FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réactions cutanées, principalement légères ou modérées (CTC grade 1 ou 2), éruption pustuleuse, parfois associées à des démangeaisons et une sécheresse cutanée, des fissures cutanées ou une base érythémateuse.
Spanish: Muy frecuentes Reacciones cutáneas, principalmente erupción pustular leve o moderada (CTC grado 1 o 2), en ocasiones con picor y sequedad de la piel, incluidas fisuras de la piel, sobre una base eritematosa.
French: 2,6 % vs 0 %
Spanish: 2,6% frente a 0%
French: • Troubles oculaires (peu fréquents), tels que douleur, rougeur, yeux larmoyants, sensibilité à la lumière, troubles de la vision ou pousse de cils incarnés.
Spanish: • Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas.
French: Les données in vitro montrent que le géfitinib est un substrat de la protéine de transport membranaire Pg-p.
Spanish: Ciertos datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
French: Les concentrations plasmatiques ne sont pas augmentées chez les patients qui ont une élévation de l'aspartate aminotransférase (ASAT), des phosphatases alcalines ou de la bilirubine liées à des métastases hépatiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: Las concentraciones en plasma no aumentaron en pacientes con aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina o bilirrubina elevadas debido a metástasis hepáticas (ver sección 5.2).
French: 1 692 8,0 % vs 1,3 %
Spanish: 1.692 8,0% frente a 1,3%
French: Mutation EGFR négative 189
Spanish: Sin mutación del EGFR 189
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Géfitinib Mylan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan
French: Chez les patients avec mutation de l'EGFR, les patients traités par géfitinib ont une amélioration significative de la qualité de vie et des symptômes du cancer pulmonaire versus carboplatine/paclitaxel (voir tableau 4).
Spanish: En pacientes con mutación del EGFR hubo significativamente más pacientes del grupo de tratamiento con gefitinib que presentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón en comparación con los del grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
French: • S'il reste moins de 12 heures avant la prise de la dose suivante : ne pas prendre le comprimé que vous avez oublié.
Spanish: • Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado.
French: Une augmentation du risque d'API sous géfitinib par rapport à la chimiothérapie a été principalement observée durant les 4 premières semaines de traitement (OR ajusté 3,8 ; IC à 95 % compris entre 1,9 à 7,7) ; au-delà le risque relatif était plus faible (OR ajusté 2,5 ; IC à 95 % compris entre 1,1 à 5,8).
Spanish: ajustada 3,8; IC al 95% 1,9 a 7,7); a partir de entonces el riesgo relativo fue más bajo (OR ajustada 2,5; IC al 95% 1,1 a 5,8).
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques du géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib est un substrat de la p-glycoprotéine (P-gp).
Spanish: Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glucoproteína p (Pgp).
French: 9,1 % vs 7,6 %
Spanish: 9,1% frente a 7,6%
French: Dans une étude clinique de phase III en ouvert (IPASS) chez 1 217 patients, comparant le géfitinib à une double chimiothérapie par carboplatine/paclitaxel en première ligne de traitement chez des patients avec un cancer bronchique avancé non à petites cellules en Asie, l'incidence des événements de type API était de 2,6 % dans le bras traité par géfitinib contre 1,4 % dans le bras carboplatine/paclitaxel.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba gefitinib frente a la combinación de biquimioterapia antineoplásica con carboplatino/paclitaxel como tratamiento de primera línea en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el grupo de tratamiento con gefitinib frente a un 1,4% en el grupo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
French: (48,0 % vs 40,8 %) p = 0,0148
Spanish: (48,0% frente a 40,8%) p = 0,0148
French: Si un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 est initié, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables.
Spanish: Si se inicia tratamiento concomitante con un inhibidor potente del CYP2D6, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
French: Des données limitées sont disponibles chez les patients avec une clairance de la créatinine ≤ 20 mL/min et une attention est requise chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 20 ml/min los datos disponibles son limitados y se aconseja precaución (ver sección 5.2).
French: Le géfitinib a été évalué dans un essai clinique chez 41 patients présentant une tumeur solide, avec une fonction hépatique normale ou une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classée selon le grade CTC à l'inclusion pour l'ASAT, les phosphatases alcalines et la bilirubine) due à des métastases hépatiques.
Spanish: Gefitinib ha sido evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 41 pacientes con tumores sólidos, y función hepática normal, o insuficiencia hepática moderada o grave (clasificada de acuerdo con los valores basales de los grados de los Criterios Comunes de Toxicidad para AST, fosfatasa alcalina y bilirrubina) debida a metástasis hepáticas.
French: 1 317 5,3 % vs 1,6 %
Spanish: 1.317 5,3% frente a 1,6%
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POCHETTE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
French: Les substances qui inhibent le CYP3A4 peuvent diminuer la clairance du géfitinib.
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
French: Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité d'inhibition du CYP2D6.
Spanish: Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
French: Dans une étude pharmaco-épidémiologique japonaise de cas-témoins portant sur 3 159 patients ayant un CBNPC, sous géfitinib ou chimiothérapie, et suivis jusqu'à douze semaines, les facteurs de risque de survenue d'une API suivants (indépendamment du fait que le patient ait reçu du géfitinib ou une chimiothérapie) ont été identifiés : tabagisme, indice de performance faible (PS ≥ 2), des preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), diagnostic récent de CBNPC (< 6 mois), pneumopathie interstitielle pré-existante, âge (≥ 55 ans) et pathologie cardiaque associée.
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico de casos y controles japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM, que recibían gefitinib o quimioterapia, y a los que se realizó un seguimiento durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para acabar presentando EPI (independientemente de que el paciente recibiese gefitinib o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardíaca.
French: N Taux d'amélioration de la QdV FACT La
Spanish: N Tasa de mejora de la QoL según la escala FACT La
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
French: 18,1 % vs 0 %
Spanish: 18,1% frente a 0%
French: Augmentations de l'aspartate aminotransférase (ASAT), essentiellement légères à modérées.
Spanish: Elevaciones en aspartato aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas.
French: L'augmentation peut avoir un effet clinique significatif puisque les effets indésirables sont liés à la dose et à la durée d'exposition.
Spanish: El aumento puede ser clínicamente relevante ya que las reacciones adversas están relacionadas con la dosis y la exposición.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
French: Précautions d'emploi complémentaires
Spanish: Precauciones de uso adicionales
French: Tableau 2 - Résumé du statut de mutation initial pour la tumeur et échantillons ctDNA pour tous les patients étudiés, dont les deux échantillons étaient évaluables.
Spanish: Resumen del estado de mutación inicial en las muestras tumorales y de ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras
French: Le métabolite principal identifié est l'O-desméthyl géfitinib dont le pouvoir inhibiteur de la prolifération cellulaire stimulée par l'EGFR s'avère 14 fois moins puissant que celui du géfitinib.
Spanish: El principal metabolito identificado fue O-desmetil gefitinib, el cual es 14 veces menos potente que gefitinib en la inhibición del crecimiento celular estimulado por el EGFR y no tiene efecto inhibitorio sobre el crecimiento de células tumorales en ratones.
French: Affections pulmonaires interstitielles (1,3 %), parfois grave (CTC grade 3 ou 4).
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), con frecuencia grave (CTC grado 3-4).
French: Un traitement préalable avec la rifampicine (un inducteur puissant du CYP3A4) a entraîné une réduction de 83 % de l'aire sous la courbe moyenne chez les volontaires sains (voir rubrique 4.4).
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con rifampicina (un potente inductor del CYP3A4) redujo el AUC medio de gefitinib en un 83% (ver sección 4.4).
French: (70,2 % vs 44,5 %) p < 0,0001
Spanish: (70,2% frente a 44,5%) p < 0,0001
French: HR 1,00 21,6 m vs 21,9 m
Spanish: HR 1,00 21,6 m frente a 21,9 m
French: 1 350 6,8 % vs 1,0 %
Spanish: 1.350 6,8% frente a 1,0%
French: Substances actives pouvant avoir leurs concentrations plasmatiques altérées par le géfitinib Les études in vitro ont montré que le géfitinib a un potentiel limité à inhiber le CYP2D6.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Ciertos estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
French: • Bouche sèche
Spanish: • Sequedad de boca.
French: Statut de la mutation de l'EGFR et caractéristiques cliniques Les caractéristiques cliniques du patient telles que le statut Non-fumeur, une histologie de type adénocarcinome et le sexe féminin, sont des facteurs prédictifs indépendants de la présence d'une mutation de l'EGFR dans une analyse multivariée chez 786 patients caucasiens à partir des études réalisées avec le géfitinib* (voir tableau 7).
Spanish: Estado de mutación del EGFR y características clínicas En un análisis multivariante de 786 pacientes de raza blanca, se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma y sexo femenino son variables independientes de un estado de presencia de mutación del EGFR en los estudios de gefitinib* (ver Tabla 7).
French: (14,6 % vs 36,3 %) p = 0,0021
Spanish: (14,6% frente a 36,3%) p = 0,0021
French: HR 0,68 [0,58 à 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p < 0,0001
Spanish: HR 0,68 [De 0,58 a 0,81] 6,6 m frente a 5,8 m p < 0,0001
French: Sous géfitinib ou chimiothérapie, le risque de mortalité chez les patients ayant développé une API est plus élevé chez ceux qui présentent les facteurs de risque suivants : tabagisme, preuves scannographiques de la diminution de la surface pulmonaire saine (≤ 50 %), API préexistante, âge (≥ 65 ans), et des zones étendues adhérentes à la plèvre (≥ 50 %).
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con gefitinib o que recibían quimioterapia y que presentaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años) y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
French: Substances actives pouvant diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib Les substances qui ont une activité inductrice du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme et diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
French: 12,4 % vs 2,1 %
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du géfitinib et réduire les concentrations plasmatiques du géfitinib.
Spanish: Los inductores del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo de gefitinib y disminuir sus concentraciones plasmáticas.
French: (51,5 % vs 48,5 %) p = 0,3037
Spanish: (51,5% frente a 48,5%) p = 0,3037
French: 6,2 % vs 7,3 %
Spanish: 6,2% frente a 7,3%
French: Chez les patients traités simultanément par la warfarine et le géfitinib, le temps de prothrombine (TP) ou l'INR doivent être régulièrement contrôlés.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
French: Une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée.
Spanish: Estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas.
French: Une diminution de la fertilité chez la rate a été observée à la dose de 20 mg/kg/jour.
Spanish: En la rata se observó una reducción en la fertilidad en hembras para una dosis de 20 mg/kg/día.
French: 1 217 43,0 % vs 32,2 %
Spanish: 1.217 43,0% frente a 32,2%
French: Asiatiquesd
Spanish: Asiáticosd
French: L'étude clinique randomisée de phase III ISEL a été réalisée chez des patients ayant un CBNPC à un stade avancé qui avaient reçu préalablement une ou plusieurs lignes de chimiothérapie et étaient réfractaires ou intolérants à leur dernier traitement.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
French: Lors de l'administration chez la rate au cours de la gestation et de la mise bas, il y a eu une diminution de la survie de la portée à la dose de 20 mg/kg/ jour.
Spanish: Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.
French: Seul(s) un/des test(s) robuste(s), fiable(s) et sensible(s), ayant démontré son/leur habilité à déterminer le statut de la mutation de l'EGFR au sein de la tumeur ou de l'ADNct, doi(ven)t être utilisé(s) pour éviter les déterminations de faux négatifs ou de faux positifs (voir rubrique 5.1).
Spanish: Para la determinación del estado de la mutación del EGFR en tumores o en el ADNtc, sólo deben utilizarse pruebas robustas, seguras y sensibles con utilidad demostrada, para evitar falsos negativos o falsos positivos (ver sección 5.1).
French: Critère d'évaluation principal, survie globalea,b,c
Spanish: Variable principal de Supervivencia globala,b,c
French: Les substances qui entraînent une augmentation significative et durable du pH gastrique peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du géfitinib et, par conséquent, diminuer l'efficacité du géfitinib.
Spanish: Las sustancias que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico pueden reducir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir su eficacia.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère, une augmentation moyenne de 3,1 fois de l'exposition au géfitinib a été observée.
Spanish: Se observó un aumento medio en la exposición a gefitinib de 3,1 veces en pacientes con insuficiencia hepática moderada y grave.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVOS(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
French: Comment prendre Géfitinib Mylan ?
Spanish: Cómo tomar Gefitinib Mylan
French: Des affections pulmonaires interstitielles (API), qui peuvent être aiguës dès le début, ont été observées chez 1,3 % des patients traités par géfitinib, certains cas ont eu une évolution fatale (voir rubrique 4.8).
Spanish: En el 1,3% de pacientes que reciben gefitinib, se ha observado EPI, que puede ser de aparición aguda, y que en algunos casos ha sido mortal (ver sección 4.8).
French: Tableau 6 - Résultats d'efficacité pour le géfitinib et versus placebo dans l'étude ISEL Population
Spanish: Resultados de eficacia de gefitinib frente a placebo en el estudio ISEL Población
French: Les doses sans effet utilisées chez la souris et le rat ne correspondaient pas aux doses utilisées en clinique.
Spanish: Tanto en ratones como en ratas no hubo margen en exposición clínica para los niveles sin efecto.
French: Un traitement préalable avec l'itraconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A4) entraîne une augmentation de 80 % de l'aire sous la courbe moyenne du géfitinib chez les volontaires sains.
Spanish: En voluntarios sanos, el tratamiento previo con itraconazol (un inhibidor potente del CYP3A4) dio lugar a un aumento de un 80% en el AUC medio de gefitinib.
French: L'étude clinique randomisée de phase III INTEREST a été conduite chez des patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base de sels de platine.
Spanish: El ensayo de fase III aleatorizado INTEREST fue llevado a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino.
French: La fréquence des réactions indésirables à un médicament concernant des anomalies biologiques correspond à des patients ayant connu une modification supérieure à 2 grades CTC pour un paramètre donné.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas al medicamento relacionadas con valores anormales en las pruebas de laboratorio se basa en los pacientes que presentan un cambio respecto al valor inicial de 2 o más grados CTC en los parámetros pertinentes de las pruebas de laboratorio.
French: L'administration concomitante du géfitinib avec la ranitidine à une dose provoquant une élévation du pH gastrique ≥ 5 a entraîné une diminution de l'aire sous la courbe moyenne de 47 % du géfitinib chez les volontaires sains (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En voluntarios sanos, la administración concomitante de gefitinib y ranitidina a una dosis que producía elevaciones prolongadas en el pH gástrico ≥ 5 dio lugar a una reducción del AUC medio de gefitinib de un 47% (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: Un événement de type API a eu une issue fatale chez un patient ayant reçu du géfitinib.
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
French: HR 1,18 11,2 m vs 12,7 m
Spanish: HR 1,18 11,2 m frente a 12,7 m
French: Toutefois, lors d'essais cliniques de phase I, un nombre limité de patients a reçu des doses journalières pouvant atteindre 1 000 mg.
Spanish: Sin embargo, en ensayos clínicos de fase I, un número limitado de pacientes fueron tratados con dosis diarias de hasta 1.000 mg. Se observó un aumento en la frecuencia y gravedad de algunas de las reacciones adversas,
French: Au début d'un traitement par un inhibiteur du CYP3A4, la survenue d'effets indésirables chez ces patients doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Al inicio del tratamiento con un inhibidor del CYP3A4, los pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar reacciones adversas a gefitinib (ver sección 4.5).
French: Aucun ajustement spécifique de dose n'est recommandé chez les patients avec un génotype CYP2D6 métaboliseurs lents connus, mais une surveillance étroite des effets indésirables chez ces patients doit être effectuée (voir rubrique 5.2).
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
French: Il est conditionné en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium de 30 comprimés pelliculés ou en plaquettes thermoformées en PVC/PVDC/aluminium pour délivrance à l'unité de 30 × 1 comprimés pelliculés.
Spanish: Se presenta en blísteres de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 comprimidos recubiertos con película o en blísteres perforados de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en envases de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.
French: (75,6 % vs 53,9 %) p = 0,0003
Spanish: (75,6% frente a 53,9%) p = 0,0003
French: Un traitement concomitant inducteur du CYP3A4 (ex : phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, barbituriques ou millepertuis / Hypericum perforatum) doit être évité.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la hierba de San Juan/Hypericum perforatum).
French: Géfitinib Mylan contient du sodium
Spanish: Gefitinib Mylan contiene sodio
French: 42,1 % vs 21,1 %
Spanish: 42,1% frente a 21,1%
French: Dans les situations d'un traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, le patient doit être surveillé étroitement pour les effets indésirables du géfétinib.
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
French: Macrogol 4000 (E1521)
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 4000 (E1521) Talco (E553b)
French: Des cas d'asthénie ont été rapportés au cours du traitement avec le géfitinib.
Spanish: Durante el tratamiento con gefitinib, se ha notificado astenia.
French: HR 0,83 14,2 m vs 16,6 m p = 0,6043
Spanish: HR 0,83 14,2 m frente a 16,6 m p = 0,6043
French: Anorexie légère ou modérée (CTC grade 1 ou 2).
Spanish: Muy frecuentes Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 o 2).
French: • Sécheresse oculaire, yeux rouges ou avec démangeaison
Spanish: • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos.
French: Géfitinib Mylan contient du lactose.
Spanish: Gefitinib Mylan contiene lactosa.
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, en fonction du temps restant jusqu'à la dose suivante, il convient de :
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 250 mg de géfitinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 250 mg de gefitinib.
French: HR 1,04 10,4 m vs 12,2 m p = 0,7711
Spanish: HR 1,04 10,4 m frente a 12,2 m p = 0,7711
French: Dans le cadre d'un essai clinique avec géfitinib en monothérapie, un autre cas d'hémorragie du SNC a été observé chez un enfant souffrant d'un épendymome.
Spanish: Se ha notificado un caso adicional de hemorragia en el SNC en un niño con un ependimoma en un ensayo con gefitinib sólo.
French: Mutation EGFR positive 26
Spanish: Con mutación del EGFR 26
French: LSC
Spanish: LCS
French: HR 0,90 18,8 m vs 17,4 m p = 0,1087
Spanish: HR 0,90 18,8 m frente a 17,4 m p = 0,1087
French: Augmentations de la bilirubine totale, essentiellement légère à modérée.
Spanish: Elevaciones en bilirrubina total, principalmente de leves a moderadas.
French: Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/aluminium prédécoupée pour délivrance à l'unité en boîte de 30 ×1 comprimés pelliculés.
Spanish: Blíster perforado de dosis unitarias de PVC/PVDC/aluminio en cajas de 30 × 1 comprimidos recubiertos con película.