FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.561 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 let za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Croatian: Tijekom kontroliranog i nekontroliranog razdoblja kliničkog ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje predstavlja 11 561 bolesnik-godinu izloženosti, u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Za celoten seznam teh neželenih učinkov glejte ‘Resni neželeni učinki' v poglavju 4.
Croatian: Pogledajte dio 'Ozbiljne nuspojave' u dijelu 4 za cjeloviti popis ovih nuspojava.
Slovenian: raztopina za injiciranje 90 mg/1 ml 1 viala
Croatian: Otopina za injekciju 90 mg/1 ml 1 bočica
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Stelara
Croatian: Nemojte primjenjivati Stelaru:
Slovenian: V nadzorovanih in nenadzorovanih obdobjih kliničnih študij psoriaze, psoriatičnega artritisa, Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa pri 6.709 bolnikih, izpostavljenih 11.581 bolnikov-let, je bila mediana časa spremljanja 1,0 leto; 1,1 leto za študije psoriatičnih bolezni, 0,6 let za študije Crohnove bolezni in 1,0 leto za študije ulceroznega kolitisa.
Croatian: U kontroliranim i nekontroliranim razdobljima kliničkih ispitivanja psorijaze, psorijatičnog artritisa, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa, koje je predstavilo izloženost od 11 581 bolesnik-godine u 6709 bolesnika, medijan praćenja bio je 1,0 godina; 1,1 godinu za ispitivanja psorijatične bolesti, 0,6 godina za ispitivanja Crohnove bolesti i 1,0 godina za ispitivanja ulceroznog kolitisa.
Slovenian: odziv PASI 75 N (%)
Croatian: PASI 75 odgovor N (%)
Slovenian: Kaj je zdravilo Stelara
Croatian: Što je Stelara
Slovenian: Pri starejših ali pediatričnih bolnikih specifične študije z intravensko danim ustekinumabom niso bile opravljene.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja s intravenskim ustekinumabom na starijim ili pedijatrijskim bolesnicima.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenili pri 1.996 bolnikih v dveh randomiziranih, dvojno slepih in s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, ki so bili kandidati za fototerapijo ali sistemsko terapijo.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba je ispitana kod 1996 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebo kontrolirana ispitivanja kod bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom i koji su bili kandidati za fototerapiju ili sustavnu terapiju.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Stelara bodite pozorni na določene znake bolezni.
Croatian: Morate paziti na određene znakove bolesti za vrijeme korištenja Stelare.
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI VIALE (130 mg)
Croatian: VANJSKA KUTIJA (130 mg)
Slovenian: Pred injiciranjem zdravniku povejte o vseh vaših boleznih.
Croatian: Svakako obavijestite liječnika o svim bolestima koje imate prije primjene lijeka.
Slovenian: 26 ml raztopine v 30 ml viali (steklo tipa I), zaprti z obloženo zaporko iz butilirane gume.
Croatian: 26 ml otopine u bočici od 30 ml, izrađenoj od stakla tipa
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 9).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 9).
Slovenian: Če ste pozabili ali zamudili dogovorjeni termin, da bi prejeli zdravilo, se čimprej dogovorite za naslednjega.
Croatian: Ako zaboravite ili propustite doći na zakazanu primjenu doze lijeka, kontaktirajte svog liječnika i ponovno dogovorite posjetu.
Slovenian: Vialo pustite na sobni temperaturi približno pol ure.
Croatian: Ostavite bočicu da odstoji oko pola sata.
Slovenian: Bolnike so randomizirali, da so subkutano prejemali ustekinumab v odmerkih po 45 mg, 90 mg ali placebo v tednu 0 in 4 in nato na vsakih 12 tednov.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine liječene ustekinumabom od 45 mg, 90 mg ili placebom, primijenjenim supkutano u 0. i 4. tjednu, a potom svakih 12 tjedana.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju o subkutanem injiciranju si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo STELARA ali jim ga injicirajo njihovi skrbniki, če zdravnik presodi, da je to primerno in zagotovi tudi spremljanje bolnika.
Croatian: U slučaju kada liječnik odredi da je primjereno, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu sami injicirati STELARU nakon što su prošli primjerenu obuku o tehnici primjene supkutane injekcije.
Slovenian: Prilagajanje pogostnosti odmerjanja
Croatian: Prilagodba učestalosti primjene lijeka
Slovenian: *Klinična remisija je definirana kot ocenaMayo ≤2, pri čemer nobena od podocen ni >1.
Croatian: *Klinička remisija definiranaje kao Mayo rezultat ≤2bodai nijedan pojedinačni podrezultat>1.
Slovenian: • Ne snemajte pokrovčka igle z napolnjene injekcijske brizge, dokler ni to zahtevano v navodilu.
Croatian: • Ne uklanjajte zaštitnu kapicu s igle napunjene štrcaljke dok ne dođete do koraka u uputi kada je vrijeme za njeno uklanjanje
Slovenian: Sistemska izpostavljenost ustekinumabu (Cmax in AUC) po enkratni intravenski injekciji odmerkov od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg je naraščala približno sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Sustavna izloženost ustekinumabu (Cmax i AUC) povećala se na način približno proporcionalan dozi nakon jedne intravenske primjene u dozama koje se kreću od 0,09 mg/kg do 4,5 mg/kg
Slovenian: Pred odmerjanjem preverite izgled razredčene raztopine.
Croatian: Vizualno pregledajte razrijeđenu otopinu prije infuzije.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Slovenian: Po 44 tednih so bili deleži bolnikov, ki so bili v klinični remisiji, v obeh skupinah, ki sta prejemali ustekinumab statistično značilno večji kot v skupini, ki je prejemala placebo (glejte Preglednico 12).
Croatian: U 44. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika u obje skupine liječene ustekinumabom nego u onoj koja je primala placebo (vidjeti Tablicu 12).
Slovenian: Varnost in učinkovitost ustekinumaba so ocenjevali pri 927 bolnikih z aktivnim PsA (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 občutljivih sklepov) v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, ki so prejemali tudi nesteroidna protivnetna (NSAID) ali protirevmatična (DMARD)
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ustekinumaba procijenjena je kod 972 bolesnika u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u bolesnika s aktivnim PsA (≥ 5 otečeni zglobovi i ≥ 5 bolni zglobovi) usprkos nesteroidnoj protuupalnoj (NSAIL) terapiji ili antireumatskoj terapiji koja modificira tijek bolesti (DMARD).
Slovenian: Pomožne snovi: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, Lmetionin, polisorbat 80, saharoza voda za injekcije.
Croatian: Pomoćne tvari: EDTA dinatrijeva sol dihidrat, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80, saharoza, voda za injekcije.
Slovenian: Vialo ali napolnjeno injekcijsko brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu ili napunjenu štrcaljku čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: • Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza in voda za injekcije.
Croatian: • Pomoćne tvari su: L-histidin, L-histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza i voda za injekcije.
Slovenian: IL-12 stimulira naravne celice ubijalke (celice NK) in usmerja diferenciacijo celic CD4+T k fenotipu celic T pomagalk 1 (Th1).
Croatian: IL-12 i IL-23 su heterodimerni citokini koje izlučuju aktivirane antigen prezentirajuće stanice, kao što su makrofagi i dendritičke stanice, te oba citokina sudjeluju u imunološkoj funkciji; IL-12 stimulira stanice prirodne ubojice (NK) i potiče diferencijaciju CD4+ Tstanica prema fenotipu T 1 pomagačkih stanica (Th1), IL-23 inducira razvoj prema T 17 pomagačkim stanicama (Th17).
Slovenian: • Izvlecite iglo iz viale.
Croatian: • Izvucite iglu iz bočice.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz hladilnika in iz škatle ter jo pustite na sobni temperaturi približno pol ure.
Croatian: Ostavite napunjenu štrcaljku da odstoji izvan kutije oko pola sata.
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 0,5 ml otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa I, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno uvrščeni v skupino za prejemanje ustekinumaba, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg v 0. ali 4. tednu, potem pa še dodatni odmerek v 16. tednu.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ustekinumab dobili su doze od 45 mg ili 90 mg u tjednima 0 i 4 nakon čega je slijedila dodatna doza u 16. tjednu.
Slovenian: Glede parcialne ocene Mayo in simptomatske remisije so statistično značilne razlike med skupino, ki je prejemala ustekinumab in skupino, ki je prejemala placebo, opazili že po 2 tednih.
Croatian: Značajne razlike između liječenja ustekinumabom i placeba s obzirom na djelomičan Mayo rezultat i simptomatsku remisiju opažene su već u 2. tjednu.
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (45 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE (45 mg)
Slovenian: Tudi v 2. študiji PsA so v skupini, ki je prejemala 90 mg ustekinumaba, po 24 tednih zdravljenja opazili pomembno izboljšanje ocene entezitisa (razlika ni bila statistično značilna) in boljšo oceno daktilitisa v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: U PsA ispitivanju 2, značajno poboljšanje bodova za entezitis i poboljšanje brojčane vrijednosti (nije bilo statistički značajno) bodova za daktilitis primijećeno je u skupini koja je primala ustekinumab od 90 mg u usporedbi s placebom u 24. tjednu.
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 ml raztopine v 1 ml injekcijski brizgi (steklo tipa I) z iglo iz nerjavečega jekla in pokrovčkom iz naravne gume (lateks).
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljku 1 mL otopine u štrcaljki od 1 ml, izrađenoj od stakla tipa 1, s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i pokrovom igle koji sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa).
Slovenian: Med bolniki, ki so nadaljevali z vzdrževalnim odmerjanjem, jih je večina vzdrževala odziv na zdravljenje (68,1%) oz. so dosegli remisijo (50,2%) v 44. tednu.
Croatian: Osam tjedana kasnije, 50,5% bolesnika postiglo je klinički odgovor i nastavilo je primati doziranje održavanja svakih 8 tjedana; među tim bolesnicima s kontinuiranim doziranjem održavanja, većina je zadržala odgovor (68,1%) i postiglo je remisiju (50,2%) u 44. tjednu, u udjelima koji su slični bolesnicima koji su inicijalno odgovorili na uvođenje ustekinumaba.
Slovenian: Podrobnejša navodila so navedena v navodilu za uporabo.
Croatian: Detaljne upute za korištenje dane su u Uputi o lijeku.
Slovenian: • da je raztopina v viali bistra do rahlo opalescentna (ima biserni sijaj) in brezbarvna do rumenkasta,
Croatian: • da je otopina u bočici bistra do blago opalescentna (biserno sjajna) i bezbojna do svijetložuta
Slovenian: Bolezen s fistulami
Croatian: Maligne bolesti
Slovenian: V študijah UNITI-1 in UNITI-2 je v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov dosegel klinični odziv in remisijo, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 3).
Croatian: I u UNITI-1 i UNITI-2, značajno veći udio bolesnika bili su s kliničkim odgovorom i remisijom u skupini liječenoj ustekinumabom u usporedbi s placebom (Tablica 3).
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 90 mg ustekinumaba v 1 ml raztopine.
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 90 mg ustekinumaba u 1 ml otopine.
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI VIALE (130 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI BOČICE (130 mg)
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogibati injiciranju na mestih, ki kažejo znake psoriaze.
Croatian: Ako je moguće, područja kože zahvaćena psorijazom trebaju se izbjegavati kao mjesta za davanje injekcije.
Slovenian: V 44. tednu so vzdrževanje tega učinka opazili kot ohranjanje histološke zacelitve pri statistično značilno več bolnikih iz skupine z ustekinumabom vsakih 12 tednov (54%) in iz skupine z ustekinumabom vsakih 8 tednov (59%) v primerjavi s skupino s placebom (33%).
Croatian: Taj se učinak održao do 44. tjedna, kada je opaženo značajno više bolesnika koji su postigli histološko cijeljenje u skupinama koje su primale ustekinumab svakih 12 tjedana (54%) i svakih 8 tjedana (59%) nego u skupini koja je primala placebo (33%).
Slovenian: BESEDILO NA NALEPKI NAPOLNJENE INJEKCIJSKE BRIZGE (90 mg)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI NAPUNJENE ŠTRCALJKE (90 mg)
Slovenian: • Če tehtate več kot 100 kg, je priporočeni odmerek zdravila Stelara 90 mg.
Croatian: • Ukoliko je Vaša tjelesna težina veća od 100 kg, preporučena doza je 90 mg Stelare.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v skupine, v katerih so 44 tednov prejemali subkutani vzdrževalni odmerek 90 mg ustekinumaba na 8 tednov, 90 mg ustekinumaba na 12 tednov ali placebo (za priporočeno vzdrževalno odmerjanje glejte poglavje 4.2 v SmPC zdravila STELARA raztopina za injiciranje (viala) in STELARA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale supkutani režim održavanja od bilo 90 mg ustekinumaba svakih 8 tjedana, 90 mg ustekinumaba svakih 12 tjedana ili placebo tijekom 44 tjedna (za preporučeno doziranje održavanja, vidjeti dio 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka STELARA otopine za injekciju (bočica) i otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki).
Slovenian: Preglednica 10: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Croatian: Tablica 10: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
Slovenian: STELARA 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Croatian: STELARA 130 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju 2 godine
Slovenian: • zamašen nos
Croatian: • začepljen ili pun nos
Slovenian: Zacelitev sluznice pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom
Slovenian: • glivična okužba nožnice
Croatian: • gljivična infekcija rodnice
Slovenian: • če ste stari 65 let ali več.
Croatian: • ako imate ili ste stariji od 65 godina - možete biti podložniji nastanku infekcija.
Slovenian: Kako vam bodo injicirali zdravilo Stelara
Croatian: Kako će Vam Stelara biti primijenjena
Slovenian: Raztopina je bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do svetlo rumena.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do svijetložuta.
Slovenian: STELARA 90 mg raztopina za injiciranje 2 leti
Croatian: STELARA 90 mg otopina za injekciju 2 godine
Slovenian: STELARA 45 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 45 mg ustekinumaba v 0,5 ml raztopine.
Croatian: STELARA 45 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 45 mg ustekinumaba u 0,5 ml otopine.
Slovenian: • Primite telo brizge tako, da pokrovček igle gleda navzgor.
Croatian: • Držite napunjenu štrcaljku za tijelo štrcaljke sa zaštitnom kapicom igle okrenutom prema gore
Slovenian: Simptomatska remisija je definirana kot podocena frekvence odvajanja blata Mayo 0 ali 1 in podocena krvavitve iz danke 0.
Croatian: Simptomatska remisija definirana je kao Mayo podrezultat za učestalost pražnjenja crijeva 0 ili 1 i podrezultat za rektalno krvarenje 0.
Slovenian: pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom pri bolnikih z neuspešnim zdravljenjem z zaviralcem TNF in vedolizumabom Ohranjen klinični odziv do 44. tedna pri bolnikih z neuspešnim konvencionalnim zdravljenjem, ne pa neuspešnim zdravljenjem z biološkim zdravilom c 77% (78/102)
Croatian: U bolesnika neuspješno liječenih konvencionalnom, ali ne i biološkom terapijom c 77% (78/102)
Slovenian: • če dobivate ali ste kdaj dobili injekcije za zdravljenje alergij.
Croatian: • ako primate ili ste ikada primili injekcije za liječenje alergija - nije poznato može li Stelara utjecati na njih
Slovenian: Zdravilo STELARA se redči z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida.
Croatian: Međutim, STELARA se razrjeđuje otopinom natrijeva klorida za infuziju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Učinkovitost ustekinumaba so preučevali v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi s placebom nadzorovani študiji faze 3 (CADMUS) pri 110 pediatričnih bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, starih 12 do 17 let.
Croatian: Djelotvornost ustekinumaba ispitivana je u 110 pedijatrijskih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom u dobi od 12 do 17 godina u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze 3 (CADMUS).
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju
Croatian: • žarenje pri mokrenju
Slovenian: Preglednica 4: Vzdrževanje kliničnega odziva in klinične remisije v študiji IM-UNITI (44 tednov; 52 tednov od indukcijskega odmerka) placebo*
Croatian: Tablica 4: Održavanje kliničkog odgovora i remisije u IM-UNITI (44. tjedan ; 52 tjedna od započinjanja uvodne doze)
Slovenian: b pri bolnikih brez sprememb ali z minimalnimi spremembami N (%)
Croatian: b pročišćenog ili minimalnog N (%)
Slovenian: Ni verjetno, da bi ustekinumab z IL-12 in/ali IL-23 prispeval k citotoksičnemu učinku na receptorske celice, posredovanemu preko komplementa ali protiteles.
Croatian: Tako ustekinumab vjerojatno neće doprinijeti komplementarnoj ili protutijelima posredovanoj citotoksičnosti stanice koja nosi receptore IL-12 i/ili IL-23.
Slovenian: Pogosti: bolečine v ustih in žrelu Občasni: oteklost nosne sluznice Redki: alergijski alveolitis, eozinofilna pljučnica
Croatian: Manje često: kongestija nosa Rijetko: alergijski alveolitis, eozinofilna upala pluća Vrlo rijetko: organizirajuća upala pluća*
Slovenian: Pakirana je v kartonsko škatlico z 1 ml stekleno napolnjeno injekcijsko brizgo z 1 odmerkom.
Croatian: Dostavlja se u kartonskom pakiranju koje sadrži 1 jednokratnu dozu lijeka u staklenoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v skupino, ki je prejemala placebo (n = 37), v skupino, ki je prejemala priporočeni odmerek ustekinumaba (glejte poglavje 4.2; n = 36) ali v skupino, ki je prejemala polovico priporočenega odmerka ustekinumaba (n = 37).
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani kako bi primili ili placebo (n = 37), ili preporučenu dozu ustekinumaba (vidjeti dio 4.2; n = 36) ili polovinu preporučene doze ustekinumaba (n = 37) u obliku supkutane injekcije u 0. i 4. tjednu, a zatim je slijedilo doziranje svakih 12 tjedana (q12w).
Slovenian: V študiji UNIFI-I je bil v skupini, ki je prejemala ustekinumab, statistično značilno večji delež bolnikov po 8 tednih v klinični remisiji v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (Preglednica 11).
Croatian: U ispitivanju UNIFI-I, u 8. tjednu je u kliničkoj remisiji bio značajno veći udio bolesnika liječenih ustekinumabom nego onih koji su primili placebo (Tablica 11).
Slovenian: Prvi injekciji sledi nadaljnja injekcija štiri tedne pozneje, nato pa ena injekcija vsakih 12 tednov.
Croatian: Nakon prve injekcije slijedi još jedna injekcija četiri tjedna kasnije, a nakon toga po jedna injekcija svakih 12 tjedana.
Slovenian: Stelara je zdravilo za zdravljenje naslednjih obolenj:
Croatian: Stelara je lijek koji se koristi za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost ustekinumab
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ustekinumab
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Stelara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. januarja 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Stelara na snazi u Europskoj uniji od 16. siječnja 2009.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Stelara
Croatian: Ostale informacije o lijeku Stelara
Slovenian: Večina teh učinkov je bila blagih in zaradi njih ni bilo treba prekiniti zdravljenja.
Croatian: Većina tih nuspojava smatrala se blagima i nije bilo potrebno liječenje da bi se zaustavile.
Slovenian: Ustekinumab z zaviranjem njunega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in blaži simptome bolezni.
Croatian: Inhibirajući njihovo djelovanje ustekinumab smanjuje djelovanje imunosnog sustava i ublažava simptome bolesti.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Stelara.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Stelara.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Stelara?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Stelara?
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, opažen pri uporabi zdravila Stelara, je huda preobčutljivost (alergijska reakcija).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava prijavljena prilikom primjene lijeka Stelara jest ozbiljna preosjetljivost (alergijska reakcija).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Stelara?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Stelara?
Slovenian: Infundiranje traja najmanj eno uro, odmerek pa je odvisen od bolnikove telesne mase.
Croatian: Infuzija traje najmanje jedan sat, a doza ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Stelara (opaženi med kliničnimi preskušanji pri več kot 5 % bolnikov) so glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Stelara (zabilježene u više od 5 % bolesnika tijekom kliničkih ispitivanja) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
Slovenian: Zdravila Stelara ne smejo uporabljati bolniki z aktivno okužbo, ki jo je zdravnik ocenil za resno.
Croatian: Lijek Stelara ne smije se primjenjivati u bolesnika koji imaju aktivnu infekciju koju liječnik smatra ozbiljnom.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta bjelančevine koja je osmišljena za prepoznavanje i vezivanje na specifičnu strukturu (zvanu antigen) u tijelu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Stelara odobreno?
Croatian: Zašto je lijek Stelara odobren?
Slovenian: Zdravilo Stelara je na voljo kot raztopina za injiciranje (45 in 90 mg) v vialah ali napolnjenih injekcijskih brizgah in kot koncentrat (130 mg) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Stelara je dostupna kao otopina za injekciju (45 i 90 mg) u bočicama ili napunjenim štrcaljkama te kao koncentrat (130 mg) za otopinu za infuziju (drip) u venu.