FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen hoidon aloittamista ja kaksi vuotta sen jälkeen otetuista röntgenkuvista ilmenee, että Simponia saaneilla potilailla oli vähemmän nivelvaurioita kuin lumelääkettä saaneilla.
Slovak: Z údajov na základe röntgenových snímok, ktoré sa urobili pred liečbou a po dvoch rokoch liečby, vyplýva, že u pacientov liečených liekom Simponi bolo poškodenie kĺbov menšie ako u pacientov dostávajúcich placebo.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä), mukaan lukien
Slovak: • axiálna spondyloartritída (choroba spôsobujúca zápal a bolesť v kĺboch chrbtice) vrátane:
Finnish: Vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat tulehdukset kuten sepsis (verenmyrkytys), keuhkokuume, tuberkuloosi sekä sieni- ja hiivatulehdukset, demyelinaatiohäiriöt (häiriöt, joissa hermoja ympäröivä suojatuppi vaurioituu, mistä aiheutuu näkömuutoksia ja heikkouden tunnetta käsivarsissa ja jaloissa), hepatiitti-B:n reaktivaatio (hepatiitti B-viruksen aiheuttama maksasairaus), sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus), lupuksen kaltainen syndrooma , verireaktiot, vakavat allergiset reaktiot, vaskuliitti (verisuonitulehdus), imusolmukesyöpä ja leukemia (valkosolusyövän tyyppejä).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky zahŕňajú závažné infekcie, ako sú sepsa (infekcia krvi), pneumónia (infekcia pľúc), tuberkulóza a infekcie v dôsledku húb alebo kvasiniek, demyelinizačné poruchy (poruchy naznačujúce poškodenie ochranného puzdra okolo nervov, napr. zmeny zraku a slabosť v ramenách alebo nohách), reaktivácia hepatitídy
Finnish: - aikuiset, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, jossa muut hoidot eivät ole aikaansaaneet riittävää vastetta
Slovak: - dospelých so závažnou aktívnou ankylozujúcou spondylitídou, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby,
Finnish: Simponi-hoitoa saaville potilaille on annettava muistutuskortti, jossa esitetään tiivistetysti lääkkeen turvallisuustiedot ja tiedot siitä, koska on otettava yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Pacienti liečení liekom Simponi musia dostať informačnú kartu s prehľadom bezpečnostných informácií o lieku a s pokynmi, kedy vyhľadať lekársku pomoc.
Finnish: Näistä potilaista 87 %:lla (151 potilaalla 173:sta) oireiden määrä ja vaikeus vähenivät 30 % 16 viikon jälkeen.
Slovak: Z uvedených pacientov u 87 % (151 zo 173) došlo po 16 týždňoch k 30 % zníženiu počtu a závažnosti symptómov.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 228 potilasta, verrattiin Simponia 50 tai 100 mg:n ylläpitohoitona lumelääkkeeseen.
Slovak: V druhej štúdii s 1 228 pacientmi sa liek Simponi porovnával v dávkach 50 alebo 100 mg s placebom ako udržiavacou liečbou.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 1 065 potilasta, verrattiin Simponin eri annoksia lumelääkkeeseen aloitushoitona.
Slovak: V prvej štúdii s 1 065 pacientmi sa porovnávali rôzne dávky lieku Simponi s placebom ako indukčnou liečbou.
Finnish: Simponi on tulehduslääke.
Slovak: Simponi je protizápalový liek.
Finnish: Simponia voidaan antaa aikuisille, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille, kuten metotreksaatille, ja joilla on keskivaikea tai vaikea sairaus, sekä vaikeaa tai etenevää sairautta poteville potilaille, joita ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla.
Slovak: Môže sa používať u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby zahŕňajúce metotrexát a ktorých ochorenie je mierne až závažné, ako aj u pacientov, ktorí predtým neboli liečení metotrexátom a ktorých ochorenie je závažné a progresívne,
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Simponin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Slovak: Táto látka sa podieľa na vzniku zápalu a vysoká hladina tejto látky sa zistila u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Finnish: Simponi-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Simponi.
Finnish: Simponia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa.
Slovak: Liek Simponi sa používa v kombinácii s metotrexátom.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta muille hoidoille.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na iné liečby.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Simponin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením chorôb, na ktorých liečbu sa liek Simponi používa.
Finnish: Lisätietoja Simponin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Simponi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Miten Simponia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Simponi používa?
Finnish: Simponi on tarkoitettu kiinnittymään elimistössä olevaan aineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-) ja estämään sen vaikutus.
Slovak: Golimumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele, nazývanú faktor nádorovej nekrózy alfa (TNF-) a zablokoval ju.
Finnish: Simponia käytetään aikuisilla, joilla ei ole ilmennyt tarpeeksi vastetta tavanomaisille hoidoille tai joille ne eivät sovi.
Slovak: Liek Simponi sa používa u dospelých, ktorí primerane neodpovedali na bežnú liečbu alebo nemôžu takúto liečbu dostávať,
Finnish: Toisessa tutkimuksessa noin 50 %:lla 100 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista ja noin 47 %:lla 50 mg Simponia ylläpitohoitona saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 54 viikon jälkeen verrattuna 31 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V druhej štúdii odpovedalo na liečbu po 54 týždňoch približne 50 % pacientov s udržiavacou liečbou liekom Simponi v dávke 100 mg a približne 47 % pacientov používajúcich liek Simponi v dávke 50 mg v porovnaní s približne 31
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa noin 51 %:lla Simponia aloitushoitona (200 mg:n aloitusannoksella) saaneista potilaista havaittiin hoitovaste 6 viikon jälkeen verrattuna 30 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovak: V prvej štúdii po 6 týždňoch odpovedalo na liečbu približne 51 % pacientov s indukčnou liečbou liekom Simponi (so začiatočnou dávkou 200 mg) v porovnaní s približne 30 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: • aktiivinen ja etenevä nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta).
Slovak: • aktívna a progresívna forma psoriatickej artritídy (choroby spôsobujúcej červené šupinaté škvrny na pokožke a zápal kĺbov).
Finnish: Aksiaalinen spondyloartriitti
Slovak: Axiálna spondylartritída
Finnish: Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Slovak: Simponi obsahuje liečivo golimumab.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 14 viikon jälkeen 35 %:lla (54 potilaalla 153:sta) yksinomaan Simponia saaneista potilaista ilmeni oireiden määrässä ja vakavuudessa 20 %:n vähenemistä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 18 %:iin (28 potilasta 155:stä).
Slovak: . V druhej štúdii po 14 týždňoch došlo u 35 % (54 zo 153) pacientov liečených liekom Simponi k 20 % zníženiu v počte a závažnosti príznakov v porovnaní s 18
Finnish: Haavaisen paksusuolitulehduksen osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa potilailla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai jotka eivät olleet voineet käyttää niitä.
Slovak: V prípade ulceróznej kolitídy sa liek Simponi porovnával s placebom v dvoch hlavných štúdiách u pacientov, ktorí neodpovedali na inú liečbu, alebo ju u nich nebolo možné použiť.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 71 %:lla (69 potilasta 97:stä) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 16 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 40 %:iin (40 potilasta 100:sta).
Slovak: U 71 % (69 zo 97) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 16 týždňoch k 20 % zníženiu počtu a závažnosti príznakov v porovnaní s 40 % (40 zo 100) pacientov, ktorí dostávali placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa potilaille annettiin myös metotreksaattia, 14 viikon jälkeen 55 %:lla (49 potilasta 89:stä) Simponia saaneista potilaista oireiden vakavuus pieneni 20 %, kun vastaava osuus oli 33 % (44 potilasta 133:sta) lumelääkettä saaneista.
Slovak: V prvej štúdii, v ktorej pacienti dostávali aj metotrexát, došlo po 14 týždňoch u 55 % (49 z 89) pacientov, ktorí dostávali liek Simponi, k 20 % zníženiu v porovnaní s 33
Finnish: Selkärankareuman osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 356 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Slovak: V prípade ankylozujúcej spondylitídy sa liek Simponi porovnával s placebom počas 24 týždňov v jednej hlavnej štúdii s 356 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Finnish: Nivelpsoriaasin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 405 potilasta, joilla ei ollut ilmennyt riittävää vastetta muille hoidoille.
Slovak: V prípade psoriatickej artritídy sa liek Simponi počas 24 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii s 405 pacientmi, ktorí primerane neodpovedali na inú liečbu.
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava sairaus).
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída (choroba spôsobujúca zápal kĺbov).
Finnish: Suositeltava annos määräytyy Simponilla hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Simponi závisí od liečenej choroby a odpovede pacienta na liečbu.
Finnish: Ei-radiograafisen aksiaalisen spondyloartriitin osalta Simponia verrattiin lumelääkkeeseen 16 viikkoa kestäneessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 198 potilasta.
Slovak: V prípade axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu sa liek Simponi počas 16 týždňov porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii so 198 pacientmi, ktorí mali toto ochorenie bez dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, ale s príznakmi zápalu a ktorí primerane neodpovedali na liečbu NSAID liekmi.
Finnish: Selkärankareuma
Slovak: Liek
Finnish: • keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja haavaumia suolen seinämässä).
Slovak: • mierna až závažná aktívna ulcerózna kolitída (choroba spôsobujúca zápal a vredy na sliznici čreva).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Simponin rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Simponi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Simponia saaneista potilaista 59 %:lla (82 potilasta 138:sta) oireiden määrä ja vakavuus väheni 20 % 14 viikon jälkeen, verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden 22 %:iin (17 potilasta 78:sta).
Slovak: U 59 % (82 zo 138) pacientov liečených liekom Simponi došlo po 14 týždňoch k 20
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Finnish: Imettämistä on siis vältettävä.
Slovak: Preto sa treba vyhýbať dojčeniu.
Finnish: Avataan tästä.
Slovak: Tu otvorte.
Finnish: Microbiologiselta näkökannalta tuote tulisi käyttää heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Finnish: jos olet raskaana tai imetät.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte.
Finnish: Simulect saattaa vahingoittaa lastasi.
Slovak: Simulect môže poškodiť vaše dieťa.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Slovak: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francúzsko
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 7,2 ± 3,2 vuorokautta.
Slovak: Konečný polčas bol 7,2 ± 3,2 dní.
Finnish: Näissä tapauksissa olet saattanut saada Simulectia.
Slovak: V takej situácii ste možno dostali Simulect.
Finnish: Iällä, sukupuolella tai rodulla ei ollut vaikutusta eliminaation puoliintumisaikaan.
Slovak: Vek, pohlavie alebo rasa neovplyvnili polčas eliminácie.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia, jos olet raskaana.
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať, keď ste tehotná.
Finnish: Infuusiopussi - Baxter minibag NaCl 0,9%
Slovak: Infúzny vak - Baxter minibag NaCl 0,9%
Finnish: Jos tuotetta ei käytetä heti, käyttöajan säilytysajat ja olosuhteet ennen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas uchovávania pri použití a podmienky pred použitím.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Finnish: Mitä Simulect on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Simulectia Miten Simulectia annetaan
Slovak: Čo je Simulect a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Simulect Ako sa podáva Simulect
Finnish: Mutageenisuutta ei todettu in vitro.
Slovak: Mutagénny potenciál in vitro sa nepozoroval.
Finnish: Käyttö sydämensiirroissa
Slovak: Použitie pri transplantácii srdca
Finnish: Kokonaisturvallisuusprofiilit olivat samanlaiset molemmissa hoitoryhmissä.
Slovak: Profily celkovej bezpečnosti boli podobné v oboch skupinách.
Finnish: Sinulle annetaan Simulectia vain, jos olet saamassa uuden munuaisen.
Slovak: Simulect vám podajú len vtedy, ak dostanete novú obličku.
Finnish: Kun pitoisuus laskee tämän tason alle, CD25-antigeenin ilmentyminen palaa 1-2 viikossa hoitoa edeltävälle tasolle.
Slovak: Keď koncentrácie klesnú pod túto hladinu, expresia antigénu CD25 sa vracia k hodnotám pred liečbou v priebehu 1-2 týždňov.
Finnish: Sinulle annetaan vain kaksi Simulect-annosta.
Slovak: Dostanete len dve dávky Simulectu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Simulect
Slovak: Iné lieky a Simulect
Finnish: Koska nämä raportit ovat ilmoitettu vapaaehtoisesti ja perusjoukon koko on epävarma, ei voida aina luotettavasti arvioida niiden esiintymistiheyttä.
Slovak: Keďže tieto reakcie sú hlásené dobrovoľne u populácie neurčenej veľkosti, nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Finnish: Ne annetaan sairaalassa elinsiirtoleikkauksen aikoihin.
Slovak: Podajú vám ich v nemocnici, približne v čase transplantácie.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 16 viikkoa hoidon jälkeen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas a ešte 16 týždňov po liečbe.
Finnish: Inaktivoitua rokotetta voidaan antaa immunosuppressoidulle potilaalle, vaste rokotteeseen voi kuitenkin olla riippuvainen immunosuppression asteesta, ja siksi rokotus Simulect-hoidon aikana voi olla vähemmän tehokas.
Slovak: Inaktivované vakcíny sa môžu podať pacientom s potlačenou imunitou; odpoveď na vakcínu však môže závisieť od stupňa imunosupresie, preto môže byť vakcinácia počas liečby Simulectom menej účinná.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 09/10/1998 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09/10/2008
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 09. október 2008
Finnish: Käyttövalmis liuos on isotoninen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je izotonický.
Finnish: Listaus haittavaikutuksista markkinoilletulon jälkeisistä spontaaniraporteista
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Finnish: Informaatiota prekliinisestä toksikologiasta ks. kohta 5.3.
Slovak: Informácie o predklinickej toxikológii, pozri časť 5.3.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden Simulect-hoidosta on vain vähän tietoa, mutta mikään ei viittaa siihen, että iäkkäille potilaille olisi käytettävä eri annostusta kuin nuoremmille aikuisille.
Slovak: Údaje o použití Simulectu u starších pacientov sú obmedzené, ale nie sú dôkazy o tom, že by sa u starších pacientov vyžadovalo odlišné dávkovanie ako u mladších dospelých pacientov.
Finnish: Sinun pitää myös kertoa lääkärillesi, jos imetät.
Slovak: Upozornite lekára aj vtedy, ak dojčíte.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Simulectia jos olet allerginen (yliherkkä) basiliksimabille tai Simulectin jollekin muulle aineelle, joka on lueteltu kohdassa 6 "Mitä Simulect sisältää".
Slovak: Simulect sa vám nesmie podať - ak ste alergický (precitlivený) na basiliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Simulectu uvedených v časti 6 „Čo Simulect obsahuje".
Finnish: Kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy odottamattomia oireita Simulect-hoidon tai sitä seuraavien 8 viikon aikana, vaikka et uskoisikaan niiden liittyvän lääkkeeseen.
Slovak: Čo najskôr povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak u vás vzniknú neočakávané príznaky počas podania Simulectu alebo počas nasledujúcich 8 týždňov, a to aj keď si budete myslieť, že nesúvisia s liekom.
Finnish: Kasvaimet ja infektiot
Slovak: Nádory a infekcie
Finnish: Simulectia saa antaa lapsille ja nuorille.
Slovak: Simulect možno podať deťom a dospievajúcim.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Finnish: Lääkärisi tarkastaa asian ja keskustelee kanssasi mahdollisuudesta käyttää Simulectia uudelleen.
Slovak: Váš lekár si to za vás overí a porozpráva sa s vami o možnosti opakovanej liečby Simulectom.
Finnish: Sitä annetaan sairaalassa aikuisille, nuorille ja lapsille, joille tehdään munuaisensiirto.
Slovak: Podáva sa v nemocniciach dospelým, dospievajúcim a deťom, ktorým transplantujú obličku.
Finnish: On äärimmäisen tärkeätä että kerrot lääkärillesi ennen elinsiirtoa, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste upozornili lekára pred transplantáciou, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Finnish: Basiliksimabilla ei ollut vaikutusta näihin tapahtumiin.
Slovak: Tieto udalosti basiliximab neovplyvnil.
Finnish: Simulectia annetaan, jotta elimistösi ei hylkisi uutta munuaista elinsiirron jälkeisten 4-6 viikon aikana, jolloin hylkimisreaktioiden todennäköisyys on suurimmillaan.
Slovak: Simulect sa podáva, aby zabránil telu odvrhnúť nový orgán počas prvých 4-6 týždňov po transplantácii, kedy je odvrhnutie najpravdepodobnejšie.
Finnish: Simulect tulee antaa aina pätevän lääkärin valvonnassa.
Slovak: Simulect sa má podávať pod kvalifikovaným lekárskym dohľadom.
Finnish: Jatkotutkimuksissa myös havaittiin, että potilailla, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio elinsiirtoa seuraavan vuoden aikana, esiintyi viiden vuoden seuranta-aikana enemmän siirteen menetyksiä ja kuolemia kuin potilailla, joille tällaista hylkimisreaktiota ei kehittynyt.
Slovak: Rozšírené klinické skúšania tiež ukázali, že u pacientov, u ktorých sa vyskytla epizóda akútnej rejekcie počas prvého roka po transplantácii, sa počas 5-ročného obdobia následného sledovania vyskytlo viac strát štepu a úmrtí ako u pacientov, u ktorých nedošlo k rejekcii.
Finnish: Jos olet saanut vakavan allergisen reaktion Simulectista tai sinulla oli komplikaatioita leikkauksen jälkeen, kuten siirteen menetys, toista Simulect-annosta ei tule antaa sinulle.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli závažné alergické reakcie na Simulect alebo ak ste mali po operácii komplikácie, napríklad stratu štepu, druhá dávka Simulectu sa vám nemá podať.
Finnish: Lapset ja nuoret (1-17-vuotiaat)
Slovak: Deti a dospievajúci (1 - 17 rokov)
Finnish: Vaikeita akuutteja (alle 24 tuntia) yliherkkyysreaktioita on todettu sekä Simulectin ensimmäisen antokerran yhteydessä että myöhemmistä hoitojaksoista aiheutuneen uudelleenaltistuksen seurauksena.
Slovak: Závažné akútne (menej ako 24 hodín) reakcie z precitlivenosti sa pozorovali pri prvej expozícii Simulectu, ako aj pri opakovanej expozícii počas následnej liečby.
Finnish: Joillakin näistä potilaista todettiin akuutteja yliherkkyysreaktioita, kun Simulectia annettiin seuraavan elinsiirron yhteydessä uudestaan.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti pri opätovnom podaní Simulectu pri ďalšej transplantácii.
Finnish: Simulectille on olemassa kontraindikaatio raskauden ja imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Slovak: Simulect je kontraindikovaný počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
Finnish: Simulect-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu vaikeita äkillisiä allergisia reaktioita.
Slovak: Simulectom sa zaznamenali náhle závažné alergické reakcie.
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat suhteessa annokseen annostasolla 20-60 mg, mikä vastasi tutkittujen kerta-annosten vaihteluväliä.
Slovak: Cmax a AUC sa úmerne zvyšujú pri dávke 20-60 mg, čo bolo skúšané rozmedzie jednorazovo podaných dávok.
Finnish: Pediatriset potilaat Basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa lapsilla tehdyssä tutkimuksessa.
Slovak: Pediatrická populácia Účinnosť a bezpečnosť basiliximabu sa vyhodnotili v dvoch pediatrických štúdiách.
Finnish: In vitro -tutkimukset ihmisen kudoksilla viittaavat siihen, että basiliksimabi sitoutuu vain aktivoituneisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin/monosyytteihin.
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských tkanivách naznačujú, že basiliximab sa viaže iba na aktivované lymfocyty a makrofágy/monocyty.
Finnish: Aikuispotilaiden painon tai sukupuolen ei ole havaittu vaikuttavan kliinisesti merkittävästi jakautumistilavuuteen tai puhdistumaan.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Finnish: Lääkärisi seuraa lääkkeen vaikutuksia immuunijärjestelmääsi ja hoitaa niitä tarvittaessa.
Slovak: Lekár bude sledovať prípadné účinky na váš obranný systém a ak to bude potrebné, bude ich liečiť.
Finnish: Akuutti hylkimisreaktio kehittyi elinsiirtoa seuraavien 6 kuukauden aikana 14,6 %:lle potilaista ja elinsiirtoa seuraavien 12 kuukauden aikana 24,3 %:lle potilaista.
Slovak: K akútnej rejekcii došlo u 14,6% pacientov do 6 mesiacov po transplantácii a u 24,3% do 12 mesiacov.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 8,6 ± 4,1 l. basiliksimabin jakautumisen laajuutta ja määrää kehon eri tiloihin ei ole täysin tutkittu.
Slovak: Distribučný objem pri rovnovážnom stave bol 8,6 ± 4,1 l. Rozsah a stupeň distribúcie do rozličných telesných kompartmentov sa podrobne nesledovali.
Finnish: Miten Simulectia annetaan
Slovak: Ako sa podáva Simulect
Finnish: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Slovak: R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa basiliksimabia on annettu ihmisille jopa 60 mg:n kerta-annoksina ja 24 vuorokauden aikana useampana annoksena aina 150 mg:n kokonaisannokseen asti ilman akuutteja ei-toivottuja vaikutuksia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa basiliximab podával ľuďom jednorazovo v dávkach do 60 mg a opakovane v dávkach do 150 mg počas 24 dní bez akýchkoľvek akútnych nežiaducich účinkov.
Finnish: Basiliksimabi on immunoglobuliini, joten metabolisia lääkeaineinteraktioita ei ole odotettavissa.
Slovak: Pretože basiliximab je imunoglobulín, neočakávajú sa liekové interakcie na metabolickej úrovni.
Finnish: Joka tapauksessa, elävää rokotetta ei suositella immunosuppressoidulle potilaalle.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Finnish: Yhteensopivuus seuraavien infuusiovälineiden kanssa on vahvistettu:
Slovak: Overila sa kompatibilita s nasledujúcimi infúznymi súpravami:
Finnish: Älä käytä jos huomaat vierasperäistä ainetta liuoksessa.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Finnish: Lääkärisi saattaa keskustella tästä kanssasi ennen Simulectin antoa.
Slovak: Lekár sa s vami o tom môže porozprávať skôr, ako vám podajú Simulect.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla elävän tai inaktivoidun rokotteen tehosta tai infektion välittymisestä elävästä rokotteesta Simulectia saavaan potilaaseen.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o účinkoch použitia živých a inaktivovaných vakcín alebo prenose infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorí dostali Simulect.