FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kontraindikace
Slovak: Kontraindikácia
Czech: V případě výskytu nežádoucích účinků po předávkování by se měla léčba přerušit až do úpravy stavu a poté obnovit v doporučené léčebné dávce.
Slovak: V prípade vyskytnutia nežiadúcich účinkov po predávkovaní by ste mali liečbu prerušiť, vyčkať, kým problémy neprestanú, a potom pokračovať s odporúčanou terapeutickou dávkou.
Czech: Mírná až středně závažná neutropenie s průměrnou dobou trvání přibližně 24 dnů.
Slovak: Mierna až stredne závažná neutropénia s priemerným trvaním približne 24 dní.
Czech: MASIVET 50 mg potahované tablety pro psy MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy
Slovak: MASIVET 50 mg filmom obalené tablety pre psov MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov
Czech: Otoky (průměrná doba trvání otoků bylo 7 dnů).
Slovak: Edém (priemerné trvanie edému bolo 7 dní).
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
Czech: Masitinib by měl být používán pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT.
Slovak: Liečba masitinibom by mala byť použitá len u psov s neresekovateľným nádorom z mastocitov a ktorý vykazuje mutovaný tyrozinkinázový receptor c-KIT.
Czech: Léčba masitinibem by se měla používat pouze u psů s neresekovatelným nádorem z mastocytů, který exprimuje mutovaný tyrosinkinázový receptor c-KIT.
Slovak: Liečba masitinibom sa má používať iba u psov s neresekovateľnými nádormi zo žírnych buniek, ktoré exprimujú mutovaný c-KIT tyrozínkinázový receptor.
Czech: Předávkování:
Slovak: Tel:
Czech: Živá hmotnost psa v kg 50 mg mg
Slovak: Telesná hmotnosť psa v kg mg mg nižšia hmotnosť vyššia hmotnosť
Czech: VEDENÍ LÉČBY HEMOLYTICKÉ A NEREGENERATIVNÍ ANÉMIE
Slovak: KONTROLA HEMOLYTICKEJ ANÉMIE A ANÉMIE BEZ OBNOVY KRVNÝCH BUNIEK (hemoglobín,
Czech: MASIVET 150 mg potahované tablety pro psy.
Slovak: MASIVET 150 mg filmom obalené tablety pre psov.
Czech: Mírná až středně závažná alopecie s průměrnou dobou trvání přibližně 26 dnů.
Slovak: Mierna až stredne závažná alopécia s priemerným trvaním približne 26 dní.
Czech: 60ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 150 mg.
Slovak: 60 ml fľaštička s obsahom 30-tich 150 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
Czech: 12.1 Zvláštní upozornění pro použití:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie:
Czech: 40ml lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet přípravku Masivet 50 mg.
Slovak: 40 ml fľaštička s obsahom 30-tich 50 mg filmom obalených tabliet lieku Masivet.
Czech: Vysazení
Slovak: Liek
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 05/2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05/2009.
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých oranžových tablet (50 a 150 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, oranžových tabliet (50 a 150 mg).
Czech: Tablety musejí být podávány celé a neměly by se dělit, rozlamovat nebo drtit.
Slovak: Tablety sa musia podávať vcelku a nesmú sa deliť, lámať alebo drviť.
Czech: Tyto reakce jsou většinou mírné až středně závažné a přechodně trvají až po dobu čtyř týdnů.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne miernej až strednej intenzity a trvajú do štyroch týždňov.
Czech: Další informace o přípravku Masivet:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Masivet:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Masivet platné v celé Evropské unii společnosti AB Science S.A. dne 17. listopadu 2008.
Slovak: Európska komisia 17 novembra 2008 vydala spoločnosti AB Science S.A povolenie na uvedenie lieku Masivet platné v celej Európskej únii.
Czech: Při podávání přípravku nejezte, nepijte a nekuřte.
Slovak: Nejedzte, nepite ani nefajčite počas liečby psa.
Czech: Čtyři až šest týdnů od zahájení léčby přípravkem Masivet by měl veterinář ověřit, zda je pravděpodobné, že léčba bude úspěšná.
Slovak: Štyri až šesť týždňov po začatí liečby liekom Masivet by mal veterinár skontrolovať, či existuje pravdepodobnosť, že liečba bude úspešná.
Czech: To znamená, že blokuje určité specifické enzymy známé jako tyrozinkinázy.
Slovak: To znamená, že blokuje niektoré špecifické enzýmy, známe ako tyrozínkinázy.
Czech: Tablety se podávají perorálně (do tlamy) jednou denně.
Slovak: Tablety sa podávajú cez ústa, jedenkrát denne.
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají přípravek zvířatům nebo s nimi přicházejí do styku?
Slovak: Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?
Czech: V hlavní studii byla srovnávána účinnost přípravku Masivet, podávaného v doporučené dávce 12,5 mg na kilogram váhy jednou denně, s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Slovak: Hlavná štúdia porovnávala účinnosť lieku Masivet v odporúčanej dávke 12,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne s placebom (zdanlivý liek).
Czech: Tyto enzymy jsou součástí některých receptorů na povrchu buněk včetně receptoru c-kit.
Slovak: Tieto enzýmy sú súčasťou niektorých receptorov na povrchu buniek vrátane receptora c-kit.
Czech: V případě výskytu vedlejších účinků může veterinář rozhodnout o snížení dávky přípravku Masivet nebo o vysazení léčby.
Slovak: V prípade vedľajších účinkov sa môže veterinár rozhodnúť znížiť dávku lieku Masivet alebo prerušiť liečbu.
Czech: Užívá se u nádorů, které jsou svou povahou závažné (stupeň 2 nebo 3) a které nelze chirurgicky odstranit.
Slovak: Používa sa pri nádoroch závažného charakteru (stupňa 2 alebo 3) a pri tých, ktoré sa nedajú odstrániť chirurgicky.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sa nachádzajú na obale.
Czech: Přípravek lze použít pouze tehdy, pokud byla před zahájením léčby v nádoru prokázána přítomnost mutované formy proteinového receptoru c-kit.
Slovak: Používa sa iba v prípade, že sa v nádoroch pred začiatkom liečby potvrdí prítomnosť mutovanej formy bielkoviny receptora c-kit.
Czech: Děti by se měly vyvarovat přímého kontaktu s léčenými psy, jejich výkaly nebo zvratky.
Slovak: Deti by nemali byť v blízkom kontakte s liečeným psom, jeho výkalmi alebo zvratkami.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o onemocnění ohrožující život a celkový počet psů postižených tímto onemocněním je podle předpokladu nízký, bylo při posuzování dokumentů použito pokynů výboru CVMP pro „požadavky na údaje o minoritním užívání / minoritních druzích (MUMS)".
Slovak: Keďže toto ochorenie je život ohrozujúce a očakáva sa, že celkový počet postihnutých psov je nízky, odporúčania Výboru CVMP „Požiadavky na údaje pre užívanie v menšom množstve pre menej druhov (MUMS)" boli uvedené do platnosti po posúdení dokumentov.
Czech: Účinná látka přípravku Masivet, masitinib, je inhibitor proteinových tyrozinkináz.
Slovak: Masitinib, účinná látka lieku Masivet, je inhibítorom proteínu tyrozínkinázy.
Czech: U psů, jejichž nádory obsahovaly mutované receptory c-kit a jimž byl podáván přípravek Masivet, uplynula delší doba, než došlo k prohloubení onemocnění (v průměru 241 dní), ve srovnání s těmi, jimž bylo podáváno placebo (v průměru 83 dní).
Slovak: U psov, ktorých nádory obsahovali mutované c-kit receptory a ktorí dostávali liek Masivet, bol čas do zhoršenia nádoru dlhší (priemerne 241 dní) ako u psov užívajúcich placebo (priemerne 83 dní).
Czech: Jestliže se rozlomené tablety, zvratky, moč nebo výkaly léčeného psa dostanou do kontaktu s kůží nebo okem, okamžitě postiženou oblast opláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu polámaných tabliet, zvratkov, moču alebo výkalov liečeného psa s pokožkou alebo očami, okamžite opláchnite väčším množstvom vody.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům trpícím některými druhy poruch jater nebo ledvin, anémií (nízký počet červených krvinek) nebo neutropenií (nízký počet bílých krvinek).
Slovak: Masivet sa nesmie používať u psov s určitými typmi porúch obličiek a pečene, s anémiou (nízky počet červených krviniek) alebo neutropéniou (nízky počet bielych krviniek).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Masivet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Masivet?
Czech: Masivet obsahuje účinnou látku masitinib, která patří do skupiny léčivých přípravků s protinádorovým účinkem.
Slovak: Masivet obsahuje masitinib, ktorý patrí do triedy liekov s protinádorovým účinkom.
Czech: Zablokováním těchto receptorů může přípravek Masivet pomoci regulovat buněčné dělení a zabránit dalšímu rozvoji nádorového onemocnění s touto specifickou mutací.
Slovak: Prostredníctvom blokovania týchto receptorov môže liek Masivet pomôcť pri kontrole bunkového delenia, a tak zabrániť ďalšiemu vývoju nádorov so spomínanou mutáciou.
Czech: Přípravek Masivet se používá k léčbě psů s nádory ze žírných buněk (druh nádorového onemocnění).
Slovak: Masivet sa používa na liečbu psov s nádormi zo žírnych buniek (druh rakoviny).
Czech: Do studie byli zařazeni psi různých ras a obou pohlaví s nádory ze žírných buněk, u kterých se nádor znovu objevil po absolvovaném chirurgickém zákroku, nebo u kterých nebylo možné nádor operačně odstranit.
Slovak: Štúdia zahŕňala psov rôznych plemien a oboch pohlaví s nádormi zo žírnych buniek, ktoré sa objavili znovu po chirurgickej operácii alebo nemohli byť chirurgicky odstránené.
Czech: Zkoumaná skupina zahrnovala psy, jejichž nádory obsahovaly mutované nebo normální („divoké") receptory c-kit.
Slovak: Populácia v štúdii zahŕňala psov, ktorých nádory obsahovali mutované alebo normálne c-kit receptory (tvz. divokého typu).
Czech: Pokud dojde k náhodnému požití přípravku Masivet, je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku Masivet vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
Czech: Psi, kterým je podáván přípravek Masivet, by měli být s ohledem na vedlejší účinky pod pravidelným dohledem veterinárního lékaře (alespoň jednou za měsíc).
Slovak: Masivet majú byť pravidelne (najmenej raz za mesiac) sledované veterinárom pre vedľajšie účinky.
Czech: Přípravek Masivet byl v mnoha studiích zkoumán buď u laboratorních psů, nebo u nemocných zvířat ve veterinárních zařízeních v Evropě a USA.
Slovak: Vo veterinárnych ordináciách v Európe a v USA sa uskutočnil veľký počet štúdií s liekom Masivet u laboratórnych psov a u zvieracích pacientov.
Czech: Některé typy nádorů ze žírných buněk mají spojitost s mutací, která způsobuje nadměrnou aktivitu receptoru c-kit a stimuluje žírné buňky k nekontrolovatelnému dělení.
Slovak: Niektoré druhy nádoru zo žírnych buniek sa spájajú s mutáciou, ktorá spôsobuje nadmernú aktiváciu c-kit a stimuluje žírne bunky, aby sa nekontrolovateľne delili.
Czech: Přípravek Masivet nesmí být podáván psům, kteří jsou mladší než šest měsíců nebo jejichž hmotnost je nižší než 4 kg, březím fenám a fenám v období laktace.
Slovak: Nesmie sa používať u psov mladších ako šesť mesiacov alebo s hmotnosťou nižšou ako 4 kg, alebo u sučiek, ktoré sú brezivé, prípadne dojčia.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Masivet patří gastrointestinální obtíže (průjem a zvracení) a ztráta srsti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Masivet sú reakcie tráviaceho traktu (hnačka a vracanie) a vypadávanie srsti.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Masivet je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Masivet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaký přínos přípravku Masivet byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Masivet v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Masivet by neměl být podáván psům, u nichž hrozí přecitlivělost (alergie) na masitinib nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovak: Liek by sa nemal používať u psov, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na masitinib alebo ktorúkoľvek z iných zložiek lieku.
Czech: Dávka závisí na hmotnosti léčeného psa. Doba trvání léčby závisí na reakci psa na léčbu.
Slovak: Trvanie liečby závisí od reakcie psa na liečbu.
Czech: Jak byl přípravek Masivet zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Masivet skúmaný?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Masivet v rámci léčby nádorů ze žírných buněk (stupeň 2 nebo 3), které nelze chirurgicky odstranit a ve kterých byla potvrzena přítomnost mutovaného tyrozinkinázového receptoru c-kit, převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Masivet uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že prínos lieku Masivet je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe neresektovateľných nádorov zo žírnych buniek (stupňa 2 alebo 3) s potvrdeným mutovaným c-kit tyrozínkinázovým receptorom.
Czech: Jak přípravek Masivet působí?
Slovak: Masivet účinkuje?
Czech: Co je Masivet?
Slovak: Čo je liek Masivet?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Masivet schválen?
Slovak: Prečo bol liek Masivet schválený?
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace)
Slovak: Názov sila lieková forma Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvičky (skleněné)
Slovak: Vnútrožilové použitie injekčná liekovka (sklenená)
Czech: velikosti balení mg/ml
Slovak: 200 tablets mg/ml
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Slovak: Infúzny koncentrát
Czech: 10 injekčních lahviček
Slovak: 5 ml injekčných liekoviek
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29 červen 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2016
Czech: V současné době dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú uvedené v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, nie je však možné stanoviť odporúčané dávkovanie.
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi mají být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně oba léky.
Slovak: Hladiny metotrexátu a levetiracetamu v krvi by mali byť starostlivo monitorované u pacientov, ktorí užívajú súčasne oba lieky.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami nebo cirkadiánní variabilitě.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o akejkoľvek príslušnej variabilite medzi pohlaviami, rasami alebo cirkadiálnej variabilite.
Czech: Čirý bezbarvý koncentrát.
Slovak: Číry bezfarebný koncentrát.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURy)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku do 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Slovak: Navyše 101 dojčiat vo veku do 12 mesiacov bolo liečených v postregistračnej štúdii bezpečnosti.
Czech: Tento účinek byl výraznější u mladších kojenců, ustupoval se zvyšujícím se věkem a kolem 4 let věku se stal zanedbatelným.
Slovak: Tento efekt bol zvýraznený u mladších dojčiat a ustupoval so zvyšujúcim sa vekom, pričom okolo 4. roku veku sa stal zanedbateľným.
Czech: Klinické údaje nejsou k dispozici, potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje, nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: MTyto projevy mohou to být představovat příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Slovak: Tieto prejavy môžu predstavovať príznaky postihnutia mozgu (encefalopatia).
Czech: Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Slovak: Fyziologické zmeny počas gravidity môžu ovplyvniť koncentráciu levetiracetamu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou tabletu.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Czech: Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Matever, lékař Vám po dobu prvních 2 týdnů předepíše nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Slovak: Ak začínate užívať Matever po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil neprokázal žádné bezpečnostní riziko.
Slovak: Farmakokinetické a bezpečnostné profily nezistili žiadne bezpečnostné riziká.
Czech: Účinnost odstranění levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Slovak: Účinnosť vylučovania levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárneho metabolitu 74 %.
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu);
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla);
Czech: Levetiracetam navíc částečně antagonizuje snížení aktivity GABA- a glycinových kanálů způsobené zinkem a betakarboliny.
Slovak: Levetiracetam navyše čiastočne antagonizuje zníženie aktivity GABA- a glycínových kanálov spôsobené zinkom a ß-karbolínmi.
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění;
Slovak: • vypadávanie vlasov, ekzém, svrbenie;
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (folow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovak: Tento liek je iba na jednorazové použitie, všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Czech: Po naředění je infuzní roztok stabilní při při 2 °C - 8 °C (v chladničce) po dobu 24 hodin.
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů ve srovnání s pacienty z jiných zemí;
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín;
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Czech: Matever je indikován jako přídatná terapie
Slovak: Matever je indikovaný ako prídavná terapia
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře")
Slovak: • encefalopatia ( podrobný popis príznakov nájdete v časti „Okamžite informujte svojho lekára");
Czech: • diplopie (dvojité vidění), rozostřené vidění;
Slovak: • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie;
Czech: Matever se užívá:
Slovak: Matever sa používa:
Czech: Co je přípravek Matever a k čemu se používá
Slovak: Čo je Matever a na čo sa používa
Czech: Léčba přípravkem Matever může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Slovak: Liečba Mateverom sa môže začať buď intravenóznym alebo perorálnym podaním.
Czech: Přípravek Matever může narušit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovak: Matever môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože môže spôsobovať ospalosť.
Czech: Potahované tablety se musí užívají perorálně a zapíjet dostatečným množství tekutiny, lze je užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Slovak: Filmom obalené tablety sa musia užívať perorálne, prehĺtať s dostatočným množstvom tekutiny a možno ich užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Tablety přípravku Matever se polykají s dostatečným množstvím tekutiny (např. zapijí sklenicí vody).
Slovak: Matever tablety sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Czech: • infekce;
Slovak: • infekcia;
Czech: Ostatní síly tablet přípravku Matever tuto látku neobsahují.
Slovak: Ostatné sily tabliet Matever neobsahujú túto zložku.
Czech: Po akutním předávkování lze vyprázdnit žaludek výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Slovak: Po akútnom predávkovaní možno vyprázdniť žalúdok výplachom žalúdka alebo vyvolaním vracania.
Czech: U starších pacientů je eliminační poločas prodloužen přibližně o 40 % (10 až 11 hodin).
Slovak: U starších pacientov je polčas predĺžený približne o 40 % (10 až 11 hodín).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. október 2011
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije okamžite, čas skladovania po prvom otvorení a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a za normálnych okolností by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, ak sa riedenie nevykonalo pri kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Czech: povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Slovak: % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
Czech: • svalová slabost, myalgie (bolest svalů);
Slovak: • svalová slabosť, myalgia (bolesť svalov);
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje.
Czech: Přípravek Matever se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Matever sa musí podávať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: • snížená koncentrace sodíku v krvi;
Slovak: • znížená koncentrácia sodíka v krvi;
Czech: Střední hodnota celkové systémové clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens bol 0,96 ml/min/kg.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodina a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Slovak: Plazmatický polčas u dospelých bol 7±1 hodina a nelíšil sa ani podľa dávky, spôsobu podania ani pri opakovanom podávaní.
Czech: • snížený počet všech typů krvinek;
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek;
Czech: Proto má být makrogol perorálně užíván alespoň hodinu před užíváním a hodinu po užívání levetiracetamu.
Slovak: Preto sa makrogol nemá užívať perorálne počas jednej hodiny pred užitím levetiracetamu a počas jednej hodiny po jeho užití.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 potahovaných tablet.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 100 filmom obalených tabliet.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk, ani normální přenos nervových vzruchů.
Slovak: Pokusy in vitro a in vivo napovedajú, že levetiracetam neovplyvňuje ani základné charakteristiky buniek ani normálny prenos nervových vzruchov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 57.21 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné maximální jednotlivé dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 57.21 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v maximálna jednorazová dávka.
Czech: Avšak dlouhodobý vlivu dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Slovak: Avšak dlhodobé účinky u detí na schopnosť učiť sa, inteligenciu, rast, endokrinnú funkciu, pubertu a plodnosť sú naďalej neznáme.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) se má doporučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu príznakov depresie a/alebo samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Czech: Přípravek Matever se musí užívat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Slovak: Matever sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu skeletálních variant/menších anomálií.
Slovak: Pri dávke 3600 mg/kg/deň došlo len v jednej z týchto dvoch EFV štúdií k nepatrnému zníženiu fetálnej hmotnosti, spojenému s hraničným nárastom počtu kostných zmien/menších anomálií.
Czech: V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: V liečbe Mateverom máte pokračovať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.