FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas d'acidose lactique, parfois fatale, habituellement associée à une hépatomégalie sévère et à une stéatose hépatique, ont été rapportés chez < 1% des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4.4).
Italian: In meno dell'1% dei pazienti che assumono stavudina in combinazione con altri antiretrovirali sono stati riportati casi di acidosi lattica, talvolta fatali, di solito associati a grave epatomegalia e steatosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
French: Chaque gélule contient 60,54 mg de lactose monohydrate.
Italian: Ciascuna capsula rigida contiene 60,54 mg di lattosio monoidrato.
French: Conserver la poudre sèche à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Les effets indésirables observés avec un traitement antirétroviral comportant de la stavudine après la mise sur le marché du médicament sont également listés.
Italian: Inoltre sono elencate le reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione associate a trattamento antiretrovirale contenente stavudina.
French: Lipoatrophie : compte-tenu de sa toxicité mitochondriale, il a été démontré que la stavudine peut entraîner une perte de masse graisseuse sous-cutanée plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Italian: Lipoatrofia:a causa della tossicità mitocondriale, il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è più evidente nel viso, arti e glutei.
French: Afin d'obtenir une absorption optimale, Zerit devra être absorbé au moins une heure avant le repas.
Italian: Per ottenere un assorbimento ottimale, Zerit deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti a stomaco vuoto.
French: Zerit 200 mg poudre pour solution buvable Stavudine
Italian: Zerit 200 mg polvere per soluzione orale Stavudina
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Glycolate d'amidon sodique
Italian: Cellulosa microcristallina
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène de haute densité avec bouchon vissable inviolable par les enfants (200 ml de soluté après reconstitution) avec cuillère-mesure.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino, con indicatore di livello del liquido (200 ml di soluzione ricostituita) e misurino dosatore.
French: Dans tous les cas, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leurs enfants dans le but d'éviter la transmission du VIH.
Italian: Si raccomanda che donne infette dall'HIV non allattino al seno in alcun caso al fine di evitare la trasmissione del virus.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) hyperlactatémie asymptomatique (accumulation d'acide dans votre sang) syndrome lipoatrophique dépression symptômes neurologiques périphériques dont la neuropathie périphérique, les paresthésies, et la nevrite périphérique (engourdissement, faiblesse, fourmillements ou douleur dans les bras et les jambes) étourdissement, rêves anormaux, maux de tète insomnie (difficulté à dormir), somnolence (tendance à s'endormir), pensées anormales diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac) nausée, dyspepsie (indigestion) éruption cutanée, prurit (démangeaisons) fatigue (lassitude extrême)
Italian: Comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10) iperlattatemia asintomatica (aumento dell'acido nel suo sangue) lipoatrofia depressione sintomi neurologici periferici incluse neuropatia periferica, parestesia e neurite periferica (intorpidimento, debolezza, formicolio o dolore alle braccia e alle gambe) vertigine, disturbi dell'attività onirica, cefalea insonnia (difficoltà a dormire), sonnolenza (sopore), disturbi del pensiero diarrea, dolore addominale (dolore di stomaco con sensazione di imbarazzo) nausea, dispepsia (indigestione) rash, prurito (pizzicore) affaticabilità (estrema stanchezza)
French: Le volume de distribution apparent est de 46±21 l à l'état d'équilibre.
Italian: Allo stato stazionario il volume di distribuzione apparente è 46±21 l. Non è stato possibile individuare la stavudina nel liquido cerebrospinale prima di 2 ore dalla somministrazione orale.
French: Les gélules de Zerit 40 mg sont orange foncé et gravées « BMS 1967 » sur un côté et "40" de l'autre côté.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 40 mg sono arancione scuro e marchiate con "BMS 1967" su un lato e "40" sull'altro.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Plaza 254
French: Le flacon est muni d'une cartouche de dessicant afin de protéger les gélules d'une humidité excessive.
Italian: Per proteggere le capsule dall'eccessiva umidità, il flacone include un contenitore di essiccante.
French: Une reconstitution avec 202 ml d'eau donne 210 ml d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Italian: Prima della ricostituzione Zerit polvere si presenta come una polvere granulosa da quasi bianca a rosa pallido.Una volta ricostituita con 202 ml di acqua, si ottengono 210 ml di soluzione torbida da incolore a leggermente rosa.
French: Les traitements avec la stavudine (Zerit) entraînent souvent une perte de la masse grasse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie).
Italian: Il trattamento con stavudina (Zerit) spesso provoca perdita di grasso nelle gambe, nelle braccia e nel viso (lipoatrofia.
French: Acidose lactique : Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été observée après administrationde stavudine.
Italian: Acidosi lattica: con l'uso di stavudina è stata riportata acidosi lattica di solito associata a epatomegalia e steatosi epatica.
French: C-stavudine chez le sujet sain, la stavudine inchangée était le principal produit circulant.
Italian: C-stavudina, la stavudina immodificata è stata il componente farmaco-correlato maggiore nella radioattività plasmatica totale in circolo.
French: Zerit 15 mg gélules
Italian: Zerit 15 mg
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de 14C-stavudine chez le sujet sain, environ 95% et
Italian: In soggetti sani, a seguito di una dose orale da 80 mg di 14C-stavudina, approssimativamente il 95% ed il 3% della radioattività totale è stata ritrovata, ripettivamente, nell'urina e nelle feci.
French: Une lipoatrophie a été fréquemment rapportée chez des patients recevant un traitement antirétroviral comportant de la stavudine (voir rubrique 4 .4).
Italian: Nei pazienti trattati con stavudina in combinazione con altri antiretrovirali è stata comunemente riportata lipoatrofia (vedere paragrafo 4.4).
French: Poids corporel et paramètres métaboliques : une augmentation de poids ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Italian: Peso e parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
French: Troubles du sang et du système lymphatique :
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
French: Par contre, elle n'est pas inhibée par d'autres médicaments utilisés contre les infections à VIH qui subissent également une phosphorylation d'une manière similaire (comme la didanosine, la zalcitabine, le ganciclovir ou le foscarnet), c'est pourquoi la co-administration de la stavudine avec la doxorubicine ou la ribavirine doit se faire avec prudence.
Italian: didanosina, zalcitabina, ganciclovir e foscarnet) comunque, la co-somministrazione di stavudina con doxorubicina o ribavirina deve essere effettuata con cautela.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
French: Une acidose lactique (quelque fois fatale) a été rapportée chez des femmes enceintes qui recevaient Zerit en association avec d'autres antirétroviraux.
Italian: In donne in gravidanza, in trattamento con Zerit in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è stata riportata acidosi lattica (talvolta fatale).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Emballage extérieur: Zerit 200 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Astuccio: Zerit 200 mg
French: Lipoatrophie : le traitement par stavudine peut induire une perte de graisse sous-cutanée plus visible au niveau du visage, des membres et des fesses.
Italian: Lipoatrofia: il trattamento con stavudina ha dimostrato di causare la perdita di grasso sottocutaneo, che è più evidente nel viso, arti e glutei.
French: La gélule est rouge et jaune opaque et gravée "BMS" sur un code BMS "1964" d'un côté et "15" de l'autre côté.
Italian: La capsula rigida è di colore rosso e giallo, opaca e presenta impresso "BMS" su un codice BMS "1964" su un lato e "15" sull'altro.
French: Les patients atteints d'hépatite chroniques B ou C et traités par des antirétroviraux ont un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères, potentiellement fatals et peuvent nécessiter des contrôles sanguins pour contrôler la fonction hépatique.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati gravi e potenzialmente fatali a carico del fegato è aumentato nei pazienti con epatite cronica B o C trattati con agenti antiretrovirali e possono avere bisogno di test ematici per il controllo della funzionalità epatica.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS TEXTE FIGURANT SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O SU STRIP TESTO BLISTER
French: La substance active est la stavudine (15 mg).
Italian: Il principio attivo è stavudina (15 mg).
French: Zerit 15 mg gélules Stavudine
Italian: Zerit 15 mg capsule rigide Stavudina
French: Les études in vitro indiquent que l'activation de la stavudine est inhibée par la doxorubicine et la ribavirine.
Italian: Gli studi in vitro indicano che l'attivazione della stavudina è inibita dalla doxorubicina e dalla ribavirina ma non da altri farmaci usati nell'infezione da HIV che sono similarmente fosforilati (p.e.
French: Les autres composants de la poudre contenue dans les gélules sont : lactose (120 mg), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et glycolate d'amidon sodique.
Italian: Gli eccipienti della polvere contenuta nella capsula rigida sono: lattosio (120 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio amido glicolato.
French: Emulsifiants à base de stéarate
Italian: Emulsionanti stearati Saccarosio
French: Qu'est-ce que Zerit et contenu de l'emballage extérieur Les gélules de Zerit 15 mg sont rouges et jaunes et gravées « BMS 1964 » sur un côté et "15" de l'autre côté.
Italian: Le capsule rigide di Zerit 15 mg sono rosso e giallo e marchiate con "BMS 1964" su un lato e "15" sull'altro.
French: L'ensemble des doses doivent être prises toutes les 12 heures.
Italian: Tutte le dosi devono essere assunte ogni 12 ore.
French: Zerit stavudine
Italian: Zerit stavudina
French: Cette étude a mesuré les taux de survie.
Italian: Lo studio ha misurato le percentuali di sopravvivenza.
French: La solution buvable doit être utilisée chez des patients âgés de moins de trois mois.
Italian: La soluzione orale va usata nei pazienti di età inferiore ai tre mesi.
French: Zerit doit être pris à jeun, au moins une heure avant un repas.
Italian: Zerit va assunto a stomaco vuoto almeno un'ora prima dei pasti.
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15, 20, 30 et 40 mg de stavudine.
Italian: È disponibile in capsule contenenti 15, 20, 30 e 40 mg di stavudina.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerit, le 8 mai 1996.
Italian: L'8 maggio 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zerit, valida in tutta l'Unione europea.
French: L'EPAR complet relatif à Zerit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zerit consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La dose à utiliser est calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Italian: Il dosaggio viene calcolato in base all'età e al peso del paziente da trattare.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zerit.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zerit.
French: L'efficacité de Zerit a été évaluée dans le cadre de quatre études principales.
Italian: L'efficacia di Zerit è stata oggetto di quattro studi principali.
French: Si cela est impossible, le médicament peut être pris accompagné d'un repas léger.
Italian: Se ciò non fosse possibile, può essere assunto con un pasto leggero.
French: Les effets indésirables les plus courants lors de la prise de Zerit (observés chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: neuropathie périphérique (atteinte des nerfs au niveau des extrémités se traduisant par des fourmillements, un engourdissement et des douleurs dans les mains et les pieds), diarrhée, nausées, douleurs abdominales (mal à l'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), fatigue, lipoatrophie (perte de graisses dans certaines régions du corps pouvant entraîner une défiguration), vertiges, insomnies (difficulté à dormir), pensée anormale ou rêves, somnolence, maux de tête, dépression, éruptions cutanées, prurit (démangeaisons) et hyperlactatémie (taux élevés d'acide lactique dans le sang).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zerit (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono neuropatia periferica (danno a carico dei nervi delle estremità che causa formicolio, intorpidimento e dolore alle mani e ai piedi), diarrea, nausea, dolore addominale, dispepsia (bruciore di stomaco), stanchezza, lipoatrofia (perdita di grasso in alcune zone del corpo che può causare disfigurazione), capogiro, insonnia, pensiero anormale o sogni anormali, sonnolenza, cefalea (mal di testa), depressione, eruzione cutanea, prurito e iperlattatemia (elevati livelli di acido lattico nel sangue).
French: Autres informations relatives à Zerit:
Italian: Altre informazioni su Zerit
French: Zerit est utilisé pour une période aussi courte que possible et seulement lorsque d'autres médicaments antiviraux ne peuvent être utilisés.
Italian: Zerit è usato per un periodo di tempo più breve possibile e solo quando non possono essere utilizzati altri medicinali antivirali.
French: Les CD4 sont des globules blancs qui jouent un rôle important dans la lutte contre les infections mais qui sont tués par le VIH.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi che rivestono un ruolo importante nella lotta alle infezioni, ma che vengono uccisi dall'HIV.
French: Les gélules doivent être avalées en entier ou ouvertes avec précaution pour mélanger le contenu avec les aliments.
Italian: Le capsule vanno ingerite intere oppure è possibile aprirle con attenzione e mescolarne il contenuto con il cibo.
French: Les études ont montré que Zerit était capable de diminuer les taux de progression de la maladie chez des patients infectés par le VIH.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che Zerit era in grado di ridurre le percentuali di progressione della malattia nei pazienti con infezione da HIV.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zerit, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zerit, vedere il foglio illustrativo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zerit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zerit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerit au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zerit nel corso degli studi?
French: Pourquoi Zerit a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Zerit?
French: Zerit ne guérit pas l'infection par le VIH ou le SIDA, mais il peut retarder les atteintes du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies liées au SIDA.
Italian: Zerit non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, tuttavia può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
French: Les patients ayant pris l'une ou l'autre des deux doses de Zerit ont également présenté des taux similaires de survie sur 22 semaines.
Italian: Anche i pazienti trattati con uno dei due dosaggi di Zerit hanno mostrato percentuali di sopravvivenza simili su 22 settimane.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité ont été les taux de VIH dans le sang (charge virale) et le nombre de cellules T CD4 dans le sang (numération des cellules CD4) après 48 semaines de traitement.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano i livelli di HIV nel sangue (carica virale) e il numero di linfociti T CD4 nel sangue (conta delle cellule CD4) dopo 48 settimane di trattamento.
French: Quelles études ont été menées sur Zerit?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Zerit?
French: Depuis l'octroi de l'autorisation, des rapports post-commercialisation et des études publiées concernant les effets indésirables de Zerit ont conduit le CHMP à mettre à jour les informations de prescription pour Zerit et à recommander une durée de traitement la plus courte possible et seulement lorsque d'autres médicaments antiviraux ne peuvent être utilisés.
Italian: Sin dalla sua autorizzazione, le segnalazioni successive all'immissione in commercio e la letteratura pubblicata sugli effetti indesiderati di Zerit hanno indotto il CHMP ad aggiornare le informazioni relative alla prescrizione di Zerit, raccomandando che esso venga usato per un periodo di tempo quanto più breve possibile e solo quando non possono essere usati altri medicinali antivirali.
French: En bloquant cette enzyme, Zerit, pris en association avec d'autres médicaments antiviraux, diminue la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
Italian: Bloccando l'enzima, Zerit, assunto in combinazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
French: Les adultes pesant moins de 60 kg et les enfants de plus de 30 kg prennent une dose de 30 mg et les adultes de plus de 60 kg prennent 40 mg.
Italian: Gli adulti con un peso inferiore a 60 kg e i bambini con un peso superiore ai 30 kg devono assumere una dose di 30 mg, mentre gli adulti con un peso superiore ai 60 kg devono prendere una dose di 40 mg.
French: Le principe actif de Zerit, la stavudine, est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI).
Italian: Il principio attivo di Zerit, stavudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
French: Les enfants âgés de plus de 14 jours reçoivent 1 mg par kilogramme de poids corporel, sauf s'ils pèsent plus de 30 kg.
Italian: I bambini di oltre 14 giorni ricevono una dose di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, a meno che il loro peso sia superiore ai 30 kg.
French: Zerit ne doit pas être utilisé chez des personnes qui prennent un autre médicament anti-VIH appelé didanosine, susceptible d'avoir aussi des effets toxiques sur les mitochondries.
Italian: Zerit non deve essere somministrato a soggetti che stanno assumendo un altro medicinale contro l'HIV, denominato didanosina, che può avere anche effetti tossici sui mitocondri.
French: Les patients suivant un traitement sous Zerit doivent être examinés fréquemment.
Italian: I pazienti che assumono Zerit devono sottoporsi a frequenti controlli.
French: Ces effets indésirables sont graves, apparaissent lorsque la durée du traitement est longue, et sont observés plus fréquemment sous Zerit que sous d'autres médicaments INTI.
Italian: Questi effetti indesiderati sono gravi; solitamente compaiono con un uso a lungo termine del medicinale e sono più comunemente osservati con Zerit rispetto ad altri medicinali NRTI.
French: La deuxième étude a comparé deux doses de Zerit chez plus de 13 000 patients qui ne répondaient pas à d'autres types de médicaments antiviraux ou qui ne pouvaient pas en prendre.
Italian: Nel secondo studio sono stati confrontati due dosaggi di Zerit su oltre 13 000 pazienti che non rispondevano o che non potevano essere trattati con medicinali antivirali di altro tipo.
French: Trois effets indésirables sont éventuellement liés à l'effet toxique du médicament sur les mitochondries (les éléments producteurs d'énergie à l'intérieur des cellules): la lipoatrophie, l'acidose lactique (formation d'acide lactique dans le corps) et la neuropathie périphérique.
Italian: Tre effetti indesiderati possono essere correlati all'effetto tossico del medicinale sui mitocondri (componenti che producono energia all'interno delle cellule): lipoatrofia, acidosi lattica (un accumulo di acido lattico nell'organismo) e neuropatia periferica.
French: Qu'est-ce que Zerit?
Italian: Che cos'è Zerit?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zerit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zerit, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le traitement par Zerit doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Italian: La terapia con Zerit deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a consisté à déterminer combien de temps s'était écoulé avant que les patients développent une maladie liée au SIDA ou décèdent.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo trascorso fino all'insorgenza di una malattia associata all'AIDS o fino alla morte del paziente.
French: Les bébés de moins de 13 jours doivent recevoir 0,5 mg/kg de poids corporel.
Italian: Ai neonati di età inferiore ai 13 giorni deve essere somministrata una dose di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
French: Les patients ayant pris Zerit seul ont développé une maladie liée au SIDA ou sont décédés avec des taux similaires à ceux des patients qui prenaient de la zidovudine.
Italian: I pazienti trattati solo con Zerit hanno sviluppato una malattia associata all'AIDS o sono deceduti in percentuali simili a quelle osservate nei pazienti trattati con zidovudina.
French: Zerit est un médicament antiviral dont le principe actif est la stavudine.
Italian: Zerit è un medicinale antivirale contenente il principio attivo stavudina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zerit.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zerit.