FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Imnovidia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Finnish: Neuvonta
Bulgarian: Съвети
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä raportoidut haittavaikutukset pomalidomidihoitoa saavilla potilailla
Bulgarian: НЛР, съобщавани при постмаркетинговата употреба, при пациенти, лекувани с помалидомид
Finnish: Perifeerinen neuropatia johti bortetsomibihoidon lopettamiseen noin 12,9 %:lla potilaista, pomalidomidihoidon lopettamiseen 1,8 %:lla potilaista ja deksametasonihoidon lopettamiseen 2,28,9 %:lla potilaista.
Bulgarian: Периферната невропатия довежда до спиране съответно на бортезомиб приблизително при 12,9% от пациентите, помалидомид при 1,8% и дексаметазон при 2,2 - 8,9% от пациентите.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymälle altteimpia ovat potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka ennen hoitoa.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Finnish: Deksametasonihoito tulee ≤ 75-vuotiailla potilailla lopettaa, jos potilas ei siedä 10 mg:n annosta, ja > 75-vuotiailla potilailla, jos potilas ei siedä 8 mg:n annosta.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Finnish: Siksi NOAEL-arvo näiden havaittujen vaikutusten osalta oli < 25 mg/kg/vrk (AUC24h-arvo tällä pienimmällä tutkitulla annoksella oli 39 960 ng•h/ml (nanogramma•tunti/millilitra) ja altistus 99-kertainen suhteessa 4 mg:n kliiniseen annokseen).
Bulgarian: Следователно, NOAEL за тези наблюдавани ефекти е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 39960 ng•h/ml (нанограм•час/милилитър) при тази най-ниска изпитвана доза, а експозицията е 99 пъти клиничната доза от 4 mg).
Finnish: Ammoniumhydroksidi (E 527)
Bulgarian: Амониев хидроксид (E527)
Finnish: Noin 30 %:lla potilaista, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, oli lähtötilanteen tietojen mukaan aiemmin esiintynyt neuropatiaa.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Finnish: Potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt vaikeaa ihottumaa lenalidomidi- tai talidomidihoidon yhteydessä, ei pidä antaa pomalidomidia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Finnish: Yleinen Masennus
Bulgarian: Чести Депресия
Finnish: • Aloita kunkin 3 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Bulgarian: След завършване на всеки 3-седмичен цикъл, започнете нов.
Finnish: Imnovid sisältää vaikuttavana aineena pomalidomidia.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид.
Finnish: Pomalidomidin antaminen yhdessä runsasrasvaisen ja -kalorisen aterian kanssa hidastaa imeytymisnopeutta ja pienentää plasman keskimääräistä Cmax-arvoa noin 27 %, mutta sillä on hyvin vähäinen vaikutus imeytymiseen yleensä (keskimääräinen systeeminen altistus pienenee 8 %).
Bulgarian: Едновременното приложение с храна с високо съдържание на мазнини и калории забавя скоростта на абсорбция, намалявайки средната плазмена Cmax приблизително с 27%, но има минимален ефект
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten pomalidomidin määräämiseen liittyvät velvoitteet o edellytys tarjota potilaille kattavaa tietoa ja neuvontaa o potilaiden on kyettävä noudattamaan pomalidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o edellytys asianmukaisen potilaan koulutusesitteen ja potilaskortin antamisesta potilaalle.
Bulgarian: Задължения на медицинския специалист във връзка с предписването на помалидомид o Необходимостта да осигури изчерпателни съвети и консултация за пациентите o Че пациентите трябва да са в състояние да се придържат към изискванията за безопасна употреба на помалидомид o Необходимостта да осигури пациентите с подходяща обучителна брошура за пациенти и карта на пациента
Finnish: • hengenahdistus (vakavan keuhkojen tai keuhkoputkien infektion, keuhkotulehduksen, sydämen vajaatoiminnan tai veritulpan vuoksi).
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Finnish: Toistuvan altistuksen toksikologiaa koskevat tutkimukset Rotat sietivät hyvin kroonisen altistuksen pomalidomidille annoksilla 50, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk 6 kuukauden ajan.
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden pomalidomidiannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата помалидомид за пациентите с бъбречно увреждане.
Finnish: • edellytys välttää sikiön altistumista
Bulgarian: Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса
Finnish: Tutkimusta varten perustettu valvontatoimikunta suositteli sekä elossaoloa ilman taudin etenemistä että kokonaiselossaoloa koskevien päätetapahtumien tulosten perusteella, että tutkimus viedään loppuun ja että SA deks -ryhmän potilaat siirretään Pom + PA deks -ryhmään.
Bulgarian: Въз основа на резултатите за крайните точки както за ПБП, така и за ОП, Комитетът за наблюдение на данните, създаден за това изпитване, препоръчва изпитването да бъде завършено и пациентите в рамото на ВД-Декс да бъдат прехвърлени в рамото на Пом + НД-Декс.
Finnish: • sydänkohtaus (käsivarsiin, kaulaan tai niskaan ja leukaperiin säteilevä rintakipu, hikoilun ja hengenahdistuksen tunne, pahoinvointi tai oksentelu)
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Finnish: Pomalidomidin enantiomeerien sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on 12-44 %.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Finnish: Imnovid-hoidon kesto
Bulgarian: Продължителност на лечението с Imnovid
Finnish: • keuhkojen infektiot (keuhkokuume ja keuhkoputkitulehdus)
Bulgarian: Инфекции на белите дробове (пневмония и бронхит)
Finnish: • edellytys välttää sikiön altistumista pomalidomidille sen eläimillä todetun teratogeenisuuden vuoksi ja pomalidomidista ihmisille oletettavasti aiheutuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi
Bulgarian: Необходимостта да се избягва експозиция на фетуса, поради тератогенността на помалидомид при животни, и очаквания тератогенен ефект на помалидомид при хора
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Finnish: • vaatimukset mahdollisen raskauden yhteydessä o naispotilaille ohje lopettaa pomalidomidin käyttö, jos raskautta epäillään o edellytys ottaa yhteyttä teratologiaan ja sen diagnosointiin erikoistuneeseen tai perehtyneeseen lääkäriin tutkimuksia ja konsultointia varten o paikalliset yhteystiedot raskausepäilyn ilmoittamiseksi o raskauden raportointilomake
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност, при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Finnish: Imnovid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Това е така, тъй като Imnovid може да повлияе начина, по който действат някои други лекарства.
Finnish: Useiden pomalidomidiannosten antaminen multippelia myeloomaa sairastaville potilaille 4 mg:n annoksiin saakka yhdessä 20-40 mg:n deksametasoniannoksen (heikko tai kohtalaisen voimakas usean CYP-entsyymin mukaan lukien CYP3A:n indusoija) kanssa ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan verrattuna pomalidomidin antamiseen yksinään.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от максимум 4 mg помалидомид с 20 mg до 40 mg дексаметазон (слаб до умерен индуктор на няколко CYP ензима, включително CYP3A) на пациенти с мултиплен миелом няма никакъв ефект върху фармакокинетиката на помалидомид в сравнение с помалидомид, прилаган самостоятелно.
Finnish: Pieniannoksista deksametasonia (20 mg/vrk [≤ 75-vuotiaille] tai 10 mg/vrk [> 75-vuotiaille]) annettiin kummankin hoitoryhmän potilaille kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 ja 12 hoitosykleinä 1-8 sekä kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9 hoitosyklinä 9 ja sen jälkeisinä hoitosykleinä.
Bulgarian: Ниска доза дексаметазон (20 mg/ден [≤ 75-годишна възраст] или 10 mg/ден [> 75-годишна възраст]) е прилагана на пациентите и в двете рамена на изпитването в Дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 от 21-дневен цикъл за Цикли от 1 до 8; и в Дни 1, 2, 8 и 9 от всеки следващ 21-дневен цикъл от Цикъл 9 нататък.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk todettiin implantaation jälkeisten alkionmenetysten vähäistä lisääntymistä ja sikiöiden painon vähäistä laskua.
Bulgarian: При 100 и 250 mg/kg/ден има леки увеличения на постимплантационните загуби и леки намаления на телесното тегло на фетусите.
Finnish: Nämä raskaustestit on tehtävä sinä päivänä, jolloin potilas käy lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla tai tätä edeltävän 3 vuorokauden aikana.
Bulgarian: Тези тестове за бременност трябва да се провеждат в деня на предписване на лекарството или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар.
Finnish: Jos pomalidomidihoitoa saava nainen tulee raskaaksi, hoito on lopetettava ja potilas lähetettävä teratologiaan erikoistuneen tai siitä kokemusta saaneen lääkärin vastaanotolle tutkimuksia ja neuvontaa varten.
Bulgarian: Ако жена, лекувана с помалидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotilla että kaniineilla, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза.
Finnish: Yleinen Painon lasku
Bulgarian: Понижено тегло
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)Valkoinen muste
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Бяло мастило
Finnish: PFS - aika satunnaistamisesta (kk)
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо, когато помалидомид в комбинация с дексаметазон се прилага при пациенти, които преди това са били инфектирани с HBV, включително пациенти, които са anti-HBc позитивни, но HBsAg негативни.
Finnish: Yhden vuoden tapahtumattoman elossaolon esiintyvyys oli Pom + PA deks -ryhmässä 52,6 % (± 5,72 %) ja SA deks -ryhmässä 28,4 % (± 7,51 %).
Bulgarian: Честотата на липса на събитие за 1година е 52,6% (± 5,72%) за рамото на Пом + НД-Декс и 28,4% (± 7,51%) за рамото на ВД-Декс.
Finnish: PFS-aika oli arvioidusta alaryhmästä riippumatta useimmiten yhdenmukainen ITT-potilasjoukon PFS-ajan kanssa kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
Finnish: • lääkäri järjestää sinulle raskaustestin ennen hoidon alkamista, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Finnish: Älä muuta annosta, ja hoida histamiinireseptorin (H2) salpaajalla tai vastaavalla.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Finnish: Bortetsomibin suositeltu aloitusannos on 1,3 mg/m2 laskimoon tai ihon alle kerran vuorokaudessa taulukon 1 mukaisina päivinä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза бортезомиб е 1,3 mg/m интравенозно или подкожно веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet tai heräily
Bulgarian: Трудно заспиване и често будене
Finnish: • Aloita kunkin 4 viikon hoitosyklin päättymisen jälkeen uusi hoitosykli.
Bulgarian: След завършване на всеки 4-седмичен цикъл, започнете нов.
Finnish: • edellytys käyttää kondomia, jos sukupuolikumppani on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä käytä raskaudenehkäisyä (vaikka mies olisi steriloitu vasektomialla) o pomalidomidihoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) o 7 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Finnish: • nenän, sivuonteloiden ja nielun bakteeri- tai virusinfektiot
Bulgarian: Инфекции на носа, синусите и гърлото, причинени от бактерии или вируси
Finnish: Potilaita tulee seurata hematologisten haittavaikutusten, etenkin neutropenian, havaitsemiseksi.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за хематологични нежелани лекарствени реакции, особено за неутропения.
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Bulgarian: Инхибиращи овулацията хапчета само с прогестерон (т.е. дезогестрел)
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli (E 421), tärkkelys, esigelatinoitu ja natriumstearyylifumaraatti.
Bulgarian: Другите съставки са: манитол (Е421), нишесте (прежелатинизирано) и натриев стеарилфумарат.
Finnish: Kaksitilamalliin perustuvan populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella näennäinen puhdistuma (CL/F) ja näennäinen sentraalinen jakautumistilavuus (V2/F) olivat verrannollisia terveillä koehenkilöillä ja multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Finnish: • pieni veren punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa anemian ja siten väsymystä ja heikotusta
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки, което може да причини анемия, водеща до умора и слабост
Finnish: Koulutusesitteet potilaille
Bulgarian: Обучителни брошури за пациенти
Finnish: Pomalidomidin todettiin olevan teratogeeninen sekä rotille että kaniineille, kun sitä annettiin tärkeimmän organogeneesivaiheen aikana (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точка 5.3).
Finnish: Pomalidomidi on läpäisi istukan ja sitä havaittiin sikiön veressä, kun valmistetta annettiin tiineille kaniineille.
Bulgarian: Помалидомид преминава през плацентата и се открива в кръвта на плода след приложение при бременни зайци.
Finnish: Äskettäisessä kokonaiselossaoloa (OS) koskevassa välianalyysissä, jonka tietojen katkaisupiste oli 15. syyskuuta 2018 (seuranta-ajan mediaani 26,2 kuukautta), Kaplan-Meierin estimaatteihin perustuva kokonaiselossaolon mediaani oli 40,5 kuukautta Pom + Bor + PA Deks -ryhmässä ja 30,5 kuukautta Bor + PA deks -ryhmässä (riskitiheyksien suhde = 0,91, 95 %:n luottamusväli: 0,70, 1,18, kokonaistapahtumaosuus 43,3 %)
Bulgarian: Според междинен анализ за обща преживяемост (OS), като е използвана крайна дата за събиране на данни 15 септември 2018 г. (медиана на периода на проследяване 26,2 месеца), медианата на времето на общата преживяемост (ОП) от изчисленията по Kaplan-Meier е 40,5 месеца в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 30,5 месеца в рамото на Бтз+НД-Декс; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, с обща честота на събитията 43,3%.
Finnish: (pansytopenia , mikä lisää alttiutta verenvuodoille ja mustelmille.
Bulgarian: (панцитопения), което Ви прави по-предразположени към кървене и образуване на синини.
Finnish: • rintakipu tai kipu ja turvotus jaloissa, etenkin säärissä tai pohkeissa (veritulpan seurauksena)
Bulgarian: Болка в гърдите или болка и подуване на крака, особено от коляното надолу или в прасците (причинени от кръвни съсиреци).
Finnish: • edellytys lopettaa pomalidomidin käyttö välittömästi, jos raskautta epäillään
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
Finnish: Mitä Imnovid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Imnovidia Miten Imnovidia otetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Imnovid Как да приемате Imnovid
Finnish: • sinulla ilmenee tai on aiemmin ilmennyt samanaikaisesti joitakin seuraavista oireista: ihottuma kasvoissa tai laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea kuume, flunssan kaltaiset oireet, suurentuneet imusolmukkeet (merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi [DRESS] tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi, tai toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä [TEN] tai Stevens-Johnsonin oireyhtymästä [SJS].
Bulgarian: имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)).
Finnish: Katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
Bulgarian: 07 септември 2012 г.
Finnish: Pomalidomidi oli pääasiallinen verenkierrossa todettu komponentti (noin 70 % plasman radioaktiivisuudesta) in vivo terveillä koehenkilöillä, jotka saivat kerta-annoksen [
Bulgarian: Помалидомид е основният циркулиращ компонент (приблизително 70% от плазмената радиоактивност) in vivo при здрави доброволци, които получават единична перорална доза [14C]-помалидомид (2 mg).
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito, kunnes haittavaikutus lievenee ≤ 2. asteeseen.
Bulgarian: Прекратете прилагането на дексаметазон, докато нежеланата реакция отшуми до ≥ степен 2.
Finnish: Pomalidomidin käytön yhteydessä on raportoitu väsymystä, tajunnan tason alenemista, sekavuutta ja heitehuimausta.
Bulgarian: Съобщава се за умора, понижено ниво на съзнание, обърканост и замаяност при употреба на помалидомид.
Finnish: Alentunut tajunnan taso Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание Периферна сензорна невропатия
Finnish: Pomalidomidilla on suora myeloomakasvaimia tappava vaikutus sekä immunomodulatorista aktiivisuutta, ja se estää multippelin myelooman kasvainsolujen kasvua tukevia stroomasoluja.
Bulgarian: Помалидомид притежава директна антимиеломна туморицидна активност, имуномодулиращо действие и инхибира приноса на стромалните клетки за растежа на туморните клетки на мултипления миелом.
Finnish: • Painomuste sisältää: shellakkaa, titaanidioksidia (E 171), simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (valkoinen muste) ja shellakkaa, mustaa rautaoksidia (E 172), propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527) (musta muste).
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон, пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (бяло мастило) и шеллак, черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527) (черно мастило).
Finnish: • Imnovidia, bortetsomibia ja deksametasonia otetaan hoitosykleissä.
Bulgarian: Imnovid, бортезомиб и дексаметазон се приемат на „лечебни цикли".
Finnish: Ihottuma = 4. asteen tai rakkulainen (mukaan lukien angioedeema, hilseilevä tai rakkulainen ihottuma tai epäilty Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) tai yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)).
Bulgarian: Обрив = степен 4 или образуване на мехури (включително ангиоедем, ексфолиативен или булозен обрив или ако има съмнение за синдром на StevensJohnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) или лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS))
Finnish: Jos voimakkaita CYP1A2:n estäjiä (kuten siprofloksasiinia, enoksasiinia ja fluvoksamiinia) annetaan samanaikaisesti pomalidomidin kanssa, pomalidomidiannosta pitää pienentää 50 %.
Bulgarian: Ако силни инхибитори на CYP1A2 (напр. ципрофлоксацин, еноксацин и флувоксамин) се прилагат едновременно с помалидомид, намалете дозата помалидомид до 50%.
Finnish: • yhden muun lääkkeen, deksametasonin (tulehdusta estävä lääke), kanssa potilaille, joiden myelooma on pahentunut, vaikka he ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa, mukaan lukien lenalidomidia ja bortetsomibia.
Bulgarian: или едно друго лекарство, наречено „дексаметазон" при хора, чийто миелом се е влошил, въпреки че те вече са имали най-малко два други вида лечение, включително с леналидомид и бортезомиб.
Finnish: • estämällä myeloomasolujen kehittymistä
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
Finnish: Pomalidomidi estää myös angiogeneesin salpaamalla endoteelisolujen migraation ja adheesion.
Bulgarian: Помалидомид инхибира и ангиогенезата чрез блокиране на миграцията и адхезията на ендотелните клетки.
Finnish: Lääkärin on sekä ennen hoitoa että hoidon aikana tutkittava potilas huolellisesti muiden primaarisyöpien havaitsemiseksi tavanomaisen syöpäseulonnan avulla ja aloitettava tarvittaessa asianmukainen hoito.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието.
Finnish: Hoitoa pomalidomidilla yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa tulee jatkaa taudin etenemiseen tai liiallisen toksisuuden ilmenemiseen saakka.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Finnish: Lääkärin on siksi tätä lääkettä määrätessään huolellisesti arvioitava hoidon hyödyt ja riskit.
Bulgarian: Вашият лекар трябва внимателно да прецени ползата и риска, когато Ви предписва това лекарство.
Finnish: Pomalidomidia annettiin rotilla tehdyssä hedelmällisyyttä ja varhaista alkion kehitystä koskevassa tutkimuksessa uroksille ja naaraille annoksina 25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Finnish: Yleisiä (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Satunnaistetussa CC-4047-MM-007-tutkimuksessa 278 potilasta sai pomalidomidia, bortetsomibia ja deksametasonia (Pom + Bor + Deks -ryhmä).
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-007 278 пациенти получават помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (рамо на Пом+Бтз+Декс).
Finnish: Deksametasoniannoksen pienentäminen
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Finnish: Yleinen Sekavuustila
Bulgarian: Състояние на обърканост
Finnish: Pomalidomidin läsnä ollessa in vitro substraattiproteiinit Aiolos ja Ikaros ubikitinoituvat ja myöhemmin hajoavat, mikä johtaa suoriin sytotoksisiin ja immunomodulatorisiin vaikutuksiin.
Bulgarian: In vitro, в присъствието на помалидомид, протеините субстрати Aiolos and Ikaros са таргет за убиквитиниране и последващо разграждане, което води до преки цитотоксични и имуномодулаторни ефекти. In vivo, терапията с помалидомид води до намаляване на нивата на Ikaros при пациентите с рецидивирал леналидомид-рефрактерен мултиплен миелом.
Finnish: Katso tiedot Imnovidin kanssa yhdistelmänä annettavista muista lääkevalmisteista kyseessä olevan valmisteen voimassa olevasta valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За информация относно други лекарствени продукти, прилагани в комбинация с Imnovid, вижте съответната актуална КХП.