FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, Efficib doit être arrêté, les autres causes éventuelles doivent être évaluées, et un autre traitement pour le diabète doit être instauré (voir rubrique 4.8).
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Efficib, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento, e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
French: La dose moyenne de glipizide utilisée dans le groupe comparateur était de 10 mg par jour avec environ 40 % des patients nécessitant une dose de glipizide  5 mg par jour tout au long de l'étude.
Italian: La dose media di glipizide utilizzata nel gruppo di confronto è stata di 10 mg/die con circa il 40 % dei pazienti che richiedevano una dose di glipizide di  5 mg/die per tutto lo studio.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipoglicemia
French: Les deux traitements ont été ajoutés au traitement habituel ciblant les recommandations régionales pour l'HbA1c et les facteurs de risque cardiovasculaire.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati aggiunti alla terapia solitamente utilizzata per il raggiungimento dei valori standard regionali per l'HbA1c e per i fattori di rischio CV.
French: • le vandétanib, un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer de la thyroïde
Italian: • vandetanib, un medicinale usato per il trattamento di un tipo specifico di cancro della tiroide
French: Boîtes de 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 comprimés pelliculés, conditionnement multiple contenant 196 (2 étuis de 98) et 168 (2 étuis de 84) comprimés pelliculés.
Italian: Confezioni da 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 compresse rivestite con film, confezioni multiple contenenti 196 (2 confezioni da 98) e 168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite con film.
French: De plus, le GLP-1 diminue également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Italian: GLP-1 diminuisce inoltre la secrezione di glucagone da parte delle cellule pancreatiche alfa, con ridotta produzione epatica di glucosio.
French: Affection du système nerveux somnolence
Italian: Patologie del sistema nervoso sonnolenza
French: Très fréquents : nausées, vomissements, diarrhées, maux d'estomac et perte d'appétit.
Italian: Molto comune: nausea, vomito, diarrea, mal di stomaco e perdita dell'appetito.
French: Qu'est-ce qu'Efficib et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Efficib e a cosa serve
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de débuter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Cependant, lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements et une somnolence ont été rapportés avec la sitagliptine.
Italian: Quando si guida o si usano macchinari si deve tuttavia tenere presente che con sitagliptin sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo "SCAD".
French: *Le taux d'incidence pour 100 patients - années est calculé ainsi : 100 × (nombre total de patients avec ≥ 1 événement pendant la période d'exposition éligible par nombre total de patients-années de suivi).
Italian: Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca * Il tasso d'incidenza per 100 pazienti-anno è calcolato come 100 × (numero totale di pazienti con ≥1 evento durante il periodo di esposizione eleggibile per il totale pazienti-anno di follow-up).
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Efficib.
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Efficib.
French: Comment prendre Efficib
Italian: Come prendere Efficib
French: Les effets des inhibiteurs puissants du CYP3A4 dans le cadre d'une insuffisance rénale n'ont pas été évalués dans les études cliniques.
Italian: Gli effetti dei potenti inibitori del CYP3A4 in un quadro di danno renale non sono stati accertati in alcuno studio clinico.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine chez des enfants.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con sitagliptin nei pazienti pediatrici.
French: Des effets indésirables graves incluant pancréatite et réactions d'hypersensibilité ont été rapportés.
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse gravi comprese pancreatite e reazioni di ipersensibilità.
French: Les symptômes gastro-intestinaux ont été rapportés très fréquemment dans les études cliniques et après la commercialisation de la metformine.
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commerciodi metformina.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Italian: Il legame proteico è trascurabile.
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9).
Italian: Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
French: La metformine doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Efficib deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Fréquence indéterminée lésions cutanées exfoliatives y compris syndrome de Stevens-Johnson
Italian: Frequenza non nota patologie cutanee esfoliative inclusa la sindrome di Stevens-Johnson
French: Un surdosage important de metformine (ou l'existence de risques concomitants d'acidose lactique) peut provoquer une acidose lactique, qui constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Italian: Un grande sovradosaggio di metformina (o fattori di rischio co-esistenti per acidosi lattica) può portare ad acidosi lattica che è una emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
French: Dans une étude de développement pré/postnatal réalisée chez des rats, la sitagliptine n'a produit aucun effet indésirable.
Italian: In studi sullo sviluppo pre-/post-natale condotti su ratti sitagliptin non ha mostrato effetti avversi.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), la metformine doit être temporairement arrêtée et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (vomito di grado severo, diarrea, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di metformina deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique étant une voie mineure.
Italian: Sitagliptin viene eliminato immodificato principalmente per via urinaria, e il metabolismo rappresenta una via metabolica minore.
French: Si vous avez pris plus de Efficib que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose de ce médicament plus forte que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se prende una dose di questo medicinale superiore a quella che le è stata prescritta, contatti immediatamente il medico.
French: L'élimination de la sitagliptine se produit principalement par excrétion rénale et elle fait intervenir une sécrétion tubulaire active.
Italian: L'eliminazione di sitagliptin ha luogo in primis attraverso l'escrezione renale e implica una secrezione tubulare attiva.
French: Les interactions pharmacocinétiques d'Efficib avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives, la sitagliptine et la metformine.
Italian: Con Efficib, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
French: Fréquence indéterminée pancréatite hémorragique et nécrosante fatale et nonfatale
Italian: Frequenza non nota pancreatite emorragica e necrotizzante fatale e non-fatale
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté, chez des patients traités par la sitagliptine, des cas graves de réactions d'hypersensibilité.
Italian: Nel corso dell'esperienza successiva alla immissione in commercio, in pazienti trattati con sitagliptin sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità.
French: Des données in vitro ont montré que la sitagliptine n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 ou 2B6, et n'est pas un inducteur du CYP3A4 et du CYP1A2.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che sitagliptin non è un inibitore degli isoenzimi del CYP: CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 o 2B6, e non è un induttore di CYP3A4 e CYP1A2.
French: Une dose sans effet au regard de ces toxicités a été notée à une exposition de 6 fois l'exposition clinique.
Italian: Un livello senza effetto per questi eventi è stato trovato ad un'esposizione pari a 6 volte il livello di esposizione clinica.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les sujets âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Italian: È necessario il monitoraggio della funzionalità renale per prevenire l'acidosi lattica associata all'uso di metformina, particolarmente nell'anziano (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
French: Moyenne des moindres carrés ajustée en fonction du traitement antihyperglycémiant précédent et de la valeur initiale.
Italian: Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia anti-iperglicemica e valore basale.
French: La clairance rénale de la sitagliptine n'a pas été modifiée de façon significative.
Italian: La clearance renale di sitagliptin non è stata alterata in misura rilevante.
French: Une intoxication alcoolique aiguë est associée à un risque accru d'acidose lactique, particulièrement en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique.
Italian: L'intossicazione acuta da alcol è associata a un aumentato rischio di acidosi lattica, in particolare nei casi di digiuno, malnutrizione o compromissione epatica.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à forte dose (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva di sitagliptin ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
French: L'administration simultanée de sitagliptine et de metformine a eu un effet additif sur les concentrations de la forme active du GLP-1.
Italian: La co-somministrazione di sitagliptin e metformina ha avuto un effetto additivo sulle concentrazioni del GLP-1 attivo.
French: Les données concernant 73 % des patients ayant pris également de la metformine figurent dans le tableau 2.
Italian: Nella Tabella 2 sono riportati i dati relativi al 73 % dei pazienti che stavano assumendo metformina.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Efficib ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, Efficib ne doit pas être réintroduit.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Efficib e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Efficib non deve essere ripresa.
French: Si vous avez une réaction allergique grave (fréquence indéterminée), incluant éruption cutanée, urticaire, cloques sur la peau / desquamation de la peau et gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge qui peut provoquer une difficulté à respirer ou à avaler, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Efficib avant ou au moment de l'injection.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Efficib prima o durante l'iniezione.
French: Pour cette raison, chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et terminale, il est possible que les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, le kétoconazole, l'itraconazole, le ritonavir, la clarithromycine) puissent modifier la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Italian: Per questa ragione, in pazienti con grave danno renale o ESRD, è possibile che potenti inibitori del CYP3A4 (es. chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir, claritromicina) possano alterare la farmacocinetica di sitagliptin.
French: Il est peu probable que ce médicament, administré seul, entraîne un taux de sucre trop faible dans le sang (hypoglycémie).
Italian: È poco probabile che questo medicinale da solo causi un abbassamento anormale dei livelli di zucchero del sangue (ipoglicemia).
French: La metformine peut agir par trois mécanismes : - en diminuant la synthèse hépatique de glucose par inhibition de la néoglucogenèse et de la glycogénolyse - dans les muscles, en augmentant légèrement la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose - en retardant l'absorption intestinale du glucose
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio
French: Ciclosporine : une étude a été réalisée afin d'évaluer l'effet de la ciclosporine, un inhibiteur puissant de la glycoprotéine P, sur la pharmacocinétique de la sitagliptine.
Italian: Ciclosporina: è stato eseguito uno studio per valutare l'effetto della ciclosporina, un potente inibitore della glicoproteina-P, sulla farmacocinetica di sitagliptin.
French: Peu fréquent douleur abdominale haute
Italian: Non comune dolore addominale alto
French: La metformine diffuse dans les érythrocytes.
Italian: La metformina si ripartisce negli eritrociti.
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme.
Italian: Mancano dati sull'uomo.
French: La population étudiée comprenait 2 004 patients âgés de ≥ 75 ans et 3 324 patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m
Italian: La popolazione dello studio comprendeva 2.004 pazienti di età ≥ 75 anni e 3.324 pazienti con insufficienza renale (eGFR < 60 mL/min/1,73 m
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Efficib: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas (telle qu'une pancréatite) - si vous avez ou avez eu des calculs biliaires, une dépendance à l'alcool ou des taux de triglycérides (une forme de graisse) très élevés dans votre sang.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Efficib: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
French: En cas d'altération de la fonction rénale, la clairance rénale est diminuée proportionnellement à celle de la créatinine ; la demi-vie d'élimination est donc prolongée, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de metformine.
Italian: Quando vi è una alterazione della funzionalità renale, la clearance renale è ridotta in proporzione a quella della creatinina e quindi c'è un prolungamento dell'emivita, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina.
French: L'incidence des hypoglycémies était de 24,9 % chez les patients traités par sitagliptine, metformine et insuline et de 37,8 % chez les patients traités par placebo, metformine et insuline.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è stata del 24,9 % nei pazienti trattati con sitagliptin, metformina e insulina e del 37,8 % nei pazienti trattati con placebo, metformina e insulina.
French: • Votre médecin pourra juger nécessaire d'augmenter la posologie pour équilibrer votre taux de sucre dans le sang.
Italian: • Il medico può avere la necessità di aumentare la dose per controllare lo zucchero presente nel suo sangue.
French: Ces caractéristiques n'ont eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse composite des données pharmacocinétiques de phase I et d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Italian: Queste caratteristiche non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi composita di farmacocinetica di Fase I e ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase I e di Fase II.
French: L'incidence des hypoglycémies était similaire entre les groupes de traitement.
Italian: L'incidenza della ipoglicemia è stata simile tra i gruppi di trattamento.
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie d'Efficib.
Italian: Può aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico può decidere di adattare il dosaggio di Efficib.
French: Chez les patients sous metformine, le taux initial d'HbA1c était de 8,70 % et la dose d'insuline initiale était de 37 UI/jour.
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, il valore basale di HbA1c era di 8,70 % e la dose di insulina al basale era di 37 UI/die.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales maladie pulmonaire interstitielle
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche malattia polmonare interstiziale
French: Affections de la peau et des tissus sous-cutanés prurit
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito
French: Le transport de la sitagliptine par l'intermédiaire du système anionique organique OAT3 a été inhibé in vitro par le probénécide, bien que le risque d'interactions cliniquement significatives soit considéré comme faible.
Italian: In vitro, il trasporto di sitagliptin mediato da OAT3 è stato inibito dal probenecid, sebbene il rischio di interazioni clinicamente rilevanti venga considerato limitato.
French: Chez le rat, on a noté une augmentation de l'incidence d'adénomes et de carcinomes hépatiques à des niveaux d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine.
Italian: Nei ratti vi è stato un aumento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici a livelli di esposizione sistemica pari a 58 volte l'esposizione nell'uomo.
French: Dans les études cliniques, la sitagliptine en monothérapie a amélioré le contrôle glycémique avec des réductions significatives de l'hémoglobine A1c (HbA1c) et de la glycémie à jeun et postprandiale.
Italian: Negli studi clinici, sitagliptin in monoterapia ha migliorato il controllo glicemico con riduzioni significative della emoglobina A1c (HbA1c) e del glucosio plasmatico a digiuno e post-prandiale.
French: Les effets indésirables sont répertoriés ci-après selon les termes MedDRA, par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue (Tableau 1).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate sotto usando la classificazione per sistemi e organi secondo MeDRA e la frequenza assoluta (Tabella 1).
French: La posologie du traitement antihyperglycémiant par Efficib doit être adaptée au patient en fonction de son traitement en cours, de son efficacité et de sa tolérance, sans dépasser la dose maximale quotidienne recommandée de 100 mg de sitagliptine.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Efficib deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
French: La metformine est contre-indiquée chez les patients avec un DFG < 30 mL/min et doit être temporairement interrompue dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Italian: Efficib è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
French: La sitagliptine est un substrat pour le système de transport des anions organiques humains 3 (hOAT-3), qui peut être impliqué dans son élimination rénale.
Italian: Sitagliptin è un substrato per il trasportatore anionico organico umano 3 (hOAT-3), che può essere implicato nell'eliminazione renale di sitagliptin.
French: De plus, des cas d'arthrose et de douleur des extrémités ont été rapportés comme peu fréquents (avec une incidence supérieure de plus de 0,5 % chez les patients traités par sitagliptine par rapport au groupe contrôle).
Italian: Inoltre, osteoartrite e dolore agli arti sono state riportate con frequenza non comune (> 0,5 % più alta tra coloro che utilizzavano sitagliptin rispetto al gruppo di controllo).
French: Chez les patients sous metformine, à la semaine 24, l'augmentation de la dose quotidienne d'insuline était de 19 UI/jour chez les patients traités par la sitagliptine et de 24 UI/jour chez les patients recevant le placebo.
Italian: Tra i pazienti che prendevano metformina, alla settimana 24, l'aumento della dose giornaliera di insulina è stato di 19 UI/die nei pazienti trattati con sitagliptin e 24 UI/die nei pazienti trattati con placebo.
French: • le dolutégravir, un médicament utilisé pour traiter l'infection par le VIH
Italian: • dolutegravir, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV
French: Votre médecin décidera du moment où vous devrez arrêter et reprendre votre traitement par Efficib.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Efficib.
French: Une corrélation ayant été mise en évidence entre l'hépatotoxicité et l'induction de néoplasies hépatiques chez le rat, cette augmentation de l'incidence des tumeurs hépatiques chez le rat est probablement secondaire à l'hépatotoxicité chronique observée à cette dose élevée.
Italian: Poiché è stato mostrato che l'epatotossicità è correlata con l'induzione di neoplasie epatiche nel ratto, questo aumento dei tumori epatici nel ratto è probabilmente secondario alla tossicità epatica cronica che si verifica a queste dosi elevate.
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de phase I et de phase II.
Italian: L'età non ha avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sitagliptin in base ai dati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione di Fase I e di Fase II.