FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
Czech: CNS sestává z mozku a míchy.
English: Acute hepatitis
Czech: Akutní hepatitida
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
Czech: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN
English: Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin podstupující dialýzu, neboť u této skupiny pacientů nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.7 years.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
Czech: Ženy v plodném věku nesmí tento přípravek užívat bez spolehlivé antikoncepce.
English: - you have severe skin reactions.
Czech: - máte těžké kožní reakce.
English: Hyperaesthesia, Neuralgia, Peripheral neuropathy
Czech: Hyperestezie, neuralgie, periferní neuropatie
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
Czech: Než začnete přípravek AUBAGIO užívat, Váš lékař se ujistí, že máte v krvi dostatek bílých krvinek a destiček.
English: The mean duration of disease, since first symptoms, was 8.0 years.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Czech: • riziko infekcí/závažných infekcí o je třeba prodiskutovat vyhledání lékaře v případě známek/příznaků infekce nebo pokud pacient užívá léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat imunitní systém 2.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
English: Severe infections including sepsisa
Czech: Závažné infekce včetně sepsea
English: In placebo-controlled studies, peripheral neuropathy, including both polyneuropathy and mononeuropathy (e.g., carpal tunnel syndrome), was reported more frequently in patients taking teriflunomide than in patients taking placebo.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích byla periferní neuropatie, včetně polyneuropatie i mononeuropatie (např. syndrom karpálního tunelu), hlášena častěji u pacientů užívajících teriflunomid než u pacientů užívajících placebo.
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
Czech: Anemie, snížený počet trombocytů a účinky na imunitní systém, včetně leukopenie, lymfopenie a sekundárních infekcí, souvisely s účinkem na kostní dřeň a/nebo lymfatické orgány.
English: Since AUBAGIO tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
English: - you take leflunomide with AUBAGIO.
Czech: - užíváte leflunomid spolu s přípravkem AUBAGIO.
English: As AUBAGIO decreases the number of white cells in the blood this may affect your ability to fight the infection.
Czech: Protože přípravek AUBAGIO snižuje počet bílých krvinek v krvi, může tím být ovlivněna Vaše odolnost proti infekcím.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
Czech: Je-li nutné léčivý přípravek vysadit, je třeba zvážit zahájení zrychlené eliminace.
English: Accelerated Elimination Procedure: Cholestyramine and activated charcoal
Czech: Zrychlená eliminace: kolestyramin a aktivní uhlí
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
Czech: Přípravek AUBAGIO pomáhá bránit centrální nervový systém proti atakám imunitního systému tím, že omezí zvyšování počtu některých typů bílých krvinek (lymfocytů).
English: The effect on red blood cell (RBC) (<2%) and platelet counts (<10%) was less pronounced.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
English: AUBAGIO contains lactose (a type of sugar).
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Czech: • je třeba věnovat pozornost určitým známkám a příznakům, které mohou vypovídat o onemocnění jater nebo infekci, a pokud se tyto vyskytnou, kontaktovat neprodleně svého lékaře/zdravotníka
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1 to 4 hours post-dose following repeated oral administration of teriflunomide, with high bioavailability (approximately 100%).
Czech: Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností (přibližně 100 %).
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají s pacienty prodiskutovat specifické informace týkající se bezpečnosti přípravku AUBAGIO podrobně popsané níže, které zahrnují testy a upozornění nutné pro bezpečné používání přípravku:
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
Czech: Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
English: If skin and /or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of severe generalised major skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, or toxic epidermal necrolysis-Lyell's syndrome), teriflunomide and any other possibly associated treatment must be discontinued, and an accelerated procedure initiated immediately.
Czech: Objeví-li se kožní a/nebo slizniční reakce, které vyvolají podezření na závažné generalizované kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza - Lyellův syndrom), podávání teriflunomidu a další eventuální související léčbu je nutné ukončit a ihned zahájit zrychlenou eliminaci.
English: EU/1/13/838/001 14 tablets EU/1/13/838/002 28 tablets EU/1/13/838/003 84 tablets EU/1/13/838/004 98 tablets EU/1/13/838/005 10x1 tablet
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
English: The results from the TOPIC study confirmed the efficacy of teriflunomide in RRMS (including early RRMS with first clinical demyelinating event and MRI lesions disseminated in time and space).
Czech: Výsledky ze studie TOPIC potvrzují účinnost teriflunomidu u RRMS (zahrnující časnou RRMS s první klinickou příhodou demyelinizace a MRI lézí rozšířených v čase a prostoru).
English: Dyslipidaem ia
Czech: Dyslipide mie
English: • difficulty walking
Czech: • potíže s chůzí,
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
Czech: Frekvence zvýšení nad 3násobek ULN a více byla v léčebných skupinách vyrovnaná.
English: • balance problems.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
English: The safety profile of leflunomide in patients suffering from rheumatoid arthritis or psoriatic arthritis may be pertinent when prescribing teriflunomide in MS patients.
Czech: Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS.
English: Results of studies in animals have not shown an effect on fertility (see section 5.3).
Czech: Výsledky studií na zvířatech neprokázaly účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
English: Fertility was unaffected in rats despite adverse effects of teriflunomide on male reproductive organs, including reduced sperm count.
Czech: U potkanů nedošlo k ovlivnění fertility, přestože byly sledovány nežádoucí účinky teriflunomidu na samčí reprodukční orgány, včetně sníženého počtu spermií.
English: While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.
Czech: I když se neočekává, že interakce s teriflunomidem nepříznivým způsobem ovlivní účinnost perorální antikoncepce, je nutné zvážit výběr nebo upravení léčby perorální antikoncepcí, jež se bude v kombinaci s teriflunomidem užívat.
English: • To remind patients to show the Patient Education Card to Doctors/HCPs involved with their medical care (especially in the event of medical emergencies and/or if new Doctors/HCPs are involved.)
Czech: • upozornění pro pacienty, aby ukázali edukační kartu pro pacienta všem lékařům/zdravotníkům, kteří se podílejí na jejich zdravotnické péči (zejména v případě náhlých situací vyžadujících zásah lékaře a/nebo pokud jde o nového lékaře/zdravotníka)
English: Hazard ratio (CI95%)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
English: Neutropeniab, Anaemia
Czech: Neutropenieb , Anemie
English: Teriflunomide should not be used in patients with conditions of severe hypoproteinaemia.
Czech: Teriflunomid se nemá používat u pacientů se závažnou hypoproteinemií.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
English: Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
English: The educational material for HealthCare Professionals (HCP) will include the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
English: A majority of patients (73%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Czech: Většina pacientů (73 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
English: Tell your your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Cholestyramine or activated charcoal
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
English: Based on the clinical data related to concomitant administration of teriflunomide with interferon beta or with glatiramer acetate, no waiting period is required when initiating teriflunomide after interferon beta or glatiramer acetate or when starting interferon beta or glatiramer acetate, after teriflunomide.
Czech: Na základě klinických údajů spojených s konkomitantním podáváním teriflunomidu s interferonem beta nebo s glatiramer-acetátem není vyžadováno žádné čekací období při zahájení léčby teriflunomidem po přechodu z interferonu beta nebo glatiramer-acetátu, ani při zahájení léčby interferonem beta či glatirameracetátem po přechodu z teriflunomidu.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
Czech: Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů.
English: Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
Czech: Účinek teriflunomidu na substrát cytochromu CYP1A2: kofein
English: - you have respiratory symptoms.
Czech: - máte dýchací potíže.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Czech: Týden 1 (pouzdra po 14 a 28) Týden 2 (pouzdra po 14 a 28) Týden 3 (pouzdra po 28) Týden 4 (pouzdra po 28)
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
Czech: Teriflunomid je v určité míře metabolizován a je jedinou složkou detekovanou v plazmě.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
Czech: Za základ tohoto mechanismu je považováno přerušení enterohepatální recyklace a/nebo gastrointestinální dialýza teriflunomidu.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé této skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
English: • To remind both patients and HCPs about the accelerated elimination procedure
Czech: • upozornit pacientku a lékaře na možnost zrychlené eliminace
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Czech: U zdravých subjektů a u pacientů s RS bylo na základě analýzy PopPK identifikováno několik zdrojů specifické variability: věk, tělesná hmotnost, pohlaví, rasa a hladiny albuminu a bilirubinu.
English: Before treatment
Czech: Během léčby
English: Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
Czech: Účinky na počet imunitních buněk v krvi: V placebem kontrolovaných studiích vedlo podávání teriflunomidu v dávce 14 mg jednou denně k mírnému průměrnému snížení počtu lymfocytů o méně než 0,3 x 109/l, které se vyskytlo v průběhu prvních 3 měsíců léčby a hladiny byly udržovány až do konce léčby.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
Czech: • vyžaduje vyloučit před zahájením léčby případné těhotenství
English: Following discontinuation of teriflunomide and the administration of cholestyramine 8 g three times a day, the plasma concentration of teriflunomide is reduced 52% at the end of day 1, 91% at the end of day 3, 99.2% at the end of day 7, and 99.9% at the completion of day 11.
Czech: Po ukončení léčby teriflunomidem a podání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně se plazmatická koncentrace teriflunomidu snížila o 52 % na konci dne 1, o 91 % na konci dne 3, o 99,2 % na konci dne 7 a o 99,9 % po dokončení zrychlené eliminace v den 11.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l, no risk to the foetus is to be expected.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
Czech: Držitel zajistí, aby po diskuzi a shodě s autoritami ve všech členských státech, kde je přípravek AUBAGIO uváděn na trh, obdrželi všichni zdravotníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek AUBAGIO podávat, následující dokumenty v době uvedení na trh a po uvedení přípravku na trh:
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Czech: Doporučovaný postup eliminace spočívá v podávání kolestyraminu v dávce 8 g třikrát denně po dobu 11 dnů.
English: Both cholestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the accelerated elimination procedure with cholestyramine or activated powdered charcoal.
Czech: Kolestyramin i aktivní uhlí ve formě prášku mohou ovlivňovat absorpci estrogenů a progestogenů, a tudíž nelze při používání perorální antikoncepce zaručit spolehlivou antikoncepci během zrychlené eliminace pomocí kolestyraminu nebo aktivní uhlí ve formě prášku.
English: Within this safety population, the most commonly reported adverse reactions in the teriflunomide treated patients were: headache, diarrhoea, increased ALT, nausea, and alopecia.
Czech: V této bezpečnostní populaci byly u pacientů léčených teriflunomidem nejčastěji hlášené následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, průjem, zvýšená hladina ALT, nauzea a alopecie.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
Czech: Pokud dojde k těmto komplikacím, je nutné zvážit použití zrychlené eliminace (viz výše) pro snížení plazmatické hladiny teriflunomidu.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
Czech: • informace o procedurách/testech vyžadovaných před léčbou a během léčby teriflunomidem
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Czech: Pokud máte podezření, že jste během léčby přípravkem AUBAGIO nebo do dvou let po ukončení této léčby otěhotněla, musíte se ihned obrátit na svého lékaře, který provede těhotenský test.
English: For further information on the laboratory testing please contact your doctor.
Czech: Další informace o laboratorním testování Vám sdělí Váš lékař.
English: Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
English: Also contains: lactose.
Czech: Obsahuje také laktosu.
English: Repeated oral administration of teriflunomide to mice, rats and dogs for up to 3, 6, and 12 months, respectively, revealed that the major targets of toxicity were the bone marrow, lymphoid organs, oral cavity/ gastro intestinal tract, reproductive organs, and pancreas.
Czech: Opakované perorální podávání teriflunomidu myším, potkanům a psům po dobu až 3, 6 a 12 měsíců vedlo k odhalení hlavních míst toxické reakce; těmito jsou kostní dřeň, lymfatické orgány, ústní dutina / gastrointestinální trakt, reprodukční orgány a pankreas.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
Czech: ILD se může s variabilním klinickým projevem akutně vyskytnout kdykoliv během léčby.
English: Teriflunomide is an immunomodulatory agent with anti-inflammatory properties that selectively and reversibly inhibits the mitochondrial enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHO-DH), required for the de novo pyrimidine synthesis.
Czech: Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu (DHO-DH) potřebnou pro syntézu pyrimidinu de novo.
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Czech: Pokud je rozhodnuto ukončit léčbu přípravkem AUBAGIO, dojde při zahájení jiné léčby v intervalu 5 poločasů (přibližně 3,5 měsíce, u některých pacientů eventuálně i déle) ke konkomitantní expozici přípravkem AUBAGIO.
English: In such cases patients should not be re-exposed to teriflunomide (see section 4.3).
Czech: V takových případech pacienti nesmí být opět vystaveni účinkům teriflunomidu (viz bod 4.3).
English: What multiple sclerosis is
Czech: Co je roztroušená skleróza
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Czech: U pacientů s již existující anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s narušenou funkcí kostní dřeně nebo pacientů s rizikem útlumu funkce kostní dřeně existuje zvýšené riziko rozvoje hematologických poruch.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Czech: Hypersenzi tivní reakce (okamžité nebo opožděné) včetně anafylaxe a angioedému
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Czech: Interference při stanovování hladin ionizovaného vápníku Měření hladin ionizovaného vápníku při léčbě leflunomidem a/nebo teriflunomidem (aktivním metabolitem leflunomidu) může v závislosti na typu použitého analyzátoru ionizovaného vápníku (např. analyzátoru krevních plynů) vykazovat falešně snížené hodnoty.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
Czech: Účinky na játra V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
English: A majority of patients (67.2%) had not received disease-modifying therapy during the 2 years before study entry.
Czech: Většina pacientů (67,2 %) nepodstoupila během 2 let před vstupem do studie žádnou léčbu modifikující onemocnění.
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
English: Teriflunomide was not mutagenic in vitro or clastogenic in vivo.
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
English: In MS patients, the median t1/2z was approximately 19 days after repeated doses of 14 mg.
Czech: U pacientů s RS byl medián poločasu t1/2z z přibližně 19 dnů po ukončení opakovaného podávání dávky 14 mg.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
Czech: Po zrychlené eliminaci pomocí kolestyraminu bylo vyloučeno dalších 23,1 % (hlavně ve stolici).
English: If you are affected, do not drive or use machines.
Czech: Pokud Vás lék tímto způsobem ovlivňuje, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
English: Co-administration with antineoplastic or immunosuppressive therapies used for treatment of MS has not been evaluated.
Czech: Kombinované použití s antineoplastickou nebo imunosupresivní léčbou sloužící k léčbě RS nebylo hodnoceno.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Czech: Nový vznik nebo zhoršení plicních příznaků, jako perzistující kašel nebo dyspnoe, mohou být v závislosti na konkrétní situaci důvodem k přerušení léčby a dalšímu vyšetření.