FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling, samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling.
Swedish: Män som behandlas med docetaxel råds till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling samt att söka rådgivning om bevarande av sperma innan behandling.
Danish: Reversibilitets-data er tilgængelige hos 35,3% af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m² som enkelt stof.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Danish: Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene helbredstilstand og din reaktion på Docetaxel Mylan.
Swedish: Din läkare kan ändra dos och doseringsintervall beroende på hur dina blodprover är, hur du mår och hur du reagerar på Docetaxel Mylan-behandlingen.
Danish: Ved en hazard ratio på < 1 kan docetaxel + cisplatin + fluoruracil anvendes med fordel *ikke-justeret log-rank test **ikke-justeret log-rank test, ikke justeret for flere sammenligninger ***Chi square-test, ikke justeret for flere sammenligninger NA - ej relevant
Swedish: Hazard ratio mindre än 1 innebär fördel docetaxel + cisplatin + fluorouracil *ojusterat log-rank test **ojusterat log-rank test, inte justerat för multipla jämförelser ***Chi square test, inte justerat för multipla jämförelser NA-ej relevant
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1.000 mg/m² og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (varighed 0 til 42 uger).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administrationsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1000 mg/m² och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 - 42 veckor).
Danish: De efterfølgende docetaxel-doser blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret.
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion blev set hos hhv. 17,2% og 13,5% af patienterne, uanset om der var brugt G¬CSF.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 17,2 respektive 13,5 % av patienterna oberoende av G-CSF användning.
Danish: Amenoré fortsatte ved opfølgning hos 121 patienter ud af 202 patienter med amenoré ved slutningen af kemoterapien i studiet TAX 316.
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 121 av de 202 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi i studie TAX316.
Danish: Der blev observeret flere grad 3/4-bivirkninger ved monoterapi med docetaxel (55,4%) end paclitaxel
Swedish: Fler grad 3/4 biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4%) jämfört med paklitaxel
Danish: Patienter med 4+ lymfeknuder
Swedish: Patienter med 4+ noder
Danish: Docetaxels clearance i kombinationsbehandling med cisplatin var sammenlignelig med det observerede ved monoterapi.
Swedish: Clearance av docetaxel vid kombinationsbehandling med cisplatin liknade den clearance som observerats vid monoterapi.
Danish: Hvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning.
Swedish: Varje injektionsflaska är för engångsbruk och bör användas omgående efter öppnandet.
Danish: Docetaxel blev elimineret både gennem urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tertbutylestergruppen.
Swedish: Docetaxel eliminerades både i urin och faeces efter cytokrom P450-medierad oxidativ metabolism av tert-butyl-ester-gruppen.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af forbigående synsforstyrrelser (blink, lysglimt, skotom), som typisk er opstået i forbindelse med infusionen af lægemidlet og sammen med overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Danish: Mediantid til progression var 186 dage (docetaxel + capecitabin) mod 128 dage (docetaxel alene).
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Danish: Tilberedning af den intravenøse administration
Swedish: Förberedelse för intravenös administrering
Danish: Fordelingen af TAC-behandlede patienter i forhold til prospektivt definerede, væsentlige prognostiske faktorer er analyseret som følger:
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidsthed i forbindelse med indgift af docetaxel.
Swedish: Sällsynta fall av krampanfall eller övergående medvetandeförlust har observerats vid administrering av docetaxel.
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således kan hæmme enzymet kompetitivt) af CYP3A, f.eks ciclosporin, ketokonazol og erythromycin.
Swedish: In vitro studier har visat att metabolismen av docetaxel kan modifieras vid samtidig administrering av medel som inducerar, hämmar eller metaboliseras via (och sålunda kan hämma enzymet kompetitivt) cytokrom P450-3A, såsom ciklosporin, ketokonazol och erytromycin.
Danish: Toksisk død forekom hos en patient i AT-armen (kongestivt hjertesvigt) og hos fire patienter i AC-armen (1 på grund af septisk chok og 3 på grund af kongestivt hjertesvigt).
Swedish: Behandlingsrelaterad död inträffade i AT-armen för 1 patient (hjärtsvikt) och i AC-armen dog 4 patienter (1 patient till följd av septisk chock och 3 till följd av hjärtsvikt).
Danish: Adjuverende strålebehandling blev administreret i henhold til guidelines på de deltagende behandlingssteder og blev givet til 57,3% af de patienter, der fik TAC, og til 51,2% af de patienter, der fik FAC.
Swedish: Adjuvant strålbehandling administrerades enligt lokala riktlinjer vid de deltagande institutionerna och gavs till 57,3% av patienterna som fick TAC och 51,2% av patienterna som fick FAC.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos hhv. 12,1% og 3,4% af patienterne, når patienterne havde fået profylaktisk G¬CSF, og hos hhv. 15,6% og 12,9% af patienterne, der ikke havde fået profylaktisk G¬CSF (se pkt.
Swedish: Febril neutropeni och neutropena infektioner förekom hos 12,1 respektive 3,4% av patienterna när de erhöll profylaktisk G-CSF, hos 15,6 respektive 12,9% av patienterna som inte erhöll profylaktisk G-CSF (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter behandlet med TPF oplevede signifikant mindre forværring af deres globale sundhedsscore sammenlignet med patienter behandlet med PF (p = 0,01 ved brug af EORTC QLQ-C30-skalaen).
Swedish: Patienter som behandlades med TPF fick signifikant förbättrat globalt hälsoresultat jämfört med de som behandlats med PF (p = 0,01, enligt EORTC QLQ-C30 skalan).
Danish: Begyndelsen af moderat og alvorlig retention var forsinket hos patienter (median kumulativ dosis: 818,9 mg/m²) med præmedicinering set i forhold til patienter uden præmedicinering (median kumulativ dosis: 489,7 mg/m²).
Swedish: Debuten av måttlig till svår vätskeretention är fördröjd hos patienter med premedicinering (kumulativ mediandos 818,9 mg/m²) jämfört med patienter utan premedicinering (kumulativ mediandos 489,7 mg/m²).
Danish: • nedsat hørelse
Swedish: • nedsatt hörsel
Danish: Docetaxel Mylan gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse).
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Danish: Klar til tilsætning til infusionsvæske.
Swedish: Färdig att injicera i infusionslösningen.
Danish: Forhøjet lakrimation; Konjunktivitis
Swedish: Ökat tårflöde; Konjunktivit
Danish: De totale objektive responsrater i den randomiserede patientgruppe (investigators vurdering) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) mod 29,7% (docetaxel alene), p = 0,0058.
Swedish: De totala objektiva respons-frekvenserna i den totala randomiserade populationen (bedömning av prövare) var 41,6% (docetaxel + capecitabin) jämfört med 29,7% (enbart docetaxel); p = 0,0058.
Danish: Docetaxel infusionsvæske er overmættet, og den kan derfor udkrystallisere over tid.
Swedish: Docetaxel infusionslösning är övermättad och kan därför kristalliseras över tiden.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet I studiet TAX 316 fortsatte perifert ødem hos 19 patienter ud af 119 patienter med perifert ødem i TAC-armen og hos 4 patienter ud af de 23 patienter med perifert ødem i FAC-armen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administrationsstället I studie TAX 316 observerades kvarstående perifera ödem hos 19 av de 119 patienterna som hade perifert ödem i TAC-armen och hos 4 patienter av 23 patienter med perifert ödem i FAC-armen.
Danish: Alvorlige reaktioner blev karakteriseret ved hypotension og/eller bronkospasmer eller generaliseret udslæt/erythem (se pkt.
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotoni och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Danish: Aktivt stof: docetaxel.
Swedish: Den aktiva substansen är docetaxel.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst +25°C.
Danish: Anvend kun denne medicin til børn, gravide og ammende kvinder og patienter i højrisikogruppe som patienter med epilepsi og leversygdomme efter aftale med lægen.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Danish: Prednisons virkning på docetaxels farmakokinetik indgivet med standard præmedicinering med dexamethason er undersøgt hos 42 patienter.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Danish: • mistet appetit (anoreksi)
Swedish: • aptitlöshet (anorexi)
Danish: ANVEND IKKE anden docetaxelmedicin, der består af 2 hætteglas (koncentrat og solvens) sammen med dette lægemiddel (Docetaxel Mylan koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der består af 1 hætteglas).
Swedish: ANVÄND INTE andra läkemedel som innehåller docetaxel bestående av 2 injektionsflaskor (koncentrat och spädningsvätska) med detta läkemedel (Docetaxel Mylan koncentrat för infusionsvätska, lösning, vilket endast innehåller 1 injektionsflaska)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst +25°C.
Danish: Koncentratet er lysgul til brunlig gul.
Swedish: Koncentratet är en blekt gul till gulbrun lösning.
Danish: I dette studie udviste AT-armen højere forekomst af svær neutropeni (90% mod 68,6%), febril neutropeni (33,3% mod 10%), infektion (8% mod 2,4%), diarré (7,5% mod 1,4%), asteni (8,5% mod 2,4%) og smerter (2,8% mod 0%) end AC-armen.
Swedish: I denna studie visade AT-armen en högre incidens av uttalad neutropeni (90% mot 68,6%), febril neutropeni (33,3% mot 10%), infektion (8% mot 2,4%) diarré (7,5% mot 1,4%), asteni (8,5% mot 2,4%) och smärta (2,8% mot 0%) jämfört med AC-armen.
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med antracyklin (doxorubicin eller epirubicin).
Swedish: Hjärtsvikt har observerats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med trastuzumab, speciellt efter antracyklininnehållande (doxorubicin eller epirubicin) kemoterapi.
Danish: • trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær
Swedish: • tyngdkänsla över bröstet, andningssvårigheter
Danish: Der kan være behov for at anvende mere end ét hætteglas for at opnå den dosis, der er nødvendig for patienten.
Swedish: Mer än en injektionsflaska kan behövas för att få ut önskad dos för en patient.
Danish: Alle patienter uden progressiv sygdom skulle have kemo-stråleterapi (CRT) i henhold til protokollen (TPF/CRT).
Swedish: Alla patienter som inte hade progressiv sjukdom erhöll kemoradioterapi enligt protokollet (TPF/CRT).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm
Danish: Adjuverende behandling til brystcancer
Swedish: Adjuvant behandling för bröstcancer
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af hepatitis, som hos primært patienter med kendt leversygdom i nogle tilfælde har været dødelig.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Danish: Ved slutningen af followup-perioden (faktisk median followup-tid var 96 måneder) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9%) og hos 16 FAC-patienter (2,2%).
Swedish: I slutet av uppföljningsperioden (faktisk median uppföljningstid på 96 månader), observerades pågående alopeci hos 29 TAC-patienter (3,9%) och 16 FAC patienter (2,2%).
Danish: Efter 10 års followup i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 4 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 4 av 744 TAC-patienter och hos 1 av 736 FAC-patienter.
Danish: Medianantallet af cyklusser indgivet pr. patient var 6 (et interval på 1-16) for TCFarmen sammenlignet med 4 (et interval på 1-12) for CF-armen.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF armen.
Danish: Myalgi (alvorlig 0,5%)
Swedish: Myalgi (svår 0,5%)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 personer):
Danish: - Ved behandling af prostatakræft indgives docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon.
Danish: Reaktionerne ved infusionsstedet var almindeligvis milde og bestod af hyperpigmentering, inflammation, rødmen eller tørhed i huden, flebititis eller blodudtrækninger og hævelse af venen.
Swedish: Reaktioner på infusionsstället var i allmänhet milda och utgjordes av hyperpigmentering, inflammation, rodnad eller torrhet i huden, flebit eller extravasering samt svullnad av venen.
Danish: I kombination med trastuzumab er den anbefalede dosis af docetaxel 100 mg/m² hver 3. uge med en ugentlig administration af trastuzumab.
Swedish: I kombination med trastuzumab är den rekommenderade dosen av docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka, med trastuzumab som administreras varje vecka.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin og cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor
Swedish: TAC = docetaxel, doxorubicin och cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin och cyklofosfamid CI = konfidensintervall; ER = östrogenreceptor ER = östrogenreceptor
Danish: Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni/neutropen sepsis var också ökad hos patienter behandlade med trastuzumab plus docetaxel (23% mot 17% för patienter behandlade med docetaxel i monoterapi).
Danish: Der er ingen kendt antidot til docetaxel.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av docetaxel.
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2% af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0% af de patienter, som fik docetaxel alene.
Swedish: Symtomatisk hjärtsvikt rapporterades hos 2,2% av de patienter som behandlades med docetaxel plus trastuzumab jämfört med 0% av de patienter som behandlades med docetaxel som monoterapi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er i sjældne tilfælde rapporteret recallfænomener i forbindelse med strålebehandling.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Återuppträdande av lokal reaktion s k «radiation recall phenomenon» har rapporterats i sällsynta fall.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-stråleterapi (TAX 324) MedDRA systemorganklasse
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX 324) MedDRA organsystem klassificering
Danish: Docetaxel har in vitro vist sig at forstyrre det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for vital mitose og cellefunktioner i interfasen.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel alene var: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Danish: Hver æske indeholder 1 eller 5 hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Docetaxel Mylan er ordineret af din læge til behandling af brystkræft, specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostatakræft, gastrisk kræft eller hoved- og halskræft: - Ved behandling af fremskreden brystkræft kan docetaxel enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.
Swedish: Din läkare har ordinerat Docetaxel Mylan för behandling av bröstcancer, speciella former av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), prostatacancer, magsäckscancer eller huvud- halscancer: - Vid behandling av långt framskriden bröstcancer kan docetaxel ges antingen för sig själv eller i kombination med doxorubicin eller trastuzumab eller capecitabin.
Danish: Docetaxel Mylan vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Swedish: Docetaxel Mylan kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Danish: Der er rapporteret om knoglemarvsdepression og andre hæmatologiske bivirkninger.
Swedish: Benmärgssupression och andra hematologiska biverkningar har rapporterats.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af docetaxel i den pædiatriske population til indikationerne brystcancer, ikke-småcellet lungecancer, prostatacancer, gastrisk karcinom samt hoved-halscancer med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom.
Swedish: Det är inte relevant att använda docetaxel till barn för indikationerna bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, magsäckscancer och huvud-halscancer som inte inkluderar typ II och III lågt differentierad nasofaryngeal cancer.
Danish: Lokoregional strålebehandling blev givet enten med en konventionel fraktion (1,8 Gy-2,0 Gy én gang dagligt, 5 dage pr. uge til en samlet dosis på 66-70 Gy) eller accelererede/hyperfraktionerede regimer af strålebehandling (2 gange dagligt, med et minimalt interfraktionsinterval på 6 timer, 5 dage pr. uge).
Swedish: Lokalregionala behandlingar med strålning gavs antingen med konventionellt fraktioneringsmönster(1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i en total dos av 66 till 70 Gy), eller i en accelererad/hyperfraktionerad strålningsregim (två gånger dagligen, med ett minimalt interfraktions intervall på 6 timmar, 5 dagar i veckan).
Danish: I kombination med capecitabin er de mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (≥ 5%), som blev rapporteret i et fase III-studie med brystcancerpatienter, hvor antracyklinbehandling ikke havde haft effekt, medtaget (se: Produktresuméet for capecitabin).
Swedish: Vid kombination med capecitabin redovisas de vanligaste behandlingsrelaterade biverkningar (≥ 5%) som rapporterats i en fas III-studie på bröstcancer hos patienter som sviktat på antracyklinbehandling (se produktresumé för capecitabin).
Danish: Meget almindelig: Hæmatologisk toksicitet var forhøjet hos de patienter, som modtog trastuzumab og docetaxel, i forhold til de patienter som fik behandling med docetaxel alene (32% grad 3/4 neutropeni versus 22%, under anvendelse af NCI-CTC kriterierne).
Swedish: Mycket vanliga: Hematologisk toxicitet var ökad hos patienter som behandlades med trastuzumab och docetaxel jämfört med docetaxel i monoterapi (32% neutropeni grad 3/4 mot 22%, vid användning av NCI-CTC kriterier).
Danish: Strålebehandling blev givet med megavoltudstyr med én daglig fraktionering (2 Gy dagligt, 5 dage om ugen i 7 uger til en samlet dosis på 70-72 Gy).
Swedish: Strålning gavs med med en fraktion dagligen (2 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan i 7 veckor i en total dos av 70-72 Gy).
Danish: Sikkerheden og effekten af docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatacancer blev evalueret i et randomiseret multicenter, fase III-studie.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon hos patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer utvärderades i en randomiserad multicenter fas III studie.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, vandfri ethanol og citronsyre.
Swedish: Övrigt innehållsämne är polysorbat 80, etanol (vattenfritt) och citronsyra.
Danish: Efter 10 års followup i GEICAM9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Swedish: Efter 10 års uppföljning i GEICAM studien, utvecklades akut leukemi hos 1 av 532 (0,2%) patienter i TAC-armen.
Danish: Patienterne havde operabel lymfeknude-negativ brystcancer med høj risiko for tilbagefald ifølge 1998 St. Gallen-kriterierne (tumorstørrelse > 2 cm og/eller negative østrogenreceptorer (ER) og progesteronreceptorer (PR) og/eller høj histologisk/nukleær grad (grad 2 til 3) og/eller alder < 35 år).
Swedish: som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enligt 1998 St. Gallen-kriterier (tumörstorlek >2 cm och/eller negativ ER och PR och/eller hög histologisk/nukleär grad (grad 2 till 3) och/eller ålder<35 år).
Danish: Alopeci relateret til forsøgsmedicinen startede eller forværredes i løbet af followupperioden hos 42 patienter (7,9%) i TAC-armen og hos 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Swedish: Alopecia relaterat till studieläkemedlet startade eller förvärrades under uppföljningsperioden på 42 patienter (7,9%) i TAC-armen och 30 patienter (5,8%) i FAC-armen.
Danish: • Mitoxantron 12 mg/m² hver 3. uge i 10 cyklusser.
Swedish: • Mitoxantron 12 mg/m var tredje vecka i 10 cykler.
Danish: • 1312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m² og 75 mg/m² af docetaxel som enkeltstof.
Swedish: • 1312 respektive 121 patienter som behandlats med 100 mg/m² respektive 75 mg/m² docetaxel som monoterapi
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd- og fodsyndrom), men også på arme, ansigt og thorax.
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Danish: Patienter med operabel lymfeknude-negativ brystcancer, egnet til behandling med kemoterapi (GEICAM 9805)
Swedish: Patienter med operabel nodnegativ bröstcancer som bedöms lämpliga att erhålla kemoterapi (GEICAM 9805)