FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato su richiesta del CVMP: - un elenco esaustivo delle differenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto del medicinale autorizzato negli Stati membri; - una proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo), tenendo conto dell'orientamento più recente; - i dati pertinenti disponibili che confermano tali informazioni sul prodotto armonizzate proposte.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Italian: Efficacia nei vitelli (non ruminanti)
Slovenian: Učinkovitost pri teletih (neprežvekovalcih)
Italian: Questa attività antibatterica viene esercitata prevalentemente contro microrganismi Grampositivi, con attività contro alcuni microrganismi Gram-negativi e Mycoplasma di origine bovina, porcina, ovina e aviaria.
Slovenian: Ta protibakterijska aktivnost je predvsem usmerjena proti grampozitivnim mikroorganizmom, pa tudi proti določenim gramnegativnim mikroorganizmom ter mikoplazmam goveda, prašičev, ovac in ptic.
Italian: - Se si sviluppano sintomi in seguito all'esposizione, ad es. eruzioni cutanee, rivolgersi al medico e mostrargli questa avvertenza.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Italian: Vitelli (non ruminanti)
Slovenian: Teleta (neprežvekovalci)
Italian: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
Slovenian: Uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila:
Italian: - In caso di ingestione accidentale, sciacquare immediatamente la bocca con acqua e rivolgersi al medico.
Slovenian: - V primeru nenamernega zaužitja takoj sperite usta z vodo in se posvetujte z zdravnikom.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Italian: Il CVMP ha valutato due studi dosimetrici precoci, due studi dosimetrici definitivi ed undici studi clinici condotti sui suini.
Slovenian: CVMP je ovrednotil dve začetni študiji določitve odmerka, dve dokončni študiji določitve odmerka in enajst poročil o klinični študiji pri prašičih.
Italian: Il CVMP accetta la proposta dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di armonizzare il periodo di sospensione per tutte le specie sulla base degli studi pilota sui residui presentati.
Slovenian: CVMP je sprejel predlog imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da se karenca za vse živalske vrste uskladi na podlagi predloženih ključnih študij ostankov.
Italian: In caso di contatto oculare accidentale, sciacquare gli occhi con abbondante acqua corrente pulita.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi izperite z veliko količino čiste, tekoče vode.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi Periodo di validità dopo diluizione o ricostituzione conformemente alle istruzioni: 24 ore
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali rekonstituciji v skladu z navodili: 24 ur.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lotto
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE {Da implementare a livello nazionale}
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Italian: Repubblica ceca Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Slovenian: Češka republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Italian: Lussemburgo Eli Lilly Benelux N.V.
Slovenian: Luksemburg Eli Lilly Benelux N.V.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {Da implementare a livello nazionale}
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {Izpolni država članica}
Italian: L'acqua da bere medicata o il latte artificiale medicato devono essere preparati freschi ogni 24 ore.
Slovenian: Vsakih 24 ur morate pripraviti svežo pitno vodo ali nadomestek mleka z zdravilom.
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI"
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: Considerati i motivi del deferimento e la risposta presentata dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, il CVMP conclude che il rapporto rischi/benefici del prodotto è favorevole per l'uso nei suini, nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano), nei vitelli (non ruminanti) e nei tacchini purché vengano apportate le modifiche raccomandate al riassunto delle caratteristiche del prodotto e alle informazioni sul prodotto.
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Italian: Gli animali gravemente ammalati tendono a bere meno e possono necessitare di trattamento simultaneo, preferibilmente con farmaci per via parenterale.
Slovenian: Vsebuje dinatrijev edetat; ne injicirajte Hudo bolne živali ponavadi pijejo manj, zato bodo morda potrebovale sočasno zdravljenje, zaželeno s parenteralnimi zdravili.
Italian: 78 ore dopo l'inizio del trattamento la concentrazione di tilmicosina nel tessuto polmonare era di 42,7 µg/g.
Slovenian: Po 78 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 42,7 µg/g.
Italian: ¾ Suini: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Polli e tacchini: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae ¾ Vitelli: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar.
Slovenian: ¾ Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kokoši in purani: Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae ¾ Teleta: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
Italian: Dal momento che non è stato stabilito un limite massimo di residui per la tilmicosina nelle uova, è opportuno includere nel riassunto delle caratteristiche del prodotto la seguente dicitura: uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
Slovenian: Ker mejna vrednost ostankov tilmikozina v jajcih ni določena, je treba v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključiti naslednjo izjavo: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto è necessario adattare la concentrazione di tilmicosina di conseguenza.
Slovenian: Koncentracijo tilmikozina morate prilagoditi tako, da dosežete pravilni odmerek.
Italian: Il CVMP raccomanda di apportare ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio i cui riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura sono illustrati nell'allegato III di Pulmotil AC.
Slovenian: CHMP je priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Pulmotic AC, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in označevanja so navedeni v Dodatku III.
Italian: Acido fosforico (per la regolazione del pH) Acqua purificata
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Italian: - Non maneggiare il prodotto in caso di allergia ai suoi ingredienti.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na sestavine zdravila.
Italian: Durante la miscelazione del medicinale veterinario, evitare il contatto diretto con gli occhi, la pelle e le mucose.
Slovenian: Pri mešanju zdravila za uporabo v veterinarski medicini preprečite stik zdravila z očmi, kožo in sluznicami.
Italian: Il confezionamento primario è un flacone in polietilene naftalato di colore ambra contenente 240 ml o 960 ml di Pulmotil AC, con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Italian: Quando ai suini viene offerta acqua da bere contenente 300 o 400 mg/litro (equivalenti a 22,5 - 40 mg/kg peso corporeo o 1,5 - 2 volte la concentrazione raccomandata), comunemente si osserva un consumo di acqua inferiore da parte degli animali.
Slovenian: Če prašičem ponudimo pitno vodo s 300 ali 400 mg/liter (enakovredno 22,5-40 mg/kg telesne mase ali 1,5-2-kratniku priporočene koncentracije), živali običajno zmanjšajo pitje vode.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa: i tempi di attesa concessi per il prodotto variano tra uno Stato membro e l'altro per tutte le specie di destinazione
Slovenian: 4.11 Karenca(e): Odobrene karence za zdravilo se razlikujejo med državami članicami za vse ciljne živalske vrste.
Italian: Suini: 14 giorni Polli: 12 giorni Tacchini: 19 giorni Vitelli: 42 giorni
Slovenian: Prašiči: 14 dni Kokoši: 12 dni Purani: 19 dni Teleta: 42 dni
Italian: Un flacone da 960 ml è sufficiente a medicare 1200 litri di acqua da bere per suini o 3200 litri di acqua da bere per polli o tacchini.
Slovenian: Ena plastenka z 960 ml zdravila zadostuje za pripravo 1 200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 3200 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Italian: Il CVMP ha valutato uno studio dosimetrico e quattro studi clinici condotti sui tacchini
Slovenian: CVMP je ocenil eno študijo določitve odmerka in štiri poročila o klinični študiji pri puranih.
Italian: La tilmicosina ha dimostrato di inibire in vitro la replicazione del virus della sindrome riproduttiva e respiratoria del suino in macrofagi alveolari in modo dose-dipendente.
Slovenian: Dokazano je, da tilmikozin in vitro zavre razmnoževanje virusa prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma v alveolarnih makrofagih, pri čemer je ta učinek odvisen od odmerka.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Principio attivo: tilmicosina (come fosfato) 250 mg/ml.
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Zdravilna učinkovina: tilmikozin (v obliki fosfata) 250 mg/ml.
Italian: - l'inclusione di gallato di propile e disodio edetato nella composizione quantitativa e qualitativa è pertinente; - la forma farmaceutica sembra essere "concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua potabile o nel latte"; - le controindicazioni devono comprendere una dichiarazione in merito all'ipersensibilità alla tilmicosina; - le precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali devono essere modificate; - devono essere inserite le seguenti diciture: Uso non autorizzato nel pollame ovaiolo destinato alla produzione di uova per il consumo umano.
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Italian: Sebbene le concentrazioni ematiche della tilmicosina siano basse, si osserva un accumulo pHdipendente della tilmicosina nei macrofagi nei tessuti infiammati.
Slovenian: Čeprav so koncentracije tilmikozina v krvi nizke, se v vnetih tkivih pojavi kopičenje tilmikozina v makrofagih, ki je odvisno od vrednosti pH.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neuporabljenega zdravila ali iz njih nastalih odpadnih snovi
Italian: La concentrazione media massima di tilmicosina rilevata nel tessuto polmonare era di 2,19 µg/g dopo 6 giorni; nel sacco aereo era di 4,18 µg/g dopo 2 giorni e nel plasma era di 0,172 µg/g dopo 3 giorni.
Slovenian: Najvišja zaznana povprečna koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu je bila 2,19 µg/g 6. dan, v tkivu pljučnih mešičkov 4,18 µg/g 2. dan, v plazmi pa 0,172 µg/g 3. dan.
Italian: Il CVMP ha valutato cinque studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Polli e tacchini (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano): includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo nei polli e 10 - 27 mg/kg peso corporeo nei tacchini per 3 giorni, dose ottenibile includendo 75 mg di tilmicosina per litro (30 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
Slovenian: Kokoši in purani (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi): Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase za kokoši in 10-27 mg/kg telesne mase za purane v obdobju 3 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 75 mg tilmikozina na liter (30 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Italian: Il CVMP ha valutato tre studi dosimetrici presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano) Suini
Slovenian: Kokoši (razen kokoši, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi) Prašiči
Italian: Suini - 14 giorni Polli - 12 giorni Tacchini - 19 giorni Vitelli - 42 giorni
Slovenian: Prašiči - 14 dni Kokoši - 12 dni Purani - 19 dni Teleta - 42 dni
Italian: Un flacone di Pulmotil AC da 240 ml è sufficiente a medicare 300 litri di acqua da bere per suini o 800 litri di acqua da bere per polli o tacchini.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo 300 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za prašiče ali 800 litrov pitne vode, ki se ji primeša zdravilo, za kokoši ali purane.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DELL'ETICHETTATURA
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Italian: Non consentire l'accesso all'acqua da bere contenente tilmicosina a cavalli o altri equini.
Slovenian: Konji in drugi kopitarji ne smejo imeti dostopa do pitne vode, ki vsebuje tilmikozin.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 3 mesi Dopo la ricostituzione, usare entro 24 ore
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Italian: Vitelli: includere il prodotto solo nel latte artificiale, a una dose di 12,5 mg/kg peso corporeo, e somministrare due volte al giorno per 3 - 5 giorni consecutivi, dose ottenibile includendo 1 ml di prodotto ogni 20 kg di peso corporeo.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet
Italian: Un flacone di Pulmotil AC da 240 ml e da 960 ml è sufficiente a preparare latte artificiale medicato rispettivamente per 12 - 20 e 48 - 80 vitelli di 40 kg di peso corporeo ciascuno, a seconda della durata del trattamento.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Italian: Efficacia nei polli (ad eccezione delle galline destinate alla produzione di uova per il consumo umano)
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone in polietilene naftalato di colore ambra con un tappo a vite in polipropilene e un sigillo in polietilene/alluminio/polietilene tereftalato.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI Plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Italian: - Per evitare l'esposizione durante la preparazione dell'acqua da bere medicata indossare tute, occhiali di sicurezza e guanti impenetrabili.
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli l'etichetta.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Italian: 48 ore dopo l'inizio del trattamento le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e alveolare erano rispettivamente di 2,3 µg/g e 3,29 µg/g.
Slovenian: Po 48 urah od začetka zdravljenja je bila koncentracija tilmikozina v pljučnem tkivu 2,3 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 3,29 µg/g.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Italian: Polli (ad eccezione delle galline ovaiole le cui uova sono destinate al consumo umano) Tacchini
Slovenian: Kokoši (razen za kokoši, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi) Purani
Italian: Per uso orale nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Italian: Suini: includere il medicinale nell'acqua da bere in modo da fornire una dose giornaliera di 15 - 20 mg/kg peso corporeo per 5 giorni, dose ottenibile includendo 200 mg di tilmicosina per litro (80 ml di Pulmotil AC per 100 litri).
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Italian: Non usare nei 14 giorni dall'inizio dell'ovodeposizione; - il testo delle proprietà farmacodinamiche deve essere riformulato; - il periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita è di 2 anni,
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti je treba preoblikovati; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 2 leti;
Italian: Soluzione di colore tra giallo chiaro ed ambra.
Slovenian: Bistra raztopina rumene do jantarne barve.
Italian: Eccipienti: propil gallato, disodio edetato.
Slovenian: Pomožne snovi: propilgalat, dinatrijev edetat
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki naj jih upošteva oseba, ki daje zdravilo živali - Tilmikozin lahko povzroči draženje.
Italian: Uso non autorizzato in uccelli ovaioli che producono uova per il consumo umano.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Italian: Concentrato per soluzione orale per l'uso nell'acqua da bere o nel latte artificiale.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 15-20 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni, che può essere ottenuta includendo 200 mg di tilmicosina per litro per il trattamento e la prevenzione delle malattie respiratorie nei branchi di maiali, associate a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e ad altri organismi sensibili alla tilmicosina.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Italian: Il CVMP accetta che sia stata dimostrata un'ipotesi di efficacia ad una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo (due volte al giorno) per 5 giorni per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria bovina, associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO {Da implementare a livello nazionale}
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Italian: Uso non autorizzato in animali in lattazione.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih v laktaciji.
Italian: In caso di contatto cutaneo accidentale, lavare accuratamente con acqua e sapone.
Slovenian: primeru nenamernega stika s kožo temeljito sperite z milom in vodo.
Italian: Non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio, ad eccezione di una leggera riduzione del consumo di latte, in vitelli a cui sono state somministrate due volte al giorno dosi 5 volte la dose massima raccomandata o per periodi due volte la durata massima raccomandata del trattamento.
Slovenian: Pri teletih, ki so dvakrat dnevno prejemala petkratnik največjega priporočenega odmerka ali dvakrat dlje od največjega priporočenega trajanja zdravljenja, niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja, razen majhnega zmanjšanja vnosa mleka.
Italian: L'uso del prodotto deve basarsi sugli antibiogrammi.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.