FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Druge osobe možete zaraziti i tijekom uzimanja ovoga lijeka.
Romanian: Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament.
Croatian: Pričekajte pa sljedeću dozu uzmite u redovito vrijeme.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
Croatian: Liječenje traje onoliko dugo koliko Vam kaže Vaš liječnik.
Romanian: Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră.
Croatian: • oticanje lica, usana, jezika ili grla (angioedem)
Romanian: • Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat pe zi cu alimente.
Croatian: • Pazite da ne prenesete hepatitis B na druge osobe.
Romanian: • Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane.
Croatian: Klinička značajnost tih supstitucija nije poznata.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța clinică a acestor substituții.
Croatian: Očekivano:
Romanian: Se preconizează:
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo od vremena kada ste je trebali uzeti.
Romanian: Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.
Croatian: Angioedem1, urtikarija1
Romanian: Angioedem1, urticarie1
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina < 30 ml/min
Romanian: Pacienți cu clearance al creatininei < 30 ml/min
Croatian: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Romanian: EU/1/16/1154/002
Croatian: Što je Vemlidy i za što se koristi
Romanian: Ce este Vemlidy și pentru ce se utilizează
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika o novim ili neuobičajenim simptomima nakon što prekinete liječenje, osobito o simptomima koje povezujete s infekcijom hepatitisom B.
Romanian: • Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.
Croatian: OZNAČIVANJE BOCE I KUTIJE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
Croatian: Sva ispitivanja interakcija provedena su na zdravim dobrovoljcima b.
Romanian: a Toate studiile privind interacțiunile sunt efectuate la voluntari sănătoși.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Vemlidy bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09. siječanj 2017.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 09 ianuarie 2017
Croatian: Tijekom produljenog liječenja koje traje dulje od 2 godine preporučuju se redoviti pregledi kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije i dalje prikladan za bolesnika.
Romanian: Pentru tratamentul prelungit mai mult de 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică pentru a confirma că tratamentul selectat rămâne în continuare adecvat pentru pacient.
Croatian: • ako ste alergični na tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: • dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Nekliničkim je ispitivanjima na štakorima i psima dokazano da su kosti i bubreg primarni ciljni organi toksičnosti.
Romanian: Studiile non-clinice efectuate la șobolani și câini au demonstrat că oasele și rinichii sunt organele țintă principale ale toxicității.
Croatian: To može onemogućiti pravilno djelovanje lijekova ili može pogoršati nuspojave.
Romanian: Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o mjerama opreza potrebnima za sprječavanje prenošenja infekcije na druge osobe.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
Croatian: Tenofovir se učinkovito uklanja hemodijalizom uz koeficijent ekstrakcije od približno 54%.
Romanian: Tenofovir este eliminat în mod eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extracție de aproximativ 54%.
Croatian: Nakon prekida liječenja preporučuju se redoviti pregledi radi otkrivanja virološkog recidiva.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Croatian: N/P = nije primjenjivo
Romanian: N/A = nu este cazul
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja (12%), mučnina (6%) i umor (6%).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvent raportate au fost cefaleea (12%), greața (6%) și fatigabilitatea (6%).
Croatian: Tenofovir ima aktivnost koja je specifična za virus hepatitisa B i virus humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Croatian: Drugi lijekovi i Vemlidy Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 filmom obloženih tableta.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate.
Croatian: Liječenje predoziranja lijekom Vemlidy sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova, kao i promatranje kliničkog statusa bolesnika.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu Vemlidy constă în măsuri generale de susținere care includ monitorizarea semnelor vitale, precum și observarea stării clinice a pacientului.
Croatian: Proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, distenzija abdomena, flatulencija
Romanian: Diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, distensie abdominală, flatulență
Croatian: Vezanje tenofoviralafenamida za ljudske proteine plazme u uzorcima prikupljenim tijekom kliničkih ispitivanja iznosilo je otprilike 80%.
Romanian: Legarea tenofovir alafenamidei de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga se lijeka Vemlidy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou- născuţi/sugari; prin urmare, Vemlidy nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: GGN središnjeg laboratorija za ALT iznosi: ≤ 43 U/l za muškarce u dobi od 18 do < 69 godina i ≤ 35 U/l za muškarce ≥ 69 godina; ≤ 34 U/l za žene 18 do < 69 godina ≤ 32 U/l za žene ≥ 69 godina.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta te kutije koje sadrže 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Croatian: Lijekovi koji se koriste pri liječenju infekcije hepatitisom B Nemojte uzimati Vemlidy s drugim lijekovima koji sadrže:
Romanian: Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
Croatian: Nije ni inhibitor ni induktor enzima CYP3A in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Croatian: Kako Vemlidy izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Vemlidy și conținutul ambalajului
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima tenofovira na novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele tenofovirului asupra nou-născuților/sugarilor.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na boci i kutiji iza oznake {Rok valjanosti}.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa B.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei B cronice.
Croatian: Vemlidy može stupiti u interakcije s drugim lijekovima.
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Vemlidy i odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Mehanizam formiranja tumora u miševa i potencijalna važnost tog mehanizma za ljude nisu poznati.
Romanian: Mecanismul formării tumorii la șoareci și potențiala relevanță pentru om sunt incerte.
Croatian: • Obratite se liječniku prije prestanka uzimanja lijeka Vemlidy iz bilo kojeg razloga, a osobito ako imate nuspojave ili drugu bolest.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.
Croatian: Ako prestanete uzimati Vemlidy, nekoliko ćete mjeseci morati ići na redovite zdravstvene preglede i obavljati krvne pretrage kako bi se provjerilo stanje infekcije hepatitisom B.
Romanian: Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.
Croatian: Kao rezultat toga može doći do promjene količina lijeka Vemlidy ili drugih lijekova u krvi.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Croatian: Nije poznato je li tenofoviralafenamid inhibitor drugih enzima UGT.
Romanian: Nu se știe dacă tenofovir alafenamida este un inhibitor al altor enzime UGT.
Croatian: Ishodi liječenja Ispitivanja 108 i Ispitivanja 110 do 48. tjedna prikazani su u Tablici 3 i Tablici 4.
Romanian: Rezultatele tratamentului Studiului 108 și Studiului 110 până în săptămâna 48 sunt prezentate în Tabelul 3 și Tabelul 4.
Croatian: Vemlidy je dostupan u bocama od 30 tableta (sa sredstvom za sušenje od silikagela koji mora biti u boci kako bi se zaštitile tablete).
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre
Romanian: Pacienți cu boală hepatică decompensată
Croatian: U bolesnika s hepatitisom B, Vemlidy kontrolira infekciju zaustavljajući umnožavanje virusa.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
Croatian: Izloženost tenofoviralafenamidu proporcionalna je dozi u rasponu doza od 8 do 125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Croatian: • Razgovarajte s liječnikom prije nego što ponovno počnete uzimati tablete lijeka Vemlidy.
Romanian: • Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1154/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1154/002 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Croatian: Prethodno liječeni nukleozidom Bez viroloških podataka u 48. tjednu
Romanian: Netratați anterior cu nucleozidec Tratați anterior cu nucleozide Fără date virologice pentru săptămâna 48
Croatian: d. Uključuje bolesnike koji su prekinuli primjenu lijeka zbog razloga koji ne obuhvaćaju štetni događaj, smrt ili nedjelotvornost, npr. povlačenje pristanka, gubitak tijekom praćenja itd.
Romanian: d Include pacienții care au întrerupt din alte motive decât un efect advers (EA), deces sau absența sau pierderea eficacității, de exemplu retragerea consimțământului, pierduți din monitorizare etc.
Croatian: 90 (3 boce po 30) filmom obloženih tableta.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Croatian: Liječnik će možda morati provesti krvne pretrage radi praćenja funkcije jetre.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Croatian: Hepatitis B je infekcija koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa B.
Romanian: Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B.
Croatian: Prije početka ili tijekom liječenja liječnik će možda zatražiti krvne pretrage da bi pratio rad bubrega.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku lijeka Vemlidy na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije vrijednost ALT-a u serumu u nekih se bolesnika može povećati.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Croatian: Vezanje tenofovira za ljudske proteine plazme je manje od 0,7% i neovisno je o koncentracijama u rasponu od 0,01 do 25 µg/ml.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Vemlidy i drugih lijekova Lijek prema terapijskim područjima
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între Vemlidy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Croatian: Razlike u farmakokinetici prema spolu nisu smatrane klinički relevantnima.
Romanian: Diferențele în farmacocinetică în funcție de sex nu au fost considerate relevante clinic.
Croatian: Ako ste nehotično uzeli više od preporučene doze lijeka Vemlidy, možete biti izloženi povećanom riziku od nuspojava povezanih s ovim lijekom (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Croatian: Ako osjećate omaglicu prilikom uzimanja lijeka Vemlidy, nemojte voziti ni koristiti alate ili strojeve.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Croatian: Kako uzimati Vemlidy Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: No tijekom ispitivanja na životinjama pokazalo se da se tenofovir izlučuje u mlijeko životinja.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile la animale s-a demonstrat că tenofovirul se excretă în lapte.
Croatian: Druge vrste lijekova Obavijestite liječnika ako uzimate:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
Croatian: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte, a karakteriziraju ih prolazna povećanja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) u serumu.
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Croatian: Svaka boca sadrži sredstvo za sušenje od silikagela i poliestersku vaticu.
Romanian: Fiecare flacon conține desicant din gel de siliciu și spirală din poliester.
Croatian: Vemlidy je ispunio kriterije neinferiornosti u postizanju vrijednosti HBV DNK manje od 29 IU/ml u odnosu na tenofovirdizoproksilfumarat.
Romanian: Vemlidy a întrunit criteriile de non-inferioritate la atingerea unei valori ADN VHB mai mică de 29 UI/ml în comparație cu fumaratul de tenofovir disoproxil.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Vemlidy nego što ste trebali
Romanian: Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie
Croatian: Važno je da ne propustite uzeti dozu lijeka Vemlidy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetne učinke tenofoviralafenamida na plodnost.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Croatian: Nisu utvrđene nikakve klinički relevantne razlike u farmakokinetici prema dobi ili etničkoj pripadnosti.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Croatian: Prekid liječenja lijekom Vemlidy može uzrokovati pogoršanje hepatitisa B.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Croatian: Vemlidy može uzrokovati omaglicu.
Romanian: Vemlidy poate provoca amețeli.
Croatian: Vemlidy ne smanjuje rizik od prijenosa hepatitisa B na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Romanian: Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Croatian: Prekid liječenja Prekid liječenja može se razmatrati u sljedećim slučajevima (vidjeti dio 4.4):
Romanian: Întreruperea tratamentului poate fi luată în considerare după cum urmează (vezi pct. 4.4):
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da Vemlidy ne sprječava rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim kontaktom ili kontaminacijom krvlju.
Romanian: Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
Croatian: Sredstvo za sušenje od silikagela nalazi se u zasebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Romanian: Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Croatian: Metabolizam je glavni put eliminacije tenofoviralafenamida u ljudi, kojim se eliminira > 80% oralne doze.
Romanian: Metabolizarea constituie o cale majoră de eliminare a tenofovir alafenamidei la om, reprezentând > 80% dintr-o doză administrată oral.
Croatian: Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nakon peroralne primjene u miševa pokazala su nisku incidenciju duodenalnih tumora, za koje se smatra da su vjerojatno povezani s visokim lokalnim koncentracijama u probavnom sustavu pri korištenju visokih doza od 600 mg/kg/dan.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Croatian: Odmah zatražite savjet liječnika ili najbliže hitne medicinske službe.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări.
Croatian: • Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste imali bolest bubrega ili su testovi pokazali da imate probleme s bubrezima.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Croatian: Opisane interakcije lijekova utemeljene su na ispitivanjima provedenima s tenofoviralafenamidom ili se odnose na potencijalne interakcije lijekova do kojih može doći pri korištenju lijeka Vemlidy.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase descrise se bazează pe studiile efectuate cu tenofovir alafenamidă sau sunt interacțiuni medicamentoase posibile care pot apărea în cazul administrării Vemlidy.
Croatian: Tenofovirdifosfat je slab inhibitor DNK polimeraza sisavaca koje uključuju mitohondrijsku DNK polimerazu γ, te nema dokaza in vitro toksičnosti za mitohondrije na temelju nekoliko testova uključujući analize mitohondrijske DNK.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Croatian: Da biste to spriječili, morate nastaviti poduzimati mjere opreza.
Romanian: Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vemlidy u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kroničnog hepatitisa B (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vemlidy la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hepatitei B cronice (vezi pct. 4.2 și 5.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Croatian: 48. tjednu (N = 20) i 96. tjednu (N = 72) u tim izolatima nisu identificirane supstitucije aminokiselina povezane s otpornošću na Vemlidy (genotipske i fenotipske analize).
Romanian: În analizele din săptămâna 48 (N = 20) și săptămâna 96 (N = 72), nu s-au identificat substituții aminoacidice asociate cu rezistența la Vemlidy la aceste izolate (analize genotipice și fenotipice).
Croatian: U bolesnika s istodobnom infekcijom HBV-om i HIV-om Vemlidy treba davati istodobno s ostalim antiretrovirusnim lijekovima kako bi se osiguralo da bolesnik dobiva odgovarajući režim liječenja HIV-a (vidjeti dio 4.5).
Romanian: La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
Croatian: Nakon 96. tjedna bolesnici su ili ostali na svom izvornom zaslijepljenom liječenju ili su otvoreno primali lijek Vemlidy.
Romanian: După săptămâna 96, pacienții fie au rămas cu tratamentul inițial în regim orb, fie au primit Vemlidy în regim deschis.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnik se mora nadzirati zbog moguće pojave toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Croatian: Pogoršanja bolesti nakon prekida liječenja
Romanian: Acutizări după întreruperea tratamentului
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vemlidy u djece mlađe od 12 godina ili tjelesne težine < 35 kg nisu još ustanovljene.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vemlidy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Croatian: ANTIRETROVIRNUSNI LIJEKOVI ZA LIJEČENJE HIV-A -ANTAGONISTI CCR5 RECEPTORA Maravirok
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Croatian: • U bolesnika pozitivnih na HBeAg koji nemaju cirozu liječenje se treba primjenjivati najmanje 6 - 12 mjeseci nakon potvrde HBe serokonverzije (gubitak HBeAg i gubitak HBV DNK s detekcijom anti-HBe) ili do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Croatian: Na dane kada se provodi hemodijaliza Vemlidy se treba primijeniti nakon dovršetka postupka hemodijalize (vidjeti dio 5.2).
Romanian: În zilele de efectuare a hemodializei, Vemlidy trebuie administrat după încheierea tratamentului prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Potencijalni rizik nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).