FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii byla kyselina zoledronová 4 mg studována u 228 pacientů s dokumentovanými kostními metastázami u karcinomu prsu; byl hodnocen účinek 4 mg kyseliny zoledronové na riziko vzniku kostních příhod (SRE) počítané jako poměr celkového počtu kostních příhod (vyjma hyperkalcemie a po zohlednění předchozích zlomenin) vůči celkovému sledovanému období.
Romanian: De asemenea, doza de acid zoledronic a fost investigată într-un studiu dublu orb, randomizat, placebo controlat, la 228 pacienți diagnosticați cu metastaze osoase induse de neoplasmul mamar, pentru a evalua efectul avut de acidul zoledronic asupra procentului manifestărilor osoase (MO), calculat ca numărul total de evenimente MO (excluzând hipercalcemia și modificat pentru fracturi anterioare),
Czech: U pacientů s doprovodnými rizikovými faktory se před zahájením léčby bisfosfonáty doporučuje stomatologické vyšetření spolu s vhodným preventivním ošetřením a individuální zhodnocení poměru přínosů a rizik.
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
Czech: Obrázek 1: Průměrná změna oproti počátečnímu stavu (hodnocena dle BPI).
Romanian: Figura 1: Modificările medii ale scorurilor RED față de valoarea inițială.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Romanian: 41% (rată de risc=0,59, p=0,019), comparativ cu placebo.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării:
Czech: • Přípravek Zoledronic acid medac infuzní roztok připravený k použití má být nejlépe okamžitě použit.
Romanian: • Soluția perfuzabilă de Acid zoledronic medac gata preparată trebuie utilizată de preferință imediat.
Czech: Plastová injekční lahvička z čirého, bezbarvého kopolymeru cykloolefinu s bromobutylovou pryžovou zátkou typu I, uzavřená hliníkovým polypropylenovým odtrhávacím uzávěrem.
Romanian: Flacon din plastic fabricat din copolimer cicloolefinic transparent, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilitic de tip I și sigilat cu sigiliu detașabil din aluminiu/polipropilenă.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Romanian: Înlocuiți cu următorul volum de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) injectabilă sau glucoză injectabilă 5% (ml)
Czech: Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Romanian: Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního onemocnění postihujícího kosti: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby kyselinou zoledronovou stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Romanian: Când este inițiat tratamentul cu acid zoledronic la pacienții cu mielom multiplu sau leziuni osoase metastatice induse de tumori solide, trebuie determinate creatininemia și clearance-ul creatininei (Clcr).
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v tabulce 7.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alte soluții perfuzabile care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Czech: Kolik přípravku Zoledronic acid medac se podává Obvyklá jednotlivá dávka je 4 mg.
Romanian: Ce cantitate de Acid zoledronic medac se administrează Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Czech: U pacientů, kde se osteonekróza čelisti vyvine během bisfosfonátové léčby, může stomatologický výkon zhoršit stav.
Romanian: În cazul pacienților la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu un bifosfonat,
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienții cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluși.
Czech: Před a po aplikaci přípravku Zoledronic acid medac musí být posouzena hydratace pacienta a zajištěno jeho odpovídající zavodnění.
Romanian: Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic medac, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
Czech: Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí).
Romanian: Rareori poate să apară fractură neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, boku nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Zoledronic acid medac a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid medac podávána Jak se Zoledronic acid medac používá
Romanian: Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic medac Cum se utilizează Acid zoledronic medac Reacții adverse posibile
Czech: - Přípravek Zoledronic acid medac musí být podáván zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (ve věku 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienților copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu osteogenesis imperfecta severă (tipurile I, III și IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internațional, multicentric,
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alți cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou doporučené redukované dávky kyseliny zoledronové (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze" de mai sus și pct. 4.4).
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid medac koncentrát ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, Acidul zoledronic medac concentrat trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5%.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzní roztok použitý k ředění buď injekční 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy.
Romanian: Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v.
Czech: Bolest žaludku Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Romanian: Durere abdominală Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok má být podáván jako jednorázová intravenózní infuze po dobu alespoň 15 minut.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky sledované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta Poruchy nervového systému
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Czech: Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Romanian: Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
Czech: Doba uchovávání by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Romanian: 2°C - 8°C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate.
Czech: Mezi faktory, které mohou zvyšovat riziko zhoršení ledvinných funkcí, patří dehydratace a již existující poškození funkce ledvin, opakované cykly podávání kyseliny zoledronové nebo jiných bisfosfonátů, stejně jako jiných nefrotoxických léčivých přípravků.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
Romanian: NApl Neaplicabil
Czech: (N=90)
Romanian: (*p<0,05)
Czech: V provedených testech mutagenity a kancerogenity nebyl pro kyselinu zoledronovou pozorován ani mutagenní ani kancerogenní účinek.
Romanian: Acidul zoledronic nu a dovedit potențial mutagen în testele de mutagenitate efectuate, iar studiile de carcinogenitate nu au evidențiat potențial carcinogen.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.
Romanian: Soluția păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării.
Czech: Bylo hlášeno zhoršení ledvinných funkcí a progrese do ledvinného selhání s nutností dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové dávce 4 mg kyseliny zoledronové.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcției renale, progresie la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei inițiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg (jako monohydrát).
Romanian: Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Zvracení, nauzea
Romanian: Vărsături, greață
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje acidum zoledronicum 0,04 mg (jako monohydrát).
Romanian: Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de monohidrat).
Czech: Zvýšené pocení.
Romanian: Transpirație crescută.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Romanian: Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră.
Czech: - Dalšími složkami jsou: mannitol, natrium-citrát, voda na injekci.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při dlouhodobém podávání.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonați au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Romanian: Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Czech: Kyselina zoledronová byla při subkutánním podání dávek ≥ 0,2 mg/kg potkanům teratogenní.
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la șobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg administrate subcutanat.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele cu efectuate cu doza de acid zoledronic
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo objem koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Romanian: Înaintea administrării, 5 ml concentrat dintr-un flacon, sau volumul de concentrat extras după cum este necesar, trebuie diluat în continuare cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v).
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm mamar și mielom multiplu)
Czech: Kyselina zoledronová podaná intravenózní infuzí je vylučována třífázovým procesem: rychlé dvojfázové mizení z krevního oběhu s poločasem t½α 0,24 a t½β 1,87 hodiny je následováno dlouhou fází vylučování s terminálním poločasem vylučování t½γ 146 hodin.
Romanian: de 0,24 ore și t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Czech: Neexistují data, která by dokládala, že vysazení bisfosfonátové léčby snižuje u pacientů vyžadujících stomatologický výkon riziko osteonekrózy čelisti.
Romanian: În cazul pacienților care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonați reduce riscul de osteonecroză de maxilar.
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml.
Romanian: 1 flacon de 100 ml.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Romanian: Acid zoledronic medac conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Czech: Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí.
Romanian: Acidul zoledronic este un inhibitor al resorbției osteoclastice osoase.
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti (solidní nádory jiné než nádory prsu a prostaty)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienți cu tumori solide altele decât neoplasm mamar sau neoplasm de prostată)
Czech: Horečka, chřipce podobné příznaky (včetně únavy, třesavky, malátnosti a návalů horka)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău și hiperemie facială tranzitorie)
Czech: Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček.
Romanian: Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
Czech: Bolestivost kostí, svalů a kloubů, generalizovaná bolest
Romanian: Dureri osoase, mialgie, artralgie, dureri generalizate
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s nádorem prsu a mnohočetným myelomem)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm mamar și mielom multiplu)
Czech: Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, otoky nebo nehojící se vředy v ústech nebo čelisti, výtok, necitlivost nebo pocit těžké čelisti nebo vypadnutí zubu.
Romanian: Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau afte care nu se vindecă în interiorul gurii sau maxilarului, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac Vám nemá být podán, jestliže jste těhotná.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acidul zoledronic medac dacă sunteți gravidă.
Czech: - Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, bolest břicha, sucho v ústech.
Romanian: - Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
Czech: Doba do nástupu vzniku osteonekrózy čelisti/zevního zvukovodu je podobná.
Romanian: Timpul până la debutul osteonecrozei a avut, de asemenea, un tipar similar când a fost comparat cu cel al osteonecrozei de maxilar/canal auditiv extern.
Czech: A-2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: Dalšími složkami jsou: mannitol, natrium-citrát a voda na injekci.
Romanian: Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml infuzní roztok acidum zoledronicum
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă Acid zoledronic
Czech: Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Czech: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg - 4,1 ml pro dávku 3,3 mg - 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Romanian: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg*
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie,
Romanian: Diaree, constipație, dureri abdominale,
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU KRABIČKA PRO 4 INJEKČNÍ LAHVIČKY
Romanian: CUTIE CU 1 FLACON CUTIE CU 4 FLACOANE
Czech: Po dávce 8 mg kyseliny zoledronové byla rychlejší normalizace hodnot kalcia v séru pozorována již 4. den a po dávce 4 mg a 8 mg kyseliny zoledronové i 7. den. Byla pozorována následující míra odpovědí:
Romanian: pentru doza de acid zoledronic 8 mg și în ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg și 8 mg.
Czech: Bolest hlavy
Romanian: Durere toracică.
Czech: Odstraňte uvedený objem roztoku přípravku Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml z lahvičky a nahraďte jej stejným objemem sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% roztoku glukózy.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Czech: - Intersticiální onemocnění plic (zánět tkáně obklopující plicní sklípky).
Romanian: - Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
Czech: Medián doby do relapsu (znovuzvýšení albumin korigované hladiny kalcia v séru na ≥ 2,9 mmol/l) byl u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Romanian: Timpul median până la recădere (creșterea din nou a calcemiei corectată în funcție de albuminemie ≥ 2,9 mmol/l) a fost de 30 până la 40 zile pentru pacienții tratați cu acid zoledronic comparativ cu 17 zile pentru cei tratați cu pamidronat
Czech: Vysoký krevní tlak, dušnost, závratě, poruchy spánku, poruchy chuti, třes, brnění nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, průjem, bolest břicha, sucho v ústech.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, durere abdominală, senzație de gură uscată.
Czech: Používá se: k prevenci kostních komplikací, například zlomenin u dospělých pacientů s kostními metastázami (rozsev nádoru z původního místa do kosti); ke snížení množství kalcia v krvi u dospělých pacientů s příliš vysokou hladinou kalcia vyvolanou nádorovým onemocněním.
Romanian: pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
Czech: Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Romanian: Acidul zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac podává - Přípravek Zoledronic acid medac se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Romanian: Cum se administrează Acid zoledronic medac - Acid zoledronic medac se administrează prin injecție intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puțin 15 minute și trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare în venă) 4mg/100ml și sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă 4mg/5ml.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zoledronic acid medac este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zoledronic acid medac, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 august 2012.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), afecțiuni ale oaselor care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau operații chirurgicale și hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Czech: Přípravek se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Romanian: La pacienții cu afecțiuni renale severe nu se recomandă.