FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň podania a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed cu AINS (de exemplu ibuprofen) sau acid acetilsalicilic în doze mai mari trebuie evitată timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de pemetrexed şi 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Slovak: 1 % a <
Romanian: Frecvente Creştere a
Slovak: Armisarte sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Romanian: Armisarte este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému.
Romanian: Mai puţin frecvent, la pacienţii trataţi cu pemetrexed au fost raportate cazuri de edem.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
Romanian: Similar altor agenţi anti-cancer potenţial toxici, trebuie să se acţioneze cu grijă atunci când se manipulează şi se prepară soluţii perfuzabile de pemetrexed.
Slovak: Armisarte dostanete vždy v infúzii do jednej z vašich žíl.
Romanian: Armisarte se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă.
Slovak: Zriedený roztok Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 3 dní pri uchovávaní pri izbovej teplote a 21 dní v chladničke.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei soluţiei perfuzabile de pemetrexed gata de utilizare, au fost demonstrate pentru 3 zile la temperatura camerei și 21 zile în condiţii de refrigerare.
Slovak: % predchádzajúcej dávky (pemetrexedu aj cisplatiny)
Romanian: 50 % din doza anterioară (atât pentru pemetrexed cât şi pentru cisplatină).
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním pemetrexedu, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Armisarte, vezi pct. 6.6.
Slovak: Kombinovaná liečba obsahujúca v prvej línii v dvojkombináciu s pemetrexedom nebola
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conţinând pemetrexed.
Slovak: - boli hlásené bolesti končatín, zníženie telesnej teploty a zmeny sfarbenia kože - krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólia)
Romanian: Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n=472, nezávisle hodnotená populácia, medián 3,9 mesiacov resp. 2,6 mesiaca) (pomer rizík=0,64, 95 % CI=0,51-0,81, p<
Romanian: Studiul a îndeplinit obiectivul primar şi a arătat o îmbunătăţire semnificativă statistic a SFP pe braţul cu pemetrexed faţă de braţul cu placebo (n= 472, populaţie revizuită independent ; respectiv mediana la 3,9 şi 2,6 luni) (rata de risc= 0,64, 95% CI=0,51-0,81, p=0,0002).
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Slovak: x 4 ml injekčná liekovka (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injekčná liekovka (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injekčná liekovka (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injekčná liekovka (1 000 mg/40 ml)
Romanian: 1 flacon x 4 ml (100 mg/4 ml) 1 flacon x 20 ml (500 mg/20 ml) 1 flacon x 34 ml (850 mg/34 ml) 1 flacon x 40 ml (1000 mg/40 ml)
Slovak: Liečba pemetrexedom, následne po indukčnej liečbe s pemetrexedom a cisplatinou (4 cykly), bola štatisticky lepšia než liečba placebom pre OS (medián 13,9 mesiacov oproti 11,0 mesiacom, pomer rizík=0,78; 98 % CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Slovak: Použitiu Armisarte sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Romanian: În cursul sarcinii, utilizarea Armisarte trebuie evitată.
Slovak: Výbor CHMP odporúča, aby sa podmienky povolenia (povolení) uvedenia lieku na trh zmenili.
Romanian: CMDh consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață pentru medicamentele care fac obiectul acestei evaluări unice a RPAS.
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou
Romanian: Pemetrexed în asociere cu cisplatină
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu pred týždňami až rokmi, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén".
Romanian: La pacienţii care au efectuat radioterapie cu câteva săptămâni sau ani înainte de tratamentul cu pemetrexed, au fost raportate cazuri de reapariţie a leziunilor postiradiere.
Slovak: Injekčné liekovky môžu ale nemusia byť balené v ochrannom obale.
Romanian: Este posibil ca flacoanele să fie învelite sau nu într-o folie de protecţie.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu pemetrexedu s cisplatinou v rámci histologických podskupín.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante din punct de vedere clinic al profilului de siguranţă al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998), alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: **Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Slovak: Pokles trombocytov
Romanian: Scăderea numărului de trombocite
Slovak: Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed a fost raportată mai puţin frecvent esofagita/esofagita de iradiere.
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Slovak: Čo je Armisarte a na čo sa používa Armisarte je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
Romanian: Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Slovak: Pemetrexed je indikovaný v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: Armisarte este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n=283) a 7,9 mesiacov u pacientov liečených docetaxelom (populácia so zámerom byť liečená n=288).
Romanian: NSCLC (cancer pulmonar fără celule mici)local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia de tratat, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia de tratat, n = 288).
Slovak: Iné lieky a Armisarte
Romanian: Armisarte împreună cu alte medicamente
Slovak: Pokles leukocytov
Romanian: Scăderea numărului de leucocite
Slovak: 95 % CI=0,64-0,96).
Romanian: IÎ 95% 0,84-1,05).
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto testov, môže byť vaša dávka zmenená alebo liečba oddialená.
Romanian: Doza dumneavoastră poate fi schimbată sau tratamentul poate fi întârziat în funcţie de rezultatele acestor analize.
Slovak: Zoznam pomocných látok trometamol (na úpravu pH) bezvodá kyselina citrónová metionín voda na injekciu
Romanian: Trometamol (pentru ajustarea pH-ului) Acid citric anhidru
Slovak: hranicou noninferiority (p<0,001).
Romanian: Valoarea p de non-inferioritate (RR)
Slovak: - radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Slovak: - keď pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne, čo je veľmi časté) - keď spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť na hrudi alebo pri kašli vykašliavate krv (menej časté) (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach)
Romanian: Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine plachete sanguine decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Slovak: Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Romanian: Rata generală de răspuns**
Slovak: U pacientov s rakovinou je častý pokles imunity.
Romanian: Imunodeprimarea este frecventă la pacienţii cu neoplazii.
Slovak: - zlyhanie obličiek
Romanian: Căderea părului
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Romanian: Pemetrexed este un medicament antineoplazic, anti-folat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) porucha chuti a alopécia sa majú hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň.
Romanian: ***Conform CTC ale Institutului Naţional al Cancerului (v2.0, NCI 1998), disgeuzia şi alopecia trebuie raportate ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza, AST = aspartátaminotransferázáza; CTCAE =
Romanian: ALAT = alanin transaminază;
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Romanian: Timpul până la eşecul tratamentului
Slovak: Pred začatím každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti mali nasledovné výsledky vyšetrení: absolútny počet neutrofilov (ANC) musí byť ≥
Romanian: Înainte de începerea fiecărui ciclu al chimioterapiei, pacienţii trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe: numărul absolut de neutrofile (NAN) trebuie să fie ≥ 1500 celule/mm3, iar trombocitele trebuie să fie ≥ 100000 celule/mm3.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
Romanian: Dacă soluţia de pemetrexed intră în contact cu mucoasele, clătiţi cu apă din abundenţă.
Slovak: Criteria (verzia 3.0; NCI 2003).
Romanian: **A se vedea criteriile CTCAE (versiunea 3.0, NCI 2003) pentru fiecare grad de toxicitate.
Slovak: - zvýšená pigmentácia pokožky - bolesť na hrudníku
Romanian: Creșterea pigmentării la nivelul pielii
Slovak: Armisarte 25 mg/ml sterilný koncentrát pemetrexed i.v.
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat steril pemetrexed i.v.
Slovak: 1 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze cisplatină şi pemetrexed include: creşteri ale GGT, dureri toracice, aritmii şi neuropatie motorie.
Slovak: Veľmi časté Hnačka
Romanian: Frecvente Constipaţie
Slovak: U randomizovaných pacientov, podľa meraní od začiatku indukčnej liečby prvej línie pemetrexedom s cisplatinou, bol podľa hodnotení skúšajúcich medián PFS 6,9 mesiaca v skupine s pemetrexedom a 5,6 mesiaca v skupine s placebom (pomer rizík=0,59 95 % CI=0,47-0,74).
Romanian: La pacienţii repartizaţi randomizat, SFP medie evaluată de investigator, măsurată de la începerea tratamentului de prima linie constând în inducţie cu pemetrexed plus cisplatină, a fost de 6,9 luni pentru braţul cu pemetrexed şi 5,6 luni pentru braţul cu placebo (rata de risc= 0,59% 95% CI=0,47-0,74).
Slovak: Relatívna liečebná efektivita pemetrexedu bola vnútorne konzistentná medzi podskupinami (vrátane štádia ochorenia, odpovede na indukčnú liečbu, ECOG PS, fajčiarskeho stavu,
Romanian: Efectul relativ al tratamentului cu pemetrexed a fost coerent pe plan intern în subgrupuri (inclusive stadiul bolii, reacţia la inducţie, ECOG PS, statutul de fumător sau nefumător, sex, histologie şi vârstă) şi similar cu cel observat în analizele neajustate SG şi SFP.
Slovak: 0,65-0,95, p=0,01192).
Romanian: IÎ 95%=1,08-2,26, p=0,018).
Slovak: - keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku (často) alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu (menej často) - keď máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach (veľmi časté) - alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka (veľmi často), pocity pálenia alebo svrbenia (časté), prípadne horúčka (časté).
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Slovak: (mesiace)
Romanian: luni)
Slovak: Medián celkového prežívania (mesiace)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană (luni)
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je
Romanian: Clearance-ul sistemic total al pemetrexed este 91,8 ml/min, iar timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este 3,5 ore la pacienţii cu funcţie renală normală (clearance al creatininei 90 ml/min).
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte).
Slovak: - nízky počet krvných doštičiek - hnačka
Romanian: Număr scăzut de plachete sangvine
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov pravdepodobne súvisiacich so skúmaným liekom, ktoré boli zaznamenané v klinických štúdiách udržiavacej liečby pemetrexedom v monoterapii (Štúdia JMEN: N=663) a v pokračovacej udržiavacej liečbe pemetrexedom (PARAMOUNT: N=539) u viac ako 5 % z 800 pacientov randomizovaných na liečbu samotným pemetrexedom a 402 pacientov randomizovaných na liečbu placebom.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse considerate a fi posibil legate de medicamentele în studiu, şi care au fost raportate la > 5% din cei 800 de pacienţi care au fost repartizaţi aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie şi 402 pacienţi repartizaţi aleatoriu să utilizeze placebo în monoterapie în perioada de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N= 663) sau să continue tratamentului de întreţinere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N=539 ).
Slovak: Ltd. 10000
Romanian: PLIVA CROATIA Ltd. 10000 Zagreb
Slovak: Zo skvamóznych buniek (N=473)
Romanian: scuamoase (N=473)
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT)
Romanian: aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Slovak: Počas liečby Armisarte sa musí dojčenie prerušiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Armisarte.
Slovak: ZMENY PODMIENOK ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ)
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață
Slovak: Celkovo ukončilo ≥ 6 cyklov udržiavacej liečby pemetrexedom 169 pacientov (47,1
Romanian: Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Slovak: Cytotoxická látka
Romanian: Toxicitate grad
Slovak: - dehydratácia
Romanian: Frecvente Deshidratare
Slovak: 5 % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu s pemetrexedom, sú: infekcia bez neutropénie, febrilná neutropénia, alergická reakcia/precitlivenosť, zvýšený kreatinín, motorická neuropatia, senzorická neuropatia, erythema multiforme a abdominálna bolesť.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la ≥ 1 % şi ≤ 5 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: infecţie fără neutropenie, neutropenie febrilă, reacţie alergică/hipersensibilitate, creştere a valorilor creatininei, neuropatie motorie, neuropatie senzorială, eritem polimorf şi durere abdominală.
Slovak: EMPHACIS, multicentrická, randomizovaná, jednoducho zaslepená štúdia fázy 3 s pemetrexedom plus cisplatina verzus cisplatina u pacientov dovtedy neliečených chemoterapiou s malígnym mezoteliómom pleury ukázala, že pacienti liečení pemetrexedom a cisplatinou mali klinické
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de faza 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou Armisarte si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Armisarte.
Slovak: Pacienti s poškodením pečene
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică
Slovak: Medián celkového prežitia v mesiacoch (95
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni
Slovak: V prípade extravazácie pemetrexedu neexistuje špecifické antidotum.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru extravazarea de pemetrexed.
Slovak: 1. Čo je Armisarte a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Armisarte
Romanian: Ce este Armisarte şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Armisarte Cum se utilizează Armisarte Reacții adverse posibile Cum se păstrează Armisarte Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Povedzte, prosím, svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali choré srdce.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.
Slovak: (PARAMOUNT) porovnávala účinnosť a bezpečnosť pokračovacej udržiavacej liečby pemetrexedom s BSC (n=359) oproti liečbe placebom s BSC (n=180)
Romanian: Studiul multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3 (PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=359) cu placebo plus cea mai bună asistenţă suportivă (n=180) la pacienţi cu NSCLC
Slovak: Pemetrexed v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Romanian: Armisarte în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Slovak: - alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie - infekcia vrátane sepsy
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Reacţie alergică: iritaţii ale pielii/senzaţie de arsură sau de înţepături Infecţie inclusiv sepsis
Slovak: % predchádzajúcej dávky a Kritériá bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
Romanian: 100 % din doza anterioară a Conform Criteriilor de toxicitate comune ale Institutului Naţional al Cancerului (CTC; v2.0, NCI 1998)
Slovak: 1 % pacientov randomizovaných na pemetrexed zahŕňa: alergické reakcie/ hypersenzitivitu, multiformný erytém, supraventikulárnu arytmiu a pľúcnu embóliu.
Romanian: Toxicitatea CTC relevantă clinic care a fost raportată la < 1% dintre pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include: reacţii alergice/de hipersensibilitate, eritem polimorf, aritmie supraventriculară şi embolie pulmonară.
Slovak: Pacientom musí byť podaná primeraná antiemetická liečba a primeraná hydratácia pred podaním cisplatiny a/alebo aj po jej podaní
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Slovak: Menej často boli v priebehu klinických štúdií s pemetrexedom hlásené závažné kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody, vrátane infarktu myokardu, angíny pectoris, mozgovej príhody a prechodného ischemického ataku, obyčajne pri podaní v kombinácii s iným cytostatikom.
Romanian: incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitoriu au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Slovak: Kontraindikované súbežné podávanie:
Romanian: Soluţia perfuzabilă:
Slovak: Čas prežitia (mesiace)
Romanian: Timpul de supravieţuire (luni)
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile/ granulocite
Slovak: ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnil primárny cieľ a preukázal rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT
Romanian: local avansat sau metastatic (stadiul IIIb sau IV), care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapice, a demonstrat că pemetrexed plus cisplatină (populaţia în intenţie de tratament[ITT] n=862) a atins criteriul principal final de evaluare şi a avut o eficacitate similară gemcitabinei plus cisplatină (ITT n=863) asupra supravieţuirii generale (risc relativ ajustat 0,94;
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Slovak: - intersticiálna pneumonitída (jazvenie vzduchových mechúrikov pľúc)
Romanian: Pneumonită interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor)
Slovak: Nasledujúce injekcie s vitamínom
Romanian: Metionină Apă pentru injecţii
Slovak: 4 ml injekčná liekovka 20 ml injekčná liekovka 34 ml injekčná liekovka 40 ml injekčná liekovka
Romanian: 1 flacon x 4 ml 1 flacon x 20 ml 1 flacon x 34 ml 1 flacon x 40 ml
Slovak: Odpoveď na liečbu (%)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Soluţiile de pemetrexed sunt prevăzute pentru o singură administrare.