FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimed olid amneesia, paresteesia, somnolentsus ja düsmenorröa.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru minnisleysi, náladofi svefnhöfgi og tíðaverkir.
Estonian: Kui angioödeem hõlmab keelt, häälepilu või kõri, võib tekkida hingamisteede takistus, mis võib surmaga lõppeda.
Icelandic: Sé um ofsabjúg að ræða í tungu, raddglufu eða barkakýli getur það leitt til öndunarerfiðleika sem geta verið banvænir.
Estonian: KLIINISED ANDMED
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Estonian: Toimet rottide järglastele ei täheldatud 10 mg/kg (vastab 5-kordsele MRHD´le mg/m2) juures.
Icelandic: Sá skammtur hafði engin áhrif á vöxt hjá rottuungum var 10 mg/kg (skammtur jafngildir 5-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum miðað við mg/m2).
Estonian: Forsseeritud dialüüsi ega hemodialüüsi kasutamise kasulikkus üleannustamise ravis ei ole kindlaks tehtud.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á gildi þvingaðrar skilunar (forced dialysis) eða blóðskilun við meðferð við ofskömmtun.
Estonian: Kuidas Sonata´t võtta
Icelandic: Hvernig nota á Sonata
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/99/102/001 7 kapslit EU/1/99/102/002 10 kapslit EU/1/99/102/003 14 kapslit
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/102/001 7 hylki EU/1/99/102/002 10 hylki EU/1/99/102/003 14 hylki
Estonian: Kui teil esinevad sellised sümptomid, pidage nõu arstiga.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu fá ráð hjá lækninum þínum.
Estonian: Suukaudne zaleplooni manustamine hiirtele 65 või 104 järjestikusel nädalal suurtes annustes (≥100 mg/kg/päevas) kutsus esile statistiliselt olulise healoomuliste, kuid mitte pahaloomuliste maksakasvajate esinemissageduse suurenemise.
Icelandic: Þegar músum var gefið zaleplon til inntöku í 65 eða 104 vikur samfleytt í stórum skömmtum (≥ 100 mg/kg/sólarhring) olli það marktækt auknum góðkynja, en ekki illkynja, æxlisvexti í lifur.
Estonian: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Icelandic: S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel:
Estonian: Lietuva Meda Pharma
Icelandic: Lietuva Meda Pharma SIA
Estonian: Ravi üleaanustamise puhul Ravimmürgistuse korral tuleb meeles pidada, et kasutatud võib olla mitut ravimit.
Icelandic: Þegar meðferð er veitt vegna ofskömmtunar hvaða lyfs sem er, skal ávallt hafa í huga að um fleiri en eitt efni getur verið að ræða.
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (kuldne tint SB-3002): shellak, ammooniumhüdroksiid, kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (gyllt blek SB-3002): shellac, ammoníumhýdroxíð, gult járnoxíð (E172).
Estonian: Kui Sonata't võetakse koos teiste kesknärvisüsteemi toimivate ravimitega, võib kooskasutamine muuta teid tavalisest uimasemaks.
Icelandic: Ef Sonata er tekið með öðrum lyfjum sem verka á heilann, getur það valdið meiri syfju en það ætti að gera.
Estonian: Sonata efektiivsust on demonstreeritud nii une laboratoorsetes uuringutes, kus kasutati objektiivset polüsomnograafi (PSG), kui ka und hindavate küsimustike põhjal, millele vastasid ambulatoorsed patsiendid.
Icelandic: Sonata bæði á svefnrannsóknarstofum þar sem notað hefur verið hlutlægt margþætt svefnrit (polysomnography (PSG)) til að mæla svefn, og á göngudeildum með spurningalistum fyrir sjúklinga til þess að meta svefn.
Estonian: Tavaliselt on piisav kui tähelepanu pöörata hingamisteede avatusele, toetavale juhitavale ventilatsioonile ja stabiilse hemodünaamika tagamisele.
Icelandic: Venjulega dugir að halda öndunarvegi opnum og veita stuðning við öndun og blóðflæði.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt
Estonian: Ravimi manustamisel sundival põhjusel raseduse viimases faasis või sünnituse ajal võivad ravimi farmakoloogilise toime tõttu vastsündinul tekkida hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamise pärssimine.
Icelandic: Ef lyfið er gefið, af mikilvægum læknisfræðilegum ástæðum, á síðari hluta meðgöngu eða í stórum skömmtum meðan á fæðingarhríðum stendur, má búast við áhrifum á nýburann, s.s. lágum líkamshita, slakri vöðvaspennu og miðlungsmikilli öndunarbælingu vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins.
Estonian: Ravi peab olema võimalikult lühiajaline, maksimaalselt kaks nädalat.
Icelandic: Meðferð skal gefa í eins skamman tíma og mögulegt er, hámarkstímalengd er tvær vikur.
Estonian: Alkoholiga samaaegsel kasutamisel võib sedatiivne toime tugevneda see võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitlemise võimet järgmisel päeval(vt lõik 4.7).
Icelandic: Slævandi áhrif lyfsins geta aukist þegar það er notað samtímis áfengi sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla næsta dag (sjá kafla 4.7).
Estonian: Organismi ekspositsioon zaleploonile oli kõigis rühmades samaväärne.
Icelandic: Heildarmagn zaleplons var svipað hjá öllum hópum.
Estonian: Zaleplooni annust tuleb vähendada kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel ning raske maksakahjustusega patsientidel ei ole zaleplooni kasutamine üldse soovitav.
Icelandic: Skammt zaleplons ætti að minnka hjá sjúklingum með væga til miðlungs væga lifrarbilun og ekki er mælt með notkun zaleplons hjá sjúklingum með alvarlega lifrarbilun.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise soovituse alused Põhinedes zaleplooni kohta tehtud teaduslikele järeldustele, on inimravimite komitee arvamusel, et toimeainet zaleplooni sisaldava ravimpreparaadi kasu/riski suhe on soodne juhul, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir zaleplon telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur zaleplon, sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Estonian: Sonata 10 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate ja kapsli keha on valget värvi, millele on roosa tindiga trükitud "10 mg".
Icelandic: Sonta 10 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru ú hvítu loki og hvítum bol með bleikri áletrun „10 mg".
Estonian: Sonata 5 mg kõvakapslid sisaldavad helesinist pulbrit, kapsli kate on helepruuni ja kapsli keha on valget värvi, millele on kuldselt trükitud "5 mg".
Icelandic: Sonta 5 mg hörð hylki, sem innihalda ljósblátt duft, eru úr ljósbrúnu loki og hvítum bol með gylltri áletrun „5 mg".
Estonian: Loomkatsete andmetel on flumaseniil zaleplooni antagonist ning teda tuleks kasutada Sonata mürgistuse korral.
Icelandic: Dýratilraunir benda til þess að flúmazeníl sé viðtakablokki (antagonist) zaleplons og íhuga ætti notkun þess þegar um ofskömmtun Sonata er að ræða.
Estonian: Selle tulemusel oli kompenseeritud tsirroosiga patsientidel zaleplooni oraalne kliirens 70% ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 87% tavapärasest väiksem; selle tagajärjel oli nimetatud patsientidel tervete isikutega võrreldes märkimisväärselt suurenenud keskmine Cmax ja AUC väärtus (kompenseeritud tsirroosiga patsientidel kuni 4 korda ja dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel 7 korda).
Icelandic: Því er úthreinsun zaleplons sem tekið er inn minnkuð um 70% annars vegar og 87% hins vegar í sjúklingum með tempraða skorpulifur og sjúklingum með vantempraða skorpulifur.
Estonian: ataksia/koordinatsioonihäired, pearinglus, keskendumishäired, parosmia, kõnehäired (düsartria, ebaselge kõne), hüpesteesia
Icelandic: minnisleysi, náladofi svefnhöfgi hreyfiglöp/óeðlileg samhæfing vöðvahreyfinga, sundl, einbeitingarskortur, lyktarglöp, málörðugleikar (framsagnartregða, óskýr framburður), skert snertiskyn
Estonian: Trükitint kapsli kestal sisaldab järgmisi aineid (roosa tint SW-1105): shellak, titaandioksiid (E171), ammooniumhüdroksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Prentblekið á hylkinu inniheldur eftirfarandi (bleikt blek SW-1105): shellac, títantvíoxíð (E171), ammóníumhýdroxíð, rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Estonian: Kapsli sisu mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud tärklis, ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, indigokarmiin (E132), titaandioksiid (E171).
Icelandic: Innihald hylkisins Míkrókristallaður sellulósi, hleypt sterkja, kísiltvíoxíð, natríum lauryl súlfat, magnesíum sterat, laktósamónóhýdrat, indígó carmín (E132), títantvíoxíð (E171).
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse või iiveldus ja oksendamine.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta falið í sér útbrot, kláða, öndunarerfiðleika eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu, eða ógleði og uppköst.
Estonian: Sellele järgnenud "cross-fostering" uuringus ilmnes kahjulik mõju järglaste elulemusele ja kasvule tulenevalt nii emakasisesest kui imetamisel tekkinud ekspositsioonist zaleploonile.
Icelandic: Varðandi áhrif á lífvænleika og vöxt afkvæma í rannsókn á fóstrun (cross-fostering) virtust þessi áhrif stafa bæði af útsetningu zaleplons á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Estonian: Vastsündinul, kelle ema kasutas raseduse lõpul krooniliselt bensodiasepiine või bensodiasepiini sarnasest ravimit, võib tekkida füüsiline sõltuvus ning sünnitusjärgsel perioodil ärajäämanähtude oht.
Icelandic: Nýburar mæðra sem að staðaldri hafa tekið bensódíazepín og skyld lyf á síðari hluta meðgöngu, geta verið orðnir líkamlega háðir lyfinu og geta átt á hættu að fá fráhvarfseinkenni eftir fæðingu.
Estonian: Kui teil on kahtlusi mõne eelnimetatud seisundi osas, küsige nõu oma arstilt.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvort eitthvað af ofangreindum atriðum á við þig skaltu spyrja lækninn.
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget ja helepruuni värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "5 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít og ljósbrún með áletruðum styrkleika „5 mg".
Estonian: Ärge püüdke ununenud annuseid kompenseerida või hiljem järgi võtta.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem þú hefur gleymt.
Estonian: Kliinilised kogemused flumaseniili kasutamisest Sonata mürgistuse korral siiski puuduvad.
Icelandic: Þó er engin klínísk reynsla fyrir hendi af notkun flúmazeníls sem mótefnis við ofskömmtun Sonata.
Estonian: Rasedus ja imetamine
Icelandic: Börn og unglingar
Estonian: Ravimi kasutamine (ka terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilist sõltuvust: ravi lõpetamisel võivad ilmneda ärajäämanähud või tagasilöögi unetus (vt lõiku 4.4).
Icelandic: Þegar meðferð er hætt geta komið fram fráhvarfseinkenni eða endurkomið svefnleysi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kergete juhtude sümptomid on unisus, segasus ja letargia, tõsisematel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, respiratoorne depressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Icelandic: Í alvarlegri tilfellum geta einkennin einnig verið slingur, minnkuð vöðvaspenna, lágþrýstingur og öndunarbæling, í mjög sjaldgæfum tilvikum dá og örsjaldan dauði.
Estonian: anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Icelandic: bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislík viðbrögð
Estonian: Kapsli kest on läbipaistmatut valget värvi, kapslile on peale trükitud ravimtugevus "10 mg".
Icelandic: Hylkin eru hörð, ógegnsæ, hvít með áletruðum styrkleika „10 mg".
Estonian: Sonata säilitas unefaasid kontrollitud uuringutes, kus mõõdeti iga unefaasi prontsenti kogu unest.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum þar sem hlutfallsleg tímalengd hvers svefnstigs var mæld var sýnt fram á að Sonata varðveitir svefnstigin.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te võtate, olete hiljuti võtnud või plaanite võtta mis tahes teisi ravimeid Sama kehtib ka ilma retseptita müüdavate ravimite kohta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: 5 MG KAPSLITE BLISTERPAKEND
Icelandic: Eitt 5 mg hylki.
Estonian: Ärajäämanähtudest võivad esineda peavalud, lihasvalu,
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkir, vöðvaverkir, mikill kvíði, spenna,
Estonian: Allergiline reaktsioon võib olla lööve, kihelus, hingamisraskused või näo-, huulte-, kõri- või keeleturse.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig falið í sér útbrot, kláða eða bólgu í andliti, vörum, hálsi eða tungu.
Estonian: SONATA 10 mg kõvakapslid zaleploon
Icelandic: Sonata 10 mg hörð hylki zaleplon
Estonian: Samaaegne zaleplooni kasutamine nende ravimitega võib suurendada unisust järgmisel päeval, sealhulgas vähendada võimet juhtida autot (vt lõik 4.7).
Icelandic: Samhliða notkun zaleplons og þessara lyfja getur aukið hættu á syfju næsta dag þ.m.t. skerta hæfni til aksturs (sjá kafla 4.7).
Estonian: Tähelepanu nõudvat tööd tegevate patsientide puhul on vajalik ettevaatus.
Icelandic: Sjúklingum sem fást við verkefni sem krefjast ákveðinnar leikni eða kunnáttu er ráðlagt að gæta varúðar.
Estonian: • kui teil on raske neeru- või maksahäire
Icelandic: ef þú ert með verulega nýrna- eða lifrarkvilla.
Estonian: Närvisüsteemi häired: Sage:
Icelandic: Ónæmiskerfi Koma örsjaldan fyrir:
Estonian: D. TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Icelandic: FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Estonian: lihasvalu, äärmuslik ärevus, pingetunne, rahutus, segasustunne ja ärritatavus.
Icelandic: Þau geta verið höfuðverkur, vöðvaverkir, verulegur kvíði, spenna, eirðarleysi, ringlun og önuglyndi.
Estonian: EU/1/01/177/002
Icelandic: EU/1/01/177/002 SonoVue
Estonian: Lahusti: 5 ml
Icelandic: 5 ml
Estonian: Lahusti:
Icelandic: leysir:
Estonian: 1 viaali + 1
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta +
Estonian: SonoVue
Icelandic: Sérheiti
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Estonian: 8 µl / ml pulber ja lahusti süstitava dispersioonlahuse valmistamiseks
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, fjölfasa blanda
Estonian: Pulber: viaali (klaas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð, Til notkunar í þvagblöðru stungulyfsstofn: hettuglas (gler); leysir: áfyllt sprauta (gler)
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit).
Icelandic: Meðal helmingunartími var 12 mínútur (á bilinu 2 -33 mínútur).
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/01/177/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/177/002
Estonian: Ülekandesüsteem (MiniSpike).
Icelandic: Millistykki (MiniSpike).
Estonian: Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 eða 2,4 ml á sjúkling.
Estonian: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia
Icelandic: Bracco Imaging S.p.A Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 ( TO ) Ítalía
Estonian: Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi.
Icelandic: Hins vegar er hugsanlegt að sumir sjúklingar finni fyrir alvarlegum aukaverkunum og þurfi á meðferð að halda.
Estonian: Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.
Icelandic: Þennan skammt má endurtaka ef á þarf að halda upp að 4,8 ml.
Estonian: SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus.
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var metið hjá 4.653 fullorðnum sjúklingum sem tóku þátt í 58 klínískum rannsóknum.
Estonian: SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af SonoVue fyrir fullorðna eru:
Estonian: Ärge kasutage SonoVue'd:
Icelandic: Ekki má nota SonoVue:
Estonian: SonoVue'd manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.
Icelandic: SonoVue er gefið af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni sem hefur reynslu af þessari tegund rannsóknar.
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised.
Icelandic: SonoVue eru mjög sjaldgæfar og venjulega ekki alvarlegar.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6
Estonian: Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.
Icelandic: Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.
Estonian: SonoVue abil saadakse selgemaid pilte laste kuseteedest.
Icelandic: SonoVue gerir það kleift að ná skýrari myndum af þvagfærum hjá börnum.
Estonian: Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid.
Icelandic: Þar sem hingað til hefur ekki verið greint frá tilvikum um ofskömmtun, hafa einkenni ofskömmtunar ekki verið ákvörðuð.
Estonian: Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust.
Icelandic: Í einni rannsókn sem tók til 183 sjúklinga (366 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu í 89 af 103 einingum með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu í 226 af 263 einingum án bakrennslis.
Estonian: Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.
Icelandic: Neyðarbúnaður og starfsfólk sem hlotið hefur þjálfun í notkun hans á að vera til staðar.
Estonian: SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000-l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat).
Icelandic: Öryggi SonoVue eftir gjöf í bláæð var byggð á mati á birtum heimildum sem fela í sér notkun SonoVue hjá meira en 6000 börnum (á aldrinum 2 daga til 18 ára).
Estonian: Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm.
Icelandic: Öragnirnar eru með meðalþvermál um 2,5 µm, 90% þeirra eru með þvermál minna en 6 µm og 99% eru með þvermál minna en 11 µm.
Estonian: Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.
Icelandic: Í annarri rannsókninni sem tók til 228 sjúklinga (463 nýrna-þvagleiðaraeiningar), gaf SonoVue ómskoðun rétta jákvæða niðurstöðu hjá 57 af 71 einingu með bakrennsli og rétta neikvæða niðurstöðu hjá 302 af 392 einingum án bakrennslis.
Estonian: Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð leysist upp í blóði og er síðan andað út.
Estonian: Ei ole teada, kas SonoVue eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SonoVue skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Valu rindkeres, valu, väsimus
Icelandic: Verkur fyrir brjósti, verkur, þreyta
Estonian: I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn fengu heilbrigðir sjálfboðaliðar skammta allt að 52 ml af SonoVue án þess að alvarlegar aukaverkanir kæmu fram.
Estonian: Laste kuseteede ultraheliuuringul on soovitatav annus 1 ml patsiendi kohta, mis manustatakse kusepõide järgmiselt:
Icelandic: Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í þvagblöðru á eftirfarandi hátt:
Estonian: Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse.
Icelandic: Snúið hettuglasinu á hvolf og dragið SonoVue varlega upp í sprautuna.
Estonian: • südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 ml.
Icelandic: Tegund B myndgreining hjartahólfa, í hvíld eða við áreynslu: 2 ml.
Estonian: Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmörkun á túlkun neikvæðrar niðurstöðu ómskoðunar er að finna í kafla 4.4. og 5.1.
Estonian: Valge pulber
Icelandic: Hvítt duft
Estonian: Makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape.
Icelandic: Makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Engar aukaverkanir voru tilkynntar.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006
Icelandic: 24. apríl 2006
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: Hettuglasið er aðeins til nota í eitt skipti.
Estonian: Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike" pakend ja eemaldage süstla otsakate.
Icelandic: Opnið þynnuna með MiniSpike millistykki og fjarlægið hlífina á sprautunni.
Estonian: Lapsed - Intravesikaalne kasutamine
Icelandic: Börn - notkun í þvagblöðru
Estonian: Eriti oluline on teatada arstile, kui kasutate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste ja hüpertensiooni raviks või glaukoomi raviks silmatilkadena).
Icelandic: Látið einkum lækninn vita ef betablokkar eru notaðir (lyf við hjartasjúkdómi og háþrýstingi eða sem augndropar við gláku).
Estonian: SonoVue'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: SonoVue hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kuidas SonoVue välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001
Icelandic: 26. mars 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.
Icelandic: Þótt þessar líffræðilegu aukaverkanir hafi ekki verið skráðar hjá mönnum, er mælt með að nota lága stillingu.
Estonian: Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Fölsk neikvæð tilvik geta komið fram við ómskoðun af þvagfærum með Sonovue sem ekki hefur tekist að útskýra (sjá kafla 5.1).
Estonian: Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas.
Icelandic: Brennisteinshexaflúoríð er óvirkt, skaðlaust gas, lítið uppleysanlegt í vatnslausn.
Estonian: Enne, kui teile SonoVue'd manustatakse, pidage nõu oma arstiga, kui:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið SonoVue ef:
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Estonian: Üleannustamise korral tagab arst teile asjakohase ravi.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn bregðast við á viðeigandi hátt.
Estonian: Patsienti on soovitatav hoida arstliku järelevalve all SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda.
Icelandic: Mælt er með að sjúklingurinn sé undir nánu eftirliti læknis meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir gjöf SonoVue.
Estonian: Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks.
Icelandic: Hjá öllum þessum sjúklingum var mikil undirliggjandi hætta á meiriháttar fylgikvillum tengdum hjarta til staðar, en slíkt hefði getað reynst banvænt.