FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on vältettävä raskaaksi tulemista ja käytettävä riittävän tehokasta ehkäisyä Taltz-hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan viimeisen Taltz-annoksen jälkeen.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a počas užívania Taltzu a ešte najmenej 10 týždňov po podaní jeho poslednej dávky musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Finnish: Muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (mTSS-pisteet) muutos SPIRIT-P1tutkimuksessa
Slovak: Tabuľka č. 9. Zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre v štúdii SPIRIT-P1
Finnish: UNCOVER-2-tutkimukseen otettiin 1 224 potilasta.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Finnish: Samanaikaisesti käytettyjä tavanomaisia reumalääkkeitä olivat metotreksaatti, leflunomidi ja sulfasalatsiini.
Slovak: K súčasne užívaným cDMARDs patrili MTX, leflunomid a sulfasalazín.
Finnish: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että kynä on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je pero poškodené alebo liek je zakalený, zreteľne hnedý alebo obsahuje častice.
Finnish: Ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua:
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Finnish: Kantaosan suojusta ei tarvitse laittaa takaisin paikoilleenmuuten saatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Finnish: Sen väri voi vaihdella kirkkaasta vaaleankellertävään.
Slovak: Jeho farba sa môže líšiť od bezfarebnej po bledožltú.
Finnish: Kun iksekitsumabia annettiin kerta-annos psoriaasipotilaiden ihon alle, huippupitoisuuden keskiarvot saavutettiin 4-7 päivässä 5-160 mg annoksilla.
Slovak: Po jednom subkutánnom podaní dávky ixekizumabu pacientom so psoriázou boli priemerné maximálne koncentrácie dosiahnuté v priebehu 4 až 7 dní v rozpätí všetkých dávok od 5 do 160 mg.
Finnish: ÄLÄ hiero pistoskohtaa, sillä se voi aiheuttaa mustelmia.
Slovak: NETRITE miesto podania, lebo to môže spôsobiť podliatinu.
Finnish: Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Slovak: Taltz je určený na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita on ilmoitettu, mm. joitakin anafylaksia-, angioedeema-, nokkosihottuma-tapauksia ja harvinaisissa tapauksissa myöhäisiä (10-14 päivän kuluttua injektiosta ilmenneitä) vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin kuuluu laaja-alaista nokkosihottumaa, hengenahdistusta ja suuret vasta-ainetitterit.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane niekoľkých prípadov anafylaxie, angioedému a žihľavky a zriedkavo neskoré (10-14 dní po podaní injekcie) závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane celkovej žihľavky, dyspnoe a vysokých titrov protilátok.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten, farmakologisen turvallisuuden arviointien sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien ei-kliinisten makakiapinatutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje od opíc makak cynomolgus získané na základe farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní, vyhodnotení farmakologickej bezpečnosti, reprodukčnej a vývinovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Finnish: (nenänielutulehdus) - pistoskohdan reaktiot (esim. ihon punoitus, kipu).
Slovak: (nazofaryngitída) - reakcie v mieste podania injekcie (napr. červená koža, bolesť)
Finnish: Harmaa ruiskun mäntä
Slovak: Šedý piest striekačky
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa otettujen psoriaasi-ihobiopsioiden tietojen perusteella todettiin, että orvaskeden paksuus oheni, proliferoituvien keratinosyyttien, T-solujen ja dendriittisolujen määrät vähenivät ja paikalliset tulehdusmerkkiaineet vähenivät annosriippuvaisesti lähtötilanteesta päivään 43 mennessä.
Slovak: Na základe údajov z biopsie psoriatickej kože z klinického skúšania fázy I bol zaznamenaný od dávky závislý trend znižovania hrúbky epidermy, množstva proliferujúcich keratinocytov, T-buniek a dendritických buniek, ako aj redukcie lokálnych zápalových markerov od počiatku po 43. deň.
Finnish: Muuttumattoman iksekitsumabin (monoklonaalinen IgG-vasta-aine) munuaisteitse tapahtuvan eliminaation oletetaan olevan niukkaa ja merkitykseltään vähäistä; monoklonaaliset IgG-vasta-aineet eliminoituvat lähinnä solunsisäisen katabolian kautta, ja myöskään maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan iksekitsumabin puhdistumaan.
Slovak: Očakáva sa, že renálna eliminácia intaktného ixekizumabu, monoklonálnej IgG bude nízka a menšieho významu; a takisto monoklonálne protilátky IgG sa hlavne eliminujú intracelulárnym katabolizmom a neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na klírens ixekizumabu.
Finnish: Varmista, että lukitusrengas on lukittuna.
Slovak: Uistite sa, že poistný krúžok je v polohe zamknuté.
Finnish: 3 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista lähtötasoltaan normaali trombosyyttimäärä laski tasolle < 150 000/mm3 - ≥ 75 000/mm3.
Slovak: U 3 % pacientov vystavených Taltzu sa zmenila hladina počtu krvných doštičiek z normálnej základnej hodnoty na hodnoty <150 000 doštičiek/mm3 a ≥75 000 doštičiek/mm3.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, Taltz-valmisteen anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie Taltzu sa má okamžite ukončiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Finnish: Yhteensä 3 119 potilasta arvioitiin (1 161 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein (Q4W), 1 167 potilasta 80 mg 2 viikon välein (Q2W) ja 791 potilasta sai lumelääkettä).
Slovak: 3 119 pacientov (1 161 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 1 167 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 791 pacientov s placebom).
Finnish: Iksekitsumabin anto makakiapinoille 39 viikon ajan (enintään 50 mg/kg viikossa ihon alle) ei aiheuttanut elimiin kohdistuvaa toksisuutta eikä vaikuttanut haitallisesti immuunijärjestelmän toimintaan (esim. T-soluista riippuvaiseen vasta-ainevasteeseen tai NK-solujen toimintaan).
Slovak: Podávanie ixekizumabu opiciam makak cynomolgus v subkutánnych dávkach do 50 mg/kg týždenne po dobu 39 týždňov nevyvolalo žiadnu orgánovú toxicitu ani nežiaduce účinky na imunitné funkcie (napr. protilátková odpoveď závislá od T-buniek a aktivita NK buniek).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä kaikissa maissa.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti.
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 21,5 (9,16) µg/ml ja Ctrough,sspitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian laboratorioarvioinnit Läiskäpsoriaasitutkimuksissa 9 %:lle Taltz-hoitoa saaneista potilaista kehittyi neutropenia.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou sa u 9 % pacientov liečených Taltzom pozorovala neutropénia.
Finnish: Myös uupumus lievittyi uupumuksen vaikeusasteen numeerisella NRS-mittarilla mitattuna (p < 0,001).
Slovak: Zlepšenie sa prejavilo aj v únave podľa hodnotenia skóre závažnosti únavy Fatigue severity NRS (p<0,001).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Finnish: (Perustuu haittavaikutustietoihin 4 204:stä potilaasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi [4 729,7 potilasvuotta], ja 1 117:stä potilaasta, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi [1 050,6 potilasvuotta].
Slovak: (Na základe údajov o nežiaducich reakciách od 4 204 pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou [4 729,7 paciento-rokov] a 1 117 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou [1 050,6 paciento-rokov], ktorým bola podaná najmenej 1 dávka ixekizumabu.)
Finnish: PASI 75 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli Taltz-ryhmässä merkitsevästi suurempi kuin lume- ja etanerseptiryhmissä jo viikolla 1.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Finnish: kokonaispistemäärä 0,1 tarkoittaa, että ihotauti ei vaikuttanut mitenkään potilaan elämään.
Slovak: Sexual Frequency Questionnaire (Dotazník sexuálnej aktivity); b Celkové skóre DLQI 0,1 znamená, že stav pokožky nemá žiaden vplyv na pacientov život.
Finnish: Tämä kynsipsoriaasin, päänahan psoriaasin ja palmoplantaarisen psoriaasin lievittyminen säilyi viikolle 60 asti Taltz-hoitoa saaneilla potilailla, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12.
Slovak: Tieto zlepšenia nechtovej psoriázy, psoriázy pokožky hlavy a palmoplantárnej psoriázy sa u pacientov liečených Taltzom, ktorí boli v 12. týždni respondéri na liečbu s sPGA (0,1), udržali aj v 60. týždni.
Finnish: Voit pistää lääkkeen vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Finnish: Taltz-hoitoon liittyy infektioiden kuten ylähengitystieinfektioiden, suun hiivainfektioiden, sidekalvotulehdusten ja silsainfektioiden esiintymistiheyden suurenemista (ks. kohta 4.8).
Slovak: Liečba Taltzom sa spája so zvýšeným výskytom infekcií, ako sú napríklad infekcie horných dýchacích ciest, kandidóza ústnej dutiny, konjunktivitída a tinea (pozri časť 4.8).
Finnish: Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Finnish: Tarkasta, että esitäytetyn ruiskun ulkopuoli on ehjä.
Slovak: Skontrolujte, či naplnená injekčná striekačka nemá vonkajšie poškodenie.
Finnish: PASI 100 -vaste säilyi/ saavutettiin
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté PASI 100
Finnish: Iksekitsumabi on CHO-soluissa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) valmistettu rekombinantti, humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine.
Slovak: Ixekizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka, ktorá sa tvorí v CHO bunkách.
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai keskivaikeita eivätkä johtaneet Taltz-hoidon lopettamiseen.
Slovak: Tieto reakcie boli prevažne slabej až stredne závažnej intenzity a neviedli k ukončeniu podávania Taltzu.
Finnish: Kuva 2.
Slovak: Obrázok č. 2.
Finnish: 159 (41,6)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Slovak: 159 (41,6)a sPGA s hodnotou „0"
Finnish: Injektiokohtia voidaan vaihdella.
Slovak: Miesta podania injekcie sa môžu striedať.
Finnish: Taltz-hoito osoittautui tehokkaaksi ja turvalliseksi riippumatta potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, taudin kestosta, lähtötilanteen painosta, lähtötilanteen psoriaasiaffisiosta, lähtötilanteen CRP-arvosta, lähtötilanteen DAS28-CRP-arvosta, samanaikaisesta kortikosteroidihoidosta ja aiemmasta biologisesta lääkehoidosta.
Slovak: Taltzu sa preukázala bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, trvanie ochorenia, počiatočnú telesnú hmotnosť, počiatočnú závažnosť psoriázy, počiatočnú hodnotu CRP, počiatočnú hodnotu DAS28-CRP, súčasné užívanie kortikosteroidov a predchádzajúcu liečbu biologickými liekmi.
Finnish: Iksekitsumabin maksimipitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) oli 160 mg aloitusannoksen jälkeen 19,9 (keskihajonta [SD] 8,15) µg/ml.
Slovak: Priemerná (SD) maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) ixekizumabu po počiatočnej dávke 160 mg bola 19,9 (8,15) µg/ml.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Návod na použitie
Finnish: Satunnaistetut potilaat (N)
Slovak: Počet randomizovaných pacientov (N)
Finnish: Kuva 3: Ensisijainen päätetapahtuma (samanaikainen ACR50 ja PASI100) sekä keskeisimmät toissijaiset päätetapahtumat (ACR50; PASI100), vasteprosentit viikoilla 0-24 [ITT-populaatio, NRI]**
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Finnish: Turvallisuusvinkkejä
Slovak: Bezpečnostné rady
Finnish: TALTZ-hoitoa saaneessa ryhmässä oli merkitsevästi yleisempää, että potilaan täyttämillä itsearviointimittareilla (PRO, Patient reported outcome) mitattuna sukuelinten kivun ja sukuelinten kutinan vaikeusasteet lievittyivät, sukuelinten alueen psoriaasin vaikutus seksuaaliseen aktiivisuuteen väheni ja Dermatology Quality of Life Index -pistemäärä (DLQI) laski.
Slovak: Taltz dosiahlo vo výsledkoch hlásených pacientmi (PROs) zníženie závažnosti genitálnej bolesti, genitálneho svrbenia, vplyvu genitálnej psoriázy na sexuálnu aktivitu a Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Finnish: Taltz-hoidon hyötynä on ihomuutosten lievittyminen ja oireiden kuten hilseilyn, kutinan ja kivun väheneminen.
Slovak: Používanie Taltzu bude pre vás prínosné tým, že zlepší stav vašej pokožky a zmiernia sa vám príznaky ako je odlupovanie šupín, svrbenie a bolesť.
Finnish: Miten Taltz-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Taltz
Finnish: SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimuksissa nivelpsoriaasipotilailla todettiin samankaltaiset ACR20/50/70-vasteprosentit riippumatta siitä, saivatko he samanaikaisesti tavanomaisia reumalääkkeitä (kuten metotreksaattia) vai eivät.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Finnish: 1a Ota esitäytetty kynä jääkaapista.
Slovak: Vyberte naplnené pero z chladničky.
Finnish: Taltz-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyhnúť sa užívaniu Taltzu.
Finnish: sPGA-G-arvo "0" tai "1" sPGA-arvo "0" tai "1" DLQI 0,1 b
Slovak: Genitálne sPGA „0" alebo „1" sPGA „0" alebo „1"
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisen estoa arvioitiin radiologisesti ja se ilmaistiin muokattujen Sharpin kokonaispisteiden (modified Total Sharp Score, mTSS) ja tämän mittarin komponenttien eli eroosiopisteiden (Erosion Score, ES) ja nivelraon kaventumispiteiden (Joint Space Narrowing, JSN) muutoksena viikolla 24 ja 52 verrattuna lähtötilanteeseen.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1sa hodnotila inhibícia progresie štrukturálneho poškodenia rádiograficky a bola vyjadrená ako zmena celkového modifikovaného Sharpovho skóre (modified total Sharp Score, mTSS) a jeho zložiek, skóre erózie (Erosion Score, ES) a skóre zúženia kĺbového priestoru (Joint
Finnish: A. On normaalia, että ruiskussa on joskus ilmakuplia.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Slovak: Môžete niekoho alebo sám seba nakaziť.
Finnish: Iksekitsumabi erittyy kuitenkin pieninä määrinä makakiapinoiden maitoon.
Slovak: Avšak ixekizumab sa vylučuje v nízkych hladinách do mlieka opíc makak cynomolgus.
Finnish: A. Älä koske neulaan äläkä laita kantaosan suojusta takaisin paikoilleen.
Slovak: Odp. Nedotýkajte sa ihly ani nedávajte naspäť spodný uzáver.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Taltz-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Slovak: V týchto skupinách pacientov nebol Taltz skúmaný.
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Slovak: Tabuľka č. 8. Výsledky účinnosti v štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 v 24. týždni SPIRIT-P1
Finnish: TALTZ-hoitoon satunnaistetut tutkittavat saivat 160 mg:n aloitusannoksen ja tämän jälkeen 80 mg 2 viikon välein 12 viikon ajan.
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Finnish: Anna ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi 30 minuutin ajan ennen käyttöä.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa injekčná striekačka ohriala na izbovú teplotu predtým, ako ju použijete.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Finnish: Cmax,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) on arviolta 14,6 (6,04) µg/ml ja Ctrough,ss-pitoisuuden keskiarvo (SD) vastaavasti1,87 (1,30) µg/ml.
Slovak: 14,6 (6,04) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 1,87 (1,30) µg/ml.
Finnish: Käytä lääkeannosten muistamista helpottavia muistutuksia kuten kalenteri- tai päiväkirjamerkintöjä, jotta annoksia ei jää väliin etkä ota ylimääräisiä annoksia.
Slovak: Najlepším spôsobom pripomenutia sú poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali svoju nasledujúcu dávku aby ste predišli chýbajúcim alebo opakovaným dávkam.
Finnish: (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000); veľmi zriedkavé (<
Finnish: • Ota neula pois ihosta.
Slovak: Vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: Iksekitsumabi neutraloi IL-17A:ta, mikä estää nämä vaikutukset.
Slovak: Neutralizácia IL-17A ixekizumabom túto aktivitu inhibuje.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Slovak: Kým sa infekcia nevylieči, v liečbe Taltzom sa nemá pokračovať.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa psoriaasia sairastavilla potilailla tehdyn yhteisvaikutustutkimuksen mukaan 12 viikon iksekitsumabiannostelu yhdessä entsyymien CYP3A4 (ts. midatsolaami), CYP2C9 (ts. varfariini), CYP2C19 (ts. omepratsoli), CYP1A2 (ts. kofeiini) tai CYP2D6 (ts. dekstrometorfaani) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ei vaikuta kliinisesti merkittävästi näiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Slovak: CYP2C9 (t.j. warfarín), CYP2C19 (t.j. omeprazol), CYP1A2 (t.j. kofeín) alebo CYP2D6 (t.j. dextrometorfán) nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku týchto liekov.
Finnish: Vedä neula varovasti pois ihosta.
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Taltz Ak ste si zabudli podať dávku Taltzu, obráťte sa na svojho lekára.
Finnish: Kun sukukypsille makakiapinoille annettiin iksekitsumabia 13 viikon ajan (50 mg/kg viikossa ihon alle), sukupuolielimiin, kiimakiertoon tai siittiöihin kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu.
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Slovak: V štúdii SPIRIT-P1 sa účinnosť udržala až do 52. týždňa podľa hodnotenia ACR 20/50/70, MDA (Minimal Disease Activity), vyliečenia entezitídy, vyliečenia daktylitídy a miery odpovede PASI
Finnish: Taltz-valmisteen tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuispotilailla, joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa (UNCOVER-1, UNCOVER-2 ja UNCOVER-3).
Slovak: Taltzu sa hodnotili v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach fázy III u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu (UNCOVER-1, UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Finnish: 354 (81,8)a sPGA "0" (ei ihomuutoksia)
Slovak: 354 (81,8)a sPGA s hodnotou „0"
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Finnish: Pidä kantaosa ihoa vasten ja avaa lukitus kääntämällä lukitusrengasta.
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Finnish: Eri tutkimuksissa Taltz-hoito oli yhteydessä kutinan vaikeusasteen tilastollisesti merkitsevään lievittymiseen kutinan NRS-asteikolla mitattuna.
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Finnish: Kutinan NRS-arvo pieneni ≥ 4d
Slovak: Pokles v škále svrbenia Itch NRS ≥ 4b
Finnish: Lääke vaikuttaa neutraloimalla psoriaasia ja nivelpsoriaasia edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že neutralizuje aktivitu bielkoviny s názvom IL-17A, ktorá podnecuje psoriázu a psoriatickú artritídu.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan kohdan annoksen pistämistä varten.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Finnish: Taltz on tarkoitettu annettavaksi injektiona ihon alle.
Slovak: Taltz je určený na podávanie v subkutánnej injekcii.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Finnish: Yhteensä 678 potilasta arvioitiin (229 potilasta sai 80 mg 4 viikon välein ja 225 potilasta 80 mg 2 viikon välein; 224 potilasta sai lumelääkettä).
Slovak: 678 pacientov (229 pacientov s dávkou 80 mg každé 4 týždne (Q4W), 225 pacientov s dávkou 80 mg každé 2 týždne (Q2W) a 224 pacientov s placebom).
Finnish: Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseesi.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Finnish: Suositeltu annos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg:n injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annetaan 80 mg (yksi injektio) 4 viikon välein.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg v subkutánnej injekcii (dvoch 80 mg injekciách) v 0.týždni, po ktorej nasleduje 80 mg (jedna injekcia) každé 4 týždne.
Finnish: Yli 58,9 %:lla nivelpsoriaasipotilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja 22,3 %:lla daktyliitti.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Slovak: Liek vo vnútri má byť číry.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu kussakin elinjärjestelmäluokassa yleisyyden mukaan yleisimmistä alkaen.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú ADR zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú prvé.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1085/004 1 esitäytetty ruisku EU/1/15/1085/005 2 esitäytettyä ruiskua EU/1/15/1085/006 3 esitäytettyä ruiskua
Slovak: EU/1/15/1085/004 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1085/005 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/15/1085/006 3 naplnené injekčné striekačky