FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V druhej dlhodobej štúdii sa po troch týždňoch zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 10,3 bodu pre liek Sycrest a o 7,9 bodu pre placebo a po 12 týždňoch o 12,7 bodu, resp. 9,3 bodu.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
Slovak: Zníženie v prípade druhej krátkodobej štúdie predstavovalo 10,8 bodu pre liek Sycrest, 12,6 bodu pre olanzapín a 5,5 bodu pre placebo.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
Slovak: V prvej dlhodobej štúdii sa v prípade pacientov užívajúcich liek Sycrest zaznamenalo zníženie skóre na škále Y-MRS o 12,9 bodu v porovnaní so 16,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich olanzapín.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
Slovak: V prvej krátkodobej štúdii predstavovalo zníženie skóre na škále Y-MRS po troch týždňoch 11,5 bodu pre liek Sycrest a 14,6 bodu pre olanzapín v porovnaní so 7,8 bodu pre placebo.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
Slovak: Použitie lieku Sycrest pri manických epizódach bipolárnej poruchy sa skúmalo v štyroch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Slovak: V druhej, tzv. doplňujúcej štúdii, ktorá trvala 12 týždňov a zahŕňala 326 pacientov liečených iným liekom (lítiom alebo kyselinou valproovou), takisto dostávali buď liek Sycrest alebo placebo.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
Slovak: Sycrest v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Slovak: Nebol dosiahnutý 134 dní
Bulgarian: Не е достигнато 134 дни
Slovak: Jemne pomiešajte.
Bulgarian: Внимателно разбъркайте.
Slovak: Iné vedľajšie účinky zahŕňajú:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Slovak: Podáva sa pomaly, dlhšie ako 1 hodinu.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Slovak: Prášok sa má rozpustiť za menej ako 60 minút.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Slovak: Všetky nádorové odpovede boli trvalé počas > 18 týždňov.
Bulgarian: Всички туморни отговори са трайни за > 18 седмици.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríla 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Slovak: Preto nemožno úplne vylúčiť zvýšenú citlivosť na určité tumory.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Slovak: 70 dní
Bulgarian: 70 дни
Slovak: Lekár vám môže predpísať lieky na ich úpravu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Slovak: 206 dní
Bulgarian: 206 дни
Slovak: Obsah neodstraňujte, kým sa všetok prášok úplne nerozpustí.
Bulgarian: Не изтегляйте съдържанието докато цялото количество прах не се е разтворило напълно.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal neutralizujúce protilátky.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Slovak: Čas do zlyhania liečby
Bulgarian: Време до неуспех от лечението
Slovak: Najvyššia celková dávka v klinických štúdiách
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
Slovak: Protokol:
Bulgarian: Протокол:
Slovak: Iné lieky a SYLVANT
Bulgarian: Други лекарства и SYLVANT
Slovak: (N/A; N/A)b
Bulgarian: (N/A; N/A)б
Slovak: Požiadavky pred prvým podaním SYLVANTu
Bulgarian: Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT
Slovak: Ako alternatívu možno použiť PE fľaše.
Bulgarian: Алтернативно може да се използват РЕ бутилки.
Slovak: • cyklosporín, používaný počas transplantácie orgánov a po nej
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Slovak: Pomáha znížiť veľkosť postihnutých lymfatických uzlín, čo zmierňuje príznaky ochorenia a pomáha vám vykonávať bežné každodenné úlohy.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Slovak: SYLVANT neobsahuje konzervačné látky, preto neuchovávajte nepoužitú časť infúzneho roztoku pre opakované použitie.
Bulgarian: SYLVANT не съдържа консерванти, затова не съхранявайте неизползвания разтвор за повторна употреба.
Slovak: Ak sa nepodá ihneď, čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku sú v zodpovednosti užívateľa.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Slovak: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Slovak: Lekár bude sledovať vás a funkciu vašej pečene.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще проследява чернодробната Ви функция.
Slovak: Po mediáne sledovania 6 rokov nezomrel ani jeden zo 60 pacientov a udržanie ochorenia pod kontrolou bolo preukázané u 58 zo 60 pacientov.
Bulgarian: След проследяване с медиана от 6 години никой от 60-те пациенти не е починал и контрол на заболяването се поддържа при 58 от 60 пациенти.
Slovak: Tento liek má podávať kvalifikovaný zdravotnícky personál a pod náležitým lekárskym dohľadom.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от квалифицирани медицински специалисти и под съответното медицинско наблюдение.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, ak spôsob otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia nezabráni riziku mikrobiologickej kontaminácie, liek sa má použiť ihneď.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде прилагано от Вашия лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да Ви бъде приложено прекалено много.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť tvorby protilátok na liek (imunogenicita).
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за генериране на антилекарствени антитела (имуногенност).
Slovak: Výsledky nepreukázali žiadny významný rozdiel vo FK siltuximabu u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s pacientmi vo veku 65 rokov alebo mladšími.
Bulgarian: Резултатите не показват значима разлика във фармакокинетиката на силтуксимаб при пациенти на възраст над 65 години в сравнение с пациентите на възраст 65 години или по-млади.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Pred podaním infúzie má predpisujúci lekár zvážiť oddialenie liečby, ak nie sú splnené kritériá liečby uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Преди да се приложи инфузията лекарят трябва да прецени дали да отложи лечението, ако критериите за лечение, посочени в таблица 1 не са изпълнени.
Slovak: Nie je známe, či je SYLVANT bezpečný a účinný v tejto populácii, preto sa SYLVANT nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Bulgarian: Не е известно дали SYLVANT е безопасен и ефективен при тази популация, поради това SYLVANT не трябва да се прилага на деца и юноши.
Slovak: • prírastok hmotnosti.
Bulgarian: наддаване на тегло.
Slovak: • máte vysokú hladinu tukov v krvi (hypertriglyceridémia) - je to preto, lebo SYLVANT môže tieto hladiny zvyšovať.
Bulgarian: имате високо ниво на мазнини в кръвта (хипертриглицеридемия) - това е така, защото SYLVANT може да повиши тези нива.
Slovak: SYLVANT vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra len v nemocnici alebo na klinike.
Bulgarian: SYLVANT ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра само в болница или клиника.
Slovak: SYLVANT sa neodporúča používať počas gravidity.
Bulgarian: SYLVANT не се препоръчва за употреба по време на бременност.
Slovak: • warfarín, na zriedenie krvi
Bulgarian: варфарин, за разреждане на кръвта
Slovak: Liečba pokračovala až do zlyhania liečby (definované ako progresia ochorenia na základe nárastu príznakov, rádiologickej progresie alebo zhoršenia výkonnostného stavu) alebo neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението е продължило до неуспех на лечението (определено като прогресия на заболяването въз основа на увеличаване на симптомите, радиологична прогресия или влошаване на функционалния статус) или неприемлива токсичност.
Slovak: Best Supportive Care) a 95 % interval spoľahlivosti pre rozdiel v podieloch b N/A =
Bulgarian: Най-добри поддържащи грижи a 95% доверителен интервал за разликата в пропорции б
Slovak: Register sa má viesť buď pre 100 pacientov alebo 5 rokov, podľa toho, ktorý z týchto údajov je väčší.
Bulgarian: Регистърът трябва да се допълва или до 100 пациенти, или за 5 години, което е по-голямо.
Slovak: Liečbu budete dostávať kým sa vy a váš doktor nezhodnete, že ďalšia liečba už pre vás nebude prínosná.
Bulgarian: Ще получавате лечение, докато с Вашият лекар решите, че повече няма да има полза от лечението.
Slovak: Preto majú predpisujúci lekári starostlivo sledovať liečených pacientov, aby mohli odhaliť závažné infekcie.
Bulgarian: Следователно, лекарите трябва много внимателно да проследяват пациентите, получаващи лечение, за да открият сериозни инфекции.
Slovak: Ukončenie podávania tohto lieku sa má zvážiť, ak počas prvých 48 týždňov došlo k viac ako 2 oddialeniam dávky kvôli toxicite súvisiacej s liečbou.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на приложението на лекарствения продукт, ако има повече от две отлагания на дози поради токсичност, свързана с лечението по време на първите 48 седмици.
Slovak: Nasledujúce faktory nemali žiadny klinický účinok na klírens siltuximabu: pohlavie, vek a etnická príslušnosť.
Bulgarian: Следните фактори не са имали клиничен ефект върху клирънса на силтуксимаб: пол, възраст и етническа принадлежност.
Slovak: Hemoglobín a
Bulgarian: Хемоглобин а
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia súvisiaca s použitím siltuximabu bola anafylaktická reakcia.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция, свързана с приложението на силтуксимаб е анафилактична реакция.
Slovak: • vysoký tlak krvi
Bulgarian: високо кръвно налягане
Slovak: Pacienti sa majú liečiť podľa aktuálnych klinických smerníc pre liečbu hyperlipidémie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани в съответствие с настоящите клинични ръководства за терапия на хиперлипидемия.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii a zriedení bola preukázaná až 8 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).
Slovak: Liečba závažných reakcií súvisiacich s infúziou sa má riadiť podľa prejavov a príznakov reakcie.
Bulgarian: Лечението на тежки реакции към инфузията трябва да бъде провеждано в зависимост от признаците и симптомите на реакцията.
Slovak: Dávka súbežne podávaného lieku sa má upraviť podľa potreby.
Bulgarian: Дозата на съпътстващите лекарствени продукти трябва да се коригира, ако е необходимо.
Slovak: Má sa viesť register, ktorý bude zhromažďovať informácie o pacientoch s Castlemanovou chorobou, ktorí sú kandidátmi na užívanie Sylvantu alebo sú v súčasnosti liečení Sylvantom.
Bulgarian: Трябва да се създаде регистър, за да се събере информация за пациенти с болестта на Castleman, които са кандидати да получат Sylvant или в момента с подложени на лечение със Sylvant.
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovak: Živé oslabené vakcíny sa nemajú podávať súbežne ani do 4 týždňov pred začatím liečby SYLVANTom, pretože nebola stanovená klinická bezpečnosť.
Bulgarian: Живи, атенюирани ваксини не трябва да се прилагат едновременно или в рамките на 4 седмици преди започване на лечение със SYLVANT, тъй като клиничната безопасност не е установена.
Slovak: Súbežné závažné aktívne infekcie
Bulgarian: Съпътстващи активни, сериозни инфекции
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte závažnú alergickú reakciu počas infúzie alebo po nej.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако имате тежка алергична реакция по време на или след инфузията.
Slovak: • máte práve infekciu - je to preto, že SYLVANT môže znížiť vašu schopnosť spozorovať infekčné ochorenie alebo bojovať s infekciami a infekcie sa môžu zhoršiť.
Bulgarian: • имате инфекция в момента - това е необходимо, защото SYLVANT може да понижи способността на тялото Ви да разпознава или да се бори с инфекциите, и инфекциите може да се влошат.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby SYLVANTom a 3 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате, докато се лекувате със SYLVANT и в продължение на 3 месеца след приключване на лечението.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасността от проучване 1 са обобщени в Таблица 3.
Slovak: Hematologické laboratórne vyšetrenia sa majú urobiť pred každou dávkou SYLVANTu počas prvých 12 mesiacov, a potom každý tretí dávkovací cyklus.
Bulgarian: Трябва да се провеждат хематологични лабораторни изследвания преди всяка доза на терапията със SYLVANT през първите 12 месеца и на всеки трети цикъл на прилагане след това.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť siltuximabu u detí vo veku 17 rokov a mladších neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на силтуксимаб при деца на възраст под 17 години не са установени.
Slovak: V prípade predávkovania sa majú u pacienta sledovať prejavy alebo príznaky nežiaducich účinkov a má sa okamžite začať s vhodnou symptomatickou liečbou.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: Navyše ku Štúdii 1 sú výsledky účinnosti dostupné od pacientov s CD zo štúdie fázy 1 s jedným ramenom (Štúdia 2).
Bulgarian: В допълнение към Проучване 1 са налице данни за ефикасност при пациенти с CD от проучване с едно рамо, фаза 1 (Проучване 2).
Slovak: • perorálna antikoncepcia, používaná na zabránenie tehotenstva.
Bulgarian: перорални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност.
Slovak: V klinickej štúdii sa hypoglobulinémia pozorovala u 4 až 11,3 % pacientov.
Bulgarian: Хипоглобулинемия се наблюдава при 4 до 11,3% от пациентите в клиничното проучване.
Slovak: Imunomodulátory môžu zvyšovať riziko malignít.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да повишат риска от малигнено заболяване.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne významnejšie s vekom súvisiace rozdiely vo farmakokinetike (FK) alebo v bezpečnostnom profile.
Bulgarian: При клинични проучвания не са наблюдавани големи различия във фармакокинетиката (ФК) или в профила на безопасност, свързани с възрастта.
Slovak: Medián veku bol 47 rokov (rozsah 20-74) v skupine so siltuximabom a 48 rokov (rozsah 27-78) v skupine s placebom.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 47 години (диапазон 20-74) в рамото на силтуксимаб и 48 години (диапазон 27-78) в рамото на плацебо.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie v tejto populácii.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при тази популация.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či budete pokračovať v používaní SYLVANTu alebo dojčiť a ukončiť liečbu SYLVANTom.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще продължите да използвате SYLVANT, или ще кърмите и ще преустановите приема на SYLVANT.
Slovak: V tomto období musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни методи за контрацепция по време на лечението.
Slovak: SYLVANT má mať počas prípravy izbovú teplotu.
Bulgarian: SYLVANT трябва да остане при стайна температура по време на подготовката.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so siltuximabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v CD (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със силтуксимаб във всички подгрупи на педиатричната популация при CD (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: • vám bude podaná vakcína alebo ak bude potrebné, aby vám bola podaná v blízkej budúcnostije to preto, lebo niektoré vakcíny sa nemajú podávať so SYLVANTom.
Bulgarian: Ви предстои ваксинация или може да се наложи да имате такава в близко бъдеще - това е така, защото някои ваксини не трябва да се прилагат със SYLVANT.
Slovak: Po opakovanom podaní odporúčanej dávky sa zistilo, že klírens siltuximabu na časom nemení a systémová kumulácia bola nevýrazná (kumulačný index 1,7).
Bulgarian: След многократно приложение на препоръчителната доза, е установено, че клирънсът на силтуксимаб е непроменлив във времето и системното кумулиране е умерено (индекс на кумулиране 1,7).
Slovak: Jemne potočte (NETRASTE ANI NEVÍRTE
Bulgarian: Внимателно завъртете (НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ, НЕ РАЗБИВАЙТЕ
Slovak: Analýza primárnych aj sekundárnych koncových ukazovateľov v rôznych podskupinách, vrátane veku (< 65 rokov a ≥ 65 rokov); rasy (biela a iná ako biela); regiónu (Severná Amerika, Európa, Blízky východ a Afrika a Tichomorská Ázia); užívania kortikosteroidov v úvode liečby (áno a nie); predchádzajúcej liečby (áno a nie) a histológie MCD (plazmatická a zmiešaná histológia) trvalo vykazovala liečebný účinok v prospech skupiny so siltuximabom, s výnimkou podskupiny s hyalínnevaskulárnou formou, v ktorej žiadny pacient nedosiahol definíciu primárneho koncového ukazovateľa.
Bulgarian: Анализи и за двете първични и вторични крайни точки на различни подгрупи, включващи възраст (< 65 години и ≥ 65 години); раса (бяла и непринадлежащи на бялата раса); регион (Северна Америка, Европа, Среден Изток и Африка, и Азиатски Пасифик); употреба на кортикостероиди на изходно ниво (да и не); предшестващо лечение (да и не); и MCD хистология (плазматична и смесена хистология) последователно показат, че лечебният ефект е благоприятен за рамото със силтуксимаб, с изключение на подгрупата с хиалин-васкуларен тип, в която нито един пациент не постига определението за първична крайна точка.
Slovak: Celkový podiel odpovede nádoru bol hodnotený na základe upravených Chesonových kritérií nezávislým hodnotiteľom ako aj skúšajúcim.
Bulgarian: Общият процент на повлияване на тумора се оценява на базата на модифицирани критерии на Cheson, както и от независим преглед и оценка на изследователя.
Slovak: Liečba SYLVANTom sa nemá poskytnúť, ak má pacient závažnú infekciu alebo akúkoľvek závažnú nehematologickú toxicitu a môže sa obnoviť pri rovnakom dávkovaní po zotavení.
Bulgarian: Терапията със SYLVANT трябва да се преустанови, ако пациентът е с тежка инфекция или някаква тежка нехематологична токсичност и може да бъде възобновена при същата доза след възстановяване.
Slovak: • opuch rúk, nôh, krku alebo tváre
Bulgarian: подуване на ръцете, краката, шията или лицето
Slovak: Siltuximab sa má podávať gravidným ženám, iba ak prínos zjavne prevýši riziko.
Bulgarian: Силтуксимаб трябва да се прилага при бременни жени само, ако ползата категорично превишава риска.
Slovak: V tejto štúdii bolo 16 z 35 pacientov s MCD hyalínne-vaskulárneho podtypu; 31 % týchto pacientov malo rádiologickú odpoveď na základe nezávislého hodnotenia a u 88 % sa preukázal klinický prínos podľa definície v protokole.
Bulgarian: В това проучване, 16 от 35-те-пациенти с MCD са с хиалин-васкуларен подтип; 31% от тези пациенти имат радиологичен отговор въз основа на независим преглед и 88% показват отговор клинично подобрение, както е дефинирано в протокола.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC11.
Bulgarian: Имуносупресори, интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC11.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен SYLVANT
Slovak: Odporúčaná ihla pre prípravu je ihla 21 G 1½'' (38 mm).
Bulgarian: Препоръчва се игла за подготовка с размер 21 G (1½ инча) (38 mm).
Slovak: V tejto štúdii bolo 37 pacientov s CD (35 pacientov s MCD) liečených siltuximabom.
Bulgarian: В това проучване 37 пациенти с CD (35 пациенти с MCD) са били лекувани със силтуксимаб.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението (вж. точка 4.5).
Slovak: Liečba MCD siltuximabom vedie k rýchlemu a trvalému poklesu koncentrácie CRP v sére.
Bulgarian: Лечението със силтуксимаб при MCD води до бързо и трайно понижение на серумните концентрации на CRP.
Slovak: Populačná FK siltuximabu sa analyzovala za účelom vyhodnotenia vplyvu demografických charakteristík.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика на силтуксимаб е анализирана, за да се оценят ефектите на демографските характеристики.
Slovak: Účinok siltuximabu na enzýmovú aktivitu CYP450 môže pretrvávať niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Ефектът на силтуксимаб върху ензимната активност на CYP450 може да се задържи в продължение на няколко седмици след спиране на терапията.
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Bulgarian: • високо ниво на холестерол в кръвта
Slovak: Existuje však aj dôkaz o tom, že inhibícia IL-6 môže potlačiť imunitnú odpoveď, imunitný dohľad a nižšiu obranu pred vzniknutými tumormi.
Bulgarian: Въпреки това, има и доказателства, които предполагат, че инхибирането на IL-6 може да потисне имунните отговори, имунния надзор и да намали защитата срещу определени тумори.
Slovak: Vyrážka, pruritus, ekzém
Bulgarian: Обрив, сърбеж, екзема
Slovak: Tieto infekcie môžu byť závažné, ako napríklad zápal pľúc alebo otrava krvi (tiež nazývaná „sepsa").
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни, като пневмония или инфекция на кръвта (наречена "сепсис").
Slovak: Na základe obmedzených skúseností so siltuximabom existujúce údaje nenaznačujú žiadne zvýšené riziko malignít.
Bulgarian: Въз основа на ограничения опит със силтуксимаб, настоящите данни не показват повишен риск от малигнено заболяване.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu siltuximabom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със силтуксимаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8°C).
Slovak: Boli hlásené dva prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B, keď sa SYLVANT podával súbežne s vysokou dávkou dexametazónu a bortezomibom, melfalanom a prednizónom pacientom s mnohopočetným myelómom.
Bulgarian: Съобщени са два случая на реактивиран хепатит B, когато SYLVANT е прилаган съпътстващо с висока доза дексаметазон и бортезомиб, мелфалан и преднизон при пациенти с мултиплен миелом.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná reakcia súvisiaca s infúziou, anafylaxia, závažná alergická reakcia alebo syndróm z uvoľnenia cytokínov súvisiaci s infúziou, má sa ďalšie podávanie SYLVANTu prerušiť.
Bulgarian: Ако пациентът развие тежка реакция, свързана с инфузията, анафилаксия, тежка алергична реакция или синдром на освобождаване на цитокини, свързан с инфузията, по-нататъшното прилагане на SYLVANT трябва да се преустанови.