FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Entresto 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so proučevali odmerjanje enkratnega odmerka zdravila Entresto s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana ter večkratnih odmerkov po 437 mg sakubitrila in 463 mg valsartana (v 14 dneh), kar so preiskovanci dobro prenašali.
Czech: Po dvoudenním podávání přípravku Entresto je dosaženo ustáleného stavu hladin sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu do tří dnů.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Entresto dvakrat na dan dosežejo sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan stanje dinamičnega ravnovesja v treh dneh.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Entresto je více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v přípravku Entresto je ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí.
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Entresto ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entresto užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entresto
Czech: Tyto zahrnují doplňky draslíku, náhrady solí obsahující draslík, draslík šetřící léky a heparin.
Slovenian: • zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v krvi, med katere sodijo nadomestki kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, in heparin.
Czech: Primární složený cílový endpoint úmrtí z kardiovaskulárních příčin a hospitalizace pro srdeční selhání*
Slovenian: primarni cilj opazovanja, sestavljen iz kardiovaskularne smrti in hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja*
Czech: Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom Entresto, se zdravljenja z zaviralcem ACE ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Entresto (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Czech: Kardiovaskulární abnormality (hlavně kardiomegalie) byly pozorovány u plodů králíků při dávce netoxické pro matku (1,46 mg sakubitrilu/1,54 mg valsartanu/kg/den).
Slovenian: (večinoma kardiomegalijo) pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Czech: Embryo-fetální nepozorovaná úroveň nežádoucích účinků (NOAEL) pro sakubitril byla alespoň 750 mg/kg/den u potkanů a 200 mg/kg/den u králíků (2,2-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Slovenian: Pri podganah je bil odmerek sakubitrila brez pomembnih neželenih učinkov na zarodek oziroma plod (NOAEL) najmanj 750 mg/kg/dan, pri kuncih pa 200 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Czech: Komplementární kardiovaskulární benefity přípravku Entresto u pacientů se srdečním selháním jsou přisuzovány vzestupu peptidů, které jsou degradovány neprilysinem, jako jsou natriuretické peptidy (NP), prostřednictvím LBQ657 a simultánní inhibicí účinků angiotenzinu II valsartanem.
Slovenian: Komplementarne srčno-žilne koristi zdravila Entresto pri bolnikih s srčnim popuščanjem je mogoče pripisati delovanju substance LBQ657 (ta povečuje obseg delovanja peptidov, ki jih sicer razgrajuje neprilizin, kot so natriuretični peptidi) ter hkratnemu delovanju valsartana, ki zavira delovanje angiotenzina II.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi):
Czech: Porucha funkce ledvin
Slovenian: Moteno delovanje ledvic
Czech: Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK <100 mmHg (viz bod 4.4).
Slovenian: Zdravila se ne sme uvajati bolnikom, pri katerih koncentracija kalija v serumu presega 5,4 mmol/l ali imajo sistolični krvni tlak pod 100 mmHg (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jednotlivé složky primárního složeného cílového endpointu Úmrtí z kardiovaskulárních příčin**
Slovenian: Posamezni dogodki primarnega sestavljenega cilja opazovanja kardiovaskularna smrt** prva hospitalizacija zaradi srčnega popuščanja
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2 a 4.3).
Slovenian: Zdravljenja z zaviralcem ACE se ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Entresto (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Czech: Kašel
Slovenian: Kalij
Czech: Ortostatická hypotenze
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti
Czech: Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ARB má být ihned ukončena a případně zahájena alternativní léčba.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z zaviralcem receptorjev angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, uvesti druga zdravila.
Czech: • nízký krevní tlak (závrať, omámení) při změně polohy těla ze sedu nebo lehu do stoje
Slovenian: • nizek krvni tlak pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja (omotičnost, občutek slabosti pred izgubo zavesti)
Czech: Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Czech: Z důvodu vysoké vazby na proteiny je nepravděpodobné, že by byl tento léčivý přípravek odstraněn hemodialýzou.
Slovenian: Zdravila po vsej verjetnosti ni mogoče odstranjevati iz telesa s hemodializo, ker se v veliki meri veže na beljakovine.
Czech: Přípravek Entresto obsahuje valsartan, a proto se nemá podávat současně s jiným přípravkem obsahujícím ARB (viz bod 4.4).
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih sočasna uporaba ni priporočena Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud jste ale zapomněl(a) užít dávku, měl(a) byste jednoduše užít další dávku v obvyklou dobu.
Slovenian: Če kljub temu pozabite vzeti odmerek, enostavno vzemite samo naslednji odmerek po razporedu.
Czech: • nízká hladina cukru v krvi (patrná z krevního testu)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Entresto").
Czech: Léčba přípravkem Entresto během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
Slovenian: Entresto 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Entresto 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Entresto 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete sakubitril/valsartan
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168(3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28, 56, 168 ali 196 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 168 (3x56) ali 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost občasni
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 20, 28, 56 ali 196 filmsko obloženih tablet ali skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (7x28) filmsko obloženih tablet.
Czech: • Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze (viz bod 4.4).
Slovenian: • Anamneza angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
Czech: Mírné zvýšení u dvou fetálních skeletálních změn (deformace části kosti hrudní před srůstem, oboustranná osifikace části kosti hrudní před srůstem) bylo pozorováno u králíků při dávce přípravku Entresto 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Slovenian: Pri kuncih so opažali nekoliko večjo pogostnost dveh skeletnih variacij (nepravilne oblike sternebre in dvodelne osifikacije sternebre) pri odmerjanju zdravila Entresto 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Entresto v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Entresto vam bo zdravnik verjetno redno preverjal koncentracijo kalija v krvi.
Czech: Podobný účinek na srdeční frekvenci se může objevit, pokud se přípravek Entresto podává společně se sublingválními, perorálními nebo transdermálními nitráty.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Entresto in sublingvalne, peroralne ali transdermalne oblike nitratov lahko pride do podobnih učinkov na srčno frekvenco.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Porucha funkce ledvin* Velmi časté Selhání ledvin (selhání ledvin, akutní selhání ledvin)
Slovenian: zelo pogosti ledvična odpoved (odpoved ledvic, akutna odpoved ledvic)
Czech: Má být zvážena úprava dávky diuretik, současně podávaných antihypertenziv a léčba jiných příčin hypotenze (např. hypovolemie).. Symptomatická hypotenze se objeví pravděpodobněji, pokud byl pacient v objemové depleci, např. při léčbě diuretiky, dietním omezení soli, průjmu nebo zvracení.
Slovenian: Verjetnost za simptomatsko hipotenzijo je večja pri bolnikih s hipovolemijo zaradi na primer zdravljenja z diuretiki, diete z zmanjšanim vnosom soli, diareje ali bruhanja.
Czech: Pokud je zahajována nebo měněna léčba u pacientů užívajících přípravek Entresto, kteří současně užívají NSAIDs, doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravilo Entresto in nesteroidna protivnetna zdravila, je zato priporočeno spremljanje ledvične funkcije v času uvedbe ali spreminjanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jak přípravek Entresto uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Entresto
Czech: který snižuje krevní tlak obsahujícím aliskiren (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Entresto").
Czech: Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Slovenian: Zdravila Entresto se ne sme odmerjati prej kot po preteku 36 ur od prekinitve zdravljenja z zaviralcem ACE.
Czech: Byl pozorován vzájemný vztah mezi funkcí ledvin a systémovou expozicí k LBQ657 u pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do hudo okvaro ledvic so opažali korelacijo med ledvično funkcijo in sistemsko izpostavljenostjo substanci LBQ657.
Czech: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) a těžkou poruchou funkce ledvin
Slovenian: ≤ ocenjena hitrost glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m 2) in s hudo okvaro ledvic (15 ml/min/1,73 m
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto").
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Entresto").
Czech: Přidání jedné dávky sildenafilu k přípravku Entresto v rovnovážném stavu u pacientů s hypertenzí bylo spojeno s významně vyšším snížením krevního tlaku v porovnání s podáním samotného přípravku Entresto.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), vključno s sildenafilom Pri bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so dosegli stanje dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju zdravila Entresto, je dodatek enkratnega odmerka sildenafila povzročil bistveno večje znižanje krvnega tlaka kot odmerjanje samo zdravila Entresto.
Czech: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) byla 1,4-krát a 2,2-krát vyšší v porovnání s pacienty s lehkou poruchou funkce ledvin (60 ml/min/1,73 m
Slovenian: 1,4-krat oziroma 2,2-krat večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic (60 ml/min/1,73 m
Czech: • pokud máte onemocnění jater.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Czech: Tento nález se nepovažuje za nepříznivý.
Slovenian: Ta pojav ne šteje med neželene.
Czech: • nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Czech: Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Entresto se ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zaviralca ACE.
Czech: **Úmrtí z kardiovaskulárních příčin zahrnuje všechny pacienty, kteří zemřeli k určitému datu bez ohledu na předchozí hospitalizaci.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja umrljivost iz kateregakoli vzroka * primarni cilj opazovanja je bil opredeljen kot čas do prvega od dveh dogodkov: kardiovaskularne smrti ali hospitalizacije zaradi srčnega popuščanja ** kardiovaskularna smrt vključuje vse bolnike, ki so umrli do vnaprej določenega datuma ne glede na predhodne hospitalizacije *** vrednost p za enostranski test skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set)
Czech: • Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Přípravek Entresto může zvyšovat hladinu urey v krvi a kreatininu v séru u pacientů s bilaterální nebo unilaterální stenózou renální arterie.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko ali enostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba zdravila Entresto zviša koncentracije sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Czech: Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L11" na druhé straně.
Slovenian: Svetlo rožnata ovalna bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez razdelilne zareze in z vtisnjenima oznakama "NVR" na eni strani in "L11" na drugi.
Czech: Přípravek Entresto je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (Child-Pugh stopnje C) je uporaba zdravila Entresto kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikovaná u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Kombinacija zdravila Entresto z zdravili, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: U určitých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
Czech: Celkově byli pacienti sledováni po dobu přibližně 27 měsíců, během nichž užívali léčivý přípravek v průměru přibližně 24 měsíců.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Entresto 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
Czech: Entresto sacubitrilum/valsartanum
Slovenian: Entresto sakubitril/valsartan
Czech: Další informace o přípravku Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
Czech: Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
Slovenian: Sakubitril zavira razgradnjo natriuretičnih peptidov, ki nastajajo v telesu.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Czech: Srdeční selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Czech: Účinky angiotenzinu II mohou být u pacientů se srdečním selháním škodlivé.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.