FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is mogelijk dat verhoogde bloedsuikerwaarden moeten worden behandeld met intraveneuze vloeistoffen en/of insuline.
Croatian: Povišene vrijednosti šećera u krvi mogu zahtijevati liječenje intravenskim tekućinama i/ili inzulinom.
Dutch: • Vooraf bestaande, bekende coagulopathie (bijvoorbeeld hemofilie).
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima zabilježena je teška hipertrigliceridemija (trigliceridi > 1000 mg/dl) što povećava rizik od razvoja akutnog pankreatitisa.
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Croatian: transaminaze > 10 puta iznad GGN-a)
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
Croatian: Većina protutijela protiv asparaginaze razvila se u razmaku između posljednje infuzije asparaginaze 33. dana i početka postindukcijskog liječenja 79. dana.
Dutch: Asparaginase kan ook toxisch zijn voor normale cellen die zich snel delen en in zekere mate afhankelijk zijn van de exogene toevoer van asparagine.
Croatian: Asparaginaza može biti toksična i za normalne stanice koje se brzo dijele i u određenom stupnju ovise o nekom vanjskom izvoru asparagina.
Dutch: De lagere mediane waarde voor activiteit op dag 33 ten opzichte van de eerdere twee metingen was gedeeltelijk te wijten aan het feit dat dit laatste serummonster 4 dagen na het laatste infuus met asparaginase werd afgenomen in plaats van drie dagen bij de andere gevallen.
Croatian: Niži medijan za razinu aktivnosti 33. dana u usporedbi s prethodna dva mjerenja djelomično je posljedica činjenice da je taj posljednji uzorak seruma uzet 4 dana nakon posljednje infuzije asparaginaze umjesto nakon 3 dana u drugim slučajevima.
Dutch: Spectrila heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, met name door zijn mogelijke effecten op het zenuw- en gastro-intestinale stelsel (zie rubriek 4.8).
Croatian: Spectrila umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito preko mogućih učinaka na živčani i gastrointestinalni sustav (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
Croatian: Ta protutijela mogu izazvati kliničke alergijske reakcije, deaktivirati enzimatsku aktivnost ili ubrzati eliminaciju asparaginaze.
Dutch: Activiteit van asparaginase
Croatian: Aktivnost asparaginaze
Dutch: Dit kan de neiging tot bloeding (anticoagulantia) of trombose (glucocorticoïden) bevorderen.
Croatian: To može povećati sklonost krvarenju (antikoagulansi) ili trombozi (glukokortikoidi).
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
Croatian: Prosječna vrijednost (standardna devijacija, SD) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) iznosila je 2,47 l (0,45 l).
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties op asparaginase worden waargenomen tijdens volgende behandelingsfasen (herinductiebehandeling, uitgestelde intensivering).
Croatian: Većina reakcija preosjetljivosti na asparaginazu opažene su tijekom kasnijih faza liječenja (reindukcijsko liječenje, odgođena intenzifikacija).
Dutch: • verhoogde bloedsuikerwaarden.
Croatian: • povišene vrijednosti šećera u krvi.
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Croatian: Toksičnost vinkristina može biti aditivna toksičnosti asparaginaze ako se oba lijeka primjenjuju istovremeno.
Dutch: Naast asparagine kan asparaginase ook het aminozuur glutamine splitsen tot glutaminezuur en ammoniak, maar dan met veel minder efficiëntie.
Croatian: Osim asparagina, asparaginaza također može cijepati aminokiselinu glutamin na glutamatnu kiselinu i amonijak, ali mnogo manje učinkovito.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćna tvar: saharoza
Dutch: Spectrila wordt bereid en gegeven door personeel in de gezondheidszorg.
Croatian: Spectrilu priprema i primjenjuje zdravstveno osoblje.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier, die hevige pijn veroorzaakt in de buik en rug
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaki bol u trbuhu i leđima
Dutch: Aangezien Spectrila doorgaans wordt gebruikt in een combinatietherapie met andere antineoplastische middelen is het vaak moeilijk de bijwerkingen van die van andere geneesmiddelen te onderscheiden.
Croatian: Budući da se Spectrila obično koristi u kombiniranoj terapiji s drugim antineoplastičnim lijekovima, često je teško odrediti granicu neželjenih učinaka drugih lijekova.
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
Croatian: U većini slučajeva, liječenje se može nastaviti prelaskom na druge lijekove koji sadrže različite oblike asparaginaze.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
Croatian: Podaci o liječenju bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni.
Dutch: Dit syndroom wordt gekenmerkt door op magnetische kernspinresonantie (MRI) reversibele (van een paar dagen tot maanden) laesies/oedeem, voornamelijk in het posterieure gebied van de hersenen.
Croatian: Taj sindrom očituje se na snimkama magnetske rezonancije (MRI) reverzibilnim (od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) lezijama/edemom, prvenstveno u posteriornoj regiji mozga.
Dutch: Ischemische beroertes komen zelden voor.
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen die gemetaboliseerd worden door de lever.
Croatian: Stoga je potreban oprez u bolesnika koji primaju druge lijekove koji se metaboliziraju putem jetre.
Dutch: Asparaginase verlaagt het asparaginegehalte in kankercellen in het bloed en stopt de groei van kanker.
Croatian: Asparaginaza snižava razinu asparagina u krvnim stanicama raka i time zaustavlja i rast raka.
Dutch: De gemiddelde asparagineconcentraties in serum bleven onder 0,5 µM van onmiddellijk na het einde van het eerste infuus met asparaginase tot minstens drie dagen na het laatste infuus.
Croatian: Prosječne koncentracije asparagina u serumu ostale su ispod 0,5 µM od trenutka neposredno nakon završetka prve infuzije asparaginaze do najmanje tri dana nakon posljednje infuzije.
Dutch: Het is niet bekend of asparaginase aanwezig is in de moedermelk.
Croatian: Nije poznato je li asparaginaza prisutna u majčinom mlijeku.
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
Croatian: Stoga im je potreban asparagin koji difundira iz izvanstanične okoline.
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
Croatian: Preporučena doza u dojenčadi dobi od 0 do 12 mjeseci jest: - dojenčad mlađa od 6 mjeseci:
Dutch: Vaak Depressie, hallucinatie, verwardheid
Croatian: Često depresija, halucinacije, konfuzija
Dutch: Aangezien serumeiwit belangrijk is voor de binding en de transportfunctie van sommige werkzame stoffen, moet de eiwitspiegel in serum regelmatig worden gecontroleerd.
Croatian: Budući da je serumski protein važan za funkciju vezanja i prijenosa nekih djelatnih tvari, potrebno je redovito praćenje razine proteina u serumu.
Dutch: Er is met asparaginase geen reproductieonderzoek uitgevoerd bij dieren, maar uit onderzoek met asparaginasebereidingen bij muizen, ratten, kippen en konijnen zijn embryotoxische en teratogene effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka asparaginaze na reprodukciju u životinja, ali ispitivanja s pripravcima asparaginaze u miševa, štakora, pilića i kunića pokazala su embriotoksične i teratogene učinke (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj površini, što se izračunava na temelju
Dutch: De gemiddelde ± SD terminale halfwaardetijd (eliminatiehalfwaardetijd) van asparaginaseactiviteit in serum was 25,8 ± 9,9 uur, met een spreiding van 14,2 tot 44,2 uur.
Croatian: Srednja vrijednost ± SD terminalnog poluvijeka (poluvijek eliminacije) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je 25,8 ± 9,9 h s rasponom između 14,2 i 44,2 h.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (bloeding of vorming van bloedstolsels),
Croatian: • poremećaji zgrušavanja krvi (krvarenje ili stvaranje krvnih ugrušaka),
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Croatian: Hipoglikemija, većinom bez kliničkih simptoma, često je opažena u bolesnika liječenih asparaginazom.
Dutch: Doorgaans wordt Spectrila gebruikt als onderdeel van protocollen voor combinatiechemotherapie met andere antineoplastische middelen (zie ook rubriek 4.5).
Croatian: Spectrila se obično primjenjuje kao dio kemoterapijskih protokola kombiniranih s drugim antineoplastičnim lijekovima (vidjeti također dio 4.5).
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
Croatian: Svim je stanicama potrebna aminokiselina pod nazivom asparagin da bi preživjele.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ernstige hyperammoniëmie gemeld, hetgeen neurologische stoornissen, zoals epileptische aanvallen en coma, kan induceren.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima zabilježena je teška hiperamonijemija, što može potaknuti neurološke poremećaje kao što su napadaji i koma.
Dutch: Wanneer asparaginase na cytarabine werd gegeven, werd echter een synergistisch effect waargenomen.
Croatian: Međutim, kada se asparaginaza daje poslije citarabina, opažen je sinergistički učinak.
Dutch: De piekwaarde (Cmax) van asparaginaseactiviteit in serum werd bereikt met een vertraging van ongeveer 2 uur na het einde van het infuus.
Croatian: Vršna vrijednost (Cmax) aktivnosti asparaginaze u serumu bila je dosegnuta s odgodom od otprilike 2 sata nakon završetka infuzije.
Dutch: Onmiddellijk na het einde van het infuus met asparaginase daalden de glutaminespiegels in serum met maximaal 50% van spiegels van ongeveer 400 µM vóór de dosis, maar ze stegen snel weer tot normale waarden binnen een paar uur.
Croatian: Neposredno nakon završetka infuzije asparaginaze, serumske razine glutamina smanjile su se za najviše 50% u odnosu na razine prije doze od oko 400 µM, ali su se brzo vratile na normalne vrijednosti unutar nekoliko sati.
Dutch: • U heeft of had in het verleden een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Croatian: • ako imate ili ste prije imali upalu gušterače (pankreatitis),
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Dutch: Symptomatische trombosen die verband houden met het gebruik van centrale veneuze katheters zijn ook beschreven.
Croatian: Opisane su također simptomatske tromboze povezane s upotrebom centralnih venskih katetera.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen.
Croatian: Potrebno je zatražiti stručni savjet.
Dutch: Spectrila mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met asparaginase noodzakelijk maakt.
Croatian: Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Croatian: RPLS se liječi simptomatski, uključujući mjere za liječenje bilo kakvih napadaja.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het echter leiden tot diabetische ketoacidose.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima može rezultirati dijabetičkom ketoacidozom.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van patiënten met allergische reacties (MC-ASP.5/ALL; veiligheidsanalyseset)
Croatian: Tablica 2: Učestalost bolesnika s alergijskim reakcijama (ispitivanje MC-ASP.5/ALL; skupina za sigurnosnu analizu)
Dutch: Vanwege het risico van ernstige anafylactische reacties mag asparaginase niet worden toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Croatian: Zbog rizika od teških anafilaktičkih reakcija, asparaginazu se ne smije primjenjivati kao intravensku bolus injekciju.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
Croatian: Stoga vinkristin treba dati od 3 do 24 sata prije primjene asparaginaze, kako bi se smanjila toksičnost.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
Croatian: Promjene endokrine funkcije gušterače opažene su vrlo često tijekom liječenja asparaginazom, a manifestiraju se uglavnom kao hiperglikemija.
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
Croatian: Nije jasno je li RPLS prouzročen asparaginazom, istovremenim liječenjem ili osnovnom bolešću.
Dutch: De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, zijn verzameld uit klinische onderzoeken met Spectrila bij 125 kinderen bij wie acute lymfatische leukemie voor het eerst werd vastgesteld alsook postmarketingervaring bij kinderen en volwassenen met andere asparaginasebereidingen die afkomstig waren van E. coli.
Croatian: Sljedeće nuspojave, navedene u tablici 1, prikupljene su u kliničkim ispitivanjima Spectrile u 125 djece s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom te iz iskustva u djece i odraslih s drugim pripravcima asparaginaze dobivene iz E. coli poslije njihova stavljanja na tržište.
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de toediening van asparaginase onmiddellijk worden gestaakt en moet een aangewezen behandeling worden gegeven, die kan bestaan uit antihistaminica en corticosteroïden.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, primjenu asparaginaze treba odmah prekinuti i uvesti odgovarajuće liječenje, što može uključiti antihistaminike i kortikosteroide.
Dutch: Overgevoeligheid, waaronder bronchospasme Zelden
Croatian: Često preosjetljivost uključujući bronhospazam
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Dutch: Niet evalueerbaar Verschil (95% BI
Croatian: Nije procjenjivo Razlika (95% CI
Dutch: Spectrila bevat asparaginase, dat een enzym is dat een remmende werking heeft op natuurlijke stoffen die noodzakelijk zijn voor de groei van kankercellen.
Croatian: Spectrila sadrži asparaginazu, što je enzim koji utječe na prirodne tvari potrebne za rast stanica raka.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van asparaginase op de vruchtbaarheid bij de mens.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku asparaginaze na plodnost u ljudi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden /anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze worden behandeld met chemotherapie die asparaginase bevat.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju i izbjeći trudnoću dok se liječe kemoterapijom koja sadrži asparaginazu.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met asparaginase is gebleken dat de glutaminespiegels slechts matig beïnvloed worden met een zeer hoge interindividuele variabiliteit.
Croatian: Klinička ispitivanja s asparaginazom pokazala su da na razine glutamina samo umjereno utječu vrlo velike interindividualne razlike.
Dutch: huiduitslag, lage bloeddruk, zwelling van gezicht en keel, netelroos, kortademigheid
Croatian: osip, nizak krvni tlak, oticanje lica i grla, koprivnjaču, nedostatak zraka,
Dutch: Bovendien kan behandeling met asparaginase leiden tot stoornissen in orgaansystemen die een hoge mate van eiwitsynthese vertonen.
Croatian: Osim toga, liječenje asparaginazom može rezultirati smetnjama u organskim sustavima koji pokazuju visoku razinu sinteze proteina.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding.
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze.
Dutch: Asparaginase lijkt de bloedhersenbarrière niet in meetbare hoeveelheden binnen te dringen.
Croatian: Čini se da asparaginaza ne prolazi krvno-moždanu barijeru u mjerljivim količinama.
Dutch: Indien allergische symptomen optreden, moet de toediening van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Croatian: U slučaju pojave simptoma alergije, primjenu Spectrile treba odmah obustaviti (vidjeti dio 4.4).
Dutch: In zeldzame gevallen treedt hemorragische of necrotiserende pancreatitis op.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvije se hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis.
Dutch: Tijdens behandelingsschema's die asparaginase bevatten, kunnen myelosuppressie, met mogelijke invloed op alle drie de cellijnen, en infecties voorkomen.
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Dutch: • U heeft een bloedstollingsstoornis (zoals hemofilie).
Croatian: • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (kao što je hemofilija).
Dutch: Anderzijds worden de antitumoreffecten van methotrexaat versterkt wanneer asparaginase 24 uur na behandeling met methotrexaat wordt toegediend.
Croatian: Nasuprot tomu, protutumorski učinci metotreksata povećavaju se kada se asparaginaza primjenjuje 24 sata nakon terapije metotreksatom.
Dutch: Vaak Pijn (rugpijn, gewrichtspijn)
Croatian: Često bol (bol u leđima, u zglobovima)
Dutch: Indien de waarden van asparaginaseactiviteit de beoogde waarden niet bereiken, kan worden overwogen om over te schakelen op een andere asparaginasebereiding (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako vrijednosti asparaginaze ne uspiju doseći ciljane razine, može se razmotriti prijelaz na neki drugi pripravak asparaginaze (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • een ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt,
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje otežano disanje ili omaglicu,
Dutch: Soms Hoofdpijn
Croatian: Manje često glavobolje
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de niet-inferioriteit aan te tonen van Spectrila ten opzichte van de referentie E. coli-asparaginase met betrekking tot het primaire eindpunt.
Croatian: Cilj ispitivanja bio je pokazati neinferiornost Spectrile u odnosu na referentnu asparaginazu dobivenu iz E. coli s obzirom na primarni ishod.
Dutch: Als allergische symptomen optreden, moet de intraveneuze infusie van Spectrila onmiddellijk worden gestaakt.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergije, intravensku infuziju Spectrile treba odmah obustaviti.
Dutch: Uit bewijs van gepubliceerde gegevens met asparaginase blijkt dat het mutagene, clastogene en carcinogene potentieel van asparaginase verwaarloosbaar is.
Croatian: Prema dokazima na temelju objavljenih podataka za asparaginazu, mutageni, klastogeni i kancerogeni potencijal asparaginaze je zanemariv.
Dutch: Deze patiënten mogen niet verder worden behandeld met een asparaginasebereiding (zie ook rubriek 4.3 en 4.8).
Croatian: Ove se bolesnike dalje ne smije liječiti ni jednim pripravkom asparaginaze (vidjeti također dijelove 4.3 i 4.8).
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer Spectrila aan een patiënt wordt toegediend, de handelsnaam en het partijnummer van het product duidelijk te noteren om zo de koppeling tussen de patiënt en de partij van het product te behouden.
Croatian: Strogo se preporučuje pri svakoj primjeni Spectrile u bolesnika jasno zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se očuvala poveznica između bolesnika i serije primijenjenog lijeka.
Dutch: De farmacokinetische parameters na toediening van 5.000 E/m² Spectrila werden bepaald bij 14 kinderen/adolescenten (leeftijd 2 - 14 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.4/ALL).
Croatian: Farmakokinetički parametri nakon primjene 5000 U/m² Spectrile utvrđeni su u 14 djece/adolescenata (u dobi od 2 do 14 godina) s de novo ALL-om (ispitivanje MC-ASP.4/ALL).
Dutch: Daarom mag Spectrila niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Dutch: Afgaande op resultaten van dieronderzoek en het werkingsmechanisme van Spectrila mag het niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische aandoening van de vrouw behandeling met asparaginase vereist.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i prema mehanizmu djelovanja, Spectrila se ne smije primjenjivati u trudnoći osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje asparaginazom.
Dutch: Na herhaalde toediening van asparaginase in een dosis van 5.000 E/m² elke derde dag, varieerden de dalwaarden van asparaginaseactiviteit in serum van 108 tot 510 E/l.
Croatian: Nakon ponavljane primjene asparaginaze u dozi od 5000 U/m² svaki treći dan, najniže razine aktivnosti asparaginaze u serumu bile su u rasponu od 108 do 510 U/l.
Dutch: Asparaginase-geassocieerde hyperlipidemie moet worden behandeld, afhankelijk van de ernst ervan en de klinische symptomen.
Croatian: Hiperlipidemiju povezanu s primjenom asparaginaze treba liječiti ovisno o njenoj težini i kliničkim simptomima.
Dutch: • allergische reacties, waaronder een ernstige allergische reactie (anafylactische shock), blozen,
Croatian: • alergijske reakcije uključujući ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok), navale vrućine,
Dutch: Spectrila is geïndiceerd als onderdeel van antineoplastische combinatietherapie voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL) bij pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 18 jaar en bij volwassenen.
Croatian: Spectrila je indicirana kao komponenta antineoplastične kombinirane terapije za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do 18. godine te u odraslih.
Dutch: Doorgaans zijn de amylase- en lipasewaarden in serum verhoogd, hoewel ze bij sommige patiënten normaal kunnen zijn als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese.
Croatian: Serumske amilaza i lipaza obično su povišene, iako u nekih bolesnika te vrijednosti mogu biti normalne zbog narušene sinteze proteina.
Dutch: Niet evalueerbaar/niet bekend Verschil (95% BI
Croatian: Nije procjenjivo / nepoznato Razlika (95% CI