FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo provedeno klinické hodnocení fáze II pro vyhodnocení vlivu antikonvulzivní profylaxe na farmakokinetiku intravenózního busulfanu.
Bulgarian: Проведено е клинично проучване фаза II, за да се оцени влиянието на профилактично лечение на гърчове върху фармакокинетиката на интравенозно приложен бусулфан.
Czech: Uváděné informace o biotransformaci a vylučování jsou založeny na poznatcích s perorálně podávaným busulfanem
Bulgarian: Представената информация за биотрансформацията и екскрецията се базира на перорален бусулфан.
Czech: K přihojení trombocytů došlo v mediánu 9 (rozmezí 1-16) dnů od alogenní HCT.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Czech: Během klinických zkoušek s intravenózním busulfanem podávaným v dávce 0,80 mg/kg čtyřikrát denně byla u 90 % pacientů zjištěna koncentrace pod horním limitem (AUC 1500 µmol/l.min) a u nejméně 80 % bylo v rozmezí cílového terapeutického okna (9001500 µmol/l.min).
Bulgarian: По време на клинични изпитвания с интравенозен бусулфан, приложен от 0,80 mg/kg, четири пъти дневно, при 90% от пациентите AUCs са под горната AUC граница (1 500 µmol/l минута) и наймалко 80% са в рамките на прицелната терапевтична ширина (900-1 500 µmol/l минута).
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Czech: Farmakokinetické vlastnosti u dospělých
Bulgarian: Фармакокинетика при възрастни
Czech: Ohledně léčby dospělých pacientů BuCy2 se uvádí, že časový interval mezi posledním perorálním podáním busulfanu a prvním podáním cyklofosfamidu může ovlivnit rozvoj toxicity.
Bulgarian: За режима BuCy2 при възрастни е съобщено, че периодът от време между последното перорално приложение на бусулфан и първото приложение на циклофосфамид може да влияе върху развитието на токсичности.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v režimu BuCy4 nebo v kombinaci s melfalanem v režimu BuMel před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z klinické studie F60002 IN 101 G0.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в BuCy4 или с мелфалан в BuMel режим преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от клинично изпитване F60002 IN 101 G0.
Czech: Bez transplantace hematopoetických progenitorových buněk doporučená dávka přípravku Busilvex způsobí předávkování busulfanem.
Bulgarian: При невъзможност за трансплантация на хемопоетични стволови клетки, препоръчваната доза Busilvex ще представлява предозиране на бусулфан.
Czech: Busilvex musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do přípravku Busilvex.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: V publikovaných studiích na dospělých pacientech se uvádí, že ketobemidon (analgetikum) může mít spojitost s vysokými koncentracemi busulfanu v plazmě.
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Czech: Busilvex je k dispozici jako multipack (vícenásobné balení) obsahující 2 balení, každé po 4 injekčních lahvičkách.
Bulgarian: Busilvex се предлага в групови опаковки, включващи 2 опаковки, всяка от които съдържа 4 флакона.
Czech: Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus).
Bulgarian: Мозъчен абсцес, възпаление на кожата, генерализирана инфекция.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Bulgarian: Това включва всички възможни нежелани рекации, неописани в тази листовката.
Czech: stupně se objevila u 46,4 % (13/28), zatímco III-IV. stupně u 3,6 % (1/28).
Bulgarian: Честотата на a-GVHD степени I-II е била 46,4% (13/28), докато честотата на степени III-IV е била 3,6% (1/28).
Czech: Dávka přípravku Busilvex (mg/kg)
Bulgarian: Доза Busilvex (mg/kg)
Czech: Kvůli kancerogenním schopnostem prokázaným u busulfanu ve studiích s člověkem i se zvířaty se musí kojení ihned na začátku léčby busulfanem přerušit.
Bulgarian: Поради потенциала за туморогенност, демонстриран за бусулфан при изпитвания при хора и животни, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с бусулфан.
Czech: Pro vyhodnocení interakce mezi intravenózním busulfanem a itrakonazolem nebo metronidazolem nebyla provedena žádná specifická klinická studie.
Bulgarian: Не са провеждани специфични клинични изпитвания за оценка на лекарствените взаимодействия между интравенозно приложени бусулфан и итраконазол или метронидазол.
Czech: Injekční lahvičky: 3 roky
Bulgarian: Флакони: 3 години Разреден разтвор
Czech: Jedná se především o studii této interakce ve třech skupinách pacientů, přičemž ve skupině užívající během léčby busulfanem profylakticky metronidazol byly pozorovány vyšší plazmatické hladiny busulfanu než u skupin bez metronidazolu.
Bulgarian: От особен интерес е проучването на това взаимодействие при три групи пациенти, при които се наблюдават по-високи плазмени нива на бусулфан в групата, получаваща профилактика с метронидазол по време на лечение с бусулфан, отколкото при тези без метронидазол.
Czech: U potkanů způsobila denní dávka 450 mg/kg DMA, podávaná po devět dní, inaktivní spermatogenezi.
Bulgarian: При плъхове, DMA дневна доза от 450 mg/kg, прилагана на плъховете в продължение на 9 дни, е причинила дефектна сперматогенеза.
Czech: Proto se mužům léčeným přípravkem Busilvex radí, aby během léčby a alespoň 6 měsíců po ní nepočali dítě a aby využili možnosti zmrazení spermií před léčbou kvůli možné ireversibilní neplodnosti vzniklé jako následek léčby přípravkem Busilvex.
Bulgarian: Следователно, лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с Busilvex.
Czech: S následným: - podáním cyklofosfamidu (BuCy4) ve 4 cyklech v dávce 50 mg /kg tělesné hmotnosti, nebo - jednorázovým podáním Melfalanu v dávce 140 mg/m2 (BuMel).
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Czech: Všichni pacienti musí být systematicky premedikováni antikonvulzivními přípravky, aby se předešlo konvulzním stavům způsobeným vysokými dávkami busulfanu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация с антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове, съобщавани при използването на висока доза бусулфан.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění**
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест**
Czech: Pro obézní pacienty se musí uvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné váze (PITV).
Bulgarian: При затлъстели пациенти трябва да се обсъди дозировка, базирана на коригирано идеално телесно тегло (AIBW).
Czech: Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busilvex a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Czech: Analýza údajů metodou farmakokinetiky populace neukázala na žádný rozdíl v clearance intravenózního busulfanu mezi léčbou fenytoinem a klonazepamem, takže bylo dosaženo podobných expozic busulfanu v plazmě bez ohledu na typ antikonvulzivní profylaxe.
Bulgarian: Анализът на данните чрез популационен фармакокинетичен метод не показва разлика в клирънса на интравенозно приложен бусулфан между терапията с фенитоин и клоназепам и затова са постигнати подобни плазмени експозиции на бусулфан, независимо от типа профилактика на гърчове.
Czech: U březích potkanů busulfan vyvolává sterilitu u samčích i samičích potomků způsobenou nepřítomností zárodečných buněk ve varlatech a vaječnících.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 69 % pacientů.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Czech: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Bulgarian: РЪКОВОДСТВО ЗА ПРИГОТВЯНЕ
Czech: Dokumentování bezpečnosti a účinnosti přípravku Busilvex v kombinaci s cyklofosfamidem v léčbě BuCy2 před konvenční alogenní a/nebo autologní HPCT pochází z dvou klinických studií (OMCBUS-4 a OMC-BUS-3).
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на Busilvex в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Czech: Busilvex doprovázený cyklofosfamidem (BuCy2) je indikován jako přípravná léčba před konvenční transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kde je tato kombinace považována za nejlepší možnou volbu.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický přípravek: zacházejte s opatrností
Bulgarian: Цитотоксичен продукт: работете с повишено внимание
Czech: Neutropenie Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anemie
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Фебрилна неутропения Анемия
Czech: Busilvex se musí podávat v intravenózní infuzi za pomoci centrálního žilního katetru.
Bulgarian: Busilvex трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Czech: - 12 hodin po naředění při uchovávání při teplotě 2-8 C a následně 3 hodiny při uchovávání při teplotě 20 ˚C ± 5 ˚C (včetně doby infuze).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje dimethylacetamid a makrogol 400
Bulgarian: Всеки флакон съдържа диметилацетамид и макрогол 400
Czech: Malformace zahrnovaly vážné anomálie srdce a/nebo velkých cév jako: perzistující truncus arteriosus, absence ductus arteriosus Botali, zúžení truncus pulmonalis a plicních artérií, intraventrikulární defekty srdce.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosis и липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Czech: Toto riziko narůstá u pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii nebo tři či více cyklů chemoterapie, anebo již předtím prodělali transplantaci progenitorových buněk (viz bod 4.8.)
Bulgarian: Пациенти, получавали в миналото лъчетерапия, повече от или три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на стволови клетки, могат да са с повишен риск (вж. точка 4.8).
Czech: Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2.)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
Czech: Není známo jiné antidotum k přípravku Busilvex než transplantace hematopoetických progenitorových buněk.
Bulgarian: Няма известен антидот срещу Busilvex освен трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Czech: Busulfan snižuje množství oocytů u potkaních samic a vyvolává sterilitu u samců potkanů a křečků.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Czech: Pacienti dostali busulfan v dávce 0,8 mg/kg každých 6 hodin v infuzi, celkem 16 dávek, s následným podáním cyklofosfamidu 60 mg/kg jednou denně po dva dny (léčba BuCy2).
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Czech: Výskyt HVOD (okluze jaterních cév) a jiných toxicit spojených s léčbou byl řidší, jestliže interval mezi poslední perorální dávkou busulfanu a první dávkou cyklofosfamidu byl větší než 24 hodin.
Bulgarian: Понижена честота на оклузивно заболяване на чернодробните вени (HVOD) и друга свързана с режима токсичност е наблюдавана при пациенти, когато периодът от време между последната доза перорален бусулфан и първата доза циклофосфамид е > 24 часа.
Czech: Busilvex se podává před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Czech: Busilvex ani busulfan nebyly studovány u pacientů s onemocněním jater.
Bulgarian: Busilvex, както и бусулфан не са били проучвани при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Czech: Přesto se musí u pacientů užívajících přípravek Busilvex provádět pravidelné kontroly srdeční činnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи Busilvex пациенти (вж. точка 4.8).
Czech: Akutní odmítnutí štěpu (a-GVHD) bylo považováno za závažné u 3 pacientů.
Bulgarian: Остра GVHD е била класифицирана като сериозна при 3 пациенти.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita před použitím po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 20 ± 5 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 20 ± 5 °C (včetně doby infuze).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Czech: Účinky těchto antikonvulzív na farmakokinetiku busulfanu byly zkoumány v rámci studie fáze II.
Bulgarian: Ефектът на тези антиконвулсанти върху фармакокинетиката на бусулфан е изследвана в проучване фаза II (вж. точка 4.5).
Czech: Glutathionový konjugát se dále metabolizuje oxidací v játrech.
Bulgarian: След това конюгатът с глутатион се метаболизира допълнително в черния дроб чрез оксидиране.
Czech: Intravenózní podávání busulfanu myším významně zvýšilo výskyt nádorů thymu a vaječníků.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Czech: Mužům léčeným přípravkem Busilvex se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Czech: ITV mužů (kg) = 50 + 0,91 x (výška v cm - 152); ITV žen (kg) = 45 + 0,91 x (výška v cm - 152).
Bulgarian: IBW жени (kg)= 45 + 0,91x (ръст в cm-152).
Czech: Celková plazmatická clearance se pohybuje v rozsahu 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Bulgarian: Общият клирънс в плазмата е в границите между 2,25-2,74 ml/минута/kg.
Czech: Při současném systematickém podávání fenytoinu pacientům přijímajícím vysoké dávky perorálního busulfanu bylo hlášeno zvýšení clearance busulfanu náledkem indukce glutathion-S-transferázy, zatímco žádná interakce nebyla zjištěna při kombinaci busulfanu ve vysokých dávkách a preventivním podáváním benzodiazepinů jako diazepamu, klonazepamu nebo lorazepamu.
Bulgarian: Едновременното системно приложение на фенитоин на пациенти, получаващи висока доза бусулфан перорално, е докладвано като увеличаващо клирънса на бусулфан поради индукция на глутатион -S-трансфераза, докато няма докладвано взаимодействие при използване на бензодиазепини като диазепам, клоназепам или лоразепам за предотвратяване на гърчове при висока доза бусулфан.
Czech: U 76 % pacientů byla hlášena mírná/středně závažná horečka.
Bulgarian: Леко/умерено повишена температура е съобщена при 76% от пациентите.
Czech: V porovnání s režimem podávání čtyřikrát denně je režim podávání jednou denně charakterizován vyšší maximální koncentrací, nulovou kumulací léku a vymývací periodou (obdobím bez výskytu busulfanu v oběhu) mezi po sobě následujícími podáními.
Bulgarian: Режимът на приложение веднъж дневно се характеризира с висока пикова концентрация, без акумулация на лекарствения продукт и период на изчистване (без циркулираща концентрация на бусулфан) между последователните приеми, в сравнение с приложението 4 пъти дневно.
Czech: Busilvex doprovázený fludarabinem (FB) je indikován jako přípravná léčba před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (HPCT) u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty na přípravný režim s redukovanou intenzitou (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Czech: DMA snižuje fertilitu u samců i samic hlodavců.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Czech: Busilvex může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.
Bulgarian: Busilvex може да взаимодейства с други лекарства.
Czech: U 24 % pacientů se objevila zvýšená hladina transamináz (stupeň 3).
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Czech: Klinické studie neprokázaly u žádného z léčených pacientů ucpání srdečních cév nebo jinou srdeční patologii související s toxicitou přípravku Busilvex.
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с Busilvex.
Czech: Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitace (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a záchvaty.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Czech: Při studiích s dospělými a pediatrickými pacienty byl pacientům aplikován v rámci antikonvulzní profylaxe buď fenytoin nebo benzodiazepiny (viz bod 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При изпитвания при възрастни и педиатрични изпитвания, пациентите са получавали фенитоин или бензодиазепини като профилактични антиконвулсанти (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Naředěný Busilvex je čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разреденият Busilvex е бистър безцветен разтвор.
Czech: U pacientů s cizím transplantátem byla za více než 100 dní po transplantaci celková mortalita 13 % (8/61) a mortalita nesouvisející s vlastní chorobou 10 % (6/61).
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Czech: Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Czech: Léčení busulfanem u preadolescentní dívky zabránilo nástupu puberty následkem zastavení ovulace.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Czech: U všech dětí došlo k přijetí štěpu.
Bulgarian: Всичи деца са подложени на трансплантация.
Czech: U dětí s hmotností <9 kg byla pozorována vyšší variabilita, která vedla k dosažení terapeutického okna (900 až 1500 µmol/l/min) pouze u 60 % dětí.
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Czech: Hodnoty krevního obrazu musí být přísně kontrolované za současného provádění rázných podpůrných opatření dle indikace lékaře.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се проследява внимателно и при медицински показания да се предприемат енергични поддържащи мерки.
Czech: Po naředění je Busilvex čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Czech: Při studiích s dospělými a dětmi byly získány údaje o přípravku Busilvex při souběžném podávání fenytoinu nebo benzodiazepinů v rámci antikonvulzní profylaxe.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Czech: Dávkování a způsob podání: Dávka přípravku Busilvex bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Czech: Těžké toxicity ovlivňující jaterní a dýchací systém byly považovány za očekávané účinky farmakologické léčby i transplantace.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Czech: Fenytoin nebo benzodiazepiny se podávaly jako antikonvulzní profylaxe účastníkům klinických studií prováděných s intravenózním busulfanem (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Прилагани са фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове при пациенти, участващи в клиничните изпитвания, проведени с интравенозно приложен бусулфан (вж. точка 4.2 и 4.4).
Czech: Údaje o podávání busulfan ani DMA těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бусулфан или DMA при бременни жени.
Czech: Hypoplazie zubů**
Bulgarian: Хипоплазия на зъбите**
Czech: Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busilvex nebo současně s přípravkem Busilvex je možné jen s opatrností.
Bulgarian: Употребата на парацетамол в период от 72 часа преди или по време на приложението на Busilvex трябва да се извършва с повишено внимание.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтваряне на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Czech: Anemie (hemoglobin <8,0 g/dl) se vyskytla u 100 % dětských pacientů.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Czech: Busulfan je z největší části metabolizován konjugací s glutathionem (jednak spontánně a dále pomocí glutathion-S-transferázy).
Bulgarian: Бусулфан се метаболизира главно чрез конюгация с глутатион (спонтанна и глутатион-Sтрансфераза медиирана).
Czech: U busulfanu a fludarabinu není žádná společná metabolická cesta.
Bulgarian: Няма общ метаболитен път между бусулфан и флударабин.
Czech: Na dobu neutropenické periody se musí počítat s profylaktickou i empirickou aplikací antiinfekční terapie (proti bakteriím, plísním a virům).
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичната или емпиричната употреба на антиинфекциозни средства (антибактериални, противовирусни и антимикотични) за профилактиката и лечението на инфекции през неутропеничния период.
Czech: Potřebná doba pro dosažení Absolutního Počtu Neutrofilů (ANC) většího než 0,5 x 109/l byla 21 dní (v rozsahu 12-47 dní) u pacientů podstoupivších alogenní transplantaci a 11 dní (rozsah 10-15 dní) u pacientů podstoupivších autologní transplantaci.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.