FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Information om att atypiska/opportunistiska infektioner, speciellt PML, kan uppträda med TYSABRI och innefatta: o att risken för PML ökar med behandlingstiden och att behandling utöver 24 månader innebär en ytterligare risk o Andra faktorer som är förknippade med ökad risk för att utveckla PML Immunosuppressiv behandling före användning av TYSABRI Förekomst av antikroppar mot anti-JC-virus o En stratifiering av risken för att utveckla PML baserat på de tre identifierade riskfaktorerna o diagnostik av PML inklusive differentiering mellan PML och MS-skov o algoritm för hantering av PML o möjlighet för andra opportunistiska infektioner o rekommendationen att patienter bör genomgå undersökning med MRT vid följande tidpunkter inom 3 månader innan behandlingen med TYSABRI påbörjas årligen under behandlingen med TYSABRI vid första tecken på några symtom som tyder på möjlig PML.
Finnish: • tieto, että TYSABRI-hoidon yhteydessä voi ilmetä epätyypillisiä/opportunistisia infektioita, erityisesti PML:ää, ja siksi on otettava huomioon o että PML:n riski kasvaa hoidon keston myötä, ja että se on tavallista suurempi, jos hoito kestää yli 24 kuukautta o muut tavallista suurempaan PML-riskiin liittyvät tekijät immunosuppressiivinen hoito ennen TYSABRI-hoitoa JC-viruksen vasta-aineet o PML-riskin jakautuminen kolmen tunnetun riskitekijän mukaan o PML:n diagnosointi, myös PML:n erottaminen MS-taudin relapsista o PML:n hoitoalgoritmi o muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus o suositus, että magneettikuvaus tulisi tehdä hoidon seuraavissa vaiheissa: enintään 3 kuukautta ennen TYSABRI-hoidon aloittamista kerran vuodessa TYSABRI-hoidon aikana heti, jos ilmenee minkäänlaisia merkkejä tai oireita, jotka saattaisivat viitata PML:ään o että potilaille on kerrottava TYSABRI-hoidon hyödyistä ja riskeistä, ja heille on annettava kopio hoidon aloituslomakkeesta potilaan seurantakortti, jossa on lääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymä ydinteksti o että jos hoitoa on tarkoitus jatkaa yli 24 kuukautta, potilaille on kerrottava PML:n suurentuneesta riskistä, ja heille on annettava kopio hoidon jatkolomakkeesta o että PML:n esiintymisestä on aina kerrottava kyseisen maan kansallisille viranomaisille
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDELSPRODUKTER SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: JÄSENVALTIOISSA NOUDATETTAVAT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTT
Swedish: De nationella myndigheterna i varje medlemsstat ska diskutera och överenskomma med innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) alla åtgärder för att ytterligare förbättra övervakningen av patienter som behandlas med TYSABRI (t.ex. register, uppföljningsstudier efter lansering) på lämpligt sätt och måste säkerställa att MAH implementerar de överenskomna åtgärderna inom en överenskommen tidsperiod.
Finnish: Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa, miten seurantaa voisi tarpeen mukaan parantaa entisestään (esim. rekisterien tai markkinoilla olevan valmisteen seurantatutkimusten avulla), ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toteuttaa sovitut toimenpiteet sovitussa aikataulussa.
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och för fortsatt behandling
Finnish: • hoidon aloitus- ja jatkolomakkeet.
Swedish: • Att syftet med formuläret för behandlingsstart är att tillhandahålla information om PML och IRIS till patienterna
Finnish: • tieto siitä, että hoidon aloituslomakkeella on tarkoitus antaa potilaille tietoa PML:stä ja IRISreaktiosta
Swedish: • Information om PML och IRIS inklusive risken för att utveckla PML under behandling med TYSABRI, stratifierat efter tidigare behandling med immunosuppressiva medel och JCvirusinfektion.
Finnish: • tietoa PML:stä ja IRIS-reaktiosta sekä aiemman immunosuppressiivisen hoidon ja JCvirusinfektion mukaan vaihtelevasta PML-riskistä TYSABRI-hoidon aikana
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning (MAH) förser alla läkare som avser att förskriva TYSABRI med följande dokument:
Finnish: Jäsenvaltioiden on neuvoteltava ja sovittava myyntiluvan haltijan kanssa lääkärin tietopaketista ja varmistettava, että myyntiluvan haltija toimittaa kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä potilaille TYSABRIvalmistetta, lääkärin tietopaketin, joka sisältää
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 juni 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 18 april 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. kesäkuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. huhtikuuta 2016
Swedish: • Det är viktigt att du fortsätter med medicinen så länge som du och din läkare tycker att den hjälper dig.
Finnish: • On tärkeää, että jatkat lääkkeen käyttöä niin kauan kuin sinä ja lääkäri katsotte, että hoidosta on sinulle hyötyä.
Swedish: Teriflunomid elimineras långsamt från plasman.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Swedish: Detta innefattar:
Finnish: Tämä käsittää:
Swedish: Inom gränserna för dessa data identifierades inga nya säkerhetssignaler hos denna patientpopulation.
Finnish: Kyseisessä rajallisessa aineistossa ei tässä potilasryhmässä havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Swedish: Profylaktisk steroidbehandling rekommenderas för närvarande inte.
Finnish: Steroideilla toteutettavaa estohoitoa ei tällä hetkellä suositella.
Swedish: Allvarliga fall av ARN, som angriper antingen det ena eller båda ögonen, har hos vissa patienter lett till blindhet.
Finnish: Vakavat, yhteen tai molempiin silmiin kohdistuvat ARN-tapaukset ovat joillakin potilailla johtaneet sokeutumiseen.
Swedish: • Om din läkare säger att du har ett allvarligt problem med immunförsvaret (till exempel på grund av HIV eller till följd av något läkemedel som du använder eller har använt tidigare).
Finnish: • jos lääkäri on todennut vakavan häiriön immuunijärjestelmässäsi (esim. HIV:n takia tai jonkin parhaillaan tai aiemmin käyttämäsi lääkkeen takia).
Swedish: För att byta från vissa läkemedel mot MS kan det hända att din läkare ger dig rådet att vänta en viss tid för att säkerställa att det mesta av det tidigare läkemedlet har försvunnit ur kroppen.
Finnish: Tietyistä MS-lääkkeistä vaihdettaessa lääkäri saattaa neuvoa sinua odottamaan tietyn aikaa, jotta suurin osa aiemmasta lääkkeestä ehtii ensin poistua elimistöstäsi.
Swedish: • Om du tar läkemedel som hämmar eller påverkar immunsystemet inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS.
Finnish: • jos käytät lääkkeitä, jotka heikentävät tai muuntavat immuunijärjestelmää, mukaan lukien muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Swedish: • Använd inte TYSABRI om du är gravid, såvida du inte först har diskuterat detta med din läkare.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-valmistetta, jos olet raskaana, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa.
Swedish: Den uppskattade tiden till steady-state var cirka 36 veckor.
Finnish: Vakaan tilan saavuttamiseen kului arviolta noin 36 viikkoa.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan fastställas.
Finnish: Annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
Swedish: • Det kan hända att du inte kan använda TYSABRI om du för närvarande får eller tidigare har fått läkemedel som påverkar immunsystemet.
Finnish: • Et ehkä voi käyttää TYSABRI-valmistetta, jos saat parhaillaan tai olet aiemmin saanut immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Swedish: Säkerhet och effekt för TYSABRI hos barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Finnish: TYSABRI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Berätta genast för din läkare eller sjuksköterska om du märker något av nedanstående: Symtom på allvarliga infektioner, inklusive:
Finnish: Kerro lääkärillesi tai hoitajallesi välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista Vakavien infektioiden oireita ovat esimerkiksi:
Swedish: • Gulnande hud eller ögonvitor • Ovanlig mörkfärgning av urinen.
Finnish: • ihon tai silmien valkuaisten keltaisuus • virtsan epätavallinen tummuus.
Swedish: • information om eventuellt register eller annat uppföljningssystem som upprättats i medlemsstaten och om hur man registrerar patienter
Finnish: • tietoa jäsenvaltiossa käytössä olevista rekistereistä tai muista seurantajärjestelmistä sekä siitä,
Swedish: • När MRT-avbildning kan vara berättigat
Finnish: • Milloin magneettikuvauksen tekeminen voi olla aiheellista
Swedish: • Påminnelse om att visa kortet för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti pitää näyttää kaikille potilasta hoitaville lääkäreille
Swedish: Tidigare behandling med immunsuppressiva eller immunmodifierande behandlingar
Finnish: Aiempi hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä
Swedish: Inga prospektiva kliniska studier som bekräftar dessa resultat har genomförts.
Finnish: Näiden havaintojen varmistamiseksi ei ole tehty prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia.
Swedish: • Informera om en pågående studie som utvärderar effekten, tolerabiliteten och säkerheten vid byte till förlängt doseringsintervall efter minst 12 månaders behandling med godkänd dosering.
Finnish: • Tiedotetaan käynnissä olevasta tutkimuksesta, jossa arvioidaan pidennettyyn antoväliin siirtymisen tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta, kun hoitoa on ensin annettu hyväksytyllä antovälillä vähintään 12 kuukauden ajan.
Swedish: • Påminnelse om PML-symtom
Finnish: • Muistutus PML:n oireista
Swedish: • möjlighet för andra opportunistiska infektioner
Finnish: • muiden opportunististen infektioiden mahdollisuus
Swedish: • Påminnelse om att inte påbörja behandling med TYSABRI om det finns ett allvarligt problem med immunsystemet
Finnish: • Muistutus siitä, ettei TYSABRI-hoitoa saa aloittaa, jos potilaalla on jokin vakava immuunijärjestelmän häiriö
Swedish: Alemtuzumab har djupgående förlängda immunsuppressiva effekter.
Finnish: Alemtutsumabilla on voimakas ja pitkäkestoinen immunosuppressiivinen vaikutus.
Swedish: Allvarliga biverkningar utvärderades hos 621 pediatriska patienter med MS som ingick i en metaanalys (se även avsnitt 5.1).
Finnish: Vakavia haittatapahtumia arvioitiin meta-analyysin avulla 621 pediatrista MS-potilasta käsittävässä aineistossa (ks. myös kohta 5.1).
Swedish: Patienter som får ögonsymtom såsom minskad synskärpa, röda ögon och ögonsmärta ska remitteras till undersökning av näthinnan för ARN.
Finnish: Potilaat, joilla esiintyy silmäoireita, kuten näöntarkkuuden heikentymistä sekä silmien punoitusta ja kipua, tulee lähettää tutkittavaksi ARN:n varalta.
Swedish: • En påminnelse om allvarliga infektioner och vikten av att kontakta läkare vid en allvarlig ihållande infektion
Finnish: • Muistutus vakavista infektioista ja siitä, että potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jokin vaikea pitkäkestoinen infektio
Swedish: Majoriteten av patienterna (85 %) som behandlades med förlängt doseringsintervall hade behandlats enligt den godkända doseringen i minst 1 år innan de övergick till förlängt doseringsintervall.
Finnish: Suurin osa (85 %) pidennettyä antoväliä noudattaneista potilaista oli noudattanut hyväksyttyä annostusta ≥ 1 vuoden ajan ennen pidennettyyn antoväliin siirtymistä.
Swedish: • Påminnelse om att alltid ha kortet med sig i 6 månader efter den sista dosen TYSABRI
Finnish: • Muistutus siitä, että kortti on pidettävä mukana 6 kuukauden ajan viimeisen TYSABRIannoksen jälkeen
Swedish: • En beskrivning av PML, potentiella symtom och behandling av PML
Finnish: • PML:n ja mahdollisten oireiden kuvaus sekä PML:n hoito
Swedish: Det har dock nyligen antytts att kortikosteroider skulle kunna användas för att behandla IRIS, särskilt för patienter med allvarlig till livshotande IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Finnish: Viime aikoina on kuitenkin saatu viitteitä siitä, että kortikosteroideista saattaa olla hyötyä elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymän hoidossa, etenkin jos potilaalla on vaikea-asteinen tai hengenvaarallinen elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Swedish: I MS-populationen ökade prevalensen av anti-JCV-antikroppar med ökande ålder och var lägre hos kvinnor än hos män i alla testade kohorter.
Finnish: JCviruksen vasta-aineiden esiintyvyys MS-potilasjoukossa lisääntyi iän myötä ja oli kaikissa tutkituissa kohorteissa naisilla vähäisempää kuin miehillä.
Swedish: Behandlingen som rapporterades i dessa fall omfattade antiviral behandling samt i vissa fall kirurgiska åtgärder (se avsnitt 4.4).
Finnish: Näissä tapauksissa raportoitu hoito on ollut antiviraalinen hoito ja joissain tapauksissa leikkaus (ks. kohta 4.4).
Swedish: Information om förlängt doseringsintervall
Finnish: Tietoa pidennetystä antovälistä
Swedish: Effekten av natalizumab på nyfödda/spädbarn är inte känd.
Finnish: Natalitsumabin vaikutusta vastasyntyneeseen/imeväiseen ei tunneta.
Swedish: Diskussion om PML hos TYSABRI-behandlade patienter
Finnish: PML:stä keskusteleminen TYSABRI-hoitoa saavien potilaiden kanssa
Swedish: Ett fullständigt blodstatus (inklusive lymfocyter) rekommenderas innan TYSABRI sätts in för att säkerställa att effekter på immunsystemet från tidigare behandling (dvs. cytopeni) har försvunnit.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa (mukaan lukien lymfosyytit) suositellaan ennen TYSABRI-hoidon aloittamista, jotta varmistutaan, että aiemman hoidon immuunivaikutus (sytopenia) on hävinnyt.
Swedish: Den begränsade provstorleken och kortare varaktigheten för exponeringen för TYSABRI för denna undergrupp med patienter ska tas hänsyn till vid tolkning av dessa data.
Finnish: Rajallinen otoskoko ja lyhyempi altistus TYSABRI-valmisteelle tässä alaryhmässä tulee huomioida näitä tuloksia tulkittaessa.
Swedish: • Användning av immunosuppressiva medel före behandling med TYSABRI.
Finnish: • immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö ennen TYSABRI-hoitoa.
Swedish: Patienter med förhöjd risk för opportunistiska infektioner, inklusive patienter med nedsatt immunförsvar (inbegripet patienter som för närvarande behandlas med immunsuppressiva läkemedel eller som har nedsatt immunförsvar efter tidigare läkemedelsbehandling (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on suurentunut opportunististen infektioiden riski, mukaan lukien potilaat, joiden immuunipuolustus on heikentynyt (esim. potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja tai joiden immuunipuolustus on heikentynyt aiempien hoitojen takia) (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Eftersom den faktiska varaktigheten för dessa effekter är okänd, rekommenderas inte att behandling med TYSABRI sätts in efter alemtuzumab såvida inte fördelarna tydligt överväger riskerna för den enskilda patienten.
Finnish: Koska tämän vaikutuksen todellista kestoa ei tiedetä, TYSABRI-hoidon aloittamista alemtutsumabihoidon jälkeen ei suositella, elleivät hoidon hyödyt kyseiselle potilaalle ole selvästi riskejä suuremmat.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn (Tysabri) och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi (Tysabri) ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Swedish: ARN har observerats hos patienter som påbörjat behandling med TYSABRI, och kan eventuellt orsaka blindhet.
Finnish: ARN:ää on havaittu TYSABRI-hoitoa saavilla potilailla, ja se saattaa johtaa sokeutumiseen.
Swedish: Det kan hända att din läkare byter direkt från ett annat läkemedel för MS till TYSABRI om det inte finns några tecken på avvikelser orsakade av din tidigare behandling.
Finnish: Lääkäri saattaa vaihtaa lääkityksesi suoraan toisesta MS-lääkkeestä TYSABRI-valmisteeseen, jos sinulla ei havaita merkkejä aiemman lääkityksen aiheuttamista poikkeavuuksista.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten TYSABRI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning natalizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle TYSABRI 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten natalitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • Påminnelse om att läsa bipacksedeln noggrant innan behandlingen med TYSABRI påbörjas
Finnish: • Muistutus siitä, että pakkausseloste on luettava huolellisesti ennen TYSABRI-hoidon aloittamista
Swedish: Inga resultat från kliniska studier, ett prospektivt graviditetsregister, fallbeskrivningar efter marknadsintroduktion eller tillgänglig litteratur tyder på att TYSABRI-exponering påverkar graviditeten.
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista, prospektiivisesta raskausrekisteristä ja tapauksista valmisteen markkinoille tulon jälkeen sekä saatavissa oleva kirjallisuus eivät viittaa siihen, että TYSABRIaltistus vaikuttaisi raskauden lopputulokseen.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser partiklar i vätskan och/eller vätskan i injektionsflaskan är missfärgad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat injektiopullossa olevassa nesteessä hiukkasia ja/tai värimuutoksia.
Swedish: Efter utsättande av fingolimod återgår lymfocytantalet till normalt intervall inom 1 till 2 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Fingolimodihoidon lopettamisen jälkeen lymfosyyttimäärä palautuu vähitellen normaaliksi 1-2 kuukauden kuluessa.
Swedish: När patienter byter från andra sjukdomsmodifierande behandlingar till TYSABRI måste hänsyn tas till den andra behandlingens halveringstid och verkningsmekanism för att undvika ytterligare påverkan på immunsystemet och samtidigt minimera risken för sjukdomsreaktivering.
Finnish: Kun potilaiden lääkitys vaihdetaan toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkkeestä TYSABRIvalmisteeseen, toisen lääkkeen puoliintumisaika ja vaikutustapa on huomioitava, jotta vältytään summautuvalta immuunivaikutukselta ja minimoidaan taudin uudelleen aktivoitumisen riski.
Swedish: • Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat behandling med minst en sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om utsättningsperioder se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: • Potilaat, joiden tauti on erittäin aktiivinen huolimatta asianmukaisesti toteutetusta hoitojaksosta vähintään yhdellä taudinkulkua muuntavalla lääkehoidolla (poikkeukset ja tiedot lääkkeettömistä jaksoista ("washout"-jaksoista), ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Prevalensen av anti-JCV-antikroppar i EU rapporterades ligga mellan 48,8 % och 69,5 % i en tvärsnittsstudie av MS-patienter oavsett behandling.
Finnish: EU:ssa MSpotilaille tehdyssä poikkileikkaustutkimuksessa raportoitiin, että JC-viruksen vastaaineiden esiintyvyys EU:ssa on 48,8-69,5 % käytetystä hoidosta riippumatta.
Swedish: 15 ml koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (klorbutylgummi) och försegling (aluminium) med en "flip-off"-kapsyl.
Finnish: 15 ml konsentraattia toimitetaan injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (klorobutyylikumia), sinetti (alumiinia), ja irti napsautettava (flip-off) korkki.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med immunsuppressiva läkemedel löper en förhöjd risk för PML.
Finnish: Potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa immunosuppressiivisilla lääkkeillä, on suurempi PML:n riski.
Swedish: Även om den inflammatoriska reaktionen efter immunrekonstitution kan vara ett nödvändigt steg för att avlägsna JCV-infekterade celler kan det bli nödvändigt att behandla den aktiva immunreaktionen för att förhindra potentiell skada orsakad av IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) som kan vara livshotande och eventuellt kräver behandling på en intensivvårdsavdelning.
Finnish: Vaikka tulehdusreaktio saattaa olla välttämätön JC-viruksen infektoimien solujen poistamiseksi immuniteetin elpymisen jälkeen, aktiivisen immuunireaktion hoitaminen saattaa olla tarpeen, jotta estetään elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymästä mahdollisesti aiheutuvat vauriot (Talan, 2009; Elston & Thacker, 2009).
Swedish: - Förändringar av personlighet och beteende, till exempel förvirring, delirium eller förlust av medvetandet, kramper (anfall), huvudvärk, illamående/kräkning, nackstelhet, extrem känslighet för starkt ljus, feber, utslag (var som helst på kroppen).
Finnish: - persoonallisuuden tai käytöksen muutokset, kuten sekavuus, hourailu tai tajunnanmenetys, kouristuskohtaukset, päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, niskajäykkyys, äärimmäinen kirkkaan valon arkuus, kuume, ihottuma (missä tahansa keholla).
Swedish: Farmakokinetiken för natalizumab hos pediatriska MS-patienter har inte fastställts.
Finnish: Natalitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla MS-potilailla ei ole varmistettu.
Swedish: Patienter kan byta direkt från betainterferon eller glatirameracetat till TYSABRI, förutsatt att det inte finns några tecken på relevanta behandlingsrelaterade avvikelser, t.ex. neutropeni och lymfopeni.
Finnish: Potilas voi siirtyä beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidosta suoraan TYSABRI-hoitoon, mikäli hänellä ei ole merkkejä hoitoon liittyvistä merkittävistä poikkeavuuksista, kuten neutropeniasta tai lymfopeniasta.
Swedish: • Byte från godkänd dosering till förlängt doseringsintervall ägde oftast rum efter 1 år (median på 25 standardintervalldoser) i den sekundära definitionen
Finnish: • Pidennettyyn antoväliin siirryttiin yleensä 1 vuoden (mediaani: 25 annosta tavanomaisella antovälillä) jälkeen.
Swedish: o I alla fall där ytterligare undersökning av förändrad neurologisk status eller förändrad MRT av hjärnan är indicerat måste TYSABRI-behandlingen avbrytas och inte startas igen förrän MS-patologi med säkerhet har uteslutits.
Finnish: o Tietoa seuraavasta: Jos neurologisen tilan muutos tai aivojen magneettikuvauksessa todettu muutos vaatii lisätutkimuksia, TYSABRI-hoito on aina keskeytettävä eikä sitä saa aloittaa uudelleen, ennen kuin MS-tautiin liittymättömän patologian mahdollisuus on luotettavasti suljettu pois.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva medel
Finnish: Samanaikaiset immunosuppressiiviset hoidot
Swedish: Användning av plasmaferes (PLEX) eller intravenöst immunglobulin (IVIg) kan påverka betydelsefull tolkning av test för anti-JVC-antikroppar i serum.
Finnish: Plasmafereesin (PLEX) tai laskimonsisäisten immunoglobuliinien (IVIg) käyttö voi vaikuttaa seerumin JC-virusvastaainemäärityksen tulkintaan.
Swedish: Andel som utvecklat kvarstående funktionsnedsättning1 (bekräftad efter 24 veckor)
Finnish: Taudin eteneminen, osuus potilaista1 (vahvistus 24 viikon kuluttua)
Swedish: Om ytterligare försämring förekommer under steroidnedtrappning och den bedöms vara orsakad av fortsatta eller nya inflammatoriska reaktioner kan en ytterligare behandlingskur med en högre dos steroider blir nödvändig.
Finnish: Jos potilaan tila heikkenee edelleen, kun steroidiannosta pienennetään, ja sen arvioidaan johtuvan edelleen jatkuvasta tai uudesta tulehdusreaktiosta, uusi steroidihoitojakso suuremmalla annostuksella saattaa olla tarpeen.
Swedish: • Du får inte använda TYSABRI om du behandlas med andra läkemedel mot MS.
Finnish: • Älä käytä TYSABRI-hoitoa, jos sinua hoidetaan muilla MS-lääkkeillä.
Swedish: TYSABRI ökar risken för att utveckla encefalit och meningit orsakad av herpes simplex- och varicella zoster-virus.
Finnish: TYSABRI suurentaa Herpes simplex- ja Varicella zoster -virusten aiheuttamien enkefaliitin ja meningiitin riskiä.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har risken för PML kartlagts väl för de första 6 behandlingsåren med identifiering av olika nivåer av PML-risk för olika patientundergrupper.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen PML:n riskiä on selvitetty tarkoin ensimmäisten 6 hoitovuoden aikana, ja PML:n riskin on todettu olevan erilainen potilaiden eri alaryhmissä.
Swedish: - tidig upptäckt och tidiga åtgärder kan förbättra utfall
Finnish: − taudin tunnistaminen ja hoidon aloittaminen varhaisessa vaiheessa voivat parantaa hoitotulosta.
Swedish: Om läkemedlet används med förlängt doseringsintervall måste försiktighet iakttas eftersom effekten av att förlänga doseringsintervallet inte har fastställts och nytta-riskförhållandet för sådan dosering i dagsläget är okänd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Pidennetyn antovälin käyttäminen edellyttää varovaisuutta, koska pidennetyn antovälin tehoa ei ole varmistettu, eikä siihen liittyvää hyöty-riskisuhdetta toistaiseksi tunneta (ks. kohta 5.1).