FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Polish: Przewidywana częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
English: • The powder must be mixed with the solvent (liquid) and withdrawn from the vial under aseptic conditions.
Polish: • Proszek musi być zmieszany z rozpuszczalnikiem (częścią płynną) oraz pobrany z fiolki w warunkach aseptycznych.
English: The ratio between FVIII:C and VWF:RCo in a vial is approximately 1:2.4.
Polish: Proporcja pomiędzy FVIII:C i VWF:RCo w fiolce wynosi 1:2,4.
English: The reconstituted preparation should be injected/infused slowly intravenously at a rate comfortable for the patient.
Polish: Zrekonstytuowany produkt powinien zostać podany dożylnie powoli w postaci wstrzyknięcia/infuzji w tempie odpowiednim dla pacjenta.
English: Paediatric VWD population
Polish: Populacja pediatryczna z VWD
English: What Voncento is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: Prophylaxis against venous thromboembolism should be instituted, according to the current recommendations.
Polish: Należy wdrożyć profilaktykę przeciwko epizodom zakrzepowo-zatorowym, zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
English: One pack contains:
Polish: Jedno opakowanie zawiera:
English: Elderly No dose adjustment is necessary for the older people.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowywanie dawki dla pacjentów w podeszłym wieku.
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. haemolytic anaemia).
Polish: Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne skutki dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i osób z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemia hemolityczna).
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
English: The product is made from human plasma (the liquid part of the blood) and contains the active substances called human coagulation factor VIII (FVIII) and human von Willebrand factor (VWF).
Polish: Lek jest produkowany z ludzkiego osocza (jest to płynna cześć krwi) i zawiera substancje czynne nazwane ludzkim VIII czynnikiem krzepnięcia (FVIII) i ludzkim czynnikiem von Willebranda (VWF).
English: An appropriate dose should be re-administered every 12 - 24 hours.
Polish: Następnie należy powtarzać podawanie określonej dawki co 12-24 godzin.
English: N median range N median range N median range N median range
Polish: N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres N Mediana Zakres
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Polish: Natępnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
English: Treatment of bleeding
Polish: Leczenie krwawień
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawione w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet brak jest badań dotyczących leczenia podczas ciąży i karmienia piersią.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived factor VIII/VWF products.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciw zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku pacjentów, którzy regularnie/okresowo otrzymują produkty pochodzące z ludzkiego osocza zawierające czynnik VIII/VWF.
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Polish: *Oszacowane działania niepożądane jako związane z podawaniem Voncento **Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
English: It is strongly recommended that every time that Voncento is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Polish: Stanowczo zaleca się, aby przy każdym podaniu pacjentowi produktu leczniczego Voncento odnotować nazwę i numer serii produktu, w celu umożliwienia ich powiązania z pacjentem.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Polish: Jeżeli tak się stanie, leki pacjenta mogą przestać działać prawidłowo i u pacjenta może wystąpić utrzymujące się krwawienie.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: What Voncento is and what it is used for What you need to know before you use Voncento How to use Voncento
Polish: Co to jest lek Voncento i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Voncento Jak stosować lek Voncento
English: 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste ( mniej niż 1 na 100 pacjentów).
English: • During pregnancy and breast-feeding, Voncento should be given only if it is clearly needed.
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią, Voncento należy stosować tylko w uzasadnionych wskazaniach.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami klasy IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza, stosując test zmodyfikowany.
English: Prophylaxis and treatment of haemorrhage or surgical bleeding in patients with VWD, when desmopressin (DDAVP) treatment alone is ineffective or contraindicated.
Polish: Profilaktyka i leczenie krwotoków lub krwawień powstających w trakcie zabiegów operacyjnych u pacjentów z VWD w przypadkach, gdy leczenie wyłącznie desmopresyną (DDAVP) jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.
English: 1 non-sterile plaster
Polish: 1 niejałowy plaster
English: Adverse Reaction*
Polish: Działanie niepożądane*
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja rekonstytucji przed podaniem produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
English: Side effects in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Polish: Oczekuje się, że działąnia niepożądane u dzieci i młodzieży będą takie same jak u dorosłych.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an inadequate clinical response.
Polish: Jeśli takie inhibitory wystąpią, stan ten będzie objawiał się w postaci nieodpowiedniej odpowiedzi klinicznej.
English: Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby zdjąć jedynie opakowanie blistrowe, a nie cały zestaw Mix2Vial.
English: How to use Voncento
Polish: Jak stosować Voncento
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements and as instructed by your doctor.
Polish: • Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami oraz zaleceniami lekarza.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitorów leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwość terapii.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, może się to objawiać jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
English: By replacement therapy the plasma level of FVIII is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendency.
Polish: Poprzez terapię zastępczą poziom F VIII w osoczu zwiększa się, pozwalając na tymczasowe wyrównanie niedoboru czynnika i ustąpienie tendencji do krwawień.
English: - Administration of a FVIII:C containing VWF preparation restores the FVIII:C level to normal immediately after the first infusion.
Polish: - Podawanie produktu FVIII:C zawierającego VWF przywraca normalny poziom FVIII:C natychmiast po pierwszej infuzji.
English: VWF inhibition
Polish: Inhibicja VWF
English: • Do not store above 25 °C.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Polish: • Możliwe są reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
English: On demand treatment
Polish: Leczenie na żądanie
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Polish: Podawanie VWF pozwala na skorygowanie nieprawidłowości hemostatycznych, powstałych u pacjentów cierpiących na niedobór VWF (VWD) na dwóch poziomach: - VWF przywraca prawidłową adhezję płytek do tkanki podśródbłonkowej naczynia w miejscu jego uszkodzenia (ponieważ wiąże się z tkanką podśródbłonkową naczynia i membraną płytkową), zapewniając wstępną hemostazę, co widać poprzez skrócenie czasu krwawienia.
English: Five cases of overdose have been reported from clinical trials.
Polish: W trakcie badań klinicznych zgłoszono pięć przypadków zastosowania zbyt dużej dawki.
English: • Abnormal liver function test
Polish: • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
Polish: • dokładny dobór dawców krwi i osocza w celu wykluczenia możliwości przenoszenia chorób zakaźnych,
English: Take care not to get any blood in the syringe containing the product.
Polish: Należy zwrócić uwagę, aby krew nie dostała się do części wypełnionej produktem.
English: Voncento should be administered to pregnant or breast-feeding VWF deficient women only if clearly indicated, taking into consideration that delivery confers an increased risk of haemorrhagic events in these patients.
Polish: Produkt należy podawać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią z niedoborami VWF tylko w przypadku wyraźnych wskazań, biorąc pod uwagę, że poród zwiększa u nich ryzyko krwotoków.
English: If any reaction takes place that might be related to the administration of Voncento, the rate of injection should be decreased or the application should be stopped, as required by the clinical condition of the patient (see also section 4.4).
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, które mogą być związane z podaniem Voncento, tempo podawania należy zmniejszyć lub wstrzymać podawanie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta (patrz także punkt 4.4).
English: Based on a pharmacokinetic study with 12 subjects ≥12 years with VWD, the following pharmacokinetic characteristics for VWF:RCo, VWF:Ag, VWF:CB and FVIII:C were observed:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 12 pacjentach ≥12 lat z VWD, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla VWR:RCo, VWF:Ag, VWF:CB oraz FVIII:C:
English: If the expected VWF:RCo activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an appropriate assay should be performed to determine if a VWF inhibitor is present.
Polish: Jeśli nie uzyskano oczekiwanych poziomów aktywności VWR:RCo, lub jeśli krwawienie nie zostało zatrzymane właściwą dawką, należy przeprowadzić test w kierunku obecności inhibitora VWF.
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: • Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: The decision on the use of the product at home for patients with VWD and with haemophilia A should be made by the treating physician who should ensure that appropriate training is provided and the use is reviewed at intervals.
Polish: Decyzja dotycząca zastosowania leczenia w warunkach domowych u chorych z VWD oraz u chorych z hemofilią A powinna być podjęta przez lekarza prowadzącego, po zapewnieniu odpowiedniego przeszkolenia i pod warunkiem regularnego kontrolowania, czy lek jest stosowany we właściwy sposób.
English: Voncento contains FVIII and VWF as active ingredients which are derived from human plasma and act like endogenous constituents of plasma.
Polish: Voncento zawiera FVIII i VWF jako substancje czynne, pochodzące z ludzkiego osocza i działające jak endogenne składniki osocza.
English: Reconstitution and withdrawal must be carried out under aseptic conditions.
Polish: Rekonstytucja oraz pobieranie produktu do strzykawki powinny się odbywać w warunkach aseptycznych.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% - 60% (IU/dl).
Polish: Powtarzać wlew co 8 - 24 godzin do odpowiedniego zagojenia rany, następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni dla utrzymania od 30% do 60% (j.m./dl) aktywności czynnika VIII.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
English: Voncento has no influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Voncento nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: • The solution should be clear or slightly opalescent, i.e. it might be sparkling when held up to the light but must not contain any obvious particles.
Polish: • Roztwór powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący np. oglądany pod światło może zawierać pęcherzyki powietrza ale nie może zawierać żadnych wyraźnych cząstek.
English: In patients receiving FVIII-containing VWF products, sustained excessive FVIII:C plasma levels may increase the risk of thromboembolic events (see also section 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkty z FVIII zawierającym VWF, utrzymujący się nadmierny poziom FVIII:C w osoczu może zwiększać ryzyko wystąpienia epizodów zakrzepowo-zatorowych (patrz także punkt 4.4).
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Polish: Leczenie takich pacjentów należy prowadzić pod kierunkiem lekarzy doświadczonych w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place by the manufacturer to prevent infections being passed on to patients.
Polish: W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza, przez wytwórców podejmowane są odpowiednie środki ostrożności zapobiegające przeniesieniu zakażenia na pacjentów.
English: Based on a pharmacokinetic study with 16 subjects ≥ 12 years of age with haemophilia A, the following pharmacokinetic characteristics for FVIII:C were observed:
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych na 16 pacjentach ≥ 12 roku życia z hemofilią A, zaobserwowano następujące parametry farmakokinetyczne dla FVIII:C.
English: MedDRA Standard System Organ Class
Polish: Wzorzec MedDRA klasyfikacji układów i narządów
English: These include hives, generalised skin rash, tightness of the chest, wheezing, fall in blood pressure and anaphylaxis (a serious allergic reaction that causes severe difficulty in breathing, or dizziness).
Polish: Należą do nich: pokrzywka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, spadek ciśnienia krwi i anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje poważne trudności w oddychaniu lub zawroty głowy).
English: You may develop an inhibitor (neutralising antibody) to VWF, in which case VWF will not work properly any more.
Polish: U pacjenta może dojść do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał neutralizujących) przeciw VWF, w takim przypadku VWF nie będzie działał poprawnie.
English: What Voncento looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Voncento i co zawiera opakowanie
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) within the corresponding period.
Polish: W razie wystąpienia wymienionych poniżej zdarzeń krwotocznych, aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej podanych wartości aktywności w osoczu (w % normy lub j.m./dl) w odpowiednim okresie.
English: In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
Polish: W takich przypadkach zalecany jest kontakt z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby,
Polish: • W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Polish: Jedną ręką uchwycić fiolkę z produktem przyłączoną do zestawu Mix2Vial, drugą ręką uchwycić fiolkę po rozpuszczalniku także przyłączoną do zestawu Mix2Vial i ostrożnie rozkręcić zestaw na dwie części, przeciwnie do ruchu wskazówek zegara w celu uniknięcia nadmiernego tworzenia się piany podczas rozpuszczania produktu.
English: How to store Voncento
Polish: Jak przechowywać Voncento
English: If you have any side effects that might be related to the administration of Voncento, the injection or infusion should be stopped (see also section 2).
Polish: Jeżeli takie działanie ma miejsce, może ono być związane z podawaniem Voncento, należy wtedy przerwać wstrzykiwanie lub infuzję (patrz także punkt 2).
English: Levels of VWF:RCo of > 0.6 IU/ml (60 %) and of FVIII:C of > 0.4 IU/ml (40 %) should be achieved.
Polish: Powinno się osiągnąć poziomy VWF:RCo rzędu > 0,6 j.m./ml (60%) i FVIII:C rzędu > 0,4 j.m./ml
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Polish: Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogą być zróżnicowane, z uwagi na różne poziomy odzysku oraz różne czasy półtrwania.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Polish: Ilość wymaganą do podania oraz częstość podawania należy zawsze uzależnić od skuteczności klinicznej leku u poszczególnych pacjentów.
English: Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Polish: Reakcje alergiczne mogą obejmować nastepujące objawy: obrzęk twarzy, języka, jamy ustnej lub gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu, pokrzywkę, świszczący oddech, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypkę na całym ciele, bóle głowy, spadek ciśnienia krwi, niepokój, przyśpieszone bicie serca, ucisk w klatce piersiowej (z bólem i dyskomfortem w jej obrębie włącznie), ból pleców, zmęczenie (senność), nudności, wymioty, uczucie mrowienia.
English: Bring the solvent to room temperature.
Polish: Doprowadzić rozpuszczalnik do temperatury pokojowej.
English: Nervous system disorders
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku
English: See section 2 “Voncento contains sodium”.
Polish: Patrz punkt 2 „Voncento zawiera sód” Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
English: Other medicines and Voncento
Polish: Voncento a inne leki
English: • Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: • Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: The solvent will automatically flow into the product vial.
Polish: Rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z produktem.
English: If you have a known risk of developing blood clots, you must be monitored for early signs of thrombosis (blood clotting).
Polish: W przypadku znanego ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi pacjent musi być monitorowany w kierunku wystąpienia wczesnych objawów zakrzepicy (wykrzepiania krwi).
English: Activated FVIII acts as a cofactor for activated factor IX accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor aktywowanego czynnika IX przyspieszając przekształcanie czynnika X w jego aktywowaną postać.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus (HAV).
Polish: Stosowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) oraz wobec bezotoczkowego wirusa zapalenia wątroby typu A (HAV).