FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I langvarige dyreforsøg inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á dýrum hefur zoledronsýra hamlað beineyðingu (resorption), án þess að valda aukaverkunum á myndun, steinefnaútfellingu eða aflfræðilega (mechanical) eiginleika beina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE (EKSKLUSIV "BLÅ BOKS")
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX)
Danish: 55,6 % (p = 0,021)* 83,3 % (p = 0,010)* 86,7 % (p = 0,015)*
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Danish: - For at undgå væskemangel skal du følge lægens anvisninger og drikke rigeligt med vand inden hver behandling.
Icelandic: - Læknirinn mun ráðleggja þér að drekka nóg af vatni fyrir hverja meðferð til að koma í veg fyrir ofþornun.
Danish: • Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug hos patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, inniheldur 4 mg af zoledronsýru í 100 ml af innrennslislausn til notkunar strax hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Udtag følgende mængde af Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning (ml)
Icelandic: Fjarlægið eftirfarandi magn af Zoledronic acid medac innrennslislyfi, lausn (ml)
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erytematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Icelandic: Kláði, útbrot (þar með talið roði og dröfnótt útbrot), aukinn sviti.
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter versus 12 % og 5 % af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Icelandic: Greint var frá beinbrotum sem aukaverkun á löng bein í fótleggjum hjá um það bil 24% (lærleggur) og 14% (sköflungur) sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með zoledronsýru og 12% og 5% sjúklinga með alvarlegan beinstökkva sem fengu meðferð með pamidronati, óháð sjúkdómsgerð og orsakasamhengi, en heildartíðni beinbrota var sambærileg milli sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru og þeirra sem fengu pamidronat:
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne population, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskredne maligniteter, der involverer knoglerne (se pkt.
Icelandic: Gerð aukaverkana sem komu fram hjá þessum hópi voru sambærilegar við þær sem áður höfðu komið fram hjá fullorðnum með langt gengið krabbamein í beinum (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal have nedsatte doser, der tilberedes som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Handa sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi skal útbúa minni skammta samkvæmt leiðbeiningunum hér á eftir.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre hos patienter med hyperkalcæmi eller patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf zoledronsýru hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun eða skerta lifrarstarfsemi.
Danish: I kliniske studier er zoledronsyre blevet administreret samtidig med almindeligt anvendte anticancerlægemidler, diuretika, antibiotika og analgetika uden tilsyneladende kliniske interaktioner.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra verið gefið samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når zoledronsyre anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Icelandic: Sýna ber aðgát við notkun zoledronsýru með öðrum lyfjum sem hugsanlega hafa eiturverkanir á nýru.
Danish: I kliniske studier udført hos patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den samlede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) sammenlignelige i art og alvorlighed.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla var eðli og alvarleiki aukaverkana innan allra þriggja meðferðarhópanna (zoledronsýra 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) álíka.
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr = 75 ml/min).
Icelandic: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre medac, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser, er angivet i pkt.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FLASKEETIKET
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Danish: • Brug ikke Zoledronsyre medac efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter Exp.
Icelandic: Ekki skal nota Zoledronic acid medac eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Danish: • Når du skal tilberede en infusionsopløsning, der indeholder 4 mg zoledronsyre, skal du fortynde koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml infusionsvæske som er calciumfri eller fri for andre divalente kationer.
Icelandic: Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, þynnið þykknið (5 ml) enn frekar með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Danish: Baseline kreatininclearance (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Danish: 1Bivirkninger med hyppigheder <5 % blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Icelandic: 5% voru metnar læknisfræðilega og sýnt var fram á að þessi tilvik eru í samræmi við vel staðfest öryggi zoledronsýru (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienternes hydreringsstatus skal vurderes før og efter administrationen af Zoledronsyre medac for at sikre, de er tilstrækkeligt hydrerede.
Icelandic: Meta verður vökvaástand sjúklings fyrir og eftir gjöf Zoledronic acid medac, til að tryggja að sjúklingurinn sé í góðu vökvajafnvægi.
Danish: Mediantiden for fremkomst af den første SRE blev ikke nået i den zoledronsyrebehandlede studiearm ved slutningen af studiet og var signifikant forlænget sammenlignet med placebo (p=0,007).
Icelandic: Þegar rannsókninni lauk hafði miðgildi tíma fram að fyrsta sjúkdómseinkenni frá beinum ekki náðst hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru og um var að ræða marktækt lengri tíma en fyrir lyfleysu (p=0,007).
Danish: - Anti-angiogenisk medicin (brugt til behandling af kræft), da kombination af dette og Zoledronsyre medac har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne (ONJ).
Icelandic: - lyf sem hamla nýæðamyndun (notuð við krabbameini), vegna þess að samhliða meðferð með þessum lyfjum og zoledronsýru hefur tengst aukinni hættu á um beindrepi í kjálka.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af karcinogenicitet kunne ikke påvise karcinogenicitet.
Icelandic: Tilhneiging til stökkbreytinga og hætta á krabbameinsmyndun Zoledronsýra olli ekki stökkbreytingum í rannsóknum sem gerðar voru á stökkbreytandi eiginleikum og rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um krabbameinsvaldandi eiginleika.
Danish: I kliniske studier blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Icelandic: Sjúklingar með sermisþéttni kreatíníns > 265 μmól/l eða > 3,0 mg/dl fengu ekki að taka þátt í klínísku rannsóknunum.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, omfatter dehydrering, allerede eksisterende nedsat nyrefunktion, flere behandlingscyklusser med zoledronsyre eller andre bisfosfonater, samt brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með zoledronsýru eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Danish: • Opløsningen med Zoledronsyre medac gives som en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter.
Icelandic: Lausnin sem inniheldur Zoledronic acid medac er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum.
Danish: Anbefalet dosis af zoledronsyre* 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dosis er beregnet ud fra forudsætning om et mål-AUC på 0,66 (mg•t/l) (CLcr=75 ml/min).
Icelandic: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg 3,0 mg* * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg·klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem grupperne med zoledronsyre og placebo.
Icelandic: Sjúklingum var skipt jafnt í hóp sem fékk meðferð með zoledronsýru og hóp sem fékk lyfleysu.
Danish: Zoledronsyre medac koncentrat må ikke blandes med calciumholdige opløsninger eller andre opløsninger, der indeholder divalente kationer såsom lakteret Ringers væske.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid medac við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Danish: Der findes ingen sted-specifikke risiko faktorer for osteonekrose ud over øgede orale risiko faktorer for osteonekrose af kæben.
Icelandic: Engir sértækir áhættuþættir sem tengjast líkamshluta eru fyrir beindrep fyrir utan viðbótaráhættuþætti í munni sem tengjast beindrepi í kjálka.
Danish: • Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede infusionsvæske, opløsning, anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandað og þynnt innrennslislyf, lausn, strax.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Icelandic: Zoledronsýra hafði í för með sér vansköpun hjá rottum ef þeim voru gefnir ≥ 0,2 mg/kg skammtar undir húð.
Danish: Analyser af multiple hændelser viste en risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Icelandic: Greining á fjölda atvika sýndi 30,7% áhættuminnkun á að fá sjúkdómseinkenni frá beinum í hópnum sem fékk zoledronsýru 4 mg samanborið við lyfleysu.
Danish: Hyppighederne for hver af disse identificerede risici er vist i Tabel 1.
Icelandic: Tíðni séhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Danish: I en samlet analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskred maligniteter, der involverer knoglerne, var hyppigheden af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2 % ved myelomatose, 3,1 % ved prostatacancer, 4,3 % ved brystcancer og 3,2 % ved lunge- og andre faste tumorer.
Icelandic: Tíðni skertrar nýrnastarfsemi, aukaverkunar sem grunur leikur á að tengist zoledronsýru (aukaverkanir) var eftirfarandi: mergæxlager (3,2%), krabbamein í blöðruhálskirtli (3,1%), brjóstakrabbamein (4,3%), æxli í lungum og önnur föst æxli (3,2%).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Zoledronsyre medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det volumen af udtaget koncentrat, som påkræves, fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning, eller 5 % w/v glucoseopløsning).
Icelandic: Fyrir gjöf eru 5 ml af innrennslisþykkni, lausn úr einu hettuglasi eða það magn þykknis sem þarf dregið upp og þynnt enn frekar með 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn (natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða 5% glúkósalausn).
Danish: Efter første anbrud: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 4 dage ved 2-8 °C og 25 °C
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 4 klst. við 2-8°C og 25°C.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning, skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn, á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 0,04 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion anbefales nedsatte doser af Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyfi, lausn (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Danish: Dosis skal administreres som en enkelt intravenøs infusion over minimum 15 minutter.
Icelandic: Skammtinn skal gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Danish: Starttidspunktet er ≤3 dage efter infusion med zoledronsyre, og reaktionen er også refereret til ved brug af termerne "influenza-lignende symptomer" eller "symptomer efter dosering".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli zoledronsýru, stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Danish: En flaske indeholder 100 ml opløsning.
Icelandic: Hver flaska inniheldur 100 ml af lausn.
Danish: Zoledronsyre medac leveres som koncentration til infusionsvæske, opløsning, i et 5 ml hætteglas af plastic fremstillet af klar, farveløs plastic (cykloolefin copolymer) med gummiprop (type I brombutyl) og forseglet med "flip-off" forsegling (aluminium og polypropylen).
Icelandic: Lýsing á útliti Zoledronic acid medac og pakkningastærðir Zoledronic acid medac er selt sem innrennslisþykkni, lausn, í 5 ml plasthettuglasi úr glæru, litlausu plasti (sýklóólefín-samfjölliðu) með gúmmítappa (brómóbútýl af gerð I) og hettu sem smellt er af (úr áli og pólýprópýleni ).
Danish: Et hætteglas indeholder 5 ml koncentrat.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 ml af þykkni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC flokkur:
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i Tabel 7.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru tilgreindar í töflu 7 og er þeim raðað eftir tíðni.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskredne maligniteter, som omfatter knoglerne:
Icelandic: Vörn gegn sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum:
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með zoledronsýru stendur.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: mannitól, natríumsítrat, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Zoledronsyre medac indeholder natrium
Icelandic: Zoledronic acid medac inniheldur natríum
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/779/001<1 vial>
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Danish: • Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af Zoledronsyre medac med andre intravenøst administrerede stoffer, må Zoledronsyre medac ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid administreres gennem en separat infusionsslange
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid medac og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid medac öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden zoledronsyre-behandling påbegyndes.
Icelandic: Mæla skal kalsíumþéttni í sermi og leiðrétta verður blóðkalsíumlækkun áður en meðferð með zoledronsýru er hafin.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udsivning, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Icelandic: - Verkir í munni, tönnum og/eða kjálka, þroti eða sár í munni eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilvikum um syfju og svefnhöfga í tengslum við notkun zoledronsýru.
Danish: Resultater fra kliniske studier af behandlingen for svær osteogenesis imperfecta hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á meðferð við alvarlegum beinstökkva hjá börnum á aldrinum
Danish: Under behandling bør der kun udføres invasiv tandbehandling efter en nøje overvejelse, og de bør undgås tæt på administrationen af zoledronsyre.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal einungis framkvæma ífarandi tannaðgerðir eftir ítarlega athugun og forðast skal slíkar aðgerðir í tímalegri nálægð við gjöf zoledronsýru.
Danish: Zoledronsyre medac bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10 % af baseline.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru skal ekki haldið áfram fyrr en sermisþéttni kreatíníns er að nýju orðin innan 10% frá upphafsgildi.
Danish: Zoledronsyre medac indeholder
Icelandic: Zoledronic acid medac inniheldur
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres et memokort til patienten angående osteonekrose i kæberne.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að minnisspjald fyrir sjúklinga varðandi beindrep í kjálka verði útbúið.
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Icelandic: Í einum ml af þykkni eru 0,8 mg af zoledronsýru (sem einhýdrat).
Danish: • Den nyfremstillede Zoledronsyre medac infusionsopløsning skal helst anvendes straks.
Icelandic: Tilbúna Zoledronic acid medac innrennslislausn skal helst nota án tafar.
Danish: Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Sanochemia Pharmazeutika AG
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Danish: Efter åbning bør Zoledronsyre medac infusionsvæske, opløsning fortrinsvis bruges straks.
Icelandic: Eftir að flaskan hefur verið opnuð á helst að nota Zoledronic acid medac innrennslislyf, lausn strax.
Danish: Samlet var incidensen af frakturer dog sammenlignelig for patienter behandlet med zoledronsyre og pamidronat: 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre medac - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre medac hver tredje til fjerde uge.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að koma í veg fyrir fylgikvilla í beinum vegna meinvarpa í beinum færð þú eitt innrennsli með Zoledronic acid medac á þriggja til fjögurra vikna fresti.
Danish: Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af zoledronsýru.
Danish: * Omfatter vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under studiet.
Icelandic: * Þar með talin hryggjarliðsbrot og brot utan hryggjarliðs ** Fjöldi allra sjúkdómseinkenna frá beinum, heildarfjöldi svo og tími þar til hvert einkenni kemur fram í rannsókninni
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Icelandic: Niðurgangur, hægðatregða, kviðverkur, meltingartruflanir, munnbólga, munnþurrkur.
Danish: Multipakning 10 x 1 flaske med 100 ml.
Icelandic: 10 x 1 flaska með 100 ml
Danish: Sådan skal du bruge Zoledronsyre medac
Icelandic: Hvernig nota á Zoledronic acid medac
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, kviðverkir, munnþurrkur.
Danish: 4 (4 x 1) hætteglas (multipakning)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglasi (gler) 4 (4 x 1) hettuglösum (fjölpakkning)
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Icelandic: Innriumbúðir Pakkningastærð
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Icelandic: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portúgal
Danish: NR NR NR
Icelandic: NR NR
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknisins.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert eða heldur að þú getir verið þunguð.
Danish: Daniszewska 10
Icelandic: z o.o. ul. Daniszewska 10
Danish: Langsom hjerterytme.
Icelandic: - Hægur hjartsláttur.
Danish: Lavt blodtryk.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Danish: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Icelandic: S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som er fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Danish: hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Mylan og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Icelandic: - ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Mylan og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Danish: 1 hætteglas á 5 ml 4 hætteglas á 5 ml 10 hætteglas á 5 ml
Icelandic: 1 hettuglas með 5 ml 4 hettuglös með 5 ml 10 hettuglös með 5 ml
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én infusion med Zoledronsyre Mylan.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid Mylan.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, på apoteket eller af sundhedspersonalet.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid Mylan handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni ætti að nota lyfið strax.