FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Enlevez l'opercule amovible en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag lepattintható kupakot a port tartalmazó és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
French: Par conséquent, ils peuvent souffrir d'une activation non contrôlée des systèmes de contact et de complément, avec la formation de médiateurs inflammatoires, qui se manifeste sur le plan clinique par l'apparition de crises aiguës d'angiœdème.
Hungarian: HAE-betegek esetében a C1INH plazmaprotein heterozigóta hiánya áll fenn, amelynek következtében a kontakt- és komplementrendszerek kontrollálatlan aktivációja és gyulladásos mediátorok kialakulása fordulhat elő, amely klinikailag akut angioödémás rohamok jelentkezésében nyilvánul meg.
French: Notice : information du patient Ruconest 2100 U Poudre pour solution injectable
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ruconest 2100 egység por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
Hungarian: 14 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után az oldat milliliterenként 150 egység alfa-konesztátot tartalmaz.
French: Qu'est-ce que Ruconest et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
French: Étape 4 : Prélèvement du solvant
Hungarian: 4. lépés: Az oldószer felszívása
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Hungarian: Nátrium-citrát (E331) Citromsav
French: Prélevez le volume requis de solution préparée.
Hungarian: Szívja fel az elkészített oldat szükséges térfogatát.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et d'une observation minutieuse afin de déceler tout symptôme d'hypersensibilité tout au long de la période d'administration du médicament.
Hungarian: A készítmény alkalmazásának időszaka alatt a beteget szigorú megfigyelés alatt kell tartani a túlérzékenység bármely klinikai tünetére vonatkozóan.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
French: Néanmoins, des cas de céphalées ou de vertiges ont été rapportés à la suite de l'utilisation de Ruconest.
Hungarian: Mindazonáltal a Ruconest alkalmazása után beszámoltak fejfájásról és szédülésről, amely azonban a HAE-roham következménye is lehet.
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Hungarian: 14 ml oldószert szívjon fel.
French: • Enlevez le capuchon à visser de l'embout du set de perfusion.
Hungarian: • Távolítsa el a csavaros kupakot az infúziós szerelék végéről.
French: Les données chez l'animal indiquent que le conestat alfa est éliminé de la circulation par le foie par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète.
Hungarian: receptormediált endocytosis révén eliminálódik, amelyet teljes hydrolysis/degradáció követ.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
Hungarian: A Ruconest-et lassan, körülbelül 5 perc alatt, közvetlenül vénába kell beadnia egy egészségügyi szakembernek mindaddig, amíg Ön, vagy a gondozója megfelelő betanításban részesül és képessé válik a Ruconest alkalmazására.
French: Si vous avez préparé : un flacon de solution, prélevez le volume tel que calculé deux flacons et que votre poids corporel est inférieur à 84 kg, prélevez de la même manière : a) a)14 ml du premier flacon b) du second flacon, la différence entre votre volume calculé et les 14 ml du premier flacon deux flacons et que votre poids corporel est supérieur ou égal à 84 kg, prélevez 14 ml de chaque flacon dans chaque seringue Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
Hungarian: - két injekciós üveget készített elő és az Ön testtömege 84 kg vagy több, akkor mindegyik injekciós üvegből mindegyik fecskendőbe 14 ml-t szívjon fel Ha levegőbuborékok jelennek meg, amennyire lehetséges, minimalizálja ezeket a fecskendő ütögetésével és a dugattyúnak a fecskendőbe való benyomásával óvatos nyomás alkalmazásával.
French: • Enlevez le capuchon de l'aiguille.
Hungarian: • Vegye le a tűvédő kupakot.
French: Les résultats des études ouvertes concordaient avec les résultats présentés ci-dessus et soutiennent l'utilisation répétée de Ruconest dans le traitement de crises d'angiœdème ultérieures.
Hungarian: A nyílt vizsgálatok eredményei egybehangzóak voltak a fenti eredményekkel, és alátámasztják a
French: Le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Hungarian: A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
Hungarian: • Ismételje meg az adapter felerősítésének fenti lépéseit az oldószeres injekciós üvegre.
French: • Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le citrate de sodium (E331) et l'acide citrique
Hungarian: • Egyéb összetevők a szacharóz, a nátrium-citrát (E331) és a citromsav.
French: • Injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre, d'un mouvement continu, afin de minimiser la formation de mousse.
Hungarian: • Lassan nyomja az oldószert egyetlen mozdulattal a port tartalmazó injekciós üvegbe annak érdekében, hogy minimalizálja a habzást.
French: Conestat alfa est l'analogue recombinant de l'inhibiteur de la C1 estérase humain (rhC1INH) produit par la technique de l'ADN recombinant à partir du lait de lapines transgéniques.
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1-észteráz inhibitor rekombináns analógja (rhC1INH), amelyet transzgenikus nyulak tejében rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
French: Pour les patients pesant jusqu'à 84 kg, calculer le volume nécessaire à administrer selon la formule cidessous :
Hungarian: A legfeljebb 84 kg testtömegű betegek esetében a szükséges alkalmazandó mennyiséget az alábbi képlet alapján kell kiszámítani:
French: • 1 compresse non tissée stérile
Hungarian: • 1 steril, nem szövött törlő
French: Ruconest est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables.
Hungarian: A Ruconest injekcióhoz való vízzel történő feloldást követő intravénás alkalmazásra szolgál.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Ruconest
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Ruconest-et tárolni?
French: Le journal patient doit contenir les éléments principaux suivants :
Hungarian: A betegnaplónak a alábbi kulcsfontosságú információkat kell tartalmaznia:
French: Flacon de poudre : 2100 U de conestat alfa poudre dans un flacon (verre de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle siliconé) et opercule amovible (aluminium et plastique de couleur).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 2100 egység alfa-konesztát por injekciós üvegben (1-es típusú üveg) dugóval (szilikonozott klórbutil gumi) és lepattintható kupakkal (alumínium és színezett műanyag).
French: De l'autre main, connectez la seringue et verrouillez-la en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle s'arrête.
Hungarian: A másik kezével csatlakoztassa a fecskendőt, és rögzítse az óramutató járásával megegyező irányba addig forgatva, amíg megáll.
French: • Que le traitement par Ruconest doit être instauré selon les conseils et sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Hungarian: • A Ruconest-kezelést az örökletes angioödéma diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos irányítása és felügyelete mellett kell megkezdeni.
French: 1 seringue si 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant sont nécessaires 2 seringues si 2 flacons de poudre et 2 flacons de solvant sont nécessaires
Hungarian: - 1 fecskendő, ha 1 port tartalmazó és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges - 2 fecskendő, ha 2 port tartalmazó és 2 oldószert tartalmazó injekciós üveg szükséges
French: - Poids corporel de 84 kg ou plus
Hungarian: - 84 kg vagy annál nagyobb testtömegű személyek
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Hungarian: 133 roham közül 13 (10%) esetében egy további 50 egység/kg-os adagot adtak be a betegeknek.
French: Les informations consignées dans ce journal doivent inclure : - Date et heure du traitement - Numéro de lot et dose - Réponse au traitement - Tout événement indésirable
Hungarian: - A gyártási tétel számát és az adagot - A kezelésre adott választ
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
Hungarian: • A készítmény alkalmazásának időszaka alatt figyelni kell, hogy a betegeknél nem jelentkeznek-e a túlérzékenység klinikai jelei és tünetei.
French: Déverrouillez la seringue de l'adaptateur en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le flacon avec l'adaptateur.
Hungarian: A fecskendőt az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről és dobja el az injekciós üveget az adapterrel.
French: • 1 seringue
Hungarian: • 1 öntapadó ragtapasz
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
Hungarian: Amennyiben az Ön tünetei súlyosabbá válnak, és/vagy kiütések jelennek meg a bőrén, bizsergést,
French: - Poids corporel jusqu'à 84 kg
Hungarian: - Legfeljebb 84 kg testtömegű személyek
French: • Avec précaution, tirez lentement sur le piston de la seringue jusqu'à ce que vous voyiez du sang apparaître dans la tubulure ; ceci permet de vérifier que l'aiguille est bien dans la veine.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a tű a vénában legyen, óvatosan húzza vissza a fecskendő dugattyúját, amíg azt nem látja, hogy vért szív fel az infúziós csőbe.
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de solvant.
Hungarian: • Távolítsa el a csomagolást az oldószert tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
Hungarian: • A Ruconestre vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató.
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószer Ruconest-hez Injekcióhoz való víz
French: Citrate de sodium, (E331) Acide citrique.
Hungarian: Nátrium-citrát (E331), Citromsav.
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
Hungarian: • Szédülés, torokirritáció • Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger
French: C1-1304 RCT
Hungarian: Sóoldat n = 13 C1-1304 RCT 100 egység/kg n = 16
French: • Enlevez l'emballage de l'adaptateur sur le flacon de poudre.
Hungarian: • Távolítsa el a csomagolást a port tartalmazó injekciós üvegen lévő adapterről.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml oldószerrel kell feloldani.
French: Désinfectez les bouchons en caoutchouc des flacons de poudre et de solvant et fixez un adaptateur pour flacon sur chacun des flacons jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Hungarian: 2. Fertőtlenítse a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek gumidugóit és helyezzen fel egy injekciós üveg adaptert mind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegre úgy, hogy az rápattanjon az üveg nyakára.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids et ce, dans la limite de 2 flacons.
Hungarian: Az alkalmazandó adagot (legfeljebb 2 injekciós üveg) az Ön testsúlya alapján határozzák meg.
French: • Que Ruconest est contre-indiqué chez tous les patients présentant une allergie avérée ou une suspicion d'allergie au lapin.
Hungarian: • A Ruconest alkalmazása ellenjavallt minden, ismerten vagy feltehetően nyúlallergiában szenvedő beteg esetében.
French: Étape10 : Préparation du set de perfusion
Hungarian: 10. lépés: Az infúziós szerelék előkészítése
French: Ruconest est indiqué dans le traitement des crises aiguës d'angiœdème chez les adultes et les adolescents présentant un angiœdème héréditaire (AOH) en raison d'un déficit en inhibiteur de la C1 estérase.
Hungarian: A Ruconest akut angioödémás rohamok kezelésére javallott C1-észteráz inhibitor hiány következtében kialakult örökletes angioödémában (HAE) szenvedő felnőttek és serdülők számára.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Minden egyes Ruconest injekciós üveg tartalmát (2100 egység) 14 ml injekciós vízzel kell feloldani.
French: • Fixez l'adaptateur sur le flacon de poudre, en perçant le bouchon, jusqu'à ce qu'il s'enclenche sur le goulot du flacon.
Hungarian: • Helyezze az adaptert a gumidugót átszúrva a port tartalazó injekciós üvegre egészen addig, amíg az adapter rá nem pattan az injekciós üveg nyakára.
French: Étape 14 : Documentation de l'administration Veuillez consigner (p.ex.
Hungarian: 14. lépés: A beadás dokumentálása
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: • Ismert vagy gyanított allergia nyulakra (lásd 4.4 pont).
French: Informez votre professionnel de santé si tel est le cas. De petites quantités de mousse sont tolérées.
Hungarian: Tájékoztassa a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha ez előfordul.
French: • Déverrouillez la/les seringe(s) en la/les tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et jetez le(s) flacon(s) avec l'adaptateur.
Hungarian: • A fecskendő(ke)t az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatással oldja le az adapterről, és dobja el az injekciós üvege(ke)t az adapterrel.
French: Une injection intraveineuse de 50 U/kg de poids corporel.
Hungarian: 50 egység/ttkg egyszeri intravénás injekcióban.
French: Étape 7 : Prélèvement de la solution préparée
Hungarian: 7. lépés: Az elkészített oldat felszívása
French: Affections du système nerveux Céphalées
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
French: • si vous êtes ou pensez être allergique au lapin
Hungarian: • ha allergiás, vagy megítélése szerint allergiás a nyulakra • ha allergiás az alfa-konesztátra vagy a gyógyszer (6.
French: Le solvant doit être ajouté lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Hungarian: Az oldószert a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Hungarian: A MEGGSEMMISÍTÉSRE VONATKOZÓ KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS EGYÉB, A KÉSZÍTMÉNY KEZELÉSÉVEL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
French: La solution reconstituée dans chaque flacon contient 2100 U de conestat alfa à une concentration de 150 U/ml.
Hungarian: Az egyes üvegekben lévő elkészített oldat 2100 egység alfa-konesztátot tartalmaz 150 U/ml-es koncentrációban.
French: Supérieur ou égal à 84 kg
Hungarian: 84 kg és efölött
French: Comment conserver Ruconest
Hungarian: Hogyan kell a Ruconestet tárolni?
French: Ruconest sera instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angiœdème héréditaire.
Hungarian: A Ruconest kezelést örökletes angioödéma megállapításában és kezelésében jártas szakorvos fogja kezdeményezni.
French: Le conestat alfa est une forme recombinante (produit non dérivé du sang) de l'inhibiteur C1 humain (recombinant form of human C1
Hungarian: Az alfa-konesztát a humán C1 inhibitor rekombináns (nem vérkészítmény) formája (rhC1INH).
French: Chaque flacon de Ruconest contient 19.5 mg de sodium.
Hungarian: A Ruconest 19,5 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
French: L'eau pour préparations injectables doit être ajoutée lentement afin d'éviter tout impact puissant sur la poudre et la solution doit être mélangée doucement afin de minimiser la formation de mousse.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízet a porra gyakorolt heves hatás elkerülése érdekében lassan kell hozzáadni a porhoz, és az üveg tartalmát óvatosan kell felkeverni az oldat habosodásának minimalizálása érdekében.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ruconest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Ruconest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Un patient ne doit pas recevoir plus de deux injections en 24 heures.
Hungarian: A beteg 24 órán belül nem kaphat kettőnél több injekciót.
French: Une injection est généralement suffisante pour traiter une crise, mais une deuxième injection peut être nécessaire si l'état du patient ne s'améliore pas suffisamment après la première.
Hungarian: Egy roham kezelésére rendszerint elég egy injekció, de egy második injekció is beadható, ha a beteg állapota az első után nem javul elegendő mértékben.
French: L'EPAR complet relatif à Ruconest est disponible sur le site web de l'Agence, sous: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ruconest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant le début du soulagement des symptômes.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a tünetek javulásának kezdetéig eltelt idő volt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ruconest?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Il est administré par injection lente dans une veine, d'une durée d'environ cinq minutes.
Hungarian: Lassú, körülbelül öt percig tartó injekcióban kell vénába beadni.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ruconest le 28 octobre 2010.
Hungarian: 2010. október 28-án az Európai Bizottság a Ruconest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu la formation adéquate.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
French: Les patients sous placebo ont commencé à ressentir une amélioration après quatre heures dans l'une des études et après plus de huit heures dans l'autre étude.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeknél az egyik vizsgálatban négy óra, a másik vizsgálatban pedig nyolc óra múlva kezdett javulás mutatkozni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ruconest (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les maux de tête.
Hungarian: A Ruconest leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás.
French: Dans ce cas, il convient d'utiliser la poudre qui accompagne le solvant.
Hungarian: Ebben az esetben az oldószert is tartalmazó port kell alkalmazni.
French: Autres informations relatives à Ruconest:
Hungarian: A Ruconest-tel kapcsolatos egyéb információ
French: La société fournira également aux prescripteurs une carte de mise en garde spéciale destinée à leurs patients.
Hungarian: A vállalat a gyógyszert felírókat a betegeiknek szóló figyelmeztető kártyával is ellátja.
French: La protéine inhibitrice de la C1 estérase est nécessaire pour le contrôle du système de «complément» et du système de «contact», des ensembles de protéines dans le sang qui luttent contre l'infection et provoquent l'inflammation.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer" és a „kontaktrendszer" szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
French: À la survenue d'une crise, les patients ont reçu Ruconest ou un placebo (un traitement fictif).
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
French: Ce dernier était mesuré par la note que les patients attribuaient à la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 100.
Hungarian: A javulást úgy mérték, hogy a betegek egy 0-tól 100-ig terjedő skálán értékelték a tünetek súlyosságát.
French: Ruconest ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une allergie connue ou suspectée aux lapins.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
French: Lorsqu'il est administré pendant une crise d'angioedème, le conestat alfa fait cesser cette activité excessive et contribue ainsi à soulager les symptômes du patient.
Hungarian: Ha egy angioödémás roham alkalmával beadják, az alfa-konesztát leállítja ezt a túlzott aktivitást, segítve a beteg tüneteinek enyhülését.
French: Ruconest conestat alfa
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
French: Les patients ayant reçu Ruconest aux doses de 50 unités/kg et de 100 unités/kg ont commencé à ressentir une amélioration au bout d'une et de deux heures.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
French: La société qui commercialise Ruconest s'assurera que les professionnels de santé censés prescrire Ruconest reçoivent un kit de formation contenant des informations sur l'utilisation correcte du médicament et des mises en garde concernant le risque d'allergie.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ruconest.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ruconest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Ruconest sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: Les patients souffrant d'angiœdème ont des crises de gonflement pouvant survenir dans n'importe quelle partie du corps, comme le visage, les membres, ou autour des intestins, ce qui entraîne désagrément et douleur.
Hungarian: Az angioödémás betegeknél a szervezet bármely pontján, például az arcon, a végtagokon vagy a belek környékén jelentkezhetnek rohamszerűen duzzanatok, amelyek kellemetlen érzéseket és fájdalmat okoznak.