FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para doentes a receber o comparador TKI EGFR, foi permitido cruzamento (crossover) pós-progressão para TAGRISSO em estudo aberto desde que as amostras tumorais fossem positivas para a mutação T790M.
Bulgarian: При пациентите, получаващи EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт, е разрешено преминаването след прогресия към открито лечение с TAGRISSO при условие, че туморните проби са положителни за T790M мутация.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 3 blisters de 10 comprimidos cada.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 30 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 3 блистера по 10 таблетки всяка.
Portuguese: Os resultados de eficácia do FLAURA segundo avaliação do investigador estão resumidos na Tabela 3, e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от FLAURA според оценката на изследователя са обобщени в Таблица 3, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 1.
Portuguese: • tem alergia (hipersensibilidade) ao osimertinib ou a qualquer outro componente deste medicamento
Bulgarian: сте алергични (свръхчувствителни) към озимертиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Portuguese: Frequentes (3,9%)
Bulgarian: Чести (3,9 %)
Portuguese: Resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador
Bulgarian: Резултати за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Doença pulmonar intersticial, pneumonite.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: интерстициална белодробна болест и пневмонит.
Portuguese: TAGRISSO é fornecido em blisters contendo 28 x 1 comprimidos revestidos por película acondicionados em embalagens exteriores contendo 4 blisters de 7 comprimidos cada.
Bulgarian: TAGRISSO се доставят в блистери, съдържащи 28 х 1 филмирани таблетки, опаковани в картонени кутии, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки всяка.
Portuguese: 23,5 (22,0; NE)
Bulgarian: 23,5 (22,0, NC)
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar especificamente o efeito do compromisso renal na farmacocinética de osimertinib.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта на бъбречно увреждане върху фармакокинетиката на озимертиниб.
Portuguese: No FLAURA, a eficácia no SNC avaliada por RECIST v1.1 demonstrou uma melhoria nominal estatisticamente significativa da PFS no SNC (HR=0,48; IC 95% 0,26; 0,86, p=0,014).
Bulgarian: Ефикасността по отношение на ЦНС според RECIST v1.1 във FLAURA показва номинално статистически значимо подобрение на ПБП по отношение на ЦНС (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P=0,014).
Portuguese: Este efeito secundário é frequente: pode afetar até 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа: тя може да засегне до 1 на 10 души.
Portuguese: Doentes com CPCNP pré-tratados e T790M positiva - AURAex e AURA2
Bulgarian: Предварително лекувани пациенти с НДРБД, положителни за T790M - AURAex и AURA2
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност („EXP" и „Годен до:"), отбелязан върху фолиото на блистера и картонената опаковка.
Portuguese: Embalagens de 30 x 1 comprimidos (3 blisters).
Bulgarian: Картонени кутии от 30 х 1 таблетки (3 блистера).
Portuguese: O seu médico pode querer interromper TAGRISSO se tiver este efeito secundário.
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да спре TAGRISSO, ако
Portuguese: Dos 1.142 doentes nos estudos FLAURA e AURA tratados com TAGRISSO 80 mg, 0,9% dos doentes (n=10) tinham um QTc superior a 500 mseg, e 3,6% dos doentes (n=41) tinham um aumento desde o QTc basal superior a 60 mseg.
Bulgarian: От 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg в проучванията FLAURA и AURA, при 0,9 % от пациентите (n=10) е открит QTc по-голям от 500 msec, а 3,6 % от пациентите (n=41) са имали удължаване на
Portuguese: O resultado de eficácia primário medido nestes dois ensaios foi a ORR de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliado por uma Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO).
Bulgarian: Измерителят на първичните резултати за ефикасност в тези две клинични изпитвания е СОО, според RECIST v1.1, оценена чрез BICR.
Portuguese: Estudos in vitro indicam que o osimertinib é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e pelo CYP3A5.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб се метаболизира предимно от CYP3A4 и CYP3A5.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão no SNC
Bulgarian: Преживяемост без прогресия в ЦНС
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com rosuvastatina (substrato BCRP sensível) aumentou a AUC e a Cmax da rosuvastatina em 35% e 72% respetivamente.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO с розувастатин (чувствителен субстрат на BCRP) повишава AUC и Cmax на розувастатин, съответно с 35 % и 72 %.
Portuguese: Na recolha de amostras por um período de 84 dias observou-se que após uma toma oral única de 20 mg, 67,8% da dose foi recuperada nas fezes (1,2% inalterada) enquanto 14,2% da dose administrada (0,8% inalterada) foi encontrada na urina.
Bulgarian: След единична перорална доза от 20 mg, 67,8 % от дозата се открива във фекалиите (1,2 % като изходно съединение), а 14,2 % от приложената доза (0,8 % като изходно съединение) се открива в урината към 84 дни след вземане на пробата.
Portuguese: Número de Acontecimentos (maturidade de 62%)
Bulgarian: Брой събития (62% зрялост)
Portuguese: Embalagens de 28 x 1 comprimidos (4 blisters).
Bulgarian: Картонени кутии от 28 х 1 таблетки (4 блистера).
Portuguese: In vitro, em concentrações clinicamente relevantes, o osimertinib não inibe o OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 e MATE2K.
Bulgarian: In vitro, озимертиниб не инхибира OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 и MATE2K в клинично значими концентрации.
Portuguese: Número de mortes (maturidade de 25%)
Bulgarian: Брой смъртни случаи, (25% зрялост)
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc com sinais/sintomas de arritmia grave
Bulgarian: Удължаване на QTc интервала с признаци/симптоми на сериозна аритмия.
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético em doentes, a administração concomitante com 200 mg de itraconazol duas vezes por dia (inibidor forte do CYP3A4) não teve efeito clínico significativo na exposição do osimertinib (área sob a curva (AUC) aumentou em 24% e a Cmax diminuiu em 20%).
Bulgarian: В клинично фармакокинетично изпитване при пациенти, едновременното приложение с 200 mg итраконазол два пъти дневно (силен инхибитор на CYP3A4), не оказва клинично значим ефект върху експозицията на озимертиниб (площта под кривата (AUC) се увеличава с 24 % и Cmax се понижава с 20 %).
Portuguese: Nos 411 doentes com mutação positiva T790M do EGFR pré-tratados, a ORR total avaliada por Revisão Central Independente em Ocultação (RCIO) foi de 66% (IC 95%: 61; 71).
Bulgarian: При 411 предварително лекувани пациенти, положителни за EGFR T790M мутация, общата СОО според BICR е 66 % (95 % CI: 61, 71).
Portuguese: Um resultado positivo para o estado da mutação do EGFR quer utilizando o teste baseado em plasma, quer o teste baseado em tecido, indica elegibilidade para tratamento com TAGRISSO.
Bulgarian: Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO.
Portuguese: O estado da mutação T790M também foi avaliado retrospetivamente utilizando ADNct extraído de amostra de plasma recolhido durante a triagem.
Bulgarian: Статусът на T790M мутация също е оценен ретроспективно, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Portuguese: Na análise dos estudos AURA de Fase 2 foi observado um padrão consistente nos resultados de segurança e eficácia.
Bulgarian: Подобен модел на резултатите от безопасността и ефикасността е наблюдаван в анализа на проучвания фаза 2 AURA.
Portuguese: Este medicamento contém < 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido de 40 mg ou 80 mg ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Bulgarian: Това лекарство съдържа < 1 mmol натрий (23 mg) в таблетка от 40 mg или 80 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: Deve ser utilizada precaução quando se tratam doentes com compromisso renal grave e doença renal terminal (ver secção 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Portuguese: Os sinais podem incluir dor, comichão, pele seca, erupção na pele e vermelhidão à volta das unhas.
Bulgarian: Проблеми с кожата и ноктите - признаците може да включват болка, сърбеж, сухота на кожата, обрив, зачервяване около ноктите на пръстите.
Portuguese: Número de doentes que recebeu o primeiro tratamento subsequente ou faleceu (%)
Bulgarian: Брой пациенти с първо последващо лечение или смърт (%)
Portuguese: Como funciona TAGRISSO
Bulgarian: Как действа TAGRISSO
Portuguese: TAGRISSO contém a substância ativa osimertinib, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase que são utilizados para tratar cancro.
Bulgarian: TAGRISSO съдържа активното вещество озимертиниб, което принадлежи към група лекарства, наречени, инхибитори на протеин киназата, използвани за лечение на рак. TAGRISSO се използва за лечение на възрастни с вид рак на белите дробове, наречен „недребноклетъчен рак на белите дробове".
Portuguese: Em voluntários saudáveis a tomar comprimidos de 80 mg, cujo pH gástrico foi elevado pela toma de omeprazole durante 5 dias, a taxa de exposição ao osimertinib não foi afetada (AUC e Cmax aumentaram em 7% e 2%, respetivamente) com IC 90% para rácios de exposição contidos dentro dos limites 80-125%.
Bulgarian: При здрави доброволци е прилагана таблетка 80 mg при стомашно pH, повишено чрез прилагане на омепразол в продължение на 5 дни; експозицията на озимертиниб не се засяга (повишение на AUC и Cmax със 7 % и 2 %, съответно), като 90 % CI на съотношението на експозицията се поддържа в границите 80-125 %.
Portuguese: Os resultados de eficácia do AURA3 segundo avaliação pelo investigador estão resumidos na Tabela 5 e a curva de Kaplan-Meier para PFS é apresentada na Figura 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от AURA3, според оценката на изследователя, са обобщени в Таблица 5, а кривата по Kaplan-Meier за ПБП е показана на Фигура 3.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar TAGRISSO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO
Portuguese: A administração oral de osimertinib in vivo leva à diminuição do tumor quer em EGFRm e xenoenxertos CPCNP T790M e modelos tumorais do pulmão em ratos transgénicos.
Bulgarian: Пероралното приложение на озимертиниб in vivo води до свиване на тумора както в EGFRm, така и в T790M НДРБД в ксенографтски и трансгенни модели на миши белодробни тумори.
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados para AAs de erupção cutânea: Erupção cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pustulosa, erupção pruriginosa, erupção vesiculosa, erupção folicular, eritema, foliculite, acne, dermatite, dermatite acneiforme, erupção medicamentosa, erosão cutânea.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини за НС с обрив: обрив, генерализиран обрив, еритематозен обрив, макулозен обрив, макуло-папулозен обрив, папулозен обрив, пустулозен обрив, сърбящ обрив, везикуларен обрив, фоликуларен обрив, еритем, фоликулит, акне, дерматит и акнеиформен дерматит, лекарствено изриване, кожна ерозия.
Portuguese: O estado da mutação T790M foi também avaliado utilizando ADNct extraído de uma amostra de plasma recolhida durante a triagem.
Bulgarian: Статусът на мутация T790M също е оценен, като е използвана ctDNA, екстрахирана от плазмена проба, взета по време на скринирането.
Portuguese: Igualmente, com base na análise farmacocinética da população, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total ≤ limite superior da normalidade (LSN) e aspartataminotransferase (AST) > LSN ou bilirrubina total > 1,0 a 1,5 x LSN e qualquer AST) ou compromisso hepático moderado (bilirrubina total entre 1,5 a 3 vezes LSN e qualquer AST).
Bulgarian: Също така, въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ГГН или общ билирубин > 1,0 до 1,5 x
Portuguese: Não foram notificadas arritmias relacionadas com QTc nos estudos FLAURA ou AURA (ver secções 4.4 e 5.1).
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA не са съобщени случаи на аритмия, свързана с QTc (вж. точки 4.4 и 5.1).
Portuguese: Não existem requisitos especiais de conservação para este medicamento.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Portuguese: Não foi conduzido qualquer estudo farmacocinético em doentes com compromisso renal.
Bulgarian: Не е провеждано фармакокинетично проучванe при пациенти с бъбречно увреждане.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento (54%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 34% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia, e/ou radioterapia prévia às metástases no SNC) e 23% com metástases hepáticas.
Bulgarian: Петдесет и четири процента (54 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 34 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 23 % с чернодробни метастази.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva no SNC
Bulgarian: Степен на обективен отговор в ЦНС
Portuguese: Recomenda-se que seja evitada a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A (p.ex.
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
Portuguese: Tempo de seguimento mediano foi de 15,0 meses para doentes a receber TAGRISSO e 9,7 meses para doentes a receber comparador TKI EGFR
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 15,0 месеца за пациентите, получаващи TAGRISSO и 9,7 месеца за пациентите, получаващи сравнителен лекарствен продукт EGFR ТКИ HR< 1 е в полза на TAGRISSO, съотношение на шансовете >1 е в полза на TAGRISSO
Portuguese: Comparador TKI EGFR (gefitinib ou erlotinib) (N=277)
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт (гефитиниб или ерлотиниб) (N=277)
Portuguese: Com base num estudo clínico farmacocinético em doentes com 80 mg, os alimentos não alteraram a biodisponibilidade do osimertinib numa extensão clinicamente relevante, (AUC aumentou em 6% (IC 90% -5; 19) e Cmax diminuiu em 7% (IC 90% -19; 6)).
Bulgarian: Въз основа на клинично фармакокинетично проучванe при пациенти с доза от 80 mg, храната не променя бионаличността на озимертиниб в клинично значима степен (повишение на AUC с 6 % (90 % CI -5, 19) и понижение на Cmax със 7 % (90 % CI -19, 6)).
Portuguese: Num estudo de interação clínica no recetor X de pregnanos (PXR), a administração concomitante de TAGRISSO com fexofenadina (substrato P-gp) aumentou a AUC e a Cmax da fexofenadina em 56% (IC 90% 35; 79) e 76% (IC 90% 49; 108) após uma dose única, e em 27% (IC 90% 11; 46) e 25% (IC 90% 6; 48) no estado estacionário, respetivamente.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействие на прегнан-X-рецептора, едновременното приложение на TAGRISSO с фексофенадин (P-gp субстрат) повишава AUC и Cmax на фексофенадин с 56% (90% CI 35, 79) и 76% (90% CI 49, 108) след единична доза и в стационарно състояние съответно с 27% (90% CI 11, 46) и 25% (90% CI 6, 48).
Portuguese: A análise farmacocinética (PK) da população indicou que o peso corporal foi uma covariável significativa com menos de 20% de variação na AUCss expectável do osimertinib através do intervalo de peso corporal de 88 kg a 43 kg respetivamente (quartis 95% a 5%) quando comparado com a AUCss para o peso corporal mediano de 61 kg.
Bulgarian: ФK анализ показва, че телесното тегло е значим ковариат, като се очаква по-малко от 20 % промяна в AUCss на озимертиниб при граници на телесното тегло, съответно от 88 kg до 43 kg (95 % до 5 % квантили), в сравнение с AUCss за средно телесно тегло от 61 kg.
Portuguese: Existem dados limitados em doentes com compromisso renal grave.
Bulgarian: Данните при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени.
Portuguese: • Fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital - utilizado para a epilepsia ou convulsões.
Bulgarian: Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - използвани при гърчове или припадъци.
Portuguese: • Se a sua companheira ficar grávida enquanto você estiver a tomar este medicamento informe o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка забременее, докато приемате това лекарство, кажете веднага на
Portuguese: • Síndrome de Stevens-Johnson, que pode aparecer no tronco na forma de manchas avermelhadas tipoalvo ou manchas circulares, geralmente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca,
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми.
Portuguese: Foi requisito que todos os doentes tivessem CPCNP com mutação positiva T790M EGFR, identificada pelo teste cobas para mutações do EGFR realizado num laboratório central, antes do tratamento.
Bulgarian: Всички пациенти е трябвало да имат НДРБД, положителен за EGFR T790M мутация, установена чрез cobas EGFR мутационен тест, извършен в централна лаборатория преди лечението.
Portuguese: Cinquenta e nove por cento (59%) dos doentes apresentavam metástases viscerais extratorácicas, incluindo 39% com metástases no SNC (identificadas inicialmente pelo local da lesão no SNC, história clínica, e/ou cirurgia prévia e/ou radioterapia anterior às metástases no SNC) e 29% com metástases hepáticas.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59 %) от пациентите имат екстраторакални висцерални метастази, включително 39 % с метастази в ЦНС (установени чрез място на лезията в ЦНС на изходно ниво, анамнеза и/или предшестваща операция, и/или предшестваща лъчетерапия на метастази в ЦНС) и 29 % с чернодробни метастази.
Portuguese: BLISTERS (PERFURADOS) DE 10 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA BLISTERS (PERFURADOS) DE 7 COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ) ОТ 7 ФИЛМИРАНИ
Portuguese: Num estudo clínico farmacocinético, a administração concomitante de TAGRISSO com simvastatina (substrato CYP3A4 sensível) diminuiu a AUC e a Cmax da simvastatina em 9% e 23% respetivamente.
Bulgarian: В клинично ФK проучванe, едновременното приложение на TAGRISSO със симвастатин (чувствителен субстрат на CYP3A4) понижава AUC и Cmax на симвастатин съответно с 9 % и 23 %.
Portuguese: Qual o aspeto de TAGRISSO e conteúdo da embalagem TAGRISSO 40 mg é fornecido em comprimidos beges, revestidos, redondos e biconvexos, marcados com "AZ" e "40" numa face e liso na outra face.
Bulgarian: Как изглежда TAGRISSO и какво съдържа опаковката TAGRISSO 40 mg представляват бежови, филмирани, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, маркирани с "AZ" и "40" от едната страна и гладки от другата страна.
Portuguese: O benefício PFS de TAGRISSO comparado ao comparador TKI EGFR foi consistente em todas as análises de subgrupos pré-definidos, incluindo etnia, idade, género, história de tabagismo, estado das metástases no SNC à entrada no estudo e tipo de mutação do EGFR (deleção do Exão 19 ou L858R).
Bulgarian: ТКИ сравнителен лекарствен продукт се наблюдава във всички предварително определени анализирани подгрупи, включващи етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на метастази в ЦНС при включване в проучването и вид на EGFR мутация (делеция в екзон 19 или L858R).
Portuguese: 8,9 (4,3; NE)
Bulgarian: 8,9 (4,3; NC)
Portuguese: • Para mais informação ver "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Portuguese: Neutrófilos diminuídos
Bulgarian: Понижен брой неутрофили
Portuguese: Comprimido bege, de 7,25 x 14,5 mm, oval, biconvexo, com "AZ" e "80" impresso numa das faces e liso na outra face.
Bulgarian: Бежова, 7,25 x 14,5 mm, овална, двойноизпъкнала таблетка, с вдлъбнато релефно означение "AZ" и "80" от едната страна и гладка от другата страна.
Portuguese: • o tratamento de doentes adultos com CPCNP localmente avançado ou metastático com mutação positiva T790M do EGFR.
Bulgarian: лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен НДРБД, положителен за мутация T790M в EGFR.
Portuguese: Muito frequentes (47%)
Bulgarian: Много чести (47 %)
Portuguese: Inclui casos notificados dentro dos termos associados: Afeção do leito ungueal, inflamação do leito ungueal, infeção do leito ungueal, alteração da cor das unhas, pigmentação das unhas, afeção das unhas, toxicidade das unhas, distrofia ungueal, infeção ungueal, estrias das unhas, onicalgia, onicloclasia, onicólise, onicomadese, onicomalacia, paroníquia.
Bulgarian: Включва случаи, съобщени в рамките на групираните термини: нарушения на нокътното ложе, възпаление на нокътното ложе, инфекция на нокътното ложе, промяна в цвета на ноктите, пигментация на ноктите, нарушение на ноктите, токсичност на ноктите, дистрофия на ноктите, инфекция на ноктите, образуване на ивици по ноктите, онихалгия, онихоклазия, онихолиза, онихомадеза, онихомалация, паронихия.
Portuguese: 11,7 (10; NE)
Bulgarian: 11,7 (10, NC)
Portuguese: Os estudos clínicos que foram realizados excluiram doentes com AST ou ALT > 2,5 x limite superior da normalidade (LSN), ou se devido a malignidade subjacente, > 5,0 x LSN ou com bilirrubina total > 1,5 x LSN.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания са изключвани пациенти с AST или ALT > 2,5x над горната граница на нормата (ГГН) или ако се дължат на подлежащо злокачествено заболяване, > 5,0x над ГГН, или с общ билирубин > 1,5x над ГГН.
Portuguese: Uma avaliação de eficácia no SNC através de RECIST v1.1 pela RCIO no subgrupo de 116/419 (28%) doentes identificados por terem metástases no SNC numa tomografia axial computorizada (TAC) cerebral no início do estudo está resumida na Tabela 6.
Bulgarian: Оценките на BICR за ефикасност по отношение на ЦНС, според RECIST v1.1, в подгрупата от 116/419 (28 %) пациенти, с установени метастази в ЦНС при скенер на глава на изходно ниво, са обобщени в Таблица 6.
Portuguese: Dados de eficácia para metástases no SNC no estudo FLAURA Doentes com metástases no SNC sem necessitar de esteroides e com estado neurológico estável durante pelo menos duas semanas após completarem terapia definitiva e esteroides foram elegíveis para serem aleatorizados no estudo FLAURA.
Bulgarian: Пациентите с метастази в ЦНС, които не се нуждаят от кортикостероиди и имат стабилен неврологичен статус в продължение на най-малко две седмици след завършване на дефинитивната терапия и кортикостероидите, са подходящии за рандомизиране в проучването FLAURA.