FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind verringertes therapeutisches Ansprechen, Fieber, Hautausschlag, venöse thromboembolische Ereignisse, Pruritus und Urtikaria.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, gyógyszermellékhatások: csökkent terápiás válasz, láz, bőrkiütés , vénás thromboemboliás események, pruritus és urticaria.
German: NovoSeven wurde bei 157 chirurgischen Eingriffen angewendet, mit einer mittleren Dosis von 92 µg/kg (bis zu 270 µg/kg).
Hungarian: A NovoSeven injekciót 157 sebészeti eljárásnál alkalmazták, a dózis mediánja 92 mikrogramm/kg volt (legfeljebb 270 mikrogramm/kg).
German: Wenn NovoSeven außerhalb der zugelassenen Indikationen bei Patienten angewendet wird, sind arterielle thromboembolische Ereignisse häufig (≥ 1/100 bis < 1/10).
Hungarian: Amennyiben a NovoSeven injekciót a jóváhagyott indikációtól eltérő indikációban alkalmazzák, az artériás thromboemboliás események gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
German: Leichte bis mittelschwere Blutungen (einschließlich Heimselbstbehandlung) Für die Behandlung leichter bis mittelschwerer Gelenk-, Muskel- und Schleimhautblutungen hat sich eine frühzeitige Intervention als effizient herausgestellt.
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vérzéses epizódok (beleértve az otthoni kezelést) A korai beavatkozás enyhe, közepes fokú ízületi, izom ill. mucocutan vérzések kezelésekor hatékonynak bizonyult.
German: Bei der Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen wird oder ob die Therapie mit NovoSeven fortgesetzt/abgebrochen wird, sollte der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der NovoSeven Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Hungarian: A szoptatás folytatásáról/abbahagyásáról, ill. a NovoSeven injekcióval történő kezelés folytatásáról/megszakításáról meghozandó döntésnél figyelembe kell venni a szoptatásnak a gyermekre és a NovoSeven injekcióval végzett terápiának az anyára gyakorolt kedvező hatásait.
German: • In Fällen einer leichten oder mittelschweren Blutung sollten Sie sich so früh wie möglich selbst behandeln, idealerweise zu Hause.
Hungarian: • Enyhe vagy közepesen súlyos vérzés esetén Önmagát kell kezelnie, amilyen hamar csak lehet,
German: Die erforderliche Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts, Ihres Gesundheitszustands und der Art Ihrer Blutung durch Ihren Arzt ermittelt.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Hungarian: Ne tárolja az elkészített NovoSeven injekciót műanyag fecskendőben, kivéve a 6.3 pontban leírt esetben.
German: Wenn Ihre Dosis mehr als eine Durchstechflasche erfordert, wiederholen Sie die Schritte A bis J mit zusätzlichen Durchstechflaschen, Durchstechflaschen-Adaptern und Fertigspritzen, bis die benötigte Dosis erreicht wird.
Hungarian: Ha az adagjához egynél több injekciós üvegre van szüksége, ismételje meg az A-tól J-ig terjedő lépéseket további injekciós üvegekkel, injekciós üveg-adapterekkel és előretöltött fecskendőkkel egészen addig, amíg el nem éri a szükséges adagot.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie NovoSeven zusammen mit diesen Arzneimitteln anwenden.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
German: Verwenden Sie eine angemessen große Einmalspritze und einen Durchstechflaschen-Adapter (Vial-Adapter), eine Mischkanüle (20 - 26G) oder ein anderes geeignetes Hilfsmittel.
Hungarian: Megfelelő méretű egyszer használatos fecskendőt és injekciós üveg-adaptert valamint transzfer-tűt (20 - 26G) vagy más megfelelő eszközt használjon.
German: Die Pharmakokinetik bei rFVIIa Einzeldosen von 15 µg und 30 µg pro kg Körpergewicht zeigte keinen signifikanten Unterschied der beiden verwendeten Dosen im Hinblick auf dosisunabhängige Parameter:
Hungarian: A testtömegkilogrammonkénti 15 és 30 μg rekombináns aktivált VII-es faktor egyszeri adag farmakokinetikája nem mutatott szignifikáns különbséget a két dózis között az adagtól független paraméterek tekintetében:
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Hungarian: Az 1. táblázat a klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatásokat sorolja fel.
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Hungarian: A további adag a vérzés fajtájától és súlyosságától függ.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatok során és a spontán (forgalomba hozatal után) jelentett mellékhatások
German: • Ziehen Sie die Kolbenstange leicht nach unten,
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé,
German: Wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann haben:
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften, während derer NovoSeven in den zugelassenen Indikationen angewendet wurde, zeigen keine schädigenden Wirkungen von rFVIIa auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/neugeborenen Kindes.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú - a jóváhagyott indikációkban történő alkalmazásból származóadat nem utal az rFVIIa terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
German: Die Therapie einer schweren Blutung kann 2 - 3 Wochen betragen, falls klinisch angezeigt, auch länger.
Hungarian: Nagyobb vérzéses epizód 2-3 hétig kezelhető, deamennyiben klinikailag indokolt - ennél tovább is meghosszabbítható.
German: Thrombin führt zur Aktivierung von Thrombozyten und der Faktoren V und VIII an der Verletzungsstelle und über die Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin zur Bildung eines blutungsstillenden Fibringerinnsels.
Hungarian: A thrombin a sérülés helyén a vérlemezkék, az V-ös és a VIII-as faktor aktiválásához és a fibrinogen fibrinné történő átalakulásával vérzéscsillapító alvadék kialakulásához vezet.
German: Die Ausscheidung von rFVIIa mit der Milch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Hungarian: Állatokon nem vizsgálták az rFVIIa tejbe történő kiválasztását.
German: Bildung inhibitorischer Antikörper
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
German: Dosislimitierende Toxizitäten von NovoSeven sind nicht in klinischen Studien untersucht worden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a NovoSeven dóziskorlátozó toxicitását nem vizsgálták.
German: Aktivierte oder nicht aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate sollten nicht gleichzeitig mit NovoSeven verabreicht werden.
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
German: Entsorgen Sie die benutzten Materialien ordnungsgemäß.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
German: Anschließend sollten die Behandlungsintervalle für die Dauer von 24 - 48 Stunden jeweils 2 - 3 Stunden betragen, abhängig von der Art des Eingriffs und dem klinischen Zustand des Patienten.
Hungarian: Az adagot 2 óra múlva, majd az első 24-48 órában - a beavatkozás jellegétől és a beteg klinikai állapotától függően - 2-3 óránként meg kell ismételni.
German: Bei Patienten, die sich großen chirurgischen Eingriffen unterziehen, kann die Therapiedauer bis zu 2 - 3 Wochen betragen, bis Wundheilung eingetreten ist.
Hungarian: A nagy műtéten átesett betegeket 2-3 hétig is lehet kezelni, amíg a gyógyulás be nem következik.
German: • Für die Verabreichung muss ein Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer bereitgestellt werden.
Hungarian: • Gondoskodni kell arról, hogy a beadáshoz rendelkezésre álljon egy, az infúziós rendszerbe bekötött 5 mikrométer pórusméretű szűrő.
German: • wenn Sie allergisch gegen Eptacog alfa (Wirkstoff von NovoSeven) oder einen der in Abschnitt
Hungarian: • Ha allergiás az alfa-eptakogra (a NovoSeven hatóanyaga) vagy a gyógyszer (6.
German: Das rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Hungarian: A feloldott NovoSeven injekciót vénába kell beadni (intravénás injekcióként).
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
German: Die Probanden wurden nach Geschlecht und ethnischer Gruppe stratifiziert und mit 40, 80 und 160 µg rFVIIa pro kg Körpergewicht (jeweils 3 Dosen) und/oder Placebo behandelt.
Hungarian: A betegeket nem és etnikai csoport szerint csoportosították és testtömegkilogrammonként 40, 80 és 160 μg hatóanyagot (mindenki 3 adagot) és/vagy placebót kaptak.
German: Eine Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3521) umfasste 133 Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann, die mit NovoSeven behandelt wurden.
Hungarian: Egy obszervációs nyilvántartásban (F7HAEM-3521) 133 NovoSeven injekcióval kezelt Glanzmannthrombasteniás beteg szerepelt.
German: Das initiale Behandlungsintervall sollte 2 - 3 Stunden betragen.
Hungarian: A kezdeti adag utáni szünet 2-3 óra kell legyen.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Hungarian: Az A és B típusú hemofíliában, szerzett hemofíliában, VII-esfaktor-hiányban vagy Glanzmann thrombastheniában szenvedő 484 beteggel (4297 kezelési epizóddal) végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszermellékhatások gyakoriak (≥ 1/100 - < 1/10).
German: Weitere seltene Nebenwirkungen
Hungarian: Egyéb ritka mellékhatások
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VIIa-Assays bei 12 pädiatrischen (2 - 12 Jahre) und 5 erwachsenen Patienten ohne akute Blutung untersucht.
Hungarian: A rekombináns aktivált VII-es faktor farmakokinetikai tulajdonságait FVIIa véralvadási vizsgálattal 12, 2 - 12 éves gyermeken és 5 nem vérzéses állapotban lévő felnőtt betegen vizsgálták.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Hungarian: MedDRA szerinti szervrendszer
German: Die Verabreichung durch einen nadellosen Konnektor könnte ein Aufziehen der rekonstituierten Lösung in eine standardmäßige sterile 10 ml Luer-Lock-Plastikspritze erfordern.
Hungarian: A tűmentes csatlakozókon keresztül történő alkalmazáshoz az elkészített oldat egy szabványos 10 ml-es Luer záras műanyag fecskendőbe szívására lehet szükség.
German: Gewinde breites oberes Ende
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
German: • Wischen Sie mit einem sterilen Alkoholtupfer über den Gummistopfen und lassen Sie ihn vor der Verwendung für einige Sekunden an der Luft trocknen, um sicherzustellen, dass er so keimfrei wie möglich ist.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Hungarian: • Ismételje meg a fenti eljárást a hátralévő többi feloldott készítményt tartalmazó injekciós üveggel is, hogy a fecskendőben elérje a kívánt térfogatot.
German: Hämophilie A oder B mit Hemmkörpern oder zu erwartender starker anamnestischer Reaktion
Hungarian: Inhibitoros A vagy B típusú hemofília esetén, vagy azoknál akik várhatóan erős anamnesztikus választ adnak.
German: Stellen Sie sicher, dass der Strahl des Lösungsmittels nicht direkt auf das NovoSeven Pulver trifft, da dies zum Aufschäumen führen würde.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy az oldószer sugarát ne irányítsa közvetlenül a NovoSeven porra, mert az habzást okoz.
German: Falls eine weitere Behandlung erforderlich ist, kann eine zusätzliche Dosis von 90 µg pro kg Körpergewicht verabreicht werden.
Hungarian: Ha a kezelés folytatása szükséges, további egy 90 mikrogramm/ttkg adag adható.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél a VII-es faktor antitesteket monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Sollten Sie einmal vergessen haben, NovoSeven zu injizieren, oder beabsichtigen, die Behandlung zu beenden, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung mit der Gabe einer einzelnen Dosis von 270 µg pro kg Körpergewicht bei älteren Patienten.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat egyszeri 270 mikrogramm/ttkg adag időseknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányos betegeknél a NovoSeven alkalmazása előtt és után a prothrombin időt és a VII-es faktor koagulációs aktivitást monitorozni kell.
German: Die Dosierung muss sich nach der Schwere der Blutung und nach dem klinischen Ansprechen auf die NovoSeven Gabe richten.
Hungarian: A vérzés súlyossága és a NovoSeven adagolásra adott klinikai válasz függvényében kell adagolni.
German: In klinischen Studien an Patienten mit Faktor-VII-Mangel ist die Bildung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII die einzige Nebenwirkung, die berichtet wurde (Häufigkeit: häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)).
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a NovoSeven injekcióval és a VII-es faktorral szembeni antitest-képződés az egyetlen jelentett gyógyszermellékhatás (gyakoriság: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug 196 ml/kg bei pädiatrischen Patienten verglichen mit 159 ml/kg bei Erwachsenen.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos eloszlási térfogat gyermekeknél 196 ml/kg, míg felnőtteknél 159 ml/kg volt.
German: Wenn Sie Medikamente zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Hungarian: Az injekciós oldat elkészítése és közvetlen beadása a vénába tiszta és csíramentes (aszeptikus) technikát igényel.
German: Falls bei Ihnen früher bereits allergische Reaktionen aufgetreten sind, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, da Sie gegebenenfalls aufmerksamer überwacht werden müssen.
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Hungarian: 1) Két-három 90 mikrogramm/ttkg injekció adható három óránként.
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Hungarian: Kiszerelési egységek: 1 mg (50 KNE), 2 mg (100 KNE), 5 mg (250 KNE) és 8 mg (400 KNE).
German: In jeder dieser Situationen ist der mögliche Nutzen von NovoSeven gegenüber dem Risiko dieser möglichen Komplikationen abzuwägen.
Hungarian: NovoSeven injekcióval történő kezelés lehetséges előnyét mérlegelni kell a fenti szövődmények kockázatával szemben.
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Hungarian: Az olyan kóros állapotokban, ahol a szöveti faktor a normálisnak tekintett mértéknél jobban expresszálódik, a NovoSeven injekcióval történő kezelés kapcsán thrombosis kialakulásának, illetve disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) előidézésének a veszélye állhat fenn.
German: • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Hungarian: • Ha Glanzmann-trombaszténiája (egy vérképzőszervi betegsége) van, és állapota vérlemezke transzfúzióval nem kezelhető hatékonyan, vagy ha a vérlemezkék nem állnak azonnal rendelkezésre.
German: Falls Sie nicht die gesamte Dosis benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen.
Hungarian: Ha nincs szükség a teljes adagra, használja a fecskendőn lévő skálát, hogy lássa, mennyi összekevert oldatot szívott ki.
German: • Fehlende Wirkung oder verringertes Ansprechen auf die Behandlung.
Hungarian: • Hatástalanság vagy csökkent terápiás válasz.
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: Injekciónként a szokásos adag 90 mikrogramm (80 és 120 mikrogramm között) testtömegkilogrammonként.
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Hungarian: • Glanzmann-thrombastheniás betegek, ha a betegség thrombocyta transzfúzióra korábban vagy jelenleg refrakternek bizonyult, vagy abban az esetben, ha thrombocyták nem állnak azonnal rendelkezésre.
German: Bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, bei welchen eine Dosis von 15 - 30 µg/kg rFVIIa empfohlen wird, ging ein Fall von Überdosierung mit einem thrombotischen Ereignis (okzipitaler Schlaganfall) bei einem älteren männlichen Patienten (> 80 Jahre) einher, der mit dem 10- bis 20fachen der empfohlenen Dosis behandelt wurde.
Hungarian: A VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél az ajánlott adag 15 - 30 mikrogramm/kg rekombináns aktivált VII-es faktor, egy túladagolási esemény egy thrombosisos esemény (nyakszirti stroke) kialakulásával járt együtt egy olyan, idős (80 év feletti) férfibeteg esetén, akit a javasolt adag
German: Eine weitergehende Heimselbstbehandlung kann nur nach Rücksprache mit dem Hämophiliezentrum in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Csak a hemofília terápiás központtal történt konzultáció után mérlegelhető az otthoni kezelés folytatása.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Hungarian: Injekciós üveg-adapter Védőkupak
German: Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprachoder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.
Hungarian: Tünetei lehetnek: erős mellkasi fájdalom, légszomj, zavartság, a beszéd vagy a mozgás nehezítettsége (bénulás) vagy hasfájás.
German: Die Kompatibilität mit dem Produkt wurde für das System bestehend aus einer 50 ml Spritze (Polypropylen), einem 2 m Infusionsschlauch (Polyethylen) und einem Inline-Filter mit einer Porengröße von 5 Mikrometer gezeigt.
Hungarian: Igazolták a készítmény kompatibilitását egy 50 ml-es (polipropilén) fecskendőből, egy 2 m-es (polietilén) infúziós vezetékből és egy, az infúziós rendszerbe bekötött, 5 mikrométer pórusméretű szűrőből álló rendszerrel.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoSeven zu rekonstituieren und zu injizieren.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a NovoSeven injekció elkészítésére és beadására tervezték.
German: Achten Sie
Hungarian: Magyarázza el,
German: • Nausea (Übelkeit)
Hungarian: • Émelygés (hányinger).
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
German: Plastikkappe Gummistopfen
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
German: Die Packungsgröße finden Sie auf der Außenseite der Verpackung.
Hungarian: Az adott csomagolási egység nagysága a külső csomagoláson látható.
German: - 1 Durchstechflaschen-Adapter mit einem integrierten Partikelfilter mit einer Porengröße von 25 Mikrometer.
Hungarian: - 1 dugattyúszár, - 1 injekciós üveg-adapter, beépített 25 mikrométer pórusméretű részecskeszűrővel.
German: Es bewirkt eine Blutgerinnung an der Blutungsstelle, wenn die körpereigenen Gerinnungsfaktoren versagen.
Hungarian: Hatását a vérzés helyén, a véralvadás elősegítésével fejti ki, amikor a szervezet saját véralvadási faktorai nem működnek.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Hungarian: dóziseszkalációs vizsgálatban 35 egészséges kaukázusi és japán önkéntesen vizsgálták.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Hungarian: Az injekció beadása közben úgy járjon el, ahogy azt az egészségügyi szakember tanította Önnek.
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Hungarian: • Vegyen ki annyi NovoSeven csomagot,
German: - Pulver und Lösungsmittel nicht über 25 °C lagern.
Hungarian: - A por és az oldószer legfeljebb 25°C-on tárolandó.
German: Bei großen Operationen sollte die Therapie 6 - 7 Tage lang mit Behandlungsintervallen von 2 - 4 Stunden fortgesetzt werden.
Hungarian: Nagy műtét esetén az adagolást 2-4 órás időközökben 6-7 napig kell folytatni.
German: Das führt zur Umwandlung von Prothrombin zu großen Mengen von Thrombin unabhängig von Tissue Factor.
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ilyen esetben fontolóra kell venni az i.v. antihisztamin-kezelés megkezdését.
German: Wie NovoSeven aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Bei nicht therapierefraktären Patienten sind Thrombozyten die Therapie der ersten Wahl bei Thrombasthenie Glanzmann.
Hungarian: Nem refrakter betegnél a vérlemezkék jelentik a Glanzmann-thrombasthenia első vonalbeli kezelését.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100 kezelési eseményből legfeljebb 1-nél fordulhat elő)
German: NovoSeven während einer Operation erhielten, wurden Thrombosen gemeldet, allerdings ist das Risiko von Thrombosen bei Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
German: • Berühren Sie nicht die Spritzenspitze.
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét.
German: Es besteht keine Notwendigkeit für eine Labor-Überwachung der NovoSeven Therapie.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
German: Schwere Blutungen
Hungarian: Súlyos vérzéses epizódok