FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganja in koristi neprekinjenega dolgotrajnega zdravljenja je treba periodično pretehtati (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti ilgalaikio gydymo naudą ir riziką (žr.
Slovenian: Adalimumaba niso proučili pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic.
Lithuanian: Nėra atliktų adalimumabo tyrimų pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų arba inkstų veikla.
Slovenian: • okužbe ušesa;
Lithuanian: • ausų infekcijos;
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Lithuanian: • Infekcijos požymių, pvz., karščiavimą, negalavimą, žaizdas, dantų problemas, deginimą šlapinantis;
Slovenian: • artritisa, povezanega z entezitisom
Lithuanian: • Su entezitu susijusį artritą
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Lithuanian: 20 mg kas antrą savaitę
Slovenian: O neprekinjenem zdravljenju po 16. tednu je treba skrbno premisliti pri bolniku, ki se v tem obdobju ni odzval na zdravljenje.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo.
Slovenian: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) brizg v skupnem pakiranju
Lithuanian: EU/1/16/1164/002 1 švirkšto pakuotė EU/1/16/1164/003 2 švirkštų pakuotė EU/1/16/1164/004 4 švirkštų pakuotė
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za trombocite;
Lithuanian: • mažas trombocitų kiekis kraujyje;
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica tekočine.
Lithuanian: Ant adatos galiuko pamatyti vaisto lašą yra normalu.
Slovenian: ● Ne odstranite še rumenega pokrovčka z napolnjenega injekcijskega peresnika.
Lithuanian: ● Dar negalima nuimti geltono dangtelio nuo užpildyto švirkštiklio.
Slovenian: ● Ne sučite ali upogibajte rumenega pokrovčka igle.
Lithuanian: ● Negalima sukti arba lankstyti geltono adatos dangtelio.
Slovenian: Snet pokrovček
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti spremembe razpoloženja (vključno z depresijo), anksioznost, nespečnost
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją); Nerimas;
Slovenian: • Premisliti morate o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še 5 mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom AMGEVITA.
Lithuanian: • Vartojant AMGEVITA ir mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios AMGEVITA dozės, turite vartoti tinkamas kontraceptines priemones nėštumui išvengti.
Slovenian: Preglednica 4.
Lithuanian: 4 skyrių).
Slovenian: Preglednica 27.
Lithuanian: 27 lentelė.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak teden N = 70
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas savaitę N = 70
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Lithuanian: Placebas N = 162
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom AMGEVITA pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Oportunistične okužbe).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo susidūrę su tuberkulioze ir pacientams, kurie keliavo į šalis, kuriose yra didelė rizika užsikrėsti tuberkulioze ar endeminėmis mikozėmis, tokiomis kaip histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, prieš pradedant gydymą AMGEVITA turi būti atidžiai apsvarstyta to gydymo rizika ir nauda (žr.
Slovenian: Če se nanje ne boste odzvali dovolj, boste za zmanjšanje znakov in simptomov Crohnove bolezni dobili zdravilo AMGEVITA.
Lithuanian: Jei tie vaistai nesukels pakankamo atsako, Krono ligos požymiams ir simptomams palengvinti Jums paskirs AMGEVITA.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Lithuanian: • Ašinį spondiloartritą be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 20 mg vsak drugi teden.
Lithuanian: Po to įprastinė dozė yra 20 mg kas antrą savaitę.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom pri bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so intolerantni za kovencionalno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: AMGEVITA skiriamas gydyti aktyviam su entezitu susijusiam artritui 6 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, kuriems atsakas į gydymą buvo nepakankamas ar kurie netoleruoja įprasto gydymo (žr.
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden
Lithuanian: 40 mg kas antrą savaitę
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za bele krvne celice;
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius kraujyje;
Slovenian: • povečano potenje;
Lithuanian: • padidėjęs prakaitavimas;
Slovenian: Zatem je običajni odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Lithuanian: Po to įprastinė dozė yra 40 mg kas antrą savaitę.
Slovenian: Klinični podatki o izpostavljenosti pri uporabi polnilnega odmerka pri otrocih, mlajših od 6 let, niso na voljo.
Lithuanian: Klinikinių įsotinamosios dozės < 6 metų vaikams ekspozicijos duomenų nėra.
Slovenian: • Zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Lithuanian: • anksčiau metotreksatu negydytų suaugusiųjų sunkiam, aktyviam ir progresuojančiam reumatoidiniam artritui gydyti.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo yra 20 mg adalimumabo arba 0,8 ml tirpalo yra 40 mg adalimumabo.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,8 % bolnikov v kontrolni skupini.
Lithuanian: Kontroliuojamų III fazės adalimumabo klinikinių tyrimų metu plokšteline psoriaze sergantiems pacientams, kai tyrimo palyginamasis laikotarpis truko nuo 12 iki 24 savaičių, ALT aktyvumo padidėjimas ≥ 3 x VNR pasireiškė 1,8 % adalimumabu gydytų pacientų ir 1,8 % palyginamuoju metodu gydytų pacientų.
Slovenian: Če niste gotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti AMGEVITA vartojimą, aptarkite tai su savo gydytoju.
Slovenian: Adalimumab 40 mg vsak drugi teden N = 109
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg kas antrą savaitę N=109
Slovenian: Pri uporabi antagonistov TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Lithuanian: Buvo gauta duomenų apie retus pancitopenijos atvejus, įskaitant ir aplastinę anemiją, gydant TNFantagonistais.
Slovenian: • zvišani jetrni encimi.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Slovenian: Preglednica 24.
Lithuanian: 24 lentelė.
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi raztopina za injiciranje (injekcija).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte AMGEVITA 40 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Injekcinis tirpalas (injekcija).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Lithuanian: Švirkštą visada laikykite už švirkšto cilindro.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Lithuanian: Pacientai buvo gydyti ne trumpiau nei 24 savaites, skiriant 24 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) vienkartines poodinės adalimumabo injekcijos dozes kas antrą savaitę, neviršijant maksimalios 20 mg vienkartinės dozės.
Slovenian: AMGEVITA 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,4 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batno zaporko (bromobutilni kavčuk) in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalnim pokrovčkom (termoplastični elastomer).
Lithuanian: AMGEVITA 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0,4 ml tirpalo užpildytame švirkšte (I tipo stiklo), su stūmoklio kamščiu (iš brombutilo gumos) ir nerūdijančio plieno adata su adatos apsauginiu gaubtu (iš termoplastinio elastomero).
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje hude psoriaze v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali niso ustrezni kandidati za topikalno zdravljenje in fototerapije.
Lithuanian: AMGEVITA skirtas sunkios lėtinės plokštelinės psoriazės gydymui paaugliams ir vaikams nuo 4 metų amžiaus, kuriems vietinis gydymas ir fototerapija buvo nepakankamai veiksmingi ar kuriems šie gydymo metodai netinka.
Slovenian: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 53 n (%)
Lithuanian: Ps II tyrimas (CHAMPION) - Veiksmingumo rezultatai 16-ąją savaitę
Slovenian: Rentgensko slikanje je pokazalo, da zdravilo AMGEVITA upočasni hitrost napredovanja prizadetosti sklepov in izboljša telesno funkcijo, kadar se uporablja v kombinaciji z metotreksatom.
Lithuanian: AMGEVITA sumažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina fizinę funkciją, kai AMGEVITA yra skiriamas derinyje su metotreksatu. Jaunatvinis idiopatinis artritas
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju;
Lithuanian: • Pasunkėjusį kvėpavimą, rijimą;
Slovenian: 40 mg napolnjeni injekcijski peresnik se ne more uporabljati za odmerek 20 mg. Za odmerek 20 mg je na voljo zdravilo AMGEVITA 20 mg v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: 40 mg užpildyto švirkštiklio negalima naudoti jei reikia suleisti 20 mg dozę.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Lithuanian: • mažas kalio kiekis kraujyje.
Slovenian: Uporaba drugih imunomodulirajočih zdravil ni bila dovoljena.
Lithuanian: Negalima buvo vartoti kitų ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli za "EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP:" ( „Tinka iki:") nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Lithuanian: 4-17 metų pacientams, sergantiems juveniliniu idiopatiniu poliartritu (JIA), skiriant preparato po 24 mg/m2 (maksimali dozė 40 mg) po oda kas antrą savaitę, vidutinė pusiausvyrinė mažiausia adalimumabo koncentracija serume (tirta nuo 20 iki 48 savaitės) buvo 5,6± 5,6 µg/ml (102 % CV), kai kartu su adalimumabu metotreksato nevartota, ir 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV), kai kartu vartota metotreksato.
Slovenian: Peresnik je mehanski pripomoček za injiciranje za enkratno uporabo, za zavrženje po enkratni uporabi in za ročno uporabo.
Lithuanian: Švirkštiklis yra vienkartinio naudojimo, po injekcijos išmetama, rankinė, mechaninė priemonė injekcijai atlikti.
Slovenian: Amgevita adalimumab
Lithuanian: Amgevita adalimumabas
Slovenian: Po začetnem odmerku se zdravilo Amgevita najpogosteje daje vsaka dva tedna, vendar pa se v nekaterih okoliščinah lahko daje vsak teden.
Lithuanian: Po pradinės dozės Amgevita dažniausiai švirkščiamas kas dvi savaites, be tam tikromis aplinkybėmis jis gali būti skiriamas ir kas savaitę.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Amgevita?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Amgevita vartojimą?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Amgevita EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Lithuanian: Kita informacija apie Amgevita
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Lithuanian: Kodėl Amgevita buvo patvirtintas?
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Amgevita yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Slovenian: To bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila in opozorilno kartico za bolnike.
Lithuanian: Į šiuos rinkinius bus įtraukta informacija apie vaisto saugumą ir įspėjamoji kortelė, kurią reikės perduoti pacientams.
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Amgevita ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Amgevita vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Lithuanian: Amgevita ir kiti šios klasės vaistai taip pat gali pakenkti imuninės sistemos gebėjimui kovoti su infekcijomis ir vėžiu - tarp Amgevita vartojusių pacientų nustatyta keletas sunkių infekcijų ir kraujo vėžio atvejų.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
Lithuanian: Be to, su reumatoidiniu artritu ir psoriaze sergančiais pacientais atlikti tyrimai patvirtino, kad šio vaisto poveikis gydant šias ligas yra lygiavertis Humira poveikiui.
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Lithuanian: Amgevita - tai imuninę sistemą veikiantis vaistas, kuriuo gydomos šios ligos:
Slovenian: Odmerek je odvisen od bolezni, ki se zdravi, pri otrocih pa se odmerek običajno izračuna na podlagi telesne mase in višine otroka.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomos ligos, o vaikams skiriama dozė paprastai apskaičiuojama pagal vaiko svorį ir ūgį.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
Lithuanian: Kadangi Amgevita yra panašus biologinis vaistas, visų su Humira atliktų veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Amgevita.
Slovenian: Odzvalo se je 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Amgevita, in 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Lithuanian: Amgevita vartojusių pacientų ir 72 proc.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Lithuanian: Amgevita negalima vartoti sergant aktyvia tuberkulioze ar kitomis sunkiomis infekcijomis arba esant vidutinio sunkumo ar sunkiam širdies nepakankamumui (kai širdis negali išvarinėti pakankamai kraujo po organizmą).
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su psoriaze sergančiais pacientais, kurio metu buvo vertinama, kiek paciento būklė pagerėjo po 16 gydymo savaičių, vartojant Amgevita, simptomų vertinimas balais pagerėjo 81 proc., o vartojant Humira - 83 proc.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 526 pacientai, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas, kurio gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, ir dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 350 vidutinio sunkumo arba sunkia psoriaze sergančių pacientų, nustatyta, kad šio vaisto poveikis panašus į Humira.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
Lithuanian: Amgevita galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojai specialistai, turintys ligų, kurias leista gydyti šiuo vaistu, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Lithuanian: Dažniausi adalimumabo šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra nosies, gerklės, sinusų ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, injekcijos vietos reakcijos (paraudimas, niežėjimas, kraujavimas, skausmas ar patinimas), galvos skausmas ir raumenų ir kaulų skausmas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Lithuanian: • ašinis spondiloartritas (stuburo sąnarių uždegimas, sukeliantis nugaros skausmą), įskaitant ankilozinį spondilitą, ir kai atlikus rentgeno tyrimą, pažeidimų nenustatoma, bet yra aiškių uždegimo požymių;
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Lithuanian: Referencinis Amgevita vaistas yra Humira.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Lithuanian: Amgevita daugiausia skiriamas suaugusiesiems, kurių būklė sunki, vidutinio sunkumo arba sunkėja, arba kai pacientai negali vartoti kitų vaistų.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Lithuanian: Veiklioji Amgevita medžiaga adalimumabas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų žmogaus kūne gaminamą informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF), ir prie jos jungtųsi.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie tai, kaip vartoti Amgevita pagal visas indikacijas, įskaitant tai, kokiais atvejais šį vaistą galima skirti vaikams, galima rasti preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Lithuanian: Kiti reti sunkūs šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1 iš 10 000-1 iš 1 000 pacientų) - sutrikusi raudonųjų kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose, nervų sutrikimai, vilkligė ir į ją panašios ligos (kai imuninė sistema „atakuoja" paties paciento audinius, taip sukeldama uždegimą ir organų pažeidimus) ir Stivenso-Džonsono sindromas (sunki odos liga).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Amgevita rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Humira, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po 24 gydymo savaičių simptomų vertinimas balais pagerėjo 20 ar daugiau procentų: atsakas į gydymą buvo nustatytas 75 proc.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Amgevita vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Amgevita toks pat veiksmingas ir saugus kaip Humira.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amgevita izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Amgevita nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas užpildytame švirkšte arba švirkštiklyje, po oda švirkščiamo tirpalo forma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Amgevita Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Amgevita izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Amgevita registracijos pažymėjimą.
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Lithuanian: Amgevita sudėtyje yra veikliosios medžiagos adalimumabo ir tai yra panašus biologinis vaistas.
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Amgevita?
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
Lithuanian: Uveitu sergančius pacientus gydantys gydytojai taip pat turėtų konsultuotis su gydymo Amgevita patirties turinčiais gydytojais.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
Lithuanian: Atlikus daug laboratorinių tyrimų, kurių metu Amgevita buvo lyginamas su Humira, nustatyta, kad savo chemine struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Amgevita labai panašus į Humira.