FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Osseor är större än riskerna och rekommenderade att Osseor skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Osseor převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilka är riskerna med Osseor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osseor?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Osseor (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) i huden (utslag, klåda, urtikaria eller nässelutslag,
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Osseor (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou hypersenzitivní (alergické) reakce na pokožce (vyrážka, svědění, kopřivka nebo svědivá vyrážka a podkožní otok známý jako angioedém) a bolest postihující svaly, kosti a klouby.
Swedish: Mer information om behandling med Osseor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Osseor naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Den aktiva substansen i Osseor, strontiumranelat, påverkar benstrukturen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Osseor, stroncium-ranelát, působí na strukturu kostí.
Swedish: I den första studien deltog 1 649 kvinnor med osteoporos som redan hade haft en fraktur i ryggraden.
Czech: První studie zahrnovala 1 649 žen s osteoporózou, které již prodělaly zlomeninu páteře, a druhá studie zahrnovala přes 5 000 žen, u nichž osteoporóza postihla kyčel.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Osseor.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Osseor zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur har Osseors effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Osseor zkoumán?
Swedish: När strontiumranelat når tarmkanalen avger det strontium som sedan absorberas av benvävnaden.
Czech: Jakmile se stronciumranelát dostane do střeva, uvolňuje se z něho stroncium, které se vstřebává do kostí.
Swedish: I den första studien baserades detta på antalet patienter som under tre år utvecklade en ny fraktur i ryggraden och i den andra studien på antalet patienter som fick en ny fraktur på något annat ställe än ryggraden på grund av sin osteoporos.
Czech: V první studii se vycházelo z počtu pacientek, u kterých se v průběhu tří let vyskytla nová zlomenina v oblasti páteře.
Swedish: Vad används Osseor för?
Czech: K čemu se přípravek Osseor používá?
Swedish: Studien med manliga patienter visade att de som tog Osseor fått ökad bentäthet i nedre delen av ryggraden med 7 procent efter ett års behandling.
Czech: Ve studii na pacientech mužského pohlaví došlo po jednom roce léčby ke zvýšení hustoty kostí v dolní části páteře o 7 % u pacientů užívajících přípravek Osseor, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo ke zvýšení tohoto ukazatele o 1,7 %.
Swedish: Hur används Osseor?
Czech: Jak se přípravek Osseor používá?
Swedish: Osseor minskar risken för kot- och höftfrakturer hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: U žen po menopauze přípravek Osseor snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Swedish: Varför har Osseor godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Osseor schválen?
Swedish: I båda studierna jämfördes Osseor med placebo (overksam behandling).
Czech: V obou studiích byl přípravek Osseor srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění rizika vzniku nové zlomeniny při užívání přípravku Osseor.
Swedish: 15 april 2014 EMA/235924/2014
Czech: 15. dubna 2014 EMA/235924/2014
Swedish: Mer information finns här.
Czech: Další informace lze nalézt zde.
Swedish: +44 (0)20 3660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Czech: Tel: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: Granskningen av Protelos/Osseor inleddes i maj 2013 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Czech: Přezkoumání přípravků Protelos/Osseor bylo zahájeno v květnu 2013 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Swedish: Mer betydelsefullt är att företaget måste bedriva ytterligare forskning för att visa på de nya åtgärdernas ändamålsenlighet.
Czech: Dále je důležité, že společnost byla požádána o provedení dalšího výzkumu za účelem prokázání účinnosti nových opatření.
Swedish: Protelos/Osseor förblir tillgängligt men med ytterligare begränsningar av användningen
Czech: Přípravky Protelos/Osseor budou i nadále dostupné, ale s dalšími omezeními
Swedish: Resultaten visade på en förhöjd risk för myokardinfarkt med Protelos/Osseor jämfört med placebo (1,7 procent mot 1,1 procent), med en relativ risk på 1,6 (95-procentigt KI, 1,07 till 2,38), och en förhöjd risk för venösa trombotiska och emboliska händelser - 1,9 procent mot 1,3 procent med en relativ risk på 1,5 (95-procentigt KI, 1,04 till 2,19).
Czech: Výsledky ukázaly u přípravků Protelos/Osseor v porovnání s placebem zvýšené riziko infarktu myokardu (1,7 % oproti 1,1 %) s relativním rizikem 1,6 (95% CI 1,07 až 2,38) a zvýšené riziko žilních trombotických a embolických příhod - 1,9 % oproti 1,3 % s relativním rizikem 1,5 (95% CI 1,04 až 2,19).
Swedish: Mer information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna granskning finns på myndighetens webbplats.
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a podkladové informace k tomuto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Swedish: "PRAC kommer att fortsätta övervaka säkerheten hos Protelos/Osseor och ändamålsenligheten i riskminimering vid långvarig användning."
Czech: „Výbor PRAC bude nadále sledovat bezpečnost přípravků Protelos/Osseor i účinnost opatření k minimalizaci rizik při dlouhodobém používání."
Swedish: • Innan behandlingen inleds kommer din läkare att bedöma din risk att få hjärtsjukdom och högt blodtryck och fortsätta att regelbundet kontrollera din risk under behandlingen.
Czech: • Před zahájením léčby lékař posoudí vaše riziko srdečního onemocnění a vysokého krevního tlaku a toto riziko bude během léčby i nadále v pravidelných intervalech kontrolovat.
Swedish: Patientens risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom bör utvärderas innan behandlingen inleds och regelbundet därefter, vanligtvis var 6:e till 12:e månad.
Czech: Riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění u pacienta by mělo být posuzováno před začátkem léčby a poté pravidelně, obecně každých 6 až 12 měsíců.
Swedish: Denna slutgiltiga EMA-rekommendation om användningen av Protelos/Osseor bygger på en analys av samlade data från randomiserade studier på ungefär 7 500 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos.
Czech: Toto konečné doporučení agentury EMA ohledně použití přípravků Protelos/Osseor je založeno na analýze sdružených údajů z randomizovaných studií u přibližně 7 500 postmenopauzálních žen s osteoporózou.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som godkände den och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut den 15 april 2014 som gäller i hela EU.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která je schválila a dne 15. dubna 2014 vydala konečné rozhodnutí právně závazné pro celou EU.
Swedish: CHMP:s rekommendationer skickades till Europeiska kommissionen, som godkände dem och utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Czech: Doporučení výboru CHMP byla odeslána Evropské komisi, které je schválila a vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Swedish: "Båda kommittéerna samarbetade tätt tillsammans och PRAC:s rekommendation spelade en viktig roll för vår fullständiga bedömning av läkemedlets nytta-riskprofil", sade Tomas Salmonson, ordförande för CHMP.
Czech: Oba výbory spolu úzce spolupracovaly a doporučení výboru PRAC nám pomohlo při kompletním hodnocení profilu přínosů a rizik léčivých přípravků," uvedl Tomas Salmonson, předseda výboru CHMP.
Swedish: Det används även för att behandla osteoporos hos män med hög frakturrisk.
Czech: Používá se také k léčbě závažné osteoporózy u mužů s vysokým rizikem zlomenin.
Swedish: Patienter som behandlas med Protelos/Osseor bör dessutom screenas och övervakas regelbundet var 6:e till 12:e månad.
Czech: U pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor by měl být navíc pravidelně každých 6 až 12 měsíců prováděn screening i sledování.
Swedish: De aktuella rekommendationerna läggs till EMA:s rekommendationer från april 2013 att inte ge Protelos/Osseor till patienter med kända cirkulationsproblem.
Czech: Současná doporučení se přidávají k doporučením agentury EMA vydaným v dubnu 2013 se závěrem nepoužívat přípravky Protelos/Osseor u pacientů, u nichž jsou známy oběhové problémy.
Swedish: • Läkare ska fortsätta bygga sitt beslut att förskriva Protelos/Osseor på en bedömning av riskerna för den enskilda patienten.
Czech: • Lékaři by měli rozhodnutí o léčbě přípravky Protelos/Osseor i nadále zakládat na hodnocení rizika u individuálního pacienta.
Swedish: "PRAC har genom hela förfarandet samarbetat nära tillsammans med CHMP och samtidigt som vi ser att de två kommittéernas rekommendationer skiljer sig åt har vi en gemensam syn på läkemedlets nytta-riskprofil och vi delar ett gemensamt synsätt på vikten av effektiv övervakning av den kardiovaskulära risken", sade June Raine, ordförande för PRAC.
Czech: „Výbor PRAC během tohoto postupu úzce spolupracoval s výborem CHMP, a i když vezmeme v úvahu, že doporučení těchto dvou výborů se liší, jejich chápání profilů přínosů a rizik léčivých přípravků je velmi podobné a sdílíme společný názor na význam účinného sledování kardiovaskulárních rizik," uvedla June Raine, předsedkyně výboru PRAC.
Swedish: • Läkare bör vid behov kontrollera de patienter som står på behandling med Protelos/Osseor.
Czech: • Lékaři by měli dle potřeby přehodnotit léčbu svých pacientů léčených přípravky Protelos/Osseor.
Swedish: I enlighet med rekommendationen i en tidigare granskning får läkemedlet inte användas av patienter som har haft vissa hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis stroke och hjärtattack.
Czech: Jak bylo doporučeno již v předchozím přezkoumání, léčivé přípravky nesmějí užívat pacienti, kteří mají v anamnéze určité srdeční nebo oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici nebo srdeční infarkt.
Swedish: Vad gäller nyttan visade effektuppgifterna på en effekt på förhindrandet av frakturer, däribland hos patienter med hög frakturrisk.
Czech: Pokud jde o přínosy, údaje o účinnosti ukazují účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den nytta som har setts vid förebyggandet av frakturer bland högriskpatienter ansåg kommittén att Protelos/Osseor bör fortsätta vara ett alternativ för patienter utan tidigare kardiovaskulär sjukdom som inte kan ta andra läkemedel.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom u pacientů s vysokým rizikem by přípravky Protelos/Osseor měly zůstat zachovány jako léčebná možnost pro pacienty bez kardiovaskulárního onemocnění v anamnéze, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky.
Swedish: Dessa slutgiltiga rekommendationer från myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) följer efter de ursprungliga råden från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, att tillfälligt återkalla läkemedlet på grund av dess kardiovaskulära risk.
Czech: Tato konečná doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury následují po výchozím doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) pozastavit léčivé přípravky kvůli jejich kardiovaskulárním rizikům.
Swedish: I sitt beslut om hur Protelos/Osseor bör användas beaktade CHMP PRAC:s analys av dess nytta och risker samt uttalandet från experter på osteoporos om att det finns en grupp patienter som kan dra nytta av läkemedlet.
Czech: Při rozhodování o způsobu použití přípravků Protelos/Osseor vzal výbor CHMP v úvahu analýzu přínosů a rizik výboru PRAC i doporučení odborníků na osteoporózu, z nichž vyplývá, že existuje skupina pacientů, pro které mohou být tyto léčivé přípravky přínosem.
Swedish: "CHMP ansåg dock att regelbunden screening och övervakning för att utesluta kardiovaskulär sjukdom för patienter som saknar alternativ behandling kommer att tillräckligt minska den risk som PRAC har identifierat, så att dessa patienter kan fortsätta ha tillgång till läkemedlet."
Czech: „Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že riziko zjištěné výborem PRAC se u pacientů bez možnosti alternativní léčby při pravidelném provádění screeningu a sledování za účelem vyloučení kardiovaskulárního onemocnění výrazně sníží, takže tito pacienti mohou i nadále mít k těmto léčivým přípravkům přístup."
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades därefter till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, vilken antog EMA:s slutliga yttrande.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla poté zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Swedish: Protelos/Osseor (strontiumranelat) är godkänt i EU för behandling av svår osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor som har gått igenom klimakteriet och som har en hög frakturrisk (risk för benbrott) för att minska risken för frakturer i ryggrad och höfter.
Czech: Přípravky Protelos/Osseor (stroncium-ranelát) jsou registrovány v EU k léčbě závažné osteoporózy (onemocnění způsobujícího křehnutí kostí) u žen, u kterých již proběhla menopauza a u kterých existuje vysoké riziko zlomenin (fraktur), ke snížení rizika zlomenin páteře a kyčle.
Swedish: • Du bör inte ta Protelos/Osseor om du har eller har haft hjärt- eller cirkulationsproblem såsom stroke (slaganfall), hjärtattack eller förhindrat blodflöde i artärerna.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor byste neměli užívat, pokud máte nebo jste měli srdeční či oběhové problémy, např. mozkovou mrtvici, srdeční infarkt nebo uzávěr krevního toku v tepnách.
Swedish: Dessa patienter bör dessutom fortsätta att regelbundet utvärderas av sin läkare och behandlingen bör avbrytas om patienterna utvecklar hjärt- eller cirkulationsproblem, exempelvis okontrollerat högt blodtryck eller angina.
Czech: Tito pacienti by navíc měli být i nadále pravidelně vyšetřováni svým lékařem, a jestliže se u nich rozvinou srdeční nebo oběhové problémy, např. nekontrolované zvýšení krevního tlaku nebo angina pectoris, léčba by měla být ukončena.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har slutfört sin granskning av Protelos/Osseor och har rekommenderat att läkemedlets användning begränsas ytterligare till patienter som inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uzavřela přezkoumání přípravků Protelos/Osseor a vydala doporučení dále omezit použití těchto léčivých přípravků na pacienty, kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Swedish: Den första fasen av denna granskning utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fastställde en rad rekommendationer.
Czech: První stadium tohoto přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, a tento výbor vydal soubor doporučení.
Swedish: I sin argumentering noterade CHMP att studieuppgifterna visade på en gynnsam effekt på förhindrandet av frakturer, också bland patienter med hög frakturrisk.
Czech: Výbor CHMP při vytváření svých závěrů konstatoval, že údaje ze studií ukazují přínosný účinek při prevenci zlomenin, a to i u pacientů s vysokým rizikem zlomenin.
Swedish: Dessutom visar inte de tillgängliga uppgifterna några tecken på ökad kardiovaskulär risk med Protelos/Osseor hos patienter utan tidigare hjärt- eller cirkulationsproblem.
Czech: Dostupné údaje navíc neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku přípravků Protelos/Osseor u pacientů, kteří nemají srdeční či oběhové problémy v anamnéze.
Swedish: • Protelos/Osseor ska bara användas för att behandla svår osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och män med hög frakturrisk för vilka behandling med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos inte är möjlig på grund av exempelvis kontraindikationer eller intolerans.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor by se měly používat pouze k léčbě závažné osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů s vysokým rizikem zlomenin, u nichž není léčba jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy možná, např. kvůli kontraindikacím nebo nesnášenlivosti.
Swedish: CHMP instämde med PRAC:s övergripande bedömning av riskerna med Protelos/Osseor.
Czech: „Výbor CHMP s celkovým hodnocením rizik přípravků Protelos/Osseor výborem PRAC souhlasil.
Swedish: CHMP fann att den kardiovaskulära risken hos patienter som tar Protelos/Osseor kan hanteras genom att inskränka dess användning till patienter utan tidigare hjärt- och cirkulationsproblem och begränsa dess användning till dem som inte kan ta andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kardiovaskulární riziko u pacientů užívajících přípravky Protelos/Osseor může být zvládnuto omezením jejich použití na pacienty bez srdečních či oběhových problémů v anamnéze a na pacienty, kteří nemohou užívat jiné léčivé přípravky schválené k léčbě osteoporózy.
Swedish: • Protelos/Osseor kommer bara att förskrivas för att förebygga frakturer hos kvinnor efter klimakteriet och män med svår osteoporos som har en hög frakturrisk och inte kan behandlas med andra läkemedel som godkänts för behandling av osteoporos.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor budou předepisovány k prevenci zlomenin pouze u postmenopauzálních žen a u mužů se závažnou osteoporózou, u kterých existuje vysoké riziko zlomenin a kteří nemohou být léčeni jinými léčivými přípravky schválenými k léčbě osteoporózy.
Swedish: I ytterligare riskminimeringsåtgärder ingår att förse förskrivare med utbildningsmaterial och att se till att bara de lämpliga patienterna behandlas med läkemedlet.
Czech: Aby se zajistilo, že těmito léčivými přípravky budou léčeni pouze vhodní pacienti, zahrnují další opatření pro minimalizaci rizik poskytnutí vzdělávacích materiálů předepisujícím lékařům.
Swedish: • Behandlingen med Protelos/Osseor ska avbrytas om patienten utvecklar ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller vid okontrollerad hypertoni.
Czech: • Užívání přípravků Protelos/Osseor by mělo být ukončeno, jestliže se u pacienta rozvine ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulární onemocnění nebo jestliže se hypertenze dostane mimo kontrolu.
Swedish: De tillgängliga uppgifterna visar inga belägg för en förhöjd kardiovaskulär risk bland patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom, eller bland dem utan okontrollerad hypertoni.
Czech: Dostupné údaje neobsahují důkazy o zvýšeném kardiovaskulárním riziku u pacientů bez prokázané současné či dřívější ischemické choroby srdeční, onemocnění periferních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze nebo u pacientů bez nekontrolované hypertenze.
Swedish: • Protelos/Osseor får inte ges till patienter med fastställd, aktuell eller tidigare ischemisk hjärtsjukdom, perifer arteriell sjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom, eller till patienter med okontrollerad hypertoni.
Czech: • Přípravky Protelos/Osseor se nesmějí používat u pacientů s prokázanou současnou či dřívější ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Swedish: • Din behandling med Protelos/Osseor kommer att avbrytas om du får hjärt- eller cirkulationsproblem under behandlingen.
Czech: • Jestliže se u vás vyvinou srdeční nebo oběhové problémy během léčby, bude u vás léčba přípravky Protelos/Osseor ukončena.
Swedish: Undvik oavsiktlig kontakt med hundens ögon.
Czech: Vyhněte se náhodnému kontaktu s očima psa.
Swedish: Upprepa behandlingen efter 7 dagar.
Czech: Opakujte aplikaci po 7 dnech.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 31/07/2014
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 31/07/2014
Swedish: 2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber
Czech: 2 tuby 12 tub 20 tub 40 tub
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (1,2 g) innehåller:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1,2 g) obsahuje:
Swedish: Ytterligare kortikosteroidbehandlingar bör undvikas.
Czech: Je třeba se vyhnout další léčbě kortikosteroidy.
Swedish: Använd en tub per infekterat öra.
Czech: Podávejte jednu tubu na jedno infikované ucho.
Swedish: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Czech: <{DD měsíc RRRR}>
Swedish: Läkemedlets säkerhet har inte fastställts hos hundar som är yngre än 2 månader eller väger mindre än 1,4 kg.
Czech: Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u psů mladších než 2 měsíce nebo o hmotnosti nižší než 1,4
Swedish: Dessa fynd bedöms vara reversibla.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za vratné.
Swedish: 1 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Czech: 1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Swedish: Applicera produkten i hörselgången genom att pressa tuben mellan två fingrar.
Czech: Aplikujte přípravek do zvukovodu stlačením tuby mezi dvěma prsty.
Swedish: Öppna tuben genom att vrida om den mjuka spetsen.
Czech: Otevřete tubu otočením měkké špičky.
Swedish: Hundarna uppvisade dessutom något förhöjda värden av röda blodceller, hematokrit, totalprotein, albumin och alaninaminotransferas.
Czech: Kromě toho byl u psů prokázán mírně zvýšený počet červených krvinek, hematokrit, celkový protein, albumin a alaninaminotransferáza.
Swedish: Användning av läkemedlet ska om möjligt baseras på identifiering av de infekterande organismerna samt på känslighetstest.
Czech: Kdykoliv je to možné, použití veterinárního léčivého přípravku by mělo být založeno na identifikaci infekčních organismů a výsledku testu citlivosti.
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
Czech: OSURNIA ušní gel pro psy je dostupný v následujících velikostech balení:
Swedish: EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber)
Czech: EU/2/14/170/0001 (2 tuby) EU/2/14/170/0002 (12 tub) EU/2/14/170/0003 (20 tub) EU/2/14/170/0004 (40 tub)
Swedish: Omfattningen av perkutan absorption av topikala läkemedel bestäms av många faktorer, inklusive integriteten av den epidermala barriären.
Czech: Rozsah perkutánní absorpce povrchově podávaných léčiv je určen mnoha faktory, včetně integrity epidermální bariéry.
Swedish: Dessa fynd var inte förknippade med kliniska tecken.
Czech: Tyto nálezy nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Swedish: Terbinafin är en allylamin med en uttalad fungicid aktivitet.
Czech: Terbinafin je allylamin s výraznou fungicidní aktivitou.
Swedish: Kartong innehållande 2, 12, 20 eller 40 tuber (varje tub innehåller 2,05 g läkemedel av vilket en engångsdos om 1,2 g kan pressas ut).
Czech: Kartonová krabička obsahující 2, 12, 20 nebo 40 tub (každá tuba obsahuje 2,05 g přípravku a může z ní být vymáčknutá jedna 1,2 g dávka).
Swedish: För in den flexibla mjuka spetsen i hörselgången.
Czech: Zaveďte tuto pružnou měkkou špičku do zvukovodu.
Swedish: Vid oavsiktlig exponering av ögonen ska ögonen noga sköljas med vatten i 10-15 minuter.
Czech: V případě náhodného kontaktu přípravku s očima je důkladně vyplachujte vodou po dobu 10-15 minut.
Swedish: Dessa fynd påverkar inte hörseln och är övergående.
Czech: Tyto nálezy neovlivňují sluch a jsou vratné.
Swedish: Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
Czech: Pokud se rozvinou klinické příznaky, vyhledejte veterinární pomoc.