FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o padrão hemorrágico com Seasonique não constitui um problema de segurança para as mulheres nem reduz a eficácia contracetiva, tendo já sido incluídos dados adequados neste aspeto na Informação do Medicamento proposta.
Danish: CHMP fandt derfor, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem for kvinden eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation.
Portuguese: O maior número de dias de hemorragia não programada/spotting com Seasonique não pareceu ter qualquer efeito na adesão, em comparação com o outro CO de 21/7 dias.
Danish: Det større antal dage med uventet blødning/pletblødning med Seasonique syntes ikke at medføre anderledes compliance end med andre 21/7-dages orale kontraceptiva.
Portuguese: Em conclusão, conforme demonstrado no estudo PSE-302, o número total de dias de hemorragia/spotting foi mais elevado para o Seasonique do que para o comparador, o Nordette.
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Portuguese: Deste modo, considerando que a principal preocupação avançada pela Alemanha não foi esclarecida durante o procedimento de consulta do CMDh, a questão foi remetida para o CHMP.
Danish: Tysklands hovedbetænkelighed kunne således ikke ophæves ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Portuguese: Além disso, o EMO considerou que o padrão hemorrágico não é favorável e não foi capaz de excluir um potencial impacto na adesão ao tratamento e na eficácia contracetiva.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derudover, at blødningsmønsteret var ugunstigt, og at det ikke kunne udelukkes, at dette havde indflydelse på compliance med behandlingen og på den antikonceptive virkning.
Portuguese: No estudo principal PSE-301, observaram-se 3 gravidezes com Seasonique em 1578 ciclos de 91 dias em 621 mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos, o que resultou num IP global de 0,76, com um IC de 95 % de 0,16-2,22 utilizando o modelo de Poisson.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Portuguese: Um outro estudo de farmacodinâmica publicado reportou que um regime contínuo de COC com Levonorgestrel/EE e norgestimato/EE resultou numa supressão folicular mais eficaz do que o mesmo regime posológico de COC com um PSH mensal de 7 dias (Birtch, 2006).
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Portuguese: Com base nos resultados destes estudos clínicos publicados, espera-se que o Seasonique tenha um maior controlo sobre a ovulação, levando, por sua vez, a uma maior eficácia contracetiva comparativamente aos convencionais COC de LNG/EE de 21/7 dias, pelo que não é considerado obrigatório um estudo comparativo de farmacodinâmica relativamente aos COC convencionais de LNG/EE de 21/7 dias.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Portuguese: Mais ainda, os COC convencionais de 21/7 dias contendo LNG 150 µg/EE 30 µg são amplamente utilizados e, de acordo com a respetiva Informação do Medicamento em alguns Estados-Membros, o ciclo pode ser alargado para 2 meses, sem PSH.
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Portuguese: De realçar que as análises combinadas, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [regime do Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, resultaram num IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Portuguese: • o Comité considera também que o padrão hemorrágico associado à utilização do Seasonique e nomes associados nem constitui um problema de segurança nem reduz a eficácia contracetiva, existindo informações adequadas incluídas na Informação do Medicamento proposta neste aspeto,
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation
Portuguese: As análises adicionais, incluindo ambos os braços (DP3-84/30 [dose mais alta de EE do que Seasonique nos últimos 7 dias do ciclo] e DP3-84/10 [Seasonique]) do estudo principal PSE-301 e do estudo de suporte PSE-302, não forneceram uma estimativa mais fiável da eficácia contracetiva do Seasonique, apesar do aumento do tamanho da amostra e do consequente IP mais elevado de 1,67 (IC de 95 % 0,91-2,80).
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Portuguese: Foram igualmente observadas taxas de gravidez significativamente mais elevadas, em termos estatísticos, com os regimes de 21/7 e 24/4, em comparação com o regime de 84/7 (p<0,0001) nas coortes de 2 e 3 anos (Howard et al. 2014).
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Portuguese: O estudo PSE-302 incluiu um número limitado de ciclos de exposição e não foi concebido para avaliação do IP. Por estes motivos, o CHMP não considerou este IP mais elevado como relevante na avaliação da eficácia do Seasonique.
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Portuguese: Ocorreu ovulação em duas participantes (5,71 % das mulheres) durante o segundo período de 28 dias, uma das quais também ovulou no terceiro período, resultando numa taxa de atividade ovárica geral de 2,86 (IC de 95 %: 0,78-7,22) ao longo de um período de 91 dias.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Portuguese: As taxas de abandono comparáveis, incluindo descontinuação por acontecimentos adversos, foram igualmente observadas num estudo aberto, aleatorizado e de fase II, que comparou o Seasonique (34,5 %) com dois CO de 28 dias (35,2 % e 39,1 %) em 265 mulheres, durante oito meses.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Portuguese: Com este método, escolhido post hoc, a precisão adequada relativamente aos requisitos para métodos contracetivos orais na Norma Orientadora do CHMP sobre a investigação clínica dos contracetivos esteroides em mulheres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) seria atingida (dependendo da simulação de bootstrap específica) com uma estimativa pontual de 0,76 e um IC de 95 % de (0,0
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Portuguese: Conforme referido, durante o procedimento descentralizado, o requerente apresentou uma análise adicional com o método de bootstrap, que atingiu uma precisão adequada para métodos contracetivos, conforme demonstrado pelo IC de 95 %: 0,0-1,76.
Danish: Som nævnt forelagde ansøgeren under den decentrale procedure en supplerende analyse med bootstrapping og opnåede derved tilstrækkelig præcision af antikonceptiv virkning, som det fremgår af 95 % sikkerhedsintervallet [0,0; 1,76], men det blev betvivlet, at denne post hoc-analyse kunne anses for dækkende.
Portuguese: Inversamente, o número total de hemorragias não programadas/spottings foi duas vezes superior para o Seasonique em relação com o comparador (média de 53 versus 24).
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Portuguese: O padrão hemorrágico do Seasonique foi comparado com o regime padrão de ciclos de 21/7 dias (Nordette, LNG 150 µg/EE 30 µg e PSH de 7 dias) no estudo PSE 302.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Portuguese: Com efeito, considerando que, no estudo principal PSE-301, o método clássico de Poisson não conseguiu atingir a precisão adequada para o IC de 95 % da estimativa pontual do Índice de Pearl (IP) global para o Seasonique em mulheres com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos (estimativa pontual de 0,76, IC de 95 % de 0,162,22), o requerente apresentou análises adicionais com um método de bootstrap para o cálculo do IC de 95 %.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração dos medicamentos, do requerente nos Estados Membros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Portuguese: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 copo-medida + 1 seringa para uso oral
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Portuguese: Dimensão da embalagem20 mg/ml Solução oral
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Portuguese: Tome cuidado para não infetar outras pessoas
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Portuguese: Resultados às 208 semanas
Danish: Resultater ved 208 uger
Portuguese: <30 (não necessitando de diálise)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Portuguese: Estas mutações são, muito provavelmente, mutações compensatórias.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Portuguese: Este medicamento destina-se a tratamento de longa duração, possivelmente durando vários meses ou anos.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de abril de 2007 Data da última renovação: 16 de dezembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Portuguese: Efeito dos alimentos sobre a absorção oral
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Portuguese: Sem alteração Agravamento
Danish: Ingen ændring Forværring
Portuguese: Sebivo pode também causar outros efeitos secundários:
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Portuguese: A descontinuação do tratamento deve ser considerada nos seguintes casos:
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Portuguese: Utilizar até 2 meses após a abertura do frasco.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Portuguese: A próxima dose deve ser tomada à hora habitual.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Portuguese: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Portuguese: Não foi notificada nenhuma mutação nova.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Portuguese: - se tiver recebido um transplante hepático.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Portuguese: 300 ml [apenas no rótulo do frasco]
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Portuguese: O perfil global de segurança da análise conjunta até às 104 e 208 semanas foi semelhante.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Portuguese: Por favor leia estas instruções com atenção de forma a saber como usar a solução correctamente.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Portuguese: C-telbivudina em seres humanos.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Portuguese: Tome o comprimido à mesma hora todos os dias.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Portuguese: A combinação de telbivudina com estes medicamentos deve ser usada com precaução.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Portuguese: A análise principal dos dados foi efetuada após todos os doentes terem atingido a semana 52.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Portuguese: A telbivudina não mostrou qualquer potencial carcinogénico.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Portuguese: Duração do tratamento A duração adequada do tratamento não é conhecida.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Portuguese: Se for notificado qualquer um destes sintomas, deve ser realizado um exame muscular detalhado para avaliar a função muscular.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Portuguese: Informe o seu médico.
Danish: Tal med din læge.
Portuguese: Contudo, existiram também notificações de exacerbações graves - e por vezes fatais - após o tratamento.
Danish: Ikke desto mindre er der også indberettet svære - og undertiden fatale - sygdoms-eksacerbationer efter behandlingen.
Portuguese: Não foi determinado o significado clínico destas reduções.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Portuguese: Nunca partilhe agulhas.
Danish: Del aldrig kanyler.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Raros*
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Portuguese: Este efeito foi considerado como sendo secundário à toxicidade materna.
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Portuguese: Ver secção 5.1 para detalhes do estudo e das características específicas da população de doentes nos quais se baseia esta indicação.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Portuguese: Um pequeno número (total de 98) de doentes Caucasianos foram tratados com telbivudina.
Danish: Et lille antal (totalt 98) kaukasiske patienter blev behandlet med telbivudin.
Portuguese: In vitro, a ligação da telbivudina às proteínas plasmáticas humanas é baixa (3,3%).
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Sebivo sem consultar o seu médico.
Danish: Lad være med at ændre dosis eller at holde op med at tage Sebivo uden at tale med din læge.
Portuguese: Resposta histológica Melhoria
Danish: Histologisk respons Bedring
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 104 semanas.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Portuguese: Algumas pessoas podem apresentar sintomas muito graves de hepatite quando param de tomar medicamentos como Sebivo.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Portuguese: Devido aos dados limitados disponíveis (cerca de 3% dos doentes incluídos tinham cirrose), a telbivudina deve ser utilizada com especial cuidado em dontes cirróticos.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Portuguese: Não partilhe objetos pessoais que possam ter sangue ou fluidos corporais, tais como escovas de dentes ou lâminas de barbear.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Portuguese: Os genótipos do VHB mais comuns foram B (26%) e C (51%).
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Portuguese: Tome Sebivo à mesma hora todos os dias.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos da telbivudina após administração de
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Portuguese: - Se sofre de hepatite B e engravidar, fale com o seu médico sobre a melhor forma de proteger o seu bebé.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Portuguese: Previsão à semana 24
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Portuguese: As doses testadas de até 1.800 mg/dia, três vezes superiores à dose diária recomendada, foram bem toleradas.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Portuguese: Estudos em ratos fêmea e coelhas prenhas mostraram que a telbivudina atravessa a placenta.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Portuguese: A categoria de frequência foi estimada a partir de um cálculo estatístico baseado no número total de doentes expostos à telbivudina em ensaios clínicos (n = 8.914).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Portuguese: Pediátricas e idosos (65 anos de idade e mais velhas) Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em indivíduos pediátricos ou idosos.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar se estiverem a tomar Sebivo.
Danish: Kvinder må ikke amme, hvis de tager Sebivo.
Portuguese: A hemodiálise (até 4 horas) reduz a exposição sistémica à telbivudina em aproximadamente 23%.
Danish: Hæmodialyse (op til 4 timer) reducerer systemisk telbivudineksponering med ca. 23 %.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os potenciais riscos de tomar Sebivo durante a gravidez.
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici ved at tage Sebivo under graviditet med dig.
Portuguese: N/A = não aplicável * Reativação viral: "1 log acima do nadir" definição determinada à semana 104
Danish: N/A = Ikke relevant *Virologisk gennembrud: "1 log over nadir" definition fastsat uge 104
Portuguese: Com tratamento prolongado durante mais de 2 anos, recomenda-se uma reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada se mantém adequada para o doente.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Portuguese: Doentes expostos previamente a análogos nucleosídeos/nucleotídeos
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Portuguese: SEM: Erro padrão da média Roche COBAS Amplicor
Danish: SEM: Standard error of mean Roche COBAS Amplicor
Portuguese: As taxas de normalização da ALT (78% vs 70%) continuaram a ser maiores à semana 104.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Portuguese: Deve ser feita a monitorização do ADN VHB a cada 6 meses para assegurar a resposta continuada.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Danish: Monitorering under behandling
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Dette lægemiddel kan som al medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Engula-o com um pouco de água.
Danish: Synk den hel med lidt vand.
Portuguese: Assim, o potencial para interações medicamentosas mediadas pelo CYP450 com Sebivo é baixo.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
Danish: Patienterne bør følges nøje.
Portuguese: Continue a tomar Sebivo diariamente durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Portuguese: Se o doente tiver um teste positivo para ADN VHB a qualquer momento após a resposta inicial, deve ser considerada a modificação do tratamento.
Danish: Hvis patienter testes positive for HBV-DNA til enhver tid efter den initiale respons, bør ændring af behandling overvejes.
Portuguese: Tonturas, dores de cabeça
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Portuguese: O risco de descompensação hepática - e de uma subsequente exacerbação da hepatite - pode ser elevado em doentes com cirrose.
Danish: Risikoen for leverinkompensation - og for en efterfølgende eksacerbation af hepatiten - kan være forhøjet hos patienter med cirrose.
Portuguese: A fertilidade foi estudada em estudos convencionais realizados em ratos adultos, e num estudo de toxicologia juvenil.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Portuguese: Não o torne a colocar no frasco.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Portuguese: Se estiver grávida, pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: A depuração renal da telbivudina aproxima-se da taxa de filtração glomerular normal, sugerindo que a filtração é o principal mecanismo da excreção.
Danish: Den renale clearance af telbivudin nærmer sig normal glomerulær filtrationshastighed, hvilket tyder på, at filtration er den vigtigste udskillelsesmekanisme.
Portuguese: Beba a solução ou administre ao doente imediatamente.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o seu estado de saúde regularmente para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Danish: Din læge vil undersøge din tilstand regelmæssigt for at kontrollere at behandlingen har den ønskede virkning.
Portuguese: O mecanismo subjacente a estes acontecimentos não é conhecido (ver secção 4.4).
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt (se pkt.
Portuguese: Leve a embalagem consigo e mostre-a ao médico.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.