FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis veel, et koordineerimisrühma menetluse käigus 210. päeval heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõte sisaldab spetsiifilisi hoiatusi kasutamise kohta piimalehmadel.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide, manustamistee, keeluaegade, taotleja nimekiri liikmesriikides
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to long-term risk to dung insects.
Estonian: Taotleja esitatud täiendavate andmete alusel ei olnud võimalik välistada keskpikka või pikaaegset ohtu sõnniku putukatele.
English: Grounds for amendments of the product information
Estonian: Tooteinfo muutmise alused
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Estonian: Veterinaarravimit manustatakse ühekordse subkutaanse või intramuskulaarse süstena.
English: The need for repeat treatments is reduced relative to other anthelmintic products.
Estonian: Seega on korduva ravi vajadus suhteliselt väiksem kui teiste parasiidivastaste ravimite korral.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Estonian: Veterinaarravimil on väidetavalt püsiv toime ajavahemikus 18-42 päeva.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Estonian: Samas ei esitatud bioakumulatsiooni uuringu tulemusi ning ka teisese mürgistuse hindamist ei tehtud.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Estonian: Selline uuring ei ole praegu kättesaadav ja seda ei ole ka antud esildismenetluse raames võimalik nõuda.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Estonian: Seega on keeluaja pikkuseks 70 päeva.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Estonian: Antud uuringut peeti kõige kohasemaks uuringuks, mille alusel määrata veistel keeluaja pikkus lihale ja söödavatele kudedele, ehkki hindamisel tuleb arvestada ka muid asjassepuutuvaid andmeid.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Estonian: Toimeainele doramektiin on Euroopa Liidus kehtestatud järgmised maksimaalsed lubatavad ravimijääkide sisaldused [määruse (EÜ) nr 37/2010 lisa tabel 1 imetajatest toiduloomade kohta].
English: Injection sites at 35 and 56 days were not assayed.
Estonian: 35 ja 56 päeva pärast manustamist ei ole süstekohtade proove analüüsitud.
English: Indirect benefits
Estonian: Kaudne kasulikkus
English: Cattle, sheep and pigs
Estonian: Veis, lammas ja siga.
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Estonian: Spetsiifilised uuringud mõju kohta sõnniku faunale lammastel puuduvad.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Estonian: Viimase uuringu tulemuste põhjal võib keeluaja pikkuseks määrata 54 päeva.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suunatud II faasi keskkonnariski hindamise andmed.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Estonian: Järeldused keskkonnamõju kohta
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Estonian: Seetõttu on ravimi kasutamisel vajalikud vastavad riskivähendamise meetmed, mis on toodud tooteinfos.
English: In absence of data, it is proposed that the risk to dung fauna from sheep dung should be viewed as similar to the risk arising from treatment of cattle.
Estonian: Vastavate andmete puudumisel on soovitatav pidada lammaste ravimisest tulenevat riski sõnniku faunale sarnaseks veiste ravimisest tuleneva riskiga.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle and sheep.
Estonian: Riski vee ökosüsteemidele ja sõnnikufaunale saab vähendada, vältides doramektiini (ja samasse anthelmintikumide klassi kuuluvate preparaatide) liiga sagedast ja korduvat kasutamist veistel ja lammastel.
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Estonian: Samuti kaitseb see 18 päeva vältel sigu Sarcoptes scabiei infektsiooni või reinfektsiooni vastu.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Estonian: Seda meetodit ei saa aga pidada sobivaks ainete puhul, mille log Pow koefitsient on > 4.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered necessary to overcome the identified risk.
Estonian: Et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas läbi viia B-astme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel, siis on kindlakstehtud riski vähendamiseks vaja kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada ravimijääkide ekspositsiooni.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Estonian: Menetluse ajal ei jõudnud viiteliikmesriik ega asjaomased liikmesriigid ühisarvamusele keskkonnariski hindamise kohta esitatud andmete ja veistele välja pakutud keeluaja osas.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Estonian: Et log Pow on ≥ 4, tuleb läbi viia bioakumulatsiooni hindamine.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Estonian: Kahes ravimijääkide uuringus kasutati teistsugust manustamisteed kui antud ravimi plaanitav manustamistee, mistõttu neid ei peetud selle hindamise kontekstis asjakohasteks.
English: After refinement of PECsw using the FOCUS model as recommended by CVMP guideline CVMP/ERA/418282/2005, it was concluded that aquatic organisms were not at risk from doramectin entering surface water bodies via run-off.
Estonian: Pärast PECsw väärtuse kohandamist veterinaarravimite komitee juhises CVMP/ERA/418282/2005 soovitatud FOCUSe mudeli järgi järeldati, et läbi pinnase filtreerumise teel veekogudesse sattuv doramektiin ei kujuta endast ohtu veeorganismidele.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Estonian: Uuringu tulemuste suurt varieeruvust (kõikumine 5-68 korda) ei saa selgitada üksnes süstekoha proovide erineva kaaluga.
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Estonian: Taotleja viis läbi keskkonnariski hindamise veterinaarravimite komitee poolt heaks kiidetud veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi juhiste kohaselt I ja II faasi hindamiseks (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) ning veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise juhise (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) kohaselt, mis täiendab VICH juhiseid GL6 ja GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: Like other macrocyclic lactones, doramectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Estonian: Nagu teiste makrotsüklilistele laktoonide puhul, võib ka doramektiin mõjuda kahjulikult mittesihtliikidele.
English: However, in view of the variability seen across the studies, the fact that none of the studies were in full compliance with the current guideline, and that in a number of studies residue levels remained above the MRL at the last timepoint, it was considered appropriate to add a safety margin of 30% to compensate for the uncertainties associated with the overall data package.
Estonian: Võttes arvesse erinevates uuringutes täheldatud suurt ravimijääkide sisalduse varieeruvust ja asjaolu, et mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivale juhisele ja terves reas uuringutes oli ravimijääkide sisaldus viimases hinnatud ajapunktis suurem kui maksimaalne lubatav ravimijääkide piirnorm, leidis veterinaarravimite komitee, et on kohane lisada sellele veel 30%-line ohutusvaru, et kompenseerida üldisest andmete paketist tulenevat ebakindlust.
English: In respect to the environmental impact for the use of Prontax 10 mg/ml solution for injection in sheep the CVMP considered that according to the CVMP guidance, only cattle are concerned with the scenario “direct excretion into surface water”.
Estonian: Prontax 10 mg/ml süstelahuse keskkonnamõju kohta kasutamisel lammastel leidis veterinaarravimite komitee, et veterinaarravimite komitee juhise kohaselt puudutab otsese pinnavette sattumise stsenaarium üksnes veiseid.
English: Milk: - The product is not permitted for use in lactating cows used to produce milk for human consumption.
Estonian: Piimale: Ei ole lubatud kasutada lakteerivatel uttedel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Estonian: Ülalnimetatud sise- ja välisparasiidid, millesse veterinaarravim toimib, on üldtunnustatud seisukoha järgi seotud olulise tootlikkuse vähenemise ning loomade heaolu halvenemisega.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Estonian: Ei saa välistada võimalust, et antud uuringus ei võetud proove tegelikest süstekohtadest.
English: For the dung fauna, results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Estonian: Mis puudutub sõnniku faunat, siis näitas A-astme hindamine väga kõrget riskikordajat, mis viitab vastuvõetamatult suurele akuutsele ohule.
English: According to the VICH Guideline 38 Phase II, a Tier B assessment is required.
Estonian: VICH juhise 38 kohaselt on sellisel juhul vaja läbi viia II faasi B-astme hindamine.
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that (1) the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna and (2) the withdrawal period for meat and offal in cattle should be set at 70 days.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui (1) veterinaarravimi tooteinfole lisatakse soovitatavad riskivähendamise meetmed ohtude vähendamiseks veeorganismidele ja sõnniku faunale ning (2) keeluaja pikkuseks veiste lihale ja söödavatele kudedele määratakse 70 päeva.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung when the product is used in accordance with the recommended posology.
Estonian: Keskkonnaohutuse osas on asjaolu kõrval, et antud andmete pakett ei võimalda välistada doramektiini bioakumulatsiooni võimalust olemasolevate toksilisuse andmete alusel (akuutne toksilisus Daphnia magna suhtes), kindlaks tehtud veel risk veeorganismidele ja sõnniku faunale, kui see puutub kokku doramektiini ravimijääke sisaldava väljaheitega, ka ravimi kasutamisel soovitatava annustamisskeemi järgi.
English: The product has the same indications as the reference product.
Estonian: Veterinaarravimil on samad näidustused kui võrdlusravimil.
English: Package leaflet:
Estonian: PAKENDI INFOLEHT:
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Estonian: Müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 (st geneerilise müügiloa taotlusena) kohaselt.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs may present a potential serious risk to the environment and risk to the consumer.
Estonian: Kaks asjaomast liikmesriiki (Madalmaad ja Prantsusmaa) leidsid, et müügiloa andmine veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele turustamiseks võib kujutada endast tõsist ohtu keskkonnale ning ohtu tarbijatele.
English: Conclusions on the benefit-risk balance
Estonian: Järeldused kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Estonian: Uuringurühmades oli rohkem loomi, kui on soovitatud veterinaarravimite komitee keeluaegade määramise juhises (EMEA/CVMP/036/95/final): igas rühmas 6 looma juhistes soovitatud 4 asemel.
English: The application has been presented in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC as amended, i.e. it is a generic application.
Estonian: Müügiloa taotlus on esitatud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohaselt, st geneerilise ravimi taotlusena.
English: the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Estonian: otsustas veterinaarravimite komitee, et Madalmaade ja Prantsusmaa poolt tõstatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmisele veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) turustamiseks, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui tooteinfosse viiakse sisse III lisas toodud soovitatavad muudatused.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Estonian: Seetõttu ei ole arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide kohandamine metabolismi alusel võimalik ning riski hindamine peab põhinema ravimijääkide üldsisaldusel.
English: The n-octanol/water coefficient (log Pow) was determined as 4.4 using the shake flask method.
Estonian: Kolvi loksutamise meetodi abil määratud n-oktanooli/vee jaotuskoefitsient (log Pow) oli 4,4.
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Estonian: Veterinaarravimi täiendav kasulikkus on sama mis võrdlusravimil.
English: In terms of consumer safety, a withdrawal period for meat and offal in cattle of 70 days is recommended.
Estonian: Mis puudutab tarbijate ohutust, siis soovitab veterinaarravimite komitee rakendada veiste lihale ja söödavatele kudedele 70-päevast keeluaega.
English: In addition, the studies showed high variability of residues in injection site samples and none fully comply with current guidelines.
Estonian: Selle kõrval täheldati uuringutes süstekoha proovides ravimijääkide suurt varieeruvust ja mitte ükski uuringutest ei vastanud täielikult kehtivatele juhistele.
English: As the risk for daphnids could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Estonian: Et arvutusliku keskkonnas esineva kontsentratsiooni kohandamisega ei ole võimalik välistada ohtu vesikirpudele, tuleb VICH juhise 38 alusel läbi viia Bastme hindamine, milleks on vaja teha Daphnia magna reproduktsiooniuuring.
English: A withdrawal period of 63 days has been established for cattle for the reference product.
Estonian: Võrdlusravimil on veistele kehtestatud 63-päevane keeluaeg.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Estonian: Uuringus leiti, et ravimijääkide sisaldus varieerus loomadel väga suurel määral.
English: • On the basis of the residue depletion data in cattle submitted with the application is was considered that a 70-day withdrawal period should be established in cattle meat and offal;
Estonian: • koos taotlusega esitatud ravimijääkide sisalduse vähenemise andmete alusel veistel otsustati, et keeluaja pikkuseks lihale ja söödavatele kudedele tuleb veistel kehtestada 70 päeva;
English: However, it is recognised that no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available.
Estonian: Siiski tunnistab veterinaarravimite komitee, et käesoleval ajal puuduvad ühtlustatud juhised selle kohta, kuidas Bastme hindamise uuringuid sõnnikus pesitsevatel putukatel läbi viia.
English: The following text should be included in section 5.3 of the SPC (environmental properties):
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 5.3 (Keskkonnalised omadused) tuleb lisada järgmine teave:
English: • During this referral procedure in Ireland the marketing authorisations of the two reference products Dectomax 1% w/v solution for injection for cattle and sheep and Dectomax 10 mg/ml solution for injection for pigs were transferred from Pfizer Healthcare Ireland to Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited and the names of the reference products in Ireland were changed to Zearl 10 mg/ml solution for injection for cattle and sheep and Zearl 10 mg/ml solution for injection for pigs).
Estonian: • esildismenetluse ajal anti kahe võrdlusravimi - Dectomax 1% (massi-/mahuprotsent) süstelahus veistele ja lammastele ning Dectomax 10 mg/ml süstelahus sigadele - müügiload Iirimaal ravimifirmalt Pfizer Healthcare Ireland üle ravimifirmale Elanco Animal Health, Eli Lilly & Company Limited, ning võrdlusravimite nimetusteks Iirimaal said vastavalt Zearl 10 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele ning Zearl 10 mg/ml süstelahus sigadele.
English: Injection site residues were highly variable between animals.
Estonian: Ravimijääkide sisaldus süstekohas varieerus loomadel väga suurel määral.
English: For the run-off scenario, as the highest PECcattle (0.84 µg/kg) is higher than the highest PECsheep (0.48 µg/kg), the conclusion from the cattle can be extrapolated to sheep.
Estonian: Läbi pinnase filtreerumise stsenaariumi osas on veistel täheldatud suurim arvutuslik keskkonnas esinev kontsentratsioon (0,84 µg/kg) suurem kui vastav näitaja lammastel (0,48 µg/kg), mistõttu võib veiste kohta tehtud järelduse üle kanda ka lammastele.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep, and pigs.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ning võtta vastu otsus veterinaarravimi Prontax 10 mg/ml süstelahus veistele, lammastele ja sigadele kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta.
English: The study was well conducted but not fully in accordance with the guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03-FINAL) since a surrounding ring sample was not collected.
Estonian: Uuring oli hästi läbi viidud, aga ei vastanud siiski täielikult süstekoha ravimijääkide määramise juhisele (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), sest süstekoha ümbritsevast koest proove ei võetud.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 5 days after administration (562 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 239 µg/kg at 14 days.
Estonian: Väljaheitega eritatud dorametiini ravimijääkide üldkontsentratsioon oli veistel suurim 5. päeval pärast manustamist (562 µg/kg) ja hakkas seejärel vähenema, olles 14. päeval 239 µg/kg.
English: The risk characterisation for dung fauna was performed using Predicted Environmental Concentrations (PECs) for dung, which were derived using the metabolism study provided.
Estonian: Riski hindamiseks sõnniku faunale kasutati ravimi arvutuslikke keskkonnas esinevaid kontsentratsioone (PECs) sõnnikus, mis olid arvutatud esitatud metabolismiuuringu alusel.
English: Since the authorisation of the reference product the MRLs for the active substance, doramectin, were increased (to the levels shown above) and residue data were submitted to support a shorter withdrawal period for cattle.
Estonian: Pärast võrdlusravimi heakskiitmist on ravimi toimeaine doramektiini maksimaalset lubatavat ravimijääkide sisaldust suurendatud (ülaltoodud väärtusteni) ning lühema keeluaja toetuseks veistel on esitatud andmed ravimijääkide kohta.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Estonian: Veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 (Erihoiatused kasutamisel) tuleb lisada järgmine teave:
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied;
Estonian: • koos taotlusega esitatud keskkonnariskide hindamise andmete alusel on vajalik kasutusele võtta riskivähendamise meetmed, et vähendada kindlakstehtud ohte veeorganismidele ja sõnniku faunale ning arvestada ka ebaselgust ravimi võimaliku bioakumulatsiooni osas;
English: Based on Predicted Environmental Concentrations for surface water PECsw of 0.0005 g doramectin/l surface water (run-off scenario) and PECsw of 0.209 g doramectin/l surface water (direct excretion) an acute risk for Daphnia was identified in Tier A for both exposure scenarios with risk quotients (RQ) of 5 and 2090, respectively.
Estonian: Pinnavee arvutuslike keskkonnas esinevate kontsentratsioonide (PECsw) alusel 0,0005 g doramektiini liitris pinnavees (läbi pinnase filtreerumise stsenaarium, nn run-off stsenaarium) ja 0,209 g doramektiini liitris pinnavees (otsese pinnavette eritumise stsenaarium) leiti uuringus mõlema riskistsenaariumi korral A-astme akuutne risk vesikirpudele riskikordajatega vastavalt 5 ja 2090.
English: A Daphnia magna reproduction study for conducting a Tier B assessment was not submitted in the ERA.
Estonian: B-astme hindamist Daphnia magna reproduktsiooniuuringu näol keskkonnariski hindamise tulemuste koosseisus ei esitatud.
English: Cattle and sheep - 1 ml per 50 kg bodyweight
Estonian: Veis ja lammas - 1 ml 50 kg kehamassi kohta
English: In order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation the following risk mitigation measures are recommended:
Estonian: Selleks, et vähendada doramektiini kindakstehtud riski veeorganismidele ja sõnniku faunale ning ebaselgust seoses võimaliku bioakumulatsiooniga, on soovitatav võtta järgmised riskivähendamise meetmed.
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Estonian: Eelkõige leidis veterinaarravimite komitee, et teiste uuringute tulemusi, mis näitasid viimastes hinnatud ajapunktides (35 ja 49 päeva pärast manustamist) ravimijääkide sisaldust suuremana, kui on maksimaalne lubatud ravimijääkide sisaldus lihaskoes, ei saa ignoreerida.