FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Es importante utilizar el equipo de punción venosa suministrado con el medicamento para la administración, ya que contiene un filtro en línea.
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je inline filtr.
Spanish: 1 jeringa precargada con 2,5 ml o 5 ml de agua para inyectables y émbolo independiente.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem pro přípravu injekčního roztoku 1 předplněná injekční stříkačka s 2,5 ml nebo 5 ml vody na injekci a samostatným pístem 1 nástavec na injekční lahvičku
Spanish: 250 UI de octocog alfa (una vez reconstituido: 100 UI/ml).
Czech: 250 IU (octocogum alfa) (100 IU/ml po rekonstituci).
Spanish: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf todos los inhibidores y entre el 9 y el 22,6 % para los títulos altos, es decir, están en la categoría de «muy frecuentes».
Czech: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Spanish: UI) de disolvente (cilindro de vidrio tipo 1, transparente, con tapones de mezcla de caucho bromobutílico gris exento de látex)
Czech: IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi bez obsahu latexu)
Spanish: b) Como perfusión continua Aumentar la actividad del factor VIII antes de la cirugía con una dosis de carga como perfusión e inmediatamente continuar con una perfusión continua (en UI/kg/h) ajustándola al aclaramiento diario del paciente y al nivel de factor VIII requerido durante un mínimo de 7 días.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Spanish: pruebas existentes, todos los productos con FVIII humano comportan un riesgo de desarrollo de inhibidores, en la categoría de frecuencia de «muy frecuente» en los PNTP y de «poco frecuente» en los PTP, por lo que el PRAC recomendó que la información sobre el producto de estos medicamentos refleje estas frecuencias, salvo que los datos específicos de cada producto justifiquen lo contrario.
Czech: Kromě toho, jelikož důkazy naznačují, že všechny přípravky obsahující lidský FVIII nesou riziko rozvoje inhibitorů, s frekvencí „velmi časté" u pacientů PUP a „méně časté" u pacientů PTP, doporučil výbor PRAC, aby byly v souladu s tím sjednoceny frekvence v informacích o přípravku pro tyto přípravky, pokud nebudou odůvodněny údaji specifickými pro daný přípravek.
Spanish: Desenrosque la jeringa para desconectarla del vial (I).
Czech: Vyšroubujte injekční stříkačku, abyste oddělili injekční lahvičku (I).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2017.
Spanish: Kogenate Bayer octocog alfa
Czech: Kogenate Bayer octocogum alfa
Spanish: En tales casos, se debe acudir a un centro especializado en hemofilia.
Czech: V takových případech je třeba vyhledat pracoviště specializované na léčbu hemofilie.
Spanish: La detención de la hemorragia se evaluó como «excelente» en los 15 pacientes.
Czech: Zastavení krvácení bylo u všech 15 zkoumaných pacientů vyhodnoceno jako „vynikající".
Spanish: El EPAR completo de Kogenate Bayer se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kogenate Bayer je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Kogenate Bayer.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kogenate Bayer.
Spanish: Por ello, Kogenate Bayer se ha comparado con Kogenate para demostrar que ambos medicamentos son equivalentes.
Czech: Z tohoto důvodu byl přípravek Kogenate Bayer srovnáván s přípravkem Kogenate s cílem prokázat, že tyto dva léčivé přípravky jsou rovnocenné.
Spanish: La información proporcionada sobre pacientes con inducción de tolerancia inmunitaria con inhibidores mostró que algunos pacientes se benefician de una alta dosificación y podría eliminarse el inhibidor, aunque esta información no se consideró suficiente para aprobar el medicamento para este uso concreto.
Czech: Předložené údaje týkající se indukce imunitní tolerance u pacientů s inhibitory sice prokázaly, že pro některé pacienty jsou vysoké dávky přínosné a inhibitory lze odstranit, avšak tyto údaje nebyly považovány za dostatečné ke schválení přípravku pro toto použití.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Czech: Dávka i doba trvání léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, nebo v průběhu chirurgického zákroku, jakož i na hladině faktoru VIII, závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kogenate Bayer el 4 de agosto de 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kogenate Bayer platné v celé Evropské unii dne 4. srpna 2000.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en los estudios fue el número de tratamientos necesarios para detener cada hemorragia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích byl počet léčebných zásahů nutných k zastavení každého nového krvácení.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kogenate Bayer?
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Kogenate Bayer son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Kogenate Bayer převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la evaluación del médico de con qué facilidad se detuvo la hemorragia.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak lékař vyhodnotil rychlost zastavení krvácení.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kogenate Bayer.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kogenate Bayer používat.
Spanish: Kogenate Bayer es similar a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, Kogenate, pero se elabora de forma diferente para que no haya proteínas de origen humano en el medicamento.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je podobný jinému léčivému přípravku schválenému v EU pod názvem Kogenate, připravuje se však odlišným způsobem, aby neobsahoval žádné lidské bílkoviny.
Spanish: La Agencia concluyó que Kogenate Bayer ha demostrado ser eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A y tiene un perfil de seguridad aceptable.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přípravek Kogenate Bayer prokázal účinnost při léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a vykazuje přijatelný bezpečnostní profil.
Spanish: ¿Qué es Kogenate Bayer y para qué se utiliza?
Czech: Co je Kogenate Bayer a k čemu se používá?
Spanish: Kogenate Bayer en inyección intravenosa se ha estudiado en 66 pacientes anteriormente tratados con factor VIII humano de coagulación recombinante y en 61 niños no tratados previamente.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer podávaný formou injekce do žíly byl zkoumán na 66 pacientech, kteří již byli dříve léčeni rekombinantním lidským koagulačním faktorem VIII, a na 61 dětských pacientech bez této předchozí léčby.
Spanish: Otras informaciones sobre Kogenate Bayer
Czech: Další informace o přípravku Kogenate Bayer
Spanish: En general, en los pacientes tratados previamente, el 95 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas de Kogenate Bayer.
Czech: U dříve léčených pacientů bylo celkově 95 % případů krvácení zvládnuto pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku Kogenate Bayer do žíly.
Spanish: En los pacientes no tratados previamente, alrededor del 90 % de los episodios de hemorragia respondieron al tratamiento con una o dos inyecciones intravenosas.
Czech: U dříve neléčených pacientů bylo pomocí jedné nebo dvou injekcí přípravku do žíly zvládnuto přibližně 90 % krvácivých příhod.
Spanish: pacientes de cada 100), es raro que se produzca una reacción alérgica grave (entre 1 y 10 pacientes de cada 10 000).
Czech: Často (u 1 až 10 pacientů ze 100) se mohou vyskytovat reakce z přecitlivělosti (alergické reakce) na pokožce (svědění, kopřivka a vyrážka), závažné alergické reakce jsou však vzácné (objevují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).
Spanish: Kogenate Bayer se ha estudiado también en la modalidad de perfusión continua en 15 pacientes con hemofilia A sometidos a intervenciones quirúrgicas mayores.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer ve formě průběžné infuze byl rovněž zkoumán na 15 pacientech s hemofilií A podstupujících rozsáhlejší chirurgický zákrok.
Spanish: Kogenate Bayer no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al factor VIII humano de la coagulación, a las proteínas de ratón o de hámster o a alguno de los componentes del medicamento.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na lidský koagulační faktor VIII, myší nebo křeččí bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Spanish: Kogenate Bayer es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Czech: Kogenate Bayer je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů všech věkových kategorií trpících hemofilií A (dědičnou poruchou krvácivosti způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre Kogenate Bayer puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kogenate Bayer je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Kogenate Bayer se utiliza para corregir la deficiencia del factor VIII, sustituyendo dicho factor, lo que permite controlar temporalmente la hemorragia.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer se používá k vyvažování nedostatku faktoru VIII tím, že nahrazuje chybějící faktor VIII, čímž umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Czech: V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími faktor VIII byly hlášeny reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které mohou být v některých případech závažné.
Spanish: Kogenate Bayer administrado en altas dosis se ha estudiado para determinar si es eficaz para hacer desaparecer de la sangre los anticuerpos contra el factor VIII (proceso conocido como inducción de la tolerancia inmunitaria) de forma que el tratamiento con el factor VIII siga siendo eficaz.
Czech: Dále bylo zkoumáno podávání vysoké dávky přípravku Kogenate Bayer s cílem zjistit, zda je účinný v rámci odstraňování protilátek proti faktoru VIII z krve (proces známý jako indukce imunitní tolerance), aby byla zachována účinnost léčby faktorem VIII.
Spanish: Con los medicamentos con factor VIII existe el riesgo de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kogenate Bayer naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El principio activo de Kogenate Bayer, el octocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kogenate Bayer, oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII), je látka, která napomáhá srážení krve.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Kogenate Bayer en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kogenate Bayer byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Kogenate Bayer solo se puede obtener con receta médica y debe ser un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia quien comience el tratamiento.
Czech: Výdej přípravku Kogenate Bayer je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Spanish: Algunos pacientes pueden producir inhibidores del factor VIII, es decir, anticuerpos (proteínas) que el sistema inmunitario elabora contra el factor VIII y que pueden hacer que el medicamento deje de actuar, con el resultado de la pérdida del control de la hemorragia.
Czech: U některých pacientů se mohou vytvořit inhibitory faktoru VIII, což jsou protilátky (bílkoviny), které imunitní systém produkuje proti faktoru VIII a které mohou způsobit, že léčivý přípravek přestane účinkovat.
Spanish: Kogenate Bayer se presenta en forma de polvo y disolvente que se mezclan para obtener una solución administrada por inyección o perfusión (goteo) en vena.
Czech: Přípravek Kogenate Bayer je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vytvoří injekční roztok nebo infuze (kapání) do žíly.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Kogenate Bayer?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kogenate Bayer?
Spanish: Kogenate Bayer contiene el principio activo octocog alfa (factor VIII humano de coagulación).
Czech: Přípravek Kogenate Bayer obsahuje léčivou látku oktokog alfa (lidský koagulační faktor VIII).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kogenate Bayer se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kogenate Bayer, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis si Kogenate Bayer se va a administrar continuamente en forma de perfusión en vena.
Czech: Pokud se má přípravek Kogenate Bayer podávat průběžně formou infuze do žíly, může být zapotřebí dávku upravit.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kogenate Bayer, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kogenate Bayer, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cómo actúa Kogenate Bayer?
Czech: Jak přípravek Kogenate Bayer působí?
Spanish: ¿Cómo se usa Kogenate Bayer?
Czech: Jak se přípravek Kogenate Bayer používá?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kogenate Bayer?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kogenate Bayer schválen?
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kogenate Bayer y Helixate NexGen
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º726/2004 para Kogenate Bayer y Helixate NexGen.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen,
Spanish: El análisis post hoc del estudio RODIN demostró que los PNTP con hemofilia A grave tratados con Kogenate Bayer tenían una probabilidad mayor de presentar inhibidores que los tratados con otro factor VIII antihemofílico recombinante (cociente de riesgo ajustado: 1,60; IC del 95 %: 1,08 -2,37).
Czech: Z post-hoc analýzy studie RODIN vyplývá, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, byla vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95 % CI: 1,08-2,37).
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Czech: Na základě ustanovení článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 5. prosince 2013 je výbor CHMP toho názoru, že rozhodnutí o registraci přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen by mělo být pozměněno podle doporučení výboru PRAC.
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také údaje ze čtyř intervenčních klinických studií a šesti observačních studií, které zkoumaly bezpečnost a účinnost přípravků Kogenate Bayer / Helixate NexGen u pacientů s hemofilií A, včetně studií 200021EU a 100074PS provedených u dříve neléčených http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/11/WC500015512.pdf a minimálně léčených pacientů.
Spanish: De los 183 pacientes a los que se administró KOGENATE Bayer/Helixate NexGen, se detectó un inhibidor en 64 (37,7 %) y de ellos 40 presentaron títulos altos
Czech: Ve skupině pacientů, kterým byly podávány přípravky Kogenate Bayer / Helixate NexGen, došlo ke vzniku inhibitorů u 64 ze 183 pacientů (37,7 %), přičemž 40 pacientů vykazovalo vysoké titry inhibitorů (25,2 %).
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Czech: Studie byla dokončena 31. července 2016.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Czech: Starší pacienti (nad 65 let)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE 20. listopadu 2015
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Spanish: Los 5 pacientes restantes no habían recibido ningún tratamiento previo.
Czech: Zbývajících 5 pacientů dosud žádnou léčbu nepodstoupilo.
Spanish: En caso contrario, se debe elegir la siguiente dosis superior.
Czech: V opačném případě je třeba vybrat další, vyšší dávku.
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Czech: Dublin 2, Irsko Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: Algunas de las deficiencias primarias incluyen, entre otras:
Czech: Některé hlavní defekty zahrnují zejména:
Spanish: La mezcla se debe tomar inmediatamente después de la preparación.
Czech: Směs je třeba podat bezprostředně po přípravě.
Spanish: Tome la siguiente dosis en cuanto se acuerde, siempre que queden más de 12 horas hasta la dosis siguiente.
Czech: Užijte další dávku, jakmile si vzpomenete, pokud doba do následující dávky je delší než 12 hodin.
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Czech: Klinického hodnocení se zúčastnilo celkem 85 pacientů.
Spanish: Trague cada cápsula entera con agua, justo antes o justo después de la comida.
Czech: Polkněte každou tobolku vcelku s vodou buď bezprostředně před jídlem, nebo bezprostředně po jídle.
Spanish: Los pacientes se deben someter a controles una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de ese momento.
Czech: Pacienty je třeba sledovat v průběhu prvního roku každé 3 měsíce, v dalších třech letech každý šestý měsíc -a poté jednou ročně.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Czech: Ve všech studiích byla podávána dávka 10-15 mg/kg/den.
Spanish: Los acontecimientos fueron transitorios y generalmente no interfirieron con el tratamiento.
Czech: Nežádoucí účinky byly přechodné a zpravidla nenarušovaly léčbu.
Spanish: No conocido
Czech: Není známo
Spanish: Qué es Kolbam y para qué se utiliza 2.
Czech: Co je přípravek Kolbam a k čemu se používá 2.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Czech: Velikost balení: 90 tobolek.
Spanish: Las manifestaciones clínicas se limitaron a prurito y diarrea.
Czech: Klinické projevy byly omezeny na pruritus a průjem.
Spanish: También se deben controlar los parámetros hepáticos.
Czech: Rovněž je třeba sledovat jaterní parametry.
Spanish: No tome más cápsulas de las que le ha indicado su médico.
Czech: Neužívejte více tobolek, než Vám doporučil lékař.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado miembro, el TAC acordará el material educacional final con la autoridad competente en ese Estado miembro.
Czech: Před uvedením přípravku na trh v jednotlivých členských státech si držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné znění vzdělávacích materiálů s příslušným orgánem daného členského státu.
Spanish: En este conjunto de pacientes, aproximadamente un cuarto tenía una edad inferior o igual a 6 meses como máximo en el momento del diagnóstico y aproximadamente un tercio tenía entre 7 y 36 meses.
Czech: V tomto souboru pacientů byla přibližně čtvrtina pacientů ve věku 6 měsíců a méně v době diagnózy a přibližně jedna třetina ve věku od 7 do 36 měsíců.
Spanish: Otras informaciones
Czech: Další informace
Spanish: Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y cuándo debe tomarlas.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek musíte užívat a kdy je máte užívat.
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Czech: Další nebo častější vyšetření je třeba provádět při sledování léčby v období rychlého růstu, souběžně probíhajícího onemocnění a v těhotenství (viz bod 4.6).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe controlar al paciente y establecer tratamiento sintomático.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a poskytnout symptomatickou léčbu.
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Czech: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francie
Spanish: Se recomienda tomar el ácido cólico junto con alimentos (ver sección 4.5) aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.
Czech: Doporučuje se podávat kyselinu cholovou s jídlem (viz bod 4.5) každý den v přibližně stejnou dobu, ráno a/nebo večer.
Spanish: Controlar la seguridad y la eficacia a largo plazo en los pacientes tratados con Kolbam a través de un registro de pacientes como se detalla en el plan de gestión de riesgos.
Czech: Sledovat dlouhodobou bezpečnost a účinnost u pacientů léčených přípravkem Kolbam pomocí registru pacientů, který je podrobně popsán v plánu řízení rizik.
Spanish: Consulte a su médico.
Czech: Požádejte o radu svého lékaře.