FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
Greek: Το Gutal είναι ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση το προϊόν αναφοράς, το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεν ο κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, χωρίς ωστόσο το μέγεθός του να μπορεί να προσδιορισθεί με βεβαιότητα.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones (óxido de cinc) EMA/709250/2015
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια (οξείδιο του ψευδαργύρου) EMA/709250/2015
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη συμπερίληψη αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
Greek: Η δραστική ουσία του Gutal είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Greek: Τι είναι το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones (óxido de cinc)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια (οξείδιο του ψευδαργύρου)
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando dan lugar a la misma concentración del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη παρουσιάζουν ελλείμματα στο οπτικό πεδίο.
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Greek: Τα δισκία διαλύονται σε νερό για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Spanish: Adolescentes y adultos (> 12 años)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο νερό για την προετοιμασία του διαλύματος.
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Greek: Η ημερομηνία λήξης συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de septiembre de 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Spanish: Dosis (mg al día)
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό εάν υπάρξει οποιαδήποτε αλλαγή στην όραση του παιδιού σας.
Spanish: Los casos graves son potencialmente discapacitantes.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή διαδικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
Greek: Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, χορηγείστε απλά μία δόση.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Greek: Αυτό απαιτεί λιγότερο από ένα λεπτό, αλλά μπορείτε να επιταχύνετε τη διαδικασία αναδεύοντας το μείγμα απαλά με το χέρι.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χορηγείται το φάρμακο αυτό στο παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Spanish: En el mono, estas lesiones son mínimas o dudosas.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Greek: N=150 N=151 N=97
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
Greek: Συστάσεις συντήρησης σε σχέση με το σωματικό βάρος: Σωματικό βάρος:
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
Greek: Βλάβη στο οπτικό πεδίο μη προσδιορισμένης αιτιολογίας: - Παρατήρηση κατά τη συμπερίληψη στη μελέτη - Παρατήρηση κατά την πρώτη οριστική αξιολόγηση - Παρατήρηση κατά την τελευταία οριστική αξιολόγηση
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Greek: Ως εκ τούτου, η αξιολόγηση της όρασης είναι απαραίτητη κατά την έναρξη της μελέτης (όχι αργότερα από 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας) και τουλάχιστον κάθε 6 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: Se ha demostrado en un estudio in vitro que el carbón activado no adsorbe de forma significativa la vigabatrina.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro αποδείχθηκε ότι ο ενεργός άνθρακας δεν απορροφά σημαντικά τη βιγαμπατρίνη.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και η θολότητα οφείλεται στο γεγονός ότι το δισκίο περιέχει ορισμένα μη δραστικά συστατικά που δεν διαλύονται πλήρως.