FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ρradaxa ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του σχηματισμού θρόμβων του αίματος στις φλέβες (ΕΒΦΘ) ή της πνευμονικής εμβολής, ή του θανάτου οφειλόμενου σε σχηματισμό θρόμβων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με σημαντική ενεργό αιμορραγία ή σε ασθενείς με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σοβαρό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και σχηματισμού θρόμβων σε ενήλικες με καρδιακή αρρυθμία («μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή») οι οποίοι θεωρείται ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Greek: Το Pradaxa περιέχει τη δραστική ουσία ετεξιλική δαβιγατράνη.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 6% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (53 από τους 880 ασθενείς), σε σύγκριση με το 7% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (60 από τους 897 ασθενείς).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανιχνεύθηκαν θρόμβοι αίματος στο 36% των ασθενών που έλαβαν δόση 220 mg Pradaxa (183 από τους 503 ασθενείς), σε σύγκριση με το 38% των ασθενών που έλαβαν ενοξαπαρίνη (193 από τους 512 ασθενείς).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pradaxa.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: • πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος στις φλέβες ενηλίκων που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 0,4% των ασθενών (3 από τους 681 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 5,6% των ασθενών (37 από τους 662 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, οι θρόμβοι αίματος ή οι οφειλόμενοι σε θρόμβους θάνατοι εμφανίστηκαν στο 1,8% των ασθενών (26 από τους 1.430 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με 1,3% των ασθενών (18 από τους 1.426 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Greek: Σε μελέτη ασθενών με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή που θεωρήθηκαν ότι διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλικού επεισοδίου, το Pradaxa (110 mg ή 150 mg δύο φορές την ημέρα) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη (άλλο αντιπηκτικό χορηγούμενο από του στόματος) στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχηματισμού θρόμβου που φράσσει τα αιμοφόρα αγγεία σε άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος ή οι θάνατοι οφειλόμενοι σε σχηματισμό θρόμβων εμφανίστηκαν στο 2,7 % των ασθενών (68 από τους 2.553) που έλαβαν θεραπεία με Pradaxa, σε σύγκριση με το 2,4 % των ασθενών (62 από τους 2.554) που έλαβαν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Greek: Το Pradaxa συγκρίθηκε με βαρφαρίνη σε δύο κύριες μελέτες που διεξήχθησαν σε περισσότερους από 5.100 ενήλικες με συμπτώματα ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής και οι οποίοι αρχικά είχαν λάβει ενέσιμο αντιπηκτικό.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Greek: Για ποιους λόγους δόθηκε άδεια κυκλοφορίας στο Pradaxa;
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: Επίσης αναλύθηκε η στατιστική υπεροχή.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ερμηνεία αυτών των δοκιμασιών.
Bulgarian: Трябва да се внимава при тълкуването на тези тестове.
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν για 2 χρόνια.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Greek: Δε θα πρέπει να διεξάγεται
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την πιο πρόσφατη έκδοση
Bulgarian: • Уверете се, че използвате актуалната версия
Greek: Επομένως οι δοκιμασίες INR δε θα πρέπει να διεξάγονται.
Bulgarian: Затова INR тестове не трябва да бъдат провеждани.
Greek: Το % αναφέρεται στην ετήσια συχνότητα συμβάντων
Bulgarian: % се отнася до годишната честота на събитията
Greek: Επιπλέον, σε μια μη παρεμβατική μελέτη [Graham DJ et al., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Greek: Κυψέλη και φιάλη 3 χρόνια
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Greek: 2-3 ημέρες πριν (> 48 ώρες)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Greek: 28-35 ημέρες
Bulgarian: 28-35 дни
Greek: Η αύξηση ήταν στατιστικά σημαντική σε αυτή την μελέτη (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Greek: Πότε να ζητήσετε ιατρική συμβουλή
Bulgarian: Кога трябва да потърсите медицински съвет
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι καταγεγραμμένες παρακάτω, ομαδοποιημένες κατά το πόσο συχνά μπορεί να εμφανιστούν.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции са изброени по-долу, като са групирани по това колко често се появяват.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μακροχρόνια.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Greek: Έως τότε, η τιμή INR θα πρέπει να ερμηνεύεται με προσοχή.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέα ευρήματα ασφαλείας.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови констатации, свързани с безопасността.
Greek: Ο μέσος χρόνος παρακολούθησης υπό θεραπεία ήταν 18,3 μήνες.
Bulgarian: Средното време на проследяване по време на терапията е 18,3 месеца.
Greek: Ο χρόνος έναρξης του VKA θα πρέπει να προσαρμοστεί με βάση το CrCL όπως ακολούθως:
Bulgarian: Моментът на започване на VKA трябва да бъде коригиран спрямо CrCL както следва:
Greek: Διατίθενται ειδικές επιλογές θεραπείας.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Greek: Δεδομένα από μη παρεμβατικές μελέτες
Bulgarian: Данни от неинтервенционални проучвания
Greek: Παρόμοιες τιμές CrCL βρέθηκαν στη RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Greek: Η συνολική εμφάνιση ήταν χαμηλή.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας έχει υπό στενότερη παρακολούθηση ή να αλλάξει το φάρμακό σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-строго или да промени лечението Ви.
Greek: Το Pradaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Greek: Παρακαλούμε συμπληρώστε αυτό το πεδίο ή ζητήστε από τον γιατρό σας να το κάνει.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Greek: • Το καπάκι ανοίγει με πίεση και στροφή.
Bulgarian: Капачката се отваря чрез натискане и завъртане.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε περαιτέρω αύξηση στη βιοδιαθεσιμότητα μετά από άλλες 7 ημέρες.
Bulgarian: Не е наблюдавано друго повишение на бионаличността след допълнително 7-дневно приложение.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα in vitro, μπορεί να αναμένεται παρόμοια επίδραση όπως με την κετοκοναζόλη.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Greek: Η Cmax και η AUC ήταν ανάλογες της δόσης.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αιμορραγίας θα πρέπει να αξιολογείται σε σχέση με το επείγον της επέμβασης.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Pradaxa σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Налице е ограничено количество данни относно употребата на Pradaxa при бременни жени.
Greek: Σε μια περαιτέρω μελέτη επιδείχθηκε ότι βραδεία και καθυστερημένη απορρόφηση εμφανίζεται συνήθως μόνο την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν προχωρήσουμε σε οποιαδήποτε επεμβατική πράξη.
Bulgarian: Това трябва да се вземе предвид преди всяка процедура.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, παράλληλα με ένα σχέδιο επικοινωνίας, με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Greek: [xxxx 201x] [Λογότυπο της Boehringer Ingelheim]
Bulgarian: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε παρακολούθηση παρατήρησης για 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε επί του παρόντος.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за всички лекарства, които приемате в момента.
Greek: Η θεραπεία με Pradaxa δεν πρέπει να διακόπτεται χωρίς ιατρική συμβουλή.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa не трябва да се прекъсва без лекарски съвет.
Greek: Το Pradaxa δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Pradaxa не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Greek: • SSRIs ή SNRIs
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από ανθρώπους.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες φάσης 3 μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Bulgarian: Няма разлики в данните за ефикасност и безопасност между мъже и жени във фаза 3 клинични проучвания.
Greek: • Έχετε την κάρτα αυτή συνέχεια μαζί σας
Bulgarian: Винаги носете в себе си тази карта
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποιες καταστάσεις ή ασθένειες, ιδιαίτερα κάποια από αυτές που συμπεριλαμβάνονται στην παρακάτω λίστα:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали някакви болестни състояния или заболявания, особено което и да е от включените в следния списък:
Greek: Εθνική προέλευση
Bulgarian: Етнически произход
Greek: Η μέθοδος που πρέπει να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) είναι η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Методът, който трябва да се използва за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min), е методът на Cockcroft-Gault.
Greek: Ίχνη άλλων μεταβολιτών ήταν ανιχνεύσιμα μόνο με αναλυτικές μεθόδους υψηλής ευαισθησίας.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Greek: Συνολικά 2.866 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 2.856 ασθενείς έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: Общо 2 866 пациенти са рандомизирани и 2 856 са лекувани.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Pradaxa σε αυτούς τους ασθενείς και ως εκ τούτου θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за ефикасност и безопасност на Pradaxa при тези пациенти и поради това те трябва да бъдат лекувани с повишено внимание.
Greek: Στις συγκεντρωτικές RE-COVER και RE-COVER II μελέτες, συνολικά 5.153 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και 5.107 έλαβαν θεραπεία.
Bulgarian: В сборните проучвания RE-COVER и RE-COVER II общо 5 153 пациенти са рандомизирани и 5 107 са лекувани.
Greek: Οι δοκιμασίες πήξης ενδέχεται να γίνουν αναξιόπιστες έπειτα από χορήγηση των προτεινόμενων συμπυκνωμάτων των παραγόντων πήξης.
Bulgarian: Коагулационните тестове могат да станат ненадеждни след прилагане на предложените концентрати на коагулационни фактори.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα, αν εμφανίσετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако усетите сериозна алергична реакция, която причинява затруднение в дишането или замайване.
Greek: Αυτό εξηγείται από την ολοκληρωμένη απορρόφηση του dabigatran μετά από 2 ώρες.
Bulgarian: Това се обяснява с пълната абсорбция на дабигатран след 2 часа.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Pradaxa
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Greek: Επιπρόσθετες απαιτήσεις σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς άνω των 75 ετών:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς και ειδικά στους ηλικιωμένους (>75 ετών), καθώς η νεφρική δυσλειτουργία μπορεί να είναι συχνή σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα:
Bulgarian: При всички пациенти и особено в старческа възраст (> 75 години), тъй като бъбречното увреждане може да е често срещано в тази възрастова група:
Greek: Παράγοντες που αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος του dabigatran
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι αιμορραγίες μπορεί να μην είναι εμφανείς.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Greek: Ο VKA πρέπει να διακοπεί.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Pradaxa χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας, διότι ο κίνδυνος δημιουργίας θρόμβου αίματος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς.
Bulgarian: Не спирайте приема на Pradaxa, без най-напред да сте говорили с Вашия лекар, защото рискът от образуване на кръвен съсирек може да се увеличи, ако спрете лечението твърде рано.
Greek: ® και Praxbind
Bulgarian: ® и Praxbind
Greek: Δείτε παρακάτω στις παραγράφους 4.4, 4.5, 5.1 και 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Greek: Το Pradaxa θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν το όφελος υπερτερεί των αιμορραγικών κινδύνων.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се дава само ако ползата надвишава риска от кървене.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 28 - 35 ημερών.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 28-35 дни.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις ένας τελικός χρόνος ημίσειας ζωής των 12-14 ωρών περίπου παρατηρήθηκε.
Bulgarian: След многократно прилагане се наблюдава терминален полуживот от около 12-14 часа.
Greek: Τα σημεία, τα συμπτώματα και η βαρύτητα (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης) θα ποικίλλουν ανάλογα με τη θέση και τον βαθμό ή την έκταση της αιμορραγίας και/ή της αναιμίας.
Bulgarian: Признаците, симптомите и тежестта (включително и летален изход) варират според мястото и степента или обхвата на кървенето и/или анемията.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά για μείζονα αιμορραγία (αναλογία κινδύνου 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Greek: Το Pradaxa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Δεν υπήρχε σημαντική αλληλεπίδραση των θεραπευτικών επιδράσεων με τις υποομάδες της νεφρικής λειτουργίας και της βαθμολογίας CHADS2.
Bulgarian: Нямаше значимо взаимодействие на терапевтичните ефекти със субгрупите на бъбречната функция и CHADS2 резултат.
Greek: Υπάρχουν τέσσερα ισομερή θέσης, 1-Ο, 2-Ο, 3-Ο, 4-Ο-ακυλγλυκουρονίδιο, το καθένα από τα οποία αντιστοιχεί σε λιγότερο από 10 % του συνολικού dabigatran στο πλάσμα.
Bulgarian: Съществуват 4 позиционни изомера, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-ацилглюкуронид, всеки от които съставлява по-малко от 10% от общото количество дабигатран в плазмата.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приематe други лекарства.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην ανοίγουν το καψάκιο καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για αιμορραγία (δείτε παραγράφους 5.2 και 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не отварят капсулата, тъй като това може да повиши риска от кървене (вж. точки 5.2 и 6.6).
Greek: Συστατικό μιας πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες CHADS2 και HAS-BLED ήταν 1,9 και 1,2, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средните CHADS2 и HAS-BLED скорове са съответно 1,9 и 1,2.
Greek: Δοκιμασία (τιμή κατώτερης συγκέντρωσης)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν ανεξάρτητος της δόσης.
Bulgarian: Полуживотът е независим от дозата.
Greek: Οι κλινικές μελέτες διεξήχθησαν σε πληθυσμό ασθενών με μέση ηλικία > 65 ετών.
Bulgarian: Клиничните проучвания са проведени при пациенти със средна възраст > 65 години.
Greek: Κατόπιν, θα πρέπει να λαμβάνονται δύο καψάκια μία φορά την ημέρα για σύνολο 10 ημερών.
Bulgarian: Вие трябва да приемате 2 капсули веднъж дневно за общо 10 дни.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα σε ασθενείς < 50 kg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Greek: Πρόληψη της ΕΒΦΘ/ΠΕ (RE-MEDY, RE-SONATE)
Bulgarian: Превенция на DVT/PE (RE-MEDY, RESONATE)
Greek: Καρδιομετατροπή (SPAF)
Bulgarian: Кардиоверзио (SPAF)
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pradaxa
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Greek: ® μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: ® може да повиши риска от кървене.
Greek: ® αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών· πρέπει να διατηρείται επαρκής διούρηση.
Bulgarian: ® се елиминира главно чрез бъбреците; трябва да се поддържа адекватна диуреза.
Greek: Μετά από μία ενδοφλέβια δόση, η ραδιενέργεια που προερχόταν από το dabigatran απεκκρίθηκε κυρίως από τα ούρα (85 %).
Bulgarian: След интравенозната доза, произхождащата от дабигатран радиоактивност се елиминира главно с урината (85%).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια επίδραση αναπήδησης.
Bulgarian: Не е наблюдаван ребаунд ефект.
Greek: Οδηγίες για τη φιάλη
Bulgarian: Инструкции за бутилката
Greek: SSRIs, SNRIs Οι SSRIs και οι SNRIs αύξησαν τον κίνδυνο αιμορραγίας στην RE-LY σε όλες τις ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в проучването RE-LY.
Greek: Είτε θα πρέπει να εξετάζεται είτε συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Трябва или да се обмисли намаляване на дозата или се препоръчва, както е посочено в точка 4.2.
Greek: Έναρξη της θεραπείας κατά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης 1-4 ώρες μετά το πέρας της χειρουργικής επέμβασης
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Greek: Αυτό έχει επιβεβαιωθεί από in vivo μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι οποίοι δεν έδειξαν καμία αλληλεπίδραση ανάμεσα σε αυτήν την αγωγή και στις παρακάτω δραστικές ουσίες: ατορβαστατίνη (CYP3A4), διγοξίνη (αλληλεπίδραση μεταφορέα P-gp) και δικλοφαινάκη (CYP2C9).
Bulgarian: Това се потвърждава от in vivo проучвания с участието на здрави доброволци, които не показват взаимодействие между това лечение и следните лекарствени продукти: аторвастатин (CYP3A4), дигоксин (взаимодействие с транспортния P-gp) и диклофенак (CYP2C9).
Greek: ® μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: ® може да се приема със или без храна.
Greek: Η συχνότητα των συμβάντων έκβασης, συμπεριλαμβανομένων των μείζονων αιμορραγιών και άλλων αιμορραγικών συμβάντων ήταν σε συμφωνία με αυτά που διαπιστώθηκαν στην RE-LY.
Bulgarian: Степените на изходни събития, включително голямо кървене и други събития на кървене съответстват на тези, наблюдавани в RE-LY.
Greek: Η ανάκτηση της συνολικής ραδιενέργειας κυμάνθηκε από 88 - 94 % της χορηγειθείσας δόσης 168 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Bulgarian: След 168 часа общата радиоактивност се възстановява в рамките на 88-94% от приложената доза.
Greek: Δόση συντήρησης που ξεκινά την πρώτη ημέρα μετά τη χειρουργική επέμβαση
Bulgarian: Поддържаща доза, приложението на която започва в първия ден след операцията
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όπως υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата, както е посочено в точка 4.2.
Greek: Παρατηρήθηκε χαμηλή (34-35 %) ανεξάρτητη των συγκεντρώσεων σύνδεση του dabigatran στις ανθρώπινες πρωτεΐνες πλάσματος.
Bulgarian: Наблюдава се слабо (34-35%), независимо от концентрацията свързване на дабигатран с човешките плазмени протеини.
Greek: Συνήθης κίνδυνος
Bulgarian: Стандартен риск
Greek: Ηλικία ≥ 75 ετών
Bulgarian: Възраст ≥ 75 години
Greek: Για την ένδειξη ΕΒΦΘ/ΠΕ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pradaxa σε παιδιά από τη γέννηση έως ηλικία μικρότερη των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: За показанието DVT/PE, безопасността и ефикасността на Pradaxa при деца от раждането до под 18-годишна възраст все още не са установени.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν η αγωγή διακόπτεται προσωρινά για επεμβάσεις και χρειάζεται η παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστηριότητας.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато лечението временно се прекрати поради интервенции и се препоръчва мониториране на антикоагулацията.
Greek: Μπορεί επίσης να χρειασθεί να μιλήσετε στο γιατρό σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pradaxa έαν εμφανίσετε συμπτώματα ή αν πρόκειται να υποβληθείτε σε επέμβαση.
Bulgarian: Може също да се наложи да говорите с Вашия лекар по време на лечението с Pradaxa, ако усетите симптоми или ако Ви предстои хирургична операция.
Greek: Επομένως, επιπρόσθετα στην επαρκή κλινική επιτήρηση, οι εργαστηριακές εξετάσεις αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη έχουν αξία στην ανίχνευση της λανθάνουσας αιμορραγίας.
Bulgarian: Така, в допълнение към подходящо клинично наблюдение, лабораторните изследвания на хемоглобин/хематокрит са ценни за откриване на окултно кървене.