FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come per altri antitumorali, quando la gemcitabina viene usata in combinazione o in sequenza con altri chemioterapici deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una riduzione della funzionalità midollare cumulativa.
Finnish: Kuten muitakin sytotoksisia hoitoja annettaessa, kumulatiivisen luuydinsuppression riski on otettava huomioon, jos gemsitabiinia käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Italian: Radioterapia concomitante (effettuata contemporaneamente o separatamente entro un intervallo di tempo ≤ a 7 giorni):è stata riportata tossicità (vedere paragrafo 4.5 per dettagli e raccomandazioni d'uso).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Italian: Differenze nella percentuale di risposta del 47,2% nel braccio di trattamento con GCb vs. 30,9% nel braccio di trattamento con Cb (con p = 0.0016) e nella sopravvivenza media a 18 mesi (GCb) vs. 17,3 (Cb) (con p = 0.73) sono risultate favorevoli al braccio di trattamento con GCb.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 126 pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico, la gemcitabina ha mostrato una percentuale di risposta nel beneficio clinico significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto al 5-fluorouracile (23,8% e 4,8% rispettivamente, con p = 0.0022).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 126 pitkälle edennyttä tai etäpesäkkeistä haimasyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinilla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi paremmat kliinisen hyödyn vasteprosentit kuin 5-fluorourasiililla (23,8 % gemsitabiiniryhmässä ja 4,8 % 5fluorourasiiliryhmässä, p = 0,0022).
Italian: • comune: che interessa da 1 a 10 pazienti su 100
Finnish: • Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta
Italian: In studi sulla fertilità la gemcitabina ha causato una ipospermatogenesi reversibile nei topi maschi.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksissa gemsitabiini aiheutti uroshiirille hypospermatogeneesiä.
Italian: La gemcitabina in monoterapia può essere considerata in pazienti anziani o con performance status uguale a 2.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Italian: Il prolungamento del tempo di infusione ed un'aumentata frequenza di somministrazioni possono determinare un aumento della tossicità del farmaco.
Finnish: Infuusioajan pidentämisen ja annosvälin tihentämisen on osoitettu lisäävän haittavaikutuksia.
Italian: Riceverà Gemzar sempre per infusione in una vena.
Finnish: Gemzar annetaan aina infuusiona laskimoon.
Italian: Il trattamento con gemcitabina deve essere interrotto ai primi segni di anemia emolitica microangiopatica, come una rapida diminuzione dell'emoglobina associata a trombocitopenia, innalzamento della bilirubinemia, della creatininemia, dell'uremia, o della LDH.
Finnish: Gemsitabiinihoito on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot ja samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini- tai kreatiniiniarvot tai veren ureatyppi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot).
Italian: • Reazioni cutanee gravi, che includono desquamazione ed eruzioni bollose cutanee
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Eruzione cutanea-eruzione cutanea allergica, frequentemente associata a prurito Perdita di capelli
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere Gemzar.
Finnish: Ennen kutakin Gemzar-infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Italian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Italian: Il CHMP ha valutato il testo dell'RCP proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) nonché i razionali alla base della proposta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvedon sanamuotoa ja ehdotukselle esitettyjä perusteluja.
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Italian: La terapia deve essere iniziata con cautela nei pazienti con funzionalità midollare compromessa.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan luuydintoiminta on heikentynyt.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Italian: Patologie vascolari Segni clinici di vasculite periferica e gangrena
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Italian: Patologie del sistema nervoso Ictus
Finnish: Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt
Italian: Quanto all'indicazione per il carcinoma mammario, il titolare dell'AIC ha proposto di inserire nell'RCP armonizzato solo l'impiego in associazione, sebbene uno studio di fase 3 abbia dimostrato l'attività della monoterapia di gemcitabina per il carcinoma mammario metastatico (MBC).
Finnish: Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Italian: La diluizione dà una concentrazione di gemcitabina pari a 38 mg/ml, che tiene conto del volume spostato dalla polvere liofilizzata.
Finnish: Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden).
Italian: A dosi capaci di produrre concentrazioni plasmatiche di gemcitabina superiori a 5 µg/ml, i livelli intracellulari del metabolita dFdCTP non aumentano, suggerendo che la formazione del metabolita è saturabile nelle cellule mononucleate.
Finnish: Kun gemsitabiinin pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml, dFdCTP-pitoisuudet eivät enää suurene.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati da studi clinici.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Finnish: Hoito aloitetaan seuraavan jakson päivästä 1, kun potilaan absoluuttiset granulosyyttiarvot ovat vähintään 1 500 x 10 6/l ja trombosyyttiarvot vähintään 100 000 x 10
Italian: Studi preclinici sulla fertilità hanno dimostrato che la gemcitabina causa una ipospermatogenesi nel topo maschio (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Italian: l/m Il volume medio di distribuzione all'equilibrio è di 150 l/m
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) keskimäärin: 150 l/m
Italian: Eventi avversi di grado 3 e 4 MVAC versus Gemcitabina in associazione a cisplatino
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat MVAC-hoito verrattuna gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoon
Italian: (variabile da 11 a 22
Finnish: (vaihteluväli 11-22 l/m
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Italian: Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m 2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m 2, due volte) nel corso di 6 settimane.
Finnish: Tämä havaittiin esimerkiksi vaiheen II tutkimuksessa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 66 Gy annoksia sädehoitoa rintakehän alueelle samanaikaisesti gemsitabiinin (600 mg/m neljään otteeseen) ja sisplatiinin (80 mg/m kahteen otteeseen) kanssa 6 viikon ajan.
Italian: Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa laskimoinfuusiota varten tulee noudattaa aseptista tekniikkaa.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli myyntiluvan haltijan antamia vastauksia ja hyväksyi sen, että yhtenä ainoana lääkkeenä gemsitabiinilla on erityinen tehtävä potilailla, joiden suorituskyky on rajallinen, ja ikääntyneillä potilailla ja että gemsitabiini on yksi vaihtoehto muiden hoitojen joukossa, vaikkakaan minkään tietyn lääkkeen ei ole todettu olevan parempi kuin muut.
Italian: La soluzione così ottenuta varia da limpida e incolore a giallo paglierino.
Finnish: Saatava liuos on kirkas ja väritön tai vaalean oljenkeltainen.
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità non ematologica Una visita medica periodica e controlli della funzionalità renale ed epatica devono essere effettuati per accertare una tossicità non ematologica.
Finnish: Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata.
Italian: Inoltre, l'uso della gemcitabina in monoterapia per NSCLC è stato giustificato in specifiche situazioni.
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
Italian: Dopo 377 decessi, la sopravvivenza totale era 18,6 mesi vs. 15,8 mesi (log-rank p = 0.0489, HR 0.82) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel e la percentuale di risposta complessiva era 41,4% e 26,2% rispettivamente (con p = 0.0002).
Finnish: 377 potilaan kuoltua kokonaiselinaika oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 18,6 kk ja paklitakseliryhmässä 15,8 kk (log-rank p = 0,0489, riskisuhde 0,82).
Italian: Per un aggiustamento del dosaggio di cisplatino, carboplatino e paclitaxel somministrati in associazione terapeutica, si consiglia di fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Finnish: Sisplatiinin, karboplatiinin ja paklitakselin annostusmuutokset yhdistelmähoitoa käytettäessä, ks. kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto.
Italian: Manifestazioni polmonari, talvolta gravi (come l'edema polmonare, la polmonite interstiziale, o la sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS), sono state riscontrate durante terapia con gemcitabina.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Italian: Il carboplatino verrà somministrato dopo la gemcitabina il giorno 1 in modo tale da raggiungere una AUC di 4,0 mg/ml per minuto.
Finnish: Gemsitabiinin jälkeen potilaalle annetaan hoitojakson 1. päivänä karboplatiinia, jonka tavoiteAUC-arvo (pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä alue) on 4,0 mg/ml•min.
Italian: A seguito della possibilità che il trattamento con gemcitabina causi un'infertilità irreversibile, si consiglia agli uomini di chiedere informazioni sulle modalità di crioconservazione dello sperma prima di cominciare il trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.3, la proposta del titolare dell'AIC ha mantenuto solo due delle originali otto controindicazioni (relativamente a ipersensibilità e allattamento al seno), cassando le altre sei (compromissione epatica o renale, cisplatino per i pazienti con grave compromissione renale, gravidanza e lattazione, associazione a febbre gialla, uso nei bambini e somministrazione concomitante di gemcitabina e radioterapia).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti muiden kuuden vasta-aiheen poistamista (maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen, sisplatiini niiden potilaiden osalta, joilla munuaisten toiminta on vakavasti häiriytynyt, raskaus ja imetys, yhdessä keltakuumeen kanssa, käyttö lapsilla ja samanaikainen gemsitabiinin ja sädehoidon antaminen).
Italian: L'uso di Gemzar durante la gravidanza deve essere evitato.
Finnish: Gemzaria ei tule käyttää raskauden aikana.
Italian: • Mal di schiena
Finnish: • Selkäkipu
Italian: Istruzioni per la ricostituzione (e successiva diluizione, se effettuata) La gemcitabina può essere ricostituita solo con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (senza conservanti).
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Italian: Il regime ottimale per una somministrazione sicura della gemcitabina in concomitanza con dosi radianti terapeutiche, non è stato ancora determinato in tutti i tipi tumorali.
Finnish: Kaikkien syöpätyyppien kohdalla ei ole vielä selvitetty optimaalista, turvallista keinoa käyttää gemsitabiinia yhdessä hoitoannoksina annettavan sädehoidon kanssa.
Italian: Una riduzione della conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti sono reazioni avverse dose-limitanti (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annosta rajoittavia haittavaikutuksia ovat trombosyytti-, leukosyytti- tai granulosyyttiarvojen aleneminen (ks. kohta 4.2).
Italian: • raro: che interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
Finnish: • Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Italian: Il titolare dell'AIC ha concluso che gli studi hanno dimostrato che la gemcitabina associata a carboplatino è superiore alla monoterapia di carboplatino in termini di tempo alla progressione della malattia (TtDP) e di tasso di risposta nei pazienti con carcinoma ovarico ricorrente sensibile al platino.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi tutkimusten osoittavan, että gemsitabiini yhdessä karboplatiinin kanssa on tehokkaampi kuin karboplatiini yksin, kun otetaan huomioon aika, jonka kuluttua tauti etenee, ja vasteaste potilailla, joilla on platinalle herkkä uusiutuva munasarjasyöpä.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Italian: settimane.
Finnish: Aste 3
Italian: Di conseguenza, la ridotta concentrazione intracellulare della dCTP potenzia l'incorporazione della dFdCTP nel DNA.
Finnish: dCTP:n pienentynyt pitoisuus solussa potentoi dFdCTP:n ottoa DNA:han.
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei havaittu eroja mediaanielinajassa (12,8 kk gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä ja 14,8 kk MVAC-ryhmässä, p = 0,547), taudin etenemiseen kuluneessa ajassa (7,4 kk ja 7,6 kk, p = 0,842) eikä vasteprosenteissa (49,4 % ja 45,7 %, p = 0,512).
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 tai 1 g gemsitabiinia.
Italian: • carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
Finnish: • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Italian: Difficoltà respiratorie (subito dopo l'infusione con Gemzar è molto comune avere una lieve difficoltà respiratoria che passa subito, tuttavia è non comune o rara la possibilità di problemi polmonari più gravi).
Finnish: • Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemzar-infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi.
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Italian: La gemcitabina, in combinazione con paclitaxel, è indicata nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella non resecabile localmente ricorrente o metastatico che hanno recidivato dopo chemioterapia adiuvante e/o neoadiuvante.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä paklitakselin kanssa potilaille, joilla on ei-leikattavissa oleva, paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on uusiutunut adjuvantti/neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Italian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Italian: In generale, per una tossicità non ematologica grave (Grado 3 o 4), con eccezione per la nausea/vomito, la terapia con gemcitabina deve essere sospesa o ridotta a seconda del giudizio del medico curante.
Finnish: Yleisesti ottaen gemsitabiinihoito tulee keskeyttää tai sen annosta pienentää hoitavan lääkärin arvion mukaan, jos potilaalle kehittyy vaikeita (asteen 3 tai 4) ei-hematologisia haittoja, ellei kyseessä ole pahoinvointi tai oksentelu.
Italian: Dati di farmacocinetica del metabolita dFdU
Finnish: dFdU:n kinetiikka
Italian: Impiego in associazione nel carcinoma della vescica
Finnish: Yhdistelmähoitona virtsarakon syövän hoidossa
Italian: Tale indicazione era sostenuta da una perizia clinica e dai dati sull'efficacia ottenuti da studi di fase 2 e 3 su Gemzar in monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario, comprendenti studi condotti dal titolare dell'AIC
Finnish: Käyttöaihetta tuki kliininen asiantuntijaraportti ja tehoa koskevat tiedot faasin 2 ja 3 tutkimuksista, joissa oli käytetty Gemzaria ainoana lääkkeenä rintasyövän hoitoon.
Italian: Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia, da 5,8 a 8,6 mesi (log-rank p = 0.0038) è stato osservato in pazienti trattati con GCb rispetto a quelli trattati con Cb.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli GCb-ryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin Cb-ryhmässä (8,6 kk ja 5,8 kk, log-rank p = 0,0038).
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Finnish: Kun valmistusohjeita noudatetaan, käyttövalmiiden gemsitabiiniliuosten on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiileina 24 tunnin ajan 30 °C lämpötilassa.
Italian: Ictus (accidente cerebrovascolare)
Finnish: Sydänkohtaus (sydän infarkti)
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Finnish: dFdCTP taas korvaa kilpailevasti dCTP:tä DNA:ssa, mikä potentoi lääkkeen vaikutusta.
Italian: Patologie cardiache
Finnish: Harvinaiset • Sydäninfarkti
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Finnish: • Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Recall da radiazioni
Finnish: Vammat ja myrkytykset Sädereaktion uusiutuminen
Italian: Terapia di associazione gemcitabine e paclitaxel
Finnish: Gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoito
Italian: Gemzar è una polvere per soluzione per infusione in un flaconcino, di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Finnish: Gemzar on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva-aine infuusiokuiva-aine liuosta varten pakattuna injektiopulloon.
Italian: In un altro studio randomizzato di fase III su 135 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule allo stadio IIIB o IV, un'associazione di gemcitabina e cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto all'associazione di cisplatino con etoposide (40,6% e 21,2% rispettivamente, con p = 0.025).
Finnish: Toisessa satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa, johon osallistui 135 asteen IIIB tai IV ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavaa potilasta, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin sisplatiinin ja etoposidin yhdistelmällä (40,6 % gemsitabiini/sisplatiiniryhmässä ja 21,2 % sisplatiini-/etoposidiryhmässä, p = 0,025).
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 4.8, il CHMP ha chiesto di chiarire la presentazione delle segnalazioni spontanee postcommercializzazione, proponendo anche un elenco di termini riveduti da usare in tutte le tabelle degli eventi avversi per l'uso in associazione di questo paragrafo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi selventämään osassa 4.8 markkinoille saattamisen jälkeen kerättyjen spontaanien ilmoitusten esittelyä.
Italian: Effetti indesiderati molto rari
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset
Italian: • Trombocitosi
Finnish: • Trombosytopenia
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Finnish: Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Italian: • Tremori
Finnish: • Ripuli
Italian: Il titolare dell'AIC ha concordato che le associazioni al platino costituiscono lo standard terapeutico, ma ha difeso l'uso della monoterapia di gemcitabina per il trattamento dei pazienti anziani e dei pazienti con performance status pari a 2, dato che questi gruppi sono a maggior rischio di morbilità correlate alla chemioterapia, o nei casi di intolleranza alle associazioni a base di platino.
Finnish: Se katsoi kuitenkin gemsitabiinin käytön ainoana lääkkeenä olevan perusteltua ikääntyneiden potilaiden ja sellaisten potilaiden hoidossa, joiden suorituskyky on 2, koska näillä ryhmillä kemoterapiaan liittyvien sairauksien riski on suurempi kuin muilla, tai tapauksissa, joissa potilas ei siedä platinapohjaista yhdistelmähoitoa.