FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other common side effects (which may affect more than 1 in 10 patients) that have been observed with hydrochlorothiazide alone are hypokalaemia (low blood potassium levels) and increases in blood cholesterol and triglyceride (a type of fat) levels.
German: Andere häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können), die mit Hydrochlorothiazid allein beobachtet wurden, sind Hypokaliämie (niedrige Kaliumspiegel im Blut) sowie erhöhte Cholesterin- und Triglyzeridwerte (eine bestimmte Art von Fett).
English: Rasilez HCT is a medicine used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Rasilez HCT ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: The two active substances in Rasilez HCT, aliskiren and hydrochlorothiazide, work in different ways to reduce blood pressure.
German: Die beiden Wirkstoffe in Rasilez HCT, Aliskiren und Hydrochlorothiazid, wirken auf unterschiedliche Weise, um den Blutdruck zu senken.
English: What is Rasilez HCT and what is it used for?
German: Was ist Rasilez HCT und wofür wird es angewendet?
English: Rasilez HCT received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 January 2009.
German: Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The studies lasted for between 8 weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
German: der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck sinkt.
English: The medicine has been shown to reduce blood pressure more than each active substance alone.
German: Es wurde gezeigt, dass das Arzneimittel den Blutdruck stärker senkt als die jeweiligen Wirkstoffe allein.
English: Three additional studies showed that the active substances were absorbed in the body in the same way when taken as separate tablets and as Rasilez HCT.
German: Darüber hinaus wurde in drei zusätzlichen Studien nachgewiesen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Rasilez HCT im Körper in der gleichen Weise aufgenommen wurden.
English: Results showed that Rasilez HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Rasilez HCT den Blutdruck wirksamer senkte als Placebo.
English: The dose depends on the doses of aliskiren or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
English: The medicine contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
German: Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
English: Why is Rasilez HCT authorised in the EU?
German: Warum wurde Rasilez HCT in der EU zugelassen?
English: Rasilez HCT must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have anuria (a condition in which a patient cannot make or pass urine), severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
German: Rasilez HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, ein hereditäres Angioödem oder ein Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, die Anurie (Unvermögen zur Harnbildung oder zum Harnlassen) oder schwere Nieren- oder Leberinsuffizienz haben, deren Kaliumspiegel im Blut zu niedrig oder deren Kalziumspiegel im Blut zu hoch ist.
English: Rasilez HCT is for use in adults only; it must not be used in children aged less than 2 years and is not recommended for older children.
German: es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
English: Rasilez HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
German: Rasilez HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
English: The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Rasilez HCT, as well as information from additional studies.
German: Zur Unterstützung seines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez HCT legte das Unternehmen Informationen aus der Beurteilung von Aliskiren, aus veröffentlichter Literatur und aus zusätzlichen Studien vor.
English: Rasilez HCT can only be obtained with a prescription and it is available as tablets (150 mg/12.5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg /12.5 mg; 300 mg/25 mg).The recommended dose of Rasilez HCT is one tablet per day.
German: Es ist als Tabletten (150 mg/12,5 mg;
English: It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid als getrennt eingenommene Tabletten ausreichend eingestellt ist, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
English: For the full list of all side effects reported with Rasilez HCT, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefits of Rasilez HCT have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Rasilez HCT in den Studien gezeigt?
English: ‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
German: „Essenziell“ bedeutet, dass der Bluthochdruck auf keine offensichtliche Ursache zurückzuführen ist.
English: In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren allein oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt war, führte die Umstellung auf die Kombination zu einer stärkeren Senkung des Blutdrucks als die weitere Gabe eines einzigen Wirkstoffs.
English: Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Rasilez HCT.
German: Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder nur Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen gegebenenfalls die beiden Wirkstoffe als getrennte Tabletten einnehmen und die Dosen vor der Umstellung auf Rasilez HCT anpassen.
English: In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Rasilez HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
German: Bei Patienten, deren Blutdruck mit den beiden Wirkstoffen bereits ausreichend eingestellt ist, muss die Dosis von Rasilez HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
English: What are the risks associated with Rasilez HCT?
German: Welche Risiken sind mit Rasilez HCT verbunden?
English: After two to four weeks of taking Rasilez HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
German: Wenn der Blutdruck nach zwei bis vier Wochen, in denen die Patienten Rasilez HCT eingenommen haben, nicht eingestellt ist, kann die Dosis erhöht werden.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art von Wirkstoff zur Behandlung von Bluthochdruck.
English: Rasilez HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes,
German: In Kombination mit einem „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer” oder einem „AngiotensinRezeptorblocker” (ARB) darf Rasilez HCT nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
English: How is Rasilez HCT used?
German: Wie wird Rasilez HCT angewendet?
English: How does Rasilez HCT work?
German: Wie wirkt Rasilez HCT?
English: Other information about Constella
German: Weitere Informationen über Constella
English: The full EPAR for Constella can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Constella finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The effects of Constella were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Constella wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: It has also been shown to have a beneficial impact on the quality of life of patients.
German: Weiterhin wirkte sich das Arzneimittel positiv auf die Lebensqualität der Patienten aus.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Constella.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Constella.
English: The doctor should periodically assess the need of continued treatment.
German: Ärzte sollten die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung regelmäßig überprüfen.
English: For more information about treatment with Constella, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Constella benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: One of the studies also looked at the effects of Constella following 26 weeks of treatment.
German: In einer der Studien wurde auch die Wirksamkeit von Constella nach einer 26-wöchigen Behandlung untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Constella on 26 November 2012.
German: November 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Constella in der gesamten Europäischen Union.
English: However, the Committee also noted that about half of the patients did not adequately benefit from treatment, and therefore recommended that the need for continued treatment should be reconsidered after four weeks.
German: Der Ausschuss vermerkte allerdings auch, dass etwa die Hälfte der Patienten von der Behandlung nicht entsprechend profitierte, und empfahl daher, dass eine Weiterbehandlung nach 4 Wochen überprüft werden solle.
English: Regarding safety, the CHMP concluded that the side effects with Constella, mainly diarrhoea, are manageable.
German: Hinsichtlich der Sicherheit kam der CHMP zu dem Schluss, dass die durch Constella bedingten Nebenwirkungen, in erster Linie Diarrhö, handhabbar seien.
English: If the patient has not experienced an improvement in symptoms after four weeks of treatment, the benefits and risks of continuing treatment should be reconsidered.
German: Wenn der Patient nach 4 Behandlungswochen keine Besserung seiner Symptome erfahren hat, sollten der Nutzen und die Risiken einer fortgesetzten Behandlung erneut geprüft werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Constella.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Constella zu gelangen.
English: The CHMP therefore decided that Constella's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Constella gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Constella must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linaclotide or any of the other ingredients.
German: Constella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Linaclotid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is the risk associated with Constella?
German: Welches Risiko ist mit Constella verbunden?
English: Constella was investigated in two main studies involving a total of 1,608 patients with IBS with constipation, where it was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Constella wurde in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 608 Patienten mit RDS-O teilnahmen, untersucht und mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: In rare and more severe cases, diarrhoea may lead to dehydration, hypokalaemia (low blood potassium levels), decrease in blood bicarbonate, dizziness and orthostatic hypotension (low blood pressure on standing up).
German: In selten schwerwiegenderen Fällen kann die Diarrhö zu Dehydrierung, Hypokaliämie (erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut), Abnahme des Bikarbonats im Blut, Schwindel und Orthostasesyndrom (niedrigem Blutdruck beim Aufstehen) führen.
English: It must also not be used in patients with a known or suspected blockage in their stomach or gut.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Verengung im Magen-Darm-Trakt angewendet werden.
English: What benefit has Constella shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Constella in diesen Studien gezeigt?
English: EPAR summary for the public linaclotide
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Constella was shown to be more effective than placebo at improving the symptoms of IBS.
German: Constella verbesserte die RDS-Symptome nachweislich wirksamer als das Placebo.
English: The CHMP noted that Constella has been shown to have clinically relevant, beneficial effects in patients with IBS with constipation in the long term (for up to six months).
German: Der CHMP stellte fest, dass Constella langfristig (bis zu sechs Monaten) einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit RDS mit Obstipation gezeigt hat.
English: The recommended dose of Constella is one capsule once a day, taken at least 30 minutes before a meal.
German: Die empfohlene Dosis von Constella beträgt einmal täglich eine Kapsel;
English: Why has Constella been approved?
German: Warum wurde Constella zugelassen?
English: What is Constella?
German: Was ist Constella?
English: It is available as capsules (290 micrograms).
German: Constella ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Linaclotid enthält und in Form von Kapseln (290 Mikrogramm) erhältlich ist.
English: IBS is a long-term disorder of the gut characterised by pain or discomfort in the abdomen and bloating together with altered bowel habit.
German: Das Reizdarmsyndrom ist eine langfristige Erkrankung des Darms, die durch Schmerzen oder Unwohlsein im Unterleib sowie Blähungen charakterisiert ist und mit einer veränderten Darmfunktion einhergeht.
English: The results after 26 weeks of treatment showed an improvement in pain (for at least 13 weeks out of the 26 weeks) in 54% of patients taking Constella compared with 36% of patients taking placebo, as well as relief from symptoms for at least 13 weeks in 37% of Constella patients, compared with 17% of patients in the placebo group.
German: Die Ergebnisse nach einer Behandlungsdauer von 26 Wochen zeigten eine Schmerzlinderung (in mindestens 13 der 26 Wochen) bei 54 % der Patienten unter Constella, verglichen zu 36 % der Patienten unter Placebo, sowie eine Symptomlinderung in mindestens 13 Wochen bei 37 % der Patienten unter Constella, verglichen zu 17 % der Patienten der Placebo-Gruppe.
English: How has Constella been studied?
German: Wie wurde Constella untersucht?
English: Constella is used to treat the symptoms of moderate to severe irritable bowel syndrome (IBS) with constipation in adults.
German: Constella wird zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren Reizdarmsyndroms mit Obstipation (RDS-O) bei Erwachsenen angewendet.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who experienced at least a 30% improvement in their pain and discomfort and the number of patients who were considerably or completely relieved from all IBS symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment.
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl an Patienten, die eine mindestens 30%ige Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden verspürten ,und die Anzahl an Patienten, deren RDS-Symptome in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen deutlich abnahmen oder vollständig verschwanden.
English: The most common side effect with Constella is diarrhoea, mainly mild to moderate, occurring in between 10 and 20 patients in 100.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Constella (beobachtet bei 10 bis 20 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall), meist leicht bis moderat.
English: Similar results were obtained in the second study, with 54% of Constella patients experiencing an improvement in their pain and discomfort and 39% of them feeling considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 39% and 17% of patients in the placebo group, respectively.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in der zweiten Studie erzielt, bei der 54 % der Patienten unter Constella eine Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden äußerten und 39 % von ihnen in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder vollständige Linderung ihrer Symptome verspürten, während sich dies in der Placebo-Gruppe bei nur 39% bzw.
English: How is Constella used?
German: Wie wird Constella angewendet?
English: What is Constella used for?
German: Wofür wird Constella angewendet?
English: The active substance in Constella, linaclotide, attaches to some receptors in the gut called guanylate cyclase C. By attaching to these receptors, it reduces pain and increases the secretion of fluid into the gut, thereby loosening the stools and increasing bowel movements.
German: Die Anheftung an diese Rezeptoren sorgt für eine Schmerzlinderung und erhöht die Sekretion von Flüssigkeit in den Darm, wodurch der Stuhl aufgelockert und die Darmaktivität (Stuhlgang) erhöht wird.
English: In the first study, 55% of patients who received Constella experienced a 30% or higher improvement in their pain and discomfort for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 42% of patients who received placebo.
German: In der ersten Studie verspürten 55 % der Patienten unter Constella und nur 42% der Patienten unter Placebo eine 30%ige oder höhere Besserung ihrer Schmerzen und Beschwerden in mindestens sechs Wochen der 12wöchigen Behandlung.
English: In addition, 37% of patients who received Constella were considerably or completely relieved from symptoms for at least 6 out of the 12 weeks of treatment, compared with 19% of patients who received placebo.
German: Außerdem erfuhren 37 % der Patienten unter Constella und nur 19 % der Patienten unter Placebo in mindestens sechs der zwölf Behandlungswochen eine deutliche oder vollständige Linderung ihrer Symptome.
English: Further information on Melosus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
German: Weitere Informationen über Melosus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Melosus.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Melosus vor.
English: Other information about Melosus
German: Weitere Informationen über Melosus
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Melosus.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Metacam, durchgeführt und müssen für Melosus nicht wiederholt werden.
English: Melosus received a marketing authorisation valid throughout the EU on21 February 2011.
German: Februar 2011 erhielt Melosus eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: Why is Melosus authorised in the EU?
German: Warum wurde Melosus in der EU zugelassen?
English: What are the benefits and risks of Melosus?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Melosus verbunden?
English: This means that Melosus contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
German: Dies bedeutet, dass Melosus denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Metacam.
English: What is Melosus and what is it used for?
German: Was ist Melosus und wofür wird es angewendet?
English: Melosus is available as an oral (taken by mouth) suspension as 0.5 mg/ml for use in cats and guinea pigs and 1.5 mg/ml for use in dogs.
German: Melosus ist erhältlich als Suspension zum Eingeben (Einnahme über das Maul) mit 0,5 mg/ml zur Anwendung bei Katzen und Meerschweinchen sowie mit 1,5 mg/ml zur Anwendung bei Hunden.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of inflammation.
German: Da Prostaglandine Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Anzeichen von Entzündungen.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Melosus has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Melosus der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit Metacam bioäquivalent ist.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, die zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
English: For further information about using Melosus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Melosus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Melosus outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Melosus wie bei Metacam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
English: Melosus contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
German: Melosus enthält den Wirkstoff Meloxicam und ist ein „Generikum“.
English: An overview of Melosus and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Melosus und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Previously known as Melocam.
German: Früher: Melocam.