FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W es un polvo y un disolvente que se combinan para obtener una emulsión (una mezcla de líquidos de base aceitosa y acuosa) inyectable.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contiene pequeñas cantidades de una forma debilitada del virus que causa la enfermedad de Aujeszky.
German: Weitere Informationen über Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Spanish: Otras informaciones sobre Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Spanish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W fue eficaz para prevenir la infección por el virus.
German: Welchen Nutzen hat Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W durante los estudios?
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Spanish: 90 (3x30) comprimidos (envase múltiple)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
German: 75002 Paris
Spanish: 75002 París
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 5 Woche 6 Woche 7
Spanish: Punto de partida semana 1 semana 2 semana 3 semana 4 semana 5 semana 6 semana 7
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/03/2016
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Spanish: Mantenimiento de la eficacia
German: - Substrate von OCT1
Spanish: - Sustratos de OCT1
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Spanish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Spanish: Pitolisant tiene una vida media plasmática de 10-12 horas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pitolisant en niños de entre 0 y 18 años de edad.
German: Was ist Wakix und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Spanish: Como los datos relacionados con la eficacia a largo plazo son escasos (ver sección 5.1), el médico deberá evaluar con regularidad la eficacia continuada del tratamiento.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
German: Bei Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie) handelt es sich um eine chronische Erkrankung.
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Spanish: Sin embargo, se debe supervisar la interrupción del tratamiento.
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Spanish: No se ha identificado un antídoto específico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX11.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si no está seguro de si su afección tiene un efecto negativo en su capacidad para conducir, consulte con su médico.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con trastornos del sueño.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomiendan la hospitalización y el control de las funciones vitales.
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Spanish: Hasta la fecha, se dispone de una cantidad limitada de datos procedentes de ensayos abiertos sobre la eficacia a largo plazo de Wakix para esta indicación.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Spanish: Pitolisant no se debe utilizar durante el embarazo a menos que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la siguiente dosis a la hora habitual, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Spanish: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 París Francia
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Spanish: *p < 0,0001 frente a placebo
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Spanish: Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
German: Wakix sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn Ihr Arzt ordnet es an.
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo.
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Spanish: Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Spanish: El valor de MWT en el grupo de pitolisant fue un 80% mayor que en el grupo de placebo.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Spanish: Lleve consigo este prospecto y el resto de comprimidos.
German: Deutschland Bioprojet Deutschland GmbH
Spanish: Bioprojet Deutschland GmbH
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
German: Jede Änderung der Dosierung muss von Ihrem Arzt angeordnet und überwacht werden.
Spanish: Cualquier cambio en la posología debe ser recetada y supervisada por su médico.
German: Die Pharmakokinetik von Pitolisant unterscheidet sich bei Patienten im Alter von 68 bis 80 Jahren nicht von jener bei jüngeren Patienten (im Alter von 18 bis 45 Jahren).
Spanish: En pacientes de 68 a 80 años de edad, la farmacocinética de pitolisant no es diferente en comparación con pacientes más jóvenes (de 18 a 45 años de edad).
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Spanish: En pacientes mayores de 80 años, la cinética muestra una ligera variación sin relevancia clínica.
German: Die Metabolisierung von Pitolisant beim Menschen ist vollständig beschrieben.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Spanish: - Tiene problemas cardíacos.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Spanish: Sin embargo, no ha sido posible extraer ninguna conclusión definitiva acerca de los estudios sobre tolerancia, dependencia y autoadministración.
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Spanish: Debe ser precavido a la hora de realizar actividades que requieren atención, como conducir coches y utilizar máquinas.
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Spanish: Aumento de la creatinfosfoquinasa
German: Pitolisant weist eine hohe Bindung an Serumproteine (> 90 %) und eine nahezu identische Verteilung zwischen roten Blutkörperchen und Plasma auf.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
German: Bei oralen Kontrazeptiva sollte die Kombination mit Pitolisant vermieden und eine zusätzliche zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
Spanish: Con los anticonceptivos orales, se debe evitar la combinación con pitolisant y se debe utilizar otro método anticonceptivo fiable.
German: In Harmony Ibis, einer Studie mit einem ähnlichen Design, war die Dosis auf 18 mg einmal täglich begrenzt.
Spanish: Harmony Ibis, un estudio con un diseño similar, se limitaba a una dosis de 18 mg una vez al día.
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Spanish: - Si tiene epilepsia grave.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Wakix eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Wakix del que debe
German: Pitolisant blockierte den hERG-Kanal mit einer IC50 über den therapeutischen Konzentrationen und führte zu einer leichten Verlängerung der QTc-Zeit bei Hunden.
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Si persisten los síntomas, se debe considerar reducir la dosis diaria o suspender el tratamiento.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Spanish: La variabilidad interindividual es bastante alta y algunos voluntarios presentaron niveles anormalmente elevados (sin problemas de tolerancia).
German: Einnahme von Wakix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Wakix con otros medicamentos
German: Die QT-Zeit verlängernde Stoffe oder Stoffe, die bekanntermaßen das Risiko für Repolarisationsstörungen erhöhen
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
German: Ändern Sie die Wakix-Dosis nicht eigenständig.
Spanish: No modifique las dosis de Wakix por su cuenta.
German: Extrasystolen Bradykardie
Spanish: Extrasístoles Bradicardia
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
German: Wakix enthält den Wirkstoff Pitolisant.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: - Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: - En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
German: Patientinnen, die Wakix einnehmen, müssen das Stillen unterbrechen.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
German: 25 % der Dosis wird über die Ausatemluft ausgeschieden und ein kleiner Bruchteil (< 3 %) wird in den Fäzes wiedergefunden, wo die Menge an Pitolisant bzw. BP2.951 vernachlässigbar war.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Spanish: No se debe tomar una dosis de Wakix por la tarde, ya que el paciente podría tener dificultades para dormir.
German: In klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
German: Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Spanish: Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, por lo que se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro (ver sección «Embarazo»).
German: Um die Wirksamkeit von Pitolisant auf die exzessive Tagesschläfrigkeit zu beurteilen, wurde der Score (Punktwert) auf dem Epworth-Test zur Tagesschläfrigkeit (Epworth Sleepiness Scale; ESS) als primäres Wirksamkeitskriterium herangezogen.
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la magnitud de esta interacción.
German: In tierexperimentellen Studien wurde gezeigt, dass Pitolisant / seine Metabolite in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: - Enzyminduktoren
Spanish: - Inductores enzimáticos
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
German: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
German: - wenn Sie allergisch gegen Pitolisant oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: - Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Wöchentliche Inzidenz von Kataplexien
Spanish: Tasa semanal de cataplejía
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) waren im Vergleich zu gesunden Probanden keine signifikanten Veränderungen der Pharmakokinetik festzustellen.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), no hubo cambios importantes en la farmacocinética en comparación con voluntarios sanos normales.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Spanish: Insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
German: Ihr Arzt muss gegebenenfalls Ihre Dosierungen anpassen.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Kataplexie-Attacken pro Woche zwischen der 2-wöchigen Baseline und dem 4-wöchigen Zeitraum mit stabiler Behandlung zum Ende der Studie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
German: Die wichtigsten nicht konjugierten Metaboliten sind hydroxylierte Derivate an verschiedenen Positionen und aufgespaltene Formen von Pitolisant, aus denen der inaktive Hauptmetabolit Carbonsäure entsteht, der im Urin und im Serum zu finden ist.
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
German: Die Elimination erfolgt hauptsächlich über den Urin (zu ca. 63 %) mittels eines inaktiven, nicht konjugierten Metaboliten (BP2.951) und eines mit Glycin konjugierten Metaboliten.
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Spanish: Causó el retraso del desarrollo posnatal (margen de seguridad de 1).
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
German: Bei einer Verdopplung der Pitolisant-Dosis von 27 mg auf 54 mg ist die AUC0-∞ um das ca. 2,3-Fache erhöht.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
German: In klinischen Studien konnte bei therapeutischen Dosierungen von Pitolisant kein spezifisches Signal zur kardialen Sicherheit ermittelt werden.
Spanish: En los estudios clínicos, no se identificaron señales específicas relativas a la seguridad cardíaca en dosis terapéuticas de pitolisant.
German: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
German: Wakix wird bei Tieren in die Muttermilch ausgeschieden.
Spanish: En animales, Wakix pasa a la leche materna.
German: Toxischer Hautausschlag Photosensitivität
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
German: Durch eine Übersäuerung verursachte Magenerkrankungenwurden in klinischen Studien bei 3,5 % der mit Pitolisant behandelten Patienten berichtet.
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
German: - Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
Spanish: - Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
German: Wakix wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe auch Abschnitt 5.1).
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
German: Die Ergebnisse zur Inzidenz von Kataplexien bei einer Dosis von 18 mg einmal täglich standen nicht im Einklang mit jenen der ersten Zulassungsstudie (36 mg einmal täglich).
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
German: Pitolisant ist kein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3.
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
German: Bei Patienten mit exzessiver Tagesschläfrigkeit, einschließlich Patienten, die Pitolisant einnehmen, sollte der Schläfrigkeitsgrad häufig neu bewertet werden und gegebenenfalls sollte diesen Patienten geraten werden, das Führen von Fahrzeugen und andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu vermeiden.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
German: Patienten mit einem abnormen Schläfrigkeitsgrad, die Pitolisant einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, dass sich ihr Wachheitsgrad möglicherweise nicht wieder normalisiert.
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron de suaves a moderadas.
German: Bei einer Exposition des Muttertiers gegenüber toxischen Dosen wurde eine teratogene Wirkung beobachtet (Sicherheitsspannen für die Teratogenität < 1 bei Ratten und Kaninchen).
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
German: Im Rahmen der Auftitration sollte diese höhere Exposition bei Dosiserhöhungen berücksichtigt werden.
Spanish: En el ajuste ascendente, el aumento de la dosis debe tener en cuenta esta mayor exposición.