FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Hungarian: Az alkalmazás helyén az izomban mért maradékanyag koncentrációk nagy eltéréseket mutattak, a legnagyobb koncentrációt a vizsgálat legkésőbbi időpontjában, egy 28 napos mintában találták, a maradékanyag koncentráció magasabb volt, mint az izomban (egy 3-4 körüli faktorral megszorozva).
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Hungarian: A döntési eljárás során egy izotóppal jelzett és három izotóppal nem jelzett, szarvasmarhákban végezett maradékanyag kiürülési vizsgálat eredményei lettek benyújtva.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Hungarian: Két nem kezelt kontroll állatot a kezelés előtti napon, másik kettőt a kezelés után 23 nappal vágtak le.
Slovak: ZVIERAT A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Hungarian: MÓDOK, ÁLLATFAJOK ÉS FORGALOMBA HOZATALI JOGOSULTAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN ÉS NORVÉGIÁBAN
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Hungarian: Tanácsi Direktíva 34. cikkelye szerinti szakvéleményt kért az Állatgyógyászati Készítmények Bizottságától (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP) az illetékes nemzeti hatóságoknak az Eprinex pour-on készítmények forgalomba hozatali engedélyének kiadásakor a hús és az ehető szövetek élelmezés-egészségügyi várakozási idejére vonatkozó eltérő döntéshozatalával kapcsolatban 2003. június 18-án.
Slovak: Rezíduá boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Hungarian: A maradékanyag mennyisége minden mérési ponton az MRL értékek alatt volt.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Hungarian: A CMPV az eprinomektrinre 5 µg/ttkg (300 µg/személy) toxikológiailag elfogadható napi beviteli mennyiséget (Acceptable Daily Intake, ADI) állapított meg a beagle kutyákon végezett 53 hetes toxicitási vizsgálat során megfigyelt pupillatágulásra és a neuronok fokális degenerációjára vonatkozóan az 1,0 mg/ttkg/nap észlelt hatás nélküli szint (No Observed Effect Level, NOEL) érték alapján, 200-as biztonsági faktor alkalmazva.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Hungarian: Szövetmintát az izomból, a vesekörüli zsírállományból, a májból, veséből és az adagolás helyén lévő izomból vettek.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Hungarian: REGNL 9033
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőnél a számított élelmezésegészségügyi várakozási idő 15 nap volt, harmadiknál 3 nap a májból történő kiürülés alapján.
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Hungarian: 2.1 Maradékanyag kiürülési vizsgálatok
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 10., 17., 24., 34., 44. és 55. napon vágták le,
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Hungarian: EPRINEX POUR-ON 5 mg/ml
Slovak: Diskusia
Hungarian: 2. Tárgyalás
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Hungarian: 0,5 g/100 ml
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Hungarian: Az izotópos vizsgálat során, [5-3]H-izotóppal jelezett eprinomektint adtak tizennégy 8-10 hónapos bikának és üszőnek lokálisan 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban alkalmazva.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Hungarian: A harmadik izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 12 kifejlett bendőflórával nem rendelkező bikaborjúnál - valamennyi 11 és 13 hét közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Hungarian: D-85399 Hallbergmoos Németország
Slovak: alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Hungarian: 7 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az MRL
Slovak: CVMP vtedy stanovil maximálne reziduálne limity (MRL) eprimektínu v súlade so Smernicou Rady 2377/90.
Hungarian: Ezt megelőzően a CVMP a 2377/90 sz.
Slovak: Eprinex
Hungarian: Eprinex Vet
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Hungarian: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Hungarian: Következésképpen a CVMP azt ajánlotta, hogy minden forgalomba hozatali engedély a szarvasmarha fajnál helyi kezelésre szánt eprinomektin tartalmú, Eprinex néven vagy az I. sz.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 7., 14., 21. a 28. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 7., 14., 21. és 28. napon vágták le, alkalmanként három egyedet.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Hungarian: Egy izotóppal nem jelzett anyaggal végzett vizsgálat során 17 ökör és 17 nőivarú húshasznú szarvasmarhánál - valamennyi 17 és 20 hónap közötti életkorú - helyileg eprinomektint alkalmaztak 0,5 mg/ttkg egyszeri adagban.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Hungarian: A marker reziduum koncentrációját jóváhagyott fluoreszcens HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Slovak: fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Hungarian: HPLC vizsgálattal határozták meg, mellyel a kimutathatósági határérték 1 µg/kg, a mennyiségi meghatározás határértéke 2 µg/kg.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Hungarian: 10 napos vagy hosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási idő után vágták le, következésképpen nem zárható ki, hogy a korábbi időpontokban mérhető maradékanyag mennyiség sem haladta meg az
Slovak: POURON
Hungarian: Oldat
Slovak: Vet
Hungarian: A
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Hungarian: Az állatokat a kezelés utáni 1., 3., 7., és 14. napon vágták le, alkalmanként 3 egyedet.
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Hungarian: Eprinex Pour-on
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Hungarian: Oldatos infúzió Intravénás alkalmazásra
Slovak: Dávka Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovak: Injekčný roztok
Hungarian: Oldatos injekció Intravénás alkalmazásra
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Hungarian: Ezt követően további javulás 1 évig nem volt.
Slovak: 30 dní
Hungarian: 30 nap
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Hungarian: − hirtelen jelentkező súlyos allergiás reakció.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 11th január 2016
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Hungarian: A vizsgálatok rövid leírása alább található.
Slovak: 300-350 sekúnd.
Hungarian: 300-350 másodperc között tartani.
Slovak: • alebo zvýšenie CK-MB.
Hungarian: • vagy emelkedett volt a CK-MB.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Hungarian: Ez az ajánlás farmakodinámiás és farmakokinetikai adatokon alapul.
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Hungarian: A laboratóriumi értékek monitorozása
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Hungarian: Ezért a vérzéssel összefüggő laboratóriumi paraméterek (pl. a vérzési idő) változásai gyakoriak és várhatóak.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy segít megelőzni a véralvadékok kialakulását.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Hungarian: Vigyázni kell, hogy csak az artéria elülső falát szúrják meg.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat,
Slovak: Preto, aj keď sa eptifibatid dá dialyzovať, je potreba dialýzy nepravdepodobná.
Hungarian: Így, bár az eptifibatid dializálható, a dialysis szükségessége nem valószínű.
Slovak: Warfarín a dipyridamol
Hungarian: Warfarin és dipiridamol
Slovak: Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha Önnél ezek közül az állapotok közül bármelyik előfordult.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/.)
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: Nem javasolt 18 életév alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Hungarian: Ezek abszolút bejelentési gyakoriságok, a placebo arányok figyelembe vétele nélkül.
Slovak: 7,6 % pri placebe).
Hungarian: 7,6% a placebo-csoportban).
Slovak: Eptifibatid p-hodnota
Hungarian: Eptifibatid p-érték
Slovak: Počas doby liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
Hungarian: A kezelés idejére javasolt a szoptatás megszakítása.
Slovak: IM bol identifikovaný kľúčovými laboratórnymi kritériami CK-MB.
Hungarian: A MI meghatározása a CK-MB központi laboratóriumi kritériumai alapján történt.
Slovak: Ak ACT prekročí 300 sekúnd, zastavte podávanie heparínu; nepodávajte ho, pokiaľ sa ACT nezníži pod 300 sekúnd.
Hungarian: Le kell állítani a heparin adását, ha az ACT meghaladja a 300 másodpercet; nem adható addig, míg az ACT 300 másodperc alá nem csökken.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Hungarian: A nemkívánatos hatások szervrendszerenként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať obsah injekčnej liekovky.
Hungarian: Felhasználás előtt az injekciós üveg tartalmát ellenőrizni kell.
Slovak: Prerušte podávanie nefrakcionovaného heparínu.
Hungarian: Állítsa le a nem frakcionált heparin adását.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Hungarian: klinikai jelentősége még ellentmondásos.
Slovak: Do úvahy sa musia tiež vziať iné možné miesta krvácania, ako sú centrálny a periférny nervový systém a oblasti v retroperitoneu.
Hungarian: Egyéb lehetséges vérzésforrásokra, mint a központi és perifériás idegrendszer és a retroperitoneum, szintén gondolni kell.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Hungarian: Ez a készítmény csak kórházi felhasználásra szolgál.
Slovak: Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).
Hungarian: Önnek acetilszalicilsavat és heparint is kell kapnia (ha az Ön esetében nem ellenjavallottak).
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Hungarian: Szabályszerű farmakokinetikai interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Slovak: Antitrombotiká (antiagreganciá okrem heparínu), ATC kód: B01AC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek (thrombocyta-aggregációgátlók, kivéve heparin), ATC kód: B01A C16
Slovak: Zastavenie srdca, kongestívne zlyhanie srdca, fibrilácia predsiení, hypotenzia a šok, čo sú často hlásené udalosti v štúdii PURSUIT, sú udalosti súvisiace so základným ochorením.
Hungarian: A szívmegállás, a pangásos szívelégtelenség, a pitvarfibrilláció, a hypotonia és a shock, melyek a PURSUIT-vizsgálatban gyakran jelentett események voltak, az alapbetegséggel összefüggő események voltak.
Slovak: Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.
Hungarian: Az ilyen típusú kezelést igénylő betegekben esetlegesen előforduló egyéb események közé tartoznak olyanok, amelyek az alapbetegséggel állnak összefüggésben, mint például a gyors vagy szabálytalan szívverés, az alacsony vérnyomás, a sokk vagy a szívmegállás.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Hungarian: 0,034a a: placebo és eptifibatid közötti különbség Pearson-féle khi-négyzet tesztje.
Slovak: Trombocytopéniu objavujúcu sa po prvej expozícii inhibítoru GPIIb/IIIa možno vysvetliť faktom, že protilátky sú prirodzene prítomné u niektorých zdravých jedincov.
Hungarian: A GP IIb/IIIa inhibitor első beadását követően előforduló thrombocytopenia magyarázható lehet azzal a ténnyel, hogy az antitestek egyes egészséges személyekben természetes módon jelen vannak.
Slovak: aneuryzma)
Hungarian: aneurysma)
Slovak: Ak máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, az infúzió adagját 1 mikrogramm/kg/percre csökkenthetik.
Slovak: - znížený prietok krvi mozgom.
Hungarian: − az agyi vérkeringés csökkenése.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Hungarian: Nagyon ritkán súlyos és végzetes kimenetelű vérzés alakult ki.
Slovak: Hemoglobín, hematokrit a počet trombocytov sa majú sledovať tiež 6 hodín po začiatku terapie a potom najmenej raz denne počas liečby (alebo častejšie, ak sú známky ich výrazného zníženia).
Hungarian: A hemoglobin, a hematokrit értéket és thrombocytaszámot monitorozni kell a kezelés kezdetét követően 6 órával, és a kezelés ideje alatt legalább naponta egyszer (vagy gyakrabban, ha jelentős csökkenés van).
Slovak: - kožná vyrážka (ako je žihľavka).
Hungarian: − bőrkiütés (pl. csalánkiütés).
Slovak: Zvlášť treba zdôrazniť, že u žiadneho pacienta sa nevyskytlo intrakraniálne krvácanie.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alakult ki intracranialis vérzés.
Slovak: Fòti ùt 56, Budapešť 1047 Maďarsko
Hungarian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest 1047, Magyarország
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: - Az Eptifibatide Accord nem alkalmazható gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél.
Slovak: Počas liečby eptifibatidom sa značne zvyšuje častosť krvácaní, hlavne v oblasti femorálnej artérie, kde sa zavádza puzdro katétra.
Hungarian: Az eptifibatide kezelés alatt jelentősen megnő a vérzések száma, különösen a femorális artéria környékén, ahol a katéter hüvelyét bevezetik.
Slovak: aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby liekom Eptifibatide Accord).
Hungarian: acetilszalicilsav (kivéve azokat, amelyeket az Eptifibatide Accord-kezelés részeként kap).
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Hungarian: Shock, hypotonia, phlebitis.
Slovak: Výsledky primárneho koncového ukazovateľa boli prisúdené hlavne výskytu infarktu myokardu.
Hungarian: Az elsődleges végpontra vonatkozó eredmények elsősorban a myocardialis infarctus előfordulásának tulajdoníthatók.
Slovak: Iné lieky a Eptifibatide Accord
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Eptifibatide Accord
Slovak: - ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
Hungarian: - ha Önnek nagyobb műtéte vagy súlyos sérülése volt az elmúlt 6 hétben.
Slovak: U eptifibatidu sa nepozorovali žiadne genotoxické účinky.
Hungarian: Az eptifibatid esetében genotoxikus hatást nem figyeltek meg.
Slovak: - ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania).
Hungarian: - ha a közelmúltban a gyomorból, belekből, hólyagból vagy egyéb szervekből származó vérzése volt, ha például vért látott a székletében vagy vizeletében (a menstruációs vérzést kivéve) az elmúlt 30 napban.
Slovak: 2,0 - závažnou hypertenziou (systolický krvný tlak > 200 mmHg alebo diastolický krvný tlak
Hungarian: (INR) ≥ 2,0 - súlyos hypertonia (szisztolés vérnyomás > 200 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Hungarian: EARLY ACS vizsgálat
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených eptifibatidom, zvyčajne súvisela s krvácaním alebo s kardiovaskulárnymi príhodami, ktoré sa v tejto populácii pacientov vyskytujú často.
Hungarian: Az eptifibatiddel kezelt betegek által észlelt mellékhatások többsége általában vérzéssel vagy olyan cardiovascularis eseményekkel volt kapcsolatos, amelyek ebben a betegcsoportban gyakran előfordulnak.
Slovak: - anémia (znížený počet červených krviniek).
Hungarian: − vérszegénység (a vörös vértestek számának csökkenése).
Slovak: Arteriálne puzdrá sa môžu odstrániť, keď sa koagulácia vráti k normálu (napr. keď je aktivovaný čas zrážania (activated clotting time, ACT) menší ako 180 sekúnd (obyčajne 2-6 hodín po prerušení liečby heparínom).
Hungarian: Az artériás hüvelyt akkor lehet eltávolítani, ha az alvadás visszatért a normál értékre (pl. az aktivált alvadási idő [ACT] kevesebb, mint 180 másodperc (rendszerint 2 - 6 órával a heparin kezelés leállítása után).
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Hungarian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovak: - ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Eptifibatide Accord.
Hungarian: - ha Önt már kezelték olyan típusú gyógyszerrel, mint az Eptifibatide Accord.
Slovak: Zníženie incidencie udalostí koncového ukazovateľa sa u pacientov, ktorí dostávali eptifibatid, objavilo zavčasu počas liečby (v priebehu prvých 72-96 hodín), a toto zníženie sa udržalo počas 6 mesiacov bez významného účinku na mortalitu.
Hungarian: A végponti események gyakoriságának csökkenése az eptifibatidet kapó betegeknél már a kezelés elején (az első 72 - 96 órában) észlelhető volt és ez a csökkenés 6 hónapon át fennmaradt, a mortalitásra kifejtett bármilyen jelentős hatás nélkül.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne, pre látku s takýmto farmakologickým profilom neočakávané, toxické účinky a nálezy predpovedali klinické skúsenosti, v ktorých je krvácanie hlavnou nežiaducou udalosťou.
Hungarian: Az ilyen farmakológiai profillal rendelkező gyógyszerek esetében váratlan toxikus hatást nem észleltek, és az eredmények előre mutatták azt a klinikai tapasztalatot, hogy a legfontosabb mellékhatás a vérzés.
Slovak: Ak počet trombocytov klesne pod 100 000/mm3, sú potrebné ďalšie vyšetrenia ich počtu, aby sa vylúčila pseudotrombocytopénia.
Hungarian: 100 000/mm3 alá csökken, további thrombocytaszám meghatározások szükségesek a pseudothrombocytopenia kizárására.
Slovak: Mechanizmus, či už sprostredkovaný imunitne a/alebo neimunitne, ktorým eptifibatid môže vyvolať trombocytopéniu nie je úplne objasnený.
Hungarian: A mechanizmus (legyen akár immun- és/vagy nem immunmediált), melynek révén az eptifibatid kiválthatja a thrombocytopeniát, nem teljesen ismert.
Slovak: Váš lekár zváži, aký prínos má použitie lieku Eptifibatide Accord počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Eptifibatide Accord-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Slovak: Následkom toho tieto štúdie nie sú vhodné na vyhodnotenie toxicity eptifibatidu na reprodukčné funkcie (pozri časť 4.6).
Hungarian: Ezért ezek a vizsgálatok nem alkalmasak arra, hogy az eptifibatid reproduktív funkciókra kifejtett toxicitását értékeljék (lásd 4.6 pont).
Slovak: - smrteľné krvácanie.
Hungarian: − halált okozó vérzés.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že príčinná súvislosť s liečbou sa nestanovila pri všetkých nežiaducich reakciách.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy nem minden mellékhatás esetében állapították meg az okozati összefüggést.
Slovak: Podávanie heparínu
Hungarian: Heparin adás
Slovak: V štúdii ESPRIT boli krvácavé príhody hlásené v priebehu 48 hodín a nekrvácavé príhody boli hlásené v priebehu 30 dní.
Hungarian: Az ESPRIT-vizsgálatban a vérzéses eseményeket 48 óra után, a nem vérzéses eseményeket a 30. napon jelentették.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieracích druhoch, u ktorých má eptifibatid podobný farmakologický účinok ako u ľudí, nie sú dostupné.
Hungarian: Olyan állatfajokban végzett reprodukciós vizsgálatok, amelyekben az eptifibatid farmakokinetikája az emberéhez hasonló, nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Veľmi zriedkavé Vyrážka, poruchy v mieste podania, ako napríklad urtikária.
Hungarian: Bőrkiütés, az alkalmazás helyén jelentkező rendellenességek, például urticaria.
Slovak: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
Hungarian: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovak: U pacientov, ktorým sa robí PCI, zmerajte aj ACT.
Hungarian: PCI-re kerülő betegeknél az ACT-is mérni kell.
Slovak: Predĺženie času krvácania
Hungarian: A vérzési idő megnyúlása
Slovak: 9 pacientov, ktorí dostali viac ako dvojnásobok dávky v podobe bolusu a/alebo infúzie oproti odporúčanej dávke, alebo takých, u ktorých skúšajúci lekár uviedol, že u nich došlo k predávkovaniu.
Hungarian: A PURSUIT vizsgálatban 9 olyan beteg volt, akik az ajánlott adagnál több mint kétszer nagyobb bólus és/vagy infúzió adagot kaptak, vagy akiknél a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy túladagolást szenvedtek.
Slovak: Nie je známe, či sa eptifibatid vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eptifibatid kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Preto sa použitie lieku Eptifibatide Accord za týchto okolností neodporúča (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért az Eptifibatide Accord alkalmazása ilyen körülmények között nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovak: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) sodíka
Hungarian: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) nátrium
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním eptifibatidom u ľudí sú extrémne obmedzené.
Hungarian: Az eptifibatid túladagolásával kapcsolatos humán tapasztalatok rendkívül korlátozottak.
Slovak: Ako sa ukázalo v klinických skúšaniach, výskyt trombocytopénie bol nízky a bol podobný u pacientov liečených eptifibatidom alebo placebom.
Hungarian: Ahogy a klinikai vizsgálatokban kimutatták, a thrombocytopenia gyakorisága alacsony, és az eptifibatiddel vagy placebóval kezelt betegeknél hasonló.
Slovak: V post hoc analýze skúšania EARLY ACS bol pomer medzi rizikom a prínosom zníženia dávky u pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek nepresvedčivý.
Hungarian: Az EARLY ACS vizsgálat egy post hoc analízisében a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazott dóziscsökkentés haszon/kockázat aránya nem egyértelmű.