FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
German: Die Häufigkeitsgruppierungen sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥ 1/10), Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), Pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
German: Fulvestrant wird hauptsächlich in metabolisierter Form eliminiert.
Portuguese: O fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
German: Fulvestrant unterliegt einer extensiven und schnellen Verteilung.
Portuguese: O fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
German: 5.2 Inkompatibilitäten
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
German: 3.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
German: Die Häufigkeit wurde berechnet, indem der obere Grenzwert des 95% Konfidenzintervalls als Punktschätzwert herangezogen wurde.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança de 95% para o valor estimado.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fulvestrant bei Kindern von Geburt bis zum Alter von 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de fulvestrant em crianças desde o nascimento até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
German: Co. Galway IRELAND
Portuguese: Co. Galway IRLANDA
German: • Die äußere Verpackung der Sicherheitsnadel (SafetyGlide) abziehen.
Portuguese: • Abrir a embalagem exterior da agulha de segurança (SafetyGlide).
German: Das medizinische Fachpersonal ist für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Fulvestrant Mylan verantwortlich.
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Fulvestrant Mylan.
German: Sie dürfen Fulvestrant Mylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind.
Portuguese: Não pode utilizar Fulvestrant Mylan se estiver grávida.
German: 3.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
German: Fulvestrant wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: O fulvestrant não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
German: Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST, ALP)a
Portuguese: Muito frequentes Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)a
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei fortgeschrittenem Mammakarzinom
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no cancro da mama avançado
German: Diese traten bei Expositionen auf, die höher waren als bei Patientinnen (Cmax mehr als das 15-fache) und wahrscheinlich in der klinischen Dosierung für die Sicherheit des Menschen von begrenzter Bedeutung sind.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com níveis de exposição superiores aos das doentes (Cmax >15 vezes) e têm, provavelmente, uma importância limitada para a segurança humana na dose clínica.
German: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANKREICH
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
German: Patientinnen mit CB; absoluter Unterschied in %
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em %
German: Fulvestrant wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (99%).
Portuguese: O fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl aufbewahren und transportieren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado.
German: Dies wird berechnet mit 3/560 (wobei 560 die Anzahl an Patientinnen in den großen klinischen Studien darstellt), was der Häufigkeitskategorie „gelegentlich" entspricht.
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de «pouco frequentes».
German: Mylan Teoranta Coill Rua Inverin
Portuguese: Mylan Teoranta Coil Rua Inverin
German: Die mediane Zeit bis zum Tod betrug 27,4 Monate für die mit Fulvestrant behandelten Patientinnen und 27,6 Monate für Patientinnen, die mit Anastrozol behandelt wurden.
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com fulvestrant e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
German: Die Häufigkeitskategorie unterscheidet sich zwischen dem studienübergreifenden Sicherheitsdatensatz und FALCON.
Portuguese: e A categoria da frequência difere entre o conjunto de dados de segurança agrupados e FALCON.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn Fulvestrant für Risikopatientinnen verschrieben wird.
Portuguese: Este facto deverá ser considerado quando fulvestrant é prescrito a doentes de risco.
German: Es gibt einzelne Berichte Überdosierung mit Fulvestrant beim Menschen.
Portuguese: Existem notificações isoladas de sobredosagem com fulvestrant em humanos.
German: 95 %-CI
Portuguese: IC 95%
German: Fulvestrant hat kein genschädigendes Potenzial aufgewiesen.
Portuguese: O fulvestrant não demostrou qualquer potencial genotóxico.
German: Das Ereignis wurde nicht im Rahmen der großen klinischen Studien (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST) beobachtet.
Portuguese: c Este acontecimento não foi observado nos estudos clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1,
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der FALCON-Studie sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 3 e na Figura 1.
German: Die identifizierten Metaboliten (einschließlich 17-Keton-, Sulfon-, 3-Sulfat-, 3- und 17Glucuronidmetaboliten) sind in Antiöstrogenmodellen entweder weniger wirksam oder zeigen eine ähnliche Aktivität wie Fulvestrant.
Portuguese: Os metabolitos identificados (incluem os metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- e 17-glucuronido) ou são menos ativos, ou apresentam uma atividade semelhante à de fulvestrant em modelos de antiestrogénios.
German: 3.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
German: Fulvestrant Mylan ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Portuguese: Crianças e adolescentes Fulvestrant Mylan não é indicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Falls unter der Behandlung mit Fulvestrant eine Schwangerschaft eintritt, muss die Patientin über die mögliche Gefahr für den Fetus und das potenzielle Risiko einer Fehlgeburt informiert werden.
Portuguese: Se a gravidez ocorrer durante o tratamento com fulvestrant, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto e do risco potencial de perda da gravidez.
German: Wenn die Häufigkeiten bei der studienübergreifenden Sicherheitsanalyse und FALCON unterschiedlich waren, wird jeweils die höchste Häufigkeit dargestellt.
Portuguese: Onde as frequências diferem entre a análise de segurança agrupada e FALCON, é apresentada a frequência mais elevada.
German: HINWEIS: Die Spritze beim Aktivieren von sich selbst und von anderen weghalten.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
German: Im Steady state bleiben die Plasmakonzentrationen von Fulvestrant in einem relativ engen Bereich mit einer bis zu ungefähr 3-fachen Differenz zwischen maximalen und minimalen Konzentrationen.
Portuguese: No estado de estacionário, as concentrações plasmáticas de fulvestrant são mantidas dentro de um intervalo relativamente estreito, com aproximadamente uma diferença de até 3 vezes entre as concentrações máximas e vale.
German: Die gemeinsame Auswertung beider Studien hat gezeigt, dass es bei 83% der Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, zu einer Progression kam, verglichen mit 85% der Patientinnen, die Anastrozol erhielten.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos demostrou que 83% das doentes tratadas com fulvestrant progrediram, em comparação com 85% das doentes tratadas com anastrozol.
German: Die Rolle des geschlechtshormonbindenden Globulins (SHBG) wurde nicht untersucht.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
German: Fulvestrant Mylan enthält Benzylalkohol
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém álcool benzílico
German: Fulvestrant Mylan wird angewendet entweder:
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
German: Fulvestrant ist für die Anwendung bei Kindern nicht indiziert.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
German: • Nach der Injektion dem aktivierungsgesteuerten Hebelarm sofort mit einem Finger einen Stoß geben, um den Sicherheitsmechanismus zu aktivieren (siehe Abbildung 5).
Portuguese: • Após a injeção, empurrar imediatamente com um dedo a alavanca para ativação do mecanismo do dispositivo de proteção (ver Figura 5).
German: * Schließt Nebenwirkungen ein, bei denen die genaue Rolle von Fulvestrant Mylan wegen der Grunderkrankung nicht bewertet werden kann.
Portuguese: * Inclui os efeitos secundários para os quais o papel exato de Fulvestrant Mylan não pode ser avaliado devido à doença subjacente.
German: Fulvestrant hat eine hohe Clearance, 11 ± 1,7 ml/min/kg, die auf ein hohes hepatisches Extraktionsverhältnis hinweist.
Portuguese: O fulvestrant tem uma depuração elevada, de 11 ± 1,7 ml/min/kg, sugerindo um rácio de extração hepática elevado.
German: Patientinnen mit OR; absoluter Unterschied in %
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
German: Fulvestrant ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O fulvestrant está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant (entweder als Monotherapie oder in Kombination mit Palbociclib) wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de fulvestrant (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foram estudadas em doentes com doença visceral crítica.
German: Mit der anderen Hand die Kappe (A) festhalten und diese vorsichtig vor und zurück kippen, bis sich die Kappe löst und abgezogen werden kann.
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
German: Thromboembolische Ereignisse werden bei Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs häufig beobachtet und wurden auch in klinischen Studien mit Fulvestrant beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são frequentemente observados em mulheres com cancro da mama avançado e foram observados nos estudos clínicos com fulvestrant (ver secção 4.8).
German: Nominaler p-Wert ohne Multiplizitätsbereinigung zwischen den initialen Gesamtüberlebensanalysen bei einer Datenreife von 50% und den aktualisierten Überlebensanalysen bei einer Datenreife von 75%.
Portuguese: c Valor nominal de p sem realizar ajustes para multiplicidade entre a análise inicial de sobrevivência global, com uma maturidade de 50% e a análise de sobrevivência atualizada aos 75% de maturidade.
German: Bei Patientinnen, die Fulvestrant erhalten, wird erwartet, dass eine Erhöhung der Exposition dieser Größenordnung gut vertragen wird.
Portuguese: Em doentes sob terapêutica com fulvestrant é esperado que um aumento desta magnitude na exposição seja bem tolerado.
German: Einschließlich: Arthralgie und weniger häufig muskuloskelettale Schmerzen, Myalgie und Schmerzen in den Extremitäten.
Portuguese: d Inclui: artralgia e, menos frequentemente, dor musculosquelética, mialgia e dor nas extremidades.
German: Anorexiea
Portuguese: Anorexiaa
German: Eine Exposition gegenüber Temperaturen unter 2°C beeinträchtigt das Arzneimittel nicht, vorausgesetzt es wird nicht unter -20°C gelagert.
Portuguese: A exposição a temperaturas inferiores a 2°C não danificam o medicamento, desde que não seja conservado abaixo dos −20°C.
German: Nach Anwendung von Fulvestrant, das nach intramuskulärer Injektion lang wirksam ist, wird Fulvestrant langsam resorbiert und maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach ungefähr 5 Tagen erreicht.
Portuguese: Após administração intramuscular de fulvestrant, como uma injeção de ação prolongada, o fulvestrant é lentamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) são atingidas após cerca de 5 dias.
German: In Studien an Hunden wurden nach oraler und intravenöser Anwendung Auswirkungen auf das HerzKreislauf-System beobachtet (leichte Erhöhung des S-T-Segments im EKG [oral] und Sinusstillstand bei einem Hund [intravenös]).
Portuguese: Nos estudos efetuados no cão, e após administração oral e intravenosa, observaram-se efeitos sobre o sistema cardiovascular (elevações ligeiras do segmento S-T no ECG [oral] e bloqueio sinusal num cão [intravenosa]).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Ethanol, raffiniertes Rizinusöl.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo, álcool benzílico, etanol anidro, óleo de rícino refinado.
German: Bei keiner Patientin waren diese Nebenwirkungen vom CTCAE-Grad ≥ 3 oder erforderten eine Dosisreduktion, eine Dosisunterbrechung oder einen Behandlungsabbruch aufgrund dieser Nebenwirkungen.
Portuguese: Nenhuma das doentes notificou acontecimentos que foram Grau CTCAE ≥ 3 ou que exigiram uma redução de dose, interrupção de dose ou descontinuação do tratamento devido a essas reações adversas.
German: Die Studie erfüllte den primären Endpunkt des durch den Prüfarzt bewerteten verlängerten PFS bei der Zwischenanalyse, die basierend auf 82 % der geplanten PFS-Ereignisse durchgeführt wurde; die Ergebnisse überschritten die vordefinierte Haybittle-Peto-Wirksamkeitsgrenze (α=0,00135) und wiesen damit eine statistisch signifikante Verlängerung des PFS und einen klinisch bedeutsamen Behandlungseffekt nach.
Portuguese: O estudo alcançou o seu objetivo primário de prolongar a PFS avaliada pelo investigador na análise interina realizada com 82% de acontecimentos de PFS planeados; os resultados cruzaram a fronteira de eficácia de Haybittle-Peto pré-definida (α=0,00135), demonstrando um prolongamento da PFS estatisticamente significativo e um efeito de tratamento clinicamente significativo.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1253/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1253/001
German: In Tabelle 1 wurden die folgenden Häufigkeitskategorien für Nebenwirkungen (adverse drug reactions, ADRs) auf der Basis der Fulvestrant-500-mg-Behandlungsgruppe in studienübergreifenden Sicherheitsanalysen bestimmt, die Fulvestrant 500 mg mit Fulvestrant 250 mg verglichen [CONFIRM (Studie D6997C00002), FINDER 1 (Studie D6997C00004), FINDER 2 (Studie D6997C00006) und NEWEST (Studie D6997C00003)] bzw. allein auf Basis der FALCON-Studie (Studie D699BC00001), die Fulvestrant 500 mg mit Anastrozol 1 mg verglich.
Portuguese: Na Tabela 1, as seguintes categorias de frequência para reações adversas medicamentosas (RAMs) foram calculadas com base no grupo de tratamento de fulvestrant 500 mg em análises conjuntas de segurança dos estudos que compararam fulvestrant 500 mg com fulvestrant 250 mg [estudos CONFIRM (Estudo D6997C00002), FINDER 1 (Estudo D6997C00004), FINDER 2 (Estudo D6997C00006) e NEWEST (Estudo D6997C00003)] ou isoladamente do FALCON (Estudo D699BC00001) que comparou fulvestrant 500 mg com anastrozol 1 mg.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Behandlung mit Fulvestrant Mylan eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
German: MYLAN TEORANTA Inverin
Portuguese: Fabricante MYLAN TEORANTA Inverin
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fulvestrant Mylan anwenden, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft: - Nieren- oder Leberprobleme - niedrige Anzahl an Blutplättchen (diese helfen bei der Blutgerinnung) oder Blutungsstörungen - frühere Schwierigkeiten mit Blutgerinnseln - Osteoporose (Abnahme der Knochendichte) - Alkoholismus
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fulvestrant Mylan se alguma destas situações se aplica a si: - problemas de rins ou fígado - baixo número de plaquetas (que ajudam na coagulação do sangue) ou perturbações hemorrágicas - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
German: Kaninchen, die Fulvestrant erhielten, konnten die Trächtigkeit nicht aufrechterhalten.
Portuguese: Os coelhos, aos quais se administrou fulvestrant, não conseguiram manter a gravidez.
German: Auf dem Noeffect-level für diese Befunde betrugen die systemischen Expositionslevel (AUC) bei weiblichen Ratten ungefähr das 1,5-fache bzw. bei männlichen Ratten das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel und bei männlichen und weiblichen Mäusen ungefähr das 0,8-fache der erwarteten menschlichen Expositionslevel.
Portuguese: No nível sem efeitos para estes resultados, os níveis de exposição sistémica (AUC) foram, nos ratos, aproximadamente 1,5 vezes os níveis esperados de exposição humana nas fêmeas e 0,8 vezes nos machos e, nos murganhos, aproximadamente 0,8 vezes os níveis de exposição humana esperados, quer nos machos quer nas fêmeas.
German: K-M Median in Monaten; Hazard ratio Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313) a
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco Todas as doentes - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a OSb
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
German: Fertigspritze in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia na embalagem de origem para proteger da luz.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) nach intramuskulärer Applikation wird von der Resorptionsrate bestimmt und wurde auf 50 Tage berechnet.
Portuguese: A semivida terminal (t½) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant, der zu der Gruppe der Östrogen-Blocker gehört.
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém a substância ativa fulvestrant, que pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio.
German: Insgesamt war Fulvestrant in einer einmal monatlichen Dosierung von 250 mg im Hinblick auf das progressionsfreie Überleben, das objektive Ansprechen und Zeit bis zum Tod mindestens ebenso wirksam wie Anastrozol.
Portuguese: Globalmente, o fulvestrant numa dose mensal de 250 mg foi, pelo menos, tão eficaz como anastrozol em termos de sobrevivência livre de progressão, resposta objetiva e tempo até à morte.
German: Die Häufigkeitsangaben in Tabelle 1beruhen auf allen berichteten Ereignissen, unabhängig von der Bewertung des Kausalzusammenhangs durch den Prüfarzt.
Portuguese: As frequências na Tabela 1 foram baseadas em todas as reações adversas medicamentosas notificadas, independentemente da avaliação de causalidade efetuada pelo investigador.
German: PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OR: Objective response (objektives Ansprechen); CBR: Clinical benefit rate (klinische Nutzenrate); CB: Clinical benefit (klinischer Nutzen); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); K-M: KaplanMeier; CI: Confidence intervall (Konfidenzintervall); AI: Aromatase inhibitor (Aromatasehemmer); AE: Antiestrogen (Antiöstrogen).
Portuguese: PFS: Sobrevivência livre de progressão; ORR: Taxa de resposta objetiva; OR: Resposta objetiva; CBR: Taxa de benefício clínico; CB: Benefício clínico; OS: Sobrevivência global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confiança; IA: Inibidor da aromatase; AE: Antiestrogénio.
German: Umweltrisikobewertung (Environmental Risk Assessment, ERA) Studien zur Umweltrisikobewertung haben gezeigt, dass Fulvestrant potenziell schädigende Auswirkungen auf die aquatische Umwelt haben kann (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental mostraram que o fulvestrant pode ter potencial para causar efeitos adversos no ambiente aquático (ver secção 6.6).
German: Nach Temperaturabweichungen sollte das Arzneimittel sofort wieder in die empfohlenen Lagerungsbedingungen gebracht werden (kühl aufbewahren und transportieren bei 2ºC - 8ºC).
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2°C - 8°C).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) sind nicht untersucht worden, daher ist Fulvestrant Mylan bei diesen Patientinnen mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
German: Fertilität Beim Menschen wurden die Auswirkungen von Fulvestrant auf die Fertilität nicht untersucht.
Portuguese: Fertilidade Os efeitos de fulvestrant na fertilidade em seres humanos não foram estudados.
German: Vergleich der Behandlung
Portuguese: Tipo de estimativa; comparação de tratamento
German: Fulvestrant blockiert die trophischen Wirkungen der Östrogene, ohne partiell agonistische (östrogenartige) Aktivität.
Portuguese: O fulvestrant bloqueia as ações tróficas dos estrogénios sem qualquer atividade agonista parcial (do tipo estrogénio).
German: Die Induktion solcher Tumoren steht im Einklang mit pharmakologisch bedingten Veränderungen endokriner Feedbackmechanismen der GonadotropinSpiegel, die bei gebärfähigen Tieren durch Antiöstrogene hervorgerufen werden.
Portuguese: A indução deste tipo de tumores é consistente com alterações do feedback endócrino, relacionadas com a farmacologia, nos níveis de gonadotrofinas causados pelos antiestrogénios em animais com cio.
German: Die objektive Ansprechrate für Fulvestrant 250 mg betrug 19,2% im Vergleich zu 16,5% für Anastrozol.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva para o fulvestrant 250 mg foi de 19,2% em comparação com 16,5% para o anastrozol.
German: K-M Median in Monaten;
Portuguese: Mediana K-M em meses; taxa de risco
German: Was Fulvestrant Mylan enthält - Der Wirkstoff ist: Fulvestrant.
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
German: • Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
Portuguese: • Transportar a seringa cheia até ao local de administração.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Fulvestrant 500 mg (n=362) mit Fulvestrant 250 mg (n=374) verglichen.
Portuguese: Este estudo comparou a eficácia e segurança de fulvestrant 500 mg (n = 362) com fulvestrant 250 mg (n = 374).