FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere information om Steglujan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Steglujan jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Steglujan løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Steglujan jsou průběžně sledovány.
Danish: Hvad er Steglujan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Steglujan a k čemu se používá?
Danish: Ved starten af undersøgelserne var patienternes HbA1c-niveau over 7,0 %.
Czech: Na začátku studií vykazovali pacienti hladiny HbA1c nad 7,0 %.
Danish: Steglujan (ertugliflozin/sitagliptin)
Czech: Steglujan (ertugliflozinum / sitagliptinum)
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Steglujan?
Danish: Andre oplysninger om Steglujan
Czech: Další informace o přípravku Steglujan
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglujan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Steglujan převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Sitagliptin blokerer nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Czech: Sitagliptin blokuje rozpad inkretinových hormonů v těle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglujan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er svampeinfektion i skeden og andre infektioner i de kvindelige kønsorganer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Steglujan (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou plísňové infekce vagíny a jiné infekce ženského reprodukčního systému.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at tilføjelse af ertugliflozin til en kombination af sitagliptin og metformin var mere effektivt end placebo (uvirksom behandling).
Czech: Druhá studie zjistila, že přidání ertugliflozinu ke kombinaci sitagliptinu a metforminu bylo účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Danish: Hos patienter, hvis blodsukker behøver yderligere regulering, kan dosen øges til én 15 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Czech: U pacientů, jejichž krevní cukr vyžaduje další kontrolu, lze dávku zvýšit na jednu tabletu 15 mg/100 mg jednou denně.
Danish: For mere information om brug af Steglujan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Steglujan naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Steglujan anses for at være på linje med sikkerhedsprofilen for andre lægemidler af samme klasse.
Czech: Bezpečnost přípravku je považována za srovnatelnou s jinými léčivými přípravky stejné třídy.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Steglujan vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Steglujan jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 5 mg/100 mg-tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tableta 5 mg/100 mg užívaná jednou denně.
Danish: Tre hovedundersøgelser med i alt 1.987 patienter har påvist, at Steglujan er effektivt til at sænke blodsukkerniveauet hos patienter med type 2-diabetes som målt ved et fald i niveauet af HbA1c i blodet (blodsukkermåling) efter 6 måneders behandling.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 987 pacientů, prokázaly, že přípravek Steglujan byl účinný při snižování hladin glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu, a to na základě poklesu hladin HbA1c (míra krevní glukózy) v krvi po 6 měsících léčby.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglujan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Steglujan?
Danish: HbA1c-niveauet faldt med 0,8-0,9 point sammenholdt med et fald på 0,1 ved placebo.
Czech: Hladiny HbA1c klesly o 0,8 až 0,9 procenta ve srovnání s poklesem o 0,1 při užívání placeba.
Danish: Fordelene ved Steglujan var mindre hos patienter med nyreproblemer.
Czech: Přínosy přípravku Steglujan byly nižší u pacientů s onemocněním ledvin.
Danish: Steglujan fås som tabletter i 2 styrker af ertugliflozin og sitagliptin (5 mg/100 mg og 15 mg/100 mg) og udleveres kun efter recept.
Czech: Přípravek Steglujan je dostupný ve formě tablet se dvěma různými dávkami ertugliflozinu a sitagliptinu (5 mg/100 mg a 15 mg/100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Danish: • patienter, hvis blodsukkerniveau ikke er tilstrækkeligt reguleret med diabetes-midlerne metformin og/eller et sulfonylurinstof i tillæg til enten ertugliflozin eller sitagliptin
Czech: • pacientů, jejichž hladiny glukózy v krvi nejsou uspokojivě kontrolovány pomocí antidiabetik metforminu a/nebo sulfonylurey, a to v kombinaci buď s ertugliflozinem, nebo sitagliptinem;
Danish: • patienter, der i forvejen får ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter.
Czech: • u pacientů, kteří již užívají ertugliflozin a sitagliptin ve formě samostatných tablet.
Danish: Disse hormoner stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin.
Czech: Tyto hormony stimulují slinivku k produkci inzulinu.
Danish: Steglujan er et lægemiddel, der anvendes til at regulere niveauet af blodsukker (glukose) hos voksne med type 2-diabetes.
Czech: Steglujan je léčivý přípravek, který se používá ke kontrole hladin glukózy (cukru) v krvi u dospělých s diabetem 2. typu.
Danish: Denne undersøgelse fandt, at tilføjelse af Steglujan til kost og motion var meget mere effektivt end placebo, idet HbA1c-niveauet faldt med 1,6-1,7 point med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sammenholdt med et fald på 0,4 point med placebo.
Czech: Tato studie zjistila, že přidání přípravku Steglujan k dietě a cvičení bylo mnohem účinnější než placebo, přičemž hladiny HbA1c klesly o 1,6 až 1,7 procenta u kombinace ertugliflozinu a sitagliptinu ve srovnání s poklesem o 0,4 procenta při užívání placeba.
Danish: En oversigt over Steglujan og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Steglujan a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Steglujan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Steglujan je uveden v příbalové informaci.
Danish: I den tredje undersøgelse sammenlignedes Steglujan med placebo hos patienter, der ikke fik andre diabetesmidler, og som ikke opnåede tilstrækkelig regulering af deres blodsukkerniveau med kost og motion.
Czech: Třetí studie porovnávala přípravek Steglujan s placebem u pacientů, kteří neužívali jiná antidiabetika a u nichž dieta a cvičení nevedly ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglujan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Steglujan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke anvender insulinet effektivt.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se v těle nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo jej tělo nedokáže účinně využívat.
Danish: Det virker ved at blokere et protein i nyrerne (SGLT2), der normalt transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen.
Czech: K tomu dochází prostřednictvím zablokování bílkoviny v ledvinách (zvané SGLT2), která za normálních okolností glukózu vychytává z ledvin zpět do krve.
Danish: Hvorfor blev Steglujan godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Steglujan registrován v EU?
Danish: Sitagliptin nedsætter desuden leverens produktion af glukose ved at øge insulinniveauet og sænke niveauet af hormonet glukagon.
Czech: Sitagliptin také snižuje množství glukózy vytvářené játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Danish: Hvordan virker Steglujan?
Czech: Jak přípravek Steglujan působí?
Danish: Behandling med Steglujan medfører desuden et vægttab, der anses for gavnligt hos diabetespatienter.
Czech: Léčba přípravkem Steglujan rovněž vedla ke snížení tělesné hmotnosti, což bylo u pacientů s diabetem hodnoceno jako příznivé.
Danish: I den første undersøgelse, der omfattede patienter, som alle tog metformin, sammenlignedes kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin med ertugliflozin eller sitagliptin alene.
Czech: První studie u pacientů, kteří užívali metformin, porovnávala kombinaci ertugliflozinu a sitagliptinu s ertugliflozinem nebo sitagliptinem užívaným samostatně.
Danish: Behandling med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin sænkede HbA1c-niveauet med op til 1,5 procentpoint sammenholdt med en reduktion på op til 1,1 procentpoint for ertugliflozin og sitagliptin alene.
Czech: Léčba kombinací ertugliflozinu a sitagliptinu vedla ke snížení hladin HbA1c až o 1,5 procenta ve srovnání s poklesem až o 1,1 procenta u ertugliflozinu nebo sitagliptinu užívaného samostatně.
Danish: Tilsammen nedsætter disse virkninger blodsukkeret og forbedrer reguleringen af type 2-diabetes.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi, což pomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
Danish: Forlængelse af virkningen af inkretinhormoner i blodet får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt.
Czech: Prodloužení působení inkretinových hormonů stimuluje slinivku k tvorbě většího množství inzulinu, pokud jsou hladiny glukózy v krvi vysoké.
Danish: Dette medfører et højt blodsukkerniveau.
Czech: To vede k vysoké hladině glukózy v krvi.
Danish: Hvordan anvendes Steglujan?
Czech: Jak se přípravek Steglujan používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Steglujan?
Czech: Jaké přínosy přípravku Steglujan byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Derudover viste resultaterne, at Steglujan medførte et gavnligt vægttab.
Czech: Výsledky navíc naznačovaly, že léčbu přípravkem Steglujan provází příznivý pokles tělesné hmotnosti.
Danish: Steglujan indeholder de aktive stoffer ertugliflozin og sitagliptin.
Czech: Obsahuje léčivé látky ertugliflozin a sitagliptin.
Danish: De to aktive stoffer i Steglujan sænker blodsukkerniveauet på hver sin måde:
Czech: Každá ze dvou léčivých látek v přípravku Steglujan působí na snížení hladin glukózy jiným způsobem:
Danish: Det er påvist, at Steglujan er effektivt til at regulere blodsukkerniveauet.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Steglujan je účinný z hlediska kontroly hladin glukózy v krvi.
Danish: Ertugliflozin hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at få nyrerne til at udskille blodsukker (glukose) i urinen.
Czech: Ertugliflozin pomáhá snižovat hladinu glukózy v krvi tím, že zajistí, aby pacient vylučoval glukózu v moči.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Czech: Starší pacienti (≥65 let věku)
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner*
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí*
Danish: Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Steglujan se má užívat perorálně jednou denně ráno, s jídlem nebo bez jídla.
Danish: • lavt blodsukker
Czech: • nízká hladina krevního cukru
Danish: Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer.
Czech: Rovněž snižuje množství cukru vytvářeného v těle.
Danish: Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres.
Czech: Je nutno vyhodnotit další potenciální příčiny příhody a zahájit alternativní léčbu diabetes.
Danish: Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen.
Czech: Hispánští a latinskoameričtí pacienti představovali 15,6 až 36,1 % populace.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte přípravek Steglujan.
Danish: • Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Steglujan je jedna tableta jednou denně.
Danish: Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn.
Czech: Není známo, zda přípravek Steglujan může poškodit nenarozené dítě.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer).
Czech: • pokud užíváte digoxin (lék k léčbě nepravidelného tepu nebo jiných srdečních problémů).
Danish: SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Czech: Inhibitory SGLT2 se mají u těchto pacientů používat opatrně.
Danish: Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek prostupuje do mateřského mléka.
Danish: Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis.
Czech: K nástupu těchto reakcí došlo během prvních 3 měsíců po zahájení léčby sitagliptinem, přičemž některá hlášení se objevila po první dávce.
Danish: Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom på akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter.
Czech: Pacienti mají být poučeni o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžké bolesti břicha.
Danish: Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode.
Czech: Tyto účinky na ledviny a kosti nebyly po 1měsíčním zotavování plně zvráceny.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti přípravku Steglujan nebo jeho jednotlivých složek v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a papírové krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret.
Czech: Léčbu přípravkem Steglujan lze opět zahájit, když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Danish: • når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Czech: • pokud metformin a/nebo derivát sulfonylmočoviny (SU) a jedna ze složek přípravku Steglujan neposkytují dostatečnou kontrolu glykémie
Danish: Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter
Czech: Tabulka 5: Výskyt příhod složeného kardiovaskulárního cíle a klíčových sekundárních cílů
Danish: Kardiovaskulært sikkerhedsstudie TECOS
Czech: Studie kardiovaskulární bezpečnosti TECOS
Danish: For sammensatte endepunkter svarer p-værdierne til en test af noninferioritet, der tilstræber at vise, at hazard ratio er mindre end 1,3.
Czech: Pro složené cíle odpovídají p-hodnoty testu non-inferiority, který měl ukázat, že poměr rizik je nižší než 1,3.
Danish: • Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret.
Czech: • Přípravek Steglujan lze užívat samotný nebo s některými dalšími léky, které snižují krevní cukr.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky přípravku Steglujan ve stejný den.
Danish: På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker.
Czech: Vzhledem k velkému prostoru z hlediska bezpečnosti (19násobek hodnoty bez negativního účinku) nejsou tyto neoplastické změny považovány za významné pro člověka.
Danish: • nyreproblemer (som kan kræve dialyse)
Czech: • potíže s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu)
Danish: Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1).
Czech: Sitagliptin se vylučuje ve značném množství do mléka kojících potkanů (poměr mléko/plazma: 4:1).
Danish: Sjælden • nedsat antal blodplader
Czech: Vzácné • snížení počtu krevních destiček
Danish: • Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker.
Czech: • Dávka přípravku Steglujan, kterou budete užívat, bude záviset na Vašem stavu a množství ertugliflozinu a sitagliptinu potřebném ke zvládání hladiny krevního cukru.
Danish: • stoppet næse eller snue og ondt i halsen
Czech: • ucpaný nos nebo výtok z nosu a bolest v krku
Danish: I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år.
Czech: V těchto 3 studiích bylo 16,2 až 29,9 % pacientů ve věku ≥65 let a 2,3 až 2,8 % bylo ve věku ≥75 let.
Danish: Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom.
Czech: Přípravek Steglujan se nemá používat k léčbě tohoto onemocnění.
Danish: Italia MSD Italia S.r.l.
Czech: MSD Italia S.r.l.
Danish: For alle andre endepunkter svarer p-værdierne til en test af forskellene i hazard ratio.
Czech: Pro všechny ostatní cíle odpovídá p-hodnota testu rozdílů v poměru rizik.
Danish: Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom.
Czech: Tyto reakce zahrnují anafylaxi, angioedém a exfoliativní kožní stavy včetně Stevens-Johnsonova syndromu.
Danish: Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Czech: Užívání inhibitorů dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4) je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på basis af køn, race eller body mass index (BMI).
Czech: Úprava dávky podle pohlaví, věku, rasy ani indexu tělesné hmotnosti (BMI) není nutná.
Danish: Patienter, der har risiko for digoxinforgiftning, bør dog monitoreres for dette, når sitagliptin og digoxin administreres samtidigt.
Czech: Přesto mají být pacienti s rizikem toxicity digoxinu sledováni v případě, že se sitagliptin a digoxin podávají současně.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Czech: p< 0,001 v porovnání s placebem.
Danish: • Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis).
Czech: • silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s pocitem nevolnosti a zvracením nebo bez nich, protože může jít o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Steglujan a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Steglujan nesmí být znovu nasazen.
Danish: Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes.
Czech: Lékař Vám může předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.
Danish: Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Steglujan vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af "ketonstoffer" i urin- eller blodtest.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy" - což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek" v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.
Danish: Den forbedring i den glykæmiske kontrol, som blev observeret med dette lægemiddel, medieres via en stigning i de aktive inkretinhormoners niveauer.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie pozorované při užívání tohoto léčivého přípravku může být zprostředkováno zvýšením koncentrace aktivních inkretinových hormonů.
Danish: • har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Czech: • máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní (jako je pankreatitida).
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Steglujan dočasně nebo úplně vysadí.
Danish: Initiale stigninger i gennemsnitlig kreatinin og fald i gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Czech: Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
Danish: • har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år).
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
Danish: Denne reduktion i eksponering anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke.
Czech: Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
Danish: In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
Czech: Studie transportu in vitro ukázaly, že sitagliptin je substrátem P-gp a OAT3.
Danish: Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly pozorovány častěji ve studiích kombinovaného použití sitagliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky, než ve studiích se sitagliptinem v monoterapii.
Danish: Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1.
Czech: Incidence a typ nežádoucích účinků v těchto třech studiích byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u ertugliflozinu a jsou popsány dále v Tabulce 1.
Danish: Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol.
Czech: Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
Danish: Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er rapporteret med sitagliptin.
Czech: Nicméně při řízení a obsluze strojů je nutno vzít v úvahu, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a ospalost.