FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xofigo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xofigo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Xofigo wird alleine oder in Kombination mit einem Arzneimittel, das als „LHRH-Analogon" bezeichnet wird, angewendet.
Bulgarian: Xofigo се използва самостоятелно или в комбинация с лекарство, наречено „аналог на LHRH".
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xofigo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xofigo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
German: Das Unternehmen, das Xofigo in Verkehr bringt, muss Studien durchführen, um das Sicherheitsprofil des Arzneimittels, insbesondere in Bezug auf das Risiko von Frakturen und das Risiko neuer, nicht die Knochen betreffender Metastasen bei mit Xofigo behandelten Patienten, weiter zu charakterisieren.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Xofigo, ще трябва да проведе проучвания, за да охарактеризира допълнително профила на безопасност на лекарството, по-специално по отношение на риска от фрактури и риска от нови метастази, които не засягат костите, при пациенти, лекувани с Xofigo.
German: Xofigo hat sich bei der Verlängerung der Überlebenszeit und der Verzögerung von Zeichen und Symptomen eines Fortschreitens der Erkrankung als wirksam erwiesen.
Bulgarian: Xofigo показва, че е ефективен за удължаване на живота и забавяне на признаците и симптомите на прогресиращо заболяване.
German: Warum wurde Xofigo in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Xofigo е разрешен за употреба в ЕС?
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie und Neutropenie (verminderte Zahl der Neutrophile, eine Art weißer Blutzellen, die Infektionen bekämpfen).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромбоцитопения и неутропения (нисък брой на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекции).
German: Was ist Xofigo und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Xofigo и за какво се използва?
German: Xofigo darf nicht zusammen mit dem Arzneimittel Abirateronacetat und den Kortikosteroiden Prednison oder Prednisolon angewendet werden.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се използва с лекарството абиратеронов ацетат и кортикостероидите преднизон или преднизолон.
German: Xofigo (Radium-223-Dichlorid)
Bulgarian: Xofigo (radium-223 dichloride)
German: Die Dosis von Xofigo wird anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet, um eine spezifische Dosis von Radioaktivität zu geben.
Bulgarian: Дозата на Xofigo се изчислява, за да осигури определена доза радиоактивност въз основа на телесното тегло на пациента.
German: Xofigo erhielt am 13. November 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Xofigo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 ноември 2013 г.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xofigo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xofigo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Xofigo ist ein radioaktives Arzneimittel (ein Arzneimittel, das einen radioaktiven Stoff enthält), das zur Behandlung von Erwachsenen mit Krebs der Prostata (eine männliche Geschlechtsdrüse) angewendet wird.
Bulgarian: Xofigo е радиофармацевтик (лекарство, съдържащо радиоактивно вещество), което се използва за лечение на възрастни с рак на простатата (жлеза на мъжката репродуктивна система).
German: Xofigo wird angewendet, wenn eine chirurgische oder medizinische Kastration (Beenden der Bildung männlicher Hormone) nicht wirksam ist und der Krebs in die Knochen gestreut hat (Knochenmetastasen) und zu Symptomen, wie etwa Schmerzen, führt, jedoch nicht in andere innere Organe gestreut hat.
Bulgarian: Xofigo се използва, когато кастрацията (за спиране на производството на мъжки хормони) чрез хирургична операция или лекарства не действа и когато ракът се е разпространил в костите (костни метастази) и причинява симптоми като болка, но не се е разпространил в други вътрешни органи.
German: Welche Risiken sind mit Xofigo verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xofigo?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xofigo (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen) und Knochenfrakturen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xofigo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите) и костни фрактури.
German: Xofigo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einer Person, die zur Anwendung radioaktiver Arzneimittel befugt ist, und nach einer Beurteilung des Patienten durch einen qualifizierten Arzt gehandhabt und angewendet werden.
Bulgarian: Xofigo се отпуска по лекарско предписание и с него трябва да работи и да го прилага само лице, което е упълномощено да използва радиоактивни лекарства, след оценка на пациента от квалифициран лекар.
German: Xofigo wurde in einer Hauptstudie mit Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zur Standardbehandlung verglichen, an der 921 Männer mit Prostatakrebs teilnahmen, der in die Knochen gestreut hatte und bei dem eine Unterdrückung der Bildung männlicher Hormone mithilfe von Arzneimitteln oder eines operativen Eingriffs nicht gewirkt hatte.
Bulgarian: Xofigo е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като допълнение към стандартните грижи, в едно основно проучване, обхващащо 921 мъже с рак на простатата, който се е разпространил в костите, и при който потискането на мъжките хормони с помощта на лекарства или хирургична операция не действа.
German: Übersicht über Xofigo und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Xofigo и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Welchen Nutzen hat Xofigo in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Xofigo са установени в проучванията?
German: Wie wirkt Xofigo?
Bulgarian: Как действа Xofigo?
German: Xofigo enthält den Wirkstoff Radium-223-Dichlorid.
Bulgarian: Xofigo съдържа активното вещество радиев-223 дихлорид (radium-223 dichloride).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xofigo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Xofigo, вижте листовката.
German: Wie wird Xofigo angewendet?
Bulgarian: Как се използва Xofigo?
German: Die Alphateilchen zerstören die umgebenden Krebszellen und helfen dadurch, die im Zusammenhang stehenden Symptome zu kontrollieren.
Bulgarian: Радиоактивният радий се натрупва в костните тъкани, където ракът се е разпространил, и алфа частиците разрушават околните ракови клетки и помагат за контролирането на свързаните симптоми.
German: Der Wirkstoff von Xofigo, Radium-223, sendet Strahlung mit kurzer Reichweite, so genannte Alphateilchen, aus.
Bulgarian: , излъчва радиация с къс обсег, известна като алфа частици.
German: Bezüglich der Sicherheit ist zu erwähnen, dass verschiedene Maßnahmen zur Minimierung der Risiken des Arzneimittels, wie etwa Knochenfrakturen, festgelegt wurden.1 Die von Xofigo ausgesendete Strahlung hat eine kürzere Reichweite als die Strahlung der derzeit verfügbaren radioaktiven Arzneimittel.
Bulgarian: По отношение на безопасността са въведени редица мерки за свеждане до минимум на рисковете от лекарството, като костни фрактури1.
German: Es muss langsam injiziert werden (im Allgemeinen bis zu 1 Minute).
Bulgarian: Трябва да се прилага чрез бавна инжекция (обикновено до 1 минута).
German: Die von Ihnen erhaltene Dosis ist von Ihrem Körpergewicht abhängig.
Bulgarian: Дозата, която получавате, зависи от телесното Ви тегло.
German: Beide Gruppen erleiden einen Verlust an Lebensqualität.
Bulgarian: И при двете групи се наблюдава влошаване на качеството на живот.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, inwiefern Sie hiervon betroffen sein könnten, insbesondere, wenn Sie zukünftig Kinder haben möchten.
Bulgarian: Моля попитайте Вашия лекар как това би могло да Ви се отрази, особено ако планирате да имате деца в бъдеще.
German: Es ist wichtig eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel trinken.
Bulgarian: Важно е дехидратацията да се избягва чрез пиене на много течности.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
German: Behandlung Anzahl der Patienten unter Risiko
Bulgarian: Брой пациенти с риск
German: Die Studie wurde basierend auf einer Empfehlung eines unabhängigen Gremiums zur Datenüberwachung vorzeitig entblindet.
Bulgarian: Проучването е разслепено рано, въз основа на препоръка на Независимата комисия за проследяване на данни (Independent Data Monitoring Committee).
German: (7,2 - NE)b
Bulgarian: (7,2 - NE)б
German: • das mittlere Alter der Patienten betrug 70 Jahre (Spanne 49 bis 90 Jahre).
Bulgarian: средната възраст на пациентите е 70 години (интервал 49 до 90 години).
German: Da die aktualisierte Analyse nur zu deskriptiven Zwecken dargestellt ist, wird hier kein p-Wert angegeben.
Bulgarian: Тъй като актуализираният анализ е представен само с описателна цел, не се дава р-стойност.
German: Sie werden dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Bulgarian: Няма да Ви се наложи да съхранявате това лекарство.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Bulgarian: За допълнителни указания относно употребата на лекарствения продукт вижте точки 6.6 и 12.
German: Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен само за еднократна употреба.
German: Das gesamte einem Patienten zu applizierende Volumen wird wie folgt berechnet:
Bulgarian: Общият обем, който трябва да се приложи на пациента, се изчислява, както следва:
German: [Anz. (%) der Patienten]
Bulgarian: [брой (%) пациенти]
German: zusammengesetzter SSE-Endpunkt a
Bulgarian: Съставна крайна точка за ССС а
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Dehydrierung oder Hypovolämie aufzeigen, sollten unverzüglich behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите, които показват признаци или симптоми на дехидратация или хиповолемия, трябва незабавно да бъдат лекувани.
German: Fünfzehn Minuten nach der Injektion verblieben ungefähr 20 % der injizierten Aktivität im Blut.
Bulgarian: Петнадесет минути след инжектирането около 20% от инжектираната активност остава в кръвта.
German: Symptomatisches skelettbezogenes Ereignis (SSE)
Bulgarian: Симптоматично скелетно събитие (ССС)
German: Klare, farblose isotonische Lösung mit einem pH zwischen 6,0 und 8,0.
Bulgarian: Бистър, безцветен изотоничен разтвор с pH между 6,0 и 8,0.
German: Aktualisierte Analyse
Bulgarian: Актуализиран анализ
German: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norwegen
Bulgarian: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Норвегия
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren (< 65 Jahre) Patienten in der Phase-III-Studie festgestellt.
Bulgarian: Като цяло, не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади пациенти (< 65 години) в клиничното проучване фаза III.
German: Kardiale Elektrophysiologie / Verlängerung des QT-Intervalls
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология / удължаване на QT интервала
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn sie 65 Jahre alt oder älter sind oder eine verminderte Nieren- oder Leberfunktion haben.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
German: Einzelheiten zur Berechnung des anzuwendenden Volumens, siehe Abschnitt 12.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
German: • 41 % erhielten Bisphosphonate.
Bulgarian: 41% са получавали бифосфонати.
German: Die im Zusammenhang mit der Handhabung der Patientendosen verbundene externe Strahlenexposition ist im Vergleich zu anderen radioaktiven Arzneimitteln für therapeutische Zwecke deutlich geringer, da die angewendete Radioaktivität normalerweise weniger als 8 MBq beträgt.
Bulgarian: Експозицията на външна радиация, свързана с работата с дозата за пациента, е значително по-ниска в сравнение с други радиофармацевтици за терапевтични цели, понеже приложената радиоактивност обикновено е под 8 MBq.
German: Alle in Verbindung mit der Zubereitung oder Anwendung von Xofigo verwendete Materialien müssen als radioaktiver Abfall behandelt werden.
Bulgarian: Всички материали, използвани във връзка с подготовката или прилагането на Xofigo трябва да се третират като радиоактивен отпадък.
German: 4 Stunden nach der Injektion betrug der mittlere prozentuale Anteil der in Knochen und Darm vorhandenen radioaktiven Dosis ungefähr 61 % beziehungsweise 49 %.
Bulgarian: 4 часа след инжектиране, средният процент на радиоактивната доза в костите и червата е приблизително 61% и 49% съответно.
German: Da Menschen kein Tapetum lucidum haben, ist die klinische Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ungeklärt.
Bulgarian: Тъй като хората нямат tapetum lucidum, клиничното значение на тези промени при хора не е установено.
German: Referenzdatum ist auf der Durchstechflasche und dem Etikett des Bleibehälters angegeben.
Bulgarian: Референтната дата е отбелязана върху флакона и етикета на оловния контейнер.
German: Der Empfang, die Lagerung, Anwendung, Transfer und Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und der Aufsicht der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen durch die zuständige Aufsichtsbehörde.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, транспортиране и изхвърляне подлежат на регулация и/или лицензиране от компетентната официална организация.
German: Chirurgischer Eingriff
Bulgarian: Хирургична интервенция
German: Zehn Minuten nach der Injektion wurde im Knochen und im Darm Aktivität beobachtet.
Bulgarian: Десет минути след инжектиране се наблюдава активност в костите и в червата.
German: Xofigo ist bei Frauen nicht indiziert.
Bulgarian: Xofigo не е показан при жени.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Therapeutische Radiopharmazeutika, andere therapeutische Radiopharmazeutika, verschiedene Radiotherapeutika, ATC-Code: V10XX03
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: терапевтични радиофармацевтици, други терапевтични радиофармацевтици, разни терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10XX03.
German: Zwischen den beiden Gruppen waren keine Unterschiede im Hinblick auf die hämatologischen Laborwerte zu erkennen.
Bulgarian: Не са установени разлики в хематологичните лабораторни стойности между двете групи.
German: Nach 4 Stunden verblieben ungefähr 4 % der injizierten Aktivität im Blut, ein Wert, der 24 Stunden nach der Injektion auf weniger als 1 % gesunken war.
Bulgarian: След 4 часа около 4% от инжектираната активност остава в кръвта, като намалява до по-малко от 1% 24 часа след инжектирането.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung von Fachpersonal unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Bulgarian: Това лекарство се съхранява в подходящи помещения на отговорността на специалист.
German: Ungefähr 5 % wird über den Harn ausgeschieden, und es gibt keine Hinweise für eine hepatobiliäre Ausscheidung.
Bulgarian: Около 5% се екскретират в урината и няма данни за хепатобилиарна екскреция.
German: Eine Tabelle mit Zerfallskorrekturfaktoren ist jeder Durchstechflasche als Teil der Broschüre (vor der
Bulgarian: С всеки флакон е предоставена таблица с фактори за корекция за разпад, като част от книжката (преди листовката).
German: • 16 % der Patienten hatten < 6 Knochenmetastasen, 44 % der Patienten wiesen zwischen 6 und
Bulgarian: 16% от пациентите са имали < 6 костни метастази, 44% от пациентите са имали между
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши.
German: Beim Umgang mit Materialien wie z. B. Bettwäsche, die mit solchen Körperflüssigkeiten in Kontakt kommen können, ist Sorgfalt notwendig.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с материали, като спално бельо, които влизат в контакт с такива телесни течности.
German: Das Verteilungsvolumen war größer als das Blutvolumen, was auf eine Verteilung in periphere Körpergewebe hinweist.
Bulgarian: Обемът на разпределение е по-голям от обема на кръвта, което показва разпределение към периферните компартименти.
German: Die Daten für die Zeit bis zum Ereignis in Bezug auf die ALP-Progression wurden durch den statistisch signifikanten Vorteil in Bezug auf die ALP-Normalisierung und das ALP-Ansprechen in Woche 12 unterstützt.
Bulgarian: Данните за времето до настъпване на събитие за прогресията на ALP са подкрепени от статистически значимо предимство по отношение на нормализирането на ALP и отговорите на ALP към седмица 12.
German: Die Radioaktivitätsmenge im dispensierten Volumen ist durch Messung in einem ordnungsgemäß kalibrierten Aktivimeter zu bestätigen.
Bulgarian: Количеството радиоактивност в изтегления обем трябва да се потвърди чрез измерване с подходящо калибриран актинометър.
German: Die vollständige Fachinformation von Xofigo wird als abtrennbarer Teil am Ende dieser gedruckten Gebrauchsinformation in der Arzneimittelpackung bereit gestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Bulgarian: Пълната КХП на Xofigo се предоставя като откъсваща се част в края на печатната листовка в опаковката на продукта, с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация относно прилагането и употребата на този радиофармацевтичен продукт.
German: Verteilung und Organaufnahme
Bulgarian: Разпределение и поемане от органите
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Der Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie nach der Gabe dieses Arzneimittels besondere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen müssen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже дали трябва да вземате някакви специални предпазни мерки след като Ви е било приложено това лекарство.
German: Die Durchstechflasche enthält 6 ml Lösung.
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
German: Weitere Faktoren wie z. B. die gleichzeitige Anwendung von Steroiden können das Frakturrisiko weiter erhöhen.
Bulgarian: Други фактори, като съпътстваща употреба на стероиди, може допълнително да повишат риска от фрактури.
German: Gesamtkörpermessungen 7 Tage nach der Injektion (nach Korrektur für den Zerfall) deuten darauf hin, dass im Median 76 % der angewendeten Aktivität aus dem Körper ausgeschieden wurde.
Bulgarian: Измерванията на цяло тяло 7 дни след инжектирането (след корекция за разпад) показват, че приложената радиоактивност се екскретира от организма с медиана 76%.
German: • 46 % der Patienten hatten keine Schmerzen oder wurden auf der WHO-Skala auf einen Wert von 1
Bulgarian: 46% от пациентите не са имали болки или са имали болки степен 1 по скалата на СЗО
German: • 42 % der Patienten hatten zuvor kein Docetaxel erhalten, weil sie hierfür ungeeignet waren oder eine
Bulgarian: 42% от пациентите не са получавали преди това доцетаксел, защото е било преценено, че са неподходящи за това или са отказали да получават доцетаксел.
German: 83 % der Patienten erhielten im Behandlungszeitraum gleichzeitig Agonisten des Luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) und 21 % der Patienten erhielten gleichzeitig Antiandrogene.
Bulgarian: По време на периода на лечение 83% от пациентите са получавали агонисти на лутеинизиращ хормон-рилизинг хормона (LHRH - luteinising hormone-releasing hormone) и 21% от пациентите са получавали едновременно антиандрогени.
German: Das Radium liegt in der Lösung als freies Ion vor.
Bulgarian: В разтвора радият е под формата на свободен йон.
German: Frakturen traten bis zu 24 Monate nach der ersten Dosis Radium-223 auf.
Bulgarian: Фрактури възникват до 24 месеца след първата доза радий [223Ra].
German: Der genaue Mechanismus, der zur Netzhautablösung führt, ist nicht bekannt, Daten aus der Literatur lassen jedoch vermuten, dass Radium spezifisch vom Tapetum lucidum des Hundeauges aufgenommen wird.
Bulgarian: Точният механизъм на предизвикване на отлепване на ретината не е известен, но литературни данни показват, че радий се натрупва специфично в tapetum lucidum в очите при кучета.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind nachstehend nach ihrer Häufigkeit aufgeführt:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са изброени по-долу в зависимост от вероятността да настъпят:
German: Analyse der Zeit bis zum Ereignis (95%-KI)
Bulgarian: Честота Анализ на време до настъпване на събитие (95% ДИ)
German: Überlebensanalyse nach Untergruppen
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
German: Anschließende Behandlung mit zytotoxischen Substanzen
Bulgarian: Последващо лечение с цитотоксични вещества
German: Die Berechnung der absorbierten Strahlendosis wurde auf der Basis der klinischen Biodistributionsdaten durchgeführt.
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
German: Gemäß dem ALARA-Prinzip („As Low As Reasonably Achievable", d. h. so wenig wie vernünftigerweise erreichbar) wird zur Minimierung der Strahlenexposition empfohlen, die in Bereichen mit radioaktiver Strahlung verbrachte Zeit zu minimieren, den Abstand zu Strahlungsquellen zu maximieren und eine angemessene Abschirmung zu verwenden.
Bulgarian: Въпреки това, в съответствие с правилото ALARA (As Low As Reasonably Achievable - толкова ниска, колкото може да се постигне) за да се сведе до минимум експозицията на радиация, се препоръчва да се сведе до минимум времето, прекарвано в зоните с радиация, да се увеличи до максимум разстоянието до източниците на радиация и да се използва подходящо екраниране.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Bulgarian: Тези хора ще положат специални усилия за безопасното използване на този продукт и ще Ви информират за своите действия.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Xofigo beruht auf Daten von 600 Patienten, die in der Phase-III-Studie mit Xofigo behandelt wurden.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Xofigo се основава на данни от 600 пациенти, лекувани с Xofigo в проучването фаза III.
German: Dieses Arzneimittel muss vor Gebrauch einer Sichtprüfung unterzogen werden.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изследва визуално преди употреба.
German: Die Daten der Pharmakokinetik, Biodistribution und Dosimetrie stammen aus drei Phase-I-Studien.
Bulgarian: Данни за фармакокинетика, биоразпределение и дозиметрия са получени от 3 проучвания фаза I.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln wie Xofigo.
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като Xofigo.
German: Im Allgemeinen induzieren Radionuklide Reproduktions- und Entwicklungsschäden.
Bulgarian: По принцип, радионуклидите повлияват репродукцията и развитието.