FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los agregados microgliales en los monos no aumentaron en términos de incidencia o gravedad al aumentar la duración de la administración y no se asociaron a daño neuronal ni a efectos neuroconductuales.
Latvian: Palielinot devas lietošanas ilgumu, mikroglija šūnu agregācijas sastopamība vai smaguma pakāpe pērtiķiem nepaaugstinājās, un nebija saistīta ar neironu bojājumiem vai dzīvnieku uzvedību.
Spanish: Está también disponible en un envase múltiple de tres envases de una jeringa/pluma cada uno.
Latvian: Pieejams ir arī vairāku kastīšu iepakojums ar vienu pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci katrā kastītē.
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Latvian: Ar palīgvielām saistīti apsvērumi
Spanish: • Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma correcta de eliminar la pluma utilizada.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, kā pareizi iznīcināt izlietoto šļirci.
Spanish: Si desarrolla problemas hepáticos el médico que le controla la EM podrá suspender su tratamiento con Zinbryta y derivarle al especialista de hígado (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Spanish: No congelar.
Latvian: o Nesasaldēt.
Spanish: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (contiene blue-box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJA KARTONA KASTĪTE (ar Blue Box)
Spanish: • se ha caído la pluma o presenta daños visibles.
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirce ir nokritusi vai ir acīmredzami bojāta.
Spanish: Se recomienda suspender el tratamiento en aquellos pacientes con niveles de ALT o AST >3 veces el LSN, independientemente de los niveles de bilirrubina.
Latvian: Terapijas pilnīga pārtraukšana ir ieteicama pacientiem, kuriem ALAT vai ASAT > 3 reizes pārsniedz NAR neatkarīgi no bilirubīna līmeņa.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Latvian: Pētījuma DECIDE rezultāti ir norādīti 5. tabulā un 1.-2. attēlā.
Spanish: La dosis recomendada de Zinbryta es de 150 mg en inyección subcutánea una vez al mes.
Latvian: Ieteicamā Zinbryta deva ir 150 mg, ko injicē subkutāni vienu reizi mēnesī.
Spanish: • Sujete la pluma en un ángulo de 90° con respecto al lugar de inyección.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirce virs injekcijas vietas jātur 90o leņķī.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām 1 pilnšļirce
Spanish: • En caso necesario, se puede conservar Zinbryta en el embalaje original cerrado fuera de la nevera a una temperatura de hasta 30ºC durante un periodo de hasta 30 días.
Latvian: • Ja nepieciešams, Zinbryta slēgtā oriģinālajā kartona kastītē var uzglabāt ārpus ledusskapja līdz pat 30°C temperatūrā ne ilgāk kā 30 dienas.
Spanish: • Si no se dispone de una nevera, las jeringas/plumas de Zinbryta se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30ºC) en el embalaje original durante 30 días.
Latvian: • Ja ledusskapis nav pieejams, Zinbryta pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) oriģinālajā iepakojumā līdz pat 30 dienām.
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Latvian: Zinbryta iedarbojas, pārtraucot organisma imūnās sistēmas izraisītos procesus, kas bojā galvas un muguras smadzenes.
Spanish: Su médico o enfermero deben enseñarle cómo se debe autoadministrar la inyección.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs apmācīs, kā pastāvīgi ievadīt injekciju.
Spanish: • En caso necesario, póngase la gasa, la venda adhesiva o la tirita en el lugar de inyección.
Latvian: • Ja nepieciešams, uzklājiet uz injekcijas vietas marles tamponu, adhezīvu pārsēju vai plāksteri.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de linfadenopatía con Zinbryta, apareciendo casos durante todo el periodo de tratamiento.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja limfadenopātijas sastopamību, kas radās visā ārstēšanas periodā.
Spanish: • venda adhesiva o tirita
Latvian: • adhezīvs pārsējs vai plāksteris.
Spanish: Según el análisis farmacocinético poblacional entre estudios, el peso corporal representó menos del 40 % de la variabilidad entre pacientes en el aclaramiento de daclizumab.
Latvian: Pamatojoties uz visu pētījumu populācijas farmakokinētikas analīzi, ķermeņa masa nosaka mazāk nekā 40 % no daklizumaba klīrensa mainīguma pacientu vidū.
Spanish: Una jeringa precargada de Zinbryta viene dentro de un inyector de pluma accionado por un muelle que se llama Zinbryta Pen.
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir iestrādāta ar atsperi darbināmā pildspalvveida injektorā, ko sauc par Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci.
Spanish: Zinbryta 150 mg Valor p
Latvian: Zinbryta 150 mg p vērtība
Spanish: • erupciones cutáneas, incluida piel inflamada, irritada, con picor, seca o descamada (dermatitis,
Latvian: • ādas izsitumi, tajā skaitā, ādas iekaisums, kairinājums, nieze vai lobīšanās, sausa āda (dermatīts,
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) En los regímenes estudiados de 150 mg y 300 mg de daclizumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en pacientes con EM, no hubo ninguna relación clara entre la exposición a daclizumab y los criterios de valoración de eficacia clínica (tasa anualizada de brotes, lesiones en T2 y lesiones realzadas con Gd) o los criterios de valoración de seguridad de interés (estado de infección grave, reacción adversa cutánea moderada o grave y AST/ALT >5 veces el LSN).
Latvian: Daklizumaba 150 mg un 300 mg devas subkutānas ievadīšanas MS pacientiem ik pēc 4 nedēļām shēmu pētījumos nebija skaidri izteiktas saistības starp daklizumaba iedarbību un klīniskās efektivitātes mērķa kritērijiem (ARR, T2 bojājumi un Gd uzkrājoši bojājumi) vai interesējošajiem drošuma mērķa kritērijiem (nopietna infekcija, vidēji smaga vai smaga nevēlama ādas reakcija un
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica autoinmune en pacientes tratados con Zinbryta que remitieron con el tratamiento habitual y la suspensión del tratamiento con Zinbryta.
Latvian: Ar Zinbryta ārstētiem pacientiem ziņots par autoimūnu hemolītisku anēmiju, kas izzuda, izmantojot standarta ārstēšanu un pārtraucot Zinbryta lietošanu.
Spanish: En el estudio controlado con placebo (el estudio SELECT), 417 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; cada 4 semanas) durante un periodo de hasta 1 año.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā (SELECT pētījums) 417 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209 ik pēc 4 nedēļām) līdz pat 1 gadam.
Spanish: La incidencia de suspensión por trastornos hepáticos relacionados con el medicamento fue del 5 % en los pacientes tratados con Zinbryta y del 4 % en los tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Latvian: Terapijas pārtraukšanas sastopamība ar zāļu lietošanu saistītu aknu darbības traucējumu dēļ bija 5 % ar Zinbryta ārstētu pacientu un 4 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstētu pacientu.
Spanish: Número medio de lesiones nuevas captantes de Gd en T1
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits
Spanish: No use la jeringa precargada de Zinbryta si el líquido está turbio o tiene partículas en suspensión.
Latvian: Nelietojiet Zinbryta pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir redzamas peldošas daļiņas.
Spanish: En los estudios clínicos los aumentos de las aminotransferasas séricas se produjeron en cualquier momento durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de Zinbryta.
Latvian: Klīniskos pētījumos jebkurā brīdī terapijas laikā un līdz pat 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas novēroja transamināžu līmeņa serumā paaugstināšanos.
Spanish: Paso 7: Retire la pluma de Zinbryta del lugar de inyección a.
Latvian: Izvelciet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas a.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas†
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija†
Spanish: Zinbryta jeringa precargada es para inyección subcutánea (inyección en la piel).
Latvian: Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta tikai subkutānai injekcijai (injicēšanai zem ādas).
Spanish: En el estudio controlado con tratamiento activo (el estudio DECIDE), 919 pacientes recibieron Zinbryta (150 mg, cada 4 semanas) y 922 pacientes recibieron interferón beta-1a intramuscular (30 microgramos cada semana) durante un mínimo de 2 años y hasta 3 años.
Latvian: Aktīvi kontrolētā pētījumā (DECIDE pētījums) 919 pacienti saņēma Zinbryta (150 mg ik pēc 4 nedēļām) un 922 pacienti saņēma intramuskulāri bēta1a interferonu (30 mikrogrami nedēļā) vismaz 2 gadus un līdz pat 3 gadus.
Spanish: Su médico valorará si alguno de los medicamentos o de los suplementos que toma tiene efectos adversos en el hígado y si debe continuar tomándolos mientras usa Zinbryta; - si tiene depresión o la ha tenido en el pasado; - si tiene una infección grave, como neumonía; - si ha tenido alguna vez tuberculosis (también llamada TB) o vive en una región donde las infecciones por TB son frecuentes, usted puede tener mayor riesgo de contraer TB.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai kādām Jūsu lietotajām zālēm vai uztura bagātinātājiem ir ar aknām saistītas blakusparādības un vai Zinbryta lietošanas laikā Jums jāturpina šo zāļu lietošana; - ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi depresija; - ja Jums ir nopietna infekcija, piemēram, pneimonija;
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Latvian: Norādījumos ārstiem par aknu riska pārvaldību jāiekļauj informācija veselības aprūpes speciālistiem par tālāk aprakstītajiem aspektiem.
Spanish: Las alas de sujeción permiten agarrar mejor la jeringa y deben permanecer acopladas.
Latvian: Korpusa atloks ļauj labāk satvert šļirci, tāpēc to nedrīkst atvienot.
Spanish: Si un paciente desarrolla signos o síntomas de anemia hemolítica autoinmune (p. ej., palidez, fatiga, orina oscura, ictericia, dificultad respiratoria), se debe considerar la derivación a un especialista y la suspensión del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās autoimūnas hemolītiskas anēmijas pazīmes vai simptomi (piemēram, bālums, nogurums, tumšs urīns, dzelte, elpas trūkums), jāapsver konsultēšanās ar speciālistu un Zinbryta lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Paso 1: Saque la pluma de la nevera a. Saque la pluma de la caja que está en la nevera, 30 minutos antes de administrar la inyección para permitir que alcance la temperatura ambiente.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci izņemiet no ledusskapī esošās kastītes 30 minūtes pirms injicēšanas, lai tā sasiltu līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,24 [IC del 95 %: 0,09; 0,63].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,24 [95 % TI: 0,09, 0,63]).
Spanish: No puede venderse por separado.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Spanish: Cociente medio de lesiones [IC del 95 %]
Latvian: Bojājumu vidējā attiecība (TI 95 %)
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Latvian: Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.
Spanish: • Muy raras (<1/10.000) • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Latvian: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Su pluma está ya preparada para inyectar.
Latvian: Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Spanish: El estudio SELECT fue un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, con 150 mg (n = 208) o 300 mg (n = 209) de Zinbryta frente a placebo (n = 204) cada 4 semanas durante 52 semanas.
Latvian: SELECT pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā lietoja vai nu Zinbryta 150 mg (n=208), vai 300 mg (n=209) devu, salīdzinot ar placebo (n=204), ik pēc 4 nedēļām 52 nedēļas.
Spanish: Consultar la siguiente sección, "Guía informativa", para obtener información relativa a la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos y la Tarjeta de infomación del Paciente que se recomiendan utilizar con este medicamento.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju par norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību un pacienta karti, ko ieteicams izmantot, lietojot šīs zāles, skatīt tālāk sadaļu "Izglītojoši norādījumi".
Spanish: Además, hubo un efecto estadísticamente significativo en la progresión de la discapacidad confirmada a las 24 semanas en los pacientes tratados con Zinbryta con un hazard ratio (cociente de riesgos) de 0,73 [IC del 95 %: 0,55; 0,98].
Latvian: Turklāt ar Zinbryta ārstētiem pacientiem bija statistiski ticama ietekme uz 24. nedēļā apstiprinātas invaliditātes progresēšanu (riska attiecība 0,73 [95 % TI: 0,55, 0,98]).
Spanish: Si su EM no responde a Zinbryta, su médico puede decidir suspenderle el tratamiento con Zinbryta.
Latvian: Ja Jums nav MS atbildes reakcijas uz Zinbryta, ārsts var lemt par terapijas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Latvian: Izmetiet visus nejauši sasaldētos Zinbryta.
Spanish: Dosis recomendada
Latvian: Ieteicamā devas
Spanish: Depresión: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Latvian: Depresija (retāk - var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: • La jeringa precargada de Zinbryta sirve para inyectar el medicamento por debajo de la piel únicamente (vía subcutánea).
Latvian: • Zinbryta pilnšļirce ir paredzēta zāļu injicēšanai tikai zem ādas (subkutāni).
Spanish: Debe ver un émbolo amarillo.
Latvian: Jābūt redzamam virzulim dzeltenā krāsā.
Spanish: Paso 2: Reúna los materiales y lávese las manos a. Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa, y reúna todos los materiales necesarios para administrarse o que le administren una inyección.
Latvian: Atrodiet labi apgaismotu vietu un tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu, un sagatavojiet visus piederumus, kas būs nepieciešami, lai ievadītu injekciju patstāvīgi, vai arī lai to saņemtu.
Spanish: Se observaron recuentos totales de linfocitos <0,8 x 109 células/l (grado 2 del CTCAE [Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos]; en al menos una determinación) en el 4 % de los pacientes tratados con placebo y en el 5 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio SELECT, y en el 9 % de los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular) y en el 8 % de los pacientes tratados con Zinbryta en el estudio DECIDE.
Latvian: šūnas/l (2. pakāpe ([Vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji (CTCAE)]; vismaz viens mērījums) bija 4 % pacientu placebo grupā un 5 % ar Zinbryta ārstēto pacientu, 9 % ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri) ārstēto pacientu un 8 % ar Zinbryta ārstēto pacientu pētījumā DECIDE.
Spanish: Paso 1: Reúna los materiales y lávese las manos Para la preparación, utilice una superficie plana, limpia y bien iluminada, por ejemplo una mesa.
Latvian: Procedūrai izmantojiet labi apgaismotu, tīru, līdzenu virsmu, piemēram, galdu.
Spanish: Zinbryta está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad grave (p. ej., anafilaxia o reacciones anafilactoides) a daclizumab o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: Zinbryta ir kontrindicēta pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi smaga paaugstināta jutība (piemēram, anafilakse vai anafilaktoīdas reakcijas) pret daklizumabu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt
Spanish: Cambio medio en la puntuación física en MSIS-29
Latvian: MSIS-29 aptaujas fiziskā novērtējuma punktu skaita vidējās izmaiņas
Spanish: El aclaramiento de daclizumab en los pacientes que desarrollaron anticuerpos neutralizantes fue, como media, un 19 % más alto (ver sección 4.8 Inmunogenicidad).
Latvian: Daklizumaba klīrenss pacientiem, kuriem attīstījās neitralizējošas antivielas, bija vidēji par 19 % augstāks (skatīt
Spanish: • infección pulmonar (p. ej., neumonía, bronquitis)
Latvian: • plaušu infekcija (piemēram, pneimonija, bronhīts).
Spanish: Nasofaringitis†
Latvian: Nazofaringīts†
Spanish: Reducción del recuento de linfocitos
Latvian: Samazināts limfocītu skaits
Spanish: • Mantener Zinbryta jeringa precargada y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Latvian: • Glabājiet Zinbryta pildspalvveida pilnšļirci un citas zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Spanish: • orina de color oscuro (marrón)
Latvian: • tumšs (tējas krāsas) urīns.
Spanish: • la importancia de vigilar la función hepática (niveles de AST, ALT y bilirrubina total) al menos cada mes (o con más frecuencia según esté clínicamente indicado) lo más cerca posible antes de cada administración del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis;
Latvian: • Aknu darbības (ASAT, ALAT un kopējā bilirubīna līmenis) kontroles nozīmība vismaz vienu reizi mēnesī (vai biežāk, ja tas ir klīniski indicēts) iespējami tuvāk brīdim pirms katras zāļu ievadīšanas reizes un līdz pat sešus mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Spanish: La jeringa viene provista con una aguja biselada previamente acoplada de calibre 29G y de 12,7 mm.
Latvian: Šļircei ir piestiprināta 29. izmēra 0,5 collu adata.
Spanish: En pacientes con una infección activa grave, se debe considerar retrasar el inicio del tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem ar smagu aktīvu infekciju jāapsver Zinbryta terapijas uzsākšanas atlikšana (skatīt
Spanish: • infección cutánea (foliculitis, acné)
Latvian: • ādas infekcija (folikulīts, pinnes);
Spanish: El estudio DECIDE fue un estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos y con control activo, con 150 mg de Zinbryta cada 4 semanas (n = 919) frente a 30 microgramos de interferón beta-1a (intramuscular) por semana (n = 922), durante un mínimo de 2 años y hasta un máximo de 3 años (de 96 a 144 semanas).
Latvian: DECIDE pētījums bija dubultmaskēts, randomizēts, aktīvi kontrolēts, paralēlu grupu pētījums, kurā lietoja Zinbryta 150 mg ik pēc 4 nedēļām (n=919), salīdzinot ar bēta-1a interferona (intramuskulāri) 30 mikrogramu lietošanu vienu reizi nedēļā (n=922), vismaz 2 un līdz pat 3 gadus (96-144 nedēļas).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la jeringa precargada de Zinbryta (ver Figura D).
Latvian: • Pārbaudiet uz Zinbryta pilnšļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt D attēlu).
Spanish: Debe incluir los siguientes elementos:
Latvian: Tajā jāietver turpmāk aprakstītie elementi.
Spanish: En los ensayos clínicos, se notificó un incremento de la incidencia de aumentos de ALT o AST con más frecuencia en los pacientes tratados con Zinbryta en comparación con placebo o con interferón beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar Zinbryta ārstētiem pacientiem par ALAT vai ASAT radītāja paaugstināšanos ziņoja biežāk, salīdzinot ar placebo grupas vai bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupas rādītājiem.
Spanish: Zinbryta se inyecta bajo de la piel (por vía subcutánea) en el muslo, el estómago o la parte posterior del brazo.
Latvian: Zinbryta injicē zem ādas (subkutāni) augšstilba, vēdera vai augšdelma aizmugures apvidū.
Spanish: • dolor de garganta, amigdalitis (faringitis, laringitis)
Latvian: • kakla iekaisums, tonsilīts (faringīts, laringīts);
Spanish: Partes de Zinbryta jeringa precargada (ver Figura C)
Latvian: Zinbryta pilnšļirces daļas (skatīt C attēlu)
Spanish: Asegúrese de no empujar con la mano las alas de sujeción.
Latvian: Pārliecinieties, vai roka neatspiežas uz korpusa atloka.
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de infecciones con Zinbryta [50 % frente a 44 % (placebo) y 65 % frente a 57 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de infecciones graves [3 % frente 0 % (placebo); 4 % frente a 2 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con placebo e interferón beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja infekciju [(50 %, salīdzinot ar 44 % (placebo grupa) un 65 %, salīdzinot ar 57 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu infekciju sastopamību [<3 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 4 %, salīdzinot ar 2 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Spanish: Infecciones pulmonares: (Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Latvian: Plaušu infekcijas (bieži - var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos El aumento del cansancio, la orina oscura y la coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos pueden ser asimismo síntomas de problemas hepáticos; ver la sección anterior sobre problemas hepáticos.
Latvian: Pastiprināts nogurums, tumšs urīns un ādas vai acu baltumu dzelte var liecināt par aknu darbības traucējumiem; skatīt iepriekš sadaļu par aknu darbības traucējumiem.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó aumentos leves por debajo o de hasta 3 veces el LSN y remitieron de forma espontánea.
Latvian: Vairumam pacientu līmeņa paaugstināšanās bija neliela, nepārsniedzot 3 x NAR, un izzuda bez ārstēšanas.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Latvian: Šis mazais izkliedes tilpums norāda, ka daklizumaba saistīšanās notiek galvenokārt asinsvadu un starpaudu telpā.
Spanish: Cómo actúa Zinbryta
Latvian: Kā Zinbryta darbojas
Spanish: En los estudios clínicos se incrementó la incidencia de reacciones cutáneas con Zinbryta [18 % frente a 13 % (placebo); 37 % frente a 19 % (interferón beta-1a (intramuscular))] y de las reacciones cutáneas graves [<1 % frente a 0 % (placebo); 2 % frente a <1 % (interferón beta-1a (intramuscular))] en comparación con el placebo y el interferón beta-1a (intramuscular).
Latvian: Klīniskos pētījumos Zinbryta lietošana palielināja ādas reakciju [18 %, salīdzinot ar 13 % (placebo grupa); 37 %, salīdzinot ar 19 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))] un nopietnu ādas reakciju sastopamību [<1 %, salīdzinot ar 0 % (placebo grupa); 2 %, salīdzinot ar <1 % (bēta-1a interferona (intramuskulāri) grupa))], salīdzinot ar placebo un bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Spanish: No levante la pluma del lugar de inyección hasta que dejen de sonar los "clics" y vea las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección.
Latvian: Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas, ja vēl ir dzirdami klikšķi un injekcijas statusa lodziņā nav redzamas atzīmes zaļā krāsā.
Spanish: Zinbryta redujo significativamente la tasa anualizada de brotes y el riesgo de brotes, en comparación con los pacientes tratados con interferón beta-1a (intramuscular).
Latvian: Zinbryta lietošana nozīmīgi samazināja ARR un recidīva risku salīdzinājumā ar bēta-1a interferonu (intramuskulāri).
Spanish: Con la otra mano, agarre firmemente el protector de la aguja y tire de él en línea recta para quitarlo de la aguja (ver Figura G).
Latvian: Ar otru roku stingri satveriet adatas uzgali un noņemiet to no adatas (skatīt G attēlu).
Spanish: Si un paciente desarrolla un exantema difuso o altamente inflamatorio, puede ser necesario derivarle a un dermatólogo y suspender el tratamiento con Zinbryta (ver sección 4.8).
Latvian: Ja pacientam attīstās difūzi vai īpaši iekaisīgi izsitumi, var būt nepieciešama konsultēšanās ar dermatologu un Zinbryta terapijas pilnīga pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).