FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Dectova in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling en preventie van influenza (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Dectova σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και την πρόληψη της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: N Cmax
Greek: Δόση N Cmax
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάντα
Dutch: • de activiteit van zanamivir in vitro;
Greek: • την in vitro δράση της ζαναμιβίρης,
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς έπρεπε να μην είχαν λάβει προηγούμενη αντι-ιική θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 3 ημερών.
Dutch: SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Greek: Μελέτη πρόκλησης λοίμωξης σε ανθρώπους
Dutch: In farmacokinetische onderzoeken bij Thaise, Chinese en Japanse gezonde volwassenen zijn geen klinisch relevante verschillen vastgesteld in de farmacokinetiek van zanamivir bij deze populaties in vergelijking met blanken.
Greek: Σε μελέτες φαρμακοκινητικής σε υγιή άτομα από την Ταϋλάνδη, την Κίνα και την Ιαπωνία δεν εντοπίστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης σε αυτούς τους πληθυσμούς συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Greek: Ένας γιατρός ή ένας νοσοκόμος θα σας χορηγήσει το Dectova ως έγχυση (στάγδην) σε φλέβα.
Dutch: Verschijnselen zijn onder andere zwelling van de huid of keel, moeite met ademhalen, huiduitslag met blaarvorming of vervelling van de huid (zie ook ‘Ernstige huid- of allergische reacties' in rubriek 4).
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του δέρματος ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα με φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (βλέπε επίσης «Σοβαρές δερματικές ή αλλεργικές αντιδράσεις» στην παράγραφο 4).
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Greek: Οποιαδήποτε αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Aan patiënten die continue niervervangingstherapie krijgen, dient de dosis bepaald te worden aan de hand van de toepasselijke CRRT-klaring (CLCRRT in ml/min).
Greek: Για ασθενείς υπό συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να επιλέγεται χρησιμοποιώντας την κατάλληλη CRRT κάθαρση (CLCRRT σε mL/min).
Dutch: Reproductieonderzoeken die zijn uitgevoerd bij ratten en konijnen wezen erop dat overdracht van zanamivir via de placenta plaatsvindt en er was geen bewijs van teratogeniciteit.
Greek: Μελέτες της αναπαραγωγής που διεξήχθησαν σε αρουραίους και κουνέλια, έδειξαν ότι λαμβάνει χώρα μεταφορά της ζαναμιβίρης μέσω του πλακούντα, ενώ δεν υπήρχαν ενδείξεις τερατογένεσης.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Greek: Το Dectova χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών.
Dutch: De H275Y-substitutie is de meest voorkomende neuraminidase-resistentiesubstitutie en gaat gepaard met verminderde gevoeligheid voor peramivir en oseltamivir.
Greek: Η υποκατάσταση H275Y είναι η συχνότερη υποκατάσταση αντοχής της νευραμινιδάσης και συσχετίζεται με μειωμένη ευαισθησία στην περαμιβίρη και στην οσελταμιβίρη.
Dutch: Kruisresistentie tussen zanamivir en oseltamivir of peramivir is waargenomen bij neuraminidase-remmingstesten.
Greek: Έχει παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ζαναμιβίρης και οσελταμιβίρης ή περαμιβίρης σε δοκιμασίες αναστολής της νευραμινιδάσης.
Dutch: De serumhalfwaardetijd van zanamivir neemt toe tot ongeveer 12-20 uur bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring <30 ml/min).
Greek: Η ημίσεια ζωή της ζαναμιβίρης στον ορό αυξάνεται περίπου στις 12-20 ώρες σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Greek: Απότομες αλλαγές στη συμπεριφορά, ψευδαισθήσεις και επιληπτικές κρίσεις
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van zanamivir tijdens de borstvoeding alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen alle mogelijke risico's voor het kind.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση της ζαναμιβίρης σε μητέρες που θηλάζουν πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το παιδί.
Dutch: Dectova is niet onderzocht bij patiënten met nierfalen.
Greek: Το Dectova δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Dutch: Zanamivir is geen inductor van CYP1A2 en 2B6 en hoewel inductie van CYP3A4 in vitro werd waargenomen met een factor 50 hoger dan de klinisch relevante concentraties, wordt geen interactie met CYP3A4-substraten verwacht op basis van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Greek: Η ζαναμιβίρη δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2 και 2B6, και παρόλο που in vitro παρατηρήθηκε επαγωγή του CYP3A4 κατά 50 φορές υψηλότερη από τις κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, δεν αναμένεται αλλεπίδραση με επαγωγείς του CYP3A4 βάσει των φυσιολογικών και φαρμακινητικών μοντέλων.
Dutch: Zanamivir had een significant profylactisch effect tegen een experimentele provocatie met het influenza A-virus, zoals aangetoond door de lage infectiegraad (14% vs. 100% positieve serologie in de placebogroep, p <0,005), isolatie van het virus door viruskweek (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en verlagingen van koorts (14% vs. 88% in de placebogroep, p <0,05), ziekte van de bovenste luchtwegen (0% vs. 100% in de placebogroep, p <0,005) en totale symptoomscore (1 vs. 44 mediane score in de placebogroep, p <0,001).
Greek: Η ζαναμιβίρη είχε σημαντική προφυλακτική δράση έναντι πειραματικής πρόκλησης λοίμωξης με τον ιό της γρίπης Α, όπως καταδείχθηκε από το χαμηλό ποσοστό λοιμώξεων (θετική ορολογική εξέταση 14% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), την απομόνωση του ιού μέσω καλλιέργειας (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,005), καθώς και τη μείωση του πυρετού (14% έναντι 88% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p <0,05), της νόσησης του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (0% έναντι 100% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,005) και των συνολικών βαθμολογιών των συμπτωμάτων (διάμεση βαθμολογία 1 έναντι 44 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, p<0,001).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 70,8 mg natrium per injectieflacon, overeenkomend met 3,54% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 70,8 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμούν με το 3,54% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Greek: Το Dectova περιέχει ζαναμιβίρη, η οποία ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντι-ιικά.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen die geacht worden mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd te zijn aan Dectova, zijn alanineaminotransferase verhoogd (2%), aspartaataminotransferase verhoogd (1%), hepatocellulair letsel (1%), diarree (1%) en rash (1%).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται πιθανώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με το Dectova είναι αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης (2%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (1%), ηπατική κυτταρική βλάβη (1%), διάρροια (1%) και εξάνθημα (1%).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Dectova is voornamelijk gebaseerd op gegevens uit een enkelvoudig fase II- en een enkelvoudig fase III-onderzoek, ondersteund door fase I-onderzoeken, een ‘compassionate use'programma en geneesmiddelenbijwerkingen die zijn gemeld voor geïnhaleerd zanamivir.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Dectova βασίζεται κυρίως σε δεδομένα από μία μελέτη Φάσης ΙΙ και μία μελέτη Φάσης ΙΙΙ, με υποστήριξη από μελέτες Φάσης Ι, ένα πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί για την εισπνεόμενη ζαναμιβίρη.
Dutch: Zanamivir is een remmer van het influenzavirus-antigeen neuraminidase, een enzym dat virusdeeltjes vrijmaakt van het plasmamembraan van geïnfecteerde cellen en dat de verspreiding van het virus in de luchtwegen bevordert.
Greek: Η ζαναμιβίρη είναι ένας αναστολέας της νευραμινιδάσης του ιού της γρίπης, ενός ενζύμου που απελευθερώνει ιικά σωματίδια από την κυτταροπλασματική μεμβράνη των προσβεβλημένων κυττάρων και προωθεί την εξάπλωση του ιού στην αναπνευστική οδό.
Dutch: Neuraminidase-substituties, met een verminderde gevoeligheid voor zanamivir, zijn naar voren gekomen tijdens behandeling met zanamivir in humane virussen en met zoönotisch potentieel: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Greek: Υποκαταστάσεις στη νευραμινιδάση που προσδίδουν μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη έχουν εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ζαναμιβίρη σε ιούς στον άνθρωπο και σε ιούς με ζωονοσογόνο δυναμικό: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1), N294S, T325I (A/H3N2), R150K (B) και R292K (A/H7N9).
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen, waaronder insulten, delirium, hallucinatie en abnormaal gedrag, zijn gemeld gedurende de behandeling met zanamivir bij patiënten met influenza, vooral bij kinderen en adolescenten.
Greek: Έχουν αναφερθεί νευροψυχιατρικά συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων επιληπτικών κρίσεων, παραληρήματος, ψευδαισθήσεων και μη φυσιολογικής συμπεριφοράς, κατά τη χορήγηση ζαναμιβίρης σε ασθενείς με γρίπη, ιδίως σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Greek: Στους αρουραίους, έχει καταδειχθεί ότι απεκκρίνονται μικρές ποσότητες ζαναμιβίρης στο γάλα.
Dutch: Dosisproportionaliteit werd gezien in de Cmax en AUC van zanamivir en er was geen accumulatie van zanamivir zichtbaar na herhaalde intraveneuze doses van maximaal 600 mg.
Greek: Παρατηρήθηκε αναλογικότητα ως προς τη δόση στην Cmax και την AUC της ζαναμιβίρης, ενώ δεν υπήρχε εμφανής συσσώρευση ζαναμιβίρης στον ορό μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων ενδοφλέβιων δόσεων έως 600 mg.
Dutch: Omdat de ervaring beperkt is, dient het gebruik van Dectova tijdens de zwangerschap alleen overwogen te worden als wordt gedacht dat het mogelijke voordeel voor de patiënt opweegt tegen alle mogelijke risico's voor de foetus.
Greek: Καθώς η εμπειρία είναι περιορισμένη, η χρήση του Dectova κατά την κύηση θα πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν πιστεύεται ότι το πιθανό όφελος για την ασθενή υπερτερεί του όποιου πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εμφανιστούν στις εξετάσεις αίματος:
Dutch: Dit middel bevat 70,8 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 70,8 mg νατρίου (το κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού) σε κάθε φιαλίδιο.
Dutch: De klinische impact van verminderde gevoeligheid voor deze virussen is onbekend en de effecten van specifieke substituties op de vatbaarheid van virussen voor zanamivir kunnen stam-afhankelijk zijn.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις της μειωμένης ευαισθησίας αυτών των ιών δεν είναι γνωστές και οι επιδράσεις συγκεκριμένων υποκαταστάσεων στην ευαισθησία του ιού στη ζαναμιβίρη ενδέχεται να εξαρτώνται από το στέλεχος του ιού.
Dutch: Daarom blijven virussen met de H275Y-substitutie volledig ontvankelijk voor zanamivir.
Greek: Επομένως, οι ιοί με την υποκατάσταση H275Y διατηρούν πλήρως την ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της έγχυσης για ενδοφλέβια χορήγηση:
Dutch: De kans op selectie van voor influenza resistente virussen is groter na behandeling met antivirale geneesmiddelen bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder de behandeling met Dectova.
Greek: Επιλογή ανθεκτικών ιών γρίπης είναι πιθανότερο να συμβεί μετά από θεραπεία με αντι-ιικά φαρμακευτικά προϊόντα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με Dectova.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Greek: Στην ανάλυση της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, διαπιστώθηκε ότι η ηλικία δεν είχε σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της ζαναμιβίρης.
Dutch: Een aantal neuraminidase-aminozuursubstituties die optreden tijdens behandeling met oseltamivir of peramivir, resulteert in verminderde gevoeligheid voor zanamivir.
Greek: Ένας αριθμός υποκαταστάσεων αμινοξέων της νευραμινιδάσης που προκύπτουν κατά τη θεραπεία με οσελταμιβίρη ή περαμιβίρη οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη.
Dutch: • ernstige allergische reacties, waaronder verschijnselen als jeukende huiduitslag, zwelling van gezicht, keel of tong, moeite met ademhalen, licht gevoel in hoofd en braken.
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων χαρακτηριστικών όπως εξάνθημα με φαγούρα, πρήξιμο του προσώπου, του λαιμού ή της γλώσσας, αναπνευστική δυσχέρεια, τάση για λιποθυμία και έμετος
Dutch: • het gehalte van zanamivir in serum bij patiënten met gecompliceerde influenza (zie rubriek 5.1).
Greek: • τα επίπεδα της ζαναμιβίρης στον ορό από ασθενείς με επιπλεγμένη γρίπη (βλέπε παράγραφο 5.1)
Dutch: 15 tot 30
Greek: 15 έως <30
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Greek: Αντοχή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς
Dutch: 50 tot 80
Greek: 50 έως <80
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν επίσης σε άτομα με γρίπη στα οποία δεν χορηγείται το Dectova.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken: • een toename van het gehalte van leverenzymen in het bloed (verhoogde aminotransferasen).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αυξημένες αμινοτρανσφεράσες)
Dutch: Door de behandeling optredende resistentie komt zelden voor met zanamivir (zie rubriek 5.1).
Greek: Η εμφάνιση αντοχής κατά τη θεραπεία με ζαναμιβίρη είναι σπάνια (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek in serum van intraveneus toegediend zanamivir is bestudeerd bij gezonde vrijwilligers die enkelvoudige oplopende doses kregen van 1 tot 1200 mg en herhaalde doses van 600 mg tweemaal daags gedurende 5 dagen.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ζαναμιβίρης στον ορό έχει μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν εφάπαξ αυξανόμενες δόσεις από 1 έως 1.200 mg και επαναλαμβανόμενες δόσεις 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 ημέρες.
Dutch: Doseringsaanpassingen zijn niet nodig (zie rubriek 5.2).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: De werkzaamheid van Dectova bij de behandeling van een gecompliceerde influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen van 6 maanden en ouder is afgeleid van:
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dectova στη θεραπεία επιπλεγμένης λοίμωξης από τον ιό της γρίπης τύπου Α ή Β σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω συνάγεται από τα εξής:
Dutch: Dieronderzoeken wijzen niet op klinisch relevante effecten van zanamivir op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν έχουν καταδειχθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις της ζαναμιβίρης στη γονιμότητα του αρσενικού ή του θηλυκού.
Dutch: De farmacokinetiek bij oudere patiënten was vergelijkbaar met die bij jonge volwassen proefpersonen.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένα άτομα ήταν παρόμοια με τη φαρμακοκινητική που παρατηρείται σε νεαρά ενήλικα άτομα.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Dectova μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: • Voer het eventueel ongebruikte deel uit de injectieflacon af.
Greek: • Απορρίψτε το τυχόν μη χρησιμοποιημένο περιεχόμενο του φιαλιδίου.
Dutch: Psychische stoornissen abnormaal gedrag hallucinaties delirium niet bekend
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογική συμπεριφορά ψευδαισθήσεις παραλήρημα μη γνωστές
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους δεν κατέδειξαν κλινικά σημαντική διαταραχή της ανάπτυξης των απογόνων.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxicititeit, met uitzondering van een embryo-foetaal ontwikkelingsonderzoek met ratten (subcutane toediening).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, με εξαίρεση μια μελέτη ανάπτυξης του εμβρύου-κυήματος σε αρουραίους (υποδόρια χορήγηση).
Dutch: 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Greek: 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1,84 19
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: • een toename van het gehalte van leverenzymen of botenzymen in het bloed (verhoogde alkalische fosfatase).
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων ή των ενζύμων των οστών (αυξημένη αλκαλική φωσφατάση)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de blootstelling aan zanamivir tijdens gelijktijdige continue niervervangingstherapie en zeer beperkte gegevens voor dialyse.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση στη ζαναμιβίρη κατά την παράλληλη συνεχή θεραπεία υποκατάστασης της νεφρικής λειτουργίας και πολύ περιορισμένα δεδομένα με τη διύλιση.
Dutch: Anafylactische reacties en ernstige huidreacties (waaronder erythema multiforme, toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld voor zanamivir (zie rubriek 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων πολύμορφου ερυθήματος, τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και συνδρόμου Stevens-Johnson) με ζαναμιβίρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Er is geen bewijs dat zanamivir wordt gemetaboliseerd.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η ζαναμιβίρη μεταβολίζεται.
Dutch: In het ziekenhuis opgenomen patiënten met influenza hebben ook 300 mg of 600 mg tweemaal daags gekregen gedurende 5 tot 10 dagen.
Greek: Νοσηλευόμενοι ασθενείς με γρίπη έχουν επίσης λάβει 300 mg ή 600 mg δύο φορές την ημέρα για 5 έως 10 ημέρες.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΟΝΑΔΕΣ ΤΗΣ ΜΙΚΡΗΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat zanamivir geen remmer of substraat is van het borstkankerresistentieeiwit (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP), P-glycoproteïne, Multidrug And Toxin Extrusion protein (MATE)1, MATE2-K, organische aniontransporteiwit (Organic Anion Transporter, OAT)1, OAT3, organisch aniontransporterend polypeptide (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1, OATP1B3 en organische kationtransporteiwit (Organic Cation Transporter, OCT)-2 transporteiwitten, noch is het een remmer van cytochroom-P450 (CYP)-enzymen CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η ζαναμιβίρη δεν είναι ένας αναστολέας ούτε υπόστρωμα της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (Breast Cancer Resistant Protein -BCRP), της P-γλυκοπρωτεΐνης, της πρωτείνης εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE)1, MATE2-K, του μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT)1, OAT3, των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP)1B1, OATP1B3 και του μεταφορέα οργανικών κατιόντων (OCT)2, ούτε είναι ένας αναστολέας του κυττοχρώματος P450 (CYP)
Dutch: Neuraminidaseremming trad in vitro op bij zeer lage concentraties zanamivir, met mediane remmingswaarden (IC50) van 0,33 nM tot 5,77 nM tegen respectievelijk influenza A- en B-stammen.
Greek: Αναστολή της νευραμινιδάσης παρατηρήθηκε σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις ζαναμιβίρης in vitro, με διάμεσες ανασταλτικές (IC50) τιμές 0,33 nM έως 5,77 nM έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης τύπου Α και Β, αντίστοιχα.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Greek: Για ασθενείς υπό διαλείπουσα αιμοδιύλιση ή διαλείπουσα περιτοναϊκή διύλιση, η δόση θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της συνεδρίας διύλισης.
Dutch: Injectieflacons met Dectova zijn voor eenmalig gebruik.
Greek: Τα φιαλίδια του Dectova προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί σε ετήσια βάση κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη και η παρούσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος θα επικαιροποιείται αναλόγως.
Dutch: Het onderzoek haalde niet de vooraf gespecificeerde primaire doelstelling van het aantonen van superioriteit van 600 mg zanamivir ten opzichte van oraal oseltamivir of 300 mg zanamivir in TTCR.
Greek: Η μελέτη δεν εκπλήρωσε τον προκαθορισμένο πρωτεύοντα στόχο, που ήταν να καταδειχθεί ανωτερότητα της δόσης ζαναμιβίρης των 600 mg έναντι της από στόματος χορηγούμενης δόσης οσελταμιβίρης ή της δόσης ζαναμιβίρης των 300 mg όσον αφορά τον TTCR.
Dutch: Verminderde gevoeligheid voor zanamivir gaat gepaard met mutaties die resulteren in aminozuurveranderingen in het virale neuraminidase of virale hemagglutinine of beide.
Greek: Η μειωμένη ευαισθησία στη ζαναμιβίρη συσχετίζεται με μεταλλάξεις που προκαλούν μεταβολές των αμινοξέων της νευραμινιδάσης του ιού ή της αιμοσυγκολλητίνης του ιού ή και των δύο.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van zanamivir oplossing voor infusie waren de concentraties in het epitheelbedekkende vloeistoflaagje in de longen 60-65% van de serumconcentraties op de overeenkomende monsterafnametijd 12 uur na de toediening.
Greek: Μετά τη χορήγηση διαλύματος ζαναμιβίρης προς έγχυση δύο φορές την ημέρα, οι συγκεντρώσεις στο υγρό του επιθηλίου στους πνεύμονες ανέρχονταν στο 60 - 65 % των συγκεντρώσεων στον ορό στο αντίστοιχο χρονικό σημείο δειγματοληψίας 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.