FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Ciclosporin und Rapamune länger als 3 Monate behandelt wurden, wiesen höhere Serumkreatininspiegel und niedrigere berechnete Raten der glomerulären Filtration auf als Patienten, die Ciclosporin und Placebo oder Azathioprin erhielten.
Swedish: Patienter som behandlats med ciklosporin och Rapamune längre än 3 månader hade högre serumkreatininnivåer och lägre beräknad glomerulär filtrationshastighet jämfört med patienter i kontrollgrupp som behandlats med ciklosporin och placebo eller azatioprin.
German: Ciclosporin wurde nicht abgesetzt: bei Patienten, die akute Abstoßungsreaktionen vom Banff-Grad 3 entwickelten, die dialysepflichtig waren, einen Serumkreatinin-Wert über 400 mol/l oder eine nicht adäquate Nierenfunktion aufwiesen, um den Ciclosporin-Entzug zu unterstützen.
Swedish: Ciklosporin sattes inte ut hos de patienter som fick akuta avstötningsreaktioner av Banff grad 3, var dialysberoende, hade serumkreatinin >400 μmol/l, eller hade otillräcklig njurfunktion för att klara av utsättning av ciklosporin.
German: Erhöhte Sirolimus-Spiegel, zum Beispiel aufgrund einer Wechselwirkung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (mit/ohne begleitende Gabe von ACE-Hemmern), können ebenfalls verstärkt zu einem Angioödem führen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Förhöjda nivåer av sirolimus, bland annat på grund av interaktion med starka CYP3A4hämmare (med eller utan samtidig behandling med ACE-hämmare), kan också förstärka angioödem (se avsnitt 4.5).
German: Unter anderem enthalten: Ethanol, Propylenglycol (E 1520), Sojafettsäuren.
Swedish: Innehåller också: etanol, propylenglykol (E1520), sojafettsyror.
German: Nach Einnahme von Rapamune Tabletten (5 mg) sind die Sirolimus-Spiegel bei gesunden Probanden dosisproportional zwischen 5 und 40 mg.
Swedish: Efter administrering av Rapamune tabletter (5 mg) som engångsdos till friska frivilliga är sirolimuskoncentrationerna dosproportionella mellan 5 och 40 mg.
German: Die Immunsuppression erhöht die Anfälligkeit, Lymphome oder andere bösartige Neubildungen, vor allem der Haut, zu entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Immunsuppression ökar känsligheten för utveckling av lymfom och andra maligniteter, framför allt vad gäller huden (se avsnitt 4.4).
German: In seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufenden Lebernekrosen berichtet, die mit erhöhten Sirolimus-Talspiegeln einhergingen.
Swedish: Sällsynta fall av hepatisk nekros med dödlig utgång har rapporterats i samband med förhöjda dalvärden av sirolimus.
German: Die Patienten erhielten entweder Rapamune (Sirolimus-Zielkonzentrationen: 5 bis 15 ng/ml) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Kortikosteroiden oder eine Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression ohne Rapamune.
Swedish: Försökspersonerna fick antingen Rapamune (målkoncentration sirolimus 5 till 15 ng/ml) i kombination med kalcineurinhämmare och kortikosteroider eller kalcineurinhämmarbaserad immunsuppression utan Rapamune.
German: Rapamune kann nur dann zusammen mit Kortikosteroiden als Erhaltungstherapie fortgeführt werden, wenn es möglich ist, Ciclosporin Mikroemulsion stufenweise abzusetzen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Swedish: Underhållsbehandling med Rapamune kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin mikroemulsion kan sättas ut successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1).
German: Eine Initialdosis sollte zusätzlich zu einer neuen Erhaltungsdosis in Erwägung gezogen werden, wenn es erforderlich ist, die Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus wesentlich zu erhöhen: Initialdosis von Rapamune = 3 x (neue Erhaltungsdosisderzeitige Erhaltungsdosis).
Swedish: En laddningsdos bör övervägas som tillägg till den nya underhållsdoseringen när det är nödvändigt att öka dalvärden för sirolimus avsevärt: Rapamune laddningsdos = 3 x (ny underhållsdos - nuvarande underhållsdos).
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I en öppen randomiserad studie, förknippades övergång från kalcineurinhämmaren takrolimus till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter med en ogynnsam säkerhetsprofil utan nyttoeffekt och kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.1).
German: Das untersuchte Behandlungsschema (kontinuierliche Anwendung von Rapamune in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor) ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Behandlingsstrategin som studerades (fortsatt användning av Rapamune i kombination med kalcineurinhämmare) är inte indicerad för vare sig vuxna eller barn (se avsnitt 4.1)
German: Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die RapamuneLösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme.
Swedish: Om det bildas bubblor i den orala lösningen i sprutan under uppdragningen, tryck tillbaka Rapamune-lösningen i flaskan och gör om uppdragningen.
German: In einigen Fällen bildete sich das Angioödem nach dem Absetzen oder einer Dosisreduktion von Rapamune zurück.
Swedish: I vissa fall har angioödemet gått tillbaka vid utsättning eller dosreduktion av Rapamune.
German: Unter anderem enthalten: Lactose-Monohydrat, Sucrose.
Swedish: Innehåller också: laktosmonohydrat, sackaros.
German: Durch den Funktionsverlust des TSC-Gens wird die mTORSignalkaskade aktiviert, mit nachfolgender Zellproliferation und Freisetzung lymphangiogener Wachstumsfaktoren.
Swedish: Vid förlust av TSC-genens funktion aktiveras mTOR-signalvägen, vilket leder till cellproliferation och frisättning av lymfangiogena tillväxtfaktorer.
German: Deshalb lag die Sirolimusdosis etwa um das 4-Fache höher, um sowohl dem Fehlen der pharmakokinetischen Wechselwirkung mit Ciclosporin (2-facher Anstieg) als auch dem erhöhten immunsuppressiven Bedarf bei Abwesenheit von Ciclosporin (2-facher Anstieg) Rechnung zu tragen.
Swedish: Dosen av sirolimus var därför cirka 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen med ciklosporin (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
German: Bei pädiatrischen Dialysepatienten (30- bis 50%ige Reduktion der glomerulären Filtrationsrate) zwischen 5 und 11 Jahren bzw. 12 und 18 Jahren war die mittlere auf das Körpergewicht normalisierte CL/F bei jüngeren pädiatrischen Patienten größer (580 ml/h/kg) als bei älteren pädiatrischen Patienten (450 ml/h/kg) im Vergleich zu Erwachsenen (287 ml/h/kg).
Swedish: Hos barn i dialysbehandling (30-50% sänkt glomerulär filtrationshastighet) i åldrarna 5 till 11 år respektive 12 till 18 år, var medelvärdet på kroppsviktsnormaliserat CL/F högre för yngre barn (580 ml/tim/kg) än för äldre barn (450 ml/tim/kg) jämfört med vuxna (287 ml/tim/kg).
German: Zu diesen Erkrankungen bei nierentransplantierten Patienten zählen die BK-Virus-Nephropathie und die JC-Virus-assoziierte, progressiv multifokale Leukenzephalopathie (PML).
Swedish: Bland dessa tillstånd finns, när det gäller njurtransplanterade patienter, BK-virus associerad nefropati och JC-virus associerad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: In der Regel muss die Sirolimus-Dosis um das 4-Fache höher sein, um der Abwesenheit von pharmakokinetischer Interaktion (Anstieg um das Doppelte) und den gesteigerten immunsuppressiven Anforderungen in Abwesenheit von Ciclosporin (Anstieg um das Doppelte) Rechnung zu tragen.
Swedish: I genomsnitt behöver dosen av sirolimus vara 4 gånger högre för att kompensera både för frånvaron av den farmakokinetiska interaktionen (tvåfaldig ökning) och det ökade behovet av immunsuppression i frånvaro av ciklosporin (tvåfaldig ökning).
German: Bei LAM kommt es zu einer überschießenden Wucherung glatter Muskelzellen im Lungengewebe, die inaktivierende Mutationen des Gens für die tuberöse Sklerose (TSC, Tuberous Sclerosis Complex) tragen (sogenannte LAM-Zellen).
Swedish: Vid LAM föreligger lungvävnadsinfiltrat bestående av celler som liknar glatta muskelceller och innehåller inaktiverande mutationer av genen för tuberös skleroskomplexet (TSC) (s.k. LAM-celler).
German: Eine signifikant höhere biopsiebestätigte Abstoßungsrate in der Ciclosporin-Eliminierungsgruppe im Vergleich zu der mit Ciclosporin weiterbehandelten Gruppe (9,8 % vs. 4,2 %) wurde in der Zeit bis 12 Monate nach Randomisierung festgestellt.
Swedish: En signifikant högre frekvens av biopsibekräftad avstötning sågs i ciklosporin eliminationsgruppen jämfört med gruppen som blev underhållsbehandlade med ciklosporin efter randomisering till 12 månader (9,8% mot respektive 4,2%).
German: Wegen des erhöhten Hautkrebsrisikos sollte die Einwirkungsmöglichkeit von Sonnenlicht und UVStrahlung auf Ihre Haut durch das Tragen von schützender Kleidung und Verwendung von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor eingeschränkt werden.
Swedish: På grund av den ökade risken för hudcancer ska exponeringen för solljus och ultraviolett (UV) ljus begränsas genom att bära skyddande klädsel och använda solskyddsmedel med hög solskyddsfaktor.
German: Die Inzidenz biopsiebestätigter akuter Abstoßungsreaktionen war bei Patienten in der Sirolimus-Gruppe (11, 8,4 %) nach 2 Jahren höher (p = 0,020*) als in der Tacrolimus-Gruppe (2, 1,6 %).
Swedish: Incidensen av akut avstötning bekräftad genom biopsi var signifikant högre (p = 0,020*) för patienter i sirolimusgruppen (11; 8,4 %) jämfört med takrolimusgruppen (2; 1,6 %) under 2 år.
German: Die Anwendung von Rapamune kann zu erhöhten Konzentrationen von Cholesterin und Triglyceriden (Blutfette) in Ihrem Blut führen, die behandlungsbedürftig werden können.
Swedish: Användning av Rapamune kan leda till förhöjda koncentrationer av kolesterol och triglycerider (blodfetter) i blodet.
German: Während der Rapamune-Therapie sowie für 12 Wochen nach der Behandlung muss eine zuverlässige Verhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Effektiv preventivmetod ska användas under och upp till 12 veckor efter avslutad behandling med Rapamune (se avsnitt 4.5).
German: Lymphome*, malignes Melanom*, lymphoproliferative Erkrankung nach
Swedish: Lymfom* Malignt melanom* Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
German: Überempfindlic hkeit (einschließlich Angioödemen, anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktion)
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion)
German: Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
Swedish: Innan vaccination bör du informera din läkare eller apotekspersonalom att du använder Rapamune.
German: Es wurden unterschiedliche Nachweismethoden zur Messung der Vollblutkonzentrationen von Sirolimus angewandt.
Swedish: Flera analysmetoder har använts för att bestämma helblodskoncentrationer för sirolimus.
German: ANGABEN AUF DEM ÄUSSEREN 60 ml UMKARTON (ENTHÄLT DIE SPRITZEN UND FLASCHE IM UMKARTON)
Swedish: TEXT PÅ YTTERKARTONG 60 ML (INNEHÅLLANDE DOSERINGSSPRUTA/FLASKA I KARTONG)
German: Die an 35 nierentransplantierten Patienten im Alter von über 65 Jahren beobachteten Sirolimus-Talspiegel waren mit denjenigen Erwachsener zwischen 18 und 65 Jahren (n = 822) vergleichbar.
Swedish: Dalvärden för sirolimushalten hos 35 njurtransplanterade patienter över 65 år var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=822) från 18 till 65 år.
German: Von teilweise reversibler Reduktion der Spermienmenge wurde in einer Studie mit Ratten über einen Zeitraum von 13 Wochen berichtet.
Swedish: I reproduktionstoxikologiska studier observerades minskad fertilitet hos hanråttor Delvis reversibla minskningar i spermieantal rapporterades från en 13 veckor lång studie på råtta.
German: Daten aus kontrollierten Studien zur Behandlung von S-LAM über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr sind derzeit nicht verfügbar.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade studier av S-LAM som varat under längre tid än ett år, varför nyttan med behandlingen ska bedömas på nytt vid långtidsanvändning.
German: In der Patientengruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min ergab sich insgesamt keine Verbesserung der Nierenfunktion.
Swedish: Hos patienter med beräknat GFR >40 ml/min vid studiestart, sågs ingen generell förbättring av njurfunktionen i gruppen.
German: Die Ergebnisse, die nach der Verabreichung von Rapamune-Tabletten an 12 nierentransplantierte Patienten von über 65 Jahren beobachtet wurden, waren mit denjenigen bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren (n = 167) vergleichbar.
Swedish: Rapamune tabletter administrerade till 12 njurtransplanterade patienter över 65 år gav resultat som var jämförbara med dem i den vuxna populationen (n=167) från 18 till 65 år.
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Swedish: Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkluderade mykofenolatmofetil, azatioprin och kortikosteroider.
German: Patienten können von der Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Tabletten im Dosisverhältnis 1:1 (mg pro mg) umgestellt werden.
Swedish: Patienter kan övergå från lösning till tablettberedning av Rapamune på en mg- per mg-basis.
German: Eine 6-mg-Anfangsdosis enthält bis zu 150 mg Alkohol, entsprechend 3,80 ml Bier oder 1,58 ml Wein.
Swedish: En startdos på 6 mg innehåller upp till 150 mg alkohol vilket är lika med 3,80 ml öl eller 1,58 ml vin.
German: Inhibitoren von CYP3A4 können den Sirolimus-Metabolismus verringern und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Swedish: Hämmare av CYP3A4 kan minska metabolismen av sirolimus och öka nivåerna av sirolimus i blod.
German: Fälle von neu aufgetretenem nephrotischen Syndrom wurden ebenfalls gemeldet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också (se avsnitt 4.8).
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Swedish: Andelen patienter som avslutade studien i förtid, eller som fick biverkningar (speciellt infektioner) och biopsibekräftad akut levertransplantat-avstötning vid 12 månader var signifikant högre i sirolimusgruppen jämfört med den grupp som fick fortsatt behandling med kalcineurinhämmare.
German: Die verschriebene Menge Rapamune soll mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche entnommen werden.
Swedish: Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
German: Die wiederholte Gabe von Verapamil und Sirolimus Lösung zum Einnehmen beeinflusste die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Swedish: Upprepad dosering av verapamil och sirolimus oral lösning påverkade signifikant hastigheten och graden av absorption av båda läkemedlen.
German: Im Steady State erhielten 8 Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 1,75 ± 0,71 mg/Tag (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), während 14 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mittlere Dosen ± Standardabweichung von 2,79 ± 1,25 mg/Tag (0,053 ± 0,0150 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2) erhielten.
Swedish: Vid steady state fick 8 barn i åldrarna 6-11 år en medeldos ( SD) på 1,75  0,71 mg/dag (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2) medan 14 ungdomar i åldrarna 12-18 år gavs medeldoser ( SD) på 2,79  1,25 mg/dag (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0.61 mg/m2).
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes HUS/ TTP/ TMA erhöhen.
Swedish: Samtidig användning av sirolimus och en kalcineurinhämmare kan öka risken för kalcineurinhämmarinducerad HUS/TTP/TMA.
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I två multicenter studier var akut avstötningsfrekvens signifikant högre och antalet dödsfall numeriskt större för de novo njurtransplanterade patienter som behandlades med sirolimus, mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och en IL-2 receptor antagonist, jämfört med patienter som behandlades med kalcineurinhämmare, MMF, kortikosteroider och en IL-2 receptor antagonist (se avsnitt 4.4).
German: Das Nettoergebnis besteht in der zur Immunsuppression führenden Hemmung der Lymphozytenaktivierung.
Swedish: Nettoresultatet är en hämning av aktiveringen av lymfocyterna, vilket leder till immunsuppression.
German: Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)
Swedish: Njurskada med lågt antal blodplättar (trombocytopen purpura/hemolytiskt uremi-syndrom)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, selektive Immunsuppressiva, ATCCode: L04AA10.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel.
German: Die meisten Patienten, die 2 mg Rapamune 4 Stunden nach Ciclosporin erhielten, wiesen VollblutTalspiegel von Sirolimus innerhalb des Zielbereichs von 4 bis 12 ng/ml auf (bezogen auf chromatographische Werte).
Swedish: De flesta patienter som fick 2 mg Rapamune 4 timmar efter ciklosporin hade helblodskoncentrationer av sirolimus inom målintervallet 4-12 ng/ml (uttryckt som kromatografisk analysvärden).
German: Wenn Sie Rapamune anwenden, erkranken Sie daher möglicherweise häufiger als üblich an Infektionen, z. B. an Infektionen der Haut, des Mundes, des Magen-Darm-Trakts, der Lungen und der Harnwege (siehe Auflistung unten).
Swedish: Om du tar Rapamune kan du därför få fler infektioner än vanligt, såsom infektioner i hud, mun, mage, tarm, lungor och urinvägar.
German: Während der Behandlungsphase bei Patienten mit S-LAM betrug die Steigung für die FEV1 (Mittelwert ± SE) in der Placebo-Gruppe -12 ± 2 ml pro Monat und in der Rapamune-Gruppe 0,3 ± 2 ml pro Monat (p < 0,001).
Swedish: Under behandlingsperioden hos patienterna med S-LAM var genomsnittlig ±SE FEV1-lutning -12±2 ml per månad i placebogruppen och 0,3±2 ml per månad i Rapamunegruppen (p<0,001).
German: In derselben klinischen Studie waren die entsprechenden Ergebnisse für die Lösung zum Einnehmen Cmin,ss: 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss: 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss: 2,12  0,84 Stunden; AUC,ss: 194  78 ng•h/ml; CL/F/W: 173  50 ml/h/kg.
Swedish: Motsvarande resultat för den orala lösningen i samma kliniska studie var: Cmin,ss 5,40 ± 2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4 ± 5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12 ± 0,84 timmar, AUCτ,ss 194 ±78 ng.tim/ml, CL/F/W 173 ± 50 ml/tim/kg.
German: In einer Studie zur Bewertung einer Umstellung von Calcineurin-Inhibitoren auf Rapamune bei nierentransplantierten Patienten in der Erhaltungstherapie wurde im Allgemeinen nach 6 bis 24 Monaten der Umstellung auf Rapamune eine erhöhte Ausscheidung von Protein im Urin beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: I en studie som utvärderar övergång från kalcineurinhämmare till Rapamune hos underhållsbehandlade njurtransplanterade patienter, observerades ökad proteinutsöndring i urinen oftast 6 till 24 månader efter övergången till Rapamune (se avsnitt 5.1).
German: Nebenwirkungen bei Anwendung zur Prophylaxe der Organabstoßung nach Nierentransplantation
Swedish: Biverkningar rapporterade vid förebyggande av transplantatavstötning efter njurtransplantation
German: Zurzeit werden in der klinischen Praxis die Vollblut-Talspiegelkonzentrationen von Sirolimus sowohl mittels chromatographischer als auch mittels immunologischer Methoden gemessen.
Swedish: För närvarande används i klinisk praxis både kromatografiska och immunologiska metoder.
German: Lymphangioleiomyomatose (LAM)
Swedish: Lymfangioleiomyomatos (LAM)
German: Entleeren Sie den Inhalt der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen in ein Glasoder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft.
Swedish: Töm ut innehållet i doseringssprutan i ett glas eller ett plastkärl som innehåller minst 60 ml vatten eller apelsinjuice.
German: Im untersuchten Zeitraum wurde bei Patienten mit S-LAM keine signifikante Differenz zwischen den Gruppen festgestellt in Bezug auf funktionelle Residualkapazität, 6-Minuten-Gehtest, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Score für das allgemeine Wohlbefinden.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i detta intervall avseende förändring av funktionell residualkapacitet, 6minuters gångtest, lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid eller för allmänt välbefinnande hos patienterna med S-LAM.
German: Im Vergleich zur Placebo-Gruppe gab es in der Sirolimus-Gruppe bei Patienten mit S-LAM eine Verbesserung von Baseline bis Monat 12 in Bezug auf die Messwerte für die forcierte Vitalkapazität (-12 ± 3 vs. 7 ± 3 ml pro Monat, p < 0,001), VEGF-D im Serum (vascular endothelial growth factor D, -8,6 ± 15,2 vs. -85,3 ± 14,2 pg/ml pro Monat, p < 0,001), und Lebensqualität (Score auf der Visual Analogue Scale - Quality of Life [VAS-QOL]: -0,3 ± 0,2 vs. 0,4 ± 0,2 pro Monat, p = 0,022) und funktionelle Leistungsfähigkeit (-0,009 ± 0,005 vs. 0,004 ± 0,004 pro Monat, p = 0,044).
Swedish: I jämförelse med placebogruppen fick sirolimusgruppen en förbättring från baslinjen till 12 månader av forcerad vitalkapacitet (-12±3 vs 7±3 ml per månad, p<0,001), vaskulär endotelcellstillväxtfaktor D i serum (VEGF-D; -8,6±15,2 vs -85,3±14,2 pg/ml per månad, p<0,001) och livskvalitet (poäng på visuell analog skala - livskvalitet [VAS-QOL]: -0,3±0,2 vs 0,4±0,2 per månad, p=0,022) och funktionsförmåga (-0,009±0,005 vs 0,004±0,004 per månad, p=0,044).
German: Brechen Sie die Einnahme von Rapamune nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Ihnen dies gesagt hat.
Swedish: Sluta inte ta Rapamune om inte din läkare sagt det, eftersom du då kan förlora transplantatet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rapamune eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rapamune
German: Im Folgenden sind zunächst die allgemeinen pharmakokinetischen Informationen zusammengefasst, die zumeist auf der Rapamune Lösung zum Einnehmen basieren.
Swedish: Mycket av den allmänna farmakokinetiska informationen härrör från den orala lösningen, och summeras först.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen ist eine blassgelbe bis gelbe Lösung, die in einer 60-ml-Flasche geliefert wird.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek Rapamune oral lösning är en ljusgul till gul lösning förvarad i en 60 ml flaska.
German: Unter Konzentrationsüberwachung (Zielkonzentration 5 bis 15 ng/ml) betrug die mediane Sirolimus-Konzentration am Ende der 12-monatigen Behandlung 6,8 ng/ml (Interquartilbereich 5,9 bis 8,9 ng/ml; n = 37).
Swedish: Med kontroller av koncentrationen (målkoncentration 5-15 ng/ml) var sirolimuskoncentrationen efter 12 månaders behandling i median 6,8 ng/ml (interkvartilt intervall 5,9 till 8,9 ng/ml, n=37).
German: Rapamune wurde in einer 36-monatigen kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von unter 18 Jahren mit einem als hoch eingeschätzten immunologischen Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantats und/ oder Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, eingeschlossen wurden.
Swedish: Rapamune har utvärderats i en kontrollerad klinisk prövning som pågick under 36 månader där njurtransplanterade patienter under 18 år med en hög immunologisk riskprofil, definierad som en eller flera akuta avstötningsreaktioner och/eller förekomst av biopsibekräftad kronisk nefropati i transplantatet.