FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on olnud õi tulemas maksa või mõne muu organi siirdamine, sest INCIVO't ei pruugi sel juhul olla teie jaoks õige ravim.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums buvo arba bus persodintos kepenys arba kitas organas, nes tokiomis aplinkybėmis INCIVO Jums gali netikti.
Estonian: Maoloputust tehakse vaid juhul kui ravimi sissevõtmisest on möödunud vähem kui üks tund.
Lithuanian: Skrandį galima plauti tik tuo atveju, jeigu tai padaryti galima per vieną valandą po vaistinio preparato nurijimo.
Estonian: Organsüsteemi klass (OSK) Esinemissageduse
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK) Dažnio kategorija Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą
Estonian: HCV NS3•4A seriinproteaas on vajalik viiruse replikatsiooniks.
Lithuanian: Telapreviras yra HCV NS3•4A serino proteazės, kuri yra būtina viruso replikacijai, inhibitorius.
Estonian: - Aneemia (punaste vereliblede hulga vähenemine) Rääkige oma arstile, kui tunnete väsimust, nõrkust, hingeldust, joobnud tunnet ja/või südamepekslemist.
Lithuanian: - Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas) Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate nuovargį, silpnumą, dusulį, apsvaigimą ir (arba) jaučiate dažną širdies plakimą.
Estonian: In vitro replikatsioonide maht oli telapreviir-resistentsetel variantidel väiksem kui metsikut tüüpi
Lithuanian: Telaprevirui atsparių variantų replikacijos in vitro pajėgumas buvo mažesnis nei laukinių rūšių virusų.
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pudelit, igas pudelis on 42 tabletti) Ei ole müügil üksikpudelitena.
Lithuanian: 168 plėvele dengtos tabletės (4 buteliukai, kiekviename iš jų yra 42 tabletės).
Estonian: Telapreviiri ekspositsioon suurenes 20% võrra, kui seda võeti pärast suure rasvasisaldusega kaloririkast einet (56 g rasvu, 928 kcal) võrreldes ravimi võtmisega pärast standardset normaalse kalorsusega einet (21 g rasvu, 533 kcal).
Lithuanian: Po labai riebaus kaloringo maisto (56 g riebalų, 928 kcal) pavartoto telapreviro ekspozicija padidėjo 20 %, palyginti su pavartotu po įprasto normalaus kaloringumo maisto (21 g riebalų, 533 kcal).
Estonian: Toime säilitamiseks võivad olla vajalikud suuremad zolpideemi annused.
Lithuanian: Veiksmingumui palaikyti gali prireikti padidintos zolpidemo dozės.
Estonian: Uuringus HPC3008 (vt lõigud 4.8 ja 5.1) täheldati INCIVO-ravi jooksul mööduvat 3. astme (2,5 kuni ≤ 5 x ULN) ja 4. astme (> 5 x ULN) bilirubiinitaseme suurenemist vastavalt 39%-l ja 22%-l atasanaviiri/ritonaviiriga ravitud 59 patsiendist.
Lithuanian: Tyrime HPC3008 (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius) gydymo INCIVO metu buvo pastebėtas laikinas 3-čiojo laipsnio (nuo 2,5 iki ≤ 5 x VNR [viršutinė normos riba]) ir 4-ojo laipsnio (> 5 x VNR) bilirubino koncentracijos padidėjimas atitinkamai 39 % ir 22 % iš 59 pacientų, gydytų atazanaviru /
Estonian: SVR määrad olid suuremad (absoluutse erinevusega vähemalt 22%) T12/PR rühmas, võrreldes Pbo/PR48 rühmaga, läbivalt kõigis alarühmades vastavalt soole, vanusele, rassile, rahvusele, kehamassi indeksile, HCV genotüübi alatüübile, ravieelsele HCV RNA väärtusele (< 800 000, ≥ 800 000 IU/ml) ja maksafibroosi ulatusele.
Lithuanian: IVA dažniai buvo didesni (absoliutus skirtumas mažiausiai 28 %) T12/PR grupėje nei Pbo/PR48 grupėje pogrupiuose pagal lytį, amžių, rasę, etninę priklausomybę, kūno masės indeksą, HCV genotipo porūšį, pradinę HCV RNR koncentraciją (< 800 000, ≥ 800 000 TV/ml) ir kepenų fibrozės laipsnį.
Estonian: INCIVO't võtvatel patsientidel võib areneda nahalööve.
Lithuanian: INCIVO vartojantiems pacientams gali išsivystyti odos išbėrimas.
Estonian: (2,6...5,0 x ULN)
Lithuanian: (2,6-5,0 x VNR)
Estonian: Kui mõõdukas lööve progresseerub raskeks (≥ 50% kehapinnast), lõpetada jäädavalt INCIVO manustamine (vt allpool).
Lithuanian: Vidutinio sunkumo išbėrimo, kuris progresuoja į sunkų (apima ≥ 50 % kūno paviršiaus ploto), atveju nutraukite gydymą INCIVO visam laikui (žr.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud SVR määrad vastavalt IL28B genotüübile ja ravieelsele maksafibroosi staadiumile.
Lithuanian: 6 lentelėje nurodyti IVA dažniai, atsižvelgiant į IL28B genotipą ir kepenų fibrozės stadiją prieš
Estonian: Telapreviir metaboliseerub peamiselt maksas.
Lithuanian: Telapreviras pirmiausiai yra metabolizuojamas kepenyse.
Estonian: Oluline informatsioon mõningate INCIVO koostisainete kohta See ravimpreparaat sisaldab 2,3 mg naatriumi igas tabletis, millega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines INCIVO medžiagas Šio vaistinio preparato tabletėje yra 2,3 mg natrio, į ką turi atsižvelgti pacientai, kurie laikosi dietos su
Estonian: Et 1125 mg kaks korda ööpäevas annustamisskeemi korral on ekspositsioon telapreviirile samaväärne, on ka eeldatavasti tekkivad ravimite koostoimed samasugused.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad esant 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) dozavimo režimui yra gaunama tokia pati paros dozė ir pasiekiamos panašios telapreviro ekspozicijos, tikėtina, kad reliatyvios vaistų tarpusavio sąveikos yra panašios.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed korduvat ravi saanud patsientide kohta, kellel on ebaõnnestunud HCV NS3-4A proteaasi inhibiitoril põhinev ravi (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie pakartotinį gydymą pacientams, kuriems gydymas, kurio pagrindą sudaro HCV NS3-4A proteazės inhibitorius, buvo nesėkmingas (žr.
Estonian: Iga pudel sisaldab ühte või kahte padjakest, mis hoiab tabletid kuivana (kuivatusaine).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra vienas maišelis arba du maišeliai, kurie išlaiko tabletes sausas (sausiklis).
Estonian: Kõigil patsientidel tuleb enne INCIVO kombineeritud ravi alustamist läbi viia järgmised laboratoorsed uuringud (täisvereanalüüs koos valgeverevalemiga, elektrolüüdid, kreatiniin seerumis, maksafunktsiooni analüüsid, TSH, kusihape).
Lithuanian: Prieš pradedant INCIVO kombinuotą gydymą, visiems pacientams privaloma įvertinti tokius laboratorinių tyrimų rodmenis: bendrą kraujo ląstelių kiekį ir atskirų rūšių baltųjų kraujo ląstelių kiekius, elektrolitus, kreatininą serume, kepenų funkcijos tyrimus, TSH, šlapimo rūgštį).
Estonian: Kerge ja mõõduka lööbe korral pole INCIVO kombineeritud ravi vaja katkestada.
Lithuanian: Esant nedideliam ar vidutinio sunkumo išbėrimui, INCIVO kombinuoto gydymo nutraukti nereikia.
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos toimeainetega, mis tugevalt indutseerivad CYP3A-d, nt rifampitsiin, naistepunaürt (Hypericum perforatum), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal ja võivad seetõttu põhjustada vähenenud ekspositsiooni INCIVO'le ja toime kaotust.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios stipriai sužadina CYP3A, pavyzdžiui: rifampicinu, paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais, karbamazepinu, fenitoinu ir fenobarbitaliu, ir taip gali sukelti žemesnę ekspoziciją ir INCIVO veiksmingumo praradimą.
Estonian: Kõik uuritud telapreviir-resistentsed variandid säilitasid täieliku tundlikkuse alfainterferooni, ribaviriini ja esinduslike HCV nukleosiid- ja mitte-nukleosiidpolümeraasinhibiitorite suhtes replikoni süsteemis.
Lithuanian: Visi tirti telaprevirui atsparūs variantai išliko pilnai jautrūs interferonui alfa, ribavirinui ir HCV nukleozidų bei nenukleozidų polimerazės inhibitoriams replikono sistemoje.
Estonian: Ravi kestuse üle otsustamisel ei tohi määratavat HCV RNA taset, mis jääb kvantiteedilt uuringu alumisest normi piirist allapoole, kasutada „määramatu" tulemuse (sihtväärtus määramatu) samaväärse asendajana, kuna seetõttu võib ravi kestus jääda ebapiisavaks, mis võib viia retsidiivide sagenemiseni.
Lithuanian: Mažesnės už apatinę kiekybinio įvertinimo mėginio ribą išmatuojamos HCV RNR koncentracijos neturėtų būti laikomos neaptinkamomis (taikinys neaptiktas) sprendžiant dėl gydymo trukmės, nes gali būti nepakankama gydymo trukmė ir didesni atkryčio dažniai.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir on dialüüsitav peritoneaal- või hemodialüüsil.
Lithuanian: Ar telapreviras yra pašalinamas iš organizmo peritoninės dializės ar hemodializės metu, nežinoma.
Estonian: Patsiendid, kes saavad kokku 48-nädalast ravi, tuleb ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga lõpetada, kui HCV RNA tase on määratav 24. või 36. nädalal.
Lithuanian: Pacientų, kurie gauna bendrą 48 savaičių gydymo kursą, gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu reikia nutraukti, jeigu HCV RNR yra aptinkama 24-tą arba 36-tą savaitėmis.
Estonian: INCIVO koos toidu ja joogiga INCIVO't tuleb alati võtta koos toiduga.
Lithuanian: INCIVO privalo visada būti vartojamas kartu su maistu.
Estonian: Kui INCIVO ravi lõpetatakse ravimi kõrvaltoimete või puuduliku viroloogilise ravivastuse tõttu, ei tohi INCIVO ravi uuesti alustada.
Lithuanian: Jeigu gydymas INCIVO nutraukiamas dėl nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą arba dėl nepakankamo virusologinio atsako, gydymas INCIVO neturi būti atnaujinamas.
Estonian: (< 2,0 mEq/l)
Lithuanian: (< 2,0 mekv/l)
Estonian: Kui trazodooni kasutatakse koos telapreviiriga, tuleb kombinatsiooni kasutamisel olla ettevaatlik ja kaaluda trazodooni vähima annuse kasutamist.
Lithuanian: Trazodoną vartoti kartu su telapreviru reikia atsargiai ir reikia apsvarstyti skirti mažesnę trazodono dozę.
Estonian: Metabolismis osalevad ka teised ensüümid (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Kiti fermentai taip pat yra įtraukti į metabolizmą (žr.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos Ia või III klassi antiarütmikumidega, v.a intravenoosne lidokaiin (vt
Lithuanian: Vartojimas kartu su Ia ar III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais, išskyrus intraveninį lidokainą (žr.
Estonian: INCIVO kasutamise kohta ≥ 65-aastastel HCV patsientidel on olemas piiratud farmakokineetilised andmed ning > 70-aastaste uuritavate kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys vartojant INCIVO HCV užsikrėtusiems 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti ir nėra duomenų vyresniems kaip 70 metų tiriamiesiems.
Estonian: Hemoglobiini väärtusi tuleb regulaarsete intervallidega hinnata enne INCIVO kombineeritud ravi ja selle ajal (vt lõik 4.4, Laboratoorsed uuringud).
Lithuanian: Prieš INCIVO kombinuotą gydymą ir jo metu reikia reguliariai tikrinti hemoglobino koncentracijas (žr. 4.4 skyriuje poskyrį „Laboratoriniai tyrimai").
Estonian: Need juhised ei pruugi samal viisil kehtida, kui enne INCIVO-ravi on rakendatud sissejuhatavat ravi alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Šios gairės negali būti taip pat taikomos, jeigu, prieš pradedant gydymą INCIVO, buvo taikytas įvadinis gydymas peginterferonu alfa ir ribavirinu (žr.
Estonian: Jälgimisuuringus 98-l varem ravi mitte saanud ja varem ravile mitte allunud patsiendil, keda raviti INCIVO raviskeemiga teise või kolmanda faasi uuringus ja kes ei olnud saavutanud SVR, ei tuvastatud enam telapreviir-resistentseid variante 85% (83/98) patsientidest (keskmine jälgimisperiood 27,5 kuud).
Lithuanian: 98 anksčiau negydytų pacientų ir anksčiau nesėkmingai gydytų pacientų, kurie buvo gydyti INCIVO II ar III fazės tyrime ir nepasiekė IVA, stebėjimo tyrime telaprevirui atsparių variantų vėliau nebuvo aptikta 85 % (83 iš 98) pacientų (27,5 mėnesių stebėjimo mediana).
Estonian: Koguannus on 6 tabletti ööpäevas.
Lithuanian: Visa paros dozė yra 6 tabletės.
Estonian: Kõigil loomaliikidel on pärast ribaviriini ekspositsiooni näidatud olulisi teratogeenseid ja/või embrüotsiidseid toimeid, mistõttu naissoost patsientidel ja meespatsientide naispartneritel tuleb rakendada äärmist hoolikust raseduse vältimisel.
Lithuanian: Visų gyvūnų, kurie buvo veikiami ribavirino, rūšims pasireiškė reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis, todėl privalu imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad pacientės ir pacientų
Estonian: HCV variatsioone, mis kaasnesid raviaegse viroloogilise ebaõnnestumisega või retsidiiviga, hinnati replikatsiooniuuringus sihtsuunatud mutageneesi alusel.
Lithuanian: HCV variantai, susiję su virusologiniu nepakankamumu gydymo metu ar atkryčiu, buvo įvertinti replikono mėginiuose pagal mutagenezę nustatytose vietose.
Estonian: Telapreviir läbib täielikult platsentat nii rottidel kui ka hiirtel eeldusel et loote/emaslooma ekspositsioon on 19…50%.
Lithuanian: Telapreviras lengvai prasiskverbia per žiurkių ir pelių placentą sukeldamas vaisiaus organizme ekspoziciją, kuri siekia 19-50 % patelės organizme esančios ekspozicijos.
Estonian: AUC 7,88 (6,82...9,07) Cmax 10,6 (8,74...12,85) CYP3A ja OATP-de pärssimine telapreviiri poolt
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 7,88 (6,82-9,07) Cmax 10,6 (8,74-12,85) CYP3A ir OATP slopinimas telapreviru
Estonian: INCIVO samaaegne manustamine koos ravimitega, mille transport toimub nende transportvalkude abil (nt fluvastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin, pitavastiin, bosentaan ja repagliniid), peab toimuma ettevaatusega (vt tabel 2).
Lithuanian: INCIVO vartoti kartu su šių pernešėjų pernešamais vaistiniais preparatais, tokiais kaip fluvastatinas, pravastatinas, rozuvastatinas, pitavastatinas, bozentanas ir repaglinidas, reikia atsargiai (žr.
Estonian: INCIVO manustamine võib suurendada süsteemset ekspositsiooni ravimitele, mis on CYP3A substraadid, mis võib suurendada või pikendada nende ravitoimet ja kõrvaltoimeid.
Lithuanian: INCIVO vartojimas gali padidinti vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A ar P-gp substratai, sisteminę ekspoziciją, dėl ko gali sustiprėti arba pailgėti jų gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Estonian: C-telapreviiri 750 mg üksikannuse manustamist tervetele uuritavatele tuvastati 90% radioaktiivsusest väljaheites, uriinis ja väljahingatavas õhus 96 tunni jooksul pärast annustamist.
Lithuanian: C telapreviro dozę, 90 % bendrojo radioaktyvumo pasišalino su išmatomis, šlapimu ir iškvepiamu oru per 96 valandas po dozės suvartojimo.
Estonian: Kombinatsioon võib suurendada riski salmeterooli kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeks, sh QT intervalli pikenemine, palpitatsioonid ja siinustahhükardia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Vartojant kartu, gali padidėti su salmeteroliu susijusių kardiovaskulinių nepageidaujamų reiškinių, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitacijas ir sinusinę tachikardiją, rizika (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: INCIVO kombineeritud ravi ajal võib esineda türeostimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusu, mis võib viidata olemasoleva või varasema hüpotüreoosi halvenemisele või retsidiivile või värskele hüpotüreoosile (vt lõik 4.8).
Lithuanian: INCIVO kombinuoto gydymo metu gali padaugėti skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH), tai gali rodyti prieš gydymą arba anksčiau buvusios hipotirozės pasunkėjimą arba pasikartojimą, arba naujai prasidėjusią hipotirozę (žr.
Estonian: Efektiivsus HCV/HIV-1 koinfektsiooniga täiskasvanutel
Lithuanian: Veiksmingumas HCV / ŽIV-1 užsikrėtusiems suaugusiems pacientams Tyrimas 110
Estonian: Retroviirusevastased raviskeemid sisaldasid efavirensi, atasanaviiri/ritonaviiri, raltegraviiri, etraviriini või darunaviiri/ritonaviiri kombinatsioonis tenofoviiri või abakaviiriga ja kas lamivudiini või emtritsitabiiniga.
Lithuanian: Antiretrovirusinio gydymo planuose buvo efavirenzas, atazanaviras/ritonaviras, raltegraviras, etravirinas ar darunaviras/ritonaviras kartu su tenofoviru ar abakaviru ir arba lamivudinu, arba emtricitabinu.
Estonian: Sellised toimeained on alfusosiin, amiodaroon, bepridiil, kinidiin, astemisool, terfenadiin, tsisapriid, pimosiid, tungaltera derivaadid (dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin), lovastatiin, simvastatiin, atorvastatiin, sildenafiil või tadalafiil (ainult kasutamisel kopsuarteri hüpertensiooni raviks), kvetiapiin ja suukaudselt manustatavad midasolaam või triasolaam (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Tokios veikliosios medžiagos yra alfuzozinas, amjodaronas, bepridilis, chinidinas, astemizolas, terfenadinas, cisapridas, pimozidas, skalsių dariniai (dihidroergotaminas, ergonovinas, ergotaminas, metilergonovinas), lovastatinas, simvastatinas, atorvastatinas, sildenafilis ar tadalafilis (tik tais atvejais, kai vartojami plaučių arterinei hipertenzijai gydyti), kvetiapinas ir per burną vartojami midazolamas ar triazolamas (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Konsulteerida dermatoloogiga.
Lithuanian: Pasikonsultuokite su specialistu dermatologu.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada INCIVO't nendel patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Todėl šiems pacientams INCIVO vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2
Estonian: Tabelis 16 on näidatud ravivastuse määrad eelnevalt ravi mitte saanud patsientidel ja varasemalt ravi saanud patsientidel alarühmade kaupa (eelnevalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga ja eelnevalt puuduva ravivastusega patsiendid).
Lithuanian: 16 lentelėje parodyti atsako dažniai anksčiau negydytų pacientų ir gydytų pacientų pogrupiuose (negydytų, anksčiau patyrusių atkrytį ir anksčiau nepatyrusių jokio atsako pacientų pogrupiai).
Estonian: Ravivastuse määr oli Pbo/PR harus suurem kui teistes peginterferooni kaksikravi kliinilistes uuringutes (varasemad SVR
Lithuanian: Atsako dažnis Pbo/PR grupėje buvo didesnis nei stebėtas kituose peginterferono dvigubos terapijos klinikiniuose tyrimuose (istoriniai IVA dažniai < 36 %).
Estonian: INCIVO sobivat annust hepatiit C infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidele ei ole kindlaks tehtud.
Lithuanian: Tinkama INCIVO dozė hepatito C virusais užsikrėtusiems pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų pakenkimu, nenustatyta.
Estonian: INCIVO't ei ole uuritud HCV infektsiooniga mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B, skoor 7…9).
Lithuanian: INCIVO nebuvo tirtas su HCV užsikrėtusiais pacientais, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų pakenkimas (B klasės pagal Child-Pugh, 7-9 balai).
Estonian: Telapreviiri tasakaaluseisundi ekspositsioonide populatsiooni farmakokineetika mudeli alusel olid keskmised geomeetrilise vähimruudu väärtused (90% CI) annustamisskeemide 1125 mg kaks korda ööpäevas versus 750 mg iga 8 tunni järel järgmised: AUC24,ss 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss 0,878 (0,827; 0,930) ja Cmax,ss 1,18 (1,12; 1,24).
Lithuanian: Remiantis telapreviro pusiausvyrinės koncentracijos ekspozicijų populiacijos farmakokinetiniu modeliavimu, vartojimo 1 125 mg du kartus per parą (2 x d.) ir 750 mg kas 8 valandas (q8h) palyginimo mažiausių kvadratų santykio geometrinis vidurkis (90 % PI) rodikliui AUC24,ss buvo 1,08 (1,02; 1,13), Ctrough,ss0,878 (0,827; 0,930) ir Cmax,ss - 1,18 (1,12; 1,24).
Estonian: Pärast INCIVO ravi lõpetamist tuleb järgida kontratseptsiooni alaseid soovitusi, mis on esitatud ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttes ning
Lithuanian: Baigus gydymą INCIVO, reikia laikytis kontracepcijos rekomendacijų kaip pateikta ribavirino preparato charakteristikų santraukoje, ir kaip aprašyta žemiau.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas INCIVO't (750 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis atasanaviiri/ritonaviiri, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiini või lamivudiiniga VÕI 1125 mg iga 8 tunni järel, võetuna kombinatsioonis efavirensi, tenofoviir disoproksüül fumaraadi ja emtritsitabiiniga) või platseebot.
Lithuanian: Pacientams atsitiktiniu būdu buvo paskirta 12 savaičių vartoti INCIVO (750 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su atazanaviru/ritonaviru, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu ar lamivudinu, ARBA 1 125 mg kas 8 valandas, jeigu buvo vartojamas kartu su efavirenzu, tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir emtricitabinu) arba placebą.
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine ravi ajal hõlmab patsiente, kes vastasid protokollis määratletud tingimustele ravi katkestamiseks viroloogilise vastuse puudumise tõttu ja/või kellel esines viiruse läbilöök.
Lithuanian: Virusologinis nepakankamumas gydymo metu apima pacientus, kurie atitiko protokole apibūdintą virusologinio veiksmingumo išnykimo taisyklę ir (arba) pasireiškė virusinis proveržis.
Estonian: Ei ole teada, kas telapreviir eritub inimese rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar telapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Lugege ka lõigust 4.3 ravimite kohta, mis on vastunäidustatud kasutamiseks koos
Lithuanian: taip pat informaciją 4.3 skyriuje apie vaistinius preparatus, kurių negalima vartoti kartu su INCIVO.
Estonian: Normaalse neeru- ja maksafunktsiooniga patsientidel on soovitatav katkestada kolhitsiinravi või kasutada lühendatud kolhitsiinravikuuri koos kolhitsiini annuse vähendamisega.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija yra normali, rekomenduojama pertraukti gydymą kolchicinu, arba reikia skirti tik ribotą gydymo kolchicinu kursą, vartojant sumažintą kolchicino dozę.
Estonian: Kolmanda faasi uuringute 108, 111 ja C216 tulemuste kirjelduses defineeriti püsiv ravivastus, mida loetakse viroloogiliseks paranemiseks, HCV RNA analüüsi alusel 72. uuringunädala visiidil, kasutades viimast määramist.
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų (108, 111 ir C216) baigčių aprašyme IVA, kuris laikomas virusologiniu išgijimu, buvo apibūdintas remiantis HCV RNR įvertinimu tyrimo 72-os savaitės vizito laikotarpiu, naudojant paskutinį matavimą šiuo laikotarpiu.
Estonian: Ettevaatus on soovitatav INCIVO väljakirjutamisel samaaegselt ravimitega, millel on teadaolevalt QT intervalli pikendav toime ja mis on CYP3A substraadid, nt erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin, posakonasool, vorikonasool, ketokonasool, takroliimus, salmeterool (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti INCIVO kartu su vaistiniais preparatais, kurie sukelia QT intervalo pailgėjimą ir kurie yra CYP3A substratai, pavyzdžiui, su eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, pozakonazolu, vorikonazolu, ketokonazolu, takrolimuzu, salmeteroliu (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientidele ei tohi manustada kolhitsiini koos INCIVO'ga, sest esineb risk kolhitsiini toksilisuse tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų pakenkimas, kolchicino kartu su INCIVO skirti negalima dėl kolchicino toksinio poveikio rizikos.
Estonian: Tabelis 12 on näidatud SVR määrad maksafibroosi ulatuse järgi.
Lithuanian: 12 lentelėje parodyti IVA dažniai pagal kepenų fibrozės laipsnį.
Estonian: INCIVO 1125 mg annus (kolm 375 mg õhukese polümeerikattega tabletti) tuleb võtta suukaudselt kaks korda ööpäevas koos toiduga.
Lithuanian: 1 125 mg INCIVO dozę (trys 375 mg plėvele dengtos tabletės) reikia vartoti per burną du kartus per parą (2 x d.) su maistu.
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, kaltsiumvesinikfosfaat (veevaba), mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, kroskarmelloosnaatrium, naatriumstearüülfumaraat
Lithuanian: Hipromeliozės acetatas sukcinatas, kalcio-vandenilio fosfatas (bevandenis), mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio laurilsulfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas.
Estonian: ja 12
Lithuanian: 12 lentelė.
Estonian: INCIVO ohutust ja efektiivsust kroonilise hepatiit C 1. genotüübiga patsientidel hinnati neljas kolmanda faasi uuringus: 3 eelnevalt ravi mitte saanud patsiendil ja 1 varem ravitud patsiendil (retsidiiv, osaline ravivastus, ravivastuse puudumine).
Lithuanian: INCIVO veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems nustatytas 1 genotipo lėtinis hepatitas C, buvo įvertintas keturiuose III fazės tyrimuose: 3 tyrimuose, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai, ir 1 tyrime, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai (kuriems pasireiškė atkrytis, dalinis atsakas arba nebuvo jokio atsako).
Estonian: ANTIEMEETIKUMID domperidoon
Lithuanian: ANTIEMETINIAI VAISTINIAI PREPARATAI domperidonas
Estonian: Raske neerukahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel ei ole täheldatud telapreviiri ekspositsiooni kliiniliselt olulist muutust (vt lõik 5.2).
Lithuanian: HCV neužsikrėtusiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų pakenkimas, kliniškai reikšmingų telapreviro ekspozicijos pokyčių nepastebėta (žr.
Estonian: INCIVO manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A ja/või P-gp, võib oluliselt vähendada telapreviiri kontsentratsiooni plasmas.
Lithuanian: INCIVO vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A ir (arba) P-gp, gali ryškiai sumažinti telapreviro koncentracijas plazmoje.
Estonian: INCIVO-ravi alustamisel on soovitatav kasutada väiksemat ribaviriini annust (600 mg ööpäevas; vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pradedant gydymą INCIVO, yra rekomenduojama mažesnė ribavirino dozė (600 mg per parą) (žr.
Estonian: (< 350/mm kaalium
Lithuanian: (< 350/mm