FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively early age e.g. below 50).
Spanish: Antecedentes familiares positivos (algún caso de tromboembolismo arterial en un hermano o en un progenitor, especialmente a una edad relativamente temprana, p. ej. menos de 50 años).
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Spanish: Si no está segura, consulte a un médico, ya que algunos de estos síntomas como la tos o la falta de aliento se pueden confundir con una afección más leve como una infección respiratoria (p. ej. un “catarro común”).
English: - It is not yet known how the risk of a blood clot with [invented name] compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Spanish: - No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con [denominación de fantasía] con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levogestrel.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Spanish: • Si tiene exceso de peso (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m2).
English: Limited epidemiological data suggest that the risk of VTE with dienogest-containing CHCs may be similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: Datos epidemiológicos limitados sugieren que el riesgo de TEV con AHCs que contienen dienogest puede ser similar al riesgo con AHCs que contienen levonorgestrel.
English: When you should not use [Invented name]
Spanish: Cuándo no debe usar [Denominación de fantasía]
English: If any of the above conditions change while you are using [invented name], for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Spanish: Si alguna de las afecciones anteriores cambia mientras está utilizando [denominación de fantasía], por ejemplo un pariente próximo experimenta una trombosis sin causa conocida o usted aumenta mucho de peso, informe a su médico.
English: The decision to prescribe [invented name] should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with [invented name] compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: La decisión de prescribir [denominación de fantasía] debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con [denominación de fantasía] el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: • if one of your immediate family has had a blood clot in the leg, lung or other organ at a young age (e.g. below the age of about 50).
Spanish: • Si alguno de sus parientes próximos ha tenido un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano a una edad temprana (es decir, antes de los 50 años aproximadamente).
English: vision
Spanish: Prospecto
English: • severe dyslipoproteinaemia
Spanish: • dislipoproteinemia intensa
English: In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Spanish: Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
English: Number of VTE events
Spanish: Número de episodios de TEV
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Spanish: retinianas (coágulo de sangre en el ojo).
English: - Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que no usan un anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, unas 2 presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: - rapid or irregular heartbeat.
Spanish: - Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
English: [The wording below should be inserted in this section] In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección] Entre las mujeres que no utilizan un AHC y que no están embarazadas, aproximadamente 2 de cada 10.000 presentarán un TEV en el plazo de un año.
English: Current evidence suggests that the risk of VTE with use of norgestimate-containing CHCs is similar to the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: Las evidencias actuales sugieren que el riesgo de los AHC que contienen norgestimato es similar al riesgo de los AHC que contienen levonorgestrel.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Spanish: Obesidad (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²).
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Spanish: • Si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación de la sangre que provoca insuficiencia en el riñón).
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis venosa (ver sección 4.3).
English: Section 4.6 - Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy [The following wording should be added to this section] The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).
Spanish: Embarazo [El texto siguiente se debe incluir en esta sección] Se debe tener en cuenta el aumento de riesgo de TEV durante el periodo de posparto cuando se reinicia la administración con [denominación de fantasía] (ver sección 4.2 y 4.4)
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat,
Spanish: • Malestar de la parte superior del cuerpo que irradia a la espalda, la mandíbula, la garganta, el brazo y el estómago.
English: [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
English: Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus.
Spanish: Diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico.
English: Symptoms of ATE In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Spanish: Síntomas de TEA En el caso de que se produzcan síntomas, se debe aconsejar a la mujer que busque asistencia médica urgente y que informe al profesional sanitario de que está tomando un AHC.
English: [The following graph should be inserted here]
Spanish: [La siguiente gráfica se debe incluir aquí]
English: It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain [progestogen] in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: Se desconoce todavía si el riesgo de TEV de los AHC que contienen [progestágeno] en combinación con estradiol es comparable con el riesgo de los AHC que contienen dosis bajas de levonorgestrel.
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en las usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Warnings
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Esta sección debe modificarse para reflejar el siguiente texto] Advertencias
English: Section 4.3 - Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Spanish: Sección 4.3 Contraindicaciones [Esta sección debe modificarse para incluir las siguientes contraindicaciones] No se deben utilizar AHCs en las siguientes condiciones.
English: [This section should be amended to include the below wording]
Spanish: [Esta sección debe modificarse para incluir el texto siguiente]
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking [invented name].
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar [denominación de fantasía] tras el parto.
English: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
Spanish: AHCs que contienen etonogestrel (6-12 episodios)
English: Cancer, systemic lupus erythematosus, haemolytic uraemic syndrome, chronic inflammatory bowel disease (Crohn's disease or ulcerative colitis) and sickle cell disease
Spanish: Cáncer, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes.
English: [Invented name] is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Spanish: [Denominación de fantasía] está contraindicado si una mujer tiene varios factores de riesgo de TEA o uno grave que la ponen en una situación de alto riesgo de trombosis arterial (ver sección 4.3).
English: Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing;
Spanish: Los síntomas de embolia pulmonar (EP) pueden incluir: - Aparición repentina de falta de aliento o respiración rápida injustificadas.
English: Migraine
Spanish: Migraña.
English: • if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides)
Spanish: • Si tiene alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar su riesgo de formación de un coágulo en las arterias: - Diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos.
English: Section 4.8 - Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section]
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
English: Epidemiological studies in women who use low dose combined oral contraceptives (<50 μg ethinylestradiol) have found that out of 10,000 women between about 6 to 12 will develop a VTE in one year.
Spanish: Los estudios epidemiológicos en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados a dosis bajas (<50 μg de etinilestradiol) han encontrado que de cada 10.000 mujeres, entre unas 6 a 12 presentarán un TEV en un año.
English: About 9-12 out of 10,000 women
Spanish: Unas 9-12 de cada 10.000 mujeres
English: Risk factors for ATE
Spanish: Factores de riesgo de TEA
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Spanish: Todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados corren mayor riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas (tromboembolismo venoso (TEV)) o coágulos de sangre en las arterias (tromboembolismo arterial (TEA)).
English: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Spanish: AHCs que contienen Desogestrel (9-12 episodios)
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots');
Spanish: • Si necesita una operación o si pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección “Coágulos de sangre”).
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Spanish: • Debilidad o entumecimiento repentino de la cara, brazo o pierna, especialmente en un lado del cuerpo.
English: - The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below)
Spanish: - El riesgo de presentar un coágulo de sangre dependerá de sus antecedentes personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo sanguíneo” más adelante)
English: [The wording below should be inserted at the top of this section] General notes
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio de esta sección] Consideraciones generales
English: Comment
Spanish: O bien
English: Table: Risk factors for ATE Risk factor
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV Factor de riesgo
English: Other medical conditions associated with VTE
Spanish: Otras enfermedades asociadas al TEV.
English: [The following wording to be kept/added (as appropriate)] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Spanish: [El siguiente texto se debe conservar/agregar (cuando corresponda)] De forma extremadamente rara, se han notificado casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.
English: It is not yet known how the risk with chlormadinone-containing CHCs compares with the risk with levonorgestrel-containing CHCs.
Spanish: Se desconoce todavía cuál es el riesgo de los AHC que contienen clormadinona comparado con los productos de riesgo mínimo.
English: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Spanish: AHC que contienen levonorgestrel (5-7 episodios)
English: [The following wording to be kept/added, as appropriate] Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Spanish: [El siguiente texto se debe conservar/agregar, cuando corresponda] De forma extremadamente rara, se han notificados casos de trombosis en otros vasos sanguíneos, p. ej., en venas y arterias hepáticas, mesentéricas, renales o retinianas, en usuarias de AHC.
English: Package Leaflet [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Spanish: Prospecto [El siguiente texto se debe incluir al principio del prospecto]
English: • if you need an operation, or you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots').
Spanish: • Si necesita una operación o pasa mucho tiempo sin ponerse de pie (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: ANNEX III.A - chlormadinone containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANEXO III.A -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: In both cases, the number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Spanish: En ambos casos, el número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con [denominación de fantasía], cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]) o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance, (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4) o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4)
Spanish: o Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, tal como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. o Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección 4.4).
English: This number of VTEs per year is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Spanish: Este número de TEVs por año es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
English: You should not use [Invented name] if you have any of the conditions listed below.
Spanish: No debe usar [Denominación de fantasía] si tiene alguna de las afecciones enumeradas a continuación.
English: Risk factors for VTE
Spanish: Factores de riesgo de TEV
English: Blood clots can develop in veins (referred to as a ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
Spanish: En las venas (lo que se llama “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV).
English: The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Spanish: El número de TEVs por año con dosis bajas de AHCs es inferior al número esperado en mujeres durante el embarazo o en el período de posparto.
English: ANNEX III.E - etonogestrel containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANEXO III.E -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen etonogestrel
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing drospirenone, between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Spanish: Se estima6 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene drospirenona, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 67 en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.
English: About 6-12 out of 10,000 women
Spanish: Unas 9 -12 de cada 10.000 mujeres
English: The decision to use [invented name] should be taken after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with [invented name], how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar [Denominación de fantasía] se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con los anticonceptivos hormonales combinados, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riesgo y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: If you need to stop [invented name]
Spanish: Tal vez haya que interrumpir el uso de [denominación de fantasía]
English: Symptoms of myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Spanish: Los síntomas de infarto de miocardio (IM) pueden incluir: - Dolor, molestias, presión, pesadez, sensación de opresión o plenitud del tórax, brazo o debajo del esternón.
English: ANNEX III.B - desogestrel containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANNEXO III.B -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen desogestrel
English: ANNEX III.D - drospirenone containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANEXO III.D -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen drospirenona
English: [For all chlormadinone containing combined hormonal contraceptives listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
Spanish: [Para todos los anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona referidos en el Anexo I, se modificará el resumen de las características del producto vigente (inserción, sustitución o eliminación del texto, cuando corresponda) para recoger el redactado acordado que se indica a continuación]
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking, - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Spanish: Los síntomas de trombosis venosa profunda (TVP) pueden incluir: - Hinchazón unilateral de la pierna y/o pie o a lo largo de una vena de la pierna.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonogestrel or norelgestromin such as [invented name] between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Spanish: - De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene etonogestrel o norelgestromina como [denominación de fantasía], entre unas 6 y 12 mujeres presentarán un coágulo de sangre en un año.
English: [The wording below should be inserted at the top of the package leaflet]
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir al principio del prospecto]
English: It is estimated1 that out of 10,000 women who use a CHC containing gestodene between 9 and 12 women will develop a VTE in one year; this compares with about 62 in women who use a levonorgestrel-containing CHC.
Spanish: Se estima9 que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene gestodeno, entre 9 y 12 mujeres presentarán un TEV en un año; esto se compara con unas 610 en mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel.
English: ANNEX III.G - norgestimate containing combined hormonal contraceptives
Spanish: ANNEXO III.G -Anticonceptivos hormonales combinados que contienen norgestimato
English: - severe light headedness or dizziness;
Spanish: - Aturdimiento intenso o mareo.
English: Table: Risk factors for VTE
Spanish: Tabla: Factores de riesgo de TEV
English: [The following text should be inserted in this section]
Spanish: [El siguiente texto se debe incluir en esta sección]
English: [This following wording should be reflected in this section]
Spanish: [El texto siguiente se debe reflejar en esta sección]
English: 1 Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Spanish: 1 Punto medio del intervalo 5-7 por cada 10.000 mujeres-año (MA), basado en un riesgo relativo para los AHCs que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.