FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Scoren for trang til stoffer, som lå mellem 62,4 og 65,6 inden behandlingen, var ved undersøgelsens afslutning faldet til 29,8 med Suboxone sammenlignet med 55,1 med placebo.
Slovak: Skóre zvislosti, ktoré sa pred liečbou pohybovalo medzi 62,4 a 65,6, sa na konci štúdie znížilo na 29,8 v prípade pacientov, ktorí užívali liek Suboxone, v porovnaní s 55,1 v prípade pacientov, ktorí dostávali placebo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suboxone?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Suboxone?
Danish: Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone.
Slovak: Spôsob, akým sa liek Suboxone používa, závisí od stavu pacienta: od druhu závislosti, od abstinenčného stavu a od toho, či pacient predtým, ako začal užívať liek Suboxone, už používal inú substitučnú liečbu, napríklad metadón.
Danish: Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Slovak: Suboxone je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky: buprenorfín a naloxón.
Danish: CHMP bemærkede, at kombinationen af en opioidanalog med en opioidantagonist er en velkendt strategi for at mindske et potentielt misbrug af lægemidlet.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kombinácia opioidného analógu s opioidným antagonistom je zavedenou stratégiou na obmedzenie potenciálneho zneužitia lieku.
Danish: Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Slovak: Liek Suboxone sa používa na liečbu závislosti od opioidných drog (narkotík), ako sú heroín alebo morfín, u osôb závislých od drog, ktoré súhlasili s liečbou závislosti.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Suboxone, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Suboxone vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
Slovak: Je to preto, lebo po injekčnom podaní naloxón pôsobí proti účinkom opioidov, čím spôsobuje pacientovi akútne abstinenčné príznaky.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Suboxone na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa počas štyroch týždňov porovnával liek Suboxone s buprenorfínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivým liekom) u 326 pacientov závislých od heroínu a sledoval sa pomer pacientov, u ktorých sa na konci štúdie nenašli v moči žiadne stopy po opioidoch.
Danish: Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning.
Slovak: Tablety s buprenorfínom však boli osobami závislými od drog zneužívané tak, že tablety rozpúšťali, a potom si výsledný roztok sami injekčne podávali.
Danish: Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Slovak: Suboxone obsahuje dve účinné látky, buprenorfín, čo je čiastočný agonista opioidov (účinkuje ako opioid) a naloxón, čo je antagonista opioidov (pôsobí proti účinkom opioidov).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Suboxone sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Slovak: Nesmie sa používať pri akútnom intoxikovaním alkoholom (nadmernej spotrebe alkoholu), u pacientov s tzv. delírium tremens (ochorenie spôsobené vysadením alkoholu) ani spolu s liekmi známymi ako opiodné antagonisty, ktoré sa používajú na liečbu závistlosti od alkoholu alebo drog.
Danish: Andre oplysninger om Suboxone
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Suboxone
Danish: Hvorfor blev Suboxone godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Suboxone povolený?
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Suboxone opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Suboxone sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Hvordan blev Suboxone undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Suboxone skúmaný?
Danish: Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s vážnou respiračnou nedostatočnosťou (ťažkosťami pri dýchaní) alebo s vážnymi problémami s pečeňou.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Suboxone?
Danish: Lægen kan øge dosis, afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis må ikke oversige 24 mg buprenorphin.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna alebo dve tablety lieku Suboxone 2 mg/0,5 mg. Lekár môže dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta, avšak denná dávka nemá byť vyššia ako 24 mg buprenorfínu.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Suboxone v týchto štúdiách?
Danish: Suboxone var lige så effektivt som buprenorphin alene og mere effektivt end placebo: Urinprøven hos 17,8 % af de patienter, der fik Suboxone, blev testet negativ ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet 5,8 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: Liek Suboxone bol rovnako účinný ako buprenorfín v monoterapii a účinnejší ako placebo: 17,8
Danish: Hvad anvendes Suboxone til?
Slovak: Na čo sa liek Suboxone používa?
Danish: Hvordan anvendes Suboxone?
Slovak: Ako sa liek Suboxone používa?
Danish: Hvad er Suboxone?
Slovak: Čo je liek Suboxone?
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
Slovak: Do tejto časti by sa mal vložiť nasledujúci text
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
Slovak: V jednej štúdii bola u čínskych pacientov užívajúcich kombináciu kyseliny nikotínovej a laropiprantu súčasne so simvastatínom preukázaná vyššia incidencia myopatií a rabdomiolýzy ako u kaukazskej rasy.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Slovak: Nebolo preukázané, že by liečba hyperlipoproteinémie acipimoxom viedla k zníženiu kardiologickej morbidity alebo mortality.
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Slovak: Acipimox je štruktúrne podobný kyseline nikotínovej.
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Slovak: Riziko rozvoja svalovej toxicity sa zvyšuje pri súbežnom podávaní kyseliny nikotínovej so statínom (tzn. inhibítorom 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzým A [HMG-CoA] reduktázy).
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
Slovak: • hypercholesterolémia a hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IIb).
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Slovak: • hypertriglyceridémia (Fredricksonova hyperlipoproteinémia typu IV);
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Slovak: Kapsuly [Product name] bránia uvoľňovaniu mastných kyselín z tukového tkaniva a znižujú krvné hladiny triglyceridov a cholesterolu.
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
Slovak: Tento liek nie je určený na predchádzanie vzinku srdcových ochorení.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Slovak: Kapsuly [Product name] nie je vhodné používať ako doplnok k ďalším liekom, ako napríklad liekom nazývaným „statíny" alebo „fibráty" či namiesto týchto liekov v situáciách, keď nemusia byť vhodné alebo viesť k očakávanému prínosu.
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
Slovak: Tento liek nie je účinný pri všetkých poruchách spracovania tukov.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Slovak: Zmeny príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Slovak: Liek obsahuje acipimox používaný na liečbu porúch spracovania tukov - znižuje vysoké krvné hladiny určitých typov tukov nazývaných triglyceridy.
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Slovak: [Product name] sa má použiť až po zavedení ďalších opatrení ako zmeny stravovania a iné nefarmaceutické liečebné postupy (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti).
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Slovak: Kapsuly [Product name] sa odporúča používať iba u pacientov, u ktorých nebola samostatná úprava stravovania alebo iné neliekové opatrenia (zníženie hmotnosti alebo cvičenie) dostatočná na úpravu hladín týchto tukov.
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak sa u vás v priebehu užívania tohto lieku objavia nevysvetliteľné bolesti, citlivosť alebo slabosť svalov, ihneď to oznámte vášmu lekárovi.
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Slovak: [Product name] je indikovaný ako alternatívna alebo doplnková liečba s cieľom znížiť hladiny triglyceridov u pacientov bez adekvátnej odpovede na iné druhy liečby, ako napr. liečba statínmi alebo fibrátmi, na nasledujúce ochorenia:
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Slovak: To sa odzrkadlilo v informáciách o lieku, aby boli poskytovatelia zdravotnej starostlivosti a pacienti v dostatočnej miere informovaní.
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Slovak: Výbor PRAC preto zmenil túto indikáciu.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Slovak: Na základe tohto prieskumu výbor PRAC odporučil pozastaviť povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky.
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že údaje z klinického vývoja o acipimoxe sú veľmi obmedzené a poznamenal, že sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie s výsledkom.
Danish: PRAC vedtog desuden, at acipimox ikke burde være indiceret til at øge HDL-C eller til kardiovaskulær profylakse i henhold til de nyere data, der rejser tvivl om sammenhængen mellem forhøjelse af HDL-C-niveauet og nedsættelse af kardiovaskulær sygdomsrisiko.
Slovak: Výbor PRAC tiež súhlasil s tým, že acipimox nemá byť indikovaný na zvýšenie HDL-C alebo na kardiovaskulárnu prevenciu v súlade s aktuálnymi údajmi vyvolávajúcimi pochybnosti o súvislosti medzi zvýšením hladiny HDL-C a znížením rizika kardiovaskulárneho ochorenia.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at de foreliggende data ifølge eksperterne ikke havde større betydning for sikkerhedsprofilen af acipimox.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že dostupné aktuálne údaje nemajú podľa expertov veľký vplyv na bezpečnostný profil acipimoxu.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Slovak: Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi uskutočnil prieskum všetkých dostupných údajov na posúdenie uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a ich vplyvu na pomer prínosu a rizika pre centrálne povolené kombinované lieky Tredaptive, Trevaclyn a Pelzont.
Danish: Efter gennemførelsen af disse procedurer var PRAC af den opfattelse, at betænkelighederne vedrørende kombinationsprodukterne også kan være relevante for monokomponentprodukterne, hvorfor Sundhedsstyrelsen i Danmark indledte en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for at vurdere betydningen af dataene fra HPS2-THRIVE for benefit/risk-forholdet for disse produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og om udlevering af lægemidlet burde forbydes.
Slovak: Po ukončení týchto postupov výbor PRAC dospel k názoru, že výhrady týkajúce sa kombinovaných liekov sa môžu týkať aj jednozložkových liekov a orgán pre zdravie a lieky v Dánsku preto začal prieskum podľa článku 31 smernice 2001/83/ES na posúdenie vplyvu údajov štúdie HPS2-THRIVE na pomer prínosu a rizika pre tieto lieky a na vydanie odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sa má zakázať dodávanie týchto liekov.
Danish: Den 19. december 2012 blev Det Europæiske Lægemiddelagentur gjort opmærksom på de indledende resultater af en stor randomiseret klinisk undersøgelse (Heart Protection Study 2-Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE), der var beregnet til at fastlægge den supplerende fordel af en depotformulering af nicotinsyre (ERN)/laropiprant (LRPT) i forhold til placebo hos mere end 25 673 højrisikopatienter.
Slovak: Dňa 19. decembra 2012 bola Európska agentúra pre lieky informovaná o predbežných výsledkoch rozsiahlej randomizovanej klinickej štúdie (štúdia ochrany srdca 2 - liečba HDL na zníženie výskytu cievnych príhod - HPS2-THRIVE) určenej na posúdenie inkrementálneho prínosu kyseliny nikotínovej s predĺženým uvoľňovaním (ERN)/laropiprantu (LRPT) v porovnaní s placebom u viac ako 25 673 pacientov s vysokým rizikom.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Slovak: Dostupné bezpečnostné údaje o acipimoxe vrátane údajov o kyseline nikotínovej získaných zo štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že bezpečnostný profil acipimoxu je náležite opísaný.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.
Slovak: Výbor PRAC na základe zváženia tejto záležitosti preto odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce acipimox.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Slovak: Výbor PRAC však usúdil, že sa preukázala účinnosť acipimoxu pri znížení hladiny lipidov v krvi u pacientov s určitými formami hyperlipoproteinémie.
Danish: • PRAC gennemgik alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox, besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaveren samt relevante data om nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne,
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, odpovede držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ako aj príslušné údaje o kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE,
Danish: De indledende resultater af HPS2-THRIVE-undersøgelsen viste, at undersøgelsen ikke nåede sit primære endepunkt (reduktion af risiko for større vaskulære hændelser såsom hjerteanfald og slagtilfælde), og at der var en statistisk signifikant stigning i forekomsten af ikke-fatale, men alvorlige bivirkninger i gruppen på nicotinsyre/laropiprant i forhold til placebogruppen.
Slovak: Predbežné výsledky štúdie HPS2-THRIVE preukázali, že v štúdii nebol splnený primárny parameter (zníženie rizika závažných cievnych príhod, ako je srdcový infarkt a mŕtvica) a tiež štatisticky významné zvýšenie výskytu nefatálnych, ale závažných nežiaducich udalostí v skupine užívajúcej kyselinu nikotínovú/laropiprant v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo.
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z údajov dohľadu nad liekmi o kyseline nikotínovej a príbuzných látkach, ktorý iniciovalo Dánsko, a rozhodol sa obmedziť postup na lieky obsahujúce acipimox, jedinú látku príbuznú kyseline nikotínovej vo vysokej dávke indikovanú na poruchy lipidov povolenú v EÚ,
Danish: Størstedelen af de fundne bivirkninger afspejler sig i forvejen i produktinformationen for acipimox, og PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset en potentiel risiko for muskeltoksicitet, der blev taget i betragtning med tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Slovak: Väčšina identifikovaných nežiaducich udalostí je už uvedená v informáciách o lieku pre acipimox a výbor PRAC usúdil, že na základe dostupných údajov sa nezistili žiadne nové bezpečnostné informácie, ktoré by ovplyvnili pomer prínosu a rizika pre acipimox, s výnimkou potenciálneho rizika svalovej toxicity, ktoré sa vyriešilo pridaním upozornenia v informáciách o lieku.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler et statin eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statinbehandling alene, og at det derfor kunne anvendes som et alternativ eller supplement for at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Slovak: Poznamenalo sa, že acipimox sa používa najmä u pacientov, ktorí buď neznášajú statín alebo nedosahujú triglyceridové ciele monoterapeutickou liečbou statínom, a preto sa nemôžu používať ako alternatívna alebo doplňujúca liečba na zníženie hladiny triglyceridov u týchto pacientov.
Danish: Efter gennemgang af listen over EU-produkter indeholdende nicotinsyre eller stoffer beslægtet hermed bemærkede PRAC, at acipimox er det eneste højdosismiddel, der stadig er godkendt i EU til lipidforstyrrelser, hvorfor proceduren blev indskrænket til produkter indeholdende acipimox.
Slovak: Po preskúmaní zoznamu liekov obsahujúcich kyselinu nikotínovú alebo príbuzné látky dostupných v EÚ výbor PRAC poznamenal, že acipimox je jediná látka s vysokou dávkou indikovaná na poruchy lipidov, ktorá je v EÚ stále povolená a tento postup bol preto obmedzený na lieky obsahujúce acipimox.
Danish: PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende acipimox fortsat er positivt ved normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce acipimox je naďalej priaznivý za normálnych podmienok používania s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: PRAC tog desuden hensyn til synspunkterne hos de europæiske eksperter, der blev rådspurgt på et ad hoc-ekspertmøde, ifølge hvilke acipimox har en rolle som lipidsænkende behandling under forudsætning af veldefinerede rammer og indikationer såsom behandling af svær hypertriglyceridæmi, men kun som andet- eller tredjevalg.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež do úvahy názory európskych expertov v rámci konzultácie na ad-hoc stretnutí expertov, podľa ktorých acipimox predstavuje liečbu na zníženie hladiny lipidov v náležite definovaných podmienkach a indikáciách, ako je napríklad liečba závažnej hypertriglyceridémie, ale iba ako liek druhej alebo tretej línie.
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data, herunder undersøgelser og publikationer om acipimox og data om det beslægtede stof nicotinsyre, herunder AIM-HIGH- og HPS2-THRIVE-undersøgelserne, fandt PRAC, at virkningen af acipimox til behandling af visse veldefinerede lipidforstyrrelser var godtgjort, og at acipimox derfor fortsat er et behandlingsalternativ ved lipidforstyrrelser karakteriseret af forhøjet plasmaniveau af triglycerider (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) eller af både triglycerider og kolesterol (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type Iib).
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov vrátane štúdií a publikácií o acipimoxe, ako aj údajov o látkach príbuzných kyseline nikotínovej vrátane štúdií AIM-HIGH a HPS2-THRIVE výbor PRAC usúdil, že účinnosť acipimoxu pri liečbe určitých náležite definovaných porúch lipidov sa preukázala a acipimox preto ostáva liečebnou alternatívou pri manažmente porúch lipidov charakterizovaných zvýšenou plazmatickou hladinou triglyceridov (hyperlipoproteinémia typu IV podľa Fredricksona) alebo triglyceridov aj cholesterolu (hyperlipoproteinémia typu IIb podľa Fredricksona).
Danish: På grundlag af de foreliggende data fandtes acipimox at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant superiort over placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Slovak: Na základe dostupných údajov sa acipimox považoval za účinný pri znižovaní hladiny triglyceridov u pacientov s hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IV podľa Fredricksona) a podstatne účinnejší ako placebo u pacientov s hypercholesterolémiou a hypertriglyceridémiou (hyperlipoproteinémiou typu IIb podľa Fredricksona).