FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • reazioni di fotosensibilità ed eruzioni cutanee
Polish: • reakcje nadwrażliwości na światło i wysypki skórne;
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Polish: • Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Italian: • qualsiasi altra reazione avversa sulla base del giudizio del medico prescrivente
Polish: • jakiekolwiek inne istotne klinicznie działania niepożądane na lek, według oceny lekarza przepisującego lek.
Italian: • Esbriet è controindicato in pazienti con alterazione della funzionalità epatica grave o affetti da malattia epatica allo stadio terminale.
Polish: • Esbriet jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i krańcową niewydolnością wątroby.
Italian: • È necessario monitorare attentamente eventuali pazienti che sviluppano un aumento degli enzimi epatici, regolando la dose o interrompendo il trattamento.
Polish: • Każdy pacjent, u którego dojdzie do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych podczas podawania odpowiednio dostosowanej dawki lub po przerwaniu leczenia, wymaga ścisłej obserwacji.
Italian: Funzionalità epatica
Polish: Czynność wątroby
Italian: ALTRO Settimana 1, Settimana 2
Polish: Tydzień 1, Tydzień 2
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Polish: · Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 settembre 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 września 2015 r.
Italian: Se possibile, tali medicinali devono essere evitati.
Polish: Należy unikać stosowania tych produktów leczniczych, kiedy to możliwe.
Italian: Dopo la cessazione del trattamento è stata osservata la reversibilità.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano odwracalność zmian.
Italian: Questi risultati non sono considerati rilevanti per gli esseri umani.
Polish: Uważa się, że te odkrycia nie dotyczą ludzi.
Italian: Declino inferiore al 10%
Polish: Zmniejszenie poniżej 10%
Italian: Bambini e adolescenti Non somministrare Esbriet a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Esbriet nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Media (SD)
Polish: Średnia (SD)
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany osobno
Italian: Il meccanismo d'azione di pirfenidone non è stato ancora completamente determinato.
Polish: Mechanizm działania pirfenidonu nie został w pełni poznany.
Italian: Nessun declino (variazione di FVC >0%)
Polish: Bez zmniejszenia (zmiana FVC > 0%)
Italian: (alba; dose del mattino)
Polish: (wschód słońca, dawka poranna)
Italian: Il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per 52 settimane.
Polish: Lek podawano trzy razy na dobę przez 52 tygodnie.
Italian: L'esposizione a pirfenidone in fumatori è risultata essere pari al 50% rispetto a quella osservata in soggetti non fumatori.
Polish: Ekspozycja na pirfenidon u palaczy wyniosła 50% ekspozycji obserwowanej u osób niepalących.
Italian: 4 anni per i blister
Polish: 4 lata dla blistrów.
Italian: • mal di testa.
Polish: · ból głowy.
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari.
Polish: Te objawy niepożądane występują rzadko.
Italian: Blister in lamina di alluminio PVC/Aclar (PCTFE)
Polish: Blistry z foli aluminiowej PVC/Aclar (PCTFE)
Italian: Se i sintomi persistono, consulti il medico.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się do lekarza.
Italian: Inchiostro marrone S-1-16530 o inchiostro 03A2 contenente:
Polish: Brązowe tusze S-1-16530 lub 03A2 zawierające:
Italian: (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).
Polish: (księżyc, dawka wieczorna).
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: · Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: Diminuzione del peso; diminuzione dell'appetito
Polish: Zmniejszenie masy ciała; zmniejszenie apetytu
Italian: In entrambi gli studi il trattamento è stato somministrato tre volte al giorno per un minimo di 72 settimane.
Polish: W obu badaniach lek podawano trzy razy na dobę przez co najmniej 72 tygodnie.
Italian: Sono disponibili esperienze cliniche limitate relative al sovradosaggio.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące przedawkowania jest ograniczone.
Italian: Tre degli studi di fase 3 (PIPF-004, PIPF-006 e PIPF-016) erano studi multinazionali, e uno (SP3) è stato condotto in Giappone.
Polish: Trzy z badań fazy 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) były badaniami wielonarodowymi, a jedno (SP3) zostało przeprowadzone w Japonii.
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Polish: (patrz punkt 4.3).
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): • gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): · badania krwi mogą wykazać zmniejszenie liczby białych krwinek.
Italian: • Esbriet può causare capogiri e stanchezza.
Polish: · Lek Esbriet może wywoływać zawroty głowy i zmęczenie.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Esbriet in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Esbriet u kobiet w ciąży.
Italian: • perdita di appetito
Polish: · utrata apetytu
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 febbraio 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r.
Italian: Oltre 170 pazienti sono stati esaminati nell'ambito di studi clinici in aperto per più di cinque anni, e in alcuni casi fino a 10 anni.
Polish: W badaniach prowadzonych metodą otwartej próby oceniono ponad 170 pacjentów przez okres ponad pięciu lat, a niektórych przez okres do 10 lat.
Italian: Dimensioni delle confezioni
Polish: Wielkości opakowań
Italian: AUC0-∞ (mg•hr/L)
Polish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Italian: Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 30ºC.
Polish: Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: • non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
Polish: · Nie należy stosować innych leków, takich jak antybiotyki z grupy tetracyklin (np. doksycyklina), które mogą spowodować większą wrażliwość na światło słoneczne.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, altri immunosoppressori, codice ATC: L04AX05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX05
Italian: Il volume di distribuzione medio apparente in stato stazionario nella somministrazione orale è circa di 70 l, il che indica che la distribuzione di pirfenidone ai tessuti è modesta.
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym wynosi w przybliżeniu 70 l, co wskazuje na to, że dystrybucja pirfenidonu w tkankach jest niewielka.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che al momento del lancio tutti i medici che si ritiene possano prescrivere Esbriet abbiano a disposizione un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia do obrotu wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Esbriet, byli zaopatrzeni w pakiet informacyjny zawierający:
Italian: Il flacone contiene 270 capsule.
Polish: Butelka zawiera 270 kapsułek.
Italian: Sono state inoltre ricevute segnalazioni di reazioni anafilattiche.
Polish: Otrzymano również zgłoszenia o występowaniu reakcji analfilaktycznych.
Italian: Il fumo può indurre la produzione di enzimi epatici e in questo modo aumentare la clearance del medicinale e ridurre l'esposizione.
Polish: Palenie tytoniu może pobudzać wytwarzanie enzymów wątrobowych, zwiększając w ten sposób klirens produktu leczniczego i zmniejszając ekspozycję.
Italian: Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni.
Polish: Utrudnia to właściwą pracę płuc.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Esbriet Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Esbriet Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności i koordynacji.
Italian: • rifampicina (un tipo di antibiotico).
Polish: · ryfampicyna (rodzaj antybiotyku).
Italian: Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l'esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Polish: Należy stosować filtry przeciwsłoneczne i zakrywać ramiona, nogi i głowę, aby ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Italian: • disturbi del sonno
Polish: · zaburzenia snu
Italian: Flacone bianco di HDPE da 250 ml con chiusura a prova di bambino contenente 270 capsule.
Polish: Biała butelka z HDPE o pojemności 250 ml z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierająca 270 kapsułek.
Italian: La sicurezza di Esbriet è stata valutata in studi clinici comprendenti 1.650 volontari e pazienti.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Esbriet oceniono w badaniach klinicznych z udziałem 1 650
Italian: Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l'effetto di Esbriet.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania poniżej wymienionych leków, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Esbriet.
Italian: Ogni confezione contiene un totale di 63 capsule.
Polish: Każde opakowanie zawiera łącznie 63 kapsułki.
Italian: In studi carcinogenici condotti su topi e ratti è stata osservata una maggiore incidenza di tumori epatici.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego przeprowadzonych na szczurach i myszach obserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby.
Italian: Raramente questi sono stati associati con un concomitante innalzamento dei livelli sierici della bilirubina totale.
Polish: Rzadko wiązało się to z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy.
Italian: • indigestione o disturbi di stomaco
Polish: · niestrawność lub rozstrój żołądka
Italian: I medici devono monitorare il peso dei pazienti, e se appropriato incoraggiare un'assunzione maggiore di calorie nel caso in cui la perdita di peso sia considerata significativa dal punto di vista clinico.
Polish: Lekarze powinni kontrolować masę ciała pacjentów i - gdy jest to wskazane - zachęcić do zwiększenia spożycia kalorii w przypadkach, kiedy utrata masy ciała jest klinicznie istotna.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda la somministrazione di Esbriet con il cibo per ridurre l'incidenza di nausea e capogiri.
Polish: Dlatego zaleca się podawanie produktu Esbriet z pokarmem, aby zmniejszyć częstość występowania nudności i zawrotów głowy.
Italian: In studi clinici, la maggior parte dei pazienti che hanno mostrato capogiri manifestava questo problema come singolo evento, e la maggior parte degli eventi si risolveva con una durata mediana di 22 giorni.
Polish: W badaniach klinicznych u większości pacjentów zgłaszających zawroty głowy doszło do jednego takiego zdarzenia i większość zdarzeń ustępowała po średnio 22 dniach.
Italian: Angioedema/ Anafilassi
Polish: Obrzęk naczynioruchowy / Anafilaksja
Italian: Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Esbriet:
Polish: Leki, które mogą nasilać działania niepożądane leku Esbriet:
Italian: Esbriet aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.
Polish: Lek Esbriet pomaga zmniejszyć bliznowacenie i obrzmienie płuc oraz pomaga lepiej oddychać.
Italian: Aumento delle ALT; aumento delle AST; aumento della gamma glutamil transferasi
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy
Italian: Il medicinale è disponibile in confezioni di inizio trattamento da due settimane, confezioni da quattro settimane di trattamento o in flacone.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniu na 2-tygodniowe leczenie wstępne, w opakowaniu na 4-tygodniowe leczenie lub w butelce.
Italian: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Italian: • eritema solare.
Polish: · oparzenie słoneczne.
Italian: In studi sulla tossicità a dosi ripetute sono stati osservati aumenti del peso del fegato in topi, ratti e cani; questo era spesso accompagnato da ipertrofia epatica centrolobulare.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano zwiększenie masy wątroby u myszy, szczurów i psów, czemu często towarzyszył centralnozrazikowy przerost wątroby.
Italian: In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Esbriet.
Polish: W pewnych sytuacjach lekarz prowadzący może doradzić przerwanie stosowania leku Esbriet.
Italian: La biodisponibilità assoluta di pirfenidone nell'uomo non è stata determinata.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej pirfenidonu u ludzi.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.
Polish: W ramach środków ostrożności lepiej jest unikać stosowania leku Esbriet, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży, ponieważ możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest nieznane.
Italian: Fumo di sigaretta e induttori di CYP1A2
Polish: Palenie tytoniu i induktory CYP1A2
Italian: Non è noto se pirfenidone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Polish: Nie wiadomo, czy pirfenidon lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio deve essere fornita assistenza medica di supporto, comprendente monitoraggio dei segni vitali e osservazione attenta dello stato clinico del paziente.
Polish: W przypadku podejrzenia przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe z monitorowaniem parametrów życiowych i ścisłą obserwacją stanu klinicznego pacjenta.
Italian: È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l'altra.
Polish: Należy zachować co najmniej 3-godzinny odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami.
Italian: 3 anni per i flaconi
Polish: 3 lata dla butelek.
Italian: Studi tossicologici sulla riproduzione non hanno mostrato alcun effetto avverso sulla fertilità maschile e femminile o sullo sviluppo post-natale della progenie in ratti e non vi era prova di teratogenicità in ratti (1.000 mg/kg/giorno) o conigli (300 mg/kg/giorno).
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję wykazano brak działań niepożądanych na płodność samców i samic czy rozwój pourodzeniowy potomstwa u szczurów, ani nie wykazano teratogenności u szczurów (w dawce 1 000 mg/kg/dobę) lub u królików (w dawce 300 mg/kg/dobę).
Italian: Uno studio di interazione di fase 1 ha preso in esame l'effetto del fumo di sigaretta (induttore di CYP1A2) sulla farmacocinetica di pirfenidone.
Polish: W badaniu fazy 1 dotyczącym interakcji oceniono wpływ palenia tytoniu (induktor CYP1A2) na farmakokinetykę pirfenidonu.
Italian: Declino ≥10% o morte o trapianto polmonare
Polish: Zmniejszenie o ≥ 10% lub zgon lub przeszczep płuca
Italian: Pirfenidone attenua la proliferazione dei fibroblasti, la produzione di proteine e citochine associate alla fibrosi e l'aumento della biosintesi e l'accumulo di matrice extracellulare in risposta a fattori di crescita delle citochine, come il fattore di crescita trasformante beta (TGF-β) e il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF).
Polish: Pirfenidon zmniejsza proliferację fibroblastów, wytwarzanie białek i cytokin związanych z włóknieniem oraz zwiększoną biosyntezę i gromadzenie macierzy zewnątrzkomórkowej w odpowiedzi na cytokinowe czynniki wzrostu, takie jak transformujący czynnik wzrostu beta (TGF-β) i płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF).
Italian: Esami della funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina) devono essere condotti prima dell'inizio del trattamento con Esbriet, successivamente a intervalli mensili per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Testy oceny czynności wątroby (AlAT, AspAT i stężenie bilirubiny) należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia produktem Esbriet, raz w miesiącu przez pierwszych 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące (patrz punkt 4.8).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Italian: Aumento dei livelli sierici della bilirubina totale in concomitanza con l'innalzamento di ALT e AST1
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy w połączeniu ze zwiększeniem aktywności AlAT i AspAT1
Italian: Pirfenidone si lega alle proteine del plasma umano, principalmente alla sieroalbumina.
Polish: Pirfenidon wiąże się z białkami osocza ludzkiego, głównie z albuminami.
Italian: Interrompere Esbriet se necessario (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: W razie konieczności należy przerwać leczenie produktem Esbriet (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce del sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Polish: · Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Italian: Il principio attivo è pirfenidone.
Polish: Substancją czynną leku jest pirfenidon.
Italian: Tuttavia, dati esistenti indicano che pirfenidone esercita sia proprietà antifibrotiche che proprietà antiinfiammatorie in una varietà di sistemi in vitro e di modelli animali di fibrosi polmonare (fibrosi indotta da bleomicina e da trapianto).
Polish: Istniejące dane sugerują jednak, że pirfenidon wywiera działanie antyfibrotyczne i przeciwzapalne w różnych układach in vitro i zwierzęcych modelach włóknienia płuc (włóknienie wywołane bleomycyną i przeszczepem).
Italian: • alterazioni del gusto
Polish: · zaburzenia smaku
Italian: Se i sintomi persistono, è possibile indicare ai pazienti di interrompere il trattamento per una-due settimane per permettere la risoluzione dei sintomi.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się, pacjentom można zalecić przerwanie leczenia na okres jednego do dwóch tygodni, aż objawy ustąpią.
Italian: L'obiettivo principale di entrambi gli studi era il cambiamento della percentuale predetta di capacità vitale forzata (Forced Vital Capacity - FVC) dal valore basale alla settimana 72.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w obu badaniach była zmiana procentowa przewidywanej wartości należnej natężonej pojemności życiowej (ang. Forced Vital Capacity, FVC) od stanu początkowego do tygodnia 72.
Italian: Poiché non è noto se Esbriet passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell'assunzione di questo medicinale durante l'allattamento se ha deciso di allattare al seno.
Polish: Nie wiadomo, czy Esbriet przenika do mleka ludzkiego, dlatego lekarz omówi z pacjentką zagrożenia i korzyści wynikające ze stosowania tego leku w okresie karmienia piersią, jeśli pacjentka zdecyduje się na karmienie piersią podczas leczenia.
Italian: L'effetto del cibo sull'AUC orale di pirfenidone è risultato coerente tra la formulazione in compresse e quella in capsule.
Polish: Wpływ pokarmu na AUC pirfenidonu podanego doustnie był spójny pomiędzy postacią tabletki i kapsułki.
Italian: La dose di pirfenidone può essere ridotta a 3 capsule/giorno (1 capsula tre volte al giorno).
Polish: Dawkę pirfenidonu można zmniejszyć do 3 kapsułek na dobę (1 kapsułka 3 razy na dobę).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Esbriet durante la gravidanza.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Esbriet w okresie ciąży.
Italian: Esbriet con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Esbriet z jedzeniem i piciem
Italian: • informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Polish: · informację o produkcie (ChPL); · informację dla lekarza (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa); · informację dla pacjenta (ulotka).
Italian: Pirfenidone viene escreto per la maggior parte sotto forma di metabolita 5-carbossi-pirfenidone (>95% di quello recuperato), e meno dell'1% di pirfenidone viene escreto senza subire modificazioni nell'urina.
Polish: Większość pirfenidonu jest wydalana w postaci metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu (ponad 95% odzyskanego) i mniej niż 1% pirfenidonu jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone, sul blister e sulla scatola dopo Scad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki, blistrze i pudełku po: EXP.
Italian: 5-carbossipirfenidone
Polish: 5-karboksy-pirfenidon
Italian: Reazioni di fotosensibilità severe non sono comuni.
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości na światło występują niezbyt często.
Italian: Funzionalità epatica: nel caso di aumento significativo dei livelli di alanina e/o aspartato aminotransferasi (ALT/AST) con o senza aumento della bilirubina, la dose di pirfenidone deve essere regolata oppure il trattamento deve essere interrotto secondo le linee guida elencate nel paragrafo 4.4.
Polish: Czynność wątroby: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej i (lub) asparaginowej (AlAT/AspAT), ze zwiększonym lub niezwiększonym stężeniem bilirubiny, należy dostosować dawkę pirfenidonu lub przerwać leczenie zgodnie z wytycznymi wymienionymi w punkcie 4.4.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l'assunzione di Esbriet.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać żadnych maszyn, jeśli po przyjęciu leku Esbriet występują zawroty głowy lub zmęczenie.
Italian: Pirfenidone
Polish: Pirfenidon
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane.
Italian: Esbriet deve essere usato con cautela in pazienti trattati con altri inibitori moderati di CYP1A2 (per esempio amiodarone, propafenone).
Polish: Produkt Esbriet należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych innymi umiarkowanymi inhibitorami CYP1A2 (np. amiodaronem, propafenonem).
Italian: Sono state osservate reazioni avverse lievi, transitorie e in linea con le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza per pirfenidone.
Polish: Działania niepożądane były łagodne, przemijające i takie same jak najczęściej zgłaszane działania niepożądane pirfenidonu.
Italian: • È necessario monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento con Esbriet e in seguito a intervalli regolari.
Polish: · Testy oceny czynności wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia za pomocą produktu Esbriet, a następnie w regularnych odstępach.
Italian: Cosa contiene Esbriet
Polish: Co zawiera lek Esbriet
Italian: La farmacocinetica di pirfenidone e del metabolita 5-carbossi-pirfenidone sono state confrontate in soggetti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh Classe B) e in soggetti con funzionalità epatica normale.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne pirfenidonu i metabolitu 5-karboksy-pirfenidonu porównano u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w klasyfikacji Child-Pugh) i u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Dosi superiori a 2403 mg/giorno non sono raccomandate per nessun paziente (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 2403 mg/dobę (patrz punkt 4.9).