FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients had to fulfil ASAS criteria for nraxSpA (not including family history and good response to NSAIDs), and have had objective signs of inflammation indicated by C-reactive protein (CRP) levels above the upper limit of normal and/or sacroiliitis on magnetic resonance imaging (MRI), indicative of inflammatory disease [positive CRP (> ULN) and/or positive MRI], but without definitive radiographic evidence of structural damage on sacroiliac joints.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
English: The Fab' fragment comprises protein compounds and is expected to be degraded to peptides and amino acids by proteolysis.
Icelandic: Fab mótefnahlutinn er samsettur úr próteinhlutum og gert er ráð fyrir að hann brotni niður í peptíð og amínósýrur með próteinleysingu.
English: This will help reduce discomfort when injecting.
Icelandic: Það dregur úr óþægindum við inndælinguna.
English: • signs of infection such as fever, malaise, wounds, dental problems, burning on urination
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
English: This number decreases with increasing doses of concomitant MTX treatment.
Icelandic: Þessi fjöldi minnkar með auknum skömmtum af samhliða metótrexatmeðferð.
English: Placebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
English: In a clinical study 16 women were treated with certolizumab pegol (200 mg every 2 weeks or 400 mg every 4 weeks) during pregnancy.
Icelandic: 16 konur meðferð með certolizumabi pegoli (200 mg á 2 vikna fresti eða 400 mg á 4 vikna fresti) á meðgöngu.
English: Both Cimzia regimens showed sustained clinical response and were statistically significant compared to placebo at week 34.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
English: p value was estimated from an ANCOVA model on the ranks with treatment, region, time since RA diagnosis at Baseline (≤4 months vs >4 months) as factors and Baseline rank as a covariate.
Icelandic: P gildi var metið með samdreifnilíkani (ANCOVA) út frá meðferð, svæði, tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði) sem þætti og stöðu við grunnlínu sem skýribreytu.
English: Inhibition of inflammation in Magnetic Resonance Imaging (MRI) In an imaging sub-study including 153 patients, signs of inflammation were assessed by MRI at week 12 and expressed as change from baseline in SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) score for sacroiliac joints and ASspiMRI-a score in the Berlin modifications for the spine.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
English: • The medication is to be used with the electromechanical injection device called “ava” which is provided separately.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Icelandic: • krabbamein í blóði og eitlum eins og eitilkrabbamein og hvítblæði
English: The frequency was increased both in patients treated with placebo (2.8% vs 0.4% in axSpA and RA populations, respectively) as well as in patients treated with Cimzia (4.7% vs 0.8% in axSpA and RA populations, respectively).
Icelandic: Tíðni hækkaði bæði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (2,8% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,4% hjá sjúklingum með iktsýki) og sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (4,7% hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm á móti 0,8% hjá sjúklingum með iktsýki).
English: Dizziness (including room spinning sensation, blurred vision and tiredness) may occur after you take Cimzia.
Icelandic: Sundl (þ.m.t. tilfinning um að umhverfið snúist, þokusýn og þreyta) getur komið fram eftir notkun Cimzia.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Icelandic: Sundl (þ.m.t. svimi, sjóntruflanir og þreyta) geta komið fram eftir gjöf Cimzia (sjá kafla 4.8).
English: Mean decreases (improvements) in DLQI from baseline ranged from -8.9 to -11.1 with Cimzia 200 mg every 2 weeks, from -9.6 to -10.0 with Cimzia 400 mg every 2 weeks, versus -2.9 to -3.3 for placebo at Week 16.
Icelandic: Meðal DLQI lækkun (bati) frá grunngildi var á bilinu -8,9 til -11,1 með Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, frá -9,6 til -10,0 með Cimzia á 2 vikna fresti á móti -2,9 til -3,3 fyrir lyfleysu í viku
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
English: For administration, the instructions for use at the end of the package leaflet and in the user manual provided with the electromechanical injection device ava should be followed.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
English: • skin sloughing, blistering, hair texture disorder
Icelandic: • húðslaki, blöðrumyndun, hárgerð breytist
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki hægt að útiloka hugsanlega hættu á eitilkrabbameinum, hvítblæði eða öðrum illkynja sjúkdómum hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
English: The axial spondyloarthritis overall population included subpopulations with and without (non-radiographic axial spondyloarthritis [nraxSpA]) radiographic evidence for ankylosing spondylitis (AS) (also known as radiographic axial spondyloarthritis).
Icelandic: Heildarþýði sjúklinga með áslægan hryggbólgusjúkdóm fól í sér undirhópa með og án vísbendinga um hryggikt (non-radiographic axial spondyloarthritis [nr-axSpA]) samkvæmt myndgreiningu (einnig nefndur áslægur hryggbólgusjúkdómur samkvæmt myndgreiningu).
English: • Do not re-use the syringe.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna aftur.
English: Cimzia should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Icelandic: Nota skal Cimzia með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
English: Concomitant treatment with methotrexate, corticosteroids, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and analgesics showed no effect on the pharmacokinetics of certolizumab pegol based on a population pharmacokinetics analysis.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, hafði samhliða meðferð með metótrexati, barksterum, bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) og verkjalyfjum engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
English: Hepatic impairment
Icelandic: sjúkdómar í brjóstum
English: • eye and eyelid inflammation, vision disturbances, problems with tears
Icelandic: • bólga í augum og augnlokum, sjóntruflanir, vandamál sem tengjast táramyndun
English: Patients also had active psoriatic skin lesions or a documented history of psoriasis and had failed 1 or more DMARDs.
Icelandic: Sjúklingarnir voru einnig með virk sórahúðmein eða staðfesta sögu um sóra og hafði ekki gagnast meðferð með einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 October 2009
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: • worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Icelandic: versnun ástands sem er kallað húð- og vöðvabólga (lýsir sér sem húðútbrot sem fylgja máttleysi í vöðvum)
English: The efficacy and safety of 2 dose regimens (200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks) of Cimzia versus placebo were assessed in an 18-week, open-label, run-in, and 16-week randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trial in adult patients with active rheumatoid arthritis diagnosed according to the ACR criteria who had inadequate response to MTX.
Icelandic: Verkun og öryggi tveggja skömmtunaráætlana (200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti) með Cimzia samanborið við lyfleysu var metið á 18 vikna opnu innleiðslutímabili og 16 vikna tvíblindu tímabili með slembiröðun í klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fullorðum sjúklingum með virka iktsýki, samkvæmt ACR greiningarskilmerkjum, sem ekki höfðu svarað fullnægjandi meðferð með metótrexati.
English: Cimzia treatment inhibited the radiographic progression compared with placebo treatment at Week 24 as measured by change from baseline in total mTSS Score (LS mean [±SE] score was 0.28 [±0.07] in the placebo group compared with 0.06 [±0.06] in the Cimzia all doses group; p=0.007).
Icelandic: Samkvæmt myndgreiningu eftir 24 vikur hamlaði meðferð með Cimzia framrás sjúkdóms samanborið við lyfleysu, sem metið var eftir breytingu á heildarmælikvarða (meðaltal með aðferð minnstu fervika [± staðalskekkja] skor var 0,28 [±0,07] í lyfleysuhópnum samanborið við 0,06 [±0,06] í öllum skammtahópum Cimzia; p=0,007).
English: In the Phase III placebo- and active-controlled studies, the percentages of patients who were positive for antibodies to Cimzia on at least one occasion during treatment up to Week 48 were 8.3 % (22/265) and 19.2% (54/281) for the Cimzia 400 mg every 2 weeks and Cimzia 200 mg every 2 weeks respectively.
Icelandic: Í III. stigs samanburðarrannsókninni með lyfleysu og virkt lyf á stigi III, var hlutfall sjúklinga sem voru með jákvæða mótefnasvörun við Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti meðan á meðferðinni stóð fram að 48. viku voru 8,3% (22/265) og 19,2% (54/281) fyrir Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti og Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti, talið í þeirri röð.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Icelandic: Upplýsingar úr ex vivo rannsókn með mannalíkani af lokuðu hringrásarkerfi yfir fylgju bendir til lítils eða hverfandi flutnings yfir í fósturhólf.
English: Cimzia should be used during pregnancy only if clearly needed.
Icelandic: Nota skal Cimzia hjá konum á meðgöngu aðeins ef það er greinilega nauðsynlegt.
English: Patients had a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12, body surface area (BSA) involvement of ≥ 10%, Physician Global Assessment (PGA) of ≥ 3, and were candidates for systemic therapy and/or phototherapy and/or chemophototherapy.
Icelandic: Sjúklingar voru með sóra svæða- og alvarleikastuðul (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) stig ≥ 12, nær yfir ≥ 10% líkamsyfirborðs (BSA), læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (e. Physician Global Assessment-PGA) ≥ 3 og þar sem altæk meðferð kom til greina og/eða ljósameðferð og/eða ljósa- og lyfjameðferð.
English: The overall percentage of patients that were antibody positive with a persistent reduction of drug plasma concentration was estimated to be 9.1%.
Icelandic: Áætlað var að heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með varanlega minnkun á plasmaþéttni lyfs væri 9,1%.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) suggestive of a tuberculosis infection occur during or after therapy with Cimzia.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, þróttleysi) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á Cimzia meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
English: - Do not remove the needle cap from the medication yet.
Icelandic: - Ekki taka nálarhettuna af strax.
English: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg administered every 2 weeks preceded by a loading dose of 400 mg at Week 0, 2, 4. b) PGA 5 category scale.
Icelandic: PASI 75 PASI 90 a) Cimzia 200 mg gefið á 2 vikna fresti eftir 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2, 4. b) PGA 5 flokkunarskali.
English: Patients treated with Cimzia may receive vaccinations, except for live vaccines.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
English: Placebo N=51
Icelandic: Lyfleysa N=51
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
Icelandic: Það veldur ekki stýrðum frumudauða in vitro í einfrumungum, eitilfrumum, eða niðurbroti (degranulation) daufkyrninga í mannablóði úr útæðum.
English: It is usually injected into the thigh or tummy.
Icelandic: Það er venjulega gefið með inndælingu undir húð á læri eða kvið.
English: Serious infections, including sepsis and tuberculosis (including miliary, disseminated and extrapulmonary disease), and opportunistic infections (e.g. histoplasmosis, nocardia, candidiasis) have been reported in patients receiving Cimzia.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum sýkingum, þ.m.t. sýklasótt og berklum (þ.m.t. dreifberklar, dreifður sjúkdómur og sjúkdómur utan lungna) og öðrum tækifærissýkingum (t.d. váfumyglu (histoplasmosis), nócardia, dreifð hvítsveppasýking (candidiasis)) hjá sjúklingum sem eru á Cimzia.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
Icelandic: Cimzia binst við sérstakt prótein sem kallast TNF-α.
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Icelandic: 52 náði tölfræðilega marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með Cimzia ASDASMI svörun samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
English: Latex-sensitivity
Icelandic: Latex ofnæmi
English: Cases of congestive heart failure have also been reported in rheumatoid arthritis patients receiving Cimzia.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilvikum versnunar hjartabilunar hjá sjúklingum með iktsýki sem fengu Cimzia.
English: • slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease,
Icelandic: hægja á skemmdum í brjóski og beinum af völdum sjúkdómsins,
English: In PsA001 clinical trial, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed as the change in modified total Sharp score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and Joint Space Narrowing score (JSN) at Week 24, compared to baseline.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni PsA001 var hömlun á framrás vefjaskemmda metin með myndgreiningu og niðurstöðurnar gefnar til kynna sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt aðlöguðum heildarmælikvarða (mTSS) og þáttum hans, úrátustig (Erosion Score (ES)) og mælikvarða á liðbilsminnkun (Joint Space Narrowing score (JSN)) eftir 24 vikur samanborið við upphafsgildi.
English: The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt sem fengu meðferð með Cimzia var sambærilegt við öryggi hjá sjúklingum með iktsýki og fyrri reynslu af Cimzia.
English: •two alcohol wipes (for cleansing the areas chosen for injection).
Icelandic: • tvær sprittþurrkur (til að þrífa stungustaðinn).
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cimzia in combination with methotrexate to treat your rheumatoid arthritis.
Icelandic: Ef þú svarar þeim lyfjum ekki nægilega vel færðu Cimzia ásamt metótrexati við iktsýki.
English: The pivotal non-clinical safety studies were conducted in the cynomolgus monkey.
Icelandic: Grundvallarrannsóknir á öryggi, aðrar en klínískar, voru gerðar á cynomolgus öpum.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Icelandic: Við lyfjahvarfagreiningu hjá rannsóknarþýði komu engin aldurstengd áhrif í ljós (sjá kafla 5.2).
English: There was no effect of gender on the pharmacokinetics of certolizumab pegol.
Icelandic: Kyn hafði engin áhrif á lyfjahvörf certolizumabs pegols.
English: Placebo + MTX N=127
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat N=127
English: How to store Cimzia
Icelandic: Hvernig geyma á Cimzia
English: Uncommo blood and lymphatic system malignancies (including lymphoma and leukaemia), solid organ tumours, nonmelanoma skin cancers, pre-cancerous lesions (including oral leukoplakia, melanocytic nevus), benign tumours and cysts (including skin papilloma)
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
English: mTSS: modified Total Sharp Score *Sustained remission at Week 52 is defined as DAS28[ESR] <2.6 at both Week 40 and Week 52.
Icelandic: 52 er skilgreint sem DAS28[ESR] < 2,6 í viku 40 og viku
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
Icelandic: Sérfræðingar með reynslu í greiningu og meðferð sjúkdómanna sem Cimzia er ætlað til meðferðar við eiga að hefja og hafa eftirlit með meðferð.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
Icelandic: - ava á að snúa hornrétt að húðinni þannig að þú horfir beint í gluggann.
English: Week 16
Icelandic: 16. vika
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events in the controlled clinical studies was 1.5% for patients treated with Cimzia and 1.4% for patients treated with placebo.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: • After injection, immediately throw away the used syringe(s) in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Icelandic: á tafarlaust að fleygja notuðu rörlykjunni í sérstakt ílát samkvæmt fyrirmælum læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
English: In addition, uncommon cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Cimzia.
Icelandic: Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia.
English: Patients originally randomized to placebo that achieved a PASI 50 response but not a PASI 75 response at Week 16 received Cimzia 200 mg every 2 weeks (with a loading dose of Cimzia 400 mg at Weeks 16, 18, and 20).
Icelandic: Sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á lyfleysu og náðu PASI 50-svörun en ekki PASI 75-svörun í 16. viku fengu Cimzia 200 mg á 2 vikna fresti (með upphafsskammti af Cimzia 400 mg í viku 16, 18 og 20).
English: 879 400 mg (0,2,4 weeks) with MTX 200 mg every 2 weeks with MTX
Icelandic: 879 400 mg (0,2,4 vikur) með metótrexati 200 mg á tveggja vikna fresti með metótrexati
English: Concomitant use with other biologics
Icelandic: Notkun samhliða öðrum líftæknilyfjum
English: Your doctor should test you for HBV before starting Cimzia.
Icelandic: Læknirinn á að prófa fyrir HBV sýkingu áður en meðferð með Cimzia er hafin.
English: The needle shield is styrene butadiene rubber which contains a derivative of natural rubber latex (see section 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin er úr stýrenbútadíen gúmmíi sem inniheldur afleiðuefni úr náttúrulegu latex gúmmíi (sjá kafla 4.4).
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis or opportunistic infections (see section 4.4).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar, t.d. sýklasótt eða tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
English: and Skin and subcutaneous tissue disorders, reported in 7.0% of patients on Cimzia and 2.4% of patients on placebo.
Icelandic: „Húð og undirhúð“ var greint frá aukaverkunum hjá 7,0% sjúklinga sem fengu Cimzia og 2,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Table 12: Clinical response in CIMPACT study at Week 12 and Week 16 Week 12
Icelandic: Klínísk svörun í CIMPACT rannsókn í 12. viku og 16. viku 12. vika
English: Of the 850 patients randomized to receive placebo or Cimzia in these placebo-controlled studies, 29% of patients were naïve to prior systemic therapy for the treatment of psoriasis.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 sem var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknunum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
English: At Weeks 12 and 24, the percentage of subjects with an ASAS40 response was greater in the Cimzia-treated groups compared to placebo.
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur var hlutfall sjúklinga sem hafði náð ASAS40 svörun hærra í hópunum sem fengu meðferð með Cimzia samanborið við lyfleysuhópinn.
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
English: Cimzia has a high affinity for human TNFα and binds with a dissociation constant (KD) of 90 pM. TNFα is a key pro-inflammatory cytokine with a central role in inflammatory processes.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
English: Cimzia solution for injection in a dose-dispenser cartridge (also referred to as “medication”) is intended for single-use in conjunction with the electromechanical injection device called ava.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga sem sprauta sig sjálfir með Cimzia Cimzia stungulyf lausn í rörlykju fyrir skammtara (einnig kallað „lyf“) er einnota og notað með ava sem er rafvélrænn búnaður til inndælingar.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusýkingar (þar með taldar herpesveirusýkingar).
English: Injection site pain was observed in 1.5% of patients treated with Cimzia with no cases leading to withdrawal.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Cimzia in patients with a history of recurring or opportunistic infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.