FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 77 % pacientov malo rekurentnú ischémiu, približne 70 % malo dynamické zmeny na EKG alebo zvýšené srdcové biomarkery, približne 28 % malo diabetes a približne 99 % sa podrobilo angiografii do 72 hodín.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Slovak: Ako uchovávať Angiox
Lithuanian: KAIP LAIKYTI ANGIOX
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio bei sutrikimo, nuo kurio būsite gydomas.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Lithuanian: Farmakodinamikos modeliai parodė, kad šį poveikį lemia didesnis pradinis ACT naujagimiams ir kūdikiams nei vyresniems vaikams.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Lithuanian: • prieš pradėdamas injekciją arba infuziją, gydytojas paaiškins, kokie yra alerginės reakcijos požymiai.
Slovak: Brachyterapia
Lithuanian: Brachiterapija
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Slovak: V klinickej štúdii TMC-BIV-07-01 bola farmakodynamická odpoveď meraná pomocou ACT v súlade so štúdiami u dospelých.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Lithuanian: Gydymo Angiox metu Jus prižiūrės gydytojas.
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Lithuanian: Jei po to reikės atlikti perkutaninę vainikinių kraujagyslių procedūrą (PCI), dozė bus didinama ir:
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Lithuanian: Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Lithuanian: Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galima vartoti Angiox.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ PAKUOTĖ (10 FLAKONŲ)
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Lithuanian: • jeigu prasideda kraujavimas (jei taip atsitiktų, gydymą Angiox reikės nutraukti).
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Lithuanian: Ištikus šokui, ligonį būtina gydyti šiuolaikinėmis įprastinėmis šoko gydymo priemonėmis.
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Lithuanian: Stiprus kraujavimas pagal ACUITY skalę
Slovak: Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
Lithuanian: Angiox pacientams skiriamas tik ligoninėje, todėl poveikis vairavimui ar mechanizmų valdymui netikėtinas.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Slovak: • ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky
Lithuanian: • vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri;
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Lithuanian: Didelio kraujavimo atveju bivalirudino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Lithuanian: Po gydymo Angiox nuo širdies funkcijos sutrikimo, ligoninėje privalote pasilikti mažiausiai 24 valandas ir būti stebimas ar neatsiranda simptomų ar požymių, primenančių Jus ištikusio širdies funkcijos sutrikimo, dėl kurio buvote paguldytas į ligoninę, simptomus ir požymius.
Slovak: Tento spôsob dávkovania bol spojený s nárastom ischemických príhod počas hospitalizácie (MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).
Slovak: Najčastejšími závažnými a fatálnymi nežiaducimi reakciami sú veľké krvácanie (krvácanie v mieste prístupu a krvácanie mimo prístupu vrátane intrakraniálneho krvácania) a precitlivenosť vrátane anafylaktického šoku.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Lithuanian: Sisteminio bivalirudino klirenso mažėjimas priklauso nuo glomerulų filtracijos greičio (GFG).
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy so zrážaním krvi (nízky počet krvných doštičiek) - ak máte vážne zvýšený krvný tlak - ak máte infekciou srdcového tkaniva - ak máte vážne problémy s obličkami alebo potrebujete dialýzu obličiek.
Lithuanian: - jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai trombocitų); - jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas; - jeigu yra širdies audinių infekcija; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba Jums reikalinga dializė.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Slovak: Predĺžené infúzie bivalirudínu v odporúčaných dávkach po PCI neboli spojené so zvýšenou mierou krvácania (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Lithuanian: Ūminės stento trombozės stebėjimo nurodymai pateikiami 4.4 skyriuje.
Slovak: • s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
Lithuanian: • pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui - ŪVS);
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia turėti būtinų gydymo priemonių.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kepenyse bivalirudino metabolizuojama mažai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bivalirudino poveikio saugumas ir veiksmingumas specialiai nebuvo tiriamas.
Slovak: Renálne funkcie (GFR)
Lithuanian: Inkstų funkcija (GFG)
Slovak: Edukačné materiály zahŕňajú prezentáciu série snímok, dávkovacie karty tak, ako sú popísané v opatreniach na minimalizáciu rizika v RMP a kópiu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Lithuanian: Jei pastebima ar įtariama, kad prasidėjo kraujavimas, gydymą būtina nutraukti.
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang.
Slovak: Klírens (ml/min/kg)
Lithuanian: Klirensas (ml/min.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu injekcie (nepríjemný pocit v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, injekcijos vietos skausmas, dūrio vietos reakcijos)
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Lithuanian: Ir pirminis, ir antrinis nepageidaujamas poveikis, atsiradęs dėl labai didelio farmakologinio aktyvumo, buvo trumpalaikis.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Lithuanian: Enoksiparinas palyginimui buvo naudojamas tik ACUITY tyrime.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Lithuanian: 4.4 skyriuje aprašytos TNS stebėjimo atsargumo priemonės, kai bivalirudinas skiriamas kartu su varfarinu.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojant reikia atsargiai sumaišyti.
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko krvácania je starším pacientom potrebné venovať zvýšenú pozornosť kvôli ich zníženej renálnej funkcii v dôsledku veku.
Lithuanian: Dėl didelės kraujavimo rizikos senyviems žmonėms preparato reikia vartoti itin atsargiai, nes dėl amžiaus jų inkstų funkcija susilpnėjusi.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
Slovak: Angiox je možné používať spolu s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Lithuanian: Nėra žinomo bivalirudino priešnuodžio, tačiau medikamento poveikis greitai praeina (T1/2 yra
Slovak: Bivalirudín inhibuje všetky účinky trombínu.
Lithuanian: Bivalirudinas slopina kiekvieną trombino sukeliamą poveikį.
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Lithuanian: • jei anksčiau gydėtės vaistais, panašiais į Angiox (pvz.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Lithuanian: 6.2 skyriuje pateikiami šių derinių suderinamų ir nesuderinamų koncentracijų santrauką.
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu būtina atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado kraujavimo požymių arba simptomų, ypač tuo atveju, jei bivalirudinas derinamas su kitu antikoaguliantu (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.06.2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo rezultatai: 30 dienos vertinamosios baigties duomenys (atrinktų gydyti ir gydytų pagal protokolą populiacijos)
Slovak: Intravenózna infúzia môže pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín po PCI, a pre pacientov so STEMI (s ťažkým typom infarktu myokardu) má pokračovať v tejto dávke až do 4 hodín.
Lithuanian: Šios dozės infuzija į veną gali trukti daugiausia 4 valandas po PCI, o pacientams, kurie serga STEMI (sunkia širdies priepuolio forma), šios dozės infuzija turi būti tęsiama iki 4 valandų.
Slovak: V štúdii REPLACE-2 sa údaje o krvácaní zbierali oddelene od nežiaducich účinkov.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu informacija apie kraujavimą buvo surinkta atskirai nuo informacijos apie nepageidaujamus reiškinius.
Slovak: Farmakodynamické účinky bivalirudínu možno stanoviť meraním antikoagulácie vrátane ACT.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams su PCI)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2C - 8C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 C).
Slovak: Ako vyzerá Angiox a obsah balenia
Lithuanian: Angiox išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Vzhľadom na krátky biologický polčas bivalirudínu (25 minút) bude mať nepodanie infúzie po podaní bolusovej dávky lieku Angiox za následok plazmatickú koncentráciu, ktorá je pod požadovanou hladinou v priebehu niekoľkých minút.
Lithuanian: Kadangi bivalirudino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas (25 min.), neatlikus infuzijos, po Angiox bolus injekcijos, per kelias minutes pasikeis koncentracija plazmoje, kuri bus žemesnė už reikalaujamą lygį .
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Opuch alebo bolesť v slabinách alebo hornej končatine, bolesť chrbta, podliatiny, bolesť hlavy, vykašliavanie krvi, ružový alebo červený moč, potenie, pocit mdloby alebo na vracanie, alebo závraty v dôsledku nízkeho krvného tlaku môžu byť príznakmi vnútorného krvácania.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
Slovak: • nevoľnosť (pocit nevoľnosti) a/alebo vracanie (nevoľnosť)
Lithuanian: • pykinimas (šleikštulys) ir (arba) vėmimas.
Slovak: Koncový ukazovateľ Bivalirudín
Lithuanian: Vertinamoji baigtis Bivalirudinas
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Lithuanian: Dažniausiai hematoma dūrio vietoje buvo mažesnė kaip 5 cm .
Slovak: Ďalšie informácie o používaní bivalirudínu s alebo bez inhibítorov GP IIb/IIIa sú uvedené v časti 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bivalirudino vartojimą su GP IIb/IIIa inhibitoriumi arba be jo pateikta 5.1 skyriuje.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Lithuanian: Vadinasi, iš pradžių bivalirudinas veikia kaip visiškas nekonkurencinis trombino inhibitorius, bet po tam tikro laiko virsta konkurenciniu inhibitoriumi, įgalinančiu pradžioje nuslopintas trombino molekules sąveikauti su kitais krešėjimo substratais ir jei reikia, sukelti krešėjimą.
Slovak: Angiox môže ovplyvniť váš výsledok warfarínového krvného testu (INR test).
Lithuanian: Angiox gali paveikti varfarino kiekio kraujyje mėginio rezultatus (TNS mėginys).
Slovak: U starších ľudí, ak majú zníženú funkciu obličiek, môže byť potrebné dávku znížiť.
Lithuanian: Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija yra susilpnėjusi, dozė gali būti sumažinta.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich, potenciálne závažných, vedľajších účinkov:
Lithuanian: Jei atsiranda bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, galintis būti sunkus:
Slovak: C bival samotné (N=4 612)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=4612)
Slovak: Terapeutické urgentné protilátky pozitívne na bivalirudín sú zriedkavé a neboli spájané s klinickými dôkazmi o alergických alebo anafylaktických reakciách.
Lithuanian: Gydymo metu bivalirudino antikūnų atsiranda retai ir tai nesusiję su klinikiniais alerginės arba anafilaksinės reakcijos požymiais.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
Slovak: Po akútnej trombóze stentu došlo k dvom úmrtiam - k jednému v oboch ramenách štúdie.
Lithuanian: Du atvejai po stento trombozės baigėsi mirtimi (po 1 atvejį kiekvienoje tyrimo atšakoje).
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Lithuanian: Suderinamos koncentracijos Nesuderinamos koncentracijos
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Lithuanian: Hematokrito, hemoglobino arba kraujo spaudimo mažėjimas dėl nežinomos priežasties gali reikšti, kad kraujuojama.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos analizė ir ekspozicijos bei nepageidaujamų reiškinių vertinimo modelis, paremtas šio tyrimo duomenimis, parodė, kad pacientams vaikams suaugusiųjų dozės vartojimas, esant panašiai koncentracijai plazmoje kaip suaugusiesiems, buvo susijęs su mažesniu trombozės reiškinių skaičiumi, įtakos kraujavimo reiškinių dažniui nenustatyta (žr.
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Lithuanian: Bivalirudinas išlieka aktyvus ir jo negali neutralizuoti iš trombocitų atsipalaiduojančios medžiagos.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
Slovak: ACUITY štúdia; rozdiely v rizikách pre kompozitné ischemické ukazovatele po 30 dňoch a po 1 roku a ich zložky pre celkovú populáciu (ITT)
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kombinuotos išeminės vertinamosios baigties bei jos komponentų rizikos skirtumas po 30 dienų bei 1 metų (visa (ITT) populiacija)
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Slovak: Pri predávkovaní bivalirudínom sa musí terapia ihneď prerušiť a u pacienta úzkostlivo sledovať príznaky krvácania.
Lithuanian: Jei bivalirudino perdozuojama, jo vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir pacientą nuolat atidžiai stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių.
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Lithuanian: 92,9 % pacientų pirminė PCI buvo taikoma kaip
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Lithuanian: Pusiausvyrinis pasiskirstymo tūris yra 0,1 l/kg kūno svorio.
Slovak: Niekedy môžu byť reakcie závažnejšie, ako je svrbenie v hrdle, stiahnutie hrdla, opuch očí, tváre, jazyka a pier, prenikavé pískanie pri vdychovaní (stridor), ťažkosti s dýchaním alebo
Lithuanian: Kai kada reakcija gali būti sunkesnė, įskaitant gerklės perštėjimą, gerklės veržimo pojūtį, akių, veido, liežuvio ar lūpų ištinimą, švilpesį įkvepiant (stridorą), sunkumą kvėpuoti ar iškvėpti
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Lithuanian: Kai kuriais perdozavimo atvejais pasireiškė kraujavimas.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Slovak: Akútne srdcové príhody
Lithuanian: , širdies priepuolį.