FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak ste niekedy mali alergickú reakciu na latex.
Hungarian: - Ha valaha is volt allergiás reakciója a latexre.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Hungarian: Az esetek körülbelül fele lymphoma volt.
Slovak: Klinický význam tohto nie je známy.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Štúdia C-EARLY splnila svoje primárne a kľúčové sekundárne výsledné ukazovatele.
Hungarian: A C-EARLY vizsgálat teljesítette az elsődleges és a kulcsfontosságú másodlagos végpontjait.
Slovak: - Niektoré očkovania môžu vyvolať infekcie.
Hungarian: - Bizonyos védőoltások fertőzéseket okozhatnak.
Slovak: pH roztoku je približne 4,7.
Hungarian: Az oldat pH értéke megközelítőleg 4,7.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: A következő információk csak orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Hungarian: 7. Mikro-USB csatlakozó
Slovak: Iné lieky a Cimzia
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cimzia
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
Hungarian: A CIMPACT vizsgálat során 559 beteget értékeltek.
Slovak: Liek obsahuje 1 ml Cimzie a nie je celkom naplnený - to je normálne.
Hungarian: - A gyógyszer 1 ml Cimziát tartalmaz, és nincs teljesen tele - ez normális.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Slovak: • dvojité videnie
Hungarian: • kettős látás
Slovak: Zriedkavé fistula (na akomkoľvek mieste)
Hungarian: Ritka fistula (bárhol elhelyezkedő)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 évesek)
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti
Hungarian: Legfontosabb hatásossági eredmények
Slovak: Naplnené pero AutoClicks je navrhnuté tak, aby fungovalo presne a bezpečne.
Hungarian: • Az AutoClicks előretöltött injekciós tollat úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Slovak: 87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
Hungarian: A betegek 87,7%-a egyidejűleg NSAID-t kapott.
Slovak: Frekvencie kategórií sú definované nasledovne: veľmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); menej časté ( 1/1 000 až < 1/100); zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők szerint kerülnek meghatározásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy typu B (HBV)
Hungarian: Hepatitis B vírus (HBV) reaktiváció
Slovak: • skleróza multiplex*
Hungarian: • szklerózis multiplex*
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Hungarian: Ekkor az injekció beadása befejeződött.
Slovak: Pretože eliminácia certolizumab pegolu môže trvať až do 5 mesiacov, sledovanie má pokračovať aj počas tohto obdobia (pozri časť 4.3).
Hungarian: Mivel a certolizumab-pegol eliminációja akár 5 hónapig is eltarthat, a monitorozást ezen periódus alatt is folytatni kell (lásd 4.3 pont).
Slovak: Dôkladne si, prosím, prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Hungarian: Kérjük, alaposan olvassa el az utasításokat, és lépésről-lépésre kövesse azokat.
Slovak: Protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné bielkoviny.
Hungarian: Az antitestek fehérjék, amelyek specifikusan felismernek más fehérjéket és hozzájuk kapcsolódnak.
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Hungarian: Ugyanakkor, a rendelkezésre álló klinikai tapasztalat túlságosan korlátozott mennyiségű ahhoz, hogy megfelelő bizonyossággal azt a következtetést lehessen levonni, hogy a terhesség során a Cimzia alkalmazásához nem kapcsolódik megnövekedett kockázat.
Slovak: • po 16 týždňoch, ak máte ložiskovú psoriázu.
Hungarian: • 16 hét után, ha plakkos pikkelysömöre van.
Slovak: Niektoré z týchto udalostí boli fatálne.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány fatális kimenetelű volt.
Slovak: U žien vo fertilnom veku je potrebné zvážiť použitie primeranej antikoncepcie.
Hungarian: Fogamzóképes nőknél fontolóra kell venni a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását.
Slovak: Význam týchto údajov pri hodnotení rizika u ľudí môže byť obmedzený.
Hungarian: Az így kapott adatok humán kockázatra vonatkozó értékelhetősége korlátozott lehet.
Slovak: Citlivosť na latex
Hungarian: Latex-érzékenység
Slovak: To môže trvať až 15 sekúnd.
Hungarian: Ez eltarthat 15 másodpercig is.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg):
Slovak: U samcov potkanov bola pozorovaná znížená motilita spermií a tendencia k poklesu počtu spermií.
Hungarian: Hím patkányoknál a spermiumok csökkent motilitását és a spermiumszám csökkenésének tendenciáját figyelték meg.
Slovak: Vyberte balenie Cimzie z chladničky.
Hungarian: • Vegye ki a Cimzia csomagot a hűtőszekrényből.
Slovak: Neurologické udalosti
Hungarian: Neurológiai történések
Slovak: Nie je potrebné sa s injekciou ponáhľať - 5 minút vám poskytuje dostatok času.
Hungarian: Nem kell sietnie, 5 perc elegendő.
Slovak: Bude to trvať 30 - 45 minút.
Hungarian: Ez 30-45 percet vesz igénybe.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 204 týždňov.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 204 hét volt.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Slovak: Po použití
Hungarian: Használat után
Slovak: Polčas terminálnej eliminačnej fázy (t1/2) bol pre všetky testované dávky približne 14 dní.
Hungarian: A terminális eliminációs fázis felezési ideje (t1/2) megközelítőleg 14 nap volt minden tesztelt dózisnál.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
Hungarian: • fizikai aktivitásának és a mindennapi tevékenységek teljesítésének javítására
Slovak: Neznáme skleróza multiplex*, Guillainov-Barrého syndróm*
Hungarian: Nem ismert sclerosis multiplex*, Guillain-Barré szindróma*
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik injekciós kiszerelés alkalmazása a legmegfelelőbb.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovala žiadna toxicita limitujúca dávku.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Hungarian: Az átlag BSA 25% volt, és 10%-tól 96%-ig terjedt.
Slovak: Pacienti majú dostať špeciálnu kartičku s pripomenutiami.
Hungarian: A betegeknek egy speciális emlékeztető kártyát kell kapniuk.
Slovak: * Hodges-Lehmannov bodový odhad posunu a 95 % asymptotický (Moses) interval spoľahlivosti.
Hungarian: *A változás Hodges-Lehmann-féle pontbecslése és 95%-os aszimptotikus konfidencia intervallum (Moses).
Slovak: Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Hungarian: A Cimziát arra alkalmazzák, hogy a bőr gyulladását és az Ön betegségének egyéb jeleit, valamint tüneteit csökkentse.
Slovak: Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu.
Hungarian: Amennyiben ez előfordul, hagyja abba a Cimzia alkalmazását.
Slovak: Tieto informácie sú však nedostatočné čo sa týka reprodukčnej toxicity u ľudí (pozri časť 5.3).
Hungarian: Ezek a bizonyítékok azonban a humán reprodukciós toxicitásra vonatkozóan nem elégségesek (lásd 5.3 pont).
Slovak: Stlačte tlačidlo (Štart/Pauza).
Hungarian: • Nyomja me a (Start/Szünet) gombot.
Slovak: • zvýšenie niektorých krvných parametrov (zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi)
Hungarian: • a vér néhány paraméterének emelkedése (a vér alkalikus-foszfatáz szint emelkedése)
Slovak: Jedným rýchlym, krátkym pohybom, vpichnite ihlu úplne do kože.
Hungarian: • Egy gyors, rövid mozdulattal teljesen szúrja be a tűt a bőrbe.
Slovak: Percentuálna odpoveď založená na počte pacientov, ktorí prispeli údajmi (n) pre tento koncový a časový ukazovateľ, ktorý sa môže odlišovať od N.
Hungarian: A százalékos válaszarány az adatokat szolgáltató egyének számán (n) alapszik, addig a végpontig vagy időpontig, amely N-től eltérő lehet.
Slovak: Kvalita života/Výsledky hlásené pacientmi
Hungarian: Életminőség / A beteg által jelentett kimenetel
Slovak: Injekciu si môžete podať sám/sama alebo ju môže podať niekto iný (opatrovateľ).
Hungarian: • Saját magának is beadhatja az injekciót, vagy valaki más (gondozója) is beadhatja Önnek.
Slovak: Vyprázdnenie injekčnej striekačky môže trvať až 10 sekúnd.
Hungarian: A fecskendő kiürítése akár 10 másodpercet is igénybe vehet.
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Hungarian: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie u starších pacientov.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Podrobnosti o terapeutických účinkoch, pozri časť 5.1.
Hungarian: A terápiás hatásokra vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot.
Slovak: Maximálna dĺžka trvania štúdie bola 216 týždňov.
Hungarian: A vizsgálat maximális időtartama 216 hét volt.
Slovak: Je veľmi dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste niekedy prekonali tuberkulózu alebo ste boli v úzkom kontakte s osobou, ktorá mala tuberkulózu.
Hungarian: Igen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármikor tuberkulózisban szenvedett vagy olyan személlyel került közeli kapcsolatba, akinek tuberkulózisa volt.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a fiatalabb egyénekhez képest egyértelműen nagyobb incidenciával fordultak elő fertőzések a 65 éves vagy idősebb alanyoknál, bár az idevonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Slovak: Štúdia RA-II Kombinácia s metotrexátom (24 týždňov)
Hungarian: RA-II vizsgálat Metotrexáttal kombinálva (24 hét)
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Hungarian: Körültekintés szükséges az idős betegek kezelésekor és különös figyelmet kell szentelni a fertőzések előfordulásának.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely, a 6.1 pontban felsorolt segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Hungarian: • Merkel-sejtes karcinóma (a bőrrák egyik fajtája)*
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň vyznačeného mesiaca.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
Hungarian: Amikor a Cimziát egyéb betegségek kezelésére alkalmazták, a következő, nem gyakori mellékhatások jelentkeztek:
Slovak: PASI 90 v 16. týždni bolo kľúčovým sekundárnym ukazovateľom v všetkých 3 skúšaniach.
Hungarian: heti PASI 90 egy fő másodlagos végpont volt mindhárom vizsgálat esetében.
Slovak: Rádiografická zostava s lineárnou extrapoláciou.
Hungarian: Röntgennel igazolt halmaz, lineáris extrapolációval.
Slovak: B-1070
Hungarian: B-1070 Bruxelles
Slovak: Kontakt s latexom z prírodného kaučuku môže vyvolať závažné alergické reakcie u jedincov citlivých na latex.
Hungarian: A természetes gumilatex-szel való érintkezés súlyos allergiás reakciókat okozhat a latexre érzékeny személyeknél.
Slovak: Hlavná klinická odpoveď je definovaná ako dosiahnutie odpovede ACR 70 pri každom hodnotení počas nepretržitého 6-mesačného obdobia.
Hungarian: A jelentős klinikai válasz definíciója: ACR 70 válasz elérése minden értékeléskor, folyamatosan, 6 hónapon keresztül.
Slovak: - U niektorých pacientov môže telo prestať tvoriť dostatok krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie.
Hungarian: - Egyes betegeknél a szervezet nem képes megfelelő mennyiségű olyan vérsejtet termelni, amelyek segítenek leküzdeni a fertőzéseket vagy megállítják a vérzést.
Slovak: Preto boli reprodukčné toxikologické štúdie vykonané s homologickou skupinou rozpoznávajúcou TNF potkanov.
Hungarian: Ezért a reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat a patkány TNF-et felismerő, homológ reagenssel végezték.
Slovak: Všetci pacienti mali silné fajčenie v anamnéze.
Hungarian: Mindegyik beteg erős dohányos volt.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Hungarian: Továbbá, mivel a certolizumab-pegol egy, a szájon át történő alkalmazást követően a gastrointestinalis traktusban lebomló fehérje, a szoptatott csecsemőben az abszolút biohasznosulása várhatóan rendkívül alacsony.
Slovak: ASDAS-MI 52. týždeň
Hungarian: ASDAS-MI 52. hét
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Hungarian: A Cimziát ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Hungarian: Szubkután alkalmazást követően a certolizumab-pegol plazma csúcskoncentrációja az injekció beadása utáni 54 és 171 óra közötti időtartamon belül volt elérhető.
Slovak: Hlavná klinická odpoveďa.
Hungarian: Jelentős klinikai válasza.
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Hungarian: 4. táblázat: C-EARLY vizsgálat: a tartós remisszióban levő és a tartósan alacsony betegségaktivitású betegek százalékos aránya az 52.
Slovak: Hematologické reakcie
Hungarian: Haematologiai reakciók
Slovak: Pretože sa klírens znižuje so znižujúcou sa telesnou hmotnosťou, ženy zvyčajne môžu dosiahnuť o niečo vyššiu systémovú expozíciu certolizumab pegolu.
Hungarian: Mivel a clearance a testtömeg csökkenésével együtt csökken, nőknél általában valamivel magasabb a certolizumab-pegol szisztémás expozíciója.
Slovak: U niektorých pacientov úspešne liečených na aktívnu tuberkulózu sa opätovne vyvinula tuberkulóza počas liečby Cimziou.
Hungarian: Néhány olyan betegnél, akiknek aktív tuberculosisát sikeresen kezelték, a Cimzia-kezelés alatt a tuberculosis újra fellépett.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-bunkového lymfómu má veľmi agresívny priebeh ochorenia a zvyčajne je smrteľný.
Hungarian: A T-sejtes lymphomák ezen ritka típusa nagyon agresszív lefolyású és általában halálos kimenetelű megbetegedés.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Nepokúšajte sa svojpomocne si aplikovať injekciu, pokiaľ si nebudete istý, že ste pochopili, ako pripraviť a aplikovať injekciu.
Hungarian: Ne kísérelje meg az öninjekciózást, amíg teljesen biztos abban, hogy pontosan megértette miként kell előkészíteni és beadni az injekciót.
Slovak: RA-II (24 týždňov
Hungarian: RA-II (24 hét)
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času.
Hungarian: Nincs bizonyíték a fertőzések fokozott kockázatára folytatólagos expozíció mellett.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Hungarian: • Guillain-Barré szindróma*
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Hungarian: Az RA-I és RA-II klinikai vizsgálat eredményei a 3. táblázatban láthatók.
Slovak: Odstráňte ju, prosím, z kože "- potom môžete zariadenie ava odložiť z kože.
Hungarian: Please remove from skin")elveheti a bőrétől a készüléket.
Slovak: • závažné kožné vyrážky.
Hungarian: • súlyos bőrkiütések.
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Hungarian: A certolizumab-pegol nem kötődik a humán neonatális Fc receptorhoz (FcRn).
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Hungarian: Kreatin-foszfokináz emelkedés
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon)
Slovak: Môžete si vybrať z možností "najpomalšie", "pomaly", "rýchlo" alebo "najrýchlejšie" - to určuje, ako rýchlo bude liek podaný.
Hungarian: - Választhat „leglassabb", lassú", „gyors" vagy „leggyorsabb"(„lowest", „slow", „fast" or „fastest") - ezzel szabályozhatja a gyógyszerbeadás sebességét, és kiválaszthatja (módosíthatja) ahogy az Önnek a legmegfelelőbb.
Slovak: • zhoršenie celkového fyzického zdravia.
Hungarian: • az általános fizikai állapot romlása
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cimziát
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Hungarian: A kreatin-foszfokináz (CPK) emelkedésének gyakorisága általában magasabb volt az axSpA-ban szenvedő betegeknél, az RA populációval összehasonlítva.
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, a fogamzásgátlás alkalmazásának folytatása fontolóra vehető a gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, a Cimzia eliminációjának sebessége miatt (lásd 5.2 pont), ugyanakkor a nő kezelésének szükségességét is figyelembe kell venni (lásd alább).
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 9.
Hungarian: A főbb eredményeket a 9. táblázat tartalmazza.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cimziou.
Hungarian: Élő vakcinák nem alkalmazhatók a Cimziával egyidejűleg.
Slovak: Každý pacient mal 9 alebo viac opuchnutých a citlivých kĺbov a trpel aktívnou RA minimálne 6 mesiacov pred začiatkom štúdie.
Hungarian: A betegek mindegyikének legalább 9 vagy ennél több ízülete volt duzzadt és érzékeny, továbbá a kiindulást megelőzően legalább 6 hónapja szenvedtek aktív RA-ben.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Hungarian: A Cimzia mindkét dózisa hatásosságot mutatott a placebóhoz képest, tekintet nélkül az életkorra, nemre, testsúlyra, BMI-re, a psoriasis fennállásának időtartamára, a korábbi szisztémás terápiás kezelésekre és a biológiai szerekkel történő korábbi kezelésekre.
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Hungarian: Thrombin-idő (TT) és prothrombin-idő (PT) vizsgálatokkal létrejövő interferenciát nem figyeltek meg.
Slovak: Bude to trvať 30 minút.
Hungarian: Ez 30 percet vesz igénybe.
Slovak: Zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Hungarian: - A 2. ponttól ismételje meg a lépéseket.
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Hungarian: Narancssárga sáv 2. Ellenőrző ablak 3. Fekete markolat 4. Átlátszó kupak
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Hungarian: • tuberkulózis fertőzés
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Hungarian: 9. táblázat: ASDAS-MI és ASAS 40 válaszok az AS0006 vizsgálatban (a betegek százalékos aránya)
Slovak: Stredná hodnota skóre PASI vo východiskom stave bola 20 a pohybovala sa v rozmedzí od 12 do 69.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az átlag PASI érték 20 volt, és 12-től 69-ig terjedt.
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálat ismertetése Vizsgálat száma
Slovak: U niektorých pacientov s počiatočnou čiastočnou odpoveďou sa pri pokračovaní v liečbe po uplynutí 16 týždňov môže stav zlepšiť.
Hungarian: Néhány beteg esetében, akik kezdetben részleges választ mutatnak, elképzelhető javulás a 16 hetet meghaladó folytatólagos kezelés mellett.
Slovak: RA-I (52 týždňov
Hungarian: RA-I (52 hét)
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzések között szerepelt a tüdőgyulladás és a tuberculosis.
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Nem adhatók adagolási ajánlások (lásd 5.2 pont).
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek nem mutattak ki életkorral összefüggő hatásokat (lásd 5.2 pont).
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Hungarian: A III. fázisú arthritis psoriatica klinikai vizsgálatban egy lymphomás esetet is megfigyeltek.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Hungarian: Ritkán jelentették egyéb immunmediált állapotok kialakulását; a Cimziával való ok-okozati összefüggés azonban nem ismert.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszupresszánsok, tumornekrózis faktor alfa (TNF-alfa) inhibitorok, ATC kód: L04AB05
Slovak: Cimzia sa má používať počas tehotenstva len v prípade, že je zjavne potrebná.
Hungarian: A Cimzia terhesség során csak akkor alkalmazandó, ha arra egyértelműen szükség van.
Slovak: Dôležité informácie
Hungarian: Fontos információk:
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Hungarian: A másodlagos végpont az ASAS 40 volt.
Slovak: Udržiavanie odpovede
Hungarian: A válaszreakció fenntartása
Slovak: Je to preto, aby lekár zistil, či Cimzia u vás účinkuje alebo či netreba zvážiť inú liečbu.
Hungarian: Ez azért kell, hogy az orvos eldönthesse a Cimzia hatásos-e az Ön számára, vagy szükséges más kezelést fontolóra venni.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Hungarian: Amennyiben aktív tuberculosist diagnosztizálnak a kezelés előtt vagy után, a Cimzia-kezelést nem szabad elkezdeni, illetve fel kell függeszteni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Hungarian: A fenti indikációk esetében a rendelkezésre álló adatok szerint klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelés után lehet elérni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cimzia 200 mg
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Hungarian: Szívelégtelenség - Amennyiben Ön enyhe SZÍVELÉGTELENSÉGBEN szenved és Cimziával kezelik, kezelőorvosának szigorúan nyomon kell követnie az Ön szívelégtelenségének mindenkori állapotát.
Slovak: Jedno balenie Cimzie obsahuje:
Hungarian: Egy Cimzia csomag tartalma:
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy elnyújtott idejű expozíció mellett emelkedne a fertőzések kockázata (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tieto výsledky u DMARD-naivných subjektov pretrvávali počas 52 týždňov liečby.
Hungarian: Ezek az eredmények fennmaradtak a DMARD-naív betegek 52 hetes kezelése folyamán.
Slovak: V prípade žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa antikoncepcia môže zvážiť po dobu 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie.
Hungarian: Olyan nőknél, akik terhességet terveznek, fontolóra vehető a fogamzásgátlás alkalmazása a Cimzia utolsó adagját követő 5 hónapig.
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Hungarian: Ha Ön terhessége alatt Cimziát kapott, csecsemője ezen fertőzésekkel szemben nagyobb kockázatnak lehet kitéve körülbelül öt hónapig azt követően, hogy Ön megkapta terhessége alatt az utolsó adagot.