FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Slovak: Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg (tri 100 mg tablety) jedenkrát denne.
Slovenian: Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.
Slovak: Ak počas užívania Noxafilu otehotniete, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Noxafil zanosite, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Slovak: • nízky počet „leukocytov", typ bielych krviniek (leukopénia), ktorý sa prejaví vo vyšetreniach krvi - môže to u vás zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií,
Slovenian: • nizko število levkocitov - belih krvnih celic (levkopenija) - pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe
Slovak: Posakonazol nemá žiadne významné cirkulujúce metabolity.
Slovenian: Posakonazol v obtoku nima nobenega glavnega presnovka.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,9-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach 300 mg podaných intravenóznou infúziou u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi, ki so bile 8,9-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku z uporabo 300 mg počasne intravenske infuzije, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni:
Slovak: Perorálna suspenzia a tablety Noxafil NIE sú zameniteľné.
Slovenian: Noxafil peroralna suspenzija NI medsebojno zamenljiva z Noxafil tabletami.
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 2,2-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, a u opíc pri systémových expozíciách 8,9-násobne vyšších.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,2-krat oz. 8,9-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Slovak: A. flavus
Slovenian: A. fumigatus A. flavus
Slovak: V stave nalačno sa AUC zvýšilo menej než úmerne dávke vyššej ako 200 mg. Preukázalo sa, že u zdravých dobrovoľníkov v podmienkach nalačno zvýšilo rozdelenie celkovej dennej dávky (800 mg) do štyroch 200 mg dávok denne, v porovnaní so 400 mg dvakrát denne, expozíciu posakonazolu 2,6-násobne.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih na tešče so pokazali, da razdelitev celotnega dnevnega odmerka (800 mg) na 200 mg štirikrat na dan v primerjavi s 400 mg dvakrat na dan poveča izpostavljenost posakonazolu za 2,6-krat.
Slovak: Deriváty sulfonylmočoviny
Slovenian: Sulfonilsečnine
Slovak: Pomocné látky: sodná soľ sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD), edetan disodný, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Slovak: Posakonazol vykazuje po jednorazovom a viacnásobnom podávaní v rozsahu terapeutickej dávky (200 - 300 mg) dávkovo úmernú farmakokinetiku.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola je v območju terapevtskih odmerkov (od 200 do 300 mg) sorazmerna odmerku tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju.
Slovak: %); podiel úmrtí súvisiacich s IFI bol však významne nižší v skupine s POS (4/301) v porovnaní so skupinou s FLU (12/299; p =
Slovenian: V študiji 316 je bila celokupna umrljivost podobna (POS 25 %, FLU 28 %), vendar je bil odstotek z invazivno glivno okužbo povezanih smrti v skupini s POS značilno manjši (4/301) kot v skupini s FLU (12/299, p = 0,0413).
Slovak: Roztok Noxafilu je bezfarebný až svetlo žltý.
Slovenian: Barva raztopine zdravila Noxafil je v območju od brezbarvne do bledo rumene.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ sulfobutoxybetacyklodextrínu (SBECD) edetan disodný kyselina chlorovodíková [na úpravu pH] hydroxid sodný [na úpravu pH] voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev sulfobutileter betaciklodekstrin (SBECD) dinatrijev edetat klorovodikova kislina [za prilagoditev pH] natrijev hidroksid [za prilagoditev pH] voda za injekcije
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom Noxafil.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 4,6-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Slovak: Maximálne trvanie expozície liekovej forme tablety bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Slovak: Nepoužívajte Noxafil, ak ste tehotná, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Noxafil, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Slovak: Po prvom dni užívajte 100 mg (2,5 ml) jedenkrát denne.
Slovenian: Potem jemljite po 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v .
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Slovak: Dojčenie sa musí na začiatku liečby posakonazolom zastaviť.
Slovenian: Teste delovanja jeter je treba opraviti na začetku zdravljenja s posakonazolom in med zdravljenjem z njim.
Slovak: Posakonazol nemal žiadny vplyv na fertilitu samcov potkanov pri dávkach až do 180 mg/kg (3,4násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov) ani samíc potkanov pri dávke až do 45 mg/kg (2,6-násobok dávkovania 300 mg tablety na základe plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave u pacientov).
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,6-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih).
Slovak: Vzhľadom na rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami vo frekvencii dávkovania, užívaní s jedlom a dosiahnutej plazmatickej koncentrácii liečiva sa tableta a perorálna suspenzia nemajú zamieňať.
Slovenian: Tablet in peroralne suspenzije se ne sme uporabljati medsebojno zamenljivo zaradi razlik med oblikama v pogostnosti odmerjanja, razlik pri uporabi s hrano in razlik v doseganju plazemskih koncentracij zdravila.
Slovak: Čo Noxafil obsahuje Liečivo v Noxafile je posakonazol.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Noxafil Učinkovina v zdravilu Noxafil je posakonazol.
Slovak: Informácie týkajúce sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s Noxafilom, si pozrite v časti „Iné lieky a Noxafil" nižšie.
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.
Slovak: Farmakokinetika infúzneho koncentrátu posakonazolu je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil posakonazol vo forme perorálnej suspenzie (200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) expozíciu (AUC) intravenózneho midazolamu (0,05 mg/kg) o 83 %. V ďalšej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšilo podávanie opakovanej dávky posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg dvakrát denne počas 7 dní)
Slovenian: V študiji pri zdravih prostovoljcih je peroralna suspenzija posakonazola (200 mg enkrat na dan 10 dni) povečala izpostavljenost (AUC) intravensko uporabljenemu midazolamu (0,05 mg/kg) za 83 %.
Slovak: 9 z 11 pacientov sa úspešne liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v rozdelených dávkach s mediánom podávania 268 dní a až do 377 dní.
Slovenian: 9 od 11 bolnikov so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Slovak: Ak sa obávate, že ste užili príliš veľa lieku, ihneď kontaktujte vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Slovak: Noxafil 300 mg infúzny koncentrát
Slovenian: Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, a u opíc pri systémových expozíciách 8,5násobne vyšších.
Slovenian: Zvišan sistolični in arterijski krvni tlak (do 29 mmHg) so opažali pri podganah oz. opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 2,1-krat oz. 8,5-krat večje od izpostavljenosti, doseženih s terapevtskimi odmerki pri človeku.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57 % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Slovenian: Rifabutin (300 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax (največjo plazemsko koncentracijo) posakonazola na 57 %, AUC posakonazola (površino pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa) pa na 51 %.
Slovak: Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete používať Noxafil.
Slovenian: Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete zdravilo Noxafil.
Slovak: Noxafil 300 mg infúzny koncentrát posakonazol
Slovenian: Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje posakonazol
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie v dávke 400 mg dvakrát denne počas 7 dní zvýšil Cmax intravenózneho midazolamu 1,6-násobne a AUC 6,2-násobne (rozsah 1,6 až 7,6-násobok).
Slovenian: Peroralna suspenzija posakonazola v odmerku 400 mg dvakrat na dan 7 dni je povečala Cmax intravensko uporabljenega midazolama za 1,6-krat in njegovo AUC za 6,2-krat (razpon od 1,6krat do 7,6-krat).
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,5-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi, ki so bile 8,5-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Slovak: Infúzny roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pred uporabo pregledati, da ne vsebuje delcev.
Slovak: Pacienti sa zaradili do nekomparatívneho skúšania farmakokinetiky a bezpečnosti posakonazolu vo forme tabliet pri ich podávaní ako antimykotickej profylaxie.
Slovenian: Bolnike so vključili v neprimerjalno preskušanje farmakokinetike in varnosti tablet posakonazola, uporabljenih za antimikotično profilakso.
Slovak: abnormálne sny, stav zmätenosti, porucha spánku
Slovenian: nenormalne sanje, zmedenost, motnje spanja psihotična motnja, depresija
Slovak: Počas užívania Noxafilu nedojčite.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Noxafil ne dojite.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri posakonazole vo forme tabliet sú v súčasnosti obmedzené.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo podatkov o varnosti pri večji izpostavljenosti zdravilu po uporabi posakonazola v obliki tablet.
Slovak: Posakonazol zvýšil Cmax rifabutínu o 31 % a AUC o 72 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri aj vyššie uvedené informácie o účinku rifabutínu na plazmatické hladiny posakonazolu).
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in rifabutina se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte zgoraj za učinke rifabutina na plazemsko koncentracijo posakonazola).
Slovak: V dôsledku súbežného podávania posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (400 mg dvakrát denne) s atazanavirom (300 mg jedenkrát denne) počas 7 dní sa Cmax atazanaviru u zdravých osôb zvýšila priemerne 2,6-násobne a AUC 3,7-násobne (rozsah 1,2 až 26-násobok).
Slovenian: Po 7-dnevni sočasni uporabi peroralne suspenzije posakonazola (400 mg dvakrat na dan) z atazanavirjem (300 mg enkrat na dan) se je pri zdravih preiskovancih Cmax atazanavirja povečala v povprečju za 2,6-krat, njegova AUC pa za 3,7-krat (razpon od 1,2-krat do 26-krat).
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti:
Slovak: Táto sériová farmakokinetická analýza preukázala, že 94 % osôb liečených dávkou 300 mg jedenkrát denne dosiahlo Cav v rovnovážnom stave v rozmedzí 500 - 2 500 ng/ml.
Slovenian: Farmakokinetična analiza pri bolnikih s Cav je pokazala, da je 81 % preiskovancev, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkrat na dan, doseglo predvideno Cav v stanju dinamičnega ravnovesja od 500 do 2.500 ng/ml.
Slovak: edém, bolesť, triaška, nevoľnosť, diskomfort v hrudníku, neznášanlivosť liečiva, pocit nervozity, bolesť v mieste podania infúzie, flebitída v mieste podania infúzie, trombóza v mieste podania infúzie, zápal sliznice
Slovenian: edemi, bolečine, mrzlica, splošno slabo počutje, nelagodje v prsnem košu, neprenašanje zdravila, občutek živčnosti, bolečine na mestu infundiranja, flebitis na mestu infundiranja, tromboza na mestu infundiranja, vnetje sluznice
Slovak: Šestnásť pacientov vo veku 8 - 17 rokov sa liečilo posakonazolom vo forme perorálnej suspenzie 800 mg/deň v štúdii invazívnych mykotických infekcií.
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 800 mg/dan.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pri vyšších hladinách expozície dosiahnutých pri infúznom koncentráte posakonazolu sú v súčasnosti obmedzené.
Slovenian: Trenutno je na voljo malo podatkov o varnosti pri večji izpostavljenosti zdravilu po uporabi posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje.
Slovak: Námeľové alkaloidy
Slovenian: Alkaloidi vinke
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávky, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zaradi tveganja za dolgotrajnejšo sedacijo, je v primeru sočasne uporabe posakonazola in katerega koli benzodiazepina, ki se presnovi s CYP3A4 (npr. midazolama, triazolama ali alprazolama), priporočljivo razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka,
Slovenian: • slabost v želodcu (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, driska
Slovak: V kombinácii s nimi sa môžu koncentrácie posakonazolu významne znížiť; preto je potrebné vyhnúť sa ich súbežnému použitiu s posakonazolom, pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko (pozri časť
Slovenian: Zato se je treba izogibati njihovi sočasni uporabi s posakonazolom, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Ak je to možné, je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu posakonazolu s inhibítormi protónovej pumpy.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in zaviralcev protonske črpalke se je treba izogibati, če je le mogoče.
Slovak: Čo Noxafil obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Noxafil
Slovak: Sledovanie pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek Pre variabilitu v expozícii majú byť pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek pozorne sledovaní na prielomové mykotické infekcie (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Zaradi razlik v izpostavljenosti je treba bolnike s hudo okvaro ledvic skrbno spremljati glede prebijajočih (breakthrough) glivnih okužb (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT
Slovenian: Profilaksa pri AML in HSCT Študija 5615
Slovak: Noxafil perorálna suspenzia je indikovaná na liečbu nasledujúcich mykotických infekcií u dospelých (pozri časť 5.1): - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo u pacientov, ktorí neznášajú amfotericín B; - chromoblastomykóza a mycetóm u pacientov s ochorením refraktérnym na itrakonazol alebo u pacientov, ktorí neznášajú itrakonazol; - kokcidioidomykóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - orofaryngeálna kandidóza: ako liečba prvej línie u pacientov so závažným ochorením alebo u imunokompromitovaných pacientov, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na lokálnu liečbu.
Slovenian: Zdravilo Noxafil peroralna suspenzija je indicirano za zdravljenje naslednjih glivnih okužb pri odraslih (glejte poglavje 5.1): - invazivne aspergiloze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B ali itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - fuzarioze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo amfotericina B, - kromoblastomikoze in micetoma pri bolnikih z okužbo, odporno na itrakonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo itrakonazola, - kokcidioidomikoze pri bolnikih z okužbo, odporno na amfotericin B, itrakonazol ali flukonazol, ter pri bolnikih, ki ne prenašajo teh zdravil, - orofaringealne kandidoze: kot terapija prve izbire pri bolnikih s hudo okužbo ali pri tistih z imunsko pomanjkljivostjo, pri katerih pričakujemo, da bo odziv na topikalno terapijo slab.
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať Noxafil.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Noxafil.
Slovak: Porucha funkcie pečene
Slovenian: Motnje v delovanju prebavil
Slovak: V porovnaní s osobami bielej rasy bol u osôb čiernej rasy mierny pokles (16
Slovenian: Pri preiskovancih črne rase so v primerjavi s preiskovanci bele rase ugotovili malenkost manjši (16 %) AUC in Cmax posakonazola v peroralni suspenziji.
Slovak: Cav v rovnovážnom stave, ktorú dosiahli pacienti, bola 1 970 ng/ml.
Slovenian: Preiskovanci so dosegli povprečno predvideno Cav v stanju dinamičnega ravnovesja 1.970 ng/ml.
Slovak: • infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť.
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati.
Slovak: Expozície po podaní tablety sú vo všeobecnosti vyššie, ale prekrývajúce sa s expozíciami po podaní posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie.
Slovenian: Izpostavljenost je po uporabi tablet na splošno večja kot po uporabi peroralne suspenzije posakonazola, vendar pa se ena in druga prekrivata.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Noxafilu
Slovenian: Če je bil odmerek zdravila Noxafil pozabljen
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu vo forme tabliet je porovnateľná u mladých a starších osôb.
Slovenian: Farmakokinetika tablet posakonazola je pri mlajših in pri starejših bolnikih primerljiva.
Slovak: • infekcie spôsobené hubou nazývanou Coccidioides, ktoré sa nezlepšili počas liečby jedným alebo viacerými z nasledujúcich liekov: amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť;
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive Coccidioides, ki se niso izboljšale med zdravljenjem z enim ali več od naslednjih zdravil: amfotericinom B, itrakonazolom ali flukonazolom, ali če je bilo treba zdravljenje s temi zdravili končati;
Slovak: U týchto psov sa nezistili žiadne neurologické, behaviorálne alebo vývojové abnormality a podobný nález na mozgu sa nepozoroval pri perorálnom podávaní posakonazolu mladým psom (vo veku 4 dní až 9 mesiacov).
Slovenian: Podobne spremembe niso ugotovili med peroralno uporabo posakonazola pri juvenilnih psih (starih od 4 dni do 9 mesecev).
Slovak: edém, bolesť, triaška, nevoľnosť, diskomfort v hrudníku, neznášanlivosť liečiva, pocit nervozity, zápal sliznice
Slovenian: edemi, bolečine, mrzlica, splošno slabo počutje, nelagodje v prsnem košu, neprenašanje zdravila, občutek živčnosti, vnetje sluznice
Slovak: U všetkých osôb v časti 1 a u osôb v podskupine časti 2 sa v 1. deň a v rovnovážnom stave v 8. deň odobrali sériové FK vzorky.
Slovenian: Zaporedne farmakokinetične vzorce so vzeli 1. dan in v stanju dinamičnega ravnovesja 8. dan, in sicer vsem preiskovancem iz dela 1 in podskupini preiskovancev iz dela 2.
Slovak: • kŕče (záchvaty),
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije)
Slovak: Maximálne trvanie expozície infúznemu koncentrátu bolo kratšie ako pri perorálnej suspenzii.
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v koncentratu za raztopino za infundiranje je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Slovak: Posakonazol vo forme perorálnej suspenzie
Slovenian: Peroralna suspenzija posakonazola
Slovak: • ak užívate terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín, chinidín, akékoľvek lieky, ktoré obsahujú „námeľové alkaloidy", ako napr. ergotamín alebo dihydroergotamín alebo „statíny",
Slovenian: • če jemljete: terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin, kinidin, katero koli zdravilo,
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Noxafil.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Noxafil.
Slovak: EU/1/05/320/004 1 injekčná liekovka
Slovenian: EU/1/05/320/004 1 viala
Slovak: Zahŕňa iné, menej časté druhy alebo neznáme druhy začiatku liečby izolovala C. albicans).
Slovenian: Vključuje druge manj pogoste vrste ali neznane vrste.
Slovak: b: V štúdii 1 899 to bola doba od randomizácie po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní; v štúdii 316 to bola doba od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku plus 7 dní.
Slovenian: b: V študiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7 dni, v študiji 316
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s infúznym koncentrátom posakonazolu v pediatrickej populácii.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj s posakonazolom v koncentratu za raztopino za infundiranje pri pediatričnih bolnikih ni.
Slovak: EMEA/H/C/000610
Slovenian: EMA/485457/2014 EMEA/H/C/000610