FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ebixa Lösung zum Einnehmen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Slovenian: Ebixa peroralna raztopina je prozorna, brezbarvna do svetlo rumenkasta raztopina.
German: UMKARTON FÜR BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT
German: Verschließen Sie die Pumpe nach dem Gebrauch von Ebixa.
Slovenian: Po uporabi zdravila Ebixa zaklenite odmerno črpalko.
German: Sonstige Bestandteile: Die Lösung zum Einnehmen enthält Sorbitol.
Slovenian: Pomožne snovi: Peroralna raztopina vsebujejo sorbitol.
German: Memantinhydrochlorid Woche 2, Tag 8 9 10 11 12 13 14 7 Filmtabletten Ebixa 10 mg
Slovenian: Ebixa 10 mg memantinijev klorid Teden 2, Dan 8 9 10 11 12 13 14 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 10 mg
German: Die Lösung ist klar und farblos bis leicht gelblich.
Slovenian: peroralna raztopina Raztopina je prozorna in brezbarvna do rahlo rumenkasta.
German: Ebixa 20 mg Tabletten
Slovenian: Ebixa 20 mg tablete
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten oder 840 (20 x 42) Tabletten erhältlich.
Slovenian: Ebixa tablete se nahajajo v pretisnih omotih v škatlicah s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tableto, 56 tabletami, 56 x 1 tableto, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tableto, 100 x 1 tableto, 112 tabletami ali 840 tabletami (20 x 42).
German: Jede Filmtablette enthält 10 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 8,31 mg Memantin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
German: Filmtabletten Bündelpackung: 840 (20 Packungen mit 42) Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete Večkratno pakiranje: 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet.
German: Tag)
Slovenian: oC.
German: Ebixa Filmtabletten sind als Blisterpackungen mit 14 Tabletten, 28 Tabletten, 30 Tabletten, 42 Tabletten, 49 x 1 Tabletten, 50 Tabletten, 56 Tabletten, 56 x 1 Tabletten, 70 Tabletten, 84 Tabletten, 98 Tabletten, 98 x 1 Tabletten, 100 Tabletten, 100 x 1 Tabletten, 112 Tabletten, 980 (10 x 98) Tabletten oder 1000 (20 x 50) Tabletten erhältlich.
Slovenian: Ebixa tablete se nahajajo v pretisnih omotih v škatlicah s 14 tabletami, 28 tabletami, 30 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tableto, 50 tabletami, 56 tabletami, 56 x 1 tableto, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tableto, 100 tabletami, 100 x 1 tableto, 112 tabletami, 980 tabletami (10 x 98) ali 1000 (20 x 50) tabletami.
German: 7 Filmtabletten Ebixa 20 mg
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Memantin bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi memantina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Schläfrigkeit Verwirrtheit
Slovenian: Pogosti zaspanost
German: Packungsgrößen: 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten.
Slovenian: Pakiranje po 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženih tablet.
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt vier Pumpenhübe, entsprechend 20 mg einmal täglich.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa štiri polni pritiski navzdol, kar ustreza 20 mg enkrat dnevno.
German: Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 42 Filmtabletten 49 x 1 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 98 x 1 Filmtabletten 100 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 x 1 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obloženih tablet 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
German: Filmtabletten 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 49 x 1 Filmtabletten 56 Filmtabletten 56 x 1 Filmtabletten 70 Filmtabletten 84 Filmtabletten 98 Filmtabletten 98 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten 112 Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 49 x 1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 70 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 98 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 112 filmsko obloženih tablet
German: Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg pro Tag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 20 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Häufig Häufig Gelegentlich Sehr selten
Slovenian: Občasni neobičajna hoja
German: BLISTERPACKUNG FÜR TABLETTEN
Slovenian: PRETISNI OMOT ZA TABLETE
German: Die empfohlene Dosis von Ebixa bei Erwachsenen und älteren Menschen beträgt einmal täglich 20 mg.
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa 20 mg enkrat dnevno.
German: Ebixa 20 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Slovenian: Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
German: Jede Filmtablette enthält 20 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 16,62 mg Memantin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete
German: Ebixa 10 mg Filmtabletten Memantinhydrochlorid
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
German: Einnahme von Ebixa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Ebixa
German: 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 15 mg
German: Mit jedem Pumpenhub werden 0,5 ml der Lösung abgegeben, die 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,16 mg Memantin, enthalten.
Slovenian: Vsaka aktivacija črpalke (en pritisk navzdol) dovede 0.5 ml raztopine, ki vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4.16 mg memantina.
German: Tablettenkern der 5/10/15/20 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablete pri 5/10/15/20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Stillzeit Frauen, die Ebixa einnehmen, sollten nicht stillen.
Slovenian: Dojenje Ženske, ki jemljejo zdravilo Ebixa, ne smejo dojiti.
German: Tablettenkern der 10/20 mg Filmtabletten: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Slovenian: Jedro tablete pri 10/20 mg filmsko obloženih tabletah: mikrokristalna celuloza natrijev karmelozat, premreženi brezvoden koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 4,15 mg Memantin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
German: ein Pumpenhub
Slovenian: peroralna raztopina
German: Eine ganze und eine halbe 10 mg Tablette
Slovenian: 3. teden ena in pol 10 mg tableta
German: Häufig Nicht bekannt
Slovenian: Pogosti dispneja
German: Jede Filmtablette enthält 15 mg Memantinhydrochlorid, entsprechend 12,46 mg Memantin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 12,46 mg memantina.
German: EXP {MM.JJJJ} Siehe Prägung.
Slovenian: Uporabno do: {MM.LLLL} Glejte reljefni odtis.
German: Woche 3, Tag 15 16 17 18 19 20 21 7 Filmtabletten Ebixa 15 mg
Slovenian: Ebixa 15 mg memantinijev klorid Teden 3, Dan 15 16 17 18 19 20 21 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 15 mg
German: Ebixa 10 mg Tabletten
Slovenian: Ebixa 10 mg tablete
German: Woche Einnahme von 2 ml Lösung (20 mg) entsprechend vier Pumpenhüben einmal täglich.
Slovenian: Od 4. tedna dalje Bolnik mora jemati 2 ml raztopine (20 mg) enkrat na dan, kar ustreza štirim pritiskom navzdol.
German: Filmtabletten
Slovenian: filmsko obložene tablete
German: Wie ist Ebixa einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ebixa
German: Mit Memantin behandelte Patienten zeigten verglichen zu Patienten unter Placebo ein statistisch signifikant besseres Ergebnis bei den primären Endpunkten: Bewertung der kognitiven Funktionen (Alzheimer Disease Assessment Scale - ADAScog)(p=0,003) und CIBIC-plus (p=0,004) in Woche 24 unter Einbeziehung des letzten für jeden Patienten ermittelten Wertes in der Endauswertung (Last Observation Carried Forward - LOCF).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (last observation carried forward (LOCF)).
German: Ebixa sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ebixa finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ebixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. maja 2002.
German: Weitere Informationen über Ebixa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebixa
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Kopfschmerzen und Arzneimittelüberempfindlichkeit (Allergie gegen das Arzneimittel).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebixa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, glavobol in preobčutljivost (alergija na zdravilo).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ebixa benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ebixa war bei der Linderung der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je bilo pri nadzorovanju simptomov Alzheimerjeve bolezni učinkovitejše od placeba.
German: Ein Vergleich dieser Ergebnisse mit denen der drei zusätzlichen Studien zeigte jedoch, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit leichter Erkrankung geringer war.
Slovenian: Vendar pa je bilo s primerjavo teh rezultatov z rezultati treh dodatnih študij ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Ebixa manjši pri bolnikih z blago boleznijo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ebixa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Ebixa durch den Patienten überwacht.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Ebixa.
German: Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
German: Ebixa wurde in drei Hauptstudien bei insgesamt 1 125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige zuvor bereits andere Arzneimittel gegen ihre Krankheit eingenommen hatten.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, pri čemer so nekateri izmed njih v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje te bolezni.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ebixa zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ebixa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ebixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Slovenian: Memantin deluje tako, da zavira posebno vrsto receptorjev, imenovanih receptorji NMDA, na katere se živčni prenašalec glutamat navadno veže.
German: Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden; danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Ebixa regelmäßig neu bewertet werden.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v 3 mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Ebixa ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
German: Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Ebixa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) memantinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Ebixa wurde über 24 bis 28 Wochen mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Ebixa über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Ebixa v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg; drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
German: Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien bei insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Slovenian: V dveh študijah blage do zmerne bolezni so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Ebixa, po 24 tednih manj hudih simptomov, merjeno z globalnimi in kognitivnimi merili.
German: Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebixa?
German: Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je na voljo tudi kot peroralna raztopina z dodano črpalko, ki dovaja 5 mg memantinijevega klorida ob vsakem črpanju.
German: Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Slovenian: Ebixa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
German: Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ebixa izkazalo med študijami?
German: In der Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ebixa, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
German: Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ebixa, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebixa berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebixa, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Ebixa zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebixa odobreno?
German: Wie wurde Ebixa untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ebixa raziskano?
German: Wofür wird Ebixa angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ebixa uporablja?
German: Was ist Ebixa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebixa?
German: Wie wirkt Ebixa?
Slovenian: Kako zdravilo Ebixa deluje?
German: Wie wird Ebixa angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Ebixa uporablja?
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
German: Weitere Informationen über Ebymect finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ebymect so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
German: Ebymect erhielt am 15. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Ebymect je bilo 15. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebymect kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ebymect stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect?
German: Weitere Informationen über Ebymect
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebymect
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Slovenian: Zdravilo Ebymect vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Slovenian: Ta učinkovina je v Evropski uniji (EU) odobrena od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ebymect upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Ebymect darf nicht angewendet werden bei:
Slovenian: Zdravilo Ebymect se ne sme uporabljati pri:
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Xigduo im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xigduo, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
German: Welchen Nutzen hat Ebymect in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ebymect so se pokazale v študijah?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebymect werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ebymect, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Slovenian: V dolgoročni študiji, v katero je bilo vključenih več kot 17 000 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinke dapagliflozina na kardiovaskularne bolezni (bolezni srca in ožilja).
German: Übersicht über Ebymect und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Ebymect in zakaj je odobreno v EU
German: Warum wurde Ebymect in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebymect odobreno v EU?
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ebymect entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ebymect glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Ebymect verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebymect in za kaj se uporablja?
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Slovenian: v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kadar ta zdravila v kombinaciji z metforminom zadostno ne uravnavajo bolezni.
German: Ebymect kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Slovenian: Zdravilo Ebymect se lahko uporablja tudi za nadomestitev dapagliflozina in metformina v obliki ločenih tablet.
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.