FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra δεν έχει εκτιμηθεί, αλλά η σχετική βιοδιαθεσιμότητα (συγκριτικά με ένα υδατικό διάλυμα από του στόματος) είναι 95%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost zdravila Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ni bila ocenjena; njegova relativna biološka razpoložljivost (v primerjavi z vodno peroralno raztopino) pa je 95 %.
Greek: − εάν έχετε επιληπτική κρίση ή είχατε ποτέ επιληπτική κρίση (αναφέρεται, επίσης, ως κρίση ή σπασμός)
Slovenian: − če imate ali ste kadarkoli imeli epileptični napad (imenovan tudi krč ali konvulzija).
Greek: • Επιδείνωση νευρόπονου στο πρόσωπο (νευραλγία τριδύμου)
Slovenian: • poslabšanje bolečine živca na obrazu (nevralgija trigeminalnega živca)
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του Fampyra με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του οργανικού κατιονικού μεταφορέα 2 (OCT2, Organic Cation Transporter 2) για παράδειγμα, σιμετιδίνη.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία αναμένεται να εμφανίσουν συγκεντρώσεις φαμπριδίνης περίπου 1,7 έως 1,9 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις φαμπριδίνης που επιτυγχάνονται από ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic je možno pričakovati približno 1,7- do 1,9-kratno koncentracijo fampridina v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Παρακάτω παρατίθενται ανεπιθύμητες ενέργειες με βάση τη συχνότητα:
Slovenian: Neželeni učinki so našteti spodaj po pogostnosti:
Greek: − εάν έχετε νεφρικά προβλήματα
Slovenian: − če imate težave z ledvicami.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η βελτίωση στην ικανότητα βάδισης, που μετρήθηκε ως το ποσοστό ασθενών στους οποίους επετεύχθη μέση βελτίωση ≥ 8 σημείων από την αρχική βαθμολογία της MSWS-12 σε διάστημα 24 εβδομάδων.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Greek: Θεωρητικά, ενισχύοντας την παραγωγή του δυναμικού δράσης, είναι δυνατόν να άγονται περισσότερα ερεθίσματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: Domneva se, da se lahko s povečanim nastajanjem akcijskega potenciala v osrednji živčni sistem prevede več impulzov.
Greek: Με τον αποκλεισμό των διαύλων καλίου, το Fampyra μειώνει τη διαρροή ιοντικού ρεύματος μέσω αυτών των διαύλων, παρατείνοντας με αυτό τον τρόπο την επαναπόλωση και ενισχύοντας, συνεπώς, την παραγωγή δυναμικού δράσης σε απομυελινωμένους νευράξονες, καθώς και τη νευρολογική λειτουργία.
Slovenian: Z zaviranjem kalijevih kanalčkov zdravilo Fampyra zmanjša pretok ionov skozi te kanalčke, kar podaljša repolarizacijo in s tem poveča nastajanje akcijskega potenciala demieliniziranih aksonov in nevroloških funkcij.
Greek: Ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ (με διαφορά 12 ωρών μεταξύ τους).
Slovenian: Ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer (v razmiku 12 ur).
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, θα πρέπει να ανοίγετε μόνον ένα φιαλίδιο τη φορά.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Fampyra κατέδειξαν μια στατιστικά σημαντική μέση βελτίωση στη βαθμολογία σωματικής αξιολόγησης από την αρχική τιμή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, στην κλίμακα επίδρασης της σκλήρυνσης κατά πλάκας (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (διαφορά LSM -3,31, p<0,001).
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Greek: Πίνακας 2: Μελέτη 218MS305
Slovenian: Preglednica 2: Študija 218MS305
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα της φαμπριδίνης δεν δεσμεύεται σε πρωτεΐνες του πλάσματος (το δεσμευμένο κλάσμα κυμαινόταν μεταξύ 3-7% στο ανθρώπινο πλάσμα).
Slovenian: Fampridin se večinoma ne veže na beljakovine v plazmi (frakcija vezave v človeški plazmi niha med 3-7 %).
Greek: Ιντερφερόνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με την ιντερφερόνη βήτα και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Greek: MS-F204: 42,9% έναντι 9,3%, p<0,001).
Slovenian: 42,9 % v primerjavi z 9,3 %, p < 0,001).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε υψηλές δόσεις περιλαμβάνουν περιπτώσεις καρδιακών αρρυθμιών (για παράδειγμα, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και βραδυκαρδία) και κοιλιακή ταχυκαρδία ως αποτέλεσμα πιθανής παράτασης του διαστήματος QT.
Slovenian: Drugi neželeni učinki pri visokih odmerkih vključujejo primere srčnih aritmij (na primer, supraventrikularna tahikardija in bradikardija) in ventrikularna tahikardija kot posledica možnega podaljšanja QT.
Greek: Μην πάρετε το Fampyra εάν παίρνετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο το οποίο περιέχει φαμπριδίνη.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Fampyra, če jemljete druga zdravila, ki vsebujejo fampridin.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Slovenian: • težave z dihanjem (zasoplost)
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή παρουσία οποιουδήποτε παράγοντα ο οποίος ενδέχεται να μειώσει τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno v prisotnosti vsakršnih dejavnikov, ki bi lahko znižali prag epileptičnih napadov.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες MS-F203 και MS-F204 ήταν το ποσοστό ανταποκρινόμενων ασθενών στην ταχύτητα βάδισης, όπως μετρήθηκε από τη δοκιμασία χρονομετρούμενης βάδισης 25 ποδιών (T25FW, Timed 25-foot Walk).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Fampyra παρουσιάζει καθυστέρηση στην απορρόφηση της φαμπριδίνης η οποία εκδηλώνεται με πιο αργή αύξηση σε χαμηλότερη τιμή μέγιστης συγκέντρωσης, χωρίς καμία επίδραση στην έκταση της απορρόφησης.
Slovenian: Zdravilo Fampyra tablete s podaljšanim sproščanjem ima zakasnjeno absorpijo fampridina, kar se kaže v počasnejšem naraščanju do nižje najvišje koncentracije, kar pa nima učinka na obseg absorpcije.
Greek: Υπήρχαν ενδείξεις άμεσης αναστολής του ενζύμου CYP2E1 από τη φαμπριδίνη σε συγκέντρωση 30 μM (περίπου 12% αναστολή), συγκέντρωση η οποία είναι περίπου 100 φορές υψηλότερη από τον μέσο όρο συγκέντρωσης της φαμπριδίνης στο πλάσμα, που μετράται για το δισκίο των 10 mg.
Slovenian: Dokazali so, da fampridin neposredno zavira CYP2E1 pri 30 μM (približno 12 % zaviranje), kar je približno 100-krat povprečna koncentracija fampridina v plazmi, izmerjeno za 10 mg tablete.
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε παθολογική βάδιση και υπερ-ευερεθιστότητα.
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ενδέχεται να εμφανίσετε εφίδρωση, ελαφρύ τρέμουλο (τρόμο), σύγχυση, απώλεια μνήμης (αμνησία) και σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Greek: Βαθμολογία της BBS Αρχική τιμή Βελτίωση από την αρχική τιμή
Slovenian: Rezultat BBS izhodišče izboljšanje od izhodišča
Greek: Το Fampyra έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή το Fampyra μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος που σας παρέχει η θεραπεία με το Fampyra έναντι του κινδύνου που διατρέχει το μωρό σας.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil prednosti zdravljenja z zdravilom Fampyra z morebitnimi tveganji za otroka.
Greek: Αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Greek: Το ποσοστό των ανταποκρινόμενων ασθενών ήταν ανεξάρτητο από την ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες (συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών, της οξικής γλατιραμέρης, της φιγκολιμόδης και της ναταλιζουμάμπης).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Greek: Η φαμπριδίνη μελετήθηκε σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων από του στόματος σε διάφορα είδη ζώων.
Slovenian: Zdravilo Fampridine so preučili v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih s peroralnim dajanjem pri več živalskih vrstah.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαμπριδίνη (4-αμινοπυριδίνη).
Slovenian: Sočasno zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo fampridin (4-aminopiridin).
Greek: Η φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Greek: Οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στο Fampyra αύξησαν την ταχύτητα βάδισής τους, κατά μέσο όρο, κατά 26,3% έναντι 5,3% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (p<0,001) (MS-F203) και 25,3% έναντι 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Greek: Όταν τα δισκία Fampyra λαμβάνονται μαζί με τροφή, η μείωση του εμβαδού κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC0-∞) για τη φαμπριδίνη είναι περίπου 2-7% (δόση 10 mg).
Slovenian: Pri uporabi tablet zdravila Fampyra s hrano je zmanjšanje površine pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa (AUC0-∞) fampridina približno 2-7 % (10 mg odmerek).
Greek: Άλλα φάρμακα και Fampyra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Fampyra
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναγνωριστεί από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, όταν το Fampyra χορηγήθηκε στη συνιστώμενη δόση έχουν αναφερθεί ως ουρολοίμωξη (περίπου στο 12% των ασθενών).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Greek: Το Fampyra διατίθεται μόνο με ιατρική συνταγή και υπό την επίβλεψη γιατρών που διαθέτουν εμπειρία στη ΣΚΠ.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Greek: Τι περιέχει το Fampyra
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Fampyra
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός, εάν η φαμπριδίνη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο είναι δυνατόν να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο οι νεφροί σας αποβάλλουν τα φάρμακα, για παράδειγμα την καρβεδιλόλη, την προπανολόλη και τη μετφορμίνη.
Slovenian: Vaš zdravnik bo še posebej previden, če jemljete fampridin sočasno z drugim zdravilom, ki lahko vpliva na način, kako vaše ledvic izločajo zdravila, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Greek: Έναρξη και Αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά θανατηφόρων αποφράξεων της ουροποιητικής οδού σε αρουραίους.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Greek: Το Fampyra περιέχει τη δραστική ουσία φαμπριδίνη, η οποία ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αποκλειστές διαύλων καλίου.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Greek: Κίνδυνος εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων
Slovenian: Tveganje epileptičnih napadov
Greek: Δρουν διακόπτοντας τη διαφυγή του καλίου από τα νευρικά κύτταρα τα οποία έχουν υποστεί βλάβη από τη ΣΚΠ.
Slovenian: Zaviralci preprečijo kaliju, da zapusti živčne celice, ki jih je MS poškodovala.
Greek: Αφήνετε 12 ώρες ανάμεσα σε κάθε δισκίο
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Greek: Εκ νέου αξιολόγηση της Θεραπείας με Fampyra Εάν παρατηρηθεί μείωση της ικανότητας βάδισης, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο να διακόψουν τη θεραπεία, προκειμένου να επανεκτιμήσουν τα οφέλη του Fampyra (βλ. παραπάνω).
Slovenian: Če zdravnik opazi zmanjšanje sposobnosti hoje, mora razmisliti o prekinitvi zdravljenja in ponovnem ovrednotenju koristi zdravljenja z zdravilom Fampyra (glejte zgoraj).
Greek: Το Fampyra ενδείκνυται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας, οι οποίοι παρουσιάζουν ανικανότητα βάδισης (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αποκρίσεις στη φαμπριδίνη που χορηγείται από του στόματος ήταν ταχείες κατά την έναρξη και εμφανίζονταν συχνότερα εντός των πρώτων δύο ωρών μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Greek: Μπορείτε να λάβετε έκδοση εκτύπωσης μεγαλύτερου μεγέθους αυτού του φυλλαδίου, εάν επικοινωνήσετε με τους τοπικούς αντιπροσώπους (βλ. τον παρακάτω κατάλογο).
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije V primeru, da želite dobiti večji izpis tega navodila, pokličite lokalnega predstavnika (glejte spodnji seznam).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Greek: Το Fampyra θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καρδιαγγειακά συμπτώματα καρδιακών διαταραχών του ρυθμού και της φλεβοκομβικής ή κολποκοιλιακής αγωγιμότητας (αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται σε περίπτωση υπερδοσολογίας).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je treba dajati previdno bolnikom s kardiovaskularnimi simptomi motenj ritma in sinoatrijskega ali atrioventrikularnega prevajanja (ti učinki se pojavijo pri prevelikem odmerjanju).
Greek: Ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Greek: Στον άνθρωπο, η φαμπριδίνη μεταβολίζεται με οξείδωση σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη και στη συνέχεια, συζεύγνυται με θειικά δίνοντας τη θειική 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη.
Slovenian: Fampridin se pri ljudeh presnavlja z oksidacijo v 3-hidroksi-4-aminopiridin in se nato konjugira do 3-hidroksi-4-aminopiridin sulfata.
Greek: Βαθμολογία της MSWS-12 Αρχική τιμή
Slovenian: Rezultat lestvice MSWS-12 izhodišče izboljšanje od izhodišča
Greek: Πίνακας 1: Μελέτες MS-F203 και MS-F204 ΜΕΛΕΤΗ *
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Greek: Διαφορά (95% CI) τιμή p
Slovenian: Razlika (95-% IZ)
Greek: Έχουν ληφθεί, επίσης, αναφορές για υπόταση.
Slovenian: Obstajajo tudi poročila o hipertenziji.
Greek: Για την επαναλαμβανόμενη επιληπτική δραστηριότητα, θα πρέπει να χορηγείται θεραπεία με βενζοδιαζεπίνη, φαινυτοΐνη ή άλλη κατάλληλη οξεία αντιεπιληπτική θεραπεία.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, παρατηρείται συσσώρευση ανάλογη με το βαθμό της δυσλειτουργίας.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic se učinkovina kopiči sorazmerno s stopnjo okvare.
Greek: Το Fampyra απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητο από τους νεφρούς.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ή τρέχουσα εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Slovenian: Bolniki z anamnezo ali obstoječimi epileptičnimi napadi.
Greek: Παρατηρήθηκαν στατιστικά και κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στη βάδιση, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα βάδισης για σκλήρυνση κατά πλάκας 12 στοιχείων (Multiple Sclerosis Walking Scale 12
Slovenian: Opazili so statistično in klinično pomembna izboljšanja v hoji, merjeno z 12-stopenjsko lestvico hoje za multiplo sklerozo.
Greek: Αφήστε το αποξηραντικό στο φιαλίδιο, μην το καταπίνετε.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: − εάν αισθάνεστε έντονα τον καρδιακό ρυθμό σας (αίσθημα παλμών)
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) οι οποίες παρουσιάστηκαν σε συνδυασμό με ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω: δύσπνοια, θωρακική δυσφορία, υπόταση, αγγειοοίδημα,
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση φαμπριδίνης με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι αναστολείς του OCT2, για παράδειγμα η σιμετιδίνη, αντενδείκνυνται (βλ. παράγραφο 4.3) και η ταυτόχρονη χρήση φαμπριδίνης με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι υποστρώματα του OCT2, για παράδειγμα καρβεδιλόλη, προπανολόλη και μετφορμίνη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συχνές Συχνές Συχνές Συχνές
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Greek: Αν το Fampyra σας παρέχεται σε φιαλίδια, το φιαλίδιο θα περιέχει επίσης ένα αποξηραντικό.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Greek: • Γρίππη
Slovenian: • gripa (influenca)
Greek: Βακλοφαίνη: η φαμπριδίνη έχει χορηγηθεί ταυτόχρονα με τη βακλοφαίνη και δεν παρατηρήθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Greek: Τα κλινικά σημεία μετά από μεγάλες εφάπαξ δόσεις ή από επαναλαμβανόμενες μικρότερες δόσεις ήταν παρόμοια σε όλα τα είδη που μελετήθηκαν και περιλάμβαναν τρόμους, σπασμούς, αταξία, δύσπνοια, διεσταλμένες κόρες, κατάπτωση, μη φυσιολογική φώνηση, αυξημένη αναπνοή και υπερβολική σιελόρροια.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Greek: Μην κόβετε, θρυμματίζετε, διαλύετε, αναρροφάτε ή μασάτε το δισκίο.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fampyra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Greek: Το Fampyra διατίθεται σε φιαλίδια από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Greek: Η 3-υδροξυλίωση της φαμπριδίνης σε 3-υδροξυ-4-αμινοπυριδίνη από τα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα φαίνεται να καταλύεται από το κυτόχρωμα P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα σε υψηλές δόσεις 4-αμινοπυριδίνης περιλαμβάνουν σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις, επιληπτική κατάσταση (status epilepticus), ακούσιες και χορειοαθετωσικές κινήσεις.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Greek: Η φαμπριδίνη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, όπου το 60% αποβάλλεται με ενεργή νεφρική έκκριση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Fampridin se pretežno izloča prek ledvic z aktivnim ledvičnim izločanjem, ki znaša približno 60 % (glejte poglavje 5.2).
Greek: Η χορήγηση Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: • Το Fampyra θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν αναφερθεί κάποιο όφελος από τους ασθενείς.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Fampyra από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fampyra, kot bi smeli
Greek: Το Fampyra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη βελτίωση της βάδισης σε ενήλικες (18 ετών και άνω) με ανικανότητα βάδισης που σχετίζεται με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovenian: PODATKI , KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Greek: Η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται στους ηλικιωμένους ανθρώπους πριν από την έναρξη της θεραπείας με Fampyra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Greek: Στη σκλήρυνση κατά πλάκας, η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα, οδηγώντας σε μυϊκή αδυναμία, μυϊκή δυσκαμψία και δυσκολία στη βάδιση.
Slovenian: Pri multipli sklerozi vnetje uniči zaščitno ovojnico, ki obdaja živce, in povzroči mišično oslabelost, togost mišic in težave s hojo.
Greek: Τα οξέα συμπτώματα της υπερδοσολογίας του Fampyra ήταν συμβατά με τη διέγερση του κεντρικού νευρικού συστήματος και περιλάμβαναν σύγχυση, τρόμο, εφίδρωση, επιληπτική κρίση και αμνησία.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, μην πάρετε δύο δισκία ταυτόχρονα για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto, ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek.