FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
Czech: Po jednorázovém podání dávky 1000 mg paracetamolu se AUC a t 1/2 paracetamolu nezměnily ani při různých časech podání (před či po injekční aplikaci lixisenatidu).
English: People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Czech: U lidí ve věku ≥ 70 let s onemocněním diabetes mellitus typu 2 byla účinnost a bezpečnost lixisenatidu hodnocena v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů.
English: Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
English: Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
English: The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Czech: Studie ELIXA byla randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná mezinárodní studie, která hodnotila kardiovaskulární (KV) cíle v průběhu léčby lixisenatidem u pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 po nedávno prodělané příhodě ze skupiny akutního koronárního syndromu.
English: There is no therapeutic experience in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or end-stage renal disease and therefore, it is not recommended to use lixisenatide in these populations (see section 5.2).
Czech: Neexistuje terapeutická zkušenost u pacientů se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo s terminálním onemocněním ledvin, a proto se u těchto populací nedoporučuje lixisenatid podávat (viz bod 5.2).
English: Body weight change from baseline in a range from -0.38 kg to -1.80 kg was also observed in lixisenatide patients receiving stable basal insulin dose, alone or in combination with metformin or a sulphonylurea.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
English: How to activate your new Lyxumia pen
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
English: Harzard Ratio with 95% CI
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
English: The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
Czech: Injekce se podává jednou denně během hodiny před libovolným jídlem daného dne.
English: When used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Czech: V případě, že je přípravek podáván v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby přijal preventivní opatření k zabránění hypoglykémie během doby, kdy řídí vozidlo nebo obsluhuje stroje.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
Czech: Po subkutánním podání pacientům s diabetem typu 2 se lixisenatid rychle vstřebává bez ohledu na podanou dávku.
English: Follow all steps in Section
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
English: Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Czech: Lixisenatid stimuluje sekreci inzulinu při zvýšení hladiny glykémie, ale nikoli při normoglykémii, což omezuje riziko hypoglykémie.
English: Also check it has not passed the expiry date.
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
English: Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Czech: Ve skupině pacientů léčených lixisenatidem, u nichž byla měřena hodnota HbA1c, mělo 79,3 % pacientů protilátky buď negativní, nebo byla jejich koncentrace pod dolní hranicí kvantifikace, a dalších 20,7 % pacientů mělo kvantifikovatelnou koncentraci protilátek.
English: In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity při subkutánním podávání u myší byly zaznamenány 3 případy adenokarcinomu endometria ve skupině léčené střední dávkou se statisticky významným zvýšením, což odpovídá 97násobné expozici.
English: Packs containing 1, 2 and 6 purple pre-filled pens.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
English: Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Czech: Předtím, než použijete poprvé předplněné pero, Vám lékař nebo zdravotní sestra ukáže, jak se
English: No C-cell carcinoma was observed in mice and C-cell carcinoma occurred in rats with an exposure ratio relative to exposure at human therapeutic dose of about 900-fold.
Czech: Karcinom C-buněk nebyl u myší pozorován a u potkanů se C-buněčný karcinom vyskytl při expozici odpovídající přibližně 900násobně převyšující expozici při terapeutické dávce u člověka.
English: Pull off the outer and inner needle caps.
Czech: Sejměte vnější a vnitřní kryt jehly.
English: Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to male and female fertility in rats.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímý negativní vliv na samčí a samičí fertilitu u potkanů.
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
English: • Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses.
Czech: • Jedno pero Lyxumia obsahuje 14 přednastavených dávek.
English: • Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, 2°C to 8°C.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
English: As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
English: Important information about some of the ingredients of Lyxumia This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Lyxumia Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, je tedy prakticky
English: In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Czech: V dokončených klinických studiích fáze III bylo pozorováno, že přibližně 90 % pacientů bylo na konci 24 týdnů léčebné fáze schopno setrvat na udržovací dávce 20 µg přípravku Lyxumia jednou denně.
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
English: Keep it straight as you screw it on.
Czech: Držte ji přímo a našroubujte ji tak na pero.
English: In a 24-week open-label study, lixisenatide administered before the main meal of the day was non-inferior to lixisenatide administered before breakfast in terms of HbA1c reduction (LS mean change from baseline: -0.65% versus -0.74%).
Czech: Ve 24týdenní otevřené studii byl lixisenatid podávaný před hlavním jídlem dne non-inferioritní k lixisenatidu podávanému před snídaní podle změny HbA1c (LS průměrná změna oproti výchozím hodnotám: -0,65 % oproti -0,74 %).
English: • Always use a new needle for each injection.
Czech: • Pro každou injekci vždy používejte novou jehlu.
English: • You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
English: Women of childbearing potential Lyxumia is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Lyxumia se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
English: The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Czech: U digoxinu se tmax prodloužil o 1,5 hodiny a Cmax se snížila o 26 %.
English: During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
Czech: Během vstupní 12týdenní fáze, s přidáním a titrací inzulinu glargin došlo k poklesu HbA1c přibližně o 1%.
English: Once the green 10 micrograms Lyxumia pen is empty you must continue your treatment by taking your next injection when it is due, using the purple 20 microgram Lyxumia pen.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
English: 1 pre-filled pen of 3 ml (14 doses) 2 pre-filled pens of 3 ml (2x14 doses) 6 pre-filled pens of 3 ml (6x14 doses)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (28 DAYS TREATMENT INITIATION PACK)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
English: In addition, hypoglycaemia (when Lyxumia was used in combination with a sulphonylurea and/or a basal insulin) and headache occurred.
Czech: Kromě toho se vyskytla hypoglykémie (pokud byl přípravek Lyxumia podáván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo s bazálním inzulinem) a bolest hlavy.
English: When you are not using the pen, keep the cap on the pen in order to protect from light.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: • Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
English: Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Czech: Po jednorázovém podání dávky perorálního kontraceptivního léčivého přípravku (ethinylestradiol 0,03 mg /levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu před nebo 11 hodin po aplikaci 10 µg lixisenatidu se hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax ethinylestradiolu a levonorgestrelu se nezměnily.
English: Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
English: After 12-week of optimal insulin glargine titration with or without metformin, inadequately controlled patients were randomised to add single dose of lixisenatide or a single dose (QD) of insulin glulisine (both before the largest meal) or insulin glulisine administered three times a day (TID) for 26 weeks.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
English: The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
English: The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
English: Step B. Attach a new needle and remove the needle caps
Czech: Krok B. Nasaďte novou jehlu a sejměte kryty jehly
English: - The other ingredients are glycerol 85 %, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH adjustment) and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
English: Sodium acetate trihydrate Methionine
Czech: Trihydrát octanu sodného Methionin
English: Lixisenatide
Czech: Lixisenatid
English: Excipients: glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol (see leaflet for further information), hydrochloric acid and sodium hydroxide solution (for pH adjustment), water for injections.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
English: There are no adequate data from the use of Lyxumia in pregnant women.
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: When Lyxumia is added to existing therapy of a sulphonylurea or a basal insulin, a reduction in the dose of the sulphonylurea or the basal insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
English: Check that the activation window is now white.
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
English: - you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
English: At the end of the study, 43.6% (main meal group) and 42.8% (breakfast group) of patients achieved an HbA1c less than 7%.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
English: Add-on treatment to metformin alone
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
English: Starting dose: dosing is initiated at 10 mcg lixisenatide once daily for 14 days.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
English: In a study in healthy volunteers, a transient rise in heart rate has been observed after administration of lixisenatide 20 mcg.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
English: • These pens are only for one person.
Czech: • Tato pera smí používat pouze jedna osoba.
English: Add-on treatment to pioglitazone alone or in combination with metformin
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
English: Before activation of the pen:
Czech: Před aktivací pera:
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Czech: Střední hodnota HbA1c (± SD) na počátku studie byla 7,72 (± 1,32) % ve skupině s lixisenatidem a 7,64 (± 1,28) %ve skupině s placebem a po 24 měsících byla 7,46 (± 1,51) % ve skupině s lixisenatidem a 7,61 (± 1,48) % ve skupině s placebem.
English: Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
English: It is not known if Lyxumia passes into your milk.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
English: Step 2 Attach a needle and remove the needle caps
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
English: Body weight Body weight has no clinically relevant effect on lixisenatide AUC.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
English: Based on these results, no dose adjustment for paracetamol is required but the delayed tmax observed when paracetamol is administered 1-4 hours after lixisenatide should be taken into account when a rapid onset of action is required for efficacy.
Czech: Na základě těchto výsledků lze shrnout, že úprava dávky paracetamolu není nutná, ale v případech, kdy je pro dosažení požadované účinnosti nutný rychlý nástup účinku, je třeba vzít v úvahu prodloužení tmax pozorované při podání paracetamolu 1-4 hodiny po lixisenatidu.
English: In the subset of patients (5.2%) with the highest antibody concentrations, the mean improvement in HbA1c at Week 24 and at Week 76 was in a clinically relevant range; however there was variability in the glycaemic response and 1.9% had no decrease in HbA1c.
Czech: V podskupině pacientů (5,2 %) s nejvyšší hladinou protilátek bylo průměrné zlepšení hladin HbA1c ve 24. týdnu a v 76. týdnu klinicky relevantní, byla však zaznamenána variabilita v glykemické odpovědi a u 1,9 % pacientů hladina HbA1c vůbec nepoklesla.
English: Step E. Remove and throw away the needle after each injection
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
English: The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
English: Similar HbA1c decreases were observed regardless of which meal was the main meal (breakfast, lunch or dinner).
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
English: Maintenance dose: a fixed maintenance dose of 20 mcg lixisenatide once daily is started on Day 15.
Czech: Udržovací dávka: fixní udržovací dávka je 20 µg lixisenatidu jednou denně počínaje 15. dnem léčby.
English: • Handle your Lyxumia pen with care.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
English: Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Czech: Přípravek Lyxumia podávejte v průběhu jedné hodiny před kterýmkoliv jídlem dne.
English: Pen Date of activation
Czech: Pero Datum aktivace
English: Only follow this section when the activation window is white.
Czech: Tímto bodem se řiďte pouze v případě, že je aktivační okénko bílé.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Czech: Po 14 dnech používání pero Lyxumia vyhoďte.
English: In a clinical study, the addition of lixisenatide to pioglitazone with or without metformin, in patients not adequately controlled with pioglitazone, resulted in an HbA1c decrease from baseline of 0.90%, compared to a decrease from baseline of 0.34% in the placebo group at the end of the 24-week main treatment period.
Czech: V klinické studii bylo hodnoceno přidání lixisenatidu k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj u pacientů nedostatečně kontrolovaných pioglitazonem; výsledkem na konci hlavní 24týdenní léčebné fáze byl pokles HbA1c o 0,90 % od výchozích hodnot oproti snížení o 0,34 % ve skupině léčené placebem.
English: Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
English: It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
English: Use is not recommended in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo s terminálním onemocněním ledvin se užívání nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia (“hypo”) especially when Lyxumia is used with insulin or a sulphonylurea
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
English: Insulin glulisine TID
Czech: Insulin glulisin
English: You must dispose of the needle after each use, in an appropriate sharp's container, following local recommendations.
Czech: Použitou jehlu vložte do vhodné nádoby na ostré předměty v souladu s místními požadavky.
English: Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).