FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν δεν διαπιστωθούν σημαντικά κλινικά οφέλη στη διάρκεια των 3 εβδομάδων αγωγής από την έναρξη (ανεξαρτήτως δόσης), το Tasmar θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Dersom en betydelig klinisk nytteverdi ikke observeres innen 3 uker etter behandlingsstart (uansett dose), skal behandlingen med Tasmar seponeres.
Greek: Σε μία διπλή-τυφλή δοκιμή, συγκρίθηκε το Tasmar με την entacapone σε ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι είχαν τουλάχιστον τρεις ώρες διάρκεια της φάσης OFF την ημέρα, καθώς λάμβαναν τη βελτιστοποιημένη αγωγή με λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: En dobbelt-blind studie sammenlignet Tasmar med entakapon hos pasienter med Parkinsons sykdom som hadde minst tre timer "off-tid" per dag med optimal levodopa behandling.
Greek: Σπάνιες: - σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετός ή νοητική σύγχυση (Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο) όταν φαρμακευτικές αγωγές για την αντιμετώπιση της νόσου του Parkinson μειώνονται απότομα ή διακόπτονται.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: - Alvorlige symptomer på muskelstivhet, feber eller mental forvirring (neuroleptikasyndrom), når antiparkinsonbehandlingen trappes kraftig ned eller avsluttes.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Vanligst observerte bivirkninger forbundet med bruk av Tasmar og som forekommer mer hyppig enn hos placebo-behandlede pasienter, er listet opp i tabellen under.
Greek: Επίδραση της τολκαπόνης στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων: Λόγω της συγγένειάς της με το κυτόχρωμα CYP2C9 in vitro, μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση τολκαπόνης και φαρμάκων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από τη μεταβολική αυτή οδό, όπως η τολβουταμίδη και η βαρφαρίνη.
Norwegian Bokmål: Effekten av tolkapon på metabolismen til andre legemidler: Da tolkapon har affinitet til cytokrom CYP2C9 in vitro er det mulighet for at tolkapon kan interferere med legemidler som metaboliseres via dette systemet, slik som tolbutamid og warfarin.
Greek: Η χορήγηση του Tasmar περιορίζεται στη συνταγογράφηση και επίβλεψη από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar skal foreskrives og følges opp av leger med erfaring i behandling av avansert Parkinsons sykdom.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για NMS, δεν πρέπει να συνταγογραφείται Tasmar σε ασθενείς με σοβαρή δυσκινησία ή με προηγούμενο ιστορικό NMS, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης ή υπερθερμίας (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart: For å redusere risiko for NMS bør pasienter med alvorlig dyskinesi eller pasienter som tidligere har hatt NMS, inkludert rhabdomyolyse og hypertermi, ikke foreskrives Tasmar (se pkt 4.3).
Greek: Καρκινογένεση - μεταλλαξιογένεση: ποσοστό 3% και 5% των επιμυών στις ομάδες μετρίων και υψηλών δόσεων αντίστοιχα, της μελέτης καρκινογένεσης διάρκειας 24 μηνών, εμφάνισαν νεφρικούς επιθηλιακούς όγκους (αδενώματα ή καρκινώματα).
Norwegian Bokmål: Karsinogenese, mutagenese: 3 % og 5 % av rottene i henholdsvis midt- og høydosegruppene, i den 24 måneders lange karsinogenesestudien, hadde utviklet renal epitel tumor (adenom eller karsinom).
Greek: Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης (COMT), χορηγούμενος από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er en oralt aktiv, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer.
Greek: Αποχρωματισμός ούρων: Η τολκαπόνη και οι μεταβολίτες της είναι κίτρινου χρώματος και μπορούν να προκαλέσουν έντονο χρωματισμό των ούρων του ασθενούς, φαινόμενο χωρίς παθολογική σημασία.
Norwegian Bokmål: Misfarging av urin: Tolkapon og metabolittene er gulfarget og kan føre til en ufarlig farging av pasientens urin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre dette.
Greek: Εάν δε βελτιωθεί η κατάστασή σας με την υψηλότερη δόση μετά από 3 εβδομάδες συνολικά, ο γιατρός σας θα πρέπει να σταματήσει την αγωγή σας με Tasmar.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke blir bedre ved bruk av høyere dose i løpet av 3 uker, skal legen din avslutte behandlingen med Tasmar.
Greek: Για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας ο γιατρός σας πρέπει να αυξήσει τη δόση σε υψηλότερη δόση (200 mg τρεις φορές ημερησίως) μόνο εάν η αύξηση στον έλεγχο των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson υπερτερεί της αναμενόμενης αύξησης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: For å bedre effekten bør legen bare øke dosen til høyere dose (200 mg (2 tabletter) tre ganger daglig) hvis økningen i hvordan symptomene på Parkinsons sykdom kontrolleres overgår forventet økning av bivirkninger.
Greek: Κατά τη χορήγηση 200 mg Tasmar, τρεις φορές την ημέρα, η αναστολή της ερυθροκυτταρικής COMT είναι περίπου 30% έως 45%, στο χαμηλότερο σημείο χωρίς να διαπιστωθεί ανάπτυξη ανοχής.
Norwegian Bokmål: En dosering av Tasmar på 200 mg tre ganger daglig, gir ved slutten av doseringsintervallet en erytrocytt COMT hemming på 30-45 %, og ingen toleranseutvikling.
Greek: Μια αυξημένη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινωμάτων της μήτρας εμφανίστηκε στην ομάδα υψηλής δόσης της μελέτης καρκινογένεσης σε επίμυες.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av uterinadenokarsinom ble observert hos rotter i høydosegruppen i karsinogenesestudien.
Greek: Ασθενείς με κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας Lapp λακτόζης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjelden arvelig galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon, bør må ikke ta dette legemidlet.
Greek: Διάρροια: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκε διάρροια στο 16% και 18% των ασθενών που λάμβαναν Tasmar 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως αντιστοίχως, συγκριτικά με το 8% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Diaré: I kliniske studier ble diaré utviklet hos 16 % og 18 % av pasientene som ble behandlet med Tasmar, henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo.
Greek: Όταν το Tasmar χορηγήθηκε συγχρόνως με λεβοντόπα/καρβιντόπα και δεσιπραμίνη, δεν σημειώθηκε σημαντική μεταβολή της αρτηριακής πίεσης, των καρδιακών παλμών και των συγκεντρώσεων της δεσιπραμίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Når Tasmar ble gitt sammen med levodopa/karbidopa og desipramin, ble det ikke observert signifikant endring i blodtrykk, puls eller plasmakonsentrasjonsnivåer av desipramin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες ήταν αναμενόμενες με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες καθενός από τα τρία αυτά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var forutsigbare basert på kunnskapen om bivirkninger for hvert av disse legemidlene.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες κατά τον πρώτο χρόνο αγωγής, κάθε 4 εβδομάδες για τους επόμενους 6 μήνες και κάθε 8 εβδομάδες στη συνέχεια.
Norwegian Bokmål: Under behandling: Leverfunksjonen skal kontrolleres hver 2. uke i løpet av det første behandlingsåret, hver 4. uke i de etterfølgende 6 månedene og deretter hver 8. uke.
Greek: Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, Ποβιδόνη Κ30, Νατριούχο άμυλο γλυκολικό, Λακτόζη μονοϋδρική, Τάλκης, Μαγνήσιο στεατικό.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, ασθενείς που λάμβαναν Tasmar/σκευάσματα λεβοντόπα ανέφεραν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εάν έπαιρναν συγχρόνως σελεγιλίνη (αναστολέα της ΜΑΟ-Β).
Norwegian Bokmål: I kliniske utprøvninger hvor pasienter mottok Tasmar og levodopa-preparater, ble det rapportert om lik bivirkningsprofil uavhengig av om pasientene samtidig også fikk selegilin (en MAO-B hemmer).
Greek: Μεταλλαξιογένεση: Η τολκαπόνη δεν αποδείχθηκε γονοτοξική σε μια ολοκληρωμένη σειρά μελετών μεταλλαξιογένεσης.
Norwegian Bokmål: Mutagenese: Tolkapon er ikke vist gentoksisk i mutagenisitetsstudiene.
Greek: Οι συμπεριφορές αυτές αποκαλούνται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν εθισμό στη χαρτοπαιξία, υπερβολική κατανάλωση φαγητού ή υπερβολικές δαπάνες, μη φυσιολογικά υψηλή γενετήσια ορμή ή αποκλειστική ενασχόληση με αυξημένες σεξουαλικές σκέψεις ή αισθήματα.
Norwegian Bokmål: Denne atferden kalles impulskontrollforstyrrelser, og kan for eksempel være spilleavhengighet, overspising eller handlemani, overdreven seksuallyst eller opptatthet av seksuelle tanker eller følelser.
Greek: Σπάνια, μετά από απότομη μείωση ή διακοπή του Tasmar ή άλλων αντιπαρκινσονικών φαρμάκων, μπορεί να εκδηλώσετε σοβαρά συμπτώματα μυϊκής δυσκαμψίας, πυρετού ή διανοητικής σύγχυσης.
Norwegian Bokmål: Sjelden, ved brå dosereduksjon eller behandlingsstopp kan Tasmar eller andre antiparkinson medisiner gi alvorlige symptomer på muskeltivhet, feber eller mental forvirring.
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κ30
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού της τολκαπόνηείναι ο σχηματισμός του ανενεργού της γλυκουρονιδίου.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolismevei er konjungering til inaktivt glukuronid.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της τολκαπόνης στο πλάσμα, στη δόση αυτή, ήταν κατά μέσο όρο 30 μg/ml (έναντι 3 και 6 μg/ml με δόσεις 100 mg τρεις φορές ημερησίως και 200 mg τρεις φορές ημερησίως τολκαπόνης αντιστοίχως).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av tolkapon ved denne dosen var 30 g/ml (sammenliknet med 3 og 6 µg/ml ved administrasjon av tolkapon henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig).
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme barnet ditt ved Tasmar behandling.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής: Σε περίπτωση μη φυσιολογικών τιμών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας ή εμφάνισης σημείων διαταραγμένης ηπατικής λειτουργίας, δε θα πρέπει να συνταγογραφηθεί το Tasmar.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart: Hvis leverfunksjonstester er abnormale eller ved tegn på svekket leverfunksjon, skal ikke Tasmar forskrives.
Greek: Κακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (NMS):
Norwegian Bokmål: Malingt neuroleptikasyndrom (NMS):
Greek: • Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet for tolkapon eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt 6.
Greek: Η περιοδική παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων δεν αποτελεί πρόγνωση για την εμφάνιση κεραυνοβόλου ηπατίτιδας.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να εξηγηθεί από το γεγονός ότι μόνο μια αμελητέα ποσότητα αμετάβλητης τολκαπόνης απεκκρίνεται στα ούρα και ο κύριος μεταβολίτης τολκαπόνη-γλυκουρονίδιο απεκκρίνεται τόσο στα ούρα όσο και στη χολή (κόπρανα).
Norwegian Bokmål: Forklaringen kan være at kun svært små mengder av uforandret tolkapon utskilles i urinen, og at hovedmetabolitten, tolkaponglukuronid, utskilles både i urin og galle (fæces).
Greek: Το πιθανότερο είναι να χρειαστούν προσαρμογές της λεβοντόπα εντός 1-2 ημερών από τη διακοπή του Tasmar.
Norwegian Bokmål: Behov for dosejusteringer er mest sannsynlig 1-2 dager etter avsluttet behandling med Tasmar.
Greek: Εάν η δόση αυξηθεί σε 200 mg τρεις φορές ημερησίως, η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πρέπει να πραγματοποιηθεί πριν την αύξηση της δόσης και στη συνέχεια πρέπει να ξαναρχίσει ακολουθώντας την παραπάνω ακολουθία συχνοτήτων.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen økes til 200 mg tre ganger daglig, skal det før doseøkningen foretas en leverenzymkontroll, deretter kontrolleres leverfunksjonen med en frekvens som beskrevet ovenfor.
Greek: Από την άλλη πλευρά, μετά από συγχορήγηση τολκαπόνης και βενσεραζίδης 50 mg/λεβοντόπα οι συγκεντρώσεις της βενσεραζίδης στο πλάσμα μπορούσαν να αυξηθούν σε υψηλότερα επίπεδα από αυτά που παρατηρούνται συνήθως μετά τη χορήγηση λεβοντόπα/βενσεραζίδης μόνο.
Norwegian Bokmål: På den annen side kan samtidig administrering av tolkapon og benserazid 50 mg/levodopa føre til at plasmakonsentrasjonsnivået til benserazid får verdier over de nivåer som vanligvis observeres ved levodopa/ benserazid alene.
Greek: Εμπειρία με Tasmar που ελήφθη από παράλληλες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένες μελέτες σε ασθενείς με νόσο του Parkinson δίδεται στον ακόλουθο πίνακα, που περιλαμβάνει ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως σχετίζονται με τη χρήση του Tasmar.
Norwegian Bokmål: Erfaringer fra parallelle placebokontrollerte randomiserte studier hvor pasienter med Parkinsons sykdom er behandlet med Tasmar, vises i følgende tabell hvor bivirkninger med en mulig årsakssammenheng med Tasmar er angitt.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή: Η τολκαπόνη, χορηγούμενη σε μονοθεραπεία, δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε τερατογόνο δράση, ούτε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet: Når tolkapon ble administrert alene ble det ikke observert hverken teratogen effekt eller noen relevante effekter på fertiliteten.
Greek: Μην σπάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: Del ikke eller knus tabletten.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent
Greek: Εάν η αγωγή διακοπεί: Οι ασθενείς υπό αγωγή με Tasmar που παρουσιάζουν ενδείξεις για οξεία ηπατική βλάβη και αποσύρονται από το φαρμακευτικό προϊόν, μπορεί να βρεθούν υπό αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης εάν το Tasmar επαναχορηγηθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen skal seponeres: Pasienter med påvist akutt leverskade som seponerer behandlingen med Tasmar, kan ha økt risiko for leverskade dersom behandlingen startes igjen.
Greek: Επιπροσθέτως, έχει παρατηρηθεί ραβδομυόλυση, δευτερευόντως σε σχέση με το NMS ή σοβαρή δυσκινησία.
Norwegian Bokmål: I tillegg er rhabdomyolyse, sekundært til NMS eller alvorlig dyskinesi, observert.
Greek: Ο συνδυασμός αναστολέων της ΜΑΟ-Α και της ΜΑΟ-Β είναι ισοδύναμος με μη εκλεκτική αναστολή της ΜΑΟ, γι' αυτό δε θα πρέπει να χορηγούνται τα δύο αυτά είδη αναστολέων συγχρόνως με το Tasmar και τα σκευάσματα λεβοντόπα (βλέπε επίσης παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon MAO-A og MAO-B hemmer skal derfor ikke gis samtidig med Tasmar og levodopa-preparater (se også pkt 4.5).
Greek: Γι'αυτό πρέπει να απέχετε από την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μέχρις ότου επιλυθούν αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπερβολική νύστα.
Norwegian Bokmål: Du må derfor la være å kjøre og betjene maskiner inntil problemet med sykelig søvnbehov og søvnepisoder er over.
Greek: Δεδομένα από περισσότερους από 400 ασθενείς έχουν επιβεβαιώσει ότι σε μεγάλο εύρος τιμών κάθαρσης της κρεατινίνης (30-130 mL/min) η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Data fra mer enn 400 pasienter har vist at farmakokinetikken til tolkapon er upåvirket av kreatininclearance verdier i området 30-130 ml/min.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Τάλκης, Σιδήρου οξείδιο κίτρινο, Αιθυλοκυτταρίνη, Τιτανίου διοξείδιο, Τριακετίνη, Νάτριο λαουρυλοθειϊκό.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hydroxypropylmetylcellulose, talkum, gult jernoksid (E 172), etylcellulose, titandioksid, triacetin, natriumlaurylsulfat.
Greek: Σε μία όμως, μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με νόσο του Parkinson επιβεβαιώθηκε ότι μετά τη διακοπή της αγωγής δεν υπήρξε σημαντική μεταβολή στη φαρμακοκινητική της λεβοντόπα ή στην ανταπόκριση του ασθενούς σ' αυτήν, σε σύγκριση με τα προθεραπευτικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: En studie hos Parkinsonspasienter viste derimot ingen signifikant endring av levodopas farmakokinetikk eller respons ved seponering av tolkapon sammenlignet med før behandling.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την ανοχή της τολκαπόνης σ' αυτή την ομάδα του πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om toleransen av tolkapon for denne gruppen pasienter (se pkt 5.2).
Greek: Το Tasmar διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 100 mg tolcapone.
Norwegian Bokmål: Tasmar leveres som filmdrasjerte tabletter og inneholder 100 mg tolkapon.
Greek: (NMS) και/ή μη τραυματική Ραβδομυόλυση ή Υπερθερμία.
Norwegian Bokmål: Symptom Complex) og/eller non-traumatisk rhabdomyolyse eller hypertermi.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER (E) FOR BATCH ANSVARLIG RELEASE
Greek: Μελέτες σε υγιείς εθελοντές έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη, μετά από χορήγηση από το στόμα, προκαλεί αναστρέψιμη αναστολή της δράσης της COMT των ανθρώπινων ερυθροκυττάρων.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige har vist at tolkapon reversibelt hemmer human erytrocytt COMT-aktivitet etter oral administrering.
Greek: Πώς να πάρετε το Tasmar
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasmar
Greek: In vitro πειράματα έχουν δείξει ότι η τολκαπόνη συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη του ορού.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tolkapon hovedsakelig bindes til serumalbumin.
Greek: Σημείωση
Norwegian Bokmål: Κύπρος
Greek: Εξωτερικό κουτί και ετικέτα φιάλης, 30, 60, 100, 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 30, 60, 100, 200 filmdrasjerte tabletter
Greek: Η θεραπεία με Tasmar θα πρέπει επίσης να διακοπεί αν η ALT (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης) και/ή η AST (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση) υπερβεί το ανώτερο όριο της φυσιολογικής τιμής ή συμπτώματα ή σημεία υποδεικνύουν την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Tasmar skal også seponeres hvis ALAT (alaninaminotransferase) og/eller ASAT (aspartataminotransferase) overskrider øvre grense for referanseverdi, eller ved symptomer eller andre tegn på affisert leverfunksjon (se pkt 4.4).
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Norwegian Bokmål: Tasmar finnes i PVC/PE/PVDC blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmdrasjerte tabletter) og i gyldenbrunt glass uten tørkemiddel (pakningsstørrelse på 100 filmdrasjerte tabletter).
Greek: Δυσκινησία, ναυτία και άλλες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τη χορήγηση λεβοντόπα: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έξαρση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Dyskinesi, kvalme og andre levodopa-assosierte bivirkninger: Pasienter kan oppleve en økning i levodopa-assosierte bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Tasmar ha bivirkninger selv om ikke alle får de.
Greek: Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας: - εάν πάσχετε από άλλες ασθένειες εκτός της νόσου του Parkinson, - εάν είστε αλλεργικός(ή) σε άλλα φάρμακα, τροφές και χρώματα, - εάν σύντομα μετά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Tasmar, εμφανίσετε συμπτώματα που μπορεί να προκληθούν από την λεβοντόπα όπως ακούσια κίνηση
Norwegian Bokmål: Informer legen din: - dersom du lider av andre sykdommer enn Parkinsons sykdom, - dersom du er allergisk overfor andre legemidler, næringsmidler og fargestoffer, - dersom du straks etter oppstart og under din behandling med Tasmar, kan du ha symptomer forårsaket av levodopa som for eksempel ufrivillige bevegelser (dyskinesia) og kvalme.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Tasmar εάν παρατηρήσετε ότι τα δισκία είναι φθαρμένα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasmar tabletter dersom de ser ut til å være skadet.
Greek: Εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας γιατί ίσως χρειάζεται να πάρετε λιγότερη λεβοντόπα.
Norwegian Bokmål: Føler du deg dårlig, bør du kontakte legen din, da du kan trenge en lavere dose levodopa.
Greek: Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Embryotokisitet er observert hos rotter og kaniner etter administrasjon av tolkapon (se pkt 5.3).
Greek: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél: +33 1 56 64 10 70
Greek: Περίληψη των δυνητικά σχετιζόμενων με το Tasmar ανεπιθύμητων ενεργειών με τις συνολικές συχνότητες εμφάνισης αυτών σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ:
Norwegian Bokmål: Oversikt over potensielle relaterte bivirkninger, med rapporterte insidenstall fra fase III placebokontrollerte studier:
Greek: Φάρμακα που προκαλούν αύξηση των κατεχολαμινών: Καθώς η τοκλαπόνη παρεμβαίνει στο μεταβολισμό των κατεχολαμινών, είναι θεωρητικά πιθανό να σημειωθούν αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker katekolaminer: Siden tolkapon interfererer med metabolismen til katekolaminer er det en teoretisk mulighet for at det kan oppstå interaksjoner med andre legemidler som påvirker nivåene til katekolaminer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της καρβιντόπα που αποτελεί υπόστρωμα της COMT.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert for farmakokinetikken til COMT-substratet karbidopa.
Greek: Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Tasmar finnes i PVC/PE/PVDC blisterpakninger (pakningsstørrelser på 30 og 60 filmdrasjerte tabletter) og i gyldenbrune glass uten tørkemiddel (pakningsstørrelse på 30, 60, 100 og 200 filmdrasjerte tabletter).
Greek: Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, οι οποίοι δεν ανταποκρίνονται ή δεν εμφανίζουν ανοχή σε άλλους αναστολείς της κατεχολ-O-μεθυλοτρανσφεράσης (COMT) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med levodopa/benserazid eller levodopa/karbidopa hos pasienter med levodoparesponsiv idiopatisk Parkinsons sykdom og motoriske fluktasjoner, og som ikke har respondert på eller er intolerante overfor andre catechol-o-methyltansferase (COMT)-hemmere (se pkt 5.1).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av enten tilfeldig eller tilsiktet overdosering med tolkapon tabletter er rapportert.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρμακοκινητική της τολκαπόνης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει διερευνηθεί.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken av tolkapon er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Greek: To Kακόηθες Νευροληπτικό Σύνδρομο (ΝΜS) χαρακτηρίζεται από κινητικά συμπτώματα (ακαμψία, μυοκλονία και τρόμος), μεταβολές της διανοητικής κατάστασης (διέγερση, σύγχυση, λήθαργος και κώμα), αυξημένη θερμοκρασία σώματος, δυσλειτουργία αυτόνομου (ασταθής αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία) και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση ορού (CPK), η οποία μπορεί να είναι αποτέλεσμα μυόλυσης.
Norwegian Bokmål: NMS karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus og tremor), endret bevissthet (agitasjon, forvirring, stupor og koma), økt temperatur, autonom dysfunksjon (labilt blodtrykk, tachykardi) og forhøyet serumkreatinin fosfokinase (CPK), muligens som en konsekvens av myolyse.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται στα συμπτώματα από πολύ μικρή-δόση λεβοντόπα και στο τι πρέπει να κάνουν εάν προκύψει κάτι τέτοιο.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om symptomer på underdosering av levodopa, og hva som skal gjøres dersom det skjer.