FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Czech: Mezi ně patří:
Estonian: Nendeks on:
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Czech: (rozmezí 1 - 30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Czech: U žádného pacienta nebyly hlášeny případy závažnosti ≥ stupně 3.
Estonian: Ühelgi patsiendil ≥ 3. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Czech: Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky (MedDRA)
Estonian: Organsüsteemi klass Kõrvaltoimed (MedDRA)
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Estonian: Kõvakapsleid tuleb võtta koos toiduga (vt lõik 5.2).
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Estonian: Alumiinium/alumiinium (PA/Alu/PVC/Alu) blistrid, mis sisaldavad 8 kõvakapslit.
Czech: CNS-CR n (%)
Estonian: KNS-CR n (%)
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Estonian: Ärge kapsleid avage ega lahustage.
Czech: ● To znamená, že každý den si vezmete celkem 8 tobolek (1200 mg).
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. veebruar 2017
Czech: M4 je substrátem P-gp.
Estonian: M4 on P-gp substraat.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Estonian: Seejärel peab kontroll toimuma perioodiliselt, sest muutused võivad ilmneda pärast 3 kuu möödumist; sagedamini kontrollitakse patsiente, kellel tekib aminotransferaaside aktiivsuse ja bilirubiinisisalduse suurenemine.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega üle 6 tunni, võtke unustatud annus sisse niipea, kui see meelde tuleb.
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
Estonian: ALK-positiivse NSCLC staatus tuleb kindlaks teha enne Alecensa'ga ravi alustamist.
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: ● Je třeba vyvarovat se otěhotnění v průběhu užívání tohoto přípravku.
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Czech: Edém10)
Estonian: Tursed10)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Estonian: Ahvidel on kliiniliselt oluliste ekspositsiooni väärtuste puhul täheldatud kerget hüpotensiivset toimet.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, kaasasündinud laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Stomatitida#5)
Estonian: Stomatiit5)
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Czech: (rozmezí 1 - 29)
Estonian: (vahemik 1...29)
Czech: Příznaky se mohou podobat nádorovému onemocnění plic.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: ● To znamená, že si každý den vezmete celkem 6 tobolek (900 mg).
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.
Estonian: Lisaks krisotiniibile võisid patsiendid olla eelnevalt saanud kemoteraapiat.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Czech: ● Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril või pudelil pärast „Kõlblik kuni:" (EXP).
Czech: Nelze zcela vyloučit riziko indukce CYP2B6 a PXR regulovaných enzymů kromě CYP3A4.
Estonian: Täielikult ei saa välistada CYP2B6 ja PXR poolt reguleeritud ensüümide (peale CYP3A4) indutseerimise riski.
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Estonian: Eriti tuleb arsti või apteekriga nõu pidada juhul, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaan (kuud)
Czech: Velikost balení: 240 tvrdých tobolek.
Estonian: Pakendi suurus: 240 kõvakapslit.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Czech: 240 tvrdých tobolek
Estonian: 240 kõvakapslit
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Estonian: • Alecensa't peab võtma koos toiduga.
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Alecensa toimet.
Czech: Geometrický průměr distribučního objemu alektinibu v rovnovážném stavu (Vss) po intravenózním podání byl 475 l, což ukazuje na extenzivní distribuci do tkání.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine tasakaaluseisundi jaotusruumala (Vss) pärast veenisisest manustamist oli 475 l, mis näitab ulatuslikku jaotumist kudedesse.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Czech: * Zahrnuje příhody stupně 5 ** V období po uvedení na trh a v pivotních klinických studiích fáze II a fáze III byly hlášeny zvýšené hladiny alkalické fosfatázy.
Estonian: * Hõlmab ühte 5. raskusastme juhtu ** Turuletulekujärgsel perioodil ning olulistes II ja III faasi kliinilistes uuringutes on teavitatud alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemisest.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu.
Czech: Sekundární parametry účinnosti
Estonian: Teisesed efektiivsuse näitajad
Czech: Demografické údaje pacientů odpovídaly populaci s ALK pozitivním NSCLC.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed oli kooskõlas NSCLC ALK-positiivses populatsioonis esinevatega.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 33,7 mg laktoosi (monohüdraadina) ja 6 mg naatriumi (naatriumlaurüülsulfaadina).
Czech: Demografické znaky a charakteristiky onemocnění při zahájení pro přípravek Alecensa byly střední věk 58 let (54 let u krizotinibu), 55 % byly ženy (58 % u krizotinibu), 55 % bylo neasijské rasy (54 % u krizotinibu), 61 % bez kouření v anamnéze (65 % u krizotinibu), 93 % mělo výkonnostní stav ECOG PS 0 nebo 1 (93 % u krizotinibu), 97 % mělo onemocnění stadia IV (96 % u krizotinibu), 90 % mělo adenokarcinom dle histologie (94 % u krizotinibu), 40 % s metastázami v CNS při zahájení (38 % u krizotinibu) a 17 % po ozáření (14 % u krizotinibu).
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigustunnused Alecensa puhul olid vanuse mediaan 58 aastat (54 aastat krisotiniibi puhul), 55% naised (58% krisotiniibi puhul), 55% mitte-asiaadid (54% krisotiniibi puhul), 61% ilma suitsetamise anamneesita (65% krisotiniibi puhul), 93% ECOG sooritusvõime 0 või 1 (93% krisotiniibi puhul), 97% IV staadiumi haigus (96% krisotiniibi puhul), 90% adenokartsinoomi histoloogiline leid (94% krisotiniibi puhul), 40% ravieelsed KNS metastaasid (38% krisotiniibi puhul) ja 17% olid saanud eelnevat KNS-i kiiritusravi (14% krisotiniibi puhul).
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Czech: Výsledky studie hmotnostní bilance u lidí prokázaly, že alektinib a M4 byly hlavními cirkulujícími složkami v plazmě představujícími přibližně 76 % celkové radioaktivity.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Czech: Induktory CYP3A
Estonian: CYP3A indutseerijad
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Estonian: Alecensa-ravi tuleb alaliselt lõpetada patsientidel, kes ei ole võimelised taluma annust 300 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Czech: Před zařazením do studie bylo vyžadováno centrální testování tkáňových vzorků všech pacientů na přítomnost pozitivity exprese proteinu ALK pomocí Ventana anti-ALK (F5F3) imunohistochemie (IHC).
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Czech: U pacientů se vstupní lehkou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Czech: Nejčastěji hlášenými gastrointestinálními účinky byla zácpa (35 %), nevolnost (19 %), průjem (16 %) a zvracení (11 %).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud seedetrakti reaktsioonid olid kõhukinnisus (35%), iiveldus (19%), kõhulahtisus (16%) ja oksendamine (11%).
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Estonian: See kõrvaltoime ilmnes üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, oli tavaliselt mööduv ja taandus enamasti annuse muutmise järgselt.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích účinků.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit
Czech: Dávka přípravku Alecensa má být snižována postupně o 150 mg dvakrát denně v závislosti na snášenlivosti.
Estonian: Alecensa annust tuleb vähendada 150 mg kaupa kaks korda ööpäevas sõltuvalt taluvusest.
Czech: Všechny stupně
Estonian: Kõik raskusastmed
Czech: Bílé tvrdé tobolky dlouhé 19,2 mm s „ALE" vytištěným černým inkoustem na víčku tobolky a „150 mg" na těle tobolky.
Estonian: Valge kõvakapsel pikkusega 19,2 mm, kapslikaanele on musta tindiga trükitud „ALE" ja kapslikehale „150 mg".
Czech: Poměr akumulace u režimu podávání 600 mg dvakrát denně byl přibližně 6násobný.
Estonian: Akumulatsiooni suhe 600 mg manustamisel kaks korda ööpäevas oli ligikaudu 6-kordne.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Estonian: Need kõrvaltoimed ilmnesid üldjuhul esimese 3 ravikuu jooksul, olid tavaliselt mööduvad ja taandusid Alecensa-ravi ajutise katkestamise (kirjeldati vastavalt 1,5% ja 3,0% patsientide puhul) või annuse vähendamise järgselt (vastavalt 2,2% ja 1,2%).
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Estonian: Kapslid on saadaval ka 240 kõvakapsliga plastpudelites.
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine**
Czech: Stratifikačními faktory pro randomizaci byl výkonnostní stav ECOG PS (0/1oproti 2), rasa (asijská oproti neasijské) a metastázy v CNS při zahájení (ano oproti ne).
Estonian: Randomiseerimise stratifikatsioonitegurid olid ECOG sooritusvõime (0/1 vs. 2), rass (asiaadid vs. mitte-asiaadid) ja ravieelsed kesknärvisüsteemi (KNS) metastaasid (jah vs. ei).
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Estonian: Need patsiendid said ravi soovitatava annusega 600 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas alektiniib ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Czech: Výkonnostní stav ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) byl při zahájení 0 nebo 1 u 90,6 % pacientů a 2 u 9,4 % pacientů.
Estonian: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli ravieelselt 0 või 1 90,6%-l patsientidest ja 2 9,4%-l patsientidest.
Czech: Přípravek Alecensa se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádorového onemocnění plic nazývaného „nemalobuněčná rakovina plic" (NSCLC - non-small cell lung cancer).
Estonian: Alecensa't kasutatakse täiskasvanud patsientidel teatud tüüpi kopsuvähi raviks, mida nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks (non-small cell lung cancer, NSCLC).
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon
Czech: Jaterní funkce včetně hladin ALT, AST a celkového bilirubinu mají být monitorovány při zahájení a poté v průběhu prvních tří měsíců léčby po 2 týdnech.
Estonian: Maksafunktsiooni, sealhulgas ALAT ja ASAT aktiivsust ning üldbilirubiini sisaldust tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja esimese 3 ravikuu jooksul iga 2 nädala tagant.
Czech: Metabolit M1b byl nalezen jako menšinový metabolit in vitro a v plazmě u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Metaboliit M1b leiti vähemtähtsa metaboliidina in vitro ja tervete isikute plasmas.
Czech: Ve studii BO28984 (ALEX; n = 152) byl medián trvání expozice přípravku Alecensa 17,9 měsíců, zatímco medián trvání expozice krizotinibu byl 10,7 měsíců.
Estonian: Uuringus BO28984 (ALEX; N=152) oli Alecensa kasutamise kestuse mediaan 17,9 kuud, samal ajal kui krisotiniibi kasutamise kestuse mediaan oli 10,7 kuud.
Czech: Doba do progrese v CNS (IRC)*, ** Počet pacientů s příhodou n (%)
Estonian: Aeg KNS progressioonini (IRC)*, ** Juhtumiga patsientide arv n (%)
Czech: Přípravek Alecensa může zpomalit nebo zastavit růst zhoubného nádoru.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Czech: In vitro nebyl alektinib v Amesově testu (test reverzní mutace bakterií) mutagenní, ale navodil mírné zvýšení numerických aberací v in vitro cytogenetické analýze s užitím CHL buněk (buňky plic čínského křečka) s metabolickou aktivací a mikrojader v mikronukleárním testu kostní dřeně potkanů.
Estonian: Alektiniib ei olnud in vitro mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni (Ames) testis, kuid kutsus esile aberratsioonide arvu vähese suurenemise in vitro tsütogeneetilises testis hiina hamstri kopsurakkudel koos metaboolse aktivatsiooniga ning mikrotuumade tekke roti luuüdi mikrotuumade testis.
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Estonian: • kui teil on pärilik probleem, mida nimetatakse galaktoositalumatuseks, kaasasündinud laktaasipuudulikkuseks või glükoosi-galaktoosi imendumishäireks.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid igasugusest ebaselge põhjusega lihasvalust, -hellusest või -nõrkusest.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá méně než 6 hodin, opomenutou dávku vynechejte.
Estonian: • Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 6 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Czech: U pacientů mají být sledovány plicní příznaky svědčící pro pneumonitis (viz body 4.2 a 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Czech: Stupeň CTCAE
Estonian: CTCAE raskusaste
Czech: Pacienti také mají být poučeni, aby používali širokospektrý přípravek proti slunečnímu ultrafialovému A (UVA)/ ultrafialovému B (UVB) záření a balzám na rty (s ochranným faktorem SPF ≥50) jako ochranu před možným spálením sluncem.
Estonian: Samuti tuleb patsiente juhendada, et võimaliku päikesepõletuse vältimiseks tuleb kasutada laia spektriga ultraviolett A (UVA)/ultraviolett B (UVB) kiirguse eest kaitsvaid päikesekaitsevahendeid ja huulepalsamit (päikesekaitsefaktoriga ≥ 50).
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Estonian: See võib aidata viia ka vähi kahenemiseni.
Czech: Přípravek Alecensa obsahuje laktosu (typ cukru).
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Czech: 20 pacientů nemělo výchozí měřitelné onemocnění podle IRC a IRC je nezahrnula do populace s hodnotitelnou odpovědí.
Estonian: b 20 patsiendil ei olnud IRC andmetel ravieelselt mõõdetavat haigust ja neid ei kaasatud IRC hinnatava ravivastusega patsientide populatsiooni.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel
Czech: Tabulka 6 uvádí souhrn sdružené analýzy cílových parametrů účinnosti CNS.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Czech: Alektinib a M4 nejsou substráty BCRP nebo polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP) 1B1/B3.
Estonian: Alektiniib ja M4 ei ole BCRP või orgaanilisi anioone transportiva polüpeptiidi (OATP) 1B1/B3 substraadid.
Czech: Pacienti již léčení krizotinibem
Estonian: Eelnevalt krisotiniibiga ravitud patsiendid
Czech: Nevystavujte se na jakoukoliv delší dobu slunci v průběhu užívání přípravku Alecensa a po dobu 7 dnů po ukončení léčby.
Estonian: Ärge viibige pikaajaliselt päikese käes Alecensa võtmise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Estonian: Arst võib ravimi annust vähendada, ravi lühiajaliselt või täielikult lõpetada:
Czech: U všech pacientů s poruchou funkce jater je doporučeno příslušné sledování (např. markry na vyšetření funkce jater), viz bod 4.4.
Estonian: Kõiki maksakahjustusega patsiente on soovitatav asjakohaselt jälgida (nt maksafunktsiooni markerid), vt lõik 4.4.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 48 mg sodíku v denní dávce (1200 mg), což odpovídá 2,4 % doporučenho maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 48 mg naatriumi ööpäevases annuses (1200 mg), mis on võrdne 2,4%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Alecensa u všech podskupin pediatrické populace s karcinomem plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Alecensa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kopsukartsinoomi (väikerakk- ja mitteväikerakk-kartsinoomi) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).