FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist {Name (Phantasiebezeichnung)} und wofür wird es angewendet?
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: Ausgang eines Verfahrens gemäß Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 6. März 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt werden kann.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
German: Was ist Norditropin?
Slovak: Norditropin?
German: 6. November 2011
Slovak: 6. marca 2012
German: Der Ausschuss überprüfte die Studie, die vom Unternehmen zur Stützung der neuen Indikation vorgelegt wurde.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
German: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
German: Warum wurde Norditropin überprüft?
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
German: 1 Im Mai 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Estland zurückgezogen und im Juni 2011 wurden die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel in Lettland zurückgezogen.
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
German: Norditropin wurde über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Dänemark erteilt wurde, zugelassen.
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
German: Im Mai 2010 beantragte das Unternehmen die Genehmigung einer zusätzlichen Indikation in Dänemark sowie in den folgenden EUMitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich und Zypern1.
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
German: Das Wachstumshormon unterstützt das Wachstum in der Kindheit und Adoleszenz und beeinflusst darüber hinaus die Art und Weise, wie der Körper Proteine, Fett und Kohlenhydrate verarbeitet.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
German: Norditropin ist in den EU-Mitgliedstaaten unter den Namen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx und zugehörige Bezeichnungen erhältlich.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
German: Basierend auf der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses einigte sich der CHMP, dass die Daten unzureichend sind und die vorgelegte Studie, bei der es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, nicht den erforderlichen methodologischen Standards entspricht.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
German: Die EU-Mitgliedstaaten nannten die methodologischen Schwächen der vorgelegten Studie, die unterschiedlichen verwendeten Dosierungsbereiche und unzureichende Daten (z. B. fehlende Daten zur Messung der Körperzusammensetzung).
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
German: Obwohl Somatropin-haltige Arzneimittel bereits in EU-Mitgliedstaaten zur Anwendung bei Prader-Willi-Syndrom genehmigt wurden, konnten die EU-Mitgliedstaaten keine Einigung darüber erzielen, ob diese Indikation für Norditropin akzeptiert werden kann.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
German: Der CHMP empfahl daher, dass die neue Indikation für Norditropin und zugehörige Bezeichnungen in Dänemark bzw. den betroffenen EU-Mitgliedstaaten nicht genehmigt werden sollte.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel herstellt, ist NovoNordisk.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
German: Am 20. April 2011 übergab Dänemark die Angelegenheit an den CHMP, um ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat ein Schiedsverfahren zu Norditropin und zugehörige Bezeichnungen durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) wurde ersucht, im Zuge einer beantragten Änderung an der Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel bezüglich der Einführung einer neuen Indikation zur Anwendung bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom ein Schiedsverfahren einzuleiten.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
German: Die Gründe für das Verfahren waren die Bedenken einiger Mitgliedstaaten, dass die im Rahmen des Antrags vorgelegten Daten zu Norditropin nicht ausreichten, um die Wirksamkeit beim Prader-WilliSyndrom nachzuweisen.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
German: Die neue Indikation bezog sich auf die Anwendung von Norditropin bei Kindern mit PraderWilli-Syndrom, einer seltenen genetischen Erkrankung, die das Wachstum und die Entwicklung von Kindern beeinträchtigt.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
German: Norditropin ist ein Arzneimittel, das Somatropin, eine Kopie eines natürlich vorkommenden menschlichen Wachstumshormons, enthält.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
German: Norditropin wird als Substitutionstherapie bei Kindern und Erwachsenen angewendet, die an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
German: Das Somatropin in Norditropin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNATechnologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Organismus hergestellt, in den ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das den Organismus zur Bildung des Wirkstoffes befähigt.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
German: Es wird außerdem angewendet, um Kleinwuchs bei Mädchen, die an einer bestimmten genetischen Erkrankung, dem sogenannten Turner-Syndrom, leiden, bei Kindern mit einer chronischen Nierenerkrankung sowie bei Kindern mit einer intrauterinen Wachstumsverzögerung, die bis zum Alter von 4 Jahren oder mehr diesen Wachstumsrückstand nicht aufgeholt haben, zu korrigieren.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
German: • unter 18 Jahre alt sind
Slovak: • máte menej ako 18 rokov
German: Hinweis:
Slovak: Poznámka:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat entsprechend der in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
German: Der Wirkstoff Ibuprofen stellt ein Umweltrisiko in Gewässern dar, insbesondere für Fische.
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
German: [Die nachstehende Aussage ist gelöscht, da es sich um eine Doppelung handelt]
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
German: Bei Patienten, die Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion aufweisen, wird eine Dosisreduktion empfohlen.
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde mit den folgenden Änderungen (ggf. Einfügen, Ersetzen oder Streichen des Textes), um den vereinbarten Wortlaut wiederzugeben, wie nachstehend angegeben:
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Wenn sich Ihre Beschwerden nach 3 Tagen nicht bessern, sich verschlechtern, oder wenn neue Beschwerden auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
German: • Macrogol 4000
Slovak: Makrogol/PEG-4000
German: Der genaue Wirkmechanismus von Ibuprofen beruht wahrscheinlich auf der peripheren Hemmung von Cyclooxygenasen und der nachfolgenden Hemmung der Prostaglandinsynthese .
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
German: Änderungen zu den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
German: Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Ibuprofen [Die nachstehende Aussage ist gelöscht]
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wenn Sie:
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
German: Wie sind {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}einzunehmen?
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
German: Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
German: [Die folgenden UE werden wie folgt beschrieben:] „Parästhesie" zur Häufigkeit Selten (verschoben von Sehr selten) „Ödeme" zur Häufigkeit Häufig (verschoben von Sehr selten)
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
German: Abschnitt 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen
Slovak: Časť 4.8
German: Was {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg Filmtabletten}{Novogesic 500 mg/150 mg Filmtabletten}enthält
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
German: Nicht einnehmen, wenn Sie: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
German: Bei Patienten, bei denen eine schwere Leberinsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
German: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel sollte außer nach ärztlicher Anweisung nicht zusammen mit Paracetamol-, Ibuprofen-, Acetylsalicylsäure- und Salicylat-haltigen Arzneimitteln oder mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR) angewendet werden.
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
German: Leberfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie pečene
German: Nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] - Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
German: Nierenfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie obličiek
German: Abschnitt 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
German: B. Etikettierung Umkarton
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
German: Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung (nicht länger als 3 Tage).
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
German: [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden] Bei Patienten, bei denen eine schwere Niereninsuffizienz auftritt, muss die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.3).
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die nachstehende Formulierung sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen Nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden.
Slovak: Tento liek sa neodporúča preNepodávajte deťom do 18 rokov.
German: C. Packungsbeilage
Slovak: Príloha III
German: Eine Anwendung für mehr als 3 Tage wird nicht empfohlen.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Die nachstehende Aussage sollte wie folgt geändert werden]
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG [Die nachstehende Formulierung sollte wie folgt geändert werden] Zum Einnehmen.
Slovak: PODÁVANIA [Nasledujúce znenie sa mení takto]
German: Abschnitt 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [Die nachstehende Aussage ist geändert]
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
German: Der CHMP berücksichtigte diese Anmerkungen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
German: Entsprechend dem Vorstehenden wurde ein Risikomanagementplan eingereicht.
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
German: Basierend auf den vom Antragsteller vorgelegten klinischen Daten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
German: Die dezentralisierten Verfahren UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC und UK/H/6176/001/DC wurden am 23. Juli 2015 eingeleitet.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist das Vereinigte Königreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten (concerned Member States, CMS) sind Österreich (AT), Deutschland (DE), Kroatien (HR), Irland (IE), Luxemburg (LU), Frankreich (FR), Belgien (BE), die Niederlande (NL), Portugal (PT) und Spanien (ES).
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
German: Da im Rahmen des Verfahrens der CMDh keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
German: Der Antragsteller legte eine Strategie zur Recherche in der Fachliteratur vor.
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
German: Die vorgeschlagene Kombination bietet daher eine alternative Therapieoption zu solchen Opioidbasierten Kombinationen.
Slovak: Navrhnutá kombinácia preto ponúka alternatívnu terapeutickú možnosť k takýmto kombináciám na báze opiátov.
German: Es gilt zu beachten, dass die angestrebte Indikation eine kurzfristige Exposition (3 Tage) vorsieht.
Slovak: Treba poznamenať, že požadovanou indikáciou je krátkodobá (3-dňová) expozícia.
German: Zudem steht dies im Einklang mit den Erfahrungen nach der Markteinführung bezüglich der Anwendung der Kombination, und zwar sowohl weltweit als auch in den Ländern innerhalb der EU.
Slovak: A čo je ešte dôležitejšie, je to v súlade so skúsenosťami s používaním kombinácie po uvedení na trh na celom svete aj v krajinách EÚ.
German: Alle mit der längeren Anwendung assoziierten Risiken wurden im aktuellen Risikomanagementplan als Sicherheitsbedenken identifiziert.
Slovak: Všetky riziká súvisiace s predĺženým používaním boli v súčasnom pláne riadenia rizík identifikované ako výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
German: Risikomanagement
Slovak: Riadenie rizík
German: Die umfassende Erfahrung nach der Markteinführung in Ländern außerhalb der EU legt nahe, dass es unwahrscheinlich ist, dass die mögliche längere Anwendung tatsächlich stattfindet.
Slovak: Z rozsiahlych skúseností po uvedení na trh v krajinách mimo EÚ vyplýva, že možnosť predĺženého používania pravdepodobne nie je realizovateľná.
German: Ibuprofen ist das sicherste der NSAR und stellt daher eine optimale Wahl dar.
Slovak: Ibuprofén je najbezpečnejší z liekov skupiny NSAID, a preto je optimálnou voľbou.
German: Klinische Wirksamkeit
Slovak: Klinická účinnosť
German: Der Antragsteller merkte außerdem an, dass die PSUR-Berichte, die über 89 Millionen nach Markteinführung angewendete Tabletten abdecken, keine zusätzlichen oder unerwarteten Risiken nahegelegt haben.
Slovak: Žiadateľ vzal tiež na vedomie, že zo správ PSUR zahŕňajúcich vyše 89 miliónov použitých tabliet nevyplývajú žiadne ďalšie alebo neočakávané riziká.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Slovak: Príloha II Vedecké závery
German: Diese Risiken sind hinreichend bekannt und werden durch routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten kontrolliert, die der CHMP befürwortet hat.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
German: Klinische Sicherheit
Slovak: Klinická bezpečnosť
German: Dieses Arzneimittel wurde bereits in vielen EU-Ländern im Rahmen der ersten und zweiten Phase des dezentralisierten Verfahrens als verschreibungspflichtiges Arzneimittel zugelassen.
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
German: Daher hat ein solches Potenzial praktisch keine Auswirkungen auf den Nutzen-Risiko-Status des Arzneimittels.
Slovak: Takáto možnosť preto prakticky nemá žiadny vplyv na stav prínosu a rizika lieku.
German: Es wird angemerkt, dass Opioid-Kombinationen in der EU in erheblichem Maße angewendet werden.
Slovak: Treba poznamenať, že v EÚ sa bežne používajú kombinácie obsahujúce opiáty.
German: Alle Wirkstoffe ähneln sich anscheinend im Hinblick auf die numerischen Werte; es wurde jedoch kein formeller Vergleich zwischen den Wirkstoffen durchgeführt.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
German: Durch die Anwendung der Fixdosiskombination erhalten sowohl Patienten als auch Ärzte Zeit, bevor ein Opioid enthaltendes Arzneimittel angewendet wird.
Slovak: Použitie fixnej kombinácie dávok poskytne pacientom aj lekárom čas pred použitím lieku obsahujúceho opiát.
German: Erstens wird die Anwendung der beiden Wirkstoffe in dieser Fixdosiskombination durch umfassende veröffentlichte und regulatorische Daten und bewährte Wirksamkeit und Sicherheit gestützt.
Slovak: Po prvé, dve účinné látky v tejto fixnej kombinácii dávok sú podporené rozsiahlymi uverejnenými a regulačnými dôkazmi a dlhodobou účinnosťou a bezpečnosťou.
German: Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse entspricht den Erwartungen und betrifft in den meisten Fällen den Gastrointestinaltrakt.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí je taký, aký sa očakáva a najčastejšie zahŕňa gastrointestinálny trakt.
German: Es wurde lineare Interpolation angewendet, um zeitweilig fehlende Werte zu schätzen.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
German: Begründung für die Anwendung des Mischungsverhältnisses der Fixdosiskombination
Slovak: Odôvodnenie použitia pomeru fixnej kombinácie dávok
German: In dieser explorativen Studie der Phase II wurde gezeigt, dass die Kombination bei Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis wirksam ist.
Slovak: V tejto výskumnej štúdii fázy II sa preukázalo, že pri bolesti spôsobenej osteoartritídou je táto kombinácia účinná.
German: Insbesondere bestehen bei der Kombination keine Risiken für Missbrauch und falsche Anwendung von Opioiden.
Slovak: Kombinácia nie je spojená s rizikom zneužitia a nesprávneho použitia opiátov.
German: • Der Ausschuss ist ferner der Ansicht, dass ausreichend Informationen in die vorgeschlagene Produktinformation und in den aktualisierten Risikomanagementplan aufgenommen wurden, um etwaige Risiken einer Anwendung außerhalb der empfohlenen Anwendungsdauer von maximal 3 Tagen zu minimieren.
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že v navrhnutých informáciách o lieku a v aktualizovanom pláne riadenia rizík boli v tomto smere predložené dostatočné informácie s cieľom minimalizovať akékoľvek riziko vyplývajúce z dlhšieho používania ako je odporúčané používanie v trvaní maximálne troch dní.
German: Da die vorgeschlagene Fixdosiskombination maximal für eine Anwendungsdauer von 3 Tagen empfohlen wird, ist das Potenzial einer längeren Anwendung weitgehend eingedämmt.
Slovak: Keďže navrhnutá fixná kombinácia dávok sa odporúča používať maximálne tri dni, možnosť predĺženého používania je väčšinou znížená.