FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa, ei ole tietoa.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinų su AS03 adjuvantu vartojimą prieš arba po kitokios rūšies gripo vakcinų, skirtų vartoti prieš pandemiją arba pandemijos metu.
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Lithuanian: Labai retos
Finnish: Tässä tilanteessa mikä tahansa haittavaikutus voi olla vakavampi.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis gali būti sunkesnis.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan ja kumpaakin injektiopulloa on ravistettava.
Lithuanian: Prieš sumaišant abu komponentus, emulsijai (adjuvantui) ir suspensijai (antigenui) reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros (ne trumpiau kaip 15 minučių).
Finnish: Adjupanrix-valmiste käsittää kaksi säiliötä:
Lithuanian: Adjupanrix susideda iš dviejų talpyklių:
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas.
Finnish: 21 päivää toisen annoksen jälkeen
Lithuanian: Praėjus 21 dienai po antrosios dozės
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen vasteet olivat seuraavat:
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsakas buvo toks:
Finnish: Kaksi ensimmäistä annosta annetaan valittuna päivä ja toiset kaksi annosta mieluiten kolmen viikon kuluttua.
Lithuanian: Pirmos dvi dozės bus suleistos pasirinktą dieną, o kitas dvi dozes geriausia suleisti po 3 savaičių. Jeigu anksčiau buvote skiepyti viena arba dviem Prepandrix dozėmis
Finnish: A/Vietnam-vaste 21 päivää A/Vietnam-tehosteannoksen jälkeen N=46
Lithuanian: Nuo A/Vietnam, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Vietnam n = 46
Finnish: Suojaavat vastaainetasot A/Indonesia-kantaa vastaan olivat 92 %:lla päivänä 21 ja 69,2 %:lla päivänä 180 rokoteannoksen jälkeen.
Lithuanian: Seroprotekcijos nuo A/Indonesia laipsnis praėjus 21 dienai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo 92 %, praėjus 180 dienų - 69,2 %.
Finnish: • Allergiset reaktiot, jotka voivat johtaa vaaralliseen verenpaineen laskuun, joka puolestaan hoitamattomana saattaa johtaa sokkiin.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, dėl kurių pavojingai sumažėja kraujospūdis.
Finnish: 6 kk kuluttua rokotuksesta
Lithuanian: Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama Kas yra Adjupanrix ir kam ji vartojama?
Finnish: 24 kk kuluttua rokotuksesta
Lithuanian: Praėjus 24 mėnesiams po vakcinacijos
Finnish: Titterit olivat vähintään 1:40 87 %:lla ja vähintään 1:80 67 %:lla.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrai ne mažesni kaip 1:40 arba ne mažesni kaip 1:80 pasiekti atitinkamai 87 % ir 67 % iš 87 tirtų asmenų.
Finnish: Pidennettyä rokotusväliä tutkittiin tutkimuksessa D-H5N1-012, jossa ryhmä 18-60-vuotiaita koehenkilöitä sai kaksi annosta Adjupanrixia 6 tai 12 kuukauden välein.
Lithuanian: Kitokie skiepijimo planai Ilgesnis dozavimo intervalas buvo tirtas tyrime D-H5N1-012, kurio metu 18-60 metų grupės tiriamiesiems buvo suleistos dvi Adjupanrix dozės (intervalas tarp dozių 6 mėnesiai ir 12 mėnesių).
Finnish: • 80-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan mahdollisesti kaksi kaksinkertaista annosta Adjupanrix-valmistetta.
Lithuanian: • Jeigu esate 80 metų ar vyresni: Jums gali būti paskirtos dvi dvigubos Adjupanrix dozės.
Finnish: Muut haittavaikutukset
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - annoskohtainen esiintymistiheys - esiintymistiheys rokotettua kohden
Lithuanian: (>39°C) - dažnis dozei - dažnis asmeniui
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 − 8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Lithuanian: Sumaišytą vakciną galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Finnish: korvataan kuukausittain toimitettavilla "yksinkertaistetuilla PSUReilla" (S-PSUR) sekä yhteenvedoilla rokotteen jakelusta.
Lithuanian: Dėl to vietoj PASP pateikimo kas 6 mėnesius ar vieną kartą per metus pandemijos laikotarpiu kas mėnesį kartu su vakcinos platinimo santrauka turi būti pateiktas supaprastinas PASP (S-PASP).
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat seuraavat:
Lithuanian: Praėjus 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos, neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo tokie:
Finnish: Komponentit on sekoitettava keskenään ennen rokottamista.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakciną, abu komponentus reikia sumaišyti.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden serokonversiofrekvenssit A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 12 ja 24 kuukauden kuluttua olivat 15,7 % ja 12,2 %.
Lithuanian: A/Indonesia/5/2005 serokonversijos laipsnis 12-tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 15,7 % ir
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Lithuanian: Flakoną, kuriame yra adjuvantas, reikia laikyti apverstą dugnu į viršų, kad būtų ištrauktas visas turinys.
Finnish: Ennen kuin rokote sekoitetaan:
Lithuanian: Kol vakcina nesumaišyta
Finnish: Mitä Adjupanrix-valmiste on ja mihin sitä käytetään Adjupanrix-valmiste on rokote, jota käytetään yli 18-vuotiailla aikuisilla estämään pandemiainfluenssaa.
Lithuanian: Adjupanrix yra vakcina, skirta 18 metų ir vyresniems suaugusiems žmonėms apsisaugoti nuo pandeminio gripo.
Finnish: Homologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 5, 1,7 tai 0,6 mikrogramman HA-annoksia ja heterologisessa altistumistutkimuksessa eläimille annettiin 15, 7,5, 3,8 tai 1,75 mikrogramman HA-annoksia.
Lithuanian: 15, 5, 1,7 ar 0,6 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos homologinio užkrėtimo eksperimento metu, o 15, 7,5, 3,8 ar 1,75 mikrogramo HA dozės buvo tiriamos heterologinio užkrėtimo eksperimento metu.
Finnish: Adjupanrix -valmiste sisältää tiomersaalia:
Lithuanian: Adjupanrix sudėtyje yra tiomersalio
Finnish: Anti-HA-vasteet olivat seuraavat:
Lithuanian: Anti-HA atsakas buvo toks:
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai terveyden-/sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šios vakcinos vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Tämän lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kaikilla koehenkilöillä.
Lithuanian: Be to, visų tiriamųjų neutralizuojančiųjų antikūnų titrai buvo ne mažesni kaip 1:80.
Finnish: Hermosto Kuumekouristukset
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Dozavimas
Finnish: - Raportointi tapahtuu kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana - Myyntiluvan haltija ja (Co)-Raportoija arvioivat periodia 6 kuukauden välein.
Lithuanian: - Registruotojas ir koreporteris kas 6 mėnesius turi peržiūrėti raportavimo periodiškumą.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle 6 kk kuluttua rokotuksesta
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004 Praėjus 6 mėnesiams po vakcinacijos
Finnish: Lisätietoja tästä rokotteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Lithuanian: Jeigu apie šią vakciną norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Finnish: Tästä syystä tätä rokotetta ei pidä sekoittaa toisten lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua rokotuksesta olivat seuraavat: Anti-HA-vasta-aine
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12 ir 24 mėnesiams po vakcinacijos buvo toks: Anti-HA antikūnai
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma)
Lithuanian: • Generalizuotos odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę.
Finnish: • Yhden pakkauksen, jossa 50 injektiopulloa, joissa 2,5 ml suspensiota (antigeenia).
Lithuanian: • viena dėžutė su 50 flakonų, kurių kiekviename yra 2,5 ml suspensijos (antigenas);
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat nelinkertaiset 79,2 %:lla henkilöistä 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta, 95,8 % 21 päivän kuluttua toisesta annoksesta ja 87,5 % kuuden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas 79,2 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po pirmosios dozės, 95,8 % tiriamųjų, praėjus dvidešimt vienai dienai po antrosios dozės, ir 87,5 % tiriamųjų, praėjus šešiems mėnesiams po antrosios dozės įskiepijimo.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 3-9-vuotiaat lapset ovat saaneet joko kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) tai kaksi puolikasta aikuisten annosta (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 3-9 metų vaikams du kartus buvo suleista arba pilna suaugusiųjų (0,5 ml), arba pusė suaugusiųjų (0,25 ml) dozės.
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti švirkštą su ne didesne kaip 23-G dydžio adata.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18.7.2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
Finnish: Toinen 0,5 ml annos annetaan vähintään kolmen viikon kuluttua ja enintään kahdentoista kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta maksimaalisen tehon saavuttamiseksi.
Lithuanian: Norint pasiekti didžiausią veiksmingumą, antroji 0,5 ml dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po trijų savaičių pertraukos ir ne vėliau kaip praėjus dvylikai mėnesių po pirmosios dozės suleidimo.
Finnish: 6.3 Kestoaika
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta (5 ml).
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su viename flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 vakcinos dozių (5 ml).
Finnish: 12 kk kuluttua rokotuksesta
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių po vakcinacijos
Finnish: - Demyelinaatio rajattu SMQ "Demyelinaatio" (koska GBS luetaan mukaan tähän SMQ:hun tapausten lukumäärässä tulee olemaan päällekkäisyyttä näiden kahden kategorian osalta) - Bell'in pareesiPT "Bellin pareesi" - Rokotuksen - epäonnistuminen
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,demielinizacija" (į šį SMK įtrauktas ir GBS, taigi pagal šias dvi kategorijas duomenys apie atvejų skaičių gali persidengti).
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihakseen.
Lithuanian: Imunizacija atliekama, suleidžiant vakciną į raumenis.
Finnish: A/Indonesia-vaste 21 päivää A/Indonesia-tehosteannoksen jälkeen N=49
Lithuanian: Nuo A/Indonesia, praėjus 21 dienai po revakcinacijos A/Indonesia n = 49
Finnish: Annosten lukumäärä per injektiopullo, ks. kohta 6.5.
Lithuanian: Dozių skaičius flakone nurodytas 6.5 skyriuje.
Finnish: Katso käyttökuntoon saattamisen jälkeiset säilytysohjeet kohdasta 6.3.
Lithuanian: Sumaišyto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: • Vaikuttava aine: Inaktivoitua, pilkottua influenssavirusta, joka sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta:
Lithuanian: Suskaldytas ir inaktyvuotas gripo virusas su antigenu*, atitinkančiu:
Finnish: Fretit rokotettiin päivinä 0 ja 21 ja altistettiin intratrakeaalisesti päivänä 49 tappavalla annoksella H5N1/A/Vietnam/1194/04-virusta tai heterologista H5N1/A/Indonesia/5/05-virusta.
Lithuanian: 21-ąją dienomis, o 49-ąją dieną užkrėsti intratrachėjiniu būdu mirtina doze 5N1/A/Vietnam/1194/04 arba heterologinio H5N1/A/Indonesia/5/05.
Finnish: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Lithuanian: GSK Services Sp.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Adjupanrix-valmisteella (ks kohta 5.3).
Lithuanian: Adjupanrix tyrimai su gyvūnais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai (žr.
Finnish: • Kaksi pakkausta, joissa 25 injektiopulloa, joissa 2,5 ml emulsiota (adjuvanttia).
Lithuanian: • dvi dėžutės, kurių kiekvienoje yra 25 flakonai po 2,5 ml emulsijos (adjuvantas).
Finnish: 3 serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Lithuanian: 3 Serokonversijos koeficientas: titro geometrinio vidurkio (TGV) po vakcinacijos santykis su TGV
Finnish: - Anafylaksi rajattu SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja rajattu SMQ "Angioedeema"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,anafilaksinė reakcija" pagal sutrumpintą SMK ,,angioneurozinė edema".
Finnish: Adjupanrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Pandemiainfluenssarokote (H5N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Lithuanian: Pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvuota, su adjuvantu)
Finnish: - S-PSUR raportin toimittaminen Raportoijalle ja CHMP:n jäsenille päivänä 45 - Raportoijan arviointilausunto toimitetaan CHMP jäsenille päivänä 50 - CHMP-raportti lähetetään rokotteen valmistajalle päivänä 55.
Lithuanian: - S-PASP pateikiamas reporteriui ir Žmonėms skirtų vaistų komiteto nariams 45-tą parą.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan olivat nelinkertaiset > 90 %:lla henkilöistä kahden annoksen jälkeen ja rokotusaikataulusta riippumatta.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų A/Indonesia/5/2005 titrų padidėjimas keturiais kartais buvo nustatytas daugiau kaip 90 % tiriamųjų, nežiūrint, koks buvo taikytas skiepijimo planas.
Finnish: Katso ohjeet käyttökuntoon saattamisesta ennen annostelua kohdasta 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato sumaišymo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Immuunivaste A/Vietnam/1194/2004-kannalle
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Finnish: - Taulukkoa 1 lukuunottamatta, kaikki taulukot laaditaan vaikutusten lukumäärän mukaan (esitetään PT-tasolla, elinjärjestelmän (SOC) ja High Level Term (HLT)in mukaan, ei tapausten lukumäärän mukaan) - Kaikki taulukot laaditaan geneerisen tiedon mukaan - ei tuotekohtaisen tiedon mukaan1.
Lithuanian: - Visose lentelėse, išskyrus 1 lentelę, turi būti pateiktas reakcijų (apibūdinamų PT, klasifikuojamų pagal organų sistemų klases [OSK] ir aukštojo lygmens terminus [ALT]), o ne atvejų skaičius.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 25 EMULSIJOS FLAKONAIS
Finnish: - Guillan-Barrén - oireyhtymä rajattu SMQ "Guillan-Barrén oireyhtymä"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,Guillain-Barré sindromas".
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kantaa vastaan
Lithuanian: Imuninis atsakas į A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan kaksi annosta Adjupanrix-valmistetta.
Lithuanian: • Jeigu esate 18 metų ar vyresni: Jums bus paskirtos dvi dozės Adjupanrix.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
Finnish: - Enkefaliitti rajattu SMQ "Ei-tulehdusperäinen enkefaliitti"
Lithuanian: pagal sutrumpintą SMK ,,neinfekcinis encefalitas".
Finnish: • Kipu, punoitus, turvotus tai kovettuma injektiokohdassa
Lithuanian: • skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vietoje, į kurią buvo suleista injekcija;
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat: sinulle annetaan yksi annos Adjupanrix-valmistetta.
Lithuanian: • Vyresni kaip 18 metų pacientai: Jums bus suleista viena Adjupanrix dozė.
Finnish: Jos lapsesi saa tätä rokotetta, sinun on hyvä tietää, että haittavaikutukset saattavat voimistua toisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiama Jūsų vaikui, turėtumėte žinoti, kad šalutinis poveikis (ypač aukštesnė nei 38°C temperatūra) gali būti stipresnis po antrosios dozės.
Finnish: PT "Neuriitti"
Lithuanian: pagal PT ,,neuritas".
Finnish: 12 ja 24 kuukauden kuluttua suojaava vastaainetaso saavutettiin 16,3 %:lla ja 4,7 %:lla tutkittavista.
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis 12tą ir 24-tą mėnesiais buvo atitinkamai 16,3 % ir 4,7 %.
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Lithuanian: Sumaišius 1 flakone esančią suspensiją (2,5 ml) su 1 flakone esančia emulsija (2,5 ml), gaunama 10 dozių po 0,5 ml vakcinos.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Lithuanian: Jei neturima šio dydžio adatos, galima naudoti 21-G adatą.
Finnish: Toisen puolikkaan aikuisten annoksen tai aikuisten annoksen anto ei lisännyt reaktogeenisuutta lukuun ottamatta yleisoireita, joita esiintyi enemmän toisen annoksen jälkeen.
Lithuanian: Antrosios pusės suaugusiųjų dozės arba visos suaugusiųjų dozės suleidimas nedidino reaktogeniškumo, išskyrus bendrųjų simptomų dažnį, kurių atsirado dažniau po antrosios dozės (ypač karščiavimo dažnis < 6 metų vaikams).
Finnish: Melko harvinaiset: tuntohäiriö, uneliaisuus, huimaus
Lithuanian: Nedažnas: parestezija, mieguistumas, svaigulys.
Finnish: Päivä 42 N=140
Lithuanian: 42-a diena n = 140
Finnish: Haittavaikutukset, jotka ovat erityisen huomion kohteena (AESI) jaotellaan raportin tyypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu, ei-lääketieteellisesti vahvistettu).
Lithuanian: Ypač dominantys nepageidaujami reiškiniai, sluoksniuojant pagal pranešimo tipą (gydytojo patvirtintas ar patvirtintas ne gydytojo).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Finnish: Kovettuma Kipu
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Finnish: Tämä adjuvantti sisältää skvaleenia (10,69 milligrammaa), DL-alfa-tokoferolia (11,86 milligrammaa) ja polysorbaatti 80:tä (4,86 milligrammaa).
Lithuanian: Šio adjuvanto sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DLalfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Finnish: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-kaltainen kanta (NIBRG-14) 3,75 mikrogrammaa** 0,5 ml annosta kohti
Lithuanian: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) panašiai padermei, panaudojus (NIBRG-14) 3,75 mikrogramų*
Finnish: • Vaskuliitti (verisuonten tulehdus, joka voi johtaa ihottumaan, nivelkipuun ja munuaisongelmiin)
Lithuanian: • Kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio pasireiškia išbėrimas, sąnarių skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) Dinatriumvetyfosfaatti (Na2HPO4) Kaliumdivetyfosfaatti (KH2PO4) Kaliumkloridi (KCl) Magnesiumkloridi (MgCl2) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio chloridas (NaCl) Dinatrio-vandenilio fosfatas (Na2HPO4) Kalio-divandenilio fosfatas (KH2PO4) Kalio chloridas (KCl) Magnio chloridas (MgCl2) Injekcinis vanduo
Finnish: Raporteissa tulee olla tietoja meneillään olevista tutkimuksista, soveltuvin osin varsinaisesta käytöstä, pandemiavalmiusrokotteen kannoista ja mikä tahansa turvallisuustieto, joka liittyy adjuvanttiin.
Lithuanian: Turi būti pateikti tebevykstančių tyrimų arba, jeigu yra, vartojimo praktikoje duomenys apie pasiruošimo pandemijai padermes ir saugumo duomenys, susiję su adjuvanto sistema.
Finnish: Lisäksi neutraloivien vasta-aineiden titterit seerumissa olivat päivästä 0 päivään 42 nelinkertaiset 44,8 %:lla ja 56,1 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti, ja titteri oli päivänä 42 vähintään 1:80 96,6 %:lla ja 100 %:lla koehenkilöistä, vastaavasti.
Lithuanian: Be to, 44,8 % ir 56,1 % atitinkamos dozės grupės tiriamųjų serume neutralizuojančiųjų antikūnų titrai nuo 0 iki 42-os dienos padidėjo keturiais kartais, o 96,6 % ir 100 % tiriamųjų titrai 42-ą dieną buvo ne mažesni kaip 1:80.
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin kanssa.
Lithuanian: Lengvesnės infekcijos, pvz., paprastas peršalimas, netrukdo skiepijimui, tačiau gydytojas turi nuspręsti, ar visgi galite skiepytis Adjupanrix;
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen tai kellertävä homogeeninen, maitomainen neste.
Lithuanian: Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis.
Finnish: Suojaavat vastaainetasot 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta olivat seuraavat:
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis praėjus 6, 12, 24 ir 36 mėnesiams po pirmosios dozės pavartojimo buvo toks:
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtainen esiintymistiheys oli seuraava:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Finnish: Rokote sekoitetaan vetämällä emulsiota sisältävän injektiopullon koko sisältö 5 ml:n ruiskuun ja lisäämällä se antigeenia sisältävään injektiopulloon.
Lithuanian: Vakcina sumaišoma ištraukiant visą emulsijos flakono turinį 5 ml švirkštu ir suleidžiant jį į flakoną su antigenu.
Finnish: Muissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa 6 kuukauden−17 vuoden ikäisille lapsille annettiin toista pandeemista rokotetta, joka sisälsi H5N1 A/Indonesia/05/2005, joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheydessä (mukaan lukien injektiokohdan kipu, punoitus ja kuume) havaittiin nousua toisen annoksen jälkeen alle 6-vuotiailla lapsilla.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo, atlikto su vaikais nuo 6 mėnesių iki 17 metų, kuriems buvo suleista panaši vakcina (A/Indonesia/05/2005), rezultatai parodė padidėjusį kai kurių šalutinių poveikių (pvz., skausmas injekcijos vietoje, paraudimas ir karščiavimas) dažnį po antrosios dozės suleidimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Adjuvantti: emulsio, injektionestettä varten 25 injektiopulloa: emulsio 2,5 ml
Lithuanian: Adjutanto emulsija injekcijai 25 emulsijos flakonai 2,5 ml
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on esitetty alla (pandemiavalmiusrokotteiden tiedot, ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su pasiruošimo pandemijai vakcina, išvardytos toliau (daugiau informacijos apie pasiruošimo pandemijai vakciną žr.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ SU 50 SUSPENSIJOS FLAKONŲ
Finnish: Tiomersaali
Lithuanian: Tiomersalis
Finnish: Pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi on oltava asianmukaiset toimintavalmiudet.
Lithuanian: Svarbu atlikti procedūras tinkamai, kad būtų išvengta sužalojimų nualpus.
Finnish: ANTOTAPA Sekoitetaan antigeeni-suspension kanssa ennen injektiota
Lithuanian: Prieš vartojimą sumaišyti su antigeno suspensija
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso, tehosteannoksen serokonversiofrekvenssi ja tehostekerroin A/Indonesia/5/2005-kantaa vastaan 21 päivän kuluttua tehosteannoksesta olivat 100 %, 99,7 % ja
Lithuanian: Seroprotekcijos laipsnis, revakcinacijos seroprotekcijos laipsnis ir revakcinacijos koeficientas nuo A/Indonesia/5/2005 praėjus 21 parai po revakcinacijos dozės įskiepijimo buvo atitinkamai 100 %,
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä.
Lithuanian: Ikiklinikinio tyrimo metu buvo tiriamas vakcinos gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heterologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su šeškais.
Finnish: Suspensiota sisältävä injektiopullo: Polysorbaatti 80
Lithuanian: Suspensijos flakonas Polisorbatas 80
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina yra balkšva arba gelsva homogeniška į pieną panaši skysta emulsija.
Finnish: 0, 6 kuukauden rokotusaikataulu (D-Pan-H5N1-012)
Lithuanian: 0, 21 dienos planas (D-Pan-H5N1-002)
Finnish: Sekoittamisen jälkeen: Käytä 24 tunnin sisällä.
Lithuanian: Suvartoti per 24 val.
Finnish: Miten Adjupanrix-valmiste toimii
Lithuanian: Kaip veikia Adjupanrix?
Finnish: Adjuvantti-emulsion kanssa sekoittamisen jälkeen: 10 annosta á 0,5 ml
Lithuanian: Sumaišius su adjuvanto emulsija: 10 vakcinos dozių po 0,5 ml.