FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Simulect και τα ηλικιωμένα άτομα (ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών) Το Simulect μπορεί να δοθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς αλλά οι διαθέσιμες πληροφορίες είναι περιορισμένες.
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 godina i stariji) Simulect se može davati starijim bolesnicima, no dostupne informacije su ograničene.
Greek: Για το λόγο αυτό η γαλουχία πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Dojenje stoga treba izbjegavati.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09/10/2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 09.10.2008.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το γεγονός αυτό και θα συζητήσει μαζί σας τη πιθανότητα επαναχορήγησης Simulect.
Croatian: Liječnik će to provjeriti i raspraviti s Vama mogućnost ponovnog liječenja Simulectom.
Greek: Μην το χρησιμοποιείται αν υπάρχουν ξένα σωματίδια.
Croatian: Nemojte ju koristiti ako su prisutne strane čestice.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μειώνουν την αντίδραση του οργανισμού σε ο,τιδήποτε παρουσιάζεται ως «ξένο»συμπεριλαμβανομένων και των μεταμοσχευμένων οργάνων.
Croatian: Imunosupresivi smanjuju odgovor organizma na sve što on prepoznaje kao „strano" - što uključuje i presađene organe.
Greek: Νεοπλάσματα και λοιμώξεις
Croatian: Neoplazme i infekcije
Greek: Η ολική κάθαρση σώματος ήταν 41±19 ml/h.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens iznosi 41±19 ml/h.
Greek: Θα σας χορηγηθούν μόνο δύο δόσεις του Simulect.
Croatian: Primiti ćete samo dvije doze Simulecta.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη που να καταδεικνύει ότι το Simulect έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Nema dokaza koji ukazuju da Simulect utječe na sposobnost vožnje ili upravljanja strojevima.
Greek: Παρ' όλα ταύτα, με βάση την IgG1 φύση του basiliximab, η έκκρισή του στο μητρικό γάλα πρέπει να είναι αναμενόμενη.
Croatian: Međutim, na temelju IgG1 prirodi basiliksimaba, može se očekivati izlučivanje u majčino mlijeko.
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi
Greek: Το Simulect θα πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία εξειδικευμένου ιατρικού προσωπικού.
Croatian: Simulect treba primjenjivati pod stručnim medicinskim nadzorom.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό ακαθόριστου μεγέθους, η αξιόπιστη εκτίμηση της συχνότητάς τους δεν είναι πάντοτε εφικτή.
Croatian: Kako takve nuspojave dobrovoljno prijavljuje populacija neutvrđene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με προκλινικά τοξικολογικά δεδομένα δείτε την παράγραφο 5.3.
Croatian: Za obavijesti o nekliničkoj toksičnosti vidjeti dio 5.3.
Greek: Τι είναι το Simulect και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγήσουν το Simulect Πώς χορηγείται το Simulect
Croatian: Što je Simulect i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Simulect Kako primjenjivati Simulect Moguće nuspojave
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβόλιο, συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam je potrebno cijepljenje, prethodno se posavjetujte s liječnikom.
Greek: Θα σας δοθούν και άλλα που βοηθούν στην προστασία του νέου σας νεφρού αυτό το διάστημα, όπως η κυκλοσπορίνη και τα κορτικοστεροειδή, η λήψη των οποίων θα πρέπει να συνεχισθεί και μετά την έξοδό σας από το νοσοκομείο.
Croatian: Tijekom tog vremena primati ćete i druge lijekove koji će pomoći da se novi bubreg zaštiti, kao što su ciklosporin i kortikosteroidi, a morati ćete ih uzimati i nakon što napustite bolnicu.
Greek: Το Simulect θα σας χορηγηθεί μόνο εάν θα λάβετε νέο μόσχευμα νεφρού.
Croatian: Simulect ćete dobiti samo ako primate novi bubreg.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04ΑC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC02.
Greek: Το Simulect δίδεται για την πρόληψη απόρριψης του νέου οργάνου από τον οργανισμό σας, κατά την διάρκεια των πρώτων 4 με 6 εβδομάδων μετά την επέμβαση της μεταμόσχευσης, οπότε είναι πιο πιθανή η απόρριψη.
Croatian: Simulect se daje kako bi se spriječilo da Vaš organizam odbaci novi organ u prvih 4 do 6 tjedana nakon presađivanja kad je mogućnost odbacivanja najveća.
Greek: Χρήση στη μεταμόσχευση καρδιάς
Croatian: Primjena kod presađivanja srca
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Simulect: - εάν έχετε λάβει προηγουμένως μόσχευμα το οποίο απορρίφθηκε μετά από σύντομο χρονικό διάστημα ή, - εάν ήσασταν στο χειρουργείο για μεταμόσχευση, που τελικά δεν πραγματοποιήθηκε.
Croatian: Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego dobijete Simulect: - ako ste ranije dobili presadak koji je odbačen nakon kratkog vremena, ili, - ako ste ranije bili u operacijskoj dvorani radi presađivanja koje na kraju nije obavljeno.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού λάβετε το μόσχευμα, εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος.
Croatian: Vrlo je važno da prije presađivanja kažete svom liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για να εντοπίσει τις πιθανές συνέπειες αυτής της δράσης στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και να τις θεραπεύσει, εφ' όσον χρειαστεί.
Croatian: Vaš će liječnik pratiti moguće učinke na imunološki sustav i, bude li potrebno, odrediti liječenje.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της basiliximab αξιολογήθηκαν σε δύο παιδιατρικές μελέτες.
Croatian: Pedijatrijska populacija Djelotvornost i sigurnost basiliksimaba ocijenjeni su u dvije pedijatrijske studije.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας πιστεύει ότι ένα μόσχευμα είναι ξένο σώμα και θα προσπαθήσει να το απορρίψει.
Croatian: Imunološki sustav Vašeg organizma smatra presađeni organ stranim tijelom i pokušava ga odbaciti.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Simulect πρέπει να παρακολουθούνται σε εγκαταστάσεις στελεχωμένες και εξοπλισμένες με επαρκή εργαστηριακά και ιατρικά μέσα προς υποστήριξη, συμπεριλαμβανομένων και φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Croatian: Bolesnici koji dobivaju Simulect trebaju biti smješteni u zdravstvene ustanove opremljene odgovarajućim laboratorijem i potrebnim medicinskim resursima, koji uključuju lijekove za liječenje ozbiljnih reakcija preosjetljivosti.
Greek: Αν έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Simulect ή αν είχατε επιπλοκές μετά τη χειρουργική σας επέμβαση όπως απόρριψη του μοσχεύματος, η δεύτερη δόση του Simulect δεν πρέπει να σας χορηγηθεί.
Croatian: Ako ste imali teške alergijske reakcije na Simulect ili ako ste imali komplikacije nakon kirurškog zahvata kao što je gubitak presatka, ne trebate dobiti drugu dozu Simulecta.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Greek: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Croatian: Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Greek: Οξεία απόρριψη παρουσιάσθηκε στο 14,6% των ασθενών σε διάστημα μέχρι 6 μήνες μετά την μεταμόσχευση και στο 24,3% σε διάστημα μέχρι και 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση.
Croatian: Akutno odbacivanje pojavilo se u 14,6% bolesnika do 6 mjeseci nakon presađivanja, a u 24,3% do 12 mjeseci.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση του ορού μετά από ενδοφλέβια έγχυση 20 mg επί 30 λεπτά είναι 7,1±5,1 mg/l.
Croatian: Najviša koncentracija u serumu nakon intravenske infuzije od 20 mg tijekom 30 minuta iznosi 7,1±5,1 mg/l.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό ή το νοσηλευτή σας, εάν παρατηρήσετε μη-αναμενόμενα συμπτώματα, κατά τη διάρκεια αγωγής σας με Simulect, ή κατά τις 8 επόμενες εβδομάδες, ακόμη και αν δε νομίζετε ότι σχετίζονται με το φάρμακο.
Croatian: Što prije obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru pojavi li se bilo koji neočekivani simptom dok dobivate Simulect ili tijekom narednih 8 tjedana, čak i ako mislite da to nije povezano s primjenom lijeka.
Greek: Ο πλήρης και συνεχής αποκλεισμός του υποδοχέα της ιντερλευκίνης-2 διατηρείται για όσο διάστημα οι στάθμες του basiliximab στον ορό υπερβαίνουν τα 0,2 μg/ml (συνήθως ως 4-6 εβδομάδες μετά τη χορήγηση).
Croatian: Potpuno i dosljedno blokiranje interleukin-2 receptora održano je toliko dugo dok su razine basiliksimaba u serumu iznad 0,2 g/ml (obično do 4-6 tjedana nakon primjene).
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς δεν έχει παρατηρηθεί κλινικώς σημαντική επίδραση του σωματικού βαρους ή του φύλου στον όγκο της κατανομής ή στην κάθαρση.
Croatian: U odraslih bolesnika nije opažen klinički značajan utjecaj tjelesne težine ili spola na volumen distribucije ili klirens.
Greek: Η συμβατότητα με τα ακόλουθα συστήματα έγχυσης έχει επιβεβαιωθεί:
Croatian: Potvrđena je kompatibilnost sa sljedećim infuzijskim setovima:
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Simulect
Croatian: Kako čuvati Simulect
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Simulect - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο basiliximab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Simulect που αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Simulect».
Croatian: Ne smijete dobiti Simulect - ako ste alergični (preosjetljivi) na basiliksimab ili neki drugi sastojak lijeka Simulect naveden u dijelu 6. pod „Što Simulect sadrži".
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς οι οποίοι, μετά από μια αρχική χορήγηση Simulect, η συνοδός ανοσοκατασταλτική θεραπεία διακόπηκε πρόωρα, για παράδειγμα λόγω εγκατάλειψης της μεταμόσχευσης ή πρώϊμης απώλειας του μοσχεύματος.
Croatian: To su bolesnici u kojih je, nakon početne primjene Simulecta, istovremena imunosupresija prerano prekinuta zbog, npr. odustajanja od presađivanja ili ranog gubitka presatka.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης ήταν 75,9% στην ομάδα του basiliximab και 75,6% στην ομάδα του placebo και ή συχνότητα των σοβαρών λοιμώξεων ήταν 26,1% και 24,8% αντίστοιχα.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 75,9% u basiliksimab skupini i 75,6% u placebo skupini, a incidencija ozbiljnih infekcija bila je 26,1%, odnosno 24,8%.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 39 εβδομάδων, η υψηλότερη δόση είχε ως αποτέλεσμα περίπου 1.000 φορές τη συστηματική έκθεση (AUC) εκείνης που παρατηρείται σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε η συνιστώμενη κλινική δόση με ταυτόχρονη ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Croatian: U 39tjednoj studiji, najviša doza je rezultirala približno 1000 puta većom sistemskom izloženošću (AUC) od one uočene u bolesnika koji su primili preporučenu kliničku dozu zajedno s istovremenom imunosupresivnom terapijom.
Greek: Το Simulect ενεργεί εμποδίζοντας τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα.
Croatian: Simulect djeluje tako što zaustavlja imunološke stanice koje napadaju presađene organe.
Greek: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Greek: Τι περιέχει το Simulect - Η δραστική ουσία είναι η basiliximab.
Croatian: Što Simulect sadrži - Djelatna tvar je basiliksimab.
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών.
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina.
Greek: Το Simulect ανήκει στην ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται ανοσοκατασταλτικά.
Croatian: Simulect pripada skupini lijekova poznatih pod imenom imunosupresivi.
Greek: Μελέτες επέκτασης έδειξαν επίσης ότι στους ασθενείς που παρουσιάσθηκε ένα επεισόδιο οξείας απόρριψης κατά τον πρώτο χρόνο μετά τη μεταμόσχευση εμφανίσθηκαν περισσότερες απορρίψεις μοσχευμάτων και θανάτων κατά τη περίοδο παρακολούθησης διάρκειας πέντε ετών απ'ότι στους ασθενείς χωρίς απόρριψη.Τα περιστατικά αυτά δεν επηρεάσθηκαν από τη basiliximab.
Croatian: Proširene studije su također pokazale da su bolesnici koji su doživjeli akutnu epizodu odbacivanja tijekom prve godine nakon presađivanja imali više gubitaka presatka i smrti tijekom petogodišnjeg perioda praćenja u odnosu na bolesnike koji nisu imali odbacivanja.
Greek: Μελέτες in vitro, στις οποίες χρησιμοποιούνται ανθρώπινοι ιστοί, δείχνουν ότι ή basiliximab δεσμεύεται μόνο από τα ενεργοποιημένα λεμφοκύτταρα και τα μακροφάγα/μονοκύτταρα.
Croatian: Studije in vitro uz upotrebu ljudskih tkiva ukazuju da se basiliksimab veže samo na aktivirane limfocite i makrofage/monocite.
Greek: Ανακινείστε ήπια το φιαλίδιο ώστε να διαλυθεί η κόνις, αποφεύγοντας το σχηματισμό αφρού.
Croatian: Pažljivo protresite bočicu da se prašak otopi, izbjegavajući stvaranje pjene.
Greek: Δίδεται σε νοσοκομεία σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με μεταμόσχευση νεφρού.
Croatian: Daje se u bolnici odraslim osobama, adolescentima i djeci s presađenim bubregom.
Greek: Το Simulect ενδείκνυται για την πρόληψη οξείας απόρριψης οργάνου σε de novo αλλογενή μεταμόσχευση νεφρού σε ενήλικες και παιδιά (1-17 ετών) (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Simulect je indiciran za prevenciju akutnog odbacivanja organa u de novo alogeničnom presađivanju bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (1-17 godina) (vidjeti dio 4.2).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάσετε αφού σας χορηγηθεί Simulect ή μέσα σε 4 μήνες μετά τη δεύτερη δόση.
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate Simulect ili do 4 mjeseca nakon zadnje doze.
Greek: Η συχνότητα και οι αιτίες θανάτων έπειτα από διπλή ή τριπλή θεραπεία ήταν παρόμοια στις ομάδες basiliximab (2,9%) και placebo (2,6%), με τις λοιμώξεις ως την πιο συχνή αιτία θανάτου και στις δύο ομάδες αγωγής (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Croatian: Incidencija i uzroci smrti nakon dvostruke ili trostruke terapije bili su slični u skupinama s basiliksimabom (2,9%) i placebom (2,6%), a infekcije su bile najčešći uzrok smrti u obje ispitivane skupine (basiliksimab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Greek: Η δεύτερη δόση των 20 mg θα πρέπει να χορηγείται 4 ημέρες μετά τη μεταμόσχευση.
Croatian: Drugu dozu od 20 mg treba dati 4 dana nakon presađivanja.
Greek: Σε αρκετές μικρές κλινικές μελέτες σε λήπτες καρδιακού μοσχεύματος, έχουν αναφερθεί σοβαρές καρδιακές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρδιακή ανακοπή (2,2%), κολπικός πτερυγισμός (1,9%) και αίσθημα παλμών (1,4%) πιο συχνά με το Simulect απ' ότι με άλλες θεραπείες έναρξης.
Croatian: U nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih na primateljima presađenog srca, ozbiljni srčani štetni događaji poput srčanog zastoja (2,2%), undulacije atrija (1,9%) i palpitacija (1,4%) zabilježeni su češće uz Simulect nego uz druge indukcijske lijekove.
Greek: Ο βασικός σκοπός της μελέτης ήταν να αποδείξει υπεροχή του συνδυασμού αυτού έναντι της θεραπείας με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, μυκοφαινολάτη μοφετίλ και στεροειδή στην πρόληψη της οξείας απόρριψης.
Croatian: Primarni cilj studije bio je pokazati superiornost ove kombinacije nasuprot liječenju ciklosporinom u mikroemulziji, mikofenolat mofetilom i steroidima u sprečavanju akutnog odbacivanja.
Greek: Το basiliximab πιθανώς να έχει επικίνδυνες ανοσοκατασταλτικές επιδράσεις όσον αφορά στη διάρκεια της κύησης και στα θηλάζοντα νεογνά τα οποία εκτίθονται στη basiliximab μέσω του μητρικού γάλακτος.
Croatian: Basiliksimab ima potencijalno opasne imunosupresivne učinke na tijek trudnoće i dojenče izloženo basiliksimabu preko majčinog mlijeka.
Greek: Από 339 ασθενείς με μεταμόσχευση νεφρού που έλαβαν θεραπεία με basiliximab και υποβλήθηκαν σε δοκιμασίες για αντι-ιδιοτυπικά αντισώματα, τέσσερις (1,2%) ανταποκρίθηκε με εμφάνιση αντιιδιοτυπικών αντισωμάτων.
Croatian: Od 339 bolesnika s presađenim bubregom koji su liječeni basiliksimabom i testirani na antiidiotipska antitijela, 4 (1,2%) su razvila reakciju na antiidiotipska antitijela.
Greek: 2,5 ml αυτού του αποστειρωμένου ύδατος χρησιμοποιούνται για τη διάλυση της σκόνης πριν σας χορηγηθεί.
Croatian: 2,5 ml sterilne vode se koristi za otapanje praška prije primjene.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ούτε για τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες και αδρανείς μικροοργανισμούς ούτε για τη μετάδοση της λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Simulect.
Croatian: Nema dostupnih podataka ni o učincima živog i inaktivnog cjepiva niti o prijenosu infekcije putem živog cjepiva u bolesnika koji primaju Simulect.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγρφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Greek: Αθροιστικές δόσεις κυμαίνονταν από 20 mg έως 60 mg.
Croatian: Kumulativne doze kretale su se između 20 mg do 60 mg.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ήταν 2/138 σε ασθενείς χωρίς έκθεση στο muromonab-CD3 (ΟΚΤ3) και 4/34 σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα muromonab-CD3.
Croatian: Incidencija je bila 2/138 u bolesnika koji nisu bili izloženi muromonabu-CD3 (OKT3), a 4/34 u bolesnika koji su muromonab-CD3 dobivali istovremeno.
Greek: Ο όγκος κατανομής και η κάθαρση μειώθηκαν κατά περίπου 50%, εν συγκρίσει με τους ενήλικες ασθενείς που υπέστησαν μεταμόσχευση νεφρών.
Croatian: Volumen distribucije i klirens smanjeni su za oko 50% u usporedbi prema odraslim bolesnicima s presađenim bubregom.
Greek: Σοβαρές οξείες (λιγότερο από 24 ώρες) αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί κατά την πρώτη έκθεση στο Simulect και κατά την διάρκεια επαν-έκθεσης στη θεραπεία.
Croatian: Teške akutne (manje od 24 sata) reakcije preosjetljivosti opažene su prilikom početnog uzimanja Simulecta, kao i prilikom njegova ponovnog uzimanja u nastavku terapije.
Greek: Διαλύτης για το Simulect Ενέσιμο ύδωρ
Croatian: Otopina za Simulect Voda za injekcije
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Simulect για την πρόληψη της οξείας απόρριψης σε λήπτες αλλογενών μοσχευμάτων συμπαγών οργάνων άλλων εκτός του νεφρού δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Simulecta za prevenciju akutnog odbacivanja u primatelja presadaka solidnih organa, osim presadaka bubrega, nisu dokazane.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα όταν σε πιθήκους (rhesus monkeys) χορηγήθηκαν ενδοφλεβίως, δόσεις είτε έως 5 mg/kg basiliximab δύο φορές ανά εβδομάδα επί 4 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 8 εβδομάδων είτε 24 mg/kg basiliximab εβδομαδιαίως για 39 εβδομάδες ακολουθούμενη από μια χρονική περίοδο απόσυρσης 13 εβδομάδων.
Croatian: Toksičnost nije uočena kada su rezus majmuni primali intravenske doze ili do 5 mg/kg basiliksimaba dvaput tjedno tijekom 4 tjedna nakon čega je slijedio 8-tjedni period bez primjene ili do 24 mg/kg basiliksimaba tjedno tijekom 39 tjedana nakon čega je slijedio 13-tjedni period bez primjene.
Greek: Επίσης περιέχει δισόξινο φωσφορικό κάλιο, άνυδρο φωσφορικό διβασικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, μαννιτόλη (Ε421), γλυκίνη.
Croatian: Također sadrži kalijev dihidrogenfosfat; natrijev hidrogenfosfat, bezvodni; natrijev klorid; saharozu; manitol (E421); glicin.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων: Η συνολική συχνότητα και προφίλ των λοιμώξεων από ιούς βακτήρια και μύκητες μεταξύ των ασθενών που υποβλήθησαν σε θεραπεία με basiliximab ή placebo σε συνδυασμό με διπλή και τριπλή ανοσοκατασταλτική θεραπεία ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των ομάδων.
Croatian: Incidencija infektivnih epizoda: Ukupna incidencija i profil virusnih, bakterijskih i gljivičnih infekcija u bolesnika koji su primali basiliksimab ili placebo u kombinaciji s dvostrukom i trostrukom imunosupresivnom terapijom bila je usporediva između skupina.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ασφάλειας από ασθενείς παιδιά από μία φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική ανοικτή μελέτη σε λήπτες μοσχεύματος νεφρού (41 ασθενείς).
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene u pedijatrijskih bolesnika dobiveni su iz jedne otvorene farmakokinetičke i farmakodinamičke studije u djece kojoj je presađen bubreg (41 bolesnik).
Greek: H basiliximab χορηγήθηκε στον άνθρωπο σε κλινικές μελέτες, σε δόσεις έως 60 mg σε μία εφάπαξ χορήγηση και έως 150 mg σε πολλαπλές χορηγήσεις εντός διαστήματος 24 ημερών, χωρίς να εμφανισθούν οξείες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: U kliničkim studijama basiliksimab je bio davan bolesnicima u pojedinačnim dozama do 60 mg i višekratnim dozama do 150 mg, tijekom 24 dana, bez akutnih nuspojava.
Greek: Τα ποσοστά BPAR ήταν 9,4% στην ομάδα της basiliximab και 17,4% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,50, 90% CI: [0,25;
Croatian: Stope BPAR-a bile su 9,4% u skupini na basiliksimabu i 17,4% u skupini na placebu (HR: 0,50, 90% CI: [0,25; 0,99]).
Greek: Έχει επιβεβαιωθεί συμβατότητα με ορισμένο αριθμό συστημάτων εγχύσεως.
Croatian: Provjerena je kompatibilnost s nekim infuzijskim setovima.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Croatian: Ne primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας, ο χρόνος έως την πρώτη διαπιστωμένη με βιοψία οξεία απόρριψη (BPAR) ή η αποτυχία της θεραπείας οριζόμενη ως απώλεια του μοσχεύματος, θάνατος ή εικαζόμενη απόρριψη εντός των πρώτων 6 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 16,7% των ασθενών της basiliximab και 21,7% των ασθενών του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti, vrijeme do prve biopsijom dokazane epizode akutnog odbacivanja (BPAR) ili neuspjeh liječenja definiran kao gubitak presatka, smrt ili vjerojatno odbacivanje u roku od prvih 6 mjeseci poslije presađivanja, nastupio je u 16,7% ispitanika liječenih basiliksimabom te u 21,7% ispitanika liječenih placebom.
Greek: Κύηση και τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση δύο, ανοιχτού σχεδιασμού, μελετών επέκτασης διάρκειας πέντε χρόνων (συνολικά 586 ασθενείς) τα συνδυασμένα ποσοστά επιβίωσης μοσχεύματος και ασθενών δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά για τις ομάδες της basiliximab και του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U objedinjenoj analizi dviju petogodišnjih otvorenih proširenih studija (ukupno 586 bolesnika) kombinirane stope preživljavanja presatka i bolesnika nisu bile statistički značajno različite za skupine na basiliksimabu i placebu.
Greek: Εμβόλια με αδρανοποιημένους μικροοργανισμούς μπορεί να χορηγηθούν σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς· όμως, η ανταπόκριση στον εμβολιασμό πιθανόν να εξαρτηθεί από τον βαθμό ανοσοκαταστολής, συνεπώς ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Simulect πιθανόν να είναι λιγότερο αποτελεσματικός.
Croatian: Inaktivirana cjepiva mogu se primjenjivati u imunosuprimiranih bolesnika no, odgovor na cjepivo može ovisiti o stupnju imunosupresije pa bi cijepljenje za vrijeme terapije Simulectom moglo biti manje djelotvorno.
Greek: Όταν συμπεριλαμβάνονταν και οι οριακές απορρίψεις, τα ποσοστά ήταν 20,8% και 19,6% αντίστοιχα (HR: 1,01, 90% CI: [0,59;
Croatian: Kad su uključeni i granični slučajevi odbacivanja, stope su bile 20,8% odnosno 19,6% (HR: 1,01, 90% CI: [0,59; 1,72]).
Greek: Συνολικά το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν σύμφωνο με την γενική κλινική εμπειρία στον παιδιατρικό πληθυσμό με μεταμόσχευση νεφρού και με το προφίλ ενηλίκων μεταμοσχευθέντων σε ελεγχόμενες μελέτες.
Croatian: Ukupni profil nuspojava bio je ujednačen s općim kliničkim iskustvom u pedijatrijskoj populaciji s bubrežnim presatkom, kao i s profilom u kontroliranim studijama presađivanja u odraslih.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών: Στις παραπάνω τέσσερις placebo-ελεγχόμενες μελέτες, η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε 590 ασθενείς που έλαβαν τη συνιστώμενη δοσολογία της basiliximab ήταν συγκρίσιμη με εκείνη σε 595 ασθενείς που έλαβαν placebo.
Croatian: Incidencija štetnih događaja: U četiri gore navedene placebom kontrolirane studije, uzorak nuspojava u 590 bolesnika liječenih preporučenom dozom basiliksimaba bio je usporediv s onim uočenim u 595 bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Μεταμοσχευμένοι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικά θεραπευτικά σχήματα τα οποία περιλαμβάνουν συνδυασμούς με ή χωρίς basiliximab παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές (LPDs) (όπως λέμφωμα) και ευκαιριακές λοιμώξεις (όπως από κυτταρομεγαλοϊό [CNV], ιό ΒΚ).
Croatian: Bolesnici s presatkom koji primaju imunosupresivne režime, uključujući kombinacije sa ili bez basiliksimaba, podložni su povećanom riziku za razvoj limfoproliferativnih poremećaja (poput limfoma) i oportunističkih infekcija (poput citomegalovirusa [CMV], BK virusa).