FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, wykorzystując tabletki 100 mg, w zależności od stanu pacjenta, jego reakcji na leczenie i (lub) występowania możliwych działań niepożądanych.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów: ciężkie wysypki skórne.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Polish: Badania in vitro wykazały, że bosutynib ma ograniczoną aktywność przeciw mutacjom T315I lub V299L.
Czech: Proarytmogenní potenciál
Polish: Potencjał proarytmiczny
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Polish: Nie można wykluczyć proarytmicznego działania bosutynibu.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:
Polish: Działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Bosulif mogą obejmować:
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Polish: Wchłanianie przebiegało stosunkowo wolno, a mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (tmax) wynosiła 6 godzin.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie opakowania lub oznaki jego naruszenia.
Czech: Medián trvání léčby byl 13,8 měsíce (rozmezí: 0,03 až 123,3 měsíce).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 13,8 miesiąca (zakres: 0,03-123,3 miesiąca).
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Bosulif i w jakim celu się go stosuje
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Polish: Mutacja wykryta Brak mutacji Co najmniej 1 mutacja Mutacje powodujące oporność na dasatynib E255K/V F317L Mutacje powodujące oporność na nilotynib Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Na základě omezených klinických informací ze studie fáze I/II byly pozorovány určité důkazy klinické aktivity u pacientů s BCR-ABL mutacemi (viz tabulka 6).
Polish: Na podstawie ograniczonych danych klinicznych pochodzących z badania fazy I/II zaobserwowano pewne oznaki aktywności klinicznej u pacjentów z mutacjami BCR-ABL (patrz Tabela 6).
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bosutynibu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE14.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Polish: Badania dotyczące genotoksyczności prowadzone na bakteryjnych systemach in vitro oraz systemach in vitro i in vivo u ssaków z aktywacją metaboliczną, i bez aktywacji metabolicznej nie dostarczyły żadnych dowodów na mutagenne działanie bosutynibu.
Czech: Problémy se srdcem.
Polish: Problemy z sercem.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Polish: Uwaga: Wartości odsetkowe obliczono na podstawie liczby pacjentów w każdej z badanych grup.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Polish: Jeśli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważa, że nie potrzebuje już leku, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jeden pacient léčený bosutinibem a 7 pacientů léčených imatinibem zemřelo během studie.
Polish: Jeden pacjent leczony bosutynibem i siedmiu leczonych imatynibem zmarło w trakcie trwania badania.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Polish: Bosutynib został poddany ocenie w badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród i fototoksyczności.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Czech: Onemocnění krve.
Polish: Zaburzenia krwi.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Polish: Jeśli powrót do danych wartości trwa dłużej niż 4 tygodnie, należy rozważyć przerwanie leczenia bosutynibem.
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Polish: C] u samic szczurów wykazało przenikanie radioaktywności pochodzącej od bosutynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Czech: U 814 (63,9 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek stupně 3 nebo 4.
Polish: W przypadku 814 (63,9%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Czech: K tomuto nálezu došlo ve studii bosutinibem v kombinaci s letrozolem u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu.
Polish: Ten wynik został uzyskany w ramach badania dotyczącego stosowania bosutynibu w połączeniu z letrozolem u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Polish: Stosowanie leku Bosulif z jedzeniem i piciem
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Czech: * Výsledky účinnosti v podskupině pacientů odpovídající schválené indikaci, viz text výše.
Polish: * Wyniki dotyczące skuteczności w podgrupie pacjentów w zatwierdzonym wskazaniu zostały opisane powyżej.
Czech: 84,0(24,0; N/E)
Polish: 84,0 (24,0, Ne)
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani i objęci standardowym leczeniem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tento SmPC bude podle potřeby aktualizován.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana.
Czech: Maximální hodnota expozice Cmax se zvýšila o 28 % ve skupině se středně těžkou poruchou funkce ledvin a o 34 % ve skupině s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: Maksymalna ekspozycja Cmax zwiększyła się o 28% w grupie z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 34% w grupie z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Léčba pocitu na zvracení nebo zvracení takovými léky společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nebezpečí srdeční arytmie.
Polish: Leczenie nudności lub wymiotów z zastosowaniem takich leków wraz z lekiem Bosulif może spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia groźnych arytmii serca.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Polish: Takie choroby zawsze są istotne, ale szczególne znaczenie mają w przypadku częstych lub przedłużonych biegunek, jak opisano powyżej.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Polish: Bosutynib może wywołać ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka.
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Polish: Inhibitory pompy protonowej
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Polish: U czterech pacjentów (0,3%) wystąpił wydłużony odstęp QTcF (trwający ponad 500 ms).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení hladiny lipázy v séru.
Polish: Zaobserwowano zwiększenie aktywności lipazy w surowicy.
Czech: V klinických studiích pokračovala léčba bosutinibem při obou indikacích až do progrese onemocnění nebo vzniku netolerance k léčbě.
Polish: W badaniach klinicznych w przypadku obu wskazań leczenie bosutynibem kontynuowano do wystąpienia progresji choroby lub nietolerancji leczenia.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że bosutynib nie wykazuje znaczącego klinicznie hamowania P-gp.
Czech: procentuální zastoupení je založeno na počtu pacientů s úvodním hodnocením mutací.
Polish: Odsetek w oparciu o liczbę pacjentów z wykrytymi mutacjami w punkcie wyjściowym.
Czech: U pacientů s průjmem a zvracením má být použita standardní léčba včetně podávání léků proti průjmu nebo antiemetik a/nebo doplňování tekutin.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi biegunka i wymioty, należy zastosować standardowe leczenie, w tym podanie przeciwbiegunkowego lub przeciwwymiotnego produktu leczniczego i (lub) uzupełnienie płynów.
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Polish: Bosulif należy przyjmować doustnie raz na dobę podczas posiłków (patrz punkt 5.2).
Czech: U 1 240 (97,5 %) pacientů byl hlášen alespoň 1 nežádoucí účinek jakéhokoliv stupně toxicity.
Polish: W przypadku 1240 (97,5%) pacjentów zgłoszono co najmniej 1 działanie niepożądane produktu leczniczego dowolnego stopnia toksyczności.
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ bosutynibu na inne produkty lecznicze
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Polish: Przewlekła białaczka szpikowa Ph-dodatnia to nowotwór krwi, który powoduje, że organizm wytwarza za dużo specyficznych białych krwinek zwanych granulocytami.
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności u leczonych wcześniej pacjentów z CML w fazie przewlekłej i zaawansowanej*
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Polish: Dawki powyżej 600 mg na dobę nie były badane i dlatego nie należy ich podawać.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na bosutinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na bosutynib
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Polish: Ogólna odpowiedź hematologiczna (OHR) = większa odpowiedź hematologiczna (całkowita odpowiedź hematologiczna + brak objawów białaczki) lub powrót do fazy przewlekłej (ang. RCP, return to chronic phase).
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania leku Bosulif lub przyczyny przepisania tego leku, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: Systémová expozice N-demetylovaného metabolitu byla 25 % z mateřské sloučeniny, zatímco v případě oxydechlorovaného metabolitu to bylo 19 % z mateřské sloučeniny.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na N-demetylowany metabolit wynosiła 25% w porównaniu ze związkiem macierzystym, zaś na oksydechlorowany metabolit wynosiła 19% w porównaniu ze związkiem macierzystym.
Czech: Mezi 994 pacienty s průjmem 180 pacientů (18 %) přerušilo léčbu a 170 (94 %) z nich znovuzahájilo léčbu bosutinibem.
Polish: Spośród 994 pacjentów z biegunką 180 (18%) musiało przerwać leczenie, jednak 170 (94%) z nich zostało ponownie poddanych leczeniu bosutynibem.
Czech: Bosutinib patří do farmakologické skupiny léčivých přípravků známých jako inhibitory kinázy.
Polish: Bosutynib należy do klasy farmakologicznej produktów leczniczych nazywanych inhibitorami kinazy.
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Polish: Powidon (E1201) Magnezu stearynian (E470b)
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Polish: Bosutynib nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Czech: Doporučuje se sledovat účinek na QTc a záznam výchozích hodnot elektrokardiogramu (EKG) před zahájením léčby bosutinibem a je-li to klinicky indikováno.
Polish: Zalecane jest monitorowanie wpływu na odstęp QTc i wykonywanie wyjściowego elektrokardiogramu (EKG) przed rozpoczęciem leczenia bosutynibem, oraz w przypadkach wskazanych klinicznie.
Czech: výchozí stav BCR-ABL mutace
Polish: Status mutacji BCR-ABL w punkcie wyjściowym
Czech: - Pokud máte infekci.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie.
Czech: U potkanů byla identifikována játra jako cílový orgán.
Polish: Stwierdzono, że narządem docelowym u szczurów jest również wątroba.
Czech: imatinib (n=241)
Polish: Imatynib (N = 241)
Czech: Hematologické nežádoucí účinky
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na stężenia leku Bosulif w organizmie pacjenta.
Czech: Porucha funkce jater (viz body 5.1 a 5.2).
Polish: Niewydolność wątroby (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Czech: Rozpustnost bosutinibu je závislá na pH a absorpce je snížena při zvýšení pH v žaludku (viz bod 4.5).
Polish: Rozpuszczalność bosutynibu w wodzie jest zależna od pH, a wchłanianie zmniejsza się wraz ze wzrostem pH w żołądku (patrz punkt 4.5).
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferaz zwykle występowała na wczesnym etapie leczenia (u ponad 80% pacjentów, u których nastąpiło zwiększenie aktywności aminotransferaz dowolnego stopnia, do pierwszego takiego zdarzenia doszło w ciągu pierwszych 3 miesięcy).
Czech: Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bosulif należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Polish: Współistniejąca hipokaliemia lub hipomagnezemia mogą dodatkowo nasilić to działanie.
Czech: Po minimální době sledování 12 měsíců u populace mITT 77,6 % pacientů léčených bosutinibem (n=241) a 72,4 % pacientů léčených imatinibem (n=239) stále dostávalo léčbu první linie.
Polish: Po zakończeniu co najmniej 12-miesięcznego okresu obserwacji w populacji mITT, 77,6% pacjentów leczonych bosutynibem (N = 241) i 72,4% pacjentów leczonych imatynibem (N = 239) nadal otrzymywało leczenie pierwszego rzutu.
Czech: U devíti (0,8 %) pacientů došlo ke zvýšení QTcF od výchozích hodnot převyšující 60 ms.
Polish: U dziewięciu (0,8%) pacjentów wystąpiło zwiększenie QTcF od wartości początkowej przekraczające 60 ms.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost
Polish: Ciąża, karmienie piersią i płodność
Czech: Pacienti s nekontrolovaným nebo významným kardiovaskulárním onemocněním, včetně prodloužení QTc nebyli do klinických studií zařazeni (viz body 5.1 a 5.3).
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą układu krążenia, w tym wydłużonym QTc w wyjściowym badaniu EKG, nie zostali włączeni do badań klinicznych (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Czech: Průjem a zvracení
Polish: Biegunka i wymioty
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s Ph+ leukemií nebo maligními solidními tumory naznačují, že neexistují žádné klinicky významné účinky věku, pohlaví, tělesné hmotnosti či rasy.
Polish: Populacyjne analizy farmakokinetyczne dotyczące pacjentów z białaczką z występowaniem chromosomu Philadelphia (Ph+) lub złośliwym guzem litym wskazują, że wiek, płeć, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu.
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Czech: Vylučování nezměněného bosutinibu v moči bylo nízké, přibližně 1 % z podané dávky, a to jak u zdravých subjektů, tak u pacientů s pokročilými maligními solidními tumory.
Polish: Wydalanie niezmodyfikowanego bosutynibu w moczu było małe i wynosiło ok. 1% dawki, zarówno u zdrowych osobników, jak i mających złośliwe guzy lite w stadium zaawansowanym.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Bosulif"):
Czech: Léčba bosutinibem je spojena s průjmem a zvracením; proto pacienti s nedávnou nebo současnou klinicky závažnou gastrointestinální poruchou mají užívat tento léčivý přípravek s opatrností a pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika, neboť tito pacienti byli vyřazeni z klinických studií.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Czech: Dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin byla upravena na základě výsledků této studie a známé lineární farmakokinetiky bosutinibu v rozmezí dávky od 200 do 600 mg.
Polish: Dostosowanie dawki w przypadku zaburzeń czynności nerek było oparte na wynikach tego badania i znanej liniowej farmakokinetyce bosutynibu w zakresie dawek od 200 do 600 mg.
Czech: Po jednom perorálním (10 mg/kg) podání [
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki (10 mg/kg mc.) znakowanego radioaktywnie [
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Polish: Płyn w jamie osierdzia, wydłużenie odstępu QTc w EKG (w tym zespół wydłużonego QTc)
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że bosutynib nie powoduje wydłużenia QTc u zdrowych osób podczas stosowania dawki 500 mg na dobę podawanej podczas posiłku oraz w warunkach prowadzących do powstania ponadterapeutycznego stężenia bosutynibu w osoczu.
Czech: Bosutinib vykazuje zvýšení AUC a Cmax úměrné dávce nad rozsah dávky 200 až 600 mg.
Polish: Bosutynib wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawki 200-600 mg.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Czech: Pacienti s CML v AP a BP
Polish: Pacjenci z CML w fazie AP i fazie BP
Czech: Bosutinib inhibuje rovněž receptory tyrosinkináz c-Fms, EphA a B receptory, kinázy skupiny Trk, kinázy skupiny Axl, kinázy skupiny Tec, některé členy skupiny ErbB, non-receptor tyrosinkinázy Csk, serin/threonin kinázy rodiny Ste20 a 2 proteinkinázy závislé na kalmodulinu.
Polish: Bosutynib wykazuje również działanie inhibicyjne wobec receptorowych kinaz tyrozynowych c-Fms, EphA i B, kinaz z rodziny Trk, kinaz z rodziny Axl, kinaz z rodziny Tec, niektórych kinaz należących do rodziny ErbB, niereceptorowej kinazy tyrozynowej Csk, kinaz serynowo-treoninowych z rodziny Ste20 oraz 2 kinaz białkowych zależnych od kalmoduliny.
Czech: Vzhledem k omezeným informacím je třeba opatrnosti při podávání starším pacientům.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę informacji dotyczących stosowania produktu leczniczego u osób w podeszłym wieku, należy zachować ostrożność w tej grupie pacjentów.
Czech: - bolest svalů.
Polish: Bóle mięśni
Czech: Je třeba se vyhnout produktům z grapefruitu, včetně grapefruitové šťávy a ostatním potravinám známým inhibicí CYP3A (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania produktów zawierających grejpfruty, w tym soku grejpfrutowego oraz innych pokarmów hamujących CYP3A (patrz punkt 4.5).
Czech: Navíc je třeba pacientku upozornit, že zvracení nebo průjem mohou snížit účinek perorální antikoncepce, omezením jeho absorbce.
Polish: Dodatkowo, należy poinstruować pacjentki, że wymioty i biegunka mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez uniemożliwienie całkowitego wchłonięcia.
Czech: Kriteria cytogenetické odpovědi: Hlavní cytogenetická odpověď zahrnuje kompletní [ 0% Ph+ metafáze z kostní dřeně nebo <1% pozitivní buňky z fluorescenční in situ hybridizace (fluorescent in situ hybridization (FISH) ] nebo částečné (1%-35%) cytogenetické odpovědi.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: Większa odpowiedź cytogenetyczna obejmowała całkowitą [0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym lub < 1% dodatnich komórek w badaniu za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)], oraz częściową (1%-35%) odpowiedź cytogenetyczną.
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Polish: Ból w klatce piersiowej (w tym dyskomfort w klatce piersiowej), ból Badania diagnostyczne
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání u potkanů v délce trvání do 6 měsíců a u psů a délce trvání do 9měsíců odhalily, že primárním cílovým orgánem toxicity bosutinibu byl gastrointestinální systém.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów trwające do 6 miesięcy i u psów trwające do 9 miesięcy wykazały, że układ pokarmowy jest najbardziej narażony na toksyczność bosutynibu.
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej we krwi
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b) a žlutý oxid železitý (E172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg).
Polish: Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk (E553b) oraz żelaza tlenek żółty (E172, Bosulif 100 mg i 400 mg), lub żelaza tlenek czerwony (E172, Bosulif 400 mg i 500 mg).
Czech: Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.
Polish: Tabletki powlekane leku Bosulif dostępne są w różnych mocach.
Czech: Bílý neprůhledný třívrstvý PVC/ Polychlorotrifluoroethylen /PVC blistr se zatavenou folií obsahuje buď 14 nebo 15 tablet.
Polish: Biały nieprzezroczysty trzywarstwowy blister PVC/Polichlorotrójfluoroetylen/PVC z umożliwiającą wypchnięcie tabletki powłoką zawierający 14 lub 15 tabletek.
Czech: • nově diagnostikovanou Philadelphia chromozom pozitivní chronickou myeloidní leukemií (Ph+ CML) v chronické fázi (CP),
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Polish: Pokrzywka, trądzik, świąd