FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina debe modificarse o interrumpirse, si es pertinente, hasta que la reacción adversa ceda o disminuya su gravedad.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy ribaviriiniin, ribaviriiniannosta on tarvittaessa muutettava tai sen käyttö on lopetettava kunnes haittavaikutus lieventyy tai heikentyy vaikeusasteeltaan.
Spanish: La hemodiálisis puede eliminar eficazmente (53 % de tasa de extracción) el principal metabolito circulante GS-331007.
Finnish: Hemodialyysilla voidaan tehokkaasti poistaa (erittymissuhde 53 %) pääasiallista kiertävää metaboliittia GS-331007:ta.
Spanish: Genotipo 3 (n = 98)
Finnish: Genotyyppi 3 (n = 98)
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Muy frecuentes insomnio insomnio
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Spanish: El grado de absorción del sofosbuvir aumentó aproximadamente 1,8 veces, con escaso efecto sobre la concentración máxima.
Finnish: Sofosbuviirin imeytymisen määrä kasvoi noin 1,8-kertaiseksi, mikä ei vaikuttanut juurikaan huippupitoisuuteen.
Spanish: • Confirmar que el tratamiento ha funcionado y ya no tiene el virus de la hepatitis C.
Finnish: • Varmistaa, että hoito on tehonnut ja että olet päässyt eroon hepatiitti C -viruksesta.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido una vez al día, acompañado de alimentos.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que si vomitan en un plazo de 2 horas desde la administración, deben tomar un comprimido adicional.
Finnish: Potilaita on neuvottava, että jos he oksentavat 2 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta, on otettava ylimääräinen tabletti.
Spanish: VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanda
Finnish: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill, County Cork Irlanti
Spanish: La mediana de la dosis de ribavirina fue de 600 mg-800 mg al día en las semanas 4-24.
Finnish: Ribaviriiniannoksen mediaani oli 600 mg-800 mg vuorokaudessa viikoilla 4-24.
Spanish: Se debe evitar el embarazo debido al uso de Sovaldi junto con ribavirina.
Finnish: Raskautta on vältettävä, koska Sovaldia käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Spanish: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen iäkkäillä potilailla ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Spanish: En este contexto, no se han identificado reacciones adversas específicas para sofosbuvir.
Finnish: Tässä yhteydessä erityisesti sofosbuviirille ominaisia haittavaikutuksia ei ole havaittu.
Spanish: Núcleo del comprimido Manitol (E421)
Finnish: Mannitoli (E421)
Spanish: Frecuentes depresión depresión, ansiedad, agitación
Finnish: Yleinen masennus masennus, ahdistuneisuus, agitaatio
Spanish: Sovaldi + ribavirina
Finnish: Sovaldi + ribaviriini
Spanish: Genotipo 2/3 con tratamientos previos
Finnish: Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitoa saaneet
Spanish: • Toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Finnish: • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä);
Spanish: Dichas pautas solo deben emplearse para pacientes que no toleran o no son candidatos para el tratamiento con interferón y tienen necesidad urgente de tratamiento.
Finnish: Tällaista hoitoa saa käyttää vain potilailla, jotka ovat interferonihoidon suhteen sopimattomia tai intolerantteja ja jotka tarvitsevat hoitoa välittömästi.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Sovaldi durante el embarazo.
Finnish: Varmuuden vuoksi Sovaldi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Spanish: Cubierta pelicular: Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo.
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi.
Spanish: La sustitución S282T revirtió al tipo salvaje a lo largo de las 8 semanas siguientes y ya no era detectable mediante secuenciación profunda 12 semanas después del tratamiento.
Finnish: S282T-substituutio palasi villityypiksi seuraavien 8 viikon aikana eikä ollut enää havaittavissa syväsekventoinnilla 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Spanish: Es muy importante que finalice el ciclo completo de tratamiento para que los medicamentos se encuentren en las condiciones óptimas para tratar la infección por el virus de la hepatitis C.
Finnish: On hyvin tärkeää, että jatkat hoitoa kuurin loppuun asti, jotta lääkkeillä saavutettaisiin parhaat tulokset hepatiitti Cvirusinfektion hoidossa.
Spanish: Por tanto, Sovaldi no debe utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Siksi Sovaldi-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Spanish: El principal metabolito circulante inactivo GS-331007, al que corresponde más del 90 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco, se forma a través de vías secuenciales y paralelas a la formación del metabolito activo.
Finnish: Pääasiallinen inaktiivinen kiertävä metaboliitti GS-331007, jonka osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on yli 90 %, muodostuu sellaisia reittejä pitkin, jotka ovat sekventiaalisia ja rinnakkaisia aktiivisen metaboliitin muodostumisen suhteen.
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó aproximadamente el 18 % de la dosis administrada.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti noin 18 % annetusta annoksesta.
Spanish: La eficacia de sofosbuvir se evaluó en cinco ensayos de fase 3 en un total de 1.568 sujetos con hepatitis C crónica de genotipos 1 a 6.
Finnish: Sofosbuviirin tehoa arvioitiin viidessä faasin 3 tutkimuksessa kaikkiaan 1 568 potilaalla, joilla oli jokin kroonisen hepatiitti C:n genotyypeistä 1-6.
Spanish: Conservación de Sovaldi
Finnish: Sovaldin säilyttäminen
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, informe a su médico.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, ilmoita siitä lääkärille.
Spanish: • Rifampicina y rifabutina (antibióticos utilizados para tratar infecciones, incluida la tuberculosis);
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja);
Spanish: Una sesión de 4 horas de hemodiálisis eliminó el 18 % de la dosis administrada.
Finnish: 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta annoksesta.
Spanish: La desfosforilación da lugar a la formación del metabolito nucleosídico GS-331007, que no puede refosforilarse eficazmente y carece de actividad contra el VHC in vitro.
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Spanish: Sofosbuvir se une a las proteínas plasmáticas humanas (datos ex vivo) en aproximadamente un 85 % y la unión es independiente de la concentración del fármaco a lo largo del intervalo comprendido entre 1 μg/ml y 20 μg/ml.
Finnish: Sofosbuviiri sitoutuu noin 85-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin (ex vivo -tiedot) ja sitoutuminen on lääkepitoisuudesta riippumatonta vaihteluvälillä 1 μg/ml-20 μg/ml.
Spanish: Todos los sujetos que alcanzaron la RVS12 alcanzaron la RVS24 y la RVS48.
Finnish: Kaikki SVR12-vasteen saavuttaneet potilaat saavuttivat SVR24- ja SVR48-vasteen.
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: • Amiodarona, utilizada para tratar el ritmo cardíaco irregular.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: • amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si padece problemas renales graves o si está en tratamiento con diálisis renal, ya que no se han estudiado por completo los efectos de Sovaldi en los pacientes con problemas renales graves.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos sinulla on vakavia munuaisvaivoja tai jos käyt munuaisdialyysissa, sillä Sovaldin vaikutuksia potilaisiin, joilla on vakavia munuaisvaivoja, ei ole täysin testattu.
Spanish: Se dispone de datos preliminares de RVS12 para 210 sujetos.
Finnish: Alustavat SVR12-tiedot ovat saatavilla 210 potilaalta.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Sovaldi en niños y adolescentes.
Finnish: Sovaldin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole vielä tutkittu.
Spanish: Cubierta pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Finnish: Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Las tasas de RVS12 fueron similarmente altas en los sujetos con alelo IL28B C/C basal (94/95 [99 %]) y sin alelo C/C (C/T o T/T) (202/232 [87 %]).
Finnish: SVR12-vasteet olivat yhtä korkeat potilailla, joilla oli lähtötilanteessa IL28B C/C-alleeli [94/95 (99 %)] ja joilla oli muu kuin C/C (C/T tai T/T) -alleeli [202/232 (87 %)].
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sovaldi en niños y adolescentes <18 años.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: En estas pruebas, la actividad antiviral in vitro de sofosbuvir frente a los genotipos menos frecuentes 4, 5 y 6 fue similar a la observada para los genotipos 1, 2 y 3.
Finnish: Näissä määrityksissä sofosbuviirin antiviraalinen aktiivisuus in vitro vähemmän yleisiä genotyyppejä 4, 5 ja 6 vastaan oli samanlainen kuin genotyyppien 1, 2 ja 3 kohdalla havaittu aktiivisuus.
Spanish: c. Ver "Poblaciones especiales de pacientes.
Finnish: c. Katso jäljempänä kohta "Erityisryhmät - Maksansiirtoa odottavat potilaat".
Spanish: Sofosbuvir es un profármaco nucleotídico que se metaboliza ampliamente.
Finnish: Sofosbuviiri on nukleotidirakenteinen aihiolääke, joka metaboloituu laajalti.
Spanish: No obstante, si se administra ribavirina de forma concomitante con sofosbuvir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo (ver también la Ficha Técnica de ribavirina).
Finnish: Jos kuitenkin ribaviriinia käytetään yhdessä sofosbuviirin kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: Además, se detectaron sustituciones S282R y L320F durante el tratamiento mediante secuenciación profunda en un sujeto antes del trasplante con una respuesta parcial al tratamiento.
Finnish: Lisäksi havaittiin S282R- ja L320F-substituutioita käytettäessä syväsekventointia osittaisen hoitovasteen saavuttaneella potilaalla ennen siirtoleikkausta.
Spanish: Cmin (ND/NP)
Finnish: Cmin (NA)
Spanish: En los pacientes receptores de trasplante hepático, se recomienda la administración de Sovaldi en combinación con ribavirina durante 24 semanas.
Finnish: Maksansiirron saaneille potilaille suositellaan Sovaldi-valmisteen käyttöä yhdessä ribaviriinin kanssa 24 viikon ajan.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2014
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 tammikuuta 2014
Spanish: Es muy importante que lea también los prospectos de los demás medicamentos que vaya a tomar con Sovaldi.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös niiden lääkkeiden pakkausselosteet, joita tulet ottamaan yhdessä Sovaldin kanssa.
Spanish: Modificación de la dosis No se recomienda reducir la dosis de Sovaldi.
Finnish: Annoksen muuttaminen Sovaldi-annoksen pienentämistä ei suositella.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si percibe alguno de estos efectos adversos durante el tratamiento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat yllä mainittuja haittavaikutuksia hoidon aikana.
Spanish: Si la dosis inicial de ribavirina no se tolera bien, se debe reducir la dosis como esté clínicamente indicado en función de las concentraciones de hemoglobina (ver sección 5.1).
Finnish: Jos ribaviriinin aloitusannos ei ole hyvin siedetty, annosta on pienennettävä kliinisin perustein hemoglobiiniarvojen mukaisesti (ks. kohta 5.1).
Spanish: Tabla 15: Tasas de respuesta en el ensayo PHOTON-1 Genotipo 2/3 sin ningún tratamiento previo
Finnish: Taulukko 15: Hoitovasteet PHOTON-1-tutkimuksessa Genotyyppi 2/3 aiemmin hoitamattomat
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: HIV-PROTEAASINESTÄJÄT Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirillaf (800/100 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleinen ruokahalun väheneminen
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de 400 mg, administrado por vía oral una vez al día, acompañado de alimentos (ver sección 5.2).
Finnish: Annostus Suositeltu annos on yksi 400 mg:n tabletti suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS12 global entre los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y peginterferón alfa + ribavirina fue del 0,3 % (intervalo de confianza del 95 %: -7,5 % a 8,0 %) y el ensayo cumplió el criterio de no inferioridad predefinido.
Finnish: Kokonais-SVR12-vasteiden ero sofosbuviiri + ribaviriinihoitoryhmän ja peginterferon alfa + ribaviriinihoitoryhmän välillä oli 0,3 % (95 %:n luottamusväli: -7,5 %-8,0 %) ja tutkimus täytti ennalta määritetyn yhdenvertaisuuden kriteerin.
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a sofosbuvir en cultivos celulares para múltiples genotipos, entre ellos 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a y 6a.
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valittu soluviljelyyn useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Spanish: No
Finnish: Ei
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Sovaldi en los pacientes con cirrosis descompensada.
Finnish: Sovaldi-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Spanish: • sequedad de la piel
Finnish: • kuiva iho
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que traguen el comprimido entero.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletin kokonaisena.
Spanish: Respuesta virológica en los sujetos evaluablesa a. Los sujetos evaluables se definen como aquellos que han alcanzado el hito especificado en el momento del análisis preliminar.
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa a. Arvioitavissa olleiksi potilaiksi määriteltiin ne, jotka olivat saavuttaneet tietyn ajankohdan välianalyysin suorittamisajankohtana.
Spanish: Si se utiliza sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con este fármaco, la dosis de peginterferón alfa debe reducirse o interrumpirse.
Finnish: Jos sofosbuviiria käytetään yhdessä peginterferoni alfan kanssa, ja potilaalla ilmenee vakava haittavaikutus, joka mahdollisesti liittyy tähän lääkkeeseen, peginterferoni alfa -annosta on pienennettävä tai sen käyttö on lopetettava.
Spanish: El 95 % de los pacientes recibían tratamiento antirretroviral en el momento de su inscripción.
Finnish: Lähtötilanteessa 95 % potilaista sai hoitoa retroviruslääkkeillä.
Spanish: Los sujetos tratados con placebo no se incluyen en las tablas, ya que ninguno alcanzó la RVS12.
Finnish: Lumelääkettä saavat potilaat eivät ole mukana taulukoissa, koska kukaan heistä ei saavuttanut SVR12-vastetta.
Spanish: La presencia de suero humano al 40 % no tuvo efectos sobre la actividad de sofosbuvir contra el VHC.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan.
Spanish: Se disponía de las secuencias de la NS5B posteriores a la situación basal para 225 de los 226 sujetos, con datos de secuenciación profunda (punto de corte de la prueba: 1 %) de 221 de dichos sujetos.
Finnish: Lähtötilanteen jälkeisiä NS5B-sekvenssejä oli käytettävissä 225 potilaalta 226:sta, ja näistä potilaista 221:ltä oli käytettävissä syväsekvensointitietoja (määrityksessä 1 %:n raja-arvo).
Spanish: Los ensayos clínicos con sofosbuvir incluyeron a 65 sujetos de edad igual o superior a 65 años.
Finnish: Sofosbuviirin kliinisiin tutkimuksiin osallistui 65 vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Spanish: ANALÉPTICOS Modafinilo
Finnish: ANALEPTISET AINEET Modafiniili
Spanish: A sofosbuvir parental le corresponde aproximadamente un 4 % de la exposición sistémica relacionada con el fármaco (ver sección 5.2).
Finnish: Muuttumattoman sofosbuviirin osuus lääkkeeseen liittyvästä systeemisestä altistuksesta on noin 4 % (ks. kohta 5.2).
Spanish: • cambios en el hígado (como muestra el aumento de la cantidad de una sustancia llamada bilirrubina en la sangre)
Finnish: • maksassa tapahtuneet muutokset (ilmenee bilirubiinin määrän lisääntymisenä veressä)
Spanish: Sofosbuvir fue totalmente activo frente a las sustituciones asociadas con resistencia a otros antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción, como los inhibidores no nucleósidos de la NS5B, los inhibidores de la proteasa NS3 y los inhibidores de NS5A.
Finnish: Sofosbuviiri oli täysin aktiivinen sellaisia substituutioita vastaan, jotka on liitetty resistenssiin muille suoravaikutteisille eri vaikutusmekanismein toimiville viruslääkkeille, kuten esimerkiksi einukleosidisille NS5B-estäjille, NS3proteaasinestäjille and NS5A-estäjille.
Spanish: En los estudios en ratas no se pudo determinar la exposición a sofosbuvir, pero los márgenes de exposición basados en el principal metabolito humano oscilaron entre 8 y 28 veces más altos que la exposición clínica a 400 mg de sofosbuvir.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistusta ei voitu määrittää, mutta ihmisen pääasialliseen metaboliittiin perustuvat altistumarginaalit olivat 8-28 kertaa korkeampia kuin 400 mg sofosbuviiria saaneiden potilaiden kliininen altistus.
Spanish: En los estudios en conejos, la exposición a sofosbuvir fue 9 veces la exposición clínica esperada.
Finnish: Kaneille tehdyissä tutkimuksissa sofosbuviirialtistus oli 9 kertaa korkeampi kuin odotettu kliininen altistus.
Spanish: • dolores de cabeza intensos (migraña), pérdida de la memoria, pérdida de la concentración
Finnish: • ankarat päänsäryt (migreeni), muistinmenetys, keskittymiskyvyn menetys
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, debe ponerse en contacto con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Finnish: Jos otat enemmän Sovaldia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Spanish: Este sujeto albergaba <1 % de S282T del VHC en la situación basal y desarrolló S282T (>99 %) 4 semanas después del tratamiento, lo que dio lugar a un cambio de 13,5 veces en la CE50 de sofosbuvir y disminuyó la capacidad de replicación viral.
Finnish: Tällä potilaalla oli < 1 % HCV S282T lähtötilanteessa ja hänelle kehittyi S282T (> 99 %) 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen, mikä johti sofosbuviirin EC50-arvon 13,5-kertaiseen muutokseen ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Spanish: Cuando tome Solvaldi en combinación con otro medicamento para tratar la infección por el virus de la hepatitis C (entre ellos daclatasvir, simeprevir y ledipasvir) y amiodarona (un medicamento utilizado para problemas de corazón), usted puede sufrir uno o más de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kun otat Sovaldia yhdessä toisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitetun lääkkeen (mukaan lukien daklatasviiri, simepreviiri ja ledipasviiri) ja amiodaronin (sydänongelmiin käytetty lääke) kanssa, sinulla voi ilmetä yksi tai useampia alla mainituista haittavaikutuksista:
Spanish: Tasa de RVS12 % (n/N)
Finnish: Alaryhmä SVR12-vaste % (n/N)
Spanish: Los replicones del VHC que expresaban la sustitución S282T asociada con resistencia a sofosbuvir fueron totalmente sensibles a otras clases de fármacos contra el VHC.
Finnish: Sofosbuviiriresistenssiin liittyviä S282T-substituutioita ilmentävät HCV-replikonit olivat täysin herkkiä HCV-lääkkeiden muille luokille.
Spanish: • caída y adelgazamiento del cabello
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten oheneminen
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que los metabolitos se excretan en la leche (para obtener más datos, ver sección 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkemmat tiedot kohdasta 5.3).
Spanish: • dolor en el pecho, debilidad
Finnish: • rintakipu, heikkouden tunne
Spanish: Si omite una dosis:
Finnish: Jos annos jää ottamatta:
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Sovaldi, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Sovaldiin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (FISSION)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (FISSION)
Spanish: Tras una dosis única de 400 mg de [14C]-sofosbuvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad 14C fue de aproximadamente 0,7.
Finnish: Kun terveille henkilöille oli annettu yksi 400 mg:n [14C]-sofosbuviiriannos, 14C-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde oli noin 0,7.
Spanish: En el ensayo ELECTRON (N = 11), la duración del tratamiento con peginterferón alfa osciló entre 4-12 semanas en combinación con sofosbuvir + ribavirina.
Finnish: ELECTRONtutkimuksessa (N = 11) peginterferoni alfaa annettiin 4-12 viikkoa yhdessä sofosbuviirin + ribaviriinin kanssa.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/894/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/13/894/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/894/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los valores plasmáticos de ARN del VHC se midieron con la prueba COBAS TaqMan HCV (versión 2.0) para uso con el High Pure System.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure Systemjärjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Spanish: Cómo tomar Sovaldi
Finnish: Miten Sovaldia otetaan
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
Finnish: • univaikeudet (unettomuus)
Spanish: La dosis más alta documentada de sofosbuvir fue una dosis única supraterapéutica de 1.200 mg administrada a 59 sujetos sanos.
Finnish: Suurin dokumentoitu sofosbuviiriannos on ollut yksi supraterapeuttinen 1 200 mg:n sofosbuviiriannos, joka annettiin 59 terveelle henkilölle.