FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Rasilamlo a dosis de hasta 300 mg/10 mg tuvo una incidencia global de eventos adversos similar a la de las monoterapias con los componentes.
Croatian: Liječenje Rasilamlom u dozama do 300 mg/10 mg imalo je ukupnu incidenciju štetnih događaja sličnu onoj tijekom monoterapije komponentama.
Spanish: A diferencia de otros medicamentos inhibidores del SRAA (IECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II)) que causan un aumento compensatorio en la actividad de la renina plasmática (ARP), el tratamiento con aliskiren disminuye la ARP en pacientes hipertensos en aproximadamente un 50-80%.
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACE-I i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debido a una sobredosis de amlodipino requiere soporte cardiovascular incluyendo una monitorización frecuente de la función respiratoria y cardiaca, elevación de las extremidades y atención al volumen de fluido circulante y la producción de orina.
Croatian: Klinički značajna hipotenzija zbog predoziranja amlodipinom zahtijeva aktivnu kardiovaskularnu potporu, uključujući često praćenje srčane i respiratorne funkcije, podizanje ekstremiteta, uz praćenje volumena cirkulirajuće tekućine i mokrenja.
Spanish: Por ello, los inhibidores de la gpP pueden aumentar más los niveles tisulares que los niveles plasmáticos.
Croatian: P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više nego razine u plazmi.
Spanish: , elevación de las enzimas hepáticas (la mayoría concordantes con colestasis)
Croatian: , povišeni jetreni enzimi (uglavnom upućuju na kolestazu)
Spanish: Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y por razones de seguridad no se debe administrar a niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad debido a una potencial sobreexposición a aliskiren (ver secciones 4.3, 4.4, 5.2, y 5.3).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas no han mostrado toxicidad a excepción de un retraso en la fecha del alumbramiento y una prolongación de la duración del parto con dosis 50 veces mayores a las dosis recomendadas en humanos (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja reprodukcije u štakora nisu pokazala toksičnost, osim odgode datuma okota i produljnoeg trajanja okota pri dozama 50 puta većim od najviše preporučene doze za ljude (vidjeti dio 5.3).
Spanish: , hipoestesia parestesia
Croatian: , hipoestezija parestezija
Spanish: Rifampicina, un inductor de la gpP, en un ensayo clínico redujo la biodisponibilidad de aliskiren en aproximadamente un 50%.
Croatian: Rifampicin, induktor P-gp-a, u kliničkom je ispitivanju smanjio bioraspoloživost aliskirena za približno 50%.
Spanish: En un ensayo clínico de 36 semanas que involucró a 820 pacientes con disfunción ventricular izquierda isquémica, no se detectaron cambios en el remodelado ventricular evaluado mediante el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo con aliskiren en comparación con placebo añadido al
Croatian: U 36-tjednom ispitivanju u koje je bilo uključeno 820 bolesnika s ishemijskom disfunkcijom lijevog ventrikula nisu otkrivene nikakve promjene u ventrikularnom remodeliranju prema volumenu lijevog ventrikula na kraju sistole s aliskirenom u usporedbi s placebom dodanom osnovnoj terapiji.
Spanish: Debe realizarse un cambio a un tratamiento antihipertensivo alternativo adecuado con antelación a la planificación de un embarazo ya que Rasilamlo no debe administrarse en mujeres que planeen quedarse embarazadas.
Croatian: Railamlo se mora unaprijed zamijeniti odgovarajućim alternativnim antihipertenzivnim liječenjem jer žene koje planiraju zatrudnjeti ne smiju uzimati Rasilamlo.
Spanish: Por ello, si se considera necesaria la administración de aliskiren en pacientes con ESRD que reciben hemodiálisis, en estos pacientes no está justificado ningún ajuste de la dosis.
Croatian: Ako se primjena aliskirena u bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi smatra nužno potrebnom, u takvih bolesnika prilagodba doze stoga nije opravdana.
Spanish: En el caso que aparezca algún signo de insuficiencia renal debe interrumpirse inmediatamente la administración de aliskiren.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova zatajenja bubrega primjenu aliskirena treba odmah prekinuti.
Spanish: En este ensayo, 300 mg de aliskiren se compararon con placebo cuando se añadieron al tratamiento estándar que incluía un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de la angiotensina.
Croatian: U ovom ispitivanju aliskiren 300 mg bio je uspoređivan s placebom kad su aliskiren odnosno placebo dodani standardnoj terapiji koja je uključivala ili neki inhibitor angiotenzin konvertirajućeg enzima ili blokator receptora angiotenzina.
Spanish: Reacciones anafilácticas a, reacciones de hipersensibilidad a
Croatian: Anafilaktičke reakcije a, reakcije preosjetljivosti a
Spanish: La administración de una dosis única de 300 mg de aliskiren se asoció a cambios muy pequeños en la farmacocinética de aliskiren (cambio en la Cmax de menos de 1,2 veces; aumento del AUC de hasta 1,6 veces) en comparación con individuos sanos como control.
Croatian: Peroralna primjena jednokratne doze aliskirena od 300 mg bila je povezana s vrlo malim promjenama u farmakokinetici aliskirena (promjena Cmax-a za manje od 1,2 puta, povećanje AUC-a do najviše 1,6 puta) u usporedbi s usporedivim zdravim ispitanicima.
Spanish: Rasilamlo contiene dos principios activos, llamados aliskiren y amlodipino.
Croatian: Rasilamlo sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu aliskiren i amlodipin.
Spanish: El uso concomitante de amlodipino con inhibidores fuertes o moderados del citocromo CYP3A4 (inhibidores de la proteasa, antifúngicos azólicos, macrólidos como la eritromicina o la claritromicina, verapamilo o diltiazem) puede dar lugar a un aumento significativo en la exposición a amlodipino.
Croatian: Istodobna primjena amlodipina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (inhibitori proteaze, azolni protugljivični lijekovi, makrolidi poput eritromicina ili klaritromicina, verapamil ili diltiazem) mogu izazvati značajno povećanje izloženosti amlodipinu.
Spanish: Las ratas y los ratones tratados con amlodipino en la dieta durante dos años, a una concentración calculada para proporcionar los niveles de dosis diaria de 0,5; 1,25, and 2,5 mg/kg/día no mostraron evidencia de carcinogenicidad.
Croatian: Štakori i miševi koji su dvije godine liječeni amlodipiomn u ishrani pri koncentracijama koje su prema izračunu osiguravale razine dnevnih doza od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dan nisu pokazali dokaz karcinogenosti.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y blíster después de CAD/EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti/EXP.
Spanish: La farmacocinética de aliskiren se evaluó en ratas con edades entre 8 y 28 días tras la administración intravenosa de 3 mg/kg de aliskiren.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ocjenjivana je u štakora starih od 8 do 28 dana nakon intravenske primjene aliskirena od 3 mg/kg.
Spanish: Las personas hipertensas a menudo no notan ningún síntoma de su problema.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne opaze nikakve znakove problema.
Spanish: En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos en la fertilidad de los machos (ver sección 5.3).
Croatian: U jednom ispitivanju sa štakorima nađene su nuspojave na mušku plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Efectos de amlodipino sobre otros medicamentos - Los efectos reductores de amlodipino sobre la presión arterial aumentan los efectos reductores de otros medicamentos antihipertensivos sobre la presión arterial.
Croatian: Učinci amlodipina na druge lijekove - Učinci amlodipina na sniženje krvnog tlaka pojačavaju učinke drugih antihipertenzivnih lijekova .
Spanish: • náuseas, pérdida de apetito, orina de color oscuro o coloración amarilla de piel y ojos (pueden ser signos de trastorno hepático) (frecuencia no conocida).
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Spanish: Por ello las bebidas que contienen extractos de plantas, incluyendo infusiones, no deben tomarse junto con Rasilamlo.
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s lijekom Rasilamlo.
Spanish: Cuando se administra a los pacientes cuya presión arterial no se controla adecuadamente con aliskiren o amlodipino, Rasilamlo da lugar a mayores reducciones de la presión arterial tras una semana de tratamiento que los componentes en monoterapia y el efecto casi máximo se alcanza tras cuatro semanas de tratamiento.
Croatian: Kad se daje bolesnicima u kojih ni aliskirenom niti amlodipinom krvni tlak nije odgovarajuće kontroliran, Rasilamlo nakon tjedan dana liječenja rezultira većim sniženjima krvnog tlaka nego monoterapije komponentama, dok se nakon četiri tjedna terapije postiže gotovo maksimalan učinak.
Spanish: Aliskiren es un inhibidor directo, selectivo y potente de la renina humana, de naturaleza no peptídica
Croatian: Aliskiren Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Spanish: En el caso de diarrea grave y persistente, debe interrumpirse el tratamiento con Rasilamlo (ver sección 4.8).
Croatian: U slučaju teškog i ustrajnog proljeva potrebno je prekinuti terapiju lijekom Rasilamlo (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Si los pacientes que toman amlodipino presentan mareos, cefalea, fatiga o náuseas, la capacidad de respuesta puede verse afectada.
Croatian: Ako bolesnici koji uzimaju amlodipin pate od omaglice, glavobolje, umora ili mučnine, njihova sposobnost reagiranja mogla bi biti narušena.
Spanish: Información sobre las interacciones de Rasilamlo
Croatian: Informacije o interakcijama lijeka Rasilamlo
Spanish: En experimentos con animales, se ha demostrado que la gpP es un factor determinante de la biodisponibilidad de aliskiren.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti aliskirena.
Spanish: - La administración concomitante de aliskiren con metformina (↓28%), amlodipino (↑29%) o cimetidina (↑19%) provocó un cambio entre el 20% y el 30% en la Cmax o el AUC de aliskiren.
Croatian: - Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-u aliskirena između 20% i 30%.
Spanish: Por lo tanto, a partir de los datos disponibles en relación a aliskiren/ aliskiren, amlodipino / aliskiren, hidroclorotiazida, el PRAC consideró que las modificaciones en la información del producto estaban justificados.
Croatian: Stoga, s obzirom na dostupne podatke o aliskirenu/ aliskirenu, amlodipinu / aliskirenu, hidroklorotiazidu, PRAC smatra da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Spanish: Su médico puede tener que cambiar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - furosemida o torasemida, unos medicamentos que pertenecen al grupo de medicamentos conocidos como diuréticos que se utilizan para aumentar la cantidad de orina y también se utilizan para tratar un cierto tipo de problemas cardiacos (insuficiencia cardiaca) o edema (hinchazón) - algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones, como ketoconazol
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje) - neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija, kao što je ketokonazol
Spanish: Sin embargo, otras sustancias que actúan directamente sobre el SRAA se han asociado con graves malformaciones fetales y letalidad neonatal.
Croatian: Drugi lijekovi koji djeluju direktno na RAAS povezane su s ozbiljnim malformacijama fetusa i neonatalnom smrću.
Spanish: Rasilamlo está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de amlodipino solo, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino se alcanzan a las 6-12 horas.
Croatian: Nakon peroralne primjene terapijskih doza samo amlodipina, vršne koncentracije amlodipina u plazmi postižu se 6-12 sati.
Spanish: Si se detecta un embarazo durante el tratamiento, el tratamiento con Rasilamlo debe interrumpirse lo
Croatian: Ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća, Rasilamlo se mora sukladno tome prekinuti čim je prije moguće.
Spanish: Se ha observado poco frecuentemente un efecto hipotensor excesivo (0,1%) en pacientes con hipertensión no complicada tratados con aliskiren en monoterapia.
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Spanish: Se ha realizado un estudio farmacocinético poblacional en 74 niños hipertensos con edades entre 1 a 17 años (con 34 pacientes de 6 a 12 años de edad y 28 pacientes de 13 a 17 años de edad) que recibieron amlodipino a dosis entre 1,25 y 20 mg administradas una o dos veces al día.
Croatian: Ispitivanje populacijske farmakokinetike provedeno je u 74 hipertenzivne djece u dobi od 1-17 godina (s 34 bolesnika u dobi 6-12 godina, a 28 bolesnika u dobi 13-17 godina) koji su primali amlodipin u dozama od 1,25 mg do 20 mg bilo jednom ili dvaput dnevno.
Spanish: Aliskiren debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca tratados con furosemida o torasemida (ver sección 4.5).
Croatian: Aliskiren treba oprezno primjenjivati u bolesnika sa zatajenjem srca koji se liječe furosemidom ili torasemidom (vidjeti dio 4.5).
Spanish: Los resultados de un ensayo sobre el efecto de los alimentos utilizando una comida estándar con un alto contenido en grasas con un comprimido de 300 mg/10 mg de la combinación a dosis fija mostraron que los alimentos reducen la velocidad y grado de absorción de aliskiren en el comprimido de combinación a dosis fija con una magnitud similar de los efectos como en la monoterapia con aliskiren.
Croatian: Rezultati ispitivanja učinka hrane uz uzimanje standardnoga punomasnog obroka s tabletom s fiksnom kombinacijom doza od 300 mg/10 mg, pokazali su da hrana smanjuje stopu i opseg apsorpcije aliskirena u tableti s fiksnom kombinacijom sa sličnom magnitudom učinka kao i u monoterapiji aliskirenom.
Spanish: Aunque aliskiren tiene potencial irritativo conocido, los márgenes de seguridad en humanos se consideraron apropiados, obtenidos durante un ensayo en voluntarios sanos con la dosis de 300 mg, estableciéndose un margen de 9 a 11 veces en base a concentraciones fecales, o de 6 veces en base a las concentraciones en mucosa, en comparación con 250 mg/kg/día en el estudio de carcinogénesis en ratas.
Croatian: Iako aliskiren ima poznat iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju karcinogenosti u štakora.
Spanish: La exposición a aliskiren aumentó más que proporcionalmente respecto al incremento en la dosis.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con diabetes mellitus el cociente de riesgo fue 1,64 favorable a placebo (intervalo de confianza al 95%: 1,15-2,33), mientras que el cociente de riesgo en el subgrupo de pacientes sin diabetes fue de 0,69 favorable a aliskiren (intervalo de confianza al 95%: 0,50-0,94); valor de p para la interacción=0,0003.
Croatian: U podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Spanish: La administración concomitante de aliskiren no tuvo un impacto significativo sobre la farmacocinética de atorvastatina, metformina o amlodipino.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena nije imala značajan utjecaj na farmakokinetiku atorvastatina, metformina ili amlodipina.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost amlodipina u bolesnika u hipertenzivnoj krizi nisu utvrđene.
Spanish: En pacientes tratados con aliskiren y furosemida o torasemida por vía oral, se recomienda por ello que se monitoricen los efectos de furosemida o torasemida cuando se inicia o se modifica el tratamiento con furosemida, o torasemida o aliskiren para evitar cambios en el volumen de fluido extracelular y posibles situaciones de hipervolemia (ver sección 4.4).
Croatian: U bolesnika liječenih s ooje, aliskirenom i peroralnim furosemidom ili torasemidom preporučuje se pratiti učinke furosemida ili torasemida kada se započinje i prilagođava terapija furosemidom, torasemidom ili aliskirenom kako bi se izbjegle promjene u volumenu izvanstanične tekućine i moguća preopterećenja volumena (vidjeti dio 4.4).
Spanish: En un estudio farmacocinético de tratamiento con aliskiren en 39 pacientes pediátricos hipertensos entre 6 a 17 años de edad a los que se administraron dosis diarias de 2 mg/kg o 6 mg/kg de aliskiren en forma de gránulos (3,125 mg/comprimido), los parámetros farmacocinéticos fueron similares a los de los adultos.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju liječenja aliskirenom u 39 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina koji su dobivali dnevne doze od 2 mg/kg ili 6 mg/kg aliskirena primijenjenog u obliku granula (3,125 mg/tableta), farmakokinetički parametri bili su slični onima u odraslih osoba.
Spanish: En niños de 6 a 12 años y en adolescentes de 13-17 años el aclaramiento oral típico (CL/F) fue 22,5 y 27,4 l/h, respectivamente, en el sexo masculino y 16,4 y 21,3 l/h, respectivamente, en el sexo femenino.
Croatian: U djece u dobi 6-12 godina i adolescenata u dobi 13-17 godina tipičan peroralni klirens (CL/F) bio je 22,5 odnosno 27,4 l/h u muških te 16,4 odnosno 21,3 l/h u ženskih ispitanika.
Spanish: Por ello, debe tenerse precaución especial en estos pacientes.
Croatian: Stoga je nužan osobit oprez u ovih bolesnika.
Spanish: En otro estudio con ratas en el que ratas macho fueron tratadas con amlodipino besilato durante 30 días a una dosis comparable con la dosis humana basada en mg/kg, se encontró un descenso en plasma de la hormona folículo-estimulante y la testosterona, así como la disminución de la densidad de esperma y en número de células espermáticas y de Sertoli.
Croatian: U drugom ispitivanju sa štakorima u kojem su mužjaci 30 dana bili liječeni izražene u mg/m amlodipin bezilatom u dozi usporedivoj s dozom za ljude izraženoj u mg/kg, nađeni su sniženi folikulostimulirajući hormon i testosteron u plazmi, kao i smanjena gustoća sperme i smanjeni broj zrelih spermija i Sertolijevih stanica.
Spanish: , púrpura
Croatian: , purpura
Spanish: El perfil de seguridad de Rasilamlo que se muestra a continuación está basado en los estudios clínicos realizados con Rasilamlo y en el perfil de seguridad conocido para los componentes individuales aliskiren y amlodipino.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Rasilamlo opisan u nastavku temelji se na kliničkim ispitivanjima provedenim s Rasilamlom i poznatim sigurnosnim profilima pojedinačnih komponenti aliskirena i amlodipina.
Spanish: La variable principal fue una combinación de complicaciones cardiovasculares y renales.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Spanish: Rasilamlo está disponible en envases que contienen 14, 28, 56 o 98 comprimidos (en blisters calendario), 30 o 90 comprimidos (en blisters normales) y 56x1 comprimido (como blisters unidosis
Croatian: Rasilamlo je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56 ili 98 tableta (u kalendarskim blisterima), 30 ili 90 tableta (u normalnim blisterima) i 56x1 tableta (u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze).
Spanish: En un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 1.688 pacientes con hipertensión leve a moderada, la interrupción del tratamiento debida a eventos adversos clínicos ocurrió en un 1,7% de los pacientes tratados con Rasilamlo frente al 1,5% de los pacientes a los que
Croatian: U dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 1688 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom do prekida terapije zbog štetnog kliničkoga događaja došlo je u 1,7% bolesnika liječenih Rasilamlom naspram 1,5% bolesnika kojima je davan placebo.
Spanish: El TAC presentó un análisis con 1407 casos de "disnea", en 13 de los cuales hubo retirada positiva y en tres casos con una reexposición positiva.
Croatian: Nositelj odobrenja je podnio analizu sa 1407 slučajeva "dispneje", u 13 od njih nuspojave su nestale nakon prekida davanja lijeka i u tri slučaja ponovno su se javile nakon ponovnog davanja lijeka.
Spanish: Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (p. ej. estenosis de la aorta de grado severo).
Croatian: Opstrukcija istisnog dijela lijevog ventrikula (npr. aortalna stenoza visokog stupnja).
Spanish: No se ha investigado el efecto de las bebidas que contienen extractos de plantas (incluyendo infusiones) sobre la absorción de aliskiren.
Croatian: Učinak napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) na apsorpciju aliskirena nije bio ispitivan.
Spanish: No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de las ratas tratadas con amlodipino (machos y hembras tratados 64 y 14 días antes del apareamiento, respectivamente) con dosis hasta 10 mg/kg/día (8 veces* la dosis máxima recomendada en humanos de 10 mg en base a mg/m2).
Croatian: Nije bilo učinka na plodnost štakora liječeni amlodipinom (mužjaci 64 dana i ženke 14 dana prije parenja) pri dozama od 10 mg/kg/dan (8 puta više* od najviše preporučene doze za ljude od 10 mg
Spanish: Estudios preclínicos indican que la administración concomitante de aliskiren y ketoconazol potencia la absorción gastrointestinal de aliskiren y disminuye su excreción biliar.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojaćava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema pueden presentar un aumento del riesgo de sufrir un angioedema durante el tratamiento con aliskiren (ver secciones 4.3 y 4.8).
Croatian: Bolesnici s angioedemom u anamnezi mogli bi imati povećani rizik pojave angioedema tijekom liječenja aliskirenom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Spanish: Puede aparecer hipotensión sintomática después de iniciar el tratamiento con Rasilamlo en los
Croatian: Simptomatska hipotenzija se može pojaviti na početku liječenja lijekom Rasilamlo u sljedećim slučajevima:
Spanish: Por ello, Rasilamlo está contraindicado en niños recién nacidos hasta menos de 2 años de edad y no debe utilizarse en niños desde los 2 años hasta menos de 6 años de edad.
Croatian: Stoga je Rasilamlo kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina.