FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen klinischen Studien wurde kein Anstieg der Plasmaspiegel von Vismodegib oder der Toxizität beobachtet.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima nisu primijećene povišene koncentracije vismodegiba u plazmi, kao ni povećanje toksičnosti.
German: Die Resultate zum vorzeitigen Epiphysenschluss deuten auf ein potenzielles Risiko für Kleinwuchs und Zahndeformationen bei Kleinkindern und Kindern hin (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nalazi preuranjenog spajanja epifiza ukazuju na mogući rizik od niskog rasta i deformacije zuba u dojenčadi i djece (vidjeti dio 5.3).
German: Programm halten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Croatian: Erivedge (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
German: *Von den 138 Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom waren 10 WCBP.
Croatian: *Od 138 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica njih 10 bile su žene generativne dobi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/848/001
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Croatian: Ovo također uključuje lijekove koje ste nabavili bez recepta, vitamine i biljne lijekove.
German: Die tägliche Gabe von 200 mg Itraconazol (einem starken CYP3A4-Inhibitor) hatte keinen Einfluss auf die AUC0-24h von Vismodegib nach einer 7 ‑ tägigen gleichzeitigen Behandlung bei gesunden Probanden.
Croatian: Itrakonazol (snažan inhibitor CYP3A4) u dozi od 200 mg na dan nije utjecao na AUC0-24 vismodegiba nakon 7 dana istodobnog liječenja u zdravih dobrovoljaca.
German: Nach ununterbrochener einmal täglicher Dosierung scheint die Pharmakokinetik von Vismodegib aufgrund sättigbarer Absorption und sättigbarer Proteinbindung nicht linear zu sein.
Croatian: Čini se da je nakon kontinuiranog doziranja jedanput na dan farmakokinetika vismodegiba nelinearna zbog saturabilne apsorpcije i saturabilnoga vezanja za proteine.
German: Verhütung - bei Männern und Frauen
Croatian: Zaštita od trudnoće - za muškarce i žene
German: Wirkung von Vismodegib auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel
Croatian: Učinci vismodegiba na istodobno primijenjene lijekove
German: Es wird nicht erwartet, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung die Elimination von Vismodegib beeinflusst, und es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Ne očekuje se da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije utjecati na eliminaciju vismodegiba pa nije potrebno prilagođavati dozu.
German: Wenn Sie die Einnahme von Erivedge abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben, da ansonsten Ihre Behandlung weniger wirksam sein kann.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom jer to može smanjiti učinkovitost liječenja.
German: • sie während ihrer Behandlung mit Erivedge zwei der empfohlenen Verhütungsmethoden anwenden muss (siehe Abschnitt „Verhütung" unten und Abschnitt 4.6), es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Croatian: ● mora primjenjivati 2 metode preporučene kontracepcije (vidjeti dio ‘Kontracepcija' u nastavku i dio 4.6) dok uzima Erivedge, osim ako se ne odluči suzdržavati od spolnih odnosa (apstinirati),
German: Verschreibungs- und Abgabebeschränkungen bei WCBP Die initiale Verschreibung und Abgabe von Erivedge soll innerhalb von maximal 7 Tagen nach einem negativen Schwangerschaftstest erfolgen (Tag des Schwangerschaftstests = Tag 1).
Croatian: Ograničenja za propisivanje i izdavanje lijeka ženi generativne dobi Erivedge se mora prvi puta propisati i izdati unutar najviše 7 dana od negativnog testa na trudnoću (dan testa na trudnoću = dan 1).
German: Der Grund hierfür ist, dass Erivedge Ihr ungeborenes Baby schädigen oder zu dessen Tod führen kann.
Croatian: Naime, Erivedge može naškoditi nerođenu djetetu ili prouzročiti njegovu smrt.
German: Der Schnappdeckel ist mit gewachster Zellstoffpappe ausgekleidet, die mit einem Aluminiumfilm überzogen ist.
Croatian: Zatvarač je s unutarnje strane obložen navoskanom kartonskom pločicom obloženom aluminijskom folijom.
German: Wenn bei einem Patienten/einer Patientin eine dieser Reaktionen in Zusammenhang mit der Anwendung von Vismodegib aufgetreten ist, darf die Behandlung mit Vismodegib bei diesem Patienten/dieser Patientin zu keinem Zeitpunkt wiederaufgenommen werden.
Croatian: Ako se u bolesnika kod primjene vismodegiba pojavi bilo koja od tih reakcija, tom se bolesniku više nikada ne smije ponovno uvesti liječenje vismodegibom.
German: • eine geschlechtsreife Frau, die
Croatian: ● spolno zrela žena
German: Erivedge hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Erivedge ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine 150 mg Kapsel einmal täglich.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je jedna kapsula od 150 mg jedanput na dan.
German: In einer embryofetalen Entwicklungsstudie, in der trächtigen Ratten während der Organogenese täglich Vismodegib verabreicht wurde, passierte Vismodegib die Plazentaschranke und war schwer toxisch für den Conceptus.
Croatian: U istraživanju embriofetalnog razvoja u kojem je u skotnih ženki štakora doza vismodegiba primjenjivana svakodnevno tijekom organogeneze, vismodegib je prošao kroz placentu i bio izrazito toksičan za plod.
German: Die Bewertung des Ansprechens basierte auf einem zusammengesetzten Endpunkt, wie oben definiert.
Croatian: Procjena odgovora temeljila se na gore definiranom kompozitnom ishodu.
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Croatian: Smrt embrija/fetusa ili teška prirođena oštećenja
German: Vismodegib ist ein oral verfügbarer, niedermolekularer Inhibitor des HedgehogSignaltransduktionsweges.
Croatian: Vismodegib je oralno raspoloživ inhibitor malih molekula signalnog puta Hedgehog.
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Croatian: Karcinom bazalnih stanica nastaje kada dođe do oštećenja deoksiribonukleinske kiseline DNK u normalnim stanicama kože, koje tijelo ne može popraviti.
German: Bei der Pivotalstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) handelt es sich um eine internationale, einarmige, multizentrische 2-Kohorten-Studie.
Croatian: Ključno ispitivanje ERIVANCE BCC (SHH4476g) bilo je međunarodno, multicentrično ispitivanje s jednom skupinom i 2 kohorte.
German: • Auf dem Rumpf rötliche, zielscheibenartige Hautflecken oder kreisförmige Stellen, oftmals mit Blasen im Zentrum, Abblättern der Haut, Geschwüre im Mund und im Rachen sowie an der Nase, an den Genitalien und an den Augen.
Croatian: ● crvenkaste mrlje nalik metama ili kružne mrlje, često s mjehurima u sredini, koje se javljaju na trupu, ljuštenje kože, vrijedovi u ustima, grlu i nosu te na spolnim organima i očima.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z.B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) soll vermieden werden, da das Risiko verringerter Plasmakonzentrationen und verringerter Wirksamkeit von Vismodegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobno liječenje snažnim induktorima CYP izoenzima (npr. rifampicinom, karbamazepinom ili fenitoinom) jer se ne može isključiti rizik od smanjenih koncentracija u plazmi i smanjene djelotvornosti vismodegiba (vidjeti i dio 4.5).
German: wenn Sie schwanger werden können, aber die notwendigen Verhütungsmaßnahmen, die im Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm dargestellt sind, nicht anwenden können oder wollen.
Croatian: ● ako možete zatrudnjeti, ali se ne možete ili ne želite pridržavati nužnih mjera za sprječavanje trudnoće navedenih u Programu sprječavanja trudnoće pri primjeni lijeka Erivedge.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Erivedge eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit Basalzellkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Erivedge u svim podskupinama pedijatrijske populacije s karcinomom bazalnih stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Bei Schwangerschaft oder überfälliger Menstruation Wenn die Patientin schwanger wird, eine Menstruation überfällig ist oder sie aus anderen Gründen vermutet, dass sie schwanger sein könnte, muss sie ihren behandelnden Arzt sofort informieren.
Croatian: Ako bolesnica zatrudni, ako joj izostane menstruacija ili iz bilo kojeg razloga sumnja da bi mogla biti trudna, mora o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
German: Zusätzlich wurden in den allgemeinen Toxizitätsstudien mit Vismodegib über eine Dauer von bis zu 26 Wochen bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden keine Wirkungen auf die männlichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Croatian: Osim toga, u ispitivanjima opće toksičnosti vismodegiba u spolno zrelih štakora i pasa, koja su trajala do 26 tjedana, nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe mužjaka.
German: • Roter, schuppiger, ausgedehnter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber bei Behandlungsbeginn (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
Croatian: ● proširen crveni, ljuskavi osip s potkožnim kvržicama i mjehurićima, koji je praćen vrućicom, a javlja se na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Erivedge nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss in jedem Mitgliedsstaat vor der Einführung die folgenden Dinge mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren:
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sljedeće:
German: In der 26-wöchigen Fertilitätsstudie mit Vismodegib an Ratten wurden eine signifikante Erhöhung des absoluten Gewichts der Samenbläschen und eine Verringerung des absoluten Gewichts der Prostata beobachtet.
Croatian: U posebnom 26-tjednom ispitivanju utjecaja vismodegiba na plodnost štakora, primijećeno je značajno povećanje apsolutne težine sjemenih vrećica i smanjenje apsolutne težine prostate.
German: Da Erivedge das Potenzial besitzt, schwerwiegende Entwicklungsstörungen zu verursachen, dürfen Frauen während der Einnahme von Erivedge und noch 24 Monate nach der letzten Dosis nicht stillen (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Croatian: Budući da Erivedge može izazvati teška razvojna oštećenja, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja ni 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
German: Bei Männern wird das Auftreten einer Fertilitätsstörung nicht erwartet (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ne očekuje se smanjenje plodnosti u muškaraca (vidjeti dio 5.3).
German: In klinisch relevanten Konzentrationen ist die In-vitro-Bindung an AAG sättigbar.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama in vitro vezivanje za AAG je saturabilno.
German: • Ezetimib und Statine, wie z.B. Atorvastatin, Fluvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin,
Croatian: ● ezetimib i statine, kao što su atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, simvastatin koriste se kod visokih razina kolesterola,
German: wenn Sie ebenfalls Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen - ein pflanzliches Arzneimittel, das bei Depressionen angewendet wird (siehe „Einnahme von Erivedge zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: ● ako uzimate i gospinu travu (Hypericum perforatum) - biljni lijek koji se koristi za depresiju (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Erivedge").
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Erivedge može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama RMP-a, dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
German: Frauen, die Erivedge einnehmen
Croatian: Za žene koje uzimaju Erivedge
German: Es ist nicht bekannt, in welchen Mengen Vismodegib in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato u kojoj se mjeri vismodegib izlučuje u majčino mlijeko.
German: Daher kann eine CYP-EnzymInhibierung durch Vismodegib in vivo ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se može isključiti inhibitorno djelovanje vismodegiba na CYP enzime in vivo.
German: Hartkapsel (Kapsel).
Croatian: OBLIK Tvrda kapsula (kapsula).
German: Schmerzen in Brust, Rücken oder Leiste
Croatian: ● bol u prsnom košu, leđima ili slabinama,
German: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Croatian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass eine leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion eine klinisch bedeutsame Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vismodegib hat.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će blago i umjereno oštećenje bubrežne funkcije imati klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku vismodegiba.
German: • sie in der Lage sein muss, die empfohlenen Verhütungsmaßnahmen zu befolgen,
Croatian: ● mora biti u stanju pridržavati se učinkovitih mjera kontracepcije,
German: • die Notwendigkeit, bei Geschlechtsverkehr mit ihrer Partnerin Kondome anzuwenden
Croatian: ● bolesnici moraju koristiti prezervative pri spolnom odnosu s partnericom
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Vismodegib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Vismodegib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za vismodegib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) vismodegib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Im Folgenden sind empfohlene, sehr zuverlässige Verhütungsmethoden aufgeführt:
Croatian: Preporučene metode visoke učinkovitosti:
German: Bei manchen Frauen, die Erivedge anwenden, ist die Monatsblutung ausgeblieben.
Croatian: Neke žene koje su uzimale Erivedge prestale su dobivati mjesečnicu.
German: PD = progressive Erkrankung, SD = stabile Erkrankung, R = Ansprechen, * = vollständiges Verschwinden der/des Geschwüre/Geschwürs.
Croatian: PB = progresivna bolest, SB = stabilna bolest, O = odgovor, * = potpuno povlačenje ulceracije(a).
German: **Einschließlich bevorzugter Bezeichnungen: pathologischer Leberfunktionstest, Blut-Bilirubin erhöht, Gamma-GlutamylTransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, alkalische Phosphatase erhöht, Leberenzyme erhöht.
Croatian: **Uključuje preferirane pojmove: poremećeni nalazi jetrenih proba, povišene vrijednosti bilirubina u krvi, povišene vrijednosti gama-glutamil transferaze, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povišene vrijednosti jetrenih enzima.
German: Wenn bei einer mit Erivedge behandelten Frau eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung umgehend abgebrochen werden.
Croatian: U slučaju trudnoće u žene koja uzima Erivedge, liječenje se mora odmah prekinuti.
German: Erivedge ist ein Arzneimittel gegen Krebs und wirkt, indem es eines der Schlüsselproteine kontrolliert, das an der Entstehung eines Basalzellkarzinoms beteiligt ist.
Croatian: Erivedge je lijek za liječenje raka koji djeluje tako da kontrolira jedan od glavnih proteina koji imaju ulogu u rastu karcinomu bazalnih stanica.
German: Aufgrund des Risikos für durch Vismodegib verursachten embryofetalen Tod oder schwere Geburtsfehler dürfen Frauen, die Erivedge einnehmen, nicht schwanger sein oder während der Behandlung und noch 24 Monate nach der letzten Dosis schwanger werden (siehe Abschnitte 4.3 und
Croatian: Zbog rizika od smrti embrija/fetusa ili teških prirođenih oštećenja prouzročenih vismodegibom, žene koje uzimaju Erivedge ne smiju biti trudne niti zatrudnjeti tijekom liječenja i unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze lijeka (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: Erivedge wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die einen bestimmten Typ von Hautkrebs haben, ein sogenanntes fortgeschrittenes Basalzellkarzinom.
Croatian: Erivedge se koristi za liječenje odraslih osoba s jednom vrstom raka kože koji se naziva uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica.
German: Populationspharmakokinetische Analysen deuten darauf hin, dass das Alter keine klinisch signifikante Auswirkung auf die Steady-StateKonzentrationen von Vismodegib hat.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da dob nema klinički značajnog učinka na koncentraciju vismodegiba u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollen Patienten dazu angewiesen werden, die vergessene Dosis nicht nachträglich einzunehmen, sondern die Anwendung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
Croatian: Ako propuste dozu lijeka, bolesnike je potrebno uputiti da ne uzimaju propuštenu dozu nego da nastave uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.
German: Im Allgemeinen war die Verträglichkeit von Erivedge in Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe an Ratten und Hunden durch nicht spezifische Manifestationen von Toxizität, einschließlich verringerter Gewichtszunahme und Nahrungsaufnahme, limitiert.
Croatian: U načelu je podnošljivost lijeka Erivedge u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima bila ograničena nespecifičnim manifestacijama toksičnosti koje su uključivale smanjen prirast tjelesne težine i smanjen unos hrane.
German: Jegliche Berichterstattung basiert auf UAWs aller Grade, entsprechend den National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events, v 3.0, außer an anders ausgewiesenen Stellen.
Croatian: Sve prijave temelje se na nuspojavama lijeka bilo kojeg stupnja prema verziji 3.0 Općih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, osim ako nije drugačije navedeno.
German: • die Notwendigkeit, den Patienten eine umfassende Empfehlung und Beratung zukommen zu lassen
Croatian: ● mora bolesnicima pružiti detaljne informacije i savjetovati ih
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss; sie enthält 28 Hartkapseln.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE), sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, koja sadrži 28 tvrdih kapsula.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist nach Ende der Behandlung umgehend entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen (wenn zutreffend, z.B. durch Zurückgeben der Kapseln an die Apotheke oder den Arzt).
Croatian: Neiskorišteni lijek na kraju liječenja bolesnik mora odmah zbrinuti sukladno nacionalnim propisima (ako je primjenjivo, npr. vratiti kapsule ljekarniku ili liječniku).
German: Roche a/s
Croatian: Danmark Roche a/s
German: Die Reversibilität einer Fertilitätsstörung ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato je li smanjenje plodnosti reverzibilno.
German: • sie ihrem Arzt mitteilen muss, wenn während der Behandlung und 24 Monate nach ihrer letzten Dosis, eines der folgenden Ereignisse auftritt:
Croatian: ● mora obavijestiti zdravstvenog djelatnika ako se tijekom liječenja ili unutar 24 mjeseca nakon uzimanja posljednje doze dogodi nešto od sljedećeg:
German: Roche Slovensko, s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
German: Befolgen Sie die Hinweise zur Verhütung, die in dieser Gebrauchsinformation beschrieben sind.
Croatian: Morate slijediti savjete o zaštiti od trudnoće opisane u ovoj uputi.
German: • der Arzt muss bestätigte Schwangerschaften an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berichten
Croatian: ● zdravstveni radnik mora potvrđene trudnoće prijaviti nositelju odobrenja
German: Die Ergebnisse einer klinischen Studie zeigten eine Abnahme der ungebundenen Wirkstoffkonzentrationen von Vismodegib um 33 % nach 7-tägiger gleichzeitiger Behandlung mit 20 mg Rabeprazol (einem Protonenpumpenhemmer) - jeweils 2 Stunden vor der Einnahme von Vismodegib gegeben.
Croatian: Rezultati jednog kliničkog ispitivanja pokazali su smanjenje koncentracije nevezanog vismodegiba za 33% nakon 7 dana istodobnog liječenja rabeprazolom (inhibitorom protonske pumpe) u dozi od 20 mg koji se davao 2 sata prije svake primjene vismodegiba.
German: Es ist nicht bekannt, ob das Plattenepithelkarzinom mit der Behandlung mit Erivedge in Verbindung steht.
Croatian: Nije poznato je li karcinom kože pločastih stanica povezan s liječenjem lijekom Erivedge.
German: Die Exposition weiblicher Ratten mit 100 mg/kg/Tag ist vergleichbar mit dem 1,2-Fachen der AUC0-24h im Steady State bei der empfohlenen Dosis beim Menschen.
Croatian: Izloženost ženki štakora nakon primjene doze od 100 mg/kg odgovara 1,2 puta većoj vrijednosti AUC0-24h u stanju dinamičke ravnoteže od one koja se postiže u ljudi nakon primjene preporučene doze.
German: • der Auslieferung des Arzneimittels
Croatian: ● distribuciju lijeka
German: • die lokalen Kontaktdaten zur Berichterstattung jeder aufgetretenen Schwangerschaft
Croatian: ● lokalni kontakt podaci za prijavljivanje sumnje na trudnoću
German: Wenn Vismodegib gleichzeitig mit CYP-Induktoren angewendet wird (Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut), kann die Verfügbarkeit von Vismodegib verringert sein (siehe Abschnitte 4.3. und 4.4).
Croatian: Kada se vismodegib primjenjuje s induktorima CYP enzima (rifampicinom, karbamazepinom, fenitoinom, gospinom travom), izloženost vismodegibu može biti smanjena (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao redovito pregledavati kožu za slučaj da se razvije jedna vrsta raka koji se naziva „karcinom kože pločastih stanica".
German: Wofür wird Erivedge angewendet?
Croatian: Za što se koristi Erivedge
German: Missbildungen, einschließlich kraniofaziale Anomalien, offenes Perineum, fehlende oder zusammengewachsene Finger oder Zehen, wurden bei Feten von Muttertieren, mit Dosen, die 20 % der typischen Steady-State-Exposition beim Menschen entsprechen, beobachtet und bei höheren Dosen wurde eine 100%ige Embryoletalität beobachtet.
Croatian: Malformacije, uključujući kraniofacijalne anomalije, otvoren perineum te nedostatak prstiju i/ili spojeni prsti, primijećene su u plodova ženki kod doze koja je odgovarala 20%-tnoj uobičajenoj izloženosti u bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže, dok je pri višim dozama opažena stopostotna (100%) smrtnost embrija.
German: • die Notwendigkeit, jeden Monat einen Schwangerschaftstest durchzuführen
Croatian: ● bolesnice moraju svaki mjesec raditi test na trudnoću
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Croatian: Pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u Knjižici i Kartici s podsjetnikom za bolesnika koje Vam je dao liječnik.
German: Eine nach der Zulassung durchgeführte, offene, nicht vergleichende, multizentrische, klinische PhaseII-Studie (MO25616) wurde bei 1.232 Patienten mit fortgeschrittenem BCC durchgeführt, von denen 1.215 Patienten mit laBCC (n = 1.119) oder mBCC (n = 96) bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit auswertbar waren.
Croatian: Otvoreno, nekomparativno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II nakon dobivanja odobrenja (MO25616) provedeno je s 1232 uključena bolesnika s uznapredovalim karcinomom bazalnih stanica, od kojih su se u 1215 bolesnika mogle ocijeniti djelotvornost i sigurnost u liječenju lokalno uznapredovalog karcinoma bazalnih stanica (n = 1119) ili metastatskog karcinoma bazalnih stanica (n = 96).
German: • Kraftlosigkeit oder Schwäche (Asthenie) Austrocknung (Dehydratation)
Croatian: ● nedostatak energije ili slabost (astenija),