FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: A. Vérifiez l'étiquette de votre SoloStar afin de vous assurer que vous utilisez la bonne insuline.
Spanish: A. Compruebe la etiqueta de su SoloStar para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
French: Les besoins en insuline peuvent cependant être réduits en cas d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo en caso de insuficiencia renal, las necesidades de insulina podrían reducirse (ver sección 5.2).
French: Apidra est incompatible avec une solution de glucose à 5 % et une solution de Ringer.
Spanish: Se ha visto que Apidra es incompatible con la solución de glucosa al 5 % y con la solución de Ringer y, por lo tanto, no debe utilizarse con estas soluciones.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Apidra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra
French: Les instructions du fabricant pour l'utilisation du stylo doivent être soigneusement suivies pour l'insertion de la cartouche, la fixation de l'aiguille et l'injection d'insuline.
Spanish: Las instrucciones del fabricante para utilizar la pluma deben seguirse cuidadosamente para cargar el cartucho, colocar la aguja y administrar la inyección de insulina.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre pour vérifier que vous avez réellement une hypoglycémie.
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
French: Chez les patients insuffisants hépatiques, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d'une réduction de la néoglucogenèse et d'une réduction du métabolisme de l'insuline.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina podrían disminuir debido a la reducida capacidad para la gluconeogénesis y el reducido metabolismo de insulina.
French: Autres effets indésirables
Spanish: Otros efectos adversos
French: Le patient doit toujours suivre les instructions spécifiques à Apidra et toujours avoir à disposition un autre système de délivrance d'insuline en cas de défaillance de la pompe.
Spanish: El paciente debe seguir siempre las instrucciones específicas de Apidra y tener siempre acceso a un sistema de administración de insulina alternativo en caso de fallo del sistema de bomba.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation d'Apidra chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de Apidra en mujeres embarazadas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments sauf avec l'insuline humaine NPH.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con insulina humana NPH.
French: • Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
French: L'absorption après injection dans la région deltoïde était intermédiaire (voir rubrique 4.2).
Spanish: La absorción en los lugares del deltoide está en medio (ver sección 4.2).
French: Cette mesure préviendra tout risque de contamination et/ou d'infection, d'entrée d'air dans le réservoir à insuline et de fuite d'insuline.
Spanish: Se deben seguir las recomendaciones para prevenir contaminaciones y/o infecciones, la entrada de aire en el reservorio de insulina y la pérdida de insulina.
French: Les études chez les volontaires sains et chez les patients diabétiques ont démontré que l'insuline glulisine a un début d'action plus précoce et une durée d'action plus courte que l'insuline rapide humaine lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos y en pacientes con diabetes demostraron que la insulina glulisina tiene un comienzo de acción más rápido y una duración de acción más corta que la insulina humana regular cuando se administra subcutáneamente.
French: Vous devez utiliser le stylo tel que décrit dans ce mode d'emploi.
Spanish: Debe utilizar la pluma tal y como se describe en estas Instrucciones de uso.
French: SoloStar doit être protégé de la poussière et de la saleté.
Spanish: Mantenimiento SoloStar debe protegerse del polvo y la suciedad.
French: A. ETIQUETAGE
Spanish: ETIQUETADO
French: Si SoloStar est conservé dans un endroit frais, il doit être sorti 1 à 2 heures avant l'injection afin de le réchauffer.
Spanish: Si SoloStar se encuentra almacenado en frío, debe sacarse de 1 a 2 horas antes de la inyección para atemperarlo.
French: Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, elle devra être administrée en deux ou plus de deux injections.
Spanish: Si se necesita una dosis mayor de 80 unidades deben administrarse dos inyecciones o más.
French: Dans les études cliniques contrôlées chez l'adulte, aucune différence de tolérance et d'efficacité de l'insuline glulisine n'a été mise en évidence dans les analyses de sous-groupes portant sur la race et le sexe.
Spanish: En estudios clínicos controlados en adultos, insulina glulisina no mostró diferencias en cuanto a seguridad y eficacia en los subgrupos analizados en función de la raza y el sexo.
French: Qu'est-ce qu'Apidra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Apidra Comment utiliser Apidra
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Apidra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Apidra Cómo usar Apidra
French: De plus, sous l'influence de produits sympatholytiques tels que les bêta-bloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice peuvent être atténués voire absents.
Spanish: Además, bajo la influencia de medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina, los signos de una contra-regulación adrenérgica podrían atenuarse o no aparecer.
French: • Si l'insuline n'apparaît toujours pas, il se peut que l'aiguille soit bouchée.
Spanish: • Si aún así no sale insulina, la aguja podría estar bloqueada.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'insuline glulisine sont généralement inchangées chez les patients insuffisants rénaux.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina glulisina generalmente se mantienen en pacientes con insuficiencia renal.
French: Une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) peut être très grave.
Spanish: La hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre) puede ser muy grave.
French: Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation d'Apidra chez l'enfant de moins de 6 ans.
Spanish: No existe información clínica suficiente sobre el uso de Apidra en niños menores de 6 años.
French: Les réactions hypoglycémiques ou hyperglycémiques non corrigées peuvent entraîner une perte de conscience, un coma ou la mort.
Spanish: Reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas no tratadas pueden causar pérdida de conocimiento, coma o muerte.
French: Ne pas forcer le sélecteur de dose en tournant.
Spanish: No fuerce el selector de la dosis.
French: Figure 1 B
Spanish: Figura 1B
French: Examinez la cartouche scellée dans le stylo injecteur jetable avant de l'utiliser.
Spanish: Inspeccione el cartucho sellado en la pluma inyector desechable, antes de usarlo.
French: Les épisodes hypoglycémiques sévères, accompagnés d'une perte de connaissance, peuvent être traités par du glucagon (0,5 mg à 1 mg) administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée par une personne spécifiquement formée, ou par du glucose administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé.
Spanish: Los episodios de hipoglucemia graves, cuando los pacientes pierden la conciencia, pueden tratarse con glucacón (0,5 mg a 1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona que haya recibido las instrucciones adecuadas, o con glucosa administrada por vía intravenosa por un profesional sanitario.
French: Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial (ver sección 4.4).
French: Lors de la reprise de conscience, l'administration de glucides par voie orale est recommandée afin d'éviter une récidive.
Spanish: Después de recobrar el conocimiento, se recomienda la administración oral de carbohidratos al paciente para evitar una recaída.
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés lorsqu'Apidra a été administré en perfusion souscutanée continue d'insuline à l'aide de pompes.
Spanish: Se han notificado casos de cetoacidosis diabética cuando se ha administrado Apidra en perfusión continua subcutánea de insulina con un sistema de bomba.
French: Vérifier l'étiquette du stylo afin de vous assurer qu'il contient la bonne insuline.
Spanish: Se debe comprobar la etiqueta de la pluma para asegurarse de que contiene la insulina correcta.
French: La cartouche est scellée dans un stylo prérempli jetable.
Spanish: El cartucho se encuentra sellado en una pluma precargada desechable.
French: Cartouches non ouvertes :
Spanish: Cartuchos sin abrir:
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Apidra
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Apidra
French: Figure 1 C
Spanish: Figura 1C
French: Les problèmes de pompe, ou de matériel de perfusion ou l'utilisation incorrecte de la pompe peuvent entrainer une délivrance d'insuline insuffisante.
Spanish: Los problemas con la bomba o con el dispositivo de perfusión o el uso incorrecto de la bomba pueden resultar en que no obtenga suficiente insulina.
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Le stylo doit être utilisé conformément aux instructions du fabricant du dispositif.
Spanish: La pluma debe utilizarse tal y como se recomienda en la información suministrada por el fabricante del dispositivo.
French: Instructions pour la conservation
Spanish: Instrucciones de conservación
French: L'hypoglycémie, l'effet indésirable le plus fréquemment rencontré lors de toute insulinothérapie, peut survenir si la dose d'insuline est supérieure aux besoins.
Spanish: La hipoglucemia, la reacción adversa más frecuente de la terapia con insulina, podría ocurrir si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina.
French: Figure 2 : Vitesse de perfusion du glucose après injection sous-cutanée de 0,3 unités/kg d'insuline glulisine (GLULISINE) ou d'insuline lispro (LISPRO) ou d'insuline rapide humaine (RAPIDE) dans une population obèse.
Spanish: Figura 2: velocidad de perfusión de glucosa (VPG) después de una inyección subcutánea de 0,3 Unidades/kg de insulina glulisina (GLULISINA) o insulina lispro (LISPRO) o insulina humana regular (REGULAR) en una población de pacientes obesos.
French: Dans une étude clinique réalisée chez des sujets non diabétiques couvrant différents niveaux de fonction rénale (Clcr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), les propriétés d'action rapide de l'insuline glulisine ont été généralement conservées.
Spanish: En un estudio clínico realizado en sujetos no diabéticos con un amplio rango de función renal (ClCr > 80 ml/min, 30-50 ml/min, < 30 ml/min), por lo general se mantuvieron las propiedades de acción rápida de la insulina glulisina.
French: Apidra contient du métacrésol qui peut entraîner des réactions allergiques.
Spanish: Apidra contiene metacresol, que puede causar reacciones alérgicas.
French: La solution pour perfusion intraveineuse contenant l'insuline glulisine à une concentration de 1 unité/ml est stable 48 heures à température ambiante.
Spanish: La insulina glulisina para uso intravenoso en una concentración de 1 Unidad/ml es estable a temperatura ambiente durante 48 horas.
French: Il peut être nécessaire d'adapter un traitement antidiabétique oral associé.
Spanish: El tratamiento antidiabético oral concomitante puede presentar la necesidad de un ajuste.
French: La substitution de l'acide aspartique en position B3 de l'insuline humaine par la lysine, et de la lysine en position B29 par l'acide glutamique favorise l'absorption plus rapide de l'insuline glulisine.
Spanish: En la insulina glulisina la sustitución de la asparragina, aminoácido de la insulina humana en la posición B3 por lisina, y de la lisina en la posición B29 por ácido glutámico favorece una absorción más rápida.
French: Le dysfonctionnement de la pompe à insuline ou du matériel de perfusion ou des erreurs de manipulation peuvent rapidement entraîner une hyperglycémie, une cétose ou une acidocétose diabétique.
Spanish: El mal funcionamiento de la bomba de insulina o del dispositivo de perfusión o errores en el manejo pueden conducir rápidamente a hiperglucemia, cetosis y cetoacidosis diabética.
French: B. Jetez l'aiguille de façon sécuritaire, comme recommandé par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: B. Deseche la aguja de forma segura, tal y como le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
French: GLULISINE LISPRO REGULAR
Spanish: GLULISINA REGULAR
French: A. Replacez le capuchon extérieur sur l'aiguille et utilisez-le pour dévisser l'aiguille du stylo.
Spanish: A. Coloque el protector exterior de la aguja en la aguja, y utilícelo para desenroscar la aguja de la pluma.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Apidra doit être administré en injection sous-cutanée un peu avant (0-15 minutes) ou juste après les repas ou en perfusion sous-cutanée continue par pompe.
Spanish: Apidra debe administrarse mediante inyección subcutánea poco tiempo (0-15 minutos) antes o después de las comidas o mediante bomba de perfusión continua subcutánea.
French: Si vous allaitez, consultez votre médecin car des adaptations de vos doses d'insuline et de votre régime alimentaire peuvent être nécessaires.
Spanish: Si usted se encuentra en periodo de lactancia, consulte a su médico ya que puede necesitar ajustes en sus dosis de insulina y en su dieta.
French: Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à 80 unités, par intervalle de 1 unité.
Spanish: Usted puede fijar dosis de 1 a 80 unidades en pasos de 1 unidad.
French: Ne pas faire tremper, ni laver ou lubrifier le stylo car cela risquerait de l'endommager.
Spanish: No ponga en remojo, lave o lubrique la pluma, podría estropearla.
French: D. Tapotez le réservoir à insuline afin que toute éventuelle bulle d'air remonte vers l'aiguille.
Spanish: D. Golpee ligeramente el reservorio de insulina para que las burbujas de aire suban hacia la aguja.
French: Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladie, chaque stylo ne doit être utilisé que par un seul patient.
Spanish: Para prevenir la posible transmisión de una enfermedad, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente.
French: Lorsque vous utilisez Apidra à l'aide de la pompe, il est important que vous suiviez toujours les instructions spécifiques à Apidra.
Spanish: Cuando use Apidra en el sistema de bomba, es importante que siga siempre estas instrucciones específicas.
French: Après administration intraveineuse, la distribution et l'élimination de l'insuline glulisine et de l'insuline rapide humaine sont comparables avec respectivement des volumes de distribution de 13 l et 22 l et des demi-vies de 13 et 18 minutes.
Spanish: La distribución y eliminación de la insulina glulisina y la insulina regular después de una administración intravenosa es similar con volúmenes de distribución de 13 l y 22 l y semividas de 13 y 18 minutos, respectivamente.
French: Diabète de type 2 - Adultes
Spanish: Diabetes mellitus tipo 2-Adultos
French: Prendre des précautions particulières lors du retrait et de l'élimination de l'aiguille.
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se retira y desecha la aguja.
French: Que devez-vous faire en cas d'hyperglycémie ?
Spanish: ¿Qué hacer en caso de hiperglucemia?
French: • Modification de la peau au site d'injection (lipodystrophie) Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux sous la peau peut à cet endroit devenir soit plus mince soit plus épais.
Spanish: • Alteraciones de la piel en el lugar de la inyección (lipodistrofia) Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto, puede encogerse o bien engrosarse.
French: • Réactions cutanées et allergiques au site d'injection Des réactions peuvent survenir au point d'injection (telles que rougeur, douleur d'intensité inhabituelle lors de l'injection, démangeaisons, urticaire, œdème ou inflammation).
Spanish: • Reacciones alérgicas y de la piel en el lugar de la inyección Se pueden experimentar reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, dolor intenso poco habitual al inyectar, picor, urticaria, hinchazón o inflamación).
French: Manipulez le stylo tel qu'illustré dans cette notice.
Spanish: Sujete la pluma tal y como se muestra en este prospecto.
French: ETIQUETTE (flacon 10 ml)
Spanish: ETIQUETA (vial de 10 ml)
French: Tout en maintenant le stylo avec l'aiguille pointée vers le haut, tapoter doucement le réservoir à insuline avec le doigt pour que les bulles d'air remontent vers l'aiguille.
Spanish: Mientras sujeta la pluma con la aguja apuntando hacia arriba, el reservorio de insulina debe golpearse ligeramente con el dedo hasta que cualquier burbuja de aire suba hacia la aguja.
French: SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline glulisine.
Spanish: SoloStar es una pluma desechable precargada que contiene insulina glulisina.
French: Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon.
Spanish: Si es necesaria la administración con jeringa, inyección intravenosa o bomba de perfusión, se debe utilizar un vial.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas claire et incolore.
Spanish: No utilice este medicamento si no está incoloro y transparente.
French: Lisez attentivement le mode d'emploi de SoloStar inclus dans cette notice.
Spanish: Lea cuidadosamente las "Instrucciones de uso de SoloStar" incluidas en este prospecto.
French: • Si l'aiguille n'est pas maintenue bien droite au moment où vous la fixez, cela peut endommager la membrane en caoutchouc et provoquer des fuites d'insuline ou casser l'aiguille.
Spanish: • Si la aguja no se mantiene recta mientras se inserta, el sello de goma puede romperse y dar lugar a pérdidas o a la rotura de la aguja.
French: GLYCÉMIE - mg/dl
Spanish: GLUCOSA EN SANGRE - mg/dL
French: Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent potentialiser ou réduire l'activité hypoglycémiante de l'insuline.
Spanish: Los betabloqueantes, clonidina, sales de litio o alcohol podrían potenciar o debilitar la actividad reductora del nivel de glucosa en sangre de la insulina.
French: Diabète de type 1 - Pédiatrie
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1-Población pediátrica
French: A. Utilisez la méthode d'injection recommandée par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Spanish: A. Utilice el método de inyección que le enseñó su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Injectez la dose
Spanish: Inyectar la dosis
French: Consulter la rubrique 6.4 de ce RCP pour connaître les conditions de conservation de SoloStar.
Spanish: Instrucciones de conservación Revise en la sección 6.4 de esta ficha técnica las instrucciones de cómo conservar SoloStar.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Il s'agit d'effets indésirables graves qui peuvent se produire lors de problèmes avec la pompe à perfusion ou lorsque la pompe est utilisée de manière incorrecte.
Spanish: Estas condiciones pueden ocurrir cuando hay problemas con la bomba de perfusión o cuando el sistema de bomba no se usa correctamente.
French: • Si l'insuline n'apparaît toujours pas après le changement d'aiguille, votre SoloStar peut être endommagé.
Spanish: • Si no sale insulina después de cambiar la aguja, su SoloStar podría estar estropeado.
French: Obésité
Spanish: Obesidad
French: B. Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille et conservez-le afin de retirer l'aiguille usagée après l'injection.
Spanish: B. Retire el protector exterior de la aguja y guárdelo para retirar la aguja utilizada después de cada inyección.
French: Apidra doit être utilisé dans des schémas qui l'associent soit à une insuline humaine d'action intermédiaire ou d'action prolongée soit à un analogue de l'insuline basale et peut être utilisé avec des hypoglycémiants oraux.
Spanish: Apidra debe utilizarse en regímenes que incluyen una insulina de acción prolongada o intermedia o un análogo de insulina basal y puede utilizarse con agentes hipoglucémicos orales.
French: Si vous pensez que vous avez un problème avec Apidra, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si cree que puede tener algún problema con Apidra, haga que lo revise su médico o su farmacéutico.
French: Les cartouches Apidra doivent être utilisées uniquement avec les stylos :, ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStarPRO ou JuniorSTAR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Los cartuchos de Apidra deben utilizarse únicamente con las plumas: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Aucune augmentation de la dose d'insuline basale n'a été nécessaire avec l'insuline glulisine, contrairement à l'insuline lispro.
Spanish: Con insulina glulisina no se necesitaron incrementos en la dosis de insulina basal, en contraste con insulina lispro.
French: Effectuer un test de sécurité
Spanish: Prueba de seguridad
French: Si nécessaire, des contrôles plus fréquents de votre glycémie peuvent vous permettre de déceler des épisodes hypoglycémiques discrets qui pourraient sinon être ignorés.
Spanish: Si fuera necesario, la realización con más frecuencia de un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos.
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa.
French: Apidra 100 unités /ml solution injectable en flacon Des cas d'hyperglycémie ont été rapportés avec Apidra lors de son utilisation par CSII (voir rubrique 4.4) ayant conduit à une acidocétose diabétique ; la plupart des cas étaient liés à des erreurs de manipulation ou à une défaillance de la pompe.
Spanish: Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en un vial Se han notificado casos de hiperglucemia con Apidra cuando se usó en PCSI (ver sección 4.4) que ha conducido a una Cetoacidosis Diabética (CAD); la mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o con un fallo del sistema de bomba.
French: C. Replacez toujours le capuchon du stylo et conservez le stylo jusqu'à la prochaine injection.
Spanish: C. Coloque el capuchón de pluma siempre después de cada inyección y guarde la pluma hasta su próxima inyección.
French: Si vous pensez que votre SoloStar est endommagé, utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Si le preocupa que su SoloStar pueda estar estropeado, utilice uno nuevo.
French: • Le patient doit toujours disposer d'un SoloStar de rechange au cas où le SoloStar serait égaré ou endommagé.
Spanish: • El paciente debe disponer siempre de un SoloStar de reserva disponible por si el SoloStar se pierde o estropea.