FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Polish: Ponieważ paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego TREVICTA, należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż ekspozycja matki na produkt leczniczy TREVICTA przed i w czasie ciąży może prowadzić do działań niepożądanych u noworodka.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Polish: Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju) może wymagać zmiany dawkowania tego leku.
Danish: Paliperidon udskilles i brystmælk i et sådant omfang, at terapeutiske doser sandsynligvis vil påvirke det ammede barn.
Polish: Paliperydon przenika do mleka ludzkiego w takiej ilości, że może wpływać na organizm dziecka karmionego piersią, jeśli kobieta karmiąca przyjmuje dawki terapeutyczne leku.
Danish: Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA
Polish: Leki, które mogą wpływać na produkt TREVICTA
Danish: Der er rapporteret om signifikant vægtstigning ved brug af TREVICTA.
Polish: Podczas stosowania produktu TREVICTA zgłaszano znaczne zwiększenie masy ciała.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, konfusion, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsen ność pobudzenie, depresja, lęk zaburzenia snu, mania, zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne katatonia, stan splątania, somnambulizm, stępienie afektu, anorgazmia zaburzenia odżywiania związane ze snem
Danish: TREVICTA skal injiceres en gang hver 3. måned.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać we wstrzyknięciach co 3 miesiące.
Danish: • erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, udebleven menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne
Polish: • zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od płci.
Danish: Efter intramuskulær injektion af enkeltdoser af TREVICTA (175-525 mg) i musculus deltoideus var Cmax gennemsnitligt 11-12 % højere sammenlignet med injektion i musculus gluteus maximus.
Polish: Po wstrzyknięciu domięśniowo dawek od 175-525 mg produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia naramiennego stwierdzano Cmax o około 11-12% większe w porównaniu do wstrzyknięcia do mięśnia pośladkowego.
Danish: Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego TREVICTA z rysperydonem lub paliperydonem podawanym doustnie
Danish: • oplever en alvorlig allergisk reaktion, som er kendetegnet ved feber, hævet mund, ansigt, læbe eller tunge, stakåndethed, kløe, hududslæt og undertiden fald i blodtrykket (også kaldet en
Polish: • wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia krwi (określana jako reakcja anafilaktyczna).
Danish: Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4).
Polish: Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennem munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af TREVICTA.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował paliperydon lub rysperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach leku TREVICTA mogą rzadko występować reakcje alergiczne.
Danish: • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
Polish: • objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
Danish: • sløret syn, øjeninfektion eller røde øjne, tørre øjne
Polish: • niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
Danish: • mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, diarré, fordøjelsesbesvær, tandpine
Polish: • ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Polish: Prezentowane poniżej informacje uzyskano dla rysperydonu, ale przyjmuje się je jako wiążące również dla paliperydonu.
Danish: Figur 1 viser et Kaplan Meier-plot af tid til recidiv iht.
Polish: Na wykresie 1. pokazano krzywą Kaplana-Meiera czasu do nawrotu wg grup terapeutycznych.
Danish: Kanyler fra pakken med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller andre kommercielt tilgængelige kanyler må ikke anvendes til administration af TREVICTA (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Polish: Do podawania produktu leczniczego TREVICTA nie wolno stosować igieł z opakowania palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc ani innych dostępnych na rynku igieł (patrz Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego).
Danish: Toksicitetsforsøg med gentagne doser af intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat (formuleringen til 1-månedlig administration) og oralt administreret paliperidon til rotter og hunde viste overvejende farmakologiske virkninger såsom sedation og prolaktinmedierede virkninger på brystkirtler og genitalier.
Polish: (podawanie co 1 miesiąc) oraz doustnym paliperydonu u szczurów i psów wykazały skutki głównie farmakologiczne, takie jak sedacja i efekty związane z działaniem prolaktyny na gruczoły sutkowe i narządy płciowe.
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań paliperydonu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Patienter, som tidligere har haft et klinisk relevant lavt leukocyttal eller lægemiddelinduceret leukopeni/neutropeni, skal monitoreres i de første måneder af behandlingen, og ved første tegn på klinisk signifikant fald i leukocytter uden andre årsagsfaktorer skal det overvejes at seponere TREVICTA.
Polish: Pacjentów z istotną klinicznie leukopenią lub polekową leukopenią/neutropenią w wywiadzie należy obserwować przez pierwsze kilka miesięcy leczenia.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od wieku.
Danish: Ældre Din læge vil bestemme din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.
Danish: Hvis du har lette nyreproblemer, vil din læge bestemme den passende dosis af TREVICTA baseret på den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, som du har fået.
Polish: Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz określi właściwą dawkę leku TREVICTA na podstawie wcześniej otrzymywanej przez pacjenta dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiac.
Danish: Parkinsonisme (inkluderer ekstrapyramidal forstyrrelse, ekstrapyramidale symptomer, "on" og "off"-fænomen, Parkinsons sygdom, krise som ved Parkinsons sygdom, øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, chorea, forstyrrede bevægelser, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, spasme i livmoderhals, emprosthotonus, oculogyr krise, oromandibulær dystoni, risus sardonicus, tetani, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme,
Polish: Objawy pozapiramidowe uwzględniały łącznie następujące zespoły objawów: parkinsonizm (w tym zaburzenia pozapiramidowe, objawy pozapiramidowe, zespoły on-off, chorobę Parkinsona, przełom parkinsonowski, zwiększone wydzielanie śliny, sztywność mięśni szkieletowych, parkinsonizm, ślinienie się, sztywność typu koła zębatego, bradykinezja, hipokinezja, maskowata twarz, napięcie mięśni, akinezja, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski, nieprawidłowy odruch gładziznowy oraz drżenie spoczynkowe w parkinsonizmie), akatyzja (w tym akatyzja, niepokój psychoruchowy, hiperkinezja, zespół niespokojnych nóg), dyskineza (dyskineza, pląsawica, zaburzenia ruchu, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i mioklonia), dystonia (w tym dystonia, skurcz mięśni szyi, emprosthotonus, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, dystonia ustno-żuchwowa, uśmiech sardoniczny, tężyczka, wzmożone napięcie mięśni, kręcz szyi, mimowolne skurcze mięśni, przykurcze mięśni, kurcz powiek, rotacja gałek ocznych, porażenie języka, skurcz mięśni twarzy, skurcz mięśni krtani, miotonia, opistotonus, skurcz części ustnej gardła, pleurototonus, skurcz języka i szczękościsk) oraz drżenie.
Danish: Andre kliniske tegn kan være myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Polish: Ponadto może wystąpić mioglobinuria (rabdomioliza) i ostra niewydolność nerek.
Danish: Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
Polish: Paliperydon był wykrywany w osoczu do 18 miesięcy od podania pojedynczej dawki produktu leczniczego TREVICTA, dlatego należy wziąć pod uwagę przedłużone działanie produktu, gdyż karmione piersią dzieci mogą być narażone nawet wtedy, kiedy produkt leczniczy TREVICTA podawany był na długo przed okresem karmienia piersią.
Danish: Fjern luftbobler
Polish: Usunąć powietrze
Danish: Induration, rødme og hævelse var fraværende eller mild i ≥ 95 % af evalueringerne baseret på investigators bedømmelser.
Polish: W ocenie badaczy w ≥95% przypadków stwardnienie, zaczerwienienie i obrzęk były nieobecne lub łagodne.
Danish: Injicer langsomt hele indholdet af sprøjten intramuskulært, dybt ind i den valgte musculus deltoideus- eller musculus gluteus maximus.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość ampułkostrzykawki powoli, głęboko w wybrany mięsień naramienny lub pośladkowy.
Danish: Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere medicinen.
Polish: Jeśli między wstrząsaniem a wstrzyknięciem upłynie więcej niż 5 minut, należy jeszcze raz wstrząsać intensywnie ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund, aby odtworzyć zawiesinę
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Polish: Paliperydon jest czynnym metabolitem rysperydonu, dlatego profile działań niepożądanych tych substancji (w tym zarówno postaci doustnych, jak i postaci we wstrzyknięciach) wzajemnie sobie odpowiadają.
Danish: Den anbefalede kanyle til administration af TREVICTA i musculus gluteus maximus er den tyndvæggede 1½", 22G-kanyle (0,72 mm x 38,1 mm) uanset kropsvægt.
Polish: Do wstrzyknięć produktu leczniczego TREVICTA do mięśnia pośladkowego stosuje się igły cienkościenne o wymiarach 1½ cala, 22 G (0,72 mm x 38,1 mm) niezależnie od masy ciała pacjenta.
Danish: Påvirkningen af paliperidons farmakokinetik ved rygning blev ikke undersøgt med TREVICTA.
Polish: Nie oceniono wpływu palenia tytoniu na farmakokinetykę produktu leczniczego TREVICTA.
Danish: Udskillelsen af en enkelt oral dosis af en 3 mg paliperidon-depottablet blev undersøgt hos forsøgspersoner med varierende grad af nyrefunktion.
Polish: Zbadano skutki podawania doustnego pojedynczej dawki paliperydonu wynoszącej 3 mg w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu pacjentom z różną czynnością nerek.
Danish: Dosering TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy TREVICTA należy podawać co 3 miesiące.
Danish: Omvendt skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
Polish: I odwrotnie, w wypadku przerwania stosowania karbamazepiny, dawkę produktu leczniczego TREVICTA należy ponownie ocenić i, w razie potrzeby, zmniejszyć.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af TREVICTA sammen med andre lægemidler, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Polish: Z powodu możliwości wywoływania hipotonii ortostatycznej (patrz punkt 4.4), można zaobserwować efekt addytywny w przypadku stosowania produktu leczniczego TREVICTA z innymi produktami leczniczymi o takim samym potencjale, np. innymi lekami przeciwpsychotycznymi lub lekami trójpierścieniowymi.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til < 80 ml/min) skal dosis tilpasses og patienten stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overføres til TREVICTA.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od ≥50 do <80 ml/min) należy dostosować dawkę i najpierw ustabilizować pacjenta z zastosowaniem palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, a następnie przestawić na produkt leczniczy TREVICTA.
Danish: • livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes
Polish: • zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
Danish: Forsøgspersonerne fik TREVICTA en gang hver 3. måned og fik injektion med placebomedicin i de andre måneder for at opretholde blindingen.
Polish: Aby spełnić warunki zaślepienia, osoby otrzymujące produkt leczniczy TREVICTA raz na 3 miesiące otrzymywały w pozostałych miesiącach placebo w iniekcjach.
Danish: • fortykket hud
Polish: • stwardnienie skóry;
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Polish: Podczas przyjmowania paliperydonu zgłaszano występowanie złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome), charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy.
Danish: • blokering af tarmen, manglende tarmbevægelser, som forårsager forstoppelse
Polish: • niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
Danish: Hvis den sidste dosis af TREVICTA var
Polish: Ostatnia dawka produktu leczniczego TREVICTA
Danish: Tag fat i posen med kanylen
Polish: Chwycić igłę przez opakowanie
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego TREVICTA u pacjentów, u których występowały wcześniej drgawki lub stany mogące obniżać próg drgawkowy.
Danish: Der er ingen tilsvarende dosis af TREVICTA for dosen på 25 mg af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, da dette ikke er blevet undersøgt.
Polish: Brak równoważnej dawki produktu leczniczego TREVICTA dla dawki 25 mg palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc.
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel under graviditet, medmindre du har talt med lægen om det. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Polish: U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Danish: Doseringen af TREVICTA skal baseres på den tidligere dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, idet der anvendes en 3½-gang højere dosis som vist i nedenstående tabel:
Polish: Dawka produktu leczniczego TREVICTA powinna być 3,5 razy większa od wcześniej stosowanej dawki palmitynianu paliperydonu podawanego we wstrzyknięciach co 1 miesiąc, co przedstawiono w poniższej tabeli:
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Polish: Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował rysperydon lub paliperydon podawane doustnie, po wstrzyknięciach paliperydonu mogą rzadko wystąpić reakcje alergiczne.
Danish: Administrer derefter TREVICTA (i musculus deltoideus eller gluteus maximus)
Polish: Następnie podać produkt TREVICTA (do mięśnia naramiennego a lub pośladkowego)
Danish: - Hvis du nogensinde har oplevet ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere, i ansigtet, tungen eller andre dele af kroppen (tardiv dyskinesi).
Polish: • późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała).
Danish: Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode.
Polish: Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z powyższych kryteriów, należy skonsultować się z lekarzem, który może dostosować dawkę lub okresowo obserwować pacjenta.
Danish: • hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad 'i den gale hals', ændret stemme
Polish: • szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu;
Danish: TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion.
Polish: Wstrzyknięcie produktu leczniczego TREVICTA musi wykonać fachowy pracownik personelu medycznego, podając całą dawkę w pojedynczym wstrzyknięciu.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom TREVICTA (se pkt.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o działaniu antagonistycznym na receptory alfa1a adrenergiczne, takie jak TREVICTA, stwierdzano podczas operacji usunięcia zaćmy śródoperacyjnyzespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative floppy iris syndrome, IFIS) (patrz punkt 4.8).
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på racerelaterede farmakokinetiske forskelle.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej nie wykazała różnic zależnych od rasy.
Danish: Hver TREVICTA 525 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat.
Polish: Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 525 mg zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu.
Danish: Med sprøjtespidsen opad, RYST KRAFTIGT med løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.
Polish: WSTRZĄSAĆ INTENSYWNIE (luźnym nadgarstkiem) ampułkostrzykawką z końcem zwróconym do góry przez co najmniej 15 sekund, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Danish: Der skal tages hensyn til lægemidlets langtidsvirkende effekt og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes.
Polish: Oceniając potrzeby terapeutyczne oraz powrót do zdrowia należy uwzględnić przedłużone działanie produktu leczniczego i długi okres półtrwania paliperydonu.
Danish: 263 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: 263 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: 525 mg depotinjektionsvæske, suspension
Polish: 525 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Danish: TREVICTA skal rystes i længere tid og mere kraftigt end 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Polish: Produkt leczniczy TREVICTA wymaga dłuższego i bardziej energicznego wstrząsania niż palmitynian paliperydonu we wstrzyknięciach podawanych co 1 miesiąc.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 819 mg paliperidonpalmitat svarende til 525 mg paliperidon.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 819 mg palmitynianu paliperydonu stanowiącego równoważnik 525 mg paliperydonu.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 personer
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Danish: 4.8) bør TREVICTA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Polish: Ze względu na zasadniczy wpływ paliperydonu na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy TREVICTA w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi działającymi ośrodkowo, np. anksjolitykami, większością leków przeciwpsychotycznych, lekami nasennymi, opioidami itd.
Danish: Rygestatus
Polish: Drgawki
Danish: Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 2,2 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 525 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet.
Polish: Po domięśniowym podaniu palmitynianu paliperydonu ciężarnym samicom szczurów w dawkach do 160 mg/kg/dobę włącznie, co odpowiada 2,2-krotności poziomu ekspozycji u ludzi dla maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 525 mg, nie zaobserwowano embriotoksyczności ani wad rozwojowych.
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på ekg, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinus arytmi
Polish: Zaburzenia serca tachykardia blok przedsionkowokomorowy, zaburzenia przewodzenia, wydłużenie odstępu QT w EKG, zespół tachykardii postawnoortostatycznej, bradykardia, nieprawidłowy zapis EKG, kołatanie serca migotanie przedsionków, niemiarowość zatokowa
Danish: Langtidsvirkende tremånedlig injektion med paliperidonpalmitat versus andre formuleringer med paliperidon
Polish: Porównanie iniekcji długodziałającego palmitynianu paliperydonu podawanego co 3 miesiące do innych postaci paliperydonu
Danish: • følelse af rastløshed, søvnighed eller af at være mindre kvik
Polish: • niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
Danish: Det skyldes de potentielle bivirkninger på nervesystemet og synet, såsom sedation, døsighed, synkope og sløret syn (se pkt.
Polish: Paliperydon może wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na potencjalne działanie na układ nerwowy i wzrok, wiążące się z objawami, takimi jak sedacja, senność, omdlenie, niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Danish: C-paliperidon med øjeblikkelig frigivelse udskiltes 59 % af dosen uændret i urinen én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg
Polish: C tydzień po podaniu doustnym pojedynczej dawki 1 mg natychmiast uwalnianego C-paliperydonu 59% dawki było wydalane w postaci niezmienionej z moczem, co oznacza, że paliperydon nie podlega intensywnemu metabolizmowi wątrobowemu.