FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: if you are allergic to Botulinum Toxin Type B or any of the other ingredients of NeuroBloc (listed in section 6) if you have other problems with your nerves or muscles, such as amyotrophic lateral sclerosis (Lou Gehrig's disease), peripheral neuropathy, myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome (muscle weakness or numbness or pain) if you have been experiencing shortness of breath or difficulty swallowing
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NeuroBloc N'utilisez jamais NeuroBloc si vous êtes allergique à la Toxine Botulinique de Type B ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), si vous souffrez d'autres maladies des nerfs ou des muscles, telles qu'une sclérose latérale amyotrophique (maladie de Lou Gehrig), une neuropathie périphérique, une myasthénie ou un syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (faiblesse, engourdissement ou douleur musculaire), si vous avez présenté des difficultés respiratoires (dyspnée, ou essoufflement) ou des difficultés pour avaler (troubles de la déglutition).
English: NeuroBloc will be given to you by a doctor with specialist experience in the treatment of cervical dystonia and in the use of botulinum toxins.
French: NeuroBloc vous sera administré par un médecin ayant une expérience de spécialiste dans le traitement de la dystonie cervicale et l'utilisation des toxines botuliniques.
English: Any unused solution, all vials of expired NeuroBloc and equipment used in the administration of the medicinal product should be carefully discarded as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
French: Toute solution non utilisée, tout flacon périmé de NeuroBloc et tout le matériel utilisé pour l'administration du médicament doivent être éliminés avec soin comme déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
English: NeuroBloc is provided in vials for single use only.
French: NeuroBloc est fourni en flacons à usage unique.
English: The potency of Neurobloc is 5000 U/ml.
French: L'activité de NeuroBloc est de 5 000 U/ml.
English: The non-inferiority of NeuroBloc compared to Botulinum Toxin Type A was further supported by a responder analysis where similar percentages of subjects showed improvement in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (86% NeuroBloc and 85% Botox), and a similar proportion of subjects experienced at least a 20% decrease from baseline in the TWSTRS score at Week 4 of Session 1 (51% NeuroBloc, 47% Botox).
French: La non-infériorité de NeuroBloc par rapport à la Toxine Botulinique de Type A est en outre étayée par une analyse des patients répondeurs qui a montré qu'un pourcentage identique de patients présentait une amélioration du score TWSTRS à la Semaine 4 de la Session 1 (86 % pour NeuroBloc et 85 %
English: Gastrointestinal disorders dysphagia dyspepsia
French: Affections gastro-intestinales dysphagie dyspepsie
English: Clear and colourless to light yellow solution.
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle.
English: Decontaminate any spill with 10% caustic solution, or sodium hypochlorite (household chlorine bleach -2 ml (0.5%): 1 litre water) solution.
French: En cas de renversement accidentel, décontaminer à l'aide d'une solution caustique à 10 % ou d'une solution d'hypochlorite de sodium (désinfectant ménager au chlore - 2 ml (0,5 %)/1 litre d'eau).
English: The extent and time course of seroconversion were similar in patients with prior toxin A exposure and those who were toxin A naïve, and between toxin A resistant and toxin A responsive patients.
French: Le délai d'apparition et le taux de séroconversion ont été comparables entre les patients ayant déjà été exposés à la toxine de Type A et ceux qui ne l'avaient pas été et entre les patients résistants à la toxine de Type A et les patients A-répondeurs.
English: The secondary endpoints included Visual Analogue Scales (VAS) to quantify the Patient Global Assessment of change and the Physician Global Assessment of change, both from baseline to Week 4.
French: Les critères secondaires incluaient les échelles VAS (Visual Analogue Scales) pour l'évaluation globale d'amélioration par le patient et par le médecin, entre la visite initiale et la Semaine 4.
English: NeuroBloc contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 10,000 units of NeuroBloc.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 10 000 unités de NeuroBloc, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: In rabbits, the NOAEL was 0.1 U/kg/day for maternal effects and 0.3 U/kg/day for foetal effects.
French: Chez le lapin, la DSENO a été de 0,1 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 0,3 U/kg/jour pour ceux observés chez le fœtus.
English: Adverse reactions related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported: exaggerated muscle weakness, dysphagia, dyspnoea, aspiration pneumonia with fatal outcome in some cases (see section 4.4).
French: Des effets indésirables associés à la diffusion de la toxine à distance du point d'administration ont été rapportés : faiblesse musculaire exagérée, dysphagie, dyspnée, pneumonie par aspiration pouvant être fatale dans certains cas (voir rubrique 4.4).
English: Store in a refrigerator at 2oC-8oC.
French: À conserver au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
English: NeuroBloc is recommended for intramuscular administration only.
French: NeuroBloc ne doit être employé qu'en administration intramusculaire.
English: In the development studies, the No Observed Adverse Effect Dose Level (NOAEL) in rats was 1000 U/kg/day for maternal effects and 3000 U/kg/day for foetal effects.
French: Au cours de ces études, la Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) chez le rat a été de 1 000 U/kg/jour pour les effets observés chez la mère et de 3 000 U/kg/jour pour les effets chez le fœtus.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C, without being refrigerated again.
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
English: Within its shelf-life, the product may be removed from the refrigerator for one single period of up to 3 months at a temperature not above 25°C without being refrigerated again.
French: Pendant sa durée de conservation, le produit peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection.
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable.
English: Eye disorders blurred vision
French: Affections oculaires vision trouble
English: How to store NeuroBloc keep this medicine out of the sight and reach of children do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the vial after EXP store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP. - À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: How to store NeuroBloc
French: Comment conserver NeuroBloc
English: Individuals with known neuromuscular diseases (e.g. amyotrophic lateral sclerosis or peripheral neuropathy) or known neuromuscular junctional disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) must not be given NeuroBloc.
French: NeuroBloc est contre-indiqué chez les personnes présentant une maladie neuromusculaire connue (ex. : sclérose latérale amyotrophique ou neuropathie périphérique) ou une maladie de la jonction neuromusculaire connue (ex. : myasthénie ou syndrome de Lambert-Eaton).
English: In long term clinical studies, the average dosing frequency was approximately every 12 weeks, however this may vary between subjects, and a proportion of patients maintained a significant improvement relative to baseline for 16 weeks or longer.
French: Dans les études cliniques au long cours, la fréquence moyenne des administrations était d'une séance toutes les 12 semaines environ, avec toutefois des variations possibles d'un sujet à l'autre.
English: In the first study, type A resistant patients (A-non responders) were randomised to receive placebo or 10,000 U of NeuroBloc and in the second, type A toxin responsive patients (A-responders) were randomised to receive placebo, 5000 U or 10,000 U of toxin.
French: Dans la première étude, les patients résistants au type A (A-non répondeurs) recevaient après randomisation, soit un placebo, soit 10 000 U de NeuroBloc.
English: However, the clinical relevance of the presence of antibodies as determined by the mouse neutralisation/ mouse protection assay is uncertain.
French: Cependant, la pertinence clinique de la présence des anticorps détectés par le test de séroneutralisation chez la souris n'a pas été établie.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and the solution used immediately.
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ; la solution diluée doit être utilisée immédiatement.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution pour préparation injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2 du Résumé des Caractéristiques du Produit).
English: These studies have demonstrated the activity of NeuroBloc in both treatment-naïve patients, and patients who have previously received treatment with Botulinum Toxin Type A, including those that were considered clinically resistant to Botulinum Toxin Type A.
French: Ces études ont démontré l'efficacité de NeuroBloc aussi bien chez les patients ayant déjà reçu de la Toxine Botulinique de Type A (y compris ceux qui étaient considérés comme résistants cliniquement à la Toxine Botulinique de Type A) que chez ceux qui n'en avaient jamais reçu.
English: To allow division of the total dose between several injections, NeuroBloc may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
French: Pour permettre la répartition de la dose totale entre plusieurs injections, NeuroBloc peut être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 4.2).
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection Botulinum Toxin Type B
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable Toxine Botulinique de Type B
English: Extracellular binding of the toxin to specific acceptors on motor nerve terminals Internalisation and release of the toxin into the cytosol of the nerve terminals Inhibition of acetylcholine release from nerve terminals at the neuromuscular junction
French: Internalisation et libération de la toxine dans le cytosol des terminaisons nerveuses.
English: NeuroBloc 5000 U/ml solution for injection IM
French: NeuroBloc 5 000 U/ml, solution injectable IM
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Les effets de NeuroBloc sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
English: Musculoskeletal connective tissue and bone disorders myasthenia
French: Affections musculosquelettiques et systémiques myasthénie
English: Physician Global
French: Évaluation globale par le médecin
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: This is because it is not known how NeuroBloc affects patients who are pregnant and it is not known if NeuroBloc passes into a nursing mother's breast milk if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: This may occur when higher doses of up to 15,000 units are given if you have difficulty breathing or you are worried by any symptoms you develop away from the place of the injection, talk to your doctor immediately.
French: Si vous avez des difficultés à respirer ou si l'apparition de symptômes à distance des muscles injectés vous inquiète, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Marketing Authorisation holder
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
English: How NeuroBloc is given
French: Comment NeuroBloc vous sera administré
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility you will not normally be given NeuroBloc if you are pregnant or breast-feeding.
French: En général, NeuroBloc ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car on ne connaît pas les effets de NeuroBloc chez des patientes enceintes et on ignore si NeuroBloc passe dans le lait maternel.
English: As with many biological/biotechnology proteins used as therapeutic agents, repeated administration of NeuroBloc may be associated with development of antibodies to Botulinum Toxin Type B in some patients.
French: Comme avec beaucoup de protéines biologiques ou issues des biotechnologies et utilisées comme agents thérapeutiques, chez certains patients les administrations répétées de NeuroBloc peuvent être associées à la production d'anticorps neutralisants contre la Toxine Botulinique de Type B. Les données d'immunogénicité provenant de trois études cliniques de longue durée indiquent qu'environ un tiers des patients fabriquent des anticorps, objectivés par le test de séroneutralisation chez la souris, et fonction de la durée de l'exposition (voir rubrique 5.1).
English: NeuroBloc will be injected into your neck or shoulder muscles, depending on which ones are causing the problem your doctor may inject part of the dose into different places in your muscles
French: NeuroBloc sera injecté dans les muscles du cou ou des épaules, en fonction de la région affectée.
English: Having more injections of NeuroBloc the effects of NeuroBloc will usually last about 12 to 16 weeks your doctor will decide if you need another injection and how much to give you
French: Les effets de NeuroBloc durent habituellement de 12 à 16 semaines environ.
English: The presence of antibodies in these studies was assessed using the mouse protection assay (also known as the Mouse Neutralization Assay, MNA).
French: Dans ces études, la présence d'anticorps a été recherchée à l'aide du test de séroneutralisation chez la souris.
English: B. PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE II
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: Each 0.5 ml vial contains 2500 U Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: Each 2.0 ml vial contains 10,000 U Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque flacon de 2,0 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of the date at which the medicine was taken out from the refrigerator will be put on the outer carton if the medicine is diluted, the doctor will use it immediately before using the medicine the doctor will check that the solution is clear and colourless/light yellow.
French: - Avant d'utiliser le médicament, le médecin vérifiera que la solution est transparente et incolore à jaune pâle.
English: Each 1.0 ml vial contains 5000 U Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque flacon de 1,0 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Un flacon de 1 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: Each ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Un flacon de 2 ml contient 10 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: Each ml contains 5000 U Botulinum Toxin Type B. One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B.
French: Chaque ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B. Un flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 1.0 ml vial
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 1,0 ml
English: Do not freeze keep the vial in the outer carton in order to protect from light within its shelf-life, NeuroBloc may be removed from the refrigerator for a single period of up to 3 months at a temperature not above 25oC.
French: - Pendant sa durée de conservation, NeuroBloc peut être sorti du réfrigérateur pour une période unique maximale de 3 mois, à une température ne dépassant pas 25°C, sans être remis au réfrigérateur.
English: If there are any visible signs of deterioration, the medicine should not be used, but discarded any unused solution should be discarded due to the special nature of NeuroBloc, the doctor will ensure that all used vials, needles and syringes must be processed as Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements
French: - En raison de la nature particulière de NeuroBloc, le médecin vérifiera que les flacons, les aiguilles et les seringues usagés sont traités en tant que déchets médicaux à risque biologique, conformément à la réglementation en vigueur.
English: One vial of 0.5 ml contains 2500 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 1 ml contains 5000 U of Botulinum Toxin Type B. One vial of 2 ml contains 10,000 U of Botulinum Toxin Type B.
French: Un flacon de 0,5 ml contient 2 500 U de Toxine Botulinique de Type B. Un flacon de 1 ml contient 5 000 U de Toxine Botulinique de Type B.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 2.0 ml vial
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 2,0 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 0.5 ml vial
French: ÉTIQUETTE DU FLACON, flacon de 0,5 ml
English: And
French: Allaitement
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 1.0 ml vial
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: The application was withdrawn after ‘day 181'.
French: La demande a été retirée après le «jour 181».
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est étendu à d'autres parties du corps.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne peuvent plus se diviser et finissent par mourir.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
French: Il réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, de sorte qu'il est moins susceptible d'induire certains effets indésirables.
English: The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
French: La société a également présenté les résultats d'études animales montrant la distribution des deux médicaments dans différents tissus du corps, comme le cœur, la peau, les reins et la rate, car ces aspects ne pouvaient pas être étudiés chez l'homme.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne, contenant le même principe actif et appelé Caelyx.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
French: Il agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules et en les empêchant de produire de nouvelles copies de l'ADN et de synthétiser des protéines.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
French: • cancer métastatique du sein chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
English: The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
French: Le principe actif agit dans le corps quand il est libéré par le liposome.
English: It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
French: Il contient le principe actif doxorubicine (2 mg/ml).
English: This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
French: Ce produit réduit la vitesse de dégradation du principe actif et lui permet ainsi de circuler plus longtemps dans le sang.
English: Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
French: La doxorubicine s'accumule dans les parties du corps où les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où se concentre son action.
English: Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
French: Doxorubicin SUN a été évalué en tant que «médicament générique hybride».
English: Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
French: Doxorubicin SUN ayant été évalué en tant que médicament générique hybride, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour déterminer s'il est similaire au médicament de référence.
English: Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
French: Doxorubicin SUN devait initialement être utilisé également dans le traitement du sarcome de Kaposi associé au SIDA (un cancer des vaisseaux sanguins), mais cette indication a été retirée au cours de la procédure d'évaluation.
English: What is Doxorubicin SUN?
French: Qu'est-ce que Doxorubicin SUN?
English: Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé pour traiter les types de cancer suivants chez l'adulte:
English: • advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
French: • cancer ovarien (cancer de l'ovaire) à un stade avancé chez les femmes chez lesquelles un traitement antérieur par un médicament à base de platine a cessé d'être efficace;
English: Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé seul pour cette maladie;