FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, des cas isolés d'augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International) ont été rapportés chez des patients traités de façon concomitante avec la warfarine.
Spanish: • En la experiencia post-comercialización, se ha informado de casos aislados de incremento del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados concomitantemente con warfarina.
French: Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.
Spanish: Los exámenes oftalmoscópicos específicos realizados en estudios clínicos con memantina no revelaron cambios oculares.
French: Oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Óxido de hierro rojo (E172)
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique de MEMANTINE MYLAN doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
Spanish: En las situaciones anteriores, el tratamiento debe ser supervisado cuidadosamente y el médico debe reevaluar el beneficio clínico de Memantina Mylan regularmente.
French: Insuffisance hépatique : chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y Child-Pugh B) no es necesario ajustar la dosis.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation de la mémantine chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados respecto al uso de memantina en mujeres embarazadas.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez MEMANTINE MYLAN.
Spanish: Si ingresa en un hospital, informe a su médico de que está tomando Memantina Mylan.
French: Symptômes : des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
Spanish: Sobredosis relativamente altas (200 mg y 105 mg/día durante 3 días respectivamente) se han asociado únicamente con síntomas como cansancio, debilidad y/o diarrea, o han sido asintomáticas.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DE CARTÓN
French: Les évènements indésirables les plus fréquents avec une incidence supérieure dans le groupe mémantine par rapport au groupe placebo ont été : sensations vertigineuses (6,3% vs 5,6%, respectivement), céphalée (5,2% vs 3,9%), constipation (4,6% vs 2,6%), somnolence (3,4% vs 2,2%) et hypertension (4,1% vs 2,8%).
Spanish: Las reacciones adversas con mayor frecuencia de aparición que se observaron con una incidencia superior en el grupo de memantina respecto al grupo placebo fueron vértigo (6,3% frente a 5,6%, respectivamente), dolor de cabeza (5,2% frente a 3,9%), estreñimiento (4,6% frente a 2,6%), somnolencia (3,4% frente a 2,2%) e hipertensión (4,1% frente a 2,8%).
French: Fertilité Aucune réaction indésirable de la mémantine n'a été observée sur la fertilité masculine et féminine.
Spanish: Fertilidad No se han observado reacciones adversas de memantina sobre la fertilidad femenina o masculina.
French: Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation).
Spanish: En el caso más extremo de sobredosis, el paciente sobrevivió a la ingestión oral de un total de 2.000 mg de memantina con efectos a nivel del sistema nervioso central (coma durante 10 días, y posterior diplopía y agitación).
French: ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: 1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
French: NUMERO DU LOT Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par mémantine et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale des évènements indésirables pour mémantine ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1.784 pacientes tratados con memantina y 1.595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con memantina no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
French: La mémantine ne s'est pas avérée tératogène chez le rat et le lapin, même à des doses materno-toxiques, et aucun effet indésirable de la mémantine sur la fertilité n'a été relevé.
Spanish: Memantina no resultó teratogénica ni en ratas ni en conejos, incluso a dosis tóxicas para la madre, y no se observó ningún efecto adverso de memantina sobre la fertilidad.
French: - Si vous prenez une surdose importante de MEMANTINE MYLAN, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Memantina Mylan, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de galantamina.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et / ou des troubles gastro-intestinaux (vomissement et diarrhée).
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida, aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose de MEMANTINE MYLAN, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Si olvidó tomar Memantina Mylan - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Memantina Mylan, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
French: MEMANTINE MYLAN est utilisé pour le traitement de patients souffrant d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: Memantina Mylan se utiliza para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
French: Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Spanish: Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingestión masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
French: Une méta-analyse des patients atteints d'une maladie d'Alzheimer au stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur de la mémantine pour les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Spanish: Un metaanálisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE < 20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/YYYY Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Distribution : des doses quotidiennes de 20 mg aboutissent à des concentrations plasmatiques de mémantine à l'état d'équilibre comprises entre 70 et 150 ng/ml (0,5 à 1 µmol) avec d'importantes variations interindividuelles.
Spanish: Las dosis diarias de 20 mg producen concentraciones plasmáticas constantes de memantina que oscilan entre 70 y 150 ng/ml (0,5 - 1 μmol) con importantes variaciones interindividuales.
French: Chez les patients pour lesquels une aggravation concomitante sur les trois domaines était identifiée, les résultats ont montré un effet statistiquement significatif de la mémantine sur la prévention de l'aggravation, puisque 2 fois plus de patients sous placebo ont montré une aggravation dans les trois domaines par rapport à ceux traités par la mémantine (21% vs 11%, p<0,0001).
Spanish: Cuando los pacientes fueron identificados con un empeoramiento conjunto en las tres áreas, los resultados mostraron un efecto estadísticamente significativo de memantina en la prevención del empeoramiento; el doble de los pacientes tratados con placebo en comparación con los pacientes tratados con memantina mostraron empeoramiento en las tres áreas (21% frente a 11%, p<0,0001).
French: Pelliculage des comprimés pelliculés de 10/20 mg: Polydextrose (E1200)
Spanish: Cubierta del comprimido recubierto con película de 10/20 mg Polidextrosa (E1200)
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal [fonction rénale réduite]) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures où circule l'urine), car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Spanish: Toma de Memantina Mylan con alimentos y bebidas Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de forma considerable (por ejemplo, de normal a vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones urinarias graves, ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
French: L'association de mémantine aux agents antispastiques dantrolène ou baclofène peut modifier leurs effets et un ajustement posologique de ces produits peut s'avérer nécessaire.
Spanish: La administración concomitante de memantina y agentes antiespasmódicos, como dantroleno o baclofeno, puede modificar sus efectos y hacer necesario un ajuste de la dosis.
French: QU'EST-CE QUE MEMANTINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Spanish: Qué es Memantina Mylan y para qué se utiliza
French: L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingestión masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
French: L'étude a montré le bénéfice du traitement par la mémantine par rapport au placebo à 6 mois (analyse des cas observés pour la Clinician's Interview Based Impression of Change [CIBIC-plus] : p=0,025 ; l'Alzheimer's Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living [ADCS-ADLsev] : p=0,003 ; la Severe Impairment Battery [SIB] : p=0,002).
Spanish: El estudio mostró los efectos beneficiosos del tratamiento con memantina respecto al tratamiento con placebo después de 6 meses (análisis de casos observados para el estudio CIBIC-plus [siglas en inglés que corresponden a la escala de impresión de cambio basada en la entrevista del médico más los comentarios del cuidador]: p=0,025; ADCS-ADLsev [siglas en inglés que corresponden al estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - actividades de la vida diaria]: p=0,003; SIB [siglas en inglés que corresponden a la batería de deterioro grave]: p=0,002).
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema terapéutico diario.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Mylan S.A.S.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Mylan S.A.S.
French: MEMANTINE MYLAN appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. MEMANTINE MYLAN agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Spanish: Memantina Mylan pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Memantina Mylan actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
French: Ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par chlorhydrate de mémantine.
Spanish: Se ha informado de la aparición de estos acontecimientos en pacientes tratados con hidrocloruro de memantina.
French: Personnes âgées : sur la base des études cliniques, la dose recommandée pour les patients de plus de 65 ans est de 20 mg par jour (deux comprimés pelliculés de 10 mg ou un comprimé pelliculé de 20 mg une fois par jour), comme décrit ci- dessus.
Spanish: Basándose en estudios clínicos, la dosis recomendada para los pacientes mayores de 65 años es de 20 mg al día (dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg o un comprimido recubierto con película de 20 mg administrados una vez al día), tal como se ha descrito anteriormente.
French: Pour réduire le risque d'effets indésirables, cette dose est atteinte par une progression posologique de 5 mg par semaine au cours des trois premières semaines, en procédant comme suit :
Spanish: Para reducir el riesgo de sufrir efectos adversos, la dosis de mantenimiento se alcanza incrementando la dosis 5 mg cada semana durante las primeras 3 semanas de la siguiente manera:
French: Réactions psychotiques2
Spanish: Frecuencia no conocida Reacciones psicóticas2
French: Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs.
Spanish: En roedores se observó fosfolipidosis en macrófagos pulmonares producida por la acumulación de memantina en lisosomas.
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D- aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes para el aprendizaje y la memoria.
French: Pour assurer l'effet du médicament, prenez-le régulièrement à la même heure chaque jour.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
French: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland.
Spanish: McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
French: Les comprimés peuvent être divisés en doses égales et peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se pueden partir en dosis iguales y tomar con o sin alimentos.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, p. ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.
French: Cette dose passe à un comprimé de 10 mg une fois par jour (10 mg) au cours de la deuxième semaine et à 1 comprimé de 10 mg et demi une fois par jour au cours de la troisième semaine.
Spanish: Se aumenta a un comprimido de 10 mg una vez al día (10 mg) la segunda semana y a 1 comprimido y medio de 10 mg una vez al día en la tercera semana.
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances qui servent généralement à traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances permettant d'empêcher et de traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
Spanish: En concreto, la administración de Memantina Mylan puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar las dosis: - amantadina, ketamina, dextrometorfano - dantroleno, baclofeno - cimetidina, ranitidina, procainamida, quinidina, quinina, nicotina - hidroclorotiazida (o cualquier combinación con hidroclorotiazida) - anticolinérgicos (sustancias generalmente utilizadas para tratar alteraciones del movimiento o espasmos intestinales) - anticonvulsivantes (sustancias utilizadas para prevenir y eliminar las convulsiones) - barbitúricos (sustancias generalmente utilizadas para inducir el sueño) - agonistas dopaminérgicos (sustancias como L-dopa, bromocriptina) - neurolépticos (sustancias utilizadas en el tratamiento de enfermedades mentales) - anticoagulantes orales
French: Les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ont été recueillis au cours des essais cliniques avec la mémantine et depuis sa commercialisation.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la siguiente tabla proceden de los ensayos clínicos realizados con memantina y la experiencia post-comercialización.
French: MEMANTINE MYLAN contient la substance active mémantine.
Spanish: Memantina Mylan contiene el principio activo memantina.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: Prospecto: información para el paciente
French: Relation pharmacocinétique/pharmacodynamie : avec une dose de mémantine de 20 mg par jour, les taux dans le LCR correspondent à la valeur ki (ki = constante d'inhibition) de la mémantine, soit 0,5 µmol dans le cortex frontal humain.
Spanish: A una dosis de memantina de 20 mg al día, los niveles en LCR concuerdan con el valor ki (ki = constante de inhibición) de memantina, que es de 0,5 μmol en la corteza frontal humana.
French: • Fatigue, mycoses, confusion, hallucinations, vomissements, troubles de la marche, insuffisance cardiaque et formation de caillot sanguin veineux (thrombose/thromboembolisme)
Spanish: • Cansancio, infecciones por hongos, confusión, alucinaciones, vómitos, alteración de la marcha, insuficiencia cardíaca y formación de coágulos en el sistema venoso (trombosis/tromboembolismo).
French: Thrombose veineuse/ thromboembolisme
Spanish: Trombosis/tromboembolismo venosos
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MEMANTINE MYLAN 10 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE memantina mylan 10 mg
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
Spanish: Cuando se administraron dosis diarias de 5 mg a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MEMANTINE MYLAN 20 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE memantina mylan 20 mg
French: La dose initiale habituelle est la moitié d'un demi comprimé de 10 mg une fois par jour (5 mg) pendant la première semaine.
Spanish: La dosis normal de inicio es de medio comprimido de 10 mg una vez al día (5 mg) la primera semana.
French: La prise de MEMANTINE MYLAN par des enfants et des adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Spanish: Niños y adolescentes: Memantina Mylan no se recomienda en menores de 18 años.
French: L'association aux antagonistes NMDA (N-méthyl-D-aspartate) tels que l'amantadine, la kétamine ou le dextrométhorphane doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de antagonistas del N-metil-D-aspartato (NMDA) como amantadina, ketamina y dextrometorfano.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 5 et 29 ml/min), la dose quotidienne doit être de 10 mg.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 5 - 29 ml/min), la dosis diaria debe ser de 10 mg al día.
French: Le patient doit prendre deux comprimés pelliculés de 10 mg (soit 20 mg) ou un comprimé pelliculé de 20 mg par jour.
Spanish: El paciente debe tomar dos comprimidos recubiertos con película de 10 mg (20 mg) al día o un comprimido recubierto con película de 20 mg.
French: Infections et infestations
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuentes
French: Une maladie d'Alzheimer modérée à sévère a généralement un impact important sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar máquinas.
French: Les patients traités par la mémantine ont présenté, de façon statistiquement significative, un effet supérieur à celui observé chez les patients sous placebo sur les critères primaires : Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) (p=0,003) et CIBIC-plus (p=0,004) à la semaine 24 (LOCF − dernière observation reportée).
Spanish: Los pacientes tratados con memantina mostraron un efecto superior a placebo estadísticamente significativo en las variables principales: ADAS-cog (siglas en inglés que corresponden a la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva, p=0,003) y CIBIC-plus (p=0,004) en la semana 24 LOCF (siglas en inglés que corresponden al método de arrastre de la última observación realizada).
French: un comprimé et demi de 10 mg
Spanish: un comprimido y medio de 10 mg
French: Peu fréquent (pouvant affecter 1 personnes sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
French: Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin décidera de la dose adaptée à votre état.
Spanish: Posología para pacientes con insuficiencia renal Si padece problemas de riñón, su médico decidirá la dosis apropiada para su condición.
French: COMMENT PRENDRE MEMANTINE MYLAN
Spanish: Cómo tomar Memantina Mylan