FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grades, die als schwerwiegend eingestuft wurde und 4 Tage nach dem VTP-Eingriff einsetzte und 31 Tage andauerte, bevor sie ohne Folgeschäden abklang.
Portuguese: Um doente apresentou prostatite de grau 3 considerada grave que se iniciou 4 dias após o procedimento de VTP e teve a duração de 31 dias antes de se resolver sem sequelas.
German: Genitalblutung Penisschwellung13
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia genital Inchaço peniano13
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Portuguese: Contudo, dado que o procedimento inclui anestesia geral, não deve efetuar tarefas complexas, tais como conduzir ou utilizar máquinas, até 24 horas após a utilização de um anestésico geral.
German: Nachbeobachtung nach der Behandlung mit einer TOOKAD-VTP Es liegen nur in begrenztem Umfang Biopsiedaten vor, die später als 2 Jahre nach der TOOKADBehandlung erfasst wurden; daher wurde die langfristige Wirksamkeit nicht ermittelt.
Portuguese: Os dados de biopsias realizadas há mais de 2 anos após o tratamento com TOOKAD são limitados, pelo que a eficácia a longo prazo não foi determinada.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von TOOKAD nach der Rekonstitution mit 5% Glucoselösung in der Durchstechflasche des Arzneimittels wurde für 8 Stunden bei 15 °C bis 25 °C sowie bei 5 °C ±3 °C nachgewiesen.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
German: Erythem an der Applikationsstelle
Portuguese: Eritema no local de aplicação
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Portuguese: Foi observada incontinência urinária de curta duração, que poderá resultar de uma infeção do aparelho urinário ou de urgência em urinar causada por irritação da uretra devida ao procedimento.
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden wurde gezeigt, dass die Cmax von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium linear verläuft; dies deckt den therapeutischen Bereich ab.
Portuguese: Foi demonstrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino que a Cmáx era linear de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, cobrindo o intervalo terapêutico.
German: Schmerzen an der Katheter-Einstichstelle Fehlfunktion des Lasergeräts Blauer Fleck an der Injektionsstelle Knoten
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
German: Prostatakrebs mit mäßigem/höherem Risiko wurde durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien definiert: > 3 definitiv positiv auf Krebs getestete Kerne; Gleason-Muster ≥ 4 (primär oder sekundär); mindestens 1 Krebskern mit einer Länge von > 5 mm; PSA > 10 ng/ml bei 3 aufeinanderfolgenden Messungen; Prostatakrebs im Stadium T3; Metastasen; durch Prostatakrebs bedingtes Ableben.
Portuguese: O cancro da próstata de risco moderado/superior foi definido como qualquer um dos seguintes: >3 fragmentos definitivamente positivos para o cancro; padrão de Gleason primário ou secundário ≥4; pelo menos 1 comprimento do fragmento cancerígeno >5 mm; PSA >10 ng/ml em 3 medições consecutivas; cancro da próstata T3; metástases; morte relacionada com o cancro da próstata.
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
German: Auswirkungen auf Harnwegserkrankungen (IPSS) und Erektionsfähigkeit (IIEF) nach TOOKAD-VTP Wie Tabelle 5 zu entnehmen ist, zeigte der International Prostate Symptoms Score (Internationaler Punktwert für Prostatasymptome, IPSS) in der Studie PCM301 einen mäßigen Anstieg 7 Tage nach dem VTP-Eingriff, und zwar sowohl bei der ITT-Population als auch bei Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten.
Portuguese: Efeito na morbilidade urinária (IPSS) e na função erétil (IIEF) após VTP com TOOKAD Como mostrado na tabela 5, no estudo PCM301, a pontuação internacional de sintomas prostáticos (International Prostate Symptoms Score, IPSS) mostrou um aumento moderado 7 dias após o procedimento de VTP, tanto na população ITT como nos doentes que satisfaziam os critérios de indicação.
German: TOOKAD darf nur in Krankenhäusern angewendet werden.
Portuguese: TOOKAD está restringido a utilização exclusiva em meio hospitalar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TOOKAD beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de TOOKAD ser utilizado
German: Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts über Haut- oder Augenbeschwerden klagt, reduzieren Sie das Licht und schirmen Sie den Patienten mit besonderer Sorgfalt vor künstlichem und natürlichem Licht ab.
Portuguese: Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
German: Patienten im Alter von > 75 Jahren, n (%)
Portuguese: Intervalo: mín, máx Doentes com idade >75 anos, n
German: Dies erforderte eine Harnröhrendehnung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Esta exigiu dilatação uretral (ver secção 4.4).
German: 2 Anorektale Beschwerden (Proktalgie, Tenesmus ani).
Portuguese: 2 Desconforto anorretal (proctalgia, tenesmo retal).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Schwindel, Sturz, - Kopfschmerzen, - Sensibilitätsstörung, Ameisenlaufen (Gefühl, als ob Insekten auf oder unter der Haut krabbeln würden), - Augenreizung, Photophobie (Lichtunverträglichkeit), - Belastungsdyspnoe (übermäßige Kurzatmigkeit während oder nach körperlicher Anstrengung), - Gemütsstörung, - Gewichtsabnahme.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Tonturas, queda; - Dor de cabeça; - Perturbação sensorial, formigueiro (uma sensação de que insetos rastejam sobre ou por baixo da pele); - Irritação ocular, fotofobia (intolerância à luz); - Dispneia de esforço (falta de ar excessiva durante ou após o exercício físico); - Perturbação do humor; - Diminuição de peso.
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie traten bei 60 Patienten (30,5 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm Erektionsstörungen und bei 16 (8,1 %) ausbleibende Ejakulation auf.
Portuguese: No estudo europeu de fase III, 60 (30,5 %) dos doentes no braço de VTP com TOOKAD sofreram disfunção erétil e 16 (8,1 %) sofreram falha na ejaculação.
German: Jeder ml der dadurch hergestellten Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Portuguese: Cada ml da solução resultante conterá 9,15 ml de padeliporfina.
German: 1 Infektionen des Urogenitaltrakts (Harnwegsinfektion, Orchitis, Epididymitis, Zystitis).
Portuguese: 1 Infeção do trato geniturinário (infeção do trato urinário, orquite, epididimite, cistite).
German: Grades, die 35 Wochen nach dem VTP-Eingriff einsetzten und ca. 35 Wochen lang andauerten, bevor sie ohne Folgeschäden abklangen.
Portuguese: Um doente apresentou dor perineal de grau 3 que começou 35 semanas após o procedimento de VTP e teve a duração de cerca de 35 semanas antes de se resolver sem sequelas.
German: Ferner trat ein Fall von äußeren Harnröhrenfisteln aufgrund einer falschen Faserplatzierung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Ocorreu um caso de fístula uretral externa devido ao posicionamento incorreto das fibras (ver secção 4.4).
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Portuguese: Volume prostático estimado (cc) Média (DP)
German: Im Ermessen des Arztes können prophylaktische Antibiotika und Alphablocker verschrieben werden.
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Portuguese: 39 (50,0)j gHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,34 (0,24; 0,46); valor p ≤0,001 hHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,31 (0,20; 0,50); valor p ≤0,001 iHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,17 (0,12; 0,27); valor p ≤0,001 jHazard Ratio ajustada (IC 95 %) = 0,11 (0,05; 0,25); valor p ≤0,001
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Portuguese: Posologia A posologia recomendada de TOOKAD é uma dose única de 3,66 mg/kg de padeliporfina.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht Triglyzerid im Blut erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholesterin im Blut erhöht Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Kalium im Blut erniedrigt Low-Density-Lipoprotein erhöht Neutrophilenzahl erhöht PSA erhöht
Portuguese: Aumento dos triglicéridos no sangue Aumento da gama-glutamiltransferase Aumento do colesterol no sangue Aumento da creatina fosfoquinase no sangue
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harninkontinenz betrug 4 Tage (1-142).
Portuguese: O tempo mediano até ao início da incontinência urinária foi de 4 dias (1-142).
German: Dammverletzung und Dammschmerz traten in der in Europa durchgeführten, kontrollierten Phase-IIIStudie bei 46 Patienten (23,4 %) auf.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
German: Abdominalschmerz Rektalblutung3
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
German: Gefäßerkrankungen
Portuguese: Infeções geniturinárias
German: Dies schließt für einen Zeitraum von 48 Stunden nach dem VTP-Eingriff Sonnenbänke, helle Computerbildschirme und bei medizinischen Untersuchungen eingesetzte Lichter, wie z. B. von Ophthalmoskopen, Otoskopen und Endoskopieinstrumenten, ein.
Portuguese: Isto inclui solários, ecrãs brilhantes de monitores de computadores e luzes para exames médicos, tais como oftalmoscópios, otoscópios e equipamento de endoscopia, durante 48 horas após o procedimento de VTP.
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Os estudos in vitro preveem que é improvável que TOOKAD em concentrações terapêuticas iniba as enzimas do citocromo P450, mas que poderá inibir os transportadores OATP1B1 e OATP1B3 (ver secção 5.2).
German: 5 Rückenschmerzen (Bandscheibenprotrusion).
Portuguese: 5 Dor nas costas (protrusão do disco intervertebral).
German: Andere Arzneimittel, die eine Wechselwirkung mit TOOKAD aufweisen können Die Anwendung von Arzneimitteln wie Repaglinid, Atorvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Bosentan und Glyburid sollte am Tag der TOOKAD-Verabreichung und für mindestens 24 Stunden nach der Anwendung vermieden werden.
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com TOOKAD O uso de medicamentos como repaglinida, atorvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina, bosentano e glibenclamida deve ser evitado no dia da administração de TOOKAD e durante pelo menos 24 horas após a administração.
German: AS-Arm N = 78
Portuguese: Braço de VA N = 78
German: Patienten mit einer kaliumarmen Diät
Portuguese: Doentes sob dieta com controlo do potássio
German: Die Haupteinschlusskriterien waren Niedrigrisiko-Prostatakrebs mit einem Prostata-Adenokarzinom mit einem Gleason-Score von höchstens 3+3, zwei oder drei positiv auf Krebs getesteten Kernen und einer maximalen Krebskernlänge von 5 mm in jedem beliebigen Kern (mindestens 3 mm bei Patienten, die nur einen positiven Kern aufwiesen), ein klinisches Stadium von bis zu T2a, PSA ≤ 10 ng/ml und ein Prostatavolumen von mindestens 25 ccm und weniger als 70 ccm.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Portuguese: Com base na análise de farmacocinética populacional (FCpop), a semivida estimada é de 1,19 h ± 0,08 com 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica.
German: Risiko einer Schädigung im Bereich um die Prostatadrüse Da die Fasern, die das Licht transportieren, so eingeführt werden müssen, dass der gesamte Lappen der Prostatadrüse dem Licht ausgesetzt wird, ist es möglich, dass außerhalb der Prostata Schäden entstehen.
Portuguese: Dado que as fibras que transportam a luz têm de ser inseridas de modo que todo o lobo da glândula prostática seja exposto, é possível a ocorrência de alguns danos fora da próstata.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 183 mg Padeliporfin (als Dikaliumsalz).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
German: Es darf nur von im VTP-Eingriff geschultem Fachpersonal angewendet werden.
Portuguese: Só deve ser utilizado por pessoal com formação no procedimento de VTP.
German: Tumorlokalisation
Portuguese: Localização do tumor
German: Die lichtundurchlässige Spritze in aufrechter Position 3 Minuten setzen lassen, damit etwaiger Schaum zusammenfällt.
Portuguese: Deixe a seringa opaca repousar numa posição vertical durante 3 minutos para garantir o desaparecimento de qualquer espuma.
German: Fasern zum Transport des Laserlichts werden mithilfe von Hohlnadeln in die Prostatadrüse eingeführt.
Portuguese: As fibras que transportam a luz laser são inseridas na glândula prostática utilizando agulhas ocas.
German: Merkmal
Portuguese: Característica
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie (Arzneimittel, die angewendet werden, um das Wachstum neuer Blutgefäße zu verhindern) erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Portuguese: Poderá existir um risco adicional de fotossensibilidade ocular (dos olhos) em doentes que receberam terapia intraocular anti-VEGF (medicamentos utilizados para prevenir o crescimento de novos vasos sanguíneos).
German: Kein Biopsieergebnis, n
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Schildetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da proteção exterior, após VAL.
German: Außerdem wurde bei einem mit einer hohen Dosis behandelten männlichen Tier eine minimale Epitheldegeneration in den Samenkanälchen mit Vakuolenbildung festgestellt.
Portuguese: Foi também registada uma degenerescência epitelial seminífera mínima num macho com dose elevada com vacuolização.
German: B: Differenz in der Rate von Behandlungsfehlschlägen, definiert als eine beobachtete Krankheitsprogression
Portuguese: B: Diferença na taxa de falha do tratamento associada a progressão da doença observada Número de indivíduos com progressão no mês 24, n ( %)
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM. JJJJ.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>.
German: Erkrankungen der Muskulatur und des Bindegewebes
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Die Durchstechflasche ist anschließend 2 Minuten lang vorsichtig zu schwenken.
Portuguese: Em seguida, o frasco para injetáveis deve ser agitado suavemente durante 2 minutos.
German: In Tabelle 3 sind die co-primären Wirksamkeitsendpunkte in der gesamten Prostatadrüse und im behandelten Lappen beschrieben (ITT-Population und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten)
Portuguese: A tabela 3 descreve os endpoints coprimários de eficácia em toda a glândula prostática e no lobo tratado (população ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/001
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para solução injetável
German: AS-Arm N = 207
Portuguese: Braço de VA N = 207
German: 8 Harninkontinenz (Dranginkontinenz, Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz).
Portuguese: 8 Incontinência urinária (incontinência de urgência, incontinência, incontinência urinária de esforço).
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Ocorreu necrose extraprostática excessiva como resultado da calibração incorreta do laser ou do posicionamento incorreto das fibras óticas (ver secção 4.8).
German: Tabelle 4: PCM301 - Anzahl der Patienten mit radikaler Behandlung nach 24 Monaten - ITTPopulation und Patienten, die die Kriterien für die Indikation erfüllten Merkmal
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
German: Ein ähnliches Spektrum an mittleren Clearance-Werten wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 4 mg/kg bzw. 2 mg/kg Padeliporfin-Dikalium behandelt wurden (0,04 l/h/kg bis 0,06 l/h/kg).
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
German: Direkt im Anschluss wird die Prostata 22 Minuten und 15 Sekunden lang mit Laserlicht bei einer Wellenlänge von 753 nm belichtet, das über interstitielle optische Fasern abgegeben und von einem Lasergerät mit einer Strahlungsleistung von 150 mW/cm Faser und einer Energie von 200 J/cm erzeugt wird.
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
German: Obwohl Patienten mit bestehender Stenose von den klinischen Studien ausgeschlossen waren, besteht bei dieser Population das potenzielle Risiko einer verstärkten Stenose nach der TOOKAD-VTP (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com TOOKAD em doentes com estenose preexistente (ver secção 4.8).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1228/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1228/002
German: Bei Patienten mit einer Harnröhrenstriktur in der Anamnese oder bei Patienten, die Probleme mit dem Wasserlassen haben, besteht nach dem TOOKAD-VTP-Eingriff möglicherweise erhöhtes Risiko eines schwachen Harnflusses und der Harnretention.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de estenose uretral ou com problemas do fluxo urinário podem ter um risco acrescido de fluxo fraco ou retenção urinária após o procedimento de VTP com TOOKAD.
German: Dessen Volumen wird gemessen, nachdem mithilfe der Behandlungsplanungssoftware ein Umriss um die Prostata gezeichnet wurde (die Prostata von den umliegenden Bereichen abgegrenzt wurde).
Portuguese: O seu volume é medido após delineação da próstata utilizando o software de orientação do tratamento.
German: Miktionsstörungen7
Portuguese: Perturbações da micção7
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Portuguese: Durante o procedimento, as fibras óticas são selecionadas e posicionadas por via transperineal na glândula prostática sob orientação ecográfica para atingir um Índice de Densidade Luminosa (IDL) ≥1 no tecido-alvo.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
German: Trockene Haut Pruritus
Portuguese: Pele seca
German: Monat 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Monat 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10)
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
German: Die TOOKAD-VTP darf bei Patienten mit früheren Eingriffen an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
German: 3 Rektalblutung (Analblutung).
Portuguese: 3 Hemorragia retal (hemorragia anal).
German: Alle früheren Eingriffe an der Prostata, bei denen der innere Blasenschließmuskel möglicherweise beschädigt wurde, einschließlich einer transurethralen Prostataresektion (TURP) bei gutartiger Prostatavergrößerung.
Portuguese: Qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata.
German: TOOKAD wird durch Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit folgenden Komponenten hergestellt: - 20 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 183 mg, - 40 ml 5% Glucoselösung für TOOKAD 366 mg.
Portuguese: TOOKAD é preparado reconstituindo o pó para solução injetável com: - 20 ml de solução de glicose a 5 % para TOOKAD 183 mg,
German: AS-Arm
Portuguese: Braço de VA
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS TOOKAD 183 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Padeliporfin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
German: Lebertoxizität4
Portuguese: Hepatotoxicidade4
German: Probleme mit der Harnröhre
Portuguese: Problema associado à uretra
German: 12 Prostataschmerz (Prostatismus, Prostataerkrankungen, Prostatafibrose).
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
German: n Mittlerer Score (SD)
Portuguese: n Pontuação média (DP)