FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preskúmanie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín sa začalo v decembri 2012 na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom almitrine nbdiet f'Diċembru 2012 fuq talba minn Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku vo forme 50 mg tabliet (Vectarion, Armanor) na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall bħala pilloli ta' 50 mg (Vectarion, Armanor) għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (l-inabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm anqas min-normal).
Slovak: Almitrín je liek, ktorý stimuluje dýchanie tak, že stimuluje časť mozgu zodpovednú za dýchací reflex.
Maltese: Almitrine huwa stimulant respiratorju, mediċina li tistimula l-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Slovak: Almitrín stimuluje časť mozgu zodpovednej za dýchací reflex.
Maltese: Almitrine huwa stimulant tal-parti tal-moħħ responsabbli għar-rifless tan-nifs.
Slovak: Spoločnosť uvádzajúca almitrín na trh identifikovala 795 spontánne hlásených prípadov úbytku hmotnosti a 2 304 prípadov periférnej neuropatie za obdobie 30 rokov, počas ktorého je liek na trhu (čo predstavuje niekoľko miliónov pacientov-mesiacov liečby).
Maltese: Il-kumpanija li tikkumerċjalizza almitrine identifikat 795 każ irrappurtat b'mod spontanju ta' telf fil-piż u 2 304 każijiet ta' newtroterapija periferali matul il-perjodu ta' 30 sena li l-mediċina kienet qiegħda fis-suq (dan jirrappreżenta xhur fejn ġew ikkurati diversi miljuni ta' pazjenti).
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli għall-iżgurar ta' standards armonizzati għas-sigurtà tal-mediċini awtorizzati permezz tal-proċeduri nazzjonali madwar l-UE kollha.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty EÚ, schválila odporúčanie Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA, podľa ktorého sa v celej Európskej únii (EÚ) má stiahnuť povolenie na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich almitrín na trh.
Maltese: Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura Deċentralizzata - Bniedem (CMDh), korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE, approva rrakkomandazzjoni mill-Kumitat Konsultattiv għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) tal-EMA, li l-permess għat-tqegħid fis-suq tal-mediċini orali li fihom almitrine għandu jiġi rtirat madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha.
Slovak: V 489 prípadoch sa zistilo, že neuropatia bola ireverzibilná alebo viedla k následkom.
Maltese: F'489 każ, innewtroterapija kienet indikata bħala irreversibbli, jew li wasslet għal konsegwenzi negattivi.
Slovak: V EÚ je liek povolený vo Francúzsku, Poľsku a Portugalsku na perorálne podávanie na liečbu chronického zlyhávania dýchania (neschopnosti pľúc náležite vdychovať kyslík a vydychovať oxid uhličitý) spojeného s hypoxémiou (nižšou hladinou kyslíka v krvi ako je normálna hladina).
Maltese: Fl-UE, huwa awtorizzat fi Franza, il-Polonja u l-Portugall biex jittieħed mill-ħalq għall-kura ta' insuffiċjenza respiratorja kronika (linabbiltà tal-pulmuni li jieħdu l-ossiġenu u jeħilsu mid-dijossidu tal-karbonju sew), li huwa assoċjat ma' hypoxaemia (livelli ta' ossiġnu fid-demm inqas min-normali).
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC bude priamo implementované na základe konsenzu koordinačnej skupiny CMDh
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC se jiġu implimentanti direttament wara lkunsens tas-CMDh
Slovak: Preskúmanie týchto údajov najprv vykonal Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Maltese: Il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC) wettaq l-ewwel reviżjoni ta' din id-dejta.
Slovak: V rámci preskúmania bezpečnosti sa potvrdila zjavná súvislosť medzi liečbou perorálnym almitrínom a výrazným úbytkom hmotnosti a periférnou neuropatiou (ktorá môže byť dlhotrvajúca a možno ireverzibilná).
Maltese: • Ir-reviżjoni tas-sigurtà kkonfermat assoċjazzjoni ċara tat-terapija b'almitrine orali ma' telf sinifikanti fil-piż u newtroterapija periferali (li tista' tkun fit-tul u possibbilment irreversibbli).
Slovak: Od septembra 2003, teda v čase platnosti všetkých týchto opatrení, bolo spontánne hlásených 7 prípadov úbytku hmotnosti a 20 prípadov periférnej neuropatie.
Maltese: Mir-rapporti spontanji, 7 każijiet ta' telf fil-piż u 20 ta' newroterapija periferali ġew irrappurtati minn Settembru 2003 meta dawn il-miżuri kollha kienu fis-seħħ.
Slovak: 25. júla 2013
Maltese: 25 ta' Ġunju 2013
Slovak: Prijatie dohody koordinačnej skupiny CMDh:
Maltese: Adozzjoni tal-ftehim tas-CMDh:
Slovak: Zaslanie prekladu príloh k tejto dohode príslušným vnútroštátnym orgánom:
Maltese: Trażmissjoni lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tat-traduzzjonijiet tal-annessi għallftehim:
Slovak: Zasadnutie koordinačnej skupiny CMDh v máji
Maltese: Laqgħa tas-CMDh ta' Mejju 2013
Slovak: Spontánne hlásenia
Maltese: Rapporti spontanji
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Maltese: Dejta minn provi kliniċi
Slovak: J.L.,
Maltese: J.A.
Slovak: • zažívacie ťažkosti (nevoľnosť, pocit pálenia a pocit ťažoby v epigastriu, dyspepsia),
Maltese: • Avvenimenti diġestivi (nawżja, sensazzjoni ta' ħruq u sensazzjoni ta' toqol epigastriku, dispepsja),
Slovak: Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Maltese: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Slovak: Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Maltese: Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Slovak: Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Maltese: J.F., Paramelle B., Philip-Joet F., Poirier R., Pouget J., Senant J., Tonnel A..
Slovak: Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Maltese: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Slovak: Dohoda koordinačnej skupiny CMDh
Maltese: Ftehim tas-CMDh
Slovak: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061
Maltese: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128)
Slovak: The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Maltese: The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day. Rev Mal Resp 1985 ; 2:S61-67 (PE10644)
Slovak: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Maltese: The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Slovak: Celkovo sa pri značnom percente prípadov zistilo, že u pacientov nedošlo k vyliečeniu, alebo že boli vyliečení s následkami (489 prípadov z 2 304 hlásených prípadov, t. j. 21,2
Maltese: Globalment, proporzjon importanti ta' każi kellhom eżitu rrapportat bħala li ma rkuprawx jew irkupraw b'konsegwenzi negattivi (489 każ mill-2304 irrapportata, jiġifieri 21.2%).
Slovak: agitácia, úzkosť, búšenie srdca, závraty).
Maltese: palpitazzjonijiet, sturdament)
Slovak: V 50 % prípadov bola hlásená aj neuropatia.
Maltese: F'50% tal-każi kienet ukoll irrapportata newropatija.
Slovak: Prvé povolenie na uvedenie na trh v EÚ bolo udelené 10. decembra 1982 vo Francúzsku.
Maltese: L-ewwel Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-suq fl-UE ngħatat fi Franza fl-10 ta' Diċembru 1982.
Slovak: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C.,
Maltese: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B.,
Slovak: Carreras J..
Maltese: Marsac J.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 v súvislosti s liekmi na perorálne použitie obsahujúcich almitrín súhlasí s odporúčaním, ktoré je uvedené ďalej:
Maltese: Is-CMDh, wara li qies ir-rakkomandazzjoni tal-PRAC tas-16 ta' Mejju 2013 fir-rigward tal-prodotti mediċinali għall-użu orali li fihom l-almitrina, jaqbel mar-rakkomandazzjoni fiha kif iddikjarat hawn taħt:
Slovak: • výbor PRAC na základe hodnotenia vplyvu zavedených opatrení na minimalizáciu rizika (zníženie dávky a zavedenie sekvenčnej liečebnej schémy) a uverejnenej literatúry usúdil, že ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh a ktoré boli počas tohto hodnotenia prediskutované, nebudú schopné primerane znížiť riziká závažných nežiaducich reakcií na klinicky prijateľnú úroveň;
Maltese: • Il-PRAC qies, abbażi tal-valutazzjoni tal-impatt ta' miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskji diġà implimentati (tnaqqis fid-doża u l-implimentazzjoni ta' skema ta' kura sekwenzjali) u taddokumentazzjoni ppubblikata, li l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji proposti midDetentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u diskussi matul il-valutazzjoni mhumiex se jkunu kapaċi jnaqqsu b'mod adegwat ir-riskji ta' reazzjonijiet avversi severi għal livell klinikament aċċettabbli.
Slovak: PaO2< 65 mmHg).
Maltese: 656 bi plaċebo).
Slovak: • ochorenie centrálneho nervového systému (poruchy spánku ako insomnia, ospalosť,
Maltese: • Episodji tas-sistema nervuża ċentrali (disturbi fl-irqad bħal insomnija, ngħas, aġitazzjoni, anzjetà,
Slovak: Prvé skúšania, ktoré sa uskutočnili na základe nesekvenčnej liečby, zahŕňali 1 670 pacientov (1 006 sa zúčastnilo na dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom).
Maltese: Fl-ewwel provi, li saru b'kura mhux sekwenzjali, ħadu sehem 1670 pazjent (1006 segwew disinn bi blindaġġ doppju, ikkontrollat bi plaċebo).
Slovak: EU/1/17/1261/001
Maltese: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Slovak: Alofisel
Maltese: Qawwa
Slovak: 4 liekovky
Maltese: 4 kunjetti
Slovak: 5 miliónov buniek/ml
Maltese: 5 miljun ċellola/ml suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Intraléziové použitie liekovka (sklo) 6 ml
Maltese: Użu għal ġol ferita kunjett (ħġieġ) 6 ml
Slovak: Tabuľka č. 1.
Maltese: Tabella 1.
Slovak: Ľudský albumín.
Maltese: Albumina umana
Slovak: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Maltese: Lott {XXXXX-XXXXX-XXX}
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. Marec 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Marzu 2018
Slovak: Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Maltese: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanja
Slovak: EXP {XX-XXX-XXXX XX:XX CET}
Maltese: JIS {XX-XXX-XXXX f'XX:XX CET}
Slovak: 6 ml 30 miliónov buniek
Maltese: 6 mL 30 miljun ċellola
Slovak: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španielsko
Maltese: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanja
Slovak: Skupina Alofiselu (Alofisel + štandardná liečba*) N= 103
Maltese: Il-grupp ta' Alofisel (Alofisel+standard ta' kura*) N = 103
Slovak: 72 hodín.
Maltese: 30 sekonda.
Slovak: Kontrolná skupina (Placebo + štandardná liečba*) N= 102
Maltese: Il-grupp ta' kontroll (Plaċebo+standard ta' kura*) N = 102
Slovak: Uchovávajte pri teplote 15 ºC až 25 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura bejn 15ºC u 25ºC
Slovak: Čopotrebujetevedieťpredtým,akopoužijeteAlofisel
Maltese: X'għandektkuntafqabelmatingħataAlofisel
Slovak: Tiež obsahuje: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) a ľudský albumín.
Maltese: Fih ukoll: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) u Albumina umana.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Proktalgia*
Maltese: Proctalgia*
Slovak: • análna fistula
Maltese: • fistula anali
Slovak: Alofisel injikuje chirurg do tkaniva fistulového traktu.
Maltese: Alofisel jiġi injettat minn kirurgu fit-tessut tal-passaġġ tal-fistula.
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia Darvadstrocel
Maltese: ALOFISEL 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni Darvadstrocel
Slovak: Médium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium) (obsahujúce aminokyseliny, vitamíny, soli a sacharidy).
Maltese: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (li fih amino acids, vitamini, imluħa u karboidrati).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé (≥
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: • vstrekne Alofisel.
Maltese: • jinjetta Alofisel.
Slovak: Charakter a zamýšľané klinické použitie darvadstrocelu neumožňujú vykonať konvenčné štúdie farmakokinetiky (absorpcia, distribúcia, metabolizmus a eliminácia).
Maltese: In-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' darvadstrocel huma tali li studji konvenzjonali ta' farmakokinetiċi, (assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni) mhumiex applikabbli.
Slovak: Darvadstrocel sú expandované ľudské alogénne mezenchymálne dospelé kmeňové bunky extrahované z tukového tkaniva (expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva - eASC).
Maltese: Darvadstrocel hu ċelluli staminali adulti alloġeneiċi mesenkimali umani estratti mit-tessut adipożu (ċelloli staminali adipużi mkabbra - eASC, expanded adipose stem cells).
Slovak: Odporúčaná dávka je 120 miliónov buniek.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 120 miljun ċellola.
Slovak: Aktívnou zložkou Alofiselu je darvadstrocel, ktorý pozostáva z ľudských kmeňových buniek z tukového tkaniva zdravého dospelého darcu, ktoré sú následne kultivované (expandované) v laboratóriu a poskytované v koncentrácii 5 miliónov buniek v 1 mililitri v injekčných liekovkách, z ktorých každá má obsah 6 ml, t. j. obsahuje 30 miliónov buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Alofisel hi darvadstrocel li jikkonsisti f'ċelloli staminali umani miksuba mit-tessut tax-xaħam ta' donatur adult b'saħħtu li sussegwentement jitkabbru fil-laboratorju u fornuti f'konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola għal kull millilitru f'kunjetti li kull wieħed fih 6 millilitri, jiġifieri 30 miljun ċellola kull kunjett.
Slovak: Injekčná suspenzia 1 dávka obsiahnutá v štyroch injekčných liekovkách s objemom 6 ml (celkovo 24 ml)
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni Doża waħda tikkonsisti f'4 kunjetti ta' 6 mL (total ta' 24 mL)
Slovak: Análna fistula
Maltese: Fistula anali
Slovak: Alofisel 5 miliónov buniek/ml injekčná suspenzia
Maltese: Alofisel 5 miljun ċellola/mL suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť darvadstrocelu u detí a dospievajúcich vo veku do 17 rokov zatiaľ neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' darvadstrocel fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené počas liečby, boli análny absces (Alofisel: 19,4% pacientov; kontrolná skupina: 13,7% pacientov), proktalgia (Alofisel: 14,6% pacientov; kontrolná skupina: 11,8% pacientov) a análna fistula (Alofisel: 10,7% pacientov; kontrolná skupina: 7,8% pacientov).
Maltese: L-aktar effetti komuni mhux mixtieqa li joħorġu mill-kura kienu l-axxess anali (Alofisel: 19.4% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 13.7% tal-pazjenti), proctalgia (Alofisel: 14.6% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 11.8% tal-pazjenti) u fistula anali (Alofisel: 10.7% tal-pazjenti; il-grupp ta' kontroll: 7.8% tal-pazjenti).
Slovak: Pozri 4. časť.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepriradená}, kód ATC: {zatiaľ nepriradený}.
Maltese: {mhux assenjat}, kodiċi ATC:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje suspenziu 30 miliónov buniek (eASC) v 6 ml roztoku, čo zodpovedá koncentrácii 5 miliónov buniek/ ml.
Maltese: Kull kunjett fiħ suspensjoni ta' 30 miljun ċellola (eASC) f'soluzzjoni ta' 6 ml, li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni ta' 5 miljun ċellola/mL
Slovak: Nežiaduce reakcie Trieda orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Slovak: Počas štúdie bolo povolené súbežné užívanie stabilných dávok imunosupresív (18% pacientov), protilátok proti TNF (33%) alebo oboch (28%).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dożi stabbli ta' immunosuppressanti (18% tal-pazjenti) jew ta' anti-TNFs (33%) jew tat-tnejn (28%) ġie permess matul l-istudju.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Sledovanie obmedzeného počtu pacientov pokračovalo až do 104. týždňa, kedy bol podiel pacientov s klinickou remisiou 56% v skupine s Alofiselom a 40% v kontrolnej skupine.
Maltese: F'numru limitat ta' pazjenti segwiti sal-Ġimgħa 104, ir-remissjoni klinika fil-Ġimgħa 104 kienet 56% fil-grupp ta' Alofisel u 40% fil-grupp ta' kontroll.
Slovak: Pre úplný zoznam pomocných látok pozri časť 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Interakčné štúdie in vitro preukázali, že životaschopnosť buniek a imunomodulačnú funkciu Alofiselu neovplyvňuje prítomnosť klinicky zodpovedajúcich koncentrácií konvenčných terapií Crohnovej choroby (infliximab, metotrexát and azatioprín).
Maltese: Studji ta' interazzjoni in vitro wrew li l-vijabilità taċ-ċelloli u l-funzjoni immunomodulatorja ta' Alofisel mhix affettwata mill-preżenza ta' konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti ta' terapiji konvenzjonali għall-marda ta' Crohn (infliximab, methotrexate u azathioprine).
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva
Slovak: Pre ďalšie informácie ako používať Alofisel, pozri časť 4.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-użu ta' Alofisel ara sezzjoni 4.2.
Slovak: Darvadstrocel obsahuje expandované kmeňové bunky z tukového tkaniva (eASC), ktoré v zapálených miestach vykazujú imunomodulačné a protizápalové účinky.
Maltese: Darbadstrocel fih ċelloli staminali adipużi mkabbra (eASC), li jesibixxu effetti immunomodulatorji u anti-infjammatorji f'siti ta' infjammazzjoni.
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele boli definované ako klinická remisia (klinické uzatvorenie všetkých liečených fistúl) a odpoveď (klinické uzatvorenie aspoň 50% všetkých liečených fistúl) v 24. týždni.
Maltese: Il-punti ta' tmiem sekondarji ewlenin ġew definiti bħala remissjoni klinika (għeluq kliniku tal-fistuli kkurati kollha) u rispons (għeluq kliniku ta' mill-inqas 50% tal-fistuli kkurati kollha) fil-Ġimgħa 24.
Slovak: • proktalgia (bolesť konečníka alebo análneho otvoru)
Maltese: • axxess (likwidu infettat) anali
Slovak: Kombinovaná remisia v 52. týždni (% pacientov)
Maltese: Remissjoni kombinata filĠimgħa 24 (% ta' pazjenti) Remissjoni kombinata filĠimgħa 52 (% ta' pazjenti)
Slovak: Oblasť okolo vonkajších otvorov 20-30 sekúnd jemne masírujte a potom otvory zakryte sterilným obväzom.
Maltese: Immassaġġja ġentilment iż-żona madwar il-fetħiet esterni għal 20-30 sekonda u għatti l-fetħiet esterni b'faxxa sterili.
Slovak: V zapálenom mieste dochádza k infiltrácii aktivovaných lymfocytov a lokálnemu vyplavovaniu zápalových cytokínov.
Maltese: Fiż-żona infjammata, hemm infiltrazzjoni ta' limfoċiti attivati u rilaxx lokali ta' ċitokini infjammatorji.
Slovak: Vyžaduje sa napríklad ihla na miechovú anestéziu s dĺžkou okolo 90 mm.
Maltese: Pereżempju, hi meħtieġa labra ta' madwar 90 mm tul għall-anestesija fis-sinsla.
Slovak: Do 52.
Maltese: 72 siegħa.
Slovak: Na vykonanie tohto kroku je odporúčané vstrekovanie roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9%) cez vonkajšie otvory, pokiaľ nezačne vytekať cez vnútorné otvory.
Maltese: Għal dan, hija rakkomandata injezzjoni ta' soluzzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride minn ġol-fetħiet esterni sakemm toħroġ minn ġol-fetħiet interni.
Slovak: Nasledujúci zoznam nežiaducich reakcií sa zakladá na skúsenostiach z klinického skúšania a reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Maltese: Il-lista li ġejja ta' reazzjonijiet avversi hi bbażata fuq l-esperjenza tal-prova klinika u hi murija skont il-klassifika tas-sistema tal-organi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 30 miliónov buniek v 6 ml suspenzie.
Maltese: Kull kunjett fih 30 miljun ċellola f'suspensjoni ta' 6 mL.
Slovak: Jedna dávka Alofiselu obsahuje 120 miliónov buniek dodaných v 4 injekčných liekovkách.
Maltese: Doża waħda ta' Alofisel tikkonsisti f'120 miljun ċellola forniti f'4 kunjetti.
Slovak: Injekcia
Maltese: Injezzjoni
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml suspenzie s obsahom 30 miliónov darvadstrocelu.
Maltese: Kull kunjett fih 6 mL ta' suspensjoni bi 30 miljun ta' darvadstrocel.
Slovak: V štúdii ADMIRE-CD bolo 63/103 pacientov podstupujúcich liečbu eASC posudzovaných na prítomnosť špecifických protilátok typu anti-donor na začiatku liečby a v 12. týždni.V 12.týždni sa preukázala u 23/63 (36%) tvorba protilátok typu anti-donor.
Maltese: Fl-istudju ADMIRE-CD, 63/103 tal-popolazzjoni ta' pazjenti ttrattati b'e-ASC kienu analizzati għall-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għad-donatur (DSA, donor-specific antibodies) fil-linja bażi u Ġimgħa 12.
Slovak: EMEA/H/C/004258
Maltese: EMA/1380/2018 EMEA/H/C/004258
Slovak: Alofisel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Kombinovaná remisia nastala u takmer 50 % pacientov liečených liekom Alofisel (53 zo 107) v porovnaní s 34 % pacientov (36 zo 105), ktorým bolo podané placebo.
Maltese: Fost il-pazjenti li ġew ikkurati b'Alofisel, remissjoni kombinata seħħet fi kważi 50 % tal-pazjenti (53 minn 107); dan imqabbel ma' 34 % tal-pazjenti (36 minn 105) li ngħataw il-plaċebo.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Alofisel.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alofisel.
Slovak: Údaje o bezpečnosti lieku Alofisel sú obmedzené, ale poskytujú dostatok informácií o profile vedľajších účinkov.
Maltese: Id-data dwar is-sigurtà ta' Alofisel hija limitata iżda tipprovdi biżżejjed informazzjoni dwar it-tendenza tal-effetti sekondarji.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alofisel?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alofisel?
Slovak: Prečo bol liek Alofisel povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alofisel?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alofisel (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú análne abscesy (opuchy s hromadením hnisu), proktalgia (bolesť konečníka), análna fistula a bolesť počas liečby.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Alofisel (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma axxessi anali (parti minfuħa bl-akkumulazzjoni ta' materja), proktalġja (uġigħ anali), fistula anali u uġigħ waqt il-kura.
Slovak: Alofisel sa podáva len raz.
Maltese: Alofisel jingħata darba biss.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti, nazývané kombinovaná remisia, bolo uzavretie abnormálnych vonkajších otvorov spojené s neprítomnosťou vnútorných kanálikov dlhších ako 2 cm naplnených tekutinou (keďže je pravdepodobné, že takéto kanáliky fistulu opäť otvoria).
Maltese: Il-miżura ewlenija ta' effettività, imsejħa ‘remissjoni kombinata', kienet l-għeluq ta' fetħiet esterni anormali flimkien ma' nuqqas ta' passaġġi interni akbar minn 2 ċm mimlija bi fluwidu (minħabba li dawn x'aktarx jiftħu l-fistula mill-ġdid).