FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using your index finger, move the coloured needle protector away from the needle.
Spanish: Utilice el dedo índice para mover el protector coloreado de la aguja y separarlo de la aguja.
English: In Vivo resistance to enfuvirtide: In phase III clinical studies HIV recombinants containing the env genes from HIV RNA samples taken up to week 24 from 187 patients showed > 4 fold reduced susceptibility to enfuvirtide compared with the corresponding pre-treatment samples.
Spanish: Resistencia in vivo a la enfuvirtida: Se observó una reducción de la susceptibilidad a la enfuvirtida de más de 4 veces al comparar los recombinantes VIH que contenían genes env, obtenidos a partir de muestras de ARN del VIH tomadas antes de la semana 24, y procedentes de 187 pacientes participantes en los ensayos clínicos en fase III, frente a las muestras pretratamiento correspondientes.
English: - The vial can also be gently rolled between your hands after adding the Water for Injections until it is fully dissolved.
Spanish: • El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables hasta que el polvo esté completamente disuelto
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
English: Hepatic impairment: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con alteración de la función hepática.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: 20.1 to 24.5
Spanish: 0,4 ml de 20,1 a 24,5
English: • muscle pain
Spanish: • dolor muscular
English: - Wipe each vial top with a fresh alcohol pad.
Spanish: • Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia.
English: Never shake the vial or turn it upside down to mix-this will cause too much foaming.
Spanish: No agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.
English: In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Spanish: Se han notificado niveles insignificantes de enfuvirtida en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con VIH.
English: Each ml of reconstituted solution contains 90 mg enfuvirtide.
Spanish: Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
English: • redness of the skin
Spanish: • enrojecimiento de la piel
English: 60 1 ml syringes
Spanish: 60 jeringas de 1 ml
English: Ear and labyrinth disorders Common
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Frecuentes
English: • nightmares
Spanish: • pesadillas
English: Pharmacotherapeutic group: Other antivirals, ATC code: J05AX07
Spanish: Código ATC: J05A X07
English: 1 ml of reconstituted solution contains 90 mg of enfuvirtide.
Spanish: 1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
English: • flu or ‘flu-like' symptoms
Spanish: • gripe o síntomas seudogripales
English: HIV-1 RNA < 400 copies/ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 400 copias/ml
English: White to off-white lyophilised powder.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: 29.1 to 33.5
Spanish: 0,6 ml de 29,1 a 33,5
English: Putting in the needle and injecting
Spanish: Introduzca la aguja y póngase la inyección
English: 0 Active ARVs in background1,2
Spanish: 0 ARVs Activos en el tratamiento optimizado1,2
English: • Fuzeon is given as a 1 ml injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Spanish: • Fuzeon se administra en una inyección de 1 ml por debajo de la piel - conocida como
English: Other medicines and Fuzeon
Spanish: Uso de Fuzeon con otros medicamentos
English: Water for Injections
Spanish: Agua para Preparaciones Inyectables
English: HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Spanish: ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
English: What Fuzeon contains
Spanish: Fuzeon contiene sodio
English: • feeling weak
Spanish: • sensación de debilidad
English: If you feel dizzy while using Fuzeon do not drive or use any tools or machines.
Spanish: No deberá conducir ni utilizar máquinas si mientras usa Fuzeon se siente mareado.
English: The remaining Water for Injections in the solvent vial after withdrawal of the 1.1 ml required for reconstitution has to be discarded
Spanish: Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR WATER FOR INJECTIONS VIALS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
English: Injecting Water For Injections Into Fuzeon Powder
Spanish: Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon
English: 1 Active ARV in background1,2
Spanish: 1 ARV Activo en el tratamiento optimizado 1,2
English: - Dispose of all used items straight into the special waste container with a lid. Do this even if the vials contain unused amounts of medicine or Water for Injections as these are for single use only.
Spanish: Haga esto incluso si los viales contienen cantidades no utilizadas de medicamento o agua para preparaciones inyectables ya que éstos son para un solo uso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable Enfuvirtida
English: Gently turn the vial upside down.
Spanish: Invierta suavemente el vial.
English: aluminium seal with flip-off cap
Spanish: cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura
English: In four separate studies (N = 9 to 12) the mean steady state trough plasma concentration ranged from 2.6 to 3.4 µg/ml.
Spanish: El valor medio de concentración plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ml en cuatro ensayos diferentes (N= 9 a 12).
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Although the etiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
English: Let the tops dry in the air. - Make sure you do not touch the rubber tops after cleaning them.
Spanish: • Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios.
English: The virus needs to make contact with, and get inside these cells in order for the virus to multiply.
Spanish: El VIH ataca células de su sangre conocidas como linfocitos CD4 o T. El virus necesita entrar en contacto con ellas, y consigue entrar en estas células para que el virus se multiplique.
English: • tighten the needle and cap with a gentle clockwise twist.
Spanish: • apriete la aguja y el capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj.
English: Make sure none of the items in your kit have been opened before use.
Spanish: Antes de usarlo, compruebe que todos los elementos del envase están cerrados.
English: Mean (± SD) Cmax was 4.59 ± 1.5 µg/ml, AUC was 55.8 ± 12.1 µg*hr/ml The subcutaneous absorption of enfuvirtide is proportional to the administered dose over the 45 to 180 mg dose range.
Spanish: La Cmax media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml.
English: bGrade 3= severe pain requiring analgesics (or narcotic analgesics for ≤ 72 hours) and/or limiting usual activities; Grade 4=
Spanish: bGrado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante ≤ 72 horas) y/o con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o graves, potencialmente mortal, o de importancia médica.
English: Τηλ: +30 210 61 66 100
Spanish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
English: - Dispose of packaging and vial caps into your special waste container with a lid. - Place syringes and vials onto a clean surface.
Spanish: • Deposite los envases y las cápsulas del vial en el recipiente con tapadera para los materiales dsechables.
English: • swollen glands (lymph nodes)
Spanish: • aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (nódulos linfáticos)
English: • kidney stones
Spanish: • piedras en el riñón
English: lyophilisate stopper, rubber (latex free)
Spanish: tapón de liofilizados, de goma (sin látex)
English: Hepatic impairment: No data are available to establish a dose recommendation for patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática: No se dispone de datos para establecer recomendaciones posológicas para los pacientes con insuficiencia hepática.
English: Renal impairment: No dose adjustment is required for patients with renal impairment including those receiving dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal incluyendo aquellos tratados con diálisis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING IMMEDIATE OUTER CARTON FOR FUZEON VIALS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución inyectable
English: • inflamed sinuses
Spanish: • senos inflamados
English: 180 alcohol swabs
Spanish: • Tres toallitas de alcohol
English: 60 vials with powder for solution for injection 60 vials with solvent
Spanish: 60 viales con polvo para solución inyectable
English: - If you see any bits in the liquid, do not use it. - Dispose of the vial into the special waste container with a lid or return it to the pharmacy.
Spanish: • Deseche el vial en el recipiente con tapadera para los materiales desechables o devuélvalo a la farmacia.
English: Draw Up Water for Injections
Spanish: Disolvente Agua para preparaciones inyectables
English: Hold the main part of the syringe with one hand - then gently press the coloured needle protector down on a flat surface until it covers the needle.
Spanish: • luego sobre una superficie plana, presione con suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el protector.
English: You should check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fuzeon.
English: Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Spanish: Tel: +31 (0) 348 438050
English: 247 (37.4%) 57 (17.1%) Odds Ratio HIV RNA <400 copies/ml** 201 (30.4%) 40 (12.0%) Odds Ratio HIV RNA <50 copies/ml**
Spanish: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Odds ratio
English: If you stop using Fuzeon
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fuzeon
English: ● redness
Spanish: • malestar
English: • warts
Spanish: • verrugas
English: CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Spanish: Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4 > 100 células/mm3, valores iniciales de ARN del VIH-1 < 5,0 log10 copias/ml, ≤ 10 ARVs previos, y/u otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de < 400 copias/ml (o < 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos.
English: Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Spanish: Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Enfuvirtida
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION This water for injections is intended for the reconstitution of Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection to obtain a solution for subcutaneous use
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea Leer el prospecto antes de utilizar
English: Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
Spanish: Tabla 1: Posología en pediatría
English: Throw away the syringe into the special waste container with a lid.
Spanish: Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para materiales desechables.
English: • feeling sick
Spanish: • sensación de mareo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder for solution for injection Enfuvirtide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable Enfuvirtida
English: 60 vials powder for solution for injection 60 vials solvent
Spanish: 60 viales del polvo para solución inyectable 60 viales del disolvente 60 jeringas de 3 ml
English: Confidence Interval p-value
Spanish: Valor-p
English: HIV-1 RNA
Spanish: ARN del VIH-1
English: ● hardened skin or bumps
Spanish: • endurecimiento de la piel o bultos • dolor, sensación de dolor o molestia
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection Enfuvirtide
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable Enfuvirtida
English: ● swelling
Spanish: Las jeringas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
English: If you get anyside effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
English: BATCH NUMBER Batch
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
English: rubber stopper (latex free)
Spanish: tapón de goma (sin látex)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FUZEON VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Vertigo
Spanish: Vértigo
English: Survival (months)
Spanish: Supervivencia (meses)
English: These measures will help to protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
English: This can be serious.
Spanish: Puede ser grave.
English: All cases were irrespective of associated causality.
Spanish: Todos los casos ocurrieron con independencia de la causalidad asociada.
English: Toxicity was predictable and reversible.
Spanish: La toxicidad fue predecible y reversible.
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Spanish: El significado clínico de este hallazgo no está claro.
English: This medicine is for single use only.
Spanish: Este medicamento es para un único uso.
English: You should use an effective method of contraception.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
English: Age/weight
Spanish: Edad/peso
English: None known.
Spanish: Ninguna conocida.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Spanish: Esto puede dar lugar a un sangrado grave a partir de heridas relativamente pequeñas como pequeños cortes.
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Spanish: Hable con su médico para que le aconseje sobre cómo minimizar el riesgo de sangrado.
English: If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
English: • if your blood cell counts are too low.
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Spanish: Se considera improbable que este aumento tenga relevancia clínica.
English: Study 065
Spanish: Estudio 065
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Spanish: Las reacciones fueron leves y en general no requirieron tratamiento específico.
English: Reconstituted and diluted solutions
Spanish: Soluciones reconstituidas y diluidas
English: Each blister contains 10 capsules.
Spanish: Cada blister contiene 10 cápsulas.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Spanish: Tabla 2 Resultados del estudio GOG-0179
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
Spanish: • si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
English: Study 396
Spanish: Estudio 396
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Spanish: • los resultados de los análisis de sangre realizados antes del tratamiento
English: Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14%.
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14 %.
English: Reconstitute before use.
Spanish: Reconstituir antes de usar.
English: • The active substance is topotecan.
Spanish: • El principio activo es topotecan.
English: This can even be life threatening.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo para la vida.
English: Consult your doctor after eye contact or if you experience a skin reaction.
Spanish: Consulte a su médico tras el contacto con los ojos o si experimenta una reacción en la piel.
English: Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Spanish: Extraer una cápsula Estas cápsulas vienen en un envase especial para evitar que los niños las extraigan.
English: Storage of the prepared solution
Spanish: Conservación de la solución preparada
English: Patients with Grade 2 diarrhoea may need to follow the same dose modification guidelines.
Spanish: Los pacientes con diarrea Grado 2 pueden requerir seguir las mismas directrices de modificación de dosis.
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Spanish: Esta pauta de tratamiento se repetirá normalmente cada 3 semanas.
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/noviembre/1996 Fecha de la última revalidación: 20/noviembre/2006
English: Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Spanish: El área bajo la curva aumentó aproximadamente en proporción al incremento de la dosis.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la efectividad entre pacientes mayores de 65 años y pacientes adultos más jóvenes.
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Spanish: El promedio de la vida media aumentó de 1,9 a 4,9 horas.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Spanish: Topotecan también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Spanish: En este análisis, el aclaramiento de creatinina se calculó utilizando el método Cockcroft-Gault.
English: Driving and using machines Hycamtin can make people feel tired.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Hycamtin puede ocasionar cansancio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Spanish: No se recomienda utilizar Hycamtin en mujeres embarazadas.
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Spanish: La exposición total (AUC) aumenta de manera aproximada proporcionalmente con la dosis.
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Spanish: El producto debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos.
English: Initial dose
Spanish: Dosis inicial
English: Instructions on how to reconstitute, store and dispose of Hycamtin
Spanish: Instrucciones sobre como reconstituir, almacenar y eliminar Hycamtin
English: Intravenous use.
Spanish: Uso intravenoso.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a topotecan o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you take more Hycamtin than you should
Spanish: Si toma más Hycamtin del que debe
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Spanish: Puede ser necesario ajustar su dosis de Hycamtin.
English: The powder needs to be reconstituted and diluted before infusion.
Spanish: El polvo necesita ser reconstituido y diluido antes de la perfusión.
English: 90429 Nuremberg Germany
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
English: No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Spanish: La actividad antitumoral se demostró principalmente en pacientes con neuroblastoma.
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Spanish: (n = 9) (ver sección 4.5).