FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen der eingeschränkten Resorption wird bei supra-therapeutischen Dosen von 50 mg Rivaroxaban oder mehr ein Wirkungsmaximum ohne einen weiteren Anstieg der mittleren Plasmaexposition erwartet.
Latvian: Lietojot īpaši lielas terapeitiskas rivaroksabana devas - 50 mg vai augstākas devas, ierobežotās absorbcijas dēļ ir paredzams piesātinājuma efekts, kas novērš turpmāku vidējās plazmas iedarbības pieaugumu.
German: A: Beobachtet bei der Prophylaxe von VTE bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Hüftoder Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben
Latvian: A: VTE profilakses gadījumos pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija
German: Eine prädefinierte gepoolte Analyse der Ergebnisse aus den Einstein-DVT und -PE Studien wurde durchgeführt (siehe Tabelle 6).
Latvian: Tika veikta Einstein DVT un PE pētījumu iznākumu iepriekš definēta apkopotā analīze (skatīt 6. tabulu).
German: Patienten mit anamnestischem Schlaganfall und/oder TIA Patienten mit ACS
Latvian: Pacienti ar insultu un/vai PIL anamnēzē
German: Behandlung oder wenn Sie Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang erhalten, um diesen durchgängig zu halten - wenn Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergeht - während der Schwangerschaft und in der Stillzeit
Latvian: apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību, - ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
German: Wenn Patienten von VKAs auf Xarelto umgestellt werden, werden die INR-Werte nach der Einnahme von Xarelto fälschlicherweise erhöht sein.
Latvian: Pacientiem nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR vērtības būs kļūdaini augstas.
German: NSARs/Thrombozytenaggregationshemmer
Latvian: NSPL/trombocītu agregācijas inhibitori
German: Die Behandlungsdauer betrug, abhängig vom klinischen Ermessen des Prüfarztes, 3, 6 oder 12 Monate.
Latvian: Terapijas ilgums bija 3, 6 vai 12 mēneši atkarībā no pētnieka klīniskā atzinuma.
German: Bei Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) oder mittelschweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blisterpackungen in Umkartons mit 5, 10 oder 30 Filmtabletten oder perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Umkartons mit 10 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 5, 10, vai 30 apvalkotām tabletēm, vai perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
German: Enoxaparin 40 mg od 12 ± 2 Tage p Rivaroxaban 10 mg od 12 ± 2 Tage
Latvian: Rivaroksabans 10 mg od 12 ± 2 dienas
German: Schwere und nicht schwere, klinisch relevante Blutungen
Latvian: Masīva vai klīniski būtiska ne-masīva asiņošana
German: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Latvian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
German: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Latvian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
German: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
German: Jede Tablette enthält 10 mg Rivaroxaban.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg rivaroksabana.
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/Todesfälle/sonstige wesentliche Ereignisse
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības/nāve/citi nozīmīgi notikumi
German: In Metaanalysen einbezogene Studien Verwendete Parameter
Latvian: Metaanalīzēs iekļautie pētījumi Lietotie parametri
German: Daten aus Anhang Tabelle 2.7.4.1.1
Latvian: Dati no Pielikuma tabulas 2.7.4.1.1
German: und p.o. Anwendungen nicht gerechtfertigt.
Latvian: un p.o. pielietojumiem nešķiet attaisnota.
German: Daten aus Tabelle 2.13 des klinischen Sicherheitsberichts vom 21. Dezember 2001
Latvian: Dati no tabulas 2.13 ziņojumā par klīnisko drošību, kas datēts ar 2001. g. 21. decembri.
German: In Analyse einbezogen
Latvian: Iekļauti analīzē
German: Vorsicht ist bei älteren Patienten nach Operationen geboten.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro gados vecākiem pacientiem pēc operācijām.
German: Präklinische Daten zur Sicherheit - Abschnitt 5.3 Die Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten wurden harmonisiert.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
German: Für den Parameter SPID wurden keine Unterschiede beobachtet.
Latvian: Parametram SPID nebija novērojamas atšķirības.
German: Insgesamt beantwortete der Antragsteller die während des Verfahrens aufgeworfenen Fragen zufriedenstellend, obwohl noch geringfügige Mängel in der Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor allem in Bezug auf kleine klinische Kurzzeitstudien, die vor 15-20 Jahren durchgeführt wurden, bestehen.
Latvian: Kopumā pieteicējs ir atbildējis uz procedūras gaitā izvirzītajiem jautājumiem apmierinoši, lai gan ir nelieli trūkumi RAĪ efektivitātes un nekaitīguma datu bāzei, kas galvenokārt attiecas uz maziem īslaicīgiem klīniskiem pētījumiem,, kas veikti pirms 15-20 gadiem.
German: Zusätzliche Angaben für spezielle Patientengruppen
Latvian: Papildus informācija īpašām pacientu grupām
German: Bei vorzeitiger Beendigung wurden die Daten der letzten Beobachtung verwendet.
Latvian: Priekšlaicīgi izbeigtas ārstēšanas gadījumā tika ņemti pēdējā novērojuma dati.
German: Lornoxicam wurde in 34 Schmerzstudien mit 7.761 Patienten geprüft.
Latvian: Lornoksikams tika pārbaudīts 34 sāpju pētījumos ar 7761 pacientu.
German: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanien
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
German: Ein First-Pass-Effekt wurde nicht beobachtet.
Latvian: Nav novērots pirmā loka efekts.
German: Zusammenfassende Erörterung zur RA Die Daten zur RA lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Latvian: Vispārēja RA apspriešana Par RA var izdarīt šādu kopsavilkumu:
German: Ein Vergleich der Signifikanzniveaus in den Originaldaten und in Metaanalyse 2 wurde nicht durchgeführt und fehlt in der Antwort.
Latvian: Nozīmīguma līmeņa salīdzinājums oriģinālajos datos un 2. metaanalīzē netika veikts un tā nav atbildē.
German: ZNS, PNS, Psychiatrisch 9
Latvian: CNS, PNS, Psi
German: Der hydroxylierte Metabolit zeigt keine pharmakologische Aktivität.
Latvian: Hidroksilētajam metabolītam nepiemīt farmakoloģiska aktivitāte.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, šķīdumu vajadzētu izlietot nekavējoši.
German: Die Inzidenz für die einzelnen Dosen betrug: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) und 22,7 % (16 mg).
Latvian: Biežums atkarībā no devas bija šāds: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) un 22,7 % (16 mg).
German: Art der Anwendung TOTPAR SPID IMP 1.
Latvian: SPID IMP 1.
German: Schwierigkeiten bei der Dateninterpretation aufgrund von Unterschieden in den verwendeten Methoden wie z. B. Dosisschema, Studiendesign und Behandlungsdauer führten dazu, dass nur 4 dieser Studien als geeignet für eine wissenschaftlich fundierte Gesamtanalyse der Wirksamkeitsdaten - eine Metaanalyse - betrachtet wurden.
Latvian: Grūtības datu interpretācijā sakarā ar atšķirībām izmantotajā metodoloģijā, piemēram, devu shēmā, pētījuma plānojumā un ārstēšanas ilgumā, noveda pie tā, ka tikai 4 no šiem pētījumiem ir uzskatāmi par izmantojamiem zinātniski pamatotā vispārējā efektivitātes datu analīzē - metaanalīzē.
German: Metabolisch/Endokrin
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
German: Die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist akzeptabel, und es werden keine weiteren Daten angefordert.
Latvian: RAĪ atbilde tiek uzskatīta par pieņemamu un netiek pieprasīti papildu dati.
German: Injektion mindestens 5 Sekunden.
Latvian: injekcijas gadījumāvismaz 5 sekundes.
German: Die vereinbarte Dosierung für akute Schmerzen ist:
Latvian: Saskaņotās devas pie akūtām sāpēm ir:
German: Die Osmolarität der zubereiteten Lösung beträgt ca. 328 mosmol/kg und der pH-Wert ist ca. 8,7.
Latvian: Sagatavotā šķīduma osmolaritāte ir apmēram 328 mosmoli/kg un pH ir apmēram 8,7.
German: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italien
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
German: Eine genaue Überwachung der INR ist angezeigt.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē INR.
German: Bei älteren Patienten über 65 Jahre ist die Clearance um 30-40% reduziert.
Latvian: Pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, klīrenss ir par 30-40% samazināts.
German: Der Grund für den Ausschluss der Studie CT32 ist unklar (die Studie wurde in die Metaanalyse 2 einbezogen; es wurden Einzeldosen nach dem Eingriff verabreicht).
Latvian: Pētījuma CT32 izslēgšanas iemesls nav skaidrs (tas tika iekļauts 2. metaanalīzē; pēc operācijas tika lietota tikai viena deva).
German: Die Häufigkeit von Todesfällen pro Patientenjahr betrug für Lornoxicam 0,007; die entsprechende Zahl für die Verumvergleichsbehandlung war fast dreimal so hoch (0,020).
Latvian: Nāves gadījumu biežums uz pacientgadu lornoksikamam bija 0,007; atbilstošais rādītājs aktīvā salīdzinājuma zālēm bija gandrīz trīs reizes augstāks (0,020).
German: In 4 der 7 Studien wurde die Wirksamkeit gegen Schmerzen bei Weisheitszahnoperationen untersucht (und drei dieser Studien wurden bereits in die Metaanalyse 1 einbezogen).
Latvian: 4 no 7 pētījumiem noskaidroja efektivitāti pie trešā dzerokļa operācijas sāpēm (un trīs no šiem pētījumiem jau bija iekļauti 1. metaanalīzē).
German: Andererseits ist der in der Metaanalyse 3 analysierte Parameter IMP (Gesamteindruck) ein schwacher Wirksamkeitsparameter, der nur als Beleg für die TOTPAR-Analyse betrachtet werden kann, und die Beurteilung der Wirksamkeit muss sich vor allem auf die Metaanalysen 1 und 2 stützen.
Latvian: No otras puses, parametrs IMP (kopējais iespaids), kas analizēts 3. metaanalīzē, ir vājš efektivitātes parametrs, ko var uzskatīt tikai par papildinošu TOTPAR analīzei, un spriedums par efektivitāti ir jāpamato galvenokārt ar 1. un 2. metaanalīzi.
German: Wie bei allen NSAR waren gastrointestinale Ereignisse am häufigsten (14 %), gefolgt von Ereignissen im Bereich des Zentralnervensystems (ZNS), des peripheren Nervensystems (PNS), psychiatrischen Ereignissen (6 %), sonstigen Ereignissen (2 %), den Gesamtorganismus (2 %) und die Haut betreffenden Ereignissen (1 %).
Latvian: Tāpat, kā visiem NPL, gastrointestinālie notikumi (GI) bija visbiežākie (14 %), tiem sekoja centrālās nervu sistēmas (CNS), perifērās nervu sistēmas (PNS), psihiatriskie (Psi) (6 %), citi (2 %), vispārējie ķermeņa (2 %) un ādas (1 %) traucējumi.
German: Eine regelmäßige klinische Überwachung wird empfohlen.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
German: Bei der Einleitung der Behandlung akuter Schmerzen mit NSAR ist es allgemein üblich, die Behandlung mit einer hohen ersten Dosis (z. B. doppelte Dosis) zu beginnen, um bereits zu Beginn der Behandlung eine wesentliche Verringerung der Schmerzen zu erreichen.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
German: 1 Set enthält:
Latvian: 1 komplekts satur:
German: Es wurde vereinbart, den folgenden Hinweis einzufügen:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
German: Die statistischen Analysen beschränkten sich deshalb auf eine 4-wöchige Behandlungsphase, die gemäß den internationalen Richtlinien geeignet ist, um die therapeutische Wirksamkeit von NSAR bei Arthrose (OA) zu beurteilen.
Latvian: Tāpēc statistiskā analīze tika ierobežota ar 4 nedēļu ārstēšanu, kas, pamatojoties uz starptautiskām vadlīnijām, ir atbilstoša NPL terapeitiskās efektivitātes novērtēšanai pie OA.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen - Abschnitt 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
German: Kann zu erhöhter Toxizität führen.
Latvian: Var palielināt toksicitāti.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis begonnen werden.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
German: [ ist national auszufüllen]
Latvian: [Aizpilda nacionāli]
German: Aufgrund dieser Daten scheint eine höhere Anfangsdosis von Lornoxicam - QR gerechtfertigt zu sein.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, šķiet, ka augstāka lornoksikama-QR sākuma deva ir attaisnota.
German: Sicherheitsdatenbank, Anzahl der Patienten und Exposition Die Sicherheitsdatenbank (SDB) umfasste alle Studien mit Lornoxicam unter der Kontrolle von Nycomed Pharma (von Dritten durchgeführte Studien wurden ausgeschlossen) mit insgesamt 12.570 Patienten, von denen 7427 Lornoxicam erhielten.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
German: Aufgrund von Unterschieden in Studiendesign und Dosierungsschema wurden nur 4 dieser Studien (CT18, CT33, CT63, CT80) für eine retrospektive umfassende Beurteilung ausgewählt.
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit beträgt 3 bis 4 Stunden.
Latvian: Vidējais pusizvades periods ir 3-4 stundas.
German: Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.
Latvian: Retāk novērots gastrīts.
German: Die jüngsten Kerninformationen der Arbeitsgruppe PhVWP bezüglich der kardiovaskulären Sicherheit von NSAR (Januar 2007) wurden ebenfalls berücksichtigt.
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Latvian: Ja netiek izlietots nekavējoši, lietotājam ir jābūt atbildīgam par šķīduma uzglabāšanu,
German: In die SDB wurden Daten aus 103 klinischen Studien aufgenommen, darunter 57 Doppelblindstudien, 4 einfach blinde Studien und 50 offene Studien, von denen 8 Folgestudien von randomisierten Studien waren.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
German: TOTPAR = Gesamtlinderung der Schmerzen (total pain relief), SPID = Unterschiede in der Schmerzintensität (sum of pain intensity differences), IMP = Gesamteindruck (overall impression)
Latvian: TOTPAR = pilnīgs sāpju atvieglojums, SPID = sāpju intensitātes atšķirību summa, IMP = kopējais iespaids
German: Diese Symptome traten in den vorliegenden Studien im Allgemeinen bei weniger als 10% der Patienten auf.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
German: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Griechenland
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 250 Filmtabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 250 apvalkotās tabletes
German: Nur 2 der 7 Studien beinhalteten eine 16-mg-Dosis und nur 1 der 7 Studien eine 32-mg-Dosis.
Latvian: Tikai 2 no 7 pētījumiem ietvēra 16 mg devu un tikai 1 no 7 pētījumiem ietvēra 32 mg devu.
German: Nach intramuskulärer Injektion werden maximale Plasmakonzentrationen nach ungefähr 0,4 Stunden erreicht.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.
German: Sie stieg mit zunehmender Dauer der Behandlung (0,3 %, 0,5 % und 1,9 % bei kurz-, mittel- bzw. langfristiger Behandlung) und wurde durch die Anfälligkeit der Patienten mit chronischen Erkrankungen in Langzeitbehandlung beeinflusst: Die meisten Patienten mit SUAW litten an RA oder waren ältere Patienten in Studien bei postoperativen Schmerzen wie z. B. nach Hüftgelenkersatz.
Latvian: Tas pieauga, palielinoties ārstēšanas ilgumam (0,3 %, 0,5 % un 1,9 %, attiecīgi, īslaicīgai, vidēji ilgai un ilglaicīgai ārstēšanai), un ilglaicīgā ārstēšanā to ietekmēja hroniski slimu pacientu vārīgums: Vairums pacientu ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām bija RA slimnieki vai gados vecāki pacienti, kas bija iekļauti pētījumos ar pēcoperācijas sāpēm, piemēram, pēc gūžas locītavas aizvietošanas.
German: Wie der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darlegte, beschränkte sich diese Metaanalyse auf placebokontrollierte Studien, da der Zweck der Analyse darin bestand, einen Unterschied zum Placebo abzuschätzen [Tab.
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
German: Aufgrund der divergierenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Genehmigung für das Inverkehrbringen des oben genannten Arzneimittels beantragte Nycomed Danmark ApS bei der EMEA ein offizielles Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) für das oben genannte Arzneimittel zu beseitigen und auf diese Weise die Produktinformationen (Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilagen und Etikettierungen) und die Qualitätsdokumentation EU-weit zu harmonisieren.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
German: Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zur Prüfung der Wirkung von Lornoxicam gegen Schmerzen bestand aus 27 Studien.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
German: Tabelle 4
Latvian: 4. tabula.
German: Sämtliche hepatischen und hämatologischen Reaktionen waren nur leicht ausgeprägt.
Latvian: Visas aknu un hematoloģiskās reakcijas bija vāji izteiktas.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten: Pharyngitis
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
German: Für alle Darreichungsformen und Stärken von Lornoxicam Es wurde vereinbart, die folgenden Hinweise einzufügen: - Methotrexat: Erhöhte Serumkonzentration von Methotrexat.
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu: - Metotreksāts: Paaugstināta metotreksāta koncentrācija serumā.
German: − Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Serumkreatinin >700 µmol/l)
Latvian: - Smagi nieru funkcijas traucējumi ( kreatinīns serumā >700 mikromol/l).
German: Insgesamt wurden 57,8 % aller Patienten in den Studien (7046/12.192) mit Lornoxicam behandelt (siehe folgende Tabelle).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
German: Der dritte verstarb an einem Myokardinfarkt.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
German: Xefo kann die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
Latvian: Xefo var mijiedarboties ar citiem medikamentiem.
German: Die 103 Studien umfassten mehr als 12.000 Patienten; 43 dieser Studien waren als Phase-I-Studien mit 810 Patienten klassifiziert.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
German: Zusätzlich zur Einigung über den wichtigsten Teil der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Qualität (Dauer der Haltbarkeit, Lagerungsbedingungen) nahm der CHMP auch die Gelegenheit wahr, die Qualitätsdokumentation in Bezug auf einige Fragen von untergeordneter Bedeutung betreffend die Herstellung und Kontrolle des Wirkstoffs und des Fertigarzneimittels zu harmonisieren.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lornoxicam beträgt 90-100%.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
German: Falls sich die Nierenfunktion während der Behandlung verschlechtert, ist die Behandlung mit Lornoxicam abzubrechen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā nieru funkcija pasliktinās, ārstēšana ar lornoksikāmu ir jāpārtrauc.
German: Lornoxicam liegt im Plasma in unveränderter Form und als hydroxylierter Metabolit vor.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
German: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgien
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
German: Eine Einnahme gemeinsam mit einer Mahlzeit kann die Aufnahme des Arzneimittels reduzieren.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā var samazināt zāļu uzsūkšanos.
German: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Deutschland
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
German: Die Behandlung der rheumatoiden Arthritis ist in 16 der 16 Mitgliedstaaten (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK) zugelassen.
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
German: Die klassischen rheumatologischen Erkrankungen wurden in 26 Studien mit 3.621 Patienten untersucht: 12 Studien bei rheumatoider Arthritis (RA), 8 Studien bei Arthrose (Osteoarthritis, OA), 3 bei beiden Indikationen und 3 bei anderen rheumatologischen Indikationen (z. B. Spondylitis ankylosans, nichtarthritischem Rheumatismus und akuter Gicht).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
German: Häufig (bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 behandelten Patienten)
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete die wesentlichen Informationen der Arbeitsgruppe PhVWP für NSAR in Bezug auf die gastrointestinale Sicherheit, Hautreaktionen und die kardiovaskuläre Sicherheit (Oktober 2005).
Latvian: RAĪ ir licis lietā farmakovigilances darba grupas pamatinformāciju par NPL attiecībā uz gastrointestinālo nekaitīgumu, ādas reakcijām un kardiovaskulāro nekaitīgumu (2005. g. oktobrī).
German: Die zweite Metaanalyse umfasste sieben Studien (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 und CT85) mit oral verabreichtem Lornoxicam bei insgesamt 1581 Patienten.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.