FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l'assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Tracleer riscontrata.
Slovenian: Zdravljenje pri odraslih se običajno začne za 4 tedne z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan (zjutraj in zvečer), nakar vam bo vaš zdravnik glede na to, kakšen je vaš odziv na zdravilo Tracleer, verjetno svetoval, da začnete z jemanjem 125 mg tablet dvakrat na dan.
Italian: L'uso concomitante di rifampicine a Tracleer non è raccomandato.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina in zdravila Tracleer ni priporočljiva.
Italian: Non sono stati effettuati specifici studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Specifičnih študij za ocenitev neposrednega učinka zdravila Tracleer na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: Questi casi rinforzano l'importanza della stretta aderenza al programma di monitoraggio mensile della funzionalità epatica per l'intera durata del trattamento con Tracleer (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Ti primeri še poudarjajo pomen doslednosti upoštevanja mesečnega režima nadziranja delovanja jeter v času trajanja zdravljenja z zdravilom
Italian: Contraccettivi ormonali: La co-somministrazione di bosentan 125 mg due volte al giorno per 7 giorni con una dose singola di contraccettivo orale contenente noretisterone 1 mg + etinilestradiolo 35 microgrammi diminuisce l'AUC di noretisterone e etinilestradiolo rispettivamente del 14% e del 31%.
Slovenian: Hormonska kontracepcija: Sočasno dajanje bosentana 125 mg dvakrat na dan 7 dni s peroralnim kontraceptivom v enem odmerku, vsebujočim noretisteron 1 mg in etinilestradiol 35 µg, je zmanjšalo
Italian: La somministrazione concomitante di Tracleer sia con un inibitore di CYP3A4 che con un inibitore di CYP2C9 va evitata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Izogibati se moramo sočasni uporabi zaviralcev CYP3A4 in CYP2C9 z zdravilom Tracleer (glejte poglavje 4.5).
Italian: Le reazioni avverse furono definite come eventi che si presentano in almeno 1% dei pazienti trattati con bosentan e con una frequenza superiore di almeno lo 0,5% a quanto avvenuto nel gruppo placebo.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opredeljeni kot dogodki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % bolnikov na bosentanu in z vsaj 0,5%
Italian: Nei dati integrati dei 20 studi controllati con placebo è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica ≥ di 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Cambio dal BL; media (SD) Effetti del trattamento 95% CL
Slovenian: povprečje (SD) Učinek zdravljenja
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Slovenian: V prospektivni multicentrični randomizirani dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji (AC-052405 [BREATHE-5]) so bolniki s PAH III. razreda po klasifikaciji SZO in Eisenmengerjevo fiziologijo, povezano s kongenitalno srčno boleznijo, 4 tedne prejemali bosentan 2,5 mg dvakrat na dan, nato pa nadaljnjih 12 tednov 125 mg dvakrat na dan (n = 37, med katerimi jih je imelo 31 pretežno desno-levi dvosmerni šant).
Italian: Molto comune
Slovenian: Pogosti eritem
Italian: Aspartame (E951), vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni L'aspartame (E951) è controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria
Slovenian: Aspartam (E951) lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Italian: È indicato effettuare un'attenta valutazione del beneficio/rischio tenendo in considerazione il fatto che la tossicità epatica è dose dipendente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Skrbno moramo oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, pri čemer upoštevamo, toksičen vpliv bosentana za jetra (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: All'inizio dello studio meno della metà dei pazienti inclusi assumeva solo bosentan (45,3% = [29/64]) non combinato con altri farmaci per la PAH, il 40,6% (26/64) è rimasto in monoterapia con bosentan durante le 24 settimane dello studio senza avere peggioramenti della PAH.
Slovenian: Ob začetku študije je bila več kot polovica vključenih bolnikov (45,3 % [29/64]) zdravljena samo z bosentanom, brez kombinacije z drugim zdravilom za PAH.
Italian: La compressa dispersibile è contenuta in un blister a prova di bambino.
Slovenian: Disperzibilna tableta je v za otroke varnem pretisnem omotu.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 62,5 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Slovenian: V 20 integriranih s placebom nadzorovanih študijah so opazili povišanja vrednosti jetrnih aminotransferaz za ≥ 3 × vrednost ZMN, in to pri 11,2 % bolnikov, ki so jemali bosentan, in 2,4 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Tracleer non ha dimostrato di avere un effetto benefico sulla guarigione delle ulcere digitali esistenti.
Slovenian: Ugodni učinki zdravila Tracleer pri zdravljenju obstoječih razjed prstov niso bili ugotovljeni.
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o redkih primerih nerazložene jetrne ciroze po dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Tracleer pri bolnikih s številnimi drugimi sočasnimi boleznimi in zdravljenji z zdravili.
Italian: Astucci di cartone contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film
Slovenian: Škatle vsebujejo 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet.
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti con PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH I. funkcijskega razreda po klasifikaciji Svetovne zdravstvene organizacije razmerja med koristjo in tveganjem za bosentan še niso ugotovili.
Italian: • Alterata funzionalità epatica da moderata a grave, cioè classe B o C di Child-Pugh (vedere paragrafo 5.2)
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 • srednje do hudo okvarjeno delovanje jeter, tj. razred B ali C po Child-Pughu (glejte poglavje
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Tracleer Contenuto della confezione ed altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tracleer Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: • se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
Slovenian: • če ste alergični na bosentan ali katero koli sestavino tablet (navedeno v poglavju 6), • če imate težave z jetri (vprašajte svojega zdravnika),
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Slovenian: Tablete zdravila Tracleer vsebujejo bosentan, ki zavre naravni hormon, imenovan endotelin-1 (ET-1),
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Slovenian: Z nenadno prekinitvijo zdravljenja z zdravilom TRACLEER pri bolnikih s PAH je le malo izkušenj.
Italian: Tracleer 125 mg compresse bosentan
Slovenian: Tracleer 125 mg tablete bosentan
Italian: Astucci di cartone contenenti 56 compresse dispersibili.
Slovenian: Škatle vsebujejo po 56 disperzibilnih tablet.
Italian: Reflusso gastroesofageo Diarrea
Slovenian: Pogosti gastroezofagealna refluksna bolezen driska
Italian: Reazioni di ipersensibilità (che includono: dermatite, prurito ed eruzione cutanea)2
Slovenian: (vključno z dermatitisom, pruritusom in izpuščajem)2
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, arancionibianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele okrogle filmsko obložene tablete z napisom „62,5" na eni strani.
Italian: Dic _________
Slovenian: Dec _____
Italian: Si consiglia di controllare le concentrazioni emoglobiniche prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante i primi 4 mesi e, successivamente, ad intervalli trimestrali.
Slovenian: V študijah, nadziranih s placebom, z bosentanom povezana znižanja koncentracije hemoglobina niso napredovala in so se po prvih 4-12 tednih zdravljenja ustalila Priporočamo, da koncentracije hemoglobina preverite pred začetkom zdravljenja, vsak mesec v prvih štirih mesecih, zatem pa vsako četrtletje.
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato).
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 125 mg bosentana v obliki bosentana monohidrata.
Italian: Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Slovenian: 14, 56 ali 112 filmsko obloženih tablet (Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete).
Italian: Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Tracleer se lei è in età fertile.
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer se priporočajo mesečni testi nosečnosti, če ste v rodni dobi.
Italian: Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante di Tracleer.
Slovenian: Zaradi tega se ob sočasni uporabi zdravila Tracleer v plazmi znižajo koncentracije snovi, ki jih presnavljajo ti izoencimi.
Italian: In uno studio randomizzato controllato verso placebo condotto in pazienti PPHN (FUTURE-4) un totale di 13 neonati sono stati trattati con la formulazione in compresse dispersibili di bosentan al dosaggio di 2 mg/kg due volte al giorno (8 pazienti erano trattati con placebo).
Slovenian: novorojenčkov zdravljenih z bosentanom v obliki disperzibilnih tablet v odmerku 2 mg/kg dvakrat dnevno (8 bolnikov je dobivalo placebo).
Italian: Sincope 1,4
Slovenian: pogosti sinkopa1, 4
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse bosentan
Slovenian: Tracleer 62,5 mg tablete bosentan
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta "125" su un lato.
Slovenian: Tracleer 125 mg filmsko obložene tablete so oranžno-bele ovalne filmsko obložene tablete z napisom „125" na eni strani.
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato alla dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane poi aumentato alla dose di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer začnemo z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Italian: Nei pazienti adulti, il trattamento con Tracleer, deve essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane ed aumentarla poi al dosaggio di mantenimento di 125 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih začnemo zdravljenje z zdravilom Tracleer z odmerkom 62,5 mg dvakrat na dan štiri tedne, nato pa odmerek povišamo na vzdrževalnega 125 mg dvakrat na dan.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 125 mg compresse rivestite con film).
Slovenian: Škatle vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (zdravilo Tracleer 125 mg filmsko obložene tablet).
Italian: > 5 e ≤ 8 × ULN Il risultato deve essere confermato con un secondo esame della funzionalità epatica; se i valori vengono confermati, sospendere il trattamento e monitorare i livelli di aminotransferasi almeno ogni 2 settimane.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN Rezultat je treba potrditi še z drugo preiskavo jetrnih encimov; če je potrjen,
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Velikost pakiranja raztopina za injiciranje intravenska uporaba koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba
Italian: Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Italian: Dosaggio
Slovenian: PRILOGA A
Italian: • Piano di gestione del rischio ( RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Italian: D-24109 Kiel Germania
Slovenian: D-24109 Kiel Nemčija
Italian: 2300 København S Danimarca
Slovenian: 2300 København S Danska
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Slovenian: Koristi atosibana v teh podskupinah so zato negotove.
Italian: fino a 270 mg
Slovenian: do 270 mg
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
Slovenian: Razmerje med koncentracijo glavnega presnovka M1 (des-(Orn
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2000 Data del rinnovo più recente: 20 Gennaio 2010
Slovenian: Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 20.januar 2000 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 20.januar 2010
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri ginecologici, codice ATC: G02CX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga ginekološka zdravila, oznaka ATC: G02CX01
Italian: Che cos'è Tractocile e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Tractocile in za kaj ga uporabljamo
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Slovenian: Pri nosečnicah se od 46 do 48 % atosibana veže na beljakovine v plazmi.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e il cambiamento di colore.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite trdne delce ali spremembo barve.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, <1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1000).
Slovenian: Pogostnost v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tractocile in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tractocile pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
Slovenian: Zdravilo Tractocile vsebuje atosiban (INN), sintetičen peptid ([Mpa
Italian: La dose maggiore di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
Slovenian: Največji subkutani odmerek atosibana, ki ni povzročil nobenih neželenih učinkov, je bil približno dvakrat večji od terapevtskega odmerka pri človeku.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne con età gestazionale inferiore alle 24 settimane complete non è stata stabilita in studi clinici controllati randomizzati, il trattamento con atosiban in questo gruppo di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ker pri ženskah z gestacijsko starostjo manj kot 24 dopolnjenih tednov varnost in učinkovitost atosibana nista bili dokazani z nadzorovanimi randomiziranimi študijami, pri tej skupini bolnic uporaba atosibana ni priporočljiva (glejte poglavje 4.3).
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
Slovenian: Pri ženskah z gestacijsko starostjo nad 24 tednov ni bilo razlik v umrljivosti (1,7 % v skupini s placebom in 1,5 % v skupini z atosibanom).
Italian: La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
Slovenian: Atosiban se v urinu pojavi le v majhni količini; njegova koncentracija v urinu je približno 50-krat manjša od koncentracije M1.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par.7) della direttiva 2010/84/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti tra atosiban e betametasone o labetalolo.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij med atosibanom in betametazonom ali labetalolom niso opazili.
Italian: E' possibile effettuare un trattamento successivo con Tractocile, ma l'esperienza clinica per i trattamenti successivi multipli è limitata a un massimo di 3 ulteriori cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Ponovno zdravljenje z zdravilom Tractocile je mogoče, vendar so klinične izkušnje z večkratnimi ponovitvami omejene (do 3 ponovitve zdravljenja) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Pertanto, atosiban deve essere usato con cautela in caso di gravidanze multiple e/o somministrazione concomitante di altri medicinali ad azione tocolitica (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Zato je treba atosiban v primeru večplodne nosečnosti in/ali sočasne uporabe drugih zdravil s tokolitičnim delovanjem uporabljati previdno (glejte poglavje 4.8).
Italian: Flaconcino in vetro trasparente, borosilicato (tipo I) sigillato con tappo grigio in gomma bromobutilica siliconizzata di tipo I e con tappo a ghiera metallica in polipropilene e alluminio.
Slovenian: Viala iz brezbarvnega, prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprta s sivim, silikoniziranim brombutilnim gumijastim zamaškom (tipa I) in »flip-off« zaporko iz polipropilena in aluminija.
Italian: Bambini e adolescenti Tractocile non è stato studiato in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Tractocile ni bilo preskušeno pri nosečnicah, starih manj kot 18 let.
Italian: In caso di ritardo nella crescita intrauterina, la decisione di continuare o iniziare nuovamente la somministrazione di Tractocile dipende dalla determinazione della maturità del feto.
Slovenian: V primeru intrauterinega zavrtja rasti je odločitev za nadaljevanje ali ponoven začetek uporabe zdravila Tractocile odvisna od ocene zrelosti ploda.
Italian: Modeste quantità di atosiban passano dal plasma al latte materno delle donne che allattano.
Slovenian: Atosiban v majhnih količinah prehaja iz plazme v materino mleko.
Italian: Sono stati riscontrati alcuni casi di sovradosaggio di atosiban, verificatisi senza segni o sintomi specifici.
Slovenian: Opisanih je bilo nekaj primerov prevelikega odmerjanja atosibana; potekali so brez specifičnih znakov ali simptomov.
Italian: 8]-ossitocina) antagonista competitivo dell'ossitocina umana a livello dei recettori.
Slovenian: 4,Orn oksitocin), ki je kompetitivni antagonist človeškega oksitocina na receptorski ravni.
Italian: Tractocile non deve essere mescolato nella sacca per infusione con altri medicinali.
Slovenian: Zdravila Tractocile ne smete mešati z drugimi zdravili v isti infuzijski vrečki.
Italian: Gli insuccessi del trattamento dovuti a insufficiente efficacia erano significativamente (p=0,0003) più frequenti nelle pazienti trattate con atosiban (n=48, 14,2%) che nelle pazienti trattate con β-agonisti (n=20, 5,8%).
Slovenian: Neuspešno zdravljenje zaradi nezadostne učinkovitosti je bilo značilno pogostejše (p = 0,0003) pri ženskah, ki so dobivale atosiban (n = 48, 14,2 %), kot pri ženskah, ki so dobivale agonist (n = 20, 5,8 %).
Italian: 4]-ossitocina) e di atosiban è di 1,4 e 2,8 rispettivamente alla seconda ora e alla fine dell'infusione.
Slovenian: 4]-oksitocin) in atosibana v plazmi je bilo po dveh urah 1,4 in na koncu infundiranja 2,8.
Italian: Nel caso di persistenza delle contrazioni uterine nel corso del trattamento con Tractocile, si deve prendere in considerazione una terapia alternativa.
Slovenian: Če se kontrakcije maternice med zdravljenjem z zdravilom Tractocile nadaljujejo, je treba razmisliti o alternativni terapiji.
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
Slovenian: Verjetnost, da je atosiban vpleten v interakcije z drugimi zdravili, ki se presnavljajo z encimi citokrom P450 je majhna, saj in vitro raziskave kažejo, da atosiban ni substrat za encime citokrom P450 in ne zavira encimov citokrom P450, ki presnavljajo zdravila.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tractocile
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tractocile
Italian: Apparentemente non si riscontravano differenze nell'esito fetale e materno tra il gruppo trattato con atosiban e quello trattato con β-agonisti, ma gli studi clinici non sono stati sufficientemente ampi da escludere una possibile differenza.
Slovenian: Izid za plod in mater se v skupini z atosibanom po vsem sodeč ni razlikoval od izida v skupini z -agonistom, toda moč kliničnih raziskav ni bila tolikšna, da bi izključila možno razliko.
Italian: Il trattamento con Tractocile può essere ripetuto per altre tre volte.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tractocile se lahko ponovi še največ trikrat.
Italian: La terapia endovenosa mediante l'iniezione del bolo iniziale deve essere iniziata il più presto possibile, non appena effettuata la diagnosi di travaglio pre-termine.
Slovenian: Intravensko zdravljenje z začetno bolusno injekcijo je treba začeti čimprej po diagnozi prezgodnjega poroda.