FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will monitor the progress of your treatment.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a progressão do tratamento.
English: - The use of a clean application aid is recommended and contact with other parts of the body should be avoided.
Portuguese: - Recomenda-se a utilização de um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo.
English: • Are due to complications of diabetes.
Portuguese: • São causadas por complicações da diabetes
English: It is not known whether becaplermin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a becaplermina é excretado no leite humano.
English: Your doctor will decide whether you should continue to use REGRANEX.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve continuar a utilizar REGRANEX.
English: • You have diseases of the arteries.
Portuguese: • Se tem doenças das artérias.
English: After treatment is completed, any unused gel should be discarded in accordance with local requirements.
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
English: Stop using REGRANEX and tell your doctor straight away if you notice or suspect the following:
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
English: • Excessive growth of new tissue at the wound (rare)
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/101/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
English: Like all medicines, REGRANEX can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The dressing should be changed at least once a day to keep the wound moist.
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
English: REGRANEX is used for skin ulcers that:
Portuguese: REGRANEX é utilizado para úlceras cutâneas que:
English: Date of latest renewal: 19 March 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
English: There are no adequate data from the use of becaplermin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
English: You can obtain wooden spatulas from your pharmacist
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
English: INFORMATION IN BRAILLE (CARTON ONLY) REGRANEX
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
English: - A tube of REGRANEX should be used on a single patient only.
Portuguese: - Uma bisnaga de REGRANEX deve utilizar-se num único doente.
English: Therapy should be continued to the maximum of 20 weeks as long as healing progress is seen on periodic evaluations.
Portuguese: O tratamento deve prosseguir durante um máximo de 20 semanas enquanto for visível o processo de cura nas avaliações periódicas.
English: Burning sensation1
Portuguese: Sensação de queimadura1
English: • Do not apply pressure or walk on the ulcer during treatment.
Portuguese: • Não exerça pressão ou ande sobre a úlcera durante o tratamento.
English: The usual dose is one application once a day for a maximum of 20 weeks.
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
English: • Are not more than 5 square centimetres (see diagram opposite) and have a good blood supply
Portuguese: • Não medem mais do que 5 centímetros quadrados (ver diagrama abaixo) com fornecimento de sangue adequado.
English: Use within 6 weeks after first opening.
Portuguese: Utilize no prazo de 6 semanas após a primeira abertura.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento.
English: Contact your doctor immediately if you notice signs of infection of the ulcer (redness, swelling, fever, pain, or odour).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se notar algum sinal de infecção da úlcera (vermelhidão, inchaço, febre, dor ou odor).
English: • Do not apply a double amount to make up for a missed dose.
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
English: Becaplermin was not mutagenic in a battery of in vitro and in vivo tests.
Portuguese: A becaplermina não foi mutagénico numa bateria de testes in vitro e in vivo.
English: Treatment with REGRANEX should be initiated and monitored by physicians (specialists or nonspecialists) who are experienced in the management of diabetic wounds.
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
English: REGRANEX should not be used in patients with ulcers that are not of primarily neuropathic origin, such as those due to arteriopathy or other factors.
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
English: Osteomyelitis should be assessed by X-ray examination.
Portuguese: A osteomielite poderá ser avaliada através de Raio-X.
English: If it is almost time for the next application, forget about the missed dose and continue as normal
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
English: Peripheral arteriopathy should be excluded by assessment of the pedal pulses or other techniques.
Portuguese: A arteriopatia periférica terá que ser excluída recorrendo a uma avaliação do pulso pedioso ou outras técnicas.
English: Thus it helps the growth of normal tissue for healing.
Portuguese: Por esta razão ajuda o crescimento do tecido normal para a cura.
English: If your ulcer heals and then returns, do not use REGRANEX again without first checking with your doctor.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
English: Refers to erythema at the application site.
Portuguese: Refere-se a eritema no local da aplicação
English: • If your ulcer is infected
Portuguese: - Se a sua úlcera está infectada.
English: • Do not use air- or water-tight (occlusive) dressings on the wound.
Portuguese: • Não utilize roupa hermética ou estanque à água (oclusiva) na ferida.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
English: • Only apply REGRANEX to the wound area.
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
English: • Keeping weight off your feet, perhaps by wearing special orthopaedic shoes or by other methods
Portuguese: • Não exerça pressão no pé, utilizando sapatos ortopédicos ou outros métodos
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre segundo as indicações do seu médico.
English: Systemic absorption of a single dose and multiple applications for 5 consecutive days of becaplermin to those wounds was insignificant.
Portuguese: A absorção sistémica de uma dose única e de aplicações múltiplas de 5 dias consecutivos de becaplermina foram insignificantes nestas feridas.
English: - The tip of the tube should not come into contact with the wound or any other surface.
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
English: - Care should be taken during use to avoid microbial contamination and spoilage.
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
English: • Redness and pain of skin
Portuguese: • Vermelhidão e dor na pele.
English: Efficacy has not been demonstrated for ulcers of baseline surface area > 5 cm2.
Portuguese: Não se demonstrou a eficácia para úlceras com área de superfície inicial> 5 cm2.
English: Consequently, it is recommended that REGRANEX should not be applied to the ulcer site in conjunction with other topical medications.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
English: Check with your doctor or pharmacist before using this medicine if:
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento se:
English: The active substance in REGRANEX is becaplermin.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
English: In the process of healing the wound, becaplermin induces cell proliferation.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
English: • Continuing to visit your doctor or healthcare professional and following your treatment plan
Portuguese: • Consultas regulares ao médico ou profissional de saúde e a continuação do seu plano de tratamento.
English: If during treatment with REGRANEX no meaningful healing progress is evident after the first ten weeks of continuous therapy, treatment should be re-evaluated, and factors known to compromise healing (such as osteomyelitis, ischaemia, infection) should be re-assessed.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo na cura após as primeiras dez semanas de tratamento contínuo, o tratamento deve ser reavaliado, e devem considerar-se factores conhecidos que comprometam a cura (tais como osteomielite, isquémia, infecção).
English: Adverse Drug Reactions Reported in Clinical Trials and Postmarketing Experience
Portuguese: Reacções adversas medicamentosasnotificadas em ensaios clínicos e na experiência pós
English: Regranex is presented as a gel and is filled in multi-dose tubes containing 15 grams.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
English: In animal wound models, the predominant effect of becaplermin is to enhance the formation of granulation tissue.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
English: Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
English: The soft tissue adjacent to the injection site had fibroplasia with accompanying mononuclear cell infiltration reflective of the ability of PDGF to stimulate connective tissue growth.
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
English: Consequently, REGRANEX should not be used during pregnancy.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: Dermatitis bullous, Excessive granulation tissue
Portuguese: Dermatite bulhosa Tecido excessivamente granuloso*
English: • If you are allergic (hypersensitive) to becaplermin or to any of the other ingredients of
Portuguese: - Se for alérgico (hipersensibilidade) a becaplermina ou a qualquer um dos componentes de
English: Preclinical absorption studies through full-thickness wounds were conducted in rats with a wound area of 1.4 - 1.6 cm².
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
English: Further information
Portuguese: Mais Informações
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT REGRANEX 0.01% gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
English: There are insufficient data to support safe use of the product for more than 20 weeks (see 5.1 Pharmacodynamic properties).
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
English: This leaflet was last approved in mm/yyyy
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
English: The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
English: REGRANEX is indicated, in association with other good wound care measures, to promote granulation and thereby the healing of full-thickness, neuropathic, chronic, diabetic ulcers less than or equal to 5 cm2.
Portuguese: REGRANEX é indicado, em associação com outras medidas de tratamento padrão das feridas, para promover a granulação e deste modo a cura de úlceras profundas, neuropáticas, crónicas, diabéticas menores ou iguais a 5 cm².
English: Based on pooled safety data from these clinical trials, the most commonly reported (≥5% incidence) adverse drug reactions (ADRs) were (with % incidence) infected skin ulcer (12.3), cellulitis (10.3), and osteomyelitis (7.2).
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
English: Ulcers with a suspicious appearance should be biopsied to exclude malignancy.
Portuguese: Nas úlceras com uma aparência suspeita deverá ser efectuada uma biopsia para excluir doenças malignas.
English: There are limited data on the effects of becaplermin overdose.
Portuguese: Os dados sobre os efeitos da sobredosagem da becaplermina são limitados.
English: REGRANEX should be applied as a continuous thin layer to the entire ulcerated area(s) once daily using a clean application aid.
Portuguese: REGRANEX deve aplicar-se numa fina camada contínua, em todas as áreas ulceradas, uma vez por dia usando um suporte limpo de aplicação.
English: WHAT REGRANEX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
English: If there is no sign of healing after the first ten weeks of treatment, contact your doctor.
Portuguese: Se durante o tratamento com REGRANEX não se notar nenhum progresso significativo de cura após as primeiras dez semanas de tratamento, contacte o seu médico.
English: It is used with other good wound care measures to help with the healing of the ulcers.
Portuguese: É utilizado com outras medidas para o cuidado de feridas, para ajudar na cura de úlceras.
English: Wound infection should be treated prior to the use of REGRANEX.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
English: Do not use REGRANEX:
Portuguese: Não utilize REGRANEX:
English: Clinical absorption studies were conducted in patients with a mean diabetic ulcer area of 10.5 cm² (range 2.3 - 43.5 cm²).
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
English: Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: Manter fora do alcance e vista das crianças.
English: The bundled term burning sensation consists of the preferred terms burning sensation, skin burning sensation, and application site irritation, all of which referred specifically to burning at
Portuguese: No termo sensação de queimadura estão incluídos os seguintes termos: sensação de queimadura, sensação de queimadura cutânea e irritação no local da aplicação; todos os termos referem-se especificamente a queimadura no local da aplicação.
English: - Hands should be washed thoroughly before applying REGRANEX.
Portuguese: - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
English: In a preclinical study designed to determine the effects of PDGF on exposed bone, rats injected at the metatarsals with 3 or 10 μg/site (concentration of 30 or 100 μg/ml/site) of becaplermin every other day for 13 days displayed histological changes indicative of accelerated bone remodelling consisting of periosteal hyperplasia and subperiosteal bone resorption and exostosis.
Portuguese: Num estudo pré-clínico efectuado para determinar os efeitos do FCDP nos ossos expostos, ratos injectados nos metatarsos com 3 ou 10 μg/local (concentração de 30 ou 100 μg/ml/local) de becaplermina dia sim dia não, durante 13 dias demonstraram alterações histológicas indicativas de remodelação óssea acelerada, que consistiam em hiperplasia periosteal, reabsorção óssea subperiosteal e exostose.
English: Do not apply any medicines to your ulcer while using REGRANEX, except for salt solution (saline) or water to clean the ulcer.
Portuguese: Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.
English: From data combined from 4 clinical trials conducted over a 20 week treatment phase for ulcers of baseline surface area less than or equal to 5 cm2, 47% of ulcers treated with becaplermin 100 μg/g gel completely healed, compared to 35% which were treated with placebo gel alone.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: • Apply REGRANEX gel once a day using a clean cotton swab or wooden spatula.
Portuguese: • Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira.
English: The safety of REGRANEX Gel was evaluated in 1883 adult patients who participated in 17 clinical trials of REGRANEX and placebo and/or standard therapy (saline dressing).
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.
English: Prior to the use of REGRANEX, related underlying conditions such as osteomyelitis and peripheral arteriopathy should be excluded or treated if present.
Portuguese: Antes do uso de REGRANEX, devem ser excluídas ou tratadas outras condições subjacentes tais como a osteomielite e a arteriopatia periférica.
English: • Your ulcer should be cleaned with salt solution or water.
Portuguese: A sua úlcera deve ser limpa com uma solução salina ou com água.
English: What REGRANEX looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de REGRANEX e conteúdo da embalagem
English: - In patients with clinically infected ulcers.
Portuguese: - Não se deve usar em doentes com clínica de úlceras infectadas.
English: REGRANEX should always be used in conjunction with good wound care consisting of initial debridement (to remove all the necrotic and/or infected tissue), additional debridement as necessary and a non-weight-bearing regimen to alleviate pressure on the ulcer.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
English: 15 g of gel in a multidose tube (laminated polyethylene-lined).
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
English: Please record the date of opening on the tube label.
Portuguese: Tome em atenção a data de abertura na bisnaga.
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
English: The biological activity of becaplermin includes promoting the chemotactic recruitment and proliferation of cells involved in wound repair.
Portuguese: A actividade biológica da becaplermina inclui a actividade quimiotáctica e a proliferação das células envolvidas na cura da ferida.
English: REGRANEX is used to help the growth of normal tissue in order to heal skin ulcers.
Portuguese: REGRANEX é utilizado para ajudar no crescimento do tecido normal de modo a cicatrizar as úlceras cutâneas.
English: Pregnancy and breast-feeding • Do not use this medicine if you are pregnant, think you might be pregnant or planning to
Portuguese: • Não utilize este medicamento se está grávida, pensa poder estar grávida ou planeia engravidar.
English: If a wound becomes infected during REGRANEX therapy, the product should be discontinued until the infection has cleared.
Portuguese: Se a ferida ficar infectada durante a terapêutica com REGRANEX, este medicamento deverá ser descontinuado até que a infecção seja tratada.
English: Close the tube tightly after each use.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
English: This is important to ensure the ulcer heals as quickly and completely as possible, and to remove any REGRANEX gel from the
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
English: This includes medicines that you buy without a prescription or herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica ou medicamentos à base de plantas.
English: • Infections of the bone which may be seen as fever, severe pain, swelling and redness around the bone that is affected
Portuguese: • Infecções do osso que possa ser percepcionada como febre, dor intensa, inchaço e vermelhidão à volta do osso infectado.
English: In view of these data and since becaplermin is a growth factor, Regranex treatment is contraindicated in patients with any known malignancies.
Portuguese: Considerando a falta de dados nesta área, e tendo em conta que a becaplermina é um factor de crescimento, REGRANEX deve utilizar-se com precaução em doentes com doenças malignas.
English: Keep out of the reach and sight of children
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Each gram of Regranex contains 100 micrograms of becaplermin.
Portuguese: Cada grama de REGRANEX contém 100 microgramas de becaplermina.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Portuguese: Janssen Pharmaceutica N. V., Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Bélgica
English: Date opened:
Portuguese: Data de abertura:_________
English: OUTER BOX/TUBE
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
English: • Infected skin ulcer (very common)
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each gram of gel contains 100 μg of becaplermin
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) Cada grama de gel contém 100 µg de becaplermina.
English: You should stop using it until the infection has cleared.
Portuguese: Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.