FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - Mild smärta och inflammation på injektionsstället på grund av oavsiktlig administering av läkemedlet till omgivande vävnad (extravasation) t ex genom läckage.
Romanian: Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) - Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare ca urmare a administrării accidentale a medicamentului în ţesutul înconjurător (extravazare), de exemplu prin scurgere în afara venei.
Swedish: Topotekan-O-glukuronid och N-desmetyltopotekan-O-glukuronid i urinen var mindre än 2,0 %.
Romanian: Topotecan-O-glucuronoconjugat şi N-demetil-topotecan-O-glucuronoconjugat din urină au reprezentat mai puţin de 2%.
Swedish: Anemi: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Romanian: Moderată până la severă (Hb ≤ 8,0 g/dl) la 37% dintre pacienţi (14% din curele de tratament).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Actavis Group PTC ehf.
Swedish: Liksom med all cytotoxisk kemoterapi måste effektiva preventivmetoder användas, även om partnern behandlas med topotekan.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, trebuie recomandate metode contraceptive eficace în cazul în care unul dintre parteneri este tratat cu topotecan.
Swedish: Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Romanian: În cazul utilizării în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Romanian: Semnele observate şi simptomele de supradozaj au fost în concordanţă cu reacţiile adverse cunoscute asociate cu administrarea de topotecan (vezi pct. 4.8).
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet koagulerande celler i blodet (blodplättar).
Romanian: - Vânătăi sau sângerări neobişnuite, uneori severe, determinate de scăderea numărului de celule cu rol în coagularea sângelui (trombocite).
Swedish: - Minskning av antalet tillgängliga vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge.
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS>1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, pacienţii cu indice de performanţă fizică alterat (IPF > 1) au o rată de răspuns mai mică la tratament şi o incidenţă mai mare a complicaţiilor, cum sunt febra, infecţiile şi sepsisul (vezi pct. 4.8).
Swedish: Monoterapi (småcellig lungcancer)
Romanian: Monoterapie (Neoplasm pulmonar cu celule mici)
Swedish: Dosering till patienter med nedsatt njurfunktion
Romanian: Dozele la pacienţii cu insuficienţă renală
Swedish: SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Swedish: Vad Topotecan Actavis är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
Romanian: Ce este Topotecan Actavis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topotecan Actavis Cum să utilizaţi Topotecan Actavis Reacţii adverse posibile
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 0,52 mg (0,0225 mmol).
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Romanian: Indicele de risc relativ în cazul supravieţuirii cu topotecan i.v comparativ cu CAV a fost de 1,04 (IÎ 95% 0,78-1,40).
Swedish: Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Romanian: Topotecanul administrat în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat, la care reiniţierea tratamentului cu medicaţia de primă linie nu este considerată adecvată (vezi pct. 5.1).
Swedish: Incidensen för de biverkningar som listas ovan kan vara högre hos patienter som har dålig allmänstatus (se avsnitt 4.4).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse enumerate mai sus prezintă probabilitatea de apariţie mai mare la pacienţii cu indice de performanţă fizică scăzut (vezi pct. 4.4).
Swedish: Riskkvot (95 % CI) N = totalt antal behandlade patienter.
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%) N = numărul total de pacienţi trataţi IÎ = interval de încredere
Swedish: Topotekan rekommenderas ej för användning till dessa patientgrupper.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi utilizarea topotecanului nu este recomandată.
Swedish: Τηλ: +30 210 5401500
Romanian: Specifar ABEE Τηλ: +30 210 5401500
Swedish: Sammanfattning av överlevnad, behandlingssvar och tid till progression hos SCLC-patienter behandlade med oralt topotekan eller intravenöst topotekan
Romanian: Rezumat al duratei de supravieţuire, ratei de răspuns şi timpului scurs până la apariţia progresiei bolii înregistrate la pacienţii cu NPCM la care s-a administrat topotecan pe cale orală, respectiv topotecan pe cale intravenoasă
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.4.2).
Swedish: febril neutropeni neutropeni (se Magtarmkanalen nedan) trombocytopeni anemi leukopeni
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos tulburări gastro-intestinale) trombocitopenie anemie leucopenie
Swedish: Vanlig: Mycket sällsynt:
Romanian: Foarte rare:
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate (vezi pct. 5.1).
Swedish: frekvens:
Romanian: Frecvente:
Swedish: Topotecan Actavis tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
Romanian: Topotecan Actavis este disponibil în cutii cu 1 flacon și 5 flacoane.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Romanian: Valoarea mediană a duratei de supravieţuire a fost de 30,3 săptămâni (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta området grundligt med stora mängder vatten.
Romanian: În caz de contact cu pielea, spălaţi bine zona afectată cu multă apă.
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25°C  2°C vid normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Swedish: Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske justeras.
Romanian: Este posibil să fie necesară modificarea dozei de Topotecan Actavis care vi se administrează.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Topotecan Actavis: - dacă aveţi o afecţiune a rinichilor.
Swedish: Gruppen som erhöll oralt topotekan plus BSC hade en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad jämfört med gruppen som erhöll enbart BSC (log rank p = 0,0104).
Romanian: Grupul la care s-a administrat topotecan pe cale orală plus BMS a înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere statistic în ce priveşte supravieţuirea globală, în comparaţie cu grupul BMS (log-rank p = 0,0104).
Swedish: Neutropeni: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) sågs hos 55 % av patienterna under behandlingskur 1, varade ≥ sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure a fost observată la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39% din curele de tratament).
Swedish: Förvaringsanvisningar för färdigberedd och utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Romanian: Doza de topotecan recomandată în monoterapie la pacienţii cu neoplasm pulmonar cu celule mici şi cu un clearance al creatininei cuprins între 20 şi 39 ml/min este de 0,75 mg/m2 şi zi,
Swedish: Topotekan har också utvärderats i den pediatriska populationen, där dock enbart begränsade effektoch säkerhetsdata finns tillgängliga.
Romanian: Administrarea topotecanului a fost de asemenea evaluată la copii şi adolescenţi; cu toate acestea, există doar date limitate cu privire la eficacitate şi siguranţă.
Swedish: Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du har existerande lungsjukdom, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 "Var särskilt försiktig med Topotecan Actavis".
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră Riscul de apariţie a acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi deja o boală de plămâni, sau dacă aţi fost supus anterior radioterapiei sau aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii; vezi şi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii".
Swedish: Trombocytopeni: Allvarlig (trombocyter mindre än 25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Romanian: Severă (număr de trombocite mai mic de 25 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (8% din curele de tratament); moderată (număr de trombocite între 25,0 şi 50,0 x 109/l) la 25% dintre pacienţi (15% din curele de tratament).
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Rumänien
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11 Bucureşti, cod 011171, România
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Romanian: În cadrul programului referitor la neoplasmul pulmonar cu celule mici tipul combinat (n = 480), rata de răspuns la tratamentul cu topotecan a pacienţilor cu recidivă, responsivi la tratamentul de primă linie a fost de 20,2%.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) - Svullnad på grund av vätskeansamling (angioödem) t ex runt ögonen och läppar samt händer,
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem), de exemplu în jurul ochilor şi buzelor,
Swedish: 1 x 1 mg injektionsflaska; 5 x 1 ml injektionsflaska 1 x 4 mg injektionsflaska; 5 x 4 mg injektionsflaska.
Romanian: 1 flacon x 1 mg; 5 flacoane x 1 mg 1 flacon x 4 mg; 5 flacoane x 4 mg
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Toptecan Actavis.
Romanian: Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Actavis.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată, iar concentratul rezultat trebuie diluat suplimentar, înainte de a fi administrat.
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedlet för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Romanian: Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii dacă cisplatina sau carboplatina se administrează în ziua 1 a curei cu topotecan, trebuie utilizată o doză mai mică din fiecare medicament, comparativ cu doza din fiecare medicament care poate fi utilizată dacă derivatul de platină se administrează în ziua 5 a curei cu topotecan.
Swedish: De primära komplikationerna vid överdos förväntas vara benmärgssuppression och mukosit.
Romanian: Principalele complicaţii ale supradozajului sunt supresia medulară şi mucozita.
Swedish: Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis; - om dina blodvärden är för låga.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Topotecan Actavis trebuie să întrerupeţi alăptarea; - dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic.
Swedish: Du får inte amma om du behandlas med Topotecan Actavis.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Actavis.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Allergiska (överkänslighets-) reaktioner (inkluderande hudutslag).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Reacţii alergice (hipersensibilitate), incluzând erupţii trecătoare pe piele.
Swedish: Den hematologiska toxiciteten är dosrelaterad och fullständig räkning av blodkroppar inklusive trombocyter ska göras regelbundet (se avsnitt4.2).
Romanian: Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară monitorizarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Swedish: När topotekan (0,75 mg/m2/dygn 5 dagar i följd) och cisplatin (60 mg/m2/dygn dag 1) gavs till 13 patienter med ovarialcancer noterades en lätt ökning av AUC (12 %, n=9) och Cmax (23 %, n=11) dag 5.
Romanian: Atunci când topotecanul (0,75 mg/m2 şi zi, timp de 5 zile consecutive) şi cisplatina (60 mg/m2 şi zi, în ziua 1) au fost administrate unui număr de 13 paciente cu carcinom ovarian, s-a observat o uşoară creştere a ASC (12%, n = 9) şi Cmax (23%, n = 11) în ziua 5.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/min) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente:
Swedish: Liksom för andra cytotoxiska läkemedel kan topotekan orsaka allvarlig myelosuppression.
Romanian: Similar altor medicamente citotoxice, topotecanul poate determina apariţia mielosupresiei severe.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och
Romanian: Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la respirație, tensiune arterială scăzută, amețeli și erupție trecătoare pe piele, însoțită de mâncărime.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller allvarligt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte utilizarea topotecanului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau insuficienţă hepatică severă (bilirubină serică ≥ 10 mg/dl) secundară cirozei.
Swedish: Effektiva preventivmedel ska användas under behandling för att unvika graviditet/faderskap.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor metode contraceptive eficace, pentru evitarea apariției unei sarcini/procreării în timpul tratamentului.
Swedish: I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Romanian: În cadrul acestui studiu, la patruzeci şi şase de pacienţi (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Swedish: Koncentraten som testades förvarades i 12 timmar respektive 24 timmar vid 25°C  2°C efter beredning och späddes därefter ut.
Romanian: După reconstituire, concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Swedish: Initial dosering Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, timp de cinci zile consecutiv, cu un interval liber de trei săptămâni între momentul începerii fiecărei cure.
Swedish: Kontakta därefter läkare för en medicinsk bedömning.
Romanian: Solicitaţi apoi un consult medical.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml, då Topotecan Actavis innehåller 10 % överfyllnad.
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml, deoarece Topotecan Actavis 1 mg conţine un surplus de substanţă de 10%.
Swedish: cisplatin 50 mg/m2 d.1 + topotekan 0,75 mg/m2 dx3 q21
Romanian: Cisplatină 50 mg/m2 ziua 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 zile×3,
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă cu 0,25 mg/m2 şi zi până la 1,25 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 1,0 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Swedish: Innan administrering: Beredning och spädning Topotecan Actavis pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Topotecan Actavis pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30 minuters intravenös infusion dagligen på dag 1, 2 och 3.
Romanian: Doza iniţială Doza recomandată de topotecan este de 0,75 mg/m2 şi zi, administrată zilnic sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute, în zilele 1, 2 şi 3.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal mindre än 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion eller som har fått behandlingen uppskjuten på grund av neutropeni, ska dosen reduceras med 20 % till 0,60 mg/m2/dygn för de följande behandlingsomgångarna (eller därefter om så krävs ned till 0,45 mg/m2/dygn).
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile mai mic de 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Swedish: Mannitol (E421) Vinsyra (E334) Natiumhydroxid Saltsyra (E507)
Romanian: Manitol (E421) Acid tartric (E334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E507).
Swedish: Trötthet sågs hos ungefär 25 % och asteni hos 16 % av patienterna vid topotekanbehandling.
Romanian: În timpul tratamentului cu topotecan, fatigabilitatea a fost observată la aproximativ 25% dintre pacienţi, iar astenia la 16% dintre pacienţi.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanlig:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente:
Swedish: Topotekan har visats förorsaka embryo-fetal mortalitet och missbildningar i pre-kliniska studier (se avsnitt 5.3).
Romanian: În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Biverkningsprofilen för topotekan givet i kombination med cisplatin i kliniska prövningar för cervixcancer överensstämmer med den som setts för topotekan i monoterapi.
Romanian: Profilul evenimentelor adverse pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Swedish: Tfno.
Romanian: prurit
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare), med
Romanian: - Inflamaţie a plămânilor (rar; pot afecta până la 1 din 1000 persoane), manifestată prin semne precum:
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Topotecan Actavis med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, în funcție de cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vincristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Romanian: În cadrul unui alt studiu randomizat de fază III care a comparat topotecanul administrat i.v. cu asocierea ciclofosfamidă, doxorubicină şi vincristină (CAV) la pacienţi cu NPCM recidivat responsiv la tratament, rata de răspuns global a fost de 24,3% în cazul topotecanului, comparativ cu 18,3% în grupul tratat cu CAV.
Swedish: I en fas III-studie (studie 478) jämfördes oralt topotekan plus bästa stödjande vård Best Supportive Care (BSC) (n = 71) med enbart BSC (n = 70) till patienter som fått recidiv efter förstahandsterapi (mediantid till progression (TTP) från förstahandsterapi: 84 dagar för oralt topotekan + BSC, 90 dagar för BSC) och för vilka ytterligare behandling med intravenös kemoterapi inte ansågs vara lämpligt.
Romanian: Neoplasm pulmonar cu celule mici (NPCM) recidivat Un studiu de fază III (Studiul 478) a comparat tratamentul cu topotecan, administrat pe cale orală, plus utilizarea celor mai bune măsuri de susţinere (BMS)(n = 71) cu utilizarea doar a BMS (n = 70) la pacienţi cu recidivă după terapia de primă linie (valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei bolii [TAP] după terapia de primă linie: 84 de zile în cazul administrării de topotecan pe cale orală + BMS, 90 de zile în cazul BMS) şi la care reiniţierea chimioterapiei intravenoase nu a fost considerată adecvată.