FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat gelijktijdig toegediende geneesmiddelen de farmacokinetiek van Ilumetri zullen beïnvloeden, omdat het uit het lichaam wordt verwijderd door algemene katabolismeprocessen van eiwitten zonder tussenkomst van cytochroom-P450-enzymen (CYP450), en niet wordt uitgescheiden via de nieren of de lever.
Slovak: Interakcia súbežných liekov s účinkom na farmakokinetiku lieku Ilumetri sa neočakáva, keďže sa tento liek vylučuje z tela všeobecnými procesmi katabolizmu proteínov bez kontribúcie enzýmov cytochrómu
Dutch: - Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtige, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Dutch: - NIET toedienen in een gebied van 5 cm rond de navel of waar de huid gevoelig, gekneusd,
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Dutch: Krijgt u last bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ilumetri is 100 mg via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna om de 12 weken.
Slovak: Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni a následne každých
Dutch: Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Slovak: Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Dutch: De spuit waarmee het geneesmiddel wordt toegediend, is bestemd voor eenmalig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Dutch: • Kies een injectieplaats waar de huid onbeschadigd is en waar u gemakkelijk bij kunt, zoals de buik, de dijen of de bovenarm.
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie s čistou kožou a ľahkým prístupom ako napríklad brucho,
Dutch: Er werden geen schadelijke effecten waargenomen bij neonaten bij een blootstelling van het moederdier die 9 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Slovak: U novonarodených mláďat s materskou expozíciou najviac 9-krát vyššou ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke neboli pozorované žiadne škodlivé účinky.
Dutch: Stop het gebruik van Ilumetri en spreek met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in als u tekenen waarneemt die wijzen op een mogelijk ernstige infectie of een allergische reactie (zie rubriek 4.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4.
Dutch: Ilumetri is een heldere tot licht opaalachtig en kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovak: Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
Dutch: Hoe ziet Ilumetri eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 1 VOORGEVULDE SPUIT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Dutch: • Terwijl u het cilindergedeelte van de voorgevulde spuit vasthoudt, haalt u de naaldbeveiliging eraf, zoals op de afbeelding en gooit u deze weg.
Slovak: Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Slovak: Môže byť bezfarebná až slabožltá.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Ilumetri wordt gebruikt voor de behandeling van een huidaandoening die plaque psoriasis wordt genoemd, bij volwassenen met een matige tot ernstige vorm van deze ziekte.
Slovak: Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza" u dospelých.
Dutch: • Leg op een schoon, goed verlicht werkoppervlak: - alcoholdoekjes
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Dutch: Ilumetri bevat de werkzame stof tildrakizumab.
Slovak: Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op vruchtbaarheidsparameters zoals voortplantingsorganen, lengte van de menstruele cyclus en/of hormonen bij mannelijke en vrouwelijke cynomolgus-apen die tildrakizumab kregen in doses die leidden tot een blootstelling >100 maal hoger dan de blootstelling bij de mens met de aanbevolen klinische dosis op basis van de AUC.
Slovak: Ani u samcov ani u samičiek makaka dlhochvostého, ktorým bol podávaný tildrakizumab v dávkach dosahujúcich > 100-krát vyššiu expozíciu ako ľudská expozícia pri odporúčanej klinickej dávke založenej na AUC, neboli pozorované žiadne účinky na parametre fertility ako reprodukčné orgány, dĺžka menštruačného cyklu a/alebo hormóny.
Dutch: 200 mg tildrakizumab hadden proefpersonen van 65 jaar of ouder (respectievelijk n=81 en n=82) een vergelijkbare klaring van tildrakizumab als die van proefpersonen die jonger waren dan 65 jaar (n=884).
Slovak: 81 a 82 v uvedenom poradí) podobný ako u účastníkov mladších ako 65 rokov (n =
Dutch: Belangrijke zaken die u moet weten
Slovak: Dôležité informácie
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Dutch: • Bekijk vóór het toedienen van Ilumetri of er kleine deeltjes in zitten of dat het verkleurd is.
Slovak: Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
Dutch: • De voorgevulde injectiespuiten niet schudden.
Slovak: Naplnenými injekčnými striekačkami netraste.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof zichtbare deeltjes bevat, troebel is of een duidelijk bruine kleur heeft.
Slovak: Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.
Dutch: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Slovak: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe)
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuiten in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht tot het tijdstip van gebruik.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až do použitia.
Dutch: De verbeteringen bleven behouden in de loop van de tijd waarbij in week 52, 63,7% (100 mg) en 73,3% (200 mg) in reSURFACE 1, en 68,8% (100 mg) en 72,4% (200 mg) in reSURFACE 2 van de patiënten die PASI 75-responders waren in week 28, een DLQI had van 0 of 1.
Slovak: Zlepšenia boli udržané v priebehu času a v 52. týždni malo 63,7 % (100 mg) a 73,3
Dutch: Twee neonatale sterfgevallen bij apen met blootstelling van het moederdier aan tildrakizumab die 85 maal hoger was dan de menselijke blootstelling bij de aanbevolen dosis, werden toegeschreven aan een mogelijke virale infectie en de relatie tot de behandeling werd als onzeker beschouwd.
Slovak: Zaznamenané boli dve úmrtia novonarodených opíc, ktorým bol podávaný tildrakizumab pri materskej expozícii 85-krát vyššej ako ľudská expozícia pri odporúčanej dávke.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Ilumetri 100 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Dutch: U moet letten op tekenen van deze aandoeningen terwijl u Ilumetri gebruikt.
Slovak: Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.
Dutch: Gebruik de spuit binnen 30 dagen na verwijdering uit de koelkast of ten laatste op de vervaldatum, afhankelijk van welke datum eerst komt.
Slovak: Zaznamenajte dátum výberu z chladničky v priestore uvedenom na vonkajšom obale a vhodný dátum, kedy má byť prípravok zlikvidovaný . Použite injekčnú striekačku do 30 dní po jej výbere z chladničky alebo do dátumu expirácie, podľa toho, čo nastane skôr.
Dutch: PGA "opgeklaard" of "minimaal" met een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de baseline (%)
Slovak: PGA s hodnotou „čisté" alebo „minimálne" so zlepšením stupňa o ≥ 2 od východiskovej hodnoty
Dutch: Dit eiwit is aanwezig in het lichaam en is betrokken bij normale ontstekings- en immuunreacties.
Slovak: Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.
Dutch: Voordat u de voorgevulde spuiten gaat gebruiken:
Slovak: Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:
Dutch: Bijwerkingen (tabel 1) worden vermeld volgens MedDRA systeem/orgaanklasse (system organ class, SOC) en frequentie gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú uvedené na základe tried orgánových systémov (SOC) podľa databázy MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Oplossing voor injectie 2 voorgevulde spuiten
Slovak: BALENIA 2 NAPLNENÉ INJEKČNÉ STRIEKAČKY
Dutch: Na een goede training in de subcutane injectietechniek, kunnen patiënten Ilumetri zelf injecteren indien de arts dit geschikt vindt.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môžu si pacienti po riadnom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu s liekom Ilumetri sami.
Dutch: Kies een injectieplaats
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Dutch: Hyper-CVAD regime:
Slovak: Režim hyper-CVAD:
Dutch: Er is geen ervaring in de behandeling van kinderen jonger dan 2 jaar.
Slovak: Nie sú skúsenosti s liečbou detí mladších ako 2-ročných.
Dutch: (Opgemerkt dient te worden dat 353 van de 411 patiënten waren behandeld in een "expanded access" programma zonder dat primaire responsgegevens waren verzameld).
Slovak: %. (Treba vziať do úvahy, že 353 zo 411 pacientov bolo liečených v programe rozšíreného prístupu k liečbe bez získania údajov o primárnej odpovedi.)
Dutch: Dit is omdat Imatinib Accord er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
Slovak: Dôvodom je, že Imatinib Accord by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Dutch: Deze witte bloedcellen helpen gewoonlijk het lichaam om infecties te bestrijden.
Slovak: Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám.
Dutch: Voor CML kan uw arts een hogere of lagere dosis voorschrijven, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Slovak: Pri CML vám lekár môže predpísať vyššiu alebo nižšiu dávku v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Dutch: • Probleem met slapen (slapeloosheid).
Slovak: Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik enkel zoals aangewezen door een arts.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Užívajte len podľa pokynov lekára.
Dutch: Het mechanisme en de relevantie van deze bevindingen in de carcinogeniciteitsonderzoek bij de rat zijn nog niet opgehelderd voor de mens.
Slovak: Mechanizmus a významnosť týchto nálezov v štúdii karcinogenity na potkanoch nie sú ešte u ľudí objasnené.
Dutch: Alle behandelingen omvatten toediening van steroïden voor CNS prophylaxe.
Slovak: Všetky režimy liečby zahŕňajú podanie steroidov na profylaxiu CNS.
Dutch: Chronische fase, Interferon-falen
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie interferónu
Dutch: 2 Cytogenetische respons criteria:
Slovak: Kritériá cytogenetickej odpovede:
Dutch: De jaarlijkse progressie van welk type ook voor imatinib nam eveneens af in de loop van de tijd.
Slovak: Ročné počty progresií akéhokoľvek typu pri imatinibe časom tiež klesali.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken waren 38-40% van de patiënten  60 jaar oud en 10-12% van de patiënten waren  70 jaar oud.
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bolo 38 - 40 % pacientov vo veku  60 rokov a 10 - 12 % pacientov vo veku  70 rokov.
Dutch: Acceleratiefase
Slovak: Akcelerovaná fáza
Dutch: Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk of
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia alebo
Dutch: Niet bekend (met de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak deze voorkomen):
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov sa častosť nedá odhadnúť)
Dutch: Imatinibtoediening aan patiënten zonder de genetische translocatie resulteerde in het algemeen niet in een verbetering.
Slovak: Podávanie imatinibu pacientom bez génovej translokácie spravidla neprináša žiadne zlepšenie.
Dutch: De behandeling met imatinib kan onderbroken worden of de dosis kan verminderd worden, zoals aanbevolen in rubriek 4.2.
Slovak: Liečbu imatinibom možno prerušiť alebo možno znížiť dávku, ako sa odporúča v časti 4.2.
Dutch: De translocatie t(17:22)[(q22:q13)], of het genproduct ervan, was aanwezig in bijna alle responders op imatinibbehandeling.
Slovak: Translokácia t(17:22)[(q22:q13)] alebo jej génový produkt bola prítomná u takmer všetkých pacientov s odpoveďou na liečbu imatinibom.
Dutch: Imatinib Accord kan hetzelfde effect hebben op sommige andere geneesmiddelen.
Slovak: Imatinib Accord môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.
Dutch: Uw arts heeft Imatinib Accord voorgeschreven omdat u aan een ernstige aandoening lijdt.
Slovak: Váš lekár vám predpísal Imatinib Accord, pretože trpíte závažným ochorením.
Dutch: Imatinib Accord kan u bij de strijd tegen deze aandoening helpen.
Slovak: Imatinib Accord vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Dutch: In klinische onderzoeken was er een verhoogde incidentie van deze gevallen bij ouderen en bij patiënten met een voorgeschiedenis van een hartaandoening.
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších ľudí a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Dutch: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Dutch: Imatinib mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Slovak: Imatinib sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Dutch: BM = beenmerg, PB = perifeer bloed
Slovak: BM = kostná dreň, PB = periférna krv
Dutch: De bilirubine stijging was lager dan 3%.
Slovak: Bilirubín sa zvýšil u menej ako 3 % pacientov.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende afspraak: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De mediane leeftijd was 51 jaar (interval 18-70 jaar), met 21,9% van de patiënten ≥ 60 jaar.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov (rozmedzie 18-70 rokov), 21,9% pacientov bolo vo veku ≥ 60 rokov.
Dutch: Indien nodig kan stoppen met de behandeling met Imatinib overwogen worden.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Dutch: De farmacokinetiek van imatinib werd niet in het bijzonder bestudeerd bij ouderen.
Slovak: Farmakokinetika imatinibu sa nesledovala osobitne u starších ľudí.
Dutch: Niet-neoplastische lesies die niet waren geïdentificeerd in eerdere preklinische onderzoeken, waren het cardiovasculair systeem, pancreas, endocriene organen en tanden.
Slovak: Non-neoplastické lézie, ktoré sa nezistili v predchádzajúcich predklinických štúdiách, boli v kardiovaskulárnom systéme, pankrease, endokrinných orgánoch a zuboch.
Dutch: Sommige kinderen en tieners die Imatinib Accord gebruiken, kunnen trager groeien dan normaal.
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib Accord môžu rásť pomalšie, ako je normálne.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van imatinib overdosering zijn gemeld, zowel spontaan als in de literatuur.
Slovak: Ojedinelé prípady predávkovania imatinibu boli hlásené spontánne a v literatúre.
Dutch: De duur van de imatinib behandeling kan variëren met het gekozen behandelingsprogramma, maar in het algemeen geven langere blootstellingen aan imatinib betere resultaten.
Slovak: Trvanie liečby imatinibom môže byť rôzne v závislosti od zvoleného programu liečby, ale dlhšie expozície imatinibu spravidla priniesli lepšie výsledky.
Dutch: De mediane behandelingsduur in onderzoek B2225 was 6,2 maanden, met een maximale duur van 24,3 maanden.
Slovak: Medián trvania liečby v klinickom skúšaní B2225 bol 6,2 mesiacov, maximálne trvanie 24,3 mesiacov.
Dutch: Er kunnen sporen van de opgeloste tabletten in het glas achterblijven.
Slovak: Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Imatinib Accord werkt of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, raadpleeg dan uw arts.
Slovak: Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib Accord účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: De hoge CHR ging gepaard met de ontwikkeling van een complete cytogenetische respons (CCyR) van 65%, wat vergelijkbaar is met de resultaten zoals gezien bij volwassenen.
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CCyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Dutch: Bovendien werd een partiële cytogenetische respons (PCyR) gezien bij 16% voor een MCyR van 81%.
Slovak: Navyše sa u 16 % pozorovala čiastočná cytogenetická odpoveď (PCyR) s MCyR 81 %.
Dutch: De dosering voor kinderen en adolescenten dient gebaseerd te zijn op de lichaamsoppervlakte (mg/m2).
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich sa má stanoviť podľa plochy povrchu tela (mg/m2).
Dutch: Als u de tabletten niet kunt doorslikken, kunt u ze oplossen in een glas niet-bruisend water of appelsap:
Slovak: Ak tablety nemôžete prehĺtať, môžete ich rozpustiť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy:
Dutch: n=553
Slovak: Imatinib n=553
Dutch: Als anti-ADAMTS13-antilichamen zijn gestegen in combinatie met een lage ADAMTS13-activiteit, dient de behandeling met Imatinib Accord niet opnieuw te worden gestart.
Slovak: Ak sú protilátky antiADAMTS13 zvýšené v spojení s nízkou aktivitou ADAMTS13, liečba Imatinib Accordom sa nemá obnoviť.
Dutch: Hogere doses imatinib en paracetamol zijn niet onderzocht.
Slovak: Vyššie dávky imatinibu a paracetamolu sa nesledovali.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die een CCyR bereikten ontwikkelde de CCyR tussen 3 en 10 maanden met een mediane tijd tot respons van 5,6 maanden, gebaseerd op de Kaplan-Meier schatting.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CCyR, sa vyvinula CCyR medzi 3. a 10. mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa KaplanaMeiera bol 5,6 mesiacov.
Dutch: • Gebruik geen enkele verpakking die beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Dutch: De gradatie van cytogenetische respons en moleculaire respons had een duidelijk effect op de langetermijn uitkomsten bij patiënten op imatinib.
Slovak: Stupeň cytogenetickej odpovede a molekulárnej odpovede mal jednoznačný vplyv na dlhodobé výsledky u pacientov liečených imatinibom.
Dutch: Het aantal met een hematologische respons met een tijdsduur van 2-3 maanden was 70%.
Slovak: Podiel hematologickej odpovede bol 70 % a jej trvanie 2 - 3 mesiace.
Dutch: Een beperkt aantal patiënten werd in fase I onderzoeken ingesloten (n=10).
Slovak: Do klinických skúšaní fázy I bol zaradený obmedzený počet pacientov (n=10).
Dutch: Imatinib Accord wordt alleen aan u voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met geneesmiddelen ter behandeling van bloedkanker of vaste tumoren.
Slovak: Imatinib Accord vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.
Dutch: Uw arts zal met u de mogelijke risico's van het innemen van Imatinib Accord tijdens de zwangerschap bespreken.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania lieku Imatinib Accord v tehotenstve.
Dutch: 3 Complete cytogenetische respons, bevestigd door een tweede cytogenetische beenmerg-evaluatie uitgevoerd tenminste 1 maand na het initiële beenmergonderzoek.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej 1 mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene.
Dutch: De resultaten die zijn waargenomen in een groep van 211 nieuw gediagnosticeerde Ph+ ALL patiënten in vier ongecontroleerde klinische onderzoeken (AAU02, ADE04, AJP01 en AUS01) zijn consistent met de hierboven beschreven resultaten.
Slovak: Výsledky pozorované v populácii 211 pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL v štyroch nekontrolovaných klinických skúšaniach (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) sa zhodujú s výsledkami opísanými vyššie.
Dutch: 21 patiënten werden behandeld met 400 mg imatinib per dag, terwijl de andere 3 patiënten lagere doses kregen.
Slovak: Dvadsaťjeden pacientov dostávalo 400 mg imatinibu denne, zatiaľ čo ďalší 3 pacienti dostávali nižšie dávky.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Imatinib Accord verstoren bij gelijktijdig gebruik.
Slovak: Určité lieky môžu ovplyvniť účinok lieku Imatinib Accord, keď sa užívajú súčasne.
Dutch: Ervaring met imatinib bij deze indicatie is zeer beperkt en is gebaseerd op hematologische en cytogenetische responscijfers.
Slovak: Skúsenosti s imatinibom v tejto indikácii sú veľmi obmedzené a zakladajú sa na stupni hematologickej a cytogenetickej odpovede.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling.
Slovak: - Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Onderzoeken bij twee vrouwen die borstvoeding gaven, lieten zien dat zowel imatinib als de actieve metaboliet kan worden gedistribueerd in moedermelk.
Slovak: Štúdie u dvoch dojčiacich žien ukázali, že imatinib aj jeho aktívny metabolit sa môžu distribuovať do ľudského mlieka.
Dutch: • Pijn op de borst, onregelmatige hartslag (tekenen van problemen met het hart).
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Dutch: Deze zijn meestal mild tot matig.
Slovak: Zvyčajne bývajú slabé až stredne závažné.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten die Imatinib Accord krijgen en het effect ervan op vruchtbaarheid en gametogenese zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Štúdie o pacientoch užívajúcich Imatinib Accord a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Dutch: Oppervlakkige oedemen werden in alle onderzoeken vaak waargenomen en werden hoofdzakelijk beschreven als periorbitale oedemen of oedeem van de onderste ledematen.
Slovak: Povrchové edémy boli častým nálezom vo všetkých klinických skúšaniach a popísali sa prevažne ako periorbitálne edémy alebo edémy dolných končatín.
Dutch: Voor patiënten die geen filmomhulde tabletten kunnen inslikken, mogen de tabletten opgelost worden in een glas niet-bruisend water of appelsap.
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať filmom obalené tablety, možno tablety zriediť v pohári obyčajnej vody alebo jablkovej šťavy.
Dutch: Imatinibbehandeling induceert een snelle respons bij nieuw gediagnosticeerde kinderen met CML met een CHR van 78% na 8 weken therapie.
Slovak: Liečba imatinibom vyvoláva rýchlu odpoveď u novodiagnostikovaných pediatrických pacientov s CML, s CHR 78 % po 8 týždňoch liečby.
Dutch: Terwijl u Imatinib Accord inneemt zal uw arts regelmatig controleren of het geneesmiddel werkt.
Slovak: Počas užívania lieku Imatinib Accord si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje.