FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Zeffix πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Greek: • µη αντιρροπούµενη ηπατοπάθεια (μη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Greek: Τι είναι το Zeffix;
Czech: Co je Zeffix?
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες συνέκριναν το Zeffix, χορηγούμενο μόνο του, με μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (άλλη αγωγή που χορηγείται στη χρόνια ηπατίτιδα Β) και με τη συνδυαστική αγωγή Zeffix και ιντερφερόνης άλφα.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Greek: Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων».
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντοχής, το Zeffix πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο κατά της ηπατίτιδας Β που δεν καθίσταται ανθεκτικό κατά τον ίδιο τρόπο με το Zeffix.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zeffix;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Greek: Στις μελέτες χρησιμοποιήθηκαν ποικίλοι δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας, οι οποίοι συμπεριλαμβάνουν τη μέτρηση της εξέλιξης της ηπατικής βλάβης μετά από διάστημα θεραπείας ενός έτους με τη χρήση της ηπατικής βιοψίας (λήψη δείγματος ηπατικού ιστού και μικροσκοπική εξέτασή του), καθώς και τη μέτρηση άλλων ενδείξεων της νόσου, όπως τα επίπεδα της αλανίνης αμινοτρανσφεράσης (ALT) ή του DNA του ιού της ηπατίτιδας Β στο αίμα.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Greek: Στους ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξη της ηπατικής νόσου.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Greek: Δεδομένου ότι ο ιός της ηπατίτιδας B μπορεί να καταστεί ανθεκτικός στο Zeffix, ο γιατρός πρέπει να συνταγογραφεί το Zeffix, όταν άλλες αγωγές, που έχουν μικρότερη πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής, δεν ενδείκνυνται.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Greek: Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix παρουσίασαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης κατόπιν αξιολόγησής της με βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1 083 ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο οφειλόμενη σε χρόνια ηπατίτιδα Β.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zeffix;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Greek: Πραγματοποιήθηκαν επισκέψεις στην κλινική στον κάθε κύκλο (4 εβδομάδες ± 3 ημέρες).
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Greek: Όλες οι κλινικές μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Greek: Μερικές λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν στον θάνατο.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη στις γυναίκες
Czech: Ženy v reprodukčním věku / antikoncepce u žen
Greek: Η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Greek: • Ασυνήθιστη γεύση στο στόμα
Czech: • abnormální chuť v ústech
Greek: Η θεραπεία τερματίζεται.
Czech: Ukončit léčbu.
Greek: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Ολλανδία
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε μειωμένη σπερματογένεση και στα δυο είδη.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Greek: • Αντιδράσεις σαν ηλιακό έγκαυμα μετά από έκθεση στο φως
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένες ασθενείς (≥ 65 years).
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v MM/RRRR.
Greek: Πρώτη εκδήλωση:
Czech: První výskyt:
Greek: Ασθενείς που εκδηλώνουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενθαρρύνονται να παίρνουν τη δόση τους περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Ηλικία, βάρος και φυλή
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νιραπαρίμπης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Οι συχνότητες εκδήλωσης των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Greek: • Αίσθημα παλμών (αίσθημα σαν η καρδιά σας να χάνει κτύπους ή ότι κτυπά πιο πολύ από ό,τι σ συνήθως)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών ή μεγαλύτερης ηλικίας.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Greek: Δεύτερη εκδήλωση:
Czech: Druhý výskyt:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νιραπαρίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Greek: Γενικά, συνιστάται όπως εν πρώτοις διακόπτεται η θεραπεία (αλλά όχι για διάστημα μεγαλύτερο των 28 συνεχόμενων ημερών) για να επιτραπεί στην ασθενή να ανανήψει από την ανεπιθύμητη ενέργεια και στη συνέχεια να επαναρχίσει στην ίδια δόση.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Greek: Παίρνετε το Zejula περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό βάρος σώματος
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Greek: Το κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 254,5 mg μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Tvrdá tobolka obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zejula
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Zejula
Greek: Εντός της κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Περίπου 47 % των ασθενών ξανάρχισαν με μειωμένη δόση στον Κύκλο 2.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με λίγο νερό.
Czech: Tobolky polykejte celé a zapijte vodou.
Greek: Η PARP βοηθάει τα κύτταρα να αποκαταστήσουν το κατεστραμμένο DNA, επομένως, ο αποκλεισμός της σημαίνει ότι δεν μπορεί να επιδιορθωθεί το DNA των καρκινικών κυττάρων.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Greek: Επαγωγή των CYP (CYP1A2 και CYP3A4)
Czech: Indukce CYP (CYP1A2 a CYP3A4)
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Czech: Tobolky se nesmí kousat ani drtit.
Greek: νιραπαρίμπη
Czech: niraparib
Greek: Το Zejula μπορεί να προκαλέσει υψηλή αρτηριακή πίεση, η οποία σε μερικές περιπτώσεις, μπορεί να είναι σοβαρή.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, οι ασθενείς θα πρέπει να παίρνουν την επόμενη δόση την κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Zejula
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zejula
Greek: Γενικά, σχεδόν στο ήμισυ των περιπτώσεων που παρουσιάστηκαν, η αιτιώδης συνάφεια δεν μπορεί να αποκλειστεί ή σχετίζονταν με το φάρμακο της μελέτης.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Greek: Λόγω, όμως, της υψηλής της διαπερατότητας και βιοδιαθεσιμότητας, ο κίνδυνος κλινικά σχετικών αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς είναι μάλλον απίθανος.
Czech: Vzhledem k jeho vysoké propustnosti a biologické dostupnosti je však riziko klinicky relevantní interakce s léčivými přípravky, které tyto transportéry inhibují, nepravděpodobné.
Greek: Το κύριο πρωτεύον όργανο στόχος για τοξικότητα και στα δύο είδη ήταν ο μυελός των οστών, με σχετιζόμενες αλλοιώσεις στις περιφερικές αιματολογικές παραμέτρους.
Czech: Hlavním primárním cílovým orgánem postiženým toxicitou byla u obou těchto živočišných druhů kostní dřeň s odpovídajícími změnami hematologických parametrů periferní krve.
Greek: Η συχνότητα νέων περιστατικών θρομβοπενίας μετά την εφαρμογή εντατικών τροποποιήσεων στη δοσολογία κατά τους πρώτους δύο μήνες της θεραπείας από τον Κύκλο 4 ήταν 1,2 %.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Greek: Σε αρουραίους και σκύλους παρατηρήθηκε αναστρέψιμη μείωση της σπερματογένεσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: U potkanů a psů bylo pozorováno reverzibilní snížení spermatogeneze (viz bod 5.3).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οι ιατροί θα πρέπει να ακολουθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και συμπτωματική αντιμετώπιση.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Greek: Οι ασθενείς κατατάχθηκαν στην κοόρτη gBRCAmut με βάση δείγματα αίματος για ανάλυση gBRCA που είχαν ληφθεί πριν την τυχαιοποίηση.
Czech: Do kohorty gBRCAmut byly pacientky zařazeny na základě vzorků krve pro analýzu gBRCA, které byly odebrány před randomizací.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες > 1 % (συχνότητες εμφανιζόμενες κατά τη θεραπεία) ήταν θρομβοπενία και αναιμία.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky s výskytem > 1 % (dle četnosti nežádoucích účinků objevujících se během léčby) patřily trombocytopenie a anémie.
Greek: Συνιστάται όπως η θεραπεία συνεχίζεται έως την εξέλιξη της νόσου.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Greek: Τα επίπεδα CA-125 έπρεπε να είναι φυσιολογικά (ή α > 90 % μείωση στο CA-125 από την έναρξη της μελέτης) μετά την τελευταία χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, και να είναι σταθερές για τουλάχιστον 7 μέρες.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Zejula και οι οποίες αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
Czech: Pacientky léčené přípravkem Zejula, u nichž se rozvine trombocytopenie, mohou být vystaveny vyššímu riziku krvácení.
Greek: • Πρήξιμο στα πόδια, τους αστράγαλους, τις κνήμες ή/και τα χέρια
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη νιραπαρίμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) niraparibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των μεταφορέων (π.χ. μετφορμίνη).
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zejula έχουν αδιαφανές λευκό σώμα και πορφυρού χρώματος αδιαφανές καπάκι.
Czech: Tvrdé tobolky Zejula mají bílé neprůhledné tělo a nachové neprůhledné víčko.
Greek: Αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες απαιτείται μετάγγιση ή υποστήριξη με αιμοποιητικό αυξητικό παράγοντα
Czech: Hematologické nežádoucí účinky vyžadující transfuzi nebo použití hematopoetických růstových faktorů
Greek: Μερικές από τις ασθενείς είχαν ιστορικό δυσπλασίας του μυελού των οστών.
Czech: Některé z těchto pacientek měly anamnézu dysplazie kostní dřeně.
Greek: Γενικά, ΜΔΣ/ΟΜΛ έχουν αναφερθεί σε 7 από 751 (0,9 %) ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Zejula σε κλινικές μελέτες.
Czech: Celkem byl v klinických studiích hlášen výskyt MDS/AML u 7 ze 751 (0,9 %) pacientek léčených přípravkem Zejula.
Greek: Τι είναι το Zejula και πώς λειτουργεί
Czech: Co je přípravek Zejula a jak působí
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Greek: *CTCAE= Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Greek: • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Czech: • nízká hladina draslíku v krvi
Greek: Η πιο συνήθης δόση που χρησιμοποιήθηκε στις ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με νιραπαρίμπη στη μελέτη NOVA ήταν 200 mg.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά εξετάσεις αίματος καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Czech: Váš lékař bude po dobu léčby pravidelně provádět krevní testy.
Greek: • Ταχύς κτύπος της καρδιάς μπορεί να προκαλέσει ζάλη, πόνο στο στήθος ή δύσπνοια
Czech: • rychlý tep může způsobit závrať, bolest na prsou nebo dušnost
Greek: Ταρτραζίνη (E 102)
Czech: Tartrazin (E 102)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε τυχόν ζημιά ή σημεία παραποίησης στη συσκευασία.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Greek: M1 δεν είναι επαγωγέας του CYP1A2.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς ήταν ηλικίας 18 έως 64 ετών (78 %), καυκάσιες (86 %) και είχαν κατάσταση ικανότητας κατά ECOG 0 (68 %).
Czech: Většina pacientek byla ve věku 18 až 64 let (78 %), kavkazského typu (86 %), s hodnocením fyzické aktivity dle škály ECOG v hodnotě 0 (68 %).
Greek: Η νιραπαρίμπη δεν είναι υπόστρωμα των MATE 1 ή 2, ενώ ο Μ1 είναι υπόστρωμα και των δύο.
Czech: Niraparib není substrátem MATE 1 nebo 2, ale M1 je substrátem obou.
Greek: • Πυρετός ή λοίμωξη -χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετοροπενία) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης για σας.
Czech: • Horečka nebo infekce - nedostatek bílých krvinek (neutropenie) může zvýšit riziko infekce.
Greek: Πίνακας 4: Περίληψη αποτελεσμάτων των πρωτευόντων στόχων στη μελέτη ENGOT-OV16 gBRCAmut κοόρτη
Czech: Tabulka č. 4: Přehled primárních objektivních výstupů studie ENGOT-OV16 Kohorta gBRCAmut
Greek: Τερματισμός της θεραπείας λόγω περιστατικών θρομβοπενίας (θρομβοπενία και μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων) έγινε σε περίπου 3 % των ασθενών.
Czech: K ukončení léčby z důvodu příhod trombocytopenie (trombocytopenie a snížený počet krevních destiček) došlo u přibližně 3 % pacientek.
Greek: Επίδραση της νιραπαρίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Czech: Účinek niraparibu na jiné léčivé přípravky
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νιραπαρίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Greek: Το πειραματικό τεστ δεν ήταν ικανό να διακρίνει ποιες ασθενείς θα είχαν ή όχι όφελος από τη θεραπεία συντήρησης με νιραπαρίμπη.
Czech: Experimentální test nebyl schopen rozlišit, kterým pacientkám by udržovací léčba niraparibem byla prospěšná a kterým nikoli.
Greek: Το Zejula δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Přípravek Zejula se nemá používat během těhotenství.
Greek: Η θεραπεία με Zejula πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Czech: • pocit slabosti
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε σε 2 από 367 ασθενείς στη δοκιμή NOVA οδηγώντας στην κατηγορία συχνότητας «όχι συχνές».
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Greek: Χρησιμοποιείται μετά την απόκριση του καρκίνου σε προηγούμενη θεραπεία με πρότυπη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία δεν πρέπει να μένουν έγκυες ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία και δεν θα πρέπει να είναι έγκυες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Czech: Ženy v reprodukčním věku by v průběhu léčby neměly otěhotnět a ani by neměly být na začátku léčby těhotné.
Greek: Η νιραπαρίμπη ήταν μετρίως δεσμευμένη με τις πρωτεΐνες στο ανθρώπινο πλάσμα (83,0 %), κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Czech: Niraparib byl středně vázán na proteiny v lidské plazmě (83,0 %), zejména na sérový albumin.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε Zejula εάν θηλάζετε καθώς δεν είναι γνωστό εάν περνάει στο μητρικό γάλα.
Czech: Přípravek Zejula se nesmí užívat při kojení, neboť není známo, zda se vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Υπέρταση Βαθμού 3/4 σημειώθηκε σε 8,2 % των ασθενών.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Greek: Στη μελέτη NOVA, 48 % των ασθενών είχαν διακοπή της δόσης στον Κύκλο 1.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Greek: Για να είναι επιλέξιμες για θεραπεία με τη νιραπαρίμπη, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) μετά τη συμπλήρωση της τελευταίας χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Czech: Aby mohla být pacientka léčena niraparibem, musí vykazovat odpověď (úplnou nebo částečnou) na poslední chemoterapii založenou na platině.
Greek: Το κέλυφος του κάθε σκληρού καψακίου περιέχει επίσης τον χρωστικό παράγοντα ταρτραζίνη (E 102) [0,0172 mg].
Czech: Potah tvrdé tobolky obsahuje také barvivo tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Greek: Το αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των κυττάρων των όγκων, πράγμα που βοηθάει στον έλεγχο του καρκίνου.
Czech: Výsledkem je buněčná smrt nádorové buňky, což přispívá ke zvládání nádorového onemocnění.
Greek: 84 × 1 σκληρά καψάκια 56 × 1 σκληρά καψάκια 28 × 1 σκληρά καψάκια
Czech: 84 × 1 tvrdá tobolka 56 × 1 tvrdá tobolka 28 × 1 tvrdá tobolka
Greek: Όλες οι ασθενείς είχαν λάβει πολλαπλά σχήματα χημειοθεραπείας με περιεχόμενο πλατίνας και πολλές είχαν επίσης λάβει και άλλους παράγοντες προκαλούντες ζημιά στο DNA καθώς και ακτινοθεραπεία.
Czech: Všechny pacientky, u nichž byly tyto případy hlášeny, podstoupily předtím několik režimů chemoterapie obsahujících platinu a mnohé z nich byly také léčeny dalšími látkami poškozujícími DNA a podstoupily radioterapii.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα σε εξετάσεις αίματος
Czech: • zvýšené krevní testy
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας ή στενοχώριας
Czech: • obavy, nervozita nebo neklid
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από το στόμα, η νιραπαρίμπη χορηγήθηκε ημερησίως για έως και διάρκεια 3 μηνών σε αρουραίους και σκύλους.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce byl niraparib podáván denně po dobu až 3 měsíců potkanům a psům.
Greek: Οι συστάσεις ως προς την τροποποίηση της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στους Πίνακες 1 και 2.
Czech: Doporučené modifikace dávkování v závislosti na nežádoucích účincích jsou uvedeny v tabulkách č. 1 a 2.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Zejula από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Zejula, než jste měla Pokud jste užila větší množství přípravku, než je Vaše běžná dávka, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Greek: Από αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού προκύπτει ότι η ηλικία, το βάρος και η φυλή δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην φαρμακοκινητική της νιραπαρίμπης.
Czech: Farmakokinetická analýza populace ukázala, že věk, tělesná hmotnost a rasa nemají na farmakokinetické vlastnosti niraparibu žádný významný vliv.
Greek: Κατά τη θεραπεία με Zejula, η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να παρακολουθείται μηνιαίως για το πρώτο έτος και στη συνέχεια περιοδικά.
Czech: Během léčby přípravkem Zejula by měl být v prvním roce sledován krevní tlak každý měsíc a poté v pravidelných intervalech.
Greek: Θα πρέπει να προσέχετε για σημεία και συμπτώματα, όπως πυρετό ή λοίμωξη, και ασυνήθιστο μελάνιασμα ή αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες).
Czech: Známky a příznaky, jimž je třeba věnovat pozornost, zahrnují horečku nebo infekci a abnormální tvorbu modřin nebo krvácení (více informací viz bod 4).
Greek: Προυπάρχουσα υπέρταση θα πρέπει να ελέγχεται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Zejula.
Czech: Preexistující hypertenze by měla být před zahájením léčby přípravkem Zejula adekvátně korigována.