FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNITED STATES
Norwegian Bokmål: USA
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Norwegian Bokmål: Studiens primær endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
English: These include:
Norwegian Bokmål: Disse er:
English: Figure H).
Norwegian Bokmål: Figur H).
English: Your symptoms may return upon stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake dersom du avbryter behandlingen.
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med stabile doser av ett ikke-biologisk immunsuppressivt legemiddel var tillatt.
English: Serious infections
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner
English: Neurological events
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester (dvs. tuberkulin hudprøve og thoraxrøntgen) bør gjennomføres hos alle pasienter (nasjonale anbefalinger kan brukes).
English: joints and other organ systems);
Norwegian Bokmål: ledd og andre organer),
English: Do not use if any particulates and / or discolorations are observed.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den hvis du ser partikler og/eller misfarging.
English: For the safety and health of you and others, the pens must never be re-used.
Norwegian Bokmål: Av hensyn til sikkerheten og helsen til deg og andre skal penner aldri brukes flere ganger.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
English: Special populations
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
English: Figure C: Safety Checks before injection
Norwegian Bokmål: Figur C: sikkerhetskontroller før injeksjon
English: A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Norwegian Bokmål: Et stort antall (omtrent 2100) av prospektivt innsamlede graviditeter eksponert for adalimumab som resulterte i levende fødsel med kjent utfall, inkludert mer enn 1500 eksponert i første trimester, indikerer ikke en økning i forekomsten av misdannelser hos nyfødte.
English: The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab hos disse pasientene ble redusert sammenlignet med det hos anti-TNF-naive pasienter.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Norwegian Bokmål: Primærendpunktet i begge studier var ‘tid til behandlingssvikt'.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.
Norwegian Bokmål: Man skal være særlig oppmerksom på risiko for infeksjoner når eldre pasienter behandles.
English: b 2-sided p value from log rank test.
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test.
English: What Hefiya is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Hefiya er og hva det brukes mot
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Hefiya føre til et syndrom som ligner på lupus.
English: See Vaccinations above.
Norwegian Bokmål: Se Vaksinasjoner over.
English: The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Norwegian Bokmål: Responsen for de to monoterapiarmene var lik (p = 0,447).
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Norwegian Bokmål: Under injeksjonen kommer du til å høre 2 høye klikk: o Det første klikket angir at injeksjonen har startet.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som adalimumab påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Norwegian Bokmål: Adalimumab skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
English: Not included in your carton are (see Figure B):
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen (se Figur B):
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Norwegian Bokmål: 117/276 pasienter fra CD-studie I og 272/777 pasienter fra CD-studie II og III ble fulgt opp minst 3 år i åpen behandling med adalimumab.
English: phase OL-LI 16 weeks ped ACR 30 response (n/N)
Norwegian Bokmål: Fase OL-LI 16 uker Pediatrisk ACR 30 respons (n/N)
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en «open-label» langtids forlengelsesstudie.
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab hos barn i alderen 4-17 år har ikke blitt klarlagt.
English: All patients had a history of heavy smoking.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var tidligere storrøykere.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med 40 mg adalimumab ukentlig i 96 uker viste ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Norwegian Bokmål: PASI 75b PGA: ‘klar'/minimalc a
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Norwegian Bokmål: Unngå steder med arr eller strekkmerker.
English: Exposure-response relationship in paediatric population
Norwegian Bokmål: Eksponering-responsforhold i pediatrisk populasjon
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Norwegian Bokmål: Totalt 19 pasienter, hvorav 11 fra baseline aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baseline aldersgruppen 13 til 17 år ble behandlet i 6 år eller lenger.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Norwegian Bokmål: Disse testene og resultatene bør registreres i pasientkortet ditt.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Norwegian Bokmål: I noen sjeldne tilfeller, særlig hvis du tar andre legemidler som demper immunsystemet, kan reaktivering av HBV-infeksjon være livstruende.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål, bør du snakke med en lege, apotek eller sykepleier som har kunnskap om Hefiya.
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Norwegian Bokmål: • Hefiya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for deg.
English: The impact of longterm treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med adalimumab med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
English: 8 to 12 years
Norwegian Bokmål: 8 til 12 år
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen kan være større hvis din lungefunksjon er nedsatt.
English: ACR responses in PsA study I were similar with and without concomitant methotrexate therapy.
Norwegian Bokmål: ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
English: Hefiya can also be given alone.
Norwegian Bokmål: Hefiya kan også gis alene.
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok av de blodlegemene som forhindrer infeksjoner eller stopper blødninger.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hefiya.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjoner mens du blir behandlet med Hefiya.
English: >32 weeks
Norwegian Bokmål: > 32 uker
English: There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.
Norwegian Bokmål: Et doseopphold kan være nødvendig, for eksempel før operasjon eller hvis alvorlige infeksjoner oppstår.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende andeler pasienter uten radiografisk progresjon var henholdsvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Norwegian Bokmål: Beste korrigerte synskarphet (BCVA) ble enten forbedret eller opprettholdt (< 5 bokstaver svekkelse) i 88,4 % av øynene ved uke 78.
English: 13 to 17 years
Norwegian Bokmål: 13 til 17 år
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om du har bodd eller reist i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er vanlige.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Norwegian Bokmål: Nedsatt lungefunksjon kan øke risikoen for å utvikle infeksjoner.
English: double-blind response at week 68
Norwegian Bokmål: Dobbeltblind Respons ved uke 68
English: What you need to know before you use Hefiya Do not use Hefiya
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Hefiya Bruk ikke Hefiya
English: • You may see a few drops of liquid come out of the needle.
Norwegian Bokmål: • Du ser kanskje noen få dråper med væske komme ut av nålen.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hefiya should be carefully considered.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6-merkaptopurin og Hefiya bør vurderes nøye.
English: This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal.
Norwegian Bokmål: Denne sjeldne typen T-cellelymfom har en meget aggressiv sykdomsprogresjon og er vanligvis fatal.
English: Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
Norwegian Bokmål: På tvers av alle indikasjoner i kliniske studier var pasienter med stigning i ALAT asymptomatiske, og i de fleste tilfeller var stigningene forbigående ved fortsatt behandling.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten for adalimumab estimert fra tre studier etter en enkeltdose på 40 mg gitt subkutant var 64 %.
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Norwegian Bokmål: Radiografiske forandringer ble vurdert i studiene av psoriasisartritt.
English: A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e. not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, syntes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose mistenkes, bør lege som er ekspert på tuberkulose konsulteres.
English: disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera (n/N)
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Norwegian Bokmål: Blant disse ble 109 pasienter (63,7 %) rapportert til å være i remisjon etter 10 år.
English: On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av data fra kliniske prøver hos pasienter med JIA (pJIA and ERA), ble et forhold mellom eksponering og respons etablert mellom plasmakonsentrasjoner og PedACR 50-respons.
English: 20 weeks
Norwegian Bokmål: 20 uker
English: • Hold your pen at 90 degrees to the cleaned injection site (see Figure G).
Norwegian Bokmål: • Hold pennen i 90 grader mot det rengjorte injeksjonsstedet (se Figur G).
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å avbryte behandling med Hefiya bør diskuteres med legen din.
English: Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).
Norwegian Bokmål: Statistisk og klinisk signifikant forbedring fra baseline ble også observert i begge behandlingsgrupper for parametre innen livskvalitet (inkludert IMPACT III).
English: • reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i blodplater som øker risiko for blødning eller blåmerke,
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å holde pennen fast mot huden.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD Study I (CLASSIC I) and CD Study II (GAIN).
Norwegian Bokmål: Induksjon av klinisk remisjon (definert som CDAI < 150) ble vurdert i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN).
English: In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Norwegian Bokmål: I RA-studie III vedvarte disse forbedringene frem til uke 52.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Norwegian Bokmål: Komponenter i en flerpakning kan ikke selges enkeltvis.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg spesifikt til TNF og nøytraliserer TNFs biologiske funksjon ved å blokkere interaksjonen med TNF-reseptorene p55 og p75 på celleoverflaten.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se ”Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Norwegian Bokmål: - Legen vil også gi deg et pasientkort som inneholder viktige sikkerhetsopplysninger som du må være oppmerksom på før du får Hefiya og under behandling med Hefiya.
English: For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Norwegian Bokmål: For pasienter som testes positiv for hepatitt B-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise på behandling av hepatitt B.
English: 4 to 7 years
Norwegian Bokmål: 4 til 7 år
English: Surgery or dental procedures
Norwegian Bokmål: Operasjon eller tannbehandling
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: o Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
Norwegian Bokmål: o Flere sekunder senere angir det andre klikket at injeksjonen nesten er ferdig.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA ”moderat” eller verre) på ca. 5 måneder.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Norwegian Bokmål: RA- studie III hadde også forandringer i livskvalitet som et primært endepunkt.
English: • Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelet helt inne mens du holder sprøyten på plass i 5 sekunder.
English: Some cases have had a fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller var fatale.
English: • pain in the muscles.
Norwegian Bokmål: • smerter i muskler.
English: • Press your pen firmly against the skin to start the injection (see
Norwegian Bokmål: • Trykk pennen fast mot huden for å starte injeksjonen (se
English: Most patients continued on adalimumab after the infection resolved.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene fortsatte behandling med adalimumab etter at infeksjonen var over.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du får vaksiner.
English: 10 A-6250 Kundl Austria
Norwegian Bokmål: 10 A-6250 Kundl Østerrike
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
English: • Check the green indicator fills the window and has stopped moving (see Figure I).
Norwegian Bokmål: • Sjekk at den grønne indikatoren fyller vinduet og slutter å bevege seg (se Figur I).
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site and hold it for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gas mot injeksjonsstedet og holde den der i 10 sekunder.
English: • Insert the needle into your skin as shown.
Norwegian Bokmål: • Før nålen inn i huden som vist.
English: • high blood sugar;
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker,
English: • Slowly press down on the plunger as far as it will go, so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Norwegian Bokmål: • Skyv sakte inn stempelet så langt det går, slik at stempelhodet befinner seg helt mellom vingene til nålbeskytteren.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Norwegian Bokmål: Pasientene i HS-I og HS-II hadde sykdomsgrad «Hurley Stage» II eller III med minst 3 abscesser eller inflammatoriske knuter/byller.
English: Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother's last adalimumab injection during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av levende vaksiner (f.eks. BCG vaksine) på spedbarn eksponert for adalimumab intrauterint anbefales ikke før 5 måneder etter morens siste injeksjon med adalimumab under graviditeten.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Høyeste doseringsnivå som har vært undersøkt er multiple intravenøse doser på 10 mg/kg som er ca. 15 ganger større enn anbefalt dose.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Norwegian Bokmål: Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler er presentert i tabell 27.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons (reduksjon i CDAI ≥ 70) ved uke 4 ble stratifisert og analysert separat fra de som ikke hadde klinisk respons ved uke 4.
English: 30 months
Norwegian Bokmål: 30 måneder
English: • that Hefiya treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Norwegian Bokmål: • at behandling med Hefiya kan øke den potensielle risikoen for o infeksjoner, inkludert tuberkulose o kreft o problemer med nervesystemet o vaksinasjoner
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble vurdert for induksjon av remisjon ved uke 8 og for vedlikehold av remisjon ved uke 52.
English: Treatment
Norwegian Bokmål: Behandling
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistoff produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster.