FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cotellic (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, vyrážka, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, pyrexie (horečka), fotosenzitivní reakce (citlivost na světlo), abnormální výsledky některých jaterních testů (zvýšená hladina alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy) a abnormální výsledky u enzymu souvisejícího s rozpadem svalové tkáně (kreatinfosfokinázy).
Estonian: Cotellicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, lööve, iiveldus, oksendamine, püreksia (palavik), fotosensitiivsusreaktsioon (valgustundlikkusest tingitud nahareaktsioonid), teatud maksatalitluse analüüside tulemuste kõrvalekalded (alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi sisalduse suurenemine) ja lihaskoe ebanormaalsele lagunemisele viitava ensüümi kõrvalekalded (kreatiinkinaas).
Czech: Co je Cotellic a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Cotellic ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Podává se v doporučené dávce 60 mg denně (tři 20mg tablety).
Estonian: Ravimi soovitatav annus on 60 mg (kolm 20 mg tabletti) ööpäevas.
Czech: Další informace o přípravku Cotellic
Estonian: Muu teave Cotellicu kohta
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cotellic zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Cotellicu omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Cotellic cobimetinibum
Estonian: Cotellic kobimetiniib
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cotellic používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: I když z podpůrné studie vyplynulo, že největší přínos má tato léčba zřejmě pro pacienty, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory BRAF nebo MEK (jako je vemurafenib), výbor usoudil, že léčba přípravkem Cotellic a vemurafenibem by mohla být přínosná i pro pacienty, kteří inhibitory BRAF již dříve užívali.
Estonian: Kuigi toetavast uuringust nähtus, et ravist said enim kasu patsiendid, keda ei olnud varem BRAF- või MEKinhibiitoritega (näiteks vemurafeniibiga) ravitud, arvas komitee, et varem BRAF-inhibiitoreid võtnud patsiendid võivad Cotellic- ja vemurafeniibravist samuti kasu saada.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Cotellic je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Cotellicu kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Cotellic a vemurafenib působí tak, že blokují různé bílkoviny důležité pro růst nádoru, vede jejich kombinace k lepší reakci na léčbu a může oddálit vznik rezistence nádorových buněk vůči vemurafenibu.
Estonian: Et Cotellic ja vemurafeniib blokeerivad erinevaid vähi kasvuks vajalikke proteiine, annab nende kombineerimine parema ravivastuse ning võib edasi lükata vähirakkude muutumise vemurafeniibile resistentseks.
Czech: V této studii bylo doplnění přípravku Cotellic k vemurafenibu účinnější než doplnění placeba k vemurafenibu: ke zhoršení onemocnění došlo u pacientů, kteří užívali přípravek Cotellic, v průměru za 12,3 měsíce v porovnání se 7,2 měsíce u pacientů, kteří užívali placebo.
Estonian: Cotellicu lisamine vemurafeniibile oli selles uuringus efektiivsem kui platseebo lisamine vemurafeniibile: Cotellicut saanud patsientide progressioonivaba elulemus oli keskmiselt 12,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 7,2 kuud.
Czech: Přípravek Cotellic je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Estonian: Cotellicut turustatakse tablettidena (20 mg).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cotellic, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cotellicu kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cotellic.
Estonian: See on ravimi Cotellic Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s melanomem (typem kožního nádorového onemocnění), který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nemůže být chirurgicky odstraněn.
Estonian: Cotellic on vähiravim, mida kasutatakse selliste täiskasvanute raviks, kellel on melanoom (nahavähi liik), mis on siiretega või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Czech: U melanomu s mutací V600 genu BRAF se tvoří abnormální forma bílkoviny BRAF, která aktivuje bílkovinu MEK.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga melanoomis esineb BRAF-proteiini ebanormaalne vorm, mis aktiveerib MEK-proteiini.
Czech: Přípravek Cotellic obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Estonian: Cotellic sisaldab toimeainena kobimetiniibi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cotellic, kobimetinib, je inhibitorem MEK, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení normálních buněk.
Estonian: Cotellicu toimeaine kobimetiniib on rakkude normaalse jagunemise stimuleerimises osaleva MEKproteiini inhibiitor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cotellic?
Estonian: Mis riskid Cotellicuga kaasnevad?
Czech: Pokud u pacienta dojde k určitým nežádoucím účinkům, může lékař považovat za nutné léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või lõpetada või annust vähendada.Ravi tuleb jätkata seni, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Czech: Přípravek Cotellic se používá v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným vemurafenib.
Estonian: Cotellicut kasutatakse kombinatsioonis teise ravimi, vemurafeniibiga.
Czech: Přípravek Cotellic působí tak, že přímo blokuje bílkovinu MEK, a protože brání její aktivaci abnormální formou genu BRAF, zpomaluje růst a šíření zhoubného nádoru.
Estonian: Cotellic blokeerib otseselt MEK-proteiini ja takistab selle aktiveerimist ebanormaalse BRAFinhibiitori poolt, aeglustades nii vähi kasvu ja levikut.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cotellic naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Cotellicuga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Czech: Jak přípravek Cotellic působí?
Estonian: Kuidas Cotellic toimib?
Czech: Přípravek Cotellic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 495 pacientů s melanomem, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn a vykazoval mutaci V600 genu BRAF.
Estonian: Cotellicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 495 patsienti, kelle BRAF V600 mutatsiooniga melanoom oli siiretega või seda ei saanud kirurgiliselt eemaldada.
Czech: Před zahájením léčby je nutné vyšetřit pacienta na přítomnost mutace V600 genu BRAF.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente testida BRAF V600 mutatsiooni suhtes.
Czech: Přípravek Cotellic se podává pouze pacientům, u nichž je melanom vyvolán mutací V600 genu BRAF, a je nutné ho podávat v kombinaci s vemurafenibem, což je inhibitor BRAF.
Estonian: Cotellicut antakse üksnes patsientidele, kelle melanoomi on põhjustanud BRAF V600 mutatsioon, ja seda tuleb kasutada kombinatsioonis BRAFinhibiitori vemurafeniibiga.
Czech: Pacienti, kteří nebyli do té doby léčeni, užívali buď přípravek Cotellic s vemurafenibem, nebo placebo (neúčinný přípravek) s vemurafenibem.
Estonian: Patsiente polnud varem ravitud ja neile anti kas Cotellicut koos vemurafeniibiga või platseebot (näiv ravim) koos vemurafeniibiga.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a vedena pod jeho dohledem.
Estonian: Ravi Cotellicuga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Czech: Jak se přípravek Cotellic používá?
Estonian: Kuidas Cotellicut kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cotellic byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cotellicu kasulikkus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cotellic schválen?
Estonian: Miks Cotellic heaks kiideti?
Czech: To umožňuje nekontrolované dělení nádorových buněk a podporuje rozvoj zhoubného nádoru.
Estonian: See soodustab vähi teket, võimaldades vähirakkudel piiramatult jaguneda.
Czech: Výbor konstatoval, že u pacientů, jejichž melanom vykazoval mutaci V600 genu BRAF, prokázal přípravek Cotellic v kombinaci s vemurafenibem v porovnání se samotným vemurafenibem klinicky významný přínos.
Estonian: Komitee leidis, et vemurafeniibi monoteraapiaga võrreldes on Cotellicu ja vemurafeniibi kombinatsiooni kliiniliselt oluline kasulikkus tõendatud patsientidel, kellel on BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Czech: Tento bod vyžaduje další diskusi.
Estonian: See vajab täiendavat arutelu.
Czech: Biologická dostupnost je 65 až 70 %.
Estonian: Biosaadavus on 65 kuni 70%.
Czech: Smyšlený název
Estonian: Väljamõeldud nimi
Czech: Může se projevit kdykoli během léčby.
Estonian: See võib ravi käigus ilmneda ükskõik millisel ajal.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Estonian: RAVIMIVORM Tabletid.
Czech: Pokud je těhotenství plánováno nebo potvrzeno, měla by být co nejrychleji zahájena změna na alternativní léčbu.
Estonian: Kui planeeritakse rasedust või rasedus on avastatud, tuleks niipea kui võimalik rakendada alternatiivset ravi.
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
Estonian: Kliinilise tõhususe hindamine
Czech: Léčba by měla být vysazena jeden den před zákrokem.
Estonian: Ravimi võtmine tuleks lõpetada üks päev enne operatsiooni.
Czech: Celkové rozhodnutí o poměru přínosu a rizika
Estonian: Kokkuvõtlik järeldus kasulikkuse/riski kohta
Czech: CHMP přijal v dubnu 2005 následující seznam otázek (LoQ):
Estonian: 2005. aasta aprillis võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vastu järgmise küsimustelehe (LoQ):
Czech: Proto se použití u dětí nedoporučuje.
Estonian: Seega ei soovitata seda ravimit lastel kasutada.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo malátnost.
Estonian: Autot juhtides või masinatega töötades tuleks arvestada, et vahetevahel võib esineda pearinglust või ebakindlust.
Czech: Pomocné látky viz bod 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Czech: • Do oddílu 5.1 byly při aktualizaci zařazeny následující výsledky studie EUROPA:
Estonian: • Punkti 5.1 ajakohastati EUROPA uuringu tulemuste lisamise teel järgmiselt:
Czech: Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
Estonian: Rasedus: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> ei tohiks kasutada raseduse esimesel trimestril.
Czech: Po opakovaném podání nebyla pozorována kumulace perindoprilu.
Estonian: Pärast korduvat manustamist ei ole perindopriili kumulatsiooni täheldatud.
Czech: Charakteristicky je tento kašel neproduktivní, trvalý a ustupuje po ukončení léčby.
Estonian: Tüüpiliselt on köha mitteproduktiivne ja püsiv ning kaob pärast ravi katkestamist.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
Estonian: Selline mõju on ettearvatav ja ei ole tavaliselt ravi katkestamise põhjus.
Czech: Mechanismus tohoto syndromu není znám.
Estonian: Taolise sündroomi mehhanism on seni ebaselge.
Czech: ATC kód: C09AA04.
Estonian: ATC-kood: C09A A04
Czech: Výsledky u této populace jsou méně přesvědčivé a před začleněním této skupiny pacientů do formulace o indikaci přípravku bude zřejmě nutná další diferenciace rizik.
Estonian: Tulemused nimetatud patsiendigrupis ei olnud nii veenvad ning enne selle patsiendigrupi lisamist näidustuste sõnastusse võib olla vajalik täiendav riskide diferentseerimine.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
Estonian: Coversyl ja sarnaste nimetustega ravimid sisaldavad tuntud tugevatoimelist angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorit (ACE-I) perindopriili, mida alates 1988. aastast turustatakse Prantsusmaal Coversyl 2 ja 4 mg tablettidena, kogu Euroopa Liidus ja enam kui 10 riigis üle maailma, kaasa arvatud Ameerika Ühendriigid ja Jaapan.
Czech: Pokud je to nutné, může být znovu zahájena diuretická léčba.
Estonian: Vajaduse korral võib jätkata diureetikumide manustamist.
Czech: U některých pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.
Estonian: Mõnedel sellistel patsientidel on tekkinud tõsised infektsioonid, mis mõnel juhul ei allunud antibiootilisele ravile.
Czech: • Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) posoudil návrh podaný v souladu s článkem 6.12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 a týkající se přípravku Coversyl a souvisejících názvů (viz příloha I),
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 alusel esitatud esildist Coversyli ja sarnaste nimetustega ravimite kohta (vaata I lisa),
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes (rotid, hiired, küülikud ja ahvid) ei ilmnenud embrüotoksilisust või teratogeensust.
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
Estonian: • Punkti 4.4 lisatakse hoiatus:
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
Estonian: Perindopriil vähendab vasaku vatsakese hüpertroofiat.
Czech: Plazmatický poločas perindoprilu je 1 hodina.
Estonian: Perindopriili poolväärtusaeg plasmas on 1 tund.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
Estonian: Patsientidel, kellel on normaalne neerufunktsioon ja pole muid komplitseerivaid faktoreid, tekib neutropeenia harva.
Czech: Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rhinitis.
Estonian: Väga harv: eosinofiilne pneumoonia, riniit
Czech: Operace/Anestézie:
Estonian: Kirurgia/anesteesia:
Czech: Přibližně 20 % celkového množství absorbovaného perindoprilu je konvertováno na perindoprilát, účinný metabolit.
Estonian: Umbes 20% kogu imendunud perindopriili kogusest muutub aktiivseks metaboliidiks perindoprilaadiks.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
Estonian: Soovituslik algannus on 4 mg üks kord ööpäevas hommikuti.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
Estonian: Üleannustamise kohta inimestel on vähe andmeid.
Czech: Tato formulace by byla v souladu s obecnou politikou CHMP, pokud jde o přípravky, u kterých se při hodnocení účinnosti používají kombinované výsledné ukazatele.
Estonian: Antud sõnastus on kooskõlas ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee üldiste põhimõtetega toodete osas, mille puhul kasutatakse efektiivsuse hindamiseks kombineeritud lõpp-punkte.
Czech: Ke snížení krevního tlaku dochází rychle.
Estonian: Vererõhk langeb järsult.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
Estonian: Siiski on taotleja proovinud kasutada kahe stabiilse koronaartõvega ja normaalse väljutusfraktsiooniga patsiente hõlmava uuringu (PEACE ja HOPE) tulemusi.
Czech: Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu.
Estonian: Perindopriil toimib oma aktiivse metaboliidi, perindoprilaadi kaudu.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
Estonian: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> on soovitatav võtta üks kord päevas hommikuti enne sööki.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
Estonian: Selliste patsientide puhul on soovituslik algannus 2 mg ning ravi tuleks alustada arstliku järelvalve all.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vaata 4.6 „Rasedus ja imetamine").
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická zkouška, která probíhala 4 roky.
Estonian: EUROPA uuring oli multitsentriline, rahvusvaheline, randomiseeritud, topelt-pime, platseeboga kontrollitud kliiniline uuring, mis kestis 4 aastat.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
Estonian: Perindopriili maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 3 kuni 4 tunni jooksul.
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
Estonian: • Pärilik või idiopaatiline angioödeem;
Czech: Tuto indikaci schválilo několik zúčastněných členských států (CMS).
Estonian: Selle näidustuse kiitsid heaks mitmed CMSd.
Czech: Vazba na proteiny je nízká (vazba perindoprilátu na angiotenzin konvertující enzym je méně než 30 %), ale závisí na koncentraci.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on väike (perindoprilaadi siduvus AKE-ga on vähem kui 30%), kuid see oleneb kontsentratsioonist.
Czech: Po jednom měsíci léčby může být dávka zvýšena na 8 mg jednou denně.
Estonian: Pärast kuuajalist ravi võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Czech: V takovém případě by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů.
Estonian: Sellistel puhkudel tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> kasutamine kohe lõpetada ja alustada jälgimist, mida tuleks jätkata kuni sümptomite täieliku taandumiseni.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
Estonian: Tsirroosihaigetel on perindopriili kineetika muutunud: algmolekuli maksakliirens on vähenenud poole võrra.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
Estonian: Inimestel ei ole tehtud kontrollitud uuringuid AKE inhibiitoritega, kuid piiratud arvul juhtudel, kui esimesel trimestril on olnud kokkupuude AKE inhibiitoriga, ei ole ilmnenud allpool kirjeldatud inimese fetotoksilisuse juures kinnitatud väärarenguid.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle reverzibilní.
Estonian: Sellised toimed on tavaliselt pöörduvad.
Czech: Hypertenze: Léčba hypertenze.
Estonian: Hüpertensioon: Hüpertensiooni ravi
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
Estonian: Patsient tuleks hospitaliseerida ja jälgida teda kuni sümptomid on täielikult ja püsivalt taandunud.
Czech: • Výbor CHMP proto pokládá poměr přínosu a rizika u výše uvedeného rozšíření indikace za příznivý,
Estonian: • Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas eeltoodust lähtudes, et ülalmainitud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski tasakaal on soodne.
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Seega ei ole perindopriili kasutamine koos ülalmainitud ravimitega soovitatav (vaata lõiku 4.4).
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
Estonian: Perindoprilaat eritub uriiniga ja konjugeerimata fraktsiooni poolväärtusaeg on umbes 3 kuni 5 tundi.
Czech: Velmi vzácné: pankreatitida.
Estonian: Väga harv: pankreatiit
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
Estonian: Ravimi vastastikuse tunnustamise protsessi lõpus esines CMSde osas EUROPA uuringu tulemusi adekvaatselt kajastavate näidustuste sõnastustes lahknevusi.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
Estonian: Kartsinogeensust rottidel ja hiirtel pikaajalistes uuringutes ei täheldatud.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
Estonian: Taolise nähtuse ilmnemine on kõige tõenäolisem kombineeritud ravi esimestel nädalatel ja neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Požití potravy snižuje přeměnu perindoprilu na perindoprilát, tudíž biologickou dostupnost, proto by měl být přípravek <COVERSYL a přidružená jména> užíván perorálně v jedné denní dávce ráno před jídlem.
Estonian: Toit vähendab perindopriili muutumist perindoprilaadiks, sellest tulenevalt ka biosaadavust, seega tuleks <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> päevane annus manustada hommikuti enne sööki.
Czech: • Hypersensitivita na perindopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiný inhibitor ACE;
Estonian: • Ülitundlikkus perindopriili, ravimi ükskõik millise abiaine või teiste AKE inhibiitorite suhtes;
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
Estonian: Laste puhul ei ole kasutamise efektiivsust ja ohutust uuritud.
Czech: U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.
Estonian: Selliste patsientide puhul peaks kaaluma teistsugust tüüpi dialüüsimembraane või teise klassi kuuluva antihüpertensiivse aine kasutamist.
Czech: Pokud je přítomna i renovaskulární hypertenze, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání.
Estonian: Kui sinna lisandub ka renovaskulaarne hüpertensioon, on suurem risk tõsiseks hüpotensiooniks ja neerupuudulikkuseks.
Czech: Pokud by od druhého trimestru těhotenství došlo k léčbě perindoprilem, doporučuje se ultrazvuková kontrola renální funkce a lebky.
Estonian: Kui raseduse teisel trimestril on kasutatud perindopriili, soovitatakse ultraheliga kontrollida neerufunktsiooni ja koljut.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Estonian: Raseduse teisel ja kolmandal trimestril on perindopriil vastunäidustatud.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
Estonian: Seondunud perindoprilaadi vabanemine angiotensiini konverteerivalt ensüümilt annab „efektiivse" eliminatsiooni poolväärtusaja 25 tundi; seetõttu saabub püsikontsentratsioon 4 päeva jooksul.
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
Estonian: Hüpertensioon: <COVERSYL ja väljamõeldud nimed> võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teistesse klassidesse kuuluvate hüpertensioonivastaste ravimitega.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
Estonian: HOPE ja PEACE uuringu tulemused näivad toetavat EUROPA uuringus täheldatud perindopriili soodsaid toimeid keskmise kuni kõrge riskiga kardiaalsete tüsistustega patsientide hulgas.
Czech: U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
Estonian: Perindopriili vasodilateerivad omadused inimesel on kinnitatud.
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci začlenil do souhrnu údajů o přípravku text navržený Výborem CHMP,
Estonian: • Müügiloa hoidja lisas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt pakutud teksti ravimiomaduste kokkuvõttesse:
Czech: Doporučenou léčbou předávkování je intravenózní infúze fyziologického roztoku.
Estonian: Üleannustamise soovituslik ravi on intravenoosne infusioon füsioloogilise lahusega.
Czech: Ukončení léčby nevede k rebound fenoménu.
Estonian: Ravi katkestamisega ei kaasne tagasilöögi efekt.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
Estonian: Kõritursega seotud angioödeem võib osutuda fataalseks.