FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: La durata ottimale del trattamento non è nota.
Icelandic: Ákjósanleg meðferðarlengd er ekki þekkt.
Italian: Dopo ciascun utilizzo, sciacquare il cucchiaio con acqua e lasciarlo asciugare all'aria.
Icelandic: Skolaðu skeiðina með vatni eftir notkun og láttu hana þorna.
Italian: HBV DNA < 50 UI/mLa
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./mla
Italian: Le sostituzioni osservate negli isolati clinici (rtT184A, C, F, G, I, L, M o S; rtS202 C, G o I; e/o rtM250I, L o V) hanno provocato una ulteriore diminuzione della suscettibilità di entecavir da 16 a 741 volte rispetto al virus wild-type.
Icelandic: Punktbreytingar sem komu í ljós í einangruðum stofnum (rtT184A, C, F, G, I, L, M eða S; rtS202 C, G eða I; og/eða rtM250I, L eða V) drógu enn frekar úr næmi fyrir entecavíri eða 16- to 741- falt miðað við veiru af villigerð.
Italian: La dose può essere somministrata con o senza cibo.
Icelandic: Sjúklingar geta fengið lyfið með eða án matar.
Italian: La probabilità cumulativa di emergenza di genotipi resistenti a entecavir dopo 1, 2, 3, 4 e 5 anni di trattamento in studi su pazienti refrattari a lamivudina è stata, rispettivamente, del 6%, 15%, 36%, 47% e 51%.
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á entecavír arfgerðarónæmi eftir 1, 2, 3, 4 og 5 ára meðferð í rannsóknum á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð var 6%, 15%, 36%, 47% og 51%.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con acqua, altri solventi o altri medicinali.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við vatn, aðra leysa eða önnur lyf.
Italian: Come conservare BARACLUDE
Icelandic: Hvernig geyma á BARACLUDE
Italian: Rappresentante autorizzato della Comar Plastics presso l'Agenzia Europea dell'Ambiente: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Germania.
Icelandic: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Þýskalandi.
Italian: rari (almeno 1 su 10.000 pazienti): reazione allergica grave.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (a.m.k. 1 af hverjum 10.000 sjúklingum): alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni ed i tipi di contenitori siano commercializzati.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir og ílát séu markaðssett.
Italian: Non diluire o miscelare questa soluzione con acqua o altro.
Icelandic: Hana má hvorki þynna né blanda með vatni eða öðru.
Italian: Questo è importante perché Baraclude è eliminato dal corpo attraverso i reni e potrebbe aver bisogno di un aggiustamento del dosaggio o dello schema posologico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt því Baraclude skilst út um nýrun og þá getur verið nauðsynlegt að breyta skammti eða skammtaáætlun.
Italian: Pertanto, si deve intervenire in modo appropriato per prevenire l'acquisizione neonatale dell'HBV.
Icelandic: Því þarf á viðeigandi hátt að koma í veg fyrir að nýburinn smitist af HBV.
Italian: Comunque non può essere stabilito precisamente nessun effetto sui livelli.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að staðfesta nákvæmlega gildi engra áhrifa (no effect level).
Italian: L'AUC è stato del 29% più alto negli anziani che nei soggetti giovani, dovuto soprattutto alle differenze nella funzione renale e nel peso.
Icelandic: AUC var 29% hærra hjá öldruðum en ungu fólki, aðallega vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Italian: Prenda Baraclude per tutto il periodo indicato dal medico.
Icelandic: Taktu Baraclude eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Italian: Se lo stato della malattia epatica è molto avanzato, il medico le prescriverà di prendere Baraclude a stomaco vuoto.
Icelandic: Ef lifrarsjúkdómurinn er mjög langt genginn gefur læknirinn einnig fyrirmæli um að taka Baraclude á fastandi maga.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Non ci sono dati sugli effetti di entecavir sulla trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um hvort entecavír hafi áhrif á hvort HBV smit berist frá móður til nýbura.
Italian: Durata della terapia
Icelandic: Meðferðarlengd
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra entecavir e lamivudina, adefovir o tenofovir.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir milli entecavírs og lamivúdíns, adefóvírs og tenófóvírs sáust.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: CLT/F (ml/min) (SD)
Icelandic: CLT/F (ml/mín) (SD)
Italian: Bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età) possono prendere Baraclude con o senza cibo.
Icelandic: Börn og unglingar (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára) mega taka Baraclude með mat eða án.
Italian: La frequenza e natura degli eventi avversi in questo studi sono stati in linea con quelli attesi nei pazienti che avevano ricevuto un trapianto di fegato e con il noto profilo di sicurezza di entecavir.
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana í rannsókninni var í samræmi við það sem búast má við hjá sjúklingum sem hafa fengið lifrarígræðslu, og þekkt öryggi entecavírs.
Italian: Se è stato passato al trattamento con Baraclude perché la terapia con lamivudina non ha avuto successo, dovrà prendere Baraclude una volta al giorno a stomaco vuoto.
Icelandic: Ef breytt hefur verið í meðferð með Baraclude vegna þess að meðferð með lamivúdíni bar ekki árangur, skaltu taka Baraclude á fastandi maga einu sinni á dag.
Italian: Per quanto riguarda la decisione di iniziare il trattamento nei pazienti pediatrici, vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1
Icelandic: Varðandi ákvörðun um að hefja meðferð hjá börnum, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Ef þú ert með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við lækninn áður en þú byrjar að nota lyfið.
Italian: Il medico le dirà se e quando interrompere il trattamento.
Icelandic: Hann ákveður hvenær á að hætta meðferðinni.
Italian: Il valore della mediana EC50 per entecavir contro LVDr HBV (rtL 180M e rtM204V) era 0,026 μM (range 0,010 - 0,059 μM).
Icelandic: Miðgildi EC50 fyrir entecavír gegn LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (á bilinu 0,010 - 0,059 µM).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Fino a 32.6 kgb
Icelandic: A.m.k.32,6 kgb
Italian: La dose corretta di Baraclude soluzione orale per bambini e adolescenti è calcolata basandosi sul peso corporeo ed è somministrata una volta al giorno per via orale (bocca) come di seguito indicato:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Baraclude mixtúru handa börnum og unglingum er reiknaður út samkvæmt líkamsþyngd eins og kemur fram hér að neðan og er tekinn einu sinni á dag með inntöku:
Italian: Sesso: l'AUC è stato del 14% più alto nelle donne che negli uomini, a causa delle differenze nella funzione renale e nel peso.
Icelandic: AUC var 14% hærra hjá konum en körlum, vegna mismunandi nýrnastarfsemi og líkamsþyngdar.
Italian: discuta con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quali possono essere gli effetti sul suo trattamento con Baraclude.
Icelandic: athugaðu hjá lækninum hvort þú sért með skerta lifrarstarfsemi og ef svo er hvaða áhrif það gæti haft á Baraclude meðferðina.
Italian: Punteggio CTP stabile o miglioratob,d
Icelandic: Stöðugleiki eða bati CTP stigb,d
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere il trattamento in cieco con entecavir da 0,015 mg/kg fino a 0,5 mg/day (N = 120) o placebo (N = 60).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (2:1) og fengu blindaða meðferð með entecavír 0,015 mg/kg allt að 0,5 mg/sólarhring (N = 120) eða lyfleysu (N = 60).
Italian: Lo sviluppo di tumore è stato preceduto da proliferazione dei pneumociti nel polmone, che non è stata comunque osservata nei ratti, nei cani o nelle scimmie, suggerendo che l'evento chiave nello sviluppo di tumore al polmone nei topi è probabilmente specie-specifico.
Icelandic: Æxlismyndun byrjar með fjölgun lungnablöðrufrumna, sem kom ekki fram hjá rottum, hundum eða öpum, sem bendir til að mikilvægasti þátturinn við myndun lungnaæxlis hjá músum sé sennilega tegundarsértækur.
Italian: Di questi pazienti, 55/57 (96%) hanno avuto un miglioramento istologico come definito precedentemente (vedere sopra) e 50/57 (88%) hanno mostrato una diminuzione dello score di Ishak per la fibrosi ≥ 1 punto.
Icelandic: 55/57 (96%) þessara sjúklinga sýndu vefjafræðilegan bata eins og lýst var áður (sjá hér að ofan) og 50/57 (88%) voru með ≥ 1 stigs minnkun samkvæmt.
Italian: Contiene anche lattosio monoidrato.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykureinhýdrat.
Italian: Dopo aggiustamenti per differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo, i soggetti anziani hanno mostrato l'AUC più alta del 12,5% dei soggetti giovani.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var AUC 12,5% hærra hjá öldruðum.
Italian: Pertanto, i parametri clinici e di laboratorio devono essere strettamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere anche paragrafi 4.8 e 5.1).
Icelandic: Því skal fylgjast náið með klínískum gildum og rannsóknaniðurstöðum hjá þessum sjúklingum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.1).
Italian: Pazienti mai trattati con nucleosidi: la dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg una volta al giorno, con o senza cibo.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið núkleósíð áður: ráðlagður skammtur hjá fullorðnum er 0,5 mg einu sinni á dag, með mat eða án.
Italian: Tuttavia, se è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente il principio attivo lamivudina dovrà considerare quanto segue.
Icelandic: Ef þú hins vegar hefur áður fengið meðferð með lyfi sem inniheldur virka efnið lamivúdín skaltu hafa eftirfarandi í huga:
Italian: malattia epatica scompensata (vedere paragrafo 4.4)
Icelandic: vantempraðan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Italian: Entecavir non è un substrato, un induttore o un inibitore degli enzimi del citocromo P450 (CYP450) (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Entecavír er hvorki hvarfefni, hvati né hemill fyrir cýtókróm P450 (CYP450) ensím (sjá kafla 5.2).
Italian: Trattamento oltre le 48 settimane: il trattamento con entecavir continuato per una durata mediana di 96 settimane non ha mostrato alcun nuovo segnale sulla sicurezza.
Icelandic: áframhaldandi meðferð með entecavír í 96 vikur (miðgildi) gaf ekki til kynna neinar nýjar spurningar um öryggi.
Italian: E' importante che le donne in età fertile, durante il trattamento con Baraclude, usino un metodo efficace di contraccezione per evitare la gravidanza.
Icelandic: Mikilvægt er að konur á barneignaraldri sem fá meðferð með Baraclude noti örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun.
Italian: 2 anni Dopo l'apertura, la soluzione può essere utilizzata fino alla data di scadenza indicata sul flacone.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð má nota innihaldið þar til komið er að fyrningardagsetningunni sem er á flöskunni.
Italian: Baraclude non controllerà la sua infezione da virus dell'HIV.
Icelandic: Baraclude hefur ekki hemil á HIV sýkingunni.
Italian: non smetta di prendere Baraclude senza consiglio del medico in quanto l'epatite, a seguito dell'interruzione del trattamento, può peggiorare.
Icelandic: ekki hætta að taka Baraclude án þess að læknirinn hafi ráðlagt það, þar sem lifrarbólgan getur versnað þegar meðferð er hætt.
Italian: Tutti i 61 pazienti hanno mostrato perdita di HBsAg post-trapianto, e 2 di questi sono diventati HBsAg positivi pur mantenendo livelli non rilevabili di HBV DNA (< 6 IU/ml).
Icelandic: HBsAg tap varð eftir ígræðslu hjá öllum 61 sjúklingunum og 2 þeirra urðu síðar HBsAg jákvæðir þrátt fyrir áframhaldandi ógreinanlegt HBV DNA (<6 alþjóðlegar einingar/ml).
Italian: Probabilità cumulativa di:
Icelandic: Uppsafnaðar líkur á:
Italian: Non sono disponibili dati sull'efficacia di entecavir in pazienti HBeAg negativi co-infetti dal virus dell'HIV.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um áhrif entecavírs hjá HBeAg neikvæðum sjúklingum sem einnig eru með HIV.
Italian: Dopo aggiustamenti nelle differenze della clearance della creatinina e del peso corporeo non ci sono state differenze nell'esposizione tra maschi e femmine.
Icelandic: Eftir að tillit hafði verið tekið til kreatínín úthreinsunar og líkamsþyngdar var enginn munur á útsetningu hjá konum og körlum.
Italian: Pertanto, entecavir non deve essere usato in questo tipo di popolazione a causa del potenziale sviluppo di resistenza all'HIV (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Því á ekki að nota entecavír við þessar kringumstæður vegna hættu á HIV ónæmi (sjá kafla 4.4).
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 giugno 2006 Data dell'ultimo rinnovo: 26 giugno 2011
Icelandic: 26. júní 2006 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Italian: Per bambini e adolescenti (da 2 fino a 18 anni di età), sono disponibili Baraclude soluzione orale o Baraclude 0,5 mg compresse
Icelandic: Hjá börnum og unglingum (frá tveggja ára, til yngri en 18 ára), Baraclude mixtúra og Baraclude 0,5 mg töflur er fáanlegt
Italian: La popolazione in studio era costituita per l'82% da maschi, 39% caucasici e 37% asiatici, con età media 49 anni: l'89% dei pazienti era HBeAg-negativo al momento del trapianto.
Icelandic: Í rannsókninni voru karlar 82%, 39% voru af hvítum kynstofni og 37% af asískum uppruna, meðalaldur var 49 ár, 89% sjúklinganna voru með HBeAg neikvæðan sjúkdóm þegar ígræðslan var framkvæmd.
Italian: comune: insonnia
Icelandic: Algengar: svefnleysi
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Italian: HBV DNA < 50 UI/mL e sieroconversione dell'HBeAga HBV DNA < 50 UI/mLa Sieroconversione dell'HBeAga Normalizzazione delle ALTa
Icelandic: HBV DNA < 50 a.e./ml og HBeAg mótefni koma frama HBV DNA < 50 a.e./mla HBeAg mótefni koma frama ALT eðlilegt gildia
Italian: Assorbimento: entecavir è assorbito rapidamente con concentrazioni del picco plasmatico tra 0,5 e 1,5 ore.
Icelandic: Frásog: entecavír frásogast hratt og hámarksþéttni í plasma er náð eftir 0,5 - 1,5 klst.
Italian: Punteggio MELD Variazioni medie dal basalec,e
Icelandic: MELD stig Meðaltalsbreyting miðað við upphafsgildic,e
Italian: In alcuni casi è stata osservata la selezione della variante M184V dell'HIV che può avere delle implicazioni nella scelta dei regimi HAART che il paziente potrebbe assumere in futuro.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur HIV M184V afbrigði komið í ljós, sem gefur vísbendingar um val á andretróveirumeðferðum (HAART) sem sjúklingurinn gæti fengið í framtíðinni.
Italian: Fra i pazienti con score di Ishak per la fibrosi ≥ 2 al basale, 25/43 (58%) hanno mostrato una diminuzione ≥ 2 punti.
Icelandic: Ishak fibrosis skori í upphafi voru 25/43 (58%) með ≥ 2% lækkun.
Italian: Ci sono dati limitati su pazienti co-infetti dal virus dell'HIV con bassa conta cellulare dei CD4 (< 200 cellule/mm3).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um sjúklinga sem einnig eru með HIV og eru með fáar CD4 frumur (< 200 frumur/mm3).
Italian: Astuccio: Baraclude 1 mg
Icelandic: Baraclude 1 mg
Italian: L'abbassamento della Cmax e dell'AUC con l'assunzione con il cibo non è considerato di rilevanza clinica nei pazienti mai trattati con nucleosidi ma potrebbe influire sull'efficacia nei pazienti refrattari alla lamivudina (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ekki er talið að lægra gildi Cmax og AUC þegar lyfið er tekið með mat skipti máli klínískt hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið núkleósíð en gæti haft áhrif hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥ 1/10);
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10);
Italian: Se il trattamento è interrotto indifferentemente dalla risposta alla terapia, la percentuale degli innalzamenti delle ALT dopo trattamento potrebbe essere superiore.
Icelandic: Ef meðferð er hætt án tillits við svörunar, getur ALT hækkun eftir meðferð orðið meiri.
Italian: d aumento ≥ 1 log10 al di sopra del nadir in HBV DNA con PCR, confermato con misurazioni successive o alla fine del windowed time point.
Icelandic: d ≥ 1 log10 aukning frá lágmarksgildi HBV DNA greint með PCR, staðfest með endurteknum mælingum eða mælingum í lok ákveðins tímabils.
Italian: Il tasso di mortalità cumulativa nel corso dello studio è stato del 23% (23/102), e le cause di morte in genere sono state correlate al fegato, come prevedibile in questa popolazione.
Icelandic: Dánartíðni meðan á rannsókninni stóð var 23% (23/102) og dánarorsök tengdist yfirleitt lifur eins og búast mátti við hjá þessum sjúklingahóp.
Italian: Nei trattamenti prolungati per più di 2 anni si raccomanda un aggiustamento per confermare che la continuazione della terapia scelta rimanga adatta per il paziente.
Icelandic: Við lengri meðferð en 2 ár er reglulegt endurmat ráðlagt til þess að tryggja að áframhaldandi meðferð henti sjúklingnum.
Italian: In studi di tossicologia riproduttiva in cui agli animali è stato somministrato entecavir per 4 settimane, non è stata osservata una perdita della fertilità in ratti maschi o femmine con dosi elevate.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrif á æxlun hjá dýrum sem fengu entecavír í allt að 4 vikur sáust engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karlrottum við mikla útsetningu.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione elencato nell'Appendice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Italian: Il legame plasmatico alle proteine sieriche umane in vitro è ≈ 13%.
Icelandic: Binding við sermisprótein manna in vitro er u.þ.b. 13%.
Italian: Settimana 48
Icelandic: 48 eða viku
Italian: Maltitolo: Baraclude soluzione orale contiene maltitolo.
Icelandic: Maltitól: Baraclude mixtúra inniheldur maltitól.
Italian: Non è stata osservata genotossicità sia tramite il test di mutagenicità microbica di Ames, che il test di mutazione del gene della cellula di mammifero, che il test di trasformazione con cellule embrionali di criceto siriano.
Icelandic: Engar vísbendingar um eituráhrif á erfðaefni komu fram í Ames prófi, greiningu á stökkbreytingum í spendýrafrumum, og rannsókn á frumubreytingum með frumum úr fósturvísi frá Syrian hamstri.
Italian: Pazienti con un punteggio CTP elevato al basale hanno avuto un rischio maggiore di sviluppare eventi avversi gravi (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með hátt CTP-skor í upphafi rannsóknarinnar voru í aukinni hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir (sjá kafla 4.4).
Italian: I risultati a 48 settimane sono riportati nella tabella che segue.
Icelandic: Niðurstöður eftir 48 vikur eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Italian: Il medico potrà prescriverle un dosaggio più basso o indicarle di prenderlo meno di una volta al giorno.
Icelandic: Þá gæti læknirinn ávísað minni skammti eða gefið fyrirmæli um að taka lyfið sjaldnar en daglega.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione comprendente pazienti con età tra 16 e 75 anni non ha dimostrato che l'età influenza significativamente la farmacocinetica di entecavir.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum með sjúklingum á aldrinum 16 - 75 ára reyndist aldur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
Italian: Le risposte per i pazienti con al basale uno score di fibrosi secondo Knodell di 4 (cirrosi) erano comparabili con tutte le risposte su tutte le misure risultate sull'efficacia (tutti i pazienti avevano malattia epatica compensata).
Icelandic: „Knodell fibrosis" skori var sambærileg heildarsvörun samkvæmt öllum mælikvörðum varðandi áhrif (allir sjúklingarnir voru með starfhæfa lifur).
Italian: Le varianti di HIV contenenti la sostituzione M184V hanno mostrato perdita di suscettibilità ad entecavir (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: HIV afbrigði með M184V stökkbreytingu misstu næmi fyrir entecavíri (sjá kafla 4.4).
Italian: Entecavir
Icelandic: Entecavír
Italian: Sono stati riportati casi di acidosi lattica, spesso associati a scompenso epatico, altre gravi condizioni mediche o esposizione a farmaci (vedere sezione 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um mjólkursýrublóðsýringu, oft í tengslum við lifrarbilun, aðra alvarlega sjúkdóma eða notkun annarra lyfja (sjá kafla 4.4).
Italian: Gli altri eccipienti sono: acido citrico anidro, maltitolo (E965), metilidrossibenzoato (E218), propilidrossibenzoato (E216), aroma arancia (acacia ed aromi naturali), sodio citrato, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua depurata.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: vatnsfrí sítrónusýra, maltitól (E965), metýlhýdroxýbenzóat (E218), própýlhýdroxýbenzóat (E216), appelsínubragðefni (acacia og náttúrulegt bragðefni), natríumsítrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og hreinsað vatn.
Italian: Per differenziare gli incrementi delle aminotransferasi dovuti alla risposta al trattamento da quelli potenzialmente correlati all'acidosi lattica, i medici si dovranno accertare che le variazioni delle ALT siano associate ad incrementi di altri marker di laboratorio dell'epatite B cronica.
Icelandic: Til þess að greina á milli hækkunar amínótransferasa sem svar við meðferð og aukningar sem hugsanlega tengist mjólkursýrublóðsýringu eiga læknar að ganga úr skugga um að breytingar á ALT tengist bata með því að leita svara með öðrum rannsóknaniðurstöðum vegna langvinnrar lifrarbólgu B.
Italian: 210 ml di soluzione orale con cucchiaio dosatore.
Icelandic: 210 ml mixtúra, lausn ásamt mæliskeið.
Italian: Dopo l'inizio della terapia antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ALT sieriche come diminuire i livelli di HBV DNA (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Við upphaf veiruhemjandi meðferðar getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA lækkar (sjá kafla 4.8).
Italian: Baraclude 0,05 mg/ml soluzione orale è disponibile in flacone contenente 210 ml di soluzione orale.
Icelandic: Baraclude 0,05 mg/ml mixtúra, lausn er í flösku sem inniheldur 210 ml.
Italian: Indipendentemente dalle caratterististiche al basale, la maggior parte dei pazienti ha mostrato risposte istologiche e virologiche al trattamento.
Icelandic: Burtséð frá upphafsgildum sýndi meirihluti sjúklinga bæði vefja- og veirufræðilega svörun við meðferðinni.
Italian: Questi studi hanno coinvolto 195 soggetti HBeAg positivi mai trattati prima con nucleosidi e in trattamento con entecavir per una durata media di 99 settimane.
Icelandic: Rannsóknirnar byggjast á reynslu hjá 195 HBeAg jákvæðum sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð með núkleósíðum áður og fengu entecavír í 99 vikur (miðgildi).
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfa erfðakvilla þ.e. galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp lactase deficiency) eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka lyfið.