FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
French: Le CVMP a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le rapport bénéfice/risque global pour ces produits reste positif, sous réserve de modifications à apporter aux informations sur le produit et aux conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
English: On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
French: Le 18 octobre 2012, Le Royaume-Uni a présenté à l'Agence une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
English: Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
French: Par conséquent, le comité a adopté par consensus un avis positif le 7 novembre 2013, recommandant les modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments
English: 1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
French: 1 flacon, (270 ml) + une pipette doseuse graduée de 10 ml et un adaptateur
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: It is used in patients with:
French: Il est utilisé chez les patients présentant:
English: There were several measures of effectiveness in the studies.
French: Plusieurs mesures ont servi de critères d'évaluation de l'efficacité dans ces études.
English: The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
French: La durée du traitement dépend de l'état du patient et de sa réponse au traitement.
English: • decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
French: • une maladie hépatique décompensée (lorsque le foie ne fonctionne pas normalement).
English: The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
French: La dose recommandée de Zeffix est de 100 mg une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kivexa, le 29 juillet 1999.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zeffix.
English: It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (100 mg) et de solution buvable (5 mg/ml).
English: The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Trizivir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
French: Des doses inférieures à 100 mg doivent être administrées, en recourant à la solution buvable.
English: Other information about Zeffix:
French: Autres informations relatives à Zeffix:
English: Zeffix was as effective as alfa-interferon.
French: Zeffix était aussi efficace que l'interféron alpha-.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zeffix.
English: For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zeffix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zeffix sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
French: La lamivudine inhibe la production d'ADN viral et empêche ainsi la multiplication et la diffusion du virus.
English: These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
French: Il s'agit de patients infectés par le virus de l'hépatite B qui a muté (s'est transformé) et qui conduit à une forme d'hépatite B chronique plus difficile à traiter.
English: The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
French: Le principe actif de Zeffix, la lamivudine, est un agent antiviral appartenant à la classe des analogues nucléosidiques.
English: In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
French: En outre, des informations ont été présentées concernant l'utilisation de Zeffix chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée.
English: About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
French: Environ la moitié des patients prenant Zeffix présentaient une amélioration de l'atteinte du foie évaluée par une biopsie, contre un quart environ des patients qui prenaient le placebo.
English: Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
French: La lamivudine entrave l'action d'une enzyme virale, l'ADN polymérase, qui joue un rôle dans la formation d'ADN viral.
English: If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
French: Si le virus de l'hépatite B peut encore être décelé dans le sang après six mois de traitement, le médecin doit envisager de changer de traitement, afin de diminuer le risque de résistance.
English: What benefit has Zeffix shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zeffix au cours des études?
English: Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
French: Zeffix est un médicament qui contient le principe actif lamivudine.
English: To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
French: Pour réduire le risque de résistance, Zeffix doit être administré en association avec un autre médicament contre l'hépatite B, qui n'induise pas de résistance comme Zeffix.
English: Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
French: Le traitement par Zeffix doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hépatite B chronique.
English: In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique décompensée, Zeffix a également réduit les taux d'ADN du virus de l'hépatite B et d'ALAT.
English: Why has Zeffix been approved?
French: Pourquoi Zeffix a-t-il été approuvé?
English: Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
French: Zeffix est utilisé dans le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) souffrant d'une hépatite B (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite B) chronique (de longue durée).
English: The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zeffix (chez plus d'un patient sur 10) est une augmentation des taux d'ALAT.
English: The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de problèmes rénaux.
English: In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
French: Chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée, Zeffix s'est avéré plus efficace que le placebo en ce qui concerne le ralentissement de la progression de la maladie hépatique.
English: For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zeffix, voir la notice.
English: These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
French: L'une d'entre elles a consisté à évaluer l'évolution des lésions hépatiques après un an de traitement, par biopsie du foie (prélèvement et examen au microscope d'un petit échantillon de tissu hépatique); d'autres mesures ont porté sur d'autres signes de la maladie tels que les taux d'ALAT ou d'ADN du virus de l'hépatite B circulant dans le sang.
English: The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
French: Les deux autres études ont comparé l'efficacité de Zeffix administré seul avec celle de l'interféron-alpha (un autre traitement utilisé pour l'hépatite B chronique) administré seul, et avec celle de Zeffix administré en association avec l'interféron-alpha.
English: What is the risk associated with Zeffix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zeffix?
English: • compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
French: • une maladie hépatique compensée (lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne normalement) et en même temps des signes indiquant que le virus continue de se multiplier ainsi que des signes d'atteinte du foie (augmentation des taux de l'enzyme hépatique « alanine aminotransférase » [ALAT] et des signes de lésions des tissus hépatiques visibles à l'examen sous le microscope); Le virus de l'hépatite B pouvant acquérir une résistance à Zeffix, le médecin ne doit envisager la prescription de Zeffix que si d'autres traitements moins susceptibles d'entraîner une résistance ne peuvent être utilisés.
English: What is Zeffix?
French: Qu'est-ce que Zeffix?
English: How is Zeffix used?
French: Comment Zeffix est-il utilisé?
English: Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
French: Zeffix a fait l'objet de cinq études principales incluant au total 1 083 adultes atteints d'une maladie hépatique compensée due à l'hépatite B chronique.
English: How does Zeffix work?
French: Comment Zeffix agit-il?
English: What is Zeffix used for?
French: Dans quel cas Zeffix est-il utilisé?
English: How has Zeffix been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zeffix?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exforge, le 17 janvier 2007.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Exforge.
English: The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Exforge est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Exforge
French: Autres informations relatives à Exforge:
English: For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Exforge, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Exforge sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Why has Exforge been approved?
French: Pourquoi Exforge a-t-il été approuvé?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Exforge.
English: What benefit has Exforge shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Exforge au cours des études?
English: Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
French: Exforge est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour avec un peu d'eau.
English: What is the risk associated with Exforge?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exforge?
English: The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
French: La dose d'Exforge à utiliser dépend des doses d'amlodipine ou de valsartan prises antérieurement par le patient.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
French: L'association de l'amlodipine et du valsartan s'est avérée plus efficace pour réduire la pression artérielle que le placebo ou le valsartan ou l'amlodipine pris seuls.
English: Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
French: Exforge ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'amlodipine ou à d'autres médicaments de la catégorie des «dérivés de la dihydropyridine», au valsartan ou à l'un des autres composants.
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
French: La société a également présenté des données montrant que les taux d'amlodipine et de valsartan dans le sang étaient identiques chez les patients sous Exforge et chez les patients recevant les deux médicaments séparément.
English: Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
French: Exforge ne doit pas non plus être utilisé chez les patients souffrant de troubles hépatiques ou biliaires graves, chez les patients présentant certains problèmes cardiaques ni chez les patients souffrant d'hypotension sévère (faible pression sanguine).
English: Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
French: Exforge ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
English: For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exforge, voir la notice.
English: Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Exforge est un médicament qui contient deux principes actifs, l'amlodipine et le valsartan.
English: What is Exforge?
French: Qu'est-ce qu'Exforge?
English: Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
French: Exforge est utilisé chez les personnes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
English: Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
French: Exforge contient deux principes actifs: l'amlodipine et le valsartan.
English: The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Exforge (chez un à 10 patients sur 100) sont les céphalées (maux de tête), la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), la grippe,
English: How is Exforge used?
French: Comment Exforge est-il utilisé?
English: How does Exforge work?
French: Comment Exforge agit-il?
English: What is Exforge used for?
French: Dans quel cas Exforge est-il utilisé?
English: How has Exforge been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Exforge?
English: 30 June 2024
French: 30 juin 2024
English: - if you are taking any of these medicines:
French: - si vous prenez l'un de ces médicaments :
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
French: Date de première autorisation : 6 mai 2019
English: Elderly (≥ 65 years)
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
English: This is because it may harm your baby.
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
English: - Take the dose at about the same time each day.
French: - Prenez la dose environ à la même heure tous les jours.
English: The clinical study report will be submitted by:
French: Le rapport d'étude clinique sera soumis pour le :
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
French: Il est important de prendre Lorviqua tous les jours, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
English: Refer for cardiac observation and monitoring.
French: Se référer à l'observation et à la surveillance cardiaque.
English: The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
French: Les principaux résultats d'efficacité pour l'étude A sont inclus dans les tableaux 3 et 4.
English: • Do not take Lorviqua if you are pregnant.
French: • Ne prenez pas Lorviqua si vous êtes enceinte.
English: The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
French: Les effets sur organes reproducteurs masculins étaient partiellement à complètement réversibles.
English: You may require medical attention.
French: Il se peut que vous nécessitiez une prise en charge médicale.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
French: Renseignez-vous auprès de votre médecin sur les méthodes de contraception adaptées pour vous et votre partenaire.
English: Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
French: En fonction de l'effet dose-dépendant sur l'intervalle PR, une surveillance de l'ECG est recommandée.
English: The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
French: L'allongement de l'intervalle PR s'est produit de façon dépendante de la concentration.
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
French: Vous ne devez pas prendre Lorviqua avec certains médicaments.
English: Tests and checks
French: Tests et contrôles
English: See Possible side effects in section 4 for more information.
French: Voir Effets indésirables éventuels à la rubrique 4 pour plus d'informations.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
French: Ces symptômes pourraient être le signe de problèmes cardiaques.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de lorlatinib chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Lorviqua with food and drink
French: Lorviqua avec des aliments et boissons
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
French: Les catégories de grades sont basées sur la classification CTCAE du NCI.
English: This medicinal product contains lactose as an excipient.
French: Ce médicament contient du lactose comme excipient.
English: These symptoms could be signs of pancreatitis.
French: Ces symptômes pourraient être des signes de pancréatite.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
French: Contient du lactose (voir la notice pour plus d'informations).
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
French: Ce médicament n'est indiqué que chez les adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.