FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Skupiny četnosti výskytu jsou definovány za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Czech: Zanedbání může vést k aplikaci vyšší než požadované dávky Metalyse.
Dutch: Cardiale mortaliteit
Czech: Kardiální mortalita
Dutch: De benodigde dosis dient als een enkele intraveneuze bolus in ongeveer 10 seconden te worden toegediend.
Czech: Požadovaná dávka musí být podána jako jednorázový intravenózní bolus přibližně během 10 sekund.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutno rekonstituovaný roztok použít ihned.
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při teplotě 30°C.
Dutch: Retroperitoneale bloedingen (zoals retroperitonaal hematoom)
Czech: Retroperitoneální krvácení (jako je retroperitoneální hematom)
Dutch: Gegevens over de foetale periode zijn niet beschikbaar.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Czech: Podávání kyseliny acetylsalicylové by mělo být zahájeno co nejdříve po vzniku příznaků a v této léčbě se má pokračovat celoživotně, pokud podávání kyseliny acetylsalicylové není kontraindikováno.
Dutch: Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
Czech: Toto pozorování je ve shodě se zamýšlenou aktivací plazminogenu.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie gegevens in cynomolgus apen toonde een verlaging van de bloeddruk gevolgd door veranderingen in het ECG, maar deze kwamen voor bij doseringen die aanzienlijk hoger waren dan bij klinische gebruik.
Czech: Farmakologická data bezpečnosti u opic cynomolgus ukázala pokles krevního tlaku následovaný změnami EKG, k čemuž docházelo při expozicích, které byly významně vyšší než v klinice.
Dutch: Residu uit het productieproces: gentamicine
Czech: Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Czech: ** výskyt ve farmako-invazivní skupině je výskyt očekávaný u fibrinolýzy tenekteplasou (jaký byl pozorován v předchozích studiích).
Dutch: In beide groepen zijn de grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappend.
Czech: V obou skupinách se hranice intervalu spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky překrývají.
Dutch: Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
Czech: Arteriální aneurysma a známá arterio-venózní malformace Neoplazma se zvýšeným rizikem krvácení
Dutch: Actief ulcus pepticum
Czech: Aktivní peptická ulcerace
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Metalyse u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Czech: Reperfúzní arytmie mohou vést k srdeční zástavě, mohou být život ohrožující a mohou vyžadovat použití konvenčních antiarytmických léčebných postupů.
Dutch: De gemiddelde verblijfstijd (MRT) in het lichaam is ongeveer 1 uur, terwijl het gemiddelde (± SD) distributievolume in ‘steady state' (Vss) varieerde van 6,3 ± 2 l tot 15 ± 7 l.
Czech: Střední pobytový čas (MRT) v těle je přibližně 1 hodina a průměrný (± SD) distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) se pohyboval v rozsahu 6,3 ± 2 litru do 15 ± 7 litru.
Dutch: Mochten ernstige bloedingen voorkomen, in het bijzonder cerebrale hemorragie, dan dient de gelijktijdige toediening van heparine onmiddellijk te worden gestaakt.
Czech: V případě vzniku závažného krvácení, zejména krvácení mozkového, je nutno okamžitě ukončit současné podávání heparinu.
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Czech: Pokles krevního tlaku
Dutch: Daarom behoeft trombolytische therapie de nodige aandacht op alle mogelijke plaatsen waar bloedingen kunnen optreden (met inbegrip van plaatsen waar katheters worden ingebracht, arteriële en veneuze prikplaatsen, laesies en injectieplaatsen).
Czech: Z tohoto důvodu vyžaduje trombolytická léčba velkou pozornost zaměřenou na všechna místa možného krvácení (včetně míst zavedení katetrů, arteriálních a venózních punkcí, míst řezů a vpichů jehel).
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Czech: Žádné další léčivé přípravky se nesmí do připraveného injekčního roztoku přidávat.
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Czech: Nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BINNENKANT VAN DE DEKSEL VAN DE VERPAKKING IN DE VORM VAN EEN PICTOGRAM MOETEN WORDEN VERMELD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ STRANĚ VÍČKA KRABIČKY VE FORMĚ PIKTOGRAMŮ
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Czech: Údaje týkající se tkáňové distribuce a vylučování byly získány ve studiích s radioaktivně značenou tenekteplasou u potkanů.
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Gereconstitueerde oplossing, voor patiënten met een lichaamsgewicht (kg) van:
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Připravený roztok pro pacienty o tělesné hmotnosti (kg):
Dutch: Steriele flacon-adapter.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit 1.892 patiënten, gerandomiseerd door middel van een interactive voice response system.
Czech: Studovaná populace se skládala z 1892 pacientů randomizovaných pomocí systému interaktivního hlasového průvodce.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Czech: Úmrtí a trvalá invalidita je hlášena u pacientů, kteří prodělali ischemickou cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a další příhody závažného krvácení.
Dutch: De meest gebruikelijke complicatie die men gedurende tenecteplase therapie tegenkomt is een bloeding.
Czech: Nejčastější komplikací během léčby tenekteplasou je krvácení.
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Czech: Po 30 dnech nebyla zjištěna žádná klinicky významná tvorba protilátek.
Dutch: Transfusie van cryoprecipitaat, vers ingevroren plasma en bloedplaatjes dient te worden overwogen met, na iedere toediening, een klinische en laboratorium evaluatie.
Czech: Je nutno zvážit podání transfuze kryoprecipitátu, čerstvé mražené plazmy nebo krevních destiček společně s klinickým a laboratorním vyšetřením po každé aplikaci.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravekpodán.
Dutch: Tenecteplase wordt uit de circulatie geklaard door binding aan specifieke receptoren in de lever gevolgd door katabolisatie tot kleine peptiden.
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Czech: Přípravek Metalyse se nedoporučuje pro použití u dětí (ve věku do 18 let) kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie en de toediening van een enkele dosis in mensen, was het testen van de reproductiviteitstoxiciteit beperkt tot een embryotoxiciteit studie in het konijn, als een gevoelige soort.
Czech: S ohledem na indikaci a podávání jednorázové dávky u lidí bylo testování reprodukční toxicity omezeno na studie embryotoxicity u králíků, kteří jsou citlivým druhem.
Dutch: Toediening van een enkele intraveneuze dosis in ratten, konijnen en honden resulteerde alleen in een dosisafhankelijke en reversibele veranderingen van de stollingsparameters met plaatselijke hemorragie op de injectieplaats, die werd beschouwd als een gevolg van de farmacodynamische effecten van tenecteplase.
Czech: Intravenózní podání jedné dávky u potkanů, králíků a psů vyvolalo pouze na dávce závislé a reverzibilní změny koagulačních parametrů se vznikem lokálního krvácení v místě vpichu injekce, což bylo považováno za důsledek farmakodynamického účinku tenekteplasy.
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Czech: Embolie (trombotická embolizace) Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.
Dutch: Niet-klinische data die voor tenecteplase zijn verkregen hebben bloedingen met secundaire mortaliteit van moederdieren laten zien als gevolg van de bekende farmacologische werking van de werkzame stof, en in enkele gevallen zijn abortus en resorptie van de foetus opgetreden (deze effecten zijn uitsluitend bij herhaalde toediening waargenomen).
Czech: Preklinické údaje získané u tenekteplasy prokázaly krvácení se sekundární mortalitou u samic, a to díky známé farmakologické aktivitě léčivé látky, a v několika případech došlo k potratům a resorpci plodu (účinky byly pozorovány pouze při opakovaném podávání).
Dutch: Intracraniële hemorragie trad met een frequentie van 0,93% versus 0,94% respectievelijk voor tenecteplase en alteplase op.
Czech: Intrakraniální krvácení se vyskytovalo v 0,93% u tenekteplasy oproti 0,94% u alteplasy.
Dutch: Het volume dat nodig is om de juiste dosis toe te dienen kan worden berekend uit het volgende schema:
Czech: Požadovaný objem roztoku k podání správné dávky tenekteplasy lze zjistit dle následující tabulky:
Dutch: Bekende voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of een ‘transient ischaemic attack' in de voorgaande 6 maanden
Czech: Známá anamnéza ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předcházejících 6 měsíců
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
Czech: Koronární průchodnost a limitované klinické údaje dokazují, že pacienti s AMI mohou být úspěšně léčeni i déle než 6 hodin po nástupu příznaků.
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů a psů potvrdily výše zmíněná pozorování, ale trvání studií bylo limitováno na dobu dvou týdnů vzhledem k tomu, že došlo k tvorbě protilátek proti proteinu tenekteplasy humánního původu, které vedly k projevům anafylaxe.
Dutch: De grenzen van het betrouwbaarheidsinterval van de waargenomen incidenten voor en na de dosisverlaging overlappen elkaar.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Dutch: Als Metalyse is opgelost, mag het gedurende 24 uur bij 2-8°C en 8 uur bij 30°C worden bewaard.
Czech: Pokud byl přípravek Metalyse již jednou rozpuštěn, může být uchováván po dobu 24 hodin při teplotě 2-8°C a 8 hodin při 30°C.
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Czech: V každém případě je nutno před opětným podáním tenekteplasy provést stanovení hemostatických faktorů jako fibrinogen, plazminogen a alfa2-antiplazmin.
Dutch:  60 en < 70  70 en < 80  80 en < 90
Czech:  60 až < 70  70 až < 80  80 až < 90
Dutch: Een bestaande intraveneuze lijn mag worden gebruikt voor de toediening van Metalyse, maar alleen als deze natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing bevat.
Czech: K podání Metalyse lze využít již zavedeného intravenózního přístupu jen tehdy, jestliže byl použit pouze k podání roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt.
Czech: Nízká tělesná hmotnost  60 kg
Dutch: Echter, de analyse van data van meer dan 12.000 patiënten behandeld gedurende fase I, II, III vertoonde geen klinisch relevante interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die algemeen gebruikt worden in patiënten met AMI en tenecteplase.
Czech: Analýza údajů více než 12 000 pacientů léčených během I, II a III fáze však neukázala žádnou klinicky významnou interakci s léčebnými přípravky běžně podávanými u pacientů s AMI při současné aplikaci tenekteplasy.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 člověka z 10): krvácení
Dutch: De farmaco-invasieve strategie bestond uit vroege fibrinolytische behandeling met tenecteplase-bolus en aanvullende antiplaatjes- en antistollingsbehandeling, gevolgd door angiografie binnen 6-24 uur of een coronaire ‘rescue'interventie.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Dutch: Gentamicine is aanwezig als residu uit het productieproces.
Czech: Gentamicin je obsažen jako stopový zbytek z výrobního procesu.
Dutch: Deze cardiovasculaire gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou vést až k úmrtí.
Dutch: Het bindt aan de fibrinecomponent van de trombus (bloedprop) en zet selectief trombus-gebonden plasminogeen om in plasmine, dat de fibrine matrix van de trombus afbreekt.
Czech: Váže se na fibrinovou složku trombu (krevní sraženiny) a selektivně mění v trombu vázaný plazminogen na plazmin, který odbourává fibrinový základ trombu.
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita může nastat po krvácení do mozku nebo jiných závažných krvácivých příhodách krvácení v oblasti oka (oční hemoragie)
Dutch: Na intraveneuze toediening van een tenecteplase-bolus van 30 mg bij patiënten met een acuut myocardinfarct was de initiële geschatte plasmaconcentratie van tenecteplase 6,45 ± 3,60 µg/ml (gemiddeld ± SD).
Czech: Po podání intravenózního bolu 30 mg tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu byla úvodní stanovená plazmatická koncentrace tenekteplasy 6,45 ± 3,60 µg/ml (průměr ± SD).
Dutch: De STREAM-studie was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een farmacoinvasieve strategie versus een strategie van standaard primaire PCI bij patiënten met een acuut STelevatie-myocardinfarct binnen 3 uur na het begin van de symptomen die niet binnen 1 uur na het eerste medische contact primaire PCI konden ondergaan.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Czech: Zkontrolujte, zda je víčko lahvičky neporušené.
Dutch: Na toediening van tenecteplase zijn een dosis-afhankelijke verbruik van 2-antiplasmine (de vloeibare-fase remmer van plasmine) en daaruitvolgend een toename van de spiegels van de systemische plasmine-aanmaak waargenomen.
Czech: Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Dutch: De hieronder genoemde bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou rozdělené podle frekvence výskytu a tříd orgánových systémů.
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Dutch: Omdat fibrine tijdens de tenecteplase therapie gelyseerd wordt, kan een bloeding op de recente prikplaats optreden.
Czech: Protože je fibrin v průběhu léčby tenekteplasou rozkládán, může se objevit krvácení z míst nedávných injekčních vpichů.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Czech: Klinické údaje stejně jako preklinické studie fertility nejsou u tenekteplasy (přípravku Metalyse) k dispozici.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Czech: Cerebrovaskulární onemocnění
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Czech: jestliže vsoučasnosti trpíte nebo jste vnedávné době trpěl(a) onemocněním, které zvyšuje riziko krvácení (hemoragie) jako:
Dutch: Als tenecteplase was toegediend gedurende de mid- of late embryonale periode lieten moederdieren vaginale bloedingen zien op de dag na de eerste dosis.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt voor de behandeling van myocard infarcten (hartaanvallen) binnen 6 uur na het optreden van symptomen en helpt bij het oplossen van bloedproppen die zijn gevormd in de bloedvaten van het hart.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Dutch: Ondersteunende antitrombotische therapie met plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia dient toegepast te worden volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen voor de behandeling van patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie.
Czech: Podpůrnou antitrombotickou léčbu - léčbu antikoagulační a protidestičkovou, je nutno podávat v souladu s aktuálními příslušnými terapeutickými doporučeními pro léčbu pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST.
Dutch: In vergelijkende onderzoeken werd minder dan 15% reductie in fibrinogeen en minder dan 25% reductie in plasminogeen waargenomen in patiënten behandelt met de maximale dosis tenecteplase (10.000 U, overeenkomend met 50 mg), terwijl alteplase een afname van ongeveer 50% in fibrinogeen- en plasminogeenspiegels veroorzaakte.
Czech: Ve srovnávacích studiích u subjektů léčených maximální dávkou tenekteplasy (10 000 U, odpovídající 50 mg) byl pozorován pokles hladiny fibrinogenu menší než 15% a pokles hladiny plazminogenu menší než 25%, zatímco alteplasa vedla přibližně k 50% poklesu hladin fibrinogenu a plazminogenu.
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ