FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sdružená analýza účinnosti na základě dvou 6měsíčních studií fáze III prokázala statisticky významné 29% snížení míry výskytu středních nebo závažných exacerbací (vyžadujících léčbu antibiotiky nebo kortikosteroidy nebo vedoucích k hospitalizaci) u přípravku Brimica Genuair v porovnání s placebem (míra výskytu připadající na jednoho pacienta a jeden rok: 0,29 vs. 0,42; p = 0,036).
Slovenian: Zbirna analiza učinkovitosti v 6-mesečni študiji 3. faze je pokazala statistično značilno 29-odstotno zmanjšanje v razmerju do zmernih ali hudih poslabšanj (ki jih je bilo treba zdraviti z antibiotiki ali kortikosteroidi ali zaradi katerega je bila potrebna hospitalizacija) z zdravilom Brimica Genuair v primerjavi s placebom (razmerje na bolnika na leto: 0,29 v. 0,42; p = 0,036).
Czech: K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Slovenian: Med njimi so: o kortikosteroidi, ki jih lahko zaužijete peroralno (kot je prednizolon), o diuretiki (kot je furosemid ali hidroklorotiazid), o določena zdravila za zdravljenje težav z dihanjem (na primer teofilin),
Czech: - Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc.
Slovenian: - Učinki zdravila Brimica Genuair trajajo 12 ur, zato se je treba potruditi uporabljati zdravilo Brimica Genuair vsako jutro in vsak večer ob istem času.
Czech: Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija, povezane z reprodukcijsko toksičnostjo (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, številu rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki bistveno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Czech: Podobně v souhrnu klinických studií s přípravkem Duaklir Genuair/Brimica Genuair, resp. klinických studiích s přípravky obsahujícími jednotlivé složky přípravku Duaklir/Brimica Genuair, byl výskyt „periferního edému" méně častý než u placeba.
Slovenian: Podobno so bili v združenih kliničnih študijah zdravil Duaklir Genuair/Brimica Genuair in njunih posameznih učinkovin "periferni edemi" številčno manj pogosti z aktivnim zdravljenjem kot s placebom.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium ani jeho metabolity nejsou substráty ani inhibitory P-glykoproteinu.
Slovenian: V študijah in vitro so dokazali, da aklidinij ali presnovki aklidinija niso substrati ali zaviralci glikoproteina P.
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
Slovenian: Pakiran je v zavarjeni zaščitni aluminijasti vrečki s sušilnim sredstvom.
Czech: Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je statistično pomembno podaljšalo čas do prvega zmernega ali hudega poslabšanja v primerjavi s placebom (razmerje tveganja = 0,70; p = 0,027).
Czech: Po inhalaci 200 mikrogramů a 400 mikrogramů aklidinia zdravými subjekty nebo pacienty s CHOPN byla exkrece nezměněného aklidinia močí velmi nízká a představovala přibližně 0,1 % podané dávky, což naznačuje, že renální clearance má při celkové clearanci aklidinia z plazmy jen malý význam.
Slovenian: Ko so zdrave osebe ali bolniki s KOPB inhalirali 200 mikrogramov in 400 mikrogramov aklidinija, je bila mera nespremenjenega aklidinija, izločenega z urinom, zelo nizka, približno 0,1 % danega odmerka, kar kaže, da ima ledvični očistek majhno vlogo pri celotnem očistku aklidinija iz plazme.
Czech: Vzhledem k tomu, že studie na potkanech prokázaly vylučování malých množství aklidinia (a/nebo jeho metabolitů) a formoterolu do mléka, před podáním přípravku Brimica Genuair kojícím ženám je nutno zvážit, zda je očekávaná prospěšnost pro ženu vyšší než možné riziko pro dítě.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale izločanje majhnih količin aklidinija (in/ali presnovkov) in formoterola v materino mleko, zato je treba o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Brimica Genuair pri doječih materah razmišljati samo, če se pričakuje, da koristi za mater odtehtajo morebitna tveganja za novorojenca.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Brimica Genuair v priporočenem odmerku niso opazili paradoksnega bronhospazma.
Czech: a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor.
Slovenian: a) Pred prvo uporabo je treba raztrgati zavarjeno vrečko in odstraniti inhalator.
Czech: β-adrenergní blokátory β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek agonistů β2 adrenergních receptorů.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo antagoniste β-adrenergičnih receptorjev, lahko oslabijo ali antagonizirajo učinek agonistov β2-adrenergičnih receptorjev.
Czech: - Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair".
Slovenian: - Navodila za uporabo: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte navodila za uporabo zdravila na koncu teh Navodil za uporabo.
Czech: Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat.
Slovenian: Ko uporabite zadnji odmerek, je treba inhalator zavreči.
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če niste prepričani o uporabi zdravila Brimica Genuair, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další farmakodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamične interakcije z drugimi zdravili
Czech: Obsahuje také: laktosu Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Slovenian: Vsebuje tudi: laktozo Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovenian: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov prašek za inhaliranje
Czech: Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair 340/12 mikrogramov, dano dvakrat na dan, v primerjavi s placebom dosledno kaže klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije (kakor so pokazale meritve forsiranega ekspiratornega volumna v prvi sekundi (FEV1), forsirane vitalne kapacitete in inspiratorne kapacitete).
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Brimica Genuair spojen s trvalou účinností při podávání v průběhu 1roční léčebné fáze, bez známek tachyfylaxe.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Brimica Genuair povezano s trajno učinkovitostjo brez pojava tahifilaksije, tudi če so bolnike z njim zdravili eno leto.
Czech: V případě nutnosti použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek) se preferují kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, nicméně i ty se musí podávat s opatrností.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antagonisti β-adrenergičnih receptorjev (vključno s kapljicami za oči), je priporočena uporaba kardioselektivnih antagonistov β-adrenergičnih receptorjev, vendar jih je treba uporabljati previdno.
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je treba pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih, interval QTc (metoda po Bazettu) nad 470 ms ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi srčnega popuščanja funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi Newyorškega združenja za srce [New York Heart Association, NYHA], uporabljati previdno.
Czech: Přípravek Brimica Genuair vykázal klinicky významné zlepšení zdravotního stavu souvisejícího s onemocněním (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) ve studii AUGMENT se zlepšením celkového skóre SGRQ v porovnání s placebem o -4,35 jednotky (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je omogočalo tudi bistveno izboljšanje zdravstvenega stanja, specifičnega za bolezen (kot se ocenjuje z respiratornim vprašalnikom bolnišnice St. George [SGRQ]) v študiji AUGMENT, z izboljšanjem v skupni oceni SGRQ v primerjavi s placebom za -4,35 enote (p<0,0001).
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Slovenian: Bel ali skoraj bel prašek v belem inhalatorju z vgrajenim indikatorjem odmerka in oranžnim gumbom za odmerjanje.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovenian: Zdravila Brimica Genuair ne smete uporabljati, če ste noseči ali dojite, razen če vam tako ne naroči zdravnik.
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
Slovenian: 1 inhalator, ki vsebuje 30 odmerkov 1 inhalator, ki vsebuje 60 odmerkov 3 inhalatorji, ki vsebujejo vsak po 60 odmerkov
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da aklidinij ali njegovi presnovki pri terapevtskem odmerku ne zavirajo ali inducirajo nobenega od encimov citokroma P450 (CYP450), kot tudi ne zavirajo esteraz (karboksilesteraza, acetilholinesteraza in butirilholinesteraza).
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Slovenian: 1.3 Držite inhalator vodoravno, z ustnikom obrnjenim proti vam in z oranžnim gumbom na vrhu (Slika D).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se za aklidinij ali presnovke aklidinija v terapevtskem odmerku ne pričakuje medsebojnega delovanja z zdravili, ki so substrati P-glikoproteina (P-gp), ali zdravili, ki jih presnavljajo encimi citokroma P450 (CYP450) in esteraze.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Slovenian: Ne držite oranžnega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Slovenian: Pljučni volumni, obremenitvena vzdržljivost in telesna dejavnost Vpliv zdravila Brimica Genuair na pljučne volumne, obremenitveno vzdržljivost in telesno dejavnost so raziskali v 8-tedenski vzporedni, randomizirani, s placebom kontrolirani klinični študiji bolnikov s KOPB, ki so imeli hiperinflacijo (funkcionalna rezidualna kapaciteta [FRC] > 120 %).
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát.
Slovenian: Zdravilo vsebuje dve učinkovini, imenovani aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Czech: Přípravek Brimica Genuair vykazoval zlepšení hodnot plicních objemů 2 až 3 hodiny po podání dávky ve srovnání s placebem (FRC = -0,366 l [95% CI = -0,515; -0,216, p < 0,0001], reziduální objem [RV] = 0,465 1 [95% CI = -0,648; -0,281; p < 0,0001] a inspirační kapacita [IC] = 0,293 1 [95% CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001]).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom doseglo izboljšanje pljučnih volumnov 2 do 3 ure po odmerku (FRC = -0,366 l, 95 % IZ: -0,515, -0,216, p < 0,0001; rezidualni volumen [RV]= -0,465 l, 95 % IZ: -0,648, -0,281, p < 0,0001; inspiratorna kapaciteta [IC] = 0,293 l, 95 % IZ: 0,208, 0,378, p < 0,0001]).
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Slovenian: Ker zdravilo Brimica Genuair vsebuje aklidinij in formoterol, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih sestavin.
Czech: Po 4 týdnech léčby zlepšil přípravek Brimica Genuair počet kroků za den ve srovnání s placebem (731 kroků/den; 95% CI = 279, 1181; p = 0,0016) a snížil se podíl neaktivních pacientů (< 6000 kroků denně) [40,8 % vs. 54,5 %; p < 0,0001].
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom izboljšalo število korakov na dan (731 korakov/dan, 95 % IZ: 279, 1181, p = 0,0016) in zmanjšalo odstotek neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan; 40,8 % v primerjavi s 54,5 %, p < 0,0001).
Czech: Formoterol neinhibuje enzymy CYP450 při terapeuticky relevantních koncentracích (viz bod 5.2).
Slovenian: Formoterol v terapevtsko pomembnih koncentracijah ne zavira delovanja encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Brimica Genuair
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
Slovenian: V nekliničnih študijah so učinke aklidinija/formoterola, povezane s kardiovaskularnimi parametri, kot so pospešen srčni utrip in aritmije, opazili samo pri izpostavljenostih, ki znatno presegajo največjo indikacijo za izpostavljenost ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Czech: Počet kroků za den ve skupině léčené přípravkem Brimica Genuair byl zachován, což vedlo k léčebnému účinku o 510 kroků více za den (p = 0,1588) ve srovnání s placebem a snížení podílu neaktivních pacientů oproti skupině, které bylo podáváno placebo (< 6000 kroků za den) (41,5 % vs. 50,4 %, p = 0,1134).
Slovenian: Število korakov/dan se je v terapevtski skupini z zdravilom Brimica Genuair ohranilo, s posledičnim terapevtskim učinkom v primerjavi s placebom 510 korakov/dan (p = 0,1588) in zmanjšanjem odstotka neaktivnih bolnikov (< 6000 korakov na dan) v primerjavi s placebom (41,5 % v primerjavi s 50,4 %, p = 0,1134).
Czech: Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je v primerjavi s placebom klinično pomembno izboljšalo zadihanost (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) z izboljšanjem skupne ocene TDI po 6 mesecih z rezultatom 1,29 enote v študiji ACLIFORM-COPD (p<0,0001) in 1,44 enote v študiji AUGMENT (p<0,001).
Czech: Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky: - Jestliže máte astma.
Slovenian: Če imate katerega od naštetih stanj/simptomov, se pred začetkom uporabe zdravila Brimica Genuair posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate astmo.
Czech: Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Slovenian: Potem, ko inhalator vzamete iz vrečke, morate vrečko in sušilno sredstvo zavreči.
Czech: Požadavky pro předložení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedené v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Czech: Méně časté - Rychlý srdeční tep (tachykardie) - Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris) - Rozostřené vidění - Změny hlasu (dysfonie) - Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči) - Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu
Slovenian: Občasni - hiter srčni utrip (tahikardija), - bolečina v prsnem košu ali stiskanje v prsnem košu (angina pektoris), - zamegljen vid, - spremembe v glasu (disfonija), - težave pri uriniranju ali občutek neizpraznjenega mehurja (zastajanje urina), - nepravilni elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT), ki lahko vodi v nepravilno bitje srca, - moteno okušanje (disgevzija), - draženje žrela, - vnetje ustne sluznice (stomatitis), - zvišan krvni tlak,
Czech: Léčivé přípravky k léčbě CHOPN
Slovenian: Zdravila za zdravljenje KOPB
Czech: Přípravek Brimica Genuair také prokázal zlepšení u cvičení zaměřeného na vytrvalost po 8 týdnech léčby ve srovnání s placebem (55 sekund [95% CI = 5,6; 104,8; p = 0,0292], výchozí hodnota: 456 sekund).
Slovenian: Zdravilo Brimica Genuair je po 8 tednih zdravljenja v primerjavi s placebom doseglo tudi izboljšanje obremenitvene vzdržljivosti (55 sekund, 95 % IZ: 5,6, 104,8, p = 0,0292; izhodiščna vrednost 456 sekund).
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný.
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Czech: Ve studii ACLIFORM-COPD byl pozorován pouze malý pokles celkového skóre SGRQ oproti placebu kvůli neočekávaně vysoké odpovědi na placebo (p = 0,598) a procento pacientů, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení, bylo 55,3 % u přípravku Brimica Genuair a 53,2 % u placeba (p = 0,669).
Slovenian: V študiji ACLIFORM-COPD opazili zgolj rahlo zmanjšanje skupne ocene SGRQ v primerjavi s placebom zaradi nepričakovano visokega odziva na placebo (p = 0,589), odstotki bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti, pa je znašalo 55,3 % ob uporabi zdravila Brimica Genuair in 53,2 % pri uporabi placeba (p = 0,669).
Czech: Bylo pozorováno zlepšení v celkovém PROaktivním skóre u pacientů léčených přípravkem Brimica Genuair ve srovnání s placebem (p = 0,0002).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Brimica Genuair, so v primerjavi s placebom ugotovili izboljšanje celotne ocene PROactive (p = 0,0002).
Czech: Bylo dosaženo trvalého účinku v průběhu šesti měsíců a jednoho roku trvání studií fáze III.
Slovenian: V šestmesečnih in enoletnih študijah 3. faze se ta učinek s časom ni zmanjševal.
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Slovenian: Odstotek bolnikov, vključenih v študijo AUGMENT, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega izboljšanja od izhodiščne vrednosti skupne ocene SGRQ (opredeljena kot zmanjšanje za vsaj 4 enote), je bila višja pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba (58,2 % v primerjavi s 38,7 %; p<0,001).
Czech: Co obsahuje přípravek Brimica Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Brimica Genuair - Učinkovini sta aklidinij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Slovenian: Inhalator Genuair je bel pripomoček, ki ima vgrajen indikator odmerka ter oranžni gumb za odmerjanje.
Czech: Po 4 týdnech léčby přípravkem Brimica Genuair se zjistilo zlepšení ve srovnání s placebem ve změně výchozí ranní hodnoty FRC před podáním dávky (trough), primárním cílovým ukazatelem, ale rozdíl nebyl statisticky významný (-0,125 l; 95% CI = (-0,259; 0,010); p = 0,069*).
Slovenian: Po 4 tednih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair v primerjavi s placebom nakazovalo izboljšanje spremembe jutranje (najnižje) FRC pred odmerkom v primerjavi z izhodiščem, kar je bil primarni opazovani dogodek, vendar sprememba ni bila statistično značilna (-0,125 l, 95 % IZ: -0,259, 0,010, p = 0,069*).
Czech: Před prvním použitím má být zatavený sáček otevřen a inhalátor vyjmut.
Slovenian: Pred prvo uporabo je treba zapečateno vrečko pretrgati in jo tako odpreti ter iz nje vzeti inhalator.
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Slovenian: O obvladovanju prevelikega odmerjanja zdravila Brimica Genuair so na voljo omejeni podatki.
Czech: Vliv na kardiovaskulární systém
Slovenian: Kardiovaskularni učinki
Czech: Přípravek Brimica Genuair snižoval spotřebu záchranných léků po dobu 6 měsíců v porovnání s placebem (o 0,9 inhalační dávky za den [p < 0,0001]), aklidiniem (o 0,4 inhalační dávky za den [p < 0,001]) a formoterolem (o 0,2 inhalační dávky za den [p = 0,062]).
Slovenian: V 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Brimica Genuair zmanjšalo uporabo reševalnega zdravila v primerjavi s placebom (za 0,9 vpiha na dan [p < 0,0001]), aklidinijem (za 0,4 vpiha/dan [p < 0.001]) in formoterolom (za 0,2 vpiha/dan [p = 0,062]).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro
Czech: č. š.:
Slovenian: PC: SN: NN:
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšením fokálního skóre TDI (definovaného jako zvýšení nejméně o 1 jednotku) bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba ve studii ACLIFORM-COPD (64,8 % vs. 45,5 %; p < 0,001) a AUGMENT (58,1 % vs. 36,6 %; p < 0,0001).
Slovenian: Odstotki bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjem skupne ocene TDI (določene kot povečanje za vsaj 1 enoto) so bili višji pri uporabi zdravila Brimica Genuair kot pri uporabi placeba v študiji ACLIFORM-COPD (64,8 % v primerjavi s 45,5 %; p<0,001) in študiji AUGMENT (58,1 % v primerjavi s 36,6 %; p<0,0001).
Czech: Ve sdružené analýze těchto dvou studií byl přípravek Brimica Genuair spojen se statisticky významně vyšším zlepšením fokálního skóre TDI v porovnání s aklidiniem (0,4 jednotky; p = 0,016) nebo formoterolem (0,5 jednotky; p =0,009).
Slovenian: V zbirni analizi učinkovitosti teh dveh študij je zdravilo Brimica Genuair pokazalo povezavo s statistično značilnim izboljšanjem skupne ocene indeksa TDI v primerjavi z aklidinijem (0,4 enote, p = 0,016) ali formoterolom (0,5 enote, p = 0,009).