FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Plantelægemidler med kommenolie fås normalt i flydende form til indtagelse gennem munden og i halvfast form (såsom salve) til påføring på huden.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σκευάσματα αιθέριου ελαίου κάρου διατίθενται συνήθως σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και σε ημιστερεά μορφή (όπως οι αλοιφές) για εφαρμογή στο δέρμα.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af kommenolie.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του αιθέριου ελαίου κάρου.
Danish: Lægemidler med kommenolie må ikke anvendes til patienter, der er allergiske (overfølsomme) overfor kommenolie eller andre planter fra skærmplantefamilien (f.eks. fennikel, anis, selleri, koriander og dild).
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στο αιθέριο έλαιο κάρου ή σε άλλα φυτά της οικογένειας Apiaceae (Umbelliferae) (π.χ. μάραθος, γλυκάνισος, σέλινο, κόλιανδρος και άνηθος).
Danish: Hvis symptomerne varer længere end 2 uger ved samtidig brug af kommenolie, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες, ο ασθενής πρέπει να συμβουλεύεται γιατρό ή άλλον αναγνωρισμένο επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Danish: HMPC har i sin vurdering taget til efterretning, at der ikke foreligger tilstrækkelige kliniske data, men har derimod taget hensyn til den veldokumenterede og langvarige anvendelse af kommenolie til ovenstående formål.
Greek: Η HMPC επεσήμανε την έλλειψη κλινικών δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις του αιθέριου ελαίου κάρου, έλαβε όμως υπόψη την επαρκώς τεκμηριωμένη χρήση των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης στις ως άνω αναφερθείσες χρήσεις.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler kommenolie, skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου και για τους ασθενείς που μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών που συνοδεύει το φάρμακο.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder kommenolie?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου;
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder kommenolie, anvendes.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at kommenolie kan anvendes til at lindre symptomer fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα φάρμακα που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση από τα προβλήματα του πεπτικού συστήματος, όπως o τυμπανισμός και ο μετεωρισμός.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidlermed kommenolie, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med kommenolie?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου;
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med kommenolie er baseret på den "traditionelle anvendelse" lindring af gener fra fordøjelsessystemet såsom oppustethed og tarmluft.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν αιθέριο έλαιο κάρου για την ανακούφιση πεπτικών προβλημάτων, όπως ο τυμπανισμός και ο μετεωρισμός, βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Danish: EU/1/02/246/001 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 15 tabletter EU/1/02/246/002 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 60 tabletter EU/1/02/246/003 Carbaglu 200 mg Dispergibel tablet Oral anvendelse Tabletbeholder (HDPE) 5 tabletter
Greek: Δισκίο για διασπορά Από του στόματος χρήση Περιέκτη δισκίων (HDPE) 15 δισκία
Danish: Dato for første tilladelse: 24. januar 2003 Dato for fornyelse: 20. maj 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2003 Ημερομηνία ανανέωσης: 20 Μάιος 2008
Danish: Få rådgivning af Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Greek: Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Danish: DATO FOR REVISION AF TEKSTEN
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Danish: Disse symptomer fortog sig, da først dosis blev sat ned.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά εξαφανίστηκαν μόλις μειώθηκε η δόση.
Danish: Opslæmningen har en let syrlig smag.
Greek: Το εναιώρημα έχει ελαφρώς όξινη γεύση.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Bortskaffes 3 måneder efter første åbning.
Greek: Πετάξτε το 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Danish: Proteinbinding er ikke fastlagt.
Greek: Δεν έχει εξακριβωθεί δέσμευση σε πρωτεΐνες.
Danish: Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Greek: Λήψη του Carbaglu με τροφές και ποτά
Danish: Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat bevidsthed og koma.
Greek: Η αμμωνία είναι ιδιαιτέρως τοξική για τον εγκέφαλο και οδηγεί, σε ορισμένες βαριές περιπτώσεις, σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης και σε κώμα.
Danish: Patienter, der lider af en af disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μία από αυτές τις διαταραχές χρειάζονται θεραπεία κατά τη διάρκεια κρίσεων υπεραμμωνιαιμίας.
Danish: Når behandlingen blev igangsat inden nogen permanent hjerneskade, udviste patienterne normal vækst og psykomotorisk udvikling.
Greek: Όταν η θεραπεία εφαρμόστηκε πριν από οιαδήποτε μόνιμη βλάβη του εγκεφάλου, οι ασθενείς παρουσίασαν φυσιολογική σωματική και ψυχοκινητική ανάπτυξη.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Greek: Εκεί θα βρείτε επίσης συνδέσμους προς άλλες ιστοσελίδες για σπάνιες παθήσεις και θεραπείες.
Danish: Baseret på farmakokinetiske data og klinisk erfaring anbefales det, at opdele den totale daglige dosis i to til fire doser, der gives inden måltider eller madning.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες δόσεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Aminosyrer og derivater; ATC Kode: A16A A05
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Danish: For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren, nyrerne, hjertet og blodet.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθήσει την κατάστασή σας και τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας μπορεί να εξετάζει τακτικά το ήπαρ, τους νεφρούς, την καρδιά και το αίμα σας.
Danish: EU/1/02/246/001 (15 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/002 (60 dispergibel tabletter) EU/1/02/246/003 (5 dispergibel tabletter)
Greek: EU/1/02/246/001 (15 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/002 (60 διασπειρώμενα δισκία) EU/1/02/246/003 (5 διασπειρώμενα δισκία)
Danish: Deres område var konsistent med dem, der blev målt hos raske voksne, selv hos nyfødte spædbørn.
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογένητα νήπια.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και ι προφυλάξεις κατά τη χρήση
Danish: Hvis De har glemt at tage Carbaglu Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Carbaglu Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide kvinder.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Danish: Brækken tabletterne i halve tillader de fleste af de påkrævede doseringsjusteringer.
Greek: Το σπάσιμο των δισκίων στα δύο επιτρέπει τις περισσότερες από τις απαιτούμενες ρυθμίσεις στην δοσολογία.
Danish: Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Carbaglu μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt.
Greek: Οι επιδράσεις του Carbaglu στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Danish: Uanset den daglige dosis gik de langsomt ned i løbet af 15 timer til niveauer omkring 100 ng/ml.
Greek: Ανεξάρτητα από την ημερήσια δόση, τα επίπεδα μειώνονταν αργά επί 15 ώρες και έπεφταν γύρω στα 100 ng/ml.
Danish: Tabletterne er hvide og aflange med tre brudriller og præget på den ene side.
Greek: Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία πλευρά.
Danish: Sikkerhedsmæssige farmakologiske undersøgelser har vist, at Carbaglu administreret oralt i doser på 250, 500, 1000 mg/kg ikke havde nogen statistisk signifikant virkning på respiration, centralnervesystem og kardiovaskulære system.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το Carbaglu χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Danish: Hyperammonæmi kan skyldes
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε
Danish: Den systemiske eksponering hos mødrene efter 500 og 2000 mg/kg/dag var 25 og 70 gange den forventede humane eksponering.
Greek: Οι μητρικές συστημικές εκθέσεις στο φάρμακο μετά από δόσεις 500 και 2000 mg/kg/ημέρα ήταν εικοσιπέντε φορές και εβδομήντα φορές πολλαπλάσια της αναμενόμενης έκθεσης για τον άνθρωπο.
Danish: Andre undersøgelser er blevet gennemført på rotter under forskellige eksperimentelle tilstande, ledende til øget tilgængelighed af ammoniak (sulttilstand, proteinfri eller højprotein kost).
Greek: Άλλες μελέτες οι οποίες διεξήχθηκαν σε αρουραίους κάτω από διαφορετικές πειραματικές συνθήκες, οδήγησαν σε αυξημένη διαθεσιμότητα αμμωνίας (λιμός, δίαιτα χωρίς πρωτεΐνες ή με υψηλές πρωτεΐνες).
Danish: Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme.
Greek: Τα δισκία πρέπει να διασπείρονται σε 5-10 ml νερού τουλάχιστον και να λαμβάνονται αμέσως.
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30C.
Danish: Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Greek: Το Carbaglu πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στις ιστοσελίδες του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στο http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det er antydet, at afhængig af aktiviteten kan den intestinale bakterielle flora bidrage til initieringen af nedbrydningsprocessen, hvilket medfører en variabel grad af metabolisme af molekylet.
Greek: Υπολογίζεται ότι ανάλογα με τη δραστηριότητά της, η εντερική βακτηριδιακή χλωρίδα μπορεί να συμβάλει στην έναρξη της διαδικασίας αποσύνθεσης, οδηγώντας έτσι σε μια κυμαινόμενη έκταση του μεταβολισμού του μορίου.
Danish: En gang imellem kan brugen af kvarte tabletter også være anvendelig for at justere doseringen, ordineret af lægen.
Greek: Περιστασιακά, μπορεί να αποβεί χρήσιμη και η χρήση τετάρτων δισκίου για τη ρύθμιση της δοσολογίας που έχει γράψει ο ιατρός.
Danish: I det lange løb behøver det ikke at være nødvendigt at øge dosis i henhold til legemsvægt, så længe tilstrækkelig metabolisk kontrol opnås; daglige dosisområde fra 10 mg/kg til 100 mg/kg.
Greek: Μακροπρόθεσμα, ενδέχεται να μην χρειάζεται αύξηση της δόσης ανάλογα με το βάρος του σώματος, εφόσον επιτυγχάνεται επαρκής έλεγχος του μεταβολισμού· οι ημερήσιες δόσεις κυμαίνονται από 10 mg/kg έως 100 mg/kg.
Danish: Hold beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να τον προφυλάξετε από την υγρασία.
Danish: Carbaglu viste ingen signifikant mutagen aktivitet i et batteri af genotoksiske tests udført in vitro (Ames test, human lymfocyt metafase analyse) og in vivo (mikronucleustest på rotter).
Greek: Το Carbaglu δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Danish: Den initiale daglige dosis skal være 100 mg/kg, op til 250 mg/kg hvis nødvendigt.
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χρειάζεται.
Danish: Patienter med denne sjældne lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af protein.
Greek: Οι ασθενείς με αυτή τη σπάνια διαταραχή δεν μπορούν να αποβάλουν το άχρηστο άζωτο, το οποίο σχηματίζεται μετά τη λήψη πρωτεΐνης.
Danish: Det anbefales at teste individuelt respons på cargluminsyre, inden der indledes længevarende behandling.
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Danish: Dyreforsøg har påvist minimal udviklingstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν αποκαλύψει ελάχιστη τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλ. τμήμα 5.3).
Danish: Ernæringsstyring Proteinrestriktion og tilskud af arginin kan være indiceret i tilfælde af lav proteintolerance.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί περιορισμός των πρωτεϊνών και του συμπληρώματος αργινίνης σε περίπτωση χαμηλής ανοχής σε πρωτεΐνες.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg/kg kropsvægt estimeres det, at omtrent 30% af cargluminsyren absorberes.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ δόση 100 mg/kg σωματικού βάρους, υπολογίζεται ότι περίπου το 30% του καργλουμινικού οξέος απορροφάται.
Danish: Hyppigheder definers som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥1/100 til 1/10) ikke almindelig (≥1/1.000 til 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1,000 έως 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Slutproduktet af cargluminsyremetabolisme er carbondioxid, som elimineres gennem lungerne.
Greek: Το τελικό προϊόν του μεταβολισμού του καργλουμινικού οξέος είναι το διοξείδιο του άνθρακα, το οποίο απομακρύνεται από τους πνεύμονες.
Danish: 5 Sådan opbevarer De Carbaglu Yderligere oplysninger
Greek: 5 Πώς να φυλάσσεται το Carbaglu Λοιπές πληροφορίες
Danish: Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
Greek: Η διαταραχή αυτή επιμένει σε όλη τη ζωή του ασθενούς και κατά συνέπεια η ανάγκη αυτής της θεραπείας είναι εφ όρου ζωής.
Danish: Plasmaniveauer af cargluminsyre blev målt hos patienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte spædbørn til halvvoksne, behandlet med forskellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογένητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Danish: Almindelig: øget svedtendens Ikke kendt:udslæt
Greek: Συχνές: αυξημένη εφίδρωση Μη γνωστές: εξάνθημα
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο καργλουμινικό οξύ.
Danish: Hos en patient behandlet med cargluminsyre, hvor dosis blev øget op til 750 mg/kg/dag, forekom der forgiftningssymptomer, som kan karakteriseres som en sympatomimetisk reaktion: Tachycardi, kraftig sveden, øget bronchial sekretion, øget legemstemperatur og hvileløshed.
Greek: Σε ένα ασθενή στον οποίο δόθηκε καργλουμινικό οξύ, στον οποίο η δόση αυξήθηκε μέχρι τα 750mg/kg/ημέρα, επήλθαν συμπτώματα δηλητηρίασης τα οποία μπορούν να χαρακτηριστούν σαν συμπαθομιμητική αντίδραση: ταχυκαρδία, άφθονη εφίδρωση, αυξημένη βρογχική έκκριση, αυξημένη θερμοκρασία σώματος και ανησυχία.
Danish: Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Greek: Το Carbaglu πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Danish: Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Greek: Το Carbaglu διατίθεται σε πλαστικές συσκευασίες των 5, 15 και 60 δισκίων που κλείνουν με καπάκι προστασίας παιδιών.
Danish: Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει συμπληρωματική αργινίνη ή να σας περιορίσει τη λήψη πρωτεΐνης.
Danish: Da der foreligger meget få data om sikkerheden ved cargluminsyre, anbefales systematisk overvågning af lever- og nyreparametre, kardielle funktioner og hæmatologiske parametre.
Greek: Επειδή διατίθενται ελάχιστα στοιχεία για την ασφάλεια του καργλουμινικού οξέος, συνιστάται η συστηματική παρακολούθηση των ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών λειτουργιών καθώς και των αιματολογικών παραμέτρων.
Danish: Tag ikke Carbaglu : -hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Greek: Μην πάρετε το Carbaglu σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο καργλουμινικό οξύ ή σε οιοδήποτε άλλο συστατικό του Carbaglu.
Danish: • Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
Greek: • Όχι συχνές: βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα), διάρροια, πυρετός, αυξημένες τρανσαμινάσες, έμετος
Danish: Cargluminsyre viste sig at nedsætte ammoniakniveauerne i blodet og øge ureaniveauerne i blod og urin, medens leverens indhold af carbamoylfosfatsyntetaseaktivatorer var signifikant øgede.
Greek: Το καργλουμινικό οξύ έδειξε ότι μειώνει τα επίπεδα αμμωνίας στο αίμα και αυξάνει τα επίπεδα ουρίας στο αίμα και τα ούρα, ενώ αυξήθηκε σημαντικά το περιεχόμενο του ήπατος σε ενεργοποιητές της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης.
Danish: • Almindelig: øget svedtendends
Greek: • Συχνές: αυξημένη εφίδρωση
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Carbaglu:
Danish: Plasmaeliminationskurven for cargluminsyre er bifasisk med en hurtig fase over de første 12 timer efter administrering efterfulgt af en langsom fase (terminal halveringstid op til 28 timer).
Greek: Η καμπύλη απομάκρυνσης του καργλουμινικού οξέος από το πλάσμα είναι διφασική με ταχεία φάση τις πρώτες 12 ώρες μετά τη χορήγηση και στη συνέχεια αργή φάση (καταληκτικός χρόνος ημιζωής μέχρι 28 ώρες).
Danish: Den sædvanlige dosis: - Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt 250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5 tabletter), - Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Greek: Η συνηθισμένη δόση: - η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία), - Για ασθενείς που πάσχουν από ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής συνθάσης, μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Terapeutisk monitorering
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση
Danish: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Greek: 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Danish: Enkeltdosis af cargluminsyre op til 2800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst inducerede ikke nogen mortalitet eller abnorme kliniske tegn hos voksne rotter.
Greek: Οι εφάπαξ δόσεις καργλουμινικού οξέος μέχρι 2800 mg/kg από το στόμα και 239 mg/kg ενδοφλεβίως δεν προκάλεσαν θνησιμότητα ή μη φυσιολογικά κλινικά ευρήματα σε ενήλικες αρουραίους.
Danish: Plasmaniveauer af ammoniak og aminosyrer bør opretholdes indenfor de normale grænser.
Greek: Τα επίπεδα αμμωνίας και αμινοξέων στο πλάσμα πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Hos nyfødte rotter, der fik daglig cargluminsyre ved oral gavage i 18 dage såvel som hos unge rotter, der fik daglig cargluminsyre i 26 uger, blev der fastlagt en No Observed Effect Level (NOEL) ved 500 mg/kg/dag og en No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) blev fastlagt ved 1000 mg/kg/dag.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Danish: Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Carbaglu χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Danish: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankrig
Greek: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Γαλλία