FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la administración del agua para preparaciones inyectables se puede experimentar una pequeña contrapresión, que se considera normal.
Icelandic: Lítilsháttar bakþrýstingur getur orðið þegar vatnið fyrir stungulyf er látið út í, sem er eðlilegt.
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 10 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 10 mg/kg
Spanish: Para un sólo uso.
Icelandic: Eingöngu einnota.
Spanish: Este medicamento continúe menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Cantidad de agua para preparaciones inyectables requerida para la reconstitución
Icelandic: Magn af vatni fyrir stungulyf sem er nauðsynlegt til blöndunar
Spanish: La medicación previa con dexametasona, antagonista H1, antagonista H2, y paracetamol debe administrarse antes de la perfusión de Empliciti (ver la sección 4.2 Medicación previa).
Icelandic: Forlyfjagjöf sem samanstendur af dexamethasoni, H1 blokka, H2 blokka og paracetamóli er nauðsynleg fyrir Empliciti innrennsli (sjá kafla 4.2 Forlyfjagjöf).
Spanish: Los pacientes que reciben Empliciti en combinación con lenalidomida o pomalidomida deben adherirse al programa de prevención del embarazo de lenalidomida o pomalidomida, respectivamente.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Empliciti ásamt lenalidomidi eða pomalidomidi eiga að fylgja áætlun lenalidomids eða pomalidomids til að koma í veg fyrir þungun.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
Icelandic: Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Spanish: Tabla 10: CA204125 Resultados de eficacia
Icelandic: Mynd 3: CA204125
Spanish: La media geométrica del volumen de distribución de elotuzumab al régimen de dosis recomendado en combinación con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona en estado estacionario es de 5,7 l (CV 23%) y 5,6 l (CV 21%) respectivamente.
Icelandic: Margfeldismeðaltal dreifingarrúmmáls elotuzumabs við ráðlagða skammtáætlun ásamt lenalidomidi/dexamethasoni við jafnvægi er 5,7 l (CV: 23%) og 5,6 l (CV: 21%) ásamt pomalidomidi/dexamethasoni
Spanish: La dosis total de elotuzumab en mg es igual al peso del paciente en kg multiplicado por la dosis de elotuzumab (10 o 20 mg/kg).
Icelandic: Heildarskammtur elotuzumabs í mg jafngildir þyngd sjúklings í kg margfaldað með skammti elotuzumabs (10 eða 20 mg/kg).
Spanish: La mediana de edad fue de 67 años (rango de 37 a 81); el 62% de los pacientes eran mayores de 65 años; el 57% de los pacientes eran hombres; entre la población de estudio el 77% eran
Icelandic: Miðgildi aldurs var 67 ár (á bilinu 36 til 81); 62% sjúklinganna voru eldri en 65 ára; 57% sjúklinganna voru karlar; 77% voru hvítir, 21% af asískum uppruna og 1% svartir.
Spanish: El aclaramiento de elotuzumab mediado por el objetivo, aumentó con las concentraciones séricas de proteína M en sangre.
Icelandic: Markmiðluð úthreinsun elotuzumabs eykst með aukinni þéttni M-próteins í sermi.
Spanish: El 87% de los pacientes fueron refractarios a lenalidomida, el 80% refractarios a un inhibidor del proteosoma y el 70% fueron refractarios a ambos lenalidomida y al inhibidor del proteosoma.
Icelandic: 80% svaraði ekki meðferð með proteasom hemli og 70% sjúklinga svaraði hvorki meðferð með lenalidomidi né proteasom hemli.
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes con mieloma múltiple, la incidencia de todas las infecciones, incluida neumonía, fueron mayores en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sjúklingum með mergæxli er tíðni allra sýkinga þ.m.t. lungnabólgu hærri hjá sjúklingum sem fá Empliciti (sjá kafla 4.8).
Spanish: HR (95% IC): 0,54 (0,34; 0,86) valor-p: 0,0078
Icelandic: 0,54 (0,34; 0,86) p-gildi: 0,0078
Spanish: La perfusión completa de Empliciti se debe administrar con un set de perfusión y un filtro estéril, no-pirogénico, de baja unión a proteínas (con un tamaño de poro de 0,2-1,2 µm) utilizando una bomba de perfusión automática.
Icelandic: Allt Empliciti innrennslið skal vera í gegnum sæfða síu í innrennslissetti sem er án sótthitavalda og með litla próteinbindandi eiginleika (gatastærð 0,2-1,2 µm), með sjálfvirkri innrennslisdælu.
Spanish: Su médico puede considerar enlentecer la perfusión de Empliciti o interrumpirla para manejar estos síntomas.
Icelandic: Læknirinn getur hugsanlega hægt á innrennsli eða gert hlé á því til að ráða bót á einkennunum.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor en el pecho
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Brjóstverkur
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (ocurren en > 10% de los pacientes) con el tratamiento con elotuzumab fueron reacciones a la perfusión, diarrea, herpes zoster, nasofaringitis, tos, neumonía, infección del tracto respiratorio superior, linfopenia y pérdida de peso.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (koma fyrir hjá > 10% sjúklinga) við elotuzumab meðferð eru viðbrögð tengd innrennslinu, niðurgangur, ristill, nefkoksbólga, hósti, lungnabólga, sýking í efri öndunarvegi, eitilfrumnafæð og þyngdartap.
Spanish: Respuesta Parcial Muy Buena (RPMB) n (%) Respuesta Parcial (TR/RP) n (%) Respuesta Combinada (RC+RCe+RPMB) n(%) Supervivencia Globalg
Icelandic: Mjög góð hlutasvörun (VGPR) n (%) Hlutasvörun (RR/PR) n (%) Sameinuð svörun (CR+sCR+VGPR) n (%) Heildarlifung
Spanish: Se debe diluir la solución reconstituida con una solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% para obtener un rango de concentración final de la perfusión entre 1 mg/ml y 6 mg/ml.
Icelandic: Blandaða lausn á að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi eða 5% glúkósa stungulyfi fyrir endanlega þéttni innrennslis á bilinu 1 mg/ml og 6 mg/ml.
Spanish: No se conocen los efectos de Empliciti en mujeres embarazadas o su potencial daño al feto.
Icelandic: Áhrif Empliciti á meðgöngu eða hugsanleg skaðleg áhrif þess á fóstur eru ekki þekkt.
Spanish: La incidencia de infecciones, incluyendo neumonía, fue mayor con el tratamiento con Empliciti que con el control (ver la sección 4.4).
Icelandic: Tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma var hærri við Empliciti meðferð en með samanburði (sjá kafla 4.4).
Spanish: Se observó una ventaja estadísticamente significativa en la SG en pacientes en el brazo de E-Ld en comparación con los pacientes del brazo de Ld.
Icelandic: Tölfræðilega marktækir yfirburðir með tilliti til heildarlifunar komu fram hjá sjúklingum í E-Ld hópnum miðað við hjá sjúklingum í Ld hópnum.
Spanish: Empliciti no debe ser utilizado durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con elotuzumab.
Icelandic: Ekki má nota Empliciti á meðgöngu nema meðferð með elotuzumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Spanish: Lenalidomida o pomalidomida es potencialmente dañina para el feto.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lenalidomid og pomalidomid geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana , en los días 1, 8, 15, y 22 para los dos primeros ciclos de tratamiento, y cada 2 semanas en los días 1 y 15 en los ciclos posteriores.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær meðferðarloturnar og síðan á tveggja vikna fresti, dag 1 og 15.
Spanish: Dependiendo de la gravedad de las reacciones a la perfusión, puede requerir tratamiento adicional para prevenir complicaciones y reducir sus síntomas, o puede que la perfusión de Empliciti se interrumpa.
Icelandic: Það fer eftir alvarleika innrennslisviðbragða hvort þú þurfir viðbótarmeðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla og draga úr einkennum eða hvort hlé verði gert á innrennsli Empliciti.
Spanish: Los pacientes fueron refractarios si habían progresado en o dentro de los 60 días de tratamiento con lenalidomida y un IP y en o dentro de los 60 días de su último tratamiento, o en recaída y refractarios si habían logrado al menos una respuesta parcial al tratamiento previo con lenalidomida y un IP, pero progresaron dentro de los 6 meses y desarrollaron una enfermedad progresiva en o dentro de los 60 días posteriores a la finalización de su último tratamiento.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu ekki meðferð ef sjúkómur hafði ágerst á 60 dögum eða innan við það við meðferð með lenalidomidi og proteasom hemli og á 60 dögum eða innan við það við síðustu meðferð, eða fengu bakslag og ekki svarað meðferð ef þeir höfðu náð a.m.k.
Spanish: Mantener el vial en posición vertical y mover la solución rotando el vial para disolver el polvo liofilizado.
Icelandic: Haldið hettuglasinu uppréttu og þyrlið lausninni með því að snúa hettuglasinu til að leysa frostþurrkaða massann upp.
Spanish: Figura 1: CA204004 Supervivencia libre de progresión
Icelandic: CA204004 Lifun án versnunar
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple (CA204125), se notificaron infecciones en el 65% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con pomalidomida y dexametasona (N = 60) y el 65,5% en el brazo de pomalidomida y dexametasona (N = 55).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með mergæxli (CA204125) var greint frá sýkingum hjá 65% sjúklinga í hópnum sem fékk Empliciti ásamt pomalidomidi og dexamethasoni (N = 60) og 65,5% í hópnum sem fékk pomalidomid og dexamethason (N = 55).
Spanish: Basándose en un análisis PK poblacional que utilizó datos de 440 pacientes, el aclaramiento de elotuzumab aumentó con el peso corporal, lo que avala una dosis basada en el peso.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hjá 440 sjúklingum eykst úthreinsun elotuzumabs með aukinni líkamsþyngd sem styður að skammtar byggjast á þyngd.
Spanish: * Elotuzumab es producido en células NS0 por tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: * Elotuzumab er framleitt í NS0 frumum með raðbrigða erfðatækni.
Spanish: Velocidad de perfusión de Empliciti 20 mg/kg
Icelandic: Innrennslishraði fyrir Empliciti 20 mg/kg
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina strax.
Spanish: La dosis recomendada de lenalidomida es de 25 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af lenalidomidi er 25 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Spanish: Velocidad Intervalo de tiempo
Icelandic: Sýking í efri öndunarvegi
Spanish: p-valuec Respuesta Completa (RC + RCe)d n (%)
Icelandic: p-gildic Algjör svörun (CR + sCR)dn (%)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución o dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Spanish: Entre los pacientes tratados con aspirina, se notificaron trombosis venosas profundas en el 4,1% de los pacientes del brazo de Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona (E-Ld) y el 1,4% en el brazo de lenalidomida y dexametasona (Ld).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aspiríni var greint frá segamyndun í djúplægum bláæðum hjá 4,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni (E-Ld) og 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (Ld).
Spanish: En las semanas de la perfusión con Empliciti, dexametasona se administró antes de Empliciticomo una dosis dividida: a sujetos de 75 años una dosis oral de 28 mg y una dosis intravenosa de 8 mg, y en sujetos de >75 años una dosis oral de 8 mg y una dosis intravenosa de 8 mg.
Icelandic: Í þeim vikum sem Empliciti innrennsli var gefið var dexamethason gefið fyrir Empliciti í aðskildum skömmtum: þeir sem voru  75 ára fengu 28 mg til inntöku og 8 mg í bláæð og þeir sem voru > 75 ára fengu 8 mg til inntöku og 8 mg í bláæð.
Spanish: Empliciti es exclusivamente para uso intravenoso.
Icelandic: Empliciti er eingöngu einnota.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Spanish: Transferir los volúmenes extraídos de todos los viales necesarios de acuerdo a la dosis calculada para el paciente en una única bolsa de perfusión fabricada en polivinil cloruro o poliolefina conteniendo el volumen de diluyente calculado.
Icelandic: Færið það sem hefur verið dregið upp úr þeim hettuglösum sem á að nota í samræmi við útreiknaðan skammt viðkomandi sjúklings í einn innrennslispoka úr pólývinylklóríði eða pólýolefin sem inniheldur útreiknað magn þynningarefnis.
Spanish: 1 ml/min
Icelandic: 1 ml/mín.
Spanish: El análisis PK poblacional sugirió que los factores descritos a continuación no tuvieron un efecto clínicamente importante sobre el aclaramiento de elotuzumab: edad , sexo, raza, LDH basal, albúmina, insuficiencia renal, e insuficiencia hepática leve, y administración conjunta con lenalidomida/dexametasona o pomalidomida/dexametasona.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum bendir til að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk mikilvæg áhrif á úthreinsun elotuzumabs: aldur, kyn, kynþáttur, upphafsgildi LDH, albumín, skert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og gjöf ásamt lenalidomidi/dexamethasoni eða pomalidomidi/dexamethasoni.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Viðbrögð við innrennsli
Spanish: Calcular el volumen (ml) del diluyente (ya sea solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o glucosa al 5%) necesario para realizar la solución para perfusión para el paciente.
Icelandic: Reiknið út magn (ml) þynningarefnis (annaðhvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf eða 5% glúkósa stungulyf) sem þarf fyrir blöndun innrennslislausnar fyrir viðkomandi sjúkling.
Spanish: En los ciclos 1 y 2, una vez a la semana en los días 1, 8, 15 y 22.
Icelandic: Í lotu 1 og 2, einu sinni í viku, á degi 1, 8, 15 og 22. Í lotu 3 og síðari lotum, á tveggja vikna fresti á degi 1 og 15.
Spanish: Bajo recuento de glóbulos blancos Tos
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 10 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 0,5 ml/min.
Icelandic: Empliciti 10 mg/kg innrennsli á að hefja með innrennslishraða 0,5 ml/mín.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes con mieloma múltiple que comparó el tratamiento de Empliciti combinado con lenalidomida y dexametasona frente al tratamiento con lenalidomida y dexametasona (CA204004), la incidencia de SNPs, y específicamente de tumores sólidos y cáncer de piel no-melanoma, fue más elevada en pacientes tratados con Empliciti (ver la sección 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum með mergæxli þar sem gerður var samanburður á meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni og meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni (CA204004) var tíðni annarra frumkominna illkynja sjúkdóma og einkum fastra æxla og húðkrabbameins sem ekki var sortuæxli hærra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti (sjá kafla 4.8).
Spanish: En la Figura 3 se representa la curva de Kaplan-Meier para SLP según el investigador.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Spanish: La dosis recomendada de pomalidomida es de 4 mg por vía oral una vez al día en los días 1-21 de ciclos repetidos de 28 días, y al menos 2 horas después de la perfusión de Empliciti cuando se administra en el mismo día.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pomalidomidi er 4 mg til inntöku einu sinni á dag, á degi 1-21 í endurteknum 28 daga lotum og a.m.k. 2 klst. eftir Empliciti innrennsli þegar það er gefið sama dag.
Spanish: Empliciti está indicado en combinación con pomalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos previos incluyendo lenalidomida y un inhibidor del proteosoma y que han demostrado progresión de la enfermedad en el último tratamiento (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Icelandic: Empliciti er ætlað í samsettri meðferð með pomalidomidi og dexamethasoni hjá fullorðnum með endurkomið mergæxli og sem svarar ekki meðferð og sem hafa fengið a.m.k. tvær fyrri meðferðir þ.m.t. lenalidomid og proteasom hemil og sýnt var fram á að sjúkdómur ágerðist við síðustu meðferð (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Spanish: En un paciente se notificó una sobredosis con 23,3 mg/kg de elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona.
Icelandic: Greint var frá ofskömmtun hjá einum sjúklingi eftir 23,3 mg/kg af elotuzumabi ásamt lenalidomidi og dexamethasoni.
Spanish: Se le monitorizarán los signos de estos efectos durante y después de la perfusión.
Icelandic: Fylgst verður með þér með tilliti til vísbendinga um þessi áhrif meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.
Spanish: La administración de Empliciti a una dosis de 20 mg/kg debe ser iniciada a una velocidad de perfusión de 3 ml/min.
Icelandic: 20 mg/kg skammt af Empliciti innrennsli á að hefja með innrennslishraða 3 ml/mín.
Spanish: Se sabe que las Segundas Neoplasias Primarias están asociadas con la exposición a lenalidomida lo cual se hace extensivo a pacientes tratados con Empliciti en combinación con lenalidomida y dexametasona frente a lenalidomida y dexametasona.
Icelandic: Þekkt er að aðrir frumkomnir illkynja sjúkdómar tengjast útsetningu fyrir lenalidomidi sem jókst hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Empliciti ásamt lenalidomidi og dexamethasoni miðað við meðferð með lenalidomidi og dexamethasoni.
Spanish: Las tasas de respuesta completa en el grupo de Empliciti pueden estar infraestimadas debido a la interferencia del anticuerpo monoclonal elotuzumab con el ensayo de inmunofijación y ensayo de electroforesis de proteínas séricas.
Icelandic: Tíðni algjörrar svörunar hjá Empliciti hópnum getur verið vanmetin vegna truflandi áhrifa einstofna mótefna elotuzumabs við mótefnalitun og greiningu sermispróteina við rafdrátt.
Spanish: Valor p basado en Test orden logarítmico estratificado por el estadio de le enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (2-3 vs > 4) en la aleatorización.
Icelandic: a p-gildi byggt á log-rank prófi lagskiptu samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Spanish: Respuesta Completa (RC) + Respuesta Completa estricta (RCe).
Icelandic: Algjör svörun (CR) + ströng algjör svörun (sCR).
Spanish: Volumen final de Empliciti reconstituido en el vial (incluyendo el volumen desplazado por el polvo compacto)
Icelandic: Endanlegt magn blandaðs Empliciti í hettuglasinu (að meðtöldu magninu sem kemur í stað massans)
Spanish: Evitar un movimiento brusco, NO AGITAR.
Icelandic: Forðist kröftugar hreyfingar.
Spanish: Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Empliciti 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión elotuzumab
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Empliciti 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn elotuzumab
Spanish: En las semanas en las que no había perfusión de Empliciti y en el grupo control, se administró dexametasona en sujetos de 75 años una dosis oral de 40 mg y en sujetos de >75 años una dosis oral de 20 mg de dexametasona.
Icelandic: Í vikum án Empliciti innrennslis og í samanburðarhópnum fengu þeir sem voru  75 ára 40 mg til inntöku og þeir sem voru > 75 ára fengu 20 mg dexamethason til inntöku.
Spanish: Dosis 2 y posteriores dosis
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Spanish: c valor p basado en Test de Cochran-Mantel-Haenszel chi-square estratificado por en estadio de la enfermedad en la entrada del estudio (Sistema Internacional de Estadificación I, II vs III) y el número de líneas terapéuticas previas (23 vs > 4) en la aleatorización.
Icelandic: c p-gildi byggt á Cochran-Mantel-Haenszel kí-kvaðrat prófi lagskipt samkvæmt stigun sjúkdóms við upphaf rannsóknar (International Staging System I-II miðað við III) og fjöldi fyrri meðferða (2-3 miðað við ≥ 4) við slembiröðun.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Empliciti Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Reacción a la perfusión Se han notificado reacciones a la perfusión en pacientes que recibían elotuzumab (ver la sección 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslisviðbrögðum hjá sjúklingum sem fá elotuzumab (sjá kafla 4.8).
Spanish: La dosis recomendada de Empliciti es de 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada semana, en los días 1, 8, 15, y 22 de cada ciclo de tratamiento para los dos primeros ciclos, y después 20 mg/kg administrados en el día 1 de cada tratamiento en los ciclos posteriores.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Empliciti er 10 mg/kg í bláæð vikulega, dag 1, 8, 15 og 22 fyrstu tvær loturnar og síðan á tveggja vikna fresti og síðan 20 mg/kg gefið dag 1 í öllum síðari lotum.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas en pacientes con mieloma múltiple tratados con Empliciti Sistema de Clasificación de Órganos
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með Empliciti Líffærakerfi
Spanish: El volumen de la solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa al 5% se debe ajustar para no exceder 5 ml/kg de peso del paciente en cualquier dosis de Empliciti administrada.
Icelandic: Magn natríumklóríðs 9 mg/ml (0,9%) stungulyfs eða 5% glúkósa stungulyfs á að aðlaga þannig að það fari ekki yfir 5 ml/kg líkamsþyngdar sjúklings fyrir hvern skammt af Empliciti.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica en lo relativo a los requerimientos sobre métodos anticonceptivos, debido a la presencia y transmisión en el esperma, y para detalles adicionales.
Icelandic: Sjá samantekt á eiginleikum lyfsins varðandi kröfur um getnaðarvarnir þar sem lyfið greinist í sæði og smitast með sæði og fyrir nánari upplýsingar.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se deben consultar las Fichas Técnicas de todos los medicamentos utilizados en combinación con Empliciti.
Icelandic: Áður en meðferð hefst er mikilvægt að skoða samantektir á eiginleikum allra lyfja sem notuð eru samhliða Empliciti.
Spanish: Líneas de Terapias previas = 1
Icelandic: Fyrri meðferðir Fjöldi fyrri meðferða =
Spanish: Como elotuzumab no reconoce formas no humanas de la proteína SLAMF7, los datos de seguridad in vivo de estudios animales son irrelevantes.
Icelandic: Þar sem elotuzumab þekkir ekki SLAMF7 prótein nema úr mönnum, eiga in vivo upplýsingar úr dýrarannsóknum ekki við.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Empliciti 300 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 300 mg de elotuzumab*.
Icelandic: Empliciti 300 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Hvert hettuglas inniheldur 300 mg elotuzumab*.
Spanish: Se administraron 10 mg/kg de elotuzumab por vía intravenosa cada semana durante los 2 primeros ciclos, y 20 mg/kg cada 4 semanas a continuación.
Icelandic: Elotuzumab 10 mg/kg var gefið í bláæð vikulega fyrstu 2 loturnar og mg/kg á 4 vikna fresti eftir það.
Spanish: Sin embargo, si se retrasa la dosis oral o intravenosa de dexametasona o si ésta se discontinúa, la administración de Empliciti se debe basar en el criterio médico (por ejemplo, riesgo de hipersensibilidad) (ver la sección 4.4).
Icelandic: Ef meðferð með dexamethasoni til inntöku eða í bláæð er seinkað eða hlé gert á meðferðinni á gjöf Empliciti þó að byggjast á klínísku mati (t.d. hættu á ofnæmi) (sjá kafla 4.4).