FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [A. Pro přípravky o síle 1 mg and 2.5 mg, by měly být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazány a nahrazeny níže uvedeným textem]
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner [A. For styrkene 1 mg og 2,5 mg bør gjeldende indikasjon knyttet til post partum laktasjonshemming slettes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og ordlyden under bør inkluderes i stedet.]
Czech: Bromocriptine je kontraindikován u pacientů s nezvládnutou hypertenzí, u poruch krevního tlaku v těhotenství (včetně eklampsie, pre-eklampsie a hypertenze vzniklé během těhotenství), hypertenze po porodu a v šestinedělí.
Norwegian Bokmål: Bromokriptin er kontraindisert hos pasienter med ukontrollert hypertensjon, hypertensive tilstander under graviditet (inkl.
Czech: [B. Pro přípravky o vyšší síle (5 mg and 10 mg), by měla být indikace týkající se útlumu laktace po porodu, včetně příkladů mastitidy a bolestivého překrvení prsů vymazána a celá PI by měla být revidována tak, aby byly odstraněny věty týkající se vymazané indikace]
Norwegian Bokmål: [B. For høyere styrker (5 mg og 10 mg) bør indikasjon relatert til post partum laktasjonshemming fjernes, inkludert eksempler på mastitt og smertefull brystspreng, og det fullstendige pakningsvedlegget bør revideres for å fjerne ordlyden knyttet til slettet indikasjon.]
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Merking og Pakningsvedlegg
Czech: Bromokriptin se nedoporučuje pro úlevu od příznaků poporodní bolesti a překrvení prsů, které mohou být léčeny nefarmakologickou intervencí (jako je zpevnění prsou, aplikace ledu) a / nebo běžnými analgetiky.
Norwegian Bokmål: Det bør heller ikke brukes som symptomlindrende ved smertefull brystspreng etter fødsel som lett kan behandles med andre midler (som fast bryststøtte, bruk av is) og/eller smertestillende.
Czech: U žen, které byly po porodu léčeny bromokriptinem pro potlačení laktace, byly ve vzácných případech hlášeny závažné nežádoucí účinky, včetně hypertenze, akutního infarktu myokardu, záchvatů křečí, cévní mozkové příhody a psychiatrických poruch.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert enkelte tilfeller av alvorlige bivirkninger som hypertensjon, myokardinfarkt, anfall, slag og psykiske forstyrrelser hos post partum kvinner behandlet med bromokriptin med indikasjon laktasjonshemning.
Czech: Příloha I Seznam smyšlených názvů, lékových forem, sil léčivého přípravku, způsobů podání a držitelů registračního rozhodnutí v členských státech
Norwegian Bokmål: Vedlegg I List over navn, legemiddelform, legemiddelstyreker, administrasjonsmäte, innehavere av markedesføringstillatelsen I medlemslandene
Czech: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Norwegian Bokmål: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norge tablett
Czech: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Czech: potahované tablety
Norwegian Bokmål: coated tablet
Czech: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39
Norwegian Bokmål: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul.
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Czech: Lucembursko
Norwegian Bokmål: Luxembourg
Czech: Portugal tobolky
Norwegian Bokmål: Portugal kapsel
Czech: Parlodel 10mg Tablets 10 mg tobolky
Norwegian Bokmål: Parlodel 10mg Tablets 10 mg kapsel
Czech: 110 00 Praha 10
Norwegian Bokmål: Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10
Czech: Parlodel 5mg Tablets tobolky
Norwegian Bokmål: Parlodel 5mg Tablets kapsel
Czech: 280 kapslí + 2 inhalátory
Norwegian Bokmål: 280 kapsler + 2 inhalatorer
Czech: Velikost balení
Norwegian Bokmål: Emballasje Paknings-størrelse
Czech: Začáteční balení: 10 kapslí + 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: Initiasjonspakke: 10 kapsler + 1 inhalator
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: o Nutnost sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
Czech: Vzdělávacím materiálem pro zdravotnické pracovníky by měl být leták, který zahrnuje informace o těchto nejdůležitějších skutečnostech:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Czech: Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Norwegian Bokmål: • Før markedsføring av legemidlet i medlemslandet skal nasjonal kompetent myndighet og innehaver av markedsføringstillatelsen bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format
Czech: o Nutnost ověřit, zda pacient ví, jak správně užívat bronchodilatancium.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke at pasienten vet hvordan bronkodilatoren skal brukes riktig.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PROVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Czech: o Nutnost znovu zkontrolovat pacienta po přibližně šesti týdnech, aby se vyšetřily známky a příznaky bronchospasmu.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å sjekke pasienten etter ca. seks uker med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme.
Czech: Riziko hemoptýzy během léčby o Skutečnost, že přípravek Bronchitol nebyl studován u pacientů s významnou hemoptýzou (> 60 ml) v předešlých třech měsících.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for hemoptyse under behandling o At Bronchitol ikke er studert hos pasienter med historie med signifikant hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Czech: o Nutnost premedikace bronchodilatanciem 5-15 minut před provedením hodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a před každým léčebným podáním přípravku Bronchitol.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurderingen av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutisk administrasjon av Bronchitol.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při uvedení přípravku na trh bude všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Bronchitol používat a/nebo předepisovat, poskytnut vzdělávací balíček.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller forskrive Bronchital får en slik informasjonspakke ved lansering.
Czech: o Jak bezpečně provádět zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol a jak dlouho je třeba pacienta sledovat.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
Czech: Riziko bronchospasmu během léčby o Nutnost provést zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol, aby se identifikovali pacienti, kteří vykazují bronchiální hyperreaktivitu vůči inhalovanému manitolu, pomocí měření stupně bronchokonstrikce objevující se po postupných podáních manitolu.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for bronkospasme under behandling o Behovet for å utføre vurderingen av startdosen med Bronchitol for å identifisere pasienter som har bronkial hyperrespons i respons på inhalert mannitol ved å måle graden av bronkokonstriksjon som skjer etter påfølgende administrasjoner av mannitol.
Czech: o Jak interpretovat výsledky zhodnocení zahajovací dávky přípravku Bronchitol kategoriemi „prošel", „neprošel" a „nedokončil".
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
Czech: Možné riziko následků souvisejících s kašlem během léčby o Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správné inhalační techniky.
Norwegian Bokmål: • Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Czech: Členské státy zajistí, aby byly splněny veškeré níže uvedené podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser og restriksjoner med hensyn til sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor blir implementert:
Czech: o Skutečnost, že léčebné dávky přípravku Bronchitol by se měly předepisovat, jen v případě, kdy pacient úspěšně prošel zhodnocením zahajovací dávky.
Norwegian Bokmål: o De terapeutiske dosene med Bronchitol skal bare forskrives hvis pasienten har bestått vurderingen av startdosen.
Czech: o Riziko bronchospasmu během dlouhodobé léčby, a to i tehdy, prošel-li pacient úspěšně zhodnocením zahajovací dávky přípravku Bronchitol, a potřeba hodnocení zopakovat v případě pochybností.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for bronkospasme under langsiktig behandling selv om vurderingen av startdosen med Bronchitol først var bestått og behovet for å gjenta dersom man er i tvil.
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT PŘIJATY ČLENSKÝMI STÁTY
Norwegian Bokmål: VEDLEGG BETINGELSER ELLER RESTRIKSJONER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Czech: Počkejte 5 až 15 minut;
Norwegian Bokmål: Vent 5 til 15 minutter
Czech: Musíte jej nechat úplně vyschnout, což může trvat až 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby si ho pečlivě přečetli.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å lese det nøye.
Czech: Fyzioterapie/cvičení 4.
Norwegian Bokmål: Fysioterapi / trening 4.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for nyfødte/spedbarn.
Czech: FEV1 (95% CI)
Norwegian Bokmål: FEV1 (95 % KI)
Czech: Dublin 18, D18AY29 Irsko
Norwegian Bokmål: Dublin 18, D18AY29 Irland
Czech: Pro děti mladší 12 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 12 år.
Czech: Za masivní/závažnou hemoptýzu se považuje:
Norwegian Bokmål: En massiv/alvorlig hemoptyse anses å være:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Czech: První dávka se užívá ve 4 krocích:
Norwegian Bokmål: Den første dosen tas i 4 trinn:
Czech: Lékař Vám může dát kyslík a léky, které Vám pomohou dýchat.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg oksygen og medisiner som hjelper deg med å puste.
Czech: Tmax po inhalačním podání činila 1,5 ± 0,5 hodin.
Norwegian Bokmål: Tmax etter inhalering var 1,5 ± 0,5 timer.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Czech: ATC kód: R05CB16
Norwegian Bokmål: ATC-kode: R05CB16
Czech: Stávající dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Aktuelle tilgjengelige data er beskrevet under punkt 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen anbefalinger om dosering er gitt.
Czech: Poznámka: U těchto tří studií existovaly určité rozdíly v metodách analýzy.
Norwegian Bokmål: Merk: Det er noen ulikheter i analysemetodene brukt i de 3 studiene.
Czech: Produktivní kašel může přispět k odstranění sputa.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho máte tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke legemidlet.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som:
Czech: Zopakujte krok 3 až 10 s každou tobolkou - Proveďte tyto kroky u každé z deseti tobolek.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3 til 10 for hver kapsel - Utfør disse trinnene for hver av de ti kapslene.
Czech: Dochází k tomu často, může to postihnout až 1 z 10 lidí.
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig bivirkning som kan ramme opptil 1 av 10 personer.
Czech: Je tomu tak proto, že u této skupiny lidí není k dispozici dostatek informací.
Norwegian Bokmål: Det er fordi det finnes begrenset informasjon om denne gruppen.
Czech: Jestliže se tobolka nevyprázdnila, budete muset zopakovat kroky 6 až 8.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren ikke har blitt tømt, kan du måtte gjenta trinn 6 til 8.
Czech: - Každý týden použijte nový inhalátor.
Norwegian Bokmål: - Bruk en ny inhalator hver uke.
Czech: - Vydechněte, a poté opět normálně dýchejte.
Norwegian Bokmål: - Pust ut, deretter puster du som normalt.
Czech: Inhalační antibiotika (je-li to vhodné)
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
Czech: Průměrný terminální poločas u dospělých činil přibližně 4 až 5 hodin ze séra a přibližně 3,66 hodin z moči.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid hos voksne var omtrent 4 til 5 timer for serum og omtrent 3,66 timer for urin.
Czech: Veškerá měření FEV1 a sledování SpO2 by se měla provádět 60 sekund po inhalaci dávky.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Czech: • akutní krvácení ≥ 240 ml během 24 hodin,
Norwegian Bokmål: • akutt blødning ≥240 ml over en 24-timers periode
Czech: U pacientů, kteří užívají několik respiračních léků, se doporučuje toto pořadí:
Norwegian Bokmål: For pasienter som får flere typer respirasjonsbehandling, anbefales følgende rekkefølge:
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (≥ 1/100 000 až < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (≥1/100 000 til <1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Czech: Potřeba sledování pacienta a kdy je nutné léčbu pozastavit.
Norwegian Bokmål: o Behovet for oppfølging og når behandlingen skal stanses.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci dohodne s příslušným vnitrostátním orgánem na obsahu a formě vzdělávacích materiálů.
Norwegian Bokmål: Før legemidlet lanseres i hvert medlemsland, skal innehaveren av markedsførøingstillatelsen samtykke i innhold og format av instruksjonsmaterialet med det nasjonale gjeldende organet.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er:
Czech: - Vykašlávání krve nebo krev ve sputu (vykašlaných hlenech).
Norwegian Bokmål: - Hosting av blod eller blod i oppspytt.
Czech: Můžete: - mít pocit, že nemůžete dýchat, - začít sípavě dýchat, - hodně kašlat.
Norwegian Bokmål: Du kan: - få en følelse av å ikke greie og puste; - få pipende pust; - hoste mye.
Czech: Vložte tobolku - Nejprve se ujistěte, že máte suché ruce.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Czech: Studie na potkanech, myších a lidech prokázaly, že mannitol nemá toxické metabolity.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter, mus og mennesker har vist at mannitol ikke har noen toksiske metabolitter.
Czech: Dávky by se měly užívat ráno a večer, přičemž večerní dávka by se měla užít 2-3 hodiny před spaním.
Norwegian Bokmål: Dosene skal tas morgen og kveld, og kveldsdosen skal tas 2-3 timer før leggetid.
Czech: Nesmí se podávat žádnou jinou cestou, ani pomocí žádného jiného inhalátoru.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis på noen annen måte eller med en annen inhalator.
Czech: - jestliže máte závažnou cystickou fibrózu, zejména pokud je funkce Vašich plic, měřená pomocí objemu vzduchu vydechnutého během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1), obvykle menší než 30 %.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Czech: U žádného jiného druhu nebyl tento účinek zaznamenán a nevedl ke klinickým příznakům.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble ikke observert hos andre arter og førte ikke til noen kliniske tegn.
Czech: Nesnažte se tobolku uvolnit tím, že znovu zmáčknete tlačítka propichování.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Bronchitol je 400 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Bronchitol er 400 mg to ganger per dag.
Czech: Celkově ukázalo porovnání AUC mezi dnem 1 a dnem 7 nezávislost farmakokinetiky na čase, svědčící o linearitě při úrovni dávky podávané v této studii.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Czech: Vydechněte - Vyndejte inhalátor z úst.
Norwegian Bokmål: Pust ut - Fjern inhalatoren fra munnen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bronchitol - Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku, vezměte si ji hned, jak si to uvědomíte, a pokračujte s užíváním přípravku jako obvykle.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bronchitol - Dersom du har glemt en dose, ta den igjen med det samme du husker på det og fortsett som vanlig.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. april 2012 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2017
Czech: Čištění inhalátoru - Inhalátor Vám bude obvykle dávat správnou dávku léčivého přípravku po 7 dní, aniž by bylo nutné jej čistit.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Czech: U této populace není k dispozici dostatek údajů na podporu doporučení, zda upravit či neupravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for denne populasjonen til støtte for en anbefaling for eller mot dosejustering.
Czech: Léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 byl méně zřejmý v podskupině pacientů, které byla souběžně podávána rhDNáza.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Bronchitol på FEV1 var mindre tydelig i undergruppen av pasienter som fikk rhDNase samtidig.
Czech: Další 2,8 % (n = 34) pacientů z těchto tří studií test MTT nedokončila a nebyla randomizována.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 2,84 % (n=34) av pasientene fra de tre studiene hadde ufullstendige MTT-er og ble ikke randomisert.
Czech: - Zhoršení příznaků.
Norwegian Bokmål: - Forverring av symptomer.
Czech: Malé procento systémově vstřebaného mannitolu je v játrech metabolizováno na glykogen a oxid uhličitý.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel av systematisk absorbert mannitol gjennomgår hepatisk metabolisering til glykogen og karbondioksid.
Czech: Hliníkové/polyamidové/PVC/hliníkové blistry.
Norwegian Bokmål: Aluminiums-/polyamid/PVC/aluminium-blisterark.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla prokázána u pacientů s hodnotou FEV1 nižší než 30 % předpokládané hodnoty (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke påvist hos pasienter med FEV1 på mindre enn 30 % av det som er predikert (se punkt 5.1).
Czech: Zopakujte inhalaci, abyste užili svou dávku.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Czech: Tobolky se nesmí polykat.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky, co se týče reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
Czech: Nepřestávejte přípravek Bronchitol užívat, aniž byste se o tom předem poradil(a) se svým lékařem, a to i v případě, že se cítíte lépe.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Czech: Absolutní hodnota v ml
Norwegian Bokmål: Absolutt ml
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl být prospekt obsahující následující klíčové informace:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det..
Czech: Používejte přípravek Bronchitol jako součást svého běžného denního režimu léčby.
Norwegian Bokmål: Bruk Bronchitol som del av din normale daglige behandlingsrutine.
Czech: Těhotenství a kojení - Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete mít dítě, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Czech: - To umožní, aby tobolka propadla vpřed do otočné komory.
Norwegian Bokmål: - Det gjør at kapselen faller framover inn i rotasjonskammeret.
Czech: Studie DPM-CF-303 zahrnovala pouze dospělé pacienty.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
Czech: Studie 303 neprokázala vyšší léčebný účinek přípravku Bronchitol na FEV1 pro pacientky, u nichž může být průběh základní choroby cystické fibrózy horší než u mužů z důvodů, které doposud nejsou zcela pochopeny.
Norwegian Bokmål: Studie 303 viste ikke en overlegen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 hos kvinnelige pasienter, hvor den underliggende utviklingen av sykdommen cystisk fibrose kan være verre enn hos menn av grunner som ikke er fullstendig forstått.
Czech: 10 tvrdých tobolek a 1 inhalátor
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
Czech: Přípravek Bronchitol pomáhá tím, že zvyšuje množství vody na povrchu dýchacích cest a v hlenech.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
Czech: Tabulka 3 - Změna FEV1 oproti výchozí hodnotě během 26 týdnů v mITT populaci a populaci dospělých
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Czech: Přípravek Bronchitol je indikován k léčbě cystické fibrózy (CF) u dospělých od věku 18 let výše jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dospělí ve věku 18 let a více
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes Voksne 18 år eller eldre
Czech: Rychlost a rozsah absorpce mannitolu po inhalačním podání byly velmi podobné hodnotám pozorovaným po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Czech: Studie ukládání v plicích prokázaly, že se v plicích ukládá 24,7 % inhalovaného mannitolu, čímž potvrdily jeho distribuci do cílového orgánu.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Czech: Formální studie interakcí nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt uført noen konvensjonelle interaksjonsstudier.
Czech: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irsko.
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Bronchitol je založen na bezpečnostních údajích z klinických hodnocení fáze III (včetně údajů z vyhodnocení zahajovací dávky).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Czech: Relativní změna % předpokládaná
Norwegian Bokmål: Relativ % predikert