage i de kliniske studier.
Portuguese: Herpes zoster* Infeção do trato urinário Bronquite
Danish: Lungeinfektion Influenza Herpes zoster* Urinvejsinfektion Bronkitis Gastroenteritis Virusinfektion Nasofaryngitis Rhinitis
Portuguese: Pneumonia Infeção das vias respiratórias
Danish: Pneumoni Luftvejsinfektion
Portuguese: Em doentes que previamente receberam lenalidomida (38%), a mediana da PFS foi de 12,9 meses no braço Kd versus 7,3 meses no braço Vd (HR = 0,69; IC 95%: 0,52; 0,92), a ORR foi de 70,1% versus 59,3%.
Danish: Hos de patienter, der tidligere havde fået lenalidomid (38 %), var median-PFS 12,9 måneder i Kd-armen vs. 7,3 måneder i Vd-armen (HR = 0,69; 95 % CI: 0,52; 0,92), og ORR var 70,1 % vs.
Portuguese: GRH0545PT v1
Danish: GRH0558DA v1
Portuguese: Foram notificados casos de síndrome de lise tumoral (SLT), alguns com desfecho fatal, em doentes que receberam tratamento com Kyprolis.
Danish: Der er indberettet tilfælde af tumorlysesyndrom (TLS), herunder tilfælde med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global no mieloma múltiplo em recaídaa
Danish: Kaplan-Meier-kurve over data for den samlede overlevelse ved recidiveret myelomatosea
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 0,5 x 109/l, continuar no mesmo nível de dose
Danish: • Stop dosering Fortsæt med samme dosisniveau, hvis tallet kommer tilbage på ≥ 0,5 x 109/l
Portuguese: Se Kyprolis for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver medicada com este medicamento, a doente deverá ser informada acerca do eventual risco para o feto.
Danish: Patienten skal informeres om den potentielle fare for fosteret, hvis Kyprolis anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel.
Portuguese: • Hemorragia nos pulmões
Danish: • Blødning i lungerne
Portuguese: Casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar com resultados fatais, foram notificados em doentes que receberam Kyprolis (ver secção 4.4).
Danish: Der er rapporteret tilfælde af venøse tromboemboliske hændelser, herunder dyb venetrombose og lungeemboli med dødeligt udfald, hos patienter, der fik Kyprolis (se pkt.
Portuguese: Kyprolis pode agravar algumas doenças ou provocar efeitos secundários graves, que podem ser fatais, tais como problemas cardíacos, problemas pulmonares, problemas nos rins, síndrome de lise tumoral (uma condição potencialmente fatal que ocorre quando as células neoplásicas rebentam e libertam o seu conteúdo na corrente sanguínea), reações relacionadas com a perfusão de Kyprolis, nódoas negras ou sangramento fora do normal (incluindo hemorragia interna), coágulos sanguíneos nas veias, problemas no fígado, determinadas doenças do sangue ou uma situação neurológica conhecida como SEPR.
Danish: Det kan for eksempel være problemer med hjerte, lunger eller nyrer, tumorlysesyndrom (en livstruende tilstand, der opstår, når kræftcellerne går i stykker og frigiver deres indhold ud i blodet), reaktioner på infusionen af Kyprolis, usædvanlige blå mærker eller blødning (herunder indre blødning), blodpropper i venerne, leverproblemer, visse blodtilstande eller en neurologisk tilstand, der kaldes for PRES. Se ‘Tilstande, du skal holde øje med' i afsnit 4.
Portuguese: Em doentes refratários a lenalidomida (25%), a mediana da PFS foi de 8,6 meses no braço Kd versus 6,6 meses no braço Vd (HR = 0,80; IC 95%: 0,57; 1,11), a ORR foi de 61,9% versus 54,9%.
Danish: Hos de patienter, der var refraktære for lenalidomid (25 %), var median-PFS 8,6 måneder i Kd-armen vs. 6,6 måneder i Vd-armen (HR = 0,80; 95 % CI: 0,57; 1,11), og ORR var 61,9 % vs.
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
Danish: • Alvorlig lungebetændelse
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Éter sulfobutil-betadex sódico, ácido cítrico anidro (E330), hidróxido de sódio.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Betadexsulfobutylethernatrium, vandfri citronsyre (E 330), natriumhydroxid.
Portuguese: Kyprolis 60 mg de pó para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro transparente de tipo I, de 50 ml, fechado com tampa elastomérica laminada com fluoropolímero e selo de alumínio com tampa de plástico roxa destacável.
Danish: Kyprolis 60 mg pulver til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart hætteglas (type I-glas), der lukkes med en prop af fluorpolymer-belagt elastomer og en aluminiumsforsegling med lilla vippelåg.
Portuguese: Kyprolis ser-lhe-á administrado juntamente com lenalidomida e dexametasona, ou com apenas dexametasona.
Danish: Du vil få Kyprolis sammen med lenalidomid og dexamethason eller kun sammen med dexamethason.