FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovenian: Pred uporabo pretresite.
Czech: • Úřední propouštění šarží:
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Czech: současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki o varnosti in imunogenosti so opisani v poglavjih 4.8 in 5.1, vendar priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických hodnocení a během všeobecného používání:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali med kliničnimi preskušanji in med splošno uporabo:
Czech: Pozorované údaje noninferiority jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Czech: Děti mladší 9 let hlásily podobné míry nežádoucích účinků jako starší děti.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, so poročali o podobnih stopnjah neželenih učinkov kot starejši otroci.
Czech: Zkratky: GMT = geometrický průměr titru; CI = interval spolehlivosti.
Slovenian: Okrajšave: GMT = geometrična sredina titra; IZ = interval zaupanja.
Czech: Imunitní odpověď na každý z antigenů vakcíny byla vyhodnocena za 21 dnů od vakcinace.
Slovenian: Imunski odziv na vsakega od antigenov cepiva so ocenili 21 dni po cepljenju.
Czech: % Dolní mez jednostranné ho 97,5% CI
Slovenian: % Spodnja meja enostranskega 97,5-% IZ
Czech: Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.
Slovenian: Nobena od sestavin cepiva ne more povzročiti gripe.
Czech: Frekvence není známá3
Slovenian: Neznana pogostnost3
Czech: Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků je nutné, aby název a číslo šarže podávaného přípravku byly jasně zaznamenány.
Slovenian: Za boljšo sledljivost bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije apliciranega zdravila.
Czech: Dostupné bezpečnostní údaje u pediatrické populace jsou uvedeny níže.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti za pediatrično populacijo so predstavljeni v nadaljevanju.
Czech: Pokyny pro zacházení s vakcínou před podáním viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja s cepivom pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Počet subjektů s chřipkou
Slovenian: Število oseb z gripo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02
Czech: Po epizodě ILI byly provedeny stěry nosu a hrdla a byly odeslány k další analýze.
Slovenian: Po epizodi ILI so zbrali brise nosu in grla za analizo.
Czech: Tučné = Splněno kritérium noninferiority.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Czech: Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování.
Slovenian: Spremlja jo lahko več nevroloških znakov, kot so prehodna motnja vida, parestezija in tonično-klonični gibi okončin med okrevanjem.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.* Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.* S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby zabránila chřipce.
Slovenian: Odziv protiteles pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo morda ne bo zadosten za preprečitev gripe.
Czech: (≥ 38 oC)
Slovenian: (≥38 °C)
Czech: Porovnání imunogenicity TIVc u pediatrické a dospělé populace
Slovenian: Primerjava imunogenosti TIVc pri pediatrični in odrasli populaciji
Czech: Po podání vakcíny si imunitní systém (přirozená obranyschopnost organismu) vytvoří vlastní ochranu proti viru chřipky.
Slovenian: Ko je oseba cepljena, bo imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) začel proizvajati lastno zaščito proti virusu gripe.
Czech: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velká Británie
Slovenian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Velika Britanija
Czech: • potíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka, které jsou příznaky anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce)
Slovenian: • težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj, ki so simptomi anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije).
Czech: Podobné míry výskytu lokálních a systémových nežádoucích účinků byly hlášeny u celkové pediatrické populace ve věku od 4 do < 18 let.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Czech: V některých studiích prováděných u člověka byly titry protilátek 1:40 nebo vyšší spojeny s ochranou před onemocněním chřipkou až u 50 % subjektů.
Slovenian: V nekaterih študijah pri ljudeh so bili titri protiteles 1 : 40 ali višji povezani z zaščito pred gripo pri do 50 % udeležencev.
Czech: Každoroční revakcinace aktuálními vakcínami proti chřipce se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a může docházet ke změně cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.
Slovenian: Priporoča se vsakoletno cepljenje s trenutnim cepivi proti gripi, ker v letu po cepljenju imunost upade, sevi virusa gripe v obtoku pa se lahko vsako leto spreminjajo.
Czech: Fertilita samců nebyla u zvířat hodnocena.
Slovenian: Plodnost samcev pri živalih ni bila ocenjena.
Czech: Vakcinace proti chřipce může být použita v jakémkoliv stadiu těhotenství.
Slovenian: Cepiva proti gripi se lahko uporabljajo v vseh fazah nosečnosti.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině (chemoterapie) či kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Flucelvax Tetra").
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če je vaš imunski sistem okvarjen ali prejemate zdravljenje, ki vpliva na imunski sistem, npr. zdravila proti raku (kemoterapija) ali kortikosteroidna zdravila (glejte poglavje 2, "Druga zdravila in cepivo Flucelvax Tetra");
Czech: a Srovnávací vakcína pro porovnání noninferiority pro A/H1N1, A/H3N2 a B1 je TIV1c, u B2 to je TIV2c.
Slovenian: a Primerjalno cepivo za primerjave neinferiornosti za A/H1N1, A/H3N2 in B1 je TIV1c, za B2 pa TIV2c.
Czech: Pouze k intramuskulárnímu podání.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud máte akutní onemocnění spojené s horečkou.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate akutno bolezen, ki je povezana z zvišano telesno temperaturo.
Czech: Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě u lidí.
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni.
Czech: Neaktivované vakcíny proti influenze lze však používat ve všech stádiích těhotenství.
Slovenian: Vendar pa se inaktivirana cepiva proti gripi lahko uporablja v vseh fazah nosečnosti.
Czech: Navíc by protilátka proti jedné variantě antigenů chřipkového viru nemusela chránit proti nové variantě antigenů stejného typu či podtypu.
Slovenian: Poleg tega protitelo proti eni antigenski različici virusa gripe lahko ne obvaruje pred novo antigensko različico istega tipa ali podtipa.
Czech: Případy chřipky byly identifikovány aktivním a pasivním sledováním onemocnění chřipkového typu (ILI).
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Czech: Všechny kultivačně potvrzené případy chřipky
Slovenian: Vsi s celično kulturo potrjeni primeri gripe
Czech: • Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vásmohou snadno vznikat modřiny.
Slovenian: • morate vi povedati zdravniku, če imate težave s krvavenjem ali hitro dobite modrice;
Czech: (≥ 1/1 000 až
Slovenian: (≥ 1/1.000 do
Czech: Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.
Slovenian: Ta protitelesa onemogočijo viruse gripe.
Czech: Pediatrická populace (od 9 do 18 let věku)
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Czech: V této studii dostávalo přípravek Flucelvax Tetra 1 159 pediatrických subjektů (584 subjektů ve věku > 9 do < 18 let; 575 subjektů ve věku > 4 do < 9 let).
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Czech: * Simultánní jednostranné 97,5% intervaly spolehlivosti účinnosti jednotlivých vakcín proti chřipce ve srovnání s placebem dle intervalů spolehlivosti skóre korigovaného dle Sidaka pro dvě relativní rizika.
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Czech: ** K adekvátnímu zhodnocení účinnosti vakcíny bylo pozorováno příliš málo případů chřipky způsobené kmeny A/H3N2 nebo B odpovídajícími vakcinačním kmenům.
Slovenian: ** Ni bilo dovolj primerov gripe, ki jo povzroča s cepivom ujemajoči se podtip A/H3N2 ali B, za ustrezno oceno učinkovitosti cepiva.
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční suspenze.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Czech: Je třeba uvést, že jak V58P12, tak V58P13 byly prováděny ve chřipkové sezóně v letech 2007-2008 na severní polokouli.
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Czech: Horečka byla častá u dospívajících a dětí.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura je bila pri mladostnikih in otrocih pogosta.
Czech: • beta-propiolakton, cetrimonium-bromid nebo polysorbát 80, což jsou stopové zbytky z výrobního procesu.
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Czech: Lékař se může rozhodnout odložit vaše očkování, dokud horečka neodezní.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vaše cepljenje preloži, dokler zvišana telesna temperatura ne mine;
Czech: • Bolest svalů
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Czech: Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Flucelvax Tetra podáván s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání může dojít ke krvácení.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je tudi pri cepivu Flucelvax Tetra potrebna previdnost, ko se ga daje osebam s trombocitopenijo ali motnjo hemostaze, saj lahko pride do krvavitve po intramuskularni aplikaciji.
Czech: Nejčastějšími (≥ 10%) nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických subjektů ve věku od 9 do
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri pediatričnih udeležencih, starih od
Czech: • Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.
Slovenian: • pri vsakem injiciranju z injekcijsko iglo ali celo pred njim lahko pride do omedlevice, zato morate vi povedati zdravniku, če ste že kdaj omedleli pri injiciranju.
Czech: Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, bolest svalů a únava jsou časté u starších osob.
Slovenian: Neželeni učinki otrditev ali otekanje na mestu injiciranja, glavobol, bolečine v mišicah in utrujenost so bili pri starejših pogosti.
Czech: Dospělí a děti starší 9 let:
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
Czech: Incidence některých nežádoucích účinků byly značně nižší u subjektů ve věku ≥ 65 let při porovnání se subjekty ve věku 18 až < 65 let (viz následující tabulka).
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov je bila pri osebah, starih 65 let ali več, znatno manjša kot pri osebah, starih od 18 let do manj kot 65 let (glejte spodnjo preglednico).
Czech: U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.
Slovenian: Varovalni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh prejemnikih cepiva.
Czech: < 18 let byly bolest v místě vpichu injekce (58 %), bolest hlavy (22 %), erytém (19 %), únava (18 %), myalgie (16 %) a indurace (15 %).
Slovenian: 9 let do <18 let, so bili bolečina na mestu injiciranja (58 %), glavobol (22 %), eritem (19 %), utrujenost (18 %), mialgija (16 %) in zatrdlina (15 %).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je beta-propiolakton, cetrimonium-bromid a polysorbát 80.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Czech: V porovnání s dospělými ve věku 18 let a více bylo pro pediatrické subjekty obecně uváděny vyšší míry lokálních a systémových nežádoucích účinků.
Slovenian: V primerjavi z odraslimi osebami, starimi 18 let ali več, so pediatrični udeleženci na splošno poročali o višjih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov.
Czech: Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Flucelvax Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které jsou očkovány.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, tudi pri cepivu Flucelvax Tetra velja, da morda ne bo zagotovilo popolne zaščite vsem ljudem, ki so cepljeni.
Czech: • Pocit na zvracení, zvracení, průjem,
Slovenian: • siljenje na bruhanje, bruhanje, driska,
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému zdravotníkovi.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Czech: Rovněž informujte ihned lékaře, pokud se u vás projeví jakýkoli z následujících nežádoucích účinkůmožná budete potřebovat lékařskou pomoc:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov; morda boste potrebovali medicinsko pomoč:
Czech: Imunitní odpovědi po vakcinaci TIVc u pediatrické populace (9 až < 18 let) byly podobné odpovědím pozorovaným u dospělé populace ve studii V58P13 (viz tabulka 5), u níž se prokázala účinnost (výsledky o účinnosti vakcíny jsou předloženy v tabulce 3).
Slovenian: Imunski odzivi po cepljenju s cepivom TIVc pri pediatrični populaciji (od 9 let do < 18 let) so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri odrasli populaciji v študiji V58P13 (glejte preglednico 5), pri kateri so dokazali učinkovitost (rezultati učinkovitosti cepiva so prikazani v preglednici 3).
Czech: V pediatrické populaci ve věku od 4 do méně než 6 let byly hlášeny následující vyvolané nežádoucí účinky: ospalost (21%), podrážděnost (19%) a změna jídelních zvyklostí (14%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so pri pediatrični populaciji starosti od 4 leta do manj kot 6 let poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih: zaspanost (21 %), razdražljivost (19 %) in sprememba prehranjevalnih navad (14 %).
Czech: V58P13 (Subjekty od 18 do < 50 let)
Slovenian: V58P13 (osebe, stare od 18 let do < 50 let)
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Flucelvax Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 ljudi):
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Czech: Bolest hlavy1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol1
Czech: Údaje HI, vzorek připravený ve vejci
Slovenian: Podatki za HI, analiza na osnovi jajčnih celic.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky (dva podtypy A a dva typy B) obsaženým ve vakcíně.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra daje aktivno imunizacijo proti štirim sevom virusa gripe (dva podtipa A in dva podtipa B), ki jih vsebuje.
Czech: • Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v případě vzácné anafylaktické reakce (velmi závažné alergické reakce s příznaky jako jsou obtíže při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážka) po podání vakcíny.
Slovenian: PREDEN prejmete cepivo: • bosta zdravnik ali medicinska sestra zagotovila, da bosta na voljo ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor za primer redke anafilaktične reakcije (zelo hude alergijske reakcije s simptomi, kot so težave pri dihanju, omotičnost, šibek in hiter srčni utrip ter kožni izpuščaj) po uporabi.
Czech: 12 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Czech: Synkopa (mdloby) může nastat po nebo dokonce i před jakoukoliv vakcinací, jakožto psychogenní odpověď na injekci jehlou.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko kot psihogeni odziv na injekcijsko iglo pojavi sinkopa
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Vakcína proti chřipce sezóna 2019/2020
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Czech: Je důležité mít zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.
Slovenian: Pomembno je, da poskrbite za ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Czech: Vakcína obsahuje čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na sezónu 2019/2020.
Slovenian: Cepivo je usmerjeno na štiri seve virusa gripe, skladno s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije za sezono 2019/2020.
Czech: Tučné = Splněna CHMP kritéria imunogenicity.
Slovenian: Krepki tisk - Izpolnjena merila imunogenosti CHMP.
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra může obsahovat stopy beta-propiolaktonu, cetrimonium-bromidu a polysorbátu 80.
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Czech: Není známo, zda se přípravek Flucelvax Tetra vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Flucelvax Tetra izloča v materino mleko.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1326/001 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehly EU/1/18/1326/002 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/18/1326/003 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlou
Slovenian: EU/1/18/1326/001 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle EU/1/18/1326/002 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo EU/1/18/1326/003 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo
Czech: Přípravek Flucelvax Tetra se vyrábí s použitím Madin-Darbyho psích ledvinových buněk (MDCK).
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra je izdelano z uporabo celic pasjih ledvic Madin Darby Canine Kidney (MDCK).
Czech: Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (World Health Organisation) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2019/ 2020.
Slovenian: Cepivo je v skladu s priporočili Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) (za severno poloblo) in priporočili EU za sezono 2019/2020.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologicky účinných látek
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Czech: a Pro chřipkové kmeny H1N1, H3N2 a B1 jsou předkládány údaje proTIV1c, zatímco u chřipkového kmenu B2 jsou předkládány údaje pro TIV2c.
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Czech: Celkově byly výsledky imunogenicity ve shodě s výsledky získanými u subjektů starších 9 let a vykazovaly podobnou imunitní odpověď u subjektů dostávajících přípravek Flucelvax Tetra v porovnání se subjekty dostávajícími komparátor TIVc.
Slovenian: Na splošno so se rezultati imunogenosti ujemali s tistimi, pridobljenimi pri osebah, starejših od 9 let, in so pokazali podoben imunski odziv pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, in osebah, ki so prejele primerjalno cepivo TIVc.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Flucelvax Tetra u dětí mladších 9 let věku nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Flucelvax Tetra pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Czech: Údaje získané u zvířat s buněčnou trivalentní vakcínou proti chřipce (TIVc) nenaznačují žádné účinky na fertilitu samic.
Slovenian: Podatki za trivalentno cepivo proti gripi na celični osnovi (TIVc), pridobljeni na živalih, ne kažejo vplivov na plodnost samic.
Czech: Účinnost TIVc byla definována jako prevence kultivačně potvrzeného symptomatického chřipkového onemocnění, které je způsobeno viry antigenně odpovídajícími virům ve vakcíně v porovnání s placebem.
Slovenian: Učinkovitost cepiva TIVc je bila opredeljena kot preprečevanje s kulturo celic potrjene simptomatične gripe, ki jo povzročajo virusi, ki se antigensko ujemajo s tistimi v cepivu, v primerjavi s placebom.
Czech: Analýzy věkových podskupin u subjektů ve věku 18 až 65 let a starších 65 let potvrdily, že odpovědi na protilátky proti HI (GMT a rozdíly v mírách sérokonverze skupiny vakcíny) splnily kritéria noninferiority imunogenicity 3 týdny po vakcinaci pro všechny 4 kmeny chřipky v obou věkových skupinách.
Slovenian: 65 let ali več, so potrdile, da so odzivi HI protiteles (GMT in razlike v stopnjah serokonverzije med skupinami cepljenja) izpolnili merila neinferiornosti imunogenosti 3 tedne po cepljenju za vse 4 seve virusa gripe v obeh starostnih skupinah.
Czech: Celkem Individuální kmeny
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 ljudi):
Czech: V58P12 (Subjekty od 9 do < 18 let)
Slovenian: V58P12 (osebe, stare od 9 let do < 18 let)
Czech: Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s akutním febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.
Slovenian: Pri bolnikih z akutno febrilno boleznijo je treba cepljenje preložiti, dokler zvišana telesna temperatura ne izzveni.
Czech: Bylo zařazeno celkem 11 404 subjektů a ti dostávali TIVc (N = 3 828), přípravek Agrippal (N = 3 676), nebo placebo (N = 3 900) v poměru
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 11.404 oseb, ki so prejele cepivo TIVc (N = 3.828), cepivo Agrippal (N = 3.676) ali placebo (N = 3.900), in sicer v razmerju 1 : 1 : 1.
Czech: Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je čirá až lehce opalescenční suspenze.
Slovenian: Normalen videz cepiva po pretresanju je bistra do rahlo opalescentna suspenzija.
Czech: Údaje o podávání přípravku Flucelvax Tetra těhotným ženám jsou omezené.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Flucelvax Tetra pri nosečnicah so omejeni.