FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Spanish: ¿Cómo actúa NutropinAq?
Slovenian: Kako zdravilo NutropinAq deluje?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
Slovenian: Nato je bila zasnova študije spremenjena tako, da so bolniki prejemali zdravilo
Spanish: Londres, 23 de febrero de 2006 Doc.ref.
Slovenian: London, 23. februar 2006 Dok.ref.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE UNA SOLICITUD DE AMPLIACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de OPATANOL
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA RAZŠIRITEV DOVOLJENJA ZA PROMET za zdravilo OPATANOL
Spanish: La carta de retirada de la Compañía está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
Slovenian: Dopis podjetja o umiku je objavljen na spletni strani EMEA in je na voljo tukaj.
Spanish: El estudio en relación con la rinitis perenne duró un año.
Slovenian: Raziskava celoletnega rinitisa je trajala eno leto.
Spanish: ¿Hasta dónde se había evaluado la solicitud cuando ésta se retiró?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge, ko je bila vloga umaknjena?
Spanish: Denominación común internacional (DCI): clorhidrato de olopatadina
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): olopatadin hidroklorid
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Opatanol?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih / programih sočutne uporabe z zdravilom Opatanol?
Spanish: Los efectos del medicamento se comprobaron primero en modelos experimentales, antes de estudiarse en seres humanos.
Slovenian: Učinki zdravila so bili najprej preizkušeni s pomočjo izkustvenih modelov, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Spanish: Basándose en la revisión de la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la Compañía.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje podjetju.
Spanish: El CHMP tarda hasta 210 días en evaluar la solicitud de ampliación de una autorización de comercialización.
Slovenian: CHMP običajno potrebuje do 210 dni za ocenjevanje nove vloge za razširitev dovoljenja za promet.
Spanish: ¿Cuáles eran las dudas principales del CHMP?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki CHMP?
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos 2 meses en actualizar la autorización.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno 2 mesecih posodobi dovoljenje.
Spanish: Esto significa que bloquea la acción de la histamina, una sustancia natural del organismo que se libera cuando el cuerpo queda expuesto a un alergeno.
Slovenian: To pomeni, da prepreči delovanje histamina, naravne snovi v telesu, ki se sprošča ob izpostavitvi alergenu.
Spanish: Los estudios relativos a la fiebre del heno duraron dos semanas y en ellos se examinó cómo mejoraban los síntomas.
Slovenian: V raziskavah senenega nahoda, ki so trajale dva tedna, so preverjali izboljšanje simptomov.
Spanish: Basándose en los datos de que dispone actualmente, el CHMP no tiene dudas respecto al uso de Opatanol colirio.
Slovenian: Na osnovi trenutno dostopnih podatkov CHMP nima zadržkov glede uporabe zdravila Opatanol kapljice za oko.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas que la Compañía debía responder y ésta aún no las había contestado.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katere naj bi podjetje odgovorilo.
Spanish: El 14 de febrero de 2006, Alcon Laboratories (UK) Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliación de la autorización de comercialización de Opatanol destinada a añadir una nueva forma farmacéutica, un aerosol nasal destinado a un nuevo uso como tratamiento de los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Slovenian: Podjetje Alcon Laboratories (Združeno kraljestvo) Limited je 14. februarja 2006 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za razširitev dovoljenja za promet za zdravilo Opatanol, kjer bi dodali novo farmacevtsko obliko - pršilo za nos za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Spanish: ¿Qué razones adujo la Compañía para retirar su solicitud?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi podjetja za umik vloge?
Spanish: La solicitud estaba en su "día 120" cuando fue retirada por la Compañía.
Slovenian: Podjetje je umaknilo vlogo na „120.
Spanish: Opatanol aerosol nasal es una solución que contiene 6 mg/ml del principio activo olopatadina (en forma de clorhidrato).
Slovenian: Opatanol pršilo za nos je raztopina, ki vsebuje 6 mg zdravilne učinkovine olopatadina (v obliki hidroklorida) na ml.
Spanish: La olopatadina, el principio activo de Opatanol, es un antihistamínico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Opatanol je olopatadin, ki je antihistaminik.
Spanish: Opatanol aerosol nasal iba a utilizarse para tratar los signos y síntomas de procesos nasales alérgicos, conocidos como rinitis (estornudos, picor nasal, rinorrea y congestión), debidos a ciertas sustancias (alergenos) de los pólenes, el polvo doméstico o los animales.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi se uporabljalo za zdravljenje znakov in simptomov alergijske bolezni - rinitisa (kihanje, srbeč nos, voden izcedek iz nosu in zamašen nos), ki ga povzročijo nekatere snovi (alergeni) iz cvetnega prahu, hišnega prahu ali živali.
Spanish: Opatanol está aprobado en la Unión Europea desde el 17 de mayo de 2002 como colirio para el tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
Slovenian: Zdravilo Opatanol je bilo v Evropski uniji odobreno od 17. maja 2002 v obliki kapljic za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y puede realizar, antes de emitir su dictamen, otras preguntas más (el día 180) que la Compañía ha de responder por escrito o en una audiencia.
Slovenian: Ko podjetje pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja zaprosi podjetje še za odgovore na dodatna vprašanja (180. dan).
Spanish: ¿Qué documentación presentó la Compañía para respaldar su solicitud al CHMP?
Slovenian: Kakšno dokumentacijo je podjetje predstavilo CHMP za podlago vlogi?
Spanish: ¿Qué ocurre en relación con Opatanol colirio como tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional?
Slovenian: Kaj se dogaja v zvezi z zdravilom Opatanol kapljice za oko za zdravljenje očesnih znakov in simptomov sezonskega alergijskega konjunktivitisa?
Spanish: La Compañía remitió los resultados de estudios clínicos en los que Opatanol aerosol nasal, empleado dos veces al día, se había comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional (la fiebre del heno) y la rinitis perenne.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate kliničnih raziskav, kjer so dvakrat dnevno uporabo zdravila Opatanol pršila za nos primerjali s placebom (navideznim zdravilom) za zdravljenje alergijskega sezonskega rinitisa (seneni nahod) in celoletnega rinitisa.
Spanish: El CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Opatanol aerosol nasal no podía aprobarse para tratar los signos y síntomas de la rinitis estacional y perenne.
Slovenian: CHMP je imel zadržke in bil začasnega mnenja, da zdravila Opatanol pršila za nos ni mogoče odobriti za zdravljenje znakov in simptomov sezonskega in celoletnega rinitisa.
Spanish: El CHMP quería conocer el efecto de Opatanol aerosol nasal comparado con el de otros medicamentos para tratar la fiebre del heno y la rinitis perenne.
Slovenian: CHMP je želel videti, kakšni so učinki zdravila Opatanol pršila za nos v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa.
Spanish: Además, el CHMP quería conocer los resultados de otras pruebas llevadas a cabo por la Compañía para aclarar el potencial nocivo de las impurezas existentes en Opatanol aerosol nasal antes de emitir su recomendación.
Slovenian: Poleg tega je CHMP pred izdajo priporočila želel, da podjetje predstavi rezultate dodatnih preizkusov za razjasnitev potencialne škodljivosti nečistoč, ki jih vsebuje zdravilo Opatanol pršilo za nos.
Spanish: No existe ningún ensayo clínico o programa de uso compasivo de Opatanol aerosol nasal que esté actualmente en marcha en la UE.
Slovenian: Z zdravilom Opatanol pršilo za nos v EU ne poteka nobeno klinično preizkušanje / program sočutne uporabe.
Spanish: Al bloquear la acción de la histamina, se esperaba que Opatanol aerosol nasal ayudara a controlar los signos y síntomas de la rinitis alérgica.
Slovenian: Zdravilo Opatanol pršilo za nos naj bi s preprečevanjem delovanja histamina pripomoglo k nadzorovanju znakov in simptomov alergijskega rinitisa.
Spanish: ¿Para qué se esperaba utilizar Opatanol aerosol nasal?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Opatanol pršilo za nos uporabljalo?
Spanish: 23 de mayo de 2014 EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Slovenian: EMA/232003/2014 EMEA/H/C/000560 EMEA/H/C/000561
Spanish: La carta de retirada está disponible aquí.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Spanish: Protelos/Osseor está autorizado desde septiembre de 2004.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.683 pacientes con osteoartritis de rodilla.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Protelos/Osseor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de su solicitud?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el efecto para ralentizar la pérdida de cartílago de la articulación, medida por rayos X, tras 3 años de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Spanish: El CHMP señaló que la magnitud del beneficio observado en el estudio era pequeña y que no estaba claro el beneficio a largo plazo, mientras que el medicamento tenía un riesgo confirmado de efectos adversos graves.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Spanish: Además, el Comité tenía reservas sobre la forma en que se había evaluado la pérdida de cartílago.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Spanish: Actualmente se utiliza para tratar la osteoporosis grave (una enfermedad que vuelve los huesos frágiles) en mujeres posmenopáusicas y hombres que presenten un riesgo elevado de fracturas.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Protelos/Osseor en sus indicaciones autorizadas.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Spanish: El 21 de marzo de 2014, Les Laboratoires Servier notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de ampliar la indicación de Protelos/Osseor para incluir el tratamiento de la osteoartritis de rodilla y cadera.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Spanish: Se presentan en sobres que contienen ranelato de estroncio (2 g) en gránulos para preparar una suspensión para tomar por vía oral.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Spanish: Protelos y Osseor son medicamentos idénticos que contienen el principio activo ranelato de estroncio.
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Spanish: En el escrito de retirada de las solicitudes remitido a la Agencia, la empresa declaraba que dicha retirada se debía a que los datos disponibles hasta el momento eran insuficientes para responder a las reservas del CHMP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Spanish: En el estudio se comparó el ranelato de estroncio (1 o 2 g) con un placebo (un tratamiento simulado).
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación de la solicitud cuando fue retirada?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Protelos/Osseor en el tratamiento de la osteoartritis no superaban a los riesgos.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Spanish: Se pensaba destinar Protelos/Osseor también al tratamiento de la osteoartritis (una enfermedad crónica que daña las articulaciones y las vuelve rígidas y dolorosas) de rodilla y cadera.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Protelos/Osseor no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la osteoartritis.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Spanish: En la osteoartritis, el cartílago, una capa lisa que recubre las articulaciones y ayuda a que se muevan con facilidad, se va perdiendo gradualmente y el hueso que hay debajo queda expuesto y sufre daños.
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Protelos/Osseor.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Spanish: principio activo de Protelos/Osseor, estimule la formación de nuevo cartílago y disminuya la destrucción del hueso.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Spanish: Esto provoca dolor y rigidez al mover las articulaciones.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Spanish: ¿En qué situación queda Protelos/Osseor para el tratamiento de la osteoporosis?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Spanish: ¿Qué es Protelos/Osseor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos/Osseor?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Protelos/Osseor?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Protelos/Osseor delovalo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Protelos/Osseor?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Spanish: No se presentaron nuevos estudios en apoyo de la solicitud.
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Spanish: La empresa presentó otros análisis detallados de los resultados de algunos de los estudios que se habían presentado en el momento en el que se aprobó por primera vez el medicamento.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Spanish: El 14 de marzo de 2012, Astellas Pharma Europe B.V.
Slovenian: Družba Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Qutenza puede encontrarse en la página web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos para el dolor.
Slovenian: Uporablja se lahko kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za lajšanje bolečin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Spanish: lo que significa que estimula el receptor del TRPV1, que se encuentra en los nociceptores (receptores del dolor) cutáneos.
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Spanish: El análisis incluía datos de 2 073 pacientes diabéticos y no diabéticos que participaron en seis estudios.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Qutenza en su indicación autorizada.
Slovenian: Umik nima posledic za uporabo zdravila Qutenza pri odobreni indikaciji.
Spanish: En pacientes con diabetes, se preveía que Qutenza actuase de la misma forma que lo hace en sus indicaciones ya existentes.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo naj bi zdravilo Qutenza delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Spanish: Los pacientes con diabetes, pero especialmente aquellos que padecen dolor neuropático periférico provocado por la diabetes, podrían correr riesgo ya que Qutenza podría aumentar sus posibilidades de desarrollar úlceras en los pies, lo que podría provocar complicaciones graves.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Spanish: ¿Qué es Qutenza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Qutenza?
Spanish: Qutenza está autorizado en la UE desde mayo de 2009 y se utiliza para el tratamiento del dolor neuropático periférico (dolor provocado por daños en los nervios de las extremidades) en adultos no diabéticos.
Slovenian: Zdravilo Qutenza je v EU odobreno od maja 2009 in se že uporablja za zdravljenje periferne nevropatske bolečine (bolečine, ki jo povzroča poškodba živcev v okončinah) pri odraslih, ki nimajo sladkorne bolezni.
Spanish: En su carta oficial, la empresa afirmaba que su decisión de retirar la solicitud se basaba en la opinión del CHMP de que la documentación proporcionada no permitía al Comité concluir que los beneficios superaban a los riesgos.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Spanish: El principio activo de Qutenza, la capsaicina, es una sustancia que suele encontrarse en las guindillas, y es un «agonista selectivo» del «receptor de potencial transitorio vaniloide 1», (TRPV1).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Qutenza, kapsaicin, je snov, ki jo običajno najdemo v papriki čili in je selektivni agonist vaniloidnega receptorja 1 (TRPV1).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Qutenza no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes no diabéticos con dolor neuropático periférico.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Qutenza ni mogoče odobriti za zdravljenje sladkornih bolnikov s periferno nevropatsko bolečino, ki ni posledica sladkorne bolezni.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Qutenza?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Qutenza uporabljalo?