FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Etravirins effekt på dolutegravirplasmakoncentrationen blev mindsket ved samtidig indgift af darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir og forventes at blive mindsket af atazanavir/ritonavir.
Estonian: Etraviriini toimet dolutegraviiri plasmakontsentratsioonidele nõrgendas samaaegne darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri manustamine ja eeldatakse, et seda nõrgendab atasanaviiri/ritonaviiri manustamine.
Danish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Estonian: Cmax ↑ 1,76 (1,60…1,94) etraviriin
Danish: Etravirin 200 mg to gange dagligt N = 575
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas N = 575
Danish: Anbefalet dosis etravirin til pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år Kropsvægt
Estonian: Etraviriini soovitatav annus 6-aastastele kuni alla 18-aastastele lastele Kehakaal
Danish: Frekvensen herfor er ikke kendt (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus pole teada (vt lõik 4.4).
Danish: Antiviral in vitro-aktivitet
Estonian: In vitro viirusvastane toime
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 4 timer efter at have indtaget lægemidlet, skal vedkommende ikke tage en ny dosis, før det er tid til at tage den næste planlagte dosis.
Estonian: Kui patsient oksendab pärast 4 tunni möödumist ravimi võtmisest, ei ole patsiendil vaja võtta teist annust enne, kui on järgmine regulaarne ettenähtud ravimi manustamise aeg.
Danish: Viral load < 400 kopier/ml i uge 24, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 400 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Danish: Derfor forklarer tabellens estimater af etravirins farmakokinetiske parametre de reduktioner i parametrene, der skyldes samtidig administration af etravirin og darunavir/ritonavir.
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
Danish: INTELENCE 25 mg tabletter INTELENCE 100 mg tabletter INTELENCE 200 mg tabletter
Estonian: INTELENCE 25 mg tabletid INTELENCE 100 mg tabletid INTELENCE 200 mg tabletid
Danish: Ikke undersøgt, men der forventes ingen interaktion, eftersom andre NRTI-midler primært elimineres via nyrerne (f.eks. abacavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin).
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
Danish: Etravirin reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir signifikant.
Estonian: Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med nelfinavir.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos nelfinaviiriga.
Danish: hiv-1 RNA ved baseline < 30.000 kopier/ml ≥ 30.000 og < 100.000 kopier/ml ≥ 100.000 kopier/ml
Estonian: HIV-1 RNA algnäitaja < 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
Danish: I kombination med en boosted proteasehæmmer og andre antiretrovirale lægemidler er INTELENCE indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne patienter med antiretroviral behandlingserfaring og pædiatriske patienter over 6 år med antiretroviral behandlingserfaring (se pkt.
Estonian: INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: Virologisk respons (ITT - TLOVR), ændringer fra baseline i log10 viral load (NC = F) og ændringer fra baseline i CD4 som procent og celletal (NC = F) i uge 24 i TMC125-C213studiet og de poolede DUET-studier
Estonian: Viroloogilised ravivastused (ravikavatsuse analüüs - aeg viroloogilise vastuse kadumiseni (intention to treat - time to loss of virologic response, ITT - TLOVR)), log10 viiruse hulga muutus võrreldes algtasemega (NC = F), ja CD4 osakaal ja rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (NC = F) 24. nädalaks uuringu TMC125-C213 ja DUET uuringute ühendatud andmete põhjal
Danish: TMC125-C213 6 til < 12 år ETR N = 41
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 12 aastat ETR N = 41
Danish: Viral load < 50 kopier/ml i uge 24, n (%)
Estonian: Viiruse hulk < 50 koopiat/ml 24. nädalal, n (%)
Danish: P-værdi = 0,0408.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
Danish: Hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på parring eller fertilitet ved behandling med etravirin (se pkt.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud etraviriiniravi paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).
Danish: Forsøgspopulationen omfattede PI-naive, NNRTI-erfarne patienter med evidens for NNRTI-resistens.
Estonian: Uuringu valimisse kuulusid PId varem mittesaanud, kuid NNRTId saanud patsiendid, kellel oli ilmnenud NNRTI resistentsus.
Danish: Typen og incidensen af bivirkninger hos patienter over 55 år svarede til, hvad der blev observeret hos yngre patienter (se pkt.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja sagedus oli >55-aastastel patsientidel sarnane noorematega (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Der er rapporteret udslæt ved brug af etravirin.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on täheldatud löövet.
Danish: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Estonian: Itrakonasool Ketokonasool Posakonasool
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med andre NNRTI-midler.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos teiste NNRTIdega.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på didanosins eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kartongkarbile ja pudelile pärast „kõlblik kuni".
Danish: Samtidig infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Den farmakokinetiske populationsanalyse i DUET-1 og DUET-2 viste nedsat clearance (som potentielt kan føre til øget eksponering og ændring af sikkerhedsprofilen) af etravirin hos hiv-1 inficerede patienter, som samtidig var inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus.
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Danish: Det frarådes at indgive INTELENCE samtidig med indinavir.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos indinaviiriga.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvordan du skal behandle symptomerne, og om du skal stoppe med at tage INTELENCE.
Estonian: Arst nõustab teid, kuidas haigussümptomite korral toimida ning kas INTELENCE-ravi tuleb lõpetada.
Danish: Etravirin havde ingen effekt på afkommets udvikling under amning eller efter afvænning ved eksponeringsniveauer hos mødrene, som svarede til dem, som observeres ved den anbefalede kliniske dosis.
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Danish: 0,5 mg enkeltdosis digoxin
Estonian: ANTIARÜTMIKUMID Digoksiin 0,5 mg ühekordse annusena digoksiin
Danish: 150 mg to gange dagligt etravirin
Estonian: 150 mg kaks korda ööpäevas etraviriin
Danish: Opbevar i den originale beholder og hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalpudelis ja hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Udslættet var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt i løbet af 1 uge, hvis behandlingen fortsattes.
Estonian: Lööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt ravi jätkudes 1 nädalaga.
Danish: Der forventes ingen interaktion mellem pravastatin og etravirin.
Estonian: Pravastatiini ja etraviriini vahel ei ole koostoimeid oodata.
Danish: Det er en del af en behandling, som reducerer virusmængden i blodet.
Estonian: INTELENCE ei ravi HIV-infektsioonist terveks, vaid on osa ravist, millega vähendatakse viiruse hulka veres.
Danish: 40 mg en gang dagligt etravirin
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas etraviriin
Danish: Den gennemsnitlige ændring i hiv-1 RNA i plasma fra baseline til uge 48 var -1,53 log10 kopier/ml, og den gennemsnitlige stigning i CD4-celletal fra baseline var 156 x 10
Estonian: HIV-1 RNA mediaanhulga muutus algtasemest kuni 48. nädalani oli -1,53 log10 koopiat/ml, ja keskmine CD4 rakkude hulga suurenemine võrreldes algtasemega oli 156 x 10
Danish: Visse lægemidler skal måske doseres anderledes, da deres virkning eller bivirkninger kan blive påvirket, hvis de kombineres med INTELENCE.
Estonian: Mõnede ravimite annuseid võib olla vajalik muuta, sest kasutamine kombinatsioonis INTELENCE'iga võib mõjutada nende ravitoimet või kõrvaltoimeid.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet for INTELENCE.
Estonian: INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
Danish: Der ses ingen signifikant virkning på tenofovirs eller etravirins farmakokinetiske parametre.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
Danish: Etravirin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C), og brugen anbefales derfor ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini uuritud ning seetõttu ei soovitata selle grupi patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig diabetes mellitus, hyperglykæmi, hyperkolesterolæmi, forhøjet lavdensitetslipoprotein (LDL), hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi, dyslipidæmi, appetitmangel
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, suurenenud madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) tase, hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, düslipideemia, isutus
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir og fosamprenavir/ritonavir (medicin mod hiv) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flecainid, lidocain, mexiletin, propafenon eller quinidin (til behandling af visse hjertesygdomme, bl.a. uregelmæssig puls) - warfarin (blodfortyndende medicin).
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid: - dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane ravim); - amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid); - varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks).
Danish: Nyrer og urinveje almindelig nyresvigt, forhøjet kreatinin i blodet
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage neerupuudulikkus, suurenenud vere kreatiniinisisaldus
Danish: Find venligst informationer om dosisjusteringsanbefalinger for rifabutin i produktinformationen for den tilknyttede boostede PI.
Estonian: Kasutatava rifabutiini annuse kohandamise kohta vt lisateavet kaasuva võimendatud PI ravimi informatsioonist.
Danish: INTELENCE indeholder natrium
Estonian: INTELENCE sisaldab naatriumi
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for initiering af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase ravikombinatsiooni (CART) alustamisel avalduda põletikureaktsioon asümptomaatilisele või oportunistlikule infektsioonile.
Danish: Derimod kan der forventes en øget rifabutineksponering, især for 25-O-desacetylrifabutin.
Estonian: Varasematele andmetele tuginedes võib oodata ekspositsiooni vähenemist etraviriinile, samas kui võib oodata ekspositsiooni suurenemist rifabutiinile ja eriti 25-O-desatsetüül-rifabutiinile.
Danish: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Estonian: Cmax ↔ 0,91 (0,58…1,42) etraviriin
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum almindelig anstrengelsesdyspnø ikke almindelig bronkospasme
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired sage pingutusdüspnoe aeg-ajalt bronhospasm
Danish: Østrogen- og/eller progesteronbaserede antikonceptiva og INTELENCE kan gives i kombination uden dosisjustering.
Estonian: Östrogeenil ja/või progesteroonil põhinevate kontratseptiivide ja INTELENCE'i kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist.
Danish: INTELENCE må udelukkende anvendes med dolutegravir, når det indgives samtidigt med atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir.
Estonian: INTELENCE'i koos dolutegraviiriga võib kasutada ainult siis, kui manustatakse koos atasanaviiri/ritonaviiri, darunaviiri/ritonaviiri või lopinaviiri/ritonaviiri.
Danish: Under hiv-behandling kan der forekomme vægtstigning samt forhøjede niveauer af lipider og glukose i blodet.
Estonian: Retroviirusvastase ravi ajal võib tekkida kehakaalu ning vere lipiidide- ja glükoosisisalduse suurenemine.
Danish: Et studie, der evaluerede etravirin (200 mg to gange dagligt) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 15 gravide kvinder i andet og tredje trimester af graviditeten samt post partum, viste, at eksponering for total-etravirin generelt var højere under graviditet i forhold til post partum.
Estonian: Uuring, milles hinnati etraviriini (200 mg kaks korda ööpäevas) koos teiste retroviirusvastaste ainetega 15 rasedal raseduse teise ja kolmanda trimestri ajal, näitas, et täielik etraviriini ekspositsioon oli raseduse ajal üldiselt suurem ja seondumata etraviriini oma väiksem kui sünnitusjärgsel ajal (vt lõik 5.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Danish: Undergrupper
Estonian: Alarühmad
Danish: Udslæt var for det meste selvbegrænsende og forsvandt generelt inden for 1 til 2 uger med fortsat behandling (se pkt.
Estonian: Nahalööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt 1...2 nädala jooksul ravi jätkudes (vt lõik 4.4).
Danish: INTELENCE og darunavir/ritonavir kan anvendes uden dosisjustering (se også pkt.
Estonian: INTELENCE'i ja darunaviiri/ritonaviiri kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata (vt ka lõik 5.1).
Danish: Der er ikke udført nogen interaktionsforsøg.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: INTELENCE tablet/tabletter bør indtages per os efter et måltid (se pkt.
Estonian: INTELENCE tablett(e) võetakse suukaudselt pärast sööki (vt lõik 5.2).
Danish: I fase III-forsøgene DUET-1 og DUET-2 var de mutationer, som oftest blev udviklet hos patienter med virologisk svigt over for etravirin-regimet V108I, V179F, V179I, Y181C og Y181I, som normalt opstod sammen med flere andre NNRTI-resistensassocierede mutationer (RAM).
Estonian: III faasi uuringutes DUET-1 ja DUET-2 olid etraviriini sisaldanud ebaeduka raviskeemiga kõige sagedamini kaasnenud mutatsioonid V108I, V179F, V179I, Y181C jaY181I, mis tavaliselt ilmnesid mitme teise NNRTI resistentsusega seotud mutatsioonide taustal.
Danish: Hos rotter var de identificerede primære målorganer leveren, skjoldbruskkirtlen og koagulationssystemet.
Estonian: Rottidel olid sihtorganid maks, kilpnääre ja hüübimissüsteem.
Danish: Etravirin forventes at reducere plasmakoncentrationen af ciclosporin, sirolimus og tacrolimus.
Estonian: Etraviriini toimel võib tsüklosporiini, sirolimuse ja takrolimuse plasmakontsentratsioon langeda.
Danish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 600/100 mg to gange dagligt
Estonian: Dolutegraviir + darunaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Danish: Studiet blev udført med tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt Bemærk: I lægemiddelinteraktionsforsøg blev der anvendt forskellige formuleringer og/eller doser af etravirin, som førte til nogenlunde ens eksponeringer, og interaktioner, som er relevante for den ene formulering, er derfor også relevante for den anden.
Estonian: Märkus: ravimitevaheliste koostoimete uuringutes kasutati erinevaid etraviriini ravimvorme ja/või annuseid, mis andsid samasuguse eksopositsiooni, ning seetõttu kehtivad ühe ravimvormi koostoimed ka teise puhul.
Danish: TMC125-C213 12 til < 18 år ETR N = 60
Estonian: TMC125-C213 12 kuni < 18 aastat ETR N = 60
Danish: Samtidig indgift af etravirin og efavirenz eller nevirapin kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af etravirin og tab af terapeutisk virkning af etravirin.
Estonian: Etraviriini kasutamine koos efavirensi või nevirapiiniga võib põhjustada etraviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust või etraviriini terapeutilise toime kadu.
Danish: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg en gang dagligt + 400/100 mg to gange dagligt dolutegravir AUC ↓ 0,29 (0,26-0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09-0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43-0,54) etravirin
Estonian: Dolutegraviir + lopinaviir/ritonaviir 50 mg üks kord ööpäevas + 400/100 mg kaks korda ööpäevas dolutegraviir AUC ↓ 0,29 (0,26…0,34) Cmin ↓ 0,12 (0,09…0,16) Cmax ↓ 0,48 (0,43…0,54) etraviriin
Danish: Nedsat virologisk respons over for etravirin blev observeret hos patienter med virusstammer med tre eller flere af følgende mutationer: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V og G190A/S (se pkt.
Estonian: Vähenenud viroloogilist vastust etraviriini suhtes täheldati patsientidel viiruse tüvede suhtes, millel esines 3 või enam alljärgnevat mutatsiooni: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V ja G190A/S (vt lõik 5.1).
Danish: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg to gange dagligt tipranavir
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir 500/200 mg kaks korda ööpäevas tipranaviir
Danish: Itraconazol og ketoconazol er potente CYP3A4-hæmmere og -substrater.
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
Danish: Eftersom etravirin er stærkt bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at stoffet vil kunne fjernes i væsentlig grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Estonian: Etraviriin on suurel määral plasmavalkudega seonduv ning seetõttu ei ole olulisel määral eemaldatav hemo- või peritoneaaldialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Danish: Median hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 3,9 log10 kopier/ml, og mediant CD4-celletal var 385 x 10
Estonian: Algtasemel oli HIV-1 mediaanhulk plasmas ≥ 3,9 log10 HIV-1 RNA koopiat/ml ja CD4 rakkude mediaanarv oli algtasemel 385 x 10
Danish: Samtidig administration af etravirin med atazanavir/cobicistat eller darunavir/cobicistat kan reducere plasmakoncentrationerne for proteasehæmmerne og/eller cobicistat, hvilket kan medføre tabt behandlingsvirkning og udvikling af resistens.
Estonian: Etraviriini manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga võib vähendada PI ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada ravitoime kadumist ja resistentsuse kujunemist.
Danish: Denne kombination kan anvendes uden dosisjustering.
Estonian: Seda kombinatsiooni võib kasutada annuseid kohandamata.
Danish: TROMBOCYTAGGREGATIONSHÆMMENDE MIDLER Clopidogrel
Estonian: TROMBOTSÜÜTIDE AGREGATSIOONI INHIBIITORID Klopidogreel
Danish: 400/100 mg to gange dagligt lopinavir
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas lopinaviir
Danish: Der er begrænset information vedrørende brug af INTELENCE til patienter over 65 år (se pkt.
Estonian: Andmed INTELENCE'i kasutamise kohta > 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.2), mistõttu on vajalik ettevaatus selles vanuserühmas.
Danish: K103N som eneste mutation var den mest prævalente NNRTI-mutation i DUET-1 og DUET-2 ved baseline og blev ikke identificeret som en etravirin-resistensassocieret mutation.
Estonian: K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
Danish: Der rapporteredes hyppigere udslæt hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (udslæt ≥ grad 2 forekom hos 13/64 [20,3 %] kvinder versus 2/37 [5,4 %] mænd.
Estonian: Naistel esines löövet meestest sagedamini (≥ 2. astme löövet täheldati 13/64 [20,3%] naiste hulgas vs. 2/37 [5,4%] meeste hulgas; lööbest tingitud ravimi kasutamise lõpetamist täheldati 4/64 [6,3%] naiste hulgas vs. 0/37 [0%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
Danish: ANTIMYKOTIKA Fluconazol 200 mg en gang om morgenen fluconazol
Estonian: 200 mg üks kord hommikuti flukonasool
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret hos patienter i behandling med etravirin, opsummeres i tabel 2.
Estonian: Tabelis 2 on kokkuvõtlikult toodud etraviriiniga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine almindelig perifer neuropati, paræstesier, hypæstesi, amnesi, døsighed ikke almindelig kramper, synkope, tremor, hypersomni, opmærksomhedsforstyrrelse
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu sage perifeerne neuropaatia, paresteesia, hüpoesteesia, amneesia, somnolentsus aeg-ajalt krambid, minestus, treemor, hüpersomnia, tähelepanuhäire
Danish: TMC125-C213 6 til < 18 år ETR N = 101
Estonian: TMC125-C213 6 kuni < 18 aastat ETR N = 101
Danish: Pædiatrisk population (i alderen 6 år til yngre end 18 år) Etravirins farmakokinetik hos 101 behandlingserfarne hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 6 år til yngre end 18 år og med en legemsvægt på mindst 16 kg viste, at de administrerede vægtbaserede doseringer resulterede i en eksponering for etravirin, der var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne, der fik etravirin 200 mg to gange dagligt (se pkt.
Estonian: 101-l eelnevalt ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastastel kuni alla 18-aastastel ja vähemalt 16 kg kaaluvatel lastel läbi viidud etraviriini farmakokineetika uuringus näidati, et kehakaalule vastavate annuste manustamine andis etraviriini plasmakontsentratsiooni, mis oli võrreldav kontsentratsiooniga, mis saavutati etraviriini 200 mg annuse manustamisel täiskasvanutele kaks korda ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2), kui manustatud annus oli vastavalt 5,2 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelis
Danish: INTELENCE indeholder - Aktivt stof: etravirin.
Estonian: Mida INTELENCE sisaldab - Toimeaine on etraviriin.
Danish: P-værdi = 0,0006 for gennemsnitlig ændring i CD4-celletal.
Estonian: P-väärtus < 0,0001 HIV-1 RNA keskmise languse osas; P-väärtus = 0,0006 CD4 raku hulga keskmise muutuse suhtes.
Danish: De kliniske data er begrænsede, og en øget risiko for kutane reaktioner hos patienter med NNRTI-associerede kutane reaktioner i anamnesen kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
Danish: Svære overfølsomhedsreaktioner, inklusive lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i nogle tilfælde letale, er rapporteret ved brug af etravirin (se pkt.
Estonian: Etraviriini kasutamisel on teatatud raskete ülitundlikkusreaktsioonide juhtudest, sh DRESS (ravimist tingitud nahalööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja TEN (toksiline epidermaalne nekrolüüs), mis on mõnikord osutunud fataalseks (vt lõik 4.8).
Danish: Posaconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, kan øge plasmakoncentrationen af etravirin.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor, mis võib suurendada etraviriini plasmakontsentratsiooni.
Danish: Boostede hiv-proteasehæmmere med lavdosis ritonavir Atazanavir/ritonavir
Estonian: HIV PId - võimendatud väikeses annuses ritonaviiriga Atasanaviir/ritonaviir
Danish: 700/100 mg to gange dagligt amprenavir
Estonian: 700/100 mg kaks korda ööpäevas amprenaviir
Danish: INTELENCE er ikke undersøgt til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) og bør derfor ikke anvendes (se pkt.
Estonian: INTELENCE'i ei ole raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) uuritud ja seetõttu ei soovitata kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).