FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Slovenian: Agencija je poleg tega menila, da bi bilo lahko zdravilo Ravicti, ker je na voljo v obliki tekočine, bolj všečno predvsem otrokom, v primerjavi z drugimi razpoložljivimi zdravili, ki so na voljo v obliki zrnc, ki se dodajajo živilom; tekoča formulacija pa omogoča tudi dajanje prek cevke bolnikom, ki ne morejo požirati.
Swedish: Behandlingen med Ravicti kan bli livslång om inte patienten genomgår en lyckad levertransplantation.
Slovenian: Bolnik se mora zdraviti z zdravilom Ravicti celo življenje, razen v primeru uspešne presaditve jeter.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ravicti glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Slovenian: Ker so beljakovine vir dušika, je treba zdravilo Ravicti uporabljati skupaj s posebno dieto z nizko vsebnostjo beljakovin in včasih s prehranskimi dopolnili (odvisno od dnevnega vnosa beljakovin, potrebnih za rast in razvoj).
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Slovenian: Kako zdravilo Ravicti deluje?
Swedish: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Swedish: Läkemedlets namn
Slovenian: (Lastniško) ime Jakost
Swedish: MT-nummer
Slovenian: Raxone
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Swedish: 31 augusti 2021
Slovenian: 31. avgust 2021
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Swedish: - Ta tabletterna vid samma tid varje dag.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Swedish: EAP och CRS
Slovenian: EAP in CRS
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Swedish: Förändring av urinens färg
Slovenian: Sprememba barve urina
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Swedish: Förfallodatum för slutrapporten:
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Swedish: - om du är allergisk mot idebenon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih preskušanjih ni nobenih podatkov o neprekinjenem zdravljenju z idebenonom, ki traja dlje kot 6 mesecev.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Idebenon är inget substrat för p-gp in vitro.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Slovenian: Pri teh skupinah bolnikov podatki niso na voljo.
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Swedish: QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Swedish: - Det orsakas av ett problem med dina gener (en s.k. "genetisk mutation") som påverkar förmågan hos cellerna i ögat att framställa den energi de behöver för att fungera normalt, vilket gör dem inaktiva.
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 12 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Raxone 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Raxone 3.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Swedish: Interimsrapporter ska lämnas in vid tiden för de årliga omprövningarna.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Swedish: Denna diskussion kommer att beakta amningens fördel för barnet och läkemedlets fördel för dig.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Swedish: Idebenon, en kortkedjig bensokinon, är en antioxidant som antas kunna överföra elektroner direkt till komplex III av den mitokondriella elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I och återställer cellulär framställning av energi (ATP) under experimentella förhållanden av brist på komplex I. Vid LHON kan idebenon på samma sätt överföra elektroner direkt till komplex III av elektrontransportkedjan, vilket kringgår komplex I som är påverkad av samtliga tre primära mtDNAmutationer som orsakar LHON, vilket återställer cellulär ATP-framställning.
Slovenian: Idebenon, benzokinon s kratko verigo, je antioksidant, za katerega se predvideva, da elektrone prenaša neposredno v kompleks III mitohondrijske verige za prenos elektronov, pri tem pa obide kompleks I in ponovno vzpostavi ustvarjanje celične energije (ATP) pri eksperimentalnih pogojih pomanjkanja kompleksa I. Podobno lahko idebenon pri LHON prenaša elektrone neposredno v kompleks III verige za prenos elektronov in pri tem obide kompleks I, na katerega vplivajo vse tri primarne mutacije mtDNA, ki povzročajo LHON, kar ponovno vzpostavi ustvarjanje celične ATP.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Enligt denna biokemiska verkningsmekanism kan idebenon återaktivera viabla men inaktiva retinala ganglieceller (RGC) hos LHON-patienter.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Swedish: I RHODOS-studien ingick sammanlagt 85 LHON-patienter i åldern 14-66 år, vilka hade någon av de tre primära mtDNA-mutationerna (G11778A, G3460A eller T14484C) och en sjukdomstid på högst fem år.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Swedish: Ett beslut måste fattas huruvida amningen ska avbrytas eller behandlingen avbrytas som beaktar fördelen med amningen för barnet och fördelen med behandlingen för modern.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Andra läkemedel och Raxone
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 2, vključno s podpornimi podatki 62 bolnikov z LHON, ki so uporabljali zdravilo Raxone v programu z razširjenim dostopom (EAP), in 94 nezdravljenih bolnikov v analizi poročil o primerih (CRS).
Swedish: Vad Raxone är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Raxone in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Om du har fått veta av läkare att du är laktosintolerant eller inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Swedish: Medan erfarenheten från kliniska pediatriska prövningar med LHON är begränsad till patienter över 14 års ålder, avslöjade inte farmakokinetiska data från farmakokinetiska populationsstudier, som omfattade pediatriska patienter över 8 år med Friedreichs ataxi, några signifikanta skillnader i farmakokinetiken för idebenon.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Swedish: Prekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Swedish: Tabell 2: Andelen patienter med kliniskt relevant återhämtning av synskärpa efter 6 månader från baseline
Slovenian: Preglednica 2: delež bolnikov s klinično pomembno povrnitvijo VA od izhodišča do 6. meseca
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 46 mg laktos (som monohydrat) och 0,23 mg para-orange (E110).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Swedish: - Ta tabletterna tillsammans med mat. På så vis tas mer läkemedel upp i magen och hamnar i ditt blod.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Swedish: Idebenons metaboliter är färgade och kan orsaka kromaturi, dvs. en rödbrun missfärgning av urinen.
Slovenian: Presnovki idebenona so obarvani, zato lahko povzročijo kromaturijo, tj. rdečerjavo obarvan urin.
Swedish: Varken idebenon eller dess metaboliter visade någon tidsberoende farmakokinetik.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Slovenian: Idebenon se sme pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, za katere je verjetno, da bodo zanosile, uporabljati samo, če zdravnik presodi, da je korist terapevtskega učinka večja od katerega koli morebitnega tveganja.
Swedish: Effektmått (ITT)
Slovenian: Opazovani dogodek (ITT)
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Slovenian: Pri večkratnem odmerjanju se največje koncentracije idebenona v plazmi dosežejo v povprečno 1 uri (mediana 0,67 h, razpon:
Swedish: I denna lilla patientundergrupp (n=8) försämrades 0 av 6 patienter i idebenongruppen till ≥1,0 logMAR medan 2 av
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Swedish: Försiktighet tillråds vid behandling av patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z jetrno ali ledvično okvaro je treba biti previden (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter upprepad administrering ökade Cmax och AUC för midazolam med 28 % respektive 34 % när midazolam administrerades i kombination med 300 mg idebenon tre gånger dagligen.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Swedish: Data från studier in vitro har visat att idebenon och dess metabolit QS10 inte utövar någon systemisk hämning av cytokrom P450-isoformerna CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer av idebenon eller QS10.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro so pokazali, da idebenon in njegov presnovek QS10 ne povzročata sistemske inhibicije izooblik CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 in 3A4 citokroma P450 pri klinično pomembnih koncentracijah idebenona ali QS10.
Swedish: I farmakokinetiska fas I-studier ökade idebenons plasmakoncentrationer proportionellt för doser från 150 mg till 1 050 mg.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Swedish: Tyskland tfn +49 (0)7621 1690 200 fax +49 (0)7621 1690 201 e-post: office@santhera.com
Slovenian: Nemčija tel.: +49 (0) 7621 1690 200 faks: +49 (0) 7621 1690 201 e-pošta: office@santhera.com
Swedish: Rapporter ska lämnas in vid tiden för den årliga omprövningen
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Swedish: Tabell 1: RHODOS: Bästa återställande av synskärpa och förändring av bästa synskärpa från baseline till vecka 24
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Swedish: Raxone ska ges tillsammans med föda eftersom föda ökar idebenons biotillgänglighet.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Swedish: Föda ökar idebenons biotillgänglighet med cirka 5-7 gånger och därför bör Raxone alltid tas med mat. Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Swedish: Efter en enstaka eller upprepad oral dos av 750 mg Raxone var QS4+QS4-C de främsta idebenon-deriverade metaboliterna i urinen, och utgör i genomsnitt mellan 49,3 % och 68,3 % av den totalt administrerade dosen.
Slovenian: Po enkratnem ali večkratnem odmerku 750 mg zdravila Raxone je bil prevladujoči presnovek idebenona v urinu QS4+QS4-C, ki je prdstavljal med 49,3 in 68,3 % skupnega uporabljenega odmerka.
Swedish: Efter en oral administrering av Raxone absorberas idebenon snabbt.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Slovenian: Zaradi velikega učinka prvega prehoda je mogoče koncentracije idebenona v plazmi izmeriti samo do 6 ur po peroralni uporabi 750 mg zdravila Raxone v obliki enkratnega ali večkratnih (14 dni) odmerkov trikrat na dan.
Swedish: CRS-obehandlade (N=94)
Slovenian: CRS-nezdravljeni (N = 94)
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att närmare undersöka Raxones säkerhet vid behandlingen av LHON-patienter ska innehavaren av godkännande för försäljning generera data utifrån ett avtalat protokoll från en registerstudie av läkemedelsexponering hos patienter som ordineras Raxone i klinisk praxis för behandling av LHON.
Slovenian: Neintervencijska varnostna študija v obdobju trženja (PASS): za dodatno proučitev varnosti zdravila Raxone pri zdravljenju bolnikov z LHON mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ustvariti podatke na podlagi dogovorjenega protokola iz registra o izpostavljenosti zdravila pri bolnikih, ki so jim v klinični praksi predpisali zdravilo Raxone za zdravljenje LHON.
Swedish: Raxone gavs som tre dagliga doser om vardera 300 mg tillsammans med föda.
Slovenian: Zdravilo Raxone se je dajalo v obliki 3 dnevnih odmerkov po 300 mg skupaj z obroki.
Swedish: - Raxone kan passera över i bröstmjölken.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR -0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 bokstäver (-0,255; 0,014) p=0,078
Slovenian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120, 6 črke (-0,255; 0,014) p = 0,078
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet "förändring av bästa synskärpa" uppmättes som skillnaden mellan bästa synskärpa i antingen vänstra eller högra ögat vid 24 veckor jämfört med baseline (tabell 1).
Slovenian: Glavni sekundarni opazovani dogodek »sprememba najboljše VA« so merili kot razliko med najboljšo VA v levem ali desnem očesu po 24 tednih v primerjavi z izhodiščem
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Slovenian: (30,6 %) po 6 mesecih do 17 izmed 47 bolnikov (36,2 %) po 12 mesecih.
Swedish: Idebenon uppvisar en hög första-passagemetabolism som leder till konjugat av idebenon (glukuronider och sulfater (IDE-C)) och fas I-metaboliter QS10, QS6, och QS4 samt deras motsvarande fas II-metaboliter (glukuronider och sulfater (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Slovenian: Pri idebenonu so ugotovili veliko presnovo pri prvem prehodu, kar ustvari konjugate idebenona (glukuronide in sulfate (IDE-C)), presnovke faze I QS10, QS6 ter QS4 in njihove ustrezajoče presnovke faze II (glukuronide in sulfate (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Raxone om - du har några blod-, lever- eller njurproblem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Raxone se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate težave s krvjo, jetri ali ledvicami.