FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principales toxicités dose-limitantes du lénalidomide sont la neutropénie et la thrombopénie.
Spanish: Las principales toxicidades limitantes de la dosis de lenalidomida incluyen neutropenia y trombocitopenia.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa
French: • troubles de l'équilibre, difficulté à se mouvoir
Spanish: • Alteración del equilibrio, dificultad de movimientos.
French: Rapport final des résultats de l'étude : 1er décembre
Spanish: Informe final de los resultados del estudio: 01 de diciembre de 2025
French: Dans l'étude MCL-002, il a été observé globalement une augmentation apparente des décès prématurés (au cours des 20 premières semaines).
Spanish: En el estudio MCL-002 hubo en general un aumento evidente en el número de muertes tempranas (en las primeras 20 semanas).
French: Revlimid est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).
Spanish: Revlimid se toma ciertos días durante el periodo de 4 semanas (28 días).
French: • certains types de cancers de la peau
Spanish: • Ciertos tipos de tumores de la piel.
French: • Rejet du greffon après une transplantation d'organe (tel qu'un rein, le cœur).
Spanish: • Rechazo de trasplante de órganos sólidos (tales como riñón, corazón).
French: • un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et
Spanish: • un medicamento de quimioterapia llamado "melfalán"; y
French: Poursuite du traitement : lénalidomide en association avec la dexaméthasone jusqu'à la progression de la maladie
Spanish: Tratamiento continuado: lenalidomida en combinación con dexametasona hasta la progresión de la enfermedad
French: • dépression, modifications de l'humeur, troubles du sommeil
Spanish: • Depresión, cambios en el estado de ánimo, dificultad para dormir.
French: • surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
Spanish: • Sordera, pitidos en los oídos (tinnitus).
French: Le tableau 11 récapitule les résultats d'efficacité issus des analyses de suivi des études MM-009 et MM-010 groupées.
Spanish: En la tabla 11 se resumen los resultados de los análisis de eficacia de este periodo de seguimiento, de los ensayos MM-009 y MM-010 agrupados.
French: Revlimid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.
Spanish: Revlimid se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple, SMD, LCM o LF.
French: Toutes les doses de rituximab étaient calculées en fonction de la surface corporelle (SC) du patient, déterminée à partir du poids réel du patient.
Spanish: Todas las dosis de rituximab se calcularon en base a la superficie corporal (BSA, por sus siglas en inglés) del paciente, utilizando su peso actual.
French: Synthèse des résultats d'efficacité - Études MDS-004 (phase en double aveugle) et MDS-003, population en intention-de-traiter
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia - estudios MDS-004 (fase doble ciego) y MDS-003, población por intención de tratar
French: Si vous prenez Revlimid en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Spanish: Si está tomando Revlimid junto con otros medicamentos, debe consultar el prospecto de esos otros medicamentos para obtener información adicional sobre su uso y sus efectos.
French: Réponsea, n (%) Réponse complète (RC) Réponse partielle (RP) Maladie stable (MS)b
Spanish: Respuestaa, n (%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE)b
French: Si vous avez pris plus de Revlimid que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Revlimid que d'après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si toma más Revlimid del que debe Si toma más Revlimid del que le han recetado, informe inmediatamente a su médico.
French: Le traitement choisi par l'investigateur était sélectionné avant la randomisation et consistait en une monothérapie par chlorambucil, cytarabine, rituximab, fludarabine ou gemcitabine.
Spanish: Se eligió el tratamiento de elección del investigador antes de la aleatorización y consistió en clorambucilo, citarabina, rituximab, fludarabina o gemcitabina en monoterapia.
French: Le prescripteur doit informer les patients, hommes et femmes, du risque tératogène attendu et des mesures contraceptives strictes à prendre définies dans le programme de prévention de la grossesse et leur remettre la brochure appropriée d'information destinée aux patients, la carte-patient et/ou un document équivalent en fonction du système national de carte-patient utilisé.
Spanish: El médico prescriptor debe informar a los pacientes, varones y mujeres, sobre el riesgo teratógeno y las estrictas medidas de prevención del embarazo como se especifican en el Programa de Prevención del Embarazo, así como proporcionar a los pacientes el material informativo del paciente apropiado, la tarjeta del paciente y/o una herramienta equivalente de conformidad con el sistema nacional implementado de tarjeta del paciente.
French: Les résultats d'efficacité dans la population en intention de traiter (ITT) étaient évalués par le Comité d'évaluation indépendant (IRC) et sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: El Comité Independiente de Revisión evaluó los resultados de eficacia para la población por intención de tratar (ITT) y se presentan en la siguiente tabla.
French: RVd (8 cycles de 3 semaines) (N = 263)
Spanish: Tratamiento inicial RVd (8 ciclos de 3 semanas) (N = 263)
French: Infarctus du myocarde (y compris aigu)^
Spanish: Infarto de miocardio (incluido agudo)^
French: 3 Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) n'étaient pas inclus dans l'étude.
Spanish: 3 Los pacientes con una insuficiencia renal grave o una insuficiencia renal terminal fueron excluidos del estudio.
French: d Les variables de stratification étaient le délai entre le diagnostic et la première dose (< 3 ans et ≥ 3 ans), le délai entre le dernier traitement systémique antérieur du lymphome et la première dose (< 6 mois et ≥ 6 mois), les antécédents de GCS (oui ou non) et le score MIPI lors de l'inclusion (risque faible, intermédiaire et élevé).
Spanish: d Las variables de estratificación incluyeron el tiempo desde el diagnóstico hasta la primera dosis (<3 años y ≥3 años), tiempo desde el último tratamiento sistémico previo para el linfoma hasta la primera dosis (<6 meses y ≥6 meses), TCM previo (sí o no) y MIPI basal (riesgo bajo, intermedio y alto).
French: Fréquence indéterminée Rejet du greffon après une transplantation d'organe
Spanish: Frecuencia no conocida Rechazo del trasplante de órganos sólidos
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée doivent donc être surveillés étroitement pour détecter l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 4.8), y compris des signes de réaction de poussée tumorale (RPT).
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con una carga tumoral elevada deben ser estrechamente monitorizados para detectar las reacciones adversas (ver sección 4.8), incluidos los signos de reacción de exacerbación tumoral (RET).
French: • Une étude est menée pour recueillir des informations sur la sécurité du médicament et surveiller son utilisation appropriée ; les patients présentant un SMD doivent être inclus dans l'étude avant le début du traitement par Revlimid
Spanish: • La realización de un estudio para recopilar información sobre la seguridad del medicamento y para vigilar el uso correcto; y se debe incluir en este estudio a pacientes con SMD antes de iniciar el tratamiento con Revlimid
French: Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le lymphome à cellules du manteau est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s'accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.
Spanish: Afecta a un tipo de glóbulos blancos de la sangre llamados "linfocitos B" o células B. El LCM es una enfermedad en la que las células B crecen sin control y se acumulan en el tejido linfático, la médula ósea o la sangre.
French: Cependant, dans les principales études d'enregistrement menées dans le myélome multiple et les syndromes myélodysplasiques ayant permis d'établir l'efficacité et la sécurité du lénalidomide, le médicament a été administré indépendamment de la prise d'aliments.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos principales de registro de mieloma múltiple y de síndromes mielodisplásicos en los que se establecieron la eficacia y la seguridad de lenalidomida, el medicamento se administró sin tener en cuenta la ingesta de alimentos.
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la période de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Spanish: g Mejor evaluación de la respuesta adjudicada durante la fase de tratamiento del estudio (para las definiciones de cada categoría de respuesta;
French: Diminution de l'appétit, perte de poids, hypokaliémie
Spanish: Disminución del apetito, pérdida de peso, hipopotasemia
French: Revlimid contient la substance active « lénalidomide ».
Spanish: Revlimid contiene el principio activo "lenalidomida".
French: 15 et 22) et le jour 1 de chaque cycle de 28 jours pendant les cycles 2 à 5.
Spanish: 15 y 22) y el día 1 de cada ciclo de 28 días durante los ciclos 2 hasta el 5.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 ml/min.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales relacionadas con la enfermedad de los pacientes estaban bien equilibrados en los 3 grupos; cabe destacar que aproximadamente el 50 % de los pacientes incluidos en cada grupo presentaban las siguientes características: estadio III del ISS, y aclaramiento de la creatinina <60 ml/min.
French: • des neutropénies de grade 3 ou 4, neutropénies fébriles et thrombopénies de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).
Spanish: • neutropenia de Grado 3 o 4, neutropenia febril y trombocitopenia de Grado 3 o 4 (ver sección 4.4).
French: Les autres objectifs secondaires étaient de comparer l'efficacité du rituximab plus lénalidomide à celle du rituximab plus placebo à l'aide des autres critères d'efficacité suivants : taux de réponse globale (RG), taux de RC et durée de la réponse (DR) selon les critères IWG 2007 sans TEP ainsi que la SG.
Spanish: Otros objetivos secundarios fueron comparar la eficacia de rituximab y lenalidomida en comparación con rituximab y placebo utilizando los siguientes parámetros de eficacia: Tasa de respuesta global (TRG), tasa de RC y duración de la respuesta (DR) según los criterios de 2007 del GIT sin TEP y SG.
French: • Obligations du professionnel de la santé en matière de prescription de Revlimid o Nécessité de conseiller et d'informer les patients de manière détaillée o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences relatives à une utilisation sûre de Revlimid o Nécessité de fournir au patient une brochure d'information appropriée et une carte d'information patient
Spanish: • Las obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de Revlimid o La necesidad de proporcionar asesoramiento exhaustivo a los pacientes o Los pacientes deben ser capaces de cumplir los requisitos para la utilización segura de Revlimid o La necesidad de proporcionar a los pacientes un folleto educativo adecuado para el paciente y una tarjeta del paciente
French: • essoufflement, en particulier au moment de s'allonger (pouvant être le symptôme d'une insuffisance cardiaque)
Spanish: • Dificultad respiratoria especialmente al tumbarse (que podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca).
French: • l'analyse de sang sera ensuite effectuée au début de chaque cycle et ;
Spanish: • después de esto se hará al comienzo de cada ciclo y
French: Dans l'étude de phase 3, 69 patients ont été traités par le lénalidomide à 5 mg, 69 patients par le lénalidomide à 10 mg et 67 patients ont reçu du placebo dans la phase en double aveugle de l'étude.
Spanish: En el estudio de fase 3, 69 pacientes fueron tratados con 5 mg de lenalidomida, 69 pacientes con 10 mg de lenalidomida y 67 pacientes con placebo durante la fase doble ciego del estudio.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale modérée devaient recevoir une dose initiale plus faible de 10 mg de lénalidomide par jour selon le même schéma.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada tenían que recibir una dosis inicial de lenalidomida menor, 10 mg al día, siguiendo el mismo esquema.
French: LF (N = 295) Lénalidomide + rituximab (N = 147)
Spanish: LF (N=295) Lenalidomida y rituximab (N=147)
French: • perte de l'appétit, modifications du goût
Spanish: • Disminución del apetito, cambios en el sabor de las cosas.
French: • vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être
Spanish: • Una sensación vaga de malestar en el cuerpo, sentirse mal.
French: • Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.
Spanish: • Debe tomar Revlimid aproximadamente a la misma hora en los días programados.
French: • Liste de vérification pour les médecins permettant de s'assurer que les patients ont reçu au moment de l'instauration du traitement des informations appropriées concernant le traitement, les méthodes de contraception et la prévention de la grossesse, adaptés à leur sexe et à leur potentiel de procréation
Spanish: • Lista de verificación para los médicos para comprobar que los pacientes reciben el asesoramiento apropiado sobre el tratamiento, los métodos anticonceptivos y la prevención del embarazo, adecuado a su sexo y capacidad de gestación al iniciar el tratamiento
French: La capacité des patients à tolérer le lénalidomide en association doit être évaluée attentivement en en tenant compte de l'âge, le stade ISS III, l'indice de performance ECOG ≥ 2 ou la ClCr < 60 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≥2 o el CLcr <60 ml/min (ver las secciones 4.2 y 4.8).
French: • Vous ne devez pas prendre Revlimid si vous êtes enceinte, car un effet nocif de ce médicament est attendu pour l'enfant à naître.
Spanish: • No debe tomar Revlimid si está embarazada, ya que se espera que sea perjudicial para el feto.
French: Les résultats de l'étude, selon une analyse actualisée au 1er février 2016 sont présentés dans le tableau 7.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla
French: Dans l'étude supportive MCL-001, environ 10 % des patients ont présenté une RPT ; tous les cas étaient de sévérité de grade 1 ou 2 et ils ont tous été évalués comme étant liés au traitement.
Spanish: En el estudio de soporte MCL-001, aproximadamente el 10 % de los pacientes presentaron RET; todas las notificaciones fueron de Grado 1 o 2 en cuanto a la gravedad y todos fueron evaluados como efectos asociados al tratamiento.
French: Durée médiane du suivi, mois (min, max)
Spanish: Mediana de duración del seguimiento (mín., máx.)
French: , insuffisance cardiaque
Spanish: , insuficiencia cardiaca
French: h Date de gel des données : 24 mai 2013.
Spanish: h Fecha de corte de los datos = 24 de mayo de 2013
French: Aux doses de 5 à 25 mg/jour, la demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures chez les volontaires sains et de 3 à 5 heures chez les patients atteints de myélome multiple, de syndromes myélodysplasiques ou de lymphome à cellules du manteau.
Spanish: A las dosis de 5 a 25 mg/día, la semivida plasmática es aproximadamente de 3 horas en voluntarios sanos y oscila entre 3 y 5 horas en pacientes con mieloma múltiple, con síndromes mielodisplásicos o con linfoma de células del manto.
French: , neutropénie^
Spanish: , neutropenia^
French: • baisse de la pression artérielle
Spanish: • Bajada de la tensión arterial.
French: + S'applique uniquement aux effets indésirables graves.
Spanish: + Se aplica solamente a las reacciones adversas a fármacos.
French: Le traitement par la rasburicase et la décision d'hospitalisation relèvent de l'appréciation du médecin.
Spanish: El tratamiento con rasburicasa y la hospitalización dependerán del criterio del médico.
French: Les patients ayant obtenu une RC/RC non confirmée (RCnc), une RP ou une MS à la fin de la période de traitement d'induction étaient randomisés pour entrer dans la période de traitement d'entretien.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron RC/RCn, RP o EE al final del período de tratamiento de inducción fueron aleatorizados para entrar en el período de tratamiento de mantenimiento.
French: Résumé des résultats des analyses de l'efficacité à la date de fin de collecte des données après suivi prolongé - études MM-009 et MM-010 regroupées (dates de fin de collecte des données respectives, 23 juillet 2008 et 2 mars 2008) Critère d'évaluation lén/dex (N = 353)
Spanish: Resumen de los resultados de los análisis de eficacia a partir de la fecha límite del periodo de seguimiento prolongado - Datos agrupados de los ensayos MM-009 y MM-010 (fechas límites 23 de julio de 2008 y 2 de marzo de 2008, respectivamente)
French: •Informations sur l'étude PASS dans l'indication de SMD soulignant qu'avant de prescrire Revlimid chez des patients présentant un SMD, les professionnels de la santé doivent inclure ces patients dans l'étude PASS.
Spanish: • Detalles sobre el PASS sobre SMD haciendo hincapié en que antes de prescribir Revlimid, el profesional sanitario debe inscribir a pacientes con SMD en el PASS
French: • faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang
Spanish: • Niveles bajos de potasio o calcio y/o sodio en la sangre.
French: • appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d'aluminium
Spanish: • Presione solo un extremo de la cápsula para que salga a través de la lámina.
French: Effets indésirables graves, pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 (très fréquents) Revlimid peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections ; il peut également diminuer le nombre des globules rouges, qui sont des cellules transportant l'oxygène, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes).
Spanish: Efectos adversos graves que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes) Revlimid puede reducir el número de glóbulos blancos (células de la sangre que combaten las infecciones), de glóbulos rojos (células de la sangre que transportan el oxígeno) y también de plaquetas (las células que ayudan a coagular la sangre).
French: L'indice de performance ECOG était comparable dans les deux groupes, ainsi que le nombre de traitements antérieurs.
Spanish: El estado funcional de la escala ECOG fue comparable entre ambos grupos, así como el número de tratamientos previos.
French: Les patients présentant une réponse érythroïde au moins mineure pouvaient poursuivre le traitement jusqu'à la rechute, la progression de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Spanish: Los pacientes que mostraron indicios de al menos una respuesta eritroide menor pudieron continuar el tratamiento hasta la recidiva eritroide, la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: Les caractéristiques démographiques initiales étaient comparables entre le bras lénalidomide et le bras contrôle.
Spanish: Las características demográficas basales fueron comparables entre el grupo de lenalidomida y el grupo de control.
French: Accident vasculaire cérébral vertiges
Spanish: Accidente cerebrovascular mareos
French: La décision d'instaurer des mesures thérapeutiques pour la RPT doit être prise après une évaluation clinique attentive de chaque patient (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: La decisión de adoptar medidas terapéuticas para la RET se debe tomar después de una evaluación clínica cuidadosa del paciente concreto (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: ^ Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables.
Spanish: ^Ver sección 4.8 Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
French: Études de sécurité post-autorisation non interventionnelles (PASS) menées chez des patients présentant un syndrome myélodysplasique (SMD) traités par le lénalidomide afin de recueillir des données de sécurité sur l'utilisation du lénalidomide chez les patients atteints de SMD et de surveiller l'utilisation hors AMM (CC-5013-SMD-010 et CC-5013-SMD-012).
Spanish: Estudios de seguridad posautorización no intervencionista de pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMD) tratados con lenalidomida para recopilar datos de seguridad sobre el uso de lenalidomida en pacientes con SMD y vigilar el uso fuera de indicación (CC-5013-SMD-010 y CC-5013-SMD-012).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 juin 2007 Date de dernier renouvellement : 16 février 2017
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 14/junio/2007
French: Les résultats présentés ci-dessous représentent la population en intention-de-traiter des études MDS-003 et MDS-004 ; les résultats dans la sous-population de patients porteurs de l'anomalie del 5q isolée sont également présentés séparément.
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación representan a la población por intención de tratar estudiada en los estudios MDS-003 y MDS-004; los resultados de la subpoblación con deleción (5q) aislada se muestran por separado.
French: En cas d'autres toxicités de grade 3 ou 4 jugées comme étant liées au lénalidomide, le traitement doit être interrompu et ne doit être repris à la dose immédiatement inférieure que lorsque la toxicité a atteint un grade ≤ 2 et selon l'appréciation du médecin.
Spanish: En caso de otras toxicidades de Grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a Grado ≤2 en función del criterio médico.
French: Se reporter à la rubrique 4.2 pour les ajustements de la posologie en cas de RPT.
Spanish: Consultar la sección 4.2 para los ajustes de la dosis en caso de RET.
French: Revlimid est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
Spanish: Revlimid en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con anemia dependiente de transfusiones debida a síndromes mielodisplásicos (SMD) de riesgo bajo o intermedio-1 asociados a una anomalía citogenética de deleción 5q aislada cuando otras opciones terapéuticas son insuficientes o inadecuadas.
French: Le délai médian jusqu'à l'indépendance transfusionnelle a été de 4,1 semaines.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la independencia transfusional fue de 4,1 semanas.
French: Diminution de l'appétit Fréquent
Spanish: Disminución del apetito Frecuentes
French: • atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale)
Spanish: • Daño en las células de los riñones (llamado necrosis rubular renal).
French: Retour ≥ 25 x 109/l et < 50 x 109/l au moins à 2 reprises pendant ≥ 7 jours ou quand la récupération du taux de plaquettes est ≥ 50 x 109/l à tout moment
Spanish: Vuelven a ≥25 x 109/l - <50 x 109/l en al menos 2 ocasiones durante ≥7 días o cuando el recuento de plaquetas se recupera a ≥50 x 109/l en cualquier momento
French: Revlimid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.
Spanish: Revlimid entre en contacto con la piel, lave la piel de forma inmediata y cuidadosa con agua y jabón.
French: • pneumonie (9,8 %) ;
Spanish: • neumonía (9,8 %);