FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les manifestations sévères et graves d'hépatotoxicité seront évaluées dans le cadre des PSUR mais également à l'aide de la base de données du PSC.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppgis for hver frekvensgruppe ordnet i synkende rekkefølge etter alvorlighetsgrad.
French: Tableau 1 : Fréquence des événements indésirables associées à Naglazyme
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger av Naglazyme MedDRAs organklassesystem
French: Si vous avez utilisé plus de Naglazyme que vous n'auriez dû Naglazyme est administré sous la surveillance d'une infirmière ou d'un médecin.
Norwegian Bokmål: Naglazyme gis under kontroll av sykepleier eller lege.
French: Eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
French: Avant toute dilution, il convient d'inspecter visuellement chaque flacon afin de détecter d'éventuelles particules ou décoloration.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
French: Hypersensibilité grave ou menaçant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients, si l'hypersensibilité ne peut être contrôlée.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
French: Phosphate monosodique monohydraté, Phosphate disodique heptahydraté, Polysorbate 80,
Norwegian Bokmål: Enbasisk natriumfosfat, monohydrat Tobasisk natriumfosfat, heptahydrat Polysorbat 80
French: • Coloration bleu de la peau
Norwegian Bokmål: • Blåaktig hud
French: Les symptômes fréquents des réactions associées à la perfusion étaient : prurit, vomissements, douleurs abdominales, nausées, hypertension, céphalées, douleur thoracique, érythème, toux, hypotension, œdème de Quincke, difficultés respiratoires, tremblements, conjonctivite, malaise, bronchospasme et douleurs articulaires.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer på infusjonsreaksjoner var pruritus, oppkast, abdominalsmerter, kvalme, hypertensjon, hodepine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotensjon, angioødem, respirasjonsbesvær, tremor, konjunktivitt, malaise, bronkospasme og artralgi.
French: Des échantillons urinaires pour le dosage des glycosaminoglycanes et des échantillons pour la détermination des anticorps totaux seront systématiquement prélevés chez les sujets inclus dans le programme, conformément au Programme d'Activités.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som er med i programmet, må ta urinprøve for glykosaminglykan og prøver for totale antistoffer tatt regelmessig som angitt i aktivitetsplanen.
French: N'utiliser pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après les lettres EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
French: Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen slike bivirkninger, må du informere legen din umiddelbart.
French: L'utilisation de poches de perfusion de 100 ml peut être envisagée chez les patients susceptibles de présenter une surcharge volémique et pesant moins de 20 kg ; dans ce cas, le débit de perfusion (ml/min) doit être diminué pour maintenir une durée de perfusion totale d'au moins 4 heures.
Norwegian Bokmål: 100 ml infusjonsposer bør vurderes for pasienter som er følsomme overfor væskeoverskudd og som veier under 20 kg. I dette tilfelle bør infusjonshastigheten (ml/min) reduseres slik at den totale varighet ikke blir mindre enn 4 timer.
French: En cas d'hypersensibilité grave ou pouvant menacer le pronostic vital, il est contre-indiqué de réintroduire le médicament si l'hypersensibilité n'est pas contrôlable.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
French: La solution doit être mélangée délicatement avant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
French: La galsulfase est une forme recombinante de la N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, produite par la technique de l'ADN recombinant sur cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er en rekombinant form for humant N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase og produseres ved rekombinant DNA-teknologi ved hjelp av pattedyrcellekultur fra eggstokkene til kinesiske hamstre (CHO).
French: Le volume de Naglazyme doit être lentement ajouté à la solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Naglazymevolumet skal tilsettes sakte til natriumkloridløsningen for infusjon 9 mg/ml (0,9 %).
French: Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: En klar til lett sløret og fargeløs til blekgul oppløsning.
French: EU/1/05/324/001 1 flacon EU/1/05/324/002 6 flacons
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO 6 hetteglass
French: Toutefois, chez les sujets dont la réponse aux paramètres d'endurance ou aux glycosaminoglycanes (GAG) urinaires était limitée, les titres maximum antigalsulfase avaient tendance à être plus élevés que chez ceux dont la réponse était bonne.
Norwegian Bokmål: På samme måte er antistoffutviklingen ikke forutsigbar for nedsatt effekt selv om personene med begrenset respons på utholdenhetsparametere eller glykosaminoglykaner (GAG) hadde en tilbøyelighet til høyere maksimal anti-galsulfasetiter enn de med god respons.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
French: Le nombre de flacons à diluer doit être déterminé sur la base du poids du patient et doit être retiré du réfrigérateur environ 20 minutes à l'avance, afin d'atteindre la température ambiante.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene tas ut av kjøleskapet omtrent 20 minutter før bruk, slik at de kan oppnå romtemperatur.
French: Les événements indésirables rapportés pendant la période de pharmacovigilance sont mentionnés dans la catégorie de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
French: Comment utiliser Naglazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Naglazyme
French: Date d'achèvement
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit continuer à présenter des PSUR annuels, sauf si le CHMP en décide autrement.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter ("PSURs") Innehaver av markedsføringstillatelsen vil fortsette å sende inn årlige PSUR med mindre annet er spesifisert av CHMP
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 6 hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske 5 mg/5 ml
French: Les symptômes les plus fréquents de réactions associées à la perfusion comprennent fièvre, frissons, éruptions, urticaire et essoufflement.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene på infusjonsrelaterte reaksjoner omfatter feber, frysninger, utslett, elveblest og kortpustethet.
French: Les réactions fréquentes concernent 1 patient sur 100 à moins de 1 patient sur 10.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger har en frekvens på 1/100 til <1/10.
French: Si vous oubliez une perfusion de Naglazyme, veuillez contacter votre médecin.
Norwegian Bokmål: Vennligst kontakt legen din dersom du har glemt en Naglazyme-infusjon.
French: Veuillez dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
French: Les effets indésirables sévères comprenaient : œdème laryngé, apnée, pyrexie, urticaire, détresse respiratoire, oedème de Quincke, asthme et réaction anaphylactoïde.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger omfattet laryngealt ødem, apné, pyreksi, urtikaria, respirasjonsbesvær, angioødem, astma og anafylaktoide reaksjoner.
French: Il faudra en tenir compte chez les patients sous régime hyposodé.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prise en charge des troubles respiratoires
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
French: Compression médullaire ou cervicale
Norwegian Bokmål: Spinal eller cervikal medullakompresjon
French: Aréflexie1, céphalées
Norwegian Bokmål: Arefleksi1, hodepine
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Norwegian Bokmål: 1 ml Naglazyme inneholder 1 mg galsulfase.
French: En cas de RAP légères à modérées, il convient d'administrer des antihistaminiques et du paracétamol et/ou de diminuer de moitié le débit de perfusion par rapport au débit auquel sont survenus les RAP.
Norwegian Bokmål: Ved milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner bør behandling med antihistaminer og paracetamol vurderes og/eller en reduksjon i infusjonshastigheten til halvparten av hastigheten der reaksjonen oppsto.
French: La précaution s'impose lors de la réintroduction du médicament chez les patients ayant présenté des réactions allergiques pendant la perfusion par Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har opplevd allergiske reaksjoner under infusjon med Naglazyme, må det utvises forsiktighet ved ny behandling.
French: Il n'existe aucune donnée indiquant que l'administration de Naglazyme aux enfants doit faire l'objet de considérations particulières.
Norwegian Bokmål: Det er ingen grunn for spesielle vurderinger når Naglazyme blir administrert til pediatrisk populasjon.
French: La solution à diluer, limpide à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle, doit être exempte de toute particule visible.
Norwegian Bokmål: Den klare til lett slørede og fargeløse til blekgule løsningen må være fri for synlige partikler.
French: • Pâleur de la peau
Norwegian Bokmål: • Rødhet i huden
French: 54 des 59 patients traités par Naglazyme dans les études cliniques ont subi des tests de dépistage des anticorps IgG.
Norwegian Bokmål: Av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i kliniske studier ble 54 testet for IgGantistoffer, 53/54 pasienter (98 %) testet positive for IgG antistoffer mot galsulfase.
French: - Ce médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles rénaux ou hépatiques.
Norwegian Bokmål: - Naglazyme er ikke blitt testet på pasienter med nyre- og leverproblemer.
French: Des résultats intermédiaires seront fournis dans le cadre de rapports annuels du PSC.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i den årlige rapporten for overvåkingsprogrammet.
French: Naglazyme se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
French: Oedème de Quinck1, éruption1, urticaire, prurit
Norwegian Bokmål: Angioødem1, utslett1, urtikaria, pruritus
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Norwegian Bokmål: En infusjonsassosiert reaksjon er enhver bivirkning som oppstår under infusjonen eller inntil slutten av infusjonsdagen (se pkt.
French: • Hernie ombilicale
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet
French: • Tremblements
Norwegian Bokmål: • Tremor
French: Des études sur la reproduction ont été réalisées chez le rat et le lapin à des doses ne dépassant pas 3 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
French: La galsulfase purifiée, forme recombinante de N-acétylgalactosamine 4-sulfatase humaine, est une glycoprotéine d'un poids moléculaire d'environ 56 kD.
Norwegian Bokmål: Renset galsulfase, en rekombinant form for human N-acetylgalaktosamin-4-sulfatase, er et glykoprotein med en molekylvekt på omtrent 56 kD. Galsulfase består av 495 aminosyrer etter spalting av N-terminus.
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Norwegian Bokmål: For å evaluere langsiktige sikkerhets- og effektdata fra Naglazymebehandling, blir det gjennomført et klinisk overvåkingsprogram.
French: Flacon de verre transparent de 1,5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, klar type 1, 5 ml
French: La galsulfase est une forme de l'enzyme humaine N-acétylgalactosamine 4-sulfatase produite par génie génétique à partir de cultures cellulaires de mammifères (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Norwegian Bokmål: Galsulfase er rekombinant humant N-acetylgalaktosamin-4sulfatase som produseres fra genmanipulerte eggstokkceller fra kinesiske hamstre.
French: Les réactions indésirables les plus fréquentes étaient : pyrexie, éruption, prurit, urticaire, frissons, nausées, céphalées, douleurs abdominales, vomissements et dyspnée.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var pyreksi, utslett, pruritus, urtikaria, frysninger/rigor, kvalme, hodepine, abdominalsmerter, oppkast og dyspné.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har noen flere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
French: Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Galsulfase
Norwegian Bokmål: Naglazyme 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske Galsulfase
French: La compression médullaire/cervicale (CMC) accompagnée d'une myélopathie résultante est une complication connue et sévère qui peut être causée par la MPS VI. Au cours de la pharmacovigilance, on a rapporté la survenue oul'aggravation d'une CMC chez des patients traités par Naglazyme, laquelle a nécessité une décompression chirurgicale.
Norwegian Bokmål: Spinal/cervikal medullakompresjon (SCC) med resulterende myelopati er en kjent og alvorlig komplikasjon som kan skyldes MPS VI.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 1 mg de galsulfase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 1 mg galsulfase.1 hetteglass på 5 ml inneholder 5 mg galsulfase.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (chlorobutyle siliconé) et scellé par un joint (aluminium) avec un opercule (flip-off) (polypropylène).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Naglazyme 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Naglazyme, 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
French: • Inflammation de l'oeil
Norwegian Bokmål: • Slørete øyne
French: Pour des informations relatives à un prétraitement, voir rubrique 4.4 et pour un complément d'instructions, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forhåndsbehandling og pkt.
French: Avant toute utilisation, il convient d'inspecter visuellement la solution afin de détecter d'éventuelles particules.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inspiseres visuelt for partikkelutfelling før bruk.
French: • Choc
Norwegian Bokmål: • Sjokk
French: Numéro AMM (U.E.)
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer
French: Cela pourrait être très néfaste pour votre santé.
Norwegian Bokmål: Dette kan være skadelig for helsen din.
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er hovedsakelig symptomatisk.
French: Ne prenez pas plus de 3 gélules par jour.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn 3 kapsler per dag.
French: Les manifestations systémiques sévères sont responsables d'un taux de mortalité de 10 %.
Norwegian Bokmål: Alvorlige systemiske manifestasjoner er ansvarlige for en dødelighet på 10 %.
French: L'âge de la population globale de l'étude allait de 20 à 66 ans et environ 2/3 des patients étaient des hommes.
Norwegian Bokmål: Alder på den totale studiebefolkningen varierte fra 20 til 66 år og omtrent 2/3 av pasientene var menn.
French: Date de première autorisation: 18.12.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.12.2018
French: Préférence entre les 2 périodes de traitement Nombre de sujets
Norwegian Bokmål: Preferanse mellom de 2 behandlingsperiodene Antall deltakere
French: Période préférée
Norwegian Bokmål: Foretrukket periode
French: Substrats d'autres enzymes et transporteurs
Norwegian Bokmål: Substrater av andre enzymer og transportører
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke overstige 500 mg/dag.
French: Les symptômes surviennent généralement 1 à 8 semaines après l'exposition au médicament.
Norwegian Bokmål: Symptomene oppstår vanligvis 1-8 uker etter eksponering for legemidlet.
French: Mexilétine Placebo
Norwegian Bokmål: Meksiletin Placebo
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Ikke bruk Namuscla».
French: Autres effets indésirables susceptibles de survenir :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som kan forekomme:
French: En effet, chez ces patients, il est recommandé de n'augmenter la dose qu'après au moins 2 semaines de traitement.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene anbefales at dosen ikke økes før etter minst 2 ukers behandling.
French: La gravité des symptômes peut nécessiter une surveillance à l'hôpital.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av symptomene kan kreve sykehustilsyn.
French: Les patients présentant des symptômes myotoniques qui ont impliqué au moins 2 territoires et qui ont eu un impact sur au moins 3 activités quotidiennes ont été inclus dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde myotone symptomer som involverte minst 2 segmenter, og som hadde en innvirkning på minst 3 daglige aktiviteter, ble inkludert i studien.
French: La concentration plasmatique maximale après administration orale est atteinte en 2 à 3 heures.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon etter oral administrering forekommer innen 2 til 3 timer.
French: Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler».
French: Si vous oubliez de prendre Namuscla
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Namuscla
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Norwegian Bokmål: Ingen merkbar akkumulering av meksiletin ble observert etter gjentatt administrering.
French: Le médecin pourra augmenter la dose progressivement en fonction de la façon dont le médicament agit.
Norwegian Bokmål: Legen vil øke dosen gradvis, avhengig av hvor godt medisinen fungerer.
French: Avalez la gélule avec un verre d'eau, en position debout ou assise.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med et glass vann mens du står eller sitter.
French: • Les patients ne doivent pas prendre plus de 3 gélules de Namuscla par jour ou une double dose pour compenser la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør ikke ta mer enn 3 kapsler Namuscla per dag eller en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose;
French: Analyse secondaire
Norwegian Bokmål: Sekundær analyse
French: • Insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection moyenne (40-49 %) ou réduite (< 40 %)
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt med middels redusert (40-49 %) og redusert (< 40 %) ejeksjonsfraksjon
French: Toutefois, ces études n'ont pas été menées selon les normes actuelles et leur pertinence clinique est, par conséquent, incertaine.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke utført i samsvar med moderne standarder og er derfor av uklar klinisk relevans.
French: La fixation de la mexilétine aux protéines plasmatiques est faible (55 %).
Norwegian Bokmål: Meksiletin er svakt bundet til plasmaproteiner (55 %).
French: La prise alimentaire n'a pas d'effet sur la vitesse ou le volume d'absorption de la mexilétine.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke hastigheten eller omfanget av absorpsjon av meksiletin.
French: Votre médecin réévaluera également régulièrement votre traitement afin de s'assurer que Namuscla est toujours le médicament qui vous convient le mieux.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også regelmessig revurdere behandlingen din for å sikre at Namuscla fortsatt er det beste legemidlet for deg.
French: Les patients épileptiques doivent être surveillés, car la mexilétine peut augmenter la fréquence des épisodes de crise.
Norwegian Bokmål: Epilepsipasienter skal overvåkes fordi meksiletin kan øke hyppigheten av anfallepisoder.
French: Enfants et adolescents Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Namuscla skal ikke brukes til barn og ungdom yngre enn 18 år.
French: Une réévaluation régulière doit être mise en place afin de ne pas poursuivre à long terme le traitement chez un patient n'y répondant pas ou ne tirant aucun bénéfice du traitement.
Norwegian Bokmål: Regelmessige vurderinger skal gjøres for ikke å fortsette langvarig behandling av en pasient som ikke responderer, eller som ikke opplever fordeler av behandlingen.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er avledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1 / 10 000 til < 1 / 1000), svært sjeldne (< 1 / 10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
French: Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.
Norwegian Bokmål: Namuscla er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 30, 50, 100 or 200 kapsler.
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Norwegian Bokmål: Meksiletin elimineres sakte hos mennesker (med en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid på 10 timer, fra 5 til 15 timer).
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Norwegian Bokmål: Den organiske kationtransportør 2 (OCT2) er en viktig bane for opptak av kationiske forbindelser i nyrene.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Norwegian Bokmål: Et lineært forhold mellom meksiletin dose og plasmakonsentrasjon er observert i doseringsområdet 83 til 500 mg.