FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
German: Die Daten der offenen Fortsetzungsperiode zeigen, dass die Hemmung des Fortschreitens der strukturellen Schädigung in einer Untergruppe von Patienten 60 Monate lang anhält.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
German: • Sie sollten nicht mit Trudexa behandelt werden, wenn Sie an einer schweren Infektion leiden.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralizes the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
German: Adalimumab bindet spezifisch an TNF und neutralisiert dessen biologische Funktion, indem es die Interaktion mit den zellständigen p55- und p75-TNF-Rezeptoren blockiert.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
German: Nach dem derzeitigen Kenntnisstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen oder anderen malignen Erkrankungen bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
English: In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
German: In allen Studien (I - VII) wiesen die Patienten mit erhöhten ALT-Werten keine Symptome auf und die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und normalisierten sich unter der fortgesetzten Behandlung.
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
German: Bitte notieren Sie unten die Termine der letzten Untersuchung auf Tuberkulose: Tuberkulintest:
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: Trudexa was studied in 5293 patients in controlled and open label trials for up to 60 months.
German: Trudexa wurde bei 5.293 Patienten in kontrollierten und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 60 Monaten untersucht.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Trudexa, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Trudexa.
German: • Da Fälle von Tuberkulose bei mit Trudexa behandelten Patienten berichtet wurden, wird Ihr Arzt Sie vor Beginn der Behandlung mit Trudexa auf Anzeichen und Symptome einer Tuberkulose untersuchen.
English: In Study III, improvement in physical function was maintained through week 260 (60 months) of open-label treatment.
German: In Studie III wurde die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit im Rahmen der offenen Fortsetzungsperiode über den Behandlungszeitraum von 260 Wochen (60 Monate) aufrechterhalten.
English: The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 3.
German: Die Behandlungsergebnisse mit 40 mg jede zweite Woche sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
English: The conduct of these tests should be recorded on your Patient Alert Card.
German: Die Durchführung dieser Tests sollte in Ihrem Patientenpass dokumentiert werden.
English: Administration of Trudexa without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).
German: Die Anwendung von Trudexa ohne Methotrexat führte zu einer gesteigerten Bildung von Antikörpern, einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab (siehe Abschnitt 5.1).
English: Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double − blind, placebo controlled study (IX) of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
German: Ähnliche Verläufe (nicht alle mit statistischer Signifikanz) wurden in der kleineren randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Studie (IX) mit 82 erwachsenen Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis beobachtet.
English: If you use more Trudexa than you should:
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trudexa injiziert haben als Sie sollten:
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 10.
German: Die Raten der anhaltenden Remission und des Ansprechens sind in Tabelle 10 aufgeführt.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
German: In Studie III hielt diese Verbesserung bis zur Woche 52 an.
English: Clinical response (CR-100)
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
German: Die Reaktivierung einer Hepatitis B trat bei Patienten auf, die einen TNF-Antagonisten, einschließlich Trudexa, erhielten und chronische Träger dieses Virus sind.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 79% of patients continued to receive at least one of these medications.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunmodulatoren war erlaubt, und bei 79 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
English: • anxiety, depression, feeling sleepy and difficulty sleeping;
German: • Angstgefühl, Depression, Gefühl der Schläfrigkeit und Schlafstörungen;
English: Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
German: Setzen Sie das weiße Ende des Trudexa PEN im rechten Winkel (90 Grad) auf die Injektionsstelle, so dass Sie eines der Sichtfenster gut sehen können.
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
German: PATIENTENPASS (nicht in der Packung enthalten, kein Teil der Packungsbeilage)
English: • Make sure that the plunger is fully inserted into the syringe.
German: • Achten Sie darauf, dass der Kolben vollständig in die Spritze eingeführt ist.
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
German: Darüber hinaus hielten die ACR-Ansprechraten bei der Mehrzahl der Patienten, die an der offenen Fortsetzungsperiode teilnahmen, bis Woche 104 an.
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
German: ATC-Code: L04AA17
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
German: TNF-Antagonisten einschließlich Trudexa wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen in Verbindung gebracht.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank aufbewahren.
English: Rare pancytopaenia, idiopathic thrombocytopaenia purpura
German: Panzytopenie, idiopathische thrombozytopenische Purpura
English: • Please make sure you also have a list of all your other medicines with you at any visit to a health care professional.
German: • Bitte bringen Sie bei jedem Arztbesuch eine Liste mit allen Ihren sonstigen Medikamenten mit.
English: • If you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Take special care with Trudexa”).
German: • Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, einschließlich einer aktiven Tuberkulose (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Trudexa ist erforderlich“).
English: Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
German: Mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
German: Trudexa wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
German: Zu dieser Untersuchung gehört die Aufnahme einer umfassenden medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgen-Thorax-Aufnahme und ein Tuberkulintest.
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
German: Die Gabe von Adalimumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
English: Trudexa should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Trudexa sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: The primary endpoint in Study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at week 52.
German: Der primäre Endpunkt in Studie V war der prozentuale Anteil derjenigen Patienten, die nach 52 Wochen ein ACR 50-Ansprechen erreichten.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
German: Zwischen der Anwesenheit von AntiAdalimumab-Antikörpern und dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen gibt es keinen offensichtlichen Zusammenhang.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving Trudexa.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, die eine maligne Erkrankung entwickelten, während sie Trudexa erhielten.
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody expressed in Chinese Hamster Ovary cells.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters exprimiert wird.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
German: Wenn Sie einmal eine Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Trudexa-Dosis injizieren, sobald Ihnen dies auffällt.
English: • Arm or leg weakness.
German: • Schwäche in Armen oder Beinen.
English: • If you have multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive Trudexa.
German: • Wenn Sie Multiple Sklerose haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Trudexa erhalten sollten.
English: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% Confidence Intervalb)
German: Placebo/MTXTrudexa/MTX (95 % Konfidenz
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with Crohn's disease.
German: Ein schneller Rückgang der CRP-Werte wurde auch bei Morbus Crohn-Patienten beobachtet.
English: Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
German: Vergleichbare Antikörper-Antworten auf einen Standard 23-valenten Pneumokokkenimpfstoff und einen trivalenten Influenzaimpfstoff wurden in einer Studie bei 226 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, die mit Adalimumab oder Placebo behandelt wurden, beobachtet.
English: • Feeling weak or tired;
German: • Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Trudexa should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Trudexa sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
English: Keep this Patient Alert Card together with the package leaflet.
German: Bewahren Sie diesen Patientenpass zusammen mit der Packungsbeilage auf.
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
German: Trudexa sollte keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.
English: Your doctor will decide if you should receive Trudexa.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Sie Trudexa weiterhin erhalten sollten.
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
German: Schwere Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und andere opportunistische Infektionen, auch solche mit tödlichem Ausgang, sind im Zusammenhang mit Trudexa beschrieben worden.
English: In the larger study (VIII) with 315 patients, results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of ankylosing spondylitis in patients treated with Trudexa compared to placebo.
German: In der größeren Studie (VIII) mit 315 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Zeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Trudexa behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
English: Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF antagonist exposure.
German: Die Ergebnisse zur klinischen Remission waren weitgehend konstant, unabhängig davon, ob früher bereits ein TNF-Antagonist verabreicht wurde.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Trudexa if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Trudexa selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
English: Before initiation of therapy with Trudexa, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Trudexa müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
English: In CHARM, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
German: In Woche 4 zeigten in CHARM 58 % (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
English: INFORMATION IN BRAILLE Trudexa 40 mg
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Trudexa 40 mg
English: ASASa 20 Week 2
German: ASASa 20 Woche 2
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
German: Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Trudexa in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis wurde in fünf randomisierten, doppelblinden und gut kontrollierten Studien untersucht.
English: If a patient receiving Trudexa shows prolonged/atypical symptoms/signs of infections or general deterioration, prevalent opportunistic conditions must be considered.
German: Zeigt ein Patient, der Trudexa erhält, anhaltende/atypische Anzeichen oder Symptome von Infektionen oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes, müssen gängige opportunistische Erkrankungen in Erwägung gezogen werden.
English: • Swollen face, hands, feet;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
English: Treatment with Trudexa should not be initiated in patients with active infections including chronic or localized infections until infections are controlled.
German: Eine Behandlung mit Trudexa sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen einschließlich chronischen oder lokalisierten Infektionen erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
English: Instructions for preparing and giving an injection of Trudexa:
German: Anweisungen zur Vorbereitung und Verabreichung einer Trudexa-Injektion:
English: • Keep this card with you for 5 months after the last Trudexa dose, since side effects may occur a long time after your last dose of Trudexa.
German: • Bewahren Sie diesen Pass nach der letzten Trudexa-Anwendung bitte 5 Monate lang auf, da Nebenwirkungen auch erst einige Zeit nach Abschluss der Behandlung mit Trudexa auftreten können.
English: Preclinical data on postnatal toxicity and fertility effects of adalimumab are not available (see section 5.3).
German: Präklinische Daten zur postnatalen Toxizität von Adalimumab sowie seinen Auswirkungen auf die Fertilität liegen nicht vor (siehe Abschnitt 5.3).
English: Thus additional caution should be exercised in considering Trudexa treatment of these patients (see section 4.8).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Trudexa angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Panophthalmitis, iritis, glaucoma
German: Panophthalmie, Iritis, Glaukom
English: Carriers of HBV who require treatment with Trudexa should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Trudexa benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
German: • Ziehen Sie die Nadel vollständig aus der Durchstechflasche heraus.
English: After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase halflife was approximately two weeks.
German: Bei Dosen von 0,5 mg/kg (~ 40 mg) war die Clearance zwischen 11 und 15 ml/h, das Verteilungsvolumen (Vss) betrug zwischen 5 und 6 Liter, und die mittlere terminale Halbwertszeit lag bei ungefähr zwei Wochen.
English: Take one dose tray containing a pre-filled pen of Trudexa from the refrigerator.
German: Nehmen Sie eine Blisterpackung, die einen Trudexa PEN enthält, aus dem Kühlschrank.
English: You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
German: Ihr(e) Arzt/Ärztin oder dessen/deren Mitarbeiter(in) werden Ihnen die Technik der Selbstinjektion erklären.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Trudexa to treat your rheumatoid arthritis.
German: Wenn Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, wird Ihnen Trudexa verabreicht, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
English: Table 8 - Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study VIII Reduction of Signs and Symptoms
German: Tabelle 8 - Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS StudieStudie VIII Verringerung der klinischen Zeichen und Symptome
English: If active tuberculosis is diagnosed, Trudexa therapy must not be initiated (see section 4.3).
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Trudexa nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: You should not take Trudexa with medicines containing the active substance, anakinra.
German: Sie dürfen Trudexa nicht zusammen mit Arzneimitteln, die als wirksame Substanz Anakinra enthalten, verwenden.
English: Do not use the product after the month and year shown.
German: Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des angegebenen Datums (Monat und Jahr).
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Sollten Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produktes haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 478 of the enrolled patients (32%) were defined as having a severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
German: Bei 478 der eingeschlossenen Patienten (32 %) wurde die Krankheit als schwer eingestuft (CDAI Score > 300 bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva), entsprechend der für diese Indikation definierten Patientengruppe (siehe Abschnitt 4.1).
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
German: Ist die Nadel korrekt ausgerichtet, bemerken Sie einen leichten Widerstand und dann ein „Plopp“, während die Nadel durch die Mitte des Stopfens stößt.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: WAS IST TRUDEXA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
English: The active ingredient, adalimumab, is a human monoclonal antibody produced by cultured cells.
German: Der wirksame Bestandteil, Adalimumab, ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der in Zellkulturen hergestellt wird.
English: Study Ia**
German: Studie Ia**
English: Important information about some of the ingredients of Trudexa This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.
English: Very common (≥ 1/10 patients):
German: Sehr häufig (≥ 1/10 Patienten):
English: Study IIIa**
German: Studie IIIa**
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
German: Es ist nicht bekannt, ob Adalimumab in die Muttermilch übergeht oder nach Aufnahme mit der Nahrung systemisch resorbiert wird.
English: Marketing Authorisation Holder:
German: Der Zulassungsinhaber sollte:
English: Carcinogenicity studies, and standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were not performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and the development of neutralizing antibodies in rodents.
German: Kanzerogenitätsstudien und eine Standardstudie zur Fertilität und Postnataltoxizität wurden mit Adalimumab nicht durchgeführt, da entsprechende Modelle für einen Antikörper mit begrenzter Kreuzreaktivität mit Nagetier-TNF nicht vorhanden sind und die Entwicklung neutralisierender Antikörper bei Nagetieren fehlt.
English: The data in Table 1 is based on the controlled Studies (I − IX,CLASSIC I, GAIN AND CHARM) (described in section 5.1) involving 3271 patients receiving Trudexa and 1809 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.
German: Die Daten in Tabelle 1 basieren auf kontrollierten Studien (I - IX, CLASSIC I, GAIN und CHARM) (beschrieben in Abschnitt 5.1) und umfassen 3.271 mit Trudexa behandelte Patienten und 1.809 Patienten, die während der kontrollierten Studienphase Placebo oder eine aktive Vergleichssubstanz erhielten.
English: Patients must be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Trudexa.
German: Patienten müssen im Hinblick auf Infektionen einschließlich Tuberkulose vor, während und nach Behandlung mit Trudexa engmaschig überwacht werden.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
German: • Starker Hautausschlag, Nesselsucht oder andere Anzeichen einer allergischen Reaktion
English: Treatment with Trudexa may result in the formation of autoimmune antibodies.
German: Die Behandlung mit Trudexa kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
English: BASDAIb 50 Week 2
German: BASDAIb 50 Woche 2
English: Study IIa**
German: Studie IIa**
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Trudexa and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Trudexa should not be given (see section 4.8).
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Trudexa Symptome, die auf ein Lupus-ähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Trudexa nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections, bronchitis and urinary tract infections.
German: Die Infektionen beinhalteten primär Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Harnwegsinfektionen.