FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frankrijk voerde eerder twee geneesmiddelen- en toxiciteitsbewakingsonderzoeken uit na meldingen van ernstige neurologische en cardiale complicaties in verband met het gebruik van buflomedil.
Polish: We Francji przeprowadzono wcześniej dwa badania w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i toksyczności, które były rezultatem raportów o poważnych zdarzeniach niepożądanych ze strony układu nerwowego i sercowego w związku ze stosowaniem buflomedylu.
Dutch: Het CHMP bestudeerde daarnaast een overzicht van de databank van veiligheidsrapporten over individuele gevallen (Individual Case Safety Reports - ICSR's) opgesteld door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, om gevallen te identificeren van cardiologische of neurologische ongewenste effecten onder normale gebruiksomstandigheden, d.w.z. gevallen waarin de maximale dagdosis van 600 mg niet werd overschreden, gevallen met accidentele overdoses of gevallen van patiënten met bekende nierfunctiestoornis met noodzaak van dosisaanpassing.
Polish: CHMP rozważył także przeprowadzony przez podmiot odpowiedzialny przegląd bazy danych raportów bezpieczeństwa dotyczących poszczególnych przypadków (ang. individual case safety reports, ICSR) w celu identyfikacji przypadków zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym lub neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania tj. przypadków, gdzie dawka nie przekraczała maksymalnej dawki dobowej 600 mg, przypadków przypadkowego przedawkowania lub przypadków obejmujących pacjentów ze znaną niewydolnością nerek i wymagających dostosowania dawki.
Dutch: Daarnaast nam het CHMP kennis van het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid van buflomedil, zoals bewezen in recente klinische proeven.
Polish: Ponadto CHMP odnotował dowody na wykazaną w niedawnych badaniach klinicznych ograniczoną skuteczność kliniczną buflomedylu.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat deze gegevens de risico's toonden van buflomedil gezien de smalle therapeutische breedte.
Polish: W opinii CHMP te dane wykazują ryzyko związane z buflomedylem z punktu widzenia jego wąskiego marginesu terapeutycznego.
Dutch: • het CHMP daarom tot de conclusie komt dat de baten-risicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is,
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że stosunek ryzyka do korzyści dla produktów leczniczych zawierających buflomedyl nie jest korzystny w warunkach prawidłowego stosowania.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het niet aannemelijk was dat een voorgestelde, speciaal aan buflomedil gewijde website de bewustwording van voorschrijvende artsen aanzienlijk zou verbeteren, aangezien eerdere communicatie-instrumenten die al in Frankrijk waren ingevoerd, onvoldoende waren om naleving van de indicaties en de controle van de nierfunctie te verbeteren.
Polish: CHMP odnotował, że podmiot odpowiedzialny nie zaproponował wycofania postaci tabletek 300 mg. CHMP rozważył propozycję utworzenia strony internetowej poświęconej buflomedylowi i uznał, że jest mało prawdopodobne, aby w istotny sposób poprawiła ona świadomość lekarzy przepisujących, ponieważ wcześniejsze narzędzia przekazywania informacji już wdrożone we Francji były niewystarczające pod względem poprawy przestrzegania wskazań i monitorowania czynności nerek.
Dutch: • het CHMP daarom concludeert dat, gezien de beschikbare gegevens, het risico van ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen bij de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden onder normale gebruiksomstandigheden zwaarder weegt dan de beperkte voordelen;
Polish: • Dlatego Komitet stwierdził, że z punktu widzenia dostępnych danych ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl w leczeniu objawowej choroby naczyń obwodowych w warunkach prawidłowego stosowania przeważają ograniczone korzyści.
Dutch: • het CHMP van mening is dat buflomedilbevattende geneesmiddelen slechts een beperkte werkzaamheid hebben aangetoond wat betreft de symptomatische behandeling van chronisch perifeer vaatlijden;
Polish: • Komitet uznał, że produkty lecznicze zawierające buflomedyl wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność kliniczną w objawowym leczeniu przewlekłej choroby naczyń obwodowych.
Dutch: Ernstige cardiovasculaire en neurologische effecten onder normale gebruiksomstandigheden
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane o charakterze sercowo-naczyniowym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat er een aantal ernstige cardiale en neurologische effecten is gemeld bij het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten;
Polish: • Komitet rozważył szereg poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym zgłaszanych w związku ze stosowaniem buflomedylu w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
Polish: Ogólna ocena stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: Met betrekking tot risicominimaliserende maatregelen nam het CHMP kennis van de voorstellen van de houder van de handelsvergunning, maar was van oordeel dat het niet aannemelijk was dat deze voldoende waren om het optreden van ernstige cardiale en neurologische complicaties onder normale gebruiksomstandigheden te voorkomen, noch om de duidelijk geïdentificeerde risico's van accidentele overdoses en het niet monitoren van de nierfunctie bij gebruik van buflomedil tot een aanvaardbaar niveau terug te brengen.
Polish: Pod względem środków ograniczenia ryzyka CHMP odnotował propozycje podmiotu odpowiedzialnego, ale uznał, że jest mało prawdopodobne, że w wystarczającym stopniu zapobiegną one wystąpieniu poważnych zdarzeń o charakterze kardiologicznym i neurologicznym w warunkach prawidłowego stosowania lub ograniczą do dopuszczalnego poziomu dobrze zidentyfikowane ryzyko związane z przypadkowym przedawkowaniem oraz nieprzestrzeganie monitorowania czynności nerek związane ze stosowaniem buflomedylu.
Dutch: Rekening houdend met de ernstige cardiale en neurologische effecten waarmee het gebruik van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat, het bewijs van beperkte klinische werkzaamheid die onvoldoende is als tegenwicht voor de risico's gerelateerd aan toepassing van buflomedil en de vastgestelde bedenkingen inzake de effectiviteit van de risicominimaliserende maatregelen, was het CHMP uiteindelijk van oordeel dat de batenrisicoverhouding van buflomedilbevattende geneesmiddelen onder normale gebruiksomstandigheden niet positief is.
Polish: W podsumowaniu i biorąc pod uwagę poważne zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających buflomedyl, w warunkach prawidłowego stosowania dowody na ograniczoną skuteczność kliniczną są niewystarczające, aby skompensować ryzyko związane ze stosowaniem buflomedylu i zidentyfikowane obawy dotyczące skuteczności środków ograniczania ryzyka; CHMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści ze stosowania produktów leczniczych zawierających buflomedyl w warunkach normalnego stosowania nie jest korzystny.
Dutch: In deze onderzoeken bestonden de gemelde, aan het zenuwstelsel gerelateerde ernstige ongewenste effecten voornamelijk uit convulsies, myoclonus en status epilepticus, terwijl de cardiale ernstige effecten voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand betroffen.
Polish: Poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu nerwowego zgłoszone w powiadomieniach to głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy natomiast poważne zdarzenia niepożądane dotyczące serca obejmowały głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia.
Dutch: In overeenstemming met de goedgekeurde indicatie wordt de injectievorm van buflomedil gebruikt voor instelling van PAV-behandeling, waarna vervolgens wordt overgestapt op orale behandeling.
Polish: Według zarejestrowanego wskazania buflomedyl w postaci do wstrzykiwań służy do rozpoczynania leczenia choroby obwodowych naczyń tętniczych, po której ma nastąpić przejście na terapię doustną.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat het niet aannemelijk is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning de ernstige cardiale en neurologische effecten gerelateerd aan toepassing van buflomedil tot een klinisch aanvaardbaar niveau kunnen terugbrengen.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że jest mało prawdopodobne, aby zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka ograniczały do dopuszczalnego poziomu ciężkie zdarzenia niepożądane o charakterze kardiologicznym i neurologicznym związane ze stosowaniem buflomedylu.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, in het bijzonder bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Polish: Oceniając całość środków ograniczania ryzyka zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Dutch: Samengevat concludeerde het CHMP dat de toepassing van buflomedil in verband wordt gebracht met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) complicaties, die optreden onder normale gebruiksomstandigheden, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Polish: Podsumowując, CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, którzy są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Dutch: • het CHMP van oordeel is dat in deze context de smalle therapeutische breedte van buflomedil een belangrijk punt van zorg is, omdat patiënten met perifeer vaatlijden die met buflomedil worden behandeld, inherent een grote kans op een verminderde nierfunctie hebben vanwege de aard van hun aandoening;
Polish: • W tym kontekście Komitet uznał, że wąski indeks terapeutyczny buflomedylu ma duże znaczenie, gdyż pacjenci z chorobą naczyń obwodowych są nieodłącznie narażeni na większe prawdopodobieństwo doświadczania obniżenia czynności nerek ze względu na charakter ich schorzenia.
Dutch: Deze risico's worden gevormd door het feit dat buflomedil een stof is met een smalle therapeutische breedte en dat het bij behandeling met buflomedil noodzakelijk is om de dosis aan de nierfunctie aan te passen.
Polish: Na zwiększenie ryzyka stosowania buflomedylu ma dodatkowo wpływ fakt, że jest on substancją o niskim indeksie terapeutycznym i konieczne jest dostosowanie dawki buflomedylu w zależności od czynności nerek.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid concludeerde het CHMP dat het gebruik van buflomedil onder normale gebruiksomstandigheden gepaard gaat met een aantal ernstige cardiologische (voornamelijk tachycardie, hypotensie, ventriculaire ritmestoornissen en hartstilstand) en neurologische (voornamelijk convulsies, myoclonus en status epilepticus) effecten, in het bijzonder bij oudere patiënten, die voor de goedgekeurde indicatie het grootste deel van de patiëntenpopulatie vormen.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa CHMP stwierdził, że stosowanie buflomedylu wiąże się z licznymi zdarzeniami o charakterze kardiologicznym (głównie tachykardia, niedociśnienie, komorowe zaburzenia rytmu serca i zatrzymanie krążenia) oraz neurologicznym (głównie drgawki, mioklonie i stan padaczkowy), które występują w warunkach prawidłowego stosowania, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, które są główną populacją pacjentów istotną w zarejestrowanym wskazaniu.
Dutch: Na beoordeling van het hele pakket van risicominimaliserende maatregelen die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, concludeerde het CHMP dat gezien het hoge risico van buflomedil, met name bij patiënten met een vaataandoening in een gevorderd stadium en/of diabetes en metabool syndroom, bij patiënten met een verminderde nierfunctie en bij oudere patiënten, er geen adequate of toereikende maatregelen konden worden vastgesteld waarmee de risico's gerelateerd aan buflomedil tot een aanvaardbaar niveau konden worden teruggebracht.
Polish: Oceniając środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny, CHMP stwierdził, że uwzględniając wysokie ryzyko związane z buflomedylem, zwłaszcza u pacjentów z zaawansowaną chorobą naczyń i/lub cukrzycą oraz zespołem metabolicznym, u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz u osób w podeszłym wieku nie udało się zidentyfikować środków ograniczenia ryzyka związanego z buflomedylem do dopuszczalnego poziomu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat te oordelen naar de Franse ervaring (inclusief de uitkomsten van het Thalès-onderzoek en de publicatie door Bruhat et al.) onveranderd sprake is van zich niet houden aan de aanbevolen dosis, het niet aanpassen van de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis en het nalaten van monitoring van de nierfunctie wat leidt tot gevallen van ernstige effecten wat onaanvaardbaar is voor een geneesmiddel waarvan het enige voordeel een beperkte mate van werkzaamheid is binnen de indicatie van perifeer vaatlijden in benen en voeten.
Polish: Bruhat et al.) utrzymują się przypadki nieprzestrzegania zalecanej dawki, braku dostosowywania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek oraz braku monitorowania czynności nerek powodujące przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych, co jest niedopuszczalne w przypadku produktu, którego jedyną korzyścią jest ograniczony poziom skuteczności we wskazaniu choroby naczyń obwodowych kończyn dolnych.
Dutch: • het CHMP op grond van de beoordeling van de invloed van in sommige lidstaten reeds ingevoerde risicominimaliserende maatregelen en op grond van de vakliteratuur van oordeel is dat de risicominimaliserende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning niet afdoende zijn om de risico's van ernstige effecten terug te brengen tot een klinisch aanvaardbaar niveau;
Polish: • Na podstawie oceny już wdrożonych w niektórych krajach członkowskich środków ograniczenia ryzyka i opublikowanego piśmiennictwa Komitet uznał, że zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka nie byłyby w stanie adekwatnie zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych o charakterze kardiologicznym i neurologicznym do dopuszczalnego klinicznie poziomu.
Dutch: capsule, hard
Polish: Kapsułka, twarda
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Bijlage I Lijst met fantasienamen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Polish: Aneks I Lista nazw własnych, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Dutch: EU/EER
Polish: UE/EWG
Dutch: tabletten
Polish: Tabletka
Dutch: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injectie
Polish: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Dutch: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos omhulde tablet
Polish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Dutch: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución druppels voor oraal gebruik, oplossing
Polish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Dutch: Office in Warsaw: ul.
Polish: Office in Warsaw: ul. Marynarska 15
Dutch: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Polish: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Dutch: oplossing voor injectie
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Dutch: OMHULDE TABLET
Polish: Tabletka drażowana
Dutch: INTRAVENEUZE INFUSIE, INTRAVENEUZE INJECTIE, INTRAMUSCULAIR
Polish: WLEW DOŻYLNY, INIEKCJA DOŻYLNA, PODANIE DOMIĘŚNIOWE
Dutch: TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 juli 2003 Datum van laatste verlenging: 08 juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Dutch: Deze risico's werden beoordeeld in de overeenkomstige nationale procedures.
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Dutch: 9 tot < 16 16 tot 23
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Dutch: Het risico-batenprofiel van het product blijft gunstig voor de goedgekeurde indicaties.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Deze waarschuwing kwam er op basis van een geïsoleerd geval uit de literatuur en er zijn geen bijkomende gevallen gemeld.
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Dutch: Microbiologisch gezien dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Dutch: Uitsluitend voor enkelvoudig gebruik.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Dutch: Geen enkele farmacokinetische verklaring verantwoordt deze interactie.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Dutch: Het voorkomen van VOD was niet gerelateerd aan overblootstelling.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Dutch: Er waren geen behandelinggerelateerde overlijdens in de eerste 100 dagen na de transplantatie en tot één jaar na de transplantatie.
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Voorbeeld:
Polish: Na przykład:
Dutch: Bij de aanbevolen dosis is dit het beoogde effect.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Dutch: De langetermijnresultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Infecties (gedocumenteerde en niet-gedocumenteerde febriele neutropenie) kwamen voor bij 89% van de patiënten (49/55).
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Dutch: Er is geen sprake van primaire of secundaire transplantaatrejectie.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor een overdosis DMA.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Dutch: De CHMP gaat akkoord met de wetenschappelijke conclusies van de PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Dutch: Bij een overdosis bestaat de behandeling onder meer uit algemeen ondersteunende maatregelen.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alkylsulfonaten, ATC-code: L01AB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Dutch: Toch kan het risico van levertoxiciteit bij deze populatie verhoogd zijn.
Polish: Niemniej jednak ryzyko reakcji toksycznych ze strony wątroby może być jednak zwiększone w tej populacji.
Dutch: Infecties.
Polish: Zakażenia.
Dutch: Na de behandeling met busulfan kunt u mogelijk niet meer zwanger worden (onvruchtbaarheid).
Polish: Po leczeniu busulfanem może nie być możliwe zajście w ciążę (bezpłodność).
Dutch: Dientengevolge moet Busilvex met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Dutch: De waargenomen VOD was niet fataal of ernstig en herstelde in alle gevallen.
Polish: VOD nie prowadziła do zgonów ani nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała we wszystkich przypadkach.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Dutch: Bij pasgeborenen, kinderen en adolescenten (0 tot 17 jaar):
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Dutch: Waarschijnlijk draagt geen van de metabolieten significant bij aan de werkzaamheid of toxiciteit.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Dutch: • De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Polish: • Roztwór po rozcieńczeniu musi zostać dokładnie wymieszany przez kilkakrotne odwrócenie.
Dutch: Daarom moet "hypoplasie van de tanden" toegevoegd worden aan de productinformatie van beide farmaceutische vormen.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Dutch: Om die reden was er bij alle patiënten sprake van een ernstige cytopenie: leucopenie 96%, trombocytopenie 94% en anemie 88%.
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Dutch: Geringe hoeveelheden kunnen gedurende 2 uur worden toegediend met elektrische spuiten.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen (Niet elders geklasseerd)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Dutch: Andere infecties werden bij 3% van de patiënten als ernstig beoordeeld.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Dutch: Ook het oplosmiddel dimethylacetamide (DMA) kan de vruchtbaarheid verminderen.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Dutch: Extra oplettendheid is echter wel geboden (zie rubrieken 4.8 en 5.2).
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Dutch: Bijwerkingen uit postmarketingonderzoek zijn in de tabellen opgenomen met als frequentie 'niet bekend'.
Polish: Działania niepożądane pochodzące z obserwacyjnego badania po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w tabelach z częstością określoną jako „częstość nieznana".
Dutch: De patiënten kregen de in rubriek 4.2 genoemde dosering.
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Dutch: Farmacokinetiek bij volwassenen
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych