FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Žádný pacient neukončil účast ve studii v důsledku nežádoucí příhody.
Slovak: Žiadny subjekt neprerušil štúdiu v dôsledku nežiaducej udalosti.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
Slovak: Väčšina reakcií bola stredne závažná a žiadna z udalostí neviedla k vysadeniu lieku.
Czech: Pokud je zjištěna neoplazie, je třeba jí odstranit.
Slovak: Ak je neoplázia zistená, musí sa odstrániť.
Czech: Závěrečná zpráva studie
Slovak: Záverečná správa zo štúdie
Czech: Všechny nežádoucí účinky, identifikované po uvedení přípravku na trh, jsou psány kurzívou.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky zistené po uvedení lieku na trh sú napísané kurzívou.
Czech: Po snížení míry parenterální podpory má být u pacienta posouzen stav hydratace a podle potřeby má být provedena odpovídající úprava.
Slovak: Po redukcii parenterálnej podpory sa musí vyhodnotiť stav hydratácie pacienta a podľa potreby sa má vykonať zodpovedajúca úprava.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
Slovak: Štrukturálne adaptácie boli prechodného charakteru a na východiskové hladiny sa vrátili do troch týždňov po ukončení liečby.
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Slovak: Štyri priebežné správy budú poskytované do šiestich mesiacov po uzávierke údajov (t.j.
Czech: Kancerogenita/mutagenita
Slovak: Karcinogenita/mutagenita
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Czech: Po vymývacím období v délce 4 týdnů byla u dvou z těchto pacientů znovu zahájena parenterální nutriční podpora.
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 12 týdnů, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
Slovak: Odporúča sa liečebné obdobie 12 týždňov, po ktorom sa musí hodnotiť účinok liečby.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
Slovak: Ďalšie kolonoskopie sa odporúča vykonávať v minimálne päť ročných intervaloch.
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 12 týdnech dostupné žádné údaje.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov po 12 týždňoch.
Czech: Většina těchto účinků byla mírné nebo středně závažné povahy.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne závažná.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
Slovak: Odporúča sa, aby lekár vykonával tieto vyšetrenia raz ročne počas prvých 2 rokoch po začatí liečby a potom minimálne v päťročných intervaloch.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú doteraz k dispozícii.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
Slovak: Vykonané klinické štúdie toto zvýšené riziko nepotvrdili, ani nevyvrátili.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
Slovak: Skúsenosť u jedincov vo veku 75 rokov a starších je obmedzená.
Czech: Děti ve věku do 1 roku
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
Czech: Vzhledem ke zvýšené absorpci tekutin je třeba pacienty s kardiovaskulárním onemocněním, jako např.
Slovak: Vzhľadom na zvýšenú absorpciu tekutín sa musia pacienti s kardiovaskulárnym ochorením, ako napr.
Czech: - alergická reakce (hypersenzitivita) - zadržování tekutin
Slovak: - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
Slovak: V prípade predávkovania musí pacienta pozorne sledovať zdravotnícky pracovník.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u všetkých pacientov je potrebné priebežne starostlivo sledovať podľa klinických liečebných postupov.
Czech: Před zahájením léčby je třeba provést optimalizaci a stabilizaci intravenózního příjmu tekutin a nutriční podpory.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. srpna 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. augusta 2012
Czech: Není známo, zda se teduglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: V této klinické studii nebyly pozorovány žádné nové neočekávané signály týkající se bezpečnosti.
Slovak: V tomto skúšaní neboli pozorované žiadne nové neočakávané signály ohľadom bezpečnosti.
Czech: Infekce dýchacích cest*
Slovak: Infekcia dýchacích ciest*
Czech: Nežádoucí příhody v podobě přetížení oběhu tekutinami se objevily nejčastěji v průběhu prvních 4 týdnů terapie a v čase se jejich závažnost snižovala.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s preťažením tekutinami sa vyskytli najčastejšie počas prvých 4 týždňov liečby a časom klesali.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne neočakávané systémové nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8).
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Czech: Neoplazie gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního traktu
Slovak: Neoplázie gastrointestinálneho traktu vrátane hepatobiliárneho traktu
Czech: Cíle této studie zahrnovaly vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti teduglutidu v porovnání se standardní léčbou.
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zhodnotiť bezpečnosť, znášanlivosť a účinnosť teduglutidu v porovnaní so štandardnou starostlivosťou.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú žiadnu poruchu fertility.
Czech: Snížená chuť k jídlu Přetížení oběhu tekutinami
Slovak: Znížená chuť do jedla Preťaženie tekutinami
Czech: Jelikož teduglutid je peptid, je pravděpodobné, že se bude řídit základními mechanismy metabolismu peptidů.
Slovak: Keďže teduglutid je peptid, je pravdepodobné, že podlieha základnému mechanizmu metabolizmu peptidov.
Czech: (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Slovak: (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
Slovak: Druhou rukou pridržte injekčnú striekačku akoby ste držali ceruzku.
Czech: Jednou rukou jemně uchopte čistou kůži v místě vpichu.
Slovak: Jednou rukou jemne uchopte očistenú kožu v mieste podania injekcie.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
Slovak: Vo všeobecnosti bol bezpečnostný profil teduglutidu u detí a dospievajúcich (vo veku 1-17 rokov) podobný ako u dospelých.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
Slovak: Maximálna dávka teduglutidu, ktorá sa skúmala počas klinického vývoja bola 86 mg/deň počas 8 dní.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
Slovak: Konkrétne klírens klesá so zvyšujúcim sa vekom od 1 roku až po dospelých.
Czech: V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody).
Slovak: Počas prvých 2 rokov liečby Revestivom sa odporúča raz ročne vykonať kontrolné kolonoskopie (alebo alternatívne zobrazovacie vyšetrenie).
Czech: Vzhledem k zjištěním vyplývajícím z preklinických studií (viz body 4.4 a 5.3) a navrženému mechanismu účinku s trofickými účinky na střevní mukózu se jeví jako možné riziko podpora vzniku neoplazií v tenkém a/nebo tlustém střevě.
Slovak: Na základe zistení z predklinických štúdií (pozri časti 4.4 a 5.3) a navrhovaného mechanizmu účinku trofických účinkov na črevnú sliznicu sa zdá, že existuje riziko podpory neoplázie tenkého a/alebo hrubého čreva.
Czech: Teduglutid je analog GLP-2.
Slovak: Teduglutid je analógom GLP-2.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
Slovak: Revestive sa podá injekčne pod kožu (subkutánne) raz za deň.
Czech: Studie in vitro ukázala, že teduglutid nevyvolává inhibici enzymů cytochromu P450 zodpovědných za metabolismus léků.
Slovak: Štúdia in vitro naznačuje, že teduglutid neinhibuje enzýmy cytochrómu P450 zodpovedné za metabolizmus liekov.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Slovak: Prášok je biely a rozpúšťadlo je číre a bezfarebné.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Slovak: V kohorte so štandardnou starostlivosťou nebola zaznamenaná žiadna zmena oproti východiskovej hodnote.
Czech: Tvorba protilátek není spojována s klinicky relevantními zjištěními týkajícími se bezpečnosti, snížené účinnosti nebo změněné farmakokinetiky přípravku Revestive.
Slovak: Tvorba protilátok nesúvisela s klinicky významnými bezpečnostnými zisteniami, zníženou účinnosťou alebo zmenenou farmakokinetikou Revestivu.
Czech: Z důvodu různorodosti populace pacientů s SBS lze u některých pacientů k optimalizaci snášenlivosti léčby zvážit pečlivě monitorovanou titraci nejnižší účinné denní dávky.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Czech: 4 roky
Slovak: 2 rokov.
Czech: Vzhledem k farmakodynamickým účinkům teduglutidu existuje možnost zvýšené absorpce souběžně podávaných léčivých přípravků (viz bod 4.4).
Slovak: Na základe farmakodynamického účinku teduglutidu existuje možnosť zvýšenej absorpcie súbežne užívaných liekov (pozri časť 4.4).
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není potřeba dávku upravit.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku pacientom starším ako 65 rokov.
Czech: Souběžně užívané léčivé přípravky
Slovak: Súbežne podávané lieky
Czech: V klinických studiích však byly zaznamenány případy synkopy (viz bod 4.8).
Slovak: Avšak v klinických štúdiách boli hlásené prípady výskytu synkopy (pozri časť 4.8).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Czech: U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
Slovak: U pacientov, ktorí prestali užívať parenterálnu výživu, sa odporúča pokračovanie liečby.
Czech: V 16. týdnu kohorta s teglutidem i kohorta se standardní léčbou vykázaly zvýšení objemu enterální výživy.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Czech: Syndrom krátkého střeva je porucha, která vyplývá z neschopnosti vstřebávat živiny z jídla a tekutiny v průběhu střeva.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Slovak: Ak sa u vás objaví, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa necítite lepšie.
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánneho teduglutidu je vysoká (88
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, kým sa opodstatnene nepredpokladá, že pacient je stabilizovaný po období črevnej adaptácie.
Czech: Podobně jako GLP-2 se teduglutid skládá z řetězce 33 aminokyselin, ale aminokyselina alanin je nahrazena glycinem na druhé pozici N-koncové části.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Revestive
Czech: Pokud je to nutné, jemně přitiskněte na místo vpichu tampon napuštěný alkoholem nebo čtverec gázy 2x2, dokud se krvácení nezastaví.
Slovak: Ak je to potrebné, jemne zatlačte na miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom alebo gázou s rozmerom 2 x 2 cm dovtedy, kým sa krvácanie nezastaví.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
Slovak: Podrobné pokyny na injekčné podanie nájdete na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Czech: V průběhu klinických studií se objevilo několik případů benigních kolorektálních polypů, nicméně jejich četnost se nezvýšila ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: Počas skúšaní sa vyskytlo niekoľko prípadov benígnych kolorektálnych polypov, avšak frekvencia nebola vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Přibližně 38 % léčených pacientů se stomií zaznamenalo komplikace související s gastrointestinální stomií.
Slovak: U približne 38 % liečených pacientov so stómiou sa objavili gastrointestinálne komplikácie stómie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Revestive u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě SBS (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: *Analog glukagonu podobného peptidu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) vyrobený v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Slovak: *Analóg peptidu podobného glukagónu-2 (glucagon-like peptide-2, GLP-2) produkovaný v bunkách Escherichia coli DNA rekombinantnou technológiou.
Czech: pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
Czech: POZNÁMKA: Nepoužívejte pro vpich každý den stejnou oblast - střídejte strany (používejte horní,
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte
Czech: Na konci studie dosáhlo 14 (48,3 %),
Slovak: Na konci štúdie 14 (48,3
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Nepodávajte injekčne dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Pacienty, kterým jsou podávány souběžně perorální léčivé přípravky vyžadující titraci nebo přípravky s úzkým terapeutickým indexem, je třeba pečlivě sledovat kvůli možné zvýšené absorpci (viz bod 4.5).
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú perorálne lieky vyžadujúce titrovanie dávky alebo lieky s úzkym terapeutickým indexom, sa musia pozorne sledovať vzhľadom na možné zvýšenie absorpcie (pozri časť 4.5).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX08
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX08
Czech: Sledování tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní Pacienty s SBS je třeba pečlivě sledovat podle klinických předpisů pro léčbu.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Czech: Ve studii fáze I nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice teduglutidu mezi zdravými pacienty mladšími 65 let versus staršími 65 let.
Slovak: V štúdii fázy 1 sa nezistila žiadna odlišnosť vo farmakokinetike teduglutidu medzi zdravými jedincami mladšími ako 65 rokov oproti jedincom starším ako 65 rokov.
Czech: - Nepodávejte injekci Revestive do žíly (intravenózně) nebo do svalu (intramuskulárně).
Slovak: - Revestive nepodávajte injekčne do žily (intravenózne) ani do svalu (intramuskulárne).
Czech: Vedle nutnosti provést kolonoskopii a odstranění případných polypů v čase zahájení léčby (viz bod 4.4) je třeba u každého pacienta vyhodnotit potřebu zvýšené míry dohledu v závislosti na charakteristice pacienta (např. věk a základní onemocnění, předchozí výskyt polypů apod.).
Slovak: Okrem nutnosti vykonania kolonoskopie na odstránenie polypov na začiatku liečby (pozri časť 4.4) musí byť každý pacient posúdený s ohľadom na potrebu zvýšeného dozoru na základe charakteristiky pacienta (napr. vek a základné ochorenie,
Czech: Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
Slovak: Akútna alebo suspektná malignita.
Czech: Lékař musí při každé návštěvě pacienta zvážit, určit denní dávku, kterou si bude pacient aplikovat do příští návštěvy, a podle toho informovat pacienta.
Slovak: Lekár musí pri každej návšteve pacienta odvážiť, stanoviť dennú dávku, ktorá sa má podať do ďalšej kontroly a podľa toho informovať pacienta.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
Slovak: Predtým ako začnete, uistite sa, že máte čistú pracovnú plochu a že vaše ruky sú pred pokračovaním umyté.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány případy cholecystitidy, cholangitidy a cholelitiázy.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili prípady cholecystitídy, cholangitídy a cholelitiázy.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
Slovak: Tieto pozorovania pravdepodobne súviseli s očakávaným zamýšľaným farmakologickým účinkom teduglutidu a líšili sa v stupni reverzibility v rámci obdobia 8 - 13 týždňov zotavovania sa po dlhodobom podávaní.
Czech: Metabolismus teduglutidu není zcela znám.
Slovak: Metabolizmus teduglutidu nie je celkom známy.
Czech: Jakmile máte připraveny všechny součásti, je třeba sestavit předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Hneď ako máte všetky pomôcky pripravené, je potrebné, aby ste zložili naplnenú injekčnú striekačku.
Czech: srdeční nedostatečností a hypertenzí, monitorovat s ohledem na přetížení oběhu tekutinami, a to především při zahájení léčby.
Slovak: insuficiencia srdca a hypertenzia, sledovať s ohľadom na preťaženie tekutinami, najmä počas začiatočnej fázy liečby.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy odpovídala zvýšením kalorií enterální výživy, která byla nejvýraznější při doporučené dávce.
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie teduglutidu je približne 2 hodiny.
Czech: Šestnáct (16; 55,2 %) z těchto
Slovak: Šestnásť (16;55,2
Czech: Pacienti s anamnézou výskytu maligního onemocnění gastrointestinálního traktu včetně hepatobiliárního systému a pankreatu v posledních pěti letech.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Czech: Teduglutid zvyšuje výšku klků a hloubku krypt střevního epitelu.
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Czech: U dětí ve věku do 1 roku nejsou dostupné žádné údaje.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Dále byly pozorovány adenokarcinomy jejuna u samců potkanů, jimž byla podávána nejnižší testovaná dávka (rozdíl míry vystavení plazmy zvířete a člověka přibližně 10násobný).
Slovak: Okrem toho bol pozorovaný jejunálny adenokarcinóm u samcov potkanov pri podaní najnižšej testovanej dávky (zviera:človek rozdiel v plazmatickej expozícii približne 10 násobok).
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku si aplikovat.
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Czech: Pokud je nalezen při vyšetření polyp, doporučuje se postupovat podle aktuálních předpisů pro další sledování.
Slovak: Ak sa zistí polyp, odporúča sa dodržiavať súčasné odporúčania na sledovanie polypov.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Czech: Pohlaví V klinických studiích nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v závislosti na pohlaví.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkového poruchy a reakcie v mieste podania
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy byla 3,11 l/týden (další 28,3% snížení).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy bolo 3,11 l/týždeň (dodatočné 28,3% zníženie).
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopie u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, alespoň každých 5 let.
Slovak: Kolonoskopia je odporúčaná pre všetky deti a dospievajúcich po jednom roku liečby a následne aspoň raz za 5 rokov pri kontinuálnej liečbe Revestivom.
Czech: 62,8 % versus 13 ze 43 pacientů, 30,2 %, p=0,002).
Slovak: % oproti 13 zo 43 pacientov, 30,2
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity hodnotící teduglutid byly provedeny na potkanech a králících při subkutánních dávkách 0, 2, 10 a 50 mg/kg/den.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Czech: Teduglutid nebyl spojován s účinky na reprodukční výkonnost, in utero parametry nebo vývojovými parametry měřenými ve studiích zkoumajících fertilitu, embryo-fetální vývoj a pre- a postnatální vývoj.
Slovak: Teduglutid sa nespájal s účinkami na reprodukčný výkon, na in utero alebo vývinové parametre merané v štúdiách na zistenie fertility, embryofetálneho vývinu a prenatálneho a postnatálneho vývinu.
Czech: Výsledkem léčby byla zvýšená absorpce gastrointestinálních tekutin v množství 750-1000 ml/den spojená se zlepšením vstřebávání makronutrientů a elektrolytů, snížením množství tekutiny ve stomii či stolici, snížením vylučování makronutrientů a zlepšením klíčových strukturálních a funkčních adaptací střevní mukózy.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Czech: - jestliže trpíte dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v žaludku
Slovak: - polypy (malé nezvyčajnévýrastky) v žalúdku
Czech: 3.6 Zkontrolujte, zda jsou ve stříkačce přítomny vzduchové bubliny.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Czech: Pro pediatrické použití je také dostupná injekční lahvička o síle 1,25 mg (pacienti s tělesnou hmotností <20 kg).
Slovak: 1,25 mg sú tiež dostupné na pediatrické použitie (pacienti s telesnou hmotnosťou <20 kg).
Czech: - polypy (malé abnormální výrůstky) v tenkém střevě Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):