FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Anwendung mit einem wiederverwendbaren Insulinpen Die Patrone (Penfill) ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren Insulinpens von Novo Nordisk mit NovoFine Plus, NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln und nur für die subkutane Injektion vorgesehen.
Slovak: Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart (entsprechend 3,5 mg).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
German: Siehe Hinweise unter „Niedriger Blutzucker" weiter unten.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi".
German: Wenn Sie der Anleitung nicht aufmerksam folgen, erhalten Sie möglicherweise zu wenig oder zu viel Insulin, was zu einem zu hohen oder einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel führen kann.
Slovak: Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Slovak: Miesto nešúchajte.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fiasp abbrechen
Slovak: Ak prestanete používať Fiasp
German: 74,8 % der Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, erreichten einen HbA1c-Zielwert < 7 %, verglichen mit 75,9 % der Patienten, die mit NovoRapid behandelt wurden.
Slovak: 7 % v porovnaní so 75,9 % pacientov liečených liekom NovoRapid.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Fiasp 100 Einheiten/ml enthält.
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku pera, aby ste sa uistili, že obsahuje Fiasp 100 jednotiek/ml.
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Dosisanzeige sehen können.
Slovak: Presvedčte sa, že vidíte počítadlo dávky.
German: Es wird empfohlen, schwangere Frauen mit Diabetes (Typ 1 Diabetes, Typ 2 Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes) während der gesamten Schwangerschaft und Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen, intensiv zu überwachen und den Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.
Slovak: Intenzifikovaná kontrola glykémie a monitorovanie gravidných žien s diabetes mellitus (1. typ, 2. typ alebo gestačný diabetes) sa odporúča počas gravidity a pri plánovaní gravidity.
German: Das Verteilungsvolumen (Vd) nach intravenöser Verabreichung betrug 0,22 l/kg (z. B. 15,4 l bei einem Patienten mit 70 kg); das entspricht dem Volumen der extrazellulären Flüssigkeit im Körper.
Slovak: j. 15,4 l u 70 kg účastníka), čo zodpovedá objemu extracelulárnej tekutiny v tele.
German: Der Glucosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst.
Slovak: O viacerých liekoch je známe, že ovplyvňujú metabolizmus glukózy.
German: Die mediane Gesamt-Bolusinsulin-Dosis am Studienende war für prandial verabreichtes Fiasp, postprandial verabreichtes Fiasp und prandial verabreichtes NovoRapid ähnlich (Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Studienende: prandial verabreichtes Fiasp: 0,33→0,39 Einheiten/kg/Tag;
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
German: Fiasp prandial + Insulin detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
German: Die Gesamtwirkung und auch die maximale blutzuckersenkende Wirkung von Fiasp steigen innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs mit höheren Dosen linear an.
Slovak: Celkový a maximálny účinok lieku Fiasp na zníženie hladiny glukózy sa lineárne zvyšujú s rastúcou dávkou v rámci terapeutického rozsahu dávok.
German: Bei erhöhter körperlicher Aktivität, einer Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder Begleiterkrankungen der Patienten kann eine Anpassung der Dosis notwendig sein.
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná pri zvýšenej fyzickej námahe pacienta, zmene obvyklých stravovacích návykov alebo počas sprievodného ochorenia.
German: • Sie bekommen Atembeschwerden.
Slovak: • máte ťažkosti s dýchaním
German: (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: EU/1/16/1160/006 10 Pens zu 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
German: Die Injektionsstellen sind innerhalb des gewählten Bereichs zu wechseln, um das Risiko einer Lipodystrophie zu reduzieren.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
German: Die Umstellung von einem anderen Bolusinsulin kann in Einheiten eins zu eins vorgenommen werden.
Slovak: Prechod z iného inzulínu podávaného v čase jedla môže byť urobený na báze jednotka-k-jednotke.
German: Dosisanpassung bei Typ 2 Diabetes
Slovak: Úprava dávky pre diabetes
German: Wie ist Fiasp aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Fiasp
German: Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
Slovak: Môžu zvyšovať alebo znižovať hladinu cukru v krvi.
German: Wenn Sie die falsche Insulinart anwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch oder zu niedrig werden.
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
German: Bei Patienten, die eine CSII (n = 261) anwendeten: Reaktionen an der Infusionsstelle (einschließlich Rötungen, Entzündungen, Reizungen, Schmerzen, Blutergüsse und Juckreiz) wurden bei mit Fiasp behandelten Patienten berichtet (10,0 % gegenüber 8,3 % beim Vergleichspräparat).
Slovak: Reakcie v mieste podávania infúzie (zahŕňajúce začervenanie, zápal, podráždenie, bolesť, tvorbu modrín a svrbenie) boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (10,0
German: Bei Fiasp wurden gelegentlich generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen (manifestiert durch generalisierten Hautausschlag und Gesichtsödem) berichtet (0,2 % gegenüber 0,3 % beim Vergleichspräparat).
Slovak: U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
German: Injektionsknopf mit zwei Linien
Slovak: Dávkovacie tlačidlo s dvoma čiarami
German: Verwendung mit NovoTwist, NovoFine oder NovoFine Plus Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Slovak: Pero je určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoTwist, NovoFine alebo NovoFine Plus s dĺžkou do 8 mm.
German: • Schilddrüsenhormone - zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na problémy so štítnou žľazou
German: • Schrauben Sie die Nadel ab und entsorgen Sie sie, wie es Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal gezeigt hat bzw. wie es von den nationalen Behörden vorgeschrieben ist.
Slovak: Odskrutkujte ihlu a zlikvidujte ju podľa pokynov lekára, zdravotnej sestry, lekárnika alebo národných predpisov.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen mit je 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 a 10 náplní po 3 ml.
German: • Nehmen Sie die Penkappe ab.
Slovak: Stiahnite kryt pera.
German: Injektionslösung FlexTouch
Slovak: Injekčný roztok FlexTouch
German: Nach Verabreichung von Fiasp war die Zeit bis zum ersten Auftreten im Blut unabhängig von der Injektionsstelle.
Slovak: Po podávaní lieku Fiasp je rýchly nástup objavenia zachovaný nezávisle na mieste podávania.
German: Im Vergleich zu NovoRapid war der Einfluss des BMI auf die Resorption bei Fiasp weniger ausgeprägt, wodurch die anfängliche Exposition verhältnismäßig höher war.
Slovak: Počiatočná rýchlosť absorpcie bola pomalšia pri rastúcom BMI, pričom celková expozícia bola podobná medzi rôznymi úrovňami BMI: V porovnaní s liekom NovoRapid bol vplyv BMI na vstrebávanie nižší u lieku Fiasp, čo viedlo k relatívne vyššej počiatočnej expozícii.
German: Entsorgen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel.
Slovak: Vždy po každom podávaní injekcie zlikvidujte ihlu.
German: 3 Stellen Sie Ihre Dosis ein • Vergewissern Sie sich, dass die Dosisanzeige auf „0" steht, bevor Sie beginnen.
Slovak: Predtým, ako začnete, uistite sa, že počítadlo dávky ukazuje 0. Číslica 0 musí byť zarovno s ukazovateľom dávky.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Slovak: Ihlu zlikvidujte po každom podaní injekcie.
German: • Appetitlosigkeit
Slovak: • pocit nevoľnosti
German: • Sie bekommen Herzrasen oder Ihnen ist schwindelig.
Slovak: • máte rýchly srdcový tep, alebo cítite závrat.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung Insulin aspart s.c., i.v.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok inzulín aspartát s.c., i.v.
German: • Sie in die stabile Seitenlage bringen müssen, damit Sie nicht ersticken
Slovak: • vás obrátiť na bok, aby sa predišlo duseniu
German: • Drehen Sie den Dosiseinstellring, um die benötigte Dosis einzustellen, so wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Slovak: Otáčaním voliča dávky zvoľte požadovanú dávku, podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELLABEL FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - mit Blue Box)
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - s blue boxom)
German: An der Spitze der Nadel sollte ein Tropfen Insulin erscheinen.
Slovak: Na hrote ihly sa má objaviť kvapka inzulínu.
German: Wird Fiasp mit einer Insulininfusionspumpe angewendet, darf es nicht verdünnt oder mit anderen Insulinarzneimitteln gemischt werden.
Slovak: Pri podávaní pumpou na inzulínovú infúziu sa nesmie riediť ani miešať so žiadnymi inými inzulínmi.
German: • wenn der Pen beschädigt ist oder nicht korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5 „Wie ist
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Fertigpen (FlexTouch))
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (Naplnené pero (FlexTouch))
German: mit sich führen und bei Raumtemperatur (nicht über 30°C) oder im Kühlschrank (2°C-8°C) bis zu 4 Wochen lang aufbewahren.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
German: Überprüfen Sie immer den Insulinfluss, bevor Sie die Injektion durchführen.
Slovak: Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
German: Die Nichtunterlegenheit gegenüber NovoRapid hinsichtlich der Senkung des HbA1c zwischen Ausgangswert und Studienende wurde bestätigt (Tabelle 4).
Slovak: Zníženie HbA1c od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie bolo non-inferiórne voči tomu, ktoré sa dosiahlo s liekom NovoRapid (Tabuľka 4).
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Durchstechflasche (Typ 1 Glas), verschlossen mit einer Halobutyl/Polyisopren-Gummischeibe und einer Schutzkappe aus Kunststoff, um ein vor Manipulationen sicheres Behältnis in einem Umkarton zu erhalten.
Slovak: Injekčná liekovka (sklo typu 1) uzavretá halobutyl/polyizoprénovým gumovým diskom a ochranným plastovým viečkom, aby bola injekčná liekovka chránená proti nedovolenej manipulácii, v škatuľke.
German: • Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Slovak: • máte často nízku hladinu cukru v krvi
German: • Die Dosis vor dem Frühstück sollte entsprechend dem SMPG vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit, einen HbA1c-Wert < 7 % zu erzielen, war statistisch signifikant größer mit prandial verabreichtem Fiasp als mit prandial verabreichtem NovoRapid (Odds Verhältnis: 1,47 [1,02; 2,13] 95 % KI).
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
German: Während des Gebrauchs: Kann im Kühlschrank gelagert werden.
Slovak: Môže sa uchovávať v chladničke.
German: • Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Nadel, um eine Kontamination zu vermeiden.
Slovak: Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
German: Jede Durchstechflasche enthält 10 ml Lösung.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einem Fertigpen Patrone (Typ 1 Glas) mit einem Kolben (Halobutylgummi) und einem Stopfen (Halobutylgummi/Polyisopren), enthalten in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyoxymethylen, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Slovak: Jednorazové naplnené pero na viac dávok vyrobené z polypropylénu, polyoxymetylénu, polykarbonátu a akrylonitrilbutadiénstyrénu obsahujúce náplň (sklo typu 1) s piestom (halobutyl) a zátkou (halobutyl/polyizoprén).
German: In den drei kontrollierten klinischen Studien waren 192 von 1.219 (16 %) mit Fiasp behandelten Patienten mit Typ 1 Diabetes oder Typ 2 Diabetes ≥ 65 Jahre alt und 24 von 1.219 (2 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
German: Subkutane Injektion
Slovak: Po podaní injekcie
German: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
German: In einer 2-wöchigen Crossover-Studie zeigte Fiasp eine größere postprandiale blutzuckersenkende Wirkung jeweils 1 Stunde und 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsunterschied: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95% KI bzw. -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% KI), verglichen mit NovoRapid bei Anwendung per CSII.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
German: Mit prandial verabreichtem Fiasp wurde nach 1 Stunde und nach 2 Stunden ein signifikant niedrigerer postprandialer Glucoseanstieg erreicht als mit prandial verabreichtem NovoRapid.
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
German: Auf der Rückseite finden Sie Informationen zur Bedienung Ihres FlexTouch.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch.
German: Packungsgrößen von 5 und 10 Patronen.
Slovak: Veľkosti balenia sú 5 alebo 10 náplní.
German: Wenn Sie die falsche Dosis einstellen und injizieren, könnte Ihr Blutzuckerspiegel möglicherweise zu hoch oder zu niedrig werden.
Slovak: Ak si zvolíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
German: Insuline und Analoga zur Injektion, schnell wirkend ATC-Code: A10AB05.
Slovak: ATC kód A10AB05.
German: • wenn Sie an einer Funktionsstörung Ihrer Nieren, Leber, Nebennieren, Hirnanhangdrüse oder
Slovak: • ak máte problém s obličkami alebo pečeňou či s nadobličkami, hypofýzou alebo štítnou žľazou
German: 7 Entsorgen Sie die Nadel nach jeder Injektion.
Slovak: 7 Po každom podávaní injekcie vyhoďte ihlu.
German: • Messen Sie Ihren Blutzuckerspiegel.
Slovak: Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.
German: Packungsgrößen von 1, 5 oder eine Bündelpackung mit 5 x (1 x 10 ml) Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie s 5 x (1
German: Lipodystrophie (einschließlich Lipohypertrophie, Lipatrophie) an der Injektions-/Infusionsstelle trat bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, auf (0,5 % gegenüber 0,2 % beim Vergleichspräparat).
Slovak: V mieste podávania injekcie/infúzie bola u pacientov liečených liekom Fiasp (0,5
German: Wie ist Fiasp anzuwenden?
Slovak: Ako používať Fiasp
German: Eine Durchstechflasche enthält 1.000 Einheiten Insulin aspart in 10 ml Lösung.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu aspartátu v 10 ml roztoku.
German: • Verwirrung
Slovak: • pocit zmätenosti
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (DURCHSTECHFLASCHE - ohne Blue Box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE (INJEKČNÁ LIEKOVKA - bez blue boxu)
German: Fiasp ist ein zu den Mahlzeiten anzuwendendes, schnell wirkendes, blutzuckersenkendes Insulin.
Slovak: Fiasp je inzulín podávaný v čase jedla s rýchlym účinkom znižujúcim hladinu cukru v krvi.
German: Packungsgrößen von 1 Durchstechflasche, 5 Durchstechflaschen und eine Bündelpackung mit 5 (5 Packungen zu je 1) Durchstechflaschen.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1 injekčná liekovka, 5 injekčných liekoviek a skupinové balenie obsahujúce 5 (5 balení po 1) injekčných liekoviek.
German: Ein Fertigpen enthält 300 Einheiten Insulin aspart in 3 ml Lösung.
Slovak: Jedna náplň obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku.
German: SMPG (self-measured plasma glucose) (siehe oben)
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky SMPG (pozri vyššie)
German: Fiasp zeigte bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ 1 Diabetes einen vergleichbar früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als bei NovoRapid, während die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration im Vergleich zu NovoRapid ähnlich waren.
Slovak: Fiasp ukázal porovnateľný skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom sa zachovala podobná celková expozícia a maximálna koncentrácia v porovnaní s liekom NovoRapid u ženských aj mužských pacientov s diabetom 1. typu.
German: • Wenn Ihnen Glucagon gegeben wurde, sollten Sie, sobald Sie wieder bei Bewusstsein sind,
Slovak: Ak vám bol podaný glukagón, budete ihneď po nadobudnutí vedomia potrebovať cukor alebo potravinu obsahujúcu cukor.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypoglykémia
German: Begleiterkrankungen
Slovak: Súbežné ochorenie
German: Fiasp ist bei Raumtemperatur in den Infusionsflüssigkeiten isotonische Natriumchloridlösung (0,9 %) oder 5 % Glucoselösung 24 Stunden lang stabil.
Slovak: %) alebo 5 % roztok glukózy, stabilný pri izbovej teplote po dobu 24 hodín.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke po „EXP".
German: Fiasp 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Durchstechflasche Nadeln und Spritzen dürfen nicht mit Anderen geteilt werden.
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke Ihly a injekčné striekačky sa nesmú poskytovať iným osobám.
German: Fiasp wurde an 2.068 erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes (1.143 Patienten) und Typ 2 Diabetes (925 Patienten) in 3 randomisierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit (1826 Behandlungswochen) untersucht.
Slovak: a 2. typu (925 pacientov) v 3 randomizovaných skúšaniach účinnosti a bezpečnosti (18-26 týždňov liečby).
German: Darüber hinaus wurde Fiasp an 777 pädiatrischen Patienten mit Typ 1 Diabetes in einer randomisierten Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit (26 Behandlungswochen) untersucht.
Slovak: Ďalej bol Fiasp skúmaný u 777 pediatrických účastníkov klinického skúšania s diabetom
German: 33,3 % der Patienten, die mit prandial verabreichtem Fiasp behandelt wurden, erreichten einen HbA1cZielwert < 7 %, verglichen mit 23,3 % der Patienten, die mit postprandial verabreichtem Fiasp und 28,2 % der Patienten, die mit prandial verabreichtem NovoRapid behandelt wurden.
Slovak: % pacientov liečených liekom Fiasp po jedle a 28,2
German: (Wasser) im Körper.
Slovak: % u komparátora).
German: Postprandial verabreichtes Fiasp führte zu einem höheren postprandialen Glucoseanstieg nach 1 Stunde und einem vergleichbaren postprandialen Glucoseanstieg nach 2 Stunden als bei prandial verabreichtem NovoRapid (Tabelle 3).
Slovak: Fiasp podávaný po jedle dosiahol vyššiu PPG po 1 hodine a porovnateľnú PPG po 2 hodinách ako liek NovoRapid dávkovaný v čase jedla (Tabuľka 3).
German: • kalte blasse Haut
Slovak: • studená bledá pokožka
German: Allergische Hautreaktionen
Slovak: Alergické kožné prejavy
German: 1 ml Lösung enthält 100 Einheiten Insulin aspart* (entsprechend 3,5 mg).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu* (čo zodpovedá 3,5 mg).
German: • Vor dem Frühstück - die Dosis sollte entsprechend dem Blutzuckerwert vor dem Mittagessen des Vortags angepasst werden.
Slovak: Pred raňajkami - dávka má byť upravená podľa hladiny cukru v krvi pred obedom v predchádzajúcom dni.
German: Bei älteren Patienten mit Typ 1 Diabetes zeigte Fiasp einen früheren Expositionseintritt und eine höhere frühe Insulinexposition als NovoRapid, die Gesamtexposition und die Maximalkonzentration waren jedoch ähnlich.
Slovak: 1. typu ukázal Fiasp skorší nástup expozície a vyššiu skorú expozíciu inzulínu, pričom si zachoval podobnú celkovú expozíciu a maximálnu koncentráciu v porovnaní s liekom NovoRapid.
German: Insulin-Antikörper
Slovak: Protilátky proti inzulínu
German: Vergewissern Sie sich immer, dass ein Tropfen an der Spitze der Nadel erscheint, bevor Sie die Injektion durchführen.
Slovak: Pred podávaním injekcie sa vždy uistite, že na hrote ihly sa objavila kvapka.
German: Ein Tropfen Insulin kann an der Spitze der Nadel erscheinen.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
German: postprandial verabreichtes Fiasp: 0,35→0,39 Einheiten/kg/Tag und prandial verabreichtes NovoRapid: 0,36→0,38 Einheiten/kg/Tag).
Slovak: 0,39 jednotky/kg/deň; Fiasp podávaný po jedle: 0,35 →
German: Primäre Prävention
Slovak: Primárna prevencia
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen nationalen Behörden die Produktinformationen, falls erforderlich, aktualisieren.
Slovak: Po vydaní rozhodnutia Komisie príslušné vnútroštátne orgány podľa potreby aktualizujú informácie o lieku.
German: Hinweis: Diese Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültig.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sú platné v čase vydania rozhodnutia Komisie.
German: Nach einem Jahr war der durchschnittliche HDL-C-Wert um 6% höher und der durchschnittliche Triglycerid-Spiegel in der Gemfibrozil-Gruppe um 31% niedriger als in der Placebogruppe.
Slovak: Po jednom roku bola v skupine s gemfibrozilom priemerná hladina HDL-C o 6 % vyššia a priemermá hladina triacylgycerolov o 31 % nižšia ako v skupine s placebom.
German: In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patienten wurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: To sa nepozorovalo vo vyššie zmienenej podskupine pacientov s dyslipidémiou, ale rovnako sa nenašiel žiadny jasný dôkaz o prínose terapie fenofibrátom a simvastatínom u žien s dyslipidémiou a možný škodlivý účinok v tejto podskupine nemožno vylúčiť.