FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EMEA a coopéré pour la première fois avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) au sujet de la fixation de limites maximales de résidus pour le lasalocide-sodium (coccidiostat) pour les poulets et le gibier à plumes, qui a également fait l'objet d'une évaluation de l'EFSA en 2004 en vue de son approbation comme additif alimentaire.
Latvian: 2004. gadā tika uzsākta sadarbība ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi (EFSA), kā rezultātā tika noteikts maksimāli pieļaujamo Lasalocid sodium (coccidiostat) atlieku daudzums cāļu gaļā un medījumu putnu gaļā, ko 2004. gadā novērtēja arī EFSA ar mērķi apstiprināt to kā barības piedevu.
French: EudraVigilance est le réseau de traitement des données et le système de gestion de l'Union européenne destiné à surveiller les effets indésirables des médicaments.
Latvian: EudraVigilance ir ES informācijas apstrādes tīkls un pārvaldības sistēma zāļu nelabvēlīgu blakusparādību uzraudzībai.
French: Dépenses relatives au traitement des données
Latvian: Izdevumi par informācijas apstrādi
French: À la suite de l'adoption des lignes directrices sur les exigences en matière de données et sur les procédures d'évaluation et de certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et des fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) en février 2004, l'EMEA a poursuivi la mise en œuvre de la directive 2003/63/CE de la Commission en créant une base juridique pour la présentation des PMF et des VAMF.
Latvian: Pēc ieteikuma par prasībām attiecībā uz informāciju un procedūrām plazmas pamatdatņu (PMS) un vakcīnu antigēnu pamatdatņu (VAMF) novērtēšanai un sertificēšanai pieņemšanas 2004. gada februārī, EMEA turpināja darbu pie Komisijas Direktīvas 2003/63/EK ieviešanas, kura nosaka tiesisku pamatu PMF un VAMF iesniegšanai.
French: • Heidrun Bosch Traberg (Danemark)
Latvian: • Heidrun Bosch Traberg (Dānija)
French: Une formation scientifique et réglementaire a été dispensée aux membres des comités, aux experts et aux évaluateurs.
Latvian: Atbalsts tika sniegts, veicot zinātnisku un regulējošu komitejas locekļu, ekspertu un konsultantu apmācību.
French: Dans trois dossiers sur 31, les résultats nécessitaient une étude plus poussée.
Latvian: Saskaņā ar testēšanas rezultātiem, 3 no 31 zālēm bija nepieciešama turpmāka izpēte.
French: 4 Inspections
Latvian: 4 Pārbaudes
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Latvian: Aginus A W KALIS (Vietnieks: Pim KAPITEIN)
French: • Une équipe PAT, un groupe européen d'inspecteurs des BPF et d'évaluateurs de qualité, a été créée afin de traiter les questions relatives à la mise en œuvre des technologies analytiques des procédés (process analytical technologies ou PAT) par les fabricants et une séance de formation a été organisée pour les évaluateurs et les inspecteurs en septembre, avec le soutien de l'agence suédoise des médicaments.
Latvian: • Tika izveidota PAT komanda, Eiropas GMP inspektoru un kvalitātes vērtētāju komanda, lai ražotājiem būtu iespēja uzdot jautājumus par analītiskās tehnoloģijas procesa (PAT) ieviešanu, un ar Zviedrijas Zāļu aģentūras atbalstu septembrī tika noorganizēta mācību sesija vērtētājiem un inspektoriem.
French: Dimitrios VAGIONAS (Suppléant: Vassilis KONTOZAMANIS)
Latvian: Dimitrios VAGIONAS (Vietnieks: Vassilis KONTOZAMANIS)
French: Au début de 2004, l'EMEA s'est engagée dans un exercice destiné à élaborer une nouvelle stratégie à long terme qui contribue à une meilleure protection et promotion de la santé publique et animale, améliore le cadre réglementaire des médicaments et aide à stimuler l'innovation, la recherche et le développement dans l'Union européenne.
Latvian: 2004. gada sākumā EMEA mēģināja radīt jaunu aģentūras ilgtermiņa stratēģiju, kas dotu ieguldījumu labākā cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā un veicināšanā, uzlabotu zāļu regulējošo vidi un palīdzētu veicināt inovāciju, izpēti un attīstību ES.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība un ziņojumi par produktu defektiem
French: Ces inspections peuvent se révéler nécessaires pour vérifier des aspects précis des essais cliniques ou en laboratoire ou la fabrication et le contrôle du produit et/ou pour garantir le respect des BPF, des BPC ou des BPL et des systèmes d'assurance de la qualité.
Latvian: Pārbaudes var būt nepieciešamas, lai pārbaudītu specifiskus klīniskās vai laboratoriskās testēšanas aspektus vai lai ražotu un kontrolētu zāles un/vai nodrošinātu atbilstību GMP, GCP vai GLP un kvalitātes nodrošināšanas sistēmām.
French: Au total, 27 procédures de recrutement ont été menées à terme en 2004.
Latvian: Kopumā 2004. gadā tika veiktas 27 darbā pieņemšanas procedūras.
French: • Gianmartino BENZI (représentant de l'EMEA)
Latvian: • Gianmartino BENZI (EMEA pārstāvis)
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Latvian: Četrdesmit vienas zāles tika iekļautas centralizēti reģistrēto zāļu paraugu ņemšanas un testēšanas programmā, ko īstenoja oficiālo zāļu kontroles laboratoriju tīkls.
French: Les évaluations les plus marquantes de l'année ont porté sur les produits suivants:
Latvian: Gada ievērojamākie novērtējumi bija:
French: Annexe 6 Représentants des autorités nationales compétentes
Latvian: 6. pielikums Nacionālo kompetento iestāžu partneri
French: Lors de la mise en œuvre des actions détaillées dans la feuille de route - à compter de 2005 -, l'Agence s'efforcera d'asseoir et de renforcer sa position d'autorité réglementaire, tournée vers la santé publique, mue par la science, transparente dans son mode de fonctionnement et déterminée à appliquer de bonnes pratiques administratives.
Latvian: Ieviešot detalizētus pasākumus, kas izklāstīti Ceļa kartē, sākot ar 2005. gadu, aģentūra strādās, lai uzturētu un turpmāk nostiprinātu savu pozīciju kā iestāde ar regulēšanas tiesībām, kura ir orientēta uz veselības aizsardzību, zinātni un caurredzamību savā darbībā un kas pielieto labas administratīvas prakses metodes.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūru vidējais ilgums
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Latvian: 726/2004 IV sadaļas stāšanās spēkā 2004. gada 20. maijā, kopš jūnija tika izveidota jauna Komitejas struktūra, kurā ir iekļauts viens loceklis no katras valsts.
French: Le nouveau règlement financier de l'EMEA a été mis en oeuvre avec l'accord de la Commission européenne et après avoir reçu un avis favorable de la Cour des comptes et l'approbation du conseil d'administration de l'EMEA.
Latvian: Ar Eiropas Komisijas piekrišanu, Revīzijas palātas labvēlīgu atzinumu un EMEA Valdes apstiprinājumu tika ieviesta jaunā EMEA finanšu regula.
French: Conformément à la procédure, les résultats ont été transmis aux (co-)rapporteurs pour examen et feront ensuite l'objet de recommandations d'actions de suivi (études spécifiques, inspections ou modifications).
Latvian: Saskaņā ar procedūru, rezultāti tika darīti zināmi ziņotājiem, lai tie tiktu apsvērti un pēc tam tiktu dotas rekomendācijas par turpmākām darbībām, t.i., par īpašu izpēti, pārbaudi vai variācijām.
French: Nombre de réunions remboursées Nombre de délégués bénéficiant d'un remboursement
Latvian: Atmaksājamo sanāksmju skaits Apmaksāto delegātu skaits
French: Au cours des années précédente, c'est le conseil d'administration de l'Agence qui donnait décharge.
Latvian: Iepriekšējos gados parādu dzēsa aģentūras Valde.
French: • L'EMEA est désormais responsable de la publication du recueil des procédures communautaires pour les inspections des BPF et a révisé la procédure pour l'élaboration de lignes directrices pharmaceutiques communautaires, qui tient compte des nouvelles exigences de transparence.
Latvian: • EMEA uzņēmās atbildību par Kopienas procedūru kompilācijas publicēšanu GMP inspektoru vajadzībām un izstrādāja pārskatītu procedūru ES farmaceitisko vadlīniju izstrādei, kurās tiek ņemta vērā prasība pēc caurredzamības.
French: Un observateur représentant l'autorité vétérinaire d'un État de l'EEE-AELE a pris part aux séances plénières.
Latvian: Plenārsēdēs piedalījās viens novērotājs no katras EEZ-EBTA valsts veterinārās iestādes.
French: Un code de conduite transparent et public renforcera la crédibilité de l'Agence aux yeux de l'extérieur.
Latvian: Caurredzami un publiski rīcības noteikumi palielina ticību aģentūrai sabiedrības priekšā.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire (VMRFG) s'est réuni une fois par mois (sauf au mois d'août) au siège de l'EMEA en 2004, sous les présidences irlandaise et néerlandaise, respectivement.
Latvian: Veterinārā savstarpējās atzīšanas procedūras atvieglošanas grupa (VMRFG) 2004. gadā tikās EMEA katru mēnesi (izņemot augustu), ar prezidentiem no Īrijas un Dānijas attiecīgo valstu ES prezidentūras laikā.
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums (EPAR) tiek publicēts, kad Komisija ir pieņēmusi galīgo lēmumu par reģistrāciju.
French: L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.
Latvian: EMEA izdara sākotnējo novērtēšanu, lai izvērtētu katra jauna veterinārā produkta, kurš iziet Kopienas centralizēto procedūru, kvalitāti, drošību un efektivitāti.
French: Biotechnologie Qualité Pré-clinique Clinique
Latvian: Biotehnoloģija Kvalitāte Pirmsklīniski Klīniski
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Pēc šī sākotnējā novērtējuma Veterinārai lietošanai paredzēto zāļu komiteja (CVMP) pieņem atzinumu par to, vai produktam ir izdodama reģistrācijas apliecība.
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Latvian: 2004. gadā kopā tika saņemti 108 pieteikumi retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu nozīmēšanai, kas ir par 24% vairāk salīdzinājumā ar 2003. gadā saņemtajiem 87 pieteikumiem.
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
Latvian: Individuālo gadījumu drošības ziņojumu (ICSR) elektroniskas nosūtīšanas ieviešana tika aizkavēta nacionālo kompetento iestāžu un farmaceitisko uzņēmumu līmenī.
French: Version 2.1.1 adoptée en juillet
Latvian: 2.1.1 versija pieņemta 2004. gada jūlijā
French: • mise en oeuvre d'une base de données améliorée pour la budgétisation des activités et la planification budgétaire;
Latvian: • Uzlabotas, uz aktivitātēm balstītas budžeta datubāzes un budžeta plānošanas ieviešana
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Latvian: Tamás L PAÁL (Vietnieks: Beatrix HORVÁTH)
French: L'élargissement de l'Union européenne, la création d'un nouveau comité scientifique et les nouvelles responsabilités que doit assumer l'EMEA du fait de l'entrée en vigueur de la nouvelle législation en 2004 ont provoqué une hausse spectaculaire du nombre de délégués et de visiteurs à l'Agence.
Latvian: ES paplašināšana, jaunā zinātniskā komiteja un jaunās jomas, par kurām ir atbildīga EMEA un kuras izriet no jaunās likumdošanas, kura stājās spēkā 2004. gadā, radīja milzīgu delegātu un apmeklētāju pieplūdi, kas apmeklēja aģentūru.
French: Suppléant: Leila FARAH
Latvian: Vietnieks: Leila FARAH
French: Accord de confidentialité entre l'Union européenne et la FDA américaine
Latvian: ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Latvian: Tas radikāli uzlaboja EMEA spēju organizēt visas sanāksmes un konferences
French: Parmi les principales responsabilités du CVMP figurent la préparation d'orientations réglementaires pour l'industrie des médicaments vétérinaires ainsi que la fourniture d'une assistance aux entreprises actives dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments à usage vétérinaire.
Latvian: Nozīmīga CVMP atbildības joma ir regulējošu vadlīniju sagatavošana farmaceitiskai rūpniecībai, kā arī palīdzības sniegšana uzņēmumiem, kuri pēta un izstrādā jaunas veterinārās zāles.
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Latvian: Efektīva šo projektu koordinācija, pārvaldība un resursu izmantošana ļāva tos sekmīgi īstenot.
French: 6.3 Gestion des réunions et des conférences
Latvian: 6.3 Sanāksmju un konferenču organizēšana
French: Sécurité
Latvian: Drošība
French: Le volume des demandes d'évaluation scientifique de médicaments à usage humain a considérablement augmenté par rapport à 2003, avec 21 demandes supplémentaires de désignation de médicaments orphelins, 25 demandes supplémentaires d'conseil scientifique et d'assistance à l'élaboration de protocoles, 12 demandes supplémentaires d'évaluation initiale de mise sur le marché, 8 avis supplémentaires sur l'évaluation initiale de mise sur le marché et 61 avis supplémentaires après autorisation.
Latvian: Pieteikumu skaits cilvēkiem paredzēto zāļu zinātniskajai novērtēšanai bija ievērojami lielāks nekā 2003. gadā, par 21 pieteikumu vairāk nozīmētajām retu slimību ārstēšanai paredzētajām zālēm, par 25 pieprasījumiem vairāk pēc zinātniskajām konsultācijām un protokola palīdzības, par 12 pieteikumiem vairāk sākotnējai mārketinga novērtēšanai, par 8 atzinumiem vairāk par sākotnējo mārketinga novērtējumu un par 61 pēcreģistrācijas atzinumu vairāk.
French: Suppléant: Wolfgang KUBELKA
Latvian: Vietnieks: Wolfgang KUBELKA
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Latvian: Šiem samazinājumiem īpašu ieguldījumu (‘retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonds') katru gadu dod Eiropas Parlaments un Padome.
French: L'enregistrement par la procédure centralisée sera obligatoire pour ces domaines thérapeutiques dès la fin 2005.
Latvian: Šīm terapeitiskajām jomām sākot ar 2005. gada beigām ir paredzēta obligāta reģistrācija saskaņā ar centralizēto procedūru.
French: Comme prévu, la charge de travail relative aux produits défectueux et aux déviations s'est accentuée, essentiellement en raison du nombre supérieur de produits autorisés par la procédure centralisée et de la prise de conscience croissante par l'industrie de sa responsabilité d'information de l'EMEA.
Latvian: Kā tika gaidīts, pieauga darba apjoms saistībā ar zāļu defektiem un novirzēm no normas, galvenokārt, pateicoties centralizēti reģistrēto zāļu lielajam skaitam tirgū un pieaugošajam apziņas līmenim par nozares pārstāvju atbildību, informējot EMEA.
French: Les saisines sont engagées soit dans un but d'harmonisation dans la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres (article 34 de la directive 2001/82/CE), soit lorsque l'intérêt de la Communauté est en jeu ou lorsque des questions liées à la protection de la santé publique ou animale ou de l'environnement se posent (articles 35 et 40 de la directive 2001/82/CE).
Latvian: Atsauces procedūras tiek ierosinātas vai nu lai veiktu Kopienas reģistrāciju produktiem, kuri jau ir reģistrēti dalībvalstīs (Direktīvas 2001/82/EK 34. pants), vai Kopienas intereses gadījumā un ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību saistītos gadījumos (Direktīvas 2001/82/EC 35. un 40. pants).
French: En 2004, l'EMEA a pris part à toutes les réunions des comités pharmaceutiques sur les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire de la Commission ainsi qu'à celles des groupes de travail institués par les comités pharmaceutiques.
Latvian: 2004. gadā EMEA piedalījās visās Komisijas Farmaceitisko komiteju, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, un Farmaceitisko komiteju izveidoto darba grupu rīkotajās sanāksmēs.
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Latvian: Novērtējums < 7dienās Novērtējums 7-14 dienās Novērtējums >14 dienās
French: L'Agence a poursuivi son engagement et sa participation aux deux conférences internationales sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire (ICH et IVH) en 2004.
Latvian: 2004. gadā Aģentūra iesaistījās un piedalījās divās starptautiskās konferencēs par tehnisko prasību harmonizāciju, reģistrējot cilvēkiem paredzētos un veterināros farmaceitiskos līdzekļus (attiecīgi ICH un VICH).
French: Groupes de travail et groupes ad hoc
Latvian: Darba grupas un speciālās grupas
French: Commission européenne Avis reçu
Latvian: Eiropas Komisija Saņemtais atzinums
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
Latvian: • Jauno noteikumu attiecībā uz personālu ieviešana
French: Ce programme est essentiellement axé sur les médicaments qui représentent une avancée importante et comporte un mécanisme permettant à l'EMEA, à la FDA et aux entreprises d'échanger leurs points de vue sur des questions d'ordre scientifique durant la phase de mise au point de nouveaux médicaments.
Latvian: Programma pirmām kārtām koncentrējas uz svarīgiem zinātniskiem sasniegumiem zāļu ražošanā un ietver mehānismu, kā EMEA, FDA un uzņēmumi var apmainīties ar informāciju par zinātniskām problēmām jaunu zāļu izstrādes laikā.
French: Avec l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, le groupe de travail sur les conseil scientifiques est devenu un groupe de travail permanent du CHMP en mai 2004.
Latvian: 2004. gada maijā jaunas likumdošanas ieviešanas rezultātā zinātnisko konsultāciju darba grupa kļuva par pastāvīgo CHMP darba grupu.
French: Service d'information générale de l'EMEA:
Latvian: EMEA galvenais informācijas dienests:
French: Infrastructure
Latvian: Infrastruktūra
French: Le comité comprend donc un membre de chacun des 25 États membres de l'UE, ainsi qu'un représentant pour l'Islande et un autre pour la Norvège.
Latvian: Tagad Komitejā ir viens loceklis no katras no 25 ES dalībvalstīm un pa vienam loceklim no Islandes un Norvēģijas.
French: Créer un répertoire commun standard de toutes les parties concernées par le processus réglementaire européen dans le domaine pharmaceutique
Latvian: Izveidot vienu vispārēju un standartizētu rokasgrāmatu visām ES farmaceitiski regulējošajā procesā iesaistītajām pusēm
French: L'éventail de services spécifiques fournis au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE depuis les applications proprement dites jusqu'aux trois niveaux de services de support technique permet de faire en sorte que ces systèmes soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence.
Latvian: Speciālais pakalpojumu klāsts, kas tiek sniegts EMEA personālam, delegātiem un ES telemātikas sistēmas lietotājiem, sākot no pieteikumu iesniegšanas, līdz trīs līmeņu palīdzības dienesta atbalsta pakalpojumiem, nodrošina šo sistēmu atbilstību aģentūras operatīvajām prasībām
French: • Des initiatives visant à recruter et à former des évaluateurs et d'autres membres du personnel chargé de la réglementation aux nouvelles exigences des essais relatifs à la sécurité environnementale ont débuté.
Latvian: • Tika uzsākta novērtētāju un citu regulējošā procesā iesaistīto darbinieku iepazīstināšana ar apmācību par jaunām vides drošuma pārbaudes prasībām.
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Latvian: Nr. 2309/93 18. pantu tiek ierosinātas gadījumos, kas saistīti ar centralizēti reģistrēta produkta drošības aspektiem.
French: L'EMEA coordonne le contrôle du respect des principes de bonnes pratiques de fabrication (BPF), de bonnes pratiques cliniques (BPC) et de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) ainsi que certains aspects de la surveillance des médicaments autorisés utilisés dans l'Union européenne en procédant à des inspections à la demande du CHMP ou du CVMP sur l'évaluation des demandes d'autorisation de mise sur le marché et/ou sur l'évaluation de questions posées à ces comités conformément à la législation communautaire.
Latvian: EMEA koordinē pārbaudes par labas ražošanas prakses (GMP), labas klīniskās prakses (GCP) un labas laboratoriju prakses (GLP) principu ievērošanu un atbilstību noteiktiem ES pielietotiem reģistrētu zāļu uzraudzības aspektiem, veicot CHMP vai CVMP pieprasītās pārbaudes saistībā ar reģistrācijas pieteikumu novērtēšanu un/vai to jautājumu novērtēšanu, kuri saskaņā ar Kopienas likumdošanu attiecas uz šīm komitejām.
French: • Rembert ELBERS (Allemagne)
Latvian: • Rembert ELBERS (Vācija)
French: Agnès SAINT-RAYMOND (depuis la mi-octobre 2004)
Latvian: Agnès SAINT-RAYMOND (kopš 2004. gada oktobra vidus)
French: • Tous les nouveaux États membres sont connectés depuis le 1
Latvian: • Visas jaunās dalībvalstis pievienojās līdz 2004. gada 1. aprīlim
French: Durant la procédure, de nouvelles données d'essais cliniques relatives au celecoxib inhibiteur de la COX-2 ont été rendues publiques et faisaient état d'un risque cardiovasculaire accru.
Latvian: Procedūras laikā kļuva pieejami jauni klīniski pētījumi par COX-2 inhibitoru celecoxib, uzrādot palielinātu risku sirds un asinsvadu sistēmai.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki var vēlēties pievienot jaunas ārstēšanas iespējas vai minēt papildus brīdinājumus vai kontrindikācijas, vai arī viņi var vēlēties izdarīt izmaiņas ražošanas procesā.
French: Par ailleurs, l'Agence a reçu des données relatives aux activités postérieures à l'autorisation (obligations spécifiques et mesures de suivi) pour les produits autorisés par la procédure centralisée.
Latvian: Turklāt, aģentūra saņem informāciju par pēcreģistrācijas saistībām (īpašām saistībām un realizējamiem pasākumiem) attiecībā uz centralizēti reģistrētiem produktiem.
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Latvian: EMEA Ceļa kartē aģentūra izstrādāja stratēģiju, kas palīdzēs veicināt inovāciju un izpēti ES farmaceitiskajā, biotehniskajā un veselības aprīpes jomā zāļu izstrādes vajadzībām.
French: Le processus de certification des PMF/VAMF par l'EMEA est une évaluation du dossier de demande de PMF/VAMF.
Latvian: EMEA PMF/VAMF sertifikācijas process ir PMF/VAMF pieteikuma materiālu izvērtējums.
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Latvian: Paraugu ņemšanas un testēšanas programmas mērķi, kas izriet no tiesību aktos noteiktajām prasībām, ir uzraudzīt kvalitāti centralizēti reģistrētiem medikamentiem, kas ir laisti tirgū, un pārbaudīt to atbilstību reģistrētajām specifikācijām.
French: Une nouvelle structure d'avancement a ainsi été mise en place et des changements ont été introduits au niveau des grades, des rémunérations, etc., applicables au personnel en place et aux nouveaux agents.
Latvian: Saskaņā ar tiem tika ieviesta jauna karjeras struktūra, jo uz esošo personālu un jaunajiem darbiniekiem attiecināmajās kategorijās, atalgojuma sistēmā, utt. bija izmaiņas.