FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo paziente fu in grado di continuare il trattamento con BeneFIX senza rialzo anamnestico del titolo dell'inibitore o anafilassi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Selle patsiendi ravi sai jätkata BeneFIXiga ilma inhibiitori taseme tõusuta ja anafülaksia tekkimiseta (vt lõik 4.4).
Italian: Questo può essere ottenuto piegando su e giù fino a che la perforazione non si rompe.
Estonian: Selleks painutage korki üles-alla, kuni perforatsioon murdub.
Italian: Sindrome nefrosica
Estonian: Nefrootiline sündroom
Italian: Possono essere utilizzate altre siringhe sterili monouso per la somministrazione.
Estonian: Manustamiseks võib kasutada ka muid steriilseid ühekordselt kasutatavaid süstlaid.
Italian: Tuttavia, l'emivita del prodotto (vedere paragrafo 5.2) e i dati limitati degli studi di farmacocinetica sul regime monosettimanale non consentono di raccomandare, in generale, questo regime per la profilassi a lungo termine in pazienti con emofilia B grave.
Estonian: Samas ei võimalda ravimi poolväärtusaeg (vt lõik 5.2) ning üks kord nädalas manustamisrežiimi piiratud farmakokineetilised uuringuandmed seda režiimi üldiselt soovitada pikaajaliseks profülaktikaks raske B-hemofiiliaga patsientidel.
Italian: Questa dose e la durata dipenderanno dalle necessità individuali per la terapia sostitutiva con fattore IX e da quanto velocemente il suo corpo utilizza il fattore IX, parametri questi che saranno controllati regolarmente.
Estonian: See annus ja ravi kestus sõltuvad teie individuaalsest IX faktori asendusravi vajadusest ning sellest, kui kiiresti teie organism kasutab ära IX faktori, mida tuleb regulaarselt kontrollida.
Italian: Potrebbe essere necessario rimettere il cappuccio (se il BeneFIX ricostituito non viene somministrato subito), pertanto riporlo momentaneamente appoggiandolo sulla superficie superiore.
Estonian: Korki võib olla vaja hiljem tagasi panna (kui lahustatud BeneFIXi kohe ei manustata), seetõttu pange see alaspidi kõrvale.
Italian: Pertanto, i pazienti che sviluppano reazioni allergiche devono essere esaminati per la presenza di un inibitore.
Estonian: Seepärast tuleb patsiente, kellel on allergilised reaktsioonid, uurida inhibiitori olemasolu suhtes.
Italian: Esempio: per un incremento di 0,8 UI/dl, la formula da utilizzare è:
Estonian: Näide: Kui leitud taastumus on 0,8 RÜ/dl, siis on valem järgmine:
Italian: BeneFIX deve essere somministrato ad una bassa velocità di infusione.
Estonian: BeneFIXi tuleb manustada aeglase infusioonikiirusega.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, deve assumere BeneFIX solo dietro specifiche istruzioni del medico.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, võite kasutada BeneFIXi ainult pärast arstilt konkreetsete juhiste saamist.
Italian: La potenza (UI) è determinata usando un one-stage clotting assay della Farmacopea Europea.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud kasutades Euroopa Farmakopöa üheastmelist hüübimistesti.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 h fino a raggiungimento di adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attività di fattore IX fra il 30% e il 60% (UI/dl).
Estonian: Korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et IX faktori aktiivsus püsiks 30%...60% (RÜ/dl).
Italian: Tempo 0 n = 24 Media ± SD
Estonian: Algtase n = 24 Keskmine ± SD
Italian: Sono stati segnalati anche casi di tromboflebiti periferiche (dolore e arrossamento delle vene) e trombosi venose profonde (formazione di coaguli alle estremità); nella maggior parte di questi casi BeneFIX era somministrato per infusione continua, che non è un metodo di somministrazione approvato.
Estonian: Teatatud on ka perifeerse tromboflebiidi (valulikud ja punetavad veenid) ja süvaveenitromboosi (vereklombid jäsemetes) juhtudest; enamikul neist juhtudest manustati BeneFIXi pideva infusioonina, mis ei ole heakskiidetud manustamisviis.
Italian: L'analisi di efficacia dello studio 3090A1-301-WW è stata effettuata su 22 soggetti valutabili in età pediatrica in regime di profilassi, tra i quali 4 pazienti sottoposti a trattamento al bisogno che dopo un breve periodo sono passati alla profilassi.
Estonian: Uuringu 3090A1-301-WW tõhususe analüüs põhines 22 uuritaval lapsel, kes olid profülaktilisel ravil, sealhulgas 4 patsienti, kes said ravi vajaduse tõttu ja peagi viidi üle profülaktilisele ravile.
Italian: Grado di emorragia / tipo di procedura chirurgica
Estonian: Verejooksu liik/ operatsiooni liik
Italian: Molto raramente è stato osservato lo sviluppo di anticorpi alle proteine del criceto con reazioni di ipersensibilità correlate.
Estonian: Väga harva on teatatud antikehade tekkest hamstri valkude vastu ja sellega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest.
Italian: Cmax (UI/dl) AUC∞ (UI∙h/dl) t1/2 (h)
Estonian: Cmax (RÜ/dl) AUC∞ (RÜ h/dl) t1/2 (h)
Italian: • Compromissione della visione (comprese visione offuscata, comparsa di macchie/luci)
Estonian: • Nägemise halvenemine (sealhulgas ähmane nägemine, laikude/sähvatuste tekkimine)
Italian: Il medico può suggerire di interrompere la terapia con BeneFIX in caso di allattamento o di gravidanza.
Estonian: Arst võib soovitada rinnaga toitmise või raseduse ajal ravi BeneFIXiga katkestada.
Italian: Come per qualsiasi paziente cui venga somministrato BeneFIX, la scelta del dosaggio per un paziente anziano deve essere personalizzata.
Estonian: Nagu kõikide teiste BeneFIXi saavate patsientide puhul, peab eakatel annuse individuaalselt valima.
Italian: Considerando la rara eventualità della emofilia B nelle donne, non sono disponibili esperienze riguardanti l'impiego di fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Estonian: Kuna naistel esineb B-hemofiiliat harva, IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Italian: Ogni volta che si somministra BeneFIX a un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Estonian: BeneFIXi igakordsel manustamisel patsiendile on väga soovitatav registreerida ravimi nimi ja partiinumber, et tagada seos patsiendi ja ravimi partii vahel.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo per iniettare tutto il diluente nel flaconcino di BeneFIX.
Estonian: Suruge kolvivars aeglaselt alla, et kogu lahusti BeneFIXi viaali süstida.
Italian: Non sono stati eseguiti studi con il fattore IX sulla riproduzione negli animali.
Estonian: IX faktoriga ei ole loomadel reproduktsiooniuuringuid läbi viidud.
Italian: Non sono state segnalate interazioni di prodotti a base del fattore di coagulazione umano IX (rDNA) con altri medicinali.
Estonian: Inimese IX hüübimisfaktori (rDNA) preparaatide koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Italian: Il prodotto può contenere tracce di proteine di criceto (vedere "Non prenda BeneFIX").
Estonian: Preparaat võib sisaldada minimaalselt hamstri proteiine (vt lõiku „Ärge kasutage BeneFIXi").
Italian: • Due tamponi imbevuti di alcool
Estonian: •kaks alkoholilappi
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, è necessario prendere in considerazione una terapia alternativa.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivse ravi kasutamisele.
Italian: In caso di patologie epatiche o cardiache o di recente intervento chirurgico, vi è un aumentato rischio di complicanze della coagulazionedel sangue.
Estonian: Kui teil on maksa- või südamehaigus või hiljuti olnud operatsioon, on teil suurem risk hüübimis(koagulatsiooni)komplikatsioonide tekkeks.
Italian: Dose e durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della deficienza di fattore IX, dalla localizzazione e dalla estensione dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad IX faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Italian: Smaltire tutta la soluzione non utilizzata, i flaconi vuoti, gli aghi e le siringhe usati in un contenitore adatto a gettare via rifiuti che possono ferire altri, se non maneggiati appropriatamente.
Estonian: Palun kõrvaldage kogu kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad jäätmete konteinerisse, sest vääral käsitsemisel võib see kedagi vigastada.
Italian: • Sviluppo degli anticorpi neutralizzanti (inibitori)
Estonian: • Neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimine
Italian: X reciproco del recupero osservato
Estonian: X leitud taastumuse pöördväärtus
Italian: Un inibitore a basso titolo, clinicamente rilevante, venne rilevato in 1 dei 65 pazienti trattati con BeneFIX (ivi inclusi 9 pazienti partecipanti soltanto allo studio chirurgico), che avevano in precedenza ricevuto prodotti derivati da plasma.
Estonian: Kliiniliselt olulised madala tasemega inhibiitorid avastati ühel haigel 65-st uuritud BeneFIX preparaadiga ravitud haigest (sealhulgas 9 patsienti, kes osalesid ainult kirurgilistel uuringutel), kes olid varem saanud plasmaprodukte.
Italian: Il medico potrà modificare la velocità di infusione raccomandata per rendere l'infusione più agevole.
Estonian: Arst võib teie soovituslikku infusioonikiirust muuta, et see oleks teile mugavam.
Italian: Il suo medico potrebbe volere che venga monitorato per lo sviluppo degli inibitori (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: Teie arst võib tahta jälgida teid inhibiitorite tekke suhtes (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: Il dosaggio medio (± deviazione standard) per la profilassi è stato di 63,7 (± 19,1) UI/Kg a intervalli di 3-7 giorni.
Estonian: Keskmine profülaktiline annus (± standardhälve) oli 63,7 (±19,1) RÜ/kg 3...7-päevaste intervallidega.
Italian: BeneFIX deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di diversi minuti.
Estonian: BeneFIXi süstitakse intravenoosselt mitme minuti jooksul.
Italian: I contenuti della confezione sono:
Estonian: Pakendis sisaldub:
Italian: • Reazione anafilattica
Estonian: • Anafülaktiline reaktsioon
Italian: Il medico può decidere di cambiare, in corso di trattamento, la dose di BeneFIX da assumere.
Estonian: Arst võib otsustada ravi ajal teie BeneFIXi annust muuta.
Italian: Eruzione cutanea k; orticaria
Estonian: Lööve k, urtikaaria
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro emofilia specializzato.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse.
Italian: In alcuni casi, queste reazioni sono sfociate in gravi anafilassi.
Estonian: Mõnedel juhtudel on need reaktsioonid arenenud raskeks anafülaksiaks.
Italian: L'attività specifica del BeneFIX non è inferiore a 200 UI/mg di proteina.
Estonian: BeneFIXi spetsiifiline aktiivsus on mitte vähem kui 200 RÜ 1 mg valgu kohta.
Italian: Dopo la ricostituzione con il solvente fornito contenuto nella confezione (soluzione di cloruro di sodio 0,234%), ciascun flaconcino contiene 50, 100, 200, 300, 400 o 600 UI/ml (vedere Tabella 1).
Estonian: Pärast lahustamist lisatud lahustiga (0,234% naatriumkloriidi lahusega) sisaldab iga viaal 50, 100, 200, 300, 400 või 600 RÜ/ml (vt tabel 1).
Italian: • Un set per infusione sterile
Estonian: •üks steriilne infusioonikomplekt
Italian: Il numero di unità di fattore IX somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), relativo all'attuale standard OMS per i prodotti a base di fattore IX.
Estonian: Manustatava IX faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori toodetele kehtiva WHO standardiga.
Italian: In presenza dei seguenti eventi emorragici, l'attività di fattore IX non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % del normale o in UI/dl) nel periodo corrispondente.
Estonian: Järgmiste veritsemisnähtude korral ei tohi IX faktori aktiivsus langeda vastaval perioodil alla märgitud aktiivsuse taset vereplasmas (%-des normaalsest või RÜ/dl).
Italian: Se si sviluppano tali inibitori, un sintomo potrebbe essere l'aumento della quantità di BeneFIX normalmente richiesto per trattare il sanguinamento o il protrarsi del sanguinamento dopo il trattamento.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkimisel võib see seisund avalduda veritsuse ravimiseks tavaliselt vajaliku BeneFIXi koguse suurenemise ja/või jätkuva veritsusena pärast ravi.
Italian: La tabella presentata di seguito rispecchia la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e terminologia preferita).
Estonian: Allpool esitatud tabel on kooskõlas MedDRA organsüsteemide klassifitseerimisega (organsüsteemide klassifikatsiooni ja eelisterminite tasemel).
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di BeneFIX per l'induzione dell'immunotolleranza non sono state stabilite.
Estonian: BeneFIXi kasutamise ohutust ja toimet immuuntolerantsuse esilekutsumiseks ei ole kindlaks määratud.
Italian: Non è stato recuperato alcun termine preferito MedDRA 17.1.
Estonian: MedDRA 17.1 PT-s vaste puudub.
Italian: La velocità di somministrazione deve essere determinata dal livello di comfort per il paziente.
Estonian: Tuleb valida patsiendile mugav manustamiskiirus.
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle sottili prima della somministrazione.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida nähtavate osakeste puudumise suhtes.
Italian: Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità dell'effetto indesiderato (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: Vajalik ravi sõltub kõrvaltoimete iseloomust ja raskusest (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria della coagulazione legata al sesso dovuta a riduzione dei livelli di fattore IX e causa forti sanguinamenti articolari, intramuscolari e agli organi interni, sia di natura spontanea che in conseguenza a traumi accidentali o chirurgici.
Estonian: B-hemofiilia on X-liiteline pärilik verehüübimishäire, mis tuleneb IX faktori madalast tasemest ja põhjustab tugevat veritsemist liigestesse, lihastesse või siseorganitesse kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Italian: Il consumo di un prodotto a base di fattore IX per la profilassi di routine in 22 pazienti valutabili è stato di 4607 (± 1849) UI/Kg per anno e di 378 (± 152) UI/Kg per mese.
Estonian: IX faktori tarbimine oli 22 uuritud patsiendil igapäevase profülaktika korral 4607 (±1849) RÜ/kg aastas ja 378 (±152) RÜ/kg kuus.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Le procedure sotto indicate costituiscono linee guida per la ricostituzione e somministrazione del BeneFIX.
Estonian: Allpool esitatud protseduurid on ametlik juhis BeneFIXi lahustamiseks ja manustamiseks.
Italian: BeneFIX agisce sostituendo il fattore IX in pazienti affetti da emofilia B in modo da consentire al loro sangue di coagulare.
Estonian: BeneFIXi toime seisneb IX hüübimisfaktori asendamises B-hemofiiliaga patsientidel, et võimaldada verel hüübida.
Italian: La somministrazione di BeneFIX 100 UI/kg una volta alla settimana è stata trovata sicura in due studi in aperto.
Estonian: Kahes BeneFIXiga läbi viidud avatud uuringus leiti, et seda on ohutu manustada annuses 100 RÜ/kg üks kord nädalas.
Italian: Livello di fattore IX necessario (%) o (UI/dl)
Estonian: Vajalik IX faktori tase (%) (RÜ/dl)
Italian: Se si verifica qualsiasi reazione sospetta di ipersensibilità che si ritiene possa essere correlata alla somministrazione di BeneFIX, vedere i paragrafi 4.2 e 4.4.
Estonian: Mis tahes arvatavalt BeneFIXi manustamisega seotud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusel vt lõigud 4.2 ja 4.4.
Italian: • Mancanza di risposta al trattamento (incapacità di fermare o prevenire episodi emorragici)
Estonian: • Ravivastuse puudumine (veritsusepisoodide ebaõnnestunud peatamine või ennetamine)
Italian: BeneFIX può aumentare il rischio di trombosi (coaguli di sangue anomali) nel suo corpo se lei presenta fattori di rischio per lo sviluppo di coaguli sanguigni, come un catetere venoso centrale.
Estonian: BeneFIX võib suurendada teie kehas tromboosi (verehüüvete moodustumine) tekkimise riski, kui teil on vereklompide teket soodustavad riskitegurid, sealhulgas püsiv veenikateeter.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2. dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Nota: se si usa più di un flaconcino di BeneFIX per infusione, ogni flaconcino deve essere ricostituito come indicato nelle precedenti istruzioni.
Estonian: Märkus: Kui kasutate üheks infusiooniks mitut BeneFIXi viaali, lahustage iga viaal eeltoodud juhiste kohaselt.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Estonian: Manustatav kogus ja manustamissagedus tuleb alati valida lähtuvalt kliinilisest toimest konkreetsele patsiendile.
Italian: Con la terapia sostitutiva si ottiene un incremento dei livelli plasmatici di fattore IX, consentendo la temporanea correzione del deficit del fattore e la correzione della tendenza al sanguinamento.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse IX faktori taset vereplasmas, mis võimaldab ajutiselt korrigeerida faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust.
Italian: Stime dei parametri di farmacocinetica per BeneFIX (75 UI/kg) al tempo 0 e al mese 6 in pazienti con emofilia B precedentemente trattati Parametro
Estonian: BeneFIXi (75 RÜ/kg) farmakokineetiliste parameetrite hinnangud algtasemel ja 6. kuul eelnevalt ravitud B-hemofiiliaga patsientidel
Italian: • Reazione in sede di infusione (compresi prurito e arrossamento in sede di infusione), dolore e fastidio in sede di infusione
Estonian: • Infusioonikoha reaktsioonid (sealhulgas infusioonikoha sügelus ja punetus), valu ja ebamugavustunne infusioonikohas
Italian: Emorragie a rischio per la vita
Estonian: Eluohtlikud verejooksud
Italian: Rimuovere la confezione dall'adattatore e gettarla via.
Estonian: Tõstke pakend adapteri pealt ära ja visake pakend ära.
Italian: In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di dosaggio più brevi o dosaggi superiori.
Estonian: Mõnel juhul, eriti noorematel patsientidel, tuleb annustamisintervalle lühendada või peab kasutama suuremaid annuseid.
Italian: In caso di reazioni allergiche gravi, devono essere prese in considerazione misure emostatiche alternative.
Estonian: Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb mõelda alternatiivsete hemostaatiliste meetmete kasutamisele.
Italian: Se prende più BeneFIX di quanto deve
Estonian: Kui te kasutate BeneFIXi rohkem kui ette nähtud
Italian: Per somministrazione singola.
Estonian: Ühekordseks süstimiseks.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Estonian: Toode sisaldab minimaalselt hamstri proteiine.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Italian: Il fattore IX della coagulazione ricombinante è una glicoproteina a singola catena con massa molecolare di circa 55.000 Daltons che fa parte della famiglia delle proteasi della serina dei fattori della coagulazione vitamina K-dipendenti.
Estonian: Rekombinantne IX hüübimisfaktor on üheahelaline glükoproteiin, mille molekulmass on ligikaudu 55 000 daltonit ja mis kuulub K-vitamiinist sõltuvate hüübimisfaktorite seriinproteaaside perekonda.
Italian: A causa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, deve essere intrapresa una sorveglianza clinica dei segni premonitori di coagulopatia trombotica e da consumo con idonei esami biologici quando si somministri questo prodotto a pazienti con malattie epatiche, a pazienti in periodo post-operatorio, a neonati o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o di CID.
Estonian: Trombootiliste komplikatsioonide potentsiaalse riski tõttu tuleb varajaste trombootilise ja kurnava koagulopaatia nähtude ilmnemisel teostada vastavad bioloogilised testid, kui seda preparaati manustatakse maksahaigetele, operatsioonijärgselt, vastsündinud lastele ning trombootiliste nähtude või DIK-sündroomiga haigetele.
Italian: Non rimuovere l'adattatore dalla confezione.
Estonian: Ärge võtke adapterit pakendist välja.
Italian: Reazioni allergiche possono verificarsi insieme allo sviluppo di inibitori del fattore IX (vedere anche "Avvertenze e precauzioni").
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad ilmneda koos IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone imbevuto di alcool, fornito, o usare un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare.
Estonian: Puhastage viaali korki lisatud alkoholilapiga või kasutage muud antiseptilist lahust ning laske kuivada.
Italian: Il fattore IX è attivato, nella via estrinseca della cascata coagulativa, dal complesso fattore VII/fattore tissutale e dal fattore XIa nella via intrinseca.
Estonian: IX faktor aktiveeritakse VII faktori/koefaktori kompleksi poolt hüübimissüsteemi välisel rajal ja XIa faktor hüübimise sisemisel rajal.
Italian: Cosa contiene BeneFIX
Estonian: Mida BeneFIX sisaldab
Italian: Benché BeneFIX contenga solo fattore IX, c'è il rischio di trombosi e di coagulazione intravasale disseminata (CID).
Estonian: Kuigi BeneFIX sisaldab ainult IX faktorit, tuleb arvestada ka tromboosi ja dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (DIK-sündroomi) riskiga.
Italian: In alcuni casi, tali reazioni sono sfociate in anafilassi grave e si sono verificate in stretta associazione temporale con lo sviluppo degli inibitori del fattore IX (vedere anche paragrafo 4.4).
Estonian: Mõned neist reaktsioonidest on arenenud raskeks anafülaksiaks ja need on tekkinud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkega (vt ka lõik 4.4).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24 h per almeno 3-4 giorni fino a cessazione del dolore e della invalidità acuta.
Estonian: Korrata infusiooni iga 24 tunni järel 3...4 päeva või kauem, kuni valu ja äge vigastus kaovad.
Italian: Rimuovere il coperchio dalla confezione di plastica trasparente dell'adattatore.
Estonian: Eemaldage viaali adapteri läbipaistva plastpakendi kaas.
Italian: Una Unità Internazionale (UI) di fattore IX è equivalente alla quantità di fattore IX contenuta in un ml di plasma umano normale.
Estonian: Üks IX faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne IX faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Italian: Non sono stati riportati eventi avversi riconducibili a queste segnalazioni.
Estonian: Selle ilminguga seoses ei ole täheldatud ühtegi kõrvaltoimet.
Italian: Popolazioni particolari
Estonian: Populatsioonide erirühmad
Italian: Per questo motivo, deve essere eseguito un attento monitoraggio dell'attività del fattore IX plasmatico (che misura la capacità del suo sangue di formare coaguli) al fine di aggiustare le dosi secondo necessità.
Estonian: Seepärast tuleb hoolikalt jälgida IX faktori aktiivsust (mis mõõdab teie veres hüüvete tekkimise võimet) vereplasmas, et annuseid vajaduse korral kohandada.