FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), bevacizumab pretreatment (yes versus no), brain metastasis (yes versus no) and tumour histology (squamous versus non-squamous tumour histology).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status (0 versus 1), voorbehandeling met bevacizumab (ja versus nee), hersenmetastase (ja versus nee) en tumorhistologie (plaveiselcel- versus niet-plaveiselceltumorhistologie).
English: A multipack containing 120 capsules (2 boxes of 60 capsules each, bundled together by a wrapping foil).
Dutch: Een meervoudige verpakking met 120 capsules (2 dozen van elk 60 capsules, samengebundeld door een omhullende folie).
English: Stratified by baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Dutch: ** Gestratificeerd naar baseline ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
English: After treatment interruption and recovery of transaminase-values to ≤ 2.5 x ULN in conjunction with bilirubin to normal, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Dutch: Na onderbreking van de behandeling en herstel van transaminasewaarden naar ≤ 2,5 x ULN in combinatie met bilirubine naar normaal, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags en - indien een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
English: Throwing up (vomiting)
Dutch: Overgeven (braken).
English: This daily dose should be split into two doses of two capsules about 12 hours apart, for example two capsules in the morning and two capsules in the evening.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van twee capsules met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld twee capsules in de ochtend en twee capsules in de avond.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Occurrence of holes in the wall of your gut (gastrointestinal perforation) Serious liver problems
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) Optreden van gaten in de wand van uw darmen (gastro-intestinale perforatie).
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Dutch: Aanbevolen dosisaanpassingen voor Vargatef (nintedanib) in geval van diarree, braken en andere niet-hematologische of hematologische bijwerkingen CTCAE* Bijwerking
English: This daily dose should be split into two doses of one capsule about 12 hours apart, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Dutch: Deze dagdosis moet worden gesplitst in twee doses van één capsule met een tussenpauze van ongeveer 12 uur, bijvoorbeeld één capsule in de ochtend en één capsule in de avond.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 x 1 zachte capsule
English: Venous thromboembolism Hypertension
Dutch: Veneuze trombo-embolie hypertensie
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de bloedconcentratie van nintedanib verlagen en kunnen dus leiden tot vermindering van de werkzaamheid van Vargatef: - rifampicine (een antibioticum dat wordt gebruikt bij de behandeling van tuberculose) - carbamazepine, fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen) - sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen).
English: You should take one capsule of this strength twice daily approximately 12 hours apart with food (for example in the morning and in the evening) at about the same time of the day.
Dutch: U moet één capsule van deze sterkte tweemaal daags innemen met een tussenpauze van ongeveer 12 uur met voeding (bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond) op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag.
English: iron oxide yellow (E172)
Dutch: ijzeroxide geel (E172)
English: In case of bleeding, dose adjustment, interruption or discontinuation should be considered based on clinical judgement (see section 4.2).
Dutch: In het geval van bloeding dient op basis van het klinische oordeel een dosisaanpassing, onderbreking of staken van de behandeling overwogen te worden (zie rubriek 4.2).
English: Pack-sizes: 60 or 120 capsules, or multipack of 120 (2 x 60) capsules (2 cartons of 60 capsules each,
Dutch: Verpakkingsgrootten: 60 of 120 capsules, of multiverpakking van 120 (2 x 60) capsules (2 doosjes van 60 capsules elk, ingepakt in plasticfolie).
English: One box contains 60 capsules (6 aluminium blisters of 10 capsules each).
Dutch: Een doos bevat 60 capsules (6 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
English: Therapeutic anticoagulation
Dutch: Antistollingstherapie
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Dutch: In verkennende farmacokinetische bijwerkingsanalyses lijkt hogere blootstelling aan nintedanib te zijn geassocieerd met verhogingen van leverenzymen, maar niet met gastro-intestinale bijwerkingen.
English: Start appropriate anti-diarrhoeal treatment, e.g. with loperamide, as soon as possible after having contacted your doctor.
Dutch: Bij de eerste tekenen van diarree veel drinken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Start zo snel mogelijk een geschikte behandeling tegen diarree, bv. met loperamide, nadat u contact heeft gehad met uw arts.
English: Increased liver enzyme values (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, blood alkaline phosphatase) in the blood as seen from blood tests Hair loss (alopecia)
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden (alanineaminotransferase, aspartaataminotransferase, alkalische fosfatase) in het bloed zoals blijkt uit bloedonderzoek.
English: ° Adjusted mean of best-% change from baseline and p-value generated from an ANOVA model adjusting for baseline ECOG PS (0 versus 1), brain metastases at baseline (yes versus no) and prior treatment with bevacizumab (yes versus no).
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
English: The efficacy of nintedanib has not been investigated in patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Dutch: De werkzaamheid van nintedanib is niet onderzocht bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 3 x ULN in conjunction with an increase of total bilirubin to ≥ 2 x ULN and ALKP < 2 x ULN
Dutch: Verhoging van ASAT- en/of ALAT-waarden tot > 3 x ULN in combinatie met een toename van totaal bilirubine tot ≥ 2 x ULN en AF < 2 x ULN
English: th percentile) relative to a patient with the median weight of 71.5 kg.
Dutch: e percentiel) ten opzichte van een patiënt met het mediane gewicht van
English: The majority of patients were non-Asian (81.6 %), the median age was 60.0 years, the baseline ECOG
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
English: One box containing 120 capsules (12 aluminium blisters of 10 capsules each).
Dutch: Een doos met 120 capsules (12 aluminium blisterverpakkingen van elk 10 capsules).
English: HR: hazard ratio; CI: confidence interval
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde* HR: risicoratio; BI: betrouwbaarheidsinterval
English: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (150 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (150 mg)
English: Unless there is an alternative cause established, Vargatef should be permanently discontinued (see section 4.2).
Dutch: Tenzij er een andere oorzaak is vastgesteld, moet behandeling met Vargatef definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
English: Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Nintedanib kan foetale schade veroorzaken bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: D-55216Ingelheim am Rhein Germany
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
English: For patients with tumour of adenocarcinoma histology, 15.8 % had disease stage < IIIB/IV, 15.2 %, had disease stage IIIB and 69.0 % had disease stage IV. 5.8 % of the adenocarcinoma patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Dutch: Van de patiënten met tumor met adenocarcinoomhistologie had 15,8% ziektestadium < IIIB/IV, had 15,2% ziektestadium IIIB en had 69,0% ziektestadium IV.
English: Vargatef 150 mg soft capsules
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Vargatef and for at least 3 months after stopping treatment.
Dutch: Vargatef innemen en gedurende ten minste 3 maanden na het stoppen van de behandeling, een effectieve combinatie van anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder barrièremethodes als een tweede vorm van anticonceptie.
English: Vargatef 100 mg soft capsules
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangselV.
English: You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Dutch: Als dit gebeurt zal uw arts de geschikte capsulesterkte voorschrijven.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
Dutch: IJzeroxide zwart (E172) Propyleenglycol (E1520)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg)
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Vargatef wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
English: Nausea ≥ grade 3 despite anti-emetic treatment Other non-haematological or haematological adverse reaction of ≥ grade 3
Dutch: Andere niet-hematologische of hematologische bijwerking van ≥ graad 3
English: Shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
Dutch: Schellak, ijzeroxide zwart (E172), propyleenglycol (E1520)
English: No increased frequency of impaired wound healing was observed in the LUME-Lung 1 trial.
Dutch: In de LUME-Lung 1-studie werd geen verhoogde frequentie van verminderde wondgenezing waargenomen.
English: Serious cases of diarrhoea leading to dehydration and electrolyte disturbances have been reported with nintedanib in the post-marketing period.
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
English: Cases of drug-induced liver injury have been observed with nintedanib treatment, including severe liver injury with fatal outcome.
Dutch: Gevallen van door het geneesmiddel veroorzaakt leverletsel, waaronder ernstige leverschade met een fatale afloop, zijn waargenomen bij behandeling met nintedanib.
English: If relevant liver enzyme elevations are measured, interruption, dose reduction or discontinuation of the therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Dutch: Als relevante verhogingen van leverenzymen worden gemeten, kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
English: Interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef may be required (see section 4.2).
Dutch: Onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef kan nodig zijn (zie rubriek 4.2).
English: Arterial thromboembolic events
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of nintedanib have not been investigated in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh C).
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van nintedanib zijn niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
English: Glycerol (85 %) Titanium dioxide (E171)
Dutch: Glycerol (85%) Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172)
English: Decrease in the number of white blood cells (neutropenia) Inflammation of the mucous membranes lining the digestive tract includingsoresand ulcers in the mouth(mucositis,including stomatitis)
Dutch: Ontsteking van de slijmvliezen die het spijsverteringskanaal bekleden waaronder pijnlijke plekken en zweren in de mond (mucositis, waaronder stomatitis).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/001
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Dutch: - U bent allergisch voor pinda's of soja of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Wound healing complication
Dutch: Complicaties met wondgenezing
English: Stratified Log-Rank Test p-value** Disease control [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde** Ziektecontrole [%]
English: Marketing Authorisation Holder Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
English: OR
Dutch: GEBRUIK
English: Brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsule imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Dutch: Bruine, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “150”.
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Dutch: Bloedstolsels (propjes) in de bloedvaten (veneuze trombo-embolie), met name in de benen (de klachten zijn pijn, rood worden, zwelling en warm worden van arm of been), die door de bloedvaten in de longen kunnen komen.
English: Management of adverse reactions may require interruption, dose reduction, or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Dutch: Beheersing van bijwerkingen kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef vereisen (zie rubriek 4.2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/954/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/003
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 100 mg soft capsules (capsules) are peach-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules (capsules) zijn perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige capsules, aan één kant in zwart bedrukt met het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim en het getal ‘100'.
English: What Vargatef looks like and contents of the pack Vargatef 150 mg soft capsules (capsules) are brown-coloured, opaque, oblong capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules (capsules) zijn bruinkleurige, ondoorzichtige, langwerpige capsules, aan één kant in zwart bedrukt met het bedrijfslogo van Boehringer Ingelheim en het getal ‘150'.
English: Active brain metastasis
Dutch: Actieve hersenmetastase
English: Peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Dutch: Perzikkleurige, ondoorzichtige, langwerpige zachte gelatinecapsule aan één kant in zwart bedrukt met het Boehringer Ingelheim-bedrijfslogo en “100”.
English: Low platelet count (thrombocytopenia)
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (150 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (150 mg)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (100 mg)
Dutch: BLISTERVERPAKKING (100 mg)
English: Abscesses
Dutch: Abcessen.
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vargatef 100 mg zachte capsules nintedanib
English: What Vargatef is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Vargatef eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Vargatef 150 mg soft capsules Each soft capsule contains 150 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat) Hulpstoffen met bekend effect Elke capsule bevat 1,8 mg sojalecithine.
English: Each soft capsule contains100 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Elke capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat).
English: Package leaflet: Information for the patient Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Vargatef 150 mg zachte capsules nintedanib
English: What Vargatef contains
Dutch: Vargatef bevat soja
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) Myocardial infarction
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
English: Each soft capsule contains150mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Elke zachte capsule bevat 150 mg nintedanib (als esilaat).
English: After treatment interruption and recovery to grade 1 or baseline, dose reduction from 200 mg twice daily to 150 mg twice daily and - if a 2
Dutch: Diarree ≥ graad 2 voor meer dan 7 opeenvolgende dagen ondanks antidiarreebehandeling OF Diarree ≥ graad 3 ondanks antidiarreebehandeling Na onderbreking van de behandeling en herstel tot graad 1 of baseline, dosisverlaging van 200 mg tweemaal daags naar 150 mg tweemaal daags enals een 2e dosisverlaging noodzakelijk wordt geacht - van 150 mg tweemaal daags naar 100 mg tweemaal daags.
English: Vargatef 100 mg soft capsules Each soft capsule contains 100 mg nintedanib (as esilate).
Dutch: Vargatef 100 mg zachte capsules Elke zachte capsule bevat 100 mg nintedanib (als esilaat) Hulpstoffen met bekend effect Elke capsule bevat 1,2 mg sojalecithine.
English: (see section 4.4)
Dutch: Nierfalen (zie rubriek 4.4)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg capsules Nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vargatef 100 mg capsules nintedanib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg capsules Nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vargatef 150 mg capsules nintedanib
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Dutch: Vargatef 150 mg zachte capsules Verpakkingsgrootte:
English: If you take more Vargatef than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of apotheker.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 100 mg soft capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vargatef 100 mg zachte capsules nintedanib
English: Drug-induced liver injury
Dutch: Door geneesmiddel veroorzaakt leverletsel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vargatef 150 mg soft capsules nintedanib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vargatef 150 mg zachte capsules nintedanib
English: Haemorrhage
Dutch: Huiduitslag.
English: C.
Dutch: SN:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Dutch: Dit geneesmiddel niet gebruiken als u allergisch bent voor pinda's of soja.
English: Renal failure
Dutch: Nierinsufficiëntie
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased,
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd, aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd, verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (AF)
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 19 March 2012.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 19 maart 2012 niet langer van toepassing.
English: Velcade was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Dutch: Velcade is oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen slechts beperkte informatie beschikbaar was op het moment van de goedkeuring.
English: The full EPAR for Velcade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Velcade:
Dutch: Overige informatie over Velcade:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velcade on 26 April 2004.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 april 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velcade verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velcade?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Velcade te waarborgen?
English: It blocks the proteasome, which is a system within the cells that breaks down proteins when they are no longer needed.
Dutch: Deze blokkeert het proteasoom - dit is een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.