FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erwachsene und Jugendliche von 12-17 Jahren Die empfohlene Dosis Extavia beträgt 250 Mikrogramm (8,0 Mio.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI), conţinută în 1 ml de soluţie reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la două zile.
German: Rotationsschema
Romanian: SCHEMA DE SCHIMBARE
German: Spritze und Durchstechflasche bilden eine Einheit.
Romanian: Seringa şi flaconul formează montajul seringă-flacon.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle können durch Anwendung eines Autoinjektors vermindert werden.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui dispozitiv autoinjector.
German: Bitte informieren Sie sich über weitere Einzelheiten zur Anwendung von Extavia im Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia anzuwenden?"
Romanian: Pentru mai multe detalii despre cum să utilizaţi Extavia, vă rugăm să consultaţi punctul 3 din prospect:
German: Die Inzidenz von Reaktionen an der Injektionsstelle lässt sich durch Anwendung eines Autoinjektors vermindern.
Romanian: Incidenţa reacţiilor la nivelul locului de injectare poate fi redusă prin utilizarea unui auto-injector.
German: Dyspnoe *
Romanian: Dispnee *
German: Wenden Sie sich wegen weiterer Informationen an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Romanian: Înainte să utilizaţi Extavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
German: ► Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Romanian: ► Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
German: Mögliche Symptome sind Rötung, Schwellung, Verfärbung, Entzündung, Schmerzen, Überempfindlichkeit, Gewebezerstörung (Nekrose).
Romanian: Simptomele pot fi roşeaţă, umflare, modificări ale culorii pielii, inflamaţie, durere, hipersensibilitate, distrugeri ale ţesuturilor (necroză).
German: Bei dieser Form fühlen sich die Patienten, unabhängig von Schüben, zunehmend beeinträchtigt.
Romanian: În cazul acesteia, persoanele constată că starea lor se agravează din ce în ce mai mult, indiferent dacă prezintă sau nu recurenţe.
German: Wie wirkt Extavia?
Romanian: Cum funcţionează Extavia
German: Verwenden Sie Spritzen oder Nadeln niemals zweimal.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
German: bei Anwendung von Arzneimitteln wie Extavia kann es zu Problemen mit den kleinen Blutgefäßen (Kapillaren) kommen (systemisches Kapillarleck-Syndrom) (Häufigkeit unbekannt).
Romanian: - probleme (sindrom sistemic de permeabilitatea capilarelor) la nivelul vaselor mici de sânge (capilare) când sunt administrate medicamente cum este Extavia (frecvenţă necunoscută).
German: Interferon-beta-1b wurde erwachsenen Krebspatienten in individueller Dosierung bis zu 5.500 Mikrogramm (176 Mio.
Romanian: Interferonul beta-1b a fost administrat la pacienţii adulţi cu cancer în doze individuale de până la 5.500 micrograme (176 milioane UI) intravenos, de trei ori pe săptămână, fără evenimente adverse grave care să afecteze funcţiile vitale.
German: Anstieg der
Romanian: Intensificarea tusei
German: (Falls dieses Arzneimittel nicht sofort angewendet wird, siehe Abschnitt 5. dieser Packungsbeilage „Wie ist Extavia aufzubewahren?")
Romanian: După crearea amestecului de Extavia, trebuie să vă administraţi imediat injecţia (dacă acest medicament nu este utilizat imediat, vezi punctul 5 „Cum se păstrează Extavia".)
German: 4 - Ziehen Sie die Schutzfolie von der Verpackung des Adapters ab.
Romanian: 4 - Dezlipiţi şi îndepărtaţi folia de pe ambajul adaptorului pentru flacon.
German: - wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, und insbesondere wenn Sie ausgedehntem Juckreiz, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Romanian: - Dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate şi în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
German: ► Grippeähnliche Symptome, wie z. B. Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopfschmerzen oder Muskelschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: ► Simptomele pseudogripale cum sunt febră, frisoane, dureri articulare, stare de rău, transpiraţii, cefalee sau dureri musculare.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
German: wenn Sie an Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein (Übelkeit), wiederholtem Erbrechen leiden, insbesondere wenn Sie ausgedehnten Juckreiz -, Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge oder eine Neigung zu blauen Flecken beobachten.
Romanian: dacă prezentaţi scădere a poftei de mâncare, oboseală, senzaţie de rău (greaţă), vărsături repetate, în special dacă observaţi mâncărime extinsă, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor sau învineţire rapidă.
German: 3 - Reinigen Sie die Durchstechflasche oben mit einem Alkoholtupfer.
Romanian: 3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
German: Wie die hohe Rate von Studienabschlüssen zeigt (92,8% in der Extavia-Gruppe) wurde die Behandlung mit Extavia in dieser Studie von Patienten mit einem erstmaligen klinischen Ereignis gut angenommen.
Romanian: Tratamentul cu Extavia a fost bine tolerat în studiul cu pacienţi cu un eveniment clinic unic, fapt indicat şi de rata crescută de finalizare a studiului (92,8% în lotul cu Extavia).
German: Suizidversuch (siehe auch Abschnitt 4.4), Emotionale Instabilität
Romanian: Stare de confuzie Tentativă de suicid (vezi şi pct. 4.4),
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Harnverhaltung
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Retenţie urinară
German: IE jeden zweiten Tag) auf den Arzneimittelmetabolismus bei Multipler Sklerose ist nicht bekannt.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a Extavia 250 micrograme (8,0 milioane UI) asupra metabolizării medicamentelor la pacienţii cu scleroză multiplă este necunoscut.
German: Extavia 250 Mikrogramm/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Interferon beta-1b
Romanian: Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă interferon beta-1b.
German: 17 - Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.
Romanian: 17 - Nu scoateţi capacul acului.
German: ► die an einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose mit mindestens zwei Schüben innerhalb der letzten zwei Jahre leiden.
Romanian:  care suferă de scleroză multiplă recurent remisivă caracterizată prin cel puţin 2 recurenţe în ultimii doi ani, urmate de recuperare totală sau parţială.
German: Wenn diese schwerwiegend sind, muss ein Arzt eventuell Fremdmaterial und abgestorbenes Gewebe entfernen (Debridement).
Romanian: Dacă aceasta este severă, poate fi necesar ca medicul să efectueze îndepărtarea corpilor străini şi a ţesutului mort (debridare) şi, mai puţin frecvent poate fi necesară grefa cutanată, iar vindecarea poate dura până la 6 luni.
German: 14 Durchstechflaschen mit Pulver und 14 Fertigspritzen mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Romanian: 14 flacoane cu pulbere şi 14 seringi preumplute cu 1,2 ml solvent.
German: Weitere Informationen und Empfehlungen zum Vorgehen bei einer Reaktion an der Injektionsstelle siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in Abschnitt 2.
Romanian: Vezi „Atenţionări şi precauţii" de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
German: Wenn Sie die Anwendung von Extavia abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung beendet haben oder beenden möchten.
Romanian: Dacă opriţi sau doriţi să opriţi tratamentul, trebuie să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
German: Häufig kam es nach der Injektion von Extavia zu Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Reacţiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia.
German: Menorrhagie
Romanian: Metroragie
German: 9 - Halten Sie die Einheit aus Spritze und Durchstechflasche leicht schräg.
Romanian: 9 - Ţineţi montajul seringă-flacon înclinate la un unghi mic.
German: Extavia erhielt am 20. Mai 2008 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Romanian: Extavia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 20 mai 2008.
German: In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung beobachtet.
Romanian: În al doilea studiu nu s-a constatat o întârziere în progresia dizabilității.
German: Weitere Informationen zu Extavia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Extavia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
German: Weitere Informationen über Extavia
Romanian: Alte informații despre Extavia
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Extavia kontinuierlich überwacht.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Extavia sunt monitorizate continuu.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Betaferon identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Romanian: Acest medicament este echivalent cu Betaferon, care este deja autorizat în UE.
German: Vor Anwendung von Extavia muss der Arzt andere Ursachen für die Symptome ausgeschlossen haben;
Romanian: Înainte de a utiliza Extavia, medicii trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor;
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
German: Der Hersteller von Betaferon hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Extavia verwendet werden können.
Romanian: Compania care produce Betaferon a fost de acord cu utilizarea datelor sale științifice pentru Extavia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia?
German: Die Nebenwirkungen treten häufig zu Beginn der Behandlung auf, gehen aber in der Regel bei weiterer Behandlung zurück.
Romanian: Reacțiile adverse sunt frecvente la începutul tratamentului, însă, de obicei, scad cu tratament suplimentar.
German: Warum wurde Extavia in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Extavia în UE?
German: In beiden Studien bewirkte Extavia eine Verringerung der Zahl der klinischen Schübe (30 %).
Romanian: În ambele studii, Extavia a demonstrat reducerea numărului de recurențe clinice (30%).
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Extavia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Extavia sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
German: Welche Risiken sind mit Extavia verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
German: Extavia ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Multipler Sklerose (MS).
Romanian: Extavia este un medicament utilizat la adulți în tratamentul sclerozei multiple (SM).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Extavia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Extavia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Extavia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: In einer der beiden Studien zeigte sich eine signifikante Verzögerung im Fortschreiten der Behinderung (31 % Verringerung des Risikos aufgrund von Extavia) sowie bis zur Notwendigkeit eines Rollstuhls (39 %).
Romanian: Unul dintre cele două studii a indicat o întârziere semnificativă a progresiei dizabilității (o scădere cu 31 % a riscului, datorită Extavia) și a timpului până la dependența de scaunul rulant (39 %).
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit schweren Depressionen oder Selbstmordgedanken angewendet werden.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
German: Extavia ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung zur Bereitstellung einer 250Mikrogramm-Dosis erhältlich.
Romanian: Extavia este disponibil sub formă de pulbere și solvent din care se obține o soluție pentru o doză de 250 micrograme.
German: Es wird angewendet, wenn davon auszugehen ist, dass bei dem Patienten ein hohes Risiko, MS zu entwickeln, besteht.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
German: • Patienten mit einer Form von MS, die als „schubförmig-remittierend" bezeichnet wird, wenn beim Patienten zwischen Perioden ohne Symptome (Remissionen) Anfälle (Schübe) auftreten und zwar mindestens zwei Schübe innerhalb der vergangenen 2 Jahre;
Romanian: • pacienți cu o formă de scleroză multiplă numită „recurent-remisivă", în care pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome (remisii) și a avut cel puțin două recidive în ultimii doi ani;
German: Extavia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von MS besitzt.
Romanian: Extavia se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea sclerozei multiple.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Extavia sind grippeähnliche Symptome (einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Gelenkschmerzen, Unwohlsein, Schwitzen, Kopf- und Muskelschmerzen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
German: • Patienten, bei denen MS-Symptome erstmalig aufgetreten und in ausreichendem Maße schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit injizierten Kortikosteroiden (entzündungshemmende Arzneimittel) zu rechtfertigen ist.
Romanian: • pacienți care au avut primele semne de scleroză multiplă, iar acestea sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi injectați (medicamente antiinflamatoare).
German: Extavia darf nicht bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung (wenn die Leber geschädigt ist und nicht mehr richtig funktioniert) angewendet werden.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
German: Welchen Nutzen hat Extavia in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Extavia pe parcursul studiilor?
German: Extavia wurde ferner in zwei Studien mit 1 657 Patienten mit sekundär progredienter MS, die gehen konnten, untersucht und mit Placebo verglichen.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
German: Der Wirkstoff in Extavia ist das Protein Interferon beta-1b, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
German: Extavia enthält den Wirkstoff Interferon beta-1b.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
German: Extavia war bei der Verringerung der jährlichen Schübe wirksamer als Placebo: Patienten unter Extavia hatten durchschnittlich 0,84 Schübe/Jahr gegenüber 1,27 Schübe bei den Patienten der Placebo-Gruppe.
Romanian: Extavia a fost mai eficace decât placebo în reducerea numărului de recurențe anuale: pacienții cărora li s-a administrat medicamentul au avut în medie 0,84 recurențe anual, în timp ce pacienții care au primit placebo au avut 1,27 de recurențe.
German: Die genaue Wirkweise von Extavia bei MS ist noch nicht bekannt, aber der Wirkstoff, das Interferon beta-1b, scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
German: • Patienten mit sekundär progredienter MS (die Form von MS, die auf eine schubförmig-remittierende MS folgt), wenn ihre Erkrankung aktiv ist.
Romanian: • pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (următoarea forma de scleroză multiplă după scleroza multiplă recurent-remisivă), când boala este activă.
German: Extavia wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender MS, die ohne Hilfe gehen konnten, untersucht und die Wirkung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
German: MS ist eine Erkrankung, bei der eine Entzündung die Schutzhüllen um die Nerven schädigt (Demyelinisierung) sowie auch die Nerven selbst.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift das zentrale Nervensystem (Gehirn, Rückenmark und Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet] an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
German: Wie wird Extavia angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Extavia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
German: Extavia wird bei folgenden Patienten angewendet:
Romanian: Extavia este utilizat la:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Extavia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Übersicht über Extavia und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
German: In einer Studie mit 487 Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis zeigte sich bei zweijähriger Behandlung mit Extavia eine Verringerung des Risikos, eine klinisch-definierte MS zu entwickeln.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
German: Wie wirkt Extavia?
Romanian: Cum acționează Extavia?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Extavia selbst spritzen.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
German: Es wird unter die Haut gespritzt.
Romanian: Extavia se administrează prin injecție subcutanată (sub piele).
German: Eine Nichtabdeckung des Patientenbedarfs ist inakzeptabel.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
German: Insgesamt gelangt der Ausschuss zu dem Schluss, dass der von Baxter vorgeschlagene Plan akzeptabel ist.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
German: Extraneal ist eine isotonische Lösung aus 7,5 % Icodextrin.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
German: Beide Aspekte wurden als mögliche schwerwiegende Risiken für die öffentliche Gesundheit eingestuft und stellten die Begründung für das Befassungsverfahren dar.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
German: Aus chemisch-pharmazeutischer Sicht ist das Problem somit gelöst.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
German: - Den Produktionsanlagen von Roquette Frères für den Wirkstoff wird bis Februar 2010 durch ein geeignetes Änderungsverfahren die EU-Genehmigung entzogen.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
German: Er entspricht der Quantifizierungsgrenze des derzeitigen SLP-Tests.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
German: Darüber hinaus enthält das Produkt als Wirkstoffe Natriumlactat, Natriumchlorid, Calciumchlorid und Magnesiumchlorid.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
German: Die durch den Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen in Bezug auf Qualitätsaspekte von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen innerhalb der festgelegten Frist erfüllt werden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
German: Da es ferner in einer der aktuell genehmigten Produktionsanlagen nicht möglich ist, das Herstellungsverfahren für den Wirkstoff kurzfristig zu verbessern, wird dieser Standort für die Belieferung des europäischen Markts bis Ende dieses Jahres und für den weltweiten Vertrieb bis Ende kommenden Jahres geschlossen.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.