FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kao i kod svih potencijalno toksičnih protutmorskih lijekova, potreban je oprez pri rukovanju i pripremi otopine pemetrekseda za infuziju.
Icelandic: Eins og á við um önnur hugsanlega eitruð krabbameinslyf skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun pemetrexed innrennslislyfs, lausnar.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su manje često pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun þegar pemetrexed er notað eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Croatian: Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 11 mg af natríum.
Croatian: CIAMBRA se također primjenjuje u kombinaciji sa cisplatinom za početno liječenje bolesnika s uznapredovalim stadijem raka pluća.
Icelandic: CIAMBRA er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferð fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1055/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1055/002
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog bilo koje nuspojave, obratite se svom liječniku.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú hefur áhyggjur vegna einhverra aukaverkana.
Croatian: Bolesnici u obje ispitivane skupine primali su potpun nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12.
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmunum fengu fulla viðbót af fólínsýru og B12 vítamíni.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka CIAMBRA prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Upplýsingar um varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun og gjöf á CIAMBRA er að finna í kafla 6.6.
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi, svo sem bílírúbín > 1,5 sinnum efri viðmiðunarmörk og/eða amínótransferasa > 3,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (engin lifrarmeinvörp) eða > 5,0 sinnum efri viðmiðunarmörk (með meinvörpum í lifur), ekki verið sérstaklega rannsakaðir.
Croatian: Dokazano je da je otopina pemetrekseda za infuziju fizikalno i kemijski stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 2oC- 8oC ili 15-25oC.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika innrennslislausnar pemetrexeds í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15°C - 25°C.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje: živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Icelandic: Lifandi, veiklað bóluefni (nema gegn gulusótt, en þá er frábending á samhliða notkun): hætta á alvarlegum, hugsanlega banvænum, sjúkdómi.
Croatian: ** U skupini pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (N = 225), s potpunim nadomjeskom (N = 167) Primjenom ljestvice simptoma raka pluća (eng.
Icelandic: ** Í pemetrexed/cisplatín arminum, hjá slembiröðuðum og meðhöndluðum (N = 225) og þeim sem fengu fulla viðbótarmeðferð (N = 167).
Croatian: ** Za sve stupnjeve toksičnosti vidjeti NCI CTCAE kriterije (Verzija 3.0; NCI 2003).
Icelandic: ** Vísað er í NCI CTCAE viðmiðin (útgáfa 3.0, NCI 2003) fyrir hvert eitrunarstig.
Croatian: NSCLC, prva linija liječenja Multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje faze III pemetrekseda i cisplatina u odnosu na gemcitabin i cisplatin u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim (stadij IIIb ili IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) koji prethodno nisu primali kemoterapiju, pokazalo je da su pemetreksed i cisplatin (ITT populacija, N = 862) ostvarili primarni ishod ispitivanja i pokazali sličnu kliničku djelotvornost kao gemcitabin i cisplatin (ITT N = 863) s obzirom na ukupno preživljenje (prilagođeni omjer rizika 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, opin 3. fasa rannsókn á pemetrexed auk cisplatíns samanborið við gemcitabín og cisplatín hjá sjúklingum, sem höfðu ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður og voru með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein, eða með meinvarps (stig IIIb eða IV) lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC), sýndi að pemetrexed ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 862) náðu aðalendapunktinum og sýndu svipaða klíníska verkun og gemcitabín ásamt cisplatíni (ITT meðferðarhópur n = 863) að því er varðar heildarlifun (aðlagað áhættuhlutfall 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
Croatian: Pemetreksed je inkompatibilan s otapalima koja sadrže kalcij, uključivši Ringerovu otopinu s laktatom i Ringerovu otopinu za injekcije.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.
Croatian: Svako pakiranje lijeka CIAMBRA sastoji se od jedne staklene bočice s gumenim čepom i aluminijskim prstenom s „flip-off" poklopcem, i prekriveno je plastičnom navlakom („shrinkwrapped").
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica (N=473)
Icelandic: Flöguþekjufrumur (N=473)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS) i stopa ukupnog odgovora bili su podjednaki između terapijskih skupina: medijan PFS-a iznosio je 4,8 mjeseci za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 5,1 mjeseci za gemcitabin i cisplatin (prilagođeni omjer hazarda 1,04; 95% CI = 0,94-1,15), a stopa ukupnog odgovora iznosila je 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) za pemetreksed i cisplatin u usporedbi s 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) za gemcitabin i cisplatin.
Icelandic: Lifun án versnunar og hlutfall heildarsvörunar voru svipuð milli meðferðararma: miðgildi lifunar án versnunar var 4,8 mánuðir fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 5,1 mánuð fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni (aðlagað áhættuhlutfall 1,04; 95% CI 0,94-1,15) og heildarsvörunarhlutfall var 30,6% (95% CI 27,3-33,9) fyrir pemetrexed ásamt cisplatíni samanborið við 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) fyrir gemcitabín ásamt cisplatíni.
Croatian: CIAMBRA je u kombinaciji s cisplatinom indicirana za liječenje bolesnika s neoperabilnim malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Icelandic: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum.
Croatian: U ispitivanju pemetrekseda faze II u 31 bolesnika sa solidnim tumorom i stabilnom tekućinom u transcelularnom prostoru nije uočena razlika u koncentracijama pemetrekseda u plazmi normaliziranima za dozu, kao ni u klirensu pemetrekseda, u usporedbi s bolesnicima koji nisu imali nakupljanje tekućine u transcelularnom prostoru.
Icelandic: Í 2. fasa rannsókn á pemetrexed hjá 31 krabbameinsjúklingi með fast æxli og stöðugan vökva í þriðja hólfi kom ekki fram neinn munur á jafnvægisþéttni pemetrexed-skammts í plasma eða úthreinsun samanborið við sjúklinga án uppsafnaðs vökva í þriðja hólfi.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg: vrućicu ili infekciju: ako imate tjelesnu temperaturu 38ºC ili višu, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (budući da možete imati manje bijelih krvnih stanica nego što je normalno).
Icelandic: Ef þú færð 38°C hita eða hærri, svitnar eða færð önnur merki um sýkingu (þar sem hvít blóðkorn gætu verið færri en eðlilegt er).
Croatian: Za potrebe ove tablice, uključene su sve nuspojave čija je učestalost bila najmanje 5% i za koje je prijavitelj ocijenio da je moguća povezanost s pemetreksedom i cisplatinom.
Icelandic: Í þessari töflu var notast við þröskuldsgildið 5% við ákvörðun þess hvort talin yrðu með öll tilvik þar sem tilkynningaraðili taldi möguleika á tengslum við pemetrexed og cisplatín.
Croatian: Smanjenja doze u sljedećim ciklusima temelje se na najnižim vrijednostima apsolutnog broja neutrofila i trombocita te najvećoj nehematološkoj toksičnosti zamijećenoj u prethodnom ciklusu (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Skammtaaðlaganir í síðari meðferðarlotum byggjast á lægsta gildi ANC, blóðflagnatalningu og hámarksskammti sem olli ekki eituráhrifum á blóðmynd í síðustu lotu (sjá kafla 4.2).
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica lijeka CIAMBRA.
Icelandic: Reiknið skammtinn og fjölda CIAMBRA hettuglasa sem þarf.
Croatian: Rekonstituirane otopine i otopine za infuziju
Icelandic: Blandaðar lausnir og innrennslislausnir
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s pemetreksedom, kako u monoterapiji tako i u kombinaciji s drugim lijekovima, su supresija koštane srži koja se očituje kao anemija, neutropenija, leukopenija i trombocitopenija; i gastrointestinalna toksičnost, koja se očituje kao anoreksija, mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija, faringitis, mukozitis i stomatitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um og tengjast pemetrexed, hvort sem um einlyfja- eða samhliða meðferð er að ræða, eru beinmergsbæling, sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð og blóðflagnafæð; og eituráhrif á meltingarfæri, sem lýsa sér sem lystarleysi, ógleði, uppköst, niðurgangur, harðlífi, kokbólga, slímhimnubólga og munnbólga.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se pemetreksed djeluje antifolatno na više načina, inhibirajući timidilat sintetazu (TS), dihidrofolat reduktazu (DHFR) i glicinamid ribonukleotid formiltransferazu (GARFT), enzima ovisnih o folatima i ključnih za de novo biosintezu timidinskih i purinskih nukleotida.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að pemetrexed virkar sem fjölvirkt andfólatlyf með því að hindra týmidýlat-syntasa (TS), díhýdrófólat-redúktasa (DHFR) og glýcínamíð-ríbónúkleótíðformýltransferasa (GARFT), sem eru fólatháð lykilensím fyrir nýmyndun týmidíns og púrínnúkleótíða.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
Croatian: p-vrijednost za superiornost pemetreksed + cisplatin gemcitabin + cisplatin
Icelandic: Gemcitabín + cisplatín
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda u odnosu na docetaksel kod NSCLC - ITT populacija Pemetreksed
Icelandic: Verkun pemetrexeds við NSCLC samanborið við docetaxelþýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT) Pemetrexed
Croatian: Pojačana pigmentacija kože
Icelandic: Aukið litarefni í húð
Croatian: S mikrobiološkog stajališta otopina za infuziju se mora odmah primijeniti.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina þegar í stað.
Croatian: Poremećaji bubrega****
Icelandic: Nýru og þvagfæri****
Croatian: Na farmakokinetiku pemetrekseda ne utječu ni peroralna primjena folatne kiseline ni intramuskularno primijenjen nadomjestak vitamina B12.
Icelandic: Fólínsýra til inntöku og gjöf B12 vítamínuppbótar í vöðva hefur ekki áhrif á lyfjahvörf pemetrexeds.
Croatian: Tablica 3 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - neurotoksičnost
Icelandic: Tafla 3 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif á taugar
Croatian: Fisherova egzaktna p-vrijednost* Kratica: CI = interval pouzdanosti
Icelandic: Fisher's exact p-gildi*
Croatian: Slučajevi „recall" radijacijske reakcije prijavljeni su rijetko u bolesnika koji su prethodno primali radioterapiju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð (e. radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Croatian: ako počnete osjećati bol u prsištu ili ubrzani broj otkucaja srca. ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbenom statusu, pušačkom statusu, spolu,
Icelandic: Samræmi var í áhrifum meðferðar með pemetrexed á milli undirhópa (þar með talið hvað varðar stig sjúkdóms, svörun í upphafi meðferðar, ECOG-frammistöðugildi, reykingar, kyn, vefjafræðilega þætti og aldur)
Croatian: Lung Cancer Symptom Scale) u skupini bolesnika liječenih kombinacijom pemetreksed/cisplatin (212 bolesnika) uočeno je statistički značajno poboljšanje klinički značajnih simptoma (bol i dispneja) povezanih s malignim pleuralnim mezoteliomom u odnosu na bolesnike liječene samo cisplatinom (218 bolesnika).
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu klínískt mikilvægra einkenna (verkur og mæði) sem tengdust illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatín arminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatín eitt sér (218 sjúklingar), með því að nota einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale).
Croatian: Tijekom ispitivanja bolesnici su radi ublažavanja toksičnosti primali niske doze nadomjeska folatne kiseline i vitamina B12.
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð voru sjúklingum gefnir lágir skammtar af fólínsýru og B12 vítamíni til að minnka eiturvirkni.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je zaključke ispitivača pri procjeni PFS-a.
Icelandic: Óháð rýni í myndgreiningu sjúklinga staðfesti niðurstöður mats rannsóknaraðila á lifun án sjúkdómsversnunar.
Croatian: Želučane tegobe
Icelandic: Útbrot Skalli
Croatian: Klinički značajne toksičnosti prema CTC kriterijima prijavljene u < 1 % bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed uključuju supraventrikularne aritmije.
Icelandic: Klínískt marktæk CTC eituráhrif sem voru tilkynnt hjá < 1% sjúklinga sem var slembiraðað á pemetrexed voru meðal annars ofanslegilstakttruflanir.
Croatian: Klinički značajne toksičnosti s obzirom na spol bile su podjednake u cjelokupnoj populaciji bolesnika koji su primali pemetreksed i cisplatin.
Icelandic: Klínískt marktæk eituráhrif með tilliti til kyns voru svipuð og hjá heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatín.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá útlægri blóðþurrð, sem stundum leiddi til dreps í útlimum.
Croatian: ako iznenada osjetite nedostatak zraka, osjećate intenzivnu bol u prsima ili iskašljavate krv
Icelandic: Ef þú finnur skyndilega fyrir mæði, færð mikinn brjóstverk eða hósta með blóðugum uppgangi (getur gefið til kynna blóðtappa í lungnaæðum).
Croatian: Ekstravazaciju treba zbrinuti sukladno standardnoj lokalnoj praksi kao za lijekove koji nisu vezikanti.
Icelandic: Utanæðablæðingu skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og á við um önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često povišene vrijednosti
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar
Croatian: CIAMBRA 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju CIAMBRA 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju pemetreksed
Icelandic: CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CIAMBRA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja za ukupnu populaciju (N = 663) iznosio je 13,4 mjeseca u skupini koja je primala pemetreksed i 10,6 mjeseci u skupini koja je primala placebo, omjer hazarda 0,79 (95% CI = 0,65-0,95, p = 0,01192).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar heildarþýðisins (n = 663) var 13,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 10,6 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,79 (95% CI: 0,65 til 0,95; p= 0,01192).
Croatian: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760 FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Icelandic: FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
Croatian: Ako otopina pemetrekseda dođe u dodir sa sluznicom, operite je temeljito vodom.
Icelandic: Komist pemetrexed-lausn í snertingu við slímhúð skal skola vandlega með vatni.
Croatian: HU Berlin-Chemie/A.
Icelandic: HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Croatian: mg/m2 tjelesne površine, primijenjene u infuziji tijekom dva sata, približno 30 minuta nakon završetka infuzije pemetrekseda, prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Icelandic: 2 klukkustundum um 30 mínútum eftir lok pemetrexeds gjafar á fyrsta degi hverrar 21 dags lotu.
Croatian: Za primjenu u venu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu
Croatian: CIAMBRA 100 mg sadržimanje od 1mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija..
Icelandic: Hvert 100 mg hettuglas af CIAMBRA inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Croatian: Dojenje se mora prekinuti tijekom liječenja lijekom CIAMBRA.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á CIAMBRA meðferð stendur.
Croatian: Najniži broj trombocita <50 000/mm3 uz krvarenjea, bez obzira na najniži ABN
Icelandic: Lægsta gildi blóðflagna <50.000 /mm3 með blæðingua án tillits til lægsta gildis ANC
Croatian: 1 bočica NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Ako ste primali ili ćete primati terapiju zračenjem, obavijestite o tome svoga liječnika jer se uz primjenu lijeka CIAMBRA može pojaviti rana ili kasna reakcija na zračenje.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur farið, eða átt von á að fara, í geislameðferð, vegna þess að snemmbúin eða síðbúin viðbrögð við geislun geta komið fram þegar CIAMBRA er notað.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica sadrži 25 mg/ml pemetrekseda.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 25 mg/ml af pemetrexed.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze III pemetrekseda u odnosu na docetaksel u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC-om nakon prethodne kemoterapije medijan preživljenja bolesnika liječenih pemetreksedom iznosio je 8,3 mjeseca (populacija svih uključenih bolesnika, engl Intent to Treat [ITT], N = 283), a u bolesnika liječenih docetakselom 7,9 mjeseci (ITT, N = 288).
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, opin 3. fasa rannsókn með pemetrexed samanborið við docetaxel hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið eða lungnakrabbamein með meinvörpum, sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC), og höfðu fengið lyfjameðferð áður, sýndi að meðallifun var 8,3 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed (þýði skv. meðferðaráætlun (ITT) n=283) og 7,9 mánuðir hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með docetaxel (ITT n=288).
Croatian: Preporučena prilagodba doze lijeka CIAMBRA i cisplatina u slučaju neurotoksičnosti navedena je u Tablici
Icelandic: Komi fram eituráhrif á taugar er ráðlagða skammtaaðlögun fyrir CIAMBRA og cisplatín að finna í töflu
Croatian: Bubreg: poremećeni nalazi krvnih pretraga
Icelandic: Nýru: óeðlilegar niðurstöður blóðprófa
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi
Croatian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Icelandic: IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Croatian: Menarini Kft.
Icelandic: Kláði Skalli
Croatian: Kad uđe u stanicu, pemetreksed se djelovanjem enzima folilpoliglutamat sintetaze brzo i učinkovito pretvara u poliglutamatne oblike.
Icelandic: Þegar það er komið inn í frumuna umbreytist pemetrexed á hraðvirkan og skilvirkan hátt í pólýglútamat-form fyrir tilstilli ensímsins fólýlpólýglútamat-syntasa.
Croatian: paklitakselom ili docetakselom.
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Croatian: Primjena pemetrekseda u gravidnih ženki miševa rezultirala je smanjenjem preživljenja i tjelesne težine ploda, nepotpunim okoštavanjem nekih koštanih struktura i pojavom rascijepa nepca.
Icelandic: Gjöf pemetrexeds hjá þunguðum músum dró úr lífvænleika fóstra og fósturþyngd og olli ófullkominni beinmyndun sums staðar í beinagrind og klofnum gómi.
Croatian: Događaj*
Icelandic: Tíðni*
Croatian: Dojenje se tijekom liječenja pemetreksedom mora prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf meðan á meðferð með pemetrexed stendur (sjá kafla 4.3).
Croatian: Bočica sadrži 100 mg ili 500 mg pemetrekseda (u obliku pemetrekseddinatrij hemipentahidrata).
Icelandic: Hettuglasið inniheldur 100 mg eða 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexed dínatríum hemipentahýdrat).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi radijacijskog pneumonitisa u bolesnika koji su prije, tijekom ili nakon terapije pemetreksedom liječeni zračenjem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun, annaðhvort fyrir meðferð með pemetrexed, meðan á henni stendur eða eftir hana.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Icelandic: 6 mánuðunum eftir meðferð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Croatian: 0,94a
Icelandic: L01BA04
Croatian: Pemetreksed se uglavnom eliminira u nepromijenjenu obliku putem bubrega, tubularnom sekrecijom i u manjoj mjeri glomerularnom filtracijom.
Icelandic: Pemetrexed skilst aðallega út óbreytt um nýru með nýrnapípluseytingu og í minna mæli með gauklasíun.
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III uspoređivala se djelotvornost i sigurnost liječenja pemetreksedom kao terapijom održavanja uz najbolju potpornu njegu (engl. best supportive care, BSC) (N = 441) s djelotvornošću i sigurnošću primjene placeba uz BSC (N = 222) u bolesnika s lokalno uznapredovalim (stadij IIIB) ili metastatskim (stadij IV) rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) u kojih nije došlo do progresije nakon 4 ciklusa prve linije dvojne terapije cisplatinom ili karboplatinom u kombinaciji s gemcitabinom,
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 3. fasa rannsókn með samanburði við lyfleysu (JMEN) var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar annars vegar með pemetrexed ásamt bestu mögulegu stuðningsmeðferð (e. best supportive care eða BSC) (n=441) og hins vegar lyfleysu og BSC (n=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af tvílyfja fyrstavalsmeðferð sem fól í sér cisplatín eða carboplatín ásamt gemcitabíni, paclitaxeli eða docetaxeli.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete primati lijek CIAMBRA
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CIAMBRA
Croatian: Ozbiljni bubrežni događaji, uključujući akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su pri primjeni pemetrekseda samog ili u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima.
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum áhrifum á nýru, þ.m.t. bráðri nýrnabilun, með pemetrexedi einu sér og þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Tablica 2 - Tablica za prilagodbu doze lijeka CIAMBRA (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - nehematološka toksičnost a,b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Croatian: Farmakokinetika pemetrekseda konzistentna je u višestrukim ciklusima liječenja.
Icelandic: Lyfjahvörf pemetrexeds haldast óbreytt yfir margar meðferðarlotur.
Croatian: Provedena je analiza podskupina bolesnika koji su za cijelog trajanja liječenja u ispitivanju primali nadomjestak folatne kiseline i vitamina B12 (potpun nadomjestak).
Icelandic: Undirhópsgreining var gerð á sjúklingum sem fengu fólínsýru og B12 vítamínuppbót út alla meðferðina í rannsókninni (full viðbótarmeðferð).