FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées chez différentes espèces animales ont permis de démontrer que la spectinomycine était faiblement absorbée au niveau intestinal (moins de 4-7%) après administration orale.
Spanish: Estudios realizados en varias especies animales han demostrado que la espectinomicina experimenta una absorción limitada desde el intestino (menos de 4-7%) tras la administración oral.
French: CONDITIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar a temperatura inferior a 25°C.
French: Des cas de diarrhée, ou de selles moles et/ou d'inflammation de la région périanale ont été observés chez des porcs en bonne santé au début du traitement.
Spanish: Se han encontrado casos de diarrea o heces blandas y/o inflamación de la región perianal en cerdos sanos al inicio del tratamiento.
French: Volume (L) pour 150 g de médicament vétérinaire
Spanish: Volumen (L) para 150 g de medicamento veterinario
French: Aucune valeur critique clinique n'est établie.
Spanish: No se ha determinado un valor crítico clínico.
French: Étant donné que les posologies recommandées par le CVMP n'ont pas été augmentées, et que les indications n'ont pas été étendues par rapport à celles approuvées dans la plupart des RCP, l'évaluation de la tolérance chez les espèces cibles ne présente pas de nouveaux problèmes.
Spanish: Dado que los regímenes posológicos recomendados por el CVMP no han aumentado ni se han ampliado las indicaciones con respecto a lo aprobado en la mayoría de los RCP, la evaluación de la tolerabilidad en las especies de destino no presenta nuevos aspectos.
French: Le diagnostic doit être reconsidéré si aucune amélioration n'est observée après 5 jours.
Spanish: Si no se observa mejoría después de 5 días, el diagnóstico debe ser reconsiderado.
French: L'ingestion par ces espèces peut conduire à des effets gastro-intestinaux sévères.
Spanish: La ingestión por estas especies puede resultar en efectos gastrointestinales severos.
French: Compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34, l'indication proposée pour le traitement de l'infection par L. intracellularis chez les porcins a été considérée acceptable.
Spanish: Teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34, la indicación propuesta para L. intracellularis en cerdos se juzga aceptable.
French: Porcins : LincoSpectin 100 poudre soluble est formulae pour administration dans l'eau de boisson.
Spanish: Porcino: LincoSpectin 100 Polvo Soluble es formulado para la administración en agua de bebida.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
French: Le Cmax a été observé 4 heures après la mise à disposition de l'eau médicamenteuse.
Spanish: La Cmax se dio a las 4 horas después de la introducción del agua medicada.
French: Plus particulièrement dans le cas des maladies respiratoires du poulet, la disponibilité de Linco-Spectin 100 pourrait limiter l'utilisation d'autres antimicrobiens considérés comme étant plus critiques pour la santé animale et humaine, par exemple, les fluoroquinolones.
Spanish: La disponibilidad de Linco-Spectin 100, especialmente en las enfermedades respiratorias en pollos, puede limitar el uso de otros antimicrobianos que se consideran más críticos para la salud animal y humana, como las fluoroquinolonas.
French: En cas de surdosage chez les porcins, un changement de consistance des fèces (selles molles et/ou diarrhée) peut être observé.
Spanish: En caso de sobredosis en cerdos, se puede observar un cambio en la consistencia de las heces (heces blandas y/o diarrea).
French: Cependant, le CVMP a estimé que l'indication pour le traitement de l'infection par B. hyodysenteriae doit être maintenue, compte tenu du champ d'application de la présente saisine au titre de l'article 34.
Spanish: No obstante, el CVMP estimó que la indicación para B. hyodysenteriae debía mantenerse, teniendo en cuenta el ámbito de este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34.
French: • dans l'étude d'efficacité clinique, le produit a clairement induit une amélioration des signes cliniques de la MRC et a réduit l'étendue de l'infestation bactérienne.
Spanish: • En el estudio de eficacia clínica recientemente facilitado, el producto mejoró claramente los signos clínicos de la ERC y redujo el alcance de la invasión bacteriana.
French: La lincomycine est bien distribuée dans les tissus et est connue pour produire des concentrations intracellulaires élevées.
Spanish: La lincomicina se distribuye bien en los tejidos y se sabe que alcanza altas concentraciones intracelulares.
French: Bénéfices indirects
Spanish: Beneficios indirectos
French: Pays Bas Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Pays Bas
Spanish: Países Bajos Zoetis BV Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Países Bajos
French: De plus, l'efficacité pourrait être influencée par les conditions établies dans l'intestin par diverses bactéries entériques associées.
Spanish: Por otra parte, la eficacia puede estar influida por los procesos existentes en el intestino provocados por diversas bacterias entéricas asociadas.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être acceptée.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía aceptarse.
French: Compte tenu de l'ensemble des données, le CVMP a estimé que cette indication peut être maintenue.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos, el CVMP consideró que esta indicación podía mantenerse.
French: Les souches possédant des résistances chromosomiques ne montrent pas de résistances croisées avec les aminoglycosides.
Spanish: Las cepas con resistencia cromosómica no muestran resistencia cruzada con aminoglucósidos.
French: La lincomycine peut être bactéricide ou bactériostatique.
Spanish: La lincomicina puede ser tanto bactericida como bacteriostática.
French: La spectinomycine n'a pas d'effet clinique significatif sur B. hyodysenteriae.
Spanish: La espectinomicina no tiene un efecto clínico significativo sobre B. hyodysenteriae.
French: Si des symptômes tels que éruption cutanée ou irritation oculaire persistantes se produisent après exposition, consulter immédiatement un médecin et montrer lui l'étiquette ou la notice.
Spanish: Si después de la exposición aparecen síntomas tales como erupción cutánea o irritación ocular persistente, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: • une orientation préjudiciable vers l'utilisation d'autres molécules considérées plus importantes pour la santé publique (par exemple, les fluoroquinolones) pourrait se produire si le produit faisait l'objet d'un retrait chez les poulets.
Spanish: • Podría producirse una desviación perjudicial hacia el uso de otras moléculas consideradas más importantes para la salud pública (p. ej., fluoroquinolonas) si se suspendiera el uso del producto en pollos.
French: Les études de pharmacocinétiques chez les porcins montrent que la lincomycine est biodisponible lorsqu'elle est administrée par voie intraveineuse, intramusculaire et orale.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos de lincomicina en cerdos muestran que la lincomicina es biodisponible cuando se administra por vía intravenosa, intramuscular o por vía oral.
French: Plusieurs anciennes études de provocation en laboratoire ont démontré une efficacité de la combinaison contre des inoculations expérimentales avec Mycoplasma spp.
Spanish: Varios estudios de exposición de laboratorio antiguos mostraron la eficacia de la combinación frente a inoculaciones experimentales con Mycoplasma spp.
French: Ainsi, il est difficile de déterminer si un produit combiné pour cette indication est plus valable qu'un produit de monothérapie (par exemple, la lincomycine).
Spanish: Por tanto, no está clara la utilidad de un producto de combinación para esta indicación en vez de un producto en monoterapia (p. ej., lincomicina).
French: La dose harmonisée de 50 mg/kg pc est globalement la plus faible dose approuvée parmi les autorisations nationales et la recommandation de traitement individuel la plus fréquente.
Spanish: La dosis armonizada de 50 mg/kg p.c. es por lo general la dosis más baja aprobada por las autorizaciones nacionales y la recomendación más frecuente para tratamiento únicamente.
French: Dans plusieurs autres RCP, la dose est exprimée comme une concentration dans l'eau de boisson qui atteint environ 50 mg/kg pc chez une part importante des animaux;
Spanish: En otros RCP, la dosis se expresa como concentración en el agua de bebida, con cantidades de unos 50 mg/kg p.c. en una parte significativa de los animales;
French: Espèce animale
Spanish: Especies animals
French: Pringle et al. (2012)1 ont proposé une limite épidémiologique supérieure à 1 µg/ml pour la lincomycine, où 90 à 100 % des isolats sont classés comme étant «résistants in vitro».
Spanish: Pringle et al. (2012)1 propusieron un valor de corte epidemiológico de > 1 μg/ml para lincomicina, con lo cual del 90 % al 100 % de los aislamientos se clasifican como «resistentes in vitro».
French: L'eau médicamenteuse non consommée dans les 24 heures doit être jetée.
Spanish: El agua medicada que no se consuma en 24 horas, debe desecharse.
French: Bien que dans ces études les doses étaient exprimées en termes de concentration dans l'eau de boisson de sorte que les doses réelles ne pouvaient être estimées qu'en mg/kg pc, les estimations ont été considérées suffisamment proches de la posologie recommandée.
Spanish: Aunque en estos estudios las dosis se expresaron como concentraciones en el agua de bebida, por lo que las dosis reales en mg/kg p.c. solo pueden calcularse de forma aproximada, dichos cálculos se juzgaron suficientemente próximos a la pauta posológica recomendada.
French: • tous les auteurs contemporains semblent admettre qu'il existe une résistance largement répandue de B. hyodysenteriae à la lincomycine, bien qu'aucune valeur critique clinique ne soit disponible et qu'on ne sache pas dans quelle mesure les souches présentant des CMI accrues sont cliniquement résistantes;
Spanish: • Todos los autores actuales parecen estar de acuerdo en que existe una resistencia generalizada de B. hyodysenteriae a la lincomicina, aunque no se dispone de un valor crítico clínico ni se conoce el grado de resistencia clínica de las cepas con CIM aumentada;
French: Ceux-ci n'étaient pas conformes aux BPL ou aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et l'état clinique et bactériologique de l'espèce cible n'était pas bien défini dans les rapports d'étude.
Spanish: Ninguno de ellos cumplía las BPL o las buenas prácticas clínicas (BPC) y el cuadro clínico y bacteriológico de interés no estaba bien definido en los informes de los estudios.
French: L'utilisation par voie orale de préparations contenant de la lincomycine est indiquée uniquement chez les porcins et les poulets.
Spanish: La administración oral de preparados que contienen lincomicina solo está indicada en cerdos y pollos.
French: Pour respecter la posologie et éviter un sous-dosage, le poids corporel moyen des animaux du groupe et la consommation quotidienne d'eau doivent être déterminés de façon la plus précise possible.
Spanish: Para asegurar una dosificación correcta y evitar la infradosificación, se debe determinar con la mayor precisión posible el peso medio de los animales y el consumo diario de agua.
French: Une éventuelle résistance générée par l'utilisation de la lincomycine chez des animaux peut avoir une incidence sur la santé animale, notamment par le biais de la résistance croisée aux macrolides.
Spanish: La posible resistencia generada por el uso de lincomicina en animales puede repercutir en la salud animal, incluido el desarrollo de resistencia cruzada con los macrólidos.
French: Le tableau ci-après donne le volume d'eau à utiliser pour diluer 150 g de médicament vétérinaire.
Spanish: La siguiente tabla muestra el volumen de agua que se utilizará para la disolución de 150 g del medicamento veterinario.
French: Si une coadministration ne peut être évitée, respecter un délai de deux heures entre les prises.
Spanish: Si la coadministración es obligatoria, respetar un margen de dos horas entre tomas.
French: THE LA MENTION "TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS"
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
French: Cette poudre est destinée à être administrée dans l'eau de boisson et doit être dissoute dans de l'eau, elle ne peut pas être utilisée telle quelle.
Spanish: Este polvo es solo para administración en agua de bebida y debe disolverse en el agua y no puede ser utilizado de otra forma.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la lincomycine, la spectinomycine ou les dérivés du soja doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a lincomicina, espectinomicina o harina de soja deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
French: « Nom du médicament (à compléter au niveau national) » est une association de deux antibiotiques, la lincomycine et la spectinomycine, qui ont des spectres d'activité complémentaires.
Spanish: ‘Nombre del producto (para completer a nivel nacional)' es una combinación de dos antibióticos, lincomicina y espectinomicina, teniendo un espectro de actividad complementario.
French: Allemagne Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Allemagne
Spanish: Alemania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Alemania
French: Cependant, aucune valeur critique clinique n'a été établie et d'après les données fournies, il semble que la sensibilité in vitro n'était pas corrélée à l'efficacité clinique.
Spanish: No obstante, no se ha determinado un valor crítico exacto y de los datos facilitados se desprende que la sensibilidad in vitro no se correlacionaba con la eficacia clínica.
French: Linco-Spectin 100 (et noms associés) est une poudre destinée à être utilisée dans l'eau de boisson contenant les principes actifs lincomycine (222 mg/g) et spectinomycine (444,7 mg/g).
Spanish: Linco-Spectin 100 (y denominaciones asociadas) es un polvo para administración en agua de bebida que contiene los principios activos lincomicina (222 mg/g) y espectinomicina (444,7 mg/g).
French: • espèces cibles;
Spanish: • Especies de destino;
French: et d'autres organismes intestinaux atypiques, est probablement dépendant des conditions établies dans l'intestin par d'autres bactéries.
Spanish: y otros microorganismos atípicos del intestino, dependen probablemente de procesos existentes en el intestino provocados por otras bacterias.
French: • posologie;
Spanish: • Posología;
French: L'association avec des anesthésiques peut entraîner de possibles blocages neuromusculaires.
Spanish: La combinación con anestésicos puede tener como consecuencia el bloqueo neuromuscular.
French: Les études in vitro ainsi que les données d'efficacité clinique montrent que l'association lincomycinespectinomycine est active contre Lawsonia intracellularis.
Spanish: Los estudios in vitro, así como los datos de eficacia clínica muestran que la combinación lincomicinaespectinomicina es activa frente a Lawsonia intracellularis.
French: 10 000 x [consommation quotidienne d'eau par animal (L)] Poids moyen d'un porc (kg)
Spanish: 10.000 x [consumo diario de agua por animal (L)] Peso medio de un cerdo (kg)
French: Le temps d'attente est étayé par une étude où des poulets ont été traités à 500 mg/kg pc pendant leur première semaine d'existence et à 60 mg/kg pendant leur troisième semaine d'existence; le suivi de la déplétion n'a été effectué qu'après la seconde phase.
Spanish: El tiempo de espera está respaldado por un estudio en el que se trataron pollos con 500 mg/kg p.c. durante la primera semana de vida y con 60 mg/kg p.c. durante la tercera semana; el seguimiento de la depleción se hizo solo tras la segunda fase.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans l'indication proposée harmonisée chez les poulets.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en la indicación armonizada propuesta en pollos.
French: = 2 000 x [consommation quotidienne d'eau par oiseau (L)] Poids moyen d'un oiseau (kg)
Spanish: 2.000 x [consumo diario de agua por ave (L)] Peso medio de un ave (kg)
French: • temps d'attente.
Spanish: • Tiempos de espera.
French: Chez les poulets traités avec plusieurs fois la dose thérapeutique, un élargissement du caecum et un contenu anormal du caecum ont été observés.
Spanish: En pollos tratados con varias veces la dosis recomendada, se observó la ampliación del ciego y contenido anormal del ciego.
French: Le produit est utilisé dans les indications proposées (la dysenterie porcine et l'entéropathie proliférative) depuis plusieurs décennies dans de nombreux États membres de l'UE, sur la base du spectre d'activité complémentaire de la lincomycine et de la spectinomycine sur les agents pathogènes primaires B. hyodysenteriae et L. intracellularis et les agents pathogènes entériques associés tels que E. coli.
Spanish: El producto se utiliza para las indicaciones propuestas (disentería y enteropatía proliferativa porcinas) desde hace décadas en muchos Estados miembros de la UE, dado el espectro de actividad complementario de la lincomicina y la espectinomicina sobre los principales patógenos, B. hyodysenteriae y L. intracellularis, y los patógenos entéricos posiblemente asociados, como E. coli.
French: et contre certaines bactéries Gram-négatif telles que E. coli.
Spanish: y frente a algunas bacterias Gram-negativas tales como E. coli.
French: Les données de la littérature indiquent qu'une diminution de la sensibilité de B. hyodysenteriae pourrait être évitée dans une certaine mesure par les concentrations élevées atteintes localement.
Spanish: Los datos de la literatura médica indican que la disminución de la sensibilidad de B. hyodysenteriae podría compensarse hasta cierto punto por la elevada concentración que se alcanza localmente.
French: • aucun nouvel essai clinique, aucune étude de terrain ou publication ne permet de démonter l'efficacité de la combinaison lincomycine-spectinomycine contre les épidémies contemporaines de dysenterie porcine, sur la base des actuelles posologies approuvées.
Spanish: • No hay nuevos ensayos clínicos, ensayos de campo o publicaciones que demuestren la eficacia de la combinación lincomicina-espectinomicina frente a los actuales brotes epidémicos de disentería porcina y que estén basados en los regímenes posológicos actualmente aprobados.
French: Cependant, à nouveau, aucune valeur critique ferme n'a été établie.
Spanish: Sin embargo, tampoco se ha determinado un valor crítico seguro.
French: L'association de lincosamides et de macrolides est antagoniste, du fait d'une compétition vis-à-vis du même site d'action.
Spanish: La combinación de lincosamidas y macrólidos es antagónica debido a la unión competitiva por el sitio de unión.
French: Les rapports de pharmacovigilance n'ont pas signalé de manque d'efficacité de Linco-Spectin 100 dans les indications recommandées harmonisées chez les porcins.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia no indican falta de eficacia de Linco-Spectin 100 en las indicaciones armonizadas recomendadas en porcino.
French: La première autorisation de mise sur le marché a été octroyée en 1972.
Spanish: La primera autorización de comercialización se otorgó en
French: • le CVMP a estimé que l'objet de la présente saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Spanish: • El CVMP ha estimado que el ámbito del procedimiento de arbitraje era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto;
French: Cependant, le mécanisme le plus fréquent chez B. hyodysenteriae et chez les mycoplasmes est une modification du site de liaison due à une mutation (résistance chromosomique).
Spanish: Sin embargo, el mecanismo más frecuente en B. hyodysenteriae y mycoplasmas es la alteración del sitio de unión a través de eventos mutacionales (resistencia cromosómica).
French: Ne pas administrer avec du kaolin ou des pectines, qui peuvent limiter l'absorption de la lincomycine.
Spanish: No administrar con caolín o pectina, ya que impiden la absorción de la lincomicina.
French: Bien que les rares données disponibles indiquent que l'activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis est faible, si l'on considère l'usage bien établi du produit dans l'UE et que les rapports de pharmacovigilance ne montrent aucun signalement de manque d'efficacité, on peut affirmer que la situation clinique n'est pas directement corrélée à l'efficacité clinique du produit.
Spanish: Aunque los escasos datos disponibles indican que la actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis es baja, teniendo en cuenta el arraigado uso del producto en la UE y que no hay informes de farmacovigilancia que indiquen falta de eficacia, puede argumentarse que no hay una correlación directa entre la situación clínica y la eficacia clínica del producto.
French: Dans une étude de provocation conformes aux BPL, des porcs ont reçu la dose recommandée de 10 mg/kg pc, mais pendant 21 jours au lieu de 7 jours.
Spanish: En un estudio de exposición conforme a las BPL, se trataron cerdos con la dosis recomendada de 10 mg/kg p.c., pero durante 21 días, en vez de 7 días.
French: Elle est peu ou pas active contre les Gram négatifs tels que Escherichia coli.
Spanish: Tiene poca o ninguna acción frente a las bacterias Gram-negativas tales como Escherichia coli.
French: La lincomycine se lie à la sous-unité 50S des ribosomes bactériens, à proximité du centre de transfert des peptidyl et interfère avec le processus d'élongation de la chaîne peptidique en inhibant la formation de la sous-unité 50S et en stimulant la dissociation du complexe ribosomal peptidyl-ARNt.
Spanish: La lincomicina se une a la subunidad 50S del ribosoma bacteriano cerca del centro de transferencia peptídico e interfiere con el proceso de alargamiento de la cadena peptídica mediante la inhibición de la formación de la subunidad 50S y estimulando la disociación péptido-ARNtribosomal.
French: Malgré la faible activité in vitro des principes actifs contre L. intracellularis, la combinaison pourrait être efficace du fait d'une action combinée intra- et extracellulaire de la lincomycine et de la spectinomycine, respectivement.
Spanish: A pesar de la limitada actividad in vitro de los principios activos frente a L. intracellularis, la combinación podría ser eficaz debido a la acción combinada intracelular y extracelular de la lincomicina y la espectinomicina, respectivamente.
French: Les résistances à la lincomycine sont fréquemment dues à des facteurs plasmidiques (gènes erm) codant pour des méthylases qui modifient le site de liaison au niveau du ribosome, et qui conduisent la plupart du temps à des résistances croisées aux autres antibiotiques du groupe MLSb.
Spanish: La resistencia a la lincomicina frecuentemente es conferida por factores plasmídicos (genes erm) que codifican para metilasas modificando el sitio de unión ribosómico y frecuentemente conduce a una resistencia cruzada a otros antimicrobianos del grupo de MLSb.
French: La lincomycine est un antibiotique du groupe des lincosamides dérivé de Streptomyces lincolnensis qui inhibe la synthèse des protéines.
Spanish: La lincomicina es un antibiótico del grupo de las lincosamidas derivado de Streptomyces lincolnensis que inhibe la síntesis de proteínas.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: (à compléter au niveau national)
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Para completer a nivel nacional
French: 4.9 Posologie et voir d'administration
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración
French: La présence de la pathologie dans le groupe doit être avérée avant l'utilisation du médicament.
Spanish: Se debe establecer la presencia de la enfermedad en el grupo antes de administrar el producto.