FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Latvian: To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Latvian: Devu lietošanas biežums (stundās)/Ārstēšanas ilgums (dienās)
Slovenian: N mediana razpon N mediana razpon <6 let
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons <6 years
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 12. augusts Pēdējā atjauninājuma datums: 2018. gada 26. aprīlis
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Latvian: Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Latvian: Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Latvian: Parvovīruss B19 infekcija var būt bīstama
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Latvian: Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams.
Slovenian: neznana***
Latvian: Nav zināmi***
Slovenian: Splošna navodila
Latvian: Vispārējas instrukcijas
Slovenian: Taka protitelesa so precipitirajoča in se lahko pojavijo sočasno z anafilaktičnimi reakcijami.
Latvian: Šādas antivielas nogulsnējas, un tas var notikt vienlaikus ar anafilaktiskām reakcijām.
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Latvian: Paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Latvian: Injekcijas/infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 6 ml minūtē.
Slovenian: 189-209 Camp Road
Latvian: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Biežuma vērtēšanā tika lietotas šādas biežuma iedalījuma standarta kategorijas: ļoti bieži(≥ 1/10); bieži(≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: • če ste alergični na VWF ali FVIII ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovenian: Pomanjkanje katerega koli faktorja pomeni, da se kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala in je zato povečana verjetnost za krvavitve.
Latvian: Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu.
Slovenian: parameter
Latvian: parametrs
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Latvian: Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Latvian: Jāņem vērā, ka nevar salīdzināt asiņošanas gadījumu skaitu gadā (ABR-annualized bleeding rate) ar atšķirīgu faktora koncentrāciju un dažādos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Latvian: Šoka gadījumā jāpiemēro jaunākie medicīnas standarti šoka ārstēšanai.
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 8 stundas istabas temperatūrā (zem 25 °C).
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Latvian: Par drošumu attiecībā uz pārnēsājamiem infekcijas aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Latvian: FVIII/VWF komplekss sastāv no divām molekulām (FVIII un VWF), kurām ir atšķirīgas fizioloģiskas funkcijas.
Slovenian: Glejte poglavje 2 "Zdravilo Voncento vsebuje natrij".
Latvian: Skatīt 2. sadaļu "Voncento satur nātriju".
Slovenian: 6-12 let
Latvian: 6-12 years
Slovenian: Raztopino injicirajte počasi intravensko (glejte poglavje 4.2), poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Latvian: Šķīdumu ievadiet lēnām intravenozi (skatīt 4.2. apakšpunktu), nodrošinot, ka ar zālēm piepildītā šļircē neiekļūst asinis.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Latvian: - VWF rada novēlotu asociētā FVIII deficīta korekciju.
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da se vsakič, ko bolnik dobi zdravilo Voncento, zabeležita ime in serijska številka zdravila, da se ohrani povezava med bolnikom in serijo zdravila.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, ievadot Voncento pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Slovenian: VWF in FVIII sta vključena v strjevanje krvi.
Latvian: VWF un FVIII ir iesaistīts asins recēšanā.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Latvian: Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar savu ārstu.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Latvian: Voncento sastāvā ir aptuveni 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) nātrija.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Voncento ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Voncento, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Latvian: Ja šādi inhibitori izveidojas, šis stāvoklis izpaudīsies kā neadekvāta klīniskā reakcija.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju".
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt sadaļā "Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem".
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Latvian: Nevēlamo reakciju biežums, veids un smagums bērniem tiek paredzēts tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo inhibitorja zdravljenje ne bo le neučinkovito, temveč lahko vodi tudi do anafilaktoidnih reakcij in je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni ārstēšana var būt ne tikai neefektīva, bet arī izraisīt anafilaktoīdas reakcijas, tādēļ jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Slovenian: Morda bo potreben začetni odmerek 80 i.e./kg VWF:RCo, zlasti pri bolnikih s tipom 3 VWB, kjer lahko vzdrževanje zadostnih ravni zahteva večje odmerke kot pri drugih tipih VWB.
Latvian: Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Voncento Ne prenehajte uporabljati zdravilo Voncento brez posvetovanja z zdravnikom.
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Voncento Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Slovenian: Brez da bi odprli viali, segrejte prašek Voncento in tekočino na sobno ali telesno temperaturo.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Slovenian: <6 let
Latvian: <6 gadi
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri bolnikih s von Willebrandovo boleznijo so zelo podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji.
Latvian: Farmakokinētikas dati pacientiem ar Vilebranda slimību ir ļoti līdzīgi pieaugušo populācijas datiem.
Slovenian: Če imate znano tveganje za nastanek krvnih strdkov, vas je treba nadzorovati za primer zgodnjih znakov tromboze (strjevanje krvi).
Latvian: Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Latvian: Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.
Slovenian: Varnost pred virusi
Latvian: Vīrusu drošums
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Latvian: Voncento var lietot visu vecumu pacientiem.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Latvian: Katrā biežuma sadaļā nevēlamās reakcijas ir norādītas, sākot no augstākās līdz zemākajai nopietnības pakāpei.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja VIII, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se injekcij.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Slovenian: Zlasti pri velikih kirurških posegih je nujno natančno spremljanje nadomestnega zdravljenja z analizo koagulacije (aktivnosti faktorja VIII v plazmi).
Latvian: Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).
Slovenian: Posamezni bolniki se lahko med seboj razlikujejo pri svojem odzivu na faktor VIII, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in različnimi ravnmi povrnitve aktivnosti.
Latvian: Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni.
Slovenian: Obstaja tveganje za nastanek krvnih strdkov (tromboza), zlasti pri bolnikih z znanimi dejavniki tveganja (glejte tudi poglavje 2).
Latvian: Pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze), it īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu).
Slovenian: Poleg tega lahko bolniki razvijejo inhibitorje proti FVIII in VWF.
Latvian: Turklāt pacientiem var izstrādāties inhibitori pret FVIII un VWF.
Slovenian: Preprečevanje krvavitev v primeru kirurškega posega:
Latvian: Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Latvian: Nav datu par ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Latvian: • Neizmest zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Slovenian: • Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna, kar pomeni, da se lahko svetlika, če jo pogledate proti svetlobi, ne sme pa vsebovati očitnih delcev.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Latvian: Tas pats attiecas arī uz nezināmu vai nesen radušos vīrusu un citu patogēnu gadījumiem.
Slovenian: Če zdravnik meni, da bi si lahko zdravilo Voncento dali sami, boste s strani zdravnika prejeli ustrezna navodila.
Latvian: Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas.
Slovenian: • za posameznike z oslabljenim imunskim sistemom ali s povečano proizvodnjo rdečih krvnih celic zaradi nekaterih vrst anemij (npr. anemija srpastih celic ali hemolitična anemija).
Latvian: • personām ar novājinātu imūno sistēmu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu veidošanos dažu anēmiju gadījumā (piem., sirpjveida šūnu vai hemolītiskā anēmija).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.
Slovenian: Poskrbite, da v brizgo, napolnjeno z zdravilom, ne vstopi kri.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.
Slovenian: Neželeni učinki*
Latvian: Nevēlamas reakcijas*
Slovenian: Vaše zdravljenje mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih motenj strjevanja.
Latvian: Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.
Slovenian: Zato moramo bolnike z anafilaktično reakcijo ovrednotiti glede navzočnosti inhibitorja.
Latvian: Tādēļ, ja pacientam ir anafilaktiska reakcija, jānosaka, vai viņam ir inhibitori.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Latvian: Vienā iepakojumā ir:
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Voncento
Latvian: Citas zāles un Voncento
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za posameznike s pomanjkljivim imunskim odzivom ali s povečano eritropoezo (npr. pri hemolitični anemiji).
Latvian: Parvovīrusa B19 infekcija var būt bīstama grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piem., hemolītisko anēmiju).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Profilaktično zdravljenje
Latvian: Profilaktiskā ārstēšana
Slovenian: Količina VWF in FVIII, ki jo morate vzeti in trajanje zdravljenja sta odvisna od:
Latvian: VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Latvian: Tādēļ jānovēro, vai riska grupas pacientiem neparādās agrīnas trombozes pazīmes.
Slovenian: • Zdravila Voncento ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so navedeni v poglavju 6.
Latvian: • Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Latvian: • Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.
Slovenian: • skrbna izbira darovalcev krvi in plazme, da se zagotovi izključitev tveganj za prenos okužb,
Latvian: • rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,
Slovenian: Rekonstitucijo in izsesanje izvajajte pod aseptičnimi pogoji.
Latvian: Izšķīdināšana un izvilkšana no flakona jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Voncento nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Kirurški posegi Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Latvian: Neliela ķirurģiska procedūra, ietverot zobu raušanu
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje krvavitev ali kirurških krvavitev pri bolnikih s VWB, ko samo zdravljenje z dezmopresinom (DDAVP) ni učinkovito ali je kontraindicirano.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana vai ar ķirurģiskam operācijām saistītas asiņošanas ārstēšana pacientiem ar VWD, ja ārstēšana tikai ar desmopresīnu (DDAVP) vienu pašu nav efektīva vai ir kontrindicēta.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Latvian: Visos šajos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Slovenian: • Prašek je treba zmešati z vehiklom (tekočino) in ga pod aseptičnimi pogoji posesati iz viale.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.
Slovenian: Po filtraciji ali izsesanju (glejte spodaj) je treba raztopino pred dajanjem vizualno preveriti.
Latvian: Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Slovenian: Ko ga damo intravensko, se VWF veže na endogeni FVIII (ki ga bolnik normalno izdeluje) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Latvian: Ievadot intravenozi, VWF saistās pie endogēnā FVIII (kurš normāli rodas pacienta ķermenī) un, stabilizējot šo faktoru, novērš tā ātru deģenerāciju.
Slovenian: Predkliničnih študij z dajanjem ponovljenih odmerkov (toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in mutagenosti) v uveljavljenih živalskih modelih ni moč opraviti zaradi nastanka protiteles po dajanju heterolognih humanih beljakovin.
Latvian: Preklīniskajos pētījumus ar atkārotu devu lietošanu (hroniska toksicitāte, kanceroģenēze un mutaģenēze) nav iespējams pieņemami veikt ar parastiem dzīvnieku modeļiem, jo tiem izstrādājas antivielas pēc heterogēnu cilvēka proteīnu ievadīšanas.
Slovenian: NE izpostavljajte vial neposredni vročini.
Latvian: NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai.
Slovenian: Splošna navodila Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb, ki jih povzroča uporaba zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih donacij in zbirov plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranjevanje virusov.
Latvian: Lai novērstu infekciju rašanos, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotu zāļu lietošana, standarta pasākumi ietver donoru atlasi, individuāli nodoto asiņu un apkopotas plazmas skrīningu, lai noteiktu infekcijai specifiskos marķierus, kā arī efektīvas ražošanas procesa darbības vīrusu inaktivācijai/likvidēšanai.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, topili ali vehikli, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.1.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6.1. apakšpunktā.
Slovenian: Razmerje med FVIII:C in VWF:Rco v viali je približno 1:2,4.
Latvian: FVIII:C un VWF:RCo attiecība flakonā ir aptuveni 1:2,4.
Slovenian: Vendar pa v tem primeru prvotno pripravljene raztopine zdravila Voncento ne smemo dodatno redčiti.
Latvian: Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Voncento potreben centralni venski kateter (CVK), mora zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Latvian: • Ja Voncento ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi in navodili zdravnika.
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un tā, kā norādījis ārsts.
Slovenian: Našteta opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za otroke in mladostnike.
Latvian: Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz bērniem un pusaudžiem.
Slovenian: Aktivirani FVIII deluje kot kofaktor aktiviranemu faktorju IX, ki pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvori protrombin v trombin.
Latvian: Aktivēts FVIII iedarbojas kā aktivēta faktora IX kofaktors, paātrinot faktora X pārvēršanos par aktivētu faktoru X.
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z dajanjem zdravila Voncento, je treba injiciranje ali infuzijo ustaviti (glejte tudi poglavje 2).
Latvian: Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Latvian: Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti lieto no cilvēka plazmas izdalītu VIII/VWF faktoru saturošas zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (A un B hepatīts).
Slovenian: (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana (razpon) N mediana
Latvian: N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons N mediāna diapazons
Slovenian: Ne odstranite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Latvian: Asiņošanas profilakse un ārstēšana A hemofīlijas pacientiem.
Slovenian: Pustite, da se viali posušita, preden odprete zavoj Mix2Vial (ki vsebuje pripravo s filtrom za prenos raztopine), nato sledite spodnjim navodilom.
Latvian: Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.
Slovenian: Odločitev o tem, ali se sme uporabljati zdravilo za bolnike s VWB in hemofilijo A doma, mora sprejeti lečeči zdravnik, ki mora tudi poskrbeti za ustrezno izobraževanje ter uporabo v določenih časovnih presledkih tudi preverjati.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās attiecībā uz pacientiem ar VWD un A hemofīliju jāpieņem ārstējošam ārstam, nodrošinot, ka tiek veikta pienācīga apmācība un regulāras pārbaudes.
Slovenian: Potrebno št. enot = telesna masa [kg] x želeni dvig faktorja VIII [% ali i.e./dl] x 0,5.
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā VIII faktora paaugstināšana [% vai SV/dl] x