FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skutki stosowania produktu obserwowane w badaniach dotyczących toksyczności dawek wielokrotnych wynikały z nasilonego działania farmakodynamicznego dabigatranu.
Croatian: Učinci primjećeni u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza bili su uzrokovani pretjeranim farmakodinamičkim učinkom dabigatrana.
Polish: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatranu były zwiększone średnio, odpowiednio, o około 1,53 razy i 1,56 razy w przypadku jednoczesnego podawania chinidyny (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Croatian: AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana su se povećali u prosjeku za 1,53 puta i 1,56 puta, uz istodobnu primjenu kinidina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Polish: Do badania przystąpiło 5897 pacjentów, reprezentujących 49% pacjentów w założeniu losowo przydzielonych do przyjmowania dawki eteksylanu dabigatranu podczas badania RE-LY oraz 86% pacjentów kwalifikujących się do programu RELY-ABLE.
Croatian: Uključeno je 5 897 bolesnika, koji su predstavljali 49 % bolesnika prvotno nasumično odabranih za primanje dabigatraneteksilata u ispitivanju RE-LY te 86 % bolesnika koji su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE.
Polish: Przedmiotem badania fazy II było stosowanie eteksylanu dabigatranu i warfaryny u 252 pacjentów po niedawno przebytej operacji wszczepienia mechanicznej zastawki serca (tj. podczas obecnej hospitalizacji) oraz u pacjentów, u których od wszczepienia mechanicznej zastawki serca minęły ponad 3 miesiące.
Croatian: U ispitivanju faze II, dabigatraneteksilat i varfarin ispitani su na ukupno 252 bolesnika koji su bili nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu ugradnje mehaničkog zaliska (tj. u sklopu aktualne hospitalizacije) kao i u bolesnika koji su prošli postupak ugradnje mehaničkog srčanog zaliska prije više od tri mjeseca.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem Pradaxa
Croatian: Broj bolesnika liječenih Pradaxom
Polish: Randomizacji i leczeniu poddano odpowiednio 2866 i 2856 pacjentów.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 2866 bolesnika, a 2856 bolesnika je bilo liječeno.
Polish: Brak dostępnego doświadczenia w leczeniu tej subpopulacji pacjentów i dlatego nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Pradaxa w tej grupie pacjentów.
Croatian: Ne postoji iskustvo za ovu podskupinu bolesnika, stoga se u ovoj skupini primjena Pradaxe ne preporučuje.
Polish: Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej czynności hemostatycznej.
Croatian: Postupci poput spinalne anestezije mogu zahtijevati uspostavljanje potpune hemostatske funkcije.
Polish: Dodatkowe: • Niska masa ciała (< 50 kg)
Croatian: • niska tjelesna težina (< 50 kg)
Polish: Badania nad interakcjami in vitro nie wykazały zahamowania ani indukcji głównych izoenzymów cytochromu P450.
Croatian: In vitro ispitivanja interakcija nisu pokazala inhibiciju ili indukciju osnovnih izoenzima citokroma P450.
Polish: Tabele 23-25 przedstawiają wyniki pierwszorzędowego punktu skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w odpowiednich subpopulacjach.
Croatian: Tablice 23-25 sažimaju rezultate s obzirom na primarne ishode djelotvornosti i sigurnosti u relevantnim podskupinama:
Polish: Każde krwawienie
Croatian: Svako krvarenje
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosnoj farmakologiji, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti nisu ukazali na potencijalan rizik za ljude.
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Croatian: 10 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze koljena) ili 28-35 dana (kirurški zahvat ugradnje endoproteze kuka)
Polish: Badanie to ma jednak ograniczoną czułość i nie nadaje się do dokładnego ilościowego określania działania przeciwzakrzepowego, szczególnie w dużym stężeniu dabigatranu w osoczu.
Croatian: Međutim, aPTV test ima ograničenu osjetljivost te nije prikladan za precizno određivanje antikoagulacijskog učinka, posebice pri visokim koncentracijama dabigatrana u plazmi.
Polish: • Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Pradaxa® przed wszelkimi zabiegami chirurgicznymi lub innymi procedurami inwazyjnymi.
Croatian: • Obavijestite liječnika da uzimate Pradaxu ® prije svakog kirurškog ili invazivnog zahvata.
Polish: Pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) należy ściśle monitorować (w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości).
Croatian: Bolesnike s povećanim rizikom od krvarenja (vidjeti dijelove 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2) valja pažljivo klinički pratiti (radi znakova krvarenja ili anemije).
Polish: Zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych produktu leczniczego Pradaxa o tej samej porze następnego dnia.
Croatian: Preporučuje se nastaviti s preostalim dnevnim dozama Pradaxe u isto vrijeme sljedećeg dana.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki ze względu na wagę (patrz punkt 5.2), jednak zalecana jest ścisła obserwacja kliniczna pacjentów o masie ciała < 50 kg (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2), ali preporučuje se poman klinički nadzor nad bolesnicima s tjelesnom težinom < 50 kg (vidjeti dio 4.4).
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Croatian: Podaci za bolesnike težine < 50 kg su ograničeni (vidjeti dio 5.2).
Polish: Objawami powikłań krwotocznych mogą być osłabienie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśniony obrzęk, duszność i niewyjaśniony wstrząs.
Croatian: Hemoragijske komplikacije mogu se manifestirati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Polish: Leczenie otrzymywali łącznie odpowiednio 2076 pacjentów (kolano) i 3494 pacjentów (biodro).
Croatian: Ukupno je bilo liječeno 2 076 bolesnika (koljeno) i 3 494 (kuk).
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Croatian: Početak liječenja na dan kirurškog zahvata 1-4 sata nakon završetka kirurškog zahvata
Polish: Czynniki ryzyka
Croatian: Čimbenici rizika
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów ze sztucznymi zastawkami serca, wymaga leczenia przeciwzakrzepowego
Croatian: • Kontraindikacija za bolesnike s umjetnim srčanim zaliscima kojima je potrebno antikoagulantno liječenje
Polish: Pacjentów w podeszłym wieku spoza terytorium Stanów Zjednoczonych (w wieku ≥80 lat dla wszystkich krajów, ≥70 lat dla Japonii) przydzielano losowo do grupy otrzymującej terapię skojarzoną dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg lub terapię skojarzoną trzema lekami, w tym warfaryną.
Croatian: Stariji bolesnici izvan Sjedinjenih Američkih Država (u dobi ≥80 godina za sve države, ≥70 godina za Japan) nasumično su bili dodijeljeni u skupinu koja je primala dvojnu terapiju dabigatraneteksilatom 110 mg ili skupinu koja je primala trojnu terapiju varfarinom.
Polish: Ryzyko względne krwawienia u pacjentów otrzymujących dabigatran w porównaniu do warfaryny zwiększało się z wiekiem.
Croatian: Relativni rizik od krvarenja uz dabigatran u usporedbi s varfarinom se povećao s dobi.
Polish: Ponadto, wartości AUCτ,ss oraz Cmax,ss dla dabigatranu i pomiary krzepliwości jako oddziaływania dabigatranu lub hamowania agregacji płytek jako oddziaływania klopidogrelu pozostawały zasadniczo niezmienione porównując leczenie skojarzone do odpowiadających mu monoterapii.
Croatian: Nadalje, AUCτ,ss i Cmax,ss dabigatrana te koagulacijski testovi kao mjera učinka dabigatrana ili testovi inhibicije agregacije trombocita kao mjere učinka klopidogrela ostali su u osnovi nepromijenjeni uz kombinirano liječenje u odnosu na relevantnu monoterapiju.
Polish: Nie należy stosować leku Pradaxa w trakcie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Croatian: Ne biste smjeli uzimati Pradaxu ako ste trudni, osim ako Vam liječnik ne savjetuje da je njena primjena sigurna.
Polish: Czynniki farmakodynamiczne i farmakokinetyczne Wiek ≥ 75 lat Czynniki zwiększające stężenia osoczowe dabigatranu
Croatian: Farmakodinamički i farmakokinetički čimbenici Dob ≥ 75 godina Čimbenici koji povisuju vrijednosti dabigatrana u plazmi
Polish: KARTA OSTRZEGAWCZA DLA PACJENTA
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do badania RELY-ABLE, jeśli nie przerwali na stałe przyjmowania badanego produktu do momentu odbycia ostatniej wizyty podczas badania RE-LY.
Croatian: Bolesnici su bili pogodni za ispitivanje RELY-ABLE ako nisu trajno prekinuli primjenu lijeka iz ispitivanja u trenutku zaključnog posjeta u sklopu ispitivanja RE-LY.
Polish: Pradaxa eteksylan dabigatranu
Croatian: Pradaxa dabigatraneteksilat
Polish: np. ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum), karbamazepina lub fenytoina
Croatian: npr. rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum), karbamazepin ili fenitoin
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji wpływu leczenia w podgrupach według czynności nerek oraz oceny punktowej w skali CHADS2.
Croatian: Nije bilo značajnih interakcija učinka liječenja s podskupinama bubrežne funkcije i CHADS2 skora.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie
Croatian: • Aktivno klinički značajno krvarenje
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (gCV%; raspon) poluvijeka [h]
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że hamujący wpływ takrolimusu na P-gp jest zbliżony do obserwowanego dla itrakonazolu i cyklosporyny.
Croatian: Otkriveno je da takrolimus in vitro ima sličan stupanj inhibicijskog učinka na P-gp kao što je primijećen uz itrakonazol i ciklosporin.
Polish: Nie wykazano różnicy w ilości ataków serca u pacjentów leczonych dabigatranem w porównaniu z pacjentami, którym podawano placebo.
Croatian: Nema odstupanja u stopi srčanih udara zabilježenih u bolesnika liječenih dabigatranom u odnosu na bolesnike koji su primali placebo.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane przedwcześnie.
Croatian: Ne prekidajte primjenu Pradaxe prije nego što ste o tome razgovarali s liječnikom jer rizik od razvoja krvnog ugruška može biti viši ako prerano prestanete s liječenjem.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu chirurgicznego, wówczas należy je rozpocząć od podania 2 kapsułek raz na dobę.
Croatian: Ukoliko se liječenje ne počinje provoditi na dan zahvata, tada ga je potrebno započeti s 2 kapsule jedanput dnevno.
Polish: Odwrócenie terapii dabigatranem naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową.
Croatian: Poništenje terapije dabigatranom izlaže bolesnike riziku od tromboze zbog njihove osnovne bolesti.
Polish: Przypadki krwawień dla obu leków liczono od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa lub warfaryny, po zakończeniu leczenia pozajelitowego (okres leczenia obejmujący wyłącznie terapię doustną).
Croatian: Događaji krvarenja za oba liječenja se računaju od prvog unosa Pradaxe ili varfarina nakon prekida parenteralnog liječenja (razdoblje isključivo peroralnog liječenja).
Polish: Pacjentów należy pouczyć, by nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkty 5.2 i 6.6).
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne otvaraju kapsulu s obzirom da to može povećati rizik od krvarenja (vidjeti dijelove 5.2 i 6.6).
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki w sposób opisany w punkcie 4.2.
Croatian: Preporučuje se sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Polish: Podczas wyjmowania kapsułek produktu leczniczego Pradaxa z blistra, należy postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:
Croatian: Prilikom uzimanja Pradaxa kapsule iz blister pakiranja, potrebno je držati se sljedećih uputa:
Polish: Jeśli w skalibrowanym teście ilościowym dTT stężenie dabigatranu w osoczu znajduje się na granicy kwantyfikacji lub poniżej, należy rozważyć oznaczenie innych testów krzepnięcia, takich jak TT, ECT czy APTT.
Croatian: Kada je rezultat koncentracija dabigatrana u plazmi kalibriranog dTV testa jednak ili ispod granice kvantifikacije, potrebno je razmotriti provedbu dodatnog testa koagulacije kao što je TV, ECT ili aPTV.
Polish: Amiodaron W trakcie jednoczesnego podawania produktu leczniczego Pradaxa z amiodaronem w dawce pojedynczej wynoszącej 600 mg zasadniczo nie stwierdzano zmian stopnia i szybkości wchłaniania amiodaronu i jego czynnego metabolitu DEA.
Croatian: Kada je Pradaxa primjenjivana istodobno s jednokratnom oralnom dozom od 600 mg amiodarona, opseg i brzina apsorpcije amiodarona i njegovog aktivnog metabolita DEA u osnovi su bili nepromijenjeni.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna dabigatranu po podaniu doustnym produktu Pradaxa wynosiła około 6,5%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost dabigatrana nakon peroralne primjene Pradaxe je oko 6,5 %.
Polish: Dane kliniczne u pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s bolesnicima < 50 kg je ograničeno.
Polish: U pacjentek płci żeńskiej w badaniach prewencji pierwotnej żylnych powikłań zakrzepowozatorowych całkowity wpływ substancji czynnej na organizm jest około 40% do 50% większy, w związku z czym nie zaleca się modyfikacji dawkowania.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Polish: Po usunięciu cewnika należy odczekać co najmniej 2 godziny przed podaniem pierwszej dawki produktu leczniczego Pradaxa.
Croatian: Nakon uklanjanja katetera, potreban je interval od najmanje 2 sata prije primjene prve doze Pradaxe.
Polish: ZŻG/ZP Czas trwania terapii powinien być ustalany indywidualnie na podstawie starannej oceny stosunku korzyści z leczenia i ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: DVT/PE Trajanje liječenja mora se prilagoditi individualnim potrebama nakon pažljive procjene koristi liječenja u odnosu na rizike od krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po zmianie trzydniowego leczenia, w trakcie którego podawano podskórnie 40 mg enoksaparyny raz na dobę, 24 godziny po ostatniej dawce enoksaparyny, ekspozycja na dabigatran była nieco niższa niż po podaniu samej dawki eteksylanu dabigatranu (pojedyncza dawka 220 mg).
Croatian: Nakon prijelaza s 3-dnevnog liječenja enoksaparinom 40 mg/dan s.c., 24 sata nakon posljednje doze enoksaparina, izloženost dabigatranu bila je malo niža nego nakon primjene samog dabigatraneteksilata (jednokratna doza od 220 mg).
Polish: Zwiększone ryzyko obserwowano u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat) leczonych dawką 150 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Povećan rizik bio je opažen u starijih osoba (≥75 godina) kod režima davanja doze od 150 mg dvaput dnevno.
Polish: • Silne inhibitory P-gp (patrz punkt 4.3 i 4.5)
Croatian: • snažni P-gp inhibitori (vidjeti dio 4.3 i 4.5)
Polish: Kapsułki mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez.
Croatian: Kapsule se mogu uzeti sa ili bez hrane.
Polish: Spośród 704 włączonych do badania pacjentów u 317 wykonano ablację w migotaniu przedsionków w czasie nieprzerwanego leczenia dabigatranem, a u 318 wykonano ablację w migotaniu przedsionków podczas nieprzerwanego leczenia warfaryną.
Croatian: Od 704 uključenih bolesnika, njih 317 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom dabigatranu, a njih 318 bilo je podvrgnuto ablaciji fibrilacije atrija na neprekinutom varfarinu.
Polish: • Karty ostrzegawcze dla pacjenta
Croatian: • Kartice s upozorenjima za bolesnike
Polish: W zależności od sytuacji klinicznej należy rozważyć podjęcie właściwego leczenia podtrzymującego, takiego jak hemostaza chirurgiczna i przetoczenie objętości krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Croatian: Ovisno o kliničkoj situaciji, potrebno je provesti suportivno liječenje, kao što su kirurška hemostaza ili nadoknada volumena krvi, prema odluci nadležnog liječnika.
Polish: Dostępność biologiczna po podaniu doustnym może być zwiększona o 75% po podaniu dawki pojedynczej i 37% w stanie stacjonarnym, w porównaniu do kapsułki referencyjnej, jeśli peletki są przyjmowane bez otoczki kapsułki z hydroksypropylometylocelulozy (HMPC).
Croatian: Oralna bioraspoloživost može se povećati za 75 % nakon jednokratne doze i 37 % pri stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s referentnom formulacijom u kapsuli kada se pelete uzimaju bez hidroksipropilmetilceluloznog (HPMC) tijela kapsule.
Polish: Nie wystąpił żaden przypadek udaru mózgu/zatorowości systemowej/przemijającego napadu niedokrwiennego (złożony punkt końcowy) w grupie otrzymującej eteksylan dabigatranu, a w grupie otrzymującej warfarynę wystąpiło jedno zdarzenie (przemijający napad niedokrwienny) w okresie od ablacji do 8 tygodni po ablacji.
Croatian: U skupini koja je primala dabigatraneteksilat nije bilo događaja moždanog udara/sistemske embolije/TIA (kompozitni), a u skupini koja je primala varfarin bio je jedan događaj (TIA) od trenutka ablacije do 8 tjedana nakon ablacije.
Polish: Zmniejszenie dawki
Croatian: Sniženje doze
Polish: Nie ma konieczności przerwania leczenia produktem Pradaxa (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje Pradaxom ne mora se prekinuti (vidjeti dio 5.1).
Polish: Badania farmakokinetyczne I fazy przeprowadzone wyłącznie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku wykazały zwiększenie AUC o 40 - 60% i zwiększenie Cmax o ponad 25% w porównaniu do młodych pacjentów.
Croatian: Posebna farmakokinetička ispitivanja faze I na starijim ispitanicima pokazala su porast u AUC od 40 do 60 % i porast Cmax veći od 25 % u usporedbi s mladim ispitanicima.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Croatian: Tijekom 168 sati, nakon doze, ukupno je izlučeno 88 - 94 % primijenjene radioaktivnosti.
Polish: Pacjenci z czynną chorobą nowotworową (ZŻG/ZP)
Croatian: Bolesnici s rakom u aktivnoj fazi bolesti (DVT/PE)
Polish: ECT [x-krotność górnego limitu normy] aPTT [x- krotność górnego limitu normy] INR
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] aPTV [x puta od gornje granice normale] INR
Polish: W badaniach kontrolowanych, z zastosowaniem czynnego leczenia w grupie kontrolnej, dotyczących zapobiegania ŻChZZ 6684 pacjentów było leczonych produktem leczniczym Pradaxa w dawce 150 mg lub 220 mg na dobę.
Croatian: U aktivno kontroliranim ispitivanjima prevencije VTE-a, 6684 bolesnika bila su liječena sa 150 mg ili 220 mg Pradaxe dnevno.
Polish: Ketokonazol zwiększał całkowite wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu odpowiednio o 2,38 razy i 2,35 razy, po podaniu doustnej jednorazowej dawki 400 mg, oraz odpowiednio o 2,53 razy i 2,49 razy, po doustnym podaniu wielokrotnym 400 mg ketokonazolu raz na dobę.
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Polish: Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną eteksylanu dabigatranu, jednak wydłuża czas do uzyskania maksymalnego stężenia leku w osoczu o 2 godziny.
Croatian: Hrana ne utječe na bioraspoloživost dabigatraneteksilata, ali odgađa vrijeme do postizanja vršne koncentracije za 2 sata.
Polish: Czynność nerek (CrCL w mL/min)
Croatian: Bubrežna funkcija (CrCL u mL/min)
Polish: Z tego powodu w warunkach klinicznych należy zawsze zachować integralność kapsułek HPMC, aby uniknąć niezamierzonego zwiększenia biodostępności eteksylanu dabigatranu (patrz punkt 4.2).
Croatian: Stoga, integritet HPMC kapsula uvijek mora biti sačuvan u kliničkoj primjeni kako bi se izbjeglo neželjeno povećanje bioraspoloživosti dabigatraneteksilata (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia klinicznie znaczącego krwawienia, należy przerwać stosowanie produktu.
Croatian: Kada se pojavi klinički relevantno krvarenje, potrebno je prekinuti liječenje.
Polish: Krwawienie zagrażające życiu zgłaszano w 0,46 przypadków na 100 pacjento-lat, krwotok wewnątrzczaszkowy w 0,17 przypadków na 100 pacjento-lat oraz krwawienie z przewodu pokarmowego w 0,60 przypadków na 100 pacjento-lat.
Croatian: Životno opasno krvarenje bilo je zabilježeno u 0,46 na 100 bolesnik-godina, intrakranijalno krvarenje u 0,17 na 100 bolesnik-godina i gastrointestinalno krvarenje u 0,60 na 100 bolesnik-godina.
Polish: Po podaniu dożylnym wykryto, że znakowany radioaktywnie dabigatran wydala się przede wszystkim z moczem (85%).
Croatian: Nakon intravenske doze, radioaktivnost vezana za dabigatran eliminirana je primarno urinom (85 %).
Polish: W dwóch randomizowanych, podwójnie ślepych, prowadzonych w równoległych grupach badaniach klinicznych wzięli udział pacjenci, których wcześniej poddano terapii przeciwzakrzepowej.
Croatian: Dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja paralelnih skupina provedena su na bolesnicima koji su prethodno bili liječeni antikoagulacijskom terapijom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor trombiny, kod ATC: B01AE07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antitrombotik, direktni inhibitori trombina, ATK oznaka: B01AE07
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Pradaxa zwiększa ryzyko krwawienia.
Croatian: Uzimanje prevelike količine Pradaxe povećava rizik od krvarenja.
Polish: To badanie rozpoznawcze wykazało, że eteksylan dabigatranu był powiązany ze znacznym zmniejszeniem odsetka poważnych krwawień w porównaniu z warfaryną dostosowaną do wartości INR w ablacji.
Croatian: Ovo eksplorativno ispitivanje pokazalo je da je dabigatraneteksilat bio povezan sa značajnim smanjenjem stope događaja velikih krvarenja kod ablacije u usporedbi s varfarinom prilagođenim INR-u.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.
Croatian: ® bez savjetovanja s liječnikom ako osjetite žgaravicu, mučninu, povraćate, osjećate nelagodu u trbuhu, nadutost ili bol u gornjem dijelu trbuha.
Polish: Efekt indukcyjny został zmniejszony, co przełożyło się na ekspozycję bliską wartościom referencyjnym 7. dnia po zakończeniu leczenie ryfampicyną.
Croatian: Inducirajući učinak se smanjio, s posljedičnom izloženosti dabigatranu blizu referentne vrijednosti, do 7. dana nakon prestanka primjene rifampicina.
Polish: W szczególności należy przed zażyciem leku Pradaxa powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków:
Croatian: Osobito morate obavijestiti svog liječnika prije uzimanja Pradaxe ako uzimate jedan od lijekova sa sljedećeg popisa:
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Croatian: Za primarni ishod sigurnosti - veliko krvarenje - postojala je interakcija učinka liječenja i dobi.
Polish: Nie należy przerywać leczenia produktem leczniczym Pradaxa bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Liječenje Pradaxom ne smije se prekinuti bez liječničkog savjeta.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Croatian: Ovaj učinak primijećen je prvenstveno u bolesnika ≥ 75 godina.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Croatian: Iako je potreban oprez u interpretaciji, visoke aPTV vrijednosti ukazuju na antikoagulaciju u bolesnika.
Polish: - jeśli pacjent upadł lub zranił się podczas leczenia, szczególnie jeśli pacjent zranił się w głowę.
Croatian: ako padnete ili se ozlijedite tijekom liječenja, posebice ako se udarite u glavu.
Polish: Produktu Pradaxa nie należy stosować podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Pradaxa se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije izrazito neophodno.
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Pradaxa przed planowym zabiegiem chirurgicznym Wysokie ryzyko krwawienia lub duży zabieg chirurgiczny
Croatian: Primjenu Pradaxe potrebno je prekinuti prije elektivnog kirurškog zahvata Visoki rizik od krvarenja ili veliki zahvat