FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients administered Zessly are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
Spanish: A todos los pacientes a los que se les administre Zessly se les mantendrá en observación durante al menos 1-2 horas después de la perfusión debido a las reacciones agudas relacionadas con la perfusión.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes con enfermedad de Crohn que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26
English: During Zessly treatment, other concomitant therapies, e.g. corticosteroids and immunosuppressants should be optimised.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
English: d p = 0.030 and < 0.001 for the 3 mg/kg and 6 mg/kg treatment groups respectively vs. placebo + MTX.
Spanish: d p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
English: • Tell your surgeon or dentist that you are having treatment with Zessly by showing them your patient reminder card.
Spanish: • Informe a su cirujano o al dentista que está en tratamiento con Zessly mostrándoles su tarjeta de información para el paciente.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con Zessly.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Spanish: Zessly se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
English: • A statement that the brand name and batch number should be recorded
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
English: • Patients with COPD and patients who are heavy smokers may have a higher risk of developing cancer with Zessly treatment.
Spanish: • Los pacientes con EPOC y pacientes que son grandes fumadores pueden tener mayor riesgo de desarrollar cáncer con el tratamiento con Zessly.
English: Under aseptic conditions, reconstitute each Zessly vial with 10 ml of water for injections, using a syringe equipped with a 21-gauge (0.8 mm) or smaller needle.
Spanish: En condiciones asépticas, reconstituir cada vial de Zessly con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, utilizando una jeringa equipada con una aguja de calibre 21 (0,8 mm) o menor.
English: Tachycardia, palpitation.
Spanish: Frecuentes: Taquicardia, palpitación.
English: 4 years at 2°C - 8°C.
Spanish: 4 años a 2 °C-8 °C.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Spanish: Vacunas de microorganismos vivos/agentes infecciosos terapéuticos
English: Before starting treatment with Zessly, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zessly, se debe evaluar en todos los pacientes la existencia tanto de tuberculosis activa como inactiva (“latente”).
English: Infusion reactions following re-administration of infliximab
Spanish: Reacciones a la perfusión después de la readministración de infliximab
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
Spanish: • Un aviso a los pacientes para que muestren la tarjeta de información para el paciente a todos los profesionales sanitarios que los estén tratando, incluso en situaciones de urgencia, y un aviso para los profesionales sanitarios de que el paciente está usando Zessly.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Spanish: No se produjeron reacciones graves a la perfusión, y 2 pacientes en el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría presentaron reacciones anafilácticas no graves.
English: Concurrent administration of TNF-alpha inhibitor and abatacept
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
English: However, if the solution is prepared in germ-free conditions, it can be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C for 24 hours.
Spanish: Sin embargo, si la solución se prepara en condiciones libres de gérmenes, se puede conservar en nevera entre 2 °C y 8 °C durante 24 horas.
English: ** PASI 75 response for study 10 not included due to low N; p < 0.001 for infliximab vs. placebo at week 24 for study 11.
Spanish: ** Respuesta en el PASI 75 para el ensayo 10 no se incluye por ser N pequeño; p < 0,001 para infliximab frente a placebo a la semana 24 para el ensayo 11.
English: The primary endpoints were the reduction of signs and symptoms as assessed by the American College of Rheumatology criteria (ACR20 for study 1 (described below), landmark ACR-N for study 2 (described below)), the prevention of structural joint damage, and the improvement in physical function.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Zessly and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Zessly must not be given (see section 4.8).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas indicativos de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Zessly y es positivo para anticuerpos frente ADN de doble hélice, no se debe administrar un tratamiento posterior con Zessly (ver sección 4.8).
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Spanish: La dosis habitual es 3 mg por cada kg de peso corporal.
English: The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Zessly should be carefully considered.
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de AZA o 6-MP y Zessly se debe considerar detenidamente.
English: Because of the nature of the adverse reactions seen with combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNFα-blocking agents.
Spanish: Debido a la naturaleza de las reacciones adversas observadas con la combinación del tratamiento de etanercept y anakinra, pueden aparecer toxicidades similares también con la combinación de anakinra y otros antagonistas del TNFα.
English: In patients who develop HBV reactivation, Zessly should be stopped and effective antiviral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Spanish: En pacientes que desarrollen una reactivación del VHB, se debe interrumpir Zessly e iniciar tratamiento antiviral eficaz con un tratamiento de soporte adecuado.
English: The combination of Zessly and abatacept is not recommended.
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly y abatacept.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Spanish: Es poco probable que Zessly afecte a la capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 30 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero no más de la fecha de caducidad inicial.
English: • Tell your doctor before you are given Zessly if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez linfoma (un tipo de cáncer de sangre) o cualquier otro cáncer.
English: • If you received Zessly while you were pregnant, your baby may also be at higher risk for getting an infection with live vaccines for up to six months after birth.
Spanish: • Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
English: Children may receive some vaccines during treatment with Zessly but should not receive live vaccines while using Zessly.
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Zessly pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Zessly.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con medicamentos que contienen infliximab:
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Spanish: En lactantes expuestos al infliximab en el útero se ha notificado desenlace mortal, debido a la infección diseminada por Bacillus Calmette y Guérin (BCG), tras la administración de la vacuna BCG después del nacimiento.
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Spanish: ≥ 50% de mejoría PGA sin lesión (0) o mínima (1)
English: Dizziness may occur following administration of infliximab (see section 4.8).
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de infliximab (ver sección 4.8).
English: • Do not breast-feed when you are being treated with Zessly or for 6 months after your last treatment with Zessly.
Spanish: • No dé el pecho mientras está siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después del último tratamiento con Zessly.
English: Vaccine breakthrough infection (after in utero exposure to infliximab)*.
Spanish: Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
English: If you were using Zessly during pregnancy, tell your baby's doctor and other health care professionals caring for your baby about your Zessly use before the baby receives any vaccines.
Spanish: Si estaba usando Zessly durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Zessly antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
English: Amnesia, agitation, confusion, somnolence, nervousness.
Spanish: Poco frecuentes: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
English: In the second clinical study (study 9), improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 9), se observó mejoría en los signos y síntomas ya en la semana 2.
English: In the paediatric Crohn's disease study, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
English: The proportion of patients with infections in the paediatric ulcerative colitis trial was similar to that in the paediatric Crohn's disease study but higher than the proportion in the adults' ulcerative colitis studies.
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría, pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos.
English: Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Zessly al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Spanish: Zessly y Kineret no se deben utilizar a la vez.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNFα en especies distintas a la humana y chimpancés.
English: Elevations of aminotransferases were observed (ALT more common than AST) in a greater proportion of patients receiving infliximab than in controls, both when infliximab was given as monotherapy and when it was used in combination with other immunosuppressive agents.
Spanish: Se observaron elevaciones de las aminotransferasas (ALT más frecuentes que AST) en mayor porcentaje en pacientes que recibieron infliximab que en los controles, tanto cuando se administró infliximab en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
English: Infliximab is a monoclonal antibody - a type of protein that attaches to a specific target in the body called TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se une a un objetivo específico en el cuerpo llamado TNF (factor de necrosis tumoral) alfa.
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Spanish: Los niños que se trataron con infliximab para la enfermedad de Crohn mostraron algunas diferencias en los efectos adversos en comparación con adultos tratados con infliximab para la enfermedad de Crohn.
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
English: Use of antituberculosis therapy should also be considered before the initiation of Zessly in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Spanish: Se debe considerar también la utilización del tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Zessly en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se puede confirmar un curso adecuado del tratamiento.
English: Fistula Response (%) a Complete fistula response (%) b a A ≥ 50% reduction from baseline in the number of draining fistulas over a period of ≥ 4 weeks.
Spanish: Respuesta completa en cuanto a fístulas (%) b a Una reducción ≥ 50% en el número de fístulas que drenan desde la evaluación basal durante un periodo ≥ 4 semanas.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see ‘Re administration' below and section 4.4).
Spanish: • Readministración: Perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver “Readministración” más adelante y sección 4.4).
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Spanish: • En el caso de que haya recibido Zessly durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Spanish: El ensayo 1 evaluó las respuestas a las 30, 54 y 102 semanas en un ensayo controlado con placebo en 428 pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato.
English: Shortened infusions across adult indications
Spanish: Perfusiones de duración reducida para las indicaciones en adultos
English: The pooled data analysis from study 6 and study 7 and their extensions, analysed from baseline through 54 weeks, demonstrated a reduction of ulcerative colitis-related hospitalisations and surgical procedures with infliximab treatment.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos 6 y 7 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
English: Date of Zessly therapy initiation:
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento con Zessly:
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se notificaron más frecuentemente en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn (ver sección 5.1) que en pacientes adultos con enfermedad de Crohn: anemia (10,7%), sangre en heces (9,7%), leucopenia (8,7%), rubefacción (8,7%), infección vírica (7,8%), neutropenia (6,8%), infección bacteriana (5,8%) y reacción alérgica en el tracto respiratorio (5,8%).
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Spanish: Solicite a su médico que anote a continuación el tipo y la fecha de la(s) última(s) prueba(s) de detección de tuberculosis (TB):
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Zessly y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
English: Appropriate screening tests, (e.g. tuberculin skin test, chest X-ray, and/or Interferon Gamma Release Assay), should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Spanish: Se deben realizar en todos los pacientes pruebas de diagnóstico adecuadas (por ejemplo, prueba cutánea de la tuberculina, radiografía de tórax, y/o Determinación de la Liberación de Interferón Gamma), (se pueden aplicar recomendaciones locales).
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con artritis reumatoide, las 3 primeras perfusiones fueron administradas durante 2 horas.
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferonγ.
Spanish: El análisis de células mononucleares de la lámina propia, obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal, mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferón γ.
English: Clinical remission at week 8a Clinical remission at week 30a Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)a
Spanish: Remisión clínica a la semana 8a Remisión clínica a la semana 30a Remisión sostenida (en remisión tanto a la semana 8 como a la semana 30)a
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Spanish: No hay datos suficientes sobre la incidencia de reacciones de hipersensibilidad retardada después de intervalos libres de infliximab de más de 1 año, pero datos limitados de los ensayos clínicos indican un riesgo incrementado de hipersensibilidad retardada a medida que aumenta el intervalo libre de infliximab (ver sección 4.4).
English: 10 mg/kg Combined
Spanish: 10 mg/kg Combinado
English: Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Spanish: Frecuencia no conocida: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis.
English: Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SDa
Spanish: Porcentaje de mejoría ACR
English: • That treatment with Zessly may increase the risks of serious infections/sepsis, opportunistic infections, tuberculosis, hepatitis B reactivation, and BCG breakthrough in infants with in utero exposure to infliximab, and when to seek attention from a HCP
Spanish: • Que el tratamiento con Zessly puede aumentar los riesgos de infecciones graves/sepsis, infecciones oportunistas, tuberculosis, reactivación de la hepatitis B, y progreso de BCG en lactantes con exposición al infliximab en el útero, y cuándo acudir en busca de asistencia de un profesional sanitario.
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas supurativas agudas, no deben iniciar el tratamiento con Zessly hasta que se haya eliminado la fuente de la posible infección, concretamente el absceso (ver sección 4.3).
English: For patients who have resided in or travelled to regions where invasive fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis are endemic, the benefits and risks of Zessly treatment should be carefully considered before initiation of Zessly therapy.
Spanish: En el caso de pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasoras, como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis, son endémicas, se deben evaluar detenidamente los riesgos y los beneficios del tratamiento con Zessly antes de iniciar dicho tratamiento.