FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pueden ser signos de lesión muscular que pueden provocar problemas de riñón muy graves.
Romanian: Acestea pot fi semne ale distrugerii mușchilor, care pot cauza probleme foarte grave ale rinichilor (reacții adverse rare).
Spanish: Al final del estudio, el 49,0 % de los pacientes tratados con placebo frente al 21,6 % de los pacientes tratados con cariprazina presentaron una recaída de los síntomas esquizofrénicos.
Romanian: Până la terminarea studiului, 49% dintre pacienții la care s-a administrat placebo, comparativ cu 21,6% dintre pacienții tratați cu cariprazină au avut o recădere în ceea ce privește simptomelor de schizofrenie.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son sustratos de la glucoproteína P (gpP), el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 y 1B3 (OATP1B1 y OATP1B3), y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt substraturi ale glicoproteinei P (gp-P), polipeptidei de transport anionic organic 1B1 și 1B3 (OATP1B1 și OATP1B3), și proteinei de rezistență la cancerul de sân (breast cancer resistance protein (BCRP)).
Spanish: Las cápsulas se envasan en un blíster duro transparente de PVC/PE/PVDC sellado en caliente sobre una lámina de aluminio duro.
Romanian: Capsulele sunt ambalate în cutii cu blistere rigide, transparente, din PVC/PE/PVdC, sigilate termic cu folie din aluminiu.
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, aumento de los niveles séricos de creatina fosfocinasa, estado mental alterado y pruebas de inestabilidad autonómica (pulso o presión arterial irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Romanian: Manifestările clinice ale SNM sunt: hiperpirexie, rigiditate musculară, concentrații crescute ale creatinfosfokinazei plasmatice, status mintal modificat și dovezi de distonie neurovegetativă (puls sau tensiune arterială neregulate, tahicardie, diaforeză și aritmie cardiacă).
Spanish: Ningún paciente tratado con cariprazina experimentó aumentos del QTc ≥60 ms con respecto al inicio, y ningún paciente experimentó un QTc >500 ms en el estudio.
Romanian: Niciunul dintre pacienții tratați cu cariprazină nu au prezentat prelungiri ale QTc ≥ 60 msec, comparativ cu ECG efectuat înaintea inițierii tratamentului și niciun pacient inclus în studiu nu a prezentat valori ale intervalului QTc ≥ 500 msec.
Spanish: La DCAR se metaboliza aún más por el CYP3A4 y, en menor medida, por el CYP2D6 a DDCAR y HDCAR.
Romanian: Ulterior, DCAR este metabolizat prin intermediul CYP3A4 și, într-un grad mai mic, prin intermediul CYP2D6 la DDCAR și HDCAR.
Spanish: La cariprazina y sus principales metabolitos activos no son inhibidores de los transportadores OATP1B1, OATP1B3, BCRP, transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2) y transportadores de aniones orgánicos 1 y 3 (OAT1 y OAT3) in vitro.
Romanian: Cariprazina și principalii săi metaboliți activi nu sunt inhibitori ai transportorilor OATP1B1, OATP1B3, BCRP, al transportorului 2 cationic organic (organic cation transporter 2 (OCT2)), și al transportorilor 1 și 3 anionici organici (OAT1 și OAT3) in vitro.
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo o suicidarse, intento de suicidio (Efecto adverso poco frecuente)
Romanian: − gânduri sau senzații că trebuie să vă faceți rău sau să vă sinucideți, tentativă de suicid (reacții adverse mai puțin frecvente).
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR
Spanish: Al cambiar de cariprazina a otro antipsicótico, no se requiere un ajuste gradual de la dosis, debe iniciarse el nuevo antipsicótico en su dosis más baja a la vez que se suspende la cariprazina.
Romanian: Atunci când se trece de la cariprazină la un alt antipsihotic nu este necesară stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, tratamentul cu noul antipsihotic trebuie inițiat cu doza cea mai mică în timp ce tratamentul cu cariprazină este întrerupt.
Spanish: Se observó fosfolipidosis en los pulmones de las ratas, los perros y los ratones (con o sin inflamación) y en la corteza suprarrenal de los perros a exposiciones clínicamente relevantes.
Romanian: La expuneri relevante clinic a fost observată fosfolipidoză la nivelul plămânilor la șobolani, câini și șoareci (cu sau fără inflamație) și la nivelul glandelor corticosuprarenale la câini.
Spanish: Alteraciones en la presión arterial
Romanian: Modificări ale tensiunii arteriale
Spanish: La influencia de la cariprazina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Romanian: Cariprazina are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Las cápsulas contienen una mezcla de polvo de color blanco a blanco amarillento.
Romanian: Capsulele sunt umplute cu un amestec sub formă de pudră albă până la alb-gălbui.
Spanish: deficiencia visual.
Romanian: − afectare a vederii.
Spanish: Estreñimiento Vómitos reflujo gastroesofágico
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian
Spanish: En la parte controlada con placebo del estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo hubo SEP en el 13,7 % del grupo tratado con cariprazina en comparación con el 3,0 % de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: În cadrul părții controlate cu placebo a studiului privind menținerea pe termen lung a efectului, SEP au fost prezente la 13,7% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat cariprazină, comparativ cu 3% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Romanian: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
Spanish: Prurito Erupción
Romanian: Prurit Erupție cutanată
Spanish: Anticonveptivos hormonales
Romanian: Contraceptive hormonale
Spanish: No tome Reagila: - si es alérgico a la cariprazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la cariprazină sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh entre 10 y 15).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh între 10-15).
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluidos casos de embolia pulmonar y casos de trombosis venosa profunda, con medicamentos antipsicóticos.
Romanian: La administrarea de antipsihotice au fost raportate cazuri de tromboembolism venos, inclusiv cazuri de embolism pulmonar și cazuri de tromboză venoasă profundă - cu frecvență necunoscută.
Spanish: 1103 Budapest HUNGRÍA
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Spanish: La cariprazina se absorbe bien después de su administración oral.
Romanian: După administrarea pe cale orală, cariprazina este bine absorbită.
Spanish: La cariprazina debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones u otros procesos que reducen potencialmente el umbral convulsivo.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu antecedente de crize epileptice sau cu afecțiuni care pot să scadă pragul convulsivant.
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia principal, la puntuación del factor de síntomas negativos de la PANSS (PANSS-FSNS; p <0,001).
Romanian: Ambele grupe de pacienți, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare statistic semnificativă în privința modificării principalului parametru de evaluare a eficacității, scorul PANSS pentru simptome negative, de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (PANSS-FSNS), (p<0,001).
Spanish: Se observó inflamación en los pulmones de los perros que recibieron dosis durante 1 año a exposiciones del AUC de 2,7 (machos) y 1,7 (hembras) veces la exposición clínica al MRHD.
Romanian: A fost observată inflamație la nivelul plămânilor la câini la care cariprazina s-a administrat timp de 1 an, cu o NOAEL la expuneri exprimate prin ASC de 2,7 ori (la masculi) și de 1,7 ori (la femele) mai mari decât expunerea clinică la MRHD .
Spanish: Tanto el grupo de pacientes tratados con cariprazina como el tratado con risperidona mostraron una mejoría estadísticamente significativa en el cambio respecto al valor basal para el parámetro de eficacia secundario, la puntuación total de la escala de funcionamiento personal y social (PSP; p <0,001).
Romanian: Pacienții din ambele grupuri, atât cei tratați cu cariprazină, cât și cei tratați cu risperidonă, au prezentat o ameliorare semnificativă statistic în privința modificării parametrului secundar de evaluare a eficacității, scorul total privind Performanța Personală și Socială (PPS), de la momentul dinaintea inițierii tratamentului (p<0,001).
Spanish: Las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy eficaces durante el tratamiento y al menos durante 10 semanas después de la última dosis de Reagila.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficacitate foarte mare în timpul tratamentului și timp de cel puțin 10 săptămâni după administrarea ultimei doze de Reagila.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa con medicamentos antipsicóticos.
Romanian: Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos în asociere cu administrarea de medicamente antipsihotice.
Spanish: La cariprazina se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para ictus.
Romanian: Cariprazina trebuie utilizată cu prudență la pacienții cu factori de risc pentru accident vascular cerebral.
Spanish: Disminución del apetito Aumento del apetito
Romanian: Creștere ponderală Apetit alimentar scăzut
Spanish: Se observó una mayor incidencia de degeneración/atrofia retiniana en ratas albinas en el estudio de 2 años a exposiciones clínicamente relevantes.
Romanian: În cadrul studiului cu durata de 2 ani a fost observată o incidență crescută a degenerescenței/atrofiei retiniene la șobolanii albinoși, la expuneri relevante clinic.
Spanish: Puede producirsesomnolencia, mareos y problemas de visión durante el tratamiento con este medicamento (ver sección 4).
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament pot să apară: moleșeală, amețeli și probleme de vedere (vezi pct. 4).
Spanish: En los ensayos clínicos, se han notificado reacciones adversas relacionadas con la glucosa con cariprazina (ver sección 5.1).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în asociere cu utilizarea cariprazinei au fost raportate reacții adverse legate de metabolizarea glucozei (vezi pct. 5.1).
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo mientras toman Reagila.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite sarcina în timpul utilizării Reagila.
Spanish: En consecuencia, la administración concomitante de cariprazina con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (p. ej., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazol, diltiazem, eritromicina, fluconazol, verapamilo) está contraindicada (ver sección 4.3).
Romanian: Ca urmare, este contraindicată administrarea cariprazinei concomitent cu inhibitori puternici sau moderați ai CYP3A4 (de exemplu: boceprevir, claritromicină, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodonă, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromcină, voriconazol, diltiazem, eritromicină, fluconazol, verapamil), (vezi pct. 4.3).
Spanish: Se ha notificado la aparición, con el uso de tratamiento antipsicótico, de un complejo de síntomas potencialmente mortal conocido como síndrome neuroléptico maligno (SNM).
Romanian: Un complex de simptome cu potențial letal, denumit sindrom neuroleptic malign (SNM) a fost raportat în asociere cu tratamentul antipsihotic.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Reagila 1,5 mg cápsulas duras
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Reagila 1,5 mg capsule
Spanish: IC = intervalo de confianza; IDT = intención de tratar; Media MC = media de mínimos cuadrados; PANSS = escala de los síndromes positivo y negativo.
Romanian: ITT = Intenția de a trata; LS mean = media celor mai mici pătrate (least squares mean);
Spanish: En otros ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina.
Romanian: În cadrul altor studii clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl <30 ml/min).
Romanian: Nu au fost evaluate siguranța și eficacitatea administrării cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Spanish: Reagila 4,5 mg y Reagila 6 mg cápsulas duras están disponibles en tamaños de envase que contienen 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 cápsulas duras.
Romanian: Reagila 4,5 mg și Reagila 6 mg capsule sunt disponibile în cutii care conțin 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 sau 98 capsule.
Spanish: Sin embargo, no se ha establecido una relación causal entre los cambios del cristalino o las cataratas observados en los estudios en seres humanos y el uso de cariprazina.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice efectuate la om, nu a fost stabilită o legătură cauzală între modificările lenticulare/cataractă observate și administrarea de cariprazină.
Spanish: ° nivel anormal de sodio en la sangre
Romanian: − concentrații anormale de sodiu în sânge
Spanish: 3 LISTA DE EXCIPIENTES También contiene rojo Allura AC (E 129).
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și Roșu Allura AC (E129).
Spanish: No se ha evaluado la cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh; ver sección 4.2).
Romanian: Nu a fost evaluată administrarea cariprazinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa Child-Pugh C), (vezi pct. 4.2).
Spanish: Administración concomitante de inductores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Romanian: GEDEON RICHTER POLSKA Sp.
Spanish: Tinta de impresión (blanca: cápsula de 4,5 mg) Laca
Romanian: Cerneală pentru gravare (albă: capsule de 4,5 mg)
Spanish: Administración concomitante de inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici sau moderați ai izoenzimei CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Spanish: Si está utilizando anticonceptivos hormonales, se debe utilizar también un método llamado de barrera (ver sección "Embarazo y lactancia" a continuación).
Romanian: Dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie utilizată și o așa-numită metodă de tip barieră (vezi secțiunea Sarcina și alăptarea, de mai jos).
Spanish: PSP total en la semana 26
Romanian: PSP total la momentul dinaintea inițierii tratamentului PSP total la săptămâna 26
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 şi
Spanish: La variable principal fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la escala de los síndromes positivo y negativo (PANSS, por sus siglas en inglés) y la variable secundaria fue el cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación de la escala de la impresión clínica global-gravedad (CGI-S, por sus siglas en inglés) en todos los estudios de esquizofrenia aguda.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor privind schizofrenia acută, principalul criteriu final de evaluare s-a modificat de la momentul includerii în studiu până la săptămâna 6 în privința scorului total Scala Sindromului Pozitiv și Negativ (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)) și criteriul secundar final de evaluare s-a modificat de la momentul includerii în studiu până la săptămâna 6 în privința scorului Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S).
Spanish: Síntomas oculares o cataratas
Romanian: Simptome oculare/cataractă
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Spanish: Tabla 2 Resumen de resultados del estudio RGH-188-005
Romanian: Rezumatul rezultatelor studiului RGH-188-005 Parametrul de evaluare a eficacității cariprazină LS mean risperidonă LS mean
Spanish: Al cambiar de otro antipsicótico a cariprazina, debe considerarse un ajuste gradual de la dosis, con la suspensión gradual del tratamiento previo a la vez que se inicia el tratamiento con cariprazina.
Romanian: Trecerea de la un alt antipsihotic la cariprazină Atunci când se trece de la un alt antipsihotic la cariprazină trebuie luată în considerare stabilirea treptată, încrucișată, a dozei, cu întreruperea treptată a tratamentului anterior în timpul inițierii tratamentului cu cariprazină.
Spanish: Otros medicamentos y Reagila
Romanian: Reagila împreună cu alte medicamente
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Cum se păstrează Reagila Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: En el estudio de mantenimiento del efecto a largo plazo, durante la fase abierta, se observó un aumento >60 ms desde la situación basal en 12 pacientes (1,6 %) para el QTcB y en 4 pacientes (0,5 %) para el QTcF.
Romanian: În cadrul studiului privind menținerea efectului pe termen lung, în timpul fazei deschise, a fost observată creștere cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 12 pacienți (1,6%) pentru QTcB și la 4 pacienți (0,5%) pentru QTcF.
Spanish: Estos podrían ser síntomas del llamado síndrome neuroléptico maligno.
Romanian: Acestea pot fi semnele așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacții adverse cu frecvență necunoscută).
Spanish: Cubierta de la cápsula (cápsula de 1,5 mg) Dióxido de titanio (E 171)
Romanian: Capsula (capsulă de 1,5 mg) Dioxid de titan (E171) Gelatină
Spanish: Raras (≥1/10.000 a
Romanian: Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Spanish: En los ensayos clínicos solo se han notificado unas pocas prolongaciones no graves del QT con cariprazina (ver sección 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost raportate numai câteva cazuri ușoare de prelungire a intervalului QT, ca urmare a administrării de cariprazină (vezi pct. 4.8).
Spanish: Se aconseja la vigilancia clínica de los niveles de glucosa en suero de los pacientes con un diagnóstico confirmado de diabetes mellitus o los pacientes con factores de riesgo para presentar diabetes mellitus (p ej., obesidad, antecedentes familiares de diabetes) que inician el tratamiento con antipsicóticos atípicos.
Romanian: La pacienții cu diagnostic stabilit de diabet zaharat sau la pacienții cu factori de risc pentru diabet zaharat (de exemplu obezitate, antecedente familiale de diabet zaharat) la care se inițiază tratament cu antipsihotice atipice trebuie monitorizată glicemia.
Spanish: ° anemia (reducción de los niveles de glóbulos rojos)
Romanian: − anemie (număr mic de celule roșii în sânge)
Spanish: Comportamiento suicida
Romanian: Comportament suicidar Delir
Spanish: En los estudios a corto plazo se observó incidencia de SEP en el 27 %, 11,5 %, 30,7 % y 15,1 % de los pacientes tratados con cariprazina, placebo, risperidona y aripiprazol, respectivamente.
Romanian: În cadrul studiilor pe termen scurt au fost observate SEP la 27%, 11,5%, 30,7% și 15,1% dintre pacienții cărora li s-au administrat cariprazină, placebo, risperidonă și, respectiv, aripiprazol.
Spanish: Cambio desde la situación basal hasta la semana 6 en la puntuación total de la PANSS en estudios de exacerbaciones agudas de la esquizofrenia: población por IDT Sit.
Romanian: Modificări ale scorului total PANSS de la momentul dinaintea inițierii tratamentului până la săptămâna 6 în cadrul studiilor privind exacerbările acute ale schizofrenieiPopulația conform ITT
Spanish: Se notificó acatisia en el 3,9 % de los pacientes tratados con cariprazina, frente al 2,0 % del grupo del placebo.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 3,9% dintre pacienții tratați cu cariprazină, comparativ cu 2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Spanish: Reagila cápsulas duras de 3 mg, 4,5 mg y 6 mg contienen rojo Allura AC (E 129), que puede provocar reacciones alérgicas.
Romanian: Reagila 3 mg capsule, Reagila 4,5 mg capsule și Reagila 6 mg capsule conțin Roșu Allura AC (E129), care poate provoca reacții alergice.
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: (Efecto adverso con frecuencia no conocida) - dolores musculares, calambres musculares o debilidad muscular inexplicables.
Romanian: − dureri la nivelul mușchilor, fără o cauză evidentă, crampe musculare sau slăbiciune musculară.
Spanish: No se recomienda el uso de cariprazina en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea cariprazinei la pacienții cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2017
Spanish: En los estudios clínicos de la cariprazina la incidencia de RAM de elevación de ALT y AST fue del 2,2 % en los pacientes tratados con cariprazina, del 1,6 % en los tratados con risperidona y del 0,4 % en los tratados con placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu cariprazină, reacțiile adverse privind creșterea valorilor serice ale ALAT și ASAT au apărut la 2,2% dintre pacienții tratați cu cariprazină, 1,6% dintre pacienții la care s-a administrat risperidonă și 0,4% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento con cariprazina, se deben utilizar métodos anticonceptivos durante el menos 10 semanas debido a la lenta eliminación de los metabolitos activos.
Romanian: Din cauza eliminării lente a metaboliților activi, după întreruperea tratamentului cu cariprazină trebuie utilizată o metodă contraceptivă timp de cel puțin 10 săptămâni.
Spanish: Trastornos musculoesque -léticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: Se notificó acatisia en el 10,0 % de los pacientes tratados con cariprazina y en el 5,2 % del grupo de risperidona.
Romanian: Acatizia a fost raportată la 10% dintre pacienții tratați cu cariprazină și la 5,2% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat risperidonă.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Gedeon Richter Plc.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gedeon Richter Plc.
Spanish: Durante el período de tratamiento a doble ciego se observaron aumentos >60 ms desde la situación basal en el QTcB de 3 pacientes (3,1 %) tratados con cariprazina y de 2 (2 %) pacientes tratados con placebo.
Romanian: În perioada de tratament în dublu orb a fost observată creștere QTcB cu >60 msec față de valoarea dinaintea inițierii tratamentului la 3 pacienți tratați cu cariprazină (3,1%) și la 2 pacienți la care s-a administrat placebo (2%).
Spanish: La cariprazina y sus metabolitos se excretaron en la leche de las ratas durante la lactancia.
Romanian: La șobolani, cariprazina și metaboliții săi au fost excretați în lapte.
Spanish: No beba alcohol mientras tome Reagila.
Romanian: Trebuie evitat consumul de alcool în timp ce utilizați Reagila.
Spanish: Cambios de peso
Romanian: Modificări ale greutății corporale