FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blødning i øret
Polish: Krwotok z ucha
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Polish: Wyniki tych badań nie sugerują występowania interakcji farmakodynamicznych z badanymi lekami.
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Danish: Efter angiografi blev patienterne enten henvist til medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
Polish: Po badaniu angiograficznym, pacjenci byli przyporządkowani: do żadnej grupy (33%), do PCI (56%) lub do CABG (11%).
Danish: • Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock).
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Danish: Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber).
Polish: Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Danish: Sammenligning af enkeltdosis- og flerdosisundersøgelser viste, at toksiciteten primært var relateret til varigheden af behandlingen.
Polish: Badania porównujące wpływ dawek pojedynczych i wielokrotnych wykazały, że toksyczność produktu wiązała się głównie z czasem ekspozycji na lek.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Polish: Badania kliniczne, przeprowadzone na niewielkiej liczbie pacjentów, dostarczyły niewiele informacji na temat stosowania produktu Angiox u pacjentów z HIT/HITTS.
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Danish: YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas)
Polish: OPAKOWANIE TEKTUROWE (zawiera 10 fiolek)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse af Angiox og for at undgå medicineringsfejl skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle, som forventes at ordinere/bruge Angiox, oplæres i dosering og administration.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Danish: Relativ risiko [95 % CI]
Polish: ryzyko względne [95% CI]
Danish: Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen.
Polish: Chociaż większość przypadków krwawień związanych ze stosowaniem biwalirudyny u pacjentów poddawanych PCI występuje w miejscu wkłucia do tętnicy, to jednak istnieje możliwość wystąpienia krwotoku w dowolnym miejscu w trakcie leczenia.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Polish: Zespół ciasnoty międzypowięziowej a,b
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Polish: Nie ma odpowiednich danych lub istnieją jedynie ograniczone dane na temat stosowania biwalirudyny u kobiet ciężarnych.
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Polish: W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu operacyjnego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Danish: Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen.
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Danish: Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Danish: Toksicitet hos dyr udsat for gentagen eller kontinuerlig eksponering (fra 1 dag til 4 ugers behandlingsniveau med op til 10 gange klinisk steady state plasmakoncentration) var begrænset til overdreven farmakologisk virkning.
Polish: Działania toksyczne produktu u zwierząt poddawanych wielokrotnej lub stałej ekspozycji na preparat (od 1 dnia do 4 tygodni przy ekspozycji przekraczającej do 10 razy kliniczne stężenie biwalirudyny w osoczu w stanie stacjonarnym) ograniczały się do zbyt intensywnych działań farmakologicznych.
Danish: Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme.
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Danish: HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS)
Polish: Trombocytopenia wywołana heparyną (HIT) oraz wywołany heparyną zespół małopłytkowości/zakrzepicy (HIT/HITTS)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Danish: I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych dane dotyczące krwawień zostały zebrane osobno na podstawie niepożądanych reakcji oraz zestawione w tabeli 6 wraz z definicjami krwawienia stosowanymi w poszczególnych badaniach.
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Polish: Łącznie 92,9% pacjentów poddano pierwotnej interwencji wieńcowej (pPCI) w ramach leczenia podstawowego.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Danish: Angiox må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Danish: • Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Polish: Roztwór zawierający cząstki stałe nie nadaje się do użytku.
Danish: 5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder.
Polish: Wartości ACT po 5 minutach po podaniu biwalirudyny w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) wynoszą średnio 365 ±100 sekund.
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Polish: Wydalanie następuje w wyniku procesu pierwszego rzędu z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym 25  12 minut u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin.
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Danish: Blødende gummer (ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er normalt ikke alvorligt.
Polish: Krwawienie dziąseł (niezbyt częste, może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) zwykle nie jest poważne.
Danish: Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor.
Polish: Dane uzyskane z badań 366 pacjentów wykazują, że wartość ACT nie zmienia się podczas jednoczesnego podawania inhibitora GP IIb/IIIa.
Danish: • med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS)
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Polish: Charakterystyka wysokiego ryzyka populacji badania ACUITY została potwierdzona w angiografii w ciągu 72 godzin w trzech leczonych grupach.
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Polish: Lekarz sprawdzi roztwór przed podaniem i wyrzuci jeśli stwierdzi zawartość cząstek lub zmianę
Danish: Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5.
Polish: Wyniki w dniu 30 uwzględniajace złożone poczwórne i złożone potrójne punkty końcowe z randomizowanej, podwójnie ślepej próby przeprowadzonej w populacji ponad 6000 pacjentów poddanych PCI (REPLACE-2) są przedstawione w tabeli 5.
Danish: • aktiv blødning eller øget blødningsrisiko på grund af hæmostaseforstyrrelser og/eller
Polish: • z czynnym krwawieniem lub zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zaburzeń
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Danish: Clearance (ml/min/kg)
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Danish: Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI.
Polish: Pacjenci w grupach A i B byli także kwalifikowani do otrzymywania inhibitorów GP IIb/IIIa w pierwszym rzędzie w czasie randomizacji (przed angiografią) lub w czasie PCI.
Danish: De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden.
Polish: Mogą się rozpoczynać od objawów występujących na ograniczonym obszarze, takich jak świąd, zaczerwienienie skóry, wysypka lub małe guzki na skórze.
Danish: Når du er blevet behandlet med Angiox efter en hjertehændelse, skal du blive på hospitalet i mindst 24 timer, og du skal overvåges for symptomer eller tegn, der ligner dem, du havde i forbindelse med din hjertehændelse, og som medførte, at du blev indlagt på hospitalet.
Polish: Po otrzymaniu leku Angiox ze względu na incydent wieńcowy, pacjent powinien pozostać w szpitalu na przynajmniej 24 godziny oraz powinien być monitorowany pod kątem wszelkich objawów czy oznak przypominających przebyty incydent wieńcowy, który doprowadził do hospitalizacji.
Danish: • De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock.
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Polish: Produktu nie stosować bez rozcieńczenia.
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Polish: Leczenie lekiem Angiox odbywa się pod nadzorem lekarza.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår virkningen på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel og postnatal udvikling (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu biwalirudyny na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój noworodka (patrz punkt
Danish: N = 2.994 N = 4.612 N = 1.800 N = 4.604 N = 3.008 N = 4.603 N = 1.802
Polish: N = 1800 N = 4604 N = 3008 N =
Danish: Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen.
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Danish: De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne).
Polish: Najczęstszym (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) groźnym działaniem niepożądanym, związanym z leczeniem produktem Angiox, jest duże krwawienie, które może wystąpić w jakiejkolwiek części organizmu (np. żołądek, układ pokarmowy (w tym wymioty krwawe lub krew w stolcu), brzuch, płuca, pachwina, pęcherz, serce, oko, ucho, nos lub mózg).
Danish: Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %).
Polish: Trombocytopenia wystąpiła u 10 pacjentów leczonych biwalirudyną uczestniczących w badaniu ACUITY (0,1%).
Danish: Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning.
Polish: Małe krwawienie definiowano jako każde krwawienie nie spełniające kryteriów dużych krwawień.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na fiolkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning.
Polish: Na podstawie znajomości mechanizmu działania tych leków można stwierdzić, że w czasie skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych (heparyny, warfaryny, leków trombolitycznych i leków przeciwpłytkowych) należy się liczyć ze zwiększonym ryzykiem krwawień.
Danish: Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site.
Polish: Wiązanie biwalirudyny z trombiną, a zatem również jej działanie, jest odwracalne, gdyż trombina powoli rozszczepia wiązanie Arg3-Pro4 biwalirudyny, w wyniku czego odtwarza aktywne miejsca trombiny.
Danish: For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie podawanie biwalirudyny, całkowicie rozpuszczony, odtworzony i rozcieńczony produkt należy przed podaniem dokładnie wymieszać (patrz punkt 6.6).
Danish: REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI)
Polish: Badanie REPLACE-2 (pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej - PCI)
Danish: Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2).
Polish: Poniższe dane uzyskano na podstawie wyników badań klinicznych biwalirudyny w grupie 6000 pacjentów poddanych PCI, spośród których połowa otrzymała biwalirudynę (REPLACE-2).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering)
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Danish: Hvis stigningen i ACT er utilstrækkelig, skal det overvejes, om der er sket en medicineringsfejl, f.eks. utilstrækkelig blanding af Angiox eller fejl i det intravenøse udstyr.
Polish: W przypadku gdy obserwuje się niewystarczający wzrost ACT należy rozważyć możliwość wystąpienia błędu dotyczącego podawania leku, na przykład niewystarczające wymieszanie produktu Angiox lub awarie sprzętu do podawania dożylnego.
Danish: Angiox er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Danish: Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser.
Polish: Objawy niepożądane, będące wynikiem długotrwałego stresu fizjologicznego w odpowiedzi na niehomeostatyczny stan krzepnięcia, nie występowały po krótkiej ekspozycji na lek w odniesieniu do przypadków jego klinicznych zastosowań nawet w znacznie większych dawkach.
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Danish: Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Polish: W związku z tym, należy poczynić odpowiednie przygotowania na ewentualność ich wystąpienia.
Danish: Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt.
Polish: Wydłużony czas wlewu biwalirudyny w zalecanych dawkach po zakończeniu PCI nie był związany ze zwiększoną częstością występowania przypadków krwawienia (patrz punkt 4.2).
Danish: Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali kwas acetylosalicylowy i klopidogrel, przy czym ponad dwukrotnie więcej pacjentów (około 64%) otrzymało dawkę wysycającą klopidogrelu 600 mg niż dawkę 300 mg. Około 66% pacjentów było wcześniej leczonych niefrakcjonowaną heparyną.
Danish: Blødningsdefinitioner og -resultater fra REPLACE-2-studiet fremgår af Tabel 6.
Polish: Definicje krwawień i wyniki w badaniu REPLACE-2 przedstawia tabela 6.
Danish: Hos ældre kan det være nødvendigt at reducere dosis, hvis de har nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki w razie upośledzenia
Danish: Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin.
Polish: Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
Danish: Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfri".
Polish: Angiox zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, to znaczy jest zasadniczo „wolny od sodu".
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men bivalirudin kan fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Nie jest znane antidotum przeciwko biwalirudynie, ale możliwa jest jej eliminacja drogą hemodializy.
Danish: o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen.
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy najpierw zasięgnąć porady swojego lekarza.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning.
Polish: Niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) liczba płytek krwi może być obniżona, co może doprowadzić do pogorszenia krwawienia.
Danish: Bivalirudin forbliver aktiv og bliver ikke neutraliseret af stoffer, der frigives ved trombocytaktivering.
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Danish: Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig" (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg.
Polish: Reakcje nadwrażliwości typu alergicznego były sporadycznie (≥ 1/1000 do ≤ 1/100) odnotowywane w badaniach klinicznych.
Danish: Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel.
Polish: Angiox zawiera substancję o nazwie biwalirudyna, która jest lekiem przeciwzakrzepowym.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
Danish: 5.1 og 5.2.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Danish: På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau.
Polish: Z powodu krótkiego okresu półtrwania biwalirudyny (25 minut) nierozpoczęcie wlewu po bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) Angiox spowoduje zmniejszenie stężenia w osoczu poniżej