FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Moxifloxacinnal, egyéb kinolonokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas moksifloksacinui, kitokiems chinolonams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Különösen nincs klinikai bizonyíték azon állítás alátámasztására, hogy a moxifloxacin megőrzi a klinikai aktivitását olyan mikroorganizmusokkal szemben is, amelyek más fluorokinolonokkal szemben csökkent érzékenységre tettek szert.
Lithuanian: Visų pirma, nėra klinikinių įrodymų, kurie paremtų teiginį, kad moksifloksacinas gali išlikti aktyvus prieš organizmus, įgijusius sumažėjusį jautrumą kitiems fluorochinolonams.
Hungarian: Egyes esetekben orvosa a kezelést Avalox infúzióval kezdheti, majd Avalox tablettával folytathatja.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jis pradės gydyti Avalox infuziniu tirpalu, o gydymą tęs tabletėmis.
Hungarian: Ezért az infúzió időtartama nem lehet rövidebb, mint az ajánlott 60 perc, továbbá a 400 mg/nap intravénás adagot nem szabad túllépni.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turėtų būti ne trumpesnė nei rekomenduojamos 60 minučių ir negalima viršyti per parą į veną infuzuojamos 400 mg dozės.
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Hungarian: A leglényegesebb az, hogy a staphylococcusok által okozott fertőzésekben, az egyes kezelési csoportokban tapasztalható válaszarányok összehasonlíthatók voltak, csakúgy, mint az A-csoportú streptococcusok által okozott, relatíve kisszámú fertőzésekben adott válasz esetén.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad atsako dažnis gydant stafilokokines infekcijas buvo panašus visų lyginamų vaistų atveju, kaip ir gydant sąlyginai nedidelį A grupės streptokokinių infekcijų skaičių.
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzés abban az esetben, ha az ezen fertőzés kezdeti kezeléseként általában javasolt antibakteriális szerekkel végzett terápia nem megfelelő (lásd a 4.4. pontot)"
Lithuanian: „Komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti tik jei nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam šios infekcijos gydymui (žr. 4.4 skyrių)".
Hungarian: A tény, mely szerint a moxifloxacin jelentős mértékben metabolizálódik a szervezetben, a szer potenciális májkárosító hatásával kapcsolatos aggályokat vetett fel.
Lithuanian: Tai, kad moksifloksacinui būdingas aktyvus metabolizmas, sukėlė susirūpinimą dėl jo toksinio poveikio kepenims.
Hungarian: Segédanyag: 250 ml oldatos infúzió 34 mmol nátriumot tartalmaz.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 250 ml infuzinio tirpalo yra 34 mmol natrio.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Lithuanian: Poveikio dauginimosi funkcijai tyrimų su žiurkėmis, triušiais ir beždžionėmis metu nustatyta, jog moksifloksacino prasiskverbia per placentos barjerą.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg viszonylag gyakrabban az intravénás kezelésben részesülő betegekben:
Lithuanian: Toliau nurodytų sutrikimų dažniau atsirado intraveninėmis infuzijomis gydomiems pacientams.
Hungarian: Továbbá a kérelmezőt felkérték, hogy kötelezze el magát a moxifloxacin tablettákra vonatkozó alkalmazási előírás módosítására azért, hogy összhangba hozza azt az intravénás készítményével, és egyértelművé tegye, hogy a tablettát csak akkor szabad bármilyen súlyosságú cSSSI és CAP kezelésére alkalmazni, ha a beteg állapota az intravénás kezelés következtében már olyan számottevő mértékben javult, hogy a szájon át történő adagolásra való áttérés megfelelő lépésnek minősül.
Lithuanian: Be to, pareiškėjo buvo paprašyta įsipareigoti pakeisti moksifloksacino tablečių preparato charakteristikų santrauką, kad būtų galima ją suderinti su intraveninės formulės preparato charakteristikų santrauka ir patikslinti, kad tabletes galima vartoti įvairaus sunkumo komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms bei visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti tik jeigu intraveninė terapija jau žymiai pagerino paciento būklę tiek, kad nusprendžiama, jog galima pereiti prie gydymo geriamuoju moksifloksacinu.
Hungarian: pontja tekintetében a kérelmező egyetértett az aerob baktériumokra vonatkozó CLSI korongdiffúzióval és a MIC határértékkel kapcsolatos kritériumok törlésével, de megtartotta az alkalmazási előírás anaerobokra vonatkozó CLSI ajánlásait, mivel nincsenek EUCAST által meghatározott MIC határértékek, így az orvosok számára a CLSI szabvány az egyetlen elérhető referencia.
Lithuanian: Kalbant apie preparato charakteristikų santraukos 5.2 skyrių, pareiškėjas sutiko išbraukti iš preparato charakteristikų santraukos Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto (CLSI) rekomenduojamus disko difuzijos ir mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių kriterijus aerobinių bakterijų atžvilgiu, bet paliko CLSI rekomendacijas dėl anaerobų, kadangi Europos antimikrobinio jautrumo tyrimų komitetas (EUCAST) nėra nustatęs mažiausios slopinamosios koncentracijos ribinių verčių, ir dėl to CLSI standartas yra vienintelis etalonas, kuriuo gali vadovautis gydytojai.
Hungarian: Az interstitialis folyadékban a szabad koncentráció idő profilja hasonló a plazmához, ahol 1,0 mg/l szabad csúcskoncentrációk (mértani középérték) voltak mérhetők mintegy 1,8 órával az intravénás adagolást követően.
Lithuanian: Intersticiniame skystyje neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijos laiko kreivės (panašūs į esančius kraujo plazmoje) pasiekė didžiausias 1,0 mg/l neprisijungusios veikliosios medžiagos koncentracijas (geometrinis vidurkis) praėjus 1,8 val nuo dozės suleidimo į veną.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, azonban megítélése alapján az adatok szerint a moxifloxacin lehet, hogy nem olyan jó kezelés, mint az összehasonlító terápia.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į pareiškėjo atsakymą, bet nusprendė, jog duomenys rodo, kad moksifloksacinas greičiausiai nėra toks pat veiksmingas kaip lyginamoji terapija.
Hungarian: Ne alkalmazza az Avalox-ot - ha allergiás (túlérzékeny) a moxifloxacin hatóanyagra, egyéb kinolon típusú antibiotikumokra vagy az Avalox egyéb összetevőjére (lásd 6.
Lithuanian: Avalox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avalox medžiagai (žr.
Hungarian: A fluorokinolonokkal szembeni rezisztencia a DNS giráz és a topoizomeráz IV mutációja révén alakulhat ki.Egyéb mechanizmusok: az efflux pumpák over-expressziója, az impermeabilitás, valamint a DNS-giráz protein-mediált védelme.
Lithuanian: Atsparumas fluorchinolonams gali atsirasti dėl mutacijos DNR girazėje ir topoizomerazėje IV. Kiti mechanizmai gali būti per didelė aktyviosios pernašos iš ląstelės į išorę raiška, nepralaidumas ir baltymų sukelta DNR girazės apsauga.
Hungarian: In vitro a moxifloxacin befolyásolja a szív elektrofiziológiai tulajdonságait, ami a QT intervallum meghosszabbodását eredményezheti, különösen magas koncentrációban.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu, moksifloksacinas atskleidė širdies elektrofiziologines savybes, kurios gali sukelti QT intervalo pailgėjimą net ir esant didelėms koncentracijoms.
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
Lithuanian: Paprastas moksifloksacino ir apibendrintų lyginamųjų vaistų duomenų lyginimas yra klaidinantis dėl taikytų lyginamųjų gydymo režimų įvairovės.
Hungarian: Laboratóriumi eltérések Nagyon ritka:
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai Nedažnai:
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának mechanizmusa
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas
Hungarian: A moxifloxacin hidroklorid a fluorokinolonok osztályába tartozó, szintetikus, antibakteriális szer.
Lithuanian: Moksifloksacino hidrochloridas yra sintetinis antibakterinis fluorochinolonų klasės preparatas.
Hungarian: Ezért az infúzió beadásnak időtartama nem lehet rövidebb az ajánlott 60 percnél, és a napi egyszeri 400 mg intravénás adagot nem szabad túllépni.
Lithuanian: Todėl infuzijos trukmė turi būti ne mažesnė nei rekomenduojamos 60 minučių, o 400 mg intraveninė dozė kartą per dieną neturi būti viršyta.
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Hungarian: Összességében a CHMP úgy vélte, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin hatásossága nem túlságosan meggyőző, és ezt a tényt a szer lentebb tárgyalt biztonságossági profiljával szemben kell mérlegelni.
Lithuanian: Apskritai CHMP mano, jog intraveninio / geriamojo moksifloksacino veiksmingumo duomenys nedaro ypatingo įspūdžio, ir į šį faktą reikia atsižvelgti vertinant saugumo duomenis, kurie aptariami toliau.
Hungarian: Az első két CAP vizsgálat során gyűjtött adatok azt mutatták, hogy azon betegekben nagyobb valószínűséggel növekedett meg számottevően a QTc, akik intravénás moxifloxacinkezelésben részesültek.
Lithuanian: Iš pirmųjų dviejų visuomenėje įgytos pneumonijos tyrimų surinkti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems buvo skirtas gydymas intraveniniu moksifloksacinu, žymaus QTc intervalo pailgėjimo tikimybė buvo didesnė.
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Inkstų funkcijai silpnėjant, metabolito M2 (gliukuronido) koncentracija didėja: jeigu kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Hungarian: Az intravénás/orális moxifloxacinnal összefüggésbe hozható, májjal kapcsolatos mellékhatások kockázatára vonatkozóan, a nagyobb háttérmordbiditás/klinikai monitorozás részben magyarázhatja az előfordulások nagyobb számát, de továbbra is valószínű az, hogy ez az intravénás készítmény nagyobb biológiai hasznosulásával áll összefüggésben.
Lithuanian: Kalbant apie nepageidaujamų kepenų reakcijų į vaistą riziką, susijusią su intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimu, didesnis sergamumo fonas ir klinikinis stebėjimas gali iš dalies paaiškinti, kodėl gaunama daugiau spontaninių pranešimų, tačiau tikėtina, kad tai susiję su didesniu intraveninės vaisto formulės biotinkamumu.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy nem fordult elő kölcsönhatás, ha a moxifloxacint együtt adták olyan gyógyszerekkel, amelyek a következő hatóanyagokat tartalmazzák: ranitidin, orális fogamzásgátlók, kálcium-pótlók, parenterális beadott morfin, teofillin vagy itrakonazol.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad nėra moksifloksacino sąveikos su kartu vartojamu ranitidinu, probenecidu, geriamaisiais kontraceptikais, kalcio papildais, parenteraliniu būdu vartojamu morfinu, teofilinu ar itrakonazolu.
Hungarian: A QT megnyúlás mértéke növekedhet a plazma koncentráció emelkedésével a gyors intravénás infúzió következtében.
Lithuanian: QT intervalas gali ilgėti didėjant moksifloksacino koncentracijai plazmoje dėl greitos intraveninės infuzijos.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14 Hatásmód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − sistemiškai veikiantys antibakteriniai vaistai, fluorchinolonai, ATC kodasJ01 MA14.
Hungarian: Összesen 6, a CAP intravénás/orális kezelésével kapcsolatos vizsgálatot nyújtottak be, de a vizsgálatok adatainak összesítését helytelennek ítélték meg, továbbá az adatok összességében azt sugallták, hogy a moxifloxacin lehet, hogy nem annyira jó, mint egy, a vizsgálatok során is alkalmazott, nagyon jó összehasonlító készítmény.
Lithuanian: Iš viso buvo pateikti 6 visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo vartojant intraveninius / geriamuosius vaistus tyrimai, tačiau iš tyrimų gautų duomenų apibendrinimas laikytas netinkamu, ir apskritai duomenys rodė, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras, palyginus su labai geru lyginamojo gydymo režimu.
Hungarian: Orvosi szén és 400 mg per os illetve intravénásan adott moxifloxacin együttes alkalmazása több mint 80% illetve 20%-kal csökkentette a gyógyszer szisztémás hasznosulását.
Lithuanian: Per burną arba į veną pavartotos 400 mg moksifloksacino dozės patekimą į sisteminę kraujotaką kartu pavartota aktyvuotoji anglis sumažino atitinkamai 80% ir 20%.
Hungarian: Allergiás reakció (lásd 4.4 pont)
Lithuanian: Alerginė reakcija (žr. 4.4 skyrių)
Hungarian: Ezen megfontolások figyelembe vételével a CHMP nem támogatta a kérelmező azon állítását, miszerint az orális és intravénás alkalmazás haszon/kockázat arányainak kapcsolata indokolja az intravénás moxifloxacin CAP kezelésére vonatkozó, korlátozás nélküli javallatát.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, CHMP nepalaikė pareiškėjo teiginio, kad geriamojo ir intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykio skirtumas pateisina neapribotą intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti indikaciją.
Hungarian: [Moxifloxacin] 400 mg oldatos infúzió az alábbiak kezelésére javallt:
Lithuanian: [Moksifloksacino] 400 mg infuzinis tirpalas skiriamas gydant:
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Hungarian: - A moxifloxacin alkalmazása során hólyagos bőrreakciókról, például Stevens-Johnsonszindrómáról vagy toxikus epidermális nekrolízisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevens-Johnson‘o sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának (EKG) változása, szívdobogásérzés, szabálytalan és gyors szívverés-érzés, súlyos szívritmuszavar, angina pektorisz, kipirulás
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido ir kaklo paraudimas.
Hungarian: Az Avalox-ot nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Lithuanian: Su kitais vaistiniais preparatais Avalox maišyti negalima.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kezelt 15000 beteg, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok során megfigyelt 90000 beteg egyikében sem észleltek TdP típusú ritmuszavart, továbbá a kezelés során jelentkező súlyos kardiológiai események előfordulása hasonló volt az összehasonlító készítmény esetében tapasztalhatóval.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Hungarian: A CHMP azonban fenntartotta az álláspontját, miszerint a klinikai és mikrobiológiai válaszok arra a következtetésre mutatnak, hogy az intravénásan vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem tartozik a cSSSI optimális kezelései közé.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi savo nuomonės, pareikšdamas, kad klinikinis ir mikrobiologinis atsakas rodo, jog intraveninis/geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių vaistų komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Hungarian: Ugyanakkor az ilyen adatok az intravénás készítmény májkárosító hatásával kapcsolatos valós kockázatfokozódást jelezhetnek.
Lithuanian: Tačiau tokie duomenys gali rodyti, kad intraveninė formulė iš tiesų kelia per didelę toksinio poveikio kepenims riziką.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az értékelése arra enged következtetni, hogy a citokróm P450 enzim által közvetített metabolikus interakció nem valószínű.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, galima teigti, jog su citochromo P 450 fermentų sistema susijusios metabolinės sąveikos neturėtų pasireikšti.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg / zsák).
Lithuanian: Įprastinė paros dozė yra vienas buteliukas (maišelis).
Hungarian: Ritka sárgaság (a szemen vagy a bőrön), májgyulladás
Lithuanian: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas.
Hungarian: súlyos, hirtelen fellépő generalizált allergiás reakció, beleértve a nagyon ritkán életet veszélyeztető sokkot (pl. a légzési nehézségek, vérnyomásesés, szapora pulzus), allergiás reakció következtében fellépő duzzanat (beleértve a légutak akár életet is veszélyeztető duzzanatát)
Lithuanian: sunki, staigi generalizuota alerginė reakcija įskaitant labai retai pasireiškiantį gyvybei pavojingą šoką (pvz., kvėpavimo pasunkėjimas, kraujospūdžio kritimas, dažnas pulsas), patinimą (įskaitant gyvybei pavojingą kvėpavimo takų pabrinkimą).
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų bei tyrimų in vitro metu sąveikos su medikamentais, kurių I fazės metabolizmas vyksta dalyvaujant citochromo P 450 fermentų sistemai, nepastebėta.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen van, hogy a moxifloxacin hatásossága a két kérdéses javallati körben nem tökéletesen meggyőző.
Lithuanian: Taigi CHMP laikosi nuomonės, kad moksifloksacino veiksmingumas vartojant jį pagal dvi siūlomas indikacijas nedaro ypatingo įspūdžio.
Hungarian: A moxifloxacin a vérből igen gyorsan eloszlik az extravasalis térbe.
Lithuanian: Moksifloksacinas greitai patenka į ekstravaskulinį tarpą.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a moxifloxacin QTcre gyakorolt hatása összefüggést igazol a szer plazmakoncentrációja és a QTc között.
Lithuanian: CHMP manė, kad moksifloksacino poveikis QTc intervalui rodo koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo tarpusavio ryšį.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Lithuanian: - Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pvz., varfarino, gydytojui gali tekti sekti Jūsų kraujo krešėjimą.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacin esetében tapasztalt QTc-megnyúlás a többi szerhez viszonyítva nem járt a klinikai kardiológiai események kialakulásának - beleértve a szívritmuszavarokat is - megnövekedett kockázatával.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Hungarian: Nyulaknál valamivel gyakrabban észleltek csigolya és borda fejlődési rendellenességet, de csak olyan adagoknál, amelyek az anyára nézve egyértelműen toxikusak voltak (20 mg/kg iv.)
Lithuanian: Triušių vaisiui šiek tiek dažniau atsirado stuburo ir šonkaulių sklaidos trūkumų, tačiau toks poveikis pasireiškė tik nuo tokios į veną suleistos dozės (20 mg/kg kūno svorio), kuri motininei patelei sukėlė sunkų toksinį poveikį.
Hungarian: A moxifloxacin QTc-re gyakorolt hatásának egyik korai értékelése során, egészséges egyénekben összefüggést találtak a plazmakoncentráció és a QTc között, és a QTc megnyúlása szignifikánsan magasabb volt idősebb alanyok moxifloxacinnal végzett kezelése után a placebóval kezelt csoportban tapasztalhatóhoz képest.
Lithuanian: Ankstyvas moksifloksacino poveikio QTc intervalui įvertinimas parodė ryšį tarp koncentracijos plazmoje ir QTc intervalo skiriant vaisto sveikiems žmonėms, o QTc intervalas sveikiems pagyvenusiems žmonėms žymiai labiau pailgėdavo pavartojus moksifloksacino nei placebo.
Hungarian: Az íngyulladás vagy fájdalom első jelére az Avalox alkalmazását azonnal abba kell hagyni, az érintett testrészt nyugalomba kell helyezni, és azonnal értesíteni kell a kezelőorvost.
Lithuanian: Atsiradus pirmųjų skausmo ar uždegimo požymių, Avalox vartojimą reikia nutraukti, pažeistai galūnei leisti pailsėti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Lithuanian: Šunims, per os skirta ≥ 60 mg/kg kūno svorio dozė, nuo kurios koncentracija kraujo plazmoje buvo ≥ 20 mg/l, sukėlė pokyčių elektroretinogramoje, pavieniais atvejais - tinklainės atrofiją.
Hungarian: Az intravénás moxifloxacin-kezelést majdnem mindig szájon át adott kezelés követi, így a szájon át adagolt moxifloxacinnal kapcsolatos, ilyen jellegű korlátozásokat az intravénás termék alkalmazási előírásában is szerepeltetni kell.
Lithuanian: Po gydymo intraveniniu moksifloksacinu beveik visada vartojamas geriamasis moksifloksacinas, todėl geriamojo moksifloksacino vartojimo apribojimai turėtų būti nurodomi intraveninio preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: A toxikológiai kísérletek nem jelezték, hogy a máj a moxifloxacin egyik kiemelt célszerve lenne, és a súlyos, májjal kapcsolatos események tekintetében nem azonosítottak specifikus kockázati tényezőket.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
Hungarian: hullámzó érzelmi állapot, depresszió (nagyon ritka esetben önveszélyességhez vezethet), hallucináció
Lithuanian: Emocijų labilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti net save į pavojų statantį elgesį), haliucinacijos
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo patvirtintas dviem etapais - 2002 m.
Hungarian: Gyanított vagy igazolt MRSA fertőzés esetén megfelő antibakteriális szerrel kell megkezdeni a kezelést (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antimikrobiniu vaistu (žr.
Hungarian: A kérelmező ezután tárgyalta azon spontán gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentések kumulatív áttekintését, amelyek a „QT/QTc-megnyúlással" és a „Torsade de Pointes típusú (polimorf kamrai) szívritmuszavarral" kapcsolatban érkeztek, kizárólag az intravénás vagy a szekvenciális, intravénásan és szájon át történő adagolással végzett kezeléssel összefüggésben.
Lithuanian: Tada pareiškėjas aptarė spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie „QT/QTc intervalo pailgėjimą" ir „polimorfinę skilvelių tachikardiją" (pranc. „Torsade de Pointes") gydant tik intraveniniu arba nuosekliai intraveniniu / geriamuoju moksifloksacinu bendrą apžvalgą.
Hungarian: Aerob Gram-pozitív mikroorganizmusok Staphylococcus aureus*+
Lithuanian: Staphylococcus aureus* +
Hungarian: A kizárólag intravénás vagy szekvenciális intravénás és orális kezeléssel kapcsolatos súlyos, „feltehetően gyógyszer okozta májbetegségek" előfordulására vonatkozó, gyógyszer-mellékhatásokról szóló spontán jelentések kumulatív áttekintése azt sugallta, hogy a súlyos, moxifloxacin által okozott májjal kapcsolatos események nagyon ritkák, nem jelezhetők előre és idioszinkráziás jellegűek, ezért az intravénás moxifloxacinnal kapcsolatos haszon/kockázat arány nem változott.
Lithuanian: Spontaninių nepageidaujamų reakcijų į vaistą pranešimų apie sunkius „galimai su vaisto vartojimu susijusius kepenų sutrikimus" bendra apžvalga parodė, kad rimti moksifloksacino sukelti kepenų sutrikimai buvo labai reti, nenuspėjami ir neįprasti, ir kad intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykis išliko nepakitęs.
Hungarian: A kérelmező ismét bemutatta a CAP vizsgálatok összevont eredményeit, és azt állította, hogy a mellékhatások és gyógyszerreakciók ritkábban fordultak elő a moxifloxacinnal kezelt betegek körében.
Lithuanian: Pareiškėjas vėl pateikė apibendrintus visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo tyrimų duomenis, teigdamas, kad nepageidaujami reiškiniai ir reakcijos į vaistą moksifloksacinu gydytiems pacientams pasireikšdavo truputį rečiau.