FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El riesgo de TEV aumenta temporalmente con la inmovilización prolongada, los traumatismos graves y las intervenciones de cirugía mayor.
Finnish: Laskimotromboembolian riski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
Finnish: Maksassa todettiin hepatosellulaaristen kasvainten lisääntymistä kaikilla ospemifeeniannostuksilla.
Spanish: En los huesos, el ospemifeno tiene una actividad de tipo agonista.
Finnish: Luustossa ospemifeeni toimii agonistin tavoin.
Spanish: Además, estos cambios pueden provocar síntomas crónicos asociados con la AVV, siendo los más comunes la sequedad vaginal y la dispareunia.
Finnish: Lisäksi nämä muutokset voivat johtaa ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaan liitettyihin kroonisiin oireisiin, joista yleisimpiä ovat emättimen kuivuus ja yhdyntäkivut (dyspareunia).
Spanish: No se hallaron resultados anormales en la palpación de la mama en el grupo tratado con placebo al inicio ni al final del ensayo.
Finnish: Epänormaaleja rintojen palpaatiolöydöksiä ei esiintynyt lumelääkeryhmässä lähtötilanteessa eikä tutkimuksen lopussa.
Spanish: En la glándula suprarrenal hubo una mayor incidencia de carcinomas corticales suprarrenales y de tumores de células subcapsulares adrenales en los animales que recibieron la dosis alta.
Finnish: Lisämunuaisessa havaittiin lisämunuaisen subkapsulaaristen solujen ja lisämunuaisen kuoren kasvainten lisääntymistä eläimillä, joille annettiin suuria annoksia.
Spanish: Este medicamento no se recomienda si su función hepática está gravemente reducida.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella potilaille, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt.
Spanish: - El principio activo es ospemifeno.
Finnish: - Vaikuttava aine on ospemifeeni.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta del ospemifeno con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 se debe evitar en las pacientes que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas de CYP2C9 sobre la base del genotipado, o los antecedentes, o la experiencia con otros sustratos del CYP2C9.
Finnish: Tämän vuoksi ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4-estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9-metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Spanish: Tamaños de envase de 7, 28 o 84 comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Saatavilla on 7, 28 tai 84 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksia.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
Finnish: Ospemifeenia ei pidä antaa voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4:n estäjien kanssa sellaisille potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan hitaita CYP2C9metaboloijia genotyypityksen tai aiempien tietojen tai muista CYP2C9-substraateista saatujen aiempien kokemusten perusteella.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
Finnish: Ospemifeenin käytöstä potilailla, joilla on muita gynekologisia sairauksia, on niukasti kliinistä tutkimustietoa.
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno solo se ve afectada ligeramente por la insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) cuando se compara con controles sanos pareados.
Finnish: Lievä ja kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughpistemäärät 5-9) vaikuttaa vain vähän ospemifeenin farmakokinetiikkaan verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
Finnish: Senshio 60 mg tabletit ospemifeeni
Spanish: Había cuatro criterios principales de valoración para los cuales se midió el cambio desde el inicio: el porcentaje de células parabasales y superficiales en el frotis vaginal, el pH vaginal, y el SMM de la AVV (sequedad o dispareunia).
Finnish: Tutkimuksessa oli neljä ensisijaista päätetapahtumaa, joiden muuttumista lähtötilanteesta arvioitiin: parabasaalisolujen ja pintasolujen prosenttiosuus emättimen sivelynäytteessä, emättimen pH ja ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian häiritsevin oire (MBS) (kuivuus tai dyspareunia).
Spanish: Para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática, el ospemifeno solo se debe iniciar para tratar síntomas que afectan negativamente a la calidad de vida, p. ej., dispareunia y sequedad vaginal.
Finnish: Kun kyseessä on ulkosynnyttimien tai emättimen atrofia, sitä saa alkaa hoitaa ospemifeenilla vain oireiden ollessa haitallisesti elämänlaatuun vaikuttavia, esim. dyspareunia (yhdyntäkivut) tai emättimen kuivuus.
Spanish: Administración conjunta con fluconazol
Finnish: Flukonatsolin samanaikainen antaminen
Spanish: Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz ) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: kolloidinen piidioksidi (E551), magnesiumstearaatti (E578), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa (E460), povidoni (E1201), esigelatinoitu tärkkelys (maissi), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), polyetyleeniglykoli (E1521).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Senshio
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön
Spanish: Ensayo 1 Sequedad
Finnish: Tutkimus 1 Kuivuus
Spanish: Si se desarrolla un TEV después de iniciar el tratamiento, se debe suspender el tratamiento.
Finnish: Jos hoidon aloittamisen jälkeen ilmenee laskimoveritulppa, hoito on lopetettava välittömästi.
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno es un inhibidor débil de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa ospemifeeni on CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2C8- ja CYP2D6-entsyymien heikko estäjä.
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil.
Finnish: Senshio on tarkoitettu käytettäväksi vain menopaussin ohittaneille naisille eikä sitä pidä käyttää naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla suositettavan MedDRA- termin, MedDRA-elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la glucoproteína P, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä ja kohtalainen P-glykoproteiinin estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Spanish: No se beneficiará de los efectos de Senshio si interrumpe el tratamiento con el medicamento sin consultar con su médico.
Finnish: Jos lopetat Senshio-valmisteen käytön keskustelematta lääkärin kanssa, et hyödy Senshio-valmisteen vaikutuksista.
Spanish: La tabla 1 muestra el cambio medio en la puntuación de la intensidad del SMM después de 12 semanas con las pruebas estadísticas asociadas para la diferencia con el placebo en los ensayos 1 y 2.
Finnish: Taulukossa 1 nähdään häiritsevimmän oireen vaikeuspistemäärässä tapahtunut keskimääräinen muutos 12 viikon jälkeen ja siihen liittyvä tilastollinen testaus (ero vs. lumelääke) tutkimuksissa 1 ja 2.
Spanish: Senshio no tiene ninguna influencia conocida o su influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es muy pequeña.
Finnish: Senshio-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
Finnish: Senshio on tarkoitettu kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon menopaussin ohittaneille naisille, joille ei voida harkita emättimeen paikallisesti annettavaa estrogeenihoitoa.
Spanish: - Si experimenta signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón y enrojecimiento de las piernas acompañados de dolor, dolor torácico repentino, dificultad respiratoria o un ictus mientras está tomando Senshio, deje de tomar Senshio y acuda al médico inmediatamente.
Finnish: - Jos sinulla ilmenee Senshio-valmisteen käytön aikana merkkejä veritulpista, esimerkiksi jalkojen kivuliasta turvotusta tai punoitusta, äkillistä rintakipua, hengitysvaikeuksia tai aivohalvaus, lopeta
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Finnish: Kun otat Senshio-valmistetta:
Spanish: El riesgo de TEV (trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) aumenta con otros moduladores selectivos del receptor de estrógenos (MSRE).
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita
Spanish: Senshio contiene lactosa.
Finnish: Senshio sisältää laktoosia.
Spanish: El metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, sufrió una eliminación limitada a la velocidad de formación (con un t1/2 similar al del compuesto original) en un estudio de equilibrio de masa en seres humanos.
Finnish: Ihmisellä suoritetussa massatasetutkimuksessa sen päämetaboliitin, 4-hydroksiospemifeenin, havaittiin käyvän läpi muodostumisnopeuden rajoittaman eliminaation (jossa t1/2 on samanlainen kuin kanta-aineella).
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin käytössä yhdessä orlistaatin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Spanish: Tomados en su conjunto, los cambios hepáticos observados en los animales de experimentación en los estudios de toxicidad a dosis repetidas se consideran cambios adaptativos debidos a la inducción enzimática y, dada la ausencia de signos clínicos, es improbable que representen un problema de seguridad en los seres humanos.
Finnish: Kaiken kaikkiaan toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksissa koe-eläimissä havaittuja maksamuutoksia pidetään adaptiivisina muutoksina johtuen entsyymi-induktiosta.
Spanish: En las metabolizadoras lentas de CYP2C9, la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la concentración sistémica del ospemifeno en mayor grado.
Finnish: Hitailla CYP2C9-metaboloijilla CYP3A4:n samanaikainen antaminen voi lisätä ospemifeenin systeemistä pitoisuutta runsaastikin.
Spanish: Este medicamento está destinado únicamente a mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet vaihdevuosien myötä.
Spanish: Ensayo 2 Sequedad
Finnish: Tutkimus 2 Kuivuus
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que son metabolizados principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 puede verse afectada cuando se administran simultáneamente con ospemifeno y la administración simultánea se debe realizar con precaución.
Finnish: Ospemifeenin samanaikaisella annolla voi olla vaikutuksia pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan, joten samanaikaisessa annossa on oltava varovainen.
Spanish: Los factores de riesgo de TEV generalmente aceptados incluyen la edad avanzada, los antecedentes familiares, la obesidad grave (IMC>30 kg/m2) y el lupus eritematoso sistémico (LES).
Finnish: Yleisesti tunnettuja laskimoiden tromboemboliariskejä ovat korkea ikä, suvussa esiintynyt laskimotromboembolia, vaikea liikalihavuus (painoindeksi (BMI > 30 kg/m2) ja SLE (systeeminen lupus erythematosus).
Spanish: El ospemifeno se metaboliza principalmente por el hígado.
Finnish: Ospemifeeni metaboloituu pääosin maksassa.
Spanish: - Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo alguna vez en una vena (trombosis), por ejemplo, en sus piernas (trombosis venosa profunda), pulmones (embolia pulmonar) u ojos (trombosis retiniana).
Finnish: - jos olet allerginen ospemifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa laskimossa (tromboosi eli laskimotukos), esimerkiksi jaloissa (syvä laskimotukos), keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai silmissä (verkkokalvon laskimotukos)
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Finnish: Aktiivisessa vaiheessa olevat tai aiemmin esiintyneet laskimon tromboemboliset tapahtumat (VTE-tapahtumat), mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoveritulppa ja silmän verkkokalvon laskimotukos.
Spanish: Fluconazol (medicamento oral que se utiliza para tratar las infecciones por hongos), ya que esto puede aumentar la cantidad de ospemifeno en la sangre.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Senshio-valmistetta jonkin seuraavista lääkkeistä kanssa: flukonatsoli (suun kautta otettava lääke sieni-infektioiden hoitoon), sillä se voi lisätä ospemifeenin määrää veressä.
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Finnish: Ketokonatsoli, joka on voimakas CYP3A4:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 1,4-kertaisesti.
Spanish: En caso de disminución de la tolerancia al ospemifeno, este se debe interrumpir mientras dure el tratamiento con fluconazol.
Finnish: Jos ospemifeenin sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Finnish: Sen vuoksi ospemifeenin samanaikaisessa käytössä flukonatsolin kanssa suositellaan varovaisuutta.
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Finnish: Senshio sisältää vaikuttavana aineena ospemifeenia.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Spanish: Senshio contiene lactosa
Finnish: Senshio sisältää laktoosia
Spanish: Si fuera necesario, por una disminución de la tolerancia, el ospemifeno debe interrumpirse mientras que dure el tratamiento con fluconazol.
Finnish: Jos sietokyky on heikentynyt, ospemifeenihoito on tarvittaessa keskeytettävä flukonatsolihoidon ajaksi.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Finnish: In vitro ospemifeeni ja 4-hydroksiospemifeeni inhiboivat glukuronidaatiota pääasiassa UGT1A3- ja UGT1A9-entsyymien välityksellä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava se ruoan kanssa heti muistaessaan.
Spanish: - Si su médico cree que puede tener cáncer de mama o está recibiendo tratamiento para el cáncer de mama - Si su médico cree que puede tener o está recibiendo tratamiento para un cáncer que sea sensible a los estrógenos, como el cáncer de útero.
Finnish: - jos lääkäri arvelee, että sinulla saattaa olla estrogeeneille herkkä syöpä, esimerkiksi kohtusyöpä,
Spanish: En los ensayos clínicos no se detectaron cambios en los parámetros bioquímicos en sangre, tales como ALT o ALP, en mujeres posmenopáusicas tratadas con ospemifeno.
Finnish: Ospemifeenilla hoidetuilla menopaussin ohittaneilla naisilla ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa muutoksia veren biokemiallisissa parametreissä, esimerkiksi ALAT- tai AFOS-arvoissa.
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Finnish: Ospemifeenin käyttöön liittyvää VTE-tapahtuman riskiä ei voida sulkea pois.
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
Finnish: Imetys Senshio-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi rintaruokinnan aikana.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Finnish: Ospemifeenin farmakokinetiikka on 60 mg-240 mg:n annosalueella lineaarinen ravitussa tilassa.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV)
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat
Spanish: El fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A y del CYP2C9, e inhibidor potente del CYP2C19, aumentó el área bajo la curva (AUC) del ospemifeno 2,7 veces.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset ospemifeeniin Flukonatsoli, joka on kohtalainen CYP3A:n / kohtalainen CYP2C9:n / voimakas CYP2C19:n estäjä, suurensi ospemifeenin AUC-arvoa 2,7-kertaisesti.
Spanish: El ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno representaron aproximadamente el 20 % y el 14 % de la radiactividad total en suero, respectivamente.
Finnish: Seerumin kokonaisradioaktiivisuudesta noin 20 % oli ospemifeenissa ja 14 % 4-hydroksiospemifeenissa.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisestä raportoinnista saatujen tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoo, ettei ospemifeenin ja emättimen verenvuoto -haittavaikutuksen välistä syy-yhteyttä voida sulkea pois.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (E 1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Finnish: Esigelatinoitu tärkkelys (maissi) Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)
Spanish: Sexo Senshio está indicado para el uso exclusivamente en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Sukupuoli Senshio on tarkoitettu vain menopaussin ohittaneille naisille.
Spanish: En todos los ensayos clínicos de ospemifeno controlados con placebo no hubo una diferencia significativa en cuanto a reacciones adversas relacionadas con la mama entre el ospemifeno y el placebo.
Finnish: Missään näistä kliinisistä tutkimuksista ei havaittu merkitsevää eroa rintoihin liittyvissä haittavaikutuksissa ospemifeenin ja lumelääkkeen välillä.
Spanish: Esto se conoce como atrofia vulvar y vaginal.
Finnish: Näitä oireita kutsutaan ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiaksi.
Spanish: Mejoría sustancial 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Finnish: p-arvo 60 mg OSP Lumel.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
Finnish: Ospemifeenialtistus nousi noin kaksinkertaiseksi vähärasvaisen aterian seurauksena ja noin kolminkertaiseksi runsasrasvaisen aterian seurauksena kahdessa tutkimuksessa, joissa tutkittiin ruoan vaikutusta ja joissa käytetty tablettiformulaatio oli erilainen kuin kaupallinen annosmuoto.
Spanish: Esta unión provoca la activación de algunas rutas estrogénicas (agonismo) y el bloqueo de otras rutas estrogénicas (antagonismo).
Finnish: Metaboliitin suhteellisen osuuden farmakologisesta vaikutuksesta arvellaan olevan noin 40 %.Estrogeenireseptoreihin sitoutuminen toisaalta aktivoi joitakin estrogeenireittejä (agonismi) ja toisaalta salpaa (antagonismi) joitakin muita estrogeenireittejä.
Spanish: - Si tiene un engrosamiento excesivo del revestimiento del útero, como una hiperplasia endometrial.
Finnish: tai jos saat hoitoa tällaisen syövän vuoksi - jos sinulla on liiallista kohdun limakalvon paksuuntumista, esimerkiksi kohdun limakalvon liikakasvua (hyperplasiaa).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para el ospemifeno en la población pediátrica para la indicación de tratamiento de la AVV sintomática de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää ospemifeenia pediatristen potilaiden hoitoon käyttöaiheessa kohtalaisen tai vaikean oireisen ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoito menopaussin ohittaneilla naisilla.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Senshio con:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Senshio-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Spanish: Se debe realizar una monitorización clínica de la reducción de la eficacia del ospemifeno.
Finnish: Ospemifeenin tehon laskun kliinistä seurantaa suositellaan.
Spanish: Senshio contiene sodio
Finnish: Senshio sisältää natriumia
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTER
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Spanish: ¿Qué es Senstend y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Senstend on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Senstend en la UE?
Finnish: Miksi Senstend on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Finnish: Lisää tietoa Senstendistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: Otra información sobre Senstend
Finnish: Muita tietoja Senstendistä
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína)
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senstend?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Senstendin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
Finnish: Fortacinia valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Senstendiä varten (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
Finnish: Valmisteella oli myönteinen psykologinen vaikutus potilaisiin ja heidän kumppaneihinsa, ja haittavaikutukset olivat paikallisia ja yleensä hallittavia.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Senstendin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senstend son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Senstendistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
Finnish: Senstend (lidokaiini/prilokaiini) EMA/519240/2019
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
Finnish: Joitakin potilaita seurattiin enintään yhdeksän kuukautta alkuperäisten tutkimusten jatkotutkimuksissa, joissa lääkkeestä ilmeni yhtäläistä hyötyä.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
Finnish: Mitä riskejä Senstendiin liittyy?
Spanish: Senstend tampoco debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a estas sustancias.
Finnish: Senstendiä ei myöskään saa antaa potilaille, joiden kumppanit ovat yliherkkiä näille aineille.
Spanish: Información sobre Senstend y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Senstendistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa