FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Nuwiq che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
Swedish: En högre mediandos av Nuwiq krävdes för att behandla blödningar hos barn (43,9 IE/kg) än hos vuxna (33,0 IE/kg), och en högre mediandos krävdes för att behandla måttliga till större blödningar än mindre blödningar (78,2 IE/kg jämfört med 41,7 IE/kg).
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, hudutslag, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, urtikaria inklusive generaliserad urtikaria, kräkningar, väsande andning) har sällan observerats med FVIII-preparat och kan i vissa fall utvecklas till svår anafylaxi (inklusive chock).
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessarie più iniezioni o dosi più elevate.
Swedish: I vissa fall kan tätare injektioner eller högre doser behövas, speciellt för yngre patienter.
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Swedish: Under hållbarhetstiden kan produkten förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Italian: Conservare la soluzione ricostituita a temperatura ambiente.
Swedish: Den beredda lösningen förvaras i rumstemperatur.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché la minaccia non scompare.
Swedish: Upprepa infusionen var 8-24 timme tills adekvat sårläkning uppnåtts.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nuwiq
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nuwiq
Italian: Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame al fine di determinare se siano presenti inibitori del fattore VIII.
Swedish: Om förväntade faktor VIII nivåer i plasma inte uppnås, eller om blödningar inte kontrolleras trots adekvat dos, bör test för faktor VIII inhibitorer utföras.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nuwiq Non interrompa il trattamento con Nuwiq senza aver consultato il medico.
Swedish: Om du slutar att använda Nuwiq Sluta inte använda Nuwiq utan att rådfråga din läkare.
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
Swedish: Behandling och profylax mot blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII inhibitorer.
Italian: Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale
Swedish: Tidig hemartros, muskelblödning eller blödning i munhåla
Italian: Afferrare lo stantuffo all'estremità e non toccare il corpo della siringa.
Swedish: Håll kolvstången i änden och rör inte vid skaftet.
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Swedish: Varje förpackning innehåller: - 1 injektionsflaska med pulver med 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i injektionsflaska typ 1 av glas, som är försluten med en bestruken bromobutylpropp och tätad med aluminiumsnäpplock - Vätska: 1 förfylld borosilikatglasinjektionsspruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor - 1 steril adapter till injektionsflaskan för beredning med 1 fjärilsnål och 2 alkoholservetter
Italian: Pulire il sito di iniezione scelto con uno dei tamponi imbevuti di alcol forniti in dotazione.
Swedish: Rengör det valda injektionsstället med en medföljande alkoholservett.
Italian: Prima che Nuwiq polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
Swedish: Före beredning kan Nuwiq-pulvret förvaras vid rumstemperatur (vid högst 25 °C) i upp till 1 månad.
Italian: Iniettare lentamente tutto il solvente nel flaconcino della polvere abbassando lo stantuffo.
Swedish: Injicera långsamt all vätska i injektionsflaskan med pulver genom att pressa ned kolvstången.
Italian: Emartro più esteso, emorragia muscolare o ematoma
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
Swedish: Individualiserad profylax: Individualiserad farmakokinetiskt baserad profylax utvärderades hos 66 vuxna, tidigare behandlade patienter med svår hemofili A. Efter en 1-3 månaders standardprofylaxfas (dosering varannan dag eller 3 gånger per vecka) bytte 44 (67 %) patienter till en doseringsregim baserad på deras farmakokinetiska utvärdering och 40 genomgick en 6 månader lång profylax enligt tilldelat doserings- och behandlingsschema.
Italian: Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 1.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 3.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Nuwiq 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 2500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Nuwiq 4000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat och poloxamer 188.
Italian: Come usare Nuwiq
Swedish: Hur du använder Nuwiq
Italian: Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle.
Swedish: Kontrollera den slutliga lösningen visuellt med avseende på partiklar före administrering.
Italian: Emorragia
Swedish: Feber
Italian: Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili in una siringa di vetro preriempita.
Swedish: Vätskan är vatten för injektionsvätskor i en förfylld glasspruta.
Italian: Le concentrazioni target di fattore VIII dipendono dalla gravità e dall'ubicazione dell'emorragia.
Swedish: Den önskade nivån av faktor VIII beror på blödningens svårighetsgrad och läge.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza
Swedish: # Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUP = previously untreated patients = patienter som inte har behandlats tidigare
Italian: Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Arginina cloridrato Sodio citrato biidrato Poloxamer 188
Swedish: Natriumklorid Kalciumkloriddihydrat Argininhydroklorid Natriumcitratdihydrat Poloxamer 188
Italian: Se dimentica di usare Nuwiq
Swedish: Om du har glömt att använda Nuwiq
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
Swedish: Kromogen substratanalys Medelvärde ± SD
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
Swedish: Upprepas var 12:e till 24:e timme under minst 1 dag, tills blödningsepisoden (upplevd smärta) upphört eller tills läkning uppnåtts.
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia Cefalea
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Parestesi Huvudvärk
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
Swedish: I vissa fall kan kortare doseringsintervall eller högre doser behövas, speciellt hos yngre patienter.
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita.
Swedish: Dra av pappersskyddet från den förfyllda sprutans förpackning.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med 2,5 ml vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaskan, 1 fjärilsnål, 2 alkoholservetter
Italian: I dati ottenuti sono stati tratti da pazienti pediatrici già trattati in precedenza: 29 bambini di età fra 2 e 5 anni, 31 bambini di età fra 6 e 12 anni e un adolescente di 14 anni.
Swedish: Data har erhållits från 29 tidigare behandlade barn mellan 2 och 5 års ålder, 31 barn mellan 6 och 12 års ålder och en ungdom på 14 år. Mediandosen per profylaktisk infusion var 37,8 IE/kg.
Italian: Come conservare Nuwiq 6.
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras 6.
Italian: Adiposo (n=2)
Swedish: Adipös (n=2)
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco ad avorio.
Swedish: Pulver: vitt till benvitt smuligt pulver.
Italian: Non toccare l'interno della capsula di chiusura o la punta della siringa.
Swedish: Rör inte vid lockets insida eller injektionssprutans spets.
Italian: È una polvere di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
Swedish: Pulvret är ett vitt till benvitt pulver i en injektionsflaska av glas.
Italian: Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa.
Swedish: Vänd injektionsflaskan fäst till injektionssprutan upp och ned, och dra långsamt in den slutliga lösningen i injektionssprutan.
Italian: Sottogruppi adeguati in base al peso
Swedish: Viktjusterade subgrupper
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore finché non si raggiunge un'adeguata guarigione della ferita, quindi terapia per almeno 7 giorni per mantenere un'attività del fattore VIII del 30-60% (UI/dL).
Swedish: Därefter behandling under ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor VIII-aktivitet på 3060 % (IE/dl).
Italian: Se Nuwiq non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Nuwiq ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Italian: Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta.
Swedish: Injektionsflaskan ska roteras försiktigt tills allt pulver lösts upp.
Italian: Unire saldamente la siringa con il solvente all'adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.
Swedish: Anslut injektionssprutan med vätska till injektionsflaskans adapter ordentligt genom att vrida medurs tills det känns ett motstånd.
Italian: Eccipienti: Saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumcitratdihydrat, poloxamer 188
Italian: L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
Swedish: Injektionsflaskans adapter och injektionssprutan är endast avsedda för engångsbruk.
Italian: Dolore in sede di iniezione Malessere
Swedish: Inflammation vid injektionsstället Smärta vid injektionsstället Obehagskänsla
Italian: Trattamento delle emorragie
Swedish: Blödningsbehandling
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere; capogiri e perdita di coscienza.
Swedish: utslag, nässelutslag, strimmor på huden, generaliserad klåda svullnad av läppar och tunga svårigheter att andas, väsande andning, tryck över bröstet allmän sjukdomskänsla yrsel och medvetslöshet.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Swedish: Avlägsna snäpplocket i plast från injektionsflaskan med pulver för att exponera de centrala delarna av gummiproppen.
Italian: Emorragie potenzialmente fatali
Swedish: Livshotande blödningar
Italian: Infiammazione in sede di iniezione
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Italian: Non refrigerare dopo ricostituzione.
Swedish: Förvaras ej i kylskåp efter beredning.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Nuwiq a temperatura ambiente sulla confezione.
Swedish: Anteckna datumet på ytterkartongen då du börjar förvara Nuwiq i rumstemperatur.
Italian: Svitare la siringa riempita dall'adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
Swedish: Lossa den fyllda injektionssprutan från adaptern med injektionsflaskan genom att vrida moturs och kassera den tomma injektionsflaskan.
Italian: Prendere la confezione dell'adattatore e collocare l'adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere.
Swedish: Placera injektionsflaskan med pulver på en jämn yta och håll i den. Ta adapterförpackningen och placera adaptern över gummiproppens centrum på injektionsflaskan med pulver.
Italian: Nel caso in cui la soluzione non venisse usata immediatamente, chiudere la siringa riempita con il tappo antimanomissione in plastica per conservarla.
Swedish: Förslut den fyllda injektionssprutan med den manipuleringssäkra plastspetsen för förvaring om lösningen inte ska användas omedelbart.
Italian: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Swedish: Τηλ: +30 210 8986500
Italian: Nuwiq contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Come conservare Nuwiq
Swedish: Hur Nuwiq ska förvaras
Italian: Togliere la punta di plastica anti-manomissione dalla siringa con il solvente staccando la perforazione della capsula di chiusura.
Swedish: Bryt av den manipuleringssäkra plastspetsen från injektionssprutan med vätska genom att bryta lockets perforering.
Italian: L'adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.
Swedish: När detta sker klickar adaptern ned om injektionsflaskan.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 250
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 250
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Swedish: Datumet då läkemedlet börjar förvaras vid rumstemperatur bör noteras på ytterkartongen.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 2.500
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Nuwiq 2500
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nuwiq e contenuto della confezione Nuwiq viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Nuwiq finns som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Italian: Senza rimuovere la siringa, muovere o girare delicatamente il flaconcino qualche volta con movimento circolare per sciogliere la polvere.
Swedish: Lös upp pulvret utan att avlägsna injektionssprutan genom att försiktigt röra eller snurra injektionsflaskan några gånger.
Italian: Nuwiq 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Swedish: Nuwiq 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Italian: Comune* Non comune*
Swedish: Vanliga* Mindre vanliga*
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino.
Swedish: Dra av pappersskyddet från adapterförpackningen.
Italian: Cosa contiene Nuwiq Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
Swedish: Innehållsdeklaration Pulver: - Den aktiva substansen är rekombinant human koagulationsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Il terzo studio è stato condotto su 59 bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Swedish: I den tredje studien deltog 59 barn som var mellan 2 och 12 år gamla.
Italian: Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuwiq, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 24 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nuwiq som gäller i hela EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nuwiq.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
Swedish: Huvudmåttet på effekt utgick ifrån patienternas bedömning av hur väl behandlingen fungerade.
Italian: Nuwiq simoctocog alfa
Swedish: Nuwiq simoktokog alfa
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nuwiq.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nuwiq ska användas.
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
Swedish: Mer information om Nuwiq
Italian: Nuwiq può essere usato a breve termine o a lungo termine.
Swedish: Nuwiq är avsett för antingen kortvarigt eller långvarigt bruk.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nuwiq?
Italian: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall bli allvarliga.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nuwiq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Nuwiq är större än riskerna och rekommenderade att Nuwiq skulle godkännas för försäljning i EU.
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
Swedish: Simoktokog alfa framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera det.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva ge Nuwiq hemma efter att de har instruerats på lämpligt sätt.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Swedish: Den aktiva substansen i Nuwiq, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, vilket leder till problem med blodets koagulering, såsom blödningar i leder, muskler eller inre organ.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nuwiq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
Swedish: Behandling med Nuwiq fick bedömningen "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningar per månad för varje patient.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns det en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
Italian: Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?
Swedish: Vilken nytta med Nuwiq har visats i studierna?
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
Swedish: När det användes för behandling av blödningsepisoder försvann 81 procent av dessa efter en eller två injektioner med Nuwiq.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
Swedish: Myndigheten konstaterade att Nuwiq har visats vara effektivt för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A och har en godtagbar säkerhetsprofil.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.