FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Ocrevus, ако нещо от горните се отнася до Вас.
French: Votre médecin peut décider de reporter votre traitement par Ocrevus ou il peut décider de ne pas vous administrer Ocrevus dans les cas suivants :
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отложи лечението с Ocrevus или може да реши, че не можете да получавате Ocrevus, ако:
French: Comment utiliser Ocrevus
Bulgarian: Как се прилага Ocrevus
French: • Vous pourriez contracter plus facilement des infections avec Ocrevus.
Bulgarian: При лечение с Ocrevus Вие може да получавате инфекции по-лесно.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Bulgarian: Понижен имуноглобулин M в кръвта
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines
Bulgarian: Процент пациенти с потвърдена прогресия на инвалидността на 24-та седмица
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée est de 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C puis de 8 heures à température ambiante.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 24 часа на 2-8°C и след това в продължение на 8 часа на стайна температура.
French: Etude 3
Bulgarian: Изпитване 3
French: Si un patient présente une RAP sévère (telle que dyspnée) ou un ensemble de symptômes comprenant bouffées vasomotrices, fièvre et douleur pharyngée, la perfusion doit être immédiatement interrompue et le patient doit recevoir un traitement symptomatique.
Bulgarian: Ако пациент получи тежка РСИ (като диспнея) или комплекс от симптоми като зачервяване, повишена температура и болки в гърлото, инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът трябва да получи симптоматично лечение.
French: Dans l'étude clinique contrôlée versus placebo (SEP-PP), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 40,1 % en comparaison à une incidence de 25,5 % dans le groupe placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното (ППМС) клинично изпитване РСИ е най-честото нежелано събитие при пациенти, лекувани с Ocrevus, с обща честота 40,1 % в сравнение с честота от 25,5 % в групата с плацебо.
French: • Dans la SEP récurrente (SEP-R), Ocrevus contribue à réduire significativement le nombre de poussées et à ralentir significativement la progression de la maladie.
Bulgarian: При пристъпните форми на МС (ПМС) Ocrevus помага за значимо намаляване на броя на пристъпите и за значимо забавяне на прогресията на заболяването.
French: Immunisation
Bulgarian: Имунизации
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus n'ont pas été formellement étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ocrevus при пациенти с бъбречно увреждане не са формално проучвани.
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 96
Bulgarian: Определено като повишение ≥ 1,0 точка от изходния скор по Разширена скала за статуса на инвалидизиране (EDSS) при пациенти с изходен скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 96
French: Dans l'étude contrôlée versus placebo dans la SEP-PP, des infections sont survenues chez 72,2 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 69,9 % des patients ayant reçu le placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираното изпитване при ППМС, инфекции възникват при 72,2 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 69,9 % от пациентите, получаващи плацебо.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
French: Votre médecin attendra la résolution de l'infection avant de vous administrer Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака до отзвучаването на инфекцията, преди да Ви даде Ocrevus.
French: Etude 2 : WA21093 (OPERA II)
Bulgarian: Изпитване 2: WA21093 (OPERA II)
French: Dans les études cliniques contrôlées versus un comparateur actif (SEP-R), les RAP ont été l'événement indésirable le plus fréquent chez les patients traités par Ocrevus, avec une incidence globale de 34,3 % en comparaison à une incidence de 9,9 % dans le groupe de traitement par l'interféron bêta-1a (perfusion de placebo).
Bulgarian: В активно-контролираните (ПМС) клинични изпитвания РСИ е най-честото нежелано събитие при пациентите, лекувани с Ocrevus, с обща честота 34,3 % в сравнение с честота 9,9 % в групата на лечение с интерферон бета-1a (плацебо инфузия).
French: Flacon fermé
Bulgarian: Неотворен флакон
French: Dans les études contrôlées versus un comparateur actif dans la SEP-R, des infections sont survenues chez 58,5 % des patients ayant reçu Ocrevus versus 52,5 % des patients ayant reçu l'interféron bêta1a.
Bulgarian: В активно-контролираните изпитвания при ПМС, инфекции възникват при 58,5 % от пациентите, получаващи Ocrevus, спр. 52,5 % от пациентите, получаващи интерферон бета 1a.
French: Ocrevus est administré en perfusion intraveineuse.
Bulgarian: Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия.
French: Après la perfusion
Bulgarian: След инфузията
French: Les patients avec un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (classe III & IV de la classification New York Heart Association) n'ont pas été étudiés.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност (клас III и IV по
French: RAP sévères
Bulgarian: Тежки РСИ
French: • Affections malignes évolutives connues (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Известни активни злокачествени заболявания (вж. точка 4.4)
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Bulgarian: Ocrevus, което трябва да се приложи
French: Des patients présentant une insuffisance hépatique légère ont été inclus dans les études cliniques.
Bulgarian: Пациенти с леко бъбречно увреждане са включвани в клинични изпитвания.
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Bulgarian: ако имате друго заболяване, което засяга имунната Ви система.
French: Toutes les infections engageant le pronostic vital ont été résolues sans arrêter le traitement par ocrelizumab.
Bulgarian: Всички животозастрашаващи инфекции са отзвучали без преустановяване на лечението с окрелизумаб.
French: Perfusion 1 300 mg dans 250 ml
Bulgarian: Инфузия 1 300 mg в 250 ml •
French: Lymphocytes
Bulgarian: Лимфоцити
French: Si un vaccin est requis pour un patient, il devra être réalisé au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par Ocrevus.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.
French: • La première dose de 600 mg d'Ocrevus sera administrée en 2 perfusions séparées (de 300 mg chacune) à 2 semaines d'intervalle.
Bulgarian: Първата доза 600 mg Ocrevus ще Ви бъде приложена като 2 отделни инфузии (300 mg всяка) през 2 седмици.
French: Dans la SEP-R, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 20,7 % des patients traités par Ocrevus versus 32,6 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Bulgarian: При ПМС е наблюдавано понижение на лимфоцитите < ДГН при 20,7 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, в сравнение с 32,6 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
French: Votre médecin attendra que l'infection soit résolue avant de vous administrer Ocrevus.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчака, докато инфекцията отзвучи, преди да Ви приложи Ocrevus.
French: • Patients présentant un déficit immunitaire sévère (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти (вж. точка 4.4 )
French: Voir rubriques 4.4 et 4.5.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.5.
French: Dans la SEP-PP, une diminution des lymphocytes < LIN a été observée chez 26,3 % des patients traités par Ocrevus versus 11,7 % des patients traités par placebo.
Bulgarian: При ППМС, понижение на лимфоцитите < ДГН е наблюдавано при 26,3 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, спр. 11,7 % от пациентите, лекувани с плацебо.
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg.
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg.
French: Les patients avec un cancer évolutif connu ne doivent pas être traités par Ocrevus (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известно активно злокачествено заболяване не трябва да се лекуват с Ocrevus (вж. точка 4.3).
French: La dose initiale de 600 mg est administrée en deux perfusions intraveineuses séparées ; une première perfusion de 300 mg, suivie 2 semaines plus tard d'une seconde perfusion de 300 mg (Tableau 1).
Bulgarian: Началната доза 600 mg се прилага като две отделни интравенозни инфузии; първоначално като инфузия на 300 mg, последвана 2 седмици по-късно от втора инфузия на 300 mg (Таблица 1).
French: 600 mg dans 500 ml
Bulgarian: 600 mg в 500 ml
French: Les patients avec une hypersensibilité à ocrelizumab connue et médiée par les IgE ne doivent pas être traités (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациенти с известна IgE медиирана свръхчувствителност към окрелизумаб не трябва да бъдат лекувани с Ocrevus (вж. точка 4.3).
French: 300 mg dans 250 ml
Bulgarian: 300 mg в 250 ml
French: • L'hypersensibilité peut être difficile à distinguer d'une RAP sur le plan symptomatique.
Bulgarian: Може да бъде трудно да се отличи свръхчувствителността от РСИ по отношение на симптомите.
French: Au cours de la période de traitement contrôlée versus un comparateur actif (SEP-R), une diminution des neutrophiles < LIN a été observée chez 14,7 % des patients traités par Ocrevus versus 40,9 % des patients traités par l'interféron bêta-1a.
Bulgarian: В активно-контролирания (ПМС) период на лечение е наблюдавано понижение на неутрофилите < ДГН при 14,7 % от пациентите с Ocrevus в сравнение с 40,9 % от пациентите, лекувани с интерферон бета-1a.
French: Voir rubrique 4.4 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 и 5.1.
French: • Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin dans un futur proche.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако наскоро Ви е прилагана каквато и да е ваксина или може да
French: Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особени рискове за хората въз основа на изпитвания за фертилитета при мъжки и женски дългоопашати макаци.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.5 и 5.1.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Allemagne
Bulgarian: Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen
French: • Les patients traités par Ocrevus doivent rester en observation pendant au moins une heure après la fin de la perfusion afin de détecter tout symptôme de RAP.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Ocrevus, трябва да се наблюдават за симптоми на РСИ в продължение най-малко на един час след завършване на инфузията.
French: Pendant la perfusion
Bulgarian: По време на инфузията
French: Pendant la perfusion :
Bulgarian: По време на инфузията:
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: 21,7 % et 10,1 % des patients traités par Ocrevus ont présenté des RAP respectivement légères et modérées, 2,4 % ont présenté des RAP sévères et 0,1 % ont présenté des RAP engageant le pronostic vital.
Bulgarian: 21,7 % и 10,1 % от пациентите, лекувани с Ocrevus, са получили съответно леки и умерени РСИ, 2,4 % са получили тежки
French: Aucune augmentation du taux d'infections graves n'a été observée dans la SEP-PP.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : interféron bêta-1a, 44 µg SC (IFN) Caractéristiques à l'inclusion Ocrevus 600 mg (n = 410)
Bulgarian: Група B: интерферон бета-1a 44 mcg s.c. (IFN)
French: Le médicament Ocrevus doit être dilué avant l'administration.
Bulgarian: Лекарственият продукт Ocrevus трябва да се разреди преди приложение.
French: Une déplétion en lymphocytes B in utero a été détectée.
Bulgarian: Установява се изчерпване на В-клетки in utero.
French: Perfusion 1
Bulgarian: Изпитване 1
French: Variation en pourcentage du volume cérébral entre la semaine 24 et la semaine 120 Réduction relative du taux de perte de volume cérébral
Bulgarian: Процентна промяна в мозъчния обем от Седмица 24 до Седмица 120
French: Après la perfusion :
Bulgarian: След инфузията:
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus Quantité d'Ocrevus à administrer
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus Количество Ocrevus, което трябва да се приложи
French: Critères d'évaluation IRM Nombre moyen de lésions en T1 rehaussées par le Gd à l'IRM
Bulgarian: Среден брой Gd-усилващи се T1 лезии на ЯМР
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Bulgarian: В зависимост от събитията (Най-малко 120 седмици и 253 събития на потвърдена прогресия на инвалидността)
French: Figure 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus
Bulgarian: Доза и схема на приложение на Ocrevus
French: Chez les patients traités par ocrelizumab, une augmentation du taux d'infections graves a été observée durant des périodes de diminution du nombre total de lymphocytes.
Bulgarian: Повишена честота на сериозни инфекции е наблюдавана по време на епизоди на потвърдено намаляване на общия брой на лимфоцитите при пациенти, лекувани с окрелизумаб.
French: Après dilution, Ocrevus est administré par perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Bulgarian: След разреждане, Ocrevus се прилага като интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
French: Ocrelizumab est un anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-CD20, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant.
Bulgarian: Окрелизумаб е рекомбинантно хуманизирано анти-CD20 моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна
French: • La substance active est l'ocrelizumab.
Bulgarian: Активното вещество е окрелизумаб.
French: Les patients présentant un déficit immunitaire sévère ne doivent pas être traités avant résolution du déficit immunitaire (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Силно имунокомпрометирани пациенти не трябва да се лекуват до отзвучаване на състоянието (вж. точка 4.3).
French: Définie comme une augmentation ≥ 1,0 point du score EDSS (Expanded Disability Status Scale) par rapport à l'inclusion pour les patients avec un score à l'inclusion de 5,5 ou moins, ou une augmentation ≥ 0,5 lorsque le score à l'inclusion est > 5,5, estimations de Kaplan-Meier à la semaine 120
Bulgarian: Определено като понижение ≥ 1,0 точка от изходния EDSS скор при пациенти с изходен EDSS скор 5,5 или по-нисък или ≥ 0,5, когато изходният скор е > 5,5, изчисления по Kaplan-Meier на Седмица 120.
French: Patients avec des formes de SEP récurrente Anamnèse lors de la sélection Au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes ou 1 poussée au cours de l'année précédente ; score EDSS* compris entre 0 et 5,5 inclus
Bulgarian: Най-малко два пристъпа в рамките на предшестващите две години или един пристъп в рамките на предшестващата година; EDSS*
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
French: Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à marron pâle.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до светлокафяв разтвор
French: 7,6 % Ocrevus versus 12,0 % IFN 40% (p = 0,0025)7 43 % (p = 0,0278)7
Bulgarian: 40 % (p=0,0025) 43 % (p=0,0278)
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 30 ml/heure pendant 30 minutes
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 30 ml/час за 30 минути.
French: Le passage d'ocrelizumab ou de ses métabolites dans le lait humain n'est pas connu.
Bulgarian: Не е известно дали метаболитите на окрелизумаб се екскретират в кърмата при човека.
French: • Il est important que vous receviez chaque perfusion au moment prévu pour obtenir le bénéfice complet d'Ocrevus.
Bulgarian: За да получите пълна полза от Ocrevus, важно е да получавате навреме инфузията.
French: • antihistaminique environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus ; De plus, une prémédication par un antipyrétique (par exemple paracétamol) peut également être envisagée environ 30 à 60 minutes avant chaque perfusion d'Ocrevus.
Bulgarian: В допълнение може да се има предвид премедикация с антипиретик (напр. парацетамол) приблизително 30-60 минути преди всяка инфузия Ocrevus.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Инфузията трябва да се прекъсне незабавно и пациентът да се наблюдава за РСИ (вж. точка 4.4).
French: • Hypotension : l'hypotension, en tant que symptôme de RAP, peut survenir au cours des perfusions d'Ocrevus.
Bulgarian: По време на инфузии Ocrevus може да възникне хипотония като симптом на РСИ.
French: • Débuter la perfusion à une vitesse de 40 ml/heure pendant 30 minutes
Bulgarian: Инфузията се започва със скорост 40 ml/час за 30 минути.
French: Une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB), débouchant dans certains cas sur une hépatite fulminante, une insuffisance hépatique et le décès, a été rapportée chez des patients traités par des anticorps anti-CD20.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с анти-CD20 антитела, се съобщават случаи на реактивация на вируса на хепатит B (HBV), в някои случаи водещо до фулминантен хепатит, чернодробна недостатъчност и смърт.
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon contient 300 mg d'ocrelizumab dans 10 ml (30 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg окрелизумаб в 10 ml (30 mg/ml).
French: • Vous avez déjà eu une hépatite B ou vous êtes porteur du virus de l'hépatite B. En effet, des médicaments comme Ocrevus peuvent entraîner une réactivation du virus de l'hépatite B. Avant votre traitement par Ocrevus, votre médecin vérifiera si vous présentez un risque d'avoir une hépatite B. Les patients qui ont eu une hépatite B ou qui sont porteurs du virus de l'hépatite B auront un examen sanguin et seront surveillés par un médecin afin de détecter les signes d'hépatite B.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
French: Proportion de patients avec une progression du handicap confirmée à 24 semaines1
Bulgarian: Процент пациенти с 24-седмична потвърдена прогресия на инвалидност1
French: Voie intraveineuse après dilution
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
French: En cas de suspicion d'une LEMP, le traitement par Ocrevus doit être interrompu.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, приложението на Ocrevus трябва да се отложи.
French: • Ajustements de la perfusion en cas de RAP En cas de RAP au cours d'une perfusion, voir les ajustements ci-dessous.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: 9,8 % Ocrevus versus 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)
Bulgarian: 9,8 % Ocrevus спр. 15,2 % IFN
French: Réactions associées à la perfusion
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
French: Patients naïfs de traitement de fond antérieur (%)**
Bulgarian: Разширена скала за статуса на инвалидизиране (Expanded Disability Status Scale) **
French: EMA/807544/2017 EMA/H/C/004043
Bulgarian: EMA/807544/2017 EMEA/H/C/004043
French: Ces effets indésirables surviennent chez plus d'une personne sur 10.
Bulgarian: Те възникват при повече от 1 на 10 души.
French: Ocrevus est utilisé chez deux types de patients:
Bulgarian: Ocrevus се използва при два вида пациенти:
French: L'EPAR complet relatif à Ocrevus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ocrevus може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ocrevus.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ocrevus.
French: Autres informations relatives à Ocrevus:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ocrevus:
French: Les deux premières perfusions sont administrées à deux semaines d'intervalle et les perfusions suivantes tous les six mois.
Bulgarian: Първите две инфузии се прилагат през интервал от две седмици, а следващите инфузии се прилагат на всеки шест месеца.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ocrevus?
French: Ocrevus ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des infections actives ou un système immunitaire gravement affaibli, ni chez les patients atteints de cancer.
Bulgarian: Ocrevus не трябва да се използва при пациенти с активни инфекции или силно отслабена имунна система, или при пациенти с рак.
French: Si des réactions surviennent pendant une perfusion, elle peut être arrêtée ou administrée plus lentement.
Bulgarian: Ако се появят реакции по време на инфузия, тя може да бъде спряна или да се прилага по-бавно.
French: Ocrevus ocrélizumab
Bulgarian: Ocrevus ocrelizumab
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ocrevus.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ocrevus.
French: Avant chaque perfusion, le patient reçoit d'autres médicaments (un corticostéroïde et un antihistaminique) pour aider à éviter les réactions potentiellement dangereuses.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента се дават други лекарства (кортикостероид и антихистамин), за да се предотвратят възможни опасни реакции.
French: Quels sont les bénéfices d'Ocrevus démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ocrevus са установени в проучванията?
French: Le principe actif d'Ocrevus, l'ocrélizumab, est un anticorps monoclonal conçu pour reconnaître et se lier à une molécule cible appelée «CD20», présente à la surface de certains types de globules blancs (appelés «cellules B»).
Bulgarian: Активното вещество в Ocrevus, окрелизумаб, е моноклонално антитяло, предназначено да разпознава и да се свързва с цел, наречена CD20, която се намира на повърхността на определени видове бели кръвни клетки (така наречените В-клетки).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ocrevus ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ocrevus, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.