FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una Unidad Internacional (UI) de actividad de factor VIII es equivalente a la cantidad de factor VIII existente en un ml de plasma humano normal.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII w jednym mililitrze prawidłowego osocza ludzkiego.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Spanish: Esto es especialmente importante si se va a someter a una operación importante.
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Spanish: Unidades requeridas (UI) = peso corporal (kg) x aumento de factor VIII deseado (%) x 0,5
Polish: Wymagana ilość jednostek (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (%) x 0,5
Spanish: Conectar una aguja de perfusión con aletas a la jeringa.
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką.
Spanish: Los inhibidores son anticuerpos que bloquean el factor VIII que reducen la eficacia de ADVATE para prevenir el control del sangrado.
Polish: Inhibitory to przeciwciała blokujące skierowane przeciwko czynnikowi VIII, które obniżają skuteczność leku ADVATE w przeciwdziałaniu i opanowywaniu krwawień.
Spanish: Existe un riesgo escasode que pueda experimentar una reacción anafiláctica (una reacción alérgica repentina grave) a ADVATE.
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADVATE.
Spanish: Los niveles de factor VIII a alcanzar dependerán de la gravedad y de la localización de la hemorragia.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Spanish: Adultos (n = 109)
Polish: Dorośli (n=109)
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera los viales de polvo y de disolvente de ADVATE y dejarlos a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt znajduje się w lodówce, wyjąć zarówno fiolkę z proszkiem ADVATE jak i fiolkę z rozpuszczalnikiem z lodówki i pozostawić je do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 15°C do 25°C).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) Inhibidores del factor VIII (en los pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII [más de 150 días de tratamiento]), mareos, gripe, desfallecimiento, pulsaciones anormales, manchas rojas asociadas a picor, molestias en el pecho, cardenal en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección, picor, aumento de la sudoración, sabor extraño en la boca, sofocos, migrañas, pérdidas de memoria, escalofríos, diarrea, náusea, vómitos, dificultad para respirar, dolor de garganta, infección de los vasos linfáticos, palidez, inflamación ocular, sarpullidos, sudoración excesiva, inflamación de pies y piernas, disminución del número de glóbulos rojos, aumento de un tipo de leucocitos (monocitos) y dolor en la parte superior del abdomen o parte inferior del pecho.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 100) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia)), zawroty głowy, grypa, omdlenia, nietypowe bicie serca, czerwone i swędzące guzki na skórze, dyskomfort w klatce piersiowej, siniak w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, świąd, wzmożona potliwość, dziwny smak w ustach, napadowe zaczerwienienia twarzy, migreny, upośledzenie pamięci, dreszcze, biegunka, nudności, wymioty, duszność, ból gardła, zapalenie krtani, zapalenie naczyń chłonnych, białe zabarwienie skóry, zapalenie oczu, wysypki, nadmierna potliwość, opuchnięcia stóp i nóg, zmniejszenie odsetka krwinek czerwonych, zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (monocytów) i ból w nadbrzuszu lub dolnej części klatki piersiowej.
Spanish: Área bajo la curva total (UI*h/dl) Recuperación incremental ajustada a Cmáx (UI/dl por UI/kg)a
Polish: Całkowite AUC (IU*h/dl) Skorygowany odzysk, narastająco (Adjusted Incremental Recovery), przy Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Spanish: Reconstitución con el sistema BAXJECT III - No lo utilice si la tapa del blister no está perfectamente sellada.
Polish: Rekonstytucja za pomocą systemu BAXJECT III - Nie używać, jeżeli pokrywa na blistrze nie jest całkowicie zapieczętowana.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Factor VIII deseado (% del normal) x 0,5
Polish: Dawka (IU) = masa ciała (kg) x pożądany wzrost czynnika VIII (% normy) x 0,5
Spanish: Por lo tanto, sólo debe utilizarse factor VIII durante el embarazo y el periodo de lactancia si está claramente indicado.
Polish: Stąd też w czasie ciąży i karmienia piersią czynnik VIII należy stosować tylko w razie wyraźnej potrzeby.
Spanish: Colocar ADVATE en una superficie plana con el vial de disolvente encima (Fig. 1).
Polish: Umieścić produkt ADVATE na płaskiej powierzchni z fiolką rozpuszczalnika znajdującą się na górze (Rys. 1).
Spanish: Hemorragia con riesgo vital.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Spanish: Calculado según un número total único de pacientes que recibieron ADVATE (418)
Polish: Reakcja w miejscu zabiegu a) Obliczono w oparciu o całkowitą liczbę pacjentów, którzy otrzymali produkt ADVATE (418).
Spanish: ADVATE contiene factor VIII de coagulación recombinante (octocog alfa), una glicoproteína que es biológicamente equivalente a la glicoproteína de factor VIII del plasma humano.
Polish: ADVATE zawiera rekombinowany czynnik krzepnięcia VIII (oktokog alfa), glikoproteinę która jest biologicznie równoważna z czynnikiem VIII - glikoproteina występującą w ludzkim osoczu.
Spanish: Todos los estudios farmacocinéticos con ADVATE se realizaron en pacientes previamente tratados con hemofilia A grave o moderadamente grave (valor basal del factor VIII ≤ 2%).
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Spanish: La tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (COS y Nivel de término preferido).
Polish: Tabela przedstawia działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów i zalecane terminy).
Spanish: La hemofilia A es una alteración hereditaria de la coagulación sanguínea ligada al sexo y producida por la disminución de los niveles de factor VIII que da como resultado una hemorragia profusa en las articulaciones, músculos u órganos internos, bien de forma espontánea o bien como resultado de un trauma accidental o quirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest związanym z płcią, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi, w którym występuje obniżony poziom aktywności czynnika VIII i objawia się obfitym krwawieniem do wnętrza stawów, mięśni lub organów wewnętrznych występującym samoistnie lub w następstwie urazów powypadkowych lub po zabiegach chirurgicznych.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la administración del medicamento y consulte con un médico.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Fig. e
Polish: Rys. e
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con ADVATE No deje de usar ADVATE sin consultarlo con su médico.
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku ADVATE Nie należy przerywać stosowania leku ADVATE bez poradzenia się z lekarza.
Spanish: Abrir el envoltorio de ADVATE quitando la tapa.
Polish: Otworzyć opakowanie produktu ADVATE odrywając pokrywę.
Spanish: Si el medicamento se encuentra en la nevera, coger de la nevera el blister sellado (contiene viales de polvo y disolvente precargados con el sistema para su reconstitución) y dejarlo a temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć zapieczętowany blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem zmontowane fabrycznie z przyrządem do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (od 15 do 25°C).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Spanish: En este caso, este medicamento caduca al final de este periodo de 6 meses o en la fecha de caducidad impresa en el vial del producto, lo que ocurra antes.
Polish: W takim przypadku termin ważności leku wyznacza koniec tego 6-miesięcznego okresu lub data wydrukowana na fiolce produktu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, o 3000 UI de octocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 IU oktokogu alfa.
Spanish: En el caso especial de las intervenciones de cirugía mayor, es indispensable controlar con precisión el tratamiento de sustitución mediante pruebas de la coagulación (actividad del factor VIII plasmático).
Polish: Zwłaszcza w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest precyzyjne monitorowanie leczenia substytucyjnego poprzez analizę aktywności czynnika VIII w osoczu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con ADVATE en los diferentes grupos de la población pediátrica con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) en "Inducción de tolerancia inmunitaria (ITI) en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII) que han desarrollado inhibidores al factor VIII" y "tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII)" (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADVATE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w zakresie „indukcji tolerancji immunologicznej (ITI) u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII), u których nastapiło wytworzenie inhibitorów czynnika VIII" oraz „leczenia i profilaktyki krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzony niedobór czynnika VIII)" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: El octocog alfa (factor VIII humano de coagulación (ADNr)) es una proteína purificada con 2332 aminoácidos.
Polish: Oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) jest oczyszczonym białkiem zbudowanym z 2332 aminokwasów.
Spanish: RAM específicas para residuos del proceso de fabricación De los 229 pacientes en tratamiento en los que se evaluaron los anticuerpos antiproteínas de células de ovario de hámster chino (CHO), 3 mostraron una tendencia ascendente estadísticamente significativa en los títulos, 4 mostraron picos sostenidos o picos momentáneos y un paciente mostró ambos, pero no tuvo ningún otro síntoma clínico.
Polish: Działania niepożądane swoiste dla pozostałości z procesu wytwarzania Spośród 229 leczonych pacjentów, u których przeprowadzono ocenę przeciwciał na białko komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, ang. Chinese hamster ovary), 3 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową dotycząca miana przeciwciał, 4 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta stwierdzono i jedno, i drugie, lecz bez innych oznak lub objawów klinicznych.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Spanish: El vial de disolvente tiene una raya azul.
Polish: Fiolka rozpuszczalnika ma niebieski pasek.
Spanish: Pacientes que desarrollan inhibidores del Factor VIII La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Polish: Tworzenie inhibitorów (przeciwciał) jest znanym powikłaniem, które może występować w trakcie leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase ADVATE es un polvo desmenuzable de color blanco a blanquecino.
Polish: Jak wygląda lek ADVATE i co zawiera opakowanie ADVATE to kruchy proszek w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
Spanish: Recuento elevado de monocitos
Polish: Zwiększenie liczby monocytów
Spanish: Para ADVATE reconstituido con 2 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables, la aplicación incorrecta (vía intraarterial o paravenosa) puede producir reacciones en el lugar de inyección leves y a corto plazo, como cardenales y eritema.
Polish: W przypadku produktu ADVATE odtworzonego w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań niewłaściwe podanie (do tętnicy lub poza żyłę) może prowadzić do łagodnych, krótkotrwałych reakcji w miejscu wstrzyknięcia, takich jak siniaki i rumień.
Spanish: Instrucciones para la inyección Se requiere una técnica aséptica durante la administración.
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Spanish: Mediante terapia de sustitución, los niveles plasmáticos de factor VIII aumentan, consiguiendo una corrección temporal de la deficiencia de factor VIII y una corrección de las tendencias hemorrágicas.
Polish: Poziom czynnika VIII w osoczu podwyższa się stosując leczenie zastępcze, w ten sposób umożliwia się czasową korektę niedoboru czynnika VIII oraz wpływa na skłonność do występowania krwawień.
Spanish: Adminístrese la siguiente inyección como está establecido y continúe como le había indicado su médico.
Polish: Należy wstrzyknąć kolejną wyznaczoną dawkę i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Spanish: Dolor en el abdomen superior
Polish: Ból w górnej części brzucha
Spanish: La siguiente tabla 2 indica la frecuencia de las reacciones adversas en los ensayos clínicos y procedente de informes espontáneos.
Polish: W poniższej tabeli 2 zestawiono częstości występowania działań niepożądanych leku w badaniach klinicznych oraz z doniesień spontanicznych.
Spanish: Mientras sujeta ADVATE con una mano en el sistema BAXJECT III, presionar con fuerza el vial de disolvente con la otra mano hasta que el sistema quede totalmente contraído y el disolvente entre dentro del vial de ADVATE (Fig. 2).
Polish: Przytrzymując jedną ręką produkt ADVATE w systemie BAXJECT III, mocno docisnąć drugą ręką fiolkę rozpuszczalnika, aż system całkowicie zapadnie się i rozpuszczalnik będzie spływał do fiolki produktu ADVATE (Rys. 2).
Spanish: Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: Reconstitución con el equipo BAXJECT II: - Para la reconstitución utilizar sólo el agua esterilizada para preparaciones inyectables y el equipo de reconstitución incluido en el envase.
Polish: Rekonstytucja za pomocą przyrządu BAXJECT II - Do rekonstytucji preparatu należy stosować wyłącznie jałową wodę do wstrzykiwań i przyrząd do rekonstytucji preparatu znajdujący się w opakowaniu.
Spanish: Prevención de hemorragias
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Spanish: ADVATE se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todos los grupos de edad que padecen hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario provocado por la ausencia de factor VIII).
Polish: ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).
Spanish: Desconectar la jeringa.
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Spanish: Fig. a
Polish: Rys. a
Spanish: Repetir la inyección cada 8-24 horas (cada 6 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años) hasta que se consiga una curación adecuada de la herida, y luego al menos otros 7 días de terapia para mantener una actividad de factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) do uzyskania odpowiedniego zagojenia się rany, potem kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (IU/dl).
Spanish: Tratamiento y profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII).
Spanish: Disolvente: solución transparente e incolora.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Spanish: De los 229 pacientes tratados a los que se realizó una evaluación de los anticuerpos anti-IgG murina, 10 mostraron una tendencia ascendente, dos mostraron un pico sostenido o pico momentáneo y un paciente mostró ambos.
Polish: Wśród 229 leczonych pacjentów, którzy zostali poddani badaniu na przeciwciała wobec mysich IgG, 10 wykazało statystycznie znamienną tendencję wzrostową, 2 wykazało podtrzymane wartości szczytowe lub przejściowe impulsy, a u jednego pacjenta wystąpił zarówno statystycznie znamienny trend wzrastający jak i podtrzymana wartość szczytowa w poziomie przeciwciał.
Spanish: Relacionados con los dispositivos de acceso venoso central (CVAD) Infección relacionada con catéter, infección sistémica y coágulo de sangre local en el lado del catéter.
Polish: Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico inmediatamente.
Polish: Jeżeli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Spanish: Inhibidores
Polish: Inhibitory
Spanish: Aplicación incorrecta de ADVATE
Polish: Niewłaściwe podanie produktu ADVATE
Spanish: El vacío hará que el disolvente penetre en el vial de polvo ADVATE (Fig. c).
Polish: Pod wpływem próżni rozpuszczalnik przemieści się do fiolki z proszkiem ADVATE (Rys. c).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Baxter AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Baxter AG
Spanish: La dosis habitual de octocog alfa es de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ó 3 días.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka oktokogu alfa wynosi pomiędzy 20 a 40 IU na kilogram masy ciała, podawane co 2 do 3 dni.
Spanish: Limpiar los tapones con toallitas impregnadas de alcohol.
Polish: Przemyć korki wacikami nasączonymi alkoholem.
Spanish: En pacientes con hemofilia A el factor VIII falta o no funciona correctamente (ausencia hereditaria de factor VIII).
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
Spanish: En cirugía y en los episodios hemorrágicos, puede utilizarse la siguiente tabla 1 como guía de dosificación:
Polish: W celu ustalenia dawki w zależności od rodzaju krwawienia i zabiegu chirurgicznego można posłużyć się następującą tabelą 1:
Spanish: Actividad específica: aproximadamente 4.000 - 10.000 UI/mg proteína
Polish: Aktywność swoista: około 4 000 - 10 000 IU/mg białka
Spanish: Invertir el sistema (el vial con la solución reconstituida en la parte superior).
Polish: Całość odwrócić (aby fiolka z rekonstytuowanym roztworem znalazła się na górze).
Spanish: Así, se recomienda monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores en todos los pacientes después de cualquier cambio de producto.
Polish: Dlatego zaleca się, aby po każdej zmianie stosowanych produktów dokładnie monitorować wszystkich pacjentów celem wykrycia obecności inhibitorów.
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: 0,45 mmol de sodio (10 mg) por vial.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Spanish: Cada 24 horas (cada 12 a 24 horas en los pacientes menores de 6 años), al menos 1 día, hasta lograr la curación.
Polish: Co 24 godziny (12 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
Spanish: Además del desarrollo de inhibidores en pacientes pediátricos sin tratamiento previo y las complicaciones asociadas al catéter, en los ensayos clínicos no se observaron diferencias específicas de la edad en los efectos adversos.
Polish: W badaniach klinicznych, oprócz wystąpienia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych i powikłań związanych z zastosowaniem cewnika, nie zaobserwowano różnic występowania działań niepożądanych zależnych od wieku.
Spanish: La hipersensibilidad y las reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el lugar de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habón urticarial, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, tirantez en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancia) se observaron con poca frecuencia pero, en algunos casos, pueden progresar a anafilaxia grave (incluyendo shock).
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczyniowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, niedociśnienie tętnicze, apatię, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech) obserwuje się rzadko; w niektórych przypadkach może nastąpić progresja do ciężkiej anafilaksji (włącznie ze wstrząsem).
Spanish: La actividad de Factor VIII en plasma se expresa bien como porcentaje (referido a plasma humano normal) o en UI (referidas al Estándar Internacional de factor VIII en plasma).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyraża się albo w postaci procentowej (w odniesieniu do normy dla osocza ludzkiego) lub w IU (w odniesieniu do standardu międzynarodowego czynnika VIII w osoczu).
Spanish: Cada vial de polvo contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 UI de octocog alfa.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 1500 IU oktokogu alfa.
Spanish: Fig. 3
Polish: Rys. 3
Spanish: Trealosa
Polish: Trehaloza
Spanish: La administración de ADVATE en niños (intravenosa) no difiere de la administración en adultos.
Polish: Podawanie leku ADVATE u dzieci (dożylnie) nie różni się od podawania u dorosłych.
Spanish: Tabla 3 Resumen de parámetros farmacocinéticos de ADVATE por grupo de edad con hemofilia A grave (valor basal del factor VIII < 1%)
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas de ratón o hámster.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą bądź na białka myszy lub chomika.