FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Depression and anxiety are known to occur with increased frequency in the multiple sclerosis population and have been reported also in pediatric patients treated with GILENYA;
Icelandic: - Þekkt er að þunglyndi og kvíði koma oftar fram hjá einstaklingum með MS-sjúkdóm og hefur verið greint frá slíku hjá börnum sem fá meðferð með Gilenya - Þyngdartap.
English: Patients need to be assessed for their immunity to varicella (chickenpox) prior to Gilenya treatment.
Icelandic: Meta þarf sjúklinga með tilliti til ónæmis fyrir hlaupabólu (varicella) áður en meðferð með Gilenya hefst.
English: Cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) have been observed.
Icelandic: T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein í húð (svepplíki, mycosis fungoides) hafa komið fram.
English: In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats per minute for Gilenya 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on Gilenya 0.5 mg.
Icelandic: Hjartsláttartíðni undir 40 slögum á mínútu hjá fullorðnum og undir 50 slögum á mínútu hjá börnum sást mjög sjaldan hjá sjúklingum á meðferð með 0,5 mg af Gilenya.
English: >6 to 8 hours after first dose o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
Icelandic: Ef hjartsláttartíðni 6 klukkustundum eftir að skammtur er tekinn inn er sú lægsta sem komið hefur fram eftir að fyrsti skammtur var tekinn inn skal framlengja eftirlit með hjartsláttartíðni um að minnsta kosti 2 klst. og þar til hjartsláttartíðni eykst á ný.
English: BLISTERS FOR WALLET
Icelandic: ÞYNNUR FYRIR UMSLAG
English: Fingolimod was neither mutagenic nor clastogenic in animal studies.
Icelandic: Fingolimod leiddi hvorki til stökkbreytinga né litningasundrunar í dýrarannsóknum.
English: It is contraindicated in women of childbearing potential (including female adolescents) not using effective contraception and in pregnant women.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar (þar með talið unglingsstúlkur) og nota ekki örugga getnaðarvörn og konur á meðgöngu eiga ekki að nota lyfið.
English: Median (mean) number of Gd-enhancing lesions at month 24
Icelandic: Miðgildi (meðaltal) fjölda Gd-greindra meinsemda á 24 mánaða tímabili
English: Hypersensitivity reactions, including rash, urticaria and angioedema upon treatment initiation***
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur við upphaf meðferðar***
English: The cases reported were heterogeneous in nature, mainly non-Hodgkin's lymphoma, including B-cell and T-cell lymphomas.
Icelandic: Tilvikin sem greint var frá voru misleit (heterogeneous) í eðli sínu, aðallega non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein þ.m.t. B-frumugerðar og T-frumugerðar eitilfrumukrabbamein.
English: • Recommendation for overnight monitoring after the first dose (or if the first dose monitoring applies during treatment re-initiation): o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
Icelandic: Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka, hjá sjúklingum sem þurfa lyfjagjöf vegna hægs hjartsláttar meðan á eftirliti stendur við upphaf meðferðar/þegar meðferð er hafin aftur.
English: If Gilenya is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
Icelandic: Ef Gilenya er notað á meðgöngu er hætta á skaðlegum áhrifum á fóstur.
English: A multidisciplinary consultation (i.e. infectious disease specialist) should be undertaken if re-initiation of fingolimod is warranted.
Icelandic: Veita skal fjölfaglega ráðgjöf (þ.e. sérfræðingur í smitsjúkdómum) ef leyft verður að hefja meðferð með fingolimod að nýju.
English: If necessary, the decrease in heart rate induced by fingolimod can be reversed by parenteral doses of atropine or isoprenaline.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má vinna á móti hægari hjartslætti af völdum fingolimods með því að gefa atrópín eða isoprenalín skammta með inndælingu.
English: SINGLE-UNIT-DOSE BLISTERS
Icelandic: Fjöldi Gd-greindra
English: With initiation of fingolimod treatment there is an increase in atrial premature contractions, but there is no increased rate of atrial fibrillation/flutter or ventricular arrhythmias or ectopy.
Icelandic: Við upphaf meðferðar með fingolimodi eykst tíðni aukaslaga frá gáttum, en engin aukning verður á tíðni gáttatifs/gáttaflökts, sleglaóreglu eða aukaslögum.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sértæk ónæmisbælandi lyf, ATC-flokkur:
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520) Ammonia solution, concentrated(E527)
Icelandic: Gljálakk (E904) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Sterk ammóníaklausn (E527)
English: The same precautions as for the first dose are recommended when patients are switched from the 0.25 mg to the 0.5 mg daily dose.
Icelandic: Viðhafa skal sömu varúðarreglur og ráðlagðar eru við fyrsta skammt þegar skammti er breytt frá 0,25 mg í 0,5 mg á sólarhring.
English: The pregnancy-specific patient reminder card shall contain the following key messages:
Icelandic: Minnisspjald fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun á að innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported in patients treated with Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýkingum með HPV-veirunni (human papilloma virus) þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
English: Therefore, information relating to fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma and a precaution for use regarding the interruption of treatment if lymphoma is suspected, should be included in the PI.
Icelandic: Því eiga lyfjaupplýsingarnar að innihalda upplýsingar um banvænt tilvik B-frumugerðar eitilfrumukrabbameins sem var jákvætt fyrir Epstein-Barr veiru og varúðarreglur við notkun sem miðast að því að gera hlé á meðferð ef grunur er um eitilfrumukrabbamein.
English: Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, initiation of treatment should be delayed in patients with active viral hepatitis until resolution.
Icelandic: Vegna ónæmisbælandi eiginleika fingolimods skal fresta byrjun meðferðar hjá sjúklingum með bráða veirulifrarbólgu þar til lifrarbólgan hefur gengið til baka.
English: Median values for baseline characteristics were: age 36 years, disease duration 5.9 years, and EDSS score 2.0.
Icelandic: Miðgildi við upphaf rannsóknarinnar fyrir eftirfarandi voru: aldur 36 ár, árafjöldi tímalengdar sjúkdóms 5,9 ár og EDSS gildi 2,0.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Icelandic: Hætta verður meðferð með GILENYA 2 mánuðum áður en þungun er fyrirhuguð.
English: Rare cases of unusually large brain lesions associated with MS relapse have been reported in patients treated with Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum óvenju stórra heilaskemmda tengdum MS kasti hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya.
English: All patients should have an ECG and blood pressure measurement performed prior to and 6 hours after the first dose of Gilenya.
Icelandic: Taka skal hjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá öllum sjúklingum áður en fyrsti skammtur af Gilenya er gefinn og 6 klst.
English: Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures and vision changes.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið skyndilegur slæmur höfuðverkur, ringlun, krampar og sjóntruflanir.
English: Tumefactive lesions
Icelandic: Tútnaðar meinsemdir (tumefactive lesions)
English: Capsule of 16 mm with bright yellow opaque cap and white opaque body; imprint with black ink, “FTY0.5 mg” on cap and two radial bands imprinted on the body with yellow ink.
Icelandic: Hylkið er 16 mm með skærgulu ógegnsæju loki og hvítum ógegnsæjum botni með „FTY0.5 mg“ prentuðu með svörtu bleki á lokið og tvö strik prentuð með gulu bleki umhverfis botninn.
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules - Each capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki - Hvert hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Electrocardiogram anomaly (T-wave inversion) - Tumour related to infection with human herpes virus 8 (Kaposi's sarcoma)
Icelandic: - Breytingar á hjartalínuriti (viðsnúningur T-bylgna) - Æxli sem tengjast sýkingu með herpesveiru 8 í mönnum (Kaposi-sarkmein)
English: Due to risk to the foetus, fingolimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Icelandic: Vegna hættu fyrir fóstur á ekki að nota fingolimod á meðgöngu eða hjá konum sem geta orðið þungaðar sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
English: However, in a 2-year mouse study, an increased incidence of malignant lymphoma was seen at doses of 0.25 mg/kg and higher, representing an approximate 6-fold margin based on the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 0.5 mg.
Icelandic: Hins vegar var tíðni illkynja eitilfrumukrabbameins aukin hjá músum í rannsókn sem stóð í 2 ár þar sem gefnir voru skammtar sem voru 0,25 mg/kg eða stærri, sem samsvarar 6 földum hámarksskammti miðað við útsetningu (AUC) hjá mönnum af 0,5 mg skammti einu sinni á sólarhring.
English: Gilenya may cause swelling in the macula, a condition that is known as macular oedema.
Icelandic: Gilenya getur valdið þrota í sjónudeplinum en sá sjúkdómur kallast sjónudepilsbjúgur.
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun fingolimods og öflugra CYP450 virkja.
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules - Each capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Icelandic: Gilenya 0,5 mg hörð hylki - Hvert hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
English: Should post-dose bradyarrhythmia-related symptoms occur, appropriate clinical management should be initiated and monitoring should be continued until the symptoms have resolved.
Icelandic: Ef einkenni sem tengjast hægum hjartslætti koma fram eftir að skammtur er tekinn inn skal veita viðeigandi meðferð eftir því sem þörf er á og halda áfram að hafa eftirlit með sjúklingnum þar til einkennin hafa horfið.
English: There have been reports of slow atrioventricular conduction, with isolated reports of transient, spontaneously resolving complete AV block (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hægri leiðni milli gátta og slegla, ásamt einstökum tilvikum tímabundins, algjörs gáttasleglarofs sem gengur til baka af sjálfu sér (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Your doctor may monitor your electrocardiogram continuously during that time.
Icelandic: Verið getur að læknirinn taki samfellt hjartalínurit yfir allt eftirlitstímabilið.
English: Check varicella zoster virus (VZV) antibody status in patients without a healthcare professional confirmed history of chickenpox or documentation of a full course of varicella vaccination.
Icelandic: Mæla skal mótefni gegn hlaupabólu-ristilveiru (varicella zoster virus) hjá sjúklingum með sögu um hlaupabólu sem ekki hefur verið staðfest af heilbrigðisstarfsmanni eða sem ekki eru með skráða fulla bólusetningu með hlaupabólubóluefni.
English: Autoimmune haemolytic anaemia*** Peripheral oedema***
Icelandic: Eitilfrumukrabbamein*** Flöguþekjukrabbamein****
English: • Seizure monitoring guidance.
Icelandic: Leiðbeiningar um eftirlit vegna krampa.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Fingolimod veiklar ónæmiskerfið.
English: • Patients should have a baseline ECG and blood pressure measurement prior to receiving the first dose of GILENYA;
Icelandic: Að taka þarf grunnhjartalínurit og mæla blóðþrýsting hjá sjúklingum áður en þeim er gefinn fyrsti skammtur af GILENYA.
English: • Signs and symptoms of infection;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga.
English: Repeat the first dose monitoring after the second dose of GILENYA; o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients:
Icelandic: o Framlengja skal eftirlit með hjartsláttartíðni þannig að það sé að minnsta kosti yfir nótt á sjúkrastofnun og þar til einkenni hafa gengið til baka hjá sjúklingum:
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Icelandic: Að því er varðar váboðann sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi, telur PRAC að heildarskoðun markaðsleyfishafa sem og sennilegur fræðilegur verkunarháttur styðji orsakasamband meðferðar með fingolimodi og sjálfsnæmisrauðalosblóðleysi:
English: All analyses of clinical endpoints were intent-to-treat.
Icelandic: Öll greining á klínískum endapunktum miðaðist við hópinn sem ætlunin var að meðhöndla (intent-to-treat).
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki Gilenya 0,5 mg hörð hylki
English: Respiratory system
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Icelandic: Heilbrigðir fullorðnir sjálfboðaliðar þoldu vel staka skammta sem voru allt að 80 faldur ráðlagður skammtur (0,5 mg).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pneumonia with symptoms such as fever, cough, difficulty breathing - Macular oedema (swelling in the central vision area of the retina at the back of the eye) with symptoms such as shadows or blind spot in the centre of the vision, blurred vision, problems seeing colours or details - Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising - Malignant melanoma (a type of skin cancer which usually develops from an unusual mole).
Icelandic: - Lungnabólga með einkennum svo sem hita, hósta og öndunarerfiðleikum - Sjónudepilsbjúgur (þroti í miðsjónsvæðinu á sjónunni í augnbotninum) með einkennum svo sem skuggum eða blindum bletti í miðju sjónsviðinu, þokusjón, erfiðleikum með að sjá liti eða smáatriði - Fækkun blóðflagna sem eykur líkur á blæðingum eða mari
English: Gilenya 0.5 mg hard capsules have a white opaque body and bright yellow opaque cap. “FTY0.5mg” is imprinted on the cap with black ink and two bands are imprinted on the body with yellow ink.
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki eru með beinhvítu ógegnsæju loki og botni með „FTY 0.25mg“ prentuðu með svörtu bleki á lokið og strik prentað með svörtu bleki umhverfis botninn.
English: • Signs and symptoms of infection, which should be immediately reported to the prescriber physician during and up to two months after GILENYA treatment;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkinga, sem skal greina lækninum sem ávísaði lyfinu strax frá meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: block, or sick-sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker (see section 4.4).
Icelandic: Mobitz gerð II eða gáttasleglarof af þriðju gráðu eða heilkenni sjúks sínushnúts, ef þeir eru ekki með gangráð (sjá kafla 4.4).
English: Cutaneous malignancies
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að taka samfellt (rauntíma) hjartalínurit meðan á þessu 6 klst. tímabili stendur.
English: Basal cell carcinoma (BCC) and other cutaneous neoplasms, including malignant melanoma, squamous cell carcinoma, Kaposi's sarcoma and Merkel cell carcinoma, have been reported in patients receiving Gilenya (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá grunnfrumukrabbameini og öðrum æxlum í húð, þ.m.t. illkynja sortuæxli, flöguþekjukrabbameini, Kaposi-sarkmeini og Merkel-frumukrabbameini hjá sjúklingum á meðferð með Gilenya (sjá kafla 4.8).
English: Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520), ammonia solution, concentrated (E527).
Icelandic: Hylkisskel: gelatín, títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) Prentblek: gljálakk (E904), svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520), sterk ammóníaklausn (E527).
English: Study D2301 (FREEDOMS) was a 2-year randomised, double-blind, placebo-controlled Phase III study of 1,272 patients (n=425 on 0.5 mg, 429 on 1.25 mg, 418 on placebo).
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 1.272 sjúklingum (n=425 á 0,5 mg, 429 á 1,25 mg og 418 á lyfleysu).
English: Women of childbearing potential
Icelandic: - Börn með líkamsþyngd
English: Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules fingolimod
Icelandic: Gilenya 0,25 mg hörð hylki Gilenya 0,5 mg hörð hylki fingolimod
English: Bradyarrhythmia
Icelandic: Lungnasjúkdómar
English: - Immunodeficiency syndrome.
Icelandic: - Ónæmisbælingarheilkenni.
English: Women of child-bearing potential, including adolescent females, should: o Be informed before treatment initiation and regularly thereafter by their physician about GILENYA's serious risks to the foetus, and about the contraindication in pregnant women and in women of childbearing potential not using effective contraception, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card; o Have a negative pregnancy test before starting GILENYA; o Be using effective contraception during and for at least two months following discontinuation of GILENYA treatment; o Report immediately to the prescribing physician any (intended or unintended) pregnancy during and up to two months following discontinuation of GILENYA treatment;
Icelandic: o Eiga að fá fræðslu hjá lækninum, áður en meðferð hefst og með reglulegu millibili eftir það, um alvarlega hættu fyrir fóstur sem tengist GILENYA og að þungaðar konur og konur sem geta orðið þungaðar sem ekki nota örugga getnaðarvörn eigi ekki að nota lyfið, með stuðningi af minnisspjaldi fyrir sjúklinga sem á sérstaklega við í tengslum við þungun.
English: • Patients should be instructed to report signs and symptoms of infections immediately to their prescriber during and for up to two months after treatment with GILENYA.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina þeim sem ávísaði lyfinu strax frá vísbendingum og einkennum sýkingar meðan á meðferð með GILENYA stendur og í allt að tvo mánuði eftir að meðferð lýkur.
English: A CBC is recommended prior to initiating Gilenya to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna áður en meðferð með Gilenya er hafin til að tryggja að áhrif fyrri meðferðar á ónæmiskerfið (þ.e. blóðfrumnafæð) hafi gengið til baka.
English: One capsule contains 0.5 mg fingolimod (as hydrochloride).
Icelandic: Eitt hylki inniheldur 0,5 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
English: Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá HPV-sýkingum (human papilloma virus), þ.m.t. totuvörtum (papilloma), misvexti (dysplasia), vörtum og HPV-tengdu krabbameini meðan á meðferð með fingolimod stendur.
English: • GILENYA is teratogenic.
Icelandic: GILENYA er vansköpunarvaldandi.
English: Each 0.25 mg capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Icelandic: Hvert 0,25 mg hart hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
English: A type of cancer of the lymphatic system (lymphoma) has been reported in MS patients treated with Gilenya.
Icelandic: Greint hefur verið frá tegund krabbameins í eitilkerfinu (eitilfrumukrabbamein) hjá sjúklingum með MS-sjúkdóm sem fá meðferð með Gilenya.
English: Absolute lymphocyte count <0.2x10
Icelandic: Ef staðfestur heildarfjöldi eitilfrumna er <0,2x10
English: How to take Gilenya
Icelandic: Hvernig nota á Gilenya
English: In MS inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS and stops the nerves from working properly.
Icelandic: MS-sjúkdómurinn veldur bólgu sem eyðileggur varnarslíðrið sem er utan um taugar miðtaugakerfisins (en það er úr mýelíni), og þar með starfa taugarnar ekki sem skyldi.
English: One capsule contains 0.25 mg fingolimod (as hydrochloride).
Icelandic: Eitt hylki inniheldur 0,25 mg af fingolimodi (sem hýdróklóríð).
English: The most frequently reported malformations included cardiac, renal and musculoskeletal malformations.
Icelandic: Algengustu vanskapanirnar sem greint hefur verið frá eru vanskapanir á hjarta, nýrum og stoðkerfi.
English: Study D2302 (TRANSFORMS) was a 1-year randomised, double-blind, double-dummy, active (interferon beta-1a)-controlled Phase III study of 1,280 patients (n=429 on 0.5 mg, 420 on 1.25 mg, 431 on interferon beta-1a, 30 µg by intramuscular injection once weekly).
Icelandic: Rannsóknin tók til 1.280 sjúklinga (n=429 á 0,5 mg, 420 á 1,25 mg og 431 á interferon beta-1a, 30 µg gefnum með inndælingu í vöðva einu sinni í viku).
English: This medicinal product is for oral use.
Icelandic: Lyfið er til inntöku.
English: The approved dosing of 0.5 mg once daily (or 0.25 mg once daily in pediatric patients 10 years of age and above with a body weight of ≤40 kg) when restarting Gilenya should be administered.
Icelandic: Gefa skal ráðlögðu skammtana 0,5 mg á sólarhring (eða 0,25 mg einu sinni á sólarhring hjá börnum 10 ára og eldri með líkamsþyngd ≤40 kg).
English: stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring inpatient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure; o Severe cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic treatment with class Ia or class III
Icelandic: Með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C). o Sem á síðustu 6 mánuðum fengu hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, ómeðhöndlaða hjartabilun (sem krefst meðferðar á sjúkrahúsi) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association).
English: • A full ophthalmological assessment should be considered: o 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema;
Icelandic: o 3-4 mánuðum eftir að meðferð með GILENYA hefst til að greina eins fljótt og hægt er sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum lyfsins.
English: Adverse reactions reported with Gilenya 0.5 mg in Studies D2301 (FREEDOMS) and D2309 (FREEDOMS II) are shown below.
Icelandic: D2301 (FREEDOMS) og D2309 (FREEDOMS II) eru tilgreindar hér á eftir.
English: In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Icelandic: Ef um það er að ræða mun læknirinn óska eftir því að þú farir reglulega í augnskoðun til þess að hægt sé að greina sjónudepilsbjúg.
English: Your doctor will decide whether and how you need to be monitored after stopping Gilenya.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort og hvernig eftirfylgni er háttað eftir að meðferð með Gilenya er hætt.
English: Early on, there may not be any symptoms.
Icelandic: Ekki er víst að einkennin komi fram til að byrja með.
English: Dizziness Migraine
Icelandic: Fækkun daufkyrninga
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reactions, including symptoms of rash or itchy hives, swelling of lips, tongue or face, which are more likely to occur on the day you start Gilenya treatment - Risk of a rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot eða ofsakláði, þroti á vörum, tungu eða í andliti, sem líklegra er að komi fram daginn sem meðferðin með Gilenya hefst