FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Blood clots in your veins and arteries (types of blood vessels), including stroke, heart attack, embolism, or thrombosis.
Italian: • Coaguli nelle vene e nelle arterie (tipi di vasi sanguigni), inclusi ictus, attacco cardiaco, embolia o trombosi.
English: Alanine aminotransferase increased
Italian: Aumento della lipasi Aumento dell'alanino amino-transferasi Aumento dell'amilasi
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Italian: • Se durante il trattamento con questo medicinale, si manifestano sintomi come mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza pressione alta concomitante.
English: Patients should be advised that they may experience events such as dizziness and/or fatigue during treatment with axitinib.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibile comparsa di capogiri e/o affaticamento durante il trattamento con axitinib.
English: In cases of suspected overdose, axitinib should be withheld and supportive care instituted.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, sospendere il trattamento con axitinib ed istituire una terapia di supporto.
English: How to take Inlyta
Italian: Come prendere Inlyta
English: Axitinib is metabolised primarily in the liver by CYP3A4/5 and to a lesser extent by CYP1A2, CYP2C19, and UGT1A1.
Italian: Axitinib è metabolizzato principalmente nel fegato dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e UGT1A1.
English: Ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at a dose of 400 mg once daily for 7 days, increased the mean area under the curve (AUC) 2-fold and Cmax 1.5-fold of a single 5-mg oral dose of axitinib in healthy volunteers.
Italian: Ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4/5, somministrato ad una dose di 400 mg una volta al giorno per 7 giorni, ha determinato un incremento dell'area sotto la curva (AUC) media di 2 volte e della Cmax di 1,5 volte di una singola dose orale da 5 mg di axitinib nei volontari sani.
English: Grade 4b
Italian: Grado 4
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Italian: Emorragia (vedere paragrafo 4.4)
English: Hyperthyroidism was reported in 1.6% of patients receiving axitinib.
Italian: L'ipertiroidismo è stato segnalato nell'1,6% dei pazienti che assumevano axitinib.
English: If you forget to take Inlyta
Italian: Se dimentica di prendere Inlyta
English: Each blister pack contains 28 tablets or 56 tablets.
Italian: Ciascuna confezione in blister contiene 28 o 56 compresse.
English: At the 5 mg twice daily dose in the fed state, the geometric mean peak plasma concentration and 24-hour AUC were 27.8 ng/mL and 265 ng.h/mL, respectively, in patients with advanced RCC.
Italian: Nei pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alla dose di 5 mg due volte al giorno a stomaco pieno, la media geometrica della concentrazione di picco plasmatico e l'AUC nelle 24 ore sono state rispettivamente di 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml.
English: Τηλ: +30 210 6785 800
Italian: Τλ: +30 210 6785 800
English: Co-administration of axitinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, and telithromycin) may increase axitinib plasma concentrations.
Italian: La cosomministrazione di axitinib con inibitori potenti del CYP3A4/5 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, eritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina) può aumentare le concentrazioni plasmatiche di axitinib.
English: Findings in females included signs of delayed sexual maturity, reduced or absent corpora lutea, decreased uterine weights and uterine atrophy at exposures approximately equivalent to the expected human exposure.
Italian: Per quanto riguarda le femmine, sono stati osservati segni di ritardo nella maturità sessuale, riduzione o assenza dei corpi lutei, ridotto peso dell'utero e atrofia dell'utero a livelli di esposizione equivalenti circa a quelli attesi nell'uomo.
English: • If during treatment with this medicine, you get symptoms such as excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Italian: • Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi come stanchezza eccessiva, gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
English: Axitinib has not been studied in patients who had an arterial embolic or thrombotic event within the previous 12 months.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento arterioso embolico e trombotico nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio.
English: No dose adjustment is required when administering axitinib to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose quando axitinib è somministrato a pazienti con compromissione epatica lieve (stadio Child-Pugh A).
English: Thyroid dysfunction (see section 4.4)
Italian: Disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.4)
English: Reversible physeal dysplasia was observed in mice and dogs given axitinib for at least 1 month at exposure levels approximately six-fold higher than the expected human exposure.
Italian: È stata osservata displasia della fisi reversibile nei topi e nei cani che hanno ricevuto axitinib per almeno 1 mese a livelli di esposizione di circa 6 volte superiori all'esposizione attesa nell'uomo.
English: The haemorrhagic adverse reactions in patients treated with axitinib included epistaxis (7.8%), haematuria (3.6%), haemoptysis (2.5%), rectal haemorrhage (2.2%), gingival bleeding (1.1%), gastric haemorrhage (0.6%), cerebral haemorrhage (0.3%) and lower gastrointestinal haemorrhage (0.3%).
Italian: Le reazioni avverse di tipo emorragico nei pazienti trattati con axitinib hanno compreso epistassi (7,8%), ematuria (3,6%), emottisi (2,5%), emorragia rettale (2,2%), sanguinamento gengivale (1,1%), emorragia gastrica (0,6%), emorragia cerebrale (0,3%) ed emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (0,3%).
English: Axitinib has not been studied in patients who had a venous embolic or thrombotic event within the previous 6 months.
Italian: Axitinib non è stato studiato in pazienti che hanno avuto un evento venoso embolico e trombotico nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio.
English: • Reduction in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) (may show in your blood tests)
Italian: • Riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano il sangue a coagulare) (si può evincere dalle analisi del sangue)
English: f Including cardiac failure, cardiac failure congestive, cardiopulmonary failure, ejection fraction decreased, left ventricular dysfunction and right ventricular failure.
Italian: Incluse insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiopolmonare, frazione di eiezione ridotta, disfunzione ventricolare sinistra e insufficienza ventricolare destra.
English: The following risks, including appropriate action to be taken, are discussed in greater detail in section 4.4: cardiac failure events, hypertension, thyroid dysfunction, arterial thromboembolic events, venous thromboembolic events, elevation of haemoglobin or haematocrit, haemorrhage, gastrointestinal perforation and fistula formation, wound healing complications, PRES, proteinuria, and elevation of liver enzymes.
Italian: I seguenti rischi, nonché le azioni da intraprendere, sono descritti più dettagliatamente nel paragrafo 4.4: eventi di insufficienza cardiaca, ipertensione, disfunzione tiroidea, eventi tromboembolici arteriosi, eventi tromboembolici venosi, aumento dei livelli di emoglobina o dell'ematocrito, emorragia, perforazione gastrointestinale e formazione di fistola, complicanze nella guarigione delle ferite, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES), proteinuria e aumento dei livelli degli enzimi epatici.
English: A dose decrease is recommended when administering axitinib to patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda la riduzione della dose in caso di somministrazione di axitinib in pazienti con compromissione epatica moderata (stadio Child-Pugh B) (vedere paragrafo 4.2).
English: In vitro studies in human hepatocytes also indicated that axitinib does not induce CYP1A1, CYP1A2, or CYP3A4/5.
Italian: Inoltre, studi in vitro sugli epatociti umani hanno anche evidenziato che axitinib non è un induttore del CYP1A1, CYP1A2 o CYP3A4/5.
English: Arterial embolic and thrombotic events
Italian: Eventi arteriosi embolici e trombotici
English: In a controlled clinical study with axitinib for the treatment of patients with RCC, 34% of patients treated with axitinib were ≥ 65 years of age.
Italian: In uno studio clinico controllato in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, il 34% dei pazienti trattati con axitinib aveva ≥ 65 anni di età.
English: Blood pressure should be well-controlled prior to initiating axitinib.
Italian: La pressione arteriosa deve essere ben controllata prima di iniziare il trattamento con axitinib.
English: Median OS d in months (95% CI)
Italian: (IC 95%) OS mediana d in mesi
English: In vitro studies also indicated that axitinib has the potential to inhibit CYP2C8.
Italian: Studi in vitro hanno anche evidenziato che axitinib potenzialmente inibisce il CYP2C8.
English: Specific safety events should be monitored before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib as described below.
Italian: Alcuni eventi specifici relativi alla sicurezza devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento con axitinib, come indicato di seguito.
English: • Skin itching, redness of the skin, hair loss
Italian: • Prurito, arrossamento della cute, perdita di capelli
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Italian: Negli studi clinici con axitinib, è stata segnalata proteinuria, anche con gravità di Grado 3 e 4 (vedere paragrafo 4.8).
English: CI = Confidence interval, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; NE: not estimable; NS:
Italian: IC = Intervallo di confidenza, HR = Hazard ratio (axitinib/sorafenib); ITT: Intent-to-treat; ORR: Tasso di risposta obiettiva; PFS: Sopravvivenza libera da progressione Tempo intercorso tra la randomizzazione e la progressione o il decesso per qualsiasi causa, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
English: Gastrointestinal perforation and fistulac,k
Italian: Flatulenza Emorroidi Glossodinia Perforazione gastrointestinale e fistola c,k
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Inlyta contiene lattosio (uno zucchero del latte) Se il medico l'ha informata che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • Inflammation of the gall bladder
Italian: • Infiammazione della cistifellea
English: • clarithromycin, erythromycin or telithromycin, antibiotics used to treat bacterial infections;
Italian: • claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibiotici utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche;
English: Cardiac failure eventsc,d,f
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca c,d,f
English: Although axitinib dose adjustment has not been studied in patients receiving strong CYP3A4/5 inducers, if a strong CYP3A4/5 inducer must be co-administered, a gradual dose increase of axitinib is recommended.
Italian: Benché non siano stati studiati aggiustamenti di dose di axitinib in pazienti che assumono potenti induttori di CYP3A4/5, se è necessaria la co-somministrazione di un potente induttore del CYP3A4/5, si raccomanda di aumentare gradualmente la dose di axitinib.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta un forte dolore addominale.
English: One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status.
Italian: Valore p ad 1 coda calcolato con test Cochran-Mantel-Haenszel del trattamento stratificato in base al performance status ECOG.
English: Tell your doctor if you experience excessive tiredness, swelling of the abdomen, legs, or ankles, shortness of breath, or protruding neck veins.
Italian: Informi il medico se manifesta stanchezza eccessiva, gonfiore all'addome, alle gambe o alle caviglie, affanno o rigonfiamento delle vene del collo.
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as headache, confusion, seizures (fits), or changes in vision with or without high blood pressure.
Italian: Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi: mal di testa, confusione, convulsioni o alterazioni della vista con o senza elevata pressione sanguigna.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) In clinical studies with axitinib, events of PRES were reported (see section 4.8).
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Negli studi clinici con axitinib, sono stati segnalati eventi di PRES (vedere paragrafo 4.8).
English: k Gastrointestinal perforation and fistula includes the following preferred terms: abdominal abscess, anal abscess, anal fistula, fistula, gastrointestinal anastomotic leak, gastrointestinal perforation, large intestine perforation, oesophagobronchial fistula and peritonitis.
Italian: Perforazione gastrointestinale e fistola comprende i seguenti termini preferenziali: ascesso addominale, ascesso anale, fistola anale, fistola, perdita anastomotica gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, perforazione di intestino crasso, fistola esofagobronchiale e peritonite.
English: Grade > 3 haemorrhagic adverse reactions were reported in 3.1% of patients receiving axitinib (including cerebral haemorrhage, gastric haemorrhage, lower gastrointestinal haemorrhage and haemoptysis).
Italian: Sono state segnalate reazioni avverse di tipo emorragico di grado > 3 nel 3,1% dei pazienti che assumevano axitinib (incluse emorragia cerebrale, emorragia gastrica, emorragia del tratto gastrointestinale inferiore ed emottisi).
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 180 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene e dissecante a base di gel di silice, contenenti 180 compresse rivestite con film.
English: In a randomised, 2-way crossover study, 35 healthy subjects were administered a single oral dose of axitinib (5 mg) in the absence and presence of 400 mg ketoconazole for 7 days.
Italian: In uno studio clinico randomizzato, con disegno crossover a due vie, a 35 volontari sani è stata somministrata una singola dose orale di axitinib (5 mg), in associazione o meno a 400 mg di ketoconazolo per 7 giorni.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Axitinib has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see section 4.2 for dose adjustment recommendations).
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in soggetti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto il suo uso in questa popolazione di pazienti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni relative all'aggiustamento della dose).
English: Very common Fatigue Asthaeniad
Italian: Molto comune Affaticamento Astenia
English: Venous embolic and thrombotic events
Italian: Eventi venosi embolici e trombotici
English: • Presence of red blood cells in the urine (may show in your urine tests)
Italian: • Presenza di globuli rossi nelle urine (si può evincere dalle analisi delle urine)
English: What Inlyta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Inlyta e contenuto della confezione
English: In monotherapy studies with axitinib (N = 850), haemoptysis was reported in 3.9% of patients; Grade > 3 haemoptysis was reported in 0.5% of patients.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la monoterapia con axitinib (N = 850), è stata segnalata emottisi nel 3,9% dei pazienti; è stata segnalata emottisi di grado > 3 nello 0,5% dei pazienti.
English: Venous embolic and thrombotic eventsc,d,i
Italian: Eventi embolici e trombotici venosi c,d,i
English: Management of some adverse reactions may require temporary or permanent discontinuation of axitinib therapy (see section 4.4).
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse potrebbe richiedere la sospensione temporanea o definitiva del trattamento con axitinib (vedere paragrafo 4.4).
English: HDPE bottle with a silica gel desiccant and a polypropylene closure containing 60 film-coated tablets.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene e dissecante a base di gel di silice, contenenti 60 compresse rivestite con film.
English: In vitro studies indicated that axitinib has a potential to inhibit CYP1A2.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che axitinib potenzialmente inibisce il CYP1A2.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, hypertension was very commonly reported (see section 4.8).
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, l'ipertensione è stata segnalata molto comunemente (vedere paragrafo 4.8).
English: Your treatment with this medicine should be restarted when the wound has adequately healed.
Italian: Una volta che la ferita sarà adeguatamente cicatrizzata, dovrà iniziare di nuovo il trattamento con questo medicinale.
English: A risk ratio > 1 indicated a higher likelihood of responding in the axitinib arm; a risk ratio < 1 indicated a higher likelihood of responding in the sorafenib arm. g One-sided p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test of treatment stratified by ECOG performance status and prior therapy.
Italian: Un risk ratio > 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio axitinib; un risk ratio < 1 indicava una probabilità di risposta superiore nel braccio sorafenib.
English: Axitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) and should not be used in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'impiego di axitinib non è stato studiato in pazienti con grave compromissione epatica (stadio Child-Pugh C), pertanto axitinib non deve essere utilizzato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Get emergency help right away and call your doctor if you get symptoms such as chest pain or pressure; pain in your arms, back, neck or jaw; shortness of breath; numbness or weakness on one side of your body; trouble talking; headache; vision changes: or dizziness.
Italian: Si rechi subito al pronto soccorso e contatti il medico se manifesta sintomi come costrizione o dolore al torace; dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola/mascella; respiro corto; insensibilità o debolezza di un lato del corpo; difficoltà a parlare; mal di testa; alterazioni della vista o capogiri.
English: • Hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Italian: • Perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure formazione di fistola (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o tra una cavità dell'organismo e la cute).
English: Signs or symptoms of cardiac failure should periodically be monitored throughout treatment with axitinib.
Italian: I segni o i sintomi dell'insufficienza cardiaca devono essere monitorati periodicamente durante tutto il trattamento con axitinib.
English: If co-administration of the strong inducer is discontinued, the axitinib dose should be immediately returned to the dose used prior to initiation of the strong CYP3A4/5 inducer (see section 4.5).
Italian: Se si sospende la co-somministrazione dell'induttore potente, la dose di axitinib deve essere immediatamente ripristinata alla dose assunta prima di iniziare la terapia con il medicinale induttore potente del CYP3A4/5 (vedere paragrafo 4.5).
English: Your doctor should monitor for signs or symptoms of heart failure events periodically throughout treatment with axitinib.
Italian: Il medico deve controllare periodicamente i segni o i sintomi degli eventi di insufficienza cardiaca durante tutto il trattamento con axitinib.
English: Tell your doctor if you have any bleeding, coughing up of blood or bloody sputum while on treatment with this medicine.
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale si verifica sanguinamento, tosse con sangue o con espettorato striato di sangue.
English: Vascular disorders Very common Hypertensiong Haemorrhagec,d,h
Italian: Patologie vascolari Molto comune Ipertensione Emorragia c,d,h
English: Inlyta film-coated tablets come in different strengths.
Italian: Le compresse rivestite con film di Inlyta possono avere diverse concentrazioni.
English: In vitro data indicate that axitinib is metabolised primarily by CYP3A4/5 and, to a lesser extent, CYP1A2, CYP2C19, and uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Italian: I dati in vitro indicano che axitinib è metabolizzato principalmente dal CYP3A4/5 e in quantità inferiori da CYP1A2, CYP2C19 e uridin-difosfo-glicuronosil-transferasi (UGT) 1A1.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, patients with serum creatinine > 1.5 times the ULN or calculated creatinine clearance < 60 mL/min were excluded.
Italian: Negli studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato, sono stati esclusi i pazienti con creatinina sierica 1,5 volte superiore al limite superiore della norma (ULN) o con clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min.
English: Unchanged axitinib is not detected in the urine.
Italian: Compromissione renale Non è stato rilevato axitinib immodificato nelle urine.
English: Inlyta may increase the risk of developing a hole in the stomach or intestine or formation of fistula (abnormal tube-like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin).
Italian: Il trattamento con Inlyta può aumentare il rischio di perforazione dello stomaco o dell'intestino oppure la formazione di fistole (anomalo canale di comunicazione che si crea tra due cavità dell'organismo o con la cute).
English: • If you have thyroid gland problems.
Italian: • Se ha problemi alla tiroide.
English: j Including acute myocardial infarction, embolism, myocardial infarction, retinal artery occlusion and transient ischaemic attack.
Italian: Inclusi infarto miocardico acuto, embolia, infarto miocardico, occlusione dell'arteria retinica e attacco ischemico transitorio.
English: In clinical studies with axitinib for the treatment of patients with RCC, events of hypothyroidism and, to a lesser extent, hyperthyroidism, were reported (see section 4.8).
Italian: In studi clinici in cui è stato somministrato axitinib per il trattamento di pazienti affetti da RCC, sono stati segnalati eventi di ipotiroidismo e, in misura minore, di ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
English: Grade 3/4 cardiac failure events were reported in 1.0% patients and fatal cardiac failure events were reported in 0.3% patients receiving axitinib.
Italian: Eventi di insufficienza cardiaca di grado 3/4 sono stati segnalati nell'1,0% dei pazienti ed eventi di insufficienza cardiaca fatali sono stati segnalati nello 0,3% dei pazienti in trattamento con axitinib.
English: Unchanged axitinib, accounting for 12% of the dose, was the major component identified in faeces.
Italian: Axitinib è stato il principale composto ad essere identificato nelle feci in forma immodificata, in una percentuale pari al 12% della dose.