FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα από τις προηγούμενες επανεξετάσεις που διενεργήθηκαν το 2005, το 2006 και το 2012 υποδεικνύουν αυξημένο σχετικό κίνδυνο συμβαμάτων αρτηριακής θρόμβωσης, ο οποίος ορισμένες φορές ήταν μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο άλλων συχνά συνταγογραφούμενων ΜΣΑΦ και σε ορισμένες δε περιπτώσεις, εξίσου μεγάλος ή και μεγαλύτερος από τον κίνδυνο που παρατηρείται με ορισμένους αποκλειστές COX-2.
Polish: Jednakże dane z poprzednich ocen tego leku przeprowadzonych w 2005 r., 2006 r. i 2012 r. wskazywały na zwiększenie ryzyka względnego wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w stosunku do innych powszechnie przepisywanych NLPZ, przy czym w niektórych przypadkach ryzyko był równe ryzyku podczas stosowania pewnych inhibitorów COX-2 lub nawet większe.
Greek: • Εάν λαμβάνετε μακροχρόνια θεραπεία με δικλοφαινάκη, η θεραπεία σας θα πρέπει να επανεξεταστεί προκειμένου να διασφαλιστεί ότι εξακολουθεί να είναι η κατάλληλη για την περίπτωσή σας.
Polish: • W przypadku długotrwałego stosowania diklofenaku lekarz musi przeprowadzić weryfikację leczenia w celu zagwarantowania dalszego bezpiecznego stosowania tego leku.
Greek: Οι συμβουλές που διατυπώνονται προέκυψαν κατόπιν επανεξέτασης από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία διαπίστωσε ότι οι επιδράσεις των συστημικών παρασκευασμάτων δικλοφαινάκης στην καρδιά και στο κυκλοφορικό σύστημα είναι παρόμοιες με αυτές των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, μιας άλλης κατηγορίας αναλγητικών.
Polish: Niniejszy dokument dotyczy ponownej oceny tych leków przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków, który uznał, że wpływ diklofenaku na serce i układ krążenia w leczeniu układowym jest podobny do tego, jaki wywierają selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2), stanowiące inną grupę leków przeciwbólowych.
Greek: Περίπου 8 στα 1.000 άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο καρδιακής νόσου είναι πιθανόν να υποστούν καρδιακή προσβολή σε χρονικό διάστημα ενός έτους.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zawału u osób, u których ryzyko choroby serca określono jako umiarkowane, wynosi około 8 na 1000 w skali roku.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των καρδιακών προσβολών σε άτομα που διατρέχουν μέτριο κίνδυνο αναμένεται να αυξηθεί κατά περίπου 3 συμβάματα ανά έτος για κάθε 1.000 άτομα που υποβάλλονται σε θεραπεία με δικλοφαινάκη (ήτοι σε 11 ανά 1.000 άτομα ανά έτος).
Polish: W przypadku diklofenaku można spodziewać się wzrostu ogólnej liczby zawałów serca o około 3 przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, u których ryzyko określono jako umiarkowane (do 11 przypadków zawałów na 1000 osób rocznie).
Greek: Καθώς είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος είναι ελαφρώς υψηλότερος για την υποομάδα των ΜΣΑΦ που είναι γνωστά με την ονομασία εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2, στις πληροφορίες προϊόντος των εν λόγω σκευασμάτων προτείνονται αυξημένα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Polish: Ponieważ zidentyfikowano zwiększone ryzyko w związku ze stosowaniem podgrupy NLPZ znanych pod nazwą selektywnych inhibitorów COX-2, w informacji o produkcie dla tej podgrupy zaleca się zwiększone środki ostrożności w celu zminimalizowania ryzyka.
Greek: 1. Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Polish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, i wsp.
Greek: Η δικλοφαινάκη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή σε ευρύ φάσμα καταστάσεων, μεταξύ των οποίων για τις αρθριτικές παθήσεις και τις οξείες μυοσκελετικές διαταραχές.
Polish: Diklofenak został dopuszczony do obrotu jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny do stosowania w przypadku wielu schorzeń, m.in. w stanach zapalnych stawów i ostrych chorobach mięśniowoszkieletowych.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι ο καρδιαγγειακός κίνδυνος που παρατηρήθηκε με τα συστημικά σκευάσματα δικλοφαινάκης φαίνεται να είναι παρόμοιος με τον κίνδυνο των εκλεκτικών αποκλειστών COX-2, κρίνεται εύλογο να εφαρμοστούν για τη δικλοφαινάκη τα ίδια μέτρα που εφαρμόζονται για τους αποκλειστές COX-2 για την ελαχιστοποίηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Polish: Mając jednak na uwadze, że ryzyko sercowo-naczyniowe przy układowym stosowaniu diklofenaku jest podobne do ryzyka związanego z przyjmowaniem selektywnych inhibitorów COX-2, uznano, że wszelkie środki ostrożności stosowane w celu zminimalizowania ryzyka sercowo-naczyniowego w przypadku inhibitorów COX-2 należy przyjąć również w odniesieniu do diklofenaku.
Greek: Η δικλοφαινάκη είναι ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο φάρμακο για την ανακούφιση από τον πόνο και τη φλεγμονή, ειδικότερα σε επώδυνες παθήσεις όπως η αρθρίτιδα.
Polish: Diklofenak jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, w szczególności w stanach, którym towarzyszy ból, takich jak zapalenie stawów.
Greek: Αυτό μπορείτε να το συζητήσετε με τον συνταγογραφούντα γιατρό σας κατά την επόμενη προγραμματισμένη συνάντησή σας.
Polish: Podczas najbliższej wyznaczonej wizyty należy te kwestie omówić z lekarzem przepisującym ten lek.
Greek: • Τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές και τα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν σταθερά έναν αυξημένο κίνδυνο επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης (για παράδειγμα έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό) που σχετίζονται με τη χρήση δικλοφαινάκης, ιδίως σε υψηλές δόσεις (150 mg ημερησίως) και στο πλαίσιο μακροχρόνιας θεραπείας.
Polish: • Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych niezbicie wynika, że przyjmowanie diklofenaku, szczególnie w dużych dawkach (150 mg na dobę) i przez długi czas, może być związane ze wzrostem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru mózgu).
Greek: Συνεπώς, η χρήση του φαρμάκου δεν συνιστάται πλέον εάν έχετε υποστεί στο παρελθόν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό, εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, θρόμβωση σε αιμοφόρα αγγεία της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή έχετε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση για τη διάνοιξη ή παράκαμψη των εν λόγω θρομβώσεων, ή εάν πάσχετε από προβλήματα στο κυκλοφορικό που περιορίζουν τη ροή του αίματος στα άκρα σας.
Polish: • Ryzyko związane z przyjmowaniem diklofenaku jest jeszcze bardziej zwiększone, jeżeli pacjent znajduje się w grupie podwyższonego ryzyka, nie zaleca się więc stosowania diklofenaku u pacjentów, u których wystąpił zawał serca bądź udar mózgu, u których występuje niewydolność serca, niedrożność naczyń krwionośnych serca bądź mózgu, którzy przebyli operację usunięcia zwężeń w naczyniach krwionośnych lub wytworzenia przepływu omijającego blokadę lub u których występują zaburzenia krążenia ograniczające dopływ krwi do kończyn.
Greek: Μια υποομάδα ΜΣΑΦ, γνωστή ως «εκλεκτικοί αποκλειστές COX-2» (γνωστή επίσης και ως «κοξίμπες»), δρα αναστέλλοντας κυρίως το ένζυμο COX-2 και όχι αμφότερα τα ένζυμα.
Polish: Podgrupę NLPZ stanowią tzw. selektywne inhibitory COX-2 (znane również pod nazwą „koksyby"), które hamują wyłącznie aktywność enzymu COX-2.
Greek: Η επανεξέταση της δικλοφαινάκης από την PRAC κινήθηκε τον Οκτώβριο του 2012 κατόπιν αιτήματος του ρυθμιστικού οργανισμού φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου, του MHRA, σε απάντηση των ευρημάτων της επανεξέτασης των ΜΣΑΦ που διενεργήθηκε το 2012.
Polish: Ponowna ocena leku diklofenak przez PRAC została rozpoczęta na wniosek brytyjskiej agencji nadzorującej leki, MHRA, w październiku 2012 r. w odpowiedzi na ustalenia z ponownej oceny dotyczącej NLPZ z 2012 r. W czasie tej ponownej oceny stwierdzono niewielki wzrost ryzyka wystąpienia sercowo-naczyniowych działań niepożądanych związanych z diklofenakiem w porównaniu z innymi NLPZ - wzrost podobny do obserwowanego w przypadku selektywnych inhibitorów COX-2.
Greek: Γενικά, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η δικλοφαινάκη ή η κοξίμπη είχαν ως αποτέλεσμα περίπου τρία πρόσθετα μείζονα αγγειακά συμβάματα για κάθε 1.000 συμμετέχοντες ανά έτος, με ένα εξ αυτών να είναι θανατηφόρο.
Polish: Zasadniczo przyjmowanie diklofenaku lub koksybu spowodowało wzrost ogólnej liczby poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo o około trzy przypadki na rok na każde 1000 leczonych osób, w tym odnotowano jeden przypadek zakończony zgonem; u osób, u których ryzyko określono jako wysokie, liczba poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych wzrosła o siedem lub osiem przypadków, w tym dwa przypadki zakończone zgonem.
Greek: Βοοειδή και σκύλοι
Polish: Bydło i psy
Greek: 1 φίάλη Βοοειδή: 46 ημέρες Σκύλοι: δεν εφαρμόζεται
Polish: 1 flakon Bydło: 46 dni
Greek: 250 ml
Polish: 24 godziny
Greek: 50 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
Polish: 15 mg Tabletki
Greek: ΔΗΛΩΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΑΝΩΤΑΤΑ ΟΡΙΑ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (MRL)
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Greek: ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ"
Polish: DLA DZIECI"
Greek: ΑΠΑΓΌΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Polish: ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01MA94
Polish: ATC vet kod: QJ01MA94
Greek: Να προστατεύεται από την έκθεση στο ηλιακό φως.
Polish: Chronić przed światłem.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, οι φθοροκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα δοκιμής ευαισθησίας.
Polish: Zawsze, gdy jest to możliwe, fluorochinolony powinny być stosowane w oparciu o przeprowadzone testy wrażliwości.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και βαρύτητα)
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstość i stopień nasilenia)
Greek: 1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 172 of 02.07.02 1 OJ No. L 290 of 5.12.95 1 OJ No. L 272 of 25.10.96 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 27.06.95 1 OJ No. L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 45 of 15.02.97 1 OJ No L 143 of 26.06.95 1 OJ No. L 240 of 10.09.99
Polish: OJ Nr L 172 z dnia 02.07.02 2 OJ Nr L 172 z dnia 02.07.02 OJ Nr L 290 z dnia 5.12.95 4 OJ Nr L 272 z dnia 25.10.96 OJ Nr L 45 z dnia 15.02.97 6 OJ Nr L 143 z dnia 27.06.95 OJ Nr L 143 z dnia 27.06.95 8 OJ Nr L 143 z dnia 27.06.95 OJ Nr L 45 z dnia 15.02.97 10 OJ Nr L 143 z dnia 26.06.95 OJ Nr L240 z dnia 10.09.99
Greek: Ethanol
Polish: Etanol
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης (68 έως 82%) αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Polish: Większość difloksacyny (np. 68 - 82 %) jest wydalana wraz z kałem.
Greek: Water for injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή, υπεύθυνου για την απελέυθέρωση των παρτίδων Για τις τρεις φαρμακευτικές μορφές:
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Dla wszystkich trzech postaci farmaceutycznych:
Greek: που έχουν γίνει δεκτά με τον Κανονισμό του Συμβουλίου (EEC) No 2377/90 και σύμφωνα με το άρθρο 31(3b) του Κανονισμού του Συμβουλίου (EEC) No 2309/93 της 22ας Ιουλίου 1993, όπως τροποποιήθηκαν.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) które zostały przyjęte zgodnie z rozporządzeniem Rady (EWG) nr 2377/90 i zgodnie z art.31 ust.3b zmienionego rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r., w załączeniu.
Greek: Άλλες διατάξεις
Polish: Inne postanowienia
Greek: (ινδορνίθια) για χρονικό διάστημα τριπλάσιο της συνιστώμενης διάρκειας θεραπείας (15 συνεχείς ημέρες), η διφλοξακίνη ήταν ασφαλής για τα πτηνά.
Polish: indyka przez okres trzy razy dłuższy niż zalecany (15 kolejnych dni), było bezpieczne dla ptaków.
Greek: Να μην χρησιμοποιηθεί σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας και/ή εντός 4 εβδομάδων πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i/lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności
Greek: Οι αντιδράσεις αυτοπεριορίζονται σε μία έως δύο ημέρες, χωρίς να απαιτείται κάποια επιπλέον αντιμετώπιση.
Polish: Te reakcje niepożądane przemijały z reguły samoistnie w ciągu 1 - 2 dni, bez konieczności dodatkowego leczenia.
Greek: Να φυλάσσεται σε ξηρό περιβάλλον.
Polish: Przechowywać w suchym miejscu.
Greek: Περίπου 95% της δόσης απορροφάται.
Polish: Około 95% dawki doustnej difloksacyny ulega wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Greek: Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να πληροφορεί την Ευρωπαϊκή Επιτροπή σχετικά με τα σχέδια πώλησης του αναφερόμενου σε αυτήν κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na mocy tej decyzji.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας.
Polish: Nie stosować u ptaków w okresie nieśności.
Greek: Ο περιέκτης να διατηρείται στην εξωτερική συσκευασία.
Polish: Flakon przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα, το γάλα των οποίων προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko przeznaczone jest do konsumpcji przez ludzi
Greek: Για κάθε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, να επικοινωνείτε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
Greek: Τα δισκία πρέπει να χορηγούνται τουλάχιστον 2 ημέρες μετά την αποδρομή των κλινικών συμπτωμάτων.
Polish: Tabletki należy podawać jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów klinicznych schorzenia.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Greek: Ένα μικρό τμήμα της διφλοξακίνης (7 έως 18%) αποβάλλεται με τα ούρα.
Polish: 7 - 18 %) jest wydalana z moczem.
Greek: Παρατηρήθηκε η εμφάνιση κνησμού και/ή τοπικής εξοίδησης και ορισμένες φορές ελαφρά αντίδραση πόνου στο σημείο της ένεσης.
Polish: Niekiedy obserwowano świąd i/lub objawy miejscowego podrażnienia tkanek, a także niewielki ból w miejscu podania preparatu.
Greek: Οι παρατηρούμενες αντιδράσεις είναι αδιαφορία, εμετός, διάρροια και ερεθισμός του πρωκτού.
Polish: Obserwowane reakcje to: brak apetytu, wymioty, biegunka i podrażnienie okolicy odbytu.
Greek: Γενικά, ο κνησμός παρέρχεται εντός ολίγων λεπτών και η τοπική εξοίδηση εντός ολίγων ημερών.
Polish: Świąd mijał po kilku minutach, zaś objawy miejscowego podrażnienia ustępowały w ciągu kilku dni.
Greek: Σκύλοι Δεν εφαρμόζεται.
Polish: Psy: Nie dotyczy
Greek: Benzyl alcohol6
Polish: Alkohol benzylowy6
Greek: Εάν μετά από τριήμερη χορήγηση δεν υπάρχει επαρκής βελτίωση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί επί 2 ημέρες ακόμη.
Polish: Jeśli po trzech dniach leczenia nie doszło do zauważalnej poprawy stanu zwierzęcia, leczenie należy kontynuować jeszcze przez 2 kolejne dni.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi i inne rodzaje interakcji
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Każdy ml zawiera:
Greek: Όλα τα παραγωγικά ζωικά είδη
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność
Greek: Και στα δύο είδη πτηνών, η διφλοξακίνη συζεύγνυται (γλυκουρονιδιώνεται ή μετατρέπεται σε θειϊκό άλας), απομεθυλιώνεται σε σαραφλοξακίνη ή οξειδώνεται σε Ν-οξείδιο της διφλοξακίνης.
Polish: U obu gatunków difloksacyna może ulegać zmianom (glukuronizacji lub sulfhydrylacji), demetylacji do sarafloksacyny lub utlenieniu do N-oksy-difloksacyny.
Greek: Πλήρης κατάλογος εκδόχων στην παράγραφο 6.1.
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Greek: Ινδορνίθια (νεαρές γαλοπούλες σωματικού βάρους έως 2 kg).
Polish: Indyki (młode indyki o masie ciała do 2 kg).
Greek: Δεν είναι γνωστά ειδικά αντίδοτα για τη διφλοξακίνη (ή τις άλλες κινολόνες) και συνεπώς, σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία.
Polish: Nie są znane specyficzne odtrutki, które można by stosować przy przedawkowaniu difloksacyny (lub innych chinolonów), dlatego w przypadkach przedawkowania należy stosować leczenie objawowe.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Διφλοξακίνη (ως υδροχλωρική)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Difloksacyna (jako chlorowodorek)
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ" Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" Stosować wyłącznie u zwierząt.
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και παχυνόμενα βοοειδή).
Polish: Bydło (cielęta i młode bydło).
Greek: Ο λόγος "συγκέντρωση στους ιστούς"/"συγκέντρωση στο πλάσμα" κυμαίνεται από 2,5 (ενδοκοιλιακό λίπος), 3,7 (μύες), 4,8 (πνεύμονες) έως 36,5 (ήπαρ).
Polish: Wartości współczynnika dystrybucji osocze/tkanki wynoszą od 2.5 (tłuszcz brzuszny), 3.7 (mięśnie), 4.8 (płuca) do 36.5 (wątroba).
Greek: Κατά τη χορήγηση του προϊόντος, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η επίσημη και η τοπική στρατηγική σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών ουσιών.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględniać obowiązujące wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται με χορήγηση Dicural επικαλυμένα δισκία (περισσότερες πληροφορίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης του συγκεκριμένου προϊόντος).
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane przy użyciu Dicuralu tabletki powlekane (należy przeczytać ulotkę informacyjną tego produktu).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙIΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANNEX III OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 1 μήνας.
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 1 miesiąc.
Greek: Στην αγορά δε διατίθενται κατ' ανάγκην όλες οι συσκευασίες.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być wprowadzane do obrotu.
Greek: Μόνο για κτηνιατρική χρήση.
Polish: Stosować wyłącznie u zwierząt.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.
Greek: Στην αγορά δε διατίθενται κατ' ανάγκην όλες οι μορφές συσκευασίας.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής, δεν πρέπει να είναι διαθέσιμη άλλη πηγή νερού.
Polish: W trakcie leczenia ptaki nie mogą mieć dostępu do innych źródeł wody.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση διφλοξακίνης από το στόμα σε δόση πενταπλάσια της συνιστώμενης για χρονικό διάστημα 30 ημερών δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U psów po podaniu doustnym difloksacyny w dawkach 5 razy wyższych od zalecanych przez 30 kolejnych dni nie zaobserwowano wystąpienia działań niepożądanych.
Greek: Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε πτηνά με κλινική χωλότητα, το Dicural δεν πρέπει να χορηγείται σε πτηνά με προβλήματα των άκρων ή με οστεοπόρωση.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań na kulejących ptakach, nie stosować preparatu Dicural u ptaków z zaburzeniami aparatu ruchu lub ptaków cierpiących na osteoporozę.
Greek: 20 δισκία
Polish: 20 tabletek
Greek: Ινδορνίθια Η χορήγηση Dicural πόσιμο διάλυμα ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων από Pasteurella multocida.
Polish: U indyków podawanie Dicuralu roztwór doustny jest wskazane także do leczenia zakażeń wywołanych przez Pasteurella multocida.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει:
Polish: Substancja czynna: Każda tabletka zawiera:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες .
Polish: Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni
Greek: Είναι συνετό να χρησιμοποιούνται οι φθοροκινολόνες για τη θεραπεία κλινικών καταστάσεων, οι οποίες ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς ή αναμένεται ότι θα ανταποκριθούν ανεπαρκώς, σε άλλες ομάδες αντιμικροβιακών ουσιών.
Polish: Fluorochinolony nie powinny być stosowane do leczenia przypadków trudno poddających się leczeniu lub takich, co do których oczekuje się, że będą trudno poddawać się leczeniu środkami należącymi do innych grup antybiotyków.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Δεν εφαρμόζεται.
Polish: OKRES KARENCJI Nie dotyczy.
Greek: Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Polish: Wodorotlenek potasu4 Glikol propylenowy5
Greek: Streptococcus canis (βήτα-αιμολυτικοί) Streptococcus spp.
Polish: Streptococcus canis (beta) Streptococcus spp.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 7 ώρες.
Polish: Czas jej połowicznego trwania w organiźmie określono na około 7,7 godziny.
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ "ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί (ορνίθια και ινδορνίθια): 24 ώρες.
Polish: Tkanki jadalne: (kurcząt i indyków): 24 godziny.
Greek: Η χρήση του προϊόντος παρακάμπτοντας τις οδηγίες που αναφέρονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του, μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του πληθυσμού των ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες βακτηρίων και μπορεί να ελαττώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με άλλες κινολόνες εξαιτίας διασταυρούμενης αντίστασης.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z instrukcjami podanymi w ChPL może zwiększyć częstość występowania bakterii opornych na fluorochinolony i może obniżyć skuteczność kuracji innymi chinolonami ze względu na możliwość występowania oporności krzyżowej
Greek: Η πλειονότητα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
Polish: Większość difloksacyny jest wydalana wraz z kałem.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ {ΜΗΝΑΣ/ΕΤΟΣ}
Polish: Data ważności {miesiąc/rok}
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 9,3 ώρες κατά μέσο όρο.
Polish: Czas jej połowicznej eliminacji wynosi około 9,3 godziny.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: Η χρήση φθοροκινολονών σε συνδυασμό με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα(ΜΣΑΦ) μπορεί να προκαλέσει επιληπτικές κρίσεις.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów razem z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAIDs) może wywołać objawy nietolerancji.
Greek: Πρέπει να παρασκευάζεται φρέσκο διάλυμα φαρμακούχου ύδατος καθημερινά.
Polish: Codziennie przygotowywać świeży roztwór.
Greek: Ένα κλάσμα της διφλοξακίνης αποβάλλεται με τα ούρα.
Polish: Część difloksacyny jest wydalana z moczem.
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε σκύλους μικρόσωμων και μεσαίου μεγέθους φυλών μέχρι και την ηλικία των 8 μηνών, σε σκύλους μεγαλόσωμων φυλών μέχρι και την ηλικία των 12 μηνών και σε σκύλους γιγαντόσωμων φυλών μέχρι και την ηλικία των 18 μηνών
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania difloksacyny u psów w okresie intensywnego wzrostu, tj. u psów ras małych i średnich - do ukończenia 8 miesiąca życia, u psów ras dużych - do ukończenia 1 roku życia, a u psów ras bardzo dużych - do ukończenia 18 miesiąca życia.
Greek: Σε ιδιαίτερα μεγάλες δόσεις, παρατηρούνται νευρολογικά συμπτώματα (αταξία, αστάθεια, τρομώδεις κινήσεις, κλονικοί σπασμοί κ.λπ.) στα βοοειδή.
Polish: Podanie bardzo wysokich dawek difloksacyny może spowodować wystąpienie objawów niepożądanych ze strony układu nerwowego (ataxia, niemożność stania, drżenia, drgawki, konwulsje itp.) u bydła.
Greek: Κατά τη χρήση του προϊόντος, τα χέρια να προστατεύονται με γάντια και το πρόσωπο με μάσκα για την αποφυγή ερεθισμού του δέρματος και των οφθαλμών.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy wkładać rękawice ochronne i osłonę chroniącą twarz oraz chronić skórę i/lub oczy przed podrażnieniem.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις εθνικές διατάξεις.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg διφλοξακίνης ανά kg σωματικού βάρους καθημερινά επί 3 ημέρες (δηλαδή 5 mL Dicural ανά 100 kg σ.β.).
Polish: Zalecana dawka to 2,5mg difloksacyny/kg m.c.przez 3 kolejne dni (co odpowiada objętości 5ml roztworu/100 kg m.c.