FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeldzame gevallen van een verminderd aantal bloedcellen (neutropenie, agranulocytose, leukopenie, trombocytopenie en pancytopenie) zijn beschreven in verband met de toediening van levetiracetam, in het algemeen bij aanvang van de behandeling.
Slovenian: V redkih primerih, običajno na začetku zdravljenja, so opisali zmanjšanje števila krvnih celic (nevtropenija, agranulocitoza, levkopenija, trombocitopenija in pancitopenija) v povezavi z uporabo levetiracetama.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro odmerka ni potrebno prilagajati.
Dutch: Omschakeling naar of van de tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden.
Slovenian: Prehod od filmsko obloženih tablet ali od peroralne raztopine k intravenski obliki ali obratno je lahko neposreden brez prilagajanja odmerka.
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis bij volwassen patiënten wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Slovenian: Sklicujoč se na spodnjo preglednico se odmerek za odrasle bolnike prilagodi, kot je navedeno.
Dutch: Bij 58,3% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 23,3% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal dagen met myoklonische aanvallen per week af met 50% of meer.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 0,07 ml (7 mg) in 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico za primere odmerkov).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: Gebruikelijke dosis: Keppra moet tweemaal daags genomen worden, in twee gelijk verdeelde doses, waarvan elke individuele dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie tabel hieronder voor doseringsvoorbeelden).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 0,1 ml (10 mg) in 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (glejte spodnjo preglednico za primere odmerkov).
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Keppra concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Dutch: • delirium;
Slovenian: • delirij
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-klonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischklonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 47,4 % bolnikov brez tonično-kloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 31,5 % pa jih je bilo brez tonično-kloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natrium acetaat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Slovenian: CLcr v ml/min je pri odraslih in mladostnikih, s telesno maso 50 kg in več, mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Dutch: Er is geen ervaring met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen.
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van Keppra voorschrijven.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 mesecev in starejših Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko obliko zdravila Keppra.
Dutch: • ernstige allergische reacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke's oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel]);
Slovenian: • hude alergijske reakcije (DRESS, anafilaktična reakcija [huda in pomembna alergijska reakcija],
Dutch: Bij pediatrische patiënten (1 maand tot 4 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 116 patiënten en met een behandelingsduur van 5 dagen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (od 1 meseca do manj kot 4. leta starosti) je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji, ki je vključevala 116 bolnikov in je trajala 5 dni.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij zuigelingen ouder dan 6 maanden, bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden; bij zuigelingen jonger dan 6 maanden: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 7 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna; pri dojenčkih (mlajših od 6 mesecev): zmanjšanje odmerka ne sme preseči 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna).
Dutch: Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.
Slovenian: Med zdravljenjem ni priporočljivo dojiti.
Dutch: • Huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine ‘schietschijven' (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Dutch: • huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in izgleda kot majhne tarče (na sredini temne pike obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu) (multiformni eritem), široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom) in bolj huda oblika, ki povzroči luščenje kože na več kot
Dutch: Bij pediatrische patiënten waren in placebogecontroleerde onderzoeken de veiligheidsgegevens in overeenstemming met het veiligheidsprofiel van levetiracetam bij volwassenen, met uitzondering van gedrags- en psychiatrische bijwerkingen, die vaker voorkwamen bij kinderen dan bij volwassenen.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bili podatki o varnosti iz s placebom nadzorovanih študij skladni z varnostnim profilom levetiracetama pri odraslih.
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumcreatinine (mg/dl)
Slovenian: [140 - starost (leta)] x masa (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------------------------- (x 0,85 za ženske) 72 x koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Dutch: Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.
Slovenian: En ml vsebuje 100 mg levetiracetama.
Dutch: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-L'Alleud, België of
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Dutch: Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen >1 maand) en uit de post-marketingervaring worden per systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven in onderstaande tabel.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Keppra als monotherapie niet vastgesteld.
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, varnost in učinkovitost zdravila Keppra nista bili dokazani.
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216) dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat voor oplossing voor infusie Dosis
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba zdravila Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Met uitzondering van de middelen die worden vermeld in rubriek 6.6 dient dit geneesmiddel niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Dutch: Bij toediening van levetiracetam aan patiënten met een nierfunctiestoornis kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro je lahko pri uporabi levetiracetama potrebna prilagoditev odmerka.
Dutch: In slechts één van deze twee studies was bij 3600 mg/kg/dag sprake van een lichte afname in het foetale gewicht die samenging met een marginale toename van skeletveranderingen/ kleine anomalieën.
Slovenian: Pri 3600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študijah embriofetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Dutch: Levetiracetam wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Levetiracetam se izloča v materino mleko, zato dojenje ni priporočljivo.
Dutch: 250 mg tablet: indigokarmijn aluminiumlak (E132) 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172) 750 mg tablet: zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Slovenian: 500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172) 750 mg tableta: sončno rumeno FCF (E110), rdeči železov oksid (E172)
Dutch: Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoklonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoklonische aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 28,6 % bolnikov brez miokloničnih napadov vsaj 6 mesecev, 21,0 % pa jih je bilo brez miokloničnih napadov vsaj 1 leto.
Dutch: Het wordt aanbevolen de dosering geleidelijk af te bouwen wanneer de behandeling met levetiracetam moet worden stopgezet (bijv. bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van meer dan 50 kg: iedere twee tot vier weken een stapsgewijze verlaging met tweemaal daags 500 mg; bij kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg: verlaging van de dosering dient de stapsgewijze verlaging van tweemaal daags 10 mg/kg iedere twee weken niet te overschrijden).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Dutch: In placebogecontroleerde en open-label extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah so zdravili 645 bolnikov, starih od 4 do 16 let; od tega so 233 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Dutch: Geneesmiddelger elateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Overgevoeligheid (waaronder angiooedeem en anafylaxie)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Dutch: De dosis van 1800 mg/kg/dag veroorzaakte een duidelijke maternale toxiciteit en een afname van het foetale gewicht die samenging met een toegenomen incidentie van foetussen met cardiovasculaire anomalieën/skelet veranderingen.
Slovenian: Odmerki 1800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase zarodka, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Dutch: Teneinde de nauwkeurigheid van de dosis te garanderen dient deze leveringsvorm te worden voorgeschreven aan zuigelingen en jonge kinderen vanaf 6 maanden tot 4 jaar.
Slovenian: Da zagotovimo točnost odmerjanja moramo pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih od 6 mesecev do manj kot 4 leta, predpisati to pakiranje.
Dutch: Omhulsel: gedeeltelijk gehydrolyseerd polyvinylalcohol, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talk, kleurstoffen*.
Slovenian: Filmska obloga: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, barvila*
Dutch: Dosis en frequentie
Slovenian: odmerjanje in pogostnost
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Slovenian: Pri nadaljnjem dolgotrajnem zdravljenju je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov najmanj 6 mesecev in 7,8 % bolnikov najmanj 1 leto.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Dutch: De drank kan worden verdund in een glas water of een zuigfles en kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Raztopina za peroralno uporabo se lahko raztopi v kozarcu vode ali steklenici za hranjenje otrok.
Dutch: De dosis kan iedere twee tot vier weken worden verhoogd of verlaagd met tweemaal daags 500 mg.
Slovenian: Na vsaka 2 tedna do 4 tedne lahko odmerek povečamo ali zmanjšamo za 500 mg dvakrat na dan.
Dutch: Drie leveringsvormen zijn beschikbaar: ▪ Een fles van 300 ml met een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml (levert tot maximaal 1000 mg levetiracetam); een maatstreepje komt overeen met 0,25 ml (= 25 mg).
Slovenian: Na voljo so naslednja tri pakiranja: - 300 ml steklenica z 10 ml brizgo za peroralno uporabo (ki vsebuje do 1000 mg levetiracetama) z oznako za vsakih 0,25 ml (kar ustreza 25 mg).
Dutch: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel België
Slovenian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles BELGIJA
Dutch: Bereiding en toediening van Keppra concentraat
Slovenian: Preglednica 1: Priprava in uporaba koncentrata zdravila Keppra
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Dutch: 10 injectieflacons met concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: 10 vial koncentrata za raztopino za infundiranje
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/146/030 (polytetrafluorethyleenbedekte stop) EU/1/00/146/033 (niet-bedekte stop)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/030 (s politetrafluoroetilenom prevlečen zamašek) EU/1/00/146/033 (neprevlečen zamašek)
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Slovenian: Z nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napada vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napada vsaj 1 leto.
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 10 mg/kg.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 10 mg/kg dvakrat na dan.
Dutch: De behandeling van een overdosering is symptomatisch, waarbij hemodialyse kan worden overwogen.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Dutch: Kinderen van 6 maanden tot 4 jaar: Meet de gepaste dosering af met de doseerspuit van 3 ml die in de verpakking meegeleverd wordt.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do 4 let, ustrezen odmerek izmerite z uporabo 3 ml brizge, ki je priložena k zdravilu.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so nazofaringitis, somnolenca (zaspanost), glavobol, utrujenost in omotica.
Dutch: De piek plasma concentratie (Cmax), waargenomen bij 17 proefpersonen na een eenmalige intraveneuze dosis van 1500 mg en gedurende 15 minuten per infusie toegediend bedroeg 51 ± 19 µg/ml (aritmetisch gemiddelde ± standaard deviatie).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija (Cmax) 51 ± 19 μg/ml (aritmetična sredina ± standardna deviacija) je bila pri 17 preiskovancih po enkratnem intravenskem odmerku 1500 mg, infundiranem 15 minut.
Dutch: Keppra bevat methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat en maltitol Keppra drank bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat in maltitol Zdravilo Keppra vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročata alergijske reakcije (lahko so zakasnele).
Dutch: Een tablet Keppra 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Slovenian: Ena tableta zdravila Keppra 1000 mg vsebuje 1000 mg levetiracetama.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedragen de kenmerkende piekplasmaconcentraties (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Slovenian: Po posamičnem 1000 mg odmerku je največja koncentracija (Cmax) ponavadi 31 µg/ml, po ponavljajočih odmerkih 1000 mg dvakrat na dan pa 43 µg/ml.
Dutch: Hulpstoffen zijn: natriumacetaat, ijsazijnzuur, natriumchloride, water voor injecties.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev acetat, koncentrirana ocetna kislina, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 7 mg/kg.
Slovenian: Začetni terapevtski odmerek je 7 mg/kg dvakrat na dan.
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen van 1 maand tot jonger dan 4 jaar werden prikkelbaarheid (zeer vaak, 11,7%) en afwijkende coördinatie (vaak, 3,3%) frequenter gerapporteerd dan in andere leeftijdsgroepen of in het algemene veiligheidsprofiel.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Dutch: Monotherapie bij volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder
Slovenian: Samostojno zdravljenje za odrasle in mladostnike od 16 leta starosti
Dutch: Keppra 100 mg/ml drank is een heldere vloeistof.
Slovenian: Zdravilo Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina je bistra tekočina.
Dutch: Vier embryo-foetale ontwikkelingsstudies werden uitgevoerd bij konijnen met doses van 200, 600, 800, 1200 en 1800 mg/kg/dag.
Slovenian: Štiri študije embriofetalnega razvoja pri kuncih so izvedli pri odmerkih 200, 600, 800, 1200 in 1800 mg/kg/dan.
Dutch: In een groot aantal weefsels, inclusief bloedcellen, was hydrolyse van de acetamide-groep aantoonbaar.
Slovenian: Hidrolizo acetamidne skupine so izmerili v številnih tkivih vključno s krvnimi celicami.
Dutch: Voor gebruik bij zuigelingen en kinderen jonger dan 6 jaar wordt de Keppra drank als toedieningsvorm aanbevolen.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih, mlajših od 6 let je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Dutch: • buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid;
Slovenian: • bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder dient Keppra drank te worden gebruikt bij doses lager dan 250 mg, bij doses die niet een veelvoud van 250 mg zijn, wanneer de aanbevolen dosering niet haalbaar is met het innemen van meerdere tabletten en bij patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovenian: Za otroke, stare 6 let in več, se mora pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se zato priporočenega odmerjanja ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Dutch: • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo