FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.
Greek: φλεκαϊνίδη, μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών) ορισμένα αντιβιοτικά (μακρολίδες, φθοριοκινολόνες, ιμιδαζόλη) τριαζολικοί αντιμυκητιασικοί παράγοντες ορισμένες ανθελονοσιακές αγωγές μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού σε οπιοειδή)
English: Propylene glycol
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ BLISTER
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablets efavirenz
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εφαβιρένζη
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Greek: AUC: ↓ 18% (↓ 8 έως ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 έως ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 έως ↓ 34)% Εφαβιρένζη:
English: Cmax: ↑ 14% (↑ 4 to ↑ 26)
Greek: AUC: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 14% (↑ 4 έως ↑ 26) Cmin: ↑ 25% (↑ 7 έως ↑ 46) β
English: Paroxetine/Efavirenz (20 mg once daily/600 mg once daily)
Greek: Παροξετίνη/Εφαβιρένζη (20 mg μία φορά ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
English: Vigabatrin/Efavirenz Gabapentin/Efavirenz
Greek: Μπουπρενορφίνη/ ναλοξόνη/εφαβιρένζη
English: Voriconazole: AUC: ↓ 77%
Greek: AUC: ↓ 77%
English: Cmin: ↓ 32% (↓ 15 to ↓ 46) (CYP3A4 and CYP2B6 induction)
Greek: AUC: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 έως ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 έως ↓ 46) (CYP3A4 και CYP2B6 επαγωγή)
English: Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση της εφαβιρένζης με αταζαναβίρη/ριτοναβίρη δεν συνιστάται.
English: Cmax: ↑ 21% (↑ 10 to ↑ 33)
Greek: AUC: ↑ 20% (↑ 8 έως ↑ 34) Cmax: ↑ 21% (↑ 10 έως ↑ 33) Ο συνδυασμός ήταν γενικά καλά ανεκτός.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι δεν παρέμεινε φαρμακευτικό παρασκεύασμα στο δοχείο και δώστε πάλι στο παιδί όλο το μίγμα.
English: Saquinavir/ritonavir/Efavirenz
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη δισκία /εφαβιρένζη
English: Implant: Etonogestrel/Efavirenz Decreased exposure of etonogestrel may be expected (CYP3A4 induction).
Greek: Μπορεί να αναμένεται μειωμένη έκθεση στην ετονογεστρέλη (CYP3A4 επαγωγή).
English: You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Greek: Για όσο διάστημα λαμβάνετε SUSTIVA πρέπει να βρίσκεστε υπό ιατρική παρακολούθηση.
English: Itraconazole/Efavirenz (200 mg q12h/600 mg once daily)
Greek: Αντιμυκητιασικά Ιτρακοναζόλη/Εφαβιρένζη (200 mg q12h/600 mg μία φορά ημερησίως)
English: Fluconazole/Efavirenz (200 mg once daily/400 mg once daily)
Greek: Φλουκοναζόλη /Εφαβιρένζη (200 mg μία φορά ημερησίως /400 mg μία φορά ημερησίως)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 600 mg film-coated tablet efavirenz
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sustiva 600 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο εφαβιρένζη
English: Refer to the prescribing information for sofosbuvir/velpatasvir for more information.
Greek: Ανατρέξτε στις πληροφορίες συνταγογράφησης για τη σοφοσμπουβίρη/βελπατασβίρη για περισσότερες πληροφορίες.
English: Posology
Greek: Επικάλυψη
English: Fosamprenavir/Saquinavir/ Efavirenz
Greek: Φοσαμπρεναβίρη / Σακουϊναβίρη / Εφαβιρένζη
English: Darunavir/ritonavir/Efavirenz (300 mg twice daily*/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Greek: Δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη/Εφαβιρένζη (300 mg δύο φορές ημερησίως */100 mg δύο φορές ημερησίως /600 mg μία φορά ημερησίως)
English: Cmin: ↓ 63% (↓ 44 to ↓ 75) Desacetyl diltiazem:
Greek: Cmax: ↓ 26% (↓ 15 έως ↓ 35) Κλαριθρομυκίνη 14­ υδροξυμεταβολίτης:
English: Coadministration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης με εφαβιρένζη δεν συνιστάται.
English: Cmin: ↓42%* (↓31 to ↓51)
Greek: AUC: ↔* (↓ 9 έως ↑ 10) Cmax: ↑ 17%* (↑ 8 έως ↑ 27) Cmin: ↓ 42%* (↓ 31 έως ↓ 51)
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD4+ από την έναρξη στις 48 εβδομάδες ήταν 238 κύτταρα/mm3 και η διάμεση αύξηση του ποσοστού των CD4+ ήταν 13%.
English: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 to ↓ 30)
Greek: Cmax: ↓ 24% (↓ 18 έως ↓ 30) Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine/Efavirenz (400 mg once daily/600 mg once daily)
Greek: ΑΝΤΙΣΠΑΣΜΩΔΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη /Εφαβιρένζη (400 mg μία φορά ημερησίως/600 mg μία φορά ημερησίως)
English: Azithromycin/Efavirenz (600 mg single dose/400 mg once daily)
Greek: Αζιθρομυκίνη /Εφαβιρένζη (600 mg εφάπαξ δόση /400 mg μία φορά ημερησίως)
English: Effects on drug levels
Greek: Η επίδραση της τροφής
English: Tell your doctor immediately.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
English: Use in children of more than 2 years old
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Αυγούστου 2007
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2017
English: There are two alternative treatment schedules:
Greek: Υπάρχουν δύο εναλλακτικά προγράμματα θεραπείας:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Greek: Οι συχνότητες έχουν εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη:
English: These include:
Greek: Τα μέτρα αυτά, περιλαμβάνουν:
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από όχι λιγότερους από 1.000 δότες.
English: Allergic reactions are rare.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Greek: Αξίζει να ληφθεί υπόψη ότι αυτά τα 2 άτομα συνέβαλαν στην υψηλότερη συχνότητα εγχύσεων με αντιδράσεις σε αυτήν την ομάδα.
English: There are five groups:
Greek: Υπάρχουν πέντε ομάδες:
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Greek: Δεν υπήρξαν άλλα άτομα με περισσότερες της 1 έγχυσης με ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε αμφότερες τις ομάδες.
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Greek: Μπορείτε να το χορηγήσετε εσείς ο ίδιος στον εαυτό σας εάν έχετε πλήρως εκπαιδευτεί από ιατρικό προσωπικό.
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Greek: Ωστόσο, ανάλογα με την απαιτούμενη δόση, ο ασθενής ενδέχεται να λάβει περισσότερο από 1 φιαλίδιο.
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπου το σύστημα άμυνας του οργανισμού έναντι κάποιων ασθενειών δε λειτουργεί σωστά.
English: In particular, tell your doctor if you have:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
English: Patients with pre-existing risk factors
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας (βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες):
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει τους παράγοντες κινδύνου σας και θα λάβει μέτρα όπως μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της θεραπείας.
English: ● feeling cold
Greek: ● Αίσθηση ψυχρού
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Greek: Συμπτώματα του TRALI εμφανίζονται κατά κανόνα κατά τη διάρκεια ή εντός 6 ωρών από μια μετάγγιση, συχνά εντός 1 - 2 ωρών.
English: ● Coombs test positive
Greek: • Θετική δοκιμασία Coombs
English: Product issues
Greek: Θέματα προϊόντων
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Greek: Η απαιτούμενη αντιμετώπιση εξαρτάται από τη φύση και τη σοβαρότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: There are two groups:
Greek: Υπάρχουν δύο ομάδες:
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και, συνεπώς, θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε εγκύους και σε θηλάζουσες μητέρες.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Greek: Αυτό κατά κανόνα συμβαίνει εντός ωρών ή ημερών μετά τη χορήγηση της IVIg και υποχωρεί αυθόρμητα εντός 7 έως 14 ημερών.
English: Certain side effects may occur more frequently:
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν πιο συχνά:
English: If you have a renal disease and you are receiving Flebogamma DIF for the first time, you may suffer a problem in your kidneys.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο και λαμβάνετε Flebogamma DIF για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανίσετε πρόβλημα στους νεφρούς σας.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας, αναφορικά με μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Greek: • Επιδράσεις στα εμβόλια: το Flebogamma DIF μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (εμβόλια από ζώντες εξασθενημένους ιούς).
English: Produced from the plasma of human donors.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος δωρητών.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ούτε με άλλα προϊόντα IVIg.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
Greek: Αναζητήστε ιατρική φροντίδα χωρίς καμία καθυστέρηση εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση:
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Greek: ● Φωτοφοβία (υπερβολική ευαισθησία στο φως)
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Greek: Παρεμβολές στον καθορισμό των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα δεν είναι αναμενόμενες.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 1,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Greek: • Ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré, όπου το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού προκαλεί βλάβες στα νεύρα και τα εμποδίζει να λειτουργούν σωστά.
English: ● general physical health deterioration
Greek: ● Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
Greek: Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσεων διεξήχθησαν σε αρουραίους και ποντίκια.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία του δωματίου ή του σώματος πριν από τη χρήση.
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
Greek: Το TRALI είναι μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή που απαιτεί άμεση αντιμετώπιση σε μονάδα εντατικής θεραπείας.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από εκείνες της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει γίνει απόλυτα σαφής, περιλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
English: IVIg products have been shown to cross the placenta, increasingly during the third trimester.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενο επίπεδο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου.
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
Greek: Κυάνωση αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
English: Cyanosis (lack of oxygen in the blood) was reported in one child but not in adults.
Greek: Κυάνωση (έλλειψη οξυγόνου στο αίμα) αναφέρθηκε σε ένα παιδί αλλά όχι σε ενήλικες.
English: Immunoglobulins are excreted into human milk.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Greek: Αναμένεται ότι οι ίδιες αλληλεπιδράσεις που παρουσιάζονται στους ενήλικες μπορεί να παρουσιαστούν και στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
Greek: Το Flebogamma DIF δεν περιέχει σακχαρόζη, μαλτόζη ή γλυκόζη.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: Please tell your doctor if you have any other condition and/or illness, as control is required in patients with pre-existing risk factors for thrombotic events (formation of blood clots inside your blood).
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη κατάσταση και/ή πάθηση, καθώς απαιτείται έλεγχος σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (σχηματισμός θρόμβων αίματος μέσα στο αίμα σας).
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν μέχρι αυτές να υποχωρήσουν πριν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Greek: Δεν αναμένεται αρνητική επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
English: Instructions for handling and disposal
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης
English: Effects on blood tests
Greek: Επιδράσεις στις εξετάσεις αίματος
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Greek: • αναστρέψιμες αιμολυτικές αντιδράσεις, ιδίως σε εκείνους τους ασθενείς που ανήκουν στις ομάδες αίματος A, B και AB και (σπάνια) αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Greek: Η αξιολόγηση των ζωτικών σημείων σε κλινικές δοκιμές του παιδιατρικού πληθυσμού δεν έδειξε καμία εικόνα κλινικώς σημαντικών αλλαγών.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή έχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί σε περίπτωση μιας υποτροπής.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοιου είδους ενδείξεις και συμπτώματα θα πρέπει να υποβάλλονται σε σχολαστική νευρολογική εξέταση, συμπεριλαμβανομένων μελετών του ΕΝΥ, προκειμένου να αποκλειστούν άλλες αιτίες μηνιγγίτιδας.
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
Greek: Οι ρυθμοί έγχυσης κατά τις αρχικές εγχύσεις θα πρέπει να είναι αργοί.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Greek: Το προϊόν πρέπει να αποκτά τη θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) πριν από τη χρήση.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος αυτού πρέπει να μεσολαβήσει ένα διάστημα 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλιο με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Greek: Δεν αναμένονται διαφορές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Greek: Ειδοποιήστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και ακολουθήστε τις οδηγίες που θα σας δώσουν.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Greek: Σε περίπτωση ιλαράς το χρονικό διάστημα είναι ένας χρόνος.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Greek: Επαρκείς δόσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορούν να αποκαταστήσουν τα μη φυσιολογικά, χαμηλά επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης G στο φυσιολογικό εύρος τιμών.
English: In patients receiving IVIg, there have been some reports of acute non-cardiogenic pulmonary oedema [Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)].
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει ορισμένες αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος [οξεία βλάβη των πνευμόνων από μετάγγιση (TRALI)].
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
Greek: • Περιπτώσεις παροδικής μείωσης του αριθμού των ερυθροκυττάρων στο αίμα (αναστρέψιμη αιμολυτική αναιμία/αιμόλυση).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
English: Additional side effects in children and adolescents
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι σορβιτόλη και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα συστατικά του φαρμάκου).
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου στο ανοσοποιητικό σύστημα των νεογνών δεν μελετήθηκαν.
English: The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
Greek: Η δόση στα παιδιά δε διαφέρει από αυτή των ενηλίκων καθώς χορηγείται ανάλογα με την ασθένεια και το σωματικό βάρος των παιδιών.
English: Do not store above 30 ºC.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
Greek: Για να μειωθεί η συχνότητα εμφάνισης των βακτηριακών λοιμώξεων, μπορεί να είναι απαραίτητη η αύξηση της δοσολογίας με σκοπό να επιτευχθούν υψηλότερα ελάχιστα επίπεδα.
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση του ιατρού, με βάση την απόκριση του ασθενούς και τη διάρκεια της απόκρισης.
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Greek: Οι νεφρικές παράμετροι θα πρέπει να αξιολογούνται πριν από την έγχυση της IVIg, ιδιαίτερα σε ασθενείς που κρίνεται ότι διατρέχουν δυνητικά αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν οξεία νεφρική ανεπάρκεια, και ξανά σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment (see section 4.4).
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να οδηγήσει σε υπερφόρτωση με υγρά και υπεργλοιότητα, ειδικά σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, συμπεριλαμβανομένων ηλικιωμένων ασθενών ή ασθενών με καρδιακή ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Greek: Σε περίπτωση νεφρικής δυσλειτουργίας, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης της IVIg.
English: IgG trough levels should be measured and assessed in conjunction with the incidence of infection.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την επίπτωση της λοίμωξης.