FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter før eller samtidig med brugen af Alvesco, kan risikoen for bivirkninger fra tabletterne fortsætte et stykke tid.
Finnish: Jos olet ottanut steroiditabletteja ennen Alvescoa tai sen kanssa, näiden haittavaikutusten riski säilyy jonkin aikaa.
Danish: Begge ciclesonid-doser resulterede i sammenlignelige FEV1-værdier ved uge 12.
Finnish: Molemmilla siklesonidiannoksilla saatiin vertailukelpoiset FEV1-arvot 12 viikon kuluttua.
Danish: • udslæt og/eller eksem med kløe og rødme.
Finnish: • kutinaa ja punoitusta aiheuttava ihottuma ja/tai ekseema.
Danish: Disse sjældne bivirkninger kan omfatte: - nedsat vækst hos unge - tyndere knogler - mulig uklarhed i øjets linse (grå stær), hvilket giver sløret syn - synstab på grund af unormalt højt tryk i øjet (grøn stær) - måneansigt, vægtøgning på overkroppen og tyndere arme og ben (Cushingoide træk eller
Finnish: Näihin vaikutuksiin saattaa kuulua - nuorten kasvun hidastuminen - luuston haurastuminen - silmän mykiön mahdollisen sumenemisen (harmaakaihi) aiheuttama näön hämärtyminen - normaalia korkeamman silmäpaineen (viherkaihi) aiheuttama näön heikkeneminen - kuukasvot, yläkehon lihominen sekä käsivarsien ja jalkojen oheneminen (Cushingin oireyhtymän kaltaiset piirteet tai Cushingin oireyhtymä).
Danish: CHMP var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i svaret havde identificeret rimelige patientgrupper.
Finnish: CHMP katsoi, että myyntiluvan haltija on vastauksessaan tunnistanut sopivan kohderyhmän.
Danish: Steroidtabletter kan give flere bivirkninger end en steroidinhalator som Alvesco.
Finnish: Kortikosteroiditabletit voivat aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia kuin kortikosteroidi-inhalaattori, kuten Alvesco.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALVESCO OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Finnish: YHTEENVETO ALVESCON JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
Danish: Ciclesonid er et glukokortikoid, der bruges til behandling af obstruktive luftvejslidelser.
Finnish: Siklesonidi on glukokortikoidi, jota käytetään ahtauttavan hengitystiesairauden hoitoon.
Danish: Desuden var CHMP betænkelig ved introduktionen af skiftet fra moderat til høj inhalationsdosis af kortikosteroider til højere doser af Alvesco, idet dette ikke var indeholdt i den originale ansøgning.
Finnish: Lisäksi CHMP:tä arvelutti siirtyminen kohtalaisista tai suurista hengitettävien kortikosteroidien Alvesco-annoksista suurempiin, koska tämä ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen.
Danish: Som konklusion på evalueringen var CHMP af den opfattelse, at den foreslåede ordlyd i afsnit 4.2 ved afslutningen af CMDh-proceduren fortsat ville være passende, hvis følgende ændring blev foretaget:
Finnish: Arvioinnin tuloksena CHMP katsoi, että tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi ehdotettu kohdan 4.2 sanamuoto riittäisi jatkossakin seuraavin muutoksin:
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Finnish: LIITE IV MYYNTILUVAN/MYYNTILUPIEN EHDOT
Danish: • Hos nogle patienter kan en dosis, der er reduceret til 80 mikrogram en gang dagligt, være en tilstrækkelig dosis til at vedligeholde en effektiv astmakontrol.
Finnish: • Joillakin potilailla annoksen vähentäminen 80 mikrogrammaan kerran vuorokaudessa saattaa olla sopiva annos astman hoitotasapainon tehokkaaseen ylläpitoon.
Danish: Den foreslåede undersøgelse (kaldet scenarie B) skulle kunne frembringe alle de oplysninger, som ansøgeren behøver for at kunne indsende en ansøgning om ændring af afsnit 4.2 i produktresuméet, der indeholder en anbefaling af anvendelsen af højere doser ciclesonid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: Ehdotetusta kokeesta (johon viitataan B-skenaariona) pitäisi saada kaikki tiedot, joita hakija tarvitsee hakeakseen valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 muutosta, jossa suositeltaisiin suurempia siklesonidiannoksia, kuten myyntiluvan haltija ehdottaa.
Danish: Husk venligst:
Finnish: Tässä selosteessa:
Danish: Oplysningerne i svaret var kun en gentagelse af det faktum, at der ikke findes data, som sammenligner virkningen af doserne 160, 320 og 640 µg dagligt.
Finnish: Vastauksessa esitetyissä tiedoissa vain toistettiin, ettei ole olemassa mitään tehokkaita annoksia koskevia tietoja, joissa verrattaisiin 160, 320 ja 640 µg:n vuorokausiannoksia.
Danish: Usædvanlige bivirkninger (færre end 1 af hver 100 behandlede patienter):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta):
Danish: • hæshed, hoste efter inhalation, øget hvæsen efter inhalation
Finnish: • käheys, lääkesumutteen oton jälkeinen yskä, hengityksen vinkumisen lisääntyminen inhalaation jälkeen
Danish: - Lægen vil justere din dosis til den mindst mulige for at kontrollere astmaen.
Finnish: - Lääkärisi sovittaa annoksesi niin, että käyttämäsi määrä on pienin mahdollinen pitämään astmasi hallinnassa.
Danish: Efter oral inhalation omdannes ciclesonid enzymatisk i lungerne til hovedmetabolitten (C21-des-methylpropionyl-ciclesonid), som har en markant antiinflammatorisk aktivitet og således anses for at være den aktive metabolit.
Finnish: Kerran päivässä inhaloitu siklesonidi muuttuu entsymaattisesti keuhkoissa päämetaboliitiksi (C21-desmetyylipropionyylisiklesonidi), jolla on voimakas anti-inflammatorinen vaikutus ja jota siitä syystä pidetään aktiivisena metaboliittina.
Danish: Efter stimulering med 1 og 250 mikrogram cosyntropin observeredes ingen signifikante ændringer i plasmakortisolniveauer sammenlignet med placebo.
Finnish: Kosyntropiinistimulaation (1 ja 250 mikrogrammaa) jälkeen ei todettu mitään merkittäviä muutoksia plasman kortisolitasoissa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Finnish: Lääkärin tulisi seurata säännöllisesti pitkäaikaista hoitoa saavien nuorten pituutta.
Danish: Endvidere accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre ordlyden i afsnit 5.1, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140 og viser, at der var en statistisk signifikant forskel mellem doserne af ciclesonid på 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomsten af eksacerbation efter undersøgelsens første dag.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija myöntyi sanamuodon muuttamiseen kohdassa 5.1 niin, että se sisältää tarkempaa tietoa M1 140 -tutkimuksesta ja tuo esiin sen, että siklesonidiannosten 160 µg/päivässä ja 640 µg/päivässä välillä oli tilastollisesti merkitsevä ero taudin pahenemisen esiintyvyydessä tutkimuksen ensimmäisen päivän jälkeen.
Danish: Det ændrede produktresumé, den ændrede etikettering og den ændrede indlægsseddel er anført i bilag III til udtalelsen vedrørende Alvesco og tilknyttede navne (se bilag I).
Finnish: Tarkistettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty Alvescosta ja sen rinnakkaisnimistä annetun lausunnon liitteessä III (katso liite I).
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 5.1 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den omfatter mere information om undersøgelse M1 140.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siinä on tarkempaa tietoa M1 140tutkimuksesta.
Danish: Hvis væksten nedsættes vil din læge, hvis det er muligt, justere din behandling til den lavest mulige dosis, hvor du kan opretholde en effektiv kontrol af din astma.
Finnish: Jos kasvu hidastuu, lääkärisi varmistaa, että käytät pienintä mahdollista annosta, jolla astma pysyy tehokkaasti hallinnassa.
Danish: Alvesco kan påvirke kroppens normale produktion af binyrebarkhormon.
Finnish: Alvesco saattaa vaikuttaa elimistön normaaliin kortikosteroidituotantoon.
Danish: Dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg af 12 ugers varighed hos voksne og unge har vist, at behandling med ciclesonid medførte forbedret lungefunktion som målt ved FEV1 og peakekspirationsflow, bedre kontrol med astmasymptomer og nedsat behov for inhaleret beta-2 agonist.
Finnish: Aikuisille ja nuorille suoritetuissa lumelääkekontrolloiduissa 12 viikon kaksoissokkotutkimuksissa siklesonidin todettiin parantavan keuhkojen toimintaa mitattuna FEV1:llä ja PEF:llä, astmaoireiden lievittymisellä ja inhaloidun beeta-2-agonistin tarpeen vähenemisellä.
Danish: Beholderen indeholder væske under tryk.
Finnish: Säiliö sisältää paineistettua nestettä.
Danish: CHMP henviste til vejledningen i den kliniske undersøgelse af lægemidler til behandling af astma CPMP/EWP/2922/01 og var af den opfattelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke havde givet tilstrækkelig begrundelse for at inkludere ciclesonid 320 µg dagligt og 640 µg dagligt.
Finnish: CHMP viittasi julkaisuun NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma, CPMP/EWP/2922/01, ja oli sitä mieltä, että myyntiluvan haltija ei ollut riittävästi perustellut vuorokausittaisten 320 ja 640 µg:n siklesonidiannosten sisällyttämistä hakemukseen.
Danish: Sammenlignet med placebo sænkede behandling med ciclesonid 320, 640 og 1280 mikrogram/dag ikke 24-timers gennemsnit af plasmakortisol (AUC(0-24)/24 timer) i statistisk signifikant grad, og der sås heller ingen dosisafhængig effekt.
Finnish: Siklesonidi 320, 640 ja 1280 mikrogrammaa/vrk ei tilastollisesti merkittävästi laskenut plasman kortisolin 24 tunnin keskiarvoja (AUC(0-24)/24 t) eikä annoksesta riippuvaa vaikutusta todettu.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Finnish: • Alvesco-annoksen lisääminen saattaa olla tarpeen vaikeaa astmaa sairastavalla potilailla.
Danish: Ved slutningen af 12-ugers-studiet viste resultaterne helt fra studiets første dag en statistisk signifikant forskel mellem ciclosoniddoserne på henholdsvis 160 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag med hensyn til forekomst af svære forværringer: i alt 43 patienter ud af 339 (=12,7%) i 160 mikrogram/dag-gruppen og i alt 23 patienter ud af 341 (=6,7%) i 640 mikrogram/daggruppen (Hazard ratio=0,526; p=0,0134).
Finnish: 12 viikon tutkimusjakson lopussa tulokset osoittivat tilastollisesti merkitsevän eron siklesonidin 160 mikrogramman ja 640 mikrogramman vuorokausiannosten välillä, kun tarkasteltiin ensimmäisen tutkimuspäivän jälkeen esiintyneitä pahenemisvaiheita: 43/339 potilasta (= 12,7 %) 160 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä ja 23/341 potilasta (6,7 %) 640 mikrogrammaa/vrk saaneessa ryhmässä (riskisuhde = 0,526; p = 0,0134).
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Finnish: Tieteellinen perustelu näkemyseroille, jotka koskevat ehdotetun tyypin II valmisteyhteenvedon sanamuotoa siklesonidiannosten tehokkuudesta vähentää vaikean astman pahenemistiheyttä, kuten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) luonnosteli kohdissa 4.2 ja 5.1 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen 19. lokakuuta 2007.
Danish: - Du bør begynde at mærke en forbedring af symptomerne (piben og hvæsen, trykken for brystet og hoste) inden for 24 timer.
Finnish: - Sinun tulisi alkaa huomata oireidesi (hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at forklare de forskellige faglige principper, der ville kunne anvendes til at udføre en veltilrettelagt undersøgelse, hvor doserne på 160 µg, 320 µg og 640 µg sammenlignes, med henblik på at fastslå forholdet mellem virkning og sikkerhed for 160 µg sammenlignet med 320 µg og 640 µg hos personer med svær astma.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin selittämään erilaiset toteuttamiskelpoiset tieteelliset lähestymistavat sellaisen huolellisesti suunnitellun tutkimuksen suorittamiseksi, jossa verrataan 160, 320 ja 640 µg:n annoksia, jotta voidaan selvittää 160 µg:n annoksen tehokkuus- ja turvallisuussuhde 320 µg:n ja 640 µg:n annoksiin verrattuna vakavaa astmaa sairastavilla potilailla.
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Finnish: • Jos olet juuri aloittanut tämän lääkkeen käyttämisen kortikosteroiditablettien sijasta tai niiden lisäksi, ks. kohta 2 Kortikosteroiditabletteja käyttävät potilaat.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Finnish: Myyntiluvan haltija Hakija
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 3, 4 og 5 i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Finnish: - Pakkausselosteen kohtiin 3, 4 ja 5 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi vastaavasti.
Danish: I et andet forsøg svækkede forbehandling med ciclesonid i syv dage signifikant reaktionerne i den tidlige og sene fase efter inhaleret allergenbelastning.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa seitsemän päivän siklesonidiesilääkitys hillitsi merkittävästi välittömiä ja viivästyneitä reaktioita inhaloidulle allergeenille.
Danish: CHMP tog svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for de nye ændringer i produktresuméets afsnit 4.2 i betragtning.
Finnish: CHMP katsoi myyntiluvan haltijan vastauksen tukevan lisämuutoksia valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2.
Danish: Inhalatoren består af en aluminiumbeholder, hvorfra 120 doser på enten 40 µg, 80 µg eller 160 µg aktiveres, svarende til 50, 100 eller 200 µg pr. pust målt ved ventilen.
Finnish: Inhalaattori on alumiinisäiliö, josta saa 120 joko 40, 80 tai 160 µg:n annosta, jotka vastaavat laitteesta tulevina määrinä 50, 100 tai 200 µg:aa.
Danish: Gældende mærkning er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure.
Finnish: Voimassa olevat myyntipäällysmerkinnät ovat koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio.
Danish: En kontrolleret undersøgelse sammenlignede 24-timers plasmakortisol AUC hos 26 voksne astmapatienter efter syv dages behandling.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin 7-päiväisen hoidon jälkeen 26: n aikuisen astmapotilaan plasman 24 tunnin kortisolin AUC-arvoja.
Danish: Dette kan være op til 640 mikrogram pr. dag givet som 320 mikrogram 2 gange daglig, men der er ingen data tilgængelige, der efter 3 måneders behandling kan dokumentere den ekstra virkning af denne høje dosis.
Finnish: Annos voi olla korkeintaan 640 mikrogrammaa vuorokaudessa, kahtena 320 mikrogramman osaannoksena, mutta ei ole olemassa tietoa, joka vahvistaisi näiden suurempien annosten lisätehon kolmen kuukauden jälkeen.
Danish: Desuden viste ingen af de undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte, nogen signifikant forbedring i FEV1 hos personer med astma ved dosis på mere end 160 µg dagligt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tutkimukset eivät myöskään osoittaneet FEV1-arvojen merkittävää korjaantumista, kun astmaatikkojen vuorokausiannos ylitti 160 µg:n rajan.
Danish: Behandling med inhaleret ciclesonid viste sig også at svække stigningen i inflammatoriske celler (totale eosinofiler) og inflammatoriske mediatorer i induceret sputum.
Finnish: Inhaloidun siklesonidin todettiin myös hillitsevän tulehdussolujen (eosinofiilien kokonaismäärä) ja tulehduksen välittäjien määrän lisääntymistä ysköksessä.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Finnish: Potilaita valvotaan osittain viimeisten GINA (Global Initiative for Asthma) -ohjeiden mukaisesti.
Danish: CHMP var betænkelig ved indehaveren af markedsføringstilladelsens fortsatte anvendelse af resultaterne i MI-140-undersøgelsen og de kendte mangler heri: undersøgelsens varighed var 3 måneder i stedet for minimum 6 måneder, der var ingen deltagergruppe, der fik 320 µg dagligt, og værdien af de bedre resultater i forbindelse med svær forværring ved den højere 640-dosis uden videre forbedring i lungefunktion var diskutabel.
Finnish: CHMP:tä arveluttivat myyntiluvan haltijan jatkuva tukeutuminen tutkimuksen MI-140 tuloksiin ja sen havaitut puutteet: 3 kuukauden lyhyen aikavälin tutkimus vähintään 6 kuukauden tutkimuksen sijasta, 320 µg:n vuorokausiannososan puuttuminen ja vakavien pahenemisten paranemisen kyseenalainen arvo 640 µg:ta suurempien annosten osalta, joihin ei liittynyt keuhkojen toiminnan lisäparanemista.
Danish: Alvesco kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Alvescokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä inhalaattoriasi myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Finnish: - Hakijaa tai myyntiluvan haltijan edellytetään sitoutuvan tieteellisen neuvonnan hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi voidakseen toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vaikeaan astman hallinnassa.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Ifølge både risk/benefit-analysen af brug af højere doser af ciclesonid til behandling af svær astma og de understøttende data fortolket i henhold til CHMP-vejledningen må de regelmæssige daglige doser ikke overstige 160 mikrogram hos behandlingsgrupperne.
Finnish: Vaikean astman hoidossa käytettyjen suurempien siklesonidiannosten riski-hyötyanalyysi ei, kuten hakemusta tukevat tiedot CHMP:n ohjeiden mukaan tulkittuna, mahdollista luvan myöntämistä yli 160 mikrogramman säännöllisesti otettaville vuorokausiannoksille hoidettavassa kohderyhmässä.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Finnish: Hakijaa tai myyntiluvan haltijaa pyydetään sitoutumaan tieteellisten neuvojen hankkimiseen sopivan tutkimussuunnitelman tai suunnitelmien laatimiseksi ja toteuttamiseksi, jotta hän voisi toimittaa lisätietoja suurempien Alvesco-annosten käytöstä vakavan astman hallinnassa.
Danish: Ciclesonid udviser lav bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren.
Finnish: Siklesonidi sitoutuu pienellä affiniteetilla glukokortikoidireseptoriin.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Finnish: Pakkausselosteen muutoksiin sisältyy huomautus Alvescon annostuksen lisäämisestä 640 mikrogrammaan päivässä otettuna kahdesti päivässä 320 mikrogramman annoksina lyhytkestoisesti potilailla, joiden astmaoireet pahenevat.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Finnish: Hoitoon liittyviä haittatapahtumia havaittiin 3,8 %:lla ja 5 %:lla potilaista, joille oli annettu 160 tai vastaavasti 640 mikrogrammaa siklesonidia/vrk.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Finnish: Neljässä kliinisessä tutkimuksessa siklesonidin on todettu vähentävän yliherkkien potilaiden hengitysteiden hyperreaktiivisuutta adenosiinimonofosfaatille.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Finnish: - Valmisteyhteenvedon kohtaan 4.2 ehdotettua sanamuotoa on muutettu tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen päätteeksi niin, että siitä ilmenee 12 viikon tutkimuksen osoittaneen, että vaikeaa astmaa sairastaville annettu 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista.
Danish: Slowenien
Finnish: Slovenia
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Danish: Meget sjældne bivirkninger (færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter): Omgående eller forsinkede overfølsomhedsreaktioner som hævelse af læber, tunge og svælg (angioødem).
Finnish: Välittömät tai viivästyneet yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kielen ja kurkun turpoaminen (angioedeema).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma.
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Finnish: Voimassa oleva pakkausseloste on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Danish: BIVIRKNINGER
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Bivirkninger
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: I et klinisk forsøg med 164 voksne mandlige og kvindelige astmapatienter blev ciclesonid givet med doser på 320 mikrogram eller 640 mikrogram/dag over 12 uger.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa siklesonidia annettiin 320 mikrogrammaa /vrk tai 640 mikrogrammaa /vrk 12 viikon ajan 164 aikuisella mies- ja naispuolisella astmapotilaalla.
Danish: Den foreslåede ordlyd i indlægssedlen ved afslutningen af CMDh-proceduren blev ligeledes ændret, så den stemmer overens med ændringerne i produktresuméet.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän kokouksen jälkeen myös pakkausselosteen ehdotettua sanamuotoa muutettiin valmisteyhteenvedon muutoksia vastaavasti.
Danish: Det gældende produktresume er den endelige version, der er godkendt via koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto on koordinaatioryhmän menettelystä saatu viimeisin versio, ja siihen on tehty seuraavat muutokset:
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Finnish: Vaikeaa astmaa sairastavilla 12 viikon tutkimus on kuitenkin osoittanut, että 640 µg:n vuorokausiannos (320 µg kahdesti vuorokaudessa) vähentää pahenemistiheyttä mutta ilman keuhkojen toiminnan paranemista (ks. kohta 5.1).
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Finnish: Suositeltava Alvesco-annos on 160 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa, mikä saa astman hallintaan suurimmalla osalla potilaista.