FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • opportunistiska infektioner (vilket inkluderar tuberkulos och andra infektioner som kan uppstå då motståndet mot sjukdomarna är sänkt);
Polish: • zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
Swedish: RA-studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu III w RZS były również zmiany w jakości życia.
Swedish: Summering av säkerhetsprofilen
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania
Swedish: Thousand Oaks, Kalifornien
Polish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornia
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Swedish: Analys Behandling
Polish: Analiza leczenia
Swedish: Denna undersökning bör omfatta koloskopi och biopsier enligt lokala rekommendationer.
Polish: Taka ocena powinna obejmować kolonoskopię oraz wykonanie biopsji zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju.
Swedish: Minimum, median och maximal dos
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Swedish: Använd nål
Polish: Użyta igła
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby 1) w tym dane z doniesień spontanicznych
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider, och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Swedish: Stick in nålen i huden med nålhylsan avtagen med 45 till 90 graders vinkel.
Polish: Wkłuć igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni.
Swedish: Du behöver även följande föremål, vilka inte ingår i förpackningen:
Polish: Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
Polish: Najpierw pacjent może otrzymać inne leki.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
Polish: Osoby, które pierwotnie nie reagowały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Swedish: Patienter på AMGEVITA kan få vaccinationer samtidigt, förutom med levande vacciner.
Polish: Pacjenci leczeni produktem AMGEVITA mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej przedłużeniem badania.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Swedish: - Någon del av sprutan verkar sprucken eller skadad.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Swedish: Adalimumab studerades hos 9 506 patienter i pivotala kontrollerade och öppna studier i upp till 60 månader eller längre.
Polish: Adalimumab badano u 9 506 pacjentów w głównych, kontrolowanych i otwartych badaniach klinicznych przez okres do 60 miesięcy lub więcej.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń.
Swedish: PGA-F utläkt/minimal och ≥ 2-gradig förbättring (%)
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ 2. stopnia poprawa
Swedish: • allergiska reaktioner (inklusive säsongsallergi);
Polish: • reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock;
Polish: • ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;
Swedish: Beslutet att sluta använda AMGEVITA ska diskuteras med din läkare.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku AMGEVITA należy omówić z lekarzem.
Swedish: Oralt intag av immunoglobulin G proteiner genomgår intestinal proteolys och har låg biotillgänglighet.
Polish: Podawane doustnie białka immunoglobuliny G przechodzą wewnątrzjelitową proteolizę i mają niską biodostępność.
Swedish: Inga andra sjukdomsmodifierande läkemedel var tillåtna.
Polish: Nie wolno było przyjmować innych leków modyfikujących przebieg choroby.
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
Swedish: Klinisk remission (definierad som "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Swedish: Genomsnittlig radiografisk förändring vid vecka 52 i RA-studie V
Polish: Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w tabeli 27.
Swedish: De andra fallen representerade olika maligniteter och inkluderade sällsynta maligniteter vanligtvis associerade med immunosuppression.
Polish: W pozostałych przypadkach były to rozmaite nowotwory złośliwe, w tym rzadkie nowotwory złośliwe zazwyczaj związane z immunosupresją.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) • låga blodvärden för vita blodceller, röda blodceller och blodplättar.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób) • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Polish: Adalimumab Δ cenzurowanie (obserwacja ucięta)
Swedish: Doseringen av AMGEVITA hos dessa patienter har bestämts genom farmakokinetisk modellering och simulering (se avsnitt 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu AMGEVITA u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM-1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM).
Polish: Adalimumab moduluje również odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1, wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Swedish: Fortsätt att trycka ned mot huden.
Polish: Kontynuować przyciskanie do skóry.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
Polish: Dłuższe leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie skutkowało nowymi zdarzeniami odnośnie do bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Den högsta frekvensen som setts inom de olika indikationerna har inkluderats.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości początkowej) przedstawiono w tabeli 26.
Swedish: Undersökningar*
Polish: Badania diagnostyczne*
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet, kan reaktivering av HBV vara livshotande.
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja HBV może zagrażać życiu.
Swedish: Den andra fick 20 mg adalimumab varje vecka i 52 veckor.
Polish: Druga otrzymywała 20 mg adalimumabu co tydzień przez 52 tygodnie.
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande rekommenderas att adalimumab används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
Polish: Biorąc pod uwagę te wyniki zaleca się stosowanie adalimumabu w skojarzeniu z MTX lub stosowanie w monoterapii u pacjentów, dla których MTX nie jest odpowiedni (patrz punkt 4.2).
Swedish: Allvarliga infektioner
Polish: Ciężkie zakażenia
Swedish: Det förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Swedish: Kriterier för sjukdomsförsämring definierades som en försämring av ≥ 30 % från baslinjen hos ≥ 3 av de 6 kriterierna för pediatrisk ACR, ≥ 2 aktiva leder, och förbättring av > 30 % i inte fler än 1 av de 6 kriterierna.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości początkowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Swedish: 117/276 patienter från CD studie I och 272/777 patienter från CD studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Utförliga bruksanvisningar finns i bipacksedeln.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i innej obsługi Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Den första fick placebo injektioner varje vecka i 52 veckor.
Polish: Pierwsza otrzymywała wstrzyknięcia placebo co tydzień przez 52 tygodnie.
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor Endpoint
Polish: Badanie IV w łuszczycy - Wyniki skuteczności w 16., 26. i 52. tygodniu Punkt końcowy
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var högre hos de adalimumab-behandlade patienterna över 65 år (3,7 %) än hos de under 65 år (1,5 %).
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń u leczonych adalimumabem pacjentów powyżej 65 lat (3,7%) była większa, niż u pacjentów poniżej 65 lat (1,5%).
Swedish: ● Låt inte sprutan ligga i direkt solljus.
Polish: ● Nie wolnopozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.
Swedish: I den öppna, inledandefasen (OL LI, open-label lead in phase) blev patienterna stratifierade till två grupper, antingen MTX (metotrexat)-behandling eller inte MTX-behandling.
Polish: W fazie wstępnej otwartej (OL LI, ang. open-label lead in) pacjentów przydzielono do dwóch grup - leczonych metotreksatem (MTX) lub nieleczonych MTX.
Swedish: • dubbelseende;
Polish: • podwójne widzenie;
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
Swedish: Aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis och andra opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med ett icke-biologiskt immunosuppressivt läkemedel i stabila doser var tillåtet.
Polish: Dozwolone było podawanie jednego niebiologicznego leku immunosupresyjnego w stałych dawkach.
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
Polish: W 12. i 24. tygodniu, odpowiedź 30 w pediatrycznej skali ACR wynosiła odpowiednio 93,5% i 90,0%, gdy zastosowano analizę obserwowanych danych.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått AMGEVITA under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt AMGEVITA.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek AMGEVITA w okresie ciąży, w porównaniu z matkami chorującymi na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku AMGEVITA.
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki z grupy antagonistów TNF są bardziej podatni na poważne zakażenia.
Swedish: Du kanske först får andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
Swedish: Det primära effektmåttet var i båda studierna"tid till behandlingssvikt".
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Swedish: Flertalet patienter fortsatte med adalimumab efter utläkt infektion.
Polish: Większość pacjentów kontynuowała stosowanie adalimumabu po ustąpieniu zakażenia.
Swedish: Allergiska reaktioner
Polish: Reakcje alergiczne
Swedish: Kliniskt svar uppnås vanligtvis inom 2-8 veckors behandlingstid.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiąga się zazwyczaj w ciągu 2 - 8 tygodni leczenia.
Swedish: Behandling som fortsätter efter vecka 12 resulterade inte in någon märkbar förhöjd svarsfrekvens (se avsnitt 4.2).
Polish: Kontynuacja leczenia dłużej niż 12 tygodni nie spowodowała istotnie większej odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 4.2).
Swedish: Torrt naturgummi
Polish: Sucha naturalna guma
Swedish: Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med AMGEVITA.
Polish: • Pewne szczepionki mogą powodować zakażenia i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku AMGEVITA.
Swedish: Färre än hälften av patienterna i riskzonen var med om en incident.
Polish: Zdarzenie wystąpiło u mniej niż połowy zagrożonych uczestników badania.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Polish: Unikać wstrzykiwania w obszarach z bliznami lub rozstępami.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • förhöjda värden av bilirubin (blodprov av levern).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób) • zwiększone stężenie bilirubiny (badanie wątroby z krwi).
Swedish: Diskontinuering av immunomodulerare2
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leków immunomodulujących2
Swedish: Om fönstret inte är gult när du lyfter bort injektionspennan eller om det ser ut som om läkemedlet fortfarande injiceras betyder det att du inte har fått en fullständig dos.
Polish: Ważne: po wyjęciu wstrzykiwacza, jeśli okno nie stało się żółte lub jeśli wygląda, że lek jest nadal wstrzykiwany, oznacza to, że pacjent nie otrzymał pełnej dawki.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Reumatoid artrit AMGEVITA i kombination med metotrexat är indicerat för:
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Reumatoidalne zapalenie stawów AMGEVITA w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazana w:
Swedish: • allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion;
Polish: • ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania.
Swedish: Populationsbaserade farmakokinetiska analyser med data från mer än 1 300 RA patienter visade en tendens till högre synbar clearence med ökande kroppsvikt.
Polish: Analizy farmakokinetyczne populacji uwzględniające dane od ponad 1 300 pacjentów chorych na RZS ujawniły tendencję do zwiększania się pozornego klirensu wraz ze zwiększeniem masy ciała.
Swedish: Patientrapporterade utfall med avseende på synrelaterade funktioner mättes i båda kliniska studierna, med hjälp av NEI VFQ-25.
Polish: Efekty leczenia zgłaszane przez pacjentów dotyczące funkcjonowania związanego z widzeniem mierzono w obydwu badaniach za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Swedish: Den korresponderande andelen patienter utan radiografisk progression var 31,3 %, 23,7 % och 36,7 %, i respektive studiearm.
Polish: Odsetki pacjentów bez postępu choroby w badaniu radiologicznym wynosiły odpowiednio 31,3%, 23,7% i 36,7%.
Swedish: Återinsättande av AMGEVITA efter behandlingsavbrott i 70 dagar eller längre bör resultera i samma omfattning av kliniskt svar och liknande säkerhetsprofil som före dosavbrott.
Polish: Wznowienie podawania produktu AMGEVITA, po uprzednim zaprzestaniu leczenia przez 70 dni lub dłużej powinno spowodować taką samą odpowiedź kliniczną, a profil bezpieczeństwa powinien być podobny jak w okresie przed przerwaniem podawania leku.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
Polish: Na ogół odczyny w miejscu wstrzyknięcia nie wymagały zaprzestania stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Prospektivt insamlad data från ett stort antal (cirka 2100) graviditeter med exponering för adalimumab som resulterat i levande födsel med känt utfall, inklusive mer än 1500 fall med exponering under första trimestern, tyder inte på en ökning i antalet nyfödda barn med missbildning.
Polish: Znaczna liczba (około 2 100) prospektywnie rejestrowanych ciąż narażonych na adalimumab, zakończonych żywym urodzeniem o znanym zakończeniu, w tym ponad 1 500 ciąż narażonych w pierwszym trymestrze, nie wskazuje na zwiększenie odsetka wad rozwojowych u noworodków.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
Polish: Najwyższy oceniany poziom dawkowania to wielokrotna dawka dożylna 10 mg/kg mc., to jest w przybliżeniu 15 razy więcej niż dawka zalecana.
Swedish: • ansiktsödem associerad med allergiska reaktioner;
Polish: • obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;
Swedish: Rör inte den blå startknappen ännu.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
Swedish: Den aktiva substansen i AMGEVITA, adalimumab, är en monoklonal antikropp från människa.
Polish: Substancja czynna leku AMGEVITA, adalimumab, jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym.
Swedish: • sänkt antal blodplättar (trombocyter) vilket ökar risken för blödning eller blåmärken;
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Swedish: konfidensintervall)
Polish: przedział ufności)
Swedish: Tid till behandlingssvikt i studierna UV I och UV II
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Av de patienter som avbröt studien före vecka 78, avbröt 11 % på grund av biverkningar och 5 % på grund av otillräckligt svar på adalimumab-behandlingen.
Polish: Spośród pacjentów, którzy przed 78. tygodniem przerwali udział w badaniu, 11% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 5% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök efter baslinjebesöket
Polish: 3 Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Swedish: Sätt inte något finger på kolvstången när du sticker in nålen.
Polish: Nie umieszczać palca na tłoku podczas wkłuwania igły.
Swedish: Vecka 16 Placebokontrollerad
Polish: 16. tydzień Kontrolowane placebo
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
Polish: Wyniki kliniczne oceniano w 8. tygodniu pod kątem indukcji remisji oraz w 52. tygodniu pod kątem utrzymywania się remisji.
Swedish: I studie UV II visades statistiskt signifikanta skillnader enbart för synskärpa, men även de andra komponenterna visade en numerisk fördel för adalimumab.
Polish: W badaniu UV II statystycznie istotne różnice zaobserwowano wyłącznie dla ostrości wzroku, ale w przypadku pozostałych składników dane liczbowe były korzystniejsze dla adalimumabu.
Swedish: Under studien så använde de flesta patienterna samtidigt MTX, ett fåtal rapporterade att de använda kortikosteroider eller NSAIDs.
Polish: W okresie badania większość pacjentów przyjmowała równocześnie MTX, a mniej z nich informowało o stosowaniu kortykosteroidów lub NLPZ.
Swedish: Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
Polish: Były to doniesienia o przypadkach gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Swedish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab jämfört med placebo
Polish: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs placebo
Swedish: I samtliga fall ska en ny spruta användas.
Polish: We wszystkich przypadkach, należy użyć nowej strzykawki.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6merkaptopurin.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub 6merkaptopuryną.
Swedish: Administrering av adalimumab utan metotrexat resulterade i ökad bildning av antikroppar, ökad clearance och minskad effekt av adalimumab (se avsnitt 5.1).
Polish: Podawanie adalimumabu bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Swedish: Över alla indikationer i kliniska prövningar var patienter med förhöjt ALT asymtomatiska och i de flesta fall var ökningarna övergående och upphörde med fortsatt behandling.
Polish: W badaniach klinicznych we wszystkich wskazaniach pacjenci ze zwiększoną aktywnością AlAT nie wykazywali objawów podmiotowych, a w większości przypadków zwiększenie aktywności było przemijające i ustępowało podczas kontynuacji leczenia.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNFantagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
Polish: Zakażenia te nie zawsze rozpoznawano u pacjentów otrzymujących leki z grupy antagonistów TNF, co powodowało opóźnienia w zastosowaniu odpowiedniego leczenia, niekiedy prowadzące do zgonów.
Swedish: • migrän;
Polish: • migrena;
Swedish: Adalimumab är en rekombinant human monoklonal antikropp producerad i CHO (Chinese Hamster Ovary-celler).
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym uzyskiwanym przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Swedish: Patienter med kliniskt svar (sänkning i CDAI ≥ 70) vid vecka 4 stratifierades och analyserades separat från de som inte hade svarat kliniskt vid vecka 4.
Polish: Pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na leczenie (zmniejszenie wskaźnika CDAI ≥ 70) w 4. tygodniu wyodrębniono i poddano odrębnej analizie niż pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi klinicznej w 4. tygodniu.
Swedish: Vecka 26 Placebokontrollerad
Polish: 26. tydzień Kontrolowane placebo
Swedish: Alla patienterna hade en historik av storrökning.
Polish: Wszyscy pacjenci byli nałogowymi palaczami.