FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater.
Finnish: Niitä saa lääkärin määräyksestä suun kautta otettavassa muodossa, kuten tabletteina ja kapseleina, ja niitä on myyty useilla kauppanimillä (kuten Parlodel) ja rinnakkaisvalmisteina.
Danish: På grund af den mulige risiko for alvorlige bivirkninger er der udsendt anbefalinger, der skal gøre det klart, at disse lægemidler ikke rutinemæssigt må bruges til at forhindre eller standse mælkeproduktionen.
Finnish: Mahdollisten vakavien haittavaikutusten riskin vuoksi suositukset on annettu korostamaan sitä, että näitä lääkevalmisteita ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen.
Danish: Bromocriptin anvendes også til behandling af andre lidelser såsom for højt indhold af prolaktin i kroppen (hyperprolaktinæmi) og Parkinsons sygdom; disse anvendelser er dog ikke omfattet af denne gennemgang.
Finnish: Bromokryptiinillä hoidetaan muitakin sairauksia, kuten hyperprolaktinemiaa (suuri prolaktaanipitoisuus elimistössä) ja Parkinsonin tautia, mutta tämä arviointi ei koske kyseisiä käyttötarkoituksia.
Danish: Skønt mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, kan kvinden i mellemtiden få brystforstørrelse, udsivning af mælk, ubehag og smerter.
Finnish: Vaikka maidoneritys lopulta lakkaakin, ennen sitä voi esiintyä rintojen turvotusta, maidon valumista rinnoista, epämukavuutta ja kipua.
Danish: Den 20. august 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger for oral brug af bromocriptinholdige lægemidler til at forebygge eller standse produktionen af brystmælk efter en fødsel.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh)1 enemmistö puolsi 20. elokuuta 2014 suosituksia, jotka koskivat bromokryptiiniä sisältävien lääkevalmisteiden antamista suun kautta maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen.
Danish: Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder).
Finnish: Arviointi aloitettiin, koska harvinaisia mutta mahdollisesti vakavia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia ja erityisesti kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus), neurologisia haittavaikutuksia (kuten kohtaukset) ja psyykkisiä haittavaikutuksia (kuten hallusinaatiot ja maaniset jaksot) koskevat ilmoitukset olivat lisääntyneet Ranskassa.
Danish: Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt vedrørende bromocriptin ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014.
Finnish: Koska CMDh hyväksyi bromokryptiiniä koskevan lausunnon enemmistöpäätöksellä, lausunto toimitettiin Euroopan komissioon, joka teki 30. lokakuuta 2014 koko EU:ta laillisesti sitovan päätöksen.
Danish: Bromocriptin bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen og må ikke anvendes hos kvinder med øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder kvinder med forskellige lidelser, der medfører forhøjet blodtryk, og hos kvinder, som lider af eller tidligere har lidt af hjertesygdom eller svære psykiske sygdomme.
Finnish: Bromokryptiiniä ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen, eikä sitä saa antaa naisille, joilla on suurentunut vakavien haittavaikutusten riski, eli esimerkiksi naisille, joilla on verenpainetta nostava sairaus, joilla on tai on aiemmin ollut sydänsairaus tai joilla on vakava psyykkinen sairaus.
Danish: Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til
Finnish: Tapahtumia on kuitenkin ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen vähän etenkin kun otetaan huomioon, että bromokryptiiniä on ollut saatavilla EU:ssa vuodesta 1973 alkaen ja sille altistuneita potilaita on paljon.
Danish: Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse.
Finnish: Käytettävissä olevista tiedoista ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä bromokryptiinin tehoa rintarauhastulehduksen, rintojen turvotuksen ja kivuliaan rintojen turvotuksen hoidossa.
Danish: • Lægemidler med bromocriptin er i mange EU-lande godkendt til indtagelse gennem munden for at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter fødsel hos kvinder, der ikke ammer.
Finnish: • Suun kautta otettavat bromokryptiiniä sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty monissa EU-maissa maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen, kun nainen ei imetä.
Danish: Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel.
Finnish: Bromokryptiini on dopamiinireseptoriagonisti.
Danish: • Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses.
Finnish: • Lääkkeen käyttäjien verenpainetta on seurattava (erityisesti lääkkeen ensimmäisenä käyttöpäivänä), jotta mahdolliset oireet havaitaan ajoissa ja hoito voidaan tarvittaessa lopettaa.
Danish: Hvis der opstår hypertension, suspekte smerter i thorax, svær, progredierende eller ikkeremitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandlingen seponeres, og patienten straks vurderes.
Finnish: Jos hypertensiota, haittavaikutuksiin viittaavaa rintakipua, voimakasta, progressiivista tai jatkuvaa päänsärkyä (johon voi liittyä näköhäiriöitä) tai oireita keskushermostoon kohdistuvasta myrkyllisyydestä ilmenee, hoito on lopetettava ja potilaan tila on arvioitava viipymättä.
Danish: CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger.
Finnish: CMDh antoi lausuntonsa sen jälkeen, kun EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) oli arvioinut käytettävissä olevat tiedot bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta maidonerityksen ehkäisemisessä synnytyksen jälkeen ja antanut suosituksensa.
Danish: • Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation.
Finnish: • Valmisteen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitettyjen kliinisten tutkimusten tulokset ja julkaistu kirjallisuus viittaavat siihen, että bromokryptiini ehkäisee ja hillitsee maidoneritystä tehokkaasti.
Danish: CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme.
Finnish: CMDh katsoi, että kyseisiä lääkevalmisteita (joiden vahvuus on enintään 2,5 mg) saa käyttää tähän tarkoitukseen, kun maidonerityksen ehkäisemiseen on pakottavat lääketieteelliset perusteet, kuten ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIVinfektio, jolloin imetys ei ole mahdollista.
Danish: Blodtrykket bør overvåges, så behandlingen omgående kan standses ved tegn på stigning.
Finnish: Verenpainetta on seurattava, jotta verenpaineen mahdollinen nousu havaitaan varhain.
Danish: • Anvendelsen er kontraindiceret ved ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension) hypertension post partum og i puerperiet, anamnese med koronararteriesygdom eller med anden svær kardiovaskulær sygdom samt ved tidligere svær psykisk lidelse.
Finnish: • Käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on kontrolloimaton hypertensio, raskaudenaikaisia verenpaineongelmia (mukaan lukien eklampsia, pre-eklampsia tai raskauden aiheuttama hypertensio), synnytyksenjälkeinen ja lapsivuodeaikaan liittyvä hypertensio tai jos potilaalla on ollut sepelvaltimotauti tai muu vakava kardiovaskulaarinen sairaus tai vakava psyykkinen sairaus.
Danish: Lægemidlet bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter en fødsel
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää tavanomaisena hoitona maidonerityksen ehkäisemiseen tai hillitsemiseen synnytyksen jälkeen
Danish: • Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler.
Finnish: • Bromokryptiiniä ei saa käyttää lievittämään rintojen kipua tai turvotusta synnytyksen jälkeen, sillä näitä oireita voidaan hoitaa esimerkiksi käyttämällä tukiliivejä tai kylmähoitoa ja tarvittaessa kipulääkkeitä.
Danish: Begrænsninger i anvendelsen af bromocriptin til ammestop
Finnish: Bromokryptiinin käyttöä maidonerityksen ehkäisemiseen rajoitettu
Danish: Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg.
Finnish: Synnytyksen jälkeen voi olla monia syitä olla imettämättä, kuten vauvan syntyminen kuolleena, äidin HIV-infektio tai henkilökohtainen valinta.
Danish: • De må kun anvendes til dette formål, hvis der er lægelig begrundelse for det, f.eks. for at undgå yderligere gener hos kvinder, der mister et spædbarn under eller lige efter fødslen, og hos kvinder, der er hivsmittet (for at undgå risiko for overførsel af virusset gennem mælken).
Finnish: • Niitä saa käyttää tähän tarkoitukseen vain lääketieteellisin perustein, joita ovat esimerkiksi ahdistuksen vähentäminen, kun vauva kuolee synnytyksen aikana tai pian sen jälkeen, tai äidin HIV-infektio (jotta viruksen mahdollinen tarttuminen rintamaidon välityksellä voidaan välttää).
Danish: Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen
Finnish: Bromokryptiini ehkäisee prolaktiinin eritystä, mikä ehkäisee tai hillitsee maidoneritystä.
Danish: Det efterligner nogle af virkningerne af hormonet dopamin, som regulerer frigivelsen af et andet hormon, prolaktin, der igen kontrollerer mælkeproduktionen.
Finnish: Dopamiini on hormoni, joka säätelee maidoneritystä kontrolloivan prolaktiinihormonin vapautumista.
Danish: Ovenstående anbefalinger er baseret på en gennemgang af den foreliggende evidens for sikkerheden og virkningen af oralt bromocriptin til forebyggelse og suppression af laktation.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat suun kautta otettavan bromokryptiinin turvallisuudesta ja tehosta käytettävissä olevan näytön arviointiin, kun käyttöaiheena on maidonerityksen ehkäiseminen tai hillitseminen.
Danish: • Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser.
Finnish: • Bromokryptiinin ja vakavien kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psyykkisten tapahtumien välistä syy-yhteyttä ei voitu sulkea pois käytettävissä olevien turvallisuustietojen perusteella.
Danish: • Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen.
Finnish: • Bromokryptiiniä saa antaa suun kautta enintään 2,5 mg maidonerityksen ehkäisemiseen, jos se on lääketieteellisesti aiheellista.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Seuraava tieto tulee lisätä sopivalla tavalla: Korkein vuorokausiannos on 30 mg/vrk.
Danish: "Lisurid er et ergotderivat.
Finnish: "Lisuridi on ergot- eli torajyväjohdannainen.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn]
Finnish: Ole erityisen varovainen [valmisteen nimi] suhteen
Danish: 4.8 Bivirkninger: Følgende bør inkluderes under Hjertelidelser:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset Seuraava tulee viedä kohtaan Sydän:
Danish: Hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn], vil din læge før behandlingsstart kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende.
Finnish: Jos saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi], lääkärisi tarkistaa ennen hoidon aloittamista, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi hyvässä kunnossa.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet:
Danish: Afsnit 4 "Bivirkninger":
Finnish: Kohta 4 "Haittavaikutukset":
Danish: Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärisi voi tarkastaa, ovatko sydämesi, keuhkosi ja munuaisesi kunnossa.
Danish: Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet).
Finnish: Tarvittaessa hän suorittaa ekokardiografian eli sydämen kaikukuvauksen.
Danish: "Meget sjælden: Pericarditis og perikardiel effusion.
Finnish: "Hyvin harvinainen: perikardiitti- ja perikardiumeffuusio.
Danish: 4.8 Bivirkninger:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset:
Danish: Afsnit 2 "Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn]"
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]"
Danish: Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet).
Finnish: Hän teettää myös sydämen kaikukuvauksen (sydämen ultraäänitutkimuksen) ennen hoidon aloittamista.
Danish: Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose.
Finnish: Pitkän ergot-johdannaisten (mukaan lukien lisuridin) käytön jälkeen on havaittu fibroottisia tulehdusmuutoksia ja niihin liittyviä serooseja häiriöitä, kuten pleuriitti, pleuraeffuusio, pleurafibroosi, keuhkofibroosi, perikardiitti, perikardiumeffuusio tai retroperitoneaalinen fibroosi.
Danish: Afsnit 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn]": Tag ikke [produktnavn]
Finnish: Kohta 2 "Ennen kuin otat [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Danish: Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee selittämättömiä pleuropulmonaalisia häiriöitä, hänet on tutkittava perusteellisesti ja bromokriptiinihoidon lopettamista harkittava.
Danish: Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä pleuropulmonaalisia oireita, hänet pitää tutkia tarkasti ja dihydroergokryptiinin käytön keskeyttämistä on harkittava.
Danish: Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes."
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy fibroottisia reaktioita, hoito on keskeytettävä."
Danish: Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi)."
Finnish: Jos on syytä epäillä fibroottista häiriötä, hoito on keskeytettävä ja diagnoosi vahvistettava asianmukaisilla kokeilla, kuten laskon ja seerumin kreatiniiniarvon määrityksellä, sekä diagnostisilla kuvannusmenetelmillä (esim. rintakehän röntgenkuvalla ja ekokardiografialla)."
Danish: "- hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv.
Finnish: "- Jos sinulla on tai on aiemmin ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämen, keuhkojen tai vatsan alueella.
Danish: "Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart."
Finnish: "Pitkäaikaishoito: näyttö läppäviasta ennen hoitoa tehdyllä sydämen kaikukuvauksella määritettynä."
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks opsøge din læge."
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin tai joitakin näistä oireista, ota yhteys lääkäriin välittömästi."
Danish: "- hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte."
Finnish: "- saat pitkäaikaishoitoa valmisteella [valmisteen nimi] ja jos sinulla on tai on ollut sydämen sidekudosreaktioita (arpikudosta)."
Danish: Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge."
Finnish: Jos Sinulle tulee jotain näistä oireista, kerro siitä heti lääkärille."
Danish: Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme."
Finnish: Jos joku näistä esiintyy sinulla, ota heti yhteys lääkäriisi."
Danish: Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose.
Finnish: Joillakin bromokriptiinihoitoa varsinkin pitkään ja suurina annoksina saavilla potilailla on ilmoitettu retroperitoneaalista fibroosia.
Danish: "Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) - (forekommer hos mindre end én person ud af 10.000).
Finnish: "Lisuridin kaltaisilla ergot- eli torajyväjohdannaisilla hoidetuilla potilailla on havaittu perikardiittia (sydänpussintulehdusta) ja perikardiaalista effuusiota (nesteen kertymistä sydänpussin ja sydämen väliin) erittäin harvoissa tapauksissa (noin yhdellä 10 000:sta).
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Danish: For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion).
Finnish: Jotta retroperitoneaalinen fibroosi todettaisiin varhaisvaiheessa, jolloin se on korjaantuva, suositellaan sen oireiden (kuten selkäkipu, alaraajojen turvotus, munuaistoiminnan heikkeneminen) seuraamista näillä potilailla.
Danish: De tidlige symptomer kan være en af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, bryst- eller rygsmerter og hævede ben.
Finnish: Ensi oireina voi olla seuraavia: hengitysvaikeus, hengästyminen, rinta- tai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Danish: Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben.
Finnish: Varhaisia oireita voivat olla yksi tai useampi seuraavista: hengitysvaikeudet, hengenahdistus, rintatai selkäkipu ja jalkojen turvotus.
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, der kunne være relateret til fibrotiske reaktioner.
Finnish: Hoidon aikana lääkärisi tarkkailee erityisesti oireita, jotka saattaisivat viitata fibroottisiin reaktioihin.
Danish: "Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis.
Finnish: "Dihydroergokryptiiniä erityisesti pitkään ja suurina annoksina käyttäneillä on joskus raportoitu pleura- ja perikardiumnestettä sekä pleura- ja keuhkofibroosia ja konstriktiivista perikardiittia.
Danish: "- hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven.
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).
Danish: "Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): beskadigelse af hjerteklapper og relaterede sygdomme som f.eks. betændelse omkring hjertet (hjertesækken) eller udsivning af væske i hjertesækken.
Finnish: "Hyvin harvinainen haittavaikutus (alle yhdellä 10 000:sta): sydämen läppäsairaus ja muut siihen liittyvät sairaudet, kuten tulehdus (perikardiitti) tai nesteen vuoto sydänpussiin (perikardiumneste).
Danish: "Hvad De skal gøre, før de begynder at tage [produktnavn]" Tag ikke [produktnavn]
Finnish: 2 "Ennen kuin käytät [valmisteen nimi]": Älä ota valmistetta [valmisteen nimi], jos:
Danish: Afsnit 4 "Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har"
Finnish: Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"
Danish: Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater."
Finnish: Ergot-johdannaisia saavilla potilailla on todettu sydämen valvulopatiaa (mukaan lukien regurgitaatio)."
Danish: Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres."
Finnish: Bromokriptiinihoito tulee lopettaa jos retroperitoneumin fibroosimuutoksia todetaan tai epäillään."
Danish: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): "Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion)."
Finnish: Seuraava teksti on lisättävä kohtaan Sydänsairaudet: "Hyvin harvinainen: sydämen läppäsairaus (myös käänteisvirtaus) ja muut siihen liittyvät sairaudet (perikardiitti ja perikardiumneste)."
Danish: Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne.
Finnish: Ergot-johdannaisten on havaittu vaikuttavan myös sydänläppään.
Danish: Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres."
Finnish: Dihydroergokryptiinin käyttö on keskeytettävä, jos retroperitoneaalinen fibroosi todetaan tai sitä epäillään."
Danish: Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner.
Finnish: Hoidon aikana lääkäri kiinnittää erityistä huomiota oireisiin, jotka saattavat liittyä sidekudosreaktioihin.
Danish: ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN
Finnish: DIHYDROERGOKRYPTIINIÄ SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN PAKKAUSSELOSTEEN MERKITYKSELLISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Finnish: Ottaen huomioon
Danish: Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater.
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Danish: Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering.
Finnish: Tätä on tarkasteltu aikaisemmin, mikä on johtanut riskiä minimoiviin toimiin kansallisella tasolla.
Danish: • For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag.
Finnish: • bromokriptiini: päivittäisen enimmäisannoksen rajoittaminen 30 mg/päivä.
Danish: Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser.
Finnish: On epäselvää, koskeeko tämä mekanismi myös muita kuin sydämeen liittyviä fibroositapauksia.
Danish: Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen.
Finnish: Tämä varoitus sisältää suositukset potilaiden seurannasta fibroosin merkkien suhteen hoidon aikana.