FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Simulácie s populačno-farmakokinetickými modelmi v štúdii PATH naznačujú, že pri podávaní dvojnásobnej týždennej dávky Hizentry každé dva týždne pacientom s CIDP sa dosiahne porovnateľná expozícia IgG (Cmax, AUC0-14dní,
Latvian: Populācijasfarmakokinētisko modeļu simulācijas PATH pētījumā rāda, ka salīdzināmu IgG iedarbību (Cmax, AUC0-14 dienas, Cmin, 14 dienas) var sasniegt, dubultu nedēļas Hizentra devu HIDP subjektiem, lietojot ik pēc divām nedēļām.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5 un 10 ml pilnšļircēs.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie
Latvian: • reakcijas infūzijas vietā.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet un noslaukiet rokas
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Latvian: Netika novērotas vispārējas farmakokinētisko parametru atšķirības >65 gadus veciem un 18-65 gadus veciem PID subjektiem.
Slovak: ► do cievy.
Latvian: ► asinsvadā.
Slovak: Hizentra nebola v klinických štúdiách hodnotená u pediatrických pacientov s CIDP, ktorí sú mladší ako 18 rokov.
Latvian: Hizentra iedarbība netika izvērtēta klīniskajos pētījumos ar pediatriskajiem pacientiem ar HIDP, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Latvian: Hizentra ir pieejama arī 5, 10, 20 un 50 ml flakonos.
Slovak: % pre 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 38,6 % pre 0,2 g/kg telesnej hmotnosti malo recidívu CIDP alebo boli z iných dôvodov vylúčení v porovnaní s 63,2%
Latvian: Subjektu, kas tika ārstēti ar Hizentra, vidū bija statistiski nozīmīgi mazāka subjektu procentuālā daļa (32,8% 0,4 g/kg ĶS grupā un 38,6% 0,2 g/kg ĶS grupā), kas piedzīvoja HIDP recidīvu vai pārtrauca dalību citu iemeslu dēļ, salīdzinot ar 63,2% subjektu, kuri tika ārstēt attiecīgi 0,4 g/kg ĶS un 0,2 g/kg ĶS grupā, bet placebo grupā recidīvu nepiedzīvoja 44%
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Latvian: Tika novērtēts laiks līdz HIDP recidīvam (1. attēls), un atbilstošā HIDP recidīva iespējamība pēc Kaplana-Meijera novērtējuma ir šāda: placebo 58,8%; 0,2 g/kg ĶS Hizentra 35,0%; 0,4 g/kg ĶS Hizentra 22,4%.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
Latvian: Laiks līdz HIDP recidīvam pēc Kaplana-Meijera diagrammas
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Latvian: Tās tiek lietotas šādu slimību ārstēšanai:
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Latvian: Pētījuma periodā infekcijas neradās.
Slovak: EMA/90296/2018
Latvian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Sīkāka informācija par Hizentra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Latvian: • hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP).
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: Hizentra 2011. gada 14. aprīlī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Hizentra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Pacienti (alebo ich opatrovatelia) môžu po zaškolení vpichovať liek Hizentra v domácom prostredí.
Latvian: Pacienti (vai viņu aprūpētāji) pēc attiecīgas apmācības drīkst veikt Hizentra injekcijas mājas apstākļos.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Latvian: Visbiežākās Hizentra blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, izsitumi, muskuļu un locītavu sāpes (to vidū muskuļu spazmas un vājums), reakcijas injekcijas apvidū (pietūkums, sāpīgums, apsārtums, nelieli audu bojājumi, siltums, nieze, asinsizplūdums un izsitumi) un gripai līdzīga slimība.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Latvian: Tā kā cilvēka normālo imūnglobulīnu jau daudzus gadus lieto šo slimību ārstēšanai, saskaņā ar esošajām vadlīnijām bija nepieciešami divi nelieli pētījumi, lai noteiktu Hizentra iedarbīgumu un drošumu pacientiem.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Latvian: Deva var būt jāpielāgo atkarībā no tā, cik labi zāles iedarbojas.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Latvian: Cita informācija par Hizentra
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Latvian: Tās nedrīkst injicēt asinsvadā.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Latvian: Šīs zāles satur galvenokārt imūnglobulīnu G (IgG), kas sastāv no vairākām antivielām, kuras ir iesaistītas cīņā ar tādiem mikroorganismiem, kas var izraisīt infekciju.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra 28 nedēļas, un zemākais IgG līmenis ārstēšanas laikā ar Hizentra (vidējais līmenis 8,1 g litrā) bija līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējās imūnglobulīna lietošanas laikā.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Hizentra, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Latvian: Reti pacientiem var pēkšņi pazemināties asinsspiediens vai sākties anafilaktiskais šoks (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Latvian: Hizentra ir pieejamas kā injekciju šķīdums.
Slovak: Liek sa podáva do brucha, stehna, nadlaktia alebo boku.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas vēderā, augšstilbā, augšdelmā vai gurnā.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Latvian: Hizentra var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam vai medmāsai ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir novājināta imūnsistēma vai CIPD.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Latvian: Deva un Hizentra infūziju biežums ir atkarīgs no ārstējamās slimības.
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Latvian: • primārie imūndeficīta sindromi (PID, ja pacientiem ir iedzimta nespēja producēt pietiekamu antivielu daudzumu);
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Hizentra lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Latvian: Pacienti saņēma Hizentra vai placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 13 nedēļas, un pētījumā vērtēja to pacientu īpatsvaru, kuriem slimība atjaunojās 13 nedēļu laikā.
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Latvian: Hizentra nedrīkst lietot pacientiem ar hiperprolinēmiju (iedzimtu slimību, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna līmeni asinīs).
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Latvian: Šīs zāles tiek ievadītas zemādas infūzijas veidā (ļoti lēni injicējot zem ādas) ar infūzijas ātrumu kontrolējošu ierīci.
Slovak: Liek Hizentra účinkuje tak, že obnovuje abnormálne nízke hladiny IgG v krvi pacienta na ich normálny rozsah.
Latvian: Hizentra darbojas, atjaunojot anomāli zemu IgG līmeni pacienta asinīs līdz normālam līmenim.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Latvian: Otrajā pētījumā pētīja Hizentra 172 pacientiem ar CIDP, kuriem cilvēka imūnglobulīnu iepriekš injicēja vēnā.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Latvian: Slimība atjaunojās aptuveni 63 % placebo lietotāju un atkarībā no lietotās devas 33-39% Hizentra lietotāju.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Hizentra lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Latvian: Hizentra tiek lietotas pacientiem, kuru asinīs nav pietiekami daudz antivielu (olbaltumvielu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām un citām slimībām) jeb imūnglobulīnu.
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Hizentra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Hizentra ir reģistrētas ES?
Slovak: Účinná látka lieku Hizentra, normálny ľudský imunoglobulín, je vysoko purifikovaný proteín extrahovaný z darovanej ľudskej krvi.
Latvian: Hizentra aktīvā viela, cilvēka normālais imūnglobulīns, ir ļoti attīrīta olbaltumviela, kas ekstrahēta no donoru nodotām cilvēka asinīm.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem ar hronisku limfoleikozi (balto asins šūnu vēža veidu) vai mielomu (citu balto asins šūnu vēža veidu), kuriem ir biežas infekcijas;
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Latvian: Pirmajā pētījumā pētīja Hizentra 51 pacientam ar primāru imūndeficītu, kuriem jau vismaz sešus mēnešus vēnā bija ievadīts cilvēka imūnglobulīns.
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Hizentra un kāpēc tās lieto?
Slovak: Liek Hizentra obsahuje účinnú látku normálny ľudský imunoglobulín.
Latvian: Hizentra satur aktīvo vielu cilvēka normālo imūnglobulīnu.
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Latvian: • zems antivielu līmenis asinīs pacientiem pirms vai pēc alogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (procedūras, kuras gadījumā pacienta atbrīvo kaulu smadzenes no šūnām un aizstāj ar donora cilmes šūnām);
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Hizentra?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Hizentra lietošanu.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Latvian: Pierādīts, ka Hizentra novērš nopietnas bakteriālas infekcijas pacientiem ar PID un mazina CIDP atjaunošanās iespējamību.
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Latvian: (organisma aizsargsistēma) darbojas patoloģiski un iznīcina nervu aizsargapvalku.
Slovak: Akým spôsobom liek Hizentra účinkuje?
Latvian: Kā Hizentra darbojas?
Slovak: Ako sa liek Hizentra používa?
Latvian: Kā lieto Hizentra?
Slovak: Hizentra boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Hizentra ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Hizentra a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Hizentra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Môže tiež pomôcť pri kontrole imunitného systému, ak funguje abnormálne, napríklad pri CIDP. Normálny imunoglobulín sa používa ako liek od 80. rokov 20. storočia.
Latvian: Šīs zāles var arī palīdzēt kontrolēt imūnsistēmu, ja tā darbojas patoloģiski, piemēram, CIDP gadījumā.
Slovak: EU/1/14/987/001
Latvian: EU/1/14/987/001 Holoclar šūnas/cm2
Slovak: Nádobka so skrutkovacím uzáverom (z nehrdzavejúcej ocele)
Latvian: Iepakojums ar uzskrūvējamu vāciņu (nerūsējošā tērauda)
Slovak: 1 implantát
Latvian: 1 implants
Slovak: Implantácia
Latvian: Implantācijai
Slovak: 36 hodín.
Latvian: 36 stundas.
Slovak: Na druhej návšteve chirurg:
Latvian: Otrajā vizītē ķirurgs:
Slovak: Chirurg o tom bude informovaný čo najskôr, aby mohol zvoliť pre pacienta alternatívnu liečbu.
Latvian: Ķirurgs tiks informēts iespējami agrāk, lai varētu izvēlēties pacientam alternatīvu ārstēšanu.
Slovak: Váš chirurg vás o tom bude informovať.
Latvian: Jūsu ķirurgs sniegs Jums informāciju.
Slovak: Iné lieky a Holoclar
Latvian: Citas zāles un Holoclar
Slovak: Nevystavujte žiareniu (napr. röntgenovému).
Latvian: Neapstarot (piemēram, ar rentgenstariem).
Slovak: - vysledovateľnosti pacientov a použitia identifikačných údajov,
Latvian: - pacientu izsekojamība un identifikatoru izmantošana;
Slovak: HODINA: (časové pásmo)
Latvian: STUNDA: (Laika zona)
Slovak: Keďže tento liek sa použije pri vašej operácii, zamestnanci nemocnice sú zodpovední za správne uchovávanie lieku pred jeho použitím a počas neho, ako aj za správnu likvidáciu.
Latvian: Tā kā zāles lieto operācijas laikā, slimnīcas personāls ir atbildīgs par pareizu to uzglabāšanu pirms un to lietošanas laikā, kā arī pareizu likvidēšanu.
Slovak: Stáva sa to vtedy, keď biopsia nie je dostatočne dobrá
Latvian: Tas ir iespējams, ja biopsija nav pietiekami kvalitatīva
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem
Slovak: Limbus je časť oka.
Latvian: • limbs ir acs daļa.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: • nahradí ho Holoclarom.
Latvian: • aizstās to ar Holoclar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/02/2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11/12/2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/12/2017
Slovak: Výroba Holoclaru bude trvať niekoľko týždňov.
Latvian: Holoclar izgatavošana notiek vairākas nedēļas.
Slovak: Tento liek obsahuje bunky ľudského pôvodu.
Latvian: Šīs zāles satur cilvēka izcelsmes šūnas.
Slovak: • Výraz autológny znamená, že ide o vaše vlastné bunky.
Latvian: • autologs nozīmē, ka tās ir Jūsu šūnas;
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus.
Slovak: Pri výrobe Holoclaru sa používajú dve zložky zvieracieho pôvodu.
Latvian: Holoclar izgatavošanas procesā izmanto divas sastāvdaļas no dzīvniekiem.
Slovak: Bezpečnosť Holoclaru sa preukázala na základe výsledkov z dvoch retrospektívnych klinických štúdií.
Latvian: Par Holoclar drošumu liecina divu retrospektīvu klīnisko pētījumu rezultāti.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Potenciálne infikovaný biologický materiál.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Potenciāli inficēts bioloģiskais materiāls.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa musí vrátiť výrobcovi.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jānogādā atpakaļ ražotājam.
Slovak: Liečba Holoclarom sa skladá z dvoch krokov.
Latvian: Holoclar ārstēšanas procedūra sastāv no diviem soļiem.
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
Latvian: 726/2004 14. panta 7. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Slovak: Doteraz sa liečil len veľmi malý počet detí, takže nie je známe, či je použitie lieku u detí bezpečné,
Latvian: Līdz šim ārstēts ļoti neliels bērnu skaits, tāpēc nav zināms, vai šīs zāles ir drošas lietošanai bērniem, vai arī cik efektīvas tās var būt.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt izglītojošajā materiālā.
Slovak: Vzdelávací materiál by mal obsahovať aj vzdelávaciu príručku a program odbornej prípravy, ktorý bude zahŕňať overenie, či lekári pochopili poskytnutú odbornú prípravu.
Latvian: Izglītojošam materiālam jāiekļauj arī izglītojošu rokasgrāmatu un apmācības programmu, kurā iekļauta ārstam nodrošinātās apmācības izpratnes verifikācija.
Slovak: Hoci údaje z oboch štúdií sú obmedzené, pokiaľ ide o počet pacientov, úspešnosť v staršej populácii bola približne 70 % liečených prípadov.
Latvian: Kaut arī pacientu skaits bija ierobežots, abu pētījumu dati uzrādīja veiksmīgu iznākumu aptuveni 70% ārstēšanas gadījumu gados vecākiem pacientiem.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti Holoclaru u detí mladších ako 7 rokov a len obmedzené informácie u pacientov vo veku 8 - 17 rokov.
Latvian: Informācija par Holoclar lietošanas drošumu bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pieejama, un ir pieejami tikai ierobežota informācija par pacientiem vecumā no 8 līdz 17 gadiem.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užili všetky lieky, ktoré vám váš chirurg predpísal, pretože inak Holoclar nemusí fungovať.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot visas Jūsu ķirurga nozīmētās zāles, citādi Holoclar būs neefektīvs.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
Latvian: Pēc ķirurga ieskatiem var veikt arī citas anestēzijas procedūras.
Slovak: Ak ste alergický na niektorú z týchto zložiek, nebudete môcť dostať tento liek (pozri vyššie v časti „Holoclar nesmiete dostať").
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret kādu no šīm sastāvdaļām, Jūs nedrīkstat saņemt šīs zāles (skatīt „Jūs nedrīkstat saņemt Holoclar šādos gadījumos" augstāk).
Slovak: Tieto nové bunky môžu nahradiť poškodené bunky vo vašom oku.
Latvian: Šīs jaunās šūnas var aizvietot bojātās šūnas Jūsu acī.
Slovak: Ďalšie prípady, keď sa Holoclar nemôže použiť
Latvian: Citi gadījumi, kad Holoclar nedrīkst lietot
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Ieteikumus par devām nav iespējams sniegt (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Bioptický materiál sa musí doručiť výrobcovi do 24 hodín od odberu.
Latvian: Ražotājam jāsaņem biopsijas materiāls 24 stundu laikā pēc tā iegūšanas.
Slovak: Liek je uložený vo viacerých vrstvách obalu, ktoré ho chránia pred baktériami a zaisťujú udržanie stabilnej teploty Holoclaru počas 36 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Latvian: Zāles ir ievietotas vairākos iepakojuma slāņos, kas aizsargā to no baktērijām un nodrošina stabilu Holoclar temperatūru 36 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā.
Slovak: Holoclar sa musí použiť najneskôr do 15 minút od otvorenia primárneho obalu.
Latvian: Holoclar implantācija jāuzsāk 15 minūšu laikā pēc primārā iepakojuma atvēršanas.
Slovak: Táto úroveň účinnosti je podobná ako účinnosť pozorovaná u všetkých liečených pacientov dohromady.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs efektivitātes līmenim vispārējā ārstēto pacientu populācijā.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac než 1 z 10 ľudí • Zápal očných viečok (blefaritída).
Latvian: Ļoti bieži: var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem • Acu plakstiņu iekaisums (blefarīts)
Slovak: 2. návšteva: Implantácia Holoclaru
Latvian: 2. vizīte: Holoclar implantācija
Slovak: Holoclar je autológny liek, ktorý sa za žiadnych okolností nesmie podávať nikomu inému ako darcovskému pacientovi.
Latvian: Holoclar ir autologs produkts un to nekādos apstākļos nedrīkst lietot nevienam citam kā tikai donora pacientam.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: (Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku bude súčasťou lekárskeho balíčka ako samostatný dokument.)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem (Pilnīgs zāļu apraksts tiks nodrošināts kā atsevišķs dokuments zāļu iepakojumā)
Slovak: Biopsia sa vykonáva pri lokálnej anestézii.
Latvian: Biopsiju veic lokālā anestēzijā.
Slovak: Čo je Holoclar a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Holoclar un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai autologai lietošanai.
Slovak: Uchovávajte pri teplote od 15°C do 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no 15 °C līdz 25°C.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na hovädzie sérum a myšie bunky 3T3-J2.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai pret liellopu serumu un peļu 3T3-J2 šūnām.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
Latvian: Holoclar izgatavo individuāli Jums no Jūsu šūnām, lai tas būtu derīgs Jums, un to nevar lietot nevienam citam, kā tikai Jums.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumi nav ziņoti.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
Latvian: Otra sastāvdaļa ir īpaša veida inaktivēta peļu šūna, ko izmanto Jūsu limbālo šūnu audzēšanai.
Slovak: • Ťažký syndróm suchého oka.
Latvian: • smagas pakāpes sausās acs sindroms.
Slovak: Úplné technické podrobnosti o postupoch spojených s použitím Holoclaru sú uvedené vo vzdelávacej príručke.
Latvian: Pilns tehniskais procedūru apraksts saistībā ar Holoclar lietošanu ir norādīts apmācības materiālā.