FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se koristi
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg G3/4 Anstieg der alkalischen Phosphatase G3/4 AST-Anstieg G3/4 ALT-Anstieg
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi G3/4 povećanje AST G3/4 povećanje ALT
German: Die Infusionslösung in dem Infusionsbeutel sollte innerhalb von 6 Stunden bei unter 25°C und normalen Lichtverhältnissen, einschließlich der einstündigen Infusion beim Patienten, verwendet werden.
Croatian: Pripremljenu infuzijsku otopinu treba upotrijebiti unutar 6 sati nakon priprave, uključujući u to vrijeme i primjenu jednosatnom intravenskom infuzijom, uz čuvanje na temperaturi ispod 25°C te pri normalnoj svjetlosti.
German: Jeder Umkarton enthält eine oder fünf Durchstechflaschen.
Croatian: Jedna kutija sadržava 1 bočicu ili 5 bočica.
German: Es wurde eine multizentrische, offene, randomisierte Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone festzustellen, die keine vorhergehende Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten hatten.
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren und 5 Monaten war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls bei mit TAC behandelten Patientinnen um 16,5% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,84; 95% CI [0,65-1,08]; p = 0,1646).
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 10 godina i 5 mjeseci u bolesnika liječenih u TAC skupini rizik povrata bolesti smanjio se za 16,5 % u odnosu na bolesnike liječene u FAC skupini (omjer hazarda =0 ,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
German: Eine Durchstechflasche mit 10 ml Konzentrat enthält 200 mg Docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 10 ml koncentrata sadržava 200 mg docetaksela.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Cisplatin und 5¬Fluorouracil angezeigt zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Magens, einschließlich Adenokarzinom der gastroösophagealen Übergangszone, die keine vorherige Chemotherapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom je indiciran za liječenje bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji nisu prethodno primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
German: Periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija (G3/4: 8,7%)
German: Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2°C und 8°C gezeigt werden.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Was ist Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 10 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 10 ml
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Croatian: Za bolesnike s vrijednostima serumskog bilirubina većim od GGN i/ili vrijednostima ALT i AST više od 3,5 većim puta od GGN te alkalnom fosfatazom više od 6 puta većom od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Konzentrat.
Croatian: Jedna bočica sadržava 10 ml koncentrata.
German: Beide Dosierungsschemata wurden alle drei Wochen, jeweils am 1.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se na dan 1 svaka 3 tjedna.
German: Die empfohlene Dosierung von Docetaxel beträgt 75 mg/m² als 1-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg/m² als 1- bis 3-stündige Infusion (beide nur an Tag 1), gefolgt von 5¬Fluorouracil 750 mg/m² pro Tag als kontinuierliche 24-Stunden-Infusion über 5 Tage, beginnend am Ende der Cisplatin-Infusion.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
German: Schwangerschaft,Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Croatian: Trudnoća, dojenje i plodnost
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Bei Patienten, die mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m² behandelt worden waren, betrug die mediane kumulative Dosis, die zum Abbruch der Behandlung führte, mehr als 1000 mg/m² und die mediane Zeit zur Reversibilität der Flüssigkeitsretention 16,4 Wochen (Spanne von 0-42 Wochen).
Croatian: Medijan kumulativne doze do prekida liječenja bio je veći od 1000 mg/m2, a medijan vremena do reverzibilnosti retencije tekućine bilo je 16,4 tjedana (u rasponu od 0 do 42 tjedna).
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 0,395 g pro Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 0,395 g po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.
German: Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), das sind bis zu 3,95 g pro Durchstechflasche, entsprechend 100 ml Bier oder 40 ml Wein.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 3,95 g po bočici, što odgovara količini od 100 ml piva ili 40 ml vina po bočici.
German: Fortschreiten der Erkrankung als beste Gesamtansprechrate (%)
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml
German: Was Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml enthält
Croatian: Što Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml sadrži
German: Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls war bei mit TAC behandelten Patientinnen um 32% geringer als bei den mit FAC behandelten Patientinnen (Hazard Ratio = 0,68; 95% CI [0,49-0,93]; p = 0,01).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
German: TAC = Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti;
German: Was ist Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
German: • Docetaxel 75 mg/m² alle 3 Wochen über 10 Zyklen
Croatian: • Docetaksel 75 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 10 ciklusa.
German: Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen des Patienten durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može oslabiti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Docetaxel wurde nach Cytochrom-P450-vermittelter oxidativer Metabolisierung der Tertiärbutylester-Gruppe innerhalb von sieben Tagen sowohl im Urin als auch in Faeces ausgeschieden, wobei 6% der verabreichten Radioaktivität im Urin und 75% in Faeces festgestellt wurden.
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 1 ml
German: Tränensekretion; Konjunktivitis
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje; konjunktivitis
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10% höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Croatian: Incidencija sljedećih nuspojava (svi stupnjevi): letargija, stomatitis, neutropenijska infekcija bila je ≥ 10% viša u bolesnika koji su imali 65 ili više godina u odnosu na mlađe bolesnike.
German: erhöhte Tränensekretion (G3/4: <0,1%);
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje (G3/4: <0,1%);
German: • Docetaxel 30 mg/m² wöchentlich während der ersten 5 Wochen von 5 Zyklen à 6 Wochen
Croatian: • Docetaksel 30 mg/m2 primijenjen tjedno prvih 5 tjedana u ciklusu liječenja od 6 tjedana,
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Chemotherapie (%) (95% CI)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na kemoterapiju (%) (95% CI) ***p- vrijednost
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Chemoradiotherapie (TAX 324) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer randomisierten, multizentrischen, offenen Phase-III-Studie (TAX 324) ermittelt.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
German: Arrhythmie (G3/4:
Croatian: aritmija (G3/4:
German: Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Docetaxel Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).
Croatian: Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) koji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 bočice (koncentrat i otapalo).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in Kombination mit Prednison/Prednisolon wurden in einer randomisierten, multizentrischen Phase-III-Studie bei Patienten mit hormonrefraktärem metastasierendem Prostatakarzinom ermittelt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² Docetaxel 75 mg/m² (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m², gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m² und Cyclophosphamid 500 mg/m² (FAC-Arm).
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
German: Patienten im Docetaxel-Arm erhielten 75 mg/m² Docetaxel (T), gefolgt von 75 mg/m² Cisplatin (P), gefolgt von 750 mg/m² 5¬Fluorouracil (F) pro Tag als kontinuierliche Infusion über 5 Tage.
Croatian: Bolesnici u docetaksel skupini primali su docetaksel (T) 75 mg/m nakon čega je slijedio cisplatin (P) 75 mg/m2 te 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dnevno u obliku kontinuirane infuzije tijekom 5 dana.
German: Dysgeusie/Parosmie; Periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava disgeuzija/parosmija; periferna senzorna neuropatija (G3/4: 0,6%)
German: Bestes Gesamtansprechen (CR + PR) auf Studienbehandlung [Chemotherapie +/Chemoradiotherapie] (%) (95% CI)
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (CR + PR) na liječenje tijekom studije [kemoterapija +/- kemoradioterapija] (%) (95% CI) ***p- vrijednost
German: Beide Therapieregime wurden alle 3 Wochen einmal über 6 Zyklen gegeben.
Croatian: Oba kemoterapijska protokola primjenjivala su se svaka 3 tjedna, tijekom 6 ciklusa.
German: Die für andere Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen gelten gleichermaßen für die Kombinationen dieser Arzneimittel mit Docetaxel.
Croatian: Kad se docetaksel primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, potrebno je uzeti u obzir i kontraindikacije tih drugih lijekova.
German: Entnehmen Sie, je nach der für den Patienten benötigten Dosis in mg, aseptisch mit einer graduierten Spritze mit 21 G-Nadel die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung derLösung (mit 20 mg/ml Docetaxel) aus der entsprechenden Anzahl von Durchstechflaschen.
Croatian: Na temelju doze potrebne za bolesnika izražene u mg, iz odgovarajućeg broja bočica aseptički izvucite odgovarajući volumen koncentrata za otopinu koja sadržava 20 mg/ml docetaksela, rabeći kalibrirane štrcaljke s pričvršćenom iglom od 21G.
German: Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Docetaxel-Konzentrat für die Lösung.
Croatian: Na primjer, za dozu od 140 mg docetaksela potrebno je 7 ml docetaksel koncentrata za otopinu.
German: Arrhythmie (keine schwere)
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (ne teška)
German: • Induktionschemotherapie, gefolgt von Strahlentherapie (TAX 323) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (SCCHN) wurden in einer multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-III-Studie (TAX323) ermittelt.
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
German: Was Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml enthält
Croatian: Što Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml sadrži
German: Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Docetaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.
German: Docetaxel Mylan ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom angezeigt.
Croatian: Docetaxel Mylan u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje.
German: Ein Hazard Ratio von weniger als 1 favorisiert Docetaxel + Cisplatin + 5¬FU.
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU * Coxov model (prilagodba prema primarnom tumorskom mjestu, T i N kliničkom stupnju te PSWHO)
German: Infektionen mit G4 Neutropenie (G3/4: 4,6%)
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije udružene s G4 neutropenijom (G3/4: 4,6%)
German: Lymphödem (G3/4: 0%)
Croatian: limfedem (G3/4: 0%)
German: ANHANG A
Croatian: Annex A
German: EU-Number
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: Verpackung Inhalt (Konzentratio n)
Croatian: Sastav (koncentracija)
German: • 18 Monate.
Croatian: • 18 mjeseci.
German: In einigen Fällen
Croatian: U pojedinim slučajevima
German: • Haarverlust: In den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Croatian: • gubitak kose: u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
German: (Intent-to-Treat-Analyse)
Croatian: (Intent-to-treat analiza)
German: Negativ Positiv
Croatian: Negativan Pozitivan
German: • Niedriger Blutdruck.
Croatian: • nizak krvni tlak.
German: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Niederlande
Croatian: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemska
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und Nutzen der Behandlung erläutern.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije, gdje se već prije pojavljivala ista reakcija
German: H-2100 Gödöllő,
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
German: DFS- Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Croatian: DFS podaci nisu bili statistički značajni, ali su i dalje bili povezani s pozitivnim trendom u korist TAC skupine.
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Dauer eines Behandlungszyklus betrug 3 Wochen für den TCF-Arm und 4 Wochen für den CF-Arm.
Croatian: Ciklus liječenja trajao je 3 tjedna za TCF skupinu i 4 tjedna za CF skupinu.
German: Hazard Ratio (TAC/FAC)
Croatian: Omjer rizika (TAC/FAC)
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
German: Was ist Docetaxel Teva und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
German: 2003RN Haarlem Niederlande
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Croatian: Medijan vremena do progresije (tjedni)
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-DarmTrakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
German: Aus mikrobiologiger Sicht sollte das Arzneimittel sofort eingesetzt werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
German: • Gewichtszunahme oder -verlust.
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini.
German: Dysgeusie; Hypoästhesie
Croatian: disgeuzija; hipoestezija
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarverlust beobachtet.
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
German: Patientinnen mit mehr als 4 positiven Lymphknoten
Croatian: Bolesnici s 4 i više pozitivnih limfnih čvorova
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel Teva in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
German: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ungarn
Croatian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
German: Tumorgröße
Croatian: Veličina tumora
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
German: Hazard Ratio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Croatian: Omjer rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
German: Docetaxel Teva wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
German: Mediane Überlebensdauer (Monate)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci)
German: • Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
German: Zahl der positiven Lymphknoten
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-in-situHybridisierung (FISH) getestet.
Croatian: Manji broj bolesnika testiran je primjenom fluorescencijske in situ hibridizacije (FISH).
German: Docetaxel Teva enthält Alkohol.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
German: Hazard Ratio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Croatian: Omjer rizika: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Docetaxel Teva sind,
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3% der Patienten (10,7% der Zyklen) gegeben.
Croatian: G-CSF se primjenjivao kao sekundarna profilaksa u 19,3% bolesnika (10,7% ciklusa).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel Teva dem ungeborenen Kind schaden kann.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Croatian: Docetaksel Teva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).