FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de uitgangswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica in vergelijking met placebo.
Slovak: Bolesti boli v porovnaní s východiskovým bodom menšie počas celej štúdie, čo bolo sprevádzané významne zredukovaným používaním analgetík v porovnaní s placebom.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom sa Iasibon infúzny koncentrát podáva formou jednorazovej infúzie.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Slovak: Farmakokinetické parametre sú po 2 hodinách infúzie 2, 4 a 6 mg kyseliny ibandrónovej úmerné dávke.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Dutch: (gastritis)
Slovak: (ezofágu)
Dutch: Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty
Dutch: Osteonecrose van de kaak is ook gemeld bij osteoporosepatiënten die orale bisfosfonaten kregen.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus Ibandroninezuur 6 mg vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Slovak: Údaje z tejto štúdie dokázali významný úžitok intravenóznej kyseliny ibandrónovej 6 mg oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR upravenou vzhľadom na čas (p =
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend: albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mmol/l)
Slovak: * Poznámka: koncentrácie vápnika v sére korigované vzhľadom na albumín sa vypočítajú nasledujúcim spôsobom: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
Dutch: Het helpt botbreuken (fracturen) te voorkomen.
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
Dutch: Osteonecrose van de kaak hangt over het algemeen samen met gebitsextractie en/of lokale infectie (inclusief osteomyelitis).
Slovak: Osteonekróza čeľuste je väčšinou spojená s extrakciou zubov a/alebo lokálnou infekciou (vrátane osteomyelitídy).
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Slovak: U jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (priemerný odhadovaný CLcr = 21,2 ml/min), sa k dávke prispôsobená priemerná AUC0-24h zvýšila o 110 % v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Dutch: Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovak: Iné lieky a Iasibon Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali resp. budete užívať ďalšie lieky,
Dutch: Iasibon mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoeding.
Slovak: Iasibon sa nemá používať počas dojčenia.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné reakcie z precitlivenosti / alergické reakcie, podávanie injekcie treba okamžite prerušiť a zahájiť vhodnú liečbu.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen met Ibandroninezuur 50 mg tabletten werd onderzocht in twee gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studies met een duur van 96 weken.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 50 mg (tablety), bola stanovená v III. fáze kontrolovaných štúdií s placebom v trvaní 96 týždňov.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met Ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou ibandrónovou sa pozoroval značný pokles urinárnych markerov resorpcie kosti (pyridinolín a deoxypyridinolín), ktorý bol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Iasibon neužívajte, ak ste tehotná, plánujete otehotnieť, alebo ak dojčíte.
Dutch: De biologische beschikbaarheid is afgenomen met ongeveer 90% wanneer ibandroninezuur ingenomen wordt tegelijk met een standaardontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen als gevolg van borstkanker met Ibandroninezuur 6 mg intraveneus toegediend werd beoordeeld in één gerandomiseerde placebogecontroleerde fase III studie met een duur van 96 weken.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami, liečených kyselinou ibandrónovou 6 mg podávanou intravenózne, bola stanovená v III. fáze kontrolovanej štúdie s placebom v trvaní 96 týždňov.
Dutch: Hoe ziet Iasibon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Iasibon a obsah balenia
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Slovak: 5 roky 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortelbeschadiging, amnesie, migraine, neuralgie, hypertonie, hyperesthesie, circumorale paresthesie, parosmie
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Dutch: Na verdunnen is de bereide infuusoplossing stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C- 8 °C (in een koelkast).
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8 °C (v chladničke).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
Slovak: Výrobky obsahujúce vápnik a ďalšie multivalentné katióny (ako hliník, horčík, železo) vrátane mlieka a inej potravy pravdepodobne narúšajú absorpciu tabliet Iasibonu.
Dutch: (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd (zie rubriek 5.2):
Slovak: 30 ml/min), ktorí sú liečení z dôvodu prevencie skeletálnych udalostí, sa majú dodržiavať nasledujúce odporúčania (pozri časť 5.2):
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Slovak: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml infúzneho koncentrátu)
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de ernst van de hypercalciëmie alsook met het type tumor.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalcémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te voorkomen, moet Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie alleen gemengd worden met isotone natriumchlorideoplossing of met 5% glucoseoplossing.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Dutch: Bijwerkingen zoals oesofagitis, zweren van de slokdarm en oesofageale erosies, die in sommige gevallen ernstig waren en leidden tot ziekenhuisopname vereisten, zelden met bloeding of gevolgd door slokdarmvernauwing of perforatie, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met orale bisfosfonaten.
Slovak: U pacientov dostávajúcich liečbu perorálnymi bisfosfonátmi boli hlásené nežiaduce udalosti ako ezofagitída, vredy a erózie pažeráka, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné a vyžiadali si hospitalizáciu; zriedkavo boli spojené s krvácaním alebo po nich došlo k striktúre či perforácii pažeráka.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur Systeem/Orgaan klasse
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po intravenóznom podaní kyselinou ibandrónovou Triedy orgánových systémov
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Slovak: Lekári si majú všímať akékoľvek prejavy alebo príznaky signalizujúce možnú reakciu pažeráka a pacientov treba upozorniť, aby prestali užívať Iasibon a vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich rozvinie dysfágia, odynofágia, bolesť za hrudnou kosťou alebo sa objaví pálenie záhy, prípadne sa pálenie záhy zhorší.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met Ibandroninezuur 6 mg en er was een 40% afname in het risico van een SRE vergeleken met placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná
Dutch: Verwonding, pijn op de injectieplaats
Slovak: bolesť v mieste podania injekcie
Dutch: Als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering Als u een hoge of lage vitamine D waarde of van andere mineralen in het bloed heeft.
Slovak: • ak máte v krvi vysoké alebo nízke hladiny vitamínu D alebo akýchkoľvek iných minerálov
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: poraďte sa so svojím lekárom pred užitím tohto lieku.
Dutch: Zowel de ernst van de hypercalciëmie als het type tumor moeten worden overwogen.
Slovak: Pri liečbe sa má zvážiť stupeň hyperkalciémie ako aj druh nádorového ochorenia.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat sprake is van een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletvoorvallen.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami ukázali inhibičný účinok na osteolýzu kosti v závislosti od dávkovania, vyjadrený markermi kostnej resorpcie a vplyv na skeletálne udalosti v závislosti od dávkovania.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel metastasen genoemd).
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa Vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy").
Dutch: Een klinisch relevante hypocalciëmie moet door intraveneuze toediening van calciumgluconaat worden verholpen.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchoufunkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Dutch: (twaalfvingerige darm) die aan het bloeden is, of van een ontsteking van uw maag (gastritis).
Slovak: (duodenum) alebo je vaša žalúdočná sliznica zapálená (gastritída)
Dutch: Het helpt ook andere botproblemen waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn te voorkomen
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Dutch: Iasibon wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje "ako kostné metastázy")
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Slovak: Ako uchovávať Iasibon
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in
Slovak: Inhibícia endogénnej resorpcie kosti sa taktiež potvrdila v kinetických štúdiách
Dutch: Heeft u nog vragen over het gebruik van dit middel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Slovak: Väzba proteínu v ľudskej plazme je pri terapeutických koncentráciách približne 87
Dutch: De aanbevolen dosis voor preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneus gegeven elke 3-4 weken.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR)
Dutch: Overgevoeligheid†, brochospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul, dwz in wezen natriumvrij.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, je teda v podstate bez sodíka.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker of botmetastases wordt de Iasibon infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Dutch: Geneesmiddelen en supplementen (inclusief calcium) moeten eveneens vermeden worden vóór de inname van Iasibon tabletten.
Slovak: Pred užitím Iasibonu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Dutch: De aanbevolen dosis bij preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen is 6 mg intraveneuze injectie iedere 3-4 weken gegeven.
Slovak: Odporúčaná dávka pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg lieku, ktorý sa podáva formou intravenóznej injekcie každé 3 až 4 týždne.
Dutch: Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon.
Slovak: Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Slovak: Klinických štúdií nedokázali vplyv dlhodobej liečby Iasibonom na zhoršenie funkcie obličiek.
Dutch: Iasibon mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen.
Slovak: Iasibon sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
Slovak: Iasibon môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Dutch: • U heeft lage calciumwaarden in uw bloed of u heeft dit ooit gehad.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Slovak: Neabsorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je eliminovaná bez zmeny stolicou.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať formou intravenóznej infúzie.
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Slovak: hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6 %. Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) bol 18 - 26 dní.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová (99%), trihydrát octanu sodného a voda na injekciu.
Dutch: • pijn, zwakte of een onprettig gevoel in uw dij, heup of lies, die u niet eerder had.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, v bedrovomkĺbe alebo v slabine.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou intoxikáciou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Slovak: 3 - 4 týždne.
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor Ibandroninezuur 50 mg p.o. vergeleken met placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Dutch: - Radiotherapie op het bot voor behandeling van fracturen/dreigende fracturen - Botchirurgie voor behandeling van fracturen - Vertebrale fracturen - Non-vertebrale fracturen
Slovak: • rádioterapia kostí pri liečbe fraktúr/hroziacich fraktúr • chirurgické zásahy do kostí pri liečbe fraktúr
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid, en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo, a-obsluhovať stroje.
Dutch: Biotransformatie Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iasibon bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iasibonu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet - toegevoegd aan 100 ml isotone natriumchloride-oplossing of 100 ml 5% dextrose-oplossing en toegediend als infuus gedurende ten minste 15 minuten.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Dutch: Patiënten met stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme Hypocalciëmie en andere stoornissen van het bot- en mineraalmetabolisme moeten effectief behandeld worden vóór de aanvang van de behandeling met Iasibon.
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mmol/l)
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met Iasibon (zie rubriek 4.2).
Slovak: Iasibonom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2)..
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchoufunkcie obličiek (CLcr ≤ 30 ml/min), ktorí prijímali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej denne počas 21 dní, sa zistili 2
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Slovak: • Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Dutch: Een gebitsonderzoek met geschikte preventieve tandheelkunde moet overwogen worden vóór de behandeling met bisfosfonaten bij patiënten met bijkomende risicofactoren (bijv. kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden, slechte mondhygiëne).
Slovak: Pred začiatkom liečby s bisfosfonátmi sa má zvážiť u pacientov s rizikovými faktormi (napr. nádorové ochorenie, chemoterapia, rádioterapia, kortikosteroidy, slabá orálna hygiena) zubné vyšetrenie s primeranými preventívnymi stomatologickými zásahmi.
Dutch: EU/1/10/659/001 EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Slovak: EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten werd niet bestudeerd bij kankerpatiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Slovak: 15-minútový čas podávania infúzie sa neskúmal u pacientov s rakovinou s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Dutch: • pijn of een zweer in uw mond of kaak.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Iasibon ontvangt.
Slovak: Počas liečby Iasibonom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.