FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zontivity darf nicht gemeinsam mit Prasugrel oder Ticagrelor, zwei weiteren Arzneimitteln, die das Zusammenkleben von Thrombozyten verhindern, angewendet werden.
Swedish: Zontivity får inte användas tillsammans med prasugrel eller tikagrelor, två andra läkemedel som hjälper till att förhindra att trombocyterna klibbar ihop.
German: In Bezug auf das Sicherheitsprofil von Zontivity hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich des Blutungsrisikos von Patienten, die Zontivity zusätzlich zu ihrer Standardtherapie einnahmen; insbesondere bei Patienten mit einer Schlaganfallvorgeschichte traten ernsthafte Blutungen häufiger auf.
Swedish: Vad gäller Zontivitys säkerhetsprofil hyste CHMP farhågor över blödningsrisken hos patienter som tog Zontivity som tillägg till sin standardbehandling, särskilt allvarlig blödning som oftare förekom hos patienter som tidigare haft stroke.
German: Warum wurde Zontivity zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Zontivity?
German: Zontivity ist ein Arzneimittel, das das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse (durch Blutgerinnsel und Arterienverhärtung verursachte Probleme), wie z. B. Herzinfarkte oder Schlaganfälle bei erwachsenen Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten oder an peripherer arterieller Verschlusskrankheit (Störung der Durchblutung der Arterien) mit Symptomen leiden, reduzieren soll.
Swedish: Zontivity är ett läkemedel som används för att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser (problem orsakade av blodproppar och förhårdnad av blodkärlen) såsom hjärtinfarkter (hjärtattacker) eller stroke hos vuxna patienter som redan haft en hjärtinfarkt eller som har perifer arteriell sjukdom (problem med blodflödet i artärerna) med symtom.
German: Thrombin ist einer der am Gerinnungsprozess beteiligten Stoffe; mit Bindung an den PAR-1-Rezeptor sorgt es dafür, dass die Thrombozyten „klebrig" werden und unterstützt so die Bildung eines Blutgerinnsels.
Swedish: Trombin är en av substanserna i levringsprocessen, och när den binder till PAR-1-receptorn gör den trombocyterna "klibbiga" så att blodproppen kan bildas.
German: Zontivity enthält den Wirkstoff Vorapaxar.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar.
German: Wie wirkt Zontivity?
Swedish: Hur verkar Zontivity?
German: In dieser Gruppe erlitten 8,5 % (719 von 8 458) der Patienten, die mit Zontivity behandelt worden waren, ein atherothrombotisches Ereignis, verglichen mit 10,3 % (867 von 8 439) der Patienten in der Placebogruppe.
Swedish: I denna grupp drabbades 8,5 procent av patienterna (719 av 8 458 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,3 procent av placebopatienterna (867 av 8 439 patienter).
German: Insgesamt erlitten 9,5 % (1 259 von 13 225) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 10,7 % (1 417 von 13 224) der Patienten.
Swedish: Sammanlagt drabbades 9,5 procent av patienterna (1 259 av 13 225 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 10,7 procent (1 417 av 13 224 patienter) av dem som fick placebo.
German: Bei den Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit erlitten 10,9 % (177 von 1 622) der Patienten, die Zontivity erhalten hatten, ein atherothrombotisches Ereignis; im Vergleich dazu waren es in der Placebogruppe 12,5 % (206 von 1 651) der Patienten.
Swedish: Bland patienterna med perifer arteriell sjukdom drabbades 10,9 procent (177 av 1 622 patienter) som fick Zontivity av en aterotrombotisk händelse, jämfört med 12,5 procent (206 av 1 651 patienter) av placebopatienterna.
German: Zontivity reduzierte das Auftreten atherothrombotischer Ereignisse wirksamer als das Placebo.
Swedish: Zontivity var effektivare än placebo när det gällde att minska förekomsten av aterotrombotiska händelser.
German: Der Wirkstoff in Zontivity, Vorapaxar, ist ein so genannter Thrombozytenaggregationshemmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Zontivity, vorapaxar, är en hämmare av trombocyternas aggregation.
German: Es wird in Kombination mit Aspirin (Acetylsalicylsäure) angewendet und falls erforderlich mit einem dritten Arzneimittel namens Clopidogrel; beide sollen ebenfalls dazu beitragen, atherothrombotische Ereignisse zu verhindern.
Swedish: Det ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med ett tredje läkemedel, klopidogrel, som båda även hjälper till att förebygga aterotrombotiska händelser.
German: Bei der Blutgerinnung verkleben Blutbestandteile, die Blutplättchen oder Thrombozyten genannt werden, miteinander.
Swedish: När blodet levrar sig kommer särskilda komponenter i blodet, så kallade trombocyter, att klibba ihop.
German: Das Arzneimittel hat sich bei Patienten, die bereits einen Herzinfarkt hatten, reduzierend auf die Anzahl atherothrombotischer Ereignisse ausgewirkt.
Swedish: Läkemedlet har visat sig vara gynnsamt när det gäller att minska antalet aterotrombotiska händelser hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
German: Wie wird Zontivity angewendet?
Swedish: Hur används Zontivity?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zontivity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Zontivity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Zontivity wird in Kombination mit Aspirin und falls erforderlich mit Clopidogrel angewendet.
Swedish: Zontivity ges i kombination med acetylsalicylsyra och där så är lämpligt med klopidogrel.
German: Zeitraum von zwei Jahren hinaus nur begrenzte Daten zur Anwendung von Zontivity vorliegen, ist bei jedem Patienten das Nutzen-Risiko-Verhältnis nach zwei Jahren Behandlung vom behandelnden Arzt neu zu bewerten.
Swedish: Efter två års behandling bör den behandlande läkaren därför ompröva nyttan och riskerna med Zontivity hos patienten.
German: An der Studie nahmen mehr als 26 000 Erwachsene teil, die bereits einen Herzinfarkt oder ein anderes atherothrombotisches Ereignis hatten oder die unter peripherer arterieller Verschlusskrankheit litten.
Swedish: Zontivity jämfördes med placebo (en overksam behandling) i en huvudstudie på över 26 000 vuxna som hade haft en hjärtinfarkt eller annan aterotrombotisk händelse eller som hade perifer arteriell sjukdom.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit basierte auf der Anzahl der Patienten, die ein „Ereignis" wie beispielsweise einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten oder an einer kardiovaskulären Erkrankung (bei der Herz und Blutgefäße betroffen sind) verstarben.
Swedish: Nästan alla patienter tog också acetylsalicylsyra och/eller något annat läkemedel för att förebygga aterotrombotiska händelser, och behandlades i minst ett år. Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som drabbades av en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller stroke, eller som dog av kardiovaskulär sjukdom (problem som drabbar hjärtat och blodkärlen).
German: Bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit zeigten die Daten einen Nutzen für Patienten unter Zontivity, allerdings war die Zahl der während der Hauptstudie gemeldeten atherothrombotischen Ereignisse nicht ausreichend, um zu einem schlüssigen Ergebnis zu gelangen.
Swedish: Zontivity, även om antalet aterotrombotiska händelser som rapporterades under huvudstudien inte var tillräckligt högt för att kunna dra några entydiga slutsatser.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Swedish: Handelsnamn Styrka
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
German: 0,65 ml 10 Fläschchen + 10 Fertigspritzen mit feststehender Kanüle
Swedish: 10 injektionsflaskor +10 förfyllda sprutor med ansluten kanyl
German: 0,65 ml 1 Fläschchen + 1 Fertigspritze + 2 Kanülen
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta + 2 separata kanyler
German: VE über den Studienzeitrau m‡
Swedish: VE över studieperioden‡
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Mai 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11. Februar 2016
Swedish: Datum för första godkännande: den 19 maj 2006 Datum för förnyat godkännande: den 11 februari 2016
German: North Carolina 27712 USA
Swedish: North Carolina 27712 U.S.A
German: • wenn Sie Fieber haben;
Swedish: • om du har feber
German: • wenn Sie gesundheitliche Probleme oder Allergien haben oder hatten;
Swedish: • om du har eller har haft några medicinska problem eller allergier
German: Kopfschmerz und Schmerz in der Extremität waren die häufigsten systemischen Nebenwirkungen.
Swedish: Huvudvärk och smärta i extremitet var de vanligaste systemiska biverkningarna.
German: 2007 bis 2014
Swedish: Studieperiod 2007 till 2014.
German: e. Andere Studien
Swedish: e. Andra studier
German: Kontakt mit Desinfektionsmitteln vermeiden, da diese das Impfvirus inaktivieren können.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Neomycin enthalten.
Swedish: Vaccinet kan innehålla spår av neomycin.
German: In der Regel betrifft er nur eine Körperregion und kann mehrere Wochen andauern.
Swedish: Det uppkommer vanligtvis i en del av kroppen och kan pågå i flera veckor.
German: Arthralgie, Myalgie, Schmerz in der Extremität
Swedish: Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
German: ZOSTAVAX enthält Natrium
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
German: 286 Patienten erhielten 2 Dosen und 9 Patienten erhielten nur eine Dosis.
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ZOSTAVAX bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
German: Eine Neomycin-Allergie manifestiert sich in der Regel als Kontaktdermatitis.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
German: Hinsichtlich des akuten Schmerzes (Schmerzdauer zwischen 0 und 30 Tagen) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied zwischen der Impfstoffgruppe und der Placebogruppe.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
German: Nachdem die Gürtelrose-Bläschen abgeheilt sind, kann der Schmerz über Monate oder Jahre andauern und sehr stark sein.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
German: ZOSTAVAX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieser Impfstoff nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
German: • Aktive, unbehandelte Tuberkulose.
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
German: In einer Zwischenanalyse des Studienzeitraums von 2007 bis 2014 erhielten 392.677 von 1.355.720 Studienteilnehmern ZOSTAVAX.
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
German: 3 Jahre nach Impfung 5 Jahre nach Impfung
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
German: Siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
German: Im Rahmen der LTPS wurden 263 auswertbare Zoster-Fälle von 261 Patienten [10,3/1000 PersonenJahre] gemeldet.
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
German: • wenn Sie HIV-infiziert sind.
Swedish: • om du har hiv-infektion
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2°C-8°C).
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend sein und es können Atem- und Schluckbeschwerden auftreten.
Swedish: En del av dessa reaktioner kan vara allvarliga och omfatta svårigheter att andas eller svälja.
German: VZV-seronegative Erwachsene
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis aus einer Population unbestimmter Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit verlässlich zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang zu der Verabreichung des Impfstoffs herzustellen.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
German: Was ist ZOSTAVAX und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
German: Anzahl der PHN
Swedish: Antal PHN -fall
German: Unerwünschte Ereignisse wurden bis Tag 42 nach der Impfung und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über die gesamte Studiendauer (d. h. bis Tag 180) verfolgt.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
German: Injizieren Sie den Impfstoff.
Swedish: Injicera vaccinet.
German: Was ist Gürtelrose?
Swedish: Vad är bältros?
German: * Diese Nebenwirkungen wurden während klinischer Prüfungen und im Rahmen der Überwachung nach Markteinführung beobachtet.
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Manchmal wird das Virus nach vielen Jahren wieder aktiv und verursacht Gürtelrose.
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Die Immunisierung sollte bei Personen mit einer mäßigen bis schweren fieberhaften Erkrankung oder Infektion verschoben werden.
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Viraler Impfstoff; ATC-Code: J07BK02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
German: Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Geimpften auftreten) können allergische Reaktionen auftreten.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
German: ZOSTAVAX sollte unter die Haut oder in den Muskel, vorzugsweise am Oberarm, verabreicht werden.
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
German: Bezüglich der zeitgleichen Anwendung mit anderen Impfstoffen liegen derzeit keine Daten vor.
Swedish: För närvarande saknas data om samtidig användning med andra vacciner.
German: Nekrotisierende Retinitis (Patienten unter immunsuppressiver Therapie)
Swedish: Nekrotiserande retinit (hos patienter som får immunsuppressiv terapi)
German: Eine gleichzeitige Placebo-Kontrolle stand bei der LTPS nicht zur Verfügung; Daten früherer Placebo-Empfänger wurden verwendet, um die Wirksamkeit des Impfstoffs abzuschätzen.
Swedish: En samtidig placebokontroll var inte tillgänglig i LTPS; data från tidigare placebobehandlade patienter användes för att beräkna vaccinets effekt.
German: Insgesamt wurden 48.889 bestätigte Fälle von HZ und 3.316 bestätigte Fälle von PHN (> 90 Tage Zoster-Schmerz) beobachtet.
Swedish: Totalt sett observerades 48 889 fall av bekräftad HZ och 3 316 fall av bekräftad PHN (>90 dagar av zoster-associerad smärta).
German: Der Impfstoff darf unter keinen Umständen intravasal verabreicht werden.
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
German: Wie alle Impfstoffe und Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla vacciner och läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Die endgültige Bestimmung von Zoster-Fällen wurde mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) [86 %] oder - falls sich kein Virus feststellen ließ - durch einen klinischen Evaluierungsausschuss [14 %] vorgenommen.
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
German: • wenn Sie schwanger sind (darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden; siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
German: Es wurden keine schwerwiegenden impfstoffbezogenen unerwünschten Ereignisse berichtet.
Swedish: Inga allvarliga vaccinrelaterade biverkningar rapporterades.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
German: Die im Zuge einer großen Beobachtungsstudie erhobenen Daten deuteten jedoch nicht auf ein erhöhtes Risiko hin, bei zeitgleicher Verabreichung beider Impfstoffe an Herpes zoster zu erkranken.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
German: * Die Analyse wurde in der Intent-To-Treat-(ITT)-Population durchgeführt, die alle im Rahmen der ZEST-Studie randomisierten Probanden umfasste.
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
German: Herkömmliche präklinische Studien sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
German: Mittlere VE§
Swedish: Genomsnittlig VE§
German: Die VZV-spezifischen Immunantworten auf die Dosen 1 und 2 waren vergleichbar (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
German: Dies hängt offensichtlich ursächlich damit zusammen, dass die VZV-spezifische Immunität abnimmt.
Swedish: Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV-specifik immunitet.
German: Abkürzungen: VE bezeichnet die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness); KI Konfidenzintervall; DxCG diagnostic cost group; HCUP healthcare cost and utilization project
Swedish: Förkortningar: VE betecknar vaccineffektivitet, KI konfidensintervall, DxCG diagnostisk kostnadsgrupp (diagnostic cost group); HCUP hälso-och sjukvårdskostnader och projektanvändande (healthcare cost and utilization project)
German: Seltener können bakterielle Infektionen der Haut, Schwäche, Muskellähmung und Einschränkung des Hör- oder Sehvermögens auftreten.
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
German: Die Notwendigkeit bzw. der Zeitpunkt für eine Auffrischimpfung mit ZOSTAVAX wurde noch nicht bestimmt.
Swedish: Behovet av, eller tidpunkten för, en boosterdos ZOSTAVAX har ännu inte fastställts.
German: Die VE gegen PHN wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Swedish: VE mot PHN utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
German: d. Weitere spezielle Personenkreise
Swedish: d. Särskilda populationer
German: Hersteller: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
German: Die STPS beinhaltete 84 auswertbare Zoster-Fälle [8,4/1.000 Personen-Jahre] in der ZOSTAVAXGruppe und 95 auswertbare Fälle [14,0/1.000 Personen-Jahre] in der Placebogruppe.
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
German: Patienten, die zuvor eine immunsuppressive Therapie erhalten haben, müssen hinsichtlich der Wiederherstellung des Immunsystems sorgfältig beurteilt werden, bevor sie mit ZOSTAVAX geimpft werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen aus klinischen Prüfungen und der Post-Marketing-Beobachtung
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
German: Die Ergebnisse zeigten, dass ZOSTAVAX die HZ- und PHN-Inzidenz bei geimpften Personen im Vergleich zu einer nicht geimpften Referenzgruppe wirksam reduziert.
Swedish: Resultaten visar att ZOSTAVAX är effektivt avseende minskad incidens i HZ och PHN hos vaccinerade individer jämfört med en icke-vaccinerad referensgrupp.
German: Der Oka/Merck-Stamm des VZV ließ sich in keiner der Proben im Rahmen der SP- und der ZESTStudie nachweisen.
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
German: Die meisten dieser lokalen und systemischen Nebenwirkungen waren von geringer Intensität.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
German: Gürtelrose ist ein schmerzhafter Ausschlag mit Bläschen.
Swedish: Bältros är ett smärtsamt hudutslag med blåsor.
German: ZOSTAVAX kann zeitgleich mit einem inaktivierten Grippe-Impfstoff verabreicht werden.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras vid samma tillfälle som inaktiverat influensavaccin.
German: In einer klinischen Prüfung (n = 368) wurde gezeigt, dass die jetzige kühlschrankstabile Formulierung ein Verträglichkeitsprofil hat, das vergleichbar ist mit dem Verträglichkeitsprofil der tiefgekühlten Formulierung.
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
German: Personen mit schwerer Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung waren ausgeschlossen.
Swedish: Patienter med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning exkluderades.
German: Dieser lang anhaltende Nervenschmerz wird postherpetische Neuralgie oder PHN genannt.
Swedish: Denna långvariga nervsmärta kallas postherpetisk neuralgi eller PHN.
German: Die allgemeine Verträglichkeit wurde in klinischen Prüfungen, in denen mehr als 57.000 Erwachsene mit ZOSTAVAX geimpft wurden, bewertet.
Swedish: I kliniska prövningar har den allmänna säkerheten utvärderats för mer än 57 000 vuxna som har vaccinerats med ZOSTAVAX.
German: Die Wirksamkeit der Impfung (Vaccine Effectiveness [VE]) gegen HZ wurde bis zu 8 Jahren nach Impfung untersucht.
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.