FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
German: • Die Zielplaque dient als Mittelpunkt für beide Hände, um einen gleichmäßigen kräftigen Druck zur Dehnung und Streckung der Plaque auszuüben.
English: *A formulation of two collagenase enzymes co-expressed and harvested from anaerobic fermentation of a phenotypically selected strain of Clostridium histolyticum bacterium.
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
English: Xiapex is a lyophilized product for parenteral administration containing collagenase clostridium histolyticum which is comprised of two collagenases in a defined mass ratio.
German: Xiapex ist ein lyophilisiertes Arzneimittel zur parenteralen Anwendung und enthält mikrobielle Collagenase, die sich aus zwei Collagenasen in einem definierten Massenverhältnis zusammensetzt.
English: c) Administer suitable local anaesthetic, if desired.
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
German: Die Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Injektion von Xiapex in einen Dupuytren'schen Strang wird nicht empfohlen, da es das korrekte Setzen der Injektion beeinträchtigen kann.
English: • small area of inflammation
German: • kleiner entzündeter Bereich
English: • Wearing gloves, grasp the plaque or indurated portion of the flaccid penis about 1 cm proximal and distal to the injection site.
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
English: At a follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, perform a penile modelling procedure (as described below) on the flaccid penis to stretch and elongate the plaque that Xiapex has disrupted:
German: In jedem Behandlungszyklus ist bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion eine Penis-Modellierungsprozedur (wie nachfolgend beschrieben) am erschlafften Penis durchzuführen, um die Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken:
English: • Perform a series of finger flexion and extension exercises several times a day for several months.
German: • einige Monate lang mehrmals täglich einige Fingerbeuge- und -streckübungen durchzuführen.
English: Because Xiapex lyses collagen, care must be taken to avoid injecting into tendons, nerves, blood vessels, or other collagen-containing structures of the hand.
German: Da Xiapex Collagen auflöst, muss eine Injektion in Sehnen, Nerven, Blutgefäße und andere collagenhaltige Strukturen der Hand vermieden werden.
English: Proper needle position is tested and confirmed by carefully noting resistance to minimal depression of the syringe plunger.
German: Die Nadel ist dann richtig positioniert, wenn durch ein probeweises vorsichtiges Drücken des Spritzenkolbens ein Widerstand zu spüren ist.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
German: Der Mittelwert (SD) beim PDQ für weibliche Sexualpartner betrug zu Studienbeginn 4,7 (3,61) und in Woche 36 2,7 (3,06), d. h. der Wert hatte sich gegenüber dem Studienbeginn um -2,0 Punkte geändert.
English: • 0.25 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a MP joint or • 0.20 ml of reconstituted Xiapex for cords affecting a PIP joint.
German: • 0,25 ml rekonstituiertes Xiapex für Stränge an einem MP-Gelenk • 0,20 ml rekonstituiertes Xiapex für Stränge an einem PIP-Gelenk
English: In study AUX-CC-862, 64.5% of recurrent MP joints and 45.0% of recurrent PIP joints achieved clinical success after retreatment with up to three injections of Xiapex.
German: In Studie AUX-CC-862 stellte sich nach erneuter Behandlung mit bis zu drei Xiapex-Injektionen bei 64,5 % der erneut behandelten MP-Gelenke und 45,0 % der erneut behandelten PIP-Gelenke ein klinischer Erfolg ein.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
German: Tabelle 1: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen.
English: Identification of treatment area
German: Bestimmung des zu behandelnden Bereichs
English: Again keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it a third time proximal to the initial injection (approximately 2-3 mm) and inject the final portion of the dose into the cord (see Figure 2).
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze wieder aus dem Strang ziehen und sie nochmals proximal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und das letzte Drittel der Dosis in den Strang injizieren (siehe Abb.
English: For further information see “Instructions on how to gently stretch your penis” and “Instructions on how to gently straighten your penis” at the end of the Patient leaflet.
German: Ihres Penis“ und „Anweisungen zum sanften Geradebiegen Ihres Penis“ am Ende der Packungsbeilage.
English: sudden loss of the ability to maintain an erection, pain in your penis, purple bruising and swelling of your penis, difficulty urinating or blood in the urine, a collection of blood under the skin at the injection site.
German: ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis, die Erektion kann plötzlich nicht mehr aufrechterhalten werden, Schmerzen im Penis, violetter Bluterguss und Anschwellen des Penis, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder Blut im Urin, Ansammlung von Blut unter der Haut an der Injektionsstelle.
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
German: Erneute Behandlung wiederauftretender Kontrakturen Die Studie AUX-CC-862 wurde mit Patienten mit einer Dupuytren'schen Kontraktur durchgeführt, die eine erneute Kontraktur in einem Gelenk hatten, das in einer früheren klinischen Studie erfolgreich mit Xiapex behandelt worden war.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
German: Injiziertes Natrium pro Gelenk bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur: Metakarpophalangeal (MP)-Gelenk: 0,9 mg proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke: 0,7 mg
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
German: Die Wirksamkeit von Xiapex wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien - Studie 1 (AUX-CC-803) und Studie 2 (AUX-CC-804) - bei erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit untersucht.
English: Corporal rupture (fracture of penis) or other serious injury to the penis in the treatment of Peyronie's disease
German: Schwellkörperruptur (Penisfraktur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
German: Xiapex muss durch einen Arzt angewendet werden, der in der richtigen Anwendung des Arzneimittels entsprechend geschult ist und Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung männlicher urologischer Erkrankungen aufweist.
English: Paresthesia Hypoesthesia Burning sensation Dizziness Headache
German: Parästhesie Hypoästhesie Brennen Schwindel Kopfschmerzen
English: Lymph node pain Eosinophilia Lymphadenopathy
German: Lymphknotenschmerzen Eosinophilie Lymphadenopathie
English: Figure 1: Illustration of the injection technique.
German: 1: Veranschaulichung des Injektionsvorgangs
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
German: Die Erfahrung aus klinischen Studien mit Xiapex ist derzeit auf bis zu 3 Injektionen pro Strang und bis zu 8 Injektionen insgesamt beschränkt.
English: Signs or symptoms that may reflect serious injury to the treated finger/hand after injection or manipulation should be promptly evaluated because surgical intervention may be required.
German: Manipulation auf eine schwerwiegende Verletzung des behandelten Fingers/der behandelten Hand hindeuten, sollten umgehend evaluiert werden, da eine chirurgische Intervention erforderlich sein kann.
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
German: Da es keine Erfahrungen zur Anwendung von Xiapex bei stillenden Frauen gibt, wird die Anwendung von Xiapex während der Stillzeit nicht empfohlen.
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
German: Mit der rechten (dominanten) Hand die Nadel in den Strang platzieren, wobei darauf zu achten ist, dass die Nadel im Strang verbleibt.
English: • water retention
German: • Wasseransammlung
English: Baseline value Mean (SD) Min, Max Week 36 value (LOCF) Mean (SD) Min, Max % change from baseline Mean (SD) Min, Max 95% CI of mean** *The mITT population was defined as all randomized subjects who had both a penile curvature deformity measurement and a PDQ assessment at baseline and at one or more subsequent time points.
German: Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max Woche 36 (LOCF) Mittelwert (SD) Min, Max Veränderung gegenüber Ausgangswert Mittelwert (SD) Min, Max 95%-KI für den Mittelwert** *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Drugs For Disorders of the Musculo-Skeletal System-Enzymes, ATC code: M09AB02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel gegen Störungen des Muskel- und Skelettsystems, Enzyme;
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
German: Die Tabellen 11 und 12 zeigen die Ergebnisse der in der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 bestimmten gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte.
English: Hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH adjustment)
German: Salzsäure 2,4 % (zur pH-Einstellung)
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
German: • die behandelte Hand bis zum Tag nach der Fingerstreckung möglichst erhöht zu lagern.
English: Injection of Xiapex into collagen containing structures may result in damage to those structures, and possible permanent injury such as tendon rupture or ligament damage.
German: Eine Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen kann zu Schäden an denselben führen und möglicherweise zu dauerhaften Schäden wie Sehnenruptur oder Schäden an Bändern führen.
English: Corporal rupture was reported as a serious adverse reaction after Xiapex injection in 5 out of 1044 patients (0.5%) in the controlled and uncontrolled clinical trials in Peyronie's disease.
German: Eine Schwellkörperruptur nach einer Xiapex-Injektion wurde bei 5 von 1.044 Patienten (0,5 %) als schwerwiegende Nebenwirkung in den kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien zur Peyronie-Krankheit berichtet.
English: Injection procedure
German: Durchführung der Injektion
English: Inject the diluent slowly into the sides of the vial containing the lyophilized powder of Xiapex.
German: Das Verdünnungsmittel langsam an die Seiten der Durchstechflasche mit dem lyophilisierten Pulver von Xiapex injizieren.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
German: Die Nadel weiterhin unter der Haut halten, die Nadelspitze aus dem Strang ziehen und sie in einer Position leicht distal (ca. 2 - 3 mm) zur ersten Injektionsstelle erneut in den Strang platzieren und ein weiteres Drittel der Dosis injizieren.
English: How Xiapex is used
German: Wie wird Xiapex angewendet?
English: Severe penile haematoma including severe injection site haematoma were reported with the frequency very common.
German: Schwere Hämatome am Penis, einschließlich schwerer Hämatome an der Injektionsstelle, wurden sehr häufig berichtet.
English: PDQ bother**
German: Beeinträchtigungswert im PDQ**
English: • open wound
German: • offene Wunde
English: Diagnostic imaging is recommended after manipulation if finger deformity, pain or increased swelling develops (see also section 4.8).
German: Falls es nach der Manipulation zu Fingerverformung, Schmerzen oder vermehrter Schwellung kommt, wird eine bildgebende diagnostische Untersuchung empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Table 8 provides the baseline disease characteristics for the study population and Tables 9 -10 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the 2 double-blind placebo-controlled studies AUX-CC-803 and AUX-CC-804.
German: Tabelle 8 zeigt die Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn der Studienpopulation, und die Tabellen 9-10 zeigen die Ergebnisse für die gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte, die in den beiden placebokontrollierten Doppelblindstudien AUX-CC-803 und AUX-CC-804 gemessen wurden.
English: • feeling of pain in the groin, shoulder, chest wall, or neck
German: • Schmerzgefühl in Lenden, Schulter, Brustwand oder Nacken
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
German: Diese beiden Collagenasen mit der Bezeichnung AUX-I und AUX-II sind für die beiden Hauptklassen von Collagenasen (Klasse I und Klasse II), die von Clostridium histolyticum produziert werden, repräsentativ.
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
German: Ihr Arzt darf dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis/Verw.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
English: MP PIP
German: PIP
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
German: • Bluterguss oder Anschwellen des Penis und Schmerzen im Penis
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
German: Bei gekühlter Aufbewahrung der rekonstituierten Xiapex-Lösung muss diese vor der Anwendung in etwa 15 Minuten wieder auf normale Raumtemperatur gebracht werden.
English: Upper respiratory infection
German: Infektion der oberen Atemwege
English: Solvent for Xiapex
German: Lösungsmittel für Xiapex
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
German: • ein knackendes Geräusch oder Gefühl im erigierten Penis
English: • Injection technique and dosing interval.
German: • Injektionstechnik und Dosierungsintervall
English: In the two double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Peyronie's disease, 65.5% of Xiapex-treated patients developed penile haematoma and 14.5% developed penile ecchymosis.
German: In den zwei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit traten bei 65,5 % der mit Xiapex behandelten Patienten Hämatome am Penis und bei 14,5 % Ekchymosen am Penis auf.
English: Class I cleaves insoluble triple helical collagen with higher affinity than Class II collagenase.
German: während jedoch die Klasse II eine höhere Affinität für kleine Collagenfragmente zeigt, spaltet die Klasse I unlösliches DreifachhelixCollagen mit stärkerer Affinität als die Collagenasen der Klasse II.
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
German: In der Doppelblindphase der zwei placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Peyronie-Krankheit hatte ein größerer Anteil der mit Xiapex behandelten Patienten (4 %) nach bis zu 4 Behandlungszyklen (mit bis zu 8 Xiapex-Injektionen) einen lokalen Pruritus im Vergleich zu den Patienten, die ein Placebo erhielten (1 %).
English: Do not attempt to disrupt the injected cord by self manipulation at any time.
German: Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen.
English: At the follow-up visit 1 to 3 days after the second injection of each treatment cycle, the trained physician should perform a penile modelling procedure on the flaccid penis to stretch and elongate the treated plaque that Xiapex has disrupted.
German: In jedem Behandlungszyklus sollte bei der Nachkontrolle 1 bis 3 Tage nach der zweiten Injektion der geschulte Arzt eine Penis-Modellierungsprozedur am erschlafften Penis durchführen, um die zu behandelnde Plaque, die durch Xiapex gelöst wurde, zu dehnen und zu strecken.
English: Mean Change from Baseline in Peyronie's Disease Bother Score at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
German: Tabelle 12: Mittlere Veränderung des Beeinträchtigungswerts der Peyronie-Krankheit zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
English: Total ROM (°)
German: Gesamt-BU (°)
English: A long-term, non-treatment, Year 2 to Year 5 follow-up study (AUX-CC-860) was undertaken to evaluate recurrence of contracture and long-term safety in subjects who received up to 8 single injections of Xiapex 0.58 mg in a previous Phase 3 open-label or double-blind with open-label extension study.
German: Es wurde eine langfristige, behandlungsfreie Follow-up-Studie (Jahr 2 - Jahr 5) durchgeführt (AUX-CC-860), um das Wiederauftreten einer Kontraktur sowie die langfristige Sicherheit bei Patienten zu beurteilen, die in einer vorherigen Phase-III-Studie (offen oder doppelblind mit offener Verlängerung) bis zu 8 Einzelinjektionen von 0,58 mg Xiapex erhalten hatten.
English: The incidence of skin laceration (29.1%) was higher for subjects treated with two concurrent injections of Xiapex in historically-controlled clinical study AUX-CC-867 compared with subjects treated with up to three single injections in the Phase 3 placebo-controlled pivotal studies in Dupuytren's contracture (CORD I and CORD II) (8.8%).
German: Die Inzidenz von Hautverletzungen (29,1 %) war bei Patienten, die in der historisch kontrollierten klinischen Studie AUX-CC-867 zwei gleichzeitige Injektionen von Xiapex erhalten hatten, höher als bei Patienten, die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien der Phase III zur Dupuytren'schen Kontraktur (CORD I und CORD II) bis zu drei Einzelinjektionen erhalten hatten (8,8 %).
English: There is no relevant use of Xiapex in the paediatric population aged 0-18 years for the treatment of Dupuytren's contracture.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur.
English: • superficial vein inflammation
German: • oberflächliche Venenentzündung
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and most resolved within 2 weeks of the injection.
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien auftraten, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und die meisten verschwanden innerhalb von 2 Wochen nach der Injektion.
English: Use of Xiapex in patients who have received anticoagulants (with the exception of up to 150 mg acetylsalicylic acid daily) within 7 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
German: Eine Anwendung von Xiapex bei Patienten, die innerhalb der letzten 7 Tage vor einer Injektion von Xiapex Antikoagulanzien (abgesehen von bis zu 150 mg Acetylsalicylsäure täglich) erhielten, wird nicht empfohlen.
English: No new safety signals were identified among subjects who were followed for 5 years after their initial injection of Xiapex in a previous clinical study.
German: Bei Patienten, die nach der ersten Injektion von Xiapex in einer vorherigen klinischen Studie über 5 Jahre beobachtet wurden, sind keine neuen Sicherheitssignale aufgetreten.
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
English: c) Use only the supplied diluent for reconstitution.
German: c) Zur Rekonstitution darf nur das beiliegende Verdünnungsmittel verwendet werden.
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
English: In addition to the in-office penile modelling procedure, patients should be provided instructions on the appropriate technique to self-perform penile modelling activities at home each day for the 6-week period following the physician penile plaque modelling visit of each treatment cycle, according to the detailed instructions provided in the package leaflet.
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
English: Manufacturer Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sweden
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
English: • Induce a penile erection
German: • Eine Erektion des Penis einleiten.
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
English: • increased liver enzymes
German: • erhöhte Leberenzymwerte
English: Mean Percent Change from Baseline in Curvature Deformity at Week 36 (LOCF) (mITT* Population) - study AUX-CC-806
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806