FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each Rivastigmine HEXAL 3 mg capsule contains 3 mg of rivastigmine.
French: Chaque gélule de Rivastigmine HEXAL 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
English: Teл.
French: Τηλ.
English: Parkinsonism
French: Syndrôme parkinsonien
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml
English: There is no relevant use of rivastigmine in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de la rivastigmine dans la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer.
English: Very rare Very rare Not known
French: Très rare Très rare Indéterminée
English: CARTON FOR GLASS BOTTLE LABEL FOR GLASS BOTTLE
French: ETIQUETAGE DU FLACON EN VERRE
English: Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine HEXAL have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
French: Certaines personnes à qui cela est arrivé ont eu mal au cœur (nausées), ont présenté des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
French: Très rare (peut affecter 1 patient sur 10 000)
English: One of the excipients in Rivastigmine HEXAL oral solution is sodium benzoate.
French: Le benzoate de sodium est l'un des excipients de Rivastigmine HEXAL solution buvable.
English: How to take Rivastigmine HEXAL
French: Comment prendre Rivastigmine HEXAL
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 1,5 mg
English: - Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172) - Red iron oxide (E172)
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172) - Oxyde de fer rouge (E172)
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace prenez Rivastigmine HEXAL tous les jours.
English: Rivastigmine oral solution should be administered twice a day, with morning and evening meals.
French: Rivastigmine solution buvable sera administrée en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: OTHER CODDITIONS AND REQUIREMENT OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATION RELATIVE A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: PSURs
French: PSUR
English: Other side effects seen with transdermal patches and which may occur with the hard capsules:
French: Des effets indésirables supplémentaires ont été rapportés avec les dispositifs transdermiques et peuvent se produire avec les gélules.
English: • Push down and turn the child resistant cap to open bottle.
French: • Pour ouvrir le flacon, tourner le bouchon de sécurité-enfant tout en l'enfonçant.
English: - Printing ink: - Shellac - Titanium dioxide (E171)
French: Encre d'impression : - Gomme laque - Dioxyde de titane (E171)
English: - Printing ink: - Shellac - Red iron oxide (E172)
French: Encre d'impression : - Gomme laque - Oxyde de fer rouge (E172)
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de Rivastigmine HEXAL doivent être évalués au regard des effets possibles pour votre enfant à naître.
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 4,5 mg
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10)
English: Elevated liver function tests Hepatitis
French: Elévation des enzymes hépatiques Hépatite
English: If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine HEXAL must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine HEXAL should not be used during pregnancy unless clearly necessary
French: Si vous êtes enceinte, le bénéfice de Rivastigmine HEXAL doit être évalué au regard des effets possibles pour votre enfant à naître.
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Bradycardia Arial fibrillation Atrioventricular block Sick sinus syndrome
French: Fibrillation auriculaire Bloc auriculo-ventriculaire Maladie du sinus
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 6 mg
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 6 mg
English: How to store Rivastigmine Hexal
French: Comment conserver rivastigmine HEXAL
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 4,5 mg rivastigmine.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 4,5 mg de rivastigmine.
English: ADAS-Cog: improvement of at least 4 points CIBIC-Plus: improvement PDS: improvement of at least 10%
French: Amélioration à l'ADAS-Cog d'au moins 4 points
English: - Capsule shell: - Gelatin - Titanium dioxide (E171) - Yellow iron oxide (E172)
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172)
English: Very common Very common Very common Common Rare
French: Très fréquent Très fréquent Très fréquent Fréquent Rare
English: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
French: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
English: In other cases, rivastigmine has been discontinued (see section 4.8).
French: Dans d'autres cas, le traitement par rivastigmine a été arrêté (voir rubrique
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
French: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
English: • Nightmares
French: • Cauchemars
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 1,5mg rivastigmine.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 1,5 mg de rivastigmine.
English: Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
French: Rivastigmine HEXAL 6 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
English: Only for carton box: Rivastigmine HEXAL 3 mg
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine HEXAL 3 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALU/PVC BLISTER
French: PLAQUETTE EN ALU/PVC
English: Sandoz dd
French: Sandoz Pharmaceuticals DD
English: - Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with a red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
French: - Les gélules de Rivastigmine HEXAL 1,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête jaune et un corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
English: Each capsule contains 4.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
French: Chaque gélule contient 4,5 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
English: Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules rivastigmine (as hydrogen tartrate)
French: Rivastigmine HEXAL 3 mg gélules rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
English: - Rivastigmine HEXAL 3 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with a red imprint “RIV 3 mg” on the body.
French: - Les gélules de Rivastigmine HEXAL 3 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête orange et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
English: Each capsule contains 6 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
French: Chaque gélule contient 6 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 6 mg rivastigmine.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 6 mg de rivastigmine.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3 mg” on the body.
French: Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête orange et corps orange, avec une impression rouge « RIV 3 mg » sur le corps.
English: Each capsule contains 1.5 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
French: Chaque gélule contient 1,5 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
French: Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
English: A.
French: ET
English: (n=158) n/a
French: (n = 158)
English: Each ml contains 2.0 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
French: Chaque ml contient 2 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
English: - Rivastigmine HEXAL 6 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and orange body, with a red imprint “RIV 6 mg” on the body.
French: - Les gélules de Rivastigmine HEXAL 6 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.
English: • High blood pressure
French: • Elévation de la tension artérielle
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6 mg” on the body.
French: Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête rouge et corps orange, avec une impression rouge « RIV 6 mg » sur le corps.
English: - Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules, which contain an off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with a white imprint “RIV 4.5 mg” on the body.
French: - Les gélules de Rivastigmine Sandoz 4,5 mg qui contiennent une poudre blanc-cassé à légèrement jaune, ont une tête rouge et un corps rouge, avec une impression blanche « RIV 4,5 mg » sur le corps.
English: Off-white to slightly yellow powder in a capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5 mg” on the body.
French: Poudre blanc-cassé à légèrement jaune dans une gélule à tête jaune et corps jaune, avec une impression rouge « RIV 1,5 mg » sur le corps.
English: Each capsule contains 3 mg of rivastigmine (as hydrogen tartrate).
French: Chaque gélule contient 3 mg de rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate).
English: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg hard capsules:
French: Rivastigmine HEXAL 4,5 mg gélule :
English: Each capsule contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 3 mg rivastigmine.
French: Chaque gélule contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate, correspondant à 3 mg de rivastigmine.
English: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg hard capsules:
French: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg gélule :
English: Each ml contains rivastigmine hydrogen tartrate corresponding to 2g rivastigmine.
French: Chaque ml contient de la rivastigmine sous forme d'hydrogénotartrate correspondant à 2 mg de rivastigmine.
English: • Ulcers in your stomach or intestine
French: • Douleurs dans la poitrine,
English: Balance disorder
French: Moyenne de l'écart à
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut affecter 1 patient sur 100)
English: difficulty in carrying out movements and muscle weakness
French: Troubles de la marche Rigidité musculaire Trouble postural Raideurs musculosqueletiques Rigidité
English: • Uneven heartbeat
French: • Battements du cœur irréguliers
English: • Feeling restless
French: • Sensation d'impatience
English: • Chest pain
French: • Douleurs dans la poitrine
English: • Fainting
French: • Evanouissement
English: Adjusted treatment difference p-value versus placebo n/a
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée n/a
English: (n=165) n/a
French: (n = 165)
English: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A. Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
French: I-21040 Origgio / VA Tel: + 39-02-96 541
English: • difficulty in carrying out movements and muscle weakness
French: • Aggravation d'une maladie de Parkinson ou apparition de symptômes similaires -tels que rigidité musculaire, difficulté à réaliser des mouvements et faiblesse musculaire
English: • Heartburn
French: Bradycardie
English: • Aggression, feeling restless • Uneven heartbeat
French: • Eruptions cutanées, démangeaisons
English: Very common Very common Common
French: Très fréquent Fréquent Fréquent
English: Common Common Common Uncommon Uncommon Very rare Not known
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Très rare Indéterminée
English: Common Uncommon
French: Fréquent Indéterminée
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
French: - Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon scellable par induction contenant 250 gélules.
English: EMA/760429/2012 corr. EMEA/H/C/001048
French: EMA/799901/2012 EMEA/H/C/001048
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jalra on 19 November 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jalra, le 19 novembre 2008.
English: Jalra vildagliptin
French: Jalra vildagliptine
English: The full EPAR for Jalra can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Jalra est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jalra.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jalra.
English: In adults, the recommended dose of Jalra is:
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Jalra est de:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jalra.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jalra.
English: For more information about treatment with Jalra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jalra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Jalra is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
French: Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
English: Other information about Jalra
French: Autres informations relatives à Jalra:
English: The active substance in Jalra, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
English: Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Jalra and at regular intervals during treatment.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
English: Its use in patients with heart disease should be limited to patients with mild disease.
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
English: Jalra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
English: What benefit has Jalra shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
English: Jalra has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
English: Why has Jalra been approved?
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
English: Jalra is not recommended for patients with liver problems.
French: Jalra n'est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
English: Jalra is used to treat type 2 diabetes mellitus.
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
English: The most common side effect with Jalra (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
English: Jalra should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
English: What is the risk associated with Jalra?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
English: For the full list of all side effects reported with Jalra, including side effects occurring when Jalra is taken with other antidiabetes medicines, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Jalra avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
English: In the study involving 296 patients taking insulin, adding Jalra caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Jalra a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
English: When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Jalra was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
English: Four studies compared the effects of Jalra, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
English: What is Jalra?
French: Qu'est-ce que Jalra?
English: A further study compared Jalra with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
English: Jalra is not recommended for patients who have moderate or severe problems with their kidneys, including those on haemodialysis (a blood clearance technique) with end-stage renal disease.
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
English: The CHMP also considered the use of Jalra on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but was less effective than metformin.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
English: Five of these studies looked at the effects of Jalra taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or or gliclazide (a sulphonylurea).
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Jalra pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
English: Patients taking Jalra in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
French: Les patients sous Jalra en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
English: Jalra used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
French: Jalra en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux de HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
English: In the study comparing Jalra with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Jalra.
French: Dans l'étude comparant Jalra à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Jalra.
English: How is Jalra used?
French: Comment Jalra est-il utilisé?
English: In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Jalra taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Jalra 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.