FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nädal Vc (1,3 mg/m päev päev päev päev ravivaba 22. päev päev päev päev ravivaba
Latvian: Nedēļa Vc (1,3 mg/m diena diena diena diena miera periods diena diena diena diena miera periods
Estonian: VELCADE tavaline algannus on 1,3 mg/m2 kehapindala kohta kaks korda nädalas.
Latvian: Parastā VELCADE sākuma deva ir 1,3 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma divas reizes nedēļā.
Estonian: Vähendada VELCADE annust kuni 1,0 mg/m 2-ni või Muuta VELCADE raviskeemi 1,3 mg/m 2-ni üks kord nädalas
Latvian: Samazināt VELCADE līdz 1,0 mg/m vai mainīt VELCADE terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Estonian: Keskmine elulemus oli pikem, kui eeldasid konsultantideks olnud kliinilised uurijad, kes hindasid eeldatavaks elulemuse pikkuseks sarnasel patsientide kontingendil kuus kuni üheksa kuud.
Latvian: Šī dzīvildze bija lielāka par vidējo 69 mēnešu dzīvildzi, ko prognozēja klīniskie pētnieki līdzīgā pacientu populācijā.
Estonian: Patsiendid, kes saavad VELCADE't kombinatsioonis talidomiidiga peavad kinni pidama talidomiidi rasedusest hoidumise programmist.
Latvian: Pacientiem, kas VELCADE lieto kombinācijā ar talidomīdu, jāņem vērā talidomīda grūtniecības nepieļaušanas programmā noteiktās prasības.
Estonian: Herpes zoster esines Vc+M+P grupis 17% patsientidel, kes ei saanud viirusevastast profülaktilist ravi, ja 3% patsientidel, kes said profülaktilisi viirusevastaseid aineid.
Latvian: Herpes zoster biežums pacientiem Vc+M+P ārstēšanas grupā bija 17% pacientu, kuriem netika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana, salīdzinot ar 3% pacientu, kuriem tika piemērota profilaktiska pretvīrusu līdzekļu nozīmēšana.
Estonian: Kokku manustati VELCADE't hulgimüeloomi raviks 3974 patsiendile.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Estonian: Kui kasutatakse talidomiidi, on vajalik pöörata erilist tähelepanu raseduse kindlakstegemisele ja sellest hoidumise nõuetele (vt lõik 4.6).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un nepieciešamības gadījumos arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Lõpetada VELCADE-ravi
Latvian: Pārtraukt VELCADE terapiju
Estonian: VELCADE't tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab ravi VELCADE'ga.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
Estonian: III faasi uuringus osalenud patsientidel, kellele manustati VELCADE't subkutaanselt, oli ravist tingitud vähemalt 3. astme toksilisusega kõrvaltoimete üldine esinemissagedus 13% võrra väiksem kui intravenoossel manustamisel ning VELCADE-ravi katkestamist esines 5% võrra vähem.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem VELCADE lietoja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību sastopamība bija par 13% mazāka, savukārt VELCADE lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5% mazāka.
Estonian: III faasi uuringus eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel oli herpes zoster'i reaktiveerumise üldine esinemissagedus suurem VELCADE+melfalaan+prednisoon ravi saanud patsientide seas võrreldes melfalaan+prednisoon ravi saanutega (vastavalt 14% versus 4%).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu herpes zoster reaktivācijas kopējā sastopamība pacientiem, kurus ārstēja ar VELCADE+melfalānu+prednizonu, bija lielāka nekā pacientiem, kurus ārstēja ar melfalānu+prednizonu (attiecīgi 14%, salīdzinot ar 4%).
Estonian: Sellistel patsientidel, kes kasutavad suukaudseid hüpoglükeemilisi ravimeid, võib olla VELCADE-ravi ajal vajalik hoolikas veresuhkru taseme jälgimine ning diabeediravimite annuste kohaldamine.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto perorālos hipoglikemizējošos līdzekļus un VELCADE, nepieciešama rūpīga glikozes līmeņa kontrole asinīs un pretdiabēta zāļu devas pielāgošana.
Estonian: Sõltumata ravieelsest 2-mikroglobuliini kontsentratsioonist, olid VELCADE grupis kõik efektiivsuse näitajad (TTP ja üldine elulemus, samuti ravivastus) oluliselt paremad.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Estonian: VELCADE kombineeritud ravi deksametasooniga
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar deksametazonu
Estonian: Analüüs näitas, et VELCADE monoteraapiaga võrreldes paranesid VELCADE ja deksametasooni kombineeritud ravi korral ORR (CR+PR) (erinevuste suhe 3,769; 95% CI 2,045…6,947; p < 0,001), PFS (riskisuhe 0,511; 95% CI 0,309…0,845; p = 0,008) ja TTP (riskisuhe 0,385; 95% CI 0,212…0,698; p = 0,001).
Latvian: Šajā analīzē konstatēja ORR uzlabošanos (CR+PR) (izredžu attiecība 3,769; 95 % TI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (riska attiecība 0,511; 95 % TI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (riska attiecība 0,385; 95 % TI 0,212-0,698; p = 0,001), lietojot VELCADE kombinācijā ar deksametazonu, salīdzinājumā ar VELCADE monoterapiju.
Estonian: * CR+PR+MR **CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+)
Latvian: CR = CR, (IF-); nCR = CR (IF+).
Estonian: • Kui pärast VELCADE subkutaanset süstimist tekib lokaalne süstekoha reaktsioon, on soovitatav kas manustada subkutaanselt vähem kontsentreeritud VELCADE lahust (kontsentratsiooniga 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossele manustamisele.
Latvian: • Ja pēc VELCADE subkutānas injicēšanas rodas lokālas reakcijas injekcijas vietā, ieteicams vai nu ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (1 mg/ml 2,5 mg/ml vietā), vai pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Estonian: Autoloogsete tüvirakkude transplantatsioon teostati 198 (82%) VDDx rühma patsiendil ja 208 (87%) VcDx rühma patsiendil; enamusel patsientidest teostati üksainus transplantatsiooni protseduur.
Latvian: Autologu cilmes šūnu transplantus saņēma 198 (82%) un 208 (87%) attiecīgi VDDx un VcDx grupas pacienti.
Estonian: Kui te saate VELCADE't hulgimüeloomi või mantelrakulise lümfoomi raviks, siis rääkige koheselt oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest sümptomitest: - lihaskrambid, lihasnõrkus - segasus, nägemishäired või nägemise kaotus, pimesus, krambid, peavalu - hingeldus, labajalgade tursed või muutused südame rütmis, kõrge vererõhk, väsimus, minestus - köha ja hingamisraskus või pigistustunne rinnus.
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas vai mantijas šūnu limfomas ārstēšanai, nekavējoties informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no šādiem simptomiem: - muskuļu krampji vai muskuļu vājums, - apmulsums, redzes zudums vai redzes traucējumi, aklums, krampju lēkmes, galvassāpes, - elpas trūkums, pēdu pietūkums vai sirdsdarbības pārmaiņas, augsts asinsspiediens, nogurums,
Estonian: Retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientide kordusravi Uuringus, kus VELCADE kordusravi manustati 130 retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsiendile, kes varem olid saanud vähemalt osalise ravivastuse VELCADE't sisaldava raviskeemiga, olid kõige levinumad kõikide raskusastmetega kõrvaltoimetest, mis esinesid vähemalt 25% patsientidest trombotsütopeenia (55%), neuropaatia (40%), aneemia (37%), kõhulahtisus (35%) ja kõhukinnisus (28%).
Latvian: Atkārtota terapija pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu Pētījumā, kurā atkārtota VELCADE terapija bija ordinēta 130 pacientiem ar multiplās mielomas recidīvu, kuriem pēc VELCADE saturošas shēmas lietošanas bijusi vismaz daļēja atbildes reakcija, visbiežākās visu smaguma pakāpju blakusparādības (novērotas vismaz 25% pacientu) bija trombocitopēnija (55%), neiropātija (40%), anēmija (37%), caureja (35%) un aizcietējums (28%).
Estonian: Stratifikatsiooniteguritele kohandatud logaritmiline astaktest: ISS klassifikatsioon ja eelnevate raviskeemide arv.
Latvian: Log rank tests, kas pielāgots stratifikācijas faktoriem: ISS pakāpei un iepriekšējo shēmu skaitam.
Estonian: Järgnevate annuste puhul jäi maksimaalne kontsentratsioon plasmas annuse 1,0 mg/m2 puhul vahemikku 67...106 ng/ml ning annuse 1,3 mg/m 2 puhul 89...120 ng/ml.
Latvian: Sekojošajām devām vidējā novērotā maksimālā koncentrācija plazmā bija no 67 līdz 106 ng/ml 1,0 mg/m 2 devai un 89 līdz 120 ng/ml 1,3 mg/m 2 devai.
Estonian: * NCI organpuudulikkuse töögrupi klassifikatsiooni alusel liigitatud maksakahjustus (kerge, mõõdukas, raske)
Latvian: Pamatojoties uz NCI orgānu darbības traucējumu pētījumu darba grupas klasifikāciju aknu darbības traucējumu (vieglu, vidēji smagu, smagu) kategorizācijai
Estonian: ITT (Intent to treat, ravikavatsuslik) populatsioon p-väärtus, mis on saadud stratifitseeritud log-ranki analüüsist; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise, p < 0,0001.
Latvian: p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001.
Estonian: VELCADE-ravi ajal tuleb teha regulaarselt täisvereanalüüse koos valgeverevalemiga, sh trombotsüütide arvu määramine.
Latvian: VELCADE terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asins aina ar leikocītu formulu, ieskaitot trombocītus.
Estonian: Uuringueelselt planeeritud tulemuste vaheanalüüsi ajal otsustas uuringut jälgiv komitee lõpetada deksametasoonravi ja kõigile patsientidele, kes said deksametasooni, pakuti VELCADE-ravi sõltumata nende haiguse senisest kulust.
Latvian: Iepriekš plānotās starpposma analīzes rezultātā ārstēšana deksametazona grupā pēc datu uzraudzības komitejas ieteikumiem tika apturēta, un visiem pacientiem, kurus randomizēja terapijai ar deksametazonu, piedāvāja terapiju ar VELCADE, neatkarīgi no slimības stāvokļa.
Estonian: CR+nCR +PR % (95% CI) * Ravivastuse määr (RR) (transplantatsioonijärgne) CR+nCR
Latvian: CR+nCR +PR % (95% TI) *RR (pēc transplantācijas) CR+nCR
Estonian: Annuse kohandamine transplantatsiooniks sobivatele patsientidele VELCADE annuse kohandamisel tuleb järgida monoteraapia puhul kirjeldatud annuse kohandamise juhiseid.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri ir piemēroti transplantācijai Informāciju par VELCADE devas pielāgošanu skatīt monoterapijas devas pielāgošanas vadlīnijās.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni üldine esinemus oli sarnane nii VcR-CAP kui ka R-CHOP ravi saanud patsientidel (vastavalt 0,8% vs. 1,2%).
Latvian: Kopējais B hepatīta infekcijas sastopamība pacientiem, kas ārstēti ar VcR-CAP vai R-CHOP, bija līdzīga (attiecīgi 0,8 % un 1,2 %).
Estonian: VELCADE intravenoosne haru
Latvian: VELCADE intravenozas lietošanas grupa
Estonian: Herpes zoster'i esinemissagedus VcR-CAP haru patsientide seas oli viirusevastast profülaktikat mitte saanud patsientidel 10,7% ja viirusevastast profülaktikat saanutel 3,6% (vt lõik 4.4).
Latvian: Herpes zoster infekcijas sastopamība pacientiem VcR-CAP grupā bija 10,7 % pacientu, kuriem netika nozīmēta pretvīrusu profilakse, un 3,6 % pacientu, kuriem tika nozīmēta profilakse ar pretvīrusu līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas VELCADE't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt VELCADE
Estonian: Melfalaani (9 mg/m2) ja prednisooni (60 mg/m manustatakse suukaudselt päevadel 1, 2, 3 ja 4 iga tsükli esimesel nädalal.
Latvian: Gan melfalāns (9 mg/m2), gan prednizolons (60 mg/m2) jālieto iekšķīgi, katra cikla pirmās nedēļas 1.,
Estonian: III faasi randomiseeritud, võrdlevas uuringus (APEX) deksametasooniga 669 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi 1...3 skeemi järgi, ja II faasi ilma võrdlusgrupita uuringus 202 patsiendil retsidiveerunud või refraktaarse hulgimüeloomiga, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 2 skeemi järgi ning kelle haigus pärast viimast ravi progresseerus.
Latvian: 2 pētījumos: III fāzes randomizētā, salīdzinošā pētījumā (APEX) ar deksametazonu (Dex) 669 pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma 1 - 3 terapijas kursus, un II fāzes pētījumā ar vienu pacientu grupu, kurā tika iekļauti 202 pacienti ar recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri iepriekš saņēma vismaz 2 terapijas kursus un kuriem pēdējā terapijas kursa laikā slimība progresēja.
Estonian: Valmislahus süstitakse kiirelt, 3...5 sekundi jooksul, veeni.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu pēc tam ātri (3 - 5 sekunžu laikā) ievadīs vēnā.
Estonian: VELCADE lisamisel standardsele pediaatrilisele pre-B-rakulise ALL kemoteraapia põhiraviskeemile ei täheldatud uusi ohutusalaseid probleeme.
Latvian: Pēc tam, kad bērniem paredzētā standartaprūpes fona shēma ķīmijterapijai pret stāvokli pirms akūtas B šūnu ALL bija papildināta ar VELCADE, netika atklātas jaunas ar drošumu saistītas problēmas.
Estonian: MRL patsientidel (uuring LYM-3002) oli herpes zoster infektsiooni esinemissagedus VcR-CAP harus 6,7% ja R-CHOP harus 1,2% (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem ar MŠL (LYM-3002 pētījums) herpes zoster infekcijas sastopamība bija 6,7 % VcR-CAP grupā un 1,2 % R-CHOP grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata, kuni toksilisuse sümptomid on leevendunud vähemalt 2. raskusastmeni.
Latvian: VELCADE terapija jāatliek, līdz toksicitātes simptomi ir samazinājušies līdz 2. vai mazākai pakāpei.
Estonian: Viidi läbi farmakokineetiline uuring neerukahjustuse erineva astmega patsientide hulgas; patsiendid jagati vastavalt kreatiniini kliirensi (CrCL) väärtustele järgmistesse gruppidesse: normaalne (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), kerge (CrCL = 40…59 ml/min/1,73 m2, n = 10), mõõdukas
Latvian: Farmakokinētikas pētījums tika veikts pacientiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, kas tika iedalīti atbilstoši kreatinīna klīrensam (KrKl) šādās grupās: normāls (KrKl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), nedaudz izmainīts (KrKl = 40 - 59 ml/min/1,73 m2, n = 10), vidēji smagi izmainīts (KrKl = 20 - 39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) un smagi traucējumi (KrKl
Estonian: • annustamise kalkulaator, mis võimaldab ravimi väljakirjutajal sisestada patsiendi pikkuse ja kehakaalu arvutamaks kehapindala suurust (body surface area - BSA) ja seeläbi määrata kindlaks sobiv VELCADE annus
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu,
Estonian: Trombotsüütide hulk oli madalaim iga VELCADE ravitsükli 11. päeval ja tüüpiliselt taastus ravieelsele tasemele järgmise tsükli alguseks.
Latvian: Vismazākais trombocītu skaits bija katra VELCADE terapijas cikla 11. dienā, un parasti līdz nākamajam ciklam to skaits atjaunojās līdz sākotnējam skaitam.
Estonian: Seetõttu tuleb VELCADE't käsitseda ettevaatusega.
Latvian: Tāpēc, rīkojoties ar to un pagatavojot VELCADE, jāievēro piesardzība.
Estonian: Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon bortesomiibile suurenenud; neid patsiente tuleb ravida VELCADE vähendatud annustega ning jälgida hoolikalt toksiliste toimete suhtes (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Bortezomiba iedarbība palielinās pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem; šie pacienti jāārstē ar samazinātām VELCADE devām un rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas toksiska ietekme (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus osales 222 retsidiveerunud/refraktaarse hulgimüeloomiga patsienti, kellele manustati 8 tsükli jooksul juhuvaliku alusel VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 kas subkutaanselt või intravenoosselt, suhtega 2:1.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 222 pacienti ar recidivējošu/refraktāru multiplo mielomu, kuri tika randomizēti attiecībā 2:1, lai 8 ciklus saņemtu 1,3 mg/m2 VELCADE vai nu subkutāni, vai intravenozi.
Estonian: VELCADE 1 mg süstelahuse pulber manustatakse intravenoosse süstena kombinatsioonis suukaudse melfalaani ja suukaudse prednisooniga, nagu on näidatud tabelis 2.
Latvian: VELCADE 1 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai ievada intravenozi kombinācijā ar perorālu melfalānu un perorālu prednizonu, kā norādīts 2. tabulā.
Estonian: Ravivastuse määr pärast 8 tsüklit n
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 8 cikliem, n (%)
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 3,5 mg
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, VELCADE 3,5 mg
Estonian: VELCADE-ravi ajal on aeg-ajalt teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, mille hulka kuuluvad südamepuudulikkus, tuumorilahustussündroom, pulmonaalne hüpertensioon, pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom, äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus ja harvadel juhtudel autonoomne neuropaatia.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar VELCADE retāk ziņots par šādām nopietnām blakusparādībām: sirds mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, pulmonālā hipertensija, atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms, akūti difūzi infiltratīvi plaušu bojājumi un reti - par autonomo neiropātiju.
Estonian: 682 patsiendiga prospektiivne III faasi rahvusvaheline randomiseeritud (1:1) avatud kliiniline uuring (MMY-3002 VISTA) viidi läbi eesmärgiga kindlaks teha, kas VELCADE (1,3 mg/m2 intravenoosse süstena) kasutamisel kombinatsioonis melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooniga (60 mg/m 2) paraneb aeg progresseerumiseni (time to progression, TTP), võrreldes melfalaani (9 mg/m 2) ja prednisooni
Latvian: VISTA), kurā piedalījās 682 pacienti, tika veikts, lai noskaidrotu, vai VELCADE (1,3 mg/m2, injicēti intravenozi) kombinācijā ar melfalānu (9 mg/m 2) un prednizonu (60 mg/m 2) uzlabo laiku līdz slimības progresēšanai (TTP), salīdzinot ar melfalānu (9 mg/m2) un prednizonu (60 mg/m2) pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Estonian: VELCADE't tohib lahustada ainult tervishoiutöötaja.
Latvian: VELCADE jāpagatavo veselības aprūpes speciālistam.
Estonian: Kui te saate VELCADE't hulgimüeloomi raviks, siis võivad teil tekkida järgnevalt loetletud kõrvaltoimed:
Latvian: Ja VELCADE Jums tiek ievadīts multiplās mielomas ārstēšanai, Jums var rasties turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
Estonian: Kasutati Mantel-Haenszel üldiste riski suhete määrade stratifitseeritud tabeleid, stratifikatsioonitegurid olid IPI risk ja haiguse staadium.
Latvian: Izmantots parasto izredžu attiecību aprēķins stratificētām tabulām pēc Mantel-Haenszel, un izmantotie stratifikācijas faktori ir IPI risks un slimības stadija.
Estonian: Uuringus eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga patsientidel olid 42,9% VELCADE-ravi saanud patsientidest vanuses 65…74 eluaastat ja 10,4% vanuses ≥ 75 eluaastat.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar iepriekš neārstētu mantijas šūnu limfomu 42,9% un 10,4% pacientu, kas saņēma VELCADE, bija attiecīgi 65-74 gadi un ≥ 75 gadi.
Estonian: III faasi randomiseeritud, paralleelrühmadega, avatud mitmekeskuselises uuringus, mis hõlmas 646 patsienti, võrreldi VELCADE pluss pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini ja VELCADE monoteraapia ohutust ja efektiivsust hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid eelnevalt saanud ravi vähemalt 1 korral ning kelle haigus ei olnud progresseerunud antratsükliinipõhise ravi ajal.
Latvian: III fāzes, randomizēts, paralēlu grupu, atklāts, daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu VELCADE un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar VELCADE monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Estonian: Imendumine Pärast intravenoosse annuse 1,0 mg/m2 ja 1,3 mg/m2 manustamist boolusena 11-le hulgimüeloomiga ja kreatiniini kliirensi väärtustega üle 50 ml/min patsiendile, olid esmasannuse maksimaalsed bortesomiibi kontsentratsioonid plasmas vastavalt 57 ja 112 ng/ml.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc 1,0 mg/m 2 un 1,3 mg/m 2 zāļu intravenozas bolus injekcijas 11 pacientiem ar multiplo mielomu un kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min bortezomiba pirmās devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā bija attiecīgi 57 un 112 ng/ml.
Estonian: 1. päeval, tsüklofosfamiidi 750 mg/m i.v.
Latvian: 1. dienā; ciklofosfamīdu 750 mg/m 2 i.v.
Estonian: VÄLISPAKEND, VELCADE 1 mg
Latvian: ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE, VELCADE 1 MG
Estonian: VELCADE-ravi tuleb edasi lükata kuni toksilisuse sümptomite taandumiseni astmeni 1 või ravieelse algtasemeni.
Latvian: VELCADE terapiju pārtrauc, līdz toksicitātes simptomi atgriežas līdz 1. pakāpei vai sākuma stāvoklim.
Estonian: Allpool on tabelis 8 loetletud uuringus identifitseeritud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus VcRCAP harus oli ≥ 1%, sarnane või suurem ja millel oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VcR-CAP komponentidega.
Latvian: Atklātās nevēlamās blakusparādības, kuru sastopamība bija ≥ 1 %, ar līdzīgu vai lielāku sastopamību VcR-CAP grupā un ar vismaz iespējamu vai ticamu cēlonisku saistību ar VcR-CAP grupas terapijas sastāvdaļām ir norādītas 8. tabulā.
Estonian: 1., 4., 8. ja 11. päeval.
Latvian: 2., 3. un 4. dienā.
Estonian: Kõrvaltoimed on saadud 5476 patsiendi koondandmetest, kellest 3996 patsienti said raviks VELCADE't annuses 1,3 mg/m2 ja toodud tabelis 7.
Latvian: Informācija par blakusparādībām pamatojas uz integrētu datu kopumu par 5476 pacientiem, no kuriem 3996 tika ārstēti ar VELCADE devā 1,3 mg/m2. Informācija ir sniegta
Estonian: Kui pärast VELCADE subkutaanset süstet esineb lokaalseid manustamiskoha kõrvaltoimeid, on edaspidi soovitatav kas manustada subkutaanselt madalama kontsentratsiooniga VELCADE lahust (VELCADE 3,5 mg tuleb lahjendada kontsentratsioonini 1 mg/ml senise 2,5 mg/ml asemel) või minna üle intravenoossetele süstetele.
Latvian: Ja pēc VELCADE subkutānas injekcijas rodas lokāla reakcija injekcijas vietā, ieteicams vai nu subkutāni ievadīt mazāk koncentrētu VELCADE šķīdumu (VELCADE 3,5 mg jāatšķaida līdz 1 mg/ml, nevis 2,5 mg/ml), vai arī pāriet uz intravenozu injicēšanu.
Estonian: VELCADE't manustab teile tsütotoksilise ravimite kasutamise kogemusega tervishoiutöötaja.
Latvian: VELCADE ievadīs veselības aprūpes speciālists, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu lietošanā.
Estonian: Prednisooni antakse suu kaudu annuses 100 mg/m 2 VELCADE ravitsükli 1., 2., 3., 4. ja 5. päeval.
Latvian: Prednizons tiks lietots iekšķīgi 100 mg/m 2 VELCADE terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Estonian: Ravikavatsuslik populatsioon n = 74
Latvian: Populācijā, kurai paredzēta ārstēšana n = 74
Estonian: Kuidas VELCADE't manustatakse
Latvian: Kā VELCADE tiks lietots
Estonian: Kliinilises uuringus manustati kahele (kahest) ägenenud akuutse müelogeense leukeemiaga patsiendile üle 24 tunni jooksul püsiinfusioonina suures annuses tsütarabiini (2 g/m2 ööpäevas) koos daunorubitsiini ja VELCADE'ga ning need patsiendid surid ARDS-i tõttu ravi varajases staadiumis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos divi pacienti (no diviem) ar akūtas mieloleikozes recidīvu, kuri saņēma lielu citarabīna devu (2 g/m2 dienā) ar nepārtrauktu 24 stundu ilgu daunorubicīna un VELCADE infūziju, mira no ARDS terapijas kursa sākumā, un pētījums tika pārtraukts.
Estonian: p-väärtus, mis on saadud Cochran-Mantel-Haenszel chi-square'i analüüsist ja kohandatud stratifitseerimistegurite jaoks; ravigrupi järgi analüüsimine välistab eelneva ravi alusel stratifitseerimise.
Latvian: p vērtības Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testā, kas koriģēts attiecībā uz stratifikācijas faktoriem; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures.
Estonian: P-väärtus Cochran-Mantel-Haenszel hi-ruut testidest, stratifikatsioonitegurid olid IPI ja haiguse staadium.
Latvian: p-vērtība no Cochran Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa ar IPI un slimības stadiju kā stratifikācijas faktoriem.
Estonian: Lisatud on ka need kõrvaltoimed, mis tuvastati VcR-CAP harus ja millel uurija hinnangul oli vähemalt võimalik või ilmne põhjuslik seos VELCADE'ga, tuginedes hulgimüeloomi uuringute varasematele andmetele.
Latvian: Tabulā iekļautas arī VcR-CAP terapijas grupā atklātās nevēlamās zāļu blakusparādības, kuras, pamatojoties uz vēsturiskiem datiem no multiplās mielomas pētījumiem, pētnieki atzina par vismaz iespējami vai ticami cēloniski saistītām ar VELCADE.
Estonian: Märkimisväärsed erinevused VELCADE monoravi ohutusprofiilis subkutaansel versus intravenoossel manustamisel
Latvian: Nozīmīgas drošuma profila atšķirības subkutāni un intravenozi lietotām VELCADE monoterapijas gadījumā