FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Polish: Dlatego lekarz prowadzący przepisując kariprazynę pacjentom z chorobą Parkinsona musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści.
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Polish: Objawy okulistyczne/zaćma
English: Development of cataracts was observed in cariprazine non-clinical studies (see section 5.3).
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny dochodziło do rozwoju zaćmy (patrz punkt 5.3).
English: HIV infections (medicines containing cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, efavirenz and etravirine) fungal infections (medicines containing itraconazole, posaconazole, voriconazole and fluconazole)
Polish: gruźlicy (leki zawierające ryfampicynę) zakażeń wirusem HIV (leki zawierające kobicystat, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, efawirenz i etrawirynę) zakażeń grzybiczych (leki zawierające itrakonazol, pozakonazol, worykonazol i flukonazol) zespołu Cushinga - gdy organizm produkuje nadmierne ilości kortyzolu (leki zawierające ketokonazol) depresji (leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) i leki zawierające nefazodon) padaczki i napadów drgawkowych (leki zawierające karbamazepinę, fenobarbital i fenytoinę)
English: Visual acuity reduced
Polish: Zwiększone ciśnienie śródgałkowe Zaburzenia akomodacji Zmniejszona
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Polish: Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia; - jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
English: - seizure - loss of memory, loss of speech - eye discomfort in bright light - clouding of the lens in the eye leading to a decrease in vision (cataract) - difficulty in swallowing - reduced levels of a type of white blood cells, this can make you more susceptible to infections - underactive thyroid gland
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - napad drgawkowy - utrata pamięci, utrata mowy - dyskomfort oczu przy jasnym świetle - zmętnienie soczewki w oku prowadzące do zaburzeń widzenia (zaćma) - trudności w połykaniu - zmniejszony poziom niektórych typów białych krwinek, co powoduje większą podatność na infekcje
English: ° decreased level of thyroid stimulating hormone (TSH) in the blood
Polish: zwiększenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek zmniejszenie stężenia tyreotropiny (TSH) we krwi.
English: Reagila 1.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Polish: Reagila, 1,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules Reagila 3 mg hard capsules Reagila 4.5 mg hard capsules Reagila 6 mg hard capsules
Polish: Reagila, 1.5 mg, kapsułki twarde Reagila, 3 mg, kapsułki twarde Reagila, 4.5 mg, kapsułki twarde Reagil,a 6 mg, kapsułki twarde
English: Reagila 6 mg hard capsules
Polish: Reagila 6 mg kapsułki twarde
English: Pregnancy, puerperium and perinatal conditions
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodo wy
English: Anaemia Eosinophilia
Polish: Drgawki Amnezja Afazja
English: as well as PANSS-FSNS response rates (PANSS FSNS ≥ 30% improvement at Week 26; p= 0.003)
Polish: Różnice w wynikach w skali CGI dla ciężkości (P=0,00%) i poprawy (P<0,001), jak również w odniesieniu do odpowiedzi klinicznej w skali PANSS-FSNS (poprawa ≥30% w 26. tygodniu według PANSS-FSNS; P=0,003) potwierdzały wyniki uzyskane dla pierwszorzędowych i drugorzędowych parametrów skuteczności.
English: Rhabdomyoly sis
Polish: Rabdomioliza
English: Reagila 3 mg hard capsules
Polish: Reagila 3 mg kapsułki twarde
English: Reagila 4.5 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Polish: Reagila, 4,5 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny.
English: Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol (medicines containing ketoconazole) depression (herbal therapy containing St. John's wort (Hypericum perforatum) and medicines containing nefazodone) epilepsy and seizures (medicines containing carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) heart disease (medicines containing diltiazem and verapamil) sleepiness (medicines containing modafinil) high blood pressure in the lungs (medicines containing bosentan).
Polish: chorób serca (leki zawierające diltiazem i werapamil) senności (leki zawierające modafinil) wysokiego ciśnienia krwi w płucach (leki zawierające bosentan).
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Polish: Skuteczność kariprazyny w leczeniu ostrej schizofrenii badano podczas trzech wieloośrodkowych, wielonarodowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badań, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i trwających 6 tygodni, w których uczestniczyło 1754 pacjentów w wieku od 18 do 60 lat. Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana całkowitego wyniku w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (ang. Positive and Negative Syndrom Scale, PANSS) od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu , natomiast drugorzędowym punktem końcowym była zmiana wyników od wartości wyjściowych do uzyskanych w 6. tygodniu w Skali Ogólnego Wrażenia Klinicznego dotyczących ciężkości objawów (ang. Clinical Global Impression ScaleSeverity, CGI-S) we wszystkich badaniach ostrej schizofrenii.
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia mięśni, które mogą powodować bardzo poważne zaburzenia nerek (Rzadkie działania niepożądane) - objawy związane z zakrzepami krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg).
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 1,5 mg kariprazyny
English: Reagila 3 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Polish: Reagila, 3 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 3 mg kariprazyny.
English: Reagila 6 mg: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Polish: Reagila, 6 mg: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 6 mg kariprazyny.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Polish: Jeśli wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem; - u pacjenta w przeszłości lub w ostatnim czasie pojawiły się nieprawidłowe, mimowolne ruchy, najczęściej języka lub twarzy.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/029-036
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1209/029-036
English: Tel.: + 48 (22)755 96 48
Polish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22)755 96 48
English: Cartons contain 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 or 98 hard capsules.
Polish: Zawartość opakowania: 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 i 98 kapsułek twardych Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg, kapsułki twarde
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Polish: Działania niepożądane zebrane podczas badań nad stosowaniem kariprazyny w leczeniu schizofrenii przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
English: Weigth increase
Polish: Zwiększenie libido
English: Printing ink (white: 4.5 mg capsule)
Polish: Tusz (biały: kapułki 4,5 mg)
English: Each hard capsule contains 0.0008 mg Allura red AC (E 129).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,0008 mg czerwieni Allura AC (E 129) Reagila 6 mg kapsułki twarde
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 3 mg kariprazyny
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 6 mg kariprazyny
English: Venous thromboembolism (VTE)
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
English: Lethargy Dysaesthesia Dyskinesia6 Tardive
Polish: Letarg Zaburzenia czucia Dyskineza Dyskineza późna
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/001-010
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1209/001-010
English: Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
Polish: Recordati AB Sími: +46 8 545 80 230 (Svíþjóð)
English: Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny w ilości odpowiadającej 4,5 mg kariprazyny
English: - Reagila 4.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Polish: - Reagila 4,5 mg kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z białym nadrukiem „GR 4.5” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/021-028
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1209/021-028
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 1.5 mg cariprazine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 1,5 mg kariprazyny
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi często obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT).
English: Fertility
Polish: Bradyarytmia
English: Nausea Constipation Vomiting
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gedeon Richter Plc.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gedeon Richter Plc.
English: Each hard capsule contains 0.0096 mg Allura red AC (E 129).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,0096 mg czerwieni Allura AC (E 129) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
English: - visual impairment.
Polish: - niedoczynność tarczycy.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 4.5 mg cariprazine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 4,5 mg kariprazyny
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 1.5 mg hard capsules cariprazine
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde Kariprazyna
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1209/011-020
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1209/011-020
English: What you need to know before you take Reagila
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Reagila
English: - Reagila 3 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Polish: - Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 3” Kapsułki są wypełnione proszkiem barwy białej do żółtawobiałej.
English: Photophobia Cataract
Polish: Fotofobia Zaćma
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 6 mg cariprazine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 6 mg kariprazyny
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains cariprazine hydrochloride corresponding to 3 mg cariprazine.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera chlorowodorek kariprazyny odpowiadający 3 mg kariprazyny
English: Reagila 4.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, white ink (shellac, titanium dioxide (E 171), propylene glycol, simeticone).
Polish: Reagila, 4,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, biały tusz (szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, simetikon).
English: Each hard capsule contains 0.0003 mg Allura red AC (E 129).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 0,0003 mg czerwieni Allura AC (E 129) Reagila 4,5 mg kapsułki twarde
English: Fatigue
Polish: Lęk
English: Reagila 1.5 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Polish: Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek).
English: Tachyarrhytmi a
Polish: Kariprazyna 3 do
English: - Reagila 1.5 mg hard capsules: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Polish: - Reagila, 1,5 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 4" (około 14,3 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 1.5”.
English: - Reagila 6 mg hard capsules: ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Polish: - Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: "rozmiar 3" (około 15,9 mm długości), twarda kapsułka żelatynowa z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 6”.
English: Reagila 6 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, brilliant blue FCF (E 133), allura red AC (E 129), titanium dioxide (E 171), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Polish: Reagila, 6 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, błękit brylantowy FCF (E 133), czerwień Allura AC (E 129), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 4.5 mg hard capsules cariprazine
Polish: Reagila 4,5 mg kapsułki twarde Kariprazyna
English: Reagila 3 mg hard capsules: pregelatinized (maize) starch, magnesium stearate, allura red AC (E 129), brilliant blue FCF (E 133), titanium dioxide (E 171), yellow iron oxide (E 172), gelatin, black ink (shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide).
Polish: Reagila, 3 mg, kapsułki twarde: preżelowana skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, czerwień Allura AC (E 129), błękit brylantowy FCF (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelatyna, czarny tusz (szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek).
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu na szczurach albinosach zaobserwowano po ekspozycji znamiennej klinicznie zwiększoną częstość zmian degeneracyjnych siatkówki i (lub) atrofii.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 6 mg hard capsules cariprazine
Polish: Reagila 6 mg kapsułki twarde Kariprazyna
English: Weight change
Polish: Zmiana masy ciała
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Reagila 3 mg hard capsules cariprazine
Polish: Reagila 3 mg kapsułki twarde Kariprazyna
English: Toxic hepatitis
Polish: Toksyczne zapalenie wątroby
English: weakness, fever)
Polish: Akatyzja, niepokój
English: Breast-feeding
Polish: PANSS-FSNS
English: Excipients with known effect
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
English: What Reagila is and what it is used for What you need to know before you take Reagila How to take Reagila
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Reagila 1.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with white opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 1.5” on the capsule body with black ink.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około 14,3 mm długości), z białym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 1.5”.
English: dyskinesia
Polish: Nadwrażliwość
English: Reagila 6 mg hard capsules ‘Size 3' (approximately 15.9 mm in length) hard gelatin capsule with purple opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 6” on the capsule body with black ink.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około15,9mm długości), z fioletowym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 6”.
English: ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and white opaque body imprinted with “GR 3” on the capsule body with black ink.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około14,3 mm długości), z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „GR 3”.
English: Reagila 4.5 mg hard capsules ‘Size 4' (approximately 14.3 mm in length) hard gelatin capsule with green opaque cap and green opaque body imprinted with “GR 4.5” on the capsule body with white ink.
Polish: Twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 4 (około14,3 mm długości), z zielonym nieprzezroczystym wieczkiem i zielonym nieprzezroczystym korpusem z białym nadrukiem „GR 4.5”.
English: Weight changes
Polish: Zmiany masy ciała
English: Cariprazine 3 mg/day 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/day 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/day 95.6 ± 9.0 -21.2 (1.4) RGH-MD-05 (n=439)
Polish: Kariprazyna 6 mg/dobę 95,7 ± 9,4
English: Contraception
Polish: Cukrzyca
English: Elevated liver transaminases
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reagila 1.5 mg hard capsules
Polish: Reagila 1,5 mg kapsułki twarde
English: Odefsey contains three active substances.
Polish: Odefsey zawiera trzy substancje czynne.
English: The full EPAR for Odefsey can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Odefsey znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that the effects of these components in Odefsey should be similar to their effects in other medicines.
Polish: Oznacza to, że działanie tych składników w leku Odefsey powinno być zbliżone do ich działania w innych lekach.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Odefsey.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Odefsey.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Odefsey.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Odefsey.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Odefsey?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Odefsey?
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Polish: Wszystkie trzy substancje czynne blokują aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wirusa, który umożliwia wirusowi HIV-1 replikację w zakażonych przez siebie komórkach.
English: By blocking this enzyme, Odefsey reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Polish: Blokując ten enzym, Odefsey obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
English: Odefsey does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Odefsey nie leczy zakażenia wirusem HIV-1 ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
English: The CHMP therefore decided that Odefsey's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Odefsey przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
English: Odefsey must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Odefsey:
Polish: Leku Odefsey nie wolno stosować z następującymi lekami, ponieważ może to prowadzić do obniżonego stężenia rylpiwiryny we krwi, co zmniejsza skuteczność leku Odefsey:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that Odefsey is an alternative treatment option to Eviplera with similar effectiveness.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Odefsey jest alternatywnym sposobem leczenia do leku Eviplera i wykazuje podobną skuteczność.
English: Other information about Odefsey
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Odefsey:
English: What is Odefsey and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Odefsey i w jakim celu się go stosuje?
English: In addition, to support its application, the company performed a ‘bioequivalence' study comparing Odefsey with two other HIV medicines: Edurant (rilpivirine) and Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide).
Polish: Ponadto, na poparcie swojego wniosku, firma przeprowadziła badanie „biorównoważności” porównujące lek Odefsey z dwoma innymi lekami przeciw HIV: Edurant (rylpiwiryna) oraz Genvoya (elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru).
English: Odefsey is available as tablets, each containing 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
Polish: Lek Odefsey jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 200 mg emtrycytabiny, 25 mg rylpiwiryny oraz 25 mg alafenamidu tenofowiru.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called nonnucleoside reverse transcriptase inhibitors, tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Polish: Stosuje się go wyłącznie u pacjentów, u których nie nastąpił rozwój oporności wirusa na klasę leków przeciw HIV określanych jako nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, tenofowir lub emtrycytabinę oraz z poziomem HIV we krwi (mianem wirusa) wynoszącym poniżej 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
English: What benefits of Odefsey have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Odefsey zaobserwowano w badaniach?