FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Patiënten met ernstige aortastenose, patiënten met systolische bloeddruk < 100 mmHg en patiënten met NYHA klasse III en klasse IV hartfalen.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA-III és NYHA-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op het gebruik van antiaritmica voorafgaand aan of volgend op het gebruik van BRINAVESS.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder beschreven, worden toegepast.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik van BRINAVESS bij patiënten met klinisch relevante klepstenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis, eerder gedocumenteerde LVEF ≤ 35 %, gevorderde leverfunctiestoornis.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre, akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk, restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi, dokumentált LVEF ≤ 35% vagy előrehaladott májkárosodásuk van.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op bijwerkingen, die na toediening van BRINAVESS kunnen optreden, waaronder hypotensie, bradycardie, atriumflutter of ventriculaire aritmieën.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS adása után esetleg fellépő nemkívánatos eseményekre, köztük a hypotoniára, bradycardiára, pitvari flatternre vagy ventricularis arrhythmiára.
Dutch: • Gebruik van intraveneuze antiaritmica voor ritmecontrole (klasse I en klasse III) binnen 4 uur voor, en ook gedurende de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Hungarian: • A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel door de Lidstaten
Hungarian: MELLÉKLET A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DOOR DE LIDSTATEN
Hungarian: A tagállamok által végrehajtandó feltételek vagy korlátozások, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára
Dutch: Het risico op atriumflutter kan toenemen bij patiënten die antiaritmica klasse I krijgen.
Hungarian: Az I csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de noodzaak om BRINAVESS voorzichtig toe te passen bij hemodynamisch stabiele patiënten met hartfalen NYHA-klasse I-II en de noodzaak om patiënten met hartkleplijden nauwlettend te volgen.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS alkalmazásával kapcsolatos, szükséges óvintézkedésekre, ha azt NYHA I és NYHA II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő, hemodinamikailag stabil betegeknél alkalmazzák, valamint arra, hogy a szívbillentyű-betegségben szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: - Wijs beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de contra-indicaties van BRINAVESS:
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az ellenjavallatokra:
Dutch: • Hervatting of instelling van orale antiaritmica als onderhoudsbehandeling kan worden overwogen vanaf 2 uur na de toediening van BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Dutch: • BRINAVESS moet bij patiënten op orale antiaritmica (klasse I en III) voorzichtig worden gebruikt, vanwege beperkte ervaring.
Hungarian: - A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél.
Dutch: 4-24 uur voor BRINAVESS intraveneuze antiaritmica (klasse I en III) kregen.
Hungarian: - Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan.
Dutch: • Intraveneuze antiaritmica mogen niet worden gebruikt in de eerste 4 uur na toediening van BRINAVESS.
Hungarian: - A BRINAVESS adását követő első 4 órában az intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szereket nem szabad alkalmazni.
Dutch: Meer informatie over Brinavess is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/brinavess.
Dutch: Brinavess heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2010. szeptember 1-én a Brinavess az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Dutch: Als de bloeddruk of hartslag plotseling afneemt, dient de infusie onmiddellijk te worden stopgezet.
Hungarian: Ha a vérnyomás vagy a szívfrekvencia hirtelen lecsökken, az infúziót azonnal le kell állítani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Brinavess groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Brinavess alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Patiënten mogen binnen een periode van 24 uur niet meer dan 5 mg Brinavess per kg lichaamsgewicht krijgen toegediend (of maximaal 565 mg bij patiënten die meer dan 113 kg wegen).
Hungarian: 24 órán belül nem alkalmazható testtömeg-kilogrammonként 5 mg-nál, illetve 113 kg-nál nagyobb testsúlyú betegek esetében a maximális 565 mg-nál több Brinavess.
Dutch: Welke voordelen bleek Brinavess tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brinavess alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Overige informatie over Brinavess
Hungarian: A Brinavess-szel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De dosis Brinavess hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Hungarian: A Brinavess adagja a beteg testsúlyától függ.
Dutch: Brinavess mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige aortastenose (vernauwing van de aorta), een lage systolische bloeddruk (de bloeddruk bij samentrekking van het hart), gevorderd hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed in het lichaam rondpompt), bepaalde soorten veranderde elektrische activiteit in het hart of een zeer langzame hartslag.
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható súlyos aortaszűkület, alacsony szisztolés (a szív összehúzódásakor mért) vérnyomás, előrehaladott szívelégtelenség (amikor a szív nem pumpál elegendő vért körbe a szervezetben), a szív megváltozott elektromos tevékenységének egyes típusai vagy nagyon alacsony szívfrekvencia esetén.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het hartritme zich normaliseerde.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek szívritmusa normalizálódott.
Dutch: Als het hartritme 15 minuten na de eerste infusie niet is genormaliseerd, kan een tweede (lagere) dosis worden toegediend.
Hungarian: Ha a szívritmus az első infúzió beadása után 15 perccel nem normalizálódott, beadható egy második, kisebb adag.
Dutch: Door deze kanalen te blokkeren kan vernakalant abnormale elektrische activiteit voorkomen die atriumfibrilleren tot gevolg kan hebben.
Hungarian: E csatornák gátlásával a vernakalant képes megakadályozni a rendellenes elektromos tevékenység kialakulását, amely pitvarfibrillációhoz vezethet.
Dutch: Waarom is Brinavess geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Brinavess forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Brinavess (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn dysgeusie (smaakstoornissen) en niezen.
Hungarian: A Brinavess leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ízérzékelési zavar és a tüsszögés.
Dutch: Brinavess moet worden gebruikt voor atriumfibrilleren dat is begonnen in de afgelopen zeven dagen, of in de afgelopen drie dagen als de patiënt kort geleden een hartoperatie heeft ondergaan.
Hungarian: A Brinavess olyan pitvarfibrilláció esetén alkalmazandó, amely az elmúlt hét napban, vagy - ha a betegnél a közelmúltban szívműtétet végeztek - az elmúlt három nap során alakult ki.
Dutch: Brinavess bevat de werkzame stof vernakalanthydrochloride.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga a vernakalant-hidroklorid.
Dutch: Het middel normaliseert het hartritme door blokkering van kanalen waardoor geladen kalium- en natriumdeeltjes zich van en naar de spiercellen van de atria verplaatsen.
Hungarian: A normális szívritmust úgy állítja helyre, hogy gátolja azokat a csatornákat, amelyeken keresztül a töltéssel rendelkező kálium- és nátriumrészecskék a pitvarok izomsejtjeibe, illetve azokból kifelé haladnak.
Dutch: De firma die Brinavess in de handel brengt zal ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel naar verwachting zullen gebruiken worden voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel moet worden gebruikt.
Hungarian: A Brinavess-t forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek számára a gyógyszer alkalmazását ismertető oktatóanyagot biztosítson.
Dutch: De professionele zorgverlener moet terwijl het geneesmiddel wordt toegediend en gedurende ten minste 15 minuten daarna de bloeddruk en hartslag van de patiënt in de gaten houden.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a beteg vérnyomását és szívfrekvenciáját figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer beadása során, valamint azt követően legalább 15 percen keresztül.
Dutch: Brinavess mag niet worden gegeven binnen 30 dagen na optreden van het acuut coronair syndroom (een groep hartproblemen waaronder instabiele angina en hartaanvallen).
Hungarian: A Brinavess nem alkalmazható akut koszorúér-szindrómát (a szívproblémák egy csoportja, amelybe az instabil angina és a szívrohamok is beletartoznak) követő 30 napon belül.
Dutch: In de eerste twee studies (onder patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad) normaliseerde het hartritme zich bij 51% van degenen die Brinavess kregen (118 van 231), tegenover 4% (6 van 159) van degenen die een placebo innamen.
Hungarian: Az első két vizsgálatban a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek közül a Brinavess-szel kezeltek 51%-ának (231-ből 118) normalizálódott a szívritmusa, szemben a placebóval kezelteknél megfigyelt 4%-kal (159-ből 6).
Dutch: In de derde studie normaliseerde het hartritme zich bij 47% van de patiënten die Brinavess kregen, tegenover 14% van degenen die een placebo kregen.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Brinavess-szel kezelt betegek 47%-ának normalizálódott a szívritmusa, míg a placebóval kezelteknél ez az arány 14% volt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Brinavess in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brinavess alkalmazása?
Dutch: In twee hoofdstudies onder 596 volwassenen met atriumfibrilleren werd Brinavess vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 596, pitvarfibrillációban szenvedő felnőtt vett részt, a Brinavess-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Brinavess continu gevolgd.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Dutch: Patiënten die Brinavess krijgen mogen vier uur vóór of na de infusie met Brinavess niet intraveneus geneesmiddelen van de ‘klasse I en III anti-aritmica' toegediend krijgen.
Hungarian: A Brinavess-szel kezelt betegeknek a Brinavess-infúzió beadását megelőző, illetve az azt követő négy órában tilos „I. és III. csoportba sorolt, szívritmuszavar elleni szert" adni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Brinavess, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Brinavess biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Brinavess is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet door een professionele zorgverlener worden toegediend in een omgeving waar het hart van de patiënt naar behoren kan worden bewaakt.
Hungarian: A gyógyszert képzett egészségügyi szakembernek kell beadnia olyan körülmények között, ahol a beteg szíve megfelelően megfigyelhető.
Dutch: Vernakalant werkt voornamelijk in de atria, niet zozeer in de ventrikels (hartkamers).
Hungarian: A vernakalant főként a pitvarokra, nem pedig a kamrákra (a szív alsó üregeire) hat.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de voorkamers of boezems van het hart) zich onregelmatig en snel samentrekken, met een abnormaal hartritme als gevolg.
Hungarian: Pitvarfibrilláció akkor következik be, amikor a pitvarok (a szív felső kamrái) szabálytalanul és gyorsan húzódnak össze, ami rendellenes szívritmust eredményez.
Dutch: In een derde studie werd Brinavess met een placebo vergeleken bij 161 volwassenen die na een hartoperatie atriumfibrilleren hadden gehad.
Hungarian: Egy harmadik fő vizsgálatban a Brinavess-t 161 olyan felnőttnél hasonlították össze placebóval, akiknél szívműtétet követően alakult ki pitvarfibrilláció.
Dutch: Hoe werkt Brinavess?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brinavess?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Brinavess.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Brinavess worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Een overzicht van Brinavess en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Brinavess-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Brinavess is een oplossing die gedurende een periode van 10 minuten via infusie (indruppeling) in een ader wordt toegediend.
Hungarian: A Brinavess oldatos infúzió, amelyet 10 perc alatt vénába kell beadni.
Dutch: Brinavess is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassen patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) hebben gehad snel het normale hartritme te herstellen.
Hungarian: A Brinavess-t a normális szívritmus gyors helyreállítására alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akiknél nemrégiben pitvarfibrilláció jelentkezett.
Dutch: Brinavess was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van patiënten die kort geleden voor het eerst atriumfibrilleren hadden gehad.
Hungarian: A Brinavess a frissen kialakult pitvarfibrillációban szenvedő betegek kezelésében hatékonyabb volt a placebónál.
Dutch: Brinavess bevat vernakalant, een soort stof die bekend staat als een anti-aritmicum.
Hungarian: A Brinavess hatóanyaga, a vernakalant, egy szívritmuszavar elleni szer.
Dutch: Wat is Brinavess en wanneer wordt het voorgeschreven?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brinavess és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Hoe wordt Brinavess gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Brinavess-t?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Brinavess.
Hungarian: A Brinavess alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: JA NEE
Hungarian: IGEN NEM
Dutch: Deze patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Hungarian: Ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Dutch: † Cochran-Mantel-Haenszel-test
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
Dutch: Lees vóór toediening alle stappen.
Hungarian: A beadás előtt minden lépést olvasson el!
Dutch: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frankrijk
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Dutch: Over het algemeen reageerde de bradycardie goed op stopzetting van de behandeling en/of toediening van atropine.
Hungarian: Általánosságban a bradycardia a kezelés abbahagyására és/vagy atropin adására jól reagált.
Dutch: Bij de resterende patiënten kan elektrische cardioversie worden aanbevolen.
Hungarian: A fennmaradó betegeknél elektromos cardioversio ajánlható.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet dit product direct worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt.
Dutch: • Bradycardie
Hungarian: • bradycardia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 06 september 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. szeptember 1.
Dutch: Het bedrijf dient de controlelijst zo spoedig mogelijk aan de verpakking toe te voegen, in ieder geval niet later dan 15 november 2012.
Hungarian: A vállalat a csomagolóhelyen minél előbb, de legkésőbb 2012. november 15-én elkezdi az infúzió beadása előtt használt ellenőrző lista elhelyezését a csomagolásban.
Dutch: Werkzaamheid versus amiodaron (AVRO)
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Dutch: Stap 2: Verdunning van concentraat
Hungarian: 2. lépés: A koncentrátum hígítása
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: BRINAVESS mag NIET worden toegediend aan patiënten voor wie een van de onderstaande vragen met JA wordt beantwoord:
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Dutch: Citroenzuur (E330)
Hungarian: Citromsav (E330)
Dutch: Negentig minuten na infusie was het verschil verminderd naar 8,1 msec.
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis was de concentratie met 9 tot 25 % verhoogd.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció 9-25%-kal emelkedett.
Dutch: Deze reacties traden op rond de tijd van infusie, waren kortdurend en beperkten zelden de behandeling.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Dutch: P-waarde† BRINAVESS Placebo P-waarde†
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Dutch: Houd er rekening mee dat sommige mensen duizelig kunnen worden nadat ze BRINAVESS hebben gekregen, meestal binnen de eerste 2 uur (zie rubriek ‘Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Dutch: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Hungarian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen met BRINAVESS*
Hungarian: 1. táblázat: A BRINAVESS-szel észlelt mellékhatások*
Dutch: Bradycardie werd met name waargenomen ten tijde van conversie naar sinusritme.
Hungarian: Bradycardiát, elsősorban a szinuszritmusra történő konverzió időpontjában észleltek.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit bereik hebben geen invloed op de potentie.
Hungarian: A színnek ezen a tartományon belüli változása nem befolyásolja a hatásosságot.
Dutch: De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg.
Hungarian: A gyógyszer ozmolaritása a következő tartományban van beállítva: 270-320 mOsmol/kg.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPaanpassing samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Dutch: Heeft de patiënt een systolische bloeddruk < 100 mmHg?
Hungarian: A beteg systolés vérnyomása < 100 Hgmm?
Dutch: BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag.
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Dutch: Vernakalant wordt in hoge mate en snel in het lichaam opgenomen, met een verdelingsvolume van ongeveer 2 l/kg.
Hungarian: A vernakalant nagymértékben és gyorsan eloszlik a szervezetben, a megoszlási térfogata megközelítőleg 2 l/kg.
Dutch: Er zijn soms gevallen van ernstige hypotensie waargenomen.
Hungarian: Nem gyakran súlyos hypotenziós eseteket figyeltek meg.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 4.2.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Dutch: • bleke huid
Hungarian: • sápadt bőr
Dutch: Is de patiënt overgevoelig voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen?
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Dutch: Patiënten die niet op de behandeling reageerden werden volgens de standaardzorg door de arts behandeld.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket a kezelőorvos a standard terápiás elvek szerint kezelte.
Dutch: Stap 3: Controleer oplossing
Hungarian: 3. lépés: Az oldat megvizsgálása
Dutch: De vergunning houder moet voorafgaand aan distributie overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en opzet van het informatiemateriaal, in combinatie met een communicatieplan.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a képzési anyag kiosztását megelőzően az illetékes nemzeti hatósággal egyeztetnie kell a képzési anyag tartalmát és formátumát, valamint a kommunikációs tervet.
Dutch: De hoeveelheid BRINAVESS die u krijgt hangt af van uw gewicht.
Hungarian: A BRINAVESS beadandó mennyisége az Ön testsúlyától függ.
Dutch: Natriumhydroxide (E524) (voor pH-bijstelling)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Dutch: Als één van de volgende tekenen of symptomen optreedt, moet de toediening van vernakalant worden stopgezet en moeten deze patiënten passende medische behandeling krijgen:
Hungarian: Ha a következő jelek és tünetek bármelyike előfordul, a vernakalant beadását abba kell hagyni és a beteget megfelelő orvosi ellátásban kell részesíteni:
Dutch: • de elektrische activiteit van uw hart (soms).
Hungarian: • a szíve elektromos tevékenységében (nem gyakori)