FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude pédiatrique pivot, des réponses anticorps vis-à-vis de la somatropine ont été observées lors d'au minimum deux visites consécutives chez 33 % des patients.
Spanish: En el estudio fundamental pediátrico, se observaron respuestas de anticuerpos contra la somatropina en dos o más visitas consecutivas en el 33% de los pacientes.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de signes de (reprise de la) croissance tumorale.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si hay datos indicativos de (re)crecimiento tumoral.
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Spanish: El polvo debe suspenderse homogéneamente en el vehículo de la inyección antes de la administración.
French: Le site d'injection doit être nettoyé avec une compresse imbibée d'alcool et la suspension, injectée en 5 secondes.
Spanish: El lugar de la inyección debe limpiarse con una torunda impregnada en alcohol y la suspensión debe inyectarse a lo largo de un intervalo de 5 segundos.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine ne montrent aucun élément indiquant un risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Spanish: En los estudios de toxicidad para la reproducción realizados con otros productos con somatropina no se encontraron datos indicativos de un riesgo aumentado de reacciones adversas para el embrión o el feto.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement avant que la suspension ne précipite.
Spanish: Tras la reconstitución, el medicamento debe utilizarse inmediatamente antes de que la suspensión se sedimente.
French: Par conséquent, si vous pesez plus de 40 kg, le volume d'injection global doit être réparti en parts égales entre deux sites d'injection car il s'avère nécessaire de vous administrer plus d'1 mL de suspension.
Spanish: Por lo tanto, si pesa más de 40 kg el volumen de inyección global debe dividirse en partes iguales entre dos lugares de aplicación, ya que se necesita más de 1 ml de suspensión.
French: Fréquent : Légère hyperglycémie* Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Spanish: Frecuentes: hiperglucemia leve* Frecuencia no conocida: resistencia a la insulina*
French: Les autres effets indésirables qui proviennent de publications relatives aux traitements quotidiens par hormone de croissance sont indiqués par un astérisque.
Spanish: Los informes adicionales basados en información publicada para los tratamientos diarios con hormona del crecimiento se indican con asteriscos.
French: Fréquent : Hypercortisolisme (7,7 %), hypothyroïdie (2,2 %), insuffisance corticosurrénale (3,3 %), hypothyroïdie secondaire à un déficit en TSH (2,6 %), diminution de la thyroxine libre (4,4 %), augmentation de la TSH sanguine (2,2 %)
Spanish: Frecuentes: hipercortisolismo (7,7%), hipotiroidismo (2,2%), insuficiencia suprarrenal cortical (3,3%), hipotireosis secundaria a deficiencia de TSH (2,6%), reducción de la tiroxina libre (4,4%), aumento de la TSH en sangre (2,2%)
French: Votre médecin contrôlera vos taux d'hormones surrénales (glucocorticoïdes), lesquels peuvent nécessiter un ajustement au début du traitement par l'hormone de croissance.
Spanish: Su médico comprobará sus niveles de hormonas suprarrenales (glucocorticoides), que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Spanish: Cuando la DGH de inicio en la infancia persiste hasta la adolescencia, el tratamiento debe proseguir con el fin de lograr un desarrollo somático completo (p. ej., composición corporal, masa ósea).
French: La dose hebdomadaire recommandée chez les enfants (0,5 mg/kg/semaine) ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées dans ce groupe de patients.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal recomendada en los niños (es decir, 0,5 mg/kg/semana), ya que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en este grupo de edad.
French: Apparition durant l'enfance : Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en GH apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés après la fin de la croissance, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique de type I (IGF-I) (< -2 SDS [score de déviation standard]), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Spanish: Inicio en la infancia: A los pacientes con DGH aislada de inicio en la infancia (sin datos de enfermedad hipotalámico-hipofisaria ni de irradiación craneal) se les deben realizar dos pruebas dinámicas tras la finalización del crecimiento, excepto a aquellos con concentraciones bajas de factor de crecimiento similar a la insulina-I (IGF-I) (< -2 puntuaciones de desviación estándar [PDE]), en los que se puede considerar la realización de una sola prueba.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un escáner basal antes de instaurar el tratamiento de reemplazo con hormona del crecimiento.
French: Le développement de nouvelles tumeurs ou la réapparition de tumeurs anciennes ont été signalés lors du traitement par les hormones de croissance.
Spanish: Se ha comunicado el desarrollo de nuevos tumores o la reaparición de tumores previamente existentes durante el tratamiento con hormonas del crecimiento.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo con Somatropina Biopartners.
French: Très fréquent : Légère hyperglycémie*
Spanish: Muy frecuentes: hiperglucemia leve*
French: Le solvant restant ne doit pas être utilisé pour une seconde préparation.
Spanish: Si quedan restos de disolvente, no deben utilizarse para una segunda preparación.
French: Compte tenu de cette particularité, il est peu probable qu'au cours du troisième trimestre de grossesse, la poursuite du traitement de substitution par la somatropine soit nécessaire chez les femmes présentant un déficit en hormone de croissance.
Spanish: Por este motivo, es improbable que sea necesaria una terapia de reemplazo continuada con somatropina durante el tercer trimestre del embarazo en las mujeres con deficiencia de la hormona del crecimiento.
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
Spanish: Es improbable que las respuestas de anticuerpos frente al tratamiento con Somatropina Biopartners tengan relevancia clínica.
French: Tailles du conditionnement :
Spanish: Tamaños de envases:
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Spanish: Se han notificado casos de recidivas de tumores malignos y benignos y de tumores nuevos y secundarios en relación temporal con el tratamiento con somatropina.
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Somatropina Biopartners y para qué se utiliza
French: En cas d'injection accidentelle de ce médicament dans le muscle, il est possible que les taux de sucre dans le sang deviennent trop bas.
Spanish: La inyección accidental de este medicamento en el músculo en lugar de bajo la piel puede hacer que los niveles de azúcar en la sangre desciendan demasiado.
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Spanish: Inserte la aguja directamente a través del centro del tapón de goma del vial en la suspensión.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Spanish: No debe superarse la dosis semanal de 0,5 mg de somatropina por kilogramo de peso corporal debido a que se dispone de experiencia limitada con dosis más altas en niños.
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Spanish: El tratamiento con somatropina ejerce un efecto beneficioso sobre la composición corporal de los pacientes con DGH, con una reducción de los depósitos de grasa del organismo y un aumento de la masa magra corporal.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Femme (sous œstrogènes oraux)
Spanish: Mujeres (en tratamiento con estrógenos oral)
French: • Le traitement par la somatropine ne doit pas être instauré chez les patients souffrant d'une maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë, ou de tout état pathologique similaire.
Spanish: • El tratamiento con somatropina no debe iniciarse en los pacientes con enfermedades críticas agudas debidas a complicaciones subsiguientes a una cirugía abierta de corazón o abdomen, traumatismo múltiple accidental o en los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda o problemas similares.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Spanish: Una terapia excesiva con glucocorticoides inhibirá el efecto de estimulación del crecimiento de la hGH.
French: Fréquent : Douleurs au niveau des mamelons Peu fréquent : Gynécomastie*
Spanish: Frecuentes: dolor en los pezones Poco frecuentes: ginecomastia*
French: Très rare : Gynécomastie*
Spanish: Muy raras: ginecomastia*
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: En los niños tratados con Somatropina Biopartners se observaron una mayor incidencia de reacciones (no graves) en el lugar de la inyección y una tasa más alta de formación de anticuerpos (no neutralizantes) contra la somatropina en comparación con los niños tratados con hormona del crecimiento recombinante administrada diariamente (ver también las secciones 4.4 y 4.8).
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Tras la preparación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Spanish: Es improbable que la generación de estos anticuerpos con baja actividad de unión tenga relevancia clínica.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Spanish: Tras extraer las cápsulas de cierre protectoras de la parte superior de ambos viales, los tapones de goma deben limpiarse con una torunda impregnada en alcohol.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Spanish: Dado que la somatropina aumenta la tasa de crecimiento, debe monitorizarse a los pacientes con antecedentes de escoliosis que reciban tratamiento con somatropina en busca de progresión de la misma.
French: La signification clinique de ce qui précède n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de dicha reducción.
French: La poudre est blanche à presque blanche ; le solvant est un liquide limpide.
Spanish: El polvo es de color blanco a casi blanco; el disolvente es un líquido claro.
French: Si l'œdème papillaire est confirmé, un diagnostic d'hypertension intracrânienne bénigne doit être envisagé et, le cas échéant, le traitement par l'hormone de croissance doit être interrompu.
Spanish: Si este se confirma, se debe considerar el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si se considera pertinente, interrumpir el tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 7,4 h chez les enfants, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 7,4 h en los niños, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar los viales de 10 mg y 20 mg de este medicamento.
French: Le tmax était plus tardif et la demi-vie plus longue après l'administration de Somatropin Biopartners qu'après l'administration une fois par jour de médicaments à libération immédiate aux mêmes patients, ce qui indique que la libération de l'hGH est plus lente et prolongée à partir du site d'injection de Somatropin Biopartners.
Spanish: Tras la administración de Somatropina Biopartners, el tmax fue más tardío y la semivida más larga que cuando se habían administrado previamente productos de liberación inmediata una vez al día a los mismos pacientes, lo que refleja una liberación más lenta y prolongada de la hGH en el lugar de la inyección con Somatropina Biopartners.
French: Ajustement de la dose :
Spanish: Ajuste de la dosis
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Spanish: El efecto más prominente de la somatropina en los niños es la estimulación de las placas de crecimiento de los huesos largos.
French: Très rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 - insomnies - augmentation du volume de la poitrine chez l'homme
Spanish: Muy raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas - insomnio - aumento de la mama masculina
French: Dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, 178 enfants âgés de 3 à 12 ans atteints d'un déficit en hormone de croissance organique et/ou idiopathique ont été randomisés pour recevoir soit Somatropin Biopartners de manière hebdomadaire (0,5 mg/kg/semaine), soit l'hGH recombinante de manière quotidienne (0,03 mg/kg/jour) pendant 12 mois.
Spanish: En un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y de grupos paralelos se aleatorizó a 178 niños de 3 a 12 años con DGH orgánica y/o idiopática a recibir Somatropina Biopartners administrado semanalmente (0,5 mg/kg/semana) o hGH administrada diariamente (0,03 mg/kg/día) durante 12 meses.
French: Fréquent : Insomnies
Spanish: Frecuentes: insomnio
French: Le traitement par l'hormone de croissance peut faciliter le développement d'une insuffisance surrénalienne et la survenue de crises surrénaliennes potentiellement fatales chez les patients souffrant d'un déficit organique en GH ou de panhypopituitarisme idiopathique.
Spanish: El tratamiento con hormona del crecimiento puede facilitar el desarrollo de insuficiencia suprarrenal y crisis adrenales potencialmente mortales en los pacientes con DGH orgánica o panhipopituitarismo idiopático.
French: Très rare : Insomnies
Spanish: Muy raras: insomnio*
French: Les patients atteints de diabète ou présentant une intolérance au glucose ou d'autres facteurs de risque de diabète, doivent être surveillés attentivement au cours du traitement par la somatropine.
Spanish: Los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o factores de riesgo adicionales para la diabetes deben mantenerse bajo estrecha monitorización durante el tratamiento con somatropina.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 33 % des patients pédiatriques.
Spanish: Somatropina Biopartners ha provocado la formación de anticuerpos en aproximadamente el 33% de los pacientes pediátricos.
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus ya manifiesta, puede ser necesario ajustar el tratamiento antidiabético cuando se inicie la terapia con somatropina.
French: Rare, peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100 - sensations anormales telles que picotement, fourmillement et démangeaison - hypertension artérielle
Spanish: Raras, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueos o escozor - hipertensión arterial
French: La seringue doit être maintenue en position verticale et une légère pression doit être appliquée sur le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Spanish: Se debe sostener la jeringa en posición vertical y aplicar una ligera presión sobre el émbolo hasta que aparezca una pequeña gota de suspensión en el extremo de la aguja.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar a adultos con carencia (deficiencia) de la hormona del crecimiento que - ya tenían deficiencia de la hormona del crecimiento cuando eran niños o - no tienen suficiente hormona del crecimiento en la edad adulta.
French: Les patients ayant des antécédents de tumeur maligne devront être examinés régulièrement pour vérifier l'absence de toute progression ou récidive.
Spanish: En los pacientes con neoplasias malignas previas deben realizarse exploraciones sistemáticas en busca de progresión o recidiva.
French: Les effets indésirables étaient généralement transitoires et légers à modérés.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron transitorios y de intensidad leve a moderada.
French: SDS IGF-I compris entre +1 et +2
Spanish: PDE del IGF-I entre +1 y +2
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Spanish: Frecuentes: cefalea (4,4%), letargo (1,1%), mareo (2,6%) Raras: parestesias*
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Spanish: Para el tratamiento de los niños y adolescentes de 2 a 18 años de edad se deben usar viales de 10 mg y 20 mg de somatropina.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
French: Les effets indésirables qui ont été signalés le plus fréquemment étaient les réactions au site d'injection, les œdèmes périphériques, les céphalées, les myalgies, les arthralgies, les paresthésies, l'hypothyroïdie et la diminution de la thyroxine libre.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron reacciones en el lugar de la inyección, edema periférico, cefalea, mialgias, artralgias, parestesias, hipotiroidismo y reducción de la tiroxina libre.
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
Spanish: Existe un riesgo aumentado de que los pacientes pediátricos con enfermedades malignas previas desarrollen una segunda neoplasia cuando reciben tratamiento con la hormona del crecimiento, sobre todo si el tratamiento de la enfermedad maligna primaria incluyó radioterapia.
French: Fréquent : Paresthésie, hypoesthésie, syndrome du canal carpien, vertiges, somnolence Rare : Hypertension intracrânienne bénigne*
Spanish: Frecuentes: parestesias, hipoestesia, síndrome del túnel carpiano, mareo, somnolencia Raras: hipertensión intracraneal benigna*
French: Adultes souffrant d'un déficit en GH apparu durant l'enfance
Spanish: Adultos con DGH de inicio en la infancia
French: Il est par conséquent indispensable d'évaluer les doses de glucocorticoïdes en conditions basales et en situation de stress, car elles peuvent avoir besoin d'être ajustées lorsque le traitement par l'hormone de croissance est instauré.
Spanish: Por lo tanto, es esencial evaluar las dosis basales y de estrés de los glucocorticoides, que pueden necesitar un ajuste cuando se inicie el tratamiento con la hormona del crecimiento.
French: La demi-vie terminale apparente était d'environ 16,8 h chez les adultes, indiquant vraisemblablement que l'absorption à partir du site d'injection est lente.
Spanish: La semivida terminal aparente fue de unas 16,8 h en los adultos, lo que probablemente sea un reflejo de la absorción lenta en el lugar de la inyección.
French: Fréquent : Gonflement du visage, acné, dermatite allergique, hyperhidrose, urticaire, éruption cutanée
Spanish: Frecuentes: tumefacción facial, acné, dermatitis alérgica, hiperhidrosis, urticaria, erupción
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Spanish: Frecuentes: trastorno de la pigmentación (1,1%)
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Spanish: En los pacientes pediátricos no hay datos indicativos de que el reemplazo de la hormona del crecimiento influya sobre la tasa de recidiva ni el recrecimiento de las neoplasias intracraneales, pero la práctica clínica estándar requiere la realización periódica de pruebas de imagen hipofisarias en los pacientes con antecedentes de patología de la hipófisis.
French: SDS IGF-I inférieur à -1
Spanish: PDE del IGF-I menor de -1
French: Injecter la suspension en 5 secondes en poussant doucement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Spanish: Inyecte la suspensión a lo largo de un intervalo de 5 segundos, empujando suavemente el émbolo hasta vaciar la jeringa.
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Spanish: En los niños de peso superior a 40 kg pueden usarse dos viales (un vial de 10 mg y un vial de 20 mg o dos viales de 20 mg) en función del peso corporal, tal como se indica en la siguiente tabla.