FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a demonstrat că s-au obţinut rezultate comparabile şi concordante pentru ambele medicamente şi că determinarea concentrației plasmatice de NovoEight poate fi realizată în manieră fidelă fără a necesita stabilirea unui standard distinct pentru NovoEight.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi toxicitatea după doze repetate.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiovasculari preexistenți, terapia de substituție cu FVIII poate crește riscul cardiovascular.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: NovoEight nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: La adulți și adolescenți (>12 ani) se poate aplica un tratament cu o frecvență mai mică (40-60 UI/kg la fiecare a treia zi sau de două ori pe săptămână).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Romanian: Găsiţi un loc potrivit şi injectaţi încet NovoEight în venă pe durata a 2-5 minute.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du legger merke til at det er uklart eller inneholder synlige partikler.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Romanian: Prin tehnica improprie se pot introduce germeni care pot infecta sângele.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Romanian: Inhibitorii de factor VIII fac ca NovoEight să fie mai puțin eficient în prevenirea și controlul sângerării.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-inhibitorer gjør NovoEight mindre effektiv med å forebygge eller kontrollere blødning.
Romanian: Soluția reconstituită de NovoEight nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Romanian: Cantitatea care urmează să fie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să vizeze obţinerea nivelului de eficacitate clinică necesar pentru fiecare caz în parte.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Romanian: În toate intervenţiile a fost obţinută hemostaza şi nu s-a raportat niciun caz de eşec terapeutic.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Romanian: Dacă se întamplă acest lucru, s-ar putea să fie nevoie de doze mai mari de NovoEight sau de un alt medicament care să controleze sângerarea.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Romanian: NovoEight poate fi utilizat la copii de toate vârstele.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Romanian: Activitatea specifică a NovoEight este de aproximativ 8300 UI/mg proteină.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Romanian: Dacă aveți reacție alergică severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să schimbe tratamentul.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Romanian: • Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen din eller sykepleier har instruert.
Romanian: S-au efectuat patru studii multi-centrice, deschise, fără grup de control pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea NovoEight în prevenirea şi tratamentul sângerărilor și pe parcursul intervenției chirurgicale la pacienţi cu hemofilie A severă (activitate FVIII ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Romanian: Scos din frigider:_____________Păstrat la ≤ 30°C __ Păstrat la 30°C până la 40°C __ A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Norwegian Bokmål: Tatt ut av kjøleskap: ____________Oppbevart ved ≤30 °C __ Oppbevart ved 30 °C til høyst 40 °C __ Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost comparabili între copiii cu vârsta mai mică de 6 ani şi cei cu vârsta între 6 şi sub 12 ani.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Romanian: Din numărul de 3293 de sângerări raportate la 298 dintre pacienţi, 2902 (88,1%) s-au remis după 1-2 perfuzii cu NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Romanian: Simptome severe, care includ dificultăți de înghițire sau de respirație și roșeață și umflarea feței și a mâinilor, necesită tratament prompt de urgență.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru cu dumneavoastră sau cu medicamentele copilului dumneavoastră, este posibil să nu mai funcționeze corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră s-ar putea să experimentați sângerări persistente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul hemofiliei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal utføres under tilsyn av en lege med erfaring i behandling av hemofili.
Romanian: ≥12 ani n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Romanian: Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Romanian: În general, toţi pacienţii trataţi cu medicamente care conţin factor de coagulare VIII trebuie monitorizaţi atent în vederea depistării formării de inhibitori prin observaţia clinică şi a testelor de laborator corespunzătoare.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende klinisk observasjon og laboratorietest.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Novo Nordisk A/S
Norwegian Bokmål: Novo Nordisk A/S
Romanian: Factorul VIII de coagulare este o proteină care se află în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å få blodet til å koagulere.
Romanian: Mai ales în cazul intervenţiilor chirurgicale majore, este absolut necesară monitorizarea atentă a terapiei de substituţie prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske intervensjoner er presis overvåkning av substitusjonsbehandlingen ved hjelp av koagulasjonstest (faktor VIII-aktivitet i plasma) nødvendig.
Romanian: Complexul factor VIII/factor von Willebrand este alcătuit din două molecule (factor VIII şi factor von Willebrand) cu funcţii fiziologice diferite.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Romanian: În cazul în care ați fost tratat în trecut cu medicamente care conțin factor VIII, și în mod special dacă ați dezvoltat inhibitori, trebuie să spuneți acest lucru medicului dumneavoastră, pentru că există un risc mai mare ca aceștia să reapară.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Romanian: Dintre cele 35 de reacţii adverse, 2 au fost raportate la 1 din 31 pacienţi cu vârsta sub 6 ani, niciuna nu a fost raportată la pacienţii cu vârsta între 6 şi 12 ani, 1 eveniment la 1 din 24 de pacienți (12 până la <18 ani), și 32 au fost raportate la 21 din 155 de pacienţi adulţi (≥18 ani).
Norwegian Bokmål: Av de 35 bivirkningene ble 2 rapportert hos 1 av 31 pasienter under 6 år, ingen hos pasienter fra 6≤12 år, ett tilfelle hos 1 av 24 pasienter (12 til <18 år) og 32 ble rapportert hos 21 av 155 voksne pasienter (≥18 år).
Romanian: Adolescenții (cu vârsta peste 12 ani) pot utiliza doze similare cu cele ale adulților.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se pare că sângerarea nu este controlată cu doza de medicament pe care o utilizați, pentru că există câteva motive pentru care se întâmplă acest lucru.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at blødningen ikke kontrolleres med dosen du tar, da det kan være flere årsaker til dette.
Romanian: Dacă ați oprit administrarea NovoEight este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med NovoEight, kan det være at du ikke lenger er beskyttet mot blødning eller at en pågående blødning ikke stoppes.
Romanian: Ţinând cont de frecvenţa rară a hemofiliei A la femei, nu există experienţă referitoare la utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Norwegian Bokmål: På grunn av den sjeldne forekomsten av hemofili A blant kvinner, er ikke erfaring med bruk av faktor VIII under graviditet og amming tilgjengelig.
Romanian: La pacienții cu hemofilie A, factorul VIII lipsește sau nu este funcțional.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili A er faktor VIII fraværende, eller den virker ikke slik den skal.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Norwegian Bokmål: Denne vil avhenge av vekten din og hva legemidlet brukes mot.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a utiliza NovoEight Cum să utilizaţi NovoEight Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker NovoEight Hvordan du bruker NovoEight Mulige bivirkninger
Romanian: Ştergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon cu alcool steril şi lăsaţi-l să se usuce timp de câteva secunde înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Tørk av hetteglassets gummipropp med en steril alkoholserviett, og la den tørke noen få sekunder før bruk.
Romanian: 0 − <6 ani
Norwegian Bokmål: 0 − <6 år
Romanian: În timpul studiului clinic efectuat la PNA, 21 de pacienți au fost tratați prin ITI și 18 (86%) pacienți au încheiat ITI cu un rezultat negativ al testului pentru inhibitor .
Norwegian Bokmål: I klinisk studie hos PUPs ble 21 pasienter behandlet med ITI og 18 (86 %) pasienter fullførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Romanian: După reconstituire, soluţia are un aspect limpede sau uşor opalescent.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering vil oppløsningen være klar eller lett opaliserende.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipersensibilitate, pacienţii trebuie sfătuiţi să întrerupă imediat administrarea medicamentului şi să se adreseze medicului.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet samt kontakte lege.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate provoca infecții.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, kan det være at legemidlet ikke lenger er sterilt og kan forårsake infeksjoner.
Romanian: La pacienţii cu concentrații înalte de inhibitori, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să fie ineficient şi să se ia în calcul alte opţiuni terapeutice.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer kan det være at behandling med faktor VIII ikke er effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei sau până la 40°C și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte NovoEight oppløsningen, skal den brukes innen 4 timer ved oppbevaring i romtemperatur eller ved høyst 40 °C, og innen 24 timer ved oppbevaring ved 2 °C - 8 °C.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
Romanian: Nu utilizați NovoEight dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoEight hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Romanian: Intensitatea hemoragiei/ Tipul intervenţiei chirurgicale
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați omis să administrați o doză și nu știți cum să compensați această omisiune.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du har glemt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for denne.
Romanian: Nivelul necesar de activitate a factorului FVIII (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig nivå av faktor VIII (%) (IE/dl)
Romanian: Înaintea reconstituirii pulberii NovoEight, medicamentul poate fi păstrat la:
Norwegian Bokmål: Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares:
Romanian: Medicamentul conţine cantităţi reziduale de proteine provenite de la hamster, care pot cauza reacţii alergice la unii pacienţi.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Romanian: Anticorpi anti Factor VIII pozitivi
Norwegian Bokmål: Antifaktor VIII-antistoffpositiv
Romanian: De aemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare descris in Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat (clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă) soluția pregătită pentru injectare conține 62,5, 125, 250, 375, 500 sau respectiv 750 UI turoctocog alfa per ml (în funcție de concentrația de turoctocog alfa, de ex. 250, 500, 1000, 1500, 2000 sau 3000 UI).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning) inneholder den tilberedte injeksjonsvæsken, oppløsning, hhv. 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoktokog alfa per ml (basert på styrken på turoktokog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Romanian: Tromboză în dispozitiv a Calculată pe baza numărului total de pacienţi individuali din toate studiile clinice (301), din care 242 pacienți tratați anterior (PTA) și 60 pacienți netratați anterior (PNA).
Norwegian Bokmål: Trombose i det medisinske utstyret a Beregning basert på totalt antall unike pasienter i samtlige kliniske studier (301), hvorav 242 var tidligere behandlede pasienter (PTPs) og 60 var tidligere ubehandlede pasienter (PUPs).
Romanian: Tabelul 3 Tratamentul cu NovoEight şi rata hemostatică de succes terapeutic la pacienții netratați anterior (PNA) și pacienţii trataţi anterior (PTA) Copii de vârstă mică
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Romanian: Administrarea soluţiei reconstituite
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den rekonstituerte oppløsningen
Romanian: Doza de NovoEight este calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și de concentrația de factor VIII care trebuie atinsă.
Norwegian Bokmål: Dosen NovoEight beregnes etter kroppsvekten din og hvilke nivåer av faktor VIII som skal oppnås.
Romanian: La copii (cu vârstă mai mică de 12 ani) este posibil să fie nevoie de doze mai mari sau de injectări mai frecvente.
Norwegian Bokmål: Hos barn (under 12 år) kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
Romanian: În cazul în care nu se obţin valorile aşteptate de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă în urma utilizării unei doze adecvate nu se obţine controlul sângerării, se vor efectua teste pentru depistarea formării de inhibitori împotriva factorului VIII.
Norwegian Bokmål: Hvis forventet nivå av faktor VIII-aktivitet i plasma ikke oppnås, eller hvis blødningskontroll ikke oppnås ved adekvat dosering, bør en test utføres for å bestemme eventuell forekomst av faktor VIII-inhibitorer.
Romanian: Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Romanian: Numărul de unităţi administrate de factor VIII este exprimat în unităţi internaţionale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS privind medicamentele care conţin factor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall administrerte enheter av faktor VIII uttrykkes i internasjonale enheter (IE), i henhold til den nåværende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Romanian: Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de NovoEight, aceasta trebuie utilizată în următoarele:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke umiddelbart kan bruke den rekonstituerte oppløsningen med NovoEight, bør den brukes innen:
Romanian: Unele persoane care folosesc acest medicament pot dezvolta anticorpi la factor VIII (cunoscuți ca inhibitori de factor VIII).
Norwegian Bokmål: Enkelte som bruker dette legemidlet, kan utvikle antistoffer mot faktor VIII (også kalt faktor VIII-inhibitorer).
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Norwegian Bokmål: (≥18 år)
Romanian: NovoEight conține sodiu
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Romanian: NovoEight substituie acest defect sau lipsa factorului VIII și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Norwegian Bokmål: NovoEight erstatter faktor VIII som ikke fungerer eller mangler, og hjelper blodet med å danne en koagel på blødningsstedet.
Romanian: Solvent pentru NovoEight Clorură de sodiu 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoEight natriumklorid 9 mg/ml
Romanian: Pe durata tratamentului, se recomandă determinarea corespunzătoare a concentrației de factor VIII în vederea stabilirii dozei necesare şi a frecvenţei administrării repetate.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingen anbefales det at passende bestemmelser av faktor VIII-nivåer brukes som veiledning for dosen som skal administreres og frekvensen av gjentatte injeksjoner.
Romanian: Doza şi durata terapiei de substituţie depinde de severitatea deficitului de factor VIII, de locul şi de intensitatea sângerării şi de starea clinică a pacientului.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, lokalisasjon og grad av blødning samt pasientens kliniske tilstand.
Romanian: Atunci când se folosește un test de coagulare pe bază de tromboplastină in vitro (aPTT) pentru determinarea activității factorului VIII în probele de sânge ale pacienților, rezultatele activității factorului VIII în plasmă pot fi semnificativ afectate atât de tipul reactivului aPTT, cât și de standardul de referință utilizat în test.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in-vitro tromboplastin-tidsbasert (aPTT-basert) ett-trinns koagulasjonstest for å bestemme faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan resultater for plasma faktor VIIIaktivitet bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden brukt i testen.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienți care nu au fost tratați anterior cu factor VIII
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som tidligere ikke har fått behandling med faktor VIII-legemidler
Romanian: Un anumit nivel de variaţie a fost observat în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici ai NovoEight între pacienţii copii şi adolescenţi şi cei adulţi.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Romanian: NovoEight este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII) și poate fi administrat la toate grupele de vârstă.
Norwegian Bokmål: NovoEight brukes til å behandle og forebygge blødningsepisoder hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel), og kan brukes til alle aldersgrupper.
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni).
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare la temperatura camerei (≤30°C) sau până la 40°C şi condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring ved romtemperatur (≤30 °C) eller høyst 40 °C og oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de NovoEight protejată de expunerea directă la lumină.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal beskyttes mot direkte lys.
Romanian: O unitate internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentul cantităţii respective de factor VIII dintr-un ml de plasmă umană normală.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Romanian: Această glicoproteină prezintă o structură identică factorului VIII uman în condiţiile activării şi modificări post-translaţionale similare celor ale moleculei derivate din plasmă.
Norwegian Bokmål: Dette glykoproteinet har samme struktur som human faktor VIII når det er aktivert, og posttranslasjonelle modifikasjoner som ligner dem til det plasmaavledede molekylet.
Romanian: • umflarea buzelor și a limbii
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper og tunge