FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie osiągnęło równoważne pierwszorzędowe punkty końcowe w Kohorcie 2, wykazując statystycznie znamienne wskaźniki ORR oceniane przez IRF według kryteriów RECIST w.1.1 i oceniane przez badacza według mRECIST w porównaniu z predefiniowanym wskaźnikiem odpowiedzi w historycznej grupie kontrolnej wynoszącym 10%.
Slovenian: Študija je dosegla soprimarne opazovane dogodke v 2. kohorti in je pokazala statistično značilno boljše deleže objektivnih odgovorov po oceni IRF v skladu z merili RECIST v1.1 ter po oceni raziskovalcev v skladu z merili mRECIST v primerjavi z vnaprej opredeljenim 10-odstotnim kontrolnim historičnim deležem odgovora.
Polish: h W tym zgłoszenia przypadków nadczynności tarczycy, choroby Basedowa, oftalmopatii endokrynnej, wytrzeszczu.
Slovenian: h Vključuje poročila o hipertiroidizmu, Basedowi bolezni, endokrini oftalmopatiji, eksoftalmusu.
Polish: ORR oceniany przez badacza (RECIST w. 1.1) Liczba pacjentów z odpowiedzią (%) 95% CI
Slovenian: ORR po oceni raziskovalca (RECIST v1.1) Št. bolnikov z odgovorom (%) 95-% IZ
Polish: Nie wiadomo, czy atezolizumab przenika do mleka kobiet karmiących.
Slovenian: Ni znano, ali se atezolizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Oceny guza dokonywano co 9 tygodni podczas pierwszych 54 tygodni, a następnie co 12 tygodni.
Slovenian: Ocene tumorjev so izvedli vsakih 9 tednov v prvih 54 tednih in nato na vsakih 12 tednov.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq w skojarzeniu z nab-paklitakselem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym potrójnie ujemnym rakiem piersi (ang. triple-negative breast cancer, TNBC), z ekspresją PD-L1 na komórkach immunologicznych naciekających guz (IC) ≥1%, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii z powodu choroby rozsianej.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z nab-paklitakselom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z inoperabilnim lokalno napredovalim ali razsejanim trojno negativnim rakom dojk (TNRD), katerih tumorji izražajo PD-L1 v ≥ 1 % in predhodno še niso prejemali kemoterapije zaradi razsejane bolezni.
Polish: Jeden pacjent wymagał podawania kortykosteroidów i zakończył leczenie atezolizumabem.
Slovenian: En bolnik je potreboval kortikosteroide in je prenehal z zdravljenjem z atezolizumabom.
Polish: • uszkodzenie nerwów mogące powodować drętwienie, ból i (lub) utratę funkcji ruchowych
Slovenian: • okvara živcev, ki ima lahko za posledico omrtvičenost, bolečine in/ali poslabšanje zmožnosti gibanja (periferna nevropatija)
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do leczenia atezolizumabem w dawce 840 mg lub placebo podawanymi we wlewach dożylnych w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z nab-paklitakselem (100 mg/m pc.) podawanym we wlewie dożylnym w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na prejemanje 840-mg atezolizumaba ali placeba v intravenski infuziji 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla ter nab-paklitaksela (100 mg/m2) v intravenski infuziji 1., 8. in
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zostały zdefiniowane na podstawie kryteriów opracowanych przez Amerykański Instytut Badań nad Rakiem (NCI) dotyczących zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Okvara jeter je bila opredeljena po merilih NCI (National Cancer Institute) za moteno delovanje jeter (glejte poglavje 4.2).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: Wzrost aktywności amylazy lub lipazy w surowicy stopnia 3 lub 4 (>2 x GGN) lub zapalenie trzustki stopnia 2 lub 3
Slovenian: Zvišanje amilaze ali lipaze v serumu 3. ali 4. stopnje (> 2,0-kratna ZNM) ali pankreatitis 2. ali 3. stopnje
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej i zależności odpowiedzi od ekspozycji na lek następujące czynniki nie wywierają klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę atezolizumabu: wiek (21-89 lat), region geograficzny, grupa etniczna, zaburzenia czynności nerek, łagodne zaburzenia czynności wątroby, poziom ekspresji PD-L1 lub stan sprawności w skali ECOG. Masa ciała, płeć, obecność przeciwciał ADA, poziom albumin i obciążenie guzem wywierają statystycznie istotny, ale klinicznie nieznaczący wpływ na farmakokinetykę atezolizumabu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetika in analize izpostavljenost-odziv kažejo, da starost (21-89 let), regija, etnična pripadnost, okvara ledvic, blaga okvara jeter, raven izražanja PD-L1 ali stanje zmogljivosti po ECOG nimajo vpliva na farmakokinetiko atezolizumaba.
Polish: Tabela 5: Podsumowanie wyników skuteczności w populacji (wszyscy pacjenci)* (OAK)
Slovenian: Povzetek učinkovitosti v populaciji za primarno analizo (vsi neselekcionirani bolniki)* (OAK)
Polish: Trwale odstawić produkt leczniczy
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati zdravilo
Polish: Program edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości i udostępnienie informacji dotyczących oznak i objawów pewnych ważnych zidentyfikowanych stanów związanych z ryzykiem stosowania atezolizumabu: zapalenia płuc o podłożu immunologicznym, zapalenia wątroby, zapalenia jelita grubego, niedoczynności tarczycy, nadczynności tarczycy, niewydolności nadnerczy, zapalenia przysadki, cukrzycy typu 1, neuropatii, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu, zapalenia trzustki i reakcji związanych z infuzją, oraz sposobów postępowania w razie ich wystąpienia.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti in zagotavljanju informacij o znakih in simptomih nekaterih pomembnih ugotovljenih tveganj atezolizumaba, vključno z imunsko pogojenim pnevmonitisom, hepatitisom, kolitisom, hipotiroidizmom, hipertiroidizmom, insuficienco nadledvičnih žlez, hipofizitisom, sladkorno boleznijo tipa I, nevropatijami, meningoencefalitisom, pankreatitisom in z infundiranjem povezanimi reakcijami ter njihovem obvladovanju.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (59%) i osoby rasy białej (90%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila moških (59 %) in belcev (90 %).
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie II fazy, POPLAR, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NDRP, u których doszło do progresji choroby podczas lub po leczeniu wg schematu opartego na pochodnych platyny, niezależnie od ekspresji PD-L1.
Slovenian: Multicentrično, mednarodno, randomizirano, odprto, kontrolirano študijo faze II (POPLAR) so izvedli pri bolnikih z lokalno napredovalim ali razsejanim NDRP (ne glede na izražanje PD-L1), ki jim je bolezen napredovala med shemo zdravljenja na osnovi platine ali po takšnem zdravljenju.
Polish: • podać pacjentowi inne leki zapobiegające powikłaniom i łagodzące objawy
Slovenian: • vam lahko da druga zdravila, da prepreči zaplete in zmanjša simptome,
Polish: Nie przeprowadzono formalnych farmakokinetycznych badań interakcji z atezolizumabem.
Slovenian: Formalnih študij farmakokinetičnega medsebojnega delovanja zdravil z atezolizumabom niso izvedli.
Polish: 12-miesięczne PFS (%) Analiza etapowa OS*
Slovenian: 12-mesečno PFS (%) Vmesne analize OS*
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (82%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (82 %).
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze słabszym działaniem atezolizumabu u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 let povezana z zmanjšanim učinkom atezolizumaba pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji s karboplatinom in paklitakselom.
Polish: L-histydyna Kwas octowy lodowaty Sacharoza
Slovenian: L-histidin koncentrirana ocetna kislina saharoza polisorbat 20
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych (>10%) należało uczucie zmęczenia (35,9%), zmniejszony apetyt (25,5%), nudności (23,5%), kaszel (20,8%), duszność (20,5%), gorączka (20,1%), biegunka (19,7%), wysypka (19,5%), ból pleców (15,3%), wymioty (15,0%), osłabienie (14,5%), bóle stawów (13,9%), bóle mięśniowo-szkieletowe (13,0%), świąd (12,6%) i zakażenia układu moczowego (11,6%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (> 10 %) so bili utrujenost (35,9 %), zmanjšan apetit (25,5 %), navzea (23,5 %), kašelj (20,8 %), dispneja (20,5 %), zvišana telesna temperatura (20,1 %), diareja (19,7 %), izpuščaj (19,5 %), bolečina v hrbtu (15,3 %), bruhanje (15,0 %), astenija (14,5 %), artralgija (13,9 %), mišično-skeletna bolečina (13,0 %), srbenje (12,6 %) in okužba sečil (11,6 %).
Polish: W tym zgłoszenie przypadków zapalenia nerek, zapalenia nerek w przebiegu plamicy Schönleina-Henocha.
Slovenian: aa Vključuje poročilo o nefritisu, nefritisu zaradi Henoch-Schönleinove purpure.
Polish: W analizie populacyjnej farmakokinetyki nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w klirensie atezolizumabu pomiędzy pacjentami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny ≤GGN i aktywność AspAT >GGN lub stężenie bilirubiny >1,0 × do 1,5 × GGN oraz dowolna wartość AspAT, n= 71) a pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny i aktywność AspAT ≤GGN, n= 401).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih razlik med očistkom atezolizumaba pri bolnikih z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ZNM in AST > ZNM ali bilirubin od < 1,0- do 1,5-kratna ZNM in kakršna koli AST, n = 71) in bolnikih z normalnim delovanjem jeter (bilirubin in AST ≤ ZNM, n = 401).
Polish: Tecentriq jest stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym (chemioterapeutyk o nazwie nab-paklitaksel): jeśli lekarz prowadzący przeprowadził badanie guza i stwierdził w organizmie pacjenta duże stężenie pewnego białka zwanego ligandem receptora programowanej śmierci (PD-L1) gdy choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała i nie była wcześniej leczona lekami przeciwnowotworowymi (chemioterapią) lub doszło do nawrotu choroby w piersi po wcześniejszym leczeniu.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq uporabljamo v kombinaciji z zdravilom proti raku (kemoterapijo, imenovano nab-paklitaksel): če je vaš zdravnik pri testiranju raka ugotovil, da imate v telesu visoko raven specifične beljakovine, imenovane ligand za programirano celično smrt 1 (PD-L1), če se je rak razširil na druge dele telesa in se še niste zdravili z zdravili proti raku (kemoterapijo) ali če se je rak dojk po predhodnem zdravljenju ponovil.
Polish: Lek jest stosowany, jeśli: rak płuca rozprzestrzenił się do innych części ciała (choroba rozległa) pacjent nie otrzymywał wcześniej żadnej chemioterapii w leczeniu choroby rozległej
Slovenian: Pri tem raku ga uporabljamo, če: - se je razširil v druge dele telesa (razsejana oblika), - za zdravljenje razsejanega drobnoceličnega raka pljuč predhodno še niste prejeli kemoterapije.
Polish: W chwili przeprowadzania etapowej analizy OS mediana czasu obserwacji pacjentów wynosiła 19,7 miesiąca.
Slovenian: Ob času vmesne analize celokupnega preživetja (OS) je mediano spremljanje bolnikov trajalo 19,7 meseca.
Polish: • zapalenie płuc (niezakaźne zapalenie płuc)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Polish: • cukrzycy typu 1, w tym obecności kwasu we krwi spowodowanej cukrzycą (cukrzycową kwasicę ketonową): do objawów może należeć większe niż zazwyczaj uczucie głodu lub pragnienia, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała i uczucie zmęczenia
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 1, vključno z zakisanostjo krvi zaradi sladkorne bolezni (diabetična ketoacidoza): med simptomi so lahko večja lakota ali žeja kot po navadi, pogosto uriniranje, hujšanje in utrujenost;
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq, w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną, jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom indicirano kot prva linija zdravljenja odraslih bolnikov z razsejanim neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP).
Polish: Drobnokomórkowy rak płuca
Slovenian: Drobnocelični rak pljuč
Polish: Aby zapoznać się z opisem badań klinicznych dotyczących produktu Tecentriq, patrz punkt 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) Tecentriq 1200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Za opis preskušanj zdravila Tecentriq glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) zdravila Tecentriq 1200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności było OS. Najważniejsze wyniki tego badania przy medianie obserwacji przeżycia wynoszącej 21 miesięcy podsumowano w Tabeli 10.
Slovenian: Ključni rezultati te študije z medianim spremljanjem preživetja 21 mesecev so povzeti v preglednici 10.
Polish: Pacjenci stosujący schemat leczenia B mogli zmienić leczenie i otrzymywać atezolizumab w monoterapii po wystąpieniu progresji choroby.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali terapevtsko shemo B, so lahko po napredovanju bolezni navzkrižno prešli na prejemanje monoterapije z atezolizumabom.
Polish: Potrójnie ujemny rak piersi
Slovenian: Trojno negativni rak dojk
Polish: Stosowanie atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną
Slovenian: Uporaba atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom
Polish: Przypomnienie dotyczące przekazania Karty ostrzegawczej dla pacjenta każdemu pacjentowi otrzymującemu leczenie produktem Tecentriq oraz pouczenia o konieczności pokazywania Karty przedstawicielom fachowego personelu medycznego leczącego pacjenta.
Slovenian: Opomnik za razdeljevanje opozorilne kartice za bolnika vsem bolnikom, ki prejemajo zdravljenje z zdravilom Tecentriq, in nasvet, da jo pokažejo vsem zdravstvenim delavcem,
Polish: W przypadku objawowej niedoczynności tarczycy stosowanie atezolizumabu należy wstrzymać i w razie potrzeby rozpocząć terapię zastępczą hormonami tarczycy.
Slovenian: V primeru simptomatskega hipotiroidizma je treba uporabo atezolizumaba odložiti in uvesti nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je potrebno.
Polish: Stan sprawności w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2 Pacjenci ze stanem sprawności w skali ECOG ≥2 byli wykluczeni z badań klinicznych w leczeniu NDRP, TNBC i w leczeniu drugiej linii UC (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2 Bolniki s stanjem zmogljivosti po ECOG ≥ 2 niso bili vključeni v klinična preskušanja pri NDRP, TNRD in pri 2. liniji zdravljenja urotelijskega karcinoma (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: ORR wyniósł 15,3% w porównaniu z 14,7%, a mediana DOR wyniosła 18,6 miesiąca w porównaniu z 7,2 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i docetakselu.
Slovenian: Delež objektivnega odgovora je bil 15,3 % z atezolizumabom in 14,7 % z docetakselom, mediano trajanje odgovora pa 18,6 meseca z atezolizumabom in 7,2 meseca z docetakselom.
Polish: Większość pacjentów była rasy białej (70%).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (70 %).
Polish: Cukrzyca była przyczyną przerwania leczenia atezolizumabem u < 0,1% (3/3178) pacjentów.
Slovenian: Zaradi sladkorne bolezni je atezolizumab prenehalo uporabljati < 0,1 % (3/3178) bolnikov.
Polish: Produkt leczniczy Tecentriq nie zawiera żadnych substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym ani środków bakteriostatycznych i powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki, by zapewnić sterylność przygotowanych roztworów.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo Tecentriq ne vsebuje protimikrobnega konzervansa ali bakteriostatikov; da se zagotovi sterilnosti pripravljenih raztopin, ga mora pripraviti zdravstveni delavec z upoštevajem aseptičega postopka.
Polish: Jedna 20 ml fiolka koncentratu zawiera 1200 mg atezolizumabu*.
Slovenian: Ena 20-ml viala s koncentratom vsebuje 1200 mg atezolizumaba*.
Polish: Zespół miasteniczny
Slovenian: Miastenijski sindrom
Polish: Fiolkę przechowywać w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: U około trzech czwartych pacjentów rozpoznano typ niepłaskonabłonkowy (74%), u 10% występowała potwierdzona mutacja EGFR, u 0,2% występowały potwierdzone rearanżacje ALK, 10% pacjentów miało przerzuty do OUN przed przystąpieniem do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące tytoń obecnie lub w przeszłości (82%).
Slovenian: Približno tri četrtine bolnikov je imelo neploščatocelično histologijo (74 %), 10 % jih je imelo znano mutacijo EGFR, 0,2 % jih je imelo preureditev ALK, 10 % jih je imelo izhodiščno zasevke v osrednjem živčevju in večina bolnikov je bila trenutnih ali nekdanjih kadilcev (82 %).
Polish: Pacjenci z reakcjami związanymi z wlewem stopnia 1 lub 2 mogą kontynuować otrzymywanie atezolizumabu w warunkach ścisłego monitorowania; można rozważyć premedykację lekami przeciwgorączkowym i lekami przeciwhistaminowymi.
Slovenian: Bolniki, ki imajo z infundiranjem povezane reakcije 1. ali 2. stopnje, lahko še naprej prejemajo atezolizumab pod natančnim nadzorom;
Polish: W badaniu IMpower150 nie uzyskano danych dotyczących skuteczności atezolizumabu w skojarzeniu z bewacyzumabem, paklitakselem i karboplatyną u EGFR-dodatnich pacjentów, u których uprzednio doszło do progresji choroby podczas leczenia skojarzeniem erlotynibu z bewacyzumabem.
Slovenian: V študiji IMpower150 ni podatkov o učinkovitosti atezolizumaba v kombinaciji z bevacizumabom, paklitakselom in karboplatinom pri bolnikih z dokazano mutacijo EGFR, ki jim je bolezen napredovala tekom zdravljenja z erlotinibom in bevacizumabom.
Polish: W badaniach IMpower150 i IMpower133 dane dotyczące pacjentów w wieku ≥75 lat są zbyt ograniczone, by móc sformułować wnioski dotyczące tej populacji.
Slovenian: Podatkov iz študij IMpower150 in IMpower133 je za bolnike, stare ≥ 75 let, premalo, da bi lahko sklepali o tej populaciji.
Polish: Zapalenie jelita grubego Biegunka stopnia 2 lub 3 (wzrost o ≥4 stolce/dobę względem stanu wyjściowego)
Slovenian: Driska 2. ali 3. stopnje (povečanje za ≥ 4 iztrebljanja na dan v primerjavi z izhodiščem)
Polish: Indukcja (cztery do sześciu 21-dniowych cykli)
Slovenian: Uvodno zdravljenje (štiri ali šest 21-dnevnih ciklov)
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres: 33 do 85), a mężczyźni stanowili 61% pacjentów.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let (razpon: od 33 do 85 let) in 61 % bolnikov je bilo moških.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka ‡ (95% CI) Drugorzędowe i eksploracyjne punkty końcowe ORR w ocenie badacza (RECIST 1.1)3
Slovenian: Stratificirano razmerje ogroženosti‡ (95-% IZ) Sekundarni in eksploratorni dogodki učinkovitosti ORR po oceni raziskovalca (RECIST 1.1)
Polish: Zgodnie z wcześniej ustalonym hierarchicznym porządkiem testowania, najpierw badano populację IC2/3 z HR dla OS wynoszącym 0,87 (95% CI: 0,63; 1,21; mediana OS 11,1 vs. 10,6 miesiąca odpowiednio dla atezolizumabu i chemioterapii).
Slovenian: Glede na vnaprej določeno hierarhično testiranje so populacijo IC2/3 testirali najprej z razmerjem ogroženosti za celokupno preživetje 0,87 (95-% IZ: 0,63; 1,21; mediano celokupno preživetje 11,1 meseca za atezolizumab v primerjavi z 10,6 meseca za kemoterapijo).
Polish: Najważniejsze wyniki uzyskane w populacji ogólnej podsumowano w Tabeli 3.
Slovenian: Ključni rezultati v populaciji neselekcioniranih bolnikov so povzeti v preglednici 3.
Polish: IMvigor130 (WO30070): randomizowane, wieloośrodkowe, badanie III fazy kontrolowane placebo oceniające atezolizumab w monoterapii oraz w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny u pacjentów z uprzednio nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym
Slovenian: IMvigor130 (WO30070): Multicentrična, randomizirana, s placebom primerjana študija faze III atezolizumaba v monoterapiji in kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine pri bolnikih z nezdravljenim, lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom
Polish: Nie należy przerywać leczenia lekiem Tecentriq bez omówienia tego z lekarzem prowadzącym, ponieważ przerwanie leczenia może zakończyć działanie leku.
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom Tecentriq, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Polish: Leczenie atezolizumabem można wznowić po opanowaniu objawów i uzyskaniu poprawy czynności tarczycy.
Slovenian: Zdravljenje z atezolizumabom se lahko znova začne, ko so simptomi obvladani in se delovanje ščitnice izboljšuje.
Polish: Tecentriq jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną atezolizumab.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq je zdravilo za zdravljenje rakavih obolenj, ki vsebuje učinkovino atezolizumab.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często gorączka, uczucie zmęczenia,
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti zvišana telesna temperatura,
Polish: U 14,7% pacjentów występowały przerzuty do wątroby w chwili przystępowania do badania i większość pacjentów stanowiły osoby palące obecnie lub w przeszłości (90%).
Slovenian: Štirinajst celih sedem odstotka (14,7 %) bolnikov je imelo izhodiščno zasevke v jetrih in večina bolnikov je bila sedanjih ali nekdanjih kadilcev (90 %).
Polish: Stopień 2: (AlAT lub AspAT >3 do 5 x górna granica normy [GGN]
Slovenian: (ALT ali AST > 3- do 5-kratna zgornja normalna meja [ZNM]
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR 15 do 29 ml/min/1,73 m n=8) występowały tylko u kilku pacjentów (patrz punkt 4.2).
Slovenian: 29 ml/min/1,73 m2) je imelo le malo bolnikov (n = 8) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stopień 4 lub ponowne wystąpienie stopnia 3
Slovenian: 4. stopnja ali ponovljena 3. stopnja
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny skuteczności
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Polish: Na podstawie analizy populacyjnej farmakokinetyki nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG wyniósł 0 (58,4%) lub 1 (41,3%).
Slovenian: Izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (58,4 %) ali 1 (41,3 %).
Polish: Jaka dawka leku Tecentriq będzie podawana
Slovenian: Koliko zdravila Tecentriq boste dobili
Polish: W badaniu IMpower150 wiek ≥65 lat wiązał się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących atezolizumab w skojarzeniu z bewacyzumabem, karboplatyną i paklitakselem.
Slovenian: V študiji IMpower150 je bila starost ≥ 65 povezana s povečanim tveganjem za pojav neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali atezolizumab v kombinaciji z bevacizumabom, karboplatinom in paklitakselom.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wyniosła 3,4 miesiąca (zakres: 3 dni do 24,8 miesiąca).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 3,4 meseca (razpon: od 3 dni do 24,8 meseca).
Polish: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym UC niekwalifikujący się do terapii cisplatyną lub z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub rozsianym TNBC byli leczeni atezolizumabem do wystąpienia progresji choroby.
Slovenian: Bolnike z lokalno napredovalim ali razsejanim urotelijskim karcinomom, neprimerne za zdravljenje s cisplatinom, in lokalno napredovalim inoperabilnim ali razsejanim TNRD so zdravili z atezolizumabom do napredovanja bolezni.
Polish: Rycina 1: Krzywa Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (IMvigor211)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (IMvigor211)
Polish: • Rozcieńczony roztwór należy przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze od
Slovenian: • Razredčene raztopine ne shranjujte dlje kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ali dlje kot
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej atezolizumab lub docetaksel.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na prejemanje atezolizumaba ali docetaksela.
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana czasu trwania PFS (miesiące) 95% CI
Slovenian: Število dogodkov (%) Mediano trajanje PFS (meseci) 95-% IZ