FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Revasc by v těhotenství neměl být podáván.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Revasc'i kasutada.
Czech: Doporučováno je sledování příznaků případného krvácení (viz bod 4.5).
Estonian: Vajalik on jälgimine veritsusele viitavate sümptomite tekke suhtes (vt lõik 4.5).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici klinické údaje, které by podporovaly podávání desirudinu déle než 12 dnů.
Estonian: Käesoleva ajani puuduvad kliinilised kogemused desirudiini kasutamise kohta üle 12 päeva.
Czech: Jak se Revasc používá
Estonian: KUIDAS REVASC'I KASUTADA
Czech: S touto aktivitou by se mělo počítat při vyhodnocování celkového koagulačního stavu pacienta během přechodu (viz bod 4.2).
Estonian: Hüübimisvastast aktiivsust tuleb arvestada patsiendi üldise hüübimissüsteemi seisundi hindamiseks ravi muutmise ajal (vt lõik 4.2).
Czech: Datum první registrace: 9. července 1997
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 9. juuli 1997
Czech: Obvykle je přípravek podáván po dobu několika dnů po operačním zákroku, jelikož tvorba nežádoucích krevních sraženin je častější při klidu na lůžku.
Estonian: Sageli manustatakse ravimit mitu päeva peale operatsiooni, sest kõige suurema tõenäosusega tekivad trombid ajal, mil te peate veel voodis lamama.
Czech: Jako ostatní antikoagulancia by měl být desirudin používán se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, které ovlivňují funkci trombocytů, tyto léčivé přípravky zahrnují kyselinu acetylosalicylovou a ostatní nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a klopidogrel, antagonisty glykoproteinu IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) a iloprost.
Estonian: Nagu teisi antikoagulante, nii ka desirudiini tuleb ettevaatusega kasutada koos ravimitega, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni: sellisteks ravimiteks on atsetüülsalitsüülhape ja NSAID-id, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja iloprost.
Czech: Údaje získané z in vitro a in vivo studií prováděných na zvířatech ukazují, že desirudin je z větší části vylučován a metabolizován ledvinami.
Estonian: In vitro ja in vivo loomkatsete tulemused viitavad sellele, et suurem osa desirudiinist elimineeritakse ja metaboliseeritakse neerude kaudu.
Czech: U pacientů se závažnou renální poruchou je desirudin kontraindikován (hodnota clearence kreatininu méně než 30 ml/min, odpovídající hladině sérového kreatininu >2,5 mg/dl, nebo 221 µmol/l, viz bod
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min, vastates seerumi kreatiniinile > 2,5 mg/dl või 221 µmol/l; vt lõik 4.3).
Czech: Desirudin je látka připravená DNA rekombinantní technologií, produkovaná kvasinkovými buňkami.
Estonian: Desirudiin on valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Czech: Terminální eliminační poločas je 2-3 hodiny.
Estonian: Järgneb aeglasem lõpufaas, kus annusest sõltuv keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 2 kuni 3 tundi.
Czech: Hepatální eliminace desirudinu nebo komplexu trombin desirudin není významná.
Estonian: Desirudiini või trombiin-desirudiini kompleksi eliminatsioon maksa kaudu on tühine.
Czech: Revasc se skládá z injekční lahvičky obsahující bílý prášek a ampulky obsahující čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Revasc koosneb viaalist, mis sisaldab valget pulbrit, ja ampullist, mis sisaldab selget värvitut süstelahust.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE: 15 mg
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI MÄRGISTUS: 15 mg
Czech: Není známo, zda desirudin je vylučován do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas desirudiin eritub rinnapiima.
Czech: Obvyklé dávkování
Estonian: Tavaline annustamine
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1.
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Czech: V průběhu profylaxe není doporučena souběžná léčba léčivými přípravky obsahujícími hepariny (nefrakcionované a nízkomolekulární hepariny) a dextrany.
Estonian: Profülaktilise ravi ajal ei ole kaasuv ravi hepariine (fraktsioneerimata ja madalmolekulaarsed hepariinid) ja dekstraane sisaldavate ravimitega näidustatud.
Czech: Léčivou látkou je desirudin (15mg/0,5 ml prášku).
Estonian: Toimeaine on desirudiin (15 mg/0,5 ml pulbri kohta).
Czech: V případě, že se některý z výše uvedených stavů ve Vašem případě vyskytne, lékař nebo sestra budou sledovat srážlivost Vaší krve a na základě výsledku může být upraveno dávkování přípravku.
Estonian: Kui midagi ülalpool kehtib teie kohta, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib vastavalt muuta teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Czech: Desirudin by měl být používán se zvýšenou opatrností v případech zvýšeného rizika krvácení, jako jsou stavy po velkých chirurgických zákrocích, biopsie, nebo venepunkce cév bez možnosti komprese v posledním měsíci; při anamnéze proběhlé hemorhagické mozkové příhody, intrakraniálního, nebo intraokulárního krvácení včetně diabetické (hemorhagické) retinopatie; mozkové ischemické příhody v průběhu posledních 6 měsíců, známých poruchách hemostázy (kongenitální nebo získané např. hemofilii, jaterních onemocněních) nebo při anamnéze gastrointestinálního nebo plicního krvácení v posledních 3 měsících.
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatusega olukordades, kus esineb suurenenud risk verejooksude tekkeks, nagu näiteks suuremad operatsioonid, mittekomprimeeritava veresoone biopsia või punktsioon viimase kuu jooksul; anamneesis hemorraagiline insult, koljusisene või silmasisene verejooks (kaasaarvatud diabeetiline (hemorraagiline) retinopaatia); aju isheemiline insult viimase 6 kuu jooksul, teadaolev hüübimissüsteemi haigus (kaasasündinud või omandatud, nt hemofiilia, maksahaigus) või anamneesis seedetrakti või kopsu verejooks viimase 3 kuu jooksul.
Czech: Alergické reakce byly v klinických studiích hlášeny ve stejném poměru (1,6%) u pacientů léčených desirudinem (n= 2367) jako u pacientů léčených nefrakcionovaným heparinem (n= 1134) bez ohledu na možnou kauzalitu.
Estonian: allergiliste reaktsioonidega patsientide osakaal, olenemata põhjusest, oli kliinilistes uuringutes nii desirudiini (N=2367) kui ka fraktsioneerimata hepariiniga (N=1134) ravitud patsientide seas võrdne (1,6%)
Czech: Přípravek se aplikuje formou subkutánní injekce, přednostně do břišní oblasti.
Estonian: Manustatakse subkutaanse süstena, eelistatult kõhupiirkonda.
Czech: Místo aplikace jednotlivých injekcí by mělo být postupně střídáno nejméně do čtyř různých oblastí.
Estonian: Süstekohti tuleb vahetada vähemalt 4 erineva koha vahel.
Czech: Fatální anafylaktické reakce byly hlášeny u pacientů opakovaně léčených hirudinovým přípravkem při druhé nebo následující léčebné kúře.
Estonian: Surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone on kirjeldatud patsientidel teistkordse või korduva hirudiini sisaldava ravimi manustamise järgselt.
Czech: Pokud je desirudin podáván pacientům se zvýšeným rizikem krvácivých stavů, s mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, a/nebo s mírnou až středně závažnou poruchou ledvinných funkcí, měly by být monitorovány hodnoty APTT a hodnoty APTT by neměly překročit dvojnásobek kontrolních hodnot.
Estonian: Desirudiini manustamisel suurenenud veritsuseriskiga patsientidele, kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse ja/või kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral tuleb jälgida aPTT ja kõrgeim aPTT väärtus ei tohiks olla normist üle kahe korra kõrgem.
Czech: Doporučuje se použít okamžitě po rozpuštění.
Estonian: Kasutada kohe peale lahustamist.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Võtke Revasc'i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Czech: Obecný název léčivé látky v přípravku Revasc je desirudin.
Estonian: Revasc'is toimeainena sisalduva aine üldnimetus on desirudiin.
Czech: Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu vodného roztoku se do lahvičky obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku za aseptických podmínek přidá 0,5 ml přiloženého rozpouštědla s obsahem manitolu.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Vesilahuse valmistamiseks tuleb 0,5 ml kaasasolevat mannitoollahustit aseptilistes tingimustes lisada viaali, mis sisaldab süstelahuse pulbrit.
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky s rozpuštěným obsahem, které obsahují viditelné částice.
Estonian: Ärge kasutage valmislahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi.
Czech: Uchovávejte teplotě do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: V léčbě desirudinem se pak pokračuje dvakrát denně v pooperačním období po dobu 9 dnů až maximálně 12 dnů, nebo dokud není pacient plně mobilní, podle toho co nastane dříve.
Estonian: Ravi desirudiiniga jätkatakse seejärel operatsioonijärgselt kaks korda päevas 9 päeva (maksimaalselt 12 päeva) jooksul või ajani, mil patsient suundub ambulatoorsele ravile, ükskõik kumb juhtub ennem.
Czech: Se zvýšenou opatrností by měl být desirudin podáván pacientům léčeným antikoagulancii a/nebo inhibitory trombocytů a/nebo nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Estonian: Desirudiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes saavad antikoagulante ja/või trombotsüütide inhibiitoreid ja/või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
Czech: Avšak stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2° C do 8° C (v chladničce).
Estonian: Siiski on tõendatud valmislahuse stabiilsust 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8ºC (külmkapis).
Czech: Infekce močových cest, cystitis Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: Časté:
Estonian: kuseteede infektsioonid, tsüstiit Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Czech: Hypotenze, hluboká tromboflebitida
Estonian: hüpotensioon, süvaveenide põletik
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na přirozený nebo syntetický hirudin, včetně desirudinu nebo na kteroukoliv další složku přípravku Revasc - v případě přítomnosti krvácivých stavů, nebo v případě výskytu závažných poruch krvácivosti
Estonian: - kui te olete ülitundlik (allergiline) naturaalse või sünteetilise hirudiini, kaasa arvatud desirudiini või Revasc'i mõne koostisosa suhtes.
Czech: Po lehkém protřepání se léčivá látka rychle rozpustí, výsledkem je čirý roztok..
Estonian: Toimeaine lahustatakse kiiresti viaali kergelt raputades, kuni tekib selge lahus.
Czech: Revasc je v těhotenství kontraindikován (viz 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Czech: * je produkován kvasinkovými buňkami na základě DNA rekombinantní technologie.
Estonian: * valmistatud rekombinantse DNA tehnoloogia abil pärmirakkudest.
Czech: Desirudin by neměl být aplikován formou intramuskulární injekce vzhledem k možnosti vzniku lokálního hematomu.
Estonian: Mitte manustada desirudiini lihasesisese süstena lokaalse hematoomi tekke riski tõttu.
Czech: Vrcholové plasmatické koncentrace (Cmax ) a hodnoty AUC jsou závislé na dávce.
Estonian: Nii Cmax kui ka AUC väärtused on annusega võrdelised.
Czech: Po rozpuštění jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg** desirudinu* v 0,5 ml.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 15 mg** desirudiini 0,5 ml kohta.
Czech: - léky ovlivňujících funkci krevních destiček (krevní buňky, které se účastní na srážení krve) jako je např. kyselina acetylsalicylová, látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích užívaných k potlačení bolesti a ke snížení horečky a jiné nesteroidní protizánětlivé léky
Estonian: - ravimid, mis hoiavad ära verekämpude teket (varfariin, hepariin ja dikumarool) - ravimid, mis mõjutavad trombotsüütide funktsiooni (osakesed veres, mis osalevad verehüübimises), nt paljude valu ja palavikku alandavate ravimite koostises sisalduv atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ained.
Czech: Revasc se používá k předcházení tvorby krevních sraženin po operačních zákrocích jako je náhrada kyčelního nebo kolenního kloubu, protože se mohou tvořit škodlivé krevní sraženiny v cévách dolních končetin.
Estonian: Revasc'i kasutatakse pärast puusa- või põlveliigese proteesimist kahjulike verekämpude tekke ärahoidmiseks, mis võivad moodustuda jalgade veresoontes.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (je pravděpodobné, že se objeví u 1 z 100 až u 1 ze 1000 pacientů): Zvýšení jaterních enzymů, závratě, nespavost, zmatenost, dušnost, zvracení (s krví a bez krve), zácpa, výskyt krve v moči, problémy s močením, vyrážka, svědění (kopřivka), nízká hladina draslíku v krvi, pocity palčivosti během močení také se zvýšenou četnostní močení, zpomalené hojení ran, krvácení z nosu, vysoký krevní tlak, bolesti (včetně bolesti v dolních končetinách, žaludku a/nebo hrudi).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel sajast kuni ühel tuhandest patsiendist): maksaensüümide taseme tõus, pearinglus, unetus, segasus, õhupuudus, oksendamine (verega või ilma), kõhukinnisus, vere sisaldumine uriinis, urineerimisraskused, lööve, kihelus (nõgestõbi), vere madal kaaliumitase, põletustunne urineerimisel koos sagedase urineerimisega; haavade aeglane paranemine; ninaverejooks; kõrge vererõhk; valu (sealhulgas säärtes, kõhus ja/või rindkeres).
Czech: Bolesti nohou, bolesti, bolesti břicha a hrudníku
Estonian: valu jalgades, valu, kõhuvalu ja valu rinnus Immuunsüsteemi häired Sage:
Czech: Metabolismus a eliminace Eliminace desirudinu z plasmy je v první fázi rychlá a po intravenózním bolusu je z cirkulace odstraněno přibližně 90% aplikované dávky v průběhu 2 hodin po podání.Po rychlé první eliminační fázi následuje pomalejší terminální eliminační fáze, která je nezávislá na aplikované dávce.
Estonian: Desirudiin elimineeritakse plasmast kiiresti, esimeses faasis eemaldatakse 2 tunni jooksul tsirkulatsioonist umbes 90% intravenoossest annusest.
Czech: Horečka, indurace v místě aplikace, hematomy, otoky dolních končetin
Estonian: palavik, sõlme teke süstekohas, hematoomid, tursed jalgadel
Czech: Co nejrychleji oznamte lékaři, nebo sestře jakýkoliv z následujících vedlejších účinků.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde niipea kui võimalik, kui mõni järgnevatest kõrvaltoimetest tekib, mõningaid neist võidakse segi ajada operatsiooni kõrvaltoimetega:
Czech: Ve dvou klinických studiích byl celkový výskyt trombembolických příhod u pacientů léčených subkutánně aplikovaným desirudinem v dávce 15mg dvakrát denně (n= 370) poloviční (p<0,0001),
Estonian: Kahes platseebokontrolliga topeltpimedas kliinilises uuringus esines trombemboolilisi tüsistusi patsientide hulgas, keda raviti desirudiiniga 15 mg subkutaanselt kaks korda päevas (N=370) kaks korda vähem kui patsientidel, keda raviti standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga (N=396) (p<0,0001); proksimaalsete süvaveenide tromboosi esines ainult ühel viiendikul määrast, mida esines hepariini grupis (p<0,0001).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinu s 18 000ATU/mg odpovídající přibližně 270 000 ATU na injekční lahvičku
Estonian: Iga viaal sisaldab 15 mg desirudiini ehk 18 000 ATU/mg, mis vastab umbes 270 000 ATU viaali kohta.
Czech: Pokud se blíží doba podání další dávky, bude opomenutá dávka vynechána a léčba bude pokračovat podle zavedeného schématu.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamise aeg on peaaegu käes, siis loobuge vahele jäänud annuse manustamisest ja jätkake tavalise annustamisskeemi järgi.
Czech: Desirudin je kontraindikován u pacientů se závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.3).
Estonian: Desirudiin on vastunäidustatud raske maksapuudulikkuse korral (vt lõik 4.3).
Czech: V klinických studiích byly po opakované expozici desirudinem zjištěny protilátky proti hirudinu.
Estonian: hirudiinivastaseid antikehi on kliinilistes uuringutes leitud desirudiini korduva manustamise järgselt.
Czech: Předávkování desirudinem může vést ke krvácivým komplikacím.
Estonian: Üleannustamine võib viia veritsusega seotud komplikatsioonide tekkele.
Czech: V takovém případě se léčba přípravkem Revasc přeruší a aplikuje se přípravek pro zastavení krvácení.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleb ravi Revasc'iga peatada ja ravida veritsust.
Czech: Prevence hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Estonian: Süvaveenide tromboosi profülaktika patsientidel, kes lähevad puusa- või põlveliigese asendusoperatsioonile (endoproteesimine).
Czech: Léčba přípravkem Revacs by měla být zahájena pouze pod vedením lékaře se zkušenostmi v oblasti poruch koagulace.
Estonian: Ravi Revasc'iga võib alustada hüübimissüsteemi haiguste alal kogemust omava arsti juhendamisel.
Czech: V terapeutických sérových koncentracích nemá desirudin vliv na ostatní enzymy hemostatického systému, jako je faktor IXa, Xa, kalikrein, plasmin, tPA, nebo aktivovaný protein C. Navíc nebyl prokázán žádný vliv na ostatní serinové proteázy, jako jsou trávicí enzymy trypsin a chymotrypsin, nebo na aktivaci komplementu klasickou či alternativní cestou.
Estonian: Terapeutiliste seerumi kontsentratsioonide juures ta teisi hüübimissüsteemi inhibiitoreid, nagu näiteks faktor IXa, Xa, kallikreiin, plasmiin, tPA või aktiveeritud proteiin C ei mõjuta.
Czech: Předávkování přípravkem Revasc může způsobit krvácení.
Estonian: Revasc'i üleannustamine võib viia veritsuse tekkele.
Czech: 15 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typ I) s uzávěrem (butylová pryž) krytým vrstvou (fluoropolymer) na vnitřní straně a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce (sklo typ I).
Estonian: Korgiga (butüülkumm) viaal (I tüüpi klaas), mis sisaldab 15 mg pulbrit ja on tootepoolselt kaetud kilega (fluorpolümeer), ja 0,5 ml lahustit ampullis (I tüüpi klaas).
Czech: Pacienti s renální poruchou
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid
Czech: V případě nutnosti by měla být léčba desirudinem přerušena dokud hodnoty APTT neklesnou na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna se sníženými dávkami desirudinu (viz též bod
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses (vt ka lõik 4.5).
Czech: Anémie Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt:
Czech: Metabolity, kterým chybí 1 či 2 C-terminální aminokyseliny tvoří malou část celkového množství vyloučeného močí (<7%).
Estonian: Väiksema osa (< 7 %) uriiniga erituvatest ainetest moodustavad metaboliidid, millel puudub üks kuni kaks aminohapet C
Czech: Většinu nežádoucích účinků zaznamenaných v kontrolovaných klinických studiích lze vysvětlit povahou operace kyčelního kloubu a mechanismem účinku obou studovaných léků: desirudinu v dávce 15 mg dvakrát denně a standardní dávky nefrakcionovaného heparinu.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes, kus võrreldi desirudiini 15 mg kaks korda päevas standardannuses fraktsioneerimata hepariiniga, on enamus esinenud kõrvaltoimetest seletatavad puusaoperatsiooni loomuliku kulu ja mõlema ravimi toimemehhanismiga.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a ampulku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis, valguse eest kaitstult.
Czech: V případě nutnosti by měla být terapie desirudinem přerušena dokud se hodnoty APTT nevrátí na méně než dvojnásobek kontrolních hodnot a v dalším období léčby desirudinem by měla být léčba prováděna sníženými dávkami desirudinu.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi desirudiiniga katkestada, kuni aPTT lüheneb ning on vähem kui kaks korda üle normi ülemise piiri, seejärel võib ravi desirudiiniga jätkata väiksemas annuses.
Czech: Infekce a parazitární onemocnění Méně časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt:
Czech: Účinky desirudinu a nefrakcionovaného heparinu působí aditivně na prolongaci APTT (viz bod 4.4).
Estonian: On näidatud, et desirudiini ja fraktsioneerimata hepariini koosmanustamisel nende aPTT pikendav toime tugevneb (vt lõik 4.4).
Czech: Je možná zkřížená citlivost na hirudinové přípravky.
Estonian: Ristreaktsioonid teiste hirudiini sisaldavate ravimitega on võimalikud.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg desirudinum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 15 mg desirudiini.
Czech: Nežádoucí účinky bez ohledu na příčinný vztah ke sledovanému léku hlášené během klinických studií byly krvácivé stavy, oligurie, hyperpyrexie a kloubní dyslokace.
Estonian: Kliinilistes uuringutes märgiti uuringuravimiga mitteseotud kõrvaltoimetena veritsuste episoode, oliguuriat, kõrget palavikku ja liigese nihestust.
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Estonian: Ravimiohutuse süsteem
Czech: Předávkování
Estonian: hingeldus
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku i ampulku v krabičce.
Estonian: Hoida viaal ja ampull välispakendis.
Czech: Závratě, insomnie, zmatenost Respirační, hrudní a medistinální poruchy Méně časté:
Estonian: pearinglus, unetus, segasus Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt:
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Revasc Léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 0,5 ml, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 0,5 ml kohta, s.t on sisuliselt naatriumivaba.
Czech: U pacientů s mírným, nebo středně závažným stupněm hepatální insuficience (viz bod 4.4) se doporučuje sledování APTT.
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksapuudulikkuse esinemise korral (vt lõik 4.4) on soovitav jälgida aPTT.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 15 mg prášku v injekční lahvičce a 0,5 ml rozpouštědla v ampulce
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti 15 mg pulbrit viaalis ja 0,5 ml lahustit ampullis
Czech: Kojení se během léčby nedoporučuje.
Estonian: Ravi ajal ei ole soovitatav toita last rinnaga.
Czech: Nejpravděpodobnějším nežádoucím účinkem je krvácení.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime on veritsus.
Czech: Bílý prášek pro přípravu injekčního roztoku s čirým a bezbarvým rozpouštědlem
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse valge pulber ja selge värvitu lahusti.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 10 LAHVIČEK (15 mg/ lahvička) A 10 AMPULEK
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 10 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 10 AMPULLI
Czech: Průměrný residenční čas je 1,7-2 hodiny po i.v.
Estonian: Keskmine organismis püsimise aeg on intravenoosse manustamise järgselt 1,7…2 tundi ja 6…7 tundi subkutaanse manustamise järgselt.
Czech: Antikoagulační efekt desirudinu je obtížně reversibilní.
Estonian: Desirudiini hüübimisvastane toime on halvasti taaspöörduv.
Czech: Pokud trpíte ledvinovým nebo jaterním onemocněním, budou Vám prováděny odběry krve ke stanovení srážlivosti a podle výsledků těchto vyšetření může být léčba upravena.
Estonian: Kui teil esineb neeru- või maksahaigus, jälgib arst või õde teie vere hüübimisaktiivsust ja võib muuta vastavalt teie ravimi annust või annustamisskeemi.
Czech: Neobvyklá únava nebo slabost (chudokrevnost), nevolnost, prosakování tekutin z operační rány, nízký krevní tlak, horečka, zánět žil někdy doprovázený sraženinami, hromadění krve v místě vpichu injekce (otok), pohmožděniny, otoky dolních končetin způsobené zadržování vody, život neohrožující alergické reakce..
Estonian: Sagedased teatatud kõrvaltoimed (võivad tekkida ühel kümnest kuni ühel sajast patsiendist): ebatavaline väsimus või nõrkus (aneemia), iiveldus, vedeliku eritis haavast, madal vererõhk, palavik, veenipõletik, millega mõnikord kaasneb verekämp, mügarad süstekohal, verevalumid, jalgade tursed vedelikupeetuse tõttu, mittefataalsed allergilised reaktsioonid.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Revasc u dětí.
Estonian: Lastel Revasc'i kasutamise kogemus puudub.
Czech: VNĚJŠÍ OBAL: PRO 2 INJEKČNÍ LAHVIČKY (15 mg/ lahvička) A 2 AMPULKY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND: 2 VIAALI (15 mg / viaalis) JA 2 AMPULLI
Czech: Nicméně by měly být kojící matky poučeny o přerušení kojení v době léčby desirudinem, případně by měla být použita alternativní léčba.
Estonian: Imetavatel emadel soovitatakse siiski rinnaga toitmisest hoiduda või kasutada teisi ravimeid.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revasc používat
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE REVASC'I KASUTAMIST