FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van een niet-arteriële anterieur ischemisch oogzenuwlijden (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer of niet (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnici koji su izgubili vid na jednom oku zbog nearterijske prednje ishemijske optičke neuropatije (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy), bez obzira na to je li ta epizoda povezana s prethodnim izlaganjem inhibitorima PDE5 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
Croatian: Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Dutch: Een vergelijkbare toename in AUC en Cmax als bij ethinylestradiol wordt gezien, kan worden verwacht bij orale toediening van terbutaline, waarschijnlijk vanwege de remming van de sulfonering in de darm door tadalafil.
Croatian: Sličan porast AUC-a i Cmax zabilježen za etinilestradiol može se očekivati i kod peroralne primjene terbutalina, vjerojatno zbog inhibicije sulfatacije u crijevima tadalafilom.
Dutch: Talmanco is geïndiceerd voor de behandeling bij volwassenen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1).
Croatian: Talmanco je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Hoe ziet Talmanco eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Talmanco izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: PDE5-remmers, zoals Talmanco, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag Urticaria Hyperhidrose (transpireren)5
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija hiperhidroza (znojenje)5
Dutch: In de belangrijke placebogecontroleerde studie met tadalafil voor de behandeling van PAH, werden in totaal 323 patiënten behandeld met tadalafil in doseringen variërend van 2,5 mg tot 40 mg eenmaal daags en 82 patiënten werden behandeld met placebo.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
Dutch: Neem Talmanco NIET in als u al nitraten gebruikt.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Dutch: Tadalafil (10 mg en 20 mg) had geen klinisch significant effect op de blootstelling (AUC) aan Swarfarine of R-warfarine (CYP2C9-substraat) noch beïnvloedde tadalafil de door warfarine geïnduceerde veranderingen in protrombinetijd.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni R-varfarinu (supstrat CYP2C9), niti je utjecao na varfarinom izazvane promjene protrombinskog vremena.
Dutch: Driehonderdzevenenvijftig (357) patiënten die deze belangrijke studie hebben afgemaakt zijn begonnen met een langetermijn extensiestudie.
Croatian: Tri stotine i pedeset sedam (357) bolesnika koji su završili pivotalno ispitivanje uključeno je u dugoročni produžetak ispitivanja.
Dutch: Een witte, ronde, biconvexe, filmomhulde tablet met afgeschuinde rand (ongeveer 10,7 mm diameter) met de inscriptie ‘M' aan de ene kant van de tablet en ‘TA20' aan de andere kant..
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Dutch: De andere stoffen in de tabletkern zijn: povidon, natriumlaurylsulfaat, poloxameer 188, watervrije lactose (zie rubriek 2 "Talmanco bevat lactose"), microkristallijne cellulose (PH 101), croscarmellosenatrium, colloïdaal watervrij siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoelighe idsreacties5
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti5
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tadalafil is bij pediatrische patiënten nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tadalafila u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Dutch: Vanwege een beperkte klinische ervaring bij patiënten met lichte tot matige levercirrose (Child-Pugh klasse A en B) na een enkelvoudige dosis van 10 mg, kan een startdosering van 20 mg eenmaal per dag worden overwogen.
Croatian: Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od 10 mg u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), može se razmotriti početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen die voorkomen bij ≥ 10% van de patiënten in de tadalafil 40 mg-behandelingsarm, waren hoofdpijn, misselijkheid, rugpijn, dyspepsie, blozen, myalgie, nasofaringitis en pijn in de extremiteiten.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave, koje su se javile u ≥ 10% bolesnika u skupini koja je primala tadalafil u dozi od 40 mg, bile su glavobolja, mučnina, bol u leđima, dispepsija, crvenilo praćeno osjećajem užarenosti ili vrućine, mialgija, nazofaringitis i bol u udovima.
Dutch: Alleen tadalafil 40 mg bereikte het in het protocol gedefinieerde niveau van significantie met een voor placebo aangepaste mediane toename van 6MWD van 26 meter (p = 0,0004; 95% BI: 9,5, 44,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 33 meter, 95% BI: 15,2, 50,3).
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Dutch: De tabel hieronder geeft de bijwerkingen weer die gerapporteerd zijn tijdens de placebogecontroleerde klinische studie bij patiënten met PAH behandeld met tadalafil.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih tadalafilom.
Dutch: De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 3,4 l/uur bij steady state en de gemiddelde eindhalfwaardetijd is 16 uur bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: Prosječan klirens tadalafila nakon peroralne primjene iznosi 3,4 l/h u stanju dinamičke ravnoteže, a prosječan terminalni poluvijek u zdravih je ispitanika 16 sati.
Dutch: Talmanco bevat lactose
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Dutch: - patiënten met klinisch significante aorta- en mitralisklepaandoening, - patiënten met pericard constrictie, - patiënten met restrictieve of congestieve cardiomyopathie, - patiënten met significante linkerventrikel disfunctie, - patiënten met levensbedreigende aritmieën, - patiënten met symptomatische kransslagader aandoeningen, - patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Croatian: bolesnici s klinički značajnom bolešću aortnog i mitralnog zaliska bolesnici s konstrikcijom perikarda bolesnici s restriktivnom ili kongestivnom kardiomiopatijom bolesnici sa značajnom disfunkcijom lijeve klijetke bolesnici sa životno ugrožavajućim aritmijama bolesnici sa simptomatskom bolešću koronarnih arterija bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
Dutch: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Dutch: Tadalafil 20 mg gaf na toediening bij gezonde individuen ten opzichte van placebo geen significant verschil in systolische en diastolische bloeddruk bij achteroverliggende houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 1,6/0,8 mm Hg), systolische en diastolische bloeddruk bij staande houding (gemiddelde maximale afname van respectievelijk 0,2/4,6 mm Hg) en geen significante verandering in de hartslag.
Croatian: Tadalafil primijenjen u dozi od 20 mg u zdravih ispitanika nije u odnosu na placebo doveo do značajne razlike u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u ležećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 1,6 odnosno 0,8 mmHg), u vrijednostima sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka u stojećem položaju (prosječno maksimalno sniženje za 0,2 odnosno 4,6 mmHg) kao ni do značajne promjene brzine otkucaja srca.
Dutch: De voor placebo aangepaste mediane toename in 6MWD was 17 meter (p = 0,09; 95% BI: -7,1, 43,0; van te voeren gespecificeerde Hodges-Lehman-methode) (gemiddeld 23 meter, 95% BI: -2,4, 47,8) bij die patiënten die tadalafil 40 mg kregen toegevoegd aan de hen tegelijkertijd toegediende bosentan (n = 39) en was 39 meter (p<0,01, 95% BI: 13,0, 66,0; van te voren gespecificeerde Hodges-Lehmanmethode)(gemiddeld 44 meter, 95% BI: 19,7, 69,0) bij die patiënten die alleen 40 mg tadalafil kregen (n = 37).
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) ( srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Dutch: In een studie waarbij het effect van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verslechtering van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de FarnsworthMunsell 100 kleurschakeringtest.
Croatian: U ispitivanju u kojemu su se ocjenjivali učinci tadalafila na vid primjenom Farnsworth-Munsellovog testa 100 nijansi nije otkriven poremećaj razlikovanja boja (plava/zelena).
Dutch: Wijze van toediening Talmanco is voor oraal gebruik.
Croatian: Način primjene Talmanco je namijenjen za peroralnu primjenu.
Dutch: Er is melding gemaakt van duizeligheid.
Croatian: Prijavljena je omaglica.
Dutch: 5 De bijwerkingen zijn in de tabel opgenomen gebaseerd op gegevens over het gebruik van tadalafil bij de behandeling van erectiestoornissen na het op de markt komen of uit klinisch onderzoek daaraan voorafgaand; bovendien zijn de geschatte frequenties gebaseerd op slechts 1 of 2 patiënten die de bijwerkingen ondervonden in de belangrijkste placebogecontroleerde studie van tadalafil.
Croatian: Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten zijn dosisaanpassingen niet noodzakelijk.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Dutch: Talmanco wordt geleverd als tablet van 20 mg.
Croatian: Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
Dutch: Deze gebeurtenissen zijn ofwel ingedeeld met een frequentie "Niet bekend" omdat de frequentie bij PAHpatiënten niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens, ofwel ingedeeld met een frequentie gebaseerd op de klinische studiegegevens van de belangrijkste placebogecontroleerde studie van tadalafil.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Dutch: Instabiele angina pectoris, Ventriculaire aritmie, Myocardinfarct2
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Dutch: Als u plotseling minder goed of helemaal niet meer kan zien, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: Ako osjetite iznenadno smanjenje ili gubitak vida, odmah se javite svom liječniku.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van doxazosine (dagelijks 4 en 8 mg) en tadalafil (5 mg dagelijkse dosering en 20 mg als een enkele dosis) verhoogde op significante wijze het bloeddrukverlagend effect van deze alfablokker.
Croatian: Antihipertenzivi (uključujući i blokatore kalcijevih kanala) Istodobna primjena doksazosina (4 i 8 mg na dan) i tadalafila (dnevna doza od 5 mg i 20 mg u jednoj dozi) značajno pojačava učinak ovog alfa-blokatora na sniženje krvnog tlaka.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldig te overwegen of hun patiënten met bepaalde onderliggende aandoeningen zoals ernstige linkerventrikel outflow-obstructie, vochtdepletie, autonome hypotensie of patiënten met hypotensie in ruste, negatieve effecten zouden kunnen ondervinden door dergelijke vaatverwijdende effecten.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Dutch: Tadalafil vertraagde niet de afname in loopafstand, zoals gemeten door het primaire 6 minuten loopafstand (6MWD) eindpunt: de least squares (LS) gemiddelde verandering in 6MWD in week 48 was -51,0 m in de placebogroep, vergeleken met -64,7 m in de tadalafil 0,3 mg/kg-groep (p=0,307) en -59,1 m in de tadalafil 0,6 mg.kg-groep (p = 0,538).
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Dutch: Tadalafil 40 mg verhoogde het hartminuutvolume (0,6 l/min) en verminderde de pulmonale arteriële bloeddruk (-4,3 mm Hg) en pulmonale vasculaire resistentie (-209 dyn.s/cm5) vergeleken met de uitgangswaarde (p<0,05).
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Dutch: Daarom is het gebruik van tadalafil gecontraindiceerd bij patiënten die organische nitraten gebruiken, ongeacht welke vorm (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Dutch: PVC/PE/PVDC-Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen in een doos met 28 x 1 of 56 x 1 filmomhulde tabletten.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) stuipen; voorbijgaand geheugenverlies; bulten; overmatig zweten; bloeding van de penis; aanwezigheid van bloed in het sperma en/of in de urine; hoge bloeddruk; snelle hartslag; plotselinge hartdood; oorsuizen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) napadaji prolazan gubitak pamćenja koprivnjača prekomjerno znojenje krvarenje iz penisa prisutnost krvi u spermi i/ili mokraći visok krvni tlak ubrzani srčani otkucaji iznenadna srčana smrt zvonjava u ušima.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid, Dyspepsie (waaronder buikpijn/onaangenaam gevoel in de buik) 3
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Dutch: Tadalafil (40 mg eenmaal daags) verhoogde bij steady-state de blootstelling (AUC) van ethinylestradiol met 26% en de Cmax met 70% vergeleken met een oraal contraceptivum toegediend met placebo.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže tadalafil (40 mg jedanput na dan) je povećao izloženost etinilestradiolu (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Dutch: Cytochroom P450-remmers
Croatian: Inhibitori citokroma P450
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) hoofdpijn; blozen, verstopte neus, verstopte bijholte; misselijkheid, spijsverteringsstoornis (waaronder buikpijn of onaangenaam gevoel in de buik); spierpijn, rugpijn en pijn in de armen en benen (waaronder onaangenaam gevoel in de armen en benen).
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja navale crvenila, kongestija nosa i sinusa (začepljenost nosa) mučnina, probavne smetnje (uključujući bolove ili nelagodu u trbuhu)
Dutch: Antimicrobiële geneesmiddelen (bijvoorbeeld rifampicine) Een CYP3A4 inductor, rifampicine (600 mg dagelijks), verlaagde de AUC van tadalafil met 88% en de Cmax met 46%, ten opzichte van de AUC- en Cmax-waarden van tadalafil toediening alleen (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Dutch: Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Dutch: Hypromellose (2910/15 mPa s) (E464)
Croatian: Film ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (2910/15 mPa·s) (E464) titanijev dioksid (E171) triacetin
Dutch: De blootstelling aan tadalafil (AUC) nam bij gezonde individuen over een doseringsbereik van 2,5 tot 20 mg proportioneel toe met de dosis.
Croatian: U rasponu doza od 2,5 do 20 mg izloženost tadalafilu (AUC) u zdravih ispitanika raste proporcionalno dozi.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en de blisterverpakking na "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "Rok valjanosti" ili oznake "EXP".
Dutch: De blootstelling (AUC) aan tadalafil bij patiënten met diabetes was gemiddeld 19% lager dan de AUC-waarde bij gezonde individuen na een dosis van 10 mg.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Dutch: 3 Actuele MedDra termen die zijn opgenomen zijn onaangenaam gevoel in de buik, buikpijn, lage buikpijn, hoge buikpijn en onaangenaam gevoel in de maag.
Croatian: 3 Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) wazig zien; lage bloeddruk; neusbloeding; braken; toename van of abnormale vaginale bloeding; zwelling van het gezicht; zuurbranden; migraine; onregelmatige hartslag; flauwvallen.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) zamagljen vid nizak krvni tlak krvarenje iz nosa povraćanje pojačano ili neuobičajeno krvarenje iz maternice oticanje lica refluks kiseline migrena nepravilni otkucaji srca nesvjestica.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten
Croatian: NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Talmanco 20 mg, filmomhulde tabletten tadalafil
Croatian: NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Dutch: Vertel het uw arts of ga direct naar een ziekenhuis als u of iemand anders meer tabletten inneemt dan zou moeten.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Talmanco
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers gebruiken, zoals ketoconazol of ritonavir, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: 5. NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Dutch: Azol-antischimmelmiddelen (bijvoorbeeld ketoconazol) Ketoconazol (dagelijks 200 mg) verhoogde de blootstelling (AUC) van tadalafil (10 mg) enkelvoudige dosis met een factor 2 en de Cmax met 15% vergeleken met de AUC en Cmax waarden voor tadalafil alleen.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Dutch: problemen met uw bloeddruk heeft; een erfelijke oogziekte heeft; een afwijking van de rode bloedcellen heeft (sikkelcelanemie); beenmergkanker heeft (multipel myeloom); bloedcelkanker heeft (leukemie); welke misvorming van uw penis dan ook heeft of ongewilde of aanhoudende erecties die langer dan 4 uur duren; een ernstig leverprobleem heeft; een ernstig nierprobleem heeft.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako imate: bilo kakvih srčanih tegoba osim plućne hipertenzije tegoba s krvnim tlakom neku nasljednu bolest oka poremećaj crvenih krvnih stanica (anemiju srpastih stanica) rak koštane srži (multipli mijelom) rak krvnih stanica (leukemiju) neku deformaciju penisa ili neželjenu ili dugotrajnu erekciju koja ne prolazi dulje od 4 sata ozbiljne tegobe s jetrom ozbiljne tegobe s bubrezima.
Dutch: Talmanco bevat lactose.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Dutch: Voor patiënten die chronisch krachtige CYP3A4-inductoren gebruiken, zoals rifampicine, wordt gebruik van tadalafil niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
Dutch: U gebruikt nitraat in een of andere vorm zoals amylnitriet gebruikt bij de behandeling van pijn op de borst.
Croatian: ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.) ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amilnitrit, koji se koristi za ublažavanje boli u prsnom košu.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil.
Croatian: 2. NAVOĐENJE DJELATNE TVARI Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
Dutch: De eiwit binding wordt niet beïnvloed door een verminderde nierfunctie.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na vezivanje za proteine.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Croatian: Acetilsalicilatna kiselina
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 1 maart 2017 gewijzigd in Talmanco.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags twee tabletten (40 mg).
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan.
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tadalafil Generics.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Dutch: Overige informatie over Talmanco
Croatian: Ostale informacije o lijeku Talmanco
Dutch: Talmanco is een ‘generiek geneesmiddel'.
Croatian: Talmanco je „generički lijek".
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Talmanco zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Talmanco nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Talmanco is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 20 mg.
Croatian: Lijek Talmanco dostupan je u obliku tableta od 20 mg.