FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kuvan?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kuvan.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kuvan, citiți prospectul.
Dutch: Hierdoor hoopt het aminozuur zich tot een abnormaal hoog niveau op in het bloed, wat kan leiden tot problemen met het zenuwstelsel.
Romanian: Pacienții cu aceste tulburări nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge ajungând la niveluri anormal de mari și cauzând probleme la nivelul sistemului nervos.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kuvan.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kuvan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Dutch: 1,2 x 1066 x 108 cellen
Romanian: 1,2 x 1066 x 108 celule
Dutch: 1-3 infuuszakken
Romanian: 1-3 pungi
Dutch: Infuuszak (ethyleenvinylacetaat)
Romanian: Pungă (etilen vinil acetat)
Dutch: Patiëntspecifiek tot max. 50 ml
Romanian: În funcție de pacient, până la max.
Dutch: Dispersie voor infusie
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Dutch: Deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Romanian: Totuși, acestea sunt gestionabile dacă se instituie măsuri adecvate (vezi mai jos).
Dutch: Overige informatie over Kymriah
Romanian: Alte informații despre Kymriah
Dutch: Meer informatie over Kymriah is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Romanian: La aproximativ 3 din 10 pacienți cu DLBCL apar infecții grave.
Dutch: Deze resultaten waren vergelijkbaar met die uit studies bij patiënten die standaard kankerbehandelingen kregen.
Romanian: Aceste rezultate au fost comparabile cu cele din studiile pe pacienți care au primit tratamente standard împotriva cancerului.
Dutch: Kymriah is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Romanian: Kymriah este un medicament pentru tratarea a două tipuri de cancer al sângelui:
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Kymriah continu gemonitord.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah?
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Kymriah groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kymriah sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Ongeveer 24% van de patiënten vertoonde een complete respons en 34% vertoonde een partiële respons na ten minste 3 maanden.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
Dutch: Welke voordelen bleek Kymriah tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Dutch: De firma moet verschillende studies uitvoeren om meer informatie over Kymriah te verkrijgen, inclusief over de veiligheid en werkzaamheid van het middel op lange termijn en bij patiënten met B-cel ALL van minder dan 3 jaar oud.
Romanian: Compania trebuie să realizeze mai multe studii pentru a obține mai multe informații despre Kymriah, inclusiv despre siguranța și eficacitatea pe termen lung și la pacienții cu LAL cu celule B cu vârsta sub 3 ani.
Dutch: Patiënten dienen na de behandeling gedurende 10 dagen nauwlettend op bijwerkingen te worden gecontroleerd en wordt geadviseerd om na de behandeling gedurende ten minste 4 weken in de buurt van een gespecialiseerd ziekenhuis te blijven.
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați cu atenție timp de 10 zile după tratament pentru depistarea reacțiilor adverse și li se recomandă să rămână în apropierea unui spital de specialitate timp de cel puțin 4 săptămâni după tratament.
Dutch: Waarom is Kymriah geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Kymriah în UE?
Dutch: De meeste patiënten die op Kymriah reageerden vertoonden na 19 maanden nog steeds een respons.
Romanian: Majoritatea pacienților care au răspuns la Kymriah au continuat să răspundă la tratament după 19 luni.
Dutch: B-cel ALL
Romanian: LAL cu celule B
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Dutch: Bij patiënten met DLBCL die met Kymriah werden behandeld, waren de resultaten vergelijkbaar met die van andere behandelingen, maar gegevens uit lopend onderzoek wijzen erop dat de effecten langer aanhouden.
Romanian: La pacienții cu DLBCL tratați cu Kymriah, rezultatele au fost similare celor obținute cu alte tratamente, dar datele provenite dintr-un studiu aflat în derulare indică faptul că efectele durează mai mult.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Romanian: CAR se poate lega de o altă proteină de pe suprafața celulelor canceroase, numită CD19.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 70%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Romanian: Compania care comercializează Kymriah trebuie să se asigure că spitalele în care se administrează Kymriah dețin experiență și dotări adecvate și că primesc instruirea necesară.
Dutch: Dit was beter dan de resultaten die werden waargenomen bij de kankergeneesmiddelen clofarabine, blinatumomab of een combinatie van clofarabine, cyclofosfamide en etoposide.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kymriah sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Romanian: Pacienții cu LAL cu celule B prezintă rezultate nefavorabile, iar ameliorările obținute cu Kymriah au fost mai bune decât cele obținute cu alte medicamente utilizate pentru această afecțiune.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Dutch: Dit is een type geneesmiddel dat werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care acționează eliberând gene în organism.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Romanian: La aproximativ 66 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet (ceea ce înseamnă că nu au mai prezentat semne de cancer) în intervalul de 3 luni de după tratament.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Romanian: Când Kymriah se administrează pacientului, celulele T modificate se leagă de celulele canceroase și le omoară, ajutând astfel la eliminarea cancerului din organism.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Dutch: Een overzicht van Kymriah en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Het middel wordt via enkelvoudige infusie (indruppeling) in een ader toegediend en mag alleen worden toegediend aan de patiënt wiens cellen zijn gebruikt om het te maken.
Romanian: Medicamentul se administrează ca perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă) unică și trebuie administrat numai pacientului ale cărui celule au fost utilizate pentru producerea sa.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Romanian: Trebuie să fie disponibile medicamentul numit tocilizumab și echipament de urgență pentru cazul în care pacientul prezintă o reacție adversă potențial gravă numită sindrom de eliberare de citokine (vezi punctul despre riscuri de mai jos).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Romanian: Compania trebuie să furnizeze materiale educaționale pentru personalul medical și pentru pacienți cu privire la reacțiile adverse posibile, în special cu privire la sindromul de eliberare de citokine.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Romanian: Înainte de Kymriah, pacientului trebuie să i se administreze un ciclu scurt de tratament chimioterapic pentru îndepărtarea globulelor albe și chiar înainte de perfuzie i se administrează paracetamol și un medicament antihistaminic pentru a reduce riscul de reacții la perfuzie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kymriah, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Romanian: • leucemie acută limfoblastică (LAL) cu celule B la copii, adolescenți și adulți tineri cu vârsta de maximum 25 de ani la care cancerul nu a răspuns la tratamentul anterior, a recidivat de două sau mai multe ori sau a recidivat după un transplant de celule stem;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kymriah, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kymriah, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Dutch: Respons op maand 6
Romanian: Răspuns în luna 6
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen zijn:
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Dutch: Juni 2022
Romanian: Iunie 2022
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Dutch: • U een infectie heeft.
Romanian: • Aveți o infecție.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Dutch: 9 maanden
Romanian: 9 luni.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Romanian: Kymriah nu trebuie manipulat.
Dutch: • tijdens de Kymriah-behandeling.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Dutch: Zie tabel 4 voor de werkzaamheidsresultaten van dit onderzoek.
Romanian: A se vedea Tabelul 4 pentru rezultatele privind eficacitatea din acest studiu.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Romanian: Kymriah trebuie administrat numai dacă rezultatul testului arată că nu sunteți gravidă.
Dutch: T½ (dag)
Romanian: T½ (zi)
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Romanian: Aceasta poate duce la luare în greutate și dificultate la respirație.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Dutch: • na de behandeling, wanneer het afweersysteem nog aan het herstellen is.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Dutch: Infuuszak x van y
Romanian: Punga x din y
Dutch: DLBCL: de veiligheid en werkzaamheid van Kymriah bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: DLBCL: Siguranța și eficacitatea Kymriah la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Tussentijdse verslagen: Jaarlijks veiligheidsverslag en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen.
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Kymriah werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dutch: Naam:
Romanian: Nume:
Dutch: HBV-reactivatie
Romanian: Reactivare HBV
Dutch: • Er wordt een zwangerschapstest bij u gedaan voordat de behandeling begint.
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden op tekenen of symptomen van deze voorvallen, inclusief koorts.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne sau simptome ale acestor evenimente, inclusiv febră.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten stopte met deelname aan het onderzoek vóór toediening van Kymriah.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Dutch: Interferentie met serologische testen
Romanian: Interferența cu testarea serologică