FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remissionen beobachtet, von denen 13 während der Zyklen 5 und 6 auftraten, und 3 danach.
Danish: Samlet set blev 87 fuldstændige og partielle responser observeret, heraf 13, som optrådte mellem 5. og 6. serie, og 3, som optrådte derefter.
German: - Ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen, manchmal schwerwiegend, die durch eine Abnahme der Zahl der für die Blutgerinnung verantwortlichen Zellen (Blutplättchen) verursacht werden.
Danish: • Usædvanlige blå mærker eller blødninger, der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne.
German: - Das Personal sollte bei der Verdünnung des Arzneimittels geeignete Schutzkleidung mit
Danish: - Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt,
German: - Allergische oder Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Hautausschlag).
Danish: • Allergi og overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt).
German: Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Danish: - Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne angivet i pkt.
German: Patienten mit vorangegangener Radio-Chemotherapie mit Cisplatin Cisplatin
Danish: Patienter med forudgående cisplatin-kemo/stråleterapi Cisplatin
German: Febrile Neutropenie, Neutropenie (siehe „Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts"), Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
Danish: Meget almindelig Febril neutropeni, neutropeni (se "Mave-tarm-kanalen"), trombocytopeni, anæmi, leukopeni
German: In Kombination mit Cisplatin (Cisplatin am Tag 1, Topotecan an den Tagen 1 bis 5) war die Clearance von Topotecan am Tag 5 im Vergleich zu Tag 1 (19,1 l/h/m² versus 21,3 l/h/m² [n = 9]) reduziert (siehe Abschnitt 4.5).
Danish: Ved administration i kombination med cisplatin (cisplatin dag 1, topotecan dag 1 til 5) blev topotecanclearance reduceret på dag 5 sammenlignet med dag 1 (19,1 l/time/m2 legemsoverflade sammenlignet med 21,3 l/time/m2 legemsoverflade [n = 9]) (se pkt.
German: Bei der Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird Topotecan Teva mit einem anderen Arzneimittel namens Cisplatin kombiniert.
Danish: Ved behandling af livmoderhalskræft gives Topotecan Teva sammen med et andet lægemiddelstof, der kaldes cisplatin.
German: - Gewichtsabnahme und Appetitlosigkeit (Anorexie); Müdigkeit; Schwäche.
Danish: • Vægttab og tab af appetit (anoreksi), træthed, slaphed.
German: 2 Über neutropenische Kolitiden einschließlich tödlich verlaufender neutropenischer Kolitiden wurde als Komplikation Topotecan-induzierter Neutropenien berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: 2 Neutropenisk colitis, herunder letal neutropenisk colitis, er set som en komplikation til topotecan induceret neutropeni (se pkt.
German: In der Monotherapie mit Topotecan beträgt die empfohlene Dosis für Patienten mit Ovarial- oder kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 39 ml/min 0,75 mg/m²/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen.
Danish: Den rekommanderede topotecandosis ved monoterapi hos patienter med ovariecancer eller småcellet lungecancer og en kreatinin-clearance mellem 20 og 39 ml/min er 0,75 mg/m2/dag i fem sammenhængende dage.
German: Teva Pharma S.L.
Danish: Teva Pharma S.L.U.
German: ZYTOSTATIKUM, besondere Hinweise zur Handhabung (Packungsbeilage beachten).
Danish: CYTOTOKSISK, særlige håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen).
German: - schwere Infektion (Sepsis).
Danish: • Alvorlig infektion.
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über fünf Tage alle drei Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
German: Nausea, Erbrechen und Durchfall (die alle schwer sein können), Verstopfung, Bauchschmerzen2, Mukositis
Danish: Meget almindelig Kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige), forstoppelse, mavesmerter2, mucositis
German: Im Urin wurden ein O-Glucuronid- Metabolit von Topotecan und N-Desmethyl-Topotecan identifiziert.
Danish: En O-glukuroniseret metabolit af topotecan og Ndesmethyltopotecan er identificeret i urin.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Weinsäure (E334), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vinsyre (E334), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524) og vand til injektion.
German: Die empfohlene Dosis an Topotecan beträgt 0,75 mg/m2/Tag, verabreicht als 30-minütige intravenöse Infusion an den Tagen 1, 2 und 3.
Danish: Første dosis Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
German: Die mediane Überlebenszeit von mit Topotecan + BSC behandelten Patienten betrug 25,9 Wochen (95 % KI: 18,3; 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1; 18,6) bei Patienten, die BSC allein erhalten hatten (p = 0,0104).
Danish: Medianoverlevelsen hos patienter behandlet med oral topotecan plus BSC var 25,9 uger (95 % CI: 18,3; 31,6) sammenlignet med 13,9 uger (95 % CI: 11,1; 18,6) for patienter, der fik BSC alene (p = 0,0104).
German: Grades) von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Mukositis betrug 4, 3, 2 bzw. 1 %.
Danish: Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
German: Eine schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 25 x 109/l) trat bei 25 % der Patienten (in 8 % der Zyklen), eine mittelgradige (Thrombozytenzahl zwischen 25,0 und 50,0 x 109/l) bei 25 % der Patienten (in 15 % der Zyklen) auf.
Danish: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
German: Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung) Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
German: Außerdem wurde über erhöhte Leberenzymwerte nach intravenöser Gabe von Topotecan berichtet.
Danish: Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med intravenøs topotecan.
German: "); - wenn Sie ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: • hvis du får usædvanlige blå mærker eller blødninger (se også punkt 4 "bivirkninger").
German: Topotecan Teva liegt als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung vor.
Danish: Topotecan Teva leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Das Konzentrat ist von blassgelber Farbe und enthält 1 mg pro ml Topotecan.
Danish: Koncentratet har en lysegul farve og indeholder 1 mg pr. ml topotecan.
German: - Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), verursacht durch eine gestörte Leberfunktion.
Danish: • Gulfarvning af huden forårsaget af nedsat leverfunktion.
German: • Infektionen (sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)), Anzeichen sind z.B. : Fieber
Danish: • Tegn på infektion (meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)): - feber.
German: Topotecan Teva kann Ihre Fähigkeit Infektionen abzuwehren vermindern.
Danish: Topotecan Teva kan gøre dig mindre modstandsdygtig over for infektioner.
German: Hinweise zur Verdünnung
Danish: Anvisninger for fortynding
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen die verdünnte Topotecan Teva-Lösung in Form einer Infusion (als Tropf) verabreichen.
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig den fortyndede Topotecan Teva som infusion (intravenøst drop).
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Topotecan bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) oder stark eingeschränkter Leberfunktion (Serum-Bilirubin ≥ 10 mg/dl) aufgrund einer Zirrhose vor.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring i brugen af topotecan til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance < 20 ml/min) eller svært nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
German: Die Anwendung von Topotecan sollte auf medizinische Einrichtungen, die auf die Anwendung von Chemotherapien mit Zytostatika spezialisiert sind, beschränkt werden, und sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
German: Als Monotherapie ist Topotecan angezeigt zur Behandlung von: Patientinnen mit metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie.
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af: patienter med metastaserende ovariecancer, hvor 1. linjebehandling eller efterfølgende behandling er slået fejl.
German: - Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen verursachen Schwellung der Lippen, des Gesichtes oder des Nackens, die zu Atemproblemen, Hautausschlag oder Nesselsucht führen, anaphylaktischer Schock (starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher Herzschlag, abnehmendes Bewusstsein).
Danish: • Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner som giver hævede læber, ansigt og hals, som kan føre til alvorlig vejrtrækningsbesvær, hududslæt og nældefeber, anafylaktisk chok (et alvorligt fald i blodtrykket, bleghed, ophidselse, lav puls, lav bevidsthed).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
German: Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) (zur pH Einstellung), Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Vinsyre (E334), saltsyre (E507) (til pH-justering), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
German: Das Risiko diese ernsthafte Erkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) zu bekommen, ist größer, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder eine vorhergehende Bestrahlung der Lunge oder Arzneimittel, die die Lunge schädigen erhalten haben (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Teva beachten").
Danish: Du har en højere risiko for at udvikle denne alvorlige sygdom (interstitiel lungesygdom), hvis du har en eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne (se også punkt 2 "det skal du vide, før du begynder at få Topotecan Teva").
German: Anwendung von Topotecan Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Topotecan Teva
German: - Plötzliche Schwellung der Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge) infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödem).
Danish: • Hurtigt indsættende hævelse af hud og slimhinder (f.eks. hals og tunge), der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer).
German: Patienten mit rezidiviertem kleinzelligem Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt.
German: Nebenwirkungen auftritt, da diese eine Krankenhauseinweisung notwendig machen oder sie lebensgefährlich sein kann.
Danish: De kan kræve indlæggelse på hospital og i nogle tilfælde være livstruende.
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (eller derefter om nødvendigt ned til 0,45 mg/m2/dag).
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m²/Tag auf 1,25 mg/m²/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m²/Tag) reduziert werden.
Danish: Ved dosisreduktion hos patienter, som oplever alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) i syv dage eller mere, eller alvorlig neutropeni forbundet med feber eller infektion, eller hvis behandling er blevet udskudt på grund af neutropeni, bør dosis reduceres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller derefter om nødvendigt ned til 1,0 mg/m2 /dag).
German: In einer Vergleichsstudie von Topotecan mit Paclitaxel an Patientinnen, die eine platinhaltige Chemotherapie zur Behandlung eines Ovarialkarzinoms erhalten hatten (n = 112 beziehungsweise n = 114), betrugen die Ansprechraten (95 % KI) 20,5 % (13 %, 28 %) gegenüber 14 % (8%, 20 %) und die mediane Zeit bis zur Progression 19 Wochen gegenüber 15 Wochen (Relatives Risiko Topotecan/Paclitaxel: 0,7 [0,6; 1,0]) für Topotecan beziehungsweise Paclitaxel.
Danish: I et sammenlignende studie med topotecan og paclitaxel hos patienter tidligere behandlet for ovariecancer med platinbaseret kemoterapi (henholdsvis n = 112 og n = 114), var responsraten (95 % CI) 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) og mediantiden til progression var 19 uger versus 15 uger (hazard ratio 0,7 [0,6; 1,0] for henholdsvis topotecan og paclitaxel.
German: Informieren Sie einen Arzt, wenn Sie irgendeine dieser Nebenwirkungen als belastend empfinden.
Danish: Kontakt lægen, hvis bivirkningerne bliver generende.
German: Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
Danish: - Alvorlig knoglemarvssuppression allerede inden første serie indledes, defineret som et neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 109/l ved baseline.
German: Wie wird Topotecan Teva verabreicht
Danish: Sådan bliver Topotecan Teva givet
German: Weitere Verdünnung des entsprechenden Volumens des Konzentrats entweder mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung zur intravenösen Infusion oder Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur intravenösen Infusion bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung.
Danish: Yderligere fortynding af det passende volumen af koncentratet med enten 0,9 % vægt/volumen natriumchlorid intravenøs infusion eller 5 % vægt/volumen glucose intravenøs infusion er nødvendig for en endelig topotecankoncentration mellem 25 og 50 mikrogram/ml i infusionsopløsningen.
German: - juckender Hautausschlag (oder Nesselsucht).
Danish: • Kløende udslæt (eller nældefeber).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
German: Nach intravenöser Gabe von Topotecan in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/m² als 30minütige Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen ergab sich für Topotecan eine hohe Plasma-Clearance von 62 l/h (sd ± 22).
Danish: Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion dagligt i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren.
German: ITT-Population Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 alle 21 Tage
Danish: Resultater studie GOG-0179 ITT-population cisplatin 50 mg/m2 på dag 1, hver 21. dag cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 +
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind; - wenn Sie stillen; - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
Danish: - hvis dine blodcelletal er for lave.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Topotecan Teva, skal du henvende dig til den lokale repræsentant af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: Topotecan Teva kann müde oder kraftlos machen.
Danish: Topotecan Teva kan medføre træthed.
German: Gebärmutterhalstumore Die übliche Dosis beträgt 0,75 mg pro m2 Körperoberfläche pro Tag für 3 Tage.
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,75 mg/m2 af kroppens overfladeareal 1 gang dagligt i 3 dage.
German: Während der Behandlung mit Topotecan Teva dürfen Sie nicht stillen.
Danish: Du må ikke amme, mens du er i behandling med Topotecan Teva.
German: Teva B.V.
Danish: Teva Pharm B.V.
German: zu CAV (ACO) betrug 1,04 (95% KI 0,78 - 1,40).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan i forhold til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78; 1,40).
German: →Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass eine dieser Bedingungen bei Ihnen zutreffen könnte.
Danish: → Tal med lægen, hvis nogen af ovenstående tilfælde gælder for dig.
German: Wenn Sie wegen eines Gebärmutterhalstumors behandelt werden, können Sie auch
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin
German: Das Blutbild (einschließlich der Thrombozytenzahl) sollte regelmäßig bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Den hæmatologiske toksicitet er dosisafhængig, og det samlede blodbillede - herunder trombocyttalbør fastlægges jævnligt (se pkt.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 1 ml (1 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 1 ml (1 mg Topotecan)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan) 5 hætteglas med 1 ml (1 mg topotecan)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 4 ml (4 mg Topotecan) 5 Durchstechflaschen mit 4 ml (4 mg Topotecan)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 4 ml (4 mg topotecan) 5 hætteglas med ml (4 mg topotecan)
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
Danish: Efterfølgende doser af topotecan bør ikke gives igen, medmindre neutrofiltallet er ≥ 1 x 109/l, trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l og hæmoglobinniveauet er ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion).
German: Die mediane Überlebenszeit lag bei 30,3 Wochen (95% KI:
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
German: Topotecan Teva ist in Umkartons mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Danish: Topotecan Teva kan leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 1 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid) i 1 ml koncentrat.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
German: Die Anwendung von Topotecan Teva wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Danish: Topotecan Teva frarådes til patienter med svært nedsat leverfunktion.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Ernsthafte Nebenwirkungen: Informieren Sie bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine der folgenden ernsthaften
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får nogle af nedenstående alvorlige symptomer.
German: (95 % KI) Relatives Risiko (95% KI)
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI)
German: - wenn Sie gegenwärtig Lungenprobleme haben oder Sie eine vorhergehende Strahlentherapie oder Arzneimittel, die die Lunge beeinträchtigen können, erhalten haben (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Danish: - hvis du har problemer med lungerne, eller du tidligere har fået strålebehandling eller har fået lægemidler, som påvirker dine lunger (se også punkt 4 "bivirkninger").
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: Hvert hætteglas indeholder enten 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
German: Für weiterführende Informationen zu Cisplatin lesen Sie bitte die entsprechende Gebrauchsinformation.
Danish: Læs indlægssedlen for cisplatin for yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
German: Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Danish: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/001- 1 hætteglas
German: Topotecan Teva ist in Umkartons zu 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Danish: Topotecan Teva leveres i æsker indeholdende 1 hætteglas eller 5 hætteglas.
German: Fieber
Danish: • Feber.
German: - Allgemeines Schwächegefühl und Müdigkeit, diese können Anzeichen für eine Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen sein (Blutarmut).
Danish: • Følelse af almen slaphed og træthed, som kan være symptomer på blodmangel (anæmi).
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 1 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
German: Cisplatin 50 mg/m2 an Tag 1 +Topotecan 0,75 mg/m2 Tag 1-3 alle 21 Tage
Danish: topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3,
German: Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Danish: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/09/552/003- 1 hætteglas
German: • Lungenentzündung (selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)), Anzeichen sind z.B.: Atembeschwerden
Danish: • Tegn på lungebetændelse (sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)): - vejrtrækningsproblemer.
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl
Danish: Før administration af den første serie med topotecan skal patienten have et neutrofiltal på ≥ 1,5 x 109/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 109/l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9 g/dl (om nødvendigt efter transfusion) ved baseline.
German: EU/1/09/552/003 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/004 - 5 Durchstechflaschen
Danish: EU/1/09/552/003 - 1 hætteglas EU/1/09/552/004 - 5 hætteglas
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid) in 4 ml Konzentrat.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 4 mg topotecan (som hydrochlorid) i 4 ml koncentrat.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Topotecan Teva 4 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning topotecan
German: EU/1/09/552/001 - 1 Durchstechflasche EU/1/09/552/002 - 5 Durchstechflaschen
Danish: EU/1/09/552/001 - 1 hætteglas EU/1/09/552/002 - 5 hætteglas
German: - Unwohlsein.
Danish: • din sygdom.