FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Adcirca a nemusia sa opakovať pre liek Talmanco.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego o nazwie Adcirca i nie trzeba ich powtarzać dla leku Talmanco.
Slovak: Talmanco je dostupný vo forme 20 mg tabliet.
Polish: Lek Talmanco jest dostępny w postaci tabletek 20 mg.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Talmanco v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Talmanco do stosowania w UE.
Slovak: Talmanco sa používa na liečbu dospelých s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity (schopnosti vykonávať fyzickú činnosť).
Polish: Talmanco stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) w celu poprawy zdolności wysiłkowej (zdolności do wykonywania aktywności fizycznej).
Slovak: Výsledkom je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a zníženie množstva kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej činnosti.
Polish: Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność fizyczną pacjenta.
Slovak: Keďže liek Talmanco je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ produkt Talmanco jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Adcirca, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Adcirca - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Liek Talmanco sa neodporúča pacientom, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Talmanco u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Talmanco?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť tadalafil
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Talmanco je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Polish: Talmanco wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre liek Talmanco spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Talmanco.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Talmanco s liekom Adcirca.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że- zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Talmanco charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Adcirca.
Slovak: Pacienti s miernymi alebo stredne závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou majú liečbu začať s nižšími dávkami.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby na początku leczenia należy zastosować niższą dawkę.
Slovak: Liek Talmanco sa používa u pacientov s PAH triedy II (mierne obmedzenie fyzickej činnosti) alebo triedy III (značné obmedzenie fyzickej činnosti).
Polish: Talmanco stosuje się u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasy II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub III (wyraźne ograniczenie wydolności fizycznej).
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talmanco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Talmanco w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Talmanco a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Talmanco i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Talmanco, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: U pacientov s PAH sa tým znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšujú sa príznaky.
Polish: U pacjentów z TNP powoduje to obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.
Slovak: Liek
Polish: tadalafil
Slovak: Liek je tzv. generický liek.
Polish: Talmanco jest lekiem generycznym.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Talmanco?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Talmanco, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Talmanco należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w płucach.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Talmanco:
Slovak: Ako bol liek Talmanco skúmaný?
Polish: Jak badano produkt Talmanco?
Slovak: Ako sa liek Talmanco používa?
Polish: Jak stosować produkt Talmanco?
Slovak: Talmanco účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Talmanco?
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (jednodávková)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (jednodawkowy)
Slovak: Zaobchádzajte s ním opatrne.
Polish: Należy obchodzić się z nim ostrożnie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. apríla 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
Slovak: Údaje z 24. týždňa sú uvedené v tabuľke č. 9.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
Slovak: 1f Pripravte si kožu.
Polish: 1f Przygotować skórę.
Slovak: Odporúčanú dávku nemožno stanoviť.
Polish: Nie można określić zalecanej dawki.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či a kedy môžete znova začať s liečbou:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
Slovak: Najčastejšie otázky
Polish: Często zadawane pytania
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu vždy presne do toho istého miesta.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
Slovak: Skontrolujte označenie.
Polish: Sprawdzić etykietę.
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
Slovak: Očistite kožu alkoholovým tampónom.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
Slovak: Klinická odpoveď v 12. týždni
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Ozve sa silné cvaknutie.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
Slovak: - ak ste v poslednom čase boli očkovaný alebo máte naplánované očkovanie.
Polish: - jeśli pacjent został niedawno zaszczepiony lub jeśli zaplanowano u niego szczepienie.
Slovak: Zmena od začiatku liečby v týždni 24, LSM (SE)
Polish: Zmiana po 24 tygodniach w porównaniu z wynikiem wyjściowym, LSM (SE)
Slovak: Úroveň významnosti bola uvedená len pre koncový cieľ, ktorý bol vopred definovaný a testovaný na multiplicitu.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
Slovak: Ak sa piest zasekne alebo poškodí:
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené v časti 4 pod názvom "Závažné vedľajšie účinky".
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie 4 w części zatytułowanej „Ciężkie działania niepożądane".
Slovak: Pacienti (n)
Polish: Pacjenci (n)
Slovak: Uistite sa, že na označení sa nachádza názov Taltz.
Polish: Upewnić się, czy na etykiecie widnieje nazwa Taltz.
Slovak: Miera výskytu závažných infekcií bola 0,4
Polish: Współczynnik występowania ciężkich zakażeń wyniósł 0,4%
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Polish: Jednocześnie stosowane klasyczne LMPCh to MTX, leflunomid i sulfasalazyna.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ixekizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínu (IL).
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovak: NEDOTÝKAJTE SA ihly.
Polish: NIE dotykać igły.
Slovak: Ukázalo sa, že Taltz znižuje (do 1 týždňa liečby) hladinu C-reaktívneho proteínu, ktorý je známkou zápalu.
Polish: Wykazano, że Taltz zmniejsza (w ciągu 1 tygodnia terapii) stężenie białka C-reaktywnego, czyli markera odczynu zapalnego.
Slovak: Ixekizumab sa neviaže na ligandy IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ani IL-17F.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
Slovak: Štúdia SPIRIT-P2 hodnotila 363 pacientov, z ktorých 41
Polish: W badaniu SPIRIT-P2 oceniano 363 pacjentów, spośród których 41%
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
Slovak: 1 alkoholový tampón
Polish: • 1 tampon nasączony alkoholem
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 10 týždňov po liečbe používať účinnú metódu antikoncepcie.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
Slovak: Počet randomizovaných pacientov (N)
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów (N)
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako po 20 týždňov.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Slovak: Odhad priemernej (SD)
Polish: Wynik wyjściowy, wartość średnia (SD)
Slovak: Vpichnite ihlu do kože pod 45-stupňovým uhlom.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
Slovak: Avšak údaje týkajúce sa imunizácie boli nedostatočné, aby sa dospelo k záveru o primeranej imunitnej reakcii na tieto vakcíny po podaní Taltzu.
Polish: Jednakże, dane dotyczące szczepień profilaktycznych nie były wystarczające, aby potwierdzić odpowiednią odpowiedź immunologiczną na szczepienie po podaniu produktu Taltz.
Slovak: Na ohriatie lieku NEPOUŽÍVAJTE žiadne zdroje tepla, napríklad: mikrovlnnú rúru, horúcu vodu ani priame slnečné svetlo.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).
Slovak: Ixekizumab moduluje biologické odpovede, ktoré sú vyvolané alebo regulované interleukínom IL-17A.
Polish: Iksekizumab moduluje odpowiedź biologiczną indukowaną lub regulowaną przez IL-17A.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Taltz
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Taltz
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú pravidelne sledovať vaše ochorenie, aby si overili, či má liečba požadovaný účinok.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka będą regularnie kontrolować stan pacjenta, aby sprawdzić czy leczenie jest skuteczne.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napr. aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
Slovak: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Taliansko
Polish: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Włochy.
Slovak: Takéto hladiny neutropénie môžu pretrvávať, fluktuovať alebo byť dočasné.
Polish: Neutropenia takiego stopnia może się utrzymywać, okresowo zmieniać lub mieć charakter przemijający.
Slovak: Priemerná biodostupnosť ixekizumabu po subkutánnom podaní bola vo všetkých analýzach 54 % až
Polish: Średnia biodostępność iksekizumabu po podaniu podskórnym wyniosła w różnych analizach od 54%
Slovak: Väzbové testy in vitro potvrdili, že ixekizumab sa neviaže na ľudské Fcγ receptory I, IIa a IIIa ani na zložku komplementu C1q.
Polish: W badaniach wiązania in vitro potwierdzono, że iksekizumab nie wiąże się z ludzkimi receptorami Fcγ typu I, IIa i IIIa ani z elementem C1q układu dopełniacza.
Slovak: Závažné infekcie boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených Taltzom (1,5 zo 100 paciento-rokov).
Polish: Ciężkie zakażenia zgłoszono u 1,6% pacjentów leczonych produktem Taltz (1,5 na 100 pacjento-lat).
Slovak: NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 2,5 cm od pupka.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć w promieniu 2,5 cm od pępka.
Slovak: Približne o 5 až 10 sekúnd po prvom sa ozve druhé silné cvaknutie.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
Slovak: Taltz môžete uchovávať mimo chladničky až 5 dní pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Taltz można pozostawić poza lodówką przez okres do 5 dni w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Slovak: V populačnej PK analýze bol priemerný sérový klírens 0,0161 l/h.
Polish: W analizie PK populacyjnej średnia wartość klirensu w surowicy krwi wyniosła 0,0161 L/h.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Polish: Neutralizacja IL-17A przez iksekizumab hamuje to działanie.
Slovak: Týždeň
Polish: tygodnia
Slovak: Signifikantne väčší podiel pacientov liečených Taltzom dosiahlo DLQI 0 alebo 1.
Polish: U istotnie większego odsetka pacjentów leczonych produktem Taltz uzyskano wynik DLQI 0 lub 1.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Polish: Sprawdzić, czy zewnętrzna powierzchnia ampułko strzykawki nie jest uszkodzona.
Slovak: Najčastejšie pozorované reakcie v mieste podania injekcie boli erytém a bolesť.
Polish: Najczęściej obserwowanymi odczynami w miejscu wstrzyknięcia były rumień i ból.
Slovak: Závažná alergická reakcia (môže postihovať až 1 z 1 000 osôb) - k prejavom môžu patriť:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (może wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) - do jej objawów można zaliczyć:
Slovak: Odp. Potom, ako stlačíte zelené injekčné tlačidlo, budete počuť 2 silné cvaknutia.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
Slovak: Taltz znižuje prejavy a príznaky tohto ochorenia.
Polish: Taltz łagodzi przedmiotowe i podmiotowe objawy tej choroby.
Slovak: Pozor: pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu v 16. týždni alebo ukončili liečbu, alebo im chýbali nejaké dáta, boli v analýze 24. týždňa hodnotení ako non-respondenti.
Polish: Uwaga: pacjentów, u których po 16 tygodniach zastosowano leczenie doraźne lub odstawiono leki albo u których brakowało danych, w analizach przeprowadzonych po 24 tygodniach przypisano do grupy osób nieodpowiadających na leczenie.
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Polish: Do badania UNCOVER-1 rekrutowano 1296 pacjentów.
Slovak: 1b Nachystajte si všetko potrebné na podanie injekcie:
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Slovak: Neodtiahnite naplnené pero od kože dovtedy, kým nezačujete druhé silné cvaknutie.
Polish: Nie należy odsuwać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego od skóry zanim nie usłyszy się drugiego głośnego kliknięcia.
Slovak: Čo ak som počas podávania injekcie počul viac ako 2 cvaknutia - 2 silné a jedno slabé?
Polish: P. Co należy zrobić, gdy podczas wykonywania wstrzyknięcia słychać było więcej niż 2 kliknięcia - 2 głośne i jedno ciche.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Polish: Lek można wstrzyknąć w okolicy brzucha (powłoki brzuszne), w udo lub w tylną część ramienia.
Slovak: Súvislosť medzi imunogenicitou a liečbou vyvolanými nežiaducimi udalosťami nebola jasne preukázaná.
Polish: Nie ustalono wyraźnego związku między immunogennością a zdarzeniami niepożądanymi wynikłymi z leczenia.
Slovak: 75 N = 74
Polish: N=75 N=74
Slovak: Taltz sa môže používať samostatne alebo s iným liekom s názvom metotrexát.
Polish: Taltz może być stosowany jako jedyny lek lub jednocześnie z innym lekiem o nazwie metotreksat.
Slovak: Čo ak sa mi nedarí stlačiť piest?
Polish: P. Co zrobić, jeśli nie można wcisnąć tłoka?
Slovak: Stlačte piest.
Polish: Wcisnąć tłok.
Slovak: Klírens nezávisí od dávky.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
Slovak: 0,001), ktoré boli hlavnými sekundárnymi cieľmi štúdie.
Polish: które były głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi badania.
Slovak: Ixekizumab je monoklonálna protilátka a očakáva sa, že sa bude rozkladať na malé peptidy a aminokyseliny katabolickými dráhami takým istým spôsobom ako endogénne imunoglobulíny.
Polish: Iksekizumab jest przeciwciałem monoklonalnym i przewiduje się, że będzie rozkładany do niewielkich cząsteczek peptydów i aminokwasów na szlakach katabolicznych w ten sam sposób, co endogenne immunoglobuliny.
Slovak: Odp. Nie je to potrebné, ale môže vám to pomôcť pridržať si naplnené pero nehybne a pevne na koži.
Polish: O. To nie jest konieczne, ale może ułatwić nieruchome przytrzymanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego mocno przyłożonego do skóry.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: Užívanie Taltzu vám prospeje tak, že sa zmiernia prejavy a príznaky ochorenia, zlepšia sa vaše fyzikálne funkcie (schopnosť vykonávať normálne každodenné činnosti) a spomalí sa poškodzovanie kĺbov.
Polish: Stosowanie leku Taltz przyniesie korzyść w postaci złagodzenia objawów choroby, poprawy sprawności fizycznej (możliwości wykonywania zwykłych codziennych czynności) oraz zahamowania procesu postępowania uszkodzenia stawów.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity bolo preukázané, že ixekizumab prechádza placentou a bol prítomný v krvi potomstva až do veku 6 mesiacov.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozwój potomstwa wykazano, że iksekizumab przenikał przez łożysko i był obecny we krwi potomstwa maksymalnie do 6. miesiąca życia.
Slovak: Toto sa týkalo predovšetkým predčasného pôrodu alebo zanedbávania potomstva matkou, čo sú bežné nálezy v štúdiách s nehumánnymi primátmi a boli považované za nesúvisiace s ixekizumabom.
Polish: Miało to przede wszystkim związek z przedwczesnym porodem lub zaniedbywaniem potomstwa przez matkę, co często obserwuje się w badaniach zwierząt należących do ssaków naczelnych i uznaje się za nieistotne klinicznie.
Slovak: Ixekizumab
Polish: Iksekizumab
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na všetky prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s príslušnou symptomatickou liečbou.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się obserwację pacjenta pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych oraz niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovak: Uistite sa, že ihla ostala na mieste.
Polish: Upewnić się, że igła nie przemieściła się.
Slovak: Zo všetkých pacientov 14,9 % dostalo aspoň jeden anti-TNF alfa liek a 8,7 % dostalo anti-IL-12/IL-23 liek.
Polish: 14,9% spośród wszystkich pacjentów otrzymywało co najmniej jeden lek z grupy antagonistów TNF alfa, a 8,7% otrzymywało anty-IL-12/IL-23.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Polish: Zgłaszano występowanie ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki wstrząsu anafilaktycznego, obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki i rzadko późnych (10-14 dni po wstrzyknięciu) ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym uogólnionej pokrzywki, duszności i wysokiego miana przeciwciał.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame ani nepriame škodlivé účinky týkajúce sa fertility (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovak: Vo všeobecnosti neutropénia nevyžadovala prerušenie podávania Taltzu.
Polish: Na ogół wystąpienie neutropenii nie powodowało konieczności przerwania leczenia produktuem Taltz.
Slovak: Pacienti liečení Taltzom hlásili zlepšenie kvality života súvisiacej so zdravím podľa Physical Component Summary podškály v škále Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS)
Polish: U pacjentów leczonych produktem Taltz stwierdzono poprawę jakości życia zależną od stanu zdrowia na podstawie sumarycznego wyniku uzyskanego w skali SF-36 (ang. Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) (p<0,001).
Slovak: Tento liek je určený iba na jedno použitie.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi prítomnosťou neutralizačných protilátok a ich vplyvom na koncentráciu alebo účinnosť lieku.
Polish: Nie obserwowano widocznego związku między obecnością przeciwciał neutralizujących a wpływem na stężenie leków lub skuteczność działania.
Slovak: (nazofaryngitída) - reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)
Polish: - odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie skóry, ból)
Slovak: Minimálna aktivita ochorenia (MDA) n (%)
Polish: Minimalna aktywność choroby (MDA, ang. Minimal Disease Activity), n (%)
Slovak: Taltz je určený na dlhodobú liečbu.
Polish: Lek Taltz jest przeznaczony do stosowania w leczeniu długotrwałym.
Slovak: NENASADZUJTE naspäť na ihlu kryt.
Polish: NIE zakładać ponownie nasadki na igłę.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki przedawkowania po jednorazowym podaniu podskórnym dawek dochodzących do 240 mg bez żadnych ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Slovak: Tabuľka č. 7: Hodnotenie účinnosti v 12. týždni u dospelých s genitálnou psoriázou v klinickom skúšaní IXORA-Q; NRIa Koncové ukazovatele
Polish: Tabela 7: Ocena skuteczności po 12 tygodniach u dorosłych pacjentów z łuszczycą okolic płciowych w badaniu IXORA-Q; NRI a
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Polish: W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Taltz i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne reagovať, dostanete Taltz na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje na te leki w sposób wystarczająco dobry, otrzyma lek Taltz, aby złagodzić objawy choroby.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
Slovak: Taltz preukázal superioritu voči ADA v primárnom cieli štúdie: súčasné dosiahnutie odpovedí
Polish: Wykazano przewagę produktu Taltz wobec ADA pod względem osiągnięcia głównego celu badania,