FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego produktu Soliris nie należy stosować u kobiet w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Norwegian Bokmål: Soliris skal derfor bare gis til en gravid kvinne hvis strengt nødvendig.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki przeprowadzona na danych zgromadzonych w badaniach z udziałem pacjentów z PNH, aHUS, gMG i NMOSD wykazała, że płeć, rasa, wiek (osoby w podeszłym wieku) bądź obecność niewydolności nerek lub wątroby nie wpływają na farmakokinetykę ekulizumabu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data innhentet på tvers av studier hos pasienter med PNH, aHUS, gMG og NMOSD, viste at kjønn, rase, alder (geriatriske) eller tilstedeværelsen av nedsatt nyre- eller leverfunksjon ikke påvirker farmakokinetikken til eculizumab.
Polish: Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z PNH (w wieku od 11 do poniżej 18 lat) włączonych do badania M07-005 populacji pediatrycznej z PNH był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych z PNH.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom med PNH (i alderen 11 år opp til 18 år) inkludert i den pediatriske PNH-studien M07-005, så sikkerhetsprofilen ut til å være tilsvarende den som er sett hos voksne PNH-pasienter.
Polish: Ze względu na znaczenie szybkiego rozpoznawania i leczenia niektórych rodzajów zakażeń podczas stosowania leku Soliris pacjent otrzyma kartę opisującą typowe objawy zakażenia.
Norwegian Bokmål: På grunn av viktigheten av rask påvisning og behandling av visse infeksjonstyper hos pasienter som får Soliris, vil du få et kort du skal ha med deg, som viser spesifikke symptomer på en begynnende infeksjon.
Polish: >2 miesięcy n=5 (%)
Norwegian Bokmål: > 2 måneder n=5 (%)
Polish: Do badania C10-004 dotyczącego aHUS zakwalifikowano 41 pacjentów z objawami mikroangiopatii zakrzepowej.
Norwegian Bokmål: C10-004-studien med atypisk HUS inkluderte 41 pasienter med tegn på trombotisk mikroangiopati (TMA).
Polish: Zmiana liczby płytek krwi do 26 tygodnia (109/l)
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, natriumfosfat dibasisk og natriumfosfat monobasisk, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Przeciwciała ludzkie ulegają endocytozie i rozkładowi w komórkach układu siateczkowośródbłonkowego.
Norwegian Bokmål: Humane antistoffer gjennomgår nedbrytning ved endocytose i celler i det retikuloendoteliale system.
Polish: Początkowe stężenie LDH (j./l), średnia (SD) Pacjenci bez zidentyfikowanej mutacji, n (%)
Norwegian Bokmål: LDH ved baseline (E/liter), gjennomsnitt (SD) Pasienter uten påvist mutasjon, n (%)
Polish: Po 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem leczniczym Soliris bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie obserwowano znaczne (p<0,001) zmniejszenie stężeń LDH (mediana LDH wynosiła 305 j./l; Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder hadde pasienter behandlet med Soliris uten tidligere historie med RBC-transfusjoner signifikant (p< 0,001) reduserte LDH-nivåer (median LDH av 305 E/liter; tabell 4).
Polish: W przypadku leczenia trwającego przez okres dłuższy niż 26 tygodni, u dwóch kolejnych pacjentów wystąpiła i utrzymała się pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii dzięki normalizacji LDH (1 pacjent) oraz zmniejszeniu stężenia kreatyniny w osoczu (2 pacjentów).
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 26 uker, oppnådde og beholdt ytterligere to pasienter fullstendig TMA-respons på grunn av normalisering av LDH (1 pasient) og reduksjon i serumkreatinin (2 pasienter).
Polish: Rycina 2: Estymacje czasu przeżycia metodą Kaplana-Meiera dotyczące czasu do pierwszego potwierdzonego rzutu choroby występującego w czasie badania - populacja objęta pełną analizą
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier ovelevelsesestimater for tid til første bekreftede tilbakefall i studienfullt analysesett
Polish: Leczenie ekulizumabem według proponowanego schematu dawkowania w populacji pediatrycznej było związane ze zmniejszeniem hemolizy wewnątrznaczyniowej mierzonej na podstawie stężenia LDH w surowicy.
Norwegian Bokmål: Behandling med eculizumab med det foreslåtte doseringsregimet hos den pediatriske populasjonen var forbundet med en reduksjon av intravaskulær hemolyse målt som serum LDH-nivå.
Polish: Badania laboratoryjne u pacjentów z PNH
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved PNH
Polish: • U pacjentów leczonych ekulizumabem istnieje istotne ryzyko wystąpienia zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Norwegian Bokmål: • Det er en viktig risiko for aspergillusinfeksjon hos pasienter som behandles med eculizumab.
Polish: Gdy doszło do narażenia na przeciwciało ciężarnych samic w okresie organogenezy, zaobserwowano dwa przypadki dysplazji siatkówki i jeden przypadek przepukliny pępkowej w grupie 230 młodych urodzonych przez matki narażone na dawki przeciwciał większe niż stosowane u ludzi (ok. 4-krotnie przekraczające maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała); jednakże w wyniku narażenia nie zwiększyła się częstość poronień ani śmierci osesków.
Norwegian Bokmål: Etter maternal eksponering for antistoffet i organogenesen, ble det observert to tilfeller av retinadysplasi og ett tilfelle av navlebrokk blant 230 avkom av mordyr eksponert for den høyeste antistoffdosen (ca. 4 ganger maksimal anbefalt human dose av Soliris, basert på kroppsvekt), men eksponeringen økte ikke fostertap eller nyfødtdød.
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
Norwegian Bokmål: Sum Totalt antall pasient-år i studieperiode n
Polish: Ekulizumab, substancja czynna produktu Soliris, jest inhibitorem końcowej fazy aktywacji dopełniacza, który w sposób swoisty i z wysokim powinowactwem wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na C5a i C5b i zapobiegając wytwarzaniu końcowego kompleksu dopełniacza C5b-9.
Norwegian Bokmål: Eculizumab, virkestoffet i Soliris, er en hemmer av det terminale komplement som spesifikt bindes til komplementprotein C5 med høy affinitet, og dermed hemmer spalting til C5a og C5b og hindrer dannelse av det terminale komplementkompleks C5b-9.
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
Norwegian Bokmål: • smerter i ledd (armer og bein)
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
Norwegian Bokmål: Data fra 143 pasienter i én kontrollert studie (studie ECU-NMO-301) og fra 119 pasienter som fortsatte i én åpen forlengelsesstudie (studie ECU-NMO-302) ble brukt til å evaluere effekt og sikkerhet av Soliris ved behandling av pasienter med NMOSD.
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Norwegian Bokmål: Videre opplevde 74 % av pasientene uten tidligere transfusjoner og som ble behandlet med Soliris, klinisk viktige forbedringer i FACIT-Fatigue-score (dvs. økning på 4 poeng eller mer) og 84 % opplevde forbedringer i EORTC-fatigue-score (dvs. reduksjon med 10 poeng eller mer).
Polish: Skróty: ARR - roczny wskaźnik rzutów choroby (ang. annualized relapse rate); EDSS - rozszerzona skala niewydolności ruchowej (ang. Expanded Disability Status Scale); IST - leczenie immunosupresyjne (ang. immunosuppressive therapy); maks. - maksimum; min. - minimum; NMOSD - choroby ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (ang. neuromyelitis optica spectrum disorders); SD - odchylenie standardowe (ang. standard deviation).
Norwegian Bokmål: Forkortelser: EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = immunsupressiv behandling; Maks = maksimum; Min = minimum; NMOSD = nevromyelitt optisk spektrumforstyrrelse; SD = standardavvik.
Polish: Pacjenci przyjmujący na początku badania leki przeciwzakrzepowe i kortykosteroidy o działaniu ogólnym, kontynuowali stosowanie tych leków.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk antikoagulantia behandling og systemiske kortikosteroider ved start fortsatte med disse legemidlene.
Polish: • mała liczba białych krwinek (leukopenia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość skóry, osłabienie lub zadyszkę;
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), nedsatt antall røde blodceller som kan gjøre huden blek og føre til svakhet eller åndenød
Polish: 30 ml koncentratu we fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy butylowej silikonowanej, kapslem aluminiowym i zrywanym wieczkiem polipropylenowym.
Norwegian Bokmål: 30 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med propp (butyl, silikonisert), forsegling (aluminium) og vippelokk (polypropylen).
Polish: • pokrzywka, zaczerwienienie skóry, sucha skóra, czerwone lub purpurowe plamy pod skórą,
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødhet i huden, tørr hud, røde eller fiolette flekker under huden, økt svetting
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Soliris zaleca się rozpoczęcie immunizacji pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi immunizacji.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Soliris, anbefales det at pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD starter med immuniseringer i henhold til gjeldende retningslinjer for immunisering.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, hypersensitivitet
Polish: U jednego niezaszczepionego pacjenta z meningokokowym zapaleniem opon mózgowych rozpoznano idiopatyczną glomerulonefropatię błonową.
Norwegian Bokmål: En uvaksinert pasient med diagnosen idiopatisk membranglomerulonefropati fikk meningokokkmeningitt.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 18 lat należy zaszczepić przeciwko zakażeniom wywołanych przez Haemophilus influenzae i pneumokoki.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 18 år må vaksineres mot Haemophilus influenzae og pneumokokkinfeksjoner (lungebetennelser).
Polish: Rycina 1 przedstawia zmianę wyników względem początku badania w skalach MG-ADL (A) i QMG (B) po 26 tygodniach leczenia w badaniu ECU-MG-301 oraz po 52 tygodniach leczenia w badaniu ECUMG-302.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser endring fra baseline i både MG-ADL (A) og QMG (B) etter 26 ukers behandling i studie ECU-MG301 og etter 52 ukers behandling i studie ECU-MG-302.
Polish: U pacjentów z NMOSD układ immunologiczny atakuje i niszczy nerwy wzrokowe i rdzeń kręgowy, co może prowadzić do ślepoty jednego lub obojga oczu, osłabienia lub porażenia nóg lub rąk, bolesnych skurczów, utraty czucia i znacznego upośledzenia czynności życia codziennego.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD angripes og skades øyenervene og ryggmargen av immunsystemet, noe som kan gi blindhet på ett eller begge øyne, svakhet eller lammelse i bein eller armer, smertefulle spasmer, tap av følelse og uttalt reduksjon av daglige aktiviteter.
Polish: Dorośli:
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter:
Polish: W badaniu ECU-MG-301 osobę wykazującą odpowiedź kliniczną na podstawie całkowitego wyniku w skali QMG definiowano jako pacjenta, u którego zaobserwowano poprawę o co najmniej 5 punktów.
Norwegian Bokmål: I studie ECU-MG-301 ble en klinisk respondent med hensyn til QMG totalscore definert som å ha minst en 5-poengsforbedring.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Parametr od 1 miesiąca do <12 lat (N = 18)
Norwegian Bokmål: 1 måned til < 12 år (n=18)
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń innymi gatunkami z rodzaju Neisseria, w tym posocznicę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nieokreślone gatunki z rodzaju Neisseria.
Norwegian Bokmål: Andre tilfeller av Neisseria-arter er rapportert, inkludert sepsis med Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp uspesifisert.
Polish: Analizę pierwszorzędową wyniku w skali MG-ADL przeprowadzono metodą ANCOVA z oceną najgorszej rangi, uzyskując średnią rangę równą 56,6 w przypadku produktu Soliris oraz 68,3 w przypadku placebo, na podstawie 125 pacjentów biorących udział w badaniu (p = 0,0698).
Norwegian Bokmål: Den primære analysen av MG-ADL var en Worst-Rank ANCOVA med en gjennomsnittlig rang på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, basert på 125 studiepasienter (p=0,0698).
Polish: Badanie ECU-MG-301 (REGAIN) było trwającym 26 tygodni, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów, u których doszło do niepowodzenia wcześniejszych terapii i u których w dalszym ciągu obserwowano objawy.
Norwegian Bokmål: Studie ECU-MG-301 (REGAIN) var en 26 ukers, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase III-studie av Soliris hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av tidligere behandlinger og som fortsatt hadde symptomer.
Polish: Proces masowej produkcji substancji leczniczej obejmuje również etapy swoistej inaktywacji i usuwania wirusów.
Norwegian Bokmål: Tilvirkningsprosessen for legemiddelsubstans i bulk omfatter også spesifikke trinn for virusinaktivering og -fjerning.
Polish: Produkt Soliris podawano w infuzji dożylnej przez 25-45 minut.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Polish: • Konieczne jest szczepienie pacjenta przeciwko Neisseria meningitidisna dwa tygodnie przed rozpoczęciem stosowania ekulizumabu i (lub) zapobiegawcze podawanie antybiotyków.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at pasientene vaksineres mot Neisseria meningitidis to uker før de får eculizumab og/eller at de får forebyggende antibiotika.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących PNH 16 pacjentów przerwało leczenie produktem Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske PNH-studier seponerte 16 pasienter behandlingsopplegget med Soliris.
Polish: Lek zawiera 115 mg sodu na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 115 mg natrium per hetteglass.
Polish: • Rozcieńczyć lek Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią objętość rozcieńczalnika.
Norwegian Bokmål: • Fortynn Soliris til en endelig konsentrasjon på 5 mg/ml (opprinnelig konsentrasjon delt på 2) ved å tilsette riktig mengde fortynningsvæske til infusjonsposen.
Polish: • Ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję dożylną podczas podawania ekulizumabu, w tym reakcji anafilaktycznej; konieczność obserwacji klinicznej po infuzji.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infusjonsreaksjoner med eculizumab, inkludert anafylaksi og nødvendigheten av overvåking etter infusjon.
Polish: • depresja, niepokój, wahania nastroju;
Norwegian Bokmål: • depresjon, angst, humørsvingninger
Polish: Analizy stratyfikowane opierają się na czterech warstwach odnoszących się do randomizacji: (i) niski wynik w skali EDSS w momencie randomizacji (≤ 2,0), (ii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) oraz brak wcześniejszego leczenia w momencie randomizacji, (iii) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i kontynuacja leczenia tym samym (tymi samymi) IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji, (iv) wysoki wynik w skali EDSS (od ≥ 2,5 do ≤ 7) i zmiany w stosowaniu IST od czasu ostatniego rzutu choroby w momencie randomizacji.
Norwegian Bokmål: Stratifiserte analyser er basert på fire randomiseringsstrata: (i) lav EDSS ved randomisering (<= 2,0), (ii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høy EDSS (>= 2,5 til <= 7) og fortsatte med samme IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering, (iv) høy EDSS (>=2,5 til <= 7) og endringer i IST(er) etter siste tilbakefall ved randomisering.
Polish: Spośród 195 pacjentów, którzy brali udział w badaniach C04-001, C04-002 i innych badaniach początkowych, pacjenci z PNH otrzymujący Soliris zostali zakwalifikowani do długoterminowego badania dodatkowego (E05-001).
Norwegian Bokmål: Av de 195 pasientene inkludert i C04-001, C04-002 og andre tidlige studier, ble PNH-pasienter behandlet med Soliris inkludert i en langtids forlengelsesstudie (E05-001).
Polish: Lekarz musi przedyskutować z pacjentem korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu Soliris i dostarczyć mu broszurę dla pacjenta oraz kartę dla pacjenta dotyczącą bezpieczeństwa stosowania.
Norwegian Bokmål: Leger må diskutere nytte og risiko ved behandling med Soliris med pasientene og gi dem en brosjyre med pasientinformasjon og et pasientkort.
Polish: Soliris jest rekombinowanym, humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, które wiąże się z ludzkim białkiem C5 dopełniacza i hamuje końcową fazę aktywacji.
Norwegian Bokmål: Soliris er et rekombinant, humanisert monoklonalt IgG2/4k-antistoff som bindes til humant C5-komplementprotein og hemmer aktivering av det terminale komplement.
Polish: Rejestr PNH (M07-001) wykorzystano do oceny skuteczności produktu Soliris u pacjentów z PNH bez przetoczeń czerwonych krwinek w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: PNH-registeret (M07-001) ble benyttet til å evaluere effekten av Soliris hos PNH-pasienter uten tidligere historie med RBC-transfusjoner.
Polish: U 1/100 (1%) pacjentów z aHUS stwierdzono słabo pozytywny wynik badań na obecność przeciwciał neutralizujących.
Norwegian Bokmål: 1/100 (1 %) pasienter med atypisk HUS hadde lave positive verdier for nøytraliserende antistoffer.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Polish: Nie przypuszcza się, aby Soliris miał wpływ na aplastyczną składową niedokrwistości u pacjentów z PNH.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Polish: Spośród 125 pacjentów włączonych do badania ECU-MG-301, 117 osób włączono następnie do długotrwałego badania przedłużonego (ECU-MG-302), w którym wszyscy uczestnicy otrzymywali produkt Soliris.
Norwegian Bokmål: Av de 125 pasientene inkludert i ECU-MG-301, ble 117 pasienter deretter inkludert i en langtids forlengelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fikk Soliris.
Polish: Soliris jest wskazany w leczeniu dorosłych z:
Norwegian Bokmål: Soliris er indisert til voksne til behandling av:
Polish: • Ryzyko wystąpienia znacznego zaostrzenia lub nawrotu choroby po przerwaniu leczenia ekulizumabem (dotyczy pacjentów z oporną na leczenie gMG i NMOSD).
Norwegian Bokmål: • Risiko for betydelig sykdomsforverring eller tilbakefall etter seponering av eculizumab (refraktær gMG og NMOSD).
Polish: Przerwanie leczenia u pacjentów z NMOSD
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling ved NMOSD:
Polish: W ciągu 60 minut po każdej plazmaferezie lub po przetoczeniu osocza
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zmianę liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w badaniu C08-002A/B oraz brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii w badaniu C08003A/B.
Norwegian Bokmål: Primære endepunkter omfattet endring i blodplatetall fra baseline i C08-002A/B-studien og hendelsesfri status for trombotisk mikroangiopati (TMA) i C08-003A/B-studien.
Polish: Podstawowymi kryteriami oceny skuteczności była stabilizacja poziomu hemoglobiny (stężenie hemoglobiny utrzymało się powyżej wartości odniesienia, bez konieczności przetoczenia masy erytrocytarnej przez cały okres 26 tygodni) oraz konieczność wykonania transfuzji.
Norwegian Bokmål: Primære effektendepunkter var hemoglobinstabilisering (pasienter som beholdt en hemoglobinkonsentrasjon over grenseverdien og unngikk RBC-transfusjon i hele perioden på 26 uker) og behov for blodtransfusjon.
Polish: U pacjentów z NMOSD niekontrolowana końcowa faza aktywacji dopełniacza wywołana przez przeciwciała przeciwko AQP4 prowadzi do powstawania stanu zapalnego zależnego od MAC i C5a, który skutkuje nekrozą astrocytów i zwiększoną przepuszczalnością bariery krew-mózg, a także obumieraniem otaczających oligodendrocytów i neuronów.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med NMOSD medfører ukontrollert terminal komplementaktivering forårsaket av autoantistoffer mot AQP4 dannelse av MAC og C5a-avhengig inflammasjon, som gir astrocyttnekrose og økt permeabilitet i blod-hjernebarrieren, samt død av omliggende oligodendrocytter og nevroner.
Polish: Nie ma konieczności zabezpieczania rozcieńczonego roztworu produktu Soliris przed światłem podczas podawania go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Soliris mot lys ved administrering til pasienten.
Polish: Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
Norwegian Bokmål: Soliris skal kun gis ved intravenøs infusjon som beskrevet under.
Polish: W badaniu C04-002 (SHEPHERD) bez grupy kontrolnej, pacjenci z PNH, u których wykonano co najmniej jedno przetoczenie w ostatnich 24 miesiącach, z liczbą płytek co najmniej 30 000/mikrolitr, otrzymywali produkt Soliris przez okres 52 tygodni.
Norwegian Bokmål: I den ikke-kontrollerte studien C04-002 (SHEPHERD) fikk PNH-pasienter med mint én transfusjon de siste 24 månedene og minst 30 000 plater/mikroliter, Soliris i en periode på 52 uker.
Polish: Infuzja świeżego, mrożonego osocza
Norwegian Bokmål: Infusjon med ferskfrosset plasma
Polish: Tabela 3: Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater i C04-001 og C04-002 C04-001
Polish: Podczas badań klinicznych aHUS 61 pacjentów (21 pacjentów pediatrycznych) przerwało leczenie produktem Soliris z medianą okresu obserwacji wynoszącą 24 tygodnie.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie av atypisk HUS, seponerte 61 pasienter (21 barn) behandling med Soliris med en median oppfølgingsperiode på 24 uker.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do obu badań prospektywnych aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som var inkludert i begge de prospektive studiene hadde et nivå av ADAMTS-13 > 5 %.
Polish: Do oceny skuteczności produktu Soliris w leczeniu aHUS wykorzystano dane pochodzące od 100 pacjentów biorących udział w czterech kontrolowanych prospektywnych badaniach; trzech obejmujących dorosłych pacjentów i młodzież (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) i jednym, obejmującym dzieci, młodzież (C10-003) oraz od 30 pacjentów biorących udział w jednym badaniu retrospektywnym (C09-001r).
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych ekulizumabem.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal årlig sende ut en påminnelse til forskrivere eller farmasøyter som forskriver/utleverer eculizumab, slik at forskriver/farmasøyt sjekker om hans/hennes pasienter som får eculizumab trenger å (re-)vaksineres mot Neisseria meningitidis.