FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Sodium chloride Water for injections Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Icelandic: Nartíumklóríð Vatn fyrir stungulyf Kalíumklóríð Kalíum tvíhýdrogen fosfat Vatnsfrítt tvínatríum fosfat
Greek: Η δεύτερη δόση να χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από το ζευγάρωμα.
Icelandic: Seinni skammturinn gefinn að minnsta kosti 3 vikum fyrir pörun.
Greek: Χορηγήστε μία δόση (2 ml) του μίγματος ενδομυϊκά.
Icelandic: Gefið stakan skammt (2 ml) blöndunni í vöðva.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Το πλήρες περιεχόμενο ενός φιαλιδίου ReproCyc ParvoFLEX θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού ενός φιαλιδίου του ReproCyc PRRS EU.
Icelandic: Allt innihald eins hettuglass af ReproCyc ParvoFLEX skal nota til að blanda saman við eitt hettuglas af frostþurrkuðu ReproCyc PRRS EU.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH GERMANY
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH ÞÝSKALAND
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το λυοφιλοποιημένο υλικό έχει ανασυσταθεί πλήρως πριν από τη χρήση.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða efnið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις) 12 x 20 ml (12 x 10 δόσεις) 12 x 100 ml (12 x 50 δόσεις) 12 x 200 ml (12 x 100 δόσεις)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar) 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar) 12 x 20 ml (12 x 10 skammtar) 12 x 100 ml (12 x 50 skammtar) 12 x 200 ml (12 x 100 skammtar)
Greek: Μία ένεση της μιας δόσης, ενδομυϊκά τουλάχιστον κάθε 6 μήνες συνιστάται σε ένα πρόγραμμα για ολόκληρη την εκτροφή (βλ.παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ein inndæling af einum skammti í vöðva er ráðlögð að minnsta kosti á 6 mánaða fresti í áætlun fyrir heila hjörð (sjá kafla 4.2).
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: χρήση εντός 8 ωρών.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notist innan 8 klst.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του παρόντος εμβολίου όταν χορηγείται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, εκτός του προϊόντος που αναφέρεται παραπάνω.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs en dýralyfsins sem nefnt er hér að ofan.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Δεν απαιτείται.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum: Á ekki við.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά για Συίδες (οικ. ), αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια, παρβοϊός χοίρου.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, óvirkjuð veirubóluefni, svína-parvóveira.
Greek: ReproCyc ParvoFLEX ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Icelandic: ReproCyc ParvoFLEX stungulyf, dreifa handa svínum
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Icelandic: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Greek: Αυτό το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να διεγείρει την ανάπτυξη μιας ενεργητικής ανοσολογικής αντίδρασης σε χοίρους έναντι στον παρβοϊό του χοίρου.
Icelandic: Bóluefnið er hannað til að líkja eftir myndun virkrar ónæmissvörunar við svína-parvóveiru hjá svínum.
Greek: Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur:
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως του ReproCyc PRRS EU πρέπει, επίσης, να λαμβάνεται υπόψη πριν από τη χορήγηση του αναμεμιγμένου προϊόντος.
Icelandic: Sjá einnig fylgiseðilinn með ReproCyc PRRS EU áður en blandaða lyfið er gefið.
Greek: 20 ml (10 δόσεις)
Icelandic: 20 ml (10 skammtar)
Greek: 20 ml φιάλη
Icelandic: 20 ml glas
Greek: Παρβοϊό του χοίρου, αντιγόνο υπομονάδας VP2 ≥ 1,0 RP * * Σχετική δραστικότητα (ELISA) Carbomer 2 mg
Icelandic: ≥ 1,0 RP* * Hlutfallsleg virkni (ELISA) Carbomer 2 mg.
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik).
Greek: 100 δόσεις (200 ml)
Icelandic: 100 skammtar (200 ml)
Greek: 100 ml (50 δόσεις) 200 ml (100 δόσεις)
Icelandic: 100 ml (50 skammtar) 200 ml (100 skammtar)
Greek: Χάρτινο κουτί των φιαλών 20 ml, 100 ml, 200 ml
Icelandic: Askja með 20 ml, 100 ml, 200 ml glösum
Greek: Φιάλη 100 ml, 200 ml
Icelandic: 100 ml, 200 ml glas
Greek: ΙΜ
Icelandic: A.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið: Á ekki við.
Greek: Άχρωμο έως ελαφρώς καστανό, ιριδίζον εναιώρημα.
Icelandic: Litlaus til aðeins brúnleit, ópallýsandi dreifa.
Greek: Ασυμβατότητες:
Icelandic: Ónæmisglæðar:
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Greek: • Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ.
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα εφοδιάσει τους ιατρούς που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái öllum læknum sem búast má við að ávísi/noti Repso fyrir fræðslupakka fyrir lækna, sem inniheldur eftirfarandi:
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης στην περίπτωση αυξημένων επιπέδων της
Icelandic: Upplýsingar í bæklingi fyrir lækna eiga að innihalda upplýsingar um minnkun skammta, stöðvun notkunar lyfs og aðferðir til útskilnaðar ef ALT gildi hækka.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των επιπέδων λεφλουνομίδης στο πλάσμα.
Icelandic: Gera skal læknum og sjúklingum kunnugt um að til staðar er sértæk (ad hoc) ráðgjöf sem veitir upplýsingar um mælingar á þéttni leflúnómíðs í blóðvövka.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε το Repso για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Icelandic: Þú munt væntanlega taka Repso í langan tíma.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Repso δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Börn og Unglingar Repso á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Κυψέλες: 18 μήνες
Icelandic: 18 mánuðir
Greek: - Διαταραχές της γεύσης.
Icelandic: Truflun á bragðskyni.
Greek: Το Repso με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Icelandic: Notkun Repso með mat, drykk og áfengi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repso
Icelandic: Ef gleymist að taka Repso
Greek: Μην πάρετε το Repso αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Icelandic: Taktu ekki Repso ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Greek: Απώλεια βάρους (συνήθως μη σημαντική).
Icelandic: Þyngdartap (oftast óverulegt).
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (ΟΑΤ3)
Icelandic: Áhrif á hvarfefni flutningsefnis lífrænna anjóna 3 (OAT3)
Greek: Τα δισκία Repso μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Icelandic: Repso töflur má taka með eða án matar.
Greek: Έλλειψη ή απώλεια δύναμης (αδυναμία).
Icelandic: Kraftleysi eða minnkaður kraftur (þróttleysi).
Greek: Μετά από αυτή η δόση είναι:
Icelandic: Eftir það er skammturinn:
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία.
Icelandic: Því er ekki ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Repso meðferð stendur.
Greek: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TevaTEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Greek: Αν εσείς ή κάποιος άλλος καταπιείτε πολλά από τα δισκία μαζί, ή αν νομίζετε ότι ένα παιδί έχει καταπιεί κάποια από τα δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου ή με το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú eða einhver annar tekur stóran skammt í einu, eða þú heldur að barn hafi tekið töflu, hafðu strax samband við næsta sjúkrahús, bráðamóttöku eða lækni.
Greek: Το Repso δε συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (JRA) (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Repso hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Greek: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland /Tel: +49 731 402 02
Greek: Κυψέλες OPA/Alu/PVC - Αλουμινίου.
Icelandic: OPA/ál/PVC - Álþynnupakking.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Icelandic: Tíðniflokkun er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Repso ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει μια δοκιμασία κυήσεως.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Repso eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Greek: αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Ef þú ert kona á barnseignaraldri og notar ekki örugga getnaðarvörn.
Greek: Επίδραση στο BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - Πρωτεΐνη Αντίστασης του Καρκίνου του Μαστού) και/ή υποστρώματα του πολυπεπτιδίου Β1 και Β3 μεταφοράς οργανικών ανιόντων
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι (βλ. παράγραφο 2 «Το Repso περιέχει λακτόζη»)
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru (sjá kafla 2 „Repso inniheldur mjólkursykur")
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Repso, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Repso έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Repso lýkur, þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Repso sé örugglega horfinn úr líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi.
Greek: - αν παρουσιάσετε διογκωμένα, σπογγώδη ούλα, έλκη και χαλαρά δόντια (μία λοιμώδη πάθηση του στόματος γνωστή ως ελκώδη στοματίτιδα) πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας ο οποίος μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Repso.
Icelandic: Ef þú færð bólgið, svampkennt tannhold, sár og lausar tennur (smitandi munnsjúkdómur sem kallast munnsárabólga) skalt þú hafa samband við lækninn þinn, sem kann að ráðleggja þér að hætta að taka Repso.
Greek: Τα δισκία Repso πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με πολύ νερό.
Icelandic: Repso töflur á að gleypa í heilu lagi með nægu vatni.
Greek: Άλγος, οίδημα και ευαισθησία συνήθως στο χέρι, στον καρπό ή στα πόδια.
Icelandic: Verkur, bólgur og viðkvæmni oftast í hönd, úlnlið eða fótum.
Greek: Οι ιατροί και οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι υπάρχει μια ειδική συμβουλευτική υπηρεσία διαθέσιμη για να παρέχει πληροφορίες για την εργαστηριακή εξέταση των
Icelandic: Læknum og sjúklingum skal bent á að tiltæk sé sértæk upplýsingaþjónusta fyrir upplýsingar um rannsóknargildi leflunomíðs.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί, στην κυψέλη ή στον περιέκτη δισκίων μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum, þynnupakkningu eða töfluíláti á eftir EXP.
Greek: Eπικάλυψη δισκίου Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυδεξτρόζη(E1200) Υπρομελλόζη (E464) Κιτρικός τριαιθυλεστέρας (E1505) Πολυαιθυλενογλυκόλη 8000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Pólídextrósi (E1200) Hýprómellósi (E464) Tríetýlsítrat (E1505) Makrógól 8000
Greek: Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Icelandic: Deutschland TevaTEVA GmbH Tel: +49 731 402 08
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Repso hverfi úr líkamanum.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών γονιμότητας σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Niðurstöður frjósemisrannsókna hjá dýrum sýndu engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra, en aukaverkanir á æxlunarfærum karldýra sáust í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta (sjá kafla 5.3).
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη λεφλουνομίδη
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Repso θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Repso, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Greek: Τα στοιχεία απέκκρισης από τη μελέτη 14C έδειξαν ότι απορροφήθηκε τουλάχιστον ποσοστό 82 έως
Icelandic: Gögn um útskilnað úr 14C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Greek: Το Repso μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Icelandic: Repso getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Greek: Ο γιατρός που θα σας ξεκινήσει με Repso και θα σας επιβλέπει για όσο το παίρνετε πρέπει να έχει εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar Repso og fylgist með þér á meðan á meðferð stendur, á að hafa reynslu af meðferð iktsýki og sóraliðbólgu.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα.
Icelandic: Gleypið töflurnar í heilu lagi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλήτυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni Leflúnómíð í einni tvíblindri samanburðarrannsókn með slembivali 3L01 hjá 188 sjúklingum með sóraliðbólgu, sem voru meðhöndlaðir með 20 mg/dag.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Repso χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης, και πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης έως και 2 χρόνια μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Repso án þess að nota örugga getnaðarvörn og þær verða að nota örugga getnaðarvörn í allt að 2 ár eftir meðferð.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Teva B.V.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Repso, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Repso stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Greek: Επίδραση της λεφλουνομίδης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf
Greek: - Μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.
Icelandic: Lækkuð fosfatþéttni í blóði.
Greek: Τι περιέχει το Repso - Η δραστική ουσία είναι λεφλουνομίδη.
Icelandic: Hvað inniheldur Repso - Virka efnið er leflúnómíð.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις του Α771726 δεν είχαν κάποια επίδραση στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης S, υποδηλώνοντας ότι ο Α771726 δεν είναι ούτε αναστολέας, ούτε επαγωγέας του CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε - Ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλούνται από τη διαταραγμένη ισορροπία των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú færð - Fölva, þróttleysi eða marbletti, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu.
Greek: Δυνατόν να εμφανισθούν αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε περίπτωση πρόσφατης χρήσης ή συγχορήγησης της λεφλουνομίδης με ηπατοτοξικά ή αιματοτοξικά φάρμακα ή όταν ακολουθείται η αγωγή με λεφλουνομίδη από αυτά τα φάρμακα χωρίς περίοδο έκπλυσης (βλ. επίσης οδηγίες όσον αφορά στο συνδυασμό με άλλες αγωγές, παράγραφο 4.4).
Icelandic: Auknar aukaverkanir geta komið fram þegar nýlega eða samtímis hafa verið notuð lyf sem hafa eiturverkanir á lifur eða blóð eða þegar slík lyf eru notuð að lokinni leflúnómíðmeðferð án útskolunartímabils á milli (sjá einnig leiðbeiningar um samhliða lyfjagjöf, kafla 4.4).
Greek: - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Greek: Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι το Repso έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσει να γίνει
Icelandic: Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Repso hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Repso.
Icelandic: Ef þú nú þegar tekur bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að taka Repso.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα) - Σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 notendum) Alvarleg blóðþrýstingshækkun.
Greek: Oι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Repso και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Repso γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Repso og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Greek: Κροσποβιδόνη τύπου Α Άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο Τάλκης
Icelandic: Krospóvidón gerð A Forhleypt sterkja (maís) Talkúm
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,5 mg λακτόζη μονοϋδρική και 6,25 mg λακτόζη άνυδρη.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 194,5 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 6,25 mg af vatnsfríum laktósa.
Greek: - σε περίπτωση μετάταξης σε άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ή που έχετε πρόσφατα πάρει κάποια φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το ήπαρ ή αίμα σας, ο γιατρός μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε κάποια φάρμακα προκειμένου να επιταχυνθεί η απομάκρυνση του Repso από τον οργανισμό σας, ή μπορεί να σας παρακολουθεί
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf til að meðhöndla iktsýkina, eða þú hefur nýlega tekið lyf sem kunna að hafa skaðleg áhrif á lifur eða blóð, kann læknirinn þinn að ráðleggja þér að taka ákveðin lyf sem flýta útskilnaði Repso úr líkamanum eða fylgjast að öðrum kosti vel með þér eftir að þú byrjar að taka Repso.
Greek: Το Repso χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Icelandic: Repso er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 97,25 mg λακτόζη μονοϋδρική και 3,125 mg λακτόζη άνυδρη.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 97,25 mg af mjólkursykurseinhýdrati og 3,125 mg af vatnsfríum laktósa.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις και/ή αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Repso και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Repso og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
Greek: Στη μελέτη φάσης ΙΙ, μελέτη ΥU203,
Icelandic: Í II. stigs rannsókninni, rannsókn
Greek: Επίδραση στη βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, τρεις φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40 % περίπου εντός 24 ωρών και 49 % έως 65 % εντός 48 ωρών.
Icelandic: Kólestýramín sem gefið var þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum til inntöku í skammtinum 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í einn sólarhring lækkaði plasmaþéttni A771726 um u.þ.b. 40% á 24 klst. og um 49% til 65% á 48 klst.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Repso.
Icelandic: Hafa skal í huga langan helmingunartíma leflúnómíðs þegar ígrunduð er ónæmisaðgerð með lifandi bóluefni eftir að meðferð með Repso er hætt.
Greek: μια δοκιμασία
Icelandic: Í rannsókn
Greek: Αν από την δοκιμασία επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Repso γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Icelandic: Ef prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja Repso hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á að barnið verði fyrir skaða.