FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Estonian: Pärast manustamist paljunevad viirused lokaalselt ja kutsuvad esile dengue viiruse nelja serotüübi vastaste neutraliseerivate antikehade moodustumise ja rakulise immuunvastuse (üksikasjalikud andmed vt alamlõik 3 immunogeensus).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Dengvaxia põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Meer informatie over dengue en vaccinatie QR-code om in te voegen + http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Estonian: Rohkem teavet dengue palaviku ja vaktsineerimise kohta QR-kood + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: Extra beschermende maatregelen
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Dutch: Dengvaxia is een vaccin.
Estonian: Dengvaxia on vaktsiin.
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Estonian: See aitab kaitsta teid või teie last dengue palaviku eest, mida põhjustavad dengue viiruse serotüübid 1, 2, 3 ja 4.
Dutch: Tegen licht beschermen.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Estonian: Olemasolevad uuringuandmed immunogeensuse kohta endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat näitavad, et pärast 3. süsti on GMT väärtused iga serotüübi suhtes täiskasvanutel üldiselt suuremad kui lastel ja noorukitel uuringutes CYD14 ja CYD15.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Estonian: Teil tuleb kasutada ettevaatusabinõusid sääsehammustuste vältimiseks.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Estonian: Sanofi Pasteur divize.
Dutch: U kunt ook dengue hebben maar geen symptomen vertonen (dat noemen we ‘asymptomatisch').
Estonian: Dengue palavikku võib põdeda ka ilma sümptomiteta (seda nimetatakse asümptomaatiliseks).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Estonian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Estonian: Dengvaxia't tuleb kasutada ametlike soovituste kohaselt.
Dutch: • Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.
Estonian: • Kui teil või teie lapsel on ettenähtud süst vahele jäänud, siis otsustab arst, millal vahelejäänud süst teha.
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van bescherming is vastgesteld.
Estonian: 3. süsti järgsed kõrgemad tiitrid seostuvad dengue haiguse madalama riskiga ja vaktsiini kõrgema efektiivsusega, kuigi immuunkaitse korrelatsiooni ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Estonian: Allergilised, k.a anafülaktilised reaktsioonid*
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Estonian: Dengue viiruse vaktsineerimiseelse mis tahes seroloogilise staatusega isikutel vanuses 9...45 aastat olid kõige sagedamini teatatud reaktsioonid peavalu (54%), süstekoha valu (49%), halb enesetunne (44%), müalgia (43%), asteenia (34%) ja palavik (16%).
Dutch: Infecties van bovenste luchtwegen
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon
Dutch: Klinisch ernstige gevallen van VCD†
Estonian: Kliiniliselt rasked VCD juhud†
Dutch: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk of
Estonian: SANOFI PASTEUR Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa või
Dutch: Trehalosedihydraat
Estonian: Trehaloosdihüdraat
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist peab Dengvaxia't säilitama külmkapis (2 °C…8 °C) ja ära kasutama 6 tunni jooksul.
Dutch: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Estonian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die bij kinderen en jongeren (van 9 tot en met 17 jaar) kunnen voorkomen:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel (vanuses 9...17 aastat)
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Estonian: On tähtis, et teie või teie laps järgiksite arsti, apteekri või meditsiiniõe juhiseid edasise süstimise kohta.
Dutch: Het wordt dan ook aanbevolen om na vaccinatie persoonlijke beschermende maatregelen te nemen tegen muggenbeten.
Estonian: Pärast vaktsineerimist on soovitatav jätkata sääsehammustuste vastaste isiklike kaitsevahendite kasutamist.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida vaktsiini välispakendis valguse ees kaitstult.
Dutch: Tel : +354 535 7000
Estonian: Vistor Tel : +354 535 7000
Dutch: Dengvaxia mag niet worden toegediend aan personen die immunosuppressieve behandelingen ontvangen, zoals chemotherapie of hoge doses systemische corticosteroïden binnen 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 4.3).
Estonian: Dengvaxia't ei tohi manustada isikutele, kes on vaktsineerimisele eelnenud 4 nädala jooksul saanud immunosupressiivset ravi, nt keemiaravi või süsteemset ravi kortikosteroidide suurte annustega (vt lõik 4.3).
Dutch: Dengueziekte leidt tot symptomen waaronder koorts, hoofdpijn, pijn achter de ogen, spier- en gewrichtspijn, misselijkheid, overgeven (braken), gezwollen klieren of huiduitslag.
Estonian: Dengue palaviku tulemusena tekivad sümptomid, kaasa arvatud palavik, peavalu, valu silmade taga, lihase- ja liigesevalu, iiveldus, oksendamine, tursunud lümfisõlmed või nahalööve.
Dutch: Dengue-seropositiviteit als de PRNT50-titer ≥ 10 [1/dil] (lower limit of quantification, LLOQ [de ondergrens van kwantificatie]) tegen ten minste één serotype.
Estonian: • dengue seropositiivsus kui PRNT50 tiiter ≥ 10 [1/dil] (madalaim määramispiir, lower limit of quantification, LLOQ) vähemalt ühe serotüübi suhtes;
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Estonian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Prantsusmaa
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin, mistõttu on Dengvaxia manustamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling, om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Estonian: Patsientidel, kes saavad ravi immunoglobuliinidega või immunoglobuliine sisaldavate veretoodetega, nt vere või vereplasmaga, on soovitatav pärast ravi lõppu ja enne Dengvaxia manustamist oodata vähemalt 6 nädalat, eelistatavalt 3 kuud, et vältida vaktsiinis sisalduvate nõrgestatud viiruste neutraliseerimist.
Dutch: Het vaccinatieschema bestaat uit 3 injecties van één gereconstitueerde dosis (0,5 ml), toe te dienen met tussenpozen van 6 maanden.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb manustamiskõlblikuks muudetud annuse (0,5 ml) kolmest süstist, mis manustatakse 6-kuuliste intervallidega.
Dutch: **Geproduceerd in Vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Dutch: • men niet continu heeft gelet op steriel gebruik van de oplossing
Estonian: • annuse steriilset süstlasse tõmbamist ei ole täielikult järgitud;
Dutch: • geen nieuwe spuit en naald werden gebruikt voor reconstitutie of voor het opzuigen van voorgaande doses
Estonian: • kui manustamiskõlblikuks muutmiseks või iga eelmise annuse süstlasse tõmbamiseks ei kasutatud uut steriilset süstalt ja nõela;
Dutch: • er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon
Estonian: • kui on mis tahes kahtlus, et osaliselt kasutatud viaal on saastunud;
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Estonian: Uuringute CYD14 ja CYD15 alguses oli dengue seroloogiline levimusmäär uuringukohtade üldpopulatsioonis uuringu CYD14 piirkonnas (Aasia ja Vaikne ookean) 52,8%...81,1% ning uuringu CYD15 piirkonnas (Ladina-Ameerika) 55,7%...92,7%.
Dutch: 2.4 Overige pediatrische gegevens uit werkzaamheidsonderzoeken met proefpersonen van 2 t/m 8 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Estonian: 2.4 Efektiivsusuuringute andmed laste kohta vanuses 2…8 aastat, st väljaspool näidustatud vanusepiiri.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Estonian: *CCID50 (ingl Cell Culture Infectious Dose): 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Dutch: Voor ernstige gevallen van VCD werden twee soorten eindpunten overwogen: klinisch ernstige gevallen van VCD en gevallen van VCD die voldeden aan de WHO criteria van 1997 voor dengue hemorragische koorts (dengue hemorrhagic fever, DHF).
Estonian: Raskete VCD juhtude puhul arvestati kahte tulemusnäitajat: kliiniliselt rasked VCD juhud ning hemorraagilise dengue palaviku (Dengue Hemorrhagic Fever, DHF) Maailma Terviseorganisatsiooni (World Health Organization, WHO) 1997. aasta kriteeriumitele vastavad VCD juhud.
Dutch: In een fase IIb-onderzoek werden in totaal 4002 proefpersonen tussen de 4 en 11 jaar gerandomiseerd om Dengvaxia of een controlemiddel te ontvangen, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Estonian: IIb faasi uuringus juhuslikustati kokku 4002 uuritavat vanuses 4…11 aastat Dengvaxia või kontrollrühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia ära kasutada 6 tunni jooksul.
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Estonian: Kui dokumenteeritud teave eelneva dengue viirusinfektsiooni kohta puudub, tuleb eelneva infektsiooni olemasolu kinnitada seroloogilise uuringuga enne vaktsineerimist.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft borstvoeding.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet laktatsioonile.
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Estonian: Arvestades, et Dengvaxia on nõrgestatud elusvaktsiin ning turuletulekujärgseid andmeid Dengvaxia kasutamise kohta imetavatel naistel on väga vähe, on vaktsiin imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Dutch: Na reconstitutie binnen 6 uur gebruiken mits deze is bewaard tussen 2 °C en 8 C.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 6 tunni jooksul, kui säilitatakse temperatuurivahemikus 2 °C...8 °C.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie moet er een nieuwe steriele naald op de spuit worden geplaatst.
Estonian: Süstimiseks tuleb süstlile paigaldada uus steriilne nõel.
Dutch: Flauwvallen, en soms vallen, kan voorkomen (vooral bij jonge mensen) na, of zelfs voor, een injectie waarbij een naald wordt gebruikt.
Estonian: • on kunagi süsti tõttu minestanud; minestamine ja mõnikord kukkumine võib tekkida (peamiselt noortel inimestel) pärast mis tahes nõelaga süstimist või isegi enne seda.
Dutch: De immunogeniciteit van de uiteindelijke formulering van het CYD denguevaccin voor volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden werd beoordeeld in 3 onderzoeken, allen uitgevoerd in Azië/Pacific (CYD22 in Vietnam, CYD28 in Singapore en CYD47 in India).
Estonian: Lõpliku CYD dengue vaktsiini immunogeensust endeemiliste piirkondade täiskasvanutel vanuses 18…45 aastat hinnati 3 uuringus, mis kõik toimusid Aasia-Vaikse ookeani regioonis (CYD22 Vietnamis, CYD28 Singapuris ja CYD47 Indias).
Dutch: Dezelfde informatie kunt u ook vinden op de volgende website: http://qr.sanofi.com/Dengvaxia
Estonian: Sama teave on kättesaadav ka veebiaadressil http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Dutch: N: aantal proefpersonen met beschikbare antistoffentiter voor het relevante eindpunt Seropositieve proefpersonen voor dengue zijn die proefpersonen waarvan de titer hoger of gelijk is aan LLOQ tegen ten minste één dengue serotype bij aanvang van het onderzoek
Estonian: N: uuritavate arv, kellel asjakohase tulemusnäitaja puhul on antikehade tiiter teada Dengue seropositiivsed uuritavad on uuritavad, kellel uuringu alguses on vähemalt ühe dengue serotüübi vastaste antikehade tiiter suurem või võrdne LLOQ-ga
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Estonian: Kahes keskses III faasi uuringus (CYD14 JA CYD15) juhuslikustati kokku 31000 uuritavat vanuses 2…16 aastat Dengvaxia või platseeborühma, sõltumata eelnevast dengue infektsioonist.
Dutch: **Geproduceerd in vero-cellen met behulp van DNA-recombinatietechniek.
Estonian: * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Dutch: Dengue wordt niet direct van persoon op persoon doorgegeven.
Estonian: Dengue palavik ei kandu üle otse inimeselt inimesele.
Dutch: Bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werden, in vergelijking met proefpersonen van 9 jaar of ouder, erytheem en zwelling op de injectieplaats vaker gemeld (frequentie: zeer vaak) en werden aanvullende bijwerkingen gemeld (frequentie: soms): hemorragie op de injectieplaats, verminderde eetlust en braken.
Estonian: 2...8-aastastel uuritavatel teatati sagedamini (sagedusmääratlus: väga sage) süstekoha erüteemist ja tursest kui uuritavatel vanuses üle 9 aasta ning täiendavatest kõrvalnähtudest (sagedusmääratlus: aeg-ajalt): verejooks süstekohas, söögiisu vähenemine ja oksendamine.
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Estonian: Sarnaselt mis tahes vaktsiinidele, ei pruugi ka Dengvaxia kaitsta kõiki vaktsineerituid.
Dutch: - De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita mis tahes otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: VE % (95%-BI)
Estonian: VE % (95%CI)
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Estonian: Efektiivsust vanuserühmas 2…8 aastat hinnati 2443 uuritaval (1664 vaktsiini rühmas ja 809 kontrollrühmas) IIb faasi uuringus ning 5300 uuritaval (3532 uuritavat vaktsiini rühmas ja 1768 kontrollrühmas) keskses III faasi uuringus (CYD14).
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Estonian: Uuringu CYD14 kontrollrühmas oli neli ning uuringu CYD15 kontrollrühmas kaks hospitaliseeritud VCD juhtu, kuid vaktsiini rühmades ei olnud ühtki juhtu.
Dutch: Bij proefpersonen jonger dan 2 jaar waren de meest gemelde bijwerkingen na iedere injectie met Dengvaxia koorts, prikkelbaarheid, verloren eetlust, abnormaal huilen en injectieplaatsgevoeligheid.
Estonian: Kuni 2-aastastel uuritavatel olid pärast igat Dengvaxia süsti kõige sagedamad kõrvaltoimed palavik, ärrituvus, isutus, ebanormaalne nutt ja süstekoha hellus.
Dutch: Gevallen / persoonja ren
Estonian: Juhud/ isikaasta
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Estonian: CI: usaldusvahemik
Dutch: Er werd een afname waargenomen in de GMT's tegen alle 4 serotypes één jaar na de derde injectie.
Estonian: Üks aasta pärast kolmandat süsti täheldati GMT väärtuste langust kõigi nelja serotüübi suhtes.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel (vanuses 18...45 aastat)
Dutch: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Estonian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Prantsusmaa
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dengvaxia - Poeder (5 doses) in flacon + 2,5 ml oplosmiddel in flacon.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Dengvaxia - pulber (5 annust) viaalis + 2,5 ml lahustit viaalis.
Dutch: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frankrijk
Estonian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône
Dutch: Poeder: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, niet-essentiële aminozuren, argininehydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol, trometamol, ureum.
Estonian: Pulber: asendamatud aminohapped, sealhulgas fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool, trometamool, uurea.
Dutch: Na reconstitutie ziet Dengvaxia eruit als een heldere, kleurloze vloeistof met mogelijke aanwezigheid van witte tot transparante deeltjes (van endogene aard).
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on Dengvaxia läbipaistev, värvitu vedelik, milles võib leiduda valgeid kuni poolläbipaistvaid (endogeenset päritolu) osakesi.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,4%), süstevesi.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Pärast kaasasoleva lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist tuleb Dengvaxia kohe ära kasutada.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid (0,9%), süstevesi.
Dutch: VCD met ziekenhuisopname
Estonian: Hospitaliseeritud VCD†
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud kõrvaltoimed lastel (vanuses 9...17 aastat)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: essentiële aminozuren waaronder fenylalanine, nietessentiële aminozuren, arginine-hydrochloride, sucrose, trehalosedihydraat, sorbitol (E420), trometamol, ureum, natriumchloride, water voor injecties.
Estonian: • Teised koostisosad on: asendamatud aminohapped, k.a fenüülalaniin, asendatavad aminohapped, arginiinvesinikkloriid, sahharoos, trehaloosdihüdraat, sorbitool (E420), trometamool, uurea, naatriumkloriid, süstevesi.
Dutch: Na het volledig oplossen van het poeder wordt een dosis van 0,5 ml van de gereconstitueerde suspensie in dezelfde spuit opgezogen.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist tõmmatakse 0,5 ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni samasse süstlisse.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Estonian: 6-aastase jälgimisperioodi jooksul oli 9-aastastel ja vanematel isikutel vaktsineerimise järgselt arvestuslikult 5 täiendavat haiglaravi vajanud dengue palaviku juhtu või 3 täiendavat raske dengue palaviku juhtu 1000 eelneva dengue infektsioonita vaktsineeritu kohta.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (erytheem, hematoom, zwelling, pruritus)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (erüteem, hematoom, turse, sügelus)
Dutch: Gepoold* CYD14+CYD15+ CYD23
Estonian: Koond* CYD14+CYD15+ CYD23
Dutch: Verharding op de injectieplaats Warmte op de injectieplaats Koude rillingen Vermoeidheid
Estonian: Süstekoha induratsioon Süstekoha soojus Külmavärinad Väsimus
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie van Dengvaxia NaCl (0,9%)
Estonian: Lahusti Dengvaxia manustamiskõlblikuks muutmiseks NaCl (0,9%)
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Estonian: Enne kasutamist tuleb pulber ja lahusti kokku segada.
Dutch: b. Tabel met lijst van bijwerkingen Bijwerkingen worden opgesomd volgens de volgende frequenties: Zeer vaak (≥1/10)
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduskategooriate alusel:
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injectie met Dengvaxia vergeleken met de eerste injectie.
Estonian: Süsteemsed kõrvaltoimed olid pärast teist ja kolmandat süsti pigem harvemad, võrreldes esimese süstiga.
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Estonian: Esmase tulemusnäitajana võrreldi kontrollrühmaga sümptomaatiliste VCD juhtude haigestumust 12kuulisel perioodil alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti.
Dutch: Dengvaxia wordt gegeven aan volwassenen, jongeren en kinderen (van 9 tot 45 jaar) die eerder een infectie met denguevirus hebben gehad en die leven in endemische gebieden (zie rubriek 2 en 3).
Estonian: Dengvaxia't manustatakse eelneva dengue viirusinfektsiooniga täiskasvanutele, noortele ja lastele (vanuses 9...45 aastat), kes elavad endeemilistes piirkondades (vt ka lõigud 2 ja 3).
Dutch: SN
Estonian: SN NN
Dutch: • Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Estonian: • Dengvaxia't ei tohi manustada samas süstlas teiste ravimpreparaatidega.
Dutch: Sommige mensen die voor hun vaccinatie niet eerder met dengue zijn geïnfecteerd, hebben mogelijk een grotere kans op een meer ernstige dengueziekte, waarbij een ziekenhuisopname is vereist, als zij later worden gebeten door een met dengue besmette mug.
Estonian: Mõnel inimesel, kes ei ole olnud enne vaktsineerimist nakatunud dengue viirusega, võib olla suurem oht raskema, haiglaravi nõudva dengue palaviku tekkeks, kui teda hiljem hammustab dengue viirusega nakatunud sääsk.
Dutch: De controlegroep bij dengueonderzoeken werd gedefinieerd als proefpersonen die ten minste één injectie van een placebo of vergelijkbaar vaccin hadden ontvangen.
Estonian: Dengue uuringute kontrollrühma uuritavatele manustati vastavalt määratlusele vähemalt üks süst platseebot või võrdlusvaktsiini.