FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýltransferasa mjög sjaldgæfar
Spanish: Antes del tratamiento
Icelandic: Fyrir meðferð
Spanish: Los estudios de toxicidad aguda no han proporcionado información relevante sobre la toxicidad específica del fenofibrato.
Icelandic: Rannsóknir á bráðum eiturverkunum hafa ekki gefið neinar upplýsingar sem skipta máli um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Spanish: Los principales metabolitos de la simvastatina presentes en el plasma humano son el beta-hidroxiácido y cuatro metabolitos activos adicionales.
Icelandic: Helstu umbrotsefni simvastatíns í plasma manna eru beta-hýdroxýsýran og fjögur virk umbrotsefni til viðbótar.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Spanish: Aspecto de Cholib y contenido del envase
Icelandic: Lýsing á útliti Cholib og pakkningastærðir
Spanish: LS (media de mínimos cuadrados) SD (desviación estándar)
Icelandic: *LS (meðaltal minnstu kvaðrata) staðalfrávik (SD)
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4.
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni cýtókróms P450 3A4.
Spanish: El colesterol es una de las distintas grasas presentes en la sangre.
Icelandic: Kólesteról er ein af mörgum tegundum fitu sem er að finna í blóðinu.
Spanish: En un análisis combinado de estos cuatro ensayos, la tasa de abandono por reacciones adversas derivadas del tratamiento fue del 5,0% (51 sujetos de 1012) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/20 mg por día y 1,8% (4 sujetos de 225) después de 12 semanas de tratamiento con fenofibrato y simvastatina 145 mg/40 mg por día.
Icelandic: Í heildargreiningu á þessum fjórum rannsóknum voru hlutföllin fyrir stöðvun meðferða vegna aukaverkana sem komu fram, 5,0% (51 þátttakendur af 1012) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/20 mg á dag og 1,8% (4 þátttakendur af 225) eftir 12 vikur í meðferð með fenófíbrati og simvastatíni 145 mg/40 mg á dag.
Spanish: La ingesta de 240 ml de zumo de pomelo por la mañana y simvastatina por la noche también ocasionó un aumento de 1,9 veces en la exposición del plasma al ácido de simvastatina.
Icelandic: Neysla á 240 ml af greipaldinsafa að morgni og inntaka simvastatíns að kvöldi leiddi einnig til 1,9-faldrar aukningar á útsetningu fyrir simvastatínsýru í plasma.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Esto afecta también a los medicamentos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurtalyf.
Spanish: Cada comprimido debe tragarse entero con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa skal hverja töflu heila með glasi af vatni.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
Icelandic: Meðalútsetning (AUC) fyrir helsta virka umbrotsefninu simvastatínsýru er 120% hjá þeim sem bera arfblendna C-samsætu (CT) og 221% hjá arfhreinum berum (CC), samanborið við þá sjúklinga sem hafa algengustu arfgerðina (TT).
Spanish: Aunque el mecanismo aún no se comprende completamente, se ha demostrado que la ciclosporina aumenta la exposición del plasma (AUC) al ácido de simvastatina, presumiblemente debido en parte a la inhibición de CYP 3A4 y el portador OATP-1B1.
Icelandic: Þótt verkunarhátturinn sé ekki að fullu kunnur hefur verið sýnt fram á að cíklósporín eykur útsetningu (AUC) fyrir simvastatínsýru í plasma, líklega að hluta til vegna hömlunar á CYP 3A4 og OATP-1B1 flutningsprótíni.
Spanish: (Ver secciones 4.4 y 4.5.)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4 og 4.5).
Spanish: Para poder establecer un valor inicial de referencia, debe medirse el nivel de creatincinasa antes de iniciar un tratamiento en las siguientes situaciones:
Icelandic: Í því skyni að fastsetja upphafsgildi til viðmiðunar skal mæla gildi kreatínkínasa áður en meðferð er hafin þegar um er að ræða:
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto de interacción.
Icelandic: Ekki er vitað nákvæmlega hvernig milliverkunin verður.
Spanish: El riesgo de rabdomiolisis también aumenta en pacientes que reciben de forma concomitante otros fibratos o estatinas.
Icelandic: Hættan á rákvöðvalýsu eykst einnig hjá sjúklingum sem fá önnur fíbröt eða statín samhliða.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le realizará un control exhaustivo si tiene diabetes o tiene riesgo de desarrollar la enfermedad.
Icelandic: Meðan á meðferð með lyfinu stendur mun læknirinn fylgjast vel með hvort sjúklingurinn hafi sykursýki eða sé í hættu á að fá hana.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios clínicos pivotales.
Icelandic: Fjórar klínískar meginrannsóknir hafa verið framkvæmdar samkvæmt klínískri rannsóknaráætlun.
Spanish: Si un paciente ha experimentado previamente una alteración muscular con un fibrato o una estatina, el tratamiento con un miembro diferente de la clase debe iniciarse con las debidas precauciones.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur áður fengið vöðvakvilla í meðferð með fíbrati eða statíni skal eingöngu hefja meðferð með öðru lyfi úr flokknum með varúð.
Spanish: Diversos mecanismos pueden contribuir a posibles interacciones con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Icelandic: Margir verkunarhættir geta átt þátt í mögulegum milliverkunum við HMG-CoA redúktasahemla.
Spanish: Diabetes mellitus****
Icelandic: Ofnæmisheilkenni ***
Spanish: El riesgo correspondiente a pacientes que tienen el genotipo más común (TT) (ver sección 5.2) es del 0,3%.
Icelandic: Samsvarandi áhætta er 0,3% hjá sjúklingum með algengustu arfgerðina (TT) (sjá kafla 5.2).
Spanish: Su médico determinará la dosis apropiada para usted dependiendo de su estado, su tratamiento actual y su estado de riesgo personal.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar viðeigandi styrkleika með hliðsjón af ástandi sjúklings, yfirstandandi meðferð og stöðu einstaklingsbundinnar áhættu.
Spanish: El fenofibrato es un inhibidor de leve a moderado del CYP 2C9 y un inhibidor débil del CYP 2C19 y el CYP 2A6.
Icelandic: Fenófíbrat er vægur til miðlungs öflugur hemill fyrir CYP 2C9 og veikur hemill fyrir CYP 2C19 og CYP 2A6.
Spanish: Cholib contiene fenofibrato y simvastatina, que tienen diferentes modos de acción tal como se ha descrito anteriormente.
Icelandic: Cholib inniheldur fenófíbrat og simvastatín sem hafa mismunandi verkunarhætti eins og lýst er hér að framan.
Spanish: El colesterol HDL se conoce como colesterol «bueno» porque ayuda a evitar que el colesterol «malo» se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Icelandic: HDL-kólesteról er oft nefnt „gott" kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra „slæma" kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Spanish: En los pacientes con polimorfismo SLCO1B1 existe un riesgo de una mayor exposición a la simvastatina, que puede ocasionar un mayor riesgo de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með SLCO1B1fjölbreytni er hætta á aukinni útsetningu fyrir simvastatíni sem kann að leiða til meiri hættu á rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos graves mientras toman fenofibrato o simvastatina (ambos principios activos de Cholib):
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum í meðferð með fenófíbrati eða simvastatíni (hvort tveggja virk efni í Cholib):
Spanish: El análisis de otro grupo preespecificado identificó una interacción del tratamiento por sexo estadísticamente significativa (p=0,01) que indicaba un posible beneficio del tratamiento de la terapia combinada en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente superior para el criterio de valoración principal en las mujeres tratadas con la terapia combinada en comparación con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Icelandic: Önnur greining á fyrirfram skilgreindum undirhópi sýndi fram á tölfræðilega marktæka milliverkun hjá kynjum í meðferðinni (p=0,01), sem benti til hugsanlegs ávinnings af samsettri meðferð hjá karlmönnum (p=0,037) en hugsanlegrar hærri áhættu hvað varðar fyrstu niðurstöðu hjá konum eftir samsetta meðferð, samanborið við einlyfja meðferð með simvastatíni (p=0,069).
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, cacahuete, soja o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum, jarðhnetum, soja eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá einnig kafla 4.4)
Spanish: Por consiguiente, no se espera que Cholib afecte a las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas mediante el CYP 3A4.
Icelandic: Því er ekki búist við að Cholib hafi áhrif á plasmaþéttni efna sem umbrotna fyrir tilstilli CYP 3A4.
Spanish: Una vez que se ha documentado una INR estable, se puede supervisar a los intervalos habitualmente recomendados para pacientes que toman estos anticoagulantes orales.
Icelandic: Þegar búið er að skrá stöðugt INR-hlutfall, má fylgjast með því með þeim millibilum sem eru yfirleitt ráðlögð fyrir sjúklinga á þessum segavarnarlyfjum til inntöku.
Spanish: • incremento de la sensibilidad de la piel a la luz del sol, lámparas solares y cámaras bronceadoras
Icelandic: • aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi, sólarlömpum og sólarbekkjum
Spanish: Cholib contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Icelandic: Cholib inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: Esto no se observó en el anteriormente mencionado subgrupo de pacientes con dislipidemia pero tampoco existía clara evidencia del beneficio en mujeres dislipidémicas tratadas con fenofibrato además de simvastatina, y no se pudo excluir un posible efecto nocivo en este subgrupo.
Icelandic: Þetta kom ekki fram í fyrrnefndum undirhópi sjúklinga með blóðfitutruflanir en þar komu heldur ekki fram neinar skýrar vísbendingar um ávinning af samhliða meðferð með fenófíbrati og simvastatíni hjá konum með blóðfitutruflanir og ekki var hægt að útiloka hugsanleg skaðleg áhrif í þeim undirhópi.
Spanish: Población pediátrica Cholib está contraindicado en niños y adolescentes hasta 18 años de edad.
Icelandic: Börn Cholib er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum SEARCH-rannsóknarinnar, hefur komið í ljós að berar arfhreinnar C-samsætu (einnig nefndir CC), sem fengu meðferð með 80 mg, eru í 15% hættu á að fá vöðvakvilla innan árs, meðan áhættan er 1,5% hjá berum arfblendinnar C-samsætu (CT).
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Icelandic: Segið lækninum eða lyfjafræðingi einnig frá því ef fram kemur þrálátur vöðvaslappleiki.
Spanish: • Abuso del alcohol
Icelandic: Misnotkun áfengis
Spanish: Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
Icelandic: Gleypa skal töfluna með glasi af vatni.
Spanish: Se han notificado incrementos en los niveles de transaminasas en algunos pacientes tratados con simvastatina o fenofibrato.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hækkanir á gildum transamínasa hjá sumum sjúklingum í meðferð með simvastatíni eða fenófíbrati.
Spanish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Icelandic: - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frakkland
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
Icelandic: Ef gildi kretínkínasa eru marktækt hækkaðir í upphafi (> 5-föld eðlileg efri viðmiðunarmörk) skal ekki hefja meðferð.
Spanish: En un ensayo clínico, se notificó miopatía en un 6% de los pacientes que recibieron simvastatina 80 mg y amiodarona, frente al 0,4% en pacientes con simvastatina 80 mg solo.
Icelandic: Tilkynnt var um vöðvakvilla í klínískri rannsókn hjá 6% sjúklinga sem fengu simvastatín 80 mg með amiodaróni, samanborið við 0,4% hjá sjúklingum sem fengu simvastatín 80 mg eingöngu.
Spanish: Cholib contiene tipos de azúcares denominados lactosa y sacarosa.
Icelandic: Cholib inniheldur tegundir sykurs sem kallast laktósi og súkrósi.
Spanish: Se ha notificado pancreatitis en pacientes que toman fenofibrato (ver secciones 4.3 y 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá brisbólgu hjá sjúklingum sem taka fenófíbröt (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
Icelandic: Sjúklingar sem bera genasamsætuna SLCO1B1 (c.521T>C) sem kóðar fyrir OATP1B1-prótín með minni virkni hafa meiri altæka útsetningu fyrir simvastatíni og aukna hættu á vöðvakvilla.
Spanish: El colesterol LDL se conoce como colesterol «malo» porque se acumula en las paredes de las arterias y puede formar placas.
Icelandic: LDL-kólesteról er oft nefnt „slæmt" kólesteról þar sem það getur safnast upp í veggjum slagæða og myndað fituútfellingu.
Spanish: No se puede detectar fenofibrato sin modificar en el plasma.
Icelandic: Ekkert óbreytt fenófíbrat finnst í plasma.
Spanish: Simva 40 (N=505) Media (SD)
Icelandic: 40 (N=505) Meðaltal (staðalfrávik)
Spanish: • anticoagulantes como warfarina, fluindiona, fenprocumona o acenocumarol (medicamentos para prevenir los coágulos de sangre)
Icelandic: • segavarnarlyf s.s. varfarín, flúindíón, fenprókúmón eða asenókúmaról (lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa)
Spanish: • si es alérgico al fenofibrato o a la simvastatina o a cualquier otro de los ingredientes de Cholib (incluidos en la sección 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir fenófíbrati eða simvastatíni eða einhverju öðru innihaldsefni Cholib (talin upp í kafla 6)
Spanish: • Población pediátrica (edad inferior a 18 años)
Icelandic: Börn (undir 18 ára aldri)
Spanish: Si experimenta cualquiera de los efectos adversos graves anteriormente enumerados, deje de tomar Cholib e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano; puede necesitar tratamiento médico urgente.
Icelandic: Ef einhverjar af fyrrgreindum alvarlegum aukaverkunum koma fyrir skal hætta inntöku á Cholib og hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til næstu bráðamóttöku - það gæti verið þörf á bráðri læknismeðferð.
Spanish: • No tome Cholib si está en periodo de lactancia o piensa hacerlo, porque se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.
Icelandic: Takið ekki Cholib við brjóstagjöf eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð því ekki er þekkt hvort lyfið skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: La creatincinasa no debe medirse después de un ejercicio extenuante o en presencia de cualquier otra causa plausible del aumento de la creatincinasa, ya que esto dificulta la interpretación del valor.
Icelandic: Ekki á að mæla kreatínkínasa í kjölfar erfiðra æfinga eða ef einhver þáttur er til staðar, sem líklegur er til að hækka kreatínkínasa, þar sem það gerir túlkun á gildum erfiðari.
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
Icelandic: • ofnæmi þar á meðal: þroti í andliti, tungu og hálsi sem getur valdið öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur) (mjög sjaldgæfar)
Spanish: Comparación del tratamiento*
Icelandic: Samanburður meðferða*
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Icelandic: Gefa skal gaum að sjúklingum sem sýna aukin gildi transamínasa og hætta meðferð ef gildi aspartat amínótransferasa (AST), einnig þekkt sem glútamic-oxaloacetic transamínasi í sermi (SGOT), og alanínamínótransferasa (ALT), eða einnig þekkt sem glútamic-pýruvic transamínasi í sermi (SGPT) hækka meira en 3 falt miðað við eðlileg efri viðmiðunarmörk.
Spanish: Supervisar el HDL-C e interrumpir alguna de las terapias (glitazona o Cholib) si el HDL-C es demasiado bajo
Icelandic: Fylgist með HDL-kólesteróli og stöðvið aðra hvora meðferðina (með glítazóni eða Cholib) ef HDL-kólesteról er of lágt
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Icelandic: Í kjölfar inndælingar í bláæð með umbrotsefninu beta-hýdroxýsýru var helmingunartími þess að meðaltali 1,9 klst.
Spanish: Algunos casos de miopatía/rabdomiolisis se han asociado con la administración concomitante de estatinas y niacina (ácido nicotínico) a dosis modificadoras de lípidos (≥ 1 g/día), sabiéndose que la niacina y las estatinas pueden causar miopatía cuando se administran solas.
Icelandic: Tilvik af vöðvakvilla/rákvöðvalýsu hafa verið tengd við samhliða gjöf á statínum og níasíni (nikótínsýru) við blóðfitulækkandi skammta (≥ 1 g/dag) og þekkt er að níasín og statín geta valdið vöðvakvilla þegar þau eru gefin ein sér.
Spanish: El ensayo sobre lípidos Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD por su acrónimo en inglés de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5.518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Icelandic: Rannsóknin á blóðfitu samkvæmt (The Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes, ACCORD) var slembiröðuð samanburðarrannsókn með lyfleysu á 5.518 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með fenófíbrati til viðbótar við simvastatín.
Spanish: Los fenofibratos y la simvastatina potencian los efectos de los antagonistas de la vitamina K y pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Fenófíbrat og simvastatín auka áhrif K-vítamínhemla og geta aukið hættuna á blæðingum.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato solo debe usarse durante el embarazo tras sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
Icelandic: Fenófíbrat skal því aðeins notað á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo CYP 3A4 y de la BCRP transportadora de flujo de salida..
Icelandic: Simvastatín er hvarfefni fyrir CYP 3A4 og útflæðisferjuna BCRP.
Spanish: Los estudios cinéticos realizados tras la administración de una sola dosis y el tratamiento continuo han demostrado que el fármaco no se acumula.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir gjöf á stökum skammti og áframhaldandi meðferð hafa sýnt að lyfið safnast ekki upp.
Spanish: Si se sospecha de miopatía por cualquier otra razón, debe interrumpirse el tratamiento.
Icelandic: Ef grunur leikur á vöðvakvilla af einhverri annarri ástæðu skal hætta meðferð.
Spanish: • si tiene menos de 18 años
Icelandic: ef um er að ræða sjúkling undir 18 ára aldri
Spanish: Los pacientes a quienes se coadministra Cholib y fármacos metabolizados por el CYP 2C19, CYP 2A6 o especialmente CYP 2C9 con un índice terapéutico estrecho deben supervisarse cuidadosamente y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis de estos medicamentos.
Icelandic: Hafa skal nákvæmt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða gjöf á Cholib og lyfjum sem umbrotna a CYP 2C19, CYP 2A6, eða sérstaklega af CYP 2C9 með þröngu lækningalegu bili, og mælt er með skammtaaðlögun á þessum lyfjum ef þörf er á.
Spanish: Trastorno del sueño, incluyendo pesadillas, depresión no conocida
Icelandic: Svefntruflanir, þ.m.t. martraðir, þunglyndi tíðni ekki þekkt
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis (incluidas varias muertes) en pacientes a los que se administraba esta combinación.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum rákvöðvalýsu (þ.m.t. nokkrum dauðsföllum) hjá sjúklingum sem fengu þessa samsetningu.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras toman Cholib, fenofibrato o simvastatina:
Icelandic: Einhverjir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum í meðferð með Cholib, fenófíbrati eða simvastatíni:
Spanish: Ajustar la dosis de estos anticoagulantes orales de acuerdo con la supervisión del INR
Icelandic: Aðlagið skammta af þessum segavarnarlyfjum til inntöku samkvæmt INR-eftirliti
Spanish: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur sólsetursgulan FCF (E110) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos modificadores de lípidos notificados en humanos están mediados por la activación del receptor activado por el peroxisoma proliferador tipo alfa (PPARα).
Icelandic: Fenófíbrat er fíbratsýruafleiða með blóðfitulækkandi verkun hjá mönnum í gegnum virkjun kjarnaviðtaka (Peroxisome Proliferator Activated Receptor) af tegundinni alpha (PPARα).
Spanish: • Pacientes de edad avanzada ≥ 65 años
Icelandic: Aldraða ≥ 65 ára
Spanish: Tamaños del envase: 10, 30 y 90 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: 10, 30 og 90 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio.
Icelandic: Hjá flestu fólki eru engin merki um vandamál í tengslum við kólesteról eða þríglýseríð til að byrja með.
Spanish: Reacciones adversas observadas con la coadministración de fenofibrato y simvastatina (Cholib)
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram við samhliða gjöf á fenófíbrati og simvastatíni (Cholib)
Spanish: La combinación F145/S40 mostró superioridad sobre la S40 respecto a la reducción del LDL-C únicamente a las 24 semanas con una reducción adicional no significativa del 1,2% del LDL-C a las 12 semanas y una reducción estadísticamente significativa del 7,2% a las 24 semanas.
Icelandic: F145/S40 sýndi aðeins yfirburði yfir S40 í lækkun LDL-kólesteróls í 24. viku, frá því að vera 1,2% ómarktæk viðbótarlækkun á LDL-kólesteróli í 12. viku, yfir í tölfræðilega marktæka lækkun um 7,2% í 24. viku.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
Icelandic: Hámarksþéttni fenófíbrats í plasma (Cmax) næst innan 2 til 4 klst.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um frjósemi í tengslum við notkun á Cholib.
Spanish: Cambio porcentual medio desde los valores iniciales a las 12 semanas Muestra completa de sujetos de análisis
Icelandic: Hlutfallsleg meðaltalsbreyting frá upphafsgildum til 12. viku
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de {xx} meses después de la autorización.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.