FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Votrientia saaneet potilaat elivät keskimäärin 9,2 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden vastaava aika oli 4,2 kuukautta.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti kkurati b'Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Finnish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Finnish: Votubia (everolimuusi)
Maltese: Votubia (everolimus)
Finnish: Lisää tietoa Votubiasta saa viraston verkkosivustolta osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Votubia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. syyskuuta 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Votubia-valmisteesta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 16. marraskuuta 2015 normaaliksi myyntiluvaksi.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Finnish: Votubian yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat akne, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), nenän ja nielun tulehdukset, sivuontelotulehdus (sinuiitti), yskä, keuhkokuume, virtsatietulehdus, kolesteroliarvojen kohonneet pitoisuudet, epäsäännölliset kuukautiset ja kuukautisten poisjääminen, päänsärky, ripuli, oksentelu, ihottuma, väsymys, kuume ja vähentynyt ruokahalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergoituvina tabletteina (1, 2, 3 ja 5 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Finnish: Mitä riskejä Votubia-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?
Finnish: Munuaisten angiomyolipooma
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Finnish: Muuta tietoa Votubiasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Finnish: Tuberoosiskleroosi on harvinainen sairaus, ja Votubia nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Maltese: L-isklerożi tuberuża hija rari u Votubia ġie denominat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-4 ta' Awwissu 2010.
Finnish: Tuberoosiskleroosin aiheuttaman munuaisten angiomyolipooman osalta Votubiaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 118 aikuista.
Maltese: Fl-anġjomijolipoma renali kkawżata mill-isklerożi tuberuża, Votubia tqabbel ma' plaċebo fi studju wieħed li involva 118-il adult.
Finnish: Votubialla hoidetuista potilaista tämä tapahtui 35 prosentilla potilaista (27 potilasta 78:sta) verrattuna lumelääkettä saaneisiin 39 potilaaseen, joista kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Maltese: Dan seħħ f'35 % tal-pazjenti (27 minn 78 pazjent) ikkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Kaikkiaan kohtaukset vähenivät Votubiaa saaneilla potilailla 29 % ja 40 % hoidon aikana verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 15 prosentin vähenemään.
Maltese: B'mod ġenerali, il-pazjenti li ngħataw Votubia kellhom 29 u 40 % tnaqqis rispettivament flgħadd ta' aċċessjonijiet matul il-kura, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 15 % f'dawk li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12-proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-proteiinin.
Maltese: Fil-ġisem, l-everolimus l-ewwel teħel ma' proteina msejħa FKBP-12 li tinsab fiċ-ċelloli biex tifforma "kumpless".
Finnish: Tällainen vaste havaittiin 28 prosentilla (33 potilasta 117:sta) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli alhaisempi, ja 40 prosentilla (52 potilasta 130:stä) ryhmässä, jossa pitoisuus veressä oli korkeampi.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Finnish: Miten Votubiaa käytetään?
Maltese: Kif jintuża Votubia?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, jotka vastasivat hoitoon ja joiden munuaiskasvain pieneni vähintään puoleen, mikä tapahtui 42 prosentilla Votubiaa saaneista potilaista (33 potilasta 79:stä), kun taas lumelääkettä saaneista 39 potilaasta kenelläkään ei havaittu kasvaimen pienenemistä.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura u li t-tumur fil-kliewi tagħhom ċkien mill-inqas bin-nofs, li deher fi 42 % tal-pazjenti (33 minn 79) kkurati b'Votubia, meta mqabbla ma' ħadd mid-39 pazjent li ngħataw il-plaċebo.
Finnish: Tilastotieto
Maltese: Statistika
Finnish: D-90429 Nürnberg
Maltese: D-90429 Nuremberg
Finnish: Itsenäinen keskitetty arvio
Maltese: Konsulta ċentrali indipendenti
Finnish: Telitromysiini, klaritromysiini
Maltese: Telithromycin, clarithromycin
Finnish: Vaikeusaste 2 (≥1x10
Maltese: Grad 2 (≥1x10
Finnish: Kehon pinta-ala = (W
Maltese: BSA = (W
Finnish: Eksakti 95 % lv Clopper-Pearson-menetelmällä b
Maltese: Intuża l-metodu Clopper-Pearson biex tinkiseb 95% CI eżatti b
Finnish: Kattaa pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapaukset (PJP, PCP)
Maltese: Inkluż pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Finnish: 25 ml vettä
Maltese: 25 ml ta' ilma
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Mannitoli
Maltese: Crospovidone type A Mannitol
Finnish: Vasteprosentti (95 % lv)
Maltese: 5% (95% C
Finnish: Primaarianalyysi
Maltese: Analiżi primarja
Finnish: Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Maltese: Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose
Finnish: ≥ 18 v b n = 21
Maltese: ≥18-il sena b n=21
Finnish: Kortikosteroidien käyttö voi olla aiheellista.
Maltese: Lużu ta' kortikosterojdi jista' jkun indikat.
Finnish: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Lumelääke
Maltese: Votubia 3-7 ng/ml Votubia 9-15 ng/ml Plaċebo
Finnish: ≥ 6 v
Maltese: ≥6 snin
Finnish: Vaikeusaste 2 (<75, ≥50x10
Maltese: Grad 2 (<75, ≥50x10 9/l)
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 32 % ja Cmax -arvoa 42 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC bi 32% u s-Cmax bi 42%.
Finnish: FWER (family-wise error rate) 2,5 %, yksitahoinen
Maltese: Rata ta' żball family-wise ta' 2.5% fuq naħa waħda
Finnish: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Ero Ero on "≤5 ng/ml" miinus ">5 ng/ml"
Maltese: Id-differenza hi ta' "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Finnish: < 6 v n = 33
Maltese: <6 snin n=33
Finnish: Lopullinen analyysi
Maltese: Analiżi finali
Finnish: Vaikeusaste 3 Väliaikainen annon keskeytys.
Maltese: Interrompi d-doża temporanjament.
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia Immuunijärjestelmä
Maltese: Anemija, newtropenija, lewkopenija, tromboċitopenija, limfopenija Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Yliherkkyysoireet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Finnish: Ärtyneisyys
Maltese: Irritabbiltà
Finnish: 48 kk n = 24
Maltese: 48 Xahar n=24
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE10
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, aġenti anti- neoplastiċi oħrajn, inibituri talproteina kinasi, Kodiċi ATC: L01XE10
Finnish: Epilepsialääkkeet (esim.karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini)
Maltese: Mediċini antiepilettiċi (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin)
Finnish: Taulukko 3 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Finnish: Etenemistä havaittiin ainoastaan lumeryhmässä (15,4 %; p = 0,0002).
Maltese: 4%; p=0.0002).
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji TSC
Finnish: Haavojen huono paraneminen on rapamysiinijohdosten kuten Votubian luokkavaikutus.
Maltese: In-nuqqas ta' fejqan ta' feriti huwa effett tal-klassi tad-derivattivi ta' rapamycin, inkluż Votubia.
Finnish: Samanaikainen ketogeeninen ruokavalio
Maltese: Dieta ketoġenika konkomitanti
Finnish: Koko populaation mediaani-ikä oli 10,1 vuotta (vaihteluväli 2,2-56,3; 28,4 % < 6-vuotiaita, 30,9 % 6 - < 12-vuotiaita, 22,4 % 12<18-vuotiaita ja 18,3 % > 18-vuotiaita).
Maltese: L-età medja tal-popolazzjoni sħiħa kienet ta' 10.1 snin (medda: 2.2-56.3; 28.4% <6 snin, 30.9% 6 sa <12-il sena, 22.4% 12 sa <18-il sena u 18.3% >18-il sena).
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Maltese: 6 sa <12-il sena n=37
Finnish: Käyttövalmiin suspension stabiilisuuden on osoitettu olevan 60 minuuttia.
Maltese: L-istabbiltà tas-sospensjoni lesta biex tintuża intweriet għal 60 minuta.
Finnish: LIITE III
Maltese: Tabella 4
Finnish: Hypertriglyseridemia, hyperlipidemia, hypofosfatemia, hyperglykemia Psyykkiset häiriöt
Maltese: Ipertrigliċeridemija, iperlipidemija, ipofosfatemija, ipergliċemija Disturbi psikjatriċi
Finnish: 36 kk n = 23
Maltese: 36 Xahar n=23
Finnish: Vaikuttava aine on everolimuusi.
Maltese: Is-sustanza attiva hi everolimus.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 50% fil-volum ta' SEGA kien ta' 45.9% (45/98) u 62.1% (41/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja, vaikeusasteen 3-4 haittavaikutuksia (esiintymistiheys ≥1 %) olivat keuhkokuume, suutulehdus, amenorrea, neutropenia, kuume, kuukautisten epäsäännöllisyys, hypofosfatemia, ripuli ja selluliitti.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti fi grad 3-4 (inċidenza ta' ≥1%) kienu pulmonite, stomatite, amenorrea, newtropenija, deni, mestrwazzjoni irregolari, ipofosfatimja, dijarea u ċellulite.
Finnish: c p-arvot laskettiin Cochran-Mantel-Haenszel-testillä ikäryhmien mukaan stratifioituna d
Maltese: Il-valuri-p maħdumin skont it-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat skont is-sottogruppi tal-età d
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 1,96 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 1.96 mg lactose.
Finnish: Taulukko 7 EXIST-1 - SEGA vaste
Maltese: Tabella 7 EXIST-1 - Rispons SEGA
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Maltese: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Impedituri moderati ta' CYP3A4/PgP Erythromycin
Finnish: Taulukko 6 EXIST-1 - SEGA vaste
Maltese: Tabella 6 EXIST-1 - Rispons SEGA
Finnish: Lähtötilanteessa 19,4 %:lla potilaista oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta säilyi (sensorisia kohtauksia, jotka oli vahvistettu aiemmin EEG-tutkimuksella, tai motorisia kohtauksia), 45,1 %:lla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, joissa tajunta heikkeni (lähinnä ei-motorisia kohtauksia), 69,1 %:lla oli paikallisalkuisia motorisia epilepsiakohtauksia (eli paikallisalkuisia motorisia kohtauksia, joissa tajunta häiriytyi, ja/tai toissijaisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia) ja 1,6 %:lla oli primaarisesti yleistyneitä epilepsiakohtauksia (jotka oli vahvistettu aiemmin EEGtutkimuksella).
Maltese: Fil-linja bażi 19.4% tal-pazjenti kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien miżmum (sensorjali kkonfermati minn qabel permezz ta' EEG jew motorika), 45.1% kellhom attakki epilettiċi fokali b'għarfien indebbolit (predominament mhux motorika), 69.1% kellhom attakki epilettiċi motoriċi fokali (jiġifieri attakki epiletteiċi motoriċi fokali b'indeboliment fl-għarfien u/jew attakki epilettiċi ġeneralizzati sekondarji), u 1.6% kellhom bidu ta' attakki epilettiċi (ikkonfermata minn qabel b'ECG).
Finnish: Lopullisessa analyysissä iholeesioiden vasteluku oli suurentunut 58,1 %:iin (95 % lv: 48,1; 67,7).
Maltese: Fl-analiżi finali, ir-rata ta' rispons talleżjonijiet tal-ġilda żdiedet għal 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus pieneni vähintään 30 %, oli 71,4 % (70/98) 96 viikkoa ja 77,3 % (51/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Maltese: Bl-istess mod, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' mill-inqas 30% fil-volum ta' SEGA kien ta' 71.4% (70/98) u 77.3% (51/66) fil-ġimgħat 96 u 192 wara l-bidu tat-trattament b'everolimus.
Finnish: 12 - < 18 v n = 26
Maltese: 12 sa <18-il sena n=26
Finnish: Dyslipidemiaa (mukaan lukien hyperkolesterolemiaa ja hypertriglyseridemiaa) on ilmoitettu Votubia-valmistetta käyttävillä potilailla.
Maltese: Dislipidimja (inkluż iperkolesterolimja u ipertrigliċeridimja) kienet irrappurtata f'pazjenti li jieħdu Votubia.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Maltese: Reazzjonijiet avversi qed jitniżżlu skont is-sistema ta' klassifika tal-organi MEDRA.
Finnish: mTORC1:n aktivoituminen johtaa alavirran puoleisen signalointikaskadin aktivoitumiseen, mukaanlukien S6-kinaasit.
Maltese: L-attivazzjoni ta' mTORC1 twassal għal tnaqqis tas-sinjali mill-kaskata tal-kinasi, inkluż lattivazzjoni tal-kinasi S6.
Finnish: Everolimuusi on kilpaileva CYP3A4-estäjä ja palautuva CYP2D6-estäjä in vitro.
Maltese: In vitro, everolimus huwa impeditur kompetittiv ta' CYP3A4 u impeditur imħallat ta' CYP2D6.
Finnish: Altistuksen keston mediaani oli 67,8 kuukautta (vaihteluväli 4,7 - 83,2).
Maltese: Id-dewmien medjan tal-esponiment kien ta' 67.8 xhur (firxa 4.7 sa 83.2).
Finnish: Onkologian yhdistettyjen turvallisuustietojen mukaan 37 % everolimuusilla hoidetuista potilaista oli ≥65-vuotiaita.
Maltese: Fil-ġbir tas-sigurtà tal-onkoloġija, 37% tal-pazjenti kkurati b'everolimus kellhom età ta' ≥65 sena.
Finnish: 50 % vaste
Maltese: 95% CI
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 02 syyskuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 heinäkuuta 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Lulju 2015
Finnish: EXIST-3-tutkimuksessa (tutkimus CRAD001M2304) everolimuusi suurensi karbamatsepiini- ja klobatsaamiepilepsialääkkeiden ja klobatsaamin metaboliitin N-desmetyyliklobatsaamin ennen lääkeannosta mitattuja pitoisuuksia noin 10 %.
Maltese: F'EXIST-3 (Studju CRAD001M2304), Everolimus żied il-konċentrazzjonijiet ta' qabel id-doża talmediċini antiepilettiċi carbamazepine, clobazam, u l-metabolit ta' clobazam N-desmethylclobazam b'madwar 10%.
Finnish: 10 x 1 tablettia 30 x 1 tablettia 100 x 1 tablettia
Maltese: 10 x 1 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Maltese: III f'pazjenti b'TSC u b'attakki epilettiċi refrattorji, 299 minn 366 pazjent studjati kellhom anqas minn 18-il sena.
Finnish: Potilailla, joilla oli pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, näennäisen sentraalisen tilan jakautumistilavuus (Vd) oli 191 l ja näennäisen perifeerisen tilan jakautumistilavuus 517 l.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi avanzati l-Vd kien ta' 191 l għal kompartament ċentrali li jidher u 517 l għal kompartament periferali li jidher.
Finnish: Taulukko 6 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti ikäryhmittäin
Maltese: Tabella 6 EXIST-3 - Ir-rata ta' rispons tal-frekwenza tal-epilessija skont l-età
Finnish: Vähärasvainen ateria pienensi AUC-arvoa 29,5 % ja Cmax -arvoa 50,2 %.
Maltese: Ikliet bi ftit xaħam naqqsu l-AUC b'29.5% u Cmax b'50.
Finnish: Angiomyolipoomien vasteprosentti 95 % luottamusväli
Maltese: Rata ta' rispons talanġjomijolipoma 95% CI
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenzi huma ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Maltese: Total ta' 118-il pazjent kienu randomizzati, 79 għal Votubia 10 mg kuljum u 39 għal placebo.
Finnish: Krospovidoni (tyyppi A) Vedetön laktoosi
Maltese: Crospovidone type A Lactose anhydrous
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa everolimuusin käyttöön on liittynyt vakavaa hepatiitti B-viruksen uudelleenaktivoitumista, myös kuolemaan johtaneita tapauksia.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, everolimus ġie assoċjat ma' każi serji ta' attivazzjoni mill-ġdid tal-epatite B, inkluż b'riżultat fatali.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä spontaaneissa haittavaikutusraporteissa everolimuusin käyttöön on liittynyt pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq, everolimus kien assoċjat ma' każijiet ta' pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), uħud b'riżultat fatali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni ħafna Amenorrea d, mestrwazzjoni irregolari d
Finnish: Paras kokonaisvaste, angiomyolipoomat - % Vaste
Maltese: L-aħjar rispons tal-anġjomijolipoma globalment - %
Finnish: Keskimääräinen Cmin-pitoisuuskategoria
Maltese: Kategorija żmien-Cmin medja
Finnish: Terveillä henkilöillä runsasrasvaiset ateriat pienensivät 10 mg Votubia-tableteilla saavutettua systeemistä altistusta (AUC-arvoilla mitattuna) 22 %, ja veren huippupitoisuus (Cmax) pieneni 54 %.
Maltese: F'individwi b'saħħithom, ikliet li fihom ħafna xaħam naqqsu l-esponiment sistemiku għal pilloli Votubia 10 mg (kif imkejjel mill-AUC) bi 22% u l-ogħla konċentrazzjonijiet fid-demm Cmax b'54%.
Finnish: Yhteensä 366 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1,09:1 saamaan Votubia-hoitoa pienin minimipitoisuuksin (LT; n = 117, vaihteluväli 3-7 ng/ml), Votubia-hoitoa suurin minimipitoisuuksin (HT; n = 130, vaihteluväli 9-15 ng/ml) tai lumelääkehoitoa (n = 119).
Maltese: Total ta' 366 pazjent kienu randomizzati skont proporzjon ta' 1:1.09:1 għall-inqas medda (LT) ta' Votubia (n=117) (3 sa 7 ng/ml), għall-ogħla l-inqas medda (HT) ta' Votubia (n=130) (9 sa 15 ng/ml) jew plaċebo (n=119).
Finnish: Lume p-arvo
Maltese: Żid l-ilma
Finnish: Prosentuaalinen pieneneminen lähtötilanteesta, n (%)
Maltese: Tnaqqis perċentwali mil-linja bażi, n (%)
Finnish: Vasteen saavuttaneet - n (%) Vasteprosentin 95 % lv a
Maltese: Dawk li rrispondew- n (%) Rata ta'rispons 95% CI
Finnish: Votubia Lumelääke p-arvo
Maltese: Aġġustament tad-doża b'Votubia
Finnish: • lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A): suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa.
Maltese: • Indeboliment ħafif tal-fwied (Child-Pugh A): id-doża rrakkomandata hi ta' 7.5 mg kuljum.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi dispergoituva tabletti sisältää 0,98 mg laktoosia.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola li tinxtered fiha 0.98 mg lactose.
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri,
Maltese: Telithromycin, clarithromycin Nefazodone Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti everolimuusi
Maltese: Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli everolimus
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Votubia
Maltese: Mediċini oħra u Votubia
Finnish: Votubia 10 mg tabletti
Maltese: Votubia 10 mg pilloli
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu, että ikä (27-85 v) olisi vaikuttanut merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Maltese: Fi stima farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti morda bil-kanċer, ma kienet osservata l-ebda influwenza sinifikanti tal-età (27-85 sena) fuq it-tneħħija orali ta' everolimus.
Finnish: Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
Maltese: (<1, ≥0.5x10
Finnish: Osuus potilaista (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti (%)
Finnish: Opportunistiset infektiot kuten pneumocystis jiroveci (carinii)keuhkokuume (PJP, PCP) tulee sulkea pois ei-infektioperäisen pneumoniitin erotusdiagnostiikassa (ks. kohta "Infektiot" alla).
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi bħal pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP - pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia) għandhom jiġu esklużi fiddijanjosi differenzjali ta' pulmonite mhux infettiva (ara s-sezzjoni "Infezzjonijiet" hawn taħt).
Finnish: Sekä lähtötilanteen kohtausfrekvenssi että TN-Cmin ennustivat merkitsevästi (α = 0,05) absoluuttista kohtausfrekvenssiä kyseisessä lineaarisessa regressiomallissa.
Maltese: Il-frekwenza tal-attakki epilettiċi fil-linja bażi u t-TN-Cmin kienu t-tnejn fatturi sinjifikanti (α=0.05) fit-tbassir tal-frekwenza tal-attakki epilettiċi assoluti skont il-mudell ta' rigressjoni lineari.
Finnish: Jos toksisuus muuttuu sietämättömäksi, keskeytä anto väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤1.
Maltese: Jekk it-tossiċità ssir intollerabbli, interrompi temporanjament id-doża sakemm jirkupra għal  Grad 1.
Finnish: Viikoilla 12, 96 ja 192 todettiin ≥ 30 %:n pienentymä kasvaimen tilavuudessa 75,0 %:lla, 80,6 %:lla ja 85,2 %:lla hoidetuista potilaista.
Maltese: Fil-ġimgħat 12, 96 u 192, ≥ ġie rreġistrat 30% tnaqqis fil-volum ta' 75.0%, 80.
Finnish: Lähtötilanteen tiedot viittasivat siihen, että 6-18-vuotiailla potilailla oli lievää tai keskivaikeaa älyllistä kehitysvammaisuutta (60-70 pistettä Adaptive Behavior -asteikon yhteispisteissä ja Communication-, Daily Living Skills- ja Socialization-osa-alueilla).
Maltese: Iddejta fil-linja bażi wriet diffikultajiet mentali minn ħfief sa moderati f'pazjenti ta' bejn 6 u 18-il sena (punteġġi ta' 60-70 skont l-Adaptive Behavior Composite and Communication, Daily Living Skills, u Socialization Domain Scores).
Finnish: Voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Ketokonatsoli
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A4/PgP Ketoconazole
Finnish: Vihamielisyys
Maltese: Aggressjoni
Finnish: Tarvitset:
Maltese: Attenzjoni:
Finnish: Votubia 2,5 mg tabletti Votubia 5 mg tabletti Votubia 10 mg tabletti
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Votubia 2.5 mg pilloli Votubia 5 mg pilloli Votubia 10 mg pilloli
Finnish: • 10 ml mittaruiskun, jossa on merkkiviivat 1 ml välein (kertakäyttöinen): ks. alla oleva kuva
Maltese: • Seringa orali tal-10 ml b'żidiet ta' 1 ml (li tintuża darba biss): ara l-figura ta' hawn taħt
Finnish: Kolmellatoista potilaalla (46 %) oli sekundaarinen pienempi SEGA, joista 12 sijaitsi kontralateraalisessa aivokammiossa.
Maltese: Tlettax-il pazjent (46%) kellhom SEGA sekondarja iżgħar, inkluż 12 fil-ventrikolu kontrolaterali.