FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af seronegative kalve i alderen 2 uger og derover med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og depression) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion.
Latvian: Zāles indicētas seronegatīvu liellopu aktīvai imunizācijai no 2 nedēļu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un depresijas) un BoHV-1 infekcijas izraisīta vīrusa izplatības samazināšanai.
Danish: Aktiv immunisering af kviekalve i alderen 6 måneder og derover er også indiceret med henblik på at reducere de kliniske tegn på IBR (pyreksi og varigheden af dyspnø) og spredning af virus, der skyldes BoHV-1-infektion og med henblik på at reducere forekomsten af aborter i forbindelse med BoHV-1-infektion, typisk i drægtighedsperiodens andet trimester, efter eksponering.
Latvian: Zāles indicētas arī liellopu mātīšu aktīvai imunizācijai no sešu mēnešu vecuma IBR klīnisko simptomu (drudža un dispnojas ilguma) un BoHV-1 infekcijas izraisītas vīrusa izdalīšanās samazināšanai un ar BoHV-1 infekciju saistītu abortu gadījumu samazināšanai, par ko liecina dati otrajā grūsnības trimestrī pēc vakcinēšanas.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at markedsføringstilladelsen udstedt i Belgien for CattleMarker IBR Inactivated kan anerkendes i andre medlemsstater af EU, forudsat at betingelser i forbindelse med risikostyring og overvågning imødekommes.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka, ja tiek izpildīti nosacījumi attiecībā uz riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem, Beļģijā apstiprinātā reģistrācijas apliecība zālēm CattleMarker IBR Inactivated ir atzīstama citās ES dalībvalstīs.
Danish: Zoetis Belgium SA indsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af CattleMarker IBR Inactivated på grundlag af den oprindelige godkendelse udstedt af Belgien.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Zoetis Belgium S.A., pamatojoties uz Beļģijā sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību, iesniedza savstarpējās atzīšanas pieteikumu.
Danish: Tyskland mener imidlertid, at den foreslåede håndtering af risiciene er utilstrækkelig, og at Zoetis bør iværksætte en omfattende undersøgelse efter tilladelse til markedsføring.
Latvian: Uzņēmums Zoetis izstrādāja potenciālās liellopu neonatālās pancitopēnijas atkārtošanās riska pārvaldības risinājumu saistībā ar šīs vakcīnas lietošanu grūsnām govīm; tomēr Vācija uzskatīja, ka ierosinātais riska pārvaldības risinājums nebija pietiekams, un ka uzņēmumam Zoetis ir jāveic apjomīgs pēcreģistrācijas uzraudzības pētījums.
Danish: Præklinisk og klinisk sikkerhed
Latvian: Preklīniskais un klīniskais drošums
Danish: • påvirker kønsceller og er reproduktionstoksisk hos dyr og mennesker.
Latvian: • ietekmē dzimumšūnas un ir toksisks uz reproduktīvo sistēmu dzīvniekiem un cilvēkiem.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai
Danish: Alternative teknikker kan være tilgængelige (såsom forskellige lokale/regionale anæstetika, generel anæstesi, inhalationsgas).
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas metodes (piemēram, vairāku veidu lokālā/reģionālā anestēzija, vispārējā anestēzija un gāzes inhalācija).
Danish: • effektiviteten også var høj i tilfælde, hvor det ikke var muligt at anbringe produktet i direkte kontakt med pulpa,
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
Danish: • er karcinogent hos mennesker som anført af IARC (gruppe 1),
Latvian: • ir kancerogēns cilvēkiem, kā norāda Starptautiskā Vēža pētījumu aģentūra (IARC) (1. grupa);
Danish: I overensstemmelse med artikel 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler CHMP derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 32. pantu CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību atsaukšanu visām zālēm, kas minētas I pielikumā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 116. pantu.
Danish: Den forelagte undersøgelse viste et lavt, men måleligt niveau af arsen efter dental anvendelse.
Latvian: Iesniegtais pētījums pierādīja nelielu, bet izmērāmu arsēna sistēmisko līmeni pēc lietošanas zobārstniecībā.
Danish: • at begrænse indikationen til andetvalgsbehandling
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne (Septodont og A.T.O.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica literatūras apskatu (Septodont un A.T.O.
Danish: Produktets virkning bygger på ovennævnte enkelte lille prospektive, ikke-sammenlignende undersøgelse fra 1969, hvor effektiviteten til smertefri devitalisering af pulpa blev bestemt til 88 % under optimale anvendelsesbetingelser.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecību īpašnieku nostāju.
Danish: Hvad endelig angår nedsættelsen af eksponeringen fra 7 til 3 dage finder CHMP ikke denne foranstaltning acceptabel, da halvdelen af de indberettede tilfælde af parodontal nekrose optrådte inden for tre dage.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas ilguma samazināšanu no septiņām līdz trīs dienām, CHMP neuzskata šos pasākumus par pieņemamiem, jo puse pēcreģistrācijas periodā ziņoto gadījumu par periodontālo audu nekrozi notika pirmo trīs dienu laikā.
Danish: På grundlag af disse positive resultater for genotoksicitet (klastogenicitet) underrettede indehaveren af markedsføringstilladelse de kompetente myndigheder om potentielt alvorlige implikationer for benefit/risk-forholdet af produkterne.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
Danish: • en række af bivirkningsindberetningerne omtaler manglende virkning.
Latvian: • daudzi blakusparādību ziņojumi parādīja, ka zāles nav iedarbīgas.
Danish: CHMP bemærker, at:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
Danish: Undersøgelsens design og det lave antal deltagende personer tillod ikke pålidelig vurdering af virkningen på en måde, der gør det muligt at sammenligne med en nutidig standardbehandling.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
Danish: CHMP finder, at den beskrevne systemiske eksponering bestyrker de tidligere betænkeligheder ved den potentielle genotoksicitet af produkterne.
Latvian: CHMP uzskata, ka ziņotā sistēmiskā iedarbība pastiprina iepriekšējās bažas par zāļu iespējamo genotoksicitāti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte derfor de nationale kompetente myndigheder, hvor produkterne er godkendt, om en hastende sikkerhedsrestriktion (USR) med henblik på:
Latvian: Tāpēc reģistrācijas apliecību īpašnieki lūdza valstu kompetentajām iestādēm, kurās zāles ir reģistrēts, piemērot steidzamus drošības ierobežojumus, ierosinot:
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for de i bilag I angivne lægemidler.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
Danish: Vedrørende sikkerhedsvurderingen bemærkede CHMP derudover, at denne korte undersøgelse ikke bekræfter fravær af udsivning af arsen, granulomer eller nedsat knogletæthed.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošuma novērtējumu CHMP norādīja, ka šis īsais pētījums neapstiprina to, ka nav iespējama arsēna noplūde, garnulomu veidošanās un kaulu blīvuma samazināšanās.
Danish: • overvågning og analyse af indberettede tilfælde, herunder et særligt spørgeskema til dokumentation af indikationerne for produktet (anvendelse til sekundær heling), tætning af kaviteten og varigheden af påføringen.
Latvian: • ziņoto gadījumu uzraudzību un analīzi, tostarp specifisku aptauju, lai iegūtu pierādījumus par produkta indikāciju (lietots kā sekundārs nodoms), dobuma noslēgšanu un lietošanas ilgumu;
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka ne valstu, ne Eiropas un starptautiskās vadlīnijas neapstiprina zobārstniecībā izmantojamo arsēna pastas lietošanu klīniskajā praksē.
Danish: • at indføre en kontraindikation hos børn, gravide og ammende kvinder
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse nedsatte i juni 2013 et ekspertpanel til karakterisering af risiciene og nærmere vurdering af behovet for eventuelle ændringer i markedsføringstilladelserne for det berørte produkt.
Latvian: 2013. gada jūnijā reģistrācijas apliecības īpašnieki izveidoja ekspertu grupu, lai raksturotu attiecīgo zāļu riskus un šiem iesaistītajiem produktiem turpinātu izvērtēt nepieciešamību veikt iespējamās izmaiņas reģistrācijas apliecībā.
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
Danish: • ingen kliniske retningslinjer støtter anvendelsen af dental pasta med arsen,
Latvian: • nav klīniskās prakses vadlīnijas, kas atbalsta arsēna pastas lietošanu zobārstniecībā;
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Latvian: Pat paraugprakses gadījumā nevar izslēgt nekrotiskas blakusparādības specifiskas zoba anatomijas vai pastas nejaušas izlīšanas dēļ.
Danish: Ekspertpanelet konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produktet var negativt.
Latvian: Ekspertu grupa nolēma, ka zāļu ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Danish: Ved drøftelserne behandledes de af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom ændringer af produktinformationen (begrænsning af anvendelse, tilføjelse af kontraindikationer hos den pædiatriske population og under graviditet og amning), informationsmateriale og en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS).
Latvian: Diskusiju laikā tika ņemti vērā riska mazināšanas pasākumi, kurus ierosināja reģistrācijas apliecības īpašnieks, piemēram: grozījumi produkta informācijā (lietošanas ierobežojumi, papildu kontrindikācijas, piemēram: lietošanai bērniem, grūtniecības un barošanas ar krūti laikā), komunikācijas materiāli un pēcreģistrācijas drošības pētījums (PASS).
Danish: • information til sundhedspersoner om produktets anvendelse (via en direkte meddelelse til sundhedspersoner og informationsmateriale),
Latvian: • saziņa ar veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz lietošanas instrukcijām (izmantojot vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izplatot izglītojošos materiālus);
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at den nuværende internationale konsensus om anerkendelse af "tilstrækkelig evidens hos mennesker for karcinogenicitet" af arsentrioxid og den strenge begrænsning for arsentrioxid i drikkevand bevirker, at der ikke længere er grundlag for arsentrioxid som behandlingsmiddel.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka pašlaik panāktā starptautiskā vienprātība, lai atpazītu arsēna trioksīda "pietiekamus pierādījumus par kancerogenitāti cilvēkiem", un ar stingrie ierobežojumi arsēna trioksīda klātbūtnei dzeramajā ūdenī, vairs neveicina arsēna trioksīda lietošanu kā terapijas metodi.
Danish: CHMP konkluderede, at arsentrioxid:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
Danish: • risikoen for nekrose af parodontalt væv er høj i forhold til de øvrige alvorlige bivirkninger, og nekrose af parodontalt væv er sammen med infektionskomplikationer en kendt, meget alvorlig bivirkning, som er vanskelig at behandle og kontrollere trods anbefalingerne i produktresuméet.
Latvian: • periodontālo audu nekrožu risks, salīdzinot ar citiem nopietniem nelabvēlīgiem notikumiem, ir augsts, un periodontālo audu nekroze kopā ar infekciozām komplikācijām joprojām ir zināma ļoti nopietna blakusparādība, kuru, neraugoties uz rekomendācijām zāļu aprakstā, ir grūti ārstēt un kontrolēt.
Danish: Til yderligere imødegåelse af risiciene for karcinogenicitet og vævsnekrose og som svar på de udestående sikkerhedsproblemer, der påpeges af CHMP, foreslår indehaverne af markedsføringstilladelsen følgende supplerende risikominimeringsforanstaltninger:
Latvian: Lai turpmāk novērstu kancerogenitātes un audu nekrozes riskus un atbildētu uz vēl neatrisinātajiem jautājumiem, kurus izteica CHMP, reģistrācijas apliecību īpašnieki ierosināja šādus papildu riska mazināšanas pasākumus:
Danish: • er genotoksisk in vitro og in vivo hos gnavere (klastogenicitet), hvorfor arsentrioxid ikke kan anvendes på et sikkert niveau, når der skal opnås aktive koncentrationer,
Latvian: • ir genotoksisks in vitro un in vivo grauzējiem (klastogenitāte), kas neļautu arsēna trioksīda lietošanai drošā līmenī sasniegt iedarbīgas koncentrācijas;
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Latvian: CHMP uzskata, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt ar šīm zālēm saistītos riskus.
Danish: • der er indberettet mange tilfælde af osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning, der anses for alvorlige bivirkninger, som er meget komplicerede at behandle,
Latvian: • ir ziņots par daudziem gadījumiem saistībā ar osteonekrozi, mīksto audu un zobu nekrozi, kaulu fistulu un smaganu krāsas izmaiņām, kurus uzskata par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kuru vadīšana ir ļoti sarežģīta;
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātās izmaiņas zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, lai samazinātu riskus, un nolēma, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt nopietnu blakusparādību riskus līdz klīniski pieņemamam līmenim.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka papildu riska mazināšanas pasākumi, ko ieteica reģistrācijas apliecības īpašnieks, nespēs adekvāti samazināt kancerogenitātes risku un nopietnu blakusparādību risku līdz klīniski pieņemamam līmenim;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica plašu pārbaudi visiem pieejamajiem datiem no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Latvian: Attiecībā uz ierosināto zāļu izmantošanas pētījumu CHMP uzskata, ka nebūtu ētiski pieņemami pakļaut pacientus arsēna trioksīda iedarbībai, par kuru ekspertu grupa secināja, ka ir pierādīti genotoksicitātes, toksiskas iedarbības uz reproduktīvo sistēmu un kancerogēnie riski.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Latvian: Pēc pieejamo datu apsvēršanas un riska mazināšanas plāna, ko ierosināja lietošanas apliecību īpašnieki, CHMP uzskata, ka osteonekrozes, mīksto audu un zoba nekrozes, kaula fistulas un smaganu krāsas izmaiņu risku ir ļoti grūti samazināt vai novērst.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai (skatīt I pielikumu);
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Latvian: Kaut arī ar Caustinerf arsenical vai Yranicid arsenical netika veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem, reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza īsu pārskatu par zinātniskajā literatūrā pieejamajiem datiem attiecībā uz neorganiskā arsēna ietekmi uz reproduktīvām funkcijām.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I)
Latvian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Danish: Den franske nationale kompetente myndighed indbragte derfor sagen for CHMP med henblik på en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse burde opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Latvian: Tāpēc Francijas nacionālā kompetentā iestāde saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu vērsās ar jautājumu CHMP, sniegt atzinumu vai reģistrācijas apliecības Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zālēm lokālai lietošanai ir jāsaglabā, jāizmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Danish: • i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
Latvian: • norādīt attiecīgā zāļu apraksta sadaļā, ka nevar izslēgt kancerogenitātes risku un ka ir periodontālo audu nekrozes risks;
Danish: Gennemgangen af de foreliggende data om virkning (herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse) viste, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til den godkendte indikation her en begrænset virkning, som ikke kan omsættes til en fordel for patienterne i overensstemmelse med den nuværende behandlingsstrategi, hvor kendskabet til devitalisering af pulpa og analgetiske teknikker er stærkt forbedret, og hvor der er sikrere behandlingsmuligheder.
Latvian: Pārbaudot pieejamos datus par iedarbīgumu (tostarp datus, kas kļuvuši pieejami pēc sākotnējās reģistrācijas), tie parādīja, ka apstiprinātajai indikācijai Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical un citu saistīto nosaukumu zāļu lokālai lietošanai, iedarbīgums ir ierobežots, kas neļauj iegūt pierādījumus par ieguvumu pacientiem, jo īpaši pašreizējā situācijā, kad iegūtās zināšanas par pulpas devitalizāciju un analgēzijas metodēm ir ievērojami uzlabojušās un ir pieejamas drošākas metodes attiecībā uz terapeitisko stratēģiju.
Danish: Risikoen for genotoksicitet, herunder påvirkning af menneskers fertilitet og fosterudvikling, samt karcinogenicitet fremkaldt af arsentrioxid, blev gennemgået.
Latvian: Tika izskatīts genotoksicitātes risks, tostarp cilvēka auglības, augļa attīstības un kancerogenitātes risks, ko izraisa arsēna trioksīds.
Danish: Produkterne indeholder arsensyrlinganhydrid (arsentrioxid), der anvendes til kauterisation (nekrotisering) af tandpulpa.
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica in vitro testus, lai novērtētu zāļu Caustinerf arsenical genotoksicitāti, un sniedza plašu pārskatu par arsēna savienojumu ietekmes uz somatiskām šūnām rezultātiem, ko veica toksikoloģijas eksperts.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki pēdējā laikā nav veikuši nevienu klīnisko pētījumu ar zobārstniecībā lietojamo arsēna trioksīda pastu.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Latvian: • CHMP ņēma vērā arsēna trioksīda genotoksicitāti un tā lietošanas saistību ar iespējamo kancerogenitātes risku un nopietnām blakusparādībām, piemēram, audu nekrozi, kas reizēm izraisa komplikācijas;
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Latvian: Vienlaikus reģistrācijas apliecību īpašnieki ar Caustinerf arsenical pastas ekstraktu veica jaunus genotoksicitātes testus (Ames testu un in vitro mikrokodola testu), un rezultāti bija pozitīvi tikai ar in vitro mikrokodolu testu.