FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Secukinumab 300 mg fue superior a placebo en la semana 12 según lo evaluado por la mejoría significativa respecto al periodo basal tanto en la respuesta de PSSI 90 (52,9% versus 2,0%) como en la única respuesta IGA mod 2011 0 ó 1 del cuero cabelludo (56,9% versus 5,9%).
Maltese: Secukinumab 300 mg kien superjuri għall-plaċebo fit-12-il ġimgħa hekk kif evalwat permezz ta' titjib qawwi millinja bażi kemm skont ir-rispons ta' PSSI 90 (52.9% kontra 2.0%) u IGA mod 2011 0 jew ir-rispons tal-qurriegħa biss (56.9% kontra 5.9%).
Spanish: • si sigue algún otro tratamiento para la psoriasis, como por ejemplo, si usa otros inmunosupresores o fototerapia con luz ultravioleta (UV).
Maltese: • jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall-psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b'raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).
Spanish: De los 100 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 64, 39 y 20 presentaron una respuesta ACR 20/50/70, respectivamente.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Spanish: Cosentyx contiene el principio activo secukinumab.
Maltese: Cosentyx fih is-sustanza attiva secukinumab.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA (FUTURE 2) se evaluaron 397 pacientes, de los cuales el 46,6% recibían MTX de forma concomitante.
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Spanish: Se observaron diferencias más grandes en las tasas de respuesta a favor de la dosis de 300 mg sobre la de 150 mg en pacientes con RI para anti-TNFα (n=36) comparado con pacientes naïve para anti-TNFα (n=114).
Maltese: Dehru differenzi akbar fir-rati ta' rispons, li jiffavorixxu t-300 mg għallkuntrarju tal-150 mg, f'pazjenti b'anti-TNFα-IR (n=36) imqabbel ma' pazjenti b'anti-TNFα-naïve (n=114).
Spanish: En el ensayo 3 en PsA (FUTURE 5) se evaluaron 996 pacientes, de los cuales el 50,1% recibían MTX de forma concomitante.
Maltese: L-istudju 3 tal-PsA (FUTURE 5) evalwa 996 pazjent, li minnhom 50.1% kellhom MTX konkomitanti.
Spanish: Tabla 1 Lista de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi waqt studji kliniċi u mill-esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Spanish: En el ensayo 2 en AS (MEASURE 2) se evaluaron 219 pacientes, de los cuales el 11,9% y el 14,2% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Maltese: L-istudju 2 tal-AS (MEASURE 2) evalwa 219-il pazjent, li minnhom 11.9% u 14.2% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Spanish: Más de 17.900 pacientes han recibido secukinumab en los ensayos clínicos con y sin enmascaramiento en diversas indicaciones (psoriasis en placas, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y otras enfermedades autoinmunes), lo que representa una exposición de 29.978 paciente-año.
Maltese: Aktar minn 17,900 pazjent kienu ttrattati b'secukinumab fi studji kliniċi blinded u open-label f'indikazzjonijiet varji (psorjasi tal-plakka, artrite psorjatika, spondilite ankilotika u kondizzjonijiet awtoimmuni oħrajn), li jirrappreżentaw 29,978 sena ta' esponiment ta' pazjenti.
Spanish: De los 72 pacientes aleatorizados a secukinumab 150 mg, 45 y 35 presentaron una respuesta ASAS 20/40, respectivamente.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Spanish: PASI 75 n (%) de respuesta
Maltese: PASI 75 rispons n (%)
Spanish: Secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. a las semanas 0, 1, 2, 3, y 4 seguido por la misma dosis mensualmente †En pacientes con dactilitis al inicio del ensayo (n=27, 32, 46, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=124, 80, 82, respectivamente para el ensayo 3 en PsA) ‡En pacientes con entesitis al inicio del ensayo (n=65, 64, 56, respectivamente para el ensayo 2 en PsA y n=192, 141, 140, respectivamente para el ensayo 3 en PsA)
Maltese: Secukinumab 150 mg jew 300 mg s.c. fil-ġimgħat 0, 1, 2, 3, u 4 segwiti bl-istess doża kull xahar †F'pazjenti b'dattilite fil-linja bażi (n=27, 32, 46, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=124, 80, 82, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA) ‡F'pazjenti b'entesite fil-linja bażi (n=65, 64, 56, rispettivament għall-istudju 2 tal-PsA u n=192, 141, 140, rispettivament għall-istudju 3 tal-PsA)
Spanish: En ensayos clínicos en psoriasis, artritis psoriásica y espondilitis anquilosante, menos del 1% de los pacientes tratados con secukinumab desarrollaron anticuerpos a secukinumab a lo largo de 52 semanas de tratamiento.
Maltese: Fi studji kliniċi dwar psorjasi, artrite psorjatika u spondilite ankilotika, inqas minn 1% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab żviluppaw antikorpi għal secukinumab tul it-52 ġimgħa ta' trattament.
Spanish: Tabla 2 Resumen de las respuestas PASI 50/75/90/100 "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" en IGA mod 2011 en los ensayos 1, 3 y 4 en psoriasis (ERASURE, FEATURE y JUNCTURE)
Maltese: IGA mod 2011 "ċara" jew "kważi ċara" fi Studji 1, 3 u 4 dwar psorjasi (ERASURE, FEATURE u JUNCTURE)
Spanish: Para el ensayo 1 en Artritis Psoriásica (ensayo 1 en PsA) y el ensayo 2 en Artritis Psoriásica (ensayo 2 en PsA), la variable principal fue a la semana 24.
Maltese: Għall-istudju 1 dwar l-Artrite Psorjatika (Studju 1 tal-PsA) u studju 2 dwar l-Artrite Psorjatika (studju 2 tal-PsA), l-endpoint primarju kien fl-24 ġimgħa.
Spanish: 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Maltese: Ġimgħa 52 Plaċebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Spanish: De los 2.403 pacientes que participaron en los ensayos comparativos con placebo, el 79% carecía de antecedentes de tratamiento biológico, el 45% procedían de fracasos con tratamientos no biológicos, un 8% procedía de fracasos de tratamientos biológicos (el 6% de fracasos con anti-TNF y el 2% de tratamientos anti-p40).
Maltese: Mill-2,403 pazjenti li kienu inklużi fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo, 79% kienu pazjenti li qatt ma ngħataw din il-mediċina, 45% kienu fallimenti mhux bijoloġiċi u 8% kienu fallimenti bijoloġiċi (6% kienu fallimenti anti-TNF, u 2% kienu fallimenti anti-p40). Madwar 15 sa 25% tal-pazjenti fi studji ta' fażi
Spanish: Durante los ensayos clínicos se han administrado por vía intravenosa dosis de hasta 30 mg/kg (aproximadamente de 2.000 a 3.000 mg) sin que haya aparecido toxicidad limitante de la dosis.
Maltese: Dożi sa 30 mg/kg (madwar 2000 sa 3000 mg) ingħataw fil-vina waqt studji kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Spanish: Tabla 4 Resumen de la respuesta clínica en el ensayo CLEAR
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Spanish: Cosentyx 150 mg inyectable secukinumab
Maltese: Cosentyx 150 mg injezzjoni secukinumab
Spanish: Las respuestas ASAS 20 mejoraron en la semana 16 en los pacientes naïve para anti-TNFα (68,2% frente a 31,1%; p<0,05) y en los pacientes con RI para anti-TNFα (50,0% frente a 24,1%; p<0,05) para secukinumab 150 mg comparado con placebo, respectivamente.
Maltese: Ir-rispons tal-ASAS 20 tjieb fis-16-il ġimgħa kemm fil-pazjenti naivi anti-TNFα (68.2% versus 31.1%; p<0.05) kif ukoll fil-pazjenti IR anti-TNFα (50.0% versus 24.1%; p<0.05) għal secukinumab 150 mg imqabbel ma' plaċebo, rispettivament.
Spanish: Para todos los ensayos, la variable principal fue la respuesta 20 de la American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: Għall-istudji kollha, l-endpoint primarju kien ir-rispons 20 tal-American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Composición de Cosentyx - El principio activo es secukinumab.
Maltese: X'fih Cosentyx - Is-sustanza attiva hi secukinumab.
Spanish: Más del 61% y del 42% de los pacientes con PsA presentaban entesitis y dactilitis basales, respectivamente.
Maltese: Aktar minn 61% u 42% tal-pazjenti b'PsA kellhom entesite u dattilite fillinja bażi, rispettivament.
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, los pacientes tratados con secukinumab que eran "naïve" para anti-TNFα o con RI a anti-TNFα, presentaron una respuesta ACR 20 significativamente mayor comparado con placebo a la semana 24, con una respuesta ligeramente superior en el grupo "naïve" para anti-TNFα ("naïve" para anti-TNFα: 64% y 58% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 15,9%; RI a anti-TNFα: 30% y 46% para 150 mg y 300 mg, respectivamente, comparado con placebo 14,3%).
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku
Spanish: 1 pluma SensoReady precargada 2 plumas SensoReady precargadas
Maltese: Pinna SensoReady mimlija għal-lest waħda 2 pinen SensoReady mimlija għal-lest
Spanish: El análisis farmacocinético de la población mostró que secukinumab se absorbió con una biodisponibilidad media absoluta del 73% en pacientes con psoriasis en placas.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li secukinumab kien assorbit b'bijodisponibbiltà assoluta medja ta' 73% f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 90 0 (0,0%) 24 (40,0%) 33 (55,0%) n (%) de respuesta PASI 100 0 (0,0%) 10 (16,7%) 16 (26,7%) n (%) de "blanqueamiento completo" o "prácticamente completo" según IGA mod 2011 * La IGA mod 2011 es una escala de 5 categorías: "0 = blanqueamiento completo total", "1 = blanqueamiento prácticamente completo", "2 = (psoriasis) leve", "3 = moderada" o "4 = grave" que indica la evaluación global del médico sobre la intensidad de la psoriasis en función de la induración, el eritema y la descamación.
Maltese: n (%) * IGA mod 2011 hu skala ta' 5 kategoriji li tinkludu "0 = ċara", "1 = kważi ċara", "2 - ħafifa", "3 = moderata" jew "4 = gravi", li tindika l-evalwazzjoni sħiħa tat-tabib dwar il-gravità tal-psorjasi billi tiffoka fuq l-indurazzjoni, l-eritema u l-qxur.
Spanish: Cosentyx, solo o en combinación con metotrexato (MTX), está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa en pacientes adultos que han mostrado una respuesta inadecuada a tratamientos previos con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) (ver sección 5.1).
Maltese: Cosentyx, waħdu jew flimkien ma' methotrexate (MTX), hu indikat għat-trattament ta' artrite psorjatika attiva f'pazjenti adulti meta r-rispons għat-terapija preċedenti b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD) ikun inadegwat (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Secukinumab es un anticuerpo monoclonal recombinante, íntegramente humano, producido en células ováricas de hámster chino.
Maltese: Secukinumab huwa antikorp monoklonali uman rikombinat għal kollox prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Spanish: En un ensayo adicional en psoriasis (CLEAR) se evaluaron 676 pacientes.
Maltese: Fi studju ieħor dwar il-psorajsi (CLEAR) 676 pazjent kienu evalwati.
Spanish: En el ensayo 3 en AS (MEASURE 3) se evaluaron 226 pacientes, de los cuales el 13,3% y el 23,5% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Maltese: L-istudju 3 tal-AS (MEASURE 3) evalwa 226 pazjent, li minnhom 13.3% u 23.5% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Spanish: Protector de la jeringa
Maltese: Sistema protettiva tas-siringa
Spanish: Durante la fase comparativa con placebo de los ensayos clínicos en psoriasis en placas (en los que un total de 1.382 pacientes recibieron secukinumab y 694, el placebo, durante un período de hasta 12 semanas), se notificaron infecciones en el 28,7% de los pacientes del grupo de secukinumab y en el 18,9% de los pacientes que recibieron el placebo.
Maltese: Waqt il-perjodu kkontrollat bil-plaċebo tal-istudji kliniċi fost pazjenti bi psorjasi tal-plakka (total ta' 1,382 pazjent ittrattati b'secukinumab u 694 pazjent ittrattati bi plaċebo sa 12-il ġimgħa), infezzjonijiet kienu rrappurtati fi 28.7% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab imqabbel ma' 18.9% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado infecciones en los pacientes que recibieron secukinumab (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi, kienu osservati infezzjonijiet f'pazjenti mogħtija secukinumab (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: En los ensayos de psoriasis, no se ha evaluado la seguridad y eficacia de secukinumab en combinación con inmunosupresores, incluidos biológicos, o fototerapia.
Maltese: Fi studji dwar psorjasi, is-sigurtà u l-effikaċja ta' secukinumab flimkien ma' immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi, jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha observado urticaria y raros casos de reacción anafiláctica a secukinumab (ver también sección 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi, kien hemm urtikarja u każijiet rari ta' reazzjoni anafilattika b'secukinumab (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Spanish: Semana 24
Maltese: Ġimgħa 24
Spanish: El 40% de los participantes de los ensayos 1 y 2 completaron el diario de síntomas de psoriasis (Psoriasis Symptom Diary
Maltese: Erbgħin fil-mija tal-parteċipanit fi studji 1 u 2 temmew il-Psoriasis Symptom Diary©.
Spanish: • La dosis recomendada es 300 mg por inyección subcutánea.
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Spanish: No se observó interacción cuando secukinumab se administró de forma concomitante con metotrexato (MTX) y/o corticosteroides en ensayos en artritis (incluyendo pacientes con artritis psoriásica y espondilitis anquilosante).
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni meta secukinumab ingħata fl-istess ħin ma' methotrexate (MTX) u/jew kortikosterojdi fi studji dwar l-artrite (inkluż f'pazjenti b'artrite psorjatika u spondilite ankilotika).
Spanish: Además, las categorías de frecuencia se definen utilizando los siguientes criterios: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Spanish: El volumen medio de distribución durante la fase terminal (Vz) tras una sola administración intravenosa varía entre 7,10 y 8,60 litros en los pacientes con psoriasis en placas, lo que sugiere que la distribución del secukinumab hacia los compartimientos periféricos es limitada.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) wara l-għoti ta' darba tal-mediċina fil-vina kien bejn 7.10 u 8.60 litri f'pazjenti bi psorjasi tal-plakka, li jissuġġerixxi li secukinumab jgħaddi minn distribuzzjoni limitata għall-kompartimenti periferali.
Spanish: Función física y calidad de vida relacionada con la salud En el ensayo 1 y ensayo 2 en AS, los pacientes tratados con secukinumab 150 mg mostraron mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario de calidad de vida en AS (ASQoL) (p=0,001) y en el resumen del componente físico del SF-36 (SF-36 PCS) (p<0,001).
Maltese: Il-funzjoni fiżika u l-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa Fl-istudju 1 u fl-istudju 2 tal-AS, il-pazjenti kkurati b'secukinumab 150 mg urew titjib fil-kwalità talħajja relatata mas-saħħa kif imkejla permezz tal-Kwestjonarju dwar il-Kwalità tal-Ħajja tal-AS (ASQoL - AS Quality of Life Questionnaire) (p=0.001) u s-Sommarju tal-Komponent Fiżiku SF-36 (SF-36 PCS - SF-36 Physical Component Summary) (p<0.001).
Spanish: PASI 90 n (%) de respuesta
Maltese: Reazzjoni PASI 90 n (%)
Spanish: • si padece colitis ulcerosa.
Maltese: • jekk għandek kolite ulċerattiva.
Spanish: • Utilice la pluma en los 5 minutos posteriores a haberle quitado la tapa.
Maltese: • Uża l-pinna fi żmien 5 minuti minn meta tneħħi l-għatu.
Spanish: n (%) de respuesta PASI 75 11 (4,5%) 174
Maltese: n (%) 5 (8.2%) 48
Spanish: En el ensayo 2 en PsA, la proporción de pacientes que alcanzaron una respuesta Criterio de Respuesta a PsA (PsARC) modificada fue superior en los pacientes tratados con secukinumab (59,0% y 61,0% para 150 mg y 300 mg, respectivamente) comparado con placebo (26,5%) a la semana 24.
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Spanish: En el ensayo 1 en AS (MEASURE 1) se evaluaron 371 pacientes, de los cuales el 14,8% y el 33,4% utilizaron MTX o sulfasalazina de forma concomitante, respectivamente.
Maltese: L-istudju 1 tal-AS (MEASURE 1) evalwa 371 pazjent, li minnhom 14.8% u 33.4% użaw MTX konkomitanti jew sulfasalazine, rispettivament.
Spanish: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Spanish: (signos de problemas intestinales)
Maltese: (dermatite esfoljattiva)
Spanish: Semanas de tratamiento n=número de pacientes evaluables secukinumab 150 mg (n=243)
Maltese: Ġimgħat ta' trattament n = numru ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati secukinumab 150 mg (n=243)
Spanish: Número de pacientes aleatorizados n (%) de respuesta ACR20
Maltese: ACR20 rispons n (%)
Spanish: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:
Maltese: Aspetti ta' sigurtà importanti qabel ma tieħu l-injezzjoni:
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Cosentyx pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Cosentyx
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cosentyx
Spanish: Contiene el principio activo secukinumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva s-sekukinumab.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sekukinumab
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cosentyx el 15 de enero de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cosentyx fil-15 ta' Jannar 2015.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cosentyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cosentyx.
Spanish: Cosentyx es un medicamento antiinflamatorio que se usa para tratar a pacientes adultos con:
Maltese: Cosentyx huwa mediċina antiinfjammatorja li tintuża fil-kura ta' pazjenti adulti bi:
Spanish: El principio activo de Cosentyx, el secukinumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y acoplarse a una molécula mensajera del sistema inmunitario denominada interleucina 17A.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cosentyx, is-sekukinumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina, li tkun tfasslet biex tagħraf u teħel ma' molekula messaġġiera fis-sistema immunitarja msejħa interleukin 17A.
Spanish: En un estudio de 397 pacientes con artritis psoriásica, entre el 51 % y el 54 % de los pacientes que recibieron las dosis aprobadas de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ACR (articulaciones hinchadas y con dolor y otros síntomas) después de 24 semanas.
Maltese: Fi studju ta' 397 pazjent b'artrite psorjatika, bejn 51% u 54% tal-pazjenti li kienu fuq id-dożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (uġigħ, nefħa fil-ġogi u sintomi oħra) wara 24 ġimgħa.
Spanish: Esta cifra fue del 44 % en el caso de los pacientes tratados con el fármaco de comparación etanercept y del 4 % de los tratados con placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 44% ta' dawk fuq mediċina komparatur etanercept u 4% ta' dawk fuq plaċebo.
Spanish: Al unirse y bloquear la acción de la interleucina 17A, el secukinumab reduce la actividad del sistema inmunitario y los síntomas de la enfermedad.
Maltese: Billi teħel ma' u timblokka l-azzjoni ta' interleukin 17A, is-sekukinumab tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja u ssintomi tal-marda.
Spanish: En 4 estudios de psoriasis en los que participaron 2 403 pacientes, el 79 % de los tratados con Cosentyx consiguieron un descenso del 75 % en las respuestas PASI (una medida de la gravedad de la enfermedad y de la superficie de piel afectada) después de 12 semanas de tratamiento.
Maltese: F'4 studji ta' psorjażi li fihom ħadu sehem 2,403 pazjenti, 79% ta' dawk li kienu fuq Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 75% fil-punteġġ PASI (kejl tas-severità tal-marda u tal-erja ta' ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa ta' kura.
Spanish: Los estudios han demostrado que Cosentyx es eficaz en el tratamiento de la psoriasis, la artritis psoriásica y la espondilitis anquilosante, mostrando los pacientes una mayor mejoría con Cosentyx que con placebo (un tratamiento ficticio) o un fármaco de comparación, el etanercept.
Maltese: L-istudji wrew li Cosentyx huwa effettiv fil-kura ta' psorjażi, artrite psorjatika u ankilosing spondilite, fejn il-pazjenti wrew iżjed titjib b'Cosentyx milli bi plaċebo (kura finta) jew b'mediċina komparatur, etanercept.
Spanish: Esta molécula está implicada en la inflamación y en otros procesos del sistema inmunitario que causan psoriasis y que están implicados en la artritis psoriásica y en la espondilitis anquilosante.
Maltese: Din il-molekula hija involuta fl-infjammazzjoni u fi proċessi oħra tas-sistema immunitarja li jikkawżaw psorjażi u li huma involuti f'artrite psorjatika u f'ankilosing spondilite.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cosentyx?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cosentyx?
Spanish: Por último, en un estudio con 219 pacientes que padecían espondilitis anquilosante, el 61 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Cosentyx consiguieron un descenso del 20 % en las respuestas ASAS (dolor de espalda, rigidez matinal y otros síntomas) después de 16 semanas, en comparación con el 28 % de los pacientes que recibieron con placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, fi studju ta' 219-il pazjent b'ankilosing spondilite, 61% tal-pazjenti li kienu ngħataw iddożi approvati ta' Cosentyx kisbu tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ASAS (uġigħ fid-dahar, ebusija filgħodu u sintomi oħra) wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 28% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cosentyx?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cosentyx?
Spanish: Esta cifra fue del 15 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
Maltese: Dan jitqabbel ma' 15% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Spanish: • artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) cuando la acción de los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) no es suficiente;
Maltese: • artrite psorjatika (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorjażi) meta mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs) ma jaħdmux tajjeb biżżejjed;
Spanish: Cosentyx secukinumab
Maltese: Kif jintuża Cosentyx?
Spanish: Anex A
Maltese: Anness A
Spanish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) comprimidos
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de Administración Acondicionamiento Primario
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Denominación (Fantasía)
Maltese: Isem (ivvintat)
Spanish: 20 de Noviembre de 2015
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Spanish: Estudio NO25395 (BRIM7)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Spanish: Rabdomiólisis***
Maltese: Rabdomijolisi***
Spanish: Estudio GO28141 (coBRIM)
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Spanish: Blísters transparentes de PVC/PVDC que contienen 21 comprimidos.
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Spanish: Recubrimiento con película Alcohol de polivinilo Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350