FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Stomatiit - suu limaskesta põletik.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i slimhinnen i munnen (stomatitt).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel tuvastati olulise ühismuutujana seerumi albumiin osimertiniibi prognoositava AUCss <30% muutusega albumiini vahemikus vastavalt 29…46 g/l (95% kuni 5% kvantiilid) võrreldes algse albumiini mediaani 39 g/l AUCss-ga. Neid ekspositsiooni muutusi kehamassi erinevuste või algse albumiini tõttu ei peeta kliiniliselt olulisteks.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse ble serum-albumin identifisert som en signifikant kovariat med en forventet endring på < 30 % i AUCss for osimertinib på tvers av en albuminvariasjon på henholdsvis 29 til 46 g/l (95 % til 5 % kvantilene), sammenlignet med AUCss for median albumin ved baseline på 39 g/l.
Estonian: Sarnaselt vähenes AUC 82% ja Cmax 78% metaboliit AZ5104 ekspositsiooni korral.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for metabolitten AZ5104 ble også redusert; AUC med 82 % og Cmaks med 78 %.
Estonian: Väga sage (20%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (20 %) 0,2 %
Estonian: In vitro uuringute alusel on prekliiniliste liikide ja inimeste plasmas pärast osimertiniibi suukaudset annustamist tuvastatud kaks farmakoloogiliselt aktiivset metaboliiti (AZ7550 ja AZ5104); AZ7550 näitas sarnast farmakoloogilist profiili TAGRISSOga, samas kui AZ5104 näitas suuremat tugevust nii mutantse kui ka metsikut tüüpi EGFR-i suhtes.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er det senere identifisert to farmakologisk aktive metabolitter (AZ7550 og AZ5104) i plasma hos arter fra prekliniske studier og hos mennesker etter oral dosering med osimertinib.
Estonian: • Kui te plaanite rasestuda pärast selle ravimi viimase annuse võtmist, küsige oma arstilt nõu.
Norwegian Bokmål: • Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole farmakokineetilist uuringut läbi viidud.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos personer med nedsatt nyrefunksjon er ikke utført.
Estonian: Šansside suhe (95% CI); P-väärtus
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI); p-verdi
Estonian: Kuidas TAGRISSOt kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAGRISSO
Estonian: KNSi PFS on määratud RECISTi v1.1 alusel KNSi BICRi poolt (KNSi mõõdetavad ja mittemõõdetavad kahjustused algtasemel BICRi alusel); TAGRISSO n = 61 ja EGFRi TKI võrdlusravim n = 67; ravivastused on kinnitamata Nominaalselt statistiliselt oluline
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
Estonian: Eelnevaga kokkusobivat ohutus- ja efektiivsustulemuste mustrit täheldati II faasi AURA uuringute analüüsis.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Estonian: Kuidas TAGRISSOt säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
Estonian: Uuringu AURA3 efektiivsuse tulemused uurija hinnangul
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering
Estonian: Rasedus - teave meestele • Kui teie partner rasestub sel ajal, kui te võtate seda ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter
Estonian: Kuni 9. kuuni ei täheldatud TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi vahel funktsioneerimise või HRQLi osas kliiniliselt olulisi erinevusi.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Estonian: Ilma algtaseme KNSi kahjustuseta patsientide alarühmas täheldati TAGRISSOga ravitud patsientidel väiksemat arvu uusi KNSi kahjustusi kui EGFRi TKI võrdlusravimiga ravitud patsientidel (vastavalt 7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
Estonian: Üks 80 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi.
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg osimertinib.
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid tarnitakse beežide õhukese polümeerikattega ovaalsete ja kaksikkumerate tablettidena, mille ühel küljel on pimetrükk "AZ" ja "80" ning teine pool on sile.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Estonian: Nendesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel esinesid kliiniliselt olulised rütmi- ja juhtivushäired, mõõdetuna puhkeoleku elektrokardiogrammiga (EKG) (nt QTc intervall üle 470 ms).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimiga katkestada.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med dette legemidlet bør avbrytes i påvente av undersøkelse av disse symptomene.
Estonian: ILD välistamiseks tuleb hoolikalt hinnata kõiki patsiente, kelle kopsusümptomid (düspnoe, köha, palavik) algavad äkki ja/või süvenevad seletamatul põhjusel.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med akutt utbrudd og/eller uforklarlig forverring av lungesymptomer (dyspné, hoste, feber) bør vurderes nøye for å utelukke ILS.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes täheldati ≥ 1 kuu jooksul kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides osimertiniibile eksponeeritud rottidel jooksuaja puudumist, kollakeha taandarengut munasarjades ja emaka ning tupe epiteeli õhenemist.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering ble det sett en økt forekomst av anoestrus, corpora lutea-degenerasjon i eggstokkene og epiteltynning i livmor og vagina hos rotter eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner.
Estonian: Kuni 9. kuuni kliiniliselt olulisi erinevusi (kasutades läviväärtusena erinevust ≥ 10 punkti) patsientide teavitatud sümptomite osas TAGRISSO ja EGFRi TKI võrdlusravimi vahel ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i pasientrapporterte symptomer mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene (vurdert med forskjell på ≥ 10 poeng).
Estonian: Kaaludes TAGRISSO kasutamist tuleb valideeritud analüüsimeetodil määrata kasvajast-või plasma EGFR mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Når bruk av TAGRISSO vurderes, bør EGFR-mutasjonsstatus i tumor- og plasmaprøver fastslås ved bruk av validerte testmetoder (se pkt.
Estonian: Annuse vähendamine oli vajalik 0,2%-l patsientidest ja annuste vahelejätmine 1,4%-l. Üks juht (0,1%) viis ravi katkestamiseni.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon var påkrevd hos 0,2 % av pasientene, og doseavbrudd hos 1,4 %.
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes teatati kõhulahtisusest 49%-l patsientidest, millest 39% oli 1. raskusastme, 8,0% 2. raskusastme ja 1,2% 3. raskusastme kõrvaltoimed; 4. või 5. raskusastme juhtudest ei teatatud.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Estonian: Kui 3. või kõrgema raskusastme kõrvaltoime paraneb 0. kuni 2. astmeni pärast ravi katkestamist TAGRISSOga kuni 3 nädalaks.
Norwegian Bokmål: Andre Bivirkninger av grad 3 eller høyere Hold tilbake TAGRISSO i opptil 3 uker Dersom bivirkninger av grad 3 eller høyere forbedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse av
Estonian: Väga sage (17%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Estonian: Andmed raske maksapuudulikkusega patsientide kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: Kumulatiivsed andmed pärinevad FLAURA ja AURA (AURA 3, AURA pikendusuuring, AURA2 ja AURA1) uuringutest; summeeritud on ainult randomiseeritult ravitud patsientide sündmused, kes said vähemalt ühe annuse TAGRISSOt.
Norwegian Bokmål: Dataene er kumulative fra FLAURA og AURA (AURA3, AURAex, AURA2 og AURA1) studiene.
Estonian: Arütmiasündmustest FLAURA ega AURA uuringutes ei teatatud (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Põhineb ainult ravivastusega patsientidel; DoR määratleti kui aeg alates esimese dokumenteeritud vastuse (täielik vastus või osaline vastus) kuupäevast kuni progresseerumise või surmani; DCR määratleti kui ravivastusega (täielik vastus või osaline vastus) või stabiilse haigusega (≥ 6 nädalat) patsientide osakaal.
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
Estonian: FLAURA ja AURA uuringutes a teatatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
Estonian: TAGRISSO 40 mg tabletid Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Estonian: • lokaalselt levinud või metastaatilise EGFR T790M-mutatsioon-positiivse mitteväikerakkkopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Norwegian Bokmål: • behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist oma arstiga nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAGRISSO Ikke slutt å ta dette legemidlet uten først å snakke med legen.
Estonian: BICRi hinnatud KNSi efektiivsus algsel ajuskaneeringul leitud KNSi metastaasidega patsientidel uuringus AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
Estonian: Üks 40 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi.
Norwegian Bokmål: Hver 40 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg osimertinib.
Estonian: Raske ja lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsiente ravides tuleb olla ettevaatlik (vt lõik
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
Estonian: Katkestage ravi TAGRISSOga (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres (se pkt.
Estonian: Eelnevalt määratletud PFS määrati uuringus AURA3 alarühmas KNSi metastaaside staatuse alusel uuringu alguses ja see on toodud joonisel 4.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppeanalyse basert på CNS-metastasestatus ved studieinklusjon ble utført i AURA3 og er vist i figur 4.
Estonian: TAGRISSO 80 mg tabletid Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Estonian: Kliinilises uuringus ei esinenud erinevat tüüpi kaugelearenenud soliidtuumoritega ja kerge maksapuudulikkusega (ChildPugh' klass A, keskmine skoor = 5,3, n = 7) või mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' klass B, keskmine skoor = 8,2, n = 5) patsientidel plasmakonsentratsiooni suurenemist võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega (n = 10), kui neile manustati üks 80 mg annus TAGRISSOt.. Osimertiniibi geomeetriline keskmise suhte (90% CI) AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 63,3% (47,3; 84,5) ning 51,4% (36,6; 72,3) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 68,4% (49,6; 94,2) ning 60,7% (41,6; 88,6); metaboliidi AZ5104 AUC ja Cmax olid kerge maksapuudulikkusega patsientidel 66,5% (43,4; 101,9) ning 66,3% (45,3; 96,9) ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel 50,9% (31,7; 81,6) ning 44,0% (28,9; 67,1) võrreldes plasmakonsentratsiooniga normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) for osimertinib AUC og Cmaks var 63,3 % (47,3, 84,5) og 51,4 % (36,6, 72,3) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 68,4 % (49,6, 94,2) og 60,7 % (41,6, 88,6) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Üks tablett sisaldab 80 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Estonian: • TAGRISSOt võetakse suu kaudu.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO tas via munnen.
Estonian: Ravim on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Estonian: Väga sage (31%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Estonian: Väga sage (33%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed FLAURA uuringus FLAURA uuringusse randomiseerimiseks olid sobivad KNSi metastaasidega patsiendid, kes ei vajanud steroidravi ja kelle neuroloogiline seisund oli olnud stabiilne vähemalt kahe nädala vältel pärast definitiivse ravi ja steroidravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CNS-metastaser som ikke krevde steroidbehandling og med stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført kurativ behandling og steroider, var kvalifiserte til å bli randomisert i FLAURA-studien.
Estonian: TAGRISSOga ravitud patsientidel on esinenud QTc intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet oppstår hos pasienter som behandles med TAGRISSO.
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab teatatud juhtusid: sügelus, generaliseerunud sügelus, silmalaugude sügelus.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Pruritus, generalisert pruritus, øyelokkpruritus.
Estonian: Väga sage (49%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (49 %) 1,2 %
Estonian: Ravivastuste arv, ravivastuse sagedus (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall responser, responsrate (95 % KI)
Estonian: KNSi objektiivne ravivastuse sagedus
Norwegian Bokmål: CNS objektiv responsrate
Estonian: Harv (0,9%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (0,9 %)
Estonian: Väike kehakaal
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Estonian: Rühmad TAGRISS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av TAGRISSO
Estonian: Üks tablett sisaldab 40 mg osimertiniibi (mesilaadina).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Estonian: Rühmitatud termin sisaldab juhtusid, millest on teatatud kui: keratiit, täppkeratiit, sarvkesta erosioon, sarvkesta epiteeli defekt.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Keratitt, punktat keratitt, hornhinneerosjon, korneal epiteldefekt.
Estonian: Patsientide kasvajaproovides pidi kohalikus või kesklaboratooriumis läbiviidud testimise alusel esinema üks kahest sagedasemast EGFRi mutatsioonist, mis teadaolevalt on seotud tundlikkusega EGFRi TKI suhtes (Ex19del või L858R).
Norwegian Bokmål: Én av de to vanlige EGFR-mutasjonene forbundet med EGFR TKI-sensitivitet (Ex19del eller L858R) måtte påvises i pasientens tumorvevsprøve, enten ved lokal eller sentral testing.
Estonian: HR = riskitiheduste suhe; CI = usaldusintervall; NC = mittearvutatav Kõik efektiivsuse tulemused põhinevad RECISTi uurija hinnangul OSi esimene analüüs toimus ligikaudu 4 kuud pärast PFSi esmast analüüsi.
Norwegian Bokmål: HR = Hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes Alle effektresultater er basert på RECIST utprøvervurdering
Estonian: KNSi metastaaside efektiivsuse andmed II faasi uuringutes (AURAex ja AURA2) BICRi hinnang KNSi efektiivsusele RECIST v1.1 kriteeriumide alusel tehti 50 patsiendist koosnevas alarühmas (411 patsiendist), kellel tuvastati KNSi metastaasid algse ajuskaneeringuga.
Norwegian Bokmål: En BICR-vurdering av CNS-effekt ved RECIST v1.1 ble utført på en undergruppe med 50 (av 411) pasienter som var identifisert å ha målbare CNS-metastaser ved en baseline hjerneskanning.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli anamneesis ILD, ravimite indutseeritud ILD, kiirituspneumoniit, mis vajas steroidravi või tõendid kliiniliselt aktiivse ILD kohta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har hatt ILS, legemiddelindusert ILS, strålepneumonitt som krevde steroidbehandling eller tegn på klinisk aktiv ILS ble ekskludert fra kliniske studier.
Estonian: • Äkiline hingamisraskus koos köha või palavikuga - võib olla kopsude põletikunäht (seisund, mida nimetatakse interstitsiaalseks kopsuhaiguseks).
Norwegian Bokmål: Dette kan være et tegn på betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom').
Estonian: TAGROSSOga ravitud patsientidel on laboratoorselt täheldatud leukotsüütide, lümfotsüütide, neutrofiilide ja trombotsüütide mediaanset varajast vähenemist, mis aja jooksul stabiliseerus ja püsis üle normaal taseme alumise piiri.
Norwegian Bokmål: Tidlige reduksjoner i median laboratorietelling av leukocytter, lymfocytter, nøytrofiler og blodplater er observert hos pasienter behandlet med TAGRISSO.
Estonian: 1 viaal + 1 süstal + 2 nõela
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass) 2 ml (150 mg/ml) 1 hetteglass + 1 sprøyte +
Estonian: Lisaks vajate:
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge:
Estonian: Tulemusnäitajate statistika a
Norwegian Bokmål: Endepunktstatistikk a
Estonian: E-post: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Epost: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldergruppen.
Estonian: 6-punktilist vähenemist loetakse kliiniliselt oluliseks paranemiseks.
Norwegian Bokmål: En reduksjon på 6 poeng er ansett å være en klinisk meningsfull forbedring.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist on aeg maksimaalse kontsentratsioonini umbes 5 päeva.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er tiden til maksimal konsentrasjon ca. 5 dager.
Estonian: Mis on pärilik angioödeem (HAE)
Norwegian Bokmål: Hva arvelig angioødem (HAE) er
Estonian: Tel: +44 (0) 1256 894 959
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959
Estonian: Madalamad skoorid näitavad väiksemat halvenemist (või paremat tervisega seotud elukvaliteeti).
Norwegian Bokmål: En lavere score angir lavere grad av svekkelse (eller bedre helserelatert livskvalitet).
Estonian: Hoogudeta uuritavate protsent on esitatud tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Estonian: Kõik antikehade tiitrid olid madalad.
Norwegian Bokmål: Alle antistofftitre var lave.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Norwegian Bokmål: Om det ikke brukes omgående, er brukstid og -forhold brukerens ansvar.
Estonian: Alamrühma analüüsi tulemused olid kooskõlas uuringu üldiste tulemustega kõigi uuritavate lõikes.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra undergruppen var overensstemmende med de generelle studieresultatene for alle forsøkspersonene.
Estonian: Vältige jõulist raputamist.
Norwegian Bokmål: Unngå kraftig risting.
Estonian: Lisaks viaalile sisaldab iga TAKHZYRO pakend ka:
Norwegian Bokmål: I tillegg til hetteglasset inneholder hver pakning med TAKHZYRO også:
Estonian: Lanadelumabi keskmine (SD) jaotusruumala HAE-patsientidel on 14,5 liitrit (4,53).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) distribusjonsvolum for lanadelumab hos pasienter med HAE er 14,5 liter (4,53).
Estonian: % vähenemine võrreldes platseeboga võrdub 100% * (1 - juhtude esinemissuhe).
Norwegian Bokmål: % reduksjon sammenlignet med placebo tilsvarer 100 % * (1 - insidensforhold).
Estonian: TAKHZYRO't ei soovitata alla 12-aastastele lastele.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO anbefales ikke til barn under 12 år.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Estonian: Platseebo (N = 41)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=41)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. november 2018
Estonian: f) Kontrollige, et viaalis olevas lahuses ei oleks osakesi ega värvimuutusi (normaalne lahus on värvitu või kergelt kollakas).
Norwegian Bokmål: f) Sjekk at oppløsningen i hetteglasset ikke har partikler eller fargeendring (normalt er den fargeløs eller lysegul).
Estonian: Ärge puudutage ühtki pinda ega oma keha (eriti nägu) pärast seda, kui olete käed süstimiseelselt puhtaks pesnud.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hematologiske midler, midler mot hereditært angioødem, ATCkode: B06AC05
Estonian: See on vajalik seetõttu, et TAKHZYRO sisaldumine veres võib mõningaid laborianalüüse häirida ja anda ebatäpseid tulemusi.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAKHZYRO i blodet kan innvirke på visse laboratorieprøver og gi unøyaktige resultater.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada, välja arvatud juhul, kui ettevalmistusmeetod välistab mikrobioloogilise saastumise ohu.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes omgående om ikke forberedelsesmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Norwegian Bokmål: Kun for engangsbruk
Estonian: cHMWK moodustumismäär vähenes maksimaalselt 53,7%, kusjuures IC50 oli 5705 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Dannelseshastigheten for cHMWK ble redusert med maksimalt 53,7 % med en IC50 på 5705 ng/ml.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Estonian: Ravirühmade vahel ei esinenud erinevusi rahvusvahelises normitud suhtes (INR).
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i internasjonal normalisert ratio (INR) mellom behandlingsgrupper.
Estonian: ADA reaktsioon oli mööduv 20% (2/10) ADA-positiivsetest uuritavatest.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Estonian: Sümptomite tekkimisel on soovitatav kasutada sümptomaatilist ravi.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelle symptomer anbefales det å gi symptomatisk behandling.
Estonian: Süsti võite teha ise või seda võib teha teie hooldaja.
Norwegian Bokmål: • Du kan enten utføre injeksjonen selv eller en omsorgsperson kan gjøre det.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud toote nimetus ja partii number.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten for biologiske legemidler, skal navnet og produksjonsnummeret for det administrerte legemidlet journalføres.
Estonian: Neist süstekoha reaktsioonidest olid 97% kerged, 90% taandusid 1 päeva jooksul alates ilmnemisest ja nende mediaankestus oli 6 minutit.
Norwegian Bokmål: Av disse var 97 % av mild intensitet, 90 % gikk over i løpet av én dag etter inntreden med en median varighet på 6 minutter.
Estonian: Esmaste ja teiseste tõhususnäitajate tulemused, ravikavatsuslik populatsioon
Norwegian Bokmål: Resultater av primære og sekundære effektmålinger - ITT-populasjonen
Estonian: Korrake neid samme, kuni suured õhumullid on eemaldatud.
Norwegian Bokmål: Gjenta disse trinnene til alle store luftbobler er fjernet.
Estonian: On tähtis, et te jätkaksite TAKHZYRO süstimist vastavalt arsti juhistele ka siis, kui tunnete end paremini.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å injisere TAKHZYRO som anvist av legen, selv om du føler deg bedre.