FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijkomende gevallen van ILD/pneumonitis zijn waargenomen na het in de handel brengen, waarbij fatale gevallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ytterligere tilfeller av ILD/pneumonitt har blitt observert etter markedsføring med rapporterte dødsfall (se pkt.
Dutch: Graad 1 of 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller 2
Dutch: Er is een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het effect van de behandeling te onderzoeken.
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsdefinerte PFS-analyser av undergrupper ble utført, basert på prognostiske faktorer og baseline-karakteristika, for å undersøke om behandlingseffekten var konsistent innenfor gruppene.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren objectieve respons (OR), klinisch voordeel-respons (CBR, clinical benefit response), veiligheid en verandering in kwaliteit van leven (QoL, quality of life).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektmål omfattet objektiv respons (OR), klinisk nytterespons (CBR), sikkerhet og endring i livskvalitet (QoL).
Dutch: Gezien het verminderde effect van H2-receptorantagonisten en lokale antacida op de pH van de maag vergeleken met PPI's, wordt geen klinisch relevant effect van H2-receptorantagonisten of lokale antacida op de blootstelling aan palbociclib verwacht wanneer palbociclib met voedsel wordt ingenomen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den reduserte effekten H2-reseptorantagonister og lokale antacida har på pH i tarmen sammenlignet med effekten av PPIs, forventes det ingen klinisk relevant effekt av H2-reseptorantagonister eller lokale antacida på palbociklibeksponering når palbociklib tas sammen med mat.
Dutch: Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
Dutch: Vertel het uw zorgverlener onmiddellijk als u nieuwe of verslechterende symptomen heeft waaronder:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du har nye eller forverrede symptomer, inkludert:
Dutch: • Dihydro-ergotamine en ergotamine, gebruikt om migraine te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Dihydroergotamin og ergotamin, som brukes til behandling av migrene.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags 125 mg palbociclib gedurende 21 opeenvolgende dagen gevolgd door 7 dagen zonder behandeling (schema 3/1).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 125 mg palbociklib én gang daglig i 21 påfølgende dager etterfulgt av 7 dager uten behandling (doseringsskjema 3/1).
Dutch: 21 harde capsules 63 harde capsules
Norwegian Bokmål: 21 harde kapsler 63 harde kapsler
Dutch: Palbociclib dient niet met grapefruit of grapefruitsap te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Palbociklib skal ikke tas med grapefrukt eller grapefruktjuice (se pkt.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-3: IBRANCE in combinatie met fulvestrant
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-3: IBRANCE i kombinasjon med fulvestrant
Dutch: Het testen van palbociclib in een panel borstkankercellijnen met bekend moleculair profiel bracht een hoge activiteit tegen luminale borstkankers aan het licht, met name ER-positieve borstkankers.
Norwegian Bokmål: Testing av palbociklib i et panel med molekylært profilerte brystkreftcellelinjer viste høy aktivitet mot brystkreft av luminal type, spesielt ER-positiv brystkreft.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt, eller hvis det ser ut som at noen har forsøkt å åpne den.
Dutch: Bijwerkingen gebaseerd op gepoolde dataset van drie gerandomiseerde onderzoeken (N = 872)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger basert på samlede data fra 3 randomiserte studier (N=872)
Dutch: Geen IBRANCE geven tot herstel tot graad ≤ 2 en de controle met volledige bloedceltelling binnen 1 week herhalen.
Norwegian Bokmål: Vent med å gi IBRANCE, inntil bedring til grad ≤ 2, og gjenta kontroll av fullstendig hematologisk status innen 1 uke.
Dutch: De in vitroopname van palbociclib in humane hepatocyten gebeurde voornamelijk via passieve diffusie.
Norwegian Bokmål: In vitro foregikk opptaket av palbociklib i humane hepatocytter hovedsakelig via passiv diffusjon.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij ratten en/of honden bij blootstellingen van respectievelijk  9 maal of subtherapeutisch ten opzichte van de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert hos rotter og/eller hunder ved en eksponering på henholdsvis  9 ganger eller subterapeutisk, sammenlignet med human klinisk eksponering basert på AUC.
Dutch: Effect van zuurremmende middelen
Norwegian Bokmål: Effekt av syrereduserende midler
Dutch: De farmacokinetiek van palbociclib werd bepaald bij patiënten met solide tumoren, waaronder gevorderde borstkanker, en bij gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til palbociklib ble karakterisert hos pasienter med solide tumorer, inkludert avansert brystkreft, og hos friske forsøkspersoner.
Dutch: C]palbociclib aan mensen waren de belangrijkste primaire metabole routes voor palbociclib oxidering en sulfonering, waarbij acylering en glucuronidering als minder belangrijke routes bijdroegen.
Norwegian Bokmål: C]palbociklib til mennesker var oksidering og sulfonering de primære metabolismeveiene, med acylering og glukuronidering som mindre viktige metabolismeveier.
Dutch: PALOMA-2 (‘intent to treat'-populatie) - Werkzaamheidsresultaten gebaseerd op de primaire en de bijgewerkte cut-offdata
Norwegian Bokmål: PALOMA-2-studien («intent-to-treat population») - effektresultater basert på primære og oppdaterte cut-off datoer
Dutch: In de arm met placebo plus fulvestrant kreeg 15,5% van de gerandomiseerde patiënten palbociclib en andere CDK-remmers als verdere behandelingen na progressie.
Norwegian Bokmål: I placebo pluss fulvestrant-armen fikk 15,5 % av de randomiserte pasientene palbociklib og andre CDK-hemmere under senere behandlinger etter progresjon.
Dutch: In vitro is palbociclib in klinisch relevante concentraties geen remmer van CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 en 2D6, en geen inductor van CYP1A2, 2B6, 2C8 en 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer ikke palbociklib CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6, og induserer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: IBRANCE kan invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Norwegian Bokmål: IBRANCE kan påvirke effekten av enkelte andre legemidler.
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en TTR) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in tabel 9.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 9.
Dutch: Controleer patiënten op pulmonale symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. hypoxie, hoesten, dyspneu).
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som indikerer ILD/pneumonitt (f.eks. hypoksi, hoste, dyspné).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van IBRANCE nodig bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering av IBRANCE hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 15 ml/min).
Dutch: Palbociclib was niet mutageen in een bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test) en induceerde geen structurele chromosoomafwijkingen in de in vitro humane lymfocytenchromosoomafwijkingen-test.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var ikke mutagent i en analyse av bakteriell revers mutasjon (Ames), og induserte ikke strukturelle kromosomavvik i in vitro-analyser av kromosomavvik i humane lymfocytter.
Dutch: ALAT = alanineaminotransferase; ASAT = aspartaataminotransferase; ILD = interstitiële longziekte; N/n =
Norwegian Bokmål: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; ILD = interstitiell lungesykdom; N/n = antall pasienter; N/A= ikke relevant
Dutch: Over het geheel genomen werd neutropenie, ongeacht de graad, gemeld bij 716 (82,1%) patiënten die IBRANCE kregen, ongeacht de combinatie, waarbij neutropenie graad 3 gemeld werd bij 500 (57,3%) patiënten en neutropenie graad 4 bij 97 (11,1%) patiënten (zie tabel 4).
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble det rapportert om nøytropeni (uansett grad) hos 716 (82,1 %) pasienter som fikk IBRANCE, uavhengig av kombinasjonen, hvorav grad 3 nøytropeni ble rapportert hos 500 (57,3 %) pasienter, og grad 4 nøytropeni ble rapportert hos 97 (11,1 %) pasienter (se tabell 4).
Dutch: De mediane leeftijd van patiënten die aan dit onderzoek deelnamen was 62 jaar (spreiding 28 - 89), 48,3% van de patiënten had chemotherapie gehad en 56,3% had antihormoonbehandeling gehad in de (neo)adjuvante setting voordat de diagnose gevorderde borstkanker werd gesteld, terwijl 37,2% van de patiënten geen eerdere systemische behandeling had gehad in de (neo)adjuvante setting.
Norwegian Bokmål: Median alder for pasientene som deltok i denne studien, var 62 år (fra 28-89), 48,3 % av pasientene hadde fått kjemoterapi, og 56,3 % hadde fått antihormonbehandling i en (neo)adjuvant situasjon før diagnostisering av avansert brystkreft, mens 37,2 % av pasientene ikke tidligere hadde fått noen systemisk behandling i en (neo)adjuvant situasjon.
Dutch: Een volledige bloedceltelling dient te worden uitgevoerd vóór de start van de behandeling met IBRANCE, aan het begin van elke cyclus, op dag 15 van de eerste 2 cycli en volgens klinische indicatie.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status bør kontrolleres før oppstart av IBRANCE-behandling og ved starten av hver syklus, samt ved dag 15 i de første 2 syklusene, og ellers ved klinisk indikasjon.
Dutch: Bij herhaalde eenmaal daagse toediening hoopt palbociclib zich op met een mediane accumulatieratio van 2,4 (spreiding 1,5-4,2).
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering én gang daglig akkumuleres palbociklib med en median akkumuleringsratio på 2,4 (fra 1,5-4,2).
Dutch: e. Onder Anemie vallen de volgende PT's: Anemie, Hemoglobine verlaagd, Hematocriet verlaagd.
Norwegian Bokmål: Anemi omfatter følgende foretrukne termer: anemi, redusert hemoglobin, redusert hematokrit.
Dutch: ALAT verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Dutch: Het dient met voedsel te worden ingenomen, bij voorkeur een maaltijd, om een consistente blootstelling aan palbociclib te verzekeren (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det skal tas sammen med mat, helst et måltid, for å sikre jevn eksponering av palbociklib (se pkt.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen): Koorts met een plotselinge daling van het aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie) Wazig zien, sterker tranende ogen, droge ogen
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): Feber med en reduksjon i antallet hvite blodceller (febril nøytropeni) Uklart syn, økt tåreflod, tørre øyne
Dutch: * Resultaten voor secundaire eindpunten zijn gebaseerd op bevestigde en onbevestigde responsen volgens RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: * Resultater for sekundære endepunkter er basert på bekreftet og ubekreftet respons i henhold til RECIST 1.1.
Dutch: IBRANCE bevat lactose
Norwegian Bokmål: IBRANCE inneholder laktose
Dutch: Patiënten die palbociclib krijgen, dienen geen borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får palbociklib skal ikke amme.
Dutch: IBRANCE 75 mg, 100 mg en 125 mg worden geleverd in blisterverpakkingen van 21 of 63 harde capsules en in plastic flessen met 21 harde capsules.
Norwegian Bokmål: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg er tilgjengelig i blisterpakninger med 21 eller 63 harde kapsler og i plastbokser med 21 harde kapsler.
Dutch: Gerandomiseerd fase 3-onderzoek PALOMA-2: IBRANCE in combinatie met letrozol
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie PALOMA-2: IBRANCE i kombinasjon med letrozol
Dutch: IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof palbociclib bevat.
Norwegian Bokmål: IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder virkestoffet palbociklib.
Dutch: Additionele werkzaamheidsgegevens (OR en tijd tot respons [TTR]) geëvalueerd in subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte, gebaseerd op de bijgewerkte cut-offdatum van 31 mei 2017, worden weergegeven in tabel 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og tid til respons [TTR]) som ble vurdert i undergruppene av pasienter med eller uten visceral sykdom, basert på oppdatert cut-off dato 31. mai 2017, er vist i tabell 7.
Dutch: Febriele neutropenie is gemeld bij ongeveer 2% van de patiënten die binnen het gehele klinische programma aan IBRANCE werden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos ca. 2 % av pasientene som ble eksponert for IBRANCE i det totale kliniske programmet.
Dutch: • moeite met ademhalen of kortademigheid
Norwegian Bokmål: • pustevansker eller kortpustethet
Dutch: Opmerking: De laboratoriumresultaten zijn geclassificeerd volgens de graad van ernst van de NCI CTCAE versie 4.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Gradering av laboratorieresultater er i samsvar med NCIs CTCAE-gradering, versjon 4.0.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de door de onderzoeker beoordeelde PFS, geëvalueerd volgens RECIST 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var utprøver-vurdert PFS, som ble vurdert i henhold til RECIST 1.1.
Dutch: - Het gebruik van preparaten die sint-janskruid bevatten, moet vermeden worden terwijl u IBRANCE inneemt.
Norwegian Bokmål: - urtemidler som inneholder johannesurt skal unngås mens du bruker IBRANCE.
Dutch: Hematologische stoornissen
Norwegian Bokmål: Hematologiske sykdommer
Dutch: Moeheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking.
Norwegian Bokmål: Tretthet er en svært vanlig bivirkning.
Dutch: Infecties van graad 3 en 4 traden op bij respectievelijk 4,5% en 0,7% van de met IBRANCE behandelde patiënten, in elke geneesmiddelencombinatie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Infeksjoner av grad 3 og grad 4 oppstod hos henholdsvis 4,5 % og 0,7 % av pasientene som ble behandlet med IBRANCE, i alle kombinasjoner (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers dient vermeden te worden tijdens behandeling met palbociclib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere bør unngås under behandling med palbociklib.
Dutch: * Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Dutch: Bij patiënten die maximaal neutropenie graad 1 of 2 krijgen in de eerste 6 cycli dienen volledige bloedceltellingen voor volgende cycli om de 3 maanden te worden uitgevoerd, vóór het begin van een cyclus en volgens klinische indicatie.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke får mer enn grad 1 eller 2 nøytropeni i de 6 første syklusene skal det hver 3. måned tas fullstendig hematologisk status før oppstart av etterfølgende sykluser og ellers ved klinisk indikasjon.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers waren de AUCinf- en Cmax-waarden van palbociclib bij Japanse proefpersonen respectievelijk 30% en 35% hoger dan bij niet-Aziatische proefpersonen na een enkelvoudige orale dosis.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie hos friske forsøkspersoner var palbociklibs verdier for AUCinf og Cmax henholdsvis 30 % og 35 % høyere hos japanske forsøkspersoner sammenlignet med ikke-asiatiske forsøkspersoner etter en oral enkeltdose.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van IBRANCE is gebaseerd op gepoolde gegevens van 872 patiënten die palbociclib in combinatie met hormoontherapie kregen (N = 527 in combinatie met letrozol en N = 345 in combinatie met fulvestrant) in gerandomiseerde klinische onderzoeken bij HR-positieve, HER2-negatieve, gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen for IBRANCE er basert på samlede data fra 872 pasienter som fikk palbociklib i kombinasjon med endokrin behandling (N=527 i kombinasjon med letrozol og N=345 i kombinasjon med fulvestrant) i randomiserte kliniske studier ved HR-positiv, HER2-negativ avansert eller metastatisk brystkreft.
Dutch: Graad 3 % Graad 4
Norwegian Bokmål: Grad 3 % Grad 4
Dutch: Vóór de start van de behandeling met de combinatie van palbociclib en fulvestrant en tijdens de gehele duur van de behandeling dienen pre-/perimenopauzale vrouwen te worden behandeld met LHRH-agonisten volgens de lokale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med kombinasjonen palbociklib og fulvestrant, og under hele behandlingstiden, skal pre- og perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis.
Dutch: Ontsteking van de mond en lippen (stomatitis), misselijkheid, braken, diarree Huiduitslag
Norwegian Bokmål: Betennelse i munnen og leppene (stomatitt), kvalme, oppkast, diaré Utslett
Dutch: In vitro-onderzoeken met humane hepatocyten, cytosol- en S9-fracties van de lever en recombinant-sulfotransferase- (SULT-) enzymen hebben aangetoond dat vooral CYP3A en SULT2A1 betrokken zijn bij de metabolisatie van palbociclib.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter, levercytosol og S9-fraksjoner, samt rekombinante sulfotransferase (SULT)-enzymer indikerte at CYP3A og SULT2A1 hovedsakelig er involvert i metabolismen av palbociklib.
Dutch: Op basis van deze resultaten dient palbociclib met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene skal palbociklib tas sammen med mat (se pkt.
Dutch: Palbociclib is een zeer selectieve, reversibele remmer van de cyclineafhankelijke kinasen (CDK) 4 en 6.
Norwegian Bokmål: Palbociklib er en sterkt selektiv, reversibel hemmer av de cyklinavhengige kinasene (CDK) 4 og 6.
Dutch: Bovendien werden cardiovasculaire effecten (QTc verlenging, verlaagde hartslag, verhoogd RR-interval en verhoogde systolische bloeddruk) vastgesteld bij d.m.v. telemetrie gemeten honden bij ≥ 4 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de Cmax.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert kardiovaskulære effekter (QTc-forlengelse, nedsatt hjerterytme, samt økt RR-intervall og systolisk blodtrykk) hos telemetrisk overvåkede hunder ved ≥ 4 ganger human klinisk eksponering basert på Cmax.
Dutch: De blootstelling van dieren bij het 'no observed effect level' voor aneugeniciteit was ongeveer 7 maal de klinische blootstelling bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos dyr for NOEL (Nivå for ingen observert effekt) for aneugenisitet var ca. 7 ganger human klinisk eksponering basert på AUC.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij mensen of dieren om het effect van palbociclib op de melkproductie, de aanwezigheid van palbociclib in moedermelk of de effecten van palbociclib op het kind dat borstvoeding krijgt te beoordelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mennesker eller dyr for å vurdere effekten av palbociklib på melkeproduksjonen, på gjenfinning av legemidlet i morsmelk eller effekten hos barn som ammes.
Dutch: Het effect van palbociclib op het QT-interval, gecorrigeerd voor hartfrequentie (QTc interval), is geëvalueerd met het op tijd gematchte elektrocardiogram (ECG) waarbij de verandering ten opzichte van baseline en corresponderende farmacokinetische gegevens werd geëvalueerd bij 77 patiënten met gevorderde borstkanker.
Norwegian Bokmål: Effekten av palbociklib på QT-intervallet korrigert for hjerterytme (QTc) ble evaluert ved å se på tidsmatchede EKG og ved å evaluere endringene fra baseline og tilhørende farmakokinetiske data hos 77 pasienter med avansert brystkreft.
Dutch: • Pravastatine en rosuvastatine, gebruikt om hoge cholesterolgehaltes te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Pravastatin og rosuvastatin, som brukes til behandling av høyt kolesterolnivå.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency), eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: OR [% (95%-BI)]
Norwegian Bokmål: OR [% (95 % KI)]
Dutch: Palbociclib was foetotoxisch bij drachtige dieren.
Norwegian Bokmål: Palbociklib var føtotoksisk hos drektige dyr.
Dutch: IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde typen borstkanker (hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2-negatieve borstkanker) die zich buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben verspreid.
Norwegian Bokmål: IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for brystkreft (hormonreseptor-positiv, og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg fra den opprinnelige kreftsvulsten og/eller til andre organer.
Dutch: Palbociclib induceerde via een aneugeen mechanisme micronuclei in ovariumcellen van Chinese hamsters in vitro en in het beenmerg van mannetjesratten, bij doses ≥ 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Palbociklib induserte mikronuklei via en aneugen mekanisme i ovarieceller hos kinesisk hamster in vitro og i beinmargen hos hannrotter ved doser på ≥ 100 mg/kg/dag.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumzetmeelglycolaat type A, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselinnhold: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, natriumstivelseglykolat type A, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Dutch: • Voriconazol, itraconazol, ketoconazol en posaconazol, gebruikt om ontstekingen door schimmels (schimmelinfecties) te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Vorikonazol, itrakonazol, ketokonazol og posakonazol, som brukes til behandling av soppinfeksjoner.
Dutch: Daarom kan toediening van palbociclib met geneesmiddelen die substraten zijn van P-gp (bijv. digoxine, dabigatran, colchicine) of BCRP (bijv. pravastatine, rosuvastatine, sulfasalazine) het therapeutisch effect en de bijwerkingen van die middelen doen toenemen.
Norwegian Bokmål: Derfor kan administrering av palbociklib sammen med legemidler som er substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin) eller BCRP (f.eks. pravastatin, rosuvastatin, sulfasalazin) øke effekt og bivirkninger av disse legemidlene.
Dutch: • Sint-janskruid, een kruidenmiddel dat wordt gebruikt om lichte depressie en angst te behandelen.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av mild depresjon og angst.
Dutch: Ibrance plus letrozol of fulvestrant
Norwegian Bokmål: Ibrance pluss letrozol eller fulvestrant
Dutch: Effecten op het glucosemetabolisme waren geassocieerd met bevindingen in de pancreas en met secundaire effecten op de ogen, het gebit, de nieren en vetweefsel in ≥ 15 weken durende onderzoeken bij alleen ratten, en er werden alleen bij ratten botveranderingen waargenomen na toediening gedurende 27 weken.
Norwegian Bokmål: Effekter på glukosemetabolismen ble assosiert med funn i bukspyttkjertelen og sekundære effekter på øye, tenner, nyre og fettvev i studier med ≥ 15 ukers varighet kun hos rotter, og skjelettendringer ble observert kun hos rotter først etter dosering i 27 uker.
Dutch: Er was geen duidelijke trend in de gemiddelde palbociclib fu in humaan plasma in vivo met een verslechterende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelig tendens i gjennomsnittlig palbociklib fu i humant plasma in vivo med forverring av nyrefunksjon.
Dutch: Het is niet bekend of IBRANCE in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om IBRANCE går over i morsmelk.
Dutch: Gebaseerd op gegevens uit in vitro-onderzoek kan palbociclib de opnametransporter organischekationentransporter OCT1 remmen en vervolgens de blootstelling aan geneesmiddelsubstraten van deze transporter (bijv. metformine) verhogen.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan palbociklib hemme opptakstransportøren organisk kationtransportør OCT1, og deretter øke eksponeringen for legemidler som er substrater for dette transportproteinet (f.eks. metformin).