FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV-1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/ml and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Italian: In neonati e bambini di età superiore a 4 mesi, la maggioranza dei pazienti che assumevano emtricitabina ha ottenuto o mantenuto una completa soppressione dell'HIV-1 RNA plasmatico fino a 48 settimane (l'89% ha ottenuto ≤ 400 copie/ml e il 77% ha ottenuto ≤ 50 copie/ml).
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first post-treatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Italian: b Riduzione del rischio relativo calcolata per mITT in base alla sieroconversione avvenuta dopo il basale, fino alla prima visita post-trattamento (circa 1 mese dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio).
English: Use is not recommended in HIV-1 uninfected individuals with CrCl < 60 ml/min as it has not been studied in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso non è raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Italian: Alcuni pazienti che assumono medicinali antiretrovirali di associazione come Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva possono sviluppare una malattia delle ossa chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da perdita dell'apporto di sangue all'osso).
English: Didanosine/emtricitabine
Italian: Didanosina/emtricitabina
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that emtricitabine/tenofovir disoproxil should preferably be taken with food.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir, si raccomanda di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxil preferibilmente con il cibo.
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Italian: Tenofovir disoproxil viene convertito in vivo in tenofovir, un analogo nucleosidico monofosfato (nucleotide) dell'adenosina monofosfato.
English: Uncommon angioedema3
Italian: Non comune angioedema3
English: Indigo carmine aluminum lake (E 132)
Italian: Lacca alluminio indaco carminio (E 132)
English: EU/1/16/1148/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1148/002 90 (3x30) film-coated tablets
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1148/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1148/002 90 (3x30) compresse rivestite con film
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Italian: Profilassi pre-esposizione nella popolazione pediatrica Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi preesposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant cap and induction heat sealing (with aluminium foil) containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant (in a HDPE container).
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), con tappo in polipropilene a prova di bambino e resistente al calore (con foglio di alluminio) che contiene 30 compresse rivestite con film e gel di silice essiccante (in un contenitore HDPE).
English: The apparent clearance of tenofovir averaged approximately 307 ml/min.
Italian: La clearance apparente di tenofovir si aggirava attorno a circa 307 ml/min.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver,
Italian: • pelle e occhi gialli, prurito o dolore all'addome (pancia) causato da infiammazione al fegato,
English: • problems with digestion resulting in discomfort after meals, feeling bloated, flatulence,
Italian: • problemi digestivi risultanti da malessere dopo i pasti, sensazione di sazietà, gas intestinali,
English: The primary efficacy endpoint for this study was the achievement and maintenance of confirmed HIV-1 RNA concentrations < 400 copies/ml over 48 weeks.
Italian: L'obiettivo primario di efficacia per questo studio era il raggiungimento e il mantenimento di concentrazioni validate di HIV-1 RNA < 400 copie/ml oltre la 48a settimana.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 ml of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Italian: Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva possono essere disciolte in circa 100 ml di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.
English: Patients infected with HBV who discontinue Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/ml) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Italian: Al basale i gruppi randomizzati avevano una mediana plasmatica similare di HIV-1 RNA (5,02 e 5,00 log10 copie/ml) e una conta CD4 (233 e 241 cellule/mm3).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine / tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Italian: Tabella 3: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina / tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza postmarketing Frequenza
English: If you think you may have lactic acidosis, get medical help immediately.
Italian: Se pensa di avere l'acidosi lattica, si rivolga immediatamente a un medico.
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Italian: I pazienti affetti da HIV-1 che ricevono Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV e quindi devono restare sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie associate all'HIV.
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible, with food.
Italian: • Adulti: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP)
Italian: Profilassi pre-esposizione (PrEP):
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: If concomitant use with nephrotoxic agents is unavoidable, renal function should be monitored weekly.
Italian: Nel caso in cui l'uso concomitante con agenti nefrotossici non possa essere evitato, si deve controllare settimanalmente la funzionalità renale.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing in HIV-1 uninfected individuals with CrCl 60-80 ml/min.
Italian: Dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min.
English: • The active substances are emtricitabine and tenofovir disoproxil phosphate.
Italian: • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil fosfato.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) deve garantire che tutti i medici che potrebbero prescrivere/usare Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva in pazienti adolescenti per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o in adulti e adolescenti per la PrEP siano dotati di un pacchetto informativo per il medico contenente il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e un appropriato opuscolo educativo, come descritto di seguito:
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1 deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per la profilassi pre-esposizione.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Italian: Vedere anche quanto riportato di seguito in Co-somministrazione di altri medicinali.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune ipofosfatemia1
English: Close monitoring of renal function is required in these patients (see section 4.5).
Italian: In questi pazienti è richiesto un controllo accurato della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
English: • increased creatine kinase.
Italian: • creatinchinasi elevata.
English: Immune Reactivation Syndrome
Italian: Sindrome da Riattivazione Immunitaria
English: • Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: • If you are being treated for HIV infection, your doctor will prescribe Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with other antiretroviral medicines.
Italian: • Se è in trattamento per l'infezione da HIV, il medico le prescriverà Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con altri medicinali antiretrovirali.
English: Separate preparations of emtricitabine and tenofovir disoproxil are available for treatment of HIV-1 infection if it becomes necessary to discontinue or modify the dose of one of the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 - 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Italian: La limitata esperienza clinica in pazienti co-infetti con HIV e HBV suggerisce che il trattamento con emtricitabina o tenofovir disoproxil nella terapia antiretrovirale di associazione per controllare l'infezione da HIV provoca una riduzione in HBV DNA (riduzioni di 3 log10 o da 4 a 5 log10, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Italian: A 48 settimane, rispettivamente il 70% e il 64% dei pazienti hanno mostrato HIV-1 RNA < 50 copie/ml con i regimi di lopinavir/ritonavir una o due volte al giorno.
English: Gender Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Italian: Sesso La farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir è simile nei pazienti uomini e donne.
English: Patients at risk of renal impairment (such as patients with baseline renal risk factors, advanced HIV disease, or patients receiving concomitant nephrotoxic medications) are at increased risk of experiencing incomplete recovery of renal function despite tenofovir disoproxil discontinuation (see section 4.4).
Italian: Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato, o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) è più probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4)
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale Si applicano le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti (vedere Co-somministrazione di altri medicinali sotto).
English: No new adverse reactions to emtricitabine/tenofovir disoproxil were identified from two randomised placebo-controlled studies (iPrEx, Partners PrEP) in which 2,830 HIV-1 uninfected adults received emtricitabine/tenofovir disoproxil once daily for pre-exposure prophylaxis.
Italian: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a emtricitabina/tenofovir disoproxil nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should only be used for pre-exposure prophylaxis as part of an overall HIV-1 infection prevention strategy including the use of other HIV-1 prevention measures (e.g. consistent and correct condom use, knowledge of HIV-1 status, regular testing for other sexually transmitted infections).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV 1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV 1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse).
English: The time to onset of protection after commencing emtricitabine/tenofovir disoproxil is unknown.
Italian: Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil non è noto.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 ml/min (see section 4.2).
Italian: Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti infetti da HIV-1 con clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: È importante che non smetta di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza parlarne con il medico: vedere paragrafo 3, Non interrompa il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: When using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Italian: Quando Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva viene utilizzato per la profilassi pre-esposizione, gli individui devono essere rivalutati ad ogni visita per verificare se restano ad alto rischio di infezione da HIV-1.
English: Uncommon rhabdomyolysis1, muscular weakness1
Italian: Non comune rabdomiolisi1, debolezza muscolare1
English: BMD Z-scores declined by -0.012 for lumbar spine and by -0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Italian: Gli Z-score della BMD sono diminuiti di0,012 per la colonna vertebrale lombare e di -0,338 per l'area corporea totale nei 64 soggetti trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
English: The degree of renal impairment was defined according to baseline creatinine clearance (CrCl) (normal renal function when CrCl > 80 ml/min; mild impairment with CrCl = 50 - 79 ml/min; moderate impairment with CrCl = 30 - 49 ml/min and severe impairment with CrCl = 10 - 29 ml/min).
Italian: Il grado di compromissione renale è stato definito in base alla clearance della creatinina (CrCl) (funzione renale normale quando CrCl > 80 ml/min; lieve compromissione con CrCl = 50-79 ml/min; moderata compromissione con CrCl = 30-49 ml/min e severa compromissione con CrCl = 10-29 ml/min).
English: • pain, stomach pain,
Italian: • dolore, mal di stomaco,
English: • That emtricitabine/tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD and the effects of emtricitabine/tenofovir disoproxil associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in paediatric patients
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare una riduzione della BMD e gli effetti dei cambiamenti nella BMD associati all'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla salute delle ossa a lungo termine e il rischio futuro di fratture non sono noti attualmente nei pazienti pediatrici
English: Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Italian: Comune aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia dolori addominali, distensione addominale, flatulenza
English: While taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Mentre prende Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
English: • Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Italian: • Promemoria del rischio di sviluppo di resistenza ai farmaci anti-HIV-1 nei soggetti con infezione da HIV-1 non diagnosticata
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva less frequently.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di smettere di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva o, se ha già l'HIV, o di prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva meno frequentemente.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Italian: Inoltre, la reversibilità della tossicità renale dopo l'interruzione di tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV 1 o dopo l'interruzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione non può essere verificata completamente.
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with longterm use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Zentiva.
English: Table 4: 48- and 144-week efficacy data from study GS-01-934 in which emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz were administered to antiretroviral-naïve patients with HIV-1 infection
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia alla 48a e 144a settimana dello studio GS-01-934 in cui emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz sono stati somministrati a pazienti infetti da HIV-1 mai trattati con antiretrovirali
English: • low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection),
Italian: • diminuzione della conta dei globuli bianchi (questo può renderla più soggetto ad infezione),
English: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Italian: Dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la cosomministrazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con medicinali che riducono la funzionalità renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) può incrementare le concentrazioni sieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati.
English: No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se nota uno degli effetti indesiderati elencati sopra o se uno di essi diventa grave, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Individuals over the age of 65 years are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when administering Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to older people.
Italian: Nei soggetti di età superiore a 65 anni, la ridotta funzionalità renale è più probabile, pertanto la somministrazione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva alle persone anziane deve essere effettuata con cautela.
English: The adverse reaction profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in a limited number of HIVinfected patients in study GS-01-934 who were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) was similar to that observed in patients infected with HIV without co-infection.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di emtricitabina e tenofovir disoproxil in un numero limitato di pazienti infetti da HIV nello studio GS-01-934 e co-infetti con HBV (n=13) o HCV (n=26) è risultato simile a quello osservato in pazienti infetti da HIV senza co-infezione da HBV.
English: Lamivudine/ zidovudine/ efavirenz
Italian: Lamivudina/ zidovudina/ efavirenz
English: Importance of adherence
Italian: Importanza dell'aderenza al trattamento
English: Treatment of HIV-1 infection in the paediatric population There are no clinical studies conducted with emtricitabine/tenofovir disoproxil in the paediatric population with HIV-1 infection.
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1 nella popolazione pediatrica Non vi sono studi clinici condotti con emtricitabina/tenofovir disoproxil nella popolazione pediatrica con infezione da HIV 1.
English: • pentamidine (for infections).
Italian: • pentamidina (per infezioni).