FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a Brineura-t tartalmazó fecskendőt a hosszabbító vezetékre, ha használ ilyet, ellenkező esetben pedig csatlakoztassa a fecskendőt az infúziós szerelékre.
Icelandic: Festið sprautuna sem inniheldur Brineura við framlengingarleiðsluna, ef slíkt er notað, annars skal tengja sprautuna við innrennslissettið.
Hungarian: A beöblítő oldatban lehetnek szemcsék, amelyek az injekciós üveg teljes mértékű kiolvadásakor feloldódnak.
Icelandic: Skollausnin getur innihaldið agnir sem leysast upp þegar hettuglasið hefur þiðnað alveg.
Hungarian: Lásson el egy új, steril fecskendőt „beöblítő oldat" felirattal, és csatlakoztasson rá fecskendőtűt.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn" og festið á hana sprautunál.
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Brineura-t tárolni? 6.
Icelandic: Áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura 3. Hvernig Brineura er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Brineura 6.
Hungarian: A kiolvasztott Brineura-t és beöblítő oldatot azonnal fel kell használni.
Icelandic: Þiðnað Brineura og skollausn skal nota tafarlaust.
Hungarian: 3. táblázat.
Icelandic: Tafla 3:
Hungarian: emelkedett sejtszám a gerincvelői folyadékban, a laboratóriumi ellenőrzés során észlelve az orr- vagy a toroknyálkahártya fertőzése (megfázás) tűvel kapcsolatos probléma (az infúziós tű kiesik a beültetett eszközből)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: höfuðverkur hækkað eða lækkað prótein í heilavökva óeðlilegar niðurstöður á hjartalínuriti fjölgun frumna í mænuvökva sem finnst við eftirlit á rannsóknarstofu sýking í nefi eða hálsi (kvef) vandamál með nál (innrennslisnál losnar úr ígræddum búnaði)
Hungarian: A Brineura gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatásaival kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Brineura á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: A Brineura adagja és térfogata
Icelandic: Skammtur og rúmmál af Brineura
Hungarian: Anaphylaxia jelentkezése után óvatosan kell eljárni az ismételt alkalmazáskor.
Icelandic: Ef fram kemur bráðaofnæmi skal gæta varúðar þegar lyfið er gefið aftur.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett convulsiós események között görcsroham, epilepsia és generalizált tonusos-clonusos görcsroham szerepelt.
Icelandic: Algengustu tilvik krampa sem voru tilkynnt voru meðal annars flog, flogaveiki og almenn krampaflog.
Hungarian: A készítményt közvetlenül az alkalmazás előtt kell felszívni a felbontatlan injekciós üvegekből.
Icelandic: Lyfið skal aðeins draga út úr óopnuðum hettuglösum rétt fyrir notkun.
Hungarian: Brineura és beöblítő oldat
Icelandic: Brineura og skollausn
Hungarian: 1. táblázat.
Icelandic: Tafla 1:
Hungarian: Dibázikus nátrium-foszfát heptahidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát monohidrát Nátrium-klorid
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
Hungarian: A cerliponáz-alfa intracerebro-ventricularis beadása várhatóan nem eredményez terápiás koncentrációkat a szemben, mivel a liquor felől korlátozott a hozzáférés az érintett retinasejtekhez, és a vér-retina gát jelenléte is megakadályozza ezt.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að gjöf cerliponase alfa leiði til meðferðarstyrks í auga vegna takmarkaðs aðgangs frá heila- og mænuvökva í viðkomandi frumur í sjónhimnu og vegna sjónhimnu-blóð þröskuldarins.
Hungarian: A Brineura-t és a beöblítő oldatot teljesen ki kell olvasztani, és azonnal fel kell használni (lásd
Icelandic: Brineura og skollausn verða að vera alveg þiðnuð og notuð án tafar (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Nem ismert, hogy a Brineura okozhat-e magzatkárosodást, ha terhes nőnél alkalmazzák, illetve hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós kapacitást.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Brineura hafi skaðleg áhrif á fóstur þegar það er gefið á meðgöngu eða hvort það hafi áhrif á frjósemi.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az intracerebro-ventricularis gyógyszerbeadásból származó szövődményekre hajlamos betegeknél, beleértve az obstructiv hydrocephalusszal bíró betegeket is.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
Hungarian: Az infúzió közben időről időre ellenőrizze az infúziós szereléket, hogy nem észlelhetők-e szivárgás, illetve sikertelen beadás jelei.
Icelandic: 4. Skoðið innrennslisbúnaðinn reglulega meðan á innrennslinu stendur í leit að merkjum um leka eða misheppnað rennsli.
Hungarian: Domén Pontszám
Icelandic: Svið Stig
Hungarian: VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: Ha az infúziót túlérzékenységi reakció miatt megszakítják, akkor körülbelül feleakkora sebességgel kell újra elindítani, mint amit kezdetben, a túlérzékenységi reakció jelentkezésekor alkalmaztak.
Icelandic: Ef innrennslið er stöðvað vegna ofnæmisviðbragða skal hefja það á ný með u.þ.b. helmingi upphaflegs innrennslishraða þegar ofnæmisviðbrögðin komu fram.
Hungarian: MedDRA szervrendszer
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Hungarian: A cerliponáz-alfa rekombináns humán fehérje, amelynek szisztémás expozíciója az intracerebro-ventricularis alkalmazás miatt korlátozott, és ezért a cerliponázalfa és a citokróm P450 enzimek által metabolizált gyógyszerek közötti interakciók nem valószínűek.
Icelandic: Því er ekki líklegt að milliverkun verði milli cerliponase alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ensíma.
Hungarian: - Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Icelandic: - Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Hungarian: Ezek a természetesen megjelenő szemcsék cerliponáz-alfából állnak.
Icelandic: Þessar agnir eru eðlilegar og eru cerliponase alfa.
Hungarian: A beadott adagtól és mennyiségtől függően a teljes infúziós idő, beleértve a Brineura és a kötelező beöblítő oldat beadását is, körülbelül 2-4,5 óra.
Icelandic: Heildarinnrennslistíminn, með Brineura og nauðsynlegri skollausn, er u.þ.b. 2 til 4,5 klst., allt eftir skammtinum og rúmmálinu sem er gefið.
Hungarian: 20 mg/ml Belsőleges oldatos cseppek
Icelandic: mg/ml
Hungarian: 490 (5 x 98x1) db tabletta (egység adag) (gyüjtő csomagolás)
Icelandic: Til inntöku flaska (gler)
Hungarian: - 65 éves vagy annál idősebb.
Icelandic: - ef þú 65 ára eða eldri.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Icelandic: - Ef þú ert ung/ungur.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Icelandic: Taka á næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás 75%.
Icelandic: Nýtingin er 75%.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Icelandic: Þú gætir beðið þá um að láta þig vita ef þeim finnst þunglyndi þitt eða kvíði vera að versna, eða ef þeir hafa áhyggjur af breytingum á hegðun þinni.
Hungarian: Vortioxetin (Vortioxetinum)
Icelandic: Vortioxetín (Vortioxetine)
Hungarian: [csak a külső dobozon] PC:
Icelandic: [aðeins á ytri öskju] PC:
Hungarian: Felnyitás után 8 héten belül felhasználandó
Icelandic: Notist innan 8 vikna eftir opnun
Hungarian: A felnyitás után a cseppeket 8 héten belül fel kell használni.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun á að nota dropana innan 8 vikna.
Hungarian: *Forgalomba hozatal utáni esetek alapján
Icelandic: * Byggt á tilvikum eftir markaðssetningu
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Icelandic: Snúðu flöskunni alveg á hvolf.
Hungarian: A felsorolás a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó információkon alapul.
Icelandic: Listinn er byggður á upplýsingum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Icelandic: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Hungarian: EXP {HH-ÉÉÉÉ}
Icelandic: EXP {MM-YYYY}
Hungarian: Vigye magával a csomagolást és az összes megmaradt tablettát.
Icelandic: Taka á umbúðirnar og þær töflur sem eftir kunna að vera með.
Hungarian: Az esetek többségében ezek a szövődmények közvetlenül vagy nem sokkal a szülés után (24 órán belül) jelentkeztek.
Icelandic: Í flestum tilvikum komu þessi einkenni fram þegar í stað eða fljótlega (<sólarhring) eftir fæðingu.
Hungarian: A vortioxetin nagymértékben (98-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, és ez a kötődés a vortioxetin plazmakoncentrációjától függetlennek tűnik.
Icelandic: Vortioxetín er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%) og bindingin virðist óháð plasmaþéttni vortioxetíns.
Hungarian: A célszervi toxicitás a vesékre (patkányok) és a májra (egerek és patkányok) korlátozódott.
Icelandic: Eiturverkun á marklíffæri takmarkaðist við nýru (rottur) og lifur (mýs og rottur).
Hungarian: - szelegilin, razagilin (a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Icelandic: - selegilín, rasagilín (lyf við Parkinsons-sjúkdómi).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szexuális diszfunkció mértékét az Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) alkalmazásával mérték fel.
Icelandic: Kynlífstruflanir voru mældar í klínískum rannsóknum með notkun „Arizona Sexual Experience Scale" (ASEX).
Hungarian: A Brintellix-et csak akkor lehet terhes nőknél alkalmazni, ha a várható előny meghaladja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot.
Icelandic: Brintellix ætti aðeins að gefa þunguðum konum ef væntanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Hungarian: Ha bármikor önkárosítási vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjen kórházba.
Icelandic: Hvenær sem þú færð hugsanir um að valda sjálfum þér skaða eða taka eigið líf, skalt þú hafa samstundis samband við lækninn eða leita til sjúkrahúss.
Hungarian: Az emésztőrendszeri mellékhatások, mint például a hányinger, gyakrabban fordultak elő a nőknél, mint a férfiaknál.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarfærum, eins og ógleði, komu oftar fyrir hjá konum en körlum.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában jelentkeznek.
Icelandic: Þessi einkenni byrja yfirleitt á fyrsta sólarhringnum eftir fæðingu.
Hungarian: Hasmenés, székrekedés, hányás
Icelandic: Niðurgangur, Hægðatregða, Uppköst
Hungarian: Etanol (96%) Tisztított víz
Icelandic: Hýdroxýprópýlbetadex Etanól (96%) Hreinsað vatn
Hungarian: Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Það gæti verið hjálplegt fyrir þig að segja ættingja eða nánum vini að þú sért með þunglyndi eða kvíðaröskun og biðja þá um að lesa þennan fylgiseðil.
Hungarian: Amennyiben ez az Ön csecsemőjénél alakul ki, azonnal vegye fel a kapcsolatot szülésznőjével és/vagy orvosával.
Icelandic: Verði þessa vart hjá barninu á að hafa strax samband við ljósmóðurina og/eða lækninn.
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Icelandic: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Hungarian: A szoptatott csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések benyújtásának követelményeit a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében és bármely későbbi frissítésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) tartalmazza.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás részei külön nem forgalmazhatók.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja aðskilið.
Hungarian: Amennyiben e gyógyszerek bármelyikét szedte, a kezelés befejezése után még 14 napot kell várnia, mielőtt elkezdené a Brintellixet szedni.
Icelandic: Hafi eitthvert þessara lyfja verið tekið, verður að bíða í 14 daga áður en byrjað er að taka Brintellix.
Hungarian: A kezelés abbahagyása
Icelandic: Meðferð hætt
Hungarian: A vortioxetin a szájon át történő alkalmazást követően lassan, de jól felszívódik, és a maximális plazmakoncentrációját a gyógyszerbevételt követő 7-11 órán belül éri el.
Icelandic: Vortioxetín frásogast hægt en vel eftir inntöku og hámarks plasmaþéttni er náð innan 7-11 tíma.
Hungarian: A Brintellix szedésének abbahagyása után 14 napnak kell eltelnie, mielőtt e gyógyszerek bármelyikét elkezdené szedni.
Icelandic: Brintellix hefur verið hætt, verða að líða 14 dagar áður en eitthvert þessara lyfja er tekið.
Hungarian: A kockázathoz vezető mechanizmus nem ismert, és az sem, hogy ez a kockázat a vortioxetin esetében is fennáll-e.
Icelandic: Verkunarmátinn sem veldur þessu er óþekktur og ekki er vitað hvort þetta á einnig við um vortioxetín.
Hungarian: ECT (elektrokonvulzív terápia)
Icelandic: Raflostsmeðferð (ECT: electroconvulsive therapy)
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy szülésznője és/vagy kezelőorvosa tudja, hogy Ön Brintellix-kezelés alatt áll.
Icelandic: Tryggja verður að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að verið er að taka Brintellix.
Hungarian: Ha nem jön ki csepp, az áramlás elindításáa érdekében a palack finoman megütögethető.
Icelandic: Ef engir dropar koma út, má banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Hungarian: Öngyilkosság /öngyilkossági gondolatok vagy a klinikai állapot romlása
Icelandic: Sjálfsvíg/sjálfsvígshugsanir eða klínísk versnun
Hungarian: A humán termékenységet befolyásoló hatást eddig nem figyeltek meg.
Icelandic: Hingað til hefur ekki verið sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem ajánlott alkohollal egyidejűleg alkalmazni.
Icelandic: Áfengisneysla er ekki ráðleg samtímis töku þessa lyfs.
Hungarian: Az 5-HT transzporter lefedettség a raphe nucleusokban napi 5 mg adag mellett 50% körüli , napi 10 mg adag mellett 65% körüli, napi 20 mg adag mellett pedig 80% fölötti értékre nőtt.
Icelandic: Meðal 5-HT ferju setningarhlutfallið í heilastofnskjörnum (raphe nuclei) var um 50% við 5 mg/dag, 65% við 10 mg/dag og fór upp fyrir 80% við 20 mg/dag.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 66 óra, az orális clearance pedig 33 l/óra.
Icelandic: Meðal helmingunartími er 66 klst. og úthreinsun eftir inntöku 33 l/klst.
Hungarian: Két humán pozitronemissziós tomográfiás (positron emission tomography, PET) vizsgálatot végeztek 5-HT transzporter ligandumok (11C-MADAM vagy 11C-DASB) segítségével az agyban található 5-HT transzporterek különböző dózisszintek melletti lefedettségének meghatározására.
Icelandic: Tvær PET-sneiðmyndarannsóknir (Positron Emmision Tomography) hafa verið gerðar á mönnum með því að nota 5-HT ferju bindla (transporter ligands) (11C-MADAM eða 11C-DASB) til að magngreina 5HT ferju setningarhlutfall í heila við mismunandi skammtastærðir.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Icelandic: Hættan er viðvarandi þar til marktækur bati hefur náðst.
Hungarian: Általános klinikai tapasztalat, hogy az öngyilkosság veszélye a gyógyulás korai szakaszában fokozódhat.
Icelandic: Almenn klínísk reynsla sýnir að hætta á sjálfsvígum getur aukist í upphafi bata.
Hungarian: A Brintellix nem javasolt 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére, mivel a vortioxetin biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með Brintellix sem meðferð þunglyndis hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vortioxetíns hjá þessum aldurshópi (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának súlyosbodása
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og versnun þunglyndis
Hungarian: Noha a PPHN és a vortioxetin-kezelés közötti összefüggést nem vizsgálták, ez a potenciális kockázat az érintett hatásmechanizmust (a szerotonin-koncentráció emelkedését) figyelembe véve nem zárható ki.
Icelandic: Þó ekki hafi verið gerðar neinar rannsóknir á sambandi milli PPHN og vortioxetín meðferðar, er ekki hægt að útiloka mögulega hættu á þessu þegar tekið er mið af skyldleika milli verkunarhátta (hækkun serótónínstyrks).
Hungarian: Buborékcsomagolás: áttetsző; PVC/PVdC/Alumínium buborékcsomagolás.
Icelandic: Gegnsæjar; PVC/PVdC/álþynnur.
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és általában nem vezettek a terápia megszakításához.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu venjulega ekki til að meðferð væri hætt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Brintellixet
Icelandic: Ef gleymist að taka Brintellix
Hungarian: A vortioxetin potenciális hatása más gyógyszerekre
Icelandic: Möguleg áhrif vortioxetíns á önnur lyf
Hungarian: A Brintellixet étkezéskor, illetve étkezéstől függetlenül is be lehet venni.
Icelandic: Taka má Brintellix með eða án matar.
Hungarian: A belsőleges cseppek vízbe, gyümölcslébe vagy egyéb nem szeszes italba is keverhetők.
Icelandic: Blanda má dropana með vatni, ávaxtasafa eða öðrum óáfengum drykkjum.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek - hányinger
Icelandic: Mjög algengar: geta snert fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - ógleði
Hungarian: A Brintellix nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Brintellix hefur engin eða sáralítil áhrif á hæfni til að aka eða stjórna vélum.
Hungarian: - Az anafilaxiás reakcióra vonatkozó jelzés áttekintése során összesen 40 forgalomba hozatalt követő esetről számoltak be, köztük hét olyan esetről, ahol a vortioxetin-kezeléssel való ok-okozati összefüggést valószínűsítették.
Icelandic: - Endurskoðun á einkennum um bráðaofnæmisviðbrögð leiddu í ljós samtals 40 tilvik eftir markaðssetningu, þar með talin sjö þar sem orsakasamband við meðferð með vortioxetíni var talið hugsanlegt.
Hungarian: A Brintellix szedését mindaddig folytassa, amíg ezt kezelőorvosa javasolja.
Icelandic: Taka á Brintellix svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Hungarian: Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Þetta lyf er mögulega hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: - vérében alacsony a nátriumszint.
Icelandic: - ef þú hefur lágt natríuminnihald í blóðinu.
Hungarian: Napi 5 mg, 10 mg vagy 20 mg ismételt alkalmazása után 9-33 ng/ml Cmax értéket figyeltek meg.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta, 5, 10, 15 og 20 mg/dag, sáust 9-33 ng/ml meðal Cmax gildi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórelőzményében öngyilkossággal kapcsolatos események szerepelnek, vagy akiket jelentős mértékben foglalkoztatnak öngyilkossági gondolatok a terápia megkezdése előtt, az öngyilkossági gondolatok és kísérletek fokozott kockázatának vannak kitéve, ezért a kezelés alatt gondos megfigyelést igényelnek.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda atburði eða þeir sem sýna greinilegar sjálfsvígshugmyndir áður en meðferð er hafin, eru í meiri áhættu á að hugleiða sjálfvíg eða reyna sjálfvíg og skulu því vera undir sérstöku eftirliti á meðan meðferð stendur.
Hungarian: Az esetek többségében légúti és bőrtünetek kombinációi fordultak elő.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Hungarian: 15 ml oldat (LD-polietilén) cseppentővel és csavaros (polipropilén) kupakkal ellátott (III. típusú) borostyánsárga üvegpalackban (gyermekbiztonsági zárással).
Icelandic: 15 ml í rafgulri glerflösku (gerð III) og skrúftappi (pólýprópýlen) með dropateljara (LD-pólýetýlen) (öryggislok).
Hungarian: A reakciók rendszerint átmenetiek voltak, és nem vezettek a terápia megszakításához.
Icelandic: Aukaverkanirnar gengu yfirleitt yfir og leiddu ekki til að meðferð var hætt.
Hungarian: Ennek ellenére az antidepresszív kezelés ideje alatt nem javasolt az alkoholfogyasztás.
Icelandic: Samt sem áður er ekki ráðlagt að neyta áfengis meðan á meðferð við þunglyndi stendur.
Hungarian: A vortioxetin fő metabolitja farmakológiailag inaktív.
Icelandic: Aðal umbrotsefni vortioxetíns er lyfjafræðilega óvirkt.
Hungarian: - úgynevezett szerotonerg hatású gyógyszereket szed, mint például a: - tramadol (erős fájdalomcsillapító).
Icelandic: - ef þú tekur lyf með svokallaða serótónín verkun eins og: - tramadól (sterkt verkjalyf).
Hungarian: Ha nem kezd csepegni, enyhén ütögesse meg a palackot, hogy meginduljon a folyadék.
Icelandic: Ef engir dropar koma út skaltu banka léttilega á flöskuna til að koma flæðinu af stað.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a kezelés első néhány hete alatt, vagy még később sem történik javulás, a betegeket állapotuk javulásáig szoros ellenőrzés alatt kell tartani.
Icelandic: Þar sem ekki er víst að bati komi fram á fyrstu vikum meðferðar, skal fylgjast sérstaklega vel með sjúklingum þar til batamerki sjást.
Hungarian: Azonban ha a betegek a vortioxetint javaslat szerint alkalmazzák, a vízi és szárazföldi környezeti kockázat elhanyagolható mértékű (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Samt sem áður er vortioxetín í þeim skömmtum sem mælt er með fyrir sjúklinga, álitið hafa í för með sér óverulega áhættu fyrir umhverfið í vatni og jarðvegi (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Irreverzibilis, nem szelektív MAO-gátlók
Icelandic: Óafturkræfir ósérhæfðir MAO-hemlar
Hungarian: A vortioxetinnel rokon anyag került be a laktáló patkányok tejébe (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Efni skylt vortioxetíni skildi út í mjólk hjá mjólkandi rottum (Sjá kafla 4.6).
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha újszülött gyermekénél a felsorolt tünetek bármelyikét észleli.
Icelandic: Hafa skal strax samband við lækninn ef nýfædda barnið fær eitthvert þessara einkenna.
Hungarian: Kiszerelés: 100 és 200 db filmtabletta.
Icelandic: Pakkningastærðir 100 og 200 filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: 4,25 mg etanol cseppenként.
Icelandic: Hver dropi inniheldur 4,25 mg af etanóli.
Hungarian: A szerotonerg hatású antidepresszívumok csökkenthetik a görcsküszöböt.
Icelandic: Þunglyndislyf með serótónverkun geta lækkað krampaþröskuld.
Hungarian: A vortioxetin várhatóan a humán anyatejbe is kiválasztódik (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Búast má við að vortioxetín skiljist út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Icelandic: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Hungarian: A vortioxetin hatásosságát és biztonságosságát több mint 6700 beteg bevonásával végzett klinikai programban vizsgálták, amelyből összesen 3700 beteget kezeltek vortioxetinnel a major depresszió (major depressive disorder, MDD) rövid távú (≤12 hetes) vizsgálataiban.
Icelandic: Verkun og öryggi vortioxetíns hefur verið rannsakað samkvæmt klínískri áætlun með fleiri en 6.700 sjúklingum, en af þeim voru fleiri en 3.700 meðhöndlaðir með vortioxetíni í skammtíma rannsóknum (≤12 vikur) á alvarlegum þunglyndisröskunum (MDD).
Hungarian: Lítium, triptofán
Icelandic: Litíum, tryptófan
Hungarian: Egyelőre azonban még nem ismert, hogy az egyes célhelyek pontosan milyen szerepet töltenek be az észlelt farmakodinámiás profil összességében, és az állatkísérletes eredmények csak óvatosan extrapolálhatók közvetlenül az emberekre.
Icelandic: Ekki er þó ljóst í smáatriðum hvaða hlutverki áhrif á hvern einstakan viðtaka gegnir í lyfhrifa sniðinu (pharmacodynamic profile) sem kemur fram og gæta verður varúðar við að framreikna niðurstöður úr dýratilraunum beint yfir á menn.
Hungarian: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Icelandic: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Hungarian: A betegeket, különösen a magas kockázati csoportba tartozóakat a gyógyszeres kezelés során gondos felügyelet alatt kell tartani, főként a terápia kezdetén, és a dózismódosításokat követően.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á lyfjameðferð og þá sérstaklega þeim sem eru í verulegri áhættu, einkum í upphafi meðferðar og við skammtabreytingar.