FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V predchádzajúcej toxikologickej štúdii mal podobný AAV2 vektor podávaný subretinálne psom v dávke 10-krát vyššej ako odporúčaná dávka za následok fokálnu retinálnu toxicitu a infiltráty zápalových buniek histologicky v oblastiach vystavených pôsobeniu vektora.
Croatian: U ranijem toksikološkom ispitivanju, sličan AAV2 vektor primijenjen subretinalno u pasa u dozi koja je 10 puta veća od preporučene rezultirao je fokalnom retinalnom toksičnošću i histološki potvrđenim infiltratima upalnih stanica u regijama izloženima vektoru.
Slovak: Potvrdené bialelické mutácie RPE65 a prítomnosť dostatočne životaschopných retinálnych buniek (oblasť sietnice na zadnom póle s hrúbkou > 100 mikrónov, určených pomocou optickej koherentnej tomografie [OCT]), boli preukázané u všetkých účastníkov.
Croatian: Potvrđene bialelne RPE65 mutacije i prisutnost dostatnog broja vijabilnih stanica mrežnice (područje mrežnice unutar stražnjeg pola debljine od > 100 mikrona, procijenjeno optičkom koherentnom tomografijom [OCT]) bile su utvrđene za sve sudionike.
Slovak: Poruchy funkcie obličiek a pečene
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
Slovak: Ako uchovávať Luxturnu
Croatian: Kako čuvati Luxturnu
Slovak: vg voretigén neparvoveku v celkovom objeme 300 μl.
Croatian: vg voretigen neparvoveka u ukupnom volumenu od 300 μl.
Slovak: o Kontaktné údaje pre hlásenie nežiaducich účinkov.
Croatian: o Kontakt informacije za prijavljivanje nuspojave.
Slovak: Počas výmeny vzduchu a tekutiny sa treba starostlivo vyhýbať odtoku tekutiny v blízkosti retinotómie vykonávanej kvôli subretinálnej injekcii.
Croatian: • Provodi se razmjena tekućine i zraka, pažljivo izbjegavajući drenažu tekućine blizu retinotomije napravljene za subretinalnu injekciju.
Slovak: Skúmali sa aj tri sekundárne koncové ukazovatele: testovanie prahu citlivosti na plné svetlo (FST) s použitím bieleho svetla, zmena v skóre MLMT pri prvom určenom oku a vyšetrenie zrakovej ostrosti (VA).
Croatian: Tri mjere sekundarnih ishoda također su bile testirane: testiranje praga fotoosjetljivosti u punom vidnom polju (engl. full-field light sensitivity threshold, FST) korištenjem bijelog svjetla; promjena u rezultatu za MLMT za prvo oko; te testiranje vidne oštrine.
Slovak: o Karta pacienta bude dostupná aj v alternatívnych formátoch, vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamom.
Croatian: o Kartica za bolesnike će biti dostupna u alternativnim formatima koji uključuju ispis velikim slovima i audio datoteku.
Slovak: Na prípravu a podávanie Luxturny sa majú vždy použiť vhodné aseptické postupy.
Croatian: Potrebno je uvijek koristiti odgovarajuće aseptične tehnike za pripremu i primjenu Luxturne.
Slovak: Všetci pacienti mali diagnózu Leberova vrodená amauróza, ako následok RPE65 mutácií, potvrdených genetickou analýzou v certifikovanom laboratóriu.
Croatian: Svi su ispitanici imali dijagnozu Leberove kongenitalne amauroze zbog RPE65 mutacija potvrđenih genetskom analizom u ovlaštenom laboratoriju.
Slovak: XBL; XD30; XD90; XD180: začiatok liečby, 30, 90 a 180 dní po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu;
Croatian: XBL; XD30; XD90; XD180: početak praćenja, 30, 90 i 180 dana nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek;
Slovak: V dňoch po operácii sa objavuje zhoršené videnie, ktoré sa obvykle zlepší; ak sa videnie neobnoví, povedzte to lekárovi.
Croatian: U danima nakon zahvata vid je smanjen, ali obično se popravi; obavijestite svog liječnika ako
Slovak: Bodka v každom políčku predstavuje priemer.
Croatian: Točka unutar svakog pravokutnika predstavlja srednju vrijednost.
Slovak: Pacienti nesmú viesť vozidlá ani obsluhovať ťažké stroje dovtedy, kým sa ich vizuálna funkcia dostatočne nezlepší, ako to odporúča ich oftalmológ.
Croatian: Bolesnici ne smiju upravljati vozilima ili raditi s teškim strojevima dok se vidna funkcija dostatno ne oporavi, prema savjetu oftalmologa.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Slovak: Po podaní injekcie sa musí všetok nepoužitý liek zlikvidovať.
Croatian: Nakon injekcije, neiskorišteni lijek mora se odbaciti.
Slovak: Postup pri podávaní lieku do každého oka sa má vykonávať v rozdielnych dňoch a v krátkom intervale, nie kratšom ako 6 dní.
Croatian: Pojedinačni postupak primjene u svako oko provodi se u zasebne dane u kratkom intervalu, ali u razmaku od najmanje 6 dana.
Slovak: Tabuľka č. 5 Vyšetrenie celého zorného poľa na citlivosť na svetlo
Croatian: Tablica 5 Testiranje fotoosjetljivosti u punom vidnom polju
Slovak: Tabuľka č. 3 Nežiaduce reakcie súvisiace s postupom pri podávaní
Croatian: Tablica 3 Nuspojave povezane s postupkom primjene
Slovak: Liek sa podáva ako subretinálna injekcia po vitrektómii každého oka.
Croatian: Lijek se primjenjuje kao subretinalna injekcija nakon vitrektomije u svako oko.
Slovak: Rezervná injekčná striekačka sa nesmie uchovávať.
Croatian: Rezervna štrcaljka ne smije se zadržati.
Slovak: Vyšetrovanie každého pacienta sa nahrávalo na videokazetu a hodnotili ho nezávislí klasifikátori.
Croatian: Testiranje svakog ispitanika snimano je video kamerom, a snimke su ocjenjivali neovisni ocjenjivači.
Slovak: Každá dávka bude podaná do subretinálneho priestoru v celkovom objeme 0,3 ml.
Croatian: Svaka će doza biti primijenjena u subretinalni prostor u ukupnom volumenu od 0,3 ml.
Slovak: S polohovaním hlavy v supinačnej polohe sa začína okamžite v pooperačnom období a po prepustení z nemocnice ju pacient musí dodržiavať počas 24 hodín.
Croatian: • Glava se odmah postavlja vodoravno okrenuta prema gore u postoperativnom razdoblju, a nakon otpusta bolesnik je treba tako držati 24 sata.
Slovak: Nie je známe, či sa voretigén neparvovek vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se voretigen neparvovek u majčino mlijeko.
Slovak: Subretinálne použitie po zriedení.
Croatian: Subretinalna primjena nakon razrjeđivanja.
Slovak: Luxturna nebola skúmaná u dojčiacich žien.
Croatian: Luxturna nije bila ispitivana u dojilja.
Slovak: Do každého oka bola podaná jedna subretinálna injekcia s 1,5 x 10
Croatian: U svako oko bila je primijenjena jednokratna subretinalna injekcija od 1,5 x 10
Slovak: Mutácie v géne RPE65 vedú k zníženiu alebo absencii aktivity RPE65 all-trans-retinyl izomerázy, pričom blokujú zrakový cyklus a majú za následok stratu videnia.
Croatian: Mutacije u RPE65 genu dovode do smanjene ili odsutne aktivnosti RPE65 sav-trans-retinil izomeraze, što blokira vidni ciklus i dovodi do gubitka vida.
Slovak: Liečbu má začať a podať retinálny chirurg so skúsenosťami s operáciami makuly.
Croatian: Liječenje mora započeti i primjenjivati retinalni kirurg s iskustvom u izvođenju operacija makule.
Slovak: - Je potrebné vyhýbať sa náhodnej expozícii voretigén neparvoveku, vrátane jeho kontaktu s pokožkou, očami a sliznicami.
Croatian: • Treba izbjegavati slučajno izlaganje voretigen neparvoveku, uključujući kontakt s kožom, očima i sluznicama.
Slovak: Plná čiara spája priemerné zmeny MLMT skóre v priebehu návštev pre každú skupinu.
Croatian: Puna linija povezuje srednje vrijednosti promjene rezultata za MLMT tijekom posjeta za terapijsku skupinu.
Slovak: Úprava dávkovania u starších pacientov však nie je potrebná.
Croatian: Međutim, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Slovak: Proteín 65 kDa (RPE65) špecifický pre retinálny pigmentový epitel sa nachádza v retinálnych pigmentových epitelovýh bunkách a mení all-trans-retinol na 11-cis-retinol, ktorý následne v priebehu zrakového (retinoidného) cyklu vytvára chromofór, 11-cis-retinálny.
Croatian: Protein od 65 kilodaltona specifičan za retinalni pigmentni epitel (RPE65) nalazi se u stanicama retinalnog pigmentnog epitela i pretvara sav-trans-retinol u 11-cis-retinol, koji zatim tijekom vidnog (retinoidnog) ciklusa stvara kromofor, 11-cis-retinal.
Slovak: Trieda orgánových systémov /
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / učestalost
Slovak: Porucha sietnice (stenčenie fovey, strata foveálnej funkcie), makulárna diera, makulopatia (epiretinálna membrána, makulárne zvrásnenie) a porucha oka (dehiscencia fovey).
Croatian: • Poremećaj mrežnice (stanjenje fovee, gubitak funkcije fovee), rupa u makuli, makulopatija (epiretinalna membrana, makularno nabiranje) i poremećaj oka (fovealna dehiscencija).
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití voretigén neparvoveku u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni voretigen neparvoveka u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Slovak: - Všetky materiály, ktoré mohli prísť do styku s Luxturnou (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, bavlnená gáza, rukavice, masky alebo obväzy) sa musia zlikvidovať v súlade s národnými predpismi pre biologickú bezpečnosť.
Croatian: • Svi materijali koji su mogli doći u kontakt s Luxturnom (npr. bočica, štrcaljka, igla, pamučna gaza, rukavice, maske ili zavoji) moraju se odložiti u skladu s lokalnim smjernicama za biosigurnost.
Slovak: Akékoľvek odlišnosti alebo vznik viditeľných častíc sa majú nahlásiť držiteľovi rozhodnutia o registrácii a liek sa nemá používať.
Croatian: Svaku anomaliju ili pojavu vidljivih čestica treba prijaviti nositelju odobrenja, a lijek se u tom slučaju ne smije koristiti.
Slovak: Školenie a pokyny ohľadom bezpečnej manipulácie a likvidácie odpadového materiálu 14 dní po podaní lieku majú byť poskytnuté spolu s informáciou ohľadne toho, že pacienti nemôžu darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu po podaní Luxturny.
Croatian: Također, potrebno je pružiti obuku i upute za sigurno rukovanje i zbrinjavanje zahvaćenih materijala 14 dana nakon primjene lijeka uz informacije o isključenju iz davanja krvi, organa, tkiva i stanica za transplantaciju nakon primjene LUXTURNE.
Slovak: Ďalším rizikom katarakty je poškodenie šošovky vo vnútri oka ihlou, použitou pri podaní injekcie lieku do zadnej časti oka.
Croatian: Postoji dodatan rizik od mrene ako je leća u oku oštećena iglom koja se koristi za injiciranje lijeka u pozadinu oka.
Slovak: XR1; XR2: jeden a dva roky po začiatku štúdie u kontrolnej skupiny po prechode na inú liečbu.
Croatian: XG1; XG2: jedna i dvije godine nakon početka ispitivanja za kontrolnu skupinu koja je prešla na voretigen neparvovek.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti/opatrovatelia používali pri výmene obväzov a likvidácii odpadu rukavice, obzvlášť v prípade možnej gravidity, dojčenia a imunodeficiencie opatrovateľov.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici/njegovatelji nose rukavice kod mijenjanja zavoja i odlaganja otpada, osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili imunodeficijencije kod njegovatelja.
Slovak: Prednizón (alebo jeho ekvivalent) 1 mg/kg/deň (najviac 40 mg/deň)
Croatian: Prednizon (ili ekvivalent) 1 mg/kg/dan (najviše 40 mg/dan)
Slovak: Písomná informácia pre používateľa (PIL), ktorá ma byť dostupná aj v alternatívnych formátoch (vrátane formátu s veľkým písmom a audio záznamu);
Croatian: • Uputu o lijeku koja također treba biti dostupna u alternativnim formatima (uključujući ispis velikim slovima i audio datoteku);
Slovak: Obrázok č. 2 ukazuje účinok lieku v priebehu trojročného obdobia v skupine liečenej s voretigén neparvovekom, ako aj účinok v kontrolnej skupine po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Croatian: Slika 2 prikazuje učinak lijeka tijekom trogodišnjeg razdoblja u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek, kao i učinak u kontrolnoj skupini nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu voretigén neparvoveka počas gravidity.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu voretigen neparvoveka tijekom trudnoće.
Slovak: Celkovo boli prechodné a nízke hladiny vektorovej DNA zistené v slzách a príležitostných vzorkách séra u 14/29 (48
Croatian: Općenito su prolazne i niske razine vektorske DNK bile otkrivene u uzorcima suza i ponekom uzorku seruma od 14/29 (48%) ispitanika u ispitivanju faze 3.
Slovak: Vy aj váš/vaša opatrovateľ/-ka, hlavne ak je tehotná, dojčí alebo má oslabený imunitný systém, musíte počas výmeny obväzov a pri likvidácii obväzov a iného obväzového materiálu používať rukavice.
Croatian: • Vi i Vaš(a) njegovatelj(ica), osobito u slučaju trudnoće, dojenja ili potisnutog imunološkog sustava, trebate nositi rukavice kod mijenjanja zavoja te odlaganja zavoja i drugih otpadnih materijala.
Slovak: Karta pacienta o Zdôrazňuje dôležitosť kontrolných návštev a hlásenia vedľajších účinkov ošetrujúcemu lekárovi.
Croatian: • Karticu za bolesnika o Naglašava važnost posjeta zbog praćenja i prijavljivanja nuspojava bolesnikovom liječniku.
Slovak: Účasť jedného pacienta v štúdii bola ukončená ešte pred začiatkom liečby.
Croatian: Jedan je ispitanik prekinuo ispitivanje prije liječenja.
Slovak: Imunomodulačná schéma liečby
Croatian: Imunomodulacijski režim
Slovak: S cieľom lepšie zhodnotiť dlhodobú účinnosť a bezpečnosť Luxturny u dospelých a pediatrických pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65, žiadateľ predloží údaje zo sledovania dlhodobej účinnosti a bezpečnosti u pacientov štúdie, ktorí dostali Luxturnu v klinickom programe (15-ročné sledovanie)
Croatian: Da bi se dodatno procijenilo dugoročne ishode djelotvornosti i sigurnosti Luxturne u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s gubitkom vida uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama, podnositelj zahtjeva treba podnijeti rezultate dugoročnog praćenja (follow-up) djelotvornosti i sigurnosti u ispitanika koji su primili Luxturnu u kliničkom programu (15-godišnje praćenje).
Slovak: Preto u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú byť poučení o správnej manipulácii s odpadovým materiálom, ktorý bol vytvorený z obväzov, sĺz a nosových sekrétov, čo môže zahŕňať skladovanie odpadového materiálu v hermeticky uzavretých vreciach pred likvidáciou.
Croatian: Bolesnike/njegovatelje potrebno je uputiti da na odgovarajući način postupaju s otpadnim materijalom nastalim od zavoja, suza i izlučevina iz nosa, što može uključivati spremanje otpadnog materijala u zapečaćene vrećice prije odlaganja.
Slovak: Injekčné striekačky naplnené liekom sa potom majú v označenom prepravnom kontajneri preniesť do operačnej sály.
Croatian: Štrcaljke napunjene lijekom zatim treba prenijeti u za to određenom spremniku za transport do operacijske sale.
Slovak: Liek sa podáva cez hadičku a mikrokanylu pomaly, aby sa zo systému odstránili všetky vzduchové bubliny.
Croatian: Lijek se polako injicira kroz cjevčicu i mikrokanilu kako bi se uklonili mogući mjehurići zraka u sustavu.
Slovak: Malé množstvo lieku sa pomaly podáva dovtedy, kým sa neobjaví prvá subretinálna bublina a potom sa pomaly podáva zvyšné množstvo lieku, až kým sa nepodá celková dávka 0,3 ml (obrázok č. 1).
Croatian: Mala količina lijeka polako se injicira dok se ne vidi inicijalni subretinalni mjehurić, a zatim se preostali volumen polako injicira dok se ne injicira svih 0,3 ml (Slika 1).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť voretigén neparvoveku u detí vo veku do 4 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost voretigen neparvoveka u djece u dobi do 4 godine nisu još ustanovljene.
Slovak: Luxturnu vám podá chirurg so skúsenosťami s vykonávaním operácií oka na operačnej sále.
Croatian: Luxturnu će u operacijskoj sali primijeniti kirurg iskusan u izvođenju operacija oka.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa v prípade pretrvávania zrakových porúch obrátili na svojho lekára.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da se obrate svom zdravstvenom radniku u slučaju perzistentnih vidnih smetnji.
Slovak: SPKRPE-EUPASS: Neintervenčná PASS: S cieľom lepšie charakterizovať bezpečnosť, vrátane dlhodobej bezpečnosti Luxturny, žiadateľ vykoná štúdiu a predloží údaje na základe štúdie z registra chorôb u pacientov so stratou zraku v dôsledku dedičnej retinálnej dystrofie spôsobenej potvrdenými bialelickými mutáciami RPE65.
Croatian: Neintervencijski PASS: Kako bi se dodatno okarakterizirala sigurnost, uključujući dugotrajnu sigurnost primjene Luxturne, podnositelj zahtjeva treba provesti i predati ispitivanje temeljeno na podacima iz registra bolesti u bolesnika koji gube vid uslijed naslijeđene retinalne distrofije uzrokovane potvrđenim bialelnim RPE65 mutacijama.
Slovak: Časté trhlina v sietnici, stenčenie rohovky dellen, makulárna diera, zápal oka, podráždenie oka, bolesť oka, makulopatia, choroidálne krvácanie, spojovková cysta, porucha oka, opuch oka, pocit cudzieho telieska v očiach, degenerácia makuly, endoftalmitída, odlúčenie sietnice, porucha sietnice, retinálne krvácanie
Croatian: Često ruptura mrežnice, ulegnuća na rubu rožnice, rupa u makuli, upala oka, nadražaj oka, bol u oku, makulopatija, krvarenje u žilnici, cista konjunktive, poremećaj oka, oticanje oka, osjećaj stranog tijela u očima, makularna degeneracija, endoftalmitis, ablacija mrežnice, poremećaj mrežnice, krvarenje u mrežnici
Slovak: Tieto preventívne opatrenia na manipuláciu sa majú dodržiavať 14 dní po podaní voretigén neparvoveku.
Croatian: Te je mjere opreza kod rukovanja potrebno slijediti tijekom 14 dana nakon primjene voretigen neparvoveka.
Slovak: Luxturna je sterilný roztok koncentrátu na subretinálnu injekciu, ktorý pred podaním vyžaduje rozmrazenie a riedenie (pozri časť 6.6).
Croatian: Luxturna je sterilni koncentrat otopine za subretinalnu injekciju koji se mora odmrznuti i razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Liečivo v Luxturne, voretigén neparvovek, je modifikovaný vírus, ktorý obsahuje kópiu génu RPE65.
Croatian: Djelatna tvar u Luxturni, voretigen neparvovek, modificirani je virus koji sadrži ispravnu kopiju RPE65 gena.
Slovak: U pacientov sa po podaní subretinálnej injekcie Luxturny môžu vyskytnúť dočasné poruchy videnia.
Croatian: Bolesnici mogu doživjeti privremene smetnje vida nakon primanja subretinalne injekcije Luxturne.
Slovak: Táto schopnosť závisí od zrakovej ostrosti pacienta, zrakového poľa a rozsahu nyktalopie (znížená schopnosť vnímať a/alebo vidieť pri tlmenom svetle), pričom každá z týchto funkcií je jasne ovplyvnená retinálnym ochorením súvisiacim s mutáciami RPE65.
Croatian: Ta sposobnost ovisi o ispitanikovoj vidnoj oštrini, vidnom polju i razmjeru niktalopije (smanjene sposobnosti percipiranja i/ili gledanja pri prigušenom svjetlu), što su sve funkcije na koje specifično utječe bolest mrežnice povezana s RPE65 mutacijama.
Slovak: Deväť pacientov, ktorí boli randomizovaní do kontrolnej skupiny, prešlo po jednom roku pozorovania na liečbu subretinálnou injekciou voretigén neparvoveku.
Croatian: Devet ispitanika koji su bili randomizirani u kontrolnu skupinu prebačeni su nakon godine dana promatranja u drugu skupinu kako bi primili subretinalnu injekciju voretigen neparvoveka.
Slovak: Zápal oka (vrátane endoftalmitídy), trhlina v sietnici a odlúčenie sietnice.
Croatian: • Upala oka (uključujući endoftalmitis), ruptura mrežnice i ablacija mrežnice.
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne od stredu fovey (obrázok č. 1B).
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee (Slika 1B).
Slovak: Odporúčané miesto podania injekcie sa má nachádzať pri hornej cievnej arkáde najmenej 2 mm distálne k stredu fovey.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije treba biti smješteno uz gornju vaskularnu arkadu, najmanje 2 mm distalno od središta fovee.
Slovak: Injekcia voretigén neparvoveku do subretinánej oblasti má za následok transdukciu buniek retinálneho pigmentového epitelu s cDNA kódujúcou normálny ľudský RPE65 proteín (génová augmentačná liečba), čo poskytuje možnosť obnovenia zrakového cyklu.
Croatian: Injekcija voretigen neparvoveka u subretinalni prostor rezultira transdukcijom stanica retinalnog pigmentnog epitela s cDNK koja kodira normalni humani RPE65 protein (terapija augmentacije gena), što stvara mogućnost obnove vidnog ciklusa.
Slovak: Po prechode na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku však pacienti v kontrolnej skupine vykazovali podobnú odpoveď na voretigén neparvovek, ako pacienti v skupine liečenej voretigén neparvovekom.
Croatian: Međutim, nakon prijelaza na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka, ispitanici u kontrolnoj skupini imali su sličan odgovor na voretigen neparvovek u usporedbi s ispitanicima u terapijskoj skupini koja je primila voretigen neparvovek.
Slovak: Kortikosteroidy môžu znižovať potenciálnu imunitnú reakciu na vektorový kapsid (adeno-asociovaný vírusový vektor sérotypu 2 [AAV2]) alebo transgénny liek (proteín retinálneho pigmentového epitelu 65 kDa [RPE65]).
Croatian: Kortikosteroidi mogu smanjiti moguću imunološku reakciju ili na kapsidu vektora (vektor adeno-vezanog virusnog serotipa 2 [AAV2]) ili na produkt transgena (protein retinalnog pigmentnog epitela mase 65 kDa [RPE65]).
Slovak: • vyrážka, opuch tváre
Croatian: • Osip, oticanje lica
Slovak: Pacienti sa majú vyhýbať plávaniu kvôli zvýšenému riziku infekcie v oku.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati plivanje zbog povećanog rizika of infekcije u oku.
Slovak: Ďalšie zistenia z neklinických štúdií s voretigén neparvovekom zahŕňali príležitostný a izolovaný výskyt zápalových buniek v sietnici bez akejkoľvek zjavnej degenerácie sietnice.
Croatian: Drugi nalazi iz nekliničkih ispitivanja voretigen neparvoveka uključivali su povremene i izolirane upalne stanice u mrežnici, bez vidljive degeneracije mrežnice.
Slovak: Ak sú viditeľné častice, zakalenie alebo zmena farby, liek sa nesmie používať.
Croatian: Ako su vidljive čestice, zamućenost ili promjena boje, lijek se ne smije koristiti.
Slovak: Biodistribúcia Luxturny sa hodnotila u nehumánnych primátov v treťom mesiaci od subretinálneho podania.
Croatian: Biodistribucija Luxturne ocijenjena je tri mjeseca nakon subretinalne primjene u ne-ljudskih primata.
Slovak: Na základe neklinických štúdií a klinických údajov z klinických skúšaní AAV2 vektorov a vzhľadom na subretinálnu cestu podávania Luxturny je neúmyselný prenos v zárodočnej línii prostredníctvom AAV vektorov vysoko nepravdepodobný.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja i kliničkih podataka iz ispitivanja vektora AAV2 te uzimajući u obzir subretinalni način primjene Luxturne, vrlo je malo vjerojatna nehotična transmisija vektora AAV-a u genetski materijal gameta.
Slovak: U niektorých ľudí vznikne katarakta.
Croatian: • U nekih se ljudi razviju mrene.
Slovak: vektorových genómov voretigén neparvoveku v podávanom objeme 0,3 ml.
Croatian: vektorskih genoma voretigen neparvoveka u isporučivom volumenu od 0,3 ml.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte prejavy očnej infekcie alebo zápal v oku, napríklad ak máte začervenané oko, ste citlivý na svetlo, máte opuchnuté oko alebo bolesť v oku.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate znakove infekcije oka ili aktivnu upalu oka, na primjer, ako imate crvenilo oka, osjetljivost na svjetlost, oticanje oka ili bol u oku.
Slovak: Pred- a pooperačná imunomodulačná schéma liečby pre každé oko
Croatian: Tablica 1 Imunomodulacijski režim prije i poslije operacije za svako oko
Slovak: 21 pacientov bolo randomizovaných na podávanie subretinálnej injekcie voretigén neparvoveku.
Croatian: 21 ispitanik bio je randomiziran na primanje subretinalne injekcije voretigen neparvoveka.
Slovak: Vy a váš/vaša opatrovateľ/-ka musíte pred likvidáciou všetky použité obväzy a odpadový materiál so slzami a nosovými sekrétmi odkladať do hermeticky uzavretých vriec.
Croatian: Vi i Vaš njegovatelj trebate spremiti sve korištene zavoje i otpadni materijal sa suzama i izlučevinama iz nosa u zapečaćene vrećice prije nego što ih odložite.
Slovak: Po ukončení podávania injekcie sa kanyla subretinálnej injekcie odstráni z oka.
Croatian: • Po dovršetku injekcije, kanila za subretinalnu injekciju uklanja se iz oka.