FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • užíváte přípravky k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Lithuanian: • Jums taikomas žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijos gydymas, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na účinnou metodu antikoncepce, která je pro Vás a Vaši partnerku vhodná.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums ir Jūsų partnerei tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několika měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit jiné dostupné možnosti léčby),
Lithuanian: • šiuo metu vartojate arba pastaruosius kelis mėnesius vartojote vaisto amjodarono nuo širdies ritmo sutrikimo (jeigu vartojate (vartojote) šio vaisto, gydytojas gali apsvarstyti galimybę skirti kitų vaistų);
Czech: Význam tohoto pozorování pro člověka není znám.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Czech: • lékař mohl rozhodnout, zda máte užívat přípravek Epclusa a jak dlouho,
Lithuanian: • gydytojas galėtų nuspręsti, ar Jums reikia vartoti Epclusa ir kiek laiko;
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP55
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP55
Czech: Srdeční arytmie
Lithuanian: Širdies aritmijos
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže užíváte jakékoli léčivé přípravky z důvodu problémů se srdcem a během léčby se u Vás objeví:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų nuo širdies sutrikimų ir gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Czech: Byly vybrány varianty NS5A spojené s rezistencí na pozicích 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 a 93.
Lithuanian: NS5A variantai, susiję su atsparumu, buvo atrinkti 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 ir 93 pozicijose.
Czech: • lékař mohl potvrdit, že léčba byla účinná a že virus hepatitidy C z Vašeho těla zmizel.
Lithuanian: • gydytojas galėtų patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Czech: Poruchy kůže Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom
Lithuanian: Odos pažeidimai Dažnis nežinomas: Stivenso-Džonsono sindromas
Czech: • rosuvastatin nebo jiné statiny užívané k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.
Lithuanian: • rozuvastatiną ar kitus statinus, vartojamus dideliam cholesterolio kiekiui gydyti.
Czech: To může způsobit snížení účinnosti přípravku Epclusa.
Lithuanian: Dėl to gali sumažėti Epclusa veiksmingumas.
Czech: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Norgestrelis
Czech: Jestliže iniciální dávka není dobře tolerována, je nutno dávku snížit na základě klinické indikace podle hladin hemoglobinu.
Lithuanian: Jei pradinė dozė nėra gerai toleruojama, šią dozę reikia mažinti pagal klinikines indikacijas, atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją.
Czech: Míry odpovědí pozorované u pacientů ve věku ≥ 65 let byly podobné jako u pacientů ve věku < 65 let ve všech skupinách léčby.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse ≥ 65 metų pacientų atsako dažnis buvo panašus, kaip < 65 metų pacientų.
Czech: 15 % (2b/13)
Lithuanian: 15 % (2b iš 13)
Czech: Jiné účinky, které se mohou objevit při léčbě sofosbuvirem:
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru:
Czech: Jídlo se středním nebo vysokým obsahem tuku zvýšilo AUC0-inf sofosbuviru o 60 %, resp. 78 %, ale neovlivnilo významně Cmax sofosbuviru.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas padidino sofosbuviro AUC0-inf atitinkamai 60 % ir 78 %, tačiau reikšmingai nepaveikė sofosbuviro Cmax.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může zvýšit expozici takových léčivých přípravků.
Lithuanian: Epclusa vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra šių transporterių substratai, gali didinti tokių vaistinių preparatų ekspoziciją.
Czech: 42 % (5c/12)
Lithuanian: 42 % (5c iš 12)
Czech: Co je přípravek Epclusa a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Epclusa ir kam jis vartojamas
Czech: V těchto studiích se zdravými dobrovolníky nebyly při těchto dávkách pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a četnost a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako ve skupinách užívajících placebo.
Lithuanian: Šių sveikų savanorių tyrimų metu vartojant tokias dozes nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujami reiškiniai pagal dažnį ir sunkumą buvo panašūs į tuos, kurie buvo stebimi placebo grupėse.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Czech: 100 % (6/6)b
Lithuanian: 100 % (6 iš 6)b
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientą reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Czech: SVR bez Y93H
Lithuanian: SVA be Y93H
Czech: Celkový průměrný počet CD4+ byl 598 buněk/µl (rozmezí 183 - 1 513 buněk/µl).
Lithuanian: Bendrasis vidutinis CD4+ skaičius buvo 598 ląstelės/μl (ribos: 183-1 513 ląstelių/μl).
Czech: U žádného pacienta během studie nedošlo k rebound fenoménu HIV-1 a počty CD4+ byly v průběhu léčby stabilní.
Lithuanian: Tyrimo metu nė vienam iš pacientų ŽIV 1 simptomai neatsinaujino ir CD4+ skaičiai gydymo metu išliko stabilūs.
Czech: Ethinylestradiol ↑
Lithuanian: Etinilestradiolis ↑
Czech: SVR12 pro vybrané podskupiny jsou uvedené v tabulce 13.
Lithuanian: SVA12 pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 13 lentelėje.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Lithuanian: Jeigu vemiate po Epclusa vartojimo, tai gali turėti įtakos Epclusa kiekiui Jūsų kraujyje.
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba a doba léčby u všech genotypů HCV Populace pacientůa
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas gydymas ir trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacijaa
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. července 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat simultánně s přípravkem Epclusa nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou famotidinu 40 mg dvakrát denně.
Lithuanian: H2 receptorių antagonistus galima vartoti vienu metu su Epclusa arba atskirai dozėmis, kurios neviršija panašių į famotidino 40 mg du kartus per parą dozių.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem krvácení následkem expozice dabigatranetexilátu pomůže identifikovat test krevní srážlivosti.
Lithuanian: Pacientus, kuriems dėl padidėjusios dabigatrano ekspozicijos yra padidėjusi kraujavimo rizika, padeda nustatyti krešėjimo tyrimas.
Czech: Farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Lithuanian: Šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Czech: Je nepravděpodobné, že by hemodialýza odstranila významné množství velpatasviru, protože velpatasvir se silně váže na proteiny plazmy.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo velpatasviro kiekio pašalinimo, nes velpatasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 13 kartų.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Epclusa zahrnuje standardní podpůrná opatření, včetně monitorování životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Lithuanian: Epclusa perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Lithuanian: Velpatasviras nepageidaujamo poveikio poravimuisi ir vaisingumui neturėjo.
Czech: • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Lithuanian: • jeigu esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Czech: • rozsáhlá vyrážka s olupováním kůže, která může být doprovázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom).
Lithuanian: Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Czech: Léčivá látka podle terapeutických oblastí/možný mechanismus interakce
Lithuanian: Vaistinis preparatas pagal terapinę paskirtį/galimas sąveikos mechanizmas
Czech: Příklady interakcí s citlivými substráty P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) a OATP (pravastatin) jsou uvedeny v tabulce 3.
Lithuanian: Sąveikos su jautriais P-gp (digoksinas), BCRP (rozuvastatinas) ir OATP (pravastatinas) substratais pavyzdžiai pateikiami 3 lentelėje.
Czech: Účinky přípravku Epclusa během těhotenství nejsou známé.
Lithuanian: Epclusa poveikis nėštumo metu nežinomas.
Czech: Účinky na hladiny léčivých látek.
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų koncentracijoms.
Czech: čtvrtletí 2023
Lithuanian: 2023 m.
Czech: 24 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Lithuanian: 24 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Czech: Pokud vynecháte dávku, zjistěte, jak dlouhá doba uplynula od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Epclusa:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, sužinokite, kiek laiko praėjo po paskutinio Epclusa vartojimo:
Czech: Funkce jater se může během léčby hepatitidy C měnit, což může ovlivnit působení dalších léků (např. léků užívaných k potlačení imunitního systému atd.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace léků, které budete užívat spolu s přípravkem Epclusa.
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte kitų vaistų, kuriuos vartosite kartu su Epclusa, pakuotės lapelius.
Czech: V tomto omezeném souboru klinických bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.
Lithuanian: Pagal šį nedidelį klinikinių saugumo duomenų rinkinį nepageidaujamų reiškinių ir mirties atvejų dažnis nebuvo akivaizdžiai padidėjęs, palyginti su PSIL sergančių pacientų tikėtinais rodikliais.
Czech:  Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Epclusa a informujte ihned svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš šių punktų, Epclusa nevartokite ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Czech: SVR s Y93H
Lithuanian: SVA su Y93H
Czech: 12 týdnů po léčbě (N=236), % (n/N) Snížení skóre (zlepšení)
Lithuanian: 12 savaitė po gydymo (N = 236), % (n/N) Sumažėjęs balas (pagerėjimas)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Epclusa u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronické hepatitidy C (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Epclusa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijų pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Může se jednat o změnu přípravku Epclusa nebo jiného léku, který užíváte.
Lithuanian: Gali būti pakeičiamas Epclusa arba kitas Jūsų vartojamas vaistas.
Czech: Genotyp 2, 4 a 6 100 % (8/8)a
Lithuanian: 2, 4 ir 6 genotipas 100 % (8 iš 8)a
Czech: Vzhledem k hořké chuti se nedoporučuje potahované tablety kousat ani drtit.
Lithuanian: Dėl kartaus skonio plėvele dengtos tabletės nerekomenduojama kramtyti ar trinti.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Epclusa provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Epclusa susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 19 z 19 pacientů s cirhózou.
Lithuanian: SVA12 pasiekė 19 iš 19 pacientų, sirgusių kepenų ciroze.
Czech: U 87 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Epclusa + RBV po dobu 12 týdnů, došlo během léčby ke snížení hemoglobinu na méně než 10 g/dl u 23 % a 8,5 g/dl u 7 % pacientů.
Lithuanian: Tarp 87 pacientų, kurie buvo gydomi Epclusa + RBV 12 savaičių, hemoglobino sumažėjimas iki mažiau kaip 10 g/dl ir 8,5 g/dl gydymo metu pasireiškė atitinkamai 23 % ir 7 % pacientų.
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není ani inhibitorem lidské DNA a RNA polymerázy ani inhibitorem mitochondriální RNA polymerázy.
Lithuanian: GS-461203 (aktyvus sofosbuviro metabolitas) nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Czech: Užívání přípravku Epclusa spolu se kterýmkoli z těchto léků může způsobit, že léky mohou přestat správně účinkovat nebo se mohou objevit jakékoli nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su bet kuriuo iš šių vaistų, Jūsų vartojami vaistai gali nebeveikti tinkamai arba gali pasunkėti šalutinis poveikis.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Epclusa u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Epclusa saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Po podání jednorázové dávky 400 mg sofosbuviru čtyřhodinová hemodialýza odstranila 18 % podané dávky.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 %
Czech: TN = dosud neléčení pacienti; TE = dříve léčení pacienti (včetně pacientů, u kterých selhal režim léčby zahrnující peginterferon alfa + ribavirin s nebo bez inhibitoru HCV proteázy)
Lithuanian: AN = anksčiau negydyti pacientai; AG = anksčiau gydyti pacientai (įskaitant tuos, kuriems taikytas gydymo režimas peginterferonu alfa + ribavirinu su HCV proteazės inhibitoriumi arba be jo buvo neveiksmingas).
Czech: Celkem (n = 78)
Lithuanian: Iš viso (n = 78)
Czech: Přípravek Epclusa se obvykle užívá spolu s ribavirinem.
Lithuanian: Epclusa kartais vartojamas kartu su ribavirinu.
Czech: Sofosbuvir je z velké míry metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Lithuanian: Sofosbuviras intensyviai metabolizuojamas kepenyse į farmakologiškai aktyvų nukleozidų analogą trifosfatą GS-461203.
Czech: V souhrnné analýze studií fáze 3 mělo 380/1 023 (37 %) virů pacientů výchozí NS5A RAVs.
Lithuanian: 3 fazės tyrimų sukauptosios analizės duomenimis, 380 iš 1 023 (37 %) pacientų nustatyti pradiniai NS5A RAV.
Czech: Změny parametrů zjištěných v systému skóre CPT u pacientů, kteří ve studii ASTRAL-4 dosáhli SVR12, jsou uvedeny (všechny 3 režimy) v tabulce 16.
Lithuanian: Pokyčiai pagal CPT balų sistemą pacientams, pasiekiantiems SVA12 tyrimo ASTRAL-4 metu (taikant visus 3 gydymo režimus), pateikiami 16 lentelėje.
Czech: Cílená bodová substituční mutageneze substituce S282T v replikonech 1 až 6 genotypů vedla ke 2 až 18násobnému snížení citlivosti na sofosbuvir a ke snížení replikační kapacity viru o 89 až 99 % ve srovnání s odpovídajícím divokým typem.
Lithuanian: S282T pakeitimo 1-6 genotipų replikonuose įterpimo mutagenezė sumažino jautrumą sofosbuvirui nuo 2 iki 18 kartų bei sumažino viruso replikacijos pajėgumą nuo 89 % iki 99 %, palyginti su atitinkamais laukinio tipo virusais.
Czech: Žádné individuální testované substituce u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Lithuanian: Nė vienas individualus pakeitimas, tirtas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nesąlygojo velpatasviro jautrumo sumažėjimo > 100 kartų.
Czech: In vitro data ukazují, že většina NS5A RAVs které nesou rezistenci proti ledipasviru a daklastaviru, zůstávají citlivé na velpatasvir.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad dauguma NS5A RAV, sąlygojančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui, išliko jautrūs velpatasvirui.
Czech: Genotyp 1a 6 % (3/50)
Lithuanian: 1a genotipas 6 % (3 iš 50)
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Epclusa na lidskou fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie Epclusa poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být odpovídajícím způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahájili léčbu přípravkem Epclusa.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Epclusa.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem Epclusa změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Epclusa, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Czech: • inhibitory protonové pumpy (jako je omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol a esomeprazol).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolas, pantoprazolas ir ezomeprazolas).
Czech: Jídlo se středně vysokým nebo vysokým obsahem tuku nezměnilo AUC0-inf GS-331007, ale vedlo k 25 %, resp. 37 % snížení jeho Cmax.
Lithuanian: Vidutiniškai arba labai riebus maistas nepakeitė GS-331007 AUC0-inf, tačiau atitinkamai 25 % ir 37 % sumažino jo Cmax.
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii u rasH2-transgenních myší a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích nejméně 50krát a 5krát vyšších než je expozice u člověka.
Lithuanian: Velpatasviras nebuvo kancerogeniškas 6 mėnesių trukmės tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis ir 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai ne mažiau kaip 50 kartų ir 5 kartus viršijant ekspoziciją žmogui.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Epclusa Je důležité nevynechat žádnou dávku tohoto přípravku.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Epclusa Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Czech: b. U jednoho pacienta došlo k virologickému selhání během léčby; farmakokinetická data tohoto pacienta odpovídala nedodržování léčby.
Lithuanian: Vienam pacientui gydymo metu pasireiškė virusologinis neveiksmingumas; šio paciento farmakokinetikos duomenys atitiko nesilaikymo gydymo reikalavimų duomenis.
Czech: Aktivní
Lithuanian: Aktyvi
Czech: Použití přípravku Epclusa u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Lithuanian: Epclusa vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa s digoxinem může zvyšovat koncentraci digoxinu.
Lithuanian: Vartojant Epclusa kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Czech: Účinek na koncentrace amiodaronu, velpatasviru a sofosbuviru není znám.
Lithuanian: Poveikis amjodarono, velpatasviro ir sofosbuviro koncentracijai nežinomas.
Czech: Interakce byly studovány pouze se sofosbuvirem
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su sofosbuviru
Czech: Velpatasvir Studie na zvířatech prokázaly možnou souvislost s reprodukční toxicitou (viz bod 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė galimą ryšį su toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos nėra 50-200 % ribose.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru nebo přípravku Epclusa těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie sofosbuviro, velpatasviro arba Epclusa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigčių).
Czech: Pacienti s HCV infekcí genotypu 5 byli zařazeni do skupiny léčené přípravkem Epclusa.
Lithuanian: 5 genotipo HCV infekcija infekuoti pacientai buvo įtraukti į gydymo Epclusa grupę.
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek Epclusa používán pouze tehdy, jestliže jiná dostupná antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Epclusa vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Epclusa zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Lithuanian: Nustatyta, kad Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją (P-gp slopinimas).
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Epclusa v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Epclusa ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Czech: Tyto a další nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností u pacientů, kteří užívali placebo, jako u pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Lithuanian: Šie ir kiti nepageidaujami reiškiniai nustatyti panašiu dažniu placebu gydytiems pacientams kaip ir Epclusa gydytiems pacientams.
Czech: Doporučená dávka přípravku Epclusa je jedna tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Epclusa dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu arba be jo (žr.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Epclusa musí být prováděno pečlivé sledování nežádoucích účinků statinů podle potřeby může být dávka statinů snížena.
Lithuanian: Vartojant kartu su Epclusa, būtina atidžiai stebėti nepageidaujamas reakcijas į statinus ir, jei reikia, apsvarstyti mažesnės statinų dozės vartojimą.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad visą tabletę nurytų kartu su maistu arba be jo (žr.
Czech: Ve studii ASTRAL-3 byla Y93H RAV detekována při výchozím stavu u 9 % pacientů léčených přípravkem Epclusa.
Lithuanian: ASTRAL-3 tyrimo metu Y93H RAV tyrimo pradžioje aptiktas 9 % pacientų, gydytų Epclusa.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným klinickým následkům dekompenzovaného jaterního onemocnění nebo známému profilu toxicity ribavirinu u pacientů, kteří užívali přípravek Epclusa v kombinaci s ribavirinem.
Lithuanian: Pastebėti nepageidaujami reiškiniai atitiko dėl dekompensuotos kepenų ligos tikėtinus klinikinius reiškinius arba žinomus ribavirino toksinio poveikio duomenis pacientams, gydomiems Epclusa kartu su ribavirinu.
Czech: Celkem (n = 328)
Lithuanian: Iš viso (n = 328)
Czech: S cirhózou (n = 80)
Lithuanian: Serga kepenų ciroze (n = 80)
Czech: Velpatasvir je také substrátem transportéru OATP1B.
Lithuanian: Velpatasviras taip pat yra OATP1B substratas.
Czech: Při randomizaci byla použita stratifikace podle výskytu nebo absence cirhózy a předchozí léčby (dosud neléčení oproti dříve léčení).
Lithuanian: Atsitiktinai suskirstyta buvo pagal kepenų cirozės buvimą ar nebuvimą ir ankstesnio gydymo patirtį (anksčiau negydyti plg.
Czech: 12 týdnů (n = 90)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 90)
Czech: Po jednorázové perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru představoval GS-331007 přibližně > 90 % celkové systémové expozice.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg [14C] sofosbuviro dozę, GS-331007 sudarė maždaug > 90 % visos sisteminės ekspozicijos.