FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis treten aufgrund ihrer Erkrankung und der Begleitmedikation möglicherweise nicht die typischen Infektionssymptome wie z.B. Fieber auf.
Spanish: Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte das ACR 20/50/70-Ansprechen während der gesamten Studiendauer von 216 Wochen aufrechterhalten werden.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70 se mantuvo hasta la semana 216.
German: Studienziele
Spanish: Objetivos del ensayo
German: Cimzia sollte nur während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Spanish: Cimzia solo debe usarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas.
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes notificó antecedentes de artritis psoriásica en el inicio.
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
Spanish: Si está en tratamiento con Cimzia, puede aumentar el riesgo de contraer linfoma u otros tipos de cáncer.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als: BASDAI-Index (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)  4, Wirbelsäulenschmerzen  4 auf einer numerischen Skala (NRS) von 0 bis 10 und ein erhöhter CRP-Wert oder momentaner Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT).
Spanish: Los pacientes tenían enfermedad activa como se define por el Índice de la Actividad de la Enfermedad de Bath para la Espondilitis Anquilosante (BASDAI) ≥ 4, dolor en la columna, ≥ 4 sobre una escala numérica de frecuencia (NRS) de 0 a 10 y un incremento de la PCR o una evidencia actual de sacroilitis en la Imagen de Resonancia Magnética (IRM).
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal und setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die
Spanish: • No reutilice la jeringa ni volver a poner el capuchón a la aguja.
German: - Versuchen Sie nicht, die Spritze aufzuwärmen - lassen Sie diese von alleine warm werden.
Spanish: No caliente el medicamento -deje que se atempere por sí solo.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens zwei NSAID vorliegen.
Spanish: Los pacientes debían haber sido intolerantes o haber tenido una respuesta inadecuada a al menos dos AINEs.
German: Melanome und Merkelzell-Karzinome wurden bei Patienten unter Behandlung mit TNF-Antagonisten - einschließlich Certolizumab Pegol - beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de melanoma y carcinoma de células de Merkel en pacientes tratados con antagonistas-TNF, incluyendo certolizumab pegol (ver sección 4.8).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und nach der Zulassung Systemorganklasse
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de Clasificación de
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie sich die Injektion selbst geben dürfen, müssen Sie zunächst umfassend geschult werden.
Spanish: Si su médico le indica que usted puede inyectarse por sí solo, primero necesita ser instruido adecuadamente
German: Insgesamt 16 % der Patienten waren vorher mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Spanish: Un total del 16% de los pacientes tuvo una exposición previa a antagonistas-TNF.
German: Die Sicherheitsprofile von Cimzia 400 mg alle 2 Wochen und Cimzia 200 mg alle 2 Wochen waren im Allgemeinen ähnlich.
Spanish: Los perfiles de seguridad de Cimzia 400 mg cada 2 semanas y de Cimzia 200 mg cada 2 semanas fueron por lo general similares.
German: Chemin de Croix Blanche 10
Spanish: Chemin de Croix
German: Die Patienten wiesen einen PASI-Score (Index zur Ermittlung der Ausdehnung und des Schweregrades der Psoriasis [Psoriasis Area and Severity Index, PASI]) ≥ 12, eine betroffene Körperoberfläche (body surface area, BSA) ≥ 10 %, eine Gesamtbeurteilung durch den Arzt (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 auf und waren Kandidaten für eine systemische Therapie und/oder eine Phototherapie und/oder eine Chemophototherapie.
Spanish: Los pacientes tenían una puntuación en el Índice de gravedad y extensión de la psoriasis (PASI) de ≥ 12, una afectación de la superficie corporal (BSA) de ≥ 10 % y una evaluación global de la psoriasis por el médico (PGA) de ≥ 3, y eran candidatos a tratamientos sistémicos y/o fototerapia y/o fotoquimioterapia.
German: Die Behandlung mit Cimzia hemmte die Progredienz im Röntgenbild im Vergleich zur Plazebo-Behandlung nach 24 Wochen, was sich durch die Messung der Änderungen von der Ausgangslage im mTSS-Gesamtscore zeigte (der mittlere LS [± SE] Score betrug 0,28 [± 0,07] in der Plazebogruppe im Vergleich zu 0,06 [± 0,06] in allen CimziaDosisgruppen; p=0,007).
Spanish: El tratamiento con Cimzia inhibe la progresión radiográfica en comparación con el tratamiento con placebo en la semana 24, medido por el cambio del Índice mTSS desde el inicio (LS media del índice [±SE] fue 0,28 [±0,07] en el grupo placebo comparado con el 0,06 [±0,06] en todos los grupos de dosis de Cimzia; p=0,007).
German: Außerdem wurden gelegentlich Fälle von Nicht-Melanom-Hautkrebs bei Patienten unter Behandlung mit Cimzia beobachtet.
Spanish: Además se han observado casos poco frecuentes de cáncer de piel tipo no melanoma en pacientes que utilizan Cimzia.
German: • Angst und Stimmungsstörungen wie z. B. Depression, gestörter Appetit, Gewichtsveränderung
Spanish: • ansiedad y trastornos del humor como depresión, trastornos del apetito, cambios de peso
German: Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle")
Spanish: Sostenga la pluma precargada directamente contra la piel (en un ángulo de 90º) que previamente ha sido limpiada ("sitio de inyección").
German: • rheumatoide Arthritis,
Spanish: • artritis reumatoide,
German: • Beule oder offene Wunde, die nicht abheilt
Spanish: • golpes o llagas que no se curan
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den Kinderarzt/die Kinderärztin des Neugeborenen und andere Angehörige der Gesundheitsberufe über Ihre Cimzia-Behandlung informieren, damit diese entscheiden können, ob Ihr Kind irgendeine Impfung erhalten sollte.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Cimzia con el fin de que ellos puedan decidir cuando su bebé debe ser vacunado.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de los bajos niveles de certolizumab pegol en los neonatos.
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen,
Spanish: • Retire los siguientes elementos de la caja de Cimzia y colóquelos sobre una superficie plana y limpia:
German: Die Mehrzahl der aufgetretenen Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen sind bei Heranwachsenden und jungen, männlichen Erwachsenen mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa aufgetreten.
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
Spanish: Estos resultados se mantuvieron hasta la semana 52 de tratamiento en pacientes naïve a FAMEs.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cimzia 200 mg
German: Die Häufigkeit war sowohl bei Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden (2,8 % in AxSpA versus 0,4 % in der RA-Population), als auch bei Patienten, die mit Cimzia behandelt wurden (4,7 % in AxSpA versus 0,8 % in der RA-Population), erhöht.
Spanish: La frecuencia se incrementó tanto en los pacientes tratados con placebo (2,8% vs 0,4% en las poblaciones de axSpA y AR, respectivamente) como en los pacientes tratados con Cimzia (4,7% vs 0,8% en las poblaciones con axSpA y AR, respectivamente).
German: Patienten, die ursprünglich in die Behandlung mit Cimzia randomisiert worden waren und in Woche 16 ein PASI 75-Ansprechen erzielten, wurden basierend auf ihrem ursprünglichen Dosierungsschema erneut randomisiert.
Spanish: Los pacientes inicialmente asignados de forma aleatoria para recibir Cimzia que alcanzaron una respuesta PASI 75 en la semana 16 fueron aleatorizados de nuevo teniendo en cuenta su pauta posológica original.
German: Die Kombination von Certolizumab Pegol mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept (ver sección 4.4).
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
Spanish: Variable principal: proporción de pacientes en remisión sostenida* en la semana 52.
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Spanish: • cambios en los niveles de colesterol y lípidos en sangre
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2, presentaron anticuerpos sesenta pacientes, 27 de los cuales fueron anticuerpos neutralizantes.
German: Hierdurch können Beschwerden während der Injektion verringert werden.
Spanish: Esto ayudará a reducir las molestias en el momento de la inyección.
German: JSN Score
Spanish: Índice JSN
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Spanish: • síndrome de Guillain-Barré*
German: Behandlungsunterschied: Cimzia 200 mg - Plazebo, Cimzia 400 mg - Plazebo (und entsprechende 95 % KI und p-Werte) werden mit Hilfe eines zweiseitigen asymptotischen Wald-Standardfehlertests geschätzt.
Spanish: Diferentes tratamientos: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mg-placebo (y que corresponde al 95% de CI y valor- de p) se estiman usando un ensayo estandar asintótico bilateral de Wald para errores estandar.
German: Certolizumab Pegol bindet nicht an den humanen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Spanish: Certolizumab pegol no se une al receptor Fc de neonatos humanos (FcRn).
German: N/A: Nicht zutreffend *Wald p-Werte werden für den Vergleich Cimzia 200 mg vs. Plazebo und den Vergleich Cimzia 400 mg vs. Plazebo unter Anwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Faktoren für Behandlung geschätzt.
Spanish: N/A: no disponible *Se dan valores de "p" de Wald para la comparación de Cimzia 200 mg vs. placebo y de Cimzia 400 mg vs placebo usando regresión logística con factores por tratamiento.
German: Gelegentlich Erhöhte alkalische Phosphatasewerte im Blut, verlängerte Blutgerinnungszeit
Spanish: Poco frecuente aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, prolongación del tiempo de coagulación
German: Der Einfluss einer langfristigen Behandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
German: Patienten, die Cimzia zusammen mit Methotrexat erhielten, zeigten eine geringere humorale Immunantwort im Vergleich zu Patienten, die ausschließlich Cimzia erhielten.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia y metotrexato concomitantemente tuvieron una respuesta humoral más baja en comparación con los pacientes tratados únicamente con Cimzia.
German: In den plazebo- und aktiv kontrollierten Phase III-Studien betrug der Prozentsatz der Patienten, die bei mindestens einer Gelegenheit während der Behandlung bis Woche 48 bezüglich Antikörpern gegen Cimzia positiv waren, 8,3 % (22/265) bzw. 19,2 % (54/281) für Cimzia 400 mg alle 2 Wochen bzw. Cimzia 200 mg alle 2 Wochen.
Spanish: En los estudios de fase III controlados con placebo y con tratamiento activo, los porcentajes de pacientes con un resultado positivo para anticuerpos contra Cimzia durante el tratamiento en al menos una ocasión hasta la semana 48 fueron, respectivamente, del 8,3 % (22/265) y del 19,2 % (54/281) para Cimzia 400 mg cada 2 semanas y Cimzia 200 mg cada 2 semanas.
German: Certolizumab Pegol ist ein rekombinantes humanisiertes Antikörper-Fab'-Fragment gegen Tumornekrosefaktor alpha (TNFα), der in Escherichia coli exprimiert und mit Polyethylenglycol (PEG) konjugiert wird.
Spanish: Certolizumab pegol es un fragmento Fab' de un anticuerpo humanizado recombinante contra el factor de necrosis tumoral α (TNFα) expresado en Escherichia coli y conjugado con polietilenglicol (PEG).
German: Häufig (betrifft bis zu 1 Anwender von 10):
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Spanish: Administración concomitante con otros agentes biológicos En ensayos clínicos se han notificado infecciones graves y neutropenia con el uso concurrente de anakinra (un antagonista de la interleuquina-1) o abatacept (un modulador CD28) y otro antagonistaTNF, etanercept, sin beneficio añadido en comparación con el tratamiento del antagonista-TNF solo.
German: Woche 12 Woche 24 ASAS40(c,d)
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
German: In der Plazebo + MTX-Gruppe zeigten 49,7 % der Patienten keine röntgenographische Progression (Veränderung des mTSS ≤0,5) in Woche 52 verglichen mit 70,3 % der Cimzia + MTX-Gruppe (p<0,001).
Spanish: En el grupo de placebo + MTX, el 49,7% de los pacientes experimentaron progresión no radiográfica (cambio en mTSS ≤0,5) en la semana 52 en comparación con el 70,3% en el grupo de pacientes tratados con Cimzia + MTX (p<0,001).
German: Bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, können geeignete Empfängnisverhütungsmethoden für 5 Monate nach der letzten Behandlung mit Cimzia in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Para las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas, la contracepción puede considerarse durante los 5 meses después de la última administración de Cimzia.
German: Tabelle 8 Wichtigste Wirksamkeitsergebnisse in der klinischen Studie AS001 (prozentualer Anteil der Patienten)
Spanish: Principales resultados de eficacia en el ensayo clínico AS001 (porcentaje de pacientes)
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät (im Weiteren auch als „Medikament" bezeichnet) ist zum einmaligen Gebrauch in Verbindung mit dem elektromechanischen Injektionsgerät namens ava bestimmt.
Spanish: Cimzia solución para inyección en un cartucho para dispensador de dosis (también referido como "medicamento") está indicado para un único uso en combinación con el dispositivo electromecánico de inyección denominado ava.
German: Abbildung 1 1: Nadelkappe 2: Kopf des Kolbens 3: Auslösepunkte des Nadelschutzsystems
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
German: • Hoher Blutdruck
Spanish: • tensión arterial alta
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Spanish: Además, ya que certolizumab pegol es una proteína que se degrada en el tracto gastrointestinal tras la administración oral, se espera que la biodisponibilidad absoluta del fármaco sea muy baja en un lactante.
German: - Entfernen Sie jetzt noch nicht die Nadelschutzkappe von der Patrone.
Spanish: - No retire el protector de la aguja del medicamento todavía.
German: Um Ihre Injektion abzuschließen: o Wiederholen Sie Schritt 2 (Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle) und verwenden Sie eine andere Injektionsstelle o Legen Sie ava fest auf die Haut, um die Injektion erneut zu beginnen, dann o Drücken Sie die (Start-/Pause-Taste).
Spanish: Para completar su inyección: o Repita el paso 2 (Elección y preparación de la zona de inyección), eligiendo un sitio diferente de inyección.
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
German: In klinischen Studien mit Cimzia und anderen TNF-Antagonisten wurden bei Patienten, die TNFAntagonisten erhielten, im Vergleich mit den Kontrollpatienten, die Plazebo erhielten, mehr Fälle von Lymphomen und anderen malignen Erkrankungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con Cimzia y otros antagonistas-TNF se han notificado más casos de linfoma y otras neoplasias entre los pacientes que estaban recibiendo antagonistas-TNF que en los pacientes control que estaban recibiendo placebo (ver sección 4.8).
German: In den plazebokontrollierten Studien war die Expositionsdauer der Patienten unter Cimzia etwa 4mal länger als bei der Plazebo-Gruppe.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, los pacientes que recibieron Cimzia tuvieron una duración de la exposición aproximadamente 4 veces superior en comparación con el grupo placebo.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit Cimzia behandelt wurden, stimmte mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den bisherigen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Spanish: El perfil de seguridad para los pacientes con artritis psoriásica tratados con Cimzia fue consistente con el perfil de seguridad en artritis reumatoide y la experiencia previa con Cimzia.
German: Cimzia wird zur Behandlung aktiver Psoriasis-Arthritis angewendet.
Spanish: Cimzia se usa para el tratamiento de la artritis psoriásica activa.
German: Fieber, Schmerz (beliebige Lokalisation), Asthenie, Pruritus (beliebige Lokalisation), Reaktionen an der Injektionsstelle
Spanish: Frecuente pirexia, dolor (cualquier localización), astenia, prurito (cualquier localización), reacciones en el lugar de la inyección
German: Bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis sollte MTX soweit möglich während der Behandlung mit Cimzia weiter verabreicht werden.
Spanish: En artritis reumatoide y artritis psoriásica, durante el tratamiento con Cimzia se debe continuar utilizando MTX cuando sea apropiado.
German: • Virale Infektionen (einschließlich Fieberbläschen, Herpes zoster [Gürtelrose] und Grippe)
Spanish: • infecciones víricas (incluyendo herpes labial, herpes zóster y gripe)
German: • Tuberkulose
Spanish: • infección tuberculosa
German: Diese können als Hautflecken erscheinen, die wie rötliche Zielscheiben aussehen oder wie runde Flecken, oft mit gestielten Bläschen in der Mitte, als abblätternde Haut, als Geschwüre des Munds, Rachens, der Nase, des Genitalbereichs und der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Spanish: Estas pueden aparecer como máculas o manchas circulares de color rojo en forma de escarapela, a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos y puede ser precedido por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales (ver sección 5.2).
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Spanish: Un modelo farmacodinámico basado en los datos del ensayo Fase III sirvió para predecir que alrededor del 15% de los pacientes desarrollan anticuerpos en 6 meses con el régimen de dosificación recomendado (200 mg cada 2 semanas tras una dosis de inducción) sin cotratamiento con MTX.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich unter Cimzia in anderen Anwendungsgebieten beobachtet: Magen-Darm-Stenose und -Obstruktionen, Verschlechterung des allgemeinen Gesundheitszustands, Fehlgeburt und Azoospermie.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas adicionales se han observado con poca frecuencia con Cimzia en otras indicaciones: estenosis gastrointestinal y obstrucciones, deterioro de la salud física general, aborto espontáneo y azoospermia.
German: Die Patienten mussten die ASAS-Kriterien für eine nr-axSpA (Familienanamnese und gutes Ansprechen auf NSAID nicht mit eingeschlossen) erfüllen und objektive Anzeichen der Entzündung aufweisen, festgestellt durch Werte für C-reaktives Protein (CRP), die über der oberen Normgrenze liegen, und/oder Nachweis von Sakroiliitis in der Magnetresonanztomographie (MRT), was auf eine entzündliche Erkrankung hindeutet [positiver CRP (> ULN) und/oder positive MRT], aber keine definitive radiographische Evidenz einer strukturellen Schädigung der Iliosakralgelenke.
Spanish: Los pacientes debían cumplir los criterios ASAS para la nr-axSpA (sin incluir los antecedentes familiares y la buena respuesta a AINEs), y haber presentado signos objetivos de inflamación, con una concentración de proteína C reactiva (PCR) por encima del límite superior de la normalidad y/o sacroilitis en la resonancia magnética (RM), indicativa de enfermedad inflamatoria, pero sin indicios radiográficos concluyentes de daño estructural en las articulaciones sacroilíacas (SI) (PCR positiva [>LSN] y/o RM positiva).
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen (von Woche 6 an) oder 400 mg alle 4 Wochen (von Woche 8 an), wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Spanish: • Esta dosis es seguida de una dosis de mantenimiento de 200 mg cada dos semanas (desde la semana 6) o 400 mg cada 4 semanas (desde la semana 8), como le indicó su médico.
German: • Wenn Ihnen eine zweite Injektion verordnet wurde, wiederholen Sie die Injektionsanweisungen beginnend mit Schritt 2.
Spanish: • Si necesita realizar una segunda inyección como se lo prescribió su médico, repita el proceso de inyección comenzando en el paso 2.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
Spanish: El 87,7% de los pacientes recibió de forma concomitante AINEs.
German: Nach Gebrauch
Spanish: Después de usar
German: Die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Gelenkschäden im Röntgenbild konnte bei den Patienten, die in der Studie verblieben, bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
German: Packung mit 2 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem und 2 Alkoholtupfern (nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt).
Spanish: Envase con 2 jeringas precargas con protector de la aguja y 2 toallitas con alcohol (para uso solo por profesionales sanitarios).
German: Dies galt auch für andere Parameter der peripheren Aktivitätscharakteristik (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis).
Spanish: Esto también es el caso para los otros parámetros de la actividad periférica (p.ej., número de articulaciones inflamadas, números de articulaciones doloridas/dolorosas a la palpación, dactilitis y entesitis).
German: Es wurden in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten nach Verabreichung von Cimzia berichtet.
Spanish: Se han notificado en raras ocasiones reacciones de hipersensibilidad graves tras la administración de Cimzia.
German: * Cimzia vs Plazebo: p < 0,0001.
Spanish: * Cimzia frente a placebo: p < 0,0001.