FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Силодозин се метаболизира във висока степен чрез глюкурониране (UGT2B7), алкохолдехидрогеназа и алдехиддехидрогеназа и по оксидативни пътища, основно чрез CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Bulgarian: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C силодозин регистрираната радиоактивност след 7 дни е приблизително 33,5% в урината и 54,9% в изпражненията.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Bulgarian: Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4 (кетоконазол 400 mg).
Maltese: Fi studju tal-interazzjoni, ġiet osservata żieda ta' 3.7 darbiet fil-konċentrazzjonijiet massimi ta' silodosin fil-plażma u żieda ta' 3.1 darbiet fl-esponiment għal silodosin (jiġifieri AUC) bl-għoti simultanju ta' inibitur b'saħħtu ta' CYP3A4
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат
Maltese: Sodium laurilsulfate
Bulgarian: Фаза III показва, че нивата на общия силодозин след 4-седмично лечение не се променят при пациенти с леко увреждане (n = 70) в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция (n = 155), докато нивата средно са удвоени при пациенти с умерено увреждане (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n = 7).
Bulgarian: Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).
Maltese: IFIS ġie rrappurtat waqt operazzjoni tal-katarretti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 1 - нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания
Maltese: 1 - reazzjonijiet avversi minn rappurtaġġ spontanju mid-dinja kollha mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (frekwenzi kkalkulati minn avvenimenti rrappurtati fi provi kliniċi ta' fażi
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Bulgarian: Едно in vitro проучване с клетки Caco-2 показва, че силодозин представлява субстрат за P-гликопротеина.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Bulgarian: Общ скор
Maltese: Skor totali
Bulgarian: Други лекарства и Силодозин Recordati
Maltese: Mediċini oħra u Silodosin Recordati
Bulgarian: In vitro данни показват, че силодозин няма потенциал да инхибира или индуцира ензимните системи на цитохром P450.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: Нивата на дигоксин в стационарно състояние, субстрат на P-гликопротеина, не се повлияват значимо при едновременно приложение със силодозин 8 mg веднъж дневно.
Maltese: Il-livelli fissi ta' digoxin, substrat tal-glikoproteina P, ma ġewx affettwati b'mod sinifikattiv mill-għoti simultanju ma' silodosin 8 mg darba kuljum.
Bulgarian: Старческа възраст
Maltese: f'irġiel adulti.
Bulgarian: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Bulgarian: Стомашно-чре вни нарушения
Maltese: GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: Еякулац ионни нарушен ия, включит елно ретроградна еякулац ия липса на еякулац ия
Maltese: (bħal sturdament) u għandhom jiġu mwissija biex ma jsuqux u ma jħaddmux magni sakemm ikunu jafu kif sejjer jaffettwahom silodosin.
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Bulgarian: Силодозин също така е субстрат на Р-гликопротеина.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио, опаковани в картонени опаковки.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Bulgarian: Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително 961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384 пациенти с експозиция за 1 година.
Maltese: B'kollox, 1,581 pazjent irċevew silodosin f'doża ta' 8 mg darba kuljum, fosthom 961 pazjent esposti għal mill-anqas 6 xhur u 384 pazjent esposti għal sena.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Фаза III, проведени в Съединените американски щати, и едно контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване, проведено в Европа.
Maltese: III ikkontrollati bil-plaċebo li twettqu fl-Istati Uniti u studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo u bis-sustanza attiva li sar fl-Ewropa.
Bulgarian: При едно плацебо-контролирано проучване при 24 пациенти на възраст 45-78 години, приемащи силодозин, едновременното приложение на силденафил 100 mg или тадалафил 20 mg не е предизвикало клинично значимо средно понижаване на систолното или диастолното кръвно налягане, оценено чрез ортостатичен тест (изправено спрямо легнало положение).
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-plaċebo fuq 24 pazjent ta' 45-78 sena li kienu qegħdin jieħdu silodosin, l-għoti fl-istess ħin ta' sildenafil 100 mg jew tadalafil 20 mg ma kkaġunax tnaqqis medju klinikament sinifikanti fil-pressjoni sistolika jew dijastolika tad-demm, kif imkejjel b'testijiet ortostatiċi (bilwieqfa mqabbel ma' mimdud).
Bulgarian: ) спрямо плацебо
Maltese: Plaċebo
Bulgarian: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите, ATC код: G04CA04.
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Фармакокинетиката на силодозин и основните му метаболити е проучена при възрастни мъже със и без БХП след еднократно и многократно приложение на дози в интервала от 0,1 mg до 48 mg на ден.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' silodosin u tal-metaboliti prinċipali tiegħu ġew evalwati f'irġiel bi jew mingħajr BPH wara li ngħataw darba u aktar minn darba dożi li jvarjaw minn 0.1 mg għal 48 mg kuljum.
Bulgarian: Експозицията на основния метаболит в плазмата - силодозин глюкуронид (KMD-3213G), в стационарно състояние е приблизително 3-кратно по-висока от тази на изходното вещество.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
Bulgarian: Тахикардия1
Maltese: Pressjoni baxxa1
Bulgarian: Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол.
Maltese: Silodosin ġie evalwat f'dożi sa 48 mg/ġurnata f'irġiel b'saħħithom.
Bulgarian: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Maltese: Tel: + 44 1491 576336
Bulgarian: Бременност и кърмене
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Bulgarian: Тел.: + 353 21 4379400
Maltese: Tel: + 353 21 4379400
Bulgarian: клинично значими литературни източници по въпроса за предпазване и поведение при IFIS;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Bulgarian: препоръка към хирурзите и екипите офталмолози: препоръчва се преустановяване на лечението с α1-адренорецепторни антагонисти 2 седмици преди операцията за катаракта, но не са определени ползата от и продължителността на преустановяването на терапията преди операция за катаракта.
Maltese: 3. rakkomandazzjoni għall-kirurgi u t-tim tagħhom: ġie rrakkomandat it-twaqqif tal-kura b'antagonisti tal-adrenoriċetturi-α1, ġimagħtejn qabel operazzjoni tal-katarretti, iżda lbenefiċċji u għal kemm żmien għandha titwaqqaf il-kura qabel operazzjoni tal-katarretti għadhom ma ġewx stabbiliti.
Bulgarian: пряко съобщение до медицинските специалисти (ПСМС) относно връзката на силодозин с Интраоперативен флопи ирис синдром и двата литературни източника, споменати в текста на съобщението (при първото му пускане);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18/09/2014 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Bulgarian: Плацебо * p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Maltese: ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Bulgarian: Опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Maltese: Pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Bulgarian: 5 твърди капсули 10 твърди капсули 20 твърди капсули 30 твърди капсули 50 твърди капсули 90 твърди капсули 100 твърди капсули
Maltese: 5 kapsuli ibsin 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Bulgarian: ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ZAMBON nv-sa Tél/Tel: + 32 2 777 02 00
Bulgarian: Silodyx се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули.
Maltese: Silodyx jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Bulgarian: Силодозин Плацебо
Maltese: Silodosin Plaċebo
Bulgarian: Тахикардия1
Maltese: Urtikarja1
Bulgarian: Също така е повишена експозицията на основните метаболитисилодозин глюкуронид и KMD-3293.
Maltese: Żdied ukoll l-esponiment għall-metaboliti prinċipali, silodosin glucuronide u KMD-3293.
Bulgarian: Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Maltese: Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2% при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2% b'silodosin u 1.0% bil-plaċebo.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u fl-esperjenza mid-dinja kollha ta' wara t-tqegħid fis-suq u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Лечение на признаците и симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП) при възрастни мъже.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH) f'irġiel adulti.
Bulgarian: Silodyx 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).
Maltese: Silodyx 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Bulgarian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Maltese: Tel: + 39 06 502601
Bulgarian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Maltese: Tel: +34 93 291 30 00
Bulgarian: Обструктивни симптоми
Maltese: IPSS Sintomi ostruttivi
Bulgarian: Фаза II за определяне на дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: p = 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Bulgarian: Кожен обрив1, Сърбеж1
Maltese: Takikardija1 Palpitazzjonijiet1
Bulgarian: Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин (изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор с поне 25%).
Maltese: IV li twettaq fl-Ewropa, bi skor totali tal-IPSS tal-linja bażi medju ta' 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Bulgarian: Силодозин се метаболизира във висока степен чрез глюкурониране (UGT2B7), алкохолдехидрогеназа и алдехиддехидрогеназа и по оксидативни пътища, основно чрез CYP3A4.
Maltese: Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Bulgarian: спрямо плацебо
Maltese: Plaċebo
Bulgarian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Maltese: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004
Bulgarian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010
Bulgarian: Други лекарства и Silodyx
Maltese: Mediċini oħra u Silodyx
Bulgarian: Уртикария1
Maltese: Ħakk1
Bulgarian: Вещества, които инхибират (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или индуцират (като рифампицин, барбитурати, карбамазепин, фенитоин) тези ензими и транспортни молекули, може да повлияят плазмените концентрации на силодозин и на активния му метаболит.
Maltese: Sustanzi li jimpedixxu (bħal ketoconazole, itraconazole, ritonavir jew cyclosporine) jew jinduċu (bħal rifampicin, barbiturates, carbamazepine, phenytoin) dawn l-enzimi u trasportaturi jistgħu jaffettwaw il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' silodosin u l-metabolit attiv tiegħu.
Bulgarian: Стомашно-чре вни нарушения
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Bulgarian: EU/1/09/607/008 EU/1/09/607/009 EU/1/09/607/010 EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Maltese: EU/1/09/607/011 EU/1/09/607/012 EU/1/09/607/013 EU/1/09/607/014
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (n = 5) увеличаването на експозицията е 2,2 пъти за Cmax и 3,7 пъти за AUC.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (n = 5), iż-żieda fl-esponiment kienet ta' 2.2 darbiet għall-Cmax u 3.7 darbiet għall-AUC.
Bulgarian: При едно проучване с единична доза експозицията на силодозин (несвързан) при пациенти с леко (n = 8) и с умерено бъбречно увреждане (n = 8) води средно до повишаване на Cmax (1,6 пъти) и на AUC (1,7 пъти) в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция (n = 8).
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Bulgarian: Съдържание на капсулата Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Манитол (E421)
Maltese: Kontenut tal-kapsula Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Bulgarian: В рамките на клиничните проучвания много пациенти имат и съпътстваща антихипертензивна терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери, калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на ортостатичната хипотония.
Maltese: Fil-programm ta' studju kliniku, ħafna pazjenti kienu fuq kura simultanja kontra l-pressjoni għolja (l-aktar is-sustanzi li jaħdmu fuq is-sistema rennin-angiotensin, imblokkaturi beta, antagonisti tal-kalċju u dijuretiċi) mingħajr ma esperjenzaw żieda fl-inċidenza tal-pressjoni baxxa ortostatika.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: След прием на 8 mg веднъж дневно непосредствено след закуска в продължение на 7 дни са получени следните фармакокинетични параметри при здрави индивиди от мъжки пол в целевия възрастов интервал (n = 16, средна възраст 55 ± 8 години): Cmax 87 ± 51 ng/ml (СО), tmax 2,5 часа
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Bulgarian: Еякулац ионни нарушен ия, включит елно ретроградна еякулац ия липса на еякулац ия
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura, is-sintomi tiegħek jistgħu jerġgħu jitfaċċaw.
Bulgarian: EMA/482554/2014 EMEA/H/C/001209
Maltese: EMEA/H/C/001209
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (4 и 8 mg).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (4 u 8 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Silodyx може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Активното вещество в Silodyx, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodyx, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Silodyx.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silodyx.
Bulgarian: silodosin
Maltese: Silodyx silodosin
Bulgarian: Silodyx се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП, уголемена простатна жлеза) при възрастни.
Maltese: Silodyx jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic Hyperplasia - BPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Bulgarian: В третото проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете, приемащи Silodyx, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Bulgarian: След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при мъжете, приемащи Silodyx, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Silodyx, u b'madwar 3.5 punti flirġiel li ħadu plaċebo.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija kapsula ta' 8 mg waħda kuljum.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative floppy iris syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Bulgarian: При мъже с умерени бъбречни проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati tal-kliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun 4 mg darba kuljum.
Bulgarian: Silodyx е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin).
Maltese: Silodyx huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Silodyx са изследвани върху експериментални модели. Silodyx е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи над 1800 мъже с БХП.
Maltese: Silodyx tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu aktar minn 1,800 raġel b'BPH.
Bulgarian: Допълнителна информация за Silodyx:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodyx
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Silodyx?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Silodyx?
Bulgarian: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Bulgarian: 3 flasker
Maltese: 3 Fliexken
Bulgarian: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: (95% CI)
Maltese: (CI ta '95%)
Bulgarian: Карбомер 974P
Maltese: Carbomer 974P
Bulgarian: Разлика Средно a
Maltese: Differenza Medja a
Bulgarian: Всички разлики в лечението (SIMBRINZA спрямо отделните съставки) са статистически значими с p=0,0001 или по-малко.
Maltese: Differenzi kollha tal-kura (SIMBRINZA kontra komponenti individwali) kienu statistikament sinifikanti b'p=0.0001 jew inqas.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta 'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: 3, дерматит
Maltese: 3, dermatite
Bulgarian: -8,5 (n=384) -8,3 (n=373)
Maltese: -8.5 (n=384)
Bulgarian: Бринзоламид + Бримонидин Средно a
Maltese: Brinzolamide + Brimonidine Medja a