FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In aggiunta è stato osservato con aliskiren un aumento dell'incidenza di eventi avversi gravi rispetto al placebo per complicanze renali (4,7% versus 3,3%), iperkaliemia (36,9% versus 27,1%), ipotensione (18,4% versus 14,6%) e ictus (2,7% versus 2,0%).
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud tõsiste kõrvaltoimete esinemise tõusu, neerukõrvaltoimed (4,7% vs. 3,3%), hüperkaleemia (36,9% vs. 27,1%), hüpotensioon (18,4% vs. 14,6%) ja rabandus (2,7% vs. 2,0%).
Italian: Nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente al dosaggio di 5 mg del calcioantagonista amlodipina, l'aggiunta di 150 mg di Sprimeo ha prodotto una riduzione pressoria simile a quella ottenuta aumentando la dose di amlodipina a 10 mg, ma ha causato una minore incidenza di edema (2,1% con aliskiren 150 mg/amlodipina 5 mg vs. 11,2% con amlodipina 10 mg).
Estonian: Patsientidel, kellel ei olnud saavutatud piisavat ravivastust 5 mg kaltsiumikanali blokaatori amlodipiini kasutamisel, tagas 150 mg Sprimeo lisamine vererõhku langetava toime, mis saavutati sarnaselt amlodipiini annuse suurendamisega 10 mg-ni, kuid tursete esinemissagedus oli väiksem (aliskireen 150 mg/amlodipiin 5 mg 2,1% vs. amlodipiin 10 mg 11,2%).
Italian: Gli induttori della P-gp (erba di San Giovanni, rifampicina) possono pertanto ridurre la biodisponibilità di Sprimeo.
Estonian: P-gp indutseerijad (naistepuna, rifampitsiin) võivad seetõttu vähendada Sprimeo biosaadavust.
Italian: Comuni (riguardano meno di 1 paziente su 10): diarrea, dolore alle articolazioni (artralgia), alti livelli di potassio nel sangue, capogiri.
Estonian: Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st): Kõhulahtisus, liigesevalu (artralgia), kõrge kaaliumisisaldus veres, peapööritus.
Italian: La somministrazione contemporanea di Sprimeo non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Estonian: Sprimeo samaaegsel manustamisel puudus oluline mõju atorvastatiini, metformiini või amlodipiini farmakokineetikale.
Italian: Negli studi clinici su pazienti ipertesi Sprimeo non ha avuto effetti clinicamente importanti sul colesterolo totale, sul colesterolo HDL (HDL-C), sui trigliceridi a digiuno, sulla glicemia a digiuno o sull'acido urico.
Estonian: Hüpertensiivsete patsientidega läbiviidud kliinilistes uuringutes ei olnud Sprimeo'l kliiniliselt olulist mõju üldkolesterooli, kõrge tihedusega lipoproteiin (HDL) kolesterooli, tühja kõhuga triglütseriidide, tühja kõhuga glükoosi- või kusihappe sisaldusele.
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con Sprimeo 300 mg ha prodotto una riduzione pressoria additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Estonian: Ülekaalulistel hüpertensiivsetel patsientidel, kellel ei saavutatud piisavat ravivastust HCTZ 25 mg kasutamisel, tagas 300 mg Sprimeo lisamine täiendava vererõhu languse, mis oli võrreldav 300 mg irbesartaani või 10 mg amlodipiini lisamisel saavutatud toimega.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di Sprimeo.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (naistepuna) võivad vähendada Sprimeo biosaadavust.
Italian: Sprimeo altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Estonian: Sprimeo ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Italian: Negli studi clinici controllati, variazioni clinicamente rilevanti dei normali parametri di laboratorio sono risultate associate alla somministrazione di Sprimeo con frequenza non comune.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkis Sprimeo manustamisel harva standardsete laboratoorsete näitajate kliiniliselt olulisi muutusi.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di Sprimeo a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis Sprimeo 150 mg ja 300 mg annuste üks kord päevas manustamine nii süstoolse kui diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli keskmine maksimaalse ja minimaalse kontsentratsiooni suhe kuni 98%.
Italian: Negli studi clinici Sprimeo non è stato studiato in pazienti ipertesi con grave compromissione della funzione renale (creatinina sierica ≥ 150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥ 177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o GFR stimata < 30 ml/min /1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud Sprimeo kasutamist hüpertensiivsetel patsientidel, kellel on raske neerukahjustus (seerumi kreatiniinisisaldus ≥ 150 µmol/l või 1,70 mg/dl naistel ja ≥ 177 µmol/l või 2,00 mg/dl meestel ja/või GFR < 30 ml/min/1,73 m2), anamneesis dialüüs, nefrootiline sündroom või renovaskulaarne hüpertensioon.
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio,eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos teiste RAAS'i mõjutavate ainetega, MSPVAdega või teiste ainetega, mis tõstavad seerumi kaaliumitaset (nt kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid, kaaliumit sisaldavad soolaasendajad, hepariin) võib suureneda kaaliumisisaldus seerumis.
Italian: Aumento della creatinina plasmatica
Estonian: Kreatiniini sisalduse suurenemine veres
Italian: un "inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina" come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un "bloccante del recettore dell'angiotensina 2" come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - se la funzione dei suoi reni è alterata, il medico valuterà attentamente se Sprimeo è adatto a lei e potrebbe volerla monitorare attentamente.
Estonian: „angiotensiin II retseptori blokaatorid" näiteks valsartaan, telmisartaan, irbesartaan jne. - kui teil on halvenenud neerufunktsioon, kaalub teie arst hoolikalt, kas Sprimeo on teile sobiv ravim ja võib soovida teid põhjalikumalt jälgida.
Italian: L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-gp inhibiitorid, ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con Sprimeo in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust täheldati aeg-ajalt (0,1%) tüsistumata hüpertensiooniga patsientidel, kes said Sprimeo't monoteraapiana.
Italian: La somministrazione di una singola dose orale di 300 mg di aliskiren è stata associata a variazioni minime nella farmacocinetica di aliskiren (variazione della Cmax inferiore a 1,2 volte; aumento della AUC fino a 1,6 volte) rispetto ai soggetti sani.
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud muutustega aliskireeni farmakokineetikas (Cmax vähem kui 1,2 kordne muutus; AUC kuni 1,6 kordne tõus) võrreldes vastavate tervete uuritavatega.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Sprimeo.
Estonian: Sprimeo võib veidi vähendada digoksiini ja verapamiili biosaadavust.
Italian: Medicinale non più autorizzato pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
Estonian: Diureetikumiga (hüdroklorotiasiidHCTZ) võrreldes langetas Sprimeo 300 mg süstoolset/diastoolset vererõhku 17,0/12,3 mmHg võrra, võrreldes langusega 14,4/10,5 mmHg võrra HCTZ 25 mg toimel 12 ravinädala möödudes.
Italian: EU/1/07/407/017 84 compresse rivestite con film (3x28) EU/1/07/407/018 90 compresse rivestite con film (3x30) EU/1/07/407/019 98 compresse rivestite con film (2x49) EU/1/07/407/020 280 compresse rivestite con film (20x14)
Estonian: EU/1/07/407/017 84 õhukese polümeerikattega tabletti (3x28) EU/1/07/407/018 90 õhukese polümeerikattega tabletti (3x30) EU/1/07/407/019 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) EU/1/07/407/020 280 õhukese polümeerikattega tabletti (20x14)
Italian: Diarrea Disturbi del sistema immunitario Raro:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv:
Italian: E' stato dimostrato che pasti ad alto contenuto lipidico riducono sostanzialmente l'assorbimento di Sprimeo.
Estonian: Toit Suure rasvasisaldusega toidud on oluliselt vähendanud Sprimeo imendumist.
Italian: La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di Sprimeo compresa tra il 20% e il 30%.
Estonian: Aliskireeni manustamisel koos metformiini (↓28%), amlodipiini (↑29%) või tsimetidiiniga (↑19%) muutus Sprimeo Cmax või AUC 20...30%.
Italian: - se ha manifestato le seguenti forme di angioedema (difficoltà a respirare o a deglutire o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua): angioedema quando prendeva aliskiren.
Estonian: - -kui teil on esinenud mõni järgnevatest angioödeemi (hingamis- või neelamisraskus või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse) vormidest: angioödeem aliskireeni kasutamise ajal.
Italian: Nei modelli animali sperimentali, è stato dimostrato che la P-gp svolge un ruolo determinante nella biodisponibilità di aliskiren.
Estonian: Katseloomadel on kindlaks tehtud, et Sprimeo biosaadavusel on määrava tähtsusega P-gp.
Italian: 56 compresse rivestite con film (blister divisibile per dose unitaria)
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti (perforeeritud üheannuseline
Italian: Cosa contiene Sprimeo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 300 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Estonian: Mida Sprimeo sisaldab - Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 300 mg - Abiained on krospovidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Italian: Pertanto non si deve assumere succo di pompelmo insieme con Sprimeo a causa del rischio di fallimento terapeutico.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravitoime vähenemise tõttu greipfruudi mahla koos Sprimeo'ga tarvitada.
Italian: Cosa contiene Sprimeo - Il principio attivo è aliskiren (come emifumarato) 150 mg. - Gli eccipienti sono crospovidone, ipromellosa, magnesio stearato, macrogol, cellulosa microcristallina, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido (E 171), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido rosso (E 172).
Estonian: Mida Sprimeo sisaldab - Toimeaine on aliskireen (hemifumaraadina) 150 mg - Abiained on krospovidoon, hüpromelloos, magneesiumstearaat, makrogool, mikrokristalne tselluloos, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk, titaandioksiid (E 171), must raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).
Italian: Esami diagnostici Comune:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Italian: Sprimeo può essere somministrato da solo o in associazione ad altri farmaci antipertensivi ad eccezione dell'uso in associazione con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o con i bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) in pazienti con diabete mellito o con compromissione della funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).
Estonian: Sprimeo't võib kasutada monoteraapiana või kombinatsioonis teiste antihüpertensiivsete ravimitega välja arvatud kombinatsioonis angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega (AKE inhibiitorid) või angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) diabeediga või neerukahjustusega (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Italian: Non comuni (riguardano meno di 1 paziente su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue.
Estonian: Aeg-ajalt (vähem kui ühel patsiendil 100-st): Nahalööve (see võib olla ka allergiliste reaktsioonide või angiödeemi sümptom - vt allpool loetletud harva esinevaid kõrvaltoimeid), neeruhäired sealhulgas äge neerupuudulikkus (tõsiselt vähenenud uriinieritus), turses käed, pahkluu või jalad (perifeerne ödeem), tõsised nahareaktsioonid (toksiline epidermaalne nekrolüüs ja/või suulimaskesta reaktsioonid - punane nahk, villid huultel või suus, naha koorumine, palavik), madal vererõhk.
Italian: Durante il trattamento con aliskiren si sono verificati angioedema e reazioni di ipersensibilità.
Estonian: Ravi ajal aliskireeniga a on esinenud angioödeemi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Italian: Medicinale non più autorizzato farmacovigilanza e gli interventi programmati al fine di identificare, caratterizzare, prevenire o minimizzare i rischi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab ajakohastatud risijuhtimiskava, mis kirjeldab adekvaatselt kõiki ohutuse aspekte, ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja tegevusi, mis on mõeldud riskide tuvastamiseks, iseloomustamiseks, ennetamiseks või minimeerimiseks.
Italian: In caso di somministrazione con atorvastatina, l'AUC e la Cmax di Sprimeo allo stato stazionario sono aumentate del 50%.
Estonian: Koos atorvastatiiniga manustamisel suurenesid Sprimeo püsikontsentratsiooni faasi AUC ja Cmax 50%.
Italian: Raro (riguardano meno di 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche (ipersensibilità) e angioedema (i cui sintomi possono comprendere difficoltà a respirare o a deglutire, rash, prurito, orticaria o gonfiore del viso, delle mani e dei piedi, degli occhi, delle labbra e/o della lingua, capogiri), aumento dei livelli di creatinina nel sangue.
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st): Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis- või neelamisraskused või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või keele turse, pearinglus), kreatiniini sisalduse tõus veres.
Italian: 98 compresse rivestite con film (2x49) (blister divisibile per dose
Estonian: 98 õhukese polümeerikattega tabletti (2x49) (perforeeritud üheannuseline blister)
Italian: Compromissione della funzione epatica
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
Italian: Medicinale non più autorizzato nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a 600 mg, ovvero due volte la massima dose terapeutica raccomandata, sono risultate ben tollerate negli studi clinici controllati.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes on aliskireeni kuni 600 mg annused (600 mg on kaks korda suurem suurimast soovitatavast raviannusest) olnud hästi talutavad.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di Sprimeo nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Il trattamento con Sprimeo ha determinato un'incidenza complessiva di reazioni avverse simile al placebo con dosaggi fino a 300 mg.
Estonian: Sprimeo-ravi puhul oli kuni 300 mg annuseni kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane platseeboga.
Italian: Gli studi effettuati con Sprimeo in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di agenti antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
Estonian: Sprimeo monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Italian: La variazione nei livelli plasmatici di aliskiren in presenza di ketoconazolo o di verapamil è da attendersi nell'intervallo che si raggiungerebbe se la dose di aliskiren fosse raddoppiata; dosi di aliskiren sino a
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsiooni muutus ketokonasooli või verapamiili toimel peaks jääma aliskireeni kahekordse annuse manustamisel saavutatava vahemiku piiridesse.
Italian: Come con altre sostanze che agiscono sul RAAS, i FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVAd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVAd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sprimeo e contenuto della confezione Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere "IU" su un lato e "NVR" sull'altro.
Estonian: Sprimeo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepunased, kaksikkumerad, ovaalsed tabletid, mille ühel poolel on märge „IU" ja teisel „NVR".
Italian: Reazioni di ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt:
Italian: Sprimeo è disponibile in confezioni contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 compresse.
Estonian: Sprimeo tablette on 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tk pakendis.
Italian: Sprimeo 150 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Estonian: Sprimeo 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Italian: Sprimeo 300 mg compresse rivestite con film Aliskiren
Estonian: Sprimeo 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Aliskireen
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore.
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
Estonian: Sprimeo kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Italian: Silice colloidale anidra Ipromellosa
Estonian: Greipfruudi mahl
Italian: Altre informazioni su Sprimeo
Estonian: Muu teave Sprimeo kohta
Italian: Il 22 agosto 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sprimeo, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sprimeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. augustil
Italian: La versione completa dell'EPAR di Sprimeo può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sprimeo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Sprimeo è stato esaminato in 14 studi principali condotti su più di 10 000 pazienti con ipertensione essenziale.
Estonian: Sprimeot uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti.
Italian: La dose raccomandata di Sprimeo è 150 mg una volta al giorno.
Estonian: Sprimeo soovituslik annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Aliskiren
Estonian: Kokkuvõte üldsusele aliskireen
Italian: Perché è stato approvato Sprimeo?
Estonian: Miks Sprimeo heaks kiideti?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Sprimeo sono superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Sprimeo kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose di Sprimeo può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile piisavalt, võib Sprimeo annust suurendada annuseni 300 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sprimeo, si rimanda al foglio illustrativo.
Estonian: Sprimeo kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Sprimeo.
Estonian: See on ravimi Sprimeo Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Dall'analisi cumulativa dei risultati dei cinque studi di confronto tra Sprimeo in monoterapia e placebo emerge che, dopo 8 settimane di terapia con Sprimeo 150 mg, si è osservata nei pazienti di età inferiore ai 65 anni una riduzione media della pressione diastolica di 9,0 mmHg rispetto a un valore medio di 99,4 mmHg misurato all'inizio dello studio.
Estonian: Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Sprimeo kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Sprimeo kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul.
Italian: Qual è il rischio associato a Sprimeo?
Estonian: Mis riskid Sprimeoga kaasnevad?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Sprimeo, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Sprimeoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Sprimeo è un medicinale che contiene il principio attivo aliskiren.
Estonian: Sprimeo on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni.
Italian: Sprimeo ha inoltre contribuito ad abbassare la pressione arteriosa nei pazienti diabetici e in quelli in sovrappeso.
Estonian: Sprimeo vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel patsientidel.
Italian: Il principio attivo di Sprimeo, aliskiren, è un inibitore della renina.
Estonian: Sprimeo toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Sprimeo.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni segnalati con Sprimeo (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono vertigine, diarrea, artralgia (dolore articolare) e ipercalemia (livelli elevati di potassio nel sangue).
Estonian: Sprimeo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peapööritus, kõhulahtisus, artralgia (liigesevalu) ja hüperkaleemia (kaaliumi suur sisaldus veres).
Italian: Sprimeo non deve essere assunto insieme con succo di pompelmo.
Estonian: Sprimeo manustamise ajal ei tohi juua greibimahla.
Italian: Per che cosa si usa Sprimeo?
Estonian: Milleks Sprimeot kasutatakse?
Italian: Che cos'è Sprimeo?
Estonian: Mis on Sprimeo?
Italian: La durata degli studi variava tra le 6 e le 52 settimane e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento della pressione del sangue durante la fase di riposo del battito cardiaco (pressione diastolica) o durante la fase di contrazione dei ventricoli cardiaci (pressione sistolica).
Estonian: Uuringute kestus oli 6-52 nädalat ja nende efektiivsuse põhinäitaja oli diastoolse (nn alumise) või süstoolse (nn ülemise) vererõhu muutus.