FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los esfuerzos para combatir la RA seguirán siendo importantes en los planes de la Agencia, que continuará prestando el apoyo necesario al plan de acción de la Comisión Europea y a las iniciativas transatlánticas y de la OMS, adoptando un planteamiento de «salud compartida», desarrollando o actualizando las directrices pertinentes (también sobre cuestiones pediátricas) y manteniendo un equilibrio entre las distintas necesidades, para asegurar la disponibilidad continua de antibióticos en los medicamentos de uso veterinario mientras se minimiza el riesgo para el ser humano por su utilización en animales.
Bulgarian: Усилията за борба с AMR ще останат високи в дневния ред на Агенцията и ще включват осигуряване на необходимата подкрепа за плана за действие на Европейската комисия, за трансатлантическите инициативи и тези на СЗО, приемане на подхода „едно здраве", разработването или актуализирането на съответните насоки (включително педиатрични аспекти) и балансиране на необходимостта от осигуряване на постоянна наличност на антимикробни средства при лекарствата за ветеринарна употреба с необходимостта от намаляване до минимум на риска за хората вследствие употребата им при животните.
Spanish: La Agencia seguirá mejorando los procesos internos y gestionando el rendimiento de estos procesos, para ser todavía más eficiente y optimizar las operaciones.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подобрява вътрешните процеси и да прилага системата си за управление на процеса на работоспособност за по-нататъшно повишаване на ефективността и оптимизиране на дейностите.
Spanish: Los desarrollos de la industria farmacéutica y el número de medicamentos en el mercado influyen enormemente en el volumen de las actividades anteriores a la autorización, las solicitudes de comercialización iniciales y otras actividades de la fase posterior a la comercialización.
Bulgarian: Развитието на фармацевтичната промишленост и броят на лекарствените продукти на пазара оказват силно влияние върху обемите на дейностите преди получаването на разрешение за употреба, заявленията за първоначално разрешаване за употреба и свързаните дейности в етапа след получаване на разрешението за употреба.
Spanish: Las expectativas cada vez mayores de pacientes y profesionales sanitarios para disponer de medicamentos prometedores lo antes posible, junto con la necesidad continua de una reacción rápida y ágil a las amenazas que surgen contra la salud pública, requieren procesos para la concesión de licencias y planteamientos sobre la vida del medicamento que sean flexibles.
Bulgarian: Все по-нарастващите очаквания на пациентите и здравните специалисти да разполагат с многообещаващи лекарства, достъпни при първа подходяща възможност, в комбинация с непрекъсната нужда от гъвкава и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, изискват проучване на гъвкави лицензирани пътеки и подход с продължителност на живот на лекарствата.
Spanish: Como parte del respaldo al trabajo de las ANC, la EMA proporcionará sistemas telemáticos para aplicar los requisitos legales y para ayudar a conseguir la excelencia en las operaciones, facilitará el desarrollo de capacidades mediante el Centro de Formación de la Red y respaldará la distribución del trabajo en diversos ámbitos.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
Spanish: Para asegurar que los medicamentos probados y fabricados fuera de la UE cumplen los requisitos de la UE, la Agencia y las ANC seguirán reforzando su colaboración con sus socios internacionales en la distribución del trabajo y las inspecciones en colaboración, el intercambio de información y la mayor confianza mutua, así como en la armonización de los estándares y el incremento de la capacidad reguladora, especialmente en los países en los que tienen lugar la fabricación y los ensayos clínicos.
Bulgarian: За да се гарантира, че изпитваните и произведени извън ЕС лекарства отговарят на изискванията на ЕС, Агенцията и НКО ще продължат и ще засилят сътрудничеството си с международните партньори по отношение на разпределянето на дейностите и съвместните инспекции, обмена на информация и по-голямо взаимно доверие, както и хармонизирането на стандарти и изграждането на регулаторния капацитет, особено в страни, където се извършва производството и се провеждат клиничните изпитвания.
Spanish: Esto incluye el desarrollo y la aplicación de marcos para la interacción con las partes interesadas, recogiendo los valores y las preferencias del paciente en las evaluaciones de riesgos y beneficios de los medicamentos, introduciendo audiciones públicas, llevando a cabo estudios para conocer mejor las necesidades y expectativas de las partes interesadas y responder a ellas y colaborando continuamente con otras agencias de la UE en las áreas de interés común.
Bulgarian: Това включва разработване и прилагане на рамки за взаимодействие със заинтересованите страни, улавяне на ценностите и предпочитанията на пациентите при оценка полза/риск на лекарствата, изпълнение на публични изслушвания, провеждане на проучвания за по-добро разбиране, както и да бъдат в състояние да отговорят на потребностите и очакванията на заинтересованите страни и да продължат сътрудничеството с други агенции на ЕС в областите от общ интерес.
Spanish: Teniendo en cuenta el papel de los organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS)/fijación de precios y reembolso para que haya medicamentos innovadores para los pacientes, explorar posibles sinergias y ampliar y fortalecer la colaboración con estos organismos de ETS, intercambiando información en torno al momento de la licencia, será otra área prioritaria para la Agencia y las ANC.
Bulgarian: Като се има предвид ролята на оценката на здравните технологии (HTA) /органите по ценообразуване и възстановяване, при получаване на иновативни лекарства за пациентите, проучването на потенциални взаимодействия и разширяването и засилването на сътрудничеството с органите за НТА, за обмен на информация по време на лицензирането, ще бъде още една ключова област на фокусиране за Агенцията и НОК.
Spanish: La gravedad del problema ha llevado a la Organización Mundial de la Salud (OMS) a elaborar un plan de acción global para la resistencia a los antibióticos, en el que se destaca que dicha resistencia es una crisis sanitaria global de importancia similar a la pandemia de una enfermedad infecciosa.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
Spanish: Será fundamental reforzar el apoyo a las pymes, para que se manejen con más facilidad dentro del sistema regulador de la UE, y simplificar los planteamientos de la Agencia para que sean más abiertos, flexibles y fáciles de seguir, con el fin de que en este entorno haya más medicamentos en estudio que lleguen a los pacientes.
Bulgarian: Засилването на подкрепата за МСП, за да се улесни навигацията на регулаторната система на ЕС, и опростяването на подходите на Агенцията, което ги прави по-отворени, гъвкави и по-лесни за навигация, ще бъде от ключово значение, за да се гарантира, че до пациентите в такава среда достигат по-перспективни лекарства.
Spanish: Puesto que hay una multitud de partes interesadas, desde las fases iniciales de desarrollo hasta el acceso y el uso de los medicamentos por parte de los pacientes, la Agencia trabaja continuamente para interaccionar e implicar a las partes interesadas en los procesos reguladores de la mejor forma posible.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
Spanish: En este sentido, la Agencia mantiene su colaboración con autoridades competentes y autoridades reguladoras que no pertenecen a la UE con el fin de aumentar la confianza recíproca en las actividades de inspección y evaluación, desarrollar intercambios de información sobre los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, cooperar en actividades de áreas concretas de interés y fomentar las capacidades y las aptitudes de las autoridades reguladoras en países con sistemas menos desarrollados.
Bulgarian: Тук Агенцията продължава сътрудничеството си с компетентните органи и регулаторите на държави извън ЕС за увеличаване на доверието към инспекцията и оценката на дейностите на другата страна, за развиване на обмена на информация за продуктите през целия им жизнен цикъл, сътрудничество в дейности в определени области на интерес, както и изграждане на капацитет и възможност на регулаторните органи в страни с послабо развити системи.
Spanish: La Agencia es una organización que actúa en función de la demanda.
Bulgarian: Агенцията представлява пазарно-ориентирана организация.
Spanish: En 2016, a través del programa de medicamentos prioritarios (PRIME), la Agencia comenzará a prestar un apoyo científico y regulador, rápido y de calidad, a quienes desarrollan medicamentos.
Bulgarian: Агенцията ще започне да предоставя по-ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа на разработчиците на лекарства чрез схемата за приоритетни лекарства (PRIME).
Spanish: Programación de los recursos humanos y financieros de las agencias descentralizadas para 2014-2020; http://eur-lex.europa.eu/legal-content/ENES/TXT/?uri=CELEX:52013DC0519&from=EN
Bulgarian: Програмиране на човешки и финансови ресурси за децентрализираните агенции за периода 2014
Spanish: No se observó dependencia del tiempo.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от времето.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en una semana.
Bulgarian: Достига се стационарно състояние в рамките на една седмица.
Spanish: 27919 (SETTLE) (24 semanas)
Bulgarian: 27919 (SETTLE) (24 седмици)
Spanish: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italia
Bulgarian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Италия
Spanish: Su médico le confirmará si este es su caso.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали това се отнася за Вас.
Spanish: (24 semanas)
Bulgarian: (24 седмици)
Spanish: Qué es Xadago y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва
Spanish: No se ha establecido hasta qué punto los efectos no dopaminérgicos contribuyen al efecto global.
Bulgarian: Не е установено до каква степен недопаминергичните ефекти допринасят за цялостния ефект.
Spanish: La fijación a las proteínas plasmáticas de safinamida es del 88-90 %.
Bulgarian: Свързването на сафинамид с плазмените протеини е 88-90%.
Spanish: Ninguno de estos metabolitos está activo a nivel farmacológico.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не е фармакологично активен.
Spanish: Dosis (mg/día) (a)
Bulgarian: Доза (mg/ден) (a)
Spanish: Esto indica que, en función de estas variables, no es necesario ajustar la dosis.
Bulgarian: Това показва, че на базата на тези променливи не се налага коригиране на дозата.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los lactantes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Spanish: Xadago se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Xadago може да се приема със или без храна.
Spanish: Esta dosis diaria se puede incrementar a 100 mg/día en función de las necesidades clínicas del paciente.
Bulgarian: Тази дневна доза може да се увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.
Spanish: Si el uso concomitante de estos medicamentos es necesario, se debe realizar con la dosis mínima efectiva.
Bulgarian: Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза.
Spanish: No se recomienda el uso de Xadago en niños ni adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.
Bulgarian: Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.
Spanish: Póngase inmediatamente en contacto con su médico y lleve consigo el envase de Xadago.
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.
Spanish: Safinamida se debe tomar con agua.
Bulgarian: Сафинамид трябва да се приема с вода.
Spanish: (2 años)
Bulgarian: (2 години)
Spanish: Xadago se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
Bulgarian: Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.
Spanish: Análisis de las personas que responden al tratamiento (post-hoc) (e) n(%) Aumento periodo
Bulgarian: Анализи на отговорилите на лечението (post-hoc) (е) n(%)
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de aproximadamente 165 l, es decir, 2,5 veces el volumen corporal, lo que indica una amplia distribución extravascular de safinamida.
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е приблизително 165 l, което е 2,5 пъти телесния обем, а това показва екстензивно екстраваскуларно разпределение на сафинамид.
Spanish: La radioactividad relacionada con la sustancia se excretó en gran medida en la orina (76 %) y en menor medida en las heces (1,5 %) transcurridas 192 horas.
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, se debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
Bulgarian: Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия ден.
Spanish: El metabolismo de la safinamida no depende de las enzimas basadas en el citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: Метаболизмът на сафинамид не зависи от ензимите, базирани на цитофром P450 (CYP).
Spanish: La semivida de eliminación de safinamida es de 20-30 horas.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на сафинамид е 20-30 часа.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Spanish: 20091 Bresso (MI) - Italia
Bulgarian: 20091 Bresso (MI) - Италия
Spanish: Los estudios a largo plazo con animales han mostrado convulsiones (de 1,6 a 12,8 veces la exposición clínica humana, basado en el AUC plasmático).
Bulgarian: Дългосрочните проучвания при животни показват конвулсии (1,6 до 12,8 пъти по-висока експозиция от клиничната експозиция при хора, на базата на плазмената AUC).
Spanish: Para pacientes con insuficiencia hepática moderada se recomienda la dosis más baja de 50 mg/día.
Bulgarian: При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de safinamida en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.
Spanish: La semivida de eliminación final de la radioactividad total fue de aproximadamente 80 horas.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот според общата радиоактивност е приблизително 80 часа.
Spanish: Xadago se suministra en envases que contienen 14, 28, 30, 90 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: Xadago се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.
Spanish: En un paciente sospechoso de consumir más de la dosis prescrita de 100 mg/dia durante un mes, se notificaron síntomas de confusión, somnolencia, olvidos y pupilas dilatadas.
Bulgarian: При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и разширени зеници.
Spanish: Trastornos del control de impulsos (TCI)
Bulgarian: Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xadago
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago
Spanish: La dosis de inicio recomendada de Xadago es de un comprimido de 50 mg, que se puede aumentar hasta un comprimido de 100 mg, una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода.
Spanish: (d)
Bulgarian: (a)
Spanish: Si padece insuficiencia hepática moderada, no debe tomar más de 50 mg al día.
Bulgarian: Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от 50 mg дневно;
Spanish: - Petidina (un potente analgésico).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
Spanish: Blísteres de aluminio/PVC/PVDC de 14, 28, 30, 90 y 100 comprimidos.
Bulgarian: PVC/PVDC/Алуминиеви блистерни опаковки с 14, 28, 30, 90 и 100 таблетки.
Spanish: Safinamida se puede tomar con o sin alimentos.
Bulgarian: Сафинамид може да се приема със или без храна.
Spanish: El efecto del periodo ON se mantuvo al final de la fase de tratamiento doble ciego de 24 meses con las dos dosis de safinamida en comparación con el placebo.
Bulgarian: Ефектът върху „ON" периода се запазва в края на 24-месечното двойносляпо лечение за двете дози сафинамид в сравнение с плацебо.
Spanish: La variable principal de eficacia se estableció en el cambio a partir del inicio hasta el final durante el periodo ON sin discinesia problemática.
Bulgarian: Първичният показател за ефикасност е промяната от изходната до крайната точка в „ON" периода без обезпокоителни дискинезии.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Xadago sin consultarlo primero con su médico.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.
Spanish: Sáltese esa dosis y tome la siguiente dosis cuando la toma normalmente.
Bulgarian: Прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.
Spanish: Si le han diagnosticado trastornos graves de hígado.
Bulgarian: - ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб
Spanish: Existe una experiencia limitada en la administración de safinamida en pacientes mayores de 75 años.
Bulgarian: Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Spanish: D-73614 Schorndorf Alemania
Bulgarian: D-73614 Schorndorf Германия
Spanish: Se observó fosfolipidosis principalmente en los pulmones de roedores (a exposiciones similares a las de los humanos) y de monos (a una exposición 12 veces superior a la exposición en humanos).
Bulgarian: Наблюдава се фосфолипидоза основно в белите дробове при гризачи (при експозиции, подобни на тези при хора) и маймуни (при експозиции по-високи от 12 пъти от тези при хора).
Spanish: D- 73614 Schorndorf Alemania
Bulgarian: D- 73614 Schorndorf Германия
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de safinamida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Spanish: El tratamiento con safinamida se debe iniciar con 50 mg diarios.
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно.
Spanish: No existe ningún antídoto contra safinamida ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de safinamida.
Bulgarian: Няма известен антидот на сафинамид или някакво специфично лечение за предозиране със сафинамид.
Spanish: La fertilidad de ratas macho no se ve afectada (ver sección 5.3).
Bulgarian: Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).
Spanish: Safinamida sufre una transformación metabólica prácticamente completa (<10 % de la dosis administrada se encontró sin modificar en la orina).
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Spanish: Safinamida no parece producir ni inhibir de forma significativa las enzimas a concentraciones sistémicas con relevancia clínica.
Bulgarian: Сафинамид не изглежда да индуцира или инхибира в значителна степен ензимите в клинично значими системни концентрации.
Spanish: Safinamida no presentó potencial genotóxico en sistemas in vivo ni en varios in vitro con el uso de células de mamíferos o bacterias.
Bulgarian: Сафинамид не показва генотоксичен потенциал в in vivo и в няколко от in vitro системите, които използват бактерии или клетки на бозайници.
Spanish: Tanto el estudio SETTLE como los estudios 016/018 indicaron una superioridad significativa de safinamida, en comparación con el placebo, en las dosis establecidas de 50 y 100 mg/día en las variables principal y secundarias seleccionadas de eficacia, tal y como se recoge en la siguiente tabla.
Bulgarian: И двете проучвания, SETTLE и 016/018, показват значително превъзходство на сафинамид в сравнение с плацебо при таргетни дози от 50 и 100 mg/ден за първичните и избрани вторични променливи за ефикасност, както са обобщени в таблицата по-долу.
Spanish: Las amidasas presentes en la sangre, el plasma, el suero, los jugos gástricos simulados y los jugos intestinales simulados, así como las carboxilesterasas humanas hCE-1 y hCE-2 no son responsables de la biotransformación de la safinamida en NW-1153.
Bulgarian: Наличната амидаза в кръвта, плазмата, серума, изкуствения стомашен сок и изкуствения чревен сок, както и човешките карбоксилестерази hCE-1 и hCE-2 не участват в биотрансформацията на сафинамид в NW-1153.
Spanish: No se han evaluado los efectos farmacodinámicos de safinamida en niños ni adolescentes.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на сафинамид не са оценени при деца и юноши.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia mediante las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es elevada (95 %), lo que indica que safinamida se absorbe casi por completo tras la administración oral y que el metabolismo de primer paso es insignificante.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е висока (95%), като показва, че сафинамид почти напълно се абсорбира след перорално приложение и метаболизмът при първото преминаване през черния дроб е пренебрежим.
Spanish: Edad (años) (b)
Bulgarian: Възраст (години) (б)
Spanish: Si olvidó tomar Xadago
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xadago
Spanish: Debe esperar al menos 7 días entre la interrupción del tratamiento con Xadago antes de empezar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
Bulgarian: Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.
Spanish: Los trastornos del control de impulsos se pueden presentar en pacientes que están recibiendo tratamiento con agonistas dopaminérgicos y/o tratamientos dopaminérgicos.
Bulgarian: Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение.