FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Cabometyx biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Přípravek Cabometyx je protinádorový léčivý přípravek používaný u dospělých k léčbě těchto onemocnění:
Hungarian: A Cabometyx az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló rákgyógyszer:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cabometyx průběžně sledovány.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cabometyx je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
Hungarian: A vizsgálat során a Cabometyx-et egy rákgyógyszerrel, az everolimusszal hasonlították össze.
Czech: Používá se u pacientů, kteří byli dříve léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Hungarian: • előrehaladott vesesejtes karcinóma (a vesedaganat egy típusa), olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek egy bizonyos típusú rákgyógyszerrel, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Cabometyx-szel kezelt betegek átlagosan további 10,2 hónapig éltek, szemben a placebót kapó betegeknél tapasztalt 8,0 hónappal.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Cabometyx jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Hungarian: A Cabometyx hatóanyaga a kabozantinib.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cabometyx registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cabometyx forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cabometyx?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cabometyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cabometyx alkalmazása?
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Hungarian: A Cabometyx-et önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már a szorafenib nevű rákgyógyszerekkel kezeltek.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Hungarian: Hepatocelluláris karcinóma esetén a Cabometyx meghosszabbítja a túlélést azoknál a betegeknél, akiket korábban szorafenibbel kezeltek.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
Hungarian: A Cabometyxkezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 7,4 hónap telt el, szemben az everolimusszal kezelt betegeknél eltelt 3,8 hónappal.
Czech: • hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
Hungarian: • Hepatocelluláris karcinóma (egyfajta májdaganat) kezelésére is alkalmazzák.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Cabometyx csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Hungarian: A Cabometyx-kezelésben részesülő betegeknél a betegség súlyosbodásáig átlagosan 8,6 hónap telt el, szemben a szunitinibbel kezelt betegeknél eltelt 5,3 hónappal.
Czech: Jak se přípravek Cabometyx používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cabometyx-et?
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Hungarian: A Cabometyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 658, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: Bylo prokázáno, že v případě pokročilého renálního karcinomu u dříve léčených pacientů přípravek Cabometyx prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívají, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma esetén a Cabometyx igazoltan meghosszabbítja a betegség súlyosbodásáig eltelt időt olyan betegeknél, akiket korábban már kezeltek.
Czech: Není známo (poměr postižených osob není známý)
Hungarian: Nem ismert (az érintett személyek aránya nem ismert)
Czech: Medián věku: 64 let.
Hungarian: Átlagos életkor: 64 év.
Czech: Árbóc utca 6.
Hungarian: Árboc utca 6.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Hungarian: Ilyen kombináció alkalmazása esetén szükséges az INR értékek ellenőrzése.
Czech: ORR (pouze částečné odpovědi) Stabilní onemocnění
Hungarian: ORR (csak részleges válaszok) Stabil betegség
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: Emberek esetében a potenciális kockázat nem ismert.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Hungarian: Ezeknek a lehetséges kölcsönhatásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre életminőségi adatok ezután az időszak után.
Czech: Běloši: 56 %, Asiaté: 34 %
Hungarian: Fehér bőrű: 56%, ázsiai: 34%
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Hungarian: 4879 AC Etten-Leur Hollandia
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakoriságok az összes súlyossági fokozaton alapulnak, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) ≥400 μg/l: 41 %.
Hungarian: Alfa-fetoprotein- (AFP-)szint ≥400 μg/l: 41%.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Hungarian: Ha az adag csökkentésére van szükség, javasolt azt előbb naponta egyszer 40 mg-ra, majd naponta egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Czech: Al. Jana Pawła II 29
Hungarian: Jana Pawła II 29
Czech: Částečné odpovědi
Hungarian: Részleges válasz
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátást kell biztosítani.
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Hungarian: A tablettát egy teli pohár vízzel kell lenyelnie.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Hungarian: Az adag csökkentése javasolt olyan eseményeknél, amelyek, ha tartósak, súlyossá vagy tolerálhatatlanná válhatnának.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Hungarian: A teljes túlélés valószínűsége
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Hungarian: A patkányokon megfigyelt daganatos elváltozások klinikai jelentősége bizonytalan, de valószínűleg nem számottevő.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Hungarian: Lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások".
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Hungarian: Rendszerint nem szükséges az adag módosítása.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Hungarian: Nincsenek adatok a humán termékenységre vonatkozóan.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy szükség van-e adagjának módosítására.
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Hungarian: Két dóziscsökkentésre volt szükség a betegek 33%-ánál.
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Hungarian: A kabozantinib in vivo metabolizálódott.
Czech: CABOMETYX se užívá jednou denně.
Hungarian: A CABOMETYX-et naponta egyszer kell szedni.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou k dispozici jen omezené údaje.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak csak rendelkezésre a szívelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Hungarian: A PFS és ORR eredményeket a 6. táblázat foglalja össze.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Hungarian: A CABOMETYX-nek a 18 évnél fiatalabbakra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Hungarian: A kabozantinib hatása egyéb gyógyszerekre
Czech: sunitinib (N=78)
Hungarian: Szunitinib (n = 78)
Czech: Výsledky analýzy PFS určené zkoušejícím a nezávislou komisí radiologů byly konzistentní.
Hungarian: A PFS a vizsgáló által, illetve a független radiológiai bizottság által végzett elemzések eredményei egybehangzóak voltak.
Czech: Stav výkonnosti dle ECOG (PS) 0: 53 % nebo ECOG PS 1: 47 %.
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (performance status, PS) 0: 53% vagy ECOG PS 1: 47%.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosánakmondja el kezelőorvosának, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli - lehet, hogy sürgős orvosi kezelést igényel:
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kabozantinib és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejben.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Hungarian: • A bilirubin szintjének emelkedése a vérben (ami sárgaságot / a bőr vagy a szem besárgulását okozhatja)
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Hungarian: Az átlagos clearance (CL/F) a becslések szerint 2,48 l/óra volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Hungarian: Az OS vonatkozásában hasonló eredmények voltak megfigyelhetők egy (leíró jellegű) utánkövetési analízissel 430 eseményt értékelve.
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Hungarian: A nem betegségspecifikus életminőséget (quality of life, QoL) az EuroQoL EQ-5D-5L alkalmazásával értékelték.
Czech: Další léčivé přípravky a CABOMETYX
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CABOMETYX
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Hungarian: Child−Pugh A stádium: 99%, Child−Pugh B stádium: 1%
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerkészítmények hatása a kabozantinibre
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Czech: stupně.
Hungarian: fokozatú.
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Hungarian: • Égő vagy szúró érzés a nyelvben
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Hungarian: Az embriofoetalis fejlődést érintő vizsgálatokra patkányoknál és nyulaknál került sor.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Hungarian: Ez azt jelentheti, hogy kezelőorvosának meg kell változtatnia az Ön által szedett adago(ka)t.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Hungarian: A daganatok értékelésére az első 12 hónap során 8 hetenként, utána 12 hetenként került sor.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
Hungarian: Az adagolás megszakítása javasolt a CTCAE szerinti 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitás, illetve a tolerálhatatlan, 2-es fokozatú toxicitás esetén.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Hungarian: A legtöbb esemény a kezelés korai szakaszában következik be, ezért az orvosnak gondosan figyelnie kell a beteget a kezelés első nyolc hetében, hogy eldönthesse, szükséges-e az adag módosítása.
Czech: Úprava léčebného režimu
Hungarian: A kezelés módosítása
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Hungarian: Ha lehet, a kabozantinib-kezelést abba kell hagyni a tervezett műtét (beleértve a fogászati műtéteket is) előtt legalább 28 nappal.
Czech: Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a kezelés leállítása mellett nem dönt.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Hungarian: A kezelésnek addig kell folytatódnia, amíg annak a beteg számára a továbbiakban már nincs klinikai előnye, vagy amíg nem lép fel elfogadhatatlan toxicitás.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Hungarian: A kabozantinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése, a túladagolás lehetséges tüneteit nem állapították meg.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Hungarian: Mivel a változatlan fogamzásgátló hatás nem garantálható, más fogamzásgátló módszer, pl. mechanikus (barrier) módszer javasolt.
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Hungarian: A hasmenés az adag módosításához vezetett 84/467 beteg esetében (18%), a kezelés megszakításához 69/467 betegnél (15%) és végleges abbahagyásához 5/467 betegnél (1%).
Czech: Tablety nedrťte.
Hungarian: Ne törje össze a tablettákat.
Czech: Studie nebyla určena k analýze OS a údaje nejsou dostatečné.
Hungarian: A vizsgálat statisztikai ereje nem volt elégséges az OS elemzés elvégzéséhez, és az adatok még kiforratlanok.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tumorellenes hatóanyag, proteinkináz-inhibitor, ATC kód: L01XE26.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé sledování s ohledem na celkovou bezpečnost (viz body 4.4 a 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ajánlott az általános biztonságosság szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Czech: stupně, které jsou tolerovatelné a snadno řešitelné
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú, tolerálható és könnyen kezelhető mellékhatások
Czech: • Bílkoviny v moči (určuje se testem)
Hungarian: • Fehérje a vizeletben (laboratóriumi vizsgálattal kimutatható)
Czech: 54 % pacientů mělo metastázami zasaženo 3 nebo více orgánů, včetně plic (63 %), mízních uzlin (62 %), jater (29 %) a kostí (22 %).
Hungarian: A betegek 54%-ánál volt jelen 3 vagy több szervet érintő metasztatikus betegség, beleértve a tüdőt (63%), a nyirokcsomókat (62%), a májat (29%) és a csontot (22%).
Czech: Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku CABOMETYX v krvi.
Hungarian: Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne fogyasszon grépfrút tartalmú termékeket, mivel azok megemelhetik vérében a CABOMETYX szintjét.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Hungarian: A kabozantinib karcinogén potenciálját 2 állatfajon vizsgálták: transzgenikus egereken és Sprague-Dawley patkányokon.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Hungarian: A kabozantinibet szedő férfi betegek nő partnereinek is meg kell előzniük a teherbe esést.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a kabozantinib az MRP2 szubsztrátja.
Czech: Tablety se polykají celé, nerozdrcené.
Hungarian: A tablettákat egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni.
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Hungarian: Az RPLS ritka mellékhatás (1000 beteg közül kevesebb, mint 1-et érint).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Hungarian: A kabozantinib in vitro körülmények között nagymértékben kötődik a fehérjéhez a humán plazmában (≥99,7%).
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Hungarian: Azokat, akiknél kezeletlen vagy nem megfelelően kezelt, vérző vagy nagy vérzési kockázattal rendelkező varixok fordultak elő, szintén kizárták ebből a vizsgálatból.
Czech: Trvalý nebo opakující se průjem během léčby může být rizikovým faktorem pro vznik anální píštěle.
Hungarian: A kezelés közben tartósan fennálló vagy kiújuló hasmenés a végbélsipoly kockázati tényezője lehet.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Hungarian: Nincs semmilyen adat az élelmiszer pontos hatására vonatkozóan akkor, ha az étkezés a kabozantinib alkalmazása után 1 órával történt.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (n=15) jsou k dispozici jen omezené údaje podle kritérií NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group).
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel (n = 15) korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az NCI-ODWG (National Cancer Institute - Organ Dysfunction working Group) kritériumai alapján vizsgálva.
Czech: zácpu, pocit studené a suché kůže
Hungarian: székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Hungarian: A mellékhatásokat a 2. táblázat a MedDRA szervrendszer- és gyakorisági kategóriáinak megfelelően sorolja fel.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Hungarian: A szokásos adag 60 mg, kezelőorvosa azonban majd segít eldönteni, hogy ez-e az Ön számára megfelelő adag.
Czech: Během prvních týdnů léčby byl v porovnání s placebem pozorován negativní vliv přípravku CABOMETYX na funkční skóre indexu EQ-5D.
Hungarian: A kezelés első heteiben a Cabometyx placebóhoz viszonyított negatív hatását figyelték meg az EQ-5D hasznossági indexértékre.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek körülbelül 75%-a esett át nephrectomián.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Hungarian: Segédanyaggal kapcsolatos figyelmeztetés
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Hungarian: A tumorértékelést 8 hetente végezték el.
Czech: Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, Váš lékař může rozhodnout změnit Vám dávku nebo zastavit léčbu dříve, než se původně plánovalo.
Hungarian: Ha Önnél súlyos mellékhatások lépnek fel, kezelőorvosa dönthet adagjának a megváltoztatása vagy a kezelésnek az eredetileg tervezettnél korábban történő abbahagyása mellett.
Czech: Muži i ženy musejí být poučeni, aby vyhledali odborníka a před léčbou zvážili zachovaní fertility.
Hungarian: Mind a férfiakat, mind a nőket tájékoztatni kell, hogy a kezelés előtt kérjék ki szakember véleményét, és mérlegeljék a termékenység megőrzésére irányuló intézkedések megtételét.
Czech: stupně, ostatní pak 2.
Hungarian: Egy esemény 3-as, a többi 2-es fokozatú volt.
Czech: Přítomnost makroskopické cévní invaze a/nebo rozšíření nádoru mimo játra: 78 %.
Hungarian: Makroszkópos vasculáris invázió jelenléte és /vagy extrahepaticus daganatterjedés: 78%.
Czech: Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby.
Hungarian: Ha Ön vagy partnere teherbe eshet, a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 4 hónapig használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Czech: Etiologie HCC zahrnovala ze 38 % virus hepatitidy B (HBV), z 21 % virus hepatitidy C (HCV), ze 40 % byla jiná (ani HBV, ani HCV).
Hungarian: A HCC etiológiája: 38% hepatitis B vírus (HBV), 21% hepatitis C vírus (HCV), 40% egyéb (sem HBV, sem HCV).
Czech: HDPE lahvička s PP dětským bezpečnostním uzávěrem a 3 pouzdry se silikagelovým vysoušedlem.
Hungarian: HDPE palack, polipropilén gyermekbiztos zárással és három darab szilikagél nedvszívó csomaggal.
Czech: Tyto bílkoviny mohou být v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může CABOMETYX zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben fordulhatnak elő daganatsejtekben, hatásuk gátlásával pedig a CABOMETYX lassíthatja a daganat növekedésének ütemét, és segít megakadályozni azt, hogy a daganat hozzájusson a számára szükséges vérmennyiséghez.
Czech: Abnormality biochemických laboratorních testů
Hungarian: Biokémiai laboratóriumi vizsgálati rendellenességek
Czech: Přerušte léčbu.
Hungarian: Megfelelő kezelés abbahagyása.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Hungarian: Az epesót lekötő hatóanyagok, pl. a kolesztiramin és kolesztagél kölcsönhatásba léphetnek a kabozantinibbel, és hatással lehetnek a felszívódásra (vagy a reabszorpcióra), ami potenciálisan csökkent expozíciót eredményez (lásd 5.2 pont).
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
Hungarian: A CABOMETYX laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších osob (≥ 65 let) není doporučena žádná specifická úprava dávky.
Hungarian: Kabozantinib időseknél (≥65 év) történő alkalmazása során adagmódosításra nincs szükség.
Czech: Jednalo se o příhody 4. a 5.
Hungarian: Az események 4-es és 5-ös fokozatúak voltak.
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Hungarian: A METEOR, a CABOSUN és a CELESTIALvizsgálatokban nem számoltak be RPLS esetekről, más klinikai vizsgálatokban viszont ritkán jelentették RPLS előfordulását (4872 betegből 2 esetben; 0,04%).