FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Norwegian Bokmål: * KOOS Responsrate: Respons er definert som en forbedring av Knee Injury and Osteoarthritis Outcome skår fra basislinje på minst 10 poeng på en skala på 100.
Danish: • transplantatet kan løsne sig helt eller delvist fra defekten i leddet.
Norwegian Bokmål: • graftet kan løsne helt eller delvis fra defekten i leddet.
Danish: Hver skål indeholder 1 implantationsmatrix, der holdes på plads af en grøn polycarbonat x-ring, og er lukket med et grønt polycarbonatlåg til forsendelse.
Norwegian Bokmål: Hvert brett inneholder 1 matriks til implantasjon som holdes på plass av en grønn polykarbonat x-ring og er lukket med et grønt polykarbonatdeksel for forsendelse.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at reducere eventuelle bivirkninger (se punkt 2
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg andre legemidler for å redusere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Danish: Du skal diskutere med din læge eller fysioterapeut, hvornår du kan genopstarte specifikke fysiske aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din eller fysioterapeut når du skal starte spesifikke fysisk aktiviteter igjen.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner vil kirurgen din bli informert og må muligens velge en alternativ behandling for deg.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller kirurgen hvis du ammer.
Danish: 4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt antibiotika eller smertestillende for å redusere noen av bivirkningene.
Danish: MACI leveres i 1 til 2 skåle, som er placeret i en 95 kPa-pose (ydre pose) med absorberende materiale
Norwegian Bokmål: MACI leveres i 1 til 2 brett som er plassert i en 95kPa pose (ytterpose) med absorberende materiale for
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Norwegian Bokmål: Selv om kirurgen allerede har tatt en liten prøve med bruskceller (en biopsi) som behøves for å produsere MACI-implantatet, er det mulig at du ikke er egnet for behandling med MACI.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Norwegian Bokmål: • informasjon om biopsitaking samt oppbevaring og håndtering av biopsimaterialet
Danish: Et kaninstudium viste, at der 3 måneder efter implantation var et minimalt antal inflammatoriske celler til stede i nærheden af defekten, med variabel kondrogenese.
Norwegian Bokmål: En studie på kaniner viste at 3 måneder etter implantasjon, var et minimalt antall inflammerte celler tilstede i nærheten av defekten, med variabel kondrogenese.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Norwegian Bokmål: Både fremre og bakre korsbånd skal være stabile eller rekonstrueres for å redusere skjærende krefter og rotasjonsstress over leddet.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger nøye rehabiliteringsprogrammet anbefalt av legen din.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klargjøring og håndtering av MACI, vennligst se pkt.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Norwegian Bokmål: Siden dette produktet vil bli brukt under knekirurgien, er sykehuspersonalet ansvarlig for riktig lagring av produktet både før og under bruk, samt for riktig avhending.
Danish: Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan omfatte dyp venetrombose (blodpropp i en dyp vene) og lungeemboli (blodpropp i lungene på grunn av blokkering av en lungearterie).
Danish: MACI var superior til mikrofraktur med hensyn til forbedring af smerte og funktion i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Norwegian Bokmål: MACI var bedre enn mikrofraktur når det gjelder bedring av smerte og funksjon i henhold til KOOS-skalaen (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score).
Danish: Afhængigt af din særlige situation vil din læge eller kirurg rådgive dig om, hvorvidt du skal fortsætte med at amne eller stoppe.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din spesifikke situasjon vil legen eller kirurgen råde deg til å fortsette å amme eller ikke.
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente risikogrupper eller spesifikke risikofaktorer for grafthypertrofi hos pasienter behandlet med MACI.
Danish: MACI skal implanteres i et forholdsvis sundt led.
Norwegian Bokmål: MACI skal implanteres i et relativt friskt ledd.
Danish: MACI skal administreres af en kirurg, som er specialuddannet og kvalificeret i brugen af MACI.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K , Danmark
Danish: Dette skal omfatte specificeret eller trinvis fysisk aktivitet for at mindske risikoen for artrofibrose og gradueret delvis vægtbelastning.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Danish: Forhøjet C-reaktivt protein Tab af transplantat Bruskskade
Norwegian Bokmål: Økning av C-reaktivt protein Grafttap
Danish: MACI afsendes efter en valideret hurtig mikrobiel sterilitetsanalyse for at bekræfte fravær af mikrobiel vækst.
Norwegian Bokmål: MACI leveres etter en validert hurtigtest for mikrobiell sterilitet for å fastslå fravær av mikrobiell vekst.
Danish: MACIs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MACI hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av det følgende, må du kontakte lege umiddelbart, siden dette kan være symptomer
Danish: Den kirurgiske procedure vil i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av valgte bivirkninger
Danish: Komplikationer relateret til knæoperationer generelt kan desuden omfatte dyb venetrombose og lungeemboli.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner relatert til knekirurgi generelt kan også inkludere dyp venetrombose og lungeemboli.
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI skal gjennomføres ved artrotomi under sterile forhold.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske in vitro-undersøkelser har vist at kollagenmembranen er ikke-cytotoksisk, ikkemutasjonsfremkallende, ikke-reaktiv (kort- og langtidsimplantasjoner), ikke-sensibiliserende og at den er en ubetydelig irritant og er ikke-toksisk (akutt systemisk).
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Norwegian Bokmål: Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm2) på bruskdefekten.
Danish: MACI sendes tilbage til kirurgen.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt tilbake til kirurgen.
Danish: Det endelige MACI-implantat sendes tilbage til din kirurg.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Danish: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Din kirurg eller narkoselæge vil forklare dig, hvilke risici der er forbundet med procedurerne, samt eventuelle yderligere risici, der gælder specielt for dig på grund af din sygehistorie og nuværende
Norwegian Bokmål: Kirurgen eller narkoselegen din vil forklare risikoen knyttet til prosedyren så vel som alle annen spesifikk risiko som er relevante for deg på grunn av din medisinske historie og nåværende medisinske
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikante forskjeller mellom behandlingene ble observert med hensyn til de strukturelle markørene for bruskreparasjon, som evaluert av International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalskår for histologisk biopsievaluering, og skår for defektfylling evaluert med MRI.
Danish: Abnorm varus- eller valgusbelastning af det tibio-femorale led kan kompromittere implantatet og bør håndteres med korrigerende osteotomi eller lignende procedure.
Norwegian Bokmål: Unormal varus- eller valgusbelastning av tibiofemoralleddet kan svekke implantatet og bør håndteres med en korrigerende osteotomi eller lignende prosedyre.
Danish: • Overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert implantat indeholder matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert implantat inneholder matriks med appliserte karakteriserte dyrkede autologe bruskceller.
Danish: Brug ikke MACI efter den udløbsdato, der står på yderemballagen og skålen efter Anv.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
Danish: • Oplysninger om, hvordan man kan genkende tegn og symptomer på vigtige identificerede eller potentielle risici forbundet med præparatet
Norwegian Bokmål: • informasjon om hvordan man gjenkjenner tegn og symptomer på alvorlige identifiserte eller potensielle risikoer forbundet med legemidlet
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sporbarheden af hvert implantat ved hjælp af entydige identifikationsnumre, der tildeles hver biopsi (biopsi-id-nummer), membran og færdige MACI-præparat (MAH-id-nummer), som beskrevet i risikostyringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre sporbarheten av hvert implantat ved å bruke unike identifikasjonsnumre på hver biopsi (ID-nummer for biopsi), membran og endelig MACI-produkt (IDnummer for innehaver av markedsføringstillatelsen), slik det beskrives i risikohåndteringsplanen.
Danish: Den korteste periode er 6 uger, men cellerne kan også kryopræserveres og oplagres i op til 24 måneder, indtil en operationsdato er fastsat.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Danish: Der er begrænset erfaring med applikation af MACI i knæet under artroskopi, men artroskopiske teknikker kan anvendes til at applicere MACI efter den behandlende læges skøn.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av MACI i kneet via artroskopi, men artroskopiske teknikker kan brukes for å applisere MACI etter den behandlende legens valg.
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
Danish: Der kan være komplikationer forbundet med MACI, med det kirurgiske indgreb eller med begge dele.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner kan være relatert til MACI eller den kirurgiske prosedyren, eller begge deler.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde tidligere gjennomført ortopedisk kirurgi i kneet minst 1 gang.
Danish: Brusk er væv, som findes i alle led i kroppen; det beskytter knogleenderne og bevirker, at leddene bevæger sig smidigere.
Norwegian Bokmål: Brusk er et vev som er tilstede i alle ledd i kroppen, det beskytter beinendene og gjør at leddene fungerer smidig.
Danish: Det betyder, at andre problemer i leddet skal udbedres før eller under MACI-implantationen.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at andre problemer i leddet bør rettes opp før eller under implantasjon av MACI.
Danish: Hvis der findes positive dyrkningsresultater, kontaktes den behandlende læge for at diskutere enten aflysning af implantationen eller en handlingsplan baseret på de patientspecifikke omstændigheder og en vurdering
Norwegian Bokmål: Hvis man får positive sterilitetsresultat vil behandlende lege bli kontaktet for å diskutere enten kansellering av implantasjonen eller en handlingsplan basert på de pasientspesifikke omstendighetene og
Danish: Baseret på eksponering af over 6.000 patienter for MACI-behandling i knæet kan der ses komplikationer i forbindelse med artrotomiproceduren, generelle komplikationer relateret til det kirurgiske indgreb, til andre patologiske tilstande i knæet (såsom ligament eller menisk) eller til biopsitagning.
Norwegian Bokmål: Basert på MACI-behandling i kneet til mer enn 6000 pasienter, kan komplikasjoner relateres til artrotomi-prosedyren, allmenne komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon, andre knepatologier (som bånd- eller meniskpatologi) eller biopsitaking.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Norwegian Bokmål: Under rehabiliteringsperioden etter MACIbehandlingen skal pasienter rådføre seg med sin behandlende lege og følge dennes råd.
Danish: 6.1, eller svineprodukter eller eventuelle reststoffer fra fremstillingen af MACI inklusive okseserum, samt gentamicin.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller svineprodukter, eller restkomponenter overført fra produksjonen av MACI, inkludert bovinserum og gentamicin.
Danish: Dit MACI-implantat er specialfremstillet til dig og må ikke administreres til en anden patient.
Norwegian Bokmål: Ditt MACI-implantat har blitt produsert spesifikt for deg og kan ikke bli administrert til en annen
Danish: MACI anbefales ikke til patienter med total menisektomi, medmindre en ny menisk kan indopereres ved en planlagt eller samtidig menisktransplantation.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Norwegian Bokmål: • har en kjent, ukorrigert blødningslidelse
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Norwegian Bokmål: Typiske kliniske farmakokinetiske (ADME) studier på MACI har ikke blitt gjennomført.
Danish: MACIs farmakokinetik er relateret til resorption af kollagenmembranen, en proteolytisk proces udført af celler i nærheden af defekterne.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til MACI er relatert til resorpsjon av kollagenmembranen, en proteolytisk prosess som gjennomføres av celler i nærheten av defektene.
Danish: Opbevar forsendelsesboksen på et sted med temperatur under 37 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kartongen under 37 °C.
Danish: Symptomatisk transplantathypertrofi er en komplikation, der kan forekomme med MACI.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grafthypertrofi er en komplikasjon som kan oppstå ved bruk av MACI.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Norwegian Bokmål: Tabell 1: KOOS Responsrate*: Fullt analysesett n (%)
Danish: Fire patienter havde behandlingssvigt i mikrofraktur-armen versus en i MACI-armen.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde behandlingssvikt i mikrofraktur-behandlingsarmen, kontra én i MACIbehandlingsarmen.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
Danish: MACI må kun implanteres af kirurger, som er specialuddannet i denne type operation.
Norwegian Bokmål: MACI må bare bli implantert av kirurger som er spesielt trent for denne type kirurgi.
Danish: Din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vil muligvis være begrænset under genoptræningsperioden, og du skal nøje følge din læges, kirurgs eller fysioterapeuts råd i denne
Norwegian Bokmål: Å kjøre og bruke maskiner kan være begrenset under rehabiliteringsperioden, og du bør følge legens, kirurgens eller fysioterapeutens råd nøye under denne perioden.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner har blitt identifisert som kausalt relatert til MACI.
Danish: Andre situationer, hvor MACI ikke kan gives
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Danish: Der findes ingen data om brug af MACI under amning.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Danish: Aktuel klinisk og ikke-klinisk evidens tyder på, at applikation af autologe chondrocytter på kollagenmembranen fremmer proliferation og gendifferentiering af de anbragte celler og kan resultere i syntese af hyalinlignende
Norwegian Bokmål: Nåværende kliniske og ikke-kliniske dokumentasjon viser at administrasjon av autologe bruskceller på kollagenmembran fremmer proliferasjon og re-differensiering av dyrkede celler, og kan resultere i syntese av hyalinlignende
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Norwegian Bokmål: • Feilstilling: tibiofemoralleddet skal være ordentlig justert.
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Norwegian Bokmål: • Graftdelaminering (fullstendig eller partiell, leder muligvis til løse deler i leddet eller
Danish: • Patienter med en femoral epifyseskive, der endnu ikke er helt lukket.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke har fullstendig lukkede femorale epifyseskiver.
Danish: Oplysninger om modtagelse, opbevaring og håndtering af MACI og klargøring til implantation, inklusive krydstjek af patientoplysninger og biopsi-id- og MACI-id-numre
Norwegian Bokmål: Informasjon om mottak, oppbevaring og håndtering av MACI og forberedelser for implantasjon, inkludert krysskontroller av pasientopplysninger, biopsi-ID og ID-numre for
Danish: Fortæl din læge eller kirurg, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller kirurg dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Danish: Der findes ingen data på, hvilken indvirkning behandling med MACI kan have på fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer låsning av kneet eller smerte.
Danish: Behold MACI i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Norwegian Bokmål: Oppbevar MACI i den ytre kartongen til den er klar til å brukes.
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for graftdelaminering kan inkludere, men er ikke begrenset til, dårlig pasientutvelgelse, dårlig overholdelse av anbefalt kirurgisk teknikk, svikt i håndteringen av ledsagende patologier, dårlig compliance med rehabiliteringsprotokollen eller post-operativ traume i kneet.
Danish: MACI anvendes til voksne til at reparere bruskskader i knæleddet.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Danish: Anvendelse af MACI hos ældre patienter med generaliseret degeneration af brusken eller osteoartrose anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Da MACI implanteres i forbindelse med kirurgi, påvirker implantation i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.