FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhalation peut également induire une toux ou un bronchospasme (resserrement des muscles dans les voies respiratoires), qui peuvent être contrôlés par un traitement préalable des patients par des bêta-2-mimétiques inhalés.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
French: Si le patient reçoit d'autres traitements contre la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'administration suivant: bronchodilatateurs inhalés, kinésithérapie respiratoire, autres médicaments inhalés, et enfin Colobreathe.
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
French: L'état des patients avait été stabilisé sous tobramycine avant l'étude.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
French: L'accumulation de mucus dans les poumons permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de provoquer ainsi des infections, des lésions pulmonaires et des problèmes respiratoires.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
French: Colobreathe est un médicament qui contient le principe actif colistiméthate de sodium.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
French: Il n'a pas été observé d'effet indésirable plus grave sous Colobreathe que sous tobramycine.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
French: Les effets indésirables observés sous Colobreathe ont été jugés acceptables.
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Colobreathe dans les études étaient les suivants: goût désagréable, toux, irritation de la gorge, difficulté à respirer et dysphonie (difficulté à parler).
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
French: Le principe actif contenu dans Colobreathe, le colistiméthate de sodium, est un antibiotique de la famille des polymyxines.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
French: Les polymyxines ciblent un groupe particulier de bactéries appelées bactéries à Gram négatif, dont fait partie P. aeruginosa, car leurs membranes cellulaires contiennent une quantité élevée de phospholipides.
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
French: Colobreathe ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au colistiméthate de sodium ou au sulfate de colistine ou à la polymyxine B.
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
French: Une infection pulmonaire bactérienne par P. aeruginosa est fréquente chez les patients atteints de mucoviscidose.
German: Bakterielle Lungeninfektion mit P. aeruginosa tritt bei Mukoviszidosepatienten häufig auf.
French: Il est disponible sous forme de gélules contenant une poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui touche les cellules des poumons et des glandes dans l'intestin et le pancréas, qui sécrètent des liquides tels que du mucus et des sucs digestifs.
German: Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, die die Zellen in der Lunge, den Darmdrüsen und der Bauchspeicheldrüse befällt, die Flüssigkeiten wie zum Beispiel Schleim und Verdauungssäfte sezernieren.
French: Le colistiméthate de sodium est un antibiotique bien connu qui est utilisé depuis plusieurs années pour traiter les infections pulmonaires chez les patients atteints de mucoviscidose.
German: Colistimethatnatrium ist ein bekanntes Antibiotikum, das seit mehreren Jahren zur Behandlung von Lungenentzündung bei Mukoviszidosepatienten verwendet wird.
French: Résumé EPAR à l'intention du public colistiméthate de sodium
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: Les polymyxines dégradent la membrane cellulaire des bactéries en interagissant avec certains constituants de la membrane appelés phospholipides.
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
French: Dans la mucoviscidose, ces liquides deviennent épais et visqueux, bloquant les voies respiratoires et l'écoulement des sucs digestifs.
German: Bei Mukoviszidose werden diese Flüssigkeiten dick und zähflüssig, verlegen die Atemwege und blockieren den Fluss der Verdauungssäfte.
French: Colobreathe, sous forme de poudre pour inhalation, est censé être plus pratique pour les patients que les nébuliseurs.
German: Es wird erwartet, dass das Pulver zur Inhalation Colobreathe für Patienten geeigneter ist als Vernebler.
French: Le CHMP a estimé que la modeste amélioration du VEMS observée sous Colobreathe constituait une preuve suffisante de l'efficacité du médicament; il n'y avait en effet pas d'amélioration supplémentaire à attendre chez les patients dont l'état était déjà stabilisé par la tobramycine inhalée par nébuliseur.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Colobreathe?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
French: Quel est le bénéfice démontré par Colobreathe au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Colobreathe, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Colobreathe berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Les améliorations du VEMS observées sous Colobreathe ont été considérées comme une preuve suffisante d'efficacité, compte tenu du fait que les patients inclus dans l'étude étaient déjà stabilisés sous tobramycine inhalée par nébuliseur.
German: Die Verbesserungen der FEV1 mit Colobreathe wurden unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die Patienten in der Studie schon mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert waren, als ausreichender Nachweis der Wirksamkeit betrachtet.
French: Qu'est-ce que Colobreathe?
German: Was ist Colobreathe?
French: Colobreathe a été comparé à un autre médicament, une solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, chez 380 patients âgés de six ans et plus atteints de mucoviscidose et souffrant d'une infection pulmonaire à P. aeruginosa.
German: Colobreathe wurde bei 380 Mukoviszidosepatienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an einer durch P. aeruginosa verursachten Lungenentzündung litten, mit einem anderen Arzneimittel, Tobramycin-Lösung für einen Vernebler, verglichen.
French: Pourquoi Colobreathe a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Colobreathe zugelassen?
French: Colobreathe est utilisé pour la prise en charge des infections pulmonaires chroniques causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de mucoviscidose.
German: Colobreathe wird bei Patienten im Alter von mindestens sechs Jahren, die an Mukoviszidose leiden, zur Behandlung von langfristiger Lungenentzündung, verursacht durch die Bakterien Pseudomonas aeruginosa, verabreicht.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Colobreathe?
German: Welches Risiko ist mit Colobreathe verbunden?
French: Comment Colobreathe est-il utilisé?
German: Wie wird Colobreathe angewendet?
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Polymyxin-basierter Produkte (siehe Anhang A und Anhang I)
French: Les modifications correspondantes ont été apportées aux notices.
German: Entsprechende Änderungen wurden an den Packungsbeilagen vorgenommen.
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
German: Lediglich Polymyxin E (auch Colistin genannt) ist für die klinische Verwendung in der EU zugelassen.
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
German: Man kam zu dem Ergebnis, dass Colistin ohne Altersbeschränkung, jedoch nur für die Behandlung von schweren Infektionen angewendet werden darf.
French: L'émergence de bactéries à Gram négatif multirésistantes à l'origine d'infections nosocomiales constitue un problème croissant dans le monde entier.
German: Das Aufkommen mehrfachresistenter Gram-negativer Bakterien, die Nosokomialinfektionen verursachen, stellt weltweit ein immer größer werdendes Problem dar.
French: Le champ d'application de la procédure comprend les médicaments autorisés selon la procédure nationale et un médicament autorisé selon la procédure centralisée, Colobreathe (poudre sèche à inhaler), autorisé en février 2012.
German: Das Verfahren umfasst auf nationaler Ebene zugelassene Arzneimittel und ein zentral zugelassenes Arzneimittel mit dem Namen Colobreathe (Trockenpulver zur Inhalation), das im Februar 2012 zugelassen wurde.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
German: Polymyxine sind eine Gruppe natürlich vorkommender Antibiotika, die von dem Bakterium Paenibacillus polymyxa produziert werden.
French: Pour Colobreathe, mentionné à l'annexe A, le CHMP a recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché, sans aucune modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Für das in Anhang A beschriebene Colobreathe hat der CHMP empfohlen, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufrechtzuerhalten, ohne Änderungen an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzunehmen.
French: • le CHMP a estimé que le dosage et la dose des produits à base de polymyxine doivent continuer d'être exprimés en unités internationales;
German: • Der CHMP kam zu dem Schluss, dass Dosis und Stärke von Polymyxin-basierten Produkten weiterhin in Internationalen Einheiten ausgedrückt werden sollten.
French: Motifs du maintien et de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant
German: Gründe für die Aufrechterhaltung bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen, je nachdem, was zutrifft
French: De plus, les différences à travers le monde quant à l'expression du dosage et de la dose des produits contenant de la colistine peuvent entraîner des erreurs de médication et mettre les patients en danger.
German: Darüber hinaus können weltweit uneinheitliche Angaben für Stärken und Dosierungen von Colistinprodukten zu Medikationsfehlern führen und ein Risiko für Patienten darstellen.
French: En ce qui concerne le produit Colobreathe autorisé selon la procédure centralisée, le CHMP a estimé que les informations sur le produit sont à jour et ne requièrent aucune révision.
German: In Bezug auf das zentral zugelassene Produkt Colobreathe erachtet der CHMP die Produktinformation als aktuell und sieht keine Notwendigkeit für eine Überarbeitung.
French: Compte tenu de l'importance de garantir la disponibilité d'antibiotiques efficaces et sûrs afin de répondre efficacement à la menace posée par la propagation de la résistance aux antimicrobiens, la Commission européenne a entamé, le 16 septembre 2013, une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP d'émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine et sur le besoin de mesures réglementaires.
German: Polymyxine sind derzeit als Antimikrobiotika von entscheidender Bedeutung gelistet, und angesichts der Wichtigkeit der Zurverfügungstellung von wirksamen und sicheren Antibiotika zur effizienten Bekämpfung der Gefahr durch die Verbreitung von antimikrobiellen Resistenzen hat die Europäische Kommission am 16. September 2013 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, mittels dessen der CHMP aufgefordert ist, seine Meinung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Polymyxin-basierten Produkten und zur Notwendigkeit regulatorischer Maßnahmen zu äußern.
French: La rubrique «Posologie et mode d'administration» a également été révisée dans sa totalité, pour toutes les sous-populations de patients, afin de définir les régimes de traitement optimal permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques supérieures aux concentrations minimales inhibitrices critiques.
German: Der Abschnitt Dosierung und Art der Anwendung wurde ebenfalls vollständig und für alle Patienten-Subpopulationen überarbeitet, um die optimalen Behandlungsschemata zum Erreichen von Plasmakonzentrationen über den kritischen minimal hemmenden Konzentrationen zu definieren.
French: Deux formes de la colistine sont utilisées à des fins cliniques: le sulfate de colistine et sa prodrogue microbiologiquement inactive, le colistiméthate de sodium (CMS).
German: Derzeit werden zwei Formen von Colistin klinisch verwendet: Colistinsulfat und sein mikrobiologisch inaktives Pro-Pharmakon Colistinmethat-Natrium (CMS).
French: • le CHMP a effectué une évaluation du rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et les recommandations des groupes de travail sur la pharmacocinétique et sur les maladies infectieuses;
German: • Der CHMP hat eine Nutzen-Risiko-Bewertung der Polymyxin-basierten Produkte gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen, in der alle verfügbaren Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Antworten sowie der Empfehlungen der Arbeitsgruppen für Pharmakokinetik und für Infektionskrankheiten, geprüft wurden.
French: Le CMS destiné à une utilisation par voie parentérale est indiqué dans le traitement des infections graves induites par des pathogènes à Gram négatif et le CMS destiné à une utilisation par inhalation est indiqué dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
German: CMS für die parenterale Anwendung ist indiziert für die Behandlung von schweren, durch Gram-negative Erreger verursachten Infektionen, während CMS zum Inhalieren für die Behandlung chronischer Lungenerkrankungen aufgrund von P. aeruginosa bei Patienten mit zystischer Fibrose angezeigt ist.
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
German: Begrenzte Therapieoptionen haben zur verstärkten klinischen Nutzung von Colistin geführt, einem Polymyxin-Antibiotikum, das vor über 50 Jahren entwickelt wurde und nach wie vor gegen eine Vielzahl von mehrfachresistenten Erregern wirksam ist.
French: En particulier, le CHMP a estimé qu'une dose de charge doit être administrée, pour garantir des concentrations plasmatiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice déterminée à partir de la toute première administration.
German: Insbesondere merkte der CHMP an, dass eine Aufsättigungsdosis verabreicht werden sollte, um bereits ab der ersten Verabreichung Plasmakonzentrationen über der minimal hemmenden Konzentration zu gewährleisten.
French: Le
German: Anhang IV
French: Par conséquent, pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de l'avis.
German: Der CHMP hat daher für die in Anhang I beschriebenen Arzneimittel die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen, für die die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung beschrieben sind.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
French: Cependant, le CHMP a introduit une table de conversion des doses entre le CMS exprimé en UI, le CMS exprimé en mg et l'activité de la colistine base (ACB) exprimée en mg, pour faire prendre conscience des différentes façons d'exprimer le dosage et la dose et pour aider les prescripteurs ayant obtenu des informations supplémentaires de la littérature.
German: Trotzdem führte der CHMP eine Dosisinhalt-Umrechnungstabelle zur Umrechnung zwischen in IE ausgedrücktem CMS, in mg ausgedrücktem CMS und in mg ausgedrückter aktiver Colistin-Base ein, um das Bewusstsein für die verschiedenen Ausdrucksweisen für Stärke und Dosis zu stärken und Verordnern, die zusätzliche Informationen aus der Literatur beziehen, Hilfestellung zu leisten.
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé les recommandations de co-administrer la colistine par voie parentérale avec d'autres antibiotiques.
German: Daher sprach der CHMP Empfehlungen für die gleichzeitige Anwendung von parenteralem Colistin mit anderen Antibiotika aus.
French: • les données précliniques et cliniques existantes et les informations sur le produit comprenant les indications, les recommandations de posologie et les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux produits à base de polymyxine dans l'UE ne sont pas à jour ou fondées sur des éléments fiables, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine;
German: • Die verfügbaren präklinischen und klinischen Daten sowie die Produktinformation, einschließlich der Indikationen, Dosisempfehlungen und pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Informationen, für Polymyxin-basierte Produkte in der EU sind nicht aktuell oder basieren nicht auf zuverlässigen Daten, wie durch kürzlich veröffentlichte Berichte über suboptimale Wirksamkeit und das Aufkommen von Colistinresistenzen verdeutlicht wurde.
French: La colistine présente un niveau de toxicité relativement élevé associé à une administration parentérale et le CMS a donc été développé pour les utilisations par voie parentérale et par inhalation.
German: Colistin weist in Zusammenhang mit parenteraler Verabreichung eine relativ hohe Toxizität auf, weshalb CMS für die parenterale und inhalative Anwendung entwickelt wurde.
French: La raison de cette augmentation pourrait venir de son utilisation limitée par voie parentérale, du fait de l'existence d'alternatives thérapeutiques plus sures, moins neurotoxiques et néphrotoxiques.
German: Dies ist möglicherweise darauf zurückzuführen, dass es aufgrund der Verfügbarkeit sichererer, weniger neurotoxischer und nephrotoxischer Therapieoptionen nur begrenzt parenteral angewendet wird.
French: Enfin, d'importantes révisions ont été faite pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
German: Schließlich wurden umfangreiche Überarbeitungen vorgenommen, um aktuellen pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten zu entsprechen, einschließlich einer Aktualisierung der klinischen EUCAST-Grenzwerte und der Liste der empfindlichen Arten.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.
German: Der CHMP prüfte, wie die Stärken und Dosierungen von polymyxinhaltigen Produkten optimalerweise ausgedrückt werden könnten, und war der Ansicht, dass die Produktinformation für CMS in der EU aufgrund der etablierten Verwendung der Internationalen Einheit (IE) in der klinischen Praxis in der EU und im Europäischen und Britischen Arzneibuch weiterhin in IE ausgedrückt werden sollte.
French: Un principal sujet de préoccupation est de maintenir l'efficacité de la colistine contre les pathogènes multirésistants et d'éviter l'apparition d'une résistance résultant d'une monothérapie.
German: Von zentraler Bedeutung ist es, die Wirksamkeit von Colistin gegen mehrfachresistente Erreger aufrechtzuerhalten sowie die Selektion von Resistenzen aufgrund von Monotherapien zu vermeiden.
French: Dans cette évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et a consulté le groupe de travail sur la pharmacocinétique et le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
German: Bei seiner Beurteilung überprüfte der CHMP alle verfügbaren Daten, einschließlich der von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen während des Verfahrens eingereichten Daten, und zog die Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (Pharmacokinetics Working Party) sowie die Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten (Infectious Disease Working Party) zurate.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable, à conditions que, le cas échéant, des modifications soient apportées aux informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
German: Abschließend ist der CHMP der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Polymyxin-basierter Produkte im Rahmen dieses Verfahrens positiv bleibt, vorausgesetzt, es werden gegebenenfalls Änderungen an den jeweiligen Produktinformationen gemäß Anhang III der Empfehlung vorgenommen.
French: Le CHMP a estimé que le besoin médical était le plus important pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation des produits fortement dosés et que la portée du réexamen doit se limiter à ces médicaments.
German: Der CHMP entschied, dass der medizinische Bedarf für hoch dosierte Produkte zur parenteralen und inhalativen Anwendung am größten ist und dass sich die Überprüfungen auf diese Arzneimittel beschränkten sollten.
French: Les données concernant les patients pédiatriques étaient aussi particulièrement limitées.
German: Für gewisse Patientenpopulationen lagen jedoch nur extrem wenige Daten vor.