FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο log10 ιικό φορτίο (αντίγραφα/ml) την εβδομάδα 24, μέση (SE) και διάμεση (εύρος)
Romanian: Modificarea faţă de valoarea iniţială în log10 încărcătură virală (copii/ml) în săptămâna 24, media (ES) şi mediana (interval)
Greek: Το INTELENCE δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (σταδίου C κατά Child-Pugh) και για το λόγο αυτό δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Romanian: INTELENCE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh) şi, ca urmare, nu este recomandat (vezi pct. 4.2 şi
Greek: Μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη παρατηρήθηκε σε ασθενείς με ιικά στελέχη που φέρουν 3 ή περισσότερες από τις ακόλουθες μεταλλάξεις V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V και G190A/S (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Un răspuns virologic scăzut la etravirină a fost observat la pacienţii cu tulpini virale ce conţineau 3 sau mai multe dintre următoarele mutaţii V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V şi G190A/S (vezi pct. 5.1).
Greek: Το εξάνθημα ήταν αυτοπεριοριζόμενο και γενικά υποχώρησε εντός 1 έως 2 εβδομάδων συνεχούς θεραπείας.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii au fost cel mai frecvent autolimitante şi, în general, s-au remis în decurs de 1-2 săptămâni de tratament continuu.
Greek: Αναλύσεις αρχικού γονότυπου ή φαινότυπου και αναλύσεις ιολογικών αποτελεσμάτων Στις DUET-1 και DUET-2, η ύπαρξη κατά την έναρξη 3 ή περισσότερων από τις παρακάτω μεταλλάξεις: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A και G190S, (RAMs ετραβιρίνης) συσχετίσθηκε με μειωμένη ιολογική ανταπόκριση στην ετραβιρίνη (βλέπε πίνακα 5).
Romanian: Genotipul sau fenotipul iniţial şi analiza rezultatelor virologice În DUET-1 şi DUET-2, prezenţa la momentul iniţial a 3 sau mai multe din următoarele mutaţii: V90I, A98G, L100I, K101E, K101P, V106I, V179D, V179F, Y181C, Y181I, Y181V, G190A şi G190S (MAR la etravirină) a fost asociată cu un răspuns virologic scăzut la etravirină (vezi tabelul 5).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία), - διαβήτης, μείωση της όρεξης,
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii alergice (hipersensibilitate);
Greek: Ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24, n (%)
Romanian: Încărcătura virală < 50 copii/ml în săptămâna 24, n (%)
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό περισσότερο από 4 ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου, δεν χρειάζεται να λάβει άλλη δόση έως την επόμενη κανονικά προγραμματισμένη ώρα.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea medicamentului, nu este necesar ca pacientul să ia o altă doză până la următoarea doză programată.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η φαρμακοκινητική της ετραβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 6 ετών βρίσκεται υπό έρευνα.
Romanian: Farmacocinetica etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani este în curs de investigare.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών) Η συνιστώμενη δόση της ετραβιρίνης για παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 6 ετών έως μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 kg) βασίζεται στο σωματικό βάρος (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani) Doza recomandată de etravirină pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani şi cu o greutate minimă de 16 kg) este în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelul de mai jos).
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, θα πρέπει να λάβει άλλη μία δόση INTELENCE μετά από ένα γεύμα το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă un pacient prezintă vărsături în decurs de 4 ore de la administrarea medicamentului, trebuie administrată cât mai rapid o altă doză de INTELENCE, după masă.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την ένταση ή τη διάρκεια της θεραπευτικής τους δράσης.
Romanian: Administrarea concomitentă de etravirină cu medicamente metabolizate în principal de CYP3A4 poate determina concentraţii plasmatice scăzute ale acestor medicamente, ceea ce poate reduce sau scurta efectele lor terapeutice.
Greek: 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη
Romanian: 400/100 mg de două ori pe zi lopinavir
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων σε ασθενείς με ιστορικό δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τους μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Romanian: Datele clinice sunt limitate şi nu poate fi exclus un risc crescut de reacţii cutanate la pacienţii cu antecedente de reacţii cutanate asociate cu INNRT.
Greek: Εικονικό φάρμακο + BR N=604
Romanian: Placebo + TF N = 604
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή στο ποσοστό των CD4, διάμεση (εύρος)
Romanian: Modificare faţă de iniţial a proporţiei CD4, mediana (interval)
Greek: Η λοβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη και η σιμβαστατίνη είναι υποστρώματα του CYP3A4 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Romanian: Lovastatina, rosuvastatina şi simvastatina sunt substraturi pentru CYP3A4 şi administrarea concomitentă cu etravirină poate determina concentraţii plasmatice mai mici ale inhibitorului de HMG Co-A reductază.
Greek: Διερευνητική σύγκριση των χαρακτηριστικών ένα προς ένα με αναστολέα πρωτεάσης σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αναστολείς πρωτεάσης (δοκιμή TMC125-C227) Η TMC125-C227 ήταν μία ανοικτή διερευνητική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο δοκιμή, η οποία ερεύνησε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ετραβιρίνης σε ένα θεραπευτικό σχήμα το οποίο δεν έχει εγκριθεί για την τρέχουσα ένδειξη.
Romanian: TMC125-C227 a fost un studiu clinic explorator, randomizat, controlat activ, deschis, care a investigat eficacitatea şi siguranţa etravirinei într-o schemă de tratament care nu este aprobată în indicaţia curentă.
Greek: Λευκό έως υπόλευκο, ωοειδές δισκίο με ανάγλυφο το "T125" στη μία πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Comprimat de formă ovală, de culoare albă până la aproape albă, marcat cu „T125" pe una dintre feţe și „100" pe cealaltă.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης συχνές σακχαρώδης διαβήτης, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, αυξημένη λιποπρωτεΐνη χαμηλής πυκνότητας (LDL), υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερλιπιδαιμία, δυσλιπιδαιμία, ανορεξία
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie frecvente diabet zaharat, hiperglicemie, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, valori scăzute ale lipoproteinelor cu densitate joasă (LDL), hiperlipidemie, dislipidemie, anorexie
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε με φουμαρική δισοπροξιλική τενοφοβίρη 300 mg μία φορά την ημέρα Σημείωση: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων, διαφορετικές μορφές και/ή δόσεις της ετραβιρίνης χρησιμοποιήθηκαν οι οποίες οδήγησαν σε παρόμοιες εκθέσεις και για το λόγο αυτό οι αλληλεπιδράσεις που είναι σχετικές για μια μορφή είναι σχετικές και για μια άλλη.
Romanian: Notă: În interacţiunile medicamentoase, au fost utilizate formulări şi/sau doze diferite de etravirină, care au determinat expuneri similare şi, ca urmare, interacţiunile relevante pentru o formulare sunt relevante şi pentru ceaalaltă.
Greek: AUC ↑ 1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Romanian: ASC  1,41 (1,22-1,62) Cmin ND
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ή είχατε προβλήματα με το ήπαρ σας, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας Β και/ή C.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu ficatul, incluzând hepatită B şi/sau C. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat înainte de a decide dacă dumneavoastră puteţi lua INTELENCE.
Greek: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) ετραβιρίνη
Romanian: Cmax  0,91 (0,58-1,42) etravirină
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές υπερευαισθησία στο φάρμακο όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar frecvente hipersensibilitate la medicament mai puţin frecvente sindrom de reactivare imună
Greek: Αν παρατηρήσατε ότι παραλείψατε τη δόση αφού περάσουν 6 ώρες, τότε παραλείψτε τη δόση αυτή και πάρτε την επόμενη δόση την συνήθη σας ώρα.
Romanian: Dacă observaţi după 6 ore, atunci săriţi peste doza uitată şi luaţi-o pe următoarea ca de obicei.
Greek: Cmax ↓ 0,55 (0,40-0,75) N-δεσμεθυλ-σιλδεναφίλη AUC ↓ 0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Romanian: Cmax  0,55 (0,40-0,75) N-demetil-sildenafil ASC  0,59 (0,52-0,68) Cmin ND
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η υπρομελλόζη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, το στεατικό μαγνήσιο και η λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu şi lactoză (sub formă de monohidrat).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση του INTELENCE με νελφιναβίρη.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a INTELENCE cu nelfinavir.
Greek: - φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη (φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη, ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά) - αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (φάρμακο για την αντιμετώπιση της ελονοσίας) - διαζεπάμη (φάρμακα για την αντιμετώπιση της διαταραχής του ύπνου και/ή του άγχους) - δεξαμεθαζόνη (κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται σε διάφορες καταστάσεις όπως φλεγμονή και αλλεργικές αντιδράσεις) - μποσεπρεβίρη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C) - ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη (φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης)
Romanian: - fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol (medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice) - claritromicină, rifabutină (antibiotice) - artemeter/lumefantrină (un medicament pentru tratamentul malariei) - diazepam (medicament pentru tratamentul tulburărilor de somn şi/sau anxietăţii) - dexametazonă (un corticosteroid utilizat într-o varietate de situaţii clinice, cum sunt inflamaţii sau reacţii alergice) - boceprevir (medicament pentru tratamentul hepatitei infecţioase de tip C) - atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, rosuvastatină, simvastatină (medicamente care scad concentraţiile de colesterol din sânge) - ciclosporină, sirolimus, tacrolimus (imunosupresoare - medicamente utilizate pentru a vă slăbi sistemul imunitar) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicamente pentru tratamentul disfuncţiei erectile şi/sau al hipertensiunii arteriale pulmonare) - clopidogrel (un medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (δισκίο)
Romanian: Lopinavir/ritonavir (comprimat)
Greek: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Romanian: ASC  0,86 (0,76-0,97) Cmin ND
Greek: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-ατορβαστατίνη AUC ↑ 1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Romanian: Cmax ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-OH-atorvastatină ASC  1,27 (1,19-1,36) Cmin ND
Greek: C-ετραβιρίνης ανευρίσκεται στα κόπρανα και στα ούρα, αντιστοίχως.
Romanian: C-etravirină administrată a fost regăsită în materiile fecale, respectiv în urină.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να κάνει τα ακόλουθα: - να τοποθετήσει το(α) δισκίο(α) σε 5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) νερό, ή τουλάχιστον σε αρκετό υγρό ώστε να καλύψει το φάρμακο, - να ανακατέψει καλά μέχρι να φαίνεται το νερό γαλακτώδες, - εάν επιθυμεί, να προσθέσει περισσότερο νερό ή εναλλακτικά χυμό πορτοκαλιού ή γάλα (οι ασθενείς δεν πρέπει να τοποθετούν τα δισκία σε χυμό πορτοκαλιού ή γάλα χωρίς να έχουν προσθέσει πρώτα νερό), - να το πιεί αμέσως, - να ξεπλύνει το ποτήρι αρκετές φορές με νερό, χυμό πορτοκαλιού ή γάλα και να πιεί όλο το έκπλυμα κάθε φορά ώστε να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα πάρει ολόκληρη τη δόση.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să procedeze după cum urmează: - comprimatul(ele) trebuie introdus(e) în 5 ml (1 linguriţă) de apă, sau într-o cantitate suficientă de lichid astfel încât medicamentul să fie acoperit, - se amestecă bine până când apa va avea un aspect lăptos, - dacă se doreşte, se mai poate adăuga apă sau alternativ suc de portocale sau lapte (pacienţii nu trebuie să introducă comprimatele în suc de portocale sau lapte fără a adăuga mai întâi apă), - se va bea imediat, - paharul se va clăti de câteva ori cu apă, suc de portocale sau lapte şi de fiecare dată se va înghiţi întreg conţinutul rezultat în urma clătirii pentru a se asigura administrarea completă a dozei de către pacient.
Greek: TMC125-C213 6 έως < 12 ετών ETR N=41
Romanian: TMC125-C213 de la 6 la < 12 ani ETR N=41
Greek: Εάν παρατηρήσετε ότι παραλείψατε τη δόση εντός 6 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το INTELENCE, να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă observaţi în decurs de 6 ore de la momentul când luaţi INTELENCE în mod obişnuit, trebuie să luaţi comprimatele cât mai curând posibil.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με daclatasvir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του daclatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă de etravirină şi daclatasvir poate scădea concentraţiile daclatasvir.
Greek: Οι εκτιμήσεις για τη φαρμακοκινητική πληθυσμού της ετραβιρίνης AUC12h και C0h συνοψίζονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Romanian: Estimările farmacocineticii populaţionale pentru ASC12 ore şi C0 ore ale etravirinei sunt prezentate pe scurt în tabelul de mai jos.
Greek: Εάν κάνετε εμετό σε περισσότερο από 4 ώρες αφότου πάρετε το INTELENCE, τότε δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση έως την τακτικά προγραμματισμένη δόση σας.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături după mai mult de 4 ore de la administrarea INTELENCE, nu este necesar să mai luaţi o altă doză până la următoarea doză programată.
Greek: Έκδοχo με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), και είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg), adică practic „nu conține sodiu‟.
Greek: Ο συνδυασμός ετραβιρίνης με σιμεπρεβίρη, daclatasvir, αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: Nu se recomandă asocierea etravirinei cu simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat (vezi pct. 4.5).
Greek: Ωστόσο, οι συγκεντρώσεις του ενεργού μεταβολίτη 14-OH-κλαριθρομυκίνη αυξήθηκαν.
Romanian: Expunerea la claritromicină a fost scăzută de etravirină; totuşi, concentraţia metabolitului activ, 14-OHclaritromicină, a fost crescută.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετραβιρίνη, παρατίθενται συνοπτικά στον Πίνακα 2.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii trataţi cu etravirină sunt rezumate în tabelul 2.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση με την ετραβιρίνη σε αρουραίους και κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης που ήταν ισοδύναμα με εκείνα του ανθρώπου στη συνιστώμενη κλινική δόση.
Romanian: Nu s-au constatat efecte teratogene ale etravirinei la şobolani şi iepuri la expuneri echivalente cu cele observate la om la doza clinică recomandată.
Greek: Ιτρακοναζόλη Κετοκοναζόλη Ποσακοναζόλη
Romanian: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Greek: TMC125-C213 12 έως < 18 ετών ETR N=60
Romanian: TMC125-C213 de la 12 < 18 ani ETR N=60
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ετραβιρίνης με ριλπιβιρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα και απώλεια της θεραπευτικής δράσης της ριλπιβιρίνης.
Romanian: Utilizarea concomitentă de etravirină cu rilpivirină poate determina o scădere a concentraţiilor plasmatice de rilpivirină şi pierderea efectului terapeutic al rilpivirinei.
Greek: Η συγχορήγηση της ετραβιρίνης με αταζαναβίρη/κομπισιστάτη ή δαρουναβίρη/κομπισιστάτη ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις του PI και/ή της κομπισιστάτης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής.
Romanian: Administrarea concomitentă de etravirină şi atazanavir/cobicistat sau darunavir/cobicistat poate conduce la scăderea concentraţiilor plasmatice ale IP şi/sau ale cobicistat, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic şi la dezvoltarea rezistenţei la medicament.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία συχνές περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, υπαισθησία, αμνησία, υπνηλία όχι συχνές σπασμοί, συγκοπή, τρόμος, υπερυπνία, διαταραχή στην προσοχή
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente cefalee frecvente neuropatie periferică, parestezie, hipoestezie, amnezie, somnolenţă mai puţin frecvente convulsii, sincopă, tremor, hipersomnie, tulburări de atenţie
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε: - ντολουτεγκραβίρη, μαραβιρόκη, αμπρεναβίρη/ριτοναβίρη και φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi: - dolutegravir, maraviroc, amprenavir/ritonavir şi fosamprenavir/ritonavir (medicamente anti
Greek: TMC125-C213 6 έως < 18 ετών ETR N=101
Romanian: TMC125-C213 de la 6 < 18 ani ETR N=101
Greek: Σκέλη ετραβιρίνης N=549
Romanian: Braţe de tratament cu etravirină N = 549
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα) - μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, - συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, διογκωμένοι λεμφαδένες και πυρετός), - ανώμαλα όνειρα, σύγχυση, αποπροσανατολισμός, νευρικότητα, εφιάλτες, - υπνηλία, τρέμουλο, λιποθυμική τάση, σπασμοί, διαταραχή της προσοχής, - ζάλη, νωθρότητα, - στηθάγχη, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, - δυσκολία στην αναπνοή, - τάση για έμετο, φλεγμονή στο πάγκρεας, αιματέμεση, - ηπατικά προβλήματα όπως ηπατίτιδα, διογκωμένο ήπαρ, - υπερβολική εφίδρωση, οίδημα του προσώπου και/ή του λαιμού, - οίδημα των μαστών σε άνδρες.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) - număr scăzut de celule albe; - simptome de infecţie (de exemplu, mărire a ganglionilor limfatici şi febră); - vise anormale, confuzie, dezorientare, nervozitate, coşmaruri; - somnolenţă neobişnuită, tremurături, leşin, convulsii, tulburări de atenţie; - ameţeli, apatie; - angină pectorală, ritm neregulat al bătăilor inimii; - dificultăţi la respiraţie; - râgâit, inflamaţie a pancreasului, vărsături cu sânge; - probleme cu ficatul, precum hepatită, ficat mărit; - transpiraţii excesive, umflare a feţei şi/sau a gâtului; - umflare a sânilor la bărbaţi.
Greek: Εμφάνιση του INTELENCE και περιεχόμενα της συσκευασίας Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται ως λευκό έως υπόλευκο ωοειδές δισκίο, με το "T125" στη μια πλευρά και το "100" στην άλλη πλευρά.
Romanian: Cum arată INTELENCE şi conţinutul ambalajului Acest medicament se prezintă sub formă de comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu „T125" pe o faţă şi cu „100" pe cealaltă faţă.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικίας μικρότερης των 6 ετών) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σωματικού βάρους μικρότερου των 16 kg δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea etravirinei la copii cu vârsta sub 6 ani şi cu o greutate corporală mai mică de 16 kg (vezi pct. 5.2).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η υπρομελλόζη, η σιλικονιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, η διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη και το στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: - Celelalte componente sunt hipromeloză, celuloză microcristalină silicifiată, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
Greek: Η PIANO είναι μια δοκιμή Φάσης ΙΙ με ένα σκέλος η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της ετραβιρίνης σε 101 παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία, ηλικίας 6 ετών έως και μικρότερης των 18 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 16 κιλών.
Romanian: Pacienţi copii şi adolescenţi trataţi anterior (cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani) PIANO este un studiu de fază II, cu un singur braţ de tratament care a evaluat farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea etravirinei la 101 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 ani şi sub 18 ani şi cu greutate corporală minimă de 16 kg, cu infecţie HIV-1, trataţi anterior cu antiretrovirale.
Greek: Ο συνδυασμός αντισυλληπτικών με βάση τα οιστρογόνα και/ή τα προγεσταγόνα με το INTELENCE μπορεί να χρησιμοποιηθεί χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Asocierea de contraceptive pe bază de estrogeni şi/sau de progesteron şi INTELENCE poate fi utilizată fără ajustări ale dozei.
Greek: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Romanian: ASC  0,43 (0,36-0,51) Cmin ND
Greek: Η φλουβαστατίνη και η ροσουβαστατίνη μεταβολίζονται από το CYP2C9 και η συγχορήγηση με ετραβιρίνη μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερες συγκεντρώσεις του αναστολέα της αναγωγάσης HMG Co-A στο πλάσμα.
Romanian: Fluvastatina şi rosuvastatina sunt metabolizate pe calea CYP2C9 şi administrarea concomitentă cu etravirină poate determina concentraţii plasmatice mai mari ale inhibitorului de HMG Co-A reductază.
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη
Romanian: ANTIARITMICE Digoxină
Greek: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Romanian: ASC  0,99 (0,79-1,25) Cmin ND
Greek: AUC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Romanian: ASC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmax ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Greek: AUC ↑ 1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Romanian: ASC  1,18 (0,90-1,56) Cmin ND
Greek: ΑΝΤΙΕΠΙΛΗΠΤΙΚΑ Καρβαμαζεπίνη Φαινοβαρβιτάλη Φαινυτοΐνη
Romanian: ANTICONVULSIVANTE Carbamazepină Fenobarbital
Greek: Το INTELENCE μπορεί να συγχορηγηθεί με ανταγωνιστές των Η2-υποδοχέων χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Romanian: INTELENCE poate fi administrat concomitent cu antagonişti ai receptorilor H2, fără ajustări ale dozei
Greek: - άγχος, υπνηλία, αϋπνία, διαταραχές του ύπνου, - μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, μούδιασμα, απώλεια ευαισθησίας του δέρματος, απώλεια μνήμης, κόπωση, - θαμπή όραση, - νεφρική ανεπάρκεια, υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, λαχάνιασμα κατά την άσκηση, - έμετος, στομαχικός καύσος, κοιλιακός πόνος, διάταση της κοιλίας, φλεγμονή του στομάχου, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, φλεγμονή του στόματος, ξηροστομία, - νυκτερινές εφιδρώσεις, κνησμός, ξηροδερμία, - Μεταβολή σε κάποιες τιμές των κυττάρων του αίματος ή των βιοχημικών σας εξετάσεων.
Romanian: - diabet zaharat, scădere a poftei de mâncare; - teamă fără motiv, somnolenţă, insomnie, tulburări de somn; - furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor, amorţeală, pierdere a sensibilităţii la nivelul pielii, pierderi de memorie, oboseală; - vedere înceţoşată; - insuficienţă renală, tensiune arterială mare, infarct miocardic, scurtare a respiraţiei în timpul efortului; - vărsături, arsuri în capul pieptului, durere abdominală, distensie a abdomenului, inflamaţie a stomacului, flatulenţă, constipaţie, inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii, uscăciune a gurii; - transpiraţii nocturne, mâncărimi, piele uscată; - modificări ale unor valori ale celulelor din sânge sau biochimiei sângelui.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές θρομβοπενία, αναιμία, μειωμένα ουδετερόφιλα όχι συχνές μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice frecvente trombocitopenie, anemie, valori scăzute de neutrofile mai puţin frecvente număr scăzut de leucocite
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δοσολογίας της αμπρεναβίρης/ριτοναβίρης και φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρ ης όταν συγχορηγούνται με INTELENCE.
Romanian: Amprenavir/ritonavir şi fosamprenavir/ritonavir pot necesita o reducere a dozei atunci când sunt administrate în asociere cu INTELENCE.
Greek: Ανοσολογικές παράμετροι
Romanian: Parametrii imunologici
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 160 mg (sub formă de monohidrat).