FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém um sobre-excedente.
Czech: Obsahuje nadbytečný objem.
Portuguese: Contudo, os dados disponíveis de eficácia desta dose são limitados.
Czech: Nicméně jsou k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas até se sentir melhor.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Portuguese: O seu médico deverá discutir isto consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
Czech: Lékař o tom s Vámi bude diskutovat a objasní Vám potenciální rizika i přínosy plynoucí z léčby.
Portuguese: • alguma vez teve alergias.
Czech: jste někdy měl(a) jakoukoli alergii.
Portuguese: Os médicos devem avaliar a presença ou agravamento de neuropatia antes de cada tratamento.
Czech: Lékaři by měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "taxanos" utilizados no tratamento do cancro.
Czech: Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany", které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
Portuguese: Uma embalagem de JEVTANA contém:
Czech: Jedno balení přípravku JEVTANA obsahuje:
Portuguese: O doente deve ser avisado para notificar de imediato qualquer alteração significativa no volume de urina diário.
Czech: Pacient má být upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči.
Portuguese: Ele/ela poderá dar-lhe outros medicamentos para manter o número de células sanguíneas.
Czech: Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krevních buněk.
Portuguese: Podem ser administradas vacinas mortas ou inativas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode ser reduzida.
Czech: Neživé nebo inaktivované vakcíny lze podávat, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být menší.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 março 2011 Data da última renovação: 19 de novembro de 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2015
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky.
Portuguese: Informe imediatametne o seu médico se:
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud:
Portuguese: Atua evitando o crescimento e multiplicação das células.
Czech: Přípravek brání růstu a množení buněk.
Portuguese: Classes de sistema de órgãos
Czech: Třída orgánových systémů
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/676/001
Czech: EU/1/11/676/001
Portuguese: • JEVTANA ser-lhe-à administrado por um médico ou uma enfermeira.
Czech: • Přípravek JEVTANA Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Portuguese: A AUC média foi de 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Czech: Průměrná hodnota AUC byla 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Portuguese: • se recebeu recentemente ou está prestes a receber a vacina contra a febre amarela.
Czech: • pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.
Portuguese: Que quantidade e quantas vezes é a administração
Czech: Kolik přípravku a jak často se používá
Portuguese: Devem ser tomadas as medidas adequadas para rehidratar os doentes.
Czech: Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci pacientů.
Portuguese: Número médio de ciclos / duração média do tratamento
Czech: Medián počtu cyklů/ medián trvání léčby
Portuguese: O tratamento deve ser adiado até melhoria dos sintomas.
Czech: Léčbu je zapotřebí odložit, dokud se příznaky nezlepší.
Portuguese: Os requisitos para submissão de relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
Czech: Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: No entanto, considerando a atividade farmacológica dos taxanos, o seu potencial genotóxico e o efeito de vários componentes desta classe na fertilidade em estudos animais, não pode ser excluido o efeito na fertilidade masculina dos seres humanos.
Czech: Nicméně, vzhledem k farmakologickým účinkům taxanů, jejich genotoxickému potenciálu a účinku několika sloučenin z této třídy na fertilitu ve studiích u zvířat, nelze vyloučit ovlivnění plodnosti u mužů.
Portuguese: O primeiro sinal de infeção pode ser a febre por isso, se tiver febre, avise imediatamente o seu médico.
Czech: Nejčasnějším příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
Portuguese: Figura1: Curvas de sobrevivência global de Kaplan Meier (EFC6193)
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky celkového přežití (EFC6193)
Portuguese: Os doentes devem ser observados atentamente para a ocorrência de reações de hipersensibilidade, especialmente durante a primeira e a segunda perfusão.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a druhé infuze.
Portuguese: Devem ser tomadas outras medidas sintomáticas apropriadas.
Czech: Měla by být zavedena další vhodná symptomatická léčba.
Portuguese: Trombocitopeniaa 176 (47,4) Neutropenia
Czech: Trombocytopeniea 176 (47,4) Febrilní neutropenie
Portuguese: Perda de peso Aumento da aminotransferase aspartato Aumento das transaminases a com base em valores laboratoriais
Czech: Snížená hmotnost Zvýšená aspartátaminotransferáza Zvýšené transaminázy a na základě laboratorních hodnot
Portuguese: O uso de G-CSF mostrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia.
Czech: Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje incidenci a závažnost neutropenie.
Portuguese: População pediátrica Ver secção 4.2
Czech: Pediatrická populace Viz bod 4.2.
Portuguese: • dor de estômago grave ou dor de estômago que não desaparece.
Czech: • závažná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje.
Portuguese: O seu médico calculará a sua superfície corporal em metros quadrados (m²) e decidirá qual a dose que irá receber.
Czech: Lékař povrch vypočítá v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
Portuguese: A monitorização semanal do hemograma completo é essencial durante o ciclo 1 e em seguida antes de cada ciclo de tratamento de forma a que, se necessário, a dose seja ajustada.
Czech: Každotýdenní monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: • perda grave de líquidos corporais (desidratação).
Czech: • vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Czech: stupně byla 81,7 % na základě laboratorních údajů.
Portuguese: Após abertura:
Czech: Po otevření
Portuguese: Anomalias hematológicasc (%)
Czech: Hematologické abnormalityc (%)
Portuguese: Os dados demográficos, incluindo idade, raça e estado geral (0 a 2) segundo ECOG, foram equilibrados entre os grupos do estudo.
Czech: Demografické údaje, včetně věku, rasy a výkonnostního statusu ECOG (0 až 2), byly v obou léčebných skupinách vyrovnané.
Portuguese: A desidratação é mais comum em doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
Czech: K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatísticas entre os dois grupos de tratamento para a progressão da dor e resposta à dor.
Czech: Mezi oběma rameny studie nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl z hlediska progrese bolesti a odpovědi bolesti na léčbu.
Portuguese: Número de doentes com redução da dose n (%)
Czech: Počet pacientů s redukcí dávky n (%)
Portuguese: Em caso de sobredosagem o doente deve ser mantido numa unidade especializada e monitorizado cuidadosamente.
Czech: V případě předávkování by měl být pacient umístěn na specializované jednotce a pečlivě monitorován.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se apresentarem estas reações adversas durante o tratamento.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, pokud během léčby zaznamenají tyto nežádoucí účinky.
Portuguese: Qualquer destas situações pode causar desidratação grave.
Czech: Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de cabazitaxel em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání kabazitaxelu těhotným ženám.
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Czech: JEVTANA byla hodnocena otevřenou, multicentrickou studií fáze 1/2 u 39 pediatrických pacientů (ve věku mezi 4 a 18 lety ve fázi 1 a mezi 3 a 16 lety ve fázi 2 studie).
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia com antieméticos que pode ser administrada por via oral ou intravenosa, conforme seja necessário.
Czech: Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.
Portuguese: Este medicamento pode ser prejudicial para quem sofra de alcoolismo.
Czech: Pro osoby trpící alkoholismem může být tento léčivý přípravek škodlivý.
Portuguese: • dificuldade de equilíbrio
Czech: • potíže s udržením rovnováhy
Portuguese: Outros medicamentos e JEVTANA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek JEVTANA
Portuguese: Peça informações ao seu médico sobre este medicamento.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.
Portuguese: • Contagem de neutrófilos inferior a 1.500/mm3.
Czech: • Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
Portuguese: In vitro, a ligação de cabazitaxel às proteínas séricas humanas foi de 89-92% e não foi saturável até 50.000 ng/ml, o que cobre a concentração máxima observada nos estudos clínicos.
Czech: In vitro byla vazba kabazitaxelu na proteiny v lidském séru 89-92 %, a nebyla saturovatelná až do 50 000 ng/ml, což pokrývá maximální koncentrace pozorované v klinických studiích.
Portuguese: Este volume de enchimento foi determinado durante o desenvolvimento do JEVTANA de modo a compensar a perda de líquidos durante a preparação da pré-mistura.
Czech: Tento plnicí objem byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během přípravy premixu.
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Portuguese: O número mediano de ciclos foi de 6 no grupo JEVTANA e 4 no grupo mitoxantrona.
Czech: Střední počet cyklů byl 6 ve skupině s přípravkem JEVTANA a 4 ve skupině s mitoxantronem.
Portuguese: O seu médico vigiará o seu sangue e a sua condição física geral sobre sinais de infeção.
Czech: Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce.
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Czech: Hemoglobin a hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují známky nebo příznaky anemie či ztráty krve.
Portuguese: Se não forem utilizados imediatamente, as condições e prazo de conservação em uso são da responsabilidade do utilizaor.
Czech: Pokud nejsou použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.
Portuguese: • infeções ou risco de infeções
Czech: • infekce nebo riziko infekce
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
Czech: Pacienti by měli co možná nejdříve po zjištění předávkování dostat G-CSF.
Portuguese: O nome do seu medicamento é JEVTANA.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje JEVTANA.
Portuguese: Caso o sangramento ou a dor for grave, o seu médico irá interromper o seu tratamento com JEVTANA.
Czech: Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem JEVTANA ukončí.
Portuguese: Outros valores laboratoriais anormais
Czech: Jiné abnormální laboratorní nálezy
Portuguese: A neutropenia foi a reação adversa mais frequente que levou à descontinuação do medicamento (2,4%).
Czech: Neutropenie byla nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby (2,4 %).
Portuguese: • confusão mental
Czech: • mentální zmatenost
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia) ou glóbulos brancos (que são importantes para combater a infeção)
Czech: • pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti infekcím)
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Portuguese: Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek JEVTANA může zvyšovat riziko krvácení nebo proděravění střevní stěny.
Portuguese: Entre os 371 doentes tratados com cabazitaxel no estudo de carcinoma da próstata, 240 doentes tinham 65 anos ou mais, incluindo 70 doentes com mais de 75 anos.
Czech: Ve skupině 371 pacientů léčených kabazitaxelem ve studii zaměřené na karcinom prostaty, bylo 240 nemocných ve věku 65 a více let, včetně 70 pacientů starších 75 let.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com JEVTANA em todos os sub-grupos da população pediátrica na indicação cancro da próstata (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JEVTANA u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prostaty (viz bod 4.2 pro informace o užití v pediatrické populaci).
Portuguese: A intensidade das reações adversas está classificada de acordo com os CTCAE 4.0 (grau ≥3 = G≥3).
Czech: Intenzita nežádoucích účinků je odstupňována podle CTCAE 4.0 (stupeň ≥ 3 = G ≥ 3).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com hemoglobina <10 g/dl e devem ser tomadas as medidas apropriadas conforme clinicamente indicado.
Czech: U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.
Portuguese: Cabazitaxel liga-se à tubulina e promove a agregação da tubulina em microtúbulos enquanto simultaneamente inibe a sua dissociação.
Czech: Kabazitaxel se váže na tubulin a podporuje seskupení tubulinu do mikrotubulů, přičemž současně inhibuje jejich rozpad.
Portuguese: Neutropenia de grau ≥ 3 prolongada (superior a 1 semana) apesar de tratamento adequado incluindo G-CSF
Czech: Dlouhodobější (déle než 1 týden) neutropenie stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje G-CSF
Portuguese: Foram observados casos de insuficiência renal incluindo alguns com resultado fatal.
Czech: Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů.
Portuguese: Não utilize JEVTANA
Czech: Nepoužívejte přípravek JEVTANA
Portuguese: ATENÇÃO: Requer dois passos de diluição.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nutné dvoukrokové ředění.
Portuguese: Deve ser cuidadosamente avaliado o benefício de retomar o tratamento com carbazitaxel.
Czech: Přínosy obnovení léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.
Portuguese: • tiver febre.
Czech: máte horečku.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES A TER EM CONTA RELATIVAMENTE À SEGURANÇA E EFICÁCIA NA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: Durante o tratamento deve ser assegurada uma hidratação adequada dos doentes de modo a evitar complicações como a insuficiência renal.
Czech: Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako je selhání ledvin.
Portuguese: Sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, obstipação persistente, diarreia, com ou sem neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrointestinal grave e devem ser avaliadas e tratadas prontamente.
Czech: Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně léčeny.
Portuguese: • açúcar aumentado no sangue
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Portuguese: • Vacinação concomitante com vacina da febre amarela (ver secção 4.5)
Czech: • Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Portuguese: O seu médico pode diminuir a dose de JEVTANA ou parar o tratamento.
Czech: Lékař může snížit dávkování přípravku JEVTANA nebo léčbu ukončit.
Portuguese: Os resultados dos estudos de avaliação de risco ambiental indicaram que o uso de JEVTANA não apresenta risco significiativo para o meio aquático (ver secção 6.6 para eliminação de produto não utilizado).
Czech: Dle výsledků studií hodnotících riziko pro životní prostředí nevzniká při používání přípravku JEVTANA žádné signifikantní riziko pro vodní prostředí (viz bod 6.6, likvidace nepoužitého přípravku).
Portuguese: O que é JEVTANA e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí
Portuguese: Neutropeniaa*
Czech: Neutropeniea*
Portuguese: Nos ratos, cabazitaxel e os seus metabolitos são excretados no leite materno até 1,5% da dose administrada durante 24 horas.
Czech: Kabazitaxel a jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka v množství odpovídajícím až 1,5 % z podané dávky během 24 hodin.
Portuguese: Não há risco potencial de inibição de medicamentos que sejam substratos de outras enzimas CYP (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 e 2D6), tal como não há risco potencial de indução pelo cabazitaxel em medicamentos que sejam substratos de CYP1A, CYP2C9 e CYP3A.
Czech: U léčivých přípravků, které jsou substráty jiných CYP enzymů (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 a 2D6), není žádné potenciální riziko inhibice, stejně jako není žádné potenciální riziko indukce kabazitaxelem u léčivých přípravků, které jsou substráty CYP1A, CYP2C9 a CYP3A.
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Czech: Je to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku JEVTANA, nebo přípravek JEVTANA může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Portuguese: Estes doentes receberam cabazitaxel em doses de 10 a 30 mg/m2, semanalmente ou de 3 em 3 semanas.
Czech: Těmto nemocným byl podáván kabazitaxel v dávkách 10 až 30 mg/m2 jednou týdně nebo jednou za 3 týdny.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas apropriadas para rehidratar os doentes e para monitorizar e corrigir os níveis eletrolíticos séricos, particularmente o potássio.
Czech: Je zapotřebí zavést vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména hladinu draslíku.
Portuguese: • redução do número de plaquetas (que resulta num risco aumentado de sangramento)
Czech: • pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
Portuguese: Neutropenia e acontecimentos clínicos associados
Czech: Neutropenie a přidružené klinické příhody
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves requerem a interrupção imediata de cabazitaxel e terapêutica apropriada.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze kabazitaxelu a příslušnou léčbu.
Portuguese: As reações adversas estão listadas no Quadro 2 de acordo com a classe de sistema de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 2 jsou seřazeny podle orgánových systémů MedDRA a podle frekvenčních kategorií.
Portuguese: Grau > 3 n (%)
Czech: Stupeň > 3 n (%)
Portuguese: Tal como com outros agentes citotóxicos, cabazitaxel pode causar dano fetal em mulheres grávidas expostas.
Czech: Stejně jako ostatní cytotoxické léčivé přípravky může i kabazitaxel zapříčinit u těhotných žen poškození plodu.
Portuguese: Para utilização intravenosa (perfusão) APÓS diluição final.
Czech: Intravenózní podání (infuze) PO finálním naředění.
Portuguese: • coágulo de sangue na perna
Czech: • krevní sraženiny v nohách
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física em utilização durante 1 hora à temperatura ambiente (15ºC-30ºC).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (15-30 °C).
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores Herpes zoster Candidíase
Czech: Infekce horních cest dýchacích Herpes zoster Kandidóza
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Czech: Incidence tachykardie u kabazitaxelu byla 1,6 %, přičemž nebylo dosaženo stupně ≥ 3.
Portuguese: Devem ser feitas alterações de dose se os doentes apresentarem as seguintes reações adversas (os Graus referem-se aos Critérios de Terminologia Gerais para Efeitos Adversos [CTCAE 4.0]).
Czech: K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky (stupně jsou definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]):
Portuguese: Pode 5 segundos.
Czech: To by mělo trvat asi 45 vteřin.
Portuguese: A frequência é baseada em todos os graus e definida como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Informação sobre a conservação e prazo de utilização de JEVTANA, após ter sido diluído e estar pronto para utilização, está descrita na secção "INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MÉDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA".
Czech: Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku JEVTANA, který je připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA".
Portuguese: Podem ocorrer reações graves que podem incluir exantema/eritema generalizado, hipotensão e broncospasmo.
Czech: Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém, hypotenzi a bronchospasmus.
Portuguese: No entanto, os resultados de genotoxicidade são inerentes à atividade farmacológica do composto (inibição da despolimerização da tubulina) e foram observados em medicamentos que apresentam a mesma atividade farmacológica.
Czech: Tato genotoxická zjištění jsou však dána farmakologickým účinkem léčivé látky (inhibice depolymerizace tubulinu) a u léčivých přípravků se stejnou farmakologickou aktivitou již byla pozorována.
Portuguese: Não foram incluídos no estudo os doentes com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, ou enfarte de miocárdio nos últimos seis meses, ou doentes com arritmias cardíacas não controladas, angina de peito e /ou hipertensão.
Czech: Do studie nebyli zařazeni pacienti s městnavým srdečním selháním v anamnéze nebo s infarktem myokardu prodělaným v průběhu uplynulých 6 měsíců nebo pacienti s léčbou nezvládnutými srdečními arytmiemi, anginou pectoris a/nebo hypertenzí.