FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektioner och infestationer Urinvägsinfektioner a,d
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции на пикочните пътища a,г
Swedish: Läkaren bör informera patienten om tidiga tecken och symtom på herpes zoster, och upplysa om att behandling bör sökas så tidigt som möjligt.
Bulgarian: Лекарите трябва да обучат пациентите относно ранните признаци и симптоми на херпес зостер, съветвайки ги да започнат лечение възможно най-скоро.
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck
Bulgarian: Повишено систолно артериално налягане
Swedish: Efterföljande doser ska justeras på basis av noggrann övervakning av säkerhet och effekt.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Swedish: Exponeringsmarginalerna jämfört med den högsta kliniska dosen var emellertid låga och resultaten är därför av begränsad relevans för människa (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Независимо от това, тъй като границите на експозицията са били ниски спрямо най-високата клинична доза, получените резултати са с ограничено значение при хора (вж. точка 5.3).
Swedish: Ytterligare analyser från RESPONSE-studien för att utvärdera varaktig respons genomfördes vid vecka 80 endast i Jakavi-armen.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
Swedish: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0: grad 1=lindrig, grad 2=måttlig, grad 3=svår, grad 4=livshotande d
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) версия 3.0; степен 1 = лека, степен 2 = умерена, степен 3 = тежка и степен 4 = животозастрашаваща г
Swedish: I PV-populationen, rapporterades CTCAE-grad 3 och 4händelser hos 2,7 %, medan frekvensen hos MF patienterna var 42,56 %.
Bulgarian: В популацията с ПВ събития от степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават при 2,7%, докато при пациентите с МФ честотата е 42,56%.
Swedish: Effektstudie efter marknadsgodkännande för att ge effekt- och säkerhetsdata från långtidsanvändning av ruxolitinib inklusive (sent) uppnådda svar, varaktigheten av (olika) svar, samt förekomst av biverkningar inklusive hematologisk transformation och andra maligniteter från studien B2301.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване на ефикасността за предоставяне на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност на руксолитиниб, включително (късно) постигане на отговор, пордължителност на (различните) отговори, както и честотата на нежеланите събития, включително злокачествена трансформация и вторични злокачествени заболявания от проучване B2301.
Swedish: Emellertid, patienten bör övervakas noga med avseende på cytopenier när behandling med en måttlig CYP3A4-hämmare påbörjas.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за появата на цитопения при започване на лечение с умерен CYP3A4 инхибитор.
Swedish: Under behandlingen kan läkaren rekommendera en lägre eller högre dos till dig om resultaten av blodproverna visar att detta är nödvändigt, om du har besvär med levern eller njurarna eller om du även behöver behandling med andra läkemedel.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча по-ниска или по-висока доза, ако резултатите от изследването на пълната кръвна картина показват такава необходимост, ако имате проблеми с черния дроб или бъбреците, или ако е необходимо да започнете лечение с определени други лекарства.
Swedish: Myelofibros (MF)
Bulgarian: Миелофиброза (МФ)
Swedish: Jakavi används för att behandla vuxna patienter med en förstorad mjälte eller med symtom relaterade till myelofibros, en sällsynt form av blodcancer.
Bulgarian: Jakavi се използва за лечение на възрастни пациенти с увеличена слезка или симптоми, свързани с миелофиброза, рядка форма на рак на кръвта.
Swedish: Ruxolitinib har utvärderats i studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter samt i en karcinogenicitetsstudie.
Bulgarian: Руксолитиниб е оценен по отношение на фармакологична безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и репродуктивна токсичност, както и в проучване за канцерогенност.
Swedish: Djurstudier har visat att ruxolitinib är embryotoxiskt och fetotoxiskt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че руксолитиниб е ембриотоксичен и фетотоксичен.
Swedish: Ruxolitinib metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 (>50 %), med ytterligare bidrag från CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се метаболизира главно чрез CYP3A4 (>50%), с допълнителното участие на CYP2C9.
Swedish: Patienter som upplever yrsel efter intag av Jakavi bör emellertid avstå från att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Независимо от това, пациентите, които чувстват замаяност след приема на Jakavi трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
Swedish: (> 5x - 20 x ULN)
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Swedish: Ruxolitinib elimineras genom metabolism, som katalyseras av CYP3A4 och CYP2C9.
Bulgarian: Руксолитиниб се елиминира чрез метаболизъм, катализиран от CYP3A4 и CYP2C9.
Swedish: Data från in vitro tyder på att ruxolitinib kan hämma P-gp och BCRP.
Bulgarian: In vitro данните показват, че руксолитиниб може да инхибира P-gp и BCRP.
Swedish: Vid kliniskt relevanta koncentrationer hämmar ruxolitinib inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 och är inte en potent inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 baserat på studier in vitro.
Bulgarian: Прилаган в клинично значими концентрации руксолитиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP3A4 и не е мощен индуктор на CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4, въз основа на in vitro проучвания.
Swedish: Detta mönster observerades hos patienter oavsett om de under behandlingen hade fått transfusioner eller inte.
Bulgarian: Тази тенденция се наблюдава при пациентите, независимо от провеждането на хемотрансфузия по време на лечението.
Swedish: Patienter i ruxolitinibarmen hade PV-diagnos under en mediantid på 8,2 år och hade tidigare fått hydroxiurea under en mediantid på cirka 3 år.
Bulgarian: Пациентите в рамото на руксолитиниб имат поставена диагноза ПВ от период с медиана 8,2 години и са получавали преди това хидроксиурея за период с медиана приблизително 3 години.
Swedish: Frakturer och förtida terminering hos råttor observerades vid doser ≥30 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades postnatalt dag 7.
Bulgarian: Фрактури и ранна смърт на плъховете се наблюдават при дози ≥30 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането.
Swedish: Polycythaemia vera är en sjukdom i benmärgen, vid vilken benmärgen producerar för många röda blodkroppar.
Bulgarian: Полицитемия вера е заболяване на костния мозък, при което костният мозък произвежда прекалено много червени кръвни клетки.
Swedish: Ruxolitinib var varken mutagent eller klastogent.
Bulgarian: Руксолитиниб не е мутагенен или кластогенен.
Swedish: - om du har något av följande symtom eller om någon nära dig märker att du har något av dessa symtom: förvirring eller svårigheter att tänka, förlust av balans eller gångsvårigheter, klumpighet, talsvårigheter, minskad styrka eller svaghet i ena sidan av kroppen, suddig och/eller förlust av synen.
Bulgarian: Ваш близък забележи, че имате някой от тези симптоми: обърканост или затруднено мислене, загуба на баланс или затруднено ходене, непохватност, затруднен говор, намалена сила или слабост в едната страна на тялото, замъглено зрение и/или загуба на зрението.
Swedish: I djurstudier observerades ingen effekt på fertiliteten.
Bulgarian: По време на проучванията при животни не е неблюдавано повлияване на фертилитета.
Swedish: Genomsnittlig Cmax minskade måttligt (24 %) medan genomsnittlig AUC var nästan oförändrad (4 % ökning) vid dosering med en fettrik måltid.
Bulgarian: Средната Cmax се намалява умерено (24%) докато средната AUC остава почти непроменена (4% повишение) при приложение с храни с високо съдържание на мазнини.
Swedish: COMFORT-I var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på 309 patienter som var refraktära mot eller inte var kandidater för tillgänglig terapi.
Bulgarian: COMFORT-I е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване при 309 пациенти, които са рефрактерни или неподходящи за наличната терапия.
Swedish: I studier på unga råttor resulterade administrering av ruxolitinib i effekter på tillväxt och benmått.
Bulgarian: В проучвания при ювенилни плъхове приложението на руксолитиниб води до ефекти върху растежа и костната плътност.
Swedish: Doserna justerades sedan hos enskilda patienter baserat på tolerans och effekt med en maximal dos på 25 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: След това дозите са коригирани при отделните пациенти въз основа на поносимостта и ефикасността при максимална доза 25 mg два пъти дневно.
Swedish: Undvik samtidig användning av ruxolitinib med flukonazol i högre doser än 200 mg dagligen.
Bulgarian: Избягвайте съпътстващата употреба на руксолитиниб с флуконазол, приложен в дози по-високи от 200 mg дневно.
Swedish: I den randomiserade perioden av de två pivotala studierna, COMFORT-I och COMFORT-II, var medianexponeringstiden för Jakavi 10,8 månader (intervall 0,3-23,5 månader).
Bulgarian: В рандомизационния период на двете основни проучвания COMFORT-I и COMFORT-II медианата на продължителността на експозицията на Jakavi е била 10,8 месеца (интервал 0,3 до 23,5 месеца).
Swedish: Patienten ska övervakas noga (t.ex. två gånger i veckan) för cytopenier och dosen titreras på basis av säkerhet och effekt (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани (напр. два пъти седмично) за появата на цитопения, дозата да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността (вж. точка 4.2).
Swedish: Patienter med en hemoglobinnivå under 10,0 g/dl i början av behandlingen har en högre risk att utveckla en hemoglobinnivå under 8,0 g/dl under behandlingen, jämfört med patienter med högre initial hemoglobinnivå (79,3 % mot 30,1 %).
Bulgarian: Пациентите с хемоглобин под 10,0 g/dl при започване на лечението са изложени на по-висок риск от спадане на хемоглобина под 8,0 g/dl по време на лечението спрямо пациентите с повисок изходен хемоглобин (79,3% спрямо 30,1%).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Antikonception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Swedish: En signifikant större andel patienter i Jakavi-gruppen uppnådde ≥35 % minskning av mjältens volym (tabell 2) från baslinjen oavsett förekomst eller frånvaro av JAK2V617F-mutation och sjukdomssubtyp (primär MF, post-polycythaemia vera-MF eller post-essentiell trombocytemi-MF).
Bulgarian: Значително по-голям процент пациенти в групата на Jakavi постигат ≥35% редукция в обема на слезката спрямо изходната стойност (Таблица 2), независимо от наличието или липсата на JAK2V617F мутация или от подвида на заболяването (първична МФ, МФ след полицитемия вера, МФ след есенциална тромбоцитемия).
Swedish: Under randomiseringsperioden gjordes doseringsuppehåll eller dossänkning på grund av neutropeni hos 1,0 % av patienterna och 0,3 % avbröt behandlingen på grund av neutropeni.
Bulgarian: По време на периода на рандомизация задържане на дозата или намаляване на дозата поради развитие на неутропения се съобщава при 1,0% от пациентите, а 0,3% от пациентите прекъсват лечението поради развитие на неутропения.
Swedish: Det finns begränsad mängd data som kan utgöra grund för bestämning av de bästa doseringsalternativen för patienter med terminal njursjukdom (end-stage renal disease, ESRD) som står på hemodialys.
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Swedish: Annat än benutveckling var effekterna av ruxolitinib hos unga råttor liknande de hos vuxna råttor.
Bulgarian: Освен ефекта върху развитието на костите, останалите ефекти на руксолитиниб при ювенилни плъхове са подобни на тези при възрастни плъхове.
Swedish: Läkaren kommer att mäta antalet blodkroppar i din kropp och hitta den bästa dosen för dig, särskilt om du har besvär med levern eller njurarna.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на пълната кръвна картина (броя на кръвните клетки) и ще определи найподходящата доза за Вас, особено ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Swedish: Biverkningarna som listas nedan speglar den randomiserade studieperioden (fram till vecka 32 för RESPONSE och fram till vecka 28 för RESPONSE 2) med likvärdig exponering för ruxolitinib och bästa tillgängliga behandling (BAT).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, отразяват рандомизирания етап на проучването (до 32-ра седмица в RESPONSE и до 28-ма седмица в RESPONSE 2) с еквивалентна експозиция на руксолитиниб и най-добра налична терапия (ННТ).
Swedish: Anemi, trombocytopeni och neutropeni är dosrelaterade effekter.
Bulgarian: Анемията, тромбоцитопенията и неутропенията са дозозависими.
Swedish: Vecka 48
Bulgarian: 48-ма седмица
Swedish: Förbättring i uppfattning av behandlingsfördel var också högre hos patienter behandlade med ruxolitinib vid vecka 32 (78 % jämfört med 33 %).
Bulgarian: Подобрението в усещането на ползите от лечението на 32-ра седмица също е по-високо при пациентите, лекувани с руксолитиниб (78% спрямо 33%).
Swedish: Placebo (N=153)
Bulgarian: Плацебо (N=153)
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos vissa enzymer (som kallas januskinaser) kan Jakavi minska mjältens storlek hos patienter med myelofibros och lindra symtom som feber, nattliga svettningar, skelettsmärta och viktminskning hos patienter med myelofibros.
Bulgarian: Блокирайки действието на определени ензими (наречени Янус асоциирани кинази), Jakavi може да намали размера на слезката при пациентите с миелофиброза и да облекчи симптоми като висока температура, нощно изпотяване, костна болка и загуба на тегло при пациентите с миелофиброза.
Swedish: I båda studierna var den lägre dödligheten som noterades i ruxolitinibarmen framförallt driven av resultaten erhållna från subgrupperna post-polycythaemia vera och post-essentiell trombocytemi.
Bulgarian: В двете проучвания по-ниската честота на смъртни случаи, установена в рамото на руксолитиниб, се дължи предимно на резултатите, получени в подгрупите на миелофиброза след полицитемия вера и миелофиброза след есенциална тромбоцитемия.
Swedish: Den högsta rekommenderade startdosen till dessa patienter är 5 mg två gånger dagligen och dosen bör titreras med försiktighet.
Bulgarian: Максималната препоръчителна начална доза при тези пациенти е 5 mg два пъти дневно и трябва да бъде титрирана внимателно.
Swedish: Det fanns inga tecken på en teratogen effekt hos råtta och kanin.
Bulgarian: Няма данни за тератогенни ефекти при плъхове и зайци.
Swedish: Jakavi innehåller den aktiva substansen ruxolitinib.
Bulgarian: Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.
Swedish: Minskad bentillväxt observerades vid doser ≥5 mg/kg/dag när behandlingen påbörjades på postnatal dag 7 (jämförbar med nyfödd) och vid ≥15 mg/kg/dag när behandlingen startades på postnatal dag 14 eller 21 (jämförbar med spädbarn, 1-3 år).
Bulgarian: Забавен растеж на костите се наблюдава при дози ≥5 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 7 след раждането (сравнимо с новородено дете) и при ≥15 mg/kg/ден, когато третирането започва на ден 14 или 21 (сравнимо с дете на 1-3 години).
Swedish: Förekomsten av herpes zoster var liknande hos PV-patienter (4,3 %) och MF-patienter (4,0 %).
Bulgarian: Процентът на случаите на херпес зостер е подобен при пациентите с ПВ (4,3%) и пациентите с МФ (4,0%).
Swedish: MF-patienter blev inte refraktära mot de farmakodynamiska effekterna av ruxolitinibbehandling över tid.
Bulgarian: Пациентите с МФ не стават рефрактерни към фармакодинамичните ефекти на руксолитинб в течение на времето.
Swedish: Det är okänt om ruxolitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Swedish: - Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel som används för att behandla depression.
Bulgarian: (TБ); - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.
Swedish: Teratogenicitet har inte observerats hos råtta eller kanin.
Bulgarian: Не е наблюдавана тератогенност при плъхове и зайци.
Swedish: Säkerhet och effekt av samtidig administrering är inte känd (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на това едновременно приложение е неизвестно (вж. точка 4.4).
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Bulgarian: Не всички видове или типове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Swedish: I fas 3-kliniska studier på MF, observerades varken hyperkolesterolemi CTCAE-grad 3 eller 4, förhöjt aspartataminotransferas eller förhöjt alaninaminotransferas CTCAE-grad 4.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ не са наблюдавани нито хиперхолестеролемия, нито повишение на аспартат аминотрансферазата от степен 3 или 4 по CTCAE, нито повишение на аланин аминотрансферазата от степен 4 по CTCAE.
Swedish: - Den högsta dosen är 25 mg två gånger dagligen.
Bulgarian: - Максималната доза е 25 mg два пъти дневно.
Swedish: Hemodialys förväntas inte öka elimineringen av ruxolitinib.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да оказва влияние върху елиминирането на руксолитиниб.
Swedish: Blisterförpackningar av PVC/PCTFE/aluminium innehållande 14 eller 56 tabletter eller multipack innehållande 168 (3 förpackningar om 56) tabletter.
Bulgarian: PVC/PCTFE/Алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14 или 56 таблетки или групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Swedish: Vid vecka 32, uppnådde 49 % respektive 64 % av patienterna som behandlades med ruxolitinib, en minskning av TSS-14 respektive TSS-5 ≥50 %, jämfört med endast 5 % respektive 11 % av patienterna med BAT.
Bulgarian: На 32-ра седмица 49% и 64% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, постигат ≥50% понижение съответно в TSS-14 и TSS-5, спрямо само 5% и 11% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten noterades.
Bulgarian: Не са установени ефекти по отношение на фертилитета.
Swedish: Frekvensen av svår (dvs. CTCAE-grad 3 och 4) trombocytopeni var lägre hos PV-patienter (2,7 %) än hos MFpatienter (11,6 %).
Bulgarian: Честотата на тежката тромбоцитопения (т.е. степен 3 и 4 по CTCAE) е по-ниска при пациентите с ПВ (2,7%) отколкото при пациентите с МФ (11,6%).
Swedish: Startdosen av Jakavi bör sänkas med cirka 50 % hos patienter med leverfunktionsnedsättning.
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Swedish: Efter en enkeldos ruxolitinib på 25 mg till patienter med varierande grader av leverfunktionsnedsättning ökade genomsnittlig AUC för ruxolitinib hos patienter med lindrig, måttlig och grav leverfunktionsnedsättning med 87 %, 28 % respektive 65 %, jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: След единична доза руксолитиниб 25 mg при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане, средната AUC на руксолитиниб се повишава при пациентите с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане съответно с 87%, 28% и 65% при сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: När blodkroppsantalet åter ligger över dessa nivåer, kan behandlingen återupptas med 5 mg två gånger dagligen med gradvis dosökning baserad på noggrann övervakning i form av fullständig blodkroppsräkning, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar.
Bulgarian: След възстановяване на кръвните показателите над тези нива, приложението може да се поднови при доза 5 mg два пъти дневно и постепенно да се повиши при внимателно проследяване на пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити.
Swedish: Likaså, PV-patienter uppträdde också med baslinjeförhöjningar i inflammatoriska markörer och dessa markörer minskade efter behandling med ruxolitinib.
Bulgarian: Съответно при пациентите с ПВ също има повишение на изходно ниво на възпалителните маркери и тези маркери се понижават в хода на лечението с руксолитиниб.
Swedish: Sannolikheten för att bibehålla svar (≥35 % minskning) med Jakavi under minst 24 veckor var 89 % i COMFORT-I och 87 % i COMFORT-II; 52 % bibehöll svar under minst 48 veckor i COMFORT II.
Bulgarian: Вероятността да запазят постигнатата редукция в обема на слезката (≥35% редукция) при лечение с Jakavi в продължение на поне 24 седмици е 89% в COMFORT-I и 87% в COMFORT-II; 52% запазват постигнатата редукция в обема на слезката в продължение на поне 48 седмици в COMFORT-II.
Swedish: 66 % av patienterna som behandlats med ruxolitinib jämfört med 19 % som behandlats med BAT rapporterade en förbättring så tidigt som fyra veckor efter påbörjad behandling.
Bulgarian: 66% от пациентите на лечение с руксолитиниб спрямо 19% от пациентите, лекувани с най-добрата налична терапия, съобщават за подобрение още на четвъртата седмица след започване на лечението.
Swedish: För patienter med terminal njursjukdom som står på hemodialys bör startdosen för MF-patienter baseras på trombocyttalet (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: При пациентите с терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа началната доза при МФ трябва да бъде базирана на тромбоцитния брой (вж. точка 4.2).
Swedish: BAT valdes av prövaren på en patient-för-patientbasis och inkluderade hydroxiurea (59,5 %), interferon/pegylerat interferon (11,7 %), anagrelid (7,2 %), pipobroman (1,8 %) och observation (15,3 %).
Bulgarian: Най-добрата налична терапия е избрана от изследователя при всеки отделен пациент и включва хидроксиурея (59,5%), интерферон/пегилиран интерферон (11,7%), анагрелид (7,2%), пипоброман (1,8%) и наблюдение (15,3%).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden i elimineringsfasen för ruxolitinib i plasma är cirka 3 timmar.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на руксолитиниб е приблизително 3 часа.
Swedish: En dossänkning på cirka 50 % rekommenderas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата с приблизително 50% при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: Anemi eller trombocytopeni CTCAE-grad 3 och 4 rapporterades hos 1,1 % respektive
Bulgarian: Анемия или тромбоцитопения степен 3 и 4 по CTCAE се съобщават съответно при 1,1% или 3,3%.
Swedish: Interaktioner som leder till dossänkning av ruxolitinib
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
Swedish: En andra randomiserad, öppen, aktivt kontrollerad fas 3b-studie (RESPONSE 2) utfördes på 149 PVpatienter som var resistenta mot eller intoleranta mot hydroxiurea, men utan påtaglig splenomegali.
Bulgarian: Второ рандомизирано, открито, контролирано с активно вещество проучване фаза 3b (RESPONSE 2) е проведено при 149 пациенти с ПВ, които са резистентни или с непоносимост към хидроксиурея, но без палпируема спленомегалия.
Swedish: Baserat på en massbalansstudie på människa är den perorala absorptionen av ruxolitinib, som ruxolitinib eller metaboliter bildade under första passagen, 95 % eller högre.
Bulgarian: Данните от едно проучване за баланс на масите при хора показват, че пероралната абсорбция на руксолитиниб като руксолитиниб или метаболити, образувани след първо преминаване, е 95% или по-голяма.
Swedish: Ruxolitinib hämmar JAK-STAT-signalering och cellproliferation hos cytokinberoende cellmodeller av hematologiska maligniteter, liksom hos Ba/F3-celler som gjorts cytokinberoende genom att uttrycka det JAK2V617F-muterade proteinet, med IC50 i intervallet 80-320 nM.
Bulgarian: Руксолитиниб потиска JAK-STAT сигналния път и клетъчната пролиферация на цитокинзависими клетъчни модели на хематологични злокачествени заболявания, както и на цитокиннезависими Ba/F3 клетки чрез експресията на JAK2V617F мутантен протеин с IC50 варираща от 80-320 nM.
Swedish: Samtidig användning av cytoreduktiva behandlingar eller hematopoetiska tillväxtfaktorer med Jakavi har inte studerats.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение или хематопоетични растежни фактори с Jakavi не е проучено.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna var trombocytopeni och anemi.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са тромбоцитопения и анемия.
Swedish: ≥35 % minskning av mjältens volym
Bulgarian: ≥35% редукция в обема на слезката