FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Danish: Molekylet indeholder 6 N-tilknyttede oligosakkaride modifikationssteder.
Portuguese: Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Danish: Aldurazyme bør ikke indgives samtidig med chloroquine eller procain på grund af en eventuel risiko for indgriben i den intracellulære optagelse af laronidase.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Danish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Danish: Du vil muligvis få anden medicin, for eksempel antihistaminer og paracetamol, som skal hjælpe til at forebygge de allergiske reaktioner.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 100 enheder (ca. 0,58 mg) laronidase.
Portuguese: Para dar resposta à heterogeneidade na manifestação da doença entre o grupo de doentes, utilizou-se como critério um conjunto de parâmetros de avaliação final que resumiu as alterações clinicamente significativas em cinco variáveis de eficácia (percentagem prevista de CVF normal, distância percorrida no TM 6 min, amplitude de movimentos de flexão do ombro, IAH e acuidade visual), a resposta global consistiu numa melhoria em 26 doentes (58%), ausência de alteração em 10 doentes (22%) e uma deterioração em 9 doentes (20%).
Danish: På grund af uensartethed i manifestationer af sygdommen blandt patienterne var den globale respons med anvendelse af et kombineret endpoint, som opsummerede klinisk signifikante ændringer på tværs af fem effektvariabler (procent forventet normal FVC, 6MWT-distance, bevægelsesinterval for skulderfleksion, AHI og synskarphed), en forbedring hos 26 patienter (58%), ingen ændring hos 10 patienter (22%) og en forværring hos 9 patienter (20%).
Portuguese: Cloreto de sódio,
Danish: Natriumchlorid,
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Danish: Efter intravenøs infusion tages laronidase hurtigt ud af kredsløbet og optages af cellerne til lysosomer, sandsynligvis via mannose-6 fosfatreceptorer.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Danish: Ved afslutningen af fase 3-studiet (eller på tidspunktet for frafald i studiet) havde 13/45 patienter ingen påviselige antistoffer ifølge en radioimmunpræcipitations-analyse (RIP), hvilken omfattede 3 patienter, som aldrig havde serokonverteret.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre o efeito da laronidase na fertilidade.
Danish: Der findes ikke kliniske data vedrørende laronidases virkning på fertilitet.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Aldurazyme blev vurderet i en randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret fase 3-studie med 45 patienter i alderen fra 6 til 43 år.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Danish: Disse reaktioner kan være særligt alvorlige, hvis du i forvejen har en MPS I-relateret tillukning i de øvre luftveje.
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 1,29 mmol natrium pr. hætteglas.
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Danish: Apnø/hypopnø-indeks (AHI)
Portuguese: Aldurazyme é utilizado para tratar doentes com a doença MPS I (Mucopolissacaridose I).
Danish: Aldurazyme bruges til at behandle patienter med MPS I (mukopolysakkaridose I).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos acontecimentos adversos relacionados com o medicamento foram classificados como sendo reações associadas à perfusão (RAPs); estas reações ocorreram em 53% dos doentes no estudo de Fase 3 (tratados por um período de até 4 anos) e em 35% dos doentes no estudo realizado em idades abaixo dos 5 anos (até 1 ano de tratamento).
Danish: Størstedelen af de relaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR), som opstod for 53% af patienterne i fase 3-studiet (behandlet i op til 4 år) og for 35% af patienterne i studiet af patienter under 5 år (op til 1 års behandling).
Portuguese: Os efeitos secundários observaram-se sobretudo enquanto o medicamento estava a ser administrado ou pouco tempo depois (reações associadas à perfusão).
Danish: Bivirkningerne blev hovedsageligt observeret, mens patienterne fik medicinen eller kort tid derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Portuguese: Dos 26 doentes com volumes hepáticos alterados na linha de base pré-tratamento, 22 (85%) conseguiram atingir um volume hepático normal no final do estudo.
Danish: Ud af de 26 patienter med unormale levervolumina ved baseline inden behandling opnåede 22 (85%) normal leverstørrelse ved studiets afslutning.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: O número de reações deste tipo diminuiu com o aumento do tempo em que os doentes estiveram a receber Aldurazyme.
Danish: Antallet af disse reaktioner faldt, jo længere tid patienterne var i behandling med Aldurazyme.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Danish: Der skal tages nøje hensyn til patientens kliniske status inden indgivelse af Aldurazyme.
Portuguese: Preparação da perfusão de Aldurazyme (utilização de uma técnica asséptica)
Danish: Klargøring af Aldurazyme-infusionen (brug aseptisk teknik)
Portuguese: • Antes de utilizar, inspecione visualmente a solução quanto à presença de partículas.
Danish: • Før brugen efterses opløsningen for partikler.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Portuguese: A laronidase é uma forma recombinante da -L-iduronidase humana produzida por tecnologia de ADN recombinante em cultura de células de mamífero do ovário de hamster chinês.
Danish: Laronidase er en rekombinant form af human α-L-iduronidase og fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med cellekultur fra hamsterovarier (CHO).
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Aldurazyme, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Portuguese: • vermelhidão da pele
Danish: • rødmen af huden
Portuguese: Após 26 semanas de terapêutica, os doentes tratados com Aldurazyme apresentaram, em comparação com o placebo, uma melhoria da função respiratória e da capacidade de marcha, tal como indicado abaixo.
Danish: Efter 26 ugers behandling udviste de patienter, der var behandlet med Aldurazyme, forbedret åndedrætsfunktion og forbedret evne til at gå sammenlignet med placebogruppen, og som vist i nedenstående.
Portuguese: média 38,1mediana 38,5 0,066
Danish: middel median 38,5 0,066
Portuguese: Quatro doentes foram submetidos a aumentos de dose para 200 U/kg durante as últimas 26 semanas, devido aos níveis elevados de GAG urinários à Semana 22.
Danish: Fire patienter gennemgik dosisstigninger til 200 E/kg i mindst 26 uger som følge af forhøjede GAGniveauer i urinen ved uge 22.
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada com uma redução da taxa de perfusão para metade a um quarto da taxa de perfusão no qual ocorreu a reação.
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion af infusionshastigheden til 1/2 til 1/4 af den infusionshastighed, hvor reaktionen optrådte.
Portuguese: Todos os doentes que foram subsequentemente incluídos num prolongamento aberto do estudo foram todos medicados com 100 U/kg de Aldurazyme uma vez por semana por um período adicional de 3 anos e meio (182 semanas).
Danish: Alle patienter blev efterfølgende optaget i en openlabel forlængelsesstudie, hvor de alle fik 100 E/kg Aldurazyme hver uge i yderligere 3,5 år (182 uger).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Aldurazyme Se tem alergia (hipersensibilidade) à laronidase ou a qualquer dos outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Hvis du er allergisk over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Portuguese: No entanto, foi observada reação alérgica sistémica (reação anafilática) em alguns doentes durante ou até 3 horas depois das perfusões com Aldurazyme.
Danish: Alvorlige systemiske, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) er blevet observeret hos patienter under eller op til 3 timer efter infusion af Aldurazyme.
Portuguese: Não utilize frascos para injetáveis que apresentem partículas estranhas ou alteração da cor.
Danish: Brug ikke hætteglas, der udviser partikler eller misfarvning.
Portuguese: 5 ml de concentrado para solução num frasco para injetáveis (vidro de tipo I) com uma tampa (borracha de clorobutilo siliconisada) e um selo (alumínio) com uma cápsula destacável (polipropileno).
Danish: 5 ml koncentrat til opløsning i et hætteglas (type I glas) med prop (silikoniseret klorobutyl-gummi) og en forsegling (aluminium) med aftagelig hætte (polypropylen).
Portuguese: Se estas reações ocorrerem, recomenda-se a interrupção imediata de Aldurazyme, devendo ser iniciado o tratamento médico apropriado.
Danish: Hvis sådanne reaktioner forekommer, anbefales øjeblikkelig seponering af Aldurazyme, og der bør iværksættes hensigtsmæssig lægebehandling.
Portuguese: Alguns dos sintomas de uma tal reação alérgica tiveram risco de vida e incluíram dificuldade extrema em respirar, inchaço da garganta, tensão arterial baixa e níveis baixos de oxigénio no corpo.
Danish: Nogle af symptomerne ved sådanne alvorlige reaktioner var livstruende og inkluderede ekstremt åndedrætsbesvær, hævelse i halsen, lavt blodtryk og lavt iltindhold i kroppen.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Aldurazyme-opløsning indgives til patienterne med et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line-filter.
Portuguese: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Danish: SANOFI BULGARIA EOOD
Portuguese: Apenas um doente com compromisso anterior das vias aéreas, desenvolveu uma reação grave três horas depois do início da perfusão (na semana 62 do tratamento) que consistiu em urticária e obstrução das vias aéreas e que exigiu traqueostomia.
Danish: En enkelt patient, der havde en allerede eksisterende luftvejslidelse, udviklede en svær reaktion tre timer efter infusionens start (ved behandlingens uge 62), der bestod af urticaria og luftvejsobstruktion, der krævede trakeostomi.
Portuguese: • Extraia o volume necessário dos frascos para injetáveis de Aldurazyme e junte os volumes extraídos.
Danish: • Udtag den ønskede mængde fra Aldurazyme-hætteglassene og saml de udtagne mængder.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Genzyme Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido.
Danish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2C - 8C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência destas reações, a perfusão de Aldurazyme deve ser imediatamente interrompida e o seu médico irá iniciar um tratamento apropriado.
Danish: Hvis sådanne reaktioner optræder, skal infusionen af Aldurazyme straks afbrydes, og din læge vil iværksætte en hensigtsmæssig behandling.
Portuguese: Se for tratado com Aldurazyme, pode desenvolver reações associadas à perfusão.
Danish: Hvis du behandles med Aldurazyme, kan du udvikle infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Danish: Aldurazyme er indiceret til langvarig enzymerstatningsterapi hos patienter med en bekræftet diagnose på mukopolysakkaridose I (MPS I; α-L-iduronidase-insufficiens) til behandling af sygdommens ikkeneurologiske manifestationer (se pkt.
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Danish: Et studie vurderede hovedsagligt Aldurazymes sikkerhed og farmakokinetik hos patienter under 5 år, men nogle effektparametre var også inkluderet.
Portuguese: A ser tido em consideração pelos doentes a fazerem uma dieta de sódio controlado.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal, diminuição da saturação de oxigénio
Danish: Forhøjet legemstemperatur, nedsat iltmætning
Portuguese: Cianose, hipoxia, taquipneia, broncospasmo, paragem respiratória
Danish: Cyanose, hypoksi, takypnø, bronkospasme, respirationsstop
Portuguese: Sendo uma proteína, espera-se que a laronidase seja metabolicamente degradada através de hidrólise peptídica.
Danish: Laronidase er et protein, der forventes at blive nedbrudt metabolsk via peptidhydrolyse.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado para avaliar a farmacodinâmica e a segurança de diferentes regimes posológicos de Aldurazyme.
Danish: Det tredje studie blev gennemført for at undersøge farmakodynamikken og sikkerheden ved forskellige dosisregimener med Aldurazyme.
Portuguese: Não há experiência suficiente com a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Aldurazyme til gravide.
Portuguese: As tesaurismoses de mucopolissacáridos são causadas pela deficiência de enzimas lisossómicos específicos, necessários para o catabolismo dos glicosaminoglicanos (GAGs).
Danish: Sygdomme i forbindelse med oplagring af mukopolysakkarid skyldes mangel på de specifikke lysosomal-enzymer, der er nødvendige for glykosaminoglykanernes (GAG) katabolisme.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Danish: Der bør kun anvendes klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Danish: Reduceret eller ikke eksisterende α-L-iduronidase-aktivitet medfører akkumulation af GAG, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og væv.
Portuguese: Doentes com uma intercorrência aguda subjacente no momento da perfusão com Aldurazyme parecem correr maior risco de reações associadas à perfusão.
Danish: Patienter med en akut tilgrundliggende sygdom på tidspunktet for infusion med Aldurazyme forekommer at have større risiko for IAR.
Portuguese: Em consequência, não é de prever que uma função hepática comprometida afete a farmacocinética da laronidase de modo clinicamente significativo.
Danish: Derfor ventes svækket leverfunktion ikke at påvirke laronidases farmakokinetik på nogen klinisk signifikant måde.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALABEM EXTERIOR (1 FRASCO PARA INJETÁVEIS, 10 FRASCOS PARA INJETÁVEIS 25 FRASCOS PARA INJETÁVEIS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS)
Portuguese: Mecanismo de ação
Danish: Virkningsmekanismer
Portuguese: Foi realizado um estudo aberto de Fase 2 com a duração de um ano, que analisou principalmente a segurança e farmacocinética do Aldurazyme, em 20 doentes com idade inferior a 5 anos no momento da inclusão (16 doentes com o fenotipo grave e 4 com o intermédio).
Danish: Der blev udført en et-årig open-label, fase 2-studie, som hovedsagligt vurderede sikkerhed og farmakokinetik ved Aldurazyme hos 20 patienter, der var under 5 år ved studiets begyndelse (16 patienter med den alvorlige fænotype og 4 med den intermediære fænotype).
Portuguese: Os doentes com ausência de anticorpos ou níveis baixos apresentaram uma redução robusta no nível de GAG urinários, enquanto nos doentes com títulos elevados de anticorpos se verificou uma redução variável de GAG urinários.
Danish: Patienter, som ikke havde lave antistofniveauer, havde et kraftigt fald i GAG-niveauet i urin, hvorimod patienter med høje antistoftitre udviste et variabelt fald i GAG-niveauet i urin.
Portuguese: Um estudo clínico centrou-se principalmente na avaliação dos efeitos do Aldurazyme nas manifestações sistémicas da MPS I, tais como baixa resistência, doença pulmonar restritiva, obstrução das vias aéreas superiores, amplitude reduzida de movimentos articulares, hepatomegália e diminuição da acuidade visual.
Danish: Det ene kliniske studie koncentrerede sig hovedsagelig om at vurdere effekten af Aldurazyme på de systemiske manifestationer af MPS I, f.eks. ringe udholdenhed, restriktiv lungesygdom, obstruktion af de øvre luftveje, nedsat bevægelsesinterval i led, hepatomegali og synsforringelse.
Portuguese: Genzyme Europe B.V.
Danish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Portuguese: Os parâmetros primários de avaliação de eficácia foram as alterações percentuais da capacidade vital forçada normal (CVF) esperada e a distância absoluta percorrida na prova de marcha de seis minutos (TM 6 min).
Danish: De primære virkningsslutpunkter var ændringer i procent for forudset normal FVC og absolut afstand, der blev tilbagelagt i den seks minutters gangtest (6MWT).
Portuguese: Se ocorrer uma reação deste tipo, deve contactar imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du oplever en sådan reaktion, skal du omgående kontakte din læge.
Portuguese: Os doentes foram tratados semanalmente com 100 U/kg de Aldurazyme ou com placebo, durante um total de 26 semanas.
Danish: Patienterne modtog enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uge i 26 uger i alt.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af Aldurazyme til gravide kvinder.
Portuguese: A MPS I é uma doença heterogénea e multissistémica caracterizada pela deficiência da -L-iduronidase, uma hidrolase lisossómica que catalisa a hidrólise dos resíduos -L-idurónicos terminais do sulfato de dermatano e do sulfato do heparano.
Danish: MPS I er en heterogen og multisystemisk sygdom, der er karakteriseret ved mangel på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase, der katalyserer hydrolysen for terminale α-L-iduroniske rester af dermatansulfat og heparansulfat.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Danish: 4.4 for oplysninger om præmedicinering.
Portuguese: A experiência de reações associadas à perfusão, após a introdução no mercado, revelou notificações de cianose, hipoxia, taquipneia, pirexia, vómitos, calafrios e eritema, em que algumas destas reações foram graves.
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet infusionsrelaterede reaktioner i form af cyanose, hypoksi, takypnø, pyreksi, opkastning, kulderystelser og erytem, hvoraf nogle var alvorlige.
Portuguese: Aldurazyme não lhe deve ser administrado durante a gravidez, a menos que claramente indicado.
Danish: Aldurazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Portuguese: Os sintomas muito comuns (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) não graves incluem dor de cabeça, náuseas, dor abdominal, erupções, dor nas articulações, dor nas costas, dor nos braços ou pernas, afrontamentos, febre, calafrio, frequência cardíaca aumentada, tensão arterial elevada e reação no local da perfusão.
Danish: Meget almindelige symptomer (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer), som ikke var alvorlige, omfatter hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, ledsygdom, ledsmerter, rygsmerter, smerter i arme eller ben, ansigtsrødme, feber, kulderystelser, hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk og reaktioner på infusionsstedet.
Portuguese: Modo de administração Aldurazyme deve ser administrado por perfusão intravenosa.
Danish: Administration Aldurazyme skal indgives som intravenøs infusion.
Portuguese: No caso de administração inicial de Aldurazyme ou de readministração após interrupção do tratamento, recomenda-se que sejam administradas aos doentes medicamentos de pré-tratamento (antihistamínicos e/ou antipiréticos), aproximadamente 60 minutos antes do início da perfusão, para minimizar a ocorrência potencial de reações associadas à perfusão.
Danish: Ved første indgivelse af Aldurazyme eller ved genindgivelse efter afbrydelse af behandlingen anbefales det, at patienterne får medicin før behandlingen (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusionens start for at minimere den eventuelle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Danish: Der blev udført tre kliniske studier med henblik på at bestemme effekt og sikkerhed ved anvendelsen af Aldurazyme.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Aldurazyme
Danish: Det skal du vide, før du får Aldurazyme
Portuguese: Parâmetro
Danish: Parameter
Portuguese: Uma reação associada à perfusão é qualquer efeito secundário que ocorra durante a perfusão ou até ao fim do dia da perfusão (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: En infusionsrelateret reaktion er en relateret bivirkning, der indtræder under infusionen eller inden infusionsdagen er gået (se punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: No caso apenas de uma reação grave associada à perfusão, a perfusão deve ser interrompida até à resolução dos sintomas e deve considerar-se o tratamento com anti-histamínicos e paracetamol/ibuprofeno.
Danish: I tilfælde af en enkelt, svær IAR skal infusionen afbrydes, til symptomerne er fjernet, og behandling med antihistaminer og paracetamol/ibuprofen skal overvejes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme em doentes com mais de 65 anos não foram estabelecidas, não se podendo recomendar um regime posológico nestes doentes.
Danish: Aldurazymes sikkerhed og virkning hos patienter, der er mere end 65 år, er ikke klarlagt, og ingen dosering kan anbefales til disse patienter.
Portuguese: O ritmo da perfusão inicial de 2 U/kg/h pode ser aumentado, gradualmente, de quinze em quinze minutos, se tolerado, até um máximo de 43 U/kg/h.
Danish: Den indledende infusionshastighed på 2 E/kg/t kan gradvist øges for hver 15 minutter, hvis det tåles, til maksimalt 43 E/kg/t.
Portuguese: • doença semelhante a gripe
Danish: • influenzalignende sygdom
Portuguese: Não estão disponíveis informações sobre os efeitos do Aldurazyme na fertilidade.
Danish: Der er ingen oplysninger om Aldurazymes indvirkning på frugtbarheden.
Portuguese: Vómitos, diarreia
Danish: Opkastning, diaré