FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los niños tratados por un cáncer de la sangre o el sistema linfático, la dosis utilizada es de entre 75 y 150 mg/m de área de superficie corporal diariamente durante 2-5 días.
Hungarian: A vérképzőszervi- vagy a nyirokrendszeri daganat miatt kezelt gyermekeknél és serdülőknél használt dózis testfelületre számítva 75-150 mg/m2 naponta 2-5 napon át.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
Hungarian: Erről a gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: En niños, los niveles altos de SGPT se asocian a una reducción del aclaramiento corporal total del fármaco.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél az emelkedett SGPT szintek összefüggésben vannak a csökkent teljes test clearance-szel.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Hungarian: Nem szabad szoptatni az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása idején.
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
Hungarian: • ajkak kisebesedése, száj- vagy torokfekélyek
Spanish: El etopósido pertenece al grupo de medicamentos llamados citostáticos que se utilizan en el tratamiento del cáncer.
Hungarian: Az etopozid a daganatos betegségek kezelésére alkalmazott úgynevezett citosztatikus gyógyszerek gyógyszercsoportjába tartozik.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek kizárólag a daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazhatók.
Spanish: El mecanismo de acción del fosfato de etopósido se considera el mismo que el del etopósido.
Hungarian: Az etopozidfoszfát hatásmechanizmusát hasonlónak kell tekinteni az etopozidéhoz.
Spanish: La albúmina sérica baja está asociada con un incremento a la exposición al etopósido.
Hungarian: Az alacsony szérum albuminszint összefüggésbe hozható a magasabb etopozid expozícióval.
Spanish: Teniendo en cuenta el potencial mutágeno del etopósido, es necesario el uso de métodos anticonceptivos efectivos por parte de los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, durante el tratamiento y hasta 6 meses después de la finalización del mismo.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig annak befejezését követően.
Spanish: - si está tomando alguna antraciclina (un grupo de medicamentos que se usan para tratar el cáncer).
Hungarian: - ha antraciklineket szed (daganatos betegség kezelésre használt gyógyszercsoport).
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada, hepatotoxicidad
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz szint, emelkedett alkalikus-foszfatáz szint, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint, emelkedett bilirubin szint, hepatotoxicitás
Spanish: El contenido de cada vial para inyección de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg debe diluirse en 100 ml de:
Hungarian: Az 1000 mg-os ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek injekciós üveg tartalmát fel kell oldani az alábbi oldatok 100 ml-ében:
Spanish: Hay posibilidad de reacciones adversas graves en los niños lactantes a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Hungarian: Fennáll az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek által okozott súlyos mellékhatások jelentkezésének lehetősége a szoptatott csecsemőnél.
Spanish: • reacciones graves de la piel y/o las membranas mucosas, que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, desprendimiento extenso de la piel
Hungarian: • a bőr és/vagy a nyálkahártya súlyos reakciói, amelyek fájdalmas hólyagokkal és lázzal járhatnak, ideértve a bőr kiterjedt leválását (Stevens-Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis)
Spanish: Asimismo, se han notificado reacciones agudas mortales asociadas a broncoespasmo con fosfato de etopósido.
Hungarian: Akut, bronchospasmussal járó, fatális reakciókat jelentettek az etopozid-foszfáttal összefüggésben.
Spanish: Potencial mutágeno
Hungarian: Mutagén hatások
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazását azonnal le kell állítani és az orvos döntése szerint presszor ágenseket, kortikoszteroidokat, antihisztaminokat vagy volumenpótló készítményeket kell adni.
Spanish: La dosis recomendada de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas es de entre 50 y 100 mg/m2/día (etopósido equivalente) los días 1-5 o de entre 100 y 120 mg/m2 los días 1, 3 y 5 y cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos indicados en la enfermedad a tratar.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek ajánlott dózisa 50-100 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) az 15. napon vagy 100-120 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon 3-4 hetente a kezelt betegségre javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Spanish: - cáncer de la sangre (leucemia mieloide aguda) - tumor del sistema linfático (linfoma de Hodgkin, linfoma no hodgkiniano)
Hungarian: - vérrák (akut mieloid leukémia) - nyirokrendszer daganat (Hodgkin limfóma, non-Hodgkin limfóma)
Spanish: El metabolito hidroxiácido [4' dimetil-ácido epipodofílico-9-(4,6 0-etilideno-β-D-glucopiranosido)], formado por la apertura del anillo de lactona, está presente en la orina de adultos y niños.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, illetve felnőttek vizeletében kimutatták a laktongyűrű felhasadásával keletkező hidroxisav metabolit [4'-dimetil-epipodofillinsav-9-(4,6-0-etilidén-béta-D-glükopiranozid)] jelenlétét.
Spanish: Se ha descrito la aparición de leucemia aguda, que puede darse con o sin síndrome mielodisplásico, en pacientes tratados con regímenes quimioterapéuticos que contenían etopósido.
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómával kapcsolatosan fellépő, vagy anélkül jelentkező akut leukémia előfordulásáról számoltak be egyes betegeknél, akiket etopozidot tartalmazó kemoterápiás protokollok szerint kezeltek.
Spanish: Qué es ETOPOPHOS y denominaciones asociadas y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir ETOPOPHOS y denominaciones asociadas Cómo recibirá ETOPOPHOS y denominaciones asociadas Posibles efectos adversos
Hungarian: Tudnivalók az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket Lehetséges mellékhatások
Spanish: La solución madre resultante podrá administrarse sin más diluciones o diluirse una vez más con solución de glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % para obtener una concentración final de 0,1 mg/ml de etopósido.
Hungarian: A kapott törzsoldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml etopozid végső koncentráció eléréséhez.
Spanish: Esto produce una solución madre reconstituida con 10 mg/ml de etopósido.
Hungarian: Ez 10 mg/ml etopozidot tartalmazó feloldott törzsoldatot eredményez.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático muy frecuentes anemia, leucocitopenia, mielodepresión*, neutrocitopenia, trombocitopenia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori anaemia, leukopenia, myelosuppressio*, neutropenia, thrombocytopenia
Spanish: El fosfato de etopósido se metaboliza in vivo en el principio activo, etopósido, mediante un proceso de desfosforilación.
Hungarian: Az etopozid-foszfát in vivo defoszforilációval metabolizálódik etopozid hatóanyaggá.
Spanish: Se observa una relación inversa entre los niveles de albúmina plasmática y el aclaramiento renal del etopósido en niños.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél fordított összefüggést mutattak ki a plazma albuminszintek és az etopozid vese clearance között.
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 100 mg polvo para solución para perfusión
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 100 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos.
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en adultos:
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Spanish: La posología debe modificarse para tener en cuenta los efectos mielodepresores de otros fármacos de la combinación o los efectos de la radioterapia o quimioterapia previa que podrían haber comprometido la reserva de la médula ósea.
Hungarian: Az adagok módosítása lehet szükséges a kombinációban található gyógyszerek mieloszuppresszív tulajdonságát vagy az előzetes sugárterápiás és/vagy kemoterápiás kezelést figyelembe véve, amelyek hatásai már károsíthatták a csontvelőtartalékot.
Spanish: El uso concomitante de vacuna contra la fiebre amarilla u otras vacunas con virus vivos está contraindicado en los pacientes inmunodeprimidos (ver sección 4.5).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Spanish: El uso previo de cisplatino también podría dar lugar a un descenso del aclaramiento corporal total del etopósido en niños.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljes test clearance értékét.
Spanish: Si la solución de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas entra en contacto con la piel o las mucosas, lave la piel inmediatamente con agua y jabón y enjuague las mucosas con agua.
Hungarian: Ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek oldat a bőrrel vagy a nyálkahártyával érintkezik, azonnal mossa le a bőrt szappannal és vízzel, és öblítse le a nyálkahártyát vízzel.
Spanish: • alteración del gusto de las cosas
Hungarian: • az ízérzékelés megváltozása
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas contiene
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek tartalmaz
Spanish: Normalmente estas reacciones respondieron con rapidez al cese de la perfusión y a la administración de los agentes presores, corticoesteroides, antihistamínicos o expansores del volumen adecuados.
Hungarian: Ezek a reakciók gyorsan reagálnak az infúzió adagolásának abbahagyására, és szükség esetén presszor szerek, kortikoszteroidok, antihisztaminok vagy volumenpótló adására.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama frecuencia no conocida infertilidad
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek nem ismert infertilitás
Spanish: El etopósido muestra una baja penetración en el LCR.
Hungarian: Az etopozid kevéssé jut be a liquorba.
Spanish: El tratamiento concomitante con cisplatino está asociado a la reducción del aclaramiento corporal total del etopósido.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljes test clearance-ének csökkenésével járt.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución puede administrarse sin más diluciones o diluirse una vez más con solución de glucosa al 5 % o cloruro de sodio al 0,9 % para obtener concentraciones tan bajas como 0,1 mg/ml de etopósido.
Hungarian: Feloldást követően az oldat további hígítás nélkül beadható, vagy akár 5%-os glükóz-oldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal hígítható a 0,1 mg/ml-nek megfelelő etopozid koncentráció eléréséhez.
Spanish: - si está recibiendo tratamiento con cisplatino (un medicamento que se usa para tratar el cáncer).
Hungarian: - ha ciszplatinnal (daganatos betegség kezelésére használt gyógyszerrel) kezelik.
Spanish: Cáncer de pulmón microcítico
Hungarian: Kissejtes tüdőrák
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos se ha usado en el intervalo de entre 75 y 150 mg/m2/día (etopósido equivalente) durante 2-5 días en combinación con otros fármacos antineoplásicos.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket a gyermekeknél és serdülőknél 75-150 mg/m2/nap (etopozid ekvivalens) dózisban alkalmazták 2-5 napon keresztül más daganatellenes szerekkel kombinálva.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA [A tagállam tölti ki] EGYÉB INFORMÁCIÓK Kizárólag egyszeri felhasználásra.
Spanish: Se recomienda a los pacientes de sexo masculino tratados con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas que no conciban ningún hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Hungarian: Nemzőképes férfiaknak nem javasolt a gyermeknemzés az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevekkezelés alatt és 6 hónapig azt követően.
Spanish: Preparación de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas 1000 mg polvo para solución para perfusión
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek 1000 mg por oldatos infúzióhoz elkészítése
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Hungarian: hónap NN.}> <A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm o un recuento de plaquetas
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofilszám kevesebb, mint 1500 sejt/mm3 vagy ha a thrombocyta számuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha azokat a rosszindulatú betegség okozta.
Spanish: Con la administración intravenosa, la disposición del etopósido se describe como un proceso bifásico con una semivida de distribución de unas 1,5 horas y una semivida de eliminación terminal situada entre 4 y 11 horas.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén az etopozid eloszlása leginkább bifázisos folyamatként írható le, amelyben az eloszlási felezési idő kb.
Spanish: • alteraciones del color de la piel
Hungarian: • bőrszín (pigmentáció) változása • székrekedés
Spanish: • náuseas y vómitos
Hungarian: • hányinger és hányás
Spanish: Cáncer ovárico; cáncer de pulmón microcítico; neoplasia trofoblástica gestacional; cáncer testicular
Hungarian: Petefészekrák; kissejtes tüdőrák; terhességi trophoblast tumor; heredaganat
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general frecuentes extravasación****, flebitis raras pirexia
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók nagyon gyakori asthenia, rossz közérzet gyakori extravasatio****, phlebitis ritka láz
Spanish: Se han comunicado reacciones anafilácticas durante o inmediatamente después de la administración intravenosa de fosfato de etopósido.
Hungarian: Anaphylactoid reakciókat is jelentettek az etopozid-foszfát intravénás adásakor, ill. közvetlenül a beadását követően.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
Hungarian: Specifikus antidotum nem áll rendelkezésre, ezért tüneti és szupportív kezelés javasolt a beteg szoros megfigyelése mellett.
Spanish: Pueden producirse reacciones en el lugar de la inyección durante la administración de ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek alkalmazása során az injekció beadásának helyén fellépő reakciók jelentkezhetnek.
Spanish: • pérdida de cabello temporal
Hungarian: • átmeneti hajhullás
Spanish: • infertilidad • dificultad para respirar
Hungarian: • légzési nehézség
Spanish: Los pacientes de ambos sexos que se planteen tener un hijo después del tratamiento con ETOPOPHOS y denominaciones asociadas deben comentarlo con su médico o enfermero.
Hungarian: Mind a férfiaknak, mind a nőknek beszélniük kell erről kezelőorvosukkal vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakemberrel, ha az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevekkel végzett kezelést követően gyermekvállalást terveznek.
Spanish: Para completar a nivel nacional
Hungarian: A tagállam tölti ki
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg polvo para solución para perfusión ETOPOPHOS y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 1000 mg polvo para solución para perfusión
Hungarian: ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 100 mg por oldatos infúzióhoz ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek (lásd az 1. mellékletet) 1000 mg por oldatos infúzióhoz etopozid-foszfát
Spanish: Es necesario actuar con precaución siempre que se manipulen productos citostáticos.
Hungarian: A citosztatikumokat elővigyázatossággal kell kezelni.
Spanish: Se suministra en un vial de vidrio con tapón de goma de butilo y sello de aluminio superpuesto.
Hungarian: Butilgumi dugós, alumíniumkupakos, lepattintható fedelű injekciós üveg kiszerelésben áll rendelkezésre.
Spanish: Podrían producirse reacciones cutáneas con la exposición accidental a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Hungarian: Az ETOPOPHOS-nak és kapcsolódó neveknek való véletlen expozíció esetén bőrreakciók léphetnek fel.
Spanish: Cada vial contiene 1136 mg de fosfato de etopósido equivalentes a 1000 mg de etopósido.
Hungarian: Minden injekciós üveg 1000 mg etopozidnak megfelelő 1136 mg etopozid-foszfátot tartalmaz.
Spanish: ETOPOPHOS y denominaciones asociadas se usa en el tratamiento de determinados tipos de cáncer en niños:
Hungarian: Az ETOPOPHOS és kapcsolódó nevek bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél:
Spanish: Leucemia mieloide aguda
Hungarian: Akut myeloid leukemia
Spanish: La fracción no ligada de etopósido se correlaciona de manera significativa con la bilirrubina en los pacientes con cáncer.
Hungarian: Az etopozid szabad (fehérjéhez nem kötött) frakciója daganatos betegekben szignifikánsan korrelál a bilirubinszinttel.
Spanish: Administración y posología
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Spanish: Cómo recibirá ETOPOPHOS y denominaciones asociadas
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ETOPOPHOS-t és kapcsolódó neveket
Spanish: La primera autorización europea fue en Suecia el 12 de abril de 1996.
Hungarian: Európában először Svédországban engedélyezték 1996. április 12-én.
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[7].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[7] megfelelően.
Spanish: Cancer Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Hungarian: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Spanish: Ann. Oncol.
Hungarian: Oncol.
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést.
Spanish: El CHMP señaló además que el etopósido puede reducir la fertilidad masculina.
Hungarian: A CHMP megállapította továbbá, hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Spanish: Sin embargo, el régimen de tratamiento y la posología en estas indicaciones pediátricas deben elegirse siguiendo las normas asistenciales locales.
Hungarian: Azonban a kezelési rendet és az adagolást ezeknél a gyermekgyógyászati javallatoknál a helyi standard kezelésnek megfelelően kell megválasztani.
Spanish: Se acordaron las siguientes indicaciones pediátricas:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban az alábbi indikációkban egyeztek meg:
Spanish: En las restantes secciones del RCP se han incluido cambios de menor importancia.
Hungarian: Az alkalmazási előírás további pontjaiban kismértékű módosításokat végeztek.
Spanish: Dado que las mujeres lactantes podrían sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a sus hijos, se ha modificado el texto en consecuencia.
Hungarian: felválthatják tejtermékekre a gyermekük táplálása céljából, a szöveget ennek megfelelően módosították.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del los producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Etopophos y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Hungarian: Mivel a tagállamok a fent említett készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, az Európai Bizottság 2015. október 14-én értesítette a CHMP-t/Európai Gyógyszerügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről az Etopophos és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett kísérőiratok eltéréseit, és ily módon harmonizálják azokat az EU egész területén.
Spanish: Etopophos está aprobado actualmente en DE, FR, SE y UK.
Hungarian: Az Etopophos jelenleg Németországban, Franciaországban, Svédországban és az Egyesült Királyságban engedélyezett.
Spanish: - Neoplasia trofoblástica gestacional.
Hungarian: - Gesztációs trofoblasztos neopláziák
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Hungarian: A 4.4 pontban harmonizálták az alábbi különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, ahol azok már szerepeltek egyes vagy a legtöbb nemzeti alkalmazási előírásokban: mieloszuppresszió, szekunder leukémia, túlérzékenység, reakciók az injekció beadási helyén, alacsony szérum albuminszint, károsodott vese- és májfunkció, tumor lízis szindróma és mutagén potenciál.
Spanish: - Cáncer de pulmón microcítico.
Hungarian: - Kissejtes tüdőrák
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de las autorizaciones de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kísérőiratok a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre kerültek.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina es > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[1][2][3][4][5].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[1][2][3][4][5].
Spanish: El etopósido está indicado para el tratamiento de diferentes enfermedades neoplásicas.
Hungarian: Az etopozidot különböző daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Clin.
Hungarian: Ann.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han mantenido en el texto armonizado las interacciones que se habían documentado en la mayoría de los RCP nacionales actuales.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjában a jelenlegi nemzeti alkalmazási előírások többségében dokumentált gyógyszer-kölcsönhatásokat megtartották a harmonizált szövegben.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-50 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance (CrCl) 15-50 ml/min) 25%-os dóziscsökkentés javasolt.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Hungarian: - Petefészek-rák: nem epiteliális petefészek-rák és platina-rezisztens/refrakter epiteliális petefészek-rák