FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az új DNS termelődésének gátlásával a Myfenax csökkenti a limfociták szaporodási sebességét.
Romanian: Prin împiedicarea producţiei de ADN nou, Myfenax reduce rata de multiplicare a limfocitelor.
Hungarian: Myfenax mikofenolát-mofetil
Romanian: Myfenax micofenolat de mofetil
Hungarian: 2008. február 21-én az Európai Bizottság a Myfenax-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Myfenax, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 21 februarie 2008.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myfenax alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Myfenax.
Hungarian: A Myfenax „generikus gyógyszer".
Romanian: Myfenax este un „medicament generic".
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Romanian: Întrucât Myfenax este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate acestuia sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Hungarian: Amennyiben a Myfenax-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Myfenax, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myfenax minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a CellCept-tel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Myfenax are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu CellCept.
Hungarian: Két és 18 év közötti gyermekeknél a Myfenax adagját a gyermek testsúlya és magassága alapján számítják ki.
Romanian: La copiii cu vârsta între doi şi 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcţie de înălţime şi greutate.
Hungarian: Mivel a Myfenax generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a CellCept-tel.
Romanian: Dat fiind că Myfenax este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, CellCept.
Hungarian: A Myfenax alkalmazási módja és adagja a beültetett szerv típusától, valamint a beteg életkorától és testsúlyától függ.
Romanian: Modul de administrare şi doza de Myfenax depind de tipul organului transplantat, de vârsta şi de suprafaţa corporală a pacientului.
Hungarian: A Myfenax hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszáns.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Myfenax, micofenolatul de mofetil, este un medicament imunosupresor.
Hungarian: Felnőtteknek a májátültetést követő első 4 napon intravénás mikofenolát-mofetil infúziót kell adni, majd a beteget - amint azt tolerálja - át kell állítani a Myfenax kezelésre, amelynek adagja naponta kétszer 1,5 g.
Romanian: În cazul transplantului hepatic la adulţi, micofenolatul de mofetil trebuie administrat sub formă de perfuzie (picurare în venă), în primele patru zile de la efectuarea transplantului, înainte ca pacientul să treacă la doza de 1,5 g de Myfenax de două ori pe zi, imediat ce aceasta poate fi tolerată.
Hungarian: Milyen előnyei és kockázatai voltak a Myfenax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Myfenax?
Hungarian: A bizottság javasolta a Myfenax-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myfenax.
Hungarian: A Myfenax-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és végezheti.
Romanian: Tratamentul cu Myfenax trebuie început şi continuat de către un medic specialist, calificat în abordarea terapeutică a transplantului.
Hungarian: A Myfenax-ot transzplantált vese, szív vagy máj kilökődésének megelőzésére alkalmazzák ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal (a szervkilökődés megelőzésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) együtt.
Romanian: Se utilizează în asociere cu ciclosporină şi corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ).
Hungarian: A Myfenax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informaţii despre Myfenax
Hungarian: A Myfenax egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer, amely kapszula (250 mg) és tabletta (500 mg) formájában kerül forgalomba.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) şi comprimate (500 mg).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Myfenax?
Romanian: Cum acţionează Myfenax?
Hungarian: Miért engedélyezték a Myfenax forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Myfenax?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myfenax-ot?
Romanian: Cum se utilizează Myfenax?
Hungarian: 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: Második indukció (amennyiben szükséges)
Romanian: A doua inducție (dacă este necesar)
Hungarian: Dextrán 40
Romanian: Dextran 40
Hungarian: 1. nap (a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően)
Romanian: Ziua 1 (conform practicii medicale standard)
Hungarian: • Fertőzések (a súlyos fertőzéseket is beleértve)
Romanian: • Infecții (inclusiv infecții grave)
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de consolidare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. április 19.
Romanian: Data primei autorizări: 19 aprilie 2018
Hungarian: Fogamzóképes korú nők/fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție la bărbați și femei
Hungarian: Fisher-féle egzakt próbán alapul.
Romanian: Pe baza testului exact al lui Fisher.
Hungarian: A teljes válasz különbsége; a CI a Santner és Snell-módszeren alapul.
Romanian: Diferența de răspuns global; IÎ pe baza metodei Santner și Snell.
Hungarian: d: A MYLOTARG utolsó adagját követő 30 napon belül.
Romanian: d: În termen de 30 de zile de la ultima doză de MYLOTARG.
Hungarian: Mint minden terápiás célú fehérjénél, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor proteinelor cu indicații terapeutice, există potențial de imunogenitate.
Hungarian: Fontolja meg a tervezett adag kihagyását, ha a szekvenciális infúziók között több mint 2 nap telik el.
Romanian: Se va lua în considerare omiterea dozei planificate dacă se întârzie mai mult de 2 zile între perfuziile secvențiale.
Hungarian: Ebben az újonnan diagnosztizált AML-t kutató vizsgálatban csak kiválasztott biztonságossági adatokat gyűjtöttek.
Romanian: În cadrul acestui studiu cu LMA nou diagnosticată au fost colectate numai date de siguranță selectate.
Hungarian: Az elsődleges végpont az eseménymentes túlélés (EFS) volt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără evenimente (SFE).
Hungarian: Nem lehet határozott következtetéseket levonni az antitestek jelenléte és a hatásosságra és biztonságosságra kifejtett lehetséges hatás között, ugyanis a pozitív ADA-kkal rendelkező betegek száma korlátozott.
Romanian: Nu pot fi trase concluzii definitive între prezența anticorpilor și impactul potențial asupra eficacității și siguranței din cauza numărului limitat de pacienți cu titru pozitiv AAM.
Hungarian: e: A helyreállás mediánja (meghatározás szerint 20 × 10
Romanian: e: În situațiile în care a fost analizată, recuperarea mediană (definită ca 20 x 10
Hungarian: 3 a konszolidációs kúra tervezett kezdési időpontjában)
Romanian: 3 la data planificată de început pentru ciclul de consolidare)
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó és nem fagyasztható!
Romanian: A se proteja de lumină și a nu se congela.
Hungarian: 100 000/mm 3 értékre.
Romanian: respectiv, 100000/mm 3.
Hungarian: Az EFS elsődleges definíciója alapján: az események dátumát (az indukció sikertelensége, relapszus vagy halál) a vizsgálóorvos értékelése határozza meg.
Romanian: Pe baza definiției primare a SFE: datele evenimentelor (eșecul inducției, recidivă sau deces) stabilite prin evaluarea investigatorului.
Hungarian: # és supraventricularis tachycardia k.
Romanian: # și tahicardie supraventriculară k.
Hungarian: A MYLOTARG-ot indukciós kezelésként alkalmazták a legtöbb vizsgálatban (82,4%).
Romanian: MYLOTARG a fost administrat ca tratament de inducție în majoritatea studiilor (82,4%).
Hungarian: A halálos kimenetelt is beleértve.
Romanian: Inclusiv sfârșit letal.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra idős (≥ 65 éves) betegeknél (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥ 65 de ani) (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Romanian: Probabilitatea (%) calculată prin metoda produs-limită; IÎ calculat din transformarea log-log a probabilității de supraviețuire utilizând o aproximare normală și formula Greenwood.
Hungarian: Az így keletkező metabolitok aktivitása (citotixicitása) várhatólag jelentősen gyengült.
Romanian: Este de așteptat ca activitatea (citotoxicitatea) metaboliților rezultați să fie semnificativ atenuată.
Hungarian: Felnőtteknél nem vizsgáltak 9 mg/m2 feletti egyszeri dózisokat.
Romanian: Nu au fost testate doze unice mai mari de 9 mg/m2 la adulți.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló termékenységi adatok betegeknél.
Romanian: Nu există informații despre fertilitate la pacienți.
Hungarian: A kezelés előtt kérjen tanácsot a termékenység megőrzésére vonatkozóan.
Romanian: Înainte de tratament solicitați recomandări cu privire la menținerea fertilității.
Hungarian: Az ADA-k észlelése nagy mértékben függ a vizsgálati módszer szenzitivitásától és specifikusságától.
Romanian: Detectarea AAM este foarte dependentă de sensibilitatea și specificitatea testului.
Hungarian: Ebbe beletartozik a feloldáshoz, hígításhoz és beadáshoz szükséges idő.
Romanian: Această perioadă include timpul necesar pentru reconstituire, diluare și administrare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere (DAPP) pe piață trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: 9/l vagy 50 × 10
Romanian: 9/l sau 50 x 10
Hungarian: A MYLOTARG-túladagolást általános támogató intézkedésekkel kell kezelni.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu MYLOTARG trebuie să cuprindă măsuri generale de susținere.
Hungarian: A MYLOTARG adagjának módosítása javasolt az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján (lásd 4.4 pont).
Romanian: Modificarea dozei de MYLOTARG este recomandată pe baza siguranței și toleranței individuale (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A férfiaknak és nőknek egyaránt tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Romanian: Atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări înainte de tratament despre păstrarea fertilității.
Hungarian: Az infúziós szereléket nem kell védeni a fénytől.
Romanian: Linia de perfuzare nu trebuie să fie protejată de lumină.
Hungarian: Egyes fertőzések súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot pune viața în pericol.
Hungarian: Kevés betegnél (13,7%) a CD33-expresszió alacsony volt (a blasztok kevesebb mint 30%-a).
Romanian: Un număr mic de pacienţi (13,7%) au avut o expresie scăzută a CD33 (la nivelul a mai puțin de 30% dintre blaști).
Hungarian: A medián becslésére a Kaplan-Meier-módszer alapján került sor; a CI a log-log transzformációs BrookmeyerCrowley-módszeren alapul.
Romanian: Mediană estimată prin metoda Kaplan-Meier; IÎ bazat pe metoda Brookmeyer-Crowley cu transformare log-log.
Hungarian: Anyai toxicitás mellett fokozott embrionális letalitást is megfigyeltek.
Romanian: Letalitatea embrionară crescută a fost, de asemenea, observată în prezența toxicității materne.
Hungarian: c: A vizsgálatok rátáit inverz varianciasúlyozással becsülték fix hatások mellett.
Romanian: c: Ratele din cadrul tuturor studiilor au fost estimate utilizând ponderarea prin variație inversă cu efecte fixe.
Hungarian: 3 és ≥ 50 000/mm
Romanian: ≥ 50000/mm
Hungarian: Ha Ön MYLOTARG-kezelésre szorul, abba kell hagynia a szoptatást a kezelés alatt és a kezelést követően legalább 1 hónapon át.
Romanian: Dacă aveți nevoie de tratament cu MYLOTARG trebuie să opriți alăptarea în timpul tratamentului și timp de cel puțin 1 lună după tratament.
Hungarian: A Kaplan-Meier-görbe alapján becsülve.
Romanian: Estimată din curba Kaplan-Meier.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerosztályokon (system organ class SOC) belül a gyakorisági sorrend szerint kerülnek felsorolásra a következő kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de categoria de frecvență, definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente ( 1/1000 și < 1/100), rare ( 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: Az arányokat Freeman-Tukey kettős arkusz-szinusz transzformáció révén transzformálták a vizsgálatok összegzése előtt, és a becsült összegzett rátát visszatranszformálták a vizsgálatok mintaméretének harmonikus átlaga alapján.
Romanian: Proporțiile au fost transformate utilizând transformarea Freeman-Tukey cu arcsinus dublu înainte de combinarea studiilor, iar rata combinată estimată a fost reconvertită utilizând media armonică a dimensiunilor eșantioanelor de studiu.
Hungarian: E korlátozott adatgyűjtés miatt a kombinált kezeléses vizsgálatból származó laboratóriumi adatokat az 5. táblázat tartalmazza.
Romanian: Din cauza acestei colectări limitate de date, datele de laborator din studiul cu terapie asociată sunt incluse în Tabelul 5.
Hungarian: • A MYLOTARG nem tartalmaz bakteriosztatikus tartósítószert.
Romanian: • MYLOTARG nu conține conservanți bacteriostatici.
Hungarian: A hím patkányok reproduktív szerveire kifejtett hatások részlegesen visszafordíthatók vagy visszafordíthatatlanok voltak (lásd 4.6 pont).
Romanian: Efectele asupra organelor de reproducere masculine la șobolani au fost parțial reversibile sau ireversibile (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatokból elérhető adatokat lásd az 5.2 pontban.
Romanian: Vezi pct. 5.2 pentru datele disponibile de la studiile in vitro.
Hungarian: Lényegében „nátriummentes".
Romanian: Este practic „fără sodiu".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC05
Hungarian: A gyakoriság laboratóriumi értékeken alapul (NCI CTCAE v4.03 szerinti osztályozás).
Romanian: ***Frecvența se bazează pe valorile de laborator (Grad conform INC CTCAE v4.03).
Hungarian: Legalább 2 hónap intervallumot javasoltak a MYLOTARG és a transzplantáció között.
Romanian: A fost recomandat un interval de cel puțin 2 luni între ultima doză de MYLOTARG și transplant.
Hungarian: Összességében a betegek 59,0%-ánál, illetve 65,3%-ánál dokumentáltak az National Comprehensive Cancer Network (NCCN), illetve a European LeukaemiaNet (ELN) 2010 kockázati besorolása szerinti kedvező/közepes mértékű kockázatcsökkenést.
Romanian: În general, 59,0% și, respectiv, 65,3% dintre pacienți au avut risc dovedit favorabil/intermediar pe baza clasificărilor de risc ale National Comprehensive Cancer Network (NCCN) și European LeukaemiaNet (ELN) 2010.
Hungarian: Az összesített minimum és maximum életkor tartománya 0-22,3 év; az összesített medián életkor 8,7 év a kezelés időpontjában.
Romanian: Intervalele globale minime și maxime de vârste au fost cuprinse între 0 ani și 22,3 ani, cu o mediană a vârstei de 8,7 ani în momentul tratamentului.
Hungarian: A MYLOTARG terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny az anyára nézve egyértelműen felülmúlja a kockázatot a magzatra nézve.
Romanian: MYLOTARG nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Hungarian: Nincsenek információk arról, hogy a gemtuzumab ozogamicin, illetve metabolitjai megjelennek-e a humán anyatejben, továbbá a szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról, valamint a tejkiválasztásra gyakorolt hatásáról sem.
Romanian: Nu există informații cu privire la prezența gemtuzumab ozogamicin sau a metaboliților săi în laptele matern, despre efectele asupra copilului alăptat sau despre efectele asupra producerii de lapte.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active
Hungarian: Tartós neutropenia
Romanian: Neutropenie persistentă
Hungarian: • Kezelőorvosa a kezelés alatt vérvizsgálatokat fog végezni a mellékhatások és annak ellenőrzésére, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge în timpul tratamentului, pentru a verifica reacțiile adverse și răspunsul la tratament.
Hungarian: Ezen VOD reakciók közül öt (3,8%) a gemtuzumab ozogamicin bármilyen dózisától számított 28 napon belül következett be.
Romanian: Cinci (3,8%) dintre aceste reacții de BVO au avut loc în interval de 28 de zile de la administrarea oricărei doze de gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: A halálos kimenetelű mellékhatásokat is beleértve a forgalomba hozatalt követően.
Romanian: Inclusiv reacții adverse letale după punerea pe piață.
Hungarian: • Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, és megszakíthatja vagy le is állíthatja a MYLOTARGkezelést, ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu MYLOTARG dacă aveți anumite reacții adverse.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően az oldatot fénytől védve kell tárolni, és haladéktalanul fel kell használni.
Romanian: După reconstituire și diluare, soluția trebuie protejată de lumină și trebuie utilizată imediat.
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin hatása egyéb gyógyszerekre
Romanian: Efectele gemtuzumab ozogamicin asupra altor medicamente
Hungarian: A MYLOTARG tárolásáról a kórházban vagy a klinikán dolgozó egészségügyi szakemberek gondoskodnak.
Romanian: MYLOTARG va fi păstrat de către profesioniștii din domeniul sănătății la spital sau clinică.
Hungarian: Az elemzés korlátai többek között egyes vizsgálatok esetében a kis mintavételi szám, a vizsgálatok heterogenitása és a kontrolladatok hiánya az elrendezésből adódóan.
Romanian: Printre limitările acestei analize se numără dimensiunea redusă a unor studii, eterogenitatea studiilor și lipsa datelor de control din acest context.
Hungarian: Javasolt rutinszerű klinikai és laboratóriumi felügyeleti tesztelést végezni a kezelés alatt és után.
Romanian: Este indicată supravegherea clinică de rutină, precum și a testelor de laborator, în timpul și după tratament.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP.
Hungarian: 4 vizsgálat; N vizsgálatonként (tartomány) 12-84; 42,2%
Romanian: N per studiu (interval) 12 - 84; 42,2%
Hungarian: Fertőzésekről és vérzésről/haemorrhagiás reakciókról számoltak be, amelyek némelyike életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű volt.
Romanian: Au fost raportate infecții și sângerare/reacții hemoragice, unele dintre acestea putând pune viața în pericol sau fiind letale.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja (lásd még a 2. pontban: „Tudnivalók a MYLOTARG alkalmazása előtt"):
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MYLOTARG"):
Hungarian: A MYLOTARG nem adható be Önnek:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze MYLOTARG dacă:
Hungarian: • Különböző vérenzimek mennyiségének változása (ez az Ön vérvizsgálati eredményeiben mutatkozhat meg)
Romanian: • Modificări ale concentrațiilor diferitelor enzime din sânge (pot apărea în analizele dumneavoastră de sânge)
Hungarian: • Májmegnagyobbodás jelei (hepatomegália), mint a megnagyobbodott has
Romanian: • Semne de ficat mărit (hepatomegalie), cum este mărire a abdomenului
Hungarian: Nem észleltek idegrendszeri eseményeket állatoknál a MYLOTARG beadását követően.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra sistemului nervos la animale după administrarea de MYLOTARG.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazása alatt Ön vagy partnere teherbe esik.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă sau dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați acest medicament.
Hungarian: A tartós thrombocytopeniával érintett betegek száma hasonló maradt a kezelési kúrák között (8 [7,4%] beteg az indukciós szakaszban és 8 [8,5%] beteg az 1. konszolidációs szakaszban, valamint 10 [13,2%] beteg a 2. konszolidációs szakaszban).
Romanian: Numărul de pacienți cu trombocitopenie persistentă a rămas similar pe parcursul ciclurilor de tratament (8 [7,4%] pacienți în faza de inducție și 8 [8,5%] pacienți în faza 1 de consolidare și 10 [13.2%] pacienți în faza 2 de consolidare).
Hungarian: Az állatokban tapasztalt irreverzibilis hatások emberi vonatkozása nem tisztázott.
Romanian: Relevanța la om a constatărilor ireversibile la animale este incertă.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Romanian: Informațiile despre reacțiile adverse la medicament din studiile cu monoterapie și din experiența după punerea pe piață sunt prezentate în Tabelul 6 cu scopul de a oferi o caracterizare completă a reacțiilor adverse.
Hungarian: 9/l neutrofilek esetében) a vizsgált esetekben 42-48 nap a vérlemezkék, valamint 30-37 nap a neutrofilek esetében.
Romanian: 9/l pentru neutrofile) în intervalul de 42 - 48 de zile pentru trombocite și 30 - 37 de zile pentru neutrofile.
Hungarian: A betegek medián életkora összességében 62 év volt (tartomány: 50-70 év), a legtöbb betegnél (87,8%) az Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz (ECOG PS) 0-1 volt kiinduláskor.
Romanian: În general, vârsta mediană a pacienților a fost de 62 de ani (interval: 50 până la 70 de ani) și cei mai mulți pacienți (87,8%) aveau un status de performanță al Grupului Estic de Cooperare Oncologică (SP ECOG) de 0 până la 1 la momentul inițial.
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Romanian: În general, incidența dezvoltării de AAM după tratamentul cu MYLOTARG a fost < 1% pe parcursul celor 4 studii clinice cu date despre AAM.