FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte, et que l'autorisation de mise sur le marché ne peut pas être octroyée au Portugal ou dans d'autres États membres de l'UE (Allemagne, Pays-Bas et Royaume-Uni).
Czech: Agentura EMA dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci nelze udělit v Portugalsku ani v jiných členských státech EU (Německu, Nizozemsku a Spojeném království).
French: Le paclitaxel appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Czech: Paklitaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „taxany".
French: Paclitaxel Hetero a été développé en tant que «médicament générique».
Czech: Přípravek Paclitaxel Hetero byl vyvinut jako „generikum".
French: En lieu et place, elle a présenté des données comparatives indirectes et une étude qui comparait les taux sanguins de paclitaxel dans Paclitaxel Hetero à ceux d'un autre médicament générique à base de paclitaxel, ce qui n'a pas été jugé suffisant par les Pays-Bas.
Czech: Namísto toho předložila nepřímé srovnávací údaje a studii, která porovnávala hladiny paklitaxelu po užití přípravku Paclitaxel Hetero v krvi s hladinami jiných generických léčivých přípravků obsahujících paklitaxel, což Nizozemsko nepovažovalo za dostatečné.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que ces dernières ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol et que leurs substances actives se comportent de la même manière dans l'organisme.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů agentura dospěla k závěru, že nejsou dostatečné k prokázání toho, že přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol a že se jejich léčivá látka v těle chová stejným způsobem.
French: L'Agence a donc conclu que les bénéfices de Paclitaxel Hetero ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas octroyée dans les États membres concernés.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy přípravku Paclitaxel Hetero nepřevyšují jeho rizika a doporučila zamítnout udělení rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas, qui considéraient que les données présentées à l'appui de la demande ne suffisaient pas à montrer que Paclitaxel Hetero est «bioéquivalent» à Taxol.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy Nizozemska, že údaje předložené na podporu žádosti nepostačují k prokázání toho, že je přípravek Paclitaxel Hetero je „bioekvivalentní" s přípravkem Taxol.
French: Paclitaxel Hetero est un médicament qui contient la substance active paclitaxel.
Czech: Paclitaxel Hetero je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paklitaxel.
French: État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres où la société a déposé une demande d'autorisation de mise sur le marché (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni).
Czech: To je postup, kdy jeden členský stát („referenční členský stát", v tomto případě Portugalsko) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Paclitaxel Hetero?
Czech: Proč byl přípravek Paclitaxel Hetero přezkoumáván?
French: Qu'est-ce que Prevora?
Czech: Co je Prevora?
French: Ian Hudson (Royaume-Uni)
Czech: Ian Hudson (Spojené království)
French: Les informations modifiées destinées aux professionnels de la santé et aux patients sont disponibles ici.
Czech: Pozměněné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 3 décembre 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 3. prosince 2010.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue au Royaume-Uni (l'«État membre concerné»).
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána ve Spojeném království („dotčený členský stát").
French: EMA/592489/2010 rév.1 EMEA/H/A-29/1258
Czech: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
French: La société CHX Technologies Europe Limited a présenté Prevora en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par l'Irlande le 5 mai 2006.
Czech: Společnost CHX Technologies Europe Limited předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Prevora na základě původní registrace udělené Irskem dne 5. května 2006.
French: Début de la procédure:
Czech: Datum zahájení řízení:
French: Il agit en brisant la membrane des bactéries, champignons et autres organismes, inhibant ainsi leur croissance.
Czech: Působí tak, že narušuje membránu bakterií, plísní a jiných organismů, čímž zabraňuje jejich růstu.
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence irlandaise des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage le 26 novembre 2009.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět k dohodě a irská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 29. listopadu 2009 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
French: Le 26 novembre 2009
Czech: 26. listopadu 2009
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Prevora.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Prevora.
French: Le Royaume-Uni craignait que les résultats de l'étude principale menée avec Prevora ne suffisent pas à étayer l'indication proposée, et qu'une autre étude ne soit nécessaire pour confirmer les résultats observés jusqu'alors avec le médicament.
Czech: Spojené království vyjádřilo obavu, že výsledky hlavní studie přípravku Prevora dostatečně nepodpořily navrhovanou indikaci, přičemž mělo za to, že je třeba provést další studii, která by potvrdila dosavadní výsledky, jež byly v případě tohoto léčivého přípravku zaznamenány.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Prevora?
Czech: Proč byl přípravek Prevora přezkoumáván?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques et l'autorisation de mise sur le marché octroyée en Irlande peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Prevora převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Irskem může být uznáno rovněž v ostatních členských státech Evropské unie.
French: Le 3 décembre 2010
Czech: 3. prosince 2010
French: Le principe actif contenu dans Prevora, la chlorhexidine, est un antiseptique.
Czech: Léčivá látka v přípravku Prevora, chlorhexidin, je dezinfekční prostředek.
French: Le 23 septembre 2010
Czech: 23. září 2010
French: L'octroi de l'autorisation de mise sur le marché a dès lors été recommandé pour Prevora au Royaume-Uni.
Czech: Proto by mělo být rozhodnutí o registraci přípravku Prevora ve Spojeném království uděleno.
French: Se fondant sur l'évaluation des nouvelles données disponibles et la discussion scientifique tenue en son sein, le CHMP est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Prevora l'emportent sur ses risques en ce qui concerne la prévention des caries des couronnes et des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Czech: Na základě vyhodnocení nově dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru CHMP dospěl výbor k závěru, že přínosy přípravku Prevora v rámci prevence kazu korunkové části zubu a kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů převyšují jeho rizika.
French: Prevora est une solution dentaire utilisée pour réduire les caries dentaires des dents définitives chez les adultes et les adolescents.
Czech: Prevora je zubní roztok, který se používá ke zmírnění zubního kazu (kažení zubů) u trvalého chrupu dospívajících a dospělých.
French: Les motifs de la saisine étaient que le Royaume-Uni ne pouvait pas approuver l'indication proposée, à savoir la prévention des caries des racines chez les patients adultes à haut risque de caries dentaires.
Czech: Důvodem pro předložení žádosti o registraci k přezkoumání byla skutečnost, že Spojené království nemohlo schválit navrhovanou indikaci - prevence kazu kořene zubu u dospělých pacientů s vysokým rizikem vzniku zubních kazů.
French: Tout d'abord, une solution de chlorhexidine de recouvrement est appliquée, suivie immédiatement d'un revêtement d'étanchéité inerte.
Czech: Nejprve nanese nátěrový roztok chlorhexidinu a bezprostředně poté inertní tmelící nátěr.
French: Prevora est appliqué en deux étapes sur la surface des dents définitives par un dentiste.
Czech: Zubní specialista nanáší přípravek Prevora na povrch trvalého chrupu ve dvou fázích.
French: Le 28 juillet 2010, le 15 septembre 2010
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne: 28. července 2010, 15. září 2010 Datum vydání stanoviska:
French: Questions/réponses sur Prevora (diacétate de chlorhexidine, 100 mg/ml solution dentaire)Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
French: L'État membre de référence est la France et les États membres concernés sont l'Autriche, l'Allemagne, la Hongrie, les Pays-Bas, la Pologne, la Roumanie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Czech: Referenčním členským státem je Francie a dotčenými členskými státy jsou Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Rakousko, Rumunsko, Spojené království a Španělsko.
French: Veterinary Medicines Division
Czech: Oddělení veterinárních léčivých přípravků
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 21 mai 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 21. května 2013.
French: L'avis a été transformé en décision par la Commission européenne le 2 octobre 2013.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. října 2013.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le Dr C. Ibrahim et le Dr M. Holzhauser-Alberti.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem dr. C. Ibrahima a spoluzpravodajem dr. Holzhauser-Albertiho.
French: La procédure décentralisée a débuté le 7 octobre 2011.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 7. října 2011.
French: Des risques potentiels graves ont été identifiés au cours de la procédure décentralisée par l'Allemagne concernant la sécurité environnementale du produit.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciální závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
French: Dénomination commune internationale (DCI): altrenogest
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): altrenogestum
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v příloze III.
French: EMA/649601/2013
Czech: 2. října 2013 EMA/649616/2013
French: La procédure de saisine a débuté le 6 mars 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 6. března 2013.
French: Le 1er mars 2013, l'État membre de référence, la France, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Francie, dne 1. března 2013 oznámil Evropské agentuře pro léčivé přípravky, že skupina CMD(v) nedosáhla shody ohledně přípravku, a předložil záležitost výboru CVMP podle čl.
French: Au 210ème jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 17 décembre 2012.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 17. prosince 2012 postup přezkoumání podle čl.
French: Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 18 juillet 2013 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Czech: Výbor proto přijal dne 18. července 2013 na základě konsenzu kladné stanovisko doporučující udělit rozhodnutí o registraci přípravku Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
French: Le demandeur, aniMedica GmbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés.
Czech: Žadatel, společnost aniMedica GmBH, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy.
French: Le 14 février 2013, soit le 60ème jour de la procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord concernant le produit.
Czech: 60. den postupu skupiny CMD(v) připadl na 14. února 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
French: Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins contient de l'altrenogest en tant que principe actif et est destiné à être utilisé chez les porcins pour la synchronisation de l'œstrus chez les cochettes sexuellement matures.
Czech: Přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata obsahuje léčivou složku altrenogest a je určen k použití u prasat pro synchronizaci říje u sexuálně zralých prasnic.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 40F, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés EMA/649601/2013
Czech: 40F pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy EMA/649616/2013
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4
Czech: Stanovisko na základě postupu podle čl.
French: 1, concernant Suifertil 4 mg/ml solution buvable pour porcins et noms associés
Czech: pro přípravek Suifertil 4 mg/ml perorální roztok pro prasata a související názvy
French: 3 septembre 2012
Czech: 3. září 2012
French: La Commission européenne a publié une décision relative au présent avis, le 3 septembre 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 3. září 2012.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont disponibles depuis les années 70 et sont actuellement commercialisés dans les pays suivants: Allemagne, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, et Slovénie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující trimetazidin jsou k dispozici od 70. let 20. století a v současnosti jsou na trhu v Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku,
French: Le détail complet des changements apportés aux informations destinées aux médecins et aux patients se trouve ici.
Czech: Úplný seznam změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je podrobně uveden zde.
French: Qu'est-ce que la trimétazidine?
Czech: Co je trimetazidin?
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
French: Ils sont commercialisés sous le nom de fantaisie Vastarel et sous d'autres dénominations commerciales.
Czech: Na trhu jsou k dispozici pod smyšleným názvem Vastarel a jinými obchodními názvy.
French: Une communication écrite sera distribuée aux médecins au niveau national pour les informer des changements apportés aux utilisations approuvées de la trimétazidine.
Czech: Písemné sdělení bude rozesláno lékařům na vnitrostátní úrovni, aby byli informováni o změnách týkajících se schválených použití trimetazidinu.
French: • Pour toute question, les patients doivent s'adresser à leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux médecins prescripteurs?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
French: Sa principale inquiétude tenait au fait que l'efficacité de la trimétazidine n'avait été démontrée de manière convaincante dans aucune des indications autorisées, car les études à l'appui des utilisations autorisées comportaient plusieurs faiblesses méthodologiques et ne mettaient en évidence qu'un faible bénéfice.
Czech: Hlavní obava byla, že účinnost trimetazidinu nebyla přesvědčivě prokázána v žádné schválené indikaci, protože studie podporující schválená použití měly několik metodicky slabých míst a ukázaly pouze malý přínos.
French: Si ceux-ci persistent au-delà de quatre mois après l'arrêt du traitement, il sera nécessaire de prendre l'avis d'un neurologue.
Czech: Pokud parkinsonské syndromy přetrvávají po dobu více než čtyř měsíců po ukončení léčby, je třeba vyhledat neurologa.
French: Pour remédier à l'absence de données à long terme sur la trimétazidine, une étude analysant ses effets à long terme sera réalisée.
Czech: Za účelem řešení nedostatku dlouhodobých údajů o trimetazidinu bude provedena studie zkoumající dlouhodobé účinky trimetazidinu.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la trimétazidine dans le traitement de l'angine de poitrine, le comité a constaté que les études menées pour démontrer ses effets comportaient certaines limitations et étaient souvent de courte durée.
Czech: S ohledem na použití trimetazidinu u anginy pectoris výbor uvedl, že studie provedené k prokázání jeho účinků měly určitá omezení a často i krátké trvání.
French: Par conséquent, le 22 avril 2011, elle a demandé au CHMP de rendre un avis sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, et sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments dans l'ensemble de l'UE.
Czech: V důsledku toho požádala dne 22. dubna 2011 výbor CHMP o vydání stanoviska k poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin a k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena v celé EU.
French: Pour les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et chez les patients âgés, la dose doit être réduite.
Czech: U pacientů se středně závažným selháním ledvin a u starších pacientů by měla být dávka snížena.
French: Le CHMP a examiné les données issues d'essais cliniques, la littérature publiée, les notifications spontanées d'effets indésirables et les données présentées par les sociétés qui commercialisent des médicaments contenant de la trimétazidine.
Czech: Výbor CHMP zkontroloval údaje z klinických studií, z publikované literatury, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků a údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující trimetazidin.
French: En dépit d'un renforcement des mises en garde dans les informations de prescription de ces médicaments, l'agence française craignait toujours que les bénéfices de la trimétazidine ne soient pas supérieurs à ses risques.
Czech: I přes zdůrazněná upozornění v informacích o předepisování těchto léčivých přípravků měla francouzská agentura nadále obavy, že přínosy trimetazidinu nepřevyšují jeho rizika.
French: De plus, des réserves avaient été émises concernant la sécurité d'emploi des médicaments contenant de la trimétazidine, à la suite de notifications de syndrome de Parkinson (groupe de symptômes qui incluent tremblements, lenteur des mouvements, et raideur musculaire), et d'autres troubles moteurs tels que les tremblements (secousses incontrôlées), la rigidité musculaire et les troubles de la marche, ainsi que le syndrome des jambes sans repos (trouble où le patient ressent un besoin incontrôlable de bouger ses membres pour faire cesser les sensations désagréables, douloureuses ou bizarres dans son corps, habituellement pendant la nuit).
Czech: Dále se vyskytly obavy týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících trimetazidin v návaznosti na hlášení o parkinsonském syndromu (skupině příznaků, mezi něž patří třes, pomalé pohyby a svalová ztuhlost) a dalších motorických poruchách, jako je tremor (třes), svalová ztuhlost a poruchy chůze a syndrom neklidných nohou (porucha, kdy má pacient nekontrolovatelné nucení pohybovat dolními končetinami, aby ukončil nepohodlné, bolestivé nebo divné pocity v těle, obvykle v noci).
French: De plus, le CHMP a constaté que la trimétazidine est souvent utilisée pour traiter ces affections chez les patients plus âgés pendant plus longtemps et à des doses plus élevées que ce qui est recommandé, augmentant le risque d'effets indésirables tels que des chutes, ce qui compromet le recours à la trimétazidine pour ces affections.
Czech: Dále výbor CHMP uvedl, že trimetazidin se často používá k léčbě těchto onemocnění u starších pacientů déle a ve vyšších dávkách, než je doporučeno, a zvyšuje tak riziko nežádoucích účinků, jako jsou pády, což nepodporuje použití trimetazidinu u těchto onemocnění.
French: Le 21 juin 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité de la trimétazidine, à la suite de réserves émises sur son efficacité et d'informations faisant état de la survenance de troubles du mouvement, tels que des symptômes parkinsoniens, lors de l'utilisation de ce médicament.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum bezpečnosti a účinnosti trimetazidinu v návaznosti na pochybnosti týkající se jeho účinnosti a hlášení o pohybových poruchách, jako jsou parkinsonské syndromy, u léčivých přípravků obsahujících trimetazidin.
French: Une analyse des données de sécurité pertinentes a montré qu'il n'est pas possible d'exclure les troubles du mouvement, notamment le parkinsonisme, avec la trimétazidine, bien qu'ils ne soient pas fréquents et soient réversibles à l'arrêt de la prise de trimétazidine.
Czech: Z analýzy příslušných údajů o bezpečnosti vyplynulo, že pohybové poruchy, včetně parkinsonismu, není možné u trimetazidinu vyloučit, i když nejsou časté a po vysazení trimetazidinu jsou reverzibilní (vymizí).
French: Ces symptômes ont été observés chez certains patients qui ne présentaient aucun antécédent de syndrome de Parkinson, et dans bon nombre de cas, leurs symptômes disparaissaient lorsqu'ils arrêtaient de prendre de la trimétazidine.
Czech: Tyto příznaky byly zaznamenány u některých pacientů bez předchozí anamnézy parkinsonského syndromu a v mnoha případech ustoupily, když pacienti přestali užívat trimetazidin.
French: Le CHMP a donc recommandé qu'une mise en garde soit ajoutée dans les informations sur le produit concernant le parkinsonisme provoqué par la trimétazidine, et concernant son diagnostic et sa prise en charge.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla do informací o přípravku zařazena upozornění týkající se parkinsonismu vyvolaného trimetazidinem, jeho diagnostice a léčbě.