FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Slight fever
Swedish: Lätt feber
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Swedish: • om du är allergisk mot dexrazoxan eller razoxan.
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Swedish: Totalt clearance för dexrazoxan hos vuxna beräknas till 14,4 ± 1,6 l/tim.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel medan du är gravid eller ammar.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Swedish: • om du har eller har haft en hjärtattack, hjärtsvikt, okontrollerad bröstsmärta eller hjärtklaffproblem.
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Swedish: Du kommer att få droppet ca 30 minuter före cancerbehandlingen (doxorubicin och/eller epirubicin).
English: Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Swedish: Fertilitet {(Läkemedlets) namn}s effekter på människans och djurs fertilitet har inte studerats.
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Swedish: {(Läkemedlets) namn} kan öka risken för utveckling av leukemi (blodcancer).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon och användning av maskiner om de upplever trötthet under behandling med {(Läkemedlets) namn}.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Swedish: Din läkare kan ta blodprover under behandlingen med {(Läkemedlets) namn} för att kontrollera benmärgsfunktionen.
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Swedish: Patienter som behandlades med enbart kemoterapi (n=157)
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Swedish: Den största delen av den administrerade dosen utsöndras i urin huvudsakligen som oförändrat dexrazoxan.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Swedish: Interaktionsstudier med dexrazoxan är begränsade.
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Swedish: Om du får {(Läkemedlets) namn} pulver eller lösning på huden ska du omedelbart berätta det för läkaren.
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Swedish: Både dexrazoxan (ICRF-187) och ICRF-198 har förmåga att kelera metalljoner.
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Swedish: • om du har eller har haft lever- eller njurbesvär.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Swedish: Behandling skall innefatta profylax och behandling av infektioner, vätskereglering och upprätthållande av nutrition.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt ämne skall sexuellt aktiva män fortsätta att använda effektiva preventivmetoder under minst 3 månader efter avslutad behandling med dexrazoxan (se avsnitt 4.6).
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Swedish: Dexrazoxan har visats ha mutagen aktivitet.
English: If you are receiving high-dose cancer treatment (e.g. chemotherapy or radiation) and are also being treated with high doses of {(Invented) Name}, your bone marrow function may be reduced.
Swedish: Om du får hög dos cancerbehandling (t.ex. kemoterapi eller strålning) och även behandlas med höga doser {(Läkemedlets) namn}, kan benmärgsfunktionen försämras.
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} ges som dropp (infusion) i en ven under ca 15 minuter.
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Swedish: Innan du ges {(Läkemedlets) namn}, ska du berätta för din läkare
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} innehåller ett ämne som kallas dexrazoxan.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, ATC-kod: V03AF02.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Swedish: Clearance av dexrazoxan och dess aktiva metaboliter kan vara reducerad hos patienter med nedsatt kreatininclearance.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Swedish: Hos patienter med medelsvår till svår njurinsufficiens (kreatininclearance <40 ml/min) bör dexrazoxandosen minskas med 50 %.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Swedish: Dosförhållandet bör följas, dvs. om antracyklindosen sänks bör dexrazoxandosen sänkas i motsvarande grad.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Swedish: Den totala utsöndringen av oförändrat dexrazoxan i urin är ca 40 %.
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8) Patients who are hypersensitive to dexrazoxane Breast-feeding (see section 4.6)
Swedish: Hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.4 och 4.8) Hos patienter som är överkänsliga mot dexrazoxan Amning (se avsnitt 4.6)
English: Vertigo, ear infection
Swedish: Vertigo, öroninfektion
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Swedish: {(Läkemedlets) namn} används för att förebygga hjärtskada när läkemedlen doxorubicin eller epirubicin används under bröstcancerbehandling av vuxna.
English: The combination of {(Invented) Name} with your cancer treatment may increase the risk of blood clots.
Swedish: Kombinationen av {(Läkemedlets) namn} och din cancerbehandling kan öka risken för blodproppar.
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Swedish: Dexrazoxan binds i låg grad till plasmaprotein (2 %) och går inte in i cerebrospinalvätskan i kliniskt signifikant utsträckning.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Swedish: Dödsfallsfrekvensen var under studien högre för kombinationen dexrazoxan plus kemoterapi (5,0 %) jämfört med enbart kemoterapi (3,4 %).
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Swedish: Den högsta plasmakoncentrationen som observeras efter 12-15 minuters infusion av 1 000 mg/m2 är ca 80 μg/ml med en yta under plasmakoncentrations-tidskurvan (AUC) som ligger på 130 ± 15 mg · tim/l.
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Swedish: Standardövervakning av hjärtat som vid doxorubicin- eller epirubicinbehandling bör fortsättas.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Swedish: Leukopeni och trombocytopeni reverseras i allmänhet snabbt när behandlingen med {(Läkemedlets) namn} upphör.
English: Paediatric population {(Invented) Name} is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section
Swedish: Pediatrisk population {(Läkemedlets) namn}är kontraindicerat hos barn och ungdomar upp till 18 års ålder (se avsnitt 4.3).
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Swedish: MTD är lägre hos patienter som har genomgått tung förbehandling med kemoterapi och hos dem som redan har nedsatt immunförsvar (t.ex.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Swedish: Dexrazoxan, en analog till EDTA (etylendiamintetraacetat), hydrolyseras i hjärtceller till den ringöppnade produkten ICRF-198.
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Swedish: En signifikant minskning i tumörresponsfrekvens har rapporterats i en studie hos patienter med avancerad bröstcancer behandlade med doxorubicin och dexrazoxan jämfört med patienter behandlade med doxorubicin och placebo.
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Swedish: Dessa data är hämtade från kliniska prövningar på cancerpatienter där {(Läkemedlets) namn} användes i kombination med antracyklinbaserad kemoterapi och där i vissa fall en kontrollgrupp med patienter som fick enbart kemoterapi kan användas som jämförelse.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females Both sexually active men and women should use effective methods of contraception during treatment.
Swedish: Fertila kvinnor/födelsekontroll hos män och kvinnor Både sexuellt aktiva män och kvinnor skall använda en tillförlitlig preventivmetod under behandlingen.
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Swedish: Användning av dexrazoxan i kombination med adjuvant bröstcancerbehandling eller kurativt syftande kemoterapi rekommenderas därför inte.
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Swedish: Sluta amma medan du får {(Läkemedlets) namn}.
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Swedish: Det kan inte uteslutas att dexrazoxan var en bidragande orsak till skillnaden (se avsnitt 5.1).
English: Nail disorder, erythema
Swedish: Nagelrubbningar, erytem
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Swedish: Efter intravenös administrering till cancerpatienter följer dexrazoxans serumkinetik allmänt en tvåkompartmentsmodell med första ordningens elimination.
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Swedish: Långvarig administrering av höga doser razoxan, i vars racemiska blandning dexrazoxan är S (+)enantiomeren, har dock förknippats med utveckling av sekundära maligniteter (i synnerhet akut myeloid leukemi).
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Swedish: Inga studier har utförts på äldre patienter och patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Swedish: Doseringsregimen för {(Läkemedlets) namn} är en viktig faktor för den grad av vävnadstoxicitet som uppnås.
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: Män skall fortsätta att använda preventivmedel i minst 3 månader efter avslutad {(Läkemedlets) namn}-behandling (se även ”Graviditet och amning”).
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Swedish: Det rekommenderas således att {(Läkemedlets) namn} ges i en dos på 500 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 50 mg/m2 doxorubicin ges eller 600 mg/m2 när den vanligen använda doseringen om 60 mg/m2 epirubicin ges.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Swedish: På grund av risken för allvarliga biverkningar hos spädbarn som exponeras för {(Läkemedlets) namn}, skall mödrar avbryta amning under behandling med {(Läkemedlets) namn} (se avsnitt 4.3).
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Swedish: Resultaten från kliniska prövningar till dags dato tyder på att dexrazoxans hjärtskyddande effekter tilltar i takt med att den kumulativa antracyklindosen ökar.
English: Tiredness has been reported with {(Invented) Name} treatment.
Swedish: Trötthet har rapporterats i samband med {(Läkemedlets) namn}-behandling.
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Swedish: Information som stödjer användningen av dexrazoxan hos patienter med hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna, tidigare existerande hjärtsvikt (inklusive klinisk hjärtsvikt på grund av antracyklinbehandling), okontrollerad angina eller symtomatisk hjärtklaffsjukdom saknas.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Swedish: Dosering {(Läkemedlets) namn}administreras genom kort intravenös infusion (15 minuter) ca 30 minuter före administrering av antracyklin vid en dos som är lika med 10 gånger den motsvarande doxorubicindosen och 10 gånger den motsvarande epirubicindosen.
English: In studies of dexrazoxane as a cytotoxic, its MTD is shown to be dependent on posology and dosing schedule, and varies from 3750 mg/m2 when short infusions are given in divided doses over 3 days to 7420 mg/m2 when given weekly for 4 weeks, with myelosuppression and abnormal liver function tests becoming dose-limiting.
Swedish: Vid studier av dexrazoxan som cytostatikum har dess MTD visats vara beroende av dosering och doseringsregim, och varierar från 3750 mg/m2 när uppdelade doser administreras som korta infusioner över 3 dagar till 7420 mg/m2 vid administrering en gång i veckan i 4 veckor, med myelosuppression och onormala leverfunktionstester som dosbegränsande faktorer.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Swedish: Patienter som behandlades med kemoterapi och {(Läkemedlets) namn} (n=375):
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Swedish: Vid högre doser av kemoterapi där {(Läkemedlets) namn}-dosen överskrider 1 000 mg/m² kan myelosuppressionen öka avsevärt
English: If you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: om du ammar (se även ”Graviditet och amning”).
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Swedish: Dess karcinogena potential har inte undersökts.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: [Se bilaga 1 - Kompletteras nationellt]
English: Infection, sepsis
Swedish: Mindre vanliga Infektion, sepsis
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att de primära målorganen vid upprepad administrering av dexrazoxan är de som uppvisar snabb celldelning: benmärg, lymfvävnad, testiklar och magtarmslemhinnan.
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Swedish: Följande tabell inkluderar biverkningar som rapporterats i kliniska studier och efter godkännande för försäljning.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Swedish: Den dosberoende kardiotoxicitet som observerats under administrering av antracyklin beror på antracyklininducerad, järnberoende, oxidativ stress från fria radikaler på den relativt oskyddade hjärtmuskeln.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Swedish: Celltal vid nadir (lägsta uppnådda nivå) kan vara lägre hos patienter som behandlas med dextrazoxane.
English: Dexrazoxane-containing medicinal products (See Annex I) 500 mg powder for solution for infusion.
Swedish: Läkemedel innehållande dexrazoxan (se bilaga I) 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning.
English: HOW {(Invented) Name} IS USED
Swedish: HUR {(LÄKEMEDLETS) NAMN} ANVÄNDS
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common
Swedish: Anafylaktisk reaktion, överkänslighet Metabolism och nutrition Vanliga
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om dexrazoxan och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Swedish: Eftersom dexrazoxan är ett cytotoxiskt medel, med topoisomeras II-hämmande effekt, kan kombination av dexrazoxan och kemoterapi leda till en ökad risk för en andra primär malignitet.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Swedish: I tabellen ovan visas de biverkningar som rapporterades i kliniska studier och som rimligen kunde ha ett orsakssamband med {(Läkemedlets) namn}.
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Swedish: Eftersom både dexrazoxan och doxorubicin är topoisomerashämmare är det möjligt att dexrazoxan påverkar den tumörhämmande effekten av doxorubicin.
English: Secondary acute myeloid leukaemia (AML) / myelodysplastic syndrome (MDS) has been observed in paediatric patients with Hodgkin's disease or acute lymphoblastic leukaemia receiving dexrazoxane in combination with chemotherapy (see section 4.4).
Swedish: Sekundär akut myeloid leukemi (AML)/myelodysplastiskt syndrom (MDS) har observerats hos pediatriska patienter med Hodgkins sjukdom eller akut lymfoblastisk leukemi som fått dexrazoxan i kombination med kemoterapi (se avsnitt 4.4).
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Swedish: Den maximala tolererade dosen (MTD) dexrazoxan har inte studerats specifikt vid användning som monoterapi för skydd av hjärtat och administrerad som kort infusion var tredje vecka.
English: Other toxic effects were malaise, low grade fever, increased urinary clearance of iron and zinc, anaemia, abnormal blood clotting, transient elevation of serum triglyceride and amylase levels, and a transient decrease in serum calcium level.
Swedish: Andra toxiska effekter var allmän sjukdomskänsla, lätt feber, ökad urinclearance av järn och zink, anemi, onormal blodkoagulation, tillfällig förhöjning av triglycerider och amylas i serum och tillfällig sänkning av kalciumhalten i serum.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Swedish: Det anses allmänt att de kan skydda hjärtat genom att avlägsna metalljoner, och således hindra Fe3+
English: Men should use effective contraception during treatment with {(Invented) Name} and for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped.
Swedish: Män skall använda en effektiv preventivmetod under behandling med {(Läkemedlets) namn} och i minst tre månader efter det att {(Läkemedlets) namn}-behandlingen har avslutats.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Swedish: Dexrazoxan skyddar inte mot andra antracyklininducerade toxiciteter än de kardiella.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Swedish: Kombination av dexrazoxan och kemoterapi kan leda till en ökad risk för tromboembolism (se avsnitt
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Swedish: Förebyggande av kronisk kumulativ kardiotoxicitet orsakad av användning av doxorubicin eller epirubicin hos vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserandebröstcancer som har fått en tidigare kumulativ dos på 300 mg/m2 doxorubicin eller en tidigare kumulativ dos på 540 mg/m2
English: • Chemotherapy treatment received by patients treated for breast cancer: 45% combination therapy with doxorubicin 50 mg/m² (mainly with 5-fluorouracil and cyclophosphamide): 17% with epirubicin alone; 14% combination therapy with epirubicin 60 or 90 mg/m² (mainly with 5fluorouracil and cyclophosphamide).
Swedish: • Kemoterapi till patienter som behandlades för bröstcancer: 45 % kombinationsbehandling med doxorubicin 50 mg/m2 (främst med 5-fluorouracil och cyklofosfamid): 17 % med enbart epirubicin; 14 % kombinationsbehandling med epirubicin 60 eller 90 mg/m2 (främst med 5
English: If you think you have been given more {(Invented) Name} than you should If you are given too much {(Invented) Name}, tell your doctor or nurse straight away.
Swedish: Om du tror att du givits för stor mängd av {(Läkemedlets) namn} Om du ges för stor mängd av {(Läkemedlets) namn}, ska du omedelbart tala om det för läkaren eller sjuksköterskan.
English: Infections and infestations Uncommon
Swedish: Infektioner och infestationer
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur visar att razoxan är embryotoxiskt hos mus, råtta och kanin samt teratogent hos råtta och mus.
English: {(Invented) Name} 500 mg powder for solution for infusion Dexrazoxane
Swedish: {(LÄKEMEDLETS) NAMN} 500 mg pulver till infusionsvätska, lösning Dexrazoxan