FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za pripravo zdravila YESCARTA se bolniku odvzamejo T-celice, ki se gensko spremenijo ex vivo z retrovirusno transdukcijo, da izražajo himerni antigenski receptor (CAR, chimeric antigen receptor), ki ga sestavlja murini anti-CD19 enoverižni fragment variabilnih regij, povezan s kostimulativno domeno CD28 in signalno domeno CD3-zeta.
Bulgarian: За да се приготви YESCARTA, собствени T клетки на пациента се вземат и модифицират генетично ex vivo чрез ретровирусна трансдукция с цел експресиране на химерен антигенен рецептор (chimeric antigen receptor, CAR), състоящ се от миши анти-CD19 едноверижен вариабилен фрагмент, свързан към CD28 костимулиращ домейн и CD3-зета сигнален домейн.
Slovenian: Podatkov o znakih prevelikega odmerjanja zdravila YESCARTA ni.
Bulgarian: Липсват данни за признаци на предозиране с YESCARTA.
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Bulgarian: Приложете метилпреднизолон 1 mg/kg интравенозно два пъти дневно или еквивалентен дексаметазон (напр.
Slovenian: Hud CRS, vključno s smrtno nevarnimi in smrtnimi reakcijami, so pri zdravilu YESCARTA opazili zelo pogosto, s časom do pojava od 1 do
Bulgarian: Тежък CRS, включително животозастрашаващи и летални реакции, се наблюдават много често при YESCARTA, като периодът до появата е от 1 до 12 дни (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pogosti disfagija*
Bulgarian: Дисфагия*
Slovenian: Zelo pogosti tahikardija aritmija
Bulgarian: Тахикардия Аритмия
Slovenian: Sekundarna maligna obolenja
Bulgarian: Вторични злокачествени образувания
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Kite Pharma EU B.V.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA odtajajte na temperaturi približno 37 °C v vodni kopeli ali z metodo suhega odtajanja tako dolgo, da v infuzijski vreči ni več vidnega ledu.
Bulgarian: YESCARTA при температура приблизително 37°C, като се използва или водна баня, или метод за сухо размразяване, докато върху инфузионния сак няма видим лед.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zvišana telesna temperatura, mrzlica, zmanjšan krvni tlak, ki lahko povzroči simptome, kot so omotica, vrtoglavica, tekočina v pljučih, ki so lahko resni ali smrtni (vsi simptomi stanja, ki se imenuje sindrom sproščanja citokinov)
Bulgarian: Треска, втрисане, понижено кръвно налягане, което може да предизвика симптоми, като замаяност, прималяване, течност в белите дробове, които може да са тежки и летални (всичките са симптоми на състояние, наречено синдром на освобождаване на цитокини).
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali neodzivnim CRS je treba pomisliti na sindrom hemofagocitne limfohistiocitoze/aktivacije makrofagov (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка за хемофагоцитна лимфохистиоцитоза (haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH)/синдром на активиране на макрофагите (macrophage activation syndrome, MAS) при пациентите с тежък или неотговарящ на лечение CRS.
Slovenian: Vsakih 6 ur naj se daje deksametazon 10 mg intravensko.
Bulgarian: Приложете дексаметазон 10 mg интравенозно на всеки 6 часа.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за аксикабтаген силолевсел, научните заключения на CHMP са както следва:
Slovenian: CRS se je pojavil pri 93 % bolnikov, pri čemer je bil CRS pri 11 % bolnikov 3. ali višje stopnje (huda oblika, smrtno nevaren in smrten).
Bulgarian: Единадесет процента (11%) от пациентите получават Степен 3 или по-висок (тежък, животозастрашаващ и летален) CRS.
Slovenian: Varnostni ukrepi za odstranjevanje zdravila
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се предприемат при изхвърлянето на лекарствения продукт
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL, primary mediastinal large B-cell lymphoma), ki se je ponovil po dveh ali več vrstah sistemskega zdravljenja ali se ni odzival nanje.
Bulgarian: YESCARTA е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивиращ или рефрактерен дифузен голям B-клетъчен лимфом (DLBCL) и първичен медиастинален голям B-клетъчен лимфом (PMBCL) след две или повече линии на системна терапия.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da takoj poiščejo zdravniško pomoč, če opazijo znake ali simptome CRS.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на CRS.
Slovenian: Kite ID št. bolnika: Dodatna ID št. bolnika: Ime bolnika:
Bulgarian: Допълнителен идентификационен код на пациента:
Slovenian: Izgled zdravila YESCARTA in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда YESCARTA и какво съдържа опаковката
Slovenian: FiO2 ali hipotenzivni odziv na tekočine ali majhni odmerki enega od vazopresorjev ali toksičnost organov 2. stopnje (b).
Bulgarian: Необходимост от кислород под 40% FiO2 или хипотония, отговаряща на течности или ниски дози на един вазопресор, или органна токсичност Степен 2 (б).
Slovenian: Proizvajalec Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Производител Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove in da naj takoj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki ali simptomi nevrološke toksičnosti.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да останат в близост до квалифицирано лечебно заведение в продължение на поне 4 седмици след инфузията и да потърсят незабавно медицинска помощ, ако се появят признаци или симптоми на неврологична токсичност.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami za zagotavljanje biološke varnosti.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните указания за биологична безопасност.
Slovenian: Ena vreča za enkratno infundiranje zdravila YESCARTA, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg telesne mase (razpon: 1 x 106 - 2 x 106 celic/kg), z največ 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celic.
Bulgarian: Специфичният за всеки пациент единичен инфузионен сак с YESCARTA съдържа дисперсия на анти-CD19 CAR T клетки в приблизително 68 ml за таргетна доза 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T клетки/kg телесно тегло (диапазон: 1 x 106 - 2 x 106 клетки/kg) с максимум 2 x 108 анти-CD19 CAR T-клетки.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom YESCARTA.
Bulgarian: По време на лечението с YESCARTA.
Slovenian: Preglednica 1: Stopnje CRS in navodila za obravnavo Stopnja CRS (a)
Bulgarian: Степен на CRS(a)
Slovenian: Premedikacija • Približno 1 uro pred infundiranjem zdravila YESCARTA je priporočljivo dati 500-1.000 mg paracetamola peroralno in 12,5 mg do 25 mg difenhidramina intravensko ali peroralno (ali ekvivalentno zdravilo).
Bulgarian: Препоръчват се парацетамол 500 - 1000 mg, приложен перорално, и дифенхидрамин от 12,5 до 25 mg интравенозно или перорално (или еквивалент) приблизително 1 час преди инфузията на YESCARTA.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно проследяването и лечението.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganj, povezanih z zdravljenjem z zdravilom YESCARTA, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da so bolnišnice in njihovi povezani centri, ki izdajajo zdravilo
Bulgarian: За да се сведат до минимум рисковете, свързани с лечението с YESCARTA, ПРУ трябва да гарантира, че болниците и техните свързани центрове, които отпускат YESCARTA, притежават специална квалификация в съответствие със съгласуваната програма за контрол на разпространението.
Slovenian: Za lajšanje nevroloških neželenih učinkov, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so bili razviti algoritmi zdravljenja.
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на неврологичните нежелани реакции, наблюдавани при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri ljudje so lahko utrujeni, omotični ali se po dajanju zdravila YESCARTA tresejo.
Bulgarian: Някои хора може да чувстват умора, замаяност или треперене след прилагане на YESCARTA.
Slovenian: Stopnje anti-CD19 CAR T-celic so se do 3. meseca po infundiranju znižale proti izvornim stopnjam.
Bulgarian: Т-клетки намаляват спрямо нивата на изходно ниво към месец 3 след инфузия.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je namenjeno za enkratno zdravljenje.
Bulgarian: YESCARTA е за лечение, което се прилага еднократно.
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze povišana raven aspartataminotransferaze
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Slovenian: V primarni analizi, ki je temeljila na populaciji mITT (najkrajše spremljanje 6 mesecev), je bila po ugotovitvah neodvisne ocenjevalne komisije stopnja ORR 72 % in stopnja celovitega odziva (CR, complete response) 51 %.
Bulgarian: При първичния анализ въз основа на mITT (минимално проследяване до 6 месеца) ORR е 72% и честотата на пълния отговор (Complete Response, CR) е 51%, както са определени от независима комисия за преглед.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je na sobni temperaturi po odtajanju stabilno do 3 ure.
Bulgarian: YESCARTA е стабилен при стайна температура за период до 3 часа след размразяване.
Slovenian: Bolnike je treba vsaj 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov CRS v usposobljeni klinični ustanovi.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите ежедневно за признаци и симптоми на CRS за поне 10 дни след инфузията в квалифицираното лечебно заведение.
Slovenian: Za informacije glede potrebne učinkovite kontracepcije pri bolnicah, ki prejmejo kemoterapijo za uničenje limfocitov, glejte navodila za predpisovanje kemoterapije za uničenje limfocitov.
Bulgarian: Вижте информацията за предписване на химиотерапия за химиотерапия за лимфоцитно изчерпванеза информация относно нуждата от ефективна контрацепция при пациенти, които получават химиотерапия химиотерапия за лимфоцитно изчерпване.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je po končanem odtajanju stabilno do 3 ure pri sobni temperaturi (20 °C do 25 °C).
Bulgarian: Стабилността на YESCARTA при завършване на размразяването е до 3 часа при стайна температура (от 20°C до 25°C).
Slovenian: Zdravila YESCARTA ni dovoljeno obsevati.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се облъчва.
Slovenian: Ne obsevajte.
Bulgarian: Да не се облъчва.
Slovenian: • Filtra za odstranjevanje levkocitov ne smete uporabiti.
Bulgarian: Не трябва да се използва филтър за левкоцитно изчерпване.
Slovenian: Lonza Netherlands B.V.
Bulgarian: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Slovenian: Kaj je zdravilo YESCARTA in za kaj ga uporabljamo Zdravilo YESCARTA je vrsta zdravila, ki se imenuje »zdravljenje z gensko spremenjenimi celicami«.
Bulgarian: YESCARTA е вид лекарство, наречено „генетично модифицирана клетъчна терапия".
Slovenian: • Preverite, ali se informacije o bolniku na nalepki kasete ujemajo s tistimi na nalepki na vreči.
Bulgarian: Проверете дали информацията за пациента върху етикета на касетата съвпада с тази върху етикета на сака.
Slovenian: Zelo pogosti sindrom sproščanja citokinov hipogamaglobulinemija
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини Хипогамаглобулинемия
Slovenian: Pogosti ledvična insuficienca
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Bulgarian: Разклащайте внимателно сака по време на инфузията на YESCARTA за предотвратяване на струпване на клетки.
Slovenian: • Potrdite, da se identiteta (ID) bolnika ujema z identifikacijskimi oznakami bolnika na kaseti zdravila YESCARTA.
Bulgarian: Проверете дали идентичността (ИД) на пациента съвпада с идентификаторите на пациента върху касетата на YESCARTA.
Slovenian: Nadaljevati je treba z deksametazonom, dokler dogodek ne izzveni do 1. stopnje ali manj, nato pa sledi postopno 3-dnevno zmanjševanje.
Bulgarian: Продължете употребата на дексаметазон, докато събитието достигне Степен 1 или по-ниска, след това намалете постепенно в продължение на 3 дни.
Slovenian: 1. stopnja
Bulgarian: Степен 1
Slovenian: • Nerazrešeni resni neželeni učinki (zlasti reakcije, povezane s pljuči ali srcem, ali hipotenzija), vključno z učinki zaradi predhodnih kemoterapij.
Bulgarian: сърдечни реакции или хипотония), в това число от предишни химиотерапии.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Bulgarian: Това лекарство съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se stanje poslabša, razmislite o drugem imunosupresivu.
Bulgarian: Обмислете алтернативни имуносупресори, ако няма подобрение или състоянието се влоши.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Bulgarian: YESCARTA не трябва да се мие, подлага на центрофугиране и/или ресуспендиране в нова среда преди инфузия.
Slovenian: Mediana največjih ravni anti-CD19 CAR T-celic v krvi (Cmax) po infundiranju zdravila YESCARTA je bila 38,3 celic/µl (razpon: od 0,8 do 1513,7 celice/μl), ki se je do 1. meseca zmanjšala na mediano 2,1 celice/µl (razpon: od 0 do 167,4 celice/μl), in do 3. meseca na mediano
Bulgarian: 0,8 до 1513,7 клетки/μl), която намалява до медиана 2,1 клетки/µl до 1 месец (диапазон: 0 до 167,4 клетки/μl) и до медиана 0,4 клетки/µl до 3 месеца (диапазон 0 до 28,4 клетки/μl) след инфузията на YESCARTA.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vnetje in oteklina hrbtenjače, ki lahko povzročita delno ali popolno paralizo okončin in trupa
Bulgarian: Възпаление и оток на гръбначния мозък, които може да причинят частична или пълна парализа на крайниците и торса.
Slovenian: Kite Pharma EU B.V.
Bulgarian: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika ≤ -150 °C.
Bulgarian: Да се съхранява в парната фаза на течен азот ≤ -150°C.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да останат в близост до квалифицирано за това лечение лечебно заведение за поне 4 седмици след инфузията.
Slovenian: Pred odvzemom celic za izdelavo zdravila YESCARTA je treba izvesti presejalne teste za HBV, HCV in HIV v skladu s kliničnimi smernicami.
Bulgarian: Трябва да се извърши скрининг за HBV, HCV и HIV в съответствие с клиничните насоки преди вземане на клетки за производство на YESCARTA.
Slovenian: Priprava zdravila YESCARTA
Bulgarian: Подготовка на YESCARTA
Slovenian: Zelo pogosti levkopenija nevtropenija anemija trombocitopenija
Bulgarian: Левкопения Неутропения Анемия
Slovenian: Za navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за указания относно лечението.
Slovenian: CAR-pozitivnih viabilnih T-celic/kg.
Bulgarian: CAR-положителни жизнеспособни
Slovenian: NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5) NO (0,4, 17,3) NO (0,4, 29,5)
Bulgarian: NE (0,4, 29,5)
Slovenian: • paracetamol • antihistaminik, na primer difenhidramin.
Bulgarian: Антихистамин, като дифенхидрамин.
Slovenian: Da se bolnike obvesti in jim pojasni: - tveganja CRS in resnih nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravilom YESCARTA, - potrebo po takojšnjem poročanju simptomov zdravniku, ki vodi zdravljenje, - potrebo, da ostanejo blizu lokacije, kjer so prejeli zdravilo YESCARTA, vsaj 4 tedne po infundiranju zdravila YESCARTA,
Bulgarian: нуждата от незабавно съобщаване на симптомите на техния лекуващ лекар нуждата да останат в близост до мястото, където са получили YESCARTA, в продължение на поне 4 седмици след инфузия на
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
Bulgarian: Енцефалопатия Главоболие Тремор
Slovenian: V skladu s standardnimi smernicami ustanove je treba profilaktično dajati protimikrobna snovi učinkovine.
Bulgarian: Трябва да се приложат профилактични антимикробни средства в съответствие със стандартните насоки на здравното заведение.
Slovenian: Učinkovina je aksicabtagen ciloleucel.
Bulgarian: Активното вещество е аксикабтаген силолевсел.
Slovenian: Ob izhodišču je bilo med 73 bolniki z vzorci, ki jih je bilo mogoče oceniti, pri 40 % mogoče zaznati B-celice; B-celično aplazijo, ki so jo ob izhodišču opazili pri večini bolnikov, so pripisali predhodnim zdravljenjem.
Bulgarian: Сред 73 пациенти с оценими проби на изходно ниво 40% са имали откриваеми В-клетки;
Slovenian: Pogosti hipokalciemija hipoalbuminemija
Bulgarian: Хипокалциемия Хипоалбуминемия
Slovenian: Zelo pogosti dehidracija zmanjšan apetit hipofosfatemija hiponatriemija zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Намален апетит Хипофосфатемия Хипонатриемия
Slovenian: Bolezni živčevja
Bulgarian: Атаксия Невропатия
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: След като Ви бъде приложен YESCARTA Незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някои от следните:
Slovenian: 1,0 meseca (razpon: 0,8 do 12,2 meseca).
Bulgarian: 0,8 до 6,3 месеца).
Slovenian: Še zlasti ne smete biti cepljeni z nekaterimi cepivi, ki se imenujejo živa cepiva: • 6 tednov pred kratkim režimom kemoterapije (imenovane kemoterapija za uničenje limfocitov),
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени „живи ваксини":
Slovenian: Primarni limfom osrednjega živčnega sistema (OŽS) Izkušenj z uporabo zdravila YESCARTA pri bolnikih s primarnim limfomom OŽS ni.
Bulgarian: Липсва опит за употребата на YESCARTA при пациенти с първичен лимфом на ЦНС.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA vsebuje gensko spremenjene človeške krvne celice.
Bulgarian: YESCARTA съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom,
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), информирайте своя лекар, преди да Ви бъде приложен YESCARTA.
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Bulgarian: Повишен билирубин
Slovenian: YESCARTA 0,4-2 x 108 celic disperzija za infundiranje aksicabtagen ciloleucel (CAR+ viabilne T-celice)
Bulgarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 клетки инфузионна дисперсия аксикабтаген силолевсел (axicabtagene ciloleвcel) (CAR + жизнеспособни Т-клетки)
Slovenian: YESCARTA mora ostati zamrznjeno, dokler ni bolnik pripravljen na zdravljenje, da se zagotovi dajanje viabilnih avtolognih celic bolniku.
Bulgarian: Саковете с YESCARTA трябва да се съхраняват в парната фаза на течен азот (≤-150 C) и YESCARTA трябва да остане замразен, докато пациентът е готов за лечение, за да се гарантира, че на пациента са приложени жизнеспособни живи автоложни клетки.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA, umetno proizvedeno avtologno T-celično zdravilo za imunoterapijo, se veže na rakave celice, ki izražajo CD19, in na normalne B-celice.
Bulgarian: Т клетки, който се свързва с CD19-експресиращи ракови клетки и нормални B клетки.
Slovenian: Med odtajanjem nežno mešajte vsebino vreče.
Bulgarian: Смесете внимателно съдържанието на сака, докато се размразява.
Slovenian: Kako boste zdravilo prejeli YESCARTA
Bulgarian: Как ще Ви се прилага YESCARTA
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Bulgarian: Тази тенденция за възстановяване на В-клетки продължава във времето, като 64% от пациентите са имали откриваеми
Slovenian: • Pred odtajanjem preglejte, ali je okrnjena celovitost vsebnika vreče z zdravilom.
Bulgarian: Проверете сака с продукта за нарушаване на целостта на контейнера преди размразяване.
Slovenian: Za profilakso pred epileptičnimi napadi je treba razmisliti o nesedativnih zdravilih proti epileptičnim napadom (npr. levetiracetam).
Bulgarian: Обмислете използването на неседативни противогърчови средства (напр. леветирацетам) за профилактика на гърчове.
Slovenian: Če v 24 urah po uvedbi tocilizumaba ni izboljšanja, ravnajte v skladu z navodili za
Bulgarian: Приложете лечение като при Степен 3, ако няма подобрение в рамките на 24 часа след започване на тоцилизумаб.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobili zdravilo YESCARTA, so poročali o resnih neželenih učinkih, vključno z encefalopatijo (22 %), afazijo (4 %), delirijem (4 %) in epileptičnimi napadi (1 %).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, включително енцефалопатия (22%), афазия (4%), делириум (4%) и гърчове (1%), се съобщават при пациенти, получили YESCARTA.
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost pireksija edem mrzlica
Bulgarian: Умора Пирексия Оток Втрисане
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so poročali o smrtnih in resnih primerih možganskega edema.
Bulgarian: Фатални и сериозни случаи на церебрален оток се съобщават при пациентите, лекувани с YESCARTA.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilu za aksicabtagen ciloleucel spremeniti tako, da bodo odražale tveganja za edem hrbtenjače, mielitis in kvadriplegijo, ki so povezani z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Bulgarian: Мускулна слабост и левкоенцефалопатия са изброени в продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел. PRAC счита, че продуктовата информация на аксикабтаген силолевсел трябва да бъде променена, за да отрази риска от оток на гръбначния мозък, миелит и квадриплегия, свързан с терапия с аксикабтаген силолевсел.
Slovenian: Infuzijo zdravila YESCARTA morate prejeti v usposobljeni klinični ustanovi, iz katere boste odpuščeni, ko bo zdravnik menil, da lahko varno greste domov.
Bulgarian: Трябва да получите вливането на YESCARTA в квалифицирано за това лечение лечебно заведение и да бъдете изписани само когато
Slovenian: Kako se daje zdravilo YESCARTA
Bulgarian: Как се прилага YESCARTA
Slovenian: Pred začetkom režima za uničenja limfocitov (limfocitna deplecija) je treba potrditi, da je zdravilo
Bulgarian: Наличността на YESCARTA трябва да бъде потвърдена преди започване на схемата на лечение за лимфоцитно изчерпване.
Slovenian: Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsaj dnevno spremljati glede znakov in simptomov nevrološke toksičnosti v usposobljeni klinični ustanovi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават ежедневно поне в продължение на поне 10 дни в квалифицираното лечебно заведение след инфузията за признаци и симптоми на неврологична токсичност.
Slovenian: Za lajšanje nekaterih simptomov CRS, ki se pojavljajo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Bulgarian: Разработени са алгоритми на лечение за облекчаване на някои от симптомите на CRS при пациентите, получили YESCARTA.
Slovenian: INFUZIJSKA VREČA
Bulgarian: Един стерилен инфузионен сак.
Slovenian: Ena infuzijska vreča za enkratno uporabo, specifična za bolnika, vsebuje disperzijo anti-CD19 CAR T-celic v približno 68 ml za ciljni odmerek 2 x 106
Bulgarian: Всеки специфичен за пациента единичен инфузионен сак съдържа дисперсия на анти- CD19 CAR T-клетки в приблизително 68 ml за целева доза от 2 x 106 анти-CD19 CAR-положителни жизнеспособни T-клетки/kg.
Slovenian: Disfagija je znan simptom encefalopatije, ki je trenutno naveden v informacijah o zdravilu; vendar pa lahko disfagija vodi do resnih zapletov, zaradi katerih so potrebni posebni klinični ukrepi.
Bulgarian: Дисфагия е признат симптом на енцефалопатия, който понастоящем е посочен в продуктовата информация.
Slovenian: 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovenian: • se počutite utrujeno
Bulgarian: да се чувствате уморени
Slovenian: 60 mesecev.
Bulgarian: 60 месеца.