FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Actúa bloqueando FLT3, una proteína que interviene en el crecimiento y la proliferación celulares.
Italian: Agisce bloccando FLT3, una proteina coinvolta nella crescita e nella proliferazione cellulare.
Spanish: Aunque los resultados del estudio principal indicaron una ligera mejoría de la supervivencia global en los pacientes tratados con Vanflyta, el estudio tenía limitaciones importantes, lo que significa que no pudo demostrarse suficientemente la eficacia de Vanflyta.
Italian: Sebbene i risultati dello studio principale indicassero un miglioramento marginale della sopravvivenza globale per i pazienti cui era stato somministrato Vanflyta, lo studio presentava importanti limitazioni, il che significava che l'efficacia di Vanflyta non poteva essere sufficientemente dimostrata.
Spanish: Al bloquear FLT3, se espera que el quizartinib impida que las células cancerosas se multipliquen y, por tanto, ralentice la progresión de la enfermedad.
Italian: Bloccando FLT3, quizartinib dovrebbe impedire alle cellule tumorali di moltiplicarsi e, di conseguenza, rallentare la progressione della malattia.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, hable con su médico designado para el ensayo clínico.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico dello studio clinico.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio de 367 pacientes con LMA positiva para FLT3-DIT cuya enfermedad no había respondido al tratamiento o había reaparecido después del tratamiento.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio condotto su 367 pazienti affetti da AML FLT3-ITD positiva, nei quali la malattia non aveva risposto al trattamento o era ricomparsa dopo di esso.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Italian: Il rifiuto influisce sui pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Spanish: Vanflyta se comparó con otros medicamentos contra el cáncer y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia global (el tiempo que vivieron los pacientes) después de recibir Vanflyta o los medicamentos de comparación.
Italian: Vanflyta è stato confrontato con altri medicinali antitumorali e il principale parametro dell'efficacia è stato la sopravvivenza globale (il tempo di sopravvivenza dei pazienti) dopo la somministrazione di Vanflyta o dei medicinali di confronto.
Spanish: Vanflyta contiene el principio activo quizartinib y se iba a presentar en comprimidos.
Italian: Vanflyta contiene il principio attivo quizartinib e avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Spanish: Vanflyta fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de marzo de 2009 para el tratamiento de la LMA.
Italian: Vanflyta è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 marzo 2009 per il trattamento della AML.
Spanish: Vanflyta se desarrolló como medicamento contra el cáncer para el tratamiento de un tipo de LMA denominada «positiva para FLT3-DIT» (cuando las células cancerosas presentan un cierto cambio en el gen de una proteína llamada FLT3).
Italian: Vanflyta è stato sviluppato come medicinale antitumorale per il trattamento di un tipo di AML denominata "FLT3-ITD positiva" (nel caso in cui le cellule tumorali abbiano subito una determinata mutazione nel gene di una proteina denominata FLT3).
Spanish: Vanflyta iba a utilizarse en pacientes adultos cuya enfermedad había reaparecido o no había respondido a tratamientos previos y como continuación del tratamiento después de que el paciente se hubiera sometido a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH, un trasplante de células que pueden transformarse en diferentes tipos de células sanguíneas).
Italian: Vanflyta avrebbe dovuto essere usato in pazienti adulti nei quali la malattia era ricomparsa o non aveva risposto a precedenti trattamenti e per la prosecuzione del trattamento dopo che il paziente era stato sottoposto a un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che può trasformarsi in diversi tipi di cellule ematiche).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha recomendado denegar la autorización de comercialización de Vanflyta, un medicamento que iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con leucemia mieloide aguda (LMA; un cáncer de los glóbulos blancos).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vanflyta, un medicinale destinato al trattamento di adulti affetti da leucemia mielogena acuta (AML) (un cancro dei globuli bianchi).
Spanish: La empresa informó a la Agencia de que no hay consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Vanflyta.
Italian: La ditta ha informato l'Agenzia che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole.
Spanish: El principio activo de Vanflyta, el quizartinib, es un «inhibidor de la tirosina cinasa con actividad receptora».
Italian: Il principio attivo di Vanflyta, quizartinib, è un "inibitore del recettore della tirosin-chinasi".
Spanish: 26 de julio de 2013 EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Italian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Spanish: No estaba claro si estos riesgos podrían manejarse satisfactoriamente en la práctica médica.
Italian: Non era chiaro se questi rischi potessero essere gestiti con successo nella pratica medica.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Italian: Quale documentazione ha presentato l'azienda a sostegno della richiesta?
Spanish: La empresa que había solicitado la autorización es Pfizer Limited.
Italian: L'azienda che ha effettuato la richiesta di autorizzazione è Pfizer Limited.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes inscritos en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Italian: Quali conseguenze ha questo rifiuto per i pazienti che partecipano a sperimentazioni cliniche o a programmi di uso compassionevole?
Spanish: Resultado del nuevo examen
Italian: Esito del riesame
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Italian: Se lei partecipa a una sperimentazione clinica o a un programma di uso compassionevole e necessita di maggiori informazioni sul suo trattamento, contatti il medico che glielo sta somministrando.
Spanish: La empresa considerará presentar en el futuro una solicitud de uso compasivo de forma individualizada de acuerdo con los reglamentos locales.
Italian: L'azienda prenderà in considerazione richieste future per uso compassionevole su base individuale in conformità con le normative locali.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos (5 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (5 mg).
Spanish: Los efectos de Xeljanz se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Italian: Gli effetti di Xeljanz erano stati testati in modelli sperimentali prima di essere studiati nell'uomo.
Spanish: La compañía inicialmente presentó los resultados de cinco estudios principales sobre seguridad y eficacia en los que participaron más de 3.300 pacientes con artritis reumatoide.
Italian: L'azienda ha inizialmente presentato i risultati di cinque studi principali sulla sicurezza e l'efficacia che hanno coinvolto oltre 3.300 pazienti affetti da artrite reumatoide.
Spanish: En el momento de la revisión en julio de 2013, la empresa propuso retirar de la indicación la reivindicación del efecto sobre las lesiones estructurales.
Italian: A luglio 2013, in sede di riesame, l'azienda ha proposto di rimuovere le indicazioni di un effetto sul danno strutturale dall'indicazione.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que los pacientes que estaban recibiendo tofacitinib en ensayos clínicos lo seguirán recibiendo conforme a lo previsto.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti che ricevono tofacitinib nelle sperimentazioni cliniche continueranno a riceverlo come pianificato.
Spanish: Se producen por un procedimiento llamado «tecnología del DNA recombinante»: son sintetizados por células que han recibido un gen (DNA) que las capacita para producir el medicamento.
Italian: Sono prodotti tramite un metodo noto come 'tecnologia del DNA ricombinante': sono costituiti da cellule che hanno ricevuto un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il medicinale.
Spanish: Los FAME biológicos son medicamentos dirigidos contra proteínas específicas del sistema inmunitario.
Italian: I DMARD biologici sono medicinali mirati a proteine specifiche nel sistema immunitario.
Spanish: Las principales medidas de la eficacia fueron los cambios en las puntuaciones de los pacientes para signos y síntomas de la enfermedad, función física del paciente, daños estructurales en las articulaciones y actividad de la enfermedad que se midieron después de 3 o 6 meses, dependiendo del estudio.
Italian: Le misure di efficacia principali sono state variazioni dei punteggi dei pazienti in merito ai segni e sintomi della malattia, funzione fisica del paziente, danno strutturale alle articolazioni e attività della malattia; sono state misurate dopo 3 o 6 mesi, a seconda dello studio.
Spanish: El CHMP tenía reservas importantes sobre el perfil de seguridad global de Xeljanz.
Italian: Il CHMP aveva preoccupazioni maggiori riguardo il profilo di sicurezza complessivo di Xeljanz.
Spanish: Estos estudios compararon Xeljanz (a una dosis de 5 o 10 mg dos veces al día) con un placebo (un tratamiento simulado) solo o junto con otros medicamentos de base (FAME).
Italian: Questi studi hanno comparato Xeljanz (alla dose di 5 o 10 mg due volte al giorno) col placebo (un trattamento fittizio), da solo o in aggiunta ad altri farmaci di background (DMARD).
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Xeljanz (tofacitinib)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Xeljanz (tofacitinib)
Spanish: Entre estas reservas sobre la seguridad también se incluía el riesgo de otros efectos secundarios graves, entre ellos ciertos cánceres, perforaciones gastrointestinales (orificios en la pared intestinal), lesiones hepáticas y problemas de aumento de los niveles de lípidos (grasas) en sangre.
Italian: Tali preoccupazioni sulla sicurezza includevano anche un rischio di altri effetti indesiderati gravi, inclusi determinati tumori, perforazioni gastrointestinali (fori nella parete dell'intestino), danno epatico e problemi dovuti all'aumento dei livelli di lipidi (grassi) nel sangue.
Spanish: Debía usarse en pacientes en los que el tratamiento previo con al menos un medicamento de la clase conocida como fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico (FAME biológico1), hubiera fracasado o bien porque los pacientes no toleraron el tratamiento debido a los efectos secundarios o bien porque la respuesta no fue adecuada.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti nei quali il trattamento con almeno un altro medicinale noto come farmaco antireumatico modificante la malattia biologico (DMARD1 biologico) non aveva avuto successo perché i pazienti non erano stati in grado di tollerare il trattamento a causa degli effetti indesiderati o perché non avevano risposto adeguatamente.
Spanish: En abril de 2013 el Comité consideró que, en conjunto, los datos de los cinco estudios principales demostraban que el tratamiento con Xeljanz conseguía una mejoría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide y de la función física de los pacientes.
Italian: Ad aprile 2013, il Comitato ha considerato che, nel loro insieme, i dati dai cinque studi principali dimostravano che il trattamento con Xeljanz determinava un miglioramento dei segni e sintomi dell'artrite reumatoide e della funzione fisica dei pazienti.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Italian: Quali erano le maggiori preoccupazioni del CHMP che hanno condotto al rifiuto?
Spanish: Xeljanz es un medicamento cuyo principio activo es el tofacitinib.
Italian: Xeljanz è un medicinale che contiene il principio attivo tofacitinib.
Spanish: Sin embargo, la falta de datos sólidos sobre la prevención de las lesiones estructurales con Xeljanz a la dosis y en la población propuestas, seguía apoyando la opinión del Comité de que los beneficios del tratamiento no superaban las importantes reservas sin resolver sobre seguridad.
Italian: Tuttavia, la mancanza di una forte evidenza relativa alla prevenzione del danno strutturale con Xeljanz alla dose e nella popolazione proposte ha contribuito all'opinione del Comitato secondo la quale i benefici del trattamento non superavano le preoccupazioni significative e irrisolte in merito alla sicurezza.
Spanish: Había reservas importantes y sin resolver sobre el riesgo y el tipo de infecciones graves observadas durante el tratamiento con tofacitinib, que están relacionadas con la acción inmunosupresora del medicamento.
Italian: Erano preoccupazioni significative e irrisolte in merito al rischio e al tipo di infezioni gravi osservate con tofacitinib, che sono correlate all'azione immunosoppressiva del farmaco.
Spanish: ¿Qué es Xeljanz?
Italian: Che cos'è Xeljanz?
Spanish: Por lo tanto, en abril de 2013 el CHMP consideró que los beneficios de Xeljanz no superaban los riesgos y recomendó denegar su autorización de comercialización.
Italian: Perciò, ad aprile 2013, il CHMP era del parere che i benefici di Xeljanz non superavano i rischi e ha raccomandato che fosse rifiutata l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Italian: Questi enzimi giocano un ruolo importante nel processo d'infiammazione e danno delle articolazioni che si verifica nell'artrite reumatoide.
Spanish: No obstante, los estudios eran insuficientes para demostrar una reducción uniforme de la actividad de la enfermedad y de las lesiones estructurales en las articulaciones, en particular a la dosis menor de 5 mg de Xeljanz y en la población de pacientes a la que estaba destinado en la que había fracasado el tratamiento con al menos otros dos FAME.
Italian: Tuttavia, gli studi non erano sufficienti per mostrare una consistente riduzione dell'attività della malattia e del danno strutturale alle articolazioni, in particolare alla dose più bassa di Xeljanz di 5 mg e nella popolazione target di pazienti per i quali il trattamento con almeno due altri DMARD non aveva avuto successo.
Spanish: El 25 de abril de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, en el que recomendaba la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Xeljanz, que iba a usarse para el tratamiento de la artritis reumatoide.
Italian: Il 25 aprile 2013, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Xeljanz, destinato al trattamento dell'artrite reumatoide.
Spanish: Tras considerar los motivos de su petición, el CHMP revisó el dictamen inicial, pero mantuvo su recomendación de denegar la autorización de comercialización el 25 de julio de 2013.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di questa richiesta, il 25 luglio 2013 il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: El principio activo de Xeljanz, el tofacitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario) que actúa bloqueando la actividad de unas enzimas llamadas cinasas Janus.
Italian: Il principio attivo di Xeljanz, tofacitinib, è un immunosoppressore (un medicinale che riduce l'attività del sistema immunitario) che agisce bloccando l'azione di enzimi noti come Janus chinasi.
Spanish: Xeljanz iba a utilizarse para el tratamiento de la artritis reumatoide (una enfermedad del sistema inmunitario que provoca inflamación de las articulaciones) activa moderada a grave.
Italian: Xeljanz avrebbe dovuto essere usato nel trattamento dell'artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che causa danni e infiammazione alle articolazioni) da moderata a grave.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Xeljanz?
Italian: Come si prevede che agisca Xeljanz?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Xeljanz?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Xeljanz?
Spanish: Se esperaba que el tofacitinib redujera la inflamación y otros síntomas de la enfermedad como consecuencia del bloqueo de las enzimas.
Italian: Bloccando gli enzimi, si prevede che tofacitinib riduca l'infiammazione e altri sintomi della malattia.
Spanish: 18 de septiembre de 2013 EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Italian: EMA/422612/2012 rev1 EMEA/H/A-31/1267
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión para la aprotinina el 18 de septiembre de 2013.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa ad aprotinina il 18 settembre 2013.
Spanish: ¿Qué son los antifibrinolíticos?
Italian: Che cosa sono gli antifibrinolitici?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Spanish: En los nuevos análisis se constataron carencias en la manera en que se realizó el estudio, que han puesto en duda las conclusiones anteriores.
Italian: Le nuove analisi hanno riscontrato una serie di problemi nelle modalità di conduzione dello studio, che mettono in dubbio le precedenti conclusioni.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Spanish: Se han empleado durante varias décadas en pacientes sometidos a determinadas operaciones dentales o quirúrgicas y en otros pacientes en riesgo de complicaciones hemorrágicas.
Italian: Sono stati utilizzati per svariati decenni in pazienti sottoposti a interventi odontoiatrici o chirurgici oltre che in altri soggetti a rischio di complicazioni emorragiche.
Spanish: También hubo problemas con la manera en que se excluyeron los datos de algunos pacientes de los análisis iniciales y con la falta de un seguimiento adecuado de los medicamentos anticoagulantes que estaban tomando los pacientes.
Italian: Sono emersi inoltre problemi in relazione alle modalità di esclusione di alcuni pazienti dalle analisi iniziali nonché all'assenza di un monitoraggio adeguato degli anticoagulanti assunti dai pazienti.
Spanish: Se enviará información a los profesionales sanitarios sobre el uso del registro.
Italian: I medici riceveranno informazioni su come utilizzare questo registro.
Spanish: El 19 de junio de 2012, después de una revisión, el CHMP confirmó sus conclusiones iniciales pero decidió eliminar el requisito de que se realizase un estudio farmacocinético con el ácido tranexámico.
Italian: Il 19 giugno 2012, dopo un riesame, il CHMP ha confermato le sue conclusioni iniziali, ma ha deciso di cancellare il requisito relativo a uno studio farmacocinetico con acido tranexamico.
Spanish: El Comité ha acordado con las empresas que comercializan estos medicamentos el envío de un escrito a los profesionales sanitarios pertinentes de la UE, en el que se explicarán los cambios realizados en la información de prescripción.
Italian: Il comitato ha richiesto alle ditte che commercializzano questi medicinali di inviare una lettera agli operatori sanitari interessati dell'UE per spiegare le modifiche apportate alle informazioni necessarie per la prescrizione.
Spanish: El ácido aminocaproico y el ácido tranexámico son los antifibrinolíticos de uso habitual en la UE.
Italian: L'acido aminocaproico e l'acido tranexamico sono gli antifibrinolitici più comunemente usati nell'UE.
Spanish: • Se creará un registro en la UE para realizar un seguimiento de la modalidad de uso de la aprotinina.
Italian: • Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'andamento dell'uso dei medicinali a base di aprotinina.
Spanish: ¿Por qué se han revisado los antifibrinolíticos?
Italian: Perché è stata condotta una revisione sugli antifibrinolitici?
Spanish: El 5 de noviembre de 2007, las autoridades de registro sanitario alemanas (BfArM) suspendieron las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen aprotinina en Alemania.
Italian: Il 5 novembre 2007 l'Autorità tedesca di regolamentazione dei medicinali (BfArM) ha sospeso in Germania le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina.
Spanish: Los antifibrinolíticos son medicamentos utilizados para prevenir las pérdidas de sangre excesivas.
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
Spanish: • Cuando la aprotinina vuelva a comercializarse, se recomienda a los profesionales sanitarios que tengan en cuenta que la indicación se ha revisado y que sigan estrictamente las recomendaciones de prescripción actualizadas.
Italian: • Quando aprotinina sarà nuovamente disponibile, si consiglia ai medici prescrittori di tener conto dell'indicazione rivista e di attenersi scrupolosamente alle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los efectos beneficiosos de estos medicamentos son mayores que sus riesgos, y recomendó que se levantara la suspensión de la autorización de comercialización en toda la UE de los medicamentos que contienen aprotinina, en vigor desde 2008.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato di revocare la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti aprotinina, che è in vigore in tutta l'UE dal 2008.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben seguir las nuevas recomendaciones armonizadas para el uso del ácido aminocaproico y el ácido tranexámico.
Italian: • I medici dovranno attenersi alle nuove raccomandazioni armonizzate per l'uso dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico.
Spanish: El 14 de febrero de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de los fármacos antifibrinolíticos aprotinina, ácido aminocaproico y ácido tranexámico.
Italian: Il 14 febbraio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione dei medicinali antifibrinolitici aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Spanish: Además, el CHMP aconsejó que se examinaran con atención los beneficios y los riesgos de la aprotinina y la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Italian: Infine, il CHMP ha raccomandato di considerare più attentamente i benefici e rischi della terapia con aprotinina e di valutare la disponibilità di trattamenti alternativi.
Spanish: Se creará un registro en la UE para supervisar el uso de la aprotinina en la UE y el CHMP ha aprobado un plan de gestión de riesgos para los medicamentos que contienen aprotinina.
Italian: Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'uso dei medicinali a base di aprotinina e il CHMP ha approvato un piano di gestione del rischio per questo tipo di medicinali.