FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
French: Aucune corrélation entre le développement d'anticorps et la réponse clinique ou des événements indésirables n'a été observée.
English: All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
French: Tous les patients ont reçu un traitement de fond par corticoïde (prednisone).
English: Inject RoACTEMRA
French: Injecter RoACTEMRA
English: Results of the population PK analysis for sJIA and pJIA patients confirmed that body size is the only covariate which has an appreciable impact on the pharmacokinetics of RoActemra including elimination and absorption so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Tables 8 and 9).
French: Les résultats de l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints d'AJIs et d'AJIp ont confirmé que la taille est la seule covariable ayant un impact significatif sur la pharmacocinétique de RoActemra y compris l'élimination et l'absorption, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir Tableaux 8 et 9).
English: The recommended injection sites (abdomen, thigh and upper arm) should be rotated and injections should never be given into moles, scars, or areas where the skin is tender, bruised, red, hard, or not intact.
French: Les sites d'injection recommandés (abdomen, cuisse et partie supérieure du bras) doivent être alternés et les injections ne doivent jamais être réalisées dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge, dure, ou non intacte.
English: Do not use RoActemra pre-filled pen if the box looks damaged.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli RoActemra si la boîte semble endommagée.
English: PK differences are not accompanied by marked differences in PD parameters and so the clinical relevance is unknown.
French: Les différences pharmacocinétiques n'étant pas associées à des différences marquées au niveau des paramètres pharmacodynamiques, la pertinence clinique est inconnue.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
French: • Placez le stylo prérempli sur une surface plane et propre et laissez le revenir à température ambiante pendant 45 minutes.
English: METHOD OF ADMINISTRATION
French: Méthode d'administration
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
French: - alerte sur le fait que les patients utilisant RoActemra sont susceptibles de développer une lésion hépatique grave.
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
French: Maintenez le bouton vert enfoncé et continuez à tenir fermement le stylo prérempli contre votre peau (voir Figure J).
English: At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
French: A l'instauration, votre médecin ou infirmier/ère peut vous administrer RoActemra (ACTPen®).
English: mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
French: mTSS 0,08*** Score d'érosion JSN 0,03 Non-Progression Radiographique n (%) (Variation par rapport à l'inclusion du mTSS ≤0)
English: Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
French: Les patients manifestant des symptômes pouvant suggérer une diverticulite compliquée, par exemple une douleur abdominale, une hémorragie et/ou un trouble inexpliqué du transit intestinal avec fièvre doivent rapidement faire l'objet d'une évaluation afin d'identifier précocement une diverticulite, qui peut être associée à une perforation gastro-intestinale.
English: Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
French: Les patients doivent être informés de contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
English: RoActemra is for single-use only.
French: RoActemra est seulement à usage unique.
English: Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
French: En outre, aucune lésion proliférative n'a été observée au cours d'une étude de toxicité chronique de 6 mois menée chez le singe cynomolgus ou chez la souris déficiente en IL-6.
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
French: • Si vous avez des problèmes modérés ou sévères de fonctionnement du rein, votre médecin contrôlera votre fonction rénale.
English: • To unlock it, press the pre-filled pen firmly against your pinched skin until the needle-shield is completely pushed in (See Figure I).
French: • Pour le déverrouiller, appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau pincée jusqu'à ce que le protège-aiguille soit complètement enfoncé (Voir Figure I).
English: Diverticulitis
French: Diverticulite
English: The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
French: Le groupe de comparaison a reçu le MTX toutes les semaines (augmentation posologique de 7,5 mg à une dose maximale de 20 mg une fois par semaine au cours d'une période de huit semaines).
English: One patient was tested positive for IgE isotype (0.2%).
French: Un patient a été testé positif pour l'isotype IgE (0,2 %).
English: Steady-state was reached following the first administration for Cmax and after 8 and 20 weeks for AUC and Cmin, respectively.
French: L'état d'équilibre a été atteint après la première administration pour la Cmax, et après 8 et 20 semaines respectivement pour l'AUC et la Cmin.
English: • Do not hold or push on the plunger while inserting the needle into the skin.
French: • Ne tirez pas et ne poussez pas le piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
French: Date de première autorisation:16 Janvier 2009 Date de dernier renouvellement: 25 Septembre 2013
English: • Do not fan or blow on the clean area.
French: • Ne pas ventiler ou souffler sur la zone propre.
English: It is important to remain under your healthcare provider's care while using RoActemra.
French: Il est important que vous restiez pris en charge par un professionnel de santé pendant votre traitement par RoActemra.
English: Cardiovascular risk
French: Risque cardio-vasculaire
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
French: Dans l'étude II, 65% des patients ont atteint une rémission DAS28 < 2,6 à 104 semaines, contre 48% à 52 semaines, et 33% à 24 semaines.
English: RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
French: RoActemra est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG).
English: In the long-term exposure population, the overall rate of serious infections (bacterial, viral and fungal) was 4.7 events per 100 patient years.
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global d'infections graves (bactériennes, virales et fongiques) a été de 4,7 événements pour 100 patients-années.
English: • fever and chills
French: • fièvre et frissons
English: • increased bilirubin shown by blood tests
French: • augmentation de la bilirubine observée dans les analyses sanguines
English: • Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
French: • Vérifiez que la zone de la fenêtre est bien remplie avec l'indicateur violet (voir Figure L).
English: *humanised IgG1 monoclonal antibody against the human interleukin-6 (IL-6) receptor produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
French: ∗ anticorps monoclonal IgG1 humanisé dirigé contre le récepteur de l'interleukine-6 (IL-6) humaine, produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par technique de l'ADN recombinant.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
French: Bien que l'IL-6 ne semble pas constituer une cytokine essentielle dans la croissance fœtale ou le contrôle immunologique de l'interface mère / fœtus, une relation entre cet effet et le tocilizumab ne peut pas être exclue.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
French: • Maintenez le piston enfoncé pendant que vous retirez l'aiguille de la peau avec le même angle que pour l'insertion.
English: However, doses below 1025 mg of this medicine contain less than 23 mg sodium, so they are virtually sodium free.
French: Cependant les doses inférieures à 1025 mg de ce médicament contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est pourquoi elles sont considérées en pratique « sans sodium ».
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
French: Le critère de jugement principal était la proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % des critères de réponse ACR pour l'AJI (réponse ACR30 pédiatrique) à la semaine 12 avec une absence de fièvre (pas de température ≥ 37,5 °C au cours des 7 jours précédents).
English: Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
French: Les patients doivent être incités à consulter immédiatement un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes d'atteinte hépatique.
English: Efficacy for the treatment of macrophage activation syndrome has not been investigated.
French: L'efficacité du tocilizumab dans le traitement du syndrome d'activation macrophagique n'a pas été étudiée.
English: IL-6 has been implicated in the pathogenesis of diseases including inflammatory diseases, osteoporosis and neoplasia.
French: Le rôle de l'IL-6 a été mis en évidence dans la pathogenèse d'un certain nombre de maladies, notamment les affections inflammatoires, l'ostéoporose et les néoplasies.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
French: Les patients doivent immédiatement informer leur médecin s'ils présentent des signes et des symptômes de toxicité hépatique, tels que fatigue, douleur abdominale et ictère.
English: Do not touch the needle-shield of the prefilled pen, because you may stick yourself with the needle.
French: Ne touchez pas le protège-aiguille du stylo prérempli, car vous pouriez vous blesser avec l'aiguille.
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
French: La plupart des patients de l'analyse pharmacocinétique de population présentaient une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Allow the pre-filled pen to sit at room temperature outside the box for 45 minutes before use
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Laisser le stylo prérempli à température ambiante en dehors de la boîte pendant 45 minutes avant utilisation
English: Study WA28119 was a randomized, multi-center, double-blind placebo-controlled Phase III superiority study conducted to assess the efficacy and safety of RoActemra in patients with GCA.
French: L'étude WA28119 est une étude de supériorité de phase III, randomisée, multicentrique, contrôlée en double aveugle versus placebo, qui a évalué l'efficacité et la sécurité de RoActemra chez les patients atteints d'ACG.
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
French: Une dose de tocilizumab en médiane a été administrée (intervalle de 1 à 4 doses).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec RoActemra dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du syndrome de relargage de cytokines induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T).
English: One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
French: Un événement (œdème de Quincke) a été considéré comme grave et engageant le pronostic vital, et le patient a arrêté le traitement à l'étude.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
French: Dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab, 11 patients (5,9%) ont présenté des réactions liées à la perfusion au cours de la perfusion et 38 patients (20, 2%) dans les 24 heures suivant la perfusion.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
French: RoActemra peut être utilisé seul après l'arrêt des corticoïdes.
English: The rate of infections in the tocilizumab all exposure population was 163.7 per 100 patient years.
French: Le taux d'infections dans l'ensemble de la population exposée au tocilizumab a été de 163,7 pour 100 patients-années.
English: At one year in the open label extension phase the overall rate of serious infections remained stable at 11.3 per 100 patient years.
French: À un an, pendant la phase d'extension en ouvert, le taux global d'infections graves est resté stable à 11,3 pour 100 patients-années.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre RoActemra et adalimumab.
English: Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
French: Information importante : Conservez vos stylos pré-remplis non utilisés dans l'emballage d'origine et au réfrigérateur à une température entre 2 °C et 8 °C.
English: Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
French: L'analyse pharmacocinétique de population pour les patients atteints d'AJIp a montré un impact lié à la taille sur la clairance linéaire, de sorte que la posologie doit prendre en compte le poids corporel (voir le Tableau 9).
English: If you miss a dose of RoActemra
French: Si vous oubliez une dose de RoActemra
English: RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire ( anticorps monoclonal), qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
English: In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, un patient (1,1%, 1/95) a dévéloppé des anticorps neutralisants anti-RoActemra, bien qu'aucun ne soit d'isotype IgE.
English: Viral reactivation
French: Réactivation virale
English: If an adult with RA or GCA or a child or adolescent with sJIA misses or forgets a dose
French: Si un adulte atteint de PR ou ACG ou si un enfant ou adolescent atteint d'AJIs manque ou oublie une dose dans le traitement
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
French: Dans l'étude conduite par voie sous-cutanée, 5,8% (3/52) des patients ont développé des anticorps anti-tocilizumab neutralisants, sans présenter de réaction d'hypersensibilité grave ou cliniquement significative.
English: Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
French: Dix-sept (24 %) des patients traités par tocilizumab versus 1 (3 %) patient sous placebo ont pu réduire leur dose de corticoïdes d'au moins 20 % sans présenter par la suite de rechute (ACR30 pédiatrique) ou la survenue de symptômes systémiques à la semaine 12 (p=0,028).
English: Glucocorticoids should be given according to medical judgement and practice guidelines.
French: Les corticoïdes doivent être administrés suivant un avis médical et selon les recommandations cliniques.
English: Japan
French: Japon
English: It is important to choose the correct angle to ensure the medication is delivered under the skin (into fatty tissue), otherwise the injection could be painful and the medication may not work.
French: Il est important de choisir le bon angle pour s'assurer que le médicament est délivré sous la peau (dans le tissu graisseux), sinon l'injection pourrait être douloureuse et le médicament pourrait ne pas agir.
English: Week 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56.9)** 139 (47.6) ACR70, n (%) 112 (38.6)** Week 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55.9)** 144 (49.3) ACR70, n (%) 125 (43.1)** 105 (36.0) HAQ-DI (adjusted mean change from baseline) Week 52
French: Semaine 24 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** Semaine 52 ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0)
English: The syringe is closed by a rigid needle shield (elastomer seal with a polypropylene shell) and a plunger stopper (butyl rubber with a fluororesin coating).
French: La seringue est fermée par un système rigide de protection de l'aiguille (joint en élastomère avec une coque en polypropylène) et un bouchon-piston (caoutchouc butyle avec un revêtement de résine fluorée).
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème, prurit, douleur et hématome) ont été d'intensité légère à modérée.
English: In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
French: Dans cette analyse statistique, les patients ayant eu une poussée (et ayant reçu le traitement de secours tocilizumab) pendant la Phase II ou étant sortis d'étude, ont été considérés comme non répondeurs.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between tocilizumab and adalimumab.
French: Le profil global des événements indésirables cliniques était similaire entre tocilizumab et adalimumab.
English: Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
French: La première phase consistait en une phase initiale de 16 semaines de traitement actif par tocilizumab (n=188), suivie par la Phase II (n=163), à savoir une période de 24 semaines de traitement randomisé en double aveugle, contrôlé versus placebo, elle-même suivie par la Phase III, une période en ouvert de 64 semaines.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
French: Un patient dans le groupe < 30 kg et traité par 10 mg/kg de tocilizumab a développé des anticorps anti-tocilizumab positifs, sans présenter de réaction d'hypersensibilité, et est sorti de l'étude.
English: RoActemra versus adalimumab in monotherapy
French: RoActemra versus adalimumab en monothérapie
English: The overall safety profile observed in the RoActemra treatment groups was consistent with the known safety profile of RoActemra (see Table 1).
French: Le profil global de sécurité observé dans les groupes traités par RoActemra était cohérent avec le profil de sécurité connu de RoActemra (voir Tableau 1).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: Statistically significant improvements in HAQ-DI scores were observed in patients treated with RoActemra compared with patients treated with DMARDs.
French: Des améliorations statistiquement significatives du HAQ-DI ont été observées chez les patients traités par RoActemra par rapport aux patients ayant reçu des DMARDs.
English: The t1/2 of RoActemra was concentration-dependent.
French: La demi-vie (t1/2) de RoActemra est dépendante de la concentration.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
French: Après 2 ans de traitement avec RoActemra + MTX, 14% des patients ont atteint une réponse clinique majeure (maintien d'une réponse ACR70 pendant 24 semaines ou plus).
English: • if you are allergic to tocilizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au tocilizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
French: • Conservez le capuchon de l'aiguille sur la seringue jusqu'à l'étape 5.
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: RoActemra ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
English: • If you have cancer, tell your doctor.
French: • Si vous avez un cancer, informez votre médecin.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Water for injections
French: Phosphate disodique dodécahydraté Phosphate monosodique dihydraté Eau pour préparations injectables
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
French: L'efficacité du tocilizumab pour le traitement de l'AJIs active a été évaluée au cours d'une étude de 12 semaines randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles comportant deux bras de traitement.
English: The excretion of RoActemra in milk has not been studied in animals.
French: L'excrétion de RoActemra dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
English: How do I dispose of used pre-filled pens?
French: Comment jeter les stylos préremplis usagés ?
English: The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
French: Le profil de sécurité de RoActemra demeure similaire et indifférencié d'une indication à l'autre.