FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Otezla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Otezla
French: Autres informations relatives à Otezla:
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
French: En général, ces effets indésirables surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et s'améliorent en quatre semaines.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
French: Le comité a donc estimé qu'il était utile comme traitement de seconde intention chez les patients ne répondant pas ou ne pouvant pas utiliser les traitements de première intention.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
French: Des bénéfices ont été observés chez les patients prenant Otezla seul et ceux prenant également d'autres DMARD.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Otezla?
English: What is Otezla and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quel cas est-il utilisé?
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Otezla démontrés au cours des études?
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette;
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20 % d'un score mesurant les symptômes tels que le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (ACR-20) après 16 semaines de traitement.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
French: Des doses plus faibles doivent être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
French: Bien que le médicament n'ait pas été comparé avec d'autres traitements autorisés, et que pour le rhumatisme psoriasique, aucun effet sur la progression de la maladie n'a pu être démontré par les rayons X, les effets indésirables principalement d'intensité légère ou modérée et le fait que le médicament pouvait être administré par voie orale l'ont rendu plus acceptable pour les patients.
English: Why is Otezla approved?
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
English: What are the risks associated with Otezla?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Otezla?
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
French: Les autres effets indésirables (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) et maux de tête ou céphalées de tension.
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Otezla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
French: En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le taux de cytokines dans l'organisme et diminue ainsi l'inflammation et d'autres symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que diarrhée et nausées (envie de vomir).
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
French: Otezla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
French: Le CHMP a estimé que des bénéfices ont été démontrés pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
English: How is Otezla used?
French: Comment Otezla est-il utilisé?
English: How does Otezla work?
French: Comment Otezla agit-il?
English: • regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
French: • des contractions régulières d'une durée d'au moins 30 secondes et survenant au moins quatre fois toutes les 30 minutes;
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
French: Il est administré dans une veine en trois phases, sur une durée maximale de 48 heures: une première injection dans une veine (6,75 mg), suivie d'une perfusion à haute dose (18 mg par heure) sur trois heures, puis d'une perfusion à dose plus faible (6 mg par heure) pendant 45 heures maximum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Atosiban SUN, le 31 juillet 2013.
English: The full EPAR for Atosiban SUN can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Atosiban SUN est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Atosiban SUN is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Atosiban SUN est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: If contractions come back, treatment with Atosiban SUN can be repeated up to three more times during the pregnancy.
French: Si les contractions réapparaissent, le traitement par Atosiban SUN peut être renouvelé jusqu'à trois fois supplémentaires au cours de la grossesse.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Tractocile, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This means that Atosiban SUN is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Tractocile.
French: Cela signifie qu'Atosiban SUN est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Tractocile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atosiban SUN.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Atosiban SUN.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
French: Il est indiqué pour retarder l'accouchement chez les femmes adultes enceintes dont le fœtus a un âge gestationnel de 24 à 33 semaines, lorsqu'elles présentent des signes de menace d'accouchement avant terme (prématuré).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Atosiban SUN est de qualité comparable à celle de Tractocile et comparable à ce dernier.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Atosiban SUN.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Atosiban SUN.
English: The company provided data from the published literature on atosiban.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'atosiban.
English: Because Atosiban SUN is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Atosiban SUN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Atosiban SUN, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: No additional studies were needed as Atosiban SUN is a generic medicine that is given by infusion or injection and contains the same active substance as the reference medicine, Tractocile.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné qu'Atosiban SUN est un médicament générique administré par perfusion ou par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Tractocile.
English: By blocking the action of oxytocin, Atosiban SUN prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
French: En bloquant l'action de l'ocytocine, Atosiban SUN empêche les contractions utérines et provoque le relâchement de l'utérus, ce qui contribue à retarder l'accouchement.
English: Treatment with Atosiban SUN should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.
French: Le traitement par Atosiban SUN doit être assuré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des femmes en travail prématuré.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atosiban SUN?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atosiban SUN?
English: The active substance in Atosiban SUN, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
French: Le principe actif d'Atosiban SUN, l'atosiban, est un antagoniste de l'hormone naturelle ocytocine.
English: For more information about treatment with Atosiban SUN, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Atosiban SUN, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Other information about Atosiban SUN
French: Autres informations relatives à Atosiban SUN:
English: For practical information about using Atosiban SUN, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Atosiban SUN, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Atosiban SUN is a medicine that contains the active substance atosiban.
French: Atosiban SUN est un médicament qui contient le principe actif atosiban.
English: Atosiban SUN is available as a solution for injection and as a concentrate that is made up into a solution for infusion
French: Atosiban SUN est disponible sous la forme d'une solution pour injection et d'un concentré destiné à être reconstitué en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: Atosiban SUN can only be obtained with a prescription.
French: Atosiban SUN n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Committee recommended that Atosiban SUN be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Atosiban SUN.
English: What is Atosiban SUN and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
English: Atosiban SUN is a ‘generic medicine'.
French: Atosiban SUN est un «médicament générique».
English: Why is Atosiban SUN approved?
French: Pourquoi Atosiban SUN est-il approuvé?
English: How has Atosiban SUN been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Atosiban SUN?
English: How is Atosiban SUN used?
French: Comment Atosiban SUN agit-il?
English: How does Atosiban SUN work?
French: Comment Atosiban SUN est-il utilisé?
English: Page 2/2
French: supérieur ou égal à 50 %.
English: What are the benefits and risks of Atosiban SUN?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Atosiban SUN et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Stronghold Plus on 9 February 2017.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stronghold Plus, le 9 février 2017.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stronghold Plus.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stronghold Plus.
English: The full EPAR for Stronghold Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Stronghold Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Stronghold Plus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stronghold Plus.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Stronghold Plus's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Stronghold Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Stronghold Plus selamectin / sarolaner
French: Stronghold Plus selamectine/sarolaner
English: Selamectin and sarolaner are antiparasitic medicines.
French: La selamectine et le sarolaner sont des médicaments antiparasitaires.
English: Stronghold Plus kills fleas and some ticks within 24 hours and it continues to work for 5 weeks against fleas and 4 to 5 weeks against ticks (depending on the type).
French: Stronghold Plus tue les puces et certaines tiques dans les 24 heures et continue d'agir pendant 5 semaines contre les puces et pendant 4 à 5 semaines contre les tiques (en fonction du type de tique).
English: Stronghold Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
French: Stronghold Plus doit uniquement être utilisé lorsqu'il est nécessaire de traiter des infestations par les tiques et un ou plusieurs des parasites mentionnés ci-dessus.
English: People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Stronghold Plus with caution.
French: Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une hypersensibilité (allergie) à la selamectine ou au sarolaner doivent manipuler Stronghold Plus avec précaution.
English: Stronghold Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
French: Stronghold Plus ne doit pas être utilisé chez des chats souffrant d'autres maladies, ou affaiblis et d'un poids insuffisant (pour leur âge).
English: Stronghold Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
French: Stronghold Plus est disponible sous forme de solution pour spot-on dans trois dosages différents et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Stronghold Plus is harmful after swallowing.
French: Stronghold Plus est nocif s'il est ingéré.
English: Stronghold Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
French: Stronghold Plus est hautement inflammable et doit être conservé à l'abri de la chaleur, des étincelles, de toute flamme nue ou de tout autre déclencheur de combustion.
English: The effectiveness of Stronghold Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
French: L'efficacité de Stronghold Plus a été examinée lors d'une étude sur le terrain menée sur des chats naturellement infestés par des puces.