FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratament suplimentar la terapia cu metformină și o sulfoniluree
Maltese: Terapija aġġuntiva għal metformin u sulphonylurea Plaċebo
Romanian: Administrarea concomitentă de empagliflozin și probenecid, un inhibitor al enzimelor UGT și al OAT3, a determinat o creștere cu 26% a concentrațiilor plasmatice maxime ale empagliflozinului (Cmax) și cu 53% a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC).
Maltese: L-għoti konġunt ta' empagliflozin ma' probenecid, impeditur ta' enzimi UGT u OAT3, irriżulta f'żieda ta' 26% fl-ogħla konċentrazzjonijiet ta' empagliflozin fil-plażma (Cmax) u żieda ta' 53% fl-erja ta' taħt il-kurva ta' konċentrazzjoni mal-ħin (AUC).
Romanian: În mod similar, în cadrul studiului EMPA-REG OUTCOME, pacienții tratați cu empagliflozin au prezentat o scădere inițială a valorii RFGe (medie: 3 ml/min și 1,73 m2).
Maltese: B'mod konsistenti, fl-istudju EMPA-REG OUTCOME, pazjenti ttrattati b'empagliflozin kellhom tnaqqis inizjali fl-eGFR (medja: 3 mL/min/1.73 m2).
Romanian: HbA1c (%) Valoarea inițială (medie) Modificare față de valoarea inițială Comparație cu empa (IÎ
Maltese: HbA1c (%) Tal-linja bażi (medja) Bidla millinja bażi Tqabbil kontra empa (95% CI)
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (RFGe <30 - <90 ml/min/1,73 m2) și la pacienții cu insuficiență renală gravă/boală renală în stadiu terminal (BRST), valoarea ASC a empagliflozinului a crescut cu aproximativ 18%, 20%, 66% și, respectiv, 48% comparativ cu subiecții cu funcție renală normală.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat jew sever (eGFR <30 - <90 ml/min/1.73 m2) u pazjenti b'falliment tal-kliewi/mard tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - End Stage Renal Disease), lAUC ta' empagliflozin żdied b'madwar 18%, 20%, 66% u 48%, rispettivament meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Romanian: Expunerea sistemică la empagliflozin a crescut proporțional cu doza.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' empagliflozin żdied f'manjiera proporzjonali mad-doża.
Romanian: 1 (IÎ
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: EMA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Maltese: EMEA/32946/2017 EMEA/H/C/002677
Romanian: Jardiance conține substanța activă empagliflozină.
Maltese: Jariance fih is-sustanza attiva empagliflozin.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Jardiance sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Jardiance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jardiance
Romanian: S-au produs evenimente cardiovasculare la 10,5% (490 din 4 687) din pacienții care primeau Jardiance, față de 12,1% (282 din 2 333) din pacienții care primeau placebo.
Maltese: F'dawk li kienu qed jingħataw Jardiance, l-avvenimenti kardjovaskulari seħħew f'10.5% (490 minn 4,687) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 12.1% (282 minn 2,333) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Romanian: În toate studiile s-au observat reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c în cazul administrării Jardiance, față de placebo: în studiul care a investigat administrarea Jardiance în monoterapie, reducerea nivelului de HbA1c la doza de 10 mg a fost cu 0,74% mai mare decât cu placebo, iar la doza de 25 mg a fost cu 0,85% mai mare decât cu placebo.
Maltese: L-istudji kollha wrew tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c b'Jardiance meta mqabbel mal-plaċebo: fl-istudju li investiga l-użu ta' Jardiance mingħajr mediċini oħra, it-tnaqqis fl-HbA1c kien 0.74% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 10 mg u 0.85% aktar mill-plaċebo bid-doża ta' 25 mg.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jardiance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jardiance.
Romanian: Substanța activă din Jardiance, empagliflozina, acționează blocând o proteină din rinichi numită cotransportor 2 de sodiu-glucoză (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jardiance, l-empagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur tal-glukożju tas-sodju 2 (SGLT2).
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku empagliflozin
Romanian: De ce a fost aprobat Jardiance?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jardiance?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Jardiance, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 mai 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Jardiance fit-22 ta' Mejju 2014.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jardiance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jardiance?
Romanian: Au fost observate reduceri modeste, dar semnificative clinic, ale nivelului de HbA1c și în cazul administrării Jardiance în asociere cu alte medicamente.
Maltese: Tnaqqis modest iżda klinikament sinifikanti fl-HbA1c deher ukoll meta Jardiance żdied ma' mediċini oħra.
Romanian: Jardiance este disponibil sub formă de comprimate (10 și 25 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: Jardiance jiġi bħala pilloli (10 u 25 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: CHMP a concluzionat că s-a demonstrat eficacitatea Jardiance în reducerea concentrației de zahăr în sânge la pacienții cu diabet de tip 2, când este utilizat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente antidiabetice care au mecanisme de acțiune diferite.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Jardiance ntwera li huwa effikaċi biex ibaxxi l-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, meta mogħti waħdu jew f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra d-dijabete b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti.
Romanian: Numărul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Romanian: Vinflunină (mg/m²)
Maltese: Vinflunine (mg/m²)
Romanian: Sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)a
Maltese: Sindromu ta' Tnixxija Antidijuretika mhux Addattata (SIADH) a
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - 2D BARCODE
Romanian: {număr}
Maltese: {numru} NN: {numru}
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 mai 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Mejju 2014
Romanian: PC: {număr} SN: {număr} NN:
Maltese: {numru} SN:
Romanian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Romanian: Volumul terminal de distribuţie este foarte mare, 2422±676 litri (aproximativ 35 l/kg), sugerând o distribuţie extensivă în ţesuturi.
Maltese: Il-volum terminali tad-distribuzzjoni hu kbir, 2422±676 litri (bejn wieħed u ieħor 35 l/kg) li jissuggerixxi distribuzzjoni fit-tessut.
Romanian: EU/1/09/550/001 (cutie cu 1 flacon a 2 ml cu dop gri) EU/1/09/550/002 (cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml cu dop gri) EU/1/09/550/003 (cutie cu 1 flacon a 4 ml cu dop gri) EU/1/09/550/004 (cutie cu 10 flacoane a câte 4 ml cu dop gri) EU/1/09/550/005 (cutie cu 1 flacon a 10 ml cu dop gri) EU/1/09/550/006 (cutie cu 10 flacoane a câte 10 ml cu dop gri) EU/1/09/550/007 (cutie cu 1 flacon a 2 ml cu dop negru) EU/1/09/550/008 (cutie cu 10 flacoane a câte 2 ml cu dop negru)
Maltese: EU/1/09/550/001 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/002 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/003 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/004 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/005 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/006 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp griż) EU/1/09/550/007 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/008 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 2 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/009 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/010 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 4 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/011 (kaxxa ta' kunjett wieħed ta' 10 mL b'tapp iswed) EU/1/09/550/012 (kaxxa ta' 10 kunjetti ta' 10 mL b'tapp iswed)
Romanian: Studiile in vitro evidenţiază faptul că vinflunina nu prezintă nici efecte inductoare asupra CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 şi nici efecte inhibitoare asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Maltese: Studji in vitro wrew li l-vinflunine ma kellux effetti stimulanti fuq l-attività CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4 u lanqas effetti stimulanti fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Romanian: - Inflamația venelor (flebită).
Maltese: - infjammazzjoni tal-vini (flebite).
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 43,8% din pacienţi.
Maltese: Newtropenja ta' grad 3/4 kienet osservata fi 43.8% tal-pazjenti.
Romanian: 14,1% din ciclurile de tratament), gradul 2 (11,0% din pacienţi, 6,8% din cicluri) sau gradul 3 (0,8%
Maltese: 1% taċċikli), Grad 2 (11.0% tal-pazjenti, 6.8% taċ-ċikli) jew Grad 3 (0.8% tal-pazjenti, 0.2% taċ-ċikli)
Romanian: Neutropenia, leucopenia, anemia şi trombocitopenia sunt reacţii adverse frecvente ale vinfluninei.
Maltese: Newtropenja, lewkopenja, anemija u tromboċitopenja huma reazzjonijiet avversa frekwenti ta' vinflunine.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, alcaloizi din vinca şi analogi, codul ATC: L01CA05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti neoplastiċi, vinka alkalojdi u analogi, Kodiċi ATC:
Romanian: Neutropenie (ANC < 1000 /mm3 ) sau
Maltese: Neutropenja (ANC < 1000 /mm3 ) jew
Romanian: A fost inclus un cod de bare 2D care include identificatorul unic.
Maltese: 2D barcode li għandu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Vârstă (a) Număr de pacienţi
Maltese: Età (y)
Romanian: Neutropenie Leucopenie Anemie
Maltese: Lewkopenja Anemija
Romanian: Sindrom encefalopatic posterior reversibil (PRES)
Maltese: Sindromu ta' Enċefalopatija Posterjuri Riversibbli (PRES)
Romanian: Infecţie neutropenică Infecţii (virale,
Maltese: Infezzjoni newtropeniku Infezzjonijiet (virali, batterjali, fungali)
Romanian: Ce conţine Javlor - Substanţa activă este vinflunină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vinflunine.
Romanian: Vârstnici (≥ 75 de ani)
Maltese: Anzjani (≥ 75 sena)
Romanian: tulburări gastro-intestinale, mai ales constipaţie, anorexie, greaţă, mucozită/stomatită, vărsături, dureri abdominale şi diaree; şi tulburări generale, cum ar fi astenie/oboseală.
Maltese: disturbi gastro-intestinali, speċjalment stitikezza, anoreksja, dardir, stomatite/mukożite, rimettar, uġigħ addominali u dijarea; u disturbi ġenerali bħal astenija/għeja.
Romanian: Neutropenia de grad 3/4 a fost observată la 2,8% din pacienţi.
Maltese: Infezzjoni b'newtropenja ta' Grad 3/4 kienet osservata fi 2.8% tal-pazjenti.
Romanian: Insuficienţă renală
Maltese: Falliment renali
Romanian: Dacă este perfuzată printr-o venă periferică, vinflunina poate induce gradul 1 (22% din pacienţi,
Maltese: Meta tiġi infużata ġo vina periferali, il-vinflunine jista' jikkaġuna Grad 1 (22% tal-pazjenti, 14.
Romanian: Vinflunină
Maltese: Vinflunine
Romanian: Ajustările dozelor în funcţie de toxicitate Tabelul 2: Ajustarea dozei în funcţie de toxicitate
Maltese: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità Tabella 2: Aġġustamenti tad-doża minħabba tossiċità
Romanian: Insomnie
Maltese: Insonnja
Romanian: Anemiile şi trombocitopeniile severe au fost mai puţin frecvente (8,8% respectiv 3,1%).
Maltese: Anemija severa u tromboċitopenja kienu inqas komuni (8.8 u 3.1% rispettivament).
Romanian: 2 ml (50 mg vinflunină), 4 ml (100 mg vinflunină) sau 10 ml (250 mg vinflunină) concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Maltese: Kull kunjett fih jew 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) u 10 mL (250 mg vinflunine) ta' konċentrat għas-soluzzjoni għall-infużjoni.
Romanian: Neutropenia febrilă, definită prin ANC < 1000/mm3 şi febră ≥ 38,5°C, cu origine necunoscută, fără o infecţie clinică documentată din punct de vedere microbiologic (NCI CTC versiunea 2.0) a fost observată la 5,2% din pacienţi.
Maltese: < 1,000/mm3 u deni ≥ 38.5°C ta' oriġini mhux magħrufa mingħajr infezzjoni mikrobijoloġika klinikament dokumentata (NCI CTC verżjoni 2.0) kienet osservata f'5.2% tal-pazjenti.
Romanian: Valoarea mediană a PFS a fost de 3,0 luni (vinflunină + BSC) comparativ cu 1,5 luni (BSC)
Maltese: PFS medjan kien ta' 3 xhur (vinflunine + BSC) kontra 1.5 xhur (BSC) (p=0.0012).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală În cadrul studiilor clinice, pacienţii cu ClCr (clearance-ul creatininei) > 60 ml/min au fost incluşi şi trataţi cu dozelor recomandate.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti b'CrCl (kreatinine clearance)> 60 mL/min kienu inklużi u kkurati bid-doża rakkomandata.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Dispneea a apărut la 3,2% din pacienţi, dar rar a fost severă (gradul 3/4: 1,2%).
Maltese: Dispnea seħħet f'3.2% tal-pazjenti imma rari kienet severa (Grad 3/4: 1.2%).
Romanian: Vărsături Greaţă Stomatită
Maltese: Rimettar Dardir Stomatite Dijarea
Romanian: Vinflunina prezintă o legare în proporţie moderată la nivelul proteinele plasmatice umane (67,2± 1,1%), raportul dintre concentraţia plasmatică şi concentraţia din sângele toatal fiind 0,80±0,12.
Maltese: Distribuzzjoni Vinflunine hu moderatament marbut mal-proteini tal-plażma umani (67.2±1.1%) b'proportzjon bejn il plażma u l-konċentrazzjonijiet sħaħ ta' 0.80±0.12.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută
Maltese: Mhux komuni Sindromu ta' għeja respiratorja akuta
Romanian: Ambalaje cu 1 şi 10 flacoane
Maltese: Kull pakkett fih 1 jew 10 kunjetti.
Romanian: Toate procedurile de transfer necesită respectarea tehnicilor aseptice, folosind de preferinţă o hotă cu flux laminar vertical de siguranţă.
Maltese: Il-proċeduri tattrasferimenti kollha jeħtieġu adeżjoni stretta ma' tekniċi mhux settiċi, preferibbilment li jimpjegaw kappun tas-sigurtà għal-fluss vertikali tal-lamin.
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 75 de ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 75 sena)
Romanian: • Soluţia perfuzabilă Javlor trebuie administrată timp de 20 minute.
Maltese: • Is-soluzzjoni għall-infużjoni Javlor għandha tkun infużata għal aktar minn 20 minuta.
Romanian: Cazuri de constipaţie de gradul ≥ 3 au apărut la 15,3% din pacienţii trataţi.
Maltese: Grad ≥ 3 Stitikezza seħħet f'15.3% tal-pazjenti kkurati.
Romanian: Farmacocinetica vinfluninei nu a fost modificată la pacienţii respectivi, totuşi în funcţie de modificările parametrilor biologici hepatici determinate de administrarea vinfluninei (gama glutamil-transferază (GGT), transaminaze, bilirubină), recomandările privind dozajul sunt următoarele:
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-vinflunine ma ġiex immodifikat f'dawk ilpazjenti, madankollu bbażata fuq modifikazzjonijiet ta' parametri epatiċi bijoloġiċi wara l amministrazzjoni tal-vinflunine (gamma glutamyl transferasi (GGT), transaminasi, bilirubin), irrakkomandazzjonijiet tad-dożi huma kif ġejjin:
Romanian: Infarct miocardic
Maltese: Iskemija mijokardijaka Infart mijokardijaku
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma mniżżlin f'lista hawn taħt mill-Klassi tas-Sistema tal-Organu, frekwenza u grad ta' severità (NCI CTC verżjoni 2.0). Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi huma definiti bl-użu talkonvenzjoni kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000,< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Javlor 25 mg/ml concentrat steril vinflunină
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Javlor 25 mg/mL konċentrat sterili vinflunine
Romanian: Sepsis neutropenic
Maltese: Sepsi newtropeniku
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect:
Maltese: Kondizzjonijiet ta' ħażna:
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (20 ml/min ≤ ClCr < 40 ml/min), doza recomandată este de
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali sever (20 mL/min ≤ CrCl < 40 mL/min), id-doża rakkomandata hi ta'
Romanian: Gradul 3 al bolii a fost raportat la 0,6% din pacienţi.
Maltese: Grad 3 kienet mġarrba minn 0.6% tal-pazjenti.
Romanian: Toxicitatea organului: moderată, severă sau punând în pericol viaţa
Maltese: Tossiċità fl-organi: moderata, serja jew ta' theddida għall-ħajja
Romanian: Ileusul de grad 3/4 a fost raportat la 1,9% din pacienţi, fiind reversibil prin îngrijire medicală.
Maltese: Ileus grad 3/4 irraportata f'1.9% tal-pazjenti kienet riversibbli meta tmexxiet millassistenza medika.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, a fost sugerată o posibilă interacţiune (inhibarea uşoară a metabolizării vinfluninei) cu paclitaxel şi docetaxel (substraturi CYP3) .
Maltese: Interazzjoni possibbli ma' paklitaksel u doċetaksel (CYP3 substrati) ġiet issuġġerita minn studju in vitro (inibizzjoni ħafifa tal-metaboliżmu ta' vinflunine).
Romanian: Per global, 8 pacienţi (0,6% din populaţia tratată) au decedat din cauza infecţiilor, complicaţii ale neutropeniei.
Maltese: B'kollox 8 pazjenti (0.6% tal-popolazzjoni kkurata) mietu kawża ta' infezzjoni bħala komplikazzjoni li seħħet waqt newtropenja.
Romanian: vincristină, vindesină, vinorelbină).
Maltese: rispettivament, imfissra bħala koeffiċjent ta' varjazzjoni).
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile de administrare, aşa cum sunt prezentate la punctul 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-amministrazzjoni għandha tkun segwita kif deskritt f'sezzjoni 6.6.
Romanian: Constipaţia necesită îngrijire medicală (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-istitikezza titmexxa mill-assistenza medika (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Sarcina, alăptarea și fertilitatea,
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Romanian: Hiponatremie severă, inclusiv cazurile provocate de sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH), a fost observată la utilizarea vinfluninei (vezi pct. 4.8).
Maltese: Iponatremija severa, li tinkludi każijiet minħabba s-sindrome ta' tnixxija mhux kif suppost tal-ormon antidijuretiku (SIADH), ġiet osservata bl-użu ta' vinflunine (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: Potenţialul carcinogen al vinfluninei nu a fost studiat.
Maltese: Il-potenzjal karċinoġeniku ta' vinflunine ma ġiex studjat.
Romanian: Durata medie globală de supravieţuire a fost de 6,9 luni (vinflunină + BSC) faţă de 4,6 luni (BSC), dar diferenţa nu a atins o valoare cu semnificaţie statistică; rata riscului (RR) 0,88 (IÎ 95% 0,69, 1,12).
Maltese: Is-sopravivenza medjana fuq kollha bl-intenzjoni li tikkura (ITT) popolazzjoni kienet 6.9 xhur (vinflunine + BSC) kontra 4.6 xhur (BSC); imma d-differenza ma laħħqitx sinifikat statistiku; proporzjon ta' riskju 0.88 (95% CI 0.69, 1.12).
Romanian: Trebuie evitată folosirea concomitentă a vinfluninei cu alte medicamente care determină prelungirea intervalului QT/QTc (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-użu konkomitani ta' vinflunine ma' prodotti mediċinali oħrajn li idewmu l-intervall QT/QTc għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Tabelul 4 Reacţii adverse observate la pacienţii cu carcinom urotelial cu celule tranziţionale trataţi cu vinflunină
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti b'karċinoma taċ-ċelluli transizzjonali talurotelju ikkurat bil-vinflunine
Romanian: Vinflunina poate provoca iritaţie venoasă dacă medicamentul este perfuzat într-o venă periferică (vezi pct. 4.4).
Maltese: Meta infużat minn vina periferali, vinflunine jista' jikkaġuna irritazzjoni ġol-vina (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu a fost observată nicio modificare a proprietăţilor farmacocinetice ale vinfluninei şi DVFL la 25 de pacienţi cu grade diferite de insuficienţă hepatică, faţă de persoane cu funcţie hepatică normală.
Maltese: Indeboliment epatiku L-ebda modifikazzjoni tal-farmakokinetiċi tal-vinflunine u DVFL ma kienu osservati fil-25 pazjent li ppreżentaw gradi varji ta' indeboliment epatiku, meta kkumparat ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali.
Romanian: Neutropenie gradul 4 (ANC < 500/mm3) > 7 zile
Maltese: Newtropenja Grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 ijiem280 mg/m²
Romanian: DVFL se formează lent şi este eliminat mai lent decât vinflunina (t1/2 de aproximativ 120 ore).
Maltese: DVFL hu ffurmat bil-mod u eliminat aktar bil-mod mill-vinflunine (t1/2 ta' bejn wieħed u ieħor 120 siegħa).
Romanian: Vărsăturile de gradul trei înseamnă ≥ 6 episoade în 24 de ore în timpul pretratamentului sau necesitatea de fluide administrate intravenos.
Maltese: Grad 3 rimettar bħala ≥ 6 episodji fi 24 siegħa fuq pretrattament; jew bżonn ta' fluwidi ġol-vini.
Romanian: Doza iniţială de vinflunină de 320 mg/m² Doza iniţială de vinflunină de
Maltese: Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 320 mg/m² Doża inizzjali ta' vinflunine ta' 280 mg/m²
Romanian: analizele valorii OS în cadrul subgrupurilor de pacienţi cu sau fără utilizare anterioară a cisplatinei au prezentat o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,53 (0,32 - 0,88); p=0,0143], respectiv o valoare a RR (IÎ 95%) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
Maltese: HR (95% CI) = [0.70 (0.53 - 0.94); p=0.0174], rispettivament.
Romanian: Toţi metaboliţii identificaţi se formează prin intermediul izoenzimei citocromului CYP3A4, cu excepţia 4O deacetil-vinfluninei (DVFL), singurul şi principalul metabolit activ din sânge format prin intermediul a multiple esteraze.
Maltese: Il-metaboliti kollha identifikati huma ffurmati mill-iżoenżima ċitokroma CYP3A4, ħlief għall4Odeaċetilvinflunine (DVFL), l-uniku metabolit attiv u metabolit ewlieni fid-demm li jifforma minn esterasi multipli.
Romanian: - Doza recomandată de vinflunină este de 200 mg/m² administrată o dată la 3 săptămâni la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh) sau la pacienţii cu un timp de protrombină ≥ 50% VN şi bilirubina > 3×LSVN şi transaminazele > LSVN şi GGT > LSVN.
Maltese: - Id-doża rakkomandata ta' vinflunine hi 200mg/m² mogħtija darba kull 3 ġimgħat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) jew f'pazjenti b'ħin protrombin ≥ 50% NV u bilirubin > 3×ULN u transaminases > ULN u GGT > ULN,
Romanian: Javlor vinflunină
Maltese: Javlor vinflunina
Romanian: Conţine substanţa activă vinflunină (25 mg/l).
Maltese: Fih is-sustanza attiva vinflunina (25 mg/l).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Javlor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Javlor jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Doza recomandată este de 320 mg pe m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 320 mg għal kull m2.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Javlor (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt neutropenie, leucopenie (număr scăzut de globule albe), anemie (număr scăzut de globule roşii), trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), lipsa poftei de mâncare, constipaţie, dureri abdominale (de stomac), vărsături, greaţă, stomatită (inflamaţie a mucoasei cavităţii orale), diaree, alopecie (căderea părului), mialgie (dureri musculare), astenie (slăbiciune) sau epuizare (oboseală), reacţii la locul injecţiei, febră şi scădere în greutate.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Javlor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma newtropenija, lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini), telf ta' aptit, stitikezza, ugiġħ addominali (ta' żaqq), remettar, nawżja (dardir), stomatite (infjammazzjoni fil-kisi tal-ħalq), dijarrea, alopeċja (telf tax-xagħar), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), astenija (debbulizza) jew għeja, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, deni u telf tal-piż.
Romanian: Javlor se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 20 de minute o dată la trei săptămâni.
Maltese: Javlor jingħata bħala dripp fil-vina tul perjodu ta' 20 minuta darba kull tliet ġimgħat.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Javlor, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 septembrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Javlor fil-21 ta' Settembru 2009.