FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction,
German: Darm-Perforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rektovaginale Fisteln d,e
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis b,d
German: Lungeneinblutung /Bluthusten b,d
English: Asthenia, Fatigue, Pyrexia, Pain, Mucosal inflammation
German: Asthenie, Fatigue, Pyrexie,
English: The recommended dose of Zirabev is 10 mg/kg of body weight given once every 2 weeks as an intravenous infusion.
German: Die empfohlene Zirabev-Dosis beträgt 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen als intravenöse Infusion.
English: nose bleeds.
German: • Nasenbluten.
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and topotecan 0.75 mg/m2
German: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Topotecan 0,75 mg/m intravenös über 30 Minuten an den Tag 1 - 3 alle 3 Wochen
English: If this happens you should talk to your doctor,
German: Sprechen Sie in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt,
English: 6.3 Shelf life Vial (unopened)
German: Durchstechflasche (ungeöffnet)
English: In clinical trials with bevacizumab, congestive heart failure (CHF) was observed in all cancer indications studied to date, but occurred predominantly in patients with metastatic breast cancer.
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI) wurde in klinischen Studien mit Bevacizumab bisher in allen Indikationen beobachtet;
English: Addition of bevacizumab to RT/T did not demonstrate clinical benefit in study BO25041 in 60 evaluable children patients with newly diagnosed supratentorial or infratentorial cerebellar or peduncular high- grade glioma (HGG) (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/ T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw.
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Zirabev.
German: Bei Patienten, die ein PRES entwickeln, wird eine Behandlung der spezifischen Symptome einschließlich Blutdruckkontrolle empfohlen.
English: What Zirabev looks like and contents of the pack Zirabev is a concentrate for solution for infusion.
German: Art der Anwendung Zirabev ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
English: Gastrointestinal ulcer c, Rectal haemorrhage
German: Magen-DarmUlzera c, Rektalblutungen
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
German: Die Anzeichen hierfür können sein: Atemnot oder Schmerzen im Brustkorb, Hitzegefühl, Rötung oder Ausschlag, Kältegefühl und Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen.
English: Zirabev is a biosimilar medicinal product.
German: Zirabev ist ein biologisch/ biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
English: Investigator assessment*
German: Gesamtansprechrate (Beurteilung durch Prüfarzt)**
English: 1 vial of 16 ml 400 mg/16 ml
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 16 ml 400 mg/16 ml
English: How to store Zirabev
German: Wie ist Zirabev aufzubewahren?
English: In study BO25041 of bevacizumab added to postoperative radiation therapy (RT) with concomitant and adjuvant temozolomide in paediatric patients with newly diagnosed supratentorial, infratentorial, cerebellar, or peduncular high-grade glioma, the safety profile was comparable with that observed in other tumour types in adults treated with bevacizumab.
German: In der klinischen Studie BO25041 wurde Bevacizumab zusätzlich zu einer postoperativen Strahlentherapie (RT) mit gleichzeitiger und adjuvanter Temozolomid-Therapie Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw.
English: The efficacy and safety of bevacizumab in combination with chemotherapy (paclitaxel and cisplatin or paclitaxel and topotecan) in the treatment for patients with persistent, recurrent or metastatic carcinoma of the cervix was evaluated in study GOG-0240, a randomised, four-arm, open label, multi- centre phase III trial.
German: rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom wurden in der Studie GOG-0240, einer randomisierten, vierarmigen, offenen, multizentrischen Phase-III-Studie, evaluiert.
English: Each vial contains 400 mg bevacizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Bevacizumab.
English: Contents of the pack and other information What Zirabev contains
German: Was Zirabev enthält
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
German: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
English: You should seek help as soon as possible if you suffer from any of the below mentioned side effects.
German: Wenn eine der unten genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe aufsuchen.
English: ● This medicine can increase the risk of bleeding or increase the risk of problems with wound healing after surgery.
German: ● Zirabev kann das Risiko für Blutungen oder Wundheilungsstörungen nach einer Operation erhöhen.
English: Most patients who developed CHF during mBC trials showed improved symptoms and/or left ventricular function following appropriate medical therapy.
German: Nach entsprechender medizinischer Behandlung besserten sich bei den meisten Patienten, die während Studien zum metastasierten Mammakarzinom eine KHI entwickelten, die Symptome und/ oder die linksventrikuläre Funktion.
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES), (rare) (see also section 4.4)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe Abschnitt 4.8)
English: The recommended dose of Zirabev is 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
German: Die empfohlene Zirabev-Dosis beträgt 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen als intravenöse Infusion.
English: Gastrointestinal perforation b,d
German: Magen-DarmPerforation b,d
English: Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 1 (q3w)
German: oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
English: Zirabev should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Zirabev therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) auftreten, ist die Zirabev-Behandlung daher dauerhaft abzusetzen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Paclitaxel 135 mg/m intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 2, every 3 weeks (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 (q3w); or
German: • Paclitaxel 135 mg/m 2 intravenös über 24 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 2 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 2 alle 3 Wochen;
English: Osteonecrosis of the jaw b,c
German: Kiefernekrose b,c
English: Pulmonary haemorrhage/haemoptysis
German: Lungeneinblutung/ Bluthusten
English: • comparative incidences noted between clinical trial treatment arms (with at least a 10% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 1-5 reactions or at least a 2% difference compared to the control arm for NCI-CTCAE Grade 3-5 reactions,
German: Tabelle 1 enthält alle Nebenwirkungen nach Häufigkeit, für die ein kausaler Zusammenhang mit Bevacizumab festgestellt wurde, durch: vergleichbare Vorkommnisse in klinischen Studienarmen (mit mindestens einer 10 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 1 - 5 Nebenwirkungen oder mindestens einer 2 %igen Differenz verglichen mit dem Kontrollarm für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen), Sicherheitsstudien nach der Markteinführung, Spontanberichte, epidemiologische Studien/ nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien, oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
English: a patients with measurable disease at baseline
German: Patienten mit messbarer Erkrankung zu Behandlungsbeginn
English: Ovarian failure a,b
German: Ovarialinsuffizienz a,b
English: Each vial contains 100 mg bevacizumab.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Bevacizumab.
English: Fatal outcome was reported in approximately a third of serious cases of gastrointestinal perforations, which represents between 0.2%-1% of all bevacizumab treated patients.
German: Dies entspricht einer Häufigkeit von 0,2 % - 1 % aller mit Bevacizumab behandelten Patienten.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
German: In den meisten Fällen konnte die Hypertonie durch eine individuell angepasste, blutdrucksenkende
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zirabev 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
German: Zirabev 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG-0240), grade 3-5 bleeding reactions have been reported in up to 8.3% of patients treated with bevacizumab in combination with paclitaxel and topotecan compared with up to 4.6% of patients treated with paclitaxel and topotecan.
German: Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 8,3 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Blutungen der Grade 3 - 5 berichtet, verglichen mit bis zu 4,6 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
English: Overall survival - Follow-up analysis Median (months)
German: Gesamtüberleben - Nachfolgeanalyse
English: b 10 mg/kg every 2 weeks.
German: 3x/Woche Bevacizumab 10 mg/kg alle 2 Wochen
English: However, sleepiness and fainting have been reported with bevacizumab use.
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Ohnmacht während der Anwendung von Zirabev beobachtet.
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
German: Lungeneinblutung/ Bluthusten a,b pulmonale Hypertonie c, Perforation der
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
German: vor/ während der Anwendung des Arzneimittels
English: Do not use Zirabev
German: Zirabev darf nicht angewendet werden,
English: 400 mg/m2 intravenous bolus,
German: Bolus, 600 mg/m2 intravenös
English: Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with bevacizumab.
German: Bei Patienten unter Bevacizumab-Behandlung kann das Risiko einer Magen-Darm-Perforation und einer Gallenblasenperforation erhöht sein.
English: This was a phase III randomised, double-blind (for bevacizumab), clinical trial investigating bevacizumab 7.5 mg/kg in combination with oral capecitabine and intravenous oxaliplatin (XELOX), administered on a 3- weekly schedule; or bevacizumab 5 mg/kg in combination with leucovorin with 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusional, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4), administered on a 2-weekly schedule.
German: Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, bezüglich Bevacizumab doppelblinde, klinische Studie der Phase III zur Untersuchung der Anwendung von Bevacizumab in einer Dosierung von 7,5 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen in Kombination mit oral gegebenem Capecitabin und intravenös appliziertem Oxaliplatin (XELOX) bzw.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Zirabev fails to stop your tumour growing.
German: Sie sollten die Therapie fortsetzen, bis Zirabev das Tumorwachstum nicht länger aufhalten kann.
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
German: (17,5 vs. 15,0 Monate;
English: Batch
German: Darm
English: The haemorrhagic reactions that have been observed in clinical trials were predominantly tumour-associated haemorrhage (see below) and minor mucocutaneous haemorrhage (e.g. epistaxis).
German: Bei den hämorrhagischen Ereignissen, die in den klinischen Studien beobachtet wurden, handelte es sich vorwiegend um tumorassoziierte Blutungen (s.
English: Congestive heart failure (CHF) (see section 4.8)
German: Kongestive Herzinsuffizienz (KHI, siehe Abschnitt 4.8)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Pfizer Ireland Pharmaceuticals
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Paclitaxel 135 mg/m2 intravenous over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m2 intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 intravenous on Day 2 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 2 (q3w); or Paclitaxel 175 mg/m intravenous over 3 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m intravenous on Day 1 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenous on Day 1 (q3w)
German: oder Paclitaxel 175 mg/m 2 intravenös über 3 Stunden an Tag 1 und Cisplatin 50 mg/m 2 intravenös an Tag 1 plus Bevacizumab 15 mg/kg intravenös an Tag 1 alle 3 Wochen
English: Disodium edetate
German: Gesamtanspre chrate
English: Deep vein thrombosis
German: , tiefe Venenthrombose
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy (paclitaxel 200 mg/m2) and carboplatin AUC = 6.0, both by intravenous infusion (PC) on day 1 of every 3-week cycle for up to 6 cycles or
German: AUC = 6,0, beide als intravenöse Infusion [PC] am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus über bis zu 6 Zyklen) oder einer Therapie aus PC in Kombination mit Bevacizumab in einer Dosierung von 15 mg/kg als intravenöse Infusion am Tag 1 eines 3-wöchigen Zyklus randomisiert zugewiesen.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
German: Apoplex, Synkope, Schläfrigkeit posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom a,b,d hyperten-sive Enzephalopathie
English: Method and route of administration
German: Metastasiertes Kolon- oder Rektumkarzinom
English: Mus culoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge
English: were reported in up to 2.7% of patients treated with bevacizumab in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
German: Zerebrale Insulte (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken) wurden bei bis zu 2,7 % der Patienten unter der Kombination von Bevacizumab und Chemotherapie berichtet, verglichen mit bis zu 0,5 % der Patienten unter Chemotherapie.
English: Pregnancy, breast feeding and fertility
German: Geschlechtsorga ne und der Brustdrüse
English: Eye disorder, Lacrimation increased
German: Augenerkrankungen Augenerkrankung, erhöhter
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,c
German: Apoplex, Synkope, Somnolenz, Kopfschmerzen posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom a,b,c hypertensive Enzephalopathie
English: The observed changes were only partially reversible.
German: Die beobachteten Veränderungen waren nur zum Teil reversibel.
English: No improvement within 7 days or 2nd occurrence
German: Verbesserung innerhalb von 7 Tagen oder zweites Auftreten
English: • Median age: 63 years
German: • Medianes Alter: 63 Jahre
English: An increase in AUC of irinotecan of approximately 28% was also observed.
German: Ein Anstieg der AUC von Irinotecan von etwa 28% wurde ebenfalls beobachtet.
English: This may be due to acceleration of an age-related physiological process.
German: Möglicherweise ist dies auf die Beschleunigung eines altersbedingten physiologischen Prozesses zurückzuführen.
English: Institute supportive measures immediately.
German: Umgehend unterstützende Maßnahmen einleiten.
English: If you take more Stivarga than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Stivarga eingenommen haben, als Sie sollten
English: Stivarga should be taken at the same time each day.
German: Stivarga soll jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden.
English: Observed elevations of ALT and/or AST Occurrence
German: Beobachteter Anstieg von ALT und/oder AST
English: • Median duration of sorafenib treatment: 7.8 months
German: • Mediane Dauer der Sorafenib-Behandlung: 7,8 Monate
English: Grade b All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 % All Grades % Grade 3/4 %
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
English: A pre-planned interim analysis for efficacy was performed when 432 deaths had occurred.
German: Eine im Voraus geplante Zwischenanalyse zur Wirksamkeit wurde nach 432 Todesfällen durchgeführt.
English: Your doctor may change your dose.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis ändern.
English: • Caucasian: 36%, Asian: 41%
German: • Kaukasisch: 36%, Asiatisch: 41%
English: This medicine may also affect the results of some blood tests.
German: Dieses Arzneimittel kann auch die Ergebnisse einiger Blutuntersuchungen beeinflussen.
English: Thereafter, the medicinal product is to be discarded.
German: Danach muss das Arzneimittel entsorgt werden.
English: Your doctor will usually ask you to take Stivarga for 3 weeks and then to stop for 1 week.
German: Normalerweise wird Ihr Arzt Sie bitten, Stivarga 3 Wochen lang einzunehmen und dann eine Pause von 1 Woche einzulegen.
English: • Male: 88%
German: • Männlich: 88%
English: What Stivarga is and what it is used for
German: Was ist Stivarga und wofür wird es angewendet?
English: - The active substance is regorafenib.
German: - Der Wirkstoff ist Regorafenib.
English: Asthenia/ fatigue
German: Asthenie/Müdigkeit
English: - if you get chest pain or have any heart problems.
German: - wenn Sie Brustschmerzen bekommen oder Herzprobleme haben.
English: Pharmacokinetic interactions of other antibiotics have not been studied.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Stivarga during pregnancy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen mögliche Risiken einer Einnahme von Stivarga während der Schwangerschaft besprechen.
English: They are classified according to System Organ Class and the most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und es wird der am besten geeignete MedDRA-Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
English: What Stivarga looks like and contents of the pack
German: Wie Stivarga aussieht und Inhalt der Packung
English: This is 1 cycle of treatment.
German: Dies entspricht 1 Behandlungszyklus.
English: The overall median time since most recent progression or relapse to randomisation was 6 weeks.
German: Die mediane Gesamtzeit von der letzten Progression oder Rezidiv bis zur Randomisierung betrug 6 Wochen.
English: Randomisation was performed within 10 weeks after the last treatment with sorafenib.
German: Die Randomisierung erfolgte innerhalb von 10 Wochen nach der letzten Einnahme von Sorafenib.
English: You should not take Stivarga together with grapefruit juice (see also section ‘Taking Stivarga with food and drink').
German: Sie dürfen Stivarga nicht mit Grapefruitsaft einnehmen (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Stivarga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
English: Stivarga 40 mg tablets are available in packs containing one bottle or three bottles.
German: Stivarga 40 mg Tabletten sind in Packungen mit einer Flasche oder drei Flaschen erhältlich.
English: The study was un-blinded after this planned interim analysis of OS had crossed the pre-specified efficacy boundary.
German: Die Studie wurde entblindet, nachdem diese geplante Zwischenanalyse zum OS die vorher festgelegte Wirksamkeitsgrenze überschritten hatte.
English: • Loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion procedures: 61%
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
English: This is equivalent to 3% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 3% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: • ECOG Performance Status (PS) of 0: 66% or ECOG PS of 1: 34%
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
English: Decreased appetite and food intake
German: Verminderter Appetit und verminderte Nahrungsaufnahme
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)
German: Posteriores reversibles EnzephalopathieSyndrom (PRES)
English: Your doctor may temporarily stop your treatment.
German: Ihr Arzt kann vorübergehend Ihre Behandlung unterbrechen.
English: Thereafter, periodic monitoring should be continued at least monthly and as clinically indicated.
German: Danach sollte eine regelmäßige Kontrolle mindestens einmal im Monat und wenn es klinisch angezeigt ist, erfolgen.
English: These may be signs of an infection.
German: Dies können Anzeichen einer Infektion sein.
English: Avoid drinking grapefruit juice while taking Stivarga.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, während Sie Stivarga einnehmen.
English: You will usually take Stivarga as long as you are benefiting and not suffering unacceptable side effects.
German: Sie werden Stivarga normalerweise solange einnehmen, wie dies für Sie von Vorteil ist und keine unzumutbaren Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
English: The primary efficacy endpoint was OS.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das OS.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
German: August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Take Stivarga at the same time each day after a light (low-fat) meal.
German: Nehmen Sie Stivarga jeden Tag zur gleichen Zeit nach einer leichten (fettarmen) Mahlzeit ein.
English: CYP isoform-selective substrates
German: CYP-Isoform-selektive Substrate
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: You may need treatment for them and extra tests may be done (see also section 4 ‘Possible side effects').
German: Sie werden dann entsprechend behandelt und man wird eventuell zusätzliche Untersuchungen durchführen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
English: Laboratory Parameter (in % of samples investigated)
German: Labor-Parameter (in % der untersuchten Proben)
English: The decision to re-start Stivarga therapy should be based on careful consideration of the potential benefits and risks of the individual patient.
German: Die Entscheidung, die Therapie mit Stivarga wieder aufzunehmen, sollte auf der sorgfältigen Abwägung des potenziellen Nutzens und der Risiken bei jedem einzelnen Patienten beruhen.
English: Specific studies on fertility have not been performed.
German: Es wurden keine besonderen Studien hinsichtlich der Fertilität durchgeführt.
English: Maintain dose level and immediately institute supportive measures for symptomatic relief.
German: Höhe der Dosis beibehalten und umgehend unterstützende Maßnahmen zur symptomatischen Linderung einleiten.
English: Keep the desiccant in the bottle.
German: Das Trockenmittel in der Flasche aufbewahren.
English: Tell your doctor immediately if you have taken more than your prescribed dose.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie mehr als die Ihnen verordnete Dosis eingenommen haben.
English: Overall approximately 4.6% of patients treated with Stivarga developed hypothyroidism requiring hormonal replacement treatment.
German: Insgesamt ungefähr 4,6% der mit Stivarga behandelten Patienten entwickelten eine Hypothyreose, die eine Hormonersatzbehandlung erforderlich machte.