FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Swedish: Kortikosteroider Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med kortikosteroider.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
Danish: Ca. 40 % elimineres gennem nyrerne og ca. 50 % metaboliseres, således at der dannes to primære metabolitter, som har mindre end 1% af palonosetrons 5HT3-receptor antagonistvirkning.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Swedish: • Rekommenderad dos Aloxi är 250 mikrogram.
Danish: I et klinisk studie blev der ikke påvist nogen farmakokinetisk interaktion mellem en enkelt intravenøs dosis palonosetron og steady state koncentration af oral metoclopramid, som er en CYP2D6 inhibitor.
Swedish: I en klinisk studie visades ingen signifikant farmakokinetisk interaktion mellan en intravenös engångsdos av palonosetron och steady state-koncentrationen av oralt tillförd metoklopramid, vilken är en CYP2D6-hämmare.
Danish: De skal konsultere Deres læge med det samme, hvis De bemærker et eller flere tegn på allergisk reaktion.
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Swedish: Effekten av palonosetron på QTc-intervallet har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, parallell prövning kontrollerad mot positivt läkemedel (moxifloxacin) och placebo hos vuxna män och kvinnor.
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Swedish: De flesta patienter var icke-naiva för kemoterapi (78,5 %) i alla behandlingsgrupper.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet aktivkontrolleret klinisk multicenterstudie fik 635 patienter moderat kvalmefremkaldende cancerkemoterapi.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, klinisk multicenterprövning med aktiv kontroll deltog 635 patienter som fick måttligt emetogen kemoterapi mot cancer.
Danish: En nedre grænse større end -15 % viser noninferioritet mellem oral Aloxi og kontrollen intravenøs Aloxi.
Swedish: En undre gräns större än -15% visar non-inferiority mellan oralt Aloxi och jämförelsepreparatet intravenöst Aloxi.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Swedish: Det primära effektmåttet fullständig respons (CR: ingen emetisk episod och ingen akut insatt antiemetisk medicinering) under de första 24 timmarna postoperativt uppnåddes hos 78,2 % av patienterna i palonosetrongruppen och 82,7 % i ondansetrongruppen.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Danish: Aloxi kan indeholde spor af lecithin, som udvindes af soja.
Swedish: Aloxi kan innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Swedish: • svaghet, trötthet, feber eller influensaliknande symtom
Danish: I en populations-farmakokinetisk analyse er det blevet vist, at der ikke var nogen signifikant virkning på palonosetrons clearance, når det blev givet sammen med CYP2D6-induktorer (dexamethason og rifampicin) og hæmmere (herunder amiodaron, celecoxib, chlorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, quinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys har visats att det inte blev någon signifikant effekt på clearance för palonosetron när det tillfördes tillsammans med CYP2D6-inducerare (dexametason och rifampicin) och -hämmare (inklusive amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doxorubicin, fluoxetin, haloperidol, paroxetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin eller terbinafin).
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Ledningsforstyrrelse, sinustakykardi
Swedish: Förlängning av QT-intervallet på EKG, retledningsrubbningar, sinustakykardi
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Swedish: • Du får läkemedlet omkring 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: • Lave niveauer af kalcium i blodet
Swedish: • låg halt av kalcium i blodet
Danish: Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Swedish: Clearance c, l/h/kg
Danish: 24 - 120 timer
Swedish: 24-120 timmar
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin i blodet
Swedish: • hög halt av pigmentet bilirubin i blodet
Danish: <2 år til <6 år til <12 år til <17 år µg/kg
Swedish: 12 till <17 år μg/kg
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Danish: • Muskelsmerter.
Swedish: • muskelsmärta.
Danish: Palonosetron metaboliseres hovedsageligt af CYP2D6, med et mindre bidrag af CYP3A4 og CYP1A2 isoenzymer.
Swedish: Palonosetron metaboliseras huvudsakligen av CYP2D6, med ett mindre bidrag av CYP3A4 och CYP1A2-isoenzymer.
Danish: I kliniske studier med en dosering på 500 mikrogram (totalt 161 patienter) var den hyppigst observerede bivirkning, der i det mindste muligvis var relateret til Aloxi, hovedpine (3,7 %).
Swedish: I kliniska studier var, vid en dosering av 500 mikrogram (totalt 161 patienter), den mest frekvent observerade biverkningen, som var åtminstone möjligtvis relaterad till Aloxi, huvudvärk (3,7 %).
Danish: • lægemidler, der kaldes SNRI'er ("serotonin-noradrenalingenoptagshæmmere"), såsom venlafaxin, duloxetin (kan føre til udvikling af serotoninsyndrom og bør anvendes med forsigtighed).
Swedish: • så kallade SNRI-preparat ("serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare") såsom venlafaxin och duloxetin (kan leda till utveckling av serotoninsyndrom och ska användas med försiktighet).
Danish: I pædiatriske kliniske studier af forebyggelse af kvalme og opkastning induceret af kemoterapi med moderat eller kraftig kvalmefremkaldende virkning fik 402 patienter en enkelt dosis palonosetron (3, 10 eller 20 mikrog/kg).
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Danish: De væsentlige studier var ikke designet til at vurdere effekten af palonosetron ved sent indsættende kvalme og opkastning.
Swedish: De pivotala studierna var inte utformade för bedömning av effekten av palonosetron vid illamående och kräkningar med fördröjd debut.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Aloxis virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regime med i.v.
Swedish: Effekten av Aloxi vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Swedish: En undre gräns större än -15 % visar non-inferiority mellan Aloxi och jämförelsepreparatet.
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
Danish: I prækliniske studier hæmmede palonosetron ikke den antineoplastiske virkning af de fem testede kemoterapeutika (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin og mitomycin C).
Swedish: I prekliniska studier hämmade palonosetron inte den antitumorala aktiviteten hos de fem testade kemoterapeutiska medlen (cisplatin, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin och mitomycin C).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar tyder på att den totala exponeringen (AUC0-∞) för 0,25 mg intravenöst palonosetron administrerat en gång dagligen 3 dagar i sträck liknade exponeringen för en intravenös engångsdos på 0,75 mg, fastän Cmax var högre för engångsdosen på 0,75 mg.
Danish: 500 mikrogram palonosetron indgivet oralt ca. én time før start af kemoterapi.
Swedish: 500 mikrogram palonosetron ges oralt ungefär en timme innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Swedish: Clearance c, l/h/kg Distributionsvolym c, d, l/kg a Farmakokinetiska parametrar uttryckta som geometriska medelvärden (CV) utom för T½ som är medianvärden.
Danish: Serotoninerge lægemidler (f.eks. SSRI'er og SNRI'er) Der har været rapporter om serotonergt syndrom efter samtidig anvendelse af 5-HT3-antagonister og andre serotoninerge lægemidler (herunder SSRI'er og SNRI'er).
Swedish: Serotonerga läkemedel (t.ex. SSRI- och SNRI-preparat) Det har inkommit rapporter om serotoninsyndrom vid samtidig användning av 5HT3-antagonister och andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI- och SNRI-preparat).
Danish: 0 - 120 timer
Swedish: 0-120 timmar
Danish: Hvis De holder op med at tage Aloxi
Swedish: Om du slutar att ta Aloxi
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Swedish: • I normala fall tar du kapslarna cirka 60 minuter innan kemoterapibehandlingen börjar.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.
Danish: Pædiatriske cancerpatientera
Swedish: Pediatriska cancerpatientera
Danish: • Forstoppelse og diaré.
Swedish: • förstoppning, diarré.
Danish: Efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde (< 1/10.000) af overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med palonosetron, injektionsvæske, opløsning til intravenøs anvendelse.
Swedish: Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Swedish: 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös engångsinfusion som börjar ca 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Aloxi
Swedish: Andra läkemedel och Aloxi
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Swedish: Förhöjt bilirubin i blodet
Danish: Nedsat leverfunktion påvirker ikke signifikant palonosetrons totale kropsclearance sammenlignet med raske studiepersoner.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal produktet anvendes med det samme, og ikke-anvendt opløsning kasseres.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats, använd innehållet omedelbart och kassera eventuell överbliven lösning.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Swedish: Aloxi-kapslar kan därför intas med eller utan föda.
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Aloxi, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Swedish: I kliniska studier med vuxna var, vid en dosering av 250 mikrogram (totalt 633 patienter), de mest frekvent observerade biverkningarna, som var åtminstone möjligtvis relaterade till Aloxi, huvudvärk (9 %) och förstoppning (5 %).
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Swedish: Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Swedish: • läkemedel mot svåra psykiska problem, t.ex. haloperidol, klorpromazin, kvetiapin och tioridazin
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Swedish: Kriterier för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för det dubbelsidiga konfidensintervallet på 98,3 % för skillnaden i fullständig respons på oral palonosetrondos minus godkänd intravenös formulering var större än -15 %.
Danish: Dette er meget sjældent: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer.
Swedish: Detta är mycket sällsynt: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer.
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Aloxi injektionsvätska, lösning: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Swedish: 0-24 timmar 24-120 timmar 0-120 timmar Fullständig kontroll (Fullständig respons och som mest lätt illamående)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Swedish: Erfarenhet av palonosetron vid graviditet hos människa saknas, varför palonosetron inte skall användas till gravida kvinnor annat än om det betraktas som oundgängligt av läkaren.
Danish: Der findes ingen data vedrørende patienter med terminal nyresygdom, der er i hæmodialyse.
Swedish: Inga data föreligger för patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys.
Danish: Den primære effektvariable var andelen af patienter med komplet respons (CR, defineret som ingen emetisk episode og ingen behovsmedicin) i de første 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi.
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Danish: • Aktivt stof: palonosetron (som hydrochlorid).
Swedish: • Den aktiva substansen är palonosetron (som hydroklorid).
Danish: Prækliniske studier peger på, at palonosetron kun ved meget høje koncentrationer kan blokere ionkanaler involveret i ventrikulær de- og repolarisation og forlænge aktionspotentialets varighed.
Swedish: Icke-kliniska studier visar att palonosetron endast i mycket höga koncentrationer kan blockera de jonkanaler som är involverade i ventrikulär de- och repolarisering och förlänga aktionspotentialens duration.
Danish: Ikke-prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde gelatinekapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Swedish: Enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala kapslar av mjuk gelatin fyllda med klar gulaktig vätska.
Danish: Allergisk dermatitis, kløende udslæt
Swedish: Allergisk dermatit, kliande hudutslag
Danish: Forhøjede transaminaser, QT-forlængelse i elektrokardiogrammet
Swedish: Förhöjda transaminaser, förlängt QT-intervall på
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis på 750 mikrogram/kg [14C]-palonosetron hos seks raske studiepersoner blev ca. 85 % til 93 % af den samlede radioaktivitet udskilt i urinen, og 5 % til 8 % blev udskilt via fæces.
Swedish: Eliminering Efter administrering av en oral engångsdos på 750 mikrogram av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner, utsöndrades 85 till 93 % av total radioaktivitet i urinen och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Danish: Middel maksimal plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentrations-tids kurven (AUC0-∞) er overvejende dosis-proportional i dosisområdet fra 0,3-90 μg/kg hos sunde studiepersoner og hos cancerpatienter.
Swedish: Genomsnittlig maximal plasmakoncentration (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) är i allmänhet dosproportionell inom dosområdet 0,3-90 mikrogram/kg hos friska försökspersoner och hos cancerpatienter.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerolmonocaprylocaproat (type I), polyglycerololeat, glycerol, renset vand, butylhydroxyanisol, gelatine, sorbitol, titandioxid.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är glycerolmonokaprylokaprat (typ I), polyglycerololeat, glycerol, renat vatten, butylhydroxianisol, gelatin, sorbitol och titandioxid.
Danish: • lægemidler, der kaldes SSRI'er ("selektive serotoningenoptagshæmmere"), såsom fluoxetin,
Swedish: • så kallade SSRI-preparat ("selektiva serotoninåterupptagshämmare") såsom fluoxetin, paroxetin,
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas "serotonin (5HT3) antagonister".
Danish: Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som syns på prover: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Danish: Indeholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyremonohydrat, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Swedish: Innehåller också mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Swedish: De emetogena kemoterapier som administrerades inkluderade doxorubicin, cyklofosfamid (<1 500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin, och daunorubicin.
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Danish: Aloxikapsler kan også indeholde spor af lecithin udvundet af soja.
Swedish: Aloxi-kapslar kan även innehålla spår av lecitin som utvinns ur sojabönan.
Danish: • Følelse af søvnighed eller søvnbesvær
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af Aloxi-overdosering.
Swedish: Inga dialysstudier har utförts, men beroende på den stora distributionsvolymen är det osannolikt att dialys skulle kunna utgöra effektiv behandling vid överdosering av Aloxi.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
Swedish: Blisterförpackning av polyamid/aluminium/PVC innehållande en eller fem mjuka kapslar.
Danish: Hyperkaliæmi, stofskiftesygdomme, hypokalcæmi, hypokaliæmi, anoreksi, hyperglykæmi, nedsat appetit
Swedish: Hyperkalemi, metabola rubbningar, hypokalcemi, hypokalemi, anorexi, hyperglykemi, aptitminskning
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, blev der inkluderet 217 patienter i et åbent multicentersikkerhedsstudie, og de blev behandlet med palonosetron-kapsler 750 mikrogram i op til 4 yderligere cykler med kemoterapi, i alt 654 cykler med kemoterapi.
Swedish: Jämförbar effekt för palonosetron i multipla behandlingscykler har inte visats i kontrollerade kliniska prövningar men 217 patienter har medverkat i en öppen, multicenter-, säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetronkapslar på 750 mikrogram i upp till 4 behandlingscykler med kemoterapi av totalt 654 cykler med kemoterapi.
Danish: Efter intravenøs indgift af tre doser 0,25 mg palonosetron én gang hver anden dag hos 11 patienter med testikelkræft var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasmakoncentration fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Swedish: Efter intravenös administrering av palonosetron 0,25 mg en gång varannan dag i 3 doser till 11 patienter med testikelcancer var medelökningen (± SD) av plasmakoncentrationen från dag 1 till dag 5 42 ± 34 %.
Danish: Kliniske farmakokinetiske parametre er imidlertid ikke signifikant forskellige ved sammenligning mellem stoffer, der er dårlige og gode til at metabolisere CYP2D6-substrater.
Swedish: Kliniska farmakokinetiska parametrar skiljer sig dock inte signifikant mellan svaga och kraftfulla metaboliserare av CYP2D6-substrat.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Danish: • Hoste eller stakåndethed
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Danish: Høje doser af palonosetron (hver dosis medfører mindst 30 gange den humane terapeutiske eksposition) indgivet dagligt i to år medførte en forøget frekvens af levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pancreas, binyremarv) og hudtumorer hos rotter, men ikke hos mus.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Danish: Type I glas hætteglas med chlorobutyl siliconeret gummiprop og aluminiumhætte.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Danish: Der findes ingen farmakokinetiske data fra hæmodialysepatienter.
Swedish: Inga farmakokinetiska data föreligger för hemodialyspatienter.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Swedish: Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med analgetiska, antiemetiska, spasmolytiska och antikolinerga läkemedel.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og pakningen efter EXP.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter "EXP".
Danish: Glycerolmonocaprylocaproat (type I)
Swedish: Glycerolmonokaprylokaprat (typ I) Polyglycerololeat Glycerol
Danish: Transportsyge, tinnitus
Swedish: Rörelsesjuka, tinnitus