FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto sa potenciál obmedziť trvanie liečby prostredníctvom navrhovaného programu na minimalizáciu rizík nepovažuje za reálny a dostatočne efektívny.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka iespēja ierobežot ārstēšanas ilgumu ar ierosināto riska mazināšanas programmu, nav reāla un pietiekami efektīva.
Slovak: Konkrétne vzdelávací program a štúdie o využívaní liekov navrhnuté na sledovanie účinnosti týchto opatrení.
Latvian: Proti, izglītojošo programmu un zāļu izmantošanas pētījumus, kurus ierosināts veikt, lai uzraudzītu pasākumu efektivitāti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nav pārliecinoši pierādījis, kā to var nodrošināt terapijas laikā.
Slovak: Priemerný rozdiel pozorovaný v znížení celkového počtu lézií medzi EE/DRSP a placebom je 16 %.
Latvian: Vidējā atšķirība kopējā bojājumu skaita samazināšanās ziņā starp EE/DRSP un placebo ir 16 %.
Slovak: Výbor zaznamenal účinnosť v znížení celkového počtu lézií.
Latvian: Komiteja atzina efektivitāti kopējā bojājumu skaita samazināšanā;
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Slovak: Špecifický obsah navrhovaného vzdelávacieho programu mal byť po schválení kombinovanej indikácie odsúhlasený príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Latvian: Pēc kombinētās indikācijas reģistrēšanas ierosinātās izglītojošās programmas specifiskais saturs būtu jāsaskaņo ar valstu kompetentajām iestādēm.
Slovak: Tieto sa považovali za nedostatočné na zaistenie bezpečného a účinného používania EE/DRSP v špecifickej klinickej situácii.
Latvian: Tos uzskatīja par nepietiekamiem, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā klīniskā situācijā.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na liečbu samotného akné sú dostupné iné možnosti liečby.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka aknes ārstēšanai ir pieejami citi terapijas līdzekļi;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa takisto zaviazal aj naďalej zlepšovať a rozširovať vzdelávací program, ak by bola miera predpisovania na liečbu akné stredného stupňa u žien, ktoré nepožadujú antikoncepciu, vyššia než 10 % v oboch štúdiách o užívaní liekov.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās arī turpmāk uzlabot un izvērst izglītojošo programmu, ja parakstīšanas biežums mērenas aknes ārstēšanai abos zāļu izmantošanas pētījumos sievietēm, kuras nevēlas lietot kontracepciju, būtu lielāks par 10 %.
Slovak: Tieto členské štáty usúdili, že schválenie zmeny by predstavovalo vážne riziko pre zdravie verejnosti, keďže sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhovanej indikácii nepovažuje za prijateľný vzhľadom na:
Latvian: Šīs dalībvalstis uzskatīja, ka izmaiņu apstiprināšana radītu nopietnu risku sabiedrības veselībai, ņemot vērā, ka Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējais ieguvumu un riska raksturojums ierosinātās indikācijas gadījumā nav pieņemams, jo:
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Latvian: Tādēļ CHMP secina, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izmaiņu veikšanu visām I pielikumā minētajām zālēm.
Slovak: Najzávažnejšie riziká spojené s jeho liečbou sú žilové tromboembolické príhody (VTE) a rakovina prsníka:
Latvian: Nopietnākais ar terapiju saistītais risks ir venoza trombembolija (VTE) un krūts vēzis:
Slovak: Na podporu tejto indikácie sa vykonali dve (A25083 a A25152) multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované štúdie s cieľom vyhodnotiť účinnosť a bezpečnosť EE/DRSP u žien s acne vulgaris stredného stupňa.
Latvian: Lai atbalstītu šo indikāciju, veica divus (A25083 un A25152) daudzcentru, dubultmaskētus, nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus, lai novērtētu EE/DRSP efektivitāti un drošumu sievietēm ar mērenu acne vulgaris.
Slovak: Navyše, držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa nepodarilo preukázať, že keď uplynie potreba užívania perorálnej antikoncepcie, pacientky budú preradené na inú liečbu akné.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks arī nespēja pierādīt, ka, tiklīdz nepieciešamības lietot perorālo kontracepciju vairs nebūs, pacientēm tiks nomainīta aknes terapija.
Slovak: Populácia zahrnutá v štúdiách sa považuje za reprezentatívnu danej cieľovej populácie na liečbu acne vulgaris stredného stupňa.
Latvian: Uzskata, ka pētījumos iekļautā populācija raksturo attiecīgo mērenas acne vulgaris terapijas mērķa populāciju.
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."
Latvian: Iesniedzot atbildes uz CHMP sarakstā iekļautajiem jautājumiem, reģistrācijas apliecības īpašnieks izmainīja pieprasīto indikāciju un noformulēja to šādi: "Vidēji smagas acne vulgaris ārstēšana tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju".
Slovak: Výsledky účinnosti v liečbe akné stredného stupňa sú odvodené z dvoch štúdií kontrolovaných placebom, ktoré sú zahrnuté v časti 5.1 „Farmakodynamické údaje" súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Datus par efektivitāti vidēji smagas aknes ārstēšanā ieguva no diviem placebo kontrolētiem pētījumiem, kas ir minēti zāļu apraksta 5.1. apakšpunktā "Farmakodinamiskie dati".
Slovak: S ohľadom na riziko rakoviny prsníka ukázala dosiaľ najväčšia meta-analýza zahŕňajúca 53 297 žien s rakovinou prsníka a 100 239 kontrol, že súčasné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie bolo spojené s relatívnym rizikom (RR) 1,24 (95 % interval spoľahlivosti 1,15 - 1,33).
Latvian: Attiecībā uz krūts vēža risku līdz šim lielākā meta-analīze, kurā iekļautas 53 297 sievietes ar krūts vēzi un 100 239 kontroles personas, liecināja, ka pašreizēja kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar relatīvo risku (RR) 1,24 (95 % ticamības intervāls 1,15-1,33).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, Bayer B.V., 2009. gada 26. janvārī iesniedza EthinylestradiolDrospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu dokumentācijas II tipa izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā (NL/H/1269, 1270/01/II/006), lūdzot paplašināt indikāciju un zāļu apraksta (ZA) 4.1. apakšpunktā "Terapeitiskās indikācijas" norādīt: "Perorāls kontracepcijas līdzeklis sievietēm ar vidēji smagu acne vulgaris.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
Latvian: Aknes skartos matu folikulos notiek vismaz četri patofizioloģiski procesi: i) androgēnu mediēta tauku dziedzeru darbības stimulācija, ii) patoloģiska keratinizācija, kas izraisa folikulu nosprostošanos (komedonu veidošanās), iii)
Slovak: 12 nariadenia Komisie ES č. 1084/2003.
Latvian: Nr. 1084/2003 6. panta 12. punktu.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný, aby poskytol svoje stanovisko, či sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhnutej indikácii považuje za prijateľný, najmä vzhľadom na známe vyššie riziko žilových tromboembolických príhod (VTE) pri DRSP-COC v porovnaní s levonorgestrelom (LNG) - COC. Výbor v júli 2011 začal konanie o postúpenej veci.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 vispārējā ieguvumu un riska attiecība ierosinātās indikācijas gadījumā ir uzskatāma par pieņemamu, īpaši ņemot vērā palielināto venozas trombembolijas (VTE) risku DRSP saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem salīdzinājumā ar levonorgestrelu (LNG) saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem; procedūru uzsāka 2011. gada jūlijā.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP je známy z jeho použitia ako perorálnej antikoncepcie.
Latvian: EE/DRSP drošības profils ir zināms, lietojot to kā perorālu kontracepcijas līdzekli.
Slovak: S ohľadom na riziko VTE spojené s EE/DRSP-COC nebolo možné štúdiou EURAS (Európska vedúca štúdia) vylúčiť malý rozdiel v riziku VTE medzi drospirenónom a inou kombinovanou perorálnou antikoncepciou.
Latvian: Attiecībā uz VTE risku saistībā ar EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu EURAS (Eiropā veiktā) pētījumā nevarēja izslēgt nelielu VTE riska atšķirību starp drospirenonu un citiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Ako vzdelávací materiál pre predpisujúcich lekárov boli navrhnuté všeobecné programy (napr. prednášky, konferencie, sympóziá) zamerané na zdravotníckych odborníkov, zdôrazňujúce prínosy/riziká použitia EE/DRSP v cieľovej populácii a odrádzajúce od použitia mimo povolených indikácií, ako zdôrazňujúce pacientkam, že liečba akné stredného stupňa s EE/DRSP sa obmedzuje len na pacientky, ktoré skutočne chcú užívať hormonálnu antikoncepciu.
Latvian: Kā izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem ierosināja izmantot veselības aprūpes sniedzējiem paredzētus vispārējus līdzekļus (piemēram, lekcijas, konferences, simpozijus), uzsverot EE/DRSP lietošanas ieguvumu un risku mērķa populācijai un mudinot preparātu nelietot nereģistrētām indikācijā, kā arī akcentējot pacientēm, ka mērenas aknes ārstēšana ar EE/DRSP veicama tikai pacientēm, kurām patiešām nepieciešama hormonālā kontracepcija.
Slovak: Dňa 28. júna 2011 a 29. júna 2011
Latvian: 2011. gada 28. jūnijā Itālija un 2011. gada 29. jūnijā Zviedrija ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulas (EK)
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
Latvian: Lai uzraudzītu izglītojošās programmas efektivitāti un EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu parakstīšanas praksi Eiropā, ierosināja veikt divus zāļu izmantošanas pētījumus.
Slovak: Na základe uvedeného zastáva výbor názor, že zahrnutie liečby acne vulgaris do indikácií by mohlo zbytočne zvýšiť používanie EE/DRSP oproti bezpečnejšej kombinovanej perorálnej antikoncepcii a že opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré by zabezpečili prijateľnú úroveň rizika, nie je možné v tejto klinickej situácii identifikovať.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja uzskata, ka acne vulgaris pievienošana indikācijām var palielināt nevajadzīgas EE/DRSP lietošanas biežumu salīdzinājumā ar salīdzinoši drošākiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka riska mazināšanas pasākumi, kas varētu nodrošināt pieņemamumu riska līmeni šajā klīniskajā situācijā, nav konstatējami.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
Latvian: Turklāt zāļu parakstīšanas laikā pacientei būs nepieciešama gan aknes ārstēšana, gan perorālā kontracepcija.
Slovak: Výbor usúdil, že navrhované opatrenia na minimalizáciu rizík by nezaistili, aby sa používanie produktu obmedzilo na liečbu akné stredného stupňa len u žien, ktoré žiadajú antikoncepciu, a nebol schopný identifikovať iné opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nenodrošinātu zāļu lietošanu mērenas aknes ārstēšanai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju, un nevarēja konstatēt citus riska mazināšanas pasākumus, kas šo risku mazinātu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti, ako aj s vzhľadom na to, že akné je veľmi rozšíreným ochorením u mladých žien, výbor vyjadril obavy, že priaznivý účinok pozorovaný pacientkami pri používaní EE/DRSP by mohol znížiť motiváciu prestať tento liek užívať, keď už nie je potrebné užívať antikoncepciu, a preto by nebolo možné zaistiť, aby užívanie tohto lieku bolo obmedzené na liečbu acne vulgaris stredného stupňa len u žien, ktoré chcú používať perorálnu antikoncepciu.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto un faktu, ka akne jaunām sievietēm ir ļoti bieži sastopama slimība, Komiteja izteica bažas, ka labvēlīgais efekts, ko pacientes izjutīs, lietojot EE/DRSP, varētu mazināt viņu motivāciju pārtrauktu šo zāļu lietošanu, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un tādēļ nebūtu iespējams nodrošināt zāļu lietošanu mērenas acne vulgaris ārstēšanai tikai sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Slovak: Výbor skonštatoval, že celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku sa preukázala v dvoch štúdiách kontrolovaných placebom.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm ir pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos.
Slovak: To vyvoláva obavy, keďže riziko venózneho tromboembolizmu je pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej drospirenón OC vyššie (približne 2-krát) ako pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej levonorgestrel.
Latvian: Tas rada bažas, jo venozas trombembolijas risks drospirenonu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem ir (aptuveni divas reizes) lielāks nekā levonorgestrelu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Latvian: Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 ir kombinēts perorāls kontracepcijas līdzeklis (KPKL), kas satur 20 µg etinilestradiola un 3 mg progestagēna drospirenona (EE/DRSP).
Slovak: Predpokladá sa, že príručka k predpisovaniu by mala len malý vplyv na osvojenie a dodržiavanie informácií o výrobku.
Latvian: Paredzams, ka parakstīšanas rokasgrāmata maz ietekmēs zāļu aprakstā sniegto norādījumu ievērošanu.
Slovak: Z tohto dôvodu pretrvávajú obavy z možného nepotrebného vystavenia EE/DRSP počas dlhšieho obdobia na indikáciu samotného akné a z toho, že aktivity navrhnuté na minimalizáciu rizika sú nedostatočné na zaistenie použitia EE/DRSP na indikáciu akné len u žien, ktoré žiadajú perorálnu antikoncepciu.
Latvian: Tādēļ aizvien saglabājas bažas par iespējamu nevajadzīgu ilgstošu EE/DRSO iedarbību tikai aknes indikācijas gadījumā un par to, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami, lai nodrošinātu EE/DRSP lietošanu aknes indikācijai tikai tām sievietēm, kuras vēlas lietot perorālo kontracepciju.
Slovak: Liečba s EE/DRSP je spojená so žilovými tromboemolickými príhodami (VTE) a s rizikom rakoviny prsníka.
Latvian: EE/DRSP lietošana ir saistīta ar venozas trombembolijas (VTE) un krūts vēža risku.
Slovak: Akné možno v závislosti od prítomnosti lézií klasifikovať od mierneho akné, akné stredného stupňa, stredne závažného akné až po závažné akné.
Latvian: Akni atkarībā no bojājumu apjoma klasificē kā vieglu, mērenu, vidēji smagu vai smagu.
Slovak: Celkovo je bezpečnostný profil perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP známy v súvislosti s ich používaním ako perorálnej antikoncepcie a spája sa so zriedkavými, no závažnými nežiaducimi udalosťami (t. j. VTE a rakovina prsníka).
Latvian: Kopumā EE/DRSP saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir zināms pēc to lietošanas perorālai kontracepcijai, un tā lietošana ir saistīta ar retām, bet nopietnām nevēlamām blakusparādībām (t. i., VTE un krūts vēzi).
Slovak: Štatisticky významné odpovede na liečbu s EE/DRSP v porovnaní s placebom boli pozorované pri všetkých štyroch primárnych premenných účinnosti (zápalová lézia, nezápalová lézia a celkový počet lézií a ženy s hodnotením „čistá" alebo „takmer čistá" na škále ISGA).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar EE/DRSP salīdzinājumā ar placebo konstatēja visiem četriem primāriem efektivitātes mainīgiem rādītājiem (iekaisīgs bojājums, neiekaisīgs bojājums un kopējais bojājumu skaits, kā arī sievietes ar vērtējumu "bojājumu nav" vai „bojājumu praktiski nav" ISGA skalā).
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
Latvian: To apstiprināja ar gadījumu kontroles pētījumiem, kuros ieguva līdzīgus rezultātus ar 2-3 reizes lielāku risku, lietojot drospirenonu saturošus perorālos kontracepcijas līdzekļus, salīdzinājumā ar LNG saturošu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje so zreteľom na neskoršie znenie aplikovanej indikácie.
Latvian: Vērtējot pēdējo pieteiktās indikācijas formulējumu, CHMP ņēma vērā visus pieejamos datus.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
Latvian: EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu drošības profils apstiprinātās indikācijas gadījumā ir labi zināms.
Slovak: Výbor považoval za významné obavy vznesené členskými štátmi o pokračovaní používania EE/DRSP v liečbe akné stredného stupňa aj po uplynutí potreby antikoncepcie, pri ktorom nie je pomer prínosu a rizika prijateľný vzhľadom na riziko zriedkavých, no závažných nežiaducich udalostí vyvážených obmedzenými klinickými prínosmi.
Latvian: • Komiteja atzina par pamatotām dalībvalstu izteiktās bažas par EE/DRSP lietošanas turpināšanu mērenas aknes ārstēšanai, kad kontracepcija vairs nav nepieciešama, un šajā situācijā, ņemot vērā reto, bet nopietno nevēlamo blakusparādību risku salīdzinājumā ar ierobežotiem klīniskiem ieguvumiem, ieguvumu un riska attiecība nav pieņemama.
Slovak: Výbor posúdil známy bezpečnostný profil EE/DRSP, najmä vyššie riziko spojené s VTE v porovnaní s inými dostupnými perorálnymi antikoncepciami.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā zināmo EE/DRSP drošības profilu, īpaši lielāko VTE trombembolijas risku salīdzinājumā ar citiem pieejamiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem;
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES žiadosť o zmenu nespĺňa kritéria na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a všetky súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Latvian: Līdz ar to CHMP saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punktu secināja, ka izmaiņu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem un ieteica atteikt Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu veikšanu.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh nenavrhol dostatočné opatrenia na minimalizáciu rizika, aby sa zaistilo bezpečné a efektívne použitie EE/DRSP v špecifickej aplikovanej klinickej situácii.
Latvian: CHMP uzskatīja, reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie pasākumi riska mazināšanai nav pietiekami, lai nodrošinātu drošu un efektīvu EE/DRSP lietošanu specifiskā, pieteikumā norādītā klīniskā situācijā.
Slovak: Celková účinnosť EE/DRSP ako liečby acne vulgaris stredného stupňa u žien v reprodukčnom veku bola preukázaná v štúdiách A25083 a A25152 kontrolovaných placebom.
Latvian: EE/DRSP kā mērenas acne vulgaris ārstēšanas līdzekļa vispārējā efektivitāte reproduktīvā vecuma sievietēm bija pierādīta divos placebo kontrolētos pētījumos A25083 un A25152.
Slovak: Rozsah tohto relatívneho rizika je podobná ako v predchádzajúcich štúdiách perorálnej antikoncepcie obsahujúcej desogestrel/gestodén pri porovnaní s LNG-OC.
Latvian: Šī relatīvā riska apjoms ir līdzīgs tam, kāds konstatēts iepriekšējos dezogestrelu/gestodēnu saturošo perorālo kontracepcijas līdzekļu pētījumos salīdzinājumā ar LNG saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Toto je dôležitý faktor, ktorý treba pri výbere perorálnej antikoncepcie zvážiť a môže zabrániť tomu, aby sa EE/DRSP-COC v klinickej praxi pri výbere antikoncepcie považovali za prvú voľbu.
Latvian: Tas ir nozīmīgs faktors, kas jāņem vērā, izvēloties perorālo kontracepcijas līdzekli, un tas var neļaut uzskatīt EE/DRSP saturošus kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus par pirmās izvēles kontracepciju klīniskā praksē.
Slovak: V skutočnosti predpisujúci lekár overí potrebu liečby akné na začiatku predpisovania.
Latvian: Līdz ar to zāļu parakstītājs parakstīšanas perioda sākumā pārliecināsies par nepieciešamību ārstēt akni.
Slovak: % (18,6 % verzus 6,8
Latvian: Turklāt lielākam procentuālam pacientu daudzumam - 11,8 % (18,6 % salīdzinājumā ar 6,8 %) - Pētnieka statiskā vispārējā novērtējuma (Investigator's Static Global Assessment;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil program na minimalizáciu rizík, aby sa zaistilo bezpečné užívanie kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej EE/DRSP a obmedzilo sa možné používanie mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza riska mazināšanas programmu, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.
Slovak: Najnovšie hodnotenie ukončené pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012 potvrdilo, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Latvian: Jaunākajā, 2012. gada janvārī sagatavotajā Farmakolģiskās darba grupas (PhVWP) pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: V tejto súvislosti potvrdilo najnovšie hodnotenie bezpečnosti vypracované pracovnou skupinou pre dohľad nad liekmi v januári 2012, že perorálna antikoncepcia obsahujúca DRSP je spojená s vyšším rizikom VTE ako kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a že riziko môže byť podobné ako pri kombinovanej perorálnej antikoncepcii obsahujúcej desogestrel/gestodén.
Latvian: Par šo jautājumu nesen, 2012. gada janvārī Farmakoloģiskās darba grupas sagatavotajā drošības pārskatā apstiprināts, ka DRSP saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi ir saistīti ar lielāku VTE risku nekā levonorgestrelu saturoši perorālie kontracepcijas līdzekļi un ka risks var būt līdzīgs, kā dezogestrelu/gestodēnu saturošiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, tieto výsledky sa odrážajú v časti o farmakodynamických údajoch v informáciách o výrobku pre EE/DRSP-COC.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šie rezultāti ir atainoti EE/DRSP saturošo kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu zāļu apraksta farmakodinamikas datu apakšpunktā.
Slovak: Výbor CHMP zvážil opatrenia, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh na minimalizáciu rizika, na zaistenie bezpečného užívania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP a obmedzenie možného používania mimo povolených indikácií po schválení aplikovanej indikácie.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos riska mazināšanas pasākumus, lai nodrošinātu drošu EE/DRSP saturošu kombinētu perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu un ierobežotu iespējamu nereģistrētu lietošanu pēc pieteiktās indikācijas reģistrēšanas.