FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
Danish: − Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
Dutch: Paracetamolproducten met onmiddellijke afgifte, waarop deze beoordeling geen betrekking heeft, blijven beschikbaar zoals voorheen.
Danish: Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk gebleken om tot overeenstemming te komen over een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering in de hele EU zodanig aan te passen dat paracetamolproducten met zowel onmiddellijke als gereguleerde afgifte kunnen worden behandeld.
Danish: Desuden havde det ikke vist sig muligt at nå frem til en brugbar standardiseret måde at tilpasse behandlingen af overdosering på i hele EU, der omfatter paracetamolprodukter med både hurtig udløsning og modificeret udløsning.
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
Danish: Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
Dutch: • Paracetamolgeneesmiddelen die zo zijn ontwikkeld dat het werkzame bestanddeel gedurende lange tijd wordt afgegeven (geneesmiddelen met gereguleerde afgifte), worden uit de handel genomen.
Danish: • Lægemidler, der indeholder paracetamol og er beregnet til at frigive det aktive indholdsstof i lang tid (lægemidler med modificeret udløsning) bliver taget af markedet.
Dutch: • De vastgestelde behandelingsrichtlijnen voor paracetamoloverdosering zijn gebaseerd op de producten met onmiddellijke afgifte en zijn mogelijk niet effectief voor behandeling van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte.
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
Dutch: • Patiënten moeten paracetamolgeneesmiddelen blijven gebruiken in overeenstemming met de instructies in de bijsluiters, met name instructies over de in te nemen hoeveelheid.
Danish: • Ved anvendelse af lægemidler med paracetamol bør man fortsat følge anvisningerne i indlægssedlerne, navnlig om, hvor meget man skal tage.
Dutch: • Deze geneesmiddelen met gereguleerde afgifte worden uit de handel genomen omdat overdosering moeilijk te behandelen is.
Danish: • Disse lægemidler med modificeret udløsning tages af markedet på grund af vanskeligheden af at behandle en overdosis.
Dutch: • Paracetamol met gereguleerde afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) wordt van de EUmarkt gehaald omdat in geval van overdosering met paracetamolproducten met gereguleerde afgifte de farmacokinetiek onvoorspelbaar kan zijn en de behandeling complex.
Danish: • Paracetamol med modificeret frigivelse (alene eller kombineret med tramadol) bliver taget af EUmarkedet, da overdosering af paracetamolprodukter med modificeret udløsning kan indebære uforudsigelig farmakokinetik og kan være kompliceret at behandle.
Dutch: Het is vaak mogelijk niet bekend of het bij een overdosis paracetamol gaat om producten met onmiddellijke afgifte of gereguleerde afgifte, wat de beslissing over hoe de overdosering moet worden behandeld bemoeilijkt.
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
Dutch: • Er zijn geen problemen met paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte bij gebruik in overeenstemming met hun productinformatie.
Danish: • Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
Dutch: De CMD(h) was het eens met het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van een langer werkend product niet opwogen tegen de complicaties van het behandelen van een overdosis van het geneesmiddel aangezien de behandelingsprocedures voor producten met onmiddellijke afgifte niet passend zijn voor paracetamol met gereguleerde afgifte.
Danish: CMDh tilsluttede sig agenturets råd om, at fordelene ved et længerevirkende produkt ikke opvejer komplikationerne ved behandling af en overdosis af lægemidlet, da behandlingsprocedurerne for produkter med hurtig udløsning ikke egner sig til paracetamol med modificeret udløsning.
Dutch: De CMD(h) keurde daarom de aanbeveling van het PRAC goed dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, op zich zelf staand of in combinatie met het opioïde geneesmiddel tramadol, moeten worden geschorst.
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
Dutch: − als de tijd sinds de inname onbekend is of de serumparacetamolconcentratie niet binnen 8 uur na de overdosering kan worden verkregen, wordt aanbevolen behandeling met antidotum (NAC) te starten zonder te wachten totdat de serumparacetamolconcentraties bekend zijn;
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte henstillinger i september 2017.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
Dutch: Overwogen moet worden extra monsters te nemen als de serumparacetamolconcentraties niet afnemen naar lage waarden.
Danish: Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Parareg De skal tage.
Dutch: Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Dutch: Aanpassing van de startdosis is niet nodig.
Danish: Ændring af startdosis er ikke nødvendig.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Dutch: De tabletten zijn omhuld met:
Danish: Tabletterne er overtrukket med:
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: De må ikke give det videre til andre.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg Deres apotek, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: Lage bloeddruk (hypotensie) werd ook waargenomen bij een zeer beperkt aantal van deze patiënten.
Danish: Lavt blodtryk (hypotension) er også registreret hos meget få af disse patienter.
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst godkendt
Dutch: Post-marketing ervaring
Danish: Postmarketing-erfaring
Dutch: Risico Management Plan
Danish: Risikostyringsplan
Dutch: Fles: 4 jaar.
Danish: Dåse: 4 år.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Sikkerhed og effekt er ikke blevet fastslået for patienter under 18 år.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Dutch: Elke fles bevat 30 tabletten.
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op directe schadelijke effecten op de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
Dutch: Farmacovigilantiesysteem
Danish: Farmakovigilanssystem
Dutch: 6.3 Houdbaarheid Blisterverpakking: 4 jaar.
Danish: 6.3 Opbevaringstid Blisterpakning: 4 år.
Dutch: Zoals beschreven in de CHMP richtlijn op Risico Management Systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
Danish: Effekt, sikkerhed, optimale doser og behandlingsmål er dog ikke blevet fastslået ved behandling af patienter med prædialytisk nyresvigt.
Dutch: Uw arts zal gedurende uw behandeling regelmatig bloedmonsters nemen om uw voortgang te volgen en zal uw dosis indien nodig aanpassen.
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver under behandlingen for at følge udviklingen og justere dosis efter behov.
Dutch: WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van cinacalcet bij zwangere vrouwen.
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
Danish: Disse symptomer kan være tegn på at Deres kalcuimniveauer er for lave (hypokalcæmi).
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Dutch: • als u begint of stopt met roken, omdat dit invloed kan hebben op de werking van Parareg.
Danish: • hvis De begynder eller holder op med at ryge, da det kan ændre virkningen af Parareg.
Dutch: Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Danish: Hvordan Parareg ser ud og pakkens indhold
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op de markt is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Dutch: Cinacalcet wordt uitgescheiden in de melk van zogende ratten met een hoge melk/plasma ratio.
Danish: Cinacalcet udskilles i mælken hos ammende rotter med en høj mælk/plasma-ratio.
Dutch: Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
Danish: Cirka 80 % af dosen blev genvundet i urinen og 15 % i fæces.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
Danish: • DE BØR IKKE tage Parareg, hvis De er overfølsom (allergisk) over for cinacalcet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parareg.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
Danish: Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
Dutch: Via San Martino 12 I-20122 Milaan Italië
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Dutch: Reductie van hypercalciëmie bij patiënten met:
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Dutch: Additioneel, dient een bijgewerkte RMP te worden ingediend - Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die invloed kan hebben op de huidige veiligheids specificatie, farmacovigilantieplan of risicominimaliserende activiteiten - Binnen 60 dagen na een belangrijke (Farmacovigilantie of risicominimalisering) bereikte mijlpaal - Op verzoek van EMEA
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
Danish: Den kliniske signifikans af disse reduktioner i serumtestosteron kendes ikke.
Dutch: Een open-label verlenging van deze studie toonde geen verdere verlagingen aan in de vrije en totale testosteron-concentraties over een periode van 3 jaar bij met Parareg behandelde patiënten.
Danish: En åben udvidelse af denne undersøgelse viste ingen yderligere reduktioner af koncentrationerne af fri og total testosteron i en periode på 3 år hos patienter, der blev behandlet med Parareg.
Dutch: Het is niet bekend of Parareg wordt uitgescheiden in moedermelk.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt Parareg udskilles i modermælk.
Dutch: ATC-code: H05BX01
Danish: ATC-kode: H05BX01
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Parareg in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis Parareg, skal De tage den næste dosis som normalt.
Dutch: Parareg wordt gebruikt:
Danish: Parareg bruges til:
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
Danish: Doser titreret op til 300 mg én gang dagligt er blevet administreret til dialysepatienter på sikker vis.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
Danish: Da der er registreret ganske få tilfælde af disse mulige bivirkninger, vides det ikke, om de skyldes Parareg eller ikke.
Dutch: De nietteratogene dosis bij ratten was 4,4 maal - op AUC basis - de maximale dosis voor secundaire HPT.
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Dutch: Verlagingen in iPTH en Ca x P hielden gedurende de behandeling van maximaal 12 maanden aan.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 blisterverpakking (14 tabletten), 2 blisterverpakkingen (28 tabletten), 6 blisterverpakkingen (84 tabletten) per doos.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Dutch: PTH-concentraties in klinische studies met Parareg werden aan het einde van het doseringsinterval gemeten.
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Dutch: Elk blisterpak bevat 14, 28 of 84 tabletten in een doos.
Danish: Hver blisterpakning indeholder enten 14, 28 eller 84 tabletter i en æske.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
Danish: Den kliniske relevansen er ukendt, men potentielen at cinacalcet reagere med disse sekundære mål kan ikke helt udelukkes.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
Danish: De mest almindelige bivirkningsreaktioner hos disse patientpopulationer var kvalme og opkastning.
Dutch: Voor orale toediening.
Danish: Til oral brug.
Dutch: Vertel uw arts, tijdens behandeling met Parareg
Danish: Tal med deres læge undervejs i behandlingen med Parareg:
Dutch: Aanbevolen wordt Parareg in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, daar studies hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet tijdens inname met voedsel is verhoogd (zie rubriek 5.2).
Danish: Det anbefales, at Parareg tages sammen med mad eller kort efter et måltid, da studier har vist, at cinacalcets biotilgængelighed øges, når det tages sammen med mad (se punkt 5.2).
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
Danish: Blisterpakning i Aclar/PVC/PVAc/aluminium indeholdende 14 tabletter.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.
Danish: Det aktive stof er cinacalcet.
Dutch: Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienterne overvåges for tegn og symptomer på hypocalcæemi, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Dutch: Demografische en baseline kenmerken waren representatief voor de populatie dialysepatiënten met secundaire HPT.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARAREG INNEEMT Neem Parareg niet in:
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PARAREG De bør ikke tage Parareg:
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Danish: Indtagelse af anden medicin
Dutch: De gemiddelde afnames in serum Ca x P, calcium en fosfor bedroegen resp. 14%, 7% en 8%.
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Dutch: Parareg zou geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Dutch: Gegevens uit gecontroleerde studies omvatten 656 patiënten die Parareg ontvingen en 470 patiënten die placebo hebben ontvangen, gedurende maximaal 6 maanden.
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Dutch: Hypotensie en/of het verergeren van hartfalen
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Dutch: Verhogingen van de plasmaconcentratie cinacalcet zijn gelijk, ongeacht het vetgehalte van de maaltijd.
Danish: Stigningen i plasma-cinacalcet-koncentrationen er den samme uanset måltidets fedtindhold.
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
Danish: Information om den farmakokinetiske/farmakodynamiske (PK/PD) profil for cinacalcet kan findes i punkt 5.1.
Dutch: Gebaseerd op vergelijkingen tussen studies onderling wordt de absolute biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij mensen die gevast hebben geschat op ongeveer 20 - 25%.
Danish: På grundlag af sammenligninger mellem undersøgelser er den absolutte biotilgængelighed for cinacalcet hos fastende forsøgspersoner blevet anslået til ca. 20-25 %.
Dutch: Gemiddelde baseline iPTH-concentraties over de 3 studies waren respectievelijk 733 en 683 pg/ml (77,8 en 72,4 pmol/l) voor de cinacalcet- en placebogroepen respectievelijk.
Danish: De gennemsnitlige baselinie-iPTH-koncentrationer i de 3 undersøgelser var henholdsvis 733 og 683 pg/ml (77,8 og 72,4 pmol/l) for grupperne med cinacalcet og placebo.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-parathyroïd middelen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-parathyroideamidler.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indvirkningen på evnen til at føre bil eller bruge maskiner.