FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una riduzione della dose di Iclusig a 15 mg deve essere valutata per i pazienti con LMC-FC che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore, tenendo di conto dei seguenti fattori nella valutazione individuale del paziente: rischio cardiovascolare, effetti indesiderati del trattamento con ponatinib, tempo necessario ad ottenere una risposta citogenetica e livelli di trascritto BCR-ABL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutanud kroonilises faasis KML-iga patsientidel tuleb kaaluda Iclusig'i annuse vähendamist 15 mg-ni, võttes patsiendi individuaalsel hindamisel arvesse järgmisi tegureid: südameveresoonkonnaga seotud risk, ponatiniibravi kõrvaltoimed, tsütogeneetilise ravivastuse saavutamiseni kulunud aeg ning BCR-ABL transkriptide tasemed (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Italian: La mielosoppressione è stata generalmente reversibile e solitamente gestibile sospendendo temporaneamente Iclusig o riducendone la dose (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldjuhul pöörduv ja tavaliselt ravitav Iclusig'i ravi katkestamisega või annuse vähendamisega (vt lõik 4.2).
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si deve monitorare e gestire la pressione sanguigna e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Estonian: Ravi ajal Iclusig'iga tuleb patsiendil jälgida vererõhku ja ravida igal visiidil kliinikusse ning ravida kõrgenenud vererõhk normaalväärtusteni.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • formazione di un coagulo di sangue nelle arterie principali che trasportano il sangue alla testa o al collo (arteria carotide)
Estonian: • tromb peamises arteris, mis varustab pead ja kaela verega (unearter)
Italian: Gli uomini trattati con Iclusig devono evitare di concepire figli durante il trattamento.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal.
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat veevaba kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat
Italian: Nei pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni venose retiniche associate in alcuni casi a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista.
Estonian: Mõnel juhul esines Iclusig'iga ravitavatel patsientidel reetina veenide sulgust, millega mõnel juhul kaasnes püsiv nägemise halvenemine või kaotus.
Italian: Laddove non fosse possibile controllare l'ipertensione con la terapia, il trattamento con Iclusig deve essere temporaneamente interrotto (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu ravile, tuleb ravi Iclusig'iga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Italian: Aumento di AST o ALT ≥ 3 × ULN in concomitanza con aumento di bilirubina > 2 × ULN e fosfatasi alcalina < 2 × ULN
Estonian: ASAT-i või ALAT-i taseme tõus ≥ 3 × normi ülempiirist samaaegselt bilirubiinitaseme tõusuga > 2 × normi ülempiirist ja aluselise fosfataasi taseme tõusuga < 2 × normi ülempiirist
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate occlusioni arteriose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, occlusioni arteriose della retina associate, in alcuni casi, a compromissione permanente della capacità visiva o perdita permanente della vista, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, severa vasculopatia periferica, stenosi dell'arteria renale (associata a un peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento) e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, reetina arterite sulgust, millega mõnel juhul kaasnes püsiv nägemise halvenemine või nägemise kaotus, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust, neeruarteri stenoosi (millega on seotud süvenev, labiilne või ravile allumatu hüpertensioon) ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Italian: In caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fondo oculare).
Estonian: Nägemise halvenemisel või hägustumisel tuleb teha oftalmiline läbivaatus (sealhulgas fundoskoopia).
Italian: Su un follow-up minimo di 48 mesi, e circa 2 anni dopo la raccomandazione per una riduzione prospettica della dose, i pazienti LMC-FC ancora in trattamento erano 110.
Estonian: Vähemalt 48-kuulise järelkontrolli korral ja 2 aastat pärast annuse perspektiivse vähendamise soovitamist oli olemasolevaid kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente 110.
Italian: In presenza di reazioni avverse severe si deve interrompere il trattamento.
Estonian: Raskete kõrvaltoimete korral tuleb ravi peatada.
Italian: • disordini metabolici causati dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morenti
Estonian: • hävivate vähirakkude laguproduktidest põhjustatud ainevahetushäired
Italian: In caso di significativo peggioramento dell'ipertensione, labile o resistente a trattamento, il trattamento deve essere interrotto e l'eventuale presenza di stenosi dell'arteria renale deve essere considerata.
Estonian: Olulise süveneva, labiilse või ravile allumatu hüpertensiooni korral tuleb ravi katkestada ja kaaluda hindamist neeruarteri stenoosi suhtes.
Italian: In un paziente con sospetto sviluppo di un evento occlusivo arterioso o di un evento tromboembolico venoso, il trattamento con Iclusig deve essere immediatamente interrotto.
Estonian: Kui patsiendil tekib arteri sulguse nähu või veenide trombemboolia kahtlus, tuleb ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Italian: Definita come un rapporto ≤ 0,1% tra BCR-ABL e trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤ 0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2 (p210)), nel sangue periferico, misurato mediante reazione a catena delle polimerasi con transcriptasi inversa quantitativa (qRT PCR).
Estonian: Määratletud BCR-ABL ≤ 0,1% osakaaluna ABL-transkriptidest rahvusvahelisel skaalal (IS) (s.t ≤ 0,1% BCR-ABLIS; patsientidel peab olema b2a2/b3a2 (p210)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised.
Italian: La significatività statistica è stata raggiunta nella correlazione di PFS e OS con una MCyR a 12 mesi (p=<0,0001 e p=0,0012 rispettivamente).
Estonian: Statistiline olulisus saavutati progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemuse korrelatsioonis olulise tsütogeneetilise ravivastusega 12 kuu täitumisel (vastavalt p = <0,0001 ja p = 0,0012).
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Iclusig'i manustamisel patsientidele, kellel on hinnanguline kreatiniini kliirens < 50 ml/min või lõppstaadiumis neeruhaigus (vt lõik 4.2).
Italian: Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ciascuno contenente un contenitore con un setaccio molecolare essiccante.
Estonian: Iclusig'i turustatakse plastpudelites, millest igas on üks molekulaarsõel-kuivatusaine pakike.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove si formano le cellule del sangue).
Estonian: • krooniline müeloidne leukeemia (KML): verevähk, mille puhul on veres ja luuüdis (kus moodustuvad vererakud) liiga palju ebanormaalseid valgeliblesid
Italian: Una risposta MCyR a 3 mesi era strettamente correlata in maniera statisticamente significativa, con la PFS e la OS (p<0,0001 e p=0,0006 rispettivamente).
Estonian: Olulise tsütogeneetilise ravivastuse saavutamine 3 kuuga oli tugevas ja statistiliselt olulises korrelatsioonis progresseerumisvaba elulemuse ja üldise elulemusega (vastavalt p < 0,0001 ja p = 0,0006).
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto degli anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Estonian: Ponatiniib ei ole inimese orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide OATP1B1, OATP1B3 ega orgaaniliste katioonide transporteri OCT-1 substraat.
Italian: • problemi cardiaci, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Estonian: • südame probleemid, valu rindkeres vasakul pool, südame vasaku kambri funktsioonihäire
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza degli eventi emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Estonian: Tabel 4 KML ja Ph+ALL patsientidel esinenud kõrvaltoimed - esinemissagedus esitatud ravi ajal tekkinud nähtude esinemissageduse järgi Organsüsteemi klass
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali per il trattamento dell'epilessia.
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin: epilepsiaravimid;
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg e da 30 mg.
Estonian: Annuse 30 mg või 15 mg üks kord ööpäevas manustamiseks on saadaval 15 mg ja 30 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Italian: • aumento del livello di bilirubina nel sangue - la sostanza gialla di degradazione del pigmento del sangue (i sintomi includono: urina di colore ambrato scuro)
Estonian: • bilirubiini (verepigmendi kollane laguprodukt) taseme tõus veres (sümptomiks on tume merevaiguvärvi uriin)
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Estonian: Mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel olid ponatiniibi Cmax ja AUC0-∞ madalamad ja ponatiniibi vereplasmast eritumise poolväärtusaeg pikemad, kuid mitte kliiniliselt oluliselt erinevad võrreldes normaalse maksafunktsiooniga tervete vabatahtlikega.
Italian: Per la totalità dei pazienti con LMC-FC (N=267), cosi come per i pazienti con LMC-FC della coorte A R/I (N=203) e i pazienti della coorte B T315I (N=64), la sopravvivenza globale mediana non è stata ancora raggiunta.
Estonian: Kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel (N = 267), samuti kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga resistentsuse/talumatuse kohort A (N = 203) ja T315I kohort B (N = 64) patsientidel, ei saavutatud üldise elulemuse mediaani.
Italian: Tabella 10 Primi eventi avversi occlusivi vascolari in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una MCyR a 45 mg o 30 mg (estrazione dei dati 7 aprile 2014) Dose più recente all'insorgenza del primo evento occlusivo vascolare
Estonian: Tabel 10 Veresoonte sulgusega seotud esmased kõrvalnähud kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kes saavutasid olulise tsütogeneetilise ravivastuse annusega 45 mg või 30 mg (andmed 7. aprilli 2014. aasta seisuga) Kõige hilisem annus esmase veresoonte sulgusega seotud nähu tekkimisel
Italian: In uno studio sulla carcinogenicità della durata di due anni condotto su ratti maschi e femmine, la somministrazione orale di ponatinib alle dosi di 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/die nei maschi e alle dosi di 0,2 e 0,4 mg/kg/die nelle femmine non ha determinato alcun effetto tumorigenico.
Estonian: Kaheaastases kartsinogeensuse uuringus rottide isas- ja emasloomadega ei tekitanud ponatiniibi suukaudne manustamine isasloomadele 0,05, 0,1 ja 0,2 mg/kg ööpäevas ja emasloomadele 0,2 ja 0,4 mg/kg ööpäevas tumorigeenseid toimeid.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Iclusig'il on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Estonian: Uuringusse kaasati 449 patsienti, kellest 444 vastasid analüüsi tingimustele: 267 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 203, T315I kohort: n = 64), 83 aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 65, T315I kohort: n = 18) 62 blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 38, T315I kohort: n = 24) ja 32 Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsienti (resistentsuse/talumatuse kohort: n = 10, T315I kohort: n = 22).
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di occlusione arteriosa e in caso di visione ridotta od offuscata è necessario eseguire un esame oftalmologico (incluso l'esame del fundus).
Estonian: Patsienti tuleb jälgida arterite sulguse nähtude suhtes ja nägemise halvenemise või hägustumise korral tuleb teha oftalmiline läbivaatus (sealhulgas fundoskoopia).
Italian: • avuto un episodio precedente di attacco cardiaco o ictus
Estonian: • kui teil on esinenud südameinfarkti või insulti
Italian: Nel complesso, reazioni avverse di occlusione arteriosa si sono verificate nel 25% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2, con reazioni avverse gravi verificatesi nel 20% dei pazienti.
Estonian: II faasi uuringus esines arterite sulgusega seotud kõrvaltoimeid kokku 25% Iclusig'iga ravitavatest patsientidest, sealhulgas tõsiseid kõrvaltoimeid 20% patsientidest.
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
Estonian: • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Italian: Il ponatinib immodificato rappresentava il 24% e < 1% della dose somministrata rispettivamente nelle feci e nelle urine, il resto della dose è costituito da metaboliti.
Estonian: Ponatiniib muutumatul kujul moodustas väljaheites ja uriinis vastavalt 24% ja < 1% manustatud annusest ja ülejäänud osa annusest moodustasid metaboliidid.
Italian: LMC-FB/ LLA Ph+ (N=94)
Estonian: Blastses faasis KML / Ph+ALL (N = 94)
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio al fine di rilevare evidenze di eventi tromboembolici.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia tunnuste suhtes.
Italian: La dose di 0,8 mg/kg/die nelle femmine ha determinato un livello di esposizione plasmatica generalmente inferiore o equivalente all'esposizione umana a dosi comprese tra 15 mg/die e 45 mg/die.
Estonian: Annusega 0,8 mg/kg ööpäevas emasloomadele saavutati kontsentratsioon vereplasmas, mis oli üldjuhul madalam või samaväärne kontsentratsioonist inimesel annusevahemikus 15 mg kuni 45 mg ööpäevas.
Italian: • metotrexato: un medicinale per il trattamento di una grave infiammazione articolare (artrite reumatoide), dei tumori e della malattia cutanea chiamata psoriasi.
Estonian: • metotreksaat: raske liigesepõletiku (reumatoidartriidi), vähi ja nahahaiguse psoriaasi ravim;
Italian: Nel caso di pazienti che presentano risoluzione o attenuazione della severità delle reazioni avverse, è possibile riprendere il trattamento con Iclusig aumentando gradualmente la dose fino a riportarla alla dose giornaliera utilizzata prima dell'insorgenza della reazione avversa, se clinicamente appropriato.
Estonian: Patsientidel, kellel kõrvaltoimed kaovad või nende raskusaste väheneb, võib Iclusig'i manustamist uuesti alustada ja kaaluda kliinilise vajaduse korral annuse suurendamist enne kõrvaltoime tekkimist kasutatud päevaannuseni.
Italian: In uno studio sui ratti, negli animali trattati con 5 e 10 mg/kg di ponatinib sono stati osservati edema corneale diffuso con infiltrazione neutrofilica e alterazioni iperplastiche nell'epitelio lenticolare, che suggeriscono una lieve reazione fototossica.
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Italian: • stenosi dell'arteria renale (restringimento dei vasi sanguigni in uno o entrambi i reni)
Estonian: • neeruarteri stenoos (ühte või mõlemasse neeru sisenevate veresoonte kitsenemine)
Italian: Da studi di tossicità con dosi ripetute nelle scimmie cynomolgus sono emersi esiti microscopi correlati a ponatinib nelle ovaie (aumentata atresia follicolare) e nei testicoli (minima degenerazione delle cellule germinali) negli animali trattati con 5 mg/kg di ponatinib.
Estonian: Cynomolgus-makaakide korduvtoksilisuse uuringus täheldati 5 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel ponatiniibiga seotud mikroskoopilisi leide munasarjades (folliikulite suurenenud atreesia) ja munandites (sugurakkude minimaalne degenereerumine).
Italian: La decisione di riprendere la terapia con Iclusig deve basarsi su una valutazione del beneficio-rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Estonian: Iclusig-ravi uuesti alustamise üle otsustamisel tuleb lähtuda kasu-riski suhtest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Italian: Prima di iniziare con Iclusig, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
Estonian: Enne Iclusig kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Italian: • ictus (i sintomi includono: difficoltà nel parlare o nel muoversi, sonnolenza, emicrania,
Estonian: • insult (sümptomiteks on: kõne- või liikumisraskused, unisus, migreen, tundlikkuse häired)
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 20% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse gravi con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Estonian: II faasi uuringus esines tõsiseid arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 20% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).
Italian: • sulfasalazina: un medicinale per il trattamento di gravi infiammazioni intestinali e articolari di origine reumatica.
Estonian: • sulfasalasiin: raske sooltepõletiku ja reumaatilise liigesepõletiku ravim.
Italian: La somministrazione concomitante di una singola dose orale di 15 mg di Iclusig in presenza di ketoconazolo (400 mg al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha portato a modesti aumenti dell'esposizione sistemica a ponatinib, con valori AUC0-∞ e Cmax per ponatinib più alti rispettivamente del 78% e del 47% rispetto ai valori riscontrati con la somministrazione del solo ponatinib.
Estonian: Iclusig'i ühekordne suukaudse annuse 15 mg samaaegne manustamine ketokonasooliga (400 mg ööpäevas), mis on tugev CYP3A inhibiitor, suurendas mõõdukalt ponatiniibi plasmakontsentratsiooni, kusjuures AUC0-∞ ja Cmax väärtused olid vastavalt 78% ja 47% suuremad kui ainult ponatiniibi manustamisel.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione integrata condotta per ponatinib suggerisce che l'età può essere predittiva di variabilità della clearance orale apparente (CL/F) di ponatinib.
Estonian: Ponatiniibi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Italian: Iclusig è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia severe (grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute).
Estonian: Iclusig'i kasutamisega seostatakse rasket (USA Riikliku Vähiinstituudi (NCI) kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. või 4. astme) trombotsütopeeniat, neutropeeniat ja aneemiat.
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo risultato.
Estonian: Selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada.
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un periodo minimo di follow-up di 64 mesi per tutti i pazienti in trattamento, la durata mediana della MaHR per i pazienti con LMC-FA (durata mediana del trattamento: 19,4 mesi), LMC-FB (durata mediana del trattamento: 2,9 mesi), e LLA Ph+ (durata mediana del trattamento: 2,7 mesi) è stata stimata rispettivamente in 12,9 mesi (range: 1,2-68,4 mesi), 6,0 mesi (range: 1,8-59,6 mesi), e 3,2 mesi (range: 1,8-12,8 mesi).
Estonian: Uuendatud teatamise ajal, mil kõikide uuringus osalevate patsientide järelkontrolli minimaalne kestus oli 64 kuud, oli olulise hematoloogilise ravivastuse kestuse hinnanguline mediaan aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 19,4 kuud), blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,9 kuud) ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ravi kestuse mediaan: 2,7 kuud) patsientidel oli vastavalt 12,9 kuud (vahemik: 1,2 kuni 68,4 kuud), 6,0 kuud (vahemik: 1,8 kuni 59,6 kuud) ja 3,2 kuud (vahemik: 1,8 kuni 12,8 kuud).
Italian: Reazioni avverse tromboemboliche venose gravi si sono verificate nel 5% dei pazienti (frequenze in corso di trattamento) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Tõsiseid veenide trombembooliaga seotud kõrvalnähte esines 5%-l (esinemissagedus ravi ajal) patsientidest (vt lõik 4.8).
Italian: Una singola dose di 30 mg di ponatinib è stata somministrata a pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa e a volontari sani con funzionalità epatica nella norma.
Estonian: Ponatiniibi ühekordne annus 30 mg manustati kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ja normaalse maksafunktsiooniga tervetele vabatahtlikele.
Italian: Sono disponibili dati della sperimentazione di fase 2 sulla conservazione della risposta (MCyR e MMR) in tutti i pazienti LMC-FC sottoposti alla riduzione della dose per un motivo qualsiasi.
Estonian: II faasi uuringu andmed on saadaval ravivastuse (oluline tsütogeneetiline ravivastus ja oluline molekulaarne ravivastus) püsimise kohta kõikidel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel mingil põhjusel annust vähendati.
Italian: • aumentati o ridotti senso del tatto o sensibilità, sensazione anomala quale formicolio, pizzicore e prurito
Estonian: • puutetundlikkuse või tundlikkuse suurenemine või vähenemine, tundlikkusehäired, näiteks torkimis-, kipitus- või kihelustunne
Italian: I pazienti devono essere monitorati per valutare la risposta al trattamento in base alle linee guida standard di buona pratica clinica.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ravivastuse suhtes vastavalt ravijuhenditele.
Italian: • infezione delle vie respiratorie superiori (può causare difficoltà respiratorie)
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (võib põhjustada hingamisraskust)
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica, accelerata o blastica resistenti a dasatinib o nilotinib; intolleranti a dasatinib o nilotinib e per i quali il successivo trattamento con imatinib non è clinicamente appropriato; oppure nei quali è stata identificata la mutazione T315I
Estonian: • kroonilises, aktseleratsiooni- või blastses faasis krooniline müeloidne leukeemia (KML) ja resistentsus dasatiniibi või nilotiniibi suhtes; kellel on dasatiniibi või nilotiniibi talumatus ja kellele on edasine ravi imatiniibiga kliiniliselt sobimatu; või kellel on T315I-mutatsioon;
Italian: Nella sperimentazione di fase 2 (con un minimo di 64 mesi di follow-up), nel 25% dei pazienti si sono verificate reazioni avverse con occlusione arteriosa (frequenze in corso di trattamento).
Estonian: II faasi uuringus (vähemalt 64-kuulise järelkontrolliga) esines arterite sulgusega seotud kõrvalnähte 25% patsientidest (esinemissagedused ravi ajal).