FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution est prête pour injection 10 minutes après l'ajout de pertechnétate (99mTc).
Croatian: 10 minuta nakon dodavanja pertehnetata (99mTc) otopina je spremna za injiciranje.
French: Homogénéiser en faisant tourner délicatement le flacon.
Croatian: Uz pažljive kružne kretnje bočice
French: Des réactions allergiques aux protéines murines ne pouvant être exclues lors de l'administration du produit, des traitements corticoïdes et antihistaminiques doivent être disponibles et une prise en charge cardiovasculaire doit pouvoir être mise en œuvre rapidement.
Croatian: Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje,
French: Flacon de solvant pour Scintimun
Croatian: Bočica s otapalom za Scintimun:
French: Solvant pour Scintimun : poudre blanche à reconstituer
Croatian: OBLIK Set za pripravu radiofarmaceutika Scintimun: bijeli prašak Otapalo za Scintimun: bijeli prašak
French: Afin d'obtenir des images de meilleure qualité et de réduire l'exposition de la vessie aux radiations, les patients doivent être encouragés à s'hydrater et à uriner aussi souvent que possible avant et après l'examen.
Croatian: U cilju dobivanja slikovnih prikaza najbolje kvalitete te radi smanjivanja izloženosti mokraćnog mjehura bolesnike je potrebno poticati da unose dovoljnu količinu tekućine te da isprazne mjehur prije i nakon scintigrafskog snimanja.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Croatian: Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika.
French: Un intervalle d'au moins 2 jours doit être observé entre toute scintigraphie précédente réalisée avec un autre agent marqué par le technétium (99mTc) et l'administration de Scintimun.
Croatian: Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem (99mTc) i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.
French: - si vous avez une maladie tumorale entraînant la sécrétion d'antigène carcino-embryonnaire
Croatian: - ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati s ovom pretragom.
French: Administration réitérée
Croatian: Ponovna primjena
French: Il faut donc prendre toutes les mesures de radioprotection requises par les législations ou les réglementations nationales.
Croatian: Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
French: Excipients : Phosphate monosodique anhydre, phosphate disodique anhydre, sorbitol, sous atmosphère d'azote
Croatian: Pomoćne tvari: bezvodni natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, sorbitol, u atmosferi dušika.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Scintimun, demandez plus d'informations au médecin spécialiste de médecine nucléaire supervisant l'examen.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Scintimuna, obratite se liječniku nuklearne medicine koji nadzire postupak.
French: Les doses absorbées par chaque organe ou groupe d'organes ont été calculées au moyen de la méthodologie développée par la MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Croatian: Pomoću metoda koje je razvio MIRD (Medical Internal Radiation Dose) odbor izračunata je doza apsorbiranog zračenja za svaki organ odnosno skupinu organa.
French: On ne dispose que de données limitées sur la liaison du technétium (99mTc)-besilesomab aux tumeurs exprimant l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) in vivo.
Croatian: O vezivanju tehnecijevog (99mTc) besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni.
French: A FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ(I)
French: % technétium (99mTc) lié = 100 % - % technétium (99mTc) libre où % technétium (99mTc) libre = Activité de la bandelette de Rf 0,5 à Rf 1,0 x 100 Activité totale de la bandelette
Croatian: Izračun Radiokemijska čistoća odgovara postotku vezanog tehnecija (99mTc) i izračunava se nakon korekcije podataka za pozadinski šum kako slijedi: % vezanog tehnecija (99mTc) = 100 % - % slobodnog tehnecija (99mTc), gdje je % slobodnog tehnecija (99mTc) =
French: - Solvant : méthyl éthyl cétone - Récipients : récipients appropriés, tels que cuve pour chromatographie ou erlenmeyer de
Croatian: - Spremnici: Odgovarajući spremnici poput spremnika za kromatografiju ili Erlenmeyerove tikvice od 1000 ml.
French: Après reconstitution avec le solvant et marquage au moyen d'une solution injectable de pertechnétate (99mTc) de sodium, la solution injectable de technétium (99mTc) besilesomab obtenue est limpide et incolore avec un pH de 6,5 - 7,5.
Croatian: Nakon rekonstitucije pomoću priloženog otapala i radioaktivnog obilježavanja pomoću injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc), nastaje bistra, bezbojna otopina za injekciju tehnicijevog (99mTc)
French: Matériels et réactifs - Support : bandelettes pour chromatographie sur couche mince (2,5 x 20 cm) recouvertes de gel de silice (ITLC-SG ) ou pour chromatographie sur papier (RBM-1).
Croatian: - Adsorbent: trake (2,5 x 20 cm) za tankoslojnu kromatografiju prevučene silikagelom (ITLC
French: Pour plus d'informations, lire la notice avant utilisation.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
French: Trousse d'un flacon multidose de Scintimun et d'un flacon de solvant.
Croatian: Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala..
French: Un flacon de Scintimun contient 1 mg de besilesomab.
Croatian: Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.
French: Anticorps humains anti-souris (HAMA)
Croatian: Humana anti-mišja protutijela
French: Contient un flacon multidose de Scintimun et un flacon de solvant pour Scintimun Contient deux flacons multidoses de Scintimun et deux flacons de solvant pour Scintimun
Croatian: Sadrži dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala za Scintimun
French: Flacon de Scintimun Phosphate monosodique anhydre Phosphate disodique anhydre Sorbitol E420
Croatian: Bočica Scintimuna: natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420) u atmosferi dušika
French: Solvant pour Scintimun acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain (sous forme de dihydrate) Hydroxyde de sodium/acide chlorhydrique Azote
Croatian: 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / kloridna kiselina (za podešavanje pH) dušik
French: Éliminer les déchets radioactifs conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Radioaktivni otpad potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
French: Estomac
Croatian: Bubreg
French: Seules les solutions limpides dépourvues de particules visibles doivent être injectées.
Croatian: bez vidljivih čestica.
French: Acide 1, 1, 3, 3-propane tétraphosphonique, sel tétrasodique, dihydraté (PTP) Chlorure d'étain dihydraté
Croatian: 1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov klorid dihidrat natrijev hidroksid / kloridna kiselina dušik
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au spécialiste en médecine nucléaire.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili specijalistu nuklearne medicine.
French: EMA/521299/2014 EMEA/H/C/001045
Croatian: EMA/521288/2014 Ema/H/C/001045
French: Le taux de concordance était de 83 %.
Croatian: Stopa preklapanja iznosila je 83%.
French: La quantité de bésilésomab injectée varie de 0,25 à 1 mg, selon la quantité de radioactivité requise.
Croatian: Količina ubrizganog besilesomaba varira između 0,25 i 1 mg, ovisno o količini potrebne radioaktivnosti.
French: L'EPAR complet relatif à Scintimun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Scintimun nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Scintimun, le 11 janvier 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Scintimun na snazi u Europskoj uniji od 11. siječnja 2010.
French: Trois à six heures après l'injection, le médecin fait un scanner des membres afin de localiser les zones dans les os touchées par l'ostéomyélite.
Croatian: Tri do šest sati nakon injekcije, liječnik skenira udove kako bi locirao područja u kostima koja su zahvaćena osteomijelitisom.
French: Comme pour toutes les substances radioactives utilisées en médecine, les patients doivent être exposés à la dose la plus faible possible de Scintimun.
Croatian: Kao i u slučaju svih radioaktivnih tvari koje se koriste u medicinske svrhe, bolesnici se trebaju izlagati najmanjim mogućim dozama lijeka Scintimun.
French: Scintimun ne doit être utilisé que dans des hôpitaux disposant d'un service de médecine nucléaire et ne doit être manipulé que par un personnel autorisé.
Croatian: Scintimun treba koristiti samo u bolnicama s odjelima nuklearne medicine i njime treba rukovati samo ovlašteno osoblje.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans le corps et pour s'y lier.
Croatian: Monoklonalno protutijelo je protutijelo (tip protein) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezivanje na određene strukture (naziva antigen) u tijelu.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Scintimun?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Scintimun?
French: Scintimun ne doit pas être utilisé pour le diagnostic de l'infection du pied diabétique (infection des pieds survenant chez des patients souffrant de diabète).
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti za dijagnosticiranje infekcije stopala uzrokovane dijabetesom (infekcija koja nastupa u stopalima bolesnika s dijabetesom).
French: Scintimun est réservé à un usage diagnostique.
Croatian: Scintimun se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
French: Les membres des patients étaient ensuite scannés et les images obtenues à partir des deux techniques ont été comparées.
Croatian: Udovi bolesnika su skenirani te su uspoređene slike dobivene primjenom obiju tehnika.
French: Le bésilésomab a été conçu pour se fixer à un antigène appelé NCA-95, qui est présent à la surface des granulocytes, un type de globules blancs intervenant dans l'inflammation et dans la lutte contre l'infection.
Croatian: Besilesomab je dizajniran za vezivanje na antigen naziva NCA-95, koji se nalazi na površini granulocita, tipa bijelih krvnih stanica uključenih u upalu i borbu protiv infekcije.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Scintimun.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Scintimun.
French: Les images montreront où s'est accumulé le bésilésomab, que le médecin utilisera pour localiser les zones d'infection ou d'inflammation.
Croatian: Slike prikazuju mjesta gdje se besilesomab akumulirao, što će liječnik iskoristiti za lociranje područja infekcije ili upale.
French: Il est utilisé pour localiser des zones d'infection ou d'inflammation chez des adultes en cas de suspicion d'ostéomyélite (infection de l'os) dans les membres, en association avec d'autres méthodes d'imagerie appropriées.
Croatian: Koristi se za lociranje područja infekcije ili upale u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis (koštanu infekciju) u udovima, u kombinaciji s drugim odgovarajućim metodama oslikavanja.
French: Comme un grand nombre de granulocytes se concentrent sur le site d'une infection, la radioactivité va s'accumuler dans les zones atteintes d'ostéomyélite, où elle peut être détectée par scanographie.
Croatian: Budući da se veliki broj granulocita skuplja u mjestu infekcije, radioaktivnost se akumulira u područjima zahvaćenima osteomijelitisom, gdje ih se može otkriti skenovima.
French: Le radiomarquage est une technique dans laquelle une substance est marquée par un composé radioactif.
Croatian: Radioaktivno označavanje je tehnika kojom se tvar označava radioaktivnim spojem.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Scintimun.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Scintimun.
French: Scintimun n'est pas utilisé tel quel, mais doit être radiomarqué avant utilisation.
Croatian: Scintimun se ne koristi samostalno, no mora biti radioaktivno označen prije primjene.
French: Quand le médicament radiomarqué est injecté au patient, l'anticorps monoclonal transmet sa radioactivité à l'antigène cible sur les granulocytes.
Croatian: Prilikom ubrizgavanja radioaktivno označenog lijeka u bolesnika, monoklonalno protutijelo prenosi radioaktivnost u ciljni antigen na granulocitima.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Scintimun (chez plus d'un patient sur 10) est la production d'anticorps anti-souris.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Scintimun (kod više od 1 na 10 bolesnika) su stvaranje antimišjih protutijela.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Scintimun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Scintimun pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Scintimun est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Scintimun.
French: La solution est administrée au patient en une seule injection dans une veine.
Croatian: Otopina se daje bolesniku kao jedna injekcija u venu.
French: Par ailleurs, la société qui fabrique Scintimun s'assurera que tous les médecins susceptibles de l'utiliser reçoivent une lettre expliquant les risques associés au médicament.
Croatian: Nadalje proizvođač lijeka Scintimun osigurat će da svi liječnici za koje se očekuje da će koristiti ovaj set prime dopis u kojem se pojašnjavaju rizici povezani s lijekom.
French: Dans une étude principale portant sur 130 patients qui présentaient ou étaient suspectés de présenter une ostéomyélite des membres, Scintimun radiomarqué a été comparé à une technique de diagnostic standard utilisant les propres globules blancs du patient qui étaient radiomarqués avant de lui être réinjectés.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju provedenom na 130 bolesnika koji su imali ili za koje se sumnjalo da imaju osteomijelitis u svojim udovima, radioaktivno označeni Scintimun uspoređen je primjenom standardne dijagnostičke tehnike pomoću bijelih krvnih stanica bolesnika koje su radioaktivno označene prije ponovnog ubrizgavanja u bolesnika.
French: Le principe actif de Scintimun, le bésilésomab, est un anticorps monoclonal.
Croatian: Djelatna tvar u setu Scintimun, besilesomab, je monoklonalno protutijelo.
French: Scintimun est un kit pour la préparation d'une solution radioactive injectable.
Croatian: Scintimun je set za pripremu radioaktivne otopine za injekciju.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Scintimun, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Scintimun nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
French: Scintimun a donné des résultats comparables à ceux des globules blancs radiomarqués, lorsqu'il était utilisé pour le diagnostic et la localisation de l'ostéomyélite dans les membres.
Croatian: Scintimun je proizveo usporedive rezultate s radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama u slučaju kada se koristio za dijagnosticiranje i lociranje osteomijelitisa u udovima.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de Scintimun était fondée sur le degré de concordance entre les images obtenues avec le Scintimun et celles obtenues avec les globules blancs radiomarqués.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti lijeka Scintimun temeljila se na mjeri u kojoj su se slike dobivene setom Scintimun preklapale s onima dobivenim radioaktivno označenim bijelim krvnim stanicama.
French: Scintimun bésilésomab
Croatian: Scintimun besilesomab
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) au bésilésomab, à d'autres anticorps de souris ou à l'un des autres composants.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na besilesomab, na druga mišja protutijela ili bilo koju drugu pomoćnu tvar.
French: Scintimun ne doit pas être utilisé chez les patients dont le test de recherche d'anticorps humain anti-souris (HAMA) est positif, ni chez les femmes enceintes.
Croatian: Scintimun se ne smije koristiti u bolesnika koji su bili pozitivni na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA) i ne smije se koristiti u trudnica.
French: Autres informations relatives à Scintimun:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Scintimun
French: Pourquoi Scintimun a-t-il été approuvé?
Croatian: Zašto je lijek Scintimun odobren?
French: Qu'est-ce que Scintimun?
Croatian: Što je Scintimun?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Scintimun?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Scintimun?
French: Scintimun est radiomarqué quand il est mélangé avec une solution radioactive de technétium (99mTc).
Croatian: Scintimun se radioaktivno označava tako što se miješa s otopinom radioaktivnog tehnecija (99mTc).
French: Une solution radioactive de Scintimun est préparée en mélangeant la poudre et le solvant fournis dans le kit, puis en radiomarquant le mélange avec le technétium (99mTc).
Croatian: Radioaktivna otopina Scintimun pripravlja se miješanjem praška i otapala koji se isporučuju u setu i zatim se radioaktivno označava tehnecijem (99mTc).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Scintimun, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Scintimun, potražite u uputi o lijeku.
French: Comment Scintimun agit-il?
Croatian: Kako djeluje Scintimun?
French: Comment Scintimun est-il utilisé?
Croatian: Kako se Scintimun koristi?
French: Lorsque Scintimun est radiomarqué, le composé radioactif technétium (99m Tc) se fixe sur le bésilésomab.
Croatian: Prilikom radioaktivnog označavanja lijeka Scintimun, radioaktivni spoj tehnecij (99mTc) vezuje se na besilesomab.
French: Quel est le bénéfice démontré par Scintimun au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Scintimun utvrđene u ispitivanjima?
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales issues de la procédure du groupe de coordination.
Croatian: Važeći sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku su završna verzija postignuta tijekom postupka pod nadzorom Koordinacijske grupe.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
French: Seasonique est autorisé dans certains pays hors de l'Union européenne (UE).
Croatian: Seasonique je odobren u pojedinim državama izvan Europske unije (EU).
French: Efficacité contraceptive
Croatian: Djelotvornost kontraceptiva
French: Considérant que :
Croatian: Budući da
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif présenté par l'Agence européenne des médicaments
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za pozitivno mišljenje Europske agencije za lijekove
French: Schéma de saignements
Croatian: Obrazac krvarenja
French: Aucune modification supplémentaire n'a été faite par le CHMP.
Croatian: CHMP nije proveo dodatne izmjene.
French: Évaluation critique
Croatian: Kritička evaluacija
French: Le CHMP a demandé conseil auprès du groupe de travail sur les biostatistiques (BSWP) en ce qui concerne la validité de cette méthode dans le cas concerné.
Croatian: CHMP je zatražio savjet Biostatističke radne grupe (BSWP) o valjanosti ove metode u aktualnom slučaju.
French: Pour l'analyse, cette période a été fractionnée en deux périodes de 28 jours et de 35 jours.
Croatian: Za potrebe analize, ovo je razdoblje podijeljeno u razdoblja od 28 dana i 35 dana.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché par la procédure décentralisée (PDC) a été soumise au titre de l'article 28, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE conformément à l'article 10b de la directive 2001/83/CE.
Croatian: Decentralizirani zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavljen je u skladu s člankom 28. stavkom 3. Direktive 2001/83/EZ u skladu s člankom 10b Direktive 2001/83/EZ.
French: Malgré ces limitations, cette publication n'étaye pas tout au moins une efficacité contraceptive réduite associée à la posologie à cycle 84/7.
Croatian: Usprkos ovim ograničenjima, ova publikacija u najmanju ruku ne podržava smanjenu djelotvornost kontraceptiva povezanu s režimom 84/7.
French: En effet, l'association hormonale LNG 150 µg/ EE 30 µg est approuvée comme contraceptif dans l'UE depuis plus de 35 ans et son efficacité est bien documentée.
Croatian: Uistinu, hormonalna kombinacija LNG 150 µg/ EE 30 µg odobrena je kao kontraceptiv u EU-u tijekom više od 35 godina i djelotvornost je dobro dokumentirana.
French: L'étude PSE-302 a inclus un nombre limité de cycles d'exposition et n'a pas été conçue pour l'évaluation des IP.
Croatian: Ispitivanje PSE-302 uključilo je ograničeni broj ciklusa izlaganja i nije bilo dizajnirano za evaluaciju PI-a.
French: La procédure décentralisée s'est achevée au jour 210, la plupart des États membres concernés (EMC) acceptant les conclusions des États membres de référence (EMR) à l'exception de l'Allemagne qui a exprimé une préoccupation quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, nakon što se većina država članica sudionica u postupku (CMS) suglasila sa zaključcima RMS-a, osim Njemačke koja je istaknula potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis et convenu lors de la précédente procédure décentralisée relative à Seasonique.
Croatian: Plan upravljanja rizikom dostavljen je i usuglašen tijekom prethodnog decentraliziranog postupka provedenog za lijek Seasonique.
French: De plus, le taux de grossesse observé dans l'essai clinique de phase III a été relativement faible (IP <1), et aucun signe d'une diminution de l'efficacité n'a été détecté malgré la grande expérience acquise après la commercialisation.
Croatian: Nadalje, uočena stopa trudnoće u kliničkom ispitivanju faze III. bila je relativno mala (PI<1), te nije otkriven signal smanjene djelotvornosti u opsežnom iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet.