FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: APLICADOR NASAL DE UN SOLO USO
Greek: ΕΞΑΡΤΗΜΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Greek: Fluenz ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Spanish: Fluenz suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal)
Greek: FLUENZ ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Εμβόλιο γρίππης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό)
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fluenz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz.
Spanish: Fluenz es una vacuna.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Fluenz se administra de una forma lo más segura posible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Fluenz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Spanish: El EPAR completo de Fluenz se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Fluenz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los virus utilizados en Fluenz se cultivan en huevos de gallina.
Greek: Οι ιοί που χρησιμοποιούνται στο Fluenz καλλιεργούνται σε αβγά όρνιθας.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fluenz el 27 de enero de 2011.
Greek: Στις 27 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fluenz.
Spanish: Fluenz se utiliza para la prevención de la gripe en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años.
Greek: Το Fluenz χρησιμοποιείται για την πρόληψη της γρίπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda las cepas del virus de la gripe que deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
Spanish: Los niños que no han sido vacunados antes contra la gripe estacional deben recibir una segunda dosis tras un intervalo mínimo de cuatro semanas.
Greek: Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης πρέπει να χορηγείται μία δεύτερη δόση μετά από τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Spanish: Fluenz contiene cepas del virus de la gripe que han sido primero debilitadas para que no provoquen la enfermedad.
Greek: Το Fluenz περιέχει στελέχη του ιού της γρίπης τα οποία έχουν πρώτα αδρανοποιηθεί ώστε να μην προκαλούν ασθένειες.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Fluenz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Fluenz διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Tampoco debe administrarse a personas con el sistema inmunitario debilitado por causas como trastornos de la sangre, infección sintomática por el VIH y cáncer o algunos tratamientos médicos.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα που οφείλεται σε παθήσεις όπως διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος, συμπτωματική λοίμωξη από HIV και καρκίνο ή σε κάποιες ιατρικές θεραπείες.
Spanish: En los estudios realizados en niños y adolescentes, Fluenz redujo el número de casos de gripe causada por las tres cepas en un 62%-100% en comparación con placebo y en un 35%-53% en comparación con la vacuna inactivada de comparación.
Greek: Στις μελέτες στα παιδιά και στους εφήβους, το Fluenz μείωσε τον αριθμό των κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη της γρίπης κατά 62% έως 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο και κατά 35% έως 53% σε σχέση με το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης.
Spanish: Otras informaciones sobre Fluenz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fluenz
Spanish: Contiene tres cepas de virus vivos atenuados (debilitados) del virus influenza (gripe): Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09; cepa similar aA/Victoria/361/2011 (H3N2; y cepa similar a B/Massachusetts/2/2012.
Greek: Περιέχει τρία ζωντανά εξασθενημένα στελέχη του ιού της γρίπης: στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) και στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de casos de gripe confirmados en el laboratorio y causados por las tres cepas de esa temporada, aunque en uno de los estudios realizados en adultos se determinó el número de casos de enfermedad febril (en lugar de los casos confirmados de gripe).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των εργαστηριακά επιβεβαιωμένων κρουσμάτων γρίπης που οφείλονταν στα τρία στελέχη και εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της δεδομένης περιόδου γρίπης, αν και σε μία από τις μελέτες στους ενήλικες μετρήθηκε ο αριθμός των περιστατικών με εμπύρετη νόσο (σε αντιδιαστολή με τα επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης).
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Fluenz, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Fluenz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fluenz.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Fluenz (observados en más de uno de cada diez pacientes) son disminución del apetito, dolor de cabeza, obstrucción o secreción nasal y malestar general.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι μειωμένη όρεξη, πονοκέφαλος, βουλωμένη μύτη ή καταρροή και κακουχία (αδιαθεσία).
Spanish: Esas cepas tienen que añadirse a Fluenz antes de que pueda ser utilizado.
Greek: Αυτά τα ιικά στελέχη πρέπει να συμπεριληφθούν στο Fluenz προτού καταστεί δυνατή η χορήγησή του.
Spanish: Fluenz se suministra como una suspensión para pulverización nasal en un aplicador nasal de un solo uso (pulveriza 0,1 ml en cada fosa nasal).
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως ρινικό σπρέι με τη χρήση εξαρτήματος ρινικής εφαρμογής μίας χρήσης (0,1 ml σε κάθε ρουθούνι).
Spanish: Fluenz no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento, a la gentamicina (un tipo de antibiótico), al huevo o a proteínas del huevo.
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, στη γενταμυκίνη (τύπος αντιβιοτικού), στα αβγά ή στις πρωτεΐνες των αβγών.
Spanish: Fluenz es una vacuna que se presenta en una suspensión para pulverización nasal y se utiliza para proteger contra la gripe A (subtipos H1N1 y H3N2) y B.
Greek: Το Fluenz είναι εμβόλιο που διατίθεται ως ρινικό σπρέι για την προστασία από τη γρίπη A (υπότυποι H1N1 και H3N2) και τη γρίπη B.
Spanish: Algunos estudios indicaron también que Fluenz no era tan eficaz como la vacuna inactivada de comparación en adultos.
Greek: Ορισμένες μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το Fluenz ήταν λιγότερο αποτελεσματικό από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στους ενήλικες.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que los beneficios de Fluenz son mayores que sus riesgos en niños y adolescentes mayores de 24 meses y menores de 18 años de edad y recomendó que se autorizara su comercialización en ese grupo de pacientes.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fluenz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τα παιδιά και τους εφήβους ηλικίας από 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Spanish: Las cepas de la gripe se eligieron dependiendo de la temporada en cuestión.
Greek: Τα στελέχη επιλέχθηκαν βάσει της περιόδου γρίπης.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica defensas contra él.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως «ξένο σώμα» και αμύνεται εναντίον του.
Spanish: No debe administrarse tampoco a niños que estén recibiendo tratamiento con salicilatos (analgésicos como el ácido acetilsalicílico).
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε παιδιά που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (παυσίπονα όπως η ασπιρίνη).
Spanish: Fluenz se actualiza con cepas debilitadas de virus de los tipos AH1N1, A-H3N2 y B para cada temporada, siguiendo las recomendaciones para el hemisferio norte de la OMS y de la Unión Europea.
Greek: Το Fluenz θα ανανεώνεται κάθε περίοδο με εξασθενημένα ιικά στελέχη τύπου A-H1N1, τύπου A-H3N2 και τύπου B, σύμφωνα με τις συστάσεις της ΠΟΥ για το βόρειο ημισφαίριο, αλλά και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Spanish: El CHMP concluyó que los estudios habían demostrado de manera convincente que Fluenz es más eficaz que placebo y que la vacuna inactivada de comparación en niños y adolescentes, pero no en adultos.
Greek: Η CHMP παρατήρησε ότι οι μελέτες κατέδειξαν με πειστικό τρόπο ότι το Fluenz ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και από το αδρανοποιημένο εμβόλιο σύγκρισης στα παιδιά και στους εφήβους, αλλά όχι στους ενήλικες.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fluenz?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fluenz;
Spanish: ¿Qué es Fluenz?
Greek: Τι είναι το Fluenz;
Spanish: Debe utilizarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Spanish: Vacuna contra la gripe (de virus vivos atenuados, nasal)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εμβόλιο γρίπης (ζωντανός εξασθενημένος ιός, ρινικό)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Fluenz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Fluenz?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fluenz;
Spanish: Los estudios realizados en adultos indicaron que Fluenz podía ser más eficaz que placebo, pero los resultados fueron contradictorios.
Greek: Από τις μελέτες στους ενήλικες προέκυψε ότι το Fluenz έχει ενδεχομένως ορισμένα οφέλη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, όμως τα αποτελέσματα διέφεραν μεταξύ τους .
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Fluenz puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Fluenz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fluenz durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fluenz σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: El sistema inmune es así capaz de responder con más rapidez cuando se exponga nuevamente al virus, lo que ayudará a protegerse contra la enfermedad provocada por ese virus.
Greek: Εάν το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό, θα είναι σε θέση να αντιδράσει ταχύτερα.
Spanish: ¿Cómo se usa Fluenz?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fluenz;
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fluenz?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fluenz;
Spanish: Nueve estudios principales realizados en unos 24 000 niños y adolescentes y cuatro estudios realizados en unos 11 000 adultos compararon Fluenz con placebo (vacuna ficticia) o con otra vacuna antigripal inyectable que contenía virus inactivados (destruidos) de las mismas tres cepas de la gripe.
Greek: Το Fluenz συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβόλιο) είτε με άλλο ενέσιμο εμβόλιο κατά της γρίπης με αδρανοποιημένο (νεκρό) ιικό υλικό από τρία ίδια στελέχη του ιού στο πλαίσιο εννέα βασικών μελετών, στις οποίες μετείχαν περίπου 24.000 παιδιά και έφηβοι, καθώς και τεσσάρων μελετών στις οποίες μετείχαν περίπου 11.000 ενήλικες.
Spanish: Sólo debe administrarse con el pulverizador nasal y nunca inyectarse.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό σπρέι και δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Fluenz?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fluenz;
Spanish: 1 Después de la reconstitución, 1 dosis (0,2 ml) contiene:
Greek: 1 Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,2 ml) περιέχει:
Spanish: Pulverizador (vidrio) en embalaje con tríptico
Greek: Συσκευασία εκνεφωτής (γυαλί) σε δίσκους εκνεφωτής (γυαλί) σε κουτί με τρίπτυχο
Spanish: multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos producidas en células VERO por tecnología genética inversa.
Greek: πολλαπλασιασμένος σε γονιμοποιημένα αυγά όρνιθας από υγιείς πληθυσμούς ορνίθων.
Spanish: unidades de focos fluorescentes.
Greek: μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU).
Spanish: (vivo atenuado) de las siguientes cuatro cepas
Greek: Ανάμεικτος ιός γρίππης 1 (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τεσσάρων στελεχών
Spanish: B/Phuket/3073/2013 cepa similar a (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Spanish: A/Kansas/14/2017- cepa similar a (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Kansas/14/2017 (H3N2) (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Spanish: A/Brisbane/02/2018 - cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Spanish: B/Colorado/06/2017 cepa similar a (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Colorado/06/2017 (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Spanish: UFF***
Greek: FFU***
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 de diciembre 2013 Fecha de la última revalidación: 20 de noviembre 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Δεκεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεμβρίου 2018
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Cada año, la vacuna actúa contra cuatro cepas de la gripe, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud.
Greek: Κάθε χρόνο, το εμβόλιο στοχεύει σε τέσσερα στελέχη της γρίππης, σύμφωνα με τις ετήσιες συστάσεις του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar la vacuna, porque contiene información importante para usted o para su hijo.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν χορηγηθεί το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας ή το παιδί σας.
Spanish: Puede presentar pequeñas partículas blancas.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν μικρά λευκά σωματίδια.
Spanish: Los datos presentados para el ensayo clínico D153-P504 son de participantes en el estudio que recibieron dos dosis de la vacuna en estudio.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται για την κλινική δοκιμή D153-P504 αφορούν συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν δύο δόσεις του εμβολίου της μελέτης.
Spanish: Al finalizar este periodo, Fluenz Tetra se debe usar inmediatamente o ser desechada.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το Fluenz Tetra πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως ή να απορριφθεί.
Spanish: Número de participantes en el estudio para el análisis de eficacia en el año 1.
Greek: Αριθμός συμμετεχόντων στις μελέτες για ανάλυση αποτελεσματικότητας έτους 1.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar de forma clara el nombre y número de lote del medicamento administrado.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Spanish: M = meses.
Greek: M=μήνες.
Spanish: Tamaño del envase de 1 o 10 unidades.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή των 10 τεμαχίων.
Spanish: • Revise la apariencia de la vacuna antes de su administración.
Greek: • Ελέγξτε την εμφάνιση του εμβολίου πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Desde 1985, dos linajes distintos de los virus influenza B (Victoria y Yamagata) han circulado por todo el mundo.
Greek: Από το 1985, έχουν κυκλοφορήσει παγκοσμίως δύο διακριτές σειρές ιών γρίππης B (Victoria και Yamagata).
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 12 horas cuando se almacenan a temperaturas entre 8°C y 25°C.
Greek: Δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου είναι σταθερά για 12 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες από 8°C έως 25°C.
Spanish: Puede que solamente estén disponibles en su país algunos tamaños de envases.
Greek: Μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Spanish: • si ya está tomando ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre).
Greek: • εάν παίρνετε ήδη ακετυλοσαλικυλικό οξύ (μια ουσία που είναι παρούσα σε πολλά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και να χαμηλώσουν τον πυρετό).
Spanish: .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml
Greek: .......................................................................................................ανά δόση των 0,2 ml
Spanish: • si es alérgico a la gentamicina, a la gelatina o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna (estos se enumeran en la sección 6 "Contenido del envase e información adicional").
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γενταμυκίνη, στη ζελατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 "Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες").
Spanish: El uso de Fluenz Tetra debe basarse en recomendaciones oficiales.
Greek: Η χρήση του Fluenz Tetra πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.
Spanish: • si alguna vez ha tenido una reación alérgica grave a los huevos o a las proteínas del huevo.
Greek: • εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική αντίδραση στα αυγά ή στις πρωτεΐνες αυγού.
Spanish: África, Latinoamérica
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
Spanish: (Ver también Cómo se administra Fluenz Tetra, en la sección 3).
Greek: (Βλ. επίσης, Πώς χορηγείται το Fluenz Tetra, στην παράγραφο 3).
Spanish: Él o ella decidirá si Fluenz Tetra es adecuado para usted.
Greek: Εκείνοι θα αποφασίσουν εάν το Fluenz Tetra είναι κατάλληλο για σας.
Spanish: La mayoría de las hospitalizaciones se debieron a infecciones gastrointestinales y del tracto respiratorio y se produjeron después de más de 6 semanas tras la vacunación.
Greek: Οι περισσότερες νοσηλείες οφείλονταν σε λοιμώξεις του γαστρεντερικού και του αναπνευστικού συστήματος και παρουσιάστηκαν μετά το πέρας 6 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Spanish: La incidencia máxima de recuperación del virus vacunal tuvo lugar 2-3 días después de la vacunación en los estudios clínicos con Fluenz.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2 - 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες του Fluenz.
Spanish: Antes del uso, la vacuna puede sacarse de la nevera una vez durante un periodo máximo de 12 horas a una temperatura de hasta 25 °C.
Greek: Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγείο, μία φορά, για έως 12 ώρες σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25°C.
Spanish: Fluenz Tetra se administrará bajo la supervisión de un médico, enfermero o farmacéutico.
Greek: Το Fluenz Tetra χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσοκόμου ή φαρμακοποιού.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad El producto debe utilizarse antes de la fecha indicada en la etiqueta del aplicador.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
Spanish: Otros medicamentos, otras vacunas y Fluenz Tetra
Greek: Άλλα φάρμακα, άλλα εμβόλια και Fluenz Tetra
Spanish: No obstante, no se pudo alcanzar una conclusión acerca del beneficio clínico de esta vacuna en adultos dado que los resultados observados en algunos estudios frente a vacunas inyectables contra la influenza insinuaron una menor eficacia de Fluenz.
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν δυνατή η διατύπωση ενός συμπεράσματος για το κλινικό όφελος αυτού του εμβολίου στους ενήλικες, δεδομένου ότι τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ορισμένες μελέτες έναντι των ενέσιμων εμβολίων γρίππης υπέδειξαν χαμηλότερη αποτελεσματικότητα του Fluenz.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Greek: Οδηγίες για τους επαγγελματίες υγείας Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: • si su médico le ha dicho que tiene usted el sistema inmunitario debilitado a consecuencia de una enfermedad, medicamento u otro tratamiento.
Greek: • εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα νόσου, φαρμάκου ή άλλης αγωγής.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como: Muy frecuentes (≥1/10)
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών αναφέρθηκαν ως: Πολύ συχνές (≥1/10)
Spanish: Fluenz Tetra es una vacuna para prevenir la gripe.
Greek: Το Fluenz Tetra είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas contra la gripe, influenza viva atenuada, código ATC: J07BB03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίππης, ζωντανού εξασθενημένου ιού της γρίππης, κωδικός ATC: J07BB03
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales no clínicos de toxicidad a dosis repetidas, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, tolerancia local y neurovirulencia.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
Spanish: Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si la persona vacunada está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos que no requieran prescripción.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν απαιτούν συνταγή.
Spanish: • Se recomienda no administrar Fluenz Tetra al mismo tiempo que medicamentos antivirales como oseltamivir y zanamivir.
Greek: • Το Fluenz Tetra συνιστάται να μη χορηγείται ταυτόχρονα με ειδικά για τη γρίππη αντιιικά φάρμακα, όπως το oseltamivir και το zanamivir.
Spanish: Los datos de eficacia de Fluenz en la población pediátrica consisten en 9 estudios controlados que incluyeron a más de 20.000 bebés, niños y adolescentes, realizados durante 7 temporadas de gripe.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του Fluenz στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
Spanish: 6 a 59 M 7.852 2004 - 2005
Greek: 6 έως 59 M 7.852 2004 - 2005