FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina)
Hungarian: MACE+ (major cardiovascularis esemény, koszorúér revascularisatio vagy instabil angina miatti hospitalizáció összetett végpontja) MACE (cardiovascularis halálozás, myocardialis infarctus vagy stroke összetett végpontja) Szív- és érrendszeri halálozás Összmortalitás
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL AUTOMATISK MINIDOSERINGSAPPARAT
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Én ml opløsning i en fyldt pen til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med 27 gauge kanyle i rustfrit stål.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Hungarian: Egy villogó zöld fény és egy kattanás jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med Repatha i sin bakke.
Hungarian: • Egy Repatha előretöltött fecskendő a tálcájában.
Danish: Repatha Outcomes Study (FOURIER) var et randomiseret, hændelsesdrevet, dobbeltblindt forsøg med 27.564 patienter i alderen 40 til 86 år (gennemsnitsalder 62,5 år) med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom; 81 % havde tidligere myokardieinfarkt, 19 % havde tidligere apopleksi, og 13 % havde perifer arteriesygdom.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Danish: Cylinderampullens top (må ikke drejes)
Hungarian: A patron teteje (ne forgassa el)
Danish: Legemsvægt var en signifikant kovariat i den farmakokinetiske populationsanalyse, der indvirkede på evolocumabs laveste koncentrationer.
Hungarian: A testtömeg jelentős kovariáns volt a populációs farmakokinetikai elemzésben: befolyásolta az evolokumab mélyponti koncentrációit, ugyanakkor nem volt hatással az LDL-C-szint csökkenésére.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte injektionssprøjte i kartonen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Danish: Dette tyder på, at der under behandling ikke forekommer kompenserende mekanismer, som forhøjer produktionen af PCSK9 og LDL-C.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest nem emelkedett a nem kötött PCSK9 vagy az LDL-C szintje az evolokumab kimosási periódusában, ami arra utal, hogy a kezelés alatt nem indulnak be olyan kompenzációs mechanizmusok, melyek fokozzák a PCSK9 és az LDL-C képződését.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver cylinderampul indeholder 420 mg evolocumab i 3,5 ml opløsning (120 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Repatha i den pædiatriske population.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre a Repatha alkalmazásáról gyermekeknél.
Danish: Cylinderampulenheden er pakket sammen med en administrationsanordning.
Hungarian: A patron-szerelvény egy adagoló eszközzel van összecsomagolva.
Danish: Forsøget var dog ikke designet til at påvise en sådan forskel.
Hungarian: Nem volt jelentős különbség megfigyelhető a szív- és érrendszeri vagy az összmortalitásban, egyébként a vizsgálatot nem az ilyen különbség felismerésére tervezték.
Danish: Repatha reducerede markant risikoen for kardiovaskulære hændelser, defineret som sammensætningen af tid indtil første kardiovaskulære død, MI, apopleksi, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina (se tabel 8); Kaplan-Meier-kurverne for de primære og væsentligste sekundære sammensatte endepunkter skilte sig fra hinnanden ved cirka 5 måneder (se den 3-årige Kaplan-Meier-kurve for MACE-hændelser på figur 1).
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Rygsmerter
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: 2 uger efter dosering med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: A maximális választ rendszerint 1-2 héttel érték el a 2 hetente 140 mg, illetve a havonta egyszer 420 mg kezelés indítása után.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Danish: C KLEM sammen om injektionsstedet, så der dannes et fast underlag.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Danish: Tage den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte med Repatha, før du er klar til injektionen.
Hungarian: NE vegye le a szürke tűvédő kupakot a Repatha előretöltött fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Danish: Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha.
Hungarian: A Repatha klinikai vizsgálatai során értékelték a sztatinok és az evolokumab közötti farmakokinetikai kölcsönhatást.
Danish: Se brugsanvisningen
Hungarian: Olvassa el a Használati utasítást
Danish: Repatha reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG og Lp(a) og forhøjede HDL-C i forhold til baseline i gennemsnit af ugerne 10 og 12 sammenlignet med placebo for rosuvastatin- og simvastatingrupperne (p < 0,05) og reducerede signifikant TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 og Lp(a) sammenlignet med placebo og ezetimibe for atorvastatin-gruppen (p < 0,001) (se tabel 2 og 3).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 140 mg evolocumab i 1 ml opløsning.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Danish: • Den fyldte injektionssprøjte med Repatha skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Hungarian: • A Repatha előretöltött injekciós toll hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: • til behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Danish: Den grå kanylehætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Hungarian: Ne hagyja a szürke tűvédő kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: Oldatos injekció.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Danish: Hudklæbefolie
Hungarian: Bőrtapasz
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Danish: Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: Az állatkísérletek folyamán nem figyeltek meg mellékhatásokat a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket érő expozíció 300-szorosánál sem.
Danish: 2 SureClick fyldte penne.
Hungarian: 2 darab SureClick előretöltött injekciós toll.
Danish: Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 420 patron
Danish: En stigning på cirka 20 % i clearance medieres delvist, ved at statiner forhøjer koncentrationen af PCSK9.
Hungarian: A clearance körülbelül 20%-os növekedése részben a sztatinok PCSK9-koncentrációt növelő hatásának köszönhető, mely nem befolyásolta hátrányosan az evolokumab lipidekre gyakorolt farmakodinámiás hatását.
Danish: Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Danish: Grå kanylehætte på
Hungarian: A szürke tűvédő kupak a helyén
Danish: Fjern forsigtigt det automatiske minidoseringsapparat, hvis det sidder på huden.
Hungarian: Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Danish: • Buk ikke hudklæbefolien om.
Hungarian: • Ne hajtsa vissza saját magára a bőrtapaszt.
Danish: Medicinrude Trækkeflige
Hungarian: Gyógyszerablak Húzófülek
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Hungarian: Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.
Hungarian: 3. Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy az előretöltött injekciós toll természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság elfogadható biztonságossági profilt állapított meg, és nem azonosított lényeges biztonságossági problémát.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Repatha gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Repatha (evolocumab)
Hungarian: Repatha(evolokumab)
Danish: Aterosklerotisk hjertesygdom
Hungarian: Érelmeszesedés okozta szívbetegség
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Hungarian: 2015. július 17-én a Repatha megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Hungarian: A Repatha-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Hungarian: Amennyiben a kívánt terápiás hatást nem érték el 12 heti kezelést követően, úgy az adag kéthetenkénti 420 mg-ig emelhető.
Danish: Nogle patienter skal have fedtfattig kost.
Hungarian: Egyes betegek esetében zsírszegény étrend betartása szükséges.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megállapította, hogy a homozigóta familiáris betegségben szenvedő betegeknek korlátozott kezelési lehetőségeik vannak, és ezek a betegek a szív- és érrendszeri betegségek magasabb kockázatának vannak kitéve.
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Hungarian: A Repatha hatóanyaga, az evolokumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy felismerje és kötődjön a „PCSK9" nevű enzimhez.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a betegek védelmének érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Repatha alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a vér LDL koleszterinszintjének jelentős (a placebónál körülbelül 60-70%-kal, és az ezetimibnél körülbelül 40%-kal nagyobb) csökkenését mutatták ki a vizsgálat 10. és 12. hete között, valamint a 12. hét végén.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Hungarian: A másik vizsgálatban kimutatták, hogy a Repatha hosszú távú alkalmazásával ezeknél a betegeknél a vérzsírszint tartós csökkenése érhető el a kezelés 28 hete alatt.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Hungarian: Ez az enzim a májsejtek felszínén lévő koleszterin receptorokhoz kötődik, és ezeknek a receptoroknak az abszorpcióját és a sejtek belsejében történő lebontását okozza.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Repatha biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Hungarian: Ez elősegíti a koleszterin mennyiségének csökkenését a vérben.
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Hungarian: A Repatha alkalmazható sztatin nélkül is olyan betegeknél, akiknek sztatin nem adható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Hungarian: A Repatha leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás, felső légúti fertőzés (orr- és torokfertőzés), hátfájás, ízületi fájdalom, influenza és a beadás helyén fellépő reakciók.
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Hungarian: A Repatha-t több mint 27.500 igazolt kórtörténetű szív- és érrendszeri megbetegedésben szenvedő betegben vizsgálták.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Hungarian: A PCSK9-hez történő kötődéssel és annak gátlásával a Repatha megakadályozza a receptorok lebontását a sejtek belsejében, és így növeli ezeknek a receptoroknak a számát a sejtek felszínén, ahol ezek az LDL koleszterinhez kötődhetnek, és eltávolíthatják azt a véráramból.
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Repatha nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Hungarian: A Repatha oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben (140 mg), előretöltött injekciós tollban (140 mg) és patronban (420 mg) kapható.
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Hungarian: A Repatha-val végzett kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a túlzott mennyiségű koleszterin és a rendellenes vérzsírszint egyéb okait.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Repatha alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Hungarian: A Repatha hatóanyaga az evolokumab.
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a Repatha-t placeboval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, míg más vizsgálatokban egy másik gyógyszerrel (ezetimib).
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Hungarian: Ezek a betegek Repatha-t vagy placebot kaptak egy optimális zsírcsökkentő terápiával kombinálva átlagosan több mint 2 éven keresztül.
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Hungarian: Az egyik ilyen vizsgálat során igazolták, hogy a más zsírcsökkentő gyógyszerekkel együtt adott Repatha 12 heti kezelést követően csökkenti a vérzsírszintet (körülbelül 15-32%-kal nagyobb mértékben, mint a más zsírcsökkentő gyógyszerek mellett adott placebo).
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban - ideértve néhány 12 év feletti gyermeket is - a Repatha az LDL koleszterinszint tartós és nagyobb mértékű csökkentését mutatta, mint ami a meglévő zsírcsökkentő gyógyszerekkel elérhető.
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repatha forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Repatha alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Hungarian: Az injekciót a has, a comb vagy a felkar bőre alá kell beadni.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Hungarian: Az érelmeszesedés okozta szívbetegségben szenvedő betegeknél a Repatha csökkentette a szív- és érrendszeri események, főként a szívinfarktus és az agyvérzések számát.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Hungarian: A vérzsírszint csökkentésére primer hiperkoleszterinémiában (genetikai rendellenesség miatt kialakuló magas koleszterinszint), homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (mindkét szülőtől örökölt súlyosan magas koleszterinszint), és kevert diszlipidémiában (különböző zsírok, így a koleszterin rendellenesen magas szintje a vérben) szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Hungarian: Kellő betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a gyógyszert.
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Hungarian: Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia esetében a Repatha-t 9, körülbelül 7.400 felnőtt beteg - köztük heterozigóta familiáris betegségben szenvedő betegek - részvételével végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Hungarian: A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőttek és legalább 12 éves gyermekek esetében a kezdeti ajánlott adag havonta egyszer 420 mg.
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a primer hiperkoleszterinémiában és kevert diszlipidémiában szenvedő betegeknél a Repatha minden vizsgálatban az LDL koleszterin szintjének jelentős csökkenését mutatta, ami a szív- és érrendszeri betegség egy ismert kockázati tényezője.
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Hungarian: Néhány vizsgálatban az önmagában szedett Repatha-t, míg más vizsgálatok során a Repatha-t más zsírcsökkentő gyógyszerekkel kombinációban tanulmányozták, ideértve a sztatinok maximális ajánlott adagját szedő betegeket is.