FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal til yderligere bekræftelse af doseringen af Ondexxya indsende resultaterne af et komparativt PK-studie med Generation 1 proces 3 og Generation 2-materiale (studie 19-514).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia dawkowania produktu leczniczego Ondexxya podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wyniki porównawczego badania farmakokinetycznego z materiałem generacji 1 proces 3 i generacji 2 (badanie 19-514).
Danish: Indledende data tyder på en højere risiko for trombose hos patienter, der får den høje dosis af andexanet, tidligere lav dosis af anti-Fxainhibitor, og patienter på rivaroxaban.
Polish: Wstępne dane sugerują większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy w przypadku pacjentów otrzymujących większą dawkę andeksanetu, wcześniejszą mniejszą dawkę inhibitora anty-FXa i pacjentów otrzymujących rywaroksaban.
Danish: Andexanet alfa bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Polish: Andeksanet alfa nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Danish: Administration ved anvendelse af en sprøjtepumpe 1.
Polish: Podanie przy użyciu pompy strzykawkowej 1.
Danish: Fase II-studier af andexanet alfa ved tilstedeværelsen af direkte FXa-inhibitorer viste den samme dosisproportionale farmakokinetik over det påtænkte terapeutiske dosisinterval ved evaluering af både Cmax og areal under kurven (AUC) med en effektiv halveringstid på ca. én time.
Polish: Badania fazy II andeksanetu alfa w obecności bezpośrednich inhibitorów FXa wykazały takie same, proporcjonalne do dawki właściwości farmakokinetyczne w zamierzonym zakresie dawek terapeutycznych dla Cmax i powierzchni pod krzywą (AUC) z efektywnym okresem półtrwania wynoszącym około jednej godziny.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten korrelerer dårligt med klinisk virkning og sikkerhed, hvilket gør, at den er uegnet som vejledende ved dosering (se pkt.
Polish: Aktywność anty-FXa jest słabo skorelowana ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania, co sprawia, że nie jest odpowiednia jako wytyczna dotycząca dawkowania (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej płeć nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę andeksanetu alfa.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSISR
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: Ondexxya indeholder det aktive hjælpestof andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 10 mg andexanet alfa.
Polish: Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa.
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Polish: Ponadto nie można wykluczyć niezależnego działania prozakrzepowego andeksanetu alfa.
Danish: De to co-primære endepunkter er: a) procentvis ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til lavpunktet mellem fem minutter efter afslutningen af bolussen og indtil afslutningen af infusionen, og: b) hyppighed af god eller meget god (sammenlignet med dårlig eller ingen) hæmostatisk virkning inden for 12 timer efter infusion vurderet af en uafhængig komité til endepunktsvurdering.
Polish: Dwa równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe to: a) zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru w okresie od pięciu minut od zakończenia podawania bolusa do zakończenia infuzji oraz b) odsetek uczestników z dobrą lub doskonałą (w porównaniu do słabej lub żadnej) skutecznością hemostatyczną uzyskaną w ciągu 12 godzin po infuzji według oceny dokonanej przez
Danish: I forhold til regioner var dødelighedsraterne 22,1 % (31/140) hos patienter rekrutteret i EU og 10,9 % (23/211) hos patienter rekrutteret i Nordamerika.
Polish: Według regionów, odsetki zgonów wyniosły 22,1% (31/140) u pacjentów włączonych do badania w Unii Europejskiej i 10,9% (23/211) u pacjentów w Ameryce Północnej.
Danish: Hos disse patienter var median anti-FXa-aktivitet ved baseline 149,7 ng/ml hos de patienter, der tog apixaban og 211,8 ng/ml hos de patienter, der tog rivaroxaban.
Polish: Dla tych pacjentów mediana aktywności anty-FXa w punkcie początkowym wynosiła odpowiednio 149,7 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących apiksaban oraz 211,8 ng/ml w przypadku pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Danish: Virkningen af andexanet alfa kan måles ved hjælp af farmakodynamiske markører, herunder anti-FXaaktivitet og fri fraktion af tilgængelig FXa-inhibitor, samt ved reetablering af trombingenerering.
Polish: Efekty działania andeksanetu alfa można oceniać ilościowo markerami farmakodynamicznymi, w tym aktywnością anty-FXa, jak również wolną frakcją dostępnego inhibitora FXa i poprzez przywrócenie wytwarzania trombiny.
Danish: Ikke-kardiovaskulære dødsfald (n = 27) indbefattede: respiratiossvigt (n = 5), infektion/sepsis (n = 5), uheld/traume (n = 2), cancer (n = 1) og anden/ikke-vaskulær årsag (n = 14).
Polish: Zgony z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe (n = 27) obejmowały zgony z powodu: niewydolności oddechowej (n = 5), zakażenia/sepsy (n = 5), wypadku/urazu (n = 2), nowotworu złośliwego (n = 1), i innych/nienaczyniowych przyczyn (n = 14).
Danish: 10 ud af 36 (27,8 %) patienter havde genstartet antitrombotisk terapi på tidspunktet for hændelsen, og alle 36 patienter havde været antikoaguleret for et tidligere tilfælde af VTE og/eller atrieflimmer på tidspunktet, hvor de fik andexanet alfa (se pkt.
Polish: Dziesięciu spośród 36 (27,8%) pacjentów rozpoczęło ponownie leczenie przeciwzakrzepowe w momencie wystąpienia zdarzenia, a wszystkim 36 pacjentom podawano leki przeciwzakrzepowe z powodu przebycia ŻChZZ i (lub) migotania przedsionków w okresie otrzymywania andeksanetu alfa (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Polish: Markerów tych nie oznaczano u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4, ale obserwowano u nich występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (patrz punkt 5.1).
Danish: Tidsrummet fra sidste dosis FXa-inhibitor før start på andexanet alfa
Polish: Czas od podania ostatniej dawki inhibitora FXa do rozpoczęcia podawania andeksanetu alfa
Danish: Der blev observeret dosisafhængige stigninger i koagulationsmarkørerne F1+2, TAT og D-dimerer efter administration af andexanet alfa, men disse markører blev ikke målt hos patienter, der deltog i ANNEXA-4 studiet, og deres relevans hos blødende patienter er ikke kendt.
Polish: Po podaniu andeksanetu alfa obserwowano zależne od dawki zwiększenie stężenia markerów układu krzepnięcia F1+2, TAT i D-dimerów, ale markery te nie były mierzone u pacjentów włączonych do badania ANNEXA-4 i ich znaczenie u pacjentów z krwawieniem jest nieznane.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.
Polish: Lekarz może zdecydować o podaniu pacjentowi leku Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia.
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Polish: Nieznane jest znaczenie kliniczne w populacji docelowej (u pacjentów z niemożliwym do opanowania lub zagrażającym życiu krwawieniem, u których stosowane jest leczenie przeciwzakrzepowe ze względu na duże do bardzo dużego ryzyko zakrzepicy).
Danish: Fordelingsvolumenet ved steady-state (Vdss) og fordelingsvolumenet (Vd) ved subterapeutiske niveauer faldt med dosis svarende til mætningen af et højaffinitetsrum, hvilket sandsynligvis afspejler binding til endotelcellebundet TFPI, som er det eneste endogene molekyle, man ved, binder andexanet alfa.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vdss) i objętość dystrybucji (Vd) na poziomach poniżej stężenia terapeutycznego zmniejszały się wraz z dawką, zgodnie z nasyceniem przedziału wysokiego powinowactwa, prawdopodobnie odzwierciedlającym wiązanie z TFPI związanym z komórkami śródbłonka, jedyną endogenną cząsteczką, o której wiadomo, że wiąże andeksanet alfa.
Danish: Ændring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban (A) og rivaroxaban (B)
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Danish: I både studie 14-503 og studie 14-504 resulterede behandling med andexanet alfa også i en statistisk signifikant stigning i trombingenerering hos raske forsøgspersoner, der blev antikoaguleret med apixaban eller rivaroxaban versus placebo (p < 0,0001).
Polish: W badaniu 14-503 i badaniu 14-504 leczenie andeksanetem alfa prowadziło również do statycznie istotnego zwiększenia wytwarzania trombiny u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban lub rywaroksaban w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Danish: Forbigående forhøjelser af D-dimer og F1+2-fragmenter meget almindelig
Polish: Przejściowe zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2
Danish: I kliniske studier med patienter med livstruende blødning kan feber og apopleksi forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, og transitorisk iskæmisk attak (TIA), hjerteantald og blodpropper i ben eller lunger kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer (ikke almindelige bivirkninger).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
Danish: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance anbefales ingen dosisjustering.
Polish: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu nie zaleca się dostosowania dawki.
Danish: Sikkerheden og virkningen af andexanet alfa er blevet evalueret i følgende: 1) randomiserede, placebokontrollerede, dosisbestemmende fase II-studier med raske frivillige, der fik administreret FXa-inhibitorer, til fastlæggelse af hvilke doser, der er nødvendige til revertering, 2) to fase III-studier, det ene med apixaban og det andet med rivaroxaban, til bekræftelse af virkningen af høj- og lavdosisprogrammerne, og 3) et globalt, prospektivt defineret, åbent fase IIIb/IV-multicenterstudie (ANNEXA-4) med patienter med en akut større blødningsepisode, der krævede akut revertering af FXa-antikoagulation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania andeksanetu alfa oceniono w następujących badaniach: 1) randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych ochotników, otrzymujących inhibitory FXa, w celu ustalenia dawek wymaganych do odwrócenia działania; 2) dwa badania fazy III, jedno z apiksabanem, a drugie z rywaroksabanem, w celu potwierdzenia skuteczności schematów stosowania dużych i małych dawek oraz 3) globalne, wieloośrodkowe, prospektywnie zdefiniowane, otwarte badanie fazy IIIb/IV (ANNEXA-4) z udziałem pacjentów z epizodem ostrego poważnego krwawienia, wymagającego pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego FXa.
Danish: Andexanet alfa er en rekombinant form af humant FXa-protein, der er blevet modificeret, så det mangler FXa-enzymatisk aktivitet.
Polish: Andeksanet alfa jest rekombinowaną postacią ludzkiego białka FXa, zmodyfikowanego w taki sposób, że nie wykazuje aktywności enzymatycznej FXa.
Danish: Klinisk virkning er baseret på revertering af anti-FXa-aktivitet hos raske frivillige, der blev doseret med apixaban eller rivaroxaban.
Polish: Skuteczność kliniczna opiera się na odwróceniu aktywności anty-FXa u zdrowych ochotników, którym podawano apiksaban lub rywaroksaban.
Danish: I ANNEXA-4-studiet var 54 patienter (15,4 %) døde ud af de patienter i sikkerhedspopulationen, der fik gennemført 30 dages-opfølgningen (N = 351).
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Danish: Faktor Xa-hæmmere gives for at forebygge blodpropper i dine blodkar.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 16,2 % (37/229) hos patienter med ICH, 12,8 % (12/94) med GI-blødning og 17,9 % (5/28) med andre typer af blødning.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 16,2% (37/229) u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, 12,8% (12/94) z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz 17,9% (5/28) z innymi rodzajami krwawienia.
Danish: 30 dages-dødelighedsraterne var 20,1 % (44/219) hos patienter i alderen > 75 år og 7,6 % (10/132) hos patienter i alderen ≤ 75 år.
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 20,1% (44/219) u pacjentów w wieku >75 lat i 7,6% (10/132) u pacjentów w wieku ≤75 lat.
Danish: Pulver i et 20 ml-hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Polish: Proszek w fiolce o pojemności 20 ml (szkło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Polish: Spośród 209 pacjentów poddawanych leczeniu przeciwzakrzepowemu przed zdarzeniem zakrzepowym, u 10 pacjentów (4,8%) wystąpiło zdarzenie zakrzepowo-zatorowe.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Danish: Hjælpestoffer: Tris-base, Tris-hydrochlorid, L-argininhydrochlorid, saccharose, mannitol, polysorbat 80
Polish: Substancje pomocnicze: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza, mannitol, polisorbat 80
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Danish: På grund af det ekstra volumen skal højdosis-bolussen og -infusionen fordeles yderligere i flere sprøjter (to sprøjter for hver af bolussen og infusionen).
Polish: Ze względu na dodatkową objętość bolus i infuzję w dużej dawce należy dalej rozdzielić do dodatkowych strzykawek (po dwie strzykawki na bolus i infuzję).
Danish: Efter administration af Ondexxya og standsning af en større blødning bør genstart af antikoagulation overvejes til forebyggelse af trombotiske hændelser på grund af patientens tilgrundliggende medicinske tilstand.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ondexxya i ustaniu poważnego krwawienia należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegnięcia zdarzeniom zakrzepowym spowodowanym chorobą podstawową pacjenta.
Danish: I de kliniske studier med raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor og herefter fik andexanet alfa, blev der ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, a następnie andeksanet alfa, nie zgłaszano poważnych ani ciężkich działań niepożądanych.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulationsterapi overvejes, så snart det er medicinsk passende efter gennemført behandling.
Polish: W celu zmniejszenia tego ryzyka należy rozważyć wznowienie leczenia przeciwzakrzepowego, jak tylko będzie to właściwe z medycznego punktu widzenia po zakończeniu leczenia.
Danish: Påmontér hjælpeudstyr (det vil sige forlængerslange, luftfiltre, sprøjtepumpe) til klargøring til administration.
Polish: Podłączyć sprzęt pomocniczy (tzn. linie przedłużające, filtry powietrza, pompę strzykawkową) w celu przygotowania do podania produktu.
Danish: • Stor (60 ml eller større) steril sprøjte.
Polish: • duża sterylna strzykawka (o pojemności 60 ml lub większej).
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Ondexxya w postaci infuzji (w kroplówce) lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu podawania tego leku.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering af andexanet alfa.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem andeksanetu alfa.
Danish: Det primære endepunkt for både studie 14-503 (apixaban) og studie 14-504 (rivaroxaban) var den procentvise ændring i anti-FXa-aktivitet fra baseline til postinfusions-lavpunktet.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu 14-503 (apiksaban) i badaniu 14-504 (rywaroksaban) była zmiana procentowa aktywności anty-FXa od punktu początkowego do nadiru po infuzji.
Danish: Tryk stemplet ned til langsom injektion af de 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, idet strålen rettes mod indersidevæggen af hætteglasset for at minimere skumdannelse.
Polish: Wciskając tłok, powoli wstrzyknąć 20 ml wody do wstrzykiwań do fiolki, kierując strumień na ściankę wewnętrzną fiolki, aby zminimalizować powstawanie piany.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: Høj dosis
Polish: Duża dawka
Danish: De fleste patienter havde tidligere fået enten apixaban (194/352, 55,1 %) eller rivaroxaban (128/352, 36,4 %) og oplevede enten en ICH (230/352, 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI) blødning (94/352, 26,7 %).
Polish: Większość pacjentów uprzednio otrzymywała odpowiednio apiksaban (194/352; 55,1%) lub rywaroksaban (128/352; 36,4%) oraz wystąpił u nich krwotok śródczaszkowy (230/352; 65,3%) lub krwawienie z przewodu pokarmowego (94/352; 26,7%).
Danish: Sammenlignet med patienter rekrutteret i Nordamerika var patienterne fra EU signifikant ældre (79,0 år vs. 76,3 år), havde hyppigere ICH som index-hændelse (72,9 % vs. 59,0 %), og flere ICH'er var intraparenkymale (54,9 % vs. 34,4 %).
Polish: W porównaniu z pacjentami włączonymi do badania w Ameryce Północnej pacjenci w UE byli znacznie starsi (79,0 lat wobec 76,3 lat), częściej mieli krwotok śródczaszkowy jako zdarzenie (72,9% wobec 59,0%) i większość krwotoków śródczaszkowych stanowiły krwotoki śródmiąższowe (54,9% wobec 34,4%).
Danish: Når alle nødvendige hætteglas er rekonstitueret, trækkes den rekonstituerede opløsning op fra hvert hætteglas ved anvendelse af sprøjten med stort volumen (60 ml eller større) udstyret med en 20-gauge (eller større) kanyle.
Polish: Po rekonstytucji wszystkich wymaganych fiolek z każdej fiolki należy pobrać odtworzony roztwór przy użyciu strzykawki o dużej pojemności (60 ml lub większej), wyposażonej w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą).
Danish: Clearance (l/time) for andexanet alfa er 4,4 ± 1,2 l/time med lav renal elimination.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Danish: Doseringsanbefalingerne er blevet defineret ud fra virkningen af andexanet alfa hos raske frivillige, der fik administreret en direkte FXa-inhibitor, og ud fra evnen til at revertere niveauerne af anti-FXaaktivitet.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały określone na podstawie efektów działania andeksanetu alfa u zdrowych ochotników, którym podawano bezpośredni inhibitor FXa oraz na podstawie zdolności do odwracania aktywności anty-FXa.
Danish: Tidsforløbet for anti-FXa-aktivitet før og efter administration af andexanet alfa er vist i figur 1.
Polish: Przebieg aktywności anty-FXa w czasie przed podaniem i po podaniu andeksanetu alfa przedstawiono na ryc. 1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Danish: Sikkerheden er blevet evalueret i kliniske studier, der indbefattede 247 raske forsøgspersoner, der fik administreret en FXa-inhibitor, samt hos 352 patienter i et fase IIIb/IV-studie (ANNEXA-4), som havde akutte større blødninger og var i behandling med en FXa-inhibitor (overvejende apixaban og rivaroxaban).
Polish: Bezpieczeństwo oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 247 zdrowych osób, którym podawano inhibitor FXa, oraz u 352 pacjentów w badaniu fazy IIIb/IV (ANNEXA-4), u których wystąpiło ostre poważne krwawienie i którzy byli leczeni inhibitorem FXa (głównie apiksaban i rywaroksaban).
Danish: Revertering af apixaban
Polish: Odwrócenie działania apiksabanu
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Danish: Baseret på de foreliggende farmakokinetikdata har andexanet alfa kun en lille eller ingen renal clearance, og en dosisjustering for patienter med nedsat nyrefunktion vil derfor ikke være nødvendig.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych andeksanet alfa wykazuje niewielki lub zerowy klirens nerkowy i tym samym nie wymaga dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Overfør den rekonstituerede opløsning fra sprøjten til en passende i.v.-pose.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Danish: Nedsat leverfunktion: På baggrund af eksisterende data vedrørende clearance af andexanet alfa anbefales ingen dosisjustering.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Danish: Bolussen og infusionen klargøres i separate sprøjter med stort volumen.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności andeksanetu alfa u dzieci i młodzieży.
Danish: 297/352 patienter (84,4 %) fik lav-dosis regime med andexanet, mens 55 patienter (15,6 %) fik højdosis regime.
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende til hospitalsbrug.
Polish: Lek ten jest przeznaczony tylko do stosowania w szpitalu.
Danish: I ANNEXA-4-studiet oplevede 36 (10,3 %) patienter i alt 42 tromboemboliske hændelser: cerebrovaskulært attak (CVA) (15/42, 35,7 %), dyb venetrombose (13/42, 33,1 %), akut myokardieinfarkt (8/42, 19,0 %), lungeemboli (5/42, 11,9 %) og transitorisk iskæmisk attak (1/42, 2,4 %).
Polish: W badaniu ANNEXA-4 u 36 (10,3%) pacjentów wystąpiły łącznie 42 zdarzenia zakrzepowozatorowe: incydent mózgowo-naczyniowy (15/42; 35,7%), zakrzepica żył głębokich (13/42; 33,1%), ostry zawał mięśnia sercowego (8/42; 19,0%), zatorowość płucna (5/42; 11,9%) i przemijający napad niedokrwienny (1/42; 2,4%).
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Polish: Wyłącznie do użytku szpitalnego.
Danish: Andexanet alfa er et specifikt reverteringsmiddel for FXa-inhibitorer.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.