FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6..
Czech: Je nutno zvážit, zda přerušit kojení nebo přerušit/vyloučit podávání přípravku Eklira Genuair na základě posouzení prospěchu pro kojené dítě a prospěchu léčby pro matku.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Eklirou Genuair, sa musí urobiť po zohľadnení prospechu dojčenia pre dieťa a prospechu liečby pre ženu.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Eklira Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.
Slovak: Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Czech: Při použití přípravku Eklira Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Slovak: Eklira Genuair by sa mala používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí mali infarkt myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnú angínu pektoris, novodiagnostikovanú arytmiu počas predchádzajúcich 3 mesiacov alebo boli hospitalizovaní počas predchádzajúcich 12 mesiacov z dôvodu zlyhávania srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association) klasifikácie.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Eklira Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Slovak: V placebom kontrolovanom skúšaní u 1 791 pacientov so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP liečených Eklirou Genuair až do 36 mesiacov sa neidentifikovali iné nežiaduce reakcie.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Slovak: Štúdie klinickej účinnosti preukázali, že Eklira Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia funkcie pľúc (merané ako úsilný výdych za 1 sekundu [FEV1]) počas 12 hodín po rannom a večernom podaní, ktoré boli evidentné do 30 minút od prvej dávky (so zvýšením o 124-133 ml oproti východiskovej hodnote).
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Eklira Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Slovak: Sucho v ústach, ktoré sa pozorovalo pri liekoch, ako je Eklira Genuair, sa môže po dlhodobom používaní lieku spájať so vznikom zubného kazu.
Czech: Ve skupině s přípravkem Eklira Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Slovak: Genuair sa preukázalo štatisticky významné predĺženie času do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie v priebehu liečby v porovnaní so skupinou s placebom.
Czech: Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Odporúčanú dávku možno použiť u starších pacientov a u pacientov s ťažkosťami obličiek alebo pečene.
Czech: Eklira Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání.
Slovak: Eklira Genuair je indikovaná ako udržiavacia liečba a nemá sa používať na liečbu náhlych záchvatov dýchavičnosti alebo sipotu.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu dosažená po inhalaci suchého prášku u pacientů s CHOPN po 400 µg aklidinium-bromidu byla přibližně 224 pg/ml.
Slovak: Dosiahnuté rovnovážne maximálne koncentrácie v plazme po inhalácii 400 µg aklidíniumbromidu suchého prášku pacientmi s CHOCHP boli približne 224 pg/ml.
Czech: - Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Eklira Genuair obsahuje laktózu").
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Eklira
Czech: Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100 - Závrať - Sucho v ústech - Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida) - Chrapot (dysfonie) - Zrychlený srdeční tep (tachykardie) - Bušení srdce (palpitace) - Obtížné močení (retence moči) - Rozmazané vidění - Vyrážka - Svědění kůže
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť až 1 pacienta zo 100 - Závraty - Sucho v ústach - Zápal v ústach (stomatitída) - Chrapot (dysfónia) - Zrýchlený tep (tachykardia) - Pocit búšenia srdca (palpitácie) - Problémy pri močení (zadržiavanie moču)
Czech: Léčivou látkou přípravku Eklira Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Slovak: Liečivom Ekliry Genuair je aklidíniumbromid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatátory.
Czech: Akutní intoxikace neúmyslným požitím aklidinium-bromidu je nepravděpodobná kvůli nízké biologické dostupnosti při ústním podání a vzhledem k tomu, že dávkovací mechanismus inhalátoru Genuair je aktivován dýcháním.
Slovak: Akútna intoxikácia neúmyselným požitím lieku s aklidíniumbromidom je nepravdepodobná z dôvodu jeho nízkej perorálnej biologickej dostupnosti a dávkovaciemu mechanizmu inhalátora Genuair, ktorý sa spúšťa dychom.
Czech: Eklira Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Slovak: Eklira Genuair je indikovaná ako bronchodilatancium na udržiavaciu liečbu na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) (pozri časť 5.1).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány při použití přípravku Eklira Genuair v 3měsíční studii.
Slovak: Podobné pozorovania sa po Eklire Genuair získali v 3-mesačnej štúdii.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Eklira Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovak: Eklira Genuair je biely alebo takmer biely prášok.
Czech: Při používání přípravku Eklira Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachalzení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Slovak: Genuair sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky: Časté: môžu postihnúť až 1 pacienta z 10 - Bolesť hlavy - Zápal dutín (sinusitída) - Bežné nachladnutie (nazofaryngitída) - Kašeľ - Hnačka - Nevoľnosť
Czech: V 6měsíční studii došlo u pacientů, jimž byl podáván přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně, ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle měření by FEV1).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii dosiahli pacienti užívajúci Ekliru Genuair 322 µg dvakrát denne klinicky významné zlepšenie funkcie ich pľúc (merané ako FEV1).
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Eklira Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně).
Slovak: Okrem toho sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky Ekliry Genuair na srdcový rytmus pri 24-hodinovom monitorovaní Holterom po 3 mesiacoch liečby u 336 pacientov (z ktorých 164 užívalo Ekliru
Czech: Přípravek Eklira Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Slovak: Nepoužívajte Ekliru Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Eklira Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovak: Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia v dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) a zdravotného stavu špecifického pre ochorenie (hodnotené pomocou respiračného dotazníka Nemocnice Sv. Juraja v Londýne [St.
Czech: Eklira Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane léčivou látku přímo do plic.
Slovak: Eklira Genuair je inhalátor suchého prášku, ktorý využíva váš dych na doručenie lieku priamo do vašich pľúc.
Czech: Před použitím: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Slovak: Pred prvým použitím roztrhnite zapečatené vrecko a vyberte inhalátor.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Slovak: Genuair si vyžadovali menej záchranného lieku ako pacienti liečení placebom (zníženie o 0,95 vdychov denne počas 6 mesiacov [p=0,005]).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a) Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Eklira Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak použijete viac Ekliry Genuair, ako máte Ak si myslíte, že ste použili viac Ekliry Genuair, ako máte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eklira Genuair Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Eklira Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Ekliry Genuair, inhalujte dávku hneď, keď si na to spomeniete.
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat Jak se přípravek Eklira Genuair používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: Genuair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair Ako používať Ekliru Genuair
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky přípravku Eklira Genuair byly bolest hlavy (6,6 %) a zánět nosohltanu (5,5 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami po podaní Ekliry Genuair boli bolesť hlavy (6,6
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Eklira Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Medián doby ve studii ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl přibližně 1,4, resp. 1,3 roku.
Slovak: Medián času účasti v štúdii bol približne 1,4 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1,3 roku v skupine s placebom.
Czech: EU/1/12/778/003 3 inhalátory po 60 dávkách
Slovak: EU/1/12/778/003 3 inhalátory, každý obsahuje 60 dávok
Czech: Použití přípravku Eklira Genuair s těmito léky se nedoporučuje.
Slovak: Genuair spolu s týmito liekmi sa neodporúča.
Czech: Ve třítýdenní překřížené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii byl přípravek Eklira Genuair spojován se statisticky významným zlepšením doby výdrže při zátěži v porovnání s placebem o 58 sekund (95 % CI=9-108; p=0,021; předléčebná hodnota: 486 sekund).
Slovak: V trojtýždňovom, skríženom, randomizovanom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní bol liek Eklira Genuair spojený so štatisticky významným zlepšením času výdrže pri cvičení v porovnaní s placebom o 58 sekúnd (95 % IS=9-108; p=0,021; predliečebná hodnota: 486 sekúnd).
Czech: Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.
Slovak: Ihneď prestaňte používať liek a obráťte sa na svojho lekára, ak vám opuchne tvár, hrdlo, pery alebo jazyk (s ťažkosťami s dýchaním alebo prehĺtaním alebo bez nich), závraty alebo mdloby, zrýchlený pulz, alebo ak sa na vašej pokožke objavia závažné svrbivé hrčky (žihľavka), pretože to môžu byť príznaky alergickej reakcie.
Czech: Eklira Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi.
Slovak: Eklira Genuair je určená na pomoc pri otváraní dýchacích ciest a na zmiernenie príznakov CHOCHP, závažného, dlhodobého ochorenia pľúc, prejavujúceho sa ťažkosťami pri dýchaní.
Czech: Medián trvání léčby ve skupině s přípravkem Eklira Genuair, resp. ve skupině s placebem, byl 1,1, resp. 1 rok.
Slovak: Medián času liečby bol 1,1 roku v skupine s Eklirou Genuair a 1 rok v skupine s placebom.
Czech: Terminální eliminační poločas, resp. efektivní eliminační poločas, aklidinium-bromidu u pacientů s CHOPN je přibližně 14 hodin, resp. 10 hodin, po inhalaci dávky 400 µg dvakrát denně.
Slovak: Po inhalácii dávok 400 µg dvakrát denne u pacientov s CHOCHP je terminálny polčas eliminácie aklidíniumbromidu približne 14 hodín a polčas účinnosti približne 10 hodín.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eklira Genuair používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ekliru Genuair
Czech: Program klinického hodnocení přípravku Eklira Genuair fáze III zahrnoval 269 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 6měsíční randomizované, placebem kontrolované studii a 190 pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair 322 µg dvakrát denně v jedné 3měsíční randomizované, placebem kontrolované studii.
Slovak: Genuair zahŕňala 269 pacientov liečených Eklirou Genuair 322 µg dvakrát denne v jednej šesťmesačnej randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii a 190 pacientov liečených Eklirou
Czech: Dále přípravek Eklira Genuair prokázal statisticky významné snížení míry hospitalizací v důsledku exacerbace CHOPN o 35 % během léčby v prvním roce ve srovnání s placebem (RR 0,65; 95% CI 0,48 až 0,89; p = 0,006).
Slovak: Pri Eklire Genuair sa navyše preukázalo štatisticky významné zníženie miery hospitalizácie z dôvodu exacerbácií CHOCHP o 35 % počas prvého roka liečby v porovnaní s placebom (RR 0,65; 95 % IS: 0,48 až 0,89; p =
Czech: U dětí a dospívajících (do věku 18 let) neexistuje relevantní použití přípravku Eklira Genuair v indikaci CHOPN.
Slovak: Genuair sa netýka pediatrickej populácie (vo veku do 18 rokov) pre indikáciu CHOCHP.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Eklira Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Ekliru Genuair nemáte používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Czech: a Minimální klinicky významný rozdíl (minimum clinically important difference, MCID) změny TDI
Slovak: a Minimálny klinicky významný rozdiel (Minimum clinically important difference, MCID) zmeny aspoň 1 jednotky v TDI. b MCID zmeny aspoň - 4 jednotiek v SGRQ. c Pomer pravdepodobností, nárast pravdepodobnosti dosiahnutia MCID v porovnaní s placebom.
Czech: Podání aklidinium-bromidu může vyvolat paradoxní bronchospasmus.
Slovak: Genuair môže spôsobiť paradoxný bronchospazmus.
Czech: Jak přípravek Eklira Genuair uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Ekliru Genuair
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Eklira Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Eklira Genuair môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: EU/1/12/778/002 60 dávek
Slovak: EU/1/12/778/002 60 dávok
Czech: také zlepšil inspirační kapacitu (o 0,078 l; 95 % CI=0,01; 0,145; p=0,025) a omezil dyspnoi během zátěže (Borgova škála), (o 0,63 Borgových jednotek; 95 % CI=1,11; 0,14; p=0,012).
Slovak: Eklira Genuair štatisticky významne znížila hyperinfláciu pľúc v pokojovom režime (funkčná reziduálna kapacita [FRC]=0,197 l [95 % IS=0,321, 0,072; p=0,002], reziduálny objem [RV]=0,238 l [95 % IS=0,396, 0,079; p=0,004]) a tiež zlepšila inspiračnú kapacitu (o 0,078 l; 95 % IS=0,01, 0,145; p=0,025) a znížila výskyt dyspnoe počas cvičenia (Borgova stupnica) (o 0,63 jednotiek; 95 % IS=1,11, 0,14; p=0,012).
Czech: EU/1/12/778/001 30 dávek
Slovak: EU/1/12/778/001 30 dávok
Czech: Co přípravek Eklira Genuair obsahuje - Léčivou látkou je aclidinii bromidum.
Slovak: Genuair obsahuje - Liečivo je aklidíniumbromid.
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Eklira Genuair došlo ke statisticky významnému snížení o 22 % ve srovnání s placebem (relativní riziko [RR] 0,78; 95% CI 0,68 až 0,89; p < 0,001).
Slovak: U pacientov liečených Eklirou Genuair sa preukázalo štatisticky významné zníženie primárneho koncového ukazovateľa účinnosti o 22 % v porovnaní s placebom (pomer miery [rate ratio, RR] 0,78; 95 % IS: 0,68 až 0,89; p <
Czech: Není třeba upravovat dávku.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Czech: příhod přisuzovaných přípravku Eklira Genuair) pozorovaných při podávání přípravku Eklira Genuair 322 µg (636 pacientů) ve sdružené analýze jedné 6měsíční a dvou 3měsíčních randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom uvedeným nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií (t.j. udalostí prisúdených Eklire Genuair) pozorovaných pri Eklire Genuair 322 µg (636 pacientov) v súhrnnej analýze jednej šesťmesačnej a dvoch trojmesačných randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní.
Czech: Před použitím přípravku Eklira Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste měl(a) nedávno potíže se srdcem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ekliru Genuair, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste mali nedávno ťažkosti so srdcom, - ak okolo svetiel alebo farebných obrazov vidíte svetelný kruh (glaukóm), - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti pri močení alebo upchatie močového mechúra.
Czech: Přípravek Eklira Genuair nezvýšil riziko výskytu MACE u pacientů s CHOPN ve srovnání s placebem, pokud byl přidán k prováděné základní léčbě, (poměr rizik (HR) 0,89; 95% CI: 0,64;
Slovak: Eklira Genuair v porovnaní s placebom po jej pridaní k súčasnej základnej liečbe nezvyšovala u pacientov s CHOCHP riziko MACE (pomer rizika (HR) 0,89; 95 % IS: 0,64; 1,23).
Czech: Co je přípravek Eklira Genuair a k čemu se používá
Slovak: Genuair a na čo sa používa
Czech: Jak se přípravek Eklira Genuair používá
Slovak: Ako používať Ekliru Genuair
Czech: Eklira Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci aclidinium (aclidinii bromidum)
Slovak: Eklira Genuair 322 mikrogramov inhalačný prášok Aklidínium (aklidíniumbromid)
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).
Slovak: Držtehlavu vovzpriamenej polohe, vložte náustok medzi perya pevne nimi náustok zovrite (obrázok J).
Czech: EMA/283304/2017 EMEA/H/C/002211
Slovak: EMA/283304/2017
Czech: Jelikož antimuskarinové bronchodilatační léčivé přípravky mohou mít vliv na srdce a krevní cévy, společnost bude pečlivě sledovat účinky léčivého přípravku na kardiovaskulární systém a provede další studii na pacientech s cílem odhalit jakákoli potenciální rizika.
Slovak: Keďže antimuskarínové bronchodilatačné lieky môžu mať účinok na srdce a krvné cievy, spoločnosť bude naďalej pozorne sledovať kardiovaskulárne účinky lieku a uskutoční ďalšiu štúdiu u pacientov na identifikovanie akýchkoľvek potenciálnych rizík.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eklira Genuair je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Eklira Genuair sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eklira Genuair platné v celé Evropské unii dne 20. července 2012.
Slovak: Dňa 20. júla 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Eklira Genuair na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: To pomáhá udržet dýchací cesty průchozí a usnadňuje pacientovi dýchání.
Slovak: To pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a umožňuje to pacientovi oveľa ľahšie dýchať.
Czech: Další časté nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 pacienta ze 100) jsou sinusitida (zánět dutin), kašel, nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Slovak: Ďalšími častými vedľajšími účinkami (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta zo 100) sú sinusitída (zápal dutín), kašeľ, nauzea (pocit nevoľnosti) a hnačka.
Czech: Přípravek Eklira Genuair se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Genuair sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eklira Genuair.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Eklira Genuair.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eklira Genuair používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Eklira Genuair.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak přípravek Eklira Genuair zvýšil objem usilovně vydechovaného vzduchu pacientem (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na tom, do akej miery sa zmenil nútený expiračný objem pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: V hlavní studii, do které bylo zařazeno 828 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, bylo zjištěno, že přípravek Eklira Genuair byl při zlepšování správné činnosti plic účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 828 pacientov s CHOCHP, sa zistilo, že liek Eklira Genuair bol pri zlepšovaní fungovania pľúc účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eklira Genuair (které mohou postihnout více než 5 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Eklira Genuair (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Czech: V každé inhalační dávce inhalátor uvolňuje 375 mikrogramů aklidinium-bromidu, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Slovak: Pri každej inhalácii sa uvoľní 375 mikrogramov aklidíniumbromidu, čo zodpovedá 322 mikrogramom aklidínia.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúca choroba, pri ktorej sa poškodia alebo zablokujú dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Eklira Genuair převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Eklira Genuair sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Doporučená dávka přípravku Eklira Genuair je jedna inhalační dávka dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Eklira Genuair je jedna inhalácia dvakrát denne.
Czech: Další informace o přípravku Eklira Genuair
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Eklira Genuair
Czech: To znamená, že blokováním muskarinových receptorů rozšiřuje dýchací cesty.
Slovak: To znamená, že rozširuje dýchacie cesty tým, že zablokuje muskarínové receptory.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Eklira Genuair a že jeho nežádoucí účinky jsou reverzibilní (vratné) a podobné jako u jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčivých přípravků.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že pokiaľ ide o bezpečnosť lieku Eklira Genuair, neexistujú žiadne vážne výhrady, pričom vedľajšie účinky boli vratné a podobné vedľajším účinkom iných antimuskarínových bronchodilatačných liekov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Eklira Genuair byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Eklira Genuair boli preukázané v štúdiách?