FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U 3. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 223,0 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 50,1 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 41,0% odnosno 15,9% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Croatian: Kao što je slučaj sa svakim cjepivom, zaštitni imunološki odgovor možda se neće razviti kod svake cijepljenje osobe.
Estonian: Nagu kõigi vaktsiinide puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Croatian: - mjesec dana nakon prve injekcije.
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Croatian: Ne postoje podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Fendrix sa drugim cjepivima ili sa specifičnim imunoglobulinima hepatitisa B.
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos teiste vaktsiinide või spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga.
Croatian: Prisustvo manje infekcije poput prehlade ne predstavlja kontraindikaciju za imunizaciju.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Croatian: Fendrix suspenzija za injekciju Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Estonian: Fendrix, süstesuspensioon Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Croatian: Rijetko: nervoza
Estonian: • närvilisus,
Croatian: Fendrix se može primijeniti za docjepljivanje nakon ciklusa primarne imunizacije bilo cjepivom Fendrix ili nekim drugim rekombinantnim cjepivom protiv hepatitisa B.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Croatian: Fendrix se ne treba davati osobama koje boluju od akutne teške febrilne bolesti.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel esineb äge palavikuga kulgev haigus.
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Croatian: Bolesnici pred hemodijalizom i bolesnici na hemodijalizi
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Croatian: • Fendrix je dostupan u pakiranjima po 1 kom (sa ili bez odvojene igle) i u pakiranjima po 10 kom bez igala.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala primjenu 2476 doza cjepiva Fendrix i to u 82 bolesnika pred hemodijalizom i onih na hemodijalizi, i u 713 zdravih ispitanika starosti ≥ 15 godina, omogućila su dokumentiranje reaktogenosti cjepiva.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Fendrix Kako se primjenjuje Fendrix
Estonian: Mis ravim on Fendrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fendrixi kasutamist Kuidas Fendrixit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fendrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: • crvenilo ili oticanje na mjestu davanja injekcije
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Croatian: To je obično u nadlakticu.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse selleks õlavarre lihast.
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Croatian: Reakcije preosjetljivosti nakon prethodne primjene drugih cjepiva protiv hepatitisa B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Croatian: paraliza, neuropatija, neuritis (uključujući Guillain-Barré sindrom, optički neuritis i multiplu sklerozu), encefalitis, encefalopatija, meningitis i konvulzije.
Estonian: B-hepatiidi vaktsiinide laialdase kasutamise järgselt on väga harvadel juhtudel kirjeldatud minestuse, paralüüsi, neuropaatia, neuriidi (sealhulgas Guillain-Barré sündroomi, nägemisnärvi neuriidi ja sclerosis multiplex'i), entsefaliidi, entsefalopaatia, meningiidi ja krampide esinemist.
Croatian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Estonian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Croatian: Ako se uoče bilo kakve promjene u izgledu cjepiva, cjepivo treba baciti.
Estonian: Muutunud väljanägemisega vaktsiini kasutada ei tohi.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Estonian: Väga harv (need võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Croatian: Liječnik će osigurati da se injekcije cjepiva daju u različite dijelove tijela.
Estonian: Teie arst teab seda ja teeb süstid erinevatesse kohtadesse.
Croatian: Fendrix se može rabiti i za docjepljivanje ("booster") nakon ciklusa drugom vrstom cjepiva protiv hepatitisa B.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Croatian: - Četvrta injekcija - 6 mjeseci nakon prve injekcije.
Estonian: - 6 kuud pärast esimest süsti.
Croatian: NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Croatian: U 7. mjesecu, geometrijska srednja vrijednost titra (GMT) bila je 3559,2 mIU/ml u skupini koja je primila Fendrix i 933,0 mIU/ml u kontrolnoj skupini, s 83,1% odnosno 67,5% ispitanika s titrom antiHBs antitijela ≥ 100 mIU/ml.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Croatian: Posebne preporuke za doziranje u slučaju poznate ili pretpostavljene izloženosti HBV-u:
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Croatian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
Estonian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Croatian: • vrućica • želučane ili probavne smetnje.
Estonian: • mao ja seedetrakti probleemid.
Croatian: Kod bolesnika pred hemodijalizom i bolesnika na hemodijalizi:
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid:
Croatian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgija
Estonian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgia
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) • glavobolja
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Croatian: Uz navedene, s drugim cjepivima protiv hepatitisa B prijavljene su i sljedeće nuspojave:
Estonian: Täiendavalt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide manustamist:
Croatian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Croatian: Treba razmotriti primjenu dodatnih doza u osoba koje nisu odgovorile na provedeno cijepljenje ili je njihov odgovor suboptimalan.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Croatian: Fendrix ne treba propisivati osobama s reakcijom preosjetljivosti nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva protiv hepatitisa B.
Estonian: Fendrixit ei tohi manustada isikutele, kellel on tekkinud ülitundlikkus pärast teiste B-hepatiidi vaktsiinide varasemat manustamist.
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Croatian: Nuspojave koje su zabilježene u kliničkom ispitivanju nakon primarnog cijepljenja cjepivom Fendrix, a za koje postoji mogućnost da su povezane s cijepljenjem kategorizirane su prema učestalosti.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Croatian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Croatian: Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale Säilitamise ajal võib täheldada peent valget sadet läbipaistva värvitu supernatandiga.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100
Estonian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00
Estonian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Croatian: Poremećaji živčanog sustava:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: peavalu
Croatian: Ne zamrzavati Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Croatian: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Estonian: GlaxoSmithKline S.p.A.
Croatian: Često: vrućica, oticanje na mjestu davanja injekcije, crvenilo Neočekivani simptomi za koje se smatra da bi mogli biti povezani s cijepljenjem prijavljivani su manje često, a radilo se o ukočenosti, ostalim reakcijama na mjestu davanja injekcije i makulopapularnom osipu.
Estonian: Soovimatuid sümptomeid, mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks, kirjeldati aegajalt ning nendeks olid külmavärinad, muu süstekoha reaktsioon ja makulopapuloosne lööve.
Croatian: Kako se primjenjuje Fendrix
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutada
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Fendrix Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: Kuidas Fendrix välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: • Fendrix će se možda morati dati istovremeno kad i injekcija "imuno-globulina" hepatitisa B.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava:
Estonian: Immuunsüsteemi häired: Harv: allergia
Croatian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701
Estonian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Dojenje Nema podataka o primjeni cjepiva Fendrix tijekom laktacije.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Belgija
Estonian: B-1330 Rixensart, Belgia
Croatian: Što je Fendrix i za što se koristi Fendrix je cjepivo koje sprječava hepatitis B.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mis hoiab ära hepatiit B infektsiooni.
Croatian: Koliko se daje
Estonian: Kui palju süste tehakse
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Fendrix suspenzija za injekciju
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fendrix süstesuspensioon
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Kao i kod drugih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i nadzor u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva uvijek mora biti odmah dostupno.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki 1 doza (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Croatian: Ako se bilo što od ranije navedenoga odnosi na Vas, ne biste trebali primiti Fendrix.
Estonian: Fendrix'i ei tohi teile teha, kui midagi eeltoodust käib teie kohta.
Croatian: Četvrta se injekcija primjenjuje četiri tjedna nakon treće.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti od bolesti koju uzrokuje virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fendrix nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Croatian: Potrebno je napraviti pauzu od jednog mjeseca između prve i druge injekcije, te između druge i treće injekcije.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Croatian: Cjepivo protiv hepatitisa B (rDNA) (s adjuvansom, adsorbirano)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se brani od bolesti.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fendrix (mogu se javiti u 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, bol, crvenilo, otok u mjestu injekcija i iscrpljenost (umor).
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika u dobi od 15 godina, uključujući bolesnike kojima je potrebna hemodijaliza (tehnika čišćenja krvi koja se koristi u bolesnika s bolesti bubrega).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Croatian: Fendrix se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljnom iznenadnom groznicom.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on äkki tekkinud kõrge palavik.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fendrix pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek Fendrix bio je podjednako učinkovit kao dvostruka doza komparatorskog cjepiva.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Croatian: Djelovanje lijeka Fendrix trajalo je dulje od komparatorskog cjepiva: 80% bolesnika koji su primali lijek Fendrix zadržali su zaštitne koncentracije protutijela do tri godine u usporedbi s 51% onih koji su primali komparator.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Fendrix na snazi u Europskoj uniji od 2. veljače 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Croatian: Fendrix je cjepivo.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Croatian: Tvrtka je također dostavila informacije o uporabi lijeka Fendrix u bolesnika s presađenom jetrom, no povukla je zahtjev za uporabu lijeka Fendrix u ovih bolesnika tijekom ocjene cjepiva.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Croatian: Ovaj sustav pojačava odgovor imunosnog sustava, koji može pomoći ako se cjepiva koriste u bolesnika koji imaju slabiji odgovor, poput onih s insuficijencijom bubrega.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Croatian: Zašto je Fendrix odobren?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Croatian: Lijek Fendrix se također ispitivao u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 165 bolesnika u dobi od 15 godina i starijih koji su imali bolest bubrega i bila im je potrebna hemodijaliza.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Croatian: Nakon što bolesnik primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje površinske antigene kao „strane" i stvara antitijela protiv istih.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Preporučen raspored cijepljenja za lijek Fendrix je četiri doze.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Croatian: Površinski antigeni proizvode se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi ih kvasac koji je zaprimio gen (DNK), koji omogućuje proizvodnju proteina.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Croatian: Što je Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Croatian: Sadrži dijelove virusa hepatitisa B kao djelatnu tvar.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Croatian: Fendrix se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatnu tvar ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar ili koje su imali alergijsku reakciju na cjepivo protiv hepatitisa B.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Croatian: U slučaju lijeka Fendrix, koristi se s „adjuvansnim sustavom" koji sadrži „MPL", pročišćenu mast bakterija, i spoj aluminija.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika koji su razvili zaštitnu koncentraciju antitijela protiv virusa hepatitisa B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Croatian: Mjesec dana nakon posljednje doze, 91% bolesnika koji su primali lijek Fendrix imalo je zaštitne koncentracije anttijela protiv virusa hepatitisa B, u usporedbi s 84% onih koji su primali komparator.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Fendrix nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Croatian: Budući da je djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna u EU-u u drugim lijekovima, određene informacije koje se koriste u prilog primjene drugih cjepiva, korištene su u prilog primjene cjepiva Fendrix.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Croatian: Fendrix se koristi za zaštitu bolesnika s bubrežnom insuficijencijom od hepatitisa B (bolesti jetre uslijed infekcije virusom hepatitisa B).
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uvjete uporabe za lijek Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fendrix dostupna je u drugim cjepivima koja su odobrena u Europskoj uniji (EU) niz godina.
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu završe cijelu terapiju lijekom Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Croatian: Fendrix sadrži malu količinu „površinskog antigena" (proteina na površini) virusa hepatitisa B.
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Croatian: Fendrix je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju.
Estonian: Fendrix on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Croatian: Za što se Fendrix koristi?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Croatian: U buduće, imunosni sustav može brže proizvoditi antitijela ako se izloži virusu hepatitisa B.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Fendrix potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Lijek Fendrix također je uspoređen s duplom dozom lijeka Engerix B (drugog cjepiva protiv hepatitisa B).
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Croatian: Kako djeluje Fendrix?
Estonian: Kuidas Fendrix toimib?
Croatian: Kako se Fendrix koristi?
Estonian: Kuidas Fendrixit kasutatakse?
Croatian: Kako je Fendrix ispitivan?
Estonian: Kuidas Fendrixit uuriti?
Croatian: Cjepivo se ubrizgava u mišić ramena.
Estonian: Vaktsiini süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse).
Croatian: 26. lipnja 2019.
Estonian: 26. juuni 2019
Croatian: 26. srpnja 2019.
Estonian: 26. juuli 2019
Croatian: Provedba stajališta u državama članicama:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Croatian: Sastanak CMDh-a u svibnju 2019.
Estonian: Koordineerimisrühma 2019. aasta mai koosolek
Croatian: Usvajanje stajališta CMDh-a konsenzusom:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Croatian: Nije utvrđena nijedna druga odgovarajuća mjera kojom bi se rizik od produljenja QT intervala smanjio na prihvatljivu razinu.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Croatian: Zaključno, nisu se mogle utvrditi izvedive i učinkovite mjere kojima bi se taj rizik sveo na prihvatljivu razinu.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Croatian: S obzirom na ozbiljnost TdP-a, koji može dovesti do smrtnog ishoda, neophodna je temeljita analiza rizika za svakog pojedinog bolesnika prije početka liječenja fenspiridom.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.
Croatian: Stoga to ne utječe na zaključke PRAC-a.
Estonian: Seetõttu ei muuda see ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusi.