FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nekaterih primerih lahko reakcije postanejo hude (anafilaksa) in so lahko povezane z nevarno strmimi padci krvnega tlaka.
Croatian: U pojedinim slučajevima, reakcije postaju ozbiljne (anafilaksa) i mogu biti povezane s ozbiljnim naglim padom krvnog tlaka.
Slovenian: Kaj je zdravilo Obizur in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Obizur i za što se koristi?
Slovenian: Odziv na zdravilo Obizur so šteli za pozitiven, če se je krvavitev ustavila ali zmanjšala, negativen odziv pa je pomenil, da se je krvavitev nadaljevala ali poslabšala.
Croatian: Odgovor na Obizur smatrao se pozitivnim ako je krvarenje zaustavljeno ili smanjeno, dok je negativan odgovor značio da se krvarenje nastavilo ili pogoršalo.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Obizur se lahko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki lahko vključujejo angioedem (otekanje tkiva pod kožo), pekoč in zbadajoč občutek na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), občutek utrujenosti ali nemira, navzejo (slabost) ali bruhanje, tahikardijo (hiter srčni utrip), stiskanje v prsih, sopenje in občutek ščemenja.
Croatian: Pri primjeni lijeka Obizur mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti (alergije) koje mogu uključivati angioedem (oticanje tkiva ispod kože), osjećaj peckanja i žarenja na mjestu injekcije, drhtavicu, navalu vrućine, svrbljivi osip, glavobolju, urtikariju, hipotenziju (niski krvni tlak), osjećaj umora ili nemir, mučninu (osjećaj slabosti) ili povraćanje, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), zatezanje u prsima, zaduhu i osjećaje peckanja.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Obizur?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Obizur?
Slovenian: Zdravilo Obizur je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Croatian: Obizur je odobren u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Obizur, susoktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII, vendar ima nekoliko drugačno obliko.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Obizur, susoktokog alfa, djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII, no ima malo drugačiji oblik.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Obizur.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Obizur.
Slovenian: Ker je zdravilo Obizur pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila in vzdrževala register bolnikov, v katerem bo zbirala in analizirala kratkoročne in dolgoročne podatke o učinkovitosti in varnosti zdravila Obizur pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Croatian: Budući da je Obizur odobren pod iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek u promet uspostavit će i održavati registar bolesnika kako bi prikupila i analizirala kratkoročne i dugoročne podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni lijeka Obizur u bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Obizur je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Obizur dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Obizur ?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Obizur?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Obizur večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Obizur nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: Zdravila Obizur ne smejo uporabljati bolniki, ki so imeli hudo alergijsko reakcijo na susoktokog alfa ali katero koli drugo sestavino zdravila ali na beljakovine hrčka.
Croatian: Obizur se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na susoktokog alfa, bilo koji drugi sastojak lijeka ili protein hrčka.
Slovenian: Zdravila Obizur niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: Obizur nije uspoređen niti s jednim drugim lijekom.
Slovenian: Posledično jo protitelesa ne prepoznajo tako zlahka, zato lahko nadomesti humani faktor VIII, ki je bil deaktiviran, ter tako pomaga pri strjevanju krvi in nadzoru nad krvavitvijo.
Croatian: Kao posljedica toga, protutijela neće lako prepoznati ovaj lijek, pa on može zamijeniti ljudski faktor VIII koji je deaktiviran i tako pomoći pri zgrušavanju krvi i kontroli krvarenja.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Obizur je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Obizur.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali, da je bilo zdravilo Obizur učinkovito pri zdravljenju resnih epizod krvavitev pri odraslih s to motnjo.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja potvrdili su da je Obizur djelotvoran u liječenju ozbiljnih epizoda krvarenja u odraslih osoba s tim poremećajem.
Slovenian: Zdravilo Obizur je na voljo v obliki praška in vehikla, ki se zmešata za pripravo raztopine za injiciranje v veno.
Croatian: Obizur je dostupan kao prašak i otapalo koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za injekciju u venu.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Obizur, zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da ga bodo uporabljali, priskrbela izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izračunu odmerkov.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Obizur dostavit će zdravstvenim djelatnicima za koje se očekuje da će primjenjivati Obizur edukacijske materijale koji će sadržavati informacije o načinu izračuna doze.
Slovenian: Zdravilo Obizur vsebuje zdravilno učinkovino susoktokog alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar susoktokog alfa.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Obizur zbog rijetkosti bolesti.
Slovenian: Izdaja zdravila Obizur je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Croatian: Obizur se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u dijagnozi i liječenju hemofilije.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Obizur.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Obizur sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Obizur nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odmerek, pogostnost dajanja in trajanje zdravljenja se prilagodijo glede na bolnikovo stanje in potrebe ter stopnjo nevarnosti, ki jo krvavitev zanj pomeni.
Croatian: Doza lijeka, kao i učestalost primjene te duljina terapije, prilagođavaju su ovisno o stanju i zahtjevima bolesnika te stupnju opasnosti koju predstavlja krvarenje.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Obizur nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Obizur še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Obizur?
Slovenian: Bolniki s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, imajo zaplete s strjevanjem krvi, kot so krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom koju uzrokuju protutijela na faktor VIII imaju probleme sa zgrušavanjem krvi, poput krvarenja u zglobovima, mišićima i unutarnjim organima.
Slovenian: Obizur je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epizod krvavitev pri odraslih s pridobljeno hemofilijo, tj. motnjo strjevanja krvi, ki jo povzroča spontani razvoj protiteles, ki deaktivirajo faktor VIII.
Croatian: Obizur je lijek koji se koristi za liječenje epizoda krvarenja u odraslih osoba sa stečenom hemofilijom, poremećajem krvarenja koje je uzrokovano spontanim razvojem protutijela koja deaktiviraju faktor VIII.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Obizur preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Obizur pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Glede varnosti je menil, da sta možnost alergijskih reakcij in razvoj protiteles proti zdravilu pričakovana, a ju koristni učinki zdravila odtehtajo.
Croatian: S obzirom na sigurnost primjene, Odbor je zaključio da se mogu očekivati alergijske reakcije i razvoj protutijela na lijek, ali da ih koristi lijeka nadmašuju.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Obizur glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Obizur potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Zdravilo Obizur so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 28 odraslih bolnikov s pridobljeno hemofilijo, ki so jo povzročila protitelesa proti faktorju VIII, ter z resno epizodo krvavitve.
Croatian: Obizur je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 28 odraslih bolesnika sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII koji su imali ozbiljnu epizodu krvarenja.
Slovenian: Pri bolnikih s pridobljeno hemofilijo, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII, se lahko razvijejo protitelesa proti susoktokogu alfa.
Croatian: Bolesnici sa stečenom hemofilijom uzrokovanom protutijelima na faktor VIII mogu razviti protutijela na susoktokog alfa.
Slovenian: Odbor je upošteval pomanjkanje določenih zdravil za zdravljenje pridobljene hemofilije, ki jo povzročajo protitelesa proti faktorju VIII.
Croatian: CHMP je uočio manjak specifičnih terapija za stečenu hemofiliju uzrokovanu protutijelima na faktor VIII.
Slovenian: Kako zdravilo Obizur deluje?
Croatian: Kako djeluje Obizur?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Obizur izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Obizur utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Obizur naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Obizur pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime
Croatian: (Zaštićen o) ime
Slovenian: Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, a što je dodatnoobjašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovenian: Zaključki o odobritvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila evropska agencija za zdravila
Croatian: DODATAK IV Zaključci europske agencije za lijekove o izdavanju uvjetnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Slovenian: Končno poročilo:
Croatian: Završno izvješće:
Slovenian: Manjkajoče vrednosti so upoštevane kot odsotnost odziva.
Croatian: Vrijednosti koje nedostaju smatrale su se kao nedostatak odgovora.
Slovenian: Nadalje glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Croatian: Nadalje, vidjeti dijelove 4.4 i 5.2.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: Lijek OCALIVA možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}><{mesec LLLL}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}><{mjesec GGGG}>.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o kakršni koli spremembi odmerka.
Croatian: Vaš će liječnik razgovarati s Vama o svim promjenama doze.
Slovenian: Način uporabe Tableto je treba vzeti peroralno s hrano ali brez nje.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti peroralno s hranom ili bez nje.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti ALP
Croatian: Srednje smanjenje razine ALP-a
Slovenian: Opazili so tudi klinične znake in simptome jetrne dekompenzacije.
Croatian: Također su opaženi klinički znakovi i simptomi jetrene dekompenzacije.
Slovenian: Zdravilo OCALIVA morate jemati tako dolgo, kot vam predpiše zdravnik.
Croatian: Lijek OCALIVA trebate uzimati onoliko dugo koliko Vam to kaže liječnik.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših bolnikih (≥ 65 let) so omejeni.
Croatian: Farmakokinetički podaci u starijih bolesnika (≥ 65 godina) su ograničeni.
Slovenian: Populacija v študiji je bila večinoma ženska (91 %) in bele rase (94 %).
Croatian: Populaciju u ispitivanju činile su pretežno žene (91 %) i bijelci (94 %).
Slovenian: Razmerje odmerka in časa
Croatian: Proporcionalnost doze i vremena
Slovenian: Kot previdnostni ukrep ne smete jemati zdravila OCALIVA, če ste noseči.
Croatian: Kao mjera opreza, ne smijete uzimati lijek OCALIVA ako ste trudni.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12.12.2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. prosinca 2018.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nisu dostupni podaci o plodnosti u ljudi.
Slovenian: 10 mg dvakrat na teden (z razmikom vsaj 3 dni med odmerkoma)
Croatian: 10 mg dvaput tjedno (u razmaku od najmanje 3 dana)
Slovenian: Preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjega ob času, ko bi ga običajno vzeli.
Croatian: Preskočite dozu koju ste propustili uzeti i uzmite sljedeću dozu u vrijeme u koje biste je normalno uzeli.
Slovenian: Neželena učinka, o katerih so najpogosteje poročali, sta bila pruritus (63 %) in utrujenost (22 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave bile su svrbež (63 %) i umor (22 %).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike pozorno opazovati in jim po potrebi nuditi podporne ukrepe.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo promatrati te, prema potrebi, primijeniti suportivnu skrb.
Slovenian: Če pomotoma vzamete preveč tablet, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z jetri, kot je porumenela koža.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta, može doći do nuspojava povezanih s jetrom kao što je žutilo kože.
Slovenian: Intervencijska študija 747-401:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-401:
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake »EXP«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti ALP so bile v razponu od 316 e./l do 327 e./l.
Croatian: Srednje početne vrijednosti ALP-a bile su u rasponu od 316 U/L do 327 U/L.
Slovenian: Če se pojavi srbenje, ki ga težko prenašate, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se pojavi svrbež koji teško podnosite, obratite se svom liječniku.
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba vse bolnike spremljati za napredovanje bolezni PBC z laboratorijsko in klinično oceno, da se ugotovi, ali je potrebno prilagoditi odmerek.
Croatian: Nakon početka terapije sve je bolesnike potrebno pratiti zbog moguće progresije PBC-a, uz laboratorijsku i kliničku procjenu kako bi se odredilo postoji li potreba za prilagodbom doze.
Slovenian: Vse spremembe so bile reverzibilne ob prekinitvi odmerjanja in skladne s toksičnostjo, ki omejuje odmerke pri človeku, ter jo tudi napovedujejo (sistemska izpostavitev pri vrednosti NOAEL je bila do 24-krat večja od izpostavitve pri največjem priporočenem odmerku pri človeku).
Croatian: Sve promjene bile su reverzibilne s prekidom doziranja te su konzistentne s toksičnosti koja ograničava dozu i predviđaju je (sistemska izloženost pri razini NOAEL bila je do 24 puta viša od one opažene pri maksimalnoj preporučenoj dozi u ljudi).
Slovenian: Večina bolnikov je bila mlajših od 65 let.
Croatian: Srednja dob bila je 56 godina, dok je većina bolesnika bila mlađa od 65 godina.
Slovenian: Intervencijska študija 747-302:
Croatian: Intervencijsko ispitivanje 747-302:
Slovenian: Porazdelitev Stopnja vezave obetiholne kisline in njenih konjugatov v humani plazmi je večja kot 99 %.
Croatian: Vezanje obetikolatne kiseline i njenih konjugata na proteine u ljudskoj plazmi veće je od 99 %.
Slovenian: Ti učinki so vključevali povečano maso jeter, spremembe parametrov biokemičnih preiskav seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT, in/ali bilirubin) in makroskopske/mikroskopske spremembe.
Croatian: To je uključivalo povećanje težine jetre, promjene biokemijskih parametara seruma (ALT, AST, LDH, ALP, GGT i/ili bilirubin) te makroskopske /mikroskopske promjene.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti negotovosti, povezanih s pomanjkanjem podatkov pri populaciji z bolj napredovalo jetrno boleznijo.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja neizvjesnosti povezanih s nedostatkom podataka u populaciji s više uznapredovalom bolesti jetre
Slovenian: Kaj je zdravilo OCALIVA in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je OCALIVA i za što se koristi
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označene obetiholne kisline se več kot 87 % izloči z blatom.
Croatian: Nakon primjene radioaktivno obilježene obetikolatne kiseline više od 87 % izlučuje se putem stolice.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost periferni edem, pireksija
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor periferni edem, pireksija
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Ne prenehajte uporabe tega zdravila, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika ali bolnišnico za nasvet.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili savjet potražite u bolnici.
Slovenian: Tvori se tudi tretji presnovek obetiholne kisline, 3-glukuronid, vendar domnevajo, da ima majhen farmakološki učinek.
Croatian: Stvara se dodatni treći metabolit obetikolatne kiseline, 3-glukoronid, no smatra se da ima minimalno farmakološko djelovanje.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece i adolescenata.
Slovenian: Menijo, da je FXR ključni regulator žolčnih kislin ter vnetnih, fibrotičnih in presnovnih poti.
Croatian: Smatra se da je FXR ključni regulator žučnih kiselina, upalnih, fibrotičkih i metaboličkih putova.
Slovenian: Neželeni učinek, zaradi katerega so najpogosteje prekinili zdravljenje, je bil pruritus.
Croatian: Najčešća nuspojava koja je dovela do prekida liječenja bila je svrbež.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OCALIVA
Croatian: Drugi lijekovi i OCALIVA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni žolča in jeter, žolčne kisline, oznaka ATC: A05AA04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje žuči i jetre, pripravci žučnih kiselina, ATK oznaka: A05AA04
Slovenian: Neželene učinke, povezane z jetri, so predvsem opazili pri odmerkih, ki so presegali največji priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom prije svega su opažene pri dozama višim od najviše preporučene doze od 10 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Ne jemljite zdravila OCALIVA: - če ste alergični na obetiholno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate popolno blokado žolčnega sistema (jeter, žolčnika in žolčevodov).
Croatian: Nemojte uzimati lijek OCALIVA: - ako ste alergični na obetikolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu - ako imate potpuno začepljenje žučnog sustava (jetra, žučni mjehur i žučni kanali).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila OCALIVA, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više lijeka OCALIVA nego što ste trebali
Slovenian: Podatkov o vplivih zdravila OCALIVA med nosečnostjo je malo.
Croatian: O učincima lijeka OCALIVA na trudnoću postoji malo informacija.
Slovenian: Priporočljivo je terapevtsko spremljanje substratov encima CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. teofilina in tizanidina).
Croatian: Preporučuje se terapijsko praćenje supstrata CYP1A2 uskog terapijskog indeksa (primjerice, teofilina i tizanidina).
Slovenian: Z zdravnikom se bosta skupaj odločila, ali boste prekinili dojenje ali prenehali/začasno prenehali jemati zdravilo OCALIVA, pri čemer je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za vas.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OCALIVA uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za vas.
Slovenian: Utemeljitev: preučiti učinek obetiholne kisline na klinične izide pri preiskovancih s PBC.
Croatian: Obrazloženje: u svrhu ispitivanja učinka obetikolatne kiseline na kliničke ishode u ispitanika s PBC-om
Slovenian: Interakcije s substrati CYP1A2 z ozkim terapevtskim indeksom Obetiholna kislina lahko zveča izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom, ki so substrati encima CYP1A2.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP1A2 uskog terapijskog indeksa Obetikolatna kiselina može povećati izloženost istodobno primijenjenim lijekovima koji su supstrati CYP1A2.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Glejte preglednico 1 za priporočila glede odmerjanja.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre Vidjeti tablicu 1 za preporučene doze.
Slovenian: Ni znano, ali se obetiholna kislina izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se obetikolatna kiselina u majčino mlijeko.
Slovenian: Na podlagi študij na živalih in predvidene farmakologije ni pričakovati, da bi obetiholna kislina vplivala na dojenje oziroma rast ali razvoj dojenega otroka.
Croatian: Na temelju ispitivanja na životinjama i predviđene farmakologije, ne očekuje se da obetikolatna kiselina utječe na dojenje ili rast ili razvoj dojenčeta.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OCALIVA
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek OCALIVA
Slovenian: Glede na to, kako se vaše telo odziva, bo zdravnik po 6 mesecih morda odmerek zvečal na 10 mg enkrat na dan.
Croatian: Ovisno o odgovoru Vašeg organizma nakon 6 mjeseci, Vaš liječnik može povisiti dozu na 10 mg jednaput dnevno.