FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para expresar el período de espera en ordeños post-parto es preciso distinguir varias categorías (p. ej., 3) de períodos secos, lo que puede resultar de difícil aplicación en la práctica.
Italian: Per esprimere il periodo di sospensione nelle mungiture dopo il parto è necessario classificare i periodi di asciutta in più di una categoria (per esempio, 3 categorie), una procedura questa che può essere difficile da tradurre in pratica.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
Italian: È inoltre disponibile lo studio sulla deplezione dei residui nelle lattifere con periodi di asciutta di 40 fino a 58 giorni, in base al quale era stato stabilito il periodo di sospensione all'epoca del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di ridurre il periodo di sospensione a 35 giorni dal trattamento.
Spanish: Sin embargo, no afirma de forma explícita cómo debe expresarse el período de espera estimado: si como tiempo después del tratamiento o como tiempo después del parto.
Italian: Tuttavia, la lineaguida non specifica esattamente in che modo debba essere espresso il periodo di sospensione ottenuto: se cioè debba essere inteso dal trattamento o dal parto.
Spanish: Se realizó un nuevo estudio de eliminación de residuos en la leche en vacas lecheras con períodos secos de 36 días o inferior, que se remitió para documentar la reducción del período de espera solicitada en el procedimiento de variación.
Italian: Un nuovo studio sulla deplezione dei residui nel latte è stato condotto in lattifere con un'asciutta di 36 giorni o meno; lo studio è stato presentato all'EMEA per corroborare la richiesta di riduzione del periodo di sospensione per il latte fissato nella procedura di variazione.
Spanish: Se necesita un margen de seguridad adicional para tener en cuenta tal incertidumbre.
Italian: Per tener conto di tali incertezze è necessario inserire un ulteriore intervallo di sicurezza.
Spanish: Reino Unido Intervet International B.V.
Italian: Regno Unito Intervet International B.V.
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
Italian: I titolari dell'AIC hanno proposto di fissare il periodo di sospensione per il latte a 35 giorni dal trattamento.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Italian: Lussemburgo Intervet International B.V.
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
Italian: Il primo studio sui residui nelle vacche con asciutte da 40 fino a 58 giorni è stato ritenuto utile per stabilire la durata dell'intervallo di sicurezza.
Spanish: Se empleó un control positivo apropiado.
Italian: È stato utilizzato un controllo positivo appropriato.
Spanish: El resultado de la prueba fue negativo.
Italian: Il risultato del test è stato negativo.
Spanish: La respuesta fue remitida a la EMEA el 23 de marzo de 2006.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 23 marzo 2006.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEI PRODOTTI MEDICINALI, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: El producto está indicado para tratar las enfermedades respiratorias del caballo producidas por Streptococcus equi subsp.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Spanish: Se comunicó un resultado positivo de aberración cromosómica.
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Spanish: El motivo para ello fue que la autoridad nacional competente del Reino Unido, la Veterinary Medicines Directorate (VMD), consideró que este medicamento podía presentar un posible riesgo grave para la salud pública por las siguientes razones:
Italian: Il motivo del disaccordo va ricercato nel fatto che l'autorità nazionale competente del Regno Unito, la Veterinary Medicines Directorate (VMD, Direzione dei medicinali veterinari del ministero britannico), ha ritenuto che questo prodotto medicinale potesse rappresentare un grave rischio potenziale per la salute pubblica per i seguenti motivi:
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que no se precisa ningún otro estudio de mutagenicidad para valorar esta sustancia.
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Spanish: Cobactan Polvo y disolvente para solución inyectable
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que el efecto observado in vitro carece de relevancia biológica.
Italian: Si può quindi concludere che l'effetto osservato in vitro non ha rilevanza biologica.
Spanish: zooepidemicus y las infecciones bacterianas graves con riesgo elevado de septicemia en potros afectados por Escherichia coli.
Italian: zooepidemicus e delle infezioni batteriche gravi dei puledri con elevato rischio di setticemia nelle quali è implicata l'Escherichia coli.
Spanish: El hallazgo positivo in vitro se investigó ulteriormente mediante una prueba de micronúcleos in vivo.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores y limitaciones intrínsecas de las pruebas y la circunstancia de que sólo uno de los once estudios ha mostrado resultados positivos, se concluye que no hay razones para considerar que la 2,3-ciclohexenopiridina pueda presentar un posible riesgo grave para la salud pública.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Spanish: La dosis mayor era la máxima tolerada que se había observado en un ensayo de determinación del intervalo posológico y produjo también claros síntomas de toxicidad, pero sin mortalidad, en todos los animales del estudio principal.
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Spanish: Especie animal
Italian: Dosaggio Specie animale
Spanish: El Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Cobactan IV 4,5%, a saber, Alemania, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinaria (CMD(v)) no había alcanzado un acuerdo sobre el producto.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Spanish: Dadas (1) la elevada tasa de proliferación del tejido de la médula ósea, (2) la vía intravenosa de administración y (3) las elevadas dosis empleadas, es muy poco probable que una segunda prueba in vivo con otro tejido vaya a dar un resultado positivo.
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Spanish: Las preguntas que se consideraron necesarias se referían a las dudas planteadas sobre la posible mutagenicidad de la 2,3-ciclohexenopiridina, el material de partida e impureza de la cefquinoma, y se enviaron al Titular de la Autorización de Comercialización el 16 de marzo de 2006.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Spanish: Cobactan IV 4,5%, presentado en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 45 mg/ml de cefquinoma (en forma de sulfato).
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Spanish: El potencial clastogénico in vitro no se demostró in vivo.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Spanish: En el método directo, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo ligeras aberraciones cromosómicas estructurales a 350 µg/ml con tratamientos de 24 y 48 h.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
Italian: • Per la sostanza di partenza, 2,3 cicloexenopiridina, presente anche come impurità nel principio attivo cefquinome, è stato citato un test in vitro di mutagenicità positivo.
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Spanish: En conclusión, el CVMP llegó al acuerdo de que está suficientemente demostrado que la 2,3-ciclohexenopiridina carece de potencial clastogénico in vivo y que no se justifica la realización de ulteriores estudios.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Spanish: El CVMP, durante su reunión de los días 14 a 16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de acuerdo con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/EC, modificada, en relación con Cobactan IV 4,5%, que contiene cefquinoma.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Spanish: En virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
Spanish: Los hallazgos específicos de un potencial clastogénico de la 2,3-ciclohexenopiridina en una prueba in vitro a concentraciones elevadas no se confirmaron con las dosis intravenosas más altas (2000 mg/kg pc) que se probaron en el ensayo de micronúcleos in vivo.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Spanish: 2.3 Datos referentes a la mutagenicidad y carcinogenicidad de cefquinoma y de su material de partida, 2,3-ciclohexenopiridina
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Spanish: Se considera necesario disponer de un resultado negativo en un segundo estudio in vivo en el que se emplee un tejido diferente para poder despejar las dudas acerca de esta impureza.
Italian: Si ritiene che, per poter fugare i timori su questa impurità, sia necessario avere un risultato negativo in un secondo studio in vivo utilizzando un tessuto diverso.
Spanish: Las especificaciones del sulfato de cefquinoma indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de≤ 1 %.
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
Spanish: De los 11 estudios de genotoxicidad realizados en la 2,3-ciclohexenopiridina, bien con cefquinoma que contenía la impureza 2,3-ciclohexenopiridina, bien con 2,3-ciclohexenopiridina directamente, sólo una prueba (aberración cromosómica in vitro) resultó positiva y únicamente a concentraciones elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, mientras que la posterior prueba de micronúcleos realizada in vivo con mamíferos obtuvo una respuesta negativa.
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
Spanish: Prevalencia %
Italian: Prevalenza %
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Spanish: "Población pediátrica:
Italian: "Popolazione pediatrica :
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Spanish: Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Spanish: "Este producto contiene codeína.
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal (0,5-1mg/kg)."
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Spanish: Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Spanish: Húngaros Norte Europeos
Italian: Ungheresi Nord Europei
Spanish: "Uso post-operatorio en niños
Italian: "Uso post-operatorio nei bambini
Spanish: Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera.
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: A continuación se resumen las estimaciones de prevalencia de metabolizadores ultra-rápidos en diferentes poblaciones:
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Spanish: Codeína y morfina pasan a la leche materna."
Italian: Codeina e morfina passano nel latte materno ".
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico.
Italian: Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenut.
Spanish: "La codeína se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Spanish: Sección 2 - Qué necesita saber antes de tomar [Nombre del producto]
Italian: Sezione 2 - Cosa deve sapere prima di prendere [Nome del prodotto ]
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Spanish: La morfina es la sustancia que produce el alivio del dolor.
Italian: La morfina è la sostanza che allevia il dolore.
Spanish: No <tome> <utilice> [Nombre del producto]:
Italian: Non <prendere> <usare> [nome del prodotto ]:
Spanish: "Niños con función respiratoria afectada
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Spanish: "Uso en niños con problemas respiratorios
Italian: "Uso nei bambini con problemi respiratori
Spanish: "La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un medico."
Italian: "La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. "
Spanish: En algunas personas, no se produce morfina o se produce en muy bajas cantidades, y no proporcionará suficiente alivio del dolor.
Italian: In alcune persone, la morfina non è prodotta o prodotta in quantità molto piccole, e non sarà sufficiente per alleviare il dolore.
Spanish: Nota: Para productos que contengan solamente codeína, debe utilizarse el texto a continuación.
Italian: Nota: per medicinali contenenti solo codeina,deve essere utilizzato il testo seguente.
Spanish: La codeína pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos opiáceos que actúan aliviando el dolor.
Italian: La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore.
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Spanish: Se debe incluir la siguiente redacción en el RCP de las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en el alcance de este procedimiento (Ver anexo I):
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)