FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Försökspersoner randomiserade till Pradaxa 110 mg två gånger dagligen eller 150 mg två gånger dagligen hade signifikant lägre risk för livshotande blödning och intrakraniell blödning jämfört med warfarin [p <0,05].
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Swedish: Pradaxa 150 mg en gång dagligen
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
Swedish: Ketokonazol ökade dabigatrans totala AUC0-∞- och Cmax-värden med 2,38 respektive 2,35 gånger efter en oral singeldos på 400 mg.
Slovenian: Enkratni peroralni odmerek ketokonazola po 400 mg je za 2,38-krat povečal skupni dabigatranov AUC0-∞ in za 2,35-krat Cmax.
Swedish: Tabell 24: Riskkvot och 95 % KI för större blödning fördelat på undergrupper Effektmått
Slovenian: Preglednica 24: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 12 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je počakati 12 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: 21,7 % av patienterna hade mild njurfunktionsnedsättning (CrCL > 50 - < 80 ml/min) och 4,5 % hade måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL mellan 30 och 50 ml/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: • Pradaxa® tunnar ut blodet, vilket motverkar att du får farliga blodproppar.
Slovenian: ® redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då det inte fanns någon händelse i antingen kohort/behandling
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembne krvavitve vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih **Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Swedish: • Patienter med svår njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min)
Slovenian: • bolniki s hudo ledvično okvaro (CrCl < 30 ml/min),
Swedish: Samtidig administrering med 90 mg tikagrelor två gånger dagligen (underhållsdos) och 110 mg dabigatranetexilat ökade de justerade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,26-faldigt respektive 1,29-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Swedish: Patienter med mild och måttlig njurfunktionsnedsättning hade vid steady state i medel 1,8 respektive 3,6 gånger högre plasmakoncentrationer av dabigatran före dos jämfört med patienter med CrCL > 80 ml/min.
Slovenian: Bolniki z blago in zmerno ledvično okvaro so imeli v ravnotežnem stanju pred odmerkom povprečno 1,8- oziroma 3,6-krat večje koncentracije dabigatrana v plazmi kot tisti s CrCl > 80 ml/min.
Swedish: Efter den sista dosen Pradaxa rekommenderas att vänta 24 timmar före byte till ett parenteralt antikoagulantium (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je počakati 24 ur po zadnjem odmerku, preden boste zamenjali zdravilo Pradaxa s parenteralnim antikoagulantom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Pradaxa bör enbart ges om fördelarna överväger blödningsriskerna.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa uvedemo le, če je korist večja od tveganj krvavitev.
Swedish: I djurstudier observerades en effekt på honors fertilitet i form av minskning av implantation och en ökning av preimplantationförlust vid 70 mg/kg (motsvarande femfaldigt högre plasmanivåer jämfört med patienter).
Slovenian: V študijah na živalih se je učinek na plodnost samic pokazal v obliki manjšega števila implantacij in večje predimplantacijske izgube po odmerku 70 mg/kg (5-krat več, kot je pri bolnikih izpostavljenost zdravilu v plazmi).
Swedish: Antal randomiserade patienter Stroke och/eller systemisk embolism Incidenser (%) Riskkvot i jämförelse med warfarin (95 % KI) p-värde för överlägsenhet p=0,2721
Slovenian: Naključno razvrščeni bolniki Možganska kap ali sistemski embolični dogodek Pojavnost (%) Razmerje ogroženosti v primerjavi z varfarinom (95odstotni IZ) Superiornost, vrednost p p = 0,2721
Swedish: De händelser som rapporterades oftast var blödningar som förekom hos ca 14 % av patienterna; frekvensen större blödningar (inklusive blödningar vid operationssåret) var mindre än 2 %.
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Swedish: Observera följande anvisningar när Pradaxa kapslar tas ut ur blisterkartan:
Slovenian: Ko boste kapsule zdravila Pradaxa jemali iz pretisnega omota, upoštevajte naslednja navodila:
Swedish: Med förbättrad INR-monitorering sågs en minskning av Pradaxas fördelar jämfört med warfarin.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Swedish: Data för endpoint total VTE och mortalitet av alla orsaker visas i tabell 18.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 18.
Swedish: Plasmakoncentrationen av dabigatran uppvisade en biexponentiell nedgång med en genomsnittlig terminal halveringstid på 11 timmar hos friska äldre försökspersoner.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var sällsynt i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Slovenian: V kliničnih študijah, sicer redko, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Swedish: • motsvarade en aPTT-kvot större än tvåfaldig övre gräns för normalvärde (aPTT-förlängning på omkring 80 sekunder) vid dalvärde (10-16 timmar efter senaste dos) observationer vid 90:e percentilen.
Slovenian: • razmerje aPTČ, ki je večje od 2-kratne zgornje meje normalne vrednosti (podaljšanje aPTČ za približno 80 sekund), pri najmanjši vrednosti (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) izraža 90. percentil opažanj.
Swedish: Pradaxa har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I RE-LY-studien randomiserades totalt 18 113 patienter med en medelålder på 71,5 år och genomsnittlig CHADS2-poäng 2,1 till dabigatranetexilat.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 71,5 leta, povprečna ocena CHADS2 pa 2,1.
Swedish: Halveringstiden är förlängd om njurfunktionen är nedsatt vilket framgår av tabell 13.
Slovenian: Pri okvarjenem ledvičnem delovanju je razpolovna doba podaljšana, kot je navedeno v preglednici 13.
Swedish: Tabell 11 visar biverkningar som identifierats från studier och från uppföljning av läkemedlet efter godkännandet för indikationerna primär VTE-profylax efter höft- eller knäprotesoperation, prevention av stroke och systemisk embolism hos patienter med hjärtflimmer, DVT/LE behandling och förebyggande av DVT/LE.
Slovenian: V preglednici 11 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije primarnega preprečevanja VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena, preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Swedish: Högre doser av Pradaxa än de rekommenderade utsätter patienten för ökad risk för blödning.
Slovenian: Odmerki zdravila Pradaxa, ki so večji od priporočenega odmerka, povečajo nevarnost krvavitve.
Swedish: 220 mg Pradaxa en gång per dag, taget som 2 kapslar à 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Swedish: 1-2 dagar före
Slovenian: 1 do 2 dni pred
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pradaxa för en pediatrisk population för indikationen profylax av venös tromboembolisk sjukdom hos patienter som genomgått elektiv total protesoperation i höfteller knäled.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji ni ustrezne uporabe zdravila Pradaxa za indikacijo primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för Pradaxabehandling 110 mg två gånger dagligen hos patienter som genomgår kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.2).
Slovenian: O zdravljenju z zdravilom Pradaxa 110 mg dvakrat na dan pri bolnikih, pri katerih bo izvedena katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije, ni podatkov (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Observera följande anvisningar när en hård kapsel tas ut ur burken:
Slovenian: Ko boste jemali trde kapsule iz plastenke, morate upoštevati naslednja navodila:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: vinsyra, akaciagummi, hypromellos, dimetikon 350, talk och hydroxipropylcellulosa.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so vinska kislina, arabski gumi, hipromeloza, dimetikon 350, smukec in hidroksipropilceluloza.
Swedish: Kapslar med ljusblå ogenomskinlig överdel och vit, ogenomskinlig underdel i storlek 0, fyllda med gulaktiga pellets.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Swedish: UFH kan tillföras i doser som krävs för att bibehålla en central venös eller arteriell kateter öppen eller under kateterablation vid förmaksflimmer (se avsnitt 4.3).
Slovenian: NFH smemo dajati v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra ali med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.3).
Swedish: Indikation för antikoagulation
Slovenian: Zamenjava antikoagulacijskega zdravila
Swedish: Kartong innehållande 6 blisterkartor (60 x 1) i perforerad vit endosblister av aluminium.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: • aPTT var vid dalvärdet (10-16 timmar efter senaste dos) 62 sekunder vid den 90:e percentilen vilket motsvarar 1,8 gånger jämfört med utgångsvärdet.
Slovenian: • 90. percentil aPTČ pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku) je bil 62 sekund, kar bi bilo 1,8-kratno v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Swedish: Kliniska studier av profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) efter protesoperation i led
Slovenian: Klinična preskušanja pri profilaksi venske trombembolije (VTE) po operativni vstavitvi večjega umetnega sklepa
Swedish: Kända blödningskomplikationer såsom kompartmentsyndrom och akut njursvikt på grund av hypoperfusion har rapporterats för Pradaxa.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa so poročali o znanih zapletih zaradi krvavitev, kot so utesnitveni sindrom in akutna ledvična odpoved zaradi hipoperfuzije.
Swedish: Multiförpackning innehållande 3 kartonger med 60 x 1 hårda kapslar (180 hårda kapslar) i perforerad endosblister av aluminium.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Swedish: • Samtidig medicinering med svaga till måttliga P-gp-hämmare (t.ex. amiodaron, verapamil, kinidin och tikagrelor se avsnitt 4.5)
Slovenian: • sočasno jemanje blagih do zmernih zaviralcev P-gp (npr. amiodarona, verapamila, kinidina in tikagrelorja; glejte poglavje 4.5)
Swedish: Data för större VTE och VTE-relaterad mortalitet var likvärdiga beträffande primärt effektmått visas i tabell 10.
Slovenian: Podatki o venskih trombemboličnih dogodkih in z njimi povezani umrljivosti so bili homogeni glede na primarni opazovani dogodek za oceno učinkovitosti.
Swedish: Du ska börja behandlingen med Pradaxa inom 1 - 4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Swedish: Tabell 9: Antal (%) patienter som erfar någon blödningsbiverkning Pradaxa
Slovenian: Preglednica 9: Število (%) bolnikov, ki so imeli neželeni učinek v obliki krvavitve
Swedish: Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation
Slovenian: Preprečevanje nastanja krvnih strdkov po operativni vstavitvi umetnega kolena ali kolka
Swedish: 22,9 % respektive 22,5 % av patienterna hade CrCL > 50-< 80 ml/min och 4,1 % respektive 4,8 % hade CrCL mellan 30 och 50 ml/min i RE-MEDY och RE-SONATE studierna.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Swedish: För patienter med måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL 30-50 ml/min) är den rekommenderade Pradaxadosen också 300 mg taget som en kapsel à 150 mg två gånger om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za bolnike z zmerno ledvično okvaro (CrCl 30-50 ml/min) je prav tako 300 mg, po eno kapsulo po 150 mg dvakrat na dan.
Swedish: I RE-LY-studien sågs kronisk användning av NSAID öka risken för blödning med ungefär 50 % för både dabigatranetexilat och warfarin.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Swedish: Pradaxa 75 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Swedish: Se tabell 1 ovan för dosändringar i denna patientgrupp.
Slovenian: Za spremembe odmerkov pri tej skupini bolnikov glejte preglednico 1 zgoraj.
Swedish: Pradaxa 150 mg två gånger dagligen
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan
Swedish: DVT/PE
Slovenian: SPAF in GVT/PE
Swedish: Större eller allvarlig blödning kan uppstå, även om frekvensen var låg i kliniska prövningar, och kan oberoende av lokalisering vara invalidiserande, livshotande eller till och med dödlig.
Slovenian: Čeprav je v kliničnih študijah sicer redka po pogostnosti, se lahko pojavi večja ali huda krvavitev in ne glede na mesto krvavitve lahko povzroči invalidnost, življenjsko ogroženost ali je celo usodna.
Swedish: Dra bort SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Slovenian: Odlepite POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Swedish: Detta kan innefatta pågående eller nyliga ulcerationer i magtarmkanalen, förekomst av maligna tumörer med hög blödningsrisk, nyliga hjärn- eller ryggradsskador, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen genomgången intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskulära aneurysm eller större intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar
Slovenian: To lahko vključuje obstoječo ali nedavno razjedo v prebavilih, maligne novotvorbe, pri katerih je velika verjetnost krvavitve; nedavno poškodbo možganov ali hrbtenice, nedavno operacijo na možganih, hrbtenici ali očeh; nedavno intrakranialno krvavitev, znane varice požiralnika ali sum nanje, arteriovenske malformacije, žilne anevrizme ali večje intraspinalne ali intracerebralne žilne nepravilnosti;
Swedish: Biverkningar där det inte går att beräkna frekvens från tillgängliga data: - Svårigheter att andas eller väsande andning - Håravfall
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -oteženo dihanje ali piskanjev pljučih, -izpadanje las.
Swedish: Efter oral administrering av Pradaxa till friska frivilliga försökspersoner, karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av dabigatran i plasma av en snabb ökning av plasmakoncentrationen med Cmax uppnått inom 0,5 till 2 timmar efter tillförsel.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa pri zdravih prostovoljcih je za farmakokinetiko dabigatrana v plazmi značilno hitro povečanje njegove koncentracije v plazmi -Cmax doseže med 0,5 in 2,0 ure po aplikaciji.
Swedish: För behandling av DVT och LE med 150 mg dabigatranetexilat två gånger dagligen,
Slovenian: Pri zdravljenju GVT in PE z dabigatran eteksilatom po 150 g dvakrat na dan,
Swedish: Vissa blödningshändelser (större blödningar/kliniskt relevanta blödningar) var signifikant lägre vid en nominell alfa-nivå på 5 % hos patienter som fått Pradaxa i jämförelse med de som fått warfarin.
Slovenian: Nekatere krvavitve (velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve; vse krvavitve) so bile na 5-odstotni nominalni ravni alfa značilno redkejše pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Pradaxa, kot pri zdravljenih z varfarinom.
Swedish: Totalt upplevdes biverkningar av omkring 22 % av patienterna som fick preventiv behandling av stroke och systemisk embolism vid förmaksflimmer (långtidsbehandling i upp till tre år), 14 % av patienterna som behandlades för DVT/LE och 15 % av patienterna som behandlades förebyggande mot DVT/LE.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Swedish: I en särskild studie där enbart patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/min) behandlades med 150 mg dabigatranetexilat en gång dagligen, var det geometriska medelvärdet för dalkoncentrationen av dabigatran i plasma 47,5 ng/ml, mätt i slutet av doseringsintervallet, med en spridning från 29,6 - 72,2 ng/ml (mellan 25:e och 75:e percentilen).
Slovenian: V namenski študiji, ki je zajela samo bonike z zmerno ledvično okvaro (z očistkom kreatinina CrCl 30 do 50 ml/min), zdravljene z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg na dan, je povprečna geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala, znašala 47,5 ng/ml, v razponu od 29,6 do 72,2 ng/ml (v razponu od 25. do 75. percentila).
Swedish: 300 mg Pradaxa som tas som en kapsel à 150 mg två gånger dagligen
Slovenian: 300 mg zdravila Pradaxa, in sicer kot eno kapsulo po 150 mg, dvakrat na dan
Swedish: Utsöndring i faeces motsvarade 6 % av den tillförda dosen.
Slovenian: Z blatom se je izločilo 6 % odmerka.
Swedish: Större blödningar/kliniskt relevanta blödningar Blödning av något slag Gastrointestinal blödning av något slag * Riskkvot kan inte uppskattas då ingen händelse förekom i någon av behandlingarna.
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembne krvavitve vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih *Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Swedish: Pradaxa 150 mg är hårda kapslar med en ljusblå, ogenomskinlig överdel och en vit, ogenomskinlig underdel.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Swedish: Pradaxa har inga kända effekter beträffande förmågan att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Swedish: Det finns ett klart samband mellan plasmakoncentration av dabigatran och graden av antikoagulationseffekt baserat på fas II-studier.
Slovenian: Študije faze II so pokazale, da je med plazemsko koncentracijo dabigatrana in stopnjo antikoagulacijskega učinka jasna korelacija.
Swedish: Riskkvot i jämförelse med placebo (95 % KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja)
Swedish: Tabell 18: Riskkvot och 95 % konfidensintervall för stroke/systemisk embolism fördelat på undergrupper
Slovenian: Preglednica 18: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za možgansko kap ali sistemske embolične dogodke po podskupinah
Swedish: Om din behandling
Slovenian: Informacije za bolnike O vašem zdravljenju
Swedish: Tabell 18-19 visar resultat av effekt- och säkerhetsmått i relevanta undergrupper:
Slovenian: V preglednicah 18 in 19 so navedeni podatki o primarnem opazovanem dogodku, na podlagi katerega so ocenili učinkovitost in varnost zdravljenja v ustreznih podpulacijah:
Swedish: Administrering av protonpumpshämmare (PPI) kan övervägas för att förhindra gastrointestinal blödning.
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev iz prebavil je smotrno presoditi o uporabi zaviralca protonske črpalke.
Swedish: Förebyggande av återkommande djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos vuxna (förebyggande av DVT/LE)
Slovenian: Preprečevanje ponovitve globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) pri odraslih (preprečevanje GVT/PE)
Swedish: I dessa fall ska Pradaxa och verapamil tas vid samma tidpunkt.
Slovenian: V tem primeru je treba jemati Pradaxo in verapamil hkrati.
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - Svårigheter att andas eller pipande andning - Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna) - Färre röda blodkroppar i blodet - Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod - Håravfall
Slovenian: Neznana pogostnost (ki je ni mogoče oceniti po razpoložljivih podatkih): - oteženo dihanje ali piskanje v pljučih, - zmanjšanje količine hemoglobina v krvi (snovi v rdečih krvničkah), - zmanjšanje števila rdečih krvničk v krvi, - porumenela koža ali beločnice zaradi jetrnih ali krvnih motenj, - izpadanje las.
Swedish: Behandling med Pradaxa bör återupptas/påbörjas så snart som möjligt efter en invasiv procedur eller ett kirurgiskt ingrepp under förutsättning att den kliniska situationen tillåter det och adekvat hemostas har uppnåtts.
Slovenian: Po invazivnem postopku ali kirurškem posegu je treba zdravljenje z zdravilom Pradaxa nadaljevati/uvesti takoj, ko nam klinične razmere omogočajo in je vzpostavljena primerna hemostaza.
Swedish: Om du är 80 år eller äldre är den rekommenderade dosen 220 mg dagligen fördelat på en 110 mg kapsel på morgonen och en 110 mg kapsel på kvällen.
Slovenian: Če ste stari 80 let ali starejši, je priporočeni odmerek zdravila Pradaxa za vas 220 mg, po ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Swedish: Samtidig administrering av en laddningsdos med 180 mg tikagrelor och 110 mg dabigatranetexilat (vid steady state) ökade AUCτ,ss och Cmax,ss för dabigatran 1,49-faldigt respektive 1,65-faldigt i jämförelse med dabigatranetexilat givet ensamt.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju polnilnega odmerka tikagrelorja po 180 mg in dabigatran eteksilata po 110 mg (v stanju dinamičnega ravnovesja) sta se AUCτ,ss in Cmax,ss dabigatrana v primerjavi z dajanjem samega dabigatran eteksilata povečali, in sicer za 1,49-krat oziroma 1,65-krat.
Swedish: LY-studietiden.
Slovenian: V študiji II.
Swedish: Pradaxa 110 mg hårda kapslar finns även tillgängliga i burk av polypropylen (plast) med 60 hårda kapslar.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Swedish: Hur du använder Pradaxa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pradaxa
Swedish: Ytterligare riskfaktorer (se även tabell 4) består av samtidig medicinering med trombocytaggregationshämmare såsom klopidogrel och acetylsalicylsyra (ASA) eller icke-stereoida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt vid förekomst av esofagit, gastrit eller gastroesofagal reflux.
Slovenian: Nadaljnji dejavniki tveganja (glejte tudi preglednico 4) so tudi sočasno zdravljenje z zaviralci agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnimi antirevmatiki (NSAR) in prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa.