FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Italian: Il volume medio di distribuzione allo stato stazionario dopo una dose singola di laropiprant da 40 mg endovena a persone sane è di circa 70 litri.
English: Pelzont is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia (characterised by elevated levels of LDL-cholesterol and triglycerides and low HDL-cholesterol) and in adult patients with primary hypercholesterolaemia (heterozygous familial and non-familial).
Italian: Pelzont è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Pelzont in all subsets of the paediatric population in homozygous familial hypercholesterolaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pelzont in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipercolesterolemia familiare omozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Nicotinic acid: see sections 4.3 and 4.4.
Italian: Acido nicotinico: vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
English: Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Italian: Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo 'cattivo' (LDL) e colesterolo 'buono' (HDL).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo SCAD.
English: There is no change in the oral bioavailability of nicotinic acid with age.
Italian: Non c'è variazione della biodisponibilità orale dell'acido nicotinico con l'età.
English: The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
Italian: Il metabolismo ossidativo di laropiprant viene catalizzato in primo luogo da CYP3A4, mentre diverse isoforme UGT (1A1,1A3,1A9 e 2B7) catalizzano l'acil glucuronidazione.
English: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010
Italian: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
English: Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
Italian: L'acido nicotinico va incontro ad un esteso metabolismo di primo passaggio attraverso due vie metaboliche dose e rateo di dose dipendenti.
English: • Arterial bleeding.
Italian: • Sanguinamento arterioso.
English: Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
Italian: L'acido acetilsalicilico non offre una riduzione addizionale delle vampate oltre a quella fornita da Pelzont.
English: Nicotinic acid: see section 4.4.
Italian: Acido nicotinico: vedere paragrafo 4.4.
English: Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
Italian: Ulteriori spiegazioni che non si rifanno alla riduzione plasmatica dei FFA come meccanismo principale della variazione del profilo lipidico includono l'inibizione della lipogenesi de novo o dell'esterificazione degli acidi grassi in TG nel fegato mediate dall'acido nicotinico.
English: CYP3A4 Inhibitor: Clarithromycin (a potent inhibitor of CYP3A4 and P-gp) did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of laropiprant.
Italian: Inibitori del CYP3A4: claritromicina (un potente inibitore di CYP3A4 e P-gp) non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di laropiprant.
English: Because the risk of myopathy with statins is dose-related, the use of Pelzont with simvastatin 80 mg or ezetimibe/simvastatin 10/80 mg is not recommended in Chinese patients.
Italian: Poiché il rischio di miopatia con statine è correlato con la dose, nei pazienti cinesi non è raccomandato l'uso di Pelzont con simvastatina 80 mg o ezetimibe/simvastatina 10/80 mg.
English: It is not known if Pelzont will pass into your breast milk.
Italian: Non si sa se Pelzont passa nel latte materno.
English: 1'-hydroxymidazolam is metabolised predominantly by uridine diphosphate-glucuronosyltransferases (UGT) 2B4 and 2B7.
Italian: 1'-idrossimidazolam viene metabolizzato prevalentemente dalle uridindifosfatoglucuronosiltrasferasi (UGT) 2B4 e 2B7.
English: Eye disorders: Cystoid macular oedema, toxic amblyopia.
Italian: Patologie dell'occhio: Edema maculare cistoide, ambliopia tossica.
English: Age has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation) based on a composite analysis of subjects ages 18-65 years.
Italian: L'età non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) in base ad un'analisi composita di persone dai 18 ai 65 anni di età.
English: Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Italian: Poichè l'acido nicotinico e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso il rene, Pelzont deve essere usato con cautela in pazienti con alterazione della funzione renale.
English: Patients receiving Pelzont, nicotinic acid (prolonged-released formulation), or placebo were also taking statins (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % other statins [2.5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)), of which 9 % were also taking ezetimibe [10 mg].
Italian: I pazienti trattati con Pelzont, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10 mg].
English: Hypromellose (E464) Colloidal anhydrous silica (E551) Sodium stearyl fumarate Hydroxypropylcellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate
Italian: Ipromellosa (E464) Silice colloidale anidra (E551) Sodio stearil fumarato Idrossipropilcellulosa (E463) Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato Magnesio stearato
English: The most commonly reported adverse reactions from the subjects who received this higher dose were consistent with a high dose of nicotinic acid and included: flushing, headache, pruritus, nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, epigastric and abdominal pain/discomfort, and back pain.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate dalle persone che hanno assunto questa dose più alta sono state consistenti con un'alta dose di acido nicotinico e hanno incluso: vampate, cefalea, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/fastidio epigastrico e addominale, e dolore lombare.
English: Caution should be used when Pelzont is co-administered with medicinal products metabolised predominantly by UGT2B4 or UGT2B7, for instance zidovudine.
Italian: Si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di Pelzont con medicinali metabolizzati prevalentemente da UGT2B4 o UGT2B7, per esempio la zidovudina.
English: There are no data from the use of laropiprant in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di laropiprant nelle donne in gravidanza.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: In controlled clinical studies, the incidence of clinically important elevations in serum transaminases (ALT and/or AST ≥ 3 X ULN, consecutive) was 1.0 % for patients treated with Pelzont with or without a statin.
Italian: Negli studi clinici controllati, l'incidenza di aumenti clinicamente rilevanti delle transaminasi sieriche (alanina-aminotrasferasi (ALT) e/o aspartato-aminotrasferasi (AST) ≥3 X LSN consecutivamente) è stata dell'1,0 % per i pazienti trattati con Pelzont con o senza una statina.
English: Switching from immediate-release (crystalline) nicotinic acid to Pelzont has not been studied.
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Pelzont non è stato studiato.
English: Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Italian: Non è attesa una inibizione della produzione di prostaglandine da parte di laropiprant.
English: • Swallow each tablet whole.
Italian: • Inghiottisca la compressa intera.
English: Pharmacokinetic steady state is achieved within 2 days of once-daily dosing of laropiprant, with minimal accumulation in AUC (approximately 1.3-fold) and Cmax (approximately 1.1-fold).
Italian: La farmacocinetica allo stadio stazionario viene raggiunta entro 2 giorni di trattamento in monosomministrazione giornaliera di laropiprant, con accumulo minimo in termini di AUC (circa 1,3 volte) e Cmax (circa 1,1 volte).
English: Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Italian: I topi in questo studio sono stati trattati con dosi di circa da 9 a 13 volte la dose di acido nicotinico utilizzato nell'uomo di 2.000 mg/die misurato su base mg/m2.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Italian: Pazienti con dislipidemia mista combinata hanno alti livelli ematici di colesterolo LDL ‘cattivo' e trigliceridi (un tipo di grasso), e bassi livelli di colesterolo HDL ‘buono'.
English: Each modified-release tablet contains 128.4 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128,4 mg di lattosio monoidrato.
English: • If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Italian: • Se prende più Pelzont di quello che deve contatti subito un medico o un farmacista.
English: Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Italian: Le vampate indotte dall'acido nicotinico sono mediate principalmente dal rilascio di prostaglandina D2 (PGD2) nella cute.
English: Rare: elevations in total bilirubin, amylase; reductions in phosphorus and platelet counts (see below)
Italian: Raro: aumenti della bilirubina totale, dell'amilasi; riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedi sotto)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (for PVC/Aclar blister)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (per blister PVC/Aclar)
English: In patients continuing in the first study (24 weeks), the frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont declined and approached that of patients receiving placebo (see Figure 1), whereas in patients treated with nicotinic acid (prolonged-release formulation) the flushing frequency remained constant (after Week 6).
Italian: Nei pazienti che hanno continuato il trattamento nel primo studio (24 settimane), la frequenza di vampate di intensità moderata o superiore a moderata nei pazienti trattati con Pelzont è andata diminuendo e si è portata al livello di quella dei pazienti trattati con placebo (vedere Figura 1), mentre nei pazienti trattati con acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato) la frequenza delle vampate è rimasta costante (dopo la sesta settimana).
English: However, cases of severe hepatic toxicity, including fulminant hepatic necrosis, have occurred in patients who have switched from immediate-release nicotinic acid to long-acting nicotinic acid at equivalent doses.
Italian: Si sono tuttavia verificati casi di tossicità epatica severa, inclusa necrosi epatica fulminante, in pazienti trasferiti da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato ad un trattamento con acido nicotinico a rilascio prolungato a dosi equivalenti.
English: Laboratory abnormalities included increased amylase and lipase, decreased haematocrit and occult blood in the stool.
Italian: Alterazioni dei valori di laboratorio hanno incluso aumenti di amilasi e lipasi, diminuzione dell'ematocrito e sangue occulto nelle feci.
English: • stomach ulcer
Italian: • ulcera dello stomaco
English: The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Italian: La riduzione dei sintomi delle vampate (valutata attraverso questionari somministrati ai pazienti) è stata correlata con una riduzione della vasodilatazione indotta dall'acido nicotinico (valutata dalle misurazioni del flusso ematico nella cute).
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Pelzont was associated with small decreases in phosphorus levels.
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Pelzont è stato associato a piccole riduzioni dei livelli di fosforo.
English: In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Italian: Affinchè il medicinale funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla.
English: • flushing (which usually includes redness of the skin, feeling warm, itching, or tingling, particularly in the head, neck, chest and upper back).
Italian: • vampate (che abitualmente includono arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena).
English: The oral bioavailability of nicotinic acid is not altered when it is taken with a high-fat meal.
Italian: La biodisponibilità orale di acido nicotinico non è alterata quando viene assunto con un pasto ad alto contenuto lipidico.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Italian: Si deve usare cautela in pazienti che hanno fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
English: In the second study (16 weeks) where acetylsalicylic acid was allowed, patients taking Pelzont experienced significantly fewer days per week with moderate or greater flushing compared to nicotinic acid (prolonged-release formulation taken as a 12-week multi-step 500 mg to 2,000 mg titration) (p< 0.001).
Italian: Nel secondo studio (16 settimane) nel quale era permesso l'uso di acido acetilsalicilico, nei pazienti trattati con Pelzont le vampate di intensità moderata o superiore a moderata si sono verificate significativamente per meno giorni a settimana rispetto ai pazienti che assumevano acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato assunta come titolazione multi-step a 12 settimane da 500 mg a 2.000 mg) (p< 0,001).
English: Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Italian: Numero medio di giorni a settimana con sintomi di vampate di intensità moderata o superiore a moderata* durante le settimane 1 - 24
English: There is no difference in the oral bioavailability of nicotinic acid in men and women receiving Pelzont.
Italian: Non c'è differenza nella biodisponibilità orale di acido nicotinico negli uomini e nelle donne trattate con Pelzont.
English: Nicotinic acid lowers the levels of low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), total cholesterol (TC), very low density lipoprotein cholesterol (VLDL-C), apolipoprotein B (apo B, the major LDL protein), triglycerides (TG), and lipoprotein(a) (Lp(a), a modified LDL particle) and elevates the levels of high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) and apolipoprotein A-I (apo A-I, the major protein component of HDL).
Italian: L'acido nicotinico riduce i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine a bassa densità (C- LDL), il colesterolo totale (CT), il colesterolo legato alle lipoproteine a densità molto bassa (C -VLDL), l'apolipoproteina B (apo B, la principale proteina delle LDL), i trigliceridi (TG), e la lipoproteina (a) (Lp(a), una particella LDL modificata), ed aumenta i livelli di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (C -HDL) e l'apolipoproteina A-I (apo A-I, principale componente proteico delle HDL).
English: In healthy subjects receiving Pelzont, pretreatment with acetylsalicylic acid 325 mg had no additional beneficial effects in reducing nicotinic acid-induced flushing symptoms compared to Pelzont alone (see section 4.8).
Italian: In soggetti sani trattati con Pelzont, il pretrattamento con acido acetilsalicilico 325 mg non ha avuto effetti benefici additivi nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico rispetto a Pelzont da solo (vedere paragrafo 4.8).
English: Laropiprant suppresses PGD2 mediated flushing associated with administration of nicotinic acid.
Italian: Laropiprant sopprime le vampate mediate dalla PGD2 associate con la somministrazione di acido nicotinico.
English: Acetylsalicylic acid and clopidogrel: In a clinical study in dyslipidaemic patients receiving both acetylsalicylic acid (81 mg) and clopidogrel (75 mg), laropiprant induced transient (4 hours post-dose) inhibition of platelet function in vivo (as evaluated by bleeding time and platelet aggregation studies), but had little effect across the dosing interval.
Italian: Acido acetilsalicilico e clopidogrel: In uno studio clinico in pazienti dislipidemici che ricevevano concomitantemente acido acetilsalicilico (81 mg) e clopidogrel (75 mg), laropiprant ha indotto una transitoria (4 ore post-dose) inibizione della funzione piastrinica in vivo (come valutato da studi sul tempo di sanguinamento e sull'aggregazione piastrinica), ma ha avuto un piccolo effetto in tutto l'intervallo tra le dosi.
English: Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Italian: Le vampate si manifestano per lo più a livello del capo, del collo e della porzione superiore del torace.
English: If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Italian: Qualora si manifestino dolore muscolare, astenia o crampi nel corso della terapia con Pelzont ed una statina è necessario misurare i livelli di CK.
English: Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Italian: L'acido nicotinico è legato alle proteine sieriche per meno del 20 %.
English: Supplements containing nicotinic acid: Vitamins or other nutritional supplements containing (≥ 50 mg/day) of nicotinic acid (or nicotinamide) have not been studied with Pelzont.
Italian: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Pelzont.
English: Other abnormal laboratory values reported were elevations in LDH, fasting glucose, uric acid, total bilirubin, and amylase, and reductions in phosphorus and platelet counts (see section 4.4).
Italian: Altre segnalazioni di alterazioni dei valori di laboratorio hanno riguardato aumenti della LDH, della glicemia a digiuno, dell'acido urico, della bilirubina totale e dell'amilasi, e riduzioni del fosforo e della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.4).
English: Pelzont: Use in patients with renal insufficiency has not been studied.
Italian: Pelzont: l'uso in pazienti con insufficienza renale non è stato studiato.
English: Hypophosphatemia
Italian: Ipofosfatemia
English: Use of Pelzont in patients with hepatic or renal insufficiency has not been studied.
Italian: L'uso di Pelzont in pazienti con insufficienza epatica o renale non è stato studiato.
English: Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Italian: Laropiprant ha mostrato di essere efficace nel ridurre i sintomi delle vampate indotte dall'acido nicotinico.
English: Opaque PVC/Aclar blister with push-through aluminium lidding containing 14 modified-release tablets.
Italian: Blister in PVC /Aclar opaco con copertura in alluminio da premere contenenti 14 compresse a rilascio modificato.
English: • you have heart problems.
Italian: • soffre di cuore.
English: Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Italian: L'acido nicotinico non ha mostrato effetti mutageni nei saggi in vitro.
English: Nicotinic acid Nicotinic acid is excreted in human breast milk.
Italian: Acido nicotinico L'acido nicotinico viene escreto nel latte materno umano.
English: Gender has no clinically meaningful effect on pharmacokinetics of nicotinic acid (prolonged-release formulation).
Italian: Il sesso non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica dell'acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato).
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Italian: • Disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
English: Pelzont should be used in patients in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
Italian: Pelzont deve essere usato in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) nei pazienti per i quali l'effetto ipocolesterolemizzante degli inibitori della HMG-CoA reduttasi in monoterapia è inadeguato.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, patients with a history of jaundice, hepato-biliary disorder or peptic ulcer should be observed closely (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, i pazienti con storia di ittero, patologia epatobilare o ulcera peptica devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: The name of your medicine is Pelzont.
Italian: Questo medicinale si chiama Pelzont.
English: In three large clinical trials measuring patient-reported flushing symptoms, patients taking Pelzont experienced less flushing than those taking nicotinic acid (prolonged-release formulations).
Italian: In tre ampi studi clinici che hanno misurato i sintomi delle vampate riportate dai pazienti, in quelli che assumevano Pelzont si sono verificati meno episodi di vampate rispetto a quelli che assumevano acido nicotinico (formulazioni a rilascio prolungato).
English: HMG-CoA reductase inhibitors: When simvastatin is combined with nicotinic acid, a modest increase in AUC and Cmax of simvastatin acid (the active form of simvastatin) was observed, which may be devoid of clinical relevance.
Italian: Inibitori della HMG-CoA reduttasi: in caso di associazione con simvastatina ed acido nicotinico, è stato osservato un lieve incremento dell'AUC e della Cmax di simvastatina acida (la forma attiva di simvastatina), che può essere priva di rilevanza clinica.
English: Nicotinic acid
Italian: Acido Nicotinico
English: Laropiprant is eliminated primarily via acyl glucuronidation, followed by excretion of the glucuronide in faeces (via bile) and urine.
Italian: Laropiprant viene eliminato principalmente attraverso l'acil glucuronidazione, seguita dall'escrezione del glucuronide nelle feci (attraverso la bile) e nelle urine.
English: Uncommon: myalgia Rare: muscular weakness
Italian: Non comune: mialgia Raro: debolezza muscolare