FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • hepatite C crónica (doença do fígado devida a uma infecção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade; nesta indicação, é habitualmente utilizado em associação com ribavirina (fármaco antivírico);
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis Cvirus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Verpakkin gsgrootte
Portuguese: Estes controlos podem incluir:
Dutch: Deze controles kunnen bestaan uit:
Portuguese: Semana 5 Semana 6 Semana 7
Dutch: Week 5 Week 6 Week 7
Portuguese: • se desmaiou recentemente
Dutch: • u onlangs bent flauwgevallen
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de setembro de 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2015
Portuguese: • concentrarem-se.
Dutch: • zich concentreren.
Portuguese: Isto porque este medicamento pode agravar estes problemas.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel deze problemen erger kan maken.
Portuguese: Contudo, os indivíduos podem apresentar aumentos maiores do que os refletidos pelas alterações médias.
Dutch: Individueel kunnen er echter hogere stijgingen zijn dan wat wordt weergegeven door de gemiddelde veranderingen.
Portuguese: Para eles, pode ser difícil portarem-se bem em casa, na escola ou noutros locais.
Dutch: Ze vinden het wellicht moeilijk om zich thuis, op school of elders goed te gedragen.
Portuguese: Os adolescentes devem pesar pelo menos 34 kg.
Dutch: Adolescente proefpersonen moeten minstens 34 kg wegen.
Portuguese: • ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Dutch: • dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties).
Portuguese: Isto mostrará se ainda necessita de tomar o medicamento.
Dutch: Hieruit zal blijken of u nog steeds het geneesmiddel moet innemen.
Portuguese: • Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
Dutch: • Dit geneesmiddel dient eenmaal per dag te worden ingenomen, ofwel 's ochtends of 's avonds.
Portuguese: A lactose é um tipo de açúcar.
Dutch: Lactose is een soort suiker.
Portuguese: Apresentação do relatório final do estudo: 31 de janeiro de 2022
Dutch: Indiening van eindonderzoeksrapport: 31-januari-2022
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários graves foram comunicados.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld.
Portuguese: • a sua altura e peso
Dutch: • uw lengte en gewicht
Portuguese: No caso de se esquecer de uma dose, aguarde até ao dia seguinte e tome a sua dose habitual.
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, wacht dan tot de volgende dag en neem uw gebruikelijke dosis in.
Portuguese: Este medicamento é dado como parte de um programa de tratamento, o qual inclui normalmente o seguinte:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als onderdeel van een behandelprogramma dat gewoonlijk uit het volgende bestaat:
Portuguese: A semivida de eliminação da guanfacina é aproximadamente de 18 horas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van guanfacine bedraagt ongeveer 18 uur.
Portuguese: • Este folheto foi escrito como se fosse a pessoa que toma o medicamento a lê-lo.
Dutch: • Deze bijsluiter is zo opgesteld alsof de persoon die het geneesmiddel inneemt, hem leest.
Portuguese: Hipromelose 2208
Dutch: Hypromellose 2208
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos que afeta a atividade do cérebro.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep van geneesmiddelen die de hersenactiviteit beïnvloeden.
Portuguese: Intuniv é tomado uma vez por dia de manhã ou à noite.
Dutch: Intuniv wordt eenmaal daags ingenomen, ofwel 's morgens of 's avonds.
Portuguese: O seu médico poderá querer rever o seu tratamento.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts uw behandeling wil herzien.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com a resposta e tolerabilidade do doente.
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Portuguese: Este medicamento pode ajudar a melhorar a sua atenção e concentração e a torná-lo menos impulsivo e hiperativo.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw aandacht en concentratie helpen verbeteren, en kan u minder impulsief en hyperactief maken.
Portuguese: O carvão ativado pode ser útil para limitar a absorção.
Dutch: Actieve kool kan nuttig zijn om de absorptie te beperken.
Portuguese: Também se observaram casos de síncope.
Dutch: Ook syncope is waargenomen.
Portuguese: Os resultados relativos ao estudo do critério de avaliação primário são apresentados na Tabela 5.
Dutch: De resultaten met betrekking tot het primaire eindpuntonderzoek worden gepresenteerd in Tabel 5.
Portuguese: Dependendo da maneira como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling kan uw arts uw dosis langzamer verhogen.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo e informe-os sobre a quantidade que tomou.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee en vertel hoeveel u heeft ingenomen.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a beber uma grande quantidade de líquidos.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om veel te drinken.
Portuguese: Também foi comunicado desmaio mas este não é um efeito frequente.
Dutch: Flauwvallen is ook gerapporteerd, maar is geen vaak voorkomend effect.
Portuguese: • ter a boca seca
Dutch: • een droge mond hebben
Portuguese: • O seu médico iniciará o seu tratamento com 1 mg por dia.
Dutch: • Uw arts zal u laten starten met 1 mg per dag.
Portuguese: Se der este medicamento ao seu filho, queira substituir em todo o documento tudo o que se refere a "si" por "o seu filho".
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter "u" door "uw kind".
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuada a avaliação clínica durante este período.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens deze periode een klinisch oordeel te vormen.
Portuguese: Engolir o comprimido inteiro.
Dutch: De tablet in zijn geheel doorslikken.
Portuguese: • Sinais e sintomas de:
Dutch: • klachten en verschijnselen van:
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade) e adultos (com 18 anos de idade ou mais)
Dutch: Kinderen (jonger dan 6 jaar) en volwassenen (18 jaar en ouder)
Portuguese: Utilizado para controlar a epilepsia.
Dutch: Gebruikt voor het onder controle houden van epilepsie.
Portuguese: • Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
Dutch: • Het is mogelijk dat u niet onmiddellijk een effect opmerkt wanneer u de behandeling start; sommige patiënten merken mogelijk een verbetering na de eerste week, maar het kan ook langer duren.
Portuguese: • Material educacional (incluindo uma lista de verificação para os prescritores) para os profissionais de saúde
Dutch: • Educatief materiaal (inclusief controlelijst voor de voorschrijver) voor de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Portuguese: O material educacional e a lista de verificação para os prescritores deverão conter as seguintes mensagens chave:
Dutch: Het educatieve materiaal en de controlelijst voor de voorschrijver zal de volgende belangrijke berichten bevatten:
Portuguese: O tratamento é recomendado apenas em crianças que são capazes de engolir o comprimido inteiro sem problemas.
Dutch: Behandeling is uitsluitend aanbevolen voor kinderen die de tablet zonder problemen in zijn geheel kunnen doorslikken.
Portuguese: Não utilize este medicamento se os comprimidos ou a embalagem blister parecerem danificados.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de tabletten of blisterverpakking beschadigd lijken te zijn.
Portuguese: A PHDA pode causar problemas na vida quotidiana.
Dutch: ADHD kan problemen veroorzaken met het alledaagse leven.
Portuguese: A PHDA não afeta a inteligência de uma criança ou de um jovem.
Dutch: ADHD heeft geen invloed op de intelligentie van een kind of jongere.
Portuguese: Síncope/perda de consciência
Dutch: Syncope/bewustzijnsverlies
Portuguese: A guanfacina não é dialisável em quantidades clinicamente significativas (2,4%).
Dutch: Guanfacine is niet dialyseerbaar in klinisch significante hoeveelheden (2,4%).
Portuguese: • se tem pensamentos ou sentimentos suicidas
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Portuguese: Devem ser dadas instruções aos doentes/prestadores de cuidados para não descontinuarem a guanfacina sem consultarem o seu médico.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Portuguese: Não se prevê que estas pequenas alterações sejam clinicamente significativas.
Dutch: De verwachting is dat deze kleine veranderingen geen klinische betekenis hebben.
Portuguese: Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará controlos para se assegurar que este medicamento é seguro para si e que o ajudará.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel gaat innemen, zal uw arts controles doen om zeker te zijn dat dit geneesmiddel veilig is voor u en dat het u zal helpen.
Portuguese: Interações alimentares
Dutch: Interacties met voedsel
Portuguese: Resumo da eficácia primária no estudo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Dutch: Samenvatting van primaire werkzaamheid voor onderzoek SPD503-316: ADHD-RS-IV
Portuguese: • a sua resposta ao tratamento, em especial se este fizer com que se sinta sonolento
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Portuguese: Grupo ponderal Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 25 kg e superior
Dutch: Gewichtsgroep Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 25 kg en meer
Portuguese: Quanto deve tomar
Dutch: Hoeveel innemen?
Portuguese: As pessoas com PDAH sentem dificuldade em:
Dutch: Personen met ADHD hebben moeite met:
Portuguese: • Não tome este medicamento se estiver grávida ou se não utilizar medidas contracetivas.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent of als u geen anticonceptie gebruikt.
Portuguese: • aumento de peso/risco de obesidade
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
Portuguese: Controlos que o seu médico fará enquanto estiver a tomar Intuniv
Dutch: Controles die uw arts zal doen wanneer u Intuniv inneemt
Portuguese: Cancro.
Dutch: Kanker.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: Não mastigar, dividir ou esmagar.
Dutch: Niet kauwen, verdelen of verkruimelen.
Portuguese: A segurança e eficácia da guanfacina em adultos e idosos com PHDA não foram estabelecidas, portanto, não deve ser utilizada nestes grupos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van guanfacine bij volwassenen en ouderen met ADHD zijn niet vastgesteld en daarom mag het niet worden gebruikt bij deze groep.
Portuguese: A titulação da dose recomendada para crianças e adolescentes é apresentada abaixo (ver tabelas 1 e 2).
Dutch: De aanbevolen dosistitratie voor kinderen en adolescenten wordt hieronder gegeven (zie tabel 1 en 2).
Portuguese: Devido à variabilidade do efeito da interação, poderá ser necessária uma titulação adicional da dose (ver acima).
Dutch: Vanwege de variabiliteit in het effect van interactie kan een verdere dosistitratie noodzakelijk zijn (zie hierboven).
Portuguese: Intuniv deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento abrangente da PHDA que inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Dutch: Intuniv moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD, dat gewoonlijk psychologische, educatieve en sociale maatregelen omvat.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma perturbação psiquiátrica subjacente, devendo ter-se em consideração uma alteração possível do programa de tratamento da PHDA.
Dutch: Behandeling van een onderliggende psychische aandoening kan noodzakelijk zijn en een mogelijke wijziging in het behandelprogramma voor ADHD dient overwogen te worden.
Portuguese: Todos os estudos de interações medicamentosas foram realizados em adultos, contudo, prevê-se que o resultado seja semelhante na faixa etária pediátrica indicada.
Dutch: Alle onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties zijn verricht bij volwassenen, hoewel verwacht wordt dat de uitkomst vergelijkbaar is voor de geïndiceerde leeftijdsspreiding bij kinderen.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Portuguese: Os comprimidos são apresentados em embalagens de 7, 28 ou 84, mas é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta todas as reações adversas com base em ensaios clínicos e em notificações espontâneas.
Dutch: De volgende tabel geeft alle bijwerkingen op basis van klinische onderzoeken en spontane meldingen.
Portuguese: • dormir mais do que é normal (hipersónia)
Dutch: • meer slapen dan normaal (hypersomnie)
Portuguese: Duração do tratamento
Dutch: Duur van behandeling
Portuguese: • Engula os comprimidos inteiros com água ou outro líquido (mas não com sumo de toranja).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Portuguese: • medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos)
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Portuguese: Não se observaram diferenças entre os grupos etários no que respeita à resposta na ADHD-RS-IV.
Dutch: Er werden geen verschillen in leeftijd waargenomen met betrekking tot respons op de ADHD-RS-IV.
Portuguese: É uma preparação à base de plantas que é utilizada para tratar a depressão.
Dutch: Is een kruidenpreparaat dat wordt gebruikt voor het behandelen van depressie.
Portuguese: • A sua dose diária será entre 1 e 7 mg dependendo da sua idade e de como responde ao Intuniv, mas não será superior a 7 mg.
Dutch: • Uw dagelijkse dosis zal tussen 1 en 7 mg liggen, afhankelijk van uw leeftijd en hoe u reageert op Intuniv, maar zal niet meer dan 7 mg zijn.
Portuguese: É um medicamento que promove o estado de alerta e é utilizado para tratar perturbações do sono.
Dutch: Is een geneesmiddel dat alertheid bevordert en wordt gebruikt voor het behandelen van slaapstoornissen.
Portuguese: A guanfacina é eliminada pelos rins por filtração e secreção ativa e pelo fígado.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door de nieren via filtratie en actieve secretie, alsook door de lever.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas, nem participe em atividades que podem causar ferimentos, até saber como é afetado por este medicamento.
Dutch: Als dit voorvalt, mag u geen voertuig besturen of fietsen, mag u geen gereedschap of machines gebruiken en mag u niet deelnemen aan activiteiten die letsel kunnen veroorzaken, totdat u weet welk effect dit geneesmiddel op u heeft.
Portuguese: • Para parar o medicamento, o seu médico diminuirá lentamente a sua dose de Intuniv para reduzir ao mínimo quaisquer efeitos secundários.
Dutch: • Om te stoppen met het geneesmiddel zal uw arts uw dosis Intuniv langzaam verlagen om eventuele bijwerkingen tot een minimum te beperken.
Portuguese: No caso de esquecimento de duas ou mais doses consecutivas, recomenda-se que seja repetida a titulação com base na tolerabilidade do doente à guanfacina.
Dutch: Indien twee of meer opeenvolgende doses zijn vergeten, wordt hertitratie aanbevolen op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt voor guanfacine.
Portuguese: A guanfacina é um agente anti-hipertensor conhecido.
Dutch: Guanfacine is een bekend antihypertensivum.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra perturbação psiquiátrica
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários foram consistentes com os do critério de avaliação primário.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Portuguese: Os doentes com ideação ou comportamento suicida emergente durante o tratamento para a PHDA devem ser avaliados imediatamente pelo seu médico.
Dutch: Patiënten die tijdens behandeling voor ADHD zelfmoordgedachten of -gedrag ontwikkelen, moeten onmiddellijk door hun arts worden geëvalueerd.
Portuguese: As crianças e jovens com PHDA podem ter dificuldade em aprender e em fazer os trabalhos de casa.
Dutch: Kinderen en jongeren met ADHD kunnen leerproblemen hebben en kunnen problemen hebben met het maken van huiswerk.
Portuguese: Monitorização contínua
Dutch: Continue monitoring
Portuguese: Rastreio pré-tratamento:
Dutch: Screening voorafgaand aan behandeling:
Portuguese: Devido à ausência de dados toxicinéticos adequados, não foi possível fazer uma comparação com a exposição clínica humana.
Dutch: Vanwege het ontbreken van voldoende toxicokinetische gegevens was een vergelijking met klinische blootstelling voor de mens niet mogelijk.
Portuguese: Os doentes deverão ser advertidos sobre estes efeitos possíveis e aconselhados a evitar estas atividades, no caso de serem afetados (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor deze mogelijke effecten en moeten worden geadviseerd dat ze, als ze invloed ondervinden, deze activiteiten moeten vermijden (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Antes do lançamento de Intuniv em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Intuniv in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) zijn goedkeuring geven voor de inhoud en vorm van het educatieve programma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma, met de nationale bevoegde instantie.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade e em adultos com 18 anos de idade ou mais, porque não se sabe se atua ou se é seguro.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em incrementos não superiores a 1 mg por semana.
Dutch: De dosis kan worden aangepast met stapsgewijze verhogingen van niet meer dan 1 mg per week.
Portuguese: O efeito da coadministração com psicoestimulantes foi examinado num estudo complementar em respondedores parciais aos psicoestimulantes.
Dutch: Het effect van gelijktijdige toediening met psychostimulantia werd onderzocht in een aanvullend onderzoek bij partiële responders op psychostimulantia.
Portuguese: • alterações nos resultados das análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase)
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Portuguese: Utilizados para tratar
Dutch: Gebruikt voor het behandelen van
Portuguese: Esquema de titulação da dose em crianças com 6-12 anos de idade
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • medicamentos que podem afetar o modo como Intuniv é eliminado pelo fígado (ver tabela abaixo)
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Dutch: Daarom kan een risico met moedermelk gevoede zuigelingen niet worden uitgesloten.
Portuguese: Também foi associada instabilidade hemodinâmica com uma sobredosagem de guanfacina 3 vezes superior à dose diária recomendada.
Dutch: Hemodynamische instabiliteit is ook in verband gebracht met een overdosering van guanfacine van 3 maal de aanbevolen dagelijkse dosis.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico.
Dutch: Als u zich zorgen maakt, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: • No caso de se ter esquecido de duas ou mais doses, fale com o seu médico, porque poderá ser necessário recomeçar a tomar o Intuniv com uma dose mais baixa.
Dutch: • Als u twee of meer doses heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts, want het kan zijn dat u opnieuw met Intuniv moet starten, maar in een lagere dosis.
Portuguese: Se necessitar de tomar Intuniv durante mais de um ano, o seu médico controlará a sua resposta ao tratamento e pode parar o tratamento durante um curto período de tempo, o que pode acontecer durante umas férias escolares.
Dutch: Als u Intuniv meer dan een jaar moet innemen, zal uw arts uw reactie op de behandeling monitoren en is het mogelijk dat uw arts het geneesmiddel gedurende korte tijd stopzet; dat kan tijdens een schoolvakantie zijn.
Portuguese: A síncope pode envolver o risco de quedas ou de acidentes que podem resultar em lesão grave (ver secções 4.8 e 4.7).
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Portuguese: Fale com o seu médico se não conseguir engolir o comprimido inteiro.
Dutch: Vertel het uw arts als u de tablet niet in zijn geheel kunt doorslikken.
Portuguese: Estes doentes devem ser submetidos a uma avaliação cardíaca aprofundada com base na avaliação clínica (ver secção 4.8).
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Estudo exaustivo de QT/QTc
Dutch: Grondig QT-/QTc-onderzoek
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o doente deve ser avaliado em intervalos de, pelo menos, 3 meses para despistar:
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Portuguese: Sedação e sonolência
Dutch: Sedatie en somnolentie
Portuguese: Ver secção 4.2 para as recomendações posológicas adicionais
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor verdere doseringsaanbevelingen.
Portuguese: Intuniv não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade, porque a eficácia e segurança não foram estudadas nesta população de doentes.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Portuguese: Caso se determine que a sonolência e a sedação são clinicamente preocupantes ou persistentes, deverá ter-se em consideração uma diminuição da dose ou a descontinuação do tratamento.
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não utilizarem equipamento pesado, a não conduzirem ou andarem de bicicleta até saberem como respondem ao tratamento com Intuniv (ver secção 4.7).
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).