FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra metakrezolis (vienoje Byetta 5 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje yra 44 mikrogramai, vienoje Byetta 10 mikrogramų injekcinio tirpalo dozėje 88 mikrogramai), manitolis, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas trihidratas ir injekcinis vanduo (žr.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma metacresol (44 mikrogramma/doża f'Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni u 88 mikrogramma/doża f'Byetta 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni), mannitol, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate u ilma għall-injezzjonijiet (ara sezzjoni 2).
Lithuanian: Galite naudoti Becton Dickinson and Company adatas Byetta švirkštikliui.
Maltese: Il-labar Becton, Dickinson u Company huma tajbin biex jintużaw mal-pinna Byetta.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Byetta
Maltese: Mediċini oħra u Byetta
Lithuanian: Vienoje Byetta pakuotėje yra 1 arba 3 užpildyti švirkštikliai.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma ta' pinna 1 u ta' 3 pinen.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Novembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Lulju 2016
Lithuanian: Hipoglikemija pasireiškė 11 % ir 7 % pacientų, gydytų atitinkamai eksenatidu ar placebu.
Maltese: L-ipogliċemija ġiet irrapportata fi 11 % u fi 7 % tal-pazjenti kkurati b'exenatide u bi plaċebo rispettivament.
Lithuanian: 24 savaičių tyrimo duomenimis, jau taikant gydymą greito atpalaidavimo eksenatidu ir metforminu, metforminu ir sulfonilkarbamido dariniu arba metforminu ir pioglitazonu, ir papildomai paskyrus arba insulino lispro protamino suspensiją, arba insuliną glarginą, HbA1c sumažėjo atitinkamai 1,2 % (n = 170) ir 1,4 % (n = 167), palyginti su pradiniu 8,2 %.
Maltese: Fi studju li dam sejjer 24 ġimgħa, fejn ġie mogħti jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin, metformin u sulphonylurea jew metformin u pioglitazone, HbA1c ġie mnaqqas b'1.2% (n = 170) u b'1.4% (n = 167) rispettivament minn linja bażi ta' 8.2%.
Lithuanian: Metforminas arba sulfonilkarbamido dariniai
Maltese: Metformin jew sulphonylureas
Lithuanian: Mėlynas švirkštiklio dangtelis Užtaisas Byetta tirpalas
Maltese: Kappa tal-Pinna Blu Skartoċċ Likwidu ta' Byetta
Lithuanian: Kaip suprasti, ar sušvirkšta visa vaisto dozė?
Maltese: Kif inkun naf li l-injezzjoni tkun kompleta?
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Natrio acetatas trihidratas Injekcinis vanduo
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti metacresol mannitol glacial acetic acid sodium acetate trihydrate ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Gauta spontaninių pranešimų apie ūminį pankreatitą, pasireiškusį vartojant eksenatidą.
Maltese: Ġew irrapportati avvenimenti spontanji ta' pankreatite akuta b'exenatide.
Lithuanian: Beta ląstelių funkcija
Maltese: Il-funzjoni taċ-ċelluli beta
Lithuanian: Mažesnę kaip 7 % HbA1c koncentraciją pasiekė 47,9 % greito atpalaidavimo eksenatido ir 42,8 % insulino lispro vartojusių pacientų.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li laħqu HbA1c < 7% kien 47.9% b'exenatide b'rilaxx immedjat u 42.8% b'insulin lispro.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje buvo nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c ir kūno masės sumažėjimas vartojant greito atpalaidavimo eksenatidą (n = 137), palyginti su placebu (n = 122).
Maltese: Fl-aħħar stadju tal-istudju, exenatide b'rilaxx immedjat (n = 137) wera tnaqqis statistikament sinifikanti fil-HbA1c u fil-piż meta mqabbel mal-plaċebo (n = 122).
Lithuanian: Byetta 5 g injekcinis tirpalas Eksenatidas
Maltese: Byetta 5 mcg injezzjoni exenatide
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, eksenatido (10 mikrogramų) pavartojimo sukeltas šio vaisto AUC padidėjimas vidutiniškai 36  15 senyvų 75-85 metų pacientų, palyginti su 15 jaunesnių (45 - 65 metų) pacientų, tikriausiai yra susijęs su inkstų funkcijos susilpnėjimu senyviems pacientams (žr.
Maltese: F'studju farmakokinetiku f'pazjenti bid-dijabete ta' tip 2, l-għoti ta' exenatide (10 mcg) irriżulta f'żieda medja ta' 36 % fl-AUC ta' exenatide fi 15-il suġġett anzjan ta' età bejn 75 u 84 sena meta mqabbel ma' 15-il suġġett ta' età bejn 45 u 65 sena u dan wisq probabbli minħabba t-tnaqqis fil-funzjoni renali fil-grupp aktar anzjan (ara sezzjoni 4.2).
Lithuanian: Kaip laikyti Byetta
Maltese: Tużax Byetta
Lithuanian: Byetta 10 g injekcinis tirpalas Eksenatidas
Maltese: Byetta 10 mcg injezzjoni exenatide
Lithuanian: Byetta skiriama 2 tipo cukriniam diabetui gydyti kartu su - metforminu; - sulfonilkarbamidais; - tiazolidindionais; - metforminu ir sulfonilkarbamidų grupės preparatu; - metforminu ir tiazolidindionų grupės preparatu suaugusiesiems, kuriems nepavyksta tinkamai sureguliuoti gliukozės koncentracijos kraujyje vartojant didžiausias toleruojamas šių geriamųjų vaistinių preparatų dozes.
Maltese: Byetta hija indikata fil-kura tad-dijabete mellitus tip 2 flimkien ma': - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin u xi sulphonylurea - metformin u xi thiazolidinedione f'adulti li ma kisbux kontroll gliċemiku xieraq b'dożi massimi tollerabbli ta' dawn it-terapiji orali.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu vidutinis tariamasis eksenatido klirensas buvo 9 l/val., vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas 2,4 val.
Maltese: F'studji kliniċi t-tneħħija apparenti medja ta' exenatide hi ta' 9 l/h u l-half-life terminali medju hu ta' 2.4 sigħat.
Lithuanian: Kiekvienoje 20 mikrolitrų (l) dozėje yra 5 mikrogramai (g) eksenatido (1 ml yra 0,25 mg eksenatido).
Maltese: Kull doża fiha 5 mikrogrammi (mcg) ta' exenatide f'20 mikrolitru (mcl), (0.25 mg exenatide kull ml).
Lithuanian: Užtaisas įdėtas į vienkartinį švirkštiklį.
Maltese: Ħoll u armi kif suppost.
Lithuanian: Pradėtas naudoti švirkštiklis Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Maltese: Waqt l-użu Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Lithuanian: 4 skyrius.
Maltese: Sezzjoni 4.
Lithuanian: • Ant kartono dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Byetta vartoti negalima.
Maltese: • Tużax Byetta wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta u fuq il-kartuna wara ‘EXP'.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos greito atpalaidavimo eksenatido nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų ir spontaninių pranešimų duomenimis (pastarųjų klinikinių tyrimų metu neužfiksuota, todėl jų dažnis nežinomas).
Maltese: Tabella 1 tagħti r-reazzjonijiet avversi rrapportati ta' exenatide b'rilaxx immedjat minn provi kliniċi u rapporti spontanji (mhux osservati fi provi kliniċi, frekwenza mhux magħrufa).
Lithuanian: 1 skyrius.
Maltese: Sezzjoni 1.
Lithuanian: Kur sušvirkšti Byetta?
Maltese: Kemm nista' ndum nuża pinna ta' Byetta?
Lithuanian: 30 savaičių trukusio tyrimo metu paskyrus greito atpalaidavimo eksenatido arba placebo bazinio insulino (insulino glargino) poveikiui papildyti, bazinio insulino dozė buvo sumažinta 20 % pacientams, kurių HbA1c buvo ≤ 8,0 %, laikantis plano pagal protokolą hipoglikemijos rizikai sumažinti.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 30 ġimgħa, meta exenatide b'rilaxx immedjat jew plaċebo ngħata flimkien mat-terapija eżistenti ta' insulina bażilari (insulin glargine), id-doża ta' insulina bażilari ġiet imnaqqsa b'20% f'pazjenti b'HbA1c ≤ 8.0 %, skont il-pjan tal-protokoll sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Lithuanian: Lentelės forma išdėstyta nepageidaujamų reakcijų suvestinė
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Lithuanian: Pasiskirstymas Vidutinis tariamasis po oda suleistos vienos eksenatido dozės pasiskirstymo tūris yra 28 l.
Maltese: Il-volum apparenti medju ta' distribuzzjoni ta' exenatide wara li tingħata doża waħda ta' exenatide taħt il-ġilda hu ta' 28 l.
Lithuanian: Eksenatidas nėra insulino pakaitalas.
Maltese: Exenatide mhuwiex sostitut għall-insulina.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatido vartojimas kartu su D-fenilalanino dariniais (meglitinidais), alfa gliukozidazės inhibitoriais, dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais ir kitais GLP-1 receptorių agonistais netirtas ir dėl to nerekomenduojamas.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' exenatide b'rilaxx immedjat ma' derivattivi ta' D-phenylalanine (meglitinides), inibituri ta' alpha-glucosidase, inibituri ta' dipeptidyl peptidase-4 jew agonisti oħra tar-riċettur GLP-1 ma ġiex studjat u ma jistax jiġi rrakkomandat.
Lithuanian: Metakrezolis Manitolis
Maltese: Il-piż tal-ġisem
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra eksenatidas.
Maltese: - Is-sustanza attiva huwa exenatide.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C temperatūroje).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: Preparato perdozavus, reikalingas tinkamas palaikomasis gydymas (galimas daiktas parenteraliniu būdu vartojamais preparatais), atsižvelgiant į klinikinius požymius ir simptomus.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva, għandha tinbeda l-kura adattata ta' sostenn (possibbilment b'mod parenterali) skond is-sinjali u s-sintomi kliniċi tal-pazjent.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti bazinio insulino dozės sumažinimo galimybę pacientams, kuriems yra padidėjusi hipoglikemijos rizika (žr. 4.8 skyrių).
Maltese: F'pazjenti li għandhom riskju akbar ta' ipogliċemija, għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża tal-insulina bażilari (ara sezzjoni 4.8).
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų hipoglikemijos epizodų dažnio skirtumų vartojant greito atpalaidavimo eksenatidą, palyginti su placebo grupe, nebuvo (atitinkamai 25 % ir 29 %).
Maltese: Ma kienx hemm differenzi klinikament sinifikanti fl-inċidenza ta' episodji ta' ipogliċemija fil-grupp ta' exenatide b'rilaxx immedjat meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo (25% u 29% rispettivament).
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Lithuanian: 24 savaites trukusio tyrimo metu gydymą greito atpalaidavimo eksenatidu ir metforminu arba metforminu ir tiazolidinediono preparatu papildžius insulino lispro protamino suspensija arba insulinu glarginu, bent vienas nedidelės hipoglikemijos epizodas pasireiškė atitinkamai 18 % ir 9 % pacientų ir buvo pranešta apie sunkios hipoglikemijos atvejį vienam pacientui.
Maltese: Fi studju li dam għaddej għal 24 ġimgħa, fejn ġie miżjud jew insulin lispro protamine f'suspensjoni jew insulin glargine flimkien ma' terapija eżistenti ta' exenatide b'rilaxx immedjat u metformin jew metformin u thiazolidinedione, l-inċidenza ta' pazjenti li kellhom mill-anqas episodju wieħed ta' ipogliċemija minuri kienet 18% u 9% rispettivament u pazjent wieħed irrapporta ipogliċemija maġġuri.
Lithuanian: Greito atpalaidavimo eksenatidas (4 savaites vartota po 5 g 2 kartus per parą, po to po 10 g 2 kartus per parą) per 16 savaičių trukusį tyrimą sumažino pradinį HbA1c statistiškai reikšmingai daugiau už placebą (-0,7 , palyginti su +0,1 ) ir gerokai sumažino kūno masę (-1,5 kg, palyginti su 0 kg).
Maltese: Exenatide b'rilaxx immedjat (5 mcg BID għal 4 ġimgħat, segwit b'10 mcg BID) irriżulta f'tnaqqis statistikament sinifikanti mil-linja bażi ta' HbA1c meta mqabbel mal-plaċebo (-0.7% kontra +0.1%) kif ukoll tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem (-1.5 kontra 0 kg) fl-istudju ta' 16-il ġimgħa.
Lithuanian: - Kiekvienoje Byetta 5 mikrogramai injekcinio tirpalo 20 mikrolitrų dozėje yra 5 mikrogramai eksenatido.
Maltese: - Kull doża ta' Byetta 5 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni) fiha 5 mikrogrammi mcexenatide f'20 mikrolitru.
Lithuanian: Cmax ir AUC kliniškai reikšmingai nekito.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq Cmax jew AUC.
Lithuanian: Byetta eksenatidas
Maltese: Byetta eksenatide
Lithuanian: Išsamų Byetta EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Jį galima vartoti su metforminu, sulfanilkarbamidais, tiazolidindionais, metforminu ir sulfanilkarbamidu arba metforminu ir tiazolidindionu.
Maltese: Jista' jintuża mal-metformina, is-sulfonilureas, it-tiazolidinediones, ilmetformina u s-sulfonilurea, jew il-metformina u t-tiazolidinedione.
Lithuanian: Po to dozę galima padidinti iki 10 mikrogramų du kartus per parą.
Maltese: 10 mikrogrammi darbtejn kuljum.
Lithuanian: Dar viename tyrime su 259 pacientais Byetta, skiriamo su insulinu glarginu, poveikis buvo lyginamas su placebo.
Maltese: Fi studju ieħor li kien jinvolvi 259 pazjent, Byetta tqabbel mal-plaċebo, bħala żieda mal-glargina talinsulina.
Lithuanian: Kartu su metforminu ir (arba) su sulfanilkarbamidais skiriama 5 mikrogramų Byetta dozė po 30 savaičių HbA1c koncentraciją sumažino vidutiniškai 0,59 proc., o 10 mikrogramų dozė - vidutiniškai 0,89 proc.
Maltese: Meta ġie miżjud mal-metformina u/jew is-sulfonilureas, id-doża ta' 5 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 0.59% wara 30 ġimgħa, u d-doża ta' 10 mikrogrammi naqqsithom b'medja ta' 0.89%.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-03.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2012.
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 26 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,13 proc., o vartojant insuliną glarginą - vidutiniškai 1,10 proc.
Maltese: Id-doża ta' 10 mikrogrammi ta' Byetta naqqset il-livelli ta' HbA1c b'medja ta' 1.13% wara 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' medja ta' 1.10% bil-glargina talinsulina.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Byetta vartojimu?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Byetta?
Lithuanian: Tyrimų pradžioje pacientų HbA1c koncentracija siekė maždaug 8,4 proc.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c fil-bidu tal-istudji kienu madwar 8.4%.
Lithuanian: Kas yra Byetta?
Maltese: X'inhu Byetta?
Lithuanian: Vartojant 10 mikrogramų Byetta dozę po 52 savaičių HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,01 proc., o vartojant dvifazį insuliną - vidutiniškai 0,86 proc. Byetta buvo veiksmingesnis už placebą, kai šio vaisto skirta kartu su insulinu glarginu (kartu su kitais vaistais nuo diabeto ar be jų), kadangi vartojant Byetta, HbA1c kiekis kraujyje sumažėjo vidutiniškai 1,7 proc., o vartojant placebą - 1 proc.
Maltese: Byetta kien aktar effettiv mill-plaċebo meta ngħata flimkien mal-glargina tal-insulina (b'mediċini antidijabetiċi oħra jew mingħajrhom), peress li Byetta naqqas l-HbA1c b'medja ta' 1.7% meta mqabbla ma' medja ta' 1.0% f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Lithuanian: Viename tyrime Byetta buvo lyginamas su insulinu glarginu (456 pacientai), kitame - su dvifaziu insulinu (483 pacientai).
Maltese: Fi studju wieħed, Byetta tqabbel mal-glargina tal-insulina f'456 pazjent u fl-istudju l-ieħor tqabbel malinsulina bifażika f'483 pazjent.
Lithuanian: Su švirkštikliu pateikiama jo naudojimo instrukcija.
Maltese: Il-pinna jkollha magħha manwal ta' użu.
Lithuanian: 4.3 skyrių).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Maksimali paros dozė negali būti didesnė kaip 3 mg.
Maltese: Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/jum.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu:
Maltese: Matul trattament fit-tul:
Lithuanian: "Fibrozė, širdies vožtuvų patologija ir galbūt susijusios klinikinės būklės:
Maltese: "Fibrożi u valvulopatija kardijaka, u fenomeni kliniċi possibilment relatati:
Lithuanian: "Negalima gerti daugiau kaip 3 <jei reikia, nurodyti tabletės spalvą> tabletes (tris 1000 mikrogramų tabletes) per parą.
Maltese: "Tieħux iktar minn 3 <jekk huwa relevanti inkludi il-kulur tal-pillola> pilloli (3 x 1000 microgramma pilloli) kuljum."
Lithuanian: 4 skyrius "Galimas šalutinis poveikis"
Maltese: Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu":
Lithuanian: Po ilgo gydymo skalsių dariniais, sukeliančiais agonistinį poveikį serotonino 5HT2B receptoriams, pvz., pergolidu, buvo fibrozinių ir serozinių uždegimu pasireiškiančių sutrikimų, pvz., pleurito, pleuros efuzijos, pleuros fibrozės, plaučių fibrozės, perikardito, perikardo efuzijos, širdies vožtuvų patologijos, apimančios vieną ar daugiau vožtuvų (aortos, dviburį ir triburį), ar retroperitoninės fibrozės atvejų.
Maltese: Kundizzjonijiet fibrotiċi u serosali infjammatorji, bħall-plewrite, effużjoni plewrali, fibrożi plewrali, fibrożi pulmonari, perikardite, effużjoni perikardjali, valvulopatija kardijaka li tinvolvi valvula waħda jew iktar (aortic, mitral u tricuspid) jew fibrożi retroperitonali, ħarġu wara użu għal tul ta' żmien ta' derivattivi ta' ergot b'effett agonist għar-riċettur tas-serotonina 5HT2B,, bħal cabergoline.
Lithuanian: "Įrodyta širdies vožtuvų patologija, nustatyta prieš gydymą atliktos echokardiografijos metu.
Maltese: "Evidenza ta' valvulopatija kardijaka hekk kif determinata minn ekokardjografija magħmula qabel ittrattament."
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis:
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa:
Lithuanian: - apriboti didžiausią leistiną dozę iki 3 mg per parą;
Maltese: - Restrizzjoni tad-doża massima għal 3 mg/kuljum.
Lithuanian: Įvairių skalsių kilmės dopamino agonistų 5-HT2B receptorių agonizmo laipsniai skiriasi ir gerai atspindi fibrozinių pakitimų pasitaikymo dažnumo skirtumus, būdingus įvairiems skalsių preparatams (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Maltese: Ilgrad ta' agoniżmu ta' riċetturi 5-HT2B ivarja mal-medda ta' agonisti derivati minn ergot u jidħol sewwa mad-differenza fir-rati ta' inċidenza ta' episodji fibrotiċi għall-prodotti ergot differenti (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Lithuanian: - Žmonėms skirtų vaistų komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį pateiktą paraišką dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bromokriptino, kabergolino, dihidroergokriptino, lizurido ir pergolido;
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra r-referenza magħmula skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, għall-prodotti mediċinali li fihom bromocriptine, cabergoline dihydroergocryptine, lisuride u pergolide,
Lithuanian: - širdies valvulopatiją (taip pat regurgitaciją) ir panašius sutrikimus (perikarditą ir perikardinę eksudaciją) nurodyti kaip „labai dažnus" nepageidaujamus reiškinius.
Maltese: - Inklużjoni ta' valvulopatija kardijaka (inkluża r-regurġitazzjoni) u disturbi relatati (perikardite u effużjoni perikardjali) bħala effetti mhux mixtieqa "komuni ħafna".
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Lithuanian: Schade tyrime nustatytas didesnis koreguotas simptominės regurgitacijos per vožtuvus atvejų skaičius vartojant kabergoliną ir pergolidą (ypač taikant > 3 mg per parą dozę), palyginti su bromokriptinu ir lizuridu ir ne skalsių kilmės dopamino agonistu pramipeksoliu ir ropirinoliu, kuriuos skiriant tokių atvejų nenustatyta.
Maltese: L-istudju Schade irrapporta proporzjon ta' rata ta' inċidenza (IRR) aġġustata ogħla għal regurġitazzjoni valvulari sintomatika għal cabergoline, u pergolide (b'mod partikolari f'dożi > 3mg/kuljum), meta mqabbla ma' bromocriptine, lisuride, u agonisti ta' dopamine mhux derivati minn ergot pramipexole u ropirinole għal liema l-ebda każ ma kien irrapportat.
Lithuanian: Vartojant pergolidą ir kabergoliną, dauguma (apie du trečdalius) valvulopatijos atvejų pasitaikė taikant ≥ 3 mg per parą dozę.
Maltese: Għal pergolide u cabergoline, il-maġġoranza (madwar żewġ terzi) tarrapporti ta' każijiet ta' valvulopatija seħħew b'dożi ≥ 3mg / kuljum.
Lithuanian: birželio 21 d. JK paprašė Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį peržiūrėti fibrozės ir širdies valvulopatijos riziką, susijusią su visų skalsių kilmės dopamino agonistų vartojimu, ir nurodyti, ar, jo manymu, šios klasės preparatų rinkodaros teisių galiojimą reikėtų palikti, pakeisti, sustabdyti ar panaikinti.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2007, ir-Renju Unit staqsa lis-CHMP, skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, biex jirrevedi r-riskju ta' fibrożi u valvulopatija kardijaka assoċjati ma' l-użu ta' agonisti ta' dopamine derivati minn ergot, u biex jipprovdi opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti kollha tal-klassi għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew irtirati.
Lithuanian: , vaisto naudojimo tyrimų arba įrašų tyrimo) dėl Žmonėms skirtų vaistų komiteto pagal kreipimosi procedūrą EMEA/H/A-31/881 patvirtintų preparato informacijos pakeitimų laikymosi ir veiksmingumo ilgalaikės stebėsenos.
Maltese: Il-MAHs għandhom jipprovdu protokoll iddettaljat (eż. studji ta' l-użu tal-mediċina jew stħarriġ magħmul permezz ta' konnessjoni ta' reġistrazzjonijiet) għas-segwiment fuq perjodu ta' żmien twil ta' l-adeżjoni ma' u l-effikaċja tal-bidliet għat-tagħrif dwar il-prodott adottati mis-CHMP bħala parti mill-proċedura ta' referenza EMEA/H/A-31/881.
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Maltese: Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza (RMS), għandhom jassiguraw li l-kundizzjoni li ġejja tiġi sodisfatta mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS PAŽYMĖJIMO SĄLYGOS
Maltese: ANNESS IV KUNDIZZJONIJIET TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Lithuanian: EUROGENERICS N.
Maltese: EUROGENERICS N.V.
Lithuanian: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Maltese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa
Lithuanian: Prancūzija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Maltese: Franza société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Lithuanian: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Maltese: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Lithuanian: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014 Paris, France
Maltese: PFIZER holding France 23-25 rue du docteur Lannelongue 75014
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Maltese: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Lithuanian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Maltese: Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Lithuanian: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Maltese: AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Lithuanian: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124 Milano, Italy
Maltese: EG SpA - via Domenico Scarlatti, 3120124
Lithuanian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Maltese: Heizel Esplanade b22 1020
Lithuanian: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda.
Maltese: ESPAÑA, SA Avda.
Lithuanian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Maltese: ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Lithuanian: TEVA Pharma BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Maltese: BV, Industrieweg 23, PO Bpx 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands
Lithuanian: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Maltese: LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00
Lithuanian: PFIZER B.V, Rivium Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Maltese: Westlaan 142; 2909 LD Capelle a/d IJSSEL/NL, Netherlands Dostinex
Lithuanian: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Austria
Maltese: SANDOZ GmbH, Biochemiestraße 10, 6250
Lithuanian: ELI LILLY GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030 Wien, Austria
Maltese: GmbH, Kölblgasse 8-10, 1030
Lithuanian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Maltese: UPJOHN S.p.A.
Lithuanian: rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Maltese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Lithuanian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Maltese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770
Lithuanian: , S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Maltese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Lithuanian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Maltese: LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Lithuanian: 1.3056 mg Tabletė
Maltese: 1.3056 mg Pillola