FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant que vous prenez Opsumit.
English: 6 White blood cells
French: 6Leucocytes
English: Symptomatic endpoints
French: PLAQUETTES THERMOSOUDÉES
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
French: Opsumit n'est pas recommandé dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: • Asthma
French: • asthme,
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: La demande concernant Dexaméthasone Alapis a par conséquent été introduite conformément à l'article 10bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
French: Elle est utilisée essentiellement en tant qu'agent anti-inflammatoire ou immunosuppresseur.
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
French: D'un point de vue pharmaceutique, les élixirs représentent donc un type de solution orale et devraient donc se comporter comme tel in vivo.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexaméthasone Alapis
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
French: • prévention des nausées et vomissements et traitement du cancer au moyen d'oncolytiques ayant des effets émétiques sévères.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
French: Les élixirs sont des solutions buvables hydroalcooliques édulcorées qui sont formulées spécifiquement en vue de leur utilisation orale par les jeunes enfants et les enfants (Strickler, 2004).
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
French: Elle a également montré que la dexaméthasone avait un large index thérapeutique.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
French: Le demandeur a concentré sa réponse spécifiquement sur les problèmes posés par les données complémentaires.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
French: • traitement des affections non endocriniennes répondant aux corticostéroïdes,
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
French: Plus de 180 notifications provenant de la littérature (essais cliniques randomisés (ECR)), études, monographies (Martindale, etc.) ont été soumises.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
French: Il a été admis que le résumé des caractéristiques du produit obtenu au cours de la procédure du groupe de coordination traitait adéquatement les aspects de la sécurité de cette substance médicamenteuse.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
French: Ses propriétés corticostéroïdes minérales n'étant que minimes, le médicament ne convient pas en tant que monothérapie pour la prise en charge de l'insuffisance adrénocorticale.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
French: Son mécanisme d'action est assuré par l'activation des récepteurs des glucocorticoïdes qui s'accompagne d'une augmentation ou d'une diminution de la transcription d'un nombre de gènes impliqués dans le processus inflammatoire, et en particulier de la répression de la transcription du gène de la cytokine et l'interaction directe entre le récepteur des glucocorticoïdes et d'autres facteurs de transcription qui sont activés dans l'inflammation chronique.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
French: Ce principe actif est considéré comme ayant un «usage bien établi» depuis au moins dix ans dans l'Union européenne et présente une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité lorsqu'il est utilisé dans certains troubles endocriniens et non endocriniens, dans certains cas d'œdème cérébral et pour l'établissement du diagnostic de l'hyperfonction adrénocorticale.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
French: Une dérogation à l'obligation de démontrer la bioéquivalence in vivo peut être accordée si une hypothèse d'équivalence de performance in vivo peut être justifiée de manière satisfaisante par des données in vitro.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
French: La plupart des informations soumises par le demandeur concernaient l'administration d'une forme posologique orale solide, à savoir d'un comprimé.
English: Therefore, a huge volume of efficacy and safety data exists for the dexamethasone pharmaceutical substance.
French: Il existe donc un très gros volume de données concernant l'efficacité et la sécurité de la substance pharmaceutique dexaméthasone.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
French: La dexaméthasone est un glucocorticoïde très puissant et à longue durée d'action aux propriétés de rétention sodique négligeables.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
French: En outre, le nombre limité d'études publiées basées sur une formulation de solution reposaient toutes sur une posologie semblable à celle des comprimés.
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
French: L'approche de la biodérogation basée sur le système BCS a pour but de réduire le nombre d'études visant à démontrer la bioéquivalence in vivo.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
French: Les notifications disponibles provenant de la littérature concernant les différentes voies d'administration montrent que pour un même traitement, la dexaméthasone présente une même efficacité quelle que soit la voie d'administration.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
French: Il a été démontré à l'aide des documents soumis durant la procédure décentralisée que la dexaméthasone est largement utilisée dans la pratique clinique pour plusieurs indications depuis plus de quarante ans.
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
French: La dexaméthasone a une demivie biologique de 36 à 54 heures et s'avère particulièrement appropriée dans les indications nécessitant une action glucocorticoïde continue.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
French: La solidité et la qualité des preuves tirées des informations ci-dessus ont été jugées adéquates pour une substance médicamenteuse dont l'index thérapeutique est large et bien établi, telle la dexaméthasone.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
French: Le CHMP a dès lors reconnu que les données bibliographiques fournies pour soutenir la demande démontrent l'usage bien établi du phosphate sodique de dexaméthasone utilisé dans la solution orale et qu'il n'était pas nécessaire de soumettre une étude de bioéquivalence pour montrer la pertinence de la documentation utilisée à l'appui de la forme pharmaceutique en cause.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
French: Conformément à l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)), la demande de biodérogation basée sur le système BCS est limitée aux substances médicamenteuses hautement solubles pour lesquelles on dispose d'informations concernant l'absorption chez l'homme et qui ne sont pas considérées comme ayant un index thérapeutique étroit.
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
French: La bibliographie fournie a été jugée suffisante pour étayer l'usage bien établi de la substance dexaméthasone dans différentes formulations de comprimé.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
French: En outre, quelques notifications extraites de la littérature (essais cliniques) concernant l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone en solution orale/sirop ont été soumises pour les indications suivantes qui font l'objet de la demande:
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
French: Bien que les lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Corr)) indiquent que: «lorsque le produit à tester est une solution orale qui est censée être bioéquivalente à une autre forme posologique orale à libération immédiate, des études de bioéquivalence sont requises», la demande de biodérogation basée sur le système BCS pour relier les données relatives à différentes formes pharmaceutiques a été jugée adéquatement justifiée d'un point de vue scientifique par la mise à disposition de données extraites d'un essai de perméabilité sur des membranes artificielles en parallèle (PAMPA), de données tirées de la littérature et de données concernant le profil de dissolution démontrant que la substance médicamenteuse dexaméthasone a des caractéristiques biopharmaceutiques de la classe I/III du BCS et que les excipients n'ont pas d'effet défavorable sur la biodisponibilité.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
French: Les notifications provenant de la littérature, qui ont été présentées par le demandeur, ont démontré qu'il n'y avait pas de différence significative dans la biodisponibilité de la dexaméthasone entre le comprimé à libération immédiate et l'élixir (quelle que soit la formulation d'élixir utilisée).
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
French: L'État membre concerné (EMC) qui a soulevé des objections a fait mention d'un risque potentiel grave pour la santé publique, estimant que sans données complémentaires adéquates, il n'était pas possible d'étendre à la solution orale de dexaméthasone par extrapolation les données extraites de la littérature qui ont été soumises concernant les comprimés de dexaméthasone et que, par conséquent, l'efficacité et la sécurité de Dexaméthasone Alapis n'a pas pu être démontrée dans la demande.
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
French: Afin d'étendre par extrapolation à la solution orale faisant l'objet de la demande les données relatives à l'efficacité et à la sécurité tirées des études présentées, le demandeur a soumis des données qui ont montré que quelle que soit la forme posologique orale à libération immédiate (comprimé ou solution), la biodisponibilité de la dexaméthasone, exprimée en termes d'étendue et de taux d'absorption, était équivalente.
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
French: Cependant, étant donné qu'aucun des articles soumis n'a fourni d'informations sur la composition de la dexaméthasone en sirop, élixir ou solution orale qui fait l'objet de l'examen, il s'est posé la question de savoir si les données fournies pouvaient être considérées comme suffisantes pour permettre d'étendre les données concernant la présentation en comprimés à la formulation orale faisant l'objet de la demande.
English: As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
French: Afin d'expliquer pourquoi il n'avait pas soumis d'étude de bioéquivalence pour compléter les données soumises concernant la formulation du comprimé et la formulation en solution orale faisant l'objet de la demande, le demandeur a sollicité une biodérogation basée sur l'approche du système BCS (Biopharmaceutics Classification System).
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
French: Lors de la procédure décentralisée et de la procédure de saisine devant le CMD(h), le demandeur a transmis des données concernant la solubilité ainsi que l'absorption et la perméabilité de la dexaméthasone de façon à montrer que Dexaméthasone Alapis réunit tous les critères d'obtention d'une biodérogation basée sur le système BCS.
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
French: Le CHMP a dès lors conclu que l'efficacité et la sécurité du principe actif dexaméthasone dans les indications thérapeutiques pour lesquelles la demande a été introduite ont été prouvées de manière satisfaisante par la documentation fournie.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
French: La plupart des informations présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de la dexaméthasone dans les indications examinées ont été obtenues avec des préparations sous forme de comprimés.
English: A referral was thus triggered at the CMD(h) and the Applicant was asked to provide detailed literature and critical assessment of the efficacy and safety of dexamethasone oral solution in the indications applied for.
French: Une procédure de saisine du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a été lancée et le demandeur a été invité à soumettre une évaluation détaillée, fondée sur l'analyse critique de la littérature, de l'efficacité et de la sécurité de la solution orale de dexaméthasone dans les indications faisant l'objet de la demande.
English: Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
French: Le demandeur a donc été invité, durant la procédure décentralisée et la procédure de saisine devant le CMD(h), à fournir d'autres données complémentaires (ou à justifier pleinement l'absence de telles données) permettant d'étendre les données bibliographiques au produit pharmaceutique proposé.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
French: Aucun accord n'ayant été trouvé au bout du soixantième jour de procédure du CMD(h), le dossier a été transmis au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qui a évalué le dossier et les données disponibles, notamment les questions soulevées par l'EMC en cause.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III du présent avis.
English: The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM:
English: This difference was considered to be too small to be relevant.
French: Cette différence a été considérée comme trop faible pour être pertinente.
English: Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
French: La plupart des études ont été réalisées dans des laboratoires du sommeil, mais les trois études principales ont été réalisées dans un « cadre naturel » (à domicile) sur 2 807 patients.
English: ‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
French: Le terme « primaire » indique que l'insomnie n'est associée à aucune cause identifiée, notamment d'autres causes médicales, mentales ou environnementales.
English: Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
French: EMEA/549005/2008
English: The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
French: L'unique étude à long terme a duré six mois, au cours desquels les patients ont passé un certain nombre de nuits dans un laboratoire du sommeil.
English: The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Rameteon ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Ramelteon
English: When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
French: Lorsque d'autres aspects du sommeil ont été pris en considération, Ramelteon n'a eu aucun effet.
English: The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
French: L'efficacité de Ramelteon a été comparée avec celle d'un placebo (un traitement fictif) chez environ 5 400 patients.
English: Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
French: Il était prévu d'utiliser Ramelteon pour le traitement de l'insomnie primaire (difficulté à s'endormir et à rester endormi, et sommeil de qualité médiocre) chez des patients âgés de 18 ans ou plus.
English: What is Ramelteon?
French: Qu'est-ce que Ramelteon?
English: The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
French: La principale mesure d'efficacité a été la durée avant endormissement chez les patients.
English: All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
French: Toutes les études, à l'exception d'une seule, ont été menées sur le court terme, et ont eu une durée maximale de cinq semaines.
English: International non-proprietary name (INN): ramelteon
French: Dénomination commune internationale (DCI): ramelteon