FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij dit onderzoek werden patiënten geëvalueerd die ten minste twee statines niet hadden verdragen (waarvan ten minste één in de laagst goedgekeurde dosering).
Estonian: Selles uuringus hinnati patsiente, kes ei olnud talunud ravi vähemalt kahe statiiniga (neist üks madalaimas ametlikult kinnitatud annuses).
Dutch: Het lipidenverlagende effect van alirocumab werd binnen 15 dagen na de eerste dosis waargenomen en het maximale effect werd na ongeveer 4 weken bereikt.
Estonian: Alirokumabi lipiidisisaldust langetavat toimet täheldati 15 päeva jooksul pärast esimest annust ja maksimaalse toime saabumist ligikaudu 4 nädalaga.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Estonian: Ülemiste hingamisteede nähud ja sümptomid*
Dutch: 4 weken doseringsstudie
Estonian: 4-nädalase intervalliga manustamise uuring
Dutch: Als zich tekenen of symptomen van ernstige allergische reacties voordoen, moet de behandeling met Praluent worden gestaakt en dient passende symptomatische behandeling te worden gestart (zie rubriek 4.3).
Estonian: Kui tekivad tõsise allergilise reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb ravi Praluent'iga katkestada ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi (vt lõik 4.3).
Dutch: • Lees altijd de ‘Gebruiksaanwijzing' die in de doos zit.
Estonian: • Alati lugege karbis olevat „Kasutusjuhendit".
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid voor het voorkomen van cardiovasculaire voorvallen
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel
Dutch: • Trek de naald uit de huid met dezelfde hoek als waarmee u hem erin heeft gestoken.
Estonian: • Tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, mis sisse torkamisel.
Dutch: Mortaliteit (alle oorzaken)
Estonian: Üldine (mis tahes põhjusel) suremus
Dutch: De pen zal niet werken als de gele veiligheidsafdekking niet volledig is ingedrukt.
Estonian: Pen süstel ei tööta kui kollane ohutuskate ei ole täielikult vastu nahka surutud.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 3.
Estonian: Tulemused on tabelis 3.
Dutch: COMBO II-studie
Estonian: COMBO II uuring
Dutch: Gebruik van Praluent wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met alirocumab vereist.
Estonian: Praluent'i kasutamine rasedatel ei ole soovitatav, välja arvatud juhul, kui naise kliinilisest seisundist tulenevalt on ravi alirokumabiga vajalik.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Praluent bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Praluent'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Urticaria, nummulair eczeem
Estonian: Urtikaaria, nummulaarne ekseem
Dutch: Praluent wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar Dit is omdat er geen ervaring is met het gebruik van het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroepen.
Estonian: Praluent'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel, sest selle vanuserühma patsientidel kasutamise kohta puudub kogemus.
Dutch:  Pak indien nodig de huid vast.
Estonian:  Vajadusel pigistage nahk volti
Dutch: • Gebruik geen huid die drukgevoelig, hard, rood of warm is.
Estonian: • Ärge süstige nahapiirkonda, mis on hell, punane või kuumav.
Dutch: Controleer altijd het etiket van uw spuit om te verzekeren dat u het juiste geneesmiddel en de juiste sterkte hebt.
Estonian: Alati kontrollige süstli etiketilt, et teil on õige ravim ja õige ravimitugevus.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen gemeld tijdens postmarketinggebruik kan niet worden bepaald, omdat ze afkomstig zijn van spontane rapporten.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete tekkesagedust ei saa määrata, sest need põhinevad vabatahtlikel teatistel.
Dutch: De frequentie van alle bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken is berekend op basis van de incidentie in samengevoegde klinische fase 3-onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tuvastatud kõikide kõrvaltoimete esinemissagedused on arvutatud nende sageduse alusel 3. faasi kliiniliste uuringute koondandmetes.
Dutch: Indien een dosis Praluent wordt gemist, dient de patiënt de injectie zo spoedig mogelijk toe te dienen en daarna de behandeling te hervatten volgens het originele schema.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud, peab patsient süstima ravimit esimesel võimalusel ja seejärel jätkama ravi esialgse manustamisskeemi alusel.
Dutch: Nadat het uit de koelkast is gehaald, moet Praluent binnen 30 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist tuleb Praluent ära kasutada 30 päeva jooksul või hävitada.
Dutch: Hoewel er in de onderzoeken met alirocumab geen ongewenste gevolgen van zeer laag LDL-C werden geïdentificeerd, zijn de langetermijneffecten van zeer lage LDL-C-waarden onbekend.
Estonian: Ehkki alirokumabi uuringutes ei tuvastatud väga madala LDL-kolesterooli ebasoodsaid tagajärgi, on LDL-kolesterooli väga madala taseme pikaajaline mõju teadmata.
Dutch: Praluent blokkeert een eiwit genaamd PCSK9:
Estonian: Praluent pärsib valku, mida nimetatakse PCSK9:
Dutch: Uw arts zal uw cholesterolwaarden controleren en kan de dosering aanpassen (omhoog of omlaag) tijdens de behandeling.
Estonian: Ravi ajal arst kontrollib teie kolesteroolitaset ja võib kohandada annust (suurendada või vähendada).
Dutch: De meeste patiënten (88,8%) kregen bij randomisatie een intensieve statinebehandeling met of zonder andere LMT.
Estonian: Enamik patsiente (88,8%) said juhuslikustamise ajal intensiivset ravi statiinidega koos lipiidisisaldust mõjutavate ravimitega või ilma.
Dutch: De gemiddelde veranderingen voor alle andere lipiden/lipoproteïnen waren vergelijkbaar met die bij het FH I- en het FH II-onderzoek, hoewel geen statistische significantie werd bereikt voor TG, HDL-C en Apo A-1.
Estonian: Kõikide teiste lipiidide ja lipoproteiinide keskmine muutus oli sarnane uuringutes FH I ja FH II täheldatuga, kuid statistilist olulisust ei saavutatud TG, HDL-kolesterooli ja Apo A-1 puhul.
Dutch: • U kunt injecteren in uw:
Estonian: • Võite süstida:
Dutch: Reacties op de injectieplaats**
Estonian: Süstekoha reaktsioonid**
Dutch: Druk de gele veiligheidsafdekking stevig tegen uw huid onder een hoek van 90°.
Estonian:  Suruge kollane ohutuskate nahale 90° nurga all
Dutch: • jeuk (pruritus)
Estonian: • sügelus (kihelus).
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd bij patiënten die niet gelijktijdig met een statine werden behandeld, waaronder één studie bij patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie.
Estonian: Kaks uuringut tehti patsientidega, kes ei saanud kaasuvat ravi statiiniga, k.a üks uuring patsientidega, kellel oli diagnoositud statiini talumatus.
Dutch: Tabel 3 - Werkzaamheid van alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (totale populatie)
Estonian: Alirokumabi efektiivsus uuringus ODYSSEY OUTCOMES (üldpopulatsioon)
Dutch: Totale populatie
Estonian: Üldpopulatsioon
Dutch: tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (Child-pugh C) (zie rubriek 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsiente ei ole uuritud (vt lõik 5.2).
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en eraan binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on sellised valgud, mis tuvastavad teisi spetsiifilisi valke ja seonduvad nendega.
Dutch: Alirocumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat via recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van Chinese hamsters wordt geproduceerd.
Estonian: Alirokumab on inimese monoklonaalne antikeha IgG1, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume ongeveer 0,04 tot 0,05 l/kg, wat erop wijst dat alirocumab voornamelijk in het circulatiesysteem wordt verdeeld.
Estonian: Intravenoosse manustamise järgselt oli jaotusruumala ligikaudu 0,04...0,05 l/kg, mis viitab alirokumabi jaotumisele eelkõige vereringes.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Praluent zonder met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Praluent'i kasutamist enne kui olete rääkinud oma arstiga.
Dutch: Praluent mag niet worden geïnjecteerd in gebieden met een actieve huidaandoening of letsel zoals zonnebrand, huiduitslag, ontsteking of huidinfecties.
Estonian: Praluent'i ei tohi süstida piirkonda, kus on aktiivne nahahaigus või nahakahjustus, nt päikesepõletus, nahalööve, põletik või nahainfektsioon.
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli alirokumabi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt ligikaudu 85%.
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse werd leeftijd geassocieerd met een klein verschil in blootstelling aan alirocumab bij steady state, zonder dat sprake was van invloed op de werkzaamheid of veiligheid.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi alusel kaasneb vanusega väike erinevus alirokumabi püsitasakaalukontsentratsioonis, kuid sellel ei ole mõju efektiivsusele või ohutusele.
Dutch: • Het venster zal geel gaan worden.
Estonian: • Aken muutub kollaseks.
Dutch: Primair eindpunt (MACEplusa)
Estonian: Esmane tulemusnäitaja (MACE-plusa)
Dutch: Twee studies (LONG TERM en HIGH FH), waarbij in totaal 2416 patiënten waren betrokken, werden uitgevoerd met alleen een dosering van 150 mg om de 2 weken.
Estonian: Kahes uuringus (LONG TERM ja HIGH FH), milles osales kokku 2416 patsienti, oli manustatavaks annuseks ainult 150 mg iga kahe nädala järel.
Dutch: Niet alle genoemde presentaties en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Estonian: Kõik pakendid ja pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Dutch: Omdat alirocumab een recombinant IgG1-antilichaam is, wordt verwacht dat het de placentabarrière passeert (zie rubriek 5.3).
Estonian: Alirokumab on rekombinantne IgG1 antikeha, mis eeldatavasti läbib platsentabarjääri (vt lõik 5.3).
Dutch: Voordat met Praluent wordt begonnen, dienen secundaire oorzaken van hyperlipidemie of gemengde dyslipidemie (bijv. nefrotisch syndroom, hypothyreoïdie) te worden uitgesloten.
Estonian: Enne ravi alustamist Praluent'iga peavad hüperlipideemia või segatüüpi düslipideemia sekundaarsed põhjused (nt nefrootiline sündroom, hüpotüreoos) olema välistatud.
Dutch: De LDL-C-verlaging tijdens het doseringsinterval blijft echter gehandhaafd wanneer alirocumab om de twee weken wordt toegediend.
Estonian: LDL-C taseme langus siiski püsib manustamiskordade vahel, kui alirokumabi manustatakse iga kahe nädala järel.
Dutch: Hoe ziet Praluent eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Praluent välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum: gebruik het product niet als deze datum is verstreken.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega: ärge kasutage kui see kuupäev on möödas.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, dient u het gebruik van Praluent te staken en direct contact op te nemen met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, lõpetage Praluent'i kasutamine ja viivitamatult võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Van alirocumab wordt verwacht dat het tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren wordt afgebroken.
Estonian: Alirokumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Dutch: • Injecteer alle oplossing door de zuiger langzaam en gelijkmatig omlaag te duwen.
Estonian: • Suruge kolvivart ühtlaselt ja aeglaselt alla kuni kogu lahus on süstitud.
Dutch: Er werd ook een vermindering van mortaliteit door alle oorzaken waargenomen, met enkel nominale statistische significantie in hiërarchische testen (HR 0,85, 95%-CI: 0,73, 0,98).
Estonian: Täheldati ka üldise (mis tahes põhjusel) suremuse vähenemist ainult nominaalse statistilise olulisusega hierarhilisel testimisel (riskitiheduste suhe 0,85; 95% CI: 0,73; 0,98).
Dutch: LDL-C-waarden <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Estonian: LDL-kolesterooli väärtused <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Dutch: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike
Dutch: • Gebruik geen huid in de buurt van een zichtbare ader.
Estonian: • Ärge süstige piirkonda, mille lähedal on nähtavad veenid.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in ODYSSEY OUTCOMES kwam overeen met het totale veiligheidsprofiel dat in de gecontroleerde fase 3-onderzoeken werd beschreven.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES oli ohutusprofiil kooskõlas üldise ohutusprofiiliga 3. faasi kontrollrühmaga uuringutes.
Dutch: • Doe het blauwe dopje er niet weer op.
Estonian: • Ärge pange sinist otsikut tagasi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een statine was de mediane schijnbare halfwaardetijd van alirocumab 12 dagen.
Estonian: Statiiniga koosmanustamisel oli alirokumabi poolväärtusaja mediaan 12 päeva.
Dutch: Over het geheel werden 730 (7,7%) van de 9451 patiënten overgebracht naar placebo.
Estonian: 9451 uuritavast viidi kokku 730 (7,7%) patsienti üle platseebo manustamisele.
Dutch: In de fase 3-studies had 31% van de patiënten diabetes mellitus type 2 en had 64% van de patiënten een voorgeschiedenis met coronaire hartziekten.
Estonian: 3. faasi uuringutes oli 31% patsientidest 2. tüüpi diabeet ja 64% patsientidest anamneesis südame isheemiatõbi.
Dutch: Uw injectie is nu begonnen.
Estonian: Süstimine on alanud.
Dutch: In het algemeen werd 71,6% van de patiënten gecategoriseerd als hoog of zeer hoog CV risico en niet op hun LDL-C doelwaarde.
Estonian: Kokku 71,6% patsientidest oli südameveresoonkonna haigusrisk määratletud kõrge või väga kõrgena ning LDL-kolesterooli sihtväärtus saavutamata.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het er verkleurd of troebel uitziet, of als het zichtbare vlokken of deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage ravimit kui täheldate värvi muutust või see on hägune või sisaldab nähtavat sadet või osakesi.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in samengevoegde gecontroleerde onderzoeken bij met alirocumab behandelde patiënten en/of postmarketinggebruik (zie tabel 1).
Estonian: Järgnevatest kõrvaltoimetest teatati alirokumabiga ravitud patsientidel kontrollitud uuringute koondandmete alusel ja/või turuletulekujärgselt (vt tabel 1).
Dutch: Vaak voorkomend (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Dutch: • Houd de pen stevig tegen uw lichaam gedrukt totdat de gele veiligheidsafdekking niet langer zichtbaar is.
Estonian: • Suruge pen-süstel kindlalt vastu nahka kuni kollane ohutuskate ei ole nähtav ja hoidke.
Dutch: • Indien nodig kan de huid worden vastgepakt om ervoor te zorgen dat de injectieplaats stevig is.
Estonian: • Vajadusel pigistage nahka, et pind süstekohal oleks pinges.
Dutch: Praluent heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Praluent ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: De voornaamste doodsoorzaak bij het merendeel van deze patiënten was CV-voorvallen.
Estonian: Enamikul neist patsientidest oli esmane surma põhjus südame-veresoonkonna haigusjuht.
Dutch: Hazard ratio (95%-CI) p-waarde
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus
Dutch: • Controleer of u het juiste product en de juiste dosis heeft.
Estonian: • Kontrollige, kas tegemist on õige ravimi ja õige annusega.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie: bij deze patiënten was de blootstelling aan alirocumab ongeveer tweemaal hoger in vergelijking met patiënten die een normale nierfunctie hebben.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid, nendel patsientidel oli alirokumabi süsteemne saadavus ligikaudu 2 korda kõrgem kui normaalse neerutalitlusega uuritavatel.
Dutch: Algemene allergische reacties werden vaker in de alirocumabgroep gemeld (8,1% van de patiënten) dan in de controlegroep (7,0% van de patiënten), voornamelijk vanwege een verschil in de incidentie van pruritus.
Estonian: Alirokumabi rühmas teatati üldistest allergilistest reaktsioonidest sagedamini (8,1% patsientidest) kui kontrollrühmas (7,0% patsientidest), peamiselt sügeluse esinemissageduse erinevuse tõttu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
Estonian: Praluent'i annust võib individualiseerida lähtuvalt patsiendi näitajatest, nt LDL-C ravieelne tase, ravi eesmärgist ja ravivastusest.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling bij met Praluent behandelde patiënten, waren lokale reacties op de injectieplaats.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mille tõttu patsiendid katkestasid ravi Praluent'iga, olid paiksed reaktsioonid süstekohal.
Dutch: Alirocumab
Estonian: Alirocumabum
Dutch: • Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Estonian: • Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Dutch: In alle klinische onderzoeken konden de lipidenverlagende achtergrondbehandelingen niet worden aangepast door de onderzoeksopzet.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes ei võimaldanud uuringuplaan vere lipiidisisaldust langetava taustaravi kohandamist.
Dutch: Als u met het gebruik van Praluent stopt, kan uw cholesterolwaarde stijgen.
Estonian: Kui te lõpetate Praluent'i kasutamise, võib teil kolesteroolitase tõusta.
Dutch: Alirocumab is een volledig humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan proproteïne convertase subtilisine kexine type 9 (PCSK9).
Estonian: Alirokumab on täielikult inimese IgG1 monoklonaalne antikeha, mis seondub suure afiinsuse ja spetsiifilisusega proproteiini konvertaas subtilisiin keksiin tüüp 9-ga (PCSK9).
Dutch: Blijf tijdens gebruik van dit geneesmiddel uw cholesterolverlagende dieet volgen.
Estonian: Seda ravimit kasutades peate jätkama kolesteroolitaset vähendava dieediga.
Dutch: De distributie van lichaamsgewicht en leeftijd, twee co-variabelen die de blootstelling aan alirocumab beïnvloeden, verschilde tussen nierfunctiecategorieën en verklaart hoogstwaarschijnlijk de waargenomen farmacokinetische verschillen.
Estonian: Jaotumine kehakaalu ja vanuse järgi oli neerutalitluse kategooriates erinev, kaks muutujat mõjutavad alirokumabi süsteemset saadavust ning tõenäoliselt see selgitab täheldatud erinevused farmakokineetikas.
Dutch: Alirocumab N=9462 n (%)
Estonian: Alirokumab N=2814 n (%)
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Estonian: Pakendi suurused
Dutch: De enige waargenomen bijwerking in ODYSSEY OUTCOMES (een onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten op de lange termijn) was reactie op de injectieplaats.
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES (pikaajaliste kardiovaskulaarsete tulemusnäitajatega uuring) oli ainus tuvastatud kõrvaltoime süstekoha reaktsioon.
Dutch: • Praluent bevat de werkzame stof alirocumab.
Estonian: • Praluent sisaldab toimeainena alirokumabi.
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt (zie afbeelding A).
Estonian: • Kontrollige kas lahus on läbipaistev, värvitu kuni kahvatukollane ja ei sisalda osakesi ning kui ei ole, ärge seda kasutage (vt pilt A).
Dutch: Dit leidt tot een verhoogde doelwit-gemedieerde klaring en verminderde systemische blootstelling aan alirocumab.
Estonian: See viib suurenenud kliirensini toime sihtkoha vahendusel ning alirokumabi süsteemse saadavuse vähenemiseni.
Dutch: Praluent kan door de patiënt zelf of door een verzorger worden geïnjecteerd, nadat door een zorgverlener instructies over de juiste subcutane injectietechniek zijn gegeven.
Estonian: Patsient võib endale iseseisvalt manustada Praluent'i või hooldaja võib manustada Praluent'i pärast tervishoiutöötaja poolt tehtud nõuetekohase subkutaanse süstimistehnika koolitust.
Dutch: Bespreek voordat u Praluent gebruikt met uw arts, apotheker of verpleegkundige al uw medische aandoeningen, inclusief allergieën.
Estonian: Enne Praluent'i kasutamist teavitage oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde kõikidest haigusseisunditest, sh allergiatest.
Dutch: Raak de gele veiligheidsafdekking niet aan.
Estonian: Ärge puudutage kollast ohutuskatet.
Dutch: Houd de Praluent-pen vast zoals hieronder is weergegeven.
Estonian:  Hoidke Praluent pen-süstlit nagu näidatud
Dutch: • Deze pen mag alleen voor één enkele injectie worden gebruikt en moet na gebruik worden weggegooid.
Estonian: • Seda pen-süstlit võib kasutada ainult ühekordselt süsti tegemiseks ja pärast kasutamist tuleb ära visata.
Dutch: Er werd geen verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen tussen de twee doseringen (75 mg en 150 mg) gebruikt in het fase 3-programma.
Estonian: 3. faasi uuringuprogrammis ei täheldatud erinevusi kahe kasutatud annuse (75 mg ja 150 mg) ohutusprofiilis.
Dutch: * Waaronder met name orofaryngeale pijn, rhinorroe, niezen ** Waaronder erytheem/roodheid, jeuken, zwelling, pijn/gevoeligheid
Estonian: * sh peamiselt suu-neelupiirkonna valu, nohu, aevastamine ** sh erüteem/punetus, sügelus, turse, valu/hellus
Dutch: Praluent is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire ziekte om het cardiovasculair risico te verminderen door de LDL-C-waarden te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Estonian: Praluent on näidustatud südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega täiskasvanutele kardiovaskulaarse riski vähendamiseks LDL-kolesterooli sisalduse langetamise teel, lisaks teiste ohutegurite korrigeerimisele:
Dutch: Figuur 1 - Primair gecombineerd eindpunt cumulatieve incidentie gedurende 4 jaar in ODYSSEY OUTCOMES
Estonian: Uuringus ODYSSEY OUTCOMES esmase liittulemusnäitaja kumulatiivne esinemissagedus 4 aasta vältel
Dutch: Er is echter gebleken dat de LDLR een lage affiniteit heeft voor Lp(a), waardoor niet precies bekend is via welk mechanisme alirocumab Lp(a) verlaagt.
Estonian: LDLR afiinsus Lp(a) suhtes on siiski madal, mistõttu ei ole toimemehhanism, mille vahendusel alirokumab langetab Lp(a) sisaldust, täielikult selge.
Dutch: De nakomelingen van apen die gedurende de gehele dracht wekelijks hoge doses alirocumab kregen, hadden een zwakkere secundaire immuunrespons op antigen-blootstelling dan de nakomelingen van controledieren.
Estonian: Tiinuse ajal kord nädalas alirokumabi suures annuses saanud ahvide järglastel oli teisene immuunvastus antigeenile nõrgem kui kontrollrühma loomade järglastel.
Dutch: Bij lage concentraties vindt de eliminatie voornamelijk via verzadigbare binding aan het doelwit (PCSK9) plaats, terwijl bij hogere concentraties de eliminatie van alirocumab grotendeels via een onverzadigbare proteolytische route plaatsvindt.
Estonian: Madala kontsentratsiooni juures toimub eritumine peamiselt sihtmärgiga (PCSK9) küllastunud seondumise teel, kõrge kontsentratsiooni korral eritub alirokumab valdavalt küllastumata proteolüütilise raja kaudu.
Dutch: Vóór gebruik te nemen voorzorgsmaatregelen
Estonian: Vajalikud ettevaatusabinõud enne käsitsemist