FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following on from the developments in human medicines, the Committee reviewed the safety of COX-2 inhibitors and NSAIDs used in animals, looking in particular at potential exposure of consumers.
Portuguese: À luz dos progressos registados nos medicamentos para uso humano, o Comité reavaliou a segurança dos inibidores de COX-2 e dos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) utilizados em animais, conferindo particular atenção à exposição potencial dos consumidores.
English: 5.2 Product defects and deviations
Portuguese: 5.2 Defeitos e desvios dos medicamentos
English: Working through the EMEA/CHMP Working Group with Patients' and Consumers' Organisations (the Agency's platform for interaction with patients and consumers), a set of recommendations was published in March 2005 relating to: transparency and dissemination of information; product information; pharmacovigilance; and interaction between the EMEA and patients' organisations.
Portuguese: No âmbito do Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes e Consumidores (a plataforma da Agência para a interacção com doentes e consumidores), em Março de 2005, foi publicado um conjunto de recomendações relacionadas com: a transparência e a divulgação de informações, informações sobre medicamentos, farmacovigilância e interacção entre a EMEA e as organizações de doentes.
English: Opinions in 2005 In 2005, the CVMP adopted a total of 5 positive opinions for initial marketing authorisation applications.
Portuguese: Pareceres em 2005 Em 2005, o CVMP adoptou um total de 5 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais.
English: Strengthened procedures for detection of pharmacovigilance signals
Portuguese: Reforço dos procedimentos de detecção de sinais no âmbito da farmacovigilância
English: Following the entry into force of new ‘Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities', the EMEA prepared a series of implementing rules for adoption by the Management Board.
Portuguese: No seguimento da entrada em vigor do novo Estatuto dos Funcionários e Regime Aplicável aos Outros Agentes das Comunidades Europeias, a EMEA preparou uma série de regras de execução, a aprovar pelo Conselho de Administração.
English: A new Medical Information sector became fully operational in September 2005 and assumed responsibilities for interaction with patients' and healthcare professionals' organisations and for activities associated with the provision of productrelated information.
Portuguese: Um novo sector de informação médica ficou plenamente operacional em Setembro de 2005, tendo assumido responsabilidades em matéria de interacção com organizações de doentes e de profissionais de saúde, e de actividades relacionadas com a prestação de informações relacionadas com os medicamentos.
English: An important aspect of information and communication is the provision of safety-related information to patients and healthcare professionals.
Portuguese: Um aspecto importante da informação e comunicação consiste no fornecimento de informações relativas à segurança dos medicamentos aos doentes e aos profissionais de saúde.
English: EMEA budget: expenditure
Portuguese: Orçamento da EMEA: despesa
English: Two scientific advice requests received in 2005 were eligible for free advice under the pilot scheme for free scientific advice for veterinary medicines for minor uses and minor species (MUMS).
Portuguese: Dois dos pedidos de aconselhamento científico recebidos em 2005 eram elegíveis para aconselhamento gratuito, no âmbito do projecto-piloto de aconselhamento científico gratuito para medicamentos veterinários destinados a usos e espécies menores.
English: In addition to its activities relating to development of a pandemic influenza vaccine, the EMEA also looked at antivirals and issued guidelines in October 2005 on the use of these medicines in the event of a pandemic.
Portuguese: Para além das suas actividades relacionadas com o desenvolvimento de uma vacina eficaz em caso de pandemia de gripe, a EMEA não descurou os antivíricos, tendo emitido, em Outubro de 2005, orientações sobre a utilização destes medicamentos em caso de pandemia.
English: Payments to national authorities for rapporteur services
Portuguese: nacionais para serviços de relatores
English: A think-tank group was established to consider innovative methods for drug development and to assess hurdles that may be encountered by pharmaceutical companies researching or developing such methods.
Portuguese: Foi criado um grupo de reflexão para apreciar métodos inovadores de desenvolvimento de medicamentos e para avaliar obstáculos com que as empresas farmacêuticas que investigam ou desenvolvem esses métodos se possam ver confrontadas.
English: Personnel management
Portuguese: Gestão de pessoal
English: The Agency received 41 applications for initial marketing authorisation in 2005: 15 of these were applications for designated orphan medicinal products.
Portuguese: Em 2005, a Agência recebeu 41 pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado: 15 destes pedidos diziam respeito à designação de medicamentos órfãos.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Portuguese: DECLARAÇÃO DE MISSÃO DA EMEA
English: The new pharmaceutical legislation also gives the Agency new tasks to improve product-related information.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica também atribui à Agência novas tarefas no sentido de melhorar a informação sobre os medicamentos.
English: Generic medicines: Detailed guidance was published and existing guidance updated in 2005 concerning all aspects relating to the submission to the EMEA and assessment by the CHMP of generic medicines.
Portuguese: Medicamentos genéricos: Em 2005, foram publicadas normas orientadoras pormenorizadas − e actualizadas as existentes - sobre todos os aspectos relacionados com a apresentação à EMEA e a avaliação pelo CHMP de medicamentos genéricos.
English: Availability of veterinary medicines
Portuguese: Disponibilidade de medicamentos veterinários
English: It presents key data relating to medicinal products authorised via the centralised procedure and has multiple-field search functionality that allows searching by product name, active substance etc.
Portuguese: Contém dados fundamentais relacionados com os medicamentos autorizados através do procedimento centralizado e dispõe da funcionalidade de pesquisa por múltiplos domínios, que permite pesquisar por nome de medicamento, de substância activa, etc.
English: Risk management plans
Portuguese: Planos de gestão de riscos
English: Medicines for paediatric use
Portuguese: Medicamentos para uso pediátrico
English: EMEA budget: revenue
Portuguese: Orçamento da EMEA: receitas
English: Taking into account the greater scientific role of the Agency, stemming from the revised EU pharmaceutical legislation and the Road Map, the Agency started the implementation of training profiles for all EMEA staff.
Portuguese: Tendo em conta o maior destaque do papel científico da Agência resultante da legislação farmacêutica revista e do Roteiro, a Agência começou a aplicar perfis de formação a todo o pessoal da Agência.
English: The EMEA Management Board adopted criteria in September 2005 for the participation of patients' or consumers' organisations in EMEA activities.
Portuguese: Em Setembro de 2005, o Conselho de Administração da EMEA adoptou critérios para a participação de organizações de doentes ou consumidores nas actividades da EMEA.
English: The EMEA will be involved in the issues of relative effectiveness and provision of information to patients.
Portuguese: A EMEA participará nos debates relacionados com a eficácia relativa dos medicamentos e com a prestação de informações aos doentes.
English: In the event of a pandemic, the actual influenza strain is submitted as a variation to the core dossier.
Portuguese: Em caso de pandemia, a estirpe em causa é introduzida no processo central como variante.
English: Several class-labelling procedures were performed for HIV products.
Portuguese: Foram levados a cabo diversos procedimentos de rotulagem por categoria para medicamentos para o tratamento do VIH.
English: Compassionate use: A guideline was drafted in preparation for the submission of any request by Member States for CHMP opinions.
Portuguese: Uso compassivo: Foi estabelecida uma norma orientadora no âmbito da preparação para a apresentação de pedidos de pareceres do CHMP por parte dos Estados-Membros.
English: Strengthening the quality-assurance system of scientific assessments by adopting a procedure for pilot peer reviews during the initial assessment phase of marketing authorisation applications
Portuguese: O reforço do sistema de garantia de qualidade das avaliações científicas, mediante a adopção de um procedimento de análise piloto pelos pares, durante a fase de avaliação inicial dos pedidos de autorização de introdução no mercado;
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector was a top priority for the EMEA in 2005.
Portuguese: A farmacovigilância no sector veterinário foi uma das grandes prioridades da EMEA em 2005.
English: Advanced therapies
Portuguese: Terapias avançadas
English: 3.2 Medicines for veterinary use 3.2.1 Scientific advice
Portuguese: 3.2 Medicamentos para uso veterinário 3.2.1 Aconselhamento científico
English: Positive opinions
Portuguese: Pareceres favoráveis
English: Safety of medicines for human and veterinary use continued to be a top priority for the EMEA in 2005.
Portuguese: Em 2005, a segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário continuou a ser uma área prioritária para a EMEA.
English: Public health impact of post-authorisation activities
Portuguese: Impacto das actividades pós-autorização na saúde pública
English: Supporting applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies
Portuguese: A prestação de apoio aos requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e tecnologias;
English: As part of the consultation process, a major public conference was organised in December 2005, with the participation of industry, regulators, academia, healthcare professionals and patients.
Portuguese: No âmbito do processo de consulta, foi organizada, em Dezembro de 2005, uma importante conferência pública, que contou com a participação da indústria, do meio académico, de profissionais de saúde e de doentes.
English: Self-medication medicines: Amendments were proposed in 2005 to existing Commission guidance on the supply of non-prescription medicines, in particular relating to use of the centralised procedure for self-medication medicines.
Portuguese: Medicamentos destinados a automedicação: Em 2005, foram propostas alterações às actuais orientações da Comissão sobre a oferta de medicamentos de venda livre, nomeadamente no que respeita ao recurso ao procedimento centralizado para medicamentos destinados a automedicação.
English: 3.2.2 Initial evaluation
Portuguese: 3.2.2 Avaliação inicial
English: Submitted
Portuguese: Apresentados
English: These include the publication of a summary of the European public assessment report (EPAR) in a manner that is easily understandable to the public, the publication of withdrawals of marketing-authorisation applications prior to an opinion, and the publication of refusals of marketing authorisations.
Portuguese: Entre estas tarefas, inclui-se a publicação de um resumo do relatório europeu de avaliação pública (EPAR), redigido de forma a ser facilmente compreendido pelo público e a divulgação da informação sobre os pedidos retirados pelos requerentes antes da emissão de parecer, bem como sobre as recusas de autorização de introdução no mercado.
English: In 2005, the EMEA received a total of 354 expedited spontaneous reports of suspected serious adverse reactions to centrally authorised veterinary medicines in animals or humans.
Portuguese: Em 2005, a EMEA recebeu um total de 354 comunicações espontâneas de suspeitas de reacções adversas graves, em animais ou pessoas, a medicamentos veterinários autorizados pela via centralizada.
English: When appropriate, further follow-up was undertaken to inform the Rapporteur and to assess the need for the collection of additional data from the marketing authorisation holders or the amendment of the product information via a type-II variation.
Portuguese: Sempre que necessário, procedeu-se a um acompanhamento, a fim de informar o relator e de avaliar a necessidade de recolha de elementos adicionais junto dos titulares das autorizações de introdução no mercado, ou de alteração das informações sobre o medicamento através de uma alteração do tipo II.
English: The EMEA has a major role, reinforced by the new pharmaceutical legislation, in the provision of information to patients and healthcare professionals.
Portuguese: A EMEA desempenha um importante papel, reforçado pela nova legislação farmacêutica, na prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
English: EMEA Management Board
Portuguese: Conselho de Administração da EMEA
English: In the area of veterinary medicines, the Agency is responsible for all medicinal products derived from biotechnology or intended primarily for use as performance enhancers to promote growth of or to increase yield from treated animals.
Portuguese: No domínio dos medicamentos veterinários, a Agência é responsável por todos os medicamentos resultantes da biotecnologia ou destinados esencialmente a serem utilizados como potenciadores de rendimento a fim de promover o crescimento dos animais tratados ou aumentar a sua produtividade.
English: The first submission of a core dossier was made in December 2005, and discussions on a number of other submissions were under way at the year's end.
Portuguese: O primeiro processo central foi apresentado em Dezembro de 2005, estando em curso, no final do ano, discussões relativas a novos processos centrais.
English: EU telematics strategy
Portuguese: Estratégia telemática da UE
English: Ensuring adequacy of environmental risk assessment by developing guidance to help applicants prepare the environmental risk assessment part of marketing-authorisation applications for veterinary medicines.
Portuguese: A garantia da adequação da avaliação dos riscos ambientais, mediante o estabelecimento de normas orientadoras destinadas a ajudar os requerentes a preparar a parte relativa à avaliação dos riscos ambientais dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários.
English: 5.1 GMP, GCP, GLP inspections
Portuguese: 5.1 Inspecções de BPF, BPC e BPL
English: 4 SAFETY OF MEDICINES
Portuguese: 4 SEGURANÇA DOS MEDICAMENTOS
English: Addressing antimicrobial resistance by progressing a new strategy on risk management and risk assessment for antimicrobials in veterinary medicinal products
Portuguese: O trabalho na área da resistência antimicrobiana, mediante a aplicação de uma nova estratégia em matéria de gestão e avaliação de riscos dos medicamentos antimicrobianos, no domínio dos medicamentos veterinários;
English: New opportunities for early informal discussions in the form of briefing meetings were introduced and a pilot procedure established to facilitate the evaluation of whether emerging approaches can be considered as medicinal products and thus have access to the centralised procedure.
Portuguese: Foram introduzidas novas oportunidades de discussões informais precoces, sob a forma de reuniões de informação, e foi definido um procedimento-piloto destinado a facilitar a avaliação da possibilidade de as novas abordagens serem consideradas medicamentos e, assim, terem acesso ao procedimento centralizado.
English: The CHMP also made a commitment to accelerate the scientific evaluation of applications for scientific advice and for marketing authorisation relating to core dossiers for pandemic-influenza vaccines.
Portuguese: CHMP comprometeu-se ainda a acelerar a avaliação científica dos pedidos de aconselhamento científico e de autorizações de introdução no mercado associados a processos centrais de vacinas contra uma pandemia de gripe.
English: These tools enable the analysis of safety data of medicines against complex criteria to highlight potential trends for further investigation in the context of the assurance of product safety.
Portuguese: Estes instrumentos permitem analisar dados de segurança de medicamentos à luz de critérios complexos com vista a evidenciar potenciais tendências, as quais são objecto de investigação aprofundada no contexto da garantia da segurança dos medicamentos.
English: The Agency dealt with a number of major safety issues in 2005, involving both centrally and noncentrally authorised medicines for human use, including:
Portuguese: Em 2005, a Agência tratou uma série de importantes assuntos relacionados com a segurança, que se prendiam com medicamentos para uso humano autorizados tanto através do procedimento centralizado como do descentralizado, incluindo:
English: While EMEA is not directly involved in this process, it does contribute to encouraging research and development in the pharmaceutical industry, ultimately improving access of patients to new and important medicines.
Portuguese: Embora não esteja directamente envolvida neste processo, a EMEA contribui para promover a investigação e o desenvolvimento de medicamentos, melhorando em última instância o acesso de doentes a novos e importantes medicamentos.
English: EMEA supports applicants in the development of new therapeutic approaches and technologies.
Portuguese: A EMEA apoia os requerentes no desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas e novas tecnologias.
English: The revised EU pharmaceutical legislation gives the Agency a greater mandate to provide scientific advice, and gives the Executive Director direct responsibility for establishing efficient structures for its provision - particularly with regard to advice for the development of new therapies.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista confere à Agência novas responsabilidades em matéria de prestação de aconselhamento científico, ao mesmo tempo que responsabiliza directamente o seu Director Executivo pela criação de estruturas eficazes para o efeito - especialmente no que respeita ao aconselhamento para o desenvolvimento de novas terapias.
English: Of these, 14 applications were for immunologicals, and concerned quality changes; 7 were for pharmaceuticals, with 4 concerning clinical changes and 3 concerning quality changes.
Portuguese: Destes, 14 diziam respeito a medicamentos imunológicos e relacionavam-se com modificações da qualidade, e 7 diziam respeito a medicamentos farmacológicos, dos quais 4 incidiam em modificações clínicas e 3 em modificações da qualidade.
English: 3.1.3 Initial evaluation
Portuguese: 3.1.3 Avaliação inicial
English: The Committee released for public consultation the first draft Community herbal monographs - for Valerian root, Psyllium seed, Linseed, Ispaghula husk and Ispaghula seed.
Portuguese: O Comité divulgou, para consulta pública, o primeiro projecto de monografias comunitárias sobre plantas medicinais - sobre a raiz de valeriana, as sementes de psyllium, a linhaça, os tegumentos de ispaghula e as sementes de ispaghula.
English: Conclusion of the safety review of the selective serotonin reuptake inhibitor (SSRI) class of antidepressants
Portuguese: Conclusão da reavaliação da segurança da classe de antidepressivos inibidores selectivos da recaptação de serotonina (SSRI).
English: The new legislation contains new tools to reinforce the Agency's capacity to ensure the safety of medicines, especially new pharmacovigilance obligations on companies and new provisions for submission of risk management plans.
Portuguese: A nova legislação prevê novos instrumentos destinados a reforçar a capacidade da Agência para garantir a segurança dos medicamentos, nomeadamente novas obrigações no domínio da farmacovigilância para as empresas e novas disposições para a apresentação de planos de gestão de riscos.
English: Six recalls were ‘Class 2' recalls, i.e. relating to defects which could cause illness or mistreatment.
Portuguese: Seis retiradas foram de “Classe 2”, ou seja, relacionadas com defeitos susceptíveis de causar doenças ou erros de tratamento.
English: With the aim of promoting innovation and the development of new medicinal products by micro, small and medium-sized enterprises, the Agency launched the ‘SME Office', dedicated to addressing the particular needs of smaller companies, following the entry into force of the new SME Regulation3
Portuguese: Com o objectivo de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por micro, pequenas e médias empresas, a Agência lançou o Gabinete PME, que tem por missão responder às necessidades específicas das empresas mais pequenas, após a entrada em vigor do novo regulamento aplicável às PMEs2, a fim de dar cumprimento às disposições relativas aos incentivos às PMEs previstas na nova legislação farmacêutica.
English: First production versions of the EudraVigilance datawarehouse and pharmacointelligence tools were delivered for testing.
Portuguese: Foram igualmente entregues, para ensaios, as primeiras versões de produção do banco de dados (datawarehouse) EudraVigilance e dos instrumentos de informação sobre fármacos (pharmacointelligence).
English: Number of inspections 2003-2005
Portuguese: Número de inspecções 2003-2005
English: There was a substantial increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance in 2005 - up 60% on the number received in 2004.
Portuguese: Substancial aumento dos pedidos de aconselhamento científico Verificou-se um substancial aumento do número de pedidos de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos - o número de pedidos recebidos em 2005 foi 60% mais elevado do que o número de pedidos recebidos em 2004.
English: The opinions concerned 2 medicinal products for the treatment of HIV.
Portuguese: Os pareceres incidiram em dois medicamentos destinados ao tratamento do VIH.
English: None of these concerned out-of-specification results.
Portuguese: Contudo, esses resultados não apontaram para desvios em relação às especificações.
English: 3.1 Medicines for human use 3.1.1 Orphan designation
Portuguese: 3.1 Medicamentos para uso humano 3.1.1 Designação de medicamento órfão
English: Some of the recommendations were implemented in 2005, including one for new product-information templates which allow better information to be provided for patients and which are tested for readability.
Portuguese: Algumas das recomendações foram postas em prática em 2005, incluindo uma relativa a novos modelos para informação sobre o medicamento que permitem o fornecimento de melhores informações e cuja legibilidade é testada.
English: Together with this key document, a further 6 draft guidelines on specific types of products were released for consultation in the first half of the year.
Portuguese: Para além deste documento fundamental, no primeiro semestre de 2005, foram divulgados 6 projectos de orientações sobre grupos específicos de medicamentos.
English: A sub-group with representatives from the CMD(h), CHMP, the EMEA and the European Commission was created to lay down a list of human medicinal products for which a harmonised SPC should be drawn up.
Portuguese: Foi criado um subgrupo composto por representantes do CMD(h), do CHMP, da EMEA e da Comissão Europeia, que tem por missão estabelecer uma lista de medicamentos para uso humano para os quais deve ser elaborado um resumo das características do medicamento harmonizado.
English: Assistance with translations of the product-information documents submitted in the application for a marketing authorisation.
Portuguese: Apoio à tradução dos documentos de informação sobre o produto apresentados conjuntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado.
English: EU and non-EU adverse drug reaction (ADR) reports
Portuguese: Notificações de reacções adversas (ADR) da UE e de fora da UE
English: Thirty-nine medicinal products were included within the scope of the 2005 programme of sampling and testing of centrally authorised products.
Portuguese: Trinta e nove medicamentos inscreveram-se no âmbito do programa de amostragens e ensaios dos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado em 2005.