FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfa-epoetin csökkentette a magzati testtömeget, késleltette a csontosodási folyamatot, és növelte a magzati mortalitást, amikor a gyógyszert az ajánlott humán heti dózis kb.
Romanian: În studiile efectuate la animale, s-a demonstrat că epoetina alfa scade greutatea corporală fetală, întârzie osificarea şi creşte mortalitatea fetală când se administrează în doze săptămânale de aproximativ 20 ori mai mari decât doza săptămânală recomandată la oameni.
Hungarian: A kezelés első 8 hetében a vérlemezkeszám rendszeres ellenőrzése ajánlott.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Hungarian: Lek Pharmaceuticals d.d.
Romanian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Romanian: Chirurgie ortopedică electivă majoră
Hungarian: Tünetként felléphet mellkasi fájdalom, légszomj és általában a láb fájdalmas duzzanata és vörössége.
Romanian: Puteţi prezenta simptome ca durere în piept, senzaţie de lipsă de aer şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul picioarelor.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Romanian: Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Hungarian: 1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Romanian: Cutii cu 1, 4 sau 6 seringi.
Hungarian: Autológ predonációs program
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
Hungarian: Ezenkívül a vörösvértestkoncentrátum-transzfúziót igénylő betegek aránya az alfa-epoetin-csoportban és a placebocsoportban statisztikailag nem különbözött.
Romanian: În plus, nu au existat diferenţe statistice în ceea ce priveşte proporţiile de pacienţi care au necesitat transfuzii de masă eritrocitară, între grupul cu epoetină alfa şi grupul cu placebo.
Hungarian: • magas vérnyomás;
Romanian: • tensiune arterială crescută;
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Hungarian: - Nem beállított hypertonia.
Romanian: - Hipertensiune arterială necontrolată.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú vizsgálati alanyoknál 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be az alfa-epoetin több dózisának intravénás alkalmazását követően.
Romanian: S-a raportat un timp de înjumătăţire de aproximativ 6,2 până la 8,7 ore la subiecţii copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică, în urma administrării intravenoase de doze multiple de epoetină alfa.
Hungarian: Az eritropoetin olyan növekedési faktor, amely elsősorban a vörösvértestek termelődését serkenti.
Romanian: Eritropoetina este un factor de creştere care stimulează în principal producerea de eritrocite.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás Nagyon gyakori
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
Hungarian: Ritka
Romanian: Rare
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, miközben a hemoglobinkoncentrációt 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb szinten tartják.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă eficace aprobată de Abseamed pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi al simptomelor de anemie în timp ce se menține o concentrație de hemoglobină mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Romanian: • Este posibil să vi se administreze suplimente cu fier înaintea şi în timpul tratamentului cu Abseamed, pentru a creşte eficacitatea acestuia.
Hungarian: Az ESA-k klinikai vizsgálatainak post hoc elemezését végezték el krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializált, nem dializált, cukorbetegek és nem cukorbetegek).
Romanian: S-au efectuat analize post-hoc ale datelor cumulate din studii clinice efectuate cu MSE la pacienții cu insuficiență renală cronică (pacienți care efectuau dializă, care nu efectuau dializă, diabetici și nediabetici).
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az exogén alfa-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă epoetina alfa exogenă se excretă în laptele uman.
Hungarian: A klinikai adatok lezárásakor a betegség progressziójának vizsgáló általi értékelése alapján a progressziómentes túlélés mediánja az egyes karokon 7,4 hónap volt (HR: 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálat célkitűzése nem teljesült.
Romanian: supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP), conform evaluării de către investigator a progresiei bolii, a fost de 7,4 luni în fiecare grup de tratament (IR 1,09, IÎ 95%: 0,99; 1,20), ceea ce arată că obiectivul studiului nu a fost atins.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Romanian: Insuficienţa renală cronică
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.
Romanian: Dezinfectaţi pielea la locul de injectare utilizând un tampon cu alcool medicinal.
Hungarian: Mielodiszpláziás szindrómában szenvedő felnőttek
Romanian: Adulţi cu sindrom mielodisplazic
Hungarian: Az alfa-epoetin biztonságosságát és hatásosságát kemoterápiában részesülő gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Romanian: Tratamentul la pacienți copii şi adolescenţi cu anemie indusă de chimioterapie Siguranţa şi eficacitatea epoetinei alfa la pacienții copii şi adolescenţi cărora li se administrează chimioterapie nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a halálozás és a súlyos cardiovascularis események megnövekedett kockázatát figyelték meg, ha 12 g/dl-nél (7,5 mmol/l) magasabb hemoglobinkoncentráció eléréséhez ESA-kat alkalmaztak.
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave, atunci când s-au administrat MSE pentru atingerea unei concentraţii de hemoglobină mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: A gyermekeknél történő subcutan alkalmazásra vonatkozó klinikai adatok korlátozottak.
Romanian: Datele clinice aferente administrării subcutanate la copii şi adolescenţi sunt limitate.
Hungarian: A fel nem használt készítményt, illetve a hulladékanyagokat semmisítse meg.
Romanian: Aruncaţi orice produs neutilizat sau material rezidual.
Hungarian: 1 Gyakori dialízis esetén 2 Ide tartoznak az artériás és vénás, végzetes és nem végzetes események, úgymint a mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, retinalis thrombosis (ideértve a myocardialis infarctust), agyérkatasztrófák (ideértve az agyi infarctust és agyvérzést), tranziens ischaemiás attackok és shunt thrombosis (beleértve a dializáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneurysmáiban kialakuló thrombosis
Romanian: 2 Include evenimente arteriale şi venoase, letale şi neletale, cum sunt tromboza venoasă profundă, emboliile pulmonare, tromboza retiniană, tromboza arterială (inclusiv infarctul miocardic), accidentele vasculare cerebrale (inclusiv infarctul cerebral şi hemoragia cerebrală), atacurile ischemice tranzitorii şi tromboza de şunt (inclusiv echipamentul de dializă) şi tromboza din cadrul anevrismelor cu şunt arteriovenous.
Hungarian: független felügyelőbizottság általi meghatározása alapján a progresszióig eltelő idő (TTP) mediánja
Romanian: Durata mediană până la progresia bolii (DPP) pe baza unei boli progresive determinate de investigator (BP) a fost de
Hungarian: Mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez (vvt), fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Romanian: Deoarece ciclosporina se leagă de hematii, există un potenţial de interacţiune între medicamente.
Hungarian: Ha a beteg terápiás válasza megszűnik, vagy a hemoglobin-koncentráció ≥ 1 g/dl-rel csökken az adag csökkentésére, az adagot egy adagolási lépéssel növelni kell.
Romanian: Dacă pacientul pierde răspunsul la tratament sau concentraţia hemoglobinei scade cu ≥ 1 g/dl la reducerea dozei, doza trebuie crescută cu un nivel de dozare.
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében erythroidválaszt az alfa-epoetin csoportban 27/85 beteg (31,8%) mutatott, szemben a placebocsoport 2/45 betegével (4,4%) (p < 0,001).
Romanian: Răspunsul eritroid pe parcursul primelor 24 de săptămâni ale studiului s-a manifestat la 27/85 (31,8%) dintre subiecţii din grupul tratat cu epoetină alfa, în comparaţie cu 2/45 (4,4%) dintre subiecţii grupului tratat cu placebo (p < 0,001).
Hungarian: Az Abseamed olyan készítménycsoport tagja, amelyek az eritropoetin nevű emberi fehérjéhez hasonló módon serkentik a vörösvértestek képződését.
Romanian: Abseamed face parte dintr-o grupă de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii din sânge în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatra 2098, áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli vagy második vonalbeli kemoterápiát kapó anaemiás nő bevonásával került sor.
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, cu design deschis, multicentric, la 2098 femei cu anemie şi cu cancer mamar metastatic cărora li s-a administrat chimioterapie de primă linie sau de a doua linie.
Hungarian: Injekcióhoz való víz Sósav (pH-beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A 20 hetes vizsgálatban (n = 225) az elsődleges hatásossági végpont, vagyis a 28. nap után vörösvértest-transzfúziót igénylő betegek aránya tekintetében szignifikáns különbség nem volt megfigyelhető (alfa-epoetinnel kezelt betegek: 62%, vs.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 20 săptămâni (n = 225) nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii, adică proporţia de pacienţi care au necesitat o transfuzie de masă eritrocitară după Ziua 28 (62% dintre pacienţii din grupul cu epoetină alfa comparativ cu 69% dintre pacienţii din grupul cu tratament standard).
Hungarian: Az enyhén anaemiás (haematocrit érték: 33-39%), ≥ 4 egységnyi vérkészletet igénylő betegeket a műtétet megelőző 3 hét során hetente 2-szer 600 NE/ttkg dózisú, intravénásan alkalmazott Abseamed-del kell kezelni.
Romanian: Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése Igazolták, hogy azoknál a jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint 10 - ≤ 13 g/dl-nél magasabb volt, az alfa-epoetin csökkentette az allogén transzfúziók kockázatát, és felgyorsította az erythroid sejtvonal helyreállását (emelte a hemoglobinszintet, a hematokritot és a reticulocytaszámot).
Romanian: Tratamentul la pacienţii adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă La pacienţii programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă cu concentraţia de hemoglobină de > 10 şi ≤ 13 g/dl înainte de tratament, s-a demonstrat că epoetina alfa determină scăderea riscului de administrare a transfuziilor cu sânge alogen şi accelerează refacerea eritroidă (valori crescute ale hemoglobinei, ale hematocritului şi ale numărului de reticulocite).
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a hirtelen fellépő, lüktető, migrénhez hasonló fejfájásra, mint lehetséges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az alfa-epoetin terápia alatt, a hematokrit emelkedésének eredményeként gyakorta szükséges a hemodialízis során a heparin dózisának emelése.
Romanian: O creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creşterii hematocritului.
Hungarian: • Az Abseamed-et bőr alá, a műtét előtt három héten át hetente, majd a műtét napján adják be.
Romanian: • Abseamed este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Hungarian: 3 napon belül felhasználandó.
Romanian: pentru cel mult 3 zile.
Hungarian: Tiszta vörösvérsejt-aplasia3, thrombocythaemia
Romanian: Aplazia pură a seriei eritrocitare3, Trombocitemie
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az Abseamed injekció formájában alkalmazható:
Romanian: Abseamed poate fi administrat prin injectare:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél javasolt a shunt felülvizsgálata és a trombózis megelőzése pl. acetilszalicilsav adásával.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu, prin administrarea de acid acetilsalicilic.
Hungarian: Lassabb beadás ajánlott olyan betegeknél, akik „influenzaszerű" tünetekkel reagálnak a kezelésre (lásd
Romanian: Este de preferat o administrare mai lentă în cazul pacienţilor care reacţionează la tratament cu simptome asemănătoare gripei (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az Abseamed használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér-betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Romanian: La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de pre-donare de sânge autolog, administrarea Abseamed este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.
Hungarian: • Az Abseamed-et mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: • Utilizaţi întotdeauna Abseamed exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Romanian: Şaisprezece la sută dintre pacienţii la care s-a administrat epoetină alfa 300 UI/kg, 23% dintre cei la care s-a administrat epoetină alfa 100 UI/kg şi 45% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au necesitat transfuzie.
Hungarian: Antitest-mediált PRCA-ról hónapokon-éveken át végzett alfa-epoetin-kezelés után számoltak be.
Romanian: APSE mediată de anticorpi a fost raportată după luni până la ani de tratamentul cu epoetină alfa.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Hungarian: Az ezen vizsgálatok során alfa-epoetinnel kezelt vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál jelentett gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban kerültek feltüntetésre.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament, raportate la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu epoetină alfa în cadrul acestor studii clinice.
Hungarian: A kemoterápiás vizsgálatok során az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt betegeknél kapott neutrofilszám-idő görbe alatti terület alapján igazolták, hogy a kemoterápia intenzitása hasonló az alfa-epoetin- és a placebo-csoportban, továbbá az alfa-epoetinnel kezelt, valamint a placebóval kezelt betegcsoportokban hasonló volt azoknak a betegeknek az aránya, akinél a neutrofilszám 1000, illetve 500 sejt/µl alá esett.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu chimioterapie, a fost demonstrată o intensitate comparabilă a chimioterapiei în grupurile la care s-a administrat epoetină alfa şi placebo, printr-o arie de sub curba concentraţiei plasmatice a neutrofilelor în funcţie de timp similară la pacienţii trataţi cu epoetină alfa şi la cei cărora s-a administrat placebo, şi, de asemenea, printr-un procent similar de pacienţi în grupurile tratate cu epoetină alfa şi la care s-a administrat placebo, la care numărul absolut de neutrofile a scăzut sub 1000 şi 500 celule/µl.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az Abseamed krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott:
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Abseamed este indicat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică
Hungarian: A < 200 mE/ml réteg fő kiindulási jellemzői az alábbi táblázatban találhatók.
Romanian: Caracteristicile de bază la momentul iniţial pentru pacienţii din stratul cu niveluri < 200 mU/ml sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Hungarian: A látszólagos clearance és a dózis közötti fordított összefüggést észlelték egészséges alanyoknál.
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a observat o relaţie inversă între clearance-ul aparent şi doză.
Hungarian: A 16 hetes vizsgálatban (n = 222) az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva a beteg vagy a szülő által megválaszolt Gyermekgyógyászati Életminőség Kérdőív (Paediatric Quality of Life Inventory), illetve Rákmodul (Cancer Module) pontszámait tekintve (elsődleges hatásossági végpont) nem volt statisztikailag szignifikáns hatás igazolható.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 16 săptămâni (n = 222), la pacienţii trataţi cu epoetină alfa nu a existat niciun efect semnificativ din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte scorurile la Inventarul pediatric privind calitatea vieţii sau la Modulul privind cancerul, raportate de pacient sau de părinte, comparativ cu placebo (criteriul final principal de evaluare a eficacităţii).
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
Romanian: În studiul cu design deschis, nu au existat diferenţe privind supravieţuirea globală între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi grupurile de control.
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallot,
Romanian: MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi,
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Abseamed - Substanţa activă este: esoetină alfa (pentru cantitate vezi tabelul de mai jos).
Hungarian: Az injekciót a végtagokba vagy a hasfal elülső részébe kell beadni.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
Hungarian: Gyakoriság
Romanian: Frecvenţă
Hungarian: Az Abseamed predonációs programban részt vevő felnőtteknél az autológ vérmennyiség növelésére javallott.
Romanian: Abseamed este indicat la adulţi incluşi într-un program de pre-donare pentru stimularea producerii de sânge autolog.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Hungarian: • rendszeres hemodialízis- vagy pertioneális dialíziskezelésben részesülő felnőtteknél
Romanian: • la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Hungarian: Szorítson száraz, steril vattát az injekció beadási helyére.
Romanian: Presaţi locul de injecţie cu un tampon uscat, steril.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, glicin, poliszorbát 80, sósav (pH-beállításhoz), nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) és injekcióhoz való víz.
Romanian: - Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 25-50 NE/kg, hetente 2-szer, 2 azonos adagú injekcióban alkalmazva.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este cuprinsă între 25 UI/kg şi 50 UI/kg, de 2 ori pe săptămână, în 2 injecţii egale.
Hungarian: Egyéb lehetőségként az Abseamed alkalmazható hetente egyszer 450 NE/kg-os kezdő dózisban is, subcutan adva.
Romanian: Alternativ, Abseamed poate fi administrat într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, o dată pe săptămână.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile următoare sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Abseamed-et a bőr alá (szubkután) adják be.
Romanian: Când această cale (într-o venă sau printr-un tub) nu este deja disponibilă, medicul dumneavoastră poate decide că Abseamed trebuie injectat sub piele (subcutanat).
Hungarian: 8,4 mikrogramm 16,8 mikrogramm25,2 mikrogramm 33,6 mikrogramm 42,0 mikrogramm 50,4 mikrogramm 58,8 mikrogramm 67,2 mikrogramm
Romanian: 25,2 micrograme 33,6 micrograme 42,0 micrograme 50,4 micrograme 58,8 micrograme 67,2 micrograme 75,6 micrograme 84,0 micrograme
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Romanian: Apăsaţi pistonul încet, uniform, până când s-a administrat întreaga doză şi pistonul nu mai poate fi apăsat.
Hungarian: A kezdő dózis hetente 3-szor 50 NE/kg, amelyet szükség esetén 25 NE/kg-os részletekben (hetente 3-szor) végrehajtott dózisnövelés követ a kívánt cél eléréséig (ezt legalább négyhetes lépésekben kell végezni).
Romanian: Doza iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Hungarian: 10 000 NE/ml: 3000 NE/0,3 ml 4000 NE/0,4 ml 5000 NE/0,5 ml 6000 NE/0,6 ml 7000 NE/0,7 ml 8000 NE/0,8 ml
Romanian: 10000 UI/ml: 3000 UI/0,3 ml 4000 UI/0,4 ml 5000 UI/0,5 ml 6000 UI/0,6 ml 7000 UI/0,7 ml 8000 UI/0,8 ml 9000 UI/0,9 ml 10000 UI/1 ml
Hungarian: A subcutan injektált alfa-epoetin abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyok esetében mintegy 20%.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, biodisponibilitatea absolută a epoetinei alfa injectată subcutanat este de aproximativ 20%.
Hungarian: Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Romanian: Abseamed nu este aprobat pentru abordarea terapeutică a anemiei asociate cu hepatita C.
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott optimális terápiás válasz biztosítása érdekében megfelelő vasraktárakat és szükség esetén vaspótlást kell biztosítani (lásd 4.2 pont):
Romanian: Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate și, dacă este necesar, trebuie administrate suplimente de fier (vezi pct. 4.2):
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Romanian: Administraţi doza conform protocolului standard.