FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Akūts vidusauss iekaisums.
Maltese: • reazzjoni allerġika qawwija.
Latvian: Lielākās daļas infekciju gadījumā deva zīdaiņiem un bērniem no 3 mēnešu līdz 18 gadu vecumam ir 10 mg/kg divreiz dienā, maksimāli līdz 250 mg dienā.
Maltese: Id-doża fit-trabi u t-tfal minn 3 xhur sa 18-il sena hija ta' 10 mg/kg darbtejn kuljum għall-biċċa l-kbira tal-infezzjonijiet, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Latvian: 2 līdz 18 gadi
Maltese: Sentejn sa 18-il sena
Latvian: • Akūts streptokoku izraisīts tonsilīts un faringīts.
Maltese: • Tonsillite u farinġite akuti ikkawżati minn streptokokki.
Latvian: Campylobacter sugas
Maltese: L-ispeċijiet Campylobacter
Latvian: 1 Cefalosporīnu robežvērtības attiecībā pret Enterobacteriaceae ietvers visus klīniski nozīmīgos rezistences mehānismus (ieskaitot ESBL un plazmīdu mediēto AmpC mehānismu).
Maltese: 1Il-breakpoints tas-cephalosporin għal Enterobacteriaceae jistgħu jiskopru l-mekkaniżmi kollha ta' reżistenza klinikament importanti (inkluż ESBL u AmpC medjat mill-plażmid).
Latvian: Tādu cefuroksīma koncentrāciju, kas pārsniedz izplatītākajiem patogēniem noteikto minimālo inhibējošo koncentrāciju, var sasniegt mandelēs, deguna blakusdobumu audos, bronhu gļotādā, kaulos, pleiras šķidrumā, locītavu šķidrumā, sinoviālajā šķidrumā, intersticiālajā šķidrumā, žultī, krēpās un acs šķidrumā.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' cefuroxime aktar mil-livelli inibitorji minimi għall-patoġeni komuni jistgħu jinkisbu fit-tunsilli, fit-tessuti tas-sinus, fil-mukuża tal-bronki, flgħadam, fil-fluwidu tal-plewra, fil-fluwidu tal-ġogi, fil-fluwidu sinovjali, fil-fluwidu tal-interstizju, filbajl, fl-isputum u fil-fluwidu akweju tal-għajn.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes, reibonis
Maltese: Disturbi fissistema nervuża uġigħ ta' ras, sturdament
Latvian: • cistīts;
Maltese: • Ċistite.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Hoberman, 2011; Tähtinen, 2011; Pessey, 1999; Gooch, 1996; McLinn, 1994; McLinn, 1990; Schwarz, 1991; Brodie, 1990; Pichichero, 1990), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Maltese: Skont id-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 u Pichichero, 1990, isCHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Latvian: "Zāles Zinnat ir paredzētas šādu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 3 mēnešiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Maltese: "Zinnat huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet elenkati hawn taħt fl-adulti u fit-tfal mill-età ta' 3 xhur (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Latvian: Pārskatot izplatītu elpceļu patogēnu minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) izplatību, piemēram, attiecībā uz starpposmu penicilīna baktēriju S. pneumoniae, H. influenzae un M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP uzskatīja, ka pēdējo desmit gadu laikā MIK izplatība ir ietekmējusi cefuroksīma acetila piemērotību šai indikācijai.
Maltese: Wara li rreveda d-distribuzzjonijiet tal-konċentrazzjonijiet inibitorji minimi (MICs) għal patoġeni respiratorji komuni bħal S. pneumoniae, H. influenzae and M.catarrhalis intermedjati millpeniċillina (Bulitta et al, 2009), is-CHMP ikkunsidra li l-bidliet fid-distribuzzjonijiet tal-MICs f'dawn laħħar għexieren ta' snin affettwaw l-adegwatezza ta' sefuroxima axetil f'din l-indikazzjoni.
Latvian: Tomēr, pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Kristo, 2005; Falagas, 2008; Zervos, 2003), kā arī Cochrane sistemātisko pārskatu (Ahovuo-Saloranta, 2008), meta analīzi (Young, 2008) un sistemātisko pārskatu (Ip, 2005), CHMP uzskatīja iesniegto indikāciju par pieņemamu.
Maltese: Madankollu, wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003 kif ukoll reviżjoni sistematika ta' Cochrane li saret minn Ahovuo-Saloranta, 2008, meta-analiżi minn Young, 2008 u reviżjoni sistematika minn Ip, 2005, is-CHMP ikkunsidra li l-indikazzjoni proposta hija aċċettabbli.
Latvian: • Komiteja pārskatīja RAĪ iesniegto informāciju, tostarp datus par klīniskajiem pētījumiem, publicēto literatūru un citu klīnisko dokumentāciju, kas nodrošināja pamatojumu iesniegtā zāļu apraksta saskaņošanai;
Maltese: • Il-kumitat irreveda d-dejta ppreżentata mill-MAH, inkluża dejta minn provi kliniċi, ir-riċensjoni ppubblikata u dokumentazzjoni klinika oħra, li tiġġustifika l-armonizzazzjoni proposta talinformazzjoni dwar il-prodott;
Latvian: Tā kā: • Komiteja piemēroja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. punktu;
Maltese: Billi • Il-kumitat ikkunsidra l-proċedura ta' referenza taħt l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE,
Latvian: Tāpēc CHMP apstiprināja saskaņotu 4.2. apakšpunkta formulējumu.
Maltese: B'konklużjoni, is-CHMP adotta kliem armonizzat għas-Sezzjoni 4.2.
Latvian: Sadzīves pneimonija
Maltese: Pulmonite akkwistata mill-komunità
Latvian: Bērnu ārstēšanai CHMP apstiprināja devu 15 mg/kg divas reizes dienā, maksimālai dienas devai nepārsniedzot 250 mg divas reizes dienā.
Maltese: Għall-popolazzjoni pedjatrika, is-CHMP qabel li d-doża għandha tkun 15 mg/kg darbtejn kuljum, sa massimu ta' 250 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Pārskatot iesniegtos datus, kuros bija iekļauti vairāki pētījumi (Aujard, 1995, Gooch, 1993 un Scholz, 2004), kā arī Vācijas Pediatrijas infekciju slimību biedrības (German Society for Paediatric Infectious Diseases) pētījumu un atklāto, paralēlu grupu, RAĪ sponsorēto pētījumu, ko 1989. gadā veica Apvienotās Karalistes, Francijas un Vācijas vispārējās terapijas centros, CHMP uzskatīja, ka dati nodrošināja pamatojumu iesniegtajai indikācijai.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta ppreżentata, inklużi studji minn Aujard, 1995, Gooch, 1993 u Scholz, 2004, kif ukoll studji mis-Soċjetà Ġermaniża għall-Mard Infettiv Pedjatriku u studju miftuħ, bi grupp parallel sponsorjat mill-MAH li sar fl-1989 f'ċentri ta' prattika ġenerali fir-Renju Unit, Franza u lĠermanja, is-CHMP ikkunsidra li d-dejta kienet tappoġġja l-indikazzjoni proposta.
Latvian: • bezkomplikāciju ādas un mīksto audu infekcijas;
Maltese: • Infezzjonijiet mhux ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob.
Latvian: Attiecībā uz cistīta indikāciju bērniem CHMP līdzīgi ieteica devu 15 mg/kg divas reizes dienā (250 mg divas reizes dienā līdz 500 mg dienā).
Maltese: Fit-tfal, is-CHMP irrakkomanda bl-istess mod doża ta' 15 mg/kg BID (250 mg darbtejn kuljum sa 500 mg kuljum) għall-indikazzjoni taċ-ċistite.
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņām
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-varjazzjoni fit-termini talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Latvian: Turklāt CHMP atzīmēja, ka 2009. gada Eiropas pamatnostādnes par gonorejas diagnosticēšanu un ārstēšanu pieaugušajiem neiekļāva cefuroksīmu šai indikācijai ieteicamo antibiotiku sarakstā, ņemot vērā cefuroksīma nepilnvērtīgas farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības (PK/PD), kas potenciāli pazemina iedarbību un izraisa rezistento baktēriju celmu atlasi (Aison et al, 2004).
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-Linji Gwida Ewropej tal-2009 dwar id-Dijanjosi u l-Kura ta' Gonorreja fl-Adulti ma jinkludux sefuroxima fil-lista ta' antibijotiċi rrakkomandati f'din lindikazzjoni, minħabba l-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi (PK/PD) mhux daqshekk tajbin tiegħu li jistgħu jwasslu għal inqas effikaċja u għall-għażla tar-razez batteriċi reżistenti (Aison et al, 2004).
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGĀLE
Maltese: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Latvian: 40A, LT-01112 Vilnius, LIETUVA
Maltese: Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITHUANIA
Latvian: 152 32 Halandri, Athens GRIEĶIJA
Maltese: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GREECE
Latvian: Middlesex UB6 0NN LIELBRITĀNIJA
Maltese: Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Latvian: 37135 Verona
Maltese: Fleming, 237135 Verona ITALY
Latvian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 ĪRIJA
Maltese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRELAND
Latvian: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGĀRIJA
Maltese: GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex, Dimitar Manov Str., bld 10, 1408 Sofia, BULGARIA
Latvian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovākijas Republika
Maltese: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Latvian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIJA
Maltese: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Latvian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI02231 Espoo, SOMIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLAND
Latvian: 80339 München
Maltese: KG, Theresienhöhe 11 80339 München GERMANY
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LATVIJA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Latvian: Latvija
Maltese: LATVIA
Latvian: Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Maltese: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7, 50012 Bagno A Ripoli Firenze
Latvian: LIELBRITĀNIJA
Maltese: UNITED KINGDOM
Latvian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Maltese: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Latvian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS LIELBRITĀNIJA
Maltese: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Latvian: Kifissias 266,
Maltese: Nykaer 68, 2605
Latvian: Granulas suspensijas pagatavošanai
Maltese: Granijiet għal Suspensjoni
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland)
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Latvian: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, LIELBRITĀNIJA
Maltese: Glaxo Group Ltd., Greenford road, Greenford, Middlesex, UB6 0NN,
Latvian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g.
Maltese: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva",
Latvian: EU/1/16/1156/001
Maltese: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA
Latvian: 40 ml
Maltese: 25 mg/ml
Latvian: 25 mg/ml Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 40ml
Latvian: Darbība in vitro un in vivo
Maltese: Attività in vitro u in vivo
Latvian: Koriģētā atšķirība (95% TI)
Maltese: Differenza Aġġustata (CI ta' 95%)
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Latvian: Biotransformācija
Maltese: Biotransformazzjoni
Latvian: ATĶ kods: J06BB21.
Maltese: J06BB21
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 18. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Jannar 2017
Latvian: Dažādu kovariātu ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.
Maltese: L-effetti ta' diversi kovarjati fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġew stmati f'analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni.
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Maltese: Sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustment tal-pH).
Latvian: polisorbāts 80 (E433), nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts (E331), ūdens injekcijām un nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai).
Maltese: polysorbate 80 (E433), sodium chloride, sodium citrate dihydrate (E331), ilma għall injezzjonijiet, u sodium hydroxide (E524) (għall-aġġustament tal-pH).
Latvian: Palīgvielas: citronskābes monohidrāts, dietilēntriamīnpentaetiķskābe, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija citrāta dihidrāts, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds.
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, diethylenetriaminepentaacetic acid, polysorbate 80, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Maltese: Aħżen fi friġġ 2 °C sa 8 °C.
Latvian: Vecuma mediāna bija 65 gadi, 85 % bija baltās rases pārstāvji, 57 % bija sievietes un 68 % bija stacionēti pacienti.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 65 sena, 85 % kienu bojod, 57 % kienu nisa, u 68 % kienu pazjenti rikoverati l-isptar.
Latvian: Hipervirulents celms ietver 027, 078 vai 244 ribotipu
Maltese: Ir-razza ipervirulenti kienet tinkludi li ġejjin: ribotipi 027, 078, jew 244
Latvian: Bezlotoksumaba ekstravaskulārā izkliede ir neliela.
Maltese: Bezlotoxumab għandu distribuzzjoni ekstravaskulari limitata.
Latvian: No 976/1554 (62 %) , kuriem bija pozitīvs fēču uzsējums uz C. difficile, hipervirulentu celmu (ribotipi 027, 078 vai 244) izolēja 22 % (217 no 976 pacientiem), no kuriem vairākumam (87 %, 189 no 217 celmiem) bija ribotips 027.
Maltese: Minn fost id-976/1554 (62 %) pazjent li kellhom koltura mill-ippurgar pożittiva għal C. difficile fil-linja bażi ġiet iżolata razza ipervirulenti (ribotipi 027, 078 jew 244) fi 22 % (217 minn 976 pazjent), li l-maġġoranza tagħhom (87 %, 189 minn 217-il razza) kienu ribotip 027.
Latvian: ZINPLAVA indicēts Clostridium difficile infekcijas (CDI) recidīva profilaksei pieaugušiem ar augstu CDI recidīva risku (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDIClostridium difficile infection) f'adulti li għandhom riskju kbir ta' okkorrenza mill-ġdid ta' CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Procenti (n/m)
Maltese: Perċentwal (n/m)
Latvian: • Atšķaidītais šķīdums infūzijai jāievada intravenozi 60 minūtēs, izmantojot sterilu, apirogēnu, olbaltumvielas maz saistošu 0,2 mikronu - 5 mikronu sistēmā iestrādātu vai tai pievienotu filtru.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni għall-infużjoni dilwita fuq perjodu ta' 60 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew fitru apparti sterili, mhux piroġeniku, b'irbit baxx mal-proteini ta' 0.2 mikroni sa 5 mikroni.
Latvian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Beļģija
Maltese: Industriepark 30 - Zone A 2220
Latvian: ZINPLAVA (bezlotoksumaba) efektivitāti pētīja divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, daudzcentru, 3. fāzes pētījumos (MODIFY I un MODIFY II), kuros 810 pacienti bija randomizēti, lai saņemtu bezlotoksumabu un 803 - placebo.
Maltese: L-effikaċja ta' ZINPLAVA (bezlotoxumab) ġiet investigata f'żewġ studji randomised, b'aktar minn ċentru wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, ta' Fażi 3, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża (MODIFY I u MODIFY II) fejn 810 pazjenti kienu randomised biex jirċievu bezlotoxumab u 803 biex jirċievu plaċebo.
Latvian: Par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar infūziju, ziņoja ≥ 0,5 % pētāmo personu, kuras saņēma ZINPLAVA, biežumam pārsniedzot placebo grupā novēroto: slikta dūša (3 %), nogurums (1 %), paaugstināta ķermeņa temperatūra (1 %), reibonis (1 %), galvassāpes (2 %), aizdusa (1 %) un hipertensija (1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi speċifiċi għall-infużjoni rrappurtati f'≥ 0.5 % tal-individwi li rċivew ZINPLAVA u bi frekwenza aktar minn dik bil-plaċebo kienu nawsja (3 %), għeja (1 %), deni (1 %), sturdament (1 %), uġigħ ta' ras (2 %), qtugħ ta' nifs (1 %) u pressjoni għolja (1 %).
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: ZINPLAVA ar
Maltese: ZINPLAVA ma'
Latvian: 10 mg/kg bezlotoksumaba devas ievadīšanas vidējais AUC(0-∞) un Cmax pacientiem ar CDI bija attiecīgi 53 000 mkg.h/ml un 185 mkg/ml.
Maltese: Wara doża waħda ta' 10 mg/kg bezlotoxumab IV, il-medja tal-AUC(0-∞) u s-Cmax kienet 53,000 mkg.siegħa/mL u 185 mkg/mL, rispettivament, f'pazjenti b'CDI.
Latvian: ZINPLAVA drošuma profilu vērtēja divos 3. fāzes klīniskos pētījumos.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' ZINPLAVA ġie evalwat f'żewġ studji kliniċi ta' Fażi 3.
Latvian: ZINPLAVA jāievada vienreizējās intravenozas infūzijas veidā devā 10 mg/kg (skatīt zemāk un 6.6. apakšpunktu).
Maltese: ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta' 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6).
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs neizlaistu šo zāļu devu.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li inti ma tfallix id-doża ta' din il-mediċina.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie antibakteriālie līdzekļi, specifiskie imūnglobulīni.
Maltese: Antiinfettivi għal użu sistemiku, immunoglobulini speċifiċi.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts (E330), dietilēntriamīnpentaetiķskābe,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma citric acid monohydrate (E330), diethylenetriaminepentaacetic acid,
Latvian: Bezlotoksumaba vidējais izkliedes tilpums bija 7,33 l (CV: 16 %).
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' bezlotoxumab kienet 7.33 L (CV: 16 %).
Latvian: Līdzīga pacientu daļa saņēma perorālu metronidazolu (48 %) un perorālu vankomicīnu (48 %) un tikai 4 % saņēma fidaksomicīnu CDI antibakteriālajai ārstēšanai.
Maltese: Proporzjon simili ta' pazjenti kienu qed jirċievu metronidazole mill-ħalq (48 %) jew vancomycin millħalq (48 %) u 4 % biss kienu qed jirċievu fidaxomicin bħala trattament antibatteriku għal CDI.
Latvian: Terapeitiskajām monoklonālajām antivielām parasti nepiemīt nozīmīga zāļu savstarpējās mijiedarbības spēja, jo tās tieši neietekmē citohroma P450 enzīmus un nav aknu vai nieru transportieru substrāti.
Maltese: Normalment antikorpi monoklonali terapewtiċi ma jkollhomx potenzjal sinifikanti għal interazzjonijiet bejn mediċina u oħra, minħabba li huma ma jaffettwawx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 b'mod dirett u mhumiex sustrati tattrasportaturi tal-fwied jew tal-kliewi.
Latvian: ZINPLAVA imūngenitāte tika vērtēta MODIFY I un MODIFY II pētījumos, izmantojot elektroķīmiskās luminiscences (ECL) testu.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' ZINPLAVA ġiet stmata bl-użu ta' assaġġ elettrokimikuluminexxenti (ECLelectrochemiluminescence) f'MODIFY I u MODIFY II.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: Vecuma ietekmi uz bezlotoksumaba farmakokinētiku vērtēja pacientiem vecumā no 18 līdz 100 gadiem.
Maltese: L-effett tal-età fuq il-farmakokinetika ta' bezlotoxumab ġie vvalutat f'pazjenti li kellhom firxa ta' etajiet minn 18 sa 100 sena.
Latvian: Divdesmit vienam (21) procentam pacientu bija pavājināta imunitāte un 16 % bija klīniski smaga CDI.
Maltese: Wieħed u għoxrin (21) fil-mija tal-pazjenti kienu immunokompromessi u 16 % kellhom CDI severa b'mod kliniku.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,2 mmol nātrija, kas ir 4,57 mg nātrija.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem bija apstiprināta CDI diagnoze, kas bija definēta kā caureja (3 vai vairākas šķidras vēdera izejas epizodes, kas noteiktas Bristola defekācijas diagrammā kā 5. - 7. tipi, 24 stundās vai īsākā laika periodā) un pozitīvs fēču pārbaudes rezultāts uz toksigēno C. difficile no fēču parauga, kas ņemts ne vairāk kā 7 dienas pirms iekļaušanas pētījumā.
Maltese: Il-pazjenti adulti kellhom dijanjosi kkonfermata ta' CDI, li kienet definita bħala dijarea (3 episodji jew aktar ta' ppurgar maħlul kif iddefinit fiċ-ċart Bristol tal-ippurgar bħala tipi minn 5 sa 7 f'24 siegħa jew anqas) u riżultat pożittiv ta' test għal C. difficile tossiġeniku fl-ippurgar minn kampjun tal-ippurgar miġbur mhux aktar minn 7 ijiem qabel id-dħul fl-istudju.
Latvian: ZINPLAVA ar SoC Procenti (n/N)
Maltese: Perċentwal (n/N)
Latvian: Vienpusēja p vērtība, pamatojoties uz Miettinen un Nurminen metodi, stratificēta atbilstoši protokolam (MODIFY I un MODIFY II), SoC antibakteriālajam līdzeklim (metronidazols salīdzinājumā ar vankomicīnu un salīdzinājumā ar fidaksomicīnu) un hospitalizācijas statusam (stacionēts, salīdzinot ar ambulatoru pacientu)
Maltese: SoC = Antibatteriku tal-Kura Standard (metronidazole jew vancomycin jew fidaxomicin) Valur p one sided abbażi tal-metodu Miettinen u Nurminen stratifikat skont il-protokoll (MODIFY I u MODIFY II), antibatteriku SoC (metronidazole vs. vancomycin vs. fidaxomicin) u l-istat ta' rikoverar l-isptar (pazjent rikoverat l-isptar vs. outpatient)
Latvian: Pacientu skaits, kas pabeidza pētījumu un tika iekļauti pilnās analīzes kopā, bija 781 ZINPLAVA grupā, salīdzinot ar 773 placebo grupā.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li temmew l-istudji u ġew inklużi fis-sett sħiħ tal-analiżi (FAS - full analysis set) kien 781 fil-grupp ta' ZINPLAVA versus 773 fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Bezlotoksumabs ir cilvēka monoklonālā antitoksīna antiviela, kas ar lielu afinitāti saistās pie C. difficile B toksīna un neitralizē tā darbību.
Maltese: Bezlotoxumab huwa antikorp antitossina monoklonali tal-bniedem li jintrabat b'affinità kbira mattossina B ta' C. difficile u jinnewtralizza l-attività tiegħu.
Latvian: Atšķaidīto ZINPLAVA šķīdumu drīkst glabāt vai nu istabas temperatūrā ne ilgāk kā 16 stundas, vai ledusskapī 2 °C - 8 °C temperatūrā ne ilgāk kā 24 stundas.
Maltese: Is-soluzzjoni dilwita ta' ZINPLAVA tista' tinħażen f'temperatura ambjentali sa 16-il siegħa jew filfriġġ bejn 2 °C u 8 °C sa 24 siegħa.
Latvian: ZINPLAVA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ZINPLAVA f'pazjenti ta' età inqas minn18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Infūzijas šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 16 stundas istabas temperatūrā (25°C vai zemākā temperatūrā).
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew16-il siegħa f'temperatura ambjentali (f'temperatura ta' 25°C jew anqas).
Latvian: ZINPLAVA ir zāles, kas tiek lietotas vienlaicīgi ar antibiotiskajiem līdzekļiem, lai novērstu Clostridium difficile infekcijas (CDI) atkārtošanos pacientiem no 18 gadu vecuma, kuriem ir augsts CDI atkārtošanās risks.
Maltese: ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma' antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI - Clostridium difficile infection) tirritorna f'pazjenti ta' 18-il sena jew akbar li qegħdin f'riskju kbir li CDI tirritorna.
Latvian: Citronskābes monohidrāts (E330)
Maltese: Citric acid monohydrate (E330) Diethylenetriaminepentaacetic acid Polysorbate 80 (E433)
Latvian: Bezlotoksumabs no organisma tiek izvadīts, galvenokārt notiekot olbaltumvielu šķelšanai.
Maltese: Bezlotoxumab jiġi eliminat mill-ġisem l-aktar permezz ta' degradazzjoni tal-proteina.
Latvian: CDI recidīvu rādītājs atbilstoši riska faktoru apakšgrupām (MODIFY I un MODIFY II, pilnas analīzes kopa
Maltese: Tabella 3: Rata ta' Rikorrenza ta' CDI skont is-Sottogrupp tal-Fattur ta' Riskju (MODIFY I u MODIFY II, Sett Sħiħ ta' Analiżi
Latvian: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bezlotoxumab
Maltese: ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Latvian: Pieredze par ZINPLAVA lietošanu pacientiem aprobežojas ar vienreizēju CDI epizodi un veinreizēju ievadīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: L-esperjenza b'ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta' CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Pacienti saņēma 10 - 14 dienu perorālas antibakteriālās terapijas kursu CDI ārstēšanaiv(metronidazols, vankomicīns vai fidaksomicīns, pēc pētnieka izvēles).
Maltese: Il-pazjenti rċivew kors ta' 10 ijiem sa 14-il jum ta' terapija antibatterika mill-ħlaq għal CDI (metronidazole, vancomycin jew fidaxomicin, magħżula mill-investigatur)
Latvian: Klīniski dati par bezlotoksumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Maltese: Ma hija disponibbli l-ebda dejta klinika dwar l-effetti possibbli ta' bezlotoxumab fuq il-fertilità.
Latvian: Toksīna B epitops, pie kura saistās bezlotoksumabs, saglabājas, lai arī ne identisks, starp visām zināmajām toksīna sekvencēm.
Maltese: L-epitop tat-tossina B li magħha jintrabat bezlotoxumab jiġi kkonservat, għalkemm mhux identiku, fis-sekwenzi magħrufa kollha tat-tossina.
Latvian: Zinplava EMA/201027/2017
Maltese: EMA/201028/2017