FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 0,8% (-6,25%; 8,04%); p = 0,0028 Całkowity niedobór asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym
Icelandic: 0,8% (-6,25%; 8,04%); P = 0,0028
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego produktu asparaginazy.
Icelandic: Í slíkum tilvikum ætti að íhuga að skipta yfir á annað asparagínasalyf.
Polish: Aby rozpuścić proszek, należy za pomocą strzykawki, ostrożnie wstrzyknąć 3,7 ml wody do wstrzykiwań na wewnętrzną ściankę fiolki (nie należy wstrzykiwać wody bezpośrednio na proszek lub do proszku).
Icelandic: Til að leysa duftið upp er 3,7 ml af vatni fyrir stungulyf sprautað varlega innan á hlið hettuglassins með sprautu fyrir stungulyf (ekki má sprauta beint á eða inn í duftið).
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Icelandic: Vegna hærri tíðni samverkandi sjúkdóma svo sem skertrar lifrar- og/eða nýrnastarfsemi, þola sjúklingar > 55 ára meðferð með asparagínasa yfirleitt verr en börn.
Polish: Opierając się na ograniczonych danych, zalecana dawka u niemowląt wynosi:
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum er ráðlagður skammtur til notkunar hjá ungbörnum eftirfarandi:
Polish: drgawkami i utratą widzenia)
Icelandic: krömpum og sjóntapi)
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Icelandic: Miðgildi (bil) hámarksþéttni í sermi af virkni asparagínasa var 2.324 ein./l (1.625 - 4.819 ein./l).
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
Icelandic: Asparagínasi getur haft áhrif á verkun metótrexats eða cýtarabíns (sem notuð eru til meðferðar við ákveðnum tegundum krabbameins): ef asparagínasi er gefinn á eftir þessum lyfjum geta áhrif þeirra aukist.
Polish: Aby żyć, wszystkie komórki potrzebują aminokwasu o nazwie asparagina.
Icelandic: Allar frumur þurfa amínósýru sem nefnist asparagín til þess að lifa.
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Spectrila og við hverju það er notað
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Icelandic: Asparagínasi veldur vatnsrofi asparagíns í aspartínsýru og ammóníak.
Polish: Lek Spectrila zawiera asparaginazę, czyli enzym, który oddziałuje z naturalnymi substancjami potrzebnymi do rozwoju komórek nowotworowych.
Icelandic: Spectrila inniheldur asparagínasa, sem er ensím sem hefur áhrif á náttúrleg efni sem eru nauðsynleg fyrir vöxt krabbameinsfrumna.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að halda meðferðinni áfram með því að skipta yfir á önnur lyf sem innihalda aðrar gerðir af asparagínasa.
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Icelandic: Þetta heilkenni greinist með segulómskoðun og einkennist af vefjaskemmd/bjúgi sem gengur til baka (á allt frá nokkrum dögum til nokkurra mánaða), aðallega í aftari hluta heilans.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Icelandic: Þynnta lausn af asparagínasa má gefa með innrennslisgjöf á 0,5 til 2 klst.
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar var að sýna fram á jafngildi (e. non-inferiority) Spectrila og E. coli-viðmiðunar-asparagínasa með tilliti til aðalendapunktsins.
Polish: Produkt leczniczy Spectrila wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie ze względu na potencjalny wpływ na układ nerwowy i pokarmowy (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Spectrila hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, sérstaklega vegna hugsanlegra áhrifa þess á taugakerfi og meltingarfæri (sjá kafla 4.8).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, einhverju upprunalegu (ópegýleruðu) E. coli-asparagínasalyfi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Winkrystyna
Icelandic: Vincristín
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1072/001
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Icelandic: Hins vegar ber einnig að íhuga meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Icelandic: Strax eftir að innrennslisgjöf asparagínasa var lokið lækkaði þéttni glútamíns í sermi um að hámarki 50% frá þéttninni fyrir skammtinn sem var um það bil 400 µmól, en náði aftur eðlilegum gildum innan nokkurra klukkustunda.
Polish: Podanie dożylne po dalszym rozcieńczeniu.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir frekari þynningu.
Polish: Jeśli pacjentka jest dojrzała płciowo, musi stosować odpowiednią metodę antykoncepcji lub zachować abstynencję seksualną podczas chemioterapii oraz w okresie do 3 miesięcy od zakończenia leczenia.
Icelandic: Ef þú ert kynþroska verður þú að nota getnaðarvarnir eða vera án kynlífs meðan á krabbameinslyfjameðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Icelandic: Spectrila er venjulega notað ásamt öðrum æxlishemjandi lyfjum sem hluti af samsettri krabbameinslyfjameðferð (sjá einnig kafla 4.5).
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
Icelandic: Lokahelmingunartími (helmingunartími brotthvarfs) asparagínasavirkni í sermi var að meðaltali ±staðalfrávik 25,8 ± 9,9 klst., á bilinu 14,2 til 44,2 klst.
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza i przerwać stosowanie leku Spectrila, jeśli wystąpią:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar og hættu að nota Spectrila ef um er að ræða eitthvað af eftirfarandi:
Polish: Pacjentom takim nie należy dłużej podawać żadnego preparatu asparaginazy (patrz również punkty 4.3 oraz 4.8).
Icelandic: Ofangreindum sjúklingum má ekki halda áfram að veita meðferð með asparagínasalyfi (sjá einnig kafla 4.3 og 4.8).
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Icelandic: Vegna þess að Spectrila er venjulega notað í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum er oft erfitt að aðgreina aukaverkanirnar frá aukaverkunum annarra lyfja.
Polish: Proszek jest biały i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła z gumowym korkiem zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym, zrywalnym wieczkiem.
Icelandic: Duftið er hvítt og fæst í hettuglasi úr glæru gleri með gúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af.
Polish: Średnie stężenie asparaginy w osoczu pozostawało poniżej wartości 0,5 µM od chwili zakończenia pierwszej infuzji asparaginazy przez co najmniej 3 dni po wykonaniu ostatniej infuzji.
Icelandic: Meðalþéttni asparagíns í sermi hélst áfram undir 0,5 µmól frá því strax að lokinni fyrstu innrennslisgjöf asparagínasa og í að minnsta kosti þrjá sólarhringa eftir síðustu innrennslisgjöf.
Polish: Jeżeli nie uda się uzyskać pożądanej aktywności asparaginazy, można rozważyć zastosowanie innego preparatu asparaginazy (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Ef gildi asparagínasavirkni ná ekki settu takmarki má íhuga að skipta yfir í annað asparagínasalyf (sjá kafla 4.4).
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonu.
Icelandic: Í einstökum tilvikum hafa dauðsföll átt sér stað.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Icelandic: Hins vegar hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá verulegri hækkun þríglýseríða í blóði (þríglýseríð > 1.000 mg/dl) sem eykur hættuna á bráðri brisbólgu.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Icelandic: • blóðstorkutruflanir (blæðing eða myndun blóðsega),
Polish: Asparaginaza jest dystrybuowana głównie w przestrzeni wewnątrznaczyniowej.
Icelandic: Asparagínasi dreifist aðallega um innanæðarýmið.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknaniðurstöður sýna að verkun stórra skammta af cýtarabíni minnkar ef asparagínasi er gefinn áður.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo (badanie MCASP.5/ALL), do 33. dnia leczenia indukcyjnego u 10 pacjentów z grupy przyjmującej produkt Spectrila (10,3%) oraz u 9 pacjentów z grupy referencyjnej (8,9%) potwierdzono obecność przeciwciał przeciwko asparaginazie w przynajmniej jednym punkcie czasowym.
Icelandic: 1 - 18 ára með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.5/ALL) höfðu 10% sjúklingar í Spectrila hópnum (10,3%) og 9 í viðmiðunarhópnum (8,9%) mælst jákvæðir fyrir mótefnum gegn asparagínasa á 33. degi upphafsmeðferðar, á að minnsta kosti einum tímapunkti.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Icelandic: Því skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá önnur lyf sem umbrotna í lifur.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Icelandic: 5.000 ein./m² af asparagínasa (Spectrila samanborið við E. coli-asparagínasa viðmiðunarlyf) á 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. og 33. degi upphafsmeðferðar.
Polish: Może to powodować skłonność do krwawień (antykoagulanty) lub zakrzepicy (glikokortykosteroidy).
Icelandic: Þetta getur ýtt undir tilhneigingu til blæðinga (segavarnarlyf) eða blóðsegamyndunar (sykursterar).
Polish: W tabeli poniżej częstość określono zgodnie z następującą konwencją:
Icelandic: Tíðni í töflunni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu (zdefiniowanym jako stężenie asparaginy w osoczu poniżej limitu oznaczalności (< 0,5 µM), we wszystkich punktach czasowych począwszy od dnia 12. do dnia 33.)
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tíðni sjúklinga með fullkomna asparagínþurrð í sermi (skilgreind sem þéttni asparagíns í sermi undir neðri mörkum magngreiningar (< 0,5 µmól) á öllum tímapunktum mælinga frá 12. degi til 33. dags) meðan á upphafsmeðferð stóð.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Icelandic: Asparagínasi minnkar magn asparagíns í krabbameinsfrumum í blóði og stöðvar vöxt krabbameinsins.
Polish: Produkt Spectrila 10 000 j powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w stosowaniu tego typu protokołów leczenia.
Icelandic: Spectrila skal eingöngu notað af læknum með reynslu af notkun slíkra meðferðaráætlana.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Icelandic: á áhrifum asparagínasa á æxlun voru gerðar en rannsóknir á asparagínasalyfjum hjá músum, rottum, hænuungum og kanínum hafa sýnt að lyfið veldur eiturverkunum á fósturvísa og hefur vansköpunarvaldandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Icelandic: Hvernig nota á Spectrila
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Icelandic: Blóðstorkutruflanir gætu orðið til þess að þú þurfir að fá ferskt plasma eða ákveðna tegund af próteini (andtrombín III) til þess að draga úr hættunni á blæðingu eða myndun blóðtappa (blóðsegamyndun).
Polish: Lek Spectrila stosowany jest jako część leczenia skojarzonego.
Icelandic: Spectrila er notað sem þáttur í samsettri meðferð.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gler af gerð I) lokað með bútýlgúmmítappa, álinnsigli og plastloki sem smellt er af og inniheldur 10.000 ein. af asparagínasa.
Polish: Różnica (95% CI
Icelandic: Mismunur (95% CIa)
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego działania.
Icelandic: Samtímis gjöf annarra æxlishemjandi lyfja stuðlar að þessum áhrifum.
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Aukaverkanir af völdum asparagínasa eru sama eðlis hjá fullorðnum og börnum, en hins vegar er þekkt að sumar þessara aukaverkana (t.d. blóðsegarek) koma fyrir af hærri tíðni hjá fullorðnum sjúklingum en börnum.
Polish: W tabeli 3 podsumowano wyniki tego badania:
Icelandic: Niðurstöður þessarar rannsóknar eru teknar saman í töflu 3:
Polish: Należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Icelandic: Leita skal sérfræðiálits.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów, ponieważ pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub splątanie.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki aka á meðan þú tekur lyfið vegna þess að það getur valdið syfju, þreytu og ringlun.
Polish: Toksyczność pierwotna asparaginazy jest wynikiem reakcji immunologicznych spowodowanych ekspozycją na białko bakteryjne.
Icelandic: Helstu eiturverkanir asparagínasa eru afleiðing af ónæmisviðbrögðum af völdum útsetningar fyrir próteini bakteríunnar.
Polish: Po podaniu wielokrotnym asparaginazy w dawce 5 000 j/m² pc. co trzeci dzień, najniższa obserwowana aktywność w osoczu wahała się od 108 do 510 j/l.
Icelandic: Eftir endurteknar gjafir 5.000 ein./m² af asparagínasa þriðja hvern dag, var lággildi asparagínasavirkni í sermi á bilinu 108 til 510 ein./l.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Icelandic: Venjulega skal geymslutími ekki vera lengri en 24 klst. við 2 °C8 °C.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Icelandic: Um það bil helmingur tilvika segamyndunar á sér stað í heilaæðum.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Icelandic: Miðgildi (bil) lággildis asparagínasavirkni í sermi var 209 (42 - 330) ein./l á 18. degi, 130 (6 - 424) ein./l á 25. degi og 32 (1 - 129) ein./l á 33. degi.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, zalecana dawka u dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat wynosi 5 000 j/m² pc., podawanych co trzy dni.
Icelandic: Eins og hjá fullorðnum er ráðlagður skammtur hjá börnum og unglingum á aldrinum 1 - 18 ára 5.000 ein./m² líkamsyfirborðs, sem gefinn er þriðja hvern sólarhring.
Polish: Większość reakcji nadwrażliwości spowodowanych asparaginazą obserwuje się w trakcie kolejnych faz leczenia (reindukcji, opóźnionej intensyfikacji).
Icelandic: Í flestum tilvikum koma ofnæmisviðbrögð við asparagínasa fyrir í síðari fösum meðferðar (endurtekinni upphafsmeðferð, seinkaðri eflingu meðferðar).
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym..
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að stöðva meðferð með eða minnka skammta af ónæmisbælandi lyfjum sem gefin hafa verið samhliða.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z ALL de novo (badanie MC-ASP.4/ALL) wykazano, że natychmiast po zakończeniu wlewu asparaginazy średnie stężenie asparaginy w osoczu zmniejszyło się z wartości wyjściowej, wynoszącej około 40 µM do wartości poniżej poziomu oznaczalności przy użyciu metody bioanalitycznej (< 0,5 µM).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með brátt eitilfrumuhvítblæði í fyrsta sinn (de novo) (rannsókn MC-ASP.4/ALL) var sýnt fram á að meðalþéttni asparagíns í sermi féll úr u.þ.b. 40 µmól fyrir skammt, niður fyrir lægri mörk líffræðilegrar magngreiningaraðferðar (< 0,5µmól) strax að lokinni innrennslisgjöf asparagínasa.
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Icelandic: • breytingar á heilalínuriti (ferill yfir rafvirkni í heilanum)
Polish: Badania kliniczne z asparaginazą wykazały, że wpływa ona jedynie w umiarkowanym stopniu na stężenie glutaminy i zjawisko to charakteryzuje się bardzo dużą zmiennością osobniczą.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á asparagínasa hafa sýnt að aðeins væg breyting verður á glútamínþéttni og einstaklingsbundinn breytileiki er mikill.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn og forðast þungun á meðan þær eru á meðferð með krabbameinslyfjum sem innihalda asparagínasa.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá börnum með nýlega greint brátt eitilfrumuhvítblæði (rannsókn MC-ASP.5/ALL) komu ofnæmisviðbrögð fyrir af eftirfarandi tíðni (tafla 2).
Polish: • zapalenie trzustki, którego objawami są silny ból brzucha i pleców,
Icelandic: • bólgu í brisi, sem veldur verulegum verkjum í kvið og baki,
Polish: Preferowane jest przeprowadzenie oznaczenia trzy dni po ostatnim podaniu asparaginazy, tj. zazwyczaj bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki asparaginazy.
Icelandic: Ákjósanlegast er að mæla gildin þremur dögum eftir að asparagínasi var gefinn síðast, þ.e. venjulega rétt fyrir næsta skammt af asparagínasa.
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Icelandic: Aukaverkanir á miðtaugakerfið sem fram hafa komið hjá sjúklingum á meðferð samkvæmt meðferðaráætlun sem felur í sér asparagínasa eru m.a. breytingar á heilalínuriti, krampar, sundl, svefnhöfgi, dá og höfuðverkur.
Polish: Mediana najniższej aktywności asparaginazy w osoczu została zmierzona u 81 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z ALL de novo trzy dni po infuzji asparaginazy (bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki) podczas leczenia indukcyjnego i mieściła się w zakresie od 168 do 184 j/l (badanie MC-ASP.5/ALL).
Icelandic: Miðgildi lággilda asparagínasavirkni í sermi sem voru mæld hjá 81 barni/unglingi með de novo brátt eitilfrumuhvítblæði, þremur dögum eftir innrennslisgjöf asparagínasa (rétt áður en gefa átti næsta skammt) meðan á upphafsmeðferð stóð voru á bilinu 168 til 184 ein.
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Icelandic: Asparagínasi getur valdið eiturverkunum á eðlilegar frumur sem skipta sér hratt og eru að einhverju leyti háðar utanaðkomandi framboði asparagíns.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Icelandic: - Lyfið inniheldur einnig súkrósa.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir asparagínasa (miðlægt skráð lyf) telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur asparagínasa (miðlægt skráð lyf), sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (ang. disseminated intravascular coagulation, DIC) lub jako krwawienie.
Icelandic: Vegna hömlunar á próteinmyndun (minnkaðrar myndunar þátta II, V, VII, VIII, og IX, próteina C og S, og andtrombíns III [AT III]) af völdum asparagínasa, geta storkutruflanir átt sér stað sem geta birst sem segamyndun, blóðstorkusótt (e. disseminated intravascular coagulation [DIC]) eða blæðing.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi Spectrila í fösunum sem fara á eftir upphafsfasa meðferðar eru mjög takmarkaðar.
Polish: Tel.: +49-4103-8006-0
Icelandic: Sími: +49-4103-8006-0
Polish: Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, aby unikali poczęcia dziecka w czasie leczenia asparaginazą.
Icelandic: Menn eiga að nota örugga getnaðarvörn og ráða verður þeim frá að geta barn á meðan þeir fá asparagínasa.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir verður að hætta gjöf asparagínasa samstundis og veita viðeigandi meðferð sem gæti m.a. falist í gjöf andhistamína og barkstera.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: w trakcie leczenia indukcyjnego.
Icelandic: eftir meðferð með metótrexati.
Polish: Z tego względu wymagają one asparaginy pozyskiwanej na drodze dyfuzji spoza komórki.
Icelandic: Þess vegna þurfa þær asparagín sem dreifist frá umhverfinu utan frumunnar.