FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ervebo nu au fost evaluate la persoane imunocompromise.
Icelandic: Öryggi og verkun Ervebo hefur ekki verið metið hjá ónæmisskertum einstaklingum.
Romanian: 30938 Burgwedel Germania
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Romanian: • femei care ar putea fi gravide sau care alăptează,
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Icelandic: Minniháttar sýking eins og kvef ætti ekki að vera til vandræða en þú skalt ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Romanian: Utilizarea Ervebo trebuie să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Romanian: Cu toate că relevanța clinică a GP-ELISA MGT precum și răspunsul serologic nu sunt cunoscute în prezent, pe baza datelor disponibile, se așteaptă ca eficacitatea vaccinului să fie valabilă pentru subiecții din Guineea, Liberia, Sierra Leone, Statele Unite, Canada, Europa sau alte părți ale lumii.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
Icelandic: Fyrir varúðaráðstafanir varðandi þíðingu, meðhöndlun og förgun bóluefnisins, sjá kafla 6.6.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Icelandic: Verkun bóluefnisins var 100% (óaðlagað 95% CI: 63,5% til 100%, 95% CI aðlagað að fjölbreytileika: 14,4% til 100%) (0 tilfelli í tafarlausa hópnum; 10 tilfelli í 4 hringjum í seinkaða hópnum).
Romanian: Nu există date privind efectele asupra fertilității la om.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
Icelandic: Ekki er heldur vitað hvort það geti borist til barnsins með brjóstamjólk.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
Icelandic: Stunda á öruggt kynlíf þar til þú veist að veiran er ekki lengur til í sæðinu.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de 2 luni după vaccinare.
Icelandic: Forðast á þungun í 2 mánuði eftir bólusetningu.
Romanian: Ervebo nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Verkun bóluefnisins hefur verið staðfest í ≥10 til ≤31 dag eftir bólusetningu, þó er tímalengd varnarinnar ekki þekkt (sjá kafla 5.1).
Romanian: În cererea de reînnoire anuală trebuie inclus un raport de progres.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Romanian: • Ervebo este disponibil în cutie cu 10 flacoane.
Icelandic: Ervebo er í pakkningu með 10 hettuglösum.
Romanian: Persoanele cu risc crescut includ:
Icelandic: Einstaklingar í mikilli áhættu eru m.a.:
Romanian: Nu se cunoaște dacă Ervebo vă va face rău dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nenăscut.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Icelandic: Konur á meðgöngu og konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6),
Romanian: n = Număr de subiecți care au contribuit la analiză.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Romanian: EU/1/19/1392/001 - cutie cu 10 flacoane
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sistemice raportate după vaccinarea cu Ervebo au fost cefalee (36,9%), febră (34,3%), mialgie (32,5%), fatigabilitate (18,5%), artralgie (17,1%), greață (8,0%), frisoane (6,3%), artrită (3,7%), erupție cutanată tranzitorie (3,6%), hiperhidroză (3,2%) și durere abdominală (1,4%).
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Romanian: Nu este nevoie să folosiți săpunuri antimicrobiene pentru spălarea mâinilor.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkun eftir endurtekna skammta og eiturverkun á æxlun og þroska.
Romanian: Având în vedere situația declarată de Urgență pentru Sănătate Publică de Interes Internațional și pentru a asigura aprovizionarea rapidă, acest medicament este supus unei derogări limitate ca durată care să permită ca testarea de control a lotului să se bazeze pe cea efectuată la site-urile înregistrate, care se află într-o țară terță.
Icelandic: Með hliðsjón af yfirlýstu neyðarástandi (Public Health Emergency of International Concern) og til þess að tryggja fljótt aðgengi er lyfið háð tímabundinni undanþágu sem heimilar að treyst sé á eftirlit með lotum hjá ábyrgðarhafa sem er með aðsetur í þriðja landi.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică a inclus patru studii clinice de fază 2/3 (Protocoalele 009-012).
Icelandic: Klíníska þróunaráætlunin fól í sér fjórar fasa 2/3 (rannsóknaráætlun 009-012) klínískar rannsóknir.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Icelandic: Við ákveðnar aðstæður þar sem aðrir valkostir fyrir brjóstagjöf eru takmarkaðir þarf að taka tillit til bráðra þarfa og heilsuávinnings fyrir barnið til jafnvægis við þörf móður fyrir Ervebo.
Romanian: Ervebo este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani sau peste pentru protecția împotriva bolii cu virus Ebola (BVE) provocate de virusul Ebola Zair (vezi pct. 4.2, 4.4 și
Icelandic: Ervebo er ætlað til virkrar ónæmingar hjá einstaklingum 18 ára eða eldri til þess að vernda gegn ebóluveirusýkingu af völdum Zaire Ebola veiru (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
Romanian: Cum se păstrează Ervebo
Icelandic: Hvernig geyma á Ervebo
Romanian: Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
Icelandic: Skortur á áreiðanlegum gögnum um bakgrunnstíðni þungana og útkomu varðandi nýbura á sýktum svæðum gerir það einnig að verkum að erfitt er að meta gögnin í réttu samhengi.
Romanian: În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Romanian: Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Icelandic: Hefðbundnar varúðarráðstafanir eins og þær eru útlistaðar af WHO eru eftirfarandi:
Romanian: După scoaterea din congelator, medicamentul trebuie marcat atât cu data la care a fost scos din congelator cât și cu noua dată de eliminare (în locul datei de expirare inscripționate).
Icelandic: Þegar bóluefnið er tekið úr frysti á að merkja það bæði með dagsetningunni sem það er tekið úr frysti og nýrri förgunardagsetningu (í stað áletraðrar fyrningardagsetningarinnar).
Romanian: În diferite studii, erupția cutanată tranzitorie a fost raportată cu timp median de debut de 7,5 până la 10,5 zile (interval de la 0 la 47 zile).
Icelandic: Í mismunandi rannsóknum var greint frá útbrotum sem kom fram eftir 7,5 til 10,5 daga (miðgildi) (á bilinu 0 til 47 dagar).
Romanian: • Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți cu ușurință.
Icelandic: Þú skalt láta heilbrigðisstarfsmann vita ef þú ert með blæðingavandamál eða færð mar auðveldlega.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Icelandic: Ef þú ert með veikt ónæmiskerfi og færð bóluefnið, þá getur verið að það virki ekki eins vel og hjá þeim sem eru með heilbrigt ónæmiskerfi.
Romanian: Artrita a fost raportată de subiecți în studiile clinice, cu o frecvență care a variat de la 0% în mai multe protocoale la 23,5% într-un studiu de fază 1.
Icelandic: Greint hefur verið frá liðbólgu í klínískum rannsóknum með tíðni á bilinu 0% í nokkrum rannsóknaráætlunum til 23,5% í einni fasa 1 rannsókn.
Romanian: În acest studiu, 8673 subiecți adulți au fost înrolați, iar 8651 cu consimțăminte validate au fost randomizați pentru vaccinare imediată (în interval de 7 zile de la înrolare) sau amânată (18 până la2 4 de săptămâni după înrolare) cu Ervebo.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8.673 fullorðnir skráðir og 8.651 með gilt samþykki slembiraðað til tafarlausrar bólusetningar (innan7 daga frá skráningu í rannsóknina) eða bólusetningu með Ervebo var frestað (í 18 til 24 vikur eftir skráningu í rannsóknina).
Romanian: Metodele corecte de spălare a mâinilor sunt descrise mai jos:
Icelandic: Réttum handþvotti er lýst hér á eftir.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti hjá móður sem hefur verið bólusett.
Romanian: Dintre cele 10 cazuri, 7 au fost din anturajul apropiat și 3 au fost contacții acestora.
Icelandic: Af þessum 10 tilfellum voru 7 í snertingu við smit og 3 í snertingu við þá sem voru í snertingu við smit.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ervebo dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Ervebo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Romanian: Ce este Ervebo și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo Cum se administrează Ervebo Reacții adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Ervebo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ervebo Hvernig nota á Ervebo
Romanian: Excreții ale virusului din componența vaccinului au fost detectate prin testul PCR (reacția în lanț a polimerazei) în urină sau salivă la 19 din 299 subiecți adulți și în veziculele cutanate la 4 din 10 subiecți adulți.
Icelandic: 7. Útskilnaður (shedding) bóluefnisveiru hefur greinst með PCR í þvagi eða munnvatni hjá 19 af 299 fullorðnum einstaklingum og í húðvessablöðrum hjá 4 af 10 fullorðnum.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Icelandic: Ef mögulegt er á að safna vökva eftir augnskolun og afmenga áður en honum er fleygt.
Romanian: Ați avut reacții alergice la vaccinuri sau medicamente
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Romanian: Tot personalul din domeniul sănătății și alți furnizori auxiliari care au fost vaccinați nu trebuie să se abată de la practicile cu privire la injectarea în siguranță, igiena și echipamentul personal de protecție (EPP) după vaccinare.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðrir sem veita aðstoð og hafa verið bólusettir eiga ekki að breyta starfsháttum sínum varðandi örugga inndælingu, hreinlæti og persónuhlífar (personal protective equipment) eftir bólusetningu.
Romanian: În cazul în care considerați că aveți un sistem imunitar slăbit, întrebați personalul din domeniul sănătății dacă vi se poate administra acest vaccin.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.
Romanian: Substanța activă este un virus viu al stomatitei veziculare.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lifandi munnblöðrubólguveira.
Romanian: În studiile de fază 1 până la fază 3, la 234 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani s-a administrat o doză de Ervebo.
Icelandic: Í öllum fasa 1 til og með fasa 3 rannsóknum fengu 234 börn og unglingar 6 til 17 ára Ervebo skammt.
Romanian: Întrebați personalul din domeniul sănătății cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Icelandic: Leitið ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
Icelandic: þú tekur ákveðin lyf sem veikja ónæmiskerfið eins og ónæmisbælandi lyf eða barkstera,
Romanian: • Utilizați apă și săpun când mâinile sunt acoperite cu murdărie, sânge sau alte fluide ale corpului.
Icelandic: Notaðu sápu og vatn þegar hendurnar eru þaktar óhreinindum, blóði eða öðrum líkamsvessum.
Romanian: Seropozitivitatea la momentul inițial, iradierea gamma a specimenelor pentru a reduce riscul de infecție cu virusul Ebola de tip sălbatic al personalului care lucrează în laborator și alți factori pot afecta răspunsul imun la vaccin, ceea ce duce la un răspuns imun mai amplu în Protocolul 012.
Icelandic: Sermisjákvæðni í upphafi, gammageislun sýna til þess að draga úr hættu á villigerðar ebóluveirusýkingu hjá starfsfólki á rannsóknarstofum og aðrir þættir geta haft áhrif á ónæmissvörun við bóluefni, sem getur valdið meiri ónæmissvörun í rannsóknaráætlun 012.
Romanian: Flaconul nu se decongelează prin lăsare în frigider, deoarece nu este garantat faptul că flaconul se va decongela în mai puțin de 4 ore.
Icelandic: Ekki á að þíða hettuglasið í ísskáp þar sem að það er ekki öruggt að hettuglasið þiðni á innan við 4 klst.
Romanian: Dintre acești 9096 de subiecți, la 4160 s-a administrat Ervebo (2119 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare imediată și 2041 subiecți au fost vaccinați în brațul cu utilizare amânată).
Icelandic: 4.160 Ervebo (2.119 þátttakendur voru bólusettir tafarlaust og 2.041 þátttakendur voru bólusettir síðar).
Romanian: Cu toate acestea, după decongelare, vaccinul poate fi păstrat timp de până la 14 zile, la temperaturi între 2°C și 8°C înainte de utilizare.
Icelandic: Þegar það hefur þiðnað er hins vegar hægt að geyma það í 14 daga við 2°C til 8°C fyrir notkun.
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: Administrarea transfuziilor de imunoglobuline, sânge sau plasmă cu 3 luni înainte sau până la 1 lună după vaccinarea cu Ervebo poate interfera cu răspunsul imunitar așteptat.
Icelandic: Gjöf immúnóglóbúlína, blóðs eða blóðvökva 3 mánuðum fyrir eða allt að 1 mánuði eftir gjöf Ervebo getur truflað þá ónæmissvörun sem gert er ráð fyrir.
Romanian: Când este în contact apropiat (până la 1 metru) cu pacienții cu boală cu virus Ebola, personalul din domeniul sănătății trebuie să poarte protecție pentru față (un scut de față sau o mască și ochelari de protecție medicali), un halat cu mâneci lungi, curat, care nu este steril și mănuși (mănuși sterile pentru unele proceduri).
Icelandic: Við mikla nánd (innan við 1 metra fjarlægð) við sjúkling með ebóluveirusjúkdóm eiga heilbrigðisstarfsmenn að verja andlit (andlitsgríma eða maski og gleraugu), klæðast hreinum, ósæfðum langerma slopp og hönskum (sæfðir hanskar fyrir sumar aðgerðir).
Romanian: Spălarea corectă a mâinilor este cea mai eficientă metodă de a preveni răspândirea germenilor periculoși, cum este virusul Ebola.
Icelandic: Handþvottur á réttan hátt er skilvirkasta aðferðin til þess að koma í veg fyrir dreifingu hættulegra sýkla eins og ebóluveiru.
Romanian: Deoarece există limitări ale datelor disponibile, inclusiv numărul mic de cazuri, trebuie să se acorde precauție în a trage concluzii.
Icelandic: Þar sem takmarkanir eru á fyrirliggjandi gögnum þ.m.t. fá tilfelli, á að fara varlega í að draga ályktanir.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að nota örugga getnaðarvörn.
Romanian: Ervebo soluție injectabilă VrSVΔG-ZEBOV-GP, viu i.m.
Icelandic: Ervebo stungulyf, lausn rVSVΔG-ZEBOV-GP, lifandi i.m.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr rannsóknaráætlun 10 í Gíneu og gögn um ónæmingargetu komu fram í rannsóknaráætlun 009 í Líberíu, rannsóknaráætlun 011 í Síerra Leóne og rannsóknaráætlun 012 í Bandaríkjunum, Kanada og Evrópu.
Romanian: Ervebo administrat la femele șobolan nu a avut niciun efect asupra dezvoltării sau comportamentului puilor.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Romanian: Testări ale imunogenității au fost efectuate în Protocolul 009, Protocolul 011 și Protocolul 012 și acestea includ determinarea imunoglobulinei G (IgG) de legare specifice GP purificate ZEBOV Kikwit, prin testare imunoenzimatică validată (GP-ELISA), dar și neutralizarea validată a virusului din componența vaccinului prin test de neutralizare de reducere a plăcii (PRNT).
Icelandic: Próf fyrir ónæmingargetu var gert í rannsóknaráætlun 009, 011 og 012 og felur í sér mat á bindingu immúnóglóbúlíns G (IgG) sértækt fyrir hreinsað Kikwit ZEBOV-GP samkvæmt gildaðri GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) sem og gildaðri hlutleysingu bóluefnisveiru með PRNT (plaque reduction neutralization test).
Romanian: • Asigurați-vă ca sângele sau fluidele corpului dumneavoastră nu vin în contact apropiat cu animale de fermă timp de cel puțin 6 săptămâni după ce vi se administrează acest vaccin.
Icelandic: Sjáðu til þess að blóð eða líkamsvökvi úr þér komist ekki í snertingu við búpening í a.m.k. 6 vikur eftir að þú hefur fengið bóluefnið.
Romanian: Peste 93,8% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥2 ori față de momentul inițial și ≥200 UE/ml la orice moment post-vaccinare, conform determinării prin GP-ELISA și peste 80,4% dintre subiecți au îndeplinit criteriile de răspuns serologic definite drept o creștere ≥4 ori față de momentul inițial în orice moment post-vaccinare, conform PRNT.
Icelandic: Í gildaðri greiningu náði yfir 93,8% bólsettra viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥2-föld aukning frá upphafsgildi og ≥200 EU/ml hvenær sem er eftir bólusetningu með GP-ELISA og yfir 80,4% þátttakenda náði viðmiðum sermissvörunar skilgreint sem ≥4-föld aukning frá upphafsgildi hvenær sem er eftir bólusetningu samkvæmt PRNT.
Romanian: În cazul în care oricare dintre atenționările și precauțiile enumerate anterior sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindum varnaðarorðum eða varúðarráðstöfunum á við hjá þér (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann áður en þú færð Ervebo.
Romanian: Protocol 012 Grup combinat loturi doză constantă
Icelandic: Rannsóknaráætlun 012 Hópur sem fékk samkvæmar sameinaðar lotur
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Icelandic: Í undirrannsókn á ónæmingargetu voru 508 þátttakendur sem voru bólusettir og gáfu sýni fyrir mat á ónæmingargetu.
Romanian: În acest studiu, 9096 de subiecți cu vârsta ≥18 ani, care au fost considerați persoane din anturajul apropiat și contacții acestora pentru un caz index cu BVE confirmată prin teste de laborator au fost randomizați pentru a fi vaccinați cu Ervebo imediat (4539 de subiecți în 51 de grupuri) sau amânat la distanță de 21 de zile (4557 de subiecți în 47 de grupuri).
Icelandic: Í rannsókninni var 9.096 þátttakendum ≥18 ára, sem taldir voru CCC fyrsta skráða tilviks ebóluveirusjúkdóms, staðfest á rannsóknarstofu, slembiraðað til tafarlausrar (4.539 þátttakendur í 51 hóp) bólusetningar með Ervebo eða 21 degi síðar (4.557 þátttakendur í 47 hópum).
Romanian: Când Ervebo a fost administrat la femele șobolan, anticorpii împotriva virusului din componența vaccinului au fost detectați la fetuși și pui, probabil datorită transferului transplacentar din timpul gestației și, respectiv, prin dobândirea anticorpilor materni în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Þegar Ervebo var gefið kvenkyns rottum greindust mótefni gegn bóluefnisveirunni hjá fóstrum og afkvæmum, sem er líklega vegna flutnings yfir fylgju á meðgöngu og flutnings mótefna frá móður við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.6).
Romanian: Pansamentul poate fi îndepărtat atunci când nu există scurgeri vizibile de lichid.
Icelandic: Umbúðirnar má fjarlægja þegar enginn sjáanlegur leki er til staðar.
Romanian: • Persoane cu status imunocompromis și persoane care urmează tratament imunosupresor (vezi pct. de mai sus),
Icelandic: Ónæmisskertir einstaklingar og þeir sem fá ónæmisbælandi meðferð (sjá hér á undan),