FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Bureau was van mening dat, hoewel de specifieke combinatie in Diotop (75 mg diclofenac en 20 mg omeprazol) nooit in een gepubliceerde studie is getest, de gegevens uit studies met hogere doses diclofenac of andere NSAID's in combinatie met omeprazol voldoende zijn om het gebruik van de specifieke combinatie in Diotop te ondersteunen.
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy bár a Diotop-ban alkalmazott kombinációt (75 mg diklofenák/20 mg omeprazol) nem vizsgálták publikált vizsgálatban, a magasabb dózisban alkalmazott diklofenákkal, vagy más NSAID szerrel együtt alkalmazott omeprazolra vonatkozó vizsgálatokból származó adatok elegendőek ahhoz, hogy támogassák a Diotop-ban alkalmazott adott kombinációt.
Dutch: Het bedrijf verstrekte gegevens uit de gepubliceerde literatuur over het gebruik van verscheidene NSAID's (waaronder diclofenac in een dosering van 50 tot 150 mg per dag) in combinatie met omeprazol.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be több NSAID (köztük a napi 50150 mg-os dózisban alkalmazott diklofenák) és az omeprazol együttes alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het Bureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Diotop opwegen tegen de risico's ervan, en dat daarom in Duitsland een vergunning voor het in de handel brengen van Diotop zou moeten worden verleend.
Hungarian: Az Ügynökség ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Diotop előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer forgalombahozatali engedélye Németországban kiadható.
Dutch: Diotop wordt gebruikt bij volwassen patiënten die het risico lopen op ontwikkeling van maagzweren en bij wie de ziekte reeds onder controle is met diclofenac en omeprazol, de twee werkzame stoffen in Diotop, maar dan afzonderlijk ingenomen.
Hungarian: A Diotop-ot olyan felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknél fennáll a gyomorfekély kialakulásának veszélye, és akiknek a betegségét a Diotop két hatóanyaga - a diklofenák és az omeprazol - külön szedve már kontrollálja.
Dutch: Diclofenac is een niet-steroïdale ontstekingsremmer (NSAID) die gebruikt wordt om pijn en ontsteking bij een groot aantal aandoeningen te verlichten.
Hungarian: A diklofenák egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), melyet számos állapot esetében alkalmaznak a fájdalom és a gyulladás csökkentésére.
Dutch: Diotop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter verlichting van symptomen zoals zwelling en pijn veroorzaakt door de gewrichtsaandoeningen reumatoïde artritis, osteoartritis of spondylitis ankylosans.
Hungarian: A Diotop-ot a reumatoid artritisz, az oszteoartritisz és a spondilitisz ankolopoetika nevű ízületi megbetegedések tünetei, a duzzanat és a fájdalom enyhítésére alkalmazzák.
Dutch: Omeprazol is een alom gebruikte behandeling voor indigestie en zuurrefluxen, die werkt door de maag minder zuur te laten aanmaken.
Hungarian: Az omeprazolt széles körben alkalmazzák emésztési zavarok és savas reflux kezelésére, mert csökkenti a gyomorban termelt sav mennyiségét.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor intraoculaire irrigatie
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
Dutch: Intraoculair gebruik injectieflacon (glas)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd:
Hungarian: Az alábbi instrukciókat kell betartani:
Dutch: Derhalve wordt geen interactie verwacht.
Hungarian: Ezért nem várhatók interakciók.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 28.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk gebruikt te worden.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Er werd ook een significante afname van de oogpijn tijdens de eerste 10-12 uur na de operatie aangetoond.
Hungarian: A szemfájdalom műtét utáni első 10-12 órában észlelt jelentős csökkenését is kimutattá.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1018/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1018/001
Dutch: Uw arts zal u controleren op eventuele tekenen of symptomen van bijwerkingen en zal deze indien nodig behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat vagy tüneteket, és szükség esetén kezeli azokat.
Dutch: Preventie van miose werd via een categorische analyse bevestigd.
Hungarian: A miózis megelőzését egy kategorikus elemzésben erősítették meg.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {Nog niet toegewezen}, ATC-code: {Nog niet toegewezen}
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {Még nincs meghatározva}, ATC kód: {Még nincs meghatározva}
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás
Dutch: Alleen een heldere,
Hungarian: Csak tiszta,
Dutch: Het risico op bloeddrukverhogingen kan verhoogd zijn bij patiënten bij wie langdurige chirurgie nodig is.
Hungarian: A vérnyomás-emelkedés kockázata az elhúzódó műtétet igénylő betegeknél megnövekedhet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Hígítás után azonnal fel kell használni.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar Omidria of placebo (1:1).
Hungarian: A betegeket az Omidria, illetve a placebo csoportba randomizálták (1:1).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <datum van het besluit van de Commissie>
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <a bizottsági határozat időpontja>
Dutch: Deze voorvallen, waarvan sommige fataal waren, deden zich meestal voor bij patiënten met reeds aanwezige cardiovasculaire ziekten.
Hungarian: Ilyen epizódok (néhány közülük fatális) általában olyan betegeknél fordultak elő, akiknél már meglévő szív- és érrendszeri betegségek álltak fenn.
Dutch: De populatie in de onderzoeken was 26 tot 90 jaar oud (59% vrouwelijk, 41% mannelijk, 80% blank, 12% negroïde en 8% ander ras).
Hungarian: A vizsgálatokba bevont populáció 26-90 éves volt (59% nő, 41% férfi; 80% fehér bőrű, 12% fekete bőrű és 8% más rasszba tartozó).
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint kerül meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás összetevője, külön nem forgalmazható.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar aangezien het middel bij deze groepen niet is onderzocht.
Hungarian: Az Omidria nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mert ezeknél a csoportoknál nem vizsgálták.
Dutch: De maximale waargenomen ketorolacconcentratie was 4,2 ng/ml.
Hungarian: A ketorolak maximális észlelt koncentrációja 4,2 ng/ml volt.
Dutch: Elk van deze bevindingen werd met een vergelijkbare frequentie gemeld bij patiënten die een placebo kregen.
Hungarian: Ugyanezen eredmények mindegyikét hasonló gyakorisággal jelentették a placebót kapó betegeknél.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor meer informatie over mogelijke visusstoornissen.
Hungarian: A lehetséges látási zavarokra vonatkozó további részletekért lásd a 4.8 pontot.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dit product moet vóór intraoculair gebruik worden verdund.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Ezt a készítményt intraocularis alkalmazás előtt fel kell hígítani.
Dutch: Negentien procent van de cataracten was van nucleaire graad 2 of 3 volgens LOCS II.
Hungarian: A szürkehályogok tizenkilenc százaléka a LOCS II szerinti 2-es vagy 3-as lencsehomály fokozatú volt.
Dutch: Omdat uw gezichtsvermogen kan worden beïnvloed, mag u geen auto rijden of machines bedienen totdat uw zicht weer helder is.
Hungarian: Mivel a látászavarokat okozhat, Önnek mindaddig nem szabad gépjárművet vezetnie, illetve gépeket kezelnie, amíg a látása ki nem tisztul.
Dutch: Gebruik Omidria daarom met voorzichtigheid bij personen die eerder gevoelig zijn gebleken voor deze werkzame stoffen.
Hungarian: Az Omidria-t ezért fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazni olyan személyeknél, akik korábban szenzitivitást mutattak ezekre a hatóanyagokra.
Dutch: De oudere populatie is in klinische studies onderzocht.
Hungarian: Az idős betegeket vizsgálták a klinikai vizsgálatok során.
Dutch: Deze concentraties zijn meer dan 10 keer zo hoog als de concentratie van elk middel wanneer dit klinisch wordt toegediend bij patiënten die Omidria krijgen.
Hungarian: Ezek a koncentrációk több mint 10-szer magasabbak, mint az egyes szereknek az Omidria-val kezelt betegeknél klinikailag alkalmazott koncentrációja.
Dutch: Na verdunning is de chemische en fysische stabiliteit van de geopende verpakking aangetoond voor 6 uur bij 25 ˚C.
Hungarian: Hígítás után, felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on tárolva 6 órán át bizonyított.
Dutch: Minuten vanaf eerste chirurgische incisie
Hungarian: Az első műtéti bemetszés óta eltelt idő percben
Dutch: Vóór toediening van het geneesmiddel
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt
Dutch: AUC 12 uur oogpijn VAS-score (co-primair eindpunt) [gemiddelde ± SD]
Hungarian: Az AUC szerinti 12 órás szemfájdalom VAS szerinti pontszáma (kiegészített (co-primary) elsődleges végpont) [Átlag±SD]
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Omidria is gebaseerd op gegevens van 459 volwassen patiënten die tijdens de klinische ontwikkeling bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken werden verzameld.
Hungarian: Az Omidria biztonságossági profilja a klinikai fejlesztés során a randomizált, kontrollos vizsgálatokban 459 felnőtt betegtől összegyűjtött adatokon alapul.
Dutch: Uw arts zal u hierover meer kunnen vertellen.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fog erről.
Dutch: De omvang van het mydriatische effect van Omidria kan anders zijn bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die de pupilgrootte kunnen beïnvloeden, zoals opioïden (miotica) of niet-sederende antihistaminica (mydriatica).
Hungarian: Az Omidria midriatikus hatása nagyságrendileg módosulhat azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a pupilla méretét, például opioidokat (miotikumokat) vagy nem szedatív antihisztaminokat (midriatikumokat).
Dutch: Analyseset (n)
Hungarian: Elemzési csoport (n)
Dutch: Hoewel de verwachte systemische blootstelling minimaal en van voorbijgaande aard is, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten met slecht gecontroleerde hypertensie.
Hungarian: A várható szisztémás expozíció minimális és átmeneti, a rosszul beállított hipertóniában szenvedő betegek kezelésénél azonban körültekintően kell eljárni.
Dutch: Elke flacon voor eenmalig gebruik is verpakt in een kartonnen doos.
Hungarian: Az egyes egyszer használatos injekciós üvegek kartondobozba vannak csomagolva.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen: - misselijkheid - pijn - hoofdpijn
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: - hányinger; - fájdalom; - fejfájás.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat, amelynek pH-ja 6,3 ± 0,3.
Dutch: Van de patiënten had 53% een bruine iris, 28% een blauwe iris en 19% een iris met een andere kleur.
Hungarian: A betegek 53%-ának barna, 28%-ának kék, 19%-ának más színű volt a szivárványhártyája.
Dutch: Het gebruik van Omidria tijdens intraoculaire lensvervangende chirurgie kan het gezichtsvermogen tijdelijk beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
Hungarian: Az Omidria alkalmazása az intraocularis lencsecsere műtét során átmenetileg kihathat a látásra (lásd 4.7 pont).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren oogpijn (4,8%), ontsteking van de voorste oogkamer (3,9%), conjunctivale hyperemie (2,2%), fotofobie (1,7%), cornea-oedeem (1,3%) en ontsteking (1,3%).
Hungarian: A leggyakrabban a következő mellékhatásokról számoltak be: szemfájdalom (4,8%) az elülső csarnok gyulladása (3,9%), kötőhártyahiperémia (2,2%), fotofóbia (1,7%), szaruhártya-ödéma (1,3%) és gyulladás (1,3%).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az Omidria biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Dutch: Bijwerkingen met effect op het lichaam: Vaak optredende bijwerkingen: - ontsteking
Hungarian: A szervezetet érintő mellékhatások: Gyakori mellékhatások: - gyulladás.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldat zavaros, vagy részecskéket tartalmaz.
Dutch: Hoe ziet Omidria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen az Omidria külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Dutch: In een farmacokinetische studie ter beoordeling van Omidria was de systemische blootstelling aan zowel fenylefrine als ketorolac minimaal en van voorbijgaande aard.
Hungarian: Az Omidria-t értékelő farmakokinetikai vizsgálat során mind a fenilefrin, mind a ketorolak szisztémás expozíciója minimális és átmeneti volt.
Dutch: Omidria zal in een ziekenhuis of kliniek aan u worden toegediend door een hiervoor gekwalificeerde arts of chirurg die gespecialiseerd is in oogchirurgie.
Hungarian: Az Omidria-t kórházban vagy klinikán fogja Önnél alkalmazni egy szakképzett, szemműtétekre szakosodott orvos vagy sebész.
Dutch: Histologisch onderzoek bij niet-klinische toxicologiestudies toonde geen behandelingsgerelateerde effecten op de cornea aan en in klinische onderzoeken met Omidria werden geen schadelijke effecten waargenomen op de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA).
Hungarian: A nem klinikai toxikológiai vizsgálatok során végzett szövettani vizsgálatok nem mutattak a szaruhártyára gyakorolt terápia-függő hatásokat, az Omidria-val végzett klinikai vizsgálatok során nem volt megfigyelhető a legjobban korrigált látásélességre (BCVA) gyakorolt káros hatás.
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn doorgaans licht tot matig van intensiteit en verdwijnen meestal vanzelf zonder langdurige effecten.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások intenzitása jellemzően az enyhétől a közepesen súlyosig terjed, és általában hosszú távú hatások nélkül, maguktól megszűnnek.
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Hungarian: Az Omidria egyik hatóanyaga, a fenilefrin gyors vérnyomás-emelkedést okozhat, ha a beadása túl gyorsan történik, és elegendő mennyiség jut be belőle a vérbe ahhoz, hogy a hatása más testrészekre is kiterjedjen.
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Hungarian: A kötőhártya vérkeringésében és a szem más ereiben olyan mértékű vazokonstrikció lép fel, amilyen mértékű a gyógyszerexpozíciójuk.
Dutch: De bij patiënten die Omidria kregen gemelde bijwerkingen waren typische postoperatieve bevindingen en de meeste waren licht tot matig van intensiteit en verdwenen zonder interventie of resteffecten.
Hungarian: Az Omidria-t kapó betegeknél észlelt mellékhatások tipikus posztoperatív eredmények voltak, intenzitásukat tekintve többségük enyhe vagy közepes fokú volt, és beavatkozás vagy bármely reziduális hatás nélkül megszűntek.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, dient u geschikte anticonceptie te gebruiken voordat u Omidria krijgt toegediend.
Hungarian: Ha Ön teherbe eshet, az Omidria alkalmazása előtt megbízható fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem kell számítani az adag módosítására vagy különleges szempontokra (lásd 5.2 pont).
Dutch: Bij overdosering van fenylefrine is aanbevolen onmiddellijk een snelwerkende alfa-adrenerge blokker (zoals fentolamine) te injecteren.
Hungarian: A fenilefrin túladagolása esetén gyorsan ható alfa-adrenerg blokkolók, például fentolamin azonnali befecskendezése ajánlott.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Omidria werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase-3-onderzoeken bij 808 volwassen patiënten die intraoculaire lensvervanging ondergingen.
Hungarian: Az Omidria hatásosságát és biztonságosságát két, 808, intraocularis lencsecsere műtéten áteső felnőtt beteg részvételével végzett fázis III, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték.
Dutch: Mydriase werd in de met Omidria behandelde groepen gehandhaafd, terwijl bij de met placebo behandelde groepen sprake was van progressieve constrictie van de pupil (zie figuur).
Hungarian: Az Omidria-val kezelt csoportokban fenntartották a midriázist, míg a placebóval kezelt csoportoknál a pupilla progresszív konstrikcióját tapasztalták (lásd az ábrát).
Dutch: In geval van onbedoelde intracamerale injectie van de geconcentreerde oplossing dient de voorste oogkamer onmiddellijk te worden geëvacueerd en geïrrigeerd met standaard oogheelkundige spoeloplossing.
Hungarian: A koncentrált oldat véletlen intrakamerális befecskendezése esetén az elülső csarnokot azonnal ki kell üríteni, és standard szemészeti öblítőoldattal ki kell öblíteni.
Dutch: Bijwerkingen met effect op het oog:
Hungarian: A szemet érintő mellékhatások:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz 1 injekciós üveg.
Dutch: Afhankelijk van de beslissing van de behandelend oogarts kunnen preoperatieve antibiotische, anesthetische, corticosteroïde, mydriatische en NSAID-oogdruppels worden toegediend.
Hungarian: A kezelést végző szemész döntése alapján preoperatív antibiotikum, anesztetikumok, kortikoszteroid, midriatikum és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcsepp alkalmazható.
Dutch: Studie 1 Analyseset (n)
Hungarian: 1. vizsgálat: Elemzési csoport (n)
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
Hungarian: Ez fejfájáshoz, szorongáshoz, hányingerhez, hányáshoz, valamint kórosan gyors szívritmushoz is vezethet.
Dutch: De maximale concentratie die bij deze patiënt werd waargenomen was 1,7 ng/ml (na instillatie van topische preoperatieve fenylefrinedruppels en voorafgaand aan blootstelling aan Omidria).
Hungarian: Az ennél a betegnél észlelt maximális koncentráció 1,7 ng/ml volt, amely a helyileg alkalmazott preoperatív fenilefrin cseppek becsepegtetését követően, és az Omidria-expozíciót megelőzően jelent meg.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Hungarian: Lehetséges, hogy kereszt-szenzitivitás alakul ki az acetilszalicilsavra, a fenil-ecetsav származékaira, valamint más nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok).
Dutch: Aangezien het gezichtsvermogen na intraoculaire lensvervanging bij patiënten die Omidria krijgen tijdelijk kan worden beïnvloed, dient patiënten te worden geadviseerd geen auto te rijden of machines te bedienen totdat het zicht weer helder is.
Hungarian: Mivel az Omidria-val kezelt betegeknél az intraocularis lencsecsere műtétet követően a látás átmenetileg romolhat, a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy mindaddig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt, als u: - een hartziekte heeft; - een verhoogde bloeddruk heeft; - een overactieve schildklier (hyperthyreoïdie) heeft; - allergisch bent voor acetylsalicylzuur of andere pijnstillers die niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd; - astma heeft.
Hungarian: Az Omidria alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha: - szívbeteg; - magas a vérnyomása; - pajzsmirigy-túlműködésben szenved; - allergiás az acetilszalicilsavra vagy más, nem szteroid gyulladáscsökkentőknek (NSAID-ok)
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Hungarian: Az Omidria-ban található fenilefrin és ketorolak különböző mechanizmusokon keresztül fejti ki hatását az intraoperatív midriázis fenntartása, az intraoperatív miózis megelőzése és az akut posztoperatív fájdalom csökkentése érdekében.
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás 10 dobozt, az egyes dobozok pedig egy darab egyszer használatos injekciós üveget tartalmaznak.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum intraocularis öblítőoldathoz Gyűjtőcsomagolás: 10 (1 csomagban 10) injekciós üveg
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Hungarian: A 100 mm-es VAS alapján meghatározott fájdalomra vonatkozó statisztikai vizsgálatokat a randomizálási rétegekre korrigált CMH teszt segítségével végezték.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur na bereiding te worden gebruikt.
Hungarian: Az oldatot az elkészítést követő 6 órán belül fel kell használni.
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Hungarian: A posztoperatív fájdalmat egy önkitöltős, 1-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS) értékelték.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van het gebruik van fenylefrine-hydrochloride of ketorolac-trometamol op de vruchtbaarheid bij de mens.
Hungarian: A fenilefrin-hidroklorid és a ketorolak-trometamol alkalmazásának az emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre megfelelő adat.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): - kellemetlen érzés a szemben; - szemgyulladás; - szemirritáció; - a szemek kivörösödése; - szaruhártya-problémák; - kitágult pupilla; - homályos látás; - a látásélesség csökkenése; - a látótérben mozgó kis, sötét alakzatok; - szemviszketés; - szemhéjfájdalom; - idegentest-érzés a szemben; - szemkáprázás; - megnövekedett szemnyomás.
Dutch: Omidria wordt bij volwassenen gebruikt om het oog te spoelen tijdens chirurgie voor het implanteren van een nieuwe lens (het deel van het oog dat licht dat de pupil passeert bundelt waardoor u helder kunt zien).
Hungarian: Az Omidria-t felnőtteknél szemöblítésre használják az új lencse (a szemnek az a része, amely fókuszálja a pupillán áthaladó fényt, és így lehetővé teszi, hogy tisztán lásson) beültetése céljából végzett műtét során.
Dutch: Eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden verdund.
Hungarian: Felbontás után a készítményt azonnal fel kell hígítani.