FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 66 pacientov trpiacich na CML s chromozómom Philadelphia Ph+ a s mutáciou T315I, v prípade ktorých bola predchádzajúca liečba imatinibom neúspešná.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused põhiuuringust, mis hõlmas 66 Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga ja T315I mutatsiooniga patsienti, kellele varasem ravi imatiniibiga ei olnud mõjunud.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Estonian: Selle toimemehhanism on teadmata, kuid eeldatavalt peatab see Bcr-Abl türosiinkinaasi (ensüüm) tekke.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, v prípade ktorých bola neúspešná predchádzajúca liečba imatinibom (ďalší protirakovinový liek), pravdepodobne v dôsledku mutácie génu pre Bcr-Abl-kinázu, ktorá sa nazýva mutácia T315I.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellele varasem ravi imatiniibiga (samuti vähiravim) ei olnud mõjunud, mis võis olla tingitud Bcr-Abl kinaasi geeni mutatsioonist (T315I mutatsioon).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Seda kavatseti turustada pulbrina, millest valmistatakse süstelahus.
Slovak: Ph+ znamená, že niektoré gény pacienta sa usporiadali nanovo a vytvorili špeciálny chromozóm, tzv. chromozómom Philadelphia, ktorý vytvára enzým Bcr-Abl-kinázu, čo vedie k vzniku leukémie.
Estonian: Philadelphia kromosoom-positiivsuse korral on patsiendi teatud geenid üksteise suhtes asendit muutnud, moodustades Philadelphia kromosoomi, mis tekitab leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl kinaasi.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.
Estonian: Teatavate teiste ravimite, nimelt türosiinkinaasi inhibiitorite, sealhulgas imatiniibi toimemehhanism kroonilise müeloidse leukeemia korral seisneb selles, et need seonduvad otse Bcr-Abl türosiinkinaasiga.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tekinex?
Estonian: Milline on Tekinexi eeldatav toime?
Slovak: Tekinex sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML, rakovina typu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú granulocyty) s chromozómom Philadelphia (Ph+).
Estonian: Tekinexi kavatseti kasutada Philadelphia kromosoom-positiivse kroonilise müeloidse leukeemiaga (vere valgeliblede - granulotsüütide - vähk) täiskasvanute raviks.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Tekinexi toimet muude katsetega.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Estonian: Tekinexi toimeaine omatsetaksiin on valgusünteesi inhibiitor.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Estonian: Seda saadakse aglaoneema ekstraktist (harringtoniinist).
Slovak: Liek Tekinex mal preto účinkovať v prípade pacientov s Ph+ s mutáciou T315I.
Estonian: Seepärast eeldati, et Tekinex avaldab T315I mutatsiooniga Philadelphia kromosoom-positiivsetele patsientidele soovitud mõju.
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči.
Estonian: Tüsistunud tähendab, et infektsiooni on raske ravida.
Slovak: Liek sa mal používať len v prípade, že iné antibiotiká neboli vhodné.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ainult siis, kui muud antibiootikumid ei sobi.
Slovak: Keďže liek zablokuje tvorbu nových proteínov, baktérie sa nemôžu rozmnožovať a napokon odumrú.
Estonian: Et ravim blokeerib uute valkude tekke, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Slovak: 15. september 2017 EMA/589782/2017
Estonian: 15. september 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Slovak: Liek Tigecycline Accord sa mal používať na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkého tkaniva (tkaniva pod kožou) okrem infekcií na chodidlách u osôb s cukrovkou.
Estonian: Ravimit Tigecycline Accord kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel naha ja nahaaluskoe tüsistunud infektsioonide raviks, v.a jalainfektsioonid diabeedipatsientidel.
Slovak: To znamená, že liek Tigecycline Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a mal pôsobiť rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Tygacil.
Estonian: See tähendab, et Tigecycline Accord sisaldab sama toimeainet ja pidi toimima samal viisil kui võrdlusravim Tygacil, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Dňa 12. septembra 2017 spoločnosť Accord Healthcare Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Tigecycline Accord, ktorý sa mal používať na liečbu určitých komplikovaných infekcií.
Estonian: Accord Healthcare Limited teatas 12. septembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Tigecycline Accord müügiloa taotlus.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodov týkajúcich sa uvedenia lieku na trh, pretože boli zistené problémy na mieste výroby.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi turustamisega seotud põhjustel tootmiskohas esinenud probleemide tõttu.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Tigecycline Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ka uuringud ravimi Tigecycline Accord kvaliteedi kohta.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tigecycline Accord nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Tigecycline Accord kasutamist teatud tüsistunud infektsioonide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Tigecycline Accord, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu ravimi Tigecycline Accord kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovak: Proti baktériám, ktoré spôsobujú infekcie, pôsobí tak, že zablokuje bakteriálne ribozómy, časti bunky, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
Estonian: Tigetsükliin toimib infektsioone põhjustavate bakterite vastu, blokeerides bakterite ribosoome ehk rakuosi, kus tekivad uued valgud.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Tygacil, a preto sa nemuseli opakovať v prípade lieku Tigecycline Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Tygacil on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutusviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei olnud vaja ravimiga Tigecycline Accord korrata.
Slovak: Liek sa mal takisto používať na liečbu komplikovaných infekcií v bruchu.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Slovak: Tigecycline Accord?
Estonian: Mis on Tigecycline Accord?
Slovak: Účinná látka liekov Tigecycline Accord a Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazvaných glycylcyklíny.
Estonian: Ravimite Tigecycline Accord ja Tygacili toimeaine tigetsükliin kuulub glütsüültsükliinideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Slovak: Liek Tigecycline Accord je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku tigecyklín.
Estonian: Tigecycline Accord on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tigetsükliini.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo nedostatočné dodržiavanie zásad správnej výrobnej praxe (GMP) na mieste výroby účinnej látky lieku.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas peamiselt ettevaatust selle suhtes, et ravimi toimeaine tootmiskohas ei järgitud head tootmistava.
Slovak: Liek Tigecycline Accord bol vyvinutý ako tzv. generický liek.
Estonian: Tigecycline Accord töötati välja geneerilise ravimina.
Slovak: Je tomu tak preto, že liek Tigecycline Accord sa podáva formou infúzie do žily a účinná látka sa dostáva priamo do krvi.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Tigecycline Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovak: Nebolo však potrebné vykonať štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie, či sa liek Tigecycline Accord absorbuje podobným spôsobom ako referenčný liek, aby sa dosiahla rovnaká hladina účinnej látky v krvi.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust, st kas Tigecycline Accord imendub organismis samamoodi nagu võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Slovak: EMA/589782/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Tigecycline Accord (tigetsükliin) EMA/589782/2017
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Tigecycline Accord?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Tigecycline Accord kasutada?
Slovak: Akým spôsobom liek Tigecycline Accord účinkuje?
Estonian: Kuidas Tigecycline Accord toimib?
Slovak: EMEA/H/C/002091
Estonian: 17. veebruar 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Slovak: • s metastatickým karcinómom vaječníka (keď sa rakovina rozšírila do ďalších častí tela) po zlyhaní prinajmenšom jednej inej liečby,
Estonian: • metastaasidega munasarjavähk (kui vähk on levinud teistesse kehaosadesse), kui vähemalt üks muu ravi on ebaõnnestunud;
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý sa nachádza tu.
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Slovak: Keď je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Estonian: Kui see ensüüm on blokeeritud, siis DNA ahelad lagunevad.
Slovak: Liek sa mal používať spolu s cisplatinou (ďalším protirakovinovým liekom) na liečbu žien s karcinómom krčka maternice, keď sa karcinóm vrátil po rádioterapii alebo keď bolo ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: karcinóm sa rozšíril mimo krčka maternice).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks juhtudel, mil vähk on pärast kiiritusravi naasnud või on kaugelearenenud staadiumis (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry o topotekáne.
Estonian: Ettevõte esitas topotekaani kohta teaduslikus kirjanduses avaldatud andmed.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan SUN mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii schválený pod názvom Hycamtin.
Estonian: See tähendab, et Topotecan SUN pidi olema sarnane võrdlusravimiga Hycamtin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože liek Topotecan SUN je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Hycamtin.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan SUN on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Slovak: Rakovinovým bunkám to bráni v delení a tieto bunky napokon zahynú.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks hävivad.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN (topotekán)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan)
Slovak: • s malobunkovým pľúcnym karcinómom, keď karcinóm relapsoval (vrátil sa).
Estonian: • relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähk.
Slovak: Topotecan SUN je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Estonian: Topotecan SUN on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Slovak: Liek Topotecan SUN sa mal používať samotný na liečbu pacientov:
Estonian: Topotecan SUNi kavatseti kasutada ainsa ravimina patsientidel, kellel on:
Slovak: Čo je liek Topotecan SUN?
Estonian: Mis on Topotecan SUN?
Slovak: Liek Topotecan SUN bol vyvinutý ako generický liek.
Estonian: Topotecan SUN töötati välja geneerilise ravimina.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan SUN, topotekán, je protirakovinový liek, ktorý patrí do skupiny inhibítorov topoizomerázy.
Estonian: Topotecan SUNi toimeaine topotekaan on topoisomeraasi inhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Slovak: Liek Topotecan SUN pôsobí aj na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Estonian: Topotecan SUN mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ja see põhjustab kõrvalnähte.
Slovak: EMA/121971/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Topotecan SUN (topotekaan) EMA/121971/2011
Slovak: Dňa 3. januára 2011 spoločnosť Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Topotecan SUN, ktorý sa mal používať na liečbu metastatického karcinómu vaječníka, malobunkového pľúcneho karcinómu a karcinómu krčka maternice.
Estonian: ametlikult inimravimite komiteele, et soovib võtta tagasi metastaasidega munasarjavähi, väikerakk-kopsuvähi ja emakakaelavähi raviks ette nähtud ravimi Topotecan SUN müügiloa taotluse.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Estonian: See sisaldab toimeainena topotekaani.
Slovak: Akým spôsobom by mal Topotecan SUN účinkovať?
Estonian: Milline on Topotecan SUNi eeldatav toime?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Topotecan SUN?
Estonian: Milleks kavatseti Topotecan SUNi kasutada?
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet (125 mg a 250 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada tablettidena (125 mg ja 250 mg).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti je počet pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv.
Slovak: Okrem toho výhradu týkajúcu sa bezpečnosti predstavovalo predĺženie intervalu QT (zmena v elektrickej aktivite srdca) a prípady závažných srdcových problémov.
Estonian: Lisaks oli ohutusprobleemiks QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse teatud muutus) ja raskete südameprobleemide esinemine.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Xegafri (rociletinib)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Xegafri (rosiletiniib)
Slovak: EGFR riadi rast a delenie buniek.
Estonian: EGFR reguleerib rakkude kasvu ja jagunemist.
Slovak: EMA/352428/2016
Estonian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolované delenie rakovinových buniek.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut jagunemist.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť z dôvodu zmeny obchodnej stratégie v súvislosti s liekom.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et võtab taotluse tagasi tootega seotud äristrateegia muutumise tõttu.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že zastaví nábor pacientov do prebiehajúcich klinických skúšaní.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et patsientide värbamine toimuvatesse kliinilistesse uuringutesse peatatakse.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Xegafri neporovnáva so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Xegafrit muude ravimitega.
Slovak: Xegafri je liek, ktorý obsahuje účinnú látku rociletinib.
Estonian: Xegafri on ravim, mis sisaldab toimeainena rosiletiniibi.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Xegafri neprevyšuje jeho riziká.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Xegafri kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Spoločnosť bude naďalej poskytovať liek Xegafri pacientom, ktorým lekár odporučil, aby pokračovali v užívaní tohto lieku.
Estonian: Ettevõte jätkab Xegafri tarnimist patsientidele, kelle arst on soovitanud jätkata selle ravimi võtmist.
Slovak: Dňa 3. mája 2016 spoločnosť Clovis Oncology UK Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xegafri na trh, ktorý sa mal používať na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
Estonian: Clovis Oncology UK Ltd teatas 3. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi Xegafri müügiloa taotlus.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním tyrozínkinázy v EGFR rociletinib pomáha spomaliť rast a šírenie rakoviny.
Estonian: EGFRi türosiinkinaasi blokeerides aitab rosiletiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Slovak: V užívaní tohto lieku môžu pokračovať aj pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú liek Xegafri v rámci programu na použitie v naliehavých prípadoch.
Estonian: Samuti tohivad praegu Xegafrit eriloaga kasutamise programmiga kasutavad patsiendid ravimi võtmist jätkata.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. mája 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Xegafri sa skúma v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 457 pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Estonian: Xegafrit uuriti kahes uuringus, milles osales 457 T790M-mutatsiooniga patsienti, kes olid saanud EGFRile suunatud ravi.
Slovak: Xegafri sa mal používať na liečbu druhu rakoviny pľúc, ktorá sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC) u dospelých, ktorí majú mutáciu T790M (zmenu v géne pre proteín, ktorý sa nazýva receptor epidermálneho rastového faktora alebo EGFR), a ktorí už boli liečení terapiou zacielenou na EGFR.
Estonian: Xegafrit kavatseti kasutada teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) raviks täiskasvanutel, kellel on T790M-mutatsioon (teatud valku - epidermaalse kasvufaktori retseptorit (EGFR) - tootva geeni teatud muutus) ning kes olid juba saanud EGFR-ile suunatud ravi.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Xegafri nemôže byť povolený na liečbu pacientov s NSCLC, ktorí majú mutáciu T790M.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Xegafri kasutamist mitteväikerakk-kopsuvähiga ja T790M-mutatsiooniga patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Slovak: V tom čase boli predložené údaje príliš obmedzené nato, aby umožnili vyhodnotenie účinnosti lieku Xegafri.
Estonian: Esitatud andmed olid ebapiisavad, et sel ajal saanuks hinnata Xegafri efektiivsust.
Slovak: Na rozdiel od väčšiny iných inhibítorov tyrozínkináz je rociletinib zacielený na rakovinové bunky s mutáciou T790M v géne pre EGFR.
Estonian: Erinevalt enamikust türosiinkinaasiinhibiitoritest on rosiletiniib aktiivne EGFRi geeni T790Mmutatsiooniga vähirakkude vastu.
Slovak: Xegafri?
Estonian: Mis on Xegafri?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Xegafri účinkovať?
Estonian: Milline on Xegafri eeldatav toime?
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. januára 2017
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 33 pacientov s hyperkalciémiou.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringu kohta, milles osales 33 hüperkaltseemiaga patsienti.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Xgeva (denosumab)
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Xgeva (denosumaab)
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xgeva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xgeva kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Xgeva bol povolený v júli 2011.
Estonian: Xgeva sai müügiloa alates juulist 2011.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s odpoveďou na liečbu definovanou ako zníženie hladiny vápnika v krvi na 2,9 mmol/l alebo menej do 10 dní po prvej dávke.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravivastusega patsientide arv ning ravivastust määratleti vere kaltsiumisisalduse vähenemisena tasemele 2,9 mmol/l või alla selle 10 päeva jooksul alates esimese annuse manustamisest.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť chirurgický zákrok alebo v prípade ktorých by chirurgický zákrok mohol spôsobiť závažné problémy.
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, keda ei saa ravida kirurgiliselt või kellel kirurgiline ravi põhjustaks raskeid probleeme.
Slovak: Liek Xgeva sa v tejto štúdii neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Xgevat ühegi muu ravimiga.
Slovak: Tým sa zníži úbytok kostného tkaniva, v dôsledku čoho sa zníži aj pravdepodobnosť výskytu zlomenín a iných závažných kostných komplikácií a znížia sa tiež hladiny vápnika v krvi.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, vähendades luumurdude ja muude luukahjustuste riski, ning vähendab ka kaltsiumisisaldust veres.
Slovak: Dňa 13. januára 2017 spoločnosť Amgen Europe BV oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Xgeva na trh, ktorý bol určený na liečbu hyperkalciémie nádorového ochorenia (vysokých hladín vápnika v krvi spôsobených rakovinou).
Estonian: Amgen Europe BV teatas 13. jaanuaril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Xgeva taotlus Xgeva kasutamiseks pahaloomulisest kasvajast tingitud hüperkaltseemia (suur kaltsiumisisaldus veres) raviks.
Slovak: Vysoké hladiny vápnika sú vážnou komplikáciou, ktorá môže postihnúť pacientov s rakovinou v posledných štádiách ich ochorenia.
Estonian: Kaltsiumisisalduse suurenemine on raske tüsistus, mis võib esineda viimastes haigusstaadiumites vähipatsientidel.
Slovak: K týmto komplikáciám patria fraktúry (zlomeniny kosti), kompresia miechy (keď je miecha stlačená kosťou) alebo komplikácie vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok.
Estonian: Sellised luukahjustused on luumurrud, seljaaju kompressioon (seljaaju pitsumine luude vahel) või kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad kahjustused.
Slovak: Naviazaním na antigén RANKL a jeho zablokovaním denosumab znižuje tvorbu a činnosť osteoklastov.
Estonian: RANKLiga seondumise ja selle blokeerimisega vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku Xgeva v naliehavých prípadoch.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Xgeva kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovak: Čo sa stane s liekom Xgeva, ktorý sa používa na prevenciu a liečbu iných chorôb?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Xgeva kasutamist teiste haiguste ennetamiseks/raviks?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že výsledky skúmania neboli dostatočné a dospel k záveru, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et uuringu tulemusi ei saa pidada piisavaks, ning otsustas, et ettevõtte esitatud andmete alusel ei saa ravimit heaks kiita.
Slovak: Čo je liek Xgeva?
Estonian: Mis on Xgeva?
Slovak: Navyše, keďže pacienti absolvovali iné druhy liečby hyperkalciémie alebo nedávno ukončili liečbu bisfosfonátmi, nebolo možné určiť rozsah účinku, ani určiť , či prínosy pozorované v štúdii boli spôsobené liekom Xgeva, alebo to boli účinky týchto ďalších druhov liečby.
Estonian: Kuna patsiendid said ravi ka muude hüperkaltseemiaravimitega või olid hiljuti lõpetanud bisfosfonaatravi, ei olnud võimalik kindlaks määrata ravitoime määra ega seda, kas uuringus täheldatud kasulikkus oli seotud Xgeva või kõnealuste muude ravimitega.