FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uz medijan praćenja od 12,9 mjeseci (raspon od 0,6 do 20,1), primarna mjera ishoda - potvrđena najbolja stopa ukupnog odgovora na liječenje (potpun odgovor + djelomičan odgovor), prema procjeni neovisnog odbora za praćenje, iznosila je 53% (95% CI: 44%, 62%).
Latvian: Novērošanas perioda mediāna bija 12,9 mēneši (intervāls, no 0,6 līdz 20,1), primārais mērķa kritērijspierādīts labākais kopējās atbildes reakcijas rādītājs (PR + DR), kā to noteikusi neatkarīga pārskata komiteja (IRC - independent review committee ) - bija 53% (95% TI: 44%, 62%).
Croatian: Simptomi alergijske reakcije mogu obuhvaćati oticanje lica, usana ili jezika, otežano disanje, osip ili osjećaj da ćete se onesvijestiti.
Latvian: Alerģiskas reakcijas simptomi var būt sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Croatian: U kliničkom ispitivanju interakcije između lijekova pokazalo se da su višestruke oralne doze vemurafeniba (960 mg dvaput na dan) povećale izloženost digoksinu, supstratu P-gp-a, nakon primjene jednokratne oralne doze, i to AUClast digoksina približno 1,8 puta, a Cmax približno 1,5 puta.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika pierādīts, ka vairākas iekšķīgi lietojamās vemurafeniba devas (960 mg divas reizes dienā) palielināja digoksīna (kas ir P-gp substrāts) iedarbību pēc vienreizējas perorālas devas, paaugstinot digoksīna AUClast un Cmax attiecīgi apmēram 1,8 un 1,5
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Latvian: Pārtika (ļoti trekna maltīte) palielina vienreiz lietotas vemurafeniba 960 mg devas relatīvo biopieejamību.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora ili induktora CYP3A4 odnosno inhibitora/induktora aktivnosti transportnih proteina može promijeniti koncentracije vemurafeniba.
Latvian: Vienlaicīga stipru CYP3A4 inhibitoru vai inducētāju vai transportolbaltumvielu aktivitātes inhibitoru/inducētāju lietošana var izmainīt vemurafeniba koncentrāciju.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ir jāņem vērā, ka vemurafenibs var samazināt CYP3A4 substrātu koncentrāciju plazmā un līdz ar to negatīvi ietekmēt efektivitāti.
Croatian: • do 3. stupnja
Latvian: · līdz 3. pakāpei
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja vemurafeniba na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Latvian: Nav veikti īpaši vemurafeniba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu tā ietekmi uz fertilitāti.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bez melanomas ir bijis arī cita veida ļaundabīgs audzējs.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Latvian: Drošuma dati par Zelboraf lietošanu grūtniecēm nav pieejami.
Croatian: Zelboraf 240 mg tablete vemurafenib
Latvian: Zelboraf 240 mg tabletes vemurafenib
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf mogu nastupiti alergijske reakcije, koje mogu biti teške.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā var rasties alerģiskas reakcijas, un tās var būt smagas.
Croatian: Konstantno uzimanje vemurafeniba natašte moglo bi dovesti do značajno manje izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže nego kada se lijek konstantno uzima uz obrok ili ubrzo nakon obroka.
Latvian: Konsekventa vemurafeniba lietošana tukšā dūšā var radīt nozīmīgi zemāku vemurafeniba iedarbību līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar vemurafeniba lietošanu kopā ar ēdienu vai nelielu laiku pēc ēšanas.
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā pārsvarā bija viegla (>1-1,5 x NAR) vai vidēji smaga (>1,5-3 x NAR) un, kā novērots, pārejoša (skatīt 4. tabulu).
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. azitromicin, klaritromicin)
Latvian: ● zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu);
Croatian: Infekcije i infestacije folikulitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Croatian: Nisu poznati učinci vemurafeniba na lijekove koji su supstrati BCRP-a.
Latvian: Vemurafeniba ietekme uz zālēm, kas ir BCRP substrāti, nav zināma.
Croatian: • ≥ 2x GGN ALP (bez drugog uzroka povećanja ALP-a)
Latvian: · sārmainā fosfatāze ≥ 2x NAR (bez cita sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās iemesla),
Croatian: Većina kirurški odstranjenih lezija ispitanih u neovisnom središnjem dermatopatološkom laboratoriju klasificirana je kao planocelularni karcinom - podtip keratoakantom ili s miješanim osobinama keratoakantoma (52%).
Latvian: Vairums no neatkarīgas centrālas dermatoloģijas laboratorijas pārbaudītajiem rezecētiem ādas veidojumiem tika klasificēti kā plakanšūnu vēzis-keratoakantomas apakštips vai tiem bija jauktas keratoakantomas apakštipa pazīmes (52%).
Croatian: U ispitivanju faze II, AUC0-8h je prvoga dana primjene iznosio 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml, a Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Latvian: II fāzes pētījumā AUC0-8h un Cmax 1. dienā bija 22,1 ± 12,7 µg×h/ml un 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza pokazala su da su u pasa ciljni organi jetra i koštana srž.
Latvian: Atkārtotas devas toksikoloģiskajos pētījumos ir noskaidrots, ka suņiem aknas un kaulu smadzenes ir mērķa orgāni.
Croatian: Zabilježene su teške oftalmološke reakcije, uključujući uveitis, iritis i okluziju vene mrežnice.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nopietnām oftalmoloģiskām reakcijām, tai skaitā uveītu, irītu un tīklenes vēnas oklūziju.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima vemurafeniba, nuspojave stupnja 3 prijavljene češće u žena nego u muškaraca bile su osip, artralgija i fotosenzitivnost.
Latvian: Vemurafeniba klīniskajos pētījumos sievietēm biežāk vīriešiem tika ziņots par 3. pakāpes blakusparādībām (izsitumi, artralģija un fotosensitivitāte).
Croatian: Kombinacija ovog lijeka s lijekom Zelboraf se ne preporučuje zbog povećanog štetnog djelovanja na jetru.
Latvian: Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Zelboraf nav ieteicama paaugstinātas aknu toksicitātes dēļ.
Croatian: Tablica 5: Slučajevi akutnog oštećenja tkiva bubrega u ispitivanju faze III
Latvian: Akūti nieru bojājuma gadījumi III fāzes pētījumā
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da, dok uzimaju ovaj lijek, nose zaštitnu odjeću i koriste sredstvo za sunčanje i balzam za usne sa zaštitom protiv širokog spektra ultraljubičastih A i ultraljubičastih B (UVA/UVB) zraka (sa zaštitnim faktorom ≥ 30) pri boravku na otvorenom kako bi se zaštitili od sunčanih opeklina.
Latvian: Zāļu lietošanas laikā pacientiem, uzturoties ārpus telpām, ieteicams nēsāt aizsargājošu apģērbu un lietot plaša spektra A ultravioletās (UVA)/B ultravioletās (UVB) gaismas pretiedeguma līdzekļus un lūpu balzamu (SPF ≥ 30), lai izvairītos no ādas apdeguma.
Croatian: Nadzor je potrebno provoditi tijekom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja vemurafenibom ili do započinjanja terapije nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina.
Latvian: Kontrole jāturpina vēl 6 mēnešus pēc vemurafeniba lietošanas pārtraukšanas vai līdz brīdim, kad tiek sākta cita pretvēža terapija.
Croatian: Također se prije početka i na kraju liječenja preporučuje pregled spolnih organa (za žene) i čmara.
Latvian: Pirms terapijas un pēc tās beigām ieteicami dzimumorgānu izmeklējumi (sievietēm) un anālā apvidus izmeklējumi.
Croatian: Bolesnike istodobno liječene tim lijekovima treba pažljivo nadzirati zbog sigurnosti te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Latvian: Pacienti, kas tiek vienlaicīgi ārstēti ar šādām zālēm, rūpīgi jākontrolē, pievēršot uzmanību zāļu drošumam, un jāpielāgo deva, ja tas ir klīniski indicēts (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Preporučena prilagodba doze
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana
Croatian: U svih se bolesnika preporučuje dermatološka procjena prije započinjanja liječenja te rutinski nadzor tijekom terapije.
Latvian: Visiem pacientiem pirms terapijas sākšanas ieteicama dermatoloģiska izmeklēšana, bet terapijas laikā - regulāras pārbaudes.
Croatian: Većina je bolesnika bila muškog spola (61,6%) i bijele rase (92,5%), a medijan dobi iznosio je 54 godine (raspon: 26 do 83 godine); bolesnici su bili ravnomjerno raspodijeljeni između dvije kohorte.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (61,6%) un baltās rases pārstāvji (92,5%), vecuma mediāna bija 54 gadi (robežās no 26 līdz 83 gadiem), vienādi sadalīti abās grupās.
Croatian: Učinci inhibitora P-gp-a i BCRP-a koji istovremeno nisu i snažni inhibitori CYP3A4 nisu poznati.
Latvian: To P-gp un BCRP inhibitoru, kuri nav spēcīgi CYP3A4 inhibitori, ietekme nav zināma.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni u biokemijskim testovima pokazali su da vemurafenib može snažno inhibirati BRAF kinaze s aktivirajućim mutacijama kodona 600 (Tablica 6).
Latvian: Bioķīmiskajos testos iegūtie preklīniskie dati liecina, ka vemurafenibs ir spēcīgas iedarbības BRAF kināžu inhibitors, ja ir aktivējošās 600. kodona mutācijas (6. tabula).
Croatian: • ≥ 5x GGN ALT
Latvian: ALAT ≥ 5x NAR,
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas jāpārbauda aknu enzīmu (transamināžu un sārmainās fosfatāzes) un bilirubīna līmenis, un tie turpmāk jākontrolē katru mēnesi ārstēšanas laikā vai atbilstoši klīniskai nepieciešamībai.
Croatian: • Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Zelboraf u majčino mlijeko.
Latvian: · Nav zināms, vai Zelboraf sastāvdaļas nonāk mātes pienā.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP2C8 s uskom terapijskom širinom jer vemurafenib može povisiti njihove koncentracije.
Latvian: CYP2C8 substrātu ar šauriem terapeitiskiem intervāliem vienlaicīga lietošana ir jāīsteno piesardzīgi, jo vemurafenibs var paaugstināt to koncentrācijas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su ocjenjivanje djelotvornosti vemurafeniba na temelju BORR-a u mozgu prethodno liječenih bolesnika, trajanje odgovora, preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) u bolesnika s melanomom koji je metastazirao u mozak (vidjeti tablicu 10).
Latvian: Sekundārie mērķi bija vemurafeniba efektivitātes vērtējums iepriekš ārstētu pacientu galvas smadzenēs, izmantojot BORR, atbildes reakcijas ilgums (duration of response - DOR), dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) un kopējā dzīvildze (OS) pacientiem ar melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs (skatīt 10. tabulu).
Croatian: Proizvođač Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Latvian: Saistībā ar vemurafenibu ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi.
Croatian: Potreban je oprez kad se vemurafenib primjenjuje istodobno sa supstratima P-gp-a (npr. aliskirenom, ambrisentanom, kolhicinom, dabigatraneteksilatom, digoksinom, everolimusom, feksofenadinom, lapatinibom, maravirokom, nilotinibom, posakonazolom, ranolazinom, sirolimusom, sitagliptinom, talinololom, topotekanom) te se može razmotriti smanjenje doze istodobno primijenjenog lijeka, ako je to klinički indicirano.
Latvian: Jāievēro piesardzība lietojot vemurafenibu vienlaikus ar P-gp substrātiem (piemēram, aliskirēnu, ambrisentānu, kolhicīnu, dabigatrāna eteksilātu, digoksīnu, everolimu, feksofenadīnu, lapatinibu, maraviroku, nilotinibu, posakonazolu, ranolazīnu, sirolimu, sitagliptīnu, talinololu, topotekānu) un var apsvērt vienlaikus lietoto zāļu devas samazināšanu, ja tas klīniski indicēts.
Croatian: Slučajevi planocelularnog karcinoma standardno su liječeni jednostavnom ekscizijom, a bolesnici su općenito nastavili liječenje bez promjene doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Latvian: Plakanšūnu vēža gadījumi parasti tika ārstēti ar vienkāršu ekscīziju, un pacienti pārsvarā turpināja ārstēšanos bez devas pielāgošanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Croatian: • do 4. stupnja
Latvian: · līdz 4. pakāpei
Croatian: • Često: ALT, alkalna fosfataza, bilirubin
Latvian: Bieži: ALAT, sārmainā fosfatāze, bilirubīns.
Croatian: Opažena je blaga indukcija CYP2B6 vemurafenibom in vitro pri koncentraciji vemurafeniba od 10 µm.
Latvian: In vitro novērota vemurafeniba izraisīta viegla CYP2B6 inducēšana, ja vemurafeniba koncentrācija bija 10 μM.
Croatian: Vemurafenib pokazuje veliku varijabilnost između bolesnika.
Latvian: Vemurafenibam piemīt lielas individuālās atšķirības.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da vemurafenib poveća izloženost lijekovima koji se prenose pomoću BCRP-a (npr. metotreksatu, mitoksantronu, rosuvastatinu).
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka vemurafenibs varētu palielināt BCRP transportēto zāļu (piemēram, metotreksāta, mitoksantrona, rosuvastatīna) iedarbība.
Croatian: Većina slučajeva bila je 1. ili 2. stupnja težine, no prijavljeni su i teški, onesposobljavajući slučajevi Dupuytrenove kontrakture (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Vairumā gadījumu šo patoloģiju smagums atbilda 1. vai 2. pakāpei, tomēr ir ziņots arī par invaliditāti izraisījušiem Dipitrēna kontraktūras gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Tomēr atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar suņiem un žurkām mātītēm un tēviņiem netika konstatētas histopatoloģiskas atrades reproduktīvajos orgānos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u kojoj su korišteni podaci iz kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim melanomom, porast vrijednosti AST-a i ALT-a do tri puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti nije utjecao na prividni klirens vemurafeniba.
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīzē, izmantojot klīnisko pētījumu datus par pacientiem ar metastātisku melanomu, ASAT un ALAT paaugstināšanās līdz pat trīs reizes virs normas augšējās robežas, neietekmēja vemurafeniba šķietamo klīrensu.
Croatian: 31. ožujka dakarbazin
Latvian: 2011. gada 31. marts dakarbazīns
Croatian: Tri su bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 720 mg dvaput na dan, a tri bolesnika vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan.
Latvian: Trim pacientiem lietoja 720 mg vemurafeniba divreiz dienā, un trim pacientiem lietoja 960 mg vemurafeniba divreiz dienā.
Croatian: U nekompartmentalnoj analizi nakon primjene doze od 960 mg dvaput na dan, 15. su dana vrijednosti AUC-a bile 15 do 17 puta, a vrijednosti Cmax 13 do 14 puta veće nego 1. dana, što daje AUC0-8h od 380,2 ± 143,6 µg⋅h/ml i Cmax od 56,7 ± 21,8 µg/ml u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Ne-nodalījumu analīzē pēc 960 mg vemurafeniba lietošanas divreiz dienā AUC 15. dienā/ attiecībā pret 1. dienu bija 15-17 reižu lielāka, bet Cmax vērtība - 13-14 reižu lielāka, proti, AUC0-8h un Cmax līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 380,2 ± 143,6 µg ×h/ml un 56,7 ±
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi predoziranja vemurafenibom.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav novēroti vemurafeniba pārdozēšanas gadījumi.
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost da takvi lijekovi utječu na farmakokinetiku vemurafeniba djelovanjem na P-gp (npr. verapamil, ciklosporin, kinidin) ili BCRP (npr. ciklosporin, gefitinib).
Latvian: Nevar izslēgt, ka vemurafeniba farmakokinētiku šādas zāles var ietekmēt, jo tās ietekmē P-gp (piemēram, verapamils, ciklosporīns, hinidīns) vai BCPR (piemēram, ciklosporīns, gefitinibs).
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se nije kontrolirala primjena lijeka s obzirom na unos hrane, u 4 bolesnika koji su imali zloćudnu bolest pozitivnu na mutaciju BRAF V600 bioraspoloživost vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 32% do 115% (srednja vrijednost 64%) u odnosu na intravensku mikrodozu.
Latvian: I fāzes pētījumā ar nekontrolētu uztura lietošanu, 4 pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju biopieejamība līdzsvara stāvoklī, attiecībā uz intravenozi lietotām mikrodevām, bija no 32 līdz 115% (vidēji 64%).
Croatian: Drugi nastup bilo koje nuspojave stupnja 4, ili trajanje bilo koje nuspojave stupnja 4 nakon prvog sniženja doze
Latvian: Otrā reize, kad rodas jebkāda 4. pakāpes NB, vai jebkāda 4. pakāpes NB saglabājas pēc pirmās devas mazināšanas
Croatian: Većina lezija klasificiranih kao "drugo" (43%) bile su benigne lezije kože (npr. verruca vulgaris, aktinička keratoza, benigna keratoza, cista/benigna cista).
Latvian: Vairums ādas bojājumu, kas tika klasificēti kā "citi"(43%), bija labdabīgi ādas veidojumi (piemēram, parastās kārpas (verruca vulgaris), aktīniska keratoze,
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Latvian: Devas pielāgošana atkarībā no QT intervāla pagarinājuma QTc vērtība
Croatian: Učinci vemurafeniba na enzime koji metaboliziraju lijekove Rezultati ispitivanja interakcija između lijekova in vivo u bolesnika s metastatskim melanomom pokazali su da je vemurafenib umjeren inhibitor CYP1A2 i induktor CYP3A4.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vemurafeniba iedarbība uz zāles metabolizējošajiem enzīmiem Zāļu mijiedarbības in vivo pētījuma par pacientiem ar metastātisku melanomu rezultāti parādīja, ka vemurafenibs ir mērens CYP1A2 inhibitors un CYP3A4 inducētājs.
Croatian: Vemurafenib se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju maligni melanom s divljim tipom BRAF gena.
Latvian: Vemurafenibu nedrīkst lietot pacientiem ar pirmatnēja tipa (wild type) BRAF ļaundabīgo melanomu.
Croatian: Primarni enzim odgovoran za metabolizam vemurafeniba in vitro je CYP3A4.
Latvian: Galvenais enzīms, kas nosaka vemurafeniba metabolismu in vitro, ir CYP3A4.
Croatian: (3) Uzročna povezanost lijeka s nuspojavom predstavlja barem razumnu mogućnost.
Latvian: Cēloniska saistība starp zālēm un nevēlamo blakusparādību ir vismaz pamatoti iespējama.
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Latvian: Zelboraf ir pretvēža zāles, kuru aktīvā viela ir vemurafenibs.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, potreban je oprez jer vemurafenib može povećati plazmatsku izloženost lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas izvairīties nav iespējams, ievērojiet piesardzību, jo vemurafenibs var palielināt zāļu, kas ir CYP1A2 substrāti, koncentrāciju plazmā.
Croatian: Aluminij/aluminij perforirani blisteri djeljivi na jedinične doze.
Latvian: Alumīnija-alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja pojave bol, oticanje ili crvenilo očiju, zamagljen vid ili druge promjene vida.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja zāļu lietošanas laikā Jums rodas acu sāpes, pietūkums, apsārtums, redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas.
Croatian: Nestratificirani log-rang test za PFS i hi-kvadrat test za stopu ukupnog odgovora na liječenje.
Latvian: PFS salīdzināšanai izmantots nestratificētu logaritmisko rangu tests, bet kopējās atbildes reakcijas rādītāju salīdzināšanai - Chi kvadrāta tests.
Croatian: Prestanite uzimati Zelboraf i odmah potražite liječničku pomoć ako imate bilo koji simptom alergijske reakcije poput oticanja lica, usana ili jezika, otežanog disanja, osipa ili osjećaja da ćete se onesvijestiti.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Zelboraf lietošanu un meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums radies kāds no alerģiskas reakcijas simptomiem, piemēram, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, izsitumi vai samaņas zuduma sajūta.
Croatian: (1) Događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja
Latvian: Traucējums, kas minēts visu pētījumu drošuma ziņojumos.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju bila je stopa najboljeg ukupnog odgovora (engl. best overall response rate, BORR) u mozgu bolesnika s metastatskim melanomom i prethodno neliječenim moždanim metastazama, prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva.
Latvian: Pētījuma primārās efektivitātes mērķis bija labākais kopējās atbildes reakcijas biežums (best overall response rate - BORR) pacientiem ar metastātisku (galvas smadzenēs) melanomu, kuriem iepriekš metastāzes galvas smadzenēs nebija ārstētas, ko vērtēja neatkarīga pārskata komiteja (IRC).
Croatian: • Dok uzimate Zelboraf, mogu se razviti novi melanomi.
Latvian: Zelboraf lietošanas laikā Jums var rasties jauni melanomas bojājumi.
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje česte BRAF mutacije V600D i V600K.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos ar retrospektīvās sekvenēšanas analīzi ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600K mutācijas, taču ar mazāku jutību.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova (ili niste sigurni), molimo obratite se svom liječniku prije nego uzmete Zelboraf.
Latvian: Ja lietojat kādu no minētajām zālēm (vai arī neesat par to pārliecināts), pirms Zelboraf lietošanas, lūdzam pastāstīt par to savam ārstam.
Croatian: , povišene vrijednosti alkalne fosfataze
Latvian: paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis lietot devu, tā ir jālieto ne vēlāk kā 4 stundas pirms nākamās devas lietošanas, saglabājot lietošanas režīmu - divas reizes dienā.
Croatian: • To se oštećenje obično javlja na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti kirurškim odstranjivanjem.
Latvian: · Parasti šis ādas bojājums attīstās uz saules staru apdedzinātas ādas, ir lokālas dabas un ir ārstējams ķirurģiski.
Croatian: Iako ograničene malim brojem bolesnika, analize djelotvornosti u tih bolesnika s tumorom s pozitivnom mutacijom V600K su ukazale na podjednaku korist od liječenja vemurafenibom glede ukupnog preživljenja, preživljenja bez progresije bolesti i potvrđenog najboljeg ukupnog odgovora na liječenje.
Latvian: Neraugoties uz mazu pacientu skaitu, efektivitātes analīze liecināja par vemurafeniba labvēlīgu ietekmi pacientiem ar V600K pozitīviem audzējiem, saņemot vienādu ārstēšanu, vērtējot pēc OS, PFS un pierādītās labākās kopējās atbildes reakcijas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se vemurafenib u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai vemurafenibs izdalās mātes pienā cilvēkiem.
Croatian: Budući da se vemurafenib uklanja putem jetre, u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije izloženost lijeku može biti povećana te ih treba pomno nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Tā kā vemurafenibs tiek izvadīts caur aknām, pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta zāļu iedarbība un šādi pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: PFS - ukupno Medijan (mjeseci)e
Latvian: PFS mediāna (mēneši)
Croatian: Prije početka istodobne primjene s vemurafenibom potrebno je razmotriti prilagodbu doze lijekova koji se pretežno metaboliziraju putem CYP1A2 ili CYP3A4 na temelju njihove terapijske širine (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Latvian: Pirms vienlaicīgas ārstēšanas ar vemurafenibu, ņemot vērā to terapeitisko intervālu, jāpielāgo to zāļu devas, kuras metabolizē galvenokārt CYP1A2 vai CYP3A4 (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Nije potrebno posebno prilagođavati dozu bolesnicima starijima od 65 godina.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem (> 65 gadi) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Croatian: Kontrole tih oštećenja kože provode se na isti način kako je ranije navedeno za planocelularni karcinom kože.
Latvian: Šo bojājumu kontrole notiek tāpat, kā iepriekš norādīts ādas plakanšūnu vēža gadījumā.