FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine Reduzierung der Dosis notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 100 mg täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und eine graue 20-mg-Kapsel, und danach auf 60 mg täglich, eingenommen als drei graue 20-mg-Kapseln.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 100 mg дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и една 20 mg сива капсула, и след това 60 mg дневно, приемана като три 20 mg сиви капсули.
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis COMETRIQ zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тези заболявания или Вашият лекар може да реши да промени дозата COMETRIQ или да спре изцяло лечението.
German: Bei dieser Kombination sollten die INR (International Normalized Ratio)-Werte kontrolliert werden.
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
German: Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Arzneimittel erhalten, die mit Kieferosteonekrose assoziiert sind, wie beispielsweise Bisphosphonate.
Bulgarian: Трябва да се обръща повишено внимание при пациенти, получаващи средства, свързани с ОНЧ, като бифосфонати.
German: Die Ergebnisse einer Studie bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion lassen darauf schließen, dass die Exposition (AUC0-inf) bei Patienten mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion um 81 % bzw. 63 % anstieg (90 %-KI für AUC0-inf: 121,44 % bis 270,34 % bei leicht und 107,37 % bis 246,67 % bei mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion).
Bulgarian: Резултатите от проучване при пациенти с чернодробно увреждане сочат, че експозицията (AUC0-inf) се увеличава съответно с 81% и 63% при участниците с леко и умерено чернодробно увреждане (90% CI за AUC0-inf: 121,44% до 270,34% за леко и 107,37% до 246,67% за умерено увреждане).
German: Der NOAEL für die embryo-fetale Toxizität und die teratogenen Befunde lag unter der klinischen Exposition des Menschen im vorgesehenen therapeutischen Dosisbereich.
Bulgarian: NOAEL за ембрио-феталната токсичност и тератогенните находки са под клиничните нива на експозиция при хора при предвидена терапевтична доза.
German: Cabozantinib ist ein kleines Molekül, das mehrere Rezeptortyrosinkinasen (RTK) hemmt, die an Tumorwachstum und Angiogenese, am pathologischen Knochenumbau und an der Entwicklung von Metastasen bei der Krebserkrankung beteiligt sind.
Bulgarian: Кабозантиниб е малка молекула, която инхибира множество рецепторни тирозинкинази (RTK), за които се счита, че участват в растежа на туморите и ангиогенезата, патологичното костно ремоделиране и метастатичната прогресия на рака.
German: In der zulassungsrelevanten klinischen Studie kam es bei 79 % bzw. 72 % der mit Cabozantinib behandelten Patienten zu Dosissenkungen bzw. Dosisunterbrechungen.
Bulgarian: Намаляване на дозата и прекъсване на приложението се наблюдават съответно при 79% и 72% от пациентите, лекувани с кабозантиниб, в основното клинично проучване.
German: Patienten mit Anzeichen für einen Tumorbefall der Luftröhre oder Bronchien oder einer Vorgeschichte mit Hämoptyse vor Einleitung der Behandlung sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie sorgfältig untersucht werden.
Bulgarian: При пациентите с доказателства за засягане на трахеята или бронхите от тумора или анамнеза за хемоптиза, преди започване на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши внимателна оценка.
German: Was COMETRIQ enthält
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
German: Für die Studie kommen sowohl Patienten mit der sporadischen als auch mit der hereditären Form des MTC in Frage.
Bulgarian: В проучването ще бъдат включени пациенти както със спорадични, така и с наследствени форми на медуларен карцином на щитовидната жлеза.
German: Sprechen Sie VOR der Einnahme von COMETRIQ mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ПРЕДИ да приемете COMETRIQ, ако обмисляте или планирате бременност или ако сте мъж и Вашата партньорка обмисля или планира бременност, след като завърши Вашето лечение.
German: Zur Entnahme der Kapseln, die Sie für Ihre Dosis einehmen müssen, gehen Sie bitte wie folgt vor:
Bulgarian: За да извадите капсулите за Вашата доза:
German: • Blutgerinnsel in den Venen und Lungen
Bulgarian: Кръвни съсиреци във вените и белите дробове
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von COMETRIQ beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
German: Probanden etwa 81 % der insgesamt verabreichten Radioaktivität wiedergefunden, und zwar 54 % in den Fäzes und 27 % im Urin.
Bulgarian: В рамките на 48-дневен период на вземане на проби след единична доза 14C-кабозантиниб при здрави доброволци около 81% от общо приложена радиоктивност е възстановена - 54% в изпражненията и 27% в урината.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme, Anstieg der ALT-, ASTund ALP-Serumspiegel, Anstieg des LDH
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишен
German: COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Bulgarian: COMETRIQ е показан за лечение на възрастни пациенти с прогресивен, нерезектабилен локално авансирал или метастатичен медуларен карцином на щитовидната жлеза.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
German: Juvenile Ratten (vergleichbar mit einer pädiatrischen Population älter als 2 Jahre) zeigten nach Gabe von Cabozantinib erhöhte Leukozytenparameter, eine verminderte Hämatopoese, ein im Pubertätsstadium befindliches/unausgereiftes Fortpflanzungssystem bei weiblichen Tieren (ohne verzögerte Öffnung der Vagina), Zahnfehlstellungen, einen verringerten Knochenmineralgehalt und verminderte Knochendichte, Leberpigmentierung und Gallengangshyperplasie.
Bulgarian: При млади плъхове (сравнимо с педиатрична популация >2-годишна възраст), на които е приложен кабозантиниб, се наблюдава повишаване на параметрите на левкоцитите, намалена хематопоеза, съзряваща/незряла женска възпроизводителна система (без забавено вагинално отваряне), аномалии на зъбите, понижено костно минерално съдържание и плътност, чернодробна пигментация и хиперплазия на жлъчния канал.
German: • Abszess (Eiteransammlung mit Schwellung und Entzündung) im Bauchraum oder Becken oder in den Zähnen/im Zahnfleisch
Bulgarian: Абсцес (събиране на гной с подуване и възпаление) в областта на корема или таза или в зъбите/венците
German: Rückseitigen Papierschutzstreifen abziehen.
Bulgarian: Отлепете хартиеното покритие.
German: Cabozantinib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe bisher nicht erwiesen sind.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кабозантиниб при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като при тази популация безопасността и ефикасността не са установени.
German: In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Ratten erhöhte Cabozantinib unabhängig vom Geschlecht die Inzidenz von gutartigen Phäochromozytomen, allein oder in Kombination mit malignen Phäochromozytomen/komplexen malignen Phäochromozytomen des Nebennierenmarks bei Expositionen deutlich unterhalb der humantherapeutischen Exposition.
Bulgarian: В 2-годишно проучване за канцерогенност при плъхове, свързани с кабозантиниб неопластични находки се състоят от повишена честота на доброкачествен феохромоцитом, самостоятелно или в комбинация с малигнен феохромоцитом/комплексен малигнен феохромоцитом на надбъбречната медула и при двата пола, при експозиции доста под експозицията предназначен за хора.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засягат повече от 1 на 10 човека)
German: Dies könnten Anzeichen für eine Schädigung des Kieferknochens (Osteonekrose) sein.
Bulgarian: Това могат да бъдат признаци за костно увреждане на челюстта (остеонекроза).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen jeden Grades (die bei mindestens 20 % der Patienten auftraten) umfassten Diarrhö, PPES, Gewichtsabnahme, Appetitverlust, Übelkeit, Müdigkeit, Dysgeusie, farbliche Veränderungen der Haare, Hypertonie, Stomatitis, Obstipation, Erbrechen, Schleimhautentzündung, Asthenie und Dysphonie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
German: Von den in die Dosisvergleichsstudie aufgenommenen Patienten sollen frische Tumorproben von der neuesten metastasierten Stelle für eine genetische Tumoranalyse entnommen werden.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети пресни туморни проби за туморен генетичен анализ от найскорошното място на метастаза при пациентите, включени в проучването за сравняване на дозите.
German: T. Narbuto 5
Bulgarian: Narbuto 5,
German: COMETRIQ 80-mg-Kapseln sind orange und tragen den Aufdruck „XL184 80 mg" auf einer Seite.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" от едната страна.
German: Die Patienten müssen eine Unterweisung in Mundhygiene erhalten.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания относно поддържането на устната хигиена.
German: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bei den Patienten im CabozantinibArm 14,6 Monate (95 % KI: 11,1; 17,5).
Bulgarian: Медианата на продължителност на обективните отговори е 14,6 месеца (95% CI: 11,1, 17,5) за участниците в рамото с кабозантиниб.
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsstörungen.
Bulgarian: Припадъци, главоболие, обърканост или затруднена концентрация.
German: Das Ergebnis der PFS-Analyse auf Basis der zentralen RECIST-Auswertung zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied für die Dauer des PFS mit Cabozantinib versus Placebo: die mediane Dauer betrug 11,2 Monate für die Patienten im Cabozantinib-Arm, verglichen mit 4,0 Monaten für Patienten im Placebo-Arm (stratifizierte Hazard Ratio [HR] = 0,28; 95 % KI: 0,19; 0,40; p<0,0001; Abbildung 1).
Bulgarian: Резултатът от анализа на ПБП, базиран на централния преглед по критериите за оценка на отговора при солидни тумори RECIST, показва статистически значима разлика в продължителността на ПБП с кабозантиниб спрямо плацебо: медианата на продължителност е 11,2 месеца за участниците в рамото с кабозантиниб спрямо 4,0 месеца за участниците в рамото с плацебо (стратифициран коефициент на риск [HR] = 0,28; 95% CI: 0,19, 0,40; p<0,0001;
German: Perforationen, Fisteln und intraabdominale Abszesse Unter Cabozantinib wurden schwerwiegende Magen-Darm-Perforationen und Fisteln, manchmal mit tödlichem Verlauf, sowie intraabdominale Abszesse beobachtet.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
German: • Ausbleiben der Menstruation, Vaginalblutung
Bulgarian: Спиране на менструацията, вагинално кървене
German: Divertikulitis) leiden - erfahren haben, dass sich Ihr Krebs auf die Luftwege oder Speiseröhre ausgedehnt hat - vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten - Arzneimittel zur Kontrolle von Herzrhythmusstörungen einnehmen, einen langsamen Herzschlag haben, an Herzproblemen leiden oder Störungen Ihrer Kalzium-, Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut haben - an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
Bulgarian: Ви е казано, че ракът Ви се е разпространил в дихателните пътища и хранопровода имате скорошна анамнеза за кръвен съсирек в крака, удар или сърдечен инфаркт приемате лекарства за контролиране на сърдечния ритъм, имате забавена сърдечна честота, имате проблеми със сърцето или нивата на калция, калия или магнезия в кръвта имате тежко чернодробно или бъбречно заболяване.
German: • Entzündung der Lippen oder Mundwinkel
Bulgarian: Възпаление на устните и ъглите на устата
German: GI Fistel, Ösophagitis
Bulgarian: Втрисане, треперене
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren, die zu einem Anstieg der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen können, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Съпътстващото лечение със силни инхибитори на CYP3A4, които могат да увеличат плазмените концентрации на кабозантиниб, трябва да се прилага с повишено внимание.
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wird für Cabozantinib keine spezielle Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва специално коригиране на дозата на кабозантиниб при хора в старческа възраст (≥ 65 години).
German: Über die Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nur begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
German: • Brustschmerzen aufgrund von verstopften Arterien, beschleunigter Herzschlag
Bulgarian: Гръдна болка, дължаща се на блокиране на артериите, учестена сърдечна дейност
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане не са проучвани.
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von MRP2-Inhibitoren (wie z. B. Cyclosporin, Efavirenz, Emtricitabin) mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при едновременната употреба на MRP2 инхибитори (напр. циклоспорин, ефавиренц, емтрицитабин).
German: Klinische Daten des medullären Schilddrüsenkarzinoms Zum Vergleich von Cabozantinib (n = 219) mit Placebo (n = 111) wurde eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie bei Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem medullären Schilddrüsenkarzinom mit radiographisch dokumentierter Progression der Erkrankung in den 14 Monaten vor Einschluss in die Studie durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо проучване за сравнение на кабозантиниб (N = 219) с плацебо (N = 111) при пациенти с нерезектабилен локално авансирал или метастатичен MTC и документирана рентгенологична прогресия на заболяването в рамките на 14 месеца преди включване в проучването.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit COMETRIQ schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забременеете или ако сте мъж и Вашата партньорка забременее, докато получавате лечение с COMETRIQ.
German: Diese Symptome können Anzeichen des so genannten reversiblen posterioren Leukenzephalopathie-Syndroms (RPLS) sein.
Bulgarian: Те може да са признаци на заболяване, наречено синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS).
German: Cabozantinib sollte bei Patienten mit einem verlängerten QT-Intervall in der Vorgeschichte, bei Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden oder bei Patienten mit einer relevanten Vorerkrankung des Herzens, Bradykardie oder Elektrolytstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Кабозантиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за удължаване на QT интервала, пациенти, които приемат антиаритмични средства, или пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване, брадикардия или нарушения на електролитния баланс.
German: Bei schwerer und trotz Antihypertensiva-Therapie persistierender Hypertonie sollte die Cabozantinib-Dosis reduziert werden.
Bulgarian: В случай на персистираща хипертония, въпреки употребата на антихипертензивно средство, дозата на кабозантиниб трябва да се намали.
German: Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht in Studien untersucht.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
German: - Die 80-mg-Kapseln enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172)
Bulgarian: - Капсулите от 80 mg съдържат също червен железен оксид (E172)
German: Daher kann die Anwendung von MRP2-Inhibitoren zu Anstiegen der Cabozantinib-Plasmakonzentrationen führen.
Bulgarian: Поради това прилагането на инхибитори на MRP2 може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на кабозантиниб.
German: Portugal Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Bulgarian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
German: Blisterkarten mit:
Bulgarian: Блистерната карта съдържа:
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol (400 mg täglich über 27 Tage) an gesunde Probanden senkte die Cabozantinib-Clearance (um 29 %) und erhöhte die CabozantinibPlasmaexposition (AUC) nach einer Einzeldosis um 38 %.
Bulgarian: Прилагането на силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол (400 mg дневно за 27 дни) на здрави доброволци намалява клирънса на кабозантиниб (с 29%) и увеличава плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) с 38%.
German: • Unnatürliche Gewebeverbindung in Luftröhre, Speiseröhre oder Lunge
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
German: • Verminderte Schilddrüsenfunktion mit Symptomen wie Müdigkeit, Gewichtszunahme,
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза; симптомите може да включват: умора,
German: Empfängnisverhütungsmittel
Bulgarian: Перорални противозачатъчни средства
German: Cabozantinib
Bulgarian: Кабозантиниб
German: Die Ergebnisse werden zur Beurteilung der Cabozantinib-Exposition unter der 60 und 140 mg-Dosierung sowie zur weiteren Charakterisierung der Populations-PKModelle und der Dosis/Wirkungs-Beziehungen von Cabozantinib und möglicher Metaboliten in dieser Population herangezogen.
Bulgarian: Резултатите ще бъдат използвани за оценка на експозицията на кабозантиниб при нивата на дозата от 60 и 140 mg, както и за допълнително охарактеризиране на популационните
German: Die häufigsten Laborwertanomalien waren erhöhte Werte der Aspartataminotransferase (AST), der Alaninaminotransferase (ALT) und der alkalischen Phosphatase (ALP) sowie Lymphopenie, Hypokalzämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Hypophosphatämie, Hyperbilirubinämie, Hypomagnesiämie und Hypokaliämie.
Bulgarian: Най-честите лабораторни отклонения са повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза (ALP), лимфопения, хипокалциемия, неутропения, тромбоцитопения, хипофосфатемия, хипербилирубинемия, хипомагнезиемия и хипокалемия.
German: • Eiweiß oder Blut im Urin, Gallensteine, Schmerzen beim Wasserlassen
Bulgarian: Белтък или кръв в урината, жлъчни камъни, болезнено уриниране
German: Die Auswertung zeigte einheitliche Ergebnisse für das PFS in allen Baseline- und demographischen Subgruppen, einschließlich denjenigen mit vorangegangener Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (einschließlich Substanzen, deren Zielstruktur die mit der Antiangiogenese assoziierten Signaltransduktionswege sind), dem RET-Mutationsstatus (einschließlich Patienten, die nachweislich keine RET-Mutationen aufweisen), einer vorherigen Krebs- oder Radiotherapie oder dem Vorliegen von Knochenmetastasen.
Bulgarian: Резултатите за ПБП си съответстват при всички оценени изходни и демографски подгрупи, включващи предходна терапия с тирозинкиназни инхибитори (която може да е включвала средства, насочени срещу пътищата, свързани с антиангиогенеза), RET мутационен статус (включително участници с документирана липса на RET мутации), статус по отношение на предходна противоракова терапия или лъчетерапия, или наличие на костни метастази.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol
Bulgarian: - Печатно мастило: шелак, черен железен оксид (E172) и пропиленгликол
German: Bei Ratten führte Cabozantinib zu Postimplantationsverlust, fetalem Ödem, Gaumen-/Lippenspalten, dermaler Aplasie und geknicktem oder rudimentärem Schwanz.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
German: Patienten, bei denen vor kurzem eine Radiotherapie durchgeführt wurde, die an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Peritonitis oder Divertikulitis) leiden, bei denen der Tumor die Luftröhre, Bronchien oder Speiseröhre infiltriert hat, die unter Komplikationen eines vorausgegangenen chirurgischen Eingriffs im GI-Trakt leiden (insbesondere wenn diese mit Heilungsverzögerungen oder unvollständiger Heilung einhergehen) oder die unter Komplikationen einer vorausgegangenen Radiotherapie der Brusthöhle (einschließlich des Mediastinums) leiden, sollten vor Beginn der Cabozantinib-Therapie und in der Folge engmaschig auf Symptome für Perforationen und Fisteln überwacht werden.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на пациентите със скорошна лъчетерапия, тези, които имат възпалително заболяване на червата (напр. болест на Crohn, улцерозен колит, перитонит или дивертикулит), туморна инфилтрация на трахеята, бронхите или хранопровода, усложнения от предходна СЧ операция (особено свързани със забавено или непълно оздравяване) или имат усложнение от предходна лъчетерапия в областта на гръдната кухина (включително медиастинума), преди започване на лечение с кабозантиниб и след това трябва внимателно да се наблюдават за симптоми на перфорации и фистули.
German: Die empfohlene Dosis COMETRIQ beträgt 140 mg einmal täglich, eingenommen als eine orangefarbene 80-mg-Kapsel und drei graue 20-mg-Kapseln.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
German: Die Patienten sollten deshalb vor der Einnahme eines P-gp-Substrats (wie z. B. Fexofenadin, Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Colchicin, Maraviroc, Posaconazol, Ranolazin, Saxagliptin, Sitagliptin, Talinolol, Tolvaptan) während der Anwendung von Cabozantinib gewarnt werden.
Bulgarian: Участниците трябва да бъдат предупредени относно приема на P-gp субстрат (напр. фексофенадин, алискирен, амбрисентан, дабигатран етексилат, дигоксин, колхицин, маравирок, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, ситаглиптин, талинолол, толваптан), докато получават кабозантиниб.
German: Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten, sind Hypokalzämie, Hypokaliämie, Thrombozytopenie, Hypertonie, palmar-plantares ErythrodysästhesieSyndrom (PPES) sowie gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen).
Bulgarian: Събитията, които обикновено са с ранна поява, включват хипокалцемия, хипокалиемия, тромбоцитопения, хипертония, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (PPES) и стомашно-чревни (СЧ) събития (болка в корема или устата, възпаление на лигавиците, запек, диария, повръщане).
German: Besteht eine Originalprobe den PCR-Qualitätstest oder den Sanger-Sequenzierungstest nicht, wird eine Ersatzprobe angefordert.
Bulgarian: Ще бъде поискана нова проба, ако PCR тестът или секвенирането по метода на Sanger с оригиналната проба е неуспешно.
German: INHABER DER ZULASSUNG Ipsen Pharma
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Ipsen Pharma
German: Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit COMETRIQ müde oder geschwächt fühlen können.
Bulgarian: Обърнете внимание, че COMETRIQ може да причини умора или слабост.
German: Begleitarzneimittel
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти
German: Die Gabe des starken CYP3A4-Induktors Rifampicin (600 mg täglich über 31 Tage) an gesunde Probanden erhöhte die Cabozantinib-Clearance (4,3-fach) und senkte die Cabozantinib-Exposition im Plasma (AUC) nach Gabe einer Einzeldosis um 77 %.
Bulgarian: Прилагането на силния индуктор на CYP3A4 рифампицин (600 mg дневно за 31 дни) на здрави доброволци увеличава клирънса на кабозантиниб (4,3-кратно) и намалява плазмена експозиция при единична доза кабозантиниб (AUC) със 77%.