FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist VEPACEL und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um VEPACEL og við hverju það er notað
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum um það hvort þú ættir að fá VEPACEL.
German: 6 bis 35 Monate
Icelandic: 6 - 35 mánuðir
German: Wie ist VEPACEL anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á VEPACEL
German: Das Sicherheitsprofil für immungeschwächte Versuchspersonen und für Patienten mit chronischen Erkrankungen ähnelt dem Sicherheitsprofil für gesunde Erwachsene und ältere Personen.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og eldra fólk.
German: In den klinischen Studien, die bei Erwachsenen und älteren Personen durchgeführt wurden, waren die meisten Nebenwirkungen leichter Natur und von kurzer Dauer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem framkvæmdar voru hjá fullorðnum og eldra fólki voru flestar aukaverkanirnar vægar og skammvinnar.
German: Falls Sie andere Medikamente einnehmen, die die Immunität gegenüber Infektionen herabsetzen, oder sich einer anderen, das Immunsystem beeinflussenden Behandlung (z. B. einer Strahlentherapie) unterziehen, kann VEPACEL zwar verabreicht werden, die Immunantwort auf den Impfstoff ist aber möglicherweise vermindert.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem draga úr ónæmi gegn sýkingum eða ert í meðferð af öðrum toga sem hefur áhrif á ónæmiskerfið (eins og geislameðferð) er samt sem áður hægt að gefa VEPACEL.
German: Die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung waren jenen, die bei gesunden Erwachsenen und älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Icelandic: Tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu voru svipuð þeim sem fram komu hjá heilbrigðum fullorðnum og eldri einstaklingum.
German: VEPACEL hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: VEPACEL hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise in Verbindung mit VEPACEL auftreten.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir vegna VEPACEL.
German: Dieser Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin und Vero-Wirtszell-Protein enthalten, die während des Herstellungsverfahrens verwendet werden.
Icelandic: Þetta bóluefni getur innihaldið snefilmagn af formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni og próteini úr Veró-hýsilfrumum sem er notað í framleiðsluferlinu.
German: 9 - 17 Jahre
Icelandic: 9 - 17 ár
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Icelandic: Einkenni heimsfaraldurs flensu eru svipuð og einkenni hefðbundinnar flensu en eru yfirleitt alvarlegri.
German: In den klinischen Studien, die bei Säuglingen/Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden, waren die Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung jenen, die bei Erwachsenen oder älteren Personen beobachtet wurden, ähnlich.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og eldra fólki.
German: Wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen, erbringt dieser Test in den ersten Wochen nach einer Impfung mit VEPACEL möglicherweise keine korrekten Resultate.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita ummerkja um tilteknar veirur fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með VEPACEL er möguleiki að niðurstöður slíks prófs sýni ekki réttar niðurstöður.
German: In einer klinischen Studie wurde 300 Jugendlichen zwischen 9 und 17 Jahren und 153 Kindern zwischen 3 und 8 Jahren der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 300 unglingum á aldrinum 9-17 ára og 153 börnum á aldrinum 3-8 ára gefið H5N1 bóluefnið.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Icelandic: Kalla má þessa mótefnavaka „nýja" mótefnavaka og líkja þeir eftir aðstæðum þar sem ekki hefur reynt ónæmisfræðilega á markhópinn.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur er dreginn upp í sprautu til inndælingar.
German: Die vorübergehend falsch positiven Reaktionen könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Icelandic: Þessar skammvinnu, röngu jákvæðu niðurstöður geta verið vegna IgM-svörunar af völdum bóluefnisins.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung gewährleistet sein.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknismeðferð og -eftirlit ávallt að vera til staðar ef mjög sjaldgæft bráðaofnæmi kemur fram eftir gjöf bóluefnisins.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Icelandic: Slík tilvik hafa bæði komið fram hjá sjúklingum með sögu um margs konar ofnæmi og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
German: Alle Frettchen wurden an Tag 35 einem intranasalen Provokationstest mit einer hohen Dosis des hochvirulenten H5N1-Virusstamms A/Vietnam/1203/2004 unterzogen und 14 Tage lang beobachtet.
Icelandic: Allar fretturnar voru sýklaáreittar í nefhol á 35. degi með stórum skammti af banvæna H5N1 veirustofninum A/Víetnam/1203/2004 og fylgst með þeim í 14 daga.
German: I.M.
Icelandic: A.
German: Tierexperimentelle Studien mit H5N1-Impfstämmen (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder Nachgeburtsverhalten (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á H5N1 bóluefnisstofni (A/Víetnam/1203/2004 og A/Indónesía/05/2005) benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi kvendýra, meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
German: VEPACEL darf nicht angewendet werden,
Icelandic: VEPACEL má ekki gefa í æð.
German: WIRKSTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
German: 1 Fertigspritze (0,5 ml)
Icelandic: Áfyllt sprauta (0,5 ml)
German: Der Impfstoff enthält 10 Dosen von je 0,5 ml.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 10 skammta með 0,5 ml.
German: Daten aus nicht-klinischen Studien
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum sem ekki eru klínískar
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
German: Der A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff erzielte einen Schutz gegen die Provokation mit dem homologen Stamm, die sich bei den geimpften Kohorten im Vergleich zu den Kontrolltieren durch vollständiges Überleben, einem geringeren Gewichtsverlust, einem geringeren und kürzeren Anstieg der Körpertemperatur, einem geringeren Abfall der Lymphozytenzahl und einer geringeren Entzündungsreaktion und geringeren Nekrosen im Gehirn und im Bulbus olfactorius zeigte.
Icelandic: A/Víetnam/1203/2004 bóluefnið veitti vörn gegn einsleitri sýklaögrun eins og sést á því að öll dýrin lifðu af, þyngdartap minnkaði, hitaaukning var styttri og minni, minnkun við talningu eitilfrumna var ekki eins mikil og minnkun varð á bólgu og drepi í heila og lyktarklumbu í bólusettu dýrunum samanborið við viðmiðunardýrin.
German: Eine derartige Situation erfordert eine schnelle Übermittlung von sicherheitsrelevanten Informationen, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
Icelandic: Við slíkar aðstæður verður að tilkynna skjótt um upplýsingar varðandi öryggi sem geta haft mikið að segja um jafnvægi áhættu-ávinnings á meðan heimsfaraldri stendur.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en bólusett er með lyfinu.
German: Getestet gegen
Icelandic: Prófað gegn
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur sé þyngri á metunum en hættan á blæðingu.
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Icelandic: Í kaflanum er klínískri reynslu af H5N1 bóluefninu lýst.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Geburt oder post-natale Entwicklung.
Icelandic: Dýrarannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska benda ekki til skaðlegra áhrifa á frjósemi kvenna, eiturverkana á fósturvísi/fóstur né eiturverkana fyrir og eftir fæðingu.
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Icelandic: Því geta ofnæmisviðbrögð komið fram.
German: Nach dem ersten Öffnen sofort verwenden (maximal innerhalb von 3 Stunden)
Icelandic: Notið bóluefnið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
German: ** ≥4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Icelandic: ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra *** margfeldismeðaltal mótefnastyrks
German: In einer klinischen Studie wurde 36 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten der H5N1-Impfstoff verabreicht.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var H5N1 bóluefnið gefið 36 ungbörnum og börnum á aldrinum 6-35 mánaða.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 17 Jahren:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3-17 ára:
German: Wasser für Injektionszwecke Polysorbat 80
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Pólýsorbat 80.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Icelandic: Engin innihaldsefni bóluefnisins geta valdið innflúensu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen interpandemischen trivalenten Impfstoffen nach Markteinführung berichtet:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við þrígild bóluefni, sem ræktuð eru í eggjum:
German: Die Ergebnisse sind nachstehend angegeben:
Icelandic: Aukaverkunum er raðað samkvæmt eftirfarandi tíðni:
German: Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass VEPACEL nicht in allen Fällen einen vollständigen Impfschutz gewährt.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni er ekki víst að VEPACEL veiti öllum sem bólusettir eru fullkomna vörn.
German: Falls notwendig kann eine Anwendung von VEPACEL während der Schwangerschaft und Stillzeit in einer präpandemischen Situation unter Berücksichtigung der amtlichen Empfehlungen in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga má notkun VEPACEL hjá þunguðum konum og konum með barn á brjósti fyrir heimsfaraldur ef það er talið nauðsynlegt að teknu tilliti til opinberra leiðbeininga.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/752/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/001
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Icelandic: VEPACEL er bóluefni til notkunar hjá einstaklingum 6 mánaða og eldri.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen VEPACEL kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: VEPACEL getur haf áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins er ætlað að fara fram fyrir næsta heimsfaraldur inflúensu til að koma í veg fyrir inflúensu af völdum H5N1 stofns veirunnar.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/752/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/752/002
German: Nach der Schutzimpfung gegen Grippe wurden falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1), Hepatitis C und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður í sermisprófum með ELISA-aðferðinni við greiningu á mótefni gegn HIV-1, lifrarbólgu
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Icelandic: Hins vegar getur verið viðeigandi að þú fáir bóluefnið meðan á heimsfaraldri stendur að því gefnu að fullnægjandi læknismeðferð sé samstundis fyrir hendi ef ofnæmisviðbrögð skyldu koma fram.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 - <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 - <1/100) Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10) Algengar (≥1/100 - <1/10) Sjaldgæfar (≥1/1.000 - <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 - <1/1.000)
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
German: Sechzehn Frettchen wurden in zwei Kohorten aufgeteilt und entweder am Tag 0 und 21 mit 7,5 µg des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs geimpft oder sie erhielten eine Scheinimpfung.
Icelandic: Sextán frettum var skipt í tvo hópa og voru þau bólusett á degi 0 og 21 með 7,5 µg af A/Víetnam/1203/2004 bóluefni eða lyfleysubóluefni.
German: Säuglinge und Kleinkinder im Alter von 6 bis 35 Monaten:
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6-35 mánaða:
German: Bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) beobachtete Nebenwirkungen: Die nachstehenden Nebenwirkungen sind bei einem ähnlichen Grippe-Impfstoff (Celvapan) bei Erwachsenen und Kindern im Rahmen des H1N1-Pandemie-Grippe-Impfungsprogramms aufgetreten:
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir svipað inflúensubóluefni (Celvapan) Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér fyrir neðan hafa komið fram eftir svipað bóluefni við inflúensu (Celvapan) hjá fullorðnum og börnum meðan á bólusetningu gegn H1N1 flensufaraldrinum stóð:
German: Lässt sich dies nicht vermeiden, sollten die Immunglobuline nicht in denselben Arm wie VEPACEL injiziert werden.
Icelandic: Ef ekki verður hjá því komist skal hins vegar ekki gefa immúnóglóbúlínin í sama handlegg og VEPACEL.
German: Ärzte sollten vor der Verschreibung von VEPACEL die möglichen Risiken und den Nutzen im Einzelfall abwägen.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk skal framkvæma ítarlegt mat fyrir sérhvern sjúkling varðandi hugsanlega áhættu og ávinning áður en bólusetning með VEPACEL fer fram.
German: Darüber hinaus wurde die Immunogenität auch in einer Phase-III-Studie bei bestimmten Risikogruppen immungeschwächter Probanden (N=122) und chronisch kranker Patienten (N=123) nach einem 0-21-Tage-Impfschema bewertet.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sértækum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og hjá sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123), þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
German: Sehr häufig (bei mehr als einem von 10 Geimpften): • Schmerzen an der Injektionsstelle
Icelandic: Mjög algengar (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
German: 1 Packung einer vorgefüllten Spritze mit einer Einzeldosis von 0,5 ml Suspension zur Injektion mit einem latexfreien Kolben (Halogen-Butyl-Kautschuk) ohne Nadeln.
Icelandic: 1 pakki af áfylltri sprautu inniheldur einn skammt af 0,5 ml af stungulyfi, dreifu með latex-frjáls stimpli (halógen-bútýl-gúmmí) án nála.
German: Aktive Immunisierung gegen den H5N1-Subtyp des Influenza-A-Virus.
Icelandic: Virk bólusetning gegn H5N1 undirstofni A inflúensuveiru.
German: Seroneutralisationsrate* Serokonversionsrate** Serokonversionsfaktor*** * MN-Titer ≥ 20 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar* Hlutfall mótefnasvörunar** Mótefnasvörunarþáttur*** * MN-títri ≥ 20 ** ≥ 4-föld aukning á MN-títra
German: Selten (≥1/10.000 - <1/1.000)
Icelandic: Algengar (≥1/100 - <1/10)
German: Eine Packung mit 1 Einzeldosis-Fertigspritze (Glas Typ I) von 0,5 ml Injektionssuspension mit latexfreiem Kolbenstopfen (Halogenbutylgummi), ohne Nadel.
Icelandic: Ein pakkning sem inniheldur 1 áfyllta sprautu með stökum skammti (gler af gerð I) sem inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu, með latexfríum stimpli (úr halógen-bútýl gúmmíi) án nála.
German: • Gelenk- oder Muskelschmerzen
Icelandic: • lið- eða vöðvaverkir
German: Durchfall Erbrechen Übelkeit Bauchschmerzen Dyspepsie
Icelandic: Kviðverkir Ógleði Uppköst Niðurgangur
German: Nach dem ersten Öffnen muss der Impfstoff sofort verwendet werden (maximal innerhalb von 3 Stunden).
Icelandic: EXP Notið tafarlaust eftir að umbúðir hafa verið rofnar (innan 3 klukkustunda eftir opnun).
German: • Reaktionen an den Injektionsstelle, wie Reizung, Jucken, blaue Flecken oder steifer Arm
Icelandic: viðbrögð á stungustað eins og erting, kláði, mar eða stirðleiki í handlegg
German: Gefühlsstörung (Parästhesie, Dysästhesie, orale Dysästhesie, Hypoästhesie, Geschmacksstörung und Brennen)
Icelandic: Skyntruflanir (náladofi, húðskynstruflun, snertiskynsminnkun í munni, snertiskynsminnkun, bragðtruflun og sviðatilfinning) Yfirlið
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
German: Eine zweite Dosis von 0,5 ml sollte frühestens nach drei Wochen verabreicht werden.
Icelandic: Gefa á annan 0,5 ml skammt eftir a.m.k. þriggja vikna hlé.
German: VEPACEL wird als Suspension zur Injektion in einer Mehrdosen-Durchstechflasche (10 Dosen von 0,5 ml pro Durchstechflasche) in einer Packungsgröße von 20 Durchstechflaschen präsentiert.
Icelandic: VEPACEL fæst sem stungulyf, dreifa í fjölskammta hettuglasi (10 skammtar 0,5 ml í hverju hettuglasi) í pakkningastærð 20 hettuglösum.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi fyrir bólusetningu.
German: Frühere anaphylaktische Reaktionen gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein).
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
German: Seroneutralisationsrate*
Icelandic: Hlutfall mótefnahlutleysingar*
German: Es liegen keine Daten zu Beobachtungen nach der Markteinführung für VEPACEL vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um eftirlit eftir markaðssetningu VEPACEL.
German: Kreuzreaktive Immunantwort gegen verwandte H5N1-Stämme In der klinischen Studie an Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N=265) und an älteren Personen im Alter von 60 Jahren und älter (N=270) wurde nach Impfung mit dem A/Vietnam/1203/2004-Impfstoff die Anzahl an Probanden mit kreuzneutralisierenden Antikörpern mittels MN-Assay (Titer ≥ 20) bestimmt und nachstehend angegeben:
Icelandic: Í klínískri rannsókn á fullorðnum á aldrinum 18 til 59 ára (N=265) og hjá eldra fólki á aldrinum 60 ára og eldri (N=270) eftir bólusetningu með bóluefni úr A/Víetnam/1203/2004 stofni, var hlutfall einstaklinga með hlutleysandi mótefnatítra (MN-títri ≥ 20) eftirfarandi:
German: Falls erforderlich kann VEPACEL gleichzeitig mit normalem oder spezifischem Immunglobulin in unterschiedliche Körperteile verabreicht werden.
Icelandic: VEPACEL samhliða hefðbundnu eða sértæku immúnóglóbúlíni í aðskilda útlimi.
German: 20 Mehrdosen-Durchstechflaschen (10 Dosen mit je 0,5 ml pro Durchstechflasche)
Icelandic: 20 fjölskammta hettuglös (10 skammtar með 0,5 ml í hverju hettuglasi)
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð sem mjög sjaldan valda losti.
German: Eine Auffrischungsimpfung mit der 7,5 µg nicht-adjuvantierten Formulierung des heterologen A/Indonesia/05/2005-Impfstamms wurde 12 Monate nach der aus zwei Dosen des A/Vietnam/1203/2004-Impfstoffs bestehenden Erstimpfung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 9 bis 17 Jahren (N=196), Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren (N=79) und Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (N=25) verabreicht.
Icelandic: Óhliðstæð endurbólusetning með 7,5 µg samsetningu bóluefnis af A/Indónesía/05/2005 stofni án ónæmisglæðis hefur verið gefin 12 mánuðum eftir að upphafsröð bólusetninga með tveimur skömmtum af bóluefni af A/Víetnam/1203/2004 stofni hófst hjá börnum og unglingum á aldrinum 9-17 ára (N=196), börnum á aldrinum 3-8 ára (N=79) og ungbörnum og börnum á aldrinum 6 mánaða til 35 mánaða (N=25).
German: • neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung des Zentralnervensystems), Neuritis (Nervenentzündung) und eine Art Lähmung, die als Guillain-Barré-Syndrom bezeichnet wird
Icelandic: Taugakvillar eins og heila- og mænubólga (bólga í miðtaugakerfi), taugabólga og gerð lömunar sem þekkt er sem Guillain-Barré heilkenni
German: - wenn in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Bestandteil von VEPACEL (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformationen) oder auf eine der folgenden, möglicherweise in Spuren enthaltenen Substanzen aufgetreten ist Formaldehyd, Benzonase, Sucrose, Trypsin, Vero-Wirtszell-Protein.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 aftast í fylgiseðlinum) eða efnaleifum (formaldehýði, benzónasa, súkrósa, trýpsíni, próteini úr Veró-hýsilfrumum).
German: INFORMIEREN SIE IN JEDEM DIESER FÄLLE DEN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Icelandic: LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐING VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðleg eða þá að nauðsynlegt getur verið að fresta henni.
German: Die schützende Wirkung von VEPACEL gegen Morbidität und Mortalität, verursacht durch die Infektion mit tödlichen Mengen des hochpathogenen Vogelgrippevirus H5N1, wurde in einem nicht-klinischen Provokationstest an einem Frettchen-Modell untersucht.
Icelandic: Varnaráhrif VEPACEL gegn dánar- og sjúkdómstíðni voru metin í rannsókn sem ekki var klínísk með sýklaáreitislíkönum í frettum (marðardýr) með banvænum sýkingum af fuglainflúensuveiru H5N1.
German: • Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen, die Hautausschläge, Gelenkschmerzen und Nierenproblemen verursachen kann)
Icelandic: Æðabólga (bólga í æðum sem getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
German: Auffrischungsimpfung mit heterologen Impfstämmen
Icelandic: Endurbólusetning með óhliðstæðum stofnum bóluefnis
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Icelandic: EFNASKIPTI OG NÆRING Minnkuð matarlyst
German: (Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt und auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Icelandic: á H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
German: Selten (bei 1 bis 10 von 10.000 Patienten):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000):