FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen lääkettä annetaan kerran päivässä 75 mg:n vakioannoksena vähintään neljän viikon ajan (ST-segmentin nousua osoittavissa sydäninfarkteissa) tai korkeintaan 12 kuukautta (epästabiilissa rasitusrintakivussa tai non-Q-aaltoinfarkteissa).
Polish: Następnie podaje się standardową dawkę 75 mg raz na dobę przez co najmniej cztery tygodnie (w ostrym zespole wieńcowym z uniesieniem odcinka ST) lub przez maksymalnie 12 miesięcy (w dławicy piersiowej lub po zawale mięśnia sercowego bez załamka Q).
Finnish: Clopidogrel Zentivan yleisimpiä sivuvaikutuksia (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat ihonalaiset verenpurkaukset, nenäverenvuodot, mahasuolistokanavan verenvuodot, ripuli, vatsakivut, närästys, mustelmat ja verenvuoto rikkoutuneissa ihonkohdissa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Finnish: Tämä estää verihiutaleita muuttumasta tarttuviksi, vähentää verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään uutta sydänkohtausta tai aivohalvausta.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie" i zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Clopidogrel Winthropia varten 16. heinäkuuta 2008.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Clopidogrel Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Osalle potilaista valtimoon on asennettu stentti (lyhyt putki) estämään valtimon ahtautumista,
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä hoito aloitetaan yleensä yhden 300 mg:n tabletin tai neljän 75 mg:n tabletin latausannoksella.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego leczenie zwykle rozpoczyna się od dawki obciążającej, wynoszącej jedną tabletkę 300 mg lub cztery tabletki 75 mg.
Finnish: Klopidogreeli pysäyttää verihiutaleiden takertumisen estämällä ADP-nimisen aineen kiinnittymisen tiettyyn reseptoriin verihiutaleen pinnalla.
Polish: Klopidogrel hamuje skupianie się płytek krwi poprzez uniemożliwianie substancji o nazwie APD wiązania się ze specjalnym receptorem na ich powierzchni.
Finnish: Lääkkeen uudeksi nimeksi tuli Clopidogrel Zentiva 23. elokuuta 2011.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Clopidogrel Zentiva.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa käytetään veritukosista johtuvien ongelmien ehkäisyyn aikuisilla, joilla on
Polish: Clopidogrel Zentiva stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Finnish: 1 Aikaisemmin lääkevalmisteesta käytettiin nimeä Clopidogrel Winthrop.
Polish: Wcześniej znany pod nazwą Clopidogrel Winthrop
Finnish: • eteisvärinää (epäsäännöllinen sydäneteisen nopea supistelu), jolloin potilaalle on annettava samalla aspiriinia.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku lek należy podawać z aspiryną.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu aspiriiniin CAPRIE-nimisessä tutkimuksessa, johon osallistui noin 19 000 potilasta, joilla oli hiljattain ollut sydänkohtaus tai iskeeminen aivohalvaus tai joilla oli todettu ääreisvaltimosairaus.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) klopidogreelille tai sen muille valmistusaineille.
Polish: Leku Clopidogrel Zentiva nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Clopidogrel Zentivan käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Clopidogrel Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: ST-segmentin nousua osoittavan sydäninfarktin osalta harvemmilla Clopidogrel Zentivapotilailla oli tapahtumia lumelääkkeeseen verrattuna (262 tapausta verrattuna CLARITY -tutkimuksen 377 tapaukseen sekä 2 121 tapausta verrattuna COMMIT- tutkimuksen 2 310 tapaukseen).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących Clopidogrel Zentiva wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Finnish: Lisätietoja Clopidogrel Zentiva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Clopidogrel Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: • ääreisvaltimosairaus (valtimoverenkierron ongelmia),
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Finnish: Clopidogrel Zentiva -hoito voidaan aloittaa muutama vuorokausi kohtauksen jälkeen ja enintään 35 vuorokautta myöhemmin,
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Finnish: Clopidogrel Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena klopidogreeliä.
Polish: Clopidogrel Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Finnish: Ilman ST-segmentin nousua ilmenevän akuutin koronaarioireyhtymän osalta suhteellinen riski oli 20 % pienempi lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli se, miten monelle potilaalle tuli 1-3 vuoden aikana jokin uusi iskeeminen tapahtuma (sydänkohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai kuolema).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z nowym stanem niedokrwienia (zawał serca, udar niedokrwienny lub śmierć) w okresie od jednego roku do trzech lat.
Finnish: Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen myös kahdessa sellaisessa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla potilailla ST-segmentti oli koholla: CLARITY, johon osallistui yli 3 000 potilasta ja joka kesti enintään 8 päivää, ja COMMIT, johon osallistui lähes 46 000 potilasta ja jossa potilaat saivat Clopidogrel Zentivaa metoprololin kanssa tai ilman sitä (metoprololi on toinen sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoidossa käytettävä lääke) enintään neljän viikon ajan.
Polish: Clopidogrel Zentiva porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: w badaniu CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwającym do ośmiu dni, oraz w badaniu COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali lek Clopidogrel Zentiva z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Finnish: Tämä osoitti, että Clopidogrel Zentiva pienentää tapahtumien riskiä.
Polish: Powyższe wyniki wykazują, że lek Clopidogrel Zentiva zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
Finnish: Akuutti koronaarioireyhtymä on ryhmä sydänsairauksia, joihin kuuluvat esimerkiksi sydänkohtaukset ja epästabiili angina pectoris (vakava rintakipu).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Finnish: sydänkohtaukseen tai halvaukseen liittyvä riskitekijä, mutta jotka eivät voi ottaa Kvitamiiniantagonisteja (muita veritukoksia ehkäiseviä lääkkeitä) ja joilla on vähäinen verenvuodon riski.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Finnish: Akuutista koronaarioireyhtymästä kärsivillä potilailla tehdyissä tutkimuksissa kaikki potilaat ottivat myös aspiriinia, ja tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla esiintyi sellaisia tapahtumia kuten valtimotukkeuma tai toinen sydänkohtaus tai jotka kuolivat tutkimuksen aikana.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Finnish: Clopidogrel Zentiva muuntuu kehossa aktiiviseen muotoonsa.
Polish: W organizmie Clopidogrel Zentiva jest przekształcany w postać czynną.
Finnish: Clopidogrel Zentivan vaikuttava aine klopidogreeli on verihiutaleiden aggregaation inhibiittori.
Polish: Substancja czynna leku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Finnish: Akuutissa koronaarioireyhtymässä Clopidogrel Zentivaa on verrattu lumelääkkeeseen yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui yli 12 000 potilasta, joilla ST-segmentti ei ollut koholla; näistä 2 172 potilaalle asennettiin stentti tutkimuksen aikana (vuoden kestävä CURE-tutkimus).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Finnish: Muita tietoja Clopidogrel Zentivasta
Polish: Inne informacje o preparacie Clopidogrel Zentiva:
Finnish: Tutkimuksessa eteisvärinää sairastavilla potilailla Clopidogrel Zentiva otettuna yhdessä aspirinin kanssa vähensi uusien tapahtumien riskiä 11 prosenttia verrattuna lumelääkkeeseen aspiriiniin yhdistettynä.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Clopidogrel Zentiva przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Finnish: Tämä merkitsee, että Clopidogrel Zentivaa saavista potilaista harvemmille tulee uusia iskeemisiä tapahtumia kuin aspiriinia saavista potilaista.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować Clopidogrel Zentiva, a nie aspirynę.
Finnish: Mitä hyötyä Clopidogrel Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Clopidogrel Zentiva wykazano w badaniach?
Finnish: Clopidogrel Zentiva esti uusia iskeemisiä tapahtumia aspiriinia tehokkaammin.
Polish: Clopidogrel Zentiva był bardziej skuteczny niż aspiryna w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Finnish: • äskettäin ollut iskeeminen aivohalvaus (veren kulkeutuminen johonkin aivojen osaan estyy), Clopidogrel Zentiva-hoito voidaan aloittaa 7 vuorokautta kohtauksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta sen jälkeen,
Polish: Leczenie lekiem Clopidogrel Zentiva można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Finnish: Mitä riskejä Clopidogrel Zentivaan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Eteisvärinän osalta Clopidogrel Zentivaa verrattiin lumelääkkeeseen (molempia otettiin yhdessä aspiriinin kanssa) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 7500 potilasta, joilla oli vähintään yksi vaskulaarisiin tapahtumiin liittyvä riskitekijä, eivätkä he voineet saada K-vitamiiniantagonistihoitoa.
Polish: W przypadku migotania przedsionków Clopidogrel Zentiva porównywano z placebo (oba produkty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Finnish: Mitä Clopidogrel Zentiva on?
Polish: Co to jest Clopidogrel Zentiva?
Finnish: Valmistetta ei saa antaa naudoille uudelleen (seitsemän viikon kuluessa).
Polish: U bydła produktu nie należy stosować ponownie (w ciągu 7 tygodni).
Finnish: Jäsenvaltio (EU/ETA)
Polish: Państwo członkows kie (UE/EOG)
Finnish: Tällä hetkellä tätä oletusta tukevia tietoja ei kuitenkaan ole.
Polish: Do tej pory nie ma jednak dowodów na poparcie tej hipotezy.
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole):
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej):
Finnish: Tätä suurempia ilmaantuvuuslukuja ilmoitettiin Ruotsista (0,011 prosenttia) ja Ranskasta (0,007 prosenttia).
Polish: Większą częstość występowania zdarzeń niepożądanych zanotowano w Szwecji (0,011%) i Francji (0,007%).
Finnish: 6 Haittavaikutukset
Polish: 6 Działania niepożądane
Finnish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti)
Polish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Wielka Brytania, Irlandia);
Finnish: Tämä on tehtävä ennen toimien toteuttamista ja kaikkien toimiin myöhemmin tarpeellisena pidettävien muutosten yhteydessä.
Polish: Należy uczynić to przed ich wdrożeniem, również w przypadku wszelkich przyszłych zmian, które zostaną uznane za konieczne.
Finnish: Myyntimäärät on myös ilmoitettava erikseen kunkin valmisteen ja jäsenvaltion osalta.
Polish: Wielkość sprzedaży należy również zgłaszać oddzielnie dla określonych produktów w każdym państwie członkowskim.
Finnish: − koulutus, perehdytys ja opastus loppukäyttäjille.
Polish: − działania edukacyjne, szkolenia i wskazówki dla użytkowników końcowych.
Finnish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Yhdistynyt kuningaskunta); Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Belgia, Espanja, Italia, Itävalta, Kreikka, Portugali, Puola, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Tanska ja Tšekki)
Polish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Wielka Brytania); Closamectin 5 mg/ml i 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja i Włochy);
Finnish: Kokonaisuudessaan haittatapahtumien ilmaantuvuus myyntimääriin nähden luokiteltiin "hyvin harvinaiseksi" (0,003 prosenttia), ja sen katsottiin olevan hyväksyttävän rajoissa.
Polish: Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych w UE w stosunku do wielkości sprzedaży została sklasyfikowana jako „bardzo rzadko" (0,003%) i pozostawała w dopuszczalnych granicach.
Finnish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS on eläinlääkevalmiste, joka hyväksyttiin Ranskassa 25. toukokuuta 2011 hajautetussa menettelyssä (DCP) (UK/V/0369/001), jonka viitejäsenvaltio oli Yhdistynyt kuningaskunta.
Polish: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS to weterynaryjny produkt leczniczy, który w dniu 25 maja 2011 r. został dopuszczony do obrotu we Francji w następstwie procedury zdecentralizowanej (DCP) (UK/V/0369/001), w której referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania.
Finnish: Arvioidut tiedot eivät viitanneet siihen, että ikä, sukupuoli, rotu tai maantieteellinen jakauma olisivat mahdollisia riskitekijöitä havaituille haittatapahtumille.
Polish: Dane poddane ocenie nie wskazały wieku, płci, rasy ani rozkładu geograficznego jako potencjalnych czynników ryzyka wystąpienia obserwowanych zdarzeń niepożądanych.
Finnish: Tämän ohella ehdotettiin, että kolmansille osapuolille, jotka liittyvät näitä valmisteita koskevaan lääketurvatoimintaan (esimerkiksi lääkkeiden jakelijat), tiedotetaan ehdotetuista riskinhallintatoimista.
Polish: Zaproponowano, aby strony trzecie zaangażowane w nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie tych produktów (np. dystrybutorzy) zostały poinformowane o zaproponowanych środkach zarządzania ryzykiem.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja sitä on pidettävä yllä siihen saakka, kunnes asianomaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat, että valmisteen riskiprofiilia on luonnehdittu riittävästi ja että kaikki asianmukaiset riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet on toteutettu.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 3 miesięcy od decyzji Komisji i przestrzegać go do momentu, gdy właściwe organy narodowe uznają, że profil ryzyka produktu został wystarczająco opisany i wszystkie odpowiednie środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru zostały wdrożone.
Finnish: Haittavaikutuksista kärsineiden eläinten lukumäärä haittatapahtumailmoitusta kohti EU:ssa oli keskimäärin 3,9.
Polish: Średnia liczba zwierząt, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, przypadająca na jedno zgłoszenie zdarzenia niepożądanego na terenie UE wynosiła 3,9.
Finnish: Tapauksen mukaan joko jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich
Finnish: Epäsuora hyöty on se, että kertavaleluvalmisteet ovat usein ensisijaisia injektoitaviin valmisteisiin nähden, koska niiden antaminen on helpompaa.
Polish: Za pośrednią korzyść uznano fakt, że produkty do polewania często są preferowane w stosunku do produktów do wstrzykiwań ze względu na łatwość stosowania.
Finnish: Näiden toimien katsottiin olevan asianmukaisia hoidon jälkeen havaittujen riskien vähentämiseksi.
Polish: Środki te zostały uznane za odpowiednie, aby ograniczyć ryzyko obserwowane w następstwie leczenia.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on laadittava yksi riskinhallintasuunnitelma, joka kattaa kaikki tähän menettelyyn kuuluvat valmisteet.
Polish: Należy przedstawić jeden plan zarządzania ryzykiem obejmujący wszystkie produkty omawiane w trakcie niniejszej procedury.
Finnish: Jäi kuitenkin epäselväksi, miksi Ranskasta tehtiin enemmän haittatapahtumailmoituksia kuin muista jäsenvaltioista, ja myyntiluvan haltija aloitti tätä koskevat tutkimukset.
Polish: Nie wyjaśniono jednak, dlaczego częstość występowania zdarzeń niepożądanych zgłoszonych we Francji była większa niż w pozostałych państwach członkowskich, a podmiot odpowiedzialny zainicjował dalsze badania tej kwestii.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toteutettava riskinhallintasuunnitelma, johon sisältyvät seuraavat riskien vähentämisen ja valvonnan toimenpiteet:
Polish: • wdrożenie planu zarządzania ryzykiem obejmującego następujące środki służące zminimalizowaniu ryzyka oraz środki nadzoru:
Finnish: ANMV sai 25.5.2011-31.5.2015 yhteensä 123 haittatapahtumailmoitusta, jotka liittyivät CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS -valmisteeseen; haittavaikutuksia oli ollut 401 eläimellä, joista 121 kuoli.
Polish: Do ANMV między 25 maja 2011 r. a 31 maja 2015 r. wpłynęły łącznie 123 zgłoszenia zdarzeń niepożądanych dotyczące produktu CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS informujące o zachorowaniu 401 zwierząt i śmierci 121 zwierząt.
Finnish: Lisättävä kaikkiin valmisteisiin (ellei tekstiä jo ole): 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Polish: Należy dodać w przypadku wszystkich produktów (jeśli nie dodano wcześniej): 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Finnish: Kesäkuun 19. päivänä 2015 ANMV lähetti nopean varoituksen, jossa ilmoitettiin jäsenvaltioille, Euroopan komissiolle ja Euroopan lääkevirastolle, että ANMV aikoo peruuttaa CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS -lääkevalmisteen myyntiluvan Ranskassa väliaikaisesti lääkevalvonnasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Polish: W dniu 19 czerwca 2015 r. Francuska Agencja ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (ANMV) przekazała szybkie ostrzeżenie informujące państwa członkowskie, Komisję Europejską i Europejską Agencję Leków o zamiarze zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS we Francji w następstwie oceny danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Finnish: Näiden analyysien yksityiskohtaiset tulokset on ilmoitettava säännöllisin väliajoin jokaisen määräaikaisen turvallisuuskatsauksen yhteydessä ja heti merkittävien löydösten yhteydessä tai pyydettäessa.
Polish: Szczegółowe wyniki tych analiz należy zgłaszać w regularnych odstępach czasu wraz z każdym przedłożonym raportem PSUR, a także bezzwłocznie w przypadku wszelkich istotnych wniosków lub na żądanie.
Finnish: Closamectin Pour-On Solution ja muut kauppanimet on hyväksytty useissa EU:n jäsenvaltioissa.
Polish: Produkt Closamectin Pour-On Solution i nazwy produktów związanych jest dopuszczony do obrotu w kilku państwach członkowskich UE.
Finnish: • Closivet Solución Pour-On (Espanja)
Polish: • Closivet Solución Pour-On (Hiszpania) oraz
Finnish: Edellä mainittujen valmisteiden vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat, joten katsottiin, että kuvatut eläinten terveyteen liittyvät ongelmat koskevat myös näitä valmisteita.
Polish: Wyżej wymienione produkty mają taki sam skład jakościowy oraz ilościowy i w konsekwencji uznano, że opisane problemy zdrowotne zwierząt były związane również ze stosowaniem tych produktów.
Finnish: Muita eläinlääkevalmisteita, joissa vaikuttavat aineet ja niiden määrät ovat samat ja joiden myyntiluvan haltija on sama (Norbrook Laboratories Ltd.), on hyväksytty kahdessa muussa hajautetussa menettelyssä ja kolmessa kansallisessa menettelyssä seuraavasti:
Polish: Inne weterynaryjne produkty lecznicze o takim samym składzie jakościowym i ilościowym pochodzące od tego samego podmiotu odpowiedzialnego, Norbrook Laboratories Ltd, również są dopuszczone do obrotu na podstawie następujących dwóch innych procedur zdecentralizowanych (DCP) i trzech procedur krajowych:
Finnish: Closivet Solución Pour- On Klosanteeli ja ivermektiini
Polish: Closivet Solución Pour- On Klozantel z iwermektyną
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Closamectin Pour-on Solution ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Closamectin Pour-On Solution i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Finnish: Tämä voi viitata siihen, että kentällä on sellaisia riskitekijöitä, jotka johtavat joidenkin eläinten liialliseen altistumiseen klosanteelille tai lisää näiden eläinten sisäsyntyistä herkkyyttä klosanteelin myrkyllisille vaikutuksille.
Polish: Może to sugerować, że w badanej populacji istnieją czynniki ryzyka prowadzące do nadmiernego narażenia niektórych zwierząt na klozantel lub wrodzonej zwiększonej wrażliwości tych zwierząt na toksyczne działanie klozantelu.
Finnish: Vaikutti kuitenkin siltä, että nuoleminen tai toisten eläinten puhdistaminen nuolemalla, joka mahdollisesti liittyi pääasiassa lihakarjan kasvatukseen Ranskassa, voisi osittain selittää sen, miksi sieltä tehtiin melko paljon enemmän ilmoituksia haittatapahtumista.
Polish: Zasugerowano jednak, że zlizywanie/czyszczenie się zwierząt prawdopodobnie związane z metodami hodowli bydła mięsnego we Francji mogłoby częściowo tłumaczyć stosunkowo większą liczbę zgłoszonych tam zdarzeń.