FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkový bezpečnostní profil odpovídal dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu rituximabu v registrovaných autoimunitních indikacích včetně GPA/MPA.
Slovenian: Na splošno so se varnostne značilnosti ujemale z dobro znanimi varnostnimi značilnostmi rituksimaba pri odobrenih avtoimunskih indikacijah, vključno z GPA/MPA.
Czech: Ve studii u pacientů s CLL ve stádiu C podle Bineta, kterým byl přípravek podáván jako lék první linie léčby, bylo zaznamenáno více nežádoucích účinků ve skupině R-FC v porovnání se skupinou FC (R-FC 83 % vs. FC 71 %).
Slovenian: V študiji pri bolnikih s KLL v prvi liniji zdravljenja so imeli bolniki s stopnjo C po Binetu več neželenih dogodkov v skupini R-FC v primerjavi s skupino FC (R-FC 83 % proti FC 71 %).
Czech: Celkem 392 z 3095 (12,7 %) pacientů s revmatoidní artritidou v klinických studiích s rituximabem bylo po terapii pozitivně testováno na přítomnost ADA.
Slovenian: Klinični laboratorijski rezultati Skupno je bilo 392 od 3.095 (12,7 %) bolnikov z revmatoidnim artritisom v kliničnih študijah zdravljenja z rituksimabom pozitivnih na ADA.
Czech: Výskyt příhod neutropenie byl pozorován při léčbě rituximabem, z nichž většina byla přechodná a mírné nebo střední závažnosti.
Slovenian: Pri zdravljenju z rituksimabom so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Czech: Výsledky z hlediska aktivity onemocnění Rituximab v kombinaci s metotrexátem významně zvýšil podíl pacientů vykazujících nejméně 20 %
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom je značilno povečalo delež bolnikov, ki so dosegli najmanj
Czech: Na základě příznaků a projevů Vaší nemoci lékař rozhodne, zda byste měl(a) dostat více přípravku Rixathon.
Slovenian: Glede na znake in simptome vaše bolezni se bo zdravnik odločil, kdaj boste ponovno zdravljeni z zdravilom Rixathon.
Czech: Významný přínos udržovací léčby rituximabem byl zaznamenán také u sekundárních cílových parametrů studie, kterými byly přežití bez příhody (EFS), doba do další protilymfomové léčby (TNLT), doba do další chemoterapie (TNCT) a celkový výskyt odpovědí (ORR) v době primární analýzy (tabulka 7).
Slovenian: Pomembna korist vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom se je pokazala tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih - preživetju brez dogodkov (event-free survival - EFS), času do naslednjega zdravljenja limfoma (time to next anti-lymphoma treatment - TNLT), času do naslednje kemoterapije (time to next chemotherapy - TNCT) in celokupnem odgovoru (overall response rate - ORR) v primarni analizi (preglednica 7).
Czech: U žádného pacienta v ramenu s rituximabem nedošlo ke smrtelné nežádoucí příhodě.
Slovenian: Noben bolnik v skupini z rituksimabom ni imel neželenih učinkov s smrtnim izidom.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopickou polyangiitidou se doporučuje intravenózní podání methylprednisolonu po dobu 1 až 3 dnů v dávce 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Rixathon (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Rixathon).
Slovenian: Pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom (Wegenerjevo granulomatozo) ali mikroskopskim poliangiitisom je pred prvo infuzijo zdravila Rixathon priporočljiva intravenska uporaba metilprednizolona, ki se ga daje od 1 do 3 dni v odmerku 1.000 mg na dan (zadnji odmerek metilprednizolona je lahko uporabljen na dan prve infuzije zdravila Rixathon).
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
Slovenian: • močnejše solzenje, težave s solznimi izvodili, vnetje očesa (konjunktivitis),
Czech: Určení mediánu doby (měsíce) k dosažení stanoveného parametru metodou Kaplan-Meier
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena mediane časa do dogodka (meseci)
Czech: příznaky nachlazení, +únava,
Slovenian: prehladni sindrom, +utrujenost, +drgetanje,
Czech: V 28. měsíci se závažný relaps (definovaný jako opakovaný výskyt klinických a/nebo laboratorních projevů vaskulitidy [BVAS > 0], který by mohl vést k orgánovému selhání nebo poškození nebo ohrožení života) vyskytl u 3 pacientů (5 %) ve skupině s rituximabem a u 17 pacientů (29 %) ve skupině s azathioprinem (p = 0,0007).
Slovenian: Po 28 mesecih so hujši recidiv (opredeljen kot ponoven pojav kliničnih in/ali laboratorijskih znakov aktivnosti vaskulitisa ([BVAS] > 0), ki bi lahko povzročil odpoved organa ali okvaro ali bi lahko bil življenjsko nevaren) zabeležili pri 3 bolnikih (5 %) v skupini z rituksimabom in pri 17 bolnikih (29 %)
Czech: Celkem 1078 pacientů odpovědělo na indukční léčbu,
Slovenian: Na indukcijsko zdravljenje se je odzvalo 1.078 bolnikov, od teh jih je bilo 1.018 randomiziranih v vzdrževalno zdravljenje z rituksimabom
Czech: Přípravek Rixathon by neměl být podáván pacientům s akutní závažnou infekcí (např. tuberkulóza, sepse a oportunní infekce, viz bod 4.3) nebo pacientům se sníženou funkcí imunitního systému (např. při velmi nízkém počtu CD4 a CD8).
Slovenian: Zdravila Rixathon se ne sme dajati bolnikom z aktivno, hudo okužbo (npr. tuberkulozo, sepso ali oportunističnimi okužbami, glejte poglavje 4.3) ali hudo imunokompromitiranim bolnikom (npr. pri zelo nizkih vrednostih CD4 ali CD8).
Czech: • jste někdy trpěl(a) onemocněním srdce (jako je angina, palpitace nebo selhání srdce) nebo pokud jste někdy měl(a) obtíže s dýcháním.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s srcem (npr. angino pektoris, razbijanje srca ali srčno popuščanje) ali težave z dihanjem.
Czech: +supraventrikulár ní tachykardie, +komorová tachykardie, +angina pectoris, +ischemie myokardu, bradykardie závažné kardiální poruchy4 a 6
Slovenian: +popuščanje levega prekata, +supraventrikula rna tahikardija, +ventrikularna tahikardija, +angina pektoris, +ishemija miokarda, bradikardija hude srčne bolezni4 in 6
Czech: Můžete být požádán(a), abyste tyto léky neužíval(a) 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Rixathon.
Slovenian: Morda vam bo naročil, da ne jemljite teh drugih zdravil 12 ur, preden boste dobili zdravilo Rixathon.
Czech: Po indukci remise jinými standardními imunosupresivy má být udržovací léčba přípravkem Rixathon zahájena během 4týdenního období, které následuje po remisi onemocnění.
Slovenian: Po indukciji remisije z drugimi imunosupresivi, ki spadajo v okvir običajnega zdravljenja, je treba vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Rixathon začeti v 4-tedenskem obdobju po remisiji bolezni.
Czech: Po indukci remise přípravkem Rixathon má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi rituximabu.
Slovenian: Po indukciji remisije z zdravilom Rixathon se vzdrževalno zdravljenje ne sme začeti prej kot 16 tednov po zadnji infuziji rituksimaba.
Czech: • vzestup či pokles krevního tlaku (snížení krevního tlaku po postavení)
Slovenian: • visok ali nizek krvni tlak (nizek krvni tlak zlasti po hitrem vstajanju),
Czech: V randomizované studii měli pacienti s revmatoidní artritidou léčení rituximabem a metotrexátem ve srovnání s pacienty léčenými pouze metotrexátem srovnatelnou odpověď na přeočkování tetanem (39 % vs. 42 %), nižší četnost odpovědí na pneumokokovou polysacharidovou vakcínu (43 % vs. 82 % na alespoň 2 sérotypy pneumokokových protilátek) a očkování antigenem KLH (47 % vs. 93 %), pokud byly podávány 6 měsíců po léčbě rituximabem.
Slovenian: V randomizirani študiji so imeli bolniki z revmatoidnim artritisom, ki so se zdravili z rituksimabom in metotreksatom, v primerjavi z bolniki, ki so dobivali samo metotreksat, podoben delež odgovorov na cepivo proti tetanusu (recall antigen) (39 % v primerjavi z 42 %), nižji delež odgovorov na polisaharidno cepivo proti pnevmokoku (43 % v primerjavi z 82 % na vsaj 2 serotipa) in neoantigen KLH (47 % v primerjavi s 93 %).
Czech: • stažení svalů dýchacích cest způsobující sípání (bronchospazmus), zánět, podráždění na hrudi,
Slovenian: • skrčenje mišic v dihalih, ki povzroči piskajoče dihanje (bronhospazem), vnetje, draženje pljuč,
Czech: byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Slovenian: Okrajšave: NA: ni na voljo; ORR: celokupni odgovor (overall response rate); CR: popolni odgovor
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
Slovenian: - informacije o nujnosti svetovanja bolnikom glede tveganja za okužbe in PML, vključno s simptomi, na katere naj bodo pozorni, in informacije o nujnosti, da nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če izkusijo katerega od simptomov, - informacije o nujnosti, da opozorilno kartico izročijo bolniku ob vsakem infundiranju.
Czech: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Slovenian: CHVP-IFN: 183 R-CHVP- IFN:
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ Í ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Czech: zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzí a infekce.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi dogodki, ocenjeni kot neželeni učinki zdravila, so bile z infundiranjem povezane reakcije in okužbe.
Czech: Přípravek Rixathon je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Zdravilo Rixathon je v kombinaciji z glukokortikoidi indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s hudo, aktivno granulomatozo s poliangiitisom (GPA, Wegenerjevo granulomatozo) in z mikroskopskim poliangiitisom (MPA).
Czech: Tabulka 6 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos rituximabu s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov štirih randomiziranih preskušanj III. faze, ki so ocenjevala korist rituksimaba v kombinaciji z različnimi shemami kemoterapije pri folikularnih limfomih Preskušanje Zdravljenje (n)
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B, včetně těch, které končily úmrtím.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom, ki so prejemali rituksimab, so poročali o primerih reaktivacije hepatitisa B, vključno s smrtnim izidom.
Czech: Bylo prokázáno, že rituximab, pokud se podává v kombinaci s metotrexátem, snižuje rychlost progrese kloubního poškození, měřeného pomocí RTG vyšetření, a zlepšuje fyzické funkce.
Slovenian: Rituksimab v kombinaciji z metotreksatom zmanjša hitrost napredovanja okvar sklepov, ki jih spremljamo z rentgenskim slikanjem, in izboljša funkcijsko zmogljivost.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Rixathon podáván k udržovací léčbě.
Slovenian: Če se boste na zdravilo dobro odzvali, boste lahko zdravilo Rixathon prejemali kot vzdrževalno zdravljenje.
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
Slovenian: • alergijske reakcije, ki se najverjetneje pojavijo med infuzijo, a se lahko pojavijo tudi do 24 ur po infuziji,
Czech: Celkový výskyt odpovědí na léčbu (ORR) byl v populaci "intent-to-treat" (ITT) zaznamenán ve 48 % (CI95% 41 % - 56 %) případů, přičemž v 6 % případů se jednalo o odpověď úplnou (CR), v 42 % o odpověď částečnou (PR).
Slovenian: Celokupen odgovor (ORR, overall response rate) v populaciji z namenom zdraviti (ITT, the intent-to- treat) je bil 48 % (95-% interval zaupanja 41−56 %), od tega popoln odgovor (CR, complete response) pri 6 %,
Czech: Vyšetření snížení IgM hladin4
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Czech: - Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Slovenian: - informacije o nujnosti, da jo imajo bolniki s sabo ves čas in da jo pokažejo vsem zdravnikom, ki jih zdravijo,
Czech: Rituximab může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Rituksimab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • okamžité snížení počtu krevních destiček související s infuzí - to může být vratné, ale ve vzácných případech může končit úmrtím • ztráta sluchu, ztráta jiných smyslů.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov tik po infundiranju zdravila - to je mogoče odpraviti, a v redkih primerih je lahko smrtno,
Czech: 21 nemocným, kteří podstoupili autologní transplantaci kostní dřeně nebo jinak rizikovým nemocným s předpokládanou redukovanou funkcí kostní dřeně, aniž by byla vyvolána myelotoxicita.
Slovenian: Rituksimab so uporabili pri 21 bolnikih po avtologni transplantaciji kostnega mozga in pri drugih rizičnih skupinah, pri katerih je pričakovano zmanjšano delovanje kostnega mozga, ne da bi se pojavila mielotoksičnost.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Rixathon a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční prostředky.
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate vi in vaš partner med uporabo zdravila Rixathon uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě rituximabem v kombinaci s FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Slovenian: V študijah pri bolnikih s KLL, ki še niso bili zdravljeni in pri bolnikih s KLL, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje, so ocenili, da je bila pri do 25 % bolnikov zdravljenih z R-FC nevtropenija podaljšana (opredeljena kot število nevtrofilcev, ki med dnevoma 24 in 42 po zadnjem prejetem odmerku ostane pod 1 x 109/l) ali pa se je po zdravljenju z rituksimabom in FC pojavila kasneje (opredeljena kot število nevtrofilcev pod 1 x 109/l po 42. dnevu od zadnjega prejetega odmerka pri bolnikih, ki niso imeli podaljšane nevtropenije ali pa so si opomogli pred dnevom 42).
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické studii fáze III 1193 pacientů s dosud neléčeným pokročilým folikulárním lymfomem podstoupilo indukční léčbu R-CHOP (n=881), R-CVP (n = 268)
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju III. faze je 1.193 bolnikov s predhodno nezdravljenimi folikularnimi limfomi prejelo indukcijsko zdravljenje z R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) ali R-FCM (n = 44) po presoji raziskovalca.
Czech: b) Pokud jste léčen(a) z důvodu revmatoidní artritidy Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: b) Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: 4,06 roky
Slovenian: 4,06 let
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0,0001, log-rank test).
Slovenian: Zdravljenje z R-CVP je značilno podaljšalo čas do napredovanja bolezni ali smrti v primerjavi s CVP (33,6 meseca v primerjavi s 14,7 meseca, p < 0,0001, log-rank test).
Czech: 5000 mg (2250 mg/m2), testovaná ve studii se zvyšováním dávek u pacientů s chronickou lymfocytární leukemií.
Slovenian: Največji do zdaj preizkušen intravenski odmerek rituksimaba pri človeku je 5.000 mg (2.250 mg/m2), preizkušen v študiji povečevanja odmerka pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo.
Czech: Jako závažné nežádoucí události (včetně fibrilace síní, infarktu myokardu, levostranného komorového selhání a myokardiální ischémie) byly hlášeny kardiální události u 3 % pacientů léčených rituximabem ve srovnání s < 1 % u sledování.
Slovenian: O resnih neželenih dogodkih, povezanih s srcem (vključno z atrijsko fibrilacijo, miokardnim infarktom, popuščanjem levega prekata, ishemijo miokarda), so poročali pri 3 % bolnikov, ki so prejemali rituksimab in pri manj kot 1 % bolnikov v opazovani skupini.
Czech: Současné/následné užívání jiných DMARD u pacientů s revmatoidní artritidou Současné užívání přípravku Rixathon a protirevmatických terapií jiných, než jsou ty uvedené pod indikací revmatoidní artritida, se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna/zaporedna uporaba drugih DMARD pri revmatoidnem artritisu Sočasna uporaba zdravila Rixathon in zdravil za zdravljenje revmatičnih bolezni, razen omenjenih v indikaciji in odmerjanju za revmatoidni artritis, ni priporočljiva.
Czech: závratě, úzkost porucha vnímání chuti periferní neuropatie, paresa lícního nervu5
Slovenian: vazodilatacij a, omotica, anksioznost sprememba okusa periferna nevropatija , paraliza obraznega živca5
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Slovenian: IRR so bile 1. ali 2. stopnje po CTC.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202 R-CHOP) a střední hodnota trvání následného sledování byla přibližně 31 měsíců.
Slovenian: Končna analiza učinkovitosti je vključevala vse randomizirane bolnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné reakce související s infuzí, které končily úmrtím, při použití rituximabu pro intravenózní podání s nástupem během 30 minut až 2 hodin po zahájení první intravenózní infuze rituximabu.
Slovenian: Hude, z infuzijo povezane reakcije s smrtnim izidom, so bile opisane med obdobjem trženja z intravensko obliko rituksimaba; pojavile so se od 30 minut do 2 uri po začetku prve intravenske infuzije rituksimaba.
Czech: V prospektivní, otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III bylo v prvním kroku indukční terapie randomizováno 465 pacientů s relabujícím/refrakterním folikulárním lymfomem do skupiny podstupující CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon; n = 231) nebo do skupiny léčené rituximabem plus CHOP (R-CHOP, n = 234).
Slovenian: V prospektivnem, odprtem, mednarodnem, multicentričnem preskušanju faze III je bilo 465 bolnikov, pri katerih so se folikularni limfomi ponovili ali se niso odzvali na zdravljenje, randomiziranih v prvi del indukcijskega zdravljenja s CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon, n = 231) ali zdravljenje z rituksimabom in CHOP (R-CHOP, n = 234).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie, +febrilní neutropenie, +trombocytopen ie anémie, +pancytopenie, +granulocytopen ie poruchy srážlivosti,
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenij a, levkopenij a, +febrilna nevtropenij a, +trombocit o-penija anemija, +pancitopenij a, +granulocitopenija motnje koagulacije,
Czech: Rituximab byl podáván první den každého léčebného cyklu.
Slovenian: Rituksimab so prejeli prvi dan cikla zdravljenja.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti nežádoucích účinků léčivého přípravku (NÚ), které byly hlášeny v souvislosti s podáním samotného rituximabu nebo v kombinaci s chemoterapií, jsou shrnuty v tabulce 1.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, zabeleženih med samostojnim zdravljenjem z rituksimabom ali v kombinaciji s kemoterapijo, so povzete v preglednici 1.
Czech: Pacienty s preexistujícím kardiálním onemocněním a pacienty s anamnézou kardiopulmonálních nežádoucích účinků je nutné pečlivě sledovat.
Slovenian: Bolnike, ki imajo težave s srcem, in tiste, pri katerih so v preteklosti opazili kardio- pulmonalne neželene učinke, je treba pozorno spremljati.
Czech: Tabulka 10b První linie léčby chronické lymfocytární leukemie Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stádia dle Bineta (ITT) - střední doba sledování 48,1 měsíce Přežití bez progrese (PFS)
Slovenian: Razmerja ogroženosti za preživetje brez napredovanja bolezni glede na stopnjo po Binetu (ITT) - mediana opazovanja 48,1 meseca
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii
Slovenian: Zdravljenje kronične limfocitne levkemije v prvi liniji.
Czech: V klinických studiích hodnotících udržovací léčbu rituximabem u relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu byly po indukční léčbě střední hladiny IgG pod dolní hranicí normy (LLN) (< 7 g/l) v rameni s pouhým sledováním i v rameni s rituximabem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vzdrževalnega zdravljenja z rituksimabom pri ponovitvi folikularnih limfomov ali neodzivni bolezni je bila mediana koncentracije IgG po indukcijskem zdravljenju pod spodnjo mejo normalne vrednosti (SMN) (< 7 g/L) tako v opazovani skupini kot v skupini z rituksimabom.
Czech: Analýza účinnosti byla provedena u 810 pacientů (403 R-FC, 407 FC) ze studie s první linií léčby (viz tabulka 10a a tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz tabulka 11).
Slovenian: 407 FC) iz študije pri bolnikih v prvi liniji zdravljenja (preglednici 10a ter 10b) ter 552 bolnikov (276 R-FC, 276 FC) iz študije pri bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila oziroma so bili neodzivni na zdravljenje (preglednica 11).
Czech: ▼Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Slovenian: Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Czech: Nejčastější závažnou infekcí ve skupině s rituximabem byla mírná nebo středně těžká bronchitida.
Slovenian: Najpogosteje zabeležena resna okužba v skupini bolnikov, ki so prejemali rituksimab, je bil blag ali zmeren bronhitis.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti delež bolnikov, ki so po 24 tednih dosegli odziv ACR20.
Czech: Viz též reakce související s infuzí uvedené níže.
Slovenian: Glejte tudi spodnji odstavek o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Czech: • Bolest bez poranění • Celkově se nebudete cítit dobře,
Slovenian: • bolečina, ne da bi se poškodovali, • splošno slabo počutje ali brezvoljnost.
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difúzního B-velkobuněčného lymfomu nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti rituksimaba v kombinaciji z drugimi kemoterapijami pri difuznem velikoceličnem B ne-Hodgkinovem limfomu niso ugotavljali.
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
Slovenian: Celokupen odgovor je znašal 36 % (95-% interval zaupanja 21-51 %; popoln odgovor 3 %, delni odgovor 33 %); mediana časa do napredovanja bolezni je za odzivne bolnike znašala 9,6 meseca (razpon 4,5 do 26,8 meseca).
Czech: pozdní neutropenie reakce podobná sérové nemoci
Slovenian: reakcija, podobna serumski bolezni
Czech: Přípravek Rixathon se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Slovenian: d) granulomatoze s poliangiitisom ali mikroskopskega poliangiitisa Zdravilo Rixathon se uporablja za zdravljenje granulomatoze s poliangiitisom (prej imenovane Wegenerjeva granulomatoza) ali mikroskopskega poliangiitisa; daje se v kombinaciji s kortikosteroidi.
Czech: Podíl pacientů léčených rituximabem, který vykazoval minimální klinicky významný rozdíl (MCID, minimal clinically important difference) v HAQ-DI (definovaném jako pokles individuálního celkového skóre o > 0,22),
Slovenian: Tudi delež z rituksimabom zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).