FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • felső légúti fertőzések (meghűlés, orrváladékozás, orrmelléküreg-fertőzés);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii superioare (inclusiv răceală, rinoree, sinuzită);
Hungarian: Ha a Trudexa-t kombinációban adták metotrexáttal az antitestképződés alacsonyabb volt (< 1%), mint monoterápiában.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
Hungarian: Két védőkupakja közül a szürke színűt „1" jelzés, a szilvakék színűt „2" jelzés azonosítja.
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' şi celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Hungarian: A vizsgálat során 20, 40 illetve 80 mg Trudexa-t vagy placebót kaptak minden második héten, 24 héten át.
Romanian: Au fost administrate doze de 20, 40 sau 80 mg Trudexa sau placebo, din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatok kettős-vak, kontrollált részében nemkívánatos események miatt abbahagyták a kezelést, a Trudexa-val kezelt betegcsoportban 5,7% volt, míg a kontroll kezelt betegeknél 5,3% volt.
Romanian: Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu- orb din cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM a fost de 5,7% pentru pacienţii care au primit Trudexa şi 5,3% pentru grupul de control.
Hungarian: A VI. vizsgálatban az ACR válaszok hasonlóak voltak az alkalmazott metotrexát kombinációtól függetlenül (vele vagy nélküle).
Romanian: Răspunsul ACR în studiul VI a fost similar cu şi fără tratament concomitent cu metotrexat.
Hungarian: Ezt követően a betegeket egy nyílt, kiterjesztett fázásba választották be, melynek során kéthetente 40 mg Trudexa-t kaptak, legfeljebb 60 hónapig.
Romanian: Ulterior, pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat Trudexa în doză de 40 mg din două în două săptămâni.
Hungarian: • Egyik kezével finoman fogja meg a letörölt bőrfelületet és tartsa erősen.
Romanian: • Cu o mână, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori alsó légúti fertőzések (beleértve pneumonia, bronchitis), vírusfertőzések (beleértve influenza, herpeszvírusfertőzések), candidiasis, baktérium-fertőzések (beleértve húgyúti fertőzések), felső légúti fertőzés nem gyakori szepszis, opportunista fertőzések (beleértve tuberkulózis, histoplasmosis), tályog, ízületi fertőzés, sebfertőzés, bőrfertőzés (beleértve cellulitis és impetigo), felületes gombafertőzések (beleértve bőr-, köröm-, és lábgombásodás)
Romanian: Rare infecţii ale tractului respirator inferior (inclusiv pneumonie, bronşită), infecţii virale (inclusiv gripă, infecţii cu virusul herpetic), candidoză, infecţii bacteriene (inclusiv infecţiile tractului urinar), infecţii ale tractului respirator superior sepsis, infecţii oportuniste (inclusiv tuberculoză, histoplasmoză), abces, infecţii articulare, infecţii ale plăgilor, infecţii cutanate (inclusiv celulită şi impetigo), infecţii micotice superficiale (inclusiv ale pielii, unghiilor şi ale piciorului)
Hungarian: A tizenkét kontrollált vizsgálatban a fertőzések arányszáma a Trudexa-val kezelt csoportban betegévenként 1,49 volt, míg beteg-évenként 1,42 volt a placebo és az aktív kontroll kezelt beteg csoportjában.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1,49 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,42 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
Hungarian: A Trudexa-kezelés biztonságosságát és hatásosságát rheumatoid arthritis indikációban öt randomizált, kettősvak, jól-kontrollált vizsgálattal mérték fel.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban a 3441 Trudexa-val kezelt beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Romanian: Doi pacienţi din cei 3441 trataţi cu Trudexa în toate studiile clinice privind poliartrita reumatoidă şi artrita psoriazică au manifestat semne clinice care sugerau un sindrom recent instalat similar lupusului.
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Romanian: Cum arată Trudexa şi conţinutul ambalajului
Hungarian: A adalimumab steady - state szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt a dózis, kéthetenként illetve hetenként adott, 20, 40 illetve 80 mg-ra való emelésével.
Romanian: Concentraţiile plasmatice înainte de următoarea doză de adalimumab la starea de echilibru au crescut aproape proporţional cu doza, după administrarea subcutanată a 20, 40 şi 80 mg la două săptămâni şi săptămânal.
Hungarian: TRUDEXA/MTX 40 mg kéthetente
Romanian: TRUDEXA/MTX 40 mg din două în două săptămâni
Hungarian: A Trudexa-t vizsgálták monoterápiában, illetve metotrexát kombinációban szedő rheumatoid arthritises, valamint arthritis psoriaticában szenvedő betegek köreiben is.
Romanian: Trudexa a fost studiată atât la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi artrită psoriazică cărora li se administra Trudexa în monoterapie, cât şi la pacienţi care luau concomitent metotrexat.
Hungarian: Vegye egyik kezébe az előretöltött injekciós tollat; a szürke színű védőkupaknak (1) lefelé kell mutatnia.
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
Hungarian: A Trudexa adható monoterápiaként kortikoszteroid intolerancia esetén, vagy ha a kortkoszteroid-kezelés folytatólagosan nem alkalmazható (lásd 4.2 pont).
Romanian: Trudexa poate fi utilizat în monoterapie în cazul intoleranţei la corticosteroizi sau atunci când continuarea tratamentului cu corticosteroizi nu este recomandat (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Támassza az előretöltött injekciós toll fehér színű végét merőlegesen a bőrfelületre, ügyelve arra, hogy lássa a készüléktesten elhelyezett ablakot.
Romanian: • Aplicaţi capătul alb al pen-ului pre-umplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Hungarian: Ha rövidebb időn belül szükséges elérni a terápiás hatást, akkor orvosa 160 mg-ra növelheti a 0. heti adagot (ez esetben egy nap alatt 4 injekciót kap, vagy két egymást követő napon adnak be Önnek 2-2 injekciót).
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 160 mg în săptămâna 0 (sub formă de 4 injecţii într-o zi sau 2 injecţii pe zi, două zile consecutiv), 80 mg (2 injecţii) în săptămâna 2 şi apoi 40 mg (1 injecţie) la două săptămâni.
Hungarian: Kezelőorvosával feltétlenül közölje, ha bármilyen fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz, sebek, fáradtságérzés, fogászati problémák.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţia de oboseală, probleme dentare.
Hungarian: • Ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek, mint láz, hosszan tartó köhögés, testsúlycsökkenés, kedvetlenség, azonnal közölje orvosával.
Romanian: • Dacă manifestaţi simptome care sugerează infecţii, cum ar fi febră, tuse persistentă, scădere în greutate sau apatie, adresaţi-vă imediat unui medic.
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és a Trudexa score változása közötti különbségre crank analizis alapján dJÍzületi rés beszűkülése (JSP-Joint Space Narrowing)
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
Hungarian: MTXa
Romanian: Manitol
Hungarian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft. Teve u. 1/a-c.
Romanian: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Hungarian: Ezek az eredmények amellett szólnak, hogy egyes, a kezelésre a 4. hétig nem reagáló betegek fenntartó kezelését előnyös lehet a 12. hétig folytatni.
Romanian: Aceste rezulate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului pe parcursul a 12 săptămâni.
Hungarian: A szilvakék színű („2-es" jelölésű) védőkupakot az injekciós toll hossztengelye irányában lehúzva tegye szabaddá a készülék felső végén elhelyezett, szilvakék színű indítógombot.
Romanian: • Trageţi drept capacul de siguranţă violet (etichetat ‘2') pentru a expune butonul de activare de culoare violetă în partea de sus.
Hungarian: Ne alkalmazza a Trudexa-t
Romanian: Nu utilizaţi Trudexa:
Hungarian: ● Nézze meg az injekciós üvegen látható lejárati időt.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe flacon.
Hungarian: Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos, előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg) betegek részére:
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în seringă pre-umplută (sticlă de tip I) pentru utilizarea de către pacient:
Hungarian: A VI. vizsgálat 24 hét időtartammal folyt, 313 felnőtt, nem-szteroid gyulladáscsökkentőre nem reagáló beteg vett részt benne, akiknek kb.
Romanian: În studiul VI, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, dintre aceştia aproximativ 50% primeau metotrexat.
Hungarian: Nemkívánatos események, amelyek az I - IX, CLASSIC I, GAIN és CHARM vizsgálatokban klinikailag vagy laboratóriumilag valószínűsíthetően oki összefüggésben vannak az adalimumab alkalmazásával, szervrendszer és gyakoriság szerint (nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100 és ritka < 1/1000) csoportosítva szerepelnek az 1. táblázatban.
Romanian: Evenimentele adverse raportate in cadrul studiilor I-IX, CLASSIC I, GAIN şi CHARM, atât cele clinice cât şi cele de laborator, considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea de adalimumab, sunt prezentate în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă (foarte frecvente ≥ 1/10; frecvente ≥ 1/100 la <1/10; mai puţin frecvente ≥ 1/1000 la < 1/100) şi rare < 1/1000 în Tabelul 1 următor.
Hungarian: ritka pancytopenia, idiopathiás thrombocytopeniás purpura
Romanian: pancitopenie, trombocitopenie idiopatică, purpură
Hungarian: A Trudexa 40 mg oldatos injekció egyszer használatos injekciós üvegben (I. típusú üveg) van, amely gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és lepattintható védőlappal van lezárva.
Romanian: Trudexa 40 mg soluţie injectabilă în flacon de unică folosinţă (sticlă de tip I), fixată cu dop din cauciuc, sistem de prindere din aluminiu şi sistem etanş de închidere de tip flip-off.
Hungarian: A 160/80 mg, illetve a 80/40 mg dózisú indukciós kezelések után a 8. héten hasonló remissziós rátát regisztráltak; a 160/80 mg dózisokkal kezelt csoportban gyarkabban észleltek mellékhatásokat.
Romanian: Rate de remisie asemănătoare s-au observat în săptămâna 8 la tratamentele de iniţiere cu 160/80 mg şi 80/40 mg, iar în grupul 160/80 mg au fost notate mai frecvent reacţii adverse.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökken a terápiás hatás, előnyös lehet a Trudexa dózis intenzitását heti 40 mg-ra emelni.
Romanian: Unii pacienţi care au avut un răspuns redus la tratament pot beneficia de o creştere a dozei de Trudexa la 40 mg săptămânal.
Hungarian: NE HELYEZZE VISSZA A VÉDŐKUPAKOT, mert eközben megsérülhet a készülékben elhelyezett injekciós tű.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
Hungarian: A betegek kis száma miatt nincs meggyőző bizonyíték a Trudexa hatékonyságára spondylitis ankylopoetica-szerű psoriazisos arthropathiában (lásd 7. táblázat).
Romanian: Nu sunt date suficiente privind eficacitatea Trudexa la pacienţii cu artrită psoriazică asemănătoare spondilitei ankilopoetice, datorită numărului mic de pacienţi evaluaţi în studii (vezi tabelul 7).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Romanian: Unii pacienţi, care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4, pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
Hungarian: • súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritis betegségben szendvedő felnőttek kezelésére, akiket előzőleg még nem kezeltek metotrexáttal.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
Hungarian: Majmokon folytattak vizsgálatot a gyógyszernek az embrionális-magzati fejlődésre, illetve a perinatalis fejlődésre gyakorolt hatásának felmérésére, aminek során 0,30 mg/kg illetve 100 mg/kg dózisú adalimumabot adtak majmoknak (csoportonként 9-17 majom volt), a magzati károsodás minden jele nélkül.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra dezvoltării embrio-fetale/evoluţiei perinatale a fost efectuat la maimuţe cynomologous cu doze de 0, 30 şi 100 mg/kg (9-17 maimuţe/grup) şi nu a evidenţiat leziuni ale feţilor datorate administrării adalimumab.
Hungarian: Ha a Trudexa alkalmazása után lupusszerű szindrómára utaló tünetek jelentkeznek, továbbá kettős szálú DNS elleni antitestek jelennek meg, akkor nem szabad folytatni a Trudexa adását (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu Trudexa dacă la un pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu Trudexa şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu spiralat (vezi pct. 4.8).
Hungarian: • pajzsmirigy-betegségek;
Romanian: • cancer de piele;
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás, vérzés, sápadtság
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi, sângerări.
Hungarian: • látászavar;
Romanian: • edem ocular;
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak különös gonddal kell eljárnia, olyan esetekben, amikor Trudexa-kezelés lehetősége felmerül régi vagy friss demyelinizációs központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Trudexa trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central, pre-existente sau cu debut recent.
Hungarian: N-1376 Billingstad Tlf: + 47 81 55 99 20
Romanian: Martin Linges vei 25, N-1367 Snarøya Tlf: + 47 81 55 99 20
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A TRUDEXA-T?
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
Hungarian: Ekkor előfordulhat, hogy a tű ferdén halad és meghajlik, eltörik,vagy nem lehet az üveg teljes tartalmát eltávolítani.
Romanian: Acul va putea intra apoi sub un unghi şi se va îndoi, rupe sau va împiedica scoaterea corespunzătoare a conţinutului flaconului.Dacă acest lucru se întâmplă, nu folosiţi flaconul sau seringa.
Hungarian: Az injekciós toll mindkét oldalán elhelyezett ablakon keresztül ellenőrizhető a fecskendőben található Trudexa oldat mennyisége.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Trudexa din interiorul seringii.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés 4. hetéig nem jelentkezik terápiás hatás, előnyös lehet a fenntartó kezelést folytatása a 12. hétig.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere timp de 12 săptămâni.
Hungarian: Trudexa-val/metotrexáttal kezelt betegeknél szignifikánsan kisebb mértékű radiológiai progressziót mutattak ki, mint a 6 és 12 hónapig csak metotrexáttal kezelt betegeknél (lásd 5. táblázat).
Romanian: La 6 şi 12 luni pacienţii care au primit Trudexa concomitent cu metotrexat au demonstrat o evoluţie radiografică semnificativ mai redusă decât pacienţii care au primit doar metotrexat.
Hungarian: Indokolt a terhesség megelőzése és megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig.
Romanian: Se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să folosiţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luaţi Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Hungarian: A kezelést indikáló orvosnak számolnia kell az ál-negatív tuberculin bőrteszt lehetőségével is, különösen súlyos, illetve immundeficiens betegek esetében.
Romanian: Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament, riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii cu grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.
Hungarian: Ha Ön szoptató anya, a szoptatást Trudexa-val történő kezelés során és a Trudexa-val történt utolsó kezelést követően legalább 5 hónapig abba kell hagynia.
Romanian: Dacă alăptaţi, se recomandă să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Trudexa şi pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Trudexa.
Hungarian: • Távolítsa el az injekciós tűn levő védőkupakot, és gondosan figyeljen arra, hogy ne érintse meg a tűt, illetve ne érintsen meg vele semmilyen felületet.
Romanian: • Îndepărtaţi capacul acului de seringă, având grijă să nu atingeţi acul sau să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.
Hungarian: • Ne rázza össze a fecskendőt.
Romanian: • NU agitaţi flaconul.
Hungarian: 1 injekciós üveg (0,8 ml steril oldat), 1 üres steril injekciós fecskendő védő tasakban és 2 alkoholos törlőkendő, bliszterfóliában.
Romanian: Un blister cu 1 flacon (0,8 ml soluţie sterilă), pungă cu 1 seringă sterilă goală şi 2 tampoane de alcool.
Hungarian: Trudexa-kezelés időpontjai:
Romanian: Datele tratamentului cu Trudexa:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek nem gyakori szisztémás lupus erythematosus, angioödéma, gyógyszer érzékenység, szezonális allergia ritka szérumbetegség
Romanian: Rare lupus eritematos sistemic, angioedem, hipersensibilitate la medicament, alergie sezonieră boala serului
Hungarian: A 269 adalimumabbal kezelt, Crohn-betegségben szenvedő beteg közül 7 (2,6%) szérumában mutattak ki adalimumab-elleni antitesteket.
Romanian: La pacienţii cu boala Chron, anticorpii anti-adalimumab au fost identificaţi la 7/269 subiecţi trataţi cu adalimumab (2,6%).
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt műtéti beavatkozást igénylő beteget infekció tekintetében szorosan monitorizálni kell és megfelelő módon kell ellátni.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
Hungarian: Crohn-betegségben a szokásos adagolás 80 mg a 0. héten, majd a 2. héttől kezdve 40 mg minden második héten.
Romanian: Doza obişnuită pentru boala Chron este de 80mg în săptămâna 0 şi urmată apoi de 40 mg la două săptămâni începând cu săptămâna 2.
Hungarian: A Trudexa metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a folyamatos metotrexát-kezelés nem megfelelő, monoterápiaként is alkalmazható.
Romanian: Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Hungarian: • zsibbadás
Romanian: • Amorţeală
Hungarian: A betegek mind középsúlyos-súlyos rheumatoid arthritisben szenvedtek, 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek, esetükben legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer alkalmazása nem járt eredménnyel.
Romanian: În Studiul II au fost evaluaţi 544 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate.
Hungarian: A 40 mg Trudexa hatását kéthetenkénti egyszeri adagolással középsúlyos - súlyos aktív athritis psoriaticában szenvedő betegeken vizsgálaták 2 placebo kontrollált vizsgálatban, a VI. és VII. vizsgálatban.
Romanian: Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo-controlate, studiile VI şi VII.
Hungarian: Trudexa-kezelés alatt:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Trudexa:
Hungarian: Ebben az esetben vattapamaccsal vagy gézdarabbal 10 másodpercen keresztül nyomást fejthet ki az injekció helyére - azt dörzsölni nem szabad.
Romanian: Puteţi apăsa un tampon de vată sau o bucată de tifon peste locul de injecţie timp de 10 secunde.
Hungarian: Ha kétségei vannak, forduljon orvosához.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: BASDAIb 50 2. hét
Romanian: BASDAIb 50
Hungarian: ● Győződjön meg arról, hogy a tű kónusza megfelelően illeszkedik a fecskendőhöz.
Romanian: • Asiguraţi-vă că pistonul este introdus complet în seringă.
Hungarian: − Orvosától készenléti adatlapot kap fontos biztonsági információkkal, amit a Trudexa alkalmazása előtt és a Trudexa-val történő kezelés során is be kell tartani.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da de asemenea un Card de Alertare al Pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa de care aveţi nevoie să fiţi atenţionaţi înainte de a utiliza Trudexa şi în timpul tratamentului cu Trudexa.
Hungarian: • vérképzőszervi betegség tüneteire gyanús jelek jelentkeznek, mint állandó láz, véraláfutás,
Romanian: • Semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vînătăi,
Hungarian: Az orvos különös gonddal döntsön a Trudexa adása mellett olyan betegek esetében, akiknek az anamnézisében visszatérő, gyakori fertőzések illetve fertőzésekre való hajlamosító tényező szerepel, az immunoszuppresszív szerek egyidejű alkalmazását is beleértve.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Hungarian: Trudexa injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu Trudexa cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Hungarian: Az adalimumabbal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Romanian: Pentru Trudexa, nu există date clinice privind expunerea gravidelor.
Hungarian: Az injekció beadásának ideje alatt sárga színű indikátor jelenik meg a készüléktest ablakában.
Romanian: • Veţi vedea indicatorul galben mişcându-se de-a lungul ferestrei în timpul injecţiei.
Hungarian: A résztvevők mind középsúlyos-súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő 18 éves és 18 évesnél idősebb betegek voltak, akiknél legalább egy betegséget befolyásoló reumaellenes gyógyszer nem járt eredménnyel és a metotrexát heti 12,5-25 mg-os (10 mg metotrexát intolerantia esetén) dózisaival sem lehetett kielégítő hatást elérni, és azok a betegek, akik tartósan heti 10-25 mg dózisban kaptak metotrexátot.
Romanian: În Studiul I au fost evaluaţi 271 pacienţi, cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate, şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să intrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: • köhögés, torokfájás;
Romanian: • tuse, dureri în gât;
Hungarian: A Trudexa/metotrexát kombinációs terápia klinikailag és statisztikailag jobb volt, mint a metotrexát (p < 0,001) és Trudexa monoterápia (p < 0,001), a betegek alacsony betegség szintet értek el amennyiben korai mérsékelt-súlyos rheumatoid arthritisük volt.
Romanian: Tratamentul concomitent cu Trudexa şi metotrexat a fost superior din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte obţinerea unei remisiuni a bolii la pacienţii cu poliartrită reumatoidă precoce moderată până la severă, comparativ cu tratamentul cu metotrexat (p < 0,001) sau Trudexa în monoterapie (p < 0,001).