FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Zellen werden Ihnen bei einer kleinen Operation, einer so genannten Biopsie, aus dem Auge entnommen.
Slovenian: iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija.
German: Diese Biopsie wird dann zur Herstellung von Holoclar verwendet.
Slovenian: Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar.
German: • Lichtempfindlichkeit
Slovenian: • občutljivost na svetlobo
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Slovenian: Veke se zaprejo preko vsadka s pomočjo trakov Steri-strip.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka
German: Maschinen bedienen, bis der Chirurg Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Slovenian: Zato ne smete voziti po tem, ko vam v oko vsadijo zdravilo Holoclar, dokler vam kirurg ne pove, da je to varno.
German: Am 17. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Holoclar in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
German: In der ersten Phase der Behandlung wird dem Patienten im Krankenhaus ein kleiner Teil gesunden Limbusgewebes (1−2 mm2 groß) entnommen und noch am selben Tag an den Hersteller gesendet.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
German: Weitere Informationen über Holoclar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Holoclar ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Holoclar (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Blepharitis (Entzündung des Augenlids).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Holoclar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
German: Es bestanden zudem Rückgänge bei den Symptomen der Patienten, wie etwa Schmerzen und Entzündungen, sowie Verbesserungen der Sehkraft.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
German: Das Unternehmen ist gehalten, Daten zum Nutzen und den Risiken von Holoclar aus einer prospektiven klinischen Studie vorzulegen.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
German: Holoclar ist zur einmaligen Behandlung bestimmt, wobei die Behandlung wiederholt werden kann, falls der Arzt dies als notwendig erachtet.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
German: Welchen Nutzen hat Holoclar in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Holoclar izkazalo v študijah?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Holoclar so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Da die Nebenwirkungen der Behandlung mit Holoclar im Allgemeinen behandelbar sind, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Holoclar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Was ist Holoclar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj se uporablja?
German: Da es nur wenige Patienten mit Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen der Augen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Holoclar wurde am 7. November 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: Welche Informationen werden für Holoclar noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
German: Welche Risiken sind mit Holoclar verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
German: Patienten mit dieser Erkrankung mangelt es an ausreichend limbalen Stammzellen, die normalerweise als Regenerationssystem agieren und die äußeren Hornhautzellen nachbilden, wenn sie beschädigt sind oder altern.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
German: Ein Jahr nach der Implantation von Holoclar wurde bei 75 von 104 untersuchten Patienten (72 %) auf Grundlage des Bestehens einer stabilen Hornhautoberfläche ohne Oberflächendefekte und mit kleinen oder nicht eingewachsenen Blutgefäßen (ein häufiges Merkmal von Limbusstammzelleninsuffizienz) geurteilt, dass die Implantation erfolgreich verlaufen ist.
Slovenian: Eno leto po vsaditvi zdravila Holoclar se bili vsadki ocenjeni kot uspešni pri 75 od 104 (72 %) bolnikov, ki so bili obravnavani v študiji, merilo učinkovitosti pa je bil obstoj stabilne površine roženice brez okvar na površini in malo ali nič vraščenih krvnih žil (pogosta značilnost pomanjkanja limbusnih matičnih celic).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Holoclar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Holoclar zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Als nächstes werden die Zellen aus dem Gewebe in einem Labor kultiviert und eingefroren, bis der Tag der Operation bestätigt ist.
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
German: Warum wurde Holoclar zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
German: Holoclar, das aus den Zellen und der Membran besteht, wird dann an das Krankenhaus zurückgeschickt, wo es unverzüglich in das Auge des Patienten operativ implantiert wird.
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Holoclar herstellt, Angehörigen der Gesundheitsberufe Schulungsmaterialien zur sicheren Anwendung dieser Behandlung bereitstellen, einschließlich zur Auswahl und Nachuntersuchung von Patienten sowie zur Meldung von Nebenwirkungen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
German: Holoclar gehört zu einer Art von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte" genannt werden.
Slovenian: Zdravilo Holoclar spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
German: Nach der Operation sollten die Patienten Antibiotika und ein geeignetes entzündungshemmendes Arzneimittel erhalten.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
German: Es besteht aus Zellen, die dem Limbus (Rand der Hornhaut) des Patienten entnommen und dann in einem Labor kultiviert wurden, so dass sie zur Wiederherstellung der beschädigten Hornhautoberfläche verwendet werden können.
Slovenian: Vsebuje celice, ki se odvzamejo iz bolnikovega limbusa (na robu roženice) in se nato vzgojijo v laboratoriju, da bi jih lahko uporabili za popravilo poškodovane površine roženice.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Holoclar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Holoclar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Holoclar wurde daher „unter Auflagen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je zato pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Wie wirkt Holoclar?
Slovenian: Kako zdravilo Holoclar deluje?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Holoclar zur Wiederherstellung gesunder Hornhautoberflächen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen sowie zur Verbesserung ihrer Symptome und ihrer Sehkraft wirksam ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo zdravilo Holoclar učinkovito pri ponovni vzpostavitvi zdrave površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline ter pri izboljšanju njihovih simptomov in vida.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass mittelschwere bis schwere Formen von Limbusstammzelleninsuffizienz ernste Erkrankungen darstellen, die zu einer schweren Einschränkung oder zum vollständigen Verlust der Sehkraft führen können, wenn sie nicht behandelt werden.
Slovenian: Odbor je opozoril, da so zmerne do hude oblike pomanjkanja limbusnih matičnih celic hude okvare, ki lahko, če se ne zdravijo, privedejo do hudega zmanjšanja ali popolne izgube vida.
German: Vor der Anwendung von Holoclar wird das beschädigte Oberflächengewebe der Hornhaut des betroffenen Auges entfernt.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Holoclar se iz očesa odstrani poškodovano tkivo na površini roženice.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten
Slovenian: Holoclar ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice
German: Den Patienten sollten nach der Entnahme des Limbusgewebes Antibiotika zur Vorbeugung einer Augeninfektion gegeben werden.
Slovenian: Po odstranitvi limbusnega tkiva je treba bolniku dajati antibiotike, da se prepreči okužba očesa.
German: Da Holoclar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Holoclar in Verkehr bringt, weitere Daten zu Holoclar bereitstellen.
Slovenian: Ker je zdravilo Holoclar pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila nadaljnje podatke o tem zdravilu.
German: Ist Holoclar in das Auge implantiert, helfen seine Hornhautzellen die Hornhautoberfläche zu ersetzen, wobei die limbalen Stammzellen als Vorrat für neue Zellen dienen, die kontinuierlich die Hornhaut regenerieren.
Slovenian: Ko se vsadijo v oko, roženične celice v zdravilu Holoclar pomagajo nadomestiti površino roženice, medtem ko limbusne matične celice služijo kot rezervoar za nove celice, ki nenehno obnavljajo roženico.
German: Die Schlussfolgerung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von Holoclar beruht auf den Ergebnissen von zwei retrospektiven Studien (unter Verwendung früherer Krankenberichte).
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
German: Die Schulungsmaterialien erhalten auch Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli tudi bolniki, ki bodo zdravljeni z zdravilom Holoclar.
German: Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Holoclar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Zur Herstellung von Holoclar werden aufgetaute Zellen verwendet, die auf einer aus dem Protein Fibrin bestehenden Membran kultiviert werden.
Slovenian: Odtaljene celice se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, tako da se vzgojijo na membrani iz beljakovine, imenovane fibrin.
German: Es wird bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen, einschließlich Verätzungen, des Auges angewendet.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa, vključno s kemično opeklino.
German: Wie wird Holoclar angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Holoclar uporablja?
German: Holoclar ist eine Stammzellbehandlung zur Anwendung im Auge, um beschädigte Zellen auf der Oberfläche (Epithelium) der Hornhaut, d. h. die durchsichtige Schicht, welche die Iris (den farbigen Teil) vorn im Auge bedeckt, zu ersetzen.
Slovenian: Zdravilo Holoclar vsebuje matične celice in se uporablja v očesu za nadomestitev poškodovanih celic na površini (epiteliju) roženice, tj. prozorne plasti v sprednjem delu očesa, ki prekriva šarenico (obarvani del).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Holoclar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Holoclar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Holoclar darf nur von einem entsprechend geschulten und qualifizierten Augenchirurgen angewendet werden und ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko uporablja le ustrezno izšolan in usposobljen očesni kirurg v bolnišnici, daje pa se lahko le tistemu bolniku, katerega limbusne celice so bile uporabljene za izdelavo zdravila.
German: Holoclar hat sich bei der Wiederherstellung einer stabilen Hornhautoberfläche bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz aufgrund von Verbrennungen in einer retrospektiven Studie, in der frühere Krankenberichte von Patienten verwendet wurden, als wirksam erwiesen.
Slovenian: Zdravilo Holoclar se je v retrospektivni študiji, v kateri so uporabili zdravniške izvide bolnikov iz preteklosti, izkazalo za učinkovito pri ponovnem vzpostavljanju stabilne površine roženice pri bolnikih z zmernim ali hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline.
German: Der Wirkstoff von Holoclar sind die eigenen limbalen Zellen des Patienten.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Holoclar so bolnikove lastne limbusne celice, ki vključujejo celice s površine roženice in limbusne matične celice, vzgojene v laboratoriju.
German: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Slovenian: To pomeni, da je kljub pomanjkljivim dokazom iz kliničnih preskušanj učinkovitost teh zdravil rastlinskega izvora verjetna in da obstajajo dokazi, da se na navedeni način varno uporabljajo že vsaj 30 let (najmanj 15 let tudi v EU).
German: Arzneimittel aus Hopfenzapfen sollten nur bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, se smejo uporabljati samo pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
German: Zubereitungen aus Hopfenzapfen können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Slovenian: Pripravki s cvetom navadnega hmelja so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
German: Das Lösungsmittel wird anschließend teilweise oder vollständig verdampft, um einen Trockenextrakt zu gewinnen.
Slovenian: Topilo se nato delno ali v celoti odpari, s čimer se pridobi suhi ekstrakt.
German: Was ist Hopfenzapfen?
Slovenian: Kaj je cvet navadnega hmelja?
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Hopfenzapfen gelangt ist.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta navadnega hmelja.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit diesen Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih s temi zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die diese Zubereitungen aus Hopfenzapfen enthalten, sind gewöhnlich als Arzneitee zum Trinken oder in flüssiger oder fester Form zum Einnehmen erhältlich.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke s cvetom navadnega hmelja, so navadno na voljo kot zdravilni čaj, ki se popije, ali v tekoči ali trdni obliki za jemanje skozi usta.
German: Hopfenzapfen
Slovenian: Cvet navadnega hmelja
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, za lajšanje duševne obremenitve in kot pomoč pri spanju temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Zulassung bzw. Registrierung von pflanzlichen Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, berücksichtigt.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln in den EUMitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
German: Bei seiner Beurteilung berücksichtigte der HMPC experimentelle Studien, die die Anwendung von Hopfenzapfen als Schlafmittel stützten.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval študije z laboratorijskimi preskusi, ki so podprle uporabo cveta navadnega hmelja za pomoč pri spanju.
German: Weitere Informationen über Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja
German: Wie werden Hopfenzapfen enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, odobrena v EU?
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels mehr als zwei Wochen lang anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Slovenian: Če simptomi med uporabo zdravila trajajo dlje kot dva tedna ali se poslabšajo, se
German: Welche Risiken sind mit Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja?
German: Extrakte werden durch ein Verfahren gewonnen, bei dem durch Einwirken eines Lösungsmittels (wie z. B. Ethanol) Inhaltsstoffe aus dem Pflanzenmaterial gelöst werden und ein Fluidextrakt gebildet wird.
Slovenian: Ekstrakti se pridobivajo tako, da se rastlinski material najprej namoči v topilo (npr. etanol), v katerem se raztopijo spojine in se pridobi tekoči ekstrakt.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Hopfenzapfen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
German: Hopfenzapfen ist die übliche Bezeichnung für die Blüten der Pflanze Humulus lupulus L. Die Schlussfolgerungen des HMPC decken nur Zubereitungen aus Hopfenzapfen ab, die gewonnen werden, indem die Blüten in winzige Teile zerkleinert oder getrocknet und pulverisiert werden, oder Zubereitungen, die als Trocken- oder Flüssigextrakt gewonnen werden.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke s cvetom navadnega hmelja, ki se pridobivajo z drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) ali s sušenjem in drobljenjem cvetov v prah ter kot suhi ali tekoči ekstrakti.
German: Daher basieren die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung dieser Hopfenzapfen enthaltenden Arzneimittel auf deren langjähriger Anwendung.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet navadnega hmelja, zato temeljijo na njihovi dolgotrajni uporabi.