FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově 43 z 207 pacientů dosáhlo lepší stav CIDP, což bylo hodnoceno upraveným skóre INCAT ve srovnání s jejich stavem CIDP při vstupu do studie.
Estonian: Kokku 43 patsiendil 207-st saavutati kohandatud INCAT-i skoori põhjal parem CIDP staatus, kui oli nende CIDP staatus uuringusse kaasamisel.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Privigen 100 mg/ml (10%) infuzní roztok
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Privigen 100 mg/ml (10%) infusioonilahus
Czech: Bylo podáno 771 infuzí a medián podané dávky činil 492,3 mg IgG/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Manustati 771 infusiooni ja mediaanne manustatud annus oli 492,3 mg IgG kehamassi 1 kg kohta.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nyní se objevivší viry a jiné typy infekcí.
Estonian: See kehtib ka kõigi seni teadmata või edaspidi esile kerkivate viiruste ja muude infektsioonitekitajate suhtes.
Czech: Pokud se příznaky a/nebo symptomy hemolýzy objeví v průběhu nebo po infuzi IVIg, ošetřující lékař zváží přerušení léčby IVIg (viz též bod 4.8).
Estonian: Kui IVIg infusiooni ajal või järel tekivad hemolüüsi nähud ja/või sümptomid, peab raviarst otsustama ravi võimaliku katkestamise üle (vt ka lõik 4.8).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce CSL Behring GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja CSL Behring GmbH
Czech: Mezi podáním tohoto léčivého přípravku a vakcinací oslabenou živou virovou vakcínou má uplynout interval 3 měsíců.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamise ja viiruste nõrgestatud elusvaktsiinidega vaktsineerimise vahel peab olema vähemalt 3 kuud.
Czech: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Austrálie
Estonian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Czech: Bylo provedeno šest klinických studií s Privigenem, které zahrnovaly pacienty s PID, s ITP a s CIDP.
Estonian: Privigeniga on tehtud 6 kliinilist uuringut, mis viidi läbi PID-ga, ITP-ga ja CIDP-ga patsientidel.
Czech: Ovšem ve studiích, kde dávkování bylo navrženo tak, aby odráželo klinické indikace pro Privigen, nebyly pozorovány žádné účinky na vývoj mozku.
Estonian: Uuringutes, mis disainiti Privigeni kliinilisi näidustusi silmas pidades, toimeid aju arengule ei täheldatud.
Czech: Standardní opatření na zabránění infekce způsobené používáním léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy spočívají v pečlivé volbě dárců, screeningu jednotlivých dárcovských odběrů a shromážděné plazmy s ohledem na konkrétní markery infekce a začlenění efektivních výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisega seotud infektsioonide ennetamise standardsete abinõude hulka kuuluvad doonorite valik, doonorivere individuaalne skriinimine ja kogutud doonoriplasma skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes, samuti viiruseid tõhusalt inaktiveerivate/eemaldavate tootmisetappide rakendamine.
Czech: Je charakterizováno zánětem krevních cév v celém těle.
Estonian: Haigust iseloomustab kogu keha veresoonte põletik.
Czech: Jedná se o pomalé progresivní onemocnění motorických nervů způsobující slabost v rukou a nohou.
Estonian: See on aeglaselt progresseeruv motoorsete närvide haigus, mis põhjustab käte ja jalgade nõrkust.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lidské imunoglobuliny nebo prolin.
Estonian: • Kui olete inimese immunoglobuliinide või proliini suhtes allergiline.
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Medián poločasu přípravku Privigen v této studii u pacientů s PID byl 36,6 dne.
Estonian: Selles uuringus oli Privigeni poolväärtusaja mediaan PID sündroomidega patsientidel 36,6 ööpäeva.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům červených krvinek, např. A, B, D, může interferovat s některými sérologickými testy na protilátky červených krvinek, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Estonian: Erütrotsütaarsete antigeenide antikehade, näiteks A, B, D, passiivne ülekanne võib segada mõnda erütrotsüütide antikehade seroloogilist analüüsi, näiteks otsest antiglobuliini analüüsi (DAT, direct antiglobulin test; otsene Coombsi test).
Czech: V těchto situacích bylo často hlášeno, že imunoglobuliny zvyšují riziko rozpadu červených krvinek
Estonian: Nende asjaolude esinemisel on sageli kirjeldatud seda, et immunoglobuliinid suurendavad punaste vereliblede lagunemise (hemolüüsi) riski.
Czech: • Syndromů primárního imunodeficitu (PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
Estonian: • primaarse immuunpuudulikkuse sündroomid (PID, primary immunodeficiency) antikehasünteesi häirega (vt lõik 4.4).
Czech: Váš lékař rozhodne, zdali budete moci dostávat Privigen během těhotenství nebo kojení.
Estonian: Teie arst otsustab Privigeni manustamise raseduse või imetamise ajal.
Czech: 1. den, lze jedenkrát opakovat během tří dnů po dobu 2 až 5 dnů
Estonian: 1. päeval, mida võib korrata ühe korra 3 päeva jooksul
Czech: Aktualizovaný RMP předložit:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Czech: U pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení dávky; pokud pacient zůstane bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Estonian: Annust tuleb vajaduse korral kohandada optimaalse infektsioonidevastase kaitse saavutamiseks, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonideta, võib kaaluda annuse vähendamist.
Czech: Pro spontánní post-marketingové NÚ je frekvence podávání zpráv zařazena do kategorie není známo.
Estonian: Spontaansete turuletulekujärgsete ravimi kõrvaltoimete korral on esitatud sagedus kategoriseeritud kui teadmata.
Czech: Zvracení, průjem, bolesti břicha
Estonian: Oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu
Czech: Privigen obsahuje prolin
Estonian: Privigen sisaldab proliini
Czech: • pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby bylo zajištěno, že rizikové osoby s infekcemi budou vyloučeny,
Estonian: • vere ja plasma doonorite hoolikas valik, kindlustamaks, et doonoritena ei kasutata infektsiooni riskirühma kuuluvaid inimesi,
Czech: Pokud se takové příznaky u někoho vyskytnou, musí být okamžitě převezen na nemocniční pohotovost k vyšetření a léčbě.
Estonian: Kõik, kellel esinevad need sümptomid, tuleb kohe transportida haigla erakorralise meditsiini osakonda seisundi hindamiseks ja raviks.
Czech: ITP byly provedeny každá s 57 pacienty.
Estonian: 2 ITP uuringus osales kummaski 57 patsienti.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávkování a způsob podání
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult tervishoiutöötajale:
Czech: To povede k nahromadění tekutiny ve vzdušných částech plic nesouvisející s prací srdce (nekardiogenní plicní edém).
Estonian: See põhjustab südamega mitte-seotud vedeliku kogunemist kopsude õhuruumi (mittekardiogeenne kopsuturse).
Czech: Průměrné zlepšení na konci období léčby ve srovnání s referenční návštěvou bylo 1,4 bodů v studii PRIMA (1,8 bodů u pacientů, kteří byli předléčeni s IVIg) a 1,2 bodu ve studii PATH.
Estonian: Keskmine paranemine raviperioodi lõpuks võrreldes võrdlusvisiidiga oli uuringus PRIMA 1,4 punkti (IVIg-ga eelravi saanud patsientidel 1,8 punkti) ja uuringus PATH 1,2 punkti.
Czech: Aseptické meningitidy
Estonian: Aseptiline meningiit
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens.
Estonian: Inimese normaalne immunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG) koos infektsioonitekitajate vastu suunatud laia antikehade spektriga.
Czech: Maximální obsah IgA je 25 mikrogramů/ml.
Estonian: IgA maksimaalne sisaldus on 25 mikrogrammi/ml.
Czech: Z poregistračních hlášení vyplývá, že indikace vysokých dávek intravenózního imunoglobulinu u dětí, zejména Kawasakiho choroba, se pojí se zvýšeným výskytem hlášení hemolytických reakcí v porovnání s jinými indikacemi intravenózního imunoglobulinu u dětí.
Estonian: Turuletulekujärgsetes aruannetes on täheldatud, et IVIG kõrge annuse näidustused lastel, eriti Kawasaki haiguse korral, seonduvad hemolüütiliste reaktsioonide suurenenud teatamise määraga võrreldes teiste IVIG näidustustega lastel.
Czech: • jestliže se ve Vaší krvi vyvinuly protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Estonian: • Kui teil on veres tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliinide vastu.
Czech: Je relativně rychle distribuován mezi plazmou a extravaskulární tekutinou, po přibližně 3 - 5 dnech je dosaženo rovnováhy mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem.
Estonian: Ravim jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravaskulaarse vedeliku vahel; tasakaal intra- ja ekstravaskulaarsetes ruumides saavutatakse ligikaudu 3-5 päevaga.
Czech: Proto očkující lékař má zkontrolovat účinnost očkování proti spalničkám.
Estonian: Seetõttu peab teid vaktsineerinud arst kontrollima leetrite vaktsinatsiooni tõhusust.
Czech: Třináct dětí (3 až 11 let), 8 dospívajících (12 až 15 let) a 34 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 29 měsíců.
Estonian: 13 last (3 kuni 11 aastat), 8 noorukit (12 kuni 15 aastat) ja 34 täiskasvanut raviti Privigeniga 29 kuu jooksul.
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku Privigen byly stanoveny v klinické studii s pacienty s primárním imunodeficitem (viz bod 5.1).
Estonian: Privigeni farmakokineetilised parameetrid määrati primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientide uuringus (vt lõiku 5.1).
Czech: V případě očkování proti spalničkám může toto snížení účinnosti přetrvat až 1 rok.
Estonian: Leetrite puhul võib vaktsineerimise toime pärssimine püsida kuni 1 aasta.
Czech: Předávkování může mít za následek přetížení tekutinami a hyperviskozitu, zvláště u rizikových pacientů, včetně starších pacientů a pacientů s poškozením srdce nebo s poruchou funkce ledvin.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada vedeliku ülekoormust ja hüperviskoossust, eriti riskirühma patsientidel, sealhulgas eakatel või südame- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Czech: Ve studii PRIMA bylo procento respondentů v celkovém skóre Rady pro lékařské výzkumy (Medical Research Council, MRC) (definováno jako zvýšení o ≥ 3 body) 85% (87% ve skupině pacientů, kteří nebyli předléčeni s IVIg a 82% ve skupině pacientů, kteří v byli předléčeni s IVIg) a 57% v PATH.
Estonian: Uuringus PRIMA oli ravivastuse osakaal üldise MRC (Medical Research Council, Meditsiini Teadusnõukogu) skoori järgi (määratletud tõusuna ≥ 3 punkti) 85% (IVIg-ga ravimata patsientidel 87% ja IVIg-ga eelnevalt ravitud patsientidel 82%) ning uuringus PATH 57%.
Czech: Podání imunoglobulinu může po dobu minimálně 6 týdnů a maximálně 3 měsíců snížit účinnost oslabených živých virových vakcín, jako např. proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Estonian: Immunoglobuliinide manustamine võib vähemalt 6 nädala kuni 3 kuu jooksul pärssida viiruste, näiteks leetrite, punetiste, mumpsi ja tuulerõugete nõrgestatud elusvaktsiinide tõhusust.
Czech: Může k nim zejména dojít, pokud jste si vytvořil(a) protilátky proti imunoglobulinům typu IgA.
Estonian: Eelkõige võib see tekkida siis, kui teil on tekkinud antikehad IgA tüüpi immunoglobuliini vastu.
Czech: Za těchto okolností mohou imunoglobuliny zvyšovat riziko závažné rychlé ztráty funkce ledvin (akutní selhání ledvin), ačkoli k tomu dochází jen velmi vzácně.
Estonian: Nende asjaolude korral võivad immunoglobuliinid suurendada tõsise neerufunktsiooni kiire vähenemise (ägeda neerupuudulikkuse) riski, kuigi ainult väga harva.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Czech: Privigen se používá k léčbě dospělých a dětí (0 - 18 let) v následujících situacích:
Estonian: Privigeni kasutatakse täiskasvanute ja laste (vanuses 0...18 aastat) raviks järgmistes situatsioonides.
Czech: Pouze k intravenóznímu podání.
Estonian: Ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Czech: Bylo podáno 1038 infuzí, 272 (u 16 pacientů) v třítýdenním režimu a 766 (u 64 pacientů)
Estonian: Manustati 1038 infusiooni, neist 272 (16 patsiendil) 3-nädalase raviskeemina ja 766 (64 patsiendil) 4-nädalase raviskeemina.
Czech: Má distribuci podtříd imunoglobulinu G proporčně blízkou distribuci v přirozené lidské plazmě.
Estonian: Ravimi immunoglobuliin G alaklasside jaotuvus on ligikaudu proportsionaalne natiivses inimplasmas oleva jaotuvusega.
Czech: Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji: - v případě příliš rychlého podávání infuze, - u pacientů s hypogamaglobulinémií nebo agamaglobulinémií, s nebo bez IgA deficitu, - u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo ve vzácných případech přechodu na jiný přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin, nebo uplynula-li od předchozí infuze dlouhá doba.
Estonian: Teatud kõrvalnähud esinevad sagedamini: - suure infusioonikiiruse korral, - patsientidel, kellel on hüpogammaglobulineemia või agammaglobulineemia koos või ilma IgA puudulikkuseta, - patsientidel, kes saavad inimese normaalset immunoglobuliini esimest korda, harva ka inimese normaalse immunoglobuliini preparaadi vahetamisel või juhul, kui eelmisest infusioonist on möödas kaua aega.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k ochraně novorozence před patogeny, které se dostávají do těla přes sliznice.
Estonian: Immunoglobuliinid eritatakse rinnapiima ja see võib aidata kaasa vastsündinu kaitsmisel limaskesta kaudu sisenevate patogeenide eest.
Czech: Privigen obsahuje imunoglobuliny získané z krve zdravých lidí.
Estonian: Privigen sisaldab immunoglobuliine, mis on valmistatud tervete inimeste verest.
Czech: Imunoglobuliny jsou též známy jako protilátky a jsou to krevní proteiny (bílkoviny), které Vaše tělo používá v boji proti infekcím.
Estonian: Immunoglobuliine nimetatakse ka antikehadeks ja need on verevalgud, mis aitavad teie kehal võidelda nakkustega.
Czech: U substituční léčby může být nutné přizpůsobit dávkování individuálně pro každého pacienta v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi.
Estonian: Asendusravi korral võib olla vajalik annuse individuaalne kohandamine vastavalt farmakokineetikale ja kliinilisele ravivastusele.
Czech: TRALI je charakterizován těžkou respirační tísní, plicním edémem, hypoxemií, normální funkcí levé komory a horečkou.
Estonian: TRALI-t iseloomustavad raske hingamispuudulikkus, kopsuturse, hüpokseemia, vasaku vatsakese normaalne funktsioon ja palavik.
Czech: Jak Privigen vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Privigen välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Přechodné zvýšení různých pasivně přenesených protilátek v pacientově krvi po injekční aplikaci imunoglobulinů může způsobit falešně pozitivní výsledky sérologického testování.
Estonian: Segavad toimed seroloogiliste analüüside tegemisel Pärast immunoglobuliinide süstimist esinev mitmesuguste passiivselt ülekantavate antikehade sisalduse ajutine suurenemine patsiendi veres võib seroloogiliste analüüside tegemisel anda eksitavaid positiivseid tulemusi.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před chirurgickým výkonem k úpravě počtu trombocytů.
Estonian: • primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP, immune thrombocytopenia) suure verejooksuriskiga patsientidel või enne operatsiooni trombotsüütide hulga korrigeerimiseks.
Czech: Proplachování infuzních hadiček fyziologickým roztokem nebo 5% roztokem glukózy je povoleno.
Estonian: Lubatud on infusioonivoolikute loputamine füsioloogilise lahuse või 5% glükoosi lahusega.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy renální dysfunkce/selhání nebo diseminované intravaskulární koagulace a úmrtí spojené s hemolýzou.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud neerude düsfunktsiooni / neerupuudulikkuse või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni ja surma juhte.
Czech: Guillainův-Barrého syndrom 0,4 g/kg TH/den po dobu 5 dnů.
Estonian: Guillaini-Barré sündroom 0,4 g kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 5 päeva.
Czech: Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisejí na indikaci.
Estonian: Annus ja manustamisskeem sõltuvad näidustusest.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu, se zvýšením minimálně o 3 body, byl dle MRC 84,8 %, což bylo podobné u dříve léčených (81,5 % [58,95, 100,00]) a neléčených (86,7 % [69,46, 100,00]) pacientů.
Estonian: MRC reageerimise määr (kasv vähemalt 3 punkti) oli 84%, mis oli sarnane eelnevalt ravitud (81,5% [58,95; 100,00]) ja ilma ravita (86,7% [69,46; 100,00]) patsientide puhul.
Czech: Vyšetření mozkomíšního moku často vykazuje pleocytózu až několika tisíců buněk na mm3, převážně z granulocytární řady, a zvýšenou hodnotu proteinů až na několik set mg/dl.
Estonian: Liikvori uuringutes esineb sageli positiivne pleotsütoos kuni mitme tuhande rakuga milliliitris, kusjuures tegemist on valdavalt granulotsütaarse rea rakkudega, ja suurenenud valgusisaldus kuni mitusada mg/dl.
Czech: Informujte svého lékaře o léčbě přípravkem Privigen před provedením jakýchkoli krevních testů.
Estonian: Vereanalüüsid Palun informeerige oma arsti Privigen-ravist enne ükskõik missuguse vereanalüüsi tegemist.
Czech: Pokud je přípravek zředěn na nižší koncentrace (viz bod 6.6), doporučuje se ho po zředění okamžitě použít.
Estonian: Lahjendatud ravimi puhul (vt lõik 6.6) on soovitatav kasutada lahus vahetult peale valmistamist.
Czech: Další nežádoucí účinky řazené podle klesající četnosti:
Estonian: Muud kõrvaltoimed sageduse vähenemise järjekorras:
Czech: Prisum Internationl Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Estonian: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Czech: • Ve velmi vzácných případech může docházet k akutnímu poškození plic v souvislosti s transfuzí (TRALI) po podání imunoglobulinů, včetně Privigenu.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel võib pärast immuunglobuliinide, sh Privigeni manustamist tekkida transfusiooniga seotud äge kopsukahjustus (TRALI).
Czech: (3 až 11 let), 12 dospívajících (12 až 16 let) a 49 dospělých bylo léčeno přípravkem Privigen po dobu 12 měsíců.
Estonian: 19 last (3 kuni 11 aastat), 12 noorukit (12 kuni 16 aastat) ja 49 täiskasvanut raviti Privigeniga 12 kuu jooksul.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka před zahájením léčby, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z níže uvedených okolností:
Estonian: Rääkige enne ravi oma arstile või tervishoiutöötajale, kui mõni allnimetatud asjaoludest kehtib ka teie kohta.
Czech: t½ (dny) Cmax - maximální sérová koncentrace; Cmin - minimální sérová koncentrace v rovnovážném stavu; t1/2
Estonian: Cmax - seerumi maksimaalne kontsentratsioon; Cmin - seerumi madalaim (minimaalne) kontsentratsioon; t½ - eliminatsiooni poolväärtusaeg
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin (IVIg)
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus Inimese normaalne immunoglobuliin (IVIg)
Czech: Očkování Informujte, prosím, svého očkujícího lékaře před očkováním o své léčbě Privigenem.
Estonian: Vaktsineerimine Palun informeerige teid vaktsineerivat arsti Privigen-ravist enne vaktsineerimist.
Czech: Na počátku infuze budete dostávat Privigen pomalou infuzní rychlostí.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse Privigeni aeglase infusioonikiirusega.
Czech: Jedna injekční lahvička s 25 ml roztoku obsahuje: 2,5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 50 ml roztoku obsahuje: 5 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička se100 ml roztoku obsahuje: 10 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 200 ml roztoku obsahuje: 20 g immunoglobulinum humanum normale Jedna injekční lahvička s 400 ml roztoku obsahuje: 40 g immunoglobulinum humanum normale
Estonian: Iga 25 ml viaal lahust sisaldab: 2,5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 50 ml viaal lahust sisaldab: 5 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 100 ml viaal lahust sisaldab: 10 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 200 ml viaal lahust sisaldab: 20 g inimese normaalset immunoglobuliini Iga 400 ml viaal lahust sisaldab: 40 g inimese normaalset immunoglobuliini
Czech: Privigen je určen výhradně k infuzi do žíly (intravenózní infuze).
Estonian: Privigen on ette nähtud manustamiseks ainult infusioonina veeni (veenisisese infusioonina).
Czech: Příznaky se obvykle objevují během 1 až 6 hodin po podání léčby.
Estonian: Sümptomid tekivad tavaliselt 1 kuni 6 tunni jooksul pärast ravi.
Czech: Jak Privigen působí
Estonian: Kuidas Privigen toimib
Czech: U pacientů s primárním imunodeficitem, kteří dobře snášeli rychlost podání infuze 4,8 ml/kg TH/hod, lze rychlost postupně zvýšit na maximálně 7,2 ml/kg TH/hod.
Estonian: Primaarse immuunpuudulikkuse sündroomidega patsientidel, kes talusid infusiooni kiirusel 4,8 ml kehakaalu kilogrammi kohta tunnis hästi, võib infusiooni kiirust järk-järgult edasi suurendada maksimaalselt 7,2 ml-ni kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Czech: Svalová síla měřená škálou MRC (Medical Research Council) se u všech pacientů zlepšila o 6,9 bodu (95% interval spolehlivosti [4,11, 9,75]), u dříve léčených pacientů o 6,1 bodu (95% interval spolehlivosti [2,72, 9,44]) a u dosud neléčených pacientů o 7,7 bodu (95% interval spolehlivosti [2,89, 12,44]).
Estonian: MRC (Medical Research Council) järgi mõõdetud lihastugevuse skoor paranes kõigil patsientidel 6,9 punkti võrra (95% usaldusvahemik [4,11; 9,75], eelnevalt ravitud patsientidel 6,1 punkti võrra (95% usaldusvahemik 2,72; 9,44] ja ilma ravita patsientide puhul 7,7 punkti võrra (95% usaldusvahemik [2,89; 12,44].
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují sedliny, se nesmějí používat.
Estonian: Häguseid või tahkete osakestega lahuseid ei tohi kasutada.
Czech: Po použití Privigenu mohou být po určitou dobu zkresleny výsledky některých krevních testů
Estonian: Pärast Privigeni manustamist võivad mõne aja jooksul olla häiritud ka teatud vereanalüüside (seroloogiliste uuringute) tulemused.
Czech: Privigen 100 mg/ml infuzní roztok
Estonian: Privigen 100 mg/ml infusioonilahus
Czech: Privigen je dodáván jako infuzní roztok.
Estonian: Privigen tarnitakse infusioonilahusena.
Czech: U pacientů trpících diabetem mellitus, u nichž je vyžadováno zředění přípravku Privigen na nižší koncentrace, je třeba vzít v úvahu přítomnost glukózy v doporučeném přípravku pro ředění.
Estonian: Suhkurtõvega patsientidel ja neil, kellel on vajalik Privigeni lahjendamine väiksema kontsentratsioonini, on vajalik arvestada glükoosi olemasolu soovitatavas lahjendis.
Czech: K čemu se Privigen používá
Estonian: Milleks Privigeni kasutatakse
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky souvisejícími s podáváním přípravku Privigen.
Estonian: Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime võib olla häiritud Privigeniga seotud mõne kõrvaltoime tõttu.
Czech: Přerušení intravenózního podávání imunoglobulinů vedlo k remisi SAM během několika dní bez následků.
Estonian: IVIg ravi katkestamine viib AMS-i remissiooni saavutamiseni mõne päeva jooksul ilma tagajärgede kujunemiseta.
Czech: U dříve léčených pacientů byl před nasazením Privigenu vysazen IVIG až do potvrzení zhoršení stavu.
Estonian: Varem ravitud patsientidel katkestati IVIG manustamine ning enne Privigeni manustamise alustamist oodati seisundi kinnitatud halvenemiseni.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny kreatininu a/nebo akutní renální selhání.
Estonian: Täheldatud on seerumi kreatiniinitaseme tõusu ja/või ägedat neerupuudulikkust.
Czech: V izolovaných případech došlo v souvislosti s hemolýzou ke ztrátě funkce ledvin s fatálními následky.
Estonian: Esinenud on üksikuid hemolüüsiga seotud fataalse tagajärjega neerufunktsiooni vähenemisi.