FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici su primali avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Пациентите са получавали авелумаб при доза 10 mg/kg на 2 седмици до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Croatian: Ti rezultati ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Croatian: Status PD-L1 bio je određen imunohistokemijski.
Bulgarian: PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Croatian: • Sunitinib u dozi od 50 mg peroralno jedanput na dan tijekom 4 tjedna, a zatim 2 tjedna bez lijeka (N=444) sve do radiografske ili kliničke progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Сунитиниб 50 mg веднъж дневно перорално в продължение на 4 седмици, последвано от 2 седмици почивка (N=444), до рентгенографски установена или клинична прогресия, или неприемлива токсичност.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, povišene vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja zabilježene su u 9 % odnosno 7 % bolesnika.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Croatian: U uzorcima tumora bila je procijenjena ekspresija PD-L1 na tumorskim stanicama i prisutnost poliomavirusa Merkelovih stanica (MCV) pomoću istraživačkog imunohistokemijskog testa.
Bulgarian: Туморните проби са оценени за експресия на PD-L1 в туморни клетки и за Merkel-клетъчен полиомавирус (Merkel cell polyomavirus, MCV) с помощта на изследователски имунохистохимичен (ИХХ) анализ.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis
Bulgarian: Имуносвързан миокардит
Croatian: • upala jetre (hepatitis) ili drugi problemi s jetrom
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит) или други чернодробни проблеми;
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s avelumabom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на авелумаб.
Croatian: • povišena glukoza u krvi
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза в кръвта
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće hiperglikemije ili drugih znakova i simptoma šećerne bolesti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за хипергликемия или други признаци и симптоми на диабет.
Croatian: • Avelumab u dozi od 10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg peroralno dvaput na dan (N=442).
Bulgarian: Авелумаб 10 mg/kg интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно перорално (N=442).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih kliničkih znakova i simptoma endokrinopatija.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии.
Croatian: Performance Status, PS) Istočne kooperativne skupine za onkologiju (engl.
Bulgarian: Източната кооперативна група по онкология (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) (0
Croatian: • povećanje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)
Bulgarian: Повишен брой на един вид бели кръвни клетки (еозинофили)
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, ledena acetatna kiselina, polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Croatian: U tablici 5
Bulgarian: Таблица 5:
Croatian: • Brošuru s informacijama za bolesnika
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Croatian: • sniženja krvnog tlaka
Bulgarian: Понижаване на кръвното налягане
Croatian: Mjere primarnog ishoda bile su preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST, v1.1, i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) kod prve linije liječenja bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji imaju PD-L1-pozitivne tumore (razina ekspresije PD-L1 ≥ 1%).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Croatian: Od 480 bolesnika liječenih avelumabom u dozi od 10 mg/kg koji se primjenjivao kao intravenska infuzija svaka 2 tjedna u kombinaciji s aksitinibom u dozi od 5 mg dvaput na dan s najmanje jednim valjanim rezultatom ADA, bez obzira na to kada je izmjeren, prisutnost protutijela na lijek (ADA) nastalih tijekom liječenja mogla se procijeniti u njih 453, a test je bio pozitivan u njih 66 (14,6%).
Bulgarian: От 480-те пациенти с поне един валиден резултат за ADA в която и да било времева точка, лекувани с авелумаб 10 mg/kg като интравенозна инфузия на всеки 2 седмици, в комбинация с акситиниб 5 mg два пъти дневно, 453 са били оценими за ADA, свързани с лечението, и 66 (14,6%) са имали положителен резултат от теста.
Croatian: Kod karcinoma bubrežnih stanica, Bavencio se primjenuje u kombinaciji s aksitinibom.
Bulgarian: При бъбречно-клетъчен рак, Bavencio трябва да се използва в комбинация с акситиниб.
Croatian: Sveukupno, nije bilo dokaza da je razvoj protutijela na avelumab promijenio farmakokinetički profil, povećao incidenciju reakcija na infuziju ili utjecao na djelotvornost.
Bulgarian: Като цяло, няма данни за променен фармакокинетичен профил, повишена честота на реакции, свързани с инфузията, или ефекти върху ефикасността с развитие на антитела към авелумаб.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Croatian: Često povišen kreatinin u krvi, povišena amilaza, povišena lipaza, povišena gamaglutamil transferaza, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišena kreatin fosfokinaza u krvi, snižen tireotropni hormon u krvi, povišene transaminaze
Bulgarian: Повишени нива на креатинин в кръвта, повишени нива на амилаза, повишени нива на липаза, повишени нива на гамаглутамилтрансфераза, повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на креатин фосфокиназа в кръвта, понижени нива на тиреостимулиращ хормон в кръвта, повишени нива на трансаминазите
Croatian: Pneumonitis 3. ili 4. stupnja ili rekurentni pneumonitis 2. stupnja
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4, или повтарящ се пневмонит степен 2
Croatian: U slučaju ponovnog uvođenja aksitiniba, treba razmotriti sniženje doze u skladu s informacijama o lijeku za aksitinib.
Bulgarian: При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda bile su PFS prema procjeni BICR-a na temelju kriterija RECIST v1.1 i OS neovisno o ekspresiji PD-L1.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки са PFS на базата на оценка чрез BICR според RECIST версия 1.1 и OS, независимо от експресията на PD-L1.
Croatian: U bolesnika s ALT-om ≥ 3 puta iznad GGN-a (2.-4. stupnja, n=82), vrijednost ALT-a snizila se na 0.-1. stupanj u 92 %.
Bulgarian: При пациенти с АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН (степени 2-4, n=82), повишеният АЛАТ се нормализира до степени 0-1 при 92%.
Croatian: MSKCC prognostički kriteriji:
Bulgarian: Прогностични критерии според IMDC:
Croatian: događaji (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) Събития (%)
Croatian: Poremećaji štitne žlijezde povukli su se u 15 (12,4 %) od 121 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Нарушенията на щитовидната жлеза са отшумели при 15 (12,4%) от 121-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Nije poznato prelazi li Bavencio u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Croatian: Prilagodbe liječenja kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom
Bulgarian: Промени в лечението, когато Bavencio се използва в комбинация с акситиниб
Croatian: Bavencio je bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
Bulgarian: Bavencio е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Croatian: Kreatinin u serumu više od 6 puta iznad GGN-a
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 6 пъти
Croatian: Često suha usta, kolitis
Bulgarian: Сухота в устата, колит
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 24,7 % (121/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 111 (22,7 %) s hipotireozom, 17 (3,5 %) s hipertireozom i 7 (1,4 %) s tireoiditisom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, 24,7% (121/489) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 111 (22,7%) пациенти с хипотиреоидизъм, 17 (3,5%) с хипертиреоидизъм и 7 (1,4%) с тиреоидит.
Croatian: Među njima je bilo 18 (3,7 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 3. stupnja i 3 (0,6 %) bolesnika s imunološki posredovanim hepatitisom 4. stupnja.
Bulgarian: От тях е имало 18 (3,7%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 3 и 3 (0,6%) пациенти с имуносвързан хепатит степен 4.
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Te su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Croatian: Tablica 4 sažeto prikazuje ishode djelotvornosti u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio A, za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseca.
Bulgarian: Таблица 4 обобщава крайните точки за ефикасност при пациенти, получаващи препоръчителна доза авелумаб в проучване EMR100070-003, Част А, с проследяване минимум 36 месеца.
Croatian: Sumnja na miokarditis
Bulgarian: Подозиран миокардит
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom došlo je do razvoja hepatotoksičnosti s učestalošću povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a 3. i 4. stupnja većom od očekivane u usporedbi s primjenom avelumaba u monoterapiji (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Хепатотоксичност е възникнала при пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, с по-високи от очакваните честоти на повишаване на нивата на АЛАТ и АСАТ степен 3 и 4, в сравнение със самостоятелно приложение на авелумаб (вж. точка 4.8).
Croatian: Kolitis ili proljev 2. ili 3. stupnja
Bulgarian: Колит или диария степен 2 или 3
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Avelumab može uzrokovati šećernu bolest tipa 1, uključujući dijabetičku ketoacidozu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Croatian: Avelumab je najčešće povezan s imunološki posredovanim nuspojavama.
Bulgarian: Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Croatian: Prije nego što primite Bavencio
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен Bavencio
Croatian: Često pruritični osip, makulopapulozni osip, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makulozni osip, papulozni osip, eritematozni osip, dermatitis, ekcem, generalizirani osip
Bulgarian: Обрив със сърбеж, макуло-папулозен обрив, генерализиран сърбеж, акнеформен дерматит, еритем, макуларен обрив, папулозен обрив, еритематозен обрив, дерматит, екзема, генерализиран обрив
Croatian: Među njima je bio 1 (0,1 %) bolesnik sa smrtnim ishodom, 1 (0,1 %) bolesnik s imunološki posredovanim pneumonitisom 4. stupnja i 5 (0,3 %) bolesnika s imunološki posredovanim pneumonitisom 3. stupnja.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,1%) пациент с летален изход, 1 (0,1%) пациент с имуносвързан пневмонит степен 4 и 5 (0,3%) пациенти с имуносвързан пневмонит степен 3.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova procjena preživljenja bez progresije bolesti (PFS) prema RECIST verziji 1.1, IERC (dio B, N=116)
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия (PFS) съгласно RECIST версия 1,1; IERC (Част Б, N=116)
Croatian: Ako su ALT ili AST ≥ 3 puta iznad GGN-a, ali < 5 puta iznad GGN-a ili je ukupni bilirubin ≥ 1,5 puta iznad GGN-a, ali < 3 puta iznad GGN-a, potrebno je obustaviti primjenu i lijeka Bavencio i aksitiniba dok se ove nuspojave ne povuku na 0. - 1. stupanj.
Bulgarian: При нива на АЛАТ или АСАТ ≥ 3 пъти ГГН, но < 5 пъти ГГН, или нива на общ билирубин ≥ 1,5 пъти ГГН, но < 3 пъти ГГН, лечението както с Bavencio, така и с акситиниб трябва временно да се преустанови до подобрение на тези нежелани реакции до степен 0-1.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier
Croatian: • crvene, ljuskave mrlje na koži koje svrbe
Bulgarian: Червени, сърбящи, люспести петна по кожата
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali sistemsku terapiju usmjerenu na uznapredovali ili metastatski karcinom bubrežnih stanica, bili liječeni sistemskom imunoterapijom s IL-2, IFN-α, protutijelima na PD-1, PD-L1 ili CTLA-4 ili imali aktivne metastaze na mozgu, aktivnu autoimunu bolest koja se mogla pogoršati zbog primanja imunostimulacijskih lijekova, druge zloćudne bolesti u anamnezi u prethodnih 5 godina ili su bili podvrgnuti transplantaciji organa, nisu bili pogodni za ispitivanje.
Bulgarian: Пациенти с предишна системна терапия, насочена към авансирал или метастатичен RCC; предишна системна имунотерапия с IL-2, IFN-α, анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-CTLA-4 антитела, или с активни мозъчни метастази; активно автоимунно заболяване, което може да се влоши при прием на имуностимулиращи средства; анамнеза за други злокачествени заболявания в рамките на последните 5 години; органен трансплант не са били подходящи за участие.
Croatian: Ovi rezultati, na temelju mehanizma djelovanja avelumaba, ukazuju na mogući rizik od štetnog djelovanja na fetus ako se avelumab primjenjuje tijekom trudnoće, uključujući povećanje stope pobačaja ili mrtvorođenosti.
Bulgarian: Тези резултати показват потенциален риск, на базата на неговия механизъм на действие, от възможно увреждане на фетуса при приложение на авелумаб по време на бременност, включително по-висок процент аборти или мъртво раждане.
Croatian: Adranalna insuficijencija povukla se u 4 (44,4 %) od 9 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност е отшумяла при 4 (44,4%) от 9-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Imunološki posredovan hepatitis povukao se u 27 (87,1 %) od 31 bolesnika u vrijeme prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит е отшумял при 27 (87,1%) от 31-те пациенти към датата на заключване на базата данни.
Croatian: Odgoditi primjenu do poboljšanja nuspojava na 0.-1. stupanj
Bulgarian: Временно преустановете до подобрение на нежеланите реакции до степен 0-1
Croatian: Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki posredovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Bulgarian: Подробни указания за овладяването на имуносвързани нежелани реакции са дадени в точка 4.4.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Croatian: Avelumab je ljudski imunoglobulin G1 (IgG1), monoklonsko protutijelo usmjereno na ligand 1 programirane smrti stanice (PD-L1).
Bulgarian: Авелумаб е човешко моноклонално имуноглобулин G1 (IgG1) антитяло, насочено срещу лиганд 1 на рецептора за програмирана клетъчна смърт (programmed death ligand 1, PD-L1).
Croatian: Medijan trajanja nije se mogao procijeniti (raspon: od 8 dana do više od 23,9 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността не може да се оцени (диапазон: 8 дни до повече от 23,9 месеца).
Croatian: Bolesnike je na promjene funkcije jetre i simptome potrebno pratiti češće nego pri primjeni avelumaba u monoterapiji.
Bulgarian: Пациентите трябва по-често да се проследяват за промени в чернодробната функция и наличие на симптоми, в сравнение със случаите, когато авелумаб се използва като монотерапия.
Croatian: Nuspojave Infekcije i infestacije
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане не са достатъчни, за да бъдат направени препоръки за дозировката.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (mjeseci)
Bulgarian: Период на преживяемост без прогресия (месеци)
Croatian: • Karticu s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja avelumaba na životinjama.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност с авелумаб при животни.
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim hepatitisom, njih 31, bili su liječeni zbog hepatitisa, pri čemu je 30 bolesnika (96,8 %) bilo liječeno kortikosteroidima, a 1 nesteroidnim imunosupresivom.
Bulgarian: Всичките 31 пациенти с имуносвързан хепатит са лекувани за хепатит, включително 30 (96,8%) пациенти, лекувани с кортикостероиди и 1 пациент - с нестероиден имуносупресор.
Croatian: Sigurnost primjene avelumaba u kombinaciji s aksitinibom procijenjena je u 489 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica, koji su u dva klinička ispitivanja primali 10 mg/kg avelumaba svaka 2 tjedna i 5 mg aksitiniba peroralno dvaput na dan.
Bulgarian: Безопасността на авелумаб в комбинация с акситиниб е оценена при 489 пациенти с авансирал RCC, получаващи авелумаб 10 mg/kg на всеки 2 седмици и акситиниб 5 mg перорално два пъти дневно в две клинични проучвания.
Croatian: • upala srčanog mišića (miokarditis)
Bulgarian: възпаление на сърцето (миокардит);
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog miokarditisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на имуносвързан миокардит.
Croatian: Manje često preosjetljivost na lijek, anafilaktička reakcija preosjetljivosti, preosjetljivost tipa
Bulgarian: Свръхчувствителност към лекарства, анафилактична реакция на свръхчувствителност, свръхчувствителност тип I Нарушения на ендокринната система Чести
Croatian: Avelumab nije ispitan u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin između 1,5 i 3 puta iznad GGN-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (bilirubin > 3 puta iznad GGN-a).
Bulgarian: Авелумаб не е проучван при пациенти с умерено чернодробно увреждане (билирубин между 1,5 и 3 пъти ГГН) или тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 пъти ГГН).
Croatian: IMDC prognostički kriteriji povoljni srednji loši
Bulgarian: Благоприятна прогноза Междинна прогноза Лоша прогноза
Croatian: Ovo je manje često.
Bulgarian: Това се среща нечесто.
Croatian: Nuspojava povezana s liječenjem
Bulgarian: Нежелана реакция, свързана с лечението
Croatian: Vrlo često bol u leđima, artralgija
Bulgarian: Болка в гърба, артралгия Чести
Croatian: (23,7%), glavobolja (21,3%), dispneja (20,9%) i artralgija (20,9%).
Bulgarian: хипотиреоидизъм (25,2%), кашлица (23,7%), главоболие (21,3%), задух (20,9%) и артралгия
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,6 mjeseci (raspon: od 3,3 tjedna do više od 7,9 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,6 месеца (диапазон: 3,3 седмици до повече от 7,9 месеца).
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Bulgarian: Когато Bavencio се прилага в комбинация с акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб за препоръчителните модификации на дозата акситиниб.
Croatian: Manje često tubulointersticijski nefritis*
Bulgarian: Тубулоинтерстициален нефрит*
Croatian: medijan, mjeseci (raspon)
Bulgarian: Време до отговор (TTR) Медиана, месеци (диапазон)
Croatian: Tablica 6 sažeto prikazuje kasniju interim analizu mjera ishoda djelotvornosti uključujući procjenu 6-mjesečnih stopa za trajanje odgovora i PFS primjenom Kaplan-Meierove analize u bolesnika koji su primali avelumab u preporučenoj dozi u ispitivanju EMR100070-003, dio B.
Bulgarian: В таблица 6 е обобщен последващият междинен анализ на крайните точки за ефикасност, включително оценка на 6-месечните честоти по Kaplan-Meier на DOR и PFS, при пациентите, получаващи авелумаб при препоръчителната доза, за проучване EMR100070-003, Част Б.
Croatian: Među njima je bio 1 (0,2 %) bolesnik s 3. stupnjem šećerne bolesti tipa 1.
Bulgarian: От тях е имало 1 (0,2%) пациент със захарен диабет тип 1 степен 3.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reakcija povezanih s infuzijom uključujući pireksiju, zimicu, navalu crvenila, hipotenziju, dispneju, piskanje pri disanju, bol u leđima, bol u abdomenu i urtikariju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията, включително повишена температура, студени тръпки, зачервяване, хипотония, задух, хриптене, болка в гърба, коремна болка и уртикария.
Croatian: • smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita)
Bulgarian: Намален брой на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 6 % (98/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovane poremećaje štitne žlijezde, što je uključivalo njih 90 (5 %) s hipotireozom, 7 (0,4 %) s hipertireozom i 4 (0,2 %) s tireoiditisom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб като монотерапия, 6% (98/1 738) от пациентите са развили имуносвързани нарушения на щитовидната жлеза, включително 90 (5%) пациенти с хипотиреоидизъм, 7 (0,4%) с хипертиреоидизъм и 4 (0,2%) с тиреоидит.
Croatian: Primjenjuje se tijekom 60 minuta kao intravenska infuzija kroz sterilni, nepirogeni filtar s niskom sposobnošću vezanja proteina, veličine pora 0,2 mikrometra, koji je ugrađen ili pričvršćen na liniju.
Bulgarian: Той се прилага в продължение на 60 минути като интравенозна инфузия с използване на стерилен, непирогенен, вграден в системата или допълнително поставен филтър 0,2 микрометра, с ниско протеинно свързване.
Croatian: • glavobolja, omaglica
Bulgarian: Главоболие, замаяност
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 20 mg avelumaba.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 20 mg авелумаб.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema IERC-u (mjeseci)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по IERC (месеци)
Croatian: Često periferni edem, bolest nalik gripi
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Croatian: Savjet o prilagodbi doze aksitiniba kod primjene s lijekom Bavencio
Bulgarian: Препоръка за модификация на дозата акситиниб, когато се използва с Bavencio
Croatian: Manje često adrenalna insuficijencija*, hipertireoza*, tiroiditis*, autoimuni tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficijencija*, autoimuna hipotireoza*, hipopituitarizam*
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност*, хипертиреоидизъм*, тиреоидит*, автоимунен тиреоидит*, остра адренокортикална недостатъчност*, автоимунен хипотиреоидизъм*, хипопитуитаризъм*
Croatian: *Podaci o djelotvornosti za minimalno trajanje praćenja od 36 mjeseci (uključeni podaci prikupljeni do
Bulgarian: А, проследяване минимум 36 месеца)
Croatian: Za informacije o doziranju aksitiniba, vidjeti informacije o lijeku za aksitinib.
Bulgarian: За информация относно дозировката на акситиниб, моля, вижте продуктовата информация на акситиниб.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 2,8 mjeseci (raspon: od 3 dana do više od 15,5 mjeseci).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 2,8 месеца (диапазон: 3 дни до повече от 15,5 месеца).
Croatian: Često suha usta
Bulgarian: Сухота в устата