FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Personer, der vedvarende er udsat for at blive smittet med japansk encefalitis (laboratoriepersonale eller personer, der bor i endemiske områder), skal have en boosterdosis 12 måneder efter den primære immunisering (se pkt.
Swedish: Personer med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (laboratoriepersonal eller personer som vistas i endemiska områden) ska få en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Danish: Vaccinationsplan IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag 0,3,7
Swedish: Vaccinationsschema IXIARO dag 0,7 Rabipur dag 0,3,7
Danish: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO indeholder: Japansk encefalitisvaccine virusstamme SA14-14-2 (inaktiveret)1.2 6 AU3
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller: japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat) 1,2 6 AE3
Danish: Brug af anden medicin sammen med IXIARO
Swedish: Andra läkemedel och IXIARO
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Swedish: Barn och ungdomar med kontinuerlig risk för att få japansk encefalit (som vistas i endemiska områden) ska ges en boosterdos vid månad 12 efter grundimmuniseringen (se avsnitt 5.1).
Danish: Blod- og lymfesystemet Ikke almindelig: lymfadenopati Sjælden: trombocytopeni
Swedish: Vuxen och äldre population (>65 år) Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga: lymfadenopati Sällsynta: trombocytopeni
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns begränsade data från behandling av gravida kvinnor med IXIARO.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Swedish: Utvärderingen av immunogenicitet utfördes i en delgrupp av studiepopulationen och innefattade bestämningen av serokonversionsgraden (seroconversion rate, SCR), definierad som JEV-neutraliserande antikroppstiter ≥ 1:10, andelen patienter som uppnådde en minst fyrfaldig ökning av antikroppstitrar och den geometriska genomsnittliga titern (geometric mean titer, GMT) vid dag 56 och månad 7, per dos och per åldersgrupp.
Danish: Neutraliserende JEV-antistoftitre blev målt i forhold til stammen SA14
Swedish: Neutraliserande antikroppstiter mot JEV mättes och jämfördes med stam SA14-14-2 av JEV.
Danish: Total studiepopulation Aldersgruppe >65 - <75 år
Swedish: Åldersgrupp >65 - <75 år Åldersgrupp ≥75 år
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för barn och ungdomar från icke-endemiska länder Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en, okontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i USA, Europa och Australien på friska manliga och kvinnliga försökspersoner som hade planerat att resa till områden med endemisk JEV.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Swedish: De övriga innehållsämnena är: natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: 1 dosis, 0,5 ml
Swedish: 1 dos, 0,5 ml
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre (GMT) for IXIARO og JE-VAX i perprotokolpopulationen.
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot restsubstanserna protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, värdcell-DNA, natriummetabisulfit (se avsnitt 2), värdcellsprotein.
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-virus (HAV) vaccine (HAVRIX 1440) Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret vaccine (HAVRIX) mod hepatitis A-virus (HAV) er blevet undersøgt i en klinisk undersøgelse.
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Danish: Hurtig plan (N)
Swedish: Snabbschema (N)
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Swedish: Konventionellt schema % (n/N)
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Swedish: Enligt undersökningar som har utförts på människor för att utvärdera läkemedlets säkerhet och effekt (kliniska studier) kan IXIARO ges samtidigt med vaccin mot hepatit A och rabiesvaccin.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem serokonverteringsraterne hos forsøgspersoner <50 sammenlignet med forsøgspersoner ≥50 på dag 28 eller dag 56 for begge behandlingsgrupper.
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 hos någon av behandlingsgrupperna.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Swedish: Immunogenicitet och säkerhet för IXIARO hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Säkerheten och immunogeniciteten för IXIARO utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk prövning som utfördes i Filippinerna, där JEV är endemiskt.
Danish: Da der mangler data, bør IXIARO dog for en sikkerheds skyld undgås under amning.
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT vid månad 2, 6, 12, 24 och 36 sammanfattas i tabell 3 för ITT-populationen.
Danish: Måned 12 Måned 13
Swedish: Månad 12 Månad 13
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn fra 2 måneder til <3 år
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn i åldern 2 månader till < 3 år
Danish: Tabel 10: Serokonverterigsrater, andel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af JEV-neutraliserende antistoftiter og geometriske gennemsnitstitre ved baseline, Dag 56 og Måned 7 stratificeret efter aldersgruppe, Intention to treat-population
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Danish: Tidspunkt efter primær immunisering
Swedish: Tidpunkt efter grundimmunisering
Danish: Den anbefalede dosis til voksne, teenagere og børn på 3 år og derover er i alt 2 injektioner a 0,5 ml:
Swedish: Rekommenderad dosering för vuxna, ungdomar och barn i åldern 3 år och äldre är totalt 2 injektioner på vardera 0,5 ml:
Danish: Den anbefalede dosis til babyer og børn i alderen 2 måneder til < 3 år er i alt 2 injektioner a 0,25 ml.
Swedish: Rekommenderad dosering till spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år är totalt 2 injektioner på vardera 0,25 ml:
Danish: Baseret på denne model skønnes det, at den gennemsnitlige varighed af beskyttelse vil være 14 år og 75 % af vaccinerne vil bevare det beskyttende antistofniveau (PRNT50≥1: 10) i 10 år.
Swedish: Baserat på denna modell uppskattas det att den genomsnittliga skyddstiden kommer att vara i 14 år och 75 % av de vaccinerade kommer att behålla skyddande antikroppsnivåer (PRNT50≥1:10) under 10 år. En andra booster bör därför ges 10 år efter den första boosterdosen, administrerad 1 år efter den primära immuniseringen, innan möjlig exponering för JEV.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Danish: Dag365 NA= Ikke relevant
Swedish: Dag 365 Ej tillg.
Danish: Prævaccination Dag 56 Måned 7
Swedish: Före vaccination 30 % (3/10) Dag 56 Månad 7
Danish: Børn fra 2 måneder til < 3 år
Swedish: Barn från 2 månader till < 3 år
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta.
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Swedish: För intramuskulär (im) användning.
Danish: Måned 24 Måned 36
Swedish: Månad 24 Månad 36
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Swedish: Varaktigheten av antikropsskyddet utvärderades under tre år efter primär vaccinering med IXIARO i en okontrollerad, öppen uppföljande klinisk studie som genomfördes i USA, Europa och Australien.
Danish: Anden dosis: 7 dage efter første dosis.
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Danish: Serokonverteringsrater % (n/N)
Swedish: Serokonversionsgrader % (n/N)
Danish: Efter immunisering efter den hurtige plan er der observeret en serokonverteringsrate på 99 % 7 dage efter den anden i.m.-vaccination.
Swedish: Efter immunisering med det snabba schemat har en serokonversionsgrad på 99
Danish: Anden dosis efter ufuldstændig primær immunisering (1 x 6 mikrogram) Anden dosis efter 11 måneder Anden dosis efter 23 måneder
Swedish: Andra dos efter ofullständig grundimmunisering (1x6 mikrogram) Andra dos vid månad 11 Andra dos vid månad 23
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Swedish: Tabell 8: Serokonversionsfrekvenser (frekvenser för försökspersoner med PRNT50≥1:10) och GMT (plackreduktionsneutraliseringstest) för anti-neutraliserande JEV-antikroppar efter administrering av IXIARO och Rabipur i ett konventionellt schema, population per protokoll
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Swedish: Personer som fått överkänslighetsreaktioner efter den första dosen av IXIARO ska inte få den andra dosen.
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Danish: Den primære immunisering bør derfor foretages mindst en uge forud for potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus.
Swedish: Därför ska grundvaccinationen ske minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus.
Danish: Antistofpersistens (voksne)
Swedish: Antikropparnas varaktighet (vuxna)
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A-vaccine og med inaktiveret rabiesvaccine i to forskellige vaccinationsplaner er blevet undersøgt i kliniske studier.
Swedish: Kliniska studier med samtidig administrering av IXIARO och inaktiverat hepatit A-vaccin och med inaktiverat rabiesvaccin enligt två olika scheman har utförts.
Danish: 6 måneder<12 måneder
Swedish: 6 månader< 12 månader
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Blisterfolie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterfolie
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Swedish: Vid månad 24 hade 48,3 % (95 % KI: 39,4; 57,3; N=116) av de försökspersoner som avslutade den rekommenderade grundimmuniseringen fortfarande PRNT50-titrar på ≥1:10.
Danish: Meget almindelig: smerter på injektionstedet, ømhed på injektionstedet, træthed Almindelig: influenzalignende symptomer, pyreksi, andre reaktioner på injektionstedet: rødme, hårdhed, hævelse, kløe
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, förhårdnad, svullnad, klåda
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Swedish: Tabell 4: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT före och månad 1, 6 och 12 efter en enda boosterdos på 6 mikrogram (0,5 ml) som gavs till försökspersoner 15 månader efter rekommenderad grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du og/eller dit barn vide om IXIARO Sådan får du/dit barn IXIARO Bivirkninger
Swedish: Vad IXIARO är och vad det används för Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Hur IXIARO ges
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinmottagare som får den första dosen av IXIARO slutför det primära vaccinationsprogrammet om 2 doser med IXIARO.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
Swedish: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för HAV-antikroppar vid dag 28 % med SCR
Danish: Øre og labyrint Ikke almindelig: vertigo
Swedish: Öron och balansorgan Mindre vanliga: yrsel (vertigo)
Danish: En boosterdosis (tredje dosis) bør gives inden for det andet år (fx 12 - 24 måneder) efter primær immunisering, før potentiel re-eksponering for JEV.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom det andra året (dvs. 12 - 24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Swedish: Tabell 11: Seroprotektionsfrekvens och geometrisk genomsnittlig titer med och utan IXIARObooster under månad 12, 13, 24 och 36, Intent To Treat-population
Danish: GMT [95 % CI]
Swedish: GMT [95 % KI]
Danish: DET SKAL DU OG/ELLER DIT BARN VIDE OM IXIARO
Swedish: Vad du behöver veta innan du och/eller ditt barn får IXIARO Använd inte IXIARO:
Danish: I et fase 2-studie med raske indiske børn i alderen ≥1 til <3 år blev 24 børn vaccineret med 0,25 ml IXIARO
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Swedish: Det co-primära effektmåttet var serokonversionsgraden (anti-JEV-antikroppstiter ≥ 1:10) och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) dag 56 som utvärderades med hjälp av neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT) på hela studiepopulationen.
Danish: 150 børn blev fulgt i tre år uden booster, yderligere 150 børn modtog en booster efter 1 år (0,25 ml, hvis de var <3 år på tidspunktet for boosteren, 0,5 ml, hvis de var 3 år og derover) og blev fulgt i yderligere to år.
Swedish: 150 barn följdes upp under tre år utan booster, ytterligare 150 barn fick booster efter 1 år (0,25 ml om barnen var <3 år vid tiden för boostern, 0,5 ml om barnen var 3 år eller äldre) och följdes upp under ytterligare två år. Seroprotektionsfrekvensen (SPR) definierad som neutraliserande antikroppstiter ≥1:10 och geometrisk genomsnittlig titer (GMT) visas i tabell 11.
Danish: Anden dosis: 28 dage efter første dosis.
Swedish: Andra dosen: 28 dagar efter första dosen.
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Danish: Pivotalt immunogenicitetsforsøg (voksne)
Swedish: Pivotal studie av immunogenicitet (vuxna)
Danish: Måned 12 Måned 24
Swedish: Månad 12 Månad 24
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden: dyspnø
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med IXIARO ikke nødvendigvis yde beskyttelse i alle tilfælde.
Swedish: Liksom för alla vacciner är det inte säkert att alla som vaccineras med IXIARO erhåller skydd.
Danish: Der skal gives en boosterdosis (tredje dosis) inden for det andet år (dvs. 12-24 måneder) efter den primære immunisering og før potentiel reeksponering for JE-virus (JEV).
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Danish: Tabel 12: Serokonverteringsrater og geometrisk gennemsnitstiter for JEV-neutraliserende antistof efter vaccinedosis og aldersgruppe.
Swedish: Tabell 12: Serokonversionsgrader och geometrisk genomsnittlig titer för JEV-neutraliserande antikropp per vaccindos och åldersgrupp.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 n / N
Swedish: Serokonversionsfrekvenserna och geometrisk medeltiter för JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 n / N
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Swedish: 0,5 ml engångsdos i en förfylld spruta + en nål
Danish: Information om klargøring af en 0,25 ml-dosis IXIARO til brug på børn under 3 år Til administration af en 0,25 ml dosis til børn fra 2 måneder til < 3 år følges nedenstående trin: 1.
Swedish: Information om beredningen av en dos på 0,25 ml av IXIARO för användning till barn under 3 år Följ nedanstående steg för att administrera en dos på 0,25 ml till barn i åldern 2 månader till < 3 år: 1.
Danish: Information om administration af en 0,5 ml dosis IXIARO til personer på 3 år og derover Til administration af hele 0,5 ml-dosen følges nedenstående trin:
Swedish: Information om administreringen av en dos på 0,5 ml av IXIARO för personer som är 3 år och äldre Följ nedanstående steg för att administrera hela dosen på 0,5 ml:
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder
Swedish: Tabell 9: Serokonversionsfrekvenser och geometrisk medeltiter av JEV-neutraliserande antikropp på dag 70 i den avsedda behandlingspopulationen, för hela studiepopulationen och stratifierat enligt ålder
Danish: Ikke almindelig: kuldegysninger, utilpashed, kraftesløshed Sjælden: perifert ødem
Swedish: Mindre vanliga: köldfrossa, sjukdomskänsla, asteni Sällsynta: perifert ödem
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: migræne, svimmelhed Sjælden: paræstesi, neuritis, dysgeusi, synkope*
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: migrän, yrsel Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*
Danish: Geometriske middeltitre (ved hjælp af en neutraliserende plaque-reduktionsprøve - PRNT)
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Swedish: Tabell 7: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV vid dag 56 och serokonversionsgrad och GMT för HAV-antikroppar vid dag 28 i perprotokoll-populationen.
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar om hur man bereder en dos på 0,25 ml för barn i åldern 2 månader till < 3 år.
Danish: SÅDAN BRUGES IXIARO
Swedish: Hur IXIARO ges
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose Sjælden: nældefeber, erytem
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga: hudutslag, pruritus Sällsynta: urticaria, erytem, hyperhidros
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Danish: Babyer og børn på 2 måneder til < 3 år:
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Swedish: Snabbimmuniseringsschema (vuxna)
Danish: Måned 12 (n=194)
Swedish: Dag 28 (n=198) Månad 6 (n=197) Månad 12 (n=194)
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000): hjärtklappning, snabba hjärtslag, andningssvårigheter, onormal känsel i huden (till exempel stickningar), nässelfeber, hudrodnad, smärta i ben eller armar, brist på blodplättar, nervinflammation, svullnad av armar och ben och vrister, smakrubbning, svullnad av ögonlock, svimning
Danish: Den primære immunisering bør være fuldført mindst en uge før potentiel eksponering for japansk encefalitisvirus (JEV) (se pkt.
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Danish: Ufuldstændig primær immunisering (voksne)
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Danish: 4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: Den primære vacinationsserie består af to separate doser på 0,25 ml efter følgende plan: Første dosis på Dag 0.
Swedish: Den primära vaccinationsserien består av två separata doser på 0,25 ml enligt följande schema: Första dosen ges dag 0.
Danish: Serokonversionsrater og geometriske middeltitre for JEV-neutraliserende antistoffer ved dag 56
Swedish: Serokonversionsfrekvenser och geometriskt medeltiter för JEV-neutraliserande antikroppar på dag 56