FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 Bijwerkingen waarvan de frequentie lager is dan 5% werden medisch geëvalueerd en er werd aangetoond dat deze overeenkomen met het uitgebreid gedocumenteerde veiligheidsprofiel van zoledroninezuur (zie rubriek 4.8).
Latvian: Hipokalciēmija Hipofosfatēmija 1 Nevēlamās blakusparādības, kuru attīstības biežums ir < 5%, tika medicīniski izvērtētas un pierādīts, ka šie gadījumi atbilst vispāratzītajam zoledronskābes drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Dutch: Populatieanalyse toonde aan dat voor een patiënt met een creatinineklaring van 20 ml/min (ernstige nierinsufficiëntie) of 50 ml/min (matige insufficiëntie), de overeenkomstige voorspelde klaring van zoledroninezuur respectievelijk 37% of 72% zou bedragen van die van een patiënt met een creatinineklaring van 84 ml/min.
Latvian: Pacientu grupu analīze liecina, ka pacientam ar kreatinīna klīrensu 20 ml/min (smaga nieru mazspēja) vai 50 ml/min (vidēji smaga nieru mazspēja) atbilstošais paredzamais zoledronskābes klīrenss varētu būt attiecīgi 37 vai 72% no pacienta kreatinīna klīrensa, kas ir 84 ml/min.
Dutch: De behandelingperiode in de studie was 12 maanden, voorafgegaan door een screening-periode van 4 tot 9 weken gedurende welke vitamine D en elementaire calciumsupplementen werden ingenomen gedurende minstens 2 weken.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4- līdz 9-nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti lietoja perorālus D vitamīnu un kalciju saturošus uztura bagātinātājus.
Dutch: - reacties van het spijsverteringskanaal, zoals misselijkheid en braken, alsook verlies van eetlust.
Latvian: - Reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml 4 injectieflacons met 5 ml 10 injectieflacons met 5 ml
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Dutch: De onevenwichtigheid waargenomen in deze studie werd niet waargenomen in andere studies met zoledroninezuur, waaronder die met zoledroninezuur 4 mg om de 3-4 weken bij kankerpatiënten.
Latvian: Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp tajos, kuros zoledronskābe 4 mg deva tika lietota onkoloģijas pacientiem reizi 3-4 nedēļās.
Dutch: - Andere geneesmiddelen die ook zoledroninezuur bevatten en gebruikt wordt om botontkalking en andere aandoeningen van het bot die geen kanker zijn, te behandelen) of enig ander bisfosfonaat, omdat het samengevoegd effect van deze geneesmiddelen wanneer ze samen met Zoledroninezuur Mylan worden gebruikt, niet bekend is.
Latvian: - Citas zoledronskābi saturošas zāles, kuras tiek lietotas osteoporozes un citu kaulu slimību, izņemot vēzi, ārstēšanā; vai jebkādus citus bisfosfonātus, jo nav zināma šo zāļu kombinēta iedarbība, pielietojot kopā ar Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Latvian: Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem): - Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling noodzakelijk zijn.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura bagātinātājiem.
Dutch: Bij patiënten die osteonecrose van het kaakbeen ontwikkelen tijdens een therapie met bisfosfonaten, kan een tandheelkundige ingreep de toestand verergeren.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa kaulu osteonekroze lietojot bisfosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli.
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u klachten ervaart zoals nieuwe pijnscheuten of verergering van pijnscheuten, pijn of stijfheid terwijl u behandeld wordt met Zoledroninezuur Mylan of na het stoppen van de behandeling.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Mylan laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Dutch: Het is niet bekend of zoledroninezuur wordt uitgescheiden in moedermelk.
Latvian: Vai zoledronskābe izdalās ar mātes pienu, nav zināms.
Dutch: Het gebruik van Zoledroninezuur Mylan wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Mylan lietošana nav ieteicama.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg is eveneens onderzocht in een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd onderzoek bij 228 patiënten met gedocumenteerde botmetastasen als gevolg van borstkanker, om het effect van 4 mg zoledroninezuur op de botcomplicatie (SRE) rate ratio te evalueren, berekend als het totale aantal SRE's (exclusief hypercalciëmie en gecorrigeerd voor voorafgaande fractuur), gedeeld door de totale risicoperiode.
Latvian: 4 mg zoledronskābes arī tika pētīta dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 228 pacienti, kuriem dokumentētas krūts vēža izraisītas metastāzes kaulos, lai izvērtētu, kā 4 mg zoledronskābes ietekmē ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (Skeletal Related Events - SRE) biežuma izmaiņas, ko aprēķina, kopējo ar skeletu saistīto gadījumu skaitu (izņemot hiperkalciēmiju un ņemot vērā iepriekšējos kaulu lūzumus) dalot ar kopējo riska periodu.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Latvian: Priekškambaru fibrilācija Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes 5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes (PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un placebo.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Latvian: Ja esat saņēmis Zoledronic acid Mylan vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Dutch: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Latvian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Dutch: Zoledroninezuur Mylan 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie, verder verdund in 100 ml (zie rubriek 6.6) moet gegeven worden als een enkelvoudige intraveneuze infusie in niet minder dan 15 minuten.
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc atšķaidīšanas 100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Dutch: De veiligheidsmarges met betrekking tot de renale effecten waren klein in de parenterale langetermijn-dierstudies met meervoudige dosis, maar de cumulatieve "no adverse event levels" (NOAELs) in de studies met eenmalige dosis (1,6 mg/kg) en studies met meervoudige dosis tot één maand (0,06-0,6 mg/kg/dag) toonden geen renaal effect aan bij doses equivalent aan of hoger dan de hoogst bedoelde therapeutische dosis bij de mens.
Latvian: Ilgstošos atkārtotu parenterālu devu pētījumos dzīvniekiem drošuma robežas attiecībā uz ietekmi uz nierēm bija šauras, bet vienas devas (1,6 mg/kg) un vairākkārtēju devu pētījumos līdz vienam mēnesim ilgi (0,06 līdz 0,6 mg/kg dienā) kumulatīvais blakusparādības neizraisošais līmenis (No Adverse Event Level - NOAEL) neizraisīja ietekmi uz nierēm, lietojot paredzamajai augstākajai terapeitiskajai devai cilvēkam atbilstošas vai lielākas devas.
Dutch: In een gepoolde analyse van veiligheidsgegevens uit de registratiestudies van zoledroninezuur voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, was de frequentie van nierfunctiestoornissen als bijwerking waarvan wordt vermoed dat het gerelateerd is aan zoledroninezuur (bijwerkingen) als volgt: multiple myeloom (3,2%), prostaatkanker (3,1%), borstkanker (4,3%), longtumoren en andere solide tumoren (3,2%).
Latvian: Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeleta saistīto blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamas blakusparādības), biežums bija šāds: multipla mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un citi norobežoti audzēji (3,2%).
Dutch: - Volg zorgvuldig alle andere instructies op die uw arts, apotheker of verpleegkundige u geeft.
Latvian: - Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
Dutch: - ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend.
Latvian: - Stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Latvian: Katrs flakons satur 5 ml koncentrāta.
Dutch: - Gezien het feit dat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Zoledroninezuur Mylan met andere intraveneus toegediende stoffen, mag Zoledroninezuur Mylan niet gemengd worden met andere geneesmiddelen of stoffen, en zou het steeds via een aparte infuuslijn moeten worden toegediend.
Latvian: - Tā kā dati par Zoledronic acid Mylan saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav pieejami, Zoledronic acid Mylan nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām.
Dutch: Zoledroninezuur 8 mg (N=90)
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90)
Dutch: De volgende bijwerkingen, opgesomd in Tabel 1, werden verzameld uit klinische studies en postmarketingmeldingen, na hoofdzakelijk chronische behandeling met 4 mg zoledroninezuur:
Latvian: Tabulā Nr. 1 uzskaitītas šādas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg zoledronskābi:
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt.
Latvian: Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2-3 mēnešiem.
Dutch: - Preventie van botcomplicaties (pathologische botfracturen, compressie van het ruggenmerg, radiotherapie of chirurgie van het bot, of tumor-geïnduceerde hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met gevorderde, kwaadaardige tumoren met aantasting van het bot.
Latvian: - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.
Dutch: Aan patiënten bij wie de calciumbloedspiegels niet te hoog zijn, zullen ook dagelijkse aanvullende doses calcium en vitamine D worden voorgeschreven.
Latvian: Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalciju un D vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju devas.
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Latvian: Hipokalciēmija Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Dutch: Wat is Zoledroninezuur Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: In langetermijn dierproeven remt zoledroninezuur de botresorptie zonder de vorming, mineralisatie of mechanische eigenschappen van het bot negatief te beïnvloeden.
Latvian: Ilgstošos pētījumos, izmantojot dzīvniekus, zoledronskābe inhibē kaulu resorbciju, pie kam nevēlamu ietekmi uz kaulu veidošanos, mineralizāciju un mehāniskajām kaulu īpašībām nenovēro.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 mensen): - ernstige nierproblemen (deze zullen gewoonlijk met bepaalde bloedtesten vastgesteld worden door uw arts).
Latvian: Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) - Smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes); - Zems kalcija līmenis asinīs.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een injectieflacon met 5 ml concentraat bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (Zoledronic acid) (monohidrāta veidā).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen; als gevolg van hypocalciëmie).
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem): - Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri hipokalciēmijai).
Dutch: Klinische studieresultaten in de behandeling van TIH Klinische studies bij tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH) toonden aan dat het effect van zoledroninezuur gekarakteriseerd wordt door dalingen in de serumcalciumspiegel en de urinaire calciumexcretie.
Latvian: Klīniskie audzēja izraisītas hiperkalciēmijas (TIH) pētījumi demonstrē, ka zoledronskābes iedarbība ir raksturīga ar kalcija koncentrācijas serumā samazinājumu un kalcija ekskrēciju ar urīnu.
Dutch: De aanbevolen dosis bij hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerde serumcalciumspiegel  12,0 mg/dl of 3,0 mmol/l) is een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur.
Latvian: Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir vienreizēja deva 4 mg zoledronskābes.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan bevat hetzelfde werkzaam bestanddeel als geneesmiddelen die geïndiceerd zijn voor de behandeling van osteoporose en de ziekte van Paget van het bot.
Latvian: Zoledronic acid Mylan satur to pašu aktīvo vielu, ko satur zāles, indicētas osteoporozes un Pedžeta kaulu slimības (deformējošās osteodistrofijas) ārstēšanai.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer bisfosfonaten gelijktijdig toegediend worden met aminoglycosiden, calcitonine of lisdiuretica, aangezien deze stoffen een additief effect kunnen vertonen, resulterend in een lagere serumcalciumspiegel voor langere periodes dan nodig (zie rubriek
Latvian: Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bisfosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem, kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Aanbevolen dosis zoledroninezuur* 4,0 mg zoledroninezuur 3,5 mg zoledroninezuur * 3,3 mg zoledroninezuur * 3,0 mg zoledroninezuur * * De doses zijn berekend uitgaande van een beoogde AUC van 0,66 (mg•uur/l) (CrCl=75 ml/min).
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes 3,5 mg* zoledronskābes 3,3 mg* zoledronskābes 3,0 mg* zoledronskābes *Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Dutch: Dit resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de inhibitie van de metabolisering van skeletcalcium door deze verbinding, wat resulteert in peripartumhypocalciëmie, een klasseneffect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Latvian: Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bisfosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat eveneens: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injectie.
Latvian: Satur arī nātrija citrātu, nātrija hidroksīdu, sālsskābi un ūdeni injekcijām.
Dutch: 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)*
Latvian: 88,4% (p=0,002)*
Dutch: - Anti-angiogene geneesmiddelen (gebruikt om kanker te behandelen), aangezien de combinatie hiervan met Zoledroninezuur Mylan in verband is gebracht met een verhoogd risico op van osteonecrose van de kaak (ONJ).
Latvian: - Antiangiogēnas zāles (tiek izmantotas vēža ārstēšanā), jo šo zāļu kombinācija ar zoledronskābi saistīta ar ziņojumiem par žokļa kaulu osteonekrozi (ŽKO).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Latvian: Viens flakons satur 5 ml koncentrāta.
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Latvian: Norādījumi par Zoledronic acid Mylan samazināto devu sagatavošanu: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta tilpumu šādām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
Dutch: Patiënten die met chemotherapie en/of radiotherapie behandeld worden, die steroïden innemen, die tandheelkundige operaties ondergaan, die geen routine tandheelkundige verzorging krijgen, die tandvleesaandoeningen hebben, die roken, of die vroeger met een bisfosfonaat behandeld werden (als behandeling of preventie van botaandoeningen), kunnen een hoger risico lopen op osteonecrose van het kaakbeen.
Latvian: Lielāks žokļa kaulu osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn: nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekten.
Latvian: Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar šādiem būtiskiem riskiem: nieru darbības traucējumi, žokļa kaulu osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, kambaru fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība.
Dutch: U mag Zoledroninezuur Mylan niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Mylan, ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: Hypocalciëmie is een belangrijk geïdentificeerd risico van Zoledroninezuur Mylan in de goedgekeurde indicaties.
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības Hipokalciēmija ir būtisks identificēts riska faktors apstiprinātajām Zoledronic acid Mylan indikācijām.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een "multiple event" analyse (risk ratio=0,59, p=0,019) in vergelijking met placebo.
Latvian: Vairāku gadījumu analīze norāda, ka 4 mg zoledronskābes samazina SRE risku par 41% (riska biežums=0,59, p=0,019) salīdzinot ar placebo.
Dutch: - huidreacties (roodheid en zwelling) op de plaats van infusie, huiduitslag, jeuk.
Latvian: - Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
Dutch: In klinische studies met zoledroninezuur werden patiënten met serumcreatinine > 265 µmol/l of > 3,0 mg/dl uitgesloten.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par šādām blakusparādībām (attīstās reti): netipiski subtrohanteriāli un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
Dutch: Patiënten moeten goed gehydrateerd worden gehouden voor en na de toediening van Zoledroninezuur Mylan.
Latvian: Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Latvian: Pam 90 mg zoledronskābe 4 mg
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 mensen): - als gevolg van lage calciumwaarden: toevallen/stuipen (convulsies), gevoelloosheid en tetanie (als gevolg van hypocalciëmie).
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku): - Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija: 3 mg/100 ml; maksimālā koncentrācija: 4 mg/100 ml).
Dutch: Verlaagde hoeveelheden calcium in het bloed (hypocalciëmie), soms leidend tot spierkrampen, droge huid, branderig gevoel, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met zoledroninezuur.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citām bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas 2°C-8°C temperatūrā un 25°C temperatūrā pēc atšķaidīšanas ar 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma (minimālā koncentrācija: 3 mg/100 ml; maksimālā koncentrācija: 4 mg/100 ml).
Dutch: Bij patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie worden gereduceerde zoledroninezuur doseringen aanbevolen (zie rubriek "Dosering" hierboven en rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas" un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: - Om een infuusoplossing met 4 mg zoledroninezuur te bereiden, verdun het concentraat (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Latvian: - Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu vai citiem divvērtīgus katjonus nesaturošu infūzijas šķīduma.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumcitraat, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injectie.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie dienen op de gepaste wijze geëvalueerd te worden, in overweging nemend of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg (N=86)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)