FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Icelandic: Sjúklingar þurftu að hafa sögu um tvö eða fleiri tilvik alvarlegrar versnunar á astma síðastliðna 12 mánuði, sem kröfðust meðferðar með barksterum til inntöku eða altækum barksterum og skerta lungnastarfsemi í upphafi (FEV1<80% fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs hjá fullorðnum og <90% hjá unglingum).
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Icelandic: MEA115588 (MENSA)
French: N'arrêtez pas le traitement par Nucala, sauf si votre médecin vous le recommande.
Icelandic: Ekki hætta Nucala inndælingum nema samkvæmt ráðleggingum frá lækninum.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Icelandic: S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Ítalía
French: Reconstituer le contenu du flacon avec 1,2 ml d'eau stérile pour préparations injectables en utilisant de préférence une seringue graduée de 2 à 3 ml et une aiguille de calibre 21 gauges.
Icelandic: Blandið 1,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf saman við innihald hettuglassins, helst með því að nota 2 eða 3 ml sprautu og 21 gauge nál.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Icelandic: Ef þú tekur ekki eftir því að skammtur hafi gleymst fyrr en komið er að því að þú fáir næsta skammt, þá skaltu bara gefa næsta skammt með inndælingu samkvæmt áætlun.
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Icelandic: Þú átt einnig að fá þjálfun í því hvernig á að nota áfylltu sprautuna.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
Icelandic: Þetta er kallað rauðkyrningaastmi - sú tegund af astma sem Nucala er ætlað til meðferðar við.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Icelandic: Ef þú ert með sníkjudýrasýkingu skal meðhöndla hana áður en þú hefur meðferð með Nucala.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf mepolizumabs hjá unglingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma sem tóku þátt í 3. stigs rannsóknum voru í samræmi við það sem kom fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2).
French: Il est déconseillé d'arrêter brutalement les corticoïdes après l'instauration du traitement par Nucala.
Icelandic: Ekki er mælt með að notkun barkstera sé hætt skyndilega eftir að meðferð með Nucala er hafin.
French: ≥500 cells/µL
Icelandic: ≥500 frumur/µl n
French: Les traitements étudiés étaient 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée, 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse ou le placebo, administrés une fois toutes les 4 semaines pendant 32 semaines.
Icelandic: Sjúklingar fengu 100 mg af mepolizumabi undir húð, 75 mg af mepolizumabi í bláæð eða lyfleysu einu sinni á fjögurra vikna fresti í 32 vikur.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er brotið niður af próteinsundrandi ensímum sem eru dreifð víða og takmarkast ekki við lifrarvef, er ekki líklegt að breytingar á lifrarstarfsemi hafi áhrif á brotthvarf mepolizumabs.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum þannig að skoðunarglugginn snúi að þér svo þú sjáir hann, og þannig að gula nálarvörnin snúi niður.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
Icelandic: Í þýðisgreiningunni á lyfjahvörfum komu hins vegar engar vísbendingar fram um áhrif aldurs á bilinu 12 til 82 ár á lyfjahvörf mepolizumabs.
French: Administrez une fois toutes les 4 semaines
Icelandic: Gefa á lyfið einu sinni á fjögurra vikna fresti.
French: Comment conserver Nucala
Icelandic: Hvernig geyma á Nucala
French: Les symptômes peuvent inclure :
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið:
French: Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Icelandic: 12 ára og eldri
French: Une fois sorti du réfrigérateur, laissez le stylo prérempli ou la seringue préremplie revenir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection de Nucala.
Icelandic: Eftir að áfyllti lyfjapenninn eða áfyllta sprautan hefur verið tekin úr kæli skal leyfa pennanum eða sprautunni að ná stofuhita í að minnsta kosti 30 mínútur áður en Nucala inndælingin er gefin.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un de ces symptômes.
Icelandic: → Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing strax vita ef eitthvert þessara einkenna kemur fram.
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Icelandic: Ekki dæla inn þar sem húðin er marin, aum, rauð eða hörð.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Icelandic: Meðalaldur var 50 ár, 55% voru konur og 48% höfðu fengið meðferð með sterum til inntöku í a.m.k.
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með astma var nýting mepolizumabs sem gefið var undir húð á bilinu 74-80%.
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Icelandic: Ef þú hefur fengið svipuð viðbrögð við einhverjum inndælingum eða lyfjum, → Láttu lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið Nucala.
French: Il est également possible d'appliquer une vitesse de rotation de 1 000 tours/min pendant une durée maximale de 5 minutes.
Icelandic: Að öðrum kosti er snúningur við 1.000 hringi á mínútu í að hámarki 5 mínútur ásættanlegur.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée par le médecin au minimum une fois par an, selon un rythme déterminé en fonction de la gravité de la maladie du patient et du niveau de contrôle des exacerbations.
Icelandic: Íhuga skal þörf fyrir áframhaldandi meðferð a.m.k. árlega og hún byggð á mati læknisins á alvarleika sjúkdómsins og árangri við að ná stjórn á versnun.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Icelandic: Ólíklegt er að hugsanlegar aukaverkanir Nucala hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Icelandic: MEA115588 var slembuð, tvíblind, fjölsetra rannsókn með samhliða hópum og samanburði við lyfleysu þar sem lagt var mat á verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með mepolizumabi hjá 576 sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, skilgreindan sem fjöldi rauðkyrninga í útæðablóði sem var meiri eða jafn og 150 frumur/míkról í upphafi meðferðar eða meiri eða jafn og 300 frumur/míkról á síðastliðnum 12 mánuðum.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun ákveða hvort þú eða umönnunaraðili getið gefið Nucala inndælingu.
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
Icelandic: Önnur lyf við astma
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
Icelandic: Í samræmi við öfluga ónæmingargetu prótein- og peptíðlyfja, geta sjúklingar þróað mótefni gegn mepolizumabi eftir meðferð.
French: Trente-sept adolescents (âgés de 12-17 ans) ont été inclus dans quatre études d'une durée de 24 à 52 semaines, contrôlées contre placebo (25 patients traités par mépolizumab par voie intraveineuse ou sous-cutanée).
Icelandic: Þrjátíu og sjö unglingar (á aldrinum 12-17 ára) voru skráðir í fjórar samanburðarrannsóknir með lyfleysu (25 fengu meðferð með mepolizumabi í bláæð eða undir húð) sem stóðu yfir í 24 til 52 vikur.
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Icelandic: 30 af þessum sjúklingum mepolizumab í 52 vikur til viðbótar.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá músum sem fengu and-IL-5 mótefni eða voru með arfgengan skort á IL-5 eða rauðkyrningum hafa ekki sýnt skerta hæfni gegn sníkjudýrasýkingum.
French: Ceci pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Icelandic: Það gæti valdið stunguslysi.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Icelandic: Engin skerðing á frjósemi kom fram í rannsókn á frjósemi og eiturverkunum á æxlun hjá músum sem gerðar voru með hliðstæðu mótefni sem hindrar IL-5 í músum.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfantsâgés de moins de 6 ans.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
French: Chaque flacon contient 100 mg de mépolizumab (100 mg/ml après reconstitution)
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg mepolizumab (100 mg/ml eftir blöndun)
French: Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes.
Icelandic: Mepolizumab fer yfir fylgju hjá öpum.
French: L'étude MEA115575 a évalué chez des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, l'effet de 100 mg de mépolizumab administré par voie sous-cutanée sur la réduction du besoin de recourir à un traitement de fond par des corticoïdes oraux, tout en maintenant le contrôle de l'asthme.
Icelandic: Í MEA115575 var lagt mat á áhrif mepolizumabs 100 mg undir húð við að minnka þörf á viðhaldsskammti af barksterum til inntöku við áframhaldandi stjórn á astmanum hjá sjúklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma.
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Icelandic: Þar sem mepolizumab er einstofna mótefni hafa ekki verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Commencez l'injection
Icelandic: Byrjaðu inndælinguna
French: Vérifiez la date de péremption
Icelandic: Athugaðu fyrningar dagsetninguna
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfallsleg minnkun á daglegum skammti barkstera til inntöku (vikur 20-24), með áframhaldandi stjórn á astmanum samkvæmt skilgreindum flokkum fyrir skammtaminnkun (sjá töflu 4).
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
Icelandic: Hvert hettuglas af Nucala skal notað fyrir einn sjúkling og farga skal öllum leifum í hettuglasinu.
French: Enfants âgés de 6 ans à 11 ans La dose recommandée est de 40 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Icelandic: Börn 6 til 11 ára Ráðlagður skammtur er 40 mg.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Icelandic: Bráð og síðbúin altæk viðbrögð, þ.m.t. ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi, ofsakláði, ofnæmisbjúgur, útbrot, berkjukrampi, lágþrýstingur) hafa komið fram eftir gjöf Nucala.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, le mépolizumab se répartit dans un volume moyen de distribution compris entre 55 et 85 ml/kg.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er dreifingarrúmmál mepolizumabs að meðaltali 55 til 85 ml/kg.
French: Ne pas toucher l'aiguille.
Icelandic: Ekki snerta nálina.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum (N=90) um lyfjahvörf hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára).
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Icelandic: Þú getur gefið þér Nucala inndælingu í læri eða kvið.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
Icelandic: Cýtókróm P450 ensím, útflæðidælur og próteinbindingarferli koma ekki að úthreinsun mepolizumabs.
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 0,4 ml af blönduðu Nucala.
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
Icelandic: Rannsókn á 40 mg undir húð skammtaáætlun gefið á 4 vikna fresti hjá börnum 6-11 ára yfir 15-70 kg breitt þyngdarbil með lyfjahvarfalíkani og hermilíkani bendir til þess að útsetningin í þessari skammtaáætlun myndi haldast að meðaltali innan 38% fyrir fullorðna við 100 mg.
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
Icelandic: Í rannsókninni á minnkun skammta á barksterum til inntöku, MEA115575, tóku alls 135 sjúklingar þátt (55% voru konur og meðalaldurinn 50 ár) sem fengu daglega meðferð með barksterum til inntöku (5-35 mg á dag) og stóra skammta af barksterum til innöndunar auk lyfs til viðhaldsmeðferðar.
French: Ne pas laisser l'aiguille être en contact avec une surface.
Icelandic: Ekki láta nálina snerta annað yfirborð.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Nucala og við hverju það er notað
French: Les patients ont reçu soit un traitement par mépolizumab, soit par placebo, une fois toutes les 4 semaines pendant la période de traitement.
Icelandic: Sjúklingar fengu mepolizumab eða lyfleysu einu sinni á 4 vikna fresti allt meðferðartímabilið.
French: Pourcentage de réduction de la dose des corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (semaines 20 à 24)
Icelandic: Aðalendapunktur Hlutfallsleg minnkun barkstera til inntöku (OCS) frá upphafi (vikur 20-24)
French: Poudre blanche lyophilisée.
Icelandic: Frostþurrkað hvítt duft.
French: • Continuez à maintenir le stylo en place en comptant jusqu'à 5.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum áfram á sínum stað og teldu upp á 5.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
Icelandic: Ekki deila Nucala áfylltu sprautunni þinni með öðrum einstaklingi.
French: Exacerbations d'asthme
Icelandic: Versnun astma
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá einstaklingum með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma, voru algengustu aukaverkanirnar sem greint væri frá meðan á meðferð stóð höfuðverkur, viðbrögð á stungustað og bakverkur.
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
Icelandic: Þessi skammtaáætlun er talin ásættanleg vegna hins breiða lækningarlega stuðuls mepolizumabs.
French: • réaction au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau à proximité de l'endroit où l'injection a été réalisée),
Icelandic: viðbrögð á stungustað (verkur, roði, þroti, kláði og sviði í húðinni í námunda við stungustaðinn)
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Icelandic: • Ekki nudda stungustaðinn.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engar aukaverkanir fram af and-IL-5 meðferð á frjósemi (sjá kafla 5.3).
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Icelandic: Ef þessum leiðbeiningum er ekki fylgt eftir getur það haft áhrif á rétta virkni áfylltu sprautunnar.
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si la seringue est conservée à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
Icelandic: Tími utan kælis má ekki vera lengri en að hámarki 7 dagar ef lyfið er varið ljósi og geymt við lægri hita en 30°C.
French: Les catégories ont été prédéfinies par des intervalles de pourcentage de réduction allant de 90-100 % de réduction jusqu'à aucune réduction de la dose de prednisone, à partir de la fin de la phase d'optimisation.
Icelandic: Í fyrirfram skilgreindum flokkum var m.a. hlutfallsleg minnkun á bilinu frá 90-100% minnkun, til engrar minnkunar á prednisónskammti frá lokum bestunartímabilsins.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram að fá astmalyfin sem þeir notuðu meðan á rannsókninni stóð, að undanskildum skammtinum af barksterum til inntöku sem var minnkaður á 4 vikna fresti á skammtaminnkunartímabili barkstera (vikur 4-20), svo lengi sem stjórn hélst á astmanum.
French: Réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux jusqu'à ≤ 5 mg/jour
Icelandic: Dagskammtur OCS minnkaður í ≤5 mg/dag
French: Chez 76 % des patients étudiés, la biodisponibilité souscutanée absolue semble être identique à celle observée chez l'adulte et l'adolescent.
Icelandic: Nýting við lyfjagjöf undir húð virðist fullkomin samanborið við það sem sést hjá fullorðnum og unglingum sem er um 76%.
French: L'efficacité du mépolizumab a été évaluée dans la population cible des patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles dans 3 études cliniques randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, conduites sur une période allant de 24 à 52 semaines et incluant des patients âgés d'au moins 12 ans.
Icelandic: Verkun mepolizumabs við meðferð valins hóps sjúklinga með alvarlegan þrálátan rauðkyrningaastma var metin í 3 slembuðum, tvíblindum, klínískum rannsóknum með samhliða hópum, sem stóðu í 24-52 vikur, hjá sjúklingum 12 ára og eldri.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
Icelandic: Ekki gefa inndælinguna innan 5 sm frá naflanum.
French: Avant d'utiliser Nucala
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.
Icelandic: Í þýðisgreining á lyfjahvörfum var altæk úthreinsun mepolizumabs áætluð 3,1 ml/sólarhring/kg.
French: Après une injection unique par voie intraveineuse chez des patients asthmatiques, la clairance (Cl) systémique moyenne a été comprise entre 1,9 et 3,3 ml/jour/kg, avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 20 jours.
Icelandic: Eftir gjöf á stökum skammti í bláæð hjá sjúklingum með astma er altæk úthreinsun að meðaltali á bilinu 1,9 til 3,3 ml/sólarhring/kg, með meðalhelmingunartíma brotthvarfs u.þ.b. 20 dagar.
French: Levez votre pouce lentement
Icelandic: Lyftu þumlinum hægt upp
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Icelandic: Skoðunargluggi (lyf innan í)
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
Icelandic: Haltu húðinni klemmdri í gegnum alla inndælinguna.
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega að taka fyrirbyggjandi astmalyfin þegar þú byrjar að nota Nucala.
French: En cas d'infestation parasitaire au cours du traitement par Nucala et d'échec au traitement antiparasitaire administré, un arrêt temporaire du traitement par Nucala doit être envisagé.
Icelandic: Ef sjúklingar sýkjast meðan á meðferð með Nucala stendur og svara ekki meðferð við sníkjuormasýkingu, skal íhuga að hætta meðferð tímabundið.
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
French: • Si une autre personne vous fait l'injection, elle peut aussi l'effectuer dans la partie supérieure de votre bras.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna, þá getur sá aðili einnig notað upphandlegginn.
French: Appliquez doucement une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection si nécessaire.
Icelandic: Þrýstu bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn í smá stund ef það er nauðsynlegt.
French: 150 à <300 cellules/µl n
Icelandic: 150 til <300 frumur/µl n
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala N'utilisez jamais Nucala :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nucala Ekki má nota Nucala:
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Icelandic: Rétt fyrir lyfjagjöf skal draga upp 1 ml af blönduðu Nucala.