FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Irritación de garganta, ronquera.
Maltese: • irritazzjoni fil-griżmejn, ħanqa
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
Maltese: Is-sustanza attiva hi beclometasone dipropionate.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación y dilución del medicamento, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: • Temblor (temblores involuntarios).
Maltese: • rogħda (tregħid involontarju)
Spanish: CLENIL 400 microgramos
Maltese: IVVINTAT} 400 mikrogramma
Spanish: 20 ampollas
Maltese: 20 kunjett
Spanish: • tratamiento sintomático de las sibilancias recurrentes en niños de hasta 5 años de edad (ver secciones 4.2 y 4.4 población pediátrica).
Maltese: • kura ta' tħarħir rikorrenti fi tfal li jkollhom sa 5 snin (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4 Popolazzjoni pedjatrika).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta tras la inhalación es de aproximadamente el 2% y el 62% de la dosis nominal de DPB y B17MP respectivamente.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta wara teħid man-nifs hija madwar 2% u 62% tad-doża nominali għal BDP u B17MP rispettivament.
Spanish: En este estudio, el 40,4% y el 51,7% de los pacientes de los grupos de tratamiento con CLENIL y budesonida respectivamente no experimentó ninguna exacerbación importante (variable principal).
Maltese: Fl-istudju 40.4% u 51.7% tal-pazjenti filgruppi ta' CLENIL u budesonide rispettivament ma kellhomx irkadar maġġuri.
Spanish: Cataratas**, glaucoma**
Maltese: Katarretti**, glawkoma*
Spanish: No usar con nebulizadores ultrasónicos.
Maltese: Tużax flimkien ma' nebulizzaturi ultrasoniċi.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-manifestazzjonijiet li ġejjin: anġjoedima, raxx, urtikarja, ħakk,
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
Maltese: Hemm strixxi b'5 kunjetti f'kull borża ssiġillata, f'daqsijiet ta' pakketti ta' 10 kunjetti (2 boroż), 20 kunjett (4 boroż) jew 40 kunjett (8 boroż).
Spanish: Laringitis, faringitis
Maltese: Larinġite, farinġite
Spanish: 800 -1.600 microgramos.
Maltese: 400 jew 1600 mikrogramma.
Spanish: Entre los posibles efectos sistémicos se incluyen: supresión del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal, retraso del crecimiento en niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma y, en casos más raros, una amplia variedad de efectos psicológicos y conductuales, entre los que se incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión (especialmente en niños).
Maltese: Effetti sistemiċi possibbli jinkludu soppressjoni adrenali, ittardjar tat-tkabbir fi tfal u adolexxenti, tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam, katarretti u glawkoma u aktar rari, firxa ta' effetti psikoloġiċi u ta' mġieba li jinkludu attività psikomotorja eċċessiva, disturbi fl-irqad, ansjetà, depressjoni jew aggressjoni (speċjalment fit-tfal).
Spanish: Es probable que los beneficios de la lactancia materna sean mayores que cualquier riesgo teórico.
Maltese: Ilbenefiċċji tat-treddigħ aktarx jegħlbu kwalunkwe riskju teoretiku.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas observadas en estudios clínicos con beclometasona inhalada en el tratamiento del asma y las sibilancias, de acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y las frecuencias: Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy raras (<1/10.000);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)..
Spanish: ANEXO III
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: El dipropionato de beclometasona sufre una metabolización presistémica a través de enzimas esterasas, sin la implicación del sistema del citocromo P450.
Maltese: Beclometasone dipropionate jgħaddi minn metaboliżmu pre-sistemiku mgħaġġel ħafna permezz ta' enzimi esterase mingħajr ma tiġi nvoluta s-sistema taċ-ċitokromu P450.
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa de PET/Al/PE (tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno) termosellada.
Maltese: Strixxi ta' 5 kunjetti huma ppakkjati f'borża tal-PET/Al/PE (Polyethylene
Spanish: La nebulización no debería durar más de 10 a 15 minutos.
Maltese: In-nebulizzazzjoni m'għandhiex iddum aktar minn 10 sa 15-il minuta.
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
Maltese: Sorbitan laurate Sodium chloride Ilma għall-injezzjoni
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, en su caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, b'konformità mal proċeduri stabbiliti f'Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: También se forman metabolitos inactivos menores, beclometasona-21-monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH), si bien estos contribuyen de forma escasa a la exposición sistémica.
Maltese: Jiġu ffurmati wkoll il-metaboliti inattivi minuri, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) u beclometasone (BOH), iżda dawn ftit jikkontribwixxu għall-esponiment sistemiku.
Spanish: Por ejemplo:
Maltese: Jis:
Spanish: Los pacientes con tuberculosis deben recibir terapia antituberculosa mientras estén en tratamiento con dipropionato de beclometasona.
Maltese: Pazjenti li jbatu minn tuberkulosi għandhom jirċievu terapija antituberkulostatika waqt li jkunu qed jiġu ttrattati b'beclometasone dipropionate.
Spanish: Se demostró que, en varones sanos, una dosis de 1600 µg de dipropionato de beclometasona mediante nebulización no tuvo ningún efecto sobre la excreción de cortisol a través de la orina a lo largo de 24 horas, mientras que una dosis única de 3200 µg produjo una reducción del cortisol urinario de aproximadamente el 10% sin que se observasen diferencias significativas entre las dos dosis de tratamiento.
Maltese: Ġie muri li f'individwi f'saħħithom, doża ta' 1600 µg ta' BDP permezz ta' nebulizzazzjoni ma kellha l-ebda effett fuq it-tneħħija f'24 siegħa ta' kortisol fl-awrina, filwaqt li doża ta' 3200 µg ikkawżat tnaqqis ta' madwar 10% mingħajr l-ebda differenzi sinifikanti bejn it-trattamenti.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para inhalación por nebulizador.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni għan-nebulizzatur.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Spanish: El producto principal del metabolismo es el metabolito activo (B17MP).
Maltese: Il-prodott ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-metabolit attiv (B17MP).
Spanish: El tratamiento con CLENIL se evaluó en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado y de 12 semanas de duración en el que participaron 276 niños de entre 1-4 años de edad que presentaban sibilancias recurrentes.
Maltese: CLENIL kien evalwata f'276 tifel u tifla ta' età minn sena sa 4 snin bi tħarħir frekwenti fi prova randomised, double-blind, ikkontrollata ta' 12-il ġimgħa.
Spanish: Herpes simple
Maltese: Herpes simplex
Spanish: Las semividas de eliminación terminal son 0,5 h y 2,7 h para el DPB y el B17MP respectivamente.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni terminali huma 0.5 sigħat u 2.7 sigħat għal BDP
Spanish: Además, el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación fue mayor en niños tratados con CLENIL (Papi et al., 2009).
Maltese: F'termini ta' sigurtà, ma kienet osservata l-ebda bidla fil-valuri ta' cortisol fil-bżieq filgħodu (Papi et al., 2009).
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa pro-droga li hija idrolizzata permezz ta' enzimi esterase għall-metabolit attiv beclometasone monopropionate (B17MP) l-aktar metabolit abbundanti fil plażma.
Spanish: La biodisponibilidad de DPB administrado oralmente es insignificante, pero la conversión presistémica a B17MP tiene como resultado la absorción de aproximadamente el 40% de la parte inhalada como B17MP.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' BDP mogħti mill-ħalq hija negliġibbli iżda bidla pre-sistemika għal B17MP twassal għal assorbiment ta' madwar 40% tal-porzjon li tinbela' bħala B17MP.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, ilma ppurifikat
Spanish: Disnea
Maltese: LISTA
Spanish: La reducción o retirada del tratamiento con corticosteroides orales puede poner de manifiesto características clínicas del síndrome de Churg-Strauss y de un síndrome hiper-eosinofílico.
Maltese: Tnaqqis jew irtirar ta' terapija b'kortikosterojdi orali jista' jiżvela fatturi kliniċi tas-sindrome ChurgStrauss u stat ipereżinofiliku.
Spanish: Su médico puede prescribirle un tratamiento con antibióticos.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jippreskrivi kors ta' antibijotiċi.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos formales de interacción farmacológica.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni farmakokinetika bejn mediċina u oħra.
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)
Maltese: (doża totali ta' kuljum: 400 - 1600 mikrogramma)
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
Maltese: 400 mikrogramma jintuża darba.
Spanish: Es importante mantener limpio el nebulizador.
Maltese: Huwa importanti li n nebulizzatur tiegħek jinżamm nadif.
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
Maltese: Għandha tintuża BISS soluzzjoni sterili ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Spanish: • Está recibiendo, o ha recibido alguna vez, tratamiento para la tuberculosis (TB).
Maltese: • Qed tiġi ttrattat jew xi darba ġejt ittrattat għat-tuberkulosi (TB - tuberculosis).
Spanish: Temblores
Maltese: MHUX
Spanish: Cada ampolla de 1 ml contiene 400 microgramos de dipropionato de beclometasona.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml fih 400 mikrogramma beclometasone dipropionate.
Spanish: Presione suavemente la ampolla para que el contenido fluya hasta la cámara de nebulización (Figura E).
Maltese: Bil-mod għafas il-kontenut tal-ampulla fil-kompartiment tan-nebulizzatur (Figura E).
Spanish: Suspensión para inhalación por nebulizador.
Maltese: Is-suspensjoni għan-nebulizzatur {ISEM
Spanish: Intervalo de edad pediátrica
Maltese: Firxa tal-età pedjatrika
Spanish: Etiquetado
Maltese: Tikkettar
Spanish: Puede consultarse en: http://www.ginasthma.org/ .
Maltese: Disponibbli minn: http://www.ginasthma.org/ .
Spanish: Considerando lo siguiente:
Maltese: 1 GINA:
Spanish: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Spanish: El dipropionato de beclometasona (BDP) es un glucocorticoide y un profármaco del metabolito activo, el 17-monopropionato de beclometasona.
Maltese: Beclometasone dipropionate (BDP) huwa glukokortikojde u promediċina tal-metabolit attiv, beclometasone-17-monopropionate.
Spanish: Asma y sibilancias
Maltese: Cain and colleagues.5
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Spanish: La incidencia acumulativa de sibilancias es casi del 50 % a la edad de 6 años.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Spanish: La sección 1 (nombre del medicamento), las secciones 2 (composición cualitativa y cuantitativa), 6.1 (lista de excipientes) y 6.2 (incompatibilidades) se han actualizado con cambios menores para que sean conformes con la plantilla del QRD.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Spanish: Por último, pruebas recientes indican que la distribución de la solución tópica para senos sin operar es limitada, y la nebulización tampoco es eficaz, con una penetración sinusal <3% (Cain y colaboradores)5.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Spanish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Disponible en http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Spanish: 1 GINA: De la estrategia global para la gestión y prevención del asma, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Spanish: Las pruebas proporcionadas por el TAC para apoyar esta indicación constaron de 4 estudios, de los cuales solamente uno es un ensayo clínico aleatorio (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Spanish: Los productos en suspensión de nebulizador de BDP (nBDP) están autorizados en cinco estados miembro de la UE, entre los que se incluyen Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia bajo diferentes denominaciones de fantasía: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin y Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Spanish: En la revisión de todos los datos disponibles, incluidos los datos de seguridad posteriores a la comercialización, el CHMP concluyó que es aceptable una dosis máxima de 3200 ug de BDP al día en adultos y adolescentes, que es conforme a la recomendación actual en Alemania, Irlanda y Grecia, y de un máximo de 1600 ug al día en niños, que es conforme a la recomendación actual en Francia.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Spanish: Las secciones 6.3 (periodo de validez), 6.4 (precauciones especiales de almacenamiento), 6.5 (naturaleza y contenido del recipiente) y 6.6 (precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones) se han actualizado de acuerdo con la recomendación de usos múltiples de la ampolla de 800 ug.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Spanish: • el alcance del procedimiento de arbitraje fue la armonización de la información sobre el producto,
Maltese: • il-kamp tal-applikazzjoni tar-riferiment kien l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar ilprodott,
Spanish: De hecho, las formulaciones farmacéuticas para nebulización están diseñadas para el tratamiento del asma, ya que proporcionan partículas con una granulometría inferior a 5 micrómetros que pueden llegar a las vías respiratorias inferiores usando máscaras faciales; el mencionado artículo de Profita y colaboradores demuestra también que una suspensión en nebulizador a través de la máscara facial no es adecuada para su administración a la cavidad nasal; no se observaron diferencias entre el nBDP administrado mediante máscara facial y el grupo del placebo respecto a la puntuación de los síntomas de la rinitis.
Maltese: Fil-fatt, formulazzjonijiet farmaċewtiċi għan-nebulizzazzjoni huma intiżi għall-kura tal-ażma minħabba li dawn iwasslu frak b'distribuzzjoni tad-daqs tal-frak ta' anqas minn 5 microns li jistgħu jilħqu passaġġi tal-arja aktar baxxi bl-użu ta' maskri tal-wiċċ; il-fatt li sospensjoni tan-nebulizzatur mogħtija minn ġo maskra tal-wiċċ mhijiex adegwata għall-għoti fil-kavità nażali hija mixhuda wkoll mill-artikolu ċitat minn Profita u kollegi fejn ma ġewx osservati differenzi bejn l-nBDP ipprovdut mill-maskra tal-wiċċ u l-grupp tal-plaċebo għall-punteġġ tas-sintomu tar-rinite.
Spanish: El TAC propuso revisar la sección 4.2 del RCP para incluir más información detallada sobre los sistemas nebulizadores.
Maltese: Il-MAH ippropona li jirrevedi sezzjoni 4.2 tal-SmPC sabiex jinkludi aktar informazzjoni dettaljata fuq is-sistemi tan-nebulizzatur.
Spanish: Como conclusión, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no apoyan las indicaciones propuestas en la «rinitis alérgica e idiopática, afecciones alérgicas e inflamatorias de las cavidades nasales y del tracto rinofaríngeo» para el nBDP.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP ikkunsidra li l-evidenza disponibbli ma tappoġġjax l-indikazzjonijiet proposti b'"rinite allerġika u idjopatika, affezzjonijiet infjammatorji u allerġiċi tal-kavitajiet nażali u tas-sistema rino-farinġeali" għal nBDP.
Spanish: También se menciona la referencia cruzada con la sección 4.4.
Maltese: Referenza mqabbla ma' sezzjoni 4.4
Spanish: Sin embargo, el estudio hizo referencia a 5 adultos saludables inscritos, que no constituyen una muestra representativa.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Spanish: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Spanish: Alemania
Maltese: LISTA
Spanish: ¿Qué es Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3 200 microgramos en adultos y adolescentes (hasta 1 600 microgramos tomados dos veces al día) y 1 600 microgramos en niños menores de 12 años (hasta 800 microgramos tomados dos veces al día).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Spanish: Clenil se comercializa en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Francia, Grecia, Irlanda e Italia.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Spanish: También está disponible en la UE con las denominaciones de fantasía Becloneb, Beclospin y Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Spanish: El 15 de septiembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Clenil.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Spanish: El Comité también armonizó otras secciones del RCP, en particular las secciones 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia), 4.8 (reacciones adversas) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Spanish: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016.
Maltese: Ibgħat mistoqsija minn fuq is-sit web tagħna www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2016.
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión sobre este dictamen el 11 de noviembre de 2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Spanish: Clenil contiene el principio activo dipropionato de beclometasona, que pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides.
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Clenil en la Unión Europea (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Clenil?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Spanish: El 19 de junio de 2015, la agencia reguladora de medicamentos de Italia remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Clenil y denominaciones asociadas en la UE.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Spanish: Clenil es un medicamento utilizado para el tratamiento de mantenimiento del asma en adultos y niños.
Maltese: Clenil huwa mediċina użata għall-kura ta' manteniment tal-ażma fl-adulti u fit-tfal.
Spanish: El CHMP también acordó que Clenil no debe seguir utilizándose para tratar la rinitis alérgica (inflamación de las fosas nasales causada por una alergia, por ejemplo, alergia al polen o a los ácaros del polvo) porque los datos disponibles no respaldan este uso y otros medicamentos que se presentan como pulverizador nasal pueden tolerarse mejor.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Spanish: En niños menores de 5 años, la decisión de iniciar el tratamiento de las sibilancias recurrentes con Clenil se tomará en función de la gravedad y la frecuencia de los episodios.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
Spanish: Puede encontrarse información adicional sobre Clevor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Clevor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 13/04/2018.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Spanish: Contiene el principio activo ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Spanish: Otras informaciones sobre Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor