FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These subheadings in this section of the SPCs were revised in accordance with the SPC Guideline (2009).
German: Die Zwischenüberschriften in diesem Abschnitt wurden entsprechend der SPC-Leitlinie von 2009 überarbeitet.
English: Candesartan cilexetil is an angiotensin receptor blocker (ARB).
German: Candesartan Cilexetil ist ein Angiotensinrezeptorblocker (ARB).
English: However, the CHMP/PhVWP report on the use of ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists (ARBs) during the 1st trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indicates that a contraindication during the first trimester of pregnancy is not justified; the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended.
German: Der Bericht der CHMP/PhVWP zur Anwendung von ACE-Hemmern und Angiotensin-IIRezeptorblockern (ARB) im ersten Schwangerschaftstrimenon (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zeigt jedoch, dass eine Kontraindikation im ersten Trimenon nicht gerechtfertigt ist: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen;
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit risk ratio of Atacand Plus to be favourable and the harmonised PI to be appropriate.
German: Aufgrund der vorstehenden Ausführungen erachtet der CHMP die Nutzen/Risiko-Bilanz von Atacand Plus als günstig und die harmonisierte PI als angemessen.
English: The CHMP considered the following strengths for Atacand Plus tablets indicated for oral use: 8/12.5 mg, 16/12.5 mg, 32/12.5 mg, and 32/25 mg.
German: Der CHMP befasste sich mit den Stärken 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg und 32/25 mg der Atacand Plus Tabletten zur oralen Anwendung.
English: All countries' SPCs for candesartan/HCT 16/12.5 mg or higher strengths included a recommendation on dose titration of candesartan before switching to the fixed dose combination.
German: In allen Ländern enthielt die SPC für Candesartan/HCT in Stärken von 16/12,5 mg oder mehr eine Empfehlung zur schrittweisen Ermittlung der Candesartan-Dosis vor der Umstellung auf eine der Fixkombinationen.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
German: In diesen Abschnitt wurden die Zeichen einer symptomatischen Überdosierung sowie Empfehlungen zur Therapie in einem solchen Fall aufgenommen.
English: When clinically appropriate a direct change from monotherapy to Atacand Plus may be considered.
German: Soweit klinisch vertretbar, kann aber auch eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf Atacand Plus erwogen werden.
English: An additional sentence was introduced by CHMP to stress the preferable practice to titrate with separate components.
German: Der CHMP fügte hier einen weiteren Satz ein, um hervorzuheben, dass die Dosiseinstellung bevorzugt für die beiden Komponenten getrennt erfolgen sollte.
English: The information on administration of candesartan/HCT with or without food be located previously in section 4.5 was moved to section 4.2.
German: Die bisher in Abschnitt 4.5 enthaltene Aussage, dass Candesartan/HCT mit und ohne gleichzeitige Nahrungsaufnahme eingenommen werden kann, wurde in Abschnitt 4.2 verschoben.
English: Hydroclorthiazide is a diuretic, reduces the volume of the blood, helping control the blood pressure.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das über eine Reduktion des Blutvolumens zur Blutdrucksenkung beiträgt.
English: A full contraindication in pregnancy and during lactation was previously included in most SPCs.
German: Bisher waren Schwangerschaft und Stillzeit in den meisten SPC als absolute Kontraindikation angegeben.
English: Posology
German: Dosierung
English: Atacand Plus may be administered in patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy or Atacand Plus at lower doses.
German: Atacand Plus kann bei Patienten eingesetzt werden, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid oder unter Atacand Plus in niedrigerer Dosierung nicht optimal eingestellt ist.
English: The CHMP endorsed the harmonised text finding the proposed wording acceptable and in line with that of other ARB or antihypertensive SPCs.
German: Der CHMP bestätigte den harmonisierten Text und vertritt die Auffassung, dass der vorgeschlagene Wortlaut angemessen ist und im Einklang mit dem der SPC anderer ARB bzw.
English: Furthermore, hydrochlorothiazide was omitted, as Atacand Plus contains hydrochlorothiazide.
German: Außerdem wurde Hydrochlorothiazid gestrichen, da Atacand Plus selbst Hydrochlorothiazid enthält.
English: The CHMP considered that the benefit/risk balance of candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide is positive for the below mentioned indication and the proposed wording was supported and in line with current SPC guideline: “Treatment of essential hypertension, in adult patients whose blood pressure is not optimally controlled with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide monotherapy”.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid für das nachfolgend genannte Anwendungsgebiet positiv und der vorgeschlagene, vom Ausschuss befürwortete Wortlaut entspricht der aktuellen SPC-Leitlinie: „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck unter Monotherapie mit Candesartan Cilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht optimal eingestellt ist.“
English: Atacand Plus contains candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide (HCT).
German: Atacand Plus enthält Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid (HCT).
English: The brief general safety information from clinical studies on doses up to 16/12.5 mg, including withdrawal figures was the same in most countries.
German: In den meisten Ländern wurde die gleiche kurze, allgemeine Sicherheitsinformation aus den klinischen Studien mit Dosierungen bis 16/12,5 mg (einschließlich der Therapieabbruchzahlen) verwendet.
English: Information on effects on ability to drive and use machines was included in all countries with slightly different wording in one SPCs.
German: Angaben zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen waren in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aller Länder enthalten, wobei eine SPC im Wortlaut etwas von den anderen abwich.
English: The changes to the SPC were taken into account in the amendments to the PL and labelling as appropriate.
German: Die Änderungen an der SPC wurden in angemessener Form in die geänderte Packungsbeilage und Etikettierung übertragen.
English: The sections on use in the elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with renal impairment, patients with hepatic impairment and paediatric population were also harmonised.
German: Die Abschnitte zur Anwendung bei älteren Menschen, bei Patienten mit intravaskulärem Volumenmangel, mit Nierenfunktionsstörungen und mit Leberfunktionsstörungen sowie bei pädiatrischen Patienten wurden ebenfalls harmonisiert.
English: In particular, updates on clinical efficacy in elderly hypertensive patients, where results from a trial in elderly patients were included, the pharmacodynamic effects of HCT, and the clinical efficacy of candesartan/HCT in hypertensive patients were considered.
German: Insbesondere wurden aktualisierte Angaben zur klinischen Wirksamkeit bei älteren Hypertonikern (Aufnahme der Ergebnisse einer Studie mit älteren Patienten) sowie die klinische Wirksamkeit von Candesartan/HCT bei Patienten mit Hypertonie berücksichtigt.
English: In particular, the indication and its associated posology recommendation, the contraindications and the pregnancy and lactation sections were harmonised.
German: Insbesondere wurden die Anwendungsbereiche mit den entsprechenden Dosierungsempfehlungen, die Gegenanzeigen und der Abschnitt zu Schwangerschaft und Stillzeit harmonisiert.
English: Warnings regarding renal impairment, kidney transplantation pregnancy, renal artery stenosis, intravascular volume depletion, anaesthesia and surgery, hepatic impairment, aortic and mitral valve stenosis, primary hyperaldosteronism, electrolyte imbalance, metabolic and endocrine effects, photosensitivity, pregnancy and others were harmonised.
German: Die Warnhinweise zu Niereninsuffizienz, Nierentransplantation, Schwangerschaft, Nierenarterienstenose, intravaskulärem Volumenmangel, Narkose und Operationen, Leberfunktionsstörungen, Aorten- und Mitralstenose, primärem Hyperaldosteronismus, Elektrolytverschiebungen, metabolischen und endokrinen Wirkungen, Photosensibilität, Schwangerschaft u. a. wurden harmonisiert.
English: The CHMP endorsed this updated information proposed by the MAH as harmonised text: “In controlled clinical studies with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide adverse reactions were mild and transient.
German: Der CHMP befürwortete die Verwendung dieser vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen, aktualisierten Angabe für den harmonisierten Text: „Die in den kontrollierten klinischen Studien zu Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid aufgetretenen Nebenwirkungen waren leichtgradig und vorübergehend.
English: Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for the AIIRA as the standard warning elaborated by the CHMP's PhVWP for all AIIRA: the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
German: Auf Grundlage der vorgelegten Informationen sprach sich der CHMP dafür aus, den von der CHMPArbeitsgruppe Pharmakovigilanz formulierten Standardwarnhinweis für alle AIIRA im harmonisierten Text zu verwenden: Die Anwendung von AIIRA im ersten Schwangerschaftstrimenon wird nicht empfohlen;
English: The approved mutual recognition wording stated “Essential hypertension, where monotherapy with candesartan cilexetil or hydrochlorothiazide is not sufficient.” There were some differences in Member States (MSs') summary of product characteristics' (SPCs) in the approved indication: most countries stated ‘Essential hypertension', one mentioned the word ‘arterial' (which was omitted in the final proposal), and one included the word ‘adult' (which was considered in the final proposal).
German: In den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC) der einzelnen Mitgliedstaaten (MS) gab es einige Unterschiede bezüglich der genehmigten Anwendungsgebiete: In den meisten Ländern hieß es „Essenzielle Hypertonie“, ein Land ergänzte das Wort „arterielle“ (das im endgültigen Entwurf weggelassen wurde) und eines „bei Erwachsenen“ (was im endgültigen Entwurf berücksichtigt wurde).
English: In particular, regarding interactions with potassium sparing diuretics, or other medicinal products that may increase serum potassium levels, other medicinal products that induce torsades de pointes, NSAIDS, colestipol or cholestyramine, nondepolarising skeletal muscle relaxants, calcium supplements or vitamin D, betablockers and diazoxide, anticholinergic agents, amantadine, cytotoxic medicinal products, alcohol intake, barbiturates, anaesthetics, antidiabetic medicinal products, pressor amines, iodinated contrast media and cyclosporine, among others.
German: Dieser Abschnitt wurde anhand der in den SPC der MS enthaltenen Angaben aktualisiert - im Einzelnen bezüglich der Wechselwirkungen mit kaliumsparenden Diuretika und anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel anheben können, sonstigen Arzneimitteln, die Torsades de Pointes begünstigen, NSAR, Colestipol und Cholestyramin, nicht depolarisierenden Muskelrelaxanzien, Kalziumpräparaten oder Vitamin D, Betablockern und Diazoxid, Anticholinergika, Amantadin, Zytostatika, Alkoholkonsum, Barbituraten, Anästhetika, Antidiabetika, blutdruckwirksamen Aminen, jodhaltigen Kontrastmitteln, Cyclosporin und anderen.
English: The CHMP also agreed with the inclusion of a contraindication in patients with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients, severe renal and hepatic impairment and/or cholestasis, refractory hypokalaemia and hypercalcaemia, and gout.
German: Der CHMP stimmte auch den Kontraindikationen „Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile“, „schwere Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder Cholestase“, „therapierefraktäre Hypokaliämie oder Hyperkalzämie“ und „Gicht“ zu.
English: Dose titration with the individual components (candesartan cilexetil and hydrochlorothiazide) is recommended.
German: Es wird empfohlen, die Dosiseinstellung für die einzelnen Wirkstoffkomponenten (Candesartan Cilexetil und Hydrochlorothiazid) getrennt vorzunehmen.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
English: Cough was added as a very rare ADR to section 4.8 of the SPC, as a result of the PSUR evaluation for candesartan/HCT.
German: Aufgrund der Auswertung der PSUR für Candesartan/HCT wurde Husten als eine sehr seltene UAW in Abschnitt 4.8 der SPC aufgenommen.
English: Withdrawals from treatment due to adverse events were similar with candesartan cilexetil/hydrochlorothiazide (2.3 - 3.3%) and placebo (2.7 - 4.3%)”.
German: Therapieabbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse kamen unter Candesartan Cilexetil/Hydrochlorothiazid (2,3-3,3 %) und Placebo (2,7-4,3 %) in vergleichbarer Häufigkeit vor.“ Für den harmonisierten Text wurde dieser Abschnitt, einschließlich aller in den meisten Ländern aufgeführten UAW, entsprechend der SPC-Leitlinie (2009) aktualisiert.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted the harmonised set of PI for Atacand Plus and associated names.
German: Zusammenfassung: Der CHMP nahm auf Grundlage der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Erörterungen innerhalb des Ausschusses die harmonisierten Texte für die Produktinformation (PI) zu Atacand Plus und zugehörigen Bezeichnungen an.
English: Dose titration of candesartan cilexetil is recommended when switching from hydrochlorothiazide monotherapy.
German: Bei Umstellung von einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie wird die schrittweise Aufdosierung von Candesartan Cilexetil empfohlen.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand Plus and associated names (see Annex I).
German: • Die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses beurteilt.
English: Possible side effects Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
English: Frequency not known: uveitis
German: Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis
English: Results should be interpreted in conjunction with clinical findings
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
English: Consult with the testing laboratory regarding the methodology used.
German: Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Prüflabor über die verwendete Methodik.
English: Please see Section 4.4 “Interference with laboratory testing”.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Auswirkung auf Laboruntersuchungen“.
English: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
German: Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
English: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
German: Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.
English: Special warnings and precautions for use […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
English: Interference with laboratory testing
German: Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
English: • redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis)
German: • Rötung und Abschälung der Haut größerer Körperpartien, die juckend oder schmerzhaft sein kann (exfoliative Dermatitis).
English: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
German: Epidemiologische Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des Risikos angeborener Fehlbildungen.
English: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
German: Es ist ungewiss, ob [Bezeichnung des Arzneimittels] ein ungeborenes Kind schädigen kann.
English: Propylthiouracil is able to cross the human placenta.
German: Propylthiouracil kann die menschliche Plazentaschranke überwinden.
English: […] Overdose can unmask existing Brugada syndrome.
German: […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
English: Sulfasalazine or its metabolites may interfere with ultraviolet absorbance, particularly at 340 nm, and may cause interference with some laboratory assays that use NAD(H) or NADP(H) to measure ultraviolet absorbance around that wavelength.
German: Sulfasalazin oder seine Metaboliten können Auswirkungen auf die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, haben und bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen, bei denen NAD(H) oder NADP(H) zur Messung der UV-Absorption im Bereich dieser Wellenlänge eingesetzt werden.
English: Examples of such assays may include urea, ammonia, LDH, α-HBDH and glucose.
German: Beispiele für solche Tests können auch die Nachweisverfahren für Harnstoff, Ammoniak, LDH, α-HDH und Glukose sein.
English: Adopted at the 11-14 June 2019 PRAC
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14.
English: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die potenziellen Risiken der Propylthiouracil-Einnahme während der Schwangerschaft informiert werden.
English: It is possible that alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), creatine kinase-muscle/brain (CK-MB), glutamate dehydrogenase (GLDH), or thyroxine may also show interference when sulfasalazine treatment is given at high doses.
German: Es ist möglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalin ebenfalls beeinflusst werden.
English: Propylthiouracil should be administered during pregnancy at the lowest effective dose without additional administration of thyroid hormones.
German: Propylthiouracil sollte während einer Schwangerschaft in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
English: Fertility, pregnancy and lactation Women of childbearing potential
German: Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
English: What you need to know before you take sulfasalazine Tell your doctor if you are taking or have recently taken [Product name], or any other sulfasalazine containing products, because they may affect results of blood and urine tests.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.
English: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Bezeichnung des Arzneimittels] beachten?
English: Temozolomide - Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) (EPITT no 19332)
German: Temozolomid - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19332)
English: Secukinumab - Dermatitis exfoliative generalised (EPITT no 19354)
German: Secukinumab - Generalisierte exfoliative Dermatitis (EPITT-Nr. 19354)
English: Loperamide - Brugada syndrome in the context of abuse with loperamide (EPITT no 19379)
German: Loperamid - Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Loperamid-Missbrauch (EPITT-Nr. 19379)
English: Topiramate - Uveitis (EPITT no 19345)
German: Topiramat - Uveitis (EPITT Nr. 19345)
English: Summary of product characteristics 4.6.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
English: Caution should be exercised in the interpretation of these laboratory results in patients who are receiving sulfasalazine.
German: Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten.
English: Sulfasalazine - Interference with dihydronicotinamideadenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotide phosphate (NADH/NADP) reaction assays (EPITT no 19351)
German: Sulfasalazin -Beeinflussung von Reaktionstests mit Nicotinamidadenindinukleotid / Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADH/NADP) (EPITT-Nr. 19351)
English: Frequency ‘not known': Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt“: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
English: Propylthiouracil - Risk of congenital anomalies (EPITT no
German: Propylthiouracil - Risiko angeborener Anomalien (EPITTNr.
English: Tell your doctor, or seek medical attention immediately if you have the following side effects: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the eye (uveitis) with symptoms such as eye redness, pain, sensitivity to light, runny eyes, seeing small dots or getting blurred vision
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.
English: Rivaroxaban - Premature ending of the GALILEO study in patients who have received an artificial heart valve through a transcatheter aortic valve replacement (TAVR) (EPITT no
German: Rivaroxaban - Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten, denen durch eine TranskatheterAortenklappen-Implantation (TAVI) eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde (EPITT-Nr. 19294)
English: If propylthiouracil is used during pregnancy, close maternal, foetal and neonatal monitoring is recommended.
German: Bei einer Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw.
English: Individual benefit/risk assessment is necessary before treatment with propylthiouracil during pregnancy.
German: Vor der Behandlung mit Propylthiouracil während der Schwangerschaft muss eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung durchgeführt werden.
English: Rare: Exfoliative dermatitis 2) 2) Cases were reported in patients with psoriasis diagnosis
German: 2) Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Selten: Exfoliative Dermatitis 2)
English: Undesirable effects
German: Gebärfähige Frauen