FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité consideró también si los Estados miembros habían adoptado otras medidas además de las propuestas por el CHMP en septiembre de 2007, con objeto de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en pacientes tratados con medicamentos que contienen nimesulida.
Latvian: Komiteja izvērtēja arī to, vai dalībvalstis ir veikušas papildu pasākumus tiem, ko 2007. gada septembrī ierosinājusi CHMP, lai mazinātu aknu darbības traucējumu risku pacientiem, kas lieto nimesulīdu saturošas zāles.
Spanish: Tras considerar la información adicional revisada, el CHMP no ha cambiado sus conclusiones respecto a las de septiembre de 2007 y sigue pensando que los beneficios de las formulaciones sistémicas de nimesulida son mayores que sus riesgos, siempre que el uso de estos medicamentos se limite a fin de reducir al mínimo el riesgo de problemas hepáticos en los pacientes.
Latvian: Balstoties uz papildu pārskatīto informāciju, CHMP nemainīja savus 2007. gada septembrī izdarītos secinājumus, proti, ka sistēmisku nimesulīda zāļu formu sniegtais ieguvums joprojām pārsniedz to izraisīto risku, ja šo zāļu lietošana tiek ierobežota, lai nodrošinātu aknu darbības traucējumu riska samazināšanu pacientiem līdz minimumam.
Spanish: El CHMP llevó a cabo una revisión de la nimesulida en 2007 debido a la preocupación que existía por el riesgo de lesiones hepáticas.
Latvian: 2007. gadā CHMP pārskatīja nimesulīda informāciju , jo bija bažas par aknu bojājumu.
Spanish: En consecuencia, se añadió esa restricción a la información sobre prescripción de los medicamentos que contienen nimesulida.
Latvian: Tādēļ nimesulīdu saturošu zāļu parakstīšanas informācijai pievienoja ierobežojumus.
Spanish: Comisión Europea pidió al CHMP que reconsiderara su dictamen, teniendo en cuenta los datos nuevos disponibles sobre el riesgo de problemas hepáticos, en concreto, los datos nuevos presentados por Irlanda, y que buscara formas de minimizar los riesgos asociados a la nimesulida.
Latvian: Pastāvīgā komiteja nespēja vienoties, un tādēļ 2008. gada 8. februārī Eiropas Komisija lūdza CHMP vēlreiz apsvērt savu atzinumu, ņemot vērā jaunākos datus par aknu darbības traucējumu risku, īpaši jaunākos datus, ko iesniegusi Īrija, un izvērtēt ar nimesulīda lietošanu saistītā riska mazināšanas iespējas.
Spanish: Ha concluido la revisión de los problemas de seguridad de tipo hepático de las «formulaciones sistémicas» de los medicamentos que contienen nimesulida.
Latvian: Pabeigta pārskatīšanas procedūra, kurā vērtēta ar aknām saistīta drošība sistēmiskām nimesulīdu saturošām zāļu formām.
Spanish: El CHMP señaló que las únicas otras medidas adoptadas por los Estados miembros habían sido cambios en las condiciones de dispensación o los niveles de reembolso para los medicamentos que contienen nimesulida, lo que indicaba que las medidas recomendadas en septiembre de 2007, entre ellas la modificación de la información sobre prescripción, habían sido adecuadas para reducir el riesgo de problemas hepáticos asociados a la nimesulida.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vienīgie dalībvalstu veiktie papildu pasākumi bija nimesulīdu saturošo zāļu parakstīšanas kārtības vai kompensācijas līmeņa izmaiņas.
Spanish: ¿Qué es Plendil?
Latvian: Kas ir Plendil?
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se comercializa actualmente en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido, así como en Islandia y Noruega.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles pašlaik ir piedāvātas tirgū šādās ES dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē, kā arī Islandē un Norvēģijā.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Plendil lietu?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar estos cambios el 16 de diciembre de 2014.
Latvian: Eiropas Komisijā izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu par šo izmaiņu ieviešanu 2014. gada 16. decembrī.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas se ha autorizado en los Estados miembros de la UE por procedimientos nacionales desde 1987.
Latvian: Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāles ir reģistrētas ES dalībvalstīs nacionālo procedūru veidā kopš 1987. gada.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es AstraZeneca.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir AstraZeneca.
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
Latvian: EMA/790566/2014
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
Latvian: CHMP piekrita, ka zāļu informācijā jāiekļauj šādas kontrindikācijas: paaugstināta jutība (alerģija) pret felodipīnu vai kādu citu sastāvdaļu; grūtniecība; dekompensēta sirds mazspēja (simptomu pasliktināšanās pacientiem ar sirds saslimšanām); akūts miokarda infarkts (sirdstrieka); nestabila stenokardija (veids sāpēm krūtīs, kas sākas pēkšņi, pat miera stāvoklī vai miegā, un kas var izraisīt infarktu), un noteikti sirds vārstuļu un asins plūsmas obstrukciju veidi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/790566/2014
Spanish: Tras revisar los datos disponibles que respaldan el uso de este medicamento, el CHMP estuvo de acuerdo en que Plendil puede seguir utilizándose para el tratamiento de los siguientes trastornos:
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, kas atbalsta zāļu lietošanu, CHMP piekrita, ka var lietot šādu gadījumu ārstēšanai:
Spanish: El 23 de octubre de 2014 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Plendil y denominaciones asociadas.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2014. gada 23. oktobrī pabeidza Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietas pārskatīšanu.
Spanish: Plendil es un medicamento utilizado para tratar la hipertensión (presión arterial elevada).
Latvian: Plendil ir zāles, ko lieto hipertensijas (augsta asinsspiediena) ārstēšanai.
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones de dosis y las recomendaciones para poblaciones especiales.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par devām un ieteikumus īpašām populācijām.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
Latvian: Komiteja vēl piekrita, ka Plendil vairs nav jāiesaka lietot "vazospastiskas stenokardijas" (cits stenokardijas veids, ko izraisa sirdi apgādājošo asinsvadu spazmas) ārstēšanai, jo šo lietojumu atbalstošie dati tiek uzskatīti par pārāk ierobežotiem.
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos de liberación prolongada (de 2,5, 5 y 10 mg), lo que significa que liberan el principio activo durante un amplio lapso de tiempo.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā ilgstošas darbības tabletes (2,5, 5 un 10 mg), kas aktīvo vielu izdala ilgākā laika posmā.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
Latvian: 2013. gada 12. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu reģistrācijas apliecības ES.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Plendil un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: • angina de pecho estable (un tipo de angina de pecho que se manifiesta con la actividad o el estrés).
Latvian: • stabila stenokardija (stenokardijas veids, kas rodas fiziskas aktivitātes vai stresa apstākļos).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
Latvian: Vēl tās lieto stenokardijas (sāpes krūšu kurvī, kas rodas sirds asins plūsmas traucējumu dēļ) ārstēšanai.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo Plendil zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Spanish: Plendil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma en que puede utilizarse el medicamento, como se
Latvian: Tā kā Plendil ES ir reģistrēts nacionālo procedūru veidā, dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Spanish: Resultado de la revisión
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas iznākums
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
Latvian: Kas notika pārskatīšanas laikā?
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
Latvian: Kādi bija CHMP secinājumi pēc pārskatīšanas?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts sākotnējais negatīvais atzinums?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas izmaiņu pieteikumu, ir Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
Latvian: Tomēr uzņēmumam ir jāveic pētījums, lai noteiktu precīzu Yervoy sniegto ieguvumu kombinācijā un to, vai ir iespējams vēl vairāk mazināt riskus.
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
Latvian: 2018. gada 16. novembris EMA/852833/2018
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
Latvian: Pārskatīšanas laikā CHMP atkārtoti izvērtēja visus datus un apspriedās ar vēža ekspertu grupu, kā arī ar vēža pacientiem.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
Latvian: CHMP arī apsprieda iespēju pieprasīt papildu datu vākšanu pēc kombinācijas reģistrācijas.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pamatpētījuma, kurā tika iesaistīti 1096 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
Latvian: Tāpēc tobrīd CHMP uzskatīja, ka kombināciju nevar apstiprināt, jo trūkst informācijas par Yervoy sniegto ieguvumu.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
Latvian: Sīkāka informācija par Opdivo un Yervoy pašreizējiem lietošanas veidiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē.
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
Latvian: Izmaiņas attiecas uz abām zālēm kopā nieru šūnu karcinomas (nieru vēža) ārstēšanā.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
Latvian: Pēc uzņēmuma pieprasījuma CHMP savu atzinumu pārskatīja.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP nevarēja zināt, vai, Opdivo pievienojot Yervoy, ieguvums ir lielāks.
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
Latvian: Tās arī lieto, lai ārstētu šādu citu veidu vēzi: melanomu (ādas vēzi), nesīkšūnu plaušu vēzi, klasisko Hodžkina limfomu (asins vēzi), galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kā arī urīnpūšļa un urīnceļu vēzi.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
Latvian: Pētījumā aplūkoja pacientu reakciju uz ārstēšanu un pacientu dzīvildzi vai dzīvildzi bez slimības progresēšanas.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP 2018. gada 15. novembrī pieņēma galīgo pozitīvo atzinumu, iesakot veikt izmaiņas Opdivo un Yervoy reģistrācijas apliecībā, taču pieprasīja uzņēmumam veikt pētījumu, lai vāktu papildu datus.
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
Latvian: Kas ir Opdivo un Yervoy?
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
Latvian: Tajā pašā laikā bija skaidrs, ka kombinācija ar Yervoy izraisa vairāk blakusparādību nekā ar Opdivo vienām pašām.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
Latvian: Vēža šūnas var producēt olbaltumvielas (PD-L1 un PD-L2), kas piesaistās pie šā receptora un pārtrauc T šūnu darbību, neļaujot tām cīnīties pret vēzi.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
Latvian: CHMP 2018. gada 26. jūlijā sākotnēji pieņēma negatīvu atzinumu par Opdivo un Yervoy lietošanu nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pamatpētījuma rezultāti, kurā Opdivo un Yervoy kombināciju salīdzināja ar sunitinibu, norādīja uz klīniski nozīmīgu to pacientu dzīvildzes pieaugumu, kuri lietoja kombināciju, un blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
Latvian: Piesaistoties pie receptora, nivolumabs neļauj PD-L1 un PD-L2 olbaltumvielām pārtraukt T šūnu aktivitāti un tādējādi palielina imūnsistēmas spēju iznīcināt vēža šūnas.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
Latvian: Abās zālēs esošās aktīvās vielas nivolumabs un ipilimumabs ir monoklonālas antivielasolbaltumvielas veids, kas izstrādāta tā, lai atpazītu kādu konkrētu mērķi un tam piesaistītos.
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2018. gada 15. novembrī ieteica veikt izmaiņas Opdivo (nivolumabs) un Yervoy (ipilimumabs) reģistrācijas apliecībā.
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
Latvian: Kā lieto Opdivo un Yervoy?
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
Latvian: Ipilimumabs piesaistās pie CTLA-4 - olbaltumvielas, kas kontrolē T šūnu darbību, - un bloķē tās aktivitāti.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
Latvian: Lai gan nebija skaidrs precīzs ieguvums no Yervoy, CHMP atkārtoti novērtēja datus no citiem neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, tostarp pētījumiem ar šo zāļu kombināciju citu attiecīgu vēža veidu ārstēšanā, un uzskatīja, ka Yervoy ieguvums kombinācijā ir pietiekami apliecināts.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
Latvian: Opdivo un Yervoy lieto kopā pacientiem ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuras pasliktināšanās risks ir uzskatāms par vidēju vai augstu.
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
Latvian: Nivolumabs piesaistās pie receptora, ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
Latvian: Lai gan iepriekš neārstētiem pacientiem, kuri lietoja Opdivo un Yervoy kombināciju, tika novēroti dzīvildzes uzlabojumi salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja sunitinibu, nebija pierādījumu, kas apliecinātu, ka šos rezultātus uzlaboja Yervoy, un, ja uzlaboja, tad kādā mērā.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
Latvian: Pētījumā ārstēšanu ar Opdivo un Yervoy salīdzināja ar ārstēšanu ar citām pretvēža zālēm sunitinibu.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
Latvian: Bloķējot CTLA-4, ipilimumabs izraisa T šūnu aktivizāciju un to skaita pieaugumu.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
Latvian: Opdivo satur aktīvo vielu nivolumabu, savukārt Yervoyipilimumabu.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
Latvian: Ir zināms, ka Opdivo vienas pašas uzlabo stāvokli iepriekš ārstētiem pacientiem ar nieru šūnu karcinomu.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Opdivo un Yervoy ir pretvēža zāles.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
Latvian: Yervoy ir reģistrētas kopš 2011. gada jūlija.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
Latvian: Tās jau tiek lietotas vienas pašas nieru šūnu karcinomas ārstēšanā pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citām pretvēža zālēm.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2012. gada 25. maijā.
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Latvian: Kas ir Priorix?
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Latvian: Mainītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no deviņu mēnešu vecuma.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Latvian: 2012. gada 15. martā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza Priorix pārskatīšanu.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Latvian: Priorix ir reģistrēts visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: EMA/CHMP/178705/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1283
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1283
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Latvian: Dažādo nacionālo pozīciju dēļ, GlaxoSmithKline Biologicals 2011. gada 20. maijā vērsās ar šo jautājumu pie CHMP, lai saskaņotu Priorix reģistrācijas apliecības ES.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Priorix parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Latvian: CHMP nolēma kontrindicēt Priorix lietošanu cilvēkiem ar simptomātisku, progresējušu HIV infekciju, jo šiem pacientiem ir smagi novājināta imūnsistēma, kas pakļauj viņus nopietnām veselības problēmām, pēc vakcinācijas ar novājinātu masalu vakcīnu.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Latvian: ES valstu vidū bija neatbilstība attiecībā uz Priorix lietošanu ar HIV vīrusu inficētiem pacientiem.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Latvian: CHMP rekomendēja to saskaņot uz deviņu mēnešu vecumu.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Latvian: CHMP rekomendēja šo apakšpunktu sistematizēt saskaņā ar dozēšanas rekomendācijām atšķirīgām vecuma grupām.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Latvian: Kāpēc pārskatīja Priorix lietu?