FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Italian: Cambiamenti delle cellule ematiche
Danish: Ændringer i blodets celler
Italian: Eritema multiforme, eritroderma, orticaria, esantema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune:
Danish: Erythema multiforme, erythroderma, urticaria, exantem Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig:
Italian: Errori nell'assunzione di questo medicinale potrebbero causare gravi danni alla salute.
Danish: Det kan få alvorlige følger for Deres helbred, hvis De tager medicinen forkert.
Italian: Livello di dose TMZ dose (mg/m2
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Italian: • convulsioni, cambiamenti dello stato mentale o dell'allerta, sonnolenza, problemi di equilibrio,
Danish: • kramper, ændringer i mental status eller årvågenhed, søvnighed, problemer med at holde balancen,
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Italian: Quando l'alterazione dei parametri di laboratorio si somma alle reazioni avverse durante la fase concomitante e la fase in monoterapia, nell'8% dei pazienti si è osservata una alterazione dei neutrofili di Grado 3 o 4 comprendente reazioni neutropeniche.
Danish: Når de abnorme laboratorieværdier og bivirkningerne blev slået sammen på tværs af konkomitante og monoterapi-behandlingsfaser, blev der set neutrofilabnormaliteter af grad 3 eller 4, inklusive neutropeniske bivirkninger, hos 8 % af patienterne.
Italian: Temozolomide è inizialmente usato in associazione alla radioterapia (fase di trattamento concomitante) e successivamente da solo (fase di trattamento in monoterapia).
Danish: Temozolomid bruges først sammen med strålebehandling (behandlingsfase med samtidig behandling) og derefter alene (behandlingsfase med monoterapi).
Italian: Nella Tabella 5 sono elencate le reazioni avverse riscontrate durante gli studi clinici nel glioma maligno in recidiva o progressione e a seguito dell'immissione di TMZ.
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Italian: Involucro della capsula da 5 mg: Gelatina
Danish: 5 mg kapselskal Gelatine
Italian: In uno studio multicentrico, globale, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Danish: I en global, prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune
Danish: Øre og labyrint Almindelig:
Italian: Dopo somministrazione orale di TMZ marcata con 14C, l'escrezione fecale media di 14C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8% a dimostrazione di un completo assorbimento.
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Italian: • sanguinamento nel cervello, pressione del sangue alta, coaguli di sangue nel polmone, gonfiore
Danish: • hjerneblødning, for højt blodtryk, blodprop i lungerne, hævelser
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46%.
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Italian: Casi di aumento degli enzimi del fegato sono stati riportati comunemente.
Danish: Tilfælde af forhøjede leverenzymer er almindelig rapporteret.
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Italian: Se CAN si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Italian: Dopo il giorno 28, comincerà il ciclo successivo, in cui lei prenderà ancora questo medicinale una volta al giorno per cinque giorni seguiti da 23 giorni senza temozolomide.
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Italian: Gonfiore addominale, incontinenza fecale, patologie gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Italian: Dose durante il Ciclo 1
Danish: Dosis i serie 1
Italian: • infezione dell'orecchio medio, dolore o fastidio alle orecchie da forti rumori, mal di orecchio,
Danish: • mellemørebetændelse, smerte eller ubehag i ørerne på grund af kraftig støj, øresmerter, døvhed,
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temozolomide Accord.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Italian: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Danish: En behandlingsserie varer således 28 dage.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 capsula rigida
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Italian: CTC Grado 2
Danish: CTC grad 2
Italian: Prima o dopo la somministrazione di TMZ può essere indicata una terapia antiemetica.
Danish: Der kan anvendes antiemetisk behandling før eller efter indgift af TMZ.
Italian: Nello studio a sei cicli nel ratto sono state osservate varie neoplasie che includevano carcinoma mammario, cheratoacantoma della pelle, adenoma a cellule basali mentre negli studi sul cane non sono stati osservati né tumori né alterazioni pre-neoplastiche.
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Italian: Astrocitoma anaplastico ricorrente
Danish: Recidiverende anaplastisk astrocytom
Italian: Per quanto riguarda la AUC di TMZ, l'esposizione a MTIC ed AIC è
Danish: I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Italian: Temozolomide deve essere prescritta solo da uno specialista con esperienza nel trattamento dei tumori cerebrali.
Danish: Temozolomid må kun ordineres af specialister med erfaring i hjernesvulster.
Italian: • gonfiore di stomaco, difficoltà a controllare i movimenti intestinali, emorroidi
Danish: • oppustet mave, besvær med at kontrollere afføringen, hæmorider
Italian: Il medico deciderà la dose giusta di temozolomide per lei che dipende dalla sua taglia (altezza e peso) e se è stato già sottoposto a trattamento chemioterapico.
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Italian: La dose del Ciclo 1 (monoterapia) è di 150 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni seguito da 23 giorni senza trattamento.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), neoplasia secondarie che comprendono la leucemia mieloide
Danish: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligne lidelser, inklusive myeloid leukæmi
Italian: Questi eventi sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0-5 episodi di vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af grad 1 eller 2 (0-5 opkastninger inden for 24 timer), og de ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standardbehandling.
Italian: • aumento dello zucchero nel sangue, perdita di peso
Danish: • øget sukkerindhold i blodet, vægttab
Italian: CTC Grado 3
Danish: CTC grad 3
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Rash, prurito, alopecia
Danish: Udslæt, pruritus, alopeci,
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultimo rinnovo: 12 gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Italian: Infezioni ed infestazioni* Non comune:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme* Ikke almindelig:
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità per ciclo singolo (5 giorni di trattamento e 23 senza trattamento), per 3 e 6 cicli nel ratto e nel cane.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Italian: È raccomandato informarsi sulla conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento.
Danish: Det anbefales at søge råd med hensyn til nedfrysningaf sædvæske før behandling
Italian: Per quanto riguarda la popolazione eleggibile per istologia, i risultati di efficacia sono stati simili.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Italian: Durante uno studio pilota i pazienti che hanno ricevuto TMZ e RT in concomitanza seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii(PCP).
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og RT i en pilotundersøgelse om det forlængede 42 dagesprogram, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni o molto comuni in entrambe le indicazioni (Tabelle 4 e 5), la frequenza dei gradi 3-4 dei valori di laboratorio è riportata dopo ciascuna tabella.
Danish: De fleste rapporteringer om hæmatologiske bivirkninger var almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (tabel 4 og 5).
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) ed entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finchè CAN sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di età inferiore ai 3 anni non sono state stabilite.
Danish: TMZs sikkerhed og virkning hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Italian: Prima della somministrazione devono essere soddisfatti i seguenti parametri di laboratorio: CAN ≥1,5 x 109/l e conta piastrinica >100 x 109/l.
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Italian: Successivamente alla commercializzazione sono stati osservati casi di meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali) in pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi con co-somministrazione di steroidi.
Danish: Efter markedsføring er der observeret tilfælde af meningoencephalitis herpetica (herunder dødsfald) hos patienter, der fik TMZ i kombination med radioterapi, herunder tilfælde af samtidig administration af steroider.
Italian: Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune:
Danish: Det reproduktive system og mammae Ualmindelig:
Italian: L'esperienza in questi bambini è molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Danish: Erfaringerne hos disse børn er meget begrænset (se pkt.
Italian: Ipopotassiemia, aumento della fosfatasi alcalina, aumento di peso
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Italian: Polmonite interstiziale/polmonite, fibrosis polmonare, insufficienza respiratoria†
Danish: Interstitiel pneumonitis/pneumonitis, lungefibrose, respirationsinsufficiens†
Italian: Temozolomide Accord è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Danish: Temozolomide Accord anvendes i kombination med lokal strålebehandling(konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomide (TMZ) monoterapi (monoterapi fase).
Italian: Livello di dose Dose (mg/m2 /die) Note
Danish: Dosisniveau Dosis (mg/m2 /dag) Bemærkninger
Italian: • basso livello di potassio nel sangue, aumento di peso
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Italian: La confezione contiene un flacone.
Danish: Kartonen indeholder én flaske.
Italian: Infezioni che comprendono gli agenti che causano polmonite.
Danish: Infektioner, herunder infektioner, som skyldes bakterier eller virus, som kan forårsage lungebetændelse.
Italian: I pazienti del braccio TMZ + RT hanno ricevuto in concomitanza TMZ (75 mg/m2) una volta al giorno, iniziando al primo giorno della RT fino all'ultimo giorno della RT, per 42 giorni (con un massimo di 49 giorni).
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 marzo 2010 Data dell'ultima revisione: 12 gennaio 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12 januar 2015
Italian: Polmonite, sinusite, infezione delle alte vie respiratorie, bronchite
Danish: Pneumoni, sinusitis, øvre luftvejsinfektion, bronchitis
Italian: - Il principio attivo è temozolomide.
Danish: - Aktivt stof: temozolomid
Italian: Qualora fossero anormali, la decisione di iniziare il trattamento con temozolomide deve essere presa dal medico valutando il beneficio/rischio inclusa la potenziale insufficienza epatica fatale.
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolomid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Italian: • infezioni, infezioni delle ferite, mal di gola, infezione da funghi nella bocca, afta
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Italian: Involucro della capsula:
Danish: Kapselindhold
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (CAN) è ≥1,5 x 109/l, e la conta trombocitica è ≥100 x 109/l.
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Italian: Esfoliazione della pelle, reazione fotosensibile, anomalie della pigmentazione
Danish: Hudeksfoliering, lysoverfølsomhedsreaktion, abnorm pigmentering
Italian: Lei prenderà le capsule una volta al giorno per i primi cinque giorni ("giorni di terapia") seguiti da 23 giorni senza temozolomide, così si raggiungono i 28 giorni del ciclo di trattamento.
Danish: De skal tage kapslerne en gang daglig i de første fem dage ("behandlingsdage") efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Italian: Mentre la radioterapia è in corso il medico inizierà temozolomide alla dose di 75 mg/m² e il dosaggio giornaliero che assumerà dipende dalla sua altezza e peso.
Danish: Mens De får strålebehandling, vil Deres læge påbegynde behandling med temozolomid med en dosis på 75 mg/m².
Italian: Nei pazienti di almeno 3 anni di età, TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione.
Danish: Ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom bør TMZ kun bruges til patienter på 3 år eller ældre.
Italian: Eritema, anomalie della pigmentazione, incremento della sudorazione
Danish: Erytem, abnorm pigmentering, øget svedtendens
Italian: Sonnolenza, capogiri, sensazione di ronzii, diarrea, dolore allo stomaco, indigestione, arrossamento, prurito, caduta dei capelli, perdita di peso, febbre, debolezza, brividi, sentirsi male, dolore, cambiamenti del gusto, fiato corto
Danish: Søvnighed, svimmelhed, prikkende fornemmelser, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, udslæt, kløen, hårtab, vægttab, feber, slaphed, kulderystelser, følelse af utilpashed, smerter, smagsændringer, kortåndethed
Italian: Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ è somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo di trattamento di 28 giorni totali).
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, gives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23-dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Italian: Valori del sangue anormali, mal di testa, sentirsi o stare male, stitichezza, perdita dell'appetito, stanchezza
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Italian: infezione della ferita, faringite, candidiasi orale
Danish: sårinfektion, pharyngitis, oral candidiasis
Italian: Infezioni e infestazioni Comune:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig:
Italian: - Criteri Comuni di Tossicità (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito).
Danish: - common toxicity criteria (CTC, kriterium for gradering af bivirkninger) for ikke-hæmatologisk toksicitet ≤ grad 1 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning)
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Danish: Reduktion af dosis eller seponering af TMZ under monoterapi Toksicitet
Italian: Pelle secca, prurito
Danish: Tør hud, pruritus
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 5 capsule rigide
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Italian: • fiato corto, tosse
Danish: • kortåndethed, hoste
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3% dei soggetti femmine contro lo 0% dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1% di soggetti femmine contro lo 0% di maschi, al primo ciclo di terapia.
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Italian: I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto solo RT. Durante la RT e la terapia combinata con TMZ è stata richiesta una profilassi contro la polmonite da Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Italian: pazienti pediatrici dall'età di 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Danish: - børn fra 3 år, unge og voksne patienter med malignt gliom, såsom glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytoma, der får recidiv eller progression efter standardbehandling.
Italian: E' stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con temozolomide 150 mg/m2, (vedere paragrafo 5.3).
Danish: I prækliniske undersøgelser på rotter og kaniner, som fik doser på 150 mg/m2, blev der påvist teratogenicitet og/eller føtal toksicitet (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalità epatica normale è sovrapponibile a quella di pazienti con insufficienza epatica media o moderata.
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Italian: Con Temozolomide sono stati osservati casi molto rari di effetti indesiderati a carico del polmone.
Danish: Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomid.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il gliobastoma multiforme di nuova diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate erano simili: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Danish: Uanset om patienterne behandles med TMZ i kombination med RT, eller om de er i monoterapi efter RT for nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller behandles med TMZ hos patienter med recidiveret eller progressivt gliom, var de meget almindelige bivirkninger, som blev indberettet, de samme: kvalme, opkastning, obstipation, anoreksi, hovedpine og træthed.
Italian: La dose di temozolomide può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei tollera il farmaco durante ogni ciclo di trattamento.
Danish: Dosis kan blive ændret, eller behandlingen kan blive udsat eller stoppet afhængig af Deres blodtal og af, hvordan De tåler behandlingen med temozolomid.
Italian: Cosa contiene Temozolomide Accord
Danish: Temozolomide Accord indeholder
Italian: Il medico terrà regolarmente sotto controllo il suo sangue e deciderà se sia necessaria una terapia specifica.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt undersøge blodet for eventuelle.
Italian: Alterazioni del campo visivo, visione confusa, diplopia
Danish: Synsfeltdefekt, sløret syn, diplopi
Italian: Astenia, edema facciale, dolore, peggioramento delle condizioni generali, rigidità, disturbi dentali
Danish: Asteni, ansigtsødem, smerter, forværret tilstand, rigor, tandlidelse
Italian: La penetrazione nel CSF è stata confermata in un paziente; l'esposizione del CSF calcolata sulla base dell'AUC di TMZ, era circa il 30% di quella del plasma, risultato coerente con i dati nell'animale.
Danish: CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (CAN < 0,5 x 109/l), 12% contro 5%, e trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9% contro 3%, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.