FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa bakterier innefattar Staphylococcus aureus (omfattar "meticillinresistenta" former som kallas "MRSA") och Streptococcus pyogenes.
Romanian: Aceste bacterii sunt Staphylococcus aureus (inclusiv formele „meticilino-rezistente" cunoscute ca „MRSA") şi Streptococcus pyogenes.
Swedish: "Komplicerade" innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den spridits till de djupa vävnaderna under huden, behandling med kirurgi kan behövas eller patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Romanian: „Complicate" înseamnă că infecţia este greu de tratat, pentru că s-a răspândit la ţesuturile profunde de sub piele, fiind necesar un tratament chirurgical, sau pacientul are alte probleme care ar putea afecta reacţia la tratament.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars infektioner behandlades framgångsrikt och som inte behövde någon ytterligare behandling med andra antibiotika.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror infecţii au fost tratate cu succes şi care nu au mai avut nevoie de tratament cu niciun alt antibiotic.
Swedish: CHMP var bekymrad över att den enda huvudstudiens resultat på grund av hur studien gjorts var alltför begränsade för att stödja godkännandet av läkemedlet och ansåg att det krävdes ytterligare en studie för att bekräfta resultaten.
Romanian: CHMP era preocupat că rezultatele singurului studiu principal erau prea limitate pentru a veni în sprijinul aprobării medicamentului din cauza modului în care fusese realizat studiul şi a fost de părere că ar fi necesar un alt studiu pentru a confirma rezultatele.
Swedish: Den är tänkt att verka genom att hindra bakteriernas cellväggar från att bildas.
Romanian: Ar trebui să acţioneze prin împiedicarea bacteriilor să-şi formeze pereţi celulari.
Swedish: Den aktiva substansen i EXULETT, dalbavancin, är ett antibiotikum som hör till gruppen "glykopeptider".
Romanian: Substanţa activă din EXULETT, dalbavancin, este un antibiotic care aparţine grupei „glicopeptidelor".
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med EXULETT?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu EXULETT?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med EXULETT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul EXULETT nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Swedish: EXULETT skulle användas för att behandla vuxna med komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner.
Romanian: EXULETT urma să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med EXULETT.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu EXULETT.
Swedish: EXULETT skulle endast användas då man visste eller trodde att infektionen orsakats av bakterietyper som klassificeras som "Gram-positiva" och skulle dödas av läkemedlet.
Romanian: EXULETT urma să fie utilizat numai pentru situaţiile în care se ştie sau se bănuieşte că infecţia este cauzată de tipuri de bacterii clasificate ca „Gram-pozitive" şi care urmau să fie distruse de medicament.
Swedish: Dem 9 september 2008 anmälde Pfizer Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av EXULETT för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Romanian: La 9 septembrie 2008, Pfizer Limited a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru EXULETT, pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Swedish: Vidare var CHMP bekymrad över relevansen i huvudstudiens resultat eftersom inte alla patienter som ingick i studien verkade ha en infektion som var tillräckligt allvarlig för att kräva behandling med antibiotika genom infusion i en ven.
Romanian: În plus, CHMP avea motive de îngrijorare cu privire la relevanţa rezultatelor studiului principal, având în vedere că nu toţi pacienţii care au participat la studiu păreau să aibă o infecţie suficient de gravă încât să necesite tratament cu antibiotice administrate prin perfuzie în venă.
Swedish: Vad skulle EXULETT användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze EXULETT?
Swedish: Hur är det tänkt att EXULETT ska verka?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze EXULETT?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att EXULETT inte kunde ha godkänts för behandling av komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner hos vuxna som man vet eller misstänker orsakats av mottagliga Gram-positiva bakterier.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a avut câteva motive de îngrijorare şi a formulat avizul provizoriu conform căruia EXULETT nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi despre care se ştie sau se bănuieşte că sunt cauzate de bacterii Gram-pozitive sensibile.
Swedish: Patienter som hade komplicerade hudoch mjukvävnadsinfektioner (såsom abscesser eller sårinfektioner) som orsakats av Gram-positiva bakterier fick delta i denna studie.
Romanian: Pacienţii incluşi în acest studiu trebuiau să aibă infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi (cum ar fi abcese sau infecţii ale rănilor) cauzate de bacterii Gram-pozitive.
Swedish: EXULETT är ett pulver som bereds till en infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Romanian: EXULETT este o pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie (picurare în venă).
Swedish: Det fanns också betänkligheter om huruvida EXULETT kunde tillverkas med jämn kvalitet.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare privind fabricarea EXULETT, asigurându-se în acelaşi timp menţinerea bunei calităţi a medicamentului.
Swedish: London den 16 augusti 2007 Ref.dok.
Romanian: Londra, 16 august 2007 Doc.
Swedish: EMEA/374268/2007
Romanian: Ref. EMEA/374268/2007
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Romanian: Scrisoarea companiei prin care EMEA este notificată asupra retragerii cererii este disponibilă aici.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det vanligen omkring två månader för Europeiska kommissionen att bevilja en licens.
Romanian: După avizul CHMP, Comisia Europeană are nevoie, de regulă, de aproximativ două luni pentru acordarea licenţei.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 180 när företaget drog tillbaka den.
Romanian: Cererea se afla în ziua 180 în momentul în care compania s-a retras.
Swedish: En del av dessa studier genomfördes för några år sedan, och utformningen överensstämde inte med de senaste rekommendationerna för studiet av nya antibiotika.
Romanian: Design-ul unora dintre aceste studii, care au fost realizate în urmă cu câţiva ani, nu a fost aliniat ultimelor recomandări pentru studiul noilor antibiotice.
Swedish: Detta kan underlätta behandlingen av en del typer av bakteriella infektioner.
Romanian: Acest lucru poate fi de ajutor în tratarea anumitor tipuri de infecţii bacteriene.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, luaţi legătura cu medicul care v-a prescris tratamentul.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GARENOXACIN MESYLATE
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru MESILAT DE GARENOXACIN
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): garenoxacin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): garenoxacin
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Romanian: Cât de avansată era evaluarea cererii în momentul în care aceasta a fost retrasă?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Romanian: Care era recomandarea CHMP în acel moment?
Swedish: I så gott som samtliga studier jämfördes Garenoxacin mesylate med andra antibiotika (klaritromycin, amoxicillin/klavulansyra, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxon, erytromycin, azitromycin, piperacillin/tazobaktam eller metronidazol).
Romanian: În aproape toate studiile, mesilatul de garenoxacin a fost comparat cu alte antibiotice (claritromicină, co-amoxiclav, amoxicilină, levofloxacină, ceftriaxon, eritromicină, piptazobactam sau metronidazol).
Swedish: Sedan CHMP hade bedömt företagets svar på en frågelista återstod fortfarande en del olösta frågor.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva aspecte nerezolvate.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Swedish: Det var heller inte klarlagt om läkemedlet påverkade kontrollen av glukosnivåerna i blodet (blodsockret).
Romanian: Era de asemenea neclar dacă medicamentul avea sau nu un efect asupra controlului valorilor glucozei (zahărului) din organism.
Swedish: Den 25 juli 2007 underrättade Schering-Plough Europe officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Garenoxacin mesylate 400 mg och 600 mg filmdragerade tabletter samt 2 mg/ml infusionslösning för behandling av bakteriella infektioner.
Romanian: La data de 25 iulie 2007, Schering-Plough Europe a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea pentru autorizaţia de introducere pe piaţă a medicamentului mesilat de garenoxacin 400 mg şi 600 mg comprimate filmate şi soluţie perfuzabilă 2 mg/ml, pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Swedish: CHMP:s betänkligheter gällde att det saknades tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet vid behandling av en del av de infektioner som det skulle användas för.
Romanian: CHMP era preocupat de faptul că nu existau dovezi suficiente pentru a demonstra eficacitatea medicamentului în tratarea unora dintre infecţiile pentru care acesta urma a fi utilizat.
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett antibiotikum som tillhör gruppen "quinoloner".
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un antibiotic care aparţine clasei „quinolone".
Swedish: Det verkar genom att blockera aktiviteten hos de enzymer som är nödvändiga för att bakterierna ska kunna tillverka DNA.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea acţiunii enzimelor necesare bacteriilor pentru a produce ADN.
Swedish: Det tar normalt sett upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de până la 210 zile.
Swedish: Garenoxacin mesylate undersöktes i 19 studier som sammanlagt innefattade över 7 000 patienter med de typer av bakteriella infektioner som läkemedlet var tänkt att behandla.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin a fost examinat în cadrul a 19 studii care au implicat un total de peste 7 000 de pacienţi care prezentau tipurile de infecţii bacteriene pentru care se intenţiona utilizarea medicamentului.
Swedish: Företaget hade redan före återkallandet av den aktuella ansökan dragit tillbaka sin ansökan om godkännande för några indikationer, liksom för infusionslösningen.
Romanian: Anterior acestei retrageri, compania îşi retrăsese deja cererea pentru anumite indicaţii, precum şi pentru soluţia perfuzabilă.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Romanian: De îndată ce compania a răspuns la aceste întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a-şi da avizul, să mai adreseze orice alte întrebări în ziua 180.
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och upprättar dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Romanian: Pe baza revizuirii documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte o listă cu întrebări în ziua 120, care este transmisă societăţii.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer hindrar Garenoxacin mesylate vissa typer av bakterier från att växa och föröka sig.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, mesilatul de garenoxacin împiedică creşterea şi multiplicarea anumitor tipuri de bacterii.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i samtliga studier var andelen patienter vars infektion hade botats när minst fem dagar hade gått efter det att behandlingen avslutats.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor, principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi la care infecţia se vindecase, după cel puţin cinci zile de la încheierea tratamentului, deşi intervalul de timp la care s-a evaluat eficacitatea a depins de tipul infecţiei tratate.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Garenoxacin mesylate?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice cu mesilat de garenoxacin?
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att Garenoxacin mesylate inte skulle ha godkänts för behandling av bakteriella infektioner.
Romanian: După revizuirea datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări adresate de CHMP, în momentul retragerii, CHMP avea câteva motive de îngrijorare şi considera, cu titlu provizoriu, că mesilatul de garenoxacin nu ar fi putut fi aprobat pentru tratarea infecţiilor bacteriene.
Swedish: Garenoxacin mesylate var tänkt att användas för behandling av följande infektioner hos vuxna:
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării în tratarea adulţilor cu următoarele infecţii:
Swedish: Garenoxacin mesylate är ett läkemedel som skulle finnas som tabletter (400 mg och 600 mg) och som infusionslösning (ges som dropp i en ven).
Romanian: Mesilatul de garenoxacin este un medicament care urma să fie disponibil sub formă de comprimate (400 mg şi 600 mg), precum şi sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: • akut bakteriell exacerbation (hastigt uppblossande) av kronisk bronkit (långvarig inflammation i lungornas luftvägar)
Romanian: • exacerbare (agravare bruscă) bacteriană acută a bronşitelor cronice (inflamarea pe termen lung a căilor respiratorii din plămâni),
Swedish: • hudinfektioner och infektioner i vävnaden närmast under huden, däribland fotinfektioner hos patienter med diabetes
Romanian: • infecţii ale pielii şi ţesutului aflat imediat sub piele, inclusiv infecţii ale picioarelor la pacienţii cu diabet,
Swedish: CHMP var dessutom oroat över Garenoxacin mesylates biverkningar, i synnerhet risken för lågt blodtryck.
Romanian: În plus, CHMP era îngrijorat cu privire la reacţiile adverse ale mesilatului de garenoxacin, în special în privinţa riscului de hipotensiune arterială.
Swedish: • samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammation som man ådrar sig utanför sjukhusmiljön)
Romanian: • pneumonie comunitară dobândită (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului),
Swedish: Företaget har informerat EMEA om att det inte rekryteras nya patienter till kliniska prövningar av Garenoxacin mesylate och att patienter som redan ingår i dessa prövningar inte drabbas.
Romanian: Compania a informat CHMP că pe viitor niciun pacient nu va mai fi inclus în studii clinice cu mesilat de garenoxacin şi că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în acest moment în astfel de studii.
Swedish: • komplicerade bukinfektioner, bland annat infektioner efter operation samt akuta bäckeninfektioner.
Romanian: • infecţii intra-abdominale complicate, inclusiv infecţii post-chirurgicale şi infecţii acute ale pelvisului.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att tillräckliga bevis saknades för nyttan med Garenoxacin mesylate och att de fördelar som fanns inte uppvägde de risker som framkommit.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii, punctul de vedere al CHMP era că nu fusese suficient demonstrat un beneficiu al mesilatului de garenoxacin şi că beneficiile medicamentului nu depăşeau riscurile identificate.
Swedish: • akut bakteriell sinuit (kortvarig infektion i bihålorna, dvs. de luftfyllda gångarna i de ben som omger näsan och ögonen)
Romanian: • sinuzită bacteriană acută (infecţie de scurtă durată care afectează sinusurile, cavităţile umplute cu aer ale oaselor din jurul nasului şi ochilor),
Swedish: Vad är Garenoxacin mesylate?
Romanian: Ce este mesilatul de garenoxacin?
Swedish: Garenoxacin mesylate skulle enbart användas när dessa infektioner bevisligen orsakats av bakterier som är känsliga för läkemedlet.
Romanian: Mesilatul de garenoxacin era destinat utilizării numai în tratamentul infecţiilor de mai sus cunoscute ca având drept cauză bacterii sensibile la acest medicament.
Swedish: Effekterna av Garenoxacin mesylate prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Înainte de a fi testate pe oameni, efectele medicamentului mesilat de garenoxacin au fost testate pe modele experimentale.
Swedish: Vad skulle Garenoxacin mesylate användas för?
Romanian: Pentru ce se intenţiona a fi utilizat mesilatul de garenoxacin?
Swedish: Hur är det tänkt att Garenoxacin mesylate ska verka?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze mesilatul de garenoxacin?
Swedish: London, 15 november 2007 Ref.dok.
Romanian: Londra, 15 noiembrie 2007 Ref.doc.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för GASTROMOTAL
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GASTROMOTAL
Swedish: Detta kan påverka vilken behandling läkare skulle välja om de förlitade sig på testresultaten.
Romanian: Acest lucru ar fi putut influenţa alegerea unui tip de tratament de către medici, dacă aceştia s-ar fi bazat pe rezultatele testului.
Swedish: Gastromotal är ett diagnostiskt test.
Romanian: Gastromotal este un test de diagnostic.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Romanian: Dacă sunteţi inclus în teste clinice sau programe de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA în ceea cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Swedish: Detta märkta koldioxid kan påvisas i utandningsprov som tas var 15:e till 30:e minut under fyra timmar efter att testmåltiden har intagits.
Romanian: Acest dioxid de carbon marcat poate fi detectat în probele respiratorii recoltate la fiecare 15 până la 30 de minute în primele patru ore după masa test.
Swedish: I huvudstudierna var överensstämmelsenivån mellan Gastromotal och standardtestet för låg för att vara acceptabel, vilket medför en betydande risk för falskt positiva och falskt negativa resultat.
Romanian: În studiile principale, nivelul de concordanţă între Gastromotal şi testul standard a fost prea mic pentru a fi acceptabil, ceea ce determină un risc semnificativ de apariţie a rezultatelor fals pozitive şi fals negative.
Swedish: Effekterna av Gastromotal prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Romanian: Efectele Gastromotal au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt hur lång tid det tog innan hälften av magsäckens fasta innehåll tömdes.
Romanian: În ambele studii măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de timpul în care a fost evacuat jumătate din conţinutul solid al stomacului.
Swedish: Vad är Gastromotal?
Romanian: Ce este Gastromotal?
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Romanian: După emiterea avizului CHMP, Comisia Europeană acordă, de regulă, autorizaţia în termen de circa două luni.
Swedish: Effekten av Gastromotal har jämförts med effekten av ett standardtest som kallas 99Tc-scintigrafi (en typ av skanning med radioaktiva spårämnen) i två huvudstudier med sammanlagt 310 vuxna.
Romanian: Eficacitatea Gastromotal a fost comparată cu cea a unui test standard numit scintigrafie cu 99Tc (o metodă imagistică care foloseşte trasori radioactivi) în două studii principale care au implicat în total 310 adulţi.
Swedish: Den 5 november 2007 anmälde INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Gastromotal för in vivo-diagnos av tiden för tömning av hälften av magsäckens fasta innehåll vid nedsatt gastrointestinal motilitet.
Romanian: La 5 noiembrie 2007, societatea INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Gastromotal, pentru determinarea in vivo a timpului de semievacuare gastrică a solidelor în tulburările motilităţii gastrice.
Swedish: Utifrån detta kan man sedan fastställa hur snabbt magsäcken töms genom att undersöka med vilken hastighet den märkta koldioxiden frisätts genom andningen.
Romanian: Viteza de evacuare a stomacului poate fi apoi determinată prin evaluarea vitezei cu care dioxidul de carbon marcat este eliberat prin respiraţie.
Swedish: När en patient tar en dos Gastromotal som har blandats i en testmåltid når läkemedlet magsäcken tillsammans med maten.
Romanian: Când pacientul primeşte o doză de Gastromotal amestecat într-o masă test, medicamentul pătrunde în stomac împreună cu alimentele.
Swedish: Det innebär att den innehåller 13C, som är en icke-radioaktiv, ovanlig form av kolatomen, i stället för kol-12 (12C), som är den vanligast förekommande formen i naturen.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul conţine 13C, o formă rară, neradioactivă a atomului de carbon, în loc de carbon-12 (12C), forma cea mai frecventă sub care se găseşte în natură.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): 1-13C-kaprylsyra
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): acid 1-13C caprilic
Swedish: I testpopulationen ingick friska frivilliga och patienter med magproblem.
Romanian: Studiile au inclus voluntari sănătoşi şi pacienţi cu afecţiuni gastrice.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Gastromotal inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Gastromotal nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan ställa fler frågor (dag 180) innan de avger sitt yttrande.
Romanian: De îndată ce societatea răspunde la întrebări, CHMP le analizează şi , înainte de a emite un aviz, poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180.
Swedish: Den aktiva substansen i Gastromotal, 1-13C kaprylsyra, är en naturlig kemikalie som kallas kaprylsyra och som är märkt med kol-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Gastromotal, acidul 1-13C-caprilic, este o substanţă chimică naturală numită acid caprilic, care a fost marcată cu carbon-13 (13C).