FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre limité de patients souffrant d'insuffisance rénale modérée/grave à l'inclusion (N = 49) a été traité par ZALTRAP.
Latvian: Ar ZALTRAP tika ārstēts neliels pacientu skaits, kuriem sākotnēji bija vidēji smagi/smagi nieru darbības traucējumi (N=49).
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
Latvian: • Zarnu caurumi (ko dēvē arī par kuņģa-zarnu trakta perforāciju): retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) - tas ir caurums kuņģī, barības vadā, tievajā vai resnajā zarnā.
French: Si cela vous arrivait, votre médecin arrêterait votre traitement avec ZALTRAP.
Latvian: Ja Jums tie izveidosies, ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu ar ZALTRAP;
French: D'autres effets indésirables et anomalies biologiques ont été rapportés avec une différence ≥ 5 % (tous grades confondus) chez les patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à placebo/FOLFIRI
Latvian: Citas blakusparādības un laboratorisko analīžu rezultātu novirzes, par kurām ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu ārstētiem pacientiem ziņots ar ≥5 % atšķirību (visu pakāpju), salīdzinot ar placebo/FOLFIRI shēmu
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des épisodes de saignement/hémorragie (tous grades confondus) ont été rapportés chez 37,8 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 19,0 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Latvian: Pivotālā pētījumā MCRC pacientiem par asiņošanas (visu pakāpju) epizodēm ziņoja 37,8 % pacientu, kas tika ārstēti ar ZALTRAP/FOLFIRI shēmu, salīdzinot ar 19,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo/FOLFIRI shēmu.
French: Zaltrap aflibercept
Latvian: Zaltrap aflibercepts
French: Le médicament contient le principe actif aflibercept.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu afliberceptu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu?
French: L'EPAR complet relatif à Zaltrap est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zaltrap EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée moyenne de survie des patients après traitement.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējais pacientu nodzīvotais laiks pēc ārstēšanas.
French: Pourquoi Zaltrap est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Zaltrap tika apstiprinātas?
French: Ce cycle de traitement est répété toutes les deux semaines, jusqu'à ce que la maladie s'aggrave ou que le patient ne puisse plus tolérer le traitement.
Latvian: Šāds ārstēšanas cikls tiek atkārtots ik pēc divām nedēļām, kamēr slimības gaita nepasliktinās vai pacientam nerodas nepanesība pret ārstēšanu.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zaltrap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zaltrap.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zaltrap, le 1er février 2013.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 1. februārī izsniedza Zaltrap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
French: Autres informations relatives à Zaltrap:
Latvian: Cita informācija par Zaltrap
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zaltrap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Zaltrap lietošanu.
French: Bien que des médicaments contenant le même principe actif soient disponibles sous la forme de solution injectable dans l'œil, Zaltrap ne doit pas être injecté dans l'œil, car il n'a pas été développé pour une telle utilisation et peut provoquer des lésions locales.
Latvian: Lai gan tādu pašu aktīvo vielu saturošas zāles ir pieejamas injicēšanai acī, Zaltrap nedrīkst injicēt acī, jo tās nav izstrādātas šādai lietošanai un var izraisīt lokālus bojājumus.
French: Globalement, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zaltrap sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zaltrap, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
French: En se fixant au VEGF et au PlGF, l'aflibercept les empêche de produire cet effet.
Latvian: Piesaistoties VEGF un PlGF, aflibercepts aptur šo vielu iedarbību.
French: Par conséquent, les cellules cancéreuses ne peuvent développer leur propre alimentation sanguine et sont privées d'oxygène et de nutriments, ce qui favorise le ralentissement de la croissance des tumeurs.
Latvian: Līdz ar to vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un cieš no skābekļa un barības vielu trūkuma, kas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
French: Zaltrap est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine d'une durée d'une heure, à une dose de 4 mg par kilogramme de poids corporel.
Latvian: Zaltrap ievada infūzijas veidā (pa pilienam) vēnā vienas stundas laikā ar devu 4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
French: Bien que Zaltrap soit associé à des effets indésirables importants, qui peuvent être suffisamment graves pour obliger l'arrêt du traitement, les résultats de l'étude principale de grande envergure montrent qu'il existe un bénéfice léger, mais cliniquement significatif en termes de prolongation de la vie des patients traités chez qui un traitement précédent avait échoué.
Latvian: Kaut gan Zaltrap ir saistītas ar nozīmīgām blakusparādībām, kas var izpausties tik smagi, ka to dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana, lielajā pamatpētījumā gūtie rezultāti liecina, ka šīs zāles nodrošina nelielu, taču klīniski nozīmīgu ieguvumu, pagarinot dzīvildzi ārstētajiem pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana nav iedarbojusies.
French: Dans cette étude, Zaltrap s'est avéré plus efficace que le placebo pour augmenter la survie des patients: les patients traités par Zaltrap associé à FOLFIRI ont vécu en moyenne 13,5 mois, tandis que les patients traités par placebo et FOLFIRI ont vécu en moyenne 12,1 mois.
Latvian: Šajā pētījumā Zaltrap pacientu dzīvildzi pagarināja efektīvāk nekā placebo: pacienti, kuri tika ārstēti ar Zaltrap un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus, bet pacienti, kuri saņēma placebo un FOLFIRI kombināciju, nodzīvoja vidēji 12,1 mēnesi.
French: Zaltrap a fait l'objet d'une étude principale menée auprès de 1 226 adultes atteints de cancer colorectal métastatique qui n'avaient pas répondu au traitement à base d'oxaliplatine.
Latvian: Zaltrap tika pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1226 pieaugušajiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuriem nebija atbildes reakcijas uz terapiju ar oksaliplatīnu.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zaltrap, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Zaltrap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zaltrap en association avec FOLFIRI (qui peuvent toucher plus de 20 patients sur 100) sont les suivants: leucopénie et neutropénie (faible taux de globules blancs dans le sang, y compris le type de globules blancs qui combattent les infections), diarrhée, protéinurie (protéines dans les urines), taux élevés d'enzymes hépatiques dans le sang (alanine transaminase et aspartate transaminase), stomatite (inflammation de la bouche), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), hypertension (tension artérielle élevée), perte de poids, diminution de l'appétit, épistaxis (saignements de nez), douleur abdominale, dysphonie (trouble de la parole), augmentation du taux sanguin de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et maux de tête.
Latvian: Visbiežākās Zaltrap blakusparādības, lietojot kombinācijā ar FOLFIRI (kas var rasties vairāk nekā 20 no 100 pacientiem), ir leikopēnija un neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits, tostarp to, kuras cīnās pret infekcijām), caureja, proteīnūrija (olbaltumvielas urīnā), paaugstināts aknu enzīmu (aspartāta un alanīna transamināžu) līmenis asinīs, stomatīts (mutes dobuma iekaisums), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), hipertensija (augsts asinsspiediens), svara zudums, samazināta ēstgriba, epistakse (deguna asiņošana), sāpes vēderā, disfonija (runas traucējumi), paaugstināts kreatinīna (nieru darbības traucējumu rādītāja) līmenis asinīs un galvassāpes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zaltrap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zaltrap?
French: Zaltrap n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Latvian: Zaltrap var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
French: Le principe actif de Zaltrap, l'aflibercept, est une protéine qui se fixe au facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), des substances qui circulent dans le sang et agissent sur la croissance des vaisseaux sanguins.
Latvian: Zaltrap aktīvā viela aflibercepts ir olbaltumviela, kas piesaistās asinsvadu endotēlija augšanas faktoram (VEGF) un placentas augšanas faktoram (PlGF) - vielām, kas cirkulē asinīs un izraisa asinsvadu augšanu.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés qui ont conduit à l'arrêt permanent du traitement étaient des problèmes de circulation comprenant hypertension, infections, fatigue, diarrhée, déshydratation, stomatite, neutropénie, protéinurie et embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin irriguant les poumons).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kuru dēļ tika pilnībā pārtraukta ārstēšana, bija asinsrites traucējumi, tostarp hipertensija, infekcijas, nogurums, caureja, dehidratācija, stomatīts, neitropēnija, proteīnūrija un plaušu embolija (asins receklis plaušas apgādājošajā asinsvadā).
French: Zaltrap est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique (cancer du gros intestin qui s'est propagé à d'autres parties du corps) pour lesquels le traitement par un autre médicament, l'oxaliplatine, n'a pas fonctionné ou pour lesquels le cancer s'est aggravé.
Latvian: Zaltrap ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar metastātisku kolorektālu vēzi (resnās zarnas vēzi, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām), kuriem ārstēšana ar oksaliplatīna terapiju nav iedarbojusies vai vēža izpausmes ir pasliktinājušās.
French: Zaltrap est utilisé en association avec FOLFIRI, qui est un traitement combinant les médicaments irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique.
Latvian: Zaltrap lieto kopā ar FOLFIRI, kas ir irinotekāna, 5fluoruracila un folīnskābes kombinācija.
French: Quels sont les bénéfices de Zaltrap démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Zaltrap priekšrocības šajos pētījumos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zaltrap, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Zaltrap, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Cette administration est suivie du traitement par FOLFIRI.
Latvian: Pēc tam tiek veikta terapija ar FOLFIRI.
French: Zaltrap a été comparé avec un placebo (traitement fictif) en association à FOLFIRI.
Latvian: Zaltrap salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), abas zāles lietojot kombinācijā ar FOLFIRI.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zaltrap ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zaltrap lietošanu.
French: Qu'est-ce que Zaltrap et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Zaltrap un kāpēc tās lieto?
French: Comment Zaltrap agit-il?
Latvian: Kā Zaltrap darbojas?
French: Le traitement doit être interrompu, reporté, ou il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients qui développent certains effets indésirables.
Latvian: Ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības, ārstēšana jāpārtrauc, jāatliek vai deva jāpielāgo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zaltrap, voir la notice.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zaltrap, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
French: 40 (1 cartouche x 40) comprimés
Latvian: Iepakojuma lielumi lietošanai zem mēles kārtridžs (PC) 40 (1 kārtridžs x 40) tabletes
French: Conditionnement primaire
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
French: Le dispositif a été fabriqué de façon à ce que vous ne puissiez pas l'ouvrir.
Latvian: Ierīce ir veidota tā, ka to nav iespējams atvērt.
French: Date de première autorisation : 18 Septembre 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015.gada 18.septembris
French: Seulement 2 % de la dose est excrétée sous forme inchangée.
Latvian: Tikai 2% no devas tiek izvadīti neizmainītā veidā.
French: Suivez attentivement les instructions.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus!
French: Les fréquences sont définies comme suit :
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds:
French: Le dispositif fonctionnera pendant 3 jours (72 heures), qui est aussi la durée maximale recommandée de votre traitement.
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
French: Patients ayant un IMC > 30 kg/m
Latvian: Pacienti ar ĶMI > 30 kg/m
French: EXP voir page 1 EXP voir au dos
Latvian: EXP skatīt 1. lappusē EXP skatīt otrajā pusē
French: Zalviso a également été considéré comme plus facile à utiliser par les professionnels de santé (p = 0,017).
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti arī uzskatīja Zalviso par vieglāk lietojamu (P = 0,017).
French: Le dispositif doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Latvian: Ierīce ir jālieto saskaņā ar ierīces ražotāja rekomendācijām.
French: • les éléments du programme éducationnel destinés aux professionnels de santé.
Latvian: • Izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem;
French: Demandez au personnel médical d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Latvian: Vaicājiet medicīniskajam personālam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape clé (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Zalviso et l'alcool
Latvian: Zalviso kopā ar alkoholu
French: Vous pouvez contrôler votre traitement et devez activer le dispositif uniquement en cas de douleur à soulager.
Latvian: Jūs varat kontrolēt savu ārstēšanu, un ierīci drīkst aktivizēt tikai tad, ja ir nepieciešams remdēt sāpes.
French: Des cartouches supplémentaires de Zalviso peuvent être utilisées si nécessaire.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot papildu Zalviso kārtridžus.
French: Enfants et adolescents Zalviso ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži Zalviso nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Latvian: Tā var būt no hipoventilācijas līdz pat elpošanas apstāšanās.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR pour 1, 10 et 20 cartouches
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 1, 10 vai 20 kārtridžiem
French: CARTON INTERMÉDIAIRE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMA KARTONA KOMPONENTE (BEZ BLUE BOX)
French: Il peut être utile de demander à vos amis ou parents de faire attention aux signes et symptômes décrits ci-dessus.
Latvian: Lietderīgi būtu informēt draugus un radiniekus, lai viņi zinātu iepriekš norādītās pazīmes un simptomus.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Latvian: Cilvēkiem iedarbība ir no 7 līdz 10 reizēm spēcīgāka nekā fentanilam un no 500 līdz 1000 reizēm spēcīgāka nekā morfijam (perorāli).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web de l'agence européenne des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Comment conserver Zalviso
Latvian: Kā uzglabāt Zalviso
French: Composant d'emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Latvian: Vairāku kārtridžu iepakojuma komponentes ir aizliegts pārdot atsevišķi.
French: La durée de l'utilisation concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas ilgums ir jāierobežo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: L'alcool peut augmenter le risque de survenue de problèmes respiratoires graves.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un maisiņa pēc „EXP".
French: Dans les études cliniques, environ 30 % des patients inclus étaient âgés de 65 à 75 ans.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
French: ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC LA BLUE BOX) EMBALLAGES MULTIPLES UNIQUEMENT
Latvian: ĀRĒJAIS MARĶĒJUMS (AR BLUE BOX) TIKAI VAIRĀKU KĀRTRIDŽU IEPAKOJUMIEM
French: La clairance plasmatique totale après une administration unique par voie intraveineuse est d'environ 917 l/min.
Latvian: Kopējais plazmas klīrenss pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas ir apmēram 917 l/min.
French: Près de 80 % de la dose de sufentanil administrée par voie intraveineuse est excrétée en l'espace de 24 heures.
Latvian: Apmēram 80% no intravenozi ievadītās sufentanila devas tiek izvadīti 24 stundu laikā.
French: Le sufentanil traverse la barrière placentaire.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez de tomber enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier si vous n'avez pas parfaitement compris les instructions ou si vous avez des questions sur la bonne manipulation du dispositif d'administration.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jūs neesat pilnībā sapratis norādījumus vai neesat pārliecināts par to, kā pareizi lietot dozēšanas ierīci.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anesthésiques opiacés, code ATC : N01AH03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: opioīdie anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AH03
French: Le dispositif d'administration Zalviso entièrement chargé fonctionnera jusqu'à 72 heures sans recharge.
Latvian: Pilnībā uzpildīta Zalviso dozēšanas ierīce bez atkārtotas uzpildes ir lietojama līdz 72 stundām.
French: Zieglerstrasse 6
Latvian: Zieglerstraße 6
French: Voir rubrique « Mode d'administration ».
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Lietošanas veids".
French: Le professionnel de santé doit prendre en compte la capacité (par exemple visuelle ou cognitive) du patient à utiliser le dispositif correctement.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam ir jāņem vērā pacienta spēja (piem., redze vai apziņa) lietot ierīci pareizi.
French: Compte-tenu de ces risques, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée qu'en l'absence d'autre option de traitement.
Latvian: Tādēļ vienlaicīga lietošana ir jāapsver tikai tad, ja nav citu ārstēšanas iespēju.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et actions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures approuvées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
French: * voir la rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés »
Latvian: * skatīt „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
French: Avant le lancement de Zalviso dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Latvian: Pirms Zalviso izplatīšanas uzsākšanas katrā no dalībvalstīm reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar attiecīgās dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp izmantojamajiem informācijas apmaiņas un izplatīšanas līdzekļiem un metodiku, kā arī visiem citiem programmas aspektiem.
French: Le matériel éducationnel contiendra les messages clés suivants :
Latvian: Izglītojošajā materiālā obligāti ir jāiekļauj šāda pamatinformācija:
French: Pression artérielle augmentée Pression artérielle diminuée
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Pazemināts asinsspiediens
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Zalviso.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
French: Si la décision est prise de prescrire Zalviso de façon concomitante avec des médicaments sédatifs, la durée du traitement doit être aussi courte que possible.
Latvian: Ja tiek pieņemts lēmums parakstīt Zalviso vienlaicīgi ar nomierinošiem līdzekļiem, vienlaicīgas ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
French: Lorsque Zalviso a été administré toutes les 20 minutes, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 13 doses.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
French: La tolérance et l'efficacité chez les patients âgés étaient similaires à celles observées chez les adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Latvian: Lietošanas drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem bija līdzīga lietošanas drošumam un efektivitātei gados jaunāku pieaugušo populācijā (skatīt 5.2. apakšpunktu).