FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επόμενες προσαρμογές της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στην εξατομικευμένη ασφάλεια και ανεκτικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka mora temeljiti na varnosti in prenašanju pri posameznem bolniku (glejte poglavje 5.2).
Greek: Τι περιέχει το Sutent
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sutent
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje zdravila Sutent ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora obsegati splošne podporne ukrepe.
Greek: Η γονοτοξική δυνατότητα της σουνιτινίμπης αξιολογήθηκε τόσο in vitro όσο και in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial sunitiniba so ocenili in vitro in in vivo.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Slovenian: Krvavitve tumorjev se lahko pojavijo nenadoma in se lahko v primeru pljučnih tumorjev pokažejo kot huda in življenjsko ogrožajoča hemoptiza ali pljučna krvavitev.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη συσχετίστηκε με μακρύτερη επιβίωση συγκριτικά με την IFN-α.
Slovenian: Zdravljenje s sunitinibom je bilo v primerjavi z IFN- povezano z daljšim preživetjem.
Greek: Νεκρωτική περιτονίτιδα* Βακτηριακές λοιμώξεις
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis* bakterijske okužbe
Greek: • Μείωση της ποσότητας του αίματος που αντλείται από την καρδιά.
Slovenian: • zmanjšana količina krvi, ki jo prečrpa srce
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοιες συνολικά με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Opaženi neželeni učinki zdravila so bili na splošno podobni tistim pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μίας κατάστασης που ονομάζεται πνευμονική εμβολή, η οποία συμβαίνει όταν μεταφέρονται θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας.
Slovenian: To so lahko znaki stanja, imenovanega pljučna embolija, ki se pojavi, ko krvni strdki potujejo v pljuča.
Greek: Συνιστάται ανάλυση ούρων κατά την έναρξη, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για εμφάνιση ή επιδείνωση της πρωτεϊνουρίας.
Slovenian: Priporočljiva je izhodiščna analiza urina, bolnike pa je treba spremljati, da bi odkrili pojav ali poslabšanje proteinurije.
Greek: 28 x 1 καψάκια σκληρά
Slovenian: 28 x 1 trda kapsula
Greek: - Μεταστατικό νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (MRCC), ένας τύπος καρκίνου του νεφρού που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα όργανα του σώματος.
Slovenian: - Metastatski karcinom ledvičnih celic (MRCC), vrsta raka ledvic, ki se je razširil na druge dele telesa.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που προμηθεύονται χωρίς συνταγή, ακόμη και εκείνων που δεν συνταγογραφούνται.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: Η τροφή δεν έχει καμία επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της σουνιτινίμπης.
Slovenian: Hrana ne vpliva na biološko uporabnost sunitiniba.
Greek: • Βλάβη στα μικρότερα αιμοφόρα αγγεία, που είναι γνωστή ως θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (ΤΜΑ).
Slovenian: • poškodbe najmanjših krvnih žil, znane kot trombotična mikroangiopatija (TMA)
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου, με αναστολή της δραστικότητας μιας ειδικής κατηγορίας πρωτεϊνών, οι οποίες είναι γνωστές ότι εμπλέκονται στην ανάπτυξη και αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka, deluje pa tako, da zavira aktivnost posebne skupine beljakovin, ki sodelujejo pri rasti in razširjanju rakavih celic.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, τη φιάλη και την κυψέλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do".
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε επεμβατική οδοντιατρική θεραπεία ή σε οδοντιατρική χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε θεραπεία με Sutent, ιδιαίτερα εάν λαμβάνετε παράλληλα ή έχετε λάβει ενδοφλέβια διφωσφονικά.
Slovenian: - Če ste naročeni na invazivno zobozdravstveno zdravljenje ali zobozdravstveni poseg, obvestite zobozdravnika, da se zdravite z zdravilom Sutent, še posebej v primeru, če sočasno prejemate ali ste prejeli intravenske bisfosfonate.
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Slovenian: Podobno je bila telesna površina pomembna sospremenljivka navideznega očistka aktivnega presnovka (manjša kot je bila telesna površina, manjši je bil navidezni očistek).
Greek: Τα αποτελέσματα του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) έδειξαν ότι η συνολική, παγκόσμια, σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητας ζωής και οι 5 τομείς λειτουργικότητας (φυσική, ρόλου, συναισθηματική, γνωσιακή και κοινωνική) διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με περιορισμένες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Rezultati iz vprašalnika Evropske organizacije za raziskave in zdravljenje rakavih bolezni, ki se je nanašal na kakovost življenja /European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)/ so pokazali, da so se ohranili celokupna, s splošnim zdravstvenim stanjem povezana kakovost življenja in 5 življenjskih področij (fizično, funkcijsko, kognitivno, čustveno in socialno) pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom, v primerjavi s placebom, z omejenimi neželenimi simptomatskimi učinki.
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Slovenian: Sistemske izpostavljenosti po enkratnem odmerku sunitiniba so podobne pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Τα παραπάνω συμβάντα δεν ήταν αθροιστικά, συνήθως ήταν αναστρέψιμα και σε γενικές γραμμές δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Opisani učinki niso bili kumulativni, so bili praviloma reverzibilni in na splošno niso povzročili prekinitve zdravljenja.
Greek: Η βασική απεικονιστική αξιολόγηση διακόπηκε αφού επιτεύχθηκε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Centralno ocenjevanje radioloških izvidov so prekinili, ko je bil dosežen primarni opazovani dogodek.
Greek: Αν το Sutent χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μία ασθενής καταστεί έγκυος ενώ είναι σε θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να ενημερωθεί σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Če se zdravilo Sutent uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med zdravljenjem z zdravilom Sutent zanosi, jo moramo seznaniti z možnimi nevarnostmi za plod.
Greek: • Επώδυνη εξέλκωση του δέρματος (γαγγραινώδες πυόδερμα).
Slovenian: • boleče razjede na koži (gangrenozna pioderma)
Greek: Κανένα από αυτά τα συμβάντα στις μελέτες Φάσης 3 δεν ήταν θανατηφόρο, αλλά σπάνια αιματολογικά συμβάντα, τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα το θάνατο, συμπεριλαμβανομένης της σχετιζόμενης με θρομβοκυτοπενία αιμορραγίας και των ουδετεροπενικών λοιμώξεων, αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Pri nobenem od teh dogodkov v študijah 3. faze ni bilo smrtnih izidov, vendar pa so o redkih hematoloških dogodkih s smrtnim izidom, vključno s krvavitvijo, povezano s trombocitopenijo in nevtropeničnimi okužbami, poročali med nadzorom v obdobju trženja zdravila.
Greek: • Πρόβλημα με την επούλωση χειρουργικού τραύματος.
Slovenian: • težave s celjenjem rane po kirurškem posegu
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη καταληκτικών σημείων σποτελεσματικότητας σε GIST (ITT πληθυσμός) Διπλά-τυφλή θεραπεία Διάμεσος (95% CI)
Slovenian: Preglednica 2 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri GIST (populacija ITT) Dvojno slepo zdravljenjea Mediana (95 % IZ)
Greek: Με βάση τις αναλύσεις των μοντέλων, η νεότερη ηλικία και το μικρότερο σωματικό μέγεθος δεν φάνηκαν να επηρεάζουν αρνητικά τις ανταποκρίσεις ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα στην έκθεση της σουνιτινίμπης στο πλάσμα.
Slovenian: Analize modelov so pokazale, da nižja starost in manjša velikost telesa nimata negativnega vpliva na odzive glede varnosti in učinkovitosti na izpostavljenosti sunitinibu v plazmi.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Slovenian: Ker se učinkovine pogosto izločajo v materino mleko in ker obstaja možnost resnih neželenih reakcij pri dojenih otrocih, ženske, ki jemljejo zdravilo Sutent, ne smejo dojiti.
Greek: • ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ριφαμπικίνη - χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Slovenian: • eritromicin, klaritromicin, rifampicin - za zdravljenje okužb
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc διερευνήθηκε σε μία μελέτη με 24 ασθενείς, ηλικίας 20-87ετών, με προχωρημένες κακοήθειες.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTc so preučevali v študiji pri 24 bolnikih z napredovalim rakom, starih od 20 do 87 let.
Greek: • ριτοναβίρη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του HIV
Slovenian: • ritonavir - za zdravljenje okužb z virusom HIV
Greek: • Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Slovenian: • hude reakcije na koži in/ali sluznicah (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem)
Greek: Άλλα φάρμακα και Sutent
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sutent
Greek: Η παράταση του διαστήματος QT μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένης της Torsade de pointes..
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko zveča tveganje za ventrikularne aritmije, vključno s Torsade de pointes.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις, με ή χωρίς ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρα έκβαση.
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah z ali brez nevtropenije, vključno z nekaterimi s smrtnim izidom.
Greek: • Μη φυσιολογικές μεταβολές στον εγκέφαλο, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ένα φάσμα συμπτωμάτων, συμπεριλαμβανομένου του πονοκέφαλου, της σύγχυσης, των επιληπτικών κρίσεων και της απώλειας της όρασης (σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας λευκοεγκεφαλοπάθειας).
Slovenian: • nenormalne spremembe v možganih, ki lahko povzročijo več simptomov, vključno z glavobolom, zmedenostjo, epileptičnimi krči in izgubo vida (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije)
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child-Pugh κατηγορία C) ηπατική δυσλειτουργία και συνεπώς δεν μπορεί να συστηθεί η χρήση του σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Sunitiniba niso preskušali pri bolnikih z resno jetrno okvaro razreda C po Child-Pughu in zato njegova uporaba pri bolnikih z resno jetrno okvaro ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις συσχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες που ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της σουνιτινίμπης.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja; nekateri primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom sunitiniba.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με σουνιτινίμπη, κατόπιν σημαντικής χειρουργικής παρέμβασης, θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση ως προς την ανάρρωση από τη χειρουργική επέμβαση.
Slovenian: Zato mora odločitev o ponovnem začetku zdravljenja s sunitinibom temeljiti na klinični presoji okrevanja po kirurškem posegu.
Greek: • Υπερβολική παραγωγή θυρεοειδικών ορμονών, οι οποίες αυξάνουν την ποσότητα της ενέργειας που χρησιμοποιεί το σώμα κατά την ανάπαυση.
Slovenian: • prekomerno izločanje ščitničnih hormonov, ki povzročijo, da telo ob mirovanju porabi več energije
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σουνιτινίμπη ή ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se sunitinib ali njegov primarni aktivni presnovek izloča v materino mleko.
Greek: Καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: Težave s srcem.
Greek: Εάν λαμβάνετε βαρφαρίνη ή ασενοκουμαρόλη, τα οποία είναι φάρμακα αραίωσης του αίματος για την αποτροπή του σχηματισμού θρόμβων, ενδεχομένως να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali acenokumarol, zdravila za redčenje krvi za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov, lahko obstaja večje tveganje za krvavitev.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση της σουνιτινίμπης και των αναστολέων της BCRP και το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης μεταξύ της σουνιτινίμπης και άλλων αναστολέων της BCRP δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Učinek zaviralcev beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein) Klinični podatki o medsebojnem delovanju med sunitinibom in zaviralci BCRP so omejeni; možnosti medsebojnega delovanja med sunitinibom in drugimi zaviralci BCRP ni mogoče izključiti (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Σύνδρομο που μοιάζει με γρίππη.
Slovenian: • gripi podobni znaki bolezni
Greek: Το Sutent δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Κατηγορία C).
Slovenian: Zdravila Sutent niso raziskali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-Pughu).
Greek: Η κύρια μελέτη στους παγκρεατικούς NET διακόπηκε πρόωρα, σύμφωνα με τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης φαρμάκων και το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο βασίστηκε στην εκτίμηση του ερευνητή, κάτι που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τις εκτιμήσεις ως προς την επίδραση της θεραπείας.
Slovenian: Ključna študija pri nevroendokrinih tumorjih trebušne slinavke je bila predčasno zaključena na priporočilo neodvisnega Odbora za nadzor zdravil (drug monitoring committee), primarni opazovani dogodek pa je temeljil na oceni raziskovalca, obe pa sta lahko vplivali na ocene učinkovitosti zdravljenja.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Sutent je treba razmisliti o pregledu zobovja in ustreznih preventivnih zobozdravstvenih posegih.
Greek: Σοβαρή υπέρταση (>200 mmHg συστολική ή 110 mmHg διαστολική) αναφέρθηκε στο 4,7% των ασθενών με συμπαγείς όγκους.
Slovenian: Huda hipertenzija (sistolični tlak > 200 mmHg ali diastolični tlak > 110 mmHg) se je pojavila pri 4,7 % bolnikov s čvrstimi tumorji.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για την επίδραση της σουνιτινίμπης στην επούλωση τραύματος.
Slovenian: Formalne klinične študije o vplivu sunitiniba na celjenje ran niso bile izvedene.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε υγιείς εθελοντές, οι χρόνοι ημιζωής της σουνιτινίμπης και του κύριου δραστικού δεσαιθυλ-μεταβολίτη της είναι περίπου 40-60 ώρες και 80-110 ώρες, αντίστοιχα.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja sunitiniba po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih je približno 40-60 ur, njegovega primarnega aktivnega desetil-presnovka pa približno 80-110 ur.
Greek: Οι μεταβολές στη μήτρα (ατροφία ενδομητρίου) και την αυξητική ζώνη των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης ή δυσπλασία του χόνδρου) θεωρείται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της σουνιτινίμπης.
Slovenian: Spremembe na maternici (atrofija endometrija) in kostni rastni ploščici (zadebelitev fize ali displazija hrustanca) so domnevno povezane s farmakološkim delovanjem sunitiniba.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να διενεργήσει εξετάσεις αίματος, προκειμένου να ελέγξει την ηπατική λειτουργία σας, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne teste, da preveri delovanje vaših jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Sutent in kot je klinično indicirano.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στα νεογνά κατά τη διάρκεια των περιόδων πριν και μετά τον απογαλακτισμό τους με τη δόση των 3 mg/kg/ημέρα.
Slovenian: Zmanjšano telesno maso mladičev so opazili v času pred in po odstavitvi pri odmerku 3 mg/kg/dan.
Greek: Το Sutent μπορεί να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko povzroči težave s srcem.
Greek: Αυτή η ανάλυση έδωσε μία συντηρητική εκτίμηση των επιδράσεων της θεραπείας με σουνιτινίμπη και υποστήριξε την κύρια ανάλυση, αποδεικνύοντας έναν λόγο κινδύνου της τάξης του 0,507 (95% CI:0,350, 0,733), p=0,000193.
Slovenian: Ta analiza je prispevala konzervativno oceno učinka zdravljenja s sunitinibom in podprla primarno analizo, pri čemer je izkazovala razmerje ogroženosti 0,507 (95 % IZ: 0,350, 0,733), p = 0,000193.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε σε δημοσιεύσεις ότι παρουσιάστηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο Βαθμού 3 σε 5 ασθενείς: κόπωση (2), γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας) (2), αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας) (2), χολοκυστίτιδα (1), υπερθυρεοειδισμός (1) και βλεννογονίτιδα (1).
Slovenian: Poleg tega so v objavah poročali o naslednjih neželenih učinkih zdravila 3. stopnje, ki so se pojavili pri 5 bolnikih: utrujenost (2), gastrointestinalni neželeni učinki zdravila (vključno z diarejo) (2), hematološki neželeni učinki zdravila (vključno z anemijo) (2), holecistitis (1), hipertiroidizem (1) in mukozitis (1).
Greek: Περιλαμβάνονται επίσης ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν σε κλινικές μελέτες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Greek: Παρακολουθείτε τις δοκιμασίες τηςηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALanine Transaminase, ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [ASpartate Transaminase, AST], επίπεδα χολερυθρίνης) πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Nadzirati je treba rezultate testov jetrne funkcije (alanin transaminazo [ALT], aspartat transaminazo [AST], ravni bilirubina) pred začetkom zdravljenja, med vsakim ciklom zdravljenja, in kadar je klinično indicirano.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 11,1 μήνες (εύρος: 0,4 - 46,1) για τη θεραπεία με σουνιτινίμπη και 4,1 μήνες (εύρος: 0,1 - 45,6) για τη θεραπεία με IFN-α.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo 11,1 meseca (razpon: 0,4-46,1) za zdravljenje s sunitinibom in 4,1 meseca (razpon: 0,1-45,6) za zdravljenje z IFN-.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εξελιχθεί σε εκτεταμένες φουσκάλες ή απολέπιση του δέρματος και μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Slovenian: Izpuščaj lahko napreduje do obširnih mehurjev na koži in luščenja kože in je lahko življenjsko ogrožajoč.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη, έχει αναφερθεί μείωση της γλυκόζης αίματος, σε ορισμένες περιπτώσεις κλινικά συμπτωματική και χρήσουζα εισαγωγής σε νοσοκομείο λόγω απώλειας συνείδησης.
Slovenian: Med zdravljenjem s sunitinibom so poročali o znižanju ravni glukoze v krvi, ki je bilo v nekaterih primerih klinično simptomatsko in je vodilo do hospitalizacije zaradi izgube zavesti.
Greek: Σε μία κοόρτη 66 ασθενών με νησιδιακά κύτταρα παγκρέατος, το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο του ποσοστού ανταπόκρισης ήταν 17%.
Slovenian: V kohorti 66 bolnikov s tumorjem otočkov trebušne slinavke je primarni opazovani dogodek odziva na zdravljenje znašal 17 %.
Greek: Αν και η σουνιτινίμπη και ο κύριος μεταβολίτης της δεν απεβλήθησαν μέσω της αιμοδιύλισης, σε ασθενείς με ESRD, οι συνολικές συστηματικές εκθέσεις ήταν χαμηλότερες κατά 47% για τη σουνιτινίμπη και 31% για τον κύριο μεταβολίτη της, συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovenian: Čeprav se sunitinib in njegov glavni presnovek ne izločata s hemodializo, je pri bolnikih z ESRD celotna sistemska izpostavljenost manjša za 47 % pri sunitinibu in za 31 % pri njegovem glavnem presnovku v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Greek: Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro και in vivo) μελέτες, σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι η σουνιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας του μυοκαρδίου (π.χ. παράταση του διαστήματος QT).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij (in vitro in in vivo) z odmerki, večjimi od priporočenega odmerka za človeka, kažejo, da lahko sunitinib zavre repolarizacijsko fazo srčnega akcijskega potenciala (npr. podaljšanje intervala QT).
Greek: Σχήμα 1 - Γράφημα Kaplan-Meier της PFS στη μελέτη Φάσης 3 σε pNET
Slovenian: Slika 1 - Kaplan-Meierjev graf preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) v študiji 3. faze pri pNET
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κουράζεστε ευκολότερα, εάν αισθάνεστε το κρύο πιο έντονα από τον υπόλοιπο κόσμο ή εάν η φωνή σας γίνει πιο μπάσα ενόσω λαμβάνετε το Sutent.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste hitreje utrujeni, če vas ponavadi bolj zebe kot druge ljudi ali se je vaš glas poglobil med jemanjem zdravila Sutent.
Greek: Όλα αυτά μπορούν να προκληθούν από φλεγμονή του παγκρέατος ή της χοληδόχου κύστης.
Slovenian: Ti so lahko posledica vnetja trebušne slinavke ali žolčnika.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τον TTP, τη διάρκεια ανταπόκρισης (DR) και την OS.
Slovenian: Med sekundarnimi opazovanimi dogodki so bili TTP, trajanje odziva (DR - duration of response) in celokupno preživetje (OS).
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία συμπεριελάμβαναν το ORR, την OS και την ασφάλεια.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so bili ORR, OS in varnost.
Greek: Η χρήση αναλόγων σωματοστατίνης επιτρεπόταν στο πλαίσιο της μελέτης.
Slovenian: V študiji je bila dovoljena uporaba analogov somatostatina.
Greek: • Διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανεύρυσμα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία ανάλυση ευαισθησίας της PFS, στην οποία η πρόοδος της νόσου βασιζόταν στις αναφερόμενες από τον ερευνητή μετρήσεις του όγκου και στην οποία όλοι οι ασθενείς, τα δεδομένα των οποίων περικόπηκαν για λόγους άλλους εκτός από τον τερματισμό της μελέτης, θεωρήθηκαν ως περιστατικά PFS.
Slovenian: Opravili so občutljivostno analizo PFS, pri čemer je napredovanje temeljilo na merjenjih tumorja, o katerih so poročali raziskovalci, in kjer so bile vse osebe, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno iz vzrokov, ki niso predstavljali zaključka študije, obravnavane kot da je pri njih šlo za PFS dogodke.
Greek: Στους 807 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν μακροχρόνια θεραπεία με σουνιτινίμπη, οι περισσότερες, σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες (treatment-related adverse events, TRAEs), παρουσιάστηκαν στην αρχή της θεραπείας στους πρώτους 6 μήνες - 1 έτος και στη συνέχεια ήταν σταθερές ή μειούμενες σε συχνότητα με την πάροδο του χρόνου, με εξαίρεση τον υποθυρεοειδισμό, ο οποίος σταδιακά αυξανόταν με την πάροδο του χρόνου, με νέα περιστατικά να εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της περιόδου των 6 ετών.
Slovenian: Pri 807 bolnikih, ki so se dolgotrajno zdravili s sunitinibom, se je večina z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (TRAEs - treatment-related adverse events) najprej pojavila v obdobju prvih 6 mesecev do 1 leta, ki so nato ostali nespremenjeni oziroma se je njihova pogostnost s časom zmanjševala, z izjemo hipotiroidizma, katerega pogostnost se je s časom postopno povečala, saj so se v 6-letnem obdobju pojavili novi primeri.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν θυρεοειδική δυσλειτουργία θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.