FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af immunisering med levende virusvacciner under eller efter behandling med YESCARTA er ikke blevet undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie so živými vírusovými vakcínami počas alebo po liečbe liekom YESCARTA sa neskúmala.
Danish: Bekræft patient-ID.
Slovak: Overte ID pacienta.
Danish: For patienter, der oplever svær CRS, skal det overvejes at foretage et ekkokardiogram for at vurdere hjertefunktionen.
Slovak: V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
Danish: Analysen inkluderede patienter, som ikke havde udvist respons (SD eller PD) på deres sidste behandling, eller som havde recidiveret inden for 12 måneder efter ASCT.
Slovak: Analýza zahŕňala pacientov, ktorí neodpovedali (SD alebo PD) na poslednú líniu liečby, alebo došlo k relapsu počas 12 mesiacov po ASCT.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale som forventes at ordinere, dispensere og administrere YESCARTA i alle medlemslande, hvor YESCARTA markedsføres, får udleveret et vejledende dokument med henblik på at: gøre det lettere at identificere CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at behandle CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger gøre det lettere at udlevere al relevant information til patienter sikre at bivirkninger rapporteres tilstrækkeligt og hensigtsmæssigt sikre at der gives detaljerede instruktioner om optøningsproceduren sikre inden behandling af en patient, at der er 4 doser med tocilizumab tilgængelig på stedet til hver patient
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for axicabtagene ciloleucel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder axicabtagene ciloleucel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre axikabtagén-ciloleucel je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) axikabtagén-ciloleucel je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Danish: YESCARTA kan forårsage bivirkninger for dit immunsystem, som kan være alvorlige eller livstruende, og som kan være dødelige.
Slovak: Liek YESCARTA môže mať vedľajšie účinky na váš imunitný systém, ktoré môžu byť závažné alebo život ohrozujúce a môžu viesť k smrti.
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Slovak: Dopredu bolo stanovené, že ORR sa bude testovať u prvých 92 liečených pacientov, pričom bola výrazne vyššia ako dopredu stanovená miera 20 % (P <
Danish: Generelt var sikkerhed og virkning sammenlignelig mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år, der er i behandling med YESCARTA.
Slovak: Vo všeobecnosti boli bezpečnosť a účinnosť u pacientov ≥ 65 rokov liečených liekom YESCARTA podobné ako u pacientov < 65 rokov.
Danish: Overlappende kemoterapi mellem leukaferese og lymfocytdepleterende kemoterapi var ikke tilladt.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Danish: • Tocilizumab og nødudstyr skal være til rådighed inden infusion og under monitoreringsperioden.
Slovak: • pred infúziou a počas monitorovacieho obdobia je potrebné mať k dispozícii tocilizumab a núdzové vybavenie,
Danish: Alvorlige overfølsomhedsreaktioner inkluderer anafylaksi, som kan skyldes dimethylsulfoxid (DMSO) eller residuel gentamicin i YESCARTA.
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie môžu byť spôsobené dimetylsulfoxidom (DMSO) alebo reziduálnym gentamycínom v lieku YESCARTA.
Danish: Antallet af anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt forbundet med objektivt respons (CR eller PR).
Slovak: Počet anti-CD19 CAR T-buniek v krvi koreloval s objektívnou odpoveďou (CR alebo PR).
Danish: Neurologiske bivirkninger forekom hos 67 % af patienterne.
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og infusionsposen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na infúznom vaku.
Danish: Sikkerhed og virkning af YESCARTA hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku YESCARTA u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Primært lymfom i centralnervesystemet (CNS)
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Danish: Symptomer kræver kun symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, træthed, hovedpine, myalgi, utilpashed).
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Danish: Forbehandling (lymfocytdepleterende kemoterapi)
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10),
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Danish: Med henblik på at mindske risiciene forbundet med behandlingen med YESCARTA skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hospitaler og tilknyttede klinikker, som dispenserer YESCARTA, er specielt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontroldistributionsprogram.
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Danish: Væske i lungerne.
Slovak: tekutina v pľúcach,
Danish: • Optø YESCARTA ved cirka 37 °C enten i et vandbad eller ved brug af en metode til tør optøning, indtil der ikke er mere synligt is i infusionsposen.
Slovak: • rozmrazte liek YESCARTA pri teplote približne 37 °C použitím vodného kúpeľa alebo metódy suchého rozmrazovania, až kým v infúznom vaku už nie je viditeľný ľad.
Danish: Dysfagi*
Slovak: Dysfágia*
Danish: Tre af patienterne blev testet positive for anti-FMC63, inden de blev behandlet med YESCARTA.
Slovak: Traja pacienti mali pozitívny test na anti-FMC63 pred liečbou liekom YESCARTA.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med YESCARTA.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, aby mohlo byť vydané odporúčanie týkajúce sa trvania antikoncepcie po liečbe liekom YESCARTA.
Danish: Ingen undersøgelser er blevet udført for at evaluere effekterne af YESCARTA på fertilitet, reproduktion og udvikling.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg for reproduktions- og udviklingstoksicitet med YESCARTA med henblik på at vurdere, om det kan forårsage fosterskade, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis der ikke ses forbedring inden for 24 timer efter start af tocilizumab, administreres dexamethason 10 mg intravenøst hver 6. time, hvis patienten ikke allerede tager andre kortikosteroider.
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 24 hodín od začiatku liečby tocilizumabom, podajte dexametazón 10 mg intravenózne každých 6 hodín, ak sa ešte nepodávajú iné kortikosteroidy.
Danish: Vaccination med levende virusvacciner anbefales ikke i mindst 6 uger inden start af lymfocytdepleterende kemoterapi, under behandling med YESCARTA og før genetablering af immunfunktion efter behandling med YESCARTA.
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
Danish: Analyser udført for at identificere forbindelser mellem cytokinniveauer og forekomst af CRS eller neurologiske hændelser viste, at højere niveauer (peakværdi og AUC ved 1 måned) af IL-15, såvel som IL-6, var forbundet med grad 3 eller højere neurologiske bivirkninger og grad 3 eller højere CRS.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Danish: Uspecificerede patogene infektioner Virale infektioner
Slovak: Nešpecifikované patogénne infekcie Vírusové infekcie
Danish: Det skal overvejes at vurdere immunglobulinniveauer og B-celler hos nyfødte af kvinder behandlet med YESCARTA.
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Danish: • Patienterne skal instrueres om at forblive nær en kvalificeret klinik i mindst 4 uger efter infusion.
Slovak: • pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia najmenej 4 týždne po infúzii.
Danish: Poser med YESCARTA skal opbevares i dampformen af flydende kvælstof (≤ -150 °C), og YESCARTA skal forblive nedfrosset, indtil patienten er klar til behandling for at sikre, at levedygtige levende autologe celler administreres til patienten.
Slovak: Vaky s liekom YESCARTA sa musia uchovávať v plynnej fáze kvapalného dusíka (≤ -150 °C) a liek YESCARTA musí zostať zmrazený, až kým nie je pacient pripravený na liečbu, aby sa zabezpečilo, že pacientovi sa podajú životaschopné autológne bunky.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år med refraktær sygdom defineret som progressiv sygdom (PD) eller stabil sygdom (SD) som bedste respons på sidstevalgsbehandling eller sygdomsprogression inden for 12 måneder efter autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Danish: Du vil altid få YESCARTA af sundhedspersonale.
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Danish: På grund af de risici, der er forbundet med behandling med YESCARTA, skal infusion udsættes, hvis en patient har en af følgende tilstande:
Slovak: Vzhľadom na riziká súvisiace s liečbou liekom YESCARTA sa má infúzia oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne niektorý z nasledujúcich stavov:
Danish: Patienter med signifikant kardiel dysfunktion skal behandles med standarder for kritisk behandling, og foranstaltninger som f.eks. ekkokardiografi skal overvejes.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Danish: STOP, bekræft patient-ID inden infusion.
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Danish: Kun cytopenier, som resulterede i (i) nye eller forværrede kliniske sequelae, eller (ii) som krævede behandling eller (iii) justering af den aktuelle behandling, er medtaget i tabel 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Danish: Det vil vise, om du har sandsynlighed for at udvikle en tilstand kaldet tumorlysesyndrom.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Danish: Patienter med aktiv CNS-sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion er sandsynligvis mere følsomme over for konsekvenserne af de bivirkninger, der er beskrevet nedenfor, og disse patienter kræver særlig opmærksomhed.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Danish: Patienter skal have modtaget mindst en tidligere anti-CD20 antistof-behandling og et behandlingsregime, som indeholdt antracyklin.
Slovak: Pacienti museli byť v minulosti liečení protilátkami anti-CD20 a režimom liečby obsahujúcim antracyklín.
Danish: Ved svær eller livstruende CRS skal intensiv understøttende behandling overvejes.
Slovak: V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på neurologiske bivirkninger (Tabel 2).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Danish: • YESCARTA er den genetisk modificerede form af dine hvide blodlegemer.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Danish: Patienter, der oplever neurologiske toksiciteter af grad 2 eller højere skal monitoreres med kontinuerlig kardiel telemetri og pulsoximetri.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Danish: Hjælpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumchlorid.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Danish: YESCARTA er en klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion til infusion, der leveres i en infusionspose individuelt emballeret i en metalkassette.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Danish: Sammenfatning af resultaterne for effekt for ZUMA-1, fase 2
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn výsledkov účinnosti 2. fázy ZUMA-1
Danish: YESCARTA må ikke administreres til patienter med aktive infektioner eller inflammatorisk sygdom, før disse tilstande er ophørt.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Danish: YESCARTA må kun udleveres til kvalificerede hospitaler og tilknyttede klinikker og kun hvis sundhedspersonalet, der er involveret i behandlingen af en patient, har gennemført uddannelsesprogrammet.
Slovak: Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
Danish: • Se efter tegn på graft-versus-host-sygdom, der kan forekomme efter en transplantation.
Slovak: • preskúma prejavy reakcie štep proti hostiteľovi, ktorá sa môže vyskytnúť po transplantácii,
Danish: Rapporterede bivirkninger i kliniske forsøg og efter markedsføringen vises nedenfor.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie.
Danish: • Hvis du er gravid eller tror, at du kan være gravid efter behandling med YESCARTA, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná po liečbe liekom YESCARTA, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Der er begrænset erfaring med YESCARTA hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Slovak: Možno dostanete lieky na prevenciu tohto syndrómu,
Danish: YESCARTA er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og må kun gives til dig.
Slovak: Liek YESCARTA je vyrobený z vašich vlastných bielych krviniek a musí byť podaný len vám.
Danish: • Udelukkende til autolog anvendelse.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var et delvist respons (PR).
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Danish: Der foreligger ingen klinisk erfaring hos patienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infektion.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
Danish: • Inden for de 6 uger før du får det korte forløb af kemoterapi (kaldet lymfocytdepleterende kemoterapi) for at forberede din krop til YESCARTA-cellerne.
Slovak: • 6 týždňov predtým, ako vám bude podaná krátka chemoterapeutická kúra (nazýva sa lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky lieku YESCARTA,
Danish: Inden du får YESCARTA, vil du få andre lægemidler, såsom forberedende kemoterapi, som vil give dine modificerede hvide blodlegemer i YESCARTA mulighed for at formere sig i kroppen, når du får medicinen.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA dostanete ďalšie lieky, ako napríklad prípravnú chemoterapiu, ktoré umožnia, aby sa vaše modifikované biele krvinky v lieku YESCARTA v tele rozmnožili, keď vám bude liek podaný.
Danish: • Et antihistaminpræparat, såsom diphenhydramin.
Slovak: • antihistaminikum, ako napríklad difenhydramín.
Danish: Det primære endepunkt var samlet responsrate (ORR).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera objektívnej odpovede (ORR).
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt.
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Danish: Du vil ikke få behandlingen igen.
Slovak: Nebude vám podaná znova,
Danish: Af de 52 patienter, som opnåede CR, havde 7 patienter SD og 9 havde PR ved deres første tumorvurdering og konverterede til CR så sent som efter 6,5 måneder.
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Danish: Patienter med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet, såsom krampeanfald eller cerebrovaskulær iskæmi, kan have øget risiko.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Danish: Det anvendes til at behandle aggressive sygdomme hos voksne med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-celle lymfom (PMBCL), der påvirker dit lymfesysten (en del af immunsystemet) og som påvirker en type hvide blodlegemer kaldet B-lymfocytter og andre organer i din krop.
Slovak: Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Danish: Nyresvigt, hvilket betyder, at kroppen bevarer væske, hvilket kan være alvorligt eller livstruende.
Slovak: zlyhanie obličiek spôsobujúce, že vaše telo zadržiava tekutinu, čo môže byť závažné alebo život ohrozujúce,
Danish: Graviditet efter behandling med YESCARTA skal diskuteres med den behandlende læge.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal opløses ved forsigtig manuel omrystning.
Slovak: Malé zhluky bunkového materiálu sa majú rozptýliť jemným ručným premiešavaním.
Danish: Læger skal overveje hospitalsindlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn eller symptomer på CRS og/eller neurologiske hændelser.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch alebo príznakoch CRS a/alebo neurologických udalostiach,
Danish: YESCARTA indeholder natrium
Slovak: YESCARTA obsahuje sodík
Danish: De fleste patienter kom sig over de neurologiske bivirkninger, med undtagelse af 4 patienter, som fortsat havde neurologiske bivirkninger på tidspunktet for deres død; dødsfaldene skyldtes andre årsager.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Danish: Alt materiale, der har været i kontakt med YESCARTA (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i overensstemmelse med lokale retningslinjer vedrørende biosikkerhed.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Danish: • Et lymfocytdepleterende filter må ikke anvendes.
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en vene (intravenøst).
Slovak: Podáva sa po kvapkách (infúziou) do žily (intravenózne).
Danish: • Kontrollere dit blod for urinsyre og for hvor mange kræftceller, der er i blodet.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Danish: • Blødning eller lettere til at få blå mærker, som kan være symptomer på lave niveauer af celler i blodet kaldet blodplader.
Slovak: • krvácanie alebo modriny, čo môžu byť príznaky nízkej hladiny buniek v krvi nazývaných krvné doštičky.
Danish: DOR var længere hos patienter, som opnåede CR, sammenlignet med patienter, hvis bedste respons var PR (Tabel 5).
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Danish: Alvorlig CRS, herunder livstruende og dødelige reaktioner, blev observeret til at være meget almindeligt med YESCARTA med start 1 til 12 dage efter infusion (se pkt.
Slovak: Závažný CRS vrátane život ohrozujúcich a fatálnych reakcií sa veľmi často pozoroval v prípade lieku YESCARTA s časom do nástupu od 1 do 12 dní (pozri časť 4.8).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion før, under og efter infusion af YESCARTA og behandles derefter.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov infekcie pred, počas a po infúzii lieku YESCARTA a liečení podľa potreby.
Danish: • Indgiv hele indholdet af posen med YESCARTA inden for 30 minutter enten via almindeligt drop eller ved brug af en peristaltisk pumpe.
Slovak: • podajte infúziou celý obsah vaku s liekom YESCARTA do 30 minút použitím gravitácie alebo peristaltickej pumpy.
Danish: Tabel 1: Vejledning til bedømmelse og behandling af CRS
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Danish: Din læge vil anbefale, at du vender tilbage til hospitalet dagligt i mindst 10 dage og vil overveje, om du skal indlægges på hospitalet og blive der i de første 10 dage efter infusionen.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Danish: Alle patienter var indlagt til observation i mindst 7 dage efter infusion af YESCARTA.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Danish: • Planlæg at blive nær hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået YESCARTA.
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.