FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom saknade 83 produkter varningar om återhållsam användning i produktresuméerna.
Finnish: Kaikkiaan 83 valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ollut harkittua käyttöä koskevia varoituksia.
Swedish: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Kalkon Fisk (forell)
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Swedish: Kommittén rekommenderar ändringar av villkoren i de godkännanden för försäljning av produkter som innehåller kinoloner, inklusive fluorokinoloner, avsedda för livsmedelsproducerande djur och som anges i bilaga I, för ändring av produktresuméer och bipacksedlar i de fall dessa inte följer CVMP:s diskussionsunderlag (EMEA/CVMP/416168/2006), med beaktande av följande:
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Swedish: Efter ett fokusgruppmöte mellan CVMP och berörda parter och medlemsstater antog CVMP ett diskussionsunderlag om användningen av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur, "Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), där man fastslog de fraser om försiktighet som skulle inkluderas i produktresumén enligt följande:
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä fluorokinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Swedish: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Swedish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Finnish: Amoksisilliinia 22,5 g/100 g
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Swedish: Premix till medicinfoder
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Swedish: Flumesyva Oral paste Flumekvin
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Swedish: B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 12.
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Swedish: Fågel
Finnish: Linnut
Swedish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPANIEN
Finnish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Finnish: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
Swedish: SLOVENIEN
Finnish: SLOVENIA
Swedish: Bayer B.V.
Finnish: Alankomaat Bayer B.V.
Swedish: 300 mg/tablett Tabletter
Finnish: 300 mg/tabletti
Swedish: 841 01 Bratislava
Finnish: 841 01 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: Drinkmix flumequine Flumekvin
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Swedish: Rumänien Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Romania Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Finnish: 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: 1093 Budapest UNGERN
Finnish: 1093 Budapest HUNGARY
Swedish: Fågel Fisk
Finnish: Linnut Kala
Swedish: Rumänien Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Swedish: Diflocin 10%
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Swedish: Rumänien Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Swedish: • Varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 163 produkter - dock återger dessa inte CVMP:s rekommendationer på ett korrekt sätt.
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Swedish: Storbritannien
Finnish: UNITED KINGDOM
Swedish: Rumänien Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Swedish: Flumequine
Finnish: Flumekiini
Swedish: Maagdenburgstraat 38
Finnish: Leijsendwarsstraat 26
Swedish: Enrofloxacin Kolistinsulfat Vitamin C
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Swedish: Oljig suspension
Finnish: Öljysuspensio
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Finnish: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Finnish: Romania Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Swedish: 5 mg/tablett
Finnish: 5 mg/tabletti
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Swedish: IRLAND
Finnish: IRELAND
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln
Finnish: Pakkausselosteen vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Finnish: Eläinlääkekomitea ehdotti, että lääkäreitä tulee painokkaasti kehottaa fluorokinolonien maltilliseen käyttöön valmisteyhteenvedoissa olevien suositusten avulla ja että näiden lääkevalmisteiden tuoteasiakirjoja oli tarpeen yhtenäistää harkittua käyttöä koskevien ohjeiden osalta.
Swedish: Aktiv/-a substans/-er
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
Swedish: Flumix 50% super WO Flumekvin
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Swedish: Kinoloner ingår i en klass av antimikrobiella medel som är mycket viktiga för behandling av allvarliga och invasiva infektioner hos människa och djur och är därför av särskilt intresse för folk- och djurhälsan.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Swedish: Rumänien Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Finnish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Swedish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen TYSKLAND
Finnish: Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Finnish: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: Flumekvin 15 g/100 g
Finnish: Flumekiinia 15 g/100 g
Swedish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Swedish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
Finnish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Swedish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND
Finnish: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Swedish: Subkutant,
Finnish: Ihon alle,
Swedish: Kolistinsulfat 12 g
Finnish: 12 g kolistiinisulfaattia
Swedish: Nöt (ej lakterande)
Finnish: Antoreitti (reitit)
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Finnish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: Vétoquinol B.V.
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Swedish: Grekland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Finnish: Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques FRANCE
Swedish: Polen
Finnish: POLAND
Swedish: Intravenöst
Finnish: Suonensisäisesti
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Swedish: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Swedish: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Finnish: • kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin tärkeitä, tehokkaita ja arvokkaita mikrobilääkkeitä eläinten hoidossa ja tiettyjen vaikeiden, eläimiä koskevien käyttöaiheiden kannalta fluorokinolonit ovat ainoita tehokkaita saatavilla olevia hoitoja;
Swedish: Rekommendationer om återhållsam användning "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Finnish: Harkittua käyttöä koskevat suositukset "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Swedish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Swedish: SPANIEN
Finnish: SPAIN
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Finnish: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: Nöt, ej idisslande
Finnish: Amoksisilliinitrih ydraatti
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: 15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
Finnish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
Finnish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Swedish: FLUMISOL 36% Flumekvin
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Swedish: Medicinfoder
Finnish: Lääkemuoto
Swedish: • Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Finnish: Alankomaat Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Fjäderfä Fisk
Finnish: Siipikarja Kala
Swedish: Därefter åberopade Europeiska kommissionen gemenskapsintresse och hänsköt alla veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, även fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurarter, till CVMP för att se till att varningarna om återhållsam användning som inkluderas i produktresumén för denna typ av produkter harmoniserades enligt rekommendationerna i CVMP:s diskussionsunderlag.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Finnish: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
Finnish: Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
Swedish: Fjäderfä (kyckling och kalkon)
Finnish: Siipikarja (kana ja kalkkuna)
Swedish: Flumequine 10% WSP Flumekvin
Finnish: Flumequine 10 % WSP Flumekiini
Swedish: Smågris
Finnish: Porsas
Swedish: Pälsdjur
Finnish: Nautaeläimet
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Swedish: 18 april 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Swedish: 18 maj 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Finnish: Sillä hetkellä PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyisi suotuisana akuutin kivun hoidossa, kun muiden kipulääkkeiden (esim. ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, mietojen opioidien) käyttö on vasta-aiheista edellyttäen, että riskienminimointitoimet toteutetaan.
Swedish: Data från spontana rapporter och litteraturen bekräftar risken för oförutsebar och potentiellt dödlig leverskada i samband med användning av flupirtin-innehållande läkemedel.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Swedish: PRAC diskuterade huruvida ytterligare riskminimering tillräckligt skulle minimera risken för levertoxicitet.
Finnish: PRAC pohti, vähentäisivätkö ylimääräiset riskienminimointitoimet hepatotoksisuuden riskiä riittävästi.
Swedish: • PRAC har övervägt alla nyligen tillgängliga säkerhets- och effektuppgifter, inräknat information från innehavarna av godkännande för försäljning om fall av leverskada, resultat av observationsstudier, tillgängliga data i EudraVigilance och den vetenskapliga litteraturen, inom ramen för de data som granskades i det tidigare förfarandet EMEA/H/A-107i/1363 och i förhållande till risken för levertoxicitet i samband med flupirtin-innehållande läkemedel.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.