FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Eperzan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Eperzan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Eperzan atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Miért engedélyezték az Eperzan forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Eperzan tika apstiprinātas?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Eperzan?
Latvian: Kā Eperzan darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Eperzan-t?
Latvian: Kā lieto Eperzan?
Hungarian: 1 üveg + 2 1 mles szájfecskendővel + 2 5 ml-es szájfecskendővel + 2 palack adapterek
Latvian: 1 pudele + 2 1 ml šļircēm + 2 5 ml šļircēm + 2 pudeļu adapteri
Hungarian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Latvian: EU/1/19/1389/001
Hungarian: Belsőleges oldat Oralis alkalmazás üveg (üveg) 100 ml
Latvian: Pudele (stikls) 100 ml
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Latvian: Sīkāka informācija par Epidyolex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Hungarian: Epidyolex (kannabidiol)
Latvian: Epidyolex (kanabidiols)
Hungarian: Ez a kockázat korlátozásokkal és a májfunkciók rendszeres ellenőrzésével kezelhető, illetve a betegségek súlyossága és a kezelések hiánya miatt elfogadhatónak tekinthető.
Latvian: Šo risku var kontrolēt ar ierobežojumiem un regulāru aknu uzraudzību, un to uzskata par pieņemamu, ņemot vērā slimības nopietnību un ārstēšanas iespēju trūkumu.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömegkilogrammonként 2,5 mg naponta kétszer.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 2,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Hungarian: A kezelés leállításának leggyakoribb oka a májenzimek megemelkedett vérszintje (májproblémák jele) volt.
Latvian: Biežākais ārstēšanas pārtraukšanas iemesls bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (aknu problēmu pazīme).
Hungarian: Az Epidyolex csak receptre kapható, és a kezelést az epilepszia kezelésében tapasztalt szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Epidyolex var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga epilepsijas ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Hungarian: Az egyéni választól és attól függően, hogyan tolerálja a beteg a gyógyszert, az orvos fokozatosan legfeljebb napi kétszeri 10 mg/ttkg-ra emelheti az adagot.
Latvian: Atkarībā no individuālās reakcijas un zāļu panesamības ārsts var palielināt devu pakāpeniski līdz maksimāli 10 mg/kg divas reizes dienā.
Hungarian: Az Epidyolex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, étvágycsökkenés, hasmenés, láz, fáradtság és a hányás.
Latvian: Visbiežāk Epidyolex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir somnolence (miegainība), samazināta apetīte, caureja, drudzis, nogurums un vemšana.
Hungarian: A tünetek közé tartoznak a különböző típusú rohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Latvian: Simptomi ietver dažādu veidu krampjus (lēkmes), anomālu galvas smadzeņu elektrisko aktivitāti, mācīšanās traucējumus un uzvedības problēmas.
Hungarian: Az Epidyolex 100 mg/ml kannabidiol tartalmú belsőleges oldat formájában kapható.
Latvian: Epidyolex ir pieejamas kā šķidrums, kas satur 100 mg/ml kanabidiola.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Epidyolex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Epidyolex, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu?
Hungarian: Az Epidyolex nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a májenzimek vérszintje magasabb, mint a normál hatérték háromszorosa, és akiknél a bilirubinszint a normál határérték több mint kétszerese (szintén májprobléma jele lehet).
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot pacientiem, kuru aknu enzīmu līmenis asinīs vairāk nekā trīs reizes pārsniedz parasto robežu un kam ir vairāk nekā divas reizes lielāks par parasto robežu bilirubīna līmenis (cits aknu problēmu marķieris).
Hungarian: A gyógyszert következetesen vagy étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Latvian: Tās jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.
Hungarian: Négy vizsgálatban, amelyekben összesen 715, Lennox-Gastaut- vagy Dravet-szindrómában szenvedő beteg vett részt, a más epilepszia-gyógyszerekkel végzett kezelés kiegészítéseként adott Epidyolex hatását vizsgálták.
Latvian: Četros pētījumos, kuros piedalījās 715 pacienti ar Lenoksa-Gasto vai Dravē sindromu, pētīja, kāda ir Epidyolex iedarbība, pievienojot tās citām epilepsijas zālēm.
Hungarian: Az Epidyolex-szel kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Epidyolex
Hungarian: Mivel ez fontos az elektromos jelek más idegsejtekbe történő továbbítása szempontjából, és a rohamokat az agy túlzott elektromos aktivitása okozza, a kalciumrészecskék mozgásának megváltoztatása várhatóan csökkenti vagy megakadályozza a rohamokat a Lennox-Gastaut-szindrómában vagy a Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél.
Latvian: Tā kā tas ir svarīgi elektrisko signālu pārraidīšanai dažās nervu šūnās un krampjus izraisa pārmērīga elektriskā aktivitāte smadzenēs, tiek sagaidīts, ka kalcija aprites izmainīšana samazinās vai novērsīs krampju lēkmes pacientiem ar
Hungarian: Ami a biztonságosságot illeti, az Epidyolex-szel végzett kezelés májproblémák fokozott kockázatával jár.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ārstēšana ar Epidyolex ir saistīta ar paaugstinātu aknu darbības traucējumu risku.
Hungarian: Az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Epidyolex-et „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un Epidyolex tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A Dravet-szindrómában szenvedő betegeknél végzett másik két vizsgálatban a görcsrohamok (eszméletvesztéssel járó, erős görcsök) számának csökkenése legfeljebb 61%-ot tett ki az Epidyolexet és klobazámot szedő betegeknél, míg legfeljebb 38% volt a placebót és klobazámot szedő betegek esetében.
Latvian: Divos citos pētījumos pacientiem ar Dravē sindromu krampju lēkmju (lielo lēkmju ar samaņas zudumu) skaita samazināšanās bija līdz 61 % pacientiem, kuri lietoja Epidyolex un klobazāmu, un līdz 38 % pacientiem, kuri lietoja placebo un klobazāmu.
Hungarian: Bár nem egyértelmű, hogy milyen módon hat az Epidyolex hatóanyaga, a kannabidiol, de vélhetően a kalciumrészecskék sejteken belüli mozgásában szerepet játszó célsejtekre hat.
Latvian: Lai gan nav skaidrs veids, kā zāles darbojas, tiek uzskatīts, ka Epidyolex aktīvā viela kanabidiols iedarbojas uz mērķiem, kuriem ir nozīme kalcija kustībā šūnās.
Hungarian: A kannabidiol vélhetően egy az agyban található és a görcsrohamok megszüntetésében fontos szerepet játszó kémiai hírvivő anyagra, az adenozinra is fejt ki hatást.
Latvian: Uzskata, ka kanabidiols arī iedarbojas uz adenozīnu, kas ir ķīmiska signālviela smadzenēs, kurai ir svarīga loma krampju novēršanā.
Hungarian: Az Epidyolex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Epidyolex pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A fő vizsgálatok azt mutatták, hogy az Epidyolex hatásosan csökkenti a Lennox-Gastaut- és Dravetszindrómában szenvedő, klobazámot szedő betegeknél jelentkező rohamok számát.
Latvian: Galvenajos pētījumos pierādīja, ka Epidyolex ir efektīvas, lai samazinātu lēkmju skaitu pacientiem ar Lenoksa-Gasto un Dravē sindromiem, kuri lieto klobazāmu.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Epidyolex lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: (Dravetszindróma: 2014. október 15; Lennox-Gastaut-szindróma: 2017. március 20.
Latvian: Lenoksa-Gasto sindroms: 2017. gada 20. marts).
Hungarian: Az Epidyolex-et egy másik epilepszia-gyógyszerrel, klobazámmal együtt alkalmazzák két éves kortól Lennox-Gastaut-szindrómában vagy Dravet-szindrómában (az epilepszia gyermekkorban kezdődő ritka típusai, amelyek a felnőttkorban is folytatódhatnak) szenvedő betegek kezelésére.
Latvian: Epidyolex ir zāles, ko lieto papildus citām epilepsijas zālēm klobazāmam, lai ārstētu pacientus no divu gadu vecuma, kuriem ir reti epilepsijas veidi - Lenoksa-Gasto sindroms vai Dravē sindroms, kas sākas bērnībā un var turpināties arī pieaugušā vecumā.
Hungarian: Az Epidyolex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Epidyolex lietošanu.
Hungarian: A vizsgálatokban az Epidyolex 14 hét után csökkentette a rohamok számát a klobazámot is szedő betegeknél.
Latvian: Tie liecināja, ka Epidyolex pēc 14 nedēļu ilgas ārstēšanas pacientiem, kuri lietoja arī klobazāmu, samazināja krampju lēkmju skaitu.
Hungarian: Az adagot egy hét elteltével napi kétszeri 5 mg/ttkg fenntartó adagra kell növelni.
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva ir jāpalielina līdz 5 mg uz kilogramu ķermeņa masas divreiz dienā.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Epidyolex alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Epidyolex?
Hungarian: Az adagokat a gyógyszerhez mellékelt fecskendővel kell kimérni és szájon át beadni.
Latvian: Devas tiek mērītas un ievadītas mutē ar piemērotu šļirci, kura piepildīta ar zālēm.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Epidyolex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Epidyolex ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Epidyolex lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Latvian: Ziņotās ar Epidyolex lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Hungarian: Miért engedélyezték az Epidyolex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Epidyolex ir reģistrētas ES?
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Epidyolex-et klobazámmal kombinációban szedő, Lennox-Gastautszindrómában szenvedő betegeknél az eleséses rohamok (rövid ideig tartó izomtónusvesztés és korlátozott tudatállapot, ami elesést okoz), szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) klobazámmal kombinációban kapó betegeknél tapasztalt 31%-os csökkentéssel.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos pacientiem ar Lenoksa-Gasto sindromu, kuri lietoja Epidyolex kombinācijā ar klobazāmu, samazinājās krampju lēkmju skaits līdz 64 % (īslaicīgs muskuļu tonusa zudums un pavājināta samaņa, kas izraisa pēkšņus kritienus) salīdzinājumā ar samazinājumu par līdz pat 31 % pacientiem, kuri saņēma placebo (fiktīvu ārstēšanu) ar klobazāmu.
Hungarian: Az Epidyolex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Epidyolex, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Epidyolex?
Latvian: Kā Epidyolex darbojas?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Epidyolex-et?
Latvian: Kā lieto Epidyolex?
Hungarian: Az Epidyolex hatóanyaga a kannabidiol.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu kanabidiolu.
Hungarian: A következő mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek:
Latvian: Šādas blakusparādības var būt ļoti nopietnas:
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy annál idősebbek)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
Hungarian: Ezenfelül a plazmakoncentrációk monitorozását is fontolóra kell venni.
Latvian: Turklāt, jāapsver koncentrāciju plazmā monitorēšana.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a vizsgálat befejezését követően megszűntek.
Latvian: Šīs blakusparādības izzuda pēc pētījuma pabeigšanas.
Hungarian: Az emelkedés egészséges felnőtteknél reverzibilis volt.
Latvian: Pieaugums veseliem pieaugušajiem bija atgriezenisks.
Hungarian: E-mail: info@gwpharm.com
Latvian: E-pasts: info@gwpharm.com
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a kannabidiolnak tulajdonítható emelkedett kockázat lehetőségét.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka risku var palielināt kanabidiola lietošana.
Hungarian: Használja a gyógyszert a megszokottak szerint.
Latvian: Turpiniet lietot zāles kā parasti.
Hungarian: ATC kód: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Hungarian: Nincs hatás.
Latvian: Nav ietekmes
Hungarian: Kezdheti alacsony adaggal, amit kezelőorvosa fokozatosan emelni fog.
Latvian: Jūs varat sākt ar zemāku devu, ko ārsts pakāpeniski laika gaitā palielina.
Hungarian: Amennyiben az oldat az üvegben zavarossá vált, az nem befolyásolja a hatásosságát.
Latvian: Ja šķīdums pudelē ir kļuvis duļķains, tas nemaina tā iedarbību.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és legalább 2 éves gyermekeknél alkalmazható.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kas ir vismaz 2 gadus veci.
Hungarian: Nem végeztek olyan klinikai vizsgálatot, amely ezt a kölcsönhatást hivatalosan vizsgálta volna.
Latvian: Nav veikti klīniskie pētījumi, kas formāli pētītu šo mijiedarbību.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa agrīna noteikšana var samazināt nopietna iznākuma risku.
Hungarian: Mindegyik Epidyolex doboz a következőket tartalmazza:
Latvian: Katra Epidyolex kartona kastīte satur:
Hungarian: Öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok
Latvian: Pašnāvnieciska uzvedība un domas
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Kreatininszint-emelkedés
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Hungarian: A következő használat előtt győződjön meg róla, hogy a szájfecskendő teljesen megszáradt, mert ha víz kerül az üvegbe, az oldat zavarossá válhat.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
Hungarian: Az LGS-ben és DS-ben elvégzett vizsgálatok során a reverzibilitást nem értékelték.
Latvian: LGS un DS pētījumos atgriezeniskums netika novērtēts.
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Latvian: Dažos gadījumos tika ziņots par samazinātu ķermeņa masu kā nevēlamu blakusparādību (skatīt iepriekš minēto tabulu).
Hungarian: Ebben a populációban a hatásosságot nem állapították meg.
Latvian: Šajā populācijā efektivitāte nav pierādīta.
Hungarian: a átlagosan 47%-os AUC- és 73%-os Cmax-emelkedés b a Cmax és az AUC alapján
Latvian: a vidējais pieaugums 47 % AUC un 73 % Cmax b, pamatojoties uz Cmax un AUC
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a kannabidiol dializálható-e.
Latvian: Nav zināms, vai kanabidiols ir dializējams.
Hungarian: Az Epidyolex nem adható 2 év alatti gyermekeknek, mivel nem áll rendelkezésre információ az ilyen életkorú gyermekeknél való alkalmazásra vonatkozóan.
Latvian: Epidyolex nedrīkst lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam, jo nav informācijas par lietošanu bērniem, kas jaunāki par šo vecumu.
Hungarian: Mindegyik vizsgálat egy 4 hetes bevezető szakaszból, egy 2 hetes titrálási szakaszból és egy 12 hetes fenntartó szakaszból állt.
Latvian: Katrs pētījums sastāvēja no 4 nedēļu sākuma perioda, 2 nedēļu titrēšanas perioda un 12 nedēļu ilga uzturošā perioda.
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Latvian: Kanabidiola potenciāls ietekmēt citas zāles
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat egészséges önkénteseknél 20,963 l és 42,849 l között volt, és meghaladta a test teljes víztartalmát, ami a kannabidiol nagymértékű eloszlására utal.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums veseliem brīvprātīgajiem bija augsts - 20,963 l līdz 42,849 l, un lielāks par kopējo ūdens daudzumu ķermenī, kas liecina par plašu kanabidiola izkliedi.
Hungarian: Az emelkedés jellemzően a kezelés megkezdését követő első két hónapban jelentkezik; azonban előfordultak esetek akár 18 hónappal a kezelés megkezdését követően is, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg valproát-kezelésben is részesültek.
Latvian: Parasti šī paaugstināšanās notiek pirmajos divos mēnešos pēc ārstēšanas uzsākšanas; tomēr tika novēroti gadījumi līdz 18 mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, īpaši pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja valproātu.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg nem szereztek elegendő tapasztalatot a gyógyszerrel kapcsolatosan, hogy felmérhessék, hátrányosan befolyásolja-e képességeiket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr viņi nav guvuši pietiekamu pieredzi, lai izvērtētu, vai tas nelabvēlīgi ietekmē viņu spējas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Rázza le mindkét részről a vizet, majd levegőn hagyja megszáradni a következő használatig.
Latvian: Nokratiet ūdeni no abām daļām un ļaujiet tām nožūt līdz nākamajai lietošanai.
Hungarian: −0,37 g/dl volt a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Latvian: −0,37 g/dl pacientiem, kas tika ārstēti ar kanabiodiolu.
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása Szervrendszerenkénti besorolás
Latvian: 2. tabula: Blakusparādību saraksts tabulas veidā Orgānu sistēmas klasifikācija
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos netika konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna iedarbība.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tájékoztatni fogja Önt, hogy a felírt dózistól függően melyik fecskendőt kell használnia.
Latvian: Ārsts vai farmaceits informēs Jūs, kāda šļirce atkarībā no parakstītās devas ir jālieto.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Latvian: Tika novērots arī attiecīgs hematokrīta līmeņa samazinājums, ar vidējām izmaiņām −1,4 % ar kanabidiolu ārstētiem pacientiem.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján számítja ki az adagot.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Hungarian: Az egyensúly gyors elérése a gyógyszer többfázisú eliminációs profiljával függ össze, amelyben a terminális elimináció mindössze a gyógyszer-clearance töredékét teszi ki.
Latvian: Straujā līdzsvara koncentrācijas sasniegšana ir saistīta ar zāļu daudz-fāžu eliminācijas profilu, kurā terminālā eliminācija veido tikai nelielu daļu no zāļu klīrensa.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Latvian: Lietojot Epidyolex kopā ar pārtiku, var palielināties Jūsu organisma uzņemtais zāļu daudzums.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Sērija
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Latvian: Tika novērota būtiska pozitīva korelācija starp iegūto kanabidiola AUC un ≥ 50 % atbildes reakcijas varbūtību.
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Latvian: Viena 100 ml pudele
Hungarian: Az egyensúlyi plazmakoncentrációkat a gyógyszert naponta kétszer beadva 2-4 nap alatt érték el az adagolás előtti (Ctrough) koncentrációk alapján.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2-4 dienu laikā pēc divreiz dienā lietotās devas, pamatojoties uz pirms devas (Ctrough) koncentrāciju.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Latvian: Kanabidiols var izraisīt miegainību un sedāciju, kas biežāk rodas ārstēšanas sākumā un var samazināties, turpinot ārstēšanu.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Latvian: Bez-efekta deva netika noteikta.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Latvian: Pacientiem jākontrolē pašnāvnieciskas uzvedības un domu pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Latvian: Ja šļircē ir gaisa burbulis, spiediet šķidrumu atpakaļ pudelē, turot pudeli otrādi, un atkārtojiet 5. soli, līdz burbulis ir izzudis.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Latvian: Vienlaicīga klobazāma lietošana arī palielināja transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežumu, lai gan mazākā mērā nekā valproāts.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Latvian: Epidyolex satur rafinētu sezama eļļu, kas reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas.
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Latvian: (Skatīt arī 3.punktu Kā lietot Epidyolex).
Hungarian: (Lásd a 4.2 pontban leírt gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat.)
Latvian: Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā
Hungarian: szokásos időben vegye be a következő adagot.
Latvian: Lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Hungarian: Mindkét randomizált DS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 97,7%-át bevonták a GWPCARE5-vizsgálatba.
Latvian: No abiem randomizētiem DS pētījumiem, 97,7 % pacientu, kas pabeidza pētījumu, tika iekļauti GWPCARE5.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro pacienta stāvoklis un jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana, tostarp dzīvībai svarīgo pazīmju uzraudzība.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Latvian: - Jūs pamanāt neparastas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas, vai arī domājat par paškaitējumu vai pašnāvību.
Hungarian: 1. táblázat: Dózismódosítás közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
Latvian: 1. tabula: Devas pielāgošana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem