FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu ljudsku plazmu) ili radije u međunarodnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som en prosentandel (relativt til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (relativt til en internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, hetetokter, generell urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, kribling, oppkast, hvesende pust) er blitt observert i sjeldne tilfeller ved bruk av faktor VIII og kan i noen tilfeller utvikle seg til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Preporučeni početni režim u djece (od 0 do <12 godina) jest od 30 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA primijenjeno 2 do 3 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose hos barn (0 til <12 år) er 30 til 50 IE per kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Croatian: 1 set za venepunkciju
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonsett
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et enkeltkjedet polypeptid med trunkert B-domene som muliggjør kovalent binding mellom tunge og lette kjeder i faktor VIII.
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA må ikke blandes med andre legemidler eller væsker bortsett fra de som er beskrevet i avsnitt 6.
Croatian: Doziranje i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet av substitusjonsbehandlingen avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIIImangelen, blødningsstedet og graden av blødning, samt den kliniske tilstanden til pasienten.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer så fibrinogen til fibrin og koagulering kan forekomme.
Croatian: • Ako je potreban centralni venski kateter (za ubrizgavanje lijeka AFSTYLA), Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija uključujući lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemiju) i stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim žilama (tromboza) na mjestu uvođenja katetera.
Norwegian Bokmål: • Hvis du trenger utstyr for sentral venetilgang (CVAD for administreringen av AFSTYLA), skal risikoen for komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkar (trombose) der hvor kateteret settes inn, tas i betraktning av lege.
Croatian: AFSTYLA sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 848 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 1001, 93,5% je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 848 blødningstilfellene som ble observert under studie 1001 ble 93,5 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Croatian: • težini Vaše bolesti
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
Croatian: Doza (IU) = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (IU/dl ili % normalne vrijednosti) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen bestemmes ved bruk av følgende formel: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (IE/dl eller % av normalverdien) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av inhibitorer (antistoffer) er en kjent komplikasjon som kan oppstå ved behandling med alle faktor VIII-legemidler.
Croatian: AFSTYLA djeluje tako da zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje u bolesnika s hemofilijom A kako bi omogućio normalno zgrušavanje njihove krvi.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA virker ved å erstatte manglende faktor VIII hos hemofili A-pasienter, slik at blodet deres skal kunne levre seg normalt.
Croatian: Injekcija svaka 24 sata, barem 1 dan do zacjeljenja.
Norwegian Bokmål: Injiser hver 24. time, i minst 1 dag, til tilheling er oppnådd.
Croatian: Ovaj lijek sadrži proteine hrčka u tragovima.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder spor av hamsterprotein.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući Afstylu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med AFSTYLA.
Croatian: Ako se pojave simptomi alergijskih reakcija, odmah prestanite primjenjivati lijek i obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på allergiske reaksjoner oppstår, skal du slutte å bruke legemidlet umiddelbart og kontakte legen.
Croatian: Farmakokinetika lijeka AFSTYLA procijenjena je u 10 prethodno liječenih adolescenata (u dobi od 12 do <18 godina) i 39 prethodno liječene djece (u dobi od 0 do <12 godina) nakon intravenske injekcije jedne doze od 50 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for AFSTYLA ble evaluert hos 10 tidligere behandlede ungdommer (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede barn (0 til <12 år) etter en intravenøs injeksjon med en enkelt dose på 50 IE/kg.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu kateterizacije.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig med en enhet for sentral venetilgang (CVAD), skal risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på kateterstedet tas i betraktning.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom preparater med human koagulasjonsfaktor VIII og andre legemidler er rapportert.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani rekombinantni ljudski faktor VIII koji se proizvodi na staničnoj liniji jajnika kineskoga hrčka (CHO).
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er en enkeltkjedet, rekombinant human faktor VIII, produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan brukes i alle aldersgrupper.
Croatian: Kada se upotrebljava in vitro jednostupanjski test koagulacije na temelju tromboplastinskog vremena (aPTT) za određivanje aktivnosti faktora VIII u uzorcima krvi bolesnika, na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati vrsta aPTT reagensa i referentni standard koji se upotrebljava u testu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av ett-trinns koagulasjonsanalyse basert på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse av faktor VIII-aktivitet i blodprøver fra pasienter, kan faktor VIII-aktivitetsresultater for plasma bli signifikant påvirket av typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSTEKST
Croatian: Profilaksa: Režimu profilakse bilo je dodijeljeno 146 ispitanika (medijan godišnje stope krvarenja, 1,14 (interkvartilni raspon: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) ih je bilo dodijeljeno režimu primjene lijeka 3 puta tjedno i 47 (32 %) režimu primjene lijeka 2 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Profylakse: 146 personer fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens, 1,14 (kvartilavstand: 0,0, 4,2)), 79 (54 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig og 47 (32 %) fikk 2 ganger ukentlig.
Croatian: Veći kirurški zahvat
Norwegian Bokmål: Omfattende kirurgi
Croatian: Liječenje treba izvoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør skje under oppsyn av en lege med erfaring med behandling av hemofili.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en diett med kontrollert inntak av natrium.
Croatian: Oni uključuju koprivnjaču, generalizirani kožni osip, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka i anafilaksiju (ozbiljnu alergijsku reakciju koja uzrokuje jako otežano disanje i omaglicu).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesende pust, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste og som gir svimmelhet).
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 7 mg (0,3 mmol) natrija po ml nakon rekonstitucije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder opptil 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml etter rekonstituering.
Croatian: Odrasla populacija
Norwegian Bokmål: Voksne
Croatian: Rekonstituirani pripravak treba se ubrizgavati polako brzinom koja je ugodna za bolesnika, a maksimalnom brzinom ubrizgavanja od 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal injiseres sakte med en hastighet som er behagelig for pasienten, maksimalt 10 ml/minutt.
Croatian: • Vašoj tjelesnoj težini
Norwegian Bokmål: • kroppsvekten din
Croatian: Pojedini bolesnici mogu imati različite odgovore na faktor VIII, pri čemu se postižu različite vrijednosti poluvijekova i povrata.
Norwegian Bokmål: Den enkelte pasient kan respondere forskjellig på faktor VIII, og ha ulike halveringstider og in vivo recovery.
Croatian: Liječenje krvarenja: Od 347 događaja krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja 3002, 95,7 % je bilo kontrolirano pomoću 2 ili manje injekcija.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødning: Av de 347 blødningstilfellene som ble observert under studie 3002 ble 95,7 % behandlet med 2 eller færre injeksjoner.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Norwegian Bokmål: • Pulveret skal blandes med oppløsningsvæsken og trekkes opp under aseptiske forhold.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Croatian: Jedna međunarodna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 engangssprøyte 10 ml
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar AFSTYLA anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Croatian: - Nemojte upotrijebiti vidljivo mutne otopine ili otopine koje još sadrže pahuljice ili čestice.
Norwegian Bokmål: - Ikke benytt oppløsninger som er uklare eller som fortsatt inneholder flak eller partikler.
Croatian: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom koncentrata Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter faktor VIII som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er relatert til gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Norwegian Bokmål: Påse at forseglingen til pulver og væske er fjernet og at proppene er vasket med en antiseptisk oppløsning og gitt anledning til å tørke før Mix2Vial-pakningen åpnes.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienten rådes til å avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte lege.
Croatian: Također mogu postojati značajna odstupanja između rezultata testa koji se dobiju jednostupanjskim testom koagulacije na temelju aPPT-a i kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Det kan også foreligge signifikante avvik mellom analyseresultater fra en aPTT-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse og en kromogen analyse i henhold til Ph. Eur.
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: IR og Cmax ble korrigert ved baseline mens de gjenværende parametrene ikke ble korrigert.
Croatian: Za injiciranje lijeka AFSTYLA preporučuje se upotreba priloženih kompleta za primjenu jer se može dogoditi neuspjeh u liječenju kao posljedica adsorpcije faktora VIII na unutarnje površine neke opreme za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av AFSTYLA bør vedlagte administrasjonssett benyttes fordi behandlingssvikt kan forekomme som en konsekvens av at faktor VIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Croatian: Jednostupanjski test koagulacije podcjenjuje razinu aktivnosti faktora VIII u usporedbi s rezultatom kromogenog testa za oko 45 %.
Norwegian Bokmål: Måling med ett-trinns koagulasjonsanalyse underestimerer faktor VIII-aktivitetsnivået med omtrent 45 %, sammenlignet med kromogen analyse.
Croatian: • osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Croatian: Lijek AFSTYLA pokazao je viši afinitet za von Willebrandov faktor (VWF) u odnosu na rFVIII pune duljine.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA har demonstrert høyere VWF-affinitet i forhold til rFVIII (full lengde).
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi.
Croatian: Pažljivo uklonite zaštitne poklopce s bočica i očistite izložene gumene čepove blazinicama natopljenima alkoholom.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med en spritserviett.
Croatian: • Prije nego što se prašak AFSTYLA rekonstituira, može se čuvati na sobnoj temperaturi (ispod
Norwegian Bokmål: • Før rekonstituering av AFSTYLA pulver skal det oppbevares ved romtemperatur (under 25 °C)
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt ved større kirurgiske inngrep er det nødvendig å følge substitusjonsbehandlingen nøye ved hjelp av koagulasjonsanalyse (plasmafaktor VIII-aktivitet).
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 30 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4283 IE/kg per år.
Croatian: Stavite bočicu s praškom na ravnu i čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og fast overflate.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på injeksjonsstedet:
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AFSTYLA za liječenje nasljednog nedostatka faktora VIII za prethodno neliječene pedijatrijske ispitanike (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AFSTYLA i behandlingen av arvelig faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pediatriske pasienter (PUP) (se pkt.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml oppløsningsvæske) Ett hetteglass inneholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Norwegian Bokmål: L-histidin, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid (se siste del, avsnitt 2), sukrose.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Norwegian Bokmål: Sørg for å notere datoen for når du starter å lagre AFSTYLA i romtemperatur på esken.
Croatian: AFSTYLA se može čuvati na sobnoj temperaturi koja ne smije premašiti 25 °C u jednokratnom razdoblju od najviše 3 mjeseca, unutar roka valjanosti otisnutoga na kutiji i naljepnicama bočica.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA kan lagres ved romtemperatur, ved høyst 25 °C, i én enkelt periode på opptil 3 måneder, innenfor utløpsdatoen som er trykt på esken og på etiketten på hetteglasset.
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
Croatian: 2 blazinice natopljene alkoholom
Norwegian Bokmål: 2 spritservietter
Croatian: Individualizirana profilaksa: Od 81 bolesnika na profilaksi (medijan godišnje stope krvarenja 3,69 (interkvartilni raspon: 0,00; 7,20)), 43 (53 %) bilo je dodijeljeno režimu 2 puta tjedno, a 25 (31 %) režimu 3 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Individuell profylakse: Av de 81 pasientene som fikk profylaktisk behandling (median årlig blødningsfrekvens (ABR) var 3,69 (kvartilavstand: 0,00, 7,20)) fikk 43 (53 %) behandling 2 ganger ukentlig og 25 (31 %) fikk behandling 3 ganger ukentlig.
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Norwegian Bokmål: • din kliniske tilstand og hvor godt behandlingen virker
Croatian: Preporučeni je početni režim od 20 do 50 IU/kg lijeka AFSTYLA koji se primjenjuje od 2 do 3 puta tjedno.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 20 til 50 IE/kg AFSTYLA administrert 2 til 3 ganger ukentlig.
Croatian: • primijetite simptome alergijskih reakcija Alergijske reakcije mogu uključivati sljedeće simptome: koprivnjaču, generaliziranu urtikariju (osip koji svrbi), stezanje u prsištu, otežano disanje, piskanje pri disanju, nizak krvni tlak, omaglicu i anafilaksiju.
Norwegian Bokmål: • du merker symptomer på allergisk reaksjon Allergiske reaksjoner kan inkludere følgende symptomer: elveblest, generalisert urtikaria (kløende utslett), tetthet i brystet, pustevansker, hvesende pust, lavt blodtrykk, svimmelhet og anafylaksi.
Croatian: • Tijekom trudnoće i dojenja lijek AFSTYLA treba davati samo ako je to prijeko potrebno.
Norwegian Bokmål: • AFSTYLA skal kun brukes under graviditet og amming hvis det er et klart behov.
Croatian: Potentnost (IU) se određuje pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Norwegian Bokmål: Styrken (IE - internasjonale enheter) bestemmes ved bruk av den kromogene analysen beskrevet i Den europeiske farmakopé.
Croatian: • Ako se rekonstituirani lijek ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: • Dersom det rekonstituerte legemidlet ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk profylaktisk behandling 2 og 3 ganger ukentlig fikk mediane doser på henholdsvis 35 og 32 IE/kg per injeksjon med et mediant årlig inntak på tvers av alle de profylaktiske behandlingsregimene på 4109 IE/kg per år.
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
Croatian: Ako se to dogodi, morate odmah prestati primjenjivati lijek i obratiti se liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal du avbryte behandlingen umiddelbart og kontakte legen.
Croatian: Pakiranja Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Norwegian Bokmål: Pakninger Én pakning med 250, 500 eller 1000 IE inneholder: 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker 1 overføringssett med filter 20/20 Indre eske inneholder: 1 engangssprøyte 5 ml 1 venepunksjonssett 2 spritservietter 1 ikke-sterilt plaster
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AFSTYLA je lonoktokog alfa.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
Croatian: IR (engl. incremental recovery) = prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini sa N = 80; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC0-inf = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt med N = 80; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: IR = inkrementell recovery registrert 30 minutter etter injeksjon for personer i alderen 12 til < 18 år og 60 minutter etter injeksjon for personer i alderen 1 til < 12 år; Cmax = maksimal konsentrasjon, AUC = arealet under kurven, faktor VIII-aktivitet over tid, ekstrapolert til uendelig; t1/2 = halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance justert for kroppsvekt; Vss = distribusjonsvolum ved steadystate justert for kroppsvekt.