FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HR = Hazard Ratio, KI = Konfidenzintervall, NC = nicht berechenbar (non-calculable), NS = nicht statistisch signifikant Alle Wirksamkeitsergebnisse basieren auf RECIST-Beurteilung durch den Prüfarzt Basierend auf unbestätigtem Ansprechen
Finnish: HR = riskisuhde; NC = ei laskettavissa, NS = ei tilastollisesti merkitsevä Kaikki tehoa koskevat tulokset perustuvat tutkijalääkärin arvioon (RECIST) Perustuu vahvistamattomaan vasteeseen
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 ist.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
German: • Dabigatran - zur Vermeidung von Blutgerinnseln.
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen TAGRISSO hat keinen oder keinen deutlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma reduzieren können In einer klinischen pharmakokinetischen Studie mit Patienten wurde die AUC von Osimertinib im Steady state um 78 % reduziert, wenn es zusammen mit Rifampicin (600 mg täglich für 21 Tage) angewendet wurde.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää osimertinibin pitoisuutta plasmassa Kliinisessä farmakokineettisessä tutkimuksessa osimertinibin vakaan tilan AUC pieneni potilailla 78 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti rifampisiinin kanssa (600 mg vuorokaudessa 21 vuorokauden ajan).
German: Von der Baseline bis Monat 9 erhobene Daten zeigten ähnliche Verbesserungen in der TAGRISSOund EGFR-TKI-Vergleichsgruppe in Bezug auf die fünf vordefinierten primären PRO-Symptome (Husten, Dyspnoe, Schmerzen in der Brust, Fatigue und Appetitverlust), wobei die Verbesserung des Hustens den festgelegten klinisch relevanten Grenzwert erreichte.
Finnish: Lähtötilanteesta kuukauteen 9 asti kerätyt tiedot osoittivat, että TAGRISSO- ja EGFR-TKIvertailuryhmissä oli tapahtunut samanlaisia parannuksia potilaan ilmoittamien viiden ennalta määrätyn oireen (yskä, hengenahdistus, rintakipu, väsymys ja ruokahaluttomuus) osalta, ja yskän osalta todettu parannus saavutti vahvistetun kliinisen merkittävyyden raja-arvon.
German: Von den 1.142 Patienten, die in der FLAURA- und den AURA-Studien mit 80 mg TAGRISSO behandelt wurden, kam es bei 0,9 % der Patienten (n=10) zu einer QTc-Zeit über 500 ms und 3,6 % der Patienten (n=41) wiesen einen QTc-Anstieg von über 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin osallistuneista 1 142 potilaasta, jotka saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg, 0,9 %:lla potilaista (n = 10) todettu QTc-aika oli yli 500 ms, ja 3,6 %:lla potilaista (n = 41) QTc-aika pidentyi enemmän kuin 60 ms lähtötasosta.
German: Arzneimittel, die eine Veränderung des pH-Werts im Magen bewirken, können ohne Einschränkung gemeinsam mit TAGRISSO angewendet werden.
Finnish: Mahalaukun pH-arvoon vaikuttavia lääkkeitä voidaan rajoituksetta käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa.
German: Eine pharmakokinetische/pharmakodynamische Analyse mit TAGRISSO prognostizierte eine konzentrationsabhängige Erhöhung der QTc-Verlängerung.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi ennusti pitoisuudesta riippuvaisen QTc-ajan pitenemisen.
German: Dauer des Ansprechens (DoR)
Finnish: Vasteen kesto (DoR)
German: Stellt die Inzidenz der Patienten mit QTcF-Verlängerung >500 ms dar.
Finnish: Kuvaa potilaiden määrää, joilla QTcF-aika on pidentynyt yli 500 ms:iin.
German: Die OS-Analyse wurde nicht um potenziell verzerrende Effekte durch Crossover adjustiert (94 [67 %] Patienten des Chemotherapie-Arms erhielten eine Folgetherapie mit Osimertinib).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
German: EGFR-TKIVergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) (n=277)
Finnish: EGFR-TKI-vertailuhoito (gefitinibi tai erlotinibi) (N = 277)
German: Patienten ohne Krankheitsprogression nach vier Zyklen der platinhaltigen Chemotherapie konnten eine Erhaltungstherapie mit Pemetrexed bekommen (500 mg/m2 Pemetrexed an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus).
Finnish: Potilaat, joiden tauti ei edennyt platinapohjaisen solunsalpaajanhoidon neljän hoitosyklin jälkeen, saattoivat saada pemetreksediylläpitohoitoa (pemetreksedi 500 mg/m2 kunkin 21 päivän hoitosyklin päivänä 1).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz [Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min, berechnet mittels der Cockcroft-Gault-Formel] oder bei Dialysepatienten wurden nicht untersucht.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
German: • Durchfall - kann während der Behandlung von Zeit zu Zeit auftreten.
Finnish: • ripuli - voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana.
German: • Wenn Ihre Krebserkrankung während der Behandlung mit anderen Proteinkinase-Inhibitoren fortgeschritten ist, bedeutet dies, dass der Tumor einen Gendefekt namens „T790M" aufweist.
Finnish: • Jos syöpä on edennyt proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M.
German: Gemäß in-vitro-Daten ist Osimertinib ein Inhibitor des BCRP und des P-gp (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
German: Für die Anwendung von Osimertinib bei schwangeren Frauen liegen keine oder nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Ei ole olemassa riittävästi tietoa osimertinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Falls eine Nebenwirkung Grad 3 oder höher sich auf Grad 0-2 verbessert, nachdem TAGRISSO für bis zu 3 Wochen abgesetzt wurde
Finnish: Jos vähintään asteen 3 haittavaikutus lievenee asteeseen 0-2 TAGRISSO-hoidon oltua keskeytettynä korkeintaan kolmen viikon ajan
German: In einer modifizierten Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten verursachte Osimertinib Embryoletalität, wenn es trächtigen Ratten vor der Embryoimplantation gegeben wurde.
Finnish: Alkion/sikiön kehitystä koskevassa modifioidussa tutkimuksessa osimertinibi aiheutti rotilla alkiokuolleisuutta, kun sitä annettiin tiineille rotille ennen alkion istutusta.
German: Wirkstoffe, die die Konzentration von Osimertinib im Plasma erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass der Phase-I-Metabolismus von Osimertinib vor allem über CYP3A4 und CYP3A5 erfolgt.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
German: Studien an Patienten mit EGFR-mutationspositivem NSCLC Die unten aufgeführten Daten spiegeln die TAGRISSO-Exposition von 1.142 Patienten mit EGFR-mutationspositivem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom wider.
Finnish: Tutkimukset EGFR-mutaatiopositiivisilla NSCLC-potilailla Jäljempänä esitetyt tiedot kuvaavat TAGRISSO-altistusta 1 142 potilaalla, joilla oli EGFRmutaatiopositiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
German: In klinischen Studien zu TAGRISSO wurde eine begrenzte Anzahl von Patienten mit einer Dosierung von bis zu 240 mg täglich ohne dosisbegrenzende Toxizitäten behandelt.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
German: Diese Patienten erhielten TAGRISSO in einer Dosierung von 80 mg täglich in zwei randomisierten Phase-3-Studien (FLAURA, Erstlinientherapie, und AURA3, nur Zweitlinientherapie), zwei einarmigen Studien (AURAex und AURA2, Zweitlinien- oder höhere Therapielinie) und einer Phase-1-Studie (AURA1, Erstlinien- oder höhere Therapielinie) (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
German: Der Schweregrad war in den meisten Fällen leicht bis mäßig, und die Dosierung musste nicht unterbrochen werden.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia, eivätkä ne johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
German: Der C30 wurde alle 6 Wochen sowohl vor als auch nach der Progression erhoben.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
German: Ergebnisse zur Sicherheit in den einarmigen Phase-2-Studien AURAex und AURA2 stimmten im Allgemeinen mit denjenigen überein, die im TAGRISSO-Arm von AURA3 gemessen wurden.
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
German: Häufig (3,9 %)
Finnish: Yleinen (3,9 %)
German: Bei den 411 vorbehandelten EGFR-T790M-mutationspositiven Patienten wurde durch eine verblindete unabhängige zentrale Bewertung (BICR) eine Gesamt-ORR von 66 % (95%-KI: 61; 71) gemessen.
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
German: • Stomatitis - Entzündung der Mundschleimhaut.
Finnish: • suutulehdus - tulehdus suun limakalvolla.
German: In einer populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalyse (n=1.367) wurden keine klinisch signifikanten Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (AUCss) einerseits und dem Alter (Bereich: 25 bis 91 Jahre), dem Geschlecht (65 % Frauen), der ethnischen Zugehörigkeit (darunter Weiße, Asiaten, Japaner, Chinesen und nicht-asiatische, nicht-weiße Patienten), Therapielinie und dem Raucherstatus (n=34 aktive Raucher, n=419 ehemalige Raucher) des Patienten andererseits festgestellt.
Finnish: Populaatioon perustuvassa farmakokineettisessä analyysissä (n = 1 367) ei todettu kliinisesti merkittäviä yhteyksiä ennustetun vakaan tilan altistuksen (AUCss) ja potilaan iän (vaihteluväli: 25 91 vuotta), sukupuolen (naisia 65 %), etnisen taustan (mukaan lukien valkoihoiset, aasialaiset, japanilaiset, kiinalaiset ja ei-aasialaiset, ei valkoihoiset potilaat), hoitolinjan tai tupakoinnin (n = 34 tupakoiville potilaille, n = 419 aiemmin tupakoineille potilaille) välillä.
German: Die Häufigkeit wurde von den FLAURA- und AURA-Studien sowie der Studie nach Markteinführung abgeleitet (n=4.720).
Finnish: Yksi tapahtuma raportoitiin markkinoilletulon jälkeisessä tutkimuksessa, ja esiintymistiheys perustuu FLAURA- ja AURA-tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeiseen tutkimukseen (N = 4 720).
German: Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0.
Finnish: National Cancer Instituten (NCI) haittavaikutusten CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0.
German: Die Behandlung sollte dauerhaft abgesetzt werden bei Patienten, bei denen es zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls in Kombination mit einem der folgenden Befunde kommt: Torsade de pointes, polymorphe ventrikuläre Tachykardie, Anzeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie.
Finnish: Hoito tulisi lopettaa pysyvästi, jos potilaalla ilmenee QTc-ajan pitenemistä ja samanaikaisesti jokin seuraavista: kääntyvien kärkien takykardia, torsade de pointes, monimuotoinen kammiotakykardia, vakavan arytmian merkkejä/oireita.
German: Zwei einarmige, unverblindete klinische Studien, AURAex (Phase-2-Extensionskohorte, (n=201)) und AURA2 (n=210) wurden mit Patienten mit EGFR-T790M-mutationspositivem Lungenkrebs durchgeführt, die während einer oder mehrerer vorhergehender systemischer Therapie(n), darunter ein EGFR-TKI, progredient waren.
Finnish: Kahdessa yksihaaraisessa avoimessa kliinisessä tutkimuksessa, AURAex (faasi 2 kohortin laajennustutkimus (n = 201)) ja AURA2 (n = 210), tutkittiin potilaita, jotka sairastivat EGFR T790Mmutaatiopositiivista keuhkosyöpää, joka oli edennyt yhden tai useamman systeemisen hoidon aikana, mukaan lukien EGFR TKI -hoidot.
German: Ergebnisse aus Patientenbefragungen (Patient Reported Outcomes) Patientenberichte zu Symptomen und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (health-related quality of life, HRQL) wurden elektronisch mittels EORTC QLQ-C30 und dessen Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ-LC13) erhoben.
Finnish: Potilaan ilmoittamat vaikutukset (Patient Reported Outcomes, PRO) Potilaiden ilmoittamat oireet ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tiedot kerättiin sähköisesti EORTC QLQ-C30:llä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
German: TAGRISSO wird eingesetzt zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bezeichnet wird.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta käytetään aikuisille ei-pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon.
German: In der FLAURA- und den AURA-Studien betrug die ILD-Inzidenz 10,4 % bei Patienten japanischer Herkunft, 1,8 % bei Patienten nicht-japanischer asiatischer Herkunft und 2,8 % bei nicht-asiatischen Patienten.
Finnish: FLAURA- ja AURA-tutkimuksissa ILD:n esiintyvyys oli 10,4 % etniseltä taustaltaan japanilaisilla potilailla, 1,8 % etniseltä taustaltaan aasialaisilla, mutta ei japanilaisilla potilailla ja 2,8 % muilla kuin aasialaisilla potilailla.
German: Benachrichtigen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels unverzüglich Ihren Arzt, wenn:
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 (TAGRISSO: platinhaltige Kombinationschemotherapie) auf eine Behandlung mit TAGRISSO (n=279) oder mit einer platinhaltigen Kombinationschemotherapie (n=140) randomisiert.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 2:1 (TAGRISSO: platinapohjainen yhdistelmäkemoterapia) saamaan TAGRISSO-valmistetta (n = 279) tai platinapohjaista yhdistelmäkemoterapiaa (n = 140).
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Datenanalyse zeigte keinen Zusammenhang zwischen Leberfunktionsmarkern (ALT, AST, Bilirubin) und Osimertinib-Exposition.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
German: Das Modell umfasste Patient, Behandlung, Termin, Verhältnis zwischen Behandlung und Termin, Symptom-Score bei der Baseline, Verhältnis zwischen Symptom-Score bei der Baseline und Termin und verwendete eine unstrukturierte Kovarianz-Matrix.
Finnish: Mallissa oli mukana potilas, hoito, lääkärissä käynti, käyntikohtainen hoidon vuorovaikutus, lähtötilanteen oirepistemäärä ja lähtötilanteen oireiden käyntikohtaiset vuorovaikutuksen pistemäärät, ja siinä käytettiin strukturoimatonta kovarianssimatriisia.
German: Im Vergleich zu jüngeren Teilnehmern (< 65 Jahre) meldeten mehr Patienten ≥ 65 Jahren Nebenwirkungen, die zu einer Dosisanpassung (Unterbrechung oder Dosissenkung) der Studienmedikation führten (13,4 % gegenüber 7,6 %).
Finnish: Nuorempiin tutkittaviin (alle 65-vuotiaisiin) verrattuna vähintään 65-vuotiaat raportoivat enemmän tutkimuslääkkeen annoksen muuttamiseen (hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen) johtaneita haittavaikutuksia (vähintään 65-vuotiaat: 13,4 %, alle 65-vuotiaat: 7,6 %).
German: Eine Behandlung mit TAGRISSO sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt initiiert werden.
Finnish: TAGRISSO-hoidon aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
German: Lunge ILD/Pneumonitis
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus(ILD)/pneumoniitti
German: Nach jeweils 12 und 18 Monaten lebten mehr Patienten unter TAGRISSO (89 % bzw. 83 %) gegenüber Patienten im EGFR-TKI-Vergleichsarm (83 % bzw. 71 %).
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
German: Nach einer oralen Einzeldosis mit 20 mg wurden 67,8 % der Dosis über die Fäzes ausgeschieden (1,2 % als Muttersubstanz), während 14,2 % der verabreichten Dosis (0,8 % als Muttersubstanz) nach 84-tägiger Probenahme im Urin nachgewiesen wurden.
Finnish: Suun kautta annostellun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen 67,8 % annoksesta erittyi ulosteeseen (1,2 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 14,2 % annoksesta todettiin virtsasta (0,8 % muuttumattomana lääkeaineena) 84 päivän näytteiden keräämisen aikana.
German: Es handelt sich um einen irreversiblen Inhibitor der epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptoren (EGFR) mit aktivierenden Mutationen (EGFRm) und mit der TKI-Resistenz-Mutation T790M.
Finnish: Se estää irreversiibelisti sellaisia epidermaalisen kasvutekijän reseptoreja (EGFR), joissa on herkistäviä mutaatioita (EGFRm) ja TKIresistenssimutaatio T790M.
German: TAGRISSO hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Finnish: • ensilinjan hoitoon aikuispotilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on aktivoivia epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) mutaatioita
German: Falls eine ILD diagnostiziert wird, sollte TAGRISSO abgesetzt und eine gegebenenfalls erforderliche Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: TAGRISSO-hoito on lopetettava, jos ILD todetaan ja asiaan kuuluva hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
German: • Sie plötzlich Atemnot zusammen mit Husten oder Fieber bekommen.
Finnish: • Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
German: Dauer von der Randomisierung bis zur ersten nachfolgenden Therapie oder Tod (TFST)
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
German: Probanden im Chemotherapie-Arm mit objektiver radiologischer Krankheitsprogression (Beurteilung durch den Prüfarzt sowie Bestätigung durch eine unabhängige zentrale Bildgebungsprüfung) erhielten die Möglichkeit, eine Therapie mit TAGRISSO zu beginnen.
Finnish: Solunsalpaajahaaran tutkittavat, joiden tauti oli edennyt objektiivisen radiologisen arvioinnin mukaan (arvion teki tutkijalääkäri ja arvion vahvisti riippumaton keskitetty kuvantamiseen erikoistunut arvioijataho), saivat mahdollisuuden aloittaa TAGRISSO-hoidon.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 entweder auf TAGRISSO (n=279, 80 mg einmal täglich oral) oder den EGFR-TKI-Vergleichsarm randomisiert (n=277, 250 mg Gefitinib einmal täglich oral oder 150 mg Erlotinib einmal täglich oral).
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko TAGRISSO-valmistetta (n = 279, 80 mg suun kautta kerran vuorokaudessa) tai EGFR-TKI-vertailuvalmistetta (n = 277; gefitinibi 250 mg suun kautta kerran vuorokaudessa tai erlotinibi 150 mg suun kautta kerran vuorokaudessa).
German: Diese Nebenwirkung tritt häufig auf: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
German: Ergebnisse aus Tierstudien haben Effekte von Osimertinib an männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen sowie eine mögliche Beeinträchtigung der Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että osimertinibi vaikuttaa urosten ja naaraiden lisääntymiselimiin ja saattaa heikentää hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
German: Für jede Systemorganklasse werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach Häufigkeit aufgelistet, wobei die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen zuerst genannt werden.
Finnish: Kunkin elinjärjestelmän haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan yleisimmistä alkaen.
German: Es liegen unzureichende Daten zum Übergang von Osimertinib oder seiner Metaboliten in die Muttermilch bei Tieren vor.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Osimertinib vorwiegend über CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert wird.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että osimertinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
German: Dieser Befund trat bei einer von den Muttertieren tolerierten Dosis von 20 mg/kg auf, die einer humantherapeutischen Exposition nach Gabe der empfohlenen Dosis von 80 mg pro Tag entspricht (basierend auf Gesamt-AUC).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaittiin emojen sietämällä annoksella 20 mg/kg, jolloin altistus vastasi ihmisen altistusta suositellulla 80 mg:n vuorokausiannoksella (kokonais-AUC-arvon perusteella).
German: EGFR-TKI-Vergleichsarm (Gefitinib oder Erlotinib) n=67
Finnish: EGFR-TKIvertailuvalmiste (gefitinibi tai erlotinibi) n = 67
German: Die unerwünschten Ereignisse Leukopenie, Lymphopenie, Neutropenie und Thrombozytopenie wurden berichtet.
Finnish: Haittatapahtumina ilmoitettiin leukopeniaa, lymfopeniaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa.
German: Basierend auf in-vitro-Studien wurden anschließend 2 pharmakologisch aktive Metabolite (AZ7550 und AZ5104) im Plasma von präklinischen Spezies und nach oraler Gabe von Osimertinib im Plasma vom Menschen nachgewiesen.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa havaittua kahta farmakologisesti aktiivista metaboliittia (AZ7550 ja AZ5104) on havaittu myös prekliinisten lajien plasmassa ja ihmisillä osimertinibin oraalisen annostelun jälkeen.
German: Wirkstoffe, deren Plasmakonzentrationen durch TAGRISSO verändert werden können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Osimertinib ein kompetitiver Inhibitor von BCRP-Transportern ist.
Finnish: Vaikuttavat aineet, joiden pitoisuuteen plasmassa TAGRISSO saattaa vaikuttaa In vitro -tutkimusten mukaan osimertinibi on kompetitiivinen BCRP-kuljettajaproteiinien inhibiittori.
German: 4,3 % der Therapien wurden aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
German: • Haut- und Nagelstörungen - darunter Anzeichen wie Schmerzen, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautausschlag, Rötung um die Fingernägel herum.
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion liegen begrenzte Daten vor.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain vähän tietoa.
German: Vorbehandelte T790M-positive NSCLC-Patienten in AURAex und AURA2
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet T790M-positiiviset NSCLC-potilaat - AURAex ja AURA2
German: 30 x 1 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten
Finnish: 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
German: HRQL und Untersuchung der Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit Beide Gruppen berichteten über ähnliche Verbesserungen in den meisten Kategorien für die Funktionsfähigkeit und den allgemeinen Gesundheitsstatus/HRQL.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun ja fyysisen toimintakyvyn paranemisen analyysi Molemmilla ryhmillä ilmoitettiin samankaltaisia parannuksia useimmissa toimintakykyyn liittyvissä domeeneissa ja yleisessä terveydentilassa / terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, mikä osoittaa potilaiden kokonaisterveydentilan paranemisen.