FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deti vo veku od 4 rokov a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg: používajte perorálnu striekačku.
Croatian: Djeca u dobi od navršene 4 godine života i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg: upotrebljavati štrcaljku za usta.
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov sirupu na jedno užitie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena sirupa po unosu ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie
Croatian: Dodatne nuspojave pri primjeni u obliku intravenske infuzije Moguće su lokalne nuspojave.
Slovak: Multibalenie: 168 (3 balenia po 56) filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (3 pakiranja od 56) filmom obloženih tableta
Slovak: Týždeň 2
Croatian: DRUGO 2. tjedan
Slovak: Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide UCB.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati Lakozamid UCB ili ne.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg (5 ml) dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg (5 ml) dvaput na dan.
Slovak: Týždeň 1
Croatian: DRUGO 1. tjedan
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality), magnéziumstearát.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana), koloidni, bezvodni silicijev dioksid, krospovidon (poliplasdon XL10 farmaceutske čistoće), magnezijev stearat.
Slovak: Dajte dole adaptér z perorálnej striekačky (obrázok 2).
Croatian: • Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju se može primijeniti bez daljnjeg razrijeđenja ili se može razrijediti sa sljedećim otopinama: otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %), otopina glukoze 50 mg/ml (5 %) ili otopina Ringerovog laktata.
Slovak: Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer
Slovak: Tento fakt je potrebné vziať do úvahy u pacientov s diétou s kontrolovaným príjmom sodíka.
Croatian: O tomu treba voditi računa u bolesnika s ograničenim unosom natrija.
Slovak: V prvý deň liečby začne pacient užívať Lacosamide UCB 50 mg tablety dvakrát denne.
Croatian: Prvog dana liječenja bolesnik započinje s Lakozamid UCB tabletom od 50 mg dvaput na dan.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta
Slovak: Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí • Použite odmerku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli • Upotrebljavajte mjernu čašu isporučenu u kartonskoj kutiji.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná) oxid kremičitý, bezvodý krospovidón (polyplasdone XL-10 farmaceutickej kvality) magnéziumstearát
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni krospovidon (poliplasdon XL-10 farmaceutske čistoće) magnezijev stearat
Slovak: Užívanie lieku Lacosamide UCB samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Croatian: Kada se uzima samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Slovak: K dispozícii sú skúsenosti z klinických skúšaní s podávaním infúzie lakosamidu dvakrát denne po dobu až 5 dní v prídavnej liečbe.
Croatian: O ukupnom trajanju liječenja intravenskim lakozamidom odlučuje liječnik; postoji iskustvo iz kliničkih ispitivanja s infuzijama lakozamida dvaput dnevno do 5 dana u dodatnoj terapiji.
Slovak: Lacosamide UCB infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Slovak: Nasaďte adaptér navrch fľaše (obrázok 3).
Croatian: • Postavite nastavak na vrh boce (slika 3).
Slovak: Presný objem infúzneho roztoku sa má vypočítať podľa konkrétnej telesnej hmotnosti dieťaťa.
Croatian: Točan volumen otopine za infuziju treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov je klinický prejav parciálnych záchvatov podobný ako u dospelých.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 168 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obložena tableta 28 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 168 filmom obložena tableta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide UCB
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lakozamid UCB
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE LEN PRE BALENIE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Slovak: Nepoužívajte Lacosamide UCB
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid UCB
Slovak: Lakosamid sa má používať s opatrnosťou u pacientov s už existujúcimi proarytmickými stavmi, ako napríklad pacienti so známymi poruchami vodivosti srdca alebo so závažným ochorením srdca (napr. ischémia/infarkt myokardu, zlyhanie srdca, štrukturálne ochorenie srdca alebo srdcová sodíková kanálopatia) alebo pacienti liečení liekmi ovplyvňujúcimi vodivosť srdca vrátane antiarytmík a antiepileptík blokujúcich sodíkové kanály (pozri časť 4.5), ako aj u starších pacientov.
Croatian: Lakozamid treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima kao što su bolesnici s poznatim smetnjama provodljivosti srca ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, zatajenje srca, strukturna bolest srca ili srčane kanalopatije natrijevih kanala) ili bolesnika na terapiji lijekovima koji utječu na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale (vidjeti dio 4.5), te u starijih bolesnika.
Slovak: Lacosamide UCB obsahuje sodík
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Slovak: U pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a u dospelých pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤30 ml/min) alebo u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek sa odporúča maximálna dávka 250 mg denne a pri titrácii dávky sa má postupovať opatrne.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine 50 kg ili više i u odraslih bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) ili sa završnim stadijem bubrežne bolesti preporučuje se maksimalna doza od 250 mg/dan, a titraciju doze mora se provesti s oprezom.
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg (10 ml) dvakrát denne.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg (10 ml) lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus vyrážka angioedém urtikária
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII UCB Pharma S.A.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET UCB Pharma S.A.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke je zhrnuté odporúčané dávkovanie pri prídavnej liečbe u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Croatian: U sljedećoj je tablici sažeto prikazano preporučeno doziranje u dodatnoj terapiji za djecu i adolescente tjelesne težine manje od 50 kg.
Slovak: Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Vaš liječnik zatim može povećati dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 1 mg (0,1 ml) na svaki kg tjelesne težine, dok ne dosegnete dozu održavanja.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Slovak: Dávkovanie u dospievajúcich s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac je rovnaké ako u dospelých.
Croatian: (2) Doziranje za adolescente tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg isto je kao za odrasle.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Slovak: Používanie lieku Lacosamide UCB samostatne - tieto tabuľky sú len pre informáciu.
Croatian: Kada se primjenjuje samo Lakozamid UCB- ovo je samo informativno.
Slovak: Užívanie lieku Lacosamide UCB
Croatian: Uzimanje lijeka Lakozamid UCB
Slovak: Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg • Použite perorálnu striekačku, ktorá sa nachádza v škatuľke.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Slovak: Týždeň 4
Croatian: DRUGO 4. tjedan
Slovak: Váš lekár vám môže tiež predpísať začiatočnú dávku lieku Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Vaš liječnik također može propisati početnu dozu od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu.
Croatian: • Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimatt propuštenu tabletu.
Slovak: Používanie lieku Lacosamide UCB
Croatian: Primjena lijeka Lakozamid UCB
Slovak: Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Lakozamid UCB 200 mg
Slovak: Každé balenie s obsahom 56 filmom obalených tabliet na 4 týždne liečby obsahuje: 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 50 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 100 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 150 mg 14 filmom obalených tabliet Lacosamide UCB 200 mg
Croatian: Jedno pakiranje s 56 filmom obloženih tableta za program 4-tjednog liječenja sadrži: 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 50 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 100 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 150 mg 14 filmom obloženih tableta Lakozamid UCB 200 mg
Slovak: Každá ryska (0,25 ml) potom zodpovedá 2,5 mg lakosamidu (napríklad 4 rysky zodpovedajú 10 mg).
Croatian: Nakon toga, svaka odmjerna oznaka (0,25 ml) odgovara 2,5 mg lakozamida (na primjer, 4 odmjerne oznake odgovaraju 10 mg).
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 168 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Croatian: Pakiranja od 14, 28, 56 i 168 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Slovak: Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú dávku sirupu.
Croatian: • Ako je od propuštene doze protekloviše od 6 sati, nemojte uzimati propušteni sirup.
Slovak: Lacosamide UCB sa môže začať aj dávkou 100 mg lieku Lacosamide UCB dvakrát denne.
Croatian: Liječenje lijekom Lakozamid UCB također može započeti dozom od 100 mg lijeka Lakozamid UCB dvaput na dan.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikami Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Croatian: Kada Lakozamid UCB primjenjujete s drugim antipileptičkim lijekovima Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Slovak: 1 fľaša po 200 ml obsahuje 2 000 mg lakosamidu.
Croatian: 1 boca od 200 ml sadrži 2000 mg lakozamida.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka lieku Lacosamide UCB je 50 mg dvakrát denne.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Slovak: Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, makrogol, mastenec, oxid titaničitý (E171), farbivá* * Farbivá sú:
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol), polietilenglikol, talk, titanijev dioksid (E171), bojila* * Bojila su:
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide UCB zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.
Croatian: 1 bočica sadrži 20 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju što odgovara 200 mg lakozamida.
Slovak: • zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Croatian: • uobičajena je početna doza 1 mg (0,1 ml) na svaki kilogram (kg) tjelesne težine, dvaput na dan.
Slovak: 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovak: V nižšie uvedených tabuľkách sa nachádzajú príklady objemov infúzneho roztoku na jedno podanie v závislosti od predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Croatian: U sljedećim su tablicama navedeni primjeri volumena otopine za infuziju po primjeni ovisno o propisanoj dozi i tjelesnoj težini.
Slovak: Vonkajšia škatuľa
Croatian: LIJEČENJA Unutarnja kutija
Slovak: Odmerka je vhodná pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac.
Croatian: • Mjerna čaša prikladna je za odrasle, adolescente i djecu tjelesne težine 50 kg ili više.
Slovak: Sorbitol (druh cukru): ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego uzmete ovaj lijek ako Vam je Vaš liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg:
Croatian: U djece u dobi od navršenih 4 godine tjelesne težine manje od 20 kg:
Slovak: Maximálnu dávku 250 mg denne sa odporúča podávať pediatrickým pacientom s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelým pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLCR ≤
Croatian: Maksimalna doza od 250 mg/dan preporučuje se za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine jednake ili veće od 50 kg i za odrasle bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLCR ≤ 30 ml/min) ili za bolesnike sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Slovak: %, u pacientov liečených karbamazepínom CR 15,6
Croatian: U bolesnika liječenih lakozamidom stopa prekida liječenja zbog nuspojava bila je 10,6 %, a u bolesnika liječenih karbamazepinom CR 15,6 %.
Slovak: Na základe analýzy údajov non-inferiórneho klinického skúšania monoterapie porovnávajúcej lakosamid s karbamazepínom s kontrolovaným uvoľňovaním (CR, controlled release) boli najčastejšie hlásené nežiaduce účinky lakosamidu ( 10
Croatian: Na osnovi analize podataka iz kliničkog ispitivanja neinferiornosti monoterapije u kojem se lakozamid uspoređivao s karbamazepinom s kontroliranim oslobađanjem (engl. controled release, CR), najčešće prijavljene nuspojave (≥ 10 %) za lakozamid bile su glavobolja i omaglica.
Slovak: Lacosamide UCB 150 mg
Croatian: Lakozamid UCB 150 mg
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí
Croatian: Često: mogu se javiti u do 1 na 10 djece
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Croatian: Tablice za doziranje navedene su u nastavku:
Slovak: Balenia sú označené nápismi "1. týždeň (2.,
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1. (2., 3. ili 4.) tjedan'.
Slovak: 1 ml Lacosamide UCB infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu.
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Slovak: 150 mg tableta: žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Croatian: 150 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172)
Slovak: Balenia po 14, 28 a 56 filmom obalených tabliet v PVC/PVDC blistri uzavretom hliníkovou fóliou.
Croatian: Pakiranja od 14, 28 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC blisteru, zatvorenom aluminijskom folijom.
Slovak: Odhady frekvencie stavu bez záchvatov po 12 mesiacoch podľa Kaplana-Meiera boli 77,8
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml (len pre vonkajšiu škatuľku)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za kutiju)
Slovak: Lacosamide UCB 50 mg
Croatian: Lakozamid UCB 50 mg
Slovak: Ak užívate Lacosamide UCB s inými antiepileptikamii Váš lekár zvolí dávku lieku Lacosamide UCB na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Kada se Lakozamid UCB upotrebljava s drugim antiepileptičkim lijekovima Vaš će liječnik odlučiti o dozi lijeka Lakozamid UCB na temelju
Slovak: Čo je Lacosamide UCB
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Slovak: ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
Croatian: EKG) kao što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje boli zvani karbamazepin,
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Slovak: Týždeň 3
Croatian: DRUGO 3. tjedan
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 4'obsahuje 14 tabliet po 200 mg.
Croatian: • Pakiranje označeno „4. tjedan" sadrži 14 tableta od 200 mg.
Slovak: Tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s približnými rozmermi 13,2 mm x 6,1 mm a s označením "SP" na jednej strane a "100" na druhej strane.
Croatian: Tamnožute, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 13,2 mm x 6,1 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
Slovak: Jedna tableta Lacosamide UCB 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.
Croatian: Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrima.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili EXP.
Slovak: U dospievajúcich a dospelých s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac sa môže zvážiť podanie nárazovej dávky 200 mg, pri ďalšej titrácii dávky (> 200 mg denne) sa však má postupovať opatrne.
Croatian: U adolescenata i odraslih tjelesne težine 50 kg ili više može se razmotriti udarna doza od 200 mg, ali daljnju titraciju doze (>200 mg dnevno) treba provoditi s oprezom.
Slovak: 150 mg (1 tableta lieku Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 3'obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
Croatian: • Pakiranje označeno „3. tjedan" sadrži 14 tableta od 150 mg,
Slovak: • balenie označené ‘Týždeň 1'obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
Croatian: • Pakiranje označeno „1. tjedan" sadrži 14 tableta od 50 mg,
Slovak: Lacosamide UCB 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok.
Croatian: • Lakozamid UCB 10 mg/ml otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete <vymyslený názov>
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných stavov.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Slovak: Nepoužívajte <vymyslený názov a sila (sily)>:
Croatian: Nemojte primjenjivati <novoizumljeno ime i jačina(e)>:
Slovak: Existujúce informácie o lieku sa majú zmeniť (vložením, nahradením alebo vymazaním textu podľa potreby) tak, aby odrážali schválené znenie, ako je uvedené nižšie.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Slovak: Zmeny v príslušných častiach informácií o lieku
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Slovak: Podávanie <vymyslený názov a sila (sily)> sa musí ukončiť a stav pacienta sa musí následne liečiť.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane bronchospazmu a anafylaxie, sa hlásili u pacientov alergických na proteíny kravského mlieka, ktorí sa liečili na akútne alergické stavy.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná príslušnými orgánmi členských štátov v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Slovak: U pacientov s alergiou na kravské mlieko sa vyskytli závažné alergické reakcie.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Slovak: <vymyslený názov a sila (sily)> obsahuje proteíny kravského mlieka
Croatian: <novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži proteine kravljeg mlijeka
Slovak: Tieto zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú výsledkom arbitrážneho konania („referral").
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Slovak: Alergické reakcie na proteíny kravského mlieka sa majú zvážiť u pacientov, ktorí dostávajú <vymyslený názov a sila (sily)> na liečenie akútnych alergických stavov, a dôjde u nich k zhoršeniu príznakov alebo sa u nich objavia nové alergické príznaky (pozri časť 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Slovak: Ak ste alergický na kravské mlieko alebo existuje podozrenie, že ste alergický na kravské mlieko, nesmie sa vám podať tento liek, pretože môže obsahovať stopové množstvá proteínov kravského mlieka.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Slovak: <Vymyslený názov a sila (sily)> je kontraindikovaný u pacientov so známou alergiou na kravské mlieko alebo s podozrením na alergiu na kravské mlieko (pozri časť 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V prípade kombinovanej písomnej informácie pre používateľa, keď v Prílohe I nie je zahrnutá sila (sily), sa sila (sily) liekov v Prílohe I majú špecifikovať vyššie, v podnadpise]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Slovak: Kontraindikácie [Má sa vložiť nasledovná kontraindikácia]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
Slovak: [Má sa vložiť nasledovné upozornenie.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Slovak: Alergia na kravské mlieko [Nasledovné vysvetlenie v zátvorke sa má vložiť v prípade kombinovaného SmPC, keď v Prílohe I nie je uvedená sila (sily)] (nasledovné odseky sa týkajú len <vymyslený názov a sila (sily)>)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)