FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studierna visade överlag att Ganfort är effektivt för att sänka trycket i ögat.
Croatian: Općenito su ispitivanja pokazala da je Ganfort djelotvoran u snižavanju očnog tlaka.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za primjenu lijeka Ganfort.
Swedish: Ganfort används för att minska trycket inne i ögat.
Croatian: Ganfort se koristi za snižavanje tlaka u oku.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Ganfort (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är konjunktival hyperemi (ökat blodtillflöde till ögat, vilket leder till röda ögon).
Croatian: Najčešća nuspojava (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) je konjunktivalna hiperemija (povećan dotok krvi u oko što dovodi do crvenila oka).
Swedish: Ett förhöjt tryck inuti ögat ger upphov till skador på näthinnan (det ljuskänsliga membranet i ögats bakre del) och på synnerven som sänder signaler från ögat till hjärnan.
Croatian: Povišeni tlak u oku oštećuje mrežnicu (membranu osjetljivu na svjetlost smještenu na stražnjem dijelu očne jabučice) kao i očni živac kojim se iz oka šalju signali prema mozgu.
Swedish: Bimatoprost är en prostaglandinanalog (en kopia av den naturliga substansen prostaglandin) som verkar genom att öka dräneringen av vätska från ögat.
Croatian: Bimatoprost je analogan prostaglandinu (kopija prirodne tvari prostaglandina) koji djeluje povećanim izlučivanjem tekućine iz oka.
Swedish: Det ges till vuxna med öppenvinkelglaukom eller okulär hypertension som inte svarar tillräckligt på behandling med ögondroppar som innehåller betablockerare eller prostaglandinanaloger (andra läkemedel som används vid dessa tillstånd).
Croatian: Koristi se u odraslih s „glaukomom otvorenog kuta" ili očnom hipertenzijom koji dovoljno ne reagiraju na kapi za oči koje sadrže analogne lijekove beta blokatorima ili prostaglandinima (druge lijekove za liječenje tih stanja).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ganfort är större än riskerna och rekommenderade att Ganfort skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ganfort nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vad är Ganfort?
Croatian: Što je Ganfort?
Swedish: Ganfort visade sig vidare vara lika effektivt som bimatoprost och timolol när dessa gavs samtidigt.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je Ganfort jednako djelotvoran kao bimatoprost i timolol kad ih se daje zajedno.
Swedish: Mer information om Ganfort
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ganfort:
Swedish: Kombinationen av de två aktiva substanserna har en additiv effekt och sänker trycket i ögat mer än om de två läkemedlen ges var för sig.
Croatian: Kombinacija tih dviju djelatnih tvari ima kumulativno djelovanje, snižavajući krvni tlak više nego samo jedan lijek samostalno.
Swedish: Timolol är en betablockerare som verkar genom att minska vätskeproduktionen i ögat.
Croatian: Timolol je beta-blokator koji smanjuje stvaranje tekućine u oku.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av Ganfort med effekten av bimatoprost eller timolol var för sig, eller av bimatoprost och timolol som togs samtidigt, efter tre veckors till fyra månaders behandling.
Croatian: U ispitivanjima je Ganfort uspoređen s bimatoprostom, timololom ili bimatoprostom i timololom koji su davani istovremeno nakon tri tjedna do četiri mjeseca terapije.
Swedish: Varför har Ganfort godkänts?
Croatian: Zašto je lijek Ganfort odobren?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ganfort finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ganfort potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Ganfort sänker trycket och minskar därmed skaderisken.
Croatian: Snižavanjem tlaka lijek Ganfort smanjuje rizik od oštećenja.
Swedish: Vilka är riskerna med Ganfort?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ganfort?
Swedish: Vad används Ganfort för?
Croatian: Za što se Ganfort koristi?
Swedish: Ganfort var effektivare än enbart timolol och lika effektivt som bimatoprost.
Croatian: Lijek Ganfort pokazao se djelotvornijim od timolola kada se zasebno uzima i jednako djelotvornim kao i bimatoprost.
Swedish: Vilken nytta har Ganfort visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ganfort dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Ganfort?
Croatian: Kako se Ganfort koristi?
Swedish: Hur verkar Ganfort?
Croatian: Kako djeluje Ganfort?
Swedish: Mer information om behandling med Ganfort finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ganfort pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Swedish: L1-protein i form av viruslika partiklar framställda i jästceller (saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stam 1895)) med hjälp av rekombinant-DNAteknik.
Croatian: L1 protein u obliku čestica nalik virusu proizvedenih u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (soj 1895)) tehnologijom rekombinantne DNA.
Swedish: Adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat-adjuvans (0,5 milligram Al).
Croatian: adsorbiran na adjuvans amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 miligrama Al).
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Croatian: humani papilomavirus = HPV
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
Croatian: 1 štrcaljka + 2 igle
Swedish: Förpackningssto rlek injektionsflaska (glas)
Croatian: Intramuskularno bočica (staklo)
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Croatian: 10 štrcaljki + 20 igala
Swedish: 10 förfyllda sprutor
Croatian: 10 štrcaljki
Swedish: Innehåll
Croatian: Put primjene
Swedish: Du kan behöva läsa den igen.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Swedish: HR=Hög risk.
Croatian: HR=visoki rizik.
Swedish: Några av dessa reaktioner har varit allvarliga.
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP - Risk Management Plan)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Swedish: En uppdaterad RMP ska skickas:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Swedish: Beträffande adjuvans, se avsnitt 2.
Croatian: Za adjuvans vidjeti dio 2.
Swedish: I denna studie påvisades statistiskt ett varaktigt skydd i cirka 10 år.
Croatian: U ovom je ispitivanju statistički dokazana zaštita u trajanju od približno 10 godina.
Swedish: *Antal individer med minst ett uppföljningsbesök efter månad 7.
Croatian: *Broj osoba s najmanje jednim kontrolnim posjetom zbog praćenja nakon 7. mjeseca.
Swedish: Pediatrisk population (barn under 9 år)
Croatian: Pedijatrijska populacija (djeca <9 godina)
Swedish: Alla tre doser ska ges inom en ettårsperiod.
Croatian: Sve tri doze treba dati u razdoblju od 1 godine.
Swedish: Få individer (0,1 %) avbröt studien på grund av biverkningar.
Croatian: Nekoliko osoba (0,1%) prekinulo je ispitivanje zbog nuspojava.
Swedish: • har en blödningssjukdom (en sjukdom som gör att man blöder mer än normalt), t.ex. hemofili.
Croatian: • imate poremećaj krvarenja (bolest zbog koje krvarite dulje nego li je normalno) kao što je hemofilija,
Swedish: Om du glömmer eller inte kan återkomma till läkaren på avtalad tid, rådfråga läkaren.
Croatian: Zaboravite li ili ne možete doći u posjet liječniku u dogovoreno vrijeme, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Swedish: Tala med läkaren om du vill ha mer information.
Croatian: Obratite se liječniku za dodatne informacije.
Swedish: Gardasil 9 ska administreras så snart det är möjligt efter att ha avlägsnats från kylskåpet.
Croatian: Gardasil 9 se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om du svimmat vid en tidigare injektion.
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod primanja prijašnjih injekcija.
Swedish: Dessa biverkningar var oftast milda till måttliga i intensitet.
Croatian: Ove su nuspojave obično bile blagog do umjerenog intenziteta.
Swedish: Serokonversion mot alla fyra antigen uppnåddes hos mer än 96 % av försökspersonerna.
Croatian: Serokonverzija za sva četiri antigena dogodila se u više od 96% ispitanika.
Swedish: För att visa non-inferiority krävdes att den lägre gränsen för 95 % KI för GMT var större än 0,67.
Croatian: Dokaz neinferiornosti zahtijevao je da niža granica 95% CI-a omjera GMT-a bude viša od 0,67.
Swedish: Stabilitetsdata visar att vaccinkomponenterna är stabila i 72 timmar vid förvaring vid 8°C till 25°C eller från 0°C till 2°C.
Croatian: Podaci o stabilnosti pokazuju da su komponente cijepiva stabilne 72 sata kad se čuvaju na temperaturi od 8°C do 25°C ili od 0°C do 2°C.
Swedish: I enlighet med Artikel 114 i Direktiv 2001/83/EC, kommer det officiella frisläppandet av tillverkningssatsen att genomföras av ett statligt laboratorium eller ett laboratorium utformat för det här endamålet.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratorij ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Swedish: De skillnader som observerades var <10 %, och hos majoriteten av prövningspersonerna rapporterades biverkningarna vara milda till måttliga i intensitet (se avsnitt 4.5).
Croatian: Opažene razlike bile su <10% i u većine su ispitanika prijavljene nuspojave bile blagog do umjerenog intenziteta (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du eller ditt barn:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako Vi ili Vaše dijete:
Swedish: Indikationen för Gardasil 9 är grundad på:
Croatian: Indikacija za Gardasil 9 temelji se na:
Swedish: • genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
Croatian: • genitalnih bradavica (Condyloma acuminata) uzrokovanih određenim tipovima HPV-a.
Swedish: Vaccinering bör senareläggas hos individer med akut, svår febersjukdom.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi u osoba koje boluju od teške, akutne febrilne bolesti.
Swedish: POPULATION
Croatian: POPULACIJA
Swedish: KI=Konfidensintervall.
Croatian: CI=interval pouzdanosti.
Swedish: Om du missar en planerad injektion bestämmer läkaren när du ska få den missade dosen.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens eller sjuksköterskans anvisningar om återbesök för uppföljningsdoserna.
Croatian: Važno je da slijedite upute liječnika ili medicinske sestre vezano uz ponovne posjete zbog cijepljenja narednim dozama.
Swedish: n Antal fall*
Croatian: n Broj slučajeva*
Swedish: Vaccinet har inte påvisats ha terapeutisk effekt.
Croatian: Nije utvrđeno da cjepivo ima terapijski učinak.
Swedish: Den lägsta anti-HPV-titer som ger skyddande effekt har inte fastställts.
Croatian: Minimalni anti-HPV titar koji osigurava djelotvornu zaštitnu nije utvrđen.
Swedish: • har en sjukdom med hög feber.
Croatian: • patite od bolesti koju prati visoka tjelesna temperatura.
Swedish: Toxikologiska studier med upprepad dos hos råtta, vilka inkluderade toxicitet efter engångsdos och lokal tolerans, visade inte på några särskilda risker för människa.
Croatian: Ispitivanja ponovljenih doza u štakora, koja su uključila i procjenu toksičnosti jednokratne doze i lokalnu podnošljivost, nisu ukazala na poseban rizik za ljude.
Swedish: Vissa av de effekter som nämns under avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Međutim, neki od učinaka navedenih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Användning tillsammans med hormonella preventivmedel
Croatian: Primjena s hormonskim kontraceptivima
Swedish: Antal fall*
Croatian: Broj slučajeva*
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska skicka den första rapporten om säkerhetsuppdateringar för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännande.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Swedish: % Effekt** (95 % KI)
Croatian: %Djelotvornosti** (95% CI)
Swedish: Vad Gardasil 9 är och vad det används för
Croatian: Što je Gardasil 9 i za što se koristi
Swedish: Evidens för anamnestiskt svar (immunminne)
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora (imunološkog pamćenja)
Swedish: qHPV-vaccin N=7105
Croatian: Cjepivo qHPV N=7105
Swedish: Vaccinet skyddar endast mot de sjukdomar som orsakas av de HPV-typer som vaccinet är riktat mot (se avsnitt 5.1).
Croatian: Cjepivo će zaštititi samo od onih bolesti koje su uzrokovane tipovima HPV-a protiv kojih je cjepivo usmjereno (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Hormonella preventivmedel (t.ex. p-piller) minskade inte skyddet som Gardasil 9 gav.
Croatian: Hormonska kontracepcija (na primjer pilula) nije smanjila razinu zaštite koju pruža Gardasil 9.
Swedish: • Vaccinet ska användas i levererat skick.
Croatian: • Cjepivo treba primijeniti u dostavljenom obliku.
Swedish: Det är viktigt att det finns rutiner för att undvika skador vid svimning.
Croatian: Važno je osigurati odgovarajuće mjere zaštite kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestice.
Swedish: Vid slutet av denna period ska Gardasil 9 användas eller kasseras.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Gardasil 9 treba primijeniti ili baciti.
Swedish: qHPV-vaccin fanns även under namnet Silgard i vissa länder.
Croatian: Kvadrivalentno cjepivo u nekim je zemljama također bilo poznato pod nazivom Silgard.
Swedish: Eftersom effekten av Gardasil 9 inte kunde utvärderas mot placebo, utfördes följande undersökande analyser.
Croatian: Budući da se djelotvornost cjepiva Gardasil 9 nije mogla ocijeniti u odnosu na placebo, provedene su sljedeće eksplorativne analize.
Swedish: GMT (95 % KI) mMU
Croatian: GMT (95% CI) mMU
Swedish: ASCUS=Atypiska skivepitelceller av okänd betydelse.
Croatian: ASC-US=atipične skvamozne stanice neodređene značajnosti.
Swedish: Gardasil 9 är avsett att förhindra dessa sjukdomar.
Croatian: Gardasil 9 je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Swedish: Gardasil 9 innehåller natriumklorid
Croatian: Gardasil 9 sadrži natrijev klorid.
Swedish: Vaccination ska därför uppskjutas tills graviditeten är avslutad (se avsnitt 5.1).
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi nakon završetka trudnoće (vidjeti dio 5.1).
Swedish: En stor mängd data för gravida kvinnor (mer än 1 000 utfall av graviditeter) visar inte på några missbildningar eller någon feto-/neonatal toxicitet för Gardasil 9 (se avsnitt 5.1)
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 ishoda trudnoće) nije ukazala na malformativne niti feto/neonatalne toksične učinke cjepiva Gardasil 9 (vidjeti dio 5.1).
Swedish: *Biverkningar som ingår i denna tabell är från 7 kliniska studier (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 och 009, N=15 776 individer) (se avsnitt 5.1 för beskrivning av de kliniska studierna).
Croatian: *Nuspojave uključene u ovu tablicu su iz 7 kliničkih ispitivanja (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 te 009, N=15 776 osoba) (vidjeti dio 5.1 za opis kliničkih ispitivanja).
Swedish: Säkerhet och effekt för Gardasil 9 hos barn under 9 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Biverkningsprofilen för ammande kvinnor var dessutom jämförbar med den hos kvinnorna i den totala säkerhetspopulationen.
Croatian: Osim toga, profil nuspojava u dojilja bio je usporediv s onim u žena u cjelokupnoj populaciji u ispitivanjima sigurnosti.
Swedish: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, SAD
Swedish: A. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: Beslutet att vaccinera en enskild individ ska ta hänsyn till risken för tidigare HPV-exponering och den möjliga nyttan av vaccination.
Croatian: Prilikom odlučivanja o cijepljenju pojedinaca potrebno je uzeti u obzir rizik od prethodnog kontakta s HPV-om i moguću korist od cijepljenja.
Swedish: Adjuvans inkluderas för att förbättra immunförsvaret för vaccinet.
Croatian: Adjuvansi se uključuju kako bi se poboljšao imunološki odgovor na cjepiva.
Swedish: Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i fall då tillfälliga temperaturavvikelser har skett.
Croatian: Ovi su podaci namijenjeni kao smjernica zdravstvenim radnicima samo u slučaju privremenog povišenja ili sniženja temperature čuvanja.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2ºC-8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Swedish: Vaccinet är endast avsett för profylaktisk användning och har ingen effekt på aktiva HPV-infektioner eller etablerad klinisk sjukdom.
Croatian: Cjepivo je samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Swedish: Studier med långtidsuppföljning pågår för att bestämma om det behövs en påfyllnadsdos.
Croatian: U tijeku su dugotrajna ispitivanja kojima će se odrediti je li potrebna doza docjepljivanja.
Swedish: I sju kliniska prövningar fick individerna Gardasil 9 på dagen för rekrytering samt cirka två och sex månader därefter.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja, osobe su primile Gardasil 9 na dan uključenja u ispitivanje i približno 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Swedish: Symtom kan vara andningssvårigheter, väsande andning, nässelutslag och/eller hudutslag.
Croatian: Simptomi mogu uključivati otežano disanje, piskanje pri disanju, koprivnjaču i/ili osip.
Swedish: Immunogenicitet hos hiv-infekterade försökspersoner
Croatian: Imunogenost u osoba zaraženih HIV-om
Swedish: Andra läkemedel och Gardasil 9
Croatian: Drugi lijekovi i Gardasil 9
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller cirka:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) približno sadrži:
Swedish: Eftersom inget vaccin är 100 % effektivt och Gardasil 9 inte ger skydd mot alla HPV-typer, inte heller mot HPV-infektioner som redan pågår vid tidpunkten för vaccination, förblir rutinmässig gynekologisk screening mycket viktigt och bör följa lokala rekommendationer.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito i da Gardasil 9 neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a ili infekcija HPV-om koje su prisutne u vrijeme cijepljenja, rutinski pregled cerviksa i dalje je od ključne važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim preporukama.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna observation är inte känd.
Croatian: Kliničko značenje ovog opažanja nije poznato.
Swedish: I långtidsuppföljningarna av de kliniska studierna protokoll 001 och 002 observerades effekten hos PPE-populationen.
Croatian: U dugotrajnim nastavcima kliničkih ispitivanja Protokol 001 i 002 opažena je učinkovitost u PPE populaciji.
Swedish: • Periodiska rapporter om säkerhetsuppdateringar
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Swedish: **Försökspersonerna följdes i upp till 67 månader efter dos 3 (median 43 månader efter den tredje dosen).
Croatian: **Ispitanici su bili praćeni do 67 mjeseci nakon 3. doze (medijan 43 mjeseca nakon 3. doze).
Swedish: Om datumen för inlämningen av en periodisk säkerhetsuppdateringsrapport (PSUR - periodic safety update reports) och uppdateringen av ett RMP sammanfaller, kan de skickas in samtidigt.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Swedish: Även om svimningsepisoder är mindre vanliga bör patienter observeras under 15 minuter efter att de fått HPV-vaccin.
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, bolesnike treba promatrati 15 minuta nakon što prime cjepivo protiv HPV-a.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Croatian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Swedish: Dessa data anses dock otillräckliga för att rekommendera användning av Gardasil 9 under graviditet.
Croatian: Međutim, smatra se da ti podaci nisu dovoljni kako bi se preporučila primjena cjepiva Gardasil 9 tijekom trudnoće.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 juni 2015 Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2015.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner bör adekvat medicinsk utrustning och övervakning finnas lätt tillgänglig för de sällsynta fall av anafylaktisk reaktion som kan uppträda efter administrering av vaccinet.
Croatian: Kao i sa svim cjepivima koja se injiciraju uvijek je potrebno imati na raspolaganju odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor u slučaju rijetkih anafilaktičkih reakcija nakon primjene cjepiva.
Swedish: Kliniska studier där effekten av Gardasil 9 utvärderas mot placebo var inte acceptabla på grund av det faktum att HPVvaccination är rekommenderad och implementerad i många länder för skydd mot HPV-infektion och sjukdom.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su ocjenjivala djelotvornost cjepiva Gardasil 9 u odnosu na placebo nisu bila prihvatljiva jer se cijepljenje protiv HPV-a preporučuje i provodi u mnogim zemljama zbog zaštite od infekcije HPV-om i bolesti uzrokovane tim virusom.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner mot humant papillomvirus, ATC-kod: J07BM03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, cjepiva protiv papilomavirusa, ATK oznaka: J07BM03
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING -I ETT FORMAT LÄSBARTFÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Swedish: Kvinnor (n=150) som fick 3 doser av Gardasil 9 i protokoll 001 och en påfyllnadsdos fem år senare, uppvisade dessutom ett snabbt och starkt anamnestiskt svar som översteg de GMTvärden för anti-HPV som observerades en månad efter den tredje dosen.
Croatian: Osim toga, žene (n=150) koje su primile 3 doze cjepiva Gardasil 9 u Protokolu 001 i dodatnu dozu 5 godina kasnije pokazale su brz i snažan anamnestički odgovor koji je premašio GMT-ove protutijela na HPV zabilježene mjesec dana nakon 3. doze.
Swedish: Om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Swedish: Den vaccinerade patienten bör därför observeras under cirka 15 minuter efter vaccineringen.
Croatian: Stoga je cijepljenu osobu potrebno pažljivo nadgledati otprilike 15 minuta nakon primjene cjepiva.
Swedish: Vaccinet ska ges med försiktighet till personer med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering hos dessa individer.
Croatian: Cjepivo se mora davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem zgrušavanja krvi jer intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do krvarenja.
Swedish: Gardasil 9 ges som en injektion genom huden in i muskeln (helst muskeln i överarmen eller låret).
Croatian: Gardasil 9 se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Swedish: För anvisningar om hantering av vaccinet före administrering, se avsnitt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju cjepivom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Swedish: Den andra dosen ska administreras mellan 5 och 13 månader efter den första dosen.
Croatian: Drugu dozu treba primjeniti između 5 i 13 mjeseci nakon prve doze.