FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge.
Slovak: Obvyklá dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy podávaného perorálne je 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň na 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne.
Danish: VEPESID og relaterede navne må ikke administreres til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm eller trombocyttal under 100.000 celler/mm 3, medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa nemá podávať pacientom s počtom neutrofilov menším ako 1 500 buniek/mm3 alebo počtom trombocytov menším ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Danish: Ved en reduceret kreatinin clearance på 15-50 ml/min.
Slovak: Pri znížení klírensu kreatinínu na 15 - 50 ml/min sa odporúča zníženie dávky o 25%.
Danish: Læger skal være opmærksomme på muligheden for en anafylaktisk reaktion med VEPESID og associerede navne, som giver sig udtryk ved kulderystelser, pyreksi, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension, som kan have letal udgang.
Slovak: Pri lieku VEPESID a súvisiace názvy musia lekári počítať s možným výskytom anafylaktickej reakcie, ktorá sa prejavuje zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou, ktorá môže byť smrteľná.
Danish: Du må ikke åbne blister, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovak: Neotvárajte žiadny blister so zjavným únikom obsahu kapsule.
Danish: 4.4), som kan have kompromitteret knoglemarvsreserverne.Dosis, som følger efter den initiale dosis, skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm3 i mere end 5 dage.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní.
Danish: Krydsresistens mellem antracykliner og etoposid er blevet indberettet i prækliniske eksperimenter.
Slovak: V predklinických skúšaniach bola hlásená skrížená rezistencia medzi antracyklínmi a etopozidom.
Danish: VEPESID og relaterede navne50 mg bløde kapsler VEPESID og relaterede navne100 mg bløde kapsler [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne] etopozid
Danish: Synkope, ansigtsødem, hævet ansigt, tungeødem og hævet tunge kan også forekomme med etoposid.
Slovak: Po podaní etopozidu sa môže taktiež objaviť synkopa, edém tváre, opuch tváre, edém jazyka a opuch jazyka.
Danish: Trombocytopeni og svær trombocytopeni (under 50.000 trombocytter/mm3) blev set hos hhv. 22 % til 41 % og 1 % til 20 % for etoposid.
Slovak: % a závažná trombocytopénia (menej ako 50 000 trombocytov/mm3) u 1 −
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, vandfri (E330), glycerol (85 procent) (E422), macrogol 400 (E1521) og vand.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: bezvodá kyselina citrónová (E330), glycerol (85 percent)
Danish: Kræft i æggestokkene
Slovak: - karcinóm vaječníkov.
Danish: Du må ikke åbne flasker, hvis der er tegn på lækage fra kapsler.
Slovak: Neotvárajte žiadnu fľašu so zjavným únikom obsahu kapsule.
Danish: VEPESID og relaterede navneer indiceret til behandling af platinresistent/refraktær epitelial kræft i æggestokkene hos voksne.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy je indikovaný na liečbu platina rezistentného/refraktérneho epiteliálneho ovariálneho karcinómu u dospelých.
Danish: Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217)
Slovak: Sodná soľ propylparahydroxybenzoátu (E217)
Danish: Tag ikke VEPESID og relaterede navneefter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Danish: Hæmatologiske parametre skal måles og dosisjusteringer i efterfølgende cyklusser overvejes ud fra hæmatologisk toksicitet og klinisk virkning hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: U pacientov so stredne závažným a závažným poškodením funkcie obličiek sa majú merať hematologické parametre a v ďalších cykloch sa má zvážiť úprava dávkovania na základe hematologickej toxicity a klinického účinku.
Danish: Alvorlig lever-, nyre eller hjertebeskadigelse forbundet med en tilstand kaldet tumorlysesyndrom forårsaget af skadelige mængder af stoffer fra kræftceller, som kommer ud i blodomløbet, er undertiden blevet set, når VEPESID tages sammen med andre lægemidler, som anvendes inden for kræftbehandling.
Slovak: Ak sa VEPESID užíval spolu s inými liekmi používanými na liečbu rakoviny, tak bolo niekedy pozorované závažné poškodenie pečene, obličiek alebo srdca v dôsledku stavu nazývaného syndróm rozpadu nádoru spôsobeného uvoľňovaním škodlivého množstva látok z nádorových buniek do krvného obehu.
Danish: • vejrtrækningsproblemer
Slovak: • sťažené dýchanie
Danish: På baggrund af mutageniciteten af etoposid skal både mandlige og kvindelige patienter bruge sikker kontraceptionn under behandlingen og i op til 6 måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na mutagénny potenciál etopozidu sa vyžaduje, aby pacientky aj pacienti používali počas liečby a 6 mesiacov po jej ukončení účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.4).
Danish: Testesatrofi, ophør af sædudvikling og retarderet vækst blev rapporteret hos rotter og mus.
Slovak: U potkanov a myší bola hlásená testikulárna atrofia, zástava spermatogenézy a spomalený rast.
Danish: og relaterede navne skal straks afbrydes og efterfølges af administration af pressorstoffer kortikosteroider, antihistaminer eller volumenekspandere efter lægens skøn.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má okamžite ukončiť a podľa uváženia lekára sa majú podať presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminiká alebo náhrady krvnej plazmy.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 100 mg etoposid
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEPESID og associerede navne
Slovak: Iné lieky a VEPESID a súvisiace názvy
Danish: VEPESID og relaterede navneindeholder:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje
Danish: VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne(se bilag I) 100 mg kapsel, blød
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg mäkké kapsuly etopozid
Danish: Akutte letale reaktioner relateret til bronkospasme er indberettet med etoposid.
Slovak: Pri použití etopozidu boli hlásené akútne smrteľné reakcie spojené s bronchospazmom.
Danish: Anafylaktiske reaktioner, der giver sig udtryk ved kulderystelser, feber, takykardi, bronkospasme, dyspnø og hypotension som kan væreletal, kan forekomme med den første dosis etoposid.
Slovak: Anafylaktické reakcie, ktoré môžu byť smrteľné a môžu sa vyskytnúť po začiatočnej dávke etopozidu, sa prejavujú zimnicou, horúčkou, tachykardiou, bronchospazmom, dyspnoe a hypotenziou.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VEPESID og associerede navne Sådan skal du tage VEPESID og associerede navne Bivirkninger
Slovak: Čo je VEPESID a súvisiace názvy a na čo sa používa Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete VEPESID a súvisiace názvy Ako užívať VEPESID a súvisiace názvy
Danish: Leukopeni og svær leukopeni (under 1.000 celler/mm3) blev observeret hos hhv. 60 % til 91 % og 3 % til 17 % for etoposid.
Slovak: 91 % a závažná leukopénia (menej ako 1 000 buniek/mm3) u 3 −
Danish: Anden enzyminduceret antiepileptisk behandling kan være forbundet med øget clearance af VEPESID og relaterede navne og reduceret effekt.
Slovak: Súbežná liečba fenytoínom je spojená so zvýšeným klírensom etopozidu a zníženou účinnosťou a iná antiepileptická liečba indukujúca enzýmy môže byť spojená so zvýšením klírensu a znížením účinnosti lieku VEPESID a súvisiace názvy.
Danish: Dosis af etoposid
Slovak: Dávka etopozidu
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg etoposid
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg etopozidu.
Danish: - hvis du for nylig har fået en levende vaccine.
Slovak: - ak užívate warfarín (liek používaný proti zrážaniu krvi). - ak ste boli nedávno očkovaný nejakými živými očkovacími látkami.
Danish: Forekomsten af akut leukæmi, med eller uden myelodysplastisk syndrom, er blevet beskrevet hos patienter, som blev behandlet med etoposid-holdige kemoterapeutiske midler.
Slovak: U pacientov liečených chemoterapeutickými režimami zahŕňajúcimi etopozid bol popísaný výskyt akútnej leukémie, ktorá sa môže vyskytnúť s myelodysplastickým syndrómom alebo bez neho.
Danish: • 0,93 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Slovak: 0,93 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Danish: Ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215)
Slovak: Sodná soľ etylparahydroxybenzoátu (E215)
Danish: LÆGEMIDDELFORM [Skal udfyldes nationalt]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Danish: • 1,22 mg ethylparahydroxybenzoat-natrium (E215) og
Slovak: 1,22 mg sodnej soli etylparahydroxybenzoátu (E215) a
Danish: • et udslæt, der ligner solskoldning, kan forekomme på hud, som tidligere er blevet eksponeret for stråleterapi, og det kan være alvorligt (radiation recall dermatitis)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním ožarovaná a môže byť závažná (dermatitída vyvolaná ožarovaním)
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnr.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže
Danish: Den første europæiske godkendelse var i NL den 29. maj 1981.
Slovak: V Európe bol prvý raz povolený v Holandsku 29. mája 1981.
Danish: Baseret på data om biotilgængeligheden[1][2] er den anbefalede orale dosis 100-200 mg/m2/dag på dag 1-5 i en cyklus på 21 eller 28 dage, eller 200 mg/m2/dag i tre dage (oftest dag 1-3 eller på dag 1, 3 og 5) i en cyklus på 21 eller 28 dage.
Slovak: Na základe údajov o biologickej dostupnosti[1][2] je odporúčaná perorálna dávka 100 až 200 mg/m2/deň na 1. až 5. deň v cykle 21 alebo 28 dní; alebo 200 mg/m2/deň počas troch dní (najčastejšie 1. až 3. deň alebo 1., 3. a 5. deň) v cykle 21 alebo 28 dní.
Danish: Afsnittet om graviditet er revideret i henhold til den relevante vejledning[9].
Slovak: Časť o gravidite sa zmenila v súlade s príslušným usmernením[9].
Danish: Sikkerheden og virkningen af Vepesid og relaterede navne hos børn under 18 år er ikke fastlagt.
Slovak: Vepesid a súvisiace názvy u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: CHMP noterede sig også, at etoposid kan nedsætte fertiliteten hos mænd.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že etopozid môže znížiť fertilitu u mužov.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vedtog CHMP at undlade at anbefale dosisreduktion ved kreatininclearance > 50 ml/min, som understøttet af den tilgængelige litteratur[3][4][5][6][7].
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek neodporúčalo zníženie dávky, keď je klírens kreatinínu > 50 ml/min., čo je podporené dostupnou literatúrou[3][4][5][6][7].
Danish: Øget intraindividuel variabilitet i eksponering kan føre til større variation i dosis-responsforholdet, dvs. større variation i patienternes følsomhed over for den oplevede behandlingsrelaterede toksicitet fra cyklus til cyklus, og kan hos nogle patienter potentielt påvirke den overordnede
Slovak: Zvýšená variabilita expozície v rámci pacienta môže viesť k vyššej variabilite vo vzťahu dávkaodpoveď, t. j. k vyššej variabilite citlivosti pacientov na toxicitu súvisiacu s liečbou od cyklu k cyklu, čo u niektorých pacientov môže ovplyvniť celkovú účinnosť liečby.
Danish: Hvad angår amning, udskilles etoposid i mælken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), og amning er derfor medtaget som kontraindikation.
Slovak: Pokiaľ ide o laktáciu, etopozid sa vylučuje do mlieka (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale), čo sa uviedlo ako kontraindikácia.
Danish: Vepesid dispenseres som 50 mg- og 100 mg-kapsler til oral brug.
Slovak: Liek Vepesid je k dispozícii vo forme 50 mg a 100 mg kapsúl na perorálne použitie.
Danish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Slovak: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Danish: Teksten om amning er rettet tilsvarende.
Slovak: Text týkajúci sa dojčenia bol príslušne zmenený.
Danish: Dette er særlig relevant ved et kurativt behandlingsregime (f.eks. til testikelkræft).
Slovak: To je mimoriadne dôležité, keď sa pacienti liečia kuratívne (napr. pri karcinóme semenníkov).
Danish: • udvalget behandlede de divergenser, der var konstateret i anmeldelsen vedrørende Vepesid og relaterede navne samt de øvrige punkter i produktinformationen,
Slovak: • výbor vzal na vedomie rozdiely zistené v oznámení o lieku Vepesid a súvisiace názvy, ako aj v ostatných častiach informácií o lieku,
Danish: De foreliggende data om virkning for etoposid ved de forskellige indikationer er for størstedelen baseret på undersøgelser, hvor etoposid er anvendt intravenøst.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti etopozidu v rôznych indikáciách sú väčšinou založené na štúdiách, v ktorých sa etopozid používal intravenózne.
Danish: Punktet om dosering til voksne indeholder oplysninger om monoterapi, kombinationsterapi, en alternativ doseringsplan og doseringsjusteringer ved lavt neutrofiltal.
Slovak: Časť o dávkovaní pre dospelých obsahuje informácie o monoterapii, kombinovanej terapii, alternatívnej schéme dávkovania a úpravách dávkovania pre nízky počet neutrofilov.
Danish: Vepesid indeholder etoposid, der er et semisyntetisk derivat af podophyllotoxin, som bryder dobbeltstrenget DNA gennem interaktion med DNA-topoisomerase II eller gennem dannelse af frie radikaler.
Slovak: Vepesid obsahuje etopozid, polosyntetický derivát podofylotoxínu, ktorý preruší dvojvláknovú DNA interakciou s DNA-topoizomerázou II alebo vytvorením voľných radikálov.
Danish: Det er derfor kritisk afgørende, at fordelene ved oral administration opvejes nøje i forhold til ulemperne ved større intraindividuel variation i eksponering efter oral administration, hvilket bør vurderes individuelt.
Slovak: Preto je veľmi dôležité dôkladne zvážiť výhody perorálnej cesty podávania v porovnaní s nevýhodami vyššej variability expozície v rámci pacienta po perorálnom podaní, čo sa má vyhodnotiť individuálne.
Danish: Ved nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-5 ml/min) anbefales en dosisreduktion på 25 %.
Slovak: 15 - 50 ml/min.) sa odporúča zníženie dávky o 25 %.
Danish: - akut myeloid leukæmi
Slovak: - akútna myeloidná leukémia,
Danish: 4.4, hvor de i forvejen var anført i de fleste nationale produktresuméer: intraindividuel variation, myelosuppression, sekundær leukæmi, hypersensitivitet, reaktion på injektionsstedet, lavt serumalbumin, nedsat nyre- og leverfunktion, tumorlysesyndrom og mutagent potentiale.
Slovak: V časti 4.4 sa harmonizovali nasledujúce osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, ak boli uvedené v niektorých alebo vo väčšine vnútroštátnych súhrnov charakteristických vlastností lieku: variabilita v rámci pacienta, myelosupresia, sekundárna leukémia, precitlivenosť, reakcia na mieste vpichu injekcie, nízka sérová hladina albumínu, porucha funkcie obličiek a pečene, syndróm nádorovej lýzy a mutagénny potenciál.
Danish: Produktet blev efterfølgende godkendt i AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI og UK.
Slovak: Liek bol následne povolený v Rakúsku, Belgicku, Nemecku, Dánsku, Estónsku, Španielsku, vo Fínsku, v Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Nórsku, Rumunsku, vo Švédsku, v Slovinsku a Spojenom kráľovstve.
Danish: Navnlig ved samtidig brug af levende vacciner er immunosuppression en almindelig bivirkning af etoposid og er i produktresuméet opført som meget almindelig.
Slovak: Pokiaľ ide konkrétne o súbežné použitie živých vakcín, častým vedľajším účinkom etopozidu je imunosupresia, ktorá sa v súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza ako veľmi častý vedľajší účinok.
Danish: 4.3 om kontraindikationer er det vedtaget at medtage hypersensitivitet og sideløbende anvendelse af levende vacciner, da dette er i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovak: V časti 4.3 Kontraindikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku sa schválilo uvedenie precitlivenosti a súbežného použitia živých vakcín, čo je v súlade s usmerneniami pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der var truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkt, anmeldte Europa-Kommissionen den 14. oktober 2015 en officiel indbringelse til CHMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Vepesid og relaterede navne med henblik på at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed få produktinformationerne harmoniseret i EU.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi v súvislosti s povolením uvedeného lieku Európska komisia 14. októbra 2015 oznámila výboru CHMP/Európskej agentúre pre lieky predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES pre liek
Danish: - ovariecancer: ikke-epiteliel ovariecancer og platinresistent/-refraktær epiteliel ovariecancer
Slovak: - ovariálny karcinóm: neepiteliálny ovariálny karcinóm a refraktérny epiteliálny ovariálny karcinóm/epiteliálny ovariálny karcinóm rezistentný na platinu.
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP Keďže:
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet afspejler sig konsekvent i etiketteringen i relevant omfang, dog er de fleste afsnit overladt til national udarbejdelse.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Danish: - Hodgkins lymfom
Slovak: - Hodgkinov lymfóm,
Danish: - non-Hodgkins lymfom
Slovak: - non-Hodgkinov lymfóm,
Danish: Variationskoefficienten er ca. 30 % ved oral administration, mod 10 % ved intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er den samme efter intravenøs og oral administration, dvs. 30-40 %).
Slovak: % pre intravenózne podanie (variabilita medzi pacientmi po intravenóznom podaní je podobná ako po perorálnom podaní, t. j. 30 - 40 %).
Danish: 4.2 og 4.4 for at informere læger om de potentielle ulemper ved oral i forhold til intravenøs administration af etoposid.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, aby sa v častiach 4.2 a 4.4 uviedli ďalšie informácie s cieľom informovať lekárov o možných nevýhodách perorálneho podávania etopozidu v porovnaní s intravenóznym podávaním.
Danish: 4.6 i produktresuméet) er der tilføjet oplysninger vedrørende kvinder i den fødedygtige alder om antikonception til mænd og kvinder.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.6 fertilita, gravidita a laktácia v súhrne charakteristických vlastností lieku, uviedli sa informácie týkajúce sa žien vo fertilnom veku ohľadom antikoncepcie u mužov a žien.
Danish: - recidiverende eller refraktær testikelcancer
Slovak: - rekurentný alebo refraktérny karcinóm semenníkov,
Danish: Litteraturdata om dialysepatienter med kreatininclearance under 15 ml/min tyder stærkt på, at der kræves yderligere dosisreduktion hos disse patienter, som det fremgår af oversigtsartiklen af Inoue et al. (2004)[8].
Slovak: a pacientov, ktorí sú na dialýze, zjavne vyplýva, že u týchto pacientov je potrebné ďalšie zníženie dávky, čo potvrdzujú Inoue a kol.
Danish: Amning er indsat som kontraindikation, da ammende kvinder kan erstatte amning af barnet med mejeriprodukter.
Slovak: Keďže dojčiace ženy by mohli namiesto dojčenia kŕmiť svoje deti náhradným mliekom, laktácia sa uviedla ako kontraindikácia.
Danish: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Slovak: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Danish: virkning af behandlingen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku
Danish: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Slovak: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Danish: Vepesid og relaterede navne er optaget på listen over produkter, der kræver harmonisering af produktresuméet som angivet af CMDh, i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Liek Vepesid a súvisiace názvy boli zahrnuté do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Danish: Det har vist sig, at den intraindividuelle variation i eksponering (dvs. mellem cyklusser) er markant større ved oral end ved intravenøs administration.
Slovak: j. medzi cyklami) výrazne vyššia než po intravenóznom podaní.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Vepesid og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Vepesid og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Vepesid og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Vepesid a súvisiace názvy ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku.
Danish: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Slovak: Toffoli G, Corona G, Basso
Danish: 4.2, at den orale dosis af etoposid kapsler er baseret på den anbefalede intravenøse (i.v.)
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie, v prípade všetkých 17 súhrnov charakteristických vlastností lieku sa v časti 4.2 uvádza, že perorálna dávka etopozidu vo forme kapsúl je založená na odporúčanej intravenóznej (IV) dávke a uvádza sa potreba zvážiť pri predpisovaní biologickú dostupnosť, ktorá sa mení v závislosti od pacienta.
Danish: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Slovak: Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Danish: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wien, Østrig
Slovak: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austria
Danish: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Holland
Slovak: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands
Danish: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Holland
Slovak: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands
Danish: s.r.o.
Slovak: Vepesid K
Danish: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Tjekkiet
Slovak: Michle 140 00 Prague 4, Czech Republic
Danish: Bristol-Myers Squibb spol.
Slovak: Bristol-Myers Squibb S.A.
Danish: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prag, Tjekkiet
Slovak: Michle, 140 00 Prague, Czech Republic
Danish: --1 Rekombinant verotoksin 2e fra E. coli ................................................... RP* ≥ 1,50 * RP - relativ styrke (ELISA)
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Danish: ATCvet-kode: QI09AB02.
Slovak: ATCvet kód: QI09AB02.
Danish: - Der er iagttaget en temperaturstigning på højst 1,1 °C.
Slovak: Bolo pozorované zvýšenie teploty najviac o 1,1 °C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17/08/2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/08/2017
Danish: Temperaturerne blev normale igen inden for 24 timer.
Slovak: Teplota v priebehu 24 hodín klesla na normálnu hodnotu.
Danish: Hver dosis på 1 ml indeholder:
Slovak: Jedna 1-ml dávka obsahuje:
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvanser eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Danish: Adjuvanser:
Slovak: Adjuvanty:
Danish: Vaccinerede dyr kan neutralisere verotoksinet VT2e.
Slovak: Očkované zvieratá sú schopné neutralizovať toxín VT2e.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til dyr af svinefamilien, inaktiverede bakterielle vacciner (inklusive mycoplasma, toxoid og chlamydia).
Slovak: Imunologiká pre ošípané, inaktivované bakteriálne vakcíny (vrátane mykoplazmy, toxoidu a chlamýdií).
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for 10 timer.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť v priebehu 10 hodín.