FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Váš krevní tlak bude nutné pravidelně sledovat.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане ще трябва да се проверява редовно по време на лечението;
Czech: Pacienty léčené siponimodem je nutné varovat před expozicí slunečnímu světlu bez ochranných prostředků.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със сипонимод трябва да бъдат предупредени относно излагането на слънчева светлина без предпазни средства.
Czech: Vzhledem k jeho funkčnímu antagonismu na receptorech S1P1 počáteční titrace siponimodu postupně desenzibilizuje kanály GIRK, dokud není dosažena udržovací dávka.
Bulgarian: Поради функционалния антагонизъм на ниво S1P1 рецептори, първоначалното титриране на сипонимод успешно десенсибилизира GIRK каналите докато се достигне поддържащата доза.
Czech: Proto účinnost zkoumaných perorálních kontraceptiv zůstává při léčbě siponimodem zachována.
Bulgarian: Следователно при лечение със сипонимод ефикасността на проучените контрацептиви се запазва.
Czech: V počátečních stádiích makulárního otoku nemusíte pozorovat žádné příznaky, a ten může vyvolat podobné zrakové příznaky jako ataka roztroušené sklerózy (optická neuritida).
Bulgarian: Може да не забележите никакви симптоми в ранните стадии на макулния едем, а той от своя страна може да предизвика някои симптоми, които са същите като при пристъп на МС (оптичен неврит).
Czech: Pokles po podání dávky je v následujících dnech méně výrazný.
Bulgarian: Спадането в сърдечната честота след прием на лекарството през следващите дни е помалко изразено.
Czech: Během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po jejím ukončení musíte používat účinnou antikoncepci (viz " Těhotenství, kojení a plodnost ").
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
Czech: Má být zvážena možnost závažné exacerbace po ukončení léčby siponimodem.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
Czech: Pacienti se známkami a příznaky odpovídajícími CM mají být neprodleně diagnosticky vyšetřeni.
Bulgarian: Пациентите със симптоми и признаци, съответстващи на КМ трябва да бъдат подложени на внимателна диагностична оценка.
Czech: • Siponimod má být vysazen nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се спре най-малко 10 дни преди планирано забременяване.
Czech: Lékaři mají být ostražití ohledně klinických příznaků nebo nálezů MRI naznačujících PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или МРТ находки, предполагащи ПМЛ.
Czech: Při studiu karcinogenity byly u myší identifikovány lymfom, hemangiom a hemangiosarkom indukované siponimodem, zatímco u samců potkanů šlo o folikulární adenom a karcinom štítné žlázy.
Bulgarian: При проучвания за канцерогенен потенциал, сипонимод предизвиква лимфом, хемангиом и хемангиосарком при мишки, докато при мъжки плъхове са установени аденом и карцином на щитовидната жлеза.
Czech: Předchozí léčba imunosupresivy nebo imunomodulátory
Bulgarian: Предшестващо лечение с имуносупресиращи или имуномодулиращи терапии
Czech: Siponimod se užívá s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Сипонимод се приема със или без храна.
Czech: Pokud se u pacientů objeví během léčby siponimodem příznaky naznačující dysfunkci jater, požádejte o kontrolu jaterních enzymů.
Bulgarian: Ако по време на лечението със сипонимод пациентите развият симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, назначете изследване на чернодробните ензими.
Czech: Tabulka 4 Vliv genotypu CYP2C9 na CL/F siponimodu a systémovou expozici
Bulgarian: Таблица 4 Влияние на CYP2C9 генотип върху CL/F на сипонимод и системната експозиция
Czech: Lékař má poradit ohledně rizika škodlivých účinků na plod spojených s léčbou a mají být provedena ultrasonografické vyšetření.
Bulgarian: Необходимо е да се направи медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението, както и да се провеждат ултразвукови прегледи.
Czech: Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy.
Bulgarian: Сипонимод не е проучван в комбинация с антинеопластични, имуномодулиращи или имуносупресивни терапии.
Czech: • mít k dispozici před zahájením léčby siponimodem negativní těhotenský test, který má být ve vhodných intervalech opakován.
Bulgarian: Да имат отрицателен тест за бременност преди започване на лечение със сипонимод, като тестовете трябва да се повтарят на подходящи интервали.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала през периода на лечение със сипонимод или в рамките на 10 дни след него възникне бременност, съобщете на Novartis като се обадите на номер [въведете местния телефонен номер] или посетите уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Czech: Ty mohou být příznaky stavu zvaného posteriorní reverzibilní encefalopatický syndrom (PRES).
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено синдром на обратима задна енцефалопатия (СОЗЕ);
Czech: • Důležitost hlášení nežádoucích účinků.
Bulgarian: Колко е важно да се съобщават нежеланите реакции.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Bulgarian: ако имате симптоми като внезапна поява на силно главоболие, обърканост, гърчове и зрителни нарушения.
Czech: Lékaři musí věnovat pozornost klinickým příznakům nebo nálezům na magnetické rezonanci (MRI) naznačujícím možnost PML.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни за клинични симптоми или находка от магнитно-резонансната томография (МРТ), предполагащи наличие на ПМЛ.
Czech: • Před zahájením léčby se odebere vzorek DNA z krve nebo slin (bukální stěr) ke stanovení genotypu CYP2C9 za účelem určení vhodného dávkování siponimodu.
Bulgarian: Преди започване на лечението се взима ДНК проба от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица) за определяне на генотипа по CYP2C9, с помощта на което ще се прецени подходящата доза сипонимод.
Czech: Počet pacientů v riziku Siponimod
Bulgarian: Брой пациенти в риск Сипонимод
Czech: • Nastavte udržovací dávku na 1 mg u pacientů s genotypy CYP2C9*2*3 nebo *1*3.
Bulgarian: Коригирайте поддържащата доза на 1 mg при пациенти с CYP2C9*2*3 или *1*3 .
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Bulgarian: С намаляване на метаболитната активност на CYP2C9 при съответните генотипове, при употреба на вещества, повлияващи CYP3A4 се очаква ефектът върху експозицията на сипонимод да е по-голям (вж. точка 4.5).
Czech: • jestliže trpíte kterýmkoliv z následujících stavů (i pokud jste kvůli těmto stavům léčen(a)): závažná srdeční choroba, nepravidelný nebo nenormální srdeční puls (arytmie), mozková mrtvice nebo jiná choroba související s mozkovými cévami, pomalý srdeční puls, mdloby, poruchy srdečního rytmu (zjištěné z abnormálních výsledků EKG).
Bulgarian: ако някога сте имали някое от следните заболявания (дори ако получавате лечение за тях): тежко сърдечно заболяване, неправилен или неравномерен сърдечен ритъм (аритмия), инсулт или друго заболяване, свързано с кръвоносните съдове в мозъка, забавен сърдечен ритъм, прималяване, нарушения на сърдечния ритъм (установени чрез отклонения в ЕКГ);
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод води до преходно забавяне на сърдечната честота и може да е свързано също така със забавяне в атриовентрикуларната проводимост (вж. точка 4.4).
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby požadovat očkování proti planým neštovicím.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви назначи ваксиниране срещу варицела преди започване на лечението;
Czech: Makulární edém se zrakovými příznaky nebo bez nich byl častěji hlášen u siponimodu (1,8 %) než u placeba (0,2 %) v klinickém hodnocení fáze III (viz bod 4.8).
Bulgarian: Макулен едем със или без зрителни смущения се съобщава по-често при сипонимод (1,8%) отколкото при плацебо (0,2%) в клиничното проучване фаза III (вж. точка 4.8).
Czech: Při léčbě siponimodem je nutná obezřetnost u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základní/ souběžnou chorobou sítnice kvůli možnému zvýšení rizika makulárního edému (viz bod 4.8).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за захарен диабет, увеит или подлежащо/съпътстващо заболяване на ретината поради възможността за повишаване на риска от развитие на макулен едем (вж. точка 4.8).
Czech: Vzhledem k charakteristice a trvání imunosupresivních účinků alemtuzumabu popsaných v jeho informaci o přípravku, se po předchozí léčbě alemtuzumabem nedoporučuje zahajovat léčbu siponimodem.
Bulgarian: Поради характеристиките и продължителността на ефектите на потискане на имунната система, които има алемтузумаб, описани в неговата продуктова информация, не се препоръчва започване на лечение със сипонимод след алемтузумаб.
Czech: Příručka pro pacienty/opatrovníky: Příručka pro pacienty/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Bulgarian: Картата на пациента/ръководството за полагащия грижи за болния трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Mayzent u starších pacientů nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсва опит от лечението с Mayzent при пациенти в старческа възраст.
Czech: Siponimod je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Bulgarian: В случай на бременност, възникнала по време на лечението със сипонимод или в рамките на 10 дни след спирането му, за нея трябва незабавно да се съобщи на лекаря или на Novartis чрез обаждане на [въведете местния телефонен номер] или посещение на уебсайта [въведете URL], независимо дали събитието е нежелано.
Czech: Obrázek 1 Pacienti s 3měsíční a 6měsíční CDP založené na EDSS-Kaplan-Meier křivkách (analýza kompletních dat, studie A2304)
Bulgarian: Пациенти с 3- и 6-месечна CDP въз основа на EDSS-базирани криви на Kaplan-Meier (пълен набор за анализ, проучване А2304)
Czech: U pacientů léčených siponimodem s aktivním onemocněním byl čas nástupu 3měsíčního a 6měsíčního CDP výrazně zpožděn o 31 % ve srovnání s placebem (poměr rizika [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) a o 37 % ve srovnání s placebem (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Bulgarian: Времето до настъпване на 3-месечно и 6-месечно CDP е значително забавено при пациенти с активно заболяване, лекувани със сипонимод, съответно с 31% в сравнение с плацебо (коефициент на риска [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) и с 37% в сравнение с плацебо (HR 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86).
Czech: • Pacientky musí během léčby siponimodem používat účinnou antikoncepci,
Bulgarian: Пациентките трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение със сипонимод.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Czech: Tabulka 2 Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблица 2 Табличен списък на нежеланите реакции
Czech: Těhotenská karta musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Bulgarian: Напомнящата карта конкретно във връзка с бременността трябва да съдържа следните основни послания:
Czech: Během současného podávání je nutná opatrnost kvůli k riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby a v týdnech po ukončení podávání kteréhokoli z těchto přípravků (viz bod 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстващото им приложение поради риск от адитивен ефект върху имунната система по време на такава терапия, както и няколко седмици след спирането на приложението на някой от тези продукти (вж. точка 4.4).
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti u pacientů současně léčených blokátory vápníkových kanálů, snižujícími srdeční frekvenci (např. verapamilem nebo diltiazemem) nebo jinými látkami, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradinem, digoxinem), protože tyto léčivé přípravky nebyly studovány u pacientů léčených siponimodem v klinických studiích.
Bulgarian: Опитът е ограничен при пациенти със съпътстваща терапия с понижаващи сърдечната честота калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем) или други лекарства, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин или дигоксин), тъй като тези лекарствени продукти не са проучвани при пациенти на лечение със сипонимод в клинични проучвания.
Czech: Pokud je přípravek Mayzent užíván během těhotenství, existuje riziko poškození nenarozeného dítěte.
Bulgarian: В случай на употреба на Mayzent през бременността, съществува риск за увреждане на плода.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů se syndromem imunodeficience.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с имунодефицитен синдром.
Czech: • Známky a příznaky infekce během léčby a do jednoho měsíce po léčbě siponimodem je potřeba okamžitě hlásit předepisujícímu lékaři.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекция, по време на лечението със сипонимод и до един месец след неговия край, трябва незабавно да се съобщават на лекаря, назначил лечението.
Czech: Takové případy nebyly v rámci klinického vývoje siponimodu hlášeny.
Bulgarian: Такива събития не са съобщавани при сипонимод в програмата за разработване.
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
Czech: Léčba musí být v těchto případech znovu zahájena novým titračním balením.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови с нова опаковка за титриране.
Czech: Zahájení léčby siponimodem bylo spojeno s přechodným zpomalením atrioventrikulárního vedení, které vykazovalo podobný časový průběh jako pozorovaný pokles srdeční frekvence během titrace dávky.
Bulgarian: Започването на лечение със сипонимод е свързано с преходно забавяне на атриовентрикуларната проводимост, което съвпада времево с наблюдаваното понижение на сърдечната честота по време на титрирането на дозата.
Czech: AUC nevázaného siponimodu je u studované jednorázové dávky 0,25 mg o 15 % a 50 % vyšší u subjektů se středně těžkou a těžkýmou poruchou funkce jater v porovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: AUC на несвързан сипонимод е 15% и 50% по-висока при участниците със съответно умерено тежко и тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци при проучваната единична доза 0,25 mg.
Czech: Změna objemu T2 lézí z hodnot před léčbou (mm
Bulgarian: Промяна в обема на T2 лезиите спрямо изходното ниво (mm
Czech: U pacientů s CYP2C9*2*2 se očekává 2,7násobné zvýšení AUC siponimodu v přítomnosti slabých inhibitorů CYP2C9/CYP3A4.
Bulgarian: При пациентите с CYP2C9*2*2 генотип се очаква повишаване на AUC на сипонимод 2,7-пъти при наличие на умерени инхибитори на CYP2C9/CYP3A4.
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Bulgarian: Едновременното приложение на сипонимод 2 mg дневно в присъствието на 600 mg дневни дози рифампин (силен CYP3A4 и умерен CYP2C9 индуктор) намалява AUCtau,ss и Cmax,ss на сипонимод съответно с 57% и 45% при участници с CY2C9*1*1 генотип.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je siponimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Поради риска за плода сипонимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Czech: • léky, které zpomalují srdeční rytmus jako diltiazem nebo verapamil (které patří do skupiny přípravků nazývaných blokátory vápníkových kanálů), digoxin nebo ivabradin.
Bulgarian: лекарства, които забавят сърдечния ритъм, като верапамил или дилтиазем (които са от група лекарства, наречени калциеви антагонисти), дигоксин или ивабрадин.
Czech: • Pokud se u pacienta objeví jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické příznaky nebo akcelerované neurologické zhoršení, je třeba neprodleně naplánovat kompletní vyšetření , včetně neurologického, a zvážit MRI.
Bulgarian: Ако пациентът развие каквито и да е неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми или ускорено неврологично влошаване, незабавно трябва да се насрочи пълен физикален и неврологичен преглед и да се обмисли извършване на МРТ.
Czech: Při pokračování titrace pokles srdeční frekvence přetrvává v následujících dnech, přičemž maximální pokles vzhledem ke dni 1 (výchozí hodnota) je dosažen ve dnech 5 až 6.
Bulgarian: При продължаване на възходящото титриране се наблюдава по-нататъшно спадане на сърдечната честота през следващите дни, достигащо максимум спрямо ден 1 (изходно) на ден 5 до 6.
Czech: To mohou být příznaky makulárního otoku.
Bulgarian: Това може да са симптоми на макулен едем.
Czech: • jestliže byste mohla otěhotnět, protože siponimod může při užívání během těhotenství poškodit nenarozené dítě.
Bulgarian: ако има възможност да забременеете, тъй като сипонимод може да причини увреждане на плода когато се използва по време на бременност.
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Bulgarian: При спиране на лечението със сипонимод поради планирано забременяване трябва да се има предвид възможното възобновяване на активността на заболяването (вж. точка 4.4).
Czech: Siponimod (N=1099)
Bulgarian: Сипонимод (N=1099)
Czech: Bradyarytmie byla hlášena u 6,2 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 3,1 % na placebu and AV blokády u 1,7 % pacientů léčených siponimodem v porovnání s 0,7 % na placebu (viz bod 4.4).
Bulgarian: Брадикаридия се съобщава при 6,2% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 3,1% от тези на лечение с плацебо, а AV блок при 1,7% от пациентите на лечение със сипонимод спрямо 0,7% от тези на лечение с плацебо (вж. точка 4.4).
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
Bulgarian: Сипонимод е противопоказан при пациенти с анамнеза за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия или криптококов менингит.
Czech: Léčba siponimodem má být zvážena pouze v případech, kdy očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky a po konzultaci s kardiologem s cílem stanovit vhodné monitorování.
Bulgarian: Лечението със сипонимод трябва да се обмисли при тези пациенти само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове и трябва да се направи консултация с кардиолог, за да се назначи подходящо наблюдение.
Czech: • Pacienti mají nahlásit svým lékařům jakékoli neočekávané neurologické nebo psychiatrické symptomy/příznaky, jako je náhlý nástup silné bolesti hlavy, zmatenost, záchvaty a změny vidění, nebo rychlé neurologické zhoršení.
Bulgarian: Пациентите трябва да съобщават на лекуващите лекари всякакви неочаквани неврологични или психични признаци/симптоми (като внезапно начало на силно главоболие, обърканост, припадъци и нарушение на зрението) или ускорено неврологично влошаване.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, má být léčba přerušena, dokud PML nebude vyloučena.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, лечението трябва да се прекъсне докато се изключи наличието на ПМЛ.
Czech: Pokles srdeční frekvence po první titrační dávce začíná během jedné hodiny a pokles v den 1 je nejvyšší po dobu přibližně 3-4 hodin.
Bulgarian: След прилагане на първата доза от схемата на титриране, понижението на сърдечната честота започва в рамките на първия час и спадът през ден 1 е максимален приблизително на 3-ия до 4-ия час.
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на живи атенюирани ваксини може да е свързано с риск от инфекции и поради тази причина трябва да се избягва по време на лечението със сипонимод и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: • používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně 10 dnů po ukončení léčby, aby se předešlo těhotenství z důvodu možného rizika poškození nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Да използват ефективна контрацепция по време на лечението със сипонимод и поне 10 дни след спирането му, за да избегнат забременяване поради риск от увреждане на плода.
Czech: • být informovány lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích užívání siponimodu pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Да бъдат информирани от лекуващия лекар преди започване на лечението и редовно след това за сериозните рискове за плода и за потенциалните противопоказания при бременни и жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, снабдени с Напомнящата карта във връзка с бременност.
Czech: Vyšetření CBC se během léčby doporučuje provádět pravidelně.
Bulgarian: ПКК да се изследва периодично по време на лечението.
Czech: Doporučená udržovací dávka je 1 mg denně u pacientů s genotypem CYP2C9*2*3 (1,4-1,7 % populace) a s genotypem *1*3 (9-12 % populace) kvůli vyloučení zvýšené expozice siponimodu (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 1 mg дневно при пациентите с CYP2C9*2*3 генотип (1,4-1,7% от популацията) и при пациентите с *1*3 генотип (9-12% от популацията), за да се избегне повишена експозиция на сипонимод (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Prvodávkové monitorování opakujte i po druhé dávce siponimodu.
Bulgarian: Повторете проследяването след прилагане на първата доза и след прилагане на втората доза сипонимод.
Czech: Přípravek Mayzent se používá u dospělých k léčbě aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS).
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
Czech: Vzhledem k možnému aditivnímu účinku na srdeční frekvenci nemá být léčba siponimodem obecně zahájena u pacientů současně léčených těmito látkami (viz bod 4.4).
Bulgarian: Поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота, лечението със сипонимод по принцип не трябва да се започва при пациенти, които едновременно се лекуват с тези вещества (вж. точка 4.4.)
Czech: Tento souběžný lékový režim se může skládat ze slabého duálního inhibitoru CYP2C9/CYP3A4 (např. flukonazol) nebo slabého CYP2C9 inhibitoru v kombinaci se samostatným slabým nebo silným inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Пример за такава съпътстваща употреба може да се състои от умерен двоен инхибитор на CYP2C9/CYP3A4 (напр. флуконазол) или умерен инхибитор на CYP2C9 в комбинация с отделен умерен или силен инхибитор на CYP3A4.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou příznaky ukazující na jaterní poškození, mají být zkontrolovány hladiny jaterních enzymů a siponimod má být vysazen, pokud se potvrdí významné poškození jater.
Bulgarian: При пациентите, които имат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция трябва да се изследват чернодробните ензими и да се преустанови приемът на сипонимод, ако се потвърди значимо чернодробно увреждане.