FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de congestión nasal durante el tratamiento con ambrisentan estuvo relacionada con la dosis.
Dutch: Het optreden van nasale verstopping was dosisgerelateerd tijdens de behandeling met ambrisentan.
Spanish: No se ha observado hiperplasia del hueso nasal con ambrisentan en ratones ni perros.
Dutch: Neusbeenhyperplasie werd niet waargenomen met ambrisentan bij muizen of honden.
Spanish: Ambrisentan Mylan se suministra como comprimidos recubiertos con película de 5 mg y 10 mg, en envases de 30 comprimidos y blísteres unidosis de 30 × 1 comprimidos.
Dutch: Ambrisentan Mylan is verkrijgbaar als 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten in verpakkingen van 30 tabletten en eenheidsdosisblisterverpakkingen van 30x1 tabletten.
Spanish: No se han estudiado las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Spanish: 22,75 m; IC 95%: 12,00;
Dutch: 22,75m; 95% BI:
Spanish: La administración conjunta de ambrisentan con un inhibidor de la fosfodiesterasa, como sildenafilo o tadalafilo (ambos sustratos del CYP3A4) en voluntarios sanos, no afectó de manera significativa a la farmacocinética del inhibidor de la fosfodiesterasa ni de ambrisentan (ver sección 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van ambrisentan met een fosfodiësteraseremmer, sildenafil of tadalafil (beide substraten van CYP3A4) bij gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van de fosfodiësteraseremmer of van ambrisentan (zie rubriek 5.2).
Spanish: (N=247)
Dutch: Gepoolde monotherapie (N=247)
Spanish: El análisis primario comparó el grupo con combinación vs al grupo con la monoterapia agrupada.
Dutch: De primaire analyse betrof de combinatiegroep versus de gepoolde monotherapiegroepen.
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Dutch: Samenvatting van het bijwerkingenprofiel
Spanish: La influencia de ambrisentan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña a moderada.
Dutch: Ambrisentan heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Las disminuciones medias de las presiones arteriales sistólica y diastólica continuaron hasta los 4 años de tratamiento con ambrisentan en el ensayo ARIES-E abierto a largo plazo.
Dutch: De gemiddelde dalingen van de systolische en diastolische bloeddruk hield aan gedurende de 4 jaar behandeling met ambrisentan in het langlopende open ARIES E-onderzoek.
Spanish: Ambrisentan es un ARE de tipo no sulfonamida (perteneciente a la clase del ácido propanoico).
Dutch: Ambrisentan is een non-sulfonamide (propionzuur) ERA.
Spanish: Muy frecuentes
Dutch: zeer vaak zeer vaak
Spanish: Por lo tanto, ambrisentan está contraindicado en pacientes con FPI con o sin hipertensión pulmonar secundaria (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom is ambrisentan gecontra-indiceerd bij patiënten met IPF met of zonder secundaire pulmonale hypertensie (zie rubriek 4.3).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, el aclaramiento oral disminuyó como consecuencia de los crecientes niveles de bilirrubina.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse bleek de orale klaring afgenomen te zijn als functie van de toegenomen bilirubinespiegels.
Spanish: Por lo tanto, no se debe iniciar el tratamiento con ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática grave, ni en aquellos con elevación de los valores de aminotransferasas hepáticas clínicamente significativa (más de 3 veces el límite superior de la normalidad (> 3× LSN); ver secciones 4.3 y 4.4).
Dutch: Vandaar dat niet met ambrisentan gestart moet worden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, of met klinisch significant verhoogde leveraminotransferasen (hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (>3xULN); zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Spanish: Variables secundarias
Dutch: Secundaire eindpunten
Spanish: Por lo tanto, se deben evaluar los niveles de aminotransferasas hepáticas (ALT y AST) antes de iniciar el tratamiento con ambrisentan, no debiéndose iniciar el tratamiento en pacientes con valores basales de ALT y/o AST > 3× LSN (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom moeten leveraminotransferasen (ALAT en ASAT) voor het begin van de behandeling met ambrisentan worden bepaald en mag de behandeling niet worden gestart bij patiënten met een ALAT- en/of ASAT-uitgangswaarde van >3xULN (zie rubriek 4.3).
Spanish: Ambrisentan es un sustrato del eflujo mediado por Pgp.
Dutch: Ambrisentan is een substraat voor Pgp-gemedieerde efflux.
Spanish: Se desconoce si ambrisentan se excreta en la leche materna humana.
Dutch: Het is niet bekend of ambrisentan bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: Se han observado anormalidades en la mandíbula inferior, lengua y/o paladar para todas las dosis ensayadas.
Dutch: Bij alle geteste doseringen werden afwijkingen aan de onderkaak, de tong en/of het verhemelte waargenomen.
Spanish: Se ha observado que ambrisentan, in vitro, y a concentraciones clínicamente relevantes, no tiene efecto inhibitorio sobre los transportadores humanos, incluyendo la glicoproteína-P (Pgp), la proteína de resistencia de cáncer de mama (BCRP), la proteína 2 relacionada con resistencia a múltiples fármacos (MRP2), la bomba exportadora de sales biliares (BSEP), los polipéptidos trasportadores de aniones orgánicos (OATP1B1 y OATP1B3) y el polipéptido cotransportador del taurocolato dependiente de sodio (NTCP).
Dutch: In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteiwitten bij klinisch relevante concentraties, waaronder P-glycoproteïne (P-gp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Dutch: Zwangerschap (zie rubriek 4.6)
Spanish: Las principales rutas de metabolización de ambrisentan son la glucuronidación y la oxidación con la subsiguiente eliminación en la bilis, por lo tanto se podría esperar que la insuficiencia hepática aumente la exposición (Cmax y AUC) a ambrisentan.
Dutch: De belangrijkste metabole routes van ambrisentan zijn glucuronidatie en oxidatie met de daaropvolgende eliminatie via de gal; vandaar dat bij een verminderde leverfunctie verwacht zou kunnen worden dat de blootstelling (Cmax en AUC) van ambrisentan verhoogd zal zijn.
Spanish: La incidencia de anemia se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 15%), en comparación con la incidencia de anemia cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (7% y 11%, respectivamente).
Dutch: Er was een toegenomen incidentie van anemie als ambrisentan werd toegediend in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 15%), in vergelijking met de incidentie van anemie als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 7% en 11%).
Spanish: Ambrisentan Mylan puede causar efectos adversos como hipotensión arterial, mareos, cansancio (ver sección 4) que pueden afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Dutch: Dit middel kan bijwerkingen geven, zoals lage bloeddruk, duizeligheid, vermoeidheid (zie rubriek 4), die van invloed kunnen zijn op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Spanish: Las mujeres que reciben ambrisentan deben ser informadas del riesgo de daño fetal y del tratamiento alternativo que deben iniciar si se quedan embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken, dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Spanish: Puede tomar Ambrisentan Mylan con o sin alimentos.
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Spanish: Ambrisentan está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Dutch: Ambrisentan is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Spanish: Tiempo hasta primera hospitalización por empeoramiento de la HAP (Adjudicado)
Dutch: Tijd tot Eerste Ziekenhuisopname voor Verergering van PAH (beoordeeld) Eerste ziekenhuisopname, aant.
Spanish: Los comprimidos de Ambrisentan Mylan contienen lactosa y rojo Allura (E129)
Dutch: Ambrisentan Mylan tabletten bevatten lactose en allurarood (E129)
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Dutch: Omschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, en forma de cápsula, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN1" en el otro, de aproximadamente 9,9 mm de largo y 4,8 mm de ancho.
Dutch: Roze, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 9,9 mm lang en 4.8 mm breed.
Spanish: • anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Dutch: • bloedarmoede heeft (een verminderd aantal rode bloedcellen)
Spanish: La incidencia de edema periférico se incrementó cuando ambrisentan fue dosificado en combinación con tadalafilo (frecuencia del evento adverso del 45%), en comparación con la incidencia de edema periférico cuando ambrisentan y tadalafilo fueron administrados como monoterapia (38% y 28%, respectivamente).
Dutch: De incidentie van perifeer oedeem was verhoogd als ambrisentan werd gegeven in combinatie met tadalafil (frequentie van bijwerkingen 45%), vergeleken met de incidentie van perifeer oedeem als ambrisentan en tadalafil als monotherapie werden gegeven (respectievelijk 38% en 28%).
Spanish: En estudios no clínicos in vitro e in vivo, ambrisentan, a concentraciones clínicamente relevantes, no inhibe ni induce la fase I ni II de las enzimas que metabolizan el fármaco, lo que sugiere que ambrisentan tiene un bajo potencial para alterar los niveles de medicamentos metabolizados por estas rutas.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vitro en in vivo werden fase I of II geneesmiddelmetaboliserende enzymen niet in klinisch relevante concentraties door ambrisentan geremd of geïnduceerd.
Spanish: • oscurecimiento de la orina
Dutch: • donker gekleurde urine
Spanish: En un estudio en Fase 2 (AMB220), se observó una mejoría en los parámetros hemodinámicos en pacientes con HAP, después de 12 semanas (n=29).
Dutch: Er werd een verbetering in hemodynamische parameters waargenomen bij PAH-patiënten na 12 weken behandeling (n=29) in een fase II-onderzoek (AMB220).
Spanish: Un estudio que se estaba realizando en 492 pacientes (ambrisentan N=329, placebo N=163) con fibrosis pulmonar idiopática (FPI), de los cuales un 11% tenían hipertensión pulmonar secundaria (Grupo 3 de la OMS), tuvo que concluir anticipadamente cuando se determinó que la variable de eficacia primaria no podía ser cumplida (estudio ARTEMIS-IPF).
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd bij 492 patiënten met idiopathische pulmonale fibrose (IPF) (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Spanish: Irlanda o
Dutch: Ierland of
Spanish: De este modo se previene la activación de sistemas de segundos mensajeros mediada por la endotelina y que origina vasoconstricción y la proliferación de las células musculares lisas.
Dutch: Dit voorkomt door endotheline gemedieerde activatie van 'second messenger'-systemen, die resulteren in vasoconstrictie en proliferatie van de gladde spiercellen.
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, redondo, biconvexo, grabado con "M" en un lado y "AN" en el otro lado.
Dutch: Ambrisentan Mylan 5 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, ronde, biconvexe tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde.
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar con medicamentos vasodilatadores, como AREs, cuando se usa en pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar.
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's werden gebruikt bij patiënten met pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Spanish: Ambrisentan no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de tadalafilo.
Dutch: Ambrisentan had geen enkel klinisch significant effect op de farmacokinetiek van tadalafil.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Tinnitus
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 en el grupo de pacientes de 10 mg en ARIES-1 fue 51,4 m (IC 95%: 26,6 a 76,2; p < 0,001).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 voor patiënten in de 10 mg groep in ARIES-1 was 51,4 meter (95% BI: 26,6 tot 76,2 meter; p < 0,001).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Anemia (número reducido de glóbulos rojos)
Dutch: Anemie of bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedcellen)
Spanish: Sin embargo, dosis múltiples de ambrisentan no tuvieron efecto clínicamente significativo en la exposición a ciclosporina A, por lo que no está justificado el ajuste de dosis de ciclosporina A.
Dutch: Herhaalde doseringen ambrisentan hadden echter geen klinisch relevant effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Spanish: Sordera súbita
Dutch: Plotseling gehoorverlies
Spanish: El comprimido de Ambrisentan Mylan 10 mg comprimidos recubiertos con película es un comprimido rosa, en forma de cápsula, grabado con "M" en un lado y "AN1" en el otro lado.
Dutch: Ambrisentan Mylan 10 mg filmomhulde tablet (tablet) is een roze, capsulevormige tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN1" aan de andere zijde.
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa
Dutch: Fosfodiësteraseremmers
Spanish: El principio activo es ambrisentan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ambrisentan.
Spanish: Se ha observado hiperplasia del hueso nasal de los cornetes etmoidales de la cavidad nasal en ratas tratadas con ambrisentan, a niveles de exposición 3 veces superiores al AUC terapéutico.
Dutch: Neusbeenhyperplasie van het zeefbeen in de neusschelp is waargenomen in de neusholte van ratten behandeld met ambrisentan bij een blootstelling van het drievoud van de klinische AUC.
Spanish: En un ensayo en voluntarios sanos, ambrisentan no tuvo efectos sobre la farmacocinética en estado estacionario, ni sobre la actividad anti-coagulante de la warfarina (ver sección 5.2).
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers had ambrisentan geen effect op de farmacokinetiek bij steady state en op de antistollingsactiviteit van warfarine (zie rubriek 5.2).
Spanish: No se han observado efectos mutagénicos ni genotóxicos para ambrisentan en bacterias ni en dos estudios in vivo realizados en roedores.
Dutch: Er kon bij bacteriën en in twee in-vivo-onderzoeken bij knaagdieren geen bewijs worden gevonden dat ambrisentan mutagene of genotoxische effecten had.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondos, biconvexos, grabados con "M" en un lado y "AN" en el otro, de aproximadamente 5,7 mm de diámetro.
Dutch: Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tablet met de markering "M" aan de ene zijde en "AN" aan de andere zijde, met een diameter van ongeveer 5,7 mm.
Spanish: • pérdida repentina de la audición Comunicación de efectos adversos
Dutch: • plotseling gehoorverlies
Spanish: La administración conjunta de rifampicina (un inhibidor de la bomba transportadora de aniones orgánicos [OATP], un potente inductor de CYP3A y 2C19, y un inductor de P-gp y uridina difosfato glucuronosiltransferasas [UGTs]) se asoció con un aumento transitorio (aproximadamente 2 veces) en la exposición a ambrisentan tras las dosis iniciales en voluntarios sanos.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers is gelijktijdige toediening van rifampicine (een remmer van het organische aniontransporterende polypeptide [OATP-remmer], een sterke CYP3A- en 2C19-inductor, en een inductor van P-gp en uridinedifosfaat-glucuronosyltransferasen [UGTs]) na de eerste doses in verband gebracht met een voorbijgaande (ongeveer tweevoudige) toename in de blootstelling aan ambrisentan.
Spanish: La warfarina tampoco tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de ambrisentan.
Dutch: Warfarine had ook geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambrisentan.
Spanish: La co-administración de ambrisentan y ciclosporina A en estado estacionario tuvo como resultado un aumento de 2 veces en la exposición a ambrisentan en voluntarios sanos.
Dutch: Toediening van ambrisentan tegelijkertijd met ciclosporine A bij steady state resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een tweevoudige toename van de blootstelling aan ambrisentan.
Spanish: Ambrisentan en monoterapia
Dutch: Ambrisentan als monotherapie
Spanish: Tiempo hasta el primer evento de fracaso clínico (Adjudicado)
Dutch: Tijd tot Eerste Gebeurtenis van Klinisch Falen (beoordeeld) Klinisch falen, aant.
Spanish: Asimismo, la coadministración con tadalafilo no afectó a la farmacocinética de ambrisentan (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met tadalafil had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).
Spanish: - Si padece una enfermedad hepática.
Dutch: U heeft een leveraandoening.
Spanish: La administración en estado estacionario de ambrisentan a voluntarios sanos no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de digoxina, un sustrato de la Pgp, administrada en dosis única (ver sección 5.2).
Dutch: Toediening van ambrisentan tot steady state bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis digoxine, een substraat voor P-gp (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cada comprimido contiene aproximadamente 52 mg de lactosa y 20 microgramos de rojo Allura AC Aluminio Lake.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 52 mg lactose en 20 microgram allurarood AC aluminiumlak (E129).
Spanish: La mayor parte de estas disminuciones fueron detectadas durante las primeras 4 semanas de tratamiento, estabilizándose generalmente los niveles de hemoglobina pasado este periodo.
Dutch: Meestal werden deze afnames gedetecteerd tijdens de eerste vier weken van de behandeling.
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ciclosporina A (100 - 150 mg dos veces al día) sobre la farmacocinética de ambrisentan en estado estacionario (5 mg una vez al día) y los efectos de la administración repetida de ambrisentan (5 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de ciclosporina A en estado estacionario (100 - 150 mg dos veces al día) fueron estudiados en voluntarios sanos.
Dutch: De effecten van herhaalde doseringen ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (5 mg eenmaal daags) en de effecten van de herhaalde doseringen ambrisentan (5 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ciclosporine A (100-150 mg tweemaal daags) zijn onderzocht bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: Pacientes en riesgo: Combinación:
Dutch: Combination = Combinatie
Spanish: Incremento de las transaminasas hepáticas
Dutch: Levertransaminasen verhoogd vaak
Spanish: Ambrisentan en combinación con tadalafilo
Dutch: Ambrisentan in combinatie met tadalafil
Spanish: Hubo un pequeño aumento en fibroadenomas mamarios, un tumor benigno, en ratas macho, únicamente a la dosis más alta.
Dutch: Er was bij mannelijke ratten alleen bij de hoogste dosering een kleine toename in fibroadenomen van de melkklieren, een goedaardige tumor.
Spanish: Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar hasta 1 de cada 10 personas tratadas.
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Spanish: La mejoría media, corregida por placebo, en el TM6M fue de 44,6 m (IC 95%: 24,3 a 64,9; p < 0,001) para la dosis de 5 mg, y de 52,5 m (IC 95%: 28,8 a 76,2; p < 0,001) para la dosis de 10 mg.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWT was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Spanish: Ambrisentan Mylan se debe tomar por vía oral, se debe comenzar con una dosis de 5 mg una vez al día que se podrá aumentar a 10 mg diarios, dependiendo de la respuesta clínica y la tolerabilidad.
Dutch: Deze startdosering mag worden verhoogd tot 10 mg eenmaal daags, op basis van de klinische respons en de verdraagbaarheid.
Spanish: La mejoría, corregida por placebo, en la media del TM6M en la semana 12 comparada con la situación basal fue de 30,6 m (IC 95%: 2,9 a 58,3; p=0,008) y 59,4 m (IC 95%: 29,6 a 89,3; p < 0,001) para el grupo de 5 mg, en ARIES-1 y 2 respectivamente.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWT in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg-groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Spanish: A lo largo de ensayos clínicos en Fase 3 de 12 semanas de duración controlados con placebo, las concentraciones medias de hemoglobina disminuyeron en los grupos de pacientes tratados con ambrisentan y se detectaron en la 4ª semana (descenso de 0,83 g/dl); los cambios medios de la situación inicial parecieron estabilizarse a lo largo de las 8 semanas siguientes.
Dutch: Tijdens de 12 weken durende placebo-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken namen de gemiddelde hemoglobineconcentraties bij patiënten in de ambrisentan-groepen af; deze werden al in week 4 waargenomen (afgenomen met 0,83 g/dl).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ambrisentan en pacientes con insuficiencia hepática (con o sin cirrosis).
Dutch: Ambrisentan is niet onderzocht bij personen met een verminderde leverfunctie (met of zonder cirrose).
Spanish: Los efectos de la administración repetida de ketoconazol (400 mg una vez al día) en las propiedades farmacocinéticas de una dosis única de 10 mg de ambrisentan fueron investigados en 16 voluntarios sanos.
Dutch: De effecten van herhaalde dosering van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 10 mg ambrisentan zijn onderzocht bij 16 gezonde vrijwilligers.
Spanish: Después de la administración crónica en roedores se ha apreciado inflamación y cambios en el epitelio de la cavidad nasal a exposiciones por debajo de los niveles terapéuticos en humanos.
Dutch: Ontstekingen en veranderingen van het epitheel in de neusholte zijn waargenomen na chronische toediening aan knaagdieren bij blootstellingsniveaus onder de therapeutische niveaus die worden bereikt bij mensen.
Spanish: Los efectos de la administración de ambrisentan durante 12 días (10 mg una vez al día) sobre la farmacocinética de una dosis única de un anticonceptivo oral que contenía etinilestradiol (35 µg) y noretindrona (1 mg) fueron estudiados en un grupo de mujeres voluntarias sanas.
Dutch: De effecten van 12 dagen toediening van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethisteron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Spanish: De igual modo, la administración conjunta con warfarina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de ambrisentan (ver sección 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine had evenmin effect op de farmacokinetiek van ambrisentan (zie rubriek 4.5).