FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape succesive: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi de doze mai mici de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) până la 45 ore.
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно в три последователни етапа: начална болус доза (6,75 mg) с Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор, последван веднага от продължителна инфузия на висока доза (натоварваща инфузия от 300 микрограма/min) Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор в продължение на 3 часа, последвано от по-ниска доза на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор (последваща инфузия на 100 микрограма/min) до 45 часа.
Romanian: Cefalee, ameţeli
Bulgarian: Пруритус, Обрив
Romanian: Un flacon de soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон инжекционен разтвор съдържа 0,9 ml, отговарящ на 6,75 mg атозибан.
Romanian: - Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено непрекъснато вливане (капково) в доза 18 mg на час в продължение на 3 часа.
Romanian: Cum se va administra Tractocile
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Tractocile
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/002
Bulgarian: EU/1/99/124/002
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/124/001
Bulgarian: EU/1/99/124/001
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
Bulgarian: Количеството на елиминирания с фекалиите атозибан не е известно.
Romanian: În timpul administrării atosiban şi în cazul contracţiilor uterine persistente trebuie avute în vedere monitorizarea contracţiilor uterine şi a frecvenţei bătăilor cardiace fetale.
Bulgarian: Мониториране на маточните контракции и сърдечната честота на плода по време на прилагането на атозибан трябва да се обсъди в случай на постоянни маточни контракции.
Romanian: De asemenea, contracţiile uterine se răresc.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte preparate ginecologice, codul ATC: G02CX01 Tractocile conţine atosiban (INN), o peptidă de sinteză ([[Mpa
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat steril atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 37,5 mg/5 ml стерилен концентрат атозибан i.v.
Romanian: Perfuzia intravenoasă se pregăteşte diluând Tractocile 37,5 mg/5 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), soluţie Ringer lactat sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Bulgarian: Интравенозната инфузия се приготвя чрез разреждане на Tractocile 375 mg/5 ml, концентрат за инфузионен разтвор в инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), разтвор на Рингер лактат или 5% т./об. разтвор на глюкоза.
Romanian: Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi fără particule.
Bulgarian: Приготвеният продукт е бистър, безцветен разтвор без частици.
Romanian: Un flacon a 0,9 ml conţine 6,75 mg atosiban (sub formă de acetat)
Bulgarian: Един флакон от 0,9 ml съдържа 6,75 mg атозибан (като ацетат)
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Bulgarian: Няма разлика по отношение на този показател между групите с атозибан и миметик.
Romanian: - dacă placenta este detaşată.
Bulgarian: Отлепване на плацентата
Romanian: Tractocile este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm ( 0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Bulgarian: - Tractocile е показан за забавяне на предстоящо преждевременно раждане при бременни жени, възрастни, с:редовни маточни контракции с продължителност поне 30 секунди при честота ≥ 4 за 30 минути - разширение на маточната шийка от 1 до 3 см (0-3 см за нераждали жени) и скъсяване при
Romanian: Perfuzia de încărcare se face injectând 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conforma recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Bulgarian: 18 mg/час) от приготвения по-горе разтвор в продължение на над 3 часа под съответния медицински контрол в акушеро-гинекологично болнично заведение.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Romanian: Mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 pacient din 100) - Temperatură mare (febră).
Bulgarian: Нечести (засягат до 1 на 100 души) - висока температура (треска) - проблеми със съня (безсъние).
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injecţie atosiban i.v.
Bulgarian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекция атозибан i.v.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este descrisă folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Не чести ( ≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
Romanian: Se înlocuiesc cei 10 ml soluţie perfuzabilăcu 10 ml Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă din două flacoane a 5 ml, pentru a obţine o concentraţie de 75 mg atosiban în 100 ml.
Bulgarian: Заместете го с 10 ml Tractocile 37.5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор от два 5 ml флакони за да се получи концентрация от 75 mg атозибан в 100 ml.
Romanian: În caz de repetare a tratamentului cu atosiban, se începe, de asemenea, cu injectarea în bolus de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată de perfuzarea de Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: В случай на нужда от повторно лечение с atosiban, то трябва също да започне с/болус инжектиране на Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор последвано от инфузия на Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Romanian: - Vărsături.
Bulgarian: - гадене
Romanian: Un flacon de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 ml soluţie corespunzând la 37,5 mg atosiban.
Bulgarian: Един флакон концентрат за инфузионен разтвор съдържа 5 ml разтвор, отговарящ на 37,5 mg атозибан.
Romanian: Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile.
Bulgarian: По-нататъшно лечение с Tractocile може да се приложи, ако контракциите Ви започнат отново.
Romanian: Reacţiile adverse observate au fost, în general, uşoare.
Bulgarian: В повечето случаи наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са били леки.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă a 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: При пациенти с нарушена чернодробна функция, атозибан трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точки 4.2. и
Romanian: La femei cu travaliu prematur, atosibanul, la dozele recomandate, antagonizează contracţiile uterine şi induce relaxarea uterină.
Bulgarian: При хора атозибан в препоръчаната дозировка потиска маточните контракции преждевременно раждане и предизвиква неподвижност на матката.
Romanian: Tractocile 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 37,5 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Romanian: - Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc
Bulgarian: - След това ще Ви бъде приложено друго непрекъснато вливане (капково) в доза 6 mg на час в продължение на 45 часа или докато контракциите Ви спрат.
Romanian: Fabricantul:
Bulgarian: ПРОДУКТ
Romanian: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Bulgarian: Как изглежда Tractocile и какво съдържа опаковката Tractocile 6,75 mg/0,9 ml инжекционен разтвор е прозрачен, безцветен разтвор без частици.
Romanian: Ref.doc.: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Bulgarian: EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Romanian: În plus, fătul trebuie să prezinte o frecvenţă cardiacă normală.
Bulgarian: В допълнение плодът трябва да има нормална сърдечна честота.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tractocile, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 ianuarie 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Tractocile на 20 януари 2000 г.
Romanian: Aceste semne includ:
Bulgarian: Тези признаци са:
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Ferring Pharmaceuticals A/S.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Ferring Pharmaceuticals A/S.
Romanian: Ambele conţin substanţa activă atosiban (7,5 mg pe mililitru).
Bulgarian: Двете форми съдържат активното вещество атозибан (7,5 mg на милилитър).
Romanian: Alte informaţii despre Tractocile:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tractocile:
Romanian: • contracţii regulate cu durata de cel puţin 30 de secunde, cu o frecvenţă de cel puţin patru contracţii la fiecare 30 de minute;
Bulgarian: постоянни контракции с продължителност най-малко 30 секунди, при честота най-малко четири на всеки 30 минути;
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost măsura în care tratamentul a funcţionat după o săptămână.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали лечението действа след една седмица.
Romanian: La nou-născut nu s-a observat niciun efect secundar.
Bulgarian: Не са установени нежелани реакции при новородените.
Romanian: Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului de naştere prematură.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Romanian: În cazul în care contracţiile reapar, tratamentul cu Tractocile poate fi repetat de cel mult trei ori în timpul sarcinii.
Bulgarian: При възобновяване на контракциите лечението с Tractocile може да бъде повторено до три пъти през бременността.
Romanian: Tratamentul cu Tractocile trebuie efectuat de un medic cu experienţă în tratamentul naşterilor premature.
Bulgarian: Лечението с Tractocile трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
Romanian: Evaluând rezultatele celor trei studii principale împreună, 60% din femeile tratate cu Tractocile erau încă gravide la o săptămână după tratament (201 din 337), faţă de 48% din femeile tratate cu medicamentele cu care s-a făcut comparaţia (163 din 342).
Bulgarian: Анализирайки резултатите от трите основни проучвания, 60% от жените, лекувани с Tractocile, са все още бременни една седмица след лечението (201 от 337) в сравнение с 48% от жените, лекувани с контролните лекарства (163 от 342).
Romanian: Tractocile a fost comparat cu ritodrina, terbutalina şi salbutamolul (toate dintr-o altă clasă de medicamente utilizate în naşterile premature, numite beta-agonişti).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Romanian: Au fost prea puţine femei cu o sarcină mai mică de 28 de săptămâni pentru a se stabili eficacitatea medicamentului Tractocile comparativ cu cea a beta-agoniştilor la această grupă.
Bulgarian: Жените, бременни под 28 седмица, са твърде малко, за да може да се установи ефективността на Tractocile в сравнение с бета-агонистите в тази група.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Tractocile (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este greaţa.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Tractocile (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациентки) е гадене (позиви за повръщане).
Romanian: Tractocile se administrează intravenos în trei etape, timp de maximum 48 de ore: o injecţie iniţială în venă (6,75 mg), urmată de o perfuzie cu doze mari (18 mg pe oră) cu o durată de trei ore, apoi o perfuzie cu doze mai mici (6 mg pe oră) care durează până la 45 de ore.
Bulgarian: Tractocile се прилага венозно на три етапа, за максимум от 48 часа: първоначална венозна инжекция (6,75 mg), последвана от висока доза инфузия (18 mg на час) в продължение на три часа, след което по-ниска доза инфузия (6 mg на час) с продължителност до 45 часа.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tractocile?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tractocile?
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile a căror sarcină este mai mică de 24 de săptămâni sau mai mare de 33 de săptămâni la femeile care prezintă ruptura prematură a membranelor (ruperea prematură a apei) după săptămâna 30 de sarcină, sângerare uterină, eclampsie (o afecţiune periculoasă apărută la sfârşitul sarcinii determinată de toxinele din sânge), preeclampsie (o afecţiune care poate duce la eclampsie) sau probleme cu fătul sau placenta sau când continuarea sarcinii poate fi periculoasă pentru mamă sau făt.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при бременни жени под 24 седмица или над 33 седмица, при жени, при които е настъпило преждевременно пукване на мехура (когато водите изтичат твърде рано) след 30 седмици бременност, маточно кървене, еклампсия (опасно състояние в края на бременността, причинено от токсини в кръвта), пре-еклампсия (състояние, което може да доведе до еклампсия) или проблеми с бебето или плацентата или когато продължаването на бременността би могло да бъде опасно за майката или бебето.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Tractocile prezintă o eficacitate în întârzierea naşterii premature la fel cu cea observată la beta-agonişti şi că rezultatul mai bun al Tractocile se datorează faptului că medicamentul este mai bine tolerat.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че при отлагане на преждевременно раждане Tractocile показва ефективност, подобна на ефективността, наблюдавана при бета-агонистите, както и че по-добрият резултат с Tractocile се дължи на по-добрата поносимост към лекарството.
Romanian: Prin blocarea acţiunii oxitocinei, Tractocile previne contracţiile şi determină relaxarea uterului, întârziind naşterea.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Romanian: Substanţa activă din Tractocile, atosibanul, este un antagonist al hormonului natural oxitocină.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile Tractocile sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat să-i fie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Tractocile са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Este posibil ca rezultatul superior al Tractocile faţă de cel al beta-agoniştilor să se fi datorat faptului că acesta a indus mai puţine efecte secundare, permiţând astfel pacienţilor să urmeze un ciclu complet de tratament.
Bulgarian: По-добрият резултат с Tractocile пред бета-агонистите може да се дължи на помалкия брой нежелани реакции при него, което съответно позволява на пациентите да получат пълния курс на лечение.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tractocile în timpul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tractocile este disponibil aici
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Tractocile може да се намери тук.
Romanian: Eficacitatea Tractocile ca tratament de întârziere a naşterilor premature, a fost studiată pe 742 de femei care erau gravide între 23 şi 33 de săptămâni în trei studii principale.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Romanian: Tractocile nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la atosiban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Romanian: Tractocile se utilizează pentru a întârzia naşterea la femeile gravide adulte, în vârstă de cel puţin 18 ani, a căror sarcină este între 24 şi 33 de săptămâni, atunci când acestea prezintă semne că ar naşte înainte de termen (prematur).
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Romanian: Tractocile atosiban Rezumat EPAR destinat publicului
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Romanian: Tractocile este o soluţie injectabilă şi un concentrat din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Tractocile, a se consulta prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Romanian: Pentru ce se utilizează Tractocile?
Bulgarian: За какво се използва Tractocile?
Romanian: Cum se utilizează Tractocile ?
Bulgarian: Как да използвате Tractocile?
Romanian: De ce a fost aprobat Tractocile?
Bulgarian: Основания за одобряване на Tractocile?
Romanian: Cum a fost studiat Tractocile?
Bulgarian: Как е проучен Tractocile?
Romanian: Cum acţionează Tractocile?
Bulgarian: Как действа Tractocile?
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Bulgarian: Име Количество активно вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Romanian: Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Romanian: Unele simptome necesită îngrijire medicală imediată.
Bulgarian: Някои симптоми изискват незабавна медицинска помощ
Romanian: Prin urmare, este preferabil să evitați să utilizați Trajenta dacă sunteți gravidă.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Romanian: • dacă aveți sau ați avut o boală a pancreasului.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin vreuna dintre următoarele substanțe active:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta
Romanian: Puteți să luați Trajenta cu sau fără alimente.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Romanian: Aceasta este un antibiotic folosit pentru a trata infecții cum este tuberculoza
Bulgarian: Това е антибиотик, използван за лечение на инфекции, като туберкулоза.
Romanian: Trajenta nu trebuie folosită pentru a trata aceste afecțiuni.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалните представители на притежателя на разрешението за употреба:
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentat în funcție de frecvența absolută.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Romanian: Nu a existat nici o diferență între grupuri în ceea ce privește evenimentele hipoglicemice severe.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Romanian: Acești hormoni sunt degradați rapid de enzima DPP-4.
Bulgarian: Тези хормони бързо се разграждат от ензима DPP-4.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea de Trajenta la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate (de exemplu hiperreactivitate bronșică)
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност (напр. бронхиална хиперреактивност)
Romanian: Ele acționează ajutând corpul să scadă concentrația zahărului din sângele dumneavoastră.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
Romanian: Astfel, este posibil ca eficacitatea completă a linagliptin în asociere cu inductori puternici gp P să nu fie atinsă, în special dacă sunt administrați pe termen lung.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Romanian: Comprimatele pot fi administrate cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Romanian: Siguranța și eficacitatea linagliptin la copii și adolescenți nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a linagliptin este de aproximativ 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
Romanian: Ambele tratamente s-au adăugat la standardul de îngrijire care viza standardele regionale pentru HbA1c și factorii de risc CV.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Romanian: ÎNCETAȚI să mai luați Trajenta și adresați-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Romanian: Dacă aveți simptome de pancreatită acută, cum sunt durerile de stomac (dureri abdominale) severe, persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Romanian: Nu încetați să luați Trajenta înainte de a vă consulta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Romanian: Pe baza acestor rezultate și a studiilor de interacțiune in vivo, se consideră că linagliptin este puțin probabil să producă interacțiuni cu alte substraruri gp P.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати и in vivo проучванията за взаимодействия, не се счита за вероятно линаглиптин да предизвика взаимодействия с други субстрати на P-gp.
Romanian: • Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин.
Romanian: Nu se anticipează nici un efect clinic relevant al modificărilor Cmax și Tmax; prin urmare, linagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект от промяната на Cmax и Tmax; следователно, линаглиптин може да се прилага със или без храна.