FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az első évben minden dózisemelés előtt vagy havonta (attól függően, hogy melyik következik be korábban) mérje meg a májfunkció értékeket (legalább ALT és AST).
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Hungarian: • a vér kálium-, karotin-, E-vitamin-, K-vitaminszint csökkenése
Bulgarian: понижаване на нивата на калий, каротин, витамин E, витамин K в кръвта;
Hungarian: Nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (Non-HDL-C) (mg/dl)
Bulgarian: Холестерол в липопротеини, които не са с висока плътност (NonHDL-C) (mg/dl)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az emésztőrendszeri mellékhatások voltak.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са стомашно-чревни ефекти.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén ki kell zárni a terhességet, megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatásos fogamzásgátló módszerekről, és hatásos fogamzásgátlást kell kezdeni.
Bulgarian: Преди да се започне лечение при жени с детероден потенциал, трябва да се осигурят подходящи консултации за ефективните методи на контрацепция и да се започне ефективна контрацепция.
Hungarian: A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Hungarian: • Nagy érzékenységű C-reaktív protein (hs-CRP), vérsüllyedés, CK-18 fragment, NashTest (májgyulladás)
Bulgarian: високочувствителен C-реактивен протеин (hs-CRP), скорост на утаяване на еритроцитите (ESR), фрагмент CK-18, тест за неалкохолен стеатохепатит (Non Alcoholic Steato Hepatitis Test, NashTest) (чернодробно възпаление)
Hungarian: Egy egereken végzett étrendi karcinogenitás vizsgálatban a lomitapidot 104 héten keresztül alkalmazták 0,3-45 mg/ttkg/nap dózisban.
Bulgarian: В проучване за карциногенност при мишки с определен хранителен режим, ломитапид е прилаган до 104 седмици с дози, вариращи от 0,3 до 45 mg/kg/ден.
Hungarian: • folyadékvesztés, mely fejfájást, szájszárazságot, szédülést, fáradtságot vagy eszméletvesztést okozhat (kiszáradás)
Bulgarian: загуба на течности, която може да предизвика главоболие, сухота в устата, замаяност,
Hungarian: • savcsökkentők (pl. ranitidin, cimetidin)
Bulgarian: антиациди (напр. ранитидин, циметидин);
Hungarian: A patkányokban a lomitapid az anyai toxicitás hiánya mellett teratogén volt olyan expozíciós szinten (AUC), amely a becslések szerint az embereknél 60 mg dózis esetén megfigyelt szint kétszerese.
Bulgarian: Ломитапид е тератогенен при плъхове, но не показва токсичност за майката при експозиция (AUC), оценена като два пъти по-висока от експозицията при хора при 60 mg.
Hungarian: héten, illetve 40 mg a 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Hungarian: Fogamzásgátlás fogamzóképes nők esetében
Bulgarian: Контрацептивни мерки при жени с детероден потенциал
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
Bulgarian: лекарства за лечение и предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци (напр. дабигатран етексилат);
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
Bulgarian: лекарства за понижаване на активността на имунната система (напр. циклоспорин,
Hungarian: Ha az azol típusú gombaellenes szerek (pl. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, pozakonazol), az antiarrhythmiás dronedaron, a makrolid antibiotikumok (pl. eritromicin, klaritromicin), a ketolid antibiotikumok (pl. telitromicin), a HIV proteáz-inhibitorok, a diltiazem és a verapamil (kalciumcsatorna blokkolók) alkalmazása elkerülhetetlen, a terápia idejére a Lojuxta-kezelést fel kell függeszteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Ако лечението с противогъбични азоли (напр. итраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол); антиаритмичното средство дронедарон; макролидни антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин); кетолидни антибиотици (напр. телитромицин); HIV протеазни инхибитори; блокерите на калциевите канали дилтиазем и верапамил не може да се избегне, терапията с Lojuxta трябва да се преустанови по време на курса на лечение (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: • gyomor- és bélgyulladás, ami hasmenést és hányást okozhat
Bulgarian: възпаление на стомаха и червата, което причинява диария и повръщане;
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
Bulgarian: Пациентките, които приемат съдържащи естроген перорални контрацептиви, трябва да се информират за възможната загуба на ефективност поради диария и/или повръщане.
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
Bulgarian: Във високи дози при мъжките е наблюдавана по-голяма честота на ацинарен аденом на панкреаса при експозиция 6 пъти по-висока от експозиция при хора при 60 mg въз основа на AUC.
Hungarian: • Annak szükségessége, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az általa szedett gyógyszerekről, mivel különösen óvatosan kell eljárni olyan gyógyszerek egyidejű szedése esetén, amelyek májproblémákat okozhatnak; • A májbetegségre utaló tünetek, amelyek esetén a betegnek orvoshoz kell fordulnia;
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lojuxta szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
Bulgarian: По време на клиничното проучване мастната тъкан в черния дроб при всички допуснати пациенти са измерени проспективно, чрез ЯМР (Таблица 7).
Hungarian: A vizsgálat célkitűzései a következők: • Az alábbiak előfordulási gyakoriságának értékelése a lomitapiddal kezelt betegeknél:
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
Hungarian: • Nem szabad a Lojuxta-t szednie, ha májbetegsége van, vagy megmagyarázhatatlan, kóros májfunkciós értékei vannak;
Bulgarian: да не се приема Lojuxta, ако пациентът има чернодробни проблеми или нeобясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
Bulgarian: При мъжките и женските е наблюдавана фокална чернодробна фиброза, а само при мъжки плъхове е наблюдавана чернодробна кистозна дегенерация.
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.
Hungarian: a normálérték felső határának (Upper Limit of Normal, ULN) legalább 3-szorosa (≥ 3x) és legfeljebb 5-szöröse (< 5x)
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Hungarian: flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;
Bulgarian: информация за нежеланите реакции, включително диария, гадене, флатуленция, абдоминална болка или дискомфорт, абдоминална дистензия, повръщане, диспепсия, еруктация и намален апетит;
Hungarian: • vérhígító kumarin típusú alvadásgátlók (pl. warfarin)
Bulgarian: кумаринови антикоагуланти за разреждане на кръвта (напр. варфарин);
Hungarian: táblázat: A legmagasabb májfunkció értékek az első dózis után (UP1002/AEGR-733-005.
Bulgarian: Най-високи резултати за функционалните чернодробни показатели след първата доза (главно проучване за ефективност UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: • A szövet rugalmasság vizsgálata képalkotó eljárással, így például Fibroscan, akusztikus lökéshullám képalkotás (acoustic radiation force impulse, ARFI) vagy mágneses rezonancia (MR) elasztográfia
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
Hungarian: A warfarint szedő betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell az INR-t, különösen a
Bulgarian: При приемащите варфарин пациенти INR трябва да се следи периодично, особено след промени в дозата Lojuxta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
Bulgarian: Въз основа на наблюденията от клинични проучвания за намаляване на нивата на незаменимите мастни киселини и витамин E, пациентите трябва да приемат всеки ден хранителни добавки, които осигуряват 400 IU витамин E и приблизително 200 mg линолова киселина, 110 mg ейкозапентаенова киселина (EPA), 210 mg алфа-линолонова киселина (ALA) и 80 mg докозахексаенова киселина (DHA) на ден по време на цялото лечение с Lojuxta.
Hungarian: hetében és 78. hetében mért változásait az 5. táblázat szemlélteti
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
Bulgarian: При едновременно прилагане на индуктори на CYP3A4 (т.е. аминоглутетимид, нафцилин, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, фенобарбитал, рифампицин, карбамазепин, пиоглитазон, глюкокортикоиди, модафинил и фенитоин) с Lojuxta, трябва да се вземе предвид вероятността от лекарствени взаимодействия, засягащи ефикасността.
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő populációban a lomitapidot kizárólag végstádiumú vesebetegségben vizsgálták.
Bulgarian: При популацията с бъбречно увреждане ломитапид е проучван единствено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
Bulgarian: лечението с Lojuxta трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения;
Hungarian: Vizsgálati hét
Bulgarian: Седмица от проучването
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции при пациенти с ХоФХ
Hungarian: Az elfogadható biztonságosság és tolerálhatóság alapján 2 hét után a dózis 10 mg-ra, majd legalább 4 hetes időközönként 20 mg-ra, 40 mg-ra, illetve a
Bulgarian: След 2 седмици дозата може да се увеличи, въз основа на приемлива поносимост и безопасност, на 10 mg и след това, на минимум
Hungarian: A gyenge CYP3A4-inhibitorok közé tartoznak a következők: alprazolám, amiodaron, amlodipin, atorvasztatin, azitromicin, bikalutamid, cilosztazol, cimetidin, ciklosporin, klotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fozaprepitant, ginkgo, aranygyökér, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók, pazopanib, borsmenta olaj, propiverin, ranitidin, ranolazin,
Bulgarian: алпразолам, амиодарон, амлодипин, аторвастатин, азитромицин, бикалутамид, цилостазол, цимедитин, циклоспорин, клотримазол, флуоксетин, флувоксамин, фосапрепитант, гинко, хидрастис, изониазид, ивакафтор, лацидипин, лапатиниб, линаглиптин, нилотиниб, съдържащи естроген перорални контрацептиви, пазопаниб, масло от лютива мента, пропиверин, ранитидин, ранолазин, рокситромицин, севилски портокали, такролимус, тикагрелори толваптан.
Hungarian: • bakteriális vagy gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. nafcillin, azitromicin,
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални или гъбични инфекции (напр. нафцилин,
Hungarian: Adverse Cardiovascular Events, MACE) o Halálozás, beleértve a halál okát is
Bulgarian: o смърт, включително причина за смъртта.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint Emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint Emelkedett májenzimszint Kóros májfunkció vizsgálati eredmények
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза Повишена аспартат аминотрансфераза Намалено тегло
Hungarian: • a rák kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. everolimusz, imatinib, lapatinib, nilotinib, topotekán)
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Hungarian: mint például a koleszevelám vagy kolesztiramin, az epesavat megkötő gyógyszert legalább 4 órával a Lojuxta bevétele előtt vagy után vegye be.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Предполага се, че умерените инхибитори на CYP3A4 ще окажат значително въздействие върху фармакокинетиката на ломитапид.
Hungarian: A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia Hasi fájdalom Felhasi fájdalom Flatulentia Puffadás Székrekedés
Bulgarian: Абдоминална болка Горна абдоминална болка Флатуленция Абдоминална дистензия Констипация
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
Bulgarian: От лекарствата, които индуцират CYP3A4, трябва да се очаква да увеличават скоростта и степента на метаболизъм на ломитапид.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lomitapid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали ломитапид се екскретира в кърмата.
Hungarian: • Az ellenjavallatra vonatkozó tájékoztatás olyan betegek esetében, akik már meglévő, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban/betegségben szenvednek, beleértve azokat is, akik megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutatnak;
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Hungarian: Hasmenés Hányinger Flatulentia
Bulgarian: Диария Гадене Флатуленция
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az embereknek adott legnagyobb dózis egyszeri 200 mg volt.
Bulgarian: Максималната доза, прилагана на хора в клинични проучвания, е 200 mg като единична доза; не е имало нежелани реакции.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
Bulgarian: Заявителят ще започне дългосрочно проспективно обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Hungarian: kezelőorvos a vérvizsgálat alapján módosítja a dózist.
Bulgarian: Тези кръвни тестове ще помогнат на лекаря да коригира дозата Ви.
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
Bulgarian: Понижен брой бели кръвни клетки
Hungarian: • vérnyomáscsökkentő gyógyszerek (pl. talinolol, aliszkiren, ambrizentán)
Bulgarian: лекарства за понижаване на кръвното налягане (напр. талинолол, алискирен,
Hungarian: • ha Önnek májproblémái vagy megmagyarázhatatlan kóros májfunkciós eredményei vannak
Bulgarian: ако имате чернодробни проблеми или необясними отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Hungarian: • Ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Hungarian: • hajhullás (alopécia)
Bulgarian: косопад (алопеция)
Hungarian: A CYP3A4 erős vagy közepesen erős inhibitorainak Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt.
Bulgarian: Употребата на силни или умерени инхибитори на CYP3A4 е противопоказана с Lojuxta.
Hungarian: • fokozott étvágy
Bulgarian: Повишен апетит
Hungarian: Gyomor-bélrendszeri hatások
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Hungarian: 60 mg-os legnagyobb ajánlott dózisra növelhető (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: 4-седмични интервали, на 20 mg, 40 mg и до максималната препоръчителна доза от 60 mg (вж. точка 4.8).
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
Bulgarian: Лекарственият продукт е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели.
Hungarian: Az 1. ábra a kiindulás és a 26.
Bulgarian: Аферезата е преустановена през седмица 26 при 3 от
Hungarian: Ha az aminotranszferáz értékek nem esnek a normálérték felső határa 3-szorosa alá 4 héten belül, további kivizsgálásra irányítsa a beteget hepatológushoz.
Bulgarian: ULN в рамките на около 4 седмици, насочете пациента към хепатолог за допълнителни изследвания.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a lomitapidra és egyéb interakciók
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху ломитапид и други форми на взаимодействие Таблица 2:
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
Bulgarian: противопоказание за употреба при пациенти с известни сериозни или хронични заболявания на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция;
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
Bulgarian: Регистър LOWER - дългосрочно, проспективно, обсервационно проучване за систематично събиране на информация за резултатите за безопасност и ефективност при лекувани с ломитапид пациенти.
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciót mutató betegek (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане и пациенти с необясними персистиращи отклонения във функционалните чернодробни показатели (вж. точка 4.2).
Hungarian: Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Hungarian: A Lojuxta-kezelést a lipidanyagcsere-zavarok kezelésében jártas orvos kell, hogy elkezdje és ellenőrizze.
Bulgarian: Лечението с Lojuxta трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на липидни нарушения.
Hungarian: Mivel az epesavkötők akadályozhatják a szájon át alkalmazott gyógyszerek felszívódását, ezeket legalább 4 órával a
Bulgarian: Тъй като секвестрантите на жлъчните киселини могат да повлияят върху абсорбцията на пероралните лекарства, те трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или най-рано 4 часа след Lojuxta.
Hungarian: • a véralvadási vizsgálatok eredményeinek változása
Bulgarian: промени в тестовете за съсирване на кръвта;
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Hungarian: A nyulaknál embryofoetalis toxicitás volt megfigyelhető az anyai toxicitás hiánya mellett az MRHD legalább
Bulgarian: Наблюдавана е ембриофетална токсичност при зайци, но няма токсичност за майката при доза ≥6,5 пъти по-висока от MRHD.
Hungarian: Xanthoma
Bulgarian: Ксантома
Hungarian: II. fázisú vizsgálatban, az UP1002/AEGR-733-005. sz.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidmódosító szerek, egyéb lipidmódosító szerek.
Bulgarian: Липидопонижаващи средства, други липидопонижаващи средства.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lojuxta kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lojuxta повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
Bulgarian: Ломитапид се метаболизира екстензивно, предимно чрез CYP3A4.
Hungarian: • A 20 mg kapszulák héja zselatint és titán-dioxidot tartalmaz (E171).
Bulgarian: Съставът на капсулата 20 mg е желатин и титанов диоксид (E171).
Hungarian: héten (az elsődleges végpont) a LOCF alapján, minden egyes értékelés esetében (N = 29)
Bulgarian: Средна процентна промяна на LDL-C от изходното ниво до седмица 26 (първична крайна точка) с използване на LOCF за всяка оценка (N=29) в главното проучване за ефективност
Hungarian: Amikor 60 mg lomitapidot a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig alkalmazták 40 mg szimvasztatin előtt, a szimvasztatinsav AUC-értéke 68%-kal, míg Cmax-értéke 57%-kal nőtt.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди симвастатин 40 mg, AUC и Cmax на симвастатиновата киселина се увеличават със съответно 68% и 57%.
Hungarian: Emelkedett neutrofil százalék Fehérjevizelés
Bulgarian: Повишена гамаглутамилтрансфераза Повишен процент неутрофили
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
Bulgarian: други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);
Hungarian: Rosszullét
Bulgarian: Гадене
Hungarian: Az CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása
Bulgarian: Едновременно прилагане на инхибитори на CYP3A4
Hungarian: UP1002/AEGR-733-005. sz. jelentős hatásossági vizsgálatban a 26.
Bulgarian: UP1002/AEGR-733-005 фаза 3 и неговото разширение AEGR-733-012.