FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje sú dostupné o použití Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou (hyposenzibilizačná liečba).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a Xolair és a specifikus immunterápia (hiposzenzibilizáció) egyidejű alkalmazásáról.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Slovak: Xolair nie je indikovaný na liečbu týchto ochorení.
Hungarian: A Xolair ezeknek a betegségeknek a kezelésére nem javasolt.
Slovak: Neukončite užívanie akéhokoľvek lieku bez toho, aby ste sa o tom najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Semmilyen gyógyszer szedését ne hagyja abba úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Hungarian: Ezt követően a sejteken lévő IgE-receptorok (FcεRI) down-regulálódnak.
Slovak: Tieto prejavy sú uvedené pod „Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Hungarian: Ezen jelek felsorolását a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" között találja.
Slovak: U malého počtu pacientov v klinických skúšaniach boli zistené protilátky proti omalizumabu (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kis számú betegnél omalizumab-ellenes antitesteket mutattak ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Počet injekcií
Hungarian: Injekciók száma
Slovak: Systémový lupus erythematosus
Hungarian: Szisztémás lupus erythematosus
Slovak: Preto pacientom so známou anafylaxiou v anamnéze musí byť Xolair podávaný zdravotníckym pracovníkom, ktorý má vždy mať lieky na liečbu anafylaktických reakcií dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Hungarian: Ezért azon betegeknek, akik anamnézisében ismert anafilaxia szerepel, a Xolair-t egészségügyi szakembernek kell beadnia, akinek mindig készenlétben kell tartania az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Slovak: Priemerná zmena týždňového skóre závažnosti pruritu oproti východiskovej hodnote ukázala pokles o 8,25 po 12. týždni a o 8,95 po 24. týždni.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a heti viszketés súlyossági pontszámban bekövetkezett átlagos változás 8,25 pontos csökkenést mutatott a 12. héten, és 8,95 pontos csökkenést mutatott a 24. héten.
Slovak: Pokyny na likvidáciu
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó utasítások
Slovak: Celkovo bolo liečených omalizumabom 733 pacientov počas 12 týždňov a 490 pacientov počas 24 týždňov.
Hungarian: Összesen 733 beteget kezeltek omalizumabbal legfeljebb 12 hétig, és 490 beteget legfeljebb 24 hétig.
Slovak: Omalizumab je človekom vyrobená bielkovina, ktorá je podobná prírodným bielkovinám tvoreným v ľudskom tele.
Hungarian: Az omalizumab egy mesterségesen előállított fehérje, ami a szervezet által termelt fehérjéhez hasonló.
Slovak: Po opakovanom podávaní raz za každé 4 týždne zostávali koncentrácie voľného IgE v sére pred podaním stabilné medzi 12. a 24. týždňom liečby.
Hungarian: A négyhetente egyszer ismételt adagolás után az adagolás előtti szérum szabad IgE-szint a kezelés 12. és 24. hete között stabil maradt.
Slovak: - Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie stopy nedovoleného zaobchádzania.
Hungarian: - Ne alkalmazzon egyetlen olyan dobozt se, amelyik sérült vagy a megbontás jeleit mutatja.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza príklady, koľko injekcií z každej sily potrebujete na dosiahnutie danej dávky:
Hungarian: Az alábbi táblázat arra mutat példákat, hogy egy bizonyos adag beadásához hány és milyen erősségű injekcióra van szüksége:
Slovak: Nepoužite, ak sú v ňom prítomné pevné častice.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós oldatot, ha abban szilárd részecskék vannak.
Slovak: Uvedené nežiaduce reakcie sú rozdelené do dvoch skupín: reakcie zistené pri liečbe trvajúcej 12 týžňov a 24 týždňov.
Hungarian: A feltüntetett mellékhatásokat két csoportba osztották: attól függően, hogy a 12 hetes illetve a 24 hetes kezelési periódusban azonosították azokat.
Slovak: Ukončenie liečby Xolairom má spravidla za následok návrat k zvýšeným hladinám voľného IgE a súvisiacim symptómom.
Hungarian: A Xolair-kezelés megszakítása általában az emelkedett szabad IgE-szint és az ehhez társuló tünetek visszatérését eredményezi.
Slovak: Definícia zloženého koncového ukazovateľa ATE zahŕňala cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak, infarkt myokardu, nestabilnú angina pectoris a kardiovaskulárnu smrť (vrátane smrti z neznámej príčiny).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események összetett végpontjának definíciója közé tartozott a stroke, a tranzitorikus ischaemiás attack, a myocardialis infarctus, az instabil angina és a cardiovascularis eredetű halálozás (beleértve az ismeretlen okból bekövetkező halálozást is).
Slovak: Ak sa ich dotknete, chránič injekčnej striekačky sa môže predčasne aktivovať.
Hungarian: Amennyiben hozzáér, a fecskendővédő szárny idő előtt aktiválódhat.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenity sa s omalizumabom nevykonali.
Hungarian: Az omalizumabbal nem végeztek célzott karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Hungarian: Az injekció beadását követő helyi reakciók, pl. duzzanat, erythema, fájdalom, viszketés
Slovak: Použite 0,9 ml a zlikvidujte zvyšok.
Hungarian: 0,9 ml-t használjon fel, a többit dobja el.
Slovak: c alebo použite 0,6 ml zo 150 mg injekčnej liekovky.
Hungarian: c vagy használjon 0,6 ml-t a 150 mg-os injekciós üvegből.
Slovak: Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Hungarian: Ennek megfelelően az anafilaxiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszereket mindig készenlétben kell tartani a Xolair alkalmazását követő esetleges azonnali használatra.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach pacienti hlásili, že pred zaradením do skúšania dostávali na liečbu symptómov CSU priemerne 4 až 6 liekov (vrátane H1antihistaminík).
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a jelentések szerint a vizsgálatba történő bevonás előtt a betegek átlagosan 4-6 gyógyszert kaptak (a H1 antihisztaminokat is beleértve) a krónikus spontán urticaria tüneteire.
Slovak: Alergický bronchospazmus, kašeľ
Hungarian: Allergiás bronchospasmus, köhögés
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Hungarian: Lassan engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendővédő henger automatikusan befedje a szabadon álló tűt.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban a Xolair alkalmazása óvatosságot igényel.
Slovak: Nepodajte injekciu do miesta s bolestivou, pomliaždenou, červenou alebo stvrdnutou kožou.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót érzékeny, durva, vörös vagy kemény bőrbe.
Slovak: Závažné vedľajšíe účinky:
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
Hungarian: Ha volt már korábban, nem a Xolair-rel kapcsolatos, súlyos allergiás reakciója (anafilaxia), akkor nagyobb a kockázata Önnél, hogy a Xolair alkalmazását követően súlyos allergiás reakció alakuljon ki.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú v anamnéze anafylaxiu, si môžu podať sami injekciu Xolairu alebo im môže byť podaná opatrovateľom počnúc 4. dávkou, pokiaľ lekár rozhodne, že je to vhodné (pozri časť 4.4).
Hungarian: Azon betegek, akik anamnézisében nem szerepel anafilaxia, a negyedik dózistól kezdve adhatják önmaguknak, vagy beadathatják gondozójukkal a Xolair-t, ha azt orvosuk megfelelőnek tartja (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nie je celkom objasnené, ako sa tým vyvolá zmiernenie symptómov CSU.
Hungarian: Az nem teljesen tisztázott, hogy ez miként eredményezi a krónikus spontán urticaria tüneteinek javulását.
Slovak: Účinky demografických charakteristických vlastností a iných faktorov na expozíciu omalizumabu sa vyhodnotili prostredníctvom populačnej farmakokinetiky.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és egyéb tényezők omalizumab-expozícióra gyakorolt hatásait populációs farmakokinetikai tulajdonságok alapján értékelték.
Slovak: Obrázok 1 ukazuje priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu v závislosti od času v skúšaní 1.
Hungarian: Az 1. ábra a heti viszketés súlyossági pontszám átlagát mutatja az idő függvényében az 1. vizsgálatban.
Slovak: Prášok sa rozpustí vo vode skôr, ako ho injekciou podá lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: A port az oldószerben fel kell oldani, mielőtt az orvos vagy a nővér injekció formájában beadná.
Slovak: Tieto udalosti sa často spájajú so znížením dávok perorálnych kortikosteroidov.
Hungarian: Ezek az esetek általában a szájon át történő kortikoszteroid-kezelés csökkentésével függnek össze.
Slovak: Xolair sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Hungarian: A Xolair-t tilos intravénás vagy intramuscularis úton beadni.
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)
Hungarian: Testsúly (kg)
Slovak: Uvoľňovanie histamínu in vitro z bazofilov izolovaných u jedincov liečených Xolairom sa znížilo o približne 90 % po stimulácii alergénom v porovnaní s hodnotami pred liečbou.
Hungarian: A Xolair-rel kezelt betegekből izolált basophilekből az in vitro allergén stimulációt követően felszabaduló hisztamin mennyisége megközelítőleg 90%-kal csökkent a kezelés előtti értékhez viszonyítva.
Slovak: Nepreukázala sa zmena bezpečnosti omalizumabu pri používaní s týmito liekmi oproti jeho známemu profilu bezpečnosti pri alergickej astme.
Hungarian: Nem volt arra bizonyíték, hogy az omalizumab biztonságossága az allergiás asztmában ismert biztonságossági profiljához képest megváltozott volna, amikor ezekkel a gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
Hungarian: • Vattapamacs vagy géz.
Slovak: Prospektívna štúdia registra gravidít (EXPECT) u 250 gravidných žien s astmou vystavených Xolairu preukázala, že výskyt závažných vrodených anomálií bol porovnateľný (8,1
Hungarian: Egy 250, asthmában szenvedő, Xolair-expozíciónak kitett terhes nővel végzett prospektív terhességi regisztrációs vizsgálat (EXPECT) azt mutatta, hogy a major kongenitális eltérések prevalenciája hasonló (8,1% vs.
Slovak: Vyberte škatuľu s injekčnou striekačkou z chladničky a nechajte ju neotvorenú asi 20 minút, aby sa ohriala na izbovú teplotu (ponechajte injekčnú striekačku v škatuli na ochranu pred svetlom).
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből, és hagyja bontatlanul körülbelül 20 percig szobahőmérsékletűre melegedni (a fénytől való védelem érdekében hagyja a fecskendőt a dobozában).
Slovak: Týždeň
Hungarian: Hetek
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - láz (gyermekeknél)
Slovak: U pacientov s astmou bol priemerný polčas eliminácie omalizumabu zo séra 26 dní, s priemerným zdanlivým klírensom 2,4  1,1 ml/kg/deň.
Hungarian: Asztmás betegekben az omalizumab szérum eliminációs felezési ideje átlagosan 26 nap, a látszólagos clearance átlagértéke 2,4  1,1 ml/kg/nap.
Slovak: V reprodukčných štúdiách u makakov krabožravých subkutánne dávky až do 75 mg/kg týždenne (najmenej 8-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg počas obdobia 4 týždňov) nevyvolali toxické príznaky u matiek, embryotoxicitu alebo teratogenitu, keď sa podávali počas organogenézy, a nevyvolali nežiaduce účinky na rast fétov alebo novorodencov, keď sa podávali počas neskorej gravidity, pôrodu a dojčenia.
Hungarian: Cynomolgus majmokban végzett reprodukciós vizsgálatokban a legfeljebb heti 75 mg/kg-os subcutan adagok (a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 8-szorosa egy 4 hetes időszak alatt) alkalmazása az organogenezis teljes időszakában nem okozott anyai toxicitást, embriótoxicitást, illetve teratogenitást, valamint a késői terhesség, szülés és szoptatás idején történő alkalmazás nem okozott nemkívánatos hatásokat a magzati, illetve az újszülöttkori növekedés szempontjából.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku aspoň na 15 sekúnd, aby roztok mohol stiecť smerom k zátke.
Hungarian: Tartsa tetejével lefelé fordítva az injekciós üveget legalább 15 másodpercig, hogy az oldat a dugóhoz folyjon.
Slovak: U týchto pacientov lekári majú dávať pozor na vývoj výraznej eozinofílie, exantém sprevádzajúci vaskulitídu, zhoršenie pľúcnych symptómov, abnormality prinosových dutín, kardiálne komplikácie a/alebo neuropatiu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelőorvosnak fokozottan figyelnie kell a jelentős eosinophilia, vasculitises bőrkiütés kialakulására, a pulmonális tünetek romlására, a paranasalis sinusok betegségeire, a kardiális szövődményekre és/vagy neuropathiára.
Slovak: Na základe týchto meraní môže byť na každé podanie potrebných 75 až 600 mg Xolairu v 1 až 4 injekciách.
Hungarian: Ezen mérések alapján 1-4 injekcióban, adagonként 75-600 mg Xolair bevitelére lehet szükség.
Slovak: Východisková hodnota IgE (IU/ml)
Hungarian: Kiindulás i IgE szint (NE/ml)
Slovak: Sérová koncentrácia potrebná na dosiahnutie poklesu trombocytov o 50 % oproti východiskovej hodnote u dospelých makakov krabožravých bola zhruba 4- až 20-krát vyššia ako predpokladané maximálne klinické sérové koncentrácie.
Hungarian: Felnőtt cynomolgus majmokban a vérlemezkék számának a kiindulási értékhez viszonyított 50%-os csökkenéséhez szükséges szérum koncentráció megközelítőleg 4-20-szor magasabb volt a klinikai gyakorlatban várható maximális szérum koncentrációknál.
Slovak: Xolair sa používa na liečbu: - alergickej astmy - chronickej spontánnej urtikárie (CSU)
Hungarian: A Xolair-t az alábbi betegségek kezelésére használják: - allergiás asztma - krónikus spontán csalánkiütés
Slovak: Anafylaktické reakcie boli zriedkavé v klinických skúšaniach.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ritkán fordultak elő anafilaxiás reakciók.
Slovak: Pri perorálnom podávaní proteíny imunoglobulínu G prechádzajú intestinálnou proteolýzou a majú nízku biologickú dostupnosť.
Hungarian: Szájon át adva az immunglobulin G fehérje a bélben proteolízisen megy keresztül, és rossz a biohasznosulása.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie).
Hungarian: Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát).
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu je lineárna pri dávkach vyšších ako 0,5 mg/kg.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,5 mg/kg-nál magasabb dózisok esetén lineárisak.
Slovak: Očistite miesto podania injekcie tampónom napusteným alkoholom.
Hungarian: Tisztítsa le a beadás helyét alkoholos törtlőkebdővel.
Slovak: Vo všetkých šiestich klinických skúšaniach došlo k štatisticky významnému zlepšeniu skóre kvality života oproti východiskovým hodnotám u pacientov pri Xolaire oproti skupine placeba alebo kontrolnej skupine.
Hungarian: Mind a hat vizsgálatban a kiinduláskor mért életminőség statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg a Xolair-t kapó betegekben, a placebo-, illetve kontroll-csoportokhoz viszonyítva.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Slovak: Klinická významnosť protilátok proti Xolairu nie je celkom objasnená.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
Slovak: Ak sa vynechá dávka Xolairu Čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo nemocnicou a dohodnite si nový termín návštevy.
Hungarian: Ha egy Xolair adag kimaradt Amint lehet, új időpont egyeztetése céljából forduljon orvosához vagy a kórházhoz.
Slovak: Pacienti dostávali Xolair 75 mg, 150 mg alebo 300 mg, alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 1 a počas 12 týždňov v skúšaní 2, a 300 mg alebo placebo subkutánnou injekciou každé 4 týždne počas 24 týždňov v skúšaní 3.
Hungarian: A betegek 4 hetente 75 mg, 150 mg vagy 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban az 1. vizsgálatban 24 hétig és a 2. vizsgálatban 12 hétig, és 4 hetente 300 mg Xolair-t vagy placebót kaptak subcutan injekcióban a 3. vizsgálatban 24 hétig.
Slovak: So Xolairom sa nevykonali štúdie interakcií s liekmi alebo vakcínami.
Hungarian: A Xolair-rel nem végeztek gyógyszer- vagy oltóanyag-kölcsönhatás vizsgálatokat.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce z 10 balení
Hungarian: 10 csomagot tartalmazó gyűjtőcsomagolás
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Hungarian: A 7-es számú vizsgálat egy placebokontrollos klinikai vizsgálat volt, amelyben (a jelenlegi indikációban meghatározott) betegek egy specifikus alcsoportjában (n=235) a kezelés nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal (≥500 mikrogramm/nap flutikazon ekvivalens) és hosszú hatású béta-agonistával történt.
Slovak: Chronické podávanie omalizumabu v dávkach do 250 mg/kg (najmenej 14-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg podľa tabuľky odporúčaného dávkovania) dobre znášali primáty okrem človeka (dospelé aj dospievajúce zvieratá), s výnimkou poklesu trombocytov, ktorý súvisel s dávkou a závisel od veku, s vyššou citlivosťou u mladých zvierat.
Hungarian: Az omalizumab legfeljebb 250 mg/kg-os dózisszinten (a javasolt adagolási táblázat szerint a mg/kg-ban számított, legmagasabb javasolt klinikai dózis legalább 14-szerese) történő krónikus alkalmazását jól tolerálták a nem humán főemlősök (a felnőtt és a fiatal állatok), eltekintve a vérlemezkék számának dózis- és életkorfüggő csökkenésétől, amelyre a fiatalabb állatok nagyobb mértékben voltak érzékenyek.
Slovak: Xolair nie je určený na predchádzanie alebo liečbu iných ochorení alergickej povahy, ako sú náhle alergické reakcie, syndróm hyperimunoglobulinémie E (vrodená porucha imunity), aspergilóza (ochorenie pľúc súvisiace s hubami), alergia na potraviny, ekzém alebo senná nádcha, pretože Xolair sa neskúmal pri týchto ochoreniach.
Hungarian: A Xolair-t nem arra szánták, hogy megelőzze vagy gyógyítsa az egyéb allergiás típusú betegségeket, mint például a hirtelen kialakuló allergiás reakciókat, a hiperimmunglobulin E szindrómát (egy öröklődő immunbetegség), az aszpergillózist (egy gombafertőzéssel összefüggő tüdőbetegség), az ételallergiát, az ekcémát vagy a szénanáthát, mivel a Xolair-t ezekben a betegségekben nem vizsgálták.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Xolair-t gyakran használták egyidejűleg inhalációs és orális kortikoszteroidokkal, rövid vagy tartós hatású inhalációs béta-agonistákkal, leukotrién-modifikátorokkal, teofillinekkel és orális antihisztaminokkal.
Slovak: O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Xolair-kezelést csak olyan betegeknél szabad mérlegelni, akiknek bizonyítottan IgE (immunglobulin E) mediálta asztmájuk van (lásd 4.2 pont).
Slovak: K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p<0,05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60 % najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma-related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
Hungarian: A további kiértékelések a Xolair esetében statisztikailag szignifikáns előnyt mutattak: a súlyos exacerbációk csökkenése terén (amikor a légzésfunkció a beteg egyéni legjobb értékének 60%-a alá csökken, és szisztémás kortikoszteroid adása válik szükségessé), az asztmával kapcsolatos sürgős orvosi ellátás szükségességének csökkenése terén (kórházi felvétel, sürgősségi ellátás, nem tervezett orvosi vizsgálat), továbbá a kezelés hatékonyságának a kezelőorvos által készített átfogó értékelése, valamint az asztmával kapcsolatos életminőség (AQL - Asthma-related Quality of Life), az asztma-tünetek és a légzésfunkciók javulása terén.
Slovak: Preto opakované stanovovanie hladín IgE počas liečby Xolairom nemožno použiť ako návod na určenie dávky.
Hungarian: Ezért az adag meghatározásához a Xolair-kezelés során végzett ismételt IgE-szint mérés nem alkalmazható támpontként.
Slovak: Podiely pacientov s odpoveďou boli: 33 % po 12. týždni a 67 % po 24. týždni s UAS7=0 a 56 % po 12. týždni a 67
Hungarian: A válaszadási arányok a következők voltak:33% érte el az UAS7=0 pontszámot a 12. hétre és 67% a 24. hétre, valamint az UAS7≤6 pontszámota a betegek 56%-a a 12. hétre és 67% a 24. hétre érte el.
Slovak: Zatiaľ čo pre týchto pacientov sa neodporúča osobitná úprava dávky, Xolair sa im má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Hungarian: Noha ezeknél a betegeknél különleges dózismódosítás nem javasolt, a Xolair-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Slovak: Ak je to potrebné, môžete miesto podania injekcie prekryť malou náplasťou.
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
Slovak: Bezpečnosť omalizumabu sa sledovala u makaka krabožravého, pretože omalizumab sa viaže na IgE s podobnou afinitou u makaka a u ľudí.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát cynomolgus majmokban (jávai makákó) tanulmányozták, mivel az omalizumab hasonló affinitással kötődik a cynomolgus és a humán IgE-hez.
Slovak: Dávka pre dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších je rovnaká ako u dospelých.
Hungarian: A 12 éves és idősebb serdülők esetében az adag megegyezik a felnőtt adaggal.
Slovak: Ak pacienti nereagujú na odporúčanú antihelmintickú liečbu, má sa uvážiť vysadenie Xolairu.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a javasolt féregellenes kezelésre, megfontolandó a Xolair kezelés felfüggesztése.
Slovak: Pri podozrení na predávkovanie je potrebné u pacienta sledovať akékoľvek abnormálne prejavy alebo príznaky.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a betegnél minden kóros tünetet vagy panaszt figyelemmel kell kísérni.
Slovak: Jej farba sa môže meniť od bezfarebnej po bledú hnedožltú.
Hungarian: A színe a színtelentől a világos sárgás-barnáig változhat.
Slovak: Na dávku 75 mg odoberte do injekčnej striekačky 0,6 ml a zvyšok roztoku zlikvidujte.
Hungarian: 75 mg-os adag készítéséhez szívjon fel 0,6 ml-t a fecskendőbe, és a megmaradt oldatot dobja el.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia bola definovaná ako zhoršenie symptómov astmy podľa klinického hodnotenia skúšajúcim lekárom, ktoré si vyžadovalo zdvojnásobenie dávky inhalačných kortikosteroidov oproti východiskovému stavu počas najmenej 3 dní a/alebo liečbu záchrannými systémovými (perorálnymi alebo intravenóznymi) kortikosteroidmi počas najmenej 3 dní.
Hungarian: A klinikailag jelentős exacerbáció definíciója az asztmás tüneteknek a vizsgáló klinikai megítélése szerinti romlása volt, ami legalább 3 napon keresztül a vizsgálat megkezdésekor alkalmazott inhalációs szteroid adagjának megkétszerezését tette szükségessé, és/vagy legalább 3 napon keresztül kiegészítő szisztémás (per os vagy intravénás) kortikoszteroid-kezelést igényelt.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť omalizumabu sa skúmali pri dávkach 75 mg, 150 mg a 300 mg podávaných každé štyri týždne 975 pacientom s CSU, z ktorých 242 dostávalo placebo.
Hungarian: Az omalizumab biztonságosságát és tolerabilitását 4 hetenként adott 75 mg-os, 150 mg-os és 300 mg-os adagokkal vizsgálták 975 krónikus spontán urticariában szenvedő betegnél, akik közül 242 placebót kapott.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas gravidity sa môže zvážiť.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a Xolair alkalmazása terhesség alatt megfontolható.