FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tasigna je indikovaná na liečbu: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou chronickou myelocytovou leukémiou (CML) s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, - dospelých pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze a akcelerovanej fáze, s rezistenciou alebo intoleranciou voči predchádzajúcemu druhu liečby vrátane imatinibu.
Polish: Produkt Tasigna jest wskazany w leczeniu: - pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej, - pacjentów dorosłych z CML z chromosomem Philadelphia w fazie przewlekłej lub fazie akceleracji, w przypadku oporności lub nietolerancji na uprzednie leczenie, w tym leczenie imatynibem.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną W otwartym badaniu z jedną grupą leczenia 215 dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej otrzymujących nilotynib w leczeniu pierwszego rzutu przez ≥2 lata, którzy uzyskali MR4,5 mierzoną testem MolecularMD MRDx BCR-ABL, zostało włączonych do badania w celu kontynuacji leczenia nilotynibem przez kolejne 52 tygodnie (faza konsolidacji nilotynibu).
Slovak: - ak sa u vás objaví náhle búšenie srdca, závažná svalová slabosť alebo ochrnutie, záchvaty kŕčov alebo náhle zmeny v myslení alebo úrovni bdelosti, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav rýchleho rozpadávania rakovinových buniek, nazývaného syndróm z rozpadu nádoru.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią: nagłe kołatanie serca, ciężkie osłabienie lub porażenie mięśni, drgawki lub nagłe zmiany myślenia lub zdolności koncentracji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ to mogą być objawy spowodowane szybkim rozpadem komórek rakowych, zwanym zespołem rozpadu guza; rzadko zgłaszano wystąpienie zespołu rozpadu guza u pacjentów leczonych lekiem Tasigna.
Slovak: 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl.
Polish: - 120 (3 pudełka po 40) kapsułek twardych.
Slovak: - elektrolyty v tele (draslík, horčík).
Polish: - stężenie elektrolitów w organizmie (potasu, magnezu), które są ważne dla funkcjonowania serca.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć kolejną dawkę leku według ustalonego schematu.
Slovak: Dávkovanie sa u pediatrických pacientov stanovuje individuálne na základe plochy povrchu tela (mg/m2).
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży z CML z chromosomem Philadelphia Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest ustalane indywidualnie i zależy od powierzchni ciała pacjenta (mg/m pc.).
Slovak: Ako užívať Tasignu
Polish: Jak stosować lek Tasigna
Slovak: Chronická fáza n=321
Polish: Faza przewlekła n=321
Slovak: Na základe analýzy času do prvej MMR podľa Kaplana-Meiera bola pravdepodobnosť dosiahnutia MMR v rozličných časoch vyššia pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne (HR=2,17 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 300 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne, HR=1,88 a stratifikovaný log-rank p<0,0001 medzi nilotinibom 400 mg dvakrát denne a imatinibom 400 mg raz denne).
Polish: Na podstawie analizy Kaplana-Meiera czasu do wystąpienia pierwszej MMR prawdopodobieństwo uzyskania MMR w różnych punktach czasowych było większe w obu ramionach z nilotynibem w dawce 300 mg i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z imatynibem 400 mg raz na dobę (wskaźnik ryzyka HR=2,17 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 300 ma dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę, wskaźnik ryzyka HR=1,88 i wartość p w stratyfikowanym logarytmicznym teście rang <0,0001 pomiędzy nilotynibem w dawce 400 mg dwa razy na dobę a imatynibem w dawce 400 mg raz na dobę).
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 279 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali dávku 300 mg nilotinibu dvakrát denne.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 279 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej, leczonych 300 mg nilotynibu dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy.
Slovak: Ukázalo sa, že nilotinib v závislosti od koncentrácie predlžuje u dospelých a pediatrických pacientov repolarizáciu srdcových komôr, čo sa stanovilo prostredníctvom intervalu QT na povrchovom EKG.
Polish: Wykazano, że nilotynib może powodować zależne od stężenia wydłużenie repolaryzacji komór serca, skutkujące wydłużeniem odstępu QT w powierzchniowym zapisie EKG u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży.
Slovak: Veľmi časté Exantém Veľmi časté Pruritus Veľm časté Alopécia Časté
Polish: Bardzo często Nudności Bardzo często Ból w nadbrzuszu Często
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Polish: Stan stacjonarny był zwykle osiągany do 8. dnia leczenia.
Slovak: Pri súčasnom podávaní spolu s nilotinibom preto môže byť systémová expozícia iných liekov primárne metabolizovaných cez CYP3A4 (napr. určité inhibítory HMG-CoA reduktázy) zvýšená.
Polish: W konsekwencji, ekspozycja ogólnoustrojowa na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania nilotynibu.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u celkovo u 737 dospelých pacientov v randomizovanej klinickej štúdii fázy III s pacientmi s novodiagnostikovanou Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali odporúčanú dávku 300 mg dvakrát denne (n=279), a v otvorenej multicentrickej štúdii fázy II s dospelými pacientmi s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137), ktorí dostávali odporúčanú dávku 400 mg dvakrát denne.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib łącznej liczby 737 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej (n=279), leczonych zalecaną dawką 300 mg dwa razy na dobę w randomizowanym badaniu III fazy oraz dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej (n=321) i w fazie akceleracji (n=137), z opornością lub nietolerancją imatynibu, leczonych zalecaną dawką 400 mg dwa razy na dobę, w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania klinicznego II fazy.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tvrdá kapsula obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktózy
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 117,08 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Slovak: >75 x 10
Polish: liczba płytek krwi >75 × 10
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5)
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy byli leczeni nilotynibem w terapii pierwszego rzutu i którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną (MR4,5)
Slovak: CP pacientov bol 51%.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinku Tasigny alebo o dôvodoch, prečo vám ju alebo vášmu dieťaťu predpísali, obráťte sa na svojho lekára.
Polish: W razie pytań dotyczących działania leku Tasigna lub powodu, z jakiego został przepisany, należy zwrócić się do lekarza.
Slovak: Cytogenetická odpoveď (%)
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna (%) Większa (95%CI) Całkowita Częściowa
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Polish: Zdarzenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego były zgłaszane w randomizowanym badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML oraz opisywano je w doniesieniach po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Slovak: Osobitné monitorovanie dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Polish: Szczególne monitorowanie dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Polish: 10 <1 Bardzo często
Slovak: Farbivo na potlač šelak čierny oxid železitý (E172) n-butylalkohol propylénglykol dehydrovaný etanol izopropylalkohol hydroxid amónny
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Alkohol n-butylowy Glikol propylenowy Etanol odwodniony Alkohol izopropylowy Amonowy wodorotlenek
Slovak: Exfoliatívny exantém, lieková erupcia, bolestivosť kože, ekchymóza, opuch tváre
Polish: Złuszczająca się wysypka, wysypka polekowa, ból skóry, wybroczyny, obrzęk twarzy
Slovak: CCyR sa nedosiahol.
Polish: Mediana czasu trwania CCyR nie została osiągnięta.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tasigna W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Tasigna lub jego przypadkowego zażycia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Slovak: 126 zo 163 pacientov (77,3%) vstúpilo do fázy TFR po dosiahnutí trvalej hlbokej molekulovej odpovede počas konsolidačnej fázy definovanej podľa nasledujúcich kritérií: - 4 posledné štvrťročné vyhodnotenia (vykonané každých 12 týždňov) nepreukázali žiadnu potvrdenú stratu MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Polish: 126 ze 163 pacjentów (77,3%) weszło do fazy TFR po uzyskaniu trwałej głębokiej odpowiedzi molekularnej w fazie konsolidacji, definiowanej według następującego kryterium: - 4 ostatnie kwartalne oceny (wykonywane co 12 tygodni) wykazały brak potwierdzonej utraty
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Polish: Jeżeli jest to klinicznie uzasadnione, należy rozważyć ponowne zwiększenie dawki do dawki początkowej 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub do 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML z opornością lub nietolerancją na leczenie imatynibem, w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji, lub do 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď (MR4,5) pri liečbe nilotinibom po predcházajúcej liečbe imatinibom
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną (MR4,5) podczas leczenia nilotynibem po wcześniejszym leczeniu imatynibem
Slovak: Po podávaní nilotinibu pediatrickým pacientom v dávke 230 mg/m2 dvakrát denne, zaokrúhlenej na najbližšiu 50 mg dávku (až po maximálnu jednotlivú dávku 400 mg), boli expozícia v rovnovážnom stave a klírens nilotinibu podobné (do 2 násobku) ako u dospelých pacientov liečených dávkou 400 mg dvakrát denne.
Polish: Dzieci i młodzież Po podawaniu nilotynibu dzieciom i młodzieży w dawce 230 mg/m pc. dwa razy na dobę, w zaokrągleniu do najbliższej wielokrotności dawki 50 mg (nie przekraczając maksymalnej dawki pojedynczej 400 mg), narażenie na nilotynib w stanie stacjonarnym i klirens nilotynibu okazały się podobne (mieściły się w zakresie 2-krotności) jak u pacjentów dorosłych leczonych dawką 400 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Intolerancia (n=27)
Polish: Nietoleruj ący (n=27)
Slovak: Kožný papilóm.
Polish: Brodawczak skóry
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 392 (14 pudełek zawierających 28) kapsułki twarde.
Slovak: Štúdie vývoja mláďat
Polish: Badania na młodych osobnikach zwierząt
Slovak: Novodiagnostikovaná CML−CP 300 mg dvakrát denne n=279
Polish: Nowo rozpoznana CML-faza przewlekła 300 mg dwa razy na dobę n=279
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Polish: Tasigna 50 mg kapsułki twarde Tasigna 200 mg kapsułki twarde
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Polish: 40 kapsułek twardych
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Polish: 33 <1 Bardzo często
Slovak: Expozícia (vyjadrená ako AUC) pri najvyššej dávke predstavovala približne 2- až 3-násobok dennej expozície nilotinibu v rovnovážnom stave (na základe AUC) u ľudí pri dávke
Polish: Narażenie (wyrażane wielkością AUC - pola pod krzywą) po podaniu największej dawki było około 2-3-krotnie większe niż dobowe narażenie w stanie stacjonarnym u ludzi (w odniesieniu do AUC) po podawaniu nilotynibu w dawce 800 mg na dobę.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Polish: Najczęstszymi (≥10%) niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były wysypka, świąd, ból głowy, nudności, uczucie zmęczenia, łysienie, bóle mięśni i bóle w nadbrzuszu.
Slovak: Myelosupresia bola spravidla reverzibilná a zvyčajne ju bolo možné zvládnuť dočasným vysadením alebo znížením dávky Tasigny (pozri časť 4.2).
Polish: Zahamowanie czynności szpiku jest zwykle przemijające, a właściwym postępowaniem jest wstrzymanie podawania leku Tasigna na pewien czas lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: IS) a udržali sa počas jedného roka - posledné vyhodnotenie je MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Polish: (BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) i utrzymywały się przez jeden rok - ostatnia ocena dała wynik MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) - nie więcej niż dwie oceny z wynikiem wypadającym pomiędzy MR4,0 a MR4,5 (0,0032% IS
Slovak: Po 3 rokoch
Polish: Po 3 latach
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Polish: PVC/PVDC/Alu [w pudełku] 392 kapsułki twarde
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Polish: 40 kapsułek twardych.
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď
Polish: Zakończenie leczenia u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w fazie przewlekłej, którzy uzyskali trwałą głęboką odpowiedź molekularną
Slovak: Veľmi časté 14 <1
Polish: 14 <1 Bardzo często
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bolo hlásené u 1% a krvácanie do CNS u <1% pacientov.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego i krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym zgłoszono u odpowiednio 1% i ≤1% pacjentów.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia insuliny we krwi, zmniejszenie stężenia globulin
Slovak: Podiel CCyR v priebehu 24 mesiacov (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 24. mesiaci alebo skôr), bol štatisticky vyšší v skupinách nilotinibu 300 mg dvakrát denne aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou imatinibu 400 mg raz denne.
Polish: Wskaźnik CCyR w ciagu 24 miesięcy (w tym u pacjentów, którzy uzyskali CCyR w 24. miesiącu lub przed 24. miesiącem) był statystycznie większy zarówno w grupie z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę, jak i 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu z grupą otrzymującą imatynib w dawce 400 mg raz na dobę.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Polish: W trakcie leczenia nilotynibem i przez okres do dwóch tygodni po zakończeniu leczenia konieczne jest stosowanie przez kobiety w wieku rozrodczym wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
Slovak: Biely až žltkastý prášok v červenej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 1, s čiernou axiálnou potlačou „NVR/BCR".
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej, w czerwonych, twardych, nieprzezroczystych, żelatynowych kapsułkach rozmiaru 1, z czarnym nadrukiem „NVR/BCR" wzdłuż osi.
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Polish: Imatynib 400 mg raz na dobę n=283
Slovak: NEL
Polish: INNE
Slovak: Systémová expozícia (AUC) nilotinibu v rovnovážnom stave pri dávkach 400 mg dvakrát denne bola približne o 13,4%
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie (AUC) na nilotynib w stanie stacjonarnym przy dawkowaniu 400 mg dwa razy na dobę było o około 13,4% większe niż po podaniu dawek 300 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Polish: Dorośli pacjenci z CML w fazie akceleracji z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu dawka 400 mg dwa razy na dobę
Slovak: Jednotlivé balenia obsahujúce 28 tvrdých kapsúl (7 denných blistrov, z ktorých každý obsahuje
Polish: • Opakowania jednostkowe zawierające 28 kapsułek twardych (7 blistrów dobowych po
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Polish: Monitorowanie pacjentów, którzy zakończyli leczenie Konieczne jest częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL u pacjentów spełniających kryteria zakończenia leczenia przy użyciu ilościowego testu diagnostycznego zwalidowanego dla pomiaru poziomu odpowiedzi molekularnej o czułości przynajmniej MR4,5 (BCR-ABL/ABL 0,0032% IS).
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Polish: Nie wolno używać więcej przecieru jabłkowego niż zmieści się na jednej łyżeczce do herbaty ani nie należy stosować żadnych innych pokarmów niż przecier jabłkowy.
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 400 mg raz denne u dospelých pacientov alebo 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, liečba sa má ukončiť.
Polish: Jeśli wcześniej podawano dawkę 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych lub 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, leczenie należy zakończyć.
Slovak: Používa sa aj u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom a u ktorých sa počas predchádzajúcej liečby vyskytli závažné vedľajšie účinky a nemôžu v nej už pokračovať.
Polish: Lek Tasigna jest również stosowany u dzieci i młodzieży z CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
Slovak: Farbivo na potlač šelak (E904) dehydrovaný alkohol izopropylalkohol butylalkohol propylénglykol silný roztok amoniaku hydroxid draselný červený oxid železitý (E172)
Polish: Alkohol odwodniony Alkohol izopropylowy Alkohol butylowy Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek Żelaza tlenek czerwony (E172)
Slovak: Tasigna sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časti 4.2 a 4.5) a má sa užívať 2 hodiny po jedle.
Polish: Produktu Tasigna nie wolno przyjmować w czasie posiłków (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Tasigna sa používa u dospelých pacientov a u detí a dospievajúcich s novodiagnostikovanou CML alebo u pacientov s CML, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba, vrátane liečby imatinibom.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną CML lub pacjentów chorych na CML, u których uprzednie leczenie, łącznie z leczeniem imatynibem, nie przynosi już korzyści lub dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane uniemożliwiające kontynuowanie uprzedniego leczenia.
Slovak: 9/l
Polish: 9/l i (lub)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÉ PUZDRO MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) PRECHODNÁ ŠKATUĽA MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH SASZETKI POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX) PUDEŁKA POŚREDNIE OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Slovak: V 12. Mesiaci V 24.
Polish: W 24. miesiącu
Slovak: Ak bola predchádzajúca dávka 300 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze, alebo 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze, alebo 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov, podávanie sa má znova začať s dávkou 400 mg raz denne u dospelých pacientov a 230 mg/m raz denne u pediatrických pacientov, keď toxické príznaky zmiznú.
Polish: Jeśli uprzednio podawana dawka wynosiła 300 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej lub 400 mg dwa razy na dobę u dorosłych pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji i z opornością na imatynib lub nietolerancją imatynibu, lub 230 mg/m pc. dwa razy na dobę u dzieci i młodzieży, podawanie leku można wznowić w dawce 400 mg raz na dobę u pacjentów dorosłych oraz w dawce 230 mg/m pc. raz na dobę u dzieci i młodzieży, gdy objawy toksyczności ustąpią.
Slovak: Menej časté prípady (0,1 až 1%) náhlej smrti boli hlásené v klinických skúšaniach Tasigne a/alebo v programoch podávania z humanitárnych dôvodov u pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze alebo akcelerovanej fáze, ktorí mali v anamnéze ochorenie srdca alebo významné srdcové rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem leczniczym Tasigna i (lub) w programach leczniczych w ramach tzw. „compassionate use" u pacjentów z CML w fazie przewlekłej lub w fazie akceleracji oraz opornością lub nietolerancją imatynibu zgłaszano niezbyt często (0,1 do 1%) nagłe zgony pacjentów z chorobą serca w wywiadzie lub z istotnymi kardiologicznymi czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
Slovak: Spoločné balenia obsahujúce 112 (4 balenia po 28) tvrdých kapsúl, 120 (3 balenia po 40) tvrdých kapsúl alebo 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Polish: • Opakowania zbiorcze zawierające 112 kapsułek twardych (4 pudełka po 28 sztuk), 120 kapsułek twardych (3 pudełka po 40 sztuk) lub 392 kapsułki twarde (14 pudełek po 28 sztuk).
Slovak: Pediatrická populácia
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Slovak: NEL = žiadny dôkaz leukémie/odpovede kostnej drene 114 CP pacientov malo CHR pri zaradení do klinického skúšania, preto u nich nebolo možné hodnotiť kompletnú hematologickú odpoveď * U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Polish: Tym samym niemożliwe było uwzględnienie tych pacjentów w ocenie całkowitej odpowiedzi hematologicznej * Brak informacji dotyczących występowania oporności lub nietolerancji na imatynib u jednego pacjenta.
Slovak: Údaje uvedené nižšie sú získané pri použití nilotinibu u 458 dospelých pacientov v otvorenom multicentrickom klinickom skúšaní fázy II u pacientov s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu s CML v chronickej fáze (n=321) a v akcelerovanej fáze (n=137) liečených odporúčanou dávkou 400 mg dvakrát denne.
Polish: Dane przedstawione poniżej dotyczą narażenia na nilotynib 458 dorosłych pacjentów z CML, w fazie przewlekłej (n=321) oraz w fazie akceleracji (n=137), z opornością lub nietolerancją imatynibu, leczonych w ramach wieloośrodkowego, otwartego badania II fazy, zalecaną dawką 400 mg dwa razy na dobę.