FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo SCAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Italian: Nei pazienti, il volume totale di distribuzione dell'anticorpo hP67.6 (somma di V1 [10 L] e V2 [15 L]) è risultato essere di circa 25 L.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Italian: Tenere al riparo dalla luce.
Slovak: Chráňte pred svetlom.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Italian: Non sono stati osservati effetti sul sistema nervoso negli animali dopo la somministrazione di MYLOTARG.
Slovak: Účinky na nervový systém neboli pozorované u zvierat po podaní lieku MYLOTARG.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso sono state identificate nei ratti con altri coniugati anticorpo-calicheamicina.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Italian: Tasso di risposta (secondo lo sperimentatore)
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Italian: La determinazione dei parametri farmacocinetici della calicheamicina non coniugata è stata limitata a causa dei bassi livelli di concentrazione sistemica.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Italian: Segni e sintomi di reazioni da infusione possono includere febbre e brividi, e meno frequentemente ipotensione, tachicardia e sintomi respiratori che possono verificarsi durante le prime 24 ore dopo la somministrazione.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Italian: • Numero ridotto di globuli bianchi, che può provocare debolezza generale e tendenza a sviluppare infezioni
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou Prerušte infúziu a v závislosti od závažnosti príznakov začnite zodpovedajúci lekársky manažment.
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Italian: Si prevede che l'attività (citotossicità) dei metaboliti risultanti sia significativamente attenuata.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Italian: I pazienti di entrambi i bracci che non avevano ricevuto il secondo ciclo di induzione e non avevano ottenuto una CR dopo l'induzione potevano ricevere un ciclo di salvataggio composto da idarubicina, AraC e fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Italian: Un decesso correlato al trattamento a causa di shock settico è stato riportato in 1 (0,8%) paziente.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
Slovak: Počas liečby a po liečbe je indikované bežné klinické a laboratórne kontrolné testovanie.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di TLS e curati secondo la pratica medica standard.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le sia somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita, capogiri o ha mal di testa (questi sono effetti indesiderati molto comuni di MYLOTARG), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Italian: Non è stata individuata alcuna relazione definitiva tra VOD e il tempo intercorso tra il HSCT e le dosi più alte di MYLOTARG in monoterapia; tuttavia, lo studio ALFA-0701 ha raccomandato un intervallo di 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il HSCT.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MYLOTARG nei bambini di età inferiore a 15 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Italian: Effetto sui substrati dell'UGT
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Italian: La rilevanza dei risultati irreversibili negli animali per gli esseri umani è incerta.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Italian: Le proporzioni sono state trasformate con la trasformazione angolare mediante arcoseno di Freeman-Tukey prima della combinazione degli studi e la frequenza combinata stimata è stata ritrasformata utilizzando la media armonica delle dimensioni dei campioni degli studi.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Italian: Devono essere seguite le procedure di smaltimento dei rifiuti tossici prescritte per i medicinali antitumorali.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Italian: Effetto sui substrati del CYP
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Italian: Sono state segnalate infezioni ed episodi di sanguinamento/emorragici, alcuni dei quali pericolosi per la vita o fatali.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Italian: • Variazioni nei livelli di diversi enzimi nel sangue (possono essere evidenziate dagli esami del sangue)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Italian: Una ulteriore caratterizzazione delle reazioni avverse di epatotossicità è fornita dagli studi in monoterapia.
Slovak: Ďalšia charakterizácia hepatotoxických nežiaducich reakcií je poskytnutá zo štúdií s monoterapiou.
Italian: Note: I cerchi indicano le osservazioni censorizzate D + C indica Daunorubicina + Citarabina
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Italian: 22,5 [15,5; NS]
Slovak: 22,5 [15,5; NE]
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di MYLOTARG si basa sui dati di pazienti con leucemia mieloide acuta provenienti dallo studio ALFA-0701 con terapia in combinazione, da studi in monoterapia e dall'esperienza post-marketing.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Italian: MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda induzione.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Italian: Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, sanguinamento/emorragia o altri effetti di mielosoppressione.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Italian: La modifica della dose di MYLOTARG è raccomandata in base alla sicurezza e alla tollerabilità dei singoli soggetti (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Úprava dávkovania lieku MYLOTARG sa odporúča podľa individuálnej bezpečnosti a tolerancie (pozri časť 4.4).
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi al fegato o al sangue (ittero)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (vrátane anafylaxie)
Italian: Neutropenia persistente
Slovak: Perzistentná neutropénia
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Italian: • Eccessivo accumulo di liquido nell'addome/ stomaco
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
Italian: È essenzialmente "privo di sodio".
Slovak: To znamená, že neobsahuje takmer žiaden sodík.
Italian: 9/l per le piastrine e 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Italian: Informare le donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con MYLOTARG.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Italian: • Calcolare la dose (mg) di MYLOTARG richiesta.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Italian: Il tempo mediano dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin all'insorgenza di VOD è stato di 9 giorni (intervallo: 2-298 giorni).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente fatali.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Italian: Se è richiesta una seconda induzione, MYLOTARG non deve essere somministrato durante la seconda terapia di induzione.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Italian: Quando i ratti maschi sono stati fatti accoppiare di nuovo dopo una sospensione della somministrazione di 9 settimane, gli effetti sullo sperma e sulla fertilità sono risultati peggiorati, ma vi era un parziale recupero della riduzione di spermatogoni e spermatociti nei testicoli.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Italian: Il dosaggio totale di MYLOTARG variava da 1,8 mg/m2 a 9 mg/m2.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Italian: Altri medicinali e MYLOTARG
Slovak: Iné lieky a liek MYLOTARG
Italian: Tuttavia, è stato anche riscontrato un aumento della tossicità (morte tossica post-remissione) in pazienti con LMA a basso rischio, che è stato attribuito alla neutropenia prolungata verificatasi dopo aver ricevuto gemtuzumab ozogamicin durante il ciclo 2 di intensificazione (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Tiež sa však zistilo, že zvýšená toxicita (úmrtnosť z dôvodu toxicity po remisii) bola pozorovaná u pacientov s AML nízkeho rizika, čo bolo pripísané dlhodobej neutropénii, ktorá sa vyskytla po podaní gemtuzumab ozogamicínu počas intenzifikačného cyklu 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: • Pressione arteriosa alta
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Italian: I sintomi possono anche includere malessere (nausea) e/o vomito.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá liek MYLOTARG a obsah balenia
Italian: • Battito cardiaco accelerato
Slovak: • rýchly tep srdca,
Italian: In tutti gli studi è stata osservata una saturazione del CD33 periferica vicina al massimale dopo la somministrazione di MYLOTARG a tutti i livelli di dose da 2 mg/m² e superiori, suggerendo che una dose bassa di gemtuzumab ozogamicin è sufficiente per legare tutti i siti CD33 disponibili.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Italian: Non è stato raccolto alcun dato farmacocinetico clinico utilizzando il regime frazionato; tuttavia, la farmacocinetica è stata simulata usando il modello farmacocinetico di popolazione.
Slovak: Žiadne PK klinické údaje neboli zhromaždené pri použití frakcionovaného režimu, PK bola však simulovaná pomocou modelu populačnej PK.
Italian: Nei pazienti che manifestano VOD/SOS, MYLOTARG deve essere interrotto definitivamente e i pazienti devono essere curati secondo la pratica medica standard.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Italian: Negli studi clinici sono state riportate neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, neutropenia febbrile, linfopenia e pancitopenia, alcune delle quali pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando riceve questo medicinale per la prima volta e durante il ciclo di trattamento, informi il medico o l'infermiere se:
Slovak: Keď vám bude prvýkrát podávaný tento liek a počas liečby, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di MYLOTARG sono state valutate in uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto, che ha confrontato l'aggiunta di MYLOTARG a un regime chemioterapico standard di induzione con daunorubicina e citarabina (DA) rispetto a DA da solo.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku MYLOTARG boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 porovnávajúcej pridanie lieku MYLOTARG k štandardnému chemoterapeutickému indukčnému režimu pozostávajúcemu z daunorubicínu a cytarabínu (DA) v porovnaní so samotným DA.
Italian: Nei pazienti, i livelli plasmatici di calicheamicina non coniugata erano tipicamente bassi, con una Cmax media prevista di 1,5 ng/ml dopo la terza dose.
Slovak: U pacientov boli plazmatické hladiny nekonjugovaného kalicheamicínu obvykle nízke s predpokladanou priemernou hodnotou Cmax po tretej dávke 1,5 ng/ml.
Italian: I pazienti con CR o CRp hanno ricevuto una terapia di consolidamento con 2 cicli di trattamento di DNR e AraC con o senza MYLOTARG in base alla loro randomizzazione iniziale.
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Italian: VOD è stata riportata anche in 2 pazienti che hanno ricevuto MYLOTARG come terapia di follow-up in seguito a recidiva di LMA dopo trattamento chemioterapico nel braccio di controllo dello studio con terapia in combinazione.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Italian: MYLOTARG è sensibile alla luce e deve essere protetto dalla luce ultravioletta durante la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Italian: In uno studio sulla tossicità embriofetale, sono stati osservati una riduzione del peso corporeo fetale, una maggiore incidenza di coste ondulate fetali e una minore incidenza di ossificazione dello scheletro fetale.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity boli pozorované nižšia telesná hmotnosť plodu, vyššia incidencia zvlnených rebier u plodu a nižšia incidencia skeletálnej osifikácie plodu.
Italian: • Edema (eccesso di liquido nel tessuto corporeo, che causa gonfiore delle mani e dei piedi)
Slovak: • opuch (nadbytok tekutiny v tkanivách tela spôsobujúci opuch rúk a nôh),
Italian: Gli uomini e le donne devono richiedere un'adeguata assistenza medica per la conservazione della fertilità prima del trattamento.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Italian: È stato consentito un secondo ciclo di terapia di induzione con DA, ma senza MYLOTARG, indipendentemente dal braccio di randomizzazione.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Italian: È stato deciso che tutti questi TEAE erano reazioni avverse correlate al farmaco.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Italian: 14 giorni dalla data pianificata di inizio del ciclo di consolidamento (14 giorni dopo il recupero ematologico dal ciclo precedente), interrompere permanentemente MYLOTARG (non somministrare MYLOTARG nei cicli di consolidamento).
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Italian: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Italian: • infezione: ha o pensa di avere un'infezione, sviluppa brividi o tremori, si sente accaldato o ha la febbre.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati con latte materno, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con MYLOTARG e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Italian: MYLOTARG altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Soluzione ricostituita e diluita: Dopo la ricostituzione e la diluizione, la soluzione deve essere tenuta al riparo dalla luce e deve essere utilizzata immediatamente.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Italian: Modifiche della dose e dello schema di somministrazione
Slovak: Úpravy dávkovania a schémy podávania
Italian: Pertanto, la dose ottimale di gemtuzumab ozogamicin per i pazienti pediatrici non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola preto stanovená (pozri časť 4.2).