FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP also noted the position of several MAHs that there is not enough evidence to support an indication of oral dihydroergotamine in orthostatic hypotension.
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
English: Although significant reduction in venous capacity, capillary flow of erythrocytes and peak flow of reactive hyperemia were demonstrated, due to a very small study group, the uncontrolled design and other methodological limitations, the CHMP could not draw any conclusion on the efficacy of dihydroergotamine.
French: Bien que des baisses significatives de la capacité veineuse, de la circulation des érythrocytes dans les capillaires et du pic du débit circulatoire de l'hyperhémie réactive aient été démontrées, le CHMP n'a pu tirer aucune conclusion concernant l'efficacité de la dihydroergotamine, en raison d'une très petite taille du groupe d'étude, d'une conception sans groupe de contrôle et d'autres limites méthodologiques.
English: In the only recent, large study with appropriate design (PROMISE study) there was no statistically significant difference between dihydroergotamine and placebo with respect to the reduction of the frequency of migraine attacks (the primary efficacy criterion) in the overall population.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (l'étude PROMISE), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
English: • Prophylaxis of migraine headache
French: • prophylaxie de la céphalée migraineuse
English: − Orthostatic hypotension.
French: hypotension orthostatique;
English: • Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
English: • Symptomatic treatment of chronic pathological cognitive and neurosensorial impairment in elderly
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)
English: • Ancillary treatment of intermittent claudication in symptomatic peripheral arterial occlusive disease
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique
English: − Symptomatic treatment of veno-lymphatic insufficiency.
French: traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
English: − Prophylaxis of migraine headache.
French: prophylaxie de la céphalée migraineuse;
English: What does the black triangle mean?
French: Que signifie le triangle noir?
English: For more information, visit www.ema.europa.eu
French: Pour plus d'informations, consultez le site www.ema.europa.eu
English: Why are medicines monitored after they are approved?
French: Pourquoi les médicaments sont-ils surveillés après avoir été autorisés?
English: The European Union (EU) has introduced a new way of identifying medicines that are being monitored particularly closely.
French: L'Union européenne (UE) a mis en place un nouveau moyen d'identifier les médicaments faisant l'objet d'une surveillance particulièrement étroite.
English: This is generally because there is less information available about them compared with other medicines, for example because they are new on the market.
French: C'est généralement le cas lorsque l'on dispose de moins d'informations à leur sujet par rapport aux autres medicaments, par exemple parce qu'ils sont nouveaux sur le marché.
English: They may have other diseases and they may be taking other medicines.
French: D'autre part, il est possible qu'ils souffrent d'autres maladies et qu'ils prennent d'autres médicaments.
English: However, medicines with the black triangle are being monitored even more closely than others.
French: Cependant, les médicaments marqués du triangle noir sont surveillés plus étroitement que les autres.
English: This ensures that patients can access the treatments they need without being exposed to unacceptable side effects.
French: Grâce à cette procédure, les patients peuvent bénéficier du traitement dont ils ont besoin sans être exposés à des effets indésirables inacceptables.
English: European regulatory authorities decide to authorise medicines after assessing the results of laboratory tests and clinical trials.
French: Les autorités européennes règlementant les médicaments décident d'autoriser les médicaments après avoir évalué les résultats de tests de laboratoire et d'essais cliniques.
English: Only medicines whose benefits have been shown to be greater than their risks can be marketed.
French: Seuls les médicaments dont les bénéfices se sont révélés être supérieurs aux risques peuvent être mis sur le marché.
English: Clinical trials usually involve a limited number of patients for a defined time period in controlled conditions.
French: Les essais cliniques sont généralement réalisés sur un nombre limité de patients pendant une période de temps déterminée et dans des conditions contrôlées.
English: It does not mean that the medicine is unsafe.
French: Cela ne signifie pas que le médicament concerné présente des risques.
English: How to report side effects
French: Comment déclarer des effets indésirables?
English: It is therefore vital that the safety of all medicines continues to be monitored while they are on the market.
French: Par conséquent, il est crucial de continuer à surveiller la sécurité d'emploi de tous les médicaments pendant leur commercialisation.
English: These medicines have a black inverted triangle displayed in their package leaflet, together with a short sentence that reads:
French: Ces médicaments sont identifiés par un triangle noir inversé imprimé sur leur notice, accompagné d'une courte phrase:
English: Examples of medicines under additional monitoring include new medicines authorised since the start of 2011 and medicines for which regulators require more studies to be carried out, e.g. on long-term use or on rare side effects seen in clinical trials.
French: Les médicaments faisant l'objet d'une surveillance renforcée sont, par exemple, les nouveaux médicaments autorisés depuis le début de l'année 2011 et ceux pour lesquels les autorités compétentes exigent la réalisation d'études supplémentaires, portant sur l'utilisation de longue durée ou sur des effets indésirables rares observés au cours des essais cliniques.
English: By reporting side effects, you can help medicines regulators assess whether the benefits of a medicine remain greater than its risks.
French: En déclarant les effets indésirables, vous pouvez aider les autorités compétentes à déterminer si les bénéfices d'un médicament restent supérieurs à ses risques.
English: You can report side effects to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Vous pouvez signaler les effets indésirables à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère).
English: You can also report side effects directly to your national medicines regulator, using the reporting system in your country.
French: Vous pouvez également les signaler directement à l' autorité nationale réglementant les médicaments, en utilisant le système de déclaration en vigueur dans votre pays.
English: Information on how to do this can be found in the package leaflet of your medicine or on your national medicines regulator's website.
French: Des informations sur la manière de procéder figurent sur la notice de votre médicament ou sur le site web de l'autorité nationale règlementant les médicaments.
English: You should report any suspected side effects with a medicine you are taking, particularly if it displays the black triangle.
French: Il est important de déclarer tout effet indésirable que vous suspectez être dû au médicament que vous prenez, en particulier si le triangle noir figure sur sa notice.
English: Some less common side effects may only be apparent when a medicine has been used for a long time by a large number of people.
French: Il est possible que certains effets indésirables, moins fréquents, ne deviennent apparents qu'après une utilisation de longue durée par un grand nombre de personnes.
English: In a real-life setting, a larger and more diverse group of patients will use the medicine.
French: Dans la vie courante, le médicament sera utilisé par un plus grand nombre de patients représentant une population plus hétérogène.
English: All medicines are carefully monitored after they are placed on the EU market.
French: «Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire.» Tous les médicaments sont attentivement surveillés après leur mise sur le marché dans l'Union européenne.
English: Visit your national medicines regulator at: www.mhra.gov.uk (United Kingdom) www.imb.ie (Ireland) www.medicinesauthority.gov.mt (Malta)
French: www.fagg-afmps.be (Belgique)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
English: It is not known whether they respond differently from younger subjects.
French: Nous ignorons s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes.
English: Repeat every 24 hours.
French: Répéter toutes les 24 heures.
English: The product dissolves rapidly (within 2 minutes).
French: Le produit se dissout rapidement (dans les 2 minutes).
English: If not coinciding with week 26 visit.
French: Si elle ne coïncide pas avec la visite de la semaine 26.
English: Do not refrigerate the preparation after reconstitution.
French: Ne réfrigérez pas la préparation après reconstitution.
English: See tables below.
French: Voir tableaux ci-dessous.
English: Required units
French: Unités requises
English: Use the reconstituted solution immediately.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement.
English: Use immediately.
French: Utilisez immédiatement.
English: Tel.: +800 66838470
French: Tél.: +800 66838470
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, un traitement médical standard du choc doit être mis en œuvre.
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Hypersensitivity a)
French: Hypersensibilité a)
English: In each of these situations, the benefit of treatment with RIXUBIS should be weighed against the risk of these complications.
French: Dans chacune de ces situations, les bénéfices du traitement par RIXUBIS doivent être comparés au risque de survenue de ces complications.
English: Your doctor may need to treat you promptly for these reactions (see section 2 ‘Warnings and precautions').
French: Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: (pre- and postoperative)
French: (phase pré- et postopératoire)
English: Other medicines and RIXUBIS
French: Autres médicaments et RIXUBIS
English: Uferstraße 15
French: Uferstrasse 15
English: The product contains traces of hamster proteins.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster.
English: In case of self-administration or administration by a caregiver appropriate training is needed.
French: En cas d'auto-administration ou d'administration par un soignant, une formation appropriée est nécessaire.
English: Your doctor will decide the dose of RIXUBIS you will receive.
French: Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir.
English: Posology is the same in adults and paediatric population from 12 to 17.
French: La posologie est la même chez les adultes et la population pédiatrique de 12 à 17 ans.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau chaude et au savon.
English: Therefore if you are known to have such a mutation, your doctor will monitor you more closely for signs of an allergic reaction.
French: Si vous savez que vous présentez une telle mutation, votre médecin peut donc vous suivre de plus près afin de détecter les signes d'une réaction allergique.
English: A-2304 Orth an der Donau Austria
French: A-2304 Orth an der Donau Autriche
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Chirurgie mineure, incluant une extraction dentaire
English: Be sure that RIXUBIS is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
French: Assurez-vous que la poudre RIXUBIS est entièrement dissoute, sans quoi l'intégralité de la solution reconstituée ne traversera pas le filtre du dispositif.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.8 to 7.2.
French: Après la reconstitution, la solution est limpide, incolore, exempte de particules et présente un pH de 6,8 à 7,2.
English: The osmolality is greater than 240 m osmol/kg.
French: L'osmolalité est supérieure à 240 m osmol/kg.
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
French: - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
French: La thrombine transforme ensuite le fibrinogène en fibrine et un caillot se forme.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par flacon (23 mg), c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures, au moins 1 jour, jusqu'à la guérison.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
French: Retournez le système (le flacon contenant la solution reconstituée doit se trouver au-dessus).
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration doivent toujours viser l'efficacité clinique dans le cas concerné.
English: Haemostasis was maintained throughout the study duration.
French: L'hémostase a été maintenue pendant toute la durée de l'étude.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
French: La fréquence, le type et la gravité des réactions indésirables chez l'enfant devraient être les mêmes que chez l'adulte.
English: All patients were dosed based on their most recent individual incremental recovery.
French: Tous les patients ont reçu une dose calculée sur la base de leur récupération progressive la plus récente.
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
French: L'utilisation de facteur IX de grande pureté est rarement associée à ces réactions indésirables.
English: As for all patients, dose selection for an elderly patient should be individualised.
French: Comme chez tous les patients, la sélection de la dose chez un patient âgé doit être personnalisée.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
French: Effectuez la prochaine injection prévue et poursuivez selon les recommandations de votre médecin.
English: 17 procedures, including 10 dental extractions, were considered minor.
French: Dix-sept interventions, dont 10 extractions dentaires, ont été considérées comme mineures.
English: Do not use RIXUBIS if the solution is not clear and colourless.
French: N'utilisez pas RIXUBIS si la solution n'est pas limpide et incolore.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer box and vial label after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
English: The effects of higher than recommended doses of RIXUBIS have not been characterised.
French: Les effets de doses de RIXUBIS supérieures à celles recommandées n'ont pas été décrits.
English: The solvent is clear and colourless.
French: Le solvant est limpide et incolore.
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) - allergic reactions (hypersensitivity).
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - réactions allergiques (hypersensibilité)
English: One vial contains 19 mg sodium.
French: Un flacon contient 19 mg de sodium.
English: You or somebody else might also administer RIXUBIS as an injection but only after receiving adequate training.
French: Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.
English: The following side effects have been observed with RIXUBIS:
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :
English: If you injected more RIXUBIS than recommended, tell your doctor as soon as possible.
French: Si vous avez injecté plus de RIXUBIS que la dose recommandée, informez-en votre médecin dès que possible.
English: Degree of haemorrhage/Type of surgical procedure
French: Degré d'hémorragie/Type de procédure chirurgicale
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates and published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Do not use RIXUBIS - if you are allergic to nonacog gamma or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to hamster proteins
French: N'utilisez jamais RIXUBIS - si vous êtes allergique à nonacog gamma ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes allergique aux protéines de hamster
English: Whenever possible, please record the name of the product and the batch number every time you use RIXUBIS (e.g. in your diary) to keep track of the products and product batches you have used.
French: Si possible, notez le nom du produit et son numéro de lot à chaque fois que vous utilisez RIXUBIS (p. ex. dans votre carnet) afin d'assurer la traçabilité des produits et des lots utilisés.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le tableau ci-dessous utilise la classification de systèmes d'organes MedDRA (SOC et terme préférentiel).
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
French: Au moins 1 jour, jusqu'à ce que l'épisode hémorragique soit résolu comme indiqué par la douleur ou jusqu'à la guérison.
English: Clinical studies of RIXUBIS did not include subjects aged 65 and over.
French: Les études cliniques sur RIXUBIS n'ont pas inclus de sujets âgés de 65 ans ou plus.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire d'ovaire de hamster chinois (CHO).
English: The specific activity of RIXUBIS is approximately 200-390 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de RIXUBIS est d'environ 200-390 UI/mg de protéine.
English: Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
French: Les patients présentant des réactions allergiques doivent donc être évalués afin de détecter la présence d'un inhibiteur.
English: Nephrotic syndrome
French: Syndrome néphrotique
English: • one BAXJECT II (needle-less reconstitution device)
French: • un dispositif BAXJECT II (dispositif de reconstitution sans aiguille)
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement du laboratoire et/ou des réactifs utilisés pour l'épreuve.
English: Haemophilia B very rarely occurs in women.
French: L'hémophilie B est très rare chez la femme.
English: RIXUBIS contains sodium
French: RIXUBIS contient du sodium
English: However, no data are available on previously untreated patients as only previously treated patients have been enrolled in the clinical studies; no immunogenicity investigation on inhibitor development was therefore made in this at risk population.
French: Nous ne disposons toutefois d'aucune donnée sur les patients non traités précédemment car seuls des patients déjà traités précédemment ont été inclus dans les études cliniques ; aucune investigation d'immunogénicité n'a donc été menée sur le développement d'inhibiteurs dans cette population à risque.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
French: Fréquence des doses (heures)/Durée du traitement (jours)
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences ont été évaluées selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Date of first authorisation: 19 December 2014 Date of latest renewal: DD month YYYY
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 décembre 2014 Date du dernier renouvellement : JJ mois AAAA
English: The subjects received either of the products as a single intravenous infusion.
French: Les sujets ont reçu l'un des produits en perfusion intraveineuse unique.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur IX.
English: The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
French: La production de facteur IX dans l'organisme est contrôlée par le gène du facteur IX.
English: Do not remove the device from the package.
French: Ne sortez pas le dispositif de l'emballage.
English: If the product is stored in a refrigerator, take both the RIXUBIS powder and solvent vials from the refrigerator and let them reach room temperature (between 15°C and 30°C).
French: Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
English: If you suffer from liver or cardiac disease or if you have recently had major surgery, please inform your doctor, as there is an increased risk for blood clotting (coagulation) complications.
French: Si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou hépatique ou si vous avez récemment subi une intervention de chirurgie lourde, informez-en votre médecin car vous présentez un risque accru de complications de la coagulation.
English: Prophylaxis and control of bleeding in PTPs below 12 years:
French: Prophylaxie et contrôle de l'hémorragie chez des PTP de moins de 12 ans :