FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zijn activiteiten op dit vlak bestaan onder meer uit de verzameling en beoordeling van meldingen van bijwerkingen en periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van producten, het beheren van elektronische systemen voor verzameling en rapportage, en het uitbrengen van veiligheidsadviezen aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Dutch: European Medicines Agency
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Dutch: wereldformaatvoor geneesmiddelen dat berust op een netwerk van instanties die volgens de beste praktijken te werk gaan.
Greek: Στόχος αυτού του συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης είναι να συµβάλλει στην ανάπτυξη ενός κανονιστικού συστήµατος παγκόσµιου επιπέδου για τα φαρµακευτικά προϊόντα, βασιζόµενου σε ένα δίκτυο οργανισµών που θα λειτουργούν βάσει προτύπων βέλτιστων πρακτικών.
Dutch: Daarnaast heeft het EMEA een grootschalig cursusprogramma ontwikkeld ten behoeve van de partners van het Bureau (nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven).
Greek: Επιπλέον, ένα µεγάλης κλίµακας πρόγραµµα κατάρτισης αναπτύχθηκε από τον EMEA και άρχισε να εφαρµόζεται τον Μάιο του 2004 για την κατάρτιση των επιχειρησιακών εταίρων του Οργανισµού (εθνικές αρµόδιες αρχές και φαρµακευτικές εταιρείες).
Dutch: Bijlage 1 Samenstelling van de raad van bestuur
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου
Dutch: Bijlage 13 Overzicht arbitrages en communautaire verwijzingen in 2004 Bijlage 14 EMEA-contactpunten en referentiedocumenten
Greek: Παράρτηµα 12 Κατευθυντήριες γραµµές και έγγραφα εργασίας που εκπονήθηκαν το 2004 120 Παράρτηµα 13 Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Dutch: Voor sommige aanvragen was beduidend minder tijd nodig - in een aantal gevallen slechts vijftig of zestig dagen.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Dutch: Hoofd dienst Medische informatie
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Dutch: De activiteiten op administratief gebied hebben onder andere betrekking op het uitvoeren van selectieprocedures, het managen van en leiding geven aan (gedetacheerd) personeel en het beheren van de inkomsten, uitgaven en boekhouding op basis van de bestaande voorschriften en reglementen.
Greek: Οι δραστηριότητες στον τοµέα της διοίκησης σχετίζονται µε µια σειρά λειτουργιών οι οποίες περιλαµβάνουν τη διαχείριση και τη διοίκηση του προσωπικού και του αποσπασµένου προσωπικού, τη διενέργεια διαδικασιών πρόσληψης, τη διαχείριση εσόδων, δαπανών και λογαριασµών σύµφωνα µε τους ισχύοντες κανόνες και κανονισµούς, καθώς και την παροχή και εκτέλεση των υπηρεσιών υποδοµής που απαιτούνται για την αποτελεσµατική λειτουργία του Οργανισµού.
Dutch: Met de overeenkomst tussen de hoofden van regelgevende instanties voor de invoering van een benchmarkingsysteem voor de EU is een grote stap gedaan naar een kwaliteitsverbetering van het communautaire regelgevingsnetwerk in zijn totaliteit.
Greek: Ένα σηµαντικότατο βήµα προς την κατεύθυνση της βελτίωσης της ποιότητας του κανονιστικού δικτύου της ΕΕ στο σύνολό του ήταν η συµφωνία των επικεφαλής των ρυθµιστικών αρχών για την καθιέρωση κοινοτικού συστήµατος συγκριτικής αξιολόγησης.
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam is samen met de groep Implementatie Inspecties begonnen met de inceptiefase van dit project.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Dutch: Aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand (afgerond)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Dutch: Deel 4 van het dossier, dat gaat over de werkzaamheid van geneesmiddelen, is kwalitatief gezien voor verbetering vatbaar; hierover worden op dag 120 van de procedure de meeste vragen gesteld.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Dutch: Ingevolge de inwerkingtreding van titel IV van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de richtlijn betreffende kruidengeneesmiddelen is bij het EMEA in 2004 een nieuw wetenschappelijk comité opgericht.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Dutch: Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Dutch: In 2004 heeft het Bureau de belanghebbenden over een aantal onderwerpen geraadpleegd.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Dutch: Europese Commissie Advies ontvangen Datum verordening Publicatieblad
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Dutch: Nieuwe gecentraliseerde aanvragen,
Greek: Νέες αιτήσεις για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο
Dutch: De IT-dienst verleent betrouwbare IT-service aan het EMEA-personeel, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen, biedt ondersteuning aan de gebruikers binnen het Bureau en verleent helpdeskdiensten.
Greek: Ο τοµέας τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ) παρέχει αξιόπιστες και σταθερές υπηρεσίες τεχνολογίας πληροφοριών στο προσωπικό και τους εκπροσώπους του EMEA, και σε όλους τους χρήστες πανευρωπαϊκών συστηµάτων.
Dutch: 2.7 Activiteiten op het gebied van wet- en regelgeving
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Dutch: Van dit soort vergaderingen zijn er in 2004 veertig gehouden voor wetenschappelijk advies en twintig voor procedures inzake technische bijstand.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Dutch: Arnold J VLIETINCK (België) Plaatsvervanger: Heidi NEEF
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Dutch: Positieve adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Dutch: Adviezen na vergunningverlening, 2002-2004
Greek: Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
Dutch: Voorzitter: Konstantin KELLER Contact EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Dutch: FINLAND
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Eén product kan nu in combinatie met een antiviraal geneesmiddel worden gebruikt voor de behandeling van kinderen ouder dan drie jaar met hepatitis C. Het gebruik van een vaccin tegen hepatitis A en B is uitgebreid naar kinderen van één tot vijf jaar.
Greek: Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
Dutch: • Gezamenlijke werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Greek: • Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Dutch: Type IBwijzigingen
Greek: Τροποποιήσεις τύπου IB
Dutch: COMP-adviezen naar therapeutisch gebied, 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Dutch: Werkgroepen en ad-hocgroepen Werkgroep Werkzaamheid Voorzitter: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: BELGIË
Greek: Bέλγιο
Dutch: Marie SAARSOO (Estland) Plaatsvervanger: Ain RAAL
Greek: Marie SAARSOO (Εσθονία)
Dutch: Bij het CVMP ingediende verwijzingsverzoeken
Greek: Παραποµπές στην CVMP
Dutch: • Dit is een nieuwe behoefte waarvoor specificatiewerkzaamheden zijn opgestart
Greek: • Ξεκίνησαν οι εργασίες σχετικά µε τις προδιαγραφές αυτής της νέας απαίτησης
Dutch: Werkgroep Geneesmiddelenbewaking Voorzitter: Cornelia IBRAHIM Contact EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Dutch: TOTAAL ONTVANGSTEN 84 179 000 100.00 % 99 089 103 100.00 % 110 160 000 100.00 %
Greek: Δαπάνες επεξεργασίας δεδοµένων 9 517 000 11.31 % 14 015 000 14.15 % 8 931 000 8.10 % Λοιπές δαπάνες παγίων
Dutch: Letland
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Dutch: LETLAND
Greek: Λεττονία
Dutch: Na de afronding van de procedures door de Europese Commissie heeft het EMEA de informatie over de arbitrages en verwijzingen openbaar gemaakt.
Greek: Ο EMEA γνωστοποίησε τις δηµόσιες πληροφορίες σχετικά µε τη διαιτησία και τις διαδικασίες παραποµπής µετά την ολοκλήρωση των διαδικασιών από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Dutch: Op het niveau van de nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven liep de implementatie van het systeem voor elektronische verzending van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (ICSR's) vertraging op.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen staat voor het Bureau altijd voorop en daarom is er in 2004 in samenwerking met de hoofden van Europese geneesmiddeleninstanties een begin gemaakt met de ontwikkeling van een strategie voor risicobeheer, die samen met de nieuwe wetgevingsinstrumenten voor de aanscherping van veiligheidscontroles moet leiden tot verbeteringen op dit zo cruciale terrein.
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Dutch: Bewegingsapparaat en zenuwstelsel
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Dutch: ESTLAND
Greek: Εσθονία
Dutch: Voorzitter: Pekka KURKI Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: Aangenomen door het CVMP in juli 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor HIV/aids-patiënten
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor patiënten die lijden aan neurodegeneratieve aandoeningen
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Dutch: IERLAND
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Dutch: Daarmee konden de sponsors de kosten besparen die het bijwonen van vergaderingen vóór indiening van de aanvraag met zich meebrengt.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε σε αρκετές περιπτώσεις περαιτέρω βοήθεια σε χορηγούς µέσω της πραγµατοποίησης τηλεσυνεδριάσεων προ της υποβολής των αιτήσεων, ούτως ώστε να µην επιβαρύνονται µε τα έξοδα ταξιδιού που συνεπάγονται οι συνεδριάσεις που προηγούνται της υποβολής των αιτήσεων.
Dutch: Urogenitale stelsel en geslachtshormonen
Greek: Γεννητο-ουροποιητικού συστήµατος και γεννητικών ορµονών
Dutch: Het totaal kwam daarmee aan het eind van 2004 op vijf nationale bevoegde instanties en 39 farmaceutische bedrijven die van het EudraVigilancesysteem gebruik maken.
Greek: Έτσι ο συνολικός αριθµός των εθνικών αρµόδιων αρχών που χρησιµοποιούσαν το EudraVigilance στα τέλη του 2004 ανήλθε σε πέντε και ο αντίστοιχος αριθµός φαρµακευτικών εταιρειών σε 39.
Dutch: • Richtlijn 2004/28/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/82/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Greek: • Την οδηγία 2004/28/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/82/ΕΚ περί του κοινοτικού κώδικος για τα κτηνιατρικά φάρµακα.
Dutch: Fase van uitvoering van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) en bereik
Greek: Κατάσταση όσον αφορά την εφαρµογή και τα πεδία κάλυψης των συµφωνιών αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA)
Dutch: • Goedkeuring van het financieel reglement en de uitvoeringsbepalingen van het Bureau
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Dutch: Luchtwegen
Greek: Αναπνευστικού
Dutch: • Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Dutch: Bijlage 11
Greek: Παράρτηµα 11
Dutch: Ad-hocwerkgroep Prevalentie Voorzitter: Kalle HOPPU Contact EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Dutch: Het EMEA heeft in 2004 vier vergaderingen voorgezeten en belegd voor de ad hoc-GMP- en GCPinspectiediensten.
Greek: Το 2004 ο EMEA διοργάνωσε και προήδρευσε σε 4 συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής και σε ισάριθµες συνεδριάσεις της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής.
Dutch: Martin HARVEY ALLCHURCH Doorkiesnummer: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Dutch: Aangenomen door het CVMP in maart 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Dutch: Overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, en artikel 42, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG van de Raad, zoals gewijzigd door Richtlijn 2004/28/EG, geeft het verslag ook een samenvatting van de werking van de gedecentraliseerde procedure (van wederzijdse erkenning).
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Dutch: Gezamenlijke Werkgroep Kwaliteit van het CHMP en het CVMP
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Dutch: De resultaten kwamen op een enkele uitzondering na, waarbij vooral de trage implementatie van EudraVigilance door lidstaten aparte vermelding behoeft, overeen met de planning.
Greek: Σηµειώθηκαν ελάχιστες αποκλίσεις από τα προβλεπόµενα αποτελέσµατα, µε αξιοσηµείωτη εξαίρεση την αργή εφαρµογή του EudraVigilance από τα κράτη µέλη.
Dutch: Type I-wijzigingen Type II-wijzigingen Vervolgaanvragen
Greek: Αιτήσεις για την επέκταση γραµµής Τροποποιήσεις τύπου II Τροποποιήσεις τύπου I
Dutch: Ondanks een aanvankelijk trage start werden de voorbereidingen voor een effectieve uitvoering van de MRA tussen de EU en Japan met succes afgerond met een reeks bezoeken en inspecties.
Greek: Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης Ιαπωνίας-ΕΚ ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία µέσω σειράς επισκέψεων και επιθεωρήσεων, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Dutch: CHMP-werkgroep Biotechnologie
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Dutch: Op vrijwel alle activiteitengebieden is aan de wettelijke termijnen voldaan.
Greek: Η συνολική απόδοση το έτος αυτό ήταν πολύ καλή, καθώς τηρήθηκαν οι κανονιστικές προθεσµίες σε όλους σχεδόν τους τοµείς δραστηριότητας.
Dutch: Het programma van interne audits is in 2004 voortgezet.
Greek: Η υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού θεσπίστηκε το 2004.
Dutch: Besluiten Europese Commissie
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε
Dutch: Het EMEA informeert patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg door middel van een openbare verklaring over de afronding van een USR-procedure en de nieuwe veiligheidsaanbevelingen.
Greek: Ο Οργανισµός κοινοποιεί την ολοκλήρωση µιας διαδικασίας USR και των νέων συστάσεων ασφάλειας σε επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας και ασθενείς µέσω της έκδοσης δηµόσιας ανακοίνωσης από τον EMEA.
Dutch: Het Bureau heeft zijn steekproef- en testactiviteiten volgens planning uitgevoerd.
Greek: Οι δραστηριότητες δειγµατοληψίας και ελέγχου πραγµατοποιήθηκαν από τον Οργανισµό σύµφωνα µε τα προβλεπόµενα.
Dutch: Het EMEA heeft de vergaderingen van de werkgroep Kostenberekening gecoördineerd en voorgezeten.
Greek: Ο EMEA συντόνισε και προήδρευσε σε συνεδριάσεις της οµάδας κοστολόγησης, αποστολή της οποίας είναι η θέσπιση, από κοινού µε τα κράτη µέλη, ενός συστήµατος επιστροφής εξόδων στους εισηγητές µε βάση το κόστος.
Dutch: Werkgroep Gentherapie (voorheen Ad-hocdeskundigengroep Gentherapie)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Dutch: Liechtenstein
Greek: Λιχτενστάιν
Dutch: LIECHTENSTEIN
Greek: ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
Dutch: Bijdrage aan Gemeenschapsprogramma's
Greek: Συνεισφορά σε κοινοτικά προγράµµατα
Dutch: Significante wijzigingen/nieuwe behandelingsopties voor kankerpatiënten
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για καρκινοπαθείς
Dutch: Validatie Beoordeling
Greek: Επικύρωση Αξιολόγηση
Dutch: Ook in 2004 waren de betrekkingen met belanghebbenden erg goed.
Greek: Το 2004 συνεχίστηκε η σηµαντική αναβάθµιση των σχέσεων µε τα ενδιαφερόµενα µέρη.
Dutch: Voorts is er een bijdrage geleverd aan nieuwe terreinen van wetgeving die van toepassing zijn op de behandeling van kindergeneesmiddelen en producten die op basis van menselijk weefsel ("tissue engineering") zijn vervaardigd, alsmede aan andere onderdelen van het volksgezondheidsbeleid, zoals voorbereidingsmaatregelen voor influenzapandemieën.
Greek: • Συνεχίστηκαν οι εργασίες για την ανάπτυξη ενός κανονιστικού και επιστηµονικού περιβάλλοντος για αναδυόµενες θεραπείες και νέες τεχνολογίες, και για τη συνεισφορά σε νέα νοµοθετικά πεδία σχετικά µε προϊόντα για παιδιατρική χρήση, προϊόντα της µηχανικής ιστών και µε άλλους τοµείς της δηµόσιας υγείας όπως η ετοιµότητα για την αντιµετώπιση πανδηµιών γρίπης.
Dutch: Noorwegen
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Dutch: 6 Ter vervanging van Jens ERSBØLL met ingang van de vergadering van november 2004.
Greek: 6 Αντικατέστησε τον Jens ERSBØLL από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Dutch: Een soepele werking van de interne IT-systemen van het EMEA is van fundamenteel belang.
Greek: Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας, προκειµένου ο Οργανισµός να είναι σε θέση να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
Dutch: Voor zaken die verband houden met de bewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik:
Greek: Για θέµατα που αφορούν τη φαρµακοεπαγρύπνηση σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση:
Dutch: Dit gemeenschappelijke rapportageformulier heeft tot doel de consistentie van verzamelde informatie te waarborgen en overal in de EU praktiserende dierenartsen te helpen begrijpen hoe zij bijwerkingen moeten melden.
Greek: Αυτό το κοινό έντυπο υποβολής αναφορών αποσκοπεί να διασφαλίσει τη συνέπεια των συλλεγόµενων πληροφοριών και να προωθήσει µια ενιαία αντίληψη για
Dutch: LITOUWEN
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Dutch: Deze wetgeving is met name van belang voor producten die voortkomen uit de biotechnologie.
Greek: Η νοµοθεσία αυτή αφορά ιδίως τα προϊόντα που
Dutch: 68% van de verzoeken betrof klinische proeven in fase III.
Greek: Το 15 % από αυτές αφορούσαν κλινικές δοκιµές φάσης I, εν συγκρίσει µε 18 % το προηγούµενο έτος, και το 68 % αφορούσαν δοκιµές φάσης III.
Dutch: EMEA/COMP Indiening Aanvangs datum
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Dutch: Werkgroep Wetenschappelijke Adviezen Voorzitter: Reinhard KROKER Contact EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Dutch: • Vorming van wetenschappelijke adviesgroepen die de comités moeten bijstaan in hun taken
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
Dutch: Onder het toepassingsgebied van het steekproef- en testprogramma voor centraal toegelaten producten, dat werd uitgevoerd door het netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, vielen 41 producten.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003.
Dutch: • Op 1 januari 2005 trad EudraVigilance volledig in werking in de veterinaire sector en werd begonnen met de elektronische rapportage van bijwerkingen.
Greek: • Το EudraVigilance στον κτηνιατρικό τοµέα για την ηλεκτρονική υποβολή ανεπιθύµητων ενεργειών τέθηκε σε πλήρη επιχειρησιακή λειτουργία την 1η Ιανουαρίου του 2005.
Dutch: Het HMPC zal de lidstaten en de Europese instellingen voorzien van de best mogelijke wetenschappelijke adviezen bij vraagstukken inzake kruidengeneesmiddelen en bijdragen aan de harmonisering van procedures en bepalingen voor kruidengeneesmiddelen die in de lidstaten zijn vastgelegd.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Dutch: Voorzitter: Eric ABADIE Contact EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: SPANJE
Greek: ΙΣΠΑΝΙΑ
Dutch: CVMP-adviezen inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, 2004
Greek: Γνώµες της CVMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση
Dutch: Aangenomen door het CVMP in mei 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Dutch: • Werkgroep Gentherapie
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Dutch: Verbeteringen in de consistentie van de verleende adviezen
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Dutch: Hieronder vallen audits van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en het Comité voor weesgeneesmiddelen.
Greek: Το πρόγραµµα εσωτερικών ελέγχων συνεχίστηκε το 2004, περιλαµβάνοντας ελέγχους της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση, της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση και της επιτροπής για τα ορφανά φάρµακα.
Dutch: Bijlage 9
Greek: Παράρτηµα 9
Dutch: • COMP-werkgroep Biotechnologie
Greek: • Οµάδα εργασίας COMP για τη βιοτεχνολογία
Dutch: Unit Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en inspecties Hoofd van de unit
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Dutch: • Johannes DICHTL (Oostenrijk) Plaatsvervanger: Jean-Pierre BINDER
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Jean-Pierre BINDER
Dutch: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Dutch: • Laimi JODKONIS (Litouwen) Plaatsvervanger: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Dutch: • Werkgroep Kindergeneeskunde
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Dutch: Het IT-ontwikkelingsteam heeft de conceptie-, uitwerkings- en vroege constructiefase van dit project voltooid, met behulp van bijdragen van deskundigen op het vlak van wetenschappelijk advies van het EMEA.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA