FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Slovak: Ak sa rozhodne o vysadení STAYVEERu, musí byť postupné, so súbežným začiatkom alternatívnej liečby.
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Slovak: Dávkovanie týchto liekov môže vyžadovať úpravu po začatí, zmene dávky alebo po prerušení súbežnej liečby STAYVEERom.
Swedish: Kontroll av aminotransferasnivåerna bör fortsätta minst varannan vecka.
Slovak: V sledovaní hladín aminotransferáz sa má pokračovať najmenej každé 2 týždne.
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Slovak: Biele fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou:
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Slovak: STAYVEER môže poškodiť vývoj plodu.
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Slovak: Nezabudnite na pečeňové krvné testy každý mesiac.
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Slovak: Kombinácia bosentanu a epoprostenolu bola sledovaná v dvoch štúdiách: AC-052-355 (BREATHE-2) a AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak počas užívania STAYVEERu otehotniete alebo v blízkej dobe plánujete otehotnieť.
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Slovak: Preto nesmiete užívať STAYVEER, pokiaľ ste tehotná a takisto nesmiete otehotnieť počas užívania STAYVEERu.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Slovak: Aby ste si zapamätali dátum najbližšieho testu, odporúčame vám zaznamenať si na kartu pre pacienta dátum posledného ako aj najbližšieho testu (na dátum sa opýtajte svojho lekára).
Swedish: Medeldurationen för exponeringen för bosetanbehandling var 3,6 ± 1,8 år (upp till 6,1 år), med 73% av patienterna behandlade under minst 3 år och 62% under minst 4 år.
Slovak: Priemerná dĺžka užívania bosentanu bola 3,6  1,8 roka (maximálne 6,1 rokov), pričom 73 % pacientov bolo liečených najmenej 3 roky a 62 % pacientov bolo liečených najmenej 4 roky.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Slovak: In vitro bosentan inhibuje exportnú pumpu žlčových solí v kultúrach hepatocytov.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
Slovak: Priemerná expozícia bosentanu u týchto pediatrických pacientov predstavovala približne polovicu expozície u dospelých pacientov pri udržiavacej dávke 125 mg dvakrát denne, ale preukázala výraznú zhodu so závermi u dospelých pacientov.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med STAYVEER.
Slovak: Dojčenie sa počas liečby STAYVEERom neodporúča.
Swedish: Det förekom inga relevanta skillnader i biverkningsfrekvens för patienter som var äldre och yngre än 2 år, detta är emellertid endast baserat på 21 barn som var yngre än 2 år, varav 6 patienter som var mellan 3 månader och 1 års ålder.
Slovak: V početnosti nežiaducich udalostí nebol medzi pacientami staršími a mladšími ako 2 roky žiadny relevantný rozdiel; toto zistenie je však založené len na 21 deťoch mladších ako 2 roky, vrátane 6 pacientov vo veku medzi 3 mesiacmi a 1
Swedish: Studie som utförts på nyfödda med ihållande pulmonell hypertension i nyfödda (PPHN):
Slovak: Štúdia uskutočnená u novorodencov s pretrvávajúcou pľúcnou hypertenziou novorodencov (PPHN):
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan därför ges (se avsnitt 5.1 och
Slovak: Nie je možné uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Behandling med bosentan ledde till en signifikant ökning av det kardiella indexet, associerat med en signifikant minskning av det pulmonella arteriella trycket, pulmonärt vaskulärt motstånd och medeltryck i höger förmak.
Slovak: Liečba bosentanom viedla k signifikantnému zvýšeniu srdcového indexu spojenému so signifikantným znížením pľúcneho artériového tlaku, pľúcnej vaskulárnej rezistencie a stredného tlaku pravej predsiene.
Swedish: STAYVEER har inte visats ha en gynnsam effekt på läkningen av existerande digitala sår.
Slovak: STAYVEER nepreukázal priaznivý účinok na hojenie existujúcich vredov prstov.
Swedish: Skillnaderna mellan de två grupperna 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag var inte statistiskt signifikanta men det fanns en trend i riktning mot förbättrad kondition i gruppen som behandlades med 250 mg två gånger per dag.
Slovak: Rozdiely medzi skupinami so 125 mg dvakrát denne a s 250 mg dvakrát denne neboli štatisticky signifikantné, ale existoval trend smerom ku zlepšeniu záťažovej kapacity v skupine liečenej dávkou 250 mg dvakrát denne.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene, t.j. aspartátaminotransferázy a alanínaminotransferázy (AST a/alebo ALT) spojené s užívaním bosentanu, závisí od dávky.
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie, ktoré by priamo sledovali vplyv STAYVEERu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) för att förbättra ansträngningskapacitet och symptom hos patienter med WHO funktionsklass III.
Slovak: Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie záťažovej kapacity a symptómov pacientov III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO.
Swedish: I en djurmodell av pulmonell fibros minskade bosentan avlagring av kollagen i lungorna.
Slovak: U zvieracích modelov pľúcnej fibrózy bosentan znižoval ukladanie kolagénu v pľúcach.
Swedish: Dessa hemodynamiska förbättringar var likartade med eller utan samtidig administrering av epoprostenol.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia oproti vstupným hodnotám boli podobné pri súbežnom podávaní epoprostenolu alebo bez súbežného podávania epoprostenolu.
Swedish: För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
Slovak: Pre všetky testy sledujte kartu pre pacienta (vo vnútri balenia STAYVEERu).
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
Slovak: OZNAČENIE VONKAJŠEJ ŠKATUĽKY A FĽAŠE/FĽAŠE
Swedish: • Pulmonell arteriell hypertension sekundär till sklerodermi utan signifikant interstitiell lungsjukdom
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii sekundárnej so sklerodermiou bez signifikantného intersticiálneho pľúcneho ochorenia
Swedish: Dessutom, om du har för högt blodtryck i lungorna, kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ sa liečite na pľúcnu hypertenziu, tehotenstvo môže závažne zhoršiť symptómy vášho ochorenia.
Swedish: Återinsättande av behandlingen med STAYVEER skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med STAYVEER överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Slovak: O obnovení liečby STAYVEERom je možné uvažovať iba vtedy, ak potenciálny prínos liečby preváži možné riziká a ak sú hladiny pečeňových aminotransferáz v rozmedzí hodnôt pred začiatkom liečby.
Swedish: Till följd av detta uppstår ett högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (lungartärerna) som transporterar blodet från hjärtat till lungorna.
Slovak: ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách), ktoré transportujú krv zo srdca do pľúc.
Swedish: Filmdragerad tablett (tabletter):
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety):
Swedish: Plasmakoncentrationerna av de tre metaboliterna ökade med ungefär det dubbla hos dessa patienter jämfört med personer med normal njurfunktion.
Slovak: %. Plazmatické hladiny metabolitov bosentanu sa u týchto pacientov zvýšili asi dvakrát v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Effekten av bosentan på minskningen av antalet nya digitala sår var mer uttalad hos patienter med multipla digitala sår.
Slovak: Účinok bosentanu na zníženie počtu nových vredov na prstoch bol viac zrejmý u pacientov s viacpočetnými vredmi na prstoch.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5 och 4.6.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri časti 4.5 a 4.6.
Swedish: STAYVEER minskar antalet nya sår på fingar och tår som uppkommer.
Slovak: STAYVEER znižuje počet novovznikajúcich vredov na prstoch rúk a nôh.
Swedish: 9 patienter hade nyligen börjat på PAH-specifik medicinering under studien.
Slovak: 9 pacientom bola v priebehu štúdie novo iniciovaná liečba špecifická pre PAH.
Swedish: Då hormonell antikonception eventuellt kan misslyckas vid STAYVEER-behandling och med tanke på risken för att pulmonell arteriell hypertension allvarligt försämras vid graviditet, rekommenderas månatliga graviditetstester under behandling med STAYVEER för att möjliggöra tidig upptäckt av graviditet.
Slovak: Vzhľadom na možné zlyhanie hormonálnej antikoncepcie počas liečby STAYVEERom ako aj fakt, že počas gravidity sa závažne zhoršuje pľúcna hypertenzia, počas liečby STAYVEERom sa odporúčajú testy gravidity raz za mesiac, ktoré umožnia skorú detekciu gravidity.
Swedish: Detta var en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie med prematura eller fullgångna nyfödda barn (gestationsålder 36-42 veckor) med PPHN.
Slovak: Išlo o dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú randomizovanú štúdiu u predčasne narodených alebo v termíne narodených novorodencov (gestačný vek 36 až 42 týždňov) s PPHN.
Swedish: Det övergripande målet med patientkortet är att utbilda patienter i viktig säkerhetsinformation som de behöver känna till före och under behandling med STAYVEER.
Slovak: Hlavným cieľom karty pre pacienta je poučiť pacientov o dôležitých bezpečnostných informáciách, na ktoré musia pamätať pred liečbou STAYVEERom a počas nej.
Swedish: Dyspnémätningarna under gångtesterna visade en förbättring hos bosentan-behandlade patienter.
Slovak: Miera dyspnoe počas testu chôdze sa u pacientov liečených bosentanom zlepšila.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Swedish: I båda studierna resulterade behandlingen med bosentan i en signifikant förbättring av konditionen.
Slovak: V oboch testoch malo liečenie bosentanom za následok signifikantné zvýšenie záťažovej kapacity.
Swedish: Den genomsnittliga pulmonella vaskulära resistensen minskade signifikant i den bosentanbehandlade gruppen (en övervägande effekt observerades i den subgrupp av patienter som hade en intrakardiell tvåvägsshunt).
Slovak: Priemerná pľúcna vaskulárna rezistencia sa signifikantne znížila u skupiny liečenej bosentanom (s prevažujúcim účinkom pozorovaným u pacientov s obojsmerným vnútrosrdcovým skratom).
Swedish: Synkope1, 4
Slovak: Synkopy1, 4
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med vuxna sågs en minskning i hemoglobinkoncentration till mindre än 10 g/dl hos 8,0% av de bosentanbehandlade patienterna och 3,9% av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých bol hlásený pokles hladiny hemoglobínu zo vstupnej hodnoty na hodnotu menej ako 10 g/dl u 8,0 % pacientov liečených bosentanom a u 3,9 % pacientov v skupine s placebom (pozri časť 4.4).
Swedish: Om något av detta gäller dig, tala med din läkare.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: Om du har intrycket att effekten av STAYVEER är för stark eller för svag, tala med din läkare eftersom din dos då kan behöva ändras.
Slovak: Ak sa Vám zdá, že účinok STAYVEERu je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Swedish: • om du tar ciklosporin A (ett läkemedel som används efter en transplantation eller för att behandla psoriasis)
Slovak: • keď používate cyklosporín A (liečivo používané po transplantácii alebo na liečbu lupienky)
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Slovak: Dátum prvého mesačného testu: ________________________________
Swedish: Längden på den dubbelblinda behandlingen var 16 veckor i studie AC-052-401, och 24 veckor i studie AC-052-331.
Slovak: Dĺžka dvojito zaslepenej liečby bola v štúdii AC-052-401 16 týždňov a v štúdii AC-052-331 24 týždňov.
Swedish: De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Slovak: V prípade bielych fliaš z polyetylénu s vysokou hustotou použite do 30 dní od prvého otvorenia.
Swedish: Om resultaten är onormala, kan din läkare besluta att minska dosen eller sluta med behandlingen med STAYVEER och göra ytterligare undersökningar för att undersöka orsaken.
Slovak: Ak sú výsledky týchto testov abnormálne, môžu byť dôvodom, že vám váš lekár zníži dávku STAYVEERu alebo ukončí liečbu STAYVEERom a vykoná ďalšie testy na určenie ich príčiny.
Swedish: Även om det inte påvisats genom in vivo-studier, förväntas liknande ökningar i plasmakoncentrationer av bosentan med de andra potenta CYP3A4hämmarna (t.ex. itrakonazol eller ritonavir).
Slovak: Napriek tomu, že neboli vykonané štúdie in vivo, podobné zvýšenie plazmatických hladín bosentanu sa dá očakávať aj s inými potentnými inhibítormi CYP3A4 (napr. itrakonazol alebo ritonavir).
Swedish: Efter oral administrering är den systemiska exponeringen dosproportionell upp till 500 mg.
Slovak: Po perorálnom podaní je systémová dostupnosť úmerná dávke až po dávku 500 mg.
Swedish: Bosentan är teratogent i råtta vid plasmanivåer 1,5 gånger högre än de plasmakoncentrationer som uppnås vid den terapeutiska dosen för människor.
Slovak: Ukázalo sa, že bosentan je teratogénny u potkanov pri plazmatických hladinách 1,5krát vyšších než plazmatické hladiny, ktoré boli dosiahnuté v liečebnej dávke u ľudí.
Swedish: Bosentan minskar både det pulmonella och det systemiska vaskulära motståndet, vilket resulterar i förbättrad pumpfunktion utan att öka hjärtfrekvensen.
Slovak: Bosentan znižuje obidve, pľúcnu aj systémovú vaskulárnu rezistenciu, čo má za následok zvýšenie minútového vývrhového objemu srdca bez zvýšenia frekvencie srdca.
Swedish: Kaplain-Meier-uppskattningen för total överlevnad vid 2 år 91,2%.
Slovak: %. Celkový odhad prežitia podľa Kaplanovej-Meierovej metódy po 2 rokoch bol 91,2
Swedish: • Neutropeni/leukopeni (lågt antal vita blodkroppar)
Slovak: • neutropénia/leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från kliniska studier vid användande av STAYVEER hos patienter med PAH relaterad till HIV-infektion, som behandlas med antiretrovirala mediciner (se avsnitt 5.1).
Slovak: Z klinických štúdií sú iba obmedzené skúsenosti s podávaním STAYVEERu pacientom s PAH so súčasnou infekciou HIV, ktorá je liečená antiretrovirálnymi liekmi (pozri časť 5.1).
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy miernej až strednej intenzity.
Swedish: YTTRE KARTONG/BLISTER
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA/BLISTRE
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännanet har ett fall av överdosering, där 10 000 mg bosentan intogs av en manlig patient i tonåren, rapporterats.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania bol zaznamenaný jeden prípad predávkovania bosentanom dávkou 10 000 mg, ktorú užil dospievajúci pacient mužského pohlavia.
Swedish: I den poolade analysen på 100 barn med PAH från de okontrollerade pediatriska studierna
Slovak: V súhrnnej analýze vykonanej u 100 detí s PAH z nekontrolovaných pediatrických štúdií FUTURE
Swedish: Huvudvärk3
Slovak: Bolesť hlavy3
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Slovak: Hodnoty vašich pečeňových testov a krvi budú počas liečby STAYVEERom monitorované (pozri časť 2).
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovak: NEUŽÍVAJTE STAYVEER, pokiaľ ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av bosentan påverkades inte av samtidig behandling med simvastatin.
Slovak: Plazmatické hladiny bosentanu neboli súbežne podávaným simvastatínom ovplyvnené.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Slovak: Bezpečnostný profil bol v tejto súhrnnej analýze nekontrolovaných pediatrických štúdií podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v pivotných štúdiách u dospelých pacientov s PAH s výnimkou infekcií, ktoré boli hlásené častejšie ako u dospelých (69,0
Swedish: Dessa effekter förmedlas av endotelinbindningar till ETA- och ETB-receptorer i endotelium och vaskulära glatta muskelceller.
Slovak: Tieto účinky sú sprostredkované väzbou endotelínu na ETA a ETB receptory lokalizované v endoteli a v bunkách hladkého svalstva ciev.
Swedish: Teratogena effekter, däribland missbildningar av huvud och ansikte och av de större kärlen var dosberoende.
Slovak: Teratogénne efekty, vrátane malformácie hlavy, faciálnych oblastí a veľkých ciev boli závislé od dávky.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för warfarin och liknande orala antikoagulanter när bosentan sätts in, men intensifierade kontroller av INR rekommenderas, särskilt under inlednings- och upptitreringsperioden.
Slovak: Na začiatku liečby bosentanom nie je nutné upravovať dávky warfarínu alebo podobných perorálnych antikoagulancií, ale odporúča sa intenzívnejší monitoring INR, najmä na začiatku liečby a v období titrácie vyššej dávky.
Swedish: Intensifierade kontroller under utsättningsperioden rekommenderas.
Slovak: V priebehu vysadzovania lieku sa odporúča intenzívnejší monitoring.
Swedish: I fertilitetsstudier på han- och honråttor noterades inga effekter på spermieantal, motilitet och viabilitet, eller på parningsförmåga eller fertilitet vid exponering av 21 respektive 43 gånger den förväntade terapeutiska nivån för människor.
Slovak: V štúdiách fertility samcov a samíc potkanov nebol pozorovaný žiadny vplyv na počet spermií, motilitu a životnosť, ani na schopnosť páriť sa alebo na plodnosť, pri 21-násobných respektíve 43násobných plazmatických hladinách než sú očakávané liečebné hladiny u ľudí.
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Slovak: Počas liečby STAYVEERom váš lekár vykoná pravidelné krvné testy, aby zistil zmeny funkcie vašej pečene.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, triacetin, mastenec, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a etylcelulózu.
Swedish: Eftersom STAYVEER kan göra hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara eller p-plåster) ineffektiva är detta ensamt ingen säker metod.
Slovak: Keďže STAYVEER môže spôsobiť, že hormonálna antikoncepcia (napr. podávaná ústami, injekčná, implantáty alebo náplasti) nebude účinná, takáto metóda nie je sama o sebe spoľahlivá.
Swedish: Dock har 1611 patienter (804 bosentan resp. 807 placebo-behandlade patienter) med uttalad kronisk hjärtsvikt behandlats med en medel behandlingstid på 1,5 år i en placebo-kontrollerad studie (studie AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Slovak: Avšak 1 611 pacientov (804 liečených bosentanom a 807 v skupine s placebom) s ťažkým chronickým zlyhaním srdca (CHZS) sa počas priemerne 1,5 roka liečilo v placebom kontrolovanej štúdii (štúdia AC-052-301/302 [ENABLE 1
Swedish: Både glibenklamid och bosentan hämmar gallsaltutförselpumpen, vilket kan förklara de förhöjda aminotransferaserna.
Slovak: Glibenklamid a bosentan inhibujú exportnú pumpu žlčových solí, čím by sa dali vysvetliť zvýšené hladiny aminotransferáz.
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Slovak: Podiel predchádzajúcej liečby placebom v dvojito zaslepenej štúdii alebo podiel ostatných liečiv v otvorenom predĺžení štúdie nie je známy.
Swedish: Om du slutar att ta STAYVEER
Slovak: Ak prestanete užívať STAYVEER
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Slovak: Liečba STAYVEERom sa má začať iba vtedy, ak je systémový systolický krvný tlak vyšší než
Swedish: Vissa förbättringar har också visats hos patienter med pulmonell arteriell hypertension WHO funktionsklass II (se avsnitt 5.1)
Slovak: Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou II. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
Swedish: STAYVEER är också indicerat för att minska antalet nya digitala sår hos patienter med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår (se avsnitt 5.1).
Slovak: STAYVEER je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na prstoch u pacientov so systémovou sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť 5.1).
Swedish: I FUTURE 1-studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
Slovak: V štúdii FUTURE 1 bol medián expozície hodnotenej liečby 13,1 týždňa (rozpätie 8,4 až 21,1).
Swedish: 5 Ödem eller vätskeretention rapporterades hos 13.2% av patienterna som fick bosentan och 10,9 % av patienterna som fick placebo.
Slovak: 5 Edém alebo retencia tekutín boli hlásené u 13,2 % pacientov liečených bosentanom a 10,9 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Av de 22 patienter som var stabila vecka 8 hade 6 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrats jämfört med utgångsläget.
Slovak: Z 22 pacientov stabilizovaných v 8. týždni sa u 6 prejavilo zlepšenie v týždňoch 12/16 a u 4 sa v porovnaní so vstupnými hodnotami výkon zhoršil.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Slovak: • sirolimus a takrolimus, čo sú liečivá používané po transplantácii a neodporúča sa ich užívať spolu so STAYVEERom.
Swedish: Bosentan har administrerats som enstaka dos på upp till 2.400 mg till friska personer och i doser på upp till 2.000 mg/dag i 2 månader till patienter med en annan sjukdom än pulmonell hypertension.
Slovak: Bosentan bol aplikovaný ako jednotlivá dávka zdravým jedincom až do množstva 2400 mg a pacientom s iným ochorením než pľúcna hypertenzia až do množstva 2000 mg/deň počas dvoch mesiacov.
Swedish: Ciklosporin A: Samtidig administrering av STAYVEER och ciklosporin A (en calcineurinhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovak: Cyklosporín A: Súbežné podávanie STAYVEERu a cyklosporínu A (inhibítor kalcineurínu) je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Swedish: Systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla systemisk skleros.
Slovak: Systémová skleróza s pokračujúcou vredovou chorobou prstov Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou systémovej sklerózy.
Swedish: • Digitala sår: (sår på fingrar och tår) hos vuxna patienter med ett tillstånd som kallas sklerodermi.
Slovak: Vredov na prstoch: (pľuzgiere na rukách a nohách) u dospelých osôb s ochorením, ktoré sa nazýva sklerodermia.
Swedish: Studier utförda på barn med pulmonell arteriell hypertension
Slovak: Štúdie uskutočnené u detí s pľúcnou artériovou hypertenziou
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej kategórii sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.