FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In december 2012 werd bovendien op verzoek van het CHMP een bijeenkomst van een wetenschappelijke adviesgroep belegd, waarin de deskundigen op basis van hun klinische ervaring bespraken of deze stof een rol speelt in de symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen).
Croatian: Nadalje, znanstvena savjetodavna grupa (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMPa, tijekom koje su stručnjaci raspravljali, na temelju svojeg kliničkog iskustva, igra li ova tvar značajnu ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Dutch: Het CHMP merkte op dat geen van de onderzoeken was opgezet om de specifieke indicatie in kwestie (symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)) aan de orde te stellen en dat de gegevens nog verzwakt werden door publicatiebias en door veranderingen in de opvattingen over de juiste criteria voor de huidige diagnoses.
Croatian: CHMP je napomenuo da niti jedno ispitivanje nije dizajnirano tako da obuhvati predmetnu specifičnu indikaciju (simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)), te da su podaci još više nepouzdani uslijed pristranosti publikacija i izmjena u razumijevanju ispravnih kriterija za trenutne dijagnoze.
Dutch: Voor de indicaties "aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong" en "acute retinopathieën van vasculaire oorsprong", merkte het CHMP op dat positieve klinische resultaten (in het bijzonder wat betreft de progressie van de gezichtsscherpte) hoofdzakelijk werden beschreven in één openbaar langlopend onderzoek in de context van een ambulante oogheelkundige praktijk waarbij 213 patiënten betrokken waren met heterogene pathologieën (bijv. retinadegeneratie, ontstekingsziekten van de retina en de oogzenuw, occlusies van (slag)aderen, glaucoom, enz.) (Hasslinger, 1986).
Croatian: Za indikacije „pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla" i „akutne retinopatije vaskularnog porijekla", CHMP je napomenuo da su pozitivni klinički rezultati (posebice u vezi s progresijom oštrine vida) opisani uglavnom u jednom otvorenom dugoročnom ispitivanju u kontekstu ambulantne oftalmološke prakse, koje je obuhvatilo 213 bolesnika s heterogenim patologijama (primjerice degeneracije rožnice, upalnim bolestima rožnice i optičkog živca, okluzijama venskih i arterijskih krvnih žila, glaukomom, itd.) (Hasslinger, 1986.).
Dutch: • het Comité oordeelde dat de baten/risicoverhouding van middelen die nicergoline bevatten:
Croatian: • Povjerenstvo smatra da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže nicergolin:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat op basis van de verstrekte gegevens derhalve geen conclusie kan worden getrokken over de werkzaamheid van nicergoline als "symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen)".
Croatian: CHMP smatra da se, kao rezultat istog, iz dostavljenih podataka ne može donijeti nikakav zaključak o djelotvornosti nicergolina kao „simptomatskog liječenja kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)".
Dutch: − niet gunstig is voor profylaxe van migraine,
Croatian: − nije povoljan za profilaksu mingrenske glavobolje.
Dutch: • bijwerkingen van een stof die al lange tijd in de handel wordt gebracht, doorgaans minder worden gemeld;
Croatian: • se nuspojave s tvari stavljenom u promet za dugoročno uzimanje načelno rjeđe prijavljuju,
Dutch: Het CHMP beoordeelde of sommige van deze onderzoeken konden worden gebruikt ter ondersteuning van de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)".
Croatian: No, CHMP je razmatrao mogu li se pojedina ispitivanja iskoristiti u prilog indikacije „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)".
Dutch: • Profylaxe van migraine
Croatian: • profilaksa mingrenske glavobolje
Dutch: Het CHMP was van mening dat er over het algemeen op basis van deze gegevens enig bewijs is van positieve effecten van nicergoline op cognitie en gedrag in patiënten met seniele cerebrale insufficiëntie van verschillende oorsprong.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da ukupno gledajući na temelju ovih podataka postoji određeni dokaz pozitivnog djelovanja nicergolina na kogniciju i ponašanje bolesnika sa senilnom cerebralnom insuficijencijom različitih porijekla.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, en de schrapping van de onderstaande indicaties (de specifieke formulering van de indicatie kan van middel tot middel en van land tot land verschillen), alsmede van elke relevante verwijzing naar deze indicaties, indien er andere therapeutische indicaties zijn die zijn goedgekeurd als onderdeel van hun vergunning voor het in de handel brengen:
Croatian: I kako bi se obrisale niže navedene indikacije (specifična formulacija indikacija može varirati od proizvoda do proizvoda i od države do države) kao i bilo koja relevantna referenca na ove indikacije, ako postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Dutch: Deze gegevens werden door het CHMP onvoldoende geacht om een conclusie te trekken over een gunstige werkzaamheid van nicergoline in de profylaxe van migraine.
Croatian: CHMP smatra ove podatke nedostatnima za donošenje zaključka o blagotvornom djelovanju nicergolina na profilaksu mingrenske glavobolje.
Dutch: Voor de indicatie "aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II)" werden geen gegevens verstrekt, en het CHMP achtte deze indicatie dan ook niet ondersteund.
Croatian: Podaci nisu dostavljeni za indikaciju „pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II)", te slijedom toga CHMP smatra ovu indikaciju nepodržanom.
Dutch: − profylaxe van migraine.
Croatian: − profilaksa mingrenske glavobolje.
Dutch: Het Comité concludeerde dat uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de baten/risicoverhouding van nicergoline bevattende geneesmiddelen niet gunstig is voor symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen), voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II), voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud, voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong, voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong en voor profylaxe van migraine.
Croatian: Direktive 2001/83/EC za simptomatsko liječenje kroničnog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demecije), za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II), za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma, za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla, za akutne retinopatije vaskularnog porijekla i za profilaksu mingrenske glavobolje.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen of schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen, voor zover van toepassing, afhankelijk van de goedgekeurde indicaties voor elk middel
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili suspenziju odobrenja za stavljanje lijeka u promet,
Dutch: Het verband tussen fibrose en activering van serotonerge receptoren, in het bijzonder 5-HT2B-receptoren, door moederkorenderivaten is in de literatuur uitgebreid beschreven.
Croatian: U literaturi je dostupan opsežan opis odnosa između fibroze i aktivacije serotoninergijskog receptora, posebice 5-HT2B receptora, derivatima ergota.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Dutch: − niet gunstig is voor acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Croatian: − nije povoljan za akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: − pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Dutch: − acute retinopathieën van vasculaire oorsprong;
Croatian: − akutne retinopatije vaskularnog porijekla.
Dutch: De MAH verschafte voorts informatie over zes klinische vergelijkende onderzoeken in seniele cerebrale insufficiëntie, een korte beschrijving van een niet-vergelijkend onderzoek en drie observationele onderzoeken ter ondersteuning van de werkzaamheid van nicergoline voor de specifieke indicatie "symptomatische behandeling van lichte cognitieve stoornissen van vasculaire oorsprong in ouderen".
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je u prilog djelotvornosti nicergolina za specifičnu indikaciju „simptomatsko liječenje blagog kognitivnog oštećenja vaskularnog porijekla u starijih osoba"informaciju o šest kliničkih komparativnih ispitivanja senilne cerebralne insuficijencije i kratak opis nekomparativnog ispitivanja te tri opservacijska ispitivanja.
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II).
Dutch: Nicergoline werd ook gegeven aan 17 patiënten met migraines ter preventie van aanvallen (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).In 8 gevallen werd complete remissie bereikt en in 3 gevallen nam de frequentie en intensiteit van de aanvallen significant af.
Croatian: Nicergolin primijenjen je također u 17 bolesnika s migrenama za prevenciju napadaja (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Dutch: − niet gunstig is voor aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Croatian: − nije povoljan za pomoćno liječenje smanjivanja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja vjerojatno vaskularnog porijekla.
Dutch: • de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen voor nicergoline bevattende geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, indien geen andere indicaties zijn goedgekeurd als onderdeel van de daarvoor verleende vergunning voor het in de handel brengen.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže nicergolin, a koji su navedeni u Dodatku
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen in ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Croatian: − simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije).
Dutch: − aanvullende behandeling van verlies van gezichtsscherpte en stoornissen in het gezichtsveld vermoedelijk van vasculaire oorsprong;
Croatian: − pomoćno liječenje smanjenja oštrine vida i poremećaja vidnoga polja za koje se pretpostavlja da su vaskularnog porijekla.
Dutch: 1160 Wenen Oostenrijk
Croatian: 1160 Vienna Austrija
Dutch: tablet
Croatian: tableta
Dutch: 75014 Parijs Frankrijk
Croatian: 75014 Paris
Dutch: 85-619 Bydgoszcz Polen
Croatian: 85-619 Bydgoszcz Poljska
Dutch: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wenen
Croatian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Dutch: 1123 Boedapest Hongarije
Croatian: 1123 Budapest Mađarska
Dutch: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Croatian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Dutch: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Croatian: 53., MOM Park F épület
Dutch: 92700 Colombes Frankrijk
Croatian: 92700 Colombes Francuska
Dutch: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrijk
Croatian: 92931 Paris La Défense Cedex Francuska
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wenen
Croatian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Dutch: Nicergolin tablet
Croatian: Nicergolin tableta
Dutch: SANOFI AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: SANOFI AVENTIS Francuska 1-13, boulevard Romain Rolland
Dutch: Pfizer Corporation Austria GmbH
Croatian: Pfizer Corporation Austrija GmbH
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen of het geneesmiddel, toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Croatian: Dodatak I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Dutch: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italië
Croatian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italija
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italië
Croatian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italija
Dutch: Latina Italië
Croatian: Latina Italija
Dutch: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italië
Croatian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italija
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Groot-Brittannië
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Luxemburg filmomhulde tabletten
Croatian: Luksemburg filmom obložene tablete
Dutch: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Dutch: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Croatian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
Dutch: Ergotop 10 mgtabletten tablet
Croatian: Ergotop 10 mgTabletten tableta
Dutch: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion poeder voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik
Croatian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion prašak za otopinu za infuziju u venu
Dutch: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablet
Croatian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tableta
Dutch: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Roemenië
Croatian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Dutch: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Roemenië
Croatian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Rumunjska
Dutch: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenië
Croatian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija
Dutch: 4mg/4 ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie intramusculair en intraveneus gebruik
Croatian: 4 mg/4 ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju u mišić i u venu
Dutch: 10 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor oraal gebruik
Croatian: 10 mg/ml prašak i otapalo za oralnu otopinu
Dutch: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italië
Croatian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Borgo San Michele S.S. 156 Km.
Croatian: Pfizer Italia S.r.l. Borgo San Michele SS 156 Km
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia filmomhulde tabletten
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija filmom obložene tablete
Dutch: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia capsules, hard oraal gebruik
Croatian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija kapsule, tvrde
Dutch: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy filmomhulde tabletten
Croatian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italija filmom obložene tablete
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Duitsland
Croatian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: Capsules met gereguleerde afgifte, hard
Croatian: NICERIUM® 30 UNO 30 mg kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tvrda
Dutch: 18 december 2013 EMA/27446/2014
Croatian: 18. prosinca 2013. EMA/27446/2014
Dutch: Uw arts zal vaststellen of u op een andere behandeling dient over te stappen.
Croatian: Vaš će vam liječnik potvrditi trebate li promijeniti terapiju.
Dutch: • De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor de beschreven indicaties werden zeer beperkt geacht.
Croatian: • Dostupni podaci o djelotvornosti za opisane indikacije smatrani su vrlo ograničenima.
Dutch: De ernst van deze bijwerkingen en hun mogelijk fatale uitkomst wordt onderstreept.
Croatian: Istaknuta je ozbiljnost takvih štetnih događaja, kao i njihov mogući smrtonosni ishod.
Dutch: Het CHMP bracht op 27 juni 2013 een advies uit.
Croatian: CHMP je izdao mišljenje 27. lipnja 2013.
Dutch: De beoordeling van moederkorenderivaten werd op 18 januari 2012 op verzoek van Frankrijk in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Croatian: Procjena derivata ergota započela je 18. siječnja 2012. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Dutch: De farmaceutische vormen en de goedgekeurde indicaties, sterkten en doses variëren per EU-lidstaat.
Croatian: Farmaceutski oblici i odobrene indikacije, jačine i doze razlikuju se u različitim državama EU-a.
Dutch: De patiënten waren jong (gemiddelde leeftijd: 41 jaar) en de tijd tussen de aanvang van de behandeling met dihydro-ergotamine en het optreden van de bijwerking was kort (minder dan 2 maanden, gemiddeld: 2 dagen).
Croatian: Bolesnici su bili mladi (prosječna dob 41 godina) s kratkim vremenom do nastupa nakon početka liječenja dihidroergotaminom (manje od dva mjeseca, u prosjeku: 2 dana).
Dutch: Fibrose kan een ernstige, soms fatale ziekte zijn, die vanwege vertraagde symptomen vaak moeilijk te diagnosticeren is en die irreversibel kan zijn.
Croatian: Fibroza može biti ozbiljna, ponekad i smrtonosna bolest koju je često teško dijagnosticirati zbog odgođenih simptoma, a može biti i nepovratna.
Dutch: De aanbevelingen van het CHMP werden toegezonden aan de Europese Commissie, die de aanbevelingen onderschreef en in de hele EU geldige definitieve juridisch bindende besluiten nam.
Croatian: Preporuke CHMP-a poslane su Europskoj komisiji koja ih je potvrdila i izdala konačne, pravno obvezujuće odluke koje vrijede širom EU-a.
Dutch: Bovendien achtten wetenschappelijke adviesgroepen die in december 2012 en oktober 2013 bijeenkwamen, niet bewezen dat er voor de indicaties die in de beoordeling opgenomen waren een therapeutische behoefte aan moederkorenderivaten was.
Croatian: Pored toga, skupine za znanstveno savjetovanje održale su sastanke u prosincu 2012. godine i u listopadu 2013. godine na kojima se nije smatralo da postoji dokaz terapijske potrebe za derivatima ergota u indikacijama obuhvaćenim procjenom.
Dutch: − orthostatische hypotensie;
Croatian: − ortostatske hipotenzije;
Dutch: Er waren minder meldingen van fibrotische reacties voor de andere moederkorenderivaten.
Croatian: Bilo je manje izvješća o fibrotičkim reakcijama s drugim derivatima ergota.
Dutch: Aangezien het bewijsmateriaal voor de voordelen van deze geneesmiddelen voor deze indicaties zeer beperkt was, concludeerde het CHMP dat de voordelen voor de desbetreffende indicaties niet opwogen tegen het risico op fibrose en ergotisme.
Croatian: S obzirom na to da je dokaz koristi ovih lijekova u tim indikacijama bio vrlo ograničen, CHMP je zaključio da koristi u dotičnim indikacijama nisu nadmašile rizik od fibroze i ergotizma.
Dutch: Op 27 juni 2013 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA geadviseerd het gebruik van geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten, te beperken.
Croatian: Dana 27.lipnja 2013. godine Povjerenstvo Europske agencije za lijekove (CHMP) preporučilo je ograničenje uporabe lijekova koji sadrže derivate ergota.
Dutch: De beoordeling werd in gang gezet vanwege bedenkingen die het Franse Geneesmiddelenbureau (ANSM) in 2011 vaststelde in een nationaal geneesmiddelenbewakingsonderzoek.
Croatian: Procjena je pokrenuta zbog zabrinutosti Francuske državne agencije za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda (ANSM) u državnoj farmakovigilancijskoj procjeni u 2011. godini.
Dutch: Deze indicaties waren niet in de door het CHMP uitgevoerde beoordeling opgenomen; voor deze indicaties blijft de goedkeuring van deze middelen derhalve gehandhaafd en kan het gebruik ervan worden voortgezet.
Croatian: Te indikacije nisu bile uključene u procjenu CHMP-a; stoga ti lijekovi ostaju odobreni i mogu se nastaviti koristiti u tim indikacijama.
Dutch: − aanvullende behandeling van claudicatio intermittens in symptomatische perifere arteriële occlusieve ziekte (PAOD, fase II);
Croatian: − pomoćnog liječenja intermitentne klaudikacije kod simptomatske okluzivne bolesti perifernih arterija (PAOD stadij II);
Dutch: Het CHMP wees op de problemen bij de diagnosticering van fibrose (vanwege het vertraagde optreden van symptomen) en de grote kans op onderrapportering voor fibrotische reacties.
Croatian: CHMP je zabilježio poteškoću u dijagnosticiranju fibroze (zbog odgođenih pojava simptoma) i vjerojatnost nedovoljnog prijavljivanja fibrotskih reakcija.
Dutch: − symptomatische behandeling van lymfaticoveneuze insufficiëntie.
Croatian: − simptomatskog liječenja veno-limfatičke insuficijencije.
Dutch: Op verzoek van een fabrikant van geneesmiddelen die dihydro-ergotoxine, een van de moederkorenderivaten, bevatten, voerde het CHMP een heronderzoek van zijn advies over dit geneesmiddel uit.
Croatian: Na zahtjev proizvođača lijekova koji sadrže dihidroergotoksin, jedan od derivata ergota, CHMP je proveo ponovnu procjenu svojeg mišljenja o ovom lijeku.
Dutch: Het CHMP sloot het heronderzoek op 24 oktober 2013 af en handhaafde zijn eerdere aanbevelingen.
Croatian: Ponovna je procjena završila 24. listopada 2013., s tim da je Povjerenstvo zadržalo svoje prethodne preporuke.
Dutch: Geneesmiddelen die moederkorenderivaten bevatten zijn in de EU via nationale procedures goedgekeurd en zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar.
Croatian: U EU-u su lijekovi koji sadrže ergot derivate odobreni nacionalnim postupcima i stavljeni na tržište pod različitim trgovačkim imenima.
Dutch: Voor gebruik door patiënten voor die indicaties blijven deze middelen goedgekeurd.
Croatian: U tim se indikacijama bolesnicima odobrava njihova uporaba.
Dutch: De regelgevende instantie voor geneesmiddelen in Frankrijk vroeg het CHMP een beoordeling van de baten-risicoverhouding uit te voeren en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken.
Croatian: Francuska agencija za lijekove zatražila je od CHMP provođenje pune procjene omjera koristi i rizika te mišljenje o tome je li potrebno održati, promijeniti, suspendirati ili povući odobrenje za stavljanje lijeka u promet diljem Europske unije.
Dutch: − symptomatische behandeling van chronische pathologische cognitieve en neurosensorische stoornissen bij ouderen (uitgezonderd de ziekte van Alzheimer en andere dementievormen);
Croatian: − simptomatskog liječenja kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije);
Dutch: − aanvullende behandeling van het syndroom van Raynaud;
Croatian: − pomoćnog liječenja Raynaudovog sindroma;