FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is also used to treat heart failure in adult patients with impaired left ventricular systolic function who are receiving treatment with ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or who cannot be given ACE inhibitors.
French: Il est également utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chez les patients adultes présentant une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, qui reçoivent un traitement par des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou qui ne peuvent pas prendre des inhibiteurs de l'ECA.
English: • heart failure and impaired left ventricular systolic function as ‘add-on' therapy to ACE inhibitors or when ACE inhibitors are not tolerated.
French: • une insuffisance cardiaque et une fonction systolique ventriculaire gauche altérée, comme traitement «d'appoint» aux inhibiteurs de l'ECA ou lorsque les inhibiteurs de l'ECA ne sont pas tolérés.
English: Atacand was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) a identifié qu'Atacand nécessite d'être harmonisé.
English: EMA/751782/2017 EMEA/H/C/004273
French: EMA/23141/2018 EMA/H/C/004273
English: The full EPAR for Darunavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Darunavir Krka est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Darunavir Krka may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
French: Darunavir Krka peut être administré aux adultes ou aux enfants à partir de l'âge de trois ans pesant au moins 15 kg.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Prezista, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Darunavir Krka.
English: This means that Darunavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
French: Cela signifie que Darunavir Krka contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Prezista.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Darunavir Krka.
English: The medicine is always taken with low-dose ritonavir and with other HIV medicines, and should be taken with food.
French: Le médicament est toujours pris avec du ritonavir à faible dose et d'autres médicaments contre le VIH, et devrait être pris au cours d'un repas.
English: Because Darunavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Darunavir Krka est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Darunavir Krka est de qualité comparable à celle de Prezista et bioéquivalent à ce dernier.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Darunavir Krka.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Darunavir Krka.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Darunavir Krka?
English: Darunavir Krka, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Darunavir Krka, pris en association avec d'autres médicaments contre le VIH, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un faible niveau.
English: Darunavir Krka is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Darunavir Krka est un médicament antiviral utilisé en association avec d'autres médicaments contre le VIH pour traiter les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Darunavir Krka does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Darunavir Krka ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: The Agency recommended that Darunavir Krka be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation de Darunavir Krka au sein de l'UE soit approuvée.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Darunavir Krka, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using Darunavir Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Darunavir Krka, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Darunavir Krka can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
French: Darunavir Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un professionnel de santé expérimenté dans la prise en charge du VIH.
English: The active substance in Darunavir Krka, darunavir, is a protease inhibitor.
French: Le principe actif de Darunavir Krka, le darunavir, est un inhibiteur de protéase.
English: Darunavir Krka is a ‘generic medicine'.
French: Darunavir Krka est un «médicament générique».
English: Other information about Darunavir Krka
French: Autres informations relatives à Darunavir Krka:
English: Darunavir Krka is available as tablets.
French: Darunavir Krka est disponible sous la forme de comprimés.
English: Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
French: Darunavir Krka contient le principe actif darunavir.
English: Why is Darunavir Krka approved?
French: Pourquoi Darunavir Krka est-il approuvé?
English: What is Darunavir Krka and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Darunavir Krka et dans quel cas est-il utilisé?
English: Darunavir Krka is always given with ritonavir.
French: Darunavir Krka est toujours administré en association avec du ritonavir.
English: How does Darunavir Krka work?
French: Comment Darunavir Krka agit-il?
English: How is Darunavir Krka used?
French: Comment Darunavir Krka est-il utilisé?
English: How has Darunavir Krka been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Darunavir Krka?
English: Elderly people (over 65 years)
French: Personnes âgées (plus de 65 ans)
English: The mechanism of this effect has not been established.
French: Le mécanisme de cet effet n'a pas été établi.
English: These combinations were efficacious and well tolerated.
French: Ces associations ont été efficaces et bien tolérées.
English: - if the patient is less than 2 years of age.
French: - si le patient est âgé de moins de 2 ans.
English: Animal studies are insufficient.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
French: Chez d'autres patients, l'un ou l'autre des effets peut être dominant.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
French: Les mécanismes responsables de la déviation de la dose-proportionnalité n'ont pas été identifiés.
English: Other side effects may include:
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure :
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
French: − Second et troisième trimestres de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: Mean duration of follow-up was 3.5 years.
French: La durée moyenne de suivi était de 3 ans et demi.
English: Investigations Very common
French: Investigations Très fréquent
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 27 août 2018
English: - medicines or substances that increase the amount of potassium in your blood.
French: - les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
French: Le traitement par aliskiren a été bien toléré dans cette étude.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
French: Les résultats des évaluations neurocognitives ont montré certaines améliorations dans la plupart des résultats d'analyse, sans différence significative entre les groupes de traitement.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
French: Une unité de dose ne contient pas plus de 100 microgrammes de gluten.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
French: En effet, la sécurité d'emploi et les bénéfices de ce médicament ne sont pas connus pour cette population.
English: • Sugar in the urine
French: • Sucre dans les urines
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
French: Pendant votre traitement, votre médecin pourra ajuster votre dose en fonction de la réponse de votre pression artérielle.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
French: Ces deux substances actives aident à contrôler une pression artérielle élevée (hypertension).
English: • Inability to achieve or maintain erection
French: • Incapacité à obtenir ou à maintenir une érection
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
French: Alcool, barbituriques ou narcotiques
English: - if you have serious congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body).
French: - si vous présentez une insuffisance cardiaque congestive grave (un type de maladie cardiaque au cours de laquelle le cœur ne peut pas suffisamment pomper de sang pour le corps).
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined.
French: Il est impossible de déterminer l'âge à partir duquel le système de transport est mature.
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
French: Voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2 pour des informations sur l'utilisation en pédiatrie.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
French: La posologie doit être individualisée et adaptée en fonction de la réponse clinique du patient.
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
French: Si tel est le cas, votre médecin vous dira comment passer de ce traitement à Rasilez HCT.
English: It is especially important to tell your doctor if you are using the following medicines: - lithium (a medicine used to treat some types of depression).
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants : - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ce médicament avant d'être enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ce médicament.
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
French: − Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à d'autres dérivés sulfamidés.
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
French: Hypromellose substituée, type 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
English: • Reduced appetite
French: • Diminution de l'appétit
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
French: L'hydrochlorothiazide a été largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses plus élevées que celle contenues dans Rasilez HCT.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
French: • Augmentation de la sensibilité de la peau au soleil
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
French: Ce pourrait être les symptômes d'une augmentation de la pression dans votre oeil pouvant survenir dans les heures ou les semaines qui suivent la prise de ce médicament.
English: It is also better to avoid this medicine in early pregnancy - see section ‘Pregnancy'.
French: Il est également préférable d'éviter de prendre ce médicament en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse.
English: There were no new or unexpected findings observed of relevance to human use.
French: Aucun résultat nouveau ou inattendu pertinent pour une utilisation chez l'homme n'a été observé.
English: Side effects associated with each individual component cannot be excluded.
French: Des effets secondaires associés à chaque substance, individuellement, ne peuvent être exclus.
English: If you take more Rasilez HCT than you should If you have accidentally taken too many tablets of this medicine, talk to a doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Rasilez HCT que vous n'auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés de ce médicament, veuillez consulter immédiatement un médecin.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur se manifeste pleinement en 1 semaine et l'effet maximal est généralement observé en 4 semaines.
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle se manifeste dans un délai d'une semaine après le début du traitement.
English: • Nausea and vomiting
French: • Nausées et vomissements
English: This medicine must not be used in babies from birth to less than 2 years of age.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les bébés de moins de 2 ans.
English: - if you suffer from a disease called lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
French: - si vous avez une maladie appelée lupus érythémateux (appelée également « lupus » ou
English: Additional information on aliskiren interactions
French: Informations supplémentaires sur les interactions de l'aliskiren
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
French: La sécurité d'emploi de Rasilez HCT a été évaluée chez plus de 3 900 patients, dont plus de 700 patients traités pendant plus de 6 mois et 190 patients pendant plus d'un an.
English: Some side effects can be serious: A few patients have experienced these serious side effects.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves : Quelques patients ont présenté ces effets indésirables graves.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
French: Cependant, échelonner les doses d'hydrochlorothiazide et de résines de façon à ce que l'hydrochlorothiazide soit administré au moins 4 heures avant ou de 4 à 6 heures après l'administration de résines pourrait potentiellement minimiser cette interaction.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section ‘Do not take Rasilez HCT').
French: Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte (voir rubrique « Ne prenez jamais Rasilez HCT »).
English: It should not be used in children from 2 to less than 6 years of age, and is not recommended for use in children and adolescents from 6 to less than 18 years of age.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 ans à moins de 6 ans, et son utilisation est déconseillée chez les enfants et les adolescents âgés de 6 ans à moins de 18 ans.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Rasilez HCT a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
French: L'étude évaluait également l'association de l'aliskiren et de l'énalapril.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: La fréquence des effets indésirables présentés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
French: Globalement, l'âge moyen des patients était de 11,8 ans avec 48,6 % des patients dans la tranche 6-11 ans et 51,4 % dans la tranche 12-17 ans.
English: Rasilez HCT with food and drink
French: Rasilez HCT avec des aliments et boissons
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
French: L'exposition à l'aliskiren a légèrement augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
French: Les données cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet additif des différents types d'aliments et/ou de boissons, cependant la possibilité d'une diminution de la biodisponibilité de l'aliskiren due à cet effet additif n'a pas été étudiée et par conséquent ne peut être exclue.
English: The clinical implications of the effects on PRA are not known at the present time.
French: Les conséquences cliniques des effets sur l'ARP ne sont pas connues à ce jour.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
French: Les résultats de cette étude n'ont pas suggéré que l'âge, le poids ou le sexe aient un effet significatif sur l'exposition systémique à l'aliskiren (voir rubrique 4.2).
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
French: En outre, vu la possibilité de titration si nécessaire d'un point de vue médical pour contrôler la TASma, aucune conclusion ne peut être tirée quant à la posologie appropriée de l'aliskiren chez les patients âgés de 6 à 17 ans.
English: It is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: Il est déconseillé pendant la grossesse, et il ne doit pas être pris lorsque vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est utilisé après le troisième mois de grossesse.
English: • Sad mood (depression)
French: • Humeur triste (dépression)
English: ** Including one case of “liver failure fulminant” reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
French: **Incluant un cas d'insuffisance hépatique fulminante rapporté au cours de la commercialisation, pour lequel la relation causale avec l'alikiren ne peut être exclue.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux en cas d'utilisation pendant le second et le troisième trimestres.
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
French: La dose initiale dans chaque groupe a été attribuée en fonction du poids, avec trois groupes : de ≥ 20 à < 50 kg, de ≥ 50 à < 80 kg, et de ≥ 80 à ≤ 150 kg.
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
French: Les différences moyennes entre l'aliskiren et le placebo pour les groupes à faible dose et dose intermédiaire étaient de < 0,2 mmHg.
English: Swallow the tablet whole with some water.
French: Avalez le comprimé entier avec de l'eau.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
French: Il diminue la quantité d'angiotensine II produite par le corps.
English: Food interactions
French: Interaction avec les aliments