FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zahrnutých bolo celkovo 11 404 jedincov, ktorí dostali TIVc (N =
Latvian: Pētījumā kopumā iekļāva 11 404 pētāmās personas, kas saņēma TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) vai placebo (N = 3900) attiecībā 1:1:1.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO).
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Slovak: B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovak: 10 striekačiek
Latvian: 10 smidzinātāji
Slovak: ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Slovak: v 0,2 ml dávky
Latvian: 0,2 ml devā
Slovak: * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo/PE)
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009,
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012,
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: 18 týždňov.
Latvian: 18 nedēļas.
Slovak: Sezóna 2013/2014
Latvian: 2013/2014 sezona
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Slovak: Môže obsahovať malé biele čiastočky.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Slovak: Všetky kmene bez ohľadu na zhodu
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Slovak: • alergické reakcie
Latvian: • alerģiskas reakcijas
Slovak: Vekové skupiny uvedené v študijnom protokole.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti trom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Slovak: (napríklad s pacientom po transplantácii kostnej drene vyžadujúcim izoláciu).
Latvian: (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Slovak: Ak sa očkovacia látka po 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Slovak: Želatína (bravčová, typu A)
Latvian: Želatīns (cūku, A tips)
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz pre vás vhodný.
Latvian: Viņš vai viņa izlems, vai Fluenz vakcīna ir Jums piemērota.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním tejto očkovacej látky po jej uvedení na trh.
Latvian: Papildu pieredze iegūta, lietojot vakcīnu pēc tās reģistrācijas.
Slovak: • ak má dieťa menej ako 24 mesiacov.
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže spôsobiť chrípku.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Slovak: Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Fluenz môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Slovak: • ak vám váš lekár povedal, že máte oslabený imunitný systém v dôsledku ochorenia, užívaného lieku alebo inej liečby.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Latvian: • ja Jūs esat ciešā saskarsmē ar kādu, kuram ir izteikti novājināta imūnā sistēma
Slovak: Nie je známe, či sa FLUENZ vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Slovak: • ak máte krvnú poruchu alebo rakovinu, ktoré ovplyvňujú imunitný systém.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Slovak: Štyri placebom kontrolované štúdie zahŕňali opätovné očkovanie v druhej chrípkovej sezóne.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Slovak: R = roky.
Latvian: G = gadi.
Slovak: Chrípková sezóna
Latvian: Gripas sezona
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Slovak: Je to kvôli riziku výskytu Reyeovho syndrómu, veľmi zriedkavého, ale závažného ochorenia, ktoré môže postihnúť mozog a pečeň.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka pastāv risks saslimt ar Reja sindromu - ļoti retu, bet smagu slimību, kas var ietekmēt smadzenes un aknas.
Slovak: Štúdie u dospelých
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Latvian: Pētījuma dalībnieku skaits
Slovak: • ak ste alergický na vajíčka, vaječné proteíny, gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Fluenzu (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret olām, olu proteīniem, gentamicīnu, želatīnu vai kādu citu Fluenz sastāvdaļu (minētas 6. sadaļā "Iepakojuma saturs un cita informācija").
Slovak: Okrem toho je potrebné predložiť aktualizovaný plán riadenia rizík:
Latvian: Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Fertilita Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa možných účinkov FLUENZu na mužskú a ženskú plodnosť.
Latvian: Fertilitāte Nav datu par iespējamo FLUENZ ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity, neodporúča sa podávať FLUENZ počas gravidity.
Latvian: Kaut pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti, FLUENZ nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Latvian: Jūsu ārsts, medmāsa vai farmaceits izlems, vai varat saņemt Fluenz vienlaikus ar citām vakcīnām.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad pre prípad výskytu anafylaktickej reakcie po podaní FLUENZu.
Latvian: Tāpat kā pēc gandrīz visām vakcīnām, vienmēr jānodrošina atbilstoša ārstēšana un medicīniska uzraudzība gadījumā, ja FLUENZ ievadīšana izraisītu anafilaktisko reakciju.
Slovak: Následkom toho sa v nosohltane množia a indukujú ochrannú imunitu.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Slovak: Výrobok sa musí použiť pred dátumom uvedeným na štítku aplikátora.
Latvian: Produkts jāizlieto pirms derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz aplikatora etiķetes.
Slovak: Vírusové kmene chrípky vo FLUENZe sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Slovak: Návod na použitie, pozri časť 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Slovak: • ak máte ťažkú astmu alebo v súčasnej dobe sipľavo dýchate.
Latvian: • ja Jums ir smagi izteikta astma vai pašreiz sēcoši elpojat;
Slovak: • výtok z nosa alebo upchatý nos
Latvian: • tekošs vai aizlikts deguns
Slovak: Podávanie antivirotík proti chrípke do dvoch týždňov po očkovaní môže negatívne ovplyvniť odpoveď očkovacej látky.
Latvian: Gripas antivirālo līdzekļu lietošana divu nedēļu laikā pēc vakcinācijas var ietekmēt vakcīnas imūno atbildes reakciju.
Slovak: FLUENZ bol v kontrolovaných klinických štúdiách podaný viac ako 30 000 osobám počas obdobia niekoľkých rokov v rôznych regiónoch a s použitím rôznych kmeňov očkovacej látky.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Slovak: Čo je Fluenz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz Ako sa podáva Fluenz
Latvian: Kas ir Fluenz un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas Kā ievada Fluenz
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky FLUENZ sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Slovak: Kým vám bude Fluenz podávaný, môžete normálne dýchať.
Latvian: Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote do 25°C.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným v klinických štúdiách bol upchatý nos/rinorea.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že FLUENZ môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Slovak: • bolesť svalov
Latvian: • sāpes muskuļos
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania FLUENZu sa zostavili z klinických štúdií u viac ako 28 500 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii lieku u viac ako 52 500 detí a dospievajúcich.
Latvian: Drošības informācija par FLUENZ lietošanu ir apkopota no klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 28 500 bērnu un pusaudžu vecumā no 2 līdz 17 gadiem, un no pēcreģistrācijas drošības pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 52 500 bērnu un pusaudžu.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského mlieka, FLUENZ sa nemá používať počas laktácie.
Latvian: Tā kā daži vīrusi izdalās cilvēka pienā, FLUENZ nav ieteicams zīdīšanas laikā.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.
Slovak: Zvýšená účinnosť (95 % IS)b
Latvian: Uzlabotā efektivitāte (95% TI)b
Slovak: Tabuľka 1: Účinnosť FLUENZu v placebom kontrolovaných pediatrických štúdiách
Latvian: 1. tabula FLUENZ efektivitāte placebo kontrolētos pediatriskajos pētījumos
Slovak: Číslo štúdie Región Veková skupinaa
Latvian: Pētījuma numurs Reģions Vecuma
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Latvian: Sekojiet ārsta, medmāsas vai farmaceita norādījumiem par to, kad Jūsu bērnam būtu jāsaņem otrā deva.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) veľmi zriedkavé (<
Latvian: Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) Ļoti reti (< 1/10 000)
Slovak: FLUENZ sa nemá podávať deťom ani mladistvým s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože tieto osoby sa v klinických štúdiách dostatočne nesledovali.
Latvian: FLUENZ nedrīkst ievadīt bērniem un pusaudžiem ar smagi izteiktu astmu vai aktīvu sēkšanu, jo par šiem pacientiem klīniskajos pētījumos nav iegūts pietiekami daudz informācijas.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť FLUENZu.
Latvian: Tomēr secinājumus par šīs vakcīnas klīnisko ieguvumu pieaugušajiem nevar izdarīt, jo dažos klīniskos pētījumos, kuros tika veikts salīdzinājums ar injicējamām gripas vakcīnām, iegūti rezultāti, kas liecināja par zemāku FLUENZ efektivitāti.
Slovak: K najvyššiemu výskytu pri izolácii vírusu očkovacej látky došlo v klinických štúdiách 2-3 dni po očkovaní.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Slovak: Spojené štáty americké
Latvian: Amerikas Savienotās Valstis (ASV)
Slovak: USA 15 až 71 M 1 259
Latvian: ASV 15 līdz 71 M 1 259
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Slovak: Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Slovak: EU/1/10/661/002 <10 striekačiek >
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002 <10 smidzinātāji >
Slovak: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holandsko
Latvian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nīderlande
Slovak: Očkovacia látka by nemala mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Latvian: Šīs vakcīnas sastāvā var būt atliekas no šādām vielām: olu proteīni (piemēram, ovalbumīns) un gentamicīns.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné
Latvian: Dažas blakusparādības var izpausties smagi.
Slovak: Informácie o príznakoch alergických reakcií nájdete v časti „Možné vedľajšie účinky".
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Slovak: Predklinické údaje pre FLUENZ získané na základe obvyklých predklinických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývojovej toxicity, lokálnej znášanlivosti a neurovirulencie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos FLUENZ standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, lokālo panesamību un neirovirulenci neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Latvian: Gripas profilakse cilvēkiem, sākot no 24 mēnešu līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: FLUENZ preukázal lepšie výsledky v 3 aktívne kontrolovaných štúdiách s injekčne podávanou očkovacou látkou proti chrípke.
Latvian: FLUENZ uzrādīja lielāku efektivitāti 3 aktīvi kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar injicējamo gripas vakcīnu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (piemēram, pret želatīnu), vai pret gentamicīnu (iespējamā atliekviela), olām vai olu proteīniem (piemēram, ovalbumīnu).
Slovak: Deti a dospievajúci starší ako 24 mesiacov: 0,2 ml (0,1 ml do každej nosovej dierky).
Latvian: Bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem: 0,2 ml (ievada pa 0,1 ml katrā nāsī).
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Latvian: Iepakojuma lielums - 10.
Slovak: Monohydrát glutamátu sodného
Latvian: Nātrija glutamāta monohidrāts
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u odporúčanej jednej dávky FLUENZu.
Latvian: Ziņotās blakusparādības līdzinājās blakusparādībām, kas novērotas pēc vienas FLUENZ ieteicamās devas lietošanas.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MedImmune, LLC
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS MedImmune, LLC
Slovak: V štúdiách u dospelých s vysokým percentom osôb s existujúcimi chronickými ochoreniami bol bezpečnostný profil FLUENZu porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným u osôb bez takýchto ochorení.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušajiem, kuros lielai daļai pacientu bija pavadoši hroniski veselības traucējumi, iegūtie rezultāti par FLUENZ drošību bija salīdzināmi ar drošības datiem par cilvēkiem, kuri neslimoja ar iepriekš minētajām slimībām.
Slovak: Údaje o účinnosti FLUENZu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Latvian: FLUENZ efektivitātes datu informācija pediatrijas populācijai iegūta no 9 kontrolētiem pētījumiem, kuros piedalījās vairāk nekā 20 000 zīdaiņu, bērnu un pusaudžu 7 gripas vīrusa sezonās.
Slovak: • znížená chuť do jedla
Latvian: • samazināta ēstgriba
Slovak: Pacient môže počas podávania očkovacej látky normálne dýchať, nie je potrebné ju aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Slovak: Zhrnutie výsledkov účinnosti v pediatrickej populácii je uvedené v tabuľkách 1 a 2.
Latvian: 1. un 2. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti pediatrijas populācijai.
Slovak: FLUENZ nie je kontraindikovaný u osôb s asymptomatickou HIV infekciou, u osôb používajúcich lokálne/inhalované kortikosteroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov ani u osôb užívajúcich kortikosteroidy ako substitučnú liečbu, napr. pri adrenálnej insuficiencii.
Latvian: FLUENZ lietošana nav kontrindicēta cilvēkiem ar asimptomātisku HIV infekciju vai cilvēkiem, kuri saņem lokāli lietojamos/inhalējamos kortikosteroīdus vai sistemātiski-kortikosteroīdus nelielās devās, kā arī tiem, kuri saņem kortikosteroīdus kā aizvietojošo terapiju, piemēram, virsnieru mazspējas dēļ.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem, jāizvērtē iespējamais gripas vakcīnas vīrusa transmisijas risks salīdzinājumā ar savvaļas tipa gripas vīrusa inficēšanās un transmisijas risku.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva (biologických liečiv)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Slovak: Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou.
Latvian: Fluenz ir vakcīna gripas profilaksei.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži: aizlikts deguns/rinoreja Retāk: asiņošana no deguna
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú uvedené ako: veľmi časté (≥
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku sa majú 1-2 týždne po očkovaní, vždy keď je to možné, vyhýbať blízkemu kontaktu s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém (napr. osobami po transplantácii kostnej drene vyžadujúcimi izoláciu).
Latvian: Ja vien iespējams, vakcīnas saņēmējiem jāmēģina izvairīties no ciešas saskarsmes ar izteikti imūnkompromitētiem cilvēkiem (piemēram, kaula smadzeņu transplantāta saņēmējiem, kuriem nepieciešama izolācija) 1-2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz
Latvian: Kas jāzina pirms Fluenz ievadīšanas
Slovak: Osoby dostávajúce očkovaciu látku majú byť informované, že FLUENZ je atenuovaná živá vírusová očkovacia látka s možnosťou nákazy pri kontakte s osobami majúcimi oslabený imunitný systém.
Latvian: Vakcīnas saņēmēji jāinformē, ka FLUENZ ir dzīva, novājināta vīrusa vakcīna un iespējama vīrusa transmisija imūnkompromitētiem cilvēkiem.
Slovak: Očkovaciu látku nemusíte aktívne vdychovať alebo vťahovať nosom.
Latvian: Nav nepieciešams aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí dostali 2 dávky v 1. roku a placebo v 2. roku bola v rámci štúdie D153-P501 účinnosť v 2. roku 56,2 % (95 % IS: 30,5; 72,7) a 44,8% (95 % IS: 18,2; 62,9), čo potvrdilo potrebu opätovného očkovania v druhej chrípkovej sezóne.
Latvian: d D153-P501 pētījuma dalībniekiem, kuri saņēma 2 devas 1. gadā un placebo 2. gadā, efektivitāte 2. gadā bija attiecīgi 56,2% (95% TI: 30,5; 72,7) un 44,8% (95% TI: 18,2; 62,9), tādējādi pamatojot vajadzību pēc revakcinācijas otrajā sezonā.
Slovak: Deťom mladším ako 18 rokov nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú po dobu 4 týždňov po očkovaní, pokiaľ vám váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Latvian: • Nedodiet acetilsalicilskābi bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, 4 nedēļas ilgi pēc vakcinācijas ar Fluenz, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits nav devis citus norādījumus.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti intranazálneho podávania FLUENZu u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Latvian: Informācija par FLUENZ drošību, ievadot to intranazāli bērniem ar nekoriģētām kraniofaciālām anomālijām, nav pieejama.
Slovak: Fluenz sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Latvian: Fluenz ir jāievada ārsta, medmāsas vai farmaceita uzraudzībā.
Slovak: Fluenz sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Latvian: Fluenz nav ieteicams lietot sievietēm grūtniecības laikā vai zīdīšanas periodā.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Latvian: To lieto bērniem no 24 mēnešu vecuma un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Menej časté: reakcie z precitlivenosti (vrátane opuchu tváre, žihľavky a veľmi zriedkavých anafylaktických reakcií)
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas (ieskaitot sejas tūsku, nātreni un ļoti reti anafilaktiskas reakcijas)
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošības datiem
Slovak: Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ na sezónu 2013/2014.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2013/2014 sezonu
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Latvian: Fluenz vakcīnas vīrusus kultivē vistu olās.