FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 94 %) a viazaný podiel je nezávislý od koncentrácie liečiva.
Hungarian: A kötött frakció nem függ a gyógyszer koncentrációjától.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, hladiny v krvi sa majú skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vérlemezkeszámot 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, mali by ste prestať užívať inotersen vrátane doplnkového vitamínu A a uistiť sa, že vaša hladina vitamínu A sa vrátila na normálnu hladinu pred pokusom o počatie.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Hungarian: Az adagolási gyakoriságot 2 hetente alkalmazott 284 mg-ra kell csökkenteni.
Slovak: Inotersen nemal žiadne účinky na plodnosť, embryofetálny alebo postnatálny vývin u myší a králikov v dávke ekvivalentnej približne 3-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
Slovak: Hladina vitamínu A (retinolu) v plazme nižšia ako dolná hranica normálneho rozsahu sa má upraviť a očné príznaky alebo prejavy nedostatku vitamínu A majú ustúpiť pred začiatkom liečby inotersenom.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Slovak: Ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje častice, vyhoďte naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety odolnej proti prepichnutiu a použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Hungarian: Ha az oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku, aby dosiahla izbovú teplotu (20 °C až 25 °C) počas 30 minút predtým, ako ju použijete.
Hungarian: • A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C-ot).
Slovak: Ak máte problémy so zrakom a iné očné problémy, počas používania Tegsedi, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha a Tegsedi alkalmazása alatt a látásával vagy a szemével kapcsolatos bármilyen problémája lenne, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť s nefrotoxickými liekmi a inými liekmi, ktoré môžu poškodiť funkciu obličiek (pozri časť 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
Slovak: V hlavnej štúdii 2./3. fázy bolo po 15 mesiacoch liečby 30,4
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
Slovak: Nemasírujte miesto vpichu.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Slovak: hypotenzia) - Vznik modrín - Hromadenie krvi v tkanivách, ktoré sa môže podobať výrazným modrinám
Hungarian: - Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat
Slovak: Pomaly a pevne zatlačte piest na doraz, až kým sa liek nevstrekne.
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le teljesen a dugattyút a gyógyszer befecskendezéséhez.
Slovak: Ako používať Tegsedi
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tegsedi-t?
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
Slovak: Ak prestanete užívať Tegsedi, funkcia vašich obličiek sa má skontrolovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Ha abbahagyja a Tegsedi szedését, a vesefunkcióját 8 hétig ellenőrzik a kezelés megszakítása után.
Slovak: Počas liečby inotersenom treba u pacientov monitorovať prejavy a príznaky odmietnutia transplantovaného orgánu.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeket monitorozni kell a májátültetés utáni kilökődési reakcióra utaló jelek és tüneteket azonosítása érdekében.
Slovak: Dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Hungarian: Hetente kétszer, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Slovak: Po začatí liečby s inotersenom môže u niektorých pacientov dôjsť k prechodným zvýšeniam hladín CRP a krvných doštičiek.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
Slovak: Váš lekár vám prikáže užívať raz denne doplnkový vitamín A počas liečby s Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Slovak: Tampón namočený v alkohole (nie je dodaný) - 1 Kus gázy alebo chumáč bavlny (nie sú dodané) - 1
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
Slovak: Ukončite podanie injekcie
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
Slovak: II. štádium choroby p<0,001
Hungarian: II. stádiumú betegség p < 0,001 21, 38
Slovak: Tegsedi je indikované na liečbu 1. alebo 2. štádia polyneuropatie u dospelých pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hereditary transthyretin amyloidosis, hATTR). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hungarian: A Tegsedi 1. vagy 2. stádiumú polyneuropathia kezelésére javallott örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR - hereditary transthyretin amyloidosis) szenvedő felnőtt betegeknél.
Slovak: Váš lekár vás bude preto pravidelne sledovať počas liečby Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt a Tegsedi-vel történő kezelés alatt.
Slovak: Váš lekár vás môže poslať na kontrolu k očnému špecialistovi
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Slovak: Definované ako všetci pacienti s diagnózou dedičnej transtyretínovej amyloidózy s kardiomyopatiou (hereditary transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy, hATTR-CM) na začiatku štúdie, alebo s hrúbkou steny ľavej komory >1,3 cm na echokardiograme, bez prítomnosti pretrvávajúcej hypertenzie v anamnéze.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Slovak: Inotersen nebol hodnotený v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu pečene (časť 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Hungarian: Hulladékként kell kezelni, ha 6 héten belül nem használják fel.
Slovak: Analýza primárneho koncového ukazovateľa mNIS+7 a Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
Slovak: Pomaly zdvihnite palec nádoba na ostré predmety
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi je potrebné zistiť počet krvných doštičiek a hodnoty odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR), pomeru bielkovín ku kreatinínu v moči (UPCR) a pečeňových enzýmov.
Hungarian: Óvintézkedések az inoterszen-kezelés megkezdése előtt A thrombocytaszámot, a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR), a vizelet fehérje-kreatinin arányát (UPCR) és a májenzimszinteket a Tegsedi-kezelés előtt meg kell határozni.
Slovak: Zasuňte ihlu
Hungarian: Szúrja be a tűt
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet (lásd 4.8 pont).
Slovak: Roztok má byť číry a bezfarebný až bledožltý.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže vydať zvuk podobný kliknutiu pri zatláčaní piesta.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
Slovak: 45 ml/min/1,73 m2.
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.
Slovak: Pripravte si pomôcky
Hungarian: Gyűjtse össze a szükséges felszerelést
Slovak: INÉ Subkutánne použitie
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Subcutan alkalmazás
Slovak: Tegsedi je určené len na injekčné podávanie pod kožu (subkutánne použitie).
Hungarian: Adagolás és alkalmazás A Tegsedi kizárólag bőr alatti (szubkután) befecskendezésre alkamazható!
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1296/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1296/001
Slovak: Farmakokinetika inotersenu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola skúmaná.
Hungarian: Az inoterszen farmakokinetikáját májkárosodásban szenvedő betegeknél még nem vizsgálták.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: A betegnek vagy gondozójának megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete alatt kell beadnia első alkalommal az injekciót.
Slovak: Vyberte miesto vpichu na bruchu alebo na prednej časti stehna.
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a hasán vagy a combja elülső oldalán az injekció beadásához.
Slovak: 66. týždeň
Hungarian: A 66.
Slovak: Držte kožu okolo miesta vpichu tak, ako vám to prikázal zdravotnícky pracovník, ktorý vás zaúčal.
Hungarian: Fogja meg az injekció beadásának helye körüli bőrt az egészségügyi szakember útmutatásának megfelelően.
Slovak: Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
Hungarian: Ezek a proinflammatorikus szervelváltozások különféle citokinek/kemokinek plazmaszintjének emelkedésével társultak, és az összes vizsgált állatfajnál az ajánlott terápiás dózisnál, a humán AUC 1,4-6,6-szoros értéke mellett figyelték meg őket.
Slovak: Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Hungarian: Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Slovak: Zásobník s odtrhávacím viečkom.
Hungarian: Tálca lehúzható fedéllel.
Slovak: Potom monitorujte dvakrát týždenne až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty nad 75.
Hungarian: Majd végezzen hetente kétszer ellenőrzést, amíg 3 egymást követő alkalommal az érték 75 fölé nem emelkedik.
Slovak: Znížená chuť do jedla
Hungarian: - Étvágycsökkenés
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu.
Hungarian: - Minden egyes előretöltött fecskendő 284 mg inoterszent tartalmaz.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať každé 2 týždne počas liečby inotersenom a počas 8 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: Inoterszen-kezelés alatt a thrombocytaszámot 2 hetente, a kezelés felfüggesztését követően pedig 8 hétig kell ellenőrizni.
Slovak: Úprava dávkovania v prípade zníženia počtu krvných doštičiek Inotersen sa spája so znižovaním počtu krvných doštičiek, čo môže viesť k trombocytopénii.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
Slovak: Eliminácia inotersenu zahŕňa metabolizmus v tkanivách aj vylučovanie močom.
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na trombocytopéniu (keď sa nezráža krv), napríklad nevysvetliteľné modriny alebo výsyp malých červených škvŕn na koži (nazývaných petechie), krvácanie z poranení na koži, ktoré neprestáva alebo presakuje, krvácanie z ďasien alebo nosa, krv v moči alebo stolici, alebo krvácanie v očných bielkoch.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
Slovak: Nepúšťajte piest.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Slovak: Nepokúšajte sa nasadiť kryt na stiahnutú ihlu.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Slovak: UPCR a eGFR sa majú monitorovať 8 týždňov po ukončení liečby.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
Slovak: % pacientov, ktorí dostali placebo; zníženia pod 100 x 109/l boli pozorované u 23 % pacientov liečených inotersenom a u 2 % pacientov, ktorí dostali placebo; potvrdené počty krvných doštičiek < 75 x 10
Hungarian: 9/l) történő csökkenését, 100 × 109/l-nél alacsonyabb thrombocytaszámot pedig az inoterszennel kezelt betegek 23%-ánál és a placebót kapó betegek 2%-ánál tapasztalták.
Slovak: Držte naplnenú injekčnú striekačku v jednej ruke.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt fogja az egyik kezébe.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli zmena z východiskovej hodnoty po 66. týždeň v kompozitnom skóre Modifikovaného skóre neuropatického poškodenia + 7 testov (modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests, mNIS+7) a v celkovom skóre dotazníka Kvalita života Norfolk - diabetická neuropatia (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy, QoL-DN).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek bol pozorovaný v štúdiách chronickej toxicity u myší, potkanov a opíc s 1,4 až 2-násobkom ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke inotersenu.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és majmokkal végzett krónikus toxicitási vizsgálatok során csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál, a humán AUC 1,4-2-szeres értéke mellett.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom.
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse fel az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Hungarian: Glomerulonephritis/vesefunkció-csökkenés
Slovak: Denne až kým sa nedosiahnu 2 po sebe nasledujúce hodnoty nad 25.
Hungarian: Naponta, amíg 2 egymást követő alkalommal az érték 25 fölé nem emelkedik.
Slovak: Nepohybujte piestom.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Slovak: A počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva, ak sa vaša hladina vitamínu A ešte nevrátila na normálnu hladinu, kvôli zvýšenému riziku nedostatku vitamínu A v treťom trimestri.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Hungarian: 1. ábra A szérum TTR időbeni százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva (LSM = legkisebb négyzetek átlaga)
Slovak: Na základe klinickej databázy
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
Slovak: V hlavnej štúdii NEURO-TTR, v skupine liečenej inotersenom bolo pozorované výrazné zníženie hladiny cirkulujúceho TTR počas liečby trvajúcej 15 mesiacov, pričom priemerné percentuálne zmeny oproti východiskovej hodnote TTR v sére boli v rozsahu 68,41
Hungarian: A pivotális NEURO-TTR vizsgálatban az inoterszen kezelési csoportban a keringő TTR-szintek masszív csökkenését figyelték meg a teljes 15 hónapos kezelési időszak alatt.
Slovak: Tegsedi zníži hladinu vitamínu A v tele, ktorý je dôležitý pre normálny vývoj plodu počas tehotenstva.
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
Slovak: Ak sa injekcia podáva do ramena, má ju podať iná osoba.
Hungarian: A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza glomerulonefritídy, má sa zvážiť včasné začatie imunosupresívnej liečby.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
Slovak: Pred začatím liečby s Tegsedi vám váš lekár zistí počet krviniek a zmerá funkciu pečene, funkciu obličiek a hladinu bielkovín v moči.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
Slovak: Nepoužívajte, ak roztok vyzerá zakalený, zmenil sfarbenie, alebo obsahuje viditeľné častice.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Slovak: Tabuľka 4.
Hungarian: BEFECSKENDEZÉS 6.
Slovak: Muži, n (%) mNIS+7, priemer (SD)
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
Slovak: Potom monitorujte týždenne až kým sa pacient nestabilizuje.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
Slovak: Odstráňte kryt ihly priamym stiahnutím.
Hungarian: Egyenes vonalban húzza le a tű kupakját.
Slovak: I. štádium choroby p=0,002
Hungarian: I. stádiumú betegség p = 0,002 38, 73
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nasledujúce hodnoty nad 75, potom týždenné monitorovanie.
Hungarian: Az adagolást szüneteltetni kell, amíg 3 egymást követő fölé nem emelkedik, majd hetenkénti ellenőrzés.
Slovak: Je normálne vidieť bublinky vzduchu v roztoku.
Hungarian: Légbuborékok rendes körülmények között előfordulhatnak az oldatban.
Slovak: Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Hungarian: Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
Slovak: Tegsedi ak: - ak ste alergický na inotersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Tegsedi-t, ha: - allergiás az inoterszenre vagy a gyógyszer (6.
Slovak: • aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
Hungarian: • tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
Slovak: Preto sa odporúča, aby bola liečba inotersenom prerušená u osôb podstupujúcich transplantáciu pečene.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa inotersen rýchlo absorbuje do systémového obehu závisle od dávky, s mediánom času dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme (Cmax) inotersenu typicky v rozsahu 2 až 4 hodiny.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť pri používaní antitrombotických liekov, protidoštičkových liekov a liekov, ktoré môžu znižovať počet krvných doštičiek, napríklad kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, warfarín, heparín, nízkomolekulové heparíny, inhibítory faktoru Xa ako sú rivaroxabán a apixabán, a trombínové inhibítory ako dabigatran (pozri časť 4.4).
Hungarian: Antithromboticus, thrombocyta-aggregáció-gátló vagy a thrombocytaszámot csökkentő gyógyszerek (például acetilszalicilsav, klopidogrél, warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok, Xa faktor-inhibitorok, például rivaroxaban és apixaban és thrombingátlók, például dabigatran) esetében körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Slovak: Ak sa piest nezačne dvíhať automaticky, zatlačte naň znovu.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inotersen majú perorálne užívať suplementáciu približne 3 000 IU vitamínu A denne, za účelom zníženia potenciálneho rizika očnej toxicity zapríčinenej nedostatkom vitamínu A. Odporúča sa vyslanie pacientov na oftalmologické vyšetrenie, ak sa vyskytnú očné príznaky zodpovedajúce nedostatku vitamínu A vrátane zníženej schopnosti nočného videnia alebo nočnej slepoty, pretrvávajúcej suchosti očí, zápalov očí, zápalov rohovky alebo vredov na rohovke, zhrubnutia rohovky, perforácie rohovky.
Hungarian: Az A-vitamin pótlását a kezelés alatt mindvégig folytatni kell. Szemészeti kivizsgálás javasolt, ha a betegnél A-vitamin-hiányra utaló szemtünetek alakulnak ki, például csökkent éjszakai látás vagy éjszakai vakság, makacs szemszárazság, szemgyulladás, szaruhártya-gyulladás vagy -kifekélyesedés, szaruhártya-megvastagodás, szaruhártya-perforáció.
Slovak: Sprievodca súčiastkami
Hungarian: Az egyes részekre vonatkozó útmutató
Slovak: Vyhoďte použitú naplnenú injekčnú striekačku do nádoby na ostré predmety ihneďpo použití.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
Slovak: Tiež obsahuje kyselinu chlorovodíkovú, hydroxid sodný, vodu na injekcie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovak: %, v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, má sa zvážiť pozastavenie liečby inotersenom, kým sa ďalším skúmaním nezistí príčina.
Hungarian: A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
Slovak: Tegsedi obsahuje liečivo inotersen.
Hungarian: A Tegsedi az inoterszen nevű hatóanyagot tartalmazza.
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Hungarian: TTR %-os változás a kiinduláshoz képest hATTR-PN betegség időtartama3 (hónap)
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s dedičnou transtyretínovou amyloidózou.
Hungarian: A terápiát az örökletes transthyretin amyloidosisban szenvedő felnőtt betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie, és a későbbiekben felügyelnie.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt a betegeknél monitorozni kell a thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Slovak: Skontrolujte liek v naplnenej injekčnej striekačke
Hungarian: 3. Ellenőrizze az előretöltött fecskendőben található gyógyszert
Slovak: Hodnota p n (placebo, inotersen)
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
Slovak: Odporúčaná dávka je 284 mg inotersenu podaná subkutánnou injekciou.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.