FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • angioneurotický edém (rychlý otok kůže, sliznice a podslizniční tkáně).
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry, błon śluzowych oraz tkanki podśluzówkowej).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Poměr pravděpodobnosti (95 % CI)
Polish: Iloraz szans (95% CI)
Czech: Frekvence jsou definované jako:
Polish: Częstość występowania jest określona jako:
Czech: • Aktivovaný srážecí čas (ACT)
Polish: • Czas krzepnięcia po aktywacji (ACT)
Czech: Pro dospělé pacienty se doporučují následující režim dávkování:
Polish: Dla pacjentów dorosłych zalecany jest następujący schemat dawkowania:
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Není známo, jestli se aprotinin vylučuje do lidského mléka.
Polish: Nie wiadomo czy aprotynina przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Czech: Anafylaktický šok (potenciálně život ohrožující)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (potencjalnie zagrażający życiu)
Czech: Většina těchto studií nevzala adekvátně v potaz tyto výchozí rozdíly v rizikových faktorech a fakt, že vliv těchto rizikových faktorů na konečný výsledek není znám.
Polish: W większości badań nie uwzględniono w odpowiedni sposób wyjściowych różnic dotyczących czynników ryzyka i nie jest znany wpływ tych czynników ryzyka na wyniki.
Czech: Bezpečnost aprotininu byla hodnocena ve více než čtyřiceti pěti studiích fáze II a fáze III, které zahrnovaly více než 3 800 pacientů, kterým byl podáván aprotinin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aprotyniny oceniano w ponad czterdziestu pięciu badaniach fazy II i III, obejmujących ponad 3 800 pacjentów z ekspozycją na aprotyninę.
Czech: Vyhodnocení možných alergických reakcí
Polish: Ocena możliwości wystąpienia reakcji alergicznych
Czech: Farmaceutická skupina: hemostatika, inhibitor proteáz, ATC kód: B02AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inhibitory proteinazy, kod ATC: B02AB01.
Czech: Proto je interpretace těchto observačních studií limitovaná a spojení použití aprotininu se zvýšením mortality nemůže být ani prokázáno ani vyloučeno.
Polish: Z tego względu interpretacja tych badań obserwacyjnych jest ograniczona i nie można potwierdzić ani wykluczyć związku między stosowaniem aprotyniny a zwiększoną śmiertelnością.
Czech: Metabolismus, eliminace a exkrece
Polish: Metabolizm, eliminacja i wydalanie
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie s těhotnými ženami.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Czech: Jakýkoli zbytek roztoku nesmí být uchováván pro další použití.
Polish: Wszelkich pozostałości roztworu nie należy przechowywać do użycia w późniejszym czasie.
Czech: Celkem asi 11 % všech pacientů léčených aprotininem zaznamenalo nežádoucí účinky.
Polish: Łącznie u około 11% pacjentów leczonych aprotyniną wystąpiły działania niepożądane.
Czech: Stejná cesta se nesmí používat pro podání žádného jiného léčivého přípravku.
Polish: Nie należy korzystać z tego samego kanału do podawania innych produktów leczniczych.
Czech: Proto je podání aprotininu u těchto pacientů kontraindikováno.
Polish: W związku z tym przeciwwskazane jest podawanie aprotyniny u tych pacjentów.
Czech: Další nežádoucí účinky:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Czech: Proto by parciální tromboplastinový čas (PTT) neměl být používán při udržování adekvátní antikoagulace pomocí heparinu.
Polish: Z tego względu czasu częściowej tromboplastyny (PTT) nie należy wykorzystywać w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji przy użyciu heparyny.
Czech: Při některých nerandomizovaných observačních klinických studiích byla ve spojení s použitím aprotininu hlášena zvýšená mortalita (např. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), zatímco v jiných observačních studiích tento jev hlášen nebyl (např. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Polish: O związku między stosowaniem aprotyniny i wzrostem śmiertelności donoszono w niektórych nierandomizowanych badaniach obserwacyjnych (np. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), podczas gdy w innych badaniach nierandomizowanych nie obserwowano tego związku (np. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Czech: Používá se rovněž ke snížení potřeby krevních transfuzí během a po operaci srdce.
Polish: Może być również stosowany do zmniejszenia konieczności przetoczenia krwi w czasie i po operacji serca.
Czech: Aprotinin by se měl v průběhu těhotenství používat pouze v případě, kdy potenciální přínos převyšuje potenciální riziko.
Polish: Aprotyninę należy stosować podczas ciąży jedynie w przypadku, gdy potencjalne korzyści usprawiedliwiają potencjalne ryzyko.
Czech: Test je dále zatížen různými dilučními efekty a teplotou během mimotělního oběhu.
Polish: Na wyniki testu mają także wpływ różne rozcieńczenia i temperatura podczas krążenia pozaustrojowego.
Czech: Váš lékař Vám podá aprotinin po pečlivém zvážení přínosů a rizik a dostupnosti alternativní léčby.
Polish: Lekarz poda aprotyninę po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz dostępności alternatywnych metod leczenia.
Czech: Příznaky alergické/anafylaktické reakce mohou zahrnovat: Respirační systém:
Polish: Objawy reakcji alergicznej/anafilaktycznej mogą obejmować: Układ oddechowy:
Czech: Ve většině případů nebyla pooperativní renální dysfunkce vážná a byla reverzibilní.
Polish: W większości przypadków pooperacyjne zaburzenia czynności nerek nie miały ciężkiego przebiegu i były odwracalne.
Czech: Jestliže se příznaky alergie neobjeví, budete dostávat 100-200 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> po dobu 20 až 30 minut, potom 25-50 ml za hodinu (max. 5-10 ml/min) až do skončení operace.
Polish: Jeśli nie wystąpią objawy alergii, pacjentowi będzie podawane 100-200 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> przez 20 do 30 minut, a następnie 25-50 ml na godzinę (max. 5-10 ml/min) aż do zakończenia operacji.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem byl infarkt myokardu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym był zawał mięśnia sercowego.
Czech: Mortalita Informace o mortalitě, získané z randomizovaných klinických studií, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Polish: Śmiertelność Informację na temat śmiertelności z randomizowanych badań klinicznych przedstawiono w punkcie 5.1.
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií (populace: všichni pacienti, kteří podstoupili CABG, validní z pohledu bezpečnosti)
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych (populacja: wszyscy pacjenci poddawani zabiegowi CABG nadający się do oceny bezpieczeństwa)
Czech: všechny CABG
Polish: Wszystkie zabiegi CABG
Czech: Není žádné specifické antidotum.
Polish: Brak jest specyficznej odtrutki.
Czech: Patnáct minut před podáním testovací dávky aprotininu je možné podat H1 antagonistu a H2 antagonistu.
Polish: 15 minut przed dawką próbną aprotyniny można podać antagonistów receptorów H1 i H2.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Nemocniční mortalita zaznamenaná v rámci randomizovaných klinických studií je uvedena v tabulce níže:
Polish: Śmiertelność szpitalna w randomizowanych badaniach klinicznych podsumowano w poniższej tabeli:
Czech: Opakovaná expozice aprotininu
Polish: Ponowna ekspozycja na aprotyninę
Czech: Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat: - obtíže při dýchání - snížení krevního tlaku - svědění, vyrážku, kopřivku - nevolnost
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: - trudności z oddychaniem - obniżenie ciśnienia krwi - świąd, wysypkę i pokrzywkę - nudności
Czech: Interpretaci kvantitativních výsledků v případě, kdy je přítomen aprotinin, konzultujte s výrobcem ACT testu.
Polish: W kwestii interpretacji oznaczenia w obecności aprotyniny należy się skonsultować z producentem testu ACT.
Czech: Studie se zvířaty neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický účinek aprotininu.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów działania teratogennego ani embriotoksycznego aprotyniny.
Czech: <{fax}> <{e-mail}>
Polish: <{e-mail}>
Czech: <Léčivý přípravek obsahující aprotinin> pomáhá snižovat ztrátu krve během a po operaci srdce.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający aprotyninę> może pomóc zmniejszyć utratę krwi w czasie i po operacji serca.
Czech: Velmi vzácné: <1/10000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Czech: Další 1-2 miliony KIE je třeba přidat do pumpy přístroje zajišťujícího mimotělní oběh.
Polish: Następne 1-2 milionów KIU dodaje się do płynów wypełniających aparaturę do krążenia pozaustrojowego.
Czech: astma (bronchospasmus)
Polish: astma (skurcz oskrzeli)
Czech: Vzhledem k tomu, že tvoří reverzibilní, stechiometrický komplex enzym-inhibitor, působí aprotinin jako inhibitor lidského trypsinu, plazminu, plazmového kalikreininu a tkáňového kalikreinu, a proto inhibuje fibrinolýzu.
Polish: Tworząc odwracalne stechiometryczne kompleksy enzym-inhibitor działa jako inhibitor ludzkiej trypsyny, plazminy, kalikreiny osocza oraz kalikreiny tkankowej, przez co w efekcie hamuje fibrynolizę.
Czech: Placenta není pravděpodobně absolutně nepropustná pro aprotinin, ale zdá se, že její propustnost je velmi malá.
Polish: Łożysko prawdopodobnie nie jest całkowicie nieprzepuszczalne dla aprotyniny, jednak przenikanie zachodzi bardzo powoli.
Czech: Alergická reakce Anafylaktická / anafylaktoidní reakce
Polish: Reakcja alergiczna Reakcja anafilaktyczna/ rzekomoanafilaktyczna
Czech: Váš lékař s Vámi probere všechna rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku.
Polish: Lekarz omówi ewentualne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem tego leku.
Czech: Diseminovaná intravaskulární koagulace Koagulopatie
Polish: Rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe Koagulopatia
Czech: U pacientů, kteří dříve aprotinin nedostali, jsou alergické/anafylaktické reakce vzácné.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie zostali poddani ekspozycji na aprotyninę, reakcje alergiczne/anafilaktyczne występują rzadko.
Czech: U potkanů, morčat, králíků a psů způsobily vysoké, rychle injektované dávky (>150 000 KIE/kg) snížení krevního tlaku v různém rozsahu závažnosti, tyto změny rychle odezněly.
Polish: U szczurów, świnek morskich, królików i psów szybkie wstrzyknięcie dużych (>150 000 KIU/kg mc.) dawek aprotyniny powodowało szybko ustępujące spadki ciśnienia tętniczego krwi o różnym stopniu nasilenia.
Czech: V těchto studiích byl aprotinin většinou podáván pacientům, kteří měli před operací více rizikových faktorů pro zvýšení mortality, než měli pacienti v jiných léčebných skupinách.
Polish: W tych badaniach aprotyninę zwykle podawano pacjentom, u których przed zabiegiem występowało więcej czynników ryzyka zwiększonej śmiertelności niż u pacjentów w grupach stosujących inne leczenie.
Czech: Ačkoli se většina anafylaktických reakcí vyskytuje po opakované expozici během 12 měsíců, byly hlášeny jednotlivé případy anafylaktické reakce po opakované expozici po více než 12 měsících.
Polish: Pomimo że większość przypadków anafilaksji występuje po ponownej ekspozycji w ciągu pierwszych 12 miesięcy, istnieją również pojedyncze opisy przypadków anafilaksji występującej po ponownej ekspozycji po czasie dłuższym niż 12 miesięcy.
Czech: Vzhledem k riziku alergické/anafylaktické reakce se nejdříve všem pacientům má podat testovací (počáteční) dávka 1 ml (10 000 KIE), a to minimálně 10 minut před podáním zbytku dávky.
Polish: W związku z ryzykiem wystąpienia reakcji alergicznych/anafilaktycznych, na co najmniej 10 minut przed podaniem pozostałej dawki każdemu pacjentowi należy podać dawkę próbną w ilości 1 ml (10 000 KIU).
Czech: Dokonce, i když bylo druhé podání aprotininu tolerováno bez příznaků, může mít následné podání za následek těžkou alergickou reakci nebo anafylaktický šok, ve velmi vzácných případech i s fatálním následkem.
Polish: Nawet jeśli druga ekspozycja na aprotyninę przebiegała bez objawów nietolerancji, po kolejnym podaniu produktu może wystąpić ciężka reakcja alergiczna lub wstrząs anafilaktyczny, który w bardzo rzadkich przypadkach może być zakończony zgonem.
Czech: - Vaše ledviny nepracují správně.
Polish: - jeśli nerki pacjenta nie działają prawidłowo.
Czech: Jestliže se alergická reakce projeví během podávání injekce nebo infuze, musí být podávání ukončeno okamžitě.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych podczas wstrzyknięcia lub wlewu należy natychmiast przerwać podawanie produktu.
Czech: Jak <léčivý přípravek obsahující aprotinin> uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać <produkt leczniczy zawierający aprotyninę> Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Aprotinin by se měl používat pouze po důkladném zvážení jeho přínosu a rizika a po zvážení dostupnosti alternativní léčby (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: Aprotyninę należy stosować tylko po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka oraz rozważeniu, czy dostępne są alternatywne terapie (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Czech: • Určování hladin heparinu
Polish: • Ustalanie stężeń heparyny
Czech: Po opakovaném podání dosahuje incidence alergických/anafylaktických reakcí 5 procent.
Polish: W przypadku ponownej ekspozycji częstość występowania reakcji alergicznych/anafilaktycznych może sięgać 5%.
Czech: Bylo zaznamenáno, že hodnoty ACT při použití kaolinu nejsou aprotininem zvýšeny na tu samou úroveň jako při ACT s použití celitu.
Polish: Zaobserwowano, że wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem kaolinu jako aktywatora nie są zawyżone przez aprotyninę w takim samym stopniu, jak wyniki uzyskiwane w testach ACT z zastosowaniem celitu.
Czech: Molekula aprotininu je metabolizována na kratší peptidy nebo aminokyseliny lysozomální aktivitou v ledvinách.
Polish: Cząsteczka aprotyniny jest metabolizowana do krótszych peptydów lub aminokwasów z udziałem enzymów lizosomalnych w nerkach.
Czech: Je třeba zajistit adekvátní antikoagulaci s heparinem (viz také výše).
Polish: Należy przy tym zapewnić odpowiednią antykoagulację heparyną (patrz również powyżej).
Czech: Jelikož však aprotinin po perorálním podání není biologicky dostupný, neočekává se, že by mléko obsahující léčivý přípravek mohlo mít systémový účinek na kojené dítě.
Polish: Jednak ze względu na fakt, że aprotynina nie jest biodostępna po podaniu doustnym, nie jest spodziewane, aby jakiekolwiek ilości leku zawarte w mleku miały ogólnoustrojowy wpływ na dziecko karmione piersią.
Czech: Proběhne-li aplikace testovací dávky 1 ml bez problémů, lze podat terapeutickou dávku.
Polish: Jeżeli nie zaobserwuje się wystąpienia działań niepożądanych po podaniu 1 ml dawki próbnej, można podać dawkę terapeutyczną.
Czech: Při použití vícecestného centrálního katetru není nutné používat zvláštní katetr.
Polish: W przypadku stosowania wielokanałowego cewnika do żyły centralnej nie jest wymagany oddzielny cewnik.
Czech: Aprotinin se smí podávat pouze pacientům, kteří leží na zádech, a musí se podávat pomalu (maximální rychlost 5-10 ml/min) ve formě intravenózní injekce nebo krátkodobé infuze.
Polish: Aprotyninę należy podawać wyłącznie pacjentom znajdującym się w pozycji leżącej i należy ją podawać powoli (maksymalnie 5-10 ml/min) we wstrzyknięciu dożylnym lub krótkiej infuzji dożylnej.
Czech: K dispozici nejsou žádné adekvátní, relevantně kontrolované studie hodnotící fertilitu u mužů nebo žen.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.
Czech: Podání aprotininu, obzvláště pacientům, kteří v minulosti již byli léčeni aprotininem (včetně aprotininu s obsahem fibrinových lepidel), vyžaduje pečlivé posouzení rizika/přínosu aplikace, protože může dojít k alergické reakci (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Podawanie aprotyniny, zwłaszcza pacjentom, którzy w przeszłości otrzymali aprotyninę (w tym kleje tkankowe zawierające aprotyninę), wymaga uważnej oceny korzyści do ryzyka z uwagi na możliwość wystąpienia reakcji alergicznej (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Czech: Obecně lze říci, že nedostanete více než 700 ml <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> v jedné době.
Polish: Z reguły pacjentowi nie będzie podane więcej niż 700 ml <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> w dowolnym czasie.
Czech: Jestliže se kterákoli z těchto reakcí projeví během podávání <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin>, Váš lékař/chirurg léčbu tímto přípravkem okamžitě ukončí.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi podczas podawania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę>, lekarz/chirurg przerwie leczenie tym lekiem.
Czech: Bezpečnost a účinnost <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Váš lékař rozhodne o dávce heparinu na základě výsledků Vašich krevních testů.
Polish: Lekarz oceni dawkę heparyny w oparciu o wyniki badań krwi.
Czech: Hladina heparinu se během mimotělního oběhu nesmí nechat poklesnout pod 2,7 U/ml (2,0 mg/kg) nebo pod hladinu indikovanou úvodním testem odpovědi na dávku heparinu, provedeným před podáním aprotininu.
Polish: Stężenie heparyny w trakcie stosowania krążenia pozaustrojowego nie powinno spadać poniżej 2,7 U/ml (2,0 mg/kglub poniżej wartości wyznaczonej w teście odpowiedzi na dawkę heparyny wykonanym przed podaniem aprotyniny.
Czech: V rámci dosavadní klinické zkušenosti nebyla zaznamenána žádná odchylka v odpovědi u starších pacientů.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Zgłaszane doświadczenie kliniczne nie wykazuje różnic w odpowiedzi u pacjentów w podeszłym wieku.
Czech: Nicméně studie BART nebyla z důvodu mnoha metodologických nedostatků schopná prokázat jednoznačný závěr ohledně kardiovaskulárních rizik.
Polish: Jednak ze względu na kilka braków metodologicznych nie można na podstawie wyników badania BART wyciągnąć wniosków dotyczących zagrożeń sercowo-naczyniowych.
Czech: Standardní třídy orgánových systémů podle MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Czech: Aby se předešlo vzniku fyzikální inkompatibility aprotininu a heparinu v případě, že jsou přidávány do roztoku v pumpě přístroje zajišťujícího mimotělní oběh, musí být každá látka podávána během recirkulace pumpy, aby bylo před smísením s další složkou zajištěno dostatečné naředění.
Polish: W celu uniknięcia fizycznej niezgodności pomiędzy aprotyniną a heparyną w fazie dodawania ich do płynu wypełniającego aparaturę do krążenia pozaustrojowego każdą z substancji należy dodawać w czasie recyrkulacji pompy, aby zapewnić właściwe rozcieńczenie przed zmieszaniem z drugim składnikiem.
Czech: Všichni pacienti léčení aprotininem by měli nejdříve dostat testovací dávku, aby bylo možné posoudit potenciál vzniku alergických reakcí (viz bod 4.2).
Polish: Wszystkim pacjentom leczonym aprotyniną należy najpierw podać dawkę próbną w celu oceny możliwości wystąpienia reakcji alergicznych (patrz punkt 4.2).
Czech: Nežádoucí účinky je třeba interpretovat v rámci parametrů operace.
Polish: Działania niepożądane należy interpretować w ramach zabiegu chirurgicznego.
Czech: ACT není standardizovaným koagulačním testem, různé formy kvantitativního rozboru jsou rozdílně ovlivněny přítomností aprotininu.
Polish: ACT nie jest standaryzowanym testem koagulacyjnym; wpływ obecności aprotyniny na różne formulacje stosowane w oznaczeniu jest różny.
Czech: Denní dávky do 100 000 KIE/kg neovlivnily růst a vývoj mláďat a dávky do 200 000 KIE/kg/den nebyly teratogenní.
Polish: Podawanie dawek dobowych do 100 000 KIU/kg mc. nie zaburzało wzrostu i rozwoju młodych, a dawki 200 000 KIU/kg mc. na dobę nie wykazały działania teratogennego.
Czech: primární CABG
Polish: Pierwszy zabieg CABG
Czech: Arteriální trombóza (a její orgánově specifické manifestace v životně důležitých orgánech jako jsou ledviny, plíce nebo mozek)
Polish: Zakrzepica tętnic (oraz jej objawy dotyczące narządów, takich jak nerki, płuca, mózg)
Czech: Aprotinin je širokospektrý inhibitor proteázy a má antifibrinolytické vlastnosti.
Polish: Aprotynina jest inhibitorem proteazy o szerokim spektrum i właściwościach antyfibrynolitycznych.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám začne být tento přípravek podáván.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed otrzymaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů - krevní sraženina v krevních cévách (arteriích) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce)
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów - zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych (tętnicach) - ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna / rzekomoanafilaktyczna)
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności aprotyniny u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Před použitím <léčivého přípravku obsahujícího aprotinin> se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed rozpoczęciem otrzymywania <produktu leczniczego zawierającego aprotyninę> należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Nasycovací dávka 1-2 miliony KIE je podávána jako pomalá intravenózní injekce nebo infuze během 20-30 minut po úvodu do anestezie a před sternotomií.
Polish: Dawkę nasycającą wynoszącą 1-2 milionów KIU podaje się w powolnym wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym, przez 20-30 min po rozpoczęciu znieczulenia, przed nacięciem mostka.
Czech: Aprotinin se nesmí používat, pokud je provedení CABG kombinováno s dalším kardiovaskulárním zákrokem, protože poměr přínosu a rizika, podporující použití aprotininu u ostatních kardiovaskulárních postupů, nebyl stanoven.
Polish: Aprotyniny nie należy stosować w przypadku, gdy zabieg CABG jest połączony z innym zabiegiem kardiochirurgicznym, ponieważ nie została ustaloca ocena korzyści do ryzyka stosowania aprotyniny w innych zabiegach kardiochirurgicznych .
Czech: Aprotinin inhibuje v závislosti na dávce účinek trombolytik, např. streptokinázy, urokinázy a alteplázy (r-tPA).
Polish: Aprotynina w sposób zależny od dawki hamuje działanie leków trombolitycznych, takich jak streptokinaza, urokinaza i alteplaza (r-tPA).
Czech: Retrospektivní studie ukazuje, že incidence těžkých anafylaktických reakcí na aprotinin se může dále zvyšovat, jestliže jsou pacienti opakovaně exponováni více než dvakrát během 6 měsíců.
Polish: Analiza retrospektywna sugeruje, że częstość występowania ciężkich reakcji anafilaktycznych na aprotyninę może być jeszcze wyższa, jeśli pacjent otrzyma produkt leczniczy więcej niż dwa razy w ciągu 6 miesięcy.
Czech: Mortalita Informace o riziku mortality, které se spojuje s použitím aprotininu, jsou uvedeny v bodě 4.4.
Polish: Śmiertelność Ryzyko śmiertelności związanej ze stosowaniem aprotyniny, patrz punkt 4.4.
Czech: V klinických studiích u pacientů s mírnější poruchou renálních funkcí nebyly zjištěny žádné významné farmakokinetické změny ani zřejmé nežádoucí účinky.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie wykazały istotnych klinicznie zmian farmakokinetyki ani wyraźnych działań niepożądanych.
Czech: Dodatečné poznámky k použití přípravku při mimotělním oběhu Pro udržení adekvátní antikoagulace se u pacientů, kteří podstupují mimotělní oběh s léčbou aprotininem, doporučuje jedna z následujících metod:
Polish: Dodatkowa uwaga dotycząca krążenia pozaustrojowego U pacjentów, u których stosowane jest krążenie pozaustrojowe podczas podawania aprotyniny, w celu utrzymania odpowiedniej antykoagulacji zaleca się jedną z poniższych metod:
Czech: Méně časté
Polish: Często Niezbyt często