FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der Ausschuss vertritt ferner die Ansicht, dass die näheren Angaben, die zur Stützung des Antrags auf Erweiterung der Indikationen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen vorgelegt wurden, nicht den Anforderungen eines Arzneimittels entsprechen, das auf Grundlage von Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurde;
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
German: Das Durchschnittsalter bei Aufnahme in die Studie betrug 3,8 Jahre (min. 0,4 Jahre, max. 12,2 Jahre).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
German: IGF-1 SDS vor Behandlungsbeginn war nur für 28 Patienten gegeben.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
German: Die Kinder waren bis zum Zeitpunkt der ersten Dosis von Norditropin nie zuvor mit Wachstumshormonen behandelt worden.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
German: Darüber hinaus hielt man es für unangemessen, die gleiche Dosis zu akzeptieren, die für andere WH-Präparate empfohlen wird, da Norditropin keine vergleichbare Wirksamkeit aufgezeigt hat und diese zwei Präparate unterschiedliche Dosisempfehlungen für andere Indikationen, wie etwa das Turner-Syndrom oder die chronische Nierenerkrankung, haben.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
German: Was die Sicherheit betrifft, warfen die vorgelegten retrospektiven Daten keine neuen Sicherheitsbedenken auf.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
German: Die Zahl der Kinder mit einem HSDS über -2 betrug 19 (46 %) vor Behandlungsbeginn, 27 (66 %) nach einer einjährigen Behandlung und 35 (85 %) bei der letzten Beobachtung.
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
German: Bezüglich der Wirksamkeit gelang der CHMP auf der Grundlage der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nachweis der Wirksamkeit von Norditropin bei PWS auf begrenzten und unzuverlässigen Daten von offensichtlich mangelnder Qualität basiert.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
German: In der retrospektiven Studie wurde zudem ein breiter Dosisbereich (mittlere Dosis 0,03 mg/kg/Tag bis zu 0,06 mg/kg/Tag) angewendet.
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
German: Unter Berücksichtigung der oben erwähnten Daten gelang der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgelegte Studie GHLiquid-1961, welche die Grundlage für den Antrag auf Erweiterung der Indikation von Norditropin bei Kindern mit PWS bildete, unkontrolliert, offen und retrospektiv war und den methodologischen Standards für einen grundlegenden Beweis nicht entsprach.
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
German: Ferner wird es angesichts der Rechtsgrundlage der Zulassung von Norditropin, d. h. Artikel 8Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG, als unannehmbar betrachtet, sich zur Angabe derselben Indikation mit demselben Dosierschema auf die prospektiven Daten zu beziehen, die mit einem anderen WH-Präparat erhalten wurden.
Estonian: Samuti ei ole Norditropini müügiloa õiguslikust alusest (direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõige 3) tulenevalt lubatud viidata teise kasvuhormooniga läbiviidud prospektiivse uuringu andmetele, et taotleda sama näidustust ja annustamist.
German: Die empfohlene Dosis entspricht nicht der in der Studie GHLiquid-1961 untersuchten Dosis, die nach Ermessen der Ärzte gewählt wurde und im Durchschnitt 0,03 mg/kg/Tag betrug.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
German: Die fettfreie Körpermasse erhöhte sich von den Ausgangswerten bis zur letzten Beobachtung um 9,1 %.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
German: Der HSDS verbesserte sich von einem mittleren Ausgangswert von -1,8 nach einem Jahr auf -1,2 und bei der letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) auf -0,7.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
German: Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise oder wahrscheinlich in Zusammenhang zur Behandlung standen, waren Skoliose (bei 8 Kindern, 19,5 %) und Schlafapnoe (bei 3 Kindern, 7,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive, multizentrische, multinationale Open-Label-Beobachtungsstudie bei Kindern mit PWS, die mit Norditropin außerhalb der zugelassenen Indikation gegen Kleinwuchs behandelt wurden.
Estonian: See retrospektiivne, vaatluslik, avatud, mitmekeskuseline ja rahvusvaheline uuring viidi läbi PWS-iga lastel, keda raviti kasvupeetuse tõttu ametliku näidustuse väliselt Norditropiniga.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass angesichts des retrospektiven Studiendesigns Auswahlverzerrungen nicht ausgeschlossen werden können.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle verfügbaren Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen für die beantragte Indikation „Verbesserung von Wachstum und Körperzusammensetzung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom (PWS), das durch geeignete genetische Untersuchungen nachgewiesen wurde" vorgelegt wurden.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
German: Abgesehen von den vorerwähnten generellen Mängeln stießen einige andere Aspekte der Studie GHLiquid-1961, bei denen es sich um die Aussagekraft und die Qualität der Studienergebnisse handelte und die nachfolgend zusammengefasst sind, beim CHMP auf Bedenken.
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
German: Der tatsächliche Anteil der Fettmasse betrug 38,2 % vor Behandlungsbeginn, 28,1 % im Jahr 1 und 27,1 % bei der letzten Beobachtung.
Estonian: Rasvamassi tegelik protsent lähtetasemel oli 38,2%, pärast 1-aastast ravi 28,1% ja viimasel hindamisel 27,1%
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
German: Die Körperzusammensetzung war verbessert, mit einem geschätzten mittleren Anstieg der Körpermasse um 9,9 % und einer entsprechenden Abnahme der Fettmasse um 9,9 % nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
German: Es wurden keine Daten über die endgültige Erwachsenengröße geliefert.
Estonian: Samuti ei esitatud andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel.
German: Darüber hinaus war die Qualität der Daten fragwürdig, da bei 10 % der Versuchspersonen Maße der Körperhöhe vor Therapiebeginn fehlten.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
German: Die Aufnahmekriterien wurden von präpubertären Kindern mit genetisch diagnostiziertem PWS erfüllt, die in dem Zentrum mindestens 1 Jahr mit Norditropin behandelt wurden.
Estonian: Uuringusse tohtis kaasata puberteedieelses eas lapsed, kellel oli geneetilise testiga tõendatud PWS ja kes olid antud keskuses saanud vähemalt 1 aasta ravi Norditropiniga.
German: Es wurde außerdem berücksichtigt, dass die Daten unzuverlässig sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen demzufolge ungünstig ist.
Estonian: Samuti on esitatud andmed ebausaldusväärsed, mistõttu Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel on ebasoodne;
German: In dem Antragsdossier für die Änderung betrug die von Novo Nordisk empfohlene Dosis für die Behandlung von Kleinwuchs und veränderter Körperzusammensetzung bei Kindern mit PWS 0,025 bis 0,035 mg/kg/Tag.
Estonian: Muudatustaotluses Novo Nordiski poolt väljapakutud Norditropini annus kasvupeetuse ja kehaehituse muutusega PWS-iga lastel oli 0,025-0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
German: Daten über endgültige Erwachsenengrößen sind nicht verfügbar.
Estonian: Andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel ei ole esitatud.
German: In dieser Studie wurde die Verabreichungsdosis von Norditropin nach Ermessen der Ärzte gewählt und während des Behandlungszeitraums entsprechend eingestellt (die mittlere Dosis betrug 0,03 mg/kg/Tag).
Estonian: Uuringus kasutatud Norditropini annus valiti arsti äranägemisel ja seda kohandati vajaduse korral raviperioodi ajal (keskmine annus oli 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
German: Primäres Ziel der Studie war die Ermittlung von Veränderungen in der Standardabweichung der Körperhöhe (Height Standard Deviation Score, HSDS) als Ansprechen auf eine einjährige Behandlung mit Norditropin von Kindern mit PWS (bezogen auf eine PWS-Population).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida PWS-iga lastel kasvu standardhälbe skoori (HSDS) muutust pärast 1-aastast ravi Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga).
German: Alle Kinder waren hellhäutig.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
German: Darüber hinaus ist nicht nur die Verbesserung des Wachstums, sondern auch die Verbesserung der Körperzusammensetzung Teil der Indikation von Norditropin beim PWS.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et väljapakutud annuse (0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas) põhjendus on ebaselge.
German: Der HSDS verbesserte sich bei der letzten Beobachtung von einem mittleren Ausgangswert von -0,3 auf 1,1.
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt0,3-lt kuni 1,1-ni viimasel hindamisel.
German: Der mittlere HSDS betrug für diese Subgruppe -0,6 im Jahr 1 und -0,4 bei der letzten Beobachtung.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
German: empfahl der CHMP, die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) zu versagen.
Estonian: soovitas inimravimite komitee keelduda Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) muudatuse heakskiitmisest.
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung (ca. 6 Jahre) betrug 1,3.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Estonian: Normaalsete laste populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,7.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Estonian: PWS-i populatsiooni suhtes standarditud keskmine hinnanguline HSDS-i suurenemine PWS-iga kasvupeetusega lastel pärast 1-aastast ravi Norditropiniga oli 0,9.
German: Selbst Kinder, die nur eine einzige Dosis Norditropin erhalten hatten, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Estonian: Seega lubas see sõnastus kaasata uuringusse ka lapsed, kes olid keskuses saanud ainult ühe Norditropini annuse.
German: D-55127 Mainz
Estonian: D-55127 Mainz Saksamaa
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Estonian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holland
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Estonian: Prantsusmaa Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Estonian: Ühendkuningriik Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Estonian: Lisa I Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Estonian: Luksemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Estonian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Estonian: Novo Nordisk B.V.
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Estonian: süstelahus süstlis subkutaanne
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Estonian: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Estonian: 1070 Brussels Belgium
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Estonian: Esildismenetlus algas 20. septembril 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Estonian: Taotluse põhjendused olid järgmised:
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Estonian: Selle uuenduse saab teha riikide tasandil II tüüpi muudatuse abil.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Estonian: Seega jäi inimravimite komitee arvamusele, et see näidustus tuleb tagasi võtta.
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Estonian: - Ülalnimetatud näidustuse raviks on olemas teised raviviisid.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Estonian: Teva Generics Belgium NV Laarstraat 16
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Estonian: Praegu on ravim Euroopa Liidus heaks kiidetud mitmesuguste nimetuste all, mis on loetletud I lisas.
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Estonian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Estonian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
German: Suspension zum Einnehmen
Estonian: Suukaudne suspensioon
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Estonian: London W5 5TL, United Kingdom
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Estonian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Estonian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Estonian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Estonian: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Estonian: Enamik menetluses osalenud müügiloa hoidjaid ei vastanud inimravimite komitee küsimuste loetelule, mis võeti vastu menetluse alguses septembris 2007.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE NORFLOXACIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: NORFLOKSATSIINI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Estonian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Estonian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Estonian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: 170 09 Solna Schweden
Estonian: 170 09 Solna Sweden
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Estonian: - Püelonefriidiga seostatakse sageli ka bakterieemiat.
German: D-53125 Bonn Deutschland
Estonian: D-53125 Bonn Saksamaa
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Estonian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Estonian: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Estonian: - Komplitseeritud püelonefriiti võib ravida suu kaudu või veenisiseselt (vastavalt kasutuskoha ravimipoliitikale ja komplitseeritud infektsiooni määratlemise diagnostilistele kriteeriumidele).
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Estonian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
German: D-01309 Dresden Deutschland
Estonian: D-01309 Dresden Germany
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Estonian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES JA NORRAS JA ISLANDIL
German: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351
Estonian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Estonian: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Estonian: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel tehtud esildist norfloksatsiini sisaldavate ravimite kohta;
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Estonian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
German: Insgesamt beinhalteten die vorgelegten Antworten bibliographische Daten und einen Vorschlag zur Aktualisierung des Abschnitts 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Estonian: Üldiselt esitati vastustes bibliograafilisi andmeid ja ettepanekuid uuendada ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.1.
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Estonian: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Estonian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Estonian: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Estonian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Estonian: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Estonian: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Estonian: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Estonian: Vastanud müügiloa hoidjad teatasid, et nad ei saa esitada avaldamata teaduslikke andmeid, ja mõni pakkus välja näidustuse eemaldamise, välja arvatud 2 müügiloa hoidjat.
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Estonian: Vastusena inimravimite komitee arvamusele pakkus enamik müügiloa hoidjaid välja näidustuse eemaldamise, samas kui mõni müügiloa hoidja esitas bibliograafilisi andmeid, sest nad ei saanud kasutada kliiniliste uuringute avaldamata andmeid.
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Estonian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Estonian: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
German: Actavis Italien SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Estonian: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy