FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Croatian: U dvama od tih ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 1575 bolesnika dvije doze lijeka Zynquista (200 i 400 mg) uspoređene su s placebom pri primjeni u kombinaciji s inzulinom.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zynquista, sotagliflozin, inhibira djelovanje dvaju proteina koji su poznati kao prijenosnici glukoze (SGLT1 i SGLT2) koji se nalaze u crijevima i bubrezima.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Croatian: Na temelju toga, primjena lijeka Zynquista od 400 mg u kombinaciji s inzulinom bila je učinkovita u otprilike 29 % bolesnika, u usporedbi s 15 % bolesnika koji su primali placebo i inzulin.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Croatian: Česte nuspojave lijeka Zynquista, povezane s načinom djelovanja lijeka, kao što je povećan rizik od genitalnih infekcija, moguće je kontrolirati te su slične onima kod ostalih lijekova istog razreda.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u manje od 1 na 10 osoba) uključuju dijabetičku ketoacidozu, proljev i genitalne infekcije u muškaraca.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zynquista pogledajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Zynquista se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju dijabetesa tipa
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Croatian: Kako djeluje Zynquista?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zynquista?
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Dijabetes tipa 1 bolest je pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi, što rezultira visokom razinom glukoze u krvi.
Greek: Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Zynquista i za što se primjenjuje?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je koncentracija glikoliziranog hemoglobina (HbA1c) u krvi, koja upućuje na to koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Zynquista odobren u EU-u?
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
Croatian: HbA1c bila niža od 7,0 % i koji nisu imali epizode teške hipoglikemije (niska razina glukoze u krvi) ili dijabetičke ketoacidoze.
Greek: Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Croatian: Zynquista je lijek za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom za liječenje odraslih osoba s dijabetesom tipa
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT1 στα έντερα, η σοταγλιφλοζίνη καθυστερεί την απορρόφηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από ένα γεύμα.
Croatian: Inhibirajući SGLT1 u crijevima sotagliflozin odgađa apsorpciju glukoze u krv nakon obroka.
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom (indeks tjelesne mase od najmanje 27 kg/m2) kada se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Greek: Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zynquista i zašto je odobren u EU-u
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanje kako bi se procijenila učestalost dijabetičke ketoacidoze u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe ovim lijekom.
Greek: Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Croatian: Lijek Zynquista u kombinaciji s inzulinom djelotvoran je u snižavanju razine glukoze u krvi u bolesnika s dijabetesom tipa 1 u kojih se inzulinom kao monoterapijom razina šećera u krvi ne kontrolira dovoljno dobro.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Zynquista potražite u uputi o lijeku.
Greek: Κατά συνέπεια, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Croatian: Kao rezultat toga, sotagliflozin potiče bubrege na izlučivanje veće količine glukoze mokraćom, čime se smanjuje razina glukoze u krvi.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Zynquista utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynquista.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zynquista nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Croatian: Sotagliflozin u bubrezima inhibira SGLT2 koji je uključen u zaustavljanje izlučivanja glukoze iz krvotoka u mokraću.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Croatian: Ne smiju se uzeti dvije doze istoga dana.
Greek: ‡ Ορίζεται ως ένα συμβάν το οποίο εμφανίστηκε μεταξύ των ωρών 00:00 και 05:59
Croatian: ‡ Definira se kao događaj koji je nastupio između 00:00 i 05:59 h.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne razlike između tih dviju populacija.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης Πολύ συχνές Συχνές
Croatian: Učestalost pojavljivanja vrlo često često manje često
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Croatian: Velika do vrlo velika količina
Greek: 10c 10117 Berlin
Croatian: 10117 Berlin
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Croatian: • Zynquista se uzima jedanput na dan kroz usta.
Greek: *Η συστολική αρτηριακή πίεση αξιολογήθηκε την εβδομάδα 16
Croatian: *Sistolički krvni tlak ocjenjivao se u 16. tjednu.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Croatian: Vrijednosti ketona treba ponovno izmjeriti nakon dva sata.
Greek: Το Zynquista δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων έξι μηνών της κύησης.
Croatian: Zynquista se ne smije uzimati tijekom zadnjih šest mjeseci trudnoće.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με τη λήψη αυτών των άλλων φαρμάκων για να επιτύχετε τα βέλτιστα αποτελέσματα για την υγεία σας.
Croatian: Pridržavajte se liječnikovih uputa za uzimanje tih drugih lijekova da biste postigli najbolje rezultate za svoje zdravlje.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Nemojte mijenjati dozu ako Vam to nije rekao liječnik.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Croatian: Te se promjene nisu smatrale relevantnima za ljude jer TSH nije kancerogen u ljudi.
Greek: Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: • Επιρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti hoće li povećati dozu na 400 mg jedanput na dan.
Greek: Στη μελέτη 1 εντάχθηκαν συνολικά 793 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje 1 bila su uključena ukupno 793 bolesnika.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο ελέγχου του σακχάρου αίματος κατά τη διάρκεια της κύησης.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljem načinu kontrole vrijednosti šećera u krvi tijekom trudnoće.
Greek: Στη μελέτη 2 εντάχθηκαν συνολικά 782 ασθενείς.
Croatian: U ispitivanje 2 bila su uključena ukupno 782 bolesnika.
Greek: Η βελτιστοποίηση της ινσουλίνης συνεχίστηκε καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Optimizacija inzulinskog režima nastavila se tijekom cijelog ispitivanja.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Croatian: Primjena lijeka Zynquista ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se u tih bolesnika nije ispitivala.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Croatian: Treba ocijeniti je li potrebno dodatno praćenje sigurnosti kod primjene tih supstrata.
Greek: {Να συμπεριληφθεί ο κωδικός QR + <www.qr-zynquista.sanofi.eu >}
Croatian: [‘Uključiti QR kod' www.qr-zynquista.sanofi.eu]
Greek: Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία.
Croatian: Pokažite je svim liječnicima, medicinskim sestrama ili ljekarnicima kad Vam je potrebno bilo kakvo liječenje.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Croatian: Osobito je važno da kažete svom liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Greek: • Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ.
Croatian: • Znakovi/simptomi DKA.
Greek: Άλλα φάρμακα και Zynquista
Croatian: Drugi lijekovi i Zynquista
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Croatian: Nije poznato je li to učinak skupine lijekova.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σοταγλιφλοζίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sotagliflozina u djece i adolescenata nisu još ustanovljene.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη δόση που είναι κατάλληλη για εσάς.
Croatian: Liječnik će Vam propisati dozu koja je primjerena za Vas.
Greek: Μπορείτε επίσης να βρείτε την Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σκανάροντας τον κωδικό QR ή εάν επισκεφθείτε τον παρακάτω ιστότοπο:
Croatian: Karticu s upozorenjima za bolesnika možete preuzeti i skeniranjem QR kôda ili na sljedećoj internetskoj stranici:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista χωρίς να έχετε συμβουλευτεί προηγουμένως τον γιατρό σας.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Zynquista bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Greek: Η ΔΚΟ θα πρέπει να θεραπεύεται σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Croatian: DKA treba liječiti u skladu sa standardnom skrbi.
Greek: • Η κάρτα ασθενούς θα πρέπει να επιδεικνύεται σε όποιον επαγγελματία υγείας συμβουλεύεται ο ασθενής.
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika treba pokazati svakom zdravstvenom radniku kojeg bolesnik posjeti.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να χρειαστεί να λάβει επιπλέον ινσουλίνη ταχείας δράσης και να πιεί νερό.
Croatian: Bolesnik će možda morati primijeniti dodatni brzodjelujući inzulin i popiti vode.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση Zynquista για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu lijeka Zynquista da biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Greek: • ριτοναβίρη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV)
Croatian: • ritonavir (lijek za liječenje HIV infekcije)
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, στη συσκευασία συμπεριλαμβάνεται μία κάρτα προειδοποίησης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια τις οποίες χρειάζεστε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista.
Croatian: Pogledajte i dio 4. Osim ove upute, u pakiranju lijeka nalazi se i Kartica s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne informacije o sigurnosti koje morate znati prije i tijekom liječenja lijekom Zynquista.
Greek: Αυτή η άτυπη εμφάνιση της ΔΚΟ μπορεί να καθυστερήσει τη διάγνωση και τη θεραπεία.
Croatian: Ta atipična manifestacija DKA može odgoditi dijagnozu i liječenje.
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Greek: Ωστόσο, οι διαφορές στην έκθεση δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές και, ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το σωματικό βάρος.
Croatian: Međutim, razlike u izloženosti nisu se smatrale klinički značajnima, pa nije potrebno prilagođavati dozu na temelju tjelesne težine.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα του περινέου (γάγγραινα Fournier)
Croatian: Nekrotizirajući fasciitis perineuma (Fournierova gangrena)
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια ή μέτρια και δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή περίπτωση.
Croatian: Većina događaja bila je blage ili umjerene težine i nije prijavljen nijedan ozbiljan slučaj.
Greek: • εάν λαμβάνετε χαμηλή δόση ινσουλίνης
Croatian: • ako primjenjujete nisku dozu inzulina
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zynquista και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Zynquista i tijekom liječenja:
Greek: Λόγω της περιορισμένης εμπειρίας με τη θεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, η έναρξη της θεραπείας με σοταγλιφλοζίνη δε συνιστάται.
Croatian: Zbog ograničenog iskustva s liječenjem bolesnika u dobi od 75 i više godina, ne preporučuje se uvođenje liječenja sotagliflozinom.
Greek: Το Zynquista δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da će Zynquista utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: • Η σοταγλιφλοζίνη δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης (και δεν μεταβάλει την ευαισθησία στην ινσουλίνη).
Croatian: • Sotagliflozin nije zamjena za inzulin (i ne mijenja osjetljivost na inzulin).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις των 800 mg άπαξ ημερησίως και αυτές οι δόσεις ήταν καλά ανεκτές.
Croatian: U zdravih su dobrovoljaca primijenjene višestruke doze od 800 mg jedanput na dan, koje su se dobro podnosile.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του Zynquista για πλήρη πληροφόρηση και οδηγίες για την χρήση.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku Zynquista za cjelovite informacije i upute za primjenu.
Greek: Κάθε μελέτη είχε διάρκεια 52 εβδομάδες, με κύρια και βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις 24 εβδομάδες.
Croatian: Svako je ispitivanje trajalo 52 tjedna, a primarne i glavne sekundarne mjere ishoda određivale su se u 24. tjednu.
Greek: Φροντίδα των ποδιών
Croatian: Njega stopala
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονών στο αίμα σας
Croatian: • povišene vrijednosti ketona u krvi
Greek: Τι είναι το Zynquista και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Zynquista i za što se koristi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα)
Croatian: Česte (mogu se javiti u više od 1 na 100 osoba)
Greek: Αυτό είναι ένα σπάνιο αλλά σοβαρό και ενδεχομένως απειλητικό για τη ζωή συμβάν που απαιτεί άμεση χειρουργική αντιμετώπιση και αντιβιοτική θεραπεία.
Croatian: Radi se o rijetkom ali ozbiljnom događaju, koji može biti opasan po život i koji zahtijeva hitnu kiruršku intervenciju te liječenje antibioticima.
Greek: • εάν βρίσκεστε σε κίνδυνο να παρουσιάσετε αφυδάτωση (για παράδειγμα εάν λαμβάνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση ή εάν είστε άνω των 65 ετών).
Croatian: • ako bi kod Vas mogao postojati rizik od dehidracije (primjerice, ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće [diuretike] ili snizuju krvni tlak ili ako imate više od 65 godina).
Greek: Η ινσουλίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Croatian: Inzulin može povećati rizik od hipoglikemije.
Greek: Τα υποστρώματα αυτών των ενζύμων θα πρέπει να παρακολουθούνται για μειώσεις της αποτελεσματικότητας.
Croatian: Primjenu supstrata tih enzima treba nadzirati zbog mogućeg smanjenja djelotvornosti.
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Croatian: * 5,35% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 1,3 sata † 11,71% dulje vrijeme unutar raspona, što odgovara 2,8 sati LS, metoda najmanjih kvadrata
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ξεκινά κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή βάσει της κλινικής εικόνας του ασθενούς.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
Greek: Για την παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εναλλακτικές μέθοδοι.
Croatian: Za praćenje kontrole glikemije treba koristiti druge metode.
Greek: Παρακαλούμε να έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και να τη δείχνετε σε οποιονδήποτε επαγγελματία υγείας που συμβουλεύεστε έτσι ώστε να τον ενημερώσετε για την τρέχουσα θεραπεία σας με το ZYNQUISTA.
Croatian: Uvijek nosite ovu karticu sa sobom i pokažite je svakom zdravstvenom radniku kojem se obratite kako biste ga obavijestili da se trenutno liječite lijekom ZYNQUISTA.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σοταγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Croatian: • ako ste alergični na sotagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Επίπτωση σοβαρής υπογλυκαιμίας (%)* Μείωση του κινδύνου σοβαρής υπογλυκαιμίας (%) σε σύγκριση με την ινσουλίνη μεμονωμένα
Croatian: Incidencija teške hipoglikemije (%)* Smanjenje rizika od teške hipoglikemije u odnosu na primjenu samo inzulina (%)
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν επιθυμείτε να θηλάσετε ή εάν θηλάζετε.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek ako želite dojiti ili ako dojite.
Greek: • εάν έχετε κάποια οξεία νόσο ή χειρουργείο
Croatian: • ako imate akutnu bolest ili dogovoren kirurški zahvat
Greek: Θα πρέπει να ληφθούν επιπλέον υδατάνθρακες εάν τα επίπεδα της γλυκόζης είναι φυσιολογικά ή χαμηλά.
Croatian: Treba uzeti dodatne ugljikohidrate ako su vrijednosti glukoze normalne ili niske.
Greek: Μελέτη 1 και μελέτη 2
Croatian: Ispitivanje 1 i ispitivanje 2
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης.
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu inzulina.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati i po potrebi liječiti.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavanje doze na temelju dobi.
Greek: • Το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Croatian: • Tabletu treba uzeti prije prvog obroka u danu.
Greek: - Ασθενείς με αυξημένες ανάγκες για ινσουλίνη εξαιτίας οξείας νόσου ή χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: - bolesnici s povećanim potrebama za inzulinom zbog akutne bolesti ili kirurškog zahvata
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: * Vidjeti dio 4.4. † Za dodatne informacije vidjeti odlomke u nastavku.
Greek: Η κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente:
Greek: Εάν αναπτύξετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Croatian: Ako primijetite te simptome, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu.
Greek: Αυτή η μείωση στην έκθεση στη σοταγλιφλοζίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα.
Croatian: To smanjenje izloženosti sotagliflozinu može smanjiti njegovu djelotvornost.
Greek: Οι ενέσεις ινσουλίνης θα πρέπει να γίνονται εντός 2 ωρών από μία ανεξήγητα υψηλή τιμή γλυκόζης αίματος και η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Injekcije inzulina treba primijeniti unutar 2 sata od neobjašnjivo visoke vrijednosti glukoze u krvi, a liječenje sotagliflozinom treba privremeno prekinuti.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό να συνεχίσετε το πρόγραμμα δίαιτας και άσκησης, καθώς και τη θεραπεία με ινσουλίνη που ακολουθείτε, όπως έχετε συμφωνήσει με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: Važno je da se nastavite pridržavati plana prehrane i tjelovježbe te inzulinske terapije koju ste dogovorili sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: Ωστόσο, το Zynquista λαμβάνεται μαζί με ινσουλίνη, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία) οδηγώντας σε συμπτώματα όπως τρέμουλο, εφίδρωση και μεταβολές στην όραση, και αυτά μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Međutim, Zynquista se uzima zajedno s inzulinom, što može dovesti do preniskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemije) i simptoma poput drhtanja, znojenja i promjena vida, koji mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για γάγγραινα Fournier θα πρέπει να διακοπεί η θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη και θα πρέπει να αντιμετωπιστεί άμεσα (συμπεριλαμβάνεται η χρήση αντιβιοτικών και αφαίρεση των νεκρωμένων ιστών χειρουργικά).
Croatian: Ako se posumnja na Fournierovu gangrenu, treba prekinuti primjenu sotagliflozina i odmah uvesti liječenje (uključujući antibiotike i kirurški debridman).
Greek: Ως εκ τούτου, η σοταγλιφλοζίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του δευτέρου και τρίτου τριμήνου της κύησης.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena sotagliflozina tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς.
Croatian: • Kontaktni podaci liječnika koji je propisao sotagliflozin i „Ime bolesnika".