FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin vuoden ajan, ei kyetty osoittamaan virologista vastetta kuuden kuukauden hoidon jälkeen (HCV-RNA alle havaitsemisrajan), ja todennäköisyys että heillä olisi saavutettu pitkäkestoista virologista vastetta (HCV-RNA alle havaitsemisrajan kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen) oli pieni.
Greek: Κατά τη διάρκεια εκείνων των κλινικών δοκιμών, στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο, οι ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσίασαν ιολογική ανταπόκριση μετά από έξι μήνες θεραπείας (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης) ήταν απίθανο να παρουσιάσουν παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση (HCV-RNA κάτω από το όριο ανίχνευσης για έξι μήνες μετά το
Finnish: Lapsilla ja nuorilla ribaviriinihoitoa yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa saavilla potilailla itsetuhoajatuksia tai itsemurhayrityksiä raportoitiin useammin kuin aikuisillakin potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana ja hoidon jälkeisen 6 kuukauden pituisen seurantajakson aikana.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset: Aikuisia potilaita, joilla on ollut sydämen vajaatoimintaa, sydäninfarkti ja/tai rytmihäiriöitä ennen hoitoa tai sen aikana, on syytä seurata huolellisesti.
Greek: Καρδιαγγειακές: Ενήλικες ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, εμφράγματος του μυοκαρδίου και/ή παλαιότερες ή υφιστάμενες αρρυθμικές διαταραχές πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Finnish: Lapselle tai nuorelle, joka ei kykene nielemään tabletteja, on saatavana ribaviriinin oraaliliuos.
Greek: Για παιδιά ή εφήβους που δεν μπορούν να καταπιούν ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι διαθέσιμο ένα πόσιμο διάλυμα ριμπαβιρίνης.
Finnish: Kondomi vähentää mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να παραμείνει ριμπαβιρίνη στο σώμα της γυναίκας.
Finnish: Neuralgia, letargia, psykomotorinen hyperaktiivisuus
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδρασηριότητα
Finnish: c: koehenkilöt < 75 kg saivat 100 μg/viikko peginterferoni alfa-2b:tä ja koehenkilöt ≥ 75 kg saivat 150 μg/viikko d: Ribaviriinin annos oli 800 mg potilaille < 60 kg, 1 000 mg potilaille 60-75 kg, ja 1 200 mg potilaille > 75 kg.
Greek: γ: άτομα < 75 kg έλαβαν 100 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και άτομα ≥ 75 kg έλαβαν 150 μg/εβδομάδα πεγκιντερφερόνη δ: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης ήταν 800 mg για ασθενείς < 60 kg, 1.000 mg για ασθενείς 60-75 kg και 1.200 mg για ασθενείς
Finnish: Yhdistelmähoito alfainterferonien kanssa on lopetettava potilailla, joille ilmaantuu uusi tai paheneva oftalmologinen sairaus.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες
Finnish: Jos saat ribaviriinia yhdessä alfainterferonin kanssa, sinulle tehdään silmätutkimus ennen hoidon aloitusta.
Greek: Εάν λαμβάνετε ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, θα πρέπει να κάνετε μία βασική εξέταση των οφθαλμών.
Finnish: On syytä selvittää vallitsevat hoitosuositukset maksabiopsian tarpeesta ennen hoidon aloitusta.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται υπ΄ όψη οι υφιστάμενες οδηγίες θεραπείας για το εάν χρειάζεται μία βιοψία ήπατος πριν την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Potilaat, joilla on aiempi tai nykyinen vaikea psyykkinen sairaus: Jos hoito ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa katsotaan välttämättömäksi aikuiselle potilaalle, jolla on tai on ollut vakava psyykkinen sairaus, hoito tulee aloittaa vasta kun on varmistettu psyykkisen sairauden asianmukainen diagnoosi ja yksilöity hoito.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με Ribavirin σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Finnish: Vaikka suurin osa hematologisista poikkeamista saadaan hallintaan annosta pienentämällä, hematologisten parametrien tarkka seuranta on tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 4.2 sekä alla kappale
Greek: Παρόλο που, η πλειοψηφία αυτών μπορούσε να διαχειρισθεί με μείωση της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται στενή παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.2 και παρακάτω «Εργαστηριακές δοκιμασίες» και παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai havaitaan itsetuhoajatuksia, on suositeltavaa keskeyttää ribaviriini- ja peginterferoni alfa-2b- tai interferoni alfa-2b-hoito, tarkkailla potilasta ja tarpeen mukaan hoitaa psyykkistä tilaa.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με Ribavirin και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
Finnish: Pakkauskoot ovat 84,112,140 ja 168 kalvopäällysteistä tablettia.
Greek: Συσκευασίες των 84, 112, 140, και 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Finnish: Jopa 48 viikon pegyloidun interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana havaittiin kasvun hidastumista, jonka palautuminen on epävarmaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη που χρησιμοποιηθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä Ribavirin BioPartnersia yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa: - rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen - sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ένα προϊόν άλφα ιντερφερόνης: - θωρακικός πόνος ή επίμονος βήχας, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, λιποθυμία, - σύγχυση, αίσθημα κατάθλιψης, σκέψεις αυτοκτονίας ή επιθετική συμπεριφορά, απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις απειλητικές για τη ζωή άλλων,
Finnish: Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.
Greek: Η προσθήκη θεραπείας με ιντερφερόνες άλφα μόνες ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σε αυτήν την υποομάδα ασθενών.
Finnish: Naispotilaat: Ribaviriinia ei tule antaa raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Greek: Θήλεις ασθενείς: Το Ribavirin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από θήλεις που είναι έγκυοι (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Finnish: Kun Ribavirin-valmisteen aiheuttamia kives- ja siittiömuutoksia tutkittiin hiirillä kolme ja kuusi kuukautta kestäneissä tutkimuksissa, siemennesteen poikkeavuuksia todettiin annostasolla 15 mg/kg ja sitä suuremmilla annoksilla.
Greek: Σε μελέτες 3 και 6 μηνών σε ποντίκια για να ερευνηθεί η επίδραση της ριμπαβιρίνης στους όρχεις και το σπέρμα, εμφανίστηκαν ανωμαλίες στο σπέρμα με δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 15 mg/kg.
Finnish: - On tärkeää ottaa huomioon, että yhdistelmähoito aiheuttaa kasvun hidastumista.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία συνδυασμού προκάλεσε μία αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Finnish: Retinopatiaa mukaan lukien verkkokalvon verenvuotoja, verkkokalvon eksudaatteja, näköhermon nystyn turvotusta, optista neuropatiaa ja verkkokalvovaltimon tai -laskimon tukkeumia, jotka saattavat johtaa näön menetykseen, on harvinaisina raportoitu yhdistelmähoidossa alfainterferonien kanssa.
Greek: Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Finnish: Kokoveren ribaviriiniylimäärä esiintyy ribaviriininukleotideina,
Greek: Η περίσσεια ριμπαβιρίνης στο ολικό αίμα υπάρχει σαν απομονωμένα νουκλεοτίδια ριμπαβιρίνης στα ερυθρά
Finnish: Ribavirin BioPartners kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiinikalvolla varustettuihin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät polyvinyylikloridia (PVC)/polyvinyylideenikloridia (PVdC).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ribavirin BioPartners είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αποτελούμενες από πολυβινυλοχλωρίδιο(PVC)/πολυβινυλιντένιο χλωριούχο (PVdC) και φύλλο
Finnish: Jos olet imettävä nainen, et saa käyttää Ribavirin BioPartnersia.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που θηλάζει, δεν πρέπει να πάρετε το Ribavirin BioPartners.
Finnish: Interferonin (tavallinen ja pegyloitu) ja ribaviriinin jopa 48 viikkoa kestäneen yhdistelmähoidon aikana painon aleneminen ja pituuskasvun hidastuminen olivat yleisiä 3-17 -vuotiailla potilailla (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής με θεραπεία ιντερφερόνης (απλής και πεγκυλιωμένης)/ριμπαβιρίνης διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας 3 έως και 17 ετών, η απώλεια σωματικού βάρους και η αναστολή της ανάπτυξης ήταν συχνές (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντικρουόμενα ευρήματα στη βιβλιογραφία για τη συγχορήγηση ανάμεσα σε αβακαβίρη και ριμπαβιρίνη.
Finnish: Laboratoriokokeet: Tavanomaiset verikokeet ja veren kemialliset testit (täydellinen verenkuva [TVK] ja erittelylaskenta, trombosyytit, elektrolyytit, seerumin kreatiniini, maksan toimintakokeet, virtsahappo) tulee tehdä kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista.
Greek: Εργαστηριακές δοκιμασίες: Πριν την έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς οι κλασικές αιματολογικές εξετάσεις και αναλύσεις αίματος (γενική αίματος και διαφορικός τύπος των λευκών αιμοσφαιρίων, αριθμός αιμοπεταλίων, ηλεκτρολύτες, κρεατινίνη ορού, δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ουρικό οξύ).
Finnish: Maksan toiminta: Potilaita, joille kehittyy hoidon aikana merkittävää maksan toiminnan poikkeavuutta, on seurattava tarkoin.
Greek: Ηπατική λειτουργία: Οποιοσδήποτε ασθενής παρουσιάσει σημαντικές ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Finnish: Ribaviriinihoitoa ei tule aloittaa, ennen kuin raskauden mahdollisuus on suljettu pois testein juuri ennen hoidon aloittamista.
Greek: Η θεραπεία με Ribavirin δεν πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου έχει ληφθεί αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμασίας για εγκυμοσύνη αμέσως πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργάνων συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κάτω από τίτλους συχνότητας χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Finnish: Puhdas punasoluaplasia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, tromboottinen trombosytopeeninen purppura
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική
Finnish: Ribaviriinin farmakokinetiikan on havaittu vaihtelevan merkittävästi sekä yksilöiden välillä että samalla henkilöllä oraalisen kerta-annoksen jälkeen (samalla henkilöllä voi AUC ja Cmax vaihdella noin 30 %), mikä saattaa olla seurausta laajasta ensikierron metaboliasta sekä kulkeutumisesta
Greek: H χορήγηση ριμπαβιρίνης μετά από απλές δόσεις από το στόμα χορηγούμενες έδειξε στοιχεία υψηλής διά- και ενδο-ατομικής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας (ενδοατομική μεταβλητότητα περίπου 30 % και για την AUC και για την Cmax), τα οποία μπορεί να οφείλονται στον εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου και στη μεταφορά μέσα στο και από το κυκλοφορικό σύστημα.
Finnish: Ribavirin BioPartners on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon aikuisille sekä yli 3-vuotiaille lapsille ja nuorille ja sitä tulee käyttää vain yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa.
Greek: To Ribavirin BioPartners ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες, παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα πλαίσια σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Finnish: Maksan vajaatoiminta: Ribaviriinin ja maksan toiminnan välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (ks. kohta 5.2).
Greek: Χρήση στην ηπατική ανεπάρκεια: Δεν εμφανίζεται καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της ριμπαβιρίνης και της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Rribaviriinin ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito sai aikaan pitkäkestoisen virologisen vasteen, joka oli kymmenkertainen pelkällä interferoni alfa-2b:llä saatuun vasteeseen verrattuna (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Finnish: 200 mg:n tablettien lukumäärä 1 tabletti aamulla ja 2 tablettia illalla 2 tablettia aamulla ja 2 tablettia illalla Katso aikuisen annos ja kalvopäällysteisten tablettien lukumäärä
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg 1 δισκίο το πρωί και 2 δισκία το βράδυ 2 δισκία το πρωί και 2 δισκία το βράδυ βλ. τη δόση για ενήλικες και τον αντίστοιχο αριθμό επικαλυμμένων με λεπτό
Finnish: Ei tiedetä, siirtyykö siittiösolujen sisältämän ribaviriinin mahdollinen teratogeeninen tai genotoksinen vaikutus ihmisen alkioon/sikiöön.
Greek: Είναι άγνωστο αν η ριμπαβιρίνη που περιέχεται στο σπέρμα θα ασκήσει τα δυνητικά τερατογόνα ή γονοτοξικά αποτελέσματα στο ανθρώπινο έμβρυο.
Finnish: Suun kautta otettavaa ribaviriinimonoterapiaa on tutkittu kroonisen C-hepatiitin hoidossa useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Τα από το στόμα χορηγούμενα ιδιοσκευάσματα μονοθεραπείας με ριμπαβιρίνη έχουν μελετηθεί σε αρκετές κλινικές μελέτες ως θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Finnish: Ribavirin BioPartnersin annos lasketaan potilaan painon mukaan.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Finnish: Kaikkiaan 118:lla lapsella ja nuorella (3-16-vuotiaalla) potilaalla, jotka saivat interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 6 % keskeytti hoidon haittavaikutuksen vuoksi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητωναντιδράσεων.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla, joita hoidetaan Ribavirin BioPartnersilla ja interferoni alfa2b:llä, ribaviriinin annos pienennetään tasolle 7,5 mg/kg/vrk.
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
Finnish: P1,5/R ribaviriini (800 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg) P0,5/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + peginterferoni alfa-2b (1,5 - 0,5 mikrogrammaa/kg) I/R ribaviriini (1 000/1 200 mg) + interferoni alfa-2b (3 MIU)
Greek: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια ΔΜ)
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen vaste aiemmin hoitamattomilla lapsilla ja
Greek: Πίνακας 8 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε παιδιά και εφήβους χωρίς
Finnish: (1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta) Hyvin harvinainen (Alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) Tuntematon
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Finnish: Melko harvinainen (1-10 potilaalla tuhannesta) Harvinainen
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Finnish: Ribaviriinilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g ribaviriinia (50 x 200 mg) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Finnish: Psyykkiset ja keskushermostovaikutukset:
Greek: Ψυχιατρικές και από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα:
Finnish: Interferoni alfa-2b -hoito (pegyloitu ja pegyloimaton) voidaan aloittaa, jos TSH-arvot voidaan lääkityksellä pitää viitearvojen rajoissa.
Greek: Η αγωγή με ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) μπορεί να αρχίσει εάν τα επίπεδα της TSH μπορούν να διατηρηθούν εντός των φυσιολογικών ορίων με φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: − Aikaisempi tai nykyinen vakava psyykkinen tila, erityisesti vaikea depressio, itsetuhoajatus tai
Greek: − Ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρής ψυχιατρικής κατάστασης, ειδικότερα σοβαρή κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός, ή απόπειρα αυτοκτονίας.
Finnish: Ribaviriinin käyttö on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai vajaatoimintaa aiheuttava maksakirroosi (ks. kohta 4.3).
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: − Genotoksisuus: Ribaviriini aiheuttaa genotoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: − Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Lisäksi potilailla, jotka saavat tsidovudiinia ja ribaviriinia samanaikaisesti alfainterferonien kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä.
Greek: Επιπροσθέτως, ασθενείς που λαμβάνουν ζιδοβουδίνη με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με άλφα ιντερφερόνες μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 107:llä 3-17 -vuotiaalla lapsella ja nuorella potilaalla, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, annosta piti muuttaa 25 %:lla potilaista, yleisimmin anemian, neutropenian tai painon alenemisen vuoksi.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή με 107 παιδιά και έφηβους ασθενείς (ηλικίας 3 έως 17 ετών) που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, απαιτήθηκαν τροποποιήσεις της δόσης στο 25 % των ασθενών, πιο συχνά λόγω αναιμίας, ουδετεροπενίας και απώλειας βάρους.
Finnish: < 50 x 109/l (aikuiset) < 70 x 109/l (lapset ja nuoret)
Greek: < 50 x 109/l (ενήλικες) < 70 x 109/l
Finnish: Ribaviriinin käyttöä yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa on selvitetty useissa kliinisissä tutkimuksissa.
Greek: Η χρήση της ριμπαβιρίνης σε συνδυασμένη θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Finnish: Tämän tutkimuksen pitkäaikaisseurantaosasta saatujen väliaikaisten tulosten perusteella 22 %:lla (16/74) lapsista oli yli 15 persentiilin pieneneminen pituuskasvun persentiilissä.
Greek: Με βάση ενδιάμεσα στοιχεία από το μακροχρόνιο τμήμα παρακολούθησης αυτής της μελέτης, το 22 % (16/74) των παιδιών είχε > 15 τοις εκατό μείωση στο εκατοστιαίου ύψους, εκ των οποίων 3 (4 %) παιδιά είχαν μία > 30 τοις εκατό μείωση παρόλο που ήταν εκτός θεραπείας για περισσότερο από 1 χρόνο.
Finnish: Lue otettavien tablettien lukumäärä samalta riviltä.
Greek: Διαβάστε κατά μήκος της ίδιας γραμμής για να δείτε πόσα δισκία να πάρετε.
Finnish: Erittäin harvalla näistä potilaista, joilla virtsahappotasot olivat kohonneet ja jotka saivat yhdistelmähoitoa, kehittyi kliininen kihti eikä se vaatinut hoitoannoksen muuttamista tai
Greek: Ανάμεσα στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος, πολύ λίγοι από τους θεραπευόμενους με το συνδυασμό ανέπτυξαν ουρική αρθρίτιδα και κανένας απ' αυτούς δε χρειάστηκε τροποποίηση της θεραπείας ή διακοπή από τις κλινικές μελέτες.
Finnish: Keskeytä yhdistelmähoito, kun alla oleva testiarvo on todettu:** < 8,5 g/dl
Greek: Διακόψτε τη συνδυασμένη θεραπεία,όταν αναφερθεί η παρακάτω τιμή εξέτασης: **
Finnish: Ribavirin BioPartnersin ja alfainterferonin yhdistelmähoidon aikana potilaille voi tulla harvinaisina tapauksina silmäongelmia tai näkökyvyn menetys.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με μία άλφα ιντερφερόνη, οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οφθαλμικά προβλήματα, ή απώλεια όρασης σε σπάνιες περιπτώσεις.
Finnish: • • olet aikuinen, jolla on tai on ollut vakavia hermosto- tai mielenterveyden häiriöitä, sekavuutta, tajuttomuutta tai sinulla on ollut itsemurha-ajatuksia tai olet yrittänyt itsemurhaa tai olet väärinkäyttänyt päihteitä (esim. alkoholi tai huumeet).
Greek: σύγχυση, απώλεια συνείδησης, ή είχατε σκέψεις αυτοκτονίας ή είχατε επιχειρήσει αυτοκτονία ή έχετε ιστορικό κατάχρησης ουσιών (π.χ. αλκοόλ ή ναρκωτικά).
Finnish: Siinä tapauksessa, että HIV-infektio pahenee, lääkäri päättää Ribavirin BioPartners -hoidon mahdollisesta muuttamisesta.
Greek: Εάν επιδεινωθεί, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας με Ribavirin BioPartners χρειάζεται να αλλάξει ή όχι.
Finnish: 4 tablettia b Katso annos aikuisille (Taulukko 1)
Greek: Βλ. δοσολογικό πίνακα ενηλίκων (Πίνακας 1)
Finnish: Potilailta, joilla on aiempi sydänvika, tulisi ottaa EKG ennen hoitoa ja hoidon aikana.
Greek: Συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς που έχουν προϋπάρχουσες καρδιολογικές διαταραχές, να γίνεται ηλεκτροκαρδιογράφημα πριν και κατά τη διάρκεια της πορείας της θεραπείας.
Finnish: Muitakin keskushermostohäiriöitä kuten aggressiivista käyttäytymistä (toisinaan muihin ihmisiin kohdistuvaa, kuten murhanhimoisia ajatuksia), kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa, sekavuutta ja psyykkisen tilan muutoksia, on havaittu alfainterferoneilla.
Greek: Με τις ιντερφερόνες άλφα παρατηρήθηκαν άλλες επιδράσεις στο ΚΝΣ που συμπεριλάμβαναν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές κατευθυνόμενη εναντίον άλλων όπως ιδεασμός ανθρωποκτονίας), διπολική διαταραχή, μανία, σύγχυση και μεταβολές της ψυχικής σας κατάστασης.
Finnish: Ribavirin BioPartnersia ei saa käyttää ilman interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribarivin BioPartnersia ei saa käyttää yksinään.
Greek: To Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χωρίς πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, δηλ. το Ribavirin BioPartners δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του.
Finnish: Tsidovudiinin korvaamista antiretrovirushoidossa tulee harkita, mikäli anemiaa on jo havaittu.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αντικατάστασης της ζιδοβουδίνης σε ένα σχήμα αντιρετροϊικής θεραπείας (ART) συνδυασμού εάν αυτό έχει ήδη εφαρμοσθεί.
Finnish: Noin 12-21 prosentilla ribaviriinia ja interferoni alfa-2b:tä (pegyloitua ja pegyloimatonta) saaneista lapsista tyreoideaa stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuus kohosi.
Greek: Περίπου το 12 με 21 % των παιδιών που θεραπεύονταν με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b (πεγκυλιωμένη και μη πεγκυλιωμένη) ανέπτυξαν αύξηση της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Finnish: Huimaus
Greek: Ουλίτιδα