FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Protopy indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer.
Estonian: Protopy sisaldab toimeainena takroliimust, kaltsineuriini inhibiitorit.
Danish: Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet.
Estonian: Ravi tuleks alustada Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas ja jätkata kuni nahakahjustuste kadumiseni.
Danish: Man bør ikke vaccineres under behandling med Protopy og i et vist tidsrum efter behandlingen.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Danish: Tal også med lægen før De bruger Protopy hvis De har hudmaligniteter (tumorer) eller hvis De har svækket immunforsvar uanset årsagen.
Estonian: Pidage enne Protopy salvi kasutamist nõu oma arstiga ka juhul, kui teil on mõni pahaloomuline nahakasvaja või mistahes põhjusel tekkinud immuunsüsteemi nõrgenemine.
Danish: Som ved alle andre hudmidler, bør patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Estonian: Nagu iga paikse ravimi puhul, tuleb pärast ravimi manustamist pesta käed (kui ei ole näidustatud ravimi manustamine käte raviks).
Danish: I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimus salve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrokortison butyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrokortison acetat på ansigt og hals).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Estonian: Oklusiivsete sidemete kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer
Estonian: Protopy salv mõjutab ebanormaalset immuunvastust ja leevendab naha põletikku ja sügelust.
Danish: I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimus salvi, 0,1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Danish: En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge).
Estonian: Statistiliselt oluline eelis paranemiseks oli 0,03% takroliimus salvi kasutamisel üks kord ja kaks korda päevas võrreldes hüdrokortisoonatsetaat salviga (p<0,001 mõlemal juhul).
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til denne
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Danish: Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopy salve.
Estonian: Nahka niisutavaid vahendeid ei tohiks kasutada samal nahapiirkonnal kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamist.
Danish: Brug af Protopy salve under occlusion er ikke undersøgt på patienter.
Estonian: Protopy salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Danish: Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider.
Estonian: Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Danish: Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel.
Estonian: Protopy'u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Danish: Varmefølelse, smerte, paræstesie og udslæt på applikationsstedet er ligeledes almindeligt forekommende.
Estonian: Samuti täheldati sageli soojustunnet, valu, paresteesiad ja löövet süstekohas.
Danish: Data fra sunde forsøgspersoner indicerer, at der kun er ringe eller ingen systemisk eksponering af tacrolimus efter en enkelt eller gentagen applikation af tacrolimus salve.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Danish: Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Danish: Alkohol intolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af en alkoholisk drik) er også almindelig.
Estonian: Sageli esines alkoholi talumatust (näoõhetus või nahaärritus pärast alkoholi manustamist).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA} Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu
Danish: Tacrolimus 0,03% En gang om dagen (N=207)
Estonian: Takroliimus Üks kord päevas (N=207)
Danish: På grund af salvegrundlagets sammensætning kan provokation af opkastning eller maveskylning ikke anbefales.
Estonian: Arvestades salvi vehiikli iseloomu, ei ole soovitatav kutsuda esile oksendamist ega teha maoloputust.
Danish: Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Danish: Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Brænden på applikationsstedet, kløe på applikationsstedet Varme på applikationsstedet, erythem på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, paræstesi på applikationsstedet,
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Danish: Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrokortison gruppen.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
Danish: Protopy salve er ikke blevet afprøvet for effekt og tolerabilitet ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust kliinilise infektsiooni tunnustega atoopilise dermatiidi ravis ei ole hinnatud.
Danish: Før man starter behandling med Protopy salve skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede.
Estonian: Enne Protopy salviga ravi alustamist tuleks vastavates piirkondades kliiniliselt väljendunud infektsioonid välja ravida.
Danish: Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt.
Estonian: Protopy salvi manustamiskohta ei tohi oklusiivselt kinni katta (vt lõik 4.4).
Danish: Paræstesi og dysæstesi (hyperæsthesi brændende følelse)
Estonian: Paresteesiad ja düsesteesiad (hüperesteesia, põletustunne) Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Danish: Protopy salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Danish: Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og
Estonian: Nende infektsioonide korral tuleks hinnata Protopy salvi kasutamisest saadava kasu ja võimalike riskide suhet.
Danish: Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve.
Estonian: Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Danish: Hydrokortison acetat 1% (N=185)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% (N=185)
Danish: I et fotocarcinogenicitets studie fik hårløse albinomus kronisk behandling med tacrolimus salve og UV bestråling.
Estonian: Fotokartsinogeensuse uuringutes kasutati takroliimus salvi koos UV kiiritusega karvkatteta albiino hiirtel.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets.
Estonian: Kogu uuringu vältel ei leitud kummaski ravirühmas kliiniliselt olulisi muutusi laboratoorsetes väärtustes ega elulistes näitajates.
Danish: Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Danish: Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville
Estonian: Takroliimus ei metaboliseeru inimese nahas, mis tähendab, et takroliimuse metabolismi mõjutavad koostoimed nahas ei ole võimalikud.
Danish: Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Estonian: Kasutage Protopy'ut alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Danish: På basis af de beviser, der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist.
Estonian: Samas ei ole olemasolevate andmete põhjal kindlaks tehtud ega välistatud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Danish: hud og andre typer lymfom hos patienter, som bruger tacrolimus salve (se pkt 4.8).
Estonian: Takroliimuse salvi kasutavatel patsientidel on kirjeldatud pahaloomulise kasvaja, sh naha- ja muud tüüpi lümfoomi ning nahavähi juhtusid (vt lõik 4.8).
Danish: Brændende fornemmelse i huden, herpes simplex, alkoholintolerance (facial flushing eller øget hudfølsomhed efter alkoholindtagelse), prikken i huden, hyperæstesi, acne og fungal dermatitis forekom dog hyppigere i tacrolimus gruppen.
Estonian: Tacroliimus ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Danish: Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et pärast lokaalset manustamist on takroliimuse sisaldus süsteemses vereringes madal ja (kui see on mõõdetav) mööduv.
Danish: De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes.
Estonian: Teavitage oma arsti sellest, kui teil esineb ravi alustamise hetkel lümfisõlmede suurenemine.
Danish: Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protopy 0,03% salv
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Danish: Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Danish: § Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1%
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Danish: Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme.
Estonian: Kuigi kliinilised andmed näitavad, et takroliimus salvi kasutamise järgselt on süsteemne sisaldus väike, ei ole Protopy salvi kasutamise ajal soovitatav last rinnaga toita.
Danish: Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,1%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Protopy 0,1% Salv
Danish: Teratogenicitet
Estonian: Ainevahetus
Danish: Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til
Estonian: Protopy salvi ravitoime lapse, eriti väikelapse arenevale immuunsüsteemile ei ole teada.
Danish: Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt.
Estonian: Protopy salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
Danish: Produktets udseende og pakningstørrelse
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Danish: De bør konsultere
Estonian: Palun pidage nõu oma arstiga.
Danish: Man fandt reduceret sperm funktion i hanrotter ved høje subkutane doser af tacrolimus.
Estonian: Suurte subkutaansete takroliimuse annuste juurel leiti sperma funktsioonihäireid isastel rottidel.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673
Estonian: Müügiloa hoidja: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Saksamaa.
Danish: Nævn for lægen at De bruger Protopy før De skal vaccineres.
Estonian: Enne vaktsineerimist rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Protopy må ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i
Estonian: Protopy salvi ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kaasasündinud või omandatud immuunpuudulikkus või patsientidel, kes saavad immunosupressiooni põhjustavat ravi.
Danish: 1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat),
Estonian: TOIMEAINE SISALDUS 1 g salvi sisaldab: 1,0 mg takroliimust (monohüdraadina),
Danish: Alle angrebne hudområder skal behandles indtil eksemen er forsvunden.
Estonian: Ravige igat haigestunud nahapiirkonda kuni ekseem on kadunud.
Danish: HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE PROTOPY
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROTOPY'U KASUTAMIST
Danish: Det aktive stof er tacrolimus monohydrat.
Estonian: Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Danish: Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde.
Estonian: Protopy salvi määritakse õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Danish: - Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 20 af forordning (EF) nr. 726/2004 for
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopy'i kohta;
Danish: • En erklæring om, at Protopy ikke bør anvendes hos børn under 2 år
Estonian: • märge selle kohta, et Protopy'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Danish: Protopy er et dermatologisk lægemiddel, som indeholder calcineurin-hæmmeren tacrolimus i styrkerne 0,1 % og 0,03 %.
Estonian: Protopy on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Danish: CHMP forlangte derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen tager passende skridt til at sikre, at Protopy ikke anvendes i denne aldersgruppe.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopy'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Danish: CHMP udtrykte endvidere betænkelighed ved omfanget af anvendelsen af Protopy hos børn under to år (ikke godkendt), hos hvem immunsystemet stadig er under udvikling.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Danish: • Protopy bør ikke anvendes hos voksne eller børn med nedsat immunforsvar
Estonian: • Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Danish: CHMP konkluderede yderligere, at den potentielle rolle af tacrolimus i patogenesen af CTCL bør undersøges nærmere ved mekanistiske
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tegi ka järelduse, et takroliimuse võimalikku rolli CTCL-i patogeneesis tuleks edaspidi uurida mehhanistlikes uuringutes.
Danish: Protopy 0,03 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og børn (fra 2-års alderen), der ikke har reageret tilfredsstillende på traditionelle behandlingsformer.
Estonian: Protopy 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Danish: Derudover konkluderede CHMP, at Protopy ikke bør anvendes hos immunkompromitterede voksne eller børn, at Protopy ikke bør påføres på forandringer, der anses for potentielt maligne eller præmaligne, og at lymfadenopati, der er til stede ved indledningen af behandlingen, skal undersøges og løbende kontrolleres.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopy'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Danish: - Udvalget tog til efterretning, at der er indberettet tilfælde af maligne lidelser (hudkræft og lymfom) hos patienter behandlet med Protopy På grundlag af de foreliggende oplysninger
Estonian: - komitee nõustus, et on teateid pahaloomulistest protsessidest (sealhulgas nahavähk ja lümfoom) patsientidel, keda raviti Protopy'iga.
Danish: På baggrund af den potentielle risiko for maligne lidelser anmodede Europa-Kommissionen den 21. april 2005 CHMP om en udtalelse om benefit/risk profilen af Protopy.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Danish: (prækliniske, kliniske og epidemiologiske) konkluderede CHMP, at man ikke kan udelukke en mulig sammenhæng med brug af Protopy, hvorfor der er brug for flere oplysninger for at sikre,
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopy'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP, at balancen mellem risici og fordele ved Protopy bør anses for gunstig.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.
Danish: Protopy 0,1 % er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke reagerer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlingsformer.
Estonian: Protopy 0,1% on näidustatud mõõduka või raske atoopilise dermatiidi (AD) raviks täiskasvanutel, kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega või ei talu neid.
Danish: Hvad angår de sikkerhedsmæssige betænkeligheder omkring tilfældene af maligne lidelser konkluderede CHMP, at der i produktoplysningerne bør indsættes advarsler, der afspejler tilfældene af maligne lidelser og nødvendigheden af at overvåge patienter, der behandles med Protopy.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopy'i ravi.
Danish: - Som konsekvens heraf konkluderede udvalget, at følgende oplysninger skal indgå i produktresuméet og i de pågældende afsnit af indlægssedlen til Protopy:
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopy'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Danish: Der er indkommet case-rapporter om maligne lidelser i forbindelse med brug af Protopy (bestående i hudkræft, kutant T-celle lymfom (CTCL), non-Hodgkin lymfom (NHL) og systemiske maligne sygdomme) under den kliniske udvikling og efter markedsføring.
Estonian: Protopy'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Danish: På denne anmodning gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om dette sikkerhedsproblem, herunder rapporter over undersøgelser efter markedsføring, oplysninger fra ikke-kliniske forsøg, kliniske forsøg og
Estonian: Seetõttu vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üle olemasolevad ohutusandmed, sh müügiloa väljastamise järgsed aruanded, mittekliiniliste uuringute, kliiniliste katsete ning epidemioloogiliste uuringute andmed.
Danish: Efter at have gennemgået de foreliggende oplysninger konkluderede CHMP imidlertid, at ikke alle tilfældene kan anses for at være forud eksisterende malign sygdom, og at en sammenhæng med tacrolimus i nogle af
Estonian: Siiski leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee olemasolevate andmete põhjal, et mitte kõiki juhtumeid ei saa lugeda juba eelnevalt olemas olnud pahaloomulisteks haigusteks ning mõnel juhul ei saa välistada protsessi tekke seotust takroliimusega.
Danish: Desuden konkluderede CHMP, at der er brug for flere oplysninger for bedre at få belyst den langsigtede sikkerhed af Protopy hvad angår sammenhængen med ondartede lidelser.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopy'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Danish: • En erklæring, der afspejler de tilfælde af maligne lidelser, der er indberettet efter anbefaler CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Protopy, for hvilket revideret produktresumé og indlægsseddel fremgår henholdsvis af bilag I og IIIB.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Danish: • Behandling med Protopy bør kun iværksættes af læger med erfaring i diagnose og
Estonian: • ravi Protopy'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN
Estonian: ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISEKS
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE