FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veralipridi on bentsamidi-neurolepti, joka on tarkoitettu menopaussiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoitoon.
Hungarian: A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
Finnish: CHMP katsoi, että toimitetut tiedot osoittivat veralipridillä olevan vain vähäinen vaikutus vaihdevuosiin liittyvien vasomotoristen oireiden hoidossa.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy az adatok alapján a veraliprid hatékonysága a menopauzával összefüggésben kialakuló vazomotoros tünetek kezelésében korlátozott.
Finnish: • lääkevalmistekomitea otti huomioon, että veralipridin käytön yhteydessä on ilmoitettu neurologisista reaktioista (dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä, Parkinsonin oireyhtymä) ja psykiatrisista reaktioista (masennus, ahdistus, vieroitusoireet), mukaan lukien tardiivinen dyskinesia, joka voi olla peruuttamaton, ja että lisäksi huolenaiheita ovat myös hyperprolaktinemia ja QT-pidentymän riski
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipriddel összefüggésben neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) előfordulásáról számoltak be, így például tardív dyskinesiáról, amely potenciálisan visszafordíthatatlan.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että veralipridiä sisältävien lääkevalmisteiden teho vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa oli vain vähäinen
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek korlátozott hatékonyságúnak mutatkoztak a menopauza idején előforduló hőhullámok kezelésében;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella, että riskit (pääasiassa neurologiset reaktiot, kuten dyskinesia, ekstrapyramidaalinen oireyhtymä ja Parkinsonin oireyhtymä sekä psykiatriset reaktiot kuten masennus, ahdistus ja vieroitusoireet), joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosien kuumien aaltojen hoidossa, ovat merkittävämpiä kuin lääkevalmisteesta saatava vähäinen hyöty.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Finnish: Antoreitti
Hungarian: Dózis
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi saatavilla olevien tietojen perusteella, että riskit, joita liittyy veralipridin käyttöön vaihdevuosiin liittyvien kuumien aaltojen hoidossa, ovat vähäistä hyötyä suuremmat; lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetuilla riskien minimoinnin toimenpiteillä ei pystytä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle tai ennustamaan, ketkä naiset ovat riskiryhmässä, ja
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Finnish: 10. heinäkuuta 2015:
Hungarian: 2015. július 10.
Finnish: Näitä yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Hungarian: Ez az összefoglaló nem foglalkozik a kombinációkkal.
Finnish: Lisätietoja on HMPC:n arviointiraportissa.
Hungarian: További információ a HMPC értékelő jelentésben található.
Finnish: Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
Hungarian: Növényi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság (HMPC)
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom száj és torok enyhe gyulladásainak csökkentésére alkalmazható.
Finnish: Maarianverijuurta voivat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtása kizárólag felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazható.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő tudományos bizonyíték, azonban a növényi gyógyszer hatásossága valószínű, és bizonyítékok vannak arra nézve, hogy a növényi gyógyszert legalább 30 éve (az EU-ban legalább 15 éve) biztonságosan alkalmazzák.
Finnish: Käyttötarkoituksen mukaiset käyttötavat eivät myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Hungarian: A javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
Finnish: Jos ripuli kestää yli kolme päivää hoidon aikana tai jos suun, kurkun tai ihon oireet kestävät yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Hungarian: Amennyiben a kezelés mellett a hasmenés több mint 3 napja tart, vagy ha a száj-, torok- és a bőrtünetek több, mint egy hét alatt sem javulnak, fel kell keresni az orvost, vagy a gyógyszerészt.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a gyógynövény gyógyászati alkalmazásáról?
Finnish: HMPC:n arvioinnin hetkellä näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu haittavaikutuksia.
Hungarian: A HMP értékelésének lezárásáig az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatosan nem érkezett mellékhatás bejelentés.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amely magába foglalja a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírását is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Maarianverijuuri on yleisnimi Agrimonia eupatoria L. -kasvin kukkalatvoille.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtás az Agrimonia eupatoria L. növény lágy leveles és virágos részeit tartalmazza.
Finnish: HMPC:n päätelmät maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievän ripulin, suun, kurkun ja ihon lievän tulehduksen sekä haavojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näissä sairaustiloissa.
Hungarian: A HMPC-nek a közönséges párlófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek enyhe hasmenés, vagy a száj, a torok és a bőr enyhe gyulladásos tüneteinek kezelésére vonatkozó következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Finnish: Tämä on käännös EMA:n englanniksi laatimasta alkuperäisestä HMPC julkisesta arviointilausunnon tiivistelmästä.
Hungarian: Ez a HMPC eredeti értékelő jelentésének összefoglalója a nyilvánosság számára, amelyet az EMA titkársága készített angol nyelven.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään lääkinnälliseen käyttöön tarvittavien kasvinosien hankkimiseksi.
Hungarian: A növényt kifejezetten gyógyászati használat céljából termesztik és gyűjtik.
Finnish: HMPC totesi, ettei maarianverijuuresta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Hungarian: A HMPC megállapította a közönséges párlófű virágos hajtással kapcsolatos klinikai vizsgálatok hiányát, de figyelembe vette ennek a növényi gyógyszernek a jól dokumentált használatát a fenti javallatokban.
Finnish: Sitä voidaan laittaa myös iholle lievän tulehduksen ja pienten pintahaavojen hoitoon.
Hungarian: Bőrfelületen is alkalmazható, enyhébb gyulladások és kisebb sebek kezelésére.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä maarianverijuuresta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a közönséges párlófüvet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a közönséges párlófüvet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Finnish: Muita tietoja maarianverijuuresta valmistetuista lääkkeistä
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Tiedot maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Finnish: Maarianverijuurta voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin .
Hungarian: A közönséges párlófű virágos hajtása más növényi anyagokkal kombinálva megtalálható egyéb növényi gyógyszerekben.
Finnish: Mitä maarianverijuuri on?
Hungarian: Mi a közönséges párlófű virágos hajtás?
Finnish: Miten maarianverijuuresta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a közönséges párlófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Finnish: EPAR-yhteenveto
Hungarian: Növényi gyógyszerek: összefoglaló a nyilvánosság számára
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat maarianverijuuren lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Hungarian: Ez az összefoglaló a közönséges párlófű virágos hajtás (továbbiakban közönséges párlófű) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseit tartalmazza.
Finnish: Niitä on saatavana myös iholle käytettävinä tai kylpyveteen lisättävinä nesteinä.
Hungarian: Továbbá kaphatók még folyadékok, melyek a fürdővízhez keverhetők, vagy a bőrfelületen használhatók.
Finnish: HMPC katsoi, että maarianverijuuren pitkäaikaisen käytön perusteella sitä voidaan ottaa suun kautta lievän ripulin hoitoon tai käyttää suuvetenä suun ja kurkun lievän tulehduksen lievittämiseen.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló használat és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a közönséges párlófű virágos hajtása szájon át alkalmazva enyhe hasmenés kezelésére, öblögető szerként pedig a
Finnish: Mitä riskejä maarianverijuuresta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a közönséges párlófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként kell alkalmazni, és kik használhatják a közönséges párlófüvet tartalmazó gyógyszereket.
Finnish: Maarianverijuuresta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä tai suuvesinä.
Hungarian: A közönséges párlófüvet tartalmazó növényi gyógyszereket általában bevételre vagy öblögetésre szánt gyógyteák formájában forgalmazzák.
Finnish: Lisätietoja maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Millainen näyttö tukee maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a közönséges párlófű virágos hajtást tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta maarianverijuuresta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a közönséges párlófű virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: Potilas saa maarianverijuuresta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: Amennyiben a közönséges párlófüvet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Hungarian: 1 előretöltött injekciós toll
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Hungarian: 3 (3 x 1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku
Hungarian: 1 ml (70 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 1 esitäytetty kynä
Hungarian: 1 ml (70 mg/ml) 1 előretöltött injekciós toll
Finnish: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Hungarian: 1 ml (70 mg/ml) 3 (3 x 1) előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Finnish: 15 sekuntia
Hungarian: 15 másodperc
Finnish: Prosenttiosuus [%]
Hungarian: Százalékarány [%]
Finnish: Se on myös suojattava suoralta auringonvalolta.
Hungarian: A közvetlen napfénytől is óvni kell.
Finnish: Molemmat -2,5
Hungarian: Mindkettő -2,5
Finnish: Hävittämisestä voi olla paikallisia säännöksiä.
Hungarian: Az eldobásnak lehet helyi szabályozása.
Finnish: 26. heinäkuuta 2018
Hungarian: 2018. július 26.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Finnish: Jos lopetat hoidon, oireet voivat alkaa uudelleen.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, a tünetei visszatérhetnek.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Hungarian: Idősek (65 évesek és idősebbek)
Finnish: Älä pane Aimovigia takaisin jääkaappiin sen jälkeen, kun se on otettu sieltä pois.
Hungarian: Ne tegye vissza az Aimovig-ot a hűtőszekrénybe, miután kivette onnan.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aimovig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aimovig
Finnish: Injektiot voi myös antaa toinen henkilö, joka on saanut asianmukaisen opastuksen.
Hungarian: Az injekciót másik, megfelelő utasításokkal ellátott személy is beadhatja.
Finnish: Jos on tarpeen käyttää samaa pistosaluetta, varmista, ettet pistä täysin samaan kohtaan kuin edellisellä kerralla.
Hungarian: Ha ugyanazt az injekciós helyet kell használnia, gondoskodjon arról, hogy ne ugyanazt a pontot használja, mint legutóbb.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, migreenilääkkeet, ATC-koodi: N02CX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: analgeticumok, migrén-ellenes szerek, ATC kód: N02CX07
Finnish: - Ota sitten yhteys lääkäriin, joka kertoo sinulle, milloin seuraava annos otetaan.
Hungarian: - Ezt követően forduljon kezelőorvosához, aki el fogja mondani Önnek, mikorra kell időzítenie a következő adagot.
Finnish: Singapore 637026
Hungarian: Szingapúr 637026
Finnish: Change in Monthly Migraine Days = Kuukausittaisten migreenipäivien muutos
Hungarian: Change in Monthly Migraine Days = Havonkénti migrénes napokban bekövetkező változás
Finnish: 114 tapausta oli saatu myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lähteistä ja kolme kliinisistä tutkimuksista.
Hungarian: 114 eset forgalomba hozatal utáni forrásokból származik, 3 pedig klinikai vizsgálatokból.
Finnish: Erenumabilla havaittiin kaksi eliminaatiovaihetta.
Hungarian: Az erenumab esetén két eliminációs fázist észleltek.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), sillä Aimovigin käyttöä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (18 éves kor alatt), mert az Aimovig alkalmazását ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Finnish: Jos sitä on säilytetty korkeammassa lämpötilassa tai pidemmän aikaa, se on hävitettävä.
Hungarian: Ha magasabb hőmérsékleten vagy hosszabb ideig tárolták, akkor ki kell dobni.
Finnish: Paina käynnistyspainiketta.
Hungarian: Nyomja be az indítógombot.
Finnish: Turvallisuustiedot näiden potilaiden osalta puuttuvat.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem áll rendelkezésre biztonságossági adat.
Finnish: Pistos voi kestää noin 15 sekuntia.
Hungarian: Az injekció beadása megközelítőleg 15 másodpercig tarthat.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee hoitaa oireenmukaisesti, ja tukitoimiin tulee ryhtyä tarpeen mukaan.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnek tüneti kezelést kell adni, és szükség szerint szupportív intézkedéseket kell foganatosítani.
Finnish: On vain vähän tietoja erenumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: Az erenumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Erenumabivasta-aineiden kehittyminen ei vaikuttanut tehoon eikä turvallisuuteen.
Hungarian: Az erenumab-ellenes antitestek képződésének nem volt hatása a hatásosságra vagy a biztonságosságra.
Finnish: Lähtötilanne (SD) Potilaan raportoimat tulokset HIT-6
Hungarian: Kiindulási érték (SD) Beteg által jelentett eredmények HIT-6
Finnish: Noin 41 %:lla tutkimuksen potilaista oli lääkityksen liikakäyttöä.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek megközelítőleg 41%-a használt túlzott mennyiségben gyógyszereket.
Finnish: Tehotulokset MMD
Hungarian: Hatásossági végpontok MMD
Finnish: Molemmat: < 0,001a
Hungarian: Mindkettő < 0,001a
Finnish: Jotkut potilaat voivat hyötyä 140 mg annoksesta 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Egyes betegeknél előnyös lehet a 4 hetente adott 140 mg-os adag alkalmazása (lásd 5.1 pont).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt erenumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az erenumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Sillä on biologista vaikutusta jaavanmakakiapinoilla, mutta tämä laji ei sovellu malliksi tuumorigeenisuuden riskin arviointiin.
Hungarian: Rendelkezik biológiai aktivitással a cynomolgus majmoknál, de ez a faj nem alkalmas modell a daganatképződési kockázat értékelésre.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Finnish: Molemmat
Hungarian: Mindkettő
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihon alle on annettu enintään 280 mg annoksia ilman näyttöä annosta rajoittavasta toksisuudesta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 280 mg-os dózisokat adtak subcutan, dóziskorlátozó toxicitásra utaló bizonyíték nélkül.
Finnish: Valtaosa näistä haittavaikutuksista on lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmoitettu yhtään yliannostustapausta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban túladagolásról nem számoltak be.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan maailmanlaajuisesta lääketurvatietokannasta löytyi 117 tapausta, joissa oli 130 haittatapahtumaa yliherkkyydestä.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának nemzetközi biztonságossági adatbázisában 117 eset szerepelt, 130 túlérzékenységgel járó, nemkívánatos eseménnyel.
Finnish: Toisin kuin muiden neuropeptidien, CGRP-pitoisuuksien on osoitettu suurenevan merkitsevästi migreenin aikana ja palautuvan normaaleiksi päänsäryn lievittyessä.
Hungarian: Más neuropeptidekkel szemben a CGRP-szint bizonyítottan jelentősen emelkedik a migrén alatt, és a fejfájás enyhülésekor normális szintre tér vissza.
Finnish: Vaihe 4: Lopuksi
Hungarian: 4. lépés: Befejezés
Finnish: Vaihe 2: Valmistautuminen
Hungarian: 2. lépés: Készüljön fel
Finnish: Potilaiden iän mediaani oli 43 vuotta, 83 % oli naisia ja 94 % valkoihoisia.
Hungarian: A betegek medián életkora 43 év volt, 83%-uk volt nő, és 94%-uk volt fehér bőrű.
Finnish: 59 % koko tutkimukseen osallistuneista potilaista saavutti 50 % vasteen tutkimuksen viimeisen kuukauden aikana.
Hungarian: A vizsgálatot végig folytató betegek 59%-a ért el 50%-os választ a vizsgálat utolsó hónapjában.
Finnish: Ennen lääkkeenantoa liuos on tarkastettava silmämääräisesti.
Hungarian: A beadás előtt az oldatot szemmel ellenőrizni kell.
Finnish: CGRP:n vaikutusten estäminen voisi teoriassa vaimentaa kompensatorista vasodilataatiota iskemiaan liittyvissä tiloissa.
Hungarian: A CGRP hatásának gátlása elméletileg gyengíteni tudja az ischaemiával összefüggő állapotokban a kompenzatórikus vasodilatatiót.
Finnish: Pidä iho kiristettynä/ poimulla.
Hungarian: Tartsa a bőrt kifeszítve/összecsípve.
Finnish: Aimovig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Aimovig biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan valtaosalla niistä potilaista, jotka saivat hoitovasteen, havaittiin kliinistä hyötyä 3 kk kuluessa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a kezelésre reagáló betegek többségénél 3 hónapon belül kedvező klinikai hatás jelentkezett.
Finnish: Erenumabi ei ole farmakologisesti aktiivinen jyrsijöillä.
Hungarian: Az erenumab farmakológiailag inaktív a rágcsálóknál.
Finnish: Jos unohdat ottaa Aimovig-pistoksen - Jos unohdat ottaa Aimovig-annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aimovig-ot - Ha elfelejt egy Aimovig adagot, adja be, amint az eszébe jut.
Finnish: Alle 2 % näiden tutkimusten potilaista lopetti tutkimuksen haittatapahtumien vuoksi.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 2%-a hagyta abba a gyógyszer alkalmazását nemkívánatos események miatt.
Finnish: 90429 Nürnberg Saksa
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Finnish: Aimovig on tarkoitettu potilaan itse pistettäväksi asianmukaisen opastuksen jälkeen.
Hungarian: Az Aimovig úgy készült, hogy megfelelő oktatás után a beteg saját magának beadhassa.