FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La distribuzione delle variazioni dal basale al termine dello studio negli altri endpoint secondari è risultata a favore del trattamento con eculizumab rispetto al placebo in tutte le misure di disabilità neurologica (punteggio EDSS [p nominale = 0,0597] e mRS [p nominale = 0,0154]), disabilità funzionale (HAI [p nominale = 0,0002]) e qualità della vita (EQ-5D VAS [p nominale = 0,0309] e indice EQ-5D [p nominale = 0,0077]).
Icelandic: Dreifingarmynstur breytinga frá upphafsgildi til loka rannsóknarinnar á öðrum aukaendapunktum var eculizumab-meðferð í hag miðað við lyfleysu í öllum mælingum á taugafræðilegri fötlun (EDSS-skor [nafngildi p=0,0597] og mRS [nafngildi p=0,0154]), virkniskerðingu (HAI [nafngildi p=0,0002]) og lífsgæðum (EQ-5D VAS [nafngildi p=0,0309] og EQ5D-stuðull [nafngildi p= 0,0077]).
Italian: In accordo con le raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario adottare misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða, í samræmi við opinberar ráðleggingar hér á landi, að þú þarfnist frekari ráðstafana til að koma í veg fyrir sýkingu.
Italian: La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Icelandic: Skammtar af Soliris fyrir PNH-sjúklinga sem vega minna en 40 kg eru byggðir á skömmtum sem notaðir eru fyrir sjúklinga með aHUS sem vega minna en 40 kg.
Italian: • Informazioni dettagliate sui registri EPN e SEUa e come arruolare i pazienti.
Icelandic: Atriði í PNH og aHUS skrám og hvernig á að skrá sjúklinga inn.
Italian: Ha inoltre portato a una considerevole diminuzione o eliminazione delle trasfusioni di sangue ed ha determinato una tendenza verso un miglioramento complessivo delle funzioni generali.
Icelandic: Meðferðin leiddi einnig til þess að þörf fyrir blóðgjafir minnkaði verulega eða varð engin og tilhneiging varð til betri líkamsstarfsemi á heildina litið.
Italian: I diluenti sono sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 4,5 mg/mL (0,45%) soluzione iniettabile o destrosio in acqua (5%).
Icelandic: Natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, Natríumklóríð 4,5 mg/ml (0,45%) stungulyf, lausn eða 5% glúkósi í vatni.
Italian: Ai pazienti è stato consentito di ricevere le terapie immunosoppressive di base a dose stabile durante lo studio, ad esclusione di rituximab e mitoxantrone.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að vera í bakgrunnsmeðferðum með ónæmisbælandi lyfi við stöðuga skammta á meðan rannsóknin stóð yfir, að undanskildum meðferðum með rituximabi og mitoxantroni.
Italian: Dopo 3 settimane di trattamento con Soliris, i pazienti hanno riferito un minore affaticamento e un miglioramento della qualità della vita determinato dallo stato di salute.
Icelandic: Að liðnum þrem vikum í Soliris-meðferð sögðust sjúklingarnir vera minna þreyttir og hafa öðlast aukin heilsutengd lífsgæði.
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Icelandic: Verkun eculizumab meðferðar hjá börnum með PNH virðist vera í samræmi við það sem fram kemur hjá fullorðnum sjúklingum með PNH sem tóku þátt í grundvallarrannsóknunum (C04-001 og C04-002) (tafla 3 og tafla 14).
Italian: Nello Studio ECU-MG-301, i pazienti affetti da MGg con test sierologico positivo per gli anticorpi anti-AChR, classificazione clinica MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) in classe da II a IV e punteggio totale MG-ADL ≥ 6, sono stati randomizzati al trattamento con Soliris (n = 62) o placebo (n = 63).
Icelandic: Í rannsókn ECU-MG-301 var sjúklingum með útbreitt vöðvaslensfár og jákvæð sermispróf fyrir mótefnum gegn AChR, sem voru í klínískum röðunarflokki II til IV á MGFA (Myasthenia Gravis Foundation of America) og með heildarstig ≥6 á MG-ADL, slembiraðað til að fá annaðhvort Soliris (n=62) eða lyfleysu (n=63).
Italian: Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi noti.
Icelandic: Eculizumab inniheldur aðeins náttúrulegar amínósýrur og engin virk umbrotsefni eru þekkt.
Italian: Punteggio MG-ADL al basale
Icelandic: MG-ADL stig í upphafi
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL).
Icelandic: Eitt 30 ml hettuglas inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml).
Italian: Si raccomanda che l'inizio della terapia, la cosiddetta "fase iniziale", prosegua per 4 settimane e sia seguita da una fase di mantenimento:
Icelandic: Mælt er með því að byrjun meðferðar, sem nefnist upphafsmeðferð, standi í 4 vikur en síðan tekur við viðhaldsmeðferð.
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Icelandic: Hlutfall metinnar tíðni árlegs bakslags (ARR) á rannsóknartímabilinu (95% öryggisbil) fyrir eculizumab í samanburði við lyfleysu var 0,045 (0,013; 0,151), sem þýðir 95,5% hlutfallslega lækkun á metnu ARR á rannsóknartímabilinu hjá sjúklingum í meðferð með eculizumabi samanborið við lyfleysu (p<0,0001) (tafla 13).
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).
Icelandic: Læknar verða að ræða ávinning og áhættu meðferðar með Soliris við sjúklinga og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort fyrir sjúklinga (sjá fylgiseðil með upplýsingum fyrir sjúklinga).
Italian: Anticorpi contro Soliris sono stati riscontrati nel 2% dei pazienti con EPN utilizzando il test ELISA, nel 3% dei pazienti con SEUa e nel 2% dei pazienti con NMOSD utilizzando il test ECL di tipo "bridging".
Icelandic: Mótefni gegn Soliris greindust hjá 2% sjúklinga með PNH samkvæmt ELISA-prófi, hjá 3% sjúklinga með aHUS og hjá 2% sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu samkvæmt ECL-prófi.
Italian: Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: In uno studio di tossicità di 26 settimane effettuato su topi con un anticorpo surrogato contro il C5 murino la terapia non ha influenzato nessuno dei parametri di tossicità esaminati.
Icelandic: Við rannsókn á eiturverkun á mýs, sem stóð í 26 vikur með staðgengilsmótefni sem beint var að C5 í músum, hafði meðferðin engin áhrif á neinar eiturefnakennistærðir sem kannaðar voru.
Italian: La sepsi è una manifestazione comune delle infezioni meningococciche nei pazienti trattati con Soliris (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Sýklasótt er algeng birtingarmynd meningókokkasýkinga hjá sjúklingum sem eru á meðferð með Soliris (sjá kafla 4.8).
Italian: Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con eculizumab.
Icelandic: Hafa skal í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar hjá konum á barneignaraldri til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðasta meðferðarskammt af eculizumabi.
Italian: L'endpoint primario per lo Studio ECU-MG-301 era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale MG-ADL (Activities of Daily Living Profile, un outcome misurato dal paziente validato nella MGg) alla Settimana 26.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar ECU-MG-301 var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á MG Activities of Daily Living Profile (MG-ADL - mæling á niðurstöðum frá sjúklingi sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Italian: Il monitoraggio può non essere sufficiente per prevedere o prevenire le complicanze severe di microangiopatia trombotica nei pazienti con SEUa dopo interruzione di Soliris.
Icelandic: Hugsanlega nægir eftirlit ekki til að spá fyrir um eða koma í veg fyrir alvarlega fylgikvilla segaöræðakvilla hjá sjúklingum með aHUS eftir að meðferð með Soliris hefur verið hætt.
Italian: - Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: - Sjóntaugar- og mænubólgu (e. neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)) hjá sjúklingum sem hafa mótefni gegn aquaporin-4 (AQP4) þegar um er að ræða bakslag sjúkdómsins (sjá kafla 5.1).
Italian: Un flaconcino da 30 mL contiene 300 mg di eculizumab (10 mg/mL) Eculizumab è un anticorpo monoclonale IgG2/4k umanizzato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante dalla linea cellulare NS0.
Icelandic: Eitt hettuglas með 30 ml inniheldur 300 mg af eculizumabi (10 mg/ml) Eculizumab er einstofna mannamótefni IgG2/4κ sem framleitt er í NS0-frumulínu með DNA raðbrigðatækni.
Italian: 4 Basato su un modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato 5 Intervallo di confidenza di Wald.
Icelandic: 4 Byggt á lagskiptu hlutfallslegu áhættulíkani Cox.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.
Icelandic: Akstur og notkun véla Soliris hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu á þrálátu útbreiddu vöðvaslensfári sýndi enginn sjúklingur (0/62) sem fékk meðferð með Soliris mótefnasvörun gegn lyfinu meðan á 26 vikna virku meðferðinni stóð.
Italian: 1 Al cut-off dei dati (20 aprile 2012)
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (at data cut-off) (20. apríl 2012) Rannsókn C008-002:
Italian: 1 Al cut-off dei dati (12 ottobre 2012) con durata mediana della terapia con Soliris di 44 settimane (range: da 1 dose a 88 settimane)
Icelandic: 1 Eftir lok gagnasöfnunar (12. október 2012) með 44 vikna miðgildi meðferðarlengdar með Soliris (á bilinu 1 skammtur til 88 vikur).
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 52 settimane, con range da 15 a 126 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti adulti affetti da SEUa.
Icelandic: Lengri meðferðir með Soliris (miðgildið 52 vikur á bilinu 15-126 vikur) voru tengdar við aukna tíðni klínískt mikilvægs bata hjá fullorðnum sjúklingum með aHUS.
Italian: Pazienti senza mutazione identificata, n (%)
Icelandic: Sjúklingar án greindrar stökkbreytingar, n (%)
Italian: In questo contesto, è stata osservata una riduzione della dose giornaliera di almeno un immunosoppressore nel 47% dei pazienti.
Icelandic: eins ónæmisbælandi lyfs minnkaður hjá 47% sjúklinga.
Italian: L'analisi primaria del QMG era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 54,7 per Soliris e 70,7 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0129).
Icelandic: 26. Aðalgreiningin á QMG var Worst-Rank ANCOVA próf þar sem meðalgildið var 54,7 fyrir Soliris og 70,7 fyrir lyfleysu, byggt á 125 rannsóknarsjúklingum (p=0,0129).
Italian: > di 2 mesi N=5 (%)
Icelandic: >2 mánuðir N=5 (%)
Italian: I profili di sicurezza nei differenti sottogruppi di pazienti in età pediatrica sembrano simili.
Icelandic: Öryggi við notkun virðist vera svipað hjá mismunandi aldurshópum barna.
Italian: Il motivo più comune di modifica della terapia immunosoppressiva è stato il miglioramento dei sintomi della MG durante il trattamento con eculizumab.
Icelandic: Algengasta ástæðan fyrir breytingu á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum var framför hvað varðar einkenni vöðvaslensfárs meðan á meðferð með eculizumabi stóð.
Italian: • orticaria, rossore della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione,
Icelandic: • ofsakláði, roði í húð, húðþurrkur, rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni, aukin svitamyndun
Italian: La somministrazione di Soliris deve essere interrotta in tutti i pazienti nei quali si verifichino gravi reazioni infusionali; a questi pazienti va somministrata un'appropriata terapia medica.
Icelandic: Stöðva skal gjöf Soliris hjá öllum sjúklingum sem fá alvarleg viðbrögð við innrennslisgjöfinni og veita þeim viðeigandi læknismeðferð.
Italian: < di 12 anni (n = 15)
Icelandic: <12 ára (n=15)
Italian: Dei 195 pazienti che hanno partecipato agli studi C04-001, C04-002 e ad altri studi iniziali, i soggetti trattati con Soliris sono stati reclutati in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).
Icelandic: Af 195 sjúklingum, sem hófu þátttöku í rannsóknunum C04-001, C04-002 og öðrum upphafsrannsóknum, tóku PNH-sjúklingar, sem gefið var Soliris, þátt í langtímaframhaldsrannsókn (E05-001).
Italian: Valore p (mediante analisi a misure ripetute)
Icelandic: p-gildi (með notkun á endurteknum mæligreiningum)
Italian: Il regime posologico nei pazienti pediatrici e adolescenti di peso inferiore a 40 kg è stato definito sulla base di una simulazione farmacocinetica (PK) che ha individuato la dose raccomandata e lo schema di somministrazione in base al peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Meðferðaráætlun hjá börnum og unglingum sem vógu innan við 40 kg var skilgreind í samræmi við lyfjahvarfalíkan sem greindi ráðlagðan skammt og skammtaáætlun miðað við líkamsþyngd (sjá kafla 4.2).
Italian: Dopo interruzione del trattamento, quindici complicanze severe di microangiopatia trombotica sono state osservate in 12 pazienti e 2 complicanze severe di microangiopatia trombotica si sono verificate in due ulteriori pazienti che avevano ricevuto ridotti regimi posologici di Soliris al di fuori dei regimi posologici approvati (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Eftir að meðferð var hætt komu fram fimmtán tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla hjá 12 sjúklingum og 2 tilvik alvarlegra fylgikvilla segaöræðakvilla komu fram hjá 2 sjúklingum til viðbótar sem fylgdu meðferðaráætlun með minni skömmtum af Soliris, sem er ekki samkvæmt samþykktri meðferðaráætlun (sjá kafla 4.2).
Italian: Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að halda áfram meðferð með Soliris ævilangt hjá sjúklingum nema klínískar aðstæður krefjist að meðferð með Soliris sé hætt (sjá kafla 4.4).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL (10 mg/mL)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 30 ml (10 mg/ml)
Italian: IC al 95% valore p a Basato su una regressione di Poisson aggiustata per strati di randomizzazione e ARR storico nei 24 mesi precedenti lo Screening.
Icelandic: Tíðnihlutfall (eculizumab/lyfleysa) 95% öryggisbil p-gildi a Byggt á Poisson-aðhvarfi sem er leiðrétt m.t.t. slembiraðaðra laga og sögulegrar ARR á síðustu 24 mánuðunum fyrir skimun.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.
Icelandic: Læknar verða að ræða við sjúklinga um kosti og áhættu tengda meðferð með Soliris og afhenda þeim bækling með upplýsingum fyrir sjúklinga og öryggiskort sjúklinga.
Italian: MG-ADL QMG
Icelandic: MG-ADL
Italian: Bambini e adolescenti affetti da EPN o SEUa con un peso corporeo inferiore a 40 kg richiedono una dose inferiore in base a quanto pesano.
Icelandic: Börn og unglingar með PNH eða aHUS sem vega minna en 40 kg þurfa lægri skammta sem miðast við líkamsþyngd þeirra.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata al microonde o mediante qualsiasi altra fonte di calore all'infuori della temperatura ambiente.
Icelandic: Þynnta lausn má ekki hita í örbylgjuofni eða með neinum öðrum hitagjafa en andrúmslofti við herbergishita.
Italian: Dopo aver concluso il periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha scelto di continuare la somministrazione cronica.
Icelandic: Eftir að upphaflega 26 vikna meðferðartímabilinu var lokið völdu flestir sjúklinganna að halda áfram langvarandi meðferð.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, nei pazienti trattati con eculizumab sono risultati ridotti i tassi annualizzati di ospedalizzazione (0,04 per eculizumab vs 0,31 per il placebo), delle somministrazioni endovenose di corticosteroidi per il trattamento delle recidive acute (0,07 per eculizumab vs 0,42 per il placebo) e dei trattamenti di plasmaferesi (0,02 per eculizumab vs 0,19 per il placebo).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu höfðu sjúklingar sem fengu Soliris lægri árlega tíðni sjúkrahúsinnlagna (0,04 fyrir Soliris á móti 0,31 fyrir lyfleysu), barksteragjafa í bláæð til meðferðar á bráðum bakslögum (0,07 fyrir Soliris á móti 0,42 fyrir lyfleysu) og plasmaskiptameðferða (0,02 fyrir Soliris á móti 0,19 fyrir lyfleysu).
Italian: Compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Öryggi og verkun Soliris hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Terapia anticoagulante Il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.
Icelandic: Segavarnarmeðferð Meðferð með Soliris ætti ekki að breyta segavarnarmeðferð.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað átt er við með aukaverkunum hér á eftir, fáðu þá lækninn til að útskýra þær fyrir þér.
Italian: Tutti i pazienti arruolati in entrambi gli studi prospettici avevano un livello di ADAMTS-13 superiore al 5%.
Icelandic: Allir sjúklingar sem tóku þátt í báðum framvirku rannsóknunum voru með þéttni ADAMTS-13 yfir 5%.
Italian: I dati di 143 pazienti in uno studio controllato (Studio ECU-NMO-301) e di 119 pazienti che hanno proseguito in uno studio di estensione in aperto (Studio ECU-NMO-302) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza di Soliris nel trattamento di pazienti con NMOSD.
Icelandic: Gögn frá 143 sjúklingum í einni samanburðarrannsókn (rannsókn ECU-NMO-301) og frá 119 sjúklingum sem héldu áfram í einni opinni framhaldsrannsókn (rannsókn ECU-NMO-302) voru notuð til að meta öryggi og verkun Soliris í meðferð sjúklinga með sjóntaugar- og mænubólgu.
Italian: Nello studio C08-003A/B per la SEUa, la durata mediana della terapia con Soliris è stata di circa 114 settimane (range: da 26 a 129 settimane).
Icelandic: Í aHUS rannsókn C08-003A/B var miðgildi tímalengdar meðferðar með Soliris um það bil 114 vikur (á bilinu: 26 til 129 vikur).
Italian: Punteggio FACIT-Fatigue all'ultima valutazione disponibile (mediana)
Icelandic: FACIT-þreyta, stig við síðasta fyrirliggjandi mat (miðgildi)
Italian: Venti pazienti su 24 che necessitavano di dialisi al basale hanno potuto interrompere la dialisi durante il trattamento con Soliris.
Icelandic: Tuttugu af þeim 24 sjúklingum sem þurftu á blóðskilun að halda við upphafsgildi gátu hætt á blóðskilun meðan á meðferð með Soliris stóð.
Italian: Tabella 3: Risultati di efficacia negli studi C04-001 e C04-002 C04-001
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í rannsóknum C04-001 og C04-002 C04-001
Italian: La conta piastrinica media (± DS) è aumentata da 88 ± 42 x109/L al basale a 281 ± 123 x109/L in una settimana; questo effetto è stato mantenuto per 26 settimane (conta piastrinica media (± DS) alla settimana 26: 293 ± 106 x10
Icelandic: Meðalfjöldi (±SD) blóðflagna jókst úr 88 ± 42 x 109/l í upphafi í 281 ± 123 x 109/l eftir eina viku, en þessi áhrif héldust í 26 vikur (meðalfjöldi blóðflagna (±SD) í 26. viku: 293 ± 106 x 109/l).
Italian: • relativamente poche piastrine nel sangue (trombocitopenia), basso livello di linfociti, un particolare tipo di globuli bianchi (linfocitopenia), consapevolezza del battito cardiaco,
Icelandic: • tiltölulega fáar blóðflögur í blóðinu (blóðflagnafæð), lág þéttni eitilfrumna sem er sérstök tegund hvítra blóðfrumna (eitilfrumnafæð), að finna fyrir hjartslætti
Italian: È stata condotta una seconda analisi farmacocinetica (PK) di popolazione con un modello monocompartimentale standard sui dati farmacocinetici dopo dosi multiple a 37 pazienti affetti da SEUa sottoposti a regime terapeutico raccomandato con Soliris negli studi C08-002A/B e C08-003A/B.
Icelandic: 1 hólfs líkani (1 compartmental model) var gerð á upplýsingum um lyfjahvörf við endurtekna skammta frá 37 aHUS sjúklingum sem fengu meðferð með ráðlögðum skömmtum af Soliris í rannsóknum C08-002A/B og C08-003A/B.
Italian: Tutti i pazienti, n (%) (95% IC) Pazienti con basale anomalo, n/n
Icelandic: Eðlilegur fjöldi blóðflagna næst Allir sjúklingar, n (%) (95% CI) Sjúklingar með óeðlileg grunngildi, n/n (%)
Italian: L'endpoint secondario chiave era la variazione rispetto al basale nel punteggio totale QMG (Quantitative MG Scoring System, un outcome misurato dal medico validato nella MGg) alla Settimana 26.
Icelandic: Helsti aukaendapunkturinn var breytingin frá upphafi á heildarstigafjölda á Quantitative MG Scoring System (QMG - mæling á niðurstöðum frá lækni sem voru staðfestar í útbreiddu vöðvaslensfári) í viku
Italian: Tutte gli endpoint di efficacia sono migliorati o si sono mantenuti in 2 anni di trattamento.
Icelandic: Gildi allra endapunkta verkunar breyttust til batnaðar eða stóðu í stað í 2 ár meðan á meðferð stóð.
Italian: Verifichi che la sua vaccinazione contro l'infezione meningococcica non sia scaduta.
Icelandic: Gættu þess að núverandi bólusetning þín gegn meningókokkasýkingu sé virk.
Italian: Si raccomanda pertanto un'analisi rischio/beneficio individuale prima di iniziare e durante il trattamento con eculizumab in donne in gravidanza.
Icelandic: Því er mælt með einstaklingsbundnu mati á áhættu og ávinningi áður en meðferð með eculizumabi er hafin hjá konum á meðgöngu og meðan á meðferð stendur.
Italian: I pazienti hanno riferito un miglioramento della qualità della vita (QoL).
Icelandic: Sjúklingar greindu frá bættum heilsutengdum lífsgæðum (QoL).
Italian: I dati di 100 pazienti in quattro studi prospettici controllati, tre condotti in pazienti adulti e adolescenti (C08--002A/B, C08-003A/B, C10-004) uno in pazienti pediatrici ed adolescenti (C10-003) e di 30 pazienti in uno studio retrospettivo (C09-001r) sono stati utilizzati per valutare l'efficacia di Soliris nel trattamento della SEUa.
Icelandic: Gögn frá 100 sjúklingum í fjórum framvirkum samanburðarrannsóknum, þremur hjá fullorðnum og unglingum (C08-002A/B, C08-003A/B og C10-004) og einni hjá börnum og unglingum (C10-003) og 30 sjúklingum í einni afturvirkri rannsókn (C09-001r) voru notaðar til að meta verkun Soliris við meðferð við aHUS.
Italian: Nonostante la ripresa di Soliris dopo interruzione, in un paziente si è verificata la progressione della nefropatia fino allo stadio terminale.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðferð með Soliris væri hafin að nýju eftir að henni hafði verið hætt kom fram versnun í nýrnasjúkdóm á lokastigi hjá einum sjúklingi.
Italian: Variazione di emoglobina > 20 g/L, n (%) (95% IC)
Icelandic: Breyting á blóðrauða >20 g/l, n (%) (95% CI)
Italian: Nota: i pazienti che non hanno presentato una recidiva confermata nel corso dello studio sono stati "censurati" (censored) al termine del periodo dello studio.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ekki metið bakslag í rannsókninni voru fjarlægðir úr gögnunum í lok rannsóknartímabilsins
Italian: Un totale di 22 pazienti pediatrici ed adolescenti (di età compresa tra 5 mesi e 17 anni) ha ricevuto Soliris nello studio C10-003 per la SEUa.
Icelandic: Í heild fengu 22 sjúklingar, börn og unglingar (á aldrinum 5 mánaða til 17 ára), Soliris í aHUS rannsókn C10-003.