FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Spanish: (FEVI) en pacientes con disfunción ventricular izquierda (FEVI del 30% al 45%).
English: The starting dose should not exceed one tablet of Procoralan 5 mg twice daily.
Spanish: Si está siendo tratado para la angina de pecho estable La dosis de inicio no debe superar un comprimido de Procoralan 5 mg dos veces al día.
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Spanish: Los comprimidos de Procoralan 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “5” en una cara y en la otra.
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Procoralan 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Procoralan 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: If you stop taking Procoralan:
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Procoralan
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Procoralan - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Procoralan - si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”, - si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio), - si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110
English: How to store Procoralan
Spanish: Conservación de Procoralan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Procoralan 5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato)
English: Hypotension,
Spanish: Fertilidad:
English: Other medicines and Procoralan
Spanish: Uso de Procoralan con otros medicamentos:
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Spanish: Denominación (de fantasía)
English: The infusion should last around 15 minutes.
Spanish: La perfusión deberá durar aproximadamente 15 minutos.
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Spanish: No se han detectado otros problemas graves sobre la seguridad del medicamento.
English: This summary was last updated in 08-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respreeza el 20 de agosto de 2015.
English: Other information about Respreeza
Spanish: Otras informaciones sobre Respreeza
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respreeza.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Spanish: Se han observado reacciones alérgicas durante el tratamiento, algunas de las cuales fueron graves.
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Respreeza puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Respreeza?
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Spanish: La dosis recomendada de Respreeza es de 60 mg por kilogramo de peso corporal, una vez a la semana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respreeza.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Spanish: La empresa que comercializa Respreeza llevará a cabo otro estudio para evaluar si un aumento de la dosis a 120 mg/kg puede mejorar los efectos en comparación con la dosis actualmente recomendada.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Respreeza se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Respreeza y para qué se utiliza?
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Spanish: La reducción de la densidad pulmonar tras 24 meses fue aproximadamente de 2,6 g/l en los pacientes que recibieron Respreeza, en comparación con una reducción aproximadamente de 4,2 g/l en los pacientes que recibieron placebo.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respreeza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Spanish: Las reacciones alérgicas fueron el principal problema de seguridad con Respreeza, pero se han incluido consejos para tratar este riesgo en la información sobre el producto.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Respreeza?
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Respreeza en los estudios realizados?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Respreeza, ver el prospecto.
English: Why is Respreeza approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respreeza?
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Respreeza (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son mareos, dolor de cabeza, disnea (falta de aliento) y náuseas.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Respreeza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Spanish: La densidad pulmonar es un indicador del grado de daño pulmonar: cuanto mayor es la reducción de la densidad pulmonar, mayor es el daño en el pulmón.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves, Respreeza no debe usarse en pacientes que carezcan de IgA, una proteína de la sangre, y que hayan desarrollado anticuerpos contra el medicamento, ya que estos pacientes son más propensos a las reacciones alérgicas.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Spanish: Respreeza se utiliza para retrasar el daño pulmonar en pacientes con la enfermedad grave.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Spanish: En este estudio se comparó Respreeza con placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la densidad pulmonar.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Respreeza se presenta en forma de polvo y disolvente para preparar una solución para perfusión (goteo) en una vena.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Spanish: Respreeza es un medicamento que se utiliza en adultos con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1, un trastorno hereditario que puede provocar problemas pulmonares como una creciente dificultad respiratoria y que también puede afectar al hígado.
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respreeza, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Spanish: El estudio principal con Respreeza demostró que el medicamento es eficaz para retrasar el daño pulmonar en pacientes con deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1 humana y este efecto se considera relevante para los pacientes con la enfermedad grave.
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Spanish: El principio activo de Respreeza, el inhibidor de la proteinasa alfa1 humana, es una proteína natural de la sangre que protege el tejido pulmonar de lesiones.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y actúa sustituyendo la proteína que falta en los pacientes con deficiencia del inhibidor de proteinasa alfa1.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Spanish: Respreeza inhibidor de la proteinasa alfa1 humana
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Spanish: La primera perfusión se administrará bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
English: How is Respreeza used?
Spanish: ¿Cómo se usa Respreeza?
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Spanish: Se ha demostrado que Respreeza retrasa el daño pulmonar en un estudio principal que incluía a 180 pacientes con daño pulmonar por deficiencia del inhibidor de la proteinasa alfa1.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Spanish: Un cuidador o el propio paciente pueden administrar las perfusiones posteriores.
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Spanish: Respreeza contiene el principio activo inhibidor de la proteinasa alfa1 humana.
English: How does Respreeza work?
Spanish: ¿Cómo actúa Respreeza?
English: It must not be used in patients with:
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con:
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Spanish: Bloquea un receptor denominado ‘receptor M3 muscarínico'.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emselex el 22 de octubre de 2004.
English: For patients requiring greater symptom relief, the dose may be increased to 15 mg.
Spanish: Para los pacientes que precisan un alivio sintomático mayor, la dosis puede elevarse hasta 15 mg.
English: This summary was last updated in 04-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Emselex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Spanish: Al comenzar los estudios, los pacientes sufrían alrededor de 16 episodios de incontinencia a la semana.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Spanish: La dosis inicial de Emselex que se recomienda es de 7,5 mg una vez al día.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Emselex en dosis de 7,5 o 15 mg. tuvieron 8,8 (68 %) o 10,6 (77 %) episodios menos de incontinencia semanales, respectivamente, y los pacientes que recibieron el placebo tuvieron 7 o 7,5 (54 o 58 %) menos episodios a la semana.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en el número de episodios de incontinencia por semana.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Spanish: El término ‘liberación prolongada' significa que la darifenacina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
English: The tablets should be swallowed whole with some liquid, and not chewed, divided or crushed.
Spanish: Los comprimidos deberán tragarse enteros con algo de líquido, y no masticarse, partirse ni aplastarse.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emselex.
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Emselex superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Spanish: Una vez combinados los resultados de los cuatro estudios, Emselex resultó más efectivo que el placebo en la reducción del número de episodios de incontinencia.
English: EPAR summary for the public darifenacin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general darifenacina
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (7,5 mg y 15 mg).
English: It is used to treat the urge incontinence (sudden lack of control over urination), increased urinary frequency (need to urinate frequently) and urgency (sudden urge to pass urine) that are associated with the syndrome.
Spanish: Se utiliza para tratar la incontinencia inminente (súbita falta de control de la micción), el incremento de frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y la urgencia (súbita necesidad de orinar) asociadas con el síndrome.
English: Emselex has been studied in four main studies in a total of 2,078 male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Spanish: Emselex se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 2 078 pacientes de ambos sexos con síntomas de vejiga hiperactiva.
English: • severe liver problems;
Spanish: • problemas hepáticos graves;
English: For more information about treatment with Emselex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Emselex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • gastric retention (when the stomach does not empty properly);
Spanish: • retención gástrica (el estómago no se vacía correctamente);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emselex.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Emselex must not be taken by patients who are also taking medicines that could affect the way that Emselex is broken down in the body, such as protease inhibitors (used to treat HIV infection, such as ritonavir), or ketoconazole or itraconazole (used to treat fungal infections).
Spanish: Emselex no debe administrarse a pacientes que también estén tomando medicamentos que afecten a la forma en que Emselex se descompone en el organismo, como los inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar la infección VIH, como el ritonavir), el ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos).
English: Emselex must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to darifenacin or any of the other ingredients.
Spanish: Emselex no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la darifenacina o a alguno de los componentes del medicamento.
English: Emselex was used at various doses (from 3.75 mg to 30 mg a day) and compared with placebo (a dummy treatment) or with tolterodine (another medicine used in this condition).
Spanish: Se utilizó en varias dosis (desde 3,75 hasta 30 mg./día) y comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con la tolterodina (otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad).
English: What benefit has Emselex shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Emselex durante los estudios?
English: • toxic megacolon (a very serious complication of colitis).
Spanish: • megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).
English: For the full list of all side effects reported with Emselex, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Emselex, ver el prospecto.
English: The most common side effects with Emselex (seen in more than 1 patient in 10) are dry mouth and constipation.
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Emselex es la sequedad de boca y estreñimiento.
English: • uncontrolled narrow-angle glaucoma (increased eye pressure even with treatment);
Spanish: • glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento);
English: The CHMP concluded that Emselex showed an effectiveness similar to that of other anticholinergic medicines used in overactive bladder syndrome.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Emselex mostraba una eficacia similar a la de otros medicamentos anticolinérgicos utilizados para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva.
English: • myasthenia gravis (a disease causing muscle weakness);
Spanish: • miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular);
English: • urinary retention (difficulty passing urine);
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar)
English: The active substance in Emselex, darifenacin, is an anticholinergic medicine.
Spanish: El principio activo de Emselex, la darifenacina, es un medicamento anticolinérgico.
English: What is the risk associated with Emselex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Emselex?
English: Other information about Emselex
Spanish: Otras informaciones sobre Emselex:
English: Emselex is a medicine that contains the active substance darifenacin.
Spanish: Emselex es un medicamento que contiene el principio activo darifenacina.
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the gut causing ulcers and bleeding);
Spanish: • colitis ulcerosa grave (inflamación grave del intestino grueso, con ulceración y sangrado);
English: Emselex is used in adults with overactive bladder syndrome.
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del síndrome de vejiga hiperactiva.
English: This helps Emselex to prevent unwanted urination.
Spanish: De esta manera Emselex evita la micción involuntaria.
English: Why has Emselex been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emselex?
English: What is Emselex?
Spanish: ¿Qué es Emselex?