FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Modification de dose
Czech: Úprava dávkování
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la thrombocytopénie (plaquettes > 75 000/µL).
Czech: Trombocytopenie stupně 3 až 4 Přerušte podávání všech přípravků, dokud nedojde k úpravě počtu trombocytů na > 75 000/µl.
French: Ce que contient Polivy
Czech: Co je přípravek Polivy
French: Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Czech: Mužům se před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
French: Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités par ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
Czech: Mužům se proto před léčbou tímto přípravkem doporučuje odběr a uchování spermatu.
French: Dans le bras Polivy plus BR, une NP de grade 1 et une NP de grade 2 ont été rapportés chez respectivement 26,7 % et 13,3 % des patients.
Czech: V ramenu s přípravkem Polivy a BR byla hlášena PN stupně 1 u 26,7 % pacientů a PN stupně 2 u 13,3 % pacientů.
French: Un patient (2,2 %) du bras Polivy plus BR a arrêté le traitement en raison d'une infection, contre 5,1 % des patients du bras BR.
Czech: (2,2 %) v ramenu s přípravkem Polivy a BR přípravek Polivy vysadil z důvodu infekce ve srovnání s 5,1 % pacientů v ramenu s BR.
French: Parmi tous les bras de l'étude GO29365, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 8 patients sur 134 (6,0 %).
Czech: Ve všech ramenech studie GO29365 bylo 8 ze 134 pacientů (6,0 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
French: Polivy doit être administré par le biais d'une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Czech: Přípravek Polivy musí být podáván samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
French: La dégénérescence des tubules séminifères testiculaires ne s'est pas inversée après une période de 6 semaines sans traitement et a été corrélée avec une diminution du poids des testicules ainsi qu'avec les résultats bruts de l'autopsie montrant des testicules petits et/ou mous chez les mâles ayant reçu ≥ 2 mg/kg.
Czech: Šestitýdenní období bez léčby nezvrátilo degeneraci semeniferních tubulů varlat korelující s poklesem hmotnosti varlat a s hrubým nálezem při pitvě
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Polivy ne vous soit administré
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Polivy používat
French: L'âge n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de l'acMMAE et de la MMAE non conjuguée, sur la base d'une analyse PK de population chez des patients âgés de 20 à 89 ans.
Czech: Podle populační PK analýzy pacientů ve věku od 20 do 89 let neměl věk žádný vliv na farmakokinetiku acMMAE a nekonjugovaného MMAE.
French: Après reconstitution, chaque millilitre (mL) contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden mililitr (ml) obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 9 měsíců po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity polatuzumabu vedotinu.
French: Mélanger délicatement la poche de perfusion intraveineuse en la retournant lentement.
Czech: Pomalu překlápějte intravenózní infuzní vak, aby se obsah opatrně promísil.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
French: La PFS médiane dans le bras Polivy plus BR était de 7,6 mois (IC à 95 % de 6,0-17,0) versus 2,0 mois (IC à 95 % de 1,5-3,7 mois) dans le bras contrôle.
Czech: měsíce (95% CI: 6,0; 17,0) vs. 2,0 měsíce (95% CI: 1,5; 3,7) v kontrolním ramenu.
French: • sensation de fatigue (anémie)
Czech: · únava (anémie) · nechutenství
French: Les données étant limitées, il n'a pas été établi de dose recommandée pour les patients présentant une CLCr < 30 mL/min.
Czech: U pacientů s CrCl < 30 ml/min nebyla kvůli omezeným údajům doporučená dávka stanovena.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: · Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: La molécule de polatuzumab vedotin est composée de MMAE liée de manière covalente à un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 humanisée, grâce à un agent de liaison clivable.
Czech: Molekula polatuzumabu vedotinu se skládá z MMAE kovalentně vázaného pomocí štěpitelného linkeru na monoklonální protilátku - humanizovaný imunoglobulin G1.
French: Il est important d'informer votre médecin avant et au cours du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
Czech: Pacienti s partnerkou ve fertilním věku mají být poučeni, aby během léčby přípravkem Polivy a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používali účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
Czech: Přípravek má být podáván intravenózní infuzí samostatnou infuzní linkou opatřenou sterilním, nepyrogenním, integrovaným (in-line) nebo přídavným (add-on) filtrem se slabou vazbou na proteiny (velikost pórů 0,2 nebo 0,22 μm) a katetrem.
French: • maux de gorge
Czech: · bolest břicha
French: Jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Czech: Max. 24 hodin v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo max. 4 hodiny při pokojové teplotě (9 °C - 25 °C)
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
Czech: Tabulka 2 Úpravy dávkování přípravku Polivy, bendamustinu a rituximabu v případě myelosuprese Závažnost myelosuprese v den 1 jakéhokoliv cyklu
French: Polivy est administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de ce type de traitement.
Czech: Jak se přípravek Polivy používá Přípravek Polivy se podává pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním takových přípravků.
French: Taux de meilleure réponse globale* (évalué par l'INV) Répondeurs (%) (CR, PR) Différence de taux de réponse (%) [IC à
Czech: Nejlepší celková odpověď* (hodnocení INV) Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI] Úplná odpověď (CR) (%)
French: Polivy poudre pour solution à diluer pour perfusion se présente sous la forme d'une poudre blanche à légèrement grisâtre dans un flacon en verre.
Czech: Jak přípravek Polivy vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Polivy, prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, je bílý až našedlý koláč ve skleněné injekční lahvičce.
French: • si vous êtes allergique au polatuzumab vedotin ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Přípravek Polivy Vám nesmí být podán · jestliže jste alergický(á) na polatuzumab vedotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
Czech: V případě dobré snášenlivosti předchozí infuze lze následnou dávku přípravku Polivy podat jako 30minutovou infuzi a pacienti mají být sledováni během infuze a nejméně 30 minut po skončení infuze.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques ; autres agents antinéoplasiques ; anticorps monoclonaux.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika; jiná cytostatika; monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC37.
French: Tous les patients sauf un patient du groupe pola + BR de la phase II randomisée étaient naïfs de traitement à la bendamustine.
Czech: S výjimkou jednoho pacienta nebyl žádný pacient v ramenu studie s přípravkem Polivy a BR v randomizované fázi II dosud léčen bendamustinem.
French: Le polatuzumab vedotin est un anticorps conjugué dirigé contre le CD79b, qui délivre préférentiellement un puissant agent antimitotique (la monométhylauristatine E, ou MMAE) au niveau des lymphocytes B, entraînant la mort des lymphocytes B malins.
Czech: Mechanismus účinku Polatuzumab vedotin je konjugát protilátky-léčiva cílený proti antigenu CD79b, který preferenčně dopravuje silné antimitotikum monomethylauristatin E (MMAE) do B lymfocytů.
French: Boîte d'un flacon.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
Czech: Údaje k hodnocení vlivu středně těžké (celkový bilirubin > 1,5 - 3 × ULN, n = 2) poruchy funkce jater na PK nejsou dostatečné.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée et une tumeur proliférant rapidement peuvent présenter un risque accru de SLT. Des mesures appropriées/une prophylaxie, doivent être prises avant le traitement par Polivy conformément aux recommandations locales.
Czech: Před léčbou přípravkem Polivy mají být přijata vhodná opatření/profylaxe v souladu s místními doporučeními.
French: D'après les données des ECG de deux études menées en ouvert chez des patients atteints d'affections malignes à cellules B préalablement traitées à la dose recommandée, le polatuzumab vedotin n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc moyen dans une mesure cliniquement pertinente.
Czech: B lymfomy polatuzumab vedotin v doporučeném dávkování neprodlužoval průměrný interval QTc v klinicky relevantním rozsahu.
French: Retard(s) ou oubli(s) de doses
Czech: Opožděné nebo vynechané dávky
French: Polivy est administré en perfusion intraveineuse.
Czech: Přípravek Polivy se podává intravenózní infuzí.
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
Czech: Velmi časté febrilní neutropenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, lymfopenie
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
Czech: V sedmi klinických studiích bylo 14 z 536 pacientů (2,6 %) pozitivních na protilátky proti polatuzumabu vedotinu v jednom nebo v několika časových bodech po zahájení léčby.
French: • sensation de brûlure au moment d'uriner
Czech: · pálení při močení
French: S'assurer de l'absence de particules dans la poche de perfusion intraveineuse, la jeter si des particules sont présentes.
Czech: Zkontrolujte, zda intravenózní infuzní vak neobsahuje žádné pevné částice.
French: La NP rapportée avec le traitement par Polivy est le plus souvent une NP sensorielle.
Czech: Polivy byla hlášena převážně periferní senzorická neuropatie.
French: Réponse complète (%) (CR) IC à 95 % de Clopper-Pearson Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
Czech: 95% CI Clopper-Pearson
French: En cas d'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL) après le Jour 7 :
Czech: Při úpravě ANC na > 1 000/µl po dni 7:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička prášku pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 mg.
French: Aucune étude clinique dédiée sur les interactions médicamenteuses avec le polatuzumab vedotin chez l'homme n'a été conduite.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí polatuzumabu vedotinu u člověka.
French: **6-8 semaines après le Jour 1 du Cycle 6 ou le dernier traitement à l'étude *** Stratification par la durée de réponse au précédent traitement (≤ 12 mois vs > 12 mois)
Czech: *** Stratifikace podle trvání odpovědi na předchozí léčbu (≤ 12 měsíců nebo > 12 měsíců).
French: Instructions pour la reconstitution
Czech: Návod k ředění
French: Si aucune prémédication n'a déjà été reçue par le patient, un antihistaminique et un antipyrétique doivent être administrés avant de recevoir Polivy.
Czech: Před podáním přípravku Polivy má být pacientům bez předchozí premedikace podána premedikace ve formě antihistaminika a antipyretika.
French: Afin d'apporter une preuve supplémentaire de l'efficacité et de la tolérance de polatuzumab vedotin dans le traitement du LDGCB, le titulaire de l'AMM mettra en place l'étude GO39942, étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo analysant l'efficacité et la tolérance du polatuzumab vedotin associé à R-CHP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, prednisone) versus R-CHOP chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B n'ayant jamais été traité.
Czech: randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která hodnotí polatuzumab vedotin v kombinaci s R-CHP (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin, prednison) versus R-CHOP u pacientů s dříve neléčeným difúzním velkobuněčným B-lymfomem.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje polatuzumabum vedotinum 20 mg.
French: Une toxicité gastro-intestinale a été rapportée chez 80,0 % des patients du bras Polivy plus BR, contre 64,1 % des patients du bras BR.
Czech: Gastrointestinální toxicita byla hlášena u 80,0 % pacientů v ramenu s přípravkem Polivy a BR a u
French: Valeur de p (test du log-rank, stratifié***) Taux de réponse globale* (évalué par l'INV) à la Fin du traitement** Répondeurs (%) (CR, PR) Différence de taux de réponse (%) [IC à
Czech: Celkový výskyt odpovědi (ORR)* (hodnocená INV) na konci léčby** Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl ve výskytu odpovědi (%) [95% CI]
French: La pharmacocinétique (PK) du rituximab et de la bendamustine n'est pas modifiée par la coadministration avec le polatuzumab vedotin.
Czech: Lékové interakce rituximabu a bendamustinu v kombinaci s polatuzumabem vedotinem Souběžné podávání s polatuzumabem vedotinem farmakokinetiku (PK) rituximabu a bendamustinu neovlivňuje.
French: En cas de myélosuppression, se reporter au Tableau 2 ci-dessous pour les modifications de doses.
Czech: Úpravy dávkování v případě myelosuprese viz tabulka 2.
French: Eliminer toute quantité inutilisée restant dans le flacon.
Czech: Případný zbytek přípravku v injekční lahvičce zlikvidujte.
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje polatuzumabum vedotinum 140 miligramů (mg).
French: Étant donné son mécanisme d'action et les observations faites dans le cadre des études précliniques, polatuzumab vedotin peut être délétère pour le fœtus en cas d'administration à une femme enceinte.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku a výsledkům neklinických studií může polatuzumab vedotin podávaný těhotným ženám poškozovat plod.
French: ETIQUETTE FLACON
Czech: 1 injekční lahvička
French: Parmi les 80 patients ayant été randomisés pour recevoir Polivy plus BR (n = 40) ou BR seul (n = 40), la majorité étaient caucasiens (71 %) et de sexe masculin (66 %).
Czech: Většina z 80 pacientů randomizovaných k léčbě přípravkem Polivy a BR (n = 40) nebo samotným BR
French: Polivy doit être administré par voie intraveineuse.
Czech: Přípravek Polivy je určen k intravenóznímu podání.
French: La solution diluée de Polivy doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 1.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 1, naředěný roztok přípravku Polivy zlikvidujte.
French: L'anticorps monoclonal se lie avec une grande affinité et une haute sélectivité au CD79b, un composant en partie extracellulaire du récepteur des lymphocytes B. L'expression du CD79b est limitée aux cellules normales au sein de la lignée des lymphocytes B (à l'exception des plasmocytes) et aux lymphocytes B malins ; il est exprimé dans > 95 % des lymphomes diffus à grandes cellules B. Après fixation du CD79b, le polatuzumab vedotin est rapidement internalisé et l'agent de liaison est clivé par les protéases lysosomales permettant à la MMAE d'être libérée à l'intérieur de la cellule.
Czech: Exprese CD79b se omezuje na normální B lymfocyty (kromě plazmatických buněk) a maligní B lymfocyty; vyskytuje se u > 95 % difúzního velkobuněčného B-lymfomu.
French: Fréquent élévation des transaminases, élévation de la lipase, hypophosphatémie Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent réactions liées à la perfusionb a Effet indésirable associé à une issue fatale b
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté reakce související s infuzíb a
French: La solution diluée doit être jetée si le temps de conservation dépasse les limites indiquées dans le Tableau 6.
Czech: Překročí-li doba uchovávání limit uvedený v tabulce 6, naředěný roztok musí být zlikvidován.
French: Aucun ajustement posologique de la dose initiale de Polivy n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine supérieure à la LSN jusqu'à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT supérieure à la LSN).
Czech: Pokud je přípravek Polivy podáván pacientům s lehkou poruchou funkce jater (bilirubin vyšší než ULN až nižší nebo rovný 1,5 x ULN nebo aspartátaminotransferáza [AST] vyšší než ULN), není vyžadována žádná úprava počáteční dávky.
French: Code ATC: J01XB01
Czech: ATC kód: J01XB01
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Czech: Je možné zvážit dále uvedené režimy.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie interakcí.
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že upraví dávku v závislosti na Vaší situaci.
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Czech: Klinické zkušenosti s takovými dávkami jsou však velmi omezené, a nebyla stanovena bezpečnost.
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg je nutné zvážit použití dávkovacích doporučení pro dospělé.
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
Czech: V určitých případech se může lékař rozhodnout, že Vám podá vyšší denní dávku až 12 milionů jednotek.
French: Qu'est-ce que [Nom de spécialité] et pourquoi est-il utilisé
Czech: Co je [název přípravku] a k čemu se používá
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
Czech: Nejvhodnější časový interval do první udržovací dávky nebyl stanoven.
French: M UI = million UI
Czech: MIU = milion IU
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Czech: Na základě omezených údajů se u dospělých doporučuje následující dávka:
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
Czech: Doporučené dávky u všech subpopulací jsou rovněž založeny na omezených údajích (klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje).
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
Czech: Hraniční hodnoty (breakpoints) EUCAST Susceptibilní (S) Rezistentní (R) a
French: Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS est excrété sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
Czech: U zdravých jedinců se 60 % až 70 % CMS vyloučí v nezměněné formě močí během24 hodin.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Czech: Prevalence získané rezistence vybraných druhů se může geograficky a v čase lišit.
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
Czech: Vazba na proteiny je středně velká a při vyšších koncentracích klesá.
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
Czech: [Název přípravku] může zvyšovat účinek těchto léků.
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
Czech: Achromobacter xylosoxidans (dříve Alcaligenes xylosoxidans)
French: Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Czech: Následující převodní tabulka slouží pro informaci a hodnoty musejí být považovány pouze za přibližné a rámcové.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Czech: Je nutné dodržovat léčebné pokyny.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Czech: V případě alergické reakce musí být léčba sodnou solí kolistimethátu ukončena a musí být přijata odpovídající opatření.
French: Comme pour les patients avec une fonction rénale normale.
Czech: Stejně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Czech: Zejména existuje jen omezené množství údajů o bezpečnosti použití vysokých dávek (> 6MIU/den) a použití nasycovací dávky a u speciálních populací (pacienti s poruchou funkce ledvin a pediatrická populace).
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
Czech: U pacientů s velmi špatnou renální funkcí (clearance kreatininu <30 ml/min) může míra přeměny dosahovat 60 až 70 %.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Czech: Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné použití antimikrobiálních látek.
French: Dose quotidienne 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Czech: Denní dávka 5,5-7,5 MIU 4,5-5,5 MIU 3,5 MIU
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Czech: Jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí.
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Czech: Dětem a dospělým s onemocněním ledvin, včetně pacientů na dialýze, jsou obvykle podávány nižší dávky.
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Czech: Pokud není Váš stav dobrý, bude Vám jednou, na začátku léčby podána vyšší dávka 9 milionů jednotek.