FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha problemi al fegato o test epatici anormali non spiegati
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε ηπατικά προβλήματα ή τα αποτελέσματά σας στις εξετάσεις ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για άγνωστο λόγο
Italian: Per i pazienti che assumono una dose di mantenimento stabile di Lojuxta e sono in trattamento con atorvastatina:
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν σταθερή δόση συντήρησης του Lojuxta και ατορβαστατίνη: • Διαχωρίστε τη δόση των φαρμακευτικών προϊόντων κατά 12 ώρες
Italian: Aumento della bilirubina nel sangue Aumento della gamma-glutamiltransferasi Aumento della percentuale di neutrofili Proteine nelle urine
Greek: Απώλεια βάρους Αύξηση χολερυθρίνης αίματος Αύξηση γάμμα γλουταμυλοτρανσφεράσης Αύξηση του ποσοστού ουδετερόφιλων
Italian: Colesterolo VLDL (lipoproteine a bassissima densità) (mg/dL)
Greek: Χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) (mg/dL)
Italian: Allungamento del tempo di protrombina Test di funzionalità polmonare anormale Aumento della conta dei leucociti
Greek: Ανίχνευση πρωτεϊνών στα ούρα Παράταση χρόνου προθρομβίνης Μη φυσιολογικές εξετάσεις πνευμονικής λειτουργίας Αύξηση των επιπέδων των λευκοκυττάρων
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna (come talinololo, aliskiren, ambrisentan)
Greek: • αντιυπερτασικά φάρμακα (π.χ. ταλινόλη, αλισκιρένη, αμπρισεντάνη)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 259,79 mg di lattosio (come monoidrato) (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 259.79 mg λακτόζης (μονοένυδρης) (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se interrompe il trattamento con Lojuxta
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lojuxta
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Lojuxta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Lojuxta χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Lojuxta.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lojuxta.
Italian: Lojuxta non deve essere usato nelle donne in gravidanza.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Pertanto, il comitato ha stabilito che tali effetti debbano essere strettamente monitorati e gestiti.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να αντιμετωπίζονται.
Italian: Il mercoledì 31 luglio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lojuxta, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 31 Ιουλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lojuxta.
Italian: Il trattamento deve iniziare alla dose di 5 mg una volta al giorno; se ben tollerato, il dosaggio può essere gradatamente aumentato fino a raggiungere la dose massima di 60 mg.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 5 mg μία φορά ημερησίως και, εφόσον η δόση είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να αυξάνεται σταδιακά στη μέγιστη δόση των 60 mg ημερησίως.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (5, 10, 20, 30, 40 e 60 mg) da assumere per bocca a stomaco vuoto, almeno due ore dopo il pasto serale.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (5, 10, 20, 30, 40 και 60 mg) για λήψη από το στόμα με άδειο στομάχι, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το βραδινό γεύμα.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Lojuxta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che il beneficio nel lungo termine per il sistema cardiocircolatorio deve ancora essere confermato.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη επιβεβαιωθεί το μακροχρόνιο όφελος για την καρδιά και το κυκλοφορικό σύστημα.
Italian: Altre informazioni su Lojuxta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lojuxta
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Lojuxta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lojuxta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Lo studio fornirà altresì dati sulle gravidanze di donne che assumono il medicinale e sulla conformità da parte degli operatori sanitari alle raccomandazioni di effettuare screening e monitoraggio dei pazienti prima e durante la terapia.
Greek: Από τη μελέτη θα προκύψουν επίσης δεδομένα σχετικά με τις κυήσεις γυναικών που λαμβάνουν το φάρμακο, καθώς και σχετικά με τη συμμόρφωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας προς τις συστάσεις ελέγχου και παρακολούθησης των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: I pazienti che assumono taluni altri medicinali possono anche avere bisogno di assumere una dose ridotta oppure assumere Lojuxta e gli altri medicinali in tempi diversi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα ενδεχομένως να πρέπει επίσης να λαμβάνουν μειωμένη δόση ή να λαμβάνουν το Lojuxta και τα άλλα φάρμακα σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Italian: Saranno fornite altresì informazioni da distribuire ai pazienti, tra cui un opuscolo e una scheda di allerta.
Greek: Επίσης, θα περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς, ένα φυλλάδιο και μια κάρτα προειδοποίησης.
Italian: Lojuxta non è stato confrontato con altre terapie.
Greek: Τα αποτελέσματα του Lojuxta δεν συγκρίθηκαν με αυτά άλλης θεραπείας.
Italian: Lojuxta è un medicinale contenente il principio attivo lomitapide.
Greek: To Lojuxta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Italian: In media, i livelli di colesterolo LDL nei pazienti sono stati ridotti del 40%.
Greek: Κατά μέσο όρο, τα επίπεδα της χοληστερόλης LDL των ασθενών μειώθηκαν κατά
Italian: Lojuxta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Lojuxta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono problemi intestinali, che possono interessare 9 persone su 10: diarrea e nausea sono state osservate in circa 7 persone su 10, dispepsia (bruciori gastrici) e vomito sono stati osservati ciascuno in oltre 3 persone su dieci, mentre dolore, disagio e meteorismo addominale (ventre), stitichezza e flatulenza sono stati osservati il almeno 2 persone su 10.
Greek: Διάρροια και ναυτία (αδιαθεσία) παρατηρήθηκαν σε περίπου 7 στα 10 άτομα, δυσπεψία (αίσθημα καύσου) και έμετος παρατηρήθηκαν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα, ενώ πόνος, δυσφορία και τυμπανισμός στην περιοχή της κοιλιάς, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμός παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον 2 στα 10 άτομα.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lojuxta?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: I pazienti devono evitare di bere mentre assumono Lojuxta.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν να πίνουν χυμό γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia erano le variazioni dei livelli ematici di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità), comunemente noto come "colesterolo cattivo", nei pazienti a distanza di 26 settimane dal trattamento.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα της χοληστερόλης χαμηλής πυκνότητας (LDL), γνωστής και ως «κακή χοληστερόλη», στο αίμα των ασθενών μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Lojuxta fornirà a tutti i medici che potrebbero prescrivere Lojuxta materiali informativi contenenti indicazioni su come selezionare i pazienti adatti oltre che informazioni fondamentali sulla sicurezza, inclusi gli effetti indesiderati, le interazioni con altri medicinali e l'uso in donne in età fertile.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lojuxta θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Lojuxta, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών, των αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα και της χρήσης σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Italian: I pazienti affetti da funzione epatica moderatamente o gravemente ridotta non devono assumere Lojuxta.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να λαμβάνουν Lojuxta.
Italian: Quando possibile, la malattia del paziente deve essere diagnosticata mediante test genetico.
Greek: Η διάγνωση της νόσου πρέπει να επιβεβαιώνεται με γενετικές εξετάσεις, στις περιπτώσεις που αυτό είναι εφικτό.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Lojuxta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Lojuxta συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Bloccando questa proteina, Lojuxta diminuisce il livello di grassi rilasciati nel sangue, contribuendo in tal modo a ridurre il tasso di colesterolo nell'ipercolesterolemia.
Greek: Αναστέλλοντας τη συγκεκριμένη πρωτεΐνη, το Lojuxta μειώνει τα επίπεδα των λιπιδίων που ελευθερώνονται στο αίμα, βοηθώντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης σε ασθενείς με υπερχοληστερολαιμία.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave o con risultati dei test del fegato fuori dalla norma e inspiegati, o a soggetti con problemi intestinali significativi o di lungo termine.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς με ανεξήγητες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος, καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά ή μακροχρόνια προβλήματα στο έντερο.
Italian: Il principio attivo in Lojuxta, lomitapide, blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo denominata "proteina microsomiale di trasferimento dei trigliceridi", che si trova nelle cellule di fegato e nell'intestino.
Greek: Η δραστική ουσία του Lojuxta, η λομιταπίδη, αναστέλλει τη δράση μιας ουσίας στον οργανισμό που ονομάζεται μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων, η οποία υπάρχει στα κύτταρα του ήπατος και του εντέρου.
Italian: Riassunto EPAR destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λομιταπίδη
Italian: Come si usa Lojuxta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lojuxta;
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lojuxta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Poiché Lojuxta è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza il medicinale effettuerà uno studio di lungo termine nei pazienti trattati con Lojuxta al fine di fornire ulteriori dati sulla sua sicurezza ed efficacia, compresi i suoi effetti indesiderati su fegato, stomaco, intestino e sistema cardiovascolare.
Greek: Δεδομένου ότι το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου διενεργεί μια μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς που λαμβάνουν Lojuxta προκειμένου να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του, περιλαμβανομένων των ανεπιθύμητων ενεργειών του στο ήπαρ, το στομάχι, το έντερο και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lojuxta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lojuxta;
Italian: I benefici di Lojuxta nella riduzione del colesterolo ematico sono stati valutati nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 29 pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote.
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη για την αξιολόγηση του οφέλους του Lojuxta στη μείωση της χοληστερόλης αίματος, στην οποία μετείχαν 29 ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Italian: Lojuxta non deve essere usato in concomitanza con una dose di simvastatin (un altro medicinale usato per abbassare i livelli ematici di colesterolo) superiore a 40 mg o con taluni altri medicinali che influenzano la degradazione di lomitapide nell'organismo.
Greek: Το Lojuxta δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με σιμβαστατίνη σε δόση μεγαλύτερη των 40 mg ημερησίως (άλλο φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα) ή με συγκεκριμένα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης της λομιταπίδης στον οργανισμό.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con Lojuxta in associazione ad altri medicinali per la riduzione del livello di grassi nel sangue.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν Lojuxta σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση των επιπέδων λιπιδίων στο αίμα.
Italian: Il comitato ha altresì notato che Lojuxta produce effetti indesiderati a livello intestinale nella maggior parte dei pazienti, talvolta di entità tale da rendere necessaria l'interruzione della terapia, e che il medicinale ha determinato un aumento dei livelli enzimatici nel fegato di cui non sono note le conseguenze nel lungo termine.
Greek: Επίσης, η επιτροπή επεσήμανε ότι στους περισσότερους ασθενείς το Lojuxta έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο, γεγονός που οδήγησε ορισμένους ασθενείς στη διακοπή της θεραπείας, καθώς και ότι επέφερε αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων με άγνωστες μακροχρόνιες συνέπειες.
Italian: La terapia deve essere iniziata e monitorata da un medico esperto nel trattamento di condizioni che determinano un aumento dei livelli ematici di grassi.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία παθήσεων με υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα.
Italian: I pazienti in dialisi renale possono dover assumere una dose ridotta.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ενδεχομένως να πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση.
Italian: L'effetto indesiderato più grave osservato in alcuni pazienti trattati con Lojuxta è un aumento anomalo dei livelli enzimatici nel fegato.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lojuxta ήταν μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Italian: Quali benefici di Lojuxta sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lojuxta σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lojuxta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Lojuxta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Lojuxta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Come agisce Lojuxta?
Greek: Πώς δρα το Lojuxta;
Italian: Il medicinale è usato in associazione a una dieta povera di grassi e ad altri medicinali per ridurre il livello di grassi nel sangue.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του επιπέδου λιπιδίων στο αίμα.
Italian: Tale sostanza è responsabile dell'accumulo delle sostanze grasse quali colesterolo e trigliceridi in particelle di più grandi dimensioni dette lipoproteine, che successivamente sono rilasciate nel sangue.
Greek: Η μικροσωμιακή πρωτεΐνη µεταφοράς τριγλυκεριδίων συμμετέχει στη σύνθεση λιπιδίων, όπως η χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια, υπό μορφή μεγαλύτερων σωματιδίων που ονομάζονται λιποπρωτεΐνες, τα οποία στη συνέχεια ελευθερώνονται στην αιματική ροή.
Italian: Ciò perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
Greek: Το Lojuxta εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη επί του παρόντος δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Lojuxta.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote con una domanda medica non soddisfatta hanno trovato beneficio in termini di riduzione dei livelli di colesterolo LDL.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης LDL είναι επωφελής για τους ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία, οι οποίοι αντιμετωπίζουν ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lojuxta?
Greek: Ποια στοιχεία για το Lojuxta αναμένεται να υποβληθούν;
Italian: Perché Lojuxta è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lojuxta;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lojuxta, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lojuxta?
Greek: Τι είναι το Lojuxta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Bisogna accertarsi di aver preso tutto il contenuto.
Greek: Πρέπει να διασφαλιστεί ότι έχει ληφθεί όλο το περιεχόμενο.
Italian: Adulti, inclusi gli anziani
Greek: Ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Μαρτίου 2018
Italian: • Prenda Lokelma alla stessa ora ogni giorno.
Greek: • Προσπαθήστε να παίρνετε το Lokelma την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: NS: non significativo
Greek: NS: μη σημαντικό
Italian: Il trattamento è stato interrotto all'uscita dallo studio (Giorno 365).
Greek: Η θεραπεία διεκόπη κατά την έξοδο από τη μελέτη (Ημέρα 365).
Italian: • Non assuma questa dose iniziale per più di tre giorni.
Greek: • Μην παίρνετε αυτή τη δόση έναρξης για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se questi sintomi diventano gravi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν αυτά τα συμπτώματα γίνουν σοβαρά.
Italian: La polvere non si scioglierà.
Greek: Η κόνις δεν θα διαλυθεί.
Italian: • Per assicurarsi che sta prendendo la dose corretta.
Greek: • Αυτό γίνεται για να διασφαλιστεί ότι παίρνετε τη σωστή δόση.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: • Mescoli bene e beva il liquido insapore immediatamente.
Greek: • Ανακατέψτε καλά και πιείτε το άγευστο υγρό αμέσως.
Italian: La polvere bianca si sedimenterà rapidamente sul fondo del bicchiere.
Greek: Η λευκή σκόνη θα κατακαθίσει αμέσως στο ποτήρι.
Italian: Per aprire, tagliare lungo la parte superiore.
Greek: Για να ανοίξετε, κόψτε κατά μήκος της κορυφής.
Italian: Questo medicinale non contiene nessun altro componente.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν έχει άλλα συστατικά.
Italian: Il medico o l'infermiere controlleranno il livello di potassio nel sangue quando inizierà a prendere questo medicinale:
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει τα επίπεδα καλίου στο αίμα σας όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lokelma nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lokelma σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Italian: • Il medicinale impiega da uno a due giorni per funzionare.
Greek: • Το φάρμακο χρειάζεται μία έως δύο ημέρες για να δράσει.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: La sospensione può essere assunta con o senza cibo.
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina)
Greek: • διουρητικά (φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων)
Italian: Altri medicinali e Lokelma
Greek: Άλλα φάρμακα και Lokelma
Italian: Non prenda altro fino a quando non avrà parlato con un medico.
Greek: Μην πάρετε άλλη δόση μέχρι να μιλήσετε με τον γιατρό.
Italian: Se non si raggiunge una condizione di normokaliemia dopo 72 ore di trattamento, devono essere considerati altri approcci terapeutici.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί νορμοκαλιαιμία μετά από 72 ώρες θεραπείας, θα πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές προσεγγίσεις.
Italian: Potrebbe essere osservata l'insorgenza di ipokaliemia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί υποκαλιαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: • Sciacqui il bicchiere con altra acqua e beva tutto in modo da prendere la dose completa del medicinale.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι με περισσότερο νερό και πιείτε το όλο για να πάρετε όλο το φάρμακο.
Italian: • Prenda la dose successiva abituale alla solita ora.
Greek: • Στη συνέχεια πάρτε την επόμενη δόση κανονικά στη συνηθισμένη ώρα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lokelma
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lokelma
Italian: Non usare questo medicinale durante la gravidanza, poichè non sono disponibili informazioni sull'impiego di questo medicinale in gravidanza.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό κατά τη διάρκεια της κύησης, διότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης.
Italian: Il livello sierico di potassio deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento.
Greek: Τα επίπεδα καλίου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Le reazioni avverse identificate durante gli studi controllati sono riportate nella Tabella 1.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν από τις ελεγχόμενες δοκιμές παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Italian: Cos'è Lokelma e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Lokelma και ποια είναι η χρήση του
Italian: In aggiunta, due studi di mantenimento in aperto hanno valutato la sicurezza a lungo termine di Lokelma.
Greek: Επιπλέον, σε δύο ανοικτής επισήμανσης μελέτες συντήρησης εξετάστηκε η μακροχρόνια ασφάλεια του Lokelma.
Italian: • Questo medicinale può essere preso con o senza cibo.
Greek: • Μπορείτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό με ή χωρίς γεύμα.
Italian: Considerando questi fattori e l'insolubilità, non sono stati realizzati studi in vivo o in vitro per esaminare l'effetto di questo medicinale sugli enzimi del citocromo P450 (CYP450) o sull'attività dei trasportatori.
Greek: Εξαιτίας αυτών των παραγόντων και της μη διαλυτότητάς του, δεν διεξήχθησαν in vivo ή in vitro μελέτες για να εξετασθεί η επίδρασή του στα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) ή στη δραστικότητα των μεταφορέων.
Italian: Eventi correlati all'edema
Greek: Συμβάντα σχετιζόμενα με οίδημα
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τον φακελίσκο μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: Durante la fase di mantenimento, il 75,6% dei soggetti ha mantenuto normokaliemia, nonostante l'uso di inibitori del RAAS.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το 75,6% των ασθενών διατήρησε τη νορμοκαλαμία, παρά τη χρήση αναστολέων RAAS.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
Greek: • πρέπει να κάνετε μια ακτινογραφία, καθώς το Lokelma μπορεί να επηρεάσει την εκτίμηση των αποτελεσμάτων.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se si manifestano alcuni dei seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρουσιάσετε κάποια από τις ακόλουθες: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).