FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktionsstudier med voksne forsøgspersoner viste, at sotagliflozin ikke havde nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for metformin, metoprolol, midazolam, rosuvastatin eller orale kontraceptiva.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че сотаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, метопролол, мидазолам и перорални контрацептиви.
Danish: I studiet var 52 % mænd og 96,2 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Bulgarian: 52% от участниците в проучването са мъже, 96,2% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Danish: Den eksponeringsjusterede hyppighed var 3,12, 4,19 og 0,21 forsøgspersoner per 100 patientår for sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Bulgarian: Коригираната за експозиция честота е 3,12; 4,19 и 0,21 пациенти на 100 пациентогодини за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Danish: c Bivirkningsgruppe inklusive dehydrering, hypovolæmi, postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension, synkope og præsynkope, når rapporteret i forbindelse med volumendepletering.
Bulgarian: вГрупиране на нежелани събития, включващи дехидратация, хиповолемия, постурална замаяност, ортостатична хипотония, хипотония, синкоп и пресинкоп, когато са съобщени в контекста на намаляване на обема.
Danish: - Patienter med eksisterende eller tilbagevendende DKA i anamnesen (f.eks. 1 episode i de sidste 3
Bulgarian: - Пациенти със скорошна или рецидивираща анамнеза за ДКА (т.е. 1 епизод през последните 3 месеца, или повече от 1 епизод през последните 6 месеца).
Danish: Ved screening var HbA1c 8,42 %, 8,35 % og 8,38 % for insulin, insulin+sotagliflozin 200 mg og insulin+sotagliflozin 400 mg.
Bulgarian: При скрининга, HbA1c е 8,42%, 8,35% и 8,38% за инсулин, инсулин + сотаглифлозин 200 mg и инсулин + сотаглифлозин
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så snart patienten opdager det. Der bør ikke tages en dobbeltdosis på samme dag.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се вземе веднага, щом пациентът си спомни за пропусната доза.
Danish: I studie 3 var incidensen af svær hypoglykæmi 2,4 % og 3,0 % ved uge 24 for henholdsvis placebo og sotagliflozin 400 mg og reduktion i forekomsten af hypoglykæmiske hændelser ved uge 24 for sotagliflozin 400 mg (blodglucose ≤3,1 mmol/l) var 22 % (p<0,001) sammenlignet med insulin alene.
Bulgarian: В проучване 3 на 24-та седмица, честотата на тежка хипогликемия е 2,4% и 3,0% съответно при плацебо и сотаглифлозин 400 mg, а намаляването на честотата на хипогликемичните събития на 24-та седмица (глюкоза в кръвта ≤3,1 mmol/l) при сотаглифлозин 400 mg е 22% (p<0,001) в сравнение с инсулин самостоятелно.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 24
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 24
Danish: I studiet var 50 % mænd og 88 % var hvide, og 87 % af de randomiserede patienter gennemførte studiet.
Bulgarian: 50% от участниците в проучването са мъже, 88% са от бялата раса, и 87% от рандомизираните пациенти са завършили проучването.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 resulterede behandling med sotagliflozin som supplement til insulin i en reduktion af SBP (-0,6 mmHg for placebo, -2,6 mmHg for sotagliflozin 200 mg og -4,1 mmHg for sotagliflozin 400 mg) ved uge 12.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до намаляване на SBP (-0,6 mmHg при плацебо, -2,6 mmHg при сотаглифлозин 200 mg и -4,1 mmHg при сотаглифлозин 400 mg) на 12-та седмица.
Danish: På grund af mekanismen ved SGLT2-hæmning med forhøjet UGE øger sotagliflozin risikoen for genitale svampeinfektioner, hvilket også er rapporteret i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: В съответствие с механизма на инхибиране на SGLT2, с увеличаване на екскрецията на глюкоза с урината, сотаглифлозин увеличава риска от генитални микотични инфекции, както се съобщава в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Danish: Uanset blodglucoseniveauet bør patienten straks undersøges for ketoacidose ved at måle ketonindholdet i urin eller blod, hvis disse symptomer opstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Danish: - Patienter med forhøjet ketonniveau (BHB-måling er større end 0,6 mmol/l eller urinketon et plus
Bulgarian: - Пациенти с повишени нива на кетоните (отчетен BHB в кръвта над 0,6 mmol/l, или наличие на един плюс (+) кетони в урината).
Danish: En farmakokinetisk populationsmodel, der integrerede data fra patienter med nedsat nyrefunktion og raske forsøgspersoner, estimeret for forsøgspersoner med CKD-stadie II (eGFR ≥60 og <90 ml/min/1,73 m2) og CKD-stadie IIIa (eGFR ≥45 og <60 ml/min/1,73 m2), viste, at sotagliflozin-eksponering var 1,5 gange højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: С помощта на популационен фармакокинетичен модел, интегриращ данни от пациенти с увредена бъбречна функция и здрави доброволци е изчислено, че при пациенти с ХБН II степен (eGFR ≥60 и <90 ml/min/1,73 m2) и ХБН IIIа степен (eGFR ≥45 и <60 ml/min/1,73 m2) експозициите на сотаглифлозин са 1,5 пъти по-високи, в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Danish: • urinvejsinfektion med symptomer som f.eks. svie ved vandladning, grumset urin, smerter i bækkenet eller midterst bag på ryggen (ved nyrebetændelse)
Bulgarian: мътна урина, болка в таза или болка в средата на гърба (когато бъбреците са инфектирани)
Danish: Patientkort Patientkort
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Danish: - Det anbefales, at patienten får målt baseline-ketonniveau (blod eller urin) flere gange i løbet af en periode på en til to uger før initiering af sotagliflozin-behandling, og at patienten bliver bekendt med, hvordan adfærd/situationer kan påvirke ketonniveauet.
Bulgarian: - Препоръчва се пациентите да имат няколко изходни стойности на нивата на кетони в урината или в кръвта за период от една до две седмици преди започване на лечението със сотаглифлозин, и пациентите трябва да се запознаят с начина, по който тяхното поведение и обстоятелствата влияят на техните нива на кетоните.
Danish: Tilsyneladende clearance af sotagliflozin mindskes med aftagende nyrefunktion.
Bulgarian: Клирънсът на сотаглифлозин намалява с намаляване на бъбречната функция.
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline ved uge 4
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво на седмица 4
Danish: Læs indlægssedlen for Zynquista for at få alle de oplysninger du skal bruge samt en brugsvejledning.
Bulgarian: За пълна информация, прочетете листовката на Zynquista и указанията за приложение.
Danish: • hvis du får en kombination af symptomer som smerte, ømhed, rødme eller hævelse på kønsdelene eller området mellem kønsdele og endetarmen ledsaget af feber og generel utilpashed.
Bulgarian: ако развиете комбинация от симптоми на болка, чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и ануса с висока температура или чувство на неразположение.
Danish: Studie 3 InTandem 3 (studie 3) var et studie af 24 ugers varighed med en baggrund bestående af eksisterende insulinbehandling hos patienter med type 1-diabetes med HbA1c ved screening på ≥7,0 % til ≤11,0 %.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Danish: • Under behandling med sotagliflozin kan glucoseniveauet ikke i tilstrækkelig grad afspejle insulinbehovet, og der kan opstå DKA hos patienter, der behandles med sotagliflozin, selvom deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: При лечение със сотаглифлозин, нивата на глюкозата не отразяват адекватно инсулиновите нужди и ДКА може да настъпи при пациенти, лекувани със сотаглифлозин даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Risikoen for DKA er forhøjet under behandling med Zynquista og kan opstå uanset, om dit blodsukkerniveau er lavt, normalt eller forhøjet.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Danish: • Til patienter, der anvender insulinpumpe: sotagliflozin bør kun ordineres til patienter, der har grundig erfaring med anvendelse af en pumpe, almindelig taktik til fejlfinding, når insulintilførslen afbrydes på grund af fejl i insulinpumpen.
Bulgarian: За използващите помпа: ограничение на предписването на сотаглифлозин за пациенти, които имат опит с използването на помпа, стратегии за отстраняване на най-честите проблеми в случай на отказ на помпата и прекъсване на подаването на инсулин чрез помпата.
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT2-hæmning) sås en stigning i 24 timers placebokorrigeret ændring fra baseline for glucose udskilt i urinen (UGE) på 57,7 gram (p<0,001) og 70,5 gram (p<0,001) hos patienter med type 1-diabetes, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT2-hæmning.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT2, 24-часовата, плацебо-коригирана промяна спрямо изходното ниво на екскреция на глюкоза с урината (UGE) се увеличава с 57,7 грама (p<0,001) и 70,5 грама (p<0,001) при пациенти със захарен диабет тип 1, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT2.
Danish: Sotagliflozin må ikke initieres, hvis patienten har en forhøjet risiko for DKA såsom: - Patienter med lavt insulinbehov.
Bulgarian: Сотаглифлозин не трябва да се започва, когато пациентите са с повишен риск от ДКА, като например:
Danish: Incidensen af urinvejsinfektioner hos kvinder var 12 %, 7,0 % og 11 %, og incidensen af urinvejsinfektioner hos mænd var 2,3 %, 4,0 % og 1,8 % med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища при жени е 12%, 7,0% и 11%, а честотата на инфекции на пикочните пътища при мъже е 2,3%, 4,0% и 1,8% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Danish: Zynquista er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Bulgarian: Zynquista е показан като допълнение към лечението с инсулин за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1, с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да постигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Danish: EU/1/19/1363/008 200 filmovertrukne tabletter (2 pakninger á 100)
Bulgarian: EU/1/19/1363/008 200 (2x100) филмирани таблетки (групова опаковка)
Danish: Udskillelse af glucose i urinen
Bulgarian: Екскреция на глюкоза с урината
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA kan ud over standardbehandling af DKA have behov for glucose, og sotagliflozin bør seponeres, hvis der opstår DKA.
Bulgarian: ДКА може да имат нужда от глюкоза в допълнение към стандартното лечение на ДКА и сотаглифлозин трябва да се преустанови, ако се развие ДКА.
Danish: *Systolisk blodtryk blev målt ved uge 16 † p < 0,001 ‡ p= 0,002
Bulgarian: *Систолното артериално налягане е оценено на седмица 16
Danish: I et doseringsstudie af 12 ugers varighed (i overensstemmelse med SGLT1-hæmning) sås en reduktion i den placebokorrigerede ændring fra baseline 2 timer efter postprandial glucose (PPG) (målt efter et blandet standardmåltid) på 1,52 mmol/l (p=0,15) og 2,73 mmol/l (p=0,006) hos patienter, der tog henholdsvis 200 mg og 400 mg sotagliflozin, hvilket er i overensstemmelse med SGLT1-hæmning.
Bulgarian: В 12-седмично проучване за определяне на дозата, в съответствие с инхибирането на SGLT1, плацебо-коригираната промяна спрямо изходната стойност на 2-часовата постпрандиална глюкоза (PPG), измерена след стандартизирано смесено хранене, е намалена с 1,52 mmol/l (p=0,15) и 2,73 mmol/l (p=0,006) при пациенти, приемащи съответно 200 mg и 400 mg сотаглифлозин, което е в съответствие с инхибирането на SGLT1.
Danish: - Hvis reduktion af insulindosis er nødvendig for at undgå hypoglykæmi, bør det gøres med forsigtighed for at undgå ketose og DKA (se pkt.
Bulgarian: - Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на инсулиновата доза трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Danish: Zynquista påvirker ikke eller kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Zynquista да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Gennemsnitlige stigninger i blodkreatinin fra baseline til uge 4 var 4,0 %, 4,3 % og 1,4 % for henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Bulgarian: Средното повишаване на серумния креатинин от изходното ниво до седмица 4 е 4,0%, 4,3% и 1,4% съответно за сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Danish: Søg straks lægehjælp eller tag til nærmeste hospital, hvis du får symptomer.Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forhøjet ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, stofmisbrug, væskemangel, pludselig nedsættelse af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation, alvorlig sygdom eller en infektion.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Danish: I en præspecificeret samlet analyse af studie 1 og studie 2 medførte behandling med sotagliflozin som supplement til insulin en MK-middelændring fra baseline for FPG på -0,56 mmol/l for sotagliflozin 200 mg og -0,87 mmol/l for sotagliflozin 400 mg sammenlignet med insulin alene (0,32 mmol/l) ved uge 24.
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучване 1 и проучване 2, лечението със сотаглифлозин като допълнение към инсулин води до LS средна промяна спрямо изходните стойности на ПГГ -0,56 mmol/l при сотаглифлозин 200 mg и -0,87 mmol/l при сотаглифлозин 400 mg, в сравнение с инсулин самостоятелно (0,32 mmol/l) на 24-та седмица.
Danish: Der blev observeret farmakologisk relaterede reversible nyreændringer hos rotter i et postnatalt studie svarende til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Bulgarian: При постнатално проучване при плъхове, съответстващи на втори и трети триместър на бременността при хора, са наблюдавани фармакологично свързани обратими бъбречни промени (вж. точка 5.3).
Danish: Patienten skal omgående tage til nærmeste skadestue og stoppe med at tage sotagliflozin.
Bulgarian: Пациентът трябва да отиде незабавно в спешно отделение и трябва да спре приема на сотаглифлозин.
Danish: Samtidig administration af digoxin og sotagliflozin 400 mg medførte en stigning i AUC0-inf og Cmax (henholdsvis 27 % og 52 %) på grund af sotagliflozins hæmning af P-gp.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на AUC0-inf и Cmax на дигоксин (съответно 27% и 52%), когато се прилагат едновременно със сотаглифлозин 400 mg, поради инхибиране на P-gp от сотаглифлозин.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zynquista 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Danish: Det vil hjælpe med at opnå de bedste resultater for dit helbred.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар относно приемането на тези други лекарства, за да постигнете най-добри резултати за Вашето здраве.
Danish: Som vist i tabel 7 var incidensen af svær hypoglykæmi og hyppighed af dokumenteret hypoglykæmi (overordnet og natlig) lavere for sotagliflozin sammenlignet med insulin i studierne af 52 ugers varighed.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия и честотата на документирана хипогликемия (обща и нощна) са по-ниски при сотаглифлозин, в сравнение с инсулин самостоятелно в 52-седмичните проучвания, както е показано в таблица 7.
Danish: - Korrektion af volumendepletering før initiering af sotagliflozin anbefales hos patienter med volumendepletering (se pkt.
Bulgarian: - Препоръчва се коригиране на хиповолемията преди започване на лечението със сотаглифлозин при пациенти с това състояние (вж.
Danish: ≤3,1 eller ≤3,9 mmol/l
Bulgarian: ≤3,1 или ≤3,9 mmol/l
Danish: Du har fået patientkortet af lægen, og det findes også i pakningen.
Bulgarian: Уверете се, че носите винаги с Вас сигналната карта на пациента, която Ви е дадена от Вашия лекар и е включена също и в опаковката на продукта.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON med Blå Boks
Bulgarian: ВТОРИЧНА ОПАКОВКА с Blue Box
Danish: Behandling med sotagliflozin medførte ligeledes reduktion i legemsvægt og bolusinsulindosis sammenlignet med insulin alene (se tabel 6).
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин също води до намаляване на телесното тегло и болусната доза инсулин в сравнение с инсулин самостоятелно (вж. таблица 6).
Danish: • Patienter med euglykæmisk DKA skal have tilført glucose, insulin og væske til behandling af DKA.
Bulgarian: Пациенти с еугликемична ДКА трябва да получат глюкоза, инсулин и течности за ДКА, трябва да се спре сотаглифлозин.
Danish: Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer.
Bulgarian: В продължаващи, дългосрочни, клинични изпитвания с друг SGLT2 инхибитор е наблюдавано повишаване на случаите на ампутация на долните крайници (основно на пръстите).
Danish: Gennemsnitligt BMI var 30 kg/m2, og 23 % af patienterne havde SBP ≥ 130 mmHg.
Bulgarian: Средният BMI е 30 kg/m2, а 23% пациентите имат SBP ≥ 130 mmHg.
Danish: Baseline, gennemsnit i mmHg Ændring fra baseline, MKmiddelændring
Bulgarian: Изходна, средна mmHg Промяна от изходното ниво, LS средна
Danish: Under behandlingen med sotagliflozin - Patienten skal forblive på en optimal insulindosis.
Bulgarian: - Пациентът трябва да остане на оптимална доза инсулин.
Danish: Ikke almindelig
Bulgarian: , LS средна
Danish: Behandlingen er indiceret som supplement til insulinbehandling for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med type 1-diabetes mellitus med et Body Mass Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling.
Bulgarian: Това лечение е показано като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със ЗДТ1 с BMI ≥27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол въпреки оптималната инсулинова терапия.
Danish: Insulin + sotagliflozin 400 mg
Bulgarian: Инсулин + сотаглифлоз ин 400 mg
Danish: Interferens mellem lægemiddel og laboratorietest
Bulgarian: Влияние на лекарствения продукт върху резултатите от лабораторни изследвания
Danish: fodpleje.
Bulgarian: инхибитори.
Danish: Forskel i forhold til insulin alene, justeret gennemsnit [95 % KI]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Danish: DKA kan forekomme hos patienter, der behandles med Zynquista, selv når deres blodglucoseniveau er under 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: ДKA може да настъпи при пациенти, лекувани с Zynquista даже ако нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Danish: Sotagliflozin bør ikke anvendes, når eGFR er under 60 ml/min/1,73 m2 og bør seponeres, hvis eGFR vedvarende ligger under 45 ml/min/1,73 m2 (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва започване на сотаглифлозин, когато eGFR е по-малко от 60 ml/min/1,73 m2, а лечението трябва да се преустанови, ако eGFR е постоянно под 45 ml/min/1,73 m2 (вж. точки 4.4. и 4.8).
Danish: Andre lægemidlers virkning på sotagliflozin
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху сотаглифлозин
Danish: EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 pakninger á 100 filmovertrukne tabletter)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1363/008 (200 mg - 2 опаковки по 100 филмирани таблетки)
Danish: Ekstra kulhydrater indtages, hvis glucoseniveauet er normalt eller lavt.
Bulgarian: Ако нивата на глюкозата са нормални или ниски, трябва да се приемат допълнително въглехидрати.
Danish: Urinvejsinfektioner*' †
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища *' †
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 0 %, 0,4 % og 0,4 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 0%, 0,4% и 0,4% oт пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Danish: Eksponering for sotagliflozin blev undersøgt i et specifikt studie med forsøgspersoner med let (kreatinin-clearance [CLcr]: 60 til mindre end 90 ml/min) og moderat (CLcr: 30 til mindre end 60 ml/min) nedsat nyrefunktion og med normal nyrefunktion.
Bulgarian: 60 до под 90 ml/min) и умерено (CLcr: 30 до под 60 ml/min) бъбречно увреждане и с нормална бъбречна функция.
Danish: Seponering på grund af genitale svampeinfektioner forekom hos 1,2 %, 1,1 % og 0,8 % af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og placebo.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции е наблюдавано при 1,2%, 1,1% и 0,8% от пациентите, лекувани съответно със сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg и плацебо.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON multipakning (med Blå Boks)
Bulgarian: ОПАКОВКА (с Blue Box)
Danish: Sotagliflozins tilsyneladende fordelingsvolumen efter administration af en enkelt oral dosis på 400 mg [14C]-sotagliflozin blev fundet at være meget høj med en middelværdi på 9.392 l.
Bulgarian: Установено е, че привидният обем на разпределение на сотаглифлозин след приложение на единична перорална доза 400 mg [14C]-сотаглифлозин е много висок, със средна стойност
Danish: Behandling med sotagliflozin bør seponeres hos patienter, som på grund af en større operation eller sygdom er indlagt på hospital.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се прекрати при пациенти, които са хоспитализирани за голяма хирургична интервенция или остро сериозно нехирургично заболяване.
Danish: Se afsnit 4, hvordan bivirkninger indberettes.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Danish: Andelen af patienter, der fuldførte studiet af 52 ugers varighed var henholdsvis 84,2 %, 86,6 % og 85,3 %.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Danish: Insulin Insulin + sotagliflozin 200 mg
Bulgarian: Инсулин Инсулин + сотаглифлоз ин 200 mg
Danish: Placebo (N=526)
Bulgarian: (N=526)
Danish: til ordinerende læge:---------------------
Bulgarian: Име на пациента:-------------------------
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Du må ikke tage en dobbeltdosis Zynquista som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Danish: • Behandling med sotagliflozin skal afbrydes midlertidig før en operation eller ved hospitalsindlæggelse på grund af alvorlig akut sygdom.
Bulgarian: Лечението със сотаглифлозин трябва да се преустанови временно преди хирургични процедури, или в случай на хоспитализация за остри сериозни заболявания.
Danish: Ved en særskilt træningssession vil din læge tale med dig om, hvordan man håndterer et forhøjet ketonniveau, så det ikke udvikler sig til DKA (se afsnit 2).
Bulgarian: По време на специална сесия, която Вашият лекар може да планира, обсъдете как да се овладяват повишените нива на кетони, за да се предотврати
Danish: En midlertidig afbrydelse af behandlingen med sotagliflozin bør overvejes ved behandling af pyelonefritis og urosepsis.
Bulgarian: При лечение на пиелонефрит и уросепсис, трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението със сотаглифлозин.