FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não for incolor, transparente a ligeiramente opalescente, este não deve ser utilizado.
Bulgarian: Флаконът не трябва да се използва, ако се виждат частици и/или течността във флакона не е безцветна, бистра до леко опалесцентна.
Portuguese: No entanto, é necessária uma observação por períodos de tratamento mais prolongados antes de se poder excluir qualquer efeito do natalizumab sobre mutagénese.
Bulgarian: Независимо от това, обаче, е необходимо наблюдение на по-дълъги периоди на лечение, преди да бъде изключен какъвто и да е ефект на натализумаб по отношение на появата на злокачествени заболявания (вж. точка 4.3).
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Bulgarian: Вие може да не усещате, като промени в настроението или поведението, пропуски на паметта, затруднения в говора и комуникацията, които
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado:
Bulgarian: Неотворен флакон:
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados de doentes com EM relativamente à exposição concomitante com medicamentos imunossupressores.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременно прилагане с имуносупресори при пациенти с МС.
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem suspender definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно при пациенти, които са проявили реакция на свръхчувствителност при лечение с TYSABRI.
Portuguese: Inspecionar o frasco para injetáveis de TYSABRI quanto a partículas, antes da diluição e administração.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI трябва да се огледа за налични частици преди разреждане и употреба.
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de Junho de 2006 Data da última renovação:
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Bulgarian: Кратки курсове със стероиди за лечение на рецидиви не са били свързани с повишено развитие на инфекции по време на клиничните проучвания.
Portuguese: Leucoencefalopatia Mutifocal Progressiva (LMP)
Bulgarian: прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПMЛ)
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Bulgarian: ПМЛ трябва се има предвид като диференциална диагноза при всеки пациент с МС, използващ TYSABRI, при когото са налице неврологични симптоми и/или нови мозъчни лезии, установени с ЯМР изследване.
Portuguese: • Dor ou desconforto no peito
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт
Portuguese: Alteração mediana % no volume de lesão T2 hiperintensa
Bulgarian: ЯМР (0-2 години) Meдиана на %-на промяна на обема на T2-хиперинтензивните лезии
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон TYSABRI съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Bulgarian: Съотношение на честотата 0,33 CI95% 0,26; 0,41
Portuguese: Para os doentes em menor risco de LMP, o seu médico pode repetir o teste regularmente para verificar se algo mudou se:
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви прави редовно изследвания, за да проверява дали има някакви промени, ако:
Portuguese: RESULTADOS Taxa anual de recidiva Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Bulgarian: След една година (първична крайна точка)
Portuguese: No entanto, na presença de citocinas proinflamatórias, aumenta a expressão da VCAM-1 nas células endoteliais e possivelmente em células da glia próximas dos locais da inflamação.
Bulgarian: При нормални условия, VCAM-1 не се експресира в мозъчния паренхим, но в присъствието на про-инфламаторни цитокини, VCAM-1 е възходящо регулирана върху ендотелните клетки и вероятно върху глиалните клетки, в съседство с възпалението.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Bulgarian: Информация за медицински специалисти за начина на приготвяне и приложение на TYSABRI е приложена в края на тази листовка.
Portuguese: Avaliação de LMP através de RM
Bulgarian: ЯМР скрининг за ПМЛ
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade bem como o acesso a imagens por ressonância magnética.
Bulgarian: Трябва да има на разположение необходимите средства за овладяване на реакции на свръхчувствителност и достъп до ЯМР.
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Bulgarian: Как изглежда TYSABRI и какво съдържа опаковката TYSABRI е бистър, безцветен до леко опалесцентен разтвор.
Portuguese: Inverter cuidadosamente a solução TYSABRI para injetáveis de modo a misturar completamente.
Bulgarian: Внимателно обръщайте флакона до пълното смесване на разтвора.
Portuguese: Qual a composição de TYSABRI
Bulgarian: Какво съдържа TYSABRI
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg натализумаб (natalizumab).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2,3 mmol (или 52 mg) натрий.
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Bulgarian: В такива случаи, тъй като персистиращите антитела са свързани със значително намаляване на ефикасността на TYSABRI и повишена честота на реакции на свръхчувствителност, трябва да се направи оценка за наличие на антитела и ако резултатът е положителен при тест за потвърждение след най-малко 6 седмици, лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.8).
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Bulgarian: При някои пациенти, които имат анамнеза за отклонения в резултатите при изследвания на черния дроб, се установява влошаване на чернодробните функционални показатели, докато използват TYSABRI.
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на приложение на TYSABRI, приложението на лекарствения продукт трябва да се прекъсне.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: ПРОДУКТ TYSABRI 300 mg концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев хлорид (вижте точка 2 „TYSABRI съдържа натрий")
Portuguese: Readministração
Bulgarian: Повторно прилагане
Portuguese: Nos casos de lesão significativa do fígado, a toma de TYSABRI deve ser interrompida.
Bulgarian: В случаи на значимо чернодробно увреждане, приложението на TYSABRI трябва незабавно да се прекрати.
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI no contexto de póscomercialização, foram notificados casos graves, que colocam a vida em risco, e por vezes fatais (ver secção 4.8).
Bulgarian: Сериозни, животозастрашаващи и понякога фатални случаи са съобщавани в постмаркетинговия период при пациенти с множествена склероза, получаващи TYSABRI (вж. точка 4.8).
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Bulgarian: По време на лечение с TYSABRI кърменето трябва да се спре.
Portuguese: Ao fim de um ano Ao fim de dois anos
Bulgarian: След две години
Portuguese: Não foram realizados estudos para examinar os efeitos da afeção hepática ou do compromisso renal.
Bulgarian: Няма проведени проучвания за оценка на ефектите на бъбречно или чернодробно увреждане.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Bulgarian: Вашият лекар може да установи това чрез изследване на кръвта и да спре лечението с TYSABRI, ако е необходимо.
Portuguese: Após a diluição com solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), recomenda-se a utilização imediata.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва веднага след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Bulgarian: В постмаркетингови обсервационни проучвания има съобщения за редки, сериозни случаи на анемия и хемолитична анемия при пациенти, лекувани с TYSABRI.
Portuguese: • a duração crescente do tratamento (tratamento > 24 meses),
Bulgarian: повишаваща се продължителност на лечението (лекувани > 24 месеца);
Portuguese: Existe a necessidade de considerar se é necessária ação regulamentar à luz dos novos elementos.
Bulgarian: Има нужда да се прецени дали е необходимо регулаторно действие с оглед на новите елементи.
Portuguese: Foi adotada a redação de uma Comunicação Direta ao Profissional de Saúde, juntamente com um plano de comunicação.
Bulgarian: Приет е текст на Пряко съобщение до здравните специалисти заедно с план за комуникация.
Portuguese: A CE solicitou à Agência que desse o seu parecer sobre se é necessária ação regulamentar relativamente à Autorização de Introdução no Mercado deste medicamento.
Bulgarian: ЕК изиска от Агенцията да даде становището си дали е необходимо регулаторно действие по отношение на разрешението за употреба на този продукт.
Portuguese: Em geral, os resultados de seroestatuto positivo utilizando os ensaios de primeira e segunda geração foram semelhantes.
Bulgarian: Като цяло резултатите за положителен серологичен статус при използване на изследванията от първо и от второ поколение са сходни.
Portuguese: É necessário considerar cuidadosamente o equilíbrio entre sensibilidade e especificidade neste intervalo.
Bulgarian: Балансът между чувствителност и специфичност в този диапазон трябва да бъде внимателно преценен.
Portuguese: Com base nos dados sobre estabilidade do índice de anticorpos do estudo STRATIFY-2, a recomendação deverá ser mantida.
Bulgarian: На базата на данните за стабилността на индекса на антителата от изпитването STRATIFY-2 тази препоръка трябва да бъде запазена.
Portuguese: Os doentes que sobrevivem têm frequentemente morbilidade grave associada a incapacidade grave e permanente.
Bulgarian: Пациентите, които оцеляват, често имат сериозен брой заболявания, свързани с тежка и трайна инвалидизация.
Portuguese: Apesar de terem sido notificados 10 casos nos EUA, quase todos os casos assintomáticos foram notificados a partir da UE/resto do mundo (83 %, 52/62).
Bulgarian: Въпреки че има 10 съобщени случая в САЩ, повечето от безсимптомните случаи са съобщавани от EU/ROW (83%, 52/62).
Portuguese: Até maio de 2015, 142 958 doentes tinham recebido natalizumab a nível mundial, com uma exposição de 432 814 doentes/ano.
Bulgarian: Май 2015 г., 142 958 пациенти са приемали натализумаб в световен мащаб с 432 814 пациенто-години експозиция.
Portuguese: Além disso, o cartão de advertência do doente e os formulários de início e de continuação do tratamento são também atualizados, e é introduzido um novo formulário de descontinuação do tratamento.
Bulgarian: Освен това ще бъдат актуализирани и картата за бдителност и започване на лечение и формулярите за продължаване и се въвежда нов формуляр за прекратяване на лечението.
Portuguese: Um diagnóstico precoce de LMP parece estar associado a melhores resultados.
Bulgarian: Ранната диагноза на PML изглежда свързана с подобрени резултати.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com a globalidade das conclusões e dos fundamentos para a recomendação do PRAC.
Bulgarian: След като преразгледапрепоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Portuguese: Não existe nenhum impacto significativo do ensaio de segunda geração nas estimativas do risco do algoritmo.
Bulgarian: Няма значимо влияние на изследванията от второ поколение върху оценките за риска в рамките на алгоритъма.
Portuguese: O Tysabri (natalizumab) foi aprovado na União Europeia (UE) em 27 de junho de 2006 e é atualmente indicado como terapia única de modificação da doença na esclerose múltipla (EM) recidivante-remitente altamente ativa.
Bulgarian: Tysabri (натализумаб) е одобрен в ЕС на 27 юни 2006 г. и е показан понастоящем като самостоятелна болестопроменяща терапия при пристъпноремитентна множествена склероза (МС) с висока активност.
Portuguese: Os resultados atuais sugerem que o risco aumenta com o aumento do índice de anticorpos, mas não existe um valor de cut-off claro.
Bulgarian: Настоящите доказателства предполагат, че рискът се повишава с нарастването на индекса на антителата, но няма ясна гранична стойност.
Portuguese: Dado que o pedido é consequência da avaliação de dados resultante das atividades de farmacovigilância, o parecer deverá ser adotado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) com base numa recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Bulgarian: Тъй като искането е в резултат на оценяването на данни от действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, становището трябва да бъде прието от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на базата на препоръка от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
Portuguese: Considerando dados do mundo real do UNILABS de quatro países da UE que mostram que a taxa anual máxima de alteração do seroestatuto pode atingir os 16 %, a taxa anual de alteração (de negativo para positivo) do seroestatuto nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento necessita de ser atualizada.
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от реалния свят от UNILABS от четири страни от ЕС, които демонстрират, че горната граница на промяната на серологичния статус на годишна база може да бъде до 16%, годишната промяна в серологичния статус (негативен към положителен) трябва да бъде актуализирана в Информацията за лекаря и насоките за управление.
Portuguese: O PRAC adotou uma versão revista do Plano de Gestão do Risco (PGR) refletindo as alterações acordadas durante o procedimento.
Bulgarian: PRAC приема редактирана версия на План за управление на риска (ПУР), който отразява промените, за които е постигнато съгласие по време на процедурата.
Portuguese: A sensibilidade difere muito pouco entre o índice de 0,9 e 1,5, mas verifica-se uma especificidade melhorada com 1,5.
Bulgarian: Чувствителността се отличава много малко в диапазона от индекс 0,9 до 1,5, но има подобрена специфичност.
Portuguese: No total, até 4 de junho de 2015, foram notificados 566 casos de LMP a nível mundial, dos quais 133 doentes morreram (23,5 % dos doentes com LMP).
Bulgarian: Общо 566 случая на PML са съобщени в световен мащаб към 04 юни 2015 г., от които 133 пациенти са загинали (23,5% от пациентите с PML).
Portuguese: Diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos
Bulgarian: Диагноза на PML преди развиването на клинични симптоми
Portuguese: Considerando o acima exposto, em 29 de abril de 2015 a Comissão Europeia iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, e pediu à Agência para avaliar os elementos supra e o seu potencial impacto na relação risco-benefício de Tysabri.
Bulgarian: Европейската комисия започна процедура в съответствие с член 20 от Регламент (ЕO) № 726/2004 и изиска от Агенцията да оцени погорните елементи и тяхното потенциално въздействие върху съотношението полза/риск на Tysabri.
Portuguese: Os esforços recentes para identificar potenciais biomarcadores são promissores, mas não resultaram, até à data, na identificação de novos marcadores que possam ser usados na prática clínica para melhorar a estratificação existente do risco de LMP.
Bulgarian: Скорошните усилия да се разпознаят потенциални биомаркери са обещаващи, но към днешна дата не са довели до разпознаването на нови маркери, които да могат да бъдат използвани в клиничната практика, за да улеснят съществуващата рискова стратификация на PML.
Portuguese: Desde a autorização do natalizumab, foram identificados três fatores de risco principais para a LMP:
Bulgarian: От разрешаването на натализумаб за употреба, са разпознати три основни рискови фактора за развитието на PML:
Portuguese: Por conseguinte, é necessário fornecer uma orientação adequada nos materiais educacionais e poderão também ser exploradas outras ferramentas (por exemplo, baseadas na Web) para partilhar exames de IRM e para consulta de outras opiniões.
Bulgarian: Така е необходимо да се осигурят задоволителни насоки в обучителните материали, а също могат да бъдат използвани и други средства (например уеб базирани) за споделяне на ЯМР изследвания и консултация с допълнителна експертиза.
Portuguese: O natalizumab está associado ao desenvolvimento de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), que é causada pelo vírus John Cunningham (JCV).
Bulgarian: Натализумаб се свързва с проявата на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML), предизвикана от вируса на John Cunningham(JCV).
Portuguese: O natalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado que visa a cadeia α da molécula de adesão α4β1.
Bulgarian: Натализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу алфа веригата на адхезионната молекула α4β1.
Portuguese: O pressuposto de 55 % de seroestatuto positivo para a globalidade da população tratada com natalizumab utilizado nos cálculos do algoritmo de risco de LMP permanece aceitável.
Bulgarian: Приемането на 55% позитивен серологичен статус за цялата популация, третирана с натализумаб, използвана в изчисленията на алгоритъма за изчисление на риска от PML, остава приемливо.
Portuguese: Desenvolvimento de LMP após descontinuação do natalizumab
Bulgarian: Развитие на PML след прекратяване на натализумаб
Portuguese: As provas científicas sobre leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) em doentes tratados com Tysabri estão a aumentar rapidamente.
Bulgarian: Научните доказателства за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при пациенти, лекувани с Tysabri, нарастват бързо.
Portuguese: Contudo, não é claro se é possível identificar um único ponto de corte (cut-off) do índice no intervalo avaliado de limiares do índice que proporcione uma utilidade clínica ótima em termos de decisões de tratamento.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали може да се определи отделна гранична точка в рамките на диапазона от оценени прагови стойности на индекса, която да предостави оптимална клинична полза по отношение на решенията за лечение.
Portuguese: O desenvolvimento de LMP na EM tem implicações prognósticas graves, pois leva à morte de cerca de 20 % dos doentes ou a incapacidade grave em 40 % dos sobreviventes.
Bulgarian: Началото на PML при МС има сериозно прогностично значени, тъй като води до смърт при около 20% от пациентите или до тежка инвалидизация при 40% от оцелелите.
Portuguese: Mais importante ainda, em termos de resultados, os doentes assintomáticos pareceram ter menos acréscimo de incapacidade ao longo do tempo e maiores taxas de sobrevivência em comparação com os doentes sintomáticos (95 % vs. 74 %).
Bulgarian: Най-важното е, че, по отношение на резултатите, безсимптомните пациенти изглежда имат по малко натрупване на инвалидност с времето и по-високи нива на преживяемост в сравнение със симптоматичните пациенти (95% срещу 74%).
Portuguese: É importante atualizar o folheto informativo relativamente ao risco de LMP até 6 meses após a descontinuação de Tysabri.
Bulgarian: Важно е да се актуализира листовката за потребителя по отношение на риска от PML до 6 месеца след прекратяването на Tysabri.
Portuguese: O PRAC concordou com a necessidade de alterar as Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento e atualizou os elementos essenciais do material educacional em conformidade.
Bulgarian: PRAC се съгласява с необходимостта да бъде изменена информацията за продукта и насоките за управление и актуализира по съответен начин ключовите образователни материали.
Portuguese: • O PRAC analisou todos os dados apresentados pelo titular da AIM sobre o risco de LMP associado a Tysabri, bem como outros dados disponibilizados durante o procedimento e as opiniões expressas pelo grupo consultivo científico de neurologia.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, представени от ПУР във връзка с рисковете от PML във връзка с Tysabri, както и други данни, които са разкрити по време на процедурата и становищата на неврологичната научна консултативна група.
Portuguese: Parece existir um consenso entre os especialistas de que os rastreios de IRM de rotina para lesões suspeitas de LMP podem ser realizados sem contraste com gadolínio.
Bulgarian: Изглежда има консенсус сред експертите, че рутинният ЯМР скрининг за подозирани лезии от PML може да бъде проведен без контрастиране с гадолиний.
Portuguese: Em particular, a inclusão de uma análise de Kaplan-Meier do risco de LMP juntamente com o algoritmo permitirá apresentar o risco cumulativo de LMP ao longo do tempo.
Bulgarian: В частност включването на анализ на риска от PML по метода на КапланМайер, заедно с алгоритъма, ще позволи представянето на кумулативния риск от PML във времето.
Portuguese: Ficaram disponíveis novas informações sobre três questões fundamentais: estimativas do risco; o diagnóstico de LMP antes do desenvolvimento de sintomas clínicos; e anticorpos antivírus JC.
Bulgarian: Налице е информация по три ключови въпроса: оценки на риска; диагнозата на PML преди да се развият клинични симптоми; и антителата срещу JC вируса.
Portuguese: • antecedentes de terapêutica imunossupressora.
Bulgarian: анамнеза за имуносупресивно лечение.
Portuguese: Para os doentes com tratamento imunossupressor prévio, não foi observada nenhuma diferença significativa no índice mediano entre os doentes com e sem LMP.
Bulgarian: За пациентите, които са получавали предходно имуносупресивно лечение, не се наблюдава значима разлика между медианата на индекса при пациентите с PML и без PML.
Portuguese: A apresentação clínica da LMP associada ao natalizumab é considerada como não sendo distinta da LMP clássica e consiste em perturbações cognitivas em mais de metade dos doentes, juntamente com sintomas motores, ataxia, alterações neurovisuais e disfasia ou agnosia em mais de 40 % dos casos.
Bulgarian: Клиничната презентация на PML, свързана с натализумаб, не се счита за различна от класическата PML и се състои от когнитивни нарушения при повече от половината пациенти, заедно с двигателни симптоми, атаксия, невровизуални нарушения и дисфазия или агнозия при повече от 40% от случаите.
Portuguese: Todos os casos de LMP em doentes que receberam natalizumab ocorreram no prazo de 6 meses após a última perfusão.
Bulgarian: Всички случаи на PML се наблюдават при пациенти, които са приемали натализумаб в рамките на 6 месеца от последната инфузия.
Portuguese: O algoritmo de estratificação do risco no material educacional será revisto de modo a incluir as estimativas atuais derivadas de uma coorte de estudos agrupados (estudos STRATIFY-2, TOP, TYGRIS e STRATA) de doentes tratados com natalizumab e para incorporar o índice de anticorpos anti-JCV.
Bulgarian: Алгоритъмът за оценка на риска в обучителния материал ще бъде коригиран, така че да включва актуални оценки, получени от сборна кохорта от изпитвания (изпитванията STRATIFY-2, TOP, TYGRIS и STRATA) на пациентите, лекувани с натализумаб, и да се включи индекс на анти-JCV антителата.