FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 Huvudvärk var vanligast hos patienter med GIST.
Polish: Ból głowy występował najczęściej u pacjentów z GIST.
Swedish: Användning för barn och tonåringar
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Swedish: 1800 till 3200 mg (upp till 3200 mg dagligen i 6 dagar): Svaghet, myalgi, ökat kreatinfosfokinas, ökatbilirubin, magtarmsmärta.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Swedish: Den primära effektvariabeln var graden av hematologiskt svar, rapporterat antingen som fullständigt hematologisk remission, inga tecken till leukemi (dvs. frånvaro av blaster i märg och perifert blod men utan fullständig remission i perifert blod som vid fullständigt svar) eller återgång till KML i kronisk fas.
Polish: Głównym parametrem skuteczności był wskaźnik odpowiedzi hematologicznej, określany jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki (tzn. brak blastów w szpiku i krwi, ale bez pełnej normalizacji obrazu krwi obwodowej jak ma to miejsce w przypadku całkowitej odpowiedzi hematologicznej) lub powrót do fazy przewlekłej CML.
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med imatinib samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów z glejakami złośliwymi leczonych imatynibem podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych pobudzających enzymy (EIAED), takich jak: karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina.
Swedish: * Dessa typer av biverkningar har framförallt rapporterats baserat på erfarenhet efter introduktionen av imatinib på marknaden.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
Polish: Tego zjawiska nie obserwowano in vivo po podaniu imatynibu 400 mg oraz paracetamolu w dawce
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapslar.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 60, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiskt medel, protein-kinashämmare, ATC-kod: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinazy białkowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE01 Mechanizm działania
Swedish: Det var en ökad incidens av dessa händelser i kliniska studier på äldre patienter och hos de som tidigare haft hjärtsjukdom.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono zwiększenie liczby takich przypadków u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobą serca w wywiadzie.
Swedish: Icke-neoplastiska förändringar som inte identifierats i tidigare prekliniska studier var i det kardiovaskulära systemet, bukspottkörtel, endokrina organ och tänder.
Polish: Do zmian nienowotworowych nieobserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 30 eller 90 kapslar.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 90 kapsułek.
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 260 mg/m2 pc. na dobę (n=5), 340 mg/m2 pc. na dobę (n=9), 440 mg/m2 pc. na dobę (n=7) i 570 mg/m2 pc. na dobę (n=5).
Swedish: Behandlingstid: I kliniska studier fortsatte behandlingen med imatinib tills sjukdomen tilltog.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ara-C: cytosine arabinoside; CP: cyclophosphamide; DEX: dexamethasone; MTX: methotrexate; 6MP: 6-mercaptopurine; VM26: Teniposide; VCR: vincristine; IDA: idarubicine; i.v.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6-merkaptopuryna; VM26: tenipozyd; VCR: winkrystyna; IDA: idarubicyna; iv.: dożylnie
Swedish: Imatinib är en lågmolekylär protein-tyrosinkinashämmare med kraftigt hämmande effekt på aktiviteten hos Bcr-Abl-tyrosinkinas (TK) samt flera TK-receptorer: KIT, stamcellsfaktorreceptorn (SCF) som kodas av c-Kit protoonkogen, discoidin domain receptors (DDR1 och DDR2), kolonistimulerande kofaktorreceptorn (CSF-1R) och trombocytorelaterad tillväxtfaktorreceptorerna alfa och beta (plateletderived growth factor receptors alpha and beta, PDGFR-alpha and PDGFR-beta).
Polish: Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Swedish: Kraftig förhöjning av transaminaser (< 5 %) eller bilirubin (< 1 %) sågs hos KML-patienterna och kunde vanligen åtgärdas genom dosreduktion eller behandlingsuppehåll (mediandurationen av dessa episoder var ungefär en vecka).
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%) i zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
Swedish: Alla patienter fick imatinib samt konsoliderande kemoterapi (se tabell 3) efter induktion och nivåerna av bcr-abl transcripts var identiska i de två armarna vid 8 veckor.
Polish: Po indukcji wszyscy pacjenci otrzymywali imatynib oraz chemioterapię konsolidacyjną (patrz Tabela 3) i po 8 tygodniach po indukcji, a ilość transkryptów bcr-abl była identyczna w obu ramieniach badania.
Swedish: Ökningen är cirka 1,5 till 2 ggr, vilket motsvarar en 1,5x ökning av plasma-AGP, till vilket imatinib binder starkt.
Polish: Jest to zwiększenie średnio 1,5do 2-krotnego, co związane jest z 1,5-krotnym zwiększeniem w osoczu stężenia AGP, białka, z którym silnie wiąże się imatynib.
Swedish: Studie ADE04
Polish: Badanie ADE04
Swedish: I denna studie uppvisade 31 % av patienterna ett hematologiskt svar (36 % hos tidigare obehandlade patienter och 22 % hos tidigare behandlade patienter) (tabell 2).
Polish: W tym badaniu, odpowiedź hematologiczną uzyskano u 31% pacjentów (36% w grupie pacjentów uprzednio nieleczonych, a 22%
Swedish: Imatinib administrerades intermittent i kohort 1-5, med en ökande behandlingslängd och en tidigare start med imatinib från kohort till kohort; kohort 1 fick den lägsta intensiteten och kohort 5 fick den högsta intensiteten av imatinib (längst behandlingslängd i dagar med en kontinuerlig daglig imatinib dosering under de första kemoterapibehandlingarna).
Polish: Imatynib podawano z przerwami kohortom 1-5, zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Swedish: Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med ockult infiltration av HES-celler i hjärtmuskeln, har enstaka fall av kardiogen chock/vänster kammardysfunktion förknippats med degranulering av HES-celler i samband med inledande av imatinibbehandling.
Polish: U pacjentów z zespołem hipereozynofilowym (HES) z utajonym naciekaniem komórek zespołu hipereozynofilowego w obrębie mięśnia sercowego, występowanie pojedynczych przypadków wstrząsu kardiogennego/zaburzeń funkcji lewej komory było związane z degranulacją komórek zespołu hipereozynofilowego przed rozpoczęciem leczenia imatynibem.
Swedish: - Om du behandlas för KML:
Polish: − W przypadku leczenia CML:
Swedish: 1200 till 1600 mg (duration varierande mellan 1 till 10 dagar): Illamående, kräkningar, diarré, utslag, hudrodnad, ödem, svullnad, trötthet, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, buksmärta, huvudvärk, minskad aptit.
Polish: 1200 mg do 1600 mg (różny czas trwania między 1 do 10 dni): nudności, wymioty, biegunka, wysypka, rumień, obrzęk, obrzmienie, zmęczenie, kurcze mięśni, trombocytopenia, pancytopenia, ból brzucha, ból głowy, zmniejszenie apetytu.
Swedish: Åldrarna hos DFSP-patienterna sträckte sig från 23 till 75 år; DFSP var metastatisk, lokalt återkommande efter initial resektiv kirurgi och bedömd ej vara mottaglig för ytterligare resektiv kirurgi vid tidpunkten för inträde i studien.
Polish: Wiek pacjentów z DFSP wahał się od 23 do 75 lat. Byli to pacjenci z DFSP z przerzutami i miejscową wznową po wstępnej resekcji, którzy w chwili właczenia do badania zostali uznani jako niekwalifikujący się do ponownej resekcji.
Swedish: I studien på patienter med icke-resercerbar och/eller metastaserande GIST upplevde 7 (5 %) patienter GI-blödningar av Common Toxicity Criteria, CTC-nivå 3/4 (3 patienter), intratumorala blödningar (3 patienter) eller båda (1 patient).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami GIST u 7 pacjentów (5%) wystąpiły objawy niepożądane w stopniu 3 lub 4 według CTC (ang. CTC-Common Toxicity Criteria) w postaci krwawienia z przewodu pokarmowego (3 pacjentów), krwawienia wewnątrz guza (3 pacjentów) lub obydwu rodzajów krwawień (1 pacjent).
Swedish: Äldre patienter: Imatinibs farmakokinetik har inte specifikt studerats hos äldre.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u pacjentów w podeszłym wieku.
Swedish: Patienter behandlades med imatinib om 340 mg/m2/dag, utan avbrott i frånvaro av dosbegränsande toxicitet.
Polish: Pacjenci byli leczeni imatynibem w dawce 340 mg/m2 pc. na dobę bez przerw przy braku toksyczności zależnej od dawki.
Swedish: I den juvenila toxikologiska studien observerades effekter på tillväxt, försening i vaginal öppning och preputial separation vid ungefär 0,3 till 2 gånger paediatrisk medelexponering vid högsta rekommenderad dos på 340 mg/m2.
Polish: W badaniu toksykologicznym na młodych osobnikach obserwowano wpływ na wzrost, opóźnienie otwarcia pochwy i separacji napletka, przy około 0,3 do 2-krotności przeciętnej pediatrycznej ekspozycji po podaniu największej zalecanej dawki 340 mg/m2 pc.
Swedish: Vid förekomst av laboratorie- eller kliniska fynd associerade med TMA hos en patient som får Imatinib Actavis ska behandlingen avbrytas och grundlig utvärdering för TMA ska genomföras, inkluderande bestämning av ADAMTS13-aktivitet och anti-ADAMTS13-antikroppar.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Actavis wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns ingen erfarenhet från barn under 2 år med KML och under 1 års ålder med Ph+ ALL (se avsnitt 5.1).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
Swedish: Imatinib Actavis kan hjälpa dig att bekämpa detta tillstånd.
Polish: Lek Imatinib Actavis może pomóc poprawić ten stan.
Swedish: - vuxna patienter med recidiverande eller refraktär Ph+ ALL som monoterapi.
Polish: − dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii.
Swedish: Utvärdering av den prekliniska säkerheten för imatinib har gjorts på råtta, hund, apa och kanin.
Polish: W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Swedish: Tabell 3 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib
Polish: Tabela 3 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Swedish: Erfarenheter med imatinib hos patienter med MDS/MPD förenat med rearrangemang av PDGFR-genen är mycket begränsat (se avsnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har det förekommit rapporter om spontana aborter och medfödda missbildningar från kvinnor som har tagit imatinib.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano występowanie samoistnych poronień i wad wrodzonych u dzieci matek, które przyjmowały imatynib.
Swedish: Effekten av imatinib på utfallet av benmärgstransplantation har inte undersökts.
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Swedish: - Ögonsmärtor eller försämrad syn, blödning i ögonen.
Polish: − Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
Swedish: - barn med (Ph+)-KML i kronisk fas efter terapisvikt med interferon alfa-behandling, eller i accelererad fas eller blastkris.
Polish: − dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Swedish: Den höga graden av FHS åtföljs av utveckling av ett fullständigt cytogenetiskt svar (FCyS) om 65 % vilket är jämförbart med resultaten som observerats hos vuxna.
Polish: Wysoki współczynnik CHR u 65% pacjentów towarzyszył całkowitej odpowiedzi cytogenetycznej (ang. CCyR-complete cytogenetic response), która jest porównywalna do wyników obserwowanych u dorosłych.
Swedish: Den totala dosen till barn skall inte överstiga 800 mg vid KLM och 600 mg vid Ph-positiv ALL.
Polish: Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.
Swedish: I en del fall kan dock dessa biverkningar vara allvarliga eller livshotande och ett flertal patienter med blastkris dog med en komplex klinisk bild av pleurautgjutning, hjärtsvikt och njursvikt.
Polish: Jednak niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych mogą być poważne lub stanowić bezpośrednie zagrożenie dla życia, opisano kilka przypadków zgonów pacjentów w przełomie blastycznym ze skomplikowaną historią kliniczną, spowodowanych wysiękiem opłucnowym, zastoinową niewydolnością serca i niewydolnością nerek.
Swedish: Hos barn med KML observerades de mest frekventa toxiciteterna vara grad 3-eller grad 4-cytopenier innefattande neutropenier, trombocytopenier och anemier.
Polish: U dzieci i młodzieży z CML najczęściej obserwowanymi zaburzeniami były niedobory krwinek 3 lub 4 stopnia obejmujące neutropenię, trombocytopenię i anemię.
Swedish: - Ta Imatinib Actavis i samband med en måltid.
Polish: - Lek Imatinib Actavis należy przyjmować wraz z posiłkiem.
Swedish: Behandling skall lämpligen inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hematologiska maligniteter och maligna sarkom när så är lämpligt.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Polish: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia
Swedish: Underhållsbehandling (8-veckors cykler) Cykler 6-12
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Swedish: Imatinib hämmar aktiviteten av cytokrom P450-isoenzymet CYP2D6 in vitro vid koncentrationer jämförbara med dem som påverkar CYP3A4-aktivitet.
Polish: In vitro imatynib hamuje aktywność izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450 w stężeniach podobnych do tych, które mają wpływ na aktywność CYP3A4.
Swedish: Humana studier på patienter som fått imatinib och effekten på fertilitet och gametogenes har inte utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę.
Swedish: (CEL) med FIP1L1-PDGFRα rearrangemang.
Polish: FIP1L1-PDGFRα.
Swedish: Dessa effekter sågs inte vid doser ≤ 30 mg/kg.
Polish: Działania takiego nie obserwowano po dawkach ≤ 30 mg/kg mc.
Swedish: Imatinib-behandling inducerar ett snabbt svar hos nyligen diagnosticerade barn med KML med ett FHS om 78 % efter 8 veckors behandling.
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR-complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Swedish: En kontinuerlig daglig exponering av imatinib tidigt under behandlingen i kombination med kemoterapi i kohort 5 patienter (n=50) förbättrade den 4-årliga händelsefria överlevnaden (EFS) jämfört med historiska kontroller (n=120), som fick standard kemoterapi utan imatinib (69,6 % mot 31,6 % respektive).
Polish: Nieprzerwana, codzienna ekspozycja na imatynib na wczesnym etapie leczenia w skojarzeniu z chemioterapią w kohorcie 5 (n=50) spowodowała poprawę 4-letniego przeżycia bez zdarzeń (EFS) w porównaniu z historyczną grupą kontrolną (n=120), która otrzymywała standardową chemioterapię bez imatynibu (odpowiednio 69,6% w porównaniu z 31,6%).
Swedish: Imatinib hämmar tillväxten av dessa celler hos en viss undergrupp av dessa sjukdomar.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Swedish: Effekten av kroppsvikt på clearance av imatinib är sådan att för en patient som väger 50 kg förväntas genomsnittlig clearance vara 8,5 l/timme, medan en patient som väger 100 kg förväntas ha ökad clearance motsvarande 11,8 l/timme.
Polish: Wpływ masy ciała na klirens imatynibu jest następujący: u pacjentów o masie ciała 50 kg, średni klirens będzie wynosił 8,5 l/h, podczas gdy u pacjentów o masie ciała 100 kg, klirens zwiększy się do 11,8 l/h.
Swedish: Imatinib var teratogent hos råtta när det gavs under organogenesen vid doser ≥ 100 mg/kg, ungefär lika med den maximala kliniska dosen av 800 mg/dag baserat på kroppsytan.
Polish: Imatynib miał działanie teratogenne u szczurów, gdy był podawany w okresie organogenezy w dawkach ≥ 100 mg/kg mc, dawka ta jest zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej 800 mg na dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Swedish: Dosen kan minskas om den inte tolereras (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Polish: W przypadku nietolerancji dawkę można zmniejszyć (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för både moderdjurens och F1-generationen var 15 mg/kg/dag (en fjärdedel av den maximala dosen till människa om 800 mg).
Polish: Dawka NOEL (brak działań) zarówno dla matek potomstwa jak i pokolenia F1 wynosiła 15 mg/kg mc. na dobę (jedna czwarta maksymalnej dawki stosowanej u ludzi czyli 800 mg).
Swedish: Imatinib Actavis är även en behandling för barn med KML.
Polish: Lek Imatinib Actavis jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML.
Swedish: Samtliga behandlingskurer inkluderar administrering av steroider för CNS-profylax.
Polish: Wszystkie schematy leczenia zawierają stosowanie steroidów jako profilaktykę dla ośrodkowego układu nerwowego.
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som förhindrar bildningen av blodproppar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zpobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Swedish: Detta sågs inte vid doser ≤ 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg mc.
Swedish: HES/CEL (med dosen 400 mg)
Polish: 400 mg) HES/CEL (po dawce 400 mg)
Swedish: Om dosen tolereras kan den ökas om effekten uteblir (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Polish: Jeśli dawka jest tolerowana, może zostać zwiększona w przypadku braku skuteczności (patrz punkty 4.4
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar 60 hårda kapslar 90 hårda kapslar
Polish: 10 kapsułek twardych 30 kapsułek twardych 60 kapsułek twardych 90 kapsułek twardych
Swedish: Imatinib kombinerat med kemoterapiinduktion (se Tabell 3) ledde till en frekvens på 93% för fullständigt hematologiskt svar (147 av 158 utvärderbara patienter) och 90% för betydande cytogenetiskt svar (19 av 21 utvärderbara patienter).
Polish: Imatynib w skojarzeniu z chemioterapią indukcyjną (patrz Tabela 3) wywołał całkowitą odpowiedź hematologiczną w 93% (u 147 z 158 pacjentów podlegających ocenie) oraz 90% wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (19 z 21 pacjentów podlegających ocenie).
Swedish: - Om du behandlas för MDS/MPD:
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Swedish: Analysen bekräftar att exponeringen av imatinib hos pediatriska patienter som fick 260 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 400 mg en gång dagligen) eller 340 mg/m2 en gång dagligen (överskred ej 600 mg en gång dagligen) var likt de hos vuxna patienter som fick imatinib 400 mg eller 600 mg en gång dagligen.
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m2 pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för Imatinib Actavis (se avsnitt 4.8).
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa Stosowanie inhibitorów kinazy tyrozynowej (TKI) BCR-ABL jest związane z występowaniem mikroangiopatii zakrzepowej (ang. thrombotic microangiopathy, TMA), co obejmuje zgłoszenia pojedynczych przypadków po zastosowaniu produktu leczniczego Imatinib Actavis (patrz punkt 4.8).
Swedish: - Hosta, svårigheter att andas eller smärtsam andning (tecken på lungproblem).
Polish: − Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
Swedish: Förpackningen innehåller antingen 10, 30, 60, eller 90 kapslar.
Polish: Opakowanie zawiera 10, 30, 60 lub 90 kapsułek.
Swedish: Oförändrat imatinib utgjorde 25 % av dosen (5 % i urin, 20 % i faeces), och övrigt är metaboliter.
Polish: 25% dawki imatynibu jest wydalane w postaci niezmienionej (5% z moczem, 20% z kałem), pozostałą część stanowią metabolity.
Swedish: Djurstudier har visat på reproduktiv toxicitet och den potentiella risken för människofoster är okänd och därför skall kvinnor i fertil ålder som öppnar kapslar hantera innehållet med försiktighet och undvika hud- ögonkontakt eller inhalation (se avsnitt 4.6).
Polish: Ponieważ w badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczny wpływ na rozrodczość, a potencjalne ryzyko dla płodu ludzkiego nie jest znane, kobiety w wieku rozrodczym, które otwierają kapsułki należy poinstruować, żeby postępowały ostrożnie z ich zawartością; unikały kontaktu proszku ze skórą, oczami oraz nie wdychały go (patrz punkt 4.6).
Swedish: - Kvinnor som kan komma att bli gravida rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Polish: - Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis.
Swedish: - Yrsel eller svaghet.
Polish: − Zawroty głowy lub osłabienie.
Swedish: Imatinib Actavis hämmar tillväxten av dessa celler.
Polish: Imatinib Actavis hamuje wzrost tych komórek.
Swedish: - Hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL).
Polish: − Zespołem hipereozynofilowym (HES - ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL - ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
Swedish: - Muskelsvaghet och muskelkramper med onormal hjärtrytm (tecken som tyder på förändringar i mängden kalium i ditt blod).
Polish: − Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Swedish: De vanligast förekommande (≥10 %) läkemedelsrelaterade biverkningarna i båda fallen var lätt illamående, kräkning, diarré, buksmärta, trötthet, myalgi, muskelkramper och hudutslag.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥ 10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.