FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una volta bloccato l'enzima, il virus cessa di riprodursi normalmente, per cui la proliferazione dello stesso nell'organismo rallenta.
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, virus se nemůže normálně množit, čímž se zpomaluje jeho množení v těle.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i benefici di Kaletra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Kaletra převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di Kaletra nel ridurre il carico virale (la quantità di virus presente nel sangue) a livelli molto bassi (meno di 400 copie/ml).
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Kaletra je účinný při snižování virové zátěže (množství viru zjištěného v krvi) na velmi nízké hladiny (méně než 400 kopií/ml).
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, Kaletra può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Czech: Přípravek Kaletra infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Kaletra negli adulti (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezione alle vie respiratorie superiori (raffreddori), nausea e diarrea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kaletra u dospělých (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nauzea (pocit nevolnosti) a průjem.
Italian: Kaletra è un medicinale contro l'HIV usato in combinazione con altri medicinali per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai 14 giorni con infezione da HIV-1.
Czech: Kaletra je léčivý přípravek proti HIV, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí od 14 dní věku infikovaných virem HIV-1.
Italian: Kaletra non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave oppure nei pazienti che assumono l'erba di San Giovanni (un preparato di erboristeria usato per curare la depressione) o medicinali che vengono metabolizzati allo stesso modo di Kaletra e che sono dannosi se raggiungono concentrazioni elevate nel sangue.
Czech: Přípravek Kaletra nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek k léčbě deprese) nebo léčivé přípravky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Kaletra a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Italian: Kaletra è disponibile sotto forma di compresse, capsule e soluzione orale.
Czech: Přípravek Kaletra je dostupný ve formě tablet, tobolek a perorální tekutiny.
Italian: Quali benefici di Kaletra sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kaletra byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Entrambi i principi attivi contenuti in Kaletra sono inibitori della proteasi, ovvero bloccano un enzima denominato proteasi che contribuisce alla riproduzione dell'HIV.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Kaletra jsou inhibitory proteázy: blokují enzym zvaný proteáza, který se podílí na procesu rozmnožování viru HIV.
Italian: Kaletra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
Czech: Výdej přípravku Kaletra je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kaletra, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kaletra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Kaletra, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kaletra je uveden v příbalové informaci.
Italian: In uno studio su adulti precedentemente non sottoposti a trattamento per l'HIV, il 79 % dei pazienti trattati con Kaletra (259 su 326) registrava cariche virali molto basse dopo 24 settimane, rispetto al 71 % dei pazienti trattati con nelfinavir (233 su 327).
Czech: V jedné studii u dospělých, kteří nebyli v minulosti na HIV léčeni, vykázalo 79 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (259 z 326) po 24 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 71 % pacientů užívajících nelfinavir (233 z 327).
Italian: In Kaletra, lopinavir è attivo contro il virus mentre ritonavir è usato principalmente come "potenziatore" per ridurre la velocità di scomposizione di lopinavir da parte del fegato.
Czech: V přípravku Kaletra je lopinavir léčivou látkou proti viru a ritonavir slouží především jako posilující látka (tzv. booster), která zpomaluje míru odbourávání lopinaviru v játrech.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kaletra?
Czech: Co je Kaletra a k čemu se používá?
Italian: In un secondo studio condotto su adulti già sottoposti a trattamento con un inibitore della proteasi, il 73 % dei pazienti trattati con Kaletra (43 su 59) mostrava cariche virali molto basse dopo 16 settimane, rispetto al 54 % dei pazienti trattati con i medicinali di confronto (32 su 59).
Czech: Ve druhé studii u dospělých pacientů, kteří v minulosti užívali jiný inhibitor proteázy, vykázalo 73 % pacientů užívajících přípravek Kaletra (43 z 59) po 16 týdnech velmi nízké hladiny viru ve srovnání s 54 % pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky (32 z 59).
Italian: Quali sono i rischi associati a Kaletra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kaletra?
Italian: Le capsule e la soluzione orale devono essere assunte con del cibo, mentre le compresse possono essere ingerite anche a stomaco vuoto.
Czech: Tobolky a tekutina se musejí užívat spolu s jídlem, ale tablety lze užívat s jídlem i bez jídla.
Italian: Kaletra contiene due principi attivi: lopinavir e ritonavir.
Czech: Přípravek Kaletra obsahuje dvě léčivé látky, lopinavir a ritonavir.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kaletra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kaletra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Dagli studi condotti sui bambini di età superiore ai 14 giorni si evidenziava che una percentuale di pazienti compresa tra il 71 % e l'85 % presentava livelli molto bassi del virus dopo 48 settimane di trattamento con Kaletra.
Czech: Studie u dětí od 14 dnů věku ukázaly, že po 48 týdnech léčby přípravkem Kaletra byly nízké hladiny viru zaznamenány u 71 % až 85 % pacientů.
Italian: Come agisce Kaletra?
Czech: Jak přípravek Kaletra působí?
Italian: Kaletra è efficace nella riduzione dei carichi virali di HIV a meno di 400 copie/ml nella maggioranza degli adulti e nei bambini a partire dai 14 giorni di età.
Czech: Přípravek Kaletra je u většiny dospělých a dětí od 14 dnů věku účinný ve snižování virové zátěže HIV viru na méně než 400 kopií/ml.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kaletra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kaletra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Perché Kaletra è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kaletra schválen?
Italian: Come si usa Kaletra?
Czech: Jak se přípravek Kaletra používá?
Italian: Numero di unità posologiche flacone (HDPE) 56 compresse flacone (aclar/alu)
Czech: Velikosti balení lahev (HDPE)
Italian: La funzione polmonare è stata misurata dopo quattro e otto settimane di trattamento.
Czech: Funkce plic byla měřena po čtyřech a osmi týdnech léčby.
Italian: Kalydeco (ivacaftor)
Czech: Kalydeco (ivacaftorum)
Italian: L'Agenzia ha anche osservato, tuttavia, che i dati sugli effetti a più lungo termine del medicinale erano limitati e che devono essere forniti ulteriori dati da parte della ditta.
Czech: Agentura však také konstatovala, že o dlouhodobějších účincích tohoto léčivého přípravku jsou k dispozici pouze omezené údaje a že by společnost měla poskytnout další údaje.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Kalydeco sono costantemente monitorati.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Kalydeco průběžně sledovány.
Italian: Altre informazioni su Kalydeco
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kalydeco?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kalydeco?
Italian: Pertanto l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kalydeco sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Kalydeco převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Italian: È stato inoltre evidenziato che il medicinale ha un profilo di sicurezza accettabile.
Czech: Byl prokázán také přijatelný bezpečnostní profil přípravku.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Kalydeco sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kalydeco jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Italian: Ulteriori informazioni su Kalydeco sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Czech: Další informace o přípravku Kalydeco jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Italian: Cos'è Kalydeco e per cosa si usa?
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kalydeco (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, mal di gola, infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola), congestione nasale, dolore addominale (mal di pancia), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), diarrea, capogiro, eruzione cutanea, batteri nell'espettorato (muco) e aumento di taluni enzimi epatici.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kalydeco (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, bolest v krku, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), ucpaný nos, bolest břicha, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), průjem, závratě, vyrážka, přítomnost bakterií ve sputu (vykašlaném hlenu) a zvýšení hladiny některých jaterních enzymů.
Italian: Kalydeco ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 luglio
Czech: Přípravku Kalydeco bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. července 2012.
Italian: Il FEV1 è la quantità massima di aria che una persona può espirare in un secondo ed è una misura del funzionamento dei polmoni.
Czech: FEV1 je maximální objem vzduchu, který osoba dokáže vydechnout za jednu sekundu.
Italian: Di conseguenza, le secrezioni diventano dense e causano occlusione.
Czech: V důsledku toho tyto sekrety houstnou a způsobují ucpání.
Italian: Maggiori informazioni sulla qualifica di medicinale orfano sono disponibili sul sito web: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono dolore addominale e aumento degli enzimi epatici.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest břicha a zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Italian: La ditta che commercializza Kalydeco sta conducendo uno studio sui bambini che avevano un'età compresa tra due e cinque anni all'inizio del trattamento per valutare gli effetti a lungo termine del trattamento precoce.
Czech: Společnost, která přípravek Kalydeco dodává na trh, provádí studii u dětí, které byly při zahájení léčby ve věku od 2 do 5 let, s cílem vyhodnotit dlouhodobé účinky časné léčby.
Italian: È disponibile in compresse (150 mg) e in bustine di granulato (25, 50 e 75 mg).
Czech: Přípravek Kalydeco je k dispozici ve formě tablet (150 mg) a granulí (25 mg, 50 mg a 75 mg) v sáčku.
Italian: Quali benefici di Kalydeco sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kalydeco byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Per i neonati e i bambini di età pari o superiore a sei mesi e con peso tra 5 e 25 kg deve essere usato il granulato, mescolato con 5 ml di cibi semiliquidi o liquidi per costituire una sospensione da assumere per bocca.
Czech: U batolat a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od 5 do 25 kg by se měly použít granule, které je třeba smíchat s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny, čímž vznikne suspenze k ústnímu podání.
Italian: Anche nei pazienti con funzionalità epatica ridotta può essere necessario aggiustare le dosi.
Czech: Dávky může být nutné upravit také u pacientů se sníženou funkcí jater.
Italian: Deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della fibrosi cistica e solo a pazienti in cui è confermata la presenza delle mutazioni di cui sopra.
Czech: Měl by jej předepisovat pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou cystické fibrózy, a to pouze pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají výše uvedené mutace.
Italian: Le compresse sono usate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a sei anni e con peso pari o superiore a 25 kg.
Czech: Tablety se používají u dospělých a dětí ve věku od 6 let s tělesnou hmotností 25 kg nebo větší.
Italian: Uno degli studi è stato condotto su pazienti di età superiore a 12 anni, mentre l'altro su pazienti di età compresa tra sei e 11 anni.
Czech: Do jedné studie byli zařazeni pacienti ve věku od 12 let a do druhé pacienti ve věku od 6 do 11 let.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kalydeco?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kalydeco?
Italian: La fibrosi cistica è "rara" e Kalydeco è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 luglio 2008.
Czech: Cystická fibróza je vzácné onemocnění a přípravek Kalydeco byl označen dne 8. července 2008 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Si sono evidenziati risultati positivi anche con Kalydeco in granulato in uno studio condotto su 19 bambini di età compresa tra uno e due anni e in 11 bambini di età compresa tra sei mesi e un anno.
Czech: Příznivé výsledky přípravku Kalydeco ve formě granulí byly prokázány rovněž ve studii zahrnující 19 dětí ve věku od 1 do 2 let a 11 dětí ve věku od 6 měsíců do 1 roku.
Italian: Le dosi di Kalydeco potrebbero richiedere un aggiustamento se il paziente assume anche un tipo di medicinale denominato "inibitore del CYP3A moderato o forte", come alcuni antibiotici o medicinali per le infezioni micotiche.
Czech: Je možné, že dávky přípravku Kalydeco bude nutné upravit, pokud pacient užívá rovněž léčivý přípravek zvaný středně silný nebo silný inhibitor CYP3A, jako jsou například některá antibiotika nebo léčivé přípravky proti plísňovým infekcím.
Italian: Le mutazioni riducono il numero di proteine CFTR sulla superficie cellulare o ne influenzano il funzionamento.
Czech: Tyto mutace snižují množství bílkoviny CFTR na povrchu buněk nebo ovlivňují způsob, jakým CFTR působí.
Italian: Tale azione rende il muco e i succhi digestivi meno densi, contribuendo in tal modo ad alleviare i sintomi della malattia.
Czech: To vede k naředění hlenu a trávicích šťáv, což pomáhá zmírnit příznaky onemocnění.
Italian: I pazienti con fibrosi cistica hanno un peso corporeo ridotto a causa dei problemi di digestione del cibo e livelli elevati di cloruro nel sudore a causa del funzionamento non corretto della proteina CFTR.
Czech: Pacienti s cystickou fibrózou mají nízkou tělesnou hmotnost z důvodu problémů s trávením a vysokou hladinu chloridů v potu, což je způsobeno tím, že bílkovina CFTR nefunguje správně.
Italian: L'accumulo di secrezioni dense e viscose nei polmoni è all'origine di infiammazioni e infezioni croniche.
Czech: Nahromadění hustých a lepkavých sekretů v plicích způsobuje zánět a dlouhodobou infekci.
Italian: Sintesi di Kalydeco e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Czech: Přehled pro přípravek Kalydeco a proč byl přípravek registrován v EU
Italian: Nell'intestino il blocco dei condotti pancreatici rallenta la digestione degli alimenti e comporta una crescita inadeguata.
Czech: Ve střevech ucpání vývodů ze slinivky břišní zpomaluje trávení potravy a vede k nedostatečnému růstu.
Italian: Lo studio ha riscontrato che Kalydeco in granulato produceva un aumento del peso corporeo e una diminuzione della quantità di cloruro nel sudore.
Czech: V této studii bylo zjištěno, že užívání přípravku Kalydeco ve formě granulí vede ke zvýšení tělesné hmotnosti a snížení množství chloridů obsažených v potu.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Kalydeco, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Czech: Více informací o používání přípravku Kalydeco naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Kalydeco è un medicinale indicato per il trattamento della fibrosi cistica, una malattia ereditaria che ha effetti gravi su polmoni, apparato digerente e altri organi.
Czech: Kalydeco je léčivý přípravek používaný k léčbě cystické fibrózy, dědičného onemocnění, které má závažné účinky na plíce, trávicí systém a další orgány.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Italian: La fibrosi cistica è causata da mutazioni del gene CFTR.
Czech: Cystická fibróza je způsobena mutacemi v genu CFTR.
Italian: Questo gene produce la proteina CFTR, la quale agisce sulla superficie delle cellule per regolare la produzione di muco e di succhi digestivi.
Czech: Tento gen vytváří bílkovinu CFTR, která působí na povrchu buněk a reguluje tvorbu hlenu a trávicích šťáv.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza tra il placebo e Kalydeco per i bambini di età pari o superiore ai sei anni.
Czech: U dětí ve věku od 6 let nebyly mezi placebem a přípravkem Kalydeco zaznamenány žádné rozdíly.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Kalydeco, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kalydeco je uveden v příbalové informaci.
Italian: Kalydeco si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare in quattro studi principali su pazienti affetti da fibrosi cistica che presentavano diverse mutazioni.
Czech: Přípravek Kalydeco prokázal účinnost v rámci zlepšování funkce plic ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících pacienty s cystickou fibrózou s různými mutacemi.
Italian: Il principio attivo presente in Kalydeco, ivacaftor, aumenta l'attività della proteina CFTR carente.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kalydeco, ivakaftor, zvyšuje aktivitu defektní bílkoviny CFTR.
Italian: In questi studi, il principale parametro dell'efficacia era costituito dal miglioramento del FEV1 dei pazienti.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti v těchto studiích vycházelo ze zlepšení hodnoty FEV1 u pacientů.
Italian: Come agisce Kalydeco?
Czech: Jak přípravek Kalydeco působí?
Italian: La fibrosi cistica colpisce le cellule che producono muco e succhi gastrici.
Czech: Cystická fibróza ovlivňuje buňky, které vytvářejí hlen a trávicí šťávy.
Italian: Kalydeco può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Czech: Výdej přípravku Kalydeco je vázán na lékařský předpis.
Italian: I due medicinali vengono usati in pazienti che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori e che pertanto ne sono portatori su entrambe le copie del gene CFTR.
Czech: Tyto dva léčivé přípravky se používají u pacientů, kteří mají vrozenou mutaci F508del od obou rodičů, a proto mají mutaci v obou kopiích genu CFTR.
Italian: Due degli studi hanno interessato 219 pazienti con fibrosi cistica che avevano la mutazione G551D.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly 219 pacientů s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci G551D.
Italian: Il quarto studio ha interessato 69 pazienti di età pari o superiore ai sei anni affetti da fibrosi cistica che avevano la mutazione R117H.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala 69 pacientů ve věku od 6 let s cystickou fibrózou, kteří měli mutaci R117H.
Italian: Un altro studio ha esaminato Kalydeco in granulato in 34 pazienti di età compresa tra due e cinque anni con fibrosi cistica dovuta a una mutazione G551D o S549N.
Czech: Další studie zkoumala přípravek Kalydeco ve formě granulí u 34 pacientů ve věku od 2 do 5 let s cystickou fibrózou způsobenou mutací G551D nebo S549N.
Italian: Kalydeco è indicato in monoterapia per il trattamento della fibrosi cistica in pazienti di età pari o superiore a sei mesi che hanno una delle nove mutazioni nel gene della proteina chiamata "regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica" (CFTR).
Czech: Přípravek Kalydeco se používá samostatně k léčbě cystické fibrózy u pacientů ve věku od 6 měsíců, kteří mají jednu z devíti mutací (změn) v genu pro bílkovinu zvanou transmembránový regulátor vodivosti u cystické fibrózy (CFTR).
Italian: La dose e la frequenza dipendono dall'uso di Kalydeco in monoterapia o in associazione a tezacaftor/ivacaftor.
Czech: Dávka a četnost podávání závisí na tom, zda se přípravek Kalydeco užívá samostatně, nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem.
Italian: Il primo studio ha interessato 510 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da entrambi i genitori.
Czech: První studie zahrnovala 510 pacientů s cystickou fibrózou, kteří od obou rodičů zdědili mutaci F508del.
Italian: I pazienti che avevano assunto Kalydeco e tezacaftor/ivacaftor presentavano un aumento medio del FEV1 di 6,5 punti percentuali rispetto a un aumento di 4,4 punti percentuali nei pazienti trattati con Kalydeco in monoterapia e a una riduzione di 0,3 punti percentuali nei pazienti che avevano assunto il placebo.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor bylo zaznamenáno zvýšení hodnoty FEV1 v průměru o 6,5 procentního bodu ve srovnání se zvýšením o 4,4 procentního bodu u pacientů užívajících pouze přípravek Kalydeco a snížením o 0,3 procentního bodu u pacientů užívajících placebo.
Italian: Perché Kalydeco è autorizzato nell'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kalydeco registrován v EU?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Kalydeco sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kalydeco, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nei pazienti di età compresa tra sei e 11 anni, nei quali il miglioramento associato alla terapia con Kalydeco era di 12,5 punti percentuali superiore rispetto a quello registrato con il placebo.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku od 6 do 11 let, u nichž léčba přípravkem Kalydeco vedla ke zlepšení o 12,5 procentního bodu více než u pacientů užívajících placebo.
Italian: Il secondo studio ha esaminato 248 pazienti affetti da fibrosi cistica che hanno ereditato la mutazione F508del da un genitore e che presentano anche un'altra mutazione del CFTR.
Czech: Druhá studie zahrnovala 248 pacientů s cystickou fibrózou, kteří zdědili mutaci F508del od jednoho rodiče a kteří měli rovněž jinou mutaci v genu CFTR.