FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Refixia (may affect up to 1 in 100 patients) and may include: swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a fast heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) σπανίως έχουν αναφερθεί με το Refixia (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς) και μπορεί να περιλαμβάνουν: οίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμών στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, κνησμώδες εξάνθημα, κεφαλαλγία, κνίδωση, χαμηλή αρτηριακή πίεση, λήθαργο, ναυτία και έμετο, ανησυχία, ταχυκαρδία, συσφικτικό αίσθημα στον θώρακα και συριγμό.
English: For further information on how to use this medicine, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης αυτού του φαρμάκου, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
English: The dose and frequency of treatment depend on whether Refixia is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, the extent and location of the bleeding, and the patient's bodyweight.
Greek: Η δόση και η συχνότητα της θεραπείας εξαρτώνται από το εάν το Refixia χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ή την πρόληψη της αιμορραγίας ή την ελάττωσή της κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, καθώς και από την έκταση και τη θέση της αιμορραγίας και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Refixia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Refixia έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: Refixia must not be used in patients allergic to hamster proteins.
Greek: Το Refixia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στις πρωτεΐνες κρικητού.
English: Refixia nonacog beta pegol
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό nonacog beta pegol
English: In a study involving 74 adults and adolescents aged 13 or above, 29 patients given Refixia as a weekly preventive treatment had around 1 bleeding episode a year, and 15 patients given Refixia for treating bleedings ‘on demand' had around 16 bleeding episodes a year.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 74 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω, 29 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia ως εβδομαδιαία προφυλακτική θεραπεία είχαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος, και 15 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Refixia για την αντιμετώπιση αιμορραγίας «κατ' επίκληση» είχαν περίπου 16 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος.
English: In addition, when bleeding did occur, Refixia was rated excellent or good at treating around 92% of bleeding episodes.
Greek: Επιπλέον, όταν εμφανίστηκε αιμορραγία, το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: The company that markets Refixia will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Refixia θα διεξάγει μια μελέτη για να διερευνηθούν οι πιθανές επιδράσεις της συσσώρευσης PEG στο χοριοειδές πλέγμα του εγκεφάλου, καθώς και σε άλλα όργανα.
English: What is Refixia and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Refixia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Around 86% of bleeding episodes resolved with one injection.
Greek: Περίπου το 86% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol.
Greek: Το Refixia περιέχει τη δραστική ουσία nonacog beta pegol.
English: Studies show that Refixia is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia B and its safety is comparable to that of other factor IX products.
Greek: Οι μελέτες δείχνουν ότι το Refixia είναι αποτελεσματικό όσον αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία Β, ενώ η ασφάλειά του είναι συγκρίσιμη με αυτή άλλων προϊόντων του παράγοντα ΙΧ.
English: Refixia can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Greek: Το Refixia χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να διεξάγεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
English: 87% of bleeding episodes resolved with one injection of Refixia.
Greek: Το 87% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία ένεση Refixia.
English: Patients had around 1 bleeding episode per year and Refixia was rated excellent or good at treating around 93% of bleeding episodes.
Greek: Οι ασθενείς εμφάνισαν περίπου 1 αιμορραγικό επεισόδιο ανά έτος και το Refixia αξιολογήθηκε ως εξαιρετικό ή καλό στην αντιμετώπιση περίπου του 93% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: For more information about treatment with Refixia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Refixia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For practical information about using Refixia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Refixia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: Factor IX medicines can also potentially cause problems due to the formation of blood clots in the blood vessels.
Greek: Επίσης, τα φάρμακα του παράγοντα ΙΧ μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν προβλήματα λόγω του σχηματισμού θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
English: How is Refixia used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Refixia;
English: Patients or their carers may be able to inject Refixia themselves at home once they have been trained appropriately.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν την ένεση με Refixia μόνοι τους στο σπίτι.
English: Some patients taking factor IX medicines may develop inhibitors (antibodies) against factor IX, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα του παράγοντα IX ενδέχεται να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) κατά του παράγοντα IX, οι οποίοι προκαλούν διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγούν σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
English: What benefits of Refixia have been shown in studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Refixia σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Patients with haemophilia B lack factor IX, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Β παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα ΙΧ, μιας πρωτεΐνης που είναι απαραίτητη για τη φυσιολογική πήξη του αίματος, με αποτέλεσμα να αιμορραγούν εύκολα.
English: Refixia is available as a powder and a liquid that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Greek: Το Refixia διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη, τα οποία αναμειγνύονται για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος προς ενδοφλέβια χορήγηση.
English: However, part of the active substance in Refixia (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called choroid plexus, following long-term treatment.
Greek: Ωστόσο, μετά από μακροχρόνια θεραπεία, μέρος της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Refixia (που ονομάζεται PEG) ενδέχεται να συσσωρευτεί στον οργανισμό, καθώς και σε μια δομής του εγκεφάλου που ονομάζεται χοριοειδές πλέγμα.
English: Why is Refixia approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Refixia;
English: Refixia is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia B, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor IX.
Greek: Το Refixia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία B, μια κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας IX. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω.
English: How does Refixia work?
Greek: Πώς δρα το Refixia;
English: The active substance in Refixia, nonacog beta pegol, works in the body in the same way as human factor IX.
Greek: Η δραστική ουσία του Refixia, η nonacog beta pegol, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα IX. Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα IX, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και παρέχοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
English: • The product is now ready for use.
Greek: • Το προϊόν είναι τώρα έτοιμο για χρήση.
English: This could mean that the treatment will not work properly.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να σημαίνει ότι η θεραπεία δεν θα λειτουργήσει σωστά.
English: In this situation, the appropriate dose would be:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η κατάλληλη δόση θα ήταν:
English: • If you are using this medicine for the first time, your doctor will supervise you
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για πρώτη φορά, θα σας επιβλέπει ο γιατρός σας.
English: How much is given before, during and after major surgery?
Greek: Πόσο χορηγείται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά από μια σοβαρή χειρουργική επέμβαση;
English: Make up the medicine as follows:
Greek: Συνθέστε το φάρμακο ως εξής:
English: How much is given regularly for long-term prevention of bleeds?
Greek: Πόσο χορηγείται τακτικά για τη μακροπρόθεσμη πρόληψη των αιμορραγιών;
English: Date of first authorisation: 16 March 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Μάρτιος 2016
English: Your doctor will arrange for the appropriate laboratory tests to see if this is the case.
Greek: Ο γιατρός σας θα κανονίσει τη διεξαγωγή των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων, για να δει αν ισχύει κάτι τέτοιο.
English: In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The dose and frequency should be based on the individual clinical response.
Greek: Η δόση και η συχνότητα θα πρέπει να βασίζονται στην κλινική απόκριση του ατόμου.
English: • The injection should be repeated as necessary to stop the bleeding
Greek: • Η ένεση πρέπει να επαναλαμβάνεται όπως απαιτείται για να σταματήσει η αιμορραγία.
English: Repeat at intervals of 24 hours until the bleed stops.
Greek: Επαναλάβετε σε διαστήματα των 24 ωρών μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
English: The transfer device supplied with the product is sterile and cannot be used more than once.
Greek: Η συσκευή μεταφοράς που παρέχεται μαζί με το προϊόν είναι αποστειρωμένη και δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί πάνω από μία φορά.
English: Your doctor will explain to you how much you should use, when you should use it and for how long.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να χρησιμοποιείτε, πότε πρέπει να την χρησιμοποιείτε και για πόσο διάστημα.
English: If the solution is cloudy or has any particles, do not use it.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή έχει τυχόν σωματίδια, μην το χρησιμοποιείτε.
English: Your doctor will check regularly for the development of these antibodies, and especially before an operation.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την ανάπτυξη αυτών των αντισωμάτων και ιδιαίτερα πριν από επέμβαση.
English: Each pack contains:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει:
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
English: Produced from the plasma of human donors.
Greek: Παράγεται από πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
English: The dose you need will be calculated by your doctor.
Greek: Η δόση που χρειάζεστε θα υπολογιστεί από τον γιατρό σας.
English: Paediatric population (less than 12 years of age)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας κάτω των 12 ετών)
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at room temperature (up to 25°C +/-2°C).
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 1 ώρα σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C+/-2°C).
English: Four bleeding episodes in two subjects were considered treatment failures.
Greek: Τέσσερα αιμορραγικά επεισόδια σε δυο ασθενείς θεωρήθηκαν αποτυχίες θεραπείας.
English: Your doctor will recommend an appropriate dose for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας προτείνει μια κατάλληλη δόση για εσάς.
English: Six children (66.7%) remained free of bleeds during routine prophylaxis.
Greek: Έξι παιδιά (66,7%) παρέμειναν χωρίς αιμορραγίες κατά τη διάρκεια της προφύλαξης ρουτίνας.
English: During the dose-adjustment phase, two trough levels were <5 IU/dL but thereafter none were below this threshold.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης προσαρμογής της δόσης, δύο ελάχιστα επίπεδα ήταν <5 IU/dL, αλλά κατόπιν κανένα δεν βρέθηκε κάτω από αυτό το όριο.
English: Once made up, Coagadex must be used within one hour.
Greek: Αφού συσταθεί, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιηθεί μέσα σε μία ώρα.
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Δεν εφαρμόζεται.
English: The listed warnings and precautions for adults also apply to children (aged 2 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 18 years).
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που αναφέρονται για τους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά (ηλικίας 2 έως 11 ετών) και τους εφήβους (ηλικίας 12 έως 18 ετών).
English: Generally the doses for children less than 12 years old are larger than doses for adolescents which should follow those in adults.
Greek: Γενικά οι δόσεις για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών είναι μεγαλύτερες από τις δόσεις για εφήβους οι οποίες θα πρέπει να ακολουθούν αυτές των ενηλίκων.
English: Neither subject had any bleeds during these periods.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε οποιεσδήποτε αιμορραγίες κατά τη διάρκεια αυτών των περιόδων.
English: Before injecting this medicine at home, you should have received training by your healthcare professional on how to do so.
Greek: Προτού χορηγήσετε αυτό το φάρμακο με ένεση στο σπίτι, πρέπει να έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα από τον επαγγελματία υγείας σας για αυτό.
English: Coagadex was considered to be good (7%) or excellent (91%) in treating 98% of bleeding episodes.
Greek: Το Coagadex θεωρήθηκε καλό (7%) ή εξαιρετικό (91%) στη θεραπεία του 98% των αιμορραγικών επεισοδίων.
English: Note: If you have more than one vial to make up your dose, repeat steps 1 through 6 withdrawing the solution in the vial into the same syringe.
Greek: Σημείωση: Αν χρειάζεστε περισσότερα από ένα φιαλίδια για να φτιάξετε τη δόση σας, επαναλάβετε τα βήματα 1 έως 6 αναρροφώντας το διάλυμα από τα φιαλίδια μέσα στην ίδια σύριγγα.
English: Allergic reactions (hypersensitivity reactions) have occurred rarely in the treatment of bleeding disorders with similar medicines (affecting up to 1 in 1,000 people), and sometimes progress to shock.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (αντιδράσεις υπερευαισθησίας) έχουν εμφανιστεί σπάνια στη θεραπεία αιμορραγικών διαταραχών με παρόμοια φάρμακα (επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα) και μερικές φορές εξελίσσονται σε σοκ.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults (see section 5.1).
Greek: Η συχνότητα, είδος και σοβαρότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά αναμένεται να είναι η ίδια με τους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Make sure you use the product within an hour after it has been made up.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός μίας ώρας αφότου ανασυστάθηκε.
English: The careful control of dose and duration of treatment is especially important in cases of major surgery.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος της δόσης και της διάρκειας της θεραπείας είναι ιδιαίτερα σημαντικός σε περιπτώσεις σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
English: After reconstitution, the product should be administered by the intravenous route at a suggested rate of 10 mL/min, but no more than 20 mL/min.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας οδού με συνιστώμενο ρυθμό 10 mL/min, αλλά όχι πάνω από 20 mL/min.
English: Inject your normal dose as you remember and then continue dosing as instructed by your doctor.
Greek: Εγχύστε την κανονική σας δόση όταν το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε τη δοσολόγηση σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: In case of shock, the current medical standards for shock treatment should be observed.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
English: In general, all patients treated with Coagadex should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Coagadex πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων.
English: There are no known effects of this medicine on the ability to drive or operate machinery.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
English: Do not use this medicine if you notice small bits in the dissolved product.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε μικρά σωματίδια μέσα στο αραιωμένο προϊόν.
English: Both before and after treatment with this medicine, particularly for your first course of treatment, your doctor will probably carry out tests to check the level of factor X in your blood.
Greek: Τόσο πριν όσο και μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ιδίως για τον πρώτο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει το επίπεδο του παράγοντα Χ στο αίμα σας.
English: For all surgical procedures, Coagadex was assessed as excellent (no post-operative bleeding, no requirement of blood transfusions, and blood loss was no more than ‘as expected') in controlling blood loss during and after surgery.
Greek: Για όλες τις χειρουργικές διαδικασίες, το Coagadex αξιολογήθηκε ως άριστο (χωρίς μετεγχειρητική αιμορραγία, χωρίς την απαίτηση μεταγγίσεων αίματος και η απώλεια αίματος δεν ήταν περισσότερο από την «αναμενόμενη») για τον έλεγχο της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση.
English: -if you have a larger or longer bleed than usual and the bleeding does not stop after an injection of Coagadex.
Greek: -εάν έχετε μεγαλύτερου όγκου ή μεγαλύτερης διάρκειας αιμορραγίες από το συνηθισμένο και η αιμορραγία δεν σταματά έπειτα από ένεση με Coagadex.
English: The mean age was 7.3 (range 2.6 to 11.9) years.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν 7,3 (εύρος 2,6 έως 11,9) έτη.
English: Four subjects were aged 0 to 5 years and five were aged 6 to 11 years inclusive.
Greek: Τέσσερεις ασθενείς ήταν ηλικίας 0 έως 5 ετών και πέντε ήταν ηλικίας 6 έως και 11 ετών.
English: There is a potential for thromboembolism with overdose.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα θρομβοεμβολής με την υπερδοσολογία.
English: The vials should be brought to room temperature (not above 30oC) prior to the removal of the snap-off cap closure from the powder vial.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να περιέλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30oC) πριν από την αφαίρεση του ανοιγόμενου πώματος από το φιαλίδιο κόνεως.
English: • The medicine should be injected when the first sign of bleeding occurs
Greek: • Το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί όταν εμφανιστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας.
English: Bring the containers of Coagadex to room temperature before mixing.
Greek: Φέρτε τους περιέκτες του Coagadex σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανάμιξη.
English: For home therapy, the patient should be given appropriate training and reviewed at intervals.
Greek: Για θεραπεία κατ' οίκον, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη εκπαίδευση και να ελέγχεται κατά διαστήματα.
English: Your doctor will advise if this use is suitable for you and, if so, of the appropriate dose.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν η χρήση αυτή είναι κατάλληλη για εσάς και, εάν ναι, θα σας ενημερώσει για την κατάλληλη δόση.
English: The median dosing interval for all of the nine children was 3 days (range 2 to 8 days).
Greek: Το διάμεσο μεσοδιάστημα χορήγησης δόσης και για τα εννέα παιδιά ήταν 3 ημέρες (εύρος 2 έως 8 ημέρες).
English: Depending on individual clinical response, longer intervals, e.g. once weekly, might be adequate (see section 5.1).
Greek: Ανάλογα με την ατομική κλινική απόκριση, ενδέχεται να επαρκούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα, π.χ. μία φορά την εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
English: It is recommended that your blood factor X level is kept above 50 units/dL.
Greek: Συνιστάται το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας να διατηρείται πάνω από τις 50 μονάδες/dL.
English: Ninety eight (53%) were major bleeding episodes, and 88 (47%) were minor bleeds (one bleed was not assessed).
Greek: Ενενήντα οκτώ (53%) ήταν σημαντικά αιμορραγικά επεισόδια και 88 (47%) ήταν ελάσσονες αιμορραγίες (μία αιμορραγία δεν αξιολογήθηκε).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeat-dose toxicity, thrombogenicity and local tolerability.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
English: A transfer device called Mix2Vial is also provided.
Greek: Παρέχεται επίσης μια συσκευή μεταφοράς που λέγεται Mix2Vial.
English: Although the dose can be estimated using the calculations above, whenever possible appropriate laboratory tests, such as serial factor X assays, should be performed to guide dose adjustments.
Greek: Αν και η δόση μπορεί να εκτιμηθεί χρησιμοποιώντας τους παραπάνω υπολογισμούς, όποτε είναι δυνατό, οι κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις, όπως είναι οι σειριακές αναλύσεις παράγοντα Χ, θα πρέπει να πραγματοποιούνται ως μέσο καθοδήγησης για τις προσαρμογές της δόσης.
English: Of the 208 bleeding episodes treated with Coagadex, 187 bleeding episodes in 15 subjects were evaluated for efficacy.
Greek: Από τα 208 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με Coagadex, 187 αιμορραγικά επεισόδια σε 15 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα.
English: A total of 184 infusions of Coagadex were given as a preventative measure.
Greek: Χορηγήθηκαν συνολικά 184 εγχύσεις Coagadex ως προληπτικό μέτρο.
English: You can dissolve Coagadex using the needle-free Mix2Vial transfer device included within each pack.
Greek: Μπορείτε να διαλύσετε το Coagadex χρησιμοποιώντας τη συσκευή μεταφοράς Mix2Vial χωρίς βελόνα που περιλαμβάνεται με κάθε πακέτο.
English: Use in children and adolescents
Greek: Χρήση σε παιδιά και σε εφήβους
English: Your treatment centre will provide a special container to dispose of any solution that remains, any used syringes, needles and empty containers.
Greek: Το κέντρο θεραπείας θα σας παράσχει ένα ειδικό δοχείο για να απορρίπτετε το διάλυμα που περισσεύει, τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες, βελόνες και άδειους περιέκτες.