FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: - Martindale: The Complete Drug Reference 36 (Celotne reference o zdravilih, 36. izdaja).
Hungarian: A VASCACE ÉS KAPCSOLÓDÓ NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA VASCASE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: Ez légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so:
Hungarian: 1995;10 (4):221-227) felvetette azt a kérdést, hogy vajon elegendő-e a napi egyszeri adagolás a hipertónia kezelésében, , a forgalomba hozatali engedély jogosultja a továbbiakban nem foglalkozott e tanulmány eredményeinek megvitatásával más cilazaprilonnal végzett tanulmányok eredményeivel történő összehasonlításán keresztül.
Slovenian: 1995;10 (4):221-227) postavilo vprašanje, ali je shema odmerjanja enkrat dnevno pri hipertenziji zadostna, imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil nadaljnje razprave o rezultatih te študije v primerjavi z drugimi študijami, izvedenimi s cilazaprilom.
Hungarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Olaszország
Slovenian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italija
Hungarian: - Anesztetikumok, narkotikumok.
Slovenian: - anestetike, narkotike.
Hungarian: Farmakokinetika különleges populációkban
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih populacijah
Hungarian: Görögország, Írország, Egyesült Királyság: Vascace Olaszország, Portugália: Inibace
Slovenian: Grčija, Irska, Velika Britanija: Vascace Italija, Portugalska: Inhibace
Hungarian: Ezt követően orvosa addig emeli az adagot, amíg vérnyomása nem rendeződik.
Slovenian: Zdravnik vam bo potem odmerek povečeval, dokler krvni tlak ne bo urejen.
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatost hatások
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki
Hungarian: - Triciklusos antidepresszánsok, antipszichotikumok.
Slovenian: - triciklične antidepresive, antipsihotike.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Naponta egy tabletta Vascace-t vegyen be.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Vsak dan vzemite eno tableto zdravila Vascace.
Hungarian: Magyarország Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Slovenian: Roche Hungary Ltd Edison ut 1
Hungarian: (Korai terhesség esetében szintén jobb elkerülni a Vascace szedését - lásd a ‘Terhesség' és ‘Szoptatás' részt.)
Slovenian: (Bolje je tudi, če se zdravilu Vascace v zgodnji nosečnosti izogibate - glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje".)
Hungarian: Nem gyakori ≥ 1/1,000 - < 1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 in < 1/100
Hungarian: Műtétek/anesztézia
Slovenian: Operacije/anestezija
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Ausztria
Slovenian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Avstrija
Hungarian: Lengyelország Roche Polska Sp.z.o.o.
Slovenian: Roche Polska Sp.z.o.o.
Hungarian: A kálium és a kreatinin rutinszerű ellenőrzése beletartozik ezen betegek szokásos orvosi ellátásába.
Slovenian: Redne kontrole kalija in kreatinina so del normalne zdravstvene oskrbe teh bolnikov.
Hungarian: Néhány esetben a dózis csökkentése segíthet.
Slovenian: V nekaterih primerih lahko koristi zmanjšanje odmerka.
Hungarian: A cilazapril jól szívódik fel és gyorsan alakul át aktív formájává, cilazapriláttá.
Slovenian: Cilazapril se učinkovito absorbira in se hitro spremeni v aktivno obliko, cilazaprilat.
Hungarian: Aorta stenosis/hypertrophiás cardiomyopathia
Slovenian: Aortna stenoza/hipertrofična kardiomiopatija
Hungarian: A gyógyszer beszedésének ideje és az étkezések
Slovenian: Čas zaužitja zdravila in obroki
Hungarian: - Bármilyen magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: - kakršnakoli zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Hungarian: - Szimpatomimetikus szerek.
Slovenian: - simpatomimetike.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlás a „tünetek enyhülése szerint történő adagolás" elvét követi, ami nem felel meg a jelenlegi klinikai gyakorlatnak.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje se ravna po načelu „odmerjanje glede na lajšanje simptomov", ki ni trenutna klinična praksa.
Hungarian: Ebből kifolyólag a CHMP úgy vélte, hogy a digitalisokról nem kell szükségszerűen említést tenni, mivel a digitalisokkal végzett kísérő terápia az általános alkalmazásban (alapvető kezelésként) jelenleg nem ajánlott.
Slovenian: CHMP je zato menil, da digitalisa ni nujno treba omeniti, saj sočasno zdravljenje z digitalisom pri splošni uporabi (kot osnovno zdravljenje) danes ni priporočljivo.
Hungarian: - Arany tartalmú összetevők (reumatoid artritisz kezelésére alkalmazzák).
Slovenian: - pripravke z zlatom (uporabljajo se za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Hungarian: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Slovenian: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poljska
Hungarian: A 2009 novemberéig tartó időszak szakirodalmának alapos áttanulmányozása során egyetlen publikációt sikerült azonosítani, amely egy diabetikus vesebajban és cirrózisos ascitesben szenvedő beteg esettanulmányát tartalmazza.
Slovenian: Ob skrbnem pregledu literature do novembra 2009 je bilo mogoče odkriti le eno publikacijo, ki opisuje primer bolnika z diabetično nefropatijo in cirotičnim ascitesom.
Hungarian: Ne szedje a Vascace -t, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vascace, če kaj od naštetega velja za vas.
Hungarian: Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 0,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 1 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 2,5 mg filmtabletta Vascace és kapcsolódó nevek (lásd I.melléklet) 5 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovenian: Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 0,5 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 1 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 2,5 mg filmsko obložene tablete Vascace in z njim povezana imena (Glejte Dodatek I) 5 mg filmsko obložene tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Hungarian: Ez segít abban, hogy vérnyomása csökkenjen.
Slovenian: Tako pomaga znižati krvni tlak.
Hungarian: Az ACE-gátlók súlyos hipotenziót okozhatnak, főként a kezelés elején.
Slovenian: Zaviralci ACE lahko povzročijo hudo hipotenzijo, zlasti na začetku zdravljenja.
Hungarian: - Inzulin vagy más, a cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: - insulin ali druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az angioödéma kockázata is nagyobb.
Slovenian: Ti bolniki imajo tudi večje tveganje angioedema.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vascace-t - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, hagyja ki az elfelejtett adagot.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Vascace - Če pozabite vzeti odmerek, pozabljeni odmerek preskočite.
Hungarian: A diuretikum szedését később újra el lehet kezdeni, ha szükséges.
Slovenian: Pozneje je diuretik mogoče znova uvesti, če je treba.
Hungarian: A következő pontokat harmonizálták:
Slovenian: Usklajena so bila naslednja poglavja:
Hungarian: A Vascace hirtelen elhagyása után gyors vérnyomásemelkedést nem figyeltek meg.
Slovenian: Po nenadnem prenehanju uporabe zdravila Vascace niso opazili hitrega zvišanja krvnega tlaka.
Hungarian: Túlérzékenység/angioödéma
Slovenian: Preobčutljivost/angioedem
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) más ACE-gátló gyógyszerekre.
Slovenian: - če ste alergični (preobčutljivi) na druge zaviralce ACE.
Hungarian: Ezek az állapotok egyszerre is fennállhatnak, különösen súlyos szívelégtelenségben.
Slovenian: Te motnje so lahko prisotne hkrati, zlasti pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Slovenian: - Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Hungarian: (a) A biztonságossági profil összefoglalása
Slovenian: (a) Povzetek varnostnih značilnosti
Hungarian: Bár a készítmény nem vált ki reflex tachycardiát, kisfokú, klinikailag jelentéktelen szívfrekvencia változások előfordulhatnak.
Slovenian: Refleksna tahikardija se ne pojavi, pojavijo pa se lahko majhne, klinično nepomembne spremembe srčne frekvence.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: ACE-inhibítorok, ATC kód: C09A A08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralci angiotenzinske konvertaze; oznaka ATC: C09AA08
Hungarian: A Vascace-t naponta egyszer kell adni.
Slovenian: Zdravilo Vascace je treba uporabljati enkrat na dan.
Hungarian: Ez a jelenség nagyobb valószínűséggel a kombinált kezelés első heteiben és vesekárosodott betegeknél jelentkezett.
Slovenian: To je verjetneje v prvih tednih kombiniranega zdravljenja in pri bolnikih z okvaro ledvic.
Hungarian: Idős betegek: Idős betegek esetében, akiknek vesefunkciója a kornak megfelelően normális, a cilazaprilát plazmakoncentrációja akár 40%-kal is magasabb, a clearance pedig 20%-kal alacsonyabb lehet, mint a fiatalabb betegeknél.
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih, ki imajo za starost normalno delovanje ledvic, je lahko koncentracija cilazaprilata v plazmi do 40 % večja, očistek pa 20 % manjši kot pri mlajših bolnikih.
Hungarian: A digitalisokkal és diuretikumokkal végzett másodlagos terápia koncepcióját nem támasztják alá az ACE-gátlókra vonatkozó aktuális bizonyítékok, illetve a krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozó klinikai útmutató dokumentumok.
Slovenian: Koncept dodatnega zdravljenja z digitalisom in diuretiki ni podprt s trenutnimi dokazi o zaviralcih ACE in dokumenti s kliničnimi smernicami glede obvladovanja kroničnega srčnega popuščanja.
Hungarian: ha mostanában hányt vagy hasmenése volt.
Slovenian: - če ste pred kratkim bruhali ali ste imeli drisko.
Hungarian: Az eredeti dokumentáció benyújtása óta a Roche nem végzett további vizsgálatokat csökkent májfunkciójú betegeknél.
Slovenian: Od predložitve izvirne dokumentacije dalje družba Roche ni izvedla dodatnih študij pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Hungarian: Fontos információk a Vascace egyes összetevőiről A Vascace laktózt tartalmaz, ami egy cukorfajta.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Vascace Zdravilo Vascace vsebujejo laktozo, ki je vrsta sladkorja.
Hungarian: Gépjárművezetésnél és gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy alkalmanként szédülés és fáradtság előfordulhat, különösen a kezelés kezdetekor (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovenian: V primeru vožnje in upravljanja s stroji je treba upoštevati, da se lahko občasno pojavita omotica in utrujenost, zlasti na začetku zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Hungarian: Tagállam EU Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Država članica EU Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: A fenntartó adagot ezután az egyéni toleranciának, válaszreakciónak, és klinikai állapotnak megfelelően kell beállítani.
Slovenian: Nato je treba vzdrževalni odmerek prilagoditi toleranci, odzivu in kliničnemu stanju posameznika.
Hungarian: Ne szedje a Vascace -t - ha allergiás (túlérzékeny) a cilazaprilra vagy a Vascace egyéb összetevőjére (felsorolást lásd a 6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vascace - če ste alergični (preobčutljivi) na cilazapril ali katerokoli sestavino zdravila Vascace (glejte poglavje 6: Dodatne informacije).
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora.
Hungarian: Orvosa valószínűleg azt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a Vascace szedését a terhessége előtt vagy amint megtudja, hogy terhes, és a Vascace helyett más gyógyszert fog felírni Önnek.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Vascace, preden zanosite, ali čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Vascace svetoval neko drugo zdravilo.
Hungarian: A legtöbb ACE-gátló (pl. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) jótékony hatásúnak mutatkozott a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél jelentkező közepesen súlyos és súlyos kimenetelű események kezelésében.
Slovenian: Večina zaviralcev ACE (npr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) imajo dokazano koristne učinke na izmerljive in vmesne izide pri bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem.
Hungarian: A cilazapril hatékonyságát a hipertónia kezelésében több, a Roche cég által támogatott klinikai vizsgálat dokumentálja.
Slovenian: Učinkovitost cilazaprila pri zdravljenju hipertenzije je bila dokazana v več kliničnih preskušanjih, ki jih je sponzorirala družba Roche.
Hungarian: 4.4 - Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések A 4.4. pont javasolt szövegének tudományos megalapozottságát néhány kivétellel az ACE-gátlók nem kívánt hatásaival foglalkozó, következő szakmunkák jelentik: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006, valamint Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Znanstveno podlago predlaganega besedila v poglavju 4.4 so z nekaterimi izjemami zagotovili pregledi neželenih učinkov zaviralcev ACE v naslednjih besedilih: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Neželeni učinki zdravil: Mednarodna enciklopedija neželenih učinkov in medsebojnih učinkov) 2006 in Martindale: The Complete Drug Reference 36 (Celotne reference o zdravilih, 36. izdaja).
Hungarian: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Slovenian: V večini primerov sta vir referenc: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions (Neželeni učinki zdravil: Mednarodna enciklopedija neželenih učinkov in medsebojnih učinkov) 2006.
Hungarian: Örökletes vagy idiopátiás angioödéma
Slovenian: Prirojeni ali idiopatični angioedem.
Hungarian: Noha az ACE-gátlók a hipertónia mindegyik formájának esetében csökkentik a vérnyomást, a hatékonyság eltérő, tekintettel arra, hogy ezek kevésbé hatékonyak az alacsony reninszintű hipertóniás betegek esetében.
Slovenian: Čeprav zaviralci ACE zmanjšujejo krvni tlak pri vseh oblikah hipertenzije, je učinkovitost različna, saj so manj učinkoviti pri bolnikih s hipertenzijo z nizko koncentracijo renina.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Vascace is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Vascace neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: - Lítium (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Slovenian: - litij (uporablja se za zdravljenje depresije).
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a renovasculáris hipertóniát nem kell külön javallatként feltüntetni, mivel a forgalomba hozatali engedély forgalomba hozatali engedély jogosultjaja nem tudta azt saját klinikai adataival alátámasztani.
Slovenian: CHMP je menil, da renovaskularna hipertenzija ne sme biti vključena kot neodvisna indikacija, saj je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni uspel podkrepiti z lastnimi kliničnimi podatki.
Hungarian: Noha a Carlsen és társai által írt tanulmány (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, és társai: Az orálisan adagolt cilazapril 24 órás vérnyomáscsökkentő hatása?
Slovenian: Čeprav se je na podlagi študije Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Hungarian: El kell mondania orvosának, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči.
Hungarian: 4.5 - Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és a kölcsönhatás egyéb formái A legfontosabb lehetséges (PK, PD vagy toxikus) kölcsönhatások szerepelnek a harmonizált címkeszövegben, mivel ezeket a gyógyszereket gyakran együtt írják fel a cilazapril-al vagy más ACE-gátlókkal, és ebben a tekintetben rendelkezésre áll tudományos magyarázat.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Najpomembnejše možne interakcije (farmakokinetične, farmakodinamične ali toksične) so vključene v usklajenem označevanju, saj se ta zdravila pogosto predpisujejo skupaj s cilazaprilom ali drugimi zaviralci ACE, na voljo pa je tudi znanstvena razlaga.
Hungarian: A Vascace vérnyomáscsökkentő hatása rendszerint a bevétel utáni egy órán belül lép fel és legnagyobb mértékét az alkalmazás után 3 - 7 órával éri el.
Slovenian: Antihipertenzivni učinek zdravila Vascace je ponavadi opazen v prvi uri po uporabi, največji učinek pa od 3 do 7 ur po uporabi.
Hungarian: A fejfájás egy gyakran jelentett mellékhatás, bár a fejfájás incidenciája nagyobb azoknál a betegeknél akik placebót kapnak, mint azoknál akik ACE-gátlókat kapnak.
Slovenian: Glavobol je neželeni dogodek, o katerem so poročali pogosto, čeprav je incidenca glavobola višja pri bolnikih, ki prejemajo placebo, kot pri tistih, ki prejemajo zaviralce ACE.
Hungarian: Viszonylag korlátozott számú bizonyítékon alapuló információ áll rendelkezésre a renovasculáris hipertónia ACE-gátlókkal (főként cilazaprillal) történő kezelését illetően, azonban nem hanyagolható el az a tény, hogy sok szakember szerint ez a betegség ACE gátlókkal hatékonyan kezelhető.
Slovenian: Dokaj omejeni dokazi so na voljo o zdravljenju renovaskularne hipertenzije z zaviralci ACE (zlasti s cilazaprilom), vendar ni mogoče prezreti dejstva, da so zaviralci ACE po mnenju mnogih strokovnjakov učinkovito zdravilo za zdravljenje tega zdravstvenega stanja.
Hungarian: Azonban az etnikai különbségek a kezelésre adott válaszban nem jelennek meg, ha a Vascace-t hidroklorotiaziddal kombinálva adják.
Slovenian: Rasne razlike v odzivu pa niso več opazne, če je zdravilo Vascace uporabljeno v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Hungarian: A Vascace-t az alábbiak kezelésére alkalmazzák: - Magasvérnyomás (hipertenzió) - Krónikus (idült) szívelégtelenség.
Slovenian: Zdravilo Vascace se uporablja za zdravljenje: - visokega krvnega tlaka (hipertenzije), - kroničnega (dolgotrajnega) srčnega popuščanja.
Hungarian: - ha Önnél hasi folyadék szaporodott fel (aszcitesz).
Slovenian: - če se vam v trebuhu kopiči tekočina (ascites).
Hungarian: Ha az előírtnál több Vascace-t vett be, vagy valaki más vett be az Ön Vascace tablettáiból, azonnal forduljon orvosához vagy keressen fel egy kórházat.
Slovenian: Če vzamete več zdravila Vascace, kot bi smeli, ali če vaše tablete Vascace vzame kdo drug, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Hungarian: Minden súlyossági fokú esszenciális hipertenzióban, valamint renalis hipertenzióban is hatásos.
Slovenian: Učinkovit je pri vseh stopnjah esencialne in tudi renalne hipertenzije.
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt korai terhességben és nem szabad szedni ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét, ha ebben a szakaszban alkalmazza a gyógyszert (lásd a ‘Terhesség' és ‘Szoptatás' pontokat).
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko v tej fazi nosečnosti resno škoduje otroku (glejte poglavji "Nosečnost" in "Dojenje").
Hungarian: 4.6 - Terhesség és szoptatás
Slovenian: Poglavje 4.6 - Nosečnost in dojenje
Hungarian: Arany
Slovenian: Zlato
Hungarian: Azonban körülbelül mindig azonos időpontban vegye be.
Slovenian: Odmerek je treba vedno vzeti ob približno istem času.
Hungarian: A Vascace szedése nem javasolt korai terhességben és nem szabad szedni ha több, mint 3 hónapos terhes, mivel súlyosan károsíthatja gyermekét ha a terhességének 3. hónapja után szedi.
Slovenian: Uporaba zdravila Vascace v zgodnji nosečnosti ni priporočljiva, ne smete pa ga jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, ker lahko resno škoduje otroku, če se ga uporablja po tretjem mesecu nosečnosti.
Hungarian: Továbbá, ezen betegek terhelési toleranciája szignifikánsan nő.
Slovenian: Poleg tega se tem bolnikom bistveno poveča prenašanje telesne obremenitve.
Hungarian: 5.3 - Preklinikai biztonságossági adatok
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Hungarian: A Vascace bevétele előtti közvetlen étkezés kismértékben késlelteti és csökkenti a felszívódást, ennek azonban nincs terápiás jelentősége.
Slovenian: Zaužitje hrane tik pred zdravilom Vascace upočasni in zmanjša absorpcijo le v majhni meri; to zmanjšanje je terapevtsko nepomembno.
Hungarian: A Vascace alkalmazása gyermekeknél nem javasolt.
Slovenian: Zdravila Vascace ni priporočljivo uporabljati pri otrocih.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a hipertónia specifikációja (esszenciális vagy az aktualizált értelmezés szerint - elsődleges) és fokozata (enyhe vagy mérsékelt) elhagyható.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba opustiti specifikacijo (esencialna ali - skladno s posodobljeno definicijoprimarna) in stopnjo (blaga ali zmerna) hipertenzije.
Hungarian: - A Vascace-t étkezés előtt és után is beveheti.
Slovenian: - Zdravilo Vascace lahko vzamete pred obrokom ali po njem.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyeket nem a cilazapril klinikai vizsgálataiban figyeltek meg, de más ACE-gátlókkal kapcsolatban jelentettek vagy a forgalomba hozatalt követően tapasztaltak, a ‘ritka' gyakorisági kategóriába soroltak.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso ugotovili v kliničnih preskušanjih s cilazaprilom, ampak so bili opisani v povezavi z drugimi zaviralci ACE ali evidentirani na podlagi poročil o primerih v obdobju trženja, so opredeljeni kot "redki".
Hungarian: A diuretikus-kezelést, ha lehetséges, átmenetileg fel kell függeszteni.
Slovenian: Če je mogoče, je treba zdravljenje z diuretikom začasno prekiniti.
Hungarian: Diuretikumok (tiazid vagy kacsdiuretikumok)
Slovenian: Diuretiki (tiazidni diuretiki ali diuretiki zanke)
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a gyógyszer felírójának tisztában kell lennie azzal, hogy a klinikai vizsgálatok csak tüneti előnyöket mutattak ki a cilazapril alkalmazása esetén szívelégtelenségben, és nem állnak rendelkezésre morbiditással/mortalitással kapcsolatos eredmények, mivel nem végeztek ilyen jellegű vizsgálatokat a cilazapri-lal krónikus szívelégtelenség vonatkozásában.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba zdravnika, ki je predpisal zdravilo, seznaniti s tem, da so bile v kliničnih preskušanjih dokazane le simptomatske koristi cilazaprila pri srčnem popuščanju in da rezultati obolevnosti/umrljivosti niso na voljo, saj študije, iz katerih bi bili razvidni rezultati s cilazaprilom pri kroničnem srčnem popuščanju, niso bile izvedene.
Hungarian: Tekintettel a Vascace klinikai fejlesztési programjának részeként elvégzett cilazapril vizsgálatok adataira, a krónikus szívelégtelenség kezelésében alkalmazott ACE-gátlók terápiás hatásaira vonatkozó közzétett adatokra, valamint az Európai Kardiológiai Szövetség (European Society of Cardiology, ESC) iránymutatásaira, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alábbi megfogalmazást a javallatot illetően:
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov iz preskušanj s cilazaprilom, ki so bila izvedena kot del programa kliničnega razvoja za zdravilo Vascase, objavljenih podatkov o terapevtskem učinku zaviralcev ACE pri kroničnem srčnem popuščanju ter smernic Evropskega kardiološkega združenja se je CHMP strinjal z naslednjim besedilom, ki ga je za to indikacijo predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Hungarian: Hasonló óvatosság javasolt angina pectoris vagy cerebrovascularis betegség fennállása esetén, amely esetben a hipotenzió myocardialis vagy agyi ischaemiát okozhat.
Slovenian: Podobna previdnost je potrebna pri bolnikih z angino pektoris ali cerebrovaskularno boleznijo, ki jim lahko hipotenzija povzroči ishemijo miokarda ali možganov.
Hungarian: A hipotenzió tovább csökkenti a veseperfúziót (lásd 4.4 pont „Hipotenzió").
Slovenian: Hipotenzija dodatno pripomore k zmanjšanju ledvične perfuzije (glejte poglavje 4.4, "Hipotenzija").