FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION
French: A. FABRICANTS DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
English: Rare side effects (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine) are:
French: Les effets indésirables rares (pouvant survenir pour moins d'une dose de vaccin sur 1 000) sont :
English: Hypersensitivity reactions such as anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock, angioneurotic oedema, bronchospasm, dyspnoea, face oedema.
French: Rare: Réactions d'hypersensibilité telles que réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes comprenant le choc, œdème de Quincke, bronchospasme, dyspnée, œdème facial.
English: Children with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, HIV infection, or other causes, may have reduced antibody response to active
French: Les enfants ayant une fonction immunitaire altérée, suite à un traitement immunosuppresseur, à une anomalie génétique, à une infection par le VIH ou suite à une autre cause, peuvent avoir une réponse
English: 1 or 10 vials without syringe/needles.
French: 1 ou 10 flacons sans seringue/aiguilles.
English: • Pain, tenderness, redness, swelling, or hardness at the injection site; fever of 38 °C or higher,
French: • Douleur, sensibilité, rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection ; fièvre de 38 ° C ou plus, irritabilité, pleurs, somnolence, sommeil agité
English: The estimate for vaccine efficacy against vaccine-serotype AOM, the primary endpoint of the trial, was 57 % (95 % CI: 44, 67) in the per-protocol analysis and 54 % (95 % CI: 41, 64) in the intent-to-treat analysis.
French: L'efficacité du vaccin dans l'OMA due à un sérotype vaccinal, critère principal de l'étude, était estimée à 57% (IC 95% : [44%; 67%]) dans l'analyse per protocole et 54% (IC 95% : [41%; 64%]) dans l'analyse en intention de traiter.
English: The estimate of vaccine serotype specific efficacy was 94 % (95 % CI: 81, 99) in the intent-to-treat population and 97 % (95 % CI: 85, 100) in the per protocol (fully immunized) population (40 cases).
French: L'estimation de l'efficacité spécifique vis-à-vis des sérotypes vaccinaux était de 94% (IC 95% : [81%; 99%]) dans la population en intention de traiter et de 97% (IC 95% : [85%; 100%]) dans la population per protocol (totalement vaccinée) (40 cas).
English: Lymphadenopathy localised to the region of the injection site
French: Affections hématologiques et du système lymphatique: Très rare: Lymphadénopathie localisée à la région du site d'injection.
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of Prevenar.
French: Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de doses de Prevenar.
English: Pack sizes of 1 and 10 vials without syringe/needles.
French: Boîtes de 1 et de 10 flacons sans seringue/aiguilles.
English: A third injection will be given in the second year of life.
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la
English: Each injection will be given at least 2
French: Chaque injection sera administrée à
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack with separate needle
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 seringues préremplies avec aiguilles séparées
English: There are no data available to indicate whether the administration of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine to unprimed children or to children primed with Prevenar might result in hyporesponsiveness to further doses of
French: Il n'y a pas de données disponibles indiquant si l'administration du vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valent à des enfants ayant ou non reçu une primovaccination par Prevenar pourrait entraîner une diminution de la réponse immunitaire lors de l'administration ultérieure de
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 6B*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 6B*
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 18C*
English: Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
French: Tel: +46 (0)8 550 520 00
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 9V*
English: The primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
French: La primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 23F*
English: In this follow-up, vaccine efficacy for frequent OM (defined as at least 3 episodes within 6 months) was 18 % (95 % CI: 1, 32), for chronic otitis media with effusion, 50 % (95 % CI: 15, 71), and for tympanostomy tube placement,
French: Dans ce suivi, l'efficacité du vaccin était de 18% (IC 95% : [1%; 32%]) pour ce qui concerne les otites moyennes fréquentes (définies par au moins 3 épisodes en 6 mois), de 50% (IC 95% : [15%; 71%])
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
French: Prevenar suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
English: Prevenar suspension for injection Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
French: Prevenar suspension injectable Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé
English: Prevenar suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed.
French: Prevenar suspension injectable en seringue préremplie Vaccin pneumococcique osidique conjugué, adsorbé.
English: In the first two years of the programme, with over 90% coverage, the observed effectiveness against IPD caused by vaccine serotypes was 93% (95% CI 75-98) for the 2 dose infant series and 100% (95% CI 91-100) for the completed schedule.
French: Au Québec (Canada), Prevenar est recommandé à 2, 4 et 12 mois avec une dose de rattrapage chez les enfants jusqu'à l'âge de 5 ans. Lors des deux premières années du programme, avec plus de 90% de couverture vaccinale, l'efficacité observée contre les MPI causées par les sérotypes vaccinaux était de 93% (IC 95% : 75-98) chez le nourrisson avec un schéma de deux doses et de 100% (IC 95% : 91
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 14*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 14*
English: Immunogenicity
French: 4.9 Surdosage
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19F*
French: Polyoside pneumococcique sérotype 19F*
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack with separate needle
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
English: Infants aged 2 - 6 months: the primary infant series consists of three doses, each of 0.5 ml, the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
French: Nourrissons âgés de 2 à 6 mois : la primovaccination chez le nourrisson comprend trois doses, de 0,5 ml chacune, la première dose étant généralement administrée à l'âge de 2 mois et avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois
English: OUTER CARTON TEXT - 10 pre-filled syringes pack without needle
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 seringues préremplies sans aiguille
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack with syringe/needles
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 1 flacon avec seringue/aiguilles
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needle.
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml sans aiguille.
English: urticaria or urticaria-like rash (hives)
French: • Rash cutané/éruption (urticaire)
English: Children aged 12 - 23 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 2 months between doses.
French: Enfants âgés de 12 à 23 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins 2 mois entre les doses.
English: Infants aged 7 - 11 months: two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
French: Nourrissons âgés de 7 à 11 mois : deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 vial pack
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 1 flacon
English: For CRM-based Hib conjugate vaccine, enhancement of antibody responses to Hib and diphtheria in the infant series was observed.
French: Une réponse en anticorps plus élevée au vaccin Hib et au vaccin diphtérique a été observée après la primovaccination avec le vaccin Hib conjugué à la protéine CRM.
English: OUTER CARTON TEXT - 1 pre-filled syringe pack without needle
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 1 seringue préremplie sans aiguille
English: OUTER CARTON TEXT- 10 vials pack
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR - Conditionnement de 10 flacons
English: Very rare side effects (these may occur with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine) are: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the injection site, such as under the arm or
French: • Augmentation de la taille des ganglions lymphatiques (lymphadénopathie) à proximité du site d'injection, par exemple sous le bras ou dans l'aine
English: Please speak with your doctor,pharmacist, or nurse should you have any questions or concerns.
French: Si vous avez des questions ou des craintes, veuillez en parler à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmière.
English: 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with separate needle.
French: 10 seringues préremplies unidoses de 0,5 ml avec aiguilles.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
French: Pour plus d'informations, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien, ou à
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle.
French: Seringue préremplie unidose de 0,5 ml sans aiguille.
English: 1 or 10 pre- filled syringes with or without needle Multi pack of 5 packs of 10 pre-filled syringes without needle.
French: 1 ou 10 seringues préremplies avec ou sans aiguille(s).
English: Common side effects (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine) are: • Redness, swelling, or hardness at the injection site greater than 2.4 cm; tenderness at the injection site
French: • Rougeur, tuméfaction, ou dureté au point d'injection supérieure à 2,4 cm ; sensibilité au point d'injection gênant les mouvements
English: 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with separate needle.
French: Seringue préremplie unidose de 0,5 ml avec aiguille.
English: 13 January 2012
French: 13 janvier 2012
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 January 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 13 janvier 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion on 13 October 2011.
French: Le comité a adopté un avis positif le 13 octobre 2011.
English: Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 22 August 2011.
French: Les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites, le 22 août 2011.
English: The referral procedure started on 6 April 2011.
French: La procédure de saisine a débuté le 6 avril 2011.
English: International non-proprietary names (inn): ceftiofur and cefquinome
French: Dénomination commune internationale (DCI): ceftiofur et cefquinome
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Claire Chauvin as co-rapporteur.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et le docteur Claire Chauvin.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit et la notice modifiés dans l'annexe III.
English: and to address the risk associated with potential misuse in poultry and the need for specific measures, in particular the need for warning sentences in the product information.
French: 2 et d'examiner le risque associé à une utilisation abusive potentielle chez les volailles et la nécessité de prendre des mesures spécifiques, notamment en ce qui concerne les formules de mises en garde incluses dans les informations sur le produit.
English: The CVMP was requested to give its opinion regarding the inclusion of prudent use advice for these antimicrobials in line with the revised reflection paper on the use of 3
French: Le CVMP a été invité à émettre un avis concernant l'inclusion d'une recommandation de prudence pour ces agents antimicrobiens, conformément au document de réflexion révisé relatif à l'utilisation de céphalosporines de 3
English: generation cephalosporins in food producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
French: e génération chez des espèces productrices d'aliments dans l'Union européenne: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance for these products remains positive subject to the recommended changes of the product information and that variations are necessary to the terms of the marketing authorisation for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque global de ces produits reste positif, sous réserve des modifications recommandées pour les informations sur le produit et de la nécessité d'apporter des modifications aux termes de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
English: On 17 March 2011, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
French: Le 17 mars 2011, la Commission européenne a présenté à l'Agence une notification de saisine formée sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, concernant tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
English: Opinion following an Article 35 referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3rd and 4th generation cephalosporins intended for use in food producing species
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3e et de 4e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
French: Document de réflexion révisé sur l'utilisation de céphalosporines de 3e et 4e génération chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE: développement de résistance et impact sur la santé humaine et animale (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1 - Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
English: Opinion following an Article 35
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species
French: e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments
English: generation cephalosporins intended for use in food producing species.
French: e génération à administration systémique (par voie parentérale et orale), destinés à une utilisation chez des espèces productrices d'aliments.
English: referral for all veterinary medicinal products containing systemically administered (parenteral and oral) 3
French: 1 pour tous les médicaments vétérinaires contenant des céphalosporines de 3
English: 200 tablets
French: 200 comprimés
English: Medicinal product no longer authorised
French: Ce médicam ent n'est plus autorisé
English: Film-coated tablet Oral use bottle (HDPE)
French: Comprimé pelliculé Voie orale
English: Pack size
French: Fexeric
English: Route of Administration
French: Dosage Forme
English: 21 months.
French: 21 mois.
English: Date of first authorisation: 28 August 2000 Date of latest renewal: 28 August 2010
French: Date de première autorisation : 28 août 2000 Date de dernier renouvellement : 28 août 2010
English: • At the request of the European Medicines Agency.
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
English: Some of the severe events occurred on the day of the injection.
French: Certains des événements sévères sont survenus le jour de l'injection.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression); “ ne ” indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
English: Two different types (formulations) of Herceptin exist:
French: Il existe deux différents types (formulations) de Herceptin :
English: The rabbit study was performed to specifically examine local tolerance aspects.
French: L'étude chez le lapin a été réalisée afin d'examiner spécifiquement les aspects de tolérance locale.
English: No loading dose is required.
French: Aucune dose de charge n'est requise.
English: Hyaluronidase is found in most tissues of the human body.
French: La hyaluronidase est présente dans la majorité des tissus du corps humain.
English: • Risk Management Plan (RMP)
French: ● Plan de gestion des risques (PGR)
English: • Infusion solutions should be used immediately after dilution.
French: • Les solutions pour perfusion doivent être utilisées immédiatement après dilution.
English: Other side effects were similar.
French: Les autres effets indésirables ont été similaires.
English: Herceptin subcutaneous formulation was locally and systemically well tolerated.
French: La formulation sous-cutanée de Herceptin a été localement et systémiquement bien tolérée.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
French: En monothérapie, le taux était de 6 % - 9 %.
English: There were also more local reactions at the site of injection and more increases in blood pressure.
French: Il y a eu également plus de réactions locales au site d'injection et d'augmentations de la pression artérielle.
English: For the comparative safety profile see section 4.8.
French: Concernant le profil de sécurité comparé, se référer à la rubrique 4.8.
English: All doses should be taken at the right time every three weeks.
French: Toutes les doses doivent être prises au bon moment toutes les trois semaines.
English: Herceptin is not genotoxic.
French: Herceptin n'est pas génotoxique.
English: D-82377 Penzberg Germany
French: D-82377 Penzberg Allemagne
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
French: • augmentation du tonus musculaire ou tension (hypertonie)
English: Children and adolescents Herceptin is not recommended for anyone under the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Herceptin n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
English: Upon opening of the vial, the solution should be used immediately.
French: Après ouverture du flacon, la solution doit être utilisée immédiatement.
English: The dose of Herceptin depends on your body weight.
French: La dose de Herceptin dépend de votre poids corporel.
English: Some adverse events / reactions were reported with a higher frequency for the subcutaneous formulation:
French: Certains évènements/réactions indésirables ont été rapportés avec une fréquence plus élevée pour la formulation sous-cutanée :
English: Other medicines and Herceptin
French: Autres médicaments et Herceptin
English: If you stop using Herceptin
French: Si vous arrêtez d'utiliser Herceptin
English: The most frequent severe reaction was drug hypersensitivity.
French: La réaction sévère la plus fréquente était l'hypersensibilité au médicament.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
English: Therefore, these patients should not be treated with Herceptin (see section 4.3).
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par Herceptin (voir rubrique 4.3).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Herceptin.
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par Herceptin.
English: Fertility There is no fertility data available.
French: Fertilité Aucune donnée sur la fertilité n'est disponible.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Herceptin can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
French: Herceptin peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
English: No grade 4 or grade 5 adverse events were reported.
French: Aucun évènement indésirable de grade 4 ou de grade 5 n'a été rapporté.
English: Herceptin should be carefully handled during reconstitution.
French: Herceptin doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
English: Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
French: Ne pas diluer dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
English: Malta (See United Kingdom)
French: Malta (See Ireland)
English: When Herceptin binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
French: Lorsque Herceptin se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
English: The median Tmax following subcutaneous administration was approximately 3 days, with high interindividual variability (range 1-14 days).
French: Le Tmax médian après l'administration sous-cutanée était d'environ 3 jours, avec une variabilité interindividuelle élevée (intervalle de 1 à 14 jours).