FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
Czech: Neuplatňuje se. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
English: România S.C. Bayer S.R.L.
Czech: S.C. Bayer S.R.L.
English: Muscle Skin and fat
Czech: Kůže a tuk
English: Intramuscular use.
Czech: Intramuskulární podaní.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
English: Wash hands after use and/or spillage.
Czech: Po použití anebo v případě polití si umyjte ruky.
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Czech: ATCvet kód: QP51AJ51
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, contact your veterinarian to obtain an appropriate differential diagnosis.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře, který provede příslušnou diferenciální diagnostiku.
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Czech: Prasata (selata 48 až 72 hodin po narození)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {KARTONOVÁ KRABIČKA}
English: The draw-off needle should be removed after administration.
Czech: Odběrovou jehlu po aplikaci odstraňte.
English: Liver Kidney
Czech: Játra Ledviny
English: This product contains iron (as gleptoferron complex), which has been associated with anaphylactic reactions after injection.
Czech: Tento přípravek obsahuje železo (jako gleptoferon-komplex), po jeho aplikaci může dojít k anafylaktickým reakcím.
English: In case of overdose, supportive measures such as chelating agents (e.g. deferoxamine) can be used.
Czech: V případě předávkovaní možno použít podporné prostředky jako např. chelatační látky (např.
English: Neonatal piglets may experience clinical signs similar to those due to coccidiosis (such as diarrhoea) for numerous reasons (e.g. other pathogens, stress).
Czech: Novorozená selata mohou z různých důvodů (např. jiné patogeny, stres) vykazovat klinické příznaky podobné příznakům kokcidiózy (jako např. průjem).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Czech: 1 ml obsahuje 36 mg toltrazurilum a 182 mg ferrum (III) (ut gleptoferronum)
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Czech: Kartónová krabička obsahující 1 injekční lahvičku s obsahem 100 ml.
English: Sodium chloride Water for injections
Czech: Polysorbát 80 Polysorbát 20 Chlorid sodný Voda pro injekci
English: Should clinical signs be observed in the two weeks following administration of the product, the responsible veterinarian should be informed.
Czech: V případě objevení se příznaků dva týdny po léčbě informujte ošetřujícího veterináře.
English: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Czech: Bayer SA-NV
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být podáván pouze v chovech s potvrzenou anamnézou výskytu Cystoisospora suis.
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Czech: 3 868 až 4 907 mg*h/l.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Czech: Injekční suspenze
English: Pharmacologically active substances
Czech: Farmakologicky účinná (é) látka(y)
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Czech: Toltrazuril-sulfon dosahuje maximální koncentrace v plazmě 6,23 až 8,08
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Czech: Svojí kokcidiocidní aktivitou působí proti všem intracelulárním vývojovým stádiím rodu Cystoisospora, tj.
English: The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 30 times.
Czech: Pryžová zátka injekční lahvičky se nesmí propíchnout více než 30krát.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Czech: Přípravek se doporučuje podat všem selatům z vrhu.
English: Slovenija Bayer d.o.o.
Czech: BAYER d.o.o.
English: Antiparasitic agents/ Agents acting against protozoa
Czech: Antiparazitika /antiprotozoik a
English: PACKAGE LEAFLET: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
English: Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
English: Hrvatska BAYER d.o.o.
Czech: Bayer d.o.o.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro selata
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml +182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml injekční suspenze pro prasata toltrazurilum / ferrum (III) (ut gleptoferronum)
English: 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Czech: V místě vpichu bývá běžně pozorovaná přechodná ztráta barvy tkáně anebo mírný otok.
English: A new logo has been adopted.
Czech: Bylo přijato nové logo.
English: However, members decided to reject the proposal.
Czech: Členové se však rozhodli návrh zamítnout.
English: New visual identity
Czech: Nová vizuální identita
English: More information has been provided in the written report.
Czech: Více informací je uvedeno v písemné zprávě.
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Czech: • Doplněk k bodu pořadu jednání 12b.
English: The document has now been submitted for translation.
Czech: Dokument byl nyní předán k překladu.
English: The proposed amendments were presented at the October meeting and no comments were received.
Czech: Navrhované pozměňovací návrhy byly předloženy na říjnovém zasedání a nebyly obdrženy žádné připomínky.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Czech: Členové vzali na vědomí aktualizovanou zprávu Evropské komise týkající se řady témat, včetně:
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Czech: Rozpočet je o 13,6 milionu EUR nižší než předběžný návrh rozpočtu přijatý v březnu 2009.
English: 8 January 2010);
Czech: 8. ledna 2010);
English: The Board welcomed the work programme.
Czech: Správní rada pracovní program uvítala.
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Czech: První den bude vyhrazen diskusím o rozhodování.
English: • Letter from EURODIS (dated 7 December 2009).
Czech: • Dopis od EURODIS (ze dne 7. prosince 2009).
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Czech: Zástupce Evropské komise objasnil, že v tomto okamžiku již není revize rozhodnutí možná.
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Czech: Představené priority, cíle a projekty sledují návrhy předložené správní radě v březnu 2009 a zahrnují:
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Czech: Je to však jen zlomek celkového počtu generických přípravků, které se dostávají na trhy EU.
English: Both documents will then be presented to the Board.
Czech: Oba dokumenty budou poté předloženy správní radě.
English: The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Czech: Hlavním cílem agentury je zajistit bezpečnost očkovacích látek.
English: European Commission also referred to the need to reduce the surplus, and noting that the surplus of 2008 needs to be used in 2010.
Czech: Zástupce Evropské komise poukázal rovněž na nutnost snížit přebytek a uvedl, že přebytek z roku 2008 je třeba využít v roce 2010.
English: Payment system to Member States
Czech: Systém plateb pro členské státy
English: The next Management Board meeting will last two days.
Czech: Příští zasedání správní rady potrvá dva dny.
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Czech: Znovu se objevil nedostatek finančních prostředků a je nutno nalézt řešení pro víceleté financování.
English: H1N1 pandemic update
Czech: Aktuální informace o pandemii H1N1
English: At the request of the Board, the Agency will provide an estimated amount of resources that are needed to implement the future revised framework of interaction.
Czech: Na žádost správní rady poskytne agentura odhadované množství zdrojů, které jsou zapotřebí k zavedení budoucího revidovaného rámce interakce.
English: A merger of the two committees should be considered.
Czech: Je nutno uvážit spojení obou výborů.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Czech: Zpráva o stavu EVVet je průběžně aktualizována a je dostupná rovněž na internetových stránkách EVVeT.
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Czech: • transparentnost a součinnost se zúčastněnými stranami;
English: Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Czech: Tematičtí koordinátoři se sejdou za účelem rozpracování svého návrhu.
English: Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Czech: Jakmile bude návrh přijat, agentura přikročí k jeho provedení.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Czech: Evropská komise zachovala svůj postoj, co se týká očekávané částky celkového příspěvku EU, dokud nebude přijato rozhodnutí Evropského parlamentu.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Czech: Roste počet osob očkovaných třemi očkovacími látkami.
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Czech: Jako součást nové identity přestane agentura používat současnou zkratku „EMEA“ a bude používat buď celý název „Evropská agentura pro léčivé přípravky“, nebo pouze „agentura“.
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Czech: Pokračuje práce ve Výboru pro humánní léčivé přípravky a v různých skupinách.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Czech: Agentura začala dne 8. prosince 2009 používat novou vizuální identitu.
English: • public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Czech: • veřejných konzultací k posouzení fungování směrnice o klinických zkouškách (termín ukončení
English: • support to research;
Czech: • podporu výzkumu;
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Czech: Kromě informací poskytnutých v předchozí verzi se plán zabývá rovněž tím, jak integrovat telematické systémy EU se systémy příslušných vnitrostátních orgánů.
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Czech: Rozpočet je v souladu s pracovním programem a činí celkem 198,2 milionu EUR (1,95% nárůst oproti rozpočtu na rok 2009), přičemž to zahrnuje celkový příspěvek EU ve výši 32,6 milionu EUR a částku ve výši 4,5 milionu EUR z fondu pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
English: The decision is taken following a very positive pilot phase, during which patients/consumers' representatives participated in three meetings of the PhVWP.
Czech: Rozhodnutí je přijato po velmi kladné pilotní fázi, během níž se zástupci pacientů/spotřebitelů zúčastnili tří zasedání PhVWP.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Czech: Byla zveřejněna první zpráva o farmakovigilanci tří očkovacích látek proti pandemii, která byla zúčastněnými stranami velmi dobře přijata.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Czech: Výkonný ředitel se sešel s panem Johnem Dallim s cílem projednat tendence ve farmaceutickém prostředí a budoucí úkoly.
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Czech: Diskusní dokument o další účasti pacientů a spotřebitelů na činnostech agentury
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Czech: Strategie nahrazuje cestovní mapu do roku 2010, jejíž provádění skončí příští rok, a nastiňuje strategické směřování agentury v příštích pěti letech.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Czech: Správní rada byla informována, že se připravuje dohoda o důvěrnosti údajů se Švýcarskem.
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Czech: • diskuse o směrnici o přeshraniční zdravotní péči;
English: The Agency also undertook to review in two years' time whether the doubling of the daily allowance meets financial requirements of patients/consumers' representatives.
Czech: Agentura se rovněž zavázala dvakrát ročně revidovat, zda zdvojnásobení denních příspěvků uspokojí finanční požadavky zástupců pacientů/spotřebitelů.
English: Work will be undertaken in 2010 to address this challenge.
Czech: V roce 2010 se uskuteční práce za účelem řešení tohoto problému.
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Czech: Podle získaných údajů je bilance přínosů a rizik očkovacích látek kladná.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Czech: Byla nadnesena rovněž otázka využívání externích odborníků a hrazení jejich výloh.
English: The plan also takes into account the expected impact of upcoming legislative proposals on pharmacovigilance and falsified medicines.
Czech: Plán přihlíží rovněž k očekávanému dopadu nadcházejících legislativních návrhů o farmakovigilanci a padělaných léčivých přípravcích.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Czech: Ode dne 8. prosince 2009 je zavedena rovněž nová organizační struktura, která má pozitivní dopad na činnosti agentury.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Czech: • mezinárodní spolupráce (která je obzvláště důležitá vzhledem k počtu klinických zkoušek a objemu výroby v zemích mimo EU);
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Czech: Správní rada zdůraznila svou dřívější obavu v oblasti rostlinných léčivých přípravků, v níž práce pokračuje velmi pomalu.
English: The Board will receive the updated document one week before the start of the consultation, to allow for any final comments to be made.
Czech: Správní rada obdrží aktualizovaný dokument týden před zahájením konzultací, aby mohla předložit případné konečné připomínky.
English: The Agency will continue weekly publication of pharmacovigilance reports on the vaccines.
Czech: Agentura bude nadále každý týden zveřejňovat zprávy o farmakovigilanci očkovacích látek.
English: A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Czech: Rámec interakce s odborníky v oblasti zdravotní péče je dále rozvíjen a bude správní radě předložen v roce 2010.
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Czech: Plán pracovních míst zvýšil počet pracovníků o 37 míst, takže maximálně přípustný počet dočasných zaměstnanců dosáhl 567 osob.
English: An implementation plan is being prepared and will be finalised once the comments stemming from the public consultation on the road map have been reviewed and necessary amendments have been made.
Czech: Nyní se vypracovává prováděcí plán, který bude dokončen, jakmile budou přezkoumány připomínky vyplývající z veřejných konzultací k cestovní mapě a budou provedeny nezbytné změny.
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Czech: Členské státy musí najít způsob, jak zvýšit dostupnost zdrojů vyhrazených pro práci v oblasti rostlinných léčivých přípravků.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Czech: Zpráva o stavu zavádění EudraVigilance
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Czech: Výkonný ředitel poděkoval evropským odborníkům a výboru za nepřetržitou práci v oblasti očkovacích látek proti pandemii.
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Czech: Členové byli požádáni, aby uvedli veškeré konkrétní zájmy, kterými by mohla být dotčena jejich nezávislost ve vztahu k pořadu jednání.
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Czech: Nová zpráva o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky se nyní zaměřuje na to, jak EudraVigilance přispívá k provádění farmakovigilance v EU.
English: Declaration of conflicts of interests
Czech: Prohlášení o střetech zájmů
English: ICT planning and priorities 2010
Czech: Plánování a priority v oblasti IKT pro rok 2010
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Czech: Zvyšuje se počet generických léčivých přípravků, pro něž se požaduje registrace prostřednictvím centralizovaného postupu.
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Czech: Jednání povede profesor Larry Phillips z London School of Economics.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Czech: Nová zpráva o EudraVigilance pro humánní léčivé přípravky bude nyní vyhotovována dvakrát ročně, a to počínaje od příští zprávy, jejíž zveřejnění je naplánováno na červen 2010.
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Czech: Pozměňovací návrhy se týkají zdvojnásobení denního příspěvku pro zástupce konkrétních organizací, změn pravidel týkajících se ubytování v hotelu a změn v souvislosti s jízdenkami.
English: Some members proposed that, if the system were to be revised, this should be done at a political level.
Czech: Někteří členové navrhli, aby se případná revize systému uskutečnila na politické úrovni.
English: 13bis.
Czech: 13b.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Czech: Schůzka s kandidátem na komisaře pro politiku v oblasti zdraví a ochrany spotřebitele
English: • publication of the guidelines on variations;
Czech: • zveřejnění pokynů ke změnám;
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Czech: Mnoho zemí však vyslovilo výhrady, pokud jde o jejich schopnost zaznamenávat tyto údaje průběžně.
English: The website will be launched in spring 2010.
Czech: Internetové stránky budou spuštěny na jaře 2010.
English: • availability of medicines.
Czech: • dostupnost léčivých přípravků.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Czech: Členové správní rady byli vyzváni, aby během několika příštích týdnů dokument přezkoumali a aby se k němu vyjádřili.
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Czech: Předsedy a pověření těchto výborů jmenuje/schvaluje správní rada.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Czech: Posledně uvedená skutečnost je způsobena výrazným rozdílem ve schopnosti jednotlivých příslušných vnitrostátních orgánů zaznamenávat dobu vynaloženou na příslušné postupy, neexistencí úplné dohody ohledně toho, co představuje náklady, a nutností delšího období sledování s cílem zachytit u různých postupů celou dobu posuzování.
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Czech: Zveřejnění oznámení se očekává v druhém lednovém týdnu roku 2010.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Czech: Členové mimoto rovněž uvedli, že zatímco se agentury postupem času přizpůsobily stávajícímu systému, změna může nepříznivě ovlivnit financování některých vnitrostátních příslušných orgánů a oslabit jejich schopnost přispívat na činnosti nesouvisející s poplatky a následně mít dopad na účinnost sítě.
English: Prof. Phillips is engaged with the Agency in the work on methodologies for benefit/risk assessment.
Czech: Prof. Phillips se v agentuře podílí na práci na metodikách pro posuzování přínosů a rizik.
English: Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Czech: S přihlédnutím k výsledkům pilotního projektu a odhadovanému dopadu na rozpočet agentury a na základě připomínek Účetního dvora a Evropské komise předložil výkonný ředitel za účelem přijetí nový systém odměňování založený na návrhu předloženém v březnu a červnu 2008, jehož cílem je sladit systém odměňování s legislativními požadavky.
English: The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Czech: Vývoj bere v úvahu zvláštní potřeby jednotlivých uživatelských skupin: odborníků v oblasti zdravotní péče, pacientů a daného odvětví.