FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cisztinózis a szervezet működését befolyásoló betegség, amit a cisztin nevű aminosav egyes szervekben, például a vesében, a szemben, az izmokban, a hasnyálmirigyben vagy az agyban való kóros felhalmozódása jellemez.
Lithuanian: Cistinozė - tai liga, kuri paveikia kūno funkcijas: sergant šia liga, įvairiuose paciento kūno organuose, kaip antai inkstuose, akyse, raumenyse, kasoje ir galvos smegenyse patologiškai kaupiasi aminorūgštis cistinas.
Hungarian: A maximális kedvező hatás eléréséhez a ciszteamin terápiát a diagnózis megerősítése (azaz a FVS cisztinszint emelkedése) után azonnal meg kell kezdeni.
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Hungarian: A ciszteamin terápiát a maximális hatékonyság biztosítása érdekében a nefropátiás cisztinózis diagnózisának felállítása után azonnal meg kell kezdeni.
Lithuanian: Siekiant didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą pradėti nedelsiant.
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin hemodialízissel eltávolítható-e.
Lithuanian: Ar cisteaminas pasišalina atliekant hemodializę, nežinoma.
Hungarian: Kezelőorvosa szemvizsgálatokkal fogja ellenőrizni Önt, a probléma korai felfedezése és kezelése érdekében.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins jūsų akis, kad galėtų kuo anksčiau nustatyti ir pradėti gydyti šį sutrikimą.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció (nem gyakori): Kérjen sürgős orvosi segítséget, ha az allergiás reakció bármelyik alábbi jelét észleli: csalánkiütés, nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
Hungarian: Testsúly, kilogramm
Lithuanian: Svoris, kg
Hungarian: Esetenként megfigyelték, hogy a ciszteamin egyes formáit a dialízis-kezelésben részesülő betegek kevésbé jól tűrik (azaz a gyógyszer több mellékhatással jár).
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
Hungarian: A protonpumpa-gátló omeprazol és a PROCYSBI egyidejű alkalmazása in vivo nem befolyásolta a ciszteamin-bitartarát expozíciót.
Lithuanian: Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių omeprazolą ir PROCYSBI, jokio poveikio cisteamino bitartrato ekspozicijai in vivo nenustatyta.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek és tünetek (hasmenés és hasi fájdalom) tekintetében az egészséges alanyoknál megfigyelt mellékhatás-profil hasonló volt a betegeknél megfigyelt mellékhatás-profilhoz.
Lithuanian: Vertinant pagal virškinimo trakto sutrikimus (viduriavimą ir pilvo skausmą), sveikiems pacientams pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų charakteristikos buvo panašios į gydomiems pacientams nustatytų nepageidaujamų reakcijų charakteristikas.
Hungarian: A nephropathiás cystinosisban szenvedő betegekben a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje fölé emelkedik.
Lithuanian: Cistino koncentracija cistinoze sergančių žmonių BKL pakyla virš 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Hungarian: A ciszteamin álmosságot okozhat.
Lithuanian: Cisteaminas gali sukelti mieguistumą.
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódásról (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és/vagy papilla oedema előfordulásáról számoltak be a ciszteamin-bitartarát kezeléssel összefüggésben, ami vízhajtó terápia hatására megszűnt (az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarát forgalomba hozatalát követő tapasztalatok alapján).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydant cisteamino bitartratu nustatytus gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba padidėjusio intrakranijinio spaudimo) ir (arba) regos nervo disko paburkimo atvejus; gydymą papildžius diuretikų terapija, šie simptomai išnyko (duomenys surinkti po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai).
Hungarian: Veseátültetésen átesett betegek esetében a kilökődés elleni kezeléssel együtt alkalmaztak ciszteamint.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
Hungarian: A kezelés alacsonyabb dózissal és szorosabb felügyelet mellett újra elindítható, majd a dózis lassan emelhető a megfelelő terápiás szintre (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Atidžiai stebint pacientą galima atnaujinti gydymą mažesne vaisto doze, kurią vėliau reikia iš lėto titruoti iki pacientui tinkamos terapinės dozės (žr.
Hungarian: A PROCYSBI az igazolt nephropathiás cystinosis kezelésére javallott.
Lithuanian: PROCYSBI gydoma įrodyta nefropatinė cistinozė.
Hungarian: 1,95 g/m2/nap-nál nagyobb adagok alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama.
Hungarian: Jóindulatú koponyaűri nyomásfokozódás (vagy pseudotumor cerebri (PTC)) és papilla oedema, bőrelváltozások, molluscoid pseudotumorok, bőrstriák, bőr sérülékenység, ízületi hyperextensio, lábfájás, osteopenia, kompressziós törés és gerincferdülés előfordulásáról számoltak be az azonnali hatóanyag-felszabadulású ciszteamin-bitartaráttal összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai sukaupta patirtis Vartojant greito atpalaidavimo cisteamino bitartratą, užregistruota gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba intrakranijinio spaudimo) su regos nervo disko paburkimu, odos pakitimų, moliuskoidinių pseudonavikų, strijų, odos trapumo, sąnarių hiperekstenzijos, kojų skausmo, x formos kojų deformacijos, osteopenijos, kompresinių lūžių ir skoliozės atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: A szervezet fontos elektrolitjainak szintjét vér- és vizeletvizsgálatokkal szintén rendszeresen kell mérni ahhoz, hogy Ön vagy kezelőorvosa helyesen be tudja állítani a kiegészítő készítmények adagját.
Lithuanian: Nustatyti tinkamas papildų dozes Jums arba Jūsų gydytojui padės reguliarūs kraujo ir šlapimo tyrimai, skirti svarbių elektrolitų koncentracijai organizme nustatyti.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok embrió- és magzatkárosító hatásokat (felszívódás és implantációt követő elhalás) mutattak a 100 mg/ttkg/nap dózissal kezelt patkányokban és az 50 mg/ttkg/nap ciszteaminnal kezelt nyulakban.
Lithuanian: Atlikus poveikio reprodukcijai tyrimus, nustatyta, kad po 100 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir po 50 mg/kg kūno svorio per parą triušiams duodamas cisteaminas turi embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį (sukelia rezorbciją ar poimplantacinę žūtį).
Hungarian: Nem gyakori: gastrointestinalis fekély Gyakori: a bőr szokatlan szaga, kiütés
Lithuanian: Nedažnas: skrandžio ir žarnos opa Dažnas: neįprastas odos kvapas, išbėrimas
Hungarian: A ciszteamin-bitartaráttal folytatott specifikus vizsgálatok nem mutattak semmilyen mutagén hatást az Ames-tesztben, sem pedig klasztogén hatást az egér-micronucleus tesztben.
Lithuanian: Specialių cisteamino tyrimų metu, atlikus Ames testą ir pelių mikrobranduolių testą, nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio nenustatyta.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: kellemetlen lehelet vagy testszag gyomorégés fáradtság
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: nemalonus burnos ir kūno kvapas,
Hungarian: Egészséges személyekben a fehérvérsejtek cisztinszintje <0,2, a cystinosisra heterozigóta egyénekben pedig rendszerint <1 nmol hemicisztin/mg fehérje, kevert leukocyta vizsgálattal mérve.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Hungarian: A ciszteamin a legegyszerűbb stabil aminotiol és a cisztein aminosav egyik bomlásterméke.
Lithuanian: Cisteaminas yra paprasčiausias stabilus aminotiolis ir aminorūgšties cisteino skilimo produktas.
Hungarian: A szájon át adott ciszteaminról nem mutatták ki, hogy meggátolná a cisztin-kristályok lerakódását a szemben.
Lithuanian: Nustatyta, kad geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse.
Hungarian: A ciszteamin-bitartarát gyomornedv-ellenálló kemény kapszulával nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų su skrandyje neiriomis kietomis cisteamino bitartrato kapsulėmis neatlikta.
Hungarian: Néhány esetben magas dózisú, többnyire a maximális 1,95 g/m2/nap maximális dózist meghaladó különböző ciszteamin készítményekkel (ciszteamin-klórhidráttal, cisztaminnal vagy ciszteamin-bitartaráttal) krónikusan kezelt gyermekeknél Ehlers-Danlos-szindrómára emlékeztető tüneteket jelentettek a könyökön.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében a fehérvérsejtek cisztinszintjének szorosabb ellenőrzése ajánlott.
Lithuanian: Gydant tokius pacientus, rekomenduojama dažniau tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Hungarian: • 1. lehetőség / Fecskendő: Keverje óvatosan 5 percig, majd szívja fel a ciszteamin granulátumot és a savas gyümölcslevet vagy vizet az adagoló fecskendőbe.
Lithuanian: Atsargiai išmaišykite cisteamino granulių ir rūgščių vaisių sulčių arba vandens mišinį 5 minutes, tuomet sutraukite jį į dozavimo švirkštą.
Hungarian: A PROCYSBI készítményben használt ciszteamin-bitartaráttal bakteriális reverz mutációs vizsgálatot („Ames-tesztet") végeztek, és a ciszteamin-bitartarát nem mutatott semmilyen mutagén hatást ebben a tesztben.
Lithuanian: Atlikus bakterijų reversinės mutacijos testą (vadinamąjį Ames testą) su cisteamino bitartratu, kuris naudojamas PROCYSBI, ir cisteamino bitartratu, mutageninio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A dózist emelni kell, ha a tolerancia megfelelő, és a fehérvérsejtek cisztinszintje 1 nmol hemicisztin/mg fehérje felett marad (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Lithuanian: Dozė didinama, jei pacientas pakankamai gerai toleruoja vaistą, o cistino koncentracija BKL išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Hungarian: A ciszteamint kapó betegeknél gyomor- és bélfekély és vérzés alakulhat ki (lásd 4. pont).
Lithuanian: Cisteaminą vartojantiems pacientams gali išsivystyti skrandžio ir žarnyno opaligė ir prasidėti šių organų kraujavimas (žr.
Hungarian: Ezért a vérképet és a májműködést monitorozni kell.
Lithuanian: Todėl reikia tikrinti kraujo ląstelių skaičių paciento kraujyje ir stebėti jo kepenų veiklą.
Hungarian: A kapszula tartalma mikrokristályos cellulóz metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) hipromellóz talkum trietil-acetát nátrium-laurilszulfát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
Hungarian: Állatokban a gyógyszer egyszeri adagja is gátolja a prolaktinszekréciót.
Lithuanian: Vienkartinės vaisto dozės sumažina gyvūnų prolaktino sekreciją.
Hungarian: Emberre potenciális veszély nem ismert.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
Hungarian: Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Lithuanian: Kaip vartoti PROCYSBI
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy az ápolót, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui arba slaugytojui - Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos: sunki alerginė reakcija (nedažna).
Hungarian: A kezelés a készítményt kevésbé jól toleráló betegek esetében is jelentős előnnyel járhat, ha a fehérvérsejtek cisztinszintje 2 nmol hemicisztin/mg fehérje alatt van (kevert leukocyta vizsgálattal mérve).
Lithuanian: Pacientams, kurie PROCYSBI toleruoja prasčiau, vis tiek labai naudinga vartoti šį vaistą, jeigu cistino koncentracija BKL yra mažesnė nei 2 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Hungarian: A megcélzott fenntartó adag 1,3 g/m2/nap.
Lithuanian: Tikslinė palaikomoji dozė yra 1,3 g/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 06.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Hungarian: Például a terápiás cél az 1 nmol hemicisztin/mg fehérje alatti FVS cisztinszint fenntartása (kevert leukocyta vizsgálattal mérve), 30 perccel az adagolás után.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Hungarian: Az azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartarátról PROCYSBI-ra átállított betegek FVS cisztinszintjét a fentiek szerinti optimális adag értékelése érdekében 2 hét után, majd azt követően 3 havonta meg kell mérni.
Lithuanian: Gydymą greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu pakeitus gydymu PROCYSBI, po 2 savaičių, o vėliau kas 3 mėnesius, reikia nustatyti cistino koncentraciją BKL, siekiant apskaičiuoti optimalią vaisto dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Hungarian: A PROCYSBI nátriumot tartalmaz
Lithuanian: PROCYSBI sudėtis
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban termékenységre gyakorolt hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, nustatyta, kad cisteaminas veikia vaisingumą (žr.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek A dózis módosítására általában nincs szükség, a fehérvérsejtek cisztinszintjét azonban ellenőrizni kell.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Koreguoti vaisto dozės paprastai nereikia, bet reikia tikrinti cistino koncentraciją BKL.
Hungarian: Ön vagy kezelőorvosa fogják megszervezni ezeknek a vérvizsgálatoknak az elvégzését.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins šiuos Jūsų kraujo tyrimų rezultatus.
Hungarian: Nem gyakori: idegesség, hallucináció Gyakori: fejfájás, encephalopathia
Lithuanian: Nedažnas: nervingumas, haliucinacijos
Hungarian: A fehérvérsejtek (FVS) cisztinkoncentrációja például számos különböző eljárással mérhető, így például specifikus FVS alcsoportokban (pl. granulocyta vizsgálatok) vagy a kevert leukocyta vizsgálattal, melyek mindegyikének különböző a célértéke.
Lithuanian: Cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse (BKL) galima nustatyti taikant daugelį skirtingų technikų, pavyzdžiui, nustatant tam tikrus BKL potipius (pvz.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a gyógyszer megfelelően hasson, Önnek a következőket kell tennie: - A kapszulát savas itallal (például narancslével vagy más savas gyümölcslével) vagy vízzel egészben nyelje le.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Hungarian: Kérjük, a tartály használata közben mindhárom hengert tartsa a tartályban.
Lithuanian: Naudodami buteliuką, palikite šiuos tris cilindrus jame.
Hungarian: Emésztőrendszeri hatások
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az egyedi vizsgálólaboratóriumok által megadott vizsgálatspecifikus terápiás célokat kell figyelembe venniük, amikor a diagnózisra és a PROCYSBI-nek a cystinosisban szenvedő betegeknél történő adagolására vonatkozóan döntést hoznak.
Lithuanian: Priimdami sprendimus dėl diagnozės ir PROCYSBI dozavimo cistinoze sergantiems pacientams, sveikatos priežiūros specialistai turi remtis specifiniais tyrimo terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Hungarian: Gyomor- és bélproblémák: A ciszteamint szedő betegeknél fekély és vérzés alakult ki.
Lithuanian: Cisteaminą vartojusiems pacientams išsivystė opaligė ir pasireiškė kraujavimas.
Hungarian: A kupak gyermekbiztonsági záras és fóliazárral van ellátva.
Lithuanian: Uždengta vaikų sunkiai atidaromu uždoriu ir sandarinamuoju folijos dangteliu.
Hungarian: Világoskék, 0-ás méretű kemény kapszula fehér jelölőfestékkel nyomtatott „75 mg" felirattal és sötétkék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomatott „PRO" emblémával.
Lithuanian: Melsvos 0 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„75 mg", ir tamsiai mėlynas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Hungarian: Ha nem lehetséges, hogy a beteg ebben az időszakban ne egyen semmit, akkor kis mennyiségű étel ( 100 gramm) étel (lehetőleg szénhidrátok) fogyasztása elfogadható a PROCYSBI alkalmazása előtti és utáni órában.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, per valandą prieš vartojant PROCYSBI arba valandą po šio vaisto galima suvalgyti nedidelį kiekį (maždaug 100 gramų) maisto (geriausia angliavandenių, pvz., duonos, makaronų, vaisių).
Hungarian: Súlyos bőrreakciókról érkeztek bejelentések nagy dózisú, azonnali hatóanyag-leadású ciszteamin-bitartaráttal vagy más ciszteaminsóval kezelt betegeknél, amely reakciók a ciszteamin adag csökkentésére reagáltak.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo gydomi didelėmis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato ar kitų cisteamino druskų dozėmis, užregistruota sunkių odos pažeidimų, kurie sumažinus cisteamino dozę išnyko.
Hungarian: PROCYSBI 25 mg kemény kapszula
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Hungarian: Az FVS cisztinszint és/vagy a plazma ciszteaminszint meghatározását az előző esti adag bevétele után 12,5 órával, azaz a következő reggeli adag bevétele után 30 perccel kell megmérni.
Lithuanian: Cistino koncentracija BKL ir (arba) cisteamino koncentracija kraujo plazmoje turi būti vertinama praėjus 12,5 val.
Hungarian: • 2. lehetőség / Pohár: Keverje óvatosan 5 percig pohárban vagy rázza 5 percig óvatosan lezárt pohárban (pl. csőrös pohárban).
Lithuanian: Atsargiai išmaišykite cisteamino granulių ir rūgščių vaisių sulčių arba vandens mišinį puodelyje 5 minutes arba nestipriai plakite jį 5 minutes uždarytame puodelyje
Hungarian: 250 db kapszulát tartalmazó 400 ml-es fehér HDPE tartály egy darab 2-az-1-ben nedvszívó hengerrel és két darab oxigénmegkötő hengerrel, gyermekbiztonsági polipropilén zárással.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
Hungarian: Világoskék, 3-as méretű kemény kapszula, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „25 mg" felirattal és világoskék felső rész, fehér jelölőfestékkel nyomtatott „PRO" emblémával.
Lithuanian: Melsvos 3 dydžio kietosios kapsulės, ant kurių baltu rašalu atspausdintas užrašas„25 mg", ir melsvas gaubtelis, ant kurio baltu rašalu atspausdintas logotipas „PRO".
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha szoptat (lásd 2. pont, „Ne szedje a PROCYSBI-t" c. rész).
Lithuanian: „PROCYSBI vartoti negalima"2 skyriuje).
Hungarian: Nem ismert, hogy a ciszteamin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Hungarian: PROCYSBI 75 mg kemény kapszula
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Hungarian: A keveréket gasztrosztómiás csövön, nazogasztrikus szondán vagy gasztro-jejunális szondán kell beadni.
Lithuanian: Tuomet jį reikia sumaitinti pacientui per gastrostominį, nazogastrinį arba gastrostominį jejunostominį zondą.
Hungarian: Minden értékelhető beteg (ITT) csoport (N=41)
Lithuanian: Visi pacientai, kurių duomenis galima įvertinti (numatyta gydyti (angl.
Hungarian: Leukopenia és kóros májműködés
Lithuanian: Leukopenija ir kepenų veiklos nukrypimai nuo normos
Hungarian: A fulladás kockázata miatt a ciszteamin kapszulák nem adhatók egészben a 6 év alatti gyermekeknek (lásd 3. pont Hogyan kell szedni a PROCYSBI-t?
Lithuanian: Dėl pavojaus užspringti vaikams iki 6 metų negalima duoti visos cisteamino kapsulės (žr.
Hungarian: 2013.09.06- án az Európai Bizottság a Procysbi-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: Europos Komisija 06.09.2013 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Procysbi rinkodaros leidimą.
Hungarian: Nem alkalmazható szoptató anyáknál sem.
Lithuanian: Taip pat jo negalima vartoti žindančioms moterims.
Hungarian: A szervezet ezt a sót képes eltávolítani a sejtekből.
Lithuanian: Šią druską organizmas pajėgia pašalinti iš ląstelių.
Hungarian: Ezáltal csökken a szervek cisztintartalma és így mérséklődik ezeknek a szerveknek a károsodása.
Lithuanian: Todėl cistino kiekis organuose sumažėja ir taip sumažinama jiems daroma žala.
Hungarian: A Procysbi lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Procysbi vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: A Procysbi gyomornedv-ellenálló kapszula (25 és 75 mg) formájában kapható.
Lithuanian: Procysbi tiekiamas skrandyje neirių kapsulių (25 ir 75 mg) forma.
Hungarian: A Procysbi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az étvágytalanság, a hányás, a hányinger, a hasmenés, a letargia (energiahiány) és a láz.
Lithuanian: Dažniausi Procysbi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra apetito sumažėjimas, vėmimas, pykinimas (šleikštulys), viduriavimas, letargija (energijos stoka) ir pireksija (karščiavimas).
Hungarian: Procysbi merkaptamin
Lithuanian: Procysbi merkaptaminas
Hungarian: Egy, 43 nefropátiás cisztinózisban szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a két gyógyszer között nem volt jelentős különbség a fehérvérsejtek átlagos cisztinszintje szempontjából a 3 hetes kezelés alatt.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 43 nefropatine cistinoze sergantys pacientai, 3 savaičių gydymo šiais dviem vaistais laikotarpiu reikšmingo vidutinio cistino kiekio baltuosiuose kraujo kūneliuose skirtumo nenustatyta.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Lithuanian: Telephone+44 (0)20 7418 8400Facsimile+44 (0)20 7418 8416
Hungarian: A javasolt napi adagot a testfelület nagysága alapján kell kiszámolni, és 1,30 g/m2 adagot kell két részre osztva, 12 óránként bevenni.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (1,3 g/m2) ir padalyta į dvi dalis vartojama kas 12 valandų.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Procysbi előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését az EU-ban.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Procysbi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: A Procysbi-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Procysbi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Procysbi biztonságos és hatásos alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Procysbi vartojimą?
Hungarian: A szint a Procysbi esetében 0,51 nmol/mg, a Cystagon esetében pedig 0,44 nmol/mg volt.
Lithuanian: Vartojant Procysbi, baltuosiuose kraujo kūneliuose buvo 0,51 nmol cistino/mg, o vartojant Cystagon - 0,44 nmol/mg.