FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dosis necesaria (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (% del nivel normal o UI/dl) x {recuperación recíproca observada (UI/kg por UI/dl)}
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost poziomu czynnika IX (% normalnej aktywności lub j.m./dl) x {odwrotność obserwowanego odzysku (j.m./kg na j.m./dl)}
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
Polish: Należy obserwować, czy bezpośrednio po podaniu leku nie występują działania niepożądane.
Spanish: Puede desarrollar un inhibidor (anticuerpo neutralizante) del factor IX, lo que implica que el factor IX ya no funcionará correctamente.
Polish: Istnieje możliwość wytworzenia inhibitora (przeciwciał neutralizujących) dla czynnika IX,
Spanish: IDELVION 1.000 UI
Polish: IDELVION 1000 j.m.
Spanish: Reacciones adversas
Polish: Przeciwwskazania
Spanish: • Es posible que se produzcan reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico que incluyan los síntomas siguientes: eritema, picores en la piel (urticaria generalizada), presión en el pecho, dificultad para respirar, presión sanguínea baja (hipotensión) y anafilaxia (una reacción grave que causa una grave dificultad para respirar y mareos).
Polish: Po podaniu leków zawierajacych czynnik IX obserwowano następujące działania niepożądane: - Wystąpienie rekacji nadwrażliwości typu alergicznego jest możliwe i może obejmować następujące objawy: pokrzywka, wysypka skórna (uogólniona pokrzywka), ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) oraz anafilaksja (poważna reakcja, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Albutrepenonacog alfa
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Albutrepenonakog alfa
Spanish: Para vía intravenosa.
Polish: Do stosowania dożylnego.
Spanish: • Conserve el vial dentro de su caja para protegerlo de la luz.
Polish: - Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: 1 vial con polvo
Polish: zawierające: 1 fiolka z proszkiem
Spanish: Se puede utilizar en pacientes de cualquier edad.
Polish: Można go stosować u pacjentów w każdym wieku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Idelvion son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Idelvion przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Idelvion.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dla leku Idelvion.
Spanish: Tampoco debe usarse en pacientes alérgicos a proteínas del hámster.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Idelvion.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Idelvion.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Idelvion puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Idelvion?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Idelvion?
Spanish: En un estudio en 80 adultos y adolescentes y en otro estudio en 27 niños de menos de 12 años de edad, Idelvion fue eficaz en la prevención de las hemorragias y la mayoría de los pacientes no experimentaron hemorragias mientras recibían tratamiento preventivo.
Polish: W badaniu z udziałem 80 osób dorosłych i młodzieży i w innym badaniu z udziałem 27 dzieci w wieku poniżej 12 lat Idelvion wykazał skuteczność w profilaktyce krwawień; u większości pacjentów podczas leczenia profilaktycznego nie występowały krwawienia.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por hemofilia B es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Idelvion fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 4 de febrero de 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z hemofilią B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 lutego 2010 r. produkt Idelvion uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Spanish: Idelvion albutrepenonacog alfa
Polish: Albutrepenonakog alfa
Spanish: El principio activo de Idelvion, albutrepenonacog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Polish: Substancja czynna leku Idelvion, albutrepenonakog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Idelvion se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Idelvion opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen del peso corporal del paciente y de si Idelvion se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, así como de la gravedad del déficit de factor IX del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y de la edad y la salud del paciente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależą od masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek Idelvion jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich profilaktyki, ciężkości niedoboru czynnika IX u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia, a także od wieku i stanu pacjenta.
Spanish: Además, Idelvion fue eficaz en el tratamiento de los episodios hemorrágicos cuando estos se produjeron; alrededor del 93% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección de Idelvion.
Polish: Ponadto Idelvion wykazał skuteczność w leczeniu epizodów krwawienia w przypadku ich wystąpienia; około 93% epizodów krwawienia ustąpiło po jednokrotnym wstrzyknięciu leku Idelvion.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de este medicamento, consulte el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących sposobu stosowania leku znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Idelvion la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Idelvion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Raramente se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Idelvion que incluyen: hinchazón, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubor, erupción pruriginosa, dolor de cabeza, habones, hipotensión arterial, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardiaco rápido, opresión torácica y sibilancia En algunos casos estas reacciones pueden convertirse en graves.
Polish: Obejmują one: obrzęk, uczucie pieczenia i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Spanish: Algunos pacientes que toman medicamentos con factor IX pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor IX, lo que hace que el medicamento deje de actuar y da lugar a una pérdida del control de la hemorragia.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących leki zawierające czynnik IX mogą się pojawić inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi IX sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Spanish: Idelvion solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Idelvion wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Spanish: Idelvion contiene el principio activo albutrepenonacog alfa.
Polish: Idelvion zawiera substancję czynną albutrepenonakog alfa.
Spanish: ¿Qué es Idelvion y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Idelvion i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Los estudios muestran que Idelvion es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Polish: Badania wykazują, że lek Idelvion jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i leczy je u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Spanish: Otras informaciones sobre Idelvion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Idelvion:
Spanish: Idelvion no debe administrarse a pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a otros ingredientes del medicamento.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którykolwiek składnik leku.
Spanish: Idelvion es un medicamento que se utiliza para prevenir y tratar hemorragias en pacientes con hemofilia B, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor IX.
Polish: Idelvion jest lekiem stosowanym w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów z hemofilią B (dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX).
Spanish: Idelvion se presenta como un polvo y un disolvente que deben mezclarse para obtener una solución para inyección intravenosa.
Polish: Lek Idelvion jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Idelvion en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Idelvion zaobserwowano w badaniach?
Spanish: ¿Cómo actúa Idelvion?
Polish: Jak działa produkt Idelvion?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Idelvion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Idelvion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Idelvion?
Spanish: ¿Cómo se usa Idelvion?
Polish: Jak stosować produkt Idelvion?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Idelvion?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Idelvion?
Spanish: El EPAR completo de Idelvion se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Idelvion, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Idelvion znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Idelvion, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Idelvion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: Cepa derivada de A/California/7/2009 (H1N1)pdm09: (NYMC X-179A) .......................................................... 15 microgramos HA** Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B) ............................................................. 15 microgramos HA** B/Brisbane/60/2008 ................................................................................................................................................ 15 microgramos HA** Por dosis de 0,1 ml * cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Polish: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/California/7/2009, NYMC X-179A) .......... 15 mikrogramów HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - podobny szczep (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..... 15 mikrogramów HA** B/Brisbane/60/2008 - podobny szczep (B/Brisbane/60/2008, typ dziki) ............................................... 15 mikrogramów HA**
Spanish: Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*:
Polish: Wirus grypy (inaktywowany, rozszczepiony) następujących szczepów*:
Spanish: Número de la UE Marca de fantasia
Polish: Numer EU
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: No colocar los dedos sobre la ventana.
Polish: Nie umieszczać palców na okienkach.
Spanish: - Dolor de cabeza y dolor muscular.
Polish: - Ból głowy i ból mięśni.
Spanish: • A cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (incluidos en la sección 6),
Polish: - Którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienione w punkcie 6) ,
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Polish: Zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone
Spanish: La vacuna fue inmunogénica en ratones y conejos.
Polish: Szczepionka była immunogenna u myszy i królików.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente en 2-3 semanas.
Polish: Seroprotekcję na ogół uzyskuje się w ciągu 2 do 3 tygodni.
Spanish: Es poco probable que la sobredosis produzca algún efecto desfavorable.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie miało jakiekolwiek niekorzystne działanie.
Spanish: IDflu es una vacuna.
Polish: IDflu jest szczepionką.
Spanish: • Hinchazón de cara, garganta o faringe
Polish: • Obrzęk twarzy, języka lub gardła
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a. Resumen sobre el perfil de seguridad
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Spanish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004 N = 2.586
Polish: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe Código ATC: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02
Spanish: Se debe utilizar la técnica Western Blot para refutar los falsos positivos de los resultados del test de ELISA.
Polish: Technika Western Blot umożliwia weryfikację fałszywie dodatnich wyników badań metodą ELISA.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente desaparecieron sin tratamiento en 1 a 3 días después del inicio.
Polish: Większość z wymienionych wyżej działań niepożądanych ustępowała bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od wystąpienia.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: La genotoxicidad y el potencial carcinogénico no fueron evaluados, ya que estos estudios no son apropiados para vacunas.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności i rakotwórczości, ponieważ badania te nie są właściwe dla szczepionek.
Spanish: * En algunos casos, el enrojecimiento local duró hasta 7 días c. Acontecimientos adversos potenciales
Polish: * W niektórych przypadkach miejscowe zaczerwienienie utrzymywało się do 7 dni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
Spanish: Adultos de 60 años ó mayores: 0,1 ml.
Polish: Osoby dorosłe w wieku 60 lat i starsze: 0,1 ml.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas IDflu no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn IDflu nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Debe acudir a su médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:
Polish: Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak:
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de IDflu en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Szczepionka IDflu nie jest zalecana do podawania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Spanish: • Urticaria y dificultad para respirar
Polish: • Pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Spanish: En algunos casos, el enrojecimiento en el lugar de inyección se prolongó hasta
Polish: W niektórych przypadkach, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymywało
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Poniższe dane pokazują częstość występowania działań niepożądanych, które odnotowano po szczepieniu w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu na całym świecie przy zastosowaniu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Spanish: • Dificultad para tragar
Polish: • Trudności z przełykaniem
Spanish: Envases con 1, 10,
Polish: Opakowania po: 1 lub 10 lub 20.
Spanish: Sistema de micro-inyección
Polish: System do mikrowstrzykiwania
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 lutego 2009 r.
Spanish: IDflu no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la escasez de datos de seguridad y eficacia.
Polish: Stosowanie szczepionki IDflu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Spanish: La inmunización se debe retrasar en pacientes con enfermedad febril o infección aguda.
Polish: Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem.
Spanish: Sin embargo, la administración única y repetida provocó eritema local y edema transitorios.
Polish: Niemniej jednak, jednorazowe i wielokrotne podawanie szczepionki prowadziło do powstawania miejscowego rumienia i obrzęku o charakterze przejściowym.
Spanish: INFORMACION MINIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Polish: Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: 15 µg Intradérmica A/H3N2
Polish: A/H3N2
Spanish: Esta vacuna no tiene ó tiene una influencia insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar
Polish: Ta szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, lekami jak usunąć leki, których się już nie używa .
Spanish: Por favor lea las instrucciones antes de su uso
Polish: Przed użyciem należy przeczytać instrukcję
Spanish: • Inflamación de los vasos sanguíneos que pueden dar lugar, en muy raras ocasiones, a problemas
Polish: • Zapalenie naczyń, które w bardzo rzadkich przypadkach może prowadzić do przemijających
Spanish: La evaluación de la seguridad se realizó en todos los sujetos durante las 3 semanas siguientes a la vacunación y se recogieron las reacciones adversas graves durante 6 meses de seguimiento para 2.974 sujetos (incluidos en dos de los tres ensayos clínicos).
Polish: Ocenę bezpieczeństwa przeprowadzono u wszystkich osób w ciągu pierwszych 3 tygodni po szczepieniu, a dane o ciężkich zdarzeniach niepożądanych były gromadzone w okresie sześciomiesięcznej obserwacji 2974 osób (liczba osób dwóch z trzech badań klinicznych).
Spanish: Parestesia, neuritis
Polish: Parestezja, zapalenie nerwu
Spanish: Profilaxis de la gripe en adultos de 60 años y mayores, especialmente en personas con un mayor riesgo
Polish: Profilaktyka grypy u osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych, szczególnie u tych, u których
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Spanish: La eficacia completa de la vacuna generalmente se alcanza 2 ó 3 semanas después de la vacunación.
Polish: Pełną skuteczność szczepionka osiąga na ogół po 2-3
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD o EXP.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po Terminie ważności (EXP).
Spanish: Mantenga la aguja alejada de usted y de las personas a su alrededor.
Polish: Nie kierować igły w swoją stronę ani w stronę innych osób.
Spanish: - Otras vacunas: IDflu puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas, en diferentes extremidades.
Polish: - Inne szczepionki: IDflu można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, ale w różne kończyny.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la version del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Se pueden ver afectados los análisis para HIV-1, virus de la hepatitis C y HTLV-1.
Polish: Może to mieć wpływ na wyniki w kierunku wirusów HIV-1, zapalenia wątroby typu C i HTLV-1.
Spanish: Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (Hemisferio Norte) y con la decisión de la Unión Europea para la campaña 2016/2017.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO (półkula północna) oraz z decyzją UE na sezon
Spanish: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.
Spanish: La inmunización debe realizarse por vía intradérmica.
Polish: Szczepienie należy wykonywać drogą śródskórną.