FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tarceva hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales ikke.
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Norwegian Bokmål: - Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) for pasienter med aktiverende EGFR mutasjoner (Tarceva administrert som monoterapi)
Bulgarian: Tarceva се произвежда с количество на активното вещество 25 mg, 100 mg и 150 mg.
Norwegian Bokmål: Tarceva er tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Bulgarian: Ако се обмисля употреба на ранитидин, той трябва да се разпредели във времето, т.е. Tarceva трябва да се приема най-малко 2 часа преди или 10 часа след приема на ранитидин.
Norwegian Bokmål: Dersom bruk av ranitidin vurderes, bør Tarceva tas minst 2 timer før eller 10 timer etter ranitidin.
Bulgarian: При друго клинично проучване не е доказано повлияване на фармакокинетиката на паклитаксел, субстрат на CYP3A4/2C8, при едновременно приложение с ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie fant man at erlotinib ikke påvirket farmakokinetikken til CYP3A4-/2C8-substratet paklitaksel.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT, AST и билирубин, свързано с третирането.
Norwegian Bokmål: Det oppsto behandlingsrelatert økning i ALAT, ASAT og bilirubin.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Norwegian Bokmål: Tarceva er også indisert for vedlikeholdsbehandling hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC med EGFR aktiverende mutasjoner og stabil sykdom etter førstelinje kjemoterapi.
Bulgarian: Експлорат ивен анализ (40% ОП зрялост) (n=173)
Norwegian Bokmål: Eksperimentell analyse (40 % OS modenhet) (n=173)
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Norwegian Bokmål: • Diare og oppkast (svært vanlig: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter).
Bulgarian: И обривът, и диарията водят до понижаване на дозата при 2 % от пациентите и до преустановяване на участието в проучването при до 1 % от пациентите, приемащи Tarceva плюс гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré førte begge til dosereduksjon hos 2 % av pasientene, og førte til studieavbrudd hos opptil 1 % av pasientene som fikk Tarceva pluss gemcitabin.
Bulgarian: 7 Включително смъртни случаи (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall (se pkt.
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kapecitabin
Bulgarian: Може да получите засилени нежелани реакции и Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Du kan få mer bivirkninger, og legen kan bestemme at behandlingen må avsluttes.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Bulgarian: Хепатит, чернодробна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Hepatitt, leversvikt
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават Tarceva или плацебо веднъж дневно при непрекъсната схема на лечение плюс гемцитабин i.v. (1000 mg/m2, Цикъл 1 - дни 1, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 от 8-седмичен цикъл; Цикъл 2 и последващите цикли - дни 1, 8 и 15 от 4-седмичен цикъл [за одобрената доза и схема на дозиране при рак на панкреаса, вж. КХП на гемцитабин]).
Norwegian Bokmål: (1000 mg/m2, syklus 1 - dag 1, 8, 15, 22,29, 36 og 43 i en 8 ukers syklus; syklus 2 og påfølgende sykluser - dag 1, 8 og 15 i en 4 ukers syklus (godkjent dose og skjema ved kreft i bukspyttkjertelen, se preparatomtalen for gemcitabin).
Bulgarian: Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 0 Изходен статус на представяне на ECOG (СП) = 1
Norwegian Bokmål: "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 0 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 1 "Baseline ECOG funksjonsstatus" (PS) = 2 Metastatisk sykdom ved baseline
Bulgarian: За различните схеми на дозиране има таблетки Tarceva от 25 mg, 100 mg или 150 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseringsregimene finnes Tarceva tilgjengelig i styrkene 25 mg, 100 mg og 150 mg.
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse (62% OS modenhet) (n=173)
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for Cmax var 1056 ng/ml hos ikke-røykere og 689 ng/ml hos røykere med et gjennomsnittlig forhold mellom røykere og ikke røykere på 65,2 % (95 % KI: 44,3 til 95,9, p=0,031).
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се има предвид алтернативно лечение без мощна индуцираща активност по отношение на CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling uten potente CYP3A4-induserende legemidler bør om mulig vurderes.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които променят pH на горните отдели на стомашно-чревния тракт (СЧТ), може да променят разтворимостта на ерлотиниб, а оттам и неговата бионаличност.
Norwegian Bokmål: Legemidler som endrer pH i øvre del av gastrointestinaltraktus kan derfor endre løseligheten av erlotinib og dermed biotilgjengeligheten.
Bulgarian: Много редки
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av erlotinib på farmakokinetikken til kapecitabin.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 69,21 mg laktose monohydrat.
Bulgarian: Чупливост и загуба на нокти
Norwegian Bokmål: • Sprø og løse negler
Bulgarian: Ерлотиниб и кумаринови антикоагуланти
Norwegian Bokmål: Erlotinib og kumarinderiverte antikoagulantia
Bulgarian: Tarceva Химиотер апия
Norwegian Bokmål: Tarceva Kjemoterapi
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да се съветват да избягват забременяване, докато се лекуват с Tarceva.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må frarådes å bli gravide under behandling med Tarceva.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от едновременно лечение с Tarceva и мощен индуктор на CYP3A4 като рифампицин, трябва да се обмисли увеличение на дозата до 300 mg, като внимателно се следи за безопасността (включително бъбречната и чернодробната функция и серумните електролити) и ако лечението се понася добре в продължение на повече от 2 седмици, може да се помисли за допълнително увеличаване до 450 mg при внимателно проследяване на безопасността.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som trenger samtidig behandling med Tarceva og en potent CYP3A4 hemmer som rifampicin, bør en doseøkning til 300 mg vurderes hvis sikkerheten (inkludert nyre- og leverfunksjoner og serumelektrolytter) følges opp nøye.
Bulgarian: Ерлотиниб е мощен инхибитор на CYP1A1 и умерен инхибитор на CYP3A4 и CYP2C8, както и мощен инхибитор на глюкуронидирането с помощта на UGT1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er en potent CYP1A1-hemmer og en moderat CYP3A4- og CYP2C8-hemmer, og dessuten en potent hemmer av UGT1A1-glukuronidering in vitro.
Bulgarian: Промени на веждите
Norwegian Bokmål: • Forandringer på øyevipper
Bulgarian: Геометричната средна стойност на AUC0-inf е 18726 ng•h/ml при непушачите и 6718 ng•h/mL при пушачите със средно съотношение от 35,9% (95% CI: 23,7 до 54,3, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for AUC0-inf var 18726 ng time/ml hos ikkerøykere og 6718 ng time/ml hos røykere med et gjennomsnittsforhold på 35,9 % (95 % KI: 23,7 til 54,3, p> 0,0001).
Bulgarian: Намаляване на дозата поради обрив или диария се е наложило при 6 % и 1 % от пациентите съответно.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon pga utslett og diaré var nødvendig for henholdsvis 6 % og 1 % av pasientene.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при общо 1 532 пациенти с авансирал, рецидивиращ или метастазирал НДКРБД след първа линия на стандартна химиотерапия на базата на платина, като не са установени нови сигнали за безопасност.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble utført hos totalt 1532 pasienter med avansert, tilbakevendende eller metastatisk NSCLC etter førstelinje, standard platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Как да приемате Tarceva
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tarceva
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Norwegian Bokmål: Oppsummert bør kombinasjonen erlotinib og protonpumpehemmere unngås.
Bulgarian: Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
Norwegian Bokmål: • Økt hårvekst på kropp og i ansikt med fordelingsmønster som hos menn
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТЕНИЯ ПРОДУКТ
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Bulgarian: Има нечести съобщения за събития от типа на интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ), включително с летален изход, при пациенти, получавали Tarceva за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), рак на панкреаса или други авансирали солидни тумори.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av interstitiell lungesykdom (ILD) lignende tilfeller, inkludert dødsfall, har vært rapportert som en sjelden bivirkning hos pasienter som har fått Tarceva for behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), kreft i bukspyttkjertelen eller andre avanserte solide tumorer.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 2:1 да получават перорално Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt en gang daglig.
Bulgarian: -Бъбречна 1 -Нефрит недостатъчност -Протеинурия
Norwegian Bokmål: - Nefritt1 - Proteinuri1
Bulgarian: -Алопеция -Сухота на кожата -Паронихия -Фоликулит -Акне/
Norwegian Bokmål: -Alopesi -Tørr hud1 -Paronyki - Follikulitt -Akne/ acneiform dermatitt -Hud fissurer
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е посъветвал Вашият лекар.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du ikke er sikker.
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen
Bulgarian: Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
Norwegian Bokmål: EGFR er uttrykt på celleoverflaten hos normale celler og kreftceller.
Bulgarian: Ако се диагностицира ИБЗ, лечението с Tarceva трябва да се преустанови и, при необходимост, да се започне подходяща терапия (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis ILD diagnostiseres, bør Tarceva seponeres og egnet behandling påbegynnes (se pkt.
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
Norwegian Bokmål: Erlotinib og proteasomhemmere
Bulgarian: И в двете проучвания не са наблюдавани обрив и диария степен 4.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 utslett eller diaré ble sett i noen av studiene.
Bulgarian: Умора, повишена температура, тръпки
Norwegian Bokmål: • Kronisk tretthet, feber, stivhet
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при, всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Norwegian Bokmål: Erlotinib og statiner
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Norwegian Bokmål: I en fase IB-studie var det ingen signifikant effekt av gemcitabin på farmakokinetikken til erlotinib, og heller ingen signifikant effekt av erlotinib på farmakokinetikken til gemcitabin.
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Medvirkende årsaker har inkludert tidligere leversykdom eller samtidig levertoksisk medisinering (se pkt.
Bulgarian: Ерлотиниб е субстрат на P-гликопротеина, преносител на активни вещества.
Norwegian Bokmål: Erlotinib er substrat for P-glykoprotein.
Bulgarian: Рак на панкреаса (Tarceva е прилаган едновременно с гемцитабин)
Norwegian Bokmål: Kreft i bukspyttkjertelen (Tarceva administrert sammen med gemcitabin)
Bulgarian: Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Erlotinib metaboliseres hos menneske av hepatiske cytokromer i leveren, primært CYP3A4 og i noe mindre grad CYP1A2.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme ved CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og CYP1B1 i tumorvev kan også potensielt bidra til metabolsk clearance av erlotinib.
Bulgarian: Ерлотиниб и гемцитабин
Norwegian Bokmål: Erlotinib og gemcitabin
Bulgarian: Не е известно дали ерлотиниб се екскретира с кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om erlotinib utskilles i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få Tarceva 150 mg eller placebo peroralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Резултатите от едно проучване на фармакокинетичните взаимодействия показват значимо намаление от 2,8 - 1,5- и 9 пъти на AUCinf, Cmax и плазмената концентрация след 24 часа, съответно след приложение на Tarceva при пушачи, в сравнение с непушачите.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en farmakokinetisk interaksjonsstudie med administrasjon av Tarceva hos røykere og ikke-røykere viste at røyking førte til signifikante reduksjoner i AUCinf, Cmax og plasmakonsentrasjonen etter 24 timer (henholdsvis 2,8-, 1,5- og 9-ganger).
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av karboplatin eller paklitaksel på farmakokinetikken til erlotinib.
Bulgarian: tarceva 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 100 mg
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Norwegian Bokmål: - Vedlikeholdsbehandling av NSCLC etter førstelinje kjemoterapi (Tarceva administrert som monoterapi)
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å ta en pause i behandlingen din eller avbryte den.
Bulgarian: ако имате силна болка в корема, тежко заболяване с образуване на мехури или обелване на кожата.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sterke magesmerter, kraftig flassende hud eller blemmer.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med kumarinderiverte antikoagulanter, inkludert warfarin, som fører til økt "International Normalized Ratio" (INR) og antall blødningstilfeller, som i noen tilfeller var dødelige, har vært rapportert hos pasienter som mottar Tarceva.
Bulgarian: Обобщение на НЛР по честота:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Oppsummering av bivirkninger per frekvensgruppering: Organklasse Svært vanlige
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Norwegian Bokmål: Erlotinib og karboplatin/paklitaksel
Bulgarian: Съобщава се за булозни, протичащи с образуване на мехури и ексфолиативни кожни заболявания, включително много редки случаи, предполагащи синдром на StevensJohnson/токсична епидермална некролиза, които в някои случаи са били летални(вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte veldig sjeldne tilfeller av antatt Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, som i noen tilfeller var dødelige (se pkt.
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Natriumstivelseglykolat type A Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat (E470 b)
Bulgarian: Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvordan Tarceva ser ut og innholdet i pakningen Tarceva 25 mg finnes tilgjengelig som en hvit til gulhvit, rund, filmdrasjert tablett med "T 25" gravert på den ene siden, i pakninger med 30 tabletter.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати трайно лечението Ви с Tarceva.
Norwegian Bokmål: Det kan da hende at legen avslutter din Tarceva-behandling for godt.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Hver 25 mg filmdrasjerte tablett inneholder 27,43 mg laktose monohydrat.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Norwegian Bokmål: BO25460 (IUNO) studien ble utført med 643 pasienter med avansert NSCLC, der tumorene ikke hadde EGFR aktiverende mutasjon (ekson 19 delesjon eller ekson 21 L858R mutasjon), og som ikke hadde opplevd sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi.
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Norwegian Bokmål: Forstyrrende eller medvirkende faktorer, som samtidig eller tidligere kjemoterapi, gjennomført strålebehandling, pre-eksisterende parenkymatøs lungesykdom, metastatisk lungesykdom eller lungeinfeksjoner, forekom ofte.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с други лекарства и да прекъсне лечението Ви с Tarceva;
Norwegian Bokmål: Det kan da bli nødvendig for legen å behandle deg med andre legemidler eller avbryte behandlingen med Tarceva
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er én tablett Tarceva 100 mg daglig hvis du har metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Norwegian Bokmål: Erlotinib og P-glykoproteinhemmere
Bulgarian: tarceva 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 25 mg
Bulgarian: Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: Ekstrahepatisk metabolisme av CYP3A4 i tarm, CYP1A1 i lunge og 1B1 i tumorvev bidrar muligens til metabolsk clearance av erlotinib.
Bulgarian: Лечението с Tarceva трябва да бъде прекъснато или преустановено, ако пациентът развие тежко булозно, протичащо с образуване на мехури или ексфолиативно заболяване.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tarceva skal seponeres hos pasienter som utvikler alvorlige bulløse eller flassende hudtilstander, eller hudtilstander med blemmer.
Bulgarian: Прилагането на Tarceva трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които развият перфорация на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Tarceva skal seponeres hos pasienter som utvikler gastrointestinale perforasjoner (se pkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, оценена от изследователя.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var, utprøvervurdert PFS. Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg, 100 mg eller 150 mg erlotinib (som erlotinibhydroklorid) avhengig av styrke.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Tarceva
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар може да избегне лечението Ви с такива лекарства, докато приемате Tarceva.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen å unngå behandling med noen av disse legemidlene samtidig som du får Tarceva.
Bulgarian: tarceva 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT tarceva 150 mg
Bulgarian: Няма данни относно влиянието на тежка чернодробна дисфункция върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: Man har ingen data på hvorvidt alvorlig nedsatt leverfunksjon påvirker farmakokinetikken til erlotinib.
Bulgarian: -Конюнктивит1
Norwegian Bokmål: -KeratittKonjunktivitt1
Bulgarian: Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на
Norwegian Bokmål: • Kraftig flassende hud eller hud med blemmer (tyder på Stevens-Johnson syndrom).
Bulgarian: Активното вещество на Tarceva е ерлотиниб.
Norwegian Bokmål: Tarceva inneholder virkestoffet erlotinib.
Bulgarian: Деветдесет и три процента и 92 % от всички пациенти в групите с Tarceva и плацебо съответно, са лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща платина, а съответно 36% и 37% от всички пациенти са получили преди това терапия с таксан.
Norwegian Bokmål: Om lag to tredjedeler av pasientene var menn, ca. en tredjedel hadde ECOG-funksjonsstatus 2 som utgangspunkt, og 9 % hadde ECOG-funksjonsstatus 3, 93 % og 92 % av alle pasientene i henholdsvis Tarceva- og placebo-gruppen hadde tidligere fått et platina-regime, og henholdsvis 36 % og 37 % av alle pasientene hadde tidligere fått taksaner.
Bulgarian: Съветваме Ви да спрете да пушите, ако се лекувате с Tarcevа, тъй като тютюнопушенето може да намали количеството на лекарството в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Røyking kan redusere mengden av Tarceva i blodet ditt.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Norwegian Bokmål: Potente CYP3A4-induserende legemidler øker erlotinib-metabolismen og reduserer plasmakonsentrasjonen av erlotinib.
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: Tarceva 25 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 100 mg filmdrasjerte tabletter Tarceva 150 mg filmdrasjerte tabletter erlotinib
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivikninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 pasienter):
Bulgarian: ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи
Norwegian Bokmål: • dersom du plutselig får vanskeligheter med å puste i forbindelse med hoste eller feber.
Bulgarian: Данни от тестовете за репродуктивна токсичност върху плъхове и зайци в дози, близки до максимално поносимите и/или дози, токсични за майката, са показали репродуктивна токсичност (ембриотоксичност при плъхове, ембрионална резорбция и фетотоксичност при зайци) и увреждане на развитието (намаление на растежа на малките и на преживяемостта при плъхове), но продуктът няма тератогенен ефект и не уврежда фертилитета.
Norwegian Bokmål: Data fra studier av reproduksjonstoksisitet hos rotte og kanin ved dosering opp mot maksimal tolerert dose og/eller toksiske doser hos mordyret, viste reproduksjonstoksisitet (embryotoksisitet hos rotte,