FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden antamien tietojen sekä alkuperäistietojen, tieteellisten viitteiden ja asiantuntijaraporttien perusteella tässä 35 artiklan mukaisessa menettelyssä harkittu mahdollinen riskinpienennystoimi oli rajoittaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttöä entisestään vain yksittäisten eläinten hoitoon ja poistaa maininnat ryhmähoitoon tarkoitetuista valmisteista.
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
Finnish: Tämä on erityinen huolenaihe varsinkin tiettyjen kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden (esimerkiksi kolistiini ja neomysiini tai kolistiini ja oksitetrasykliini) yhteydessä, kun kumpikaan vaikuttava aine ei imeydy mutta silti valmisteita on tällä hetkellä hyväksytty muihin kuin maha-suolikanavaan liittyviin käyttöaiheisiin.
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
Finnish: Tämän vuoksi lääkäreiden on ollut pakko ottaa myrkyllinen systeeminen kolistiinihoito uudestaan käyttöön sen vähiten myrkyllisenä aihiolääkkeenä, kolistiinimetaanisulfonaattina, viimesijaisiksi mikrobilääkkeiksi näiden bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon, sillä ne ovat yleensä hoitoon liittyvien infektioiden syy
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
Finnish: Aliannostusta puoltavia kliinisiä tutkimuksia tai perusteluja ei esitetty, vaikka aliannostus voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska se voi lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
Finnish: Tätä puolsivat sekä EU:n toimeksiannosta vastikään perustettu mikrobilääkeresistenssiä käsittelevä ad hoc -asiantuntijaryhmä (AMEG) että hiljattain tehty 35 artiklan mukainen lausuntomenettely, joka koski suun kautta annettavia, kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Spanish: No se pudieron identificar motivos específicos que hiciesen necesario un producto de combinación con colistina para animales productores de alimentos en la UE, ni por una mejora de la actividad (actividad sinérgica o aditiva) ni por una ampliación del espectro de actividad.
Finnish: Kolistiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen tarpeelle tuotantoeläimien hoidossa EU:ssa ei voitu antaa varsinaisia syitä, eikä sitä voitu perustella myöskään vaikutuksen lisäämisellä (synergistinen tai additiivinen vaikutus) saati vaikutuskirjon laajentamisella.
Spanish: Además, el procedimiento de arbitraje anterior conforme al Artículo 35 confirmó una dosis de 100.000 UI de colistina por kilo de peso corporal al día para terneros, corderos y cerdos y una dosis de 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
Finnish: Aiemmassa 35 artiklan mukaisessa menettelyssä kolistiinin annokseksi vasikoille, karitsoille ja sioille vahvistettiin 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohti, ja siipikarjan annokseksi vahvistettiin 75 000 IU 35 peräkkäisenä päivänä.
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Finnish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
Finnish: Tiedossa on, että kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet voivat olla tehokkaita porsaiden, siipikarjan, vastasyntyneiden vasikoiden ja karitsoiden maha-suolikanavan sairauksien hoidossa ja ehkäisyssä, kun niiden aiheuttajana on kummallekin vaikuttavalle aineelle herkkä E. coli, edellyttäen, että hoidon annosta ja kestoa muutetaan eläinlääkekomitean aiempien suositusten mukaisesti.
Spanish: Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten liukenemattomana jauheena; annetaan suun kautta hyvin sekoitettuna kiinteään rehuun.
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Finnish: Tämän ja laadukkaiden kliinisten tutkimusten ja muun luotettavan näytön, jolla vahvistettaisiin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden lisähyöty yksilääkehoitoon nähden, puuttumisen sekä varovaista käyttöä koskevien ohjeiden ja eläinlääkekomitean kiinteitä yhdistelmälääkevalmisteita koskevien ohjeiden (EMEA/CVMP/83804/2005) noudattamisen laiminlyönnin vuoksi on tehtävä se päätelmä, ettei kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käytölle eläinlääketieteessä ole päteviä perusteluja.
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
Finnish: Biokalvot ovat bakteereja ympäröiviä suojakerroksia, joita muodostuu esimerkiksi ruoansulatuskanavassa (limakalvolle biokalvoa kerryttävät eliöyhteisöt)
Spanish: Trimetoprima
Finnish: Trimetopriimi
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Finnish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf asianmukaiseksi soveltaa vaiheittaista ja riskiperusteista toimintatapaa.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Finnish: Kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä eläinlääkevalmisteita koskevan 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn (EMEA/V/A/106) perusteella kolistiinia ei enää suositella Salmonella spp:n aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon kielteisen hyöty-riskiarvioinnin vuoksi.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Finnish: MCR-1:n ilmeneminen eläimissä ja ihmisten bakteereissa on merkki siitä, että plasmidivälitteisesti siirtyvä resistenssi on puhjennut myös viimeisessä antibioottiryhmässä eli polymyksiineissä.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät yksilöineet maha-suolikanavan monimikrobiinfektioita niiden valmisteissa lueteltujen eläinlajien ja käyttöaiheiden yhteydessä.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Finnish: Edellä mainitussa 35 artiklan mukaisessa lausuntomenettelyssä (EMEA/V/A/106), joka koski kaikkia kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena sisältäviä, tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, eläinlääkekomitea teki joistakin käyttöaiheista, annostuksista ja kohdeeläinlajeista tiettyjä päätelmiä (esitetään jäljempänä), joita sovelletaan myös kolistiinia sisältäviin yhdistelmävalmisteisiin.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Finnish: Kuten aiemmin on todettu, tällä ei ole kliinistä merkitystä kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kannalta, koska kolistiini ei imeydy maha-suolikanavasta, joten se ei osallistu monimikrobi-infektioiden torjuntaan muissa kohdekudoksissa.
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Finnish: Muista kuin maha-suolikanavaan liittyvistä käyttöaiheista ei voitu määrittää päteviä hoidollisia periaatteita, joten yhdistelmävalmisteesta ei ole etua siihen verrattuna, että sen vaikuttavia aineita käytetään yksinään, kuten kiinteitä yhdistelmävalmisteita koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMEA/CVMP/83804/2005) edellytetään.
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Finnish: Kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita koskevat perustelut
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Finnish: Kiinassa tehdyssä tuotantoeläinten kommensaalia E. coli -kantaa koskevan mikrobilääkeresistenssin rutiinivalvontahankkeessa polymyksiiniresistenssin havaittiin johtuvan plasmidivälitteisestä mcr-1-geenistä, mikä on epätavallista
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Finnish: Kolistiinin käyttöön varsoilla katsotaan liittyvän vakava kohde-eläinlajin turvallisuuteen kohdistuva riski, eikä varsoja voida siksi puoltaa kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden kohde-eläinlajiksi.
Spanish: El riesgo identificado si se mantiene esta indicación es que se fomenta el tratamiento de una enfermedad clínica desconocida, lo que produce fracasos del tratamiento ya que la verdadera causa (p. ej. vírica, otras bacterias, protozoos, parásitos) no se ve afectada por los tratamientos de combinación con colistina.
Finnish: Tämän käyttöaiheen säilyttämisestä koituva riski on se, että sillä edesautetaan tuntemattoman kliinisen sairauden hoitoa, mikä johtaa hoidon epäonnistumiseen, koska kolistiinia sisältävät yhdistelmälääkkeet eivät vaikuta sairauden varsinaiseen syyhyn (esimerkiksi viruksiin, muihin bakteereihin, alkueläimiin ja loisiin).
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Finnish: E. colin aiheuttama maha-suolikanavan infektio (kolibasilloosi) ei ole tunnettu kliininen sairaus varsoilla tai aikuisilla hevosilla.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Finnish: Esitettiin kuitenkin huolenaiheita siitä, ovatko maha-suolikanavaan liittyvät käyttöaiheet kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden osalta perusteltuja, kun varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaista olisi käyttää yksilääkevalmistetta.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Finnish: Kolistiini on kationinen moniosainen lipopeptideihin kuuluva bakteerilääke, jota tuotetaan Bacillus polymyxa var. colistinus -viljelmissä.
Spanish: Sulfato de colistina g/100 g
Finnish: Kolistiinisulfaatti g/100 g
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Finnish: Tässä 35 artiklan mukaisessa menettelyssä löydettiin useita kolistiinia sisältäviä yhdistelmävalmisteita, joissa kolistiiniannos oli pienempi kuin 50 000 IU painokiloa kohti.
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Finnish: Kolistiinin laajakirjoiseen vaikutukseen gramnegatiivisia bakteereita vastaan liittyy sitoutuminen lipidi A:han, joka on lipopolysakkaridien tukiosa ja monien bakteerien ulkokalvon rakenneosa
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Finnish: Tähän 35 artiklan mukaiseen menettelyyn toimitettiin alkuperäistietoja, tieteellisiä viitteitä ja asiantuntijaraportteja, jotka tukivat tiettyjen tähän menettelyyn kuuluvien valmisteiden tiettyjä käyttöaiheita.
Spanish: Sulfato de colistina mg/g mg/g
Finnish: Kolistiinisulfaatti mg/g mg/g
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, etteivät myyntiluvan haltijat toimittaneet vakuuttavia tietoja, kuten kliinisiä tutkimuksia tai muita tieteellisesti hyväksyttäviä tutkimuksia, esimerkiksi kliinisiä malleja, joiden mukaan kolistiinia sisältävät yhdistelmävalmisteet olisivat tärkeitä tuotantoeläimille EU:ssa verrattuna yksilääkevalmisteisiin.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, hyöty-riskisuhde on kielteinen, koska kliinistä merkitystä ei ole ja koska liiallinen altistuminen kolistiininille voi aiheuttaa mahdollisen eläinten ja ihmisten terveyteen kohdistuvan riskin kolistiiniresistenssin kehittymisen nopeutumisen vuoksi.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Finnish: Edellä mainittujen huolenaiheiden ja EMAn eläinlääkekomitean/lääkevalmistekomitean Euroopan komissiolle antamien suositusten perusteella komiteaa pyydettiin seuraavaksi arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan yhdessä muiden antimikrobiaalisten aineiden kanssa tuotantoeläimille suun kautta, sen varmistamiseksi, että ainetta käytetään vastuullisesti eläinten terveyden suojaamisessa ja kansanterveydellisen riskin mahdollisuuden rajoittamisessa.
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
Finnish: Kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden synergialla on enemmän merkitystä ihmislääketieteessä, koska myrkyllisyyden välttämiseksi kolistiinia injektoidaan pieniä annoksia muiden mikrobilääkkeiden kanssa.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että ihmislääketieteessä kolistiini on viime aikoina tullut ratkaisevan tärkeäksi, sen käyttö eläinlääketieteessä on perusteltavissa vain varovaista käyttöä koskevien periaatteiden nojalla, jolloin kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö muissa kuin maha-suolikanaviin liittyvissä käyttöaiheissa ei tule kyseeseen.
Spanish: Europeo de Pruebas de Sensibilidad a los Antimicrobianos están bajo revisión por estos motivos.
Finnish: Euroopan mikrobilääkkeiden herkkyystestausta käsittelevä komitea tarkistaa parhaillaan enterobakteerien kliinisiä raja-arvoja näiden ongelmien vuoksi.
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden käyttö yksilääkehoidon sijasta on kolistiinin tarpeetonta käyttöä.
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmat päätelmät kolistiinia sisältävistä yhdistelmävalmisteista
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Finnish: Myöskään Salmonella spp:hen liittyvien käyttöaiheiden tueksi ei voitu toimittaa alkuperäistietoja tai päteviä perusteluja.
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
Finnish: Tällaisia muita kliinisiä tarpeita voivat olla esimerkiksi mikrobilääkkeiden vaikutuksen laajentaminen elimistössä joko siten, että mikrobilääkkeiden vaikutus ulotetaan muualle elimistöön ja maha-suolikanavaan (esimerkiksi maha-suolikanavan infektio ja septikemia), tai että mikrobilääkkeen vaikutusta lisätään maha-suolikanavassa muuttamalla olosuhteita (esimerkiksi mikrobilääkeresistenssin tai monimikrobi-infektioiden yhteydessä).
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Finnish: Kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävät eläinlääkevalmisteet, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, ovat yleisesti käytettyjä mikrobilääkkeitä eläinlääketieteessä.
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
Finnish: GALIPROTECT C Oksitetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti mg/tablet mg/tablet
Spanish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Finnish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Finnish: Myyntiluvan haltijat pitivät samanaikaisia E. coliin liittyviä maha-suolikanavan sairauksia (kuten septikemiaa) alkuperäisen maha-suolikanavan sairauden komplikaatioina, jotka johtuvat joko suorasta systeemisestä leviämisestä tai immunosuppressiosta.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Finnish: Tässä menettelyssä eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan kaikkien niiden kolistiinia ja muita antimikrobiaalisia aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntiluvat, joita annetaan tuotantoeläimille suun kautta, jotta varmistettaisiin aineen vastuullinen käyttö eläinten terveyden suojaamiseksi ja kansanterveyteen mahdollisesti tulevaisuudessa kohdistuvan riskin rajoittamiseksi.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
Finnish: Lukuisat tieteelliset raportit ja EU:n valvontatiedot ovat osoittaneet, että tuotantoeläimillä resistenssi kolistiinia kohtaan on edelleen hyvin vähäistä ja että myös resistenssi monille muille kolistiinia sisältävissä yhdistelmävalmisteissa käytetyille mikrobilääkkeille on vähäistä huolimatta siitä, että näitä valmisteita on käytetty EU:ssa laajalti muutamien vuosien ajan.
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
Finnish: Myöskään lääkevalvontatietojen mukaan ilmoituksia kolistiinia sisältävien yhdistelmävalmisteiden tehon puuttumisesta ei ole tehty.