FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ακριβής αιτιολογία της ΠΣ είναι άγνωστη.
Romanian: Cauza exactă a SM nu se cunoaşte.
Greek: - φάρμακα τα οποία επηρεάζουν την παραγωγή αιμοσφαιρίων.
Romanian: - medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Greek: Αυτό σχετίζεται συχνά με μια αύξηση ορισμένων λιπιδίων του αίματος (τριγλυκερίδια).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η εμπειρία με άλλες ιντερφερόνες υποδηλώνει μία δυνητική μείωση στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Romanian: Experienţa cu alţi interferoni sugerează că există posibilitatea de afectare a fertilităţii masculine şi feminine.
Greek: • Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Romanian: • Începeţi în mod corect!
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (που αθροίζουν συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Romanian: În modelul nostru de schemă, fiecare zonă este din nou împărţită din nou în şase locuri de injectare (ceea ce înseamnă că în total sunt cel mult 48 de locuri de injectare), stânga şi dreapta; partea superioară, mediană şi inferioară a fiecărei zone.
Greek: Δεν έχουν ακόμη συσχετιστεί νέες ανεπιθύμητες ενέργειες με την εμφάνιση εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Romanian: Nu au fost asociate evenimente adverse noi cu apariţia activităţii neutralizante.
Greek: Ο κίνδυνος αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες με έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς μέσω των διαθέσιμων δεδομένων, όμως τα δεδομένα δε συνιστούν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Romanian: Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: Το Extavia ενίεται κάτω από το δέρμα, συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Extavia.
Romanian: Extavia se injectează sub piele, astfel încât este de aşteptat ca alimentele şi băuturile să nu aibă niciun efect asupra Extavia.
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia Πώς να χρησιμοποιήσετε το Extavia Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Extavia Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Παράρτημα - πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia Cum să utilizaţi Extavia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Extavia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Anexă - procedură pentru auto-administrare
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Romanian: Deși nu este detectat cauciuc natural în capac, utilizarea sigură a seringii preumplute Extavia la persoanele sensibile la latex nu a fost studiată și, prin urmare, există un risc posibil de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate care nu poate fi exclus complet.
Greek: 12 - Βεβαιωθείτε ότι το έμβολο παραμένει πιεσμένο μέχρι κάτω προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα, επειδή μπορεί να έχει μετακινηθεί.
Romanian: 12 - Asiguraţi-vă că pistonul stă complet apăsat în interiorul seringii înainte de a trece la pasul următor deoarece acesta se poate mişca.
Greek: Το Extavia είναι ένας τύπος φαρμάκου, γνωστός ως ιντερφερόνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Greek: Εάν είστε αλλεργικός/ή στο λάτεξ, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Extavia.
Romanian: Dacă sunteți alergic la latex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Extavia.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
Greek: Αυτή είναι μια διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος στην οποία βρίσκεται στο αίμα μια παθολογική πρωτεΐνη.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
Greek: Η ισχύς της θεραπευτικής δράσης καταδείχθηκε επίσης από την καθυστέρηση στην εξέλιξη της πολλαπλής σκλήρυνσης σύμφωνα με τα κριτήρια McDonald.
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Παραρτήματος για να μάθετε πώς να επιλέγετε ένα σημείο ένεσης.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi graficul de schimbare a locului injecţiei de la sfârşitul acestei anexe, pentru a învăţa cum să alegeţi locul injecţiei.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι ιντερφερόνες μειώνουν τη δραστηριότητα του συστήματος ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, στους ανθρώπους και στα ζώα.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Greek: Κάθε κύκλος αποτελείται από 8 ενέσεις (16 ημέρες), οι οποίες πρέπει να γίνουν με τη σειρά από την περιοχή 1 μέχρι την περιοχή 8.
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι την ένδειξη 1 ml (ή μέχρι τον όγκο που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας).
Romanian: Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Extavia σε παιδιά κάτω των 12 ετών και συνεπώς το Extavia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Extavia la copii cu vârsta sub 12 ani şi, în consecinţă, Extavia nu trebuie utilizat la această populaţie.
Greek: Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος.
Romanian: De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment.
Greek: Χρειάζεται να επιλέγετε ένα νέο σημείο για κάθε ένεση, για να δώσετε στην περιοχή το χρόνο να αναρρώσει και να βοηθήσετε στην πρόληψη των λοιμώξεων.
Romanian: Trebuie să alegeţi un loc nou pentru fiecare injecţie pentru a oferi zonei respective, timpul necesar pentru vindecare şi pentru a preveni infectarea.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται και αναφέρεται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia solventului furnizat menţionat la pct. 6.6.
Greek: • Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Romanian: • Sfaturi importante de ţinut minte
Greek: Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus.
Romanian: Deoarece rozătoarele nu reacţionează la interferonul beta uman, studiile cu doze repetate au fost efectuate pe maimuţe rhesus.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση.
Romanian: Alegeţi un loc de injectare.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει προσωρινή αναπηρία, όπως δυσκολία στη βάδιση.
Romanian: Poate provoca incapacitate temporară, cum sunt dificultăţile de deplasare.
Greek: Το Extavia διατίθεται σε συσκευασίες των:
Romanian: Extavia este disponibil în ambalaje care conţin:
Greek: 6 - Κάντε την ένεση του φαρμάκου (σπρώχνοντας το έμβολο αργά και σταθερά ως το τέρμα, μέχρι να αδειάσει η σύριγγα).
Romanian: 6 - Injectaţi medicamentul (apăsând lent şi continuu pistonul până la capăt până când se goleşte seringa).
Greek: Οι ιντερφερόνες έχουν μοριακά βάρη που κυμαίνονται μεταξύ 15.000 και 21.000 Daltons.
Romanian: Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Extavia στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας βιολογικής ανάλυσης όχι απόλυτα ειδικής.
Romanian: Au fost monitorizate concentraţiile serice de Extavia la pacienţi şi voluntari printr-un test biologic care nu a fost complet specific.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία της βλάβης του ΚΝΣ.
Romanian: Se consideră că un răspuns anormal al sistemului imun joacă un rol important în procesul care determină lezarea SNC.
Greek: 1 - Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση (ανατρέξτε στην παράγραφο «Επιλογή του σημείου της ένεσης» και στα διαγράμματα στο τέλος αυτού του φυλλαδίου) και σημειώστε το στο ημερολόγιο καταχώρησης της φαρμακευτικής αγωγής.
Romanian: 1 - Alegeţi un loc pentru injectare (consultaţi secţiunea „Alegerea unui loc de injecţie"şi diagramele de la sfârşitul acestui prospect) şi notaţi-o în fişa de înregistrare medicaţiei dumneavoastră.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα υπό γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Romanian: 5 - Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată de aruncat la ţintă, introduceţi acul direct în piele, la un unghi de 90º, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να φυλάξετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν από τη χρήση.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι περιέχει σωματίδια ή εάν έχει αποχρωματιστεί.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că acesta conţine particule sau prezintă modificări de culoare.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.
Romanian: - Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Romanian: După preparare soluţiei trebuie să o utilizaţi imediat.
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Romanian: Este o idee bună să ştiţi unde va fi făcută injecţia înainte de a vă pregăti seringa.
Greek: Για την ανασύσταση του φαρμάκου σας και για να κάνετε την ένεση θα χρειαστείτε ένα κιτ εφαρμογής ExtaviPro 30G (παρέχεται ξεχωριστά από το φάρμακό σας), το οποίο περιέχει τα παρακάτω υλικά και οδηγίες για το πώς θα τα χρησιμοποιήσετε:
Romanian: Pentru reconstituirea şi injectarea medicamentului dumneavoastră, veţi avea nevoie să utilizaţi un kit de administrare ExtaviPro 30G (furnizat separat de medicamentul dumneavoastră) care conţine următoarele componente şi instrucţiuni privind modul de utilizare:
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
Greek: Εντούτοις, η μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας με Extavia είναι άγνωστη ακόμα και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, καθώς η συγκεκριμένη μελέτη σχεδιάστηκε περισσότερο για την αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την CDMS παρά για τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
Romanian: Cu toate acestea, influenţa pe termen lung a tratamentului precoce cu Extavia nu este cunoscută nici măcar în cadrul acestor subgrupuri cu risc crescut, deoarece studiul a fost conceput în principal să evalueze durata de timp până la apariţia SMCE şi nu evoluţia pe termen lung a bolii.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία ότι οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στη μελέτη αυτή είχαν συνολικά λιγότερο ενεργή νόσο από ότι στην άλλη μελέτη της δευτερογενούς προϊούσας μορφής της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Există dovezi că pacienţii incluşi în acest studiu au prezentat în ansamblu o boală mai puţin activă comparativ cu celălalt studiu cu scleroză multiplă secundar progresivă.
Greek: Μην καταψύχετε το διάλυμα, ούτε να περιμένετε περισσότερο από 3 ώρες για να κάνετε την ένεση.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
Greek: Σημείωση: Προσέξτε να μην αγγίξετε το εκτεθειμένο άκρο της σύριγγας.
Romanian: Aveţi grijă să nu atingeţi vârful expus al seringii.
Greek: Το Extavia μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των υποτροπών, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Romanian: Extavia poate reduce numărul şi severitatea atacurilor şi poate încetini progresia incapacităţii.
Greek: Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) αλλά οι οποίες είχαν σημαντική συσχέτιση με τη θεραπεία:
Romanian: De asemenea, lista include reacţii adverse care au apărut frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), dar care au fost asociate în mod semnificativ cu tratamentul:
Greek: Η βλάβη στο ΚΝΣ μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια μιας προσβολής ΠΣ (υποτροπή).
Romanian: Lezarea SNC poate apărea în cadrul unui atac de SM (recurenţă).
Greek: Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια).
Romanian: În general, tratamentul trebuie început cu o doză mică de 0,25 ml (62,5 micrograme).
Greek: • Βελόνες 30-gauge για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου σας
Romanian: • Ace de calibrul 30 pentru injectarea medicamentului dumneavoastră
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και νεκρώσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Romanian: Reacţiile şi necrozele de la nivelul locului de injectare au fost observate mai puţin frecvent în cadrul acestui studiu comparativ cu alte studii importante.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εξετάσεις είναι επιπρόσθετες σε άλλες εξετάσεις, που απαιτούνται κανονικά για την παρακολούθηση της ΠΣ σας.
Romanian: Aceste analize de sânge se vor efectua suplimentar faţă de cele efectuate în mod normal pentru monitorizarea SM.
Greek: A) Γενικές συμβουλές
Romanian: A) Indicaţii generale
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Extavia στο καρδιαγγειακό και αναπνευστικό σύστημα και στη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii separate referitoare la influenţa Extavia asupra sistemului cardiovascular, sistemului respirator şi funcţiilor glandelor endocrine.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Romanian: Nu se anticipează efecte nocive asupra nou-născutului/sugarului alăptat.
Greek: 3 - Καθαρίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα, σκουπίζοντας με το μαντηλάκι μόνο προς μία κατεύθυνση.
Romanian: 3 - Curăţaţi dopul flaconului cu un tampon cu alcool, mişcând tamponul numai într-o singură direcţie.
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις Extavia και ενημερώστε το γιατρό σας.
Romanian: ► Opriţi injectarea Extavia şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης.
Romanian: Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată-placebo urmată de o fază de urmărire pre-planificată.
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Vezi „Atenţionări şi precauţii" de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru nu a părut să fie asociat cu reducerea eficacităţii clinice (în ceea ce priveşte durata de timp până la apariţia sclerozei multiple clinic evidente (SMCE), în ce priveşte durata până la confirmarea avansării EDSS şi rata recidivei).
Greek: Παρατηρήθηκε επιμονή του αποτελέσματος της θεραπείας παρόλο που η πλειονότητα των ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου έλαβε Extavia στον τρίτο χρόνο της μελέτης.
Romanian: Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
Greek: Το Extavia πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που υποφέρουν από προϋπάρχουσες καρδιακές διαταραχές.
Romanian: Extavia trebuie de asemenea utilizat cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα δεδομένα από εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών τα οποία υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια του Extavia σε αυτή την ομάδα είναι όμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Romanian: Cu toate acestea, există unele date disponibile privind adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani care sugerează că, la această grupă de pacienţi, siguranţa privind utilizarea Extavia este similară cu cea observată la adulţi.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Greek: Για την υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση έχει αποδειχτεί αποτελεσματικότητα της θεραπείας για τα δύο πρώτα χρόνια.
Romanian: În cazul scleroză multiplă recurent remisivă, s-a demonstrat eficacitatea terapiei pentru primii doi ani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Extavia είναι πιθανό να παρουσιάσετε αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Extavia este posibil să prezentaţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, τα άτομα παρουσιάζουν αυξανόμενη αναπηρία, ανεξάρτητα από το εάν έχουν υποτροπές.
Romanian: În cazul acesteia, persoanele constată că starea lor se agravează din ce în ce mai mult, indiferent dacă prezintă sau nu recurenţe.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Extavia (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: În general, se recomandă creşterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a creşte toleranţa la Extavia (vezi pct. 4.2).
Greek: • Προσαρμογείς φιαλιδίων για να τους χρησιμοποιήσετε όταν κάνετε την ανασύσταση του φαρμάκου σας
Romanian: • Adaptoare pentru flacon pentru utilizare la reconstituirea medicamentului dumneavoastră
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Extavia
Greek: Νεφρωσικό σύνδρομο
Romanian: Sindrom nefrotic
Greek: Η εμπειρία με το Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί.
Romanian: Experienţa cu Extavia la pacienţii cu scleroză multiplă (SM) este limitată, şi, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο για ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Romanian: În plus, tratamentul trebuie luat în considerare doar la pacienţii clasificaţi ca prezentând risc crescut.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Extavia και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Romanian: Pacienţii care prezintă depresie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu Extavia şi trataţi corespunzător.
Greek: Tρεις κύριες κατηγορίες ιντερφερονών έχουν ταυτοποιηθεί: άλφα, βήτα και γάμμα.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
Greek: Η κόνις πρέπει να διαλυθεί πλήρως χωρίς να ανακινήσετε.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Greek: Όπως με όλες τις πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται για θεραπευτικούς σκοπούς, υπάρχει πιθανότητα ανοσογονικότητας.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Greek: Ηπατοπάθεια (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας), Ηπατική ανεπάρκεια*
Romanian: Leziuni hepatice (inclusiv hepatită), Insuficienţă hepatică*
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση πριν να είστε σίγουροι πως καταλάβατε πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur medicamentul până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se prepară soluţia injectabilă şi cum să vă administraţi singur injecţia.
Greek: Σε ποσοστό μεταξύ 43% και 55% των ασθενών αυτών παρατηρήθηκε μετατροπή σε σταθερά αρνητική για αντισώματα κατάσταση (με βάση τα αποτελέσματα από δύο συνεχόμενες αρνητικές τιτλοποιήσεις) κατά τη διάρκεια της επακόλουθης περιόδου παρατήρησης της κάθε μελέτης.
Romanian: Între 43% şi 55% dintre aceşti pacienţi au prezentat o conversie la un status stabil, negativ, de anticorpi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
Greek: Το Extavia μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά το θηλασμό.
Romanian: Extavia poate fi utilizat pe durata alăptării.
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
Greek: Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στο φάρμακο, π.χ.: εάν υπάρχει σταθερή εξέλιξη στην Θέση Κλίμακας Εκτεταμένης Αναπηρίας (EDSS) επί 6 μήνες ή απαιτείται θεραπεία με τουλάχιστον 3 κύκλους φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) ή κορτικοστεροειδών για χρονικό διάστημα ενόςχρόνου, παρά τη χορήγηση του Extavia, τότε θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή με το Extavia.
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la tratament, de exemplu dacă se înregistrează o progresie constantă a rezultatelor pe Scala Extinsă de măsurare a Gradului de Dizabilitate (EDSS) timp de 6 luni sau dacă, în pofida terapiei cu Extavia, este necesar tratamentul cu cel puţin 3 cure de hormon adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi pe parcursul unei perioade de un an, tratamentul cu Extavia trebuie oprit.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea glicemiei (<55 mg/dl)