FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequent antithrombin activity assessments and dosing adjustments may be necessary when starting treatment and just
Dutch: Regelmatige bepalingen van de werkzaamheid van antitrombine en aanpassingen van de dosis kunnen nodig zijn aan het begin van de
English: Other medicines and ATryn
Dutch: • Eerdere behandeling met ATryn
English: If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
Dutch: Als de oplossing verdund is, dient de in infuuszakken bereide oplossing onmiddellijk en niet langer dan 8 uur na verdunning toegediend te worden.
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Dutch: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques
English: The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis voor chirurgische patiënten (uitgangswaarde AT-werkzaamheid 50%, lichaamsgewicht 75 kg) met congenitale antitrombine-deficiëntie in klinisch risicovolle situaties is 2025 IE/kg lichaamsgewicht.
English: The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Dutch: De berekening van de vereiste dosis antitrombine alfa wordt gebaseerd op de werkzaamheid van antitrombine in plasma vóór de behandeling en het lichaamsgewicht.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 175 IE antitrombine alfa.
English: During consumptive states (e.g. major surgery, concomitant use of heparin) the actual dose may be higher.
Dutch: De feitelijke dosis kan in tijden van hoger verbruik (bv. ingrijpende operaties, gelijktijdig gebruik van heparine) hoger zijn.
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Dutch: ** recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast ATryn nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Dutch: b) Voordat het geneesmiddel in een lidstaat van de EU in de handel gebracht wordt, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een immuunsurveillanceprogramma voor artsen opzetten waarin op de aanwezigheid van antilichamen tegen ATryn getest wordt.
English: After the start of the maintenance dose infusion, blood for AT activity levels should be drawn at 45 minutes after the start of the loading dose infusion.
Dutch: Nadat begonnen is met de infusie van de onderhoudsdosis, dient 45 minuten na de aanvang van het infuus met de aanvangsdosis bloed afgenomen te worden om de AT-werkzaamheid te bepalen.
English: Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antitrombine met heparine, heparine met een laag moleculair gewicht heparine of andere anticoagulantia die de anticoagulatieve werking van antitrombine kunnen versterken bij een patiënt die een toegenomen risico heeft op bloedingen, dient dus klinisch en biologisch bewaakt te worden.
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Dutch: ATryn 1750 IE poeder voor oplossing voor infusie
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Dutch: * recombinant humaan antitrombine, geproduceerd in de melk van transgene geiten door
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Dutch: Als het AT-werkzaamheidsniveau kleiner is dan 80%, verhoogt u de snelheid van het onderhoudsinfuus met 50%.
English: The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
English: The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te
English: In other clinical trials with acquired antithrombin deficient cardiac surgery patients (n=118) and healthy volunteers (n=102), undesirable effects reported to be related to treatment with ATryn that were observed more than once are listed by System Organ Class in the table below.
Dutch: In ander klinisch onderzoek bij patiënten met verworven antitrombine-deficiëntie die een hartoperatie ondergingen (n=118) en gezonde vrijwilligers (n=102) zijn bijwerkingen met betrekking tot ATryn gerapporteerd.
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
Dutch: Onderhoudsdosis (IE/uur) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /10.22] x lichaamsgewicht in kg
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient voor toediening visueel geïnspecteerd te worden op de aanwezigheid van deeltjes en/of verkleuring.
English: Feeling hot
Dutch: • heet aanvoelen
English: Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Dutch: Injectieflacons dienen voor reconstitutie op een temperatuur van maximaal 25 °C gebracht te worden.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Dutch: Het therapeutische doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% van de normaalwaarde (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Dutch: Het therapeutisch doel van een behandeling met antitrombine alfa is het vergroten van de werkzaamheid van antitrombine en handhaving van de werkzaamheid tot een waarde tussen 80120% (0,8 - 1,2 IE/ml) voor de duur van de behandeling.
English: - Antithrombin levels should be measured daily, in order to adjust the individual dose.
Dutch: - Om de individuele dosis bij te stellen, moeten de antitrombineniveaus dagelijks worden gemeten.
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in %) /2.28] x lichaamsgewicht in kg
English: b)
Dutch: NN:
English: In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met congenitale antitrombine-deficiëntie (n=35), werd één milde bijwerking gerapporteerd met betrekking tot de behandeling met ATryn in de vorm van ‘jeuk op de plaats van toediening'.
English: Haemorrhage
Dutch: Duizeligheid
English: This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Dutch: Deze aanvangsdosis wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en het werkzaamheidsniveau van antitrombine van vóór de behandeling.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE* antitrombine alfa**.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
English: Dizziness headache
Dutch: • hoofdpijn
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over de reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Dutch: Normale antitrombine activiteit in volwassenen is 80-120% (0,8-1,2 IE/ml) en in pasgeborenen bedragen deze niveaus ongeveer 40-60% (0,4-0,6 IE/ml).
English: Description
Dutch: • Indicatie
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Dutch: • Bijwerkingen, waaronder gebrek aan werkzaamheid
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Dutch: Eén injectieflacon bevat nominaal 1750 IE antitrombine alfa*.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: If these symptoms occur after administration, they should contact their physician.
Dutch: Als deze symptomen zich na toediening voordoen, dienen ze contact op te nemen met hun arts. Wanneer shock optreedt, dient de standaard medische behandeling voor shock gegeven te worden.
English: Close surveillance with regard to immunological reactions is especially important in such situations.
Dutch: In dergelijke situaties is het met name belangrijk dat de patiënt goed bewaakt wordt met betrekking tot
English: Do not use this medicine after the expiry date stated which is stated on the carton and vial label after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de injectieflacon na EXP.
English: Nausea
Dutch: Bloedingen
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Dutch: Uw medische zorgverlener bereidt een antitrombine alfa-oplossing die u toegediend krijgt via een bloedvat.
English: The vials should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Dutch: De inhoud van de spuiten dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na reconstitutie gebruikt te worden.
English: • nausea
Dutch: • Dosering
English: MedDRA SOC
Dutch: ZA de Courtaboeuf
English: The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Dutch: De inhoud van de spuiten dient onmiddellijk en niet langer dan 3 uur na bereiding toegediend te worden.
English: Uncommon
Dutch: Glycine
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia
English: What you need to know before you use ATryn
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ATryn?
English: Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Dutch: Aanvangsdosis (IE) = [(100 - AT-werkzaamheidsniveau van de patiënt vóór de behandeling in
English: Do not use solutions that
Dutch: Vertel dat dan uw
English: Nervous system disorders
Dutch: Uitslag op de plaats van de infusie
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Dutch: 4- Herhaal dit reinigingsproces 3 maal.
English: These signs may be:
Dutch: Deze verschijnselen kunnen de volgende zijn:
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Dutch: • minstens 9 uur interval tussen twee innames
English: • one in the morning
Dutch: • eenmaal 's morgens
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
English: Specialised advice should be sought.
Dutch: Er moet gespecialiseerd advies gevraagd worden.
English: If your child:
Dutch: Als uw kind:
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
English: • one in late afternoon
Dutch: • eenmaal in de late namiddag
English: Before opening: 3 years.
Dutch: Vóór opening: 3 jaar.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
English: Not relevant.
Dutch: Niet relevant.
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Dutch: • Informatie over de correcte procedure voor de bereiding en de toediening van het product, met inbegrip van:
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: Instructions for use: • Step 1.
Dutch: Instructies voor gebruik: • Stap 1.
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Dutch: Een toepasselijke monitoring van het kind is vereist tot de symptomen verdwijnen.
English: Never change the dose you are giving to your child yourself.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis die u aan uw kind geeft.
English: Not known
Dutch: Niet gekend
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Dutch: 11,4% van de patiënten moest opnieuw behandeld worden na het stopzetten van de behandeling.
English: This leaflet was last revised in. Other sources of information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: Andere informatiebronnen
English: 1 ml of solution contains
Dutch: 1 ml oplossing bevat
English: Pregnancy Not relevant.
Dutch: Zwangerschap Niet relevant
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Dutch: Het bijdragepercentage van deze routes tot het volledige metabolisme is respectievelijk 42%, 41% en 17%, maar met een aanzienlijke persoonlijke variabiliteit.
English: Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Dutch: Vervolgens zal de arts uw kind tijdens de behandeling regelmatig onderzoeken.
English: Biotransformation and elimination:
Dutch: Biotransformatie en eliminatie:
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Dutch: Andere aandoeningen van het centraal zenuwstelsel werden hoofdzakelijk waargenomen in de vroege perioden van de behandeling.
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Dutch: 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Dutch: 3 FARMACEUTISCHE VORM
English: Check the dose
Dutch: Controleer de dosis
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
English: - Advice on how to feed children during treatment
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Dutch: Wanneer de behandeling opnieuw werd opgestart, werd in de meerderheid van de patiënten een bevredigende respons gezien.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Dutch: HEMANGIOL mag op het einde van de behandeling in één keer worden gestopt zoals beslist door de arts.
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
English: CARTON BOX / BOTTLES NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: KARTONNEN DOOS / FLESSEN NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Dutch: Op basis van een retrospectieve studie moest bij een minderheid van de patiënten (12%) de systemische behandeling opnieuw worden opgestart.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: • Tell your doctor before giving this medicine.
Dutch: • Vertel uw arts dit voordat u dit geneesmiddel geeft.
English: It is to be initiated in infants aged 5 weeks to 5 months (see section 4.2).
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
English: Do not use any other measuring device.
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Dutch: Een hemangioom kan oppervlakkig of diep zijn.
English: After first opening: 2 months.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
English: Initiation of treatment
Dutch: Start van de behandeling
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Dutch: • De noodzaak om te monitoren en contact op te nemen met de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg als de volgende klachten en verschijnselen optreden na de behandeling:
English: Support and treatment:
Dutch: Ondersteuning en behandeling:
English: Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Dutch: Elke verhoging van de dosis of andere dosisaanpassing aan het gewicht van uw baby moet door uw arts uitgevoerd worden.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Dutch: Uw arts zal u advies geven of u met borstvoeding moet stoppen of niet.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
English: • Purified water
Dutch: • Gezuiverd water
English: Interactions requiring precautions for use
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Dutch: HEMANGIOL moet toegediend worden gedurende een periode van 6 maanden.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
English: Absorption and distribution:
Dutch: Absorptie en distributie:
English: This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Dutch: U moet dit doen omdat HEMANGIOL de manier waarop andere geneesmiddelen werken, kan veranderen en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op de manier waarop HEMANGIOL werkt.
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: Duration of treatment:
Dutch: Duur van de behandeling:
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
English: Breast-feeding Breastfeeding mothers: see section 4.4 and section 4.5.
Dutch: Borstvoeding Moeders die borstvoeding geven: zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5.
English: After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
English: • Hemangiol is for oral use.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
English: In this case, the need of stopping breast-feeding should be discussed.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Dutch: Het stoppen van de behandeling vereist geen geleidelijke dosisverlaging.
English: Wipe the outside dry.
Dutch: Droog de buitenkant af.
English: Box of 1 bottle.
Dutch: Doos met 1 fles.