FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Atripla и ралтегравир могат да се прилагат едновременно без адаптиране на дозата.
Estonian: Atripla't ja raltegraviiri võib koos manustada ilma annuse kohandamiseta.
Bulgarian: Възрастни
Estonian: Eakad.
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин/Ефавиренц (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Estonian: Antibiootikumid Klaritromütsiin/efavirens (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия при прилагането на тенофовир дизопроксил едновременно с емтрицитабин, нелфинавир или рибавирин.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei ole täheldatud ka tenofoviirdisoproksiili manustamisel koos emtritsitabiini, nelfinaviiri või ribaviriiniga.
Bulgarian: Ви дроб 4 месеца след спиране на лечението.
Estonian: Te võite vajada maksatalitluse kontrollimiseks vereanalüüse 4 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Следните протеазни инхибитори:дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир или атазанавир, усилен с ритонавир, или саквинавир.
Estonian: Järgnevad proteaasi inhibiitorid: darunaviir, indinaviir, lopinaviir/ritonaviir, ritonaviir või ritonaviiriga potentseeritud atazanaviir või sakvinaviir.
Bulgarian: Пол
Estonian: Тел.
Bulgarian: По-високите концентрации тенофовир могат да потенцират свързаните с тенофовир нежелани събития, включително нарушения на бъбреците.
Estonian: Tenofoviiri suurema kontsentratsiooniga võivad kaasneda tenofoviiriga seotud kõrvaltoimed, sh neerufunktsiooni häired.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане се налага корекция в интервала на прилагане на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, което не може да се постигне с комбинирана таблетка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel peab muutma emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalli, mida ei saa teha kombinatsioontableti kasutamisel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение.
Estonian: Annuse kohandamine.
Bulgarian: ПРОДУКТ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Atripla 600 mg/200 mg/245 mg õhukese polümeerikattega tabletid efavirens/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil
Bulgarian: 1 флакон т о е а
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 1 viaal l n a
Bulgarian: Съдържание на опаковката
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се прилага
Estonian: Šoki korral peab rakendama
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Estonian: Antitrombiin sisaldab kahte funktsionaalselt olulist alaühikut.
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Estonian: • verejooks (infusioonikohas või pärast operatsiooni)
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Estonian: Arsti teabematerjal sisaldab järgmisi põhielemente:
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Estonian: Kordusravi kogemus selle ravimiga on väga piiratud.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Estonian: Tuleb jälgida antikehade seisundit ja sellest teatada.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Estonian: Arste tuleb julgustada patsiente järelevalveprogrammi kaasama ning järelevalve tulemused tuleb esitada EU-RMP kaasajastamise ajal või iga-aastase läbivaatuse ajal olenevalt sellest, kumb neist varem kätte jõuab.
Bulgarian: Информация за текущо регистрирани показания и популация, включително, че продуктът не е
Estonian: • Teave praegu registreeritud näidustuste ja populatsiooni kohta, sealhulgas asjaolu, et ravim ei ole
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
Estonian: See ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Estonian: Selle ravimiga ravi saavaid patsiente tuleb jälgida võimalike kliiniliste immunoloogiliste reaktsioonide suhtes.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Estonian: On esitatud lõppenud uuringu GTC AT HD 012-04 ja eelkõige peripartaalsel perioodil ravitud rasedatega tehtud uuringute tulemused.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ATryn põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Estonian: ATryn'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat pole tõestatud.
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
Estonian: Antitrombiini tasemed lastel, eriti vastsündinutel, võivad erineda täiskasvanute tasemetest.
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
Estonian: Ravivastus võib olla patsienditi erinev, saavutades erinevaid in vivo paranemise tasemeid ja poolväärtusaegu.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Estonian: ATryni spetsiifiline aktiivsus on umbes 7 RÜ/mg proteiini kohta.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on allpool esitatud organsüsteemi klasside kaupa ja absoluutsagedustena.
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Estonian: Trombe võib tekkida teie jalaveenides (süvaveenitromboos) või keha teistes veresoontes (trombemboolia).
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Estonian: Allergilise reaktsiooni määramiseks võidakse teilt võtta vereproov enne ja mõni aeg pärast ATryn'iga ravimist.
Bulgarian: Обикновено той се прилага заедно с хепарин, или с
Estonian: Seda manustatakse tavaliselt koos hepariini või
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Estonian: Rottidel läbiviidud loomkatsed ei näidanud kahjulikke toimeid sünnituse, embrüo/loote ja järglaste postnataalsele arengule.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
Estonian: c) Müügiloa hoidja tagab, et arstidele edastatavad materjalid sisaldavad teavet turustamisjärgse järelevalve ja immunoloogilise järelevalve programmi kohta.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Estonian: Andmed ATryn'i kasutamise kohta alla 18-aastastel patsientidel puuduvad.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Estonian: • Ravimi kõrvaltoimed, sh ebaefektiivsus
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Estonian: Olemasolevad andmed ei viita kahjulikele toimetele ema või loote suhtes.
Bulgarian: Протокол GTC AT HD 012-04: многоцентрово, мултинационално проучване за оценка на безопасността и ефикасността на антитромбин алфа при пациенти с наследствен антитромбинов (АТ) дефицит в ситуации с висок риск от тромбоза.
Estonian: Protokoll GTC AT HD 012-04: Multitsentriline rahvusvaheline uuring alfaantitrombiini ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks päriliku antitrombiini (AT) puudulikkusega patsientidel kõrge tromboosiriskiga olukordades.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
Estonian: Pulber (I tüüpi) klaasviaalis, mis on varustatud lisakorgiga (silikoniseeritud bromobutüülkummi) ja suletud sulguri (alumiinium) ja eemaldatava kattega (plastik).
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
Estonian: Muud koostisosad on glütsiin, naatriumkloriid ja naatriumtsitraat
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
Estonian: - Antikoagulandi annuse sobivaks kohandamiseks ning liigse hüpokoagulatiivsuse vältimiseks tuleb regulaarselt lühikeste ajavahemike järel hinnata antikoagulatsiooni ulatust (APTT ning vajadusel antifaktor Xa aktiivsus), eriti antitrombiini kasutamise esimeste minutite/tundide jooksul.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Estonian: ATryn sisaldab antitrombiin alfat, mis on sarnane inimese loomulikule antitrombiinile.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
Estonian: Seetõttu on oluline hoida teie vere antitrombiinisisaldus nimetatud olukordades piisavalt suurena.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Estonian: Seejärel tuleb antitrombiini aktiivsust kontrollida 1...2 korda päevas ning korrigeerida annuseid vastavalt tulemustele.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Estonian: Seepärast ei tohiks seda ravimit alla 18-aastastel patsientidel kasutada.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Estonian: See ravim sisaldab 38 mg (1,65 mmol) naatriumi 10 ml viaali kohta.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
Estonian: Kui kogete nõgestõbe, sügelevaid vermeid või kuplasid kogu keha nahal, raskustunnet rindkeres, vilistavat hingamist (hingamisraskusi), peate kohe arsti poole pöörduma, sest need sümptomid võivad viidata raskele allergilisele reaktsioonile.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Estonian: Paki suurused 1, 10 või 25 viaali.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане, при температура не повече от 25°C.
Estonian: Siiski on tõestatud, et keemiline ja füüsikaline stabiilsus säilib pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 3 tundi ja pärast lahjendamist 8 tundi temperatuuril kuni 25 ºC.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Estonian: Palun arutage ravimi kasutamise lõpetamise võimalust oma arstiga.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
Estonian: Ravim sisaldab 1,65 mmol (või 37,9 mg) naatriumi viaali kohta.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antitrombootilised ained: hepariini grupp, ATC-kood: B01AB02.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
Estonian: Seetõttu ei ole ravi ajal selle ravimiga rinnaga toitmine soovitatav.
Bulgarian: При големи хирургични операции тази склонност към образуване на съсиреци е дори по-голяма.
Estonian: Ulatusliku kirurgilise operatsiooni korral võib see kalduvus veelgi suureneda.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
Estonian: Nende sümptomite manustamisjärgse tekke korral peab patsient pöörduma oma arsti poole.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания, са замайване, главоболие, кръвоизлив, гадене, кръвоизлив на мястото на венипункция, постпроцедурен кръвоизлив и секреция от раната.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed on pearinglus, peavalu, verejooks, iiveldus, verejooks veenipunktsiooni kohal, protseduurijärgne verejooks ja sekretsioon haavast.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas alfa-antitrombiin või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
Estonian: Enne ATryni turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
Estonian: Antitrombiin (58 kD) on 432 aminohappest koosnev glükoproteiin, mis kuulub serpiinide (seriini proteaasi inhibiitorite) perekonda.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle uue informatsiooni selle ravimi kohta ja vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
Bulgarian: В началото на лечението и непосредствено след операцията може да се наложи често измерване на антитромбиновата активност
Estonian: Ravi alguses ja kohe pärast kirurgilisi operatsioone võib olla vajalik sage antitrombiini aktiivsuse määramine.
Bulgarian: При други клинични изпитвания, в които участват пациенти с придобит антитромбинов дефицит, подложени на сърдечни операции (n=118), и здрави доброволци (n=102), нежеланите лекарствени реакции, които се съобщават като свързани с лечението с ATryn, и които са били наблюдавани повече от веднъж, са изброени в следната таблица по системо-органни класове.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi antitrombiini omandatud puudulikkusega kardiokirurgia patsientidel (n=118) ja tervetel vabatahtlikel (N=102), kirjeldatud ATryn-raviga seostatavad kõrvaltoimed, mida leiti rohkem kui üks kord, on organsüsteemi klassida kaupa üles loetletud alltoodud tabelis.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Estonian: Seda kasutatakse patsientide operatsioonide korral, et vältida veresoontes trombide tekkega seonduvaid probleeme.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast Kõlblik
Bulgarian: Приложение на съпътстващи антикоагуланти
Estonian: Kaasnevate antikoagulantide kasutamine
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
Estonian: Kirurgiline protseduur võib mõjutada AT aktiivsust.
Bulgarian: Преди прилагането му приготвеният разтвор трябва да се провери визуално за неразтворени частици и/или промяна на цвета.
Estonian: Enne manustamist peab valmistatud lahust vaatlema lahustumata osakeste ja/või värvimuutuste suhtes.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
Estonian: Kliinilised andmed alfa-antitrombiini kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя,
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Estonian: Valmistajatehas
Bulgarian: Това лекарство се използва при пациенти, които имат „вроден дефицит на антитромбин" (наследствено ниски нива на белтъка антитромбин).
Estonian: Seda ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on kaasasündinud antitrombiini puudulikkus (pärilikult madal antitrombiini nimelise proteiini tase).
Bulgarian: След пълно разтваряне продуктът може да се изтегли в стерилна спринцовка за еднократна употреба.
Estonian: Pärast täielikku lahustumist võib ravimi lahuse tõmmata steriilsesse ühekordselt kasutatavasse süstlasse.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Estonian: Tegemist on ühe kõige tähtsama naturaalse veres leiduva koagulatsiooni inhibiitoriga.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Bulgarian: Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
Estonian: Esimene neist sisaldab reaktiivset tsentrit ja pakub seostumispunkti proteaasidele nagu näiteks trombiinile, mis on stabiilse proteinaasi inhibiitori kompleksi tekke eeltingimuseks.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Estonian: ATryn'i farmakokineetika populatsiooniuuringus saadi järgnevad tulemused (keskmine ± SD):
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, които включват копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varajastest sümptomitest, sealhulgas nahalööbele, generaliseerunud urtikaariale, õhupuudustundele, hingeldusele, hüpotensioonile ja anafülaksiale iseloomulikest tunnustest.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse korral on teie vere antitrombiini hulk normist väiksem.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
Estonian: Enim inhibeerib antitrombiin trombiini ja faktorit Xa, kuid toimib ka kontaktaktivatsiooni faktoritesse, sisemisse süsteemi ja faktori VIIa/koefaktori kompleksi.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
Estonian: Teise tsentri näol on tegemist glükoosaminoglükaani siduva alaühikuga, mis vastutab koostoime eest hepariiniga ning sarnaste ainetega ning kiirendab trombiini inhibeerimist.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
Estonian: Otsuse tegemisel, kas katkestada imetamine või katkestada/vältida ravi ATryn'iga, tuleb kaaluda imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
Estonian: Kaasasündinud antitrombiini puudulikkuse ravis määratakse raviannus ja ravi kestus individuaalselt, arvestades trombembooliate esinemist patsiendi perekonnaanamneesis, tegelikke riskitegureid ja laboratoorseid analüüse.
Bulgarian: Вижте по-долу препоръките за мониториране при лечение и адаптиране на дозата.
Estonian: Vt allpool ravi jälgimise ja annuse kohandamise soovitusi.
Bulgarian: Преди пускане на пазара в която и да е от държавите членки на ЕС, притежателят на разрешението за употреба ще създаде програма за имунологично наблюдение и ще осигури на лекарите извършване на изследванията за антитела насочени срещу ATryn.
Estonian: b) Enne turustamise alustamist mistahes EL liikmesriigis moodustab müügiloa hoidja immunoloogilise järelevalve programmi ja tagab arstidele võimaluse ATryn'i vastaste antikehade testimiseks.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjali eesmärk on tõsta teadlikkust ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidest tulenevate võimalike efektiivsusprobleemide kohta.
Bulgarian: Проверявайте нивото на АТ активност на 30-та минута след всяка промяна на скоростта на инфузията или на 4-ия час след получаване на стойности, попадащи в желаните граници.
Estonian: AT aktiivsust tuleb kontrollida 30 minutit pärast infusioonikiiruse muutmist või iga 4 tunni järel, kui AT aktiivsuse väärtus jääb soovitud vahemikku.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
Estonian: Manustatavaid alfa-antitrombiini ühikuid väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis ühilduvad hetkel MTO antitrombiini kontsentraadi kohta kehtivate standarditega.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
Estonian: Ravi algab boolusannusega, mille manustamise eesmärgiks on antitrombiini aktiivsuse tõstmine väärtuseni 100%.
Bulgarian: Липсва информация за възможните ефекти на антитромбин алфа върху фертилитета при мъже и
Estonian: Andmed alfa-antitrombiini võimaliku mõju kohta meeste ja naiste fertiilsusele puuduvad.