FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre på cykel og betjene maskiner.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Danish: Se SmPC for pulver til oral suspension for hensigtsmæssig dosering til spædbørn, småbørn og børn i alderen 6 måneder til under 12 år.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL proszku do sporządzania zawiesiny doustnej w celu uzyskania informacji dotyczących dawkowania u niemowląt, małych dzieci i dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat.
Danish: EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).
Polish: U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat EMEND w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).
Danish: Figur 2 Tid til første opkastningsepisode fra start af administration af kemoterapi - pædiatriske patienter i den totale fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Danish: Virkningen af aprepitant på plasmakoncentrationen af intravenøst administrerede CYP3A4-substrater forventes at være mindre.
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Danish: Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Danish: Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Polish: Zapobieganie wczesnym i opóźnionym nudnościom i wymiotom, związanym z przeciwnowotworową chemioterapią u osób dorosłych, z zastosowaniem cisplatyny, leku o wysokim ryzyku wymiotów.
Danish: Sådan skal du tage EMEND
Polish: Jak przyjmować EMEND
Danish: Samtidig administration med warfarin (et CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter hvert 3-dages behandlingsregime med EMEND (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio) w okresie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 14 dni po każdorazowej 3-dniowej terapii produktem leczniczym EMEND (patrz punkt 4.5).
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fructose- eller galactoseintolerans, glucosegalactose-malabsorption, Lapp lactasemangel eller sucrase-isomaltasemangel bør ikke tage dette lægemiddel.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: Frekvenser defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Under behandling forårsager enkelt 40 mg aprepitantdosen, der anbefales til PONV, en svag hæmning af CYP3A4.
Polish: Podczas leczenia pojedyncza dawka 40 mg aprepitantu zalecana w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych słabo hamuje aktywność CYP3A4.
Danish: Effekten kan bevares i få dage og forventes at være klinisk insignifikant to uger efter afsluttet behandling med EMEND.
Polish: Efekt ten może utrzymywać się przez kilka dni i należy się spodziewać, że po upływie 2 tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już klinicznie istotny.
Danish: Dosisjustering af EMEND er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki produktu leczniczego EMEND u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Danish: Akut fase: 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Polish: Faza ostra: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii.
Danish: Samtidig administration af warfarin (CYP2C9-substrat) Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør International Normaliseret Ratio (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 14 dage efter anvendelse af EMEND (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z warfaryną (substrat CYP2C9) U pacjentów przyjmujących długotrwale warfarynę należy ściśle monitorować wartość znormalizowanego współczynnika protrombinowego (INR, ang. International Normalised Ratio) w okresie leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 14 dni po zakończeniu terapii produktem leczniczym EMEND (patrz punkt 4.5).
Danish: YDRE EMBALLAGE - TRIPPELPAKNING (KARTON) - pakning til 3 dages behandling
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO TEKTUROWE Z TRZYCZĘŚCIOWĄ WKŁADKĄ - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil, cykle og betjene maskiner.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Danish: AGiv dosis oralt.
Polish: Podać dawkę doustnie.
Danish: Der mangler data vedrørende virkningen på CYP2C8 og CYP2C19.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na CYP2C8 i CYP2C19.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og kemoterapeutika; baseret på studier med 3-dages regime med oral aprepitant og docetaxel og viroralbin forventes EMEND 165 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med docetaxel og vinoralbin i.v.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Danish: Samtidig administration med pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Danish: Virkningen af aprepitantregimet så ud til at blive opretholdt i alle behandlingerne.
Polish: We wszystkich cyklach skuteczność działania aprepitantu wyraźnie się utrzymywała.
Danish: VAS <25 mm på en skala fra 0-100 mm) Totalt (0-120 timer)
Polish: Brak nasilonych nudności w skali VAS 0-100 mm (maksymalna wartość < 25 mm) Ogółem (0-120 godzin)
Danish: Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Danish: Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci przyjmowanie przez trzy kolejne dni innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających nudnościom i wymiotom, zależnie od indywidualnego schematu chemioterapii.
Danish: Aprepitantregimet for børn i alderen 6 måneder til under 12 år (n=105) bestod af EMEND pulver til oral suspension 3,0 mg/kg (op til 125 mg) oralt på dag 1 og 2,0 mg/kg (op til 80 mg) oralt på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat (n=105) składał się z produktu leczniczego EMEND w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej 3,0 mg/kg mc. (do 125 mg) doustnie w 1. dniu oraz 2,0 mg/kg mc. (do 80 mg) doustnie w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært leverfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Bivirkningsprofilen hos voksne i gentagne kemoterapibehandlinger (multi-cyklus) i HEC- og MECundersøgelserne i op til 6 efterfølgende kemoterapicykler var de samme som sås i første cyklus.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych podczas wielokrotnego stosowania produktu w badaniach z zastosowaniem HEC oraz MEC, przedłużonego nawet do 6 dodatkowych cykli chemioterapii były na ogół podobne do tych obserwowanych w 1. cyklu.
Danish: Intravenøs midazolam 2 mg blev givet 1 time efter oral administation af en enkelt dosis EMEND 125 mg. Plasma AUC for midazolam øgedes 1,5 gange.
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Danish: Data mangler vedrørende virkningen af CYP2C8 og CYP2C19.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu CYP2C8 i CYP2C19.
Danish: Forskel (%) og 95 % CI (konfidensinterval) beregnet ved hælp af stratificeret Miettinen-Nurminen metode med anvendelse af Cochran-Mantel-Haenszel vægte.
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Danish: Data vedrørende virkningsgraden for kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności produktu leczniczego EMEND podczas stosowania w skojarzeniu z innymi kortykosteroidami i antagonistami receptora 5-HT3.
Danish: Disse fund anses ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling i henhold til det anbefalede dosisregime.
Polish: W leczeniu krótkotrwałym zgodnym z zalecanym schematem dawkowania jest mało prawdopodobne, aby dane te miały znaczenie kliniczne.
Danish: Stigning i ALAT
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności AlAT
Danish: Medicinen kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer før anvendelse.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin przed podaniem.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po: Termin ważności (EXP).
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Polish: Farmakokinetyka w różnych grupach pacjentów
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant.
Polish: Każda kapsułka zawiera 40 mg aprepitantu.
Danish: Hver karton indeholder en foliepose med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera jedną saszetkę z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej, jeden dozownik doustny o pojemności 1 ml i jeden o pojemności 5 ml (polipropylenowy, z silikonowym pierścieniem uszczelniającym), jedną nasadkę i jeden pojemnik do mieszania (polipropylenowy).
Danish: Totalt = 0-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Danish: Komplet respons (ingen opkastning og ingen erstatningsterapi) Totalt (0-120 timer)
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Danish: - Aluminiumblister med en 165 mg kapsel - 6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.
Polish: Blister aluminiowy zawierający 1 kapsułkę 165 mg 6 blistrów aluminiowych, każdy zawierający 1 kapsułkę 165 mg
Danish: Hver kapsel indeholder 165 mg aprepitant.
Polish: Każda kapsułka zawiera 165 mg aprepitantu.
Danish: EMEND bør anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Danish: Aprepitants hæmning af CYP3A4 kan resultere i forhøjet plasmakoncentration af disse aktive substanser, hvilket kan medføre potentielt alvorlige eller livstruende reaktioner.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Danish: Virkningen var baseret på evaluering af følgende sammensatte mål: Komplet respons (defineret som ingen opkastnings episoder og ingen brug af erstatningsterapi) primært i cyklus 1.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak epizodów wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Danish: Blandingen bliver mudret lyserød til svagt lyserød.
Polish: Mieszanina będzie miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.
Danish: Opbevar dispenseringssprøjten i køleskabet (mellem 2 °C og 8 °C), indtil du skal give medicinen til barnet.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Danish: I en 9 måneders undersøgelse med hunde blev der dog ikke fundet ændringer i organvægt ej heller gjort grove eller histomorfologiske fund i kønsorganerne hos hanhunde ved systemisk eksponering 35 gange over den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsundersøgelser, når voksne hundyr blev udsat for 3,5-4 gange den terapeutiske eksponering til mennesker ved 40 mg, vides det ikke, om ændringer i neurokinin-regulationen kan påvirke selve forplantningen.
Polish: Jednakże w trwającym 9 miesięcy badaniu przeprowadzonym u psów nie zaobserwowano zmian masy narządów ani zmian patomorfologicznych w obrębie narządów rozrodczych przy ogólnym narażeniu przekraczającym 35-krotnie narażenia terapeutyczne u ludzi w dawce 40 mg.
Danish: EMEND kan have en mindre indvirkning på evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Polish: EMEND może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig: - Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku EMEND i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej: - pokrzywka, wysypka, świąd, problemy z oddychaniem lub przełykaniem (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni, anæmi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Danish: I en randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse omfattende totalt 866 voksne patienter (864 kvinder, 2 mænd), der fik kemoterapi, inkluderende cyclophosphamid 750-1500 mg/m2; eller cyclophosphamid
Polish: W badaniu z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą, które obejmowało ogółem 866 dorosłych pacjentów (864 kobiety, 2 mężczyzn) przyjmujących chemioterapię zawierającą cyklofosfamid w dawce 750-1500 mg/m2 pc.; lub cyklofosfamid w dawce 500-1500 mg/m2 pc. i doksorubicynę
Danish: Risikoen for indvirkning af aprepitant på fertilitet er ikke tilstrækkeligt belyst, idet der i dyrestudier ikke kunne opnås resultater for eksponering over terapeutiske doser til mennesker.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Danish: In vitro undersøgelser, som anvendte humane levermikrosomer, indikerer, at aprepitant hovedsagelig metaboliseres via CYP3A4 og muligvis med mindre deltagelse via CYP1A2 og CYP2C19.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem mikrosomów wątroby ludzkiej stwierdzono, że aprepitant jest metabolizowany głównie z udziałem CYP3A4 i w mniejszym stopniu przez CYP1A2 oraz CYP2C19.
Danish: Der blev observeret yderligere bivirkninger hos voksne, som blev behandlet med aprepitantregimet (125 mg/80 mg) mod kvalme og opkastning induceret ved kemoterapi (CINV) og med højere incidens end for standardbehandling: Oppustethed, mavesmerter, acne, anæmi, angst, øget ASAT, asteni, øget alkalisk fosfatase i blodet, hyponatriæmi, candidiasis, kardiovaskulære sygdomme, gener i brystet, kognitiv forstyrrelse, conjunctivitis, hoste, nedsat appetit, desorientering, svimmelhed, perforeret duodenalulcus, dysgeusi, dyspepsi, dysuri, eructatio, euforisk stemning, hård afføring, træthed, febril neutropeni, flatulens, gangforstyrrelser, gastroøsofageal refluxlidelse, glucose i urinen, hikke, hedeture, hyperhidrosis, letargi, utilpashed, muskelspasmer, muskelsvækkelse, kvalme*, neutropen colitis, fald i neutrofiltal, ødemer, orofaryngeal smerte, palpitationer, lysfølsomhedsreaktioner, pollakisuri, polydipsi, næseflåd, kløende udslæt, positiv test for røde blodlegemer i urinen, seborré, hudlæsioner, nysen, døsighed, stafylokokinfektion, stomatitis, halsirritation, tinnitus, øget urinmængde, opkastning*, vægttab.
Polish: U dorosłych leczonych aprepitantem w schemacie (125 mg/80 mg) podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (ang. CINV) obserwowano dodatkowe działania niepożądane występujące z większą częstością niż w przypadku standardowego leczenia: wzdęcie brzucha, ból brzucha, trądzik, niedokrwistość, niepokój, zwiększenie aktywności AspAT, osłabienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, obniżenie stężenia sodu we krwi, drożdżyca, zaburzenia sercowonaczyniowe, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, zaburzenia funkcji poznawczych, zapalenie spojówek, kaszel, zmniejszenie łaknienia, dezorientacja, zawroty głowy, perforujący wrzód dwunastnicy, zaburzenie smaku, niestrawność, utrudnione oddawanie moczu, kwaśne odbijanie, euforia, twarde stolce, zmęczenie, gorączka neutropeniczna, wzdęcie z oddawaniem gazów, zaburzenia chodu, refluks żołądkowo-przełykowy, obecność glukozy w moczu, czkawka, uderzenia gorąca, nadmierne pocenie się, letarg, złe samopoczucie, skurcz mięśni, słabość mięśni, nudności*, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, zmniejszenie liczby neutrofili, obrzęk, ból jamy ustnej i gardła, kołatanie serca, nadwrażliwość na światło, częstomocz, nadmierne pragnienie, spływanie wydzieliny po tylnej stronie gardła, swędząca wysypka, obecność krwinek czerwonych w moczu, łojotok, uszkodzenie skóry, kichanie, senność, zakażenie gronkowcowe, zapalenie jamy ustnej, podrażnienie gardła, szum w uszach, wzmożone wydalanie moczu, wymioty*, spadek masy ciała.
Danish: Frekvenser defineres som; Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstości określane są jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Efter afsluttet behandling forårsager EMEND en forbigående mild induktion af CYP2C9, CYP3A4 samt glukuronidering.
Polish: Po zakończeniu leczenia, EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji.
Danish: Forsinket fase = 25-120 timer efter initiering af kemoterapi med cisplatin.
Polish: §§Faza opóźniona = 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver lægemidlet.
Polish: W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem podawania tego leku.
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør prothrombintiden (INR) overvåges nøje under behandling med EMEND og i 2 uger efter hvert 3-dages behandlingsregime med EMEND til kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Polish: U pacjentów długotrwałe przyjmujących warfarynę należy ściśle monitorować czas protrombinowy (INR) podczas leczenia produktem leczniczym EMEND i przez 2 tygodnie po każdej 3-dniowej kuracji produktem leczniczym EMEND podczas chemioterapii wywołującej nudności i wymioty (patrz punkt 4.4).
Danish: For hver dosis EMEND vil du få en fyldt dispenseringssprøjte til oral anvendelse, som indeholder den dosis, der er ordineret til barnet.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Danish: Metabolisme af aprepitant finder hovedsagelig sted via oxidation i morfolinringen og i sidekæderne, og de resulterende metabolitter var kun svagt aktive.
Polish: Metabolizm aprepitantu w znacznym stopniu następuje poprzez oksydację pierścienia morfolinowego i jego łańcuchów bocznych, a metabolity, które powstają, mają słabe działanie
Danish: I dyreforsøg var der ingen indikation af direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Polish: - Zdjąć nasadkę z dozownika doustnego.
Danish: Aprepitantregimet for unge i alderen 12 til 17 år (n=47) bestod af EMEND kapsler 125 mg oralt på dag 1 og 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron på dag 1.
Polish: Schemat leczenia aprepitantem u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (n=47) składał się z doustnego stosowania kapsułki produktu leczniczego EMEND 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w 2. i 3. dniu, w skojarzeniu z ondansetronem w 1. dniu.
Danish: Aprepitant behandlingsregime (N=433)
Polish: Schemat z aprepitantem (N= 433)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (se pkt.5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub u poddawanych hemodializie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Virkningen af hormonale kontraceptiva kan være nedsat under behandling og i 28 dage efter administration af EMEND.
Polish: Skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w czasie stosowania i przez 28 dni od zakończenia przyjmowania produktu leczniczego EMEND.