FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * De PFS, het objectieve responspercentage en de duur van de respons zijn gebaseerd op de ‘data cutoff'-datum van 30 november 2013; de OS is gebaseerd op de datum van het laatste bezoek van de laatste patiënt op 30 november 2016 en is gebaseerd op een mediane follow-up van ongeveer 46 maanden.
Polish: * PFS, wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi wyliczono na podstawie danych zgromadzonych do 30 listopada 2013 (data odcięcia danych); OS zostało wyliczone na podstawie danych zgromadzonych do dnia ostatniej wizyty ostatniego pacjenta, 30 listopada 2016, i mediany okresu obserwacji trwającego około 46 miesięcy.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Polish: Dane dotyczące skuteczności z badań 1001 i 1005 podano w Tabeli 6.
Dutch: • Vermoeidheid
Polish: • Zmęczenie.
Dutch: Op basis van de AUC was de NOAEL voor aneugeniciteit circa 1,8 keer de klinische blootstelling bij de mens.
Polish: Na podstawie AUC stwierdzono, że poziom NOAEL dla aneugeniczności około 1,8 razy przewyższał kliniczną ekspozycję u ludzi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van misselijkheid en braken was 3 dagen en deze bijwerkingen namen na 3 weken behandeling in frequentie af.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nudności i wymiotów wynosiła 3 dni, a częstość występowania tych działań zmniejszała się po 3 tygodniach leczenia.
Dutch: Verandering van de XALKORI-dosis bij hematologische toxiciteiten a, b
Polish: Dostosowanie dawki produktu XALKORI - hematologiczne działania toksyczne a, b
Dutch: Deze gevallen deden zich gewoonlijk voor binnen 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Polish: Obserwowane przypadki choroby wystąpiły zwykle w ciągu 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Het effect van crizotinib op het dalen van de hartslag ontwikkelt zich mogelijk pas enkele weken na het starten van de behandeling volledig.
Polish: Pełny wpływ kryzotynibu na zmniejszenie częstości rytmu serca może się ujawnić w ciągu kilku tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Dutch: Uw arts kan elektrocardiogrammen laten maken om te controleren of er geen problemen met uw hart zijn tijdens de behandeling met XALKORI.
Polish: Lekarz może wykonać elektrokardiogram, aby sprawdzić czy w trakcie leczenia lekiem XALKORI nie wystąpiły problemy z sercem.
Dutch: Elke doos bevat 60 harde capsules.
Polish: Każde pudełko zawiera 60 kapsułek twardych.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Polish: Ważne jest, aby codziennie przyjmować lek XALKORI, tak długo jak zaleca to lekarz.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van crizotinib in combinatie met geneesmiddelen die voornamelijk door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kryzotynibu w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które są metabolizowane głównie przez te enzymy.
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Polish: Kobiety w ciąży lub kobiety, które zaszły w ciążę w czasie przyjmowania kryzotynibu oraz leczonych mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 3 przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz kategorii częstości występowania, które zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de ongewenste voorvallen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Andere bevindingen betroffen een effect op de lever (verhoging van levertransaminasen) en de retinafunctie, en kans op fosfolipidose in meerdere organen zonder correlatieve toxiciteiten.
Polish: Inne wyniki obejmowały wpływ na wątrobę (zwiększenie aktywności aminotransferaz) i funkcję siatkówki, oraz możliwość fosfolipidozy w wielu narządach bez skorelowanych działań toksycznych.
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Polish: Z grupy pacjentów włączonych do tych badań, pacjenci opisani poniżej otrzymywali wcześniej ogólnoustrojową terapię z powodu choroby miejscowo zaawansowanej lub z przerzutami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE16.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE16.
Dutch: Hypofosfatemie (6%)
Polish: Hipofosfatemia (6%)
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Polish: Dostępne są ograniczone dane w tej podgrupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Dutch: Als het QTc tot 500msec of meer stijgt dan dient onmiddellijk een cardioloog te worden geraadpleegd.
Polish: Jeśli odstęp QTc wydłuży się do 500 ms lub więcej, konieczna jest natychmiastowa konsultacja kardiologiczna.
Dutch: Termen van bijwerkingen die hetzelfde medische concept of dezelfde medische aandoening weergeven, zijn samengebracht en gemeld als een enkele bijwerking in Tabel 3.
Polish: Terminy opisujące zdarzenia, które reprezentują to samo pojęcie medyczne lub chorobę, zostały zgrupowane i wymienione w Tabeli 3, jako pojedyncze działanie niepożądane leku.
Dutch: Bij dosering tweemaal daags wordt binnen 15 dagen de steady-state-concentratie bereikt.
Polish: Podczas podawania dwa razy na dobę stan stacjonarny był osiągany w ciągu 15 dni.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de carcinogeniteit van crizotinib uitgevoerd.
Polish: Nie prowadzono badań działania rakotwórczego kryzotynibu.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Polish: Wydłużenie odstępu QT w EKG (4%) Omdlenia (3%)
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch kapsułek w tym samym czasie) w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Dutch: ETIKET VOOR FLESJE
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Polish: Objawowa, może być ciężka i istotna klinicznie; wskazana interwencja kliniczna
Dutch: • Afname in het aantal witte bloedcellen (waaronder neutrofielen) Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u koorts of een infectie heeft.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym neutrofili) Należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia gorączki lub zakażenia.
Dutch: Neutropenie was gerelateerd aan dosisvermindering of permanente stopzetting bij respectievelijk 3% en < 1% van de patiënten.
Polish: Neutropenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem leczenia na stałe u odpowiednio 3% i < 1% pacjentów.
Dutch: Bradycardie d,e graad 2, 3
Polish: Bradykardia stopnia 2., 3.
Dutch: Het is niet gebleken dat crizotinib teratogeen was bij zwangere ratten of konijnen.
Polish: Nie wykazano, aby kryzotynib wykazywał teratogenne działanie u ciężarnych szczurów lub królików.
Dutch: 47,5 (32,2; NB)
Polish: 47,5 (32,2; NR)
Dutch: Er is onvoldoende informatie om iets te kunnen zeggen over het risico van hervatting van behandeling met crizotinib bij patiënten met een ernstig verlies van het gezichtsvermogen.
Polish: Brak jest wystarczających informacji, które pozwoliłyby na określenie ryzyka związanego ze wznowieniem podawania kryzotynibu u pacjentów z ciężką utratą wzroku.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 3. lub 4. wynosiła 43 dni.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Polish: W zależności od indywidualnego profilu bezpieczeństwa i tolerancji leczenia konieczna może być przerwa w stosowaniu produktu i (lub) zmniejszenie dawki.
Dutch: ПфайзерЛюксембургСАРЛ, КлонБългария Тел.
Polish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken met crizotinib bij dieren uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te beoordelen; van crizotinib wordt echter op basis van bevindingen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten aangenomen dat het de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid bij mensen kan aantasten.
Polish: Nie prowadzono specyficznych badań z kryzotynibem u zwierząt w celu oceny wpływu na płodność; jednakże na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów uważa się, że kryzotynib może potencjalnie upośledzać funkcje rozrodcze i płodność u ludzi.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang leukopenie van elke graad was 85 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia leukopenii jakiegokolwiek stopnia wynosiła 85 dni.
Dutch: • Als u last krijgt van ernstige pijn in de buik of onderbuik, koorts, rillingen, kortademigheid, snelle hartslag, gedeeltelijk of volledig verlies van het gezichtsvermogen (in één of beide ogen) of veranderingen in uw stoelgang.
Polish: • Jeżeli u pacjenta występują silne bóle żołądka lub brzucha, gorączka, dreszcze, duszność, przyspieszenie rytmu serca, częściowa lub całkowita utrata wzroku (w jednym oku lub obu oczach) lub zmiany rytmu wypróżnień.
Dutch: 51,4 (29,3; NB)
Polish: 51,4 (29,3; NR)
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van diarree en obstipatie was respectievelijk 13 en 17 dagen.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia biegunki i zaparcia wynosiła odpowiednio 13 i 17 dni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Dutch: In klinische onderzoeken werd bij 13% van de patiënten die werden behandeld met crizotinib, bradycardie door alle oorzaken gerapporteerd.
Polish: W badaniach klinicznych u 13% pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano przypadki bradykardii z jakiejkolwiek przyczyny.
Dutch: Effecten op het zenuwstelsel
Polish: Wpływ na układ nerwowy
Dutch: • Verandering in de smaakwaarneming
Polish: • Zaburzenia smaku.
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Polish: Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: Po upływie co najmniej 4 tygodni leczenia można zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w zależności od indywidualnego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji (patrz punkty 4.4. i 5.2).
Dutch: Intercranial Disease Control Rate) na 12 weken was respectievelijk 65% en 46% voor met crizotinib en chemotherapie behandelde patiënten.
Polish: Wskaźnik kontroli choroby śródczaszkowej (IC-DCR) po 12 tygodniach wynosił 65% i 46% dla pacjentów leczonych odpowiednio kryzotynibem i chemioterapią.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste verschijnselen van gastrointestinale perforaties en geadviseerd te worden om snel medisch advies in te winnen wanneer deze verschijnselen optreden.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są pierwsze objawy perforacji przewodu pokarmowego i zalecić niezwłoczne skonsultowanie się z lekarzem w razie ich wystąpienia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kryzotynibu u dzieci i młodzieży.
Dutch: Bij 7 (0,4%) van de patiënten moest de behandeling tijdelijk worden stopgezet en bij 2 (0,1%) van de patiënten werd de dosis verminderd in verband met een visusstoornis.
Polish: U 7 (0,4%) pacjentów czasowo przerwano leczenie, a u 2 (0,1%) pacjentów zmniejszono dawkę w związku z zaburzeniem widzenia.
Dutch: ROS1-positief, gevorderd NSCLC
Polish: ROS1-dodatni zaawansowany NSCLC
Dutch: d. Geactualiseerd op basis van de eindanalyse van de OS.
Polish: d. Zaktualizowano na podstawie końcowej analizy OS.
Dutch: Er waren geen bevindingen die verband hielden met het aantal waterceltellingen en beoordeling van flare in de voorste oogkamer.
Polish: Nie zgłaszano obserwacji dotyczących liczby komórek w cieczy wodnistej oka ani wysięków w komorze przedniej.
Dutch: Ouderen Aanpassing van de startdosering is niet vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w trakcie wprowadzania produktu do obrotu i po wprowadzeniu produktu do obrotu, wszyscy pracownicy fachowej służby zdrowia, którzy będą używać i (lub) przepisywać XALKORI otrzymają materiały edukacyjne.
Dutch: Honderdvierenveertig (84%) patiënten in de chemotherapie-arm ontvingen vervolgens een behandeling met crizotinib.
Polish: Stu czterdziestu czterech (84%) pacjentów w ramieniu chemioterapii otrzymywało następnie leczenie kryzotynibem.
Dutch: De visusstoornissen begonnen gewoonlijk binnen de eerste week van toediening van het geneesmiddel.
Polish: Zaburzenia widzenia zwykle pojawiały się w pierwszym tygodniu podawania leku.
Dutch: Behandeling staken totdat herstel tot graad ≤ 2 optreedt, daarna hervatten met hetzelfde doseringsschema
Polish: Odstawić do uzyskania stopnia ≤ 2., następnie powrócić do tego samego schematu dawkowania
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Polish: XALKORI może zostać przepisany w przypadku choroby w zaawansowanym stadium, gdy wcześniejsze leczenie nie zdołało powstrzymać rozwoju choroby.
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Polish: U pacjentów z niedawno rozpoznaną ciężką utratą wzroku (najlepsza ostrość wzroku po korekcji poniżej 6/60 w jednym oku lub obu oczach), należy przerwać leczenie kryzotynibem (patrz punkt 4.2).
Dutch: PARTIJ NUMMER
Polish: NUMER SERII
Dutch: Er was geen sprake van crizotinibgerelateerde gezichtsstoornissen die verband leken te houden met veranderingen in best gecorrigeerde gezichtsscherpte, het glasachtig lichaam, de retina of de oogzenuw.
Polish: Żadne z zaburzeń widzenia związanych z podaniem kryzotynibu nie okazało się być związane ze zmianami dotyczącymi najlepiej skorygowanej ostrości wzroku, ciała szklistego oka, siatkówki ani nerwu wzrokowego.
Dutch: Crizotinib is een remmer van OCT1 en OCT2 in vitro.
Polish: Kryzotynib jest inhibitorem OCT1 i OCT2 w warunkach in vitro.
Dutch: In de PFS-gegevens uit onderzoek 1005 waren 807 patiënten, die met de FISH techniek waren geïdentificeerd, in de veiligheidsanalysepopulatie opgenomen (datum ‘data cutoff" 15 februari 2012).
Polish: d. Dane dotyczące PFS z badania 1005 obejmowały 807 pacjentów z populacji wybranej do oceny bezpieczeństwa zidentyfikowanych przy użyciu zestawu testowego FISH (na dzień zaprzestania zbierania danych 15 lutego 2012 r.).
Dutch: De voornaamste metabole routes bij mensen waren oxidatie van de piperidine-ring tot crizotinib lactam en O-dealkylering, met daaropvolgende fase-2-conjugering van Ogedealkyleerde metabolieten.
Polish: Głównymi szlakami metabolicznymi u ludzi była oksydacja pierścienia piperydyny do laktamu kryzotynibu oraz O-dealkilacja, z następczą koniugacją fazy 2 O-dealkilowanych metabolitów.
Dutch: • Bupropion, wordt gebruikt voor de behandeling van depressie en bij het stoppen met roken
Polish: • Bupropion, stosowany w leczeniu depresji i nałogu palenia tytoniu.
Dutch: Nauwkeurige klinische controle wordt aanbevolen wanneer crizotinib wordt toegediend met deze geneesmiddelen.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne podczas podawania kryzotynibu z tymi produktami leczniczymi.
Dutch: Leukopenie was gerelateerd aan dosisvermindering bij < 0,5% van de patiënten, en leukopenie was voor geen enkele patiënt gerelateerd aan permanente stopzetting van de behandeling met crizotinib.
Polish: Leukopenia wiązała się ze zmniejszeniem dawki u < 0,5% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie odstawiono leczenia krytozynibem na stałe z powodu leukopenii.
Dutch: Er was een numerieke verbetering in algehele overleving (Overall Survival, OS) bij de patiënten die werden behandeld met crizotinib, maar deze verbetering was niet statistisch significant.
Polish: U pacjentów leczonych kryzotynibem wystapiła ilościowa poprawa w zakresie całkowitego przeżycia (ang. overall survival, OS), jednak poprawa ta nie była statystycznie istotna.
Dutch: Om patiënten voor behandeling met XALKORI te selecteren is een nauwkeurige en gevalideerde test voor ALK of ROS1 nodig (zie rubriek 5.1 voor informatie over de bij de onderzoeken gebruikte tests).
Polish: Przy kwalifikacji pacjentów do leczenia produktem XALKORI konieczne jest wykonanie dokładnego i zwalidowanego testu na obecność ALK lub ROS1 (informacje o testach wykorzystywanych w badaniach, patrz punkt 5.1).
Dutch: Oogaandoening graad 4 (verlies van gezichtsvermogen)
Polish: Zaburzenia oka (utrata wzroku) stopnia 4.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 60 harde capsules en in plastic flesjes van 60 harde capsules.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry: 60 kapsułek twardych oraz w plastikowych butelkach zawierających 60 kapsułek twardych.
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Polish: • Zmniejszenie stężenia testosteronu, tj. męskiego hormonu płciowego.
Dutch: De 'No Observed Adverse Effect Levels (NOAEL)' voor deze bevindingen waren subtherapeutisch of maximaal 2,6 keer de klinische blootstelling bij de mens (op basis van AUC).
Polish: No Observed Adverse Effect Levels) był albo subterapeutyczny, albo osiągał poziom do 2,6 razy przewyższający ekspozycję kliniczną u ludzi, na podstawie AUC.
Dutch: De behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się leczenia tym lekiem dzieci i młodzieży.
Dutch: Bij 14 (36,8%) van deze 30 patiënten werd een oogheelkundige afwijking gemeld, ongeacht het type, en bij 16 (42,1%) patiënten waren er geen oogheelkundige bevindingen.
Polish: U 14 (36,8%) spośród 30 pacjentów zgłoszono nieprawidłowości okulistyczne dowolnego rodzaju, podczas gdy u 16 (42,1%) pacjentów nie stwierdzono żadnych zmian okulistycznych.
Dutch: q Verlaagd testosteron in bloed (verlaagd testosteron in bloed, hypogonadisme, secundair hypogonadisme).
Polish: q. Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi (Zmniejszenie stężenia testosteronu we krwi, Hipogonadyzm, Hipogonadyzm wtórny).
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Polish: Ważne jest, aby ocenić status ALK lub ROS1 pacjenta z zastosowaniem odpowiednio zwalidowanych i niezawodnych metod, co pozwoli uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych.
Dutch: Als u XALKORI inneemt terwijl u orale anticonceptiemiddelen gebruikt, kunnen de orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam zijn.
Polish: W przypadku przyjmowania leku XALKORI w czasie stosowania doustnej antykoncepcji, doustna antykoncepcja może nie być skuteczna.
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Polish: Warto podkreślić, że skuteczność jednocześnie stosowanych doustnych leków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu.
Dutch: Onderzoek 1001 N=53
Polish: Badanie 1001 N=53
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van XALKORI verminderen:
Polish: Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku XALKORI:
Dutch: Als gevolg van de geringe omvang van de stijgingen in crizotinibblootstelling (5%-15%), wordt geen aanpassing van de aanvangsdosis aanbevolen voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsufficiëntie.
Polish: Ze względu na to, że zwiększenie ekspozycji na kryzotynib było niewielkie (5%-15%), nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Dutch: Daarom zijn klinische geneesmiddelinteracties als gevolg van door crizotinib gemedieerde remming van de opname in de lever of de nieren van geneesmiddelen die substraten voor deze transporteiwitten zijn onwaarschijnlijk.
Polish: Z tego względu kliniczne interakcje lekowe, zachodzące w wyniku hamowania wychwytu wątrobowego lub nerkowego produktów leczniczych, które są substratami dla tych transporterów, są mało prawdopodobne.
Dutch: g. Geschat met behulp van de kaplan-meier-methode.
Polish: g. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Dutch: • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Polish: • Neuropatia (uczucie drętwienia lub mrowienia w stawach lub kończynach).
Dutch: Leverfunctietests inclusief ALAT, ASAT en totaal bilirubine dienen elke week gecontroleerd te worden gedurende de eerste twee maanden van de behandeling, daarna eenmaal per maand en indien klinisch aangewezen, met vaker herhaling van de testen op verhogingen graad 2, 3 of 4.
Polish: Należy wykonywać testy czynnościowe wątroby, w tym oznaczenie AlAT, AspAT i bilirubiny całkowitej, raz w tygodniu w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, a następnie raz w miesiącu oraz w razie wskazań klinicznych, przy czym częstsze badania konieczne są w przypadku zwiększenia tych parametrów do stopnia 2., 3. i 4.
Dutch: In-vitro-onderzoeken lieten zien dat CYP3A4/5 de belangrijkste enzymen waren die een rol spelen bij de metabole klaring van crizotinib.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4/5 były głównymi enzymami zaangażowanymi w klirens metaboliczny kryzotynibu.
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Polish: Charakterystyka choroby to 94% przerzutowej, 96% histologii gruczolakoraka i 13% bez wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.
Dutch: Er bestaat geen antidotum voor XALKORI.
Polish: Nie ma antidotum dla produktu XALKORI.
Dutch: Bij de meeste patiënten was ROS1-positief NSCLC vastgesteld op basis van FISH.
Polish: U większości pacjentów ROS1-dodatni NSCLC zidentyfikowano za pomocą FISH.
Dutch: Aanpassing van de crizotinibdosis volgens Child-Pugh classificatie is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficientie.
Polish: Dostosowanie dawki kryzotynibu zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh nie było badane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: De indicatie heeft geen betrekking op kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Wskazanie do leczenia nie dotyczy dzieci i młodzieży.
Dutch: g Bradycardie (bradycardie, hartfrequentie verlaagd, sinusbradycardie).
Polish: g. Bradykardia (Bradykardia, Zmniejszenie częstości rytmu serca, Bradykardia zatokowa).