FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn als Monotherapie oder als Kombinationstherapie mit Metformin angewendet, war die Hypoglykämie-Häufigkeit in den Behandlungsgruppen einschließlich Placebo gering (annähernd 4%).
Swedish: Frekvensen av hypoglykemi var låg (cirka 4 %) i behandlingsgrupperna, inklusive den på placebo, vid användning som monoterapi eller som tillägg till metformin.
German: Bei Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (estimated glomerular filtration rateeGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl ≥ 60 ml/min, die eine engere Blutzuckerkontrolle benötigen und die Canagliflozin 100 mg einmal täglich vertragen haben, könnte die Dosis auf 300 mg einmal täglich oral erhöht werden (siehe unten und Abschnitt 4.4).
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin 100 mg en gång dagligen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/min och som behöver striktare glykemisk kontroll, kan dosen ökas till 300 mg en gång dagligen oralt (se nedan samt avsnitt 4.4).
German: Mit Volumenmangel assoziierte Nebenwirkungen
Swedish: Biverkningar relaterade till volymförlust
German: Durch Reduktion der Glucosekonzentrationen vor den Mahlzeiten und reduzierten postprandialen Glucoseexkursionen reduzierte Canagliflozin als Mono- oder Kombinationstherapie mit einem oder zwei oralen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln bei einer Mischkost-Belastung die postprandiale Glucose (PPG) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo um -1,5 mmol/l bis -2,7 mmol/l unter Canagliflozin 100 mg bzw. um -2,1 mmol/l bis -3,5 mmol/l unter 300 mg.
Swedish: Vid användning av en belastning med en blandad måltid minskade kanagliflozin som monoterapi eller tilläggsbehandling tillsammans med ett eller två perorala glukossänkande läkemedel det postprandiella blodsockervärdet (PPG) från baseline jämfört med placebo med -1,5 mmol/l till -2,7 mmol/l för kanagliflozin 100 mg respektive -2,1 mmol/l till -3,5 mmol/l för 300 mg, till följd av minskningar av den preprandiella blodsockerkoncentrationen och minskade postprandiella blodsockerstegringar.
German: Bei Patienten, die Canagliflozin vertragen haben und deren eGFR bzw. CrCl dauerhaft unter 60 ml/min/1,73 m² bzw. unter 60 ml/min fällt, sollte die Canagliflozin-Dosis auf 100 mg einmal täglich eingestellt werden bzw. sollte sie beibehalten werden.
Swedish: Hos patienter som tolererar kanagliflozin där eGFR stadigvarande sjunker till under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl 60 ml/min, ska dosen kanagliflozin justeras till eller bibehållas vid 100 mg en gång dagligen.
German: Eine Zirkumzision wurde unter Canagliflozin bzw. Placebo mit einer Rate von 0,31 bzw. 0,09 Ereignissen pro 100 Patientenjahre durchgeführt (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Omskärelse rapporterades med incidenstal på 0,31 och 0,09 händelser per 100 patientår för kanagliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurden 1.085 Patienten mit einer Ausgangs-eGFR von 30 ml/min/1,73 m2 bis < 60 ml/min/1,73 m2 ausgewertet.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m2 till
German: Invokana 100 mg Filmtabletten
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter
German: Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren hatten eine höhere Inzidenz von Nebenwirkungen mit Bezug auf einen Volumenmangel (wie posturaler Schwindel, orthostatische Hypotonie, Hypotonie) mit Inzidenzraten von 5,3 Ereignissen, 6,1 Ereignissen bzw. 2,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo.
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive i kontrollgruppen.
German: Differenz zu Canagliflozin 300 mg (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI) Patienten (%), die einen HbA1c < 7% erreichten Körpergewicht Mittlerer Ausgangswert in kg
Swedish: HbA1c (%) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde) Skillnad mot kanagliflozin 100 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot kanagliflozin 300 mg (justerat medelvärde) (95 % CI) Skillnad mot metformin XR (justerat medelvärde) (95 % CI) Procentuell andel patienter som uppnådde HbA1c
German: Zugunsten Canagliflozin
Swedish: Fördel för kanagliflozin
German: Dyslipidämie m, erhöhtes Hämatokrit b,n
Swedish: Undersökningar vanliga dyslipidemi m, ökad hematokrit b,n mindre vanliga ökat blodkreatinin b,o
German: Invokana 300 mg Filmtabletten
Swedish: Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter
German: • süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geruch im Mund oder veränderter
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig smak eller metallsmak i munnen eller en annorlunda lukt från din urin eller ditt svett.
German: Für Patienten mit Schleifendiuretika betrugen die Inzidenzraten 5,0 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 5,7 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 4,1 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition.
Swedish: För patienter på loopdiuretika var incidenstalen 5,0 med kanagliflozin 100 mg och 5,7 med kanagliflozin 300 mg, jämfört med 4,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
German: Nebenwirkung
Swedish: Effektparameter
German: Die Gesamtinzidenzrate erhöhter Serum-Kalium-Werte war mit Inzidenzraten von 4,9 Ereignissen, 6,1 Ereignissen und 5,4 Ereignissen pro 100 Patientenjahre unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion höher.
Swedish: Den totala incidensen av förhöjt serumkalium var högre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med incidenstal på 4,9, 6,1 och 5,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive placebo.
German: Canagliflozin 300 mg (n = 238)
Swedish: Kanagliflozin 300 mg (N = 238)
German: In placebokontrollierten Studien resultierte die Behandlung mit Canagliflozin 100 mg und 300 mg in mittleren Reduktionen des systolischen Blutdrucks von -3,9 mmHg bzw. -5,3 mmHg im Vergleich zu Placebo (-0,1 mmHg).
Swedish: I placebokontrollerade studier ledde behandling med kanagliflozin 100 mg och 300 mg till genomsnittliga sänkningar av det systoliska blodtrycket på -3,9 mmHg respektive -5,3 mmHg jämfört med placebo (-0,1 mmHg), och en mindre effekt på det diastoliska blodtrycket vilket innebär genomsnittliga förändringar för kanagliflozin 100 mg och 300 mg på -2,1 mmHg respektive -2,5 mmHg, jämfört med placebo (-0,3 mmHg).
German: Canagliflozin 100 mg (n = 237)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg (N = 237)
German: In einer kardiovaskulären Studie (CANVAS) mit 4.327 behandelten Teilnehmern mit bekannter HerzKreislauf-Erkrankung oder mindestens zwei Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen betrugen die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin 100 mg, Canagliflozin 300 mg bzw. Placebo 1,6 Ereignisse, 1,8 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse, jeweils pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Swedish: I en kardiovaskulär studie (CANVAS) med 4327 behandlade patienter med fastställd kardiovaskulär sjukdom eller med minst två riskfaktorer för kardiovaskulär sjukdom, var incidenstalen för alla utvärderade skelettfrakturer 1,6, 1,8 respektive 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg respektive för placebo, och obalansen i frakturer inträffade initialt inom de första 26 veckorna av behandlingen.
German: Invokana 100 mg Filmtabletten Invokana 300 mg Filmtabletten Canagliflozin
Swedish: Invokana 100 mg filmdragerade tabletter Invokana 300 mg filmdragerade tabletter kanagliflozin
German: Bei Patienten, die Canagliflozin erhalten, wird im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (wie z. B. eine gastrointestinale Erkrankung) eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen, einschließlich Nierenfunktionstests) und der Serumelektrolyte empfohlen.
Swedish: För patienter som står på kanagliflozin rekommenderas vid tillstötande sjukdomar som kan leda till volymförlust (såsom gastrointestinal sjukdom) noggrann övervakning av volymstatus (t.ex.
German: Bevor und während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihre Nierenfunktion mittels eines Bluttests untersucht werden.
Swedish: Dina njurar kommer att kontrolleras med hjälp av ett blodprov innan du börjar ta, och medan du tar, det här läkemedlet.
German: Harnwegsinfektionen wurden, verglichen mit 4,0% unter Placebo, unter 100 mg und 300 mg Canagliflozin häufiger berichtet (5,9% bzw. 4,3%).
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för kanagliflozin 100 mg och 300 mg (5,9 % respektive 4,3 %) jämfört med 4,0 % för placebo.
German: Auf der AUC-Exposition basierend entspricht der NOEL von 30 mg/kg/Tag für Phäochromozytome und tubuläre Nierentumoren annähernd dem 4,5-Fachen einer Exposition bei täglichen klinischen Dosen von 300 mg. Basierend auf präklinischen und klinischen mechanistischen Studien gelten Leydigzellen- und tubuläre Nierentumoren sowie Phäochromozytome als rattenspezifisch.
Swedish: Baserat på AUC-exponeringen är NOEL på 30 mg/kg/dag för feokromocytom och tumörer i njurtubuli cirka 4,5 gånger exponeringen vid den dagliga kliniska dosen på 300 mg.
German: Canagliflozin 100 mg + Metformin XR (n = 237)
Swedish: Kanagliflozin 100 mg + metformin XR (N = 237)
German: Die Inzidenzraten aller bewerteten Knochenfrakturen unter Canagliflozin bzw. Komparator betrugen 1,2 Ereignisse bzw. 1,1 Ereignisse pro 100 Patientenjahre der Nachbeobachtung.
Swedish: Incidensen för alla utvärderade benfrakturer var 1,2 och 1,1 per 100 patientår av uppföljning för kanagliflozin respektive kontroll.
German: Canagliflozin 300 mg + Metformin XR (n = 237)
Swedish: Kanagliflozin 300 mg + metformin XR (N = 237)
German: Die mittleren prozentualen Änderungen gegenüber dem Ausgangswert beim Blutharnstoff-Stickstoff betrugen 17,1% bzw. 18% unter Canagliflozin 100 mg und 300 mg im Vergleich zu 2,7% unter Placebo.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av blodureakväve var 17,1 % och 18,0 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, jämfört med 2,7 % för placebo.
German: 5,2 Ereignisse unter Canagliflozin 100 mg und 5,4 Ereignisse unter Canagliflozin 300 mg im Vergleich zu 3,1 Ereignissen in der Kontrollgruppe, jeweils pro 100 Patientenjahre unter Exposition.
Swedish: 100 mg och 5,4 med kanagliflozin 300 mg jämfört med 3,1 händelser per 100 patientårs exponering i kontrollgruppen.
German: Invokana
Swedish: Invokana canagliflozin
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 11-2013.
German: Die Tabletten werden einmal täglich, vorzugsweise vor der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen.
Swedish: Tabletterna tas en gång om dagen, helst före dagens första måltid.
German: Weitere Informationen über Invokana
Swedish: Mer information om Invokana
German: Am 15.11.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invokana in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 15.11.2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invokana som gäller i hela EU.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Invokana so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Invokana används så säkert som möjligt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Invokana ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invokana?
German: In Bezug auf die Sicherheit war man der Ansicht, dass es anderen Arzneimitteln derselben Klasse (SGLT2Hemmer) ähnlich ist.
Swedish: Vad gäller säkerheten ansågs den vara likartad med andra läkemedel av samma klass (SGLT2-hämmare).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invokana.
German: Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Invokana finns som tabletter (100 och 300 mg) och är receptbelagda.
German: Welchen Nutzen hat Invokana in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Invokana har visats i studierna?
German: Was ist Invokana und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Invokana och vad används det för?
German: Invokana wurde in 9 Hauptstudien, an denen insgesamt etwa 10 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Swedish: Invokana har utvärderats i nio huvudstudier med totalt omkring 10 000 vuxna som hade typ 2diabetes.
German: Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren.
Swedish: En studie utfördes även på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, och en på äldre patienter som var mellan 55 och 80 år gamla.
German: Dies führt zu hohen Blutzuckerspiegeln.
Swedish: Detta leder till en hög blodsockernivå.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Invokana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invokana är större än riskerna och rekommenderade att Invokana skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg einmal täglich.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 100 mg en gång om dagen.
German: Die Anwendung von Invokana wird daher bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung nicht empfohlen.
Swedish: Användning av Invokana rekommenderas därför inte hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
German: Wenn angemessen, kann die Dosis auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
Swedish: I förekommande fall kan dosen ökas till 300 mg en gång om dagen.
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
Swedish: Betydande biverkningar som identifierades var bland annat dehydrering och urinvägsinfektion, men dessa betraktades som hanterbara.
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass sich Invokana bei der Kontrolle der Blutzuckerspiegel als wirksam erwies.
Swedish: CHMP fann att Invokana visade sig vara effektivt när det gällde att kontrollera blodsockernivåerna.
German: Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert.
Swedish: Den aktiva substansen i Invokana, canagliflozin, verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos co-transportör 2 (SGLT2).
German: Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei welcher die Bauchspeicheldrüse nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder der Körper nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt mycket insulin för att reglera blodsockernivån eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Invokana zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invokana ska användas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invokana är hypoglykemi (låga blodsockernivåer) vid användning tillsammans med insulin eller en sulfonureid, vulvovaginal candidainfektion (torsk, en svampinfektion i det kvinnliga genitalområdet som orsakas av Candida) urinvägsinfektion samt polyuri (onormalt stor urinproduktion) eller pollakiuri (onormalt frekvent blåstömning).
German: Da die Wirkungen von Invokana von der Nierenfunktion abhängen, sind die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Arzneimittels bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung vermindert.
Swedish: Eftersom effekterna av Invokana är njurfunktionsberoende är läkemedlets effekt och tolerabilitet minskad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion bör dosen begränsas till 100 mg en gång om dagen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Invokana berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invokana finns i bipacksedeln.
German: • Invokana erwies sich außerdem nach 52 Wochen Behandlung als mindestens so wirksam wie die Blutzucker-senkenden Arzneimittel Glimepirid und Sitagliptin.
Swedish: • Invokana visade sig dessutom vara minst lika effektivt som diabetesläkemedlen glimepirid och sitagliptin efter 52 veckors behandling.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Invokana dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Swedish: Genom att blockera effekten av SGLT2 gör Invokana så att mer socker utsöndras genom urinen, vilket leder till att blodsockernivån sjunker.
German: Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält.
Swedish: Invokana är ett diabetesläkemedel som innehåller den aktiva substansen canagliflozin.
German: SGLT2 ist ein Protein, das Glukose aus dem Urin zurück in den Blutkreislauf resorbiert, wenn das Blut in den Nieren gefiltert wird.
Swedish: SGLT2 är ett protein som för tillbaka socker till blodomloppet som det tagit upp från urinen när blodet filtreras i njurarna.
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Invokana?
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Invokana?
German: Wie wirkt Invokana?
Swedish: Hur verkar Invokana?
German: Drei Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit einem anderen Blutzucker-senkenden Arzneimittel (Metformin oder Insulin) und drei weitere Studien untersuchten Invokana bei Anwendung als Kombinationstherapie mit zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln (einschließlich Metformin), wenn diese Arzneimittel den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollierten.
Swedish: I tre studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till ett annat diabetesläkemedel (metformin eller insulin) och i tre ytterligare studier undersöktes Invokana vid användning som tillägg till två andra diabetesläkemedel (inräknat metformin), när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte gav tillräcklig kontroll av patientens diabetes.
German: • Die Studie bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung zeigte, dass die Wirkungen von Invokana bei diesen Patienten zwar reduziert, jedoch immer noch klinisch relevant waren: die Senkung der HbA1c-Spiegel im Vergleich zu Placebo betrug bei der 100-mg-Dosis
Swedish: • Studien på patienter med måttligt nedsatt njurfunktion visade att Invokanas effekter var sänkta hos dessa patienter, men ändå kliniskt relevanta: reduceringarna av HbA1c-b-nivåerna jämfört med placebo var 0,30 procent med dosen på 100 mg.
German: Die Behandlung mit Invokana führte außerdem zu Gewichtsverlust und einer Abnahme des Blutdrucks.
Swedish: Behandling med Invokana ledde dessutom till viktförlust och sänkt blodtryck, vilket ses som gynnsamma effekter hos patienter med diabetes.
German: Wie wird Invokana angewendet?
Swedish: Hur används Invokana?
German: Eine dieser Studien verglich Invokana mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Anwendung als Monotherapie bei Patienten, deren Blutzuckerspiegel mit Diät und Bewegung allein nicht zufriedenstellend kontrolliert wurden.
Swedish: I en av studierna jämfördes Invokana med placebo (overksam behandling) när det gavs som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion.
German: Invokana erwies sich bei der Senkung der HbA1c-Spiegel als Monotherapie und in Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie die Vergleichspräparate:
Swedish: Invokana visades vara effektivare än placebo, och minst lika effektivt som jämförelse när det gällde att sänka HbA1c-nivåerna vid användning som enda behandling och i kombination med andra diabetesläkemedel:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Kontrolle der Glukosespiegel (Zuckerspiegel) im Blut angewendet.
Swedish: Det ges till vuxna med typ 2-diabetes för att uppnå kontroll av blodsockernivån.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Konzentration einer bestimmten Substanz im Blut: das so genannte Glykohämoglobin (HbA1c).
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet i samtliga studier var nivåerna av en substans i blodet som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikation av hur väl blodsockret kontrolleras.
German: • In allen Studien, die Invokana als Kombinationstherapie zusammen mit einem oder zwei anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln untersuchten, betrugen die Reduktionen der HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo 0,76 % bis 0,92 % bei der 300-mg-Dosis und 0,62 % bis 0,74 % bei der 100-mg-Dosis.
Swedish: • I studierna där Invokana undersöktes som tillägg till ett eller två andra diabetesläkemedel låg de sänkta HbA1c-nivåerna efter 26 veckor jämfört med placebo i intervallet 0,76 procent till 0,92 procent med dosen på 300 mg och 0,62 procent till 0,74 procent med dosen på 100 mg.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invokana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Invokana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Invokana kann bei Patienten, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin (ein anderes Blutzucker-senkendes Arzneimittel) als ungeeignet erachtet wird, allein angewendet werden (Monotherapie).
Swedish: Invokana kan ges som enda behandling till patienter som inte uppnår tillräcklig kontroll av blodsockernivån med enbart kost och motion och som inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel).
German: Invokana kann auch als Kombinationstherapie zusammen mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln, einschließlich Insulin, angewendet werden, wenn diese den Diabetes, zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren.
Swedish: Invokana kan också användas som tillägg till andra diabetesläkemedel, inräknat insulin, när dessa läkemedel tillsammans med motion och kost inte ger tillräcklig kontroll av patientens diabetes.