FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o diluito con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Italian: Follow-up mediano 8 anni**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Italian: • reazioni anafilattiche (reazione allergica grave)
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Italian: • sensazione di debolezza e di stare poco bene
Dutch: • gevoel van zwakte en onwel zijn
Italian: Cos'è Ontruzant e a cosa serve
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Ontruzant può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
Dutch: Ontruzant kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Italian: La dose di Ontruzant dipende dal suo peso corporeo.
Dutch: De dosering van Ontruzant hangt af van uw lichaamsgewicht.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ontruzant.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Italian: Ontruzant deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Italian: La mediana della sopravvivenza globale si è prolungata di 4,6 mesi per i pazienti nel braccio di combinazione.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Italian: Uno studio sul trealoso, uno dei principali eccipienti della formulazione, non ha evidenziato alcuna tossicità.
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Italian: AUC0-21giorni
Dutch: AUC0-21dagen
Italian: Ontruzant è un medicinale biosimilare.
Dutch: Ontruzant is een biosimilar.
Italian: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario **Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90% dello stato stazionario
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ontruzant devono essere usate immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dienen de gereconstitueerde oplossing en de Ontruzant-oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione:
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego (paragrafo 4.4).
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Italian: La maggior parte di questi eventi si verifica durante o entro 2,5 ore dall'inizio della prima infusione.
Dutch: De meerderheid van deze bijwerkingen treedt op tijdens of binnen 2,5 uur na de start van de eerste infusie.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Non sono stati effettuati studi formali d'interazione tra farmaci.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale cancerogeno di trastuzumab, o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Italian: Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Ontruzant venga eliminato dal corpo.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
Italian: In altre situazioni, la decisione circa la necessità di una chemioterapia citotossica supplementare deve essere presa in funzione dei fattori individuali.
Dutch: In andere situaties, is de beslissing of aanvullende cytotoxische chemotherapie noodzakelijk is, afhankelijk van individuele factoren.
Italian: Quando Ontruzant si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Italian: • insonnia (incapacità a dormire)
Dutch: • slapeloosheid (insomnia)
Italian: In tutti i pazienti, la funzionalità cardiaca deve essere monitorata durante il trattamento (per es. ogni 12 settimane).
Dutch: Bij alle patiënten moet de cardiale functie tijdens de behandeling gecontroleerd worden (bijv. iedere 12 weken).
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l'uso di Ontruzant (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Ontruzant: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Italian: La differenza non è stata statisticamente significativa, comunque più della metà dei pazienti arruolati nel braccio con anastrozolo da solo è stata trattata con un regime contenente trastuzumab dopo progressione di malattia.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Italian: In presenza di polmonite occorre osservare cautela, specialmente in pazienti trattati in concomitanza con taxani.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij pneumonitis, vooral bij patiënten die gelijktijdig met taxanen worden behandeld.
Italian: Si sono verificati decessi entro ore e fino a una settimana dopo l'infusione.
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2°C-8°C in frigorifero.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten oorspronkelijke verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6% 9%.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ontruzant e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Italian: La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti.
Dutch: Voorgaande chemotherapie moet ten minste een antracyclinederivaat en een taxaan hebben omvat, tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandelingen.
Italian: Ontruzant è solo monouso, poiché il prodotto non contiene conservanti.
Dutch: Ontruzant is uitsluitend voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Italian: comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Ontruzant viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, "flebo").
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20% 30% dei tumori mammari primari.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Italian: • rigonfiamento di viso, labbra e gola
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen en keel
Italian: * Osservato con la terapia di combinazione a seguito del trattamento con antracicline, in combinazione con i taxani.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Italian: Il trattamento con Ontruzant somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Italian: La clearance lineare era pari a 0,136 l/die per MBC, 0,112 l/die per EBC e 0,176 l/die per AGC.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Italian: Poiché le IgG1 umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il rischio potenziale di danno per il neonato, le donne non devono allattare al seno durante la terapia con trastuzumab e nei 7 mesi successivi all'ultima dose.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Italian: Osservazione N=1697***
Dutch: Observatie N = 1697***
Italian: La tecnologia SISH è comunque raccomandata per consentire la valutazione in parallelo dell'istologia e morfologia tumorale.
Dutch: SISH-techniek wordt echter aanbevolen om de histologie en de morfologie van de tumor tegelijk te kunnen beoordelen.
Italian: Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa ("flebo" in vena) e durante le prime ore dopo l'inizio dell'infusione.
Dutch: Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste intraveneuze infusie (een zogenaamde "drip", toegediend in uw ader) en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione condotta su tutti i dati disponibili (vedere paragrafo 5.2), trastuzumab può permanere in circolo fino a 7 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab.
Italian: 12,2 (6,2-n.a.)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Italian: Reazioni all'infusione, reazioni di tipo allergico e ipersensibilità Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifesti una qualche forma di reazione all'infusione.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale aperto, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
Dutch: Voor de bewaarcondities van geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Italian: • perdita dell'appetito
Dutch: • gebrek aan eetlust
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o circa il 97% del washout) entro 7 mesi.
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1702***
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Italian: 1 Gonfiore del volto
Dutch: 1Zwelling van het gezicht
Italian: Pertanto, deve dire al medico, al farmacista o all'infermiere che le è stato somministrato Ontruzant nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all'interruzione della terapia.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ontruzant heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Ontruzant-behandeling.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Ontruzant (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Italian: Il monitoraggio può essere d'aiuto nell'identificazione di pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca.
Dutch: Controle kan helpen om patiënten te identificeren die cardiale disfunctie ontwikkelen.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di Ontruzant formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia dello studio BO16348 Follow-up mediano 12 mesi*
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348 Mediane follow-up 12 maanden*
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 μg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Dutch: De nonlineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 µg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Italian: • basso numero di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni), talvolta associato a febbre
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Italian: Flaconcini integri: 4 anni.
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Italian: Somministrazione in associazione a un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
Dutch: Toediening in combinatie met een aromataseremmer In het registratie-onderzoek (BO16216) zijn trastuzumab en anastrozol toegediend vanaf dag 1.
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di somministrazione (vedere Tabella 16).
Dutch: Binnen een dosisinterval neemt t1/2 af met afnemende concentratie (zie tabel 16).
Italian: Ontruzant può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
Dutch: Ontruzant kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Ontruzant e le sacche di polivinilcloruro, di polietilene o di polipropilene.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma mammario e gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili sterile la soluzione ricostituita rimane fisicamente e chimicamente stabile per 48 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Italian: FP + H: fluoropirimidina/cisplatino + trastuzumab FP: fluoropirimidina/cisplatino a Odds ratio
Dutch: FP+H: Fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatine a. Oddsratio
Italian: In casi rari queste reazioni sono associate a un decorso clinico culminante in un esito fatale.
Dutch: In zeldzame gevallen wordt bij deze reacties een klinisch beloop gezien met fatale uitkomst.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con Ontruzant, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con Ontruzant.
Dutch: Als u een van bovenstaande symptomen ervaart als uw behandeling met Ontruzant is beëindigd, moet u uw arts raadplegen en vertellen dat u eerder bent behandeld met Ontruzant.
Italian: Ad oggi l'esperienza relativa alla somministrazione concomitante di trastuzumab con regimi a basse dosi di antracicline è limitata allo studio MO16432.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Italian: La maggior parte dei pazienti (79%) che hanno sviluppato disfunzione cardiaca in questi studi clinici è migliorata dopo aver ricevuto il trattamento medico standard per CHF.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Italian: La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti, durante il quale lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario nel caso in cui presenti qualche effetto indesiderato (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Dutch: De eerste dosis van uw behandeling wordt gedurende 90 minuten toegediend en u wordt ondertussen geobserveerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voor het geval u bijwerkingen krijgt (zie rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Italian: I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti;
Dutch: Ook moeten hormoonreceptor-positieve patiënten niet (meer) reageren op hormoontherapie tenzij patiënten niet geschikt zijn voor deze behandeling;
Italian: Ontruzant può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Ontruzant kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Italian: 47,3 (32-n.a.)
Dutch: 47,3 (32-NB)
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con trastuzumab e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Italian: Tuttavia, la capecitabina stessa ha mostrato concentrazioni più alte e una maggiore emivita quando associata a trastuzumab.
Dutch: Capecitabine zelf vertoonde echter hogere concentraties en een langere halfwaardetijd wanneer het werd gecombineerd met trastuzumab.
Italian: • Ipersensibilità a trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, muriene eiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Italian: Eventi polmonari severi sono stati riferiti con l'uso di trastuzumab nel contesto post-commercializzazione (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ernstige pulmonale voorvallen zijn gemeld bij het gebruik van trastuzumab na het in de handel brengen (zie rubriek 4.8).
Italian: Non è noto se trastuzumab sia secreto nel latte materno umano.
Dutch: Het is niet bekend of trastuzumab bij mensen wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Italian: Ontruzant deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Italian: Tabella 13 Risultati di efficacia dello studio BO18225 Parametro
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van BO18225 Parameter
Italian: Come tutti i medicinali, Ontruzant può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%) ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7%-10%).
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con Ontruzant.
Dutch: Om deze reden wordt uw hartfunctie gecontroleerd voor, tijdens (elke 3 maanden) en (tot 2 tot 5 jaar) na de behandeling met Ontruzant.
Italian: Trastuzumab 1 anno N=1693
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Italian: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
Dutch: - aansluitend op operatie, chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant) en radiotherapie (mits van toepassing) (zie rubriek 5.1);
Italian: Ontruzant può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di trastuzumab deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Italian: • pensiero anormale
Dutch: • abnormaal denken
Italian: Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti.
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
Italian: Ontruzant contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Italian: Deve essere evitato l'uso di altri solventi per la ricostituzione.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Italian: Chemioterapia + trastuzumab (n=115)
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)