FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: -L'associazione di ciclosporina e letermovir può determinare effetti più marcati o aggiuntivi sui medicinali concomitanti rispetto a letermovir da solo (vedere Tabella 1).
Norwegian Bokmål: -Kombinasjonen av ciklosporin og letermovir kan føre til mer uttalte eller ytterligere effekter på samtidig brukte legemidler sammenlignet med letermovir alene (se tabell 1).
Italian: I fattori associati alla DNAemia da CMV dopo la settimana 14 post trapianto tra i soggetti trattati con letermovir includevano l'alto rischio di riattivazione del CMV al basale, GVHD, l'uso di corticosteroidi e lo stato sierologico del donatore negativo per CMV.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med CMV-DNAemi etter uke 14 etter transplantasjon blant letermovir-behandlede personer inkluderte høy risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, samt bruk av kortikosteroider og CMV-negativ serostatus hos donor.
Italian: Pertanto, letermovir può potenzialmente determinare una ridotta esposizione plasmatica e probabilmente una ridotta efficacia dei medicinali co-somministrati che sono principalmente eliminati attraverso metabolismo o trasporto attivo.
Norwegian Bokmål: Derfor kan letermovir potensielt føre til nedsatt plasmaeksponering og mulig redusert effekt av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller via aktiv transport.
Italian: Plastificanti Dietilesilftalato (DEHP), tris (2-etilesil) trimellitato (TOTM), butilbenzilftalato (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
Italian: Antagonisti dell'endotelina bosentan
Norwegian Bokmål: Endotelinantagonister bosentan
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
Italian: L'acilglucuronide è instabile nelle feci.
Norwegian Bokmål: Acylglukuronidet er ustabil i feces.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Italian: Ciascun mL di concentrato contiene 20 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hver ml av konsentratet inneholder 20 mg/ml.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
Italian: Questo perché il medico può modificare i medicinali che sta prendendo o il loro dosaggio:
Norwegian Bokmål: Dette er fordi legen din kanskje må endre på legemidlene dine eller endre dosen av legemidlene dine:
Italian: L'efficacia è risultata coerentemente a favore di letermovir in tutti i sottogruppi, compresi quelli a basso e ad alto rischio di riattivazione del CMV, in regime di condizionamento e in regime immunosoppressivo concomitante (vedere Figura 2).
Norwegian Bokmål: Effekt var konsekvent i favør av letermovir på tvers av undergrupper, inkludert lav og høy risiko for CMV-reaktivering, kondisjoneringsregimer og samtidige immunsuppressive regimer (se figur 2).
Italian: L'effetto netto in vivo non è noto.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
Italian: Nel trentasette per cento (37%) dei soggetti il trapianto ha attecchito al basale.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Italian: Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for hvordan man kan forebygge eller ta hånd om disse kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjonene, inkludert doseringsanbefalinger (se pkt.
Italian: Tabella 3: P001: Risultati di efficacia nei riceventi HSCT (approccio NC = I, popolazione FAS) Letermovir
Norwegian Bokmål: Tabell 3: P001: Effektresultater hos HSCT-mottagere (NC=F-tilnærming, FAS-populasjon) Letermovir
Italian: Nei riceventi HSCT, l'AUC di letermovir è stata stimata utilizzando l'analisi farmacocinetica di popolazione usando i dati dello studio di fase 3 (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
Italian: Noradrenalina bitartrato
Norwegian Bokmål: Noradrenalinbitartrat
Italian: Tali inibitori della DNA polimerasi sono completamente attivi nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza a letermovir.
Norwegian Bokmål: Disse DNA-polymerasehemmerne er fullt aktive mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot letermovir.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av letermovir har blitt fastslått hos pasienter med en negativ CMV-DNA-test i forkant av oppstart av profylakse.
Italian: fluvastatina, pravastatina
Norwegian Bokmål: fluvastatin, pravastatin
Italian: L'esposizione a letermovir è aumentata in misura superiore a quella proporzionale alla dose con entrambe le somministrazioni orale o endovenosa.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av letermovir økte mer enn doseproporsjonalt med både oral og intravenøs administrering.
Italian: Se salta l'appuntamento per la somministrazione di PREVYMIS È molto importante che lei non dimentichi o salti dosi di PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer avtalen din om å få PREVYMIS Det er svært viktig at du ikke går glipp av eller hopper over noen doser av PREVYMIS.
Italian: Percentuale cumulativa dei soggetti con DNAemia o malattia da CMV (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ andel av personer med klinisk signifikant CMV-DNAemi eller sykdom (%)
Italian: • ciclosporina, tacrolimus, sirolimus - usati per prevenire il rigetto di trapianto
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
Italian: Le istruzioni per la preparazione e la somministrazione sono le stesse per entrambe le dosi.
Norwegian Bokmål: Instrukser for tilberedning og administrering er de samme uansett dosering.
Italian: Ipromellosa (E464)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/ema/
Italian: • se è allergico a letermovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor letermovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.
Italian: L'escrezione urinaria di letermovir è stata trascurabile (< 2% della dose).
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin var ubetydelig (< 2 % av dosen).
Italian: Cateteri Poliuretano radiopaco
Norwegian Bokmål: Katetere Radiopak polyuretan
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il medicinale o la dose.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dei medicinali trasportati da OAT3 possono essere aumentate.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av legemidler som transporteres via OAT3 kan øke.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di letermovir.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
Italian: Pertanto, le concentrazioni plasmatiche di medicinali che sono substrati di questi enzimi o trasportatori possono aumentare o diminuire quando co-somministrati con letermovir.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
Italian: Può chiedere al medico o al farmacista un elenco dei medicinali che possono interagire con PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Italian: PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Se dimentica di prendere PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta PREVYMIS
Italian: Ad alto rischio (n = 102; 45) A basso rischio (n = 223; 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
Italian: Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di letermovir a causa dell'inibizione della P-gp/BCRP non sembrano essere clinicamente rilevanti.
Norwegian Bokmål: Endringer i plasmakonsentrasjoner av letermovir på grunn av hemming av P-gp/BCRP er ikke antatt å være klinisk relevante.
Italian: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Italian: - Esempi di medicinali metabolizzati da UGT1A1 sono raltegravir e dolutegravir.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via UGT1A1 er raltegravir og dolutegravir.
Italian: • sensazione di forte stanchezza (affaticamento)
Norwegian Bokmål: • følelse av å være veldig trett (fatigue)
Italian: Contiene sodio e ciclodestrina.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og syklodekstrin.
Italian: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Norwegian Bokmål: Letermovir vs Placebo Stratifisert log-rank test, tosidig p-verdi <0,0001
Italian: In vitro letermovir inibisce il CYP2C8 ma può anche indurre il CYP2C8 in base al suo potenziale di induzione.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
Italian: ↓ = diminuzione, ↑ = aumento ↔ = nessuna variazione clinicamente rilevante Studio di interazione unidirezionale per la valutazione dell'effetto di letermovir sul medicinale concomitante.
Norwegian Bokmål: ↓ = minsking, ↑ = økning ↔ = ingen klinisk relevant endring Enveis interaksjonsstudie som vurderer effekten av letermovir på det samtidig administrerte legemidlet.
Italian: Ciò deve essere considerato quando il regime di letermovir viene modificato durante il trattamento con un substrato di CYP2C9 o CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
Italian: PVC, polietilene (PE), polibutadiene (PBD), gomma di silicone (SR), copolimero stirene-butadiene (SBC), copolimero stirene-butadiene-stirene (SBS), polistirene (PS)
Norwegian Bokmål: PVC, polyetylen (PE), polybutadien (PBD), silikongummi (SR), styren-butadien-kopolymer (SBC), styren-butadien-styren-kopolymer (SBS), polystyren (PS)
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, si stima che l'AUC di letermovir sia più elevata nella misura del 33,2% nei soggetti di razza asiatica rispetto a quelli di razza bianca.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 33,2 % høyere hos asiater sammenlignet med hvite.
Italian: Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
Italian: La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Forlenget letermovirprofylakse utover 100 dager etter transplantasjon kan være fordelaktig hos noen pasienter med høy risiko for sen CMV-reaktivering (se pkt.5.1).
Italian: • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Dersom doseringen av ciklosporin midlertidig avbrytes pga. høye ciklosporin-nivåer, er det ikke nødvendig med dosejustering av PREVYMIS.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam possono essere maggiori quando midazolam per via orale viene somministrato con letermovir alla dose clinica rispetto alla dose studiata.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Italian: I geni UL56 e UL89 del CMV codificano le subunità della terminasi del DNA virale del CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
Italian: In un soggetto era presente una GV resistente a letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En person hadde en letermovir-resistent GV (V236M).
Italian: Letermovir è completamente attivo nei confronti di popolazioni virali con sostituzioni che conferiscono resistenza agli inibitori della DNA polimerasi del CMV (ganciclovir, cidofovir e foscarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: • Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli elencati di seguito.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
Italian: Questo perché non è stato studiato in gravidanza e non è noto se PREVYMIS può essere pericoloso per il bambino durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
Italian: Non è stata osservata alcuna tossicità sullo sviluppo fino alla massima esposizione studiata (2 volte l'AUC alla RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
Italian: Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 24
Italian: Medicinali trasportati dalla P-gp nell'intestino
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via P-gp i tarmen
Italian: Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdoser av PREVYMIS hos mennesker.
Italian: • efavirenz, etravirina, nevirapina, lopinavir, ritonavir - usati per il trattamento dell'HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, non vi è alcuna differenza nella farmacocinetica di letermovir nelle donne rispetto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen endring i farmakokinetikken til letermovir hos kvinner sammenlignet med menn.
Italian: PREVYMIS deve essere usato con cautela quando co-somministrato con medicinali che sono substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es., alfentanil, fentanil e chinidina), in quanto la cosomministrazione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, fentanyl og kinidin), siden samtidig administrering kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonene av CYP3A-substratene.
Italian: Letermovir non si è dimostrato genotossico in una batteria di test in vitro o in vivo, tra cui analisi di mutagenesi microbica e aberrazioni cromosomiche nelle cellule ovariche di criceto cinese, e in uno studio del micronucleo murino in vivo.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Italian: Letermovir è stato assorbito rapidamente con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) da 1,5 a 3,0 ore e diminuiva con un andamento bifasico.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Italian: antivirali HIV (ritonavir, lopinavir)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
Italian: La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: Profylakse med PREVYMIS bør fortsettes i 100 dager etter transplantasjon.
Italian: L'uso concomitante non è raccomandato gliburide
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt glyburid
Italian: Vedere il foglio illustrativo dell'altro medicinale per ulteriori informazioni.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for det andre legemidlet ditt for ytterligere informasjon.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per centro di sperimentazione e per rischio (alto vs. basso) di riattivazione del CMV al momento dell'ingresso nello studio.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter utprøversted og risiko (høy vs. lav) for CMVreaktivering på tidspunktet for studiestart.
Italian: Se sta assumendo PREVYMIS con ciclosporina, non prenda i seguenti medicinali: o dabigatran, usato per i coaguli sanguigni o atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina, pitavastatina, usate per i livelli elevati di colesterolo
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker PREVYMIS sammen med ciklosporin, bruk ikke følgende legemidler: o dabigatran - brukes mot blodpropp o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin - mot høyt kolesterol
Italian: I soggetti sono stati monitorati settimanalmente per il DNA del CMV, fino alla settimana 14 post trapianto e poi bisettimanalmente fino alla settimana 24 post trapianto, con l'inizio della terapia preemptive standard per il CMV se la DNAemia da CMV era considerata clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Personene ble monitorert for CMV-DNA ukentlig inntil uke 14 etter transplantasjon og deretter annenhver uke inntil uke 24 etter transplantasjon, med initiering av standard antiviral behandling mot CMV hvis CMV-DNAemien ble vurdert som klinisk signifikant.
Italian: Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano.
Norwegian Bokmål: Informer pasienter om at hvis de glemmer en dose av PREVYMIS, bør de ta den så fort de husker det.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (2:1) a ricevere letermovir a una dose di 480 mg una volta al giorno, aggiustata a 240 mg quando co-somministrato con ciclosporina, oppure placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
Italian: Confrontando regimi di letermovir somministrati senza ciclosporina, l'effetto è più marcato dopo la somministrazione per e.v.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
Italian: Sodio idrossido (E524) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (E 524) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: Previsto: ↑ amiodarone
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ amiodaron
Italian: Nell'analisi dell'endpoint primario, letermovir ha dimostrato un'efficacia superiore rispetto al placebo, come mostrato nella Tabella 3.
Norwegian Bokmål: Letermovir viste overlegen effekt sammenlignet med placebo i analysen av det primære endepunktet, som vist i tabell 3.
Italian: Previsto: ↓ pantoprazolo
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ pantoprazol
Italian: • gliburide, repaglinide - usata per il trattamento di livelli elevati di zucchero nel sangue
Norwegian Bokmål: • glyburid, repaglinid - mot høyt blodsukker
Italian: La maggior parte di letermovir è stata escreta a livello biliare come precursore immodificato, con una quantità minore (6% della dose) sotto forma del metabolita acilglucuronide nelle feci.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Italian: Vedere anche sopra le informazioni generali sul decorso dell'interazione.
Norwegian Bokmål: Se også generell informasjon om induksjon over, med hensyn til tidslinjer for interaksjonen.
Italian: La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes etter HSCT.
Italian: Potrebbero essere necessari un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning og dosejustering kan være nødvendig.
Italian: Pertanto, le conseguenze cliniche delle interazioni farmacologiche di letermovir dipenderanno dal tipo di regime di letermovir utilizzato e se letermovir viene associato o meno a ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Derfor vil de kliniske konsekvensene av legemiddelinteraksjoner for letermovir være avhengig av hvilket letermovir-regime som benyttes og om letermovir kombineres med ciklosporin eller ikke.
Italian: Quando letermovir è associato a ciclosporina:
Norwegian Bokmål: Når letermovir kombineres med ciklosporin:
Italian: Negli studi preclinici sulla distribuzione, letermovir viene distribuito a organi e tessuti, con le concentrazioni più alte osservate nell'apparato gastrointestinale, nei dotti biliari e nel fegato e con concentrazioni basse nell'encefalo.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
Italian: Tossicità testicolare irreversibile è stata osservata soltanto nei ratti per esposizioni sistemiche (AUC) ≥ 3 volte l'esposizione umana alla dose raccomandata per l'uomo (Recommended Human Dose, RHD).
Norwegian Bokmål: Irreversibel testikkeltoksisitet ble observert kun hos rotter ved systemiske eksponeringer (AUC) ≥ 3 ganger eksponeringene hos mennesker ved anbefalt human dose (AHD).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune vertigini
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige svimmelhet
Italian: Letermovir influenza la formazione di unità genomiche di lunghezza adeguata e interferisce con la maturazione del virione.
Norwegian Bokmål: Letermovir påvirker dannelsen av riktig enhetslengde på genomer og interfererer med virion-modning.
Italian: Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Italian: Nota: la percentuale dei soggetti con DNA del CMV rilevabile al giorno 1 che ha sviluppato infezione da CMV clinicamente significativa alla settimana 24 post trapianto nel gruppo letermovir è stata del 64,6% (31/48) rispetto al 90,9% (20/22) nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
Italian: È probabile che il meccanismo sia la saturazione/autoinibizione di OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.