FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 100 mg najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle v kombinácii s gemcitabínom (pozri indikáciu karcinómu pankreasu v súhrne charakteristických vlastností gemcitabínu).
Hungarian: A Tarceva ajánlott napi adagja 100 mg, melyet legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni, gemcitabinnal kombinálva (lásd a gemcitabin alkalmazási előírásában a hasnyálmirigy karcinóma javallatot).
Slovak: V neklinických modeloch vedie inhibícia fosfotyrozínu EGFR k zastaveniu vývoja buniek a/alebo k usmrteniu buniek.
Hungarian: Nem-klinikai modelleken az EGFR foszfotirozin gátlása a sejt stasisát és/vagy halálát okozza.
Slovak: Preto sa nemajú používať tieto kombinácie (pozri časť 4.5).
Hungarian: Ezért ezeknek a kombinációknak az együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Väčšina týchto reakcií mala stupeň závažnosti 1/2 a nevyžadovala lekársky zásah.
Hungarian: Legtöbbjük súlyossága 1/2 fokozatú volt és beavatkozás nélkül rendeződtek.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie.
Hungarian: Az elsődleges végpont a túlélés volt.
Slovak: V štúdii BR.21 sa zistil medián časového obdobia do výskytu vyrážky 8 dní a medián časového obdobia do výskytu hnačky 12 dní.
Hungarian: A BR.21-es vizsgálatban a medián idő a bőrkiütés megjelenéséig 8 nap, a hasmenés megjelenéséig pedig 12 nap volt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; erlotinib sa však nespája so zhoršením mentálnej schopnosti.
Hungarian: Nem vizsgálták a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásokat; azonban az erlotinibhez nem társul a mentális képesség romlása.
Slovak: Inhibícia glukuronidácie môže vyvolať interakcie s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT1A1 a sú metabolizované výhradne touto cestou.
Hungarian: A glukuronidáció gátlása kölcsönhatást okozhat olyan gyógyszerekkel, melyek az UGT1A1 szubsztrátjai és kizárólag ezen az úton ürülnek.
Slovak: Je dôležité užívať Tarcevu každý deň tak dlho ako vám predpísal lekár.
Hungarian: Fontos, hogy a Tarceva tablettát folyamatosan, minden nap bevegye, mindaddig, amíg az kezelőorvos így rendeli.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 150 mg, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Hungarian: A Tarceva ajánlott napi adagja 150 mg, melyet legalább egy órával étkezés előtt, vagy két órával étkezés után kell bevenni.
Slovak: Ak je diagnostikovaná ILD, liečba Tarcevou sa má prerušiť a má sa začať vhodná liečba, ak je to potrebné (pozri časť 4.8).
Hungarian: Ha ILD-t diagnosztizálnak, a Tarceva-kezelést abba kell hagyni és szükség szerint megfelelő kezelést kell elkezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Hungarian: A Tarceva előnyös hatását a túlélésre azoknál a betegeknél is megfigyelték, akiknél nem értek el objektív tumor választ (RECIST szerint).
Slovak: Taktiež môže byť predpísaná, ak sa ochorenie nepodarilo zastaviť pomocou predchádzajúcej chemoterapie.
Hungarian: A felírás akkor is történhet, ha az előző kemoterápia nem állította meg a betegségét.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie.
Hungarian: Ha olyan tünetek jelennek meg Önnél, mint a hirtelen kialakuló nehézlégzés, mely köhögéssel és lázzal jár együtt, azonnal forduljon kezelőorvosához, mert lehet, hogy ebben a betegségben szenved.
Slovak: U pacientov s nádormi bez aktivujúcich mutácií EGFR je Tarceva indikovaná v prípade, ak nie sú iné možnosti liečby považované za vhodné.
Hungarian: Az EGFR aktiváló mutációt nem hordozó tumorokban szenvedő betegeknél a Tarceva akkor javallott, ha más terápiás lehetőségek nem tekinthetők megfelelőnek.
Slovak: Nežiaduce reakcie zozbierané z klinických skúšaní (tabuľka 1) sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó gyógyszermellékhatások (1. táblázat) a MedDRA szervrendszerenként vannak felsorolva.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady hypokaliémie a renálneho zlyhania (vrátane fatálnych).
Hungarian: Ritkán jelentettek hypokalaemiát és veseelégtelenséget (a halálos kimenetelű eseteket is beleértve).
Slovak: Vstupné demografické údaje a charakteristiky ochorenia pacientov boli podobné medzi obidvoma liečebnými skupinami, Tarceva 100 mg plus gemcitabín alebo placebo plus gemcitabín, okrem mierne väčšieho počtu žien v skupine s erlotinibom/gemcitabínom v porovnaní so skupinou s placebom/gemcitabínom:
Hungarian: A betegek demográfiai és a betegségre vonatkozó kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a két kezelési csoportban, azaz a 100 mg Tarceva és gemcitabin kombinációval vagy a placebo és gemcitabin kombinációval kezelt csoportban, kivéve a nők kissé nagyobb arányát az erlotinib/gemcitabin csoportban a placebo/gemcitabin csoporthoz hasonlítva:
Slovak: V závažných alebo pretrvávajúcich prípadoch hnačky alebo v prípadoch vedúcich k dehydratácii, zvlášť u pacientov s priťažujúcimi rizikovými faktormi (najmä súbežná chemoterapia a iná liečba, symptómy alebo ochorenia alebo iné predispozície, vrátane pokročilého veku) sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť vhodné opatrenia na intenzívnu intravenóznu rehydratáciu pacientov.
Hungarian: Súlyosabb és tartósabban fennálló hasmenéses esetekben vagy a dehidrációt kiváltó esetekben, különösen a súlyosbító rizikó faktorral rendelkező betegcsoportokban (különösen egyidejű kemoterápiás és egyéb gyógyszerszedés, tünetek vagy betegségek vagy más prediszponáló körülmények, beleértve az idős kort) a Tarceva kezelést meg kell szakítani és megfelelő intézkedéseket kell tenni a beteg intenzív, intravénás rehidrálása érdekében.
Slovak: Zaznamenané boli kožné ochorenia s tvorbou pľuzgierov a exfoliáciami, vrátane veľmi zriedkavých prípadov pripomínajúcich Stevensov-Johnsonov syndróm/toxickú epidermálnu nekrolýzu, ktorá v niektorých prípadoch bola fatálna (pozri časť 4.8).
Hungarian: Bullózus, hólyagképződéssel járó és exfoliatív bőrbetegségeket, köztük nagyon ritkán a Stevens-Johnson szindrómára/toxikus epidermális necrolysisre utaló eseteket jelentettek, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak (lásd 4.8 pont).
Slovak: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Slovak: Ak ste vystavený slnku, odporúča sa ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Hungarian: Ha Ön napfényben tartózkodik, javasolt védőruházatot viselnie és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmaznia.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach- Wyhlen Németország
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1.
Hungarian: Lásd 4.2, 4.4, 4.5 és 5.1 pont.
Slovak: • ak tiež užívate statíny a pociťujete nevysvetliteľné bolesti svalov, citlivosť, slabosť alebo kŕče.
Hungarian: · ha egy sztatint is szed, és megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, az izom nyomásérzékenységét, gyengeségét vagy görcsöket tapasztal.
Slovak: Súčasným fajčiarom sa má odporúčať, aby prestali fajčiť, pretože plazmatické koncentrácie erlotinibu u fajčiarov sú v porovnaní s nefajčiarmi znížené.
Hungarian: A dohányzó betegeket meg kell győzni, hogy hagyják abba a dohányzást, mivel az erlotinib plazmakoncentrációja dohányzók esetében alacsonyabb, mint a nem-dohányzóknál.
Slovak: Ak je nevyhnutné upraviť dávkovanie, dávka sa má znižovať po 50 mg (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha az adagolás módosítására van szükség, az adagot 50 mg-onként, fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie je známe, či sa erlotinib vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az erlotinib átjut-e az anyatejbe.
Slovak: Dvojročné štúdie s karcinogenity s erlotinibom vykonané u potkanov a myší boli negatívne až do expozícií, ktoré prevyšovali terapeutické expozície u ľudí (až 2-krát vyššie u potkanov a 10-krát vyššie u myší, na základe Cmax a/alebo AUC).
Hungarian: Patkányokon és egereken erlotinibbel végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatok a humán terápiás expozíciós szinteket meghaladó expozíciókig negatív eredményt hoztak (sorrendben a Cmax és/vagy az AUC alapján 2-szer, ill.
Slovak: Koncové ukazovatele štúdie zahŕňali celkový čas prežitia, dobu prežitia bez progresie ochorenia, mieru odpovede, dĺžku trvania odpovede, čas do zhoršenia príznakov spojených s karcinómom pľúc (kašeľ, dušnosť a bolesť) a bezpečnosť.
Hungarian: A vizsgálat végpontjai a következők voltak: teljes túlélés, progressziómentes túlélés, válaszarány, a válasz időtartama, a tüdőkarcinóma tüneteinek (köhögés, dyspnoe, és fájdalom) rosszabbodásáig eltelt idő, és biztonságosság.
Slovak: Pacientom, ktorí sú vystavení slnku, sa odporúča ochranné oblečenie a/alebo použitie krémov chrániacich pred slnkom (s obsahom minerálov).
Hungarian: A napfényben tartózkodó betegeknek javasolt védőruházatot viselniük és/vagy fényvédőt (pl. ásványianyag tartalmú) alkalmazniuk.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby Tarcevou.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa úgy határoz, hogy végleg abbahagyja az Ön Tarceva-kezelését.
Slovak: Niektoré prípady boli následkom ťažkej dehydratácie spôsobenej hnačkou, vracaním a/alebo anorexiou, kým v iných prípadoch bola priťažujúca súbežná chemoterapia.
Hungarian: Ezek néhány esetben hasmenés, hányás és/vagy anorexia miatt fellépő súlyos dehidráció következtében, míg más esetben az egyidejű kemoterápiás kezelés következtében alakultak ki.
Slovak: 93% zo všetkých pacientov v skupine s Tarcevou a 92 % zo všetkých pacientov v skupine s placebom dostali v predchádzajúcej liečbe režim s platinou; 36 % pacientov v skupine s Tarcevou a 37% pacientov s placebom dostali predchádzajúcu liečbu taxánmi.
Hungarian: A Tarceva-csoportban az összes beteg 93%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 36%-a kapott előzetesen taxán-kezelést míg a placebo-csoportban az összes beteg 92%-a kapott előzetesen platina tartalmú kezelést és 37%-a kapott előzetesen taxán-kezelést.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť erlotinibu sa neskúmala u pacientov s poruchou funkcie obličiek (sérová koncentrácia kreatinínu >1,5-násobok hornej hranice normy).
Hungarian: Az erlotinib biztonságosságát és hatásosságát vesekárosodásban szenvedő betegeken nem vizsgálták (szérumkreatinin koncentráció a felső normálérték >1,5-szerese).
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Hungarian: A betegek maradék 55%-ánál, akiknél az EGFR expressziós státust nem vizsgálták, a kockázati arány 0,77 (95%-os CI 0,61-0,98) volt.
Slovak: O-demetylácia jedného alebo dvoch bočných reťazcov a následná oxidácia karboxylových kyselín; 2) oxidácia acetylénového podielu s následnou hydrolýzou aryl-karboxylovej kyseliny; a 3) aromatická hydroxylácia fenyl-acetylénového podielu.
Hungarian: Három fő metabolikus utat azonosítottak: 1) O-demetiláció az egyik vagy mindkét oldalláncon, amit karboxilsavvá történő oxidáció követ; 2) az acetilén gyök oxidációja, amit aril karboxilsavvá történő hidrolízis követ, és 3) a fenil-acetilén gyök aromás hidroxilációja.
Slovak: Ak sa diagnóza keratitídy potvrdí, liečba Tarcevou sa má prerušiť alebo ukončiť.
Hungarian: Ha a keratitis ulcerosa diagnózisa igazolódik, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani vagy be kell fejezni.
Slovak: Vzhľadom na to, že riziko poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známe, má sa matkám odporúčať, aby počas liečby Tarcevou a počas nasledujúcich minimálne 2 týždňov od jej poslednej dávky nedojčili.
Hungarian: Mivel nem ismert, hogy a szoptatás az újszülöttre potenciálisan ártalmas hatással lehet-e, az anyákat figyelmeztetni kell, hogy mellőzzék a szoptatást a Tarceva-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 2 hétig.
Slovak: *** Vysoký crossover bol pozorovaný u 82 % pacientov v skupine s chemoterapiou, ktorí následne dostávali liečbu inhibítorom tyrozínkinázy EGFR a 2 z týchto pacientov mali následne Tarcevu.
Hungarian: *** Magas crossover-t figyeltek meg a kemoterápiás karon, ahol a betegek 82%-a követő terápiaként EGFR tirozinkináz-gátló kezelést kapott, és ezek a betegek - kettő beteg kivételével - követő terápiaként Tarceva kezelésben részesültek.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín podľa frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Súbežné užívanie substrátov a modulátorov CYP3A4 môže vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.5).
Hungarian: CYP3A4 szubsztrátok és modulátorok egyidejű alkalmazása esetén szükségessé válhat az adag módosítása (lásd 4.5 pont).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza uskutočnená u 591 pacientov, ktorí dostávali len Tarcevu, dokázala priemerný zrejmý klírens 4,47 l/hod s mediánom 36,2 hodín.
Hungarian: Egy populáció farmakokinetikai vizsgálatban 591 Tarceva monoterápiával kezelt betegen az átlagos látszólagos clearance 4,47 l/óra, a medián felezési idő pedig 36,2 óra volt.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Hungarian: A proteaszóma inhibitorok, mint pl. bortezomib, a működési mechanizmusuk miatt várhatóan befolyásolják az EGFR inhibitorok, köztük az erlotinib hatását is.
Slovak: V prípade závažnej alebo pretrvávajúcej hnačky, nevoľnosti, anorexie alebo vracania spojeného s dehydratáciou sa má liečba Tarcevou prerušiť a majú sa urobiť príslušné opatrenia na liečbu dehydratácie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Súlyos, vagy tartósan fennálló hasmenés, émelygés, anorexia vagy kiszáradással együttjáró hányás esetén a Tarceva-kezelést fel kell függeszteni és a dehidrációt megfelelően kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Slovak: U pacientov s karcinómami negatívnymi na receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR)-IHC sa neprejavil žiadny prínos na prežívanie ani iný klinicky významný účinok liečby (pozri časť 5.1).
Hungarian: Epidermális növekedési faktor receptor (EGFR)-IHC negatív tumoros betegek kezelésekor nem mutatkozott túlélési előny vagy más klinikailag releváns hatás (lásd 5.1 pont).
Slovak: Avšak nepriaznivý účinok na graviditu sa nedá vylúčiť, keďže štúdie na potkanoch a králikoch preukázali účinok na reprodukčné parametre (pozri časť 5.3).
Hungarian: Azonban a fertilitásra gyakorolt káros hatás nem zárható ki, mivel az állatokon végzett vizsgálatok reproduktív paraméterekre gyakorolt hatásokat mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Slovak: V klinickej praxi sa však môžu vyskytovať ďalšie faktory, ktoré by mohli viesť k zvýšenej expozícii karboplatiny, ako je napríklad poškodenie obličiek.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban más együttes tényezők, pl. a vesekárosodás is emelhetik a karboplatin expozíciót.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý, makrogol.
Hungarian: Tabletta bevonat: hipromellóz, hidroxipropil-cellulóz, titán-dioxid, makrogol.
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik bullózus és exfoliatív bőrbetegségekben szenvednek, ellenőrizni kell a bőrfertőzéseket, és azokat a helyi előírásoknak megfelelően kezelni kell.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavili akútne nové symptómy a/alebo progresívne nevysvetliteľné pľúcne symptómy, napríklad dyspnoe, kašeľ a horúčka, liečba Tarcevou sa má prerušiť až do vyhodnotenia diagnózy.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél akutan új és/vagy progresszív, megmagyarázhatatlan, tüdőt érintő tünetek fejlődnek ki, pl. dyspnoe, köhögés és láz, a Tarceva-kezelést meg kell szakítani a diagnosztikus értékelés elvégzéséig.
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el a terhességet a Tarceva-kezelés alatt.
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Hungarian: Beleértve az emelkedett alanin aminotranszferáz- [ALT], aszpartát aminotranszferáz- [AST] és bilirubinszintet.
Slovak: Priťažujúce faktory boli už predtým existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba.
Hungarian: A zavaró tényezők közé tartoztak a korábbi májbetegség vagy egyidejű hepatotoxikus gyógyszeres kezelés.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Hungarian: Ha fennáll a teherbe esés lehetősége, alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és még legalább 2 hétig az utolsó tabletta bevétele után.
Slovak: Na stanovenie stavu mutácie EGFR sa má použiť validovaný, robustný a spoľahlivý test s vysokou senzitivitou a vopred špecikovaným prahom pozitivity, pomocou vyšetrenia nádorovej DNA buď z odobranej vzorky tkaniva alebo z voľnej cirkulujúcej DNA (cfDNA) získanej zo vzorky krvnej plazmy, podľa zaužívaných lokálnych medicínskych postupov.
Hungarian: Az EGFR-mutáció státusz meghatározásához egy validált, robusztus, megbízható és az előzetesen definiált pozitivitási küszöbbel rendelkező,, az EGFR mutáció státusz meghatározására bizonyítottan alkalmas és érzékeny módszert kell választani, a helyi orvosi gyakorlatnak megfelelően, a szövetmintából származó daganat- DNS-, vagy a vérből (plazmából) származó mintából kinyert keringő, szabad DNS vizsgálatával.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu tieto lieky znižovať účinnosť alebo zvyšovať nežiaduce účinky Tarcevy a váš lekár možno bude musieť upraviť vašu liečbu.
Hungarian: Bizonyos esetekben ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Tarceva hatását vagy fokozhatják a mellékhatásokat, ilyenkor szükséges lehet, hogy a kezelőorvos módosítsa a kezelést.
Slovak: Tieto poruchy boli mierne veľmi časté v klinickej štúdii PA.3 a časté v klinickej štúdii BR.21.
Hungarian: 3 klinikai vizsgálatban nagyon gyakoriak, a BR. 21 klinikai vizsgálatban gyakoriak voltak.
Slovak: Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9 % jednotlivej dávky.
Hungarian: Az erlotinib és metabolitjai jelentéktelen mértékben ürülnek a vesén keresztül, az egyszeri dózis kevesebb mint 9%-a választódik ki a vizeletbe.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení štítku a na označení škatule po exspirácii (EXP).
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP és Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Pacienti užívajúci Tarcevu majú zvýšené riziko vzniku gastrointestinálnej perforácie, ktorá sa pozorovala len menej často (vrátane prípadov s fatálnym následkom).
Hungarian: Tarceva-val kezelt betegeknél a gastrointestinalis perforáció kialakulásának fokozott kockázatát figyelték meg, melynek előfordulása nem volt gyakori (beleértve néhány halálos kimenetelű esetet is).
Slovak: Erlotinib je substrátom pre transportér aktívnej látky P-glykoproteínu.
Hungarian: Az erlotinib a P-glycoprotein hatóanyagtranszportáló fehérje szubsztrátja.
Slovak: Ak sa erlotinib podával súbežne s kapecitabínom, došlo ku štatisticky významnému zvýšeniu AUC erlotinibu a hraničnému zvýšeniu Cmax pri porovnaní s hodnotami zistenými v inej štúdii pri podávaní samotného erlotinibu.
Hungarian: Amikor az erlotinibet capecitabinnal együtt adták, az erlotinib AUC statisztikailag szignifikánsan emelkedett, és a Cmax szignifikancia-határ közeli emelkedést mutatott azokhoz az értékekhez képest, melyeket egy másik vizsgálatban figyeltek meg, ahol az erlotinibet önmagában adták.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Hungarian: A rifampicin és egyszeri 450 mg-os Tarceva adag együttadása esetén az átlagos erlotinib expozíció (AUC), az egyszeri, 150 mg-os Tarceva adag rifampicin kezelés nélküli alkalmazása után tapasztalt expozíciónak az 57,5%-a volt.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Hungarian: A Tarceva biztonságosságának értékelése annak a több mint 1500 betegnek az adatain alapul, akik monoterápiaként legalább egy 150 mg-os Tarceva adagot kaptak, valamint annak a több mint 300 betegnek az adatain, akik 100 mg vagy 150 mg Tarceva és gemcitabin kombinációját kapták.
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Hungarian: Az orális adást követően kialakuló expozíció egyidejűleg elfogyasztott étel hatására növekedhet.
Slovak: Druhá populačná farmakokinetická analýza zahŕňala údaje o erlotinibe od 204 pacientov s karcinómom pankreasu, ktorí dostávali erlotinib plus gemcitabín.
Hungarian: Egy második, populáció-farmakokinetikai analízist is végeztek erlotinibre vonatkozóan, melyben 204 olyan hasnyálmirigy karcinómában szenvedő beteg adatait használták fel, akik erlotinib és gemcitabin kombinációs kezelést kaptak.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie BO25460 (IUNO) sa použitie Tarcevy neodporúča v prvej línii udržiavacej liečby u pacientov bez aktivovaných mutácií EGFR.
Hungarian: A BO25460- (IUNO) vizsgálat adatai alapján a Tarceva alkalmazása nem javasolt elsővonalbeli fenntartó kezelésre EGFR aktiváló mutációval nem rendelkező betegeknél.
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc Vyšetrenie EGFR mutácie sa má vykonať v súlade so schválenými indikáciami (pozri časť 4.1).
Hungarian: Nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek Az EGFR-mutáció meghatározását el kell végezni a jóváhagyott javallatoknak megfelelően (lásd 4.1 pont).
Slovak: • ak sa vám vyvinie akútne začervenanie a bolesť očí alebo sa vám zhorší, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie Možné vedľajšie účinky);
Hungarian: · ha szemén hevenyen kialakuló vagy súlyosbodó vörösséget és fájdalmat, fokozott könnyezést, homályos látást és/vagy fényérzékenységet tapasztal, azonnal mondja el kezelőorvosának vagy a nővérnek, mert lehet, hogy sürgős kezelést kell kapnia (lásd alább: Lehetséges mellékhatások).
Slovak: V klinickej štúdii PA.3.
Hungarian: 1A PA.3 klinikai vizsgálatban.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovak: PVC blister uzavretý hliníkovou fóliou, obsahujúci 30 tabliet.
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás, mely 30 tablettát tartalmaz.
Slovak: Ako uchovávať Tarcevu
Hungarian: Hogyan kell a Tarceva-t tárolni?
Slovak: Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
Hungarian: Az elsődleges aktív metabolitok átlagosan 160 ng/g szöveti koncentrációban voltak jelen a tumorban, mely érték a megfigyelt egyensúlyi átlagos csúcs plazmakoncentráció 113%-a (tartomány 88-130%).
Slovak: Prípady boli prevažne mierne až stredne závažné a vyskytovali sa prechodne alebo v súvislosti s metastázami do pečene.
Hungarian: Az esetek nagyrészt enyhe vagy közepes súlyosságúak és átmenetiek voltak, vagy máj metasztázissal jártak együtt Beleértve halálos kimenetelű eseteket is.
Slovak: V niektorých prípadoch vám lekár môže znížiť dávku Tarcevy alebo prerušiť liečbu:
Hungarian: Bizonyos esetekben szükséges lehet, hogy az kezelőorvos csökkentse az Ön Tarceva adagját vagy abbahagyja a kezelést:
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov s rizikom dehydratácie monitorovať funkcia obličiek a hladiny elektrolytov v sére, vrátane draslíka.
Hungarian: Ezen kívül olyan betegeknél, akiknél fennáll a dehidráció veszélye, ellenőrizni kell a vesefunkciót és a szérum elektrolitokat, beleértve a káliumot is.