FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lansoprazoloe Rabeprazoloe Pantoprazoloe Esomeprazoloe
Maltese: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Italian: La compressa è lunga 20 mm e larga 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Italian: Globale IC 95%
Maltese: Total 95% CI
Italian: Tabella 18: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Maltese: Tabella 18: Effett ta' Gradi Differenti ta' Indeboliment tal-Kliewi fuq Esponimenti (AUC) għal Sofosbuvir, GS-331007, u Velpatasvir Meta Mqabbla ma' Individwi b'Funzjoni Normali talKliewi
Italian: da 92,9% a 98,0% da 82,8% a 96,4% da 92,8% a 98,6%
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Italian: In questo modo
Maltese: Tista'
Italian: Genotipo 2, 4, 5 o 6 Totale
Maltese: Ġenotipi 2, 4, 5 jew 6 Total
Italian: Genotipo del replicone
Maltese: Ġenotip tar replikons
Italian: • palpitazioni;
Maltese: • palpitazzjonijiet;
Italian: da 63,9% a 95,5% da 6,8% a 93,2% da 69,6% a 98,8%
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Italian: AGENTI ANTIVIRALI HIV: INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
Maltese: INIBITURI TA' REVERSE TRANSCRIPTASE Tenofovir disoproxil fumarate
Italian: La SVR12 è stata raggiunta da 19/19 pazienti con cirrosi.
Maltese: SVR12 inkiseb minn 19/19-il pazjent b'ċirrożi.
Italian: Cirrosi pre-trapianto classe C CPT Classe B o C post-trapianto CPT
Maltese: Wara t-trapjant Klassi B jew C CPT
Italian: ANTIFUNGINI Ketoconazolo
Maltese: ANTIFUNGALI Ketoconazole
Italian: Nucleo della compressa: Copovidone, cellulosa microcristallina, croscaramellosa sodica, magnesio stearato
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono inibitori dei trasportatori dei farmaci P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Italian: In concentrazioni clinicamente rilevanti nel plasma, velpatasvir non è un inibitore delle proteine coinvolte nel trasporto dei sali biliari epatici, ossia la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) e il polipeptide co-trasportatore del sodio taurocolato (NTCP), di OATP2B1, OATP1A2 o del trasportatore di cationi organici (OCT) 1, dei trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3, della proteina associata alla resistenza multifarmaco 2 (MRP2) o della proteina di estrusione multifarmaco e tossine (MATE) 1, o del CYP o degli enzimi uridina glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1.
Maltese: F'konċentrazzjoni fil-plażma klinikament rilevanti, velpatasvir mhuwiex inibitur tat-trasportaturi epatiċi tal-pompa li tesporta l-melħ biljari (BSEP, bile salt export pump), il-proteina kotrasportatur tas-sodium taurocholate (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 jew ittrasportatur tal-cations organiċi (OCT) 1, it-trasportaturi renali OCT2, OAT1, OAT3, il-proteina 2 assoċjata mar-reżistenza għal ħafna mediċini (MRP2, multidrug resistance-associated protein 2) jew ilproteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tat-tossini (MATE, multidrug and toxin extrusion protein) 1, jew l-enzimi CYP jew uridine glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Italian: Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: SVR con Y93H IC 95%
Maltese: SVR b'Y93H 95% CI
Italian: La Cmax allo stato stazionario di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir è stata, rispettivamente, di 566, 868 e 259 ng/mL.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Italian: Sofosbuvir e GS-331007 non sono substrati o inibitori degli enzimi UGT1A1 o CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex sottistari jew inibituri ta' enzimi ta' UGT1A1 jew CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, u CYP2D6.
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Maltese: Il-medja globali tal-ammont ta' CD4+ kienet ta' 598 ċellula/μL (medda: 183−1,513-il ċellula/μL).
Italian: Rifabutina
Maltese: Rifabutin
Italian: Soggetti HCV negativi
Maltese: Negattivi għal HCV
Italian: La mutagenesi sito-specifica della sostituzione S282T nei repliconi dei genotipi da 1 a 6 ha conferito una suscettibilità ridotta di 2-18 volte a sofosbuvir e ha ridotto dell'89-99% la capacità di replicazione virale in confronto al wild-type corrispondente.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' ġenotipi 1 sa 6, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Italian: TN = pazienti naïve al trattamento; TE = pazienti con esperienza di trattamento (inclusi quelli che hanno fallito un regime a base di peginterferone alfa + ribavirina con o senza un inibitore della proteasi HCV)
Maltese: TN = treatment naive patients (pazjenti li ma rċivewx kura fil-passat); TE = treatment-experienced patients (pazjenti li rċivew kura) (inklużi dawk li ma rnexxewx b'kors ibbażat fuq peginterferon alfa + ribavirin b'inibitur tal-HCV protease jew mingħajru)
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 1.200 mg.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Italian: Un altro paziente aveva un virus con Y93H al basale e al fallimento virologico e ha anche sviluppato livelli bassi (< 5%) di RAV NI NS5B N142T ed E237G al momento del fallimento.
Maltese: Pazjent ieħor kellu virus b'Y93H fil-linja bażi u falliment viroloġiku u żviluppa wkoll livelli baxxi (< 5%) ta' NS5B NI RAVs N142T u E237G fil-falliment.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Epclusa
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Italian: Studi clinici su pazienti con compromissione renale - studio 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Italian: Non cirrotici (n = 197)
Maltese: Mhux Ċirrotiċi (n=197)
Italian: Patologie della cute Frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Italian: 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Maltese: 215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Italian: • antagonisti dei recettori H2 (come famotidina, cimetidina, nizatidina o ranitidina).
Maltese: • antagonist tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Italian: Nello studio ASTRAL-3, la RAV Y93H è stata rilevata al basale nel 9% dei pazienti trattati con Epclusa.
Maltese: Fl-istudju ASTRAL-3, l-RAV Y93H kien skopert fil-linja bażi f'9% tal-pazjenti kkurati b'Epclusa.
Italian: da 94,3% a 98,9% da 85,3% a 97,8% da 95,9% a 99,9%
Maltese: 3% sa 97.8% 95.9% sa 99.9%
Italian: R-metadone
Maltese: R-methadon e
Italian: Dopo una dose orale singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir, GS-331007 è stato responsabile per circa > 90% dell'esposizione totale sistemica.
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 400 mg ta' [14C]-sofosbuvir, GS-331007 jammonta għal madwar > 90% tal-esponiment sistemiku totali.
Italian: • efavirenz, usato per trattare l'infezione da HIV;
Maltese: • efavirenz użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV;
Italian: Repliconi HCV con suscettibilità ridotta a velpatasvir sono stati selezionati in vitro in colture cellulari per diversi genotipi, tra cui 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a e 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal velpatasvir intgħażlu in vitro fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a u 6a.
Italian: Velpatasvir immodificato era la specie principale presente nelle feci e costituiva in media il 77% della dose somministrata, seguito da velpatasvir monoidrossilato (5,9%) e da velpatasvir desmetilato (3,0%).
Maltese: Velpatasvir mhux mibdul kien l-ispeċi maġġuri preżenti fl-ippurgar li ammonta għal 77% tad-doża mogħtija, segwit minn monohydroxylated velpatasvir (5.9%) u desmethylated velpatasvir (3.0%).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione in pazienti con infezione da HCV, la media dell'AUC0-24 allo stato stazionario di sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428), e velpatasvir (n = 1.425) è stata, rispettivamente, di 1.260, 13.970 e 2.970 ng•h/mL.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, l-AUC0-24 il-medja fl-istat fiss għal sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1,428), u velpatasvir (n = 1,425) kienet 1,260, 13,970 u 2,970 ng•h/mL, rispettivament.
Italian: La via di attivazione metabolica comprende l'idrolisi sequenziale del residuo estere carbossilico, catalizzata dagli enzimi umani catepsina A (CatA) o carbossilesterasi 1 (CES1) e il clivaggio del fosforamidato da parte della proteina HINT1 (histidine triad nucleotide-binding protein 1) seguito da fosforilazione da parte della via di biosintesi del pirimidin nucleotide.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idrolisi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety ikkatalizzata minn cathepsin umana A (CatA) jew carboxylesterase 1 (CES1) u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 (HINT1) segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i contraccettivi orali.
Maltese: ↔ ↔ ↔ Mhux meħtieġ aġġustament fiddoża ta' kontraċettivi orali.
Italian: Tra i pazienti che hanno ricevuto il trattamento con Epclusa + RBV per 12 settimane, il 29% (25/85) dei pazienti aveva un virus al basale con RAV dell'NS5A: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) e 50% (1/2) per i pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Maltese: Fost ilpazjenti li ngħataw kura b'Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa, 29% (25/85) tal-pazjenti kellhom virus fil-linja bażi b'NS5A RAVs: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13), u 50% (1/2) għal pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3 u 4, rispettivament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa non sono state valutate in pazienti con cirrosi di Classe CPT C (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Epclusa ma ġewx evalwati f'pazjenti b'ċirrożi ta' Klassi C CPT (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Italian: La percentuale di pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 6 o indeterminato era, rispettivamente, del 42%, 12%, 27%, 7%, 3% e 9%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'infezzjoni tal-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 6 jew mhux determinat kienu ta' 42%, 12%, 27%, 7%, 3%, u 9%, rispettivament.
Italian: Dose di ribavirina
Maltese: Doża ta' Ribavirin
Italian: Una ridotta suscettibilità a sofosbuvir è stata associata alla sostituzione primaria S282T dell'NS5B in tutti i genotipi dei repliconi analizzati.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Italian: La presenza di un 40% di siero umano non ha avuto alcun effetto sull'attività anti-HCV di sofosbuvir, ma ha ridotto di 13 volte l'attività anti-HCV di velpatasvir nei confronti di repliconi HCV di genotipo 1a.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellha l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir, iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' velpatasvir bi 13-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per i pazienti con peso ≥ 75 kg
Maltese: 1,000 mg kuljum għal pazjenti li jiżnu < 75 kg u 1,200 mg għal dawk li jiżnu ≥ 75 kg
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir è stata studiata in pazienti HCV negativi con compromissione renale lieve (eGFR ≥ 50 e < 80 mL/min/1,73 m2), moderata (eGFR ≥ 30 e < 50 mL/min/1,73m2) e severa (eGFR < 30 mL/min/1,73 m2) e in pazienti con ESRD e necessità di emodialisi dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, rispetto ai pazienti con funzione renale normale (eGFR > 80 mL/min/1,73 m2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir ġiet studjata f'pazjenti li kienu negattivi għal HCV, b'indeboliment tal-kliewi ħafif (eGFR ≥ 50 u < 80 mL/min/1.73 m2), moderat (eGFR ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73m2), u sever (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) u pazjenti b'ESRD li kienu jeħtieġu l-emodijaliżi wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Italian: Il legame di GS-331007 alle proteine plasmatiche umane è risultato minimo.
Maltese: It-twaħħil ta' GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma umana.
Italian: I valori della concentrazione efficace 50% (EC50) di sofosbuvir e velpatasvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5B e NS5A di ceppi di laboratorio sono riportati nella Tabella 4.
Maltese: Il-valuri tal-konċentrazzjoni effettiva ta' 50% (EC50, 50% effective concentration) ta' sofosbuvir u velpatasvir kontra sekwenzi ta' replikons ta' tul sħiħ jew kimeriċi li jikkodifikaw NS5B u NS5A mirrazez tal-laboratorju huma ppreżentati f'Tabella 4.
Italian: La maggior parte della dose di sofosbuvir recuperata nelle urine era costituita da GS-331007 (78%), mentre il 3,5% è stato recuperato sotto forma di sofosbuvir.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl-awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Italian: Tabella 9: Studi condotti con Epclusa su pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, 2, 3, 4, 5, o 6
Maltese: Tabella 9: Studji mwettqa b'Epclusa f'pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 Studju
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Maltese: EC50 medjan ta' sofosbuvir, nM (medda)
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici usati per trattare infezioni come la tubercolosi);
Maltese: • rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t-tuberkulożi);
Italian: Nelle analisi biochimiche, la capacità del trifosfato attivo di sofosbuvir (GS-461203) di inibire la polimerasi ricombinante NS5B dai genotipi 1b, 2a, 3a e 4a che esprimono la sostituzione S282T era ridotta rispetto alla sua capacità di inibire la polimerasi ricombinante wild-type NS5B, come indicato da un aumento da 8,5 a 24 volte della concentrazione inibitoria al 50% (IC50).
Maltese: F'assaġġi bijokimiċi, l-abilità tat-triphosphate attiv ta' sofosbuvir (GS-461203) li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati mill-ġenotipi 1b, 2a, 3a u 4a milli jesprimu s-sostituzzjoni ta' S282T naqqset mqabbla mal-abilità tiegħu li jinibixxi polymerase ta' NS5B rikombinati tal-wild-type, kif inidikat minn żieda ta' 8.5 sa 24 darba fil-konċentrazzjoni inibitorja ta' 50% (IC50, 50% inhibitor concentration).
Italian: (Induzione di P-gp e CYP)
Maltese: (Induzzjoni ta' P-gp u CYPs)
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, 380/1.023 (37%) dei virus dei pazienti aveva RAV dell'NS5A al basale.
Maltese: Fl-analiżi miġbura tal-istudji ta' Fażi 3, 380/1,023 (37%) tal-pazjenti bil-virus kellhom NS5A RAVs fil-linja bażi.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di sofosbuvir, un'emodialisi della durata di 4 ore ha rimosso il 18% della dose somministrata.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Italian: SOF+RBV 12 settimane (n = 132)
Maltese: SOF+RBV għal 12-il ġimgħa (n = 132)
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4 e 6 avevano una prevalenza più alta di RAV dell'NS5A (70%, 63% e 52%, rispettivamente) rispetto ai pazienti infettati con HCV di genotipo 1 (23%), genotipo 3 (16%) e genotipo 5 (18%).
Maltese: Il-pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 2, 4 u 6 kellhom prevalenza ogħla ta' NS5A RAVs (70%, 63% u 52%, rispettivament) imqabbla ma' pazjenti infettati bl-HCV ta' ġenotip 1 (23%), ġenotip 3 (16%), u ġenotip 5 (18%).
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 331), l'AUC0-24 e la Cmax di velpatasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 37% e 41% nei pazienti con infezione da HCV.
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti b'saħħithom (n = 331), l-AUC0-24 u s-Cmax ta' velpatasvir kienu 37% aktar baxxi u 41% aktar baxxi, rispettivament, f'pazjenti infettati bl-HCV.
Italian: Velpatasvir è un inibitore del trasportatore dei farmaci P-gp, di BRCP, di OATP1B1 e di OATP1B3 e il suo coinvolgimento nelle interazioni tra farmaci con questi trasportatori è limitato principalmente al processo di assorbimento.
Maltese: Velpatasvir huwa inibitur tat-trasportatur tal-mediċina P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3 u linvolviment tiegħu fl-interazzjonijiet tal-mediċini ma' dawn it-trasportaturi huwa limitat primarjament għall-proċess ta' assorbiment.
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
Maltese: EC50 medjan ta' velpatasvir, nM (medda)
Italian: ND = Non disponibile.
Maltese: NA = Mhux disponibbli
Italian: c. n = 4 per il genotipo 2, n = 2 per il genotipo 4 e n = 1 per il genotipo 6.
Maltese: ċ. n = 4 għal ġenotip 2, n = 2 għal ġenotip 4 u n = 1 għal ġenotip 6.
Italian: SOF+RBV 24 settimane (n = 275)
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (n = 275)
Italian: Velpatasvir è inoltre un substrato del trasportatore di farmaci OATP1B.
Maltese: Velpatasvir huwa sottostrat ukoll tat-trasportatur tal-mediċina OATP1B.
Italian: Epclusa + RBV 12 settimane (n = 87)
Maltese: Epclusa + RBV għal 12-il ġimgħa (n = 87)
Italian: La SVR12 è stata raggiunta in tutti i 77 pazienti che avevano RAV NI NS5B incluse N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Maltese: NS5B NI RAV S282T ma ġiex osservat fis-sekwenza fil-linja bażi NS5B ta' ebda pazjent fl-istudji ta' Fażi 3. SVR12 inkisbet fis-77 pazjenti kollha li kellhom NS5B NI RAVs fil-linja bażi inklużi N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I, u S282G+V321I.
Italian: SOF+RBV 24 settimanea
Maltese: SOF+RBV għal 24-il ġimgħaa
Italian: Le percentuali di pazienti con HCV di genotipo 1, 2, 3, 4 o 6 erano 78%, 4%, 15%, 3%, e < 1% (1 paziente), rispettivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-pazjenti b'HCV ta' ġenotip 1, 2, 3, 4 jew 6 kienu 78%, 4%, 15%, 3%, u < 1% (pazjent wieħed), rispettivament.
Italian: In vitro, è stato osservato un lento turnover metabolico di velpatasvir tramite CYP2B6, CYP2C8 e CYP3A4.
Maltese: In vitro, kien osservat li ċ-ċiklu metaboliku ta' velpatasvir minn CYP2B6, CYP2C8 u CYP3A4 kien bil-mod.
Italian: (Inibizione della P-gp)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp)
Italian: Degli 87 pazienti trattati con Epclusa + RBV, 85 pazienti sono stati inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 2 pazienti sono stati esclusi in quanto non hanno mai raggiunto la SVR12 né hanno avuto un fallimento virologico.
Maltese: Mis87 pazjent ikkurati b'Epclusa + RBV, 85 pazjent kienu inklużi fl-analiżi ta' NS5A RAVs; 2 pazjenti kienu esklużi minħabba li dawn la kisbu SVR12 u lanqas ma kellhom falliment viroloġiku.
Italian: Compressa rivestita con film rosa, a forma romboidale, di dimensioni 20 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7916" sull'altro lato.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7916" fuq in-naħa l-oħra.
Italian: EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Italian: Sofosbuvir è un profarmaco nucleotidico soggetto a metabolismo intracellulare, che dà origine all'analogo uridinico trifosfato (GS-461203) farmacologicamente attivo, il quale può essere incorporato nell'RNA dell'HCV dalla polimerasi NS5B e agisce da terminatore di catena.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Italian: Epclusa ha mostrato di aumentare l'esposizione di tenofovir (inibizione P-gp).
Maltese: Intwera li Epclusa jżid l-esponiment għal tenofovir (inibizzjoni ta' P-gp).
Italian: Le varianti associate a resistenza (RAV) selezionate in 2 o più genotipi erano F28S, L31I/V e Y93H.
Maltese: Il-varjanti assoċjati mar-reżistenza (RAVs, resistance associated variants) magħżulin f'2 ġenotipi jew iktar kienu F28S, L31I/V u Y93H.
Italian: La farmacocinetica di sofosbuvir, GS-331007 e velpatasvir nei pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Repliconi contenenti NS5B da isolati clinici
Maltese: Replikons li fihom NS5B minn iżolati kliniċi
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni).
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital u phenytoin (mediċini li jintużaw għall-kura ta' epilessija u għall-prevenzjoni ta' aċċessjonijiet).
Italian: Epclusa per 12 settimane (277) SOF+RBV per 24 settimane (275)
Maltese: Epclusa għal 12-il ġimgħa (277) SOF+RBV għal 24-il ġimgħa (275)
Italian: Medicinali per area terapeutica/possibile meccanismo di interazione
Maltese: Prodott mediċinali skont iż-żoni terapewtiċi/ Mekkaniżmu Possibbli ta' Interazzjoni
Italian: Altri effetti che possono essere osservati durante il trattamento con sofosbuvir:
Maltese: Effetti oħra li jistgħu jiġu osservati waqt it-trattament b'sofosbuvir:
Italian: Come conservare Epclusa
Maltese: Tiħux Epclusa
Italian: 3a 4a
Maltese: 4a 4d
Italian: Epclusa 400 mg/100 mg compresse rivestite con film sofosbuvir/velpatasvir
Maltese: Epclusa 400 mg/100 mg pilloli miksija b'rita sofosbuvir/velpatasvir
Italian: Settimana 24 post-trattamento (N=236), % (n/N) Punteggio diminuito (miglioramento)
Maltese: Ġimgħa 24 wara l--kura (N=236), % (n/N) Punteġġ imnaqqas (Titjib)
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' P-gp u CYPs)
Italian: Soggetti con infezione da HCV
Maltese: Infettati bl-HCV
Italian: Repliconi contenenti NS5A da isolati clinici
Maltese: Replikons li fihom NS5A minn iżolati kliniċi
Italian: L'aumento dell'esposizione di tenofovir (AUC e Cmax) è stata di circa il 40-80% durante il trattamento concomitante con Epclusa e tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina come componenti di vari regimi HIV.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment ta' tenofovir (AUC u Cmax) kienet ta' madwar 40-80% matul ilkura bi Epclusa u tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine bħala parti millkorsijiet varji kontra l-HIV.
Italian: I pazienti con infezione da HCV di genotipo 5 erano arruolati nel gruppo Epclusa.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 5 ġew irreġistrati fil-grupp ta' Epclusa.
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Maltese: IMMUNOSOPPRESSANTI Ciclosporin (600 mg doża waħda)/ sofosbuvir (400 mg doża waħda)f
Italian: Rispetto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è aumentata del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata e severa, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è aumentata del 18% e 9%.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied, l-AUC0-24 ta' sofosbuvir kienet ta' 126% u 143% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat u sever tal-fwied, filwaqt li l-AUC0-24 ta' GS-331007 kienet ta' 18% u 9% ogħla, rispettivament.