FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Norādīts atbilstošākais MedDRA termins, kas apraksta noteiktu blakusparādību.
Icelandic: MedDRA sem eiga best við til að lýsa ákveðnum aukaverkunum eru talin upp.
Latvian: Kā sākt Zoely lietošanu
Icelandic: Hvernig byrjað er að taka Zoely
Latvian: • žultspūšļa slimība
Icelandic: sýkingu af lifrarbólguveiru
Latvian: Kā lietot Zoely
Icelandic: Hvernig nota á Zoely
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par nopietnu kaitīgu iedarbību pēc pārmērīga Zoely tablešu daudzuma lietošanas vienā reizē.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er vitað um nein dæmi um alvarlegar skaðlegar verkanir eftir að teknar hafa verið of margar Zoely getnaðarvarnartöflur í einu.
Latvian: Ja lietojat maksts gredzenu vai ādas plāksteri, labāk sākt Zoely lietošanu dienā, kad izņemat gredzenu vai noņemat plāksteri.
Icelandic: Ef notaður er skeiðarhringur eða forðaplástur á að byrja að nota Zoely sama dag og skeiðarhringurinn eða plásturinn er fjarlægður og byrja í seinasta lagi daginn sem nota átti næsta skeiðarhring eða plástur.
Latvian: Katra baltā aktīvā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta un 1,5 mg estradiola (hemihidrāta veidā).
Icelandic: Hver hvít virk tafla inniheldur 2,5 mg nomegestrol acetat og 1,5 mg estradiol (sem hemihydrat).
Latvian: Ja ir kāds no stāvokļiem vai riska faktoriem, kas norādīti tālāk, Zoely lietošanas piemērotība jāapspriež ar sievieti.
Icelandic: Ef einhver eftirtalinna sjúkdóma eða áhættuþátta er fyrir hendi skal ræða við konuna hvort Zoely henti henni.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veiting markaðsleyfis (PASS):
Latvian: Vienlaikus lietojot enzīmu induktoru un 28 dienas pēc tā lietošanas pārtraukšanas jāizmanto arī kontraceptīva barjermetode.
Icelandic: Einnig skal nota getnaðarvörn án hormóna meðan á annarri samtímis ensímvirkjandi lyfjagjöf stendur og í 28 daga eftir að henni er hætt.
Latvian: Arteriāla trombembolija var būt ar letālu iznākumu.
Icelandic: Segarek í slagæðum getur verið banvænt.
Latvian: Tabletes apvalks (baltās aktīvās apvalkotās tabletes):
Icelandic: Töfluhúð (hvítar virkar filmuhúðaðar töflur):
Latvian: Sievietēm ar noslieci uz hloazmu KPKL lietošanas laikā jāizvairās no saules vai ultravioleto staru iedarbības.
Icelandic: Konur með tilhneigingu til þungunarfrekna ættu að forðast sólarljós eða útfjólubláa geislun meðan þær taka samsettar getnaðarvarnartöflur.
Latvian: Ja lietots maksts gredzens vai transdermālais plāksteris, sievietei jāsāk Zoely lietošana izņemšanas/noņemšanas dienā, taču ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta līdzekļa nākamā ievietošana/uzlikšana.
Icelandic: Ef notaður hefur verið skeiðarhringur eða forðaplástur á konan að hefja notkun Zoely sama dag og getnaðarvörnin er fjarlægð en í síðasta lagi þegar komið er að næstu ísetningu.
Latvian: Līdzsvara stāvokļi
Icelandic: Jafnvægi
Latvian: • ja pagājušas mazāk nekā 24 stundas pēc noteiktā tabletes lietošanas laika, tablešu iedarbība saglabājas.
Icelandic: Ef liðnar eru færri en 24 klukkustundir frá því að taka átti síðustu getnaðarvarnartöflu er vörnin enn óbreytt.
Latvian: Pēdējā izlaistā baltā tablete lietotājai jāieņem, tiklīdz viņa par to atceras, pat tad, ja tas nozīmē, ka vienā reizē jāieņem divas tabletes.
Icelandic: Konan á að taka síðustu hvítu töfluna sem gleymdist strax og hún man eftir því, jafnvel þótt þurfi að taka tvær töflur á sama tíma.
Latvian: • Ja neesat lietojusi visas tabletes pareizi vai ja nav divu paredzēto mēnešreižu pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
Icelandic: Ef allar getnaðarvarnartöflurnar hafa ekki verið teknar rétt eða tíðablæðingar verða ekki tvisvar sinnum í röð er mögulegt að getnaður hafi orðið.
Latvian: Implantātu vai IUS var izņemt jebkurā dienā un Zoely lietošana jāsāk izņemšanas dienā.
Icelandic: Fjarlægja má vefjalyf (implant) eða lykkju í legi hvaða dag sem er og byrja á Zoely sama dag.
Latvian: Ar zāļu lietošanu iespējami saistītas blakusparādības, kas novērotas Zoely lietotājām klīniskajos pētījumos vai lietojot zāles pēc to reģistrācijas, ir uzskaitītas tālāk tabulā.
Icelandic: Hugsanlega lyfjatengdar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eða við notkun eftir markaðssetningu
Latvian: Acu bojājumi kontaktlēcu nepanesība, sausas acis
Icelandic: Augnlinsur þolast illa/augnþurrkur.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Icelandic: Polyvinylalkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Latvian: Taču, ja Jums ir dzimumattiecības, pirmajās 7 Zoely lietošanas dienās noteikti izmantojiet kontracepcijas barjermetodi.
Icelandic: En ávallt skal muna að nota hindrandi getnaðarvörn (verjur) fyrstu 7 dagana sem Zoely eru tekið.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skaltu láta lækninn vita strax.
Latvian: Reakcijas biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega öllum fyrirmælum læknis.
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto blakusparādību aprakstu).
Icelandic: Þessi einkenni ganga venjulega til baka innan nokkurra daga (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;
Icelandic: Í flestum tilvikum er ekki þörf fyrir neina sérstaka meðferð og einkennin hverfa eftir stuttan tíma (nokkrar klst. eða nokkra daga).
Latvian: Vidējais laiks līdz normālai kalcija koncentrācijai asinīs bija 4 dienas.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til eðlilegu blóðkalsíumgildi var náð var 4 dagar.
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.
Latvian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Lielbritānija
Icelandic: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex,HA1 4HF Bretland
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): • zems fosfātu līmenis asinīs.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 notendum): • Lítið magn af fosfati í blóði.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Icelandic: Pakkningar með 1 , 4 eða 10 hettuglösum.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt 6. punktu).
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid Accord rétt (sjá kafla 6).
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus;
Icelandic: Læknirinn fylgist með þessu og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Icelandic: Þær algengustu eru að jafnaði vægar og hverfa oftast á stuttum tíma.
Latvian: Izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas.
Icelandic: Notið strax eftir þynningu.
Latvian: EU/1/13/834/001- 1 flakons EU/1/13/834/002- 4 flakoni EU/1/13/834/003- 10 flakoni
Icelandic: EU/1/13/834/001-1 hettuglas EU/1/13/834/002-4 hettuglas EU/1/13/834/003-10 hettuglas
Latvian: Pētījuma laiks (nedēļas)
Icelandic: Tímalengd innan rannsóknar (vikur)
Latvian: Pamidronāts pa 90 mg (N=99) *p vērtības, salīdzinot ar pamidronātu
Icelandic: Pamidronat 90 mg (N=99) *p-gildi samanborið við pamidronat.
Latvian: Nav pierādīts, ka būtu nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að frekari varúðarráðstafana sé þörf.
Latvian: Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Icelandic: Zoledronic acid Accord er fáanlegt í pakkningum með 1, 4 eða 10 hettuglösum.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Icelandic: Einkennin komu fram allt frá einum degi til nokkurra mánaða eftir að meðferð hófst.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við akstur, notkun véla eða við önnur störf sem krefjast fullrar athygli.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun zoledronsýru hjá börnum á aldrinum 1 árs til 17 ára.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Einungis til notkunar einu sinni.
Latvian: Citu ķermeņa daļu osteonekroze
Icelandic: Beindrep í öðrum líkamshlutum
Latvian: Nav noskaidrots, vai šo neregulāro sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort zoledronsýra veldur þessum óreglulega hjartslætti en þú skalt segja lækninum frá því ef þú færð slík einkenni eftir að þú hefur fengið zoledronsýru.
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421), un nātrija citrāts un ūdens injekcijām.
Icelandic: Hjálparefni: mannitól (E421), natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Icelandic: Úthreinsun kreatíníns í upphafi (ml/mín.)
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna hurfu einkennin þegar meðferðinni var hætt.
Latvian: 7. diena
Icelandic: 7. dagur
Latvian: Placebo Δ Zoledronskābe 
Icelandic: Lyfleysa Δ Zoledronsýra 
Latvian: Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Icelandic: Þessar niðurstöður komu því í veg fyrir að hægt væri að ákvarða með vissu áhrif zoledronsýru á frjósemi hjá mönnum.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.
Icelandic: Vegna þess að takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi er ekki unnt að gefa neinar sértækar ráðleggingar fyrir þennan sjúklingahóp.
Latvian: 10. diena
Icelandic: 10. dagur
Latvian: Reģistrācijas datums: 16.01.2014 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Icelandic: 16.01.2014 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Icelandic: Reikna skal CLcr út frá sermisþéttni kreatíníns með því að nota jöfnu Cockcroft-Gault.
Latvian: Tomēr šādi ziņojumi saņemti reti.
Icelandic: Hins vegar er slíkt sjaldgæft.
Latvian: 8 mg zoledronskābes (N=90)
Icelandic: Zoledronsýra 8 mg (N=90)
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā no urīna iespējams izdalīt 39 ± 16% ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Icelandic: 39 ± 16% af gefnum skammti í þvagi en afgangurinn er einkum bundinn beinvef.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum bisfosfonötum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Icelandic: Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
Latvian: Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Zoledronic acid Accord en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Latvian: Lai gan risks, 4 mg lielu zoledronskābes devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības traucējumi joprojām ir iespējami.
Icelandic: Þó að áhættan minnki þegar 4 mg skammtur af zoledronsýru er gefinn á 15 mínútum getur versnun á nýrnastarfsemi eigi að síður komið fram.
Latvian: Vecumam, ķermeņa masai, dzimumam un kreatinīna klīrensam nav ietekmes uz zoledronskābes sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kyn og kreatínínúthreinsun virðast ekki hafa áhrif á almenna útsetningu fyrir zoledronsýru.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc ārstēšanās pārtraukšanas.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með zoledronsýru stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
Latvian: • talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;
Icelandic: talidomid (lyf sem notað er við ákveðinni gerð krabbameins í blóði sem tengist beinum) eða einhver önnur lyf sem geta haft skaðleg áhrif á nýru.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābes terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var meðferð með zoledronsýru einungis haldið áfram þegar kreatínínþéttni varð að nýju innan 10% frá upphafsgildi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Paredzamā ārstēšanas ietekme uz KMB bija līdzīga, tomēr pētījuma dizains nebija pietiekami spēcīgs, lai pierādītu zoledronskābes lietošanas efektivitātes pārākumu.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar á steinefnaþéttni beina voru álíka, en rannsóknin var ekki nægilega öflug til að sýna fram á að verkun zoledronsýru væri ekki síðri (noninferior).
Latvian: Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.
Icelandic: Ef þú ert með blóðkalsíumlækkun verður að leiðrétta hana áður en þú færð fyrsta skammtinn af Zoledronic acid Accord.
Latvian: • ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu.
Icelandic: ef þú ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð skal segja tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid Accord og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
Latvian: Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort zoledronsýra skilst út í brjóstamjólk.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast að verða þungaðar.
Latvian: Citas zāles un Zoledronic acid Accord Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zoledronic acid Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Zoledronskābe nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min.
Icelandic: Zoledronsýra er ekki ætluð sjúklingum sem eru með alvarlega skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr < 30 ml/mín.
Latvian: Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro un tā in vitro neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Icelandic: Zoledronsýra binst ekki að ráði við prótein í plasma og hamlar ekki P450-ensímum í mönnum in vitro (sjá kafla 5.2), en ekki hafa verið gerðar neinar formlegar klínískar rannsóknir á milliverkunum.
Latvian: Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D vitamīna uztura bagātinātāju devas.
Icelandic: Sjúklingar, sem ekki hafa óeðlilega blóðkalsíumhækkun, fá einnig ávísað viðbótarskömmtum af kalsíum og D-vítamíni til að taka daglega.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju.
Icelandic: Það er vegna þess að fram geta komið breytingar á söltum í sermi (t.d. óeðlilegt magn af kalsíum, fosfór og magnesíum) og/eða breytingar á nýrnastarfsemi, þar með talið alvarleg skerðing á nýrnastarfsemi.
Latvian: Lūzumi*
Icelandic: Brot*
Latvian: Pēc zoledronskābes infūzijas sākuma zoledronskābes koncentrācija plazmā ātri pieaug un augstāko lielumu sasniedz infūzijas laika beigās.
Icelandic: Eftir að innrennsli zoledronsýru er hafið eykst plasmaþéttni zoledronsýru hratt og hámarksþéttni næst við lok innrennslisins.
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Icelandic: Fá rauð blóðkorn (blóðleysi).
Latvian: Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar zoledronskābes ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með zoledronsýru.
Latvian: Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Latvian: • zems magnija un kālija līmenis asinīs.
Icelandic: Lítið magn magnesíums og kalíums í blóði.
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86)
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg (N=86)
Latvian: Attēls Nr. 1.: BPI vidējās izmaiņas no sākotnējā līmeņa.
Icelandic: Meðaltal breytinga á BPI skori miðað við upphafleg gildi.
Latvian: Tabula Nr. 1.
Icelandic: Tafla 1
Latvian: Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Icelandic: Sjúklingum ætti einnig að gefa daglega 500 mg af kalki og 400 a.e. af D-vítamíni til inntöku.
Latvian: No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā  400 mol/l vai  4,5 mg/dl TIH slimniekiem un  265 mol/l vai  3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.
Icelandic: Vegna mögulegra áhrifa zoledronsýru á nýrnastarfsemi, skorts á klínískum upplýsingum um öryggi hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (í klínískum rannsóknum skilgreind sem kreatínín í sermi annars vegar ≥ 400 μmól/l eða ≥ 4,5 mg/dl hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla og hins vegar ≥ 265 μmól/l eða ≥ 3,0 mg/dl hjá sjúklingum með krabbamein og meinvörp í beinum) í upphafi og einungis takmarkaðra upplýsinga um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi í upphafi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín.) er ekki mælt með notkun zoledronsýru handa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes reakcijas simptoms
Icelandic: Liðbólga og þroti í liðum sem einkenni bráðrar bólgusvörunar (acute phase reaction)
Latvian: Mehānisms, kas izraisa priekškambaru fibrilācijas biežuma pieaugumu šajā vienīgajā pētījumā, nav zināms.
Icelandic: Orsakir aukinnar tíðni gáttatifs í þessari einu klínísku rannsókn eru ekki þekktar.
Latvian: Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Icelandic: Geymið Zoledronic acid Accord þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Icelandic: Þegar meðferð með zoledronsýru er hafin hjá sjúklingum með mergæxlager eða meinvörp í beinum frá fastaæxlum, skal ákvarða sermisþéttni kreatíníns og úthreinsun kreatíníns (CLcr).
Latvian: Kopumā kaulu lūzumu gadījumu skaits ar zoledronskābi un pamidronātu ārstētajiem pacientiem bija līdzīgs: 43% (32/74) pret 41% (31/76).
Icelandic: 43% (32/74) samanborið við 41% (31/76).
Latvian: Pēc vienreizējas vai daudzkārtējas 5 vai 15 minūšu ilgas 2, 4, 8 un 16 mg lielas zoledronskābes devas infūzijas 64 pacientiem ar metastāzēm kaulos tika iegūti sekojoši farmakokinētikas dati.
Icelandic: Eitt og endurtekin 5 og 15 mín. innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsýru hjá 64 sjúklingum með meinvörp í beinum, gáfu af sér eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust vera óháð skammtastærðum.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn og tannlækninn ef þú finnur fyrir einhverjum vandamálum í tengslum við munninn eða tennurnar, svo sem lausum tönnum, verk eða þrota, sár gróa illa eða það er útferð úr sárum, því þetta geta verið merki um sjúkdóm sem kallast beindrep í kjálka.
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva*
Icelandic: Ráðlagður skammtur af zoledronsýru*
Latvian: NS - nav sasniegts
Icelandic: NR - Ekki náð.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 69 pacientus, kam novēroja recidīvu vai kas nereaģēja uz sākotnējo terapiju (4 vai 8 mg zoledronskābes vai pamidronātu pa 90 mg), atkārtoti ārstēja ar 8 mg zoledronskābes.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar, sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg), endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
Latvian: Spānija
Icelandic: Bretland
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með sjúkdómseinkenni frá beinum (%) p-gildi
Latvian: Papildus informācija par Zoledronic acid Accord lietošanu, tostarp norādes par samazināto devu pagatavošanu, sniegta 4.2. apakšpunktā.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid Accord, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
Latvian: Zoledronskābes, ko ievada ar 28 dienu intervālu, kumulāciju plazmā pēc atkārtotām devām nenovēro.
Icelandic: Engin uppsöfnun varð á zoledronsýru í plasma eftir endurtekna skammta á 28 daga fresti.
Latvian: Tā kā šos pacientus atkārtoti ārstēja, izmantojot tikai 8 mg devu, datu, kas ļauj salīdzināt rezultātus, izmantojot 4 mg zoledronskābes devu, nav.
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar voru aðeins meðhöndlaðir með 8 mg skammti, eru engar upplýsingar tiltækar sem leyfa samanburð við
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtots ar albumīnu koriģētas kalcija koncentrācijas serumā pieaugums  2,9 mmol/l) zoledronskābes gadījumā bija 30 līdz 40 dienas, salīdzinot ar 17 dienām gadījumā, kad pacienti saņēma pamidronātu pa 90 mg (p vērtības: 0,001 pa 4 mg, 0,007 pa 8 mg zoledronskābes).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkennin komu í ljós aftur (endur-aukning á albúmín-leiðréttu kalsíum í sermi ≥ 2,9 mmól/l) var 30-40 dagar hjá sjúklingum sem gefin var zoledronsýra á móti 17 dögum hjá þeim sem gefið var pamidronat 90 mg (p-gildin: 0,001 fyrir 4 mg og 0,007 fyrir 8 mg af zoledronsýru).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C - 8°C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 36 klst. við 2°C-8°C.
Latvian: Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá fullnægjandi kalsíum- og D-vítamínuppbót.
Latvian: Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur blóðkalsíumlækkun verið lífshættuleg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Attiecība starp pacientu skaitu, kuriem novēroja vismaz vienu SRE (izņemot hiperkalciēmiju), bija 29,8% pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, salīdzinot ar 49,6% pacientu grupā, kas saņēma placebo (p=0,003).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum (að undan skilinni blóðkalsíumhækkun) var 29,8% hjá hópnum sem fékk meðferð með zoledronsýru en 49,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (p=0,003).
Latvian: Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.
Icelandic: Þú munt fá fullnægjandi viðbótarskammta af kalsíum og D-vítamíni.