FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules de Nimvastid 4,5 mg, qui contiennent une poudre blanche à blanc cassé, ont une tête rouge brun et un corps rouge brun.
Dutch: Nimvastid 4,5 mg harde capsules, die een wit tot gebroken wit poeder bevatten, hebben een bruinrood kapje en een bruinrode romp.
French: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 ou 112x1 comprimés en plaquette thermoformée pour délivrance à l'unité (OPA/Alu/PVC - PET/Alu) en boîte.
Dutch: 28 x 1, 30 x1, 56 x 1, 60 x 1 en 112 x 1 tabletten in een OPA/Al/PVC filmfolie en PET/Al afpelbare folie geperforeerde unit dose blisterverpakking verpakt in een doos.
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
Dutch: Overige informatie over Nimvastid:
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Nimvastid.
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (geel: 1,5 mg; oranje: 3 mg; roodbruin: 4,5 mg; roodbruin en oranje: 6 mg) en als witte orodispergeerbare tabletten (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, en 6 mg).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR-samenvatting voor het publiek
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nimvastid verleend aan de firma KRKA, d.d., Novo mesto.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
Dutch: Dit houdt in dat Nimvastid gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
Dutch: De orodispergeerbare tabletten Nimvastid moeten op de tong worden gelegd, waar ze snel in het speeksel worden opgelost alvorens te worden doorgeslikt.
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
Dutch: Wat is Nimvastid?
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Nimvastid goedgekeurd?
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
Dutch: Nimvastid moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Nimvastid van vergelijkbare kwaliteit is als, en bio-equivalent aan Exelon.
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Dutch: De behandeling met Nimvastid moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
Dutch: Rivastigmine is werkzaam door blokkering van de enzymen die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en butyrylcholinesterase.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
Dutch: De startdosis Nimvastid is 1,5 mg tweemaal daags.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Dutch: Aangezien Nimvastid een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel worden de baten en risico's van het middel geacht hetzelfde te zijn.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in {05-2009}.
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Dutch: Nimvastid is een generiek geneesmiddel; de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bio-equivalent is aan het referentiemiddel (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Nimvastid door de patiënt regelmatig kan controleren.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
Dutch: De werkzame stof in Nimvastid, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als de patiënt bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Dutch: Het gaat hier om een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen, de intellectuele capaciteiten en het gedrag worden aangetast.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Nimvastid voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt het zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
Dutch: Nimvastid is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Nimvastid gebruikt?
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
Dutch: Bij patiënten met alzheimerdementie of dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson sterven bepaalde zenuwcellen in de hersenen af.
French: Comment Nimvastid agit-il?
Dutch: Hoe werkt Nimvastid?
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Nimvastid.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
Dutch: De maximale dosis bedraagt echter 6 mg tweemaal daags.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
Dutch: Orodispergeerbare tabletten zijn tabletten die in de mond oplossen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
Dutch: Hoe is de baten-risicoverhouding van Nimvastid?
French: Après examen de la demande, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque est favorable pour une recommandation de délivrance de l'autorisation conditionnelle de mise sur le marché, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE, PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Dutch: BIJLAGE IV CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT VERLENEN VAN DE VOORWAARDELIJKE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à : • Autorisation conditionnelle de mise sur le marché
Dutch: Conclusies van het Europees Geneesmiddelenbureau met betrekking tot:
French: Âge, sexe, race
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras
French: Le médecin peut également ajuster la dose des autres médicaments.
Dutch: De arts kan ook de dosis van de andere geneesmiddelen aanpassen.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne est de 58%.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is 58%.
French: La réponse a été évaluée toutes les 4 semaines jusqu'à progression de la maladie.
Dutch: De respons werd elke 4 weken beoordeeld tot aan ziekteprogressie.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 novembre 2016 Date de renouvellement de l'autorisation: 16 septembre 2019
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 november 2016 Datum van laatste verlenging: 16 september 2019
French: Quatre-vingt-cinq pour cent de la population était blanche, 9% asiatique et 2% noire.
Dutch: Vijfentachtig procent van de populatie was blank, 9% Aziatisch en 2% zwart.
French: Cependant, la pertinence de ces résultats chez l'homme n'est pas connue.
Dutch: De relevantie voor mensen is echter onbekend.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 543 l.
Dutch: Het steady state-volume van distributie is 543 l.
French: Avant d'initier un nouveau cycle de traitement :
Dutch: Alvorens een nieuwe behandelingscyclus te starten dient/dienen:
French: Aucune donnée relative à des études menées chez l'animal n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit dieronderzoek beschikbaar.
French: Actions recommandées
Dutch: Aanbevolen acties
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu, c'est pourquoi l'allaitement doit être interrompu.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom moet de borstvoeding worden gestaakt.
French: Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
French: Les excipients sont :
Dutch: De overige bestanddelen zijn:
French: L'imagerie cérébrale, de préférence l'imagerie par résonance magnétique, est utilisée pour confirmer le diagnostic.
Dutch: Beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur Magnetic Resonance Imaging, wordt gebruikt om de diagnose te bevestigen.
French: Votre médecin vous examinera et vous serez étroitement surveillé(e) durant le traitement.
Dutch: De arts zal u onderzoeken en u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden.
French: NINLARO est pris une fois par semaine (le même jour) durant les 3 premières semaines de ce cycle.
Dutch: NINLARO wordt 1 keer per week ingenomen (op dezelfde dag van de week) gedurende de eerste 3 weken van deze cyclus.
French: Les résultats de SSP sont synthétisés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Dutch: PFS-resultaten worden samengevat in Tabel 4 en Figuur 1.
French: L'ASC médiane était supérieure de 35% chez les patients asiatiques.
Dutch: De gemiddelde AUC was 35% hoger bij Aziatische patiënten.
French: Autres toxicités non hématologiques Autres toxicités non hématologiques de grade 3 ou 4
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteiten Overige niet-hematologische toxiciteiten Graad 3 of 4
French: La demi-vie terminale (t1/2) d'ixazomib était de 9,5 jours.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t1/2) van ixazomib was 9,5 dagen.
French: Survie sans progression Évènements, n (%) Médiane (mois) Valeur p*
Dutch: Progressievrije overleving Voorvallen, n (%) Mediaan (maanden) p-waarde*
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire des véhicules ou utiliser des machines s'ils développent l'un de ces symptômes.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet te rijden en geen machines te bedienen als ze deze symptomen ervaren.
French: Durée du traitement par NINLARO Vous devrez continuer le traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Dutch: Duur van de behandeling met NINLARO U moet doorgaan met de behandeling totdat uw arts u zegt te stoppen.
French: Effet d'ixazomib sur d'autres médicaments
Dutch: Het effect van ixazomib op andere geneesmiddelen
French: Les données cliniques sont limitées, mais des doses jusqu'à 12 mg ont été rapportées dans le cadre de l'essai contrôlé randomisé.
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt, maar er zijn doses van maximaal 12 mg gemeld in het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek.
French: *Représente un groupe de termes privilégiés
Dutch: * Staat voor een verzameling van voorkeurstermen
French: Ces médicaments doivent être évités car ils peuvent diminuer l'efficacité de NINLARO.
Dutch: U moet deze geneesmiddelen vermijden omdat ze de effectiviteit van NINLARO kunnen verminderen.
French: Interrompre le traitement.
Dutch: Staak het behandelregime.
French: Figure 2 : Forest plot de la survie sans progression dans les sous-groupes
Dutch: Figuur 2: Forestplot van progressie-vrije overleving in subgroepen
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
French: Vingt-cinq pour cent des patients présentaient une clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Dutch: Vijfentwintig procent van de patiënten had een creatinineklaring van < 60 ml/min.
French: Avant de commencer votre traitement par NINLARO et durant le traitement, une analyse de sang sera réalisée afin de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines.
Dutch: Voor de start met NINLARO en tijdens de behandeling moeten er bloedtesten gedaan worden om te controleren of u voldoende bloedcellen heeft.
French: Le patient doit être examiné afin de déterminer les causes sous-jacentes et prodiguer les soins d'accompagnement si nécessaire.
Dutch: De patiënt moet worden onderzocht op onderliggende oorzaken en moet zo nodig ondersteunende zorg krijgen.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez l'homme et la femme
Dutch: Vruchtbare vrouwen/anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Elle ne doit pas être écrasée, mâchée ou ouverte (voir rubrique 6.6).
Dutch: Capsules mogen niet fijngemaakt, gekauwd of geopend worden (zie rubriek 6.6).
French: Ce qu'est le myélome multiple
Dutch: Wat is multipel myeloom?
French: La sécurité et l'efficacité d'ixazomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ixazomib bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 ºC.
French: Une double dose ne doit jamais être prise afin de compenser une dose omise.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen ter compensatie van een overgeslagen dosis.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14 bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14a, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
French: Les conditions du programme de prévention des grossesses du lénalidomide doivent être respectées par toutes les patientes, sauf en présence de données fiables confirmant que la patiente ne peut pas tomber enceinte.
Dutch: Bij alle patiënten moet worden voldaan aan de voorwaarden van het zwangerschapspreventieprogramma voor lenalidomide, tenzij er betrouwbaar bewijs is dat de patiënt niet zwanger kan worden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX50
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX50
French: Il s'agit notamment des médicaments obtenus sans ordonnance tels que les vitamines ou les remèdes à base de plantes.
Dutch: Hieronder vallen ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen, zoals vitaminen of kruidenpreparaten.
French: Enfants et adolescents NINLARO n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NINLARO wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Une neuropathie motrice périphérique n'a pas été fréquemment rapportée dans les deux groupes de traitement (< 1%).
Dutch: Perifere motorische neuropathie werd in beide regimes niet vaak gemeld (< 1%).
French: Effets indésirables (tous grades)
Dutch: Bijwerkingen (alle graden)
French: Comment et quand prendre NINLARO ?
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
French: Le patient doit être surveillé en vue de détecter d'éventuels symptômes de neuropathie périphérique.
Dutch: De patiënt moet worden bewaakt op symptomen van perifere neuropathie.
French: † Requêtes MedDRA standardisées (SMQ)
Dutch: † Gestandaardiseerde MedDRA-zoekopdrachten (SMQ's)
French: En cas de contact, laver minutieusement au savon et à l'eau.
Dutch: Bij contact moet u zich zorgvuldig wassen met water en zeep.
French: Cinquante-sept pour cent des patients étaient des hommes.
Dutch: Zevenvijftig procent van de patiënten was mannelijk.
French: Un plasmocyte est une cellule sanguine qui produit normalement des protéines destinées à combattre les infections.
Dutch: Een plasmacel is een bloedcel die normaal eiwitten produceert om infecties tegen te gaan.
French: D'après les résultats d'une analyse sur la population pharmacocinétique, la clairance systémique (CL) était d'environ 1,86 l/h avec une variabilité interindividuelle de 44%.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bedroeg de systemische klaring (CL) circa 1,86 l/uur met een interindividuele variabiliteit van 44%.
French: Parmi les 5 patients du bras ixazomib, un patient avait une réponse partielle confirmée et 3 une stabilisation de la maladie confirmée (mais 2 avaient une réponse partielle non confirmée et 1 une très bonne réponse partielle non confirmée).
Dutch: Van de 5 patiënten met het ixazomib-regime had één patiënt een bevestigde partiële respons en drie patiënten bevestigde stabiele ziekte (echter waren er 2 met onbevestigde partiële respons en één was een onbevestigde zeer goede partiële respons).
French: †Le Hazard Ratio est basé sur un modèle de régression à risques proportionnels de Cox stratifié.
Dutch: † Hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd proportioneel Cox-hazardregressiemodel.
French: Envisager également la prise de G-CSF conformément aux recommandations thérapeutiques.
Dutch: Overweeg het toevoegen van G-CSF conform de klinische richtlijnen.
French: Éviter tout contact direct avec le contenu des gélules.
Dutch: Vermijd direct contact met de inhoud van de capsule.
French: Si vous développez ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machine.
Dutch: Als u last heeft van deze bijwerkingen mag u niet autorijden of geen machines bedienen.
French: La convention suivante est utilisée pour la classification de la fréquence d'un effet indésirable (EI) : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De volgende aanduidingen worden gebruikt voor de classificatie van de frequentie van een bijwerking: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Chaque blister contient une gélule).
Dutch: Elke blisterverpakking bevat één capsule).
French: Parmi les 5 patients du bras placebo, 2 avaient une très bonne réponse partielle.
Dutch: Van de 5 patiënten met het placeboregime hadden 2 patiënten een bevestigde zeer goede partiële respons.
French: Le traitement du myélome multiple consiste à tuer les cellules myélomateuses et réduire les symptômes de la maladie.
Dutch: De behandeling van multipel myeloom omvat het doden van myeloomcellen en het verminderen van de symptomen van de ziekte.
French: Surveiller de près le contrôle de la maladie chez les patients si la co-administration d'un inducteur puissant du CYP3A ne peut être évitée.
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op ziekteverschijnselen indien gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A-inductor niet kan worden vermeden.
French: Le traitement doit être poursuivi jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet tot aan progressie van ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
French: Aux fins de cette étude, la maladie réfractaire désignait une maladie qui progressait sous traitement ou dans les 60 jours suivant la dernière dose de lénalidomide ou d'un inhibiteur du protéasome.
Dutch: Voor deze studie werd refractaire ziekte gedefinieerd als ziekteprogressie bij behandeling of progressie binnen 60 dagen na de laatste dosis lenalidomide of een proteasoomremmer.
French: Une surveillance plus fréquente doit être envisagée durant les trois premiers cycles, conformément au RCP du lénalidomide.
Dutch: Tijdens de eerste drie cycli moet een frequentere controle worden overwogen conform de SPC van lenalidomide.
French: Les patients réfractaires au lénalidomide ou aux inhibiteurs du protéasome et les patients ayant suivi plus de trois traitements antérieurs n'étaient pas inclus dans cette étude de Phase 3.
Dutch: Patiënten die refractair waren voor lenalidomide of proteasoomremmers, en patiënten die meer dan drie eerdere behandelingen hadden gekregen, werden uitgesloten van de fase 3-studie.