FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein-mediated protection of DNA gyrase.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas pode surgir através de mutações na ADN girase e na topoisomerase IV. Outros mecanismos podem incluir aumento da expressão de bombas de efluxo, impermeabilidade protecção mediada pela proteína da ADN girase.
English: Moxifloxacin hydrochloride is a synthetic antibacterial agent of the fluoroquinolone class.
Portuguese: O cloridrato de moxifloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas.
English: In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
Portuguese: Além disso, foi solicitado ao Requerente que garantisse a alteração do RCM no que respeita aos comprimidos de moxifloxacina, com vista a uma uniformização com a formulação intravenosa e para tornar claro que os comprimidos só poderão ser utilizados em casos de IPTMc e PAC, de qualquer gravidade, em que uma terapêutica intravenosa já tenha obtido uma melhoria substancial no estado de saúde do doente, de modo que a mudança para um tratamento oral seja considerada apropriada.
English: Moxifloxacin should be used with caution in patients with any condition pre-disposing to cardiac arrhythmias (e.g. acute myocardial ischaemia) because they may have an increased risk of developing ventricular arrhythmias (incl.
Portuguese: A moxifloxacina deve ser utilizada com precaução em doentes em qualquer situação de prédisposição para arritmias cardíacas (ex.: isquémia aguda do miocárdio) porque podem ter um risco aumentado de desenvolverem arritmias ventriculares (incl.
English: - There is limited experience on use of sequential intravenous/oral Octegra for the treatment of infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital.
Portuguese: - A experiência da utilização sequencial de Octegra intravenoso/oral no tratamento da infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital é limitada.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
Portuguese: Teor em sódio: 34 mmol/250 ml
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
Portuguese: Rigidez muscular Exacerbação dos sintomas de miastenia grave (ver secção 4.4)
English: - Moxifloxacin solution for infusion is for intravenous administration only.
Portuguese: A solução para perfusão da moxifloxacina destina-se apenas a administração intravenosa.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION AND AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO, APRESENTADOS PELA EMEA
English: There is insufficient data in patients with impaired liver function (see section 4.3).
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com diminuição da função hepática (ver secção 4.3).
English: There are no clinical data to demonstrate that moxifloxacin is active against pneumococci that are insusceptible to other fluoroquinolones as a result of acquired resistance.
Portuguese: Não existem dados clínicos que demonstrem que a moxifloxacina é activa contra pneumococos não susceptíveis a outras fluoroquinolonas devido a resistência adquirida.
English: Considering these results a metabolic interaction via cytochrome P450 enzymes is unlikely.
Portuguese: Considerando estes resultados é improvável a ocorrência de uma interacção metabólica mediada por enzimas do citocromo P450.
English: The Applicant reiterated that the QTc changes observed did not translate into a higher risk to develop a clinical cardiac event.
Portuguese: O Requerente reiterou que as alterações do intervalo QTc observadas não representavam um maior risco de desenvolvimento de um evento cardíaco clínico.
English: Feeling unwell (predominantly asthenia or fatigue) Painful conditions (incl.
Portuguese: Sensação de malestar (predominantemente astenia ou fadiga) Estados dolorosos (incl.
English: Hyperlipidemia Hyperglycemia Hyperuricemia
Portuguese: Hiperglicemia Hiperuricemia
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
Portuguese: A duração do tratamento depende do tipo de infecção, bem como da sua resposta ao tratamento.
English: Take special care with Octegra
Portuguese: Tome especial cuidado com Octegra
English: The CHMP adopted a List of Questions, to be addressed by the Applicant.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Perguntas dirigidas ao Requerente.
English: In addition, the lower 95% CI in the primary analyses exceeded or bordered on -10%, which adds to the opinion that IV/PO moxifloxacin is not an optimal overall treatment for cSSSI.
Portuguese: Além disso, o IC a 95 % inferior nas análises primárias excedeu ou atingiu o limite de -10 %, o que corrobora o parecer de que a moxifloxacina intravenosa/oral não é um tratamento global que seja considerado ideal para casos de IPTMc.
English: - Patients with a family history of, or actual glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency are prone to haemolytic reactions when treated with quinolones.
Portuguese: Doentes com antecedentes familiares ou com deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase são susceptíveis a reacções hemolíticas quando tratados com quinolonas.
English: The CHMP considered that the effects of moxifloxacin on QTc indicate a correlation between plasma concentration and QTc.
Portuguese: O CHMP considerou que os efeitos da moxifloxacina no intervalo QTc indicam uma correlação entre a concentração plasmática e o intervalo QTc.
English: - Special care is need if you are taking other medicines that can lower your blood potassium levels or cause a slow heart rate because these can also increase the risk of serious heart rhythm disturbances while taking Octegra.
Portuguese: - É necessário cuidado especial se está a tomar outros medicamentos que podem diminuir os seus níveis de potássio no sangue ou causar uma diminuição do ritmo cardíaco, uma vez que estes podem também aumentar o risco de alterações graves do ritmo cardíaco enquanto toma Octegra.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
Portuguese: Deve ser iniciado um tratamento sintomático geral.
English: The following solutions were incompatible with Octegra: Sodium chloride 10% and 20% solutions, Sodium bicarbonate 4.2% and 8.4% solutions
Portuguese: As seguintes soluções foram incompatíveis com Octegra: Soluções de cloreto de sódio 10% e 20%, Soluções de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4%
English: For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias
Portuguese: Por razões de segurança, a moxifloxacina está assim contra-indicada em doentes com: - Prolongamento documentado do intervalo QT adquirido ou congénito - Alterações electrolíticas, em particular hipocaliemia não corrigida - Bradicardia clinicamente relevante - Insuficiência cardíaca clinicamente relevante com redução da fracção de ejecção do ventrículo esquerdo - Antecedentes de arritmias sintomáticas
English: - If you were born with or have had any condition with certain abnormal electrocardiogram (ECG,
Portuguese: - Se nasceu com, ou teve alguma situação que provocou alterações no electrocardiograma (ECG, registo eléctrico do coração).
English: Furthermore, there have been very rare cases of the following side effects reported following treatment with other quinolone antibiotics, which might possibly also occur during treatment with Octegra: transient loss of vision, increased blood sodium levels, increased blood calcium levels, increased breakdown of red blood cells, muscle reactions with muscle cell damage, increased sensitivity of the skin to sunlight or UV light.
Portuguese: Além disso, têm sido notificados muitos casos raros dos seguintes efeitos secundários após o tratamento com outros antibióticos do grupo quinolonas, que poderão possivelmente também ocorrer durante o tratamento com Octegra: perda transitória da visão, aumento dos níveis de sódio no sangue, aumento de níveis de cálcio no sangue, aumento da destruição dos glóbulos vermelhos, reacções musculares com lesão das células musculares, aumento da sensibilidade da pele à luz solar ou luz UV.
English: very rarely lifethreatening shock (see section 4.4) Allergic oedema / angiooedema (incl.
Portuguese: muito raramente choque com risco de vida (ver secção 4.4) Edema alérgico/ angioedema (incl.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
Portuguese: Frascos de vidro (tipo 2) fechados com tampa de borracha de clorobutilo.
English: Single use only.
Portuguese: Apenas para administração única.
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
Portuguese: Com base na segurança e no perfil de benefício/risco, o CHMP mantém a sua posição, referindo que ambas as indicações para utilização da moxifloxacina intravenosa devem ser qualificadas com o mesmo texto que a indicação para IPTMc.
English: - If you have a history of abnormal heart rhythms (arrhythmias).
Portuguese: - Se tem antecedentes de ritmos cardíacos anormais (arritmias).
English: However, the CHMP maintained its position, stating that the clinical and microbiological responses point to a conclusion that moxifloxacin IV/PO is not among the optimal treatments for cSSSI.
Portuguese: No entanto, o CHMP manteve o seu parecer afirmando que as respostas clínicas e microbiológicas apontam para a conclusão de que a moxifloxacina intravenosa/oral não se encontra entre os tratamentos ideais para IPTMc.
English: At the first sign of any pain or inflammation you should stop taking Octegra, rest the affected limb and consult your doctor immediately.
Portuguese: Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação deve parar de tomar Octegra, repousar o membro afectado e consultar o médico imediatamente.
English: In vitro, moxifloxacin revealed cardiac electrophysiological properties that can cause prolongation of the QT interval, even though at high concentrations.
Portuguese: In vitro, a moxifloxacina revelou propriedades eletrofisiológicas cardíacas que podem provocar prolongamento do intervalo QT, mesmo em concentrações elevadas.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 Raros:
English: The CHMP noted that while the pre-defined non-inferiority margins had been met, the data indicates that IV moxifloxacin was not quite as good as the best available regimens.
Portuguese: O CHMP fez notar que, apesar de as margens de não-inferioridade predefinidas terem sido respeitadas, os dados indicam que a moxifloxacina intravenosa não está ao nível dos melhores regimes disponíveis.
English: Due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals and reversible joint injuries described in children receiving some fluoroquinolones, moxifloxacin must not be used in pregnant women (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos e de lesões reversíveis das articulações descritas em crianças, às quais foram administradas fluoroquinolonas, a moxifloxacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas (ver secção 4.3).
English: The frequencies of cardiac adverse events and adverse events were similar and the postmarketing observational studies and post-marketing surveillance of spontaneous adverse events do not show any evidence that IV/oral moxifloxacin is associated with a significantly higher risk of developing liver or cardiac adverse events than standard therapy.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos cardíacos e dos eventos adversos foi semelhante, e os estudos de observação e a vigilância pós-comercialização de eventos adversos espontâneos não apresentaram evidências de que a moxifloxacina intravenosa/oral está associada a um risco significativamente maior de desenvolvimento de eventos adversos cardíacos ou hepáticos do que a terapêutica padrão.
English: Tendon rupture (see section 4.4) Arthritis
Portuguese: Ruptura do tendão (ver secção 4.4) Artrite
English: Intravenous moxifloxacin was not associated with an increased incidence of events that would be considered surrogates for a QTc-related arrhythmia.
Portuguese: A moxifloxacina intravenosa não estava associada a uma maior incidência de eventos que possam ser considerados substitutos de uma arritmia relacionada com o intervalo QTc.
English: The analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk for moxifloxacin for the data from the CAP studies with ECG data.
Portuguese: A análise de valores QTc periféricos demonstrou um excesso de risco consistente para a moxifloxacina nos dados dos estudos da PAC que incluíam dados de ECG.
English: Uncommon: Anxiety, restlessness/agitation Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: Ansiedade, instabilidade psicomotora/agitação Raros:
English: Uncommon: Dehydration Rare:
Portuguese: Pouco frequentes: Desidratação Raros:
English: Under these circumstances, it is difficult to evaluate whether the infection or the treatment caused the INR (international normalised ratio) disorder.
Portuguese: Nestas circunstâncias, é difícil identificar a parte de responsabilidade da doença infecciosa e do seu tratamento na ocorrência de alterações da TIN (taxa internacional normalizada).
English: Spontaneous reporting rates are higher for IV/sequential treatment than for oral treatment and the Applicant's argument that this is accounted for by the greater background morbidity in the population treated with IV/PO compared to those treated only with PO moxifloxacin can be partly accepted.
Portuguese: As taxas de comunicações espontâneas são maiores no tratamento intravenoso/sequencial do que no tratamento por via oral e pode ser parcialmente aceite o argumento do Requerente de que esse facto é explicado por antecedentes de morbilidade superior na população tratada com moxifloxacina intravenosa/oral, comparativamente com a população tratada apenas com moxifloxacina oral.
English: Increased blood sugar, increased blood uric acid Psychiatric Effects
Portuguese: Aumento de açúcar no sangue, aumento de ácido úrico no sangue Efeitos Psiquiátricos
English: Prothrombin level increased / INR decreased
Portuguese: Nível de protrombina aumentado/ diminuição da TIN
English: If the blood supply to your heart muscle is impaired, consult your doctor before you are given Octegra because this can increase the risk of heart rhythm disturbances.
Portuguese: Se o fornecimento de sangue ao seu músculo cardíaco está diminuído, consulte o seu médico antes de Octegra lhe ser administrado, porque pode aumentar o risco de alterações do ritmo cardíaco.
English: Superinfections due to resistant bacteria or fungi e.g. oral and vaginal candidiasis
Portuguese: Superinfecções devidas a bactérias ou fungos resistentes ex.: candidíase oral e vaginal
English: grand mal convulsions (see section 4.4), hallucination, renal impairment (incl.
Portuguese: convulsões do grande mal (ver secção 4.4), alucinação, diminuição da função renal (incl.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with moxifloxacin 400 mg daily administered by the intravenous or oral route sorted by frequencies are listed below:
Portuguese: São apresentadas abaixo, as reacções adversas medicamentosas observadas nos ensaios clínicos com moxifloxacina 400 mg, uma vez ao dia, administrada por via intravenosa ou oral, ordenadas por frequências:
English: Jaundice (yellowing of the whites of the eyes or skin), inflammation of the liver
Portuguese: Icterícia (pele ou parte branca dos olhos amarelecida), inflamação do fígado
English: In conclusion, the efficacy data for IV/PO moxifloxacin in treatment of CAP and cSSSI are considered to be sufficient but not overwhelmingly convincing and suggest that IV/PO moxifloxacin is not among the optimal treatments for either of these indications.
Portuguese: Como conclusão, os dados de eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral no tratamento da PAC e de IPTMc são considerados suficientes, mas não absolutamente convincentes, e sugerem que a moxifloxacina intravenosa/oral não pertence ao grupo de tratamentos considerados ideais para estas indicações.
English: Finally, the Applicant claimed that the superior potency and pharmacokinetics of moxifloxacin avoids the selection of quinolone resistant isolates of
Portuguese: Por fim, o Requerente reivindicou que a potência e a farmacocinética superiores da moxifloxacina impedem a selecção de isolados de S. pneumoniae resistentes às quinolonas.
English: Uncommon: Low red blood cell count, low white blood cells count, low numbers of special white blood cells (neutrophils), decrease or increase of special blood cells necessary for blood clotting, increased specialised white blood cells (eosinophils), decreased blood clotting
Portuguese: Pouco frequentes: Baixa contagem de glóbulos vermelhos, baixa contagem de glóbulos brancos, baixos números de glóbulos brancos especiais (neutrófilos), diminuição ou aumento de células sanguíneas especiais necessárias para a coagulação sanguínea, aumento de certos glóbulos brancos especializados (eosinófilos), diminuição da coagulação sanguínea
English: pseudomembranous colitis), which in very rare circumstances, may develop into complications that are life-threatening
Portuguese: colite pseudomembranosa), que em circunstâncias muito raras, poderão originar complicações com risco de vida
English: Ventricular tachyarrhythmias, hypotension, oedema, antibiotic associated colitis (incl.
Portuguese: Taquiarritmias ventriculares, hipotensão, edema, colite associada ao antibiótico (incl.
English: Anaerobic micro-organisms
Portuguese: Microorganismos anaeróbios
English: The submitted ECG data and the analysis of outlying QTc values demonstrated a consistent excess risk of moxifloxacin in the studies with ECG data.
Portuguese: Os dados de ECG submetidos e a análise dos valores QTc periféricos demonstraram um excesso de risco consistente, relacionado com a moxifloxacina, nos estudos com dados de ECG.
English: Liver Common:
Portuguese: Fígado Frequentes:
English: The data collected during the first two CAP studies shows that patients were more likely to have a notable increase in QTc on intravenous moxifloxacin.
Portuguese: Os dados recolhidos durante os primeiros dois estudos da PAC mostram que havia uma maior probabilidade de o intervalo QTc dos doentes aumentar se lhes fosse administrada moxifloxacina intravenosa.
English: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5%/10%/40%, Xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringer-lactate solution).
Portuguese: Água para injectáveis, Cloreto de sódio 0,9%, Cloreto de sódio 1 molar, Glucose 5%/10%/40%, Xilitol 20%, Solução de Ringer, Solução de Lactato de Sódio Composto (Solução de Hartmann, Solução de Lactato de Ringer).
English: - Tendon inflammation and rupture may occur with quinolone therapy including moxifloxacin, particularly in elderly patients and in those treated concurrently with corticosteroids.
Portuguese: Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
English: The cumulative review of spontaneous ADR reports of serious “possible drug related hepatic disorders” on IV only or IV/oral sequential treatment, suggested that serious moxifloxacin-induced hepatic events were very rare, unpredictable and idiosyncratic and that the benefit-risk has not changed for IV moxifloxacin.
Portuguese: revisão cumulativa de relatórios espontâneos de RAM relativos a “possíveis perturbações hepáticas graves relacionadas com o medicamento”, em tratamentos apenas por via intravenosa ou por via intravenosa/oral sequencial, sugeriu que os eventos hepáticos graves induzidos pela moxifloxacina eram muito raros, imprevisíveis e idiossincráticos e que o perfil de benefício/risco não foi alterado no caso da moxifloxacina intravenosa.
English: Unspecified arrhythmias Torsade de Pointes (see section 4.4) Cardiac arrest (see section 4.4)
Portuguese: Arritmias não especificadas Torsade de Pointes (ver secção 4.4) Paragem cardíaca (ver secção 4.4)
English: Nausea, vomiting, stomach and abdominal ache, diarrhoea Uncommon: Loss of appetite, wind and constipation, stomach upset (indigestion/heartburn), inflammation of the stomach, increase of a special digestive enzyme in the blood (amylase)
Portuguese: Náuseas, vómitos, dor de estômago e abdominal, diarreia Pouco frequentes: Perda de apetite, gases e prisão de ventre, indisposição gástrica (indigestão/ azia), inflamação do estômago, aumento da enzima digestiva especial no sangue (amilase)
English: grand mal convulsions (see section 4.4) Disturbed attention Speech disorders Amnesia
Portuguese: convulsões do grande mal (ver secção 4.4) Perturbações da concentração Perturbações da fala Amnésia
English: increase in special kidney laboratory test results like urea and creatinine), kidney failure
Portuguese: Diminuição da função renal (incluindo aumento dos resultados de testes laboratoriais renais especiais como ureia e creatinina), insuficiência renal
English: In the absence of human data and due to the experimental risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of immature animals, breast-feeding is contraindicated during moxifloxacin therapy (see section 4.3).
Portuguese: Na ausência de dados humanos devido ao risco experimental de lesão, por fluoroquinolonas, na cartilagem de suporte de peso em animais imaturos, a amamentação é contra-indicada durante o tratamento com moxifloxacina (ver secção 4.3).
English: A slightly increased incidence of vertebral and rib malformations was observed in foetuses of rabbits but only at a dose (20 mg/kg i.v.)
Portuguese: Em fetos de coelhos observou-se um ligeiro aumento da incidência de malformações das vértebras e costelas, mas somente com uma dose associada com grave toxicidade materna (20 mg/kg i.v.).
English: The Applicant discussed in depth the advantages of moxifloxacin for the treatment of CAP requiring initial IV therapy, providing data from clinical studies on the efficacy of moxifloxacin IV/oral, hepatic safety in sequential IV/oral and from studies on the cardiac safety in IV/oral.
Portuguese: O Requerente explicou detalhadamente as vantagens da moxifloxacina no tratamento da PAC que exige terapêutica intravenosa inicial, fornecendo dados relativos a estudos clínicos sobre a eficácia da moxifloxacina intravenosa/oral, relativos à segurança hepática no tratamento sequencial por via intravenosa/oral e relativos a estudos sobre a segurança cardíaca no tratamento por via intravenosa/oral.
English: The Applicant concluded that the QTc prolongation seen for moxifloxacin has not translated into a higher risk of developing clinical cardiac events, including arrhythmias, compared to other agents.
Portuguese: O Requerente concluiu que o prolongamento QTc observado com a moxifloxacina não representa um risco maior de desenvolvimento de eventos cardíacos clínicos, incluindo arritmias, em comparação com outros agentes.