FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon de 340 mL contient 170 mg de pérampanel.
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
French: Soyez prudent(e) quant à la consommation d'alcool avec des médicaments antiépileptiques tels que Fycompa.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
French: Des idées et un comportement suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Czech: Během léčby antiepileptiky v různých indikacích byly u některých pacientů hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
French: Dans les essais cliniques, l'agressivité, la colère et l'irritabilité décrites étaient plus fréquentes chez les patients traités par le pérampanel aux fortes doses.
Czech: U pacientů léčených perampanelem v klinických studiích byly agresivita, zlost a podrážděnost hlášeny častěji při vyšších dávkách.
French: Comment conserver Fycompa
Czech: Jak přípravek Fycompa uchovávat
French: Noyau du comprimé (comprimés de 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg) : lactose monohydraté, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, povidone, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium (E470b).
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
French: Diplopie Vision trouble
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
French: Fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 100) : - augmentation ou diminution de l'appétit, prise de poids - sentiment d'agressivité, de colère, d'irritabilité, d'anxiété ou de désorientation - difficulté à marcher ou autres problèmes d'équilibre (mauvaise coordination des mouvements,
Czech: Časté (mohou postihnout více než 1 uživatele ze 100) nežádoucí účinky jsou: - zvýšená nebo snížená chuť k jídlu, nárůst tělesné hmotnosti - agresivita, zlost, podráždění, úzkost nebo zmatenost - problémy s chůzí nebo jiné problémy s rovnováhou (ataxie, porucha chůze, porucha rovnováhy) - pomalá řeč (dysartrie) - rozostřené vidění nebo dvojité vidění (diplopie) - točení hlavy (závrať) - nevolnost (pocit na zvracení) - bolest zad - pocit velké únavy - pády.
French: Dans ces trois études cliniques, l'ancienneté moyenne de l'épilepsie était d'environ 21,06 ans. Entre 85,3 % et 89,1 % des patients prenaient deux à trois médicaments antiépileptiques concomitants avec ou sans stimulation concurrente du nerf pneumogastrique.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
French: Par conséquent, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu, a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek neměli užívat.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ces médicaments, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tyto léky užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
French: Interactions entre Fycompa et les autres médicaments antiépileptiques
Czech: Interakce přípravku Fycompa s jinými antiepileptiky
French: Aucune adaptation de la posologie n'est requise chez les patients présentant une insuffisance rénale légère.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment ce médicament, dites-le à votre médecin, car il est possible que votre dose doive être ajustée.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud tento lék užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), jelikož může být nutná úprava Vaší dávky.
French: Le pérampanel doit être pris par voie orale, une fois par jour au coucher.
Czech: Perampanel se užívá perorálně jednou denně večer před spaním.
French: - La consommation d'alcool pendant le traitement par Fycompa peut également aggraver des sentiments de colère, désorientation ou tristesse.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
French: Si l'un de ces événements se produit, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Czech: Pokud u Vás nastane jakákoli z těchto situací, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: - Il est également utilisé pour traiter certaines crises qui touchent tout le cerveau dès qu'elles débutent (que l'on appelle « crises généralisées ») et qui provoquent des convulsions ou des absences épileptiques.
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek (takzvané
French: Pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée, le traitement peut être instauré à la dose de 2 mg.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg.
French: Ce que contient Fycompa - La substance active est le pérampanel.
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje - Léčivou látkou je perampanelum.
French: Carbamazépine Diminution d'un facteur 2,75 Diminution < 10 % Clobazam Pas d'effet
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
French: La substance active est le pérampanel.
Czech: Léčivou látkou je perampanelum.
French: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés
Czech: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg potahované tablety
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, ou 12 mg de pérampanel.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Czech: Použití u pacientů s těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles ayant une clairance de la créatinine comprise entre 39 et 160 ml/min et qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kteří měli hodnoty clearance kreatininu od 39 do 160 ml/min a kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, nebyla clearance perampanelu ovlivněna clearancí kreatininu.
French: Un résultat similaire a été observé dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans des études cliniques contrôlés contre placebo.
Czech: Podobný výsledek byl pozorován v populační farmakokinetické analýze provedené u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kterým byl podáván perampanel v dávce do 8 mg/den v placebem kontrolovaných klinických studiích.
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg (4 mL) à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg (4 ml), ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
French: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg comprimés pelliculés Pérampanel
Czech: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg a 12 mg potahované tablety Perampanelum
French: La réponse du patient doit être surveillée lors du relais d'un médicament antiépileptique concomitant non inducteur par un médicament antiépileptique inducteur enzymatique et vice versa.
Czech: Pokud pacient přechází ze souběžně užívaných antiepileptik neindukujících enzym na léčivé přípravky indukující enzym nebo naopak, je nutné sledovat jeho klinickou odpověď.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 12 mg/jour et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, la clairance du pérampanel chez les femmes (0,54 l/h) a été plus faible de 18 % que chez les hommes (0,66 l/h).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty, kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 12 mg/den, a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den, byla clearance perampanelu u žen (0,54 l/h) o 18 % nižší než u mužů (0,66 l/h).
French: Ce que contient Fycompa
Czech: Co přípravek Fycompa obsahuje
French: Chaque mL de suspension buvable contient 0,5 mg de pérampanel.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje perampanelum 0,5 mg.
French: Trouble de la marche Fatigue
Czech: Poruchy chůze Únava
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour, qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka zvyšována až na 12 mg/den, která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises d'épilepsie partielles (âgés de 12 à 74 ans) et de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (âgés de 12 à 58 ans) et recevant le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour ou 12 mg/jour dans le cadre d'études cliniques contrôlés contre placebo, aucun effet significatif de l'âge sur la clairance du pérampanel n'a été observé.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s parciálními záchvaty (ve věku 12 až 74 let) a u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty (ve věku 12 až 58 let), kterým byl v placebem kontrolovaných klinických studiích podáván perampanel v dávce do 8 nebo 12 mg/den, nebyl zjištěn žádný výrazný vliv věku na clearanci perampanelu.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Fycompa en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
French: L'efficacité du pérampanel en association chez les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'épilepsie idiopathique généralisée présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires (GTCP) a été établie par une étude multicentrique, randomisée en double insu, contrôlée contre placebo (étude 332).
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
French: Fycompa doit être pris par voie orale une fois par jour au coucher.
Czech: Přípravek Fycompa by se měl podávat v jedné perorální dávce před spaním.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour, la posologie peut être augmentée par paliers de 2 mg/jour jusqu'à atteindre 12 mg/jour.
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den může být dávka postupně zvyšována vždy o 2 mg/den až na 12 mg/den.
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg jusqu'à une dose d'entretien comprise entre
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
French: L'humeur ne s'est détériorée qu'après l'administration de 12 mg/jour ; les changements de l'humeur étaient minimes et traduisaient une baisse générale de la vigilance.
Czech: Změny v náladě byly malé a odrážely celkový pokles ostražitosti.
French: À l'inverse, les concentrations plasmatiques du pérampanel devraient augmenter après l'arrêt d'un traitement concomitant par un inducteur des isoenzymes 3A du CYP450 et une réduction de la dose peut être nécessaire.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
French: - Certains autres médicaments, tels que la rifampicine (utilisée dans le traitement des infections bactériennes), le millepertuis (utilisé dans le traitement de l'anxiété légère) et le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections dues à un champignon) peuvent modifier l'effet de Fycompa.
Czech: (třezalka tečkovaná) (lék používaný k léčbě mírné úzkosti) a ketokonazol (lék používaný k léčbě plísňových infekcí), mohou ovlivnit působení přípravku Fycompa.
French: Fonctions psychomotrices
Czech: Psychomotorický výkon
French: La dose doit être augmentée par paliers de 2 mg à intervalles d'au moins 2 semaines, en fonction de l'efficacité et de la tolérance.
Czech: Zvyšování dávky u pacientů je možné provádět po 2 mg, ne častěji než jednou za 2 týdny, v závislosti na snášenlivosti a účinnosti.
French: En fonction de la réponse clinique et de la tolérance des patients à la dose de 8 mg/jour (16 mL/jour), la posologie peut être augmentée jusqu'à une dose de 12 mg/jour (24 mL/jour), qui peut être efficace chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Czech: V závislosti na individuální klinické odpovědi a snášenlivosti při dávce 8 mg/den (16 ml/den) může být dávka zvyšována až na 12 mg/den (24 ml/den), která může být u některých pacientů účinná (viz bod 4.4).
French: Autres médicaments et Fycompa Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: anomalies sanguines (éosinophilie), gonflement des ganglions lymphatiques et atteinte d'autres organes du corps (réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques,
Czech: abnormality v krvi (eozinofilie - zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
French: - Si vous avez oublié de prendre Fycompa pendant moins de 7 jours, continuez à prendre votre dose chaque jour comme votre médecin vous l'avait prescrit.
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní dávky podle původních pokynů svého lékaře.
French: Chez les patients dont les traitements concomitants n'entraînent pas une réduction de la demi-vie du pérampanel (voir rubrique 4.5), il convient de respecter un délai d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Czech: U pacientů, kteří souběžně užívají léčivé přípravky, které nezkracují poločas perampanelu (viz bod 4.5), nemá být titrace prováděna častěji než v 2týdenních intervalech.
French: Les effets du pérampanel et ceux de l'alcool ont été additifs ou synergiques sur les activités nécessitant des capacités de réaction et de la vigilance, telles que l'aptitude à conduire, comme l'a montré une étude d'interaction pharmacodynamique menée chez des volontaires sains.
Czech: Farmakodynamická interakční studie u zdravých subjektů ukázala, že účinky perampanelu na činnosti vyžadující pozornost a ostražitost, jako je řízení dopravních prostředků, byly aditivní nebo supraaditivní k účinkům samotného alkoholu.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de patients présentant des crises généralisées tonico-cloniques primaires qui recevaient le pérampanel à des doses allant jusqu'à 8 mg/jour dans le cadre d'une étude clinique contrôlée contre placebo, la clairance du pérampanel n'a pas été influencée par la clairance de la créatinine initiale.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří dostávali perampanel v dávce do 8 mg/den v klinické studii kontrolované placebem, nebyla clearance perampanelu ovlivněna vstupní hodnotou clearance kreatininu.
French: Comprimé orange, rond, biconvexe, portant l'inscription « E275 » gravée sur une face et « 2 » sur l'autre face.
Czech: Oranžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E275 na jedné straně a číslem 2 na druhé straně
French: Dans l'étude de fertilité chez le rat, des cycles œstraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles à la dose maximale tolérée (30 mg/kg) ; ces changements n'ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire.
Czech: Ve studii fertility u potkanů byly u samic při maximálních tolerovaných dávkách (30 mg/kg) pozorovány prodloužené a nepravidelné estrální cykly.
French: Comprimé rouge, rond, biconvexe, portant l'inscription « E277 » gravée sur une face et « 4 » sur l'autre face.
Czech: Červená, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E277 na jedné straně a číslem 4 na druhé straně
French: - Si vous avez des problèmes de foie légers ou modérés, votre dose ne doit pas dépasser 8 mg par jour et les augmentations de la dose doivent être espacées d'au moins 2 semaines.
Czech: - Jestliže máte lehké nebo středně těžké jaterní problémy, neměla by Vaše dávka přesahovat
French: Excipient à effet notoire : chaque comprimé de 2 mg contient 78,5 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 2mg tableta obsahuje lactosum monohydricum 78,5 mg.
French: Prise de poids
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti
French: - Votre médecin pourra l'augmenter par paliers de 2 mg (4 mL) jusqu'à une dose d'entretien comprise entre 4 mg (8 mL) et 12 mg (24 mL), en fonction de votre réponse.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg (4 ml) na udržovací dávku od 4 mg (8 ml)
French: 10 mg : comprimé vert portant l'inscription « E296 » sur une face et « 10 » sur l'autre face.
Czech: 10mg: zelené, s označením E296 na jedné straně a číslem 10 na druhé straně 12mg: modré, s označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
French: Dans l'étude 332, chez les patients présentant des crises GTCP et des crises myocloniques concomitantes, 16,7 % des patients (4/24) traités par le pérampanel ont été libres de crises par rapport à 13,0 % des patients (3/23) recevant le placebo.
Czech: Ve studii 332 bylo u pacientů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, kteří trpěli také souběžnými myoklonickými záchvaty, dosaženo stavu bez záchvatů u 16,7 % (4/24) pacientů ve skupině s perampanelem a u 13,0 % (3/23) pacientů ve skupině s placebem; u pacientů se souběžnými záchvaty absence bylo dosaženo stavu bez záchvatů u 22,2 % (6/27) pacientů ve skupině s perampanelem a u 12,1 % (4/33) pacientů ve skupině s placebem.
French: Comprimé bleu, rond, biconvexe, portant l'inscription « E297 » gravée sur une face et « 12 » sur l'autre face.
Czech: Modrá, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E297 na jedné straně a číslem 12 na druhé straně
French: Prenez Fycompa aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fycompa Přípravek Fycompa užívejte tak dlouho, jak Vám to doporučil Váš lékař.
French: Comprimé rose, rond, biconvexe, portant l'inscription « E294 » gravée sur une face et « 6 » sur l'autre face.
Czech: Růžová, kulatá, bikonvexní tableta s vyrytým označením E294 na jedné straně a číslem 6 na druhé straně
French: Dioxyde de titane (E171) Laque aluminique d'indigotine (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
French: La généralisation secondaire se produit lorsque l'activité électrique excessive atteint ensuite l'ensemble du cerveau.
Czech: Sekundární generalizace vzniká tehdy, pokud se nadměrná elektrická aktivita následně rozšíří do celého mozku.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fycompa, le 23 juillet 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fycompa platné v celé Evropské unii dne 23. července 2012.
French: L'EPAR complet relatif à Fycompa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fycompa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques naturellement présentes dans le système nerveux et qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v nervovém systému a umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes tels que des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
French: Tous les patients prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Czech: Všichni pacienti užívali i jiná antiepileptika.
French: Fycompa pérampanel
Czech: Fycompa perampanelum
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (2, 4, 6, 8, 10 et 12 mg) et d'une suspension buvable (0,5 mg/ml, à prendre par voie orale).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (2, 4, 6, 8, 10 a 12 mg) a ve formě perorální suspenze (0,5 mg/ml, k užití ústy).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fycompa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fycompa.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de patients dont la fréquence des crises avait baissé d'au moins 50 %.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zaznamenali přinejmenším 50% snížení četnosti záchvatů.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Fycompa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fycompa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fycompa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fycompa?
French: Fycompa doit être pris par voie orale, une fois par jour, au moment du coucher.
Czech: Přípravek Fycompa se užívá ústy, jednou denně před spaním.
French: Les comprimés de Fycompa peuvent être pris au cours d'un repas ou en dehors des repas mais ils ne doivent pas être mâchés, écrasés ni cassés.
Czech: Tablety Fycompa se mohou užívat s jídlem nebo mimo jídlo a neměly by se žvýkat, drtit ani dělit.