FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko hypersenzitivních reakcí by však mělo být vzato v úvahu při každé podávané infuzi.
Polish: Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas każdej infuzji.
Czech: Pacient „bez odpovědi" může být rovněž definován jako pacient se stejným nebo vyšším počtem relapsů nebo pokračujícími těžkými relapsy ve srovnání s předchozím rokem.
Polish: „Pacjenta niereagującego na leczenie" można również zdefiniować, jako pacjenta z niezmienionym lub zwiększonym wskaźnikiem nawrotów lub z ciężkimi nawrotami w porównaniu z tym w poprzednim roku.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
Polish: Nie są dostępne żadne informacje o nasileniu nawrotów przed włączeniem pacjentów do badania.
Czech: PML obvykle vede k těžkému postižení nebo smrti (viz bod 4.4).
Polish: zwykle prowadzi do ciężkiej niesprawności lub zgonu (patrz punkt 4.4).
Czech: Ve studii na opicích se zdvojnásobil počet potratů ve skupinách léčených natalizumabem v dávce 30 mg/kg v porovnání s odpovídajícími kontrolními skupinami.
Polish: W badaniu prowadzonym u małp liczba poronień była dwukrotnie większa w grupie leczonej natalizumabem w dawce 30 mg/kg w porównaniu do odpowiednio dobranej grupy kontrolnej.
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a Kartu pacienta.
Polish: • Potwierdzenie, że pacjent zrozumiał ryzyko PML oraz otrzymał kopie formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Czech: Jakmile lékař vyloučí PML a/nebo JCV GCN (v případě nutnosti zopakováním klinických, zobrazovacích a/nebo laboratorních vyšetření, pokud klinické podezření přetrvává), lze podávání přípravku TYSABRI obnovit.
Polish: Po wykluczeniu przez lekarza PML i (lub) JCV GCN (jeśli to konieczne, przez powtórzenie badań klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych, gdy nadal istnieje podejrzenie kliniczne) można wznowić leczenie produktem TYSABRI.
Czech: K těmto reakcím obvykle došlo během infuze nebo až do 1 hodiny po dokončení infuze.
Polish: Reakcje te występowały zwykle w trakcie infuzji lub do 1 godziny po jej zakończeniu.
Czech: Známá aktivní maligní onemocnění s výjimkou pacientů s bazocelulárním karcinomem kůže.
Polish: Potwierdzone aktywne złośliwe procesy nowotworowe, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry.
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Polish: Monoterapia; randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych przez 120 tygodni
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makakech jávských.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Czech: • Příznaky PML mohou být podobné relapsu RS (např. slabost nebo změny vidění).
Polish: • Objawy PML mogą być podobne do objawów nawrotu stwardnienia rozsianego (np. osłabienie lub zaburzenia widzenia).
Czech: 1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Polish: 1 Progresja niesprawności została zdefiniowana jako wzrost o co najmniej 1,0 punkt na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS >=1,0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie lub wzrost o co najmniej 1,5 punktu na skali EDSS od wartości wyjściowej EDSS =0 utrzymujący się przez 12 lub 24 tygodnie.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi, např. mitoxantronem nebo cyklofosfamidem, viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią, np. mitoksantronem lub cyklofosfamidem, patrz także punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny infekcí mozku (encefalitidou) nebo mozkových blan
Polish: Objawy te mogą być spowodowane zakażeniem mózgu (zapalenie mózgu) lub pokrywających go błon
Czech: PML může způsobit těžké postižení nebo úmrtí.
Polish: PML może prowadzić do ciężkiej niesprawności, a nawet zgonu.
Czech: K dispozici musí být prostředky ke zvládnutí hypersenzitivních reakcí a přístup k MRI.
Polish: Należy zapewnić środki do leczenia reakcji nadwrażliwości i dostęp do badania MRI.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly spontánně hlášeny závažné nežádoucí účinky poškození jater.
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszano spontaniczne ciężkie działania niepożądane dotyczące uszkodzenia wątroby.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo (n = 315) podawanych co 4 tygodnie do maksymalnie 30 infuzji.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.
Polish: Informację tę powinni uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolą spożycia sodu.
Czech: Při podezření na PML nebo JCV GCN se musí další podávání přípravku přerušit, dokud nebude PML vyloučena.
Polish: W przypadku podejrzenia PML lub JCV GCN należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML.
Czech: Dále bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance méně než poměrným způsobem, to znamená, že 43 % změna v tělesné hmotnosti vedla ke změně clearance o 31 až 34 %.
Polish: Masa ciała wpływała na klirens nieproporcjonalnie, tak że 43% zmiana masy ciała powodowała zmianę klirensu od 31% do 34%.
Czech: Progrese na EDSS
Polish: Postęp choroby na skali EDSS
Czech: Všechny změny hematologických proměnných se vrátily na hodnoty před léčbou obvykle během 16 týdnů od poslední dávky léčivého přípravku a změny nebyly spojovány s klinickými příznaky.
Polish: Wszystkie zmiany w parametrach hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia zwykle w okresie 16 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki tego produktu leczniczego.
Czech: Zvýšené riziko jiných oportunních infekcí při používání tohoto léčivého přípravku u pacientů bez těchto komorbidit nelze v současnosti vyloučit.
Polish: Aktualnie nie można jednak wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia innych zakażeń oportunistycznych podczas stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów bez tych współistniejących chorób.
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze (viz bod 4.8).
Polish: Należy obserwować pacjentów w trakcie infuzji i przez 1 godzinę po jej zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření na výskyt PML.
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Czech: V žádné další studii nebyly zaznamenány účinky na frekvenci potratů.
Polish: W żadnym innym badaniu nie wykazano wpływu na częstość poronień.
Czech: Léčba natalizumabem nebyla u většiny pacientů během infekce přerušena a při podání vhodné léčby došlo k zotavení.
Polish: Większość pacjentów nie przerwała leczenia natalizumabem w trakcie zakażenia i po zastosowaniu odpowiedniego leczenia zakażenie to ustąpiło.
Czech: • bolesti nebo tíže na hrudníku,
Polish: • ból lub uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Czech: PML a IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Polish: PML i IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej)
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky, které si sám(sama) možná neuvědomíte, jako jsou změny nálady nebo chování, výpadky paměti nebo potíže s řečí a komunikací, které Váš lékař potřebuje dále vyšetřit, aby vyloučil PML.
Polish: Mogą pojawić się objawy, których pacjent nie będzie świadomy, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i komunikacją, a które powinien ocenić lekarz, aby wykluczyć PML.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.
Polish: Objawy mogą obejmować problemy z chodzeniem, drętwienie twarzy, rąk lub nóg, problemy z widzeniem przedmiotów, znużenie, uczucie utraty równowagi lub zawrotu głowy, problemy z pęcherzem moczowym i jelitami, trudności w zebraniu myśli i koncentracji, depresję, ostry lub przewlekły ból, problemy seksualne oraz sztywność i skurcze mięśni.
Czech: • závažná alergie (přecitlivělost),
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Czech: Údaje z klinických studií, prospektivního těhotenského registru, postmarketingového sledování a dostupné literatury nenaznačují vliv expozice přípravku TYSABRI na výsledky těhotenství.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych, prospektywnego rejestru ciąż, przypadków po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz dostępnego piśmiennictwa nie wskazują, aby ekspozycja na produkt TYSABRI miała wpływ na wynik ciąży.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí po projednání a dohodě s národními kompetentními orgány ve všech členských zemích, kde je TYSABRI uveden na trh, zajistit, aby všichni lékaři, kteří TYSABRI hodlají předepisovat, obdrželi složku pro lékaře, obsahující následující části:
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany, po rozmowach i ustaleniach z właściwymi władzami w każdym kraju członkowskim, w którym produkt TYSABRI znajduje się w obrocie, zadbać, aby wszyscy lekarze przepisujący produkt TYSABRI otrzymali pakiet dla lekarza zawierający:
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
Polish: Lek TYSABRI może wywoływać również inne działania niepożądane.
Czech: Během léčby TYSABRI byla pozorována malá snížení hladiny hemoglobinu (průměrný pokles 0,6 g/dl), hematokritu (průměrný pokles 2 %) a počtu červených krvinek (průměrný pokles 0,1 x 106/l).
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI wykazano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny (średnie zmniejszenie o 0,6 g/dl), hematokrytu (średnie zmniejszenie o 2%) i erytrocytów (średnie zmniejszenie o 0,1 x 106/l).
Czech: Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Polish: Średnie najniższe stężenia natalizumabu po osiągnięciu stanu stacjonarnego w okresie dawkowania mieściły się w zakresie od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší s vysokou aktivitou onemocnění navzdory léčbě interferonem beta nebo glatiramer-acetátem.
Polish: • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z wysoką aktywnością choroby mimo leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru;
Czech: Perzistentní antinatalizumabové protilátky (jeden pozitivní test reprodukovatelný při opakovaném testování za nejméně 6 týdnů) se vyvinuly přibližně u 6 % pacientů.
Polish: Przetrwałe przeciwciała przeciwko natalizumabowi (jeden dodatni wynik testu odtwarzalny podczas ponownego testu co najmniej 6 tygodni później) rozwinęły się u 6% pacjentów.
Czech: U pacientů, kteří se považují za vysoce rizikové, má léčba přípravkem TYSABRI pokračovat pouze v případě, že její přínosy převažují nad riziky.
Polish: Pacjenci, u których ryzyko ocenia sie jako duże, tylko wtedy mogą kontynuować leczenie produktem TYSABRI, jeżeli korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czech: Někteří pacienti mohli být vystaveni působení imunosupresivních léčivých přípravků (např. mitoxantron, cyklofosfamid, azathioprin).
Polish: Niektórzy pacjenci mogli otrzymywać w przeszłości immunosupresyjne produkty lecznicze (np. mitoksantron, cyklofosfamid, azatioprynę).
Czech: U pacientů s nízkou hodnotou indexu, kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, se doporučuje opakované vyšetření každých 6 měsíců po dosažení 2 let léčby.
Polish: U pacjentów z niskim wskaźnikiem przeciwciał, którzy nie przyjmowali wcześniej leków immunosupresyjnych, zaleca się po dwóch latach leczenia powtarzanie testu co 6 miesięcy.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na natalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby a dále ještě šest měsíců po poslední dávce přípravku TYSABRI, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po ukončení léčby.
Polish: Należy nosić ze sobą ulotkę i kartę ostrzegawczą pacjenta przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku TYSABRI, gdyż działania niepożądane mogą wystąpić nawet po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Infuzní reakce Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS byla příhoda spojená s infuzí definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v průběhu infuze nebo během 1 hodiny od ukončení infuze.
Polish: W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Czech: Placebo / natalizumab 300 mg intravenózně každé 4 týdny
Polish: Placebo / Natalizumab 300 mg dożylnie, co 4 tygodnie
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé je 300 mg jednou za 4 týdny.
Polish: Zalecana dawka dla osoby dorosłej to 300 mg podawana raz na 4 tygodnie.
Czech: Injekční jehlu zasuňte do injekční lahvičky středem pryžové zátky a odsajte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Polish: Wsunąć igłę strzykawki do fiolki przez środkową część gumowego korka i pobrać 15 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Czech: pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
Polish: W przypadku pacjentów z wyższym ryzykiem wystąpienia PML należy rozważyć częstsze badania MRI (np. co 3-6 miesięcy), z zastosowaniem skróconej sekwencji.
Czech: Nepřerušované podávání přípravku TYSABRI je důležité, zejména během několika prvních měsíců léčby.
Polish: Ważne, aby nie przerywać stosowania leku TYSABRI szczególnie podczas pierwszych miesięcy leczenia.
Czech: Tyto léky snižují činnost imunitního systému.
Polish: Leki te osłabiają aktywność układu odpornościowego organizmu.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a Kartu pacienta pro případ, že si je budete potřebovat přečíst znovu.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę oraz kartę ostrzegawczą pacjenta, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny spontánní případy závažných poruch funkce jater, zvýšená hladina jaterních enzymů a hyperbilirubinémie (viz bod 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu na rynek zgłaszane były spontaniczne ciężkie przypadki uszkodzeń wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (patrz punkt 4.4).
Czech: V jedné studii s morčaty bylo zaznamenáno malé snížení přežití mláďat.
Polish: W jednym badaniu świnek morskich stwierdzono zmniejszone przeżycie młodego.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
Polish: • Informacje te znajdują się również w otrzymanej od lekarza karcie ostrzegawczej pacjenta.
Czech: IRIS je považován za důsledek obnovy funkce imunitního systému u pacientů s PML, což může vést k závažným neurologickým komplikacím a může končit úmrtím.
Polish: Uważa się, że zespół IRIS jest wynikiem przywrócenia czynności układu immunologicznego u pacjentów z PML, co może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych oraz do zgonu.
Czech: Interakce mezi α4β1 a jeho cíli je důležitou složkou patologického zánětu v mozku a narušení těchto interakcí vede ke snížení zánětu.
Polish: Interakcja pomiędzy integryną α4β1 i jej cząsteczkami docelowymi stanowi ważny składnik patologicznego procesu zapalnego w mózgu i przerwanie tych interakcji prowadzi do zmniejszenia zapalenia.
Czech: Při hodnocení prospěchu a rizika použití přípravku TYSABRI v průběhu těhotenství je třeba brát v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým přípravkem.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu TYSABRI podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Czech: Před infuzí nařeďte.
Polish: Rozcieńczyć przed infuzją.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Polish: Pacjenci leczeni produktem TYSABRI muszą otrzymać kartę ostrzegawczą pacjenta i zostać poinformowani o zagrożeniach związanych z leczeniem tym produktem leczniczym (patrz również: Ulotka dla pacjenta).
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
Polish: Ważne by stosować lek tak długo, jak długo zdaniem pacjenta i lekarza lek jest pomocny.
Czech: Test na protilátky proti viru JC (ELISA) se nemůže používat k diagnostice PML.
Polish: Test (ELISA) na obecność przeciwciał anty-JCV nie może posłużyć do zdiagnozowania PML.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Polish: Objawy JCV GCN są podobne do objawów PML.
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat informace z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužující se délkou léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese zvýšené riziko.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz, dodatkowo stwierdzenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Czech: Tyto změny byly spojovány se zvýšenou extramedulární hematopoézou ve slezině, atrofií thymu a sníženou jaterní hematopoézou.
Polish: Zmiany te były związane ze zwiększoną pozaszpikową hematopoezą śledzionową, atrofią grasicy i zmniejszoną hematopoezą wątrobową.
Czech: Natalizumabum se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Natalizumab jest wydzielany z mlekiem kobiet.
Czech: Riziko hypersenzitivity bylo nejvyšší u počátečních infuzí a při opětovné expozici TYSABRI následující po počáteční krátké expozici (jedna nebo dvě infuze) a dlouhodobém období (tři měsíce nebo déle) bez léčby.
Polish: Ryzyko nadwrażliwości było większe podczas początkowych infuzji oraz u pacjentów, którzy zostali poddani powtórnemu działaniu produktu TYSABRI po początkowym krótkotrwałym podawaniu (jedna lub dwie infuzje) i dłuższym okresie bez leczenia (trzy miesiące lub więcej).
Czech: Lékař musí především sledovat příznaky svědčící pro PML nebo JCV GCN, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, psychické příznaky nebo cerebelární syndrom).
Polish: Lekarz powinien być szczególnie wyczulony na objawy sugerujące PML lub JCV GCN, których pacjent może nie dostrzegać (np. objawy zaburzenia funkcji poznawczych, objawy psychiatryczne lub zespół móżdżkowy).
Czech: • Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší, s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Polish: • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i powyżej z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej nawroty powodujące niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczący wzrost obciążenia zmianami w T2-zależnych obrazach w porównaniu z poprzednim niedawnym badaniem MRI.
Czech: Je to proto, že u pacientů, kteří dostali jednu či dvě dávky přípravku TYSABRI a poté léčbu na tři nebo více měsíců přerušili, byla daleko vyšší pravděpodobnost vzniku alergické reakce po opětovném zahájení léčby.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali jedną lub dwie dawki leku TYSABRI, a następnie przerwali leczenie na trzy miesiące lub dłużej, większe jest prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej po wznowieniu leczenia.
Czech: Skupina příznaků způsobených závažným infekčním onemocněním mozku zahrnuje: - změny osobnosti a chování, jako je zmatenost, delirium či ztráta vědomí, záchvaty, bolest hlavy,
Polish: Do zespołu objawów wywoływanych przez poważne zakażenie mózgu należą: − Zmiany osobowości i zachowania, takie jak splątanie, majaczenie lub utrata przytomności,
Czech: U dalších 4 % pacientů byly protilátky detekovány pouze jednou.
Polish: Przeciwciała wykryto w jednym tylko oznaczeniu dodatkowo u 4% pacjentów.
Czech: Povaha infekcí byla obecně podobná u pacientů léčených natalizumabem a placebem.
Polish: Rodzaj zakażeń był w zasadzie podobny w grupach natalizumabu i placebo.
Czech: Za normálních podmínek nevykazuje VCAM-1 expresi v parenchymu mozku.
Polish: W prawidłowych warunkach cząsteczka VCAM-1 nie występuje w przestrzeni śródmiąższowej mózgu.
Czech: Mechanismus eliminace a výsledky populační farmakokinetiky naznačují, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin by úprava dávky nebyla nezbytná.
Polish: Mechanizm eliminacji i wyniki populacyjnych badań farmakokinetyki sugerują, że zmiana dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby nie byłaby konieczna.
Czech: Proto musí lékař před zahájením léčby TYSABRI potvrdit, že tito pacienti nemají narušenou imunitu (viz také bod 4.4).
Polish: Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI, lekarz musi potwierdzić brak upośledzenia odporności u tych pacjentów (patrz również: punkt 4.4).
Czech: IRIS se vyskytuje téměř u všech pacientů s PML léčených přípravkem TYSABRI po vysazení tohoto léčivého přípravku nebo jeho eliminaci z oběhu, např. plazmaferézou (viz bod 5.2).
Polish: Zespół IRIS występuje u prawie wszystkich pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI po odstawieniu lub usunięciu tego produktu leczniczego z ustroju, np. poprzez wymianę osocza (patrz punkt 5.2).
Czech: Co je přípravek TYSABRI a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek TYSABRI i w jakim celu się go stosuje
Czech: - dlouhotrvající závrať,
Polish: − przedłużające się zawroty głowy
Czech: Návod k použití:
Polish: Sposób użycia:
Czech: Ta působí tak, že se váže na určité bílkoviny v těle, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
Polish: Działanie tych przeciwciał polega na wiązaniu białek w organizmie, co uniemożliwia im wywieranie szkodliwego działania.