FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byli zahrnuti pacienti, kteří neměli předchozí systémovou protinádorovou terapii neresekovatelného nebo metastazujícího melanomu.
Bulgarian: Включени са пациенти, които не са получавали предишна системна противоракова терапия за неоперабилен или метастатичен меланом.
Czech: Pro jakékoli informace o tomto léku kontaktujte prosím místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Návod k přípravě a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря, предписал OPDIVO
Czech: Neexistují žádné údaje o adjuvantní léčbě pacientů s melanomem s následujícími rizikovými faktory (viz body 4.5 a 5.1):
Bulgarian: Липсват данни за адювантна терапия при пациенти с меланом със следните рискови фактори (вж. точки 4.5 и 5.1):
Czech: Dokud nebudou k dispozici další údaje, je třeba v jednotlivých případech pečlivě zvažovat potenciální přínos HSCT a možné zvýšené riziko komplikací spojených s transplantací (viz bod 4.8).
Bulgarian: Докато не се появят допълнителни данни, трябва внимателно, за всеки отделен пациент, да се оцени потенциалната полза от HSCT и евентуалният риск от трансплантационно свързани усложнения (вж. точка 4.8).
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Czech: Poznámka: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), verze 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Doporučené dávky a doba trvání infuze
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
Czech: Předepisující lékař musí s pacientem prodiskutovat rizika léčby přípravkem OPDIVO.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla bezpečnost a sekundárním účinnost.
Bulgarian: Първичната крайна точка е безопасността, а ефикасността е вторична крайна точка.
Czech: Vzácné anafylaktická reakcec
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Czech: Infekční a jiné možné etiologie je třeba vyloučit; musí se tedy provést laboratorní testy a další vyšetření.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
Czech: Lékaři mají zvážit opožděný nástup účinku nivolumabu před zahájením léčby pacientů s horší prognózou a/nebo s agresivním onemocněním.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Czech: Co je přípravek OPDIVO a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Czech: PD-L1 + TAIC v mikroprostředí nádoru bylo kvantitativně zhodnoceno a na základě posouzení patologa definováno jako "četné", "středně četné" a "vzácné".
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Czech: V rameni nivolumabu bylo více pacientů se špatnými prognostickými faktory (zvýšené LDH a mozkové metastázy) než v rameni chemoterapie.
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Czech: Účinnou antikoncepci je třeba používat nejméně po dobu 5 měsíců od poslední dávky nivolumabu.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Czech: Tento nález byl v souladu s výsledky OS s minimálním následným sledováním 36 měsíců.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat 6.
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Czech: Na základě modelování vlivu dávky/expozice na účinnost a bezpečnost nebyly nalezeny žádné klinicky signifikantní rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkou nivolumabu ve výši 240 mg každé 2 týdny a ve výši 3 mg/kg každé 2 týdny.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
Czech: Pacienti s kardiálními nebo kardiopulmonálními příznaky mají být posouzeni s ohledem na potenciální myokarditidu.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Czech: Posouzení podle intervalů PD-L1 exprese nebylo do předem specifikovaných analýz zahrnuto vzhledem k malé velikosti vzorků v jednotlivých intervalech.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost nivolumabu byly zkoumány v otevřené studii fáze 1 s eskalací dávky u různých typů nádorů, včetně maligního melanomu.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Czech: ORR a PFS byly hodnoceny IRRC podle RECIST verze 1.1.
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných postmarketingových údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 дo < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните постмаркетингови данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Myokarditida stupně 2
Bulgarian: Миокардит степен 2
Czech: Použití nivolumabu u pacientů s melanomem, u kterých onemocnění rychle progreduje
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Czech: Obsahuje léčivou látku nivolumab, což je monoklonální protilátka, druh proteinu, který rozpoznává a váže se na specifickou cílovou látku v těle.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
Czech: Odpovědi byly hodnoceny podle RECIST 1.1 u 588/1008 (58,3 %) pacientů, kteří pokračovali v léčbě až do týdne 12 a prošli v týdnu 12 vyšetřením.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Czech: Ačkoli skóre ECOG, výchozí míra glomerulární filtrace (GFR), albumin, tělesná hmotnost a mírná porucha funkce jater měly vliv na CL nivolumabu, tento účinek nebyl klinicky významný.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Czech: Údaje z delšího následného sledování z kohorty B (minimálně 20,5 měsíců) a účinnost z kohorty C studie CA209205 jsou uvedeny v tabulce 22.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Czech: Protože monoklonální protilátky nejsou metabolizovány enzymy cytochromu P450 (CYP) nebo jinými enzymy metabolizujícími léky, nepředpokládá se, že inhibice nebo indukce těchto enzymů současně podávanými léčivými přípravky bude mít dopad na farmakokinetiku nivolumabu.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират от цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Czech: Studie prokázala statisticky významné zlepšení RFS u pacientů randomizovaných do ramene nivolumabu ve srovnání s ramenem ipilimumabu v dávce 10 mg/kg.
Bulgarian: Проучването демонстрира статистически значимо подобрение по отношения на RFS при пациенти, рандомизирани в рамото на ниволумаб, в сравнение с рамото на ипилимумаб 10 mg/kg.
Czech: OS mohlo být ovlivněno úbytkem pacientů, nevyvážeností následných terapií a rozdíly ve výchozích faktorech.
Bulgarian: При OS може да има смущаващи фактори поради отпадане, дисбаланс на последващите терапии и разлики във факторите на изходно ниво.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 13,2 měsíců (95% CI: 8,2; NE)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba, aby byl léčivý přípravek po otevření okamžitě aplikován v infuzi, nebo naředěn a podán v infuzi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след отваряне, лекарственият продукт трябва да се приложи чрез инфузия или да се разреди и приложи чрез инфузия незабавно.
Czech: Rychlý nástup GVHD byl hlášen v souvislosti s použitím nivolumabu před i po alogenní HSCT (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за бързонастъпваща GVHD при употреба на ниволумаб преди и след алогенна HSCT (вж. точка 4.4).
Czech: V případě předávkování musí být pacienti pečlivě monitorováni s ohledem na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a musí se okamžitě zahájit vhodná symptomatická léčba.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на нежелани реакции и съответно незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Czech: Jestliže je pro léčení nežádoucícho účinku použita imunosuprese kortikosteroidy, musí být po zlepšení dávka snižována postupně po dobu nejméně jednoho měsíce.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Czech: Rozdíly mezi oběma skupinami obsahujícími nivolumab byly hodnoceny deskriptivně.
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
Czech: k Anemie je souhrnný pojem zahrnující kromě dalších příčin anemie anemii hemolytickou a autoimunní.
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
Czech: NR = nedosaženo
Bulgarian: NR = не е достигнат
Czech: Nicméně jakmile jste léčen(a) přípravkem OPDIVO, Váš lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby, a nebude to mít vliv na účinek léčiva.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Celkově nebyly hlášeny žádné rozdíly v bezpečnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Czech: Čtyřicet dva procent pacientů bylo pozitivních na mutaci BRAF V600, zatímco 45 % bylo BRAF wild type a u 13 % byl BRAF status neznámý.
Bulgarian: Четиридесет и два процента от пациентите са позитивни за BRAF V600 мутация, докато 45% са BRAF див тип, а 13% са с неизвестен BRAF статус.
Czech: Výsledky účinnosti založené na výskytu odpovědi stanovené zkoušejícím v týdnu 12 jsou uvedeny v tabulce 10 níže.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя за степента на повлияване на седмица 12 са представени в Таблица 10 по-долу.
Czech: Stupeň 4 nebo recidivující stupeň 3; přetrvávající stupeň 2 nebo 3 i přes úpravu léčby; nemožnost snížit dávku kortikosteroidu na 10 mg prednisonu nebo její ekvivalent denně
Bulgarian: Степен 4 или рекурентна степен 3; персистираща степен 2 или 3 независимо от промени в лечението; невъзможност да се намали дозата на кортикостероида преднизон до 10 mg на ден или на негов еквивалент
Czech: Jestliže otěhotníte během používání přípravku OPDIVO, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
Czech: Jste-li žena, která by mohla otěhotnět, musíte po dobu léčby přípravkem OPDIVO a ještě alespoň 5 měsíců po podání poslední dávky přípravku OPDIVO používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
Czech: Trvale ukončete léčbu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението (вж. точка 4.4)
Czech: Neotevřená lahvička
Bulgarian: Неотворен флакон
Czech: vysadit příští dávku přípravku OPDIVO,
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Czech: U nivolumabu se očekává, že jeho degradace na malé peptidy a aminokyseliny skrze katabolické dráhy probíhá stejným způsobem jako u endogenní IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Czech: Předběžné výsledky z následného sledování pacientů s cHL, kteří podstoupili alogenní HSCT po předchozí expozici nivolumabu, ukázaly vyšší počet případů akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) a úmrtnosti související s transplantací (TRM), než se očekávalo.
Bulgarian: Предварителните резултати от проследяването на пациенти с cHL, преминали алогенна HSCT след предходна експозиция на ниволумаб, показват по-висок от очаквания брой случаи на остра реакция на присадката срещу приемника (GVHD) и трансплантационно свързана смъртност (TRM).
Czech: Hypersenzitivita/Reakce na infuzi a odpovídajícími alespoň 40 mg prednisonu denně b frekvence vychází z počtu pacientů, u kterých se vyskytl imunitně podmíněný nežádoucí účinek
Bulgarian: Кожни нежелани реакции Свръхчувствителност/Инфузионна реакция а еквиваленти на преднизон минимум 40 mg на ден б честотата е на база броя пациенти, получили имуносвързана нежелана реакция
Czech: Není-li použit okamžitě, je chemická a fyzikální stabilita přípravku OPDIVO prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C a při ochraně před světlem, při teplotě 20 °C až 25 °C a pokojovém světle maximálně 8 hodin (z celkových 24 hodin se má do této 8hodinové doby započítat doba podávání přípravku).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, химична и физична стабилност е доказана при употреба на OPDIVO за 24 часа при температура от 2ºC до 8ºС на защитено от светлина място и максимум за 8 часа при 20°С - 25°C при околна светлина (този 8-часов период от целия 24-часов период трябва да включва и периода на приложение на продукта).
Czech: Medián věku byl 60 let (rozpětí: 23-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Czech: Ve srovnání s celkovou populací se medián trvání odpovědi zvýšil u nivolumabu proti docetaxelu u pacientů bez PD-L1 exprese (18,3 měsíců vs. 5,6 měsíců) a u pacientů s PD-L1 expresí (16,0 měsíců vs. 5,6 měsíců).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
Czech: Indikace*
Bulgarian: Показание*
Czech: S minimálním následným sledováním v délce 11,4 měsíců prokázala studie statisticky významné zlepšení OS u pacientů randomizovaných k nivolumabu ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Czech: Čtyřicet osm procent pacientů mělo makroskopicky zasažené mízní uzliny a 32 % mělo ulceraci nádoru.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са с макроскопски лимфни възли и 32% са с туморна улцерация.
Czech: Méně časté bolest na hrudi
Bulgarian: Болка, болка в гърдите
Czech: Podmínky pro uchovávání a doba použitelnosti:
Bulgarian: Условия на съхранение и срок на годност
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem OPDIVO, dokud toto neproberete se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Czech: Přínos v RFS byl prokázán konzistentně napříč podskupinami, včetně nádorové PD-L1 exprese, BRAF statusu a stadia onemocnění.
Bulgarian: Ползата по отношение на RFS е последователно демонстрирана в подгрупите, включително туморна PD-L1 експресия, BRAF статус и стадий на заболяването.
Czech: Vypočteno za použití Kaplan-Meierovy metody.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s nivolumabem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě maligních solidních tumorů, maligních novotvarů lymfatické tkáně a maligních novotvarů centrálního nervového systému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на малигнени солидни тумори, малигнени неоплазми на лимфоидната тъкан и малигнени неоплазми на централната нервна система (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: EU/1/15/1014/001 40 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/002 100 mg injekční lahvička EU/1/15/1014/003 240 mg injekční lahvička
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Czech: Podíl úmrtí během prvních 3 měsíců u pacientů v rameni nivolumabu byl vyšší (59/292, 20,2 %) než v rameni docetaxelu (44/290, 15,2 %).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите е имало смъртен случай в рамките на първите 3 месеца в рамото на ниволумаб (59/292, 20,2%) в сравнение с рамото на доцетаксел (44/290, 15,2%).
Czech: Dále je v tabulce 7 podle léčebných režimů uveden procentuální výskyt pacientů, kteří vyžadovali z důvodu nežádoucího účinku podání vysokých dávek kortikosteroidů (odpovídajících alespoň 40 mg prednisonu denně).
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Czech: Účinnost podle BRAF statusu: Objektivní odpovědi na nivolumab (podle definice koprimárního cílového parametru) byly pozorovány u pacientů s pozitivitou na BRAF mutaci nebo bez ní.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Czech: Společným primárním měřítkem účinnosti byla potvrzená ORR u prvních 120 pacientů léčených nivolumabem, měřená nezávislou radiologickou kontrolní komisí (IRRC) s pomocí RECIST, verze 1.1, a srovnání OS u nivolumabu oproti chemoterapii.
Bulgarian: Съвместните първични показатели за ефикасност са потвърдена ORR при първите 120 пациенти, лекувани с ниволумаб, измерена от независима комисия за преглед на рентгенологични данни (IRRC) с използване на RECIST, версия 1.1 и сравнение на OS при ниволумаб с тази при химиотерапия.
Czech: Nedosažen (2,9-20,5+)
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Czech: Edukační materiály jsou zaměřeny na zvýšení povědomí o možném riziku imunitně podmíněných nežádoucích příhod v souvislosti s podání přípravku OPDIVO a poskytnutí pokynů, jak je zvládat, a rovněž zvýšit povědomí pacientů a osob o ně pečujících o známkách a příznacích umožňujících časné rozpoznání těchto nežádoucích příhod.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi v týdnu 12 - všichni hodnotitelní pacienti a dále podle podskupin (CA209172)
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Czech: CR+PR, interval spolehlivosti podle Clopperova-Pearsonovy metody
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Czech: Zahrnuje 243 pacientů, kteří prodělali ASCT; kohorta A zahrnovala 63 (26 %) pacientů, kteří neužívali brentuximab vedotin; kohorta B zahrnovala 80 (33 %) pacientů, kteří dostávali brentuximab vedotin po selhání ASCT a kohorta C zahrnovala 100 (41 %) pacientů, kteří užívali brentuximab vedotin před a/nebo po ASCT, z nichž 33 (14 %) dostávalo brentuximab vedotin pouze před ASCT.
Bulgarian: То включва 243 пациенти след ASCT; кохорта A включва 63 (26%) патиенти, нелекувани досега с брентуксимаб ведотин; кохорта B включва 80 (33%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин след неуспешна ASCT; и кохорта C включва 100 (41%) пациенти, които са преминали терапия с брентуксимаб ведотин преди и/или след ASCT, от които 33 (14%) пациенти са приемали брентуксимаб ведотин само преди ASCT.
Czech: zánět kůže, který může vést k závažným kožním reakcím (známým jako toxická epidermální nekrolýza a Stevensův-Johnsonův syndrom).
Bulgarian: Възпаление на кожата, което може да доведе до появата на тежка кожна реакция (позната като токсична епидермална некролиза и синдром на Стивънс-Джонсън).
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny případy VogtovaKoyanagiho-Haradova syndromu a hypoparathyroidismu (viz bod 4.8).
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на синдрома на Vogt-Koyanagi-Harada и хипопаратиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Czech: Renální karcinom (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Czech: Podává se jako intravenózní infuze po dobu 30 nebo 60 minut v závislosti na dávce (viz tabulky 1, 2 a 3).
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Czech: RFS podle hodnocení zkoušejícího bylo definováno jako doba mezi datem randomizace a datem první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené metastázy), nového primárního melanomu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
Czech: Pokročilý melanom
Bulgarian: Авансирал меланом