FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de door de aanvrager verstrekte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van doorbraakpijn onder normale omstandigheden schaars zijn en dat er geen conclusie kon worden getrokken op basis van de door de aanvrager vermelde klinische studie.
Swedish: Vidare ansåg CHMP att tillhandahållna kliniska data för effekt av och säkerhet hos Rapinyl vid behandling av genombrottssmärta under normala betingelser är otillräckliga och att inga slutsatser kunde dras från den kliniska studie som tillhandahölls.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Dutch: De aanvrager verschafte gegevens ter onderbouwing van de farmacokinetische verbindingsstrategie, waaruit bleek dat de afgifte van fentanyl uit Rapinyl zorgt voor een doeltreffende pijnstilling bij de doelpopulatie.
Swedish: Den sökande tillhandahöll data som stödde överbryggningsstrategin med avseende på farmakokinetiken och visade att fentanyltillförseln från Rapinyl ger effektiv smärtlindring hos målpopulationen.
Dutch: Tot slot oordeelde de aanvrager dat de resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 de conclusies op grond van de oorspronkelijke verbindingsstrategie bevestigen en aantonen dat Rapinyl veilig en doeltreffend kan worden gebruikt voor de behandeling van meerdere episodes van doorbraakpijn bij opioïd-tolerante kankerpatiënten.
Swedish: Avslutningsvis ansåg den sökande att resultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 bekräftar de slutsatser som bygger på den ursprungliga överbryggningsstrategin och visar att behandling av upprepade episoder av genombrottssmärta med Rapinyl är effektiv och säker för opioidtoleranta patienter.
Dutch: Rapinyl werd niet bestudeerd bij patiënten met wonden in de mond of met mucositis.
Swedish: Rapinyl har inte studerats hos patienter med munsår eller mukosit.
Dutch: Zet de dosisescalatie stapsgewijs voort tot een adequate pijnstilling wordt bereikt.
Swedish: Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
Dutch: De uit de extrapolaties verkregen resultaten waren sterk vergelijkbaar met die voor Effentora en Actiq, hoewel ze niet werden gevalideerd.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Dutch: Rapinyl 50 microgram Rapinyl 100 microgram Rapinyl 200 microgram Rapinyl 300 microgram Rapinyl 400 microgram Rapinyl 600 microgram Rapinyl 800 microgram
Swedish: Rapinyl 50 mikrogram Rapinyl 100 mikrogram Rapinyl 200 mikrogram Rapinyl 300 mikrogram Rapinyl 400 mikrogram Rapinyl 600 mikrogram Rapinyl 800 mikrogram
Dutch: Farmacokinetische karakterisering na behandeling met Rapinyl en farmacokinetische vergelijkingen van Rapinyl versus Actiq werden gebruikt als basis om een verbinding te leggen met de uitgebreide gepubliceerde gegevens over klinische werkzaamheid en veiligheidsgegevens voor geregistreerde fentanylmiddelen.
Swedish: Farmakokinetisk karaktärisering efter behandling med Rapinyl och farmakokinetiska jämförelser mellan Rapinyl och Actiq har använts som grund för en överbryggning till den stora mängden publicerade data om klinisk effekt av och säkerhet hos godkända fentanylinnehållande läkemedel.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Swedish: Om behandlingssvaret (analgesi eller oönskade reaktioner) på den titrerade Rapinyl-dosen märkbart förändras, kan det vara nödvändigt med dosjustering för att säkerställa att en optimal dos bibehålls.
Dutch: Voor de behandeling van accidentele overdosering in opioïd-naïeve personen moet naloxon of andere opioïd-antagonisten gebruikt worden zoals klinisch aangeduid en in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken ervan.
Swedish: Vid behandling av oavsiktlig överdos hos opioidnaiva personer skall naloxon eller andra opioidantagonister användas där detta är kliniskt indicerat och i enlighet med produktresuméerna för dessa läkemedel.
Dutch: • Geneesmiddelen genaamd monoamine-oxidase (MAO)-remmers, gebruikt bij ernstige depressie en de ziekte van Parkinson.
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Dutch: Andere zeer vaak gemelde bijwerkingen omvatten: misselijkheid, overgeven, constipatie, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid en duizeligheid.
Swedish: Övriga mycket vanliga rapporterade biverkningar innefattar: illamående, kräkningar, förstoppning, huvudvärk, somnolens/trötthet och yrsel.
Dutch: Er is een snelle absorptie van fentanyl ongeveer 30 minuten na toediening van Rapinyl.
Swedish: Rapinyl absorberas snabbt under cirka 30 minuter efter administrering.
Dutch: Het CHMP vond de lage incidentie van ongunstige voorvallen bij opioïd-tolerante patiënten geruststellend en vestigde de aandacht op de tekst over dosistitratie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).
Swedish: CHMP fann den låga incidensen av biverkningar hos opioidtoleranta patienter betryggande och noterade angivelsen av dostitrering i produktresumén.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Swedish: Den sökande presenterade också exponeringsdata åtföljda av en utförlig diskussion för de 131 patienter som dostitrerade med framgång i studierna EN3267-005 och EN3267-007 och för de patienter som slutförde uppföljningsperioderna på 3 och 12 månader.
Dutch: Fentanyl is een zeer lipofiel geneesmiddel dat zeer snel geabsorbeerd wordt door de orale mucosa en trager door het spijsverteringskanaal.
Swedish: Fentanyl är en starkt lipofil läkemedelssubstans som absorberas mycket snabbt genom munslemhinnan och långsammare genom magtarmkanalen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Rapinyl bij patiënten met bradyaritmie.
Swedish: Rapinyl skall användas med försiktighet till patienter med bradyarytmier.
Dutch: Rapinyl kan de mentale en/of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Swedish: Rapinyl kan försämra din mentala eller fysiska förmåga att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Swedish: CHMP ansåg att SPID30-effektdata visade statistiskt signifikanta skillnader till fördel för Rapinyl jämfört med placebo men att de primära effektmåtten borde innefatta bedömning av skillnaden i smärtintensitet med hjälp av en enkel skala och en definition av responder.
Dutch: Het is verkrijgbaar is een reeks verschillende doseringen en vormen.
Swedish: Den finns i flera olika styrkor och utseenden.
Dutch: Doorbraakpijn is een voorbijgaande opflakkering van anders onder controle zijnde chronische achtergrondpijn.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten en hun verzorgers moeten ingelicht worden dat Rapinyl een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die voor een kind kan fataal zijn, en daarom moeten alle tabletten buiten bereik en uit het zicht van kinderen bewaard worden.
Swedish: Patienter och deras vårdgivare måste informeras om att Rapinyl innehåller en aktiv substans i en mängd som kan vara dödlig för ett barn och att tabletterna därför alltid måste förvaras utom syn och räckhåll för barn.
Dutch: - het dosisbereik van Rapinyl en de dosisevenredigheid van Actiq en Rapinyl als vaststaand werden beschouwd;
Swedish: - Dosintervallet för Rapinyl och dosproportionaliteten mellan Actiq och Rapinyl ansågs fastställda.
Dutch: De gebruikte aanvangsdosis Rapinyl moet 100 microgram zijn, met waar nodig verhoging van de titratie doorheen de reeks beschikbare doseringen.
Swedish: Initialt bör en Rapinyl-dos på 100 mikrogram användas, och därefter titreras upp efter behov med de olika tillgängliga dosstyrkorna.
Dutch: • Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): onregelmatige hartslag, stoppen met ademhalen, bloed in het speeksel, daling in de hoeveelheid urine, pijnlijke blaascontractie
Swedish: • Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): oregelbunden hjärtrytm, andningsuppehåll, blod i saliven, minskad urinmängd, smärtsamma sammandragningar av urinblåsan
Dutch: Het CHMP bevestigde eveneens dat het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl voldoende gedocumenteerd is en dat verdere werkzaamheidsen veiligheidsgegevens over dosistitratie niet noodzakelijk zijn.
Swedish: CHMP höll också med om att det föreslagna dosintervallet för Rapinyl är tillräckligt väl dokumenterat och att inga ytterligare data behövs för effekt och säkerhet vid dostitrering.
Dutch: Rapinyl is een kleine witte tablet voor sublinguaal gebruik (om onder de tong te leggen).
Swedish: Rapinyl är en liten vit sublingual resoriblett, som ska läggas under tungan.
Dutch: De aanvrager was van oordeel dat Rapinyl met succes kan worden getitreerd en herhaaldelijk op een veilige manier kan worden toegediend en werkzaam is bij patiënten met meerdere episodes van doorbraakpijn.
Swedish: Den sökande ansåg att Rapinyl kan titreras med framgång och att upprepad administrering är effektiv och säker vid behandling av patienter med återkommande episoder av genombrottssmärta.
Dutch: Bewaar Rapinyl op een afgesloten plaats.
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst utrymme.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): • misselijkheid, hoofdpijn, slaperigheid/vermoeidheid, duizeligheid.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): • illamående, huvudvärk, sömnighet/trötthet, yrsel.
Dutch: De aanvrager gelooft dat de oorspronkelijke verbindingsstrategie plus de significante verzameling werkzaamheids- en veiligheidsgegevens bij kankerpatiënten aantonen dat Rapinyl inderdaad een positieve baten-risicoverhouding heeft.
Swedish: Den sökande menar att den ursprungliga överbryggningsstrategin plus den stora mängd data som presenterats som bekräftar effekt och säkerhet för cancerpatienter visar att fördelarna med Rapinyl verkligen är större än riskerna.
Dutch: 30 tabletten
Swedish: 30 resoribletter
Dutch: • Bepaalde types antivirale geneesmiddelen om infecties veroorzaakt door virussen te behandelen (proteaseremmers genaamd, met v.b.
Swedish: • Vissa typer av antivirala läkemedel som används för att behandla infektioner orsakade av virus (kallas proteashämmare och innehåller t.ex. ritonavir).
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan orsaka sedering och andningsdepression hos det ammade barnet.
Dutch: • mondwonden of mucositis (zwellen en roodheid aan de binnenkant van de mond)
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Dutch: • Bepaalde types antibiotica om infecties te behandelen (macroliden genaamd, met v.b.
Swedish: • Vissa typer av antibiotika som används för att behandla infektioner (kallas makrolider och innehåller t.ex. erytromycin).
Dutch: Gebruik Rapinyl niet
Swedish: Ta inte Rapinyl
Dutch: Als met 2 x 100 microgram Tabletten voor sublinguaal gebruik geen bevredigende verzachting van de pijn verkregen werd, moet men voor de volgende episode doorbraakpijn een dosisverhoging naar de volgende beschikbare dosis overwegen.
Swedish: Vid inadekvat smärtlindring med två sublinguala resoribletter på 100 mikrogram bör en dosökning till nästa högre tillgängliga styrka övervägas vid nästa episod av genombrottssmärta.
Dutch: Adequate lichaamstemperatuur en parenterale vloeistofinname moet worden onderhouden.
Swedish: Upprätthåll adekvat kroppstemperatur och vid behov parenteral vätsketillförsel.
Dutch: ketoconazol of itraconazol (gebruikt bij het behandelen van schimmelinfecties).
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Dutch: Als het langwerkende opioïd of de dosis van het langwerkende opioïd veranderd wordt, moet de dosis Rapinyl opnieuw worden geëvalueerd, en waar nodig getitreerd opdat de patiënt een optimale dosis heeft.
Swedish: Om den långtidsverkande opioiden byts ut eller om doseringen av den långtidsverkande opioiden höjs, kan dosen av Rapinyl behöva omprövas och omtitreras för att säkerställa att patienten står på en optimal dos.
Dutch: Door het lage aantal patiënten dat langdurig werd blootgesteld, dienen de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 te worden ingeleverd als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid skall slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 lämnas in som villkor för godkännande för försäljning.
Dutch: Men heeft bij patiënten met chronische kankerpijn op een stabiele onderhoudsdosering van opioïden aangetoond dat Rapinyl, vergeleken met een placebo, vanaf 15 minuten na de toediening significant meer verzachting van de doorbraakpijn induceert en dat er significant minder nood is aan analgetische rescue-therapie.
Swedish: Hos patienter med kronisk cancersmärta som står på stabila underhållsdoser av opioider har Rapinyl visat sig inducera en lindring av genombrottssmärta som är signifikant överlägsen effekten av placebo från 15 minuter från administration och framåt, med ett signifikant lägre behov av annan anfallskuperande behandling.
Dutch: Zeer vaak: Misselijkheid
Swedish: Mycket vanliga: Illamående
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Swedish: CHMP fann frånvaron av säkerhetssignaler i samband med allvariga biverkningar betryggande men begärde som villkor för godkännande för försäljning att den sökande skulle tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Dutch: zich flauw voelen, verminderde gevoeligheid voor aanraken, gevoelloosheid of prikkeling
Swedish: nedsatt känslighet för beröring, domningar eller pirrningar
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms: Urineretentie, verandering in de urinefrequentie Zeer zelden: Urineblaas spasme, oligurie
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Dutch: Dosistitratie:
Swedish: Dostitrering:
Dutch: • Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 gebruikers): zich verward voelen, zich angstig of nerveus voelen, hallucinaties, abnormaal denken, spierschokken, moeilijkheden om te slapen, vreemde dromen, tong- of smaakproblemen, blozen, mondzweren/-blaren, blokkade van de darm, slikproblemen, vatbaar voor ongelukken
Swedish: • Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): förvirring, ångest eller nervositet, hallucinationer, onormalt tänkande, muskelryckningar, sömnsvårigheter, konstiga drömmar, problem med tungan eller smaksinnet, rodnad, munsår/blåsor, blockerad tarmpassage, sväljningssvårigheter, benägenhet att råka ut för olyckor
Dutch: 50 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte vijfhoekige tablet 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ronde tablet 200 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte ovale tablet 300 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte driehoekige tablet 400 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte diamantvormige tablet 600 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte "D"-vormige tablet 800 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik is een witte capsulevormige tablet
Swedish: 50 mikrogram sublingual resoriblett är en vit femkantig tablett 100 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rund tablett 200 mikrogram sublingual resoriblett är en vit oval tablett 300 mikrogram sublingual resoriblett är en vit triangulär tablett 400 mikrogram sublingual resoriblett är en vit rombformad tablett 600 mikrogram sublingual resoriblett är en vit "D"-formad tablett 800 mikrogram sublingual resoriblett är en vit kapselformad tablett
Dutch: Niet inslikken
Swedish: Får inte sväljas.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel in Rapinyl Tabletten voor sublinguaal gebruik is fentanyl.
Swedish: Den aktiva substansen i Rapinyl sublinguala resoribletter är fentanyl.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, pruritus
Swedish: Vanliga: Hudutslag, pruritus
Dutch: De aanvraag was gebaseerd op literatuurgegevens over fentanyl, aangevuld met farmacokinetische gegevens en een vergelijking van de biologische beschikbaarheid van Rapinyl en die van Actiq zuigpastille met applicator, een geregistreerde vorm van fentanyl, op verzoek transmucosaal toegediend.
Swedish: Ansökan byggde på litteraturdata för fentanyl kompletterade med farmakokinetiska data för Rapinyl och en jämförelse av biotillgänglighet mellan Actiq komprimerad sugtablett, ett godkänt transmukosalt fentanylpreparat för administrering vid behov, och Rapinyl.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het aantal patiënten dat met succes werd getitreerd tot een werkzame dosis, het aantal benaderde dat werd waargenomen voor zowel Actiq als Effentora; het merkte ook op dat, aangezien 97% van de patiënten die met succes konden worden getitreerd tot een werkzame dosis, de randomiseringsfase van de studie konden voltooien, er geen bijzondere veiligheidsproblemen konden worden geïdentificeerd.
Swedish: CHMP noterade att eftersom 97 procent av de patienter som hade titrerat till en effektiv dos kunde slutföra studiens randomiseringsfas kunde inga särskilda säkerhetsproblem konstateras.
Dutch: Voor een enkele episode doorbraakpijn tijdens deze titratiefase mogen niet meer dan twee (2) Tabletten voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Swedish: Under titreringsfasen skall inte fler än två (2) sublinguala resoribletter administreras för varje enskild episod av genombrottssmärta.
Dutch: Rapinyl mag enkel toegediend worden aan patiënten van wie verondersteld wordt dat ze tolerant zijn aan hun behandeling met opioïden voor aanhoudende kankerpijn.
Swedish: Rapinyl skall endast administreras till patienter som betraktas som toleranta mot den opioidbehandling de får mot sin ihållande cancersmärta.
Dutch: • Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1000 gebruikers): rusteloos gevoel, onthecht gevoel, stemmingswisselingen, beven, spraakproblemen, vergeetachtigheid, coördinatieverlies, vertigo, trage of snelle hartslag, hoge bloeddruk, moeilijk ademhalen, traag oppervlakkig ademhalen, astma, gezwollenheid, winderigheid, dorst, moeilijkheden om naar het toilet te gaan, verandering in de frequentie van het naar het toilet gaan, onwelzijn
Swedish: • Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): rastlöshet, likgiltighet, humörsvängningar, darrningar, talsvårigheter, glömska, förlust av koordinationsförmåga, svindel, långsamma eller snabba hjärtslag, högt blodtryck, andningssvårigheter, långsam eller ytlig andning, astma, uppkördhet, gaser, törst, svårigheter vid toalettbesök, ändrad frekvens för toalettbesök, sjukdomskänsla
Dutch: Goedkeuring van de naam aangevraagd
Swedish: Väntar på godkännande av namn
Dutch: Inname van Rapinyl met voedsel en drank
Swedish: Användning av Rapinyl med mat och dryck
Dutch: buprenorfine, nalbufine, pentazocine) is niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig användning av partiella opioidagonister/antagonister (t.ex. buprenorfin, nalbufin och pentazocin) rekommenderas inte.
Dutch: Dosering (microgram) van de eerste Tablet voor sublinguaal gebruik per episode doorbraakpijn
Swedish: Styrka (mikrogram) för den första sublinguala resoribletten vid varje episod av genombrottssmärta.
Dutch: Soms: Bradycardie, tachycardie, hypertensie Zeer zelden: Aritmieën
Swedish: Mindre vanliga: Bradykardi, takykardi, hypertoni
Dutch: Het geneesmiddel innemen
Swedish: Så här tar man läkemedlet
Dutch: Maar door het vrij lage aantal langdurig blootgestelde patiënten werd de aanvrager als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen verzocht de definitieve resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 en de volledige resultaten van de veiligheidsanalyse over ernstige ongewenste voorvallen te verstrekken.
Swedish: På grund av det blygsamma antal patienter som har exponerats under en längre tid ombads den sökande dock att som villkor för godkännande för försäljning lämna in slutresultaten från studierna EN3267-005 och EN3267-007 samt en fullständig analys av säkerhetsdata för allvarliga biverkningar.
Dutch: Er zijn normaal geen merkbare effecten voor het stopzetten van de behandeling met Rapinyl, maar mogelijke ontwenningsverschijnselen zijn angst, tremor, zweten, bleek zijn, misselijkheid en overgeven.
Swedish: Det bör inte uppstå några märkbara symptom vid utsättande av Rapinyl, men möjliga utsättningssymptom innefattar ångest, tremor, svettningar, blekhet, illamående och kräkningar.
Dutch: Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan extreme slaperigheid en oppervlakkig ademhalen veroorzaken in het zogende kind.
Swedish: Fentanyl passerar över i bröstmjölk och kan göra att det ammade barnet blir extremt dåsigt och får ytlig andning.
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en verlening van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Rapinyl en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av produktresuméer och beviljande av det godkännande för försäljning för vilket produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Rapinyl med synonymer (se bilaga I), under förutsättning att de villkor för godkännande för försäljning som listas i bilaga IV uppfylls, av följande skäl:
Dutch: • lopende of verstopte neus, droge mond, pijnlijke keel, jeuken van de huid, huiduitslag, irritatie onder de tong
Swedish: • rinnsnuva eller nästäppa, muntorrhet, halsont, hudklåda, hudutslag, irritation under tungan
Dutch: Verander uw dosis Rapinyl niet, tenzij uw arts dit vraagt.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Dutch: Rapinyl is een snel oplossende Tablet voor sublinguaal gebruik.
Swedish: Rapinyl är en snabblöslig sublingual resoriblettberedning.
Dutch: Houd Rapinyl op een afgesloten bewaarplaats
Swedish: Det rekommenderas att Rapinyl förvaras i ett låst förvaringsutrymme.
Dutch: De door de aanvrager gegeven redenen om in dit stadium alleen ernstige ongewenste voorvallen te analyseren, werden aanvaard en de afwezigheid van nieuwe, belangrijke veiligheidsproblemen werd door het CHMP geruststellend gevonden.
Swedish: CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Tablet voor sublinguaal gebruik 10 tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Sublingual resoriblett
Dutch: Voor patiënten die niet langer een opioïdtherapie nodig hebben moet men de dosis Rapinyl in overweging nemen voor een geleidelijke titratieverlaging van opioïden, om de mogelijke ontwenningseffecten te minimaliseren.
Swedish: För patienter som inte längre behöver opioidbehandling måste hänsyn tas till Rapinyl-dosen innan man successivt titrerar ner opioiderna.