FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If renal function is impaired, interrupt treatment and ensure that the patient is adequately hydrated and evaluate other secondary causes of renal impairment.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi er skert, skal gera hlé á meðferð og tryggja að sjúklingurinn fái nægilegt magn af vökva og meta aðrar orsakir skertrar nýrnastarfsemi.
English: Figures 1 shows the best change in target lesion size for each patient with laBCC at the dose of 200 mg per central review.
Icelandic: Mynd 1 sýnir mestu breytingu til batnaðar á stærð markvefjaskemmdar fyrir hvern sjúkling með laBCC eftir 200 mg skammt við miðlæga skoðun.
English: For most patients, muscle symptoms and CK elevations resolved with appropriate management.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu einkenni frá vöðvum og aukning á CK til baka með viðeigandi meðhöndlun.
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, male patients, even those who have had a vasectomy, must always use a condom (with spermicide, if available) when having sex with a female partner while taking Odomzo and for 6 months after the final dose.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hugsanlega útsetningu fósturs á meðgöngu verða karlkyns sjúklingar, jafnvel þeir sem hafa gengist undir sáðrásarúrnám, alltaf að nota smokk (með sæðisdrepandi efni, ef fáanlegt) þegar þeir stunda kynmök með kvenkyns félaga meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: These effects observed at clinically relevant exposures include closure of bone growth plates, effects on growing teeth, effects on the male and female reproductive tract, atrophy of the hair follicles with alopecia, gastrointestinal toxicity with body weight loss and effects on lymph nodes.
Icelandic: Þessi áhrif sem komu fram við klínískt marktæka útsetningu voru m.a. lokun vaxtarlína (bone growth plates) í beinum, áhrif á tennur í vexti, áhrif á æxlunarfæri karl- og kvendýra, rýrnun hársekkja ásamt hárlosi, eiturverkanir á meltingarveg ásamt þyngdartapi og áhrif á eitla.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Icelandic: Nauðsyn þess að nota fullnægjandi getnaðarvarnir og skilgreining á fullnægjandi getnaðarvörn
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1030/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1030/001
English: - You should not donate blood while on treatment with Odomzo and for 20 months after ending your treatment.
Icelandic: - Þú átt ekki að gefa blóð meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 20 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: Do not exceed the recommended dose prescribed by your doctor.
Icelandic: Ekki má nota stærri skammt en ráðlagða skammtinn sem ávísað er af lækninum.
English: • Methodology to collect information on the use of Odomzo and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Icelandic: Aðferð við að safna saman upplýsingum um notkun Odomzo og fylgni við lyfjagátaráætlunina um þungun og markvirkni hennar
English: One patient receiving Odomzo 200 mg experienced muscle symptoms and CK elevations above 10x ULN and required intravenous fluids, compared to 6 patients receiving Odomzo 800 mg.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með Odomzo 200 mg fékk einkenni frá vöðvum og aukningu á CK umfram 10x eðlileg efri mörk (ULN) og þurfti að fá vökva í æð, samanborið við 6 sjúklinga sem fengu Odomzo 800 mg.
English: Patients should be carefully monitored for adverse events if one of these agents is used together with sonidegib.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með tilliti til aukaverkana ef eitthvert þessara lyfja er notað samhliða sonidegibi.
English: Aspartate amino transaminase (AST) increased
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransamínasi (AST)
English: Sonidegib was evaluated in rats and dogs.
Icelandic: Lagt var mat á sonidegib hjá rottum og hundum.
English: Odomzo must be taken at least two hours after a meal and at least one hour before the following meal to prevent increased risk of adverse events due to higher exposure of sonidegib when taken with a meal (see section 5.2).
Icelandic: eftir máltíð og að minnsta kosti einni klst. fyrir næstu máltíð til að koma í veg fyrir aukna hættu á aukaverkunum vegna aukinnar útsetningar fyrir sonidegibi þegar það er tekið með máltíð (sjá kafla 5.2).
English: This dose of sonidegib is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers based on pharmacokinetic data when the concomitant treatment with the inducer is no longer than 14 days.
Icelandic: Búist er við að þessi skammtur af sonidegibi lagi AUC að bilinu sem kemur fram þegar virkjar eru ekki notaðir, samkvæmt lyfjahvarfaupplýsingum þegar samhliðameðferð með virkjanum er ekki lengri en 14 dagar.
English: Serum creatine phosphokinase (CK) increased
Icelandic: Aukinn kreatínfosfókínasi (CK) í sermi
English: moderate (Child-Pugh class B; n=8) or severe (Child-Pugh class C; n=9) hepatic impairment and in 8 healthy subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Lyfjahvörf sonidegibs voru rannsökuð hjá einstaklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A; n=8), miðlungsmikið skerta (Child-Pugh flokkur B; n=8) eða verulega skerta (Child-Pugh flokkur C; n=9) lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarsemi.
English: • severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
Icelandic: • verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
English: Substances that are BCRP substrates with narrow therapeutic range (e.g. methotrexate, mitoxantrone, irinotecan, topotecan) should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru BCRP hvarfefni með þröngt lækningalegt meðferðarbil (t.d. methotrexat, mitoxantron, irinotecan, topotecan).
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is required, the sonidegib dose should be reduced to 200 mg every other day.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota öflugan CYP3A hemil samhliða skal minnka skammt sonidegibs í 200 mg annan hvorn dag.
English: - If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 6 months after the final dose.
Icelandic: - Ef þú ert karlmaður átt þú ekki að gefa sæði á neinum tímapunkti meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
English: They must not be chewed or crushed.
Icelandic: Hvorki má tyggja hylkin né mylja þau.
English: Following the administration of a single dose of Odomzo (100 mg to 3000 mg) without food in patients with cancer, the median time-to-peak concentration (Tmax) was 2 to 4 hours.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Odomzo (100 mg til 3000 mg) án fæðu hjá sjúklingum með krabbamein var miðgildistími að hámarksþéttni (Tmax) 2 til 4 klst.
English: Women of childbearing potential must be able to comply with effective contraceptive measures.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að geta notað virka getnaðarvörn.
English: However, results of a drug-drug interaction study in cancer patients demonstrate that the systemic exposure of bupropion (a CYP2B6 substrate) and warfarin (a CYP2C9 substrate) is not altered when co-administered with sonidegib.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á milliverkunum milli lyfja hjá krabbameinssjúklingum sýndi hins vegar að samhliðameðferð með sonidegibi hafði ekki áhrif á altæka útsetningu fyrir bupropioni (hvarfefni CYP2B6) og warfarini (hvarfefni CYP2C9).
English: [Grade 3 (CK elevation >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grade 4 (CK elevation >10 x ULN)]
Icelandic: 3. eða 4. stig án skerðingar á nýrnastarfsemi (Cr í sermi ≤ ULN) [3. stig (aukning CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. stig (aukning CK >10 x ULN)]
English: Sonidegib exhibited dose-proportional increases in AUC and Cmax over the dose range from 100 mg to 400 mg, but less than dose-proportional increases above 400 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax var í réttu hlutfalli við skammta sonidegibs á skammtabilinu 100 mg til 400 mg, en minni en í réttu hlutfalli við skammta við stærri skammta en 400 mg.
English: • If CK and serum creatinine levels return to baseline consider resuming treatment at 200 mg every other day and measure CK levels weekly for 2 months and monthly thereafter; otherwise discontinue treatment permanently.
Icelandic: Ef þéttni CK og kreatíníns í sermi verður aftur sú sem hún var í upphafi, skal íhuga að hefja meðferð aftur með 200 mg annan hvern dag og mæla þéttni CK vikulega í 2 mánuði og mánaðarlega eftir það.
English: In dose escalation studies, Odomzo was administered at doses up to 3000 mg orally once daily.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem skammtar voru auknir var Odomzo gefið í skömmtum allt að 3000 mg til inntöku einu sinni á sólarhring.
English: Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in women of childbearing potential (see section 4.8).
Icelandic: Auk þess hefur komið fram tíðateppa í klínískum rannsóknum hjá konum á barneignaraldri (sjá kafla 4.8).
English: CK levels should be checked prior to starting treatment and as clinically indicated thereafter, e.g. if muscle-related symptoms are reported.
Icelandic: Kanna skal þéttni CK áður en meðferð er hafin og í samræmi við klínískar þarfir eftir það, t.d. ef greint er frá vöðva-tengdum einkennum.
English: Sonidegib was shown to be foetotoxic in rabbits, as evidenced by abortion and/or complete resorption of foetuses and teratogenic resulting in severe malformations at very low exposure.
Icelandic: Sýnt var fram á eiturverkun sonidegibs á fóstur hjá kanínum sem kom fram sem fósturlát og/eða algjör uppleysing fósturs og vansköpunarvaldandi eiginleika sem ollu alvarlegum vansköpunum við mjög litla útsetningu.
English: The CTCAE is a standardised classification of side effects used in assessing medicinal products for cancer therapy.
Icelandic: CTCAE er stöðluð flokkun á aukaverkunum, notuð til að meta lyf fyrir krabbameinsmeðferð.
English: What Odomzo is used for
Icelandic: Við hverju Odomzo er notað
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/ml as per local availability.
Icelandic: Lágmarksnákvæmni þungunarprófa skal vera 25 ma.e./ml eftir því sem fáanlegt er á hverjum stað.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity develops.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram eins lengi og klínískur ávinningur er af meðferðinni eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
English: Do not use while pregnant or breast-feeding.
Icelandic: Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf.
English: What Odomzo is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Odomzo og við hverju það er notað
English: The majority of adverse effects of sonidegib can be attributed to its pharmacological mechanism of action on developmental pathways and effects in rats and dogs were similar.
Icelandic: Meirihluta aukaverkana sonidegibs má rekja til lyfjafræðilegrar verkunar á þroskaferli og voru áhrifin svipuð hjá rottum og hundum.
English: [CK elevation >2.5 x ULN - 5 x ULN]
Icelandic: CK >ULN - 2,5 x
English: In the event of pregnancy, treatment must not be initiated.
Icelandic: Ef þungun er staðfest má ekki hefja meðferð.
English: Progressive Disease
Icelandic: Stöðugur sjúkdómur
English: Laboratory test
Icelandic: Rannsóknastofupróf
English: If a strong CYP3A4 inducer must be used concomitantly with sonidegib, consideration should be given to increasing the daily dose of sonidegib to 400-800 mg.
Icelandic: Ef nota verður öflugan CYP3A4 virkja samhliða sonidegibi, skal íhuga að auka sólarhringsskammt sonidegibs í 400-800 mg.
English: • He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking Odomzo or during the 6 months after his final dose.
Icelandic: Hann mun segja heilbrigðisstarfsmanninum frá því ef maki hans verður þungaður meðan hann er á meðferð með Odomzo eða í 6 mánuði eftir að hann tekur síðasta skammtinn.
English: Tell your doctor straight away if your partner becomes pregnant while you are taking Odomzo and for 6 months after your treatment has finished.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef maki þinn veður þungaður meðan þú ert á meðferð með Odomzo og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: Dose modifications for creatine phosphokinase (CK) elevations and muscle-related adverse events Temporary dose interruption and/or dose reduction of Odomzo therapy may be required for CK elevations and muscle-related adverse events.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna aukningar kreatínfosfókínasa (CK) og vöðva-tengdra aukaverkana Nauðsynlegt getur verið að gera tímabundið hlé á skömmtun og/eða minnka skammta Odomzo meðferðar vegna aukningar CK og vöðva-tengdra aukaverkana.
English: A population pharmacokinetic analysis found that mild or moderate renal impairment did not have a significant effect on the apparent clearance (CL/F) of sonidegib, suggesting that dose adjustment is not necessary in patients with renal impairment (see section 5.2).
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu hjá þýði kom fram að væg eða miðlungsmikil skerðing á nýrnastarfsemi hafði ekki marktæk áhrif á úthreinsun (CL/F) sonidegibs, sem bendir til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: Do not crush, open or chew the capsule.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
English: • Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Icelandic: Hylkisskel: gelatína, rautt járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171).
English: Tumour response was independent of Odomzo dose or plasma concentration in the dose range of 200 mg to 800 mg.
Icelandic: Æxlissvörun var óháð skammti Odomzo og plasmaþéttni á skammtabilinu 200 mg til 800 mg.
English: • muscle cramps, muscle pain, pain in the bones, ligaments and tendons
Icelandic: vöðvakrampar, vöðvaverkir, verkir í beinum, liðböndum og vöðvasinum
English: Specific instructions (the Odomzo Pregnancy Prevention Programme) given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Odomzo on unborn babies.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér ítarlegar leiðbeiningar (Odomzo getnaðarvarnaáætlunina), sem innihalda upplýsingar einkum um áhrif Odomzo á ófædd börn.
English: The patient educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: The capsules must not be opened due to risk of teratogenicity (see section 5.3).
Icelandic: Ekki má opna hylkin vegna hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum (sjá kafla 5.3).
English: Please refer to these documents for further information.
Icelandic: Nánari upplýsingar er að finna í þessum skjölum.
English: Fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with Odomzo.
Icelandic: Ræða skal aðferðir til að viðhalda frjósemi við konur á barneignaraldri áður en meðferð með Odomzo er hafin.
English: • you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Odomzo,
Icelandic: verður þú að gera ráðstafanir svo þú verðir ekki þunguð meðan þú ert á meðferð með Odomzo.
English: It binds to Smoothened (Smo), a G protein-coupled receptor-like molecule that positively regulates the Hh pathway and eventually activates and releases glioma-associated oncogene (GLI) transcription factors which induces the transcription of Hh target genes involved in proliferation, differentiation and survival.
Icelandic: Það binst Smo (smoothened), sem er viðtakalík sameind tengd G próteini sem jákvætt stýrir Hh ferlinum og að lokum virkjar og losar umritunarþætti tróðæxlatengds æxlisgens (glioma-associated oncogene (GLI)) sem virkjar umritun
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if your muscles hurt or you have unexplained muscle cramps or weakness during treatment with Odomzo.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing strax vita ef þú finnur fyrir sársauka í vöðvum eða ef þú ert með óútskýrða vöðvakrampa eða vöðvamáttleysi meðan á meðferð með Odomzo stendur.
English: You must follow the Odomzo Pregnancy Prevention Programme.
Icelandic: Fylgja verður Odomzo getnaðarvarnaáætluninni.
English: Longer duration of concomitant use of CYP3A4 strong inhibitors (e.g. more than 14 days) will lead to a larger fold change in sonidegib exposure based on simulation.
Icelandic: Samhliðanotkun með öflugum CYP3A4 hemlum sem stendur yfir í lengri tíma (þ.e. lengur en 14 daga) mun leiða til meiri breytinga á útsetningu fyrir sonidegibi samkvæmt líkönum.
English: They must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, during Odomzo therapy and for 20 months after the final dose.
Icelandic: Þær verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi vörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að síðasti skammtur er tekinn.
English: Since sonidegib is not renally excreted, no change in systemic exposure is anticipated in patients with renal impairment.
Icelandic: Þar sem sonidegib skilst ekki út um nýru er ekki gert ráð fyrir breytingu á altækri útsetningu hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: Co-administration of sonidegib with strong CYP3A inducers decreases sonidegib plasma concentration.
Icelandic: Samhliðanotkun sonidegibs með öflugum CYP3A virkjum dregur úr plasmaþéttni sonidegibs.
English: If the patient does become pregnant, misses a menstrual period, or suspects for any reason that she may be pregnant, she must notify her treating physician immediately.
Icelandic: Ef þungun á sér stað eða tíðablæðingar eiga sér ekki stað Ef sjúklingurinn verður þungaður, tíðablæðingar eiga sér ekki stað, eða ef af einhverri ástæðu er grunur um að þungun hafi átt sér stað, verður sjúklingurinn að láta lækninn tafarlaust vita.
English: Women of child-bearing potential must use two methods of recommended contraception, including one highly effective method and a barrier method, while taking Odomzo and for 20 months after ending treatment (see section 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvenns konar ráðlagðar getnaðarvarnir, þar með talið eina mjög virka aðferð og hindrandi getnaðarvörn meðan á meðferð með Odomzo stendur og í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
English: You should not donate semen during your treatment and for 6 months after your treatment has finished.
Icelandic: Þú átt ekki að gefa sæði meðan á meðferðinni stendur og í 6 mánuði eftir að meðferðinni lýkur.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá eftirfarandi samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig:
English: Effects of sonidegib on other medicinal products
Icelandic: Áhrif sonidegibs á önnur lyf
English: Sonidegib undergoes metabolism primarily by CYP3A4, and concomitant administration of strong inhibitors or inducers of CYP3A4 can increase or decrease sonidegib concentrations significantly.
Icelandic: Sonidegib umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 og samhliðanotkun öflugra hemla eða virkja CYP3A4 getur marktækt aukið eða dregið úr þéttni sonidegibs.
English: At exposures well above the clinical exposure, an additional target organ was the kidney.
Icelandic: Við útsetningu sem var vel yfir klínískri útsetningu voru nýru einnig marklíffæri.
English: These medicines should be used with caution or may need to be avoided during your treatment with Odomzo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Odomzo stendur.
English: • Printing ink: black iron oxide (E172), propylene glycol (E1520), shellac.
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð (E172), própýlen glýkól (E1520), shellakk.
English: • Capsule contents: crospovidone, lactose monohydrate, magnesium stearate, poloxamer (188), silica, colloidal anhydrous (colloidal silicon dioxide), sodium laurilsulfate (sodium lauryl sulfate).
Icelandic: Innihald hylkis: crospovidon, laktósaeinhýdrat, magnesíumstearat, poloxamer (188), vatnsfrí kísilkvoða (kísiltvíoxíðkvoða), natríum lárílsúlfat (natríum lárýlsúlfat).
English: In the phase II pivotal study, 2 (14.3%) out of 14 women of either child-bearing potential or of child-bearing age sterilised by tubal ligation developed amenorrhoea while on treatment with Odomzo 200 mg or 800 mg once daily.
Icelandic: 2 (14,3%) af 14 konum sem annaðhvort gátu eignast börn eða voru á barneignaraldri sem höfðu gengist undir ófrjósemisaðgerð þar sem bundið var fyrir eggjaleiðara, tíðateppu meðan á meðferð með Odomzo 200 mg eða 800 mg einu sinni á sólarhring.
English: CK levels should be measured weekly for 2 months after re-administration of sonidegib and monthly thereafter.
Icelandic: Mæla skal þéttni CK vikulega í 2 mánuði eftir að meðferð með sonidegibi er hafin að nýju og mánaðarlega eftir það.
English: Do not open, chew or crush the capsule.
Icelandic: Ekki má opna, tyggja eða kremja hylkin.
English: Odomzo is used to treat adults with a type of skin cancer called basal cell carcinoma.
Icelandic: Odomzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með húðkrabbamein sem kallast grunnfrumukrabbamein.
English: The secondary endpoints included duration of response, time to tumour response and progression free survival (PFS) according to mRECIST in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Icelandic: Aukaendapunktar fólu í sér lengd svörunar, tíma fram að æxlissvörun og lifun án sjúkdómsversnunar samkvæmt mRECIST hjá sjúklingum með laBCC og RECIST 1.1 hjá sjúklingum með mBCC ákvarðað við miðlæga skoðun.
English: There was no evidence of clearance change with repeated dosing based on the population pharmacokinetic analysis and estimated accumulation at steady state was 19-fold irrespective of dose.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á úthreinsun við endurtekna skammta byggt á greiningu á lyfjahvörfum og áætluð uppsöfnun við jafnvægi var 19-föld óháð skammti.
English: The healthcare professional educational material for Odomzo should contain the following key elements:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk varðandi Odomzo skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
English: Prescribing and dispensing restrictions for women of childbearing potential
Icelandic: Takmarkanir á ávísun og afgreiðslu hjá konum á barneignaraldri
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 200 mg sonidegib (as phosphate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 200 mg sonidegib (sem fosfat).
English: Because of the potential for serious adverse drug reactions, such as serious developmental defects in breast-fed newborns/infants from sonidegib, women must not breast-feed while taking Odomzo or for 20 months after ending treatment (see section 5.3).
Icelandic: Vegna þess að hugsanlega geta komið fram alvarlegar aukaverkanir, svo sem alvarleg þroskafrávik, hjá nýbura/ungbarni á brjósti af völdum sonidegibs mega konur ekki vera með barn á brjósti meðan á meðferð með Odomzo stendur eða í 20 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 5.3).
English: Do not stop taking Odomzo without talking to your doctor first.
Icelandic: Ef hætt er að nota Odomzo Ekki hætta að nota Odomzo nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: The primary efficacy endpoint of the study was objective response rate according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) in patients with laBCC and RECIST 1.1 in patients with mBCC as determined by central review.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var hlutlægt svarhlutfall samkvæmt mRECIST (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) hjá sjúklingum með laBCC og samkvæmt
English: The elimination half-life (t1/2) of sonidegib estimated from population pharmacokinetic modeling was approximately 28 days.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) sonidegibs áætlaður út frá lyfjahvarfalíkani var u.þ.b. 28 dagar.
English: • medicines such as carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat acute seizures
Icelandic: • lyf svo sem carbamazepin, fenytoin eða fenobarbital, sem notuð eru við bráðum krömpum