FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Metacam i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Lithuanian: Metacam ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Polish: Lek można stosować w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu usunięcia poroża u cieląt oraz jako leczenie wspomagające w ostrym stanie zapalnym gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z antybiotykami.
Lithuanian: Šį vaistą galima naudoti veršeliams, siekiant palengvinti po nuraginimo pasireiškiantį pooperacinį skausmą, arba kaip papildomą ūminio mastito (tešmens uždegimo) gydymo priemonę, jį skiriant kartu su antibiotikais.
Polish: Przeprowadzono także badanie u kotów z przewlekłymi chorobami układu kostno-mięśniowego.
Lithuanian: Taip pat atliktas tyrimas su katėmis, kurioms diagnozuoti lėtiniai raumenų ir skeleto sistemos sutrikimai.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach u psów zgłaszano krwawe biegunki, wymioty z krwią lub owrzodzenie żołądka lub jelit.
Lithuanian: Labai retais atvejais pranešta apie šunims nustatytą hemoraginę diarėją (viduriavimą su krauju), hematemezę (vėmimą krauju) ar virškinamojo trakto (žarnyno) išopėjimą.
Polish: Aby porównać skuteczność wstrzyknięcia produktu Metacam z placebo w przypadku podania przed kastracją, przeprowadzono badanie z udziałem 150 prosiąt.
Lithuanian: Siekiant palyginti prieš kastruojant atliekamos Metacam injekcijos poveikį su placebo poveikiu, buvo atliktas tyrimas su 150 paršelių.
Polish: Ponadto lek stosuje się w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zaburzeniach układu kostno-mięśniowego.
Lithuanian: Be to, šis vaistas naudojamas siekiant numalšinti skausmą ir nuslopinti uždegimą esant ūminiams ir lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
Polish: U koni lek Metacam stosuje się w celu ograniczenia bólu przy niedrożnościach przewodu pokarmowego (ból brzucha) i w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych (długotrwałych) chorobach układu mięśniowo-szkieletowego (choroby mięśni i kości).
Lithuanian: Arkliams Metacam skiriamas siekiant numalšinti su diegliais siejamą skausmą (pilvo skausmą) ir nuslopinti uždegimą bei palengvinti skausmą esant tiek ūminiams, tiek lėtiniams (ilgalaikiams) raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams (sutrikimams, kurie veikia raumenis ir kaulus).
Polish: Lek można stosować w przypadku biegunki w połączeniu doustną terapią nawadniającą (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie) w celu zmniejszenia klinicznych objawów choroby u cieląt powyżej jednego tygodnia życia i u młodego bydła przed okresem laktacji.
Lithuanian: Esant viduriavimui, kartu su geriamaisiais rehidrataciniais tirpalais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) šį vaistą galima skirti vyresniems nei vienos savaitės veršeliams ir jauniems nemelžiamiems galvijams, siekiant palengvinti jiems pasireiškiančius klinikinius ligos požymius.
Polish: Metacam w postaci zawiesiny doustnej był porównywalny z ketoprofenem pod względem zmniejszenia kulawizny i bólu.
Lithuanian: Metacam geriamosios suspensijos poveikis gydant raišumą ir siekiant numalšinti skausmą buvo panašus į ketoprofeno.
Polish: Metacam powodował znaczne zmniejszenie kulawizny: objawy kulawizny nie występowały u 49% świń otrzymujących lek Metacam, w porównaniu z 27% świń otrzymujących placebo.
Lithuanian: Metacam reikšmingai sumažino raišumą: nuo raišumo išgijo 49 proc.
Polish: Na jakiej podstawie lek Metacam jest dopuszczony do obrotu w UE?
Lithuanian: Kodėl Metacam buvo patvirtintas ES?
Polish: Ponadto lek stosuje się u psów w celu złagodzenia stanu zapalnego i dolegliwości bólowych zarówno w ostrych, jak i przewlekłych chorobach układu kostno-mięśniowego.
Lithuanian: Taip pat jis skiriamas šunims siekiant nuslopinti uždegimą ir numalšinti skausmą, esant ūminiams ir lėtiniams raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
Polish: 37 kotek otrzymało Metacam, a 39 kotek otrzymało karprofen (inny NSAID) w postaci wstrzyknięcia podskórnego bezpośrednio po podaniu znieczulenia.
Lithuanian: Sukėlus nejautrą, 37 katėms po oda buvo nedelsiant suleista Metacam, o 39 katėms - karprofeno (kito NVNU).
Polish: U/ml-5 mg/ml)
Lithuanian: V/ml-5 mg/ml)
Polish: 8 ml (1000 U/ml5 mg/ml)
Lithuanian: 8 ml (1000 V/ml5 mg/ml)
Polish: Numer EU Nazwa
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Polish: 10 ml (1000
Lithuanian: 10000 vienetų (50 mg)/10 ml; 10 ml (1000
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się:
Lithuanian: Tai reiškia, kad kiekvienoje pakuotėje yra:
Polish: To twierdzenie znajduje również poparcie w danych z badań na zwierzętach.
Lithuanian: Tai paremia ir su gyvūnais atliktų tyrimų duomenys.
Polish: L-arginina
Lithuanian: L-argininas
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥75 lat)
Lithuanian: Senyvi pacientai ( 75 metų)
Polish: Pierwotna PCI (n=948)
Lithuanian: Pradinė PVAI (n = 948)
Polish: Równoczesne stosowanie antagonistów GPIIb/IIIa zwiększa ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Kartu vartojant GPIIb/IIIa antagonistų, didėja kraujavimo rizika.
Polish: Strategia farmakologicznoinwazyjna (n=944)
Lithuanian: Farmakoinvazinis metodas (n = 944)
Polish: Nadwrażliwość/Powtórne zastosowanie leku
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas/Pakartotinis gydymas
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki  1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo  1/10 000 iki  1/1 000), labai reti ( 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Zator tłuszczowy, który może prowadzić do następstw w dotkniętych nim narządach
Lithuanian: Riebalų embolai, galintys sukelti pasekmes atitinkamuose organuose
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Metalyse u dzieci (poniżej 18 lat) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Lithuanian: Metalyse nerekomenduojama vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų), nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Polish: Sprawdzić czy nakrętka fiolki jest nienaruszona.
Lithuanian: Patikrinti, ar nepažeistas flakono dangtelis.
Polish: Badana populacja składała się z 1892 pacjentów zrandomizowanych za pomocą interaktywnego systemu informacji głosowej.
Lithuanian: Tiriama populiacija - 1 892 pacientai, atrinkti interaktyvia balso atsako sistema.
Polish: Podłączoną wcześniej kroplówkę można wykorzystać do podawania Metalyse tylko w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Lithuanian: Metalyse galima leisti ir į jau esančią veninę liniją, tačiau tik tuo atveju, jeigu ja lašinamas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalas.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane są sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów narządowych.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Polish: Często obserwuje się wybroczyny, które jednak nie wymagają specjalnych zabiegów.
Lithuanian: Dažnai atsiranda dėminių kraujosruvų, tačiau specialių priemonių dėl to imtis nereikia.
Polish: Jednakże, brak jest systematycznych doświadczeń z powtórnym zastosowaniem tenekteplazy.
Lithuanian: Vis dėlto pakartotinio gydymo tenekteplaze sistemingos patirties nėra.
Polish: Co to jest lek Metalyse i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Metalyse ir kam jis vartojamas
Polish: Tenekteplaza (mg)
Lithuanian: Tenekteplazė (mg)
Polish: Należy stosować wyłącznie przejrzysty roztwór, bez cząstek osadu.
Lithuanian: Galima leisti tik skaidrų tirpalą, kuriame kietųjų dalelių nėra.
Polish: U kobiet wartość klirensu była przeważnie niższa niż u mężczyzn, co można tłumaczyć niższą zazwyczaj masą ciała kobiet niż mężczyzn.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas paprastai yra mažesnis negu vyrų, tačiau tokio skirtumo priežastis gali būti mažesnis moterų kūno svoris.
Polish: W przypadku poważnego krwawienia, zwłaszcza krwotoku mózgowego, należy niezwłocznie zaprzestać jednoczesnego podawania heparyny.
Lithuanian: Jeigu prasideda pavojingas kraujavimas, ypač į smegenis, būtina tuoj pat nutraukti heparino injekcijas.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Metalyse u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie Metalyse vartojimą nėštumo metu kiekis yra ribotas.
Polish: Kwas fosforowy
Lithuanian: Fosfato rūgštis
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/005
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Zapobiega to uszkodzeniom powstałym wskutek zawału serca i pozwala na uratowanie życia.
Lithuanian: Dėl to jis padeda apsaugoti nuo širdies priepuolio sukeliamo pažeidimo ir, kaip buvo įrodyta, išsaugo gyvybę.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/169/006
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/169/006
Polish: METALYSE (j.)
Lithuanian: Metalyse (V)
Polish: Sterylna igła jednorazowego użytku.
Lithuanian: Sterili vienkartinė adata.
Polish: Suma przypadków udaru (wszystkie rodzaje)
Lithuanian: Visi smegenų insultai (visų rūšių)
Polish: Badanie STREAM
Lithuanian: Tyrimas STREAM
Polish: Odpowiednia objętość gotowego roztworu (ml)
Lithuanian: Dozę atitinkantis paruošto tirpalo kiekis (ml)
Polish: Pozostałe składniki to: L-argininę, kwas fosforowy oraz polisorbat 20.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-argininas, fosfato rūgštis ir polisorbatas 20.
Polish: Podział pacjentów wg masy ciała (kg)
Lithuanian: Paciento kūno svoris (kg)
Polish: Zaobserwowana częstość występowania dużych i niewielkich krwawień innych niż wewnątrzczaszkowe była zbliżona w obu grupach:
Lithuanian: Nustatytas didelio ir silpno ne intrakranijinio (IKK) dažnis abiejose grupėse buvo panašus.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznej, należy natychmiast przerwać podawanie tenekteplazy i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia anafilaktoidinė reakcija, vaistinio preparato švirkštimą būtina tuoj pat nutraukti ir pradėti tinkamai minėtą reakciją gydyti.
Polish: Ponadto, produkt Metalyse jest przeciwwskazany w następujących przypadkach, ponieważ leczenie trombolityczne pociąga za sobą zwiększone ryzyko krwawienia:
Lithuanian: Be to, Metalyse draudžiama gydyti toliau išvardytų būklių atveju, kadangi trombolizinė terapija yra susijusi su didesne kraujavimo rizika.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwzakrzepowe, enzymy; kod ATC: B01A D11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė antitromboziniai preparatai, fermentai; ATC kodas B01 A D11.
Polish: Aktywność tenekteplazy wyrażona w jednostkach (j.) oznaczona jest w odniesieniu do wzorca swoistego dla tenekteplazy i nie jest porównywalna z aktywnością innych środków trombolitycznych.
Lithuanian: Tenekteplazės aktyvumas išreikštas vienetais (V), lyginant su standartu, kuris yra specifinis tenekteplazei, ir nelygintinas su kitų trombolizinių preparatų vienetais.
Polish: Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Polish: Wiązanie z receptorami w wątrobie jest jednak mniejsze niż w przypadku natywnego t-PA, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania.
Lithuanian: Vis dėlto prie kepenyse esančių receptorių jos prisijungia mažiau negu natūralaus t-PA, todėl pusinės eliminacijos laikas yra ilgesnis.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EC107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Powinno się zaprzestać karmienia piersią w ciągu pierwszych 24 godzin od zastosowania leczenia trombolitycznego.
Lithuanian: Pirmas 24 valandas po trombolizinio gydymo kūdikio krūtimi maitinti negalima.
Polish: - jeżeli u pacjenta występuje lub ostatnio wystąpiła choroba, w której istnieje zwiększone ryzyko krwawienia (krwotoku) włączając:
Lithuanian: jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kuri didina kraujavimo (hemoragijos) riziką, įskaitant:
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZONYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 20 ml, zamknięta powlekanym (B2-42), szarym gumowym korkiem i nakrętką, wypełniona proszkiem.
Lithuanian: 20 ml stiklinis (I tipo) flakonas, užkimštas dengtu (B2-42) pilkos gumos kamščiu ir uždengtas nuplėšiamuoju dangteliu.
Polish: poniżej 60 od 60 do 70 od 70 do 80 od 80 do 90 powyżej 90
Lithuanian: 60-7070-8080-90Daugiau nei90
Polish: Jeżeli leczenie produktem Metalyse jest mimo tego uznane za konieczne, należy zapewnić natychmiastowy dostęp do sprzętu do resuscytacji w razie zaistnienia takiej potrzeby.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad gydymas Metalyse vis dėlto būtinas, reikia turėti nedelsiant prieinamą gaivinimo įrangą, jeigu jos prireiktų.
Polish: Badanie STREAM miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa strategii farmakologicznoinwazyjnej w porównaniu z pierwotną standardową PCI u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu trzech godzin od wystąpienia objawów, którzy nie mogą być poddani pierwotnej PCI w ciągu jednej godziny od pierwszego kontaktu z personelem medycznym.
Lithuanian: Tyrimas STREAM buvo skirtas įvertinti farmakoinvazinio metodo, palyginti su įprastiniu pradinės PVAI metodu, veiksmingumą ir saugumą ūminio miokardo infarkto, susijusio su ST tarpo pakilimu, ištiktiems pacientams, kuriems per 3 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios pradinės PVAI neįmanoma atlikti per vieną pirmo kontakto su gydytoju valandą.
Polish: Substancją czynną leku jest tenekteplaza.
Lithuanian: -Veiklioji medžiaga yra tenekteplazė.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów): niemiarowy rytm pracy serca (arytmie poreperfuzyjne), czasami prowadzący do zatrzymania akcji serca.
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių): nereguliarus širdies ritmas (reperfuzinė aritmija), kartais lemiantis širdies sustojimą.
Polish: Objętość roztworu potrzebną do uzyskania prawidłowej dawki można obliczyć w oparciu o następujący schemat:
Lithuanian: Tirpalo tūrį, atitinkantį reikiamą dozę, galima apskaičiuoti remiantis lentelėje pateikta informacija.
Polish: Zwiększenie masy ciała powodowało umiarkowany wzrost klirensu tenekteplazy, natomiast wraz ze wzrostem wieku, klirens nieznacznie się obniżał.
Lithuanian: Didėjant kūno svoriui, tenekteplazės klirensas vidutiniškai didėjo, o didėjant amžiui jis šiek tiek mažėjo.
Polish: Podwyższona temperatura ciała Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nieznana
Lithuanian: Kūno temperatūros padidėjimas Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažnis nežinomas
Polish: Najczęstszym powikłaniem spotykanym podczas leczenia tenekteplazą jest krwawienie.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, atsirandantis gydymo tenekteplaze metu, yra kraujavimas.
Polish: Po podaniu tenekteplazy obserwowano przebiegające w sposób zależny od dawki zużycie α2antyplazminy (inhibitor plazminy w fazie płynnej) i związany z tym wzrost systemowego wytwarzania plazminy.
Lithuanian: Nustatyta, jog suleidus tenekteplazės, priklausomai nuo dozės išeikvojamas 2 antiplazminas (skystoji plazmino inhibitoriaus fazė), todėl didėja sisteminė plazmino gamyba.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosownia leku Metalyse u dzieci i młodzieży do 18 roku życia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Metalyse vartoti nerekomenduojama.
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Lithuanian: Kraujospūdžio sumažėjimas
Polish: W obu grupach granice przedziału ufności dla obserwowanych częstości przed i po zmniejszeniu dawki pokrywają się.
Lithuanian: Abiejose grupėse prieš ir po dozės sumažinimo nusatyto dažnio pasiklautinųjų intervalų ribos persidengia.
Polish: Metalyse powinien zlecać lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu leczenia trombolitycznego i odpowiedni do monitorowania leczenia sprzęt.
Lithuanian: Metalyse gali gydyti gydytojas, turintis gydymo tromboliziniais medikamentais patirtį ir sukeliamo poveikio sekimo įrangą.
Polish: Zaleca się, aby podczas stosowania tenekteplazy była zapewniona możliwość leczenia antyarytmicznego bradykardii i(lub) tachyarytmii komorowej (rozrusznik, defibrylator).
Lithuanian: Tenekteplazę infuzuojant, rekomenduojama turėti bradikardijos ir (arba) skilvelių tachikardijos gydymo priemonių: širdies stimuliatorių, defibriliatorių.
Polish: Leczenie produktem Metalyse należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów.
Lithuanian: Preparatu reikia pradėti gydyti kiek galima greičiau nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Polish: Badanie ASSENT-4 PCI zostało zaprojektowane w taki sposób, aby wykazać, czy u 4000 pacjentów z rozległym zawałem mięśnia sercowego, leczonych wstępnie tenekteplazą w pełnej dawce oraz towarzyszącym pojedynczym bolusem do 4000 jednostek niefrakcjonowanej heparyny podanym bezpośrednio przed PCI, która miała być wykonana w ciągu 60 do 180 minut, prowadzi do lepszych wyników leczenia niż sam zabieg PCI.
Lithuanian: Tyrimas ASSENT-4 PCI buvo suplanuotas taip, kad būtų galima nustatyti, ar 4 000 pacientų, kuriuos ištiko platus miokardo infarktas, gydymo pasekmės visa tenekteplazės doze ir kartu viena ne didesne kaip 4 000 TV nefrakcionuoto heparino doze, iš karto sušvirkšta prieš pradinę PVAI, atliekamą per 60 - 180 min., yra geresnės už gydymo vien pradine PVAI pasekmes.
Polish: Ze względów mikrobiologicznych, przygotowany roztwór powinien zostać użyty natychmiast.
Lithuanian: Vis dėlto dėl mikrobiologinių priežasčių gydytojas paruoštą tirpalą injekuos nedelsdamas.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Lithuanian: Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis EB/EEE kalbomis.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): krwawienie
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių): kraujavimas.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzysty i bezbarwny.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Polish: Ta znacząca różnica w występowaniu po 90 dniach pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego pomiędzy grupami była widoczna już w trakcie hospitalizacji oraz po 30 dniach.
Lithuanian: Reikšmingas tiriamųjų grupių pacientams pirminės vertinamosios baigties dažnio skirtumas 90 parą buvo stebėtas ir ligoninėje, ir 30 parą.
Polish: Lekarz zachowa szczególną ostrożność stosując Metalyse w przypadku:
Lithuanian: Gydydamas Metalyse, Jūsų gydytojas bus nepaprastai atsargus:
Polish: Sterylny łącznik fiolki (vial-adapter).
Lithuanian: Sterilus flakono adapteris.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Polish: Poreperfuzyjne zaburzenia rytmu mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, mogą zagrażać życiu i wymagać stosowania konwencjonalnych leków przeciwarytmicznych.
Lithuanian: Reperfuzinė aritmija gali lemti širdies sustojimą, būti pavojinga gyvybei ir ją gali reikėti gydyti įprastiniais medikamentais nuo aritmijos.
Polish: Badanie zakończono przedwcześnie w grupie liczącej 1667 zrandomizowanych pacjentów ze względu na wyższą śmiertelność w grupie pacjentów, którym przed wykonaniem zabiegu PCI podano tenekteplazę.
Lithuanian: 1 667 atsitiktinių imčių būdu atrinktiems pacientams tyrimas buvo baigtas prieš laiką, kadangi skaičiumi tenekteplaze ir lengvinamąja PVAI gydytų pacientų mirštamumas buvo didesnis.
Polish: Do roztworu przygotowanego do wstrzykiwań nie należy dodawać innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Kitokių vaistinių preparatų į paruoštą Metalyse injekcinį tirpalą pilti negalima.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Polish: Jeżeli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin przed wystąpieniem krwawienia, należy rozważyć zastosowanie protaminy.
Lithuanian: Jeigu jo buvo leista likus ne daugiau kaip 4 valandoms iki kraujavimo pradžios, reikia injekuoti protamino sulfato.
Polish: Tenekteplaza jest eliminowana przez wątrobę, dlatego nie należy się spodziewać, że zaburzenia czynności nerek wpłyną na farmakokinetykę produktu Metalyse.
Lithuanian: Kadangi tenekteplazė eliminuojama per kepenis, nėra tikėtina, kad inkstų funkcijos sutrikimas veiktų jos farmakokinetiką.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Gotowy roztwór dla pacjentów o masie ciała (kg):
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Paruošto tirpalo kiekis pacientui, kurio kūno svoris (kg) yra:
Polish: W przypadku zastosowania krioprecypitatu zalecany docelowy poziom fibrynogenu wynosi 1 g/l.
Lithuanian: Infuzavus krioprecipitato, fibrinogeno koncentracija kraujyje turėtų būti 1 g/l.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Metalyse u dzieci (w wieku poniżej 18 lat).
Lithuanian: Vaikų populiacija Metalyse saugumas ir veiksmingumas vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) neištirti.
Polish: Okres ważności w opakowaniu przeznaczonym do sprzedaży 2 lata
Lithuanian: Parduoti supakuoto preparato tinkamumo laikas
Polish: Więcej informacji patrz punkt 6.6: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Lithuanian: Detali informacija pateikta 6.6 skyriuje "Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
Polish: Te działania niepożądane sercowo-naczyniowe mogą być groźne dla życia i doprowadzić do śmierci.
Lithuanian: Minėti širdies ir kraujagyslių reiškiniai gali būti pavojingi gyvybei ir lemti mirtį.
Polish: Przygotowany do podawania roztwór Metalyse może być przechowywany przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC i przez 8 godzin w temperaturze 30ºC.
Lithuanian: Paruoštą Metalyse tirpalą 2C-8C temperatūroje galima laikyti 24val., 30C temperatūroje 8val.
Polish: W badaniach porównawczych u pacjentów leczonych maksymalną dawką tenekteplazy (10 000 j., co odpowiada dawce 50 mg) obserwowany spadek poziomu fibrynogenu wynosił mniej niż 15%, a spadek poziomu plazminogenu mniej niż 25%, podczas gdy zastosowanie alteplazy powodowało obniżenie poziomu fibrynogenu i plazminogenu o około 50%.
Lithuanian: Lyginamųjų tyrimų metu pacientų, gydytų didžiausia tirta tenekteplazės doze (10 000 V, atitinka 50 mg), kraujyje fibrino kiekis sumažėjo mažiau negu 15, plazminogeno mažiau negu 25, o alteplaze gydytų ligonių kraujyje tiek fibrino, tiek plazminogeno kiekis sumažėjo 50 . Trisdešimtą parą klinikai reikšmingo antikūnų formavimosi nepastebėta.
Polish: Nie ma danych dotyczących wydzielania tenekteplazy do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar tenekteplazė išsiskiria į moterų pieną.
Polish: Po dożylnym podaniu bolusowej dawki tenekteplazy wynoszącej 30 mg pacjentom z ostrym zawałem mięśnia sercowego początkowe stężenie tenekteplazy w osoczu wynosiło 6,45 ± 3,60 µg/ml (średnia ± odchylenie standardowe).
Lithuanian: bolus) į veną suleidus 30 mg tenekteplazės dozę, nuo pat pradžios nustatyta tenekteplazės koncentracija kraujo plazmoje buvo 6,45 (±3,6) µg/ml (vidurkis ± standartinis nuokrypis).
Polish: Jak wygląda Metalyse i co zawiera opakowanie
Lithuanian: Metalyse išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Pojemnik należy przechowywać w zewnętrznym pudełku.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Talpyklę laikyti išorinėje kartoninėje dėžutėje.
Polish: Metalysea inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Metalyse