FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es inhibiert die terminale Phase der Magensäureproduktion, indem es die Aktivität der H+/K+-ATPase der Parietalzellen im Magen inhibiert.
Polish: Lansoprazol, lek zaliczany do inhibitorów pompy protonowej, hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka.
German: Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion:
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub nerek
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen beantragte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertet hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen empfohlen, deren zugehörige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Agopton und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten ist.
Polish: CHMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III do opinii CHMP na temat preparatu Agopton pod różnymi nazwami (patrz aneks I do opinii).
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Anhang I - National zu vervollständigen]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Steven-JohnsonSyndrom, LyellSyndrom
Polish: Zespół Stevensa i Johnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka
German: [National zu vervollständigen]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
German: Fluvoxamin:
Polish: Fluwoksamina
German: Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben.
Polish: Agopton zawiera mannitol, w wyniku czego może działać łagodnie przeczyszczająco.
German: über einen Zeitraum von 9 Tagen auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Phenytoin nach einer intravenösen 250-mg-Dosis hat.
Polish: Badano wpływ lanzoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę przez 9 dni na farmakokinetykę fenytoiny po podaniu dożylnym dawki 250 mg.
German: Der Digoxin-Plasmaspiegel sollte daher überwacht werden und, sofern erforderlich, die Digoxindosis bei Initiierung und Beendigung einer Behandlung mit Lansoprazol angepasst werden.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę.
German: Glossitis, Candidose der Speiseröhre, Pankreatitis, Geschmacksstörungen
Polish: Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [National zu vervollständigen]
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Mitgliedsstaat Zulassungsinhaber
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: <Die Wochentage sind auf der Rückseite des Blisters aufgedruckt, damit Sie leichter nachvollziehen können, welche Schmelztabletten Sie bereits eingenommen haben.>
Polish: <Na opakowaniu nadrukowano dni tygodnia, aby ułatwić pacjentowi pamiętanie o zażytych dotychczas lekach.>
German: Lansoprazol 30 mg in Kombination mit Clarithromycin 250 oder 500 mg und Amoxicillin 1 g bzw. Clarithromycin 250 und Metronidazol 400 bis 500 mg zweimal täglich gingen mit Eradikationsraten einher, die die oben beschriebenen Anforderungen erfüllten.
Polish: Lanzoprazol w dawce 30 mg w połączeniu z klarytromycyną w dawce 250 mg lub 500 mg i amoksycyliną w dawce 1 g, bądź z klarytromycyną w dawce 250 mg i metronidazolem w dawce 400500 mg dwa razy na dobę były związane z częstością eliminacji przekraczającą wskazany powyżej wymagany poziom.
German: Jede Schmelztablette enthält 30 mg Lansoprazol
Polish: Każda jednodawkowa saszetka zawiera 30 mg lansoprazolu.
German: Übelkeit, Diarrhoe, Magenschmerzen, Obstipation, Erbrechen, Flatulenz, trockener Mund oder Hals
Polish: Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Polish: Należy zażywać lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Erkrankungen des Blutes und des
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
German: Geschlechtsorgan e und der Brustdrüse
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
German: Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Polish: Dawkowanie i sposób podawania
German: Zwischen der 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol konnte kein klinisch bedeutsamer Unterschied hinsichtlich der Vorbeugung von Ulcera nachgewiesen werden.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pod względem zapobiegania owrzodzeniom pomiędzy dawką 15 mg i 30 mg lanzoprazolu.
German: Dänemark:
Polish: Dania:
German: Alternativ kann die Tablette als Ganzes mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając wodą lub innym napojem.
German: Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
Polish: Właściwości farmakokinetyczne u pacjentów z niewydolnością wątroby
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND DEM BEUTEL FALTSCHACHTEL UND BEUTEL
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH I SASZETKACH
German: Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 15 mg Kapseln Agopton und zugehörige Produktnamen (siehe Anhang I) 30 mg Kapseln
Polish: Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki Agopton i inne nazwy własne (patrz Aneks I) 30 mg kapsułki
German: Ziel der einen Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lansoprazol 15 mg qd bei der Rezidivprophylaxe von Ulcus duodeni bei Patienten mit kürzlich geheiltem Geschwür mit der Wirksamkeit und Sicherheit eines Placebos zu vergleichen.
Polish: Celem jednego z tych badań było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lanzoprazolu w dawce 15 mg raz na dobę oraz placebo w zapobieganiu nawrotom owrzodzeń dwunastnicy u pacjentów z niedawno wygojonymi owrzodzeniami dwunastnicy w wywiadzie.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist daher bei Initiierung und Beendigung von Lansoprazol eine Überwachung der Plasmakonzentration von Tacrolimus anzuraten.
Polish: Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind [National zu vervollständigen] Wie Agopton aussieht und Inhalt der Packung [National zu vervollständigen]
Polish: Co zawiera Agopton - Substancją czynną leku jest lansoprazol - Inne składniki leku to [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Jak wygląda Agopton i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH [National zu vervollständigen]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Jedoch wurden in klinischen Studien orale Tagesdosen von bis zu 180 mg Lansoprazol und i.v.-Dosen von bis zu 90 mg Lansoprazol verabreicht, ohne dass relevante Nebenwirkungen auftraten.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano znaczących objawów niepożądanych po podaniu dobowej dawki do 180 mg lansoprazolu doustnie oraz do 90 mg lansoprazolu dożylnie.
German: 30 mg Agopton zusammen mit 250-500 mg Clarithromycin und 1000 mg Amoxicillin 30 mg Agopton zusammen mit 250 mg Clarithromycin und 400-500 mg Metronidazol
Polish: Zaleca się łączne podawanie następujących antybiotyków: - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250-500 mg i amoksycyliną 1000 mg - Agopton 30 mg z klarytromycyną 250 mg i metronidazolem 400-500 mg
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymogów dotyczących usuwania.
German: Wenn sich Ihre Symptome innerhalb von 4 Wochen nicht gebessert haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 4 tygodniach leczenia, należy skontaktować się z lekarzem.
German: Eine orale Einmalgabe von 30 mg reduziert die Basalsekretion um ca. 70%, so dass die Symptome der Patienten bereits ab der ersten Dosis gelindert werden.
Polish: Lansoprazol wywiera podobny wpływ na podstawowe wydzielanie kwasu solnego: po doustnym podaniu pojedynczej dawki 30 mg wydzielanie podstawowe zmniejsza się o około 70%, w wyniku czego dolegliwości ulegają złagodzeniu już po zażyciu pierwszej dawki leku.
German: Behandlung von Infektionen, die durch das Bakterium Helicobacter pylori verursacht werden, in Kombination mit einer Antibiotikatherapie Behandlung oder Vorbeugung eines Zwölffingerdarm- oder Magengeschwürs bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen (NSAR werden zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen eingesetzt)
Polish: - Leczenie zakażeń wywołanych przez bakterię Helicobacter pylori w połączeniu z leczeniem odpowiednimi antybiotykami - Leczenie lub zapobieganie chorobie wrzodowej dwunastnicy lub żołądka u pacjentów wymagających stałego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (stosowanymi w zwalczaniu bólu lub zapalenia) - Leczenie zespołu Zollingera i Ellisona
German: Leber- und Gallenerkrankun gen
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
German: Petechien, Purpura, Haarausfall, Erythema multiforme, Photosensibilität
Polish: Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło
German: Fieber, Hyperhidrose, Angioödem, Anorexie, Impotenz anaphylaktischer Schock
Polish: Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis sind 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und 30 mg in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Agopton ist Lansoprazol, ein Protonenpumpenhemmer.
Polish: Lansoprazol, substancja czynna leku Agopton, jest inhibitorem pompy protonowej.
German: • Zollinger-Ellison-Syndrom
Polish: • Zespół Zollingera i Ellisona
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zur Exposition in der Schwangerschaft vor.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży.
German: Die Anwendung von Lansoprazol während der Schwangerschaft wird daher nicht empfohlen.
Polish: Dlatego też stosowanie leku w ciąży nie jest zalecane.
German: Behandlung einer Infektion mit Helicobacter pylori: Die übliche Dosis ist eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika morgens und eine 30 mg Kapsel in Kombination mit zwei verschiedenen Antibiotika abends.
Polish: Leczenie zakażenia Helicobacter pylori: zwykle stosuje się jedną kapsułkę 30 mg w połączeniu z dwoma różnymi antybiotykami rano i tę samą dawkę wieczorem.
German: Zur Langzeit-Vorbeugung einer Refluxösophagitis: eine 15 mg Kapsel täglich.
Polish: Długotrwałe zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: jedna kapsułka 15 mg raz na dobę.
German: Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo potrwa leczenie.
German: Die Metabolisierung von Lansoprazol wird vorwiegend über das Enzym CYP2C19 katalysiert.
Polish: Lansoprazol jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP2C19 oraz częściowo przez izoenzym CYP3A4.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
Polish: Dostępność biologiczna lansoprazolu po podaniu pojedynczej dawki jest duża (80-90%), a maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu 1,5-2 godz.
German: Bei Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht vollständig geheilt sind, wird die Behandlung mit der gleichen Dosis für weitere zwei Wochen fortgesetzt.
Polish: U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tygodnie.
German: Jede 15 mg Kapsel enthält 29,9 mg Sucrose Jede 30 mg Kapsel enthält 59,8 mg Sucrose
Polish: Każda kapsułka 30 mg zawiera 59,8 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
German: Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Kapsel immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Jeżeli zlecono zażywanie kapsułek Agopton raz na dobę, pacjent powinien przyjmować je w miarę możliwości każdego dnia o tej samej porze.
German: Schlechte CYP2C19-Metabolisierer
Polish: Osoby z niedoborem izoenzymu CYP2C19
German: Bei der Heilung von Ulcera ventriculi waren sowohl die 15- als auch die 30-mg-Dosis nach einer Einnahme über 4 und 8 Wochen Ranitidin statistisch überlegen.
Polish: Pod względem wpływu na gojenie owrzodzeń żołądka zarówno dawka 15 mg, jak i 30 mg były statystycznie skuteczniejsze od ranitydyny zarówno po 4, jak i po 8 tygodniach.
German: Die Verwendung eines Therapieregimes bestehend aus zweimal täglich 30 mg Lansoprazol, zweimal täglich 1 g Amoxicillin und zweimal täglich 400-500 mg Metronidazol wurde ebenfalls untersucht.
Polish: Badano także stosowanie schematu obejmującego lanzoprazol w dawce 30 mg dwa razy na dobę, amoksycyliny w dawce 1 g dwa razy na dobę i metronidazolu w dawce 400-500 mg dwa razy na dobę.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Lansoprazol mit Wirkstoffen kombiniert wird, die über dieses Enzym metabolisiert werden und eine enge therapeutische Breite haben.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ.
German: Auswirkungen auf die Säuresekretion im Magen:
Polish: Wpływ na wydzielanie kwasu żołądkowego
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 30 mg über 4 Wochen.
Polish: Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
German: Agopton enthält Sucrose.
Polish: Agopton zawiera sacharozę.
German: Eine verminderte Azidität des Magens aufgrund von Lansoprazol könnte im Magen zu erhöhten Keimzahlen der üblicherweise im Gastrointestinaltrakt nachweisbaren Bakterien führen.
Polish: Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia liczby fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego.
German: Wenn Sie Agopton einmal täglich einnehmen, versuchen Sie die Schmelztablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen.
Polish: Jeżeli zlecono zażywanie leku Agopton raz na dobę, pacjent powinien przyjmować je w miarę możliwości każdego dnia o tej samej porze.
German: Da eine kurzfristige Behandlung mit Sekretionshemmern in Kombination mit einer Eradikationstherapie bekanntermaßen deutlich höhere Heilungsraten als eine alleinige
Polish: Ponieważ wiadomo, że krótkotrwałe leczenie zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego w połączeniu z leczeniem mającym na celu wyeliminowanie drobnoustrojów poprawia odsetek wygojeń znacznie bardziej niż samo leczenie zmniejszające wydzielanie soku żołądkowego, badania w kierunku H. pylori oraz leczenie mające na celu wyeliminowanie tych drobnoustrojów jest uważane za obowiązkowe.
German: Ihr Arzt kann eine Dosisanpassung auf eine 30 mg Kapsel täglich durchführen.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i przepisać stosowanie jednej kapsułki 30 mg raz na dobę.
German: Eine im Vergleich zu Erwachsenen höhere Lansoprazol-Exposition wurde bei Säuglingen im Alter von weniger als 2-3 Monaten bei als Einzeldosis verabreichten Dosen von 1,0 mg/kg und 0,5 mg/kg Körpergewicht beobachtet.
Polish: Z kolei u niemowląt w wieku poniżej 2-3 miesięcy po podaniu pojedynczej dawki 1,0 mg/kg mc. lub 0,5 mg/kg mc. obserwowano ogólnoustrojową ekspozycję większą niż u osób dorosłych.
German: Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen: 15 mg oder 30 mg täglich für 4 Wochen.
Polish: Leczenie zgagi i zarzucania kwasu żołądkowego: 15 mg lub 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
German: Die Eliminationshalbwertszeit aus dem Plasma beträgt nach Einmal- oder Mehrfachgabe bei gesunden Probanden 1 bis 2 Stunden.
Polish: U zdrowych osób po podaniu jednej lub wielu dawek okres półtrwania w fazie eliminacji lansoprazolu z osocza wynosi 1-2 godz. Brak jest dowodów na gromadzenie leku u zdrowych osób, u których stosowano leczenie wielokrotnymi dawkami.
German: Behandlung von Magengeschwüren: 30 mg täglich für 4 Wochen
Polish: Leczenie choroby wrzodowej żołądka: 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.
German: Für Lansoprazol liegen keine klinischen Daten zu exponierten Schwangeren vor.
Polish: W przypadku lanzoprazolu dane kliniczne na temat przyjmowania leku w ciąży nie są dostępne.
German: Andere
Polish: Inne
German: In Erwägung folgender Gründe:
Polish: Zważywszy, że:
German: Der CHMP prüfte auch weitere, kleine Studien.
Polish: CHMP ocenił także inne, mniejsze badania.
German: Es wurde 1979 zum ersten Mal zugelassen und ist in der EU zum jetzigen Zeitpunkt in Belgien, Frankreich, Italien, Luxemburg und Portugal unter den Namen Agreal und Agradil zugelassen.
Polish: Został on dopuszczony do obrotu po raz pierwszy w 1979 r., a obecnie jest zarejestrowany w UE w Belgii, Francji, Włoszech, Luksemburgu i Portugalii pod nazwami Agreal i Agradil.
German: Es sind nur wenige Daten über einen Zeitraum von mehr als drei Monaten verfügbar, hauptsächlich in nicht vergleichenden Studien.
Polish: Niewiele jest dostępnych danych dotyczących okresu dłuższego niż 3 miesiące, głównie w badaniach nieporównawczych.
German: Bis Juni 2005 war Veraliprid auch in Spanien zugelassen.
Polish: Do czerwca 2005 r. weraliprid był zarejestrowany w Hiszpanii.
German: Der CHMP nahm die Vorschläge des MAH zur Kenntnis, von denen einige bereits in einigen Ländern umgesetzt worden waren, um die Risiken zu mindern:
Polish: CHMP zapoznał się z propozycjami podmiotu odpowiedzialnego, z których niektóre zostały już wprowadzone w kilku krajach, w ramach próby ograniczenia tych zagrożeń, takimi jak:
German: Dazu gehörten hauptsächlich 11 Studien mit insgesamt ca. 600 Frauen, in denen Veraliprid mit Placebo verglichen wurde, und zwei Studien mit ca. 100 Frauen, in denen es mit konjugierten Östrogenen verglichen wurde.
Polish: Ocena objęła głównie 11 badań z udziałem około 600 kobiet, w których weraliprid porównywano z placebo, jak również dwa badania z udziałem około 100 kobiet, w których porównywano go ze sprzężonymi estrogenami.
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka
German: In dieser Prüfung bewertete der CHMP alle verfügbaren Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Veraliprid.
Polish: W tej ocenie CHMP uwzględnił wszystkie dostępne informacje na temat bezpieczeństwa i skuteczności weralipridu.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren gemäß Artikel 31 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Veraliprid enthalten.
Polish: • Komitet przeprowadził postępowanie wyjaśniające dokonane na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w aktualnie obowiązującej wersji w sprawie produktów leczniczych zawierających weraliprid;
German: Außerdem gab der Ausschuss zu bedenken, dass die vorgeschlagenen Aktivitäten zur Risikominderung die Risiken nicht auf ein annehmbares Maß begrenzen konnten und auch nicht vorhersagen konnten, welche Frauen einem besonderen Risiko ausgesetzt sind.
Polish: Ponadto Komitet uznał, że proponowane działania mające na celu ograniczenie ryzyka nie są w stanie zredukować zagrożeń do akceptowalnego poziomu ani też nie pozwalają przewidzieć, które kobiety mogą być narażone na ryzyko;
German: Die meisten traten nach einer dreimonatigen Behandlung auf.
Polish: Większość z nich występowała po ponad 3 miesiącach leczenia.
German: Darüber hinaus war die Dauer der Studien zu kurz für eine ordnungsgemäße Bewertung der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit.
Polish: Ponadto czas trwania badań był zbyt krótki, aby umożliwić odpowiednią ocenę utrzymania skuteczności.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYCOFANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: WARUNKI WYCOFANIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Außerdem ist die Verlängerung des QT-Intervalls eine bekannte Wirkung der Stoffgruppe der Dopaminantagonisten.
Polish: Wreszcie, wydłużenie odcinka QT stanowi efekt klasy antagonistów dopaminy.
German: Die Auswirkungen einer Hyperprolaktinämie auf Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte sind jedoch nicht geklärt.
Polish: Jednak wpływ hiperprolaktynemii u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie nie został wyjaśniony.
German: -Beschränkung der Behandlungsdauer auf 3 Monate in Kombination mit monatlicher Untersuchung, um die psychiatrischen und neurologischen unerwünschten Ereignisse zu minimieren.
Polish: -ograniczenie czasu trwania leczenia do 3 miesięcy, w połączeniu z comiesięcznymi badaniami, w ramach próby ograniczenia psychiatrycznych i neurologicznych zdarzeń niepożądanych.
German: Die vorgeschlagene engmaschige Kontrolle einschließlich neurologischer Untersuchung nach jedem 20tägigen Behandlungszyklus könnte diese Risken verringern, stellt jedoch eine erhebliche Belastung für Patientin und Arzt dar.
Polish: Propozycja ścisłego monitorowania, w tym wykonywania badania neurologicznego po każdym 20-dniowym cyklu leczenia, może zredukować te zagrożenia, lecz stanowi działanie będące znacznym obciążeniem zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE VERALIPRID ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH WERALIPRID (zob.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in denen bewertet worden wäre, ob Veraliprid eine Wirkung auf das QTIntervall hat.
Polish: Nie przeprowadzono badań mających na celu ocenę, czy weraliprid wykazuje wpływ na QT.
German: Zu beachten ist, dass Spätdyskinesien nicht vorhersagbar sind und auch noch nach Absetzen der Behandlung erstmals auftreten können.
Polish: Należy zauważyć, że dyskinezy późne nie są przewidywalne i mogą rozwijać się nawet po przerwaniu leczenia.
German: Es muss darauf hingewiesen werden, dass bei der Beurteilung der Kausalitätsbewertung von Veraliprid bei psychiatrischen Ereignissen die Rolle des Arzneimittels nicht immer sicher ist.
Polish: Należy zauważyć, że w ocenie związku przyczynowego zdarzeń psychiatrycznych z weralipridem rola weralipridu nie zawsze jest jasna.
German: Der CHMP gelangte daher am 19. Juli 2007 zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Veraliprid enthalten, unter normalen Anwendungsbedingungen nicht positiv ist.
Polish: W związku z tym CHMP uznał w dniu 19 lipca 2007 r., że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających weraliprid nie jest korzystny w normalnych warunkach stosowania.
German: Die Markteinführung des Arzneimittels fand bereits vor 27 Jahren statt, was ein langer Zeitraum für die Überwachung des Sicherheitsprofils ist.
Polish: Bezpieczeństwo Okres 27 lat po rejestracji stanowi długi okres oceny profilu bezpieczeństwa.