FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Savene beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
German: Die Dosis hängt von Ihrer Körpergröße, Ihrem Gewicht und Ihrer Nierenfunktion ab. Ihr Arzt berechnet Ihre Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und legt die Dosis fest, die Sie bekommen.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) para determinar la dosis que debe usted recibir.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton sowie der Durchstechflasche mit Pulver nach „Verwendbar bis" und der Flasche mit Lösungsmittel nach „Verw.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de "CAD".
German: Anz. d. Patienten mit Post-Baseline-Wert
Spanish: Nº de pacientes con valor de referencia post-tratamiento
German: Ein Notfall-Set beinhaltet 10 Durchstechflaschen Savene-Pulver und 3 Infusionsflaschen Savene-Lösungsmittel mit 3 Flaschenaufhängern.
Spanish: Un kit de emergencia contiene 10 viales de Savene polvo y 3 frascos de Savene disolvente suministrados con 3 colgadores de frascos.
German: Savene wird Ihnen unter Aufsicht eines in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahrenen Arztes gegeben.
Spanish: Savene se le administrará bajo el control de un médico con experiencia en el uso de tratamientos contra el cáncer.
German: • Tests mit den 5 wichtigen Cytochrom-P450-Isoenzymen CYP1A, CYP2C9, CYP2C19,
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
German: Während der Behandlung mit Savene dürfen Sie nicht stillen.
Spanish: No se puede proceder a la lactancia si está bajo tratamiento con Savene.
German: Patienten mit Neutrozytopenie und Thrombozytopenie mit einem höheren Toxizitätswert als Grad 1 auf der CTC-Skale wurden nicht in die klinischen Studien aufgenommen.
Spanish: En los estudios clínicos no se han incluido pacientes con neutropenia ni trombocitopenia con CTC (criterios comunes de toxicidad) superior a grado 1.
German: Vor der Infusion muss das Savene-Pulver mit 25 ml Lösungsmittel rekonstituiert werden, um eine Konzentration von 20 mg Dexrazoxan pro ml Lösungsmittel zu erhalten.
Spanish: Antes de la perfusión, es necesario reconstituir Savene polvo con 25 ml de Savene disolvente para obtener una concentración de 20 mg de dexrazoxano por ml.
German: Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: Por vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
German: Anwendung von Savene zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
German: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
German: Wenn das Pulver oder die Lösung mit Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, müssen die betreffenden Stellen umgehend und gründlich mit Wasser gespült werden.
Spanish: Si el polvo o la solución entran en contacto con la piel o las membranas mucosas, lávese inmediatamente con abundante agua.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Spanish: Cada vial contiene 500 mg de dexrazoxano como 589 mg de hidrocloruro de dexrazoxano.
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas (ver sección 5.3).
German: Nach Kontakt mit Dexrazoxan wurden Hautreaktionen beobachtet.
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas tras el contacto con dexrazoxano.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält 98 mg Kalium pro 500 ml Flasche.
Spanish: Savene disolvente contiene 98 mg de potasio por frasco de 500 ml.
German: Für Informationen zur Lagerung, Rekonstitution und Verdünnung von Savene siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y la disolución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Infusionsflasche mit Lösungsmittel Natriumchlorid
Spanish: Frasco del disolvente Cloruro de sodio
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lösungsmittel für Savene
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene disolvente
German: Schütteln Sie die Flasche nicht.
Spanish: No agitar.
German: Dyspnoe, Pneumonie
Spanish: Disnea Neumonía
German: Die mittleren AUC0-24-Werte an den Tagen 1 und 2 waren vergleichbar und der AUC0-last-Wert an Tag 3 war im Vergleich zu den Tagen 1 und 2 um die Hälfte reduziert.
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS INFUSIONSFLASCHE MIT LÖSUNGSMITTEL
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DEL DISOLVENTE
German: • Allergische Reaktionen, mit Symptomen wie Juckreiz (Pruritus), Hautausschlag, Anschwellen von Gesicht/Rachen, keuchendem Atem, Atemnot oder Kurzatmigkeit,
Spanish: • Reacciones alérgicas, cuyos síntomas podrían ser picor (prurito), erupción, hinchazón de la cara/garganta, jadeo, falta de aliento o dificultad para respirar, alteraciones en los niveles de consciencia, hipotensión, desmayos repentinos
German: Sehr häufig postoperative Infektion
Spanish: Frecuencia Reacciones adversas Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección postoperatoria Frecuentes
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates Dexrazoxan
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VIA(S) DE ADMINISTRACIÓN Savene 20 mg/ml polvo para concentrado dexrazoxano
German: Wenn Sie schwanger sind, darf Savene nicht verabreicht werden.
Spanish: No debe administrarse Savene si está embarazada.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.
German: • Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlich verlaufenden generalisierten Impfkrankheit (siehe
Spanish: Usos concomitantes contraindicados: Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de enfermedad vacunal generalizada mortal (ver sección 4.3).
German: • Vaginalblutung
Spanish: • Hemorragia vaginal
German: • Phenytoin (eine Behandlung gegen Krampfanfälle) (Savene kann die Wirksamkeit dieses
Spanish: - Un producto denominado DMSO (que es una crema para tratar algunas enfermedades cutáneas) - Fenitoína (un tratamiento contra las convulsiones) Savene podría reducir la efectividad de este medicamento).
German: Savene 20 mg/ml Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexrazoxan
Spanish: Savene 20 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión Dexrazoxano
German: Hämoglobin Leukozytenzahl Neutrophile Thrombozyten Hyponatriämie Hypokaliämie Hyperkaliämie Alkalische Phosphatase Bilirubin
Spanish: Sodio (Hipo) Potasio (Hipo) Potasio (Hiper) Fosfatasa alcalina Bilirrubina
German: Durchstechflasche mit Pulver: weißes bis cremefarbenes Lyophilisat.
Spanish: Liofilizado de color blanco a blanquecino.
German: Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Lösungsmittel enthält jeder ml an Konzentrat 20 mg Dexrazoxan.
Spanish: Después de la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente, un ml de concentrado contiene 20 mg de dexrazoxano.
German: Die Konzentration des Wirkstoffs nach der Rekonstitution mit 25 ml Lösungsmittel beträgt 20 mg Dexrazoxan/ml.
Spanish: La concentración de dexrazoxano tras la reconstitución con 25 ml de Savene disolvente es de 20 mg/ml.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intravenoso después de reconstituido y diluido.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle
Spanish: Muy frecuentes Dolor en el punto de inyección Frecuentes
German: Da zytotoxische Wirkstoffe mit oralen gerinnungshemmenden Mitteln in Wechselwirkung treten können, müssen mit gerinnungshemmenden Mitteln behandelte Patienten häufiger überwacht werden.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
German: Savene-Pulver muss vor der Anwendung in 25 ml Savene-Lösungsmittel rekonstituiert und mit dem restlichen Lösungsmittel verdünnt werden.
Spanish: Savene polvo debe reconstituirse en 25 ml de disolvente de Savene para obtener un concentrado que debe diluirse nuevamente en el Savene disolvente restante antes de ser administrado.
German: Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt anaphylaktische Reaktionen
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
German: Savene ist für die Behandlung einer Anthracyclin-Paravasation (Extravasation) bei Erwachsenen indiziert.
Spanish: Savene está indicado en adultos para el tratamiento de la extravasación de antraciclina.
German: Nach wiederholter Gabe wurden bei Ratten und Kaninchen Veränderungen an den Hoden beobachtet.
Spanish: Los datos de estudios en animales relativos a la fertilidad son limitados, pero se observaron cambios testiculares en ratas y conejos después de dosis repetidas.
German: Savene wird wie folgt geliefert:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan según la frecuencia siguiente:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL KIT (1 KIT FORMADO POR 10 VIALES DE POLVO Y 3 FRASCOS DE DISOLVENTE)
German: Dies trat bei hohen Dosen von Epirubicin (120 -135 mg/m2) auf.
Spanish: Hay pocas pruebas derivadas de estudios que sugieran que el aclaramiento de la epirubicina pueda aumentar cuando el dexrazoxano se administra previamente, lo que se produjo con dosis altas de epirubicina (120 a 135 mg/m2).
German: Weitere Informationen über Savene:
Spanish: Otras informaciones sobre Savene:
German: Dexrazoxan
Spanish: Savene dexrazoxano
German: Die Patienten werden vor, während und nach der Behandlung auf diese Nebenwirkungen überwacht.
Spanish: Debe vigilarse a los pacientes en relación con estos efectos secundarios antes, durante y después del tratamiento.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Savene in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Savene el 28 de julio de 2006.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Savene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) sowie Schmerzen und Infektionen an der Injektionsstelle.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Savene (observados en más de 1 paciente de cada 10) son las náuseas, el dolor y la infección en el lugar de la inyección.
German: Savene wurde in diesen Studien nicht mit anderen Arzneimitteln verglichen.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
German: Was ist Savene?
Spanish: ¿Qué es Savene?
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Savene?
German: Die erste Infusion von Savene wird möglichst bald, d. h. nicht später als sechs Stunden nach dem Ereignis verabreicht.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
German: Vorteile von Savene gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger werden könnten oder stillen, sowie bei Patienten, die gleichzeitig eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Savene benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Savene, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Savene finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Fähigkeit von Savene zur Behandlung der Anthrazyklin-Extravasation nachgewiesen wurde, so dass die Patienten ihre Krebsbehandlung fortsetzen können.
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
German: Zusammen können diese Wirkungen das Ausmaß der Gewebeschädigung durch die Extravasation von Anthrazyklinen verringern.
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
German: Seine Wirkungsweise ist noch nicht vollständig geklärt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, in der das Arzneimittel an Eisen im Körper bindet, um ein „Chelat" zu bilden, sowie mit seiner Wirkung auf einige Enzyme wie etwa Topoisomerase II.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
German: Savene muss unter der Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs hat, angewendet werden.
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Savene berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
German: Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
German: Die Infusion sollte ein bis zwei Stunden dauern und an einer anderen Injektionsstelle als die, an der die Extravasation eintrat, verabreicht werden.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
German: Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
German: Savene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Dexrazoxan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Da es nur wenige Patienten gibt, bei denen es zu einer Extravasation von Anthrazyklinen kommt, gilt die Komplikation als selten, und Savene wurde am 19. September 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
German: Warum wurde Savene zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
German: Eine Extravasation tritt ein, wenn ein Arzneimittel gegen Krebs, das normalerweise in eine Vene injiziert wird, aus dem Blutgefäß austritt oder versehentlich in das die Vene umgebende Gewebe injiziert wird, wo es schwere Gewebeschädigungen verursachen kann.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
German: Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
German: Welchen Nutzen hat Savene in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
German: Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
German: Eine weitere Infusion wird jeweils am zweiten Tag und am dritten Tag zur gleichen Zeit wie die erste Infusion verabreicht.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
German: In den Studien wurde untersucht, bei wie vielen Patienten eine Operation zur Entfernung des durch die Extravasation geschädigten Gewebes erforderlich war.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Savene, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Savene zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Dies kann durch die Krebsbehandlung bedingt sein, aber auch durch Savene, da das Arzneimittel ein Zytostatikum ist (ein Arzneimittel, das sich vermehrende Zellen zerstört), das auf das Knochenmark wirken kann.
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Savene finden Sie hier.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
German: Wofür wird Savene angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
German: Wie wird Savene angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
German: Es kann auch zu erniedrigten Konzentrationen von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen kommen.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
German: Wie wirkt Savene?
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
German: Savene ist ein Pulver und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
German: Wie wurde Savene untersucht?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Savene?
German: 5. April 2016 EMA/823974/2015
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/823974/2015
German: Sägepalmenfrüchte ist die übliche Bezeichnung für die Früchte der Pflanze Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
German: Dies bedeutet, dass bibliografische Daten vorliegen, die einen wissenschaftlichen Nachweis für deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der beschriebenen Anwendung über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren in der EU erbringen.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
German: Weitere Informationen über Sägepalmenfrüchte enthaltende Arzneimittel
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Sägepalmenfrüchte enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
German: Sägepalmenfrüchte sollten nur bei Männern angewendet werden.
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
German: Obwohl eine mögliche Wirkung hinsichtlich der Linderung von BPH-bedingten Beschwerden im Bereich der unteren Harnwegen beobachtet wurde, wiesen die Studien gewisse Mängel auf, wie z. B. zu wenige Patienten und eine zu kurze Behandlungsdauer.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
German: Bei gutartiger Prostatahyperplasie handelt es sich um eine nicht-bösartige Vergrößerung der Prostata, welche die Harnröhre, über die der Urin aus der Harnblase aus dem Körper geleitet wird, umgibt.
Spanish: La hiperplasia benigna de próstata es el aumento del tamaño no canceroso de la glándula prostática que rodea a la uretra, el conducto por el que se expulsa la orina del organismo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Sägepalmenfrüchten gelangt ist.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
German: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels anhalten, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.