FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki deksametazonu stosowanego w małej dawce w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 4 i 5 poniżej.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par mazas devas deksametazona lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti zemāk 4. un 5. tabulā.
Polish: • Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 4 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto abas zāles, dažās dienās tikai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Polish: Pomalidomid hamuje w szczególności proliferację i indukuje apoptozę nowotworowych komórek hematopoetycznych.
Latvian: Precīzāk izsakoties, pomalidomīds inhibē hematopoētisko audzēja šūnu proliferāciju un inducē to apoptozi.
Polish: • Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu: o Każdego dnia należy odnaleźć na tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, jakie leki trzeba przyjąć.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Polish: Wytyczne dotyczące dostosowania dawki deksametazonu
Latvian: Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu Toksicitāte
Polish: Najczęściej zgłaszanymi w badaniach klinicznych działaniami niepożądanymi były zaburzenia krwi oraz układu chłonnego, w tym niedokrwistość (45,7%), neutropenia (45,3%) oraz trombocytopenia (27%); zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania, w tym zmęczenie (28,3%), gorączka (21%), obrzęk obwodowy (13%); zakażenia i zarażenia pasożytnicze, w tym zapalenie płuc (10,7%).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu Blakusparādības, par kurām visbiežāk ziņots klīniskos pētījumos, bija asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, tajā skaitā anēmija (45,7%), neitropēnija (45,3%) un trombocitopēnija (27%); vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā, tajā skaitā nogurums (28,3%), pireksija (21%) un perifēra tūska (13%); kā arī infekcijas un infestācijas, tajā skaitā pneimonija (10,7%).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 72% z 90% przedziałem ufności [24% do 138%].
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 72% ar 90% ticamības intervālu [24% -138%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Polish: Średnie zwiększenie ekspozycji na pomalidomid, obserwowane w poszczególnych grupach pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie powoduje konieczności zmiany schematu dawkowania ani dawki (patrz punkt 4.2).
Latvian: Katrā no šīm traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējais palielinājums nebija tik liels, lai būtu nepieciešama shēmas vai devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: o Definicja kobiet mogących zajść w ciążę i działania, jakie powinien podjąć lekarz w razie wątpliwości w określeniu.
Latvian: o Sieviešu ar reproduktīvo potenciālu (SRP) noteikšana un ārsta rīcība šaubu gadījumā.
Polish: Wznowić leczenie w dawce obniżonej o jeden poziom w stosunku do wcześniej stosowanej dawki.
Latvian: Atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Polish: Co to jest lek Imnovid
Latvian: Kas ir Imnovid
Polish: d p - wartość w oparciu o stratyfikowany test log-rank z tymi samymi stratyfikującymi czynnikami, jak w modelu Coxa powyżej Zakończenie zbierania danych: 7 września 2012
Latvian: P vērtība iegūta stratificētā log rank testā ar tiem pašiem stratifikācijas faktoriem, ko izmantoja Koksa modelī.
Polish: Dostosowanie dawki deksametazonu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące dostosowywania dawki deksametazonu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabeli 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
Polish: W razie kontaktu proszku z pomalidomidem ze skórą, należy natychmiast dokładnie ją umyć wodą z mydłem.
Latvian: Ja pomalidomīda pulveris nokļūst uz ādas, āda nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
Polish: Pacjentka rozumie konieczność wykonywania testów ciążowych i zgadza się na ich wykonywanie nie rzadziej niż co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Latvian: • viņa izprot nepieciešamību un piekrīt veikt grūtniecības noteikšanas testus vismaz ik pēc 4 nedēļām, izņemot gadījumus, kad ir apstiprināta olvadu sterilizācija;
Polish: Test log-rank, wartość p = <0,0001 (dwustronny) Wskaźnik ryzyka (1 vs. 2) (95% PU): 0,61 (0,49;
Latvian: Log rank p-vērtība = <0,0001 (2-pusēja) HR (1 salīdzinājumā ar 2) (95% TI): 0,61 (0,49; 0,77) KM mediāna (mēneši) (95% TI): 1 = 11,20 (9,66; 13,73)
Polish: Deksametazon (20 mg)* • • * W przypadku pacjentów w wieku > 75 lat, patrz punkt „Szczególne grupy pacjentów".
Latvian: Informāciju par > 75 gadus veciem pacientiem skatīt sadaļā "Īpašas pacientu grupas".
Polish: • Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).
Latvian: • Drukas tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (baltā tinte); šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (melnā tinte).
Polish: • Konieczność natychmiastowego powiadomienia lekarza prowadzącego przy podejrzeniu zajścia w ciążę.
Latvian: • Nepieciešamība nekavējoties sazināties ar ārstējošo ārstu aizdomu gadījumā par grūtniecību.
Polish: Niezbyt często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Polish: • u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Imnovid może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Latvian: Pacientiem, kas ir vīrusa nēsātāji, ārstēšana ar Imnovid var izraisīt atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos, radot infekcijas atkārtošanos.
Polish: Inne zgłaszane ciężkie działania niepożądane obejmowały gorączkę neutropeniczną (4%), neutropenię (2,0%), trombocytopenię (1,7%) oraz zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (1,7%).
Latvian: Citas ziņotās nopietnās blakusparādības ietvēra febrilo neitropēniju (4,0%), neitropēniju (2,0%), trombocitopēniju (1,7%) un VTN blakusparādības (1,7%).
Polish: Progresja/zgon, n (%)
Latvian: Cenzēts, n (%)
Polish: Nie stwierdzono występowania działań niepożądanych po dawce do 1000 mg/kg mc./dobę (175-krotny współczynnik ekspozycji względem dawki klinicznej 4 mg).
Latvian: Ievadot līdz 1000 mg/kg/dienā (175 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu), nevēlamas atrades nenovēroja.
Polish: W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić się do lekarza po poradę.
Latvian: Ja domājat, ka Jums var būt alerģija, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Stwierdzono, że pomalidomid stosowany w okresie głównej organogenezy wykazuje działanie teratogenne u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Latvian: Konstatēts, ka pomalidomīds ir teratogēns gan žurkām, gan trušiem, ja to lieto organoģenēzes laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Amonu wodorotlenek (E527)
Latvian: Propilēnglikols (E1520) Amonija hidroksīds (E527)
Polish: Dostosowanie dawki pomalidomidu lub przerwanie leczenia Wytyczne dotyczące przerywania leczenia i zmniejszania dawki pomalidomidu w przypadku wystąpienia związanych z nim działań niepożądanych przedstawiono w Tabelach 2 i 3.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
Polish: 14 kapsułek twardych.
Latvian: 14 cietās kapsulas.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Imnovid może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, w porównaniu do zdrowych osób, średnia ekspozycja na pomalidomid zwiększyła się o 58% z 90% przedziałem ufności [13% do 119%].
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 58% ar 90% ticamības intervālu [13%119%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Polish: W przypadku potwierdzenia śródmiąższowej choroby płuc należy rozpocząć odpowiednie leczenie.
Latvian: Šo simptomu izmeklēšanas laikā pomalidomīda lietošana ir jāpārtrauc un, ja IPS apstiprinās, jāsāk piemērota terapija.
Polish: U królików, w zakresie dawek od 10 mg/kg mc. do 250 mg/kg mc., pomalidomid powodował wady rozwoju zarodkowo-płodowego.
Latvian: Trušiem pomalidomīda devas 10-250 mg/kg izraisīja embrija un augļa attīstības malformācijas.
Polish: • Przygnębienie (depresja).
Latvian: • nomāktība (nomākts garastāvoklis);
Polish: **ANC - bezwzględna liczba neutrofili (ang. Absolute Neutrophil Count); ***CBC - morfologia krwi z rozmazem (ang. Complete Blood Count).
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia
Latvian: Retāk Hiperbilirubinēmija
Polish: Zmniejszony poziom świadomości
Latvian: Samaņas zudums
Polish: • u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi" (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub „zespół nadwrażliwości na lek", toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi jebkuru šādu simptomu kombinācija: izsitumi uz sejas vai plaši izsitumi, ādas apsārtums, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) vai Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS).
Polish: Po dawkach 100 mg/kg mc i 250 mg/kg mc. występował nieznaczny wzrost utraty zarodków po implantacji i nieznaczne zmniejszenie masy płodu.
Latvian: Lietojot 100 un 250 mg/kg/dienā, nedaudz palielinājās pēcimplantācijas zudums un nedaudz samazinājās augļa ķermeņa svars.
Polish: Przerwać leczenie pomalidomidem na resztę cyklu.
Latvian: Cikla atlikušo laiku pārtrauciet ārstēšanu ar pomalidomīdu.
Polish: Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Imnovid w dniu kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia.
Latvian: Ja kādu dienu, kad tas jādara, esat aizmirsis lietot Imnovid, lietojiet nākamo kapsulu nākamajā dienā kā parasti.
Polish: Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod farmaceitam.
Polish: Zdarzenia: POM+LD-DEX=164/302 HD-DEX = 103/153
Latvian: (95% TI) 0,45 (0,35; 0,59) Notikumi: Pom + LD-Dex = 164/302 HD-Dex = 103/153
Polish: o Pacjent nie powinien oddawać nasienia lub spermy w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu.
Latvian: o Vīrieši nedrīkst būt sēklas un spermas donori ārstēšanas laikā (arī devas lietošanas pārtraukumos) un 7 dienas pēc pomalidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Polish: • Niezdolność oddawania moczu.
Latvian: • nespēja izvadīt urīnu;
Polish: Bortezomib (1,3 mg/m2 powierzchni ciała/dawkę) podawano pacjentom w obu grupach badanych w dniach 1, 4, 8 i 11 każdego 21-dniowego cyklu w cyklach od 1 do 8 oraz w dniach 1 i 8 każdego 21-dniowego cyklu począwszy od cyklu 9.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu na pomalidomid.
Latvian: • Nepieciešamība izvairīties no iedarbības uz augli.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Imnovid.
Latvian: Nepalieliniet lietojamo kapsulu skaitu, lai aizvietotu iepriekšējā dienā izlaisto Imnovid devu.
Polish: Zaburzenia wątroby
Latvian: Muskuļu spazmas
Polish: Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums atbilstošāko kontracepcijas metodi;
Polish: • informację, że pacjent nie powinien oddawać krwi w trakcie leczenia (w tym w trakcie przerw w dawkowaniu) i przez 7 dni po zakończeniu przyjmowania pomalidomidu,
Latvian: • norādījums, ka ārstēšanas laikā (arī devu lietošanas pārtraukumos) un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām ar pomalidomīdu pacienti nedrīkst būt asins donori,
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań ze skutkiem śmiertelnym, a wystąpienie ŻChZZ wiązało się z zakończeniem leczenia pomalidomidem u maksymalnie 1,8% pacjentów.
Latvian: VTN kā nopietni tika ziņoti 1,7-4,3% pacientu; par blakusparādībām ar letālu iznākumu netika ziņots, un VTN bija saistīti ar pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu līdz 1,8% pacientu.
Polish: Kryteria określające, że kobieta jest niezdolna do zajścia w ciążę
Latvian: Kritēriji, kas norāda uz reproduktīvā potenciāla trūkumu sievietēm
Polish: • Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.
Latvian: • Lai iegūtu sīkāku informāciju par deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet tā lietošanas instrukciju.
Polish: Pom+LD-Dex
Latvian: Pom + LD-Dex salīdz.
Polish: Broszura dla mężczyzn
Latvian: Brošūra vīriešu dzimuma pacientiem
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka pacientiem ar multiplo mielomu, kurus ārstē ar pomalidomīdu, var attīstīties citi vēža veidi, tāpēc ārstam, parakstot Jums šīs zāles, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Polish: W związku z tym, dawki, po których nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL) w odniesieniu do obserwowanych zdarzeń, były mniejsze niż 25 mg/kg mc./dobę [AUC24h wynosiło 39960 ng•godz./ml (nanogram•godzina/mililitr) dla tej najmniejszej badanej dawki, a współczynnik ekspozycji wyniósł
Latvian: Tāpēc šīm novērotajām iedarbībām NOAEL bija < 25 mg/kg/dienā (AUC24h bija 39 960 ng•h/ml (nanograms•stunda/mililitri) šai mazākajai testētajai devai, bet iedarbības rādītājs bija 99 reizes lielāks attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Polish: ∞Wytyczne dotyczące zmniejszania dawki przedstawione w tej tabeli odnoszą się do pomalidomidu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem oraz pomalidomidu w skojarzeniu z deksametazonem.
Latvian: Šajā tabulā norādījumi par devas mainīšanu attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
Polish: Ocena zwierząt, które powróciły do zdrowia wskazywała, że wszystkie związane z leczeniem objawy ustępowały po 8 tygodniach po zaprzestaniu leczenia.
Latvian: Atlabušo dzīvnieku novērtējums rādīja, ka visas ar ārstēšanu saistītās atrades bija atgriezeniskas 8 nedēļas pēc devas ievadīšanas pārtraukšanas, izņemot intrahepatiskā žultsvada proliferāciju, ko novēroja 1 dzīvniekam devas 1 mg/kg/dienā grupā.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Erytrozyna (E127)
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Eritrozīns (E127) Baltā tinte
Polish: Działania niepożądane dotyczące neuropatii obwodowej zgłoszono u 12,3% pacjentów, natomiast żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - u 3,3% pacjentów.
Latvian: Par perifēriskās neiropātijas blakusparādībām ziņots 12,3% pacientu, un venozas embolijas vai trombotiskiem notikumiem (VTN) ziņots 3,3% pacientu.
Polish: Wstrząs septyczny Zapalenie jelita grubego wywołane przez Clostridium difficile Zapalenie oskrzeli Zakażenie górnych dróg oddechowych
Latvian: Clostridium difficile ierosināts kolīts Elpceļu infekcija
Polish: Poziom dawki -2
Latvian: -2. devas līmenis
Polish: Pacjentów, u których wystąpi ostry atak lub pogorszenie objawów ze strony płuc, należy starannie zdiagnozować w celu wykluczenia śródmiąższowej choroby płuc.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem sākas akūti plaušu simptomi vai kuriem tie neizskaidrojami pasliktinās.
Polish: Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności.
Latvian: Varat just nogurumu, vājumu un elpas trūkumu, un Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimībām;
Polish: Do lipca 2008 r. na całym świecie sprzedano łącznie około 5 milionów implantów preparatu Implanon.
Latvian: Kopumā visā pasaulē līdz 2008. gada jūlijam bija pārdoti aptuveni pieci miljoni Implanon implantu.
Polish: Ponieważ do dnia 60. nie osiągnięto porozumienia, procedura została przekazana do CHMP.
Latvian: Tā kā 60. dienā vienošanās nebija panākta, procedūra tika nodota CHMP kompetencē.
Polish: Państwo Członkowskie EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Polish: 81737 Munich Niemcy
Latvian: 81737 Munich Vācija
Polish: Problem ten jest dobrze znany i często stanowi przyczynę przerwania stosowania leku.
Latvian: Tas ir labi zināms fakts, turklāt tas dažreiz ir līdzekļa lietošanas pārtraukšanas iemesls.
Polish: 5340 BH, Oss Holandia
Latvian: 5340 BH, Oss Nīderlande
Polish: Informacje zamieszczone już wcześniej w punkcie 4.4 ChPL uznaje się za wystarczające.
Latvian: Informāciju, kas jau ir iekļauta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā, uzskata par pietiekamu.
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU IMPLANON
Latvian: IMPLANON ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Polish: Jedna metoda antykoncepcji nie spełni każdorazowo wszystkich oczekiwań, dlatego konieczny jest szeroki wybór metod, aby każda kobieta mogła znaleźć metodę odpowiadającą jej aktualnym potrzebom.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
Polish: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francja
Latvian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
Polish: Jednak różnica pomiędzy obserwowaną a przewidywaną liczbą przypadków jest znaczna i jest mało prawdopodobne, by było to spowodowane wyłącznie niedostatecznym zgłaszaniem.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
Polish: Zalecany czas stosowania implantu to 3 lata.
Latvian: Nepieciešamais lietošanas ilgums ir trīs gadi.
Polish: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
Polish: CHMP ocenił dokumentację i dostępne dane, włącznie z zastrzeżeniami zgłoszonymi przez sprzeciwiające się odnowieniu zainteresowane państwa członkowskie.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
Polish: We wrześniu 2007 r. zapoczątkowano drugą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wtedy większość państw członkowskich Unii Europejskiej uznała zgodnie, że profil korzyści do ryzyka preparatu jest nadal pozytywny i poparła wniosek referencyjnego państwa członkowskiego o odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na okres kolejnych 5 lat.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
Polish: Bezpośrednio po wszczepieniu dawka etonogestrelu uwalnianego z preparatu Implanon wynosi 60-70 μg/dobę, na początku drugiego roku dawka ta zmniejsza się do około 40 μg/dobę, a pod koniec trzeciego roku wynosi około 2530 μg/dobę.
Latvian: Implanon izdalītā etonogestrela deva atbilst 60-70 μg dienā neilgi pēc ievietošanas; tā samazinās līdz aptuveni 40 μg dienā otrā gada sākumā un līdz aptuveni 25-30 μg dienā 3. gada beigās.
Polish: Podobnie usunięcie preparatu Implanon z powodu nieregularnego krwawienia nie powinno być traktowane jako poważne następstwo, ponieważ „zabieg chirurgiczny" w celu usunięcia implantu Implanon to interwencja minimalna wymagająca 0,5-1 cm nacięcia powierzchownego skóry, po którym implant może być z łatwością wyjęty.
Latvian: Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ķirurģiskā iejaukšanās" Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0,5-1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
Polish: PODSTAWY OPINII
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
Polish: Ogólne doświadczenie wskazuje, że dokładne informacje i poradnictwo przed wdrożeniem metody oraz poradnictwo wspierające i prowadzenie dziennika krwawień podczas jej stosowania są istotne w długoterminowej akceptacji metody i współpracy.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
Polish: Implant ma kształt pręcika o długości 4 cm i średnicy 2 mm i zawiera 68 mg etonogestrelu (ENG) rozproszonego w macierzy kopolimeru etylenu/octanu winylu.
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Latvian: Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem zostanie przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 3 miesięcy i będzie zawierać czynności wymienione w warunkach odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedstawionych we wniosku, CHMP wyraża opinię, że dla bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego niezbędne są dalsze czynności minimalizujące ryzyko.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.