FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects gradually resolved with discontinuation of dosing.
Romanian: Aceste efecte s-au ameliorat treptat, odată cu întreruperea administrării dozei.
English: Receiving Abilify Maintena with some medicines may mean the doctor will need to change your dose of Abilify Maintena or the other medicines.
Romanian: Administrarea Abilify Maintena împreună cu unele medicamente poate însemna că medicul trebuie să vă modifice doza de Abilify Maintena sau de alte medicamente.
English: Single package containing:
Romanian: Ambalaj unic, care conține:
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine phosphokinase in your blood (enzyme important for muscle function)
Romanian: • la analizele de sânge, este posibil ca medicul dumneavoastră să observe niveluri crescute de creatinfosfokinază în sângele dumneavoastră (enzimă importantă pentru funcționarea mușchilor).
English: Neutropenia has been reported in the clinical program with Abilify Maintena and typically started around day 16 after first injection, and lasted a median of 18 days.
Romanian: Neutropenia a fost raportată în cadrul programului clinic cu Abilify Maintena și a apărut, de obicei, în jurul zilei 16 după prima injecție, cu o durată mediană de 18 zile.
English: Multipack: Three single packages, each containing:
Romanian: Trei ambalaje unice, fiecare conținând:
English: Given that dystonia is a well-known side effect of this drug and the large number of reported cases it seems likely that aripiprazole can cause oculogyric crisis.
Romanian: Având în vedere faptul că distonia este o reacție adversă binecunoscută a acestui medicament și numărul ridicat de cazuri raportate, pare probabil ca aripiprazolul să cauzeze criză oculogiră.
English: Oral aripiprazole
Romanian: Aripiprazol oral
English: Figure 1 Kaplan-Meier Product Limit Plot for Time to Exacerbation of Psychotic Symptoms/Impending Relapse
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind estimatorul limită-produs pentru timpul până la exacerbarea simptomelor psihotice/recidiva iminentă
English: Abilify Maintena is only intended for intramuscular use and should not be administered intravenously or subcutaneously.
Romanian: Mod de administrare Abilify Maintena este conceput numai pentru uz intramuscular și nu trebuie utilizat intravenos sau subcutanat.
English: A small amount of residual solvent will remain in the vial following withdrawal.
Romanian: O cantitate mică de solvent rezidual va rămâne în flacon după extragere.
English: The safety profile was consistent with that known to Abilify Maintena.
Romanian: Profilul de siguranță a coincis cu cel cunoscut pentru Abilify Maintena.
English: Additionally, it is known that the use of aripiprazole is associated with other ADR that may predispose to falls, such as somnolence, sedation, dizziness or hypotension.
Romanian: În plus, este cunoscut faptul că utilizarea de aripiprazol este asociată cu alte RAM care pot predispune la căderi, cum sunt somnolență, sedare, amețeală sau hipotensiune arterială.
English: • involuntary loss of urine (incontinence)
Romanian: • eliminare involuntară a urinei (incontinență)
English: Step 3: Preparation prior to injection a) Remove the cover, but not the adapter from the package.
Romanian: Pasul 3: Pregătirea înainte de injecție a) Scoateți capacul, dar nu și adaptorul, din ambalaj.
English: Oral aripiprazole 10-30 mg/day (n = 266)
Romanian: Aripiprazol oral 10-30 mg/zi (n = 266)
English: • muscle movements that you cannot control such as grimacing, lip-smacking and tongue movements.
Romanian: • probleme musculare • mișcări musculare pe care nu le puteți controla, cum sunt grimase, lins pe buze și mișcări ale limbii.
English: Oropharyngeal spasm Laryngospasm Aspiration pneumonia
Romanian: Spasm orofaringean Laringospasm Pneumonie de aspirație
English: Based on results from trials with oral administration of aripiprazole, aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 l/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Romanian: Pe baza rezultatelor obținute din studiile cu administrare orală a aripiprazolului, aripiprazolul este distribuit în proporție mare în întregul organism, cu un volum aparent al distribuției de 4,9 l/kg, ceea ce indică o distribuție extravasculară extensivă.
English: The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses, and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Romanian: Apariția comportamentului suicidar este inerentă în bolile psihotice, iar în unele cazuri a fost raportată la scurt timp după inițierea sau schimbarea tratamentului antipsihotic, inclusiv a tratamentului cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
English: • accidental inhalation of food with risk of pneumonia (lung infection)
Romanian: • inhalare accidentală a alimentelor cu risc de pneumonie (infecție pulmonară)
English: The safety and efficacy of Abilify Maintena in the treatment of schizophrenia in patients 65 years of age or older has not been established (see section 4.4).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abilify Maintena în tratamentul schizofreniei la pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
English: > 5 weeks
Romanian: > 5 săptămâni
English: In clinical trials and post-marketing experience, accidental or intentional acute overdose of aripiprazole alone was identified in adult patients with reported estimated doses up to 1,260 mg (41 times highest recommended daily aripiprazole dose) with no fatalities.
Romanian: În studiile clinice și în cadrul experienței după punerea pe piață, supradozajul accidental sau intenționat acut numai cu aripiprazol a fost identificat la pacienții adulți, cu doze estimative raportate de până la 1.260 mg (de 41 de ori cea mai ridicată doză zilnică recomandată de aripiprazol), fără evenimente letale.
English: b) Select one of the following hypodermic safety needles depending on the injection site and patient's weight and attach the needle to the luer lock syringe containing the suspension for injection.
Romanian: b) Selectați unul dintre următoarele ace hipodermice securizate, în funcție de locul de injectare și de greutatea pacientului, și atașați acul la seringa tip Luer-lock care conține suspensia injectabilă.
English: Step 4: Procedures after injection
Romanian: Pasul 4: Proceduri după injecție
English: The rate of death in oral aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in placebo.
Romanian: Rata de deces la pacienții tratați cu aripiprazol oral a fost de 3,5 % comparativ cu 1,7 %, în grupul cu placebo.
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis)
Romanian: Trombembolism venos (inclusiv embolie pulmonară și tromboză venoasă profundă)
English: • if you have symptoms such as swelling, pain, and redness in the leg, because this may mean you have a blood clot, which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Romanian: • dacă aveți simptome cum sunt inflamare, durere și înroșire la nivelul piciorului, deoarece aceasta poate însemna că aveți un cheag de sânge, care poate circula prin vasele de sânge către plămâni, provocând durere în piept și dificultate de respirație.
English: Other atypical antipsychotics already have a warning in EU SmPC.
Romanian: Alte antipsihotice atipice au deja un avertisment în RCP pentru
English: In three placebo-controlled trials of oral aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years), patients treated with aripiprazole were at an increased risk of death compared to placebo.
Romanian: În cadrul a trei studii controlate cu placebo privind aripiprazol oral la pacienți vârstnici cu psihoză asociată bolii Alzheimer (n = 938; vârstă medie: 82,4 ani; interval: 56-99 ani), pacienții tratați cu aripiprazol au prezentat un risc crescut de deces comparativ cu placebo.
English: Following multiple intramuscular doses, the plasma concentrations of aripiprazole gradually rise to a maximum plasma concentration at a median tmax of 7 days for the gluteal muscle and 4 days for the deltoid muscle.
Romanian: În urma unor doze intramusculare multiple, concentrațiile plasmatice de aripiprazol cresc treptat până la concentrația plasmatică maximă, la un tmax median de 7 zile pentru mușchiul fesier și 4 zile pentru mușchiul deltoid.
English: Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Romanian: Deși cauzele de deces au variat, majoritatea deceselor au fost fie de cauză cardiovasculară (de exemplu, insuficiență cardiacă, moarte subită), fie infecțioasă (de exemplu, pneumonie) (vezi pct. 4.8).
English: During the double-blind, controlled phases of the two long-term trials, injection site reactions were observed; those seen were generally mild to moderate in severity, and resolved over time.
Romanian: În cadrul fazelor controlate în regim dublu-orb a două studii de lungă durată, s-au observat reacții la locul injecției; reacțiile observate au fost, în general, ușoare până la moderate ca severitate și s-au ameliorat în timp.
English: Abilify Maintena should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Romanian: Abilify Maintena nu trebuie utilizat pentru gestionarea stărilor de agitație acută sau a stărilor psihotice severe în care trebuie asigurat controlul imediat al simptomelor.
English: After plunger rod is at complete stop, middle stopper will be at the indicator line.
Romanian: După oprirea completă a tijei pistonului, dopul median va fi poziționat în dreptul liniei indicatoare.
English: Single pack
Romanian: Ambalaj unic
English: • loss of strength
Romanian: • pierdere a forței
English: Prescribers need to be aware of the long-acting properties of Abilify Maintena.
Romanian: Medicii curanți trebuie să aibă cunoștință de proprietățile cu acțiune de lungă durată ale Abilify
English: If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving Abilify Maintena.
Romanian: Dacă sunteți consultat de mai mult de un medic, aveți grijă să le spuneți acestora că vi se administrează Abilify Maintena.
English: Aripiprazole also exhibited moderate binding affinity for the serotonin reuptake site and no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors.
Romanian: De asemenea, aripiprazolul a prezentat o afinitate moderată de legare pentru situsul de recaptare a serotoninei și nicio afinitate semnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
English: Similar to the PANSS Total Score, both the PANSS positive and negative subscale scores also showed an improvement (decrease) from baseline over time.
Romanian: Similar scorului PANSS total, scorurile la subscalele PANSS atât pentru simptomele pozitive, cât și pentru simptomele negative, au arătat de asemenea o îmbunătățire (scădere) față de momentul inițial,
English: It is not possible to re-suspend after the air in the syringe is expelled.
Romanian: Resuspendarea nu mai este posibilă după evacuarea aerului din seringă.
English: Contents of the pack and other information What Abilify Maintena contains
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Abilify Maintena
English: What Abilify Maintena is and what it is used for What you need to know before you are given Abilify Maintena How Abilify Maintena is given
Romanian: Ce este Abilify Maintena și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Abilify Maintena Cum se administrează Abilify Maintena
English: • spontaneous flow of milk from the breasts (galactorrhoea)
Romanian: • scurgere spontană de lapte din sâni (galactoree)
English: If you are receiving Abilify Maintena, your doctor will discuss with you whether you should breastfeed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Romanian: Dacă vi se administrează Abilify Maintena, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie sau nu să alăptați, având în vedere beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră și beneficiul alăptării pentru copil.
English: However, in one of these trials, a fixed-dose trial, there was a significant doseresponse relationship for cerebrovascular adverse reactions in patients treated with aripiprazole (see section 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, în unul dintre studii, un studiu cu doză fixă, s-a observat o relație doză-răspuns semnificativă pentru reacțiile adverse cerebrovasculare manifestate de pacienții tratați cu aripiprazol (vezi pct. 4.8).
English: The second trial was a 52-week, randomised, withdrawal, double-blind, trial conducted in US adult patients with a current diagnosis of schizophrenia.
Romanian: Al doilea studiu a fost un studiu cu durata de 52 de săptămâni, randomizat, de reducere treptată a dozei, dublu-orb, desfășurat pe pacienți adulți din SUA cu diagnostic curent de schizofrenie.
English: • akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly)
Romanian: • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență)
English: The suspension should be injected slowly as a single injection (doses must not be divided) into the gluteal or deltoid muscle.
Romanian: Suspensia trebuie injectată lent, sub formă de injecție unică (dozele nu trebuie divizate) în mușchiul fesier sau deltoid.
English: • kidney stones, sugar (glucose) in urine
Romanian: • pietre la rinichi, zahar (glucoză) în urină
English: In this PSUR, there are 15 spontaneous reports of oculogyric crisis (8 serious) in the interval and 223 cumulatively (78 serious) for the oral formulations, comparing to 5 spontaneous reports of oculogyric crisis (3 serious) in the interval and 21 cumulatively (14 serious) for the prolonged-release suspension for injection.
Romanian: În acest RPAS, există 15 raportări spontane de crize oculogire (8 grave) în interval și 223 cumulate (78 grave) pentru formele farmaceutice cu administrare orală, comparativ cu 5 raportări spontane de crize oculogire (3 grave) în interval și 21 cumulate (14 grave) pentru suspensia injectabilă cu eliberare prelungită.
English: Abdominal pain upper Abdominal discomfort Constipation
Romanian: Durere în partea superioară a abdomenului Disconfort abdominal Constipație
English: They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis)
Romanian: Acestea pot fi cauzate de o distrugere anormală a țesutului muscular, care poate pune în pericol viața și poate duce la probleme de rinichi (o afecțiune numită rabdomioliză)
English: Aripiprazole exhibited antagonist properties in animal models of dopaminergic hyperactivity and agonist properties of dopaminergic hypoactivity.
Romanian: Aripiprazol a prezentat proprietăți antagoniste în modelele la animale ale hiperactivității dopaminergice și proprietăți agoniste în modelele hipoactivității dopaminergice.
English: f) Place and hold the vial of the reconstituted suspension on a hard surface.
Romanian: f) Așezați și mențineți flaconul cu suspensie reconstituită pe o suprafață tare.
English: The primary endpoint (change in PANSS total score from baseline to week 10) showed superiority of Abilify Maintena (n = 167) over placebo (n = 172).
Romanian: Criteriului final primar (modificarea scorului PANSS total de la momentul inițial până în săptămâna 10) a arătat superioritatea Abilify Maintena (n = 167) față de placebo (n = 172).
English: Weight gain is commonly seen in schizophrenic patients due to use of antipsychotics known to cause weight gain, co-morbidities, poorly managed life-style and might lead to severe complications.
Romanian: Creșterea în greutate este observată frecvent la pacienții cu schizofrenie din cauza utilizării antipsihoticelor cunoscute a provoca creștere în greutate, a comorbidităților, a stilului de viață gestionat precar și poate duce la complicații severe.
English: Based on the available data, this condition should be listed in all aripiprazole containing products formulations.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, această afecțiune trebuie listată pentru toate formele farmaceutice ale medicamentelor care conțin aripiprazol.
English: The PIL for these products have similar warnings regarding muscle spasms, swallowing difficulty and breathing difficulty but again no mention of eye movement disorders.
Romanian: Prospectele acestor medicamente au avertismente similare cu privire la spasmele musculare, dificultățile la înghițire și dificultățile de respirație, dar din nou, nicio mențiune privind tulburările mișcării globilor oculari.
English: Abilify Maintena with alcohol
Romanian: Abilify Maintena împreună cu alcool
English: *If there's resistance or difficulty expelling air, check that plunger rod is rotated to a complete stop.
Romanian: *Dacă întâmpinați rezistență sau dificultăți la evacuarea aerului, verificați dacă tija pistonului este rotită până la oprirea completă.
English: • past experience with excessive gambling
Romanian: • orice dificultăți la înghițire • experiențe anterioare de practicare excesivă a jocurilor de noroc
English: 87 cases had medical history of confounding risk factors such as balance disorders, loss of consciousness, syncope, somnolence, extrapyramidal disorder, femoral fracture, alcohol abuse, bundle branch block, osteoporosis, knee arthroplasty, spinal fusion surgery, road traffic accident, fall, transient ischemic attack, cerebrovascular accident, head injury and dementia with Lewy bodies and concomitant therapy with risperidone, quetiapine fumarate, clonazepam, Latuda, valium was a confounding factor in 172 cases.
Romanian: 87 cazuri au prezentat antecedente medicale de factori de risc intricați, cum sunt tulburări de echilibru, pierderea conștienței, sincopă, somnolență, tulburare extrapiramidală, fractură femurală, abuz de alcool, bloc de ramură, osteoporoză, artroplastie a genunchiului, intervenție chirurgicală de artrodeză vertebrală, accident rutier, traumatisme craniene și demență cu corpi Lewy, iar terapia concomitentă cu risperidonă, quetiapină fumarat, clonazepam, Latuda, valium a fost un factor intricat în 172 cazuri.
English: Blood pressure-lowering medicines: Abilify Maintena may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Romanian: Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale: Abilify Maintena poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
English: After that, treatment is given with injections of Abilify Maintena unless your doctor tells you otherwise.
Romanian: După aceea, tratamentul cu Abilify Maintena se administrează sub formă de injecții, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
English: Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with oral aripiprazole alone.
Romanian: În mod similar, pentru dehidro-aripiprazol, mediile geometrice ale Cmax și ASC după administrarea concomitentă a carbamazepinei au fost cu 69 % și, respectiv, cu 71 % mai scăzute decât cele înregistrate după tratamentul cu aripiprazol oral ca monoterapie.
English: Patients fulfilling the oral stabilisation requirement in the Oral Stabilisation Phase were assigned to receive, in a single-blind fashion, Abilify Maintena and began an Abilify Maintena Stabilisation Phase for a minimum of 12 weeks and a maximum of 36 weeks.
Romanian: Pacienții care au întrunit cerința de stabilizare cu medicament oral în cadrul fazei de stabilizare cu medicament oral au fost repartizați pentru a li se administra Abilify Maintena, în regim simplu-orb, și au început faza de stabilizare cu Abilify Maintena pentru o perioadă de minim 12 săptămâni și de maxim 36 de săptămâni.
English: 20 seconds c) Visually inspect the syringe for particulate matter and discoloration prior to administration.
Romanian: 20 secunde c) Inspectați vizual seringa pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări înainte de administrare.
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 27 August 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
English: Weight gain has been reported post-marketing among patients prescribed oral aripiprazole.
Romanian: Creșterea în greutate a fost raportată după punerea pe piață în rândul pacienților cărora li s-a prescris aripiprazol oral.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
English: In case of adverse reactions despite dose adjustments of Abilify Maintena, the necessity of concomitant use of CYP2D6 or CYP3A4 inhibitor should be reassessed.
Romanian: În caz de reacții adverse în ciuda ajustărilor dozei de Abilify Maintena, trebuie reevaluată necesitatea utilizării concomitente a unui inhibitor al CYP2D6 sau CYP3A4.
English: The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Romanian: Semnele și simptomele potențial grave din punct de vedere medical raportate includ somnolență, pierdere tranzitorie a cunoștinței și simptome extrapiramidale.
English: • low levels of white blood cells
Romanian: • concentrații scăzute ale celulelor albe din sânge
English: Your doctor will give it to you as a single injection into the gluteal or deltoid muscle (buttock or shoulder) every month.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va administra suspensia sub forma unei injecții unice în mușchiul fesier sau deltoid (fesă sau umăr), în fiecare lună.
English: • grinding of teeth or clenching of the jaw
Romanian: • scrâșnit din dinți sau strâns din maxilar
English: • difficulty in passing urine
Romanian: • dificultate de eliminare a urinei
English: Three hypodermic safety needles
Romanian: Trei ace hipodermice securizate
English: In clinical trials of treatment with oral aripiprazole, the incidence of QT prolongation was comparable to placebo.
Romanian: În studiile clinice privind tratamentul cu aripiprazol oral, incidența prelungirii intervalului QT a fost comparabilă cu cea observată în cazul placebo.
English: Abilify Maintena comes as a powder which your doctor or nurse will make into a suspension.
Romanian: Abilify Maintena este furnizat sub formă de pulbere, pe care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală o vor prepara într-o suspensie.
English: g) Visually inspect the reconstituted suspension for particulate matter and discolouration prior to administration.
Romanian: g) Inspectați vizual suspensia reconstituită pentru a detecta eventualele particule de materie și decolorări, înainte de administrare.
English: Akathisia was the most frequently observed EPS symptom (Abilify Maintena 11.4 % and placebo group 3.5 %).
Romanian: Acatizia a fost simptomul extrapiramidal observat cel mai frecvent (Abilify Maintena 11,4 % și grupul cu placebo, 3,5 %).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotics, including aripiprazole, must be discontinued (see section 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă semne și simptome care indică SNM sau prezintă febră mare inexplicabilă, fără alte manifestări clinice de SNM, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv a aripiprazol (vezi pct. 4.8).