FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και την υπερευαισθησία στην κατηγορία των β-λακταμών και των αναστολέων βλακταμών, ενώ ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie padidėjusį jautrumą veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ir su tam tikromis preparatų klasėmis susijusį padidėjusį jautrumą β-laktamams ir β-laktamazių inhibitoriams, o rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią dabartinę bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Tazocin αποτελεί ιδιαιτέρως χρήσιμο παράγοντα λόγω της ευρείας αντιβακτηριακής δράσης του κατά πολλών θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram παθογόνων, αναερόβιων οργανισμών καθώς και κατά πολλών πολυανθεκτικών οργανισμών που είναι συνήθεις στις νοσοκομειακές λοιμώξεις.
Lithuanian: CHMP nuomone, Tazocin yra labai naudingas vaistas dėl savo plataus antibakterinio veikimo, įskaitant poveikį gramteigiamiems ir gramneigiamiems ligų sukėlėjams, anaerobams ir keliems daugeliui vaistų atspariems organizmams, kurių paprastai aptinkama esant nozokominėms infekcijoms.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP έκρινε τα αποδεικτικά στοιχεία επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Tazocin στη θεραπεία της νοσοκομειακής πνευμονίας και της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pakanka įrodymų Tazocin naudojimui gydant HP ir PVSP pagrįsti.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη νοσοκομειακή πνευμονία, η CHMP έλαβε υπόψη τις υποβληθείσες συγκριτικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έπασχαν μόνο από νοσοκομειακή πνευμονία, από νοσοκομειακή πνευμονία περιλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα ή μόνο από πνευμονία του αναπνευστήρα.
Lithuanian: Dėl HP - CHMP susipažino su pateiktais palyginamaisiais tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys tik HP, HP, įskaitant PVSP, arba tik PVSP.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ παρείχε ικανοποιητικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας του Tazocin στη θεραπεία λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai įrodymų, kad Tazocin yra veiksmingas gydant apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
Greek: Προέβη επίσης σε μια παρουσίαση της δοσολογίας υπό μορφή πίνακα.
Lithuanian: CHMP taip pat parengė dozių lentelę.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα υποβληθέντα δεδομένα και επεσήμανε ότι τα περισσότερα κράτη μέλη παραθέτουν τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος στις ενδείξεις και ότι σε ορισμένες ΠΧΠ η ένδειξη περιορίζεται στις επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį į tai, kad daugumos valstybių narių preparato charakteristikų santraukose indikacijų sąraše nurodytos šlapimo takų infekcijos, o kai kuriose kitose santraukose - tik komplikuotos šlapimo takų infekcijos.
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Lithuanian: „Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)".
Greek: Ο ΚΑΚ επανεξέτασε τον πίνακα των συνήθων ευαίσθητων ειδών.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo organizmų, kurie paprastai yra jautrūs vaistiniam preparatui, rūšių lentelę.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό φυλλάδιο δεδομένων και υπέβαλε δεδομένα τεκμηρίωσης.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją, ir pateikė patvirtinamuosius duomenis.
Greek: Για καθέναν εκ των τριών παρασκευαστών των φαρμακευτικών ουσιών (τους δύο παρασκευαστές πιπερακιλλίνης και τον παραγωγό ταζομπακτάμης), ο ΚΑΚ παρουσίασε και εξέτασε ζητήματα που αφορούσαν γενικές πληροφορίες, τον παρασκευαστή, τον έλεγχο της φαρμακευτικής ουσίας, το πρότυπο αναφοράς ή τα υλικά, το σύστημα κλεισίματος του περιέκτη και τη σταθερότητα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė ir aptarė su kiekvienu iš trijų veikliųjų medžiagų gamintojų (dviem piperacilino gamintojais ir vienu tazobaktamo gamintoju) susijusią bendrąją informaciją, gamybą, veikliosios medžiagos kontrolę, etaloninį standartą arba medžiagas, talpyklių uždarymo sistemą ir stabilumą.
Greek: Όπως αναφέρθηκε ήδη, η χρήση του συνδυασμού πιπερακιλλίνης-ταζομπακτάμης πρέπει να περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου απαιτείται όντως παράγοντας ευρέος φάσματος, όπερ σημαίνει ότι δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία μη σοβαρών λοιμώξεων.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, piperacilino ir tazobaktamo derinį reikėtų pasilikti tiems atvejams, kai tikrai reikia plataus veikimo spektro vaisto, t. y.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε ένα έγγραφο με τίτλο «Επισκόπηση των αποκλίσεων χημικών δεδομένων, δεδομένων για την παραγωγή και δεδομένων για τον έλεγχο», όπου περιγράφονται οι αλλαγές που επήλθαν σε όλους τους υφιστάμενους εθνικούς φακέλους.
Lithuanian: CMC-Divergence Overview), kuriame aprašomi visuose esamuose nacionaliniuose dokumentų rinkiniuose padaryti pakeitimai.
Greek: «Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις»
Lithuanian: „Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos".
Greek: Η CHMP έκρινε αποδεκτή την τεκμηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ για την προτεινόμενη διατύπωση και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.8.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikti argumentai siūlomai formuluotei pagrįsti yra priimtini ir patvirtino suderintą 4.8 skyriaus formuluotę.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Tazocin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με τις προτάσεις του ΚΑΚ και ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 6.1 - Κατάλογος εκδόχων, την παράγραφο 6.2 - Ασυμβατότητες, την παράγραφο 6.3Διάρκεια ζωής, την παράγραφο 6.4 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος, την παράγραφο 6.5 - Φύση και συστατικά του περιέκτη, και την παράγραφο 6.6 - Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός.
Lithuanian: 6.3 skyriaus „Tinkamumo laikas", 6.4 skyriaus „Specialios laikymo sąlygos", 6.5 skyriaus „Talpyklės pobūdis ir jos turinys" ir 6.6 skyriaus „Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti".
Greek: Ο ΚΑΚ επεσήμανε και υπέβαλε μια επισκόπηση των διαφορών μεταξύ των επί του παρόντος εγκεκριμένων διατυπώσεων της παραγράφου 4.9 και πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas apžvelgė šiuo metu patvirtintos 4.9 skyriaus formuluotės ir bendrovės Pagrindinę specifikaciją atitinkančios siūlomos suderintos formuluotės skirtumus.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas atitiko bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Greek: Το Tazocin συμπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρμόνιση της σχετικής περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, λόγω αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν.
Lithuanian: Dėl valstybių narių priimtų skirtingų nacionalinių sprendimų dėl Tazocin rinkodaros teisės suteikimo, Tazocin buvo įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą.
Greek: Τα συνολικά αποδεικτικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δόση 4,5 g χορηγούμενη είτε ανά 8 ώρες, είτε κατά προτίμηση ανά 6 ώρες, επιδεικνύει ικανοποιητική αποτελεσματικότητα στη θεραπεία ασθενών με νοσοκομειακή πνευμονία και πνευμονία του αναπνευστήρα.
Lithuanian: Įrodymų visuma leidžia manyti, kad 4,5 g dozė, vartojama kas 8 arba geriau kas 6 val.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.5 σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.5 skyriaus formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko ir CHMP patvirtino suderintą 5.3 skyriaus formuluotę.
Greek: Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijos
Greek: Η παράγραφος 4.8 συμφωνεί σε όλα τα κράτη με το βασικό δελτίο δεδομένων του ΚΑΚ.
Lithuanian: Visų šalių preparato charakteristikų santraukų 4.8 skyrius atitinka Rinkodaros teisės turėtojo
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη μέλη παρουσιάζονται οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad nors visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose pateikta būtinoji informacija, teiginiai skiriasi savo išsamumu.
Greek: 4. Λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Lithuanian: Odos ir minkštųjų audinių infekcijos
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 4.9.
Lithuanian: Užbaigdamas, CHMP patvirtino suderintą 4.9 skyriaus formuluotę.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą formuluotę, atitinkančią bendrovės Pagrindinę specifikaciją.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Lithuanian: II PRIEDAS
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Lithuanian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Lithuanian: António Loureiro Borges, 2
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Lithuanian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Lithuanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: A-1150 Vienna
Lithuanian: A-1150 Vienna Austria
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Lithuanian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Lithuanian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Greek: Berkshire SL6 0PH
Lithuanian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Lithuanian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Lithuanian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Lithuanian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Lithuanian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 250 mg) 268,3 mg
Lithuanian: 250 mg tazobaktamo) 268,3 mg
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Lithuanian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Greek: Aprilia (LT), 04011,
Lithuanian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Lithuanian: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: Νατριούχος ταζομπακτάμη (ισοδ.
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska (atitinkanti
Greek: 268,300 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 268.300 mg
Greek: Lautrupvang 8
Lithuanian: Storchengasse 1
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Lithuanian: 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Lithuanian: 2 g piperacilino / 0,25 g tazobaktamo
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Lithuanian: 2,085 g piperacilino natrio druskos + 268,30 mg tazobaktamo natrio druskos
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui
Greek: 4,0g/0,500 m g
Lithuanian: 4,0g/0,500 mg
Greek: s r.o.
Lithuanian: s r.o. Stroupežnického
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Lithuanian: TAZOCIN 4g/0.5g sudėtyje yra 2 aktyvios medžiagos 4g piperacilino ir 0.5g tazobaktamo; abu natrio druskos pavidalu.
Greek: 536,600 mg
Lithuanian: Tazobaktamo natrio druska 536.600 mg
Greek: 2g+0,250g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Lithuanian: 2g+0,250g Milteliai infuziniam tirpalui
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Lithuanian: 4,170 g piperacilino natrio druskos + 536,60 mg tazobaktamo natrio druskos
Greek: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια
Lithuanian: Tazocin® 2 g/ 250 mg 2g /250 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Greek: 2.25 G/VIAL Κόνις για ενέσιμο διάλυμα Ενδοφλέβια χρήση
Lithuanian: 2.25 G/VIAL Milteliai injekciniam tirpalui
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 2 g piperacilino ir 250 mg tazobaktamo.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Lithuanian: Piperacilino natrio druskos ir tazobaktamo natrio druskos atitinkančios 4 g piperacilino ir 500 mg tazobaktamo
Greek: EU/1/17/1220/002 Tecentriq
Lithuanian: 1200 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktas iš viso 931 pacientas.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Lithuanian: • Jums nebus skiriama Tecentriq, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas manys, jog tai yra būtina.
Greek: Η προετοιμασία πρέπει να:
Lithuanian: Paruošimas turi būti atliekamas:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί:
Lithuanian: Gydytojas gali:
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas patikrins bendrąją Jūsų sveikatos būklę.
Greek: 3 Συνολική καλύτερη ανταπόκριση για πλήρη ανταπόκριση και μερική ανταπόκριση
Lithuanian: 3 Bendrasis geriausiasis atsakas sudarytas iš visiško atsako ir dalinio atsako.
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Lithuanian: Gydymo metu Jums taip pat bus atliekami kraujo tyrimai.
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Lithuanian: Kaip ilgai trunka gydymas
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Lithuanian: Nebandykite gydytis patys kitais vaistais.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis šios amžiaus grupės pacientams nežinomas.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Lithuanian: Jeigu praleidžiama suplanuota Tecentriq dozė, ją reikia suleisti kiek galima greičiau.
Greek: (AUC 6)
Lithuanian: (AUC 6)c
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Flakono negalima purtyti
Greek: Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Lithuanian: Grenzach-Wyhlen Vokietija
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Lithuanian: Laikas iki reiškinio pradžios buvo 18 dienų ir 33 dienos.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Lithuanian: Jų gali pasireikšti praėjus keletui savaičių ar mėnesių nuo paskutinės dozės suvartojimo.
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας n=185
Lithuanian: Pagrindinės veiksmingumo vertinamosios baigtys n = 185
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Lithuanian: Išgyvenamumo stebėjimo laikotarpio mediana buvo 17 mėnesių.
Greek: Από τους 87 ασθενείς, ένας εμφάνισε θανατηφόρο συμβάν.
Lithuanian: Iš šių 87 pacientų vieną pacientą ištiko mirtis.
Greek: • έχετε ενημερωθεί ότι ο καρκίνος σας έχει κάνει μετάσταση στον εγκέφαλό σας
Lithuanian: • Jums kas nors sakė, kad Jūsų vėžys išplito į galvos smegenis;
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 73 metai.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Lithuanian: Veiksmingumas senyviems pacientams
Greek: ● Oποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Tecentriq į kiekvienos šalies narės rinką registruotojas privalo su tos šalies narės nacionaline kompetentinga institucija susitarti dėl mokomosios programos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir visus kitus programos aspektus.
Greek: Καθυστέρηση ή παράλειψη δόσεων
Lithuanian: Pavėluotos ar praleistos dozės
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Lithuanian: Pacientai, kurie nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad Tecentriq poveikis nėštumo metu nežinomas - gali būti, kad vaistas pakenks Jūsų negimusiam kūdikiui.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Lithuanian: Kiti vaistai ir Tecentriq
Greek: ● Σύντομη εισαγωγή στην ατεζολιζουμάμπη (ένδειξη και σκοπό αυτού του εργαλείου
Lithuanian: • trumpas supažindinimas su atezolizumabu (indikacija ir šios kortelės tikslas);
Greek: Εν τη απουσία μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Lithuanian: Tai reiškia, kad plaučių vėžys: išplito į kitas organizmo sritis, atsinaujino po anksčiau skirto gydymo.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Lithuanian: Visoms pacientų pogrupių analizėms formalūs statistiniai testai nebuvo planuoti.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnių apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Greek: Η κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Tecentriq εάν:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums paskiriant Tecentriq, jeigu:
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Lithuanian: Sumažinti infuzijos greitį arba laikinai ją nutraukti.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Lithuanian: BI analizės rezultatų kiekvieno iš 2-ojo ir 3-ojo žingsnių etapų metu statistinis patikimumas formaliai galėtų būti vertinamas tik tuomet, jeigu prieš tai buvusio žingsnio rezultatai buvo statistiškai reikšmingi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Tecentriq išskiriamas į motinos pieną.
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Lithuanian: Tecentriq vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kuriems yra:
Greek: • μετά από προηγούμενη χημειοθεραπεία που περιέχει πλατίνη ή
Lithuanian: • gydymui po anksčiau skirtos chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos preparatas, arba
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Tecentriq, kol to neaptarėte su gydytoju.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Lithuanian: Negalima paneigti rizikos žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra:
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Lithuanian: Didžiausias sisteminio kaupimosi santykis, nustatytas skiriant įvairias dozavimo schemas, yra 3,3.
Greek: Ο σάκος θα πρέπει να αναστραφεί απαλά για να αναμειχθεί το διάλυμα προκειμένου να αποφευχθεί ο αφρισμός.
Lithuanian: Maišelį reikia švelniai pavartyti, kad tirpalas susimaišytų ir būtų išvengta putų susidarymo.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti iš viso 1 225 pacientai, o pagal duomenų analizės planą į pagrindinę veiksmingumo analizę buvo įtraukti pirmųjų 850 randomizuotų pacientų duomenys.
Greek: Αυτή η θεραπευτική αγωγή χορηγείται κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους.
Lithuanian: Tokia schema skiriama kas tris savaites keturis ciklus.
Greek: ● Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Lithuanian: Tačiau nesitikima, kad monokloniniai antikūnai galėtų pažeisti DNR ar chromosomas.
Greek: • έλλειψη ενέργειας
Lithuanian: • energijos stoka;
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Lithuanian: Septyniems (0,2 %) pacientams prireikė skirti kortikosteroidų.
Greek: Το Tecentriq διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Lithuanian: Tecentriq tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 1 stiklo flakonas.
Greek: • Να σας δώσει άλλα φάρμακα για να αποτρέψει τις επιπλοκές και να μειώσει τα συμπτώματα.
Lithuanian: • Jums skirti kitų vaistų, apsaugančių nuo komplikacijų ir slopinančių patiriamus simptomus;
Greek: • να εκτελείται υπό άσηπτες συνθήκες από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδίως όσον αφορά την άσηπτη παρασκευή παρεντερικών προϊόντων.
Lithuanian: • aseptinėmis sąlygomis tinkamai apmokyto personalo, laikantis gerosios praktikos taisyklių, ypatingai atsižvelgiant į parenteriniam vartojimui skirtų preparatų ruošimo aseptikos sąlygomis rekomendacijas;