FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Rotigotine Mylan é um medicamento que contém a substância ativa rotigotina.
Maltese: Rotigotina Mylan huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rotigotina.
Portuguese: A substância ativa do Rotigotine Mylan, a rotigotina, é um agonista da dopamina, o que significa que imita a ação da dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rotigotina Mylan, rotigotina, hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Portuguese: O que é o Rotigotine Mylan?
Maltese: X'inhu Rotigotina Mylan?
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas já foram realizados com o medicamento de referência, Neupro, e não necessitam de ser repetidos para o Rotigotine Mylan.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Neupro, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rotigotina Mylan.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Rotigotine Mylan?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Rotigotina Mylan?
Portuguese: Pensa-se que esta síndrome seja causada por problemas na forma como a dopamina atua no cérebro, que pode ser melhorada pela rotigotina.
Maltese: Huwa maħsub li s-sindromu huwa kkawżat minn problemi fil-mod kif id-dopamina taħdem fil-moħħ, li jista' jitjieb permezz tar-rotigotina.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de comprimidos (100 mg e 400 mg).
Maltese: Kellu jiġi f'pilloli (100 u 400 mg).
Portuguese: O Ruvise é um medicamento que contém a substância ativa imatinib.
Maltese: Ruvise hija mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Portuguese: 21 de fevereiro de 2013 EMA/38204/2013
Maltese: 21 ta' Frar 2013
Portuguese: O que é o Ruvise?
Maltese: X'inhu Ruvise?
Portuguese: O Ruvise deveria ser utilizado como um tratamento adjuvante em adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP, tensão arterial elevada nas artérias dos pulmões) para melhorar a capacidade para a prática de exercício (a capacidade para realizar atividade física).
Maltese: Ruvise kien mistenni jintuża bħala kura supplimentari fl-adulti bi pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH, pressjoni tad-demm għolja fl-arterji tal-pulmun) sabiex itejjeb il-kapaċità tal-eżerċizzju (l-abilità li twettaq attività fiżika).
Portuguese: Em 17 de janeiro de 2013, a Novartis Europharm Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ruvise, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, Novartis Europharm Ltd għarrfet b'mod uffiċjali lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal bidla talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ruvise, li huwa prodott mediċinali għall-kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo principal que incluiu 202 doentes com HAP.
Maltese: L-applikant ippreżenta dejta minn studju prinċipali wieħed li sar fuq 202 pazjenti bil-PAH.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ruvise?
Maltese: Kif kien mistenni jaħdem Ruvise?
Portuguese: Os medicamentos contendo imatinib estão atualmente aprovados na União Europeia (UE) para o tratamento de diferentes tipos de cancros.
Maltese: Mediċini li fihom l-imatinib bħalissa huma approvati fl-Unjoni Ewropea (UE) għall-kura ta' tipi differenti ta' kanċers.
Portuguese: O imatinib é um inibidor da tirosina cinase, ou seja, bloqueia algumas enzimas específicas denominadas tirosina cinases, as quais estão envolvidas na estimulação da divisão celular.
Maltese: Imatinib hija inibitur tat-tirosin kinażi.
Portuguese: 14 de setembro de 2012 EMA/602611/2012
Maltese: 14 ta' Settembru 2012 EMA/602611/2012
Portuguese: O SecreFlo é um medicamento que contém a substância ative secretina humana.
Maltese: SecreFlo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sekretina umana.
Portuguese: A substância ativa do SecreFlo é uma cópia da secretina humana, uma hormona natural que estimula o pâncreas a segregar fluidos para o intestino delgado.
Maltese: Is-sustanza attiva f'SecreFlo hija kopja tas-sekretina umana, ormon naturali li jistimula l-frixa biex tnixxi fluwidi fl-intestin iż-żgħir.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata f' ‘jum 120'.
Portuguese: Em 15 de agosto de 2012, a Repligen Europe Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento SecreFlo, para a deteção de anomalias do canal no pâncreas.
Maltese: Fil-15 ta' Awwissu 2012 Repligen Europe Limited għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal SecreFlo, li huwa prodott mediċinali maħsub biex jidentifika abnormalitajiet fil-frixa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o SecreFlo?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża SecreFlo?
Portuguese: O que é o SecreFlo?
Maltese: X'inhu SecreFlo?
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien ivvaluta d-dokumentazzjoni inizjali mressqa mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: O SecreFlo deveria ser utilizado nos doentes submetidos a imagiologia por ressonância magnética (IRM, um tipo de exame no qual são captadas imagens dos órgãos internos) para a obtenção de uma imagem mais nítida do pâncreas.
Maltese: SecreFlo kien mistenni jintuża fuq pazjenti li ssirilhom immaġni b'riżonanza manjetika (MRI, tip ta' skanner li jipproduċi stampi tal-organi interni) biex tinkiseb stampa iktar ċara tal-frixa tagħhom.
Portuguese: A empresa apresentou dados de um estudo principal que incluiu 270 doentes com antecedentes de pancreatite aguda e submetidos a IRM, com ou sem injeções prévias de SecreFlo.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn studju ewlieni wieħed fuq 270 pazjent bi storja medika ta' pankreatite akuta li sarulhom skansjonijiet bl-MRI. Uħud minnhom kienu ngħataw injezzjoni b'SecreFlo mentri oħrajn le.
Portuguese: Página 2/2
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Portuguese: EMA/H/C/1102
Maltese: EMEA/H/C/1102
Portuguese: A substância activa do Sliwens, a eplivanserina, é um antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Sliwens, eplivanserin, hija ‘antagonista tar-riċettur tal-hydroxytryptamin-5'.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2009 EMA/139273/2010
Maltese: 20 ta' Jannar 2009
Portuguese: O Sliwens é um medicamento que contém a substância activa eplivanserina.
Maltese: Sliwens huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eplivanserin.
Portuguese: O que é o Sliwens?
Maltese: X'inhu Sliwens?
Portuguese: Um quinto estudo que incluiu 283 adultos comparou o Sliwens ao lormetazepam (outro medicamento utilizado no tratamento da insónia) analisou o estado de sonolência dos pacientes na manhã seguinte à toma do Sliwens.
Maltese: Studju ieħor, il-ħames wieħed, involva 283 adult u qabbel Sliwens ma' lormetazepam (mediċina oħra użata għall-kura tal-insonnja).
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Sliwens?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Sliwens?
Portuguese: Os estudos compararam o Sliwens com um placebo (tratamento simulado).
Maltese: Dawn l-istudji qabblu Sliwens ma' plaċebo (trattament finta).
Portuguese: Havia também falta de informação sobre a comparação da utilização a longo prazo do Sliwens e do placebo.
Maltese: Kien hemm ukoll nuqqas ta' informazzjoni fit-tqabbil tal-użu fit-tul ta' Sliwens ma' placebo.
Portuguese: Retirada do pedido de introdução no mercado para Sliwens (eplivanserina)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Sliwens (eplivanserin)
Portuguese: Em 18 de Dezembro de 2009, a empresa Sanofi-Aventis notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Sliwens, destinado à utilização em adultos com insónia crónica que têm dificuldade em dormir.
Maltese: Fit-18 ta' Diċembru 2009, Sanofi-Aventis uffiċjalment infurmat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bix-xewqa li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Sliwens, għall-użu f'adulti b'insonnja kronika (fit-tul) li għandhom diffikultà biex jibqgħu reqdin.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que incluíram mais de 3000 adultos com dificuldade em dormir.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 3,000 adult li kellhom diffikultà biex jibqgħu mqajmin.
Portuguese: Bloqueia os receptores do cérebro denominados 5-hidroxitriptamina tipo 2, envolvidos na regulação do ciclo diário sono-vigília.
Maltese: Dan jimblokka r-riċetturi fil-moħħ imsejħa riċetturi hydroxytryptamine-5 tat-tip 2, li huma involuti firregolamentazzjoni taċ-ċiklu ta' kuljum li tkun rieqed u mqajjem.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de abril de 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' April 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Portuguese: A substância ativa do Solithromycin Triskel EU Services, a solitromicina, é um tipo de antibiótico semelhante a um grupo de antibióticos conhecido como «macrólidos».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Solithromycin Triskel EU Services, solithromycin, hija tip ta' antibijotiku simili għal grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħalal "makrolidi".
Portuguese: A empresa apresentou dados de três estudos num total de 1855 doentes com pneumonia adquirida na comunidade, nos quais o Solithromycin Triskel EU Services foi comparado com outros antibióticos (levofloxacina e moxifloxacina).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji f'total ta' 1,855 pazjent b'pulmonite li tittieħed millkomunità, li fihom Solithromycin Triskel EU Services tqabbel ma' antibijotiċi oħrajn (levofloxacin u moxifloxacin).
Portuguese: O modo de funcionamento consiste em bloquear a produção de proteínas bacterianas, impedindo assim o crescimento das bactérias.
Maltese: Din taħdem billi timblokka l-produzzjoni tal-proteini batteriċi, u b'hekk tipprevjeni t-tkabbir tal-batterji.
Portuguese: O Solithromycin Triskel EU Services é um medicamento que contém a substância ativa solitromicina.
Maltese: Solithromycin Triskel EU Services huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva solithromycin.
Portuguese: Em 27 de março de 2017, a Triskel EU Services Ltd notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Solithromycin Triskel EU Services, para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade, antraz por inalação e tularemia por inalação.
Maltese: Fis-27 ta' Marzu 2017, Triskel EU Services Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Solithromycin Triskel EU Services, għall-pulmonite li tittieħed mill-komunità, lantraċe li tittieħed min-nifs u t-tularemja li tittieħed min-nifs.
Portuguese: O que é o Solithromycin Triskel EU Services?
Maltese: X'inhu Solithromycin Triskel EU Services?
Portuguese: • antraz por inalação (a forma mais grave de antraz contraída pela inalação de esporos da bactéria);
Maltese: • antraċe li tittieħed min-nifs (l-aktar forma serja ta' antraċe li tittieħed meta l-ispori batteriċi jinġibdu man-nifs);
Portuguese: EMEA/H/C/002506
Maltese: EMA/130138/2013 EMEA/H/C/002506
Portuguese: 13 de dezembro de 2012 EMA/130141/2013
Maltese: EMA/130138/2013
Portuguese: O Solumarv é um medicamento que contém a substância ativa insulina humana.
Maltese: Solumarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara d-dokument mistoqsija u tweġiba here
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido foi o Humulin S.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Solumarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Solumarv?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Solumarv?
Portuguese: A insulina no Solumarv é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por bactérias que receberam um gene (ADN), o que faz com que consigam produzir a insulina.
Maltese: Solumarv jiġi prodott b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Portuguese: O pedido consistiu num pedido conjunto apresentado pela Marvel LifeSciences para o Solumarv e mais dois medicamentos (Isomarv medium e Combimarv, também desenvolvidos como medicamentos biossimilares).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Solumarv u żewġ medicini oħra (Isomarv medium u Combimarv, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Portuguese: Solumarv deveria funcionar como uma insulina de substituição semelhante à insulina produzida pelo organismo.
Maltese: Solumarv kien intiż li jintuża bħala sostitut tal-insulina li hija simili għall-insulina prodotta mill-ġisem.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2012, a Marvel LifeSciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Solumarv, para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar o nível de glicose no sangue.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2012, Marvel LifeSciences Ltd uffiċjalment għarrfu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li jixtiequ jirtiraw l-applikazzjoni tagħhom għallawtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq għal Solumarv, użat għat-trattament ta' pazjenti bid-dijabete li jeħtieġu l-insulina biex jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/13310/2011
Maltese: 20 ta' Jannar 2011 EMA/13310/2011 EMEA/H/C/001244
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tekinex pode ser consultado no sítio Web da Agência, em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni għal Tekinex huwa disponibbli fis-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O Tekinex é um medicamento que contém a substância activa mepesuccinato de omacetaxina.
Maltese: Tekinex huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva omacetaxine mepesuccinate.
Portuguese: O que é o Tekinex?
Maltese: X'inhu Tekinex?
Portuguese: A substância activa do Tekinex, a omacetaxina, é um inibidor da síntese proteica.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tekinex, omacetaxine, hija inibitur tas-sintesi tal-proteini.
Portuguese: É derivada da harringtonina, uma substância extraída de uma perenifólia chinesa.
Maltese: Din ġejja minn harringtonine, sustanza estratta minn evergreen Ċiniża.
Portuguese: Por conseguinte, esperava-se que o Tekinex actuasse nos doentes Ph+ com a mutação T315I.
Maltese: Għaldaqstant, Tekinex kien mistenni li jaħdem f'pazjenti Ph+ li għandhom il-mutazzjoni T315I.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2011, a ChemGenex Europe SAS notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Tekinex, destinado ao tratamento de doentes positivos para o cromossoma Filadélfia que apresentem a mutação do "domínio da cinase Bcr-Abl T315I", com leucemia mielóide crónica e cujo tratamento anterior com imatinib tenha falhado.
Maltese: Fil-11 ta' Jannar 2011, ChemGenex Europe SAS għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tekinex maħsub sabiex jintuża fil-kura ta' pazjenti b'lewkimja majelojde kronika pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia li għandhom il-mutazzjoni tad-‘domain tal-kinase Bcr-Abl T315I' u li l-kura li ħadu fil-passat b'imatinib ma kinitx ta' suċċess.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tekinex?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Tekinex?
Portuguese: O processo de avaliação do pedido encontrava-se no "dia 120" quando a empresa o retirou.
Maltese: L-applikazzjoni kienet waslet f'‘jum 120' meta ġiet irtirata.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por LMC ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Tekinex foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 2 de Setembro de 2004.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-CML huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata bħala waħda ‘rari', u fit-2 ta' Settembru 2004, Tekinex kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado nos doentes sem resposta a tratamento anterior com imatinib (outro medicamento contra o cancro), possivelmente devido a uma mutação no gene que codifica a cinase Bcr-Abl, denominada "mutação T315I".
Maltese: Kien se jintuża f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom b'imatinib (mediċina oħra kontra l-kanċer) ma kinitx ta' suċċess, probabbli minħabba mutazzjoni fil-ġene tal-Bcr-Abl kinase imsejjaħ ‘il-mutazzjoni T315I'.
Portuguese: O seu modo de funcionamento não é claro, mas pensa-se que interfere na produção da enzima Bcr-Abl tirosina cinase.
Maltese: Il-mod ta' kif taħdem mhuwiex ċar, iżda huwa maħsub li tfixkel il-produzzjoni tal-enzima tyrosine kinase Bcr-Abl.
Portuguese: O CHMP tinha avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulara uma lista de perguntas.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa ddokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/589782/2017
Maltese: 15 ta' Settembru 2017 EMA/589782/2017
Portuguese: O Tigeciclina Accord é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa tigeciclina.
Maltese: Tigecycline Accord huwa mediċina antibijotika li fiha s-sustanza attiva tigeċiklina.
Portuguese: A substância ativa do Tigeciclina Accord e do Tygacil, a tigeciclina, pertence a um grupo de antibióticos denominado «glicilciclinas».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tigecycline Accord u Tygacil, it-tigeċiklina, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi msejħa ‘gliċilċiklini'.
Portuguese: Em 12 de setembro de 2017, a Accord Healthcare Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Tigeciclina Accord, para o tratamento de certas infeções complicadas.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2017, Accord Healthcare Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Tigecycline Accord, għall-kura ta' ċerti infezzjonijiet ikkumplikati.
Portuguese: O que é o Tigeciclina Accord?
Maltese: Kif jaħdem Tigecycline Accord?
Portuguese: Previa-se que o Tigeciclina Accord fosse utilizado no tratamento de adultos e crianças com mais de 8 anos de idade com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles (tecidos debaixo da pele), excluindo as infeções do pé em pessoas com diabetes.
Maltese: Tigecycline Accord kien mistenni li jintuża għall-kura ta' adulti u ta' tfal ta' aktar minn 8 snin b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab (it-tessut ta' taħt il-ġilda), minbarra infezzjonijiet fis-saqajn f'persuni bid-dijabete.
Portuguese: Como funciona o Tigeciclina Accord?
Maltese: X'inhu Tigecycline Accord?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Tigeciclina Accord?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Tigecycline Accord?
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado apenas quando outros antibióticos não eram adequados.
Maltese: Kien maħsub biex jintuża biss meta antibijotiċi oħra ma jkunux adattati.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente ao medicamento de referência, o Tygacil, não foi necessário repeti-los relativamente ao Tigeciclina Accord.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użi approvati bil-mediċina ta' referenza, Tygacil, u ma kellhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Tigecycline Accord.
Portuguese: EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Portuguese: Contém a substância activa topotecano.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
Portuguese: Qual o estado de adiantamento do processo de avaliação do pedido quando este foi retirado?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Portuguese: A substância activa do Topotecan SUN, o topotecano, é um medicamento anticanceroso que pertence ao grupo dos "inibidores da topoisomerase".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Portuguese: O que é o Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
Portuguese: O Topotecan SUN foi desenvolvido como "medicamento genérico".
Maltese: Topotecan SUN kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Portuguese: A empresa forneceu dados sobre o topotecano retirados da literatura publicada.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
Portuguese: Qual era a utilização prevista para o Topotecan SUN?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Topotecan SUN?
Portuguese: Isto significa que o Topotecan SUN se destinava a ser semelhante a um "medicamento genérico" já autorizado na União Europeia denominado Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (125 mg e 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Portuguese: O que é o Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Portuguese: O Xegafri é um medicamento que contém a substância ativa rociletinib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Xegafri (rociletinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri (rociletinib)
Portuguese: A substância ativa do Xegafri, o rociletinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Portuguese: Em 3 de maio de 2016, a Clovis Oncology UK Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Xegafri, para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.