FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Sekundäranalyse, bei der die Ergebnisse des Bewertungsgremiums zum letztmöglichen Untersuchungszeitpunkt (Behandlungsende bzw. 2, 6 oder 12 Wochen danach) herangezogen wurden, betrugen die Erfolgsraten in der Voriconazol-Gruppe 65 % und in der Amphotericin/Fluconazol-Gruppe 71 %.
Hungarian: A másodlagos elemzés alapján, mely a DRC által az utolsó értékelhető időpontban végzett felmérés eredményét használta fel (EOT, illetve az azt követő 2, 6 vagy 12 héttel), a vorikonazol és az amfotericin B-t követő flukonazol séma sikeres válaszának aránya 65% illetve 71% volt.
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Hungarian: • metadon (heroinfüggőség kezelésére szolgál)
German: 10 Einschließlich arzneimittelbedingtem Leberschadens, Hepatitis toxisch, hepatozellulärer Schädigung und
Hungarian: 10 Beleértve: gyógyszer által okozott májkárosodás, toxikus hepatitis, hepatocellularis károsodás és hepatotoxicitás.
German: Alfentanil AUC0-∞  6-fach
Hungarian: Alfentanil AUC0−∞ ↑ 6-szoros
German: Voriconazol Hikma hat leichte Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Voriconazole Hikma mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: • nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (pl. ibuprofen, diklofenák) (a fájdalom és a gyulladás kezelésénél használt gyógyszerek)
German: • wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Hungarian: • Ön igazoltan a következők valamelyikében szenved: szívizombántalom, szívritmuszavar, lassú szívverés vagy eltérés az elektrokardiogrammon (EKG): úgynevezett „hosszú QTc-szindróma".
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Hungarian: A gyermek-és a felnőttpopuláció farmakokinetikai adatainak összehasonlítása azt mutatta, hogy a várt teljes expozíció (AUCτ) a gyermekeknek adott 9 mg/ttkg intravénás telítő dózist követően összehasonlítható volt a 6 mg/ttkg intravénás telítő dózist kapó felnőttekével.
German: Fentanyl AUC0-∞  1,34-fach
Hungarian: Fentanil AUC0−∞ ↑ 1,34-szeres
German: Es wird empfohlen, dass alle Patienten, einschließlich Kinder, während einer Behandlung mit VORICONAZOL HIKMA Sonnenlichtexposition vermeiden und Schutzmaßnahmen wie entsprechende Bekleidung und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) anwenden.
Hungarian: A VORICONAZOLE HIKMA-kezelés alatt az összes beteg, köztük a gyermekek, kerüljék a direkt napfény-expozíciót, és megfelelő intézkedések, mint védőruházat és magas faktorszámú fényvédőkrém alkalmazása javasolt.
German: In derselben Studie wurden für Cmax und AUC keine signifikanten Unterschiede zwischen gesunden älteren Frauen und älteren Männern beobachtet (≥ 65 Jahre).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős (≥65 éves) nők között.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.
Hungarian: - Felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy beszéljék meg a beteggel/gondozójával a fototoxicitás, laphámsejtes bőrkarcinóma és májtoxicitás kockázatait, továbbá azt, hogy mire figyeljenek, és mikor kell azonnali orvosi segítséget kérniük.
German: Bei keinem der Probanden wurde die möglicherweise klinisch relevante Verlängerung des QTc-Intervalls von 500 msec überschritten (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöböt (lásd 5.1 pont).
German: Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Vereinigtes Königreich
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Nagy-Britannia
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Hungarian: A vorikonazol a májban történő metabolizmus útján eliminálódik, a dózis kevesebb, mint 2%-a változatlan formában, a vizelettel ürül.
German: • niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
Hungarian: • Alacsony vércukorszint, alacsony káliumszint a vérben, alacsony nátriumszint a vérben
German: Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokkal kell ellenőriznie az Ön máj- és veseműködését.
German: • Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
Hungarian: • Szívritmuszavarok vagy a szív elektromos ingerületvezetésének zavarai (néha életveszélyes)
German: Hemmer bzw. Induktoren dieser Isoenzyme können die Plasmakonzentrationen von Voriconazol jeweils erhöhen bzw. erniedrigen und Voriconazol kann möglicherweise die Plasmakonzentrationen von Substanzen erhöhen, die durch diese CYP450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Hungarian: Ezen izoenzimek gátlói és induktorai növelhetik, illetve csökkenthetik a vorikonazol plazmakoncentrációját és a vorikonazol növelheti azoknak az anyagoknak a plazmaszintjét, amelyeket ezek a CYP450 izoenzimek metabolizálnak.
German: • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
Hungarian: • ergot alkaloidok (pl. ergotamin, dihidroergotamin; migrén kezelésére),
German: Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Hungarian: A feloldás után nyert oldatot felhasználás előtt tovább kell hígítani.
German: akutes respiratorisches DistressSyndrom, Lungenödem
Hungarian: akut légzési distressz szindróma, tüdőoedema
German: 4 Nach EUCAST wurden keine Spezies-unabhängigen Breakpoints für Voriconazol festgelegt.
Hungarian: 4 Az EUCAST nem határozott meg fajtól független, vorikonazolra vonatkozó határértékeket.
German: Carbamazepin und lang wirksame Barbiturate (z. B. Phenobarbital, Mephobarbital) [starke CYP450-Induktoren]
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbitál) [erős CYP450-induktorok]
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von anhaltenden Nebenwirkungen am Auge berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak hosszan tartó vizuális mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
German: Obwohl nicht untersucht, führen Carbamazepin und lang wirksame Barbiturate wahrscheinlich zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentration von Voriconazol.
Hungarian: Bár nem vizsgálták, a karbamazepin és a hosszú hatású barbiturátok várhatóan szignifikánsan csökkentik a vorikonazol plazmakoncentrációját.
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Hungarian: • pimozid (elmebetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer),
German: • allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
Hungarian: • Allergiás bőrreakciók (néha súlyosak), beleértve egy életveszélyes bőrbetegséget, amely fájdalmas hólyagokat és sebeket okoz a bőrön és a nyálkahártyákon, különösen a szájban, bőrgyulladás, csalánkiütés, napégés vagy súlyos bőrreakció fény vagy napfény hatására, bőrpír és irritáció, a bőrön vöröses vagy lilás elszíneződések, melyeket a vérlemezkeszám csökkenése okozhat, ekcéma
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbliebene Reste der Lösung sollten verworfen werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
German: Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Hungarian: Candidaemia nem neutropéniás betegekben
German: Eine Durchstechflasche Voriconazol Hikma enthält 217,6 mg Natrium.
Hungarian: Minden egyes Voriconazole Hikma injekciós üveg 217,6 mg nátriumot tartalmaz.
German: • Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
Hungarian: • Bizonyos belső szervek (pl. hasnyálmirigy, patkóbél) gyulladása, a nyelv duzzanata és gyulladása
German: Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:
Hungarian: Az elkészített oldat a következő oldószerekkel hígítható:
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa csökkentheti a napi adagját kétszer 3 mg/ttkg-ra.
German: Das Sicherheitsprofil von Voriconazol bei Erwachsenen wurde anhand zusammengefasster Daten einer Sicherheitsdatenbank mit über 2.000 untersuchten Personen (davon 1.603 erwachsene Patienten in Therapiestudien) und zusätzlich 270 Erwachsenen in Prophylaxestudien bewertet.
Hungarian: A vorikonazol felnőttekre vonatkozó biztonságossági profilja több mint 2000 alanyt (ezek közül 1603 felnőtt beteg terápiás klinikai vizsgálatokban vett részt), valamint további 270 profilaktikus klinikai vizsgálatban részt vevő felnőttet tartalmazó integrált biztonságossági adatbázison alapul.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden jungen Frauen um 83 % bzw. 113 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban egészséges fiatal nők esetében a Cmax- és AUCτ-értékek 83%-kal illetve 113%-kal magasabbak voltak, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiak esetében.
German: Mit Absetzen der Therapie waren die Leberfunktionsstörungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A májfunkciós zavarok a kezelés felfüggesztésekor általában reverzíbilisnek bizonyultak (lásd 4.8 pont).
German: Bei Patienten mit IA betrug die allgemeine Ansprechrate nach 6 Wochen insgesamt 64,3 % (9/14), die allgemeine Ansprechrate betrug bei Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren 40 % (2/5) und bei Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren 77,8 % (7/9).
Hungarian: Az IA-betegeknél a globális válasz teljes aránya 6 hét után 64,3% (9/14) volt, a globális válasz aránya 40% volt (2/5) a 2 és 12 év közötti betegeknél, és 77,8% volt (7/9) a 12 és 18 év közötti betegeknél.
German: 30 ml Durchstechflasche aus Typ 1 Klarglas mit Chlorbutylstopfen und Flip-off-Aluminiumversiegelung mit roter Plastikkappe.
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
German: 11 Einschließlich Periorbitalödem, Lippenödem und Ödem des Mundes.
Hungarian: 11 Beleértve: periorbitalis oedema, ajak oedema és szájoedema.
German: Die Wirksamkeit und der Nutzen von Voriconazol in Bezug auf das Überleben wurden im Vergleich mit konventionellem Amphotericin B bei der Primärtherapie einer akuten invasiven Aspergillus-Infektion in einer offenen, randomisierten Multizenterstudie über 12 Wochen bei 277 immunbeeinträchtigten Patienten belegt.
Hungarian: Az akut invazív aspergillosis elsődleges kezelése során a vorikonazol előnyét a hatékonyság és a túlélés vonatkozásában a hagyományos amfotericin B-hez képest egy nyílt, randomizált, multicentrikus vizsgálatban bizonyították, amelyben 277 immunhiányos beteget kezeltek 12 héten át.
German: Eine häufige Kontrolle bezüglich Opiat-assoziierter Nebenwirkungen kann dann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Az ópiátok alkalmazásával együtt járó mellékhatások gyakori ellenőrzésére lehet szükség (lásd 4.5 pont).
German: Arzneimittel, die eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung klinischer und/ oder biologischer Parameter erfordern; sowie diejenigen, die keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zeigen, jedoch in diesem therapeutischen Rahmen von klinischem Interesse sein könnten.
Hungarian: A táblázatban található kölcsönhatások a következő sorrendben kerülnek ismertetésre: ellenjavallatok, a dózis módosítását és gondos klinikai és/vagy biológiai monitorozást igénylők, és végül a farmakokinetikailag nem jelentős kölcsönhatások, de amelyeknek klinikai jelentőségük lehet ezen a terápiás területen.
German: 2 In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Patienten mit C. glabrata-Infektionen um21 % niedriger als bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Hungarian: 2 Klinikai vizsgálatokban a C. glabrata okozta fertőzésben szenvedő betegek vorikonazolra adott reakciója 21%-kal alacsonyabb volt, mint C. albicans, C. parapsilosis és C. tropicalis okozta fertőzés esetén.
German: • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Hungarian: • oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
German: • Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und
Hungarian: • Kettős látás, súlyos szemproblémák, beleértve: a szem és a szemhéj fájdalma és gyulladása,
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Cholezystitis, Cholelithiasis
Hungarian: májelégtelenség, hepatomegalia, cholecystitis, cholelithiasis
German: • Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
Hungarian: • benzodiazepinek (pl. midazolám és triazolám) (súlyos álmatlanság és stressz esetén adott gyógyszerek)
German: Dosisanpassung (Kinder [2 bis < 12 Jahre] und junge Jugendliche mit niedrigem Körpergewicht [12 bis 14 Jahre und < 50 kg])
Hungarian: Dózismódosítás [gyermekek (2 és 12 év között) és fiatal, kis testtömegű serdülők (12-14 éves kor és <50 ttkg)]
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden älteren Männern (≥ 65 Jahre) um 61 % bzw. 86 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Hungarian: Többszöri per os dózissal végzett vizsgálatban az egészséges idős (≥65 éves) férfiaknál a Cmax és AUCτ 61%-kal illetve 86%-kal magasabb volt, mint egészséges fiatal (18-45 éves) férfiaknál.
German: Wird die Therapie mit VORICONAZOL HIKMA trotz vorliegender phototoxisch bedingter Läsionen fortgesetzt, sollte systematisch und regelmäßig eine dermatologische Bewertung durchgeführt werden, um prämaligne Läsionen frühzeitig erkennen und Maßnahmen ergreifen zu können.
Hungarian: Ha a VORICONAZOLE HIKMA-kezelést a fototoxicitással kapcsolatos elváltozások ellenére folytatják, akkor az esetleges premalignus elváltozások korai észlelése és kezelése érdekében szisztematikus és rendszeres bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
German: Wenn darüber hinaus die Möglichkeit besteht, dass Voriconazol die Plasmaspiegel von Substanzen, die über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert werden (bestimmte Antihistaminika, Chinidin, Cisaprid, Pimozid), erhöht, ist eine gleichzeitige Gabe kontraindiziert (siehe nachfolgenden Text und Abschnitt 4.3).
Hungarian: Amennyiben fennáll annak lehetősége is, hogy a vorikonazol megemeli a CYP3A4 izoenzimek által metabolizált anyagok szintjét (egyes antihisztaminok, kinidin, ciszaprid, pimozid), akkor az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd alább, illetve 4.3 pont).
German: Inkompatibilitäten
Hungarian: Inkompatibilitás:
German: Voriconazol Hikma darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird.
Hungarian: A Voriconazole Hikma alkalmazása tilos a terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa így rendelkezik.
German: Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszert is szedett vagy szed, még a vény nélkül kaphatókat vagy a gyógynövényt tartalmazó készítményeket is.
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen und -symptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Hungarian: Az elsődleges elemzésben a gyógyszert nem ismerő Adatellenőrzési Bizottság (Data Review Committee, DRC) értékelte a sikeres választ, melyet a kezelés befejezése után (End of Therapy - EOT) 12 héttel a fertőzés valamennyi klinikai jelének és tünetének megszűnésével/javulásával és a Candida vérből illetve a mély szövetekből történő eradikációjával definiáltak.
German: Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende Anwendungsgebiete bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren:
Hungarian: A vorikonazol széles spektrumú, triazol típusú, gombaelleni szer, amely felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi javallatokban alkalmazható:
German: • nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur
Hungarian: • úgynevezett nem nukleozid reverz transzkriptáz gátlók (pl. efavirenz, delavirdin, nevirapin)
German: Cimetidin (400 mg zweimal täglich) [unspezifischer CYP450-Hemmer und erhöht den pH-Wert im Magen]
Hungarian: Cimetidin (400 mg naponta kétszer) [nem specifikus CYP450inhibitor és emeli a gyomor pH-t]
German: Wenn die Leberfunktionswerte deutlich ansteigen, sollte die Therapie mit Voriconazol Hikma abgebrochen werden, es sei denn, die medizinische Nutzen-Risiko-Abwägung für den Patienten rechtfertigt eine Weiterführung.
Hungarian: Ha a májfunkciós tesztek értéke jelentősen emelkedik, meg kell szakítani a Voriconazole Hikma-val végzett kezelést, kivéve, ha a kezelés beteget érintő előnyei és kockázatai az orvosi megítélés szerint indokolják a kezelés folytatását.
German: MHK-Breakpoint (mg/l)
Hungarian: MIC határérték (mg/l)
German: Es wurde über anhaltende Nebenwirkungen am Auge, einschließlich verschwommenen Sehens, Optikusneuritis und Papillenödem, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Hosszantartó, látással kapcsolatos mellékhatásokat, köztük homályos látást, látóideg-gyulladást és papillaoedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
German: Nach oraler Einmalgabe (200 mg) war die AUC bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberzirrhose (ChildPugh A und B) um 233 % höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Hungarian: Egyszeri per os dózist (200 mg) követően az AUC 233%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél, mint ép májfunkció esetén.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht eingeschränkt sein.
Hungarian: Az orális biohasznosulás korlátozott mértékű lehet olyan 2-12 év közötti gyermekeknél, akiknek felszívódási zavaruk vagy a korukhoz képest alacsony testtömegük van.
German: Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Chinidin und Terfenadin [CYP3A4-Substrate]
Hungarian: Asztemizol, ciszaprid, pimozid, kinidin és terfenadin [CYP3A4-szubsztrátok]
German: Es wird eine langfristige und häufige Kontrolle hinsichtlich Atemdepression und anderer Opiat-assoziierter Nebenwirkungen empfohlen.
Hungarian: A légzésdepresszió és egyéb, az ópiátokhoz társuló mellékhatások hosszabb ideig tartó és gyakori ellenőrzése javasolt.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra készült, a fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni és kizárólag tiszta, részecskementes oldatot szabad felhasználni.
German: Patienten, die Voriconazol erhalten, erhalten häufig gleichzeitig nephrotoxische Arzneimittel und leiden an Begleiterkrankungen, die zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen können (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Valószínű, hogy a vorikonazollal kezelt betegek egyidejűleg nephrotoxicus gyógyszereket is kapnak, és fennállhatnak náluk további olyan körülmények is, amelyek csökkent veseműködést eredményezhetnek (lásd 4.8 pont).
German: Die Mehrzahl der Patienten, die eine Behandlung mit Voriconazol wegen der oben erwähnten seltenen Infektionen erhielten, hatten eine vorausgegangene antimykotische Behandlung entweder nicht vertragen oder ihre Mykosen erwiesen sich als therapierefraktär.
Hungarian: A fent említett ritka fertőzésekben szenvedő, vorikonazollal kezelt betegek többségénél intolerancia alakult ki a korábbi antifungalis kezelésekkel szemben, vagy azok hatástalannak bizonyultak.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Sehverschlechterung, Fieber, Hautausschlag, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, periphere Ödeme, abnormale Leberfunktionstests, Atemnot und Bauchschmerzen.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a látáskárosodás, láz, kiütés, hányás, émelygés, hasmenés, fejfájás, perifériás ödéma, kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, légzési distressz és hasi fájdalom voltak.
German: Die zweite Studie untersuchte 22 Patienten mit invasiver CandidaInfektion, einschließlich Candidämie (ICC) und ösophagealer Candidose (EC), die entweder einer Ersttherapie oder einer Salvage-Therapie bedurften.
Hungarian: A másik vizsgálatba 22 olyan beteget vontak be, akiknél invazív candidiasis állt fenn (beleértve a candidaemiát (ICC) és az esophagealis candidiasist (EC)), és akiknél elsődleges vagy mentőterápiára volt szükség; közülük 17 beteget vettek bele az MITT hatásossági elemzésekbe.
German: niedrig dosiert (100 mg zweimal täglich)*
Hungarian: Alacsony dózis (naponta kétszer 100 mg)*
German: Voriconazol wurde als Sekundärprophylaxe in einer offenen, nicht-komparativen, multizentrischen Studie bei erwachsenen allogenen HSZT-Empfängern mit vorab bestätigten oder wahrscheinlichen IFI untersucht.
Hungarian: A vorikonazolt másodlagos profilaxisként vizsgálták egy nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus vizsgálatban, olyan felnőtt, allogén HSCT-recipiensek körében, akiknél korábban igazolt vagy valószínűsíthető IFI állt fenn.
German: Fälle von Leberfunktionsstörungen wurden vor allem bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen (vorwiegend bei malignen hämatologischen Erkrankungen) beobachtet.
Hungarian: Reaktív jelenségek elsősorban súlyos alapbetegségben (túlnyomórészt rosszindulatú hematológiai kórképekben) szenvedőknél fordultak elő.
German: Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.
Hungarian: Az így elkészített oldatot intravénásan (vénába) fogják Önnek beadni, maximum 3 mg/ttkg óránkénti sebességgel, 1-3 óra alatt.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Voriconazol Hikma kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Voriconazole Hikma okozhat homályos látást vagy zavaró fényérzékenységet.
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten.
Hungarian: Lásd a fenti kezelési táblázatokat.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Hungarian: Mondja el orvosának, ha ilyet észlel.
German: Voriconazol AUC0-∞  59 %
Hungarian: Vorikonazol AUC0−∞ ↓ 59%