FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • feeling of numbness, tingling, burning or decreased sensations in hands and feet
Slovak: • necitlivosť, brnenie, pálenie alebo znížená citlivosť v rukách a nohách
English: This is very common (may affect more than 1 in 10 people).
Slovak: Je veľmi častá (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov).
English: • kidney disease or problems
Slovak: • ochorenie obličiek alebo problémy s obličkami
English: Note: Both the JEVTANA 60 mg/1.5 ml concentrate vial (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml) and the solvent vial (fill volume: 5.67 ml) contain an overfill to compensate for liquid loss during preparation.
Slovak: Obe injekčné liekovky Jevtany 60 mg/1,5 ml, injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml), obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
English: • Severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN).
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene (celkový bilirubín >3-krát ULN).
English: This overfill ensures that after dilution with the entire content of the accompanying solvent for JEVTANA, there is a minimal extractable premix volume of 6 ml containing 10 mg/ml JEVTANA which corresponds to the labelled amount of 60 mg per vial.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
English: System Organ Class Adverse reaction
Slovak: Trieda orgánového systému
English: Cabazitaxel inhibited the transport of P-glycoprotein (PgP) (digoxin, vinblastin), Breast-Cancer-Resistant-Proteins (BCRP) (methotrexate) and Organic Anion Transporting Polypeptide OATP1B3 (CCK8) at concentrations at least 15 fold what is observed in clinical setting while it inhibited the transport of OATP1B1 (estradiol-17β-glucuronide) at concentrations only 5 fold what is observed in clinical setting.
Slovak: OATP1B3 (CCK8) pri koncentráciách minimálne 15-násobne vyšších ako v klinických podmienkach, zatiaľ čo inhiboval transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) pri koncentráciách len 5-násobne vyšších ako v klinických podmienkach.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION JEVTANA 60 mg sterile concentrate cabazitaxel
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Jevtana 60 mg sterilný koncentrát kabazitaxel
English: For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Slovak: Balenie Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
English: Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Slovak: Nepoužívajte infúzne vaky alebo fľaše obsahujúce PVC alebo polyuretánové infúzne súpravy na prípravu a podávanie Jevtany.
English: Step 2.1
Slovak: Krok 2.1
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
English: • blood clot in the leg
Slovak: • krvná zrazenina v nohe
English: Dehydration
Slovak: Dysgeúzia
English: Delay treatment until improvement or resolution, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na
English: One single useclear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap with a light green plastic flip-off cover, containing 1.5 ml (nominal volume) concentrate.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
English: Table 4 - Overall survival in EFC11785 study in cabazitaxel 25 mg/m2 arm versus cabazitaxel 20 mg/m2 arm (Intent-to-treat analysis) - Efficacy primary endpoint
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
English: Secondary endpoints included Progression Free Survival [PFS (defined as time from randomization to tumour progression, Prostatic Specific Antigen (PSA) progression, pain progression, or death due to any cause, whichever occurred first], Tumour Response Rate based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA Progression (defined as a ≥25% increase or >50% in PSA non-responders or responders respectively), PSA response (declines in serum PSA levels of at least 50%), pain progression [assessed using the Present Pain Intensity (PPI) scale from the McGill-Melzack questionnaire and an Analgesic Score (AS)] and pain response (defined as 2-point greater reduction from baseline median PPI with no concomitant increase in AS, or reduction of ≥50% in analgesic use from baseline mean AS with no concomitant increase in pain).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
English: How to store JEVTANA
Slovak: Ako uchovávať Jevtanu
English: Package leaflet: Information for the patient JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
English: One single use clear glass vial, closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap with a colourless plastic flip-off cover, containing 4.5 ml (nominal volume) solvent.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
English: Co-administration with strong CYP3A inhibitors should be avoided since they may increase the plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: However a clinical study has shown that cabazitaxel (25 mg/m2 administered as a single 1-hour infusion) did not modify the plasma levels of midazolam, a probe substrate of CYP3A.
Slovak: 1 hodinovej infúzie) nemenil plazmatické hladiny midazolamu, skúšobného substrátu CYP3A.
English: There was an improvement in PFS in the JEVTANA arm compared to mitoxantrone arm, 2.8 (2.4-3.0) months versus 1.4 (1.4-1.7) respectively, HR (95%CI) 0.74 (0.64-0.86), p<0.0001.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Slovak: %) malo srdcové arytmie stupňa ≥ 3. Výskyt tachykardie s kabazitaxelom bol 1,6 %, žiadny z nich nebol stupňa ≥ 3. Výskyt atriálnej fibrilácie v skupine s kabazitaxelom bol 1,1
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
English: • skin feeling hot or flushed
Slovak: • začervenanie kože alebo pocit teplej kože
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
English: In patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin >1.5 to ≤ 3.0 x ULN), the maximum tolerated dose (MTD) was 15 mg/m2.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
English: In vitro cabazitaxel did not inhibit Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 and MRP2 or Organic Cation Transporter (OCT1).
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
English: You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pociťovať únavu alebo závrat.
English: Co-administration with strong CYP3A inducers should be avoided since they may decrease plasma concentrations of cabazitaxel (see sections 4.2 and 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov, pretože môžu znížiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
English: BATCH NUMBER Batch:
Slovak: Puh/Tel:
English: In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Slovak: Pacienti taktiež nemajú užívať ľubovník bodkovaný.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Slovak: Asepticky natiahnite celý obsah dodaného rozpúšťadla pomocou striekačky s upevnenou ihlou tak, že čiastočne natočíte injekčnú liekovku.
English: • headache
Slovak: • hemoroidy
English: The safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone was evaluated in 371 patients with metastatic castration resistant prostate cancer who were treated with 25 mg/m2
Slovak: Bezpečnosť Jevtany v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom bola hodnotená u 371 pacientov s metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty, ktorí boli liečení dávkou 25 mg/m kabazitaxelu raz za tri týždne v randomizovanej, otvorenej kontrolovanej štúdii fázy III.
English: The PSA response was 39.2% in patients on JEVTANA arm (95%CI: 33.9-44.5) versus 17.8% of patients on mitoxantrone (95%CI: 13.7-22.0), p=0.0002.
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
English: This overfill ensures that after dilution with the ENTIRE contents of the accompanying solvent, there is solution containing 10 mg/ml cabazitaxel.
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po zriedení CELÝM obsahom priloženého rozpúšťadla vznikne roztok obsahujúci 10 mg/ml kabazitaxelu.
English: The incidence of the following grade ≥3 adverse reactions were higher in patients 65 years of age compared to younger patients; neutropenia based on laboratory abnormalities (86.3% versus 73.3%), clinical neutropenia (23.8% versus 16.8%) and febrile neutropenia (8.3% versus 6.1%) (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov stupňa ≥ 3 bol u pacientov  65 rokov vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi: neutropénia založená na laboratórnych abnormalitách (86,3
English: Step 2.3
Slovak: Krok 2.3
English: The incidence of grade ≥3 anaemia, increased AST, ALT, and bilirubin based on laboratory abnormalities were 10.5%, 0.7%, 0.9%, and 0.6%, respectively.
Slovak: %, zvýšené hladiny AST 0,7 %, ALT 0,9 % a bilirubínu 0,6 %.
English: Step 2.4
Slovak: Krok 2.4
English: Step 1.5
Slovak: Krok 1.5
English: Other special populations
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
English: Neuropathy peripheral Peripheral sensory neuropathy Dizziness Headache Paraesthesia Lethargy
Slovak: Periférna senzorická neuropatia Závrat
English: Delay treatment until improvement, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Slovak: 3, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
English: A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Slovak: 0,001) pacientov preukázalo PSA odpoveď v skupine s 25 mg/m
English: Preparation and administration precautions
Slovak: Opatrenia pri príprave a podávaní
English: Patients should be re-treated only when neutrophils recover to a level ≥1,500/mm3 (see section 4.3).
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
English: The active substance is cabazitaxel.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
English: For intravenous use (infusion) AFTER final dilution.
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia)
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Slovak: 95 % LCI CBZ20 = kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaxel 25 mg/m2, PRED = prednizón/prednizolón
English: Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
English: (vomiting).
Slovak: % pre VLDL).
English: Step 1.1
Slovak: Krok 1.1
English: Haematological abnormalitiesc (%)
Slovak: Hematologické abnormality c
English: • mental confusion
Slovak: • zmätenosť
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for CONCENTRATE
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY na KONCENTRÁTE
English: Paediatric population See section 4.2
Slovak: (pozri časť 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb):
English: The concentrate solution and the solvent should be clear.
Slovak: Roztok koncentrátu a rozpúšťadla musia byť číre.
English: Step 1.2
Slovak: Krok 1.2
English: Step 2.2
Slovak: Krok 2.2
English: Cabazitaxel is minimally excreted through the kidney.
Slovak: Kabazitaxel sa vylučuje obličkami iba minimálne.
English: Neutropeniaa*
Slovak: Neutropénia a*
English: Patients with liver impairment
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
English: • you have kidney problems.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
English: Step 1.4
Slovak: Krok 1.4
English: Grade ≥ 3 adverse reactionsb (%)
Slovak: Nežiaduce reakcie stupňa ≥ 3 s výskytom vyšším ako 5 %
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Slovak: Medián progresie PSA bol 6,4 mesiacov (95 % CI: 5,1-7,3) u pacientov v ramene s Jevtanou, v porovnaní s 3,1 mesiacov (95 %
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Slovak: %) a hnačka (46,6
English: • Concentrate: 1.5 ml of concentrate in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by an aluminium cap covered with a light green plastic flip-off cap. Each vial contains 60 mg cabazitaxel per 1.5 ml nominal volume (fill volume: 73.2 mg of cabazitaxel/1.83 ml).
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
English: Step 1.3
Slovak: Krok 1.3
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči a pokiaľ počet neutrofilov nebude >1500 buniek/mm
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Slovak: PgP a OATP1B3 in vivo nepravdepodobné.
English: • Solvent: 4.5 ml of solvent in a 15 ml clear glass vial (type I) closed with a grey chlorobutyl rubber closure sealed by a gold colour aluminium cap covered with a colourless plastic flip-off cap. Each vial contains 4.5 ml nominal volume (fill volume: 5.67 ml).
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
English: Oropharyngeal pain Pneumonia
Slovak: Zápal slizníc Bolesť
English: This overfill ensures that after initial dilution with the ENTIRE content of the solvent vial, the concentration of cabazitaxel is 10 mg/ml.
Slovak: Toto preplnenie zaručuje, že po počiatočnom zriedení CELÝM obsahom injekčnej liekovky rozpúšťadla bude koncentrácia kabazitaxelu 10 mg/ml.
English: All grade adverse reactionsa (%) Diarrhoea
Slovak: %) a dehydratácia (6,7
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb):
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Slovak: Každá injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
English: Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Slovak: 95 %), predovšetkým izoenzýmom CYP3A (80
English: The adverse reactions reported at rates of at least 5% higher in patients 65 years of age or greater compared to younger patients were diarrhoea (42.9% vs. 32.6%), fatigue (30.2% vs. 19.4%), asthenia (22.4% vs. 13.1%), constipation (20.2% vs. 12.6%), clinical neutropenia (12.9% vs. 6.3%), febrile neutropenia (11.2% vs. 4.6%) and dyspnoea (9.5% vs. 3.4%).
Slovak: Nežiaducimi reakciami hlásenými u pacientov vo veku 65 rokov a starších, s výskytom aspoň o 5 % vyšším v porovnaní s mladšími pacientmi boli hnačka (42,9
English: Solvent vial
Slovak: SPÔSOB A CESTA
English: The infusion solution should be used immediately.
Slovak: Infúzny roztok sa má podať ihneď.
English: • muscle discomfort, aches or pain
Slovak: • nepríjemný pocit v svaloch alebo bolesť svalov
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing).
Slovak: • intersticiálne ochorenie pľúc (zápal pľúc spôsobujúci kašeľ a ťažkosti pri dýchaní).
English: Muscle spasms Myalgia Musculoskeletal chest pain Flank pain
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť na hrudníku Bolesť v trieslach
English: Each 1.5 ml vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Slovak: Jedna 1,5 ml injekčná liekovka s koncentrátom: obsahuje 60 mg kabazitaxelu.
English: The most commonly (≥5%) occurring grade ≥3 adverse reactions in the cabazitaxel group were neutropenia (81.7%), leukopenia (68.2%), anaemia (10.5%), febrile neutropenia (7.5%), diarrhoea
Slovak: %) stupňa ≥3 v skupine pacientov s kabazitaxelom boli neutropénia (81,7
English: There was a significant higher rate of tumour response of 14.4% (95%CI: 9.6-19.3) in patients in the JEVTANA arm compared to 4.4% (95%CI: 1.6-7.2) for patients in the mitoxantrone arm, p=0.0005.
Slovak: % (95 % CI: 1,6-7,2) u pacientov v ramene s mitoxantrónom, p=0,0005.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion cabazitaxel
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
English: Septic shock Sepsis Cellulitis Urinary tract infection
Slovak: Septický šok Sepsa
English: Hyperglycaemia
Slovak: Deutschland GmbH
English: Cabazitaxel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Slovak: Gravidným ženám a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, sa užívanie kabazitaxelu neodporúča.
English: Acute renal failure Renal failure Dysuria
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek
English: Haematuria
Slovak: Dysúria
English: Number of deaths, n (%) Median survival (95% CI) (months)
Slovak: Stredná doba prežívania (95
English: Back pain
Slovak: • bolesti chrbta
English: Cabazitaxel is mainly bound to human serum albumin (82.0%) and lipoproteins (87.9% for HDL, 69.8% for LDL, and 55.8% for VLDL).
Slovak: Kabazitaxel sa viaže predovšetkým na ľudský sérový albumín (82,0
English: Risk of nausea, vomiting, diarrhoea and dehydration If patients experience diarrhoea following administration of cabazitaxel they may be treated with commonly used anti-diarrhoeal medicinal products.
Slovak: Ak dostane pacient po podaní kabazitaxelu hnačku, môže sa liečiť bežne používanými liekmi proti hnačke.
English: Hypoaesthesia Sciatica
Slovak: Hypoestézia Ischias
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Slovak: Krvácanie z konečníka Sucho v ústach Abdominálna distenzia
English: Vomiting
Slovak: Pneumónia
English: Delay treatment until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to 20 mg/m2.
Slovak: Ak pretrváva periférna neuropatia stupňa >2, musí sa dávka kabazitaxelu zredukovať z 25 mg/m na 20 mg/m
English: Hypokalemia
Slovak: Konjunktivitída
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL for SOLVENT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY na ROZPÚŠŤADLE
English: This is common (may affect up to 1 in 10 people).
Slovak: Je častá (postihuje menej ako 1 pacienta z 10).
English: A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Slovak: (HR 1,195; 95 % CI: 1,025 až 1,393).
English: Solvent
Slovak: Parestézia
English: Grade ≥ 3 thrombocytopenia
Slovak: Trombocytopénia stupňa ≥ 3
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Name
Slovak: Sila
English: Posology and method of administration, and/or 4.4.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania, a/alebo 4.4.
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Slovak: Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 27. až 30. novembra 2017
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Slovak: Inzulín (naplnené perá a náplne): inzulín aspart; hovädzí inzulín; inzulín degludek; inzulín degludek, inzulín aspart; inzulín degludek, liraglutid; inzulín detemir; inzulín glargín; inzulín glulizín; ľudský inzulín (rDNA); ľudský inzulín, inzulín izofán; inzulín lispro; prasací inzulín - možné zvýšenie rizika chýb pri podávaní inzulínu z naplnených pier a náplní vedúcich k dysglykémii (EPITT č. 18893)
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňali angioedém a žihľavku; vyskytli sa závažné reakcie.