FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) Chřipka, infekce horních cest dýchacích, snížený počet červených krvinek, nechutenství, nespavost, ospalost, která může zahrnovat sníženou bdělost a pozornost, brnění nebo necitlivost, extrémní únava, třes, dočasná ztráta vědomí, infekce nebo podráždění oka s bolestí a zčervenáním, točení hlavy, zvýšený krevní tlak, návaly, kašel, dušnost, žaludeční nevolnost, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech, pálení žáhy, kožní vyrážka, nadměrné pocení, svědění, zčervenání kůže, bolest krku, ztuhlost svalů, kostí a/nebo kloubů, otok kloubů, svalové křeče, bolest ramene, bolest svalů hrudníku a hrudního koše, zánět kloubů, svalová slabost, abnormální výsledky renálních testů, abnormálně časté močení, otok rukou, kotníků nebo chodidel, žízeň, bolest zubů, poruchy vnímání chuti.
Latvian: Gripa, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, samazināts sarkano asins šūnu skaits, ēstgribas zudums, bezmiegs, miegainība, tai skaitā pavājināta uzmanība un apziņa, notirpuma sajūta vai nejutīgums, izteikts nogurums, trīce, īslaicīgs samaņas zudums, acs infekcija vai kairinājums vai iekaisums ar sāpēm un apsārtumu, griešanās sajūta, paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums, klepus, elpas trūkums, kuņģa darbības traucējumi, sāpes vēderā, aizcietējums, sausums mutē, grēmas, izsitumi uz ādas, pastiprināta svīšana, nieze, ādas apsārtums, sāpes kaklā, muskuļu, kaulu un/vai locītavu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes plecā, sāpes krūšu muskuļos un krūškurvī, locītavu iekaisums, muskuļu vājums, izmainīti nieru testu rezultāti, bieža urinācija, roku, potīšu vai pēdu tūska, slāpes, zobu sāpes, garšas sajūtas traucējumi.
Czech: Pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků se při dalších dávkách přípravku Zoledronic Acid Hospira snižuje.
Latvian: Šo blakusparādību rašanās iespēja mazinās līdz ar katru nākamo Zoledronic Acid Hospira devu.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zoledronic Acid Hospira, by neměli být souběžně léčeni takovými přípravky ani jakýmkoli jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar Zoledronic Acid Hospira, nedrīkst vienlaicīgi lietot šādas zāles vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Czech: - Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Zoledronic Acid Hospira s jinými intravenózně podávanými látkami, nesmí se přípravek Zoledronic Acid Hospira mísit s jinými léčivými přípravky/látkami a vždy je nutné jej podávat samostatnou infuzní linkou.
Latvian: - Tā kā dati par Zoledronic Acid Hospira saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Czech: Snížené dávky pro pacienty s výchozí hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min připravte podle tabulky 1 níže.
Latvian: - Lai pagatavotu samazinātas devas pacientiem ar sākotnējo CLcr < 60 ml/min., skatiet 1. tabulu zemāk.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira uchovávat Obsah balení a další informace
Latvian: 5 Kā uzglabāt Zoledronic Acid Hospira Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību, ko definē kā CLcr > 60 ml/min., Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml šķīdumu infūzijām nav iepriekš jāatšķaida.
Czech: Výskyt příznaků po podání dávky, které se objevují během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira, lze snížit podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic Acid Hospira.
Latvian: Simptomu rašanos, ko novēro pirmo trīs dienu laikā pēc Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml devas lietošanas, var mazināt, lietojot paracetamolu vai ibuprofēnu tūlīt pēc Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lietošanas.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas.
Czech: - Vzácně může vzniknout neobvyklá zlomenina stehenní kosti zvláště u pacientů (pacientek) dlouhodobě léčených pro osteoporózu.
Latvian: Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira jedincům mladším 18 let se nedoporučuje.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nav ieteicams lietot personām, kas nav sasniegušas 18 gadu vecumu.
Czech: (uvést na kroužku)
Latvian: (Skatīt tekstu 1.punktā)
Czech: EXP Po naředění stabilní po 24 hodin při 2 °C - 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas stabils 24 stundas 2
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nedrīkst nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí, hypestezie a tetanie).
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
Czech: V randomizované dvojitě zaslepené studii fáze III byly srovnávány 4 mg kyseliny zoledronové s 90 mg pamidronátu, které byly podávány jednou za 3 až 4 týdny pacientům s mnohočetným myelomem nebo karcinomem prsu s nejméně jednou kostní lézí.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Hypokalcemie byla hlášena u pacientů léčených kyselinou zoledronovou.
Latvian: Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky.
Latvian: - Zoledronskābi saturošu šķīdumu nedrīkst atšķaidīt vai sajaukt ar citiem infūziju šķīdumiem.
Czech: Výskyt těchto účinků výrazně klesl při následujících každoročních dávkách kyseliny zoledronové.
Latvian: Šo nevēlamo blakusparādību biežums būtiski samazinājās pēc katras nākamās ikgadējās zoledronskābes devas ievadīšanas.
Czech: Časté Onemocnění podobné chřipce, zimnice, únava, astenie, bolest, malátnost, reakce v místě aplikace infuze
Latvian: Gripai līdzīga slimība, drebuļi, nogurums, astēnija, sāpes, nespēks, reakcijas infūzijas vietā
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zoledronic Acid Hospira Vás může lékař požádat, abyste prodělal(a) vyšetření zubů.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Hospira Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;
Czech: Před podáním musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěno 100 ml roztoku, který neobsahuje vápník (injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztok glukózy).
Latvian: Pirms lietošanas no viena flakona jāpaņem 5 ml koncentrāta vai attiecīgi nepieciešamo koncentrāta daudzumu un to tālāk jāatšķaida ar 100 ml kalciju nesaturoša infūziju šķīduma (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% masa/tilp. glikozes šķīduma).
Czech: Kyselina zoledronová byla dobře snášena, pokud byla aplikována subkutánně potkanům a intravenózně psům v dávce až do 0,02 mg/kg denně po dobu 4 týdnů.
Latvian: Zoledronskābe, ja to katru dienu 4 nedēļas ilgi devās līdz 0,02 mg/kg ķermeņa masas ievada subkutāni žurkām un intravenozi suņiem, ir labi panesama.
Czech: Léčbu kyselinou zoledronovou je nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Latvian: Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, o nichž se má za to, že souvisejí s inhibicí metabolizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija, un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné 100ml dávce přípravku Zoledronic Acid Hospira, tj.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 100 ml Zoledronic Acid Hospira devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: • Před podáním každé dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira je nutné spočítat clearanci kreatininu na základě aktuální tělesné hmotnosti s použitím Cockcroft-Gaultova vzorce.
Latvian: - pirms katras Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml devas ievadīšanas jānosaka kreatinīna klīrenss, ņemot vērā ķermeņa masu un izmantojot Cockcroft-Gault formulu;
Czech: Pokud se některý z výše uvedených příznaků u Vás objeví, okamžitě informujte svého lékaře.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí přijít do styku s roztoky obsahujícími vápník, a nesmí být mísen ani intravenózně podáván s jiným léčivým přípravkem stejnou infuzní linkou.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus saturošiem šķīdumiem, to nedrīkst lietot maisījumā vai intravenozi ievadīt kopā ar jebkādām citām zālēm vienā infūzijas sistēmā.
Czech: - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg.
Latvian: - 3,8 ml 3,0 mg devai
Czech: Méně časté: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie Vzácné
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
Czech: ** Zahrnuje všechny kostní příhody, celkový počet i dobu do každé příhody během studie.
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Czech: Bolest končetin, artralgie, muskuloskeletální bolest Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté: Pyrexie, únava Časté:
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira je připraven k okamžitému použití.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ir lietošanai gatavs šķīdums infūzijām.
Czech: - U pacientek, které užívaly kyselinu zoledronovou k léčbě osteoporózy po přechodu, byl pozorován nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní).
Latvian: • Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija).
Czech: - thalidomid (léčivý přípravek užívaný k léčbě určitých typů nádorového onemocnění krve postihující kost) nebo jiné léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny, - jakékoli jiné léčivé přípravky, které obsahují kyselinu zoledronovou a používají se k léčbě osteoporózy a jiných onemocnění kostí nenádorového původu nebo jiný bisfosfonát, protože kombinovaný účinek těchto léků užívaných současně s přípravkem Zoledronic Acid Hospira není znám, - antiangiogenní léčivé přípravky (přípravky tlumící novotvorbu cév používané k léčbě rakoviny), neboť jejich kombinace s kyselinou zoledronovou je spojována se zvýšeným rizikem výskytu osteonekrózy čelisti.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm; - Jebkuras citas zāles, kas satur zoledronskābi, kura tiek lietota osteoporozes vai citu ar vēzi nesaistītu kaulu slimību ārstēšanai, vai kādas citas bisfosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic Acid Hospira kombinētā iedarbība, lietojot zāles kopā, nav zināma;
Czech: Není známo, zda se kyselina zoledronová vylučuje do lidského mateřského mléka.
Latvian: Vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Czech: Podávání kyseliny zoledronové ženám ve fertilním věku se nedoporučuje.
Latvian: Zoledronskābi nav ieteicams lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Zoledronic Acid Hospira Co nejdříve se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici, abyste se přeobjednal(a).
Latvian: Ja Jums nav ievadīta Zoledronic Acid Hospira deva Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai slimnīcu, lai Jūsu apmeklējumu plānotu atkārtoti.
Czech: Kumulativní hladiny, při nichž ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) po podání jednorázové dávky (1,6 mg/kg) a po opakovaném podávání až po dobu 1 měsíce (0,06 až 0,6 mg/kg/den), však nenaznačily účinek na ledviny při dávkách ekvivalentních nebo přesahujících nejvyšší terapeutické humánní dávky.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Czech: Použití přípravku Zoledronic Acid Hospira u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 35 ml/min) je kontraindikováno vzhledem ke zvýšenému riziku selhání ledvin v této populaci.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 35 ml/min) ir kontrindicēta paaugstinātā nieru mazspējas riska dēļ šai populācijai.
Czech: 3,3 mg* kyseliny zoledronové
Latvian: 3,3 mg* zoledronskābes
Czech: - Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Latvian: - Nelietot Zoledronic Acid Hospira pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastatickými lézemi solidních nádorů do kostí je nutné při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanovit sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Czech: Snížená hladina vápníku v krvi
Latvian: Pazemināts kalcija līmenis asinīs
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz též bod 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira satur nātriju Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, t.i. būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Czech: - Určeno pouze k jednorázovému použití.
Latvian: - Tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení funkce ledvin a progrese do selhání ledvin a nutnost dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
Latvian: Osteonekroze Žokļa kaulu osteonekroze
Czech: - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg,
Latvian: - 4,1 ml 3,3 mg devai
Czech: Navíc se důrazně doporučuje, aby pacienti s Pagetovou kostní chorobou dostávali po dobu nejméně 10 dnů po aplikaci přípravku Zoledronic Acid Hospira adekvátní doplňkovou dávku kalcia odpovídající alespoň 500 mg kalcia 2x denně (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Zoledronic Acid Hospira ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira nav atļauts sajaukt vai ievadīt intravenozi kopā ar jebkādām citām zālēm un tas ir jāievada caur atsevišķu infūzijas līniju ar vienmērīgu infūzijas ātrumu.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 1 flakonu.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti, především u onkologických pacientů, kteří byli léčeni přípravky, které inhibují resorpci kostí, včetně kyseliny zoledronové (viz bod 4.4).
Latvian: Saņemti ziņojumi par žokļu osteonekrozes gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou v dávce 4 mg o 16 % ve srovnání s pacienty, kterým byl podáván pamidronát.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16% pacientiem, kas saņēma zoledronskābi.
Czech: Opakovaná léčba Pagetovy choroby: po úvodní léčbě Pagetovy choroby kyselinou zoledronovou lze pozorovat prodloužené období remise u pacientů odpovídajících na léčbu.
Latvian: Pedžeta slimības atkārtota ārstēšana: pēc vienreizējas zoledronskābes 5 mg/100 ml lietošanas Pedžeta slimības ārstēšanai pacientiem ar atbildes reakciju novēro paildzinātu remisijas periodu.
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Hospira ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% masa/tilp.
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
Latvian: Satur arī mannītu, nātrija citrātu, ūdeni injekcijām un nātrija hlorīdu.
Czech: - Chcete-li připravit infuzní roztok obsahující 4 mg kyseliny zoledronové, dále nařeďte koncentrát přípravku Zoledronic Acid Hospira (5,0 ml) 100 ml infuzního roztoku bez obsahu vápníku nebo jiných dvojmocných kationtů.
Latvian: Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu, kas satur 4 mg zoledronskābes, Zoledronic Acid Hospira (5 ml šķīduma) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus nesaturošu infūzijas šķīdumu.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod .4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktu "Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní test, aby zkontroloval funkci ledvin.
Latvian: Pirms katras Zoledronic Acid Hospira devas ievadīšanas Jūsu ārstam Jums jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu nieru funkcijas.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira:
Latvian: Norādījumi par Zoledronic Acid Hospira samazināto devu sagatavošanu:
Czech: Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, třes a artritida s následnými otoky kloubů.
Latvian: Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu.
Czech: Doporučená dávka je jednorázová intravenózní infuze 5 mg kyseliny zoledronové.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja intravenoza 5 mg zoledronskābes infūzija.
Czech: Hypokalcemie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām zoledronskābes indikācijām.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulā
Czech: Zvýšená přestavba kostní tkáně je charakteristickým příznakem Pagetovy choroby kostí.
Latvian: Pedžeta kaulu slimībai ir raksturīgs paaugstināts kaulu metabolisms.
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Hospira vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Zoledronic Acid Hospira je čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira ārējais izskats un iepakojums Zoledronic Acid Hospira ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Czech: Mezi těmito dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Czech: U podskupiny pacientů byl zaznamenán opětovný návrat příznaků poté, co byli znovu léčeni kyselinou zoledronovou nebo jiným bisfosfonátem.
Latvian: Nelielai daļai pacientu, atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bisfosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.
Czech: Tabulka 5: Podíl kompletních odpovědí v kombinovaných studiích TIH podle dne
Latvian: 5. tabula: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Czech: Nejčastějším nálezem po opakovaném podání studovaných dávek zvířatům v době růstu byl téměř při všech dávkách nárůst spongiózní tkáně v metafýzách dlouhých kostí, což je odrazem farmakologické antiresorpční aktivity této sloučeniny.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos gandrīz visu devu lietošanas gadījumā visbiežāk ir konstatēts primārās spongiozes pieaugums augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzē.
Czech: - konkomitantní terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie hlavy a krku, kortikosteroidy.
Latvian: • Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdu lietošana
Czech: Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu serumā, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem patstāvīgi.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira (5 mg ve 100 ml infuzního roztoku k okamžitému použití) se podává infuzní linkou při stálé rychlosti infuze.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml lietošanai gatavs šķīdums) ievada caur infūzijas sistēmu un ar nemainīgu infūzijas ātrumu.
Czech: Pancytopenie Poruchy imunitního systému Méně časté: Hypersenzitivní reakce Vzácné:
Latvian: Pancitopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Retāk:
Czech: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterilní koncentrát i.v.
Latvian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml sterils koncentrāts i.v.
Czech: Kyselina zoledronová se nemá v těhotenství používat.
Latvian: Zoledronskābi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.