FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations fournies ne contenant pas les détails sur la conception, la réalisation, l'analyse et les résultats de l'étude permettant de procéder à une évaluation complète et indépendante ne permettent donc pas une évaluation de phase II conformément aux exigences juridiques et aux lignes directrices3 pertinentes en vigueur.
Czech: Poskytnuté informace neuvádí podrobnosti o návrhu, provedení, analýze a výsledcích této studie, které by umožnily úplné a nezávislé posouzení, a tudíž neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a příslušnými platnými pokyny3.
French: Certains États membres concernés ont évoqué des préoccupations potentielles en ce qui concerne la persistance du principal métabolite du toltrazuril, le toltrazuril sulfone, dès lors le demandeur a été prié de soumettre une Phase II.
Czech: Některé dotčené členské státy vyjádřily obavu z perzistence hlavního metabolitu toltrazurilu, sulfonu toltrazurilu, žadatel byl tudíž požádán, aby předložil hodnocení fáze II.
French: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
French: Certaines informations provenant du domaine public indiquent que le principal métabolite et produit de dégradation du toltrazuril dans le sol - le toltrazuril sulfone - est persistant, phytotoxique, mobile et susceptible de s'infiltrer dans la nappe phréatique.
Czech: Některé veřejně dostupné důkazy naznačují, že hlavní metabolit a produkt degradace toltrazurilu v půděsulfon toltrazurilu - je perzistentní, fytotoxický a proměnlivý a může prosakovat do podzemních vod.
French: Le CVMP a, cependant, déjà conclu que le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ne représentent pas un risque inacceptable à des concentrations environnementales excédant les concentrations prédites à la suite d'une utilisation normale de Cevazuril 50mg/ml suspension orale pour porcelets.
Czech: Výbor CVMP již nicméně dříve dospěl k závěru, že toltrazuril a sulfon toltrazurilu nepředstavují nepřijatelné riziko v koncentracích v životním prostředí, které přesahují předpokládané koncentrace, jež jsou výsledkem použití přípravku Cevaruzil 50mg/ml perorální suspense pro selata.
French: En plus de la question de savoir si les données fournies étaient suffisantes pour une évaluation de phase II (voir ci-dessus), le Comité a revu la phase I soumise avec la demande afin de se forger une opinion sur la possibilité d'octroyer ou la nécessité de refuser l'autorisation de mise sur le marché pour le produit en vertu de l'article 36 de la directive 2001/82/CE.
Czech: Kromě toho, že se výbor vyjádřil k otázce, zda jsou uvedené údaje dostatečné pro posouzení fáze II (viz výše), přehodnotil navíc také fázi I předloženou spolu se žádostí, aby dospěl ke stanovisku, zda může být v souladu s článkem 36 směrnice 2001/82/ES přípravku uděleno rozhodnutí o registraci nebo za by mělo být zamítnuto.
French: Les preuves actuellement disponibles ne sont par conséquent pas suffisantes pour justifier une prévalence particulièrement préoccupante et par conséquent une demande d'évaluation de phase II.
Czech: Současné důkazy tedy nejsou dostatečné, aby zdůvodnily tyto obavy, a tedy i požadavek na hodnocení fáze II.
French: En raison de ce désaccord, le dossier a été soumis au CVMP.
Czech: Vzhledem k tomu, že se členské státy v této otázce nedokázaly dohodnout, byla záležitost předložena výboru CVMP k posouzení.
French: Une modification éventuelle du métabolisme est par conséquent d'une faible importance pratique pour le calcul de la valeur de la PEC dans la phase I.
Czech: Možné odchylky v metabolismu proto nejsou při výpočtu hodnoty PEC ve fázi I příliš významné.
French: Ayant examiné l'ensemble des données soumises par écrit et dans l'explication orale, le CVMP conclut après avoir consulté son groupe de travail sur l'évaluation du risque pour l'environnement, que les objections soulevées au cours de la procédure décentralisée ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CVMP posoudil veškeré údaje předložené písemně i ve formě ústního vysvětlení a po konzultaci s pracovní skupinou pro posuzování rizik pro životní prostředí dospěl k závěru, že námitky vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci.
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
French: La dose recommandée est une dose unique de 20 mg de toltrazuril par kg de poids corporel équivalente à 0,4 ml de suspension orale par kg de poids corporel à 3-5 jours d'âge.
Czech: Doporučená dávka přípravka je jedna perorální dávka 20 mg toltrazurilu na kg živé hmotnosti, což odpovídá 0,4 ml perorální suspense na kg živé hmotnosti, podávaná 3.-5. den života.
French: Le CVMP a dès lors conclu que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Czech: Výbor CVMP tedy dospěl k závěru, že posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí může být ukončeno ve fázi I.
French: Le CVMP conclut que les informations fournies par le demandeur ne permettent pas une évaluation de phase II conformément aux exigences légales et aux lignes directrices en vigueur.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že informace, které poskytl žadatel o registraci, neumožňují hodnocení fáze II v souladu s právními požadavky a platnými pokyny.
French: Nom de fantaisie du produit
Czech: Smyšlený název
French: • La PECsol était clairement plus faible dans le cas des porcs par comparaison aux volailles,
Czech: • hodnota PECpůda byla u prasat jednoznačně nižší než u drůbeže,
French: • Il était considéré que le métabolisme du toltrazuril était similaire d'un point de vue qualitatif chez les volailles et les porcs
Czech: • metabolismus toltrazurilu je u drůbeže i prasat považován za kvalitativně podobný.
French: En réponse aux questions posées au cours de la procédure décentralisée, le demandeur s'est référé aux conclusions auxquelles est parvenu le CVMP au cours de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement, et a soutenu que :
Czech: V odpovědi na dotazy vznesené v rámci decentralizovaného postupu odkazoval žadatel v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí na závěry, ke kterým výbor CVMP dospěl při postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, jež se týkala veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže v souvislosti s posouzením rizik pro životní prostředí, a žadatel argumentoval tím, že:
French: Dès lors, le demandeur estimait que les conclusions de la saisine du CVMP pour les volailles pouvaient être extrapolées aux porcelets.
Czech: Žadatel o registraci se proto domníval, že závěry výboru CVMP z postupu předložení záležitosti k posouzení pro drůbež lze převzít i pro selata.
French: Le Comité a examiné l'évaluation de phase I de l'évaluation du risque pour l'environnement du demandeur pour Cevazuril, 50 mg/kg, destiné à un usage oral chez des porcelets, afin de définir si l'évaluation du risque du produit pour l'environnement pourrait s'arrêter en phase I ou si une évaluation de phase II serait nécessaire.
Czech: Výbor vzal v úvahu hodnocení fáze I posouzení rizik pro životní prostředí poskytnuté žadatelem o registraci pro přípravek Cevazuril 50 mg/kg pro perorální použití u selat, aby určil, zda lze posouzení rizik pro životní prostředí ukončit ve fázi I, nebo zda se bude požadovat hodnocení fáze II.
French: L'évaluation du risque du produit pour l'environnement conformément à la ligne directrice VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, [évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires - Phase I] CVMP/VICH/592/98-Final) a conclu que la PECsol pour les porcelets était de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement pour une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Czech: Z posouzení rizik přípravku pro životní prostředí v souladu s pokynem VICH GL 6 (Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze I, CVMP/VICH/592/98-Final) vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata je 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
French: Le CVMP estime que, sur la base des informations actuellement disponibles, une demande d'évaluation de phase II n'est pas justifiée scientifiquement et, dès lors, que l'évaluation du risque du produit pour l'environnement peut s'arrêter en phase I.
Czech: Výbor CVMP je toho názoru, že na základě současných informací neexistuje vědecké zdůvodnění požadavku na hodnocení fáze II, a posouzení rizik tohoto přípravku pro životní prostředí tudíž může být ukončeno ve fázi I.
French: La conclusion de cette évaluation de phase I est que, pour les porcelets, la PECsol est de 12 µg/kg, ce qui est bien inférieur à la valeur de déclenchement d'une évaluation de phase II qui est de 100 µg/kg.
Czech: Z hodnocení fáze I vyplývá, že hodnota PECpůda pro selata činila 12 µg/kg, a leží tedy velice nízko pod prahovou hodnotou pro posouzení fáze II, jež činí 100 µg/kg.
French: En résumé, le CVMP conclut que les informations soumises par le demandeur en ce qui concerne l'évaluation de phase II sont insuffisantes et par conséquent que, si une évaluation de phase II est nécessaire pour l'évaluation du produit, une autorisation de mise sur le marché ne devrait pas être octroyée.
Czech: Výbor CVMP tedy nakonec dospěl k názoru, že informace předložené žadatelem o registraci jsou v souvislosti s hodnocením fáze II nedostatečné, a v případě, že pro hodnocení přípravku bude vyžadováno posouzení fáze II, nemělo by být rozhodnutí o registraci uděleno.
French: • les conclusions de la procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour les médicaments vétérinaires contenant du toltrazuril destinés à être utilisés chez les volailles, en ce qui concerne l'évaluation du risque pour l'environnement et;
Czech: • závěrů týkajících se posouzení rizik pro životní prostředí uvedených v postupu předložení záležitosti k posouzení podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, které se týkalo veterinárních léčivých přípravků s obsahem toltrazurilu určených pro použití u drůbeže a
French: Autorisation de mise sur le marché accordée
Czech: Rozhodnutí o registraci uděleno
French: • Les méthodes d'élevage et de production sont similaires pour les porcs et pour les volailles,
Czech: • chov drůbeže i prasat a způsob výroby přípravku pro tyto živočišné druhy jsou podobné,
French: Le demandeur n'a initialement fourni qu'une évaluation de phase I pour l'évaluation du risque du produit pour l'environnement, dont la conclusion était que la PECsol (concentration prévue dans l'environnement pour le sol) était largement inférieure à 100 μg/kg.
Czech: K posouzení rizik přípravku pro životní prostředí žadatel nejprve poskytl pouze hodnocení fáze I, ze kterého vyplývalo, že hodnota PECpůda byla hluboce pod hodnotou 100 μg/kg.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CEVAZURIL 50 mg/ml suspension orale pour porcelets
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CEVAZURIL 50mg/ml perorální suspenze pro selata
French: «Des informations environnementales supplémentaires destinées à répondre à des préoccupations particulières suscitées par leur activité et leur utilisation peuvent être nécessaires pour certains médicaments vétérinaires dont l'évaluation pourrait par ailleurs s'arrêter en phase I. Ces situations seront probablement exceptionnelles et ne constitueront pas la règle et les préoccupations évoquées devront être étayées par des preuves.
Czech: „Pro některé veterinární léčivé přípravky, u kterých by jinak bylo hodnocení ukončeno ve fázi I, mohou být vyžadovány další doplňující informace o rizicích pro životní prostředí, aby se vyřešily určité obavy, které souvisejí s působením a použitím těchto přípravků.
French: CEVAZURIL, 50 mg/ml, suspension orale pour porcelets, est une suspension pour administration orale, qui contient 50 mg de toltrazuril/ml en tant que substance active.
Czech: Přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata je suspenze k perorálnímu podání, která jako léčivou látku obsahuje 50 mg toltrazurilu/ml.
French: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Czech: FRANCE Bristol
French: Allemagne Ceva Santé Animale Z.I.
Czech: Německo Ceva Santé Animale Z.I.
French: Conditionnements d'initiation : 11 x 0.5 mg + 14 x 1 mg comprimés + 28 x 1 mg comprimés +2 x 56 x 1 mg comprimés
Czech: Balení pro zahájení léčby: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg + 28 x 1 mg tablet
French: * Cette valeur p n'est pas considérée comme statistiquement significative.
Czech: * Tato hodnota p není považována za statisticky významnou.
French: Ne peut être vendu séparément.
Czech: Nelze prodávat samostatně.
French: Prenez votre boîte de comprimés avec vous.
Czech: Krabičku s tabletami si vezměte s sebou.
French: La puissance pour détecter des différences dans ces deux études était limitée.
Czech: Síla detekce rozdílů v těchto dvou studiích byla omezená.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Czech: Je možné, že budete muset užívat nižší dávku.
French: Le jour où vous arrêtez de fumer doit se situer généralement entre le jour 8 et le jour 14.
Czech: Den, kdy přestanete kouřit, by se měl obvykle nacházet mezi 8. a 14. dnem.
French: L'absorption est quasiment complète après l'administration orale et la disponibilité systémique est élevée.
Czech: Absorpce je po perorálním podání téměř úplná a systémová dostupnost je vysoká.
French: Le patient doit fixer une date pour arrêter de fumer.
Czech: Pacient si stanoví datum, kdy chce přestat kouřit.
French: PC : SN : NN :
Czech: PC: SN:
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
French: Un ajustement de la dose pourra par conséquent être nécessaire dans certains cas.
Czech: Proto může být v některých případech nutná změna dávkování.
French: Ne pas utiliser si la boîte a été ouverte.
Czech: Neužívejte, pokud je obal porušen.
French: Après l'administration de doses orales multiples à des volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 4 jours.
Czech: Při opakovaném podávání zdravým dobrovolníkům bylo rovnovážného stavu dosaženo během 4 dnů.
French: S'il reste 3 à 4 heures avant votre prochaine dose, ne prenez pas le comprimé que vous avez manqué.
Czech: Jestliže je to 3-4 hodiny před další dávkou, neužívejte vynechanou tabletu.
French: Les résultats-clés concernant l'efficacité sont résumés dans le tableau suivant :
Czech: Klíčové výsledky účinnosti jsou shrnuty v následující tabulce:
French: Les composants individuels du critère d'évaluation sont également présentés.
Czech: Rovněž jsou uvedeny jednotlivé součásti cílového parametru.
French: La demi-vie d'élimination de la varénicline est d'environ 24 heures.
Czech: Eliminační poločas vareniklinu je přibližně 24 hodin.
French: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italie
Czech: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
French: Vous avez plus de chances d'arrêter de fumer si vous êtes motivé pour arrêter.
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
French: Flacons: 2 ans. Plaquettes: 3 ans.
Czech: Lahvičky: 2 roky Blistry: 3 roky
French: Pharmacocinétique dans des populations spécifiques de patients
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
French: Aucun suicide n'a été rapporté dans la cohorte psychiatrique.
Czech: V psychiatrické kohortě nebyly hlášeny žádné dokonané sebevraždy.
French: La varénicline se répartit dans les tissus, dont le cerveau.
Czech: Vareniklin je distribuován do tkání, včetně mozku.
French: Cependant, on ne sait pas si CHAMPIX augmente réellement les effets toxiques de l'alcool.
Czech: Není však známo, zda přípravek CHAMPIX skutečně zvyšuje intoxikaci alkoholem.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de la varénicline sont habituellement observées dans un délai de 3-4 heures après administration orale.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace vareniklinu je dosaženo obvykle během 3-4 hodin po perorálním podání.
French: D'après les rapports post-commercialisation, le bupropion peut être associé à des événements indésirables neuropsychiatriques.
Czech: Na základě hlášení po uvedení na trh může být bupropion spojen s neuropsychiatrickými nežádoucími příhodami.
French: Il est important que vous preniez CHAMPIX régulièrement à la même heure chaque jour.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek CHAMPIX pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
French: Le prescripteur doit informer le patient en conséquence et discuter ou envisager la nécessité d'un arrêt progressif.
Czech: Lékař by měl pacienta patřičně poučit a projednat nebo zvážit potřebu postupného snižování dávky.
French: CHAMPIX avec des aliments et boissons
Czech: Přípravek CHAMPIX s jídlem a s pitím
French: Études observationnelles
Czech: Observační studie
French: Glycosurie, polyurie
Czech: Glykosurie, polyurie
French: Événements indésirables psychiatriques survenus chez ≥ 1 % des patients d'après les données regroupées de 18 essais cliniques :
Czech: Psychiatrické nežádoucí příhody s výskytem ≥ 1 % u pacientů ze souhrnných údajů z 18 klinických studií:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés en ordre décroissant de sévérité.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Le volume de distribution apparent est en moyenne de 415 litres (%CV = 50) à l'état d'équilibre.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je v rovnovážném stavu průměrně 415 litrů (% CV=50).
French: Les données cliniques sur une interaction potentielle entre l'alcool et la varénicline sont limitées.
Czech: Údaje o případných interakcích mezi alkoholem a vareniklinem jsou omezené.
French: Date de première autorisation : 26 Septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 29 Juin 2016
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
French: Les effets de l'arrêt du tabagisme
Czech: Účinky zanechání kouření
French: Symptômes neuropsychiatriques
Czech: Neuropsychiatrické symptomy
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de l'âge (1216 ans et 17-19 ans) et du poids corporel (≤ 55 kg et > 55 kg).
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle věku (12-16 let a 17-19 let) a podle tělesné hmotnosti (≤ 55 kg a > 55 kg).
French: Bien que cela n'ait pas été étudié, CHAMPIX peut passer dans le lait maternel.
Czech: Přestože to nebylo zkoumáno, přípravek CHAMPIX se může vylučovat do mateřského mléka.
French: Les sujets qui ont présenté un effet indésirable préoccupant pendant le traitement précédent ont été exclus.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
French: Commencer au jour 1
Czech: Zahájení 1. den
French: Les enzymes P450 testées pour l'inhibition étaient les suivantes : 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4/5.
Czech: Mezi testované enzymy P450 patřily: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4/5.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux ; médicaments utilisés dans les troubles addictifs ; Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine, code ATC : N07BA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému; léčiva k terapii závislostí; léčiva k terapii závislosti na nikotinu, ATC kód: N07BA03
French: L'étude décrite ci-dessus, portant sur des patients ayant une maladie cardiovasculaire stable, a été incluse à la méta-analyse.
Czech: Studie s pacienty se stabilním kardiovaskulárním onemocněním popsaná výše byla rovněž v meta-analýze zahrnuta.
French: Avant de commencer votre traitement par CHAMPIX, vous devez normalement fixer une date située au cours de la seconde semaine de traitement (entre le Jour 8 et le Jour 14) à laquelle vous arrêterez de fumer.
Czech: Než zahájíte svou léčbu přípravkem CHAMPIX, určete si datum v průběhu druhého týdne léčby (mezi 8. a 14. dnem), kdy přestanete kouřit.
French: La liaison de la varénicline aux protéines plasmatiques est faible (< 20%) et indépendante aussi bien de l'âge que de la fonction rénale.
Czech: Vazba vareniklinu na plazmatické bílkoviny je nízká (≤ 20 %) a nezávisí na věku ani na funkci ledvin.
French: L'efficacité de CHAMPIX dans le sevrage tabagique a été démontrée dans 3 essais cliniques impliquant des fumeurs chroniques ( 10 cigarettes par jour).
Czech: Účinnost přípravku CHAMPIX při odvykání kouření byla demonstrována ve 3 klinických hodnoceních s chronickými kuřáky cigaret ( 10 cigaret denně).
French: Ces effets n'ont été observés chez l'animal qu'à des expositions largement supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně vyšších než je maximální expozice pro člověka, což naznačuje nízkou relevanci pro klinické použití.
French: Sensation anormale Hostilité
Czech: Pocit abnormality Hostilita
French: Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les sujets traités par varénicline dans cette étude ont été similaires à ceux observés au cours des études menées avant commercialisation.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí příhody u subjektů léčených vareniklinem v této studii byly podobné jako příhody, které byly pozorovány ve studiích před uvedením přípravku na trh.
French: Dans la majorité des cas, la nausée apparaissait au début de la phase de traitement, était légère à modérée en intensité et a rarement entraîné l'arrêt du traitement.
Czech: Ve většině případů se nauzea objevila v počátku léčby, byla mírně až středně těžká a výjimečně vedla k ukončení léčby.
French: Vous devez inscrire cette date sur la boîte à titre de rappel.
Czech: Toto datum si zapište na určené místo uvnitř balení jako připomínku.
French: Toutes les études étaient des études de cohorte rétrospectives et incluaient des patients présentant ou non des antécédents psychiatriques.
Czech: Všechny studie byly retrospektivního kohortového charakteru a zahrnovaly pacienty s psychiatrickou anamnézou nebo bez ní.
French: Il y a eu un suicide pendant le traitement chez un sujet recevant le placebo dans la cohorte non psychiatrique.
Czech: Došlo k jedné dokonané sebevraždě, která se vyskytla během léčby u subjektu léčeného placebem v nepsychiatrické kohortě.
French: L'administration doit débuter par 0,5 mg une fois par jour durant les 3 premiers jours, puis être augmentée à 1 mg une fois par jour.
Czech: Je třeba začít s dávkou 0,5 mg 1x denně po dobu prvních 3 dnů a pak dávku zvýšit na 1 mg 1x denně.
French: Analyses des essais cliniques :
Czech: Analýza klinických studií:
French: Comme le tabagisme a un effet inducteur sur le CYP1A2, le sevrage tabagique peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques des substrats du CYP1A2.
Czech: Protože kouření indukuje CYP1A2, může zanechání kouření způsobit zvýšení plazmatických hladin substrátů CYP1A2.
French: Nombres de 1 à 28
Czech: Čísla 1-28
French: En cas de surdosage, les mesures standards de prise en charge doivent être instituées en fonction des besoins.
Czech: V případě předávkování je nutné podle potřeby zajistit standardní podpůrná opatření.