FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ny behandlingskur skall ges när antalet neutrofila granulocyter återgått till en nivå ≥1 500 celler/mm3 (se avsnitt 4.2).
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1500/mm3 (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- och halsregionen.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Swedish: Median varaktighet på respons av kemoterapi ± radioterapi (månader) (95 %CI)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid (600 mg/m2) (AC-arm).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ, στην οποία χορηγήθηκε doxorubicin (50 mg/m2) σε συνδυασμό με docetaxel (75 mg/m2) (σκέλος ΑΤ) έναντι doxorubicin (60 mg/m2) σε συνδυασμό με cyclophosphamide (600 mg/m2) (σκέλος ΑC).
Swedish: • Docetaxel 30 mg/m2 varje vecka under de 5 första veckorna i en 6-veckors-cykel i 5 cykler.
Greek: • Docetaxel 30 mg/m2 χορηγούμενο εβδομαδιαίως τις πρώτες 5 εβδομάδες σε ένα κύκλο
Swedish: • en genomskinlig 6 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 1,28 ml spädningsvätska
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 1,28 ml με διαλύτη
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Greek: [95% CI: -1,1 12,0]
Swedish: Ventrikulär arytmi inklusive ventrikulär takykardi (ibland dödlig) har rapporterats hos patienter som behandlats med docetaxel i kombinationsbehandlingar med doxorubicin, 5-fluorouracil och/eller cyklofosfamid (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί κοιλιακή αρρυθμία, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας (ενίοτε θανατηφόρος) σε ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη σε συνδυασμό με άλλα σχήματα που περιλαμβάνουν δοξορουβικίνη, 5-φθοριοουρακίλη και/ή κυκλοφωσφαμίδη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • en genomskinlig 15 ml injektionsflaska med "flip-off"-kapsyl innehållande 5,12 ml spädningsvätska
Greek: • Ένα διαυγές γυάλινο φιαλίδιο των 15 ml με αποσπώμενο πώμα που περιέχει 5,12 ml με διαλύτη
Swedish: 4.2.2 Tillsätt den mängd Docetaxel Teva infusionskoncentrat 10 mg docetaxel/ml som behövs i en icke-PVC 250 ml infusionspåse innehållande antingen glukos 5 % eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Greek: 4.2.2 Ενέστε τον απαιτούμενο όγκο προμίγματος μέσα σε ένα σάκο ελεύθερο PVC ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης ή διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥10 % högre hos patienter ≥65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Greek: Σε μια μελέτη για καρκίνο του προστάτη, από τους 333 ασθενείς στους οποίους χορηγείτο docetaxel κάθε 3 εβδομάδες, οι 209 ασθενείς ήταν ηλικίας 65 ετών ή και μεγαλύτεροι και οι 68 ασθενείς ήταν ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Swedish: • Infusionsvätska: Kemisk-fysikalisk stabilitet har demonstrerats för beredd lösning i 4 timmar vid förvaring i rumstemperatur (under 25 °C).
Greek: • Διάλυμα έγχυσης: η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση είναι αποδεδειγμένη για χρονικό διάστημα 4 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
Swedish: Myelodysplastikst syndrom rapporterades hos 2 av 744 TAC-patienter (0,3 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκε σε 2 από τις 744 ασθενείς (0,3%) σε ΤΑC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Swedish: Tabell över biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel 75 mg/m2 i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) bröstcancer - poolade data
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη συμπληρωματική θεραπεία με Docetaxel 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
Swedish: I studie TAX316 observerades kvarstående alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TAC-patienter (92,3 %) och hos 645 av 736 FAC-patienter (87,6 %).
Greek: Στη μελέτη TAX316, αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (723 mg vattenfri etanol).
Greek: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (723 mg άνυδρης αιθανόλης).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- och halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt
Greek: Σε καρκίνο του μαστού, σε μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, σε καρκίνο του στομάχου και σε καρκίνο κεφαλής και τραχήλου μπορεί να χρησιμοποιηθεί η προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή, η οποία συνίσταται στην από του στόματος χορήγηση κορτικοστεροειδών, όπως 16 mg δεξαμεθαζόνης ημερησίως (π.χ. 8 mg δύο φορές την ημέρα) για 3 ημέρες, αρχίζοντας 1 ημέρα πριν από τη χορήγηση της docetaxel, εκτός εάν αυτό αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Spädningsvätskan för Docetaxel Teva är vatten för injektionsvätskor.
Greek: • Η σύνθεση του διαλύτη για το Docetaxel Teva είναι ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Drag, med hjälp av en spruta, aseptiskt upp hela innehållet i en flaska med spädningsvätska för Docetaxel Teva genom att delvis tippa upp och ned på flaskan.
Greek: Xρησιμοποιείστε μια σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα, απομακρύνετε με άσηπτο τρόπο ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου του διαλύτη για το Docetaxel Teva, αναστρέφοντας μερικώς το φιαλίδιο.
Swedish: Vid den primära analysen (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TAC-behandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer (se nedanstående tabell):
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i CHO/HGPRT-genmutationsassay.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η docetaxel προκαλεί μεταλλάξεις στην in vitro δοκιμασία μικροπυρηνικών και χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε κύτταρα CHO-K1 και στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία στο μυ.
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Swedish: Docetaxel Teva tillhandahålls i injektionsflaskor för engångsbruk.
Greek: Το Docetaxel Teva διατίθεται σε φιαλίδια μίας δόσης.
Swedish: För patienter med febril neutropeni och/eller neutropena infektioner, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2 för alla påföljande cykler (se avsnitten 4.4 och 4.8).För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Greek: Στις ασθενείς οι οποίες παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη θα πρέπει να μειωθεί η δόση docetaxel που λαμβάνουν στα 60 mg/m2 σε όλους τους επόμενους κύκλους (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges som en infusion i en av dina vener (intravenös användning).
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί με ενδοφλέβια έγχυση (ενδοφλέβια χρήση).
Swedish: Alopeci (G3/4: 4,0 %)
Greek: Αλωπεκία (G3/4: 4,0%)
Swedish: Liksom med alla parenterala produkter skall Docetaxel Teva infusionskoncentrat och infusionsvätska inspekteras visuellt innan de används.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χορηγούνται παρεντερικώς, το Docetaxel Teva διάλυμα πρόμιγμα και διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά πριν από τη χρήση, ενώ διαλύματα που έχουν καθιζήσει θα πρέπει να απορρίπτονται.
Swedish: Infektioner (G3/4: 5 %)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5%)
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes-infusion eller paklitaxel 175 mg/m2 som en 3-timmars infusion.
Greek: Ένα σύνολο 449 ασθενών τυχαιοποιήθηκε ώστε να λαμβάνει είτε μονοθεραπεία με docetaxel, 100 mg/m2 έγχυση σε 1 ώρα, είτε paclitaxel, 175 mg/m2 έγχυση σε 3 ώρες.
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ALAT och ASAT-värden >3,5 gånger ULN samtidigt med alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Swedish: Patienter i TPF-behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος TPF έλαβαν αντιβιοτική προφυλακτική θεραπεία με ciprofloxacin 500 mg από του στόματος δις ημερησίως για 10 ημέρες, ξεκινώντας κατά την ημέρα 5 κάθε κύκλου, ή το ισοδύναμο αυτού.
Swedish: Anorexi (G3/4: 11,7 %)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 11,7%)
Swedish: Injektionsflaska med Docetaxel Teva koncentrat: polysorbat 80, vattenfri etanol (se bipacksedeln för ytterligare information).
Greek: Πολυσορβικό 80, άνυδρη αιθανόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες).
Swedish: Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 25,1 % (w/w) vattenfri etanol (181 mg vattenfri etanol).
Greek: Κάθε φιαλίδιο με πυκνό διάλυμα περιέχει 25,1% (w/w) άνυδρης αιθανόλης (181 mg άνυδρης αιθανόλης).
Swedish: Injektionsflaskan med spädningsvätska innehåller 1,28 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 1,71 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 1,28 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 1,71 ml).
Swedish: Alopeci (G3/4:
Greek: Αλωπεκία (G 3/4:
Swedish: • en injektionsflaska (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel)
Greek: • ένα φιαλίδιο (2,88 ml ) με πυκνό διάλυμα (80 mg docetaxel),
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 2,5 %)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 2,5%)
Swedish: 5,7 %; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7 %)
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης της σηψαιμίας και της πνευμονίας, θανατηφόρες στο 1,7% των περιπτώσεων)
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 5,12 ml vatten för injektionsvätskor (fyllnadsvolym 6,29 ml).
Greek: Το φιαλίδιο του διαλύτη περιέχει 5,12 ml ύδωρ για ενέσιμα (όγκος πλήρωσης: 6,29 ml).
Swedish: Förvaringstiden bör dock normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan +2 °C och +8 °C, om inte spädningen har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Σε περίπτωση που δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση, είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι περισσότερο από 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν έχει λάβει χώρα αραίωση σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένα αποστειρωμένες συνθήκες.
Swedish: Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Greek: [95% CI: 0,2 12,3]
Swedish: Infusionskoncentratet bör användas omedelbart efter beredning.
Greek: Το διάλυμα πρόμιγμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Swedish: PSA** svarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde*
Greek: PSA** (%) 95% CI
Swedish: Efter 10 års uppföljning i studie TAX316 hade akut leukemi rapporterats hos 3 av 744 TAC-patienter (0,4 %) och hos 1 av 736 FAC-patienter (0,1 %).
Greek: Μετά από 10 χρόνια παρακολούθησης στη μελέτη TAX316, οξεία λευχαιμία αναφέρθηκε σε 3 από τις 744 ασθενείς (0,4%) σε TAC και σε 1 από τις 736 ασθενείς (0,1%) σε FAC.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på kemoterapi (%) (95 % CI) ***p-värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη χημειοθεραπεία (%)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
Swedish: Grad 3
Greek: Διάρροια βαθμού 3
Swedish: För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm3 eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar, skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm3 ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir <25 000 celler/mm3 eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar, skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin Σε ασθενείς στους οποίους αρχικά η δόση ήταν 75 mg/m2 docetaxel σε συνδυασμό με cisplatin και των οποίων οι κατώτερες τιμές των αιμοπεταλίων κατά τον προηγούμενο κύκλο της θεραπείας είναι < 25.000 κύτταρα/mm ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν εμπύρετη ουδετεροπενία ή σε ασθενείς με βαριά, μη αιματολογική τοξικότητα, η δόση της docetaxel στους επόμενους κύκλους πρέπει να μειωθεί σε 65 mg/m2.
Swedish: Effekt av docetaxel i induktionsbehandling av patienter med lokal inoperabel avancerad SCCHN (intent-to-treat analys)
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο SCCHN (Ανάλυση Πρόθεσης-Προς-Θεραπεία)
Swedish: I den pivotala studien där man kombinerade cisplatin och 5-fluorouracil för behandling av patienter med adenocarcinom i magsäcken, exkluderades patienter med ALAT och/eller ASAT >1,5 x ULN i kombination med alkaliska fosfataser >2,5 x ULN, och bilirubin >1 x ULN.
Greek: Σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil για τη θεραπεία ασθενών με αδενοκαρκίνωμα στομάχου,η πιλοτική κλινική μελέτη απέκλεισε ασθενείς με ALT και/ή AST > 1,5 × ULN σε συνδυασμό με αλκαλική φωσφατάση > 2,5 × ULN, και χολερυθρίνη > 1 × ULN.
Swedish: Om injektionsflaskorna förvarats i kylskåp, tag ut det antal Docetaxel Teva-förpackningar som behövs ur kylskåpet och låt stå i rumstemperatur (under 25ºC) i 5 minuter.
Greek: Εάν τα φιαλίδια φυλάσσονται υπό ψύξη, αφήστε τον κατάλληλο αριθμό κουτιών Docetaxel Teva σε ηρεμία για 5 λεπτά σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C).
Swedish: Yrsel (G3/4: 2.0 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4:
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4:
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade TAC-behandlade patienter en 9%-ig minskning i risken för dödsfall jämfört med FAC-behandlade patienter (hazard ratio = 0.91, 95% CI (0,63-1,32).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Swedish: Docetaxel Teva koncentrat för infusionsvätska, lösning, är en klar, gul till gul-brun lösning.
Greek: Το Docetaxel Teva πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές ιξώδες, κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Swedish: - Vid behandling av prostatacancer ges Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 723 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 18,3 ml öl eller 7,6 ml vin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 25,1% (w/w) αιθανόλη, άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 723 mg αιθανόλη, άνυδρη ανά φιαλίδιο πυκνού διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 18,3 ml μπύρας ή 7,6 ml κρασιού.
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på studiebehandling [kemoterapi +/radioterapi] (%) (95 %CI) ***p-värde
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Swedish: Κύπρος
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ
Swedish: Till patienter med serumbilirubin >ULN och/eller ASAT/ALAT-värden på >3,5 gånger ULN som samtidigt har alkaliska fosfataser >6 gånger ULN, kan ingen rekommendation angående dosreduktion ges och docetaxel bör ej användas om inte strikt indikation föreligger.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλές τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και οι οποίοι ταυτοχρόνως εμφανίζουν τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν θα πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 25,1% (w/w) etanol, vattenfri (alkohol), d.v.s. upp till 181 mg etanol, vattenfri per injektionsflaska, vilket motsvarar 4,6 ml öl eller 1,9 ml vin.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 25,1% (w/w) αιθανόλη, άνυδρη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 181 mg αιθανόλη, άνυδρη ανά φιαλίδιο πυκνού διαλύματος, το οποίο ισοδυναμεί με 4,6 ml μπύρας ή 1,9 ml κρασιού.
Swedish: Anorexi (G3/4: 0,6 %)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 0,6%)
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Greek: Η φαρμακοκινητική της docetaxel έχει μελετηθεί σε ενήλικες καρκινοπαθείς μετά από χορήγηση 20-115 mg/m2 κατά τη διάρκεια μελετών φάσης Ι. Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της docetaxel είναι ανεξάρτητα της δόσης και ακολουθούν ένα τριδιαμερισματικό φαρμακοκινητικό μοντέλο με χρόνους ημιζωής για τις φάσεις α, β και γ, 4 min, 36 min και 11,1 h, αντιστοίχως.
Swedish: Anorexi (G3/4: 1,5 %)
Greek: Ανορεξία (G3/4: 1,5%)
Swedish: Asteni; perifert ödem; pyrexi; trötthet; slemhinneinflammation; smärta; influensaliknande symtom; bröstsmärta; frossa
Greek: Εξασθένιση, περιφερικό οίδημα, πυρετός, κόπωση, φλεγμονή βλεννογόνου, άλγος, νόσος ομοιάζουσα με γρίππη, θωρακικό άλγος, ρίγη
Swedish: • en injektionsflaska med 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel)
Greek: • ένα φιαλίδιο του 0,72 ml με πυκνό διάλυμα (20 mg docetaxel),
Swedish: Neutropen infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, Λοίμωξη (G3/4: 11,7%)
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %)
Greek: Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0%)
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 323)
Swedish: 1 060 patienter randomiserades till att erhålla antingen Docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 patienter i TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m2 följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 patienter i FAC-armen) som adjuvant behandling vid operabel nodnegativ bröstcancer hos patienter med hög återfallsrisk enl.
Greek: 1.060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m2 Docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά και/ή ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) και/ή ηλικία <35 ετών).
Swedish: Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %); Vätskeretention (svår/livshotande: 1 %)
Greek: Λήθαργος (G3/4: 19,0%), Πυρετός (G3/4: 2,3%), Κατακράτηση υγρών (σοβαρή/απειλητική για τη ζωή:
Swedish: - Vid behandling av metastatisk magsäckscancer ges Docetaxel Teva i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Greek: - Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του στομάχου, το Docetaxel Teva χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Swedish: Kraftiga nagelförändringar karaktäriserades av hypo-eller hyperpigmentering och ibland smärta och onykolys.
Greek: Σοβαρές διαταραχές στα νύχια που χαρακτηρίζονται από υπόχρωση ή υπέρχρωση και ορισμένες φορές από άλγος και ονυχόλυση.
Swedish: Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen (SCCHN) utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n=23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥1,5 gånger ULN associerat med alkaliska fosfataser ≥2,5 gånger ULN), var totalclearance sänkt med i medeltal 27 % (se avsnitt 4.2).
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών (n = 23) τα δεδομένα των κλινικών εξετάσεων υποδηλώνουν μία ήπια ηπατική δυσλειτουργία (τιμές ALT, AST 1,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα σε συνδυασμό με τιμές αλκαλικής φωσφατάσης 2,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα).
Swedish: Docetaxel Teva i kombination med prednison eller prednisolon är indicerat för behandling av patienter med hormonrefraktär metastaserande prostatacancer.
Greek: Το Docetaxel Teva σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ορμονοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη.