FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemus) puhul viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Croatian: Uporabu drugih otapala za rekonstituciju potrebno je izbjegavati.
Estonian: Teisi manustamiskõlblikuks muutmise lahusteid ei tohi kasutada.
Croatian: Block 7
Estonian: Tabel 7.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka Herzuma.
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni Herzuma viimasest manustamisest.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Herzuma:
Estonian: Enne Herzuma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima
Estonian: Haiguse progresseerumiseni kulunud aja mediaan kuudes
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BCIRG 006 sažeto su prikazani u Tablicama 9 i 10.
Estonian: Tabelites 9 ja 10 on toodud kokkuvõte uuringu BCIRG 006 efektiivsuse tulemustest.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, H: trastuzumab * Uz medijan trajanja praćenja od 1,8 godina za bolesnice u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju i
Estonian: A: doksorubitsiin; C: tsüklofosfamiid; P: paklitakseel; H: trastuzumab * järelkontrolli kestuse mediaanväärtused AC→P rühma patsientidel 1,8 aastat ja AC→PH rühma patsientidel 2,0 aastat ** Ü ldise elulemuse p-väärtus võrdluses AC→PH vs. AC→P ettemääratud statistilist piiri ei ületanud
Croatian: • crvenilo, oticanje ili ranice u ustima i/ili grlu
Estonian: • suu ja/või kurgu punetus, turse või haavandid
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnica s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i progresiju bolesti nakon jedne ili više kemoterapijskih linija liječenja metastatske bolesti (samo trastuzumab).
Estonian: Trastuzumabi on kliinilistes uuringutes kasutatud monoteraapiana metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientide raviks, kui kasvajal esineb HER2 üleekspressioon ja üks või enam kemoteraapiaskeemi ei ole andnud soovitud tulemust (ainult trastuzumab).
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Herzuma sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Herzuma lahus sisaldab 21 mg/ml trastuzumabi.
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost
Estonian: HR (95% CI)
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Estonian: Mediaanse 12-kuulise järelkontrolli järel oli haigusvaba elulemuse riskisuhe 0,54 (95% CI 0,44…0,67), mis on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 2-aastase elulemuse puhul tähendab 7,6-protsendilist erinevust (85,8% versus 78,2%) trastuzumabirühma kasuks.
Croatian: Tablica 9 Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Estonian: Ü levaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH
Croatian: Preporučena doza održavanja lijeka Herzuma koja se primjenjuje u tjednim intervalima iznosi 2 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati tjedan dana nakon udarne doze.
Estonian: Herzuma soovitatav iganädalane säilitusannus on 2 mg/kg, alustades nädal pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: Pojava udaljenih metastaza broj bolesnica s događajem p = 0,0008
Estonian: Kaugmetastaasid Juhuga patsientide arv p = 0,0008
Croatian: Neupotrijebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Estonian: Kasutamata manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb hävitada.
Croatian: Trastuzumab je rekombinantno humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo za receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2).
Estonian: Trastuzumab on inimese epidermaalse kasvufaktori retseptori 2 (HER2) vastane rekombinantne inimesele omaseks muudetud IgG1-tüüpi monoklonaalne antikeha.
Croatian: Prije primjene, parenteralne lijekove treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Estonian: Parenteraalseid ravimpreparaate tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Croatian: Ako započnete uzimanje bilo kojeg novog lijeka tijekom 7 mjeseci nakon prestanka terapije lijekom Herzuma, recite svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da ste primali lijek Herzuma.
Estonian: Seetõttu peate ükskõik millise uue ravimi kasutuselevõtmisel kuni 7 kuu jooksul peale ravi lõpetamist teavitama eelnevast Herzumaga ravist oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde.
Croatian: Time se dobiva 7,4 ml otopine za jednokratnu primjenu, koja sadrži približno 21 mg/ml trastuzumaba, s pH vrijednošću od približno 6,0.
Estonian: Saadakse 7,4 ml lahust ühekordseks kasutamiseks, mis sisaldab umbes 21 mg/ml trastuzumabi, pH-ga ligikaudu 6,0.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Herzuma ukloni iz Vašeg tijela.
Estonian: Herzuma täielikuks eritumiseks teie organismist võib kuluda kuni 7 kuud.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituiranog lijeka Herzuma može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka Herzuma iz bočice.
Estonian: Liigne vahu tekitamine manustamiskõlblikuks muutmisel või Herzuma manustamiskõlblikuks muudetud lahuse loksutamine võib raskendada vajaliku koguse Herzuma võtmist viaalist.
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 150 mg trastuzumaba.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Croatian: Određivanje povećane ekspresije HER2 ili genske amplifikacije HER2 kod raka dojke
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral
Croatian: • utrnulost ili trnci u prstima ruku i nogu
Estonian: • sõrmede ja varvaste tuimus või surisemine
Croatian: Metastatski rak želuca
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk
Croatian: Omjer hazarda apsolutno je povoljan u smislu trogodišnjeg preživljenja bez bolesti s razlikom od 11,8 postotnih bodova (87,2% naspram 75,4%) u korist skupine liječene AC→PH kemoterapijom (trastuzumabom).
Estonian: Riskitiheduste suhe on tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 11,8%-list erinevust (87,2% versus 75,4%) AC→PH (trastuzumabi) rühma kasuks.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Estonian: MÜ Ü GILOA HOIDJA
Croatian: • respiratorni distres
Estonian: • respiratoorne distress
Croatian: Podaci su također ukazali da istodobna primjena kapecitabina ili istodobna primjena kapecitabina i trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku cisplatina.
Estonian: Andmed näitasid ka seda, et tsisplatiini farmakokineetikat ei mõjutanud kapetsitabiini või kapetsitabiini pluss trastuzumabi samaaegne kasutamine.
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 7,2 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 7,2 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Croatian: Između ispitivanih skupina nije uočena razlika u vremenu potrebnom za postizanje odgovora ni trajanju odgovora.
Estonian: Ravivastuse saabumise aja ja kestuse osas uuringurühmade vahel erinevusi ei täheldatud.
Croatian: 150 mg Neotvorena bočica 5 godine
Estonian: 150 mg Avamata viaal
Croatian: U bolesnika liječenih trastuzumabom primijećeni su znakovi i simptomi disfunkcije srca, poput dispneje, ortopneje, pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog zvuka ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Trastuzumabiga ravitud patsientidel on täheldatud kardiaalse düsfunktsiooni nähtusid ja sümptomeid, nagu hingeldus, ortopnoe, köha süvenemine, kopsuturse, S3-galopp või vatsakese väljutusfraktsiooni langus (vt lõik 4.4).
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Estonian: - intravenoosne dotsetakseel - 75 mg/m intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 6 tsükli jooksul (esimese tsükli 2. päeval, seejärel iga järgneva tsükli 1. päeval),
Croatian: Parenteralnu otopinu prije davanja treba pregledati zbog mogućih zaostalih čestica ili promjene boje.
Estonian: Parenteraalseid lahuseid tuleb enne kasutamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Estonian: Lisaks on trastuzumab tugev antikeha-sõltuva rakulise tsütotoksilisuse mediaator.
Croatian: 4 mg/kg + 2 mg/kg jedanput na tjedan metastatski rak dojke rani rak dojke
Estonian: 4 mg/kg + 2 mg/kg iganädalaselt
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p = 0,014**
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv p = 0,014
Croatian: Paklitaksel
Estonian: Paklitakseel
Croatian: I s butilnim gumenim čepom obloženim fluro-Tecom sadrži 150 mg trastuzumaba.
Estonian: I tüüpi läbipaistvast klaasist 20 ml viaal FluroTec-kattega butüülkummist punnkorgiga, sisaldab 150 mg trastuzumabi.
Croatian: - u kombinaciji s paklitakselom u liječenju bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest i onih koji nisu pogodni za liječenje antraciklinom. - u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Estonian: - kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaatilise haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Croatian: • zatajenje disanja
Estonian: Vilisev hingamine
Croatian: Jaka, potpuna, bazolateralna ili lateralna membranska reaktivnost u ≥ 10% tumorskih stanica
Estonian: Tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest
Croatian: U bolesnika koji nakon prestanka liječenja lijekom Herzuma počnu uzimati antracikline postoji povećan rizik disfunkcije srca.
Estonian: Patsientidel, kes saavad antratsükliine pärast Herzuma ärajätmist, võib olla suurem risk kardiaalse düsfunktsiooni tekkeks.
Croatian: • bol, oticanje, crvenilo ili trnci u šakama i/ili stopalima
Estonian: • käte ja/või jalgade valu, turse, punetus või surisemine
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Croatian: • ako ste alergični na trastuzumab, mišje proteine ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Estonian: • olete trastuzumabi, hiirevalgu või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Croatian: Tijekom primjene prve doze, koju ćete primati u infuziji trajanja 90 minuta, zbog mogućnosti razvoja nuspojava bit ćete pod nadzorom stručne medicinske osobe.
Estonian: Esimene raviannus manustatakse 90 minuti jooksul ning meditsiinitöötaja jälgib teid ravimi manustamise ajal võimalike kõrvaltoimete suhtes.
Croatian: Doze do te vrijednosti bolesnici su dobro podnosili.
Estonian: Neid annuseid taluti hästi.
Croatian: Rani rak dojke (adjuvantno liječenje)
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähk (adjuvantravi)
Croatian: • oticanje ili krvarenje u pozadini oka
Estonian: • silmapõhja turse või verejooks
Croatian: Herzuma je prašak za koncentrat za otopinu za intravensku infuziju, dostupan u staklenoj bočici s gumenim čepom te sadrži 420 mg trastuzumaba.
Estonian: Herzuma infusioonilahuse kontsentraadi pulber on pakendatud kummist punnkorgiga klaasviaali, mis sisaldab 420 mg trastuzumabi.
Croatian: U trotjednim ciklusima preporučena početna udarna doza lijeka Herzuma iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Estonian: Kolmenädalaste intervallidega raviskeemina on Herzuma soovitatav algne küllastusannus 8 mg/kg.
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost < 0,0001).
Estonian: AC→PH ravi tulemusena paranes üldine elulemus statistiliselt olulisel määral AC→P raviga võrreldes (stratifitseeritud riskitiheduste suhtarv [HR] = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; logaritmiline astaktesti p-väärtus < 0,0001).
Croatian: Nema vidljive obojenosti ili se obojenost membrane primjećuje u < 10% tumorskih stanica.
Estonian: Värvuse muutust ei ole või membraani värvuse muutus esineb < 10% kasvajarakkudest
Croatian: Lijek Herzuma treba davati samo onim bolesnicima s metastatskim rakom želuca čije tumorske stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 određenu imunohistokemijski kao 2+ i potvrđenu SISH-om ili FISH-om, ili određenu imunohistokemijski kao 3+.
Estonian: Herzumat tuleb kasutada ainult metastaatilise maovähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon, mida määratletakse kui IHC2+ ja kinnitavat SISH või FISH+ tulemust või IHC 3+ tulemust.
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Estonian: Kumbagi manustati koos:
Croatian: Model s dva odjeljka te paralelnom linearnom i nelinearnom eliminacijom iz središnjeg odjeljka opisivao je profil koncentracije trastuzumaba kroz vrijeme.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooni-aja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Estonian: Hormoonretseptor-positiivsetel patsientidel peab olema ebaõnnestunud ka hormoonravi, välja arvatud juhul, kui patsientidele on see raviviis sobimatu.
Croatian: Tablica 4 Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije
Estonian: Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused:
Croatian: Cmax,ss** (μg/ml)
Estonian: Cmax,ss** (µg/ml)
Croatian: L-histidinklorid L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu histidiinvesinikkloriidmonohüdraat histidiin trehaloosdihüdraat polüsorbaat 20
Croatian: Farmakokinetika trastuzumaba ocjenjivala se u analizi populacijskog farmakokinetičkog modela, u kojoj su se koristili objedinjeni podaci prikupljeni u 1582 ispitanika, uključujući bolesnike s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke, uznapredovalim rakom želuca ili drugim vrstama tumora te zdrave dobrovoljce koji su primali intravensku formulaciju trastuzumaba u 18 ispitivanja faze I, II i III.
Estonian: Nende hulka kuulsid HER2-positiivse metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähi, kaugelearenenud maovähi või teiste kasvajavormidega patsiendid ning terved vabatahtlikud, kes said 18-s I, II ja III faasi uuringus intravenoosselt manustatavat trastuzumabi.
Croatian: • nedostatak zraka
Estonian: • neerupuudulikkus
Croatian: • abnormalni djetetov razvoj bubrega u maternici
Estonian: • emakasisene loote kopsude arengupeetus
Croatian: Preporučena doza održavanja koja se primjenjuje u trotjednim intervalima iznosi 6 mg/kg tjelesne težine, a počinje se primjenjivati 3 tjedna nakon početne doze.
Estonian: Soovitatav kolmenädalaste intervallidega manustatav säilitusannus on 6 mg/kg, alustades kolm nädalat pärast küllastusannuse manustamist.
Croatian: Za otkrivanje pojačane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramiseks tuleb kasutada täpset ja valideeritud analüüsi.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Herzuma potrebno je odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus ja Herzuma infusioonilahus kohe ära kasutada.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Estonian: Harvaesinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
Croatian: 1) Sterilnom štrcaljkom polagano ubrizgajte 20 ml vode za injekcije u bočicu koja sadrži liofilizirani lijek Herzuma, usmjeravajući mlaz u liofilizirani kolačić.
Estonian: 1) Kasutades steriilset süstalt, süstida aeglaselt 20 ml süstevett lüofiliseeritud Herzumat sisaldavasse viaali, suunates joa lüofilisaadile.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s jakom potpunom, bazolateralnom ili lateralnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Estonian: Kasvajarakkude kogumis tugev täielik, basolateraalne või lateraalne membraani värvuse muutus hoolimata värvunud kasvajarakkude protsendist
Croatian: Metoda testiranja povećane ekspresije HER2, primijenjena u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u svrhu odabira bolesnica pogodnih za monoterapiju trastuzumabom ili liječenje kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela, uključivalo je imunohistokemijske metode određivanja HER2 u materijalu uzetom iz tumora dojke pomoću CB11 i 4D5 mišjih monoklonskih protutijela.
Estonian: Testina kasutati fikseeritud rinnanäärmevähikoe immunohistokeemilist värvimist HER2 määramiseks, milleks kasutati hiire monoklonaalseid antikehi CB11 ja 4D5.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do blijedožute boje.
Estonian: Valge kuni kahvatukollane lüofiliseeritud pulber.
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Croatian: Liječenje lijekom Herzuma preporučuje se onim bolesnicima koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Estonian: Herzuma-raviks sobilikel patsientidel esineb tugev HER2 üleekspressioon (IHC 3+) või positiivne FISH või CISH analüüsi tulemus.
Croatian: Slaba do umjerena obojenost cijele membrane u > 10% tumorskih stanica.
Estonian: Nõrk kuni mõõdukas täielik membraani värvuse muutus > 10% kasvajarakkudest
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Estonian: Herzuma viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 20 ml steriilse süsteveega (ei ole pakendile lisatud).
Croatian: Sadržaj jedne bočice lijeka Herzuma rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Estonian: Herzuma viaali sisu muudetakse manustamiskõlblikuks 7,2 ml steriilse süsteveega (ei ole pakendile lisatud).
Croatian: Preživljenje bez bolesti broj bolesnica s događajem p = 0,0003
Estonian: Haigusvaba elulemus Juhuga patsientide arv p = 0,0003
Croatian: Ako postotak ejekcijske frakcije lijeve klijetke (engl. left ventricular ejection fraction, LVEF) padne za ≥ 10 bodova od početne vrijednosti
Estonian: Kui vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) protsent langeb ≥ 10 punkti võrra algväärtusest JA allapoole 50%, tuleb ravi katkestada ja korrata LVEF mõõtmist ligikaudu 3 nädala jooksul.
Croatian: Bolesnici koji dobro podnesu prvu infuziju od 90 minuta mogu primiti naknadne infuzije u razdoblju od 30 minuta.
Estonian: Patsiendid, kes taluvad esimest 90-minutilist infusiooni, võivad saada järgmised infusioonid 30minutilistena.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Herzuma nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Herzuma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Što je Herzuma i za što se koristi?
Estonian: Mis on Herzuma ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Nisu uočene bitne razlike u glavnom mjerilu učinkovitosti (nepostojanje stanica invazivnog raka u dojci ili u povezanom tkivu koje se naziva limfnim čvorovima) između dvaju proizvoda: navedeno je uočeno u gotovo 44 % bolesnika koji su primali lijek Herzuma (118 od 271) i 47 % onih koji su primali Herceptin (131 od 278).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
Croatian: Moguće su alergijske reakcije povezane s infuzijom, stoga je potreban nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije.
Estonian: Infusioon võib tekitada allergilisi reaktsioone, mistõttu tuleb patsienti infusiooni ajal ja järel jälgida.
Croatian: Herzuma može uzrokovati kardiotoksičnost (oštećenja srca), uključujući zatajenje srca (kada srce ne radi kako bi trebalo).
Estonian: Herzuma võib põhjustada kardiotoksilisust (kahjustada südant), sealhulgas südamepuudulikkust.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Herzuma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Herzuma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: To znači da je lijek Herzuma sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Herzuma sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Najčešće ili ozbiljne nuspojave lijeka Herzuma su problemi sa srcem, reakcije na infuziju lijeka Herzuma, snižene razine krvnih stanica, posebno bijelih krvnih stanica, infekcije i problemi s plućima.
Estonian: Herzuma kõige sagedamad või raskemad kõrvalnähud on südamehäired, Herzuma infusiooniga seotud reaktsioonid, vererakkude, eriti leukotsüütide (vere valgeliblede) sisalduse vähenemine, infektsioonid (nakkused) ja kopsuhäired.
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka Herceptin, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Herzuma u promet.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Croatian: Do povećane ekspresije HER2 dolazi kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Croatian: Nadalje, jedno glavno ispitivanje koje je obuhvaćalo 549 bolesnika s ranim rakom dojke s povećanom ekspresijom HER2 pokazalo je da je lijek Herzuma jednako djelotvoran kao i Herceptin.
Estonian: Peale selle tõendati põhiuuringus, milles osales 549 HER2 üleekspressiooniga varases staadiumis rinnavähiga patsienti, et Herzuma oli sama efektiivne kui Herceptin.
Croatian: Herzuma trastuzumab
Estonian: Herzuma trastusumaab
Croatian: Herzuma je lijek protiv raka koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Estonian: Herzuma on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
Croatian: Liječenje ranog raka dojke traje godinu dana ili do povratka bolesti, a liječenje metastatskog raka dojke ili želuca nastavlja se sve dok je učinkovito.
Estonian: Varases staadiumis rinnavähi korral manustatakse ravimit üks aasta või kuni haigus taastub ning metastaatilise rinnavähi või maovähi ravi jätkatakse nii kaua, kuni see on efektiivne.