FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt och säkerhet av Cimzia utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie (PsA001) med 409 patienter ≥ 18 år som drabbats av psoriasisartrit i vuxen ålder och med aktiv psoriasisartrit under minst 6 månader enligt CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) kriterierna.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny v jedné multicentrické randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii (PsA001) u 409 pacientů ve věku ≥18 let s aktivní psoriatickou artritidou, která začala v dospělém věku a trvala nejméně 6 měsíců, definovanou podle Klasifikačních kritérií pro psoriatickou artritidu - CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Swedish: Andelen patienter som avbröt behandlingen på grund av biverkningar i de kontrollerade studierna var 4,4% för patienter behandlade med Cimzia och 2,7% för patienter behandlade med placebo.
Czech: Podíl pacientů, kteří přestali užívat léčbu z důvodu nežádoucích účinků během kontrolovaných studií, byl 4,4 % pacientů léčených Cimzií a 2,7 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 192 veckor) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 9,6% (4,8% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 4,8% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Czech: Po dobu průběhu celé studie (až po dobu 192 týdnů) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 9,6 % (u 4,8 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 4,8 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Swedish: Förpackning med 2 förfyllda sprutor och 2 desinfektionsservetter.
Czech: Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och efter marknadsföringen Organklass
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh Třída orgánového systému Četnost Nežádoucí účinky Infekce a infestace
Swedish: Utförliga instruktioner för förberedelser och administrering av Cimzia i förfylld injektionspenna finns i bipacksedeln.
Czech: Úplné pokyny pro přípravu a podávání Cimzie v předplněné injekční stříkačce jsou popsány v příbalové informaci.
Swedish: Antikroppsbildning var associerad med sänkta plasmakoncentrationer av läkemedlet och hos vissa patienter med minskad effekt.
Czech: Vznik protilátek byl spojen se sníženou plazmatickou koncentrací léku a u některých pacientů s poklesem účinnosti.
Swedish: Påtaglig klinisk responsa.
Czech: Hlavní klinická odpověď a.
Swedish: • Injicera inom 5 minuter efter avlägsnande av nålskyddet.
Czech: • Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
Swedish: Kirurgi
Czech: Chirurgické zákroky
Swedish: Cimzia är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som behöver systemisk behandling.
Czech: Cimzia je indikována k léčbě středně závažné až závažné formy ložiskové psoriázy u dospělých, u nichž je indikována systémová léčba.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cimzia 200 mg injektionsvätska certolizumabpegol s.c.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Cimzia 200 mg injekce certolizumabum pegolum s.c.
Swedish: Melanom och Merkel-cellscarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-antagonister inklusive certolizumabpegol (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF včetně certolizumab pegolu byly hlášeny melanom a karcinom z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Swedish: Patienter hade en PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index, index av drabbad yta och grad av psoriasis) ≥ 12, BSA-involvering (Body Surface Area, kroppsyta) ≥ 10%, PGA (Physician's Global Assessment, läkarnas globala skattningsmetod) ≥ 3, och var i behov av systemisk terapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a byla u nich indikována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Swedish: Signifikant förhindrande av tecken på inflammation i både sacroiliacalederna och ryggraden observerades vid vecka 12 hos patienter behandlade med Cimzia (alla dosgrupper), i den totala axial spondylartrtit populationen liksom i subpopulationer av ankyloserande spondylit och icke-radiologisk axial spondylartrit.
Czech: Ve 12. týdnu byla u pacientů léčených Cimzií (u všech dávek) pozorována významná inhibice zánětlivých příznaků jak v sakroiliakálních kloubech,tak v páteři, a to v celkové populaci axiální spondylartritidy, stejně jako v subpopulacích ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy neprokázané radiograficky.
Swedish: De förfyllda injektionspennorna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus.
Czech: Zásobní vložky pro dávkovací zařízení mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem.
Swedish: ACR70 Vecka 12 Vecka 24
Czech: ACR70 12. týden 24. týden
Swedish: Den motverkade utvecklingen av strukturella skador kvarstod vid behandling med Cimzia upp till vecka 48 för de subgrupper av patienter som hade en högre risk för strukturella skador (patienter med mTSS poäng vid baseline på >6).
Czech: Inhibice radiografické progrese byla udržována při léčbě Cimzií až do 48. týdne v podskupině pacientů s vyšším rizikem radiografické progrese (pacienti s výchozím skóre mTSS > 6).
Swedish: Kassetten för dosdispenser ska användas tillsammans med den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Czech: Zásobní vložka pro dávkovací zařízení se používá s injekčním zařízením ava.
Swedish: Patienter som svarat på behandlingen (uppnådde ACR 20) vecka 16, randomiserades vecka 18 till 200 mg Cimzia varannan vecka, 400 mg Cimzia var fjärde vecka eller placebo i kombination med metotrexat under ytterligare 16 veckor (total studietid: 34 veckor).
Czech: Respondéři (ACR 20 dosaženo) v 16. týdnu byli randomizováni v 18.týdnu k dávkám Cimzie 200 mg každé 2 týdny, Cimzie 400 mg každé 4 týdny nebo placebo v kombinaci s MTX po dobu dalších 16 týdnů (celková délka studie: 34 týdnů).
Swedish: Under loppet av hela studien (upp till 4 års exponering) var den totala andelen av patienter med antikroppar mot Cimzia, som var mätbara vid minst ett tillfälle, 17,3% (8,7% hade en övergående antikroppsbildning och ytterligare 8,7% hade en bestående bildning av antikroppar mot Cimzia).
Czech: Po dobu průběhu celé studie (expozice až po dobu 4 let) bylo celkové procento pacientů s protilátkami proti Cimzii detekovatelnými nejméně při jedné příležitosti 17,3 % (u 8,7 % šlo o přechodnou tvorbu protilátek, u dalších 8,7 % šlo o přetrvávající tvorbu protilátek proti Cimzii).
Swedish: • njurproblem (inklusive njurinflammation)
Czech: • problémy ledvin (včetně nefritidy)
Swedish: Patienter hade en PASI-poäng (Psoriasis Area and Severity Index, index av drabbad yta och grad av psoriasis) ≥ 12, BSA-involvering (Body Surface Area, kroppsyta) ≥ 10%, PGA (Physician's Global Assessment, läkarnas globala skattningsmetod) ≥ 3, och i behov av systemisk terapi och/eller fototerapi och/eller fotokemoterapi.
Czech: Pacienti měli skóre indexu postižení a závažnosti psoriázy (PASI) ≥ 12, postižení tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 %, globální hodnocení lékařem (PGA) ≥ 3 a bylau nich inidkována systémová léčba anebo fototerapie anebo chemofototerapie.
Swedish: Cimzias effekt och säkerhet har utvärderats i 2 placebokontrollerade studier (CIMPASI-1 och CIMPASI-2) och en placebo- och aktivt kontrollerad studie (CIMPACT) hos patienter ≥ 18 år med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis under minst 6 månader.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byly hodnoceny ve dvou placebem kontrolovaných studiích (CIMPASI-1 a CIMPASI-2) a v jedné placebem a aktivně kontrolované studii (CIMPACT) u pacientů ve věku ≥ 18 let se středně závažnou až závažnou chronickou ložiskovou psoriázou trvající nejméně 6 měsíců.
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar av axial spondylartritrelaterad produktivitet i arbete och i hushållsarbete, rapporterat via Work Productivity Survey, jämfört med patienter som behandlats med placebo.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení produktivity v práci a v domácnosti ve vztahu k axiální spondylartritidě, což bylo hlášeno pomocí Přehledu produktivity práce (the Work Productivity Survey).
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda injektionspennan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Czech: Celý obsah předplněné injekční stříkačky (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Swedish: På liknande sätt, baserat på data från kliniska studier i fas III hos patienter med psoriasis, fastställdes i populationen ett dos-respons-samband mellan plasmakoncentration av certolizumabpegol och PASI med ett EC90-värde som var 11,1 µg/ml.
Czech: Podobně na základě údajů z klinické studie fáze III u pacientů s psoriázou byl mezi plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu a PASI stanoven vztah expozice-odpověď u populace s EC90 11,1 µg/ml.
Swedish: Hepatit (inklusive ökning av leverenzymer) Mindre vanliga Hepatopati (inklusive cirros), kolestas, förhöjt bilirubin i blodet
Czech: Časté hepatitida (včetně zvýšení hodnot jaterních enzymů) Méně časté hepatopatie (včetně cirhózy), cholestáza, zvýšení bilirubinu v krvi Vzácné Cholelitiáza Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i kassetten för dosdispenser ska administreras endast som en subkutan injektion med hjälp av den elektromekaniska injektionsenheten ava.
Czech: Celý obsah (1 ml) zásobní vložky pro dávkovací zařízení se podává za použití elektromechanického injekčního zařízení ava určeného výlučně pro subkutánní injekci.
Swedish: • stroke, blockering i blodkärlen (arterioskleros), dålig blodcirkulation som gör tår och fingrar bleka och utan känsel (Raynauds fenomen), missfärgning av huden i form av lilaaktiga fläckar,
Czech: • mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné
Swedish: Hela innehållet (1 ml) i den förfyllda sprutan ska administreras endast som en subkutan injektion.
Czech: Celý obsah předplněného pera (1 ml) je nutno podat výlučně subkutánní injekcí.
Swedish: • förlängd koagulationstid vid blodtest
Czech: • prodloužení času srážení krve.
Swedish: • Meddelandet "Ta bort och spara nålskyddet" visas.
Czech: • Zobrazí se pokyn „Odstraňte a uschovejte kryt jehly".
Swedish: Populationen av patienter med axial spondylartrit innefattade subpopulationer med och utan (icke-radiologisk axial spondylartrit (nr-axSpA)) radiologiska tecken på ankyloserande spondylit (AS) (även kallad radiologisk axial spondylartrit).
Czech: Celková populace pacientů s axiální spondylartritidou zahrnovala subpopulace, u kterých byly přítomny radiografické známky ankylozující spondylitidy (AS) (také známé jako axiální spondylartritida prokázaná radiograficky), nebo přítomny nebyly (axiální spondylartritida neprokázaná radiograficky [nr-axSpA]).
Swedish: Baserat på data från kliniska studier i fas II och fas III hos patienter med reumatoid artrit fastställdes i populationen ett exponering-respons-samband mellan genomsnittlig plasmakoncentration av certolizumabpegol under ett dosintervall (Cavg) och effekt (ACR 20-responderdefinition).
Czech: Na základě údajů z Fáze II a Fáze III klinických studií u pacientů s revmatoidní artritidou byl stanoven vztah populační expozice a odpovědi mezi průměrnou plazmatickou koncentrací certolizumab pegolu během dávkového intervalu (Cavg) a účinností (definována jako odpověď ACR 20).
Swedish: Cimzia studerades hos 1 112 patienter med psoriasis i kontrollerade och öppna studier i upp till 18 månader.
Czech: Cimzia byla studována u 1 112 pacientů s psoriázou v kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 18 měsíců.
Swedish: • Låt AutoClicks förfyllda injektionspennan uppnå rumstemperatur vilket tar 30 till 45 minuter.
Czech: • Nechte předplněné pero AutoClicks zahřát na pokojovou teplotu.
Swedish: Placebo + metotrexat N=213
Czech: Placebo+MTX N= 213
Swedish: Den totala andelen patienter som var antikroppspositiva, med en ihållande minskning av läkemedlets plasmakoncentration, uppskattades vara 11,5%.
Czech: Celkové procento pacientů, kteří měli pozitivitu protilátek s přetrvávajícím snížením plazmatické koncentrace léku, bylo odhadnuto na 11,5 %.
Swedish: - Försök inte värma den förfyllda sprutan - låt den uppnå rumstemperatur på egen hand.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
Swedish: 1 ml kassett för dosdispenser innehåller en förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi).
Czech: Jednomilitrová zásobní vložka pro dávkovací zařízení obsahující předplněnou injekční stříkačku (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž).
Swedish: Patienter behandlade med Cimzia rapporterade signifikanta förbättringar jämfört med placebo, med avseende på trötthet (fatigue), rapporterat via BASDAI-fatigue delfrågan, hälsorelaterad livskvalitet mätt via ankyloserande spondylit QoL (ASOoL) och SF-36 Physical and Mental Component Summaries-skalorna och alla delvärden.
Czech: Ve srovnání s placebem pacienti léčení Cimzií hlásili významné zlepšení únavy podle hodnocení položky týkající se únavy v rámci indexu BASDAI a kvality života související se zdravotním stavem podle dotazníku Kvalita života při ankylozující spondylitidě (ASQoL) a podle Souhrnu fyzické a mentální komponenty dotazníku SF-36, a ve skóre všech domén.
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=528 Medel (SD)
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Průměr (SD)
Swedish: Andelen patienter med ACR 20 svar var kliniskt relevant för behandlingsgrupperna med 200 mg Cimzia varannan vecka och 400 mg var fjärde vecka jämfört med placebo vid varje besök efter baseline till och med vecka 24 (nominellt p≤0,001 vid varje besök).
Czech: Procento ACR 20 respondérů bylo klinicky významné pro skupiny léčené Cimzií 200 mg každé 2 týdny a Cimzií 400 mg každé 4 týdny ve srovnání s placebem při každé návštěvě po počáteční až do 24. týdne (nominální p ≤0,001 při každé návštěvě).
Swedish: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytos, onormal morfologi hos vita blodkroppar Mindre vanliga Vaskuliter, lupus erytematosus, läkemedelsöverkänslighet (inklusive anafylaktisk chock), allergiska sjukdomar, positiv för auto-antikroppar
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté vaskulitidy, lupus erythematodes, hypersenzitivita na léky (včetně anafylaktického šoku), alergické potíže, pozitivita autoprotilátek
Swedish: Dosdispensrarna kan förvaras vid rumstemperatur (högst 25 °C) under en enda period på högst 10 dagar med skydd mot ljus.
Czech: Předplněná pera mohou být uchovávána při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněna před světlem.
Swedish: • problem med levern
Czech: • jaterní problémy
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat N=655
Czech: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Swedish: • blödningar eller blåmärken
Czech: • krvácení nebo tvorba podlitin
Swedish: Cimzia 400 mg + metotrexat var fjärde vecka N=69
Czech: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týdny N=69
Swedish: Mindre vanliga Muskelstörningar, ökning av kreatinfosfokinas i blodet Mindre vanliga Nedsatt njurfunktion, blod i urinen, symtom från blåsa och urinrör
Czech: Méně časté svalové potíže, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Poruchy ledvin a močových cest Méně časté poruchy ledvin, krev v moči, příznaky z močového měchýře a močové trubice Vzácné nefropatie (včetně nefritidy)
Swedish: Allvarliga infektioner, inklusive sepsis och tuberkulos (inklusive miliär, disseminerad och extrapulmonell sjukdom) och opportunistiska infektioner (t ex histoplasmos, nokardios, candidainfektion) har rapporterats hos patienter som fått Cimzia.
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse a tuberkulózy (včetně tuberkulózy miliární, diseminované a extrapulmonální), a oportunní infekce (např. histoplazmóza, nokardie, kandidiáza).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är certolizumabpegol.
Czech: Co Cimzia obsahuje - Léčivou látkou je certolizumabum pegolum.
Swedish: Om läkaren har tillåtit dig att själv injicera och du av misstag har injicerat Cimzia oftare än föreskrivet ska du tala med läkaren.
Czech: Jestliže jste použil(a) více Cimzie, než jste měl(a) Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) Cimzii častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři.
Swedish: I placebo- och aktivt kontrollerade studier för fas III var procentvärdena för patienter som var positiva för antikroppar mot Cimzia vid minst ett tillfälle under behandling upp till vecka 48 8,3 % (22/265) och 19,2 % (54/281) för 400 mg Cimzia varannan vecka respektive 200 mg Cimzia varannan vecka.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích fáze III bylo procento pacientů, kteří byli pozitivní na protilátky proti Cimzii nejméně jednou během léčby až do 48. týdne, 8,3 % (22/265), respektive 19,2 % (54/281) u Cimzie 400 mg každé 2 týdny a u Cimzie 200 mg každé 2 týdny.
Swedish: Om din läkare säger att du kan injicera dig själv måste du först få utbildning.
Czech: Jestliže Vám lékař povolí, abyste si aplikoval injekci sám/sama, potřebujete být nejdříve plně vyškolen(a).
Swedish: Patienter med otillräckligt svar vecka 16 (patienter som inte uppnår PASI 50) hade möjlighet att få 400 mg Cimzia varannan vecka fram till vecka 48 med öppen behandling.
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí v 16. týdnu (PASI 50 non-respondéři) byli způsobilí pro podávání Cimzie 400 mg každé 2 týdny do 48. týdnu v otevřeném podávání.
Swedish: - För att vara säker på att du får hela dosen, avlägsna inte ava från huden under pågående injektion.
Czech: - Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku léku.
Swedish: Cimzia alla dosregimer = data från Cimzia 200 mg administrerad varannan vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4 samt Cimzia 400 mg administrerad var 4:e vecka efter en laddningsdos på 400 mg vecka 0, 2 och 4
Czech: Cimzia všechny dávkovací režimy = údaje Cimzie v dávce 200 mg podávané každé 2 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu, plus Cimzia v dávce 400 mg podávané každé 4 týdny s předcházející zaváděcí dávkou 400 mg v 0., 2. a 4. týdnu
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Swedish: Vecka 12 Vecka 24 BASDAI 50(c,d)
Czech: 12.týden 24.týden BASDAI 50
Swedish: Cimzia 200 mg + metotrexat varannan vecka N=70
Czech: Cimzia 200 mg + MTX každé 2 týdny N=70
Swedish: Mindre vanliga Astma och relaterade symtom, pleurautgjutning och -symtom, täppta luftvägar och luftvägsinflammation, hosta
Czech: Méně časté astma a příbuzné symptomy, pohrudniční výpotek a pleurální příznaky, kongesce dýchacích cest a jejich zánět, kašel Vzácné intersticiální plicní onemocnění, pneumonitida Gastrointestinální poruchy Časté nauzea
Swedish: Axial spondylartrit (subpopulationer av icke-radiologisk axial spondylartrit och ankyloserande spondylit)
Czech: Axiální spondylartritida (subpopulace s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky a s ankylozující spondylitidou)
Swedish: Nålskyddet består av styrenbutadiengummi, vilket innehåller ett derivat av latex (naturgummi) (se avsnitt 4.4).
Czech: Ochranný kryt jehly je z butadien-styrenové pryže, která obsahuje derivát latexu z přírodního kaučuku (viz bod 4.4).
Swedish: 1 ml förfylld spruta (typ I-glas) med en sprutkolv (brombutylgummi), innehållande 200 mg certolizumabpegol.
Czech: Jednomililitrová předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (bromobutylová pryž) obsahující 200 mg certolizumab pegolu.
Swedish: Injicera inom 5 minuter från att nålskyddet har avlägsnats.
Czech: Podejte injekci do 5 minut od odstranění krytu z jehly.
Swedish: Undersökningar
Czech: Vícenásobná vyšetření
Swedish: NA = ej tillgängligt * p≤0,05, Cimzia vs placebo ** p<0,001, Cimzia vs placebo
Czech: Sestava úplné analýzy NA = nejsou k dispozici *p≤0,05, Cimzia vs. placebo **p<0,001, Cimzia vs. placebo
Swedish: • Detta följs av en underhållsdos på 200 mg varannan vecka eller 400 mg varannan vecka, enligt din läkares anvisningar.
Czech: • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.
Swedish: Av de 138 patienter som randomiserats till 200 mg Cimzia varannan vecka hade 92, 68 respektive 48 stycken ACR 20,ACR 50 respektive ACR 70 svar vid vecka 48.
Czech: Ze 138 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 200 mg každé 2 týdny dosáhlo v týdnu 48 ACR 20/50/70 odpovědi 92, 68 a 48 pacientů.
Swedish: Efter lämplig träning i injektionsteknik kan patienten själv injicera med hjälp av den förfyllda injektionspennan om läkaren anser att det är lämpligt och med nödvändig medicinsk uppföljning.
Czech: Po příslušném školení v technice injekce si pacienti mohou předplněnou injekci Cimzie sami aplikovat, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné a při dalším sledování lékařem dle potřeby.
Swedish: Då är injektionen fullständig.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
Swedish: Av de 135 patienter som randomiserats till 400 mg Cimzia var fjärde vecka hade 89, 62 respektive 41 stycken ACR 20, ACR 50 respektive ACR 70 svar.
Czech: Ze 135 pacientů randomizovaných k léčbě Cimzií 400 mg každé 4 týdny dosáhlo ACR 20/50/70 odpovědi 89, 62 a 41 pacientů.
Swedish: Dessa responsfrekvenser var baserade på en logistisk regressionsmodell där data som saknas imputerades genom att använda multipla imputationer (MCMC-metoden).
Czech: Tyto četnosti odpovědi vycházely z modelu logistické regrese, kam byla chybějící data imputována vícečetnou imputací (metoda MCMC).
Swedish: • Efter injektion ska använd spruta omedelbart kastas i en särskild behållare anvisad av läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Czech: • Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Swedish: Placebo + metotrexat N=199
Czech: Odpověď Placebo + MTX N=199
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat är olämpligt kan Cimzia ges ensamt.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat samotnou Cimzii.
Swedish: Överkänslighet
Czech: • necitlivost
Swedish: 982 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg eller 400 mg varannan vecka med metotrexat
Czech: 982 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg nebo 400 mg každé 2 týdny s MTX
Swedish: • Ta inte bort skyddet från nålen förrän du är redo att injicera.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR INJEKTION AV CIMZIA MED FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
Czech: NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Swedish: • ökade tarmrörelser
Czech: • zvětšení sleziny
Swedish: Förbättringar i alla ovannämnda resultat bibehölls till och med vecka 48.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Swedish: Den förfyllda sprutan innehåller 200 mg certolizumabpegol.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumab pegolu.
Swedish: Figur 1 1: Nålskydd 2: Kolvhuvud 3: Klämmor för aktivering av nålskydd
Czech: 1: Chránič jehly 2: Hlava pístu 3: Pojistka pro aktivaci chrániče jehly Pro každou injekci budete potřebovat:
Swedish: Förpackning med 2 kassetter för dosdispenser och 2 desinfektionsservetter.
Czech: Balení 2 zásobních vložek pro dávkovací zařízení a 2 alkoholové tampony.
Swedish: Du kommer att utbildas i injektionsteknik av läkaren eller annan vårdgivare.
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Swedish: 879 400 mg (0, 2, 4 veckor) med metotrexat 200 mg varannan vecka med metotrexat
Czech: 879 400 mg (0.,2.,4. týden) s MTX 200 mg každé 2 týdny s MTX