FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmisteen EnCyzix (enklomifeeni) myyntiluvan epääminen EMA/CHMP/54473/2018
Bulgarian: EMA/CHMP/54473/2018
Finnish: Tämä pysäyttää kivesten normaaliin toimintaan ja testosteronin tuotantoon tarvittavien gonadotropiinihormonien erittymisen.
Bulgarian: Това спира освобождаването на други хормони, наречени гонадотрофини, които са необходими, за да може тестисите да произвеждат тестостерон и да функционират нормално.
Finnish: Potilaille annettiin joko EnCyzixia tai lumelääkettä, ja osalle lumelääkettä saaneista potilaista levitettiin testosteronigeeliä.
Bulgarian: На пациентите е прилаган или EnCyzix, или плацебо (неактивно лечение) с прилагане или без прилагане на тестостерон гел.
Finnish: 21. syyskuuta 2018 EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Bulgarian: EMA/621972/2018 EMEA/H/C/004355
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар от изпитването.
Finnish: Yhtiö vertaili näiden tutkimusten tuloksia myös erilaisiin aiempiin tietoihin.
Bulgarian: Фирмата сравнява също резултатите от проучванията с тези от различни исторически данни.
Finnish: Menetelmät, joilla päätutkimusten tuloksia verrattiin aiempiin tietoihin, eivät osoittaneet tyydyttävästi lääkkeen tehoa.
Bulgarian: Методите за сравняване на резултатите от основните проучвания с историческите данни не са задоволителни за демонстриране на ефективността на лекарството.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö AVI Biopharma International Ltd pyysi 1. kesäkuuta 2018 CHMP:n lausunnon uudelleentarkastelua.
Bulgarian: На 1 юни 2018 г. AVI Biopharma International Ltd - фирмата, подала заявление за разрешаване, поиска преразглеждане на становището на CHMP.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 20. syyskuuta 2018.
Bulgarian: След като обсъди основанията на искането, CHMP преразгледа становището си и на 20 септември 2018 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tarvitaan lisätietoja sen osoittamiseksi, että Exondys-hoidon tuloksena tuotettu hyvin vähäinen määrä lyhennettyä dystrofiinia saa aikaan potilaalle merkityksellistä kestävää hyötyä.
Bulgarian: Комитетът смята, че са необходими допълнителни данни, за да се покаже, че много ниските количества скъсен дистрофин, произвеждан в резултат на лечение с Exondys, носят трайни ползи, които са от значение за пациента.
Finnish: Mitä Exondys on?
Bulgarian: Какво представлява Exondys?
Finnish: Miten Exondys vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Exondys?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, joka oli jatkoa ensimmäiselle, samoja potilaita hoidettiin Exondysillä vielä neljän vuoden ajan.
Bulgarian: Второто проучване, разширение на първото, включва същите пациенти, като всички са лекувани с Exondys в продължение на още 4 години.
Finnish: Exondys nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 3. joulukuuta 2008 Duchennen lihasdystrofian hoitoa varten.
Bulgarian: Exondys е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) на 3 декември 2008 г. за лечение на DMD.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exondysiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exondys.
Finnish: Lääke mahdollistaa eksoni 51:n väistämisen ja edistää näin dystrofiinin lyhyemmän muodon tuotantoa.
Bulgarian: Лекарството позволява екзон 51 да бъде пропуснат и по този начин да се стимулира производството на скъсен вариант на дистрофин.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että potilaan dystrofiinigeeni voi muodostaa toimivan dystrofiiniproteiinin, kun osaa eksoni 51 -geenistä ei käytetä.
Bulgarian: Това означава, че DMD генът на пациентите може да синтезира „работна форма" на дистрофиновия протеин, когато част от гена, наречен екзон 51, не се използва.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 24 hoitoviikon jälkeen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в разстоянието, което се изминава по време на 6-минутен тест с ходене след 24 седмици.
Finnish: Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää Duchennen lihasdystrofian (DMD) hoitoon yli 4 vuoden ikäisillä potilailla, joilla on DMD-geenin mutaatio, joka mahdollistaa "exon 51 skipping" -hoidon eli eksoni 51:n väistämisen.
Bulgarian: Exondys се е очаквало да се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен (DMD) при пациенти на възраст от 4 години с мутация (промяна) в DMD гена, която позволява лечение, включващо „прескачане на екзон 51".
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joissa oli mukana kaksitoista 7-13-vuotiasta Duchennen lihasdystrofiaa sairastavaa poikaa, joilla oli eksoni 51:n väistämisen mahdollistava geenimutaatio.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания, обхващащи 12 момчета на възраст от 7 до 13 години с DMD, които имат генетична мутация, подлежаща на лечение с прескачане на екзон 51.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба на Exondys (eteplirsen)
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Exondysin riski-hyötytasapainoa Duchennen lihasdystrofian hoidossa ei voitu osoittaa, ja suositteli myyntiluvan epäämistä.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Exondys при лечението на DMD не може да бъде установено, и препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба за този продукт.
Finnish: Mihin Exondys-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Exondys?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Exondysiä verrattiin lumelääkkeeseen ensimmäisten 24 viikon ajan, minkä jälkeen kaikki potilaat saivat Exondysiä.
Bulgarian: В първото проучване Exondys е сравнен с плацебо (сляпо лечение) през първите 24 седмици, след което всички пациенти са лекувани с Exondys.
Finnish: Exondys on lääke, jonka vaikuttava aine on eteplirseeni.
Bulgarian: Exondys е лекарство, което съдържа активното вещество етеплирсен (eteplirsen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 31. toukokuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Duchennen lihasdystrofian hoitoon tarkoitetulta Exondys-lääkevalmisteelta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Exondys, предназначен за лечение на мускулна дистрофия тип Дюшен.
Finnish: Duchennen lihasdystrofiaa sairastavat potilaat eivät tuota dystrofiiniproteiinia.
Bulgarian: При пациентите с DMD не се синтезира протеин, наречен дистрофин.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että päätutkimuksessa, johon osallistui vain 12 potilasta, ei verrattu Exondysiä lumelääkkeeseen 24 viikkoa pidempään.
Bulgarian: СНМР изразява загриженост, че в основното проучване, което обхваща само 12 пациенти, Exondys не е сравнен с плацебо след 24-те седмици, през които не е установена значима разлика между Exondys и плацебо при 6-минутния тест с ходене.
Finnish: Lääkevalmisteen Exondys (eteplirseeni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/621972/2018
Bulgarian: EMA/621972/2018
Finnish: Lyhyemmän proteiinin odotetaan toimivan normaalin dystrofiinin tavoin, mikä auttaa kehoa korvaamaan dystrofiinin puutteen ja helpottamaan näin Duchennen lihasdystrofian oireita.
Bulgarian: Това помага на организма да компенсира липсата на дистрофин и по този начин облекчава симптомите на DMD.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, jotka kestivät 4 ja 26 viikkoa.
Bulgarian: Фирмата представи резултати от 2 основни проучвания с продължителност 4 и 26 седмици.
Finnish: 10. marraskuuta 2017 EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Bulgarian: EMA/729957/2017 EMEA/H/C/004149
Finnish: Siinä mitattiin aikaa potilaan oireiden palaamiseen (ensimmäinen relapsi).
Bulgarian: Измерено е времето до завръщането на симптомите на пациента (първи рецидив).
Finnish: Komitea piti tätä riskiä merkitsevänä huolimatta yhtiön esittämistä toimenpiteistä sen minimoimiseksi.
Bulgarian: Комитетът счита, че този риск е значителен, независимо от мерките, предложени от фирмата за неговото свеждане до минимум.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että EU:ssa ei ole tällä hetkellä meneillään Fanaptumiin liittyviä kliinisiä tutkimuksia.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че в момента не се провеждат клинични проучвания с Fanaptum в ЕС.
Finnish: Skitsofrenia on mielisairaus, johon kuuluu monia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuus, aistiharhat (kuulo- tai näköharhat), epäluuloisuus ja harhakuvitelmat.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Заявлението е подадено от Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toiminnan iloperidonin odotetaan normalisoivan aivojen toimintaa ja vähentämään sairauden oireita.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, илоперидон се очаква да нормализира активността на мозъка и да намали симптомите на заболяването.
Finnish: Toimenpiteisiin sisältyi käytön rajoittaminen potilaisiin, joihin toinen psykoosilääke ei ollut tehonnut tai jota he eivät enää sietäneet, ja käytön kieltäminen potilailta, joiden elimistö ei pysty hajottamaan lääkettä tehokkaasti tai jotka ottavat tiettyjä muita lääkkeitä.
Bulgarian: Мерките включват ограничаване на приема само при пациенти, при които лечението с друго антипсихотично лекарство не е подействало или които са развили непоносимост, и забрана на приема при пациенти, при които лекарството не се разгражда ефективно или които приемат определени други лекарства.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Finnish: Miten Fanaptum vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Fanaptum?
Finnish: Fanaptumilla oli tarkoitus hoitaa aikuisten skitsofreniaa.
Bulgarian: Очаквало се е Fanaptum да се използва за лечение на шизофрения при възрастни.
Finnish: Mihin Fanaptum-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Fanaptum?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi lisäksi, että valmisteen vaikutus alkaa 2-3 hoitoviikon jälkeen, mikä on huolenaihe hoidettaessa äkillisiä (akuutteja) skitsofrenian vaiheita.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че лекарството започва да проявява ефектите си след 2 до 3 седмици на лечение, което е проблем, когато се лекуват внезапни (остри) епизоди на шизофрения.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa Fanaptumpitoisuuksien kohoamista joidenkin potilaiden veressä, mikä lisäisi QT-ajan pitenemisen riskiä.
Bulgarian: В резултат на това при някои пациенти може да има увеличени концентрации на Fanaptum в кръвта, което би могло да увеличи риска от удължаване на QT интервала.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli muutos potilaiden oireissa neljän viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Bulgarian: В това проучване основната мярка за ефективност е промяната на симптомите при пациентите след 4 седмици, която се оценява с използване на стандартна скàла за шизофрения.
Finnish: Sen tarkkaa toimintatapaa ei tunneta, mutta sen oletetaan kiinnittyvän aivoissa tiettyihin välittäjäaineiden reseptoreihin hermosolujen pinnalla.
Bulgarian: Не е ясен начинът, по който действа, но се смята, че се свързва с определени рецептори (прицел) за невротрансмитери на нервните клетки в мозъка.
Finnish: Uudelleenarvioinnin aikana lääkevalmistevirasto tarkasteli uudelleen lääkeyhtiön toimittamat tiedot ja sen ehdotuksen useiden uusien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi QT-ajan pitenemisriskin hallitsemiseksi.
Bulgarian: В рамките на преразглеждането CHMP отново обсъди представените данни, както и предложението на фирмата да въведе няколко допълнителни мерки за овладяване на риска от удължаване на QT интервала.
Finnish: Mitä Fanaptum on?
Bulgarian: Какво представлява Fanaptum?
Finnish: Hermosolut käyttävät välittäjäaineita viestimiseen viereisten solujen kanssa.
Bulgarian: Невротрансмитерите са вещества, чрез които нервните клетки комуникират със съседни клетки.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tutki lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 9. marraskuuta
Bulgarian: След като обсъди основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 9 ноември 2017 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kuitenkin edelleen huolenaiheena QT-ajan pitenemistä ja katsoi, että ehdotetut toimenpiteet eivät käsitelleet riittävästi tätä riskiä kliinisessä käytännössä.
Bulgarian: От своя страна, CHMP потвърди опасенията си във връзка с риска от удължаване на QT интервала и счита, че предложените мерки не изключват този риск в клиничната практика в задоволителна степен.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Fanaptumin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja piti voimassa aikaisemman suosituksensa, jonka mukaan vamisteelle ei myönnetä myyntilupaa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Fanaptum не надвишават рисковете, и потвърди предишната си препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба.
Finnish: Komitea piti lisäksi yhä huolenaiheena Fanaptumin vaatimatonta tehoa ja viivettä sen vaikutuksen alkamisessa.
Bulgarian: Комитетът потвърди също така опасенията си относно ограничената ефективност на Fanaptum и бавната проява на действието му.
Finnish: Pitkäaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 193 potilasta, Fanaptumia verrattiin lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В дългосрочното проучване, обхващащо 193 пациенти, Fanaptum е сравнен с плацебо.
Finnish: Fanaptum on lääke, jonka vaikuttava aine on iloperidoni.
Bulgarian: Fanaptum е лекарство, което съдържа активното вещество илоперидон (iloperidone).
Finnish: Lyhytaikaisessa tutkimuksessa, johon osallistui 567 potilasta, Fanaptumia verrattiin skitsofrenian hoitoon käytettävään lääkevalmisteeseen tsiprasidoniin sekä lumelääkkeeseen.
Bulgarian: В краткосрочното проучване, обхващащо 567 пациенти, Fanaptum е сравнен с лекарството за шизофрения зипразидон и с плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Fanaptum (iloperidone)
Finnish: Iloperidonin oletetaan estävän skitsofreniaan liittyvien dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Bulgarian: Смята се, че илоперидон блокира рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин), които са фактор за
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 20. heinäkuuta 2017 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupahakemuksen epäämistä skitsofrenian hoitoon tarkoitetulta Fanaptum-lääkevalmisteelta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Fanaptum, предназначен за лечение на шизофрения.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen ajankohtana lääkevalmistekomitea katsoi, että Fanaptumin teho tutkimuksissa oli vaatimatonta.
Bulgarian: Към момента на първоначалната препоръка CHMP счита, че ефективността на Fanaptum в проучванията е ограничена.
Finnish: Fanaptum aiheuttaa QT-ajan pidentymistä eli muutoksen sydämen sähköisessä toiminnassa, joka voi aiheuttaa hengenvaarallisen poikkeaman sydämen rytmissä.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР има опасения относно ефектите на лекарството върху сърцето: Fanaptum причинява удължаване на QT интервала, промяна в електрическата активност на сърцето, което може да причини животозастрашаваща аномалия на сърдечния ритъм.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, että Fanaptumia hajottavat elimistön maksaentsyymit, joiden toiminta on joillakin potilailla vähentynyt, ja tietyt lääkkeet.
Bulgarian: На последно място, СНМР изразява опасение, че Fanaptum се разгражда в организма от чернодробните ензими, чиято активност е намалена при определени пациенти и от определени други лекарства.
Finnish: Lääkevalmisteen Fanaptum (iloperidoni) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/729957/2017
Bulgarian: EMA/729957/2017
Finnish: Fanaptumin vaikuttava aine iloperidoni on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество във Fanaptum, илоперидон, е антипсихотично лекарство.
Finnish: 19 huhtikuuta 2012
Bulgarian: 19 април 2012 г.
Finnish: Uudelleenarvioinnin tulos
Bulgarian: Резултат от преразглеждане
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallista käyttöä koskevassa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете с лекаря, който Ви го е предписал.
Finnish: Hakija pyysi kielteisen lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Bulgarian: Заявителят иска преразглеждане на становището.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Folotynia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме от становището на Комитета по лекарствата сираци за Folotyn може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Allos Therapeutics Limited.
Bulgarian: кандидатствала за разрешение, е Allos Therapeutics Limited.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen kielteisen lausuntonsa.
Bulgarian: Поради това CHMP поддържа първоначалното си отрицателно становище.
Finnish: Huhtikuun 2012 uudelleenarvioinnissa lääkevalmistekomitean huolenaiheet eivät poistuneet.
Bulgarian: По време на преразглеждането през април 2012 г. опасенията на CHMP не са решени.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Folotynia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Bulgarian: В това проучване Folotyn не е сравняван с никакво друго лечение.
Finnish: Mitä Folotyn on?
Bulgarian: Какво представлява Folotyn?
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perusteet lääkevalmistekomitea käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntilupaa koskevan kielteisen päätöksen 19. huhtikuuta 2012.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 април 2012 г. потвърждава отказа за издаване на разрешението за употреба.
Finnish: Tärkein tehon mitta oli niiden potilaiden osuus, joilla saavutettiin hoitovaste.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на процента пациенти, които са отговорили на лечението.
Finnish: Yhtiö esitti yhden keskeisen tutkimuksen tulokset; siihen osallistui yhteensä 115 perifeeristä T-solulymfoomaa sairastavaa aikuista, joiden sairaus uusiutui toistuvasti tai ei ollut reagoinut aikaisempiin hoitoihin.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от едно основно проучване, включващо общо 115 възрастни с периферен T-клетъчен лимфом, при които заболяването се е появило отново или които не са се повлияли от предходни лечения.
Finnish: Lisäksi potilaiden tilan selkeää paranemista ei voitu osoittaa, sillä tutkimuksessa selvitettiin vain potilaiden hoitovaste, eikä lääkevalmistekomitea tutkimuksen perusteella pystynyt arvioimaan hoidon vaikutusta kokonaiselossaoloaikaan (miten kauan potilaat elivät) eikä sen ajan pituuteen, joka kului ennen kuin sairaus alkoi hoidon jälkeen pahentua.
Bulgarian: Освен това не е наблюдавано видимо подобрение в състоянието на пациентите, тъй като проучването разглежда отговора на пациентите към лечението, но не позволява по-нататък на Комитета да оцени ефекта върху общата преживяемост (колко дълго са живели пациентите) или върху преживяемостта без прогресия (колко дълго са живели пациентите без влошаване на заболяването).
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Finnish: Hoitovaste vaihteli taudin lievittymisestä syövän merkkien täydelliseen katoamiseen.
Bulgarian: Отговорът на лечението варира от подобрение на заболяването до липса на симптоми на рак.
Finnish: Myyntiluvan epääminen lääkevalmisteelta Folotyn (pralatreksaatti) EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
Finnish: Elimistössä sen odotetaan syrjäyttävän foolihapon ja sitoutuvan entsyymiin nimeltä dihydrofolaattireduktaasi (DHFR-entsyymi).
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
Finnish: DHFR:ään sitoutumalla pralatreksaatin odotetaan estävän entsyymiä toimimasta, jolloin syöpäsolujen jakautuminen estyy ja ne lopulta kuolevat.
Bulgarian: Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Folotynin tarjoama hyöty ei ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä valmisteelta.
Bulgarian: Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana liuoksena infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Finnish: Tammikuussa 2012 lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että keskeisen tutkimuksen tutkimusasetelman takia lääkevalmistekomitea ei pystynyt arvioimaan lääkevalmisteen hyötyä, varsinkin siksi, että Folotynia ei tutkimuksessa vertailtu toiselle potilasryhmälle annetun muun hoidon tai lumelääkkeen kanssa.
Bulgarian: 2012 г. CHMP изразява опасение, че дизайнът на основното проучване не позволява на Комитета да оцени ползата от лекарството, особено след като Folotyn не е бил сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение) в друга група пациенти.
Finnish: DHFR on välttämätön uuden DNA:n muodostumiselle, joka puolestaan on välttämätöntä solujen
Bulgarian: DHFR е нужен за синтезата на нова ДНК, която е необходима за клетъчното делене и размножаване.
Finnish: Mihin Folotyniä oli tarkoitus käyttää?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Folotyn?
Finnish: Folotyn nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) perifeerisen T-solulymfooman hoitoon 13. huhtikuuta 2007.
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Finnish: Folotyn on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on pralatreksaatti.
Bulgarian: Folotyn е лекарство, което съдържа активното вещество пралатрексат.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Folotynia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Folotyn.
Finnish: Miten Folotynin odotettiin vaikuttavan?
Bulgarian: Как се очаква да действа Folotyn?
Finnish: Folotynin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.