FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti diabetici il glucosio plasmatico deve essere controllato più attentamente all'inizio del trattamento con Onbrez Breezhaler.
Danish: Ved påbegyndelse af behandling med Onbrez Breezhaler skal plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Onbrez Breezhaler se soffre di asma (in questo caso non deve usare Onbrez Breezhaler); se ha problemi al cuore; se soffre di epilessia; se ha problemi alla tiroide (tireotossicosi); se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Onbrez Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Onbrez Breezhaler).
Italian: L'aumento del FEV1 è stato pari a 130 ml con tiotropio e a 80 ml con formoterolo.
Danish: Stigningen i FEV1 var 130 ml med tiotropium og 80 ml med formoterol.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore, inalando la polvere attraverso la bocca.
Danish: For at tage en dosis anbringer patienten en kapsel i inhalatoren og indånder pulveret gennem munden.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Onbrez Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Onbrez Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si basava sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Danish: Det primære mål for virkning var ændringer i patienternes forcerede ekspirationsvolumen (FEV1, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund) efter 12 uger.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Danish: Den virker ved at binde sig til beta 2-receptorer, som findes i muskelcellerne i mange organer, og som får musklerne til at slappe af.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Danish: Andre almindelige bivirkninger omfatter brystsmerter, hoste og muskelkramper.
Italian: Onbrez Breezhaler indacaterolo
Danish: Onbrez Breezhaler indacaterol
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Onbrez Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Onbrez Breezhaler den 30. november 2009.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Onbrez Breezhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Onbrez Breezhaler.
Italian: Il medico può aumentare la dose fino a una capsula di 300 microgrammi, una volta al giorno, nei casi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Danish: Lægen kan øge dosen til én 300 mikrogram-kapsel én gang dagligt i tilfælde af svær KOL.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Onbrez Breezhaler erano analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti in cui la malattia è più grave.
Danish: Som helhed var virkningerne af 150- og 300-mikrogramsdoserne af Onbrez Breezhaler ens, men resultaterne viste, at 300-mikrogramsdosen kan give en bedre lindring hos patienter med en svær grad af sygdommen.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree, che contribuisce a mantenere libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Danish: Dette får muskulaturen i luftvejene til at slappe af, så luftvejene bedre holdes åbne og patienten får lettere ved at trække vejret.
Italian: Onbrez Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Onbrez Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Onbrez Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati all'uso di Onbrez Breezhaler (che possono interessare più di 1 persona su 10) sono rinofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Onbrez Breezhaler (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg) og infektion i de øvre luftveje (infektion i næse og svælg).
Italian: In media, l'aumento del FEV1 nei pazienti cui è stato somministrato Onbrez Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra10 ml e + 20 ml.
Danish: Gennemsnitligt var forbedringen i FEV1 hos patienter, som fik Onbrez Breezhaler, mellem 150 og 190 ml, mens ændringen i FEV1 hos patienter, som fik placebo, varierede fra et fald på 10 ml til en forøgelse på 20 ml.
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Onbrez Breezhaler è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali inalati usati per il trattamento di BPCO).
Danish: I tre hovedundersøgelser, som omfattede over 4 000 patienter med KOL, blev Onbrez Breezhaler sammenlignet med placebo (uvirksomt stof), tiotropium eller formoterol (andre inhalerede lægemidler, som anvendes til behandling af KOL).
Italian: Quando Onbrez Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree, attivandoli.
Danish: Når Onbrez Breezhaler inhaleres, når indacaterol frem til receptorerne i luftvejene og aktiverer dem.
Italian: Il principio attivo di Onbrez Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta 2 adrenergico.
Danish: Det aktive stof i Onbrez Breezhaler, indacaterol, er en beta 2-adrenerg receptoragonist.
Italian: Altre informazioni su Onbrez Breezhaler
Danish: Andre oplysninger om Onbrez Breezhaler
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler?
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Onbrez Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali agonisti dei recettori beta 2 adrenergici.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Onbrez Breezhaler, idet bivirkningerne kan behandles og svarer til bivirkningerne af andre lægemidler med beta 2-adrenerge receptoragonister.
Italian: Onbrez Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Danish: Onbrez Breezhaler var mere effektivt end placebo til at forbedre lungefunktionen hos patienter med KOL.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Onbrez Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Onbrez Breezhaler fremgår af indlægssedlen.
Italian: Onbrez Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Danish: Onbrez Breezhaler anvendes til at holde luftvejene fri hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Onbrez Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Perché Onbrez Breezhaler è approvato?
Danish: Hvorfor blev Onbrez Breezhaler godkendt?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Onbrez Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Onbrez Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le capsule di Onbrez Breezhaler, contenenti polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Danish: Onbrez Breezhaler-kapsler indeholder et pulver, der skal inhaleres, og må kun anvendes med en Onbrez Breezhaler-inhalator.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Onbrez Breezhaler.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Onbrez Breezhaler bør anvendes.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Onbrez Breezhaler si era dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare della COPD.
Danish: CHMP konkluderede, at Onbrez Breezhaler var påvist at være effektivt til at bedre lungefunktionen ved KOL.
Italian: Quali sono i rischi associati a Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onbrez Breezhaler?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Onbrez Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onbrez Breezhaler.
Italian: Come agisce Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvordan virker Onbrez Breezhaler?
Italian: Come si usa Onbrez Breezhaler?
Danish: Hvordan anvendes Onbrez Breezhaler?
Italian: Polvere per soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 3750 U
Danish: Pulver til injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione flaconcino (vetro) 5 ml
Danish: Injektions-/ infusionsvæske, opløsning
Italian: Oncaspar ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio 2016.
Danish: Oncaspar fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. januar 2016.
Italian: Oncaspar (pegaspargasi)
Danish: Oncaspar (pegaspargase)
Italian: Ulteriori informazioni su Oncaspar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Danish: Yderligere information om Oncaspar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Oncaspar sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Oncaspar løbende overvåget.
Italian: Tuttavia, i dati relativi ai pazienti adulti sono limitati e la ditta che commercializza il medicinale deve fornire ulteriori dati in merito al suo beneficio in questo gruppo di pazienti.
Danish: For voksne patienter var data dog begrænsede, og den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal fremlægge yderligere data om dets fordele hos denne patientgruppe.
Italian: Altre informazioni su Oncaspar
Danish: Andre oplysninger om Oncaspar
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Oncaspar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Oncaspar, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Oncaspar?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar?
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e sono colpite in misura minore dall'azione del medicinale.
Danish: Normale celler kan derimod producere deres egen asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet.
Italian: Contiene il principio attivo pegaspargasi.
Danish: Det indeholder det aktive stof pegaspargase.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Oncaspar sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Oncaspar opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: L'operatore sanitario deve somministrare il medicinale in ambito ospedaliero con la disponibilità di presidi per la rianimazione.
Danish: Sundhedspersonerne bør give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Italian: Oncaspar presenta inoltre il vantaggio di richiedere un numero minore di iniezioni, dato che il medicinale permane più a lungo nell'organismo rispetto ad altre asparaginasi.
Danish: Oncaspar har desuden den fordel, at det kræver færre indsprøjtninger, da lægemidlet forbliver længere i kroppen end visse andre asparaginaser.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Oncaspar sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Oncaspar vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: La ditta che commercializza Oncaspar porterà a termine due studi aggiuntivi sulla sicurezza e sull'efficacia di Oncaspar, che permetteranno di comprendere in modo più chiaro i benefici e i rischi del medicinale in questione negli adulti e nei pazienti con diagnosi recente.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Oncaspar, gennemføre to yderligere studier af sikkerheden og virkningen af Oncaspar for yderligere at klarlægge fordelene og risiciene ved dette lægemiddel hos voksne og hos nydiagnosticerede patienter.
Italian: L'enzima asparaginasi contenuto in questo medicinale è combinato con una sostanza chimica che ne rallenta l'eliminazione dall'organismo e può ridurre il rischio di reazioni allergiche.
Danish: Enzymet asparaginase i dette lægemiddel er bundet til et kemisk stof, der hæmmer dets udskillelse fra kroppen og kan nedsætte risikoen for allergiske reaktioner.
Italian: Perché Oncaspar è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Oncaspar godkendt i EU?
Italian: Sintesi di Oncaspar e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: En oversigt over Oncaspar, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Oncaspar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) includono segni di problemi epatici (livelli ematici più elevati di enzimi epatici e di bilirubina), riduzione della coagulazione del sangue, livelli elevati di grassi nel sangue, livelli elevati di glucosio ematico e bassi livelli di globuli bianchi accompagnati da febbre.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Oncaspar (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) omfatter tegn på leverproblemer (forhøjede lever-enzymer og bilirubin i blodet), reduceret størkning af blodet, højt indhold af fedt i blodet, højt blodsukkerniveau og et lavt niveau af hvide blodlegemer ledsaget af feber.
Italian: Cos'è Oncaspar e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Oncaspar, og hvad anvendes det til?
Italian: Quali sono i rischi associati a Oncaspar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oncaspar?
Italian: Oncaspar non deve essere usato nei pazienti con malattia epatica grave, nei pazienti con storia pregressa di pancreatite (compresa pancreatite provocata da precedenti trattamenti con asparaginasi) o nei pazienti che sono stati affetti da gravi emorragie o gravi coaguli di sangue in seguito al trattamento con asparaginasi.
Danish: Oncaspar må ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom, patienter, der har haft bugspytkirtelbetændelse (herunder bugspytkirtelbetændelse forårsaget af tidligere behandling med asparaginase), eller patienter, der har fået svære blødninger eller alvorlige blodpropper efter behandling med asparaginase.
Italian: In un altro studio su 76 bambini che presentavano una recidiva del tumore dopo un trattamento precedente, circa il 40 % dei pazienti trattati con Oncaspar (alcuni dei quali erano allergici ad altre terapie a base di asparaginasi) ha ottenuto la remissione, a fronte del 47 % dei pazienti trattati con un comparatore a base di asparaginasi.
Danish: I et andet studie, som omfattede 76 børn, hvis kræft vendte tilbage efter tidligere behandling, blev omkring 40 % kræftfri af dem, der blev behandlet med Oncaspar (hvoraf nogle var allergiske over for andre asparaginase-lægemidler), sammenholdt med 47 % af dem, der blev behandlet med et sammenligningslægemiddel af asparaginasetypen.
Italian: Oncaspar di norma è somministrato ogni 14 giorni per iniezione intramuscolare o per infusione (flebo) in vena, in dose variabile secondo l'età e la superficie corporea.
Danish: Oncaspar gives normalt hver 14. dag ved injektion i en muskel eller ved infusion (drop) i en vene, idet dosis afhænger af alder og legemsoverflade.
Italian: Il principio attivo (pegaspargasi) contiene l'enzima asparaginasi, che agisce degradando l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli nel sangue.
Danish: Det aktive stof (pegaspargase) indeholder enzymet asparaginase, der virker ved at nedbryde aminosyren asparagin i blodet og derved nedsætte dens koncentration.
Italian: Oncaspar è un medicinale antitumorale impiegato negli adulti e nei bambini per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore di un tipo di globuli bianchi chiamati linfoblasti.
Danish: Oncaspar er et kræftlægemiddel til behandling af voksne og børn, der lider af akut lymfoblastær leukæmi (ALL), en kræftform udgående fra de hvide blodlegemer, der kaldes lymfoblaster.
Italian: Per quanto riguarda i rischi, gli effetti indesiderati di Oncaspar sono simili a quelli di altri medicinali a base di asparaginasi e sono considerati gestibili.
Danish: Hvad angår risiciene, svarer bivirkningerne ved Oncaspar til bivirkningerne ved andre asparaginaselægemidler, og de kan behandles.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Oncaspar è efficace nei pazienti affetti da ALL, inclusi i pazienti allergici all'asparaginasi.
Danish: Studierne viste, at Oncaspar er effektivt hos patienter med ALL, herunder patienter, der var allergiske over for andre lægemidler, der indeholder asparaginase.
Italian: In uno studio su 118 bambini con diagnosi recente di ALL, il 75 % dei soggetti trattati con Oncaspar (in combinazione con altri medicinali) ha ottenuto la remissione dopo sette anni e non ha mostrato recidive del tumore o un nuovo tumore durante tale periodo, rispetto al 66 % dei soggetti trattati con un'altra asparaginasi.
Danish: I et studie, som omfattede 118 børn med nydiagnosticeret ALL, var 75 % af dem, der blev behandlet med Oncaspar (i kombination med andre lægemidler) fri for kræft efter 7 år uden tilbagefald eller ny
Italian: Oncaspar si usa in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Danish: Oncaspar anvendes i kombination med andre lægemidler.
Italian: Come agisce Oncaspar?
Danish: Hvordan virker Oncaspar?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Oncaspar, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Oncaspar fremgår af indlægssedlen.
Italian: Oncaspar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Danish: Oncaspar udleveres kun efter recept, og kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give lægemidlet.
Italian: Quali benefici di Oncaspar sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Oncaspar?
Italian: Come si usa Oncaspar?
Danish: Hvordan anvendes Oncaspar?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Oncaspar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Oncaspar.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo aminoacido per crescere e moltiplicarsi; di conseguenza, la diminuzione della concentrazione ematica dell'aminoacido provoca la morte di tali cellule.
Danish: Kræftcellerne behøver denne aminosyre for at vokse og formere sig.
Italian: dicembre 2025
Danish: december 2025
Italian: 8 mesi.
Danish: 8 måneder.
Italian: Adulti di età >21 anni
Danish: Voksne > 21 år
Italian: giugno 2020
Danish: Juni 2020
Italian: Il medico deciderà se la sua malattia richiede un trattamento.
Danish: Din læge vil afgøre, om din sygdom kræver behandling.
Italian: - se ha la febbre.
Danish: - Hvis du får feber.
Italian: Il report dello studio clinico deve essere presentato entro:
Danish: Rapporten fra den kliniske undersøgelse skal indsendes inden:
Italian: Questo medicinale può causare irritazione al contatto.
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage irritation ved kontakt.
Italian: Vi sono state segnalazioni isolate circa la formazione di pseudocisti (fino a quattro mesi dopo l'ultimo trattamento).
Danish: Der har været enkelte rapporter om dannelse af pseudocyster (op til fire måneder efter den sidste behandling).
Italian: In casi molto rari è stato descritto un lieve tremore delle dita.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der beskrevet let tremor i fingrene.
Italian: L'efficacia terapeutica è stata definita come un miglioramento clinico che non soddisfaceva i criteri per gli altri esiti vantaggiosi.
Danish: Behandlingseffekt blev defineret som en klinisk forbedring, som ikke opfyldte kriterierne for andre gavnlige resultater.
Italian: Giorni dopo la prima dose di L-asparaginasi
Danish: Dage efter første dosis L-asparaginase
Italian: t1/2 (giorno)
Danish: t1/2 (dag)
Italian: Non vi sono dati disponibili per i pazienti anziani.
Danish: Der foreligger ikke data om ældre patienter.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Non nota: piressia
Danish: Ikke kendt: pyreksi
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 gennaio 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016
Italian: Anziani I dati disponibili per i pazienti con più di 65 anni di età sono limitati.
Danish: Ældre Der foreligger begrænsede data om patienter, der er ældre end 65 år.
Italian: Non esiste un trattamento farmacologico specifico per il sovradosaggio.
Danish: Der er ingen specifik farmakologisk behandling mod overdosering.
Italian: Il personale deve essere addestrato alla manipolazione e al trasferimento del medicinale (il personale in gravidanza deve essere esonerato dal lavorare con questo medicinale).
Danish: Personalet bør undervises i håndtering og overførsel af lægemidlet (gravide medlemmer af personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel).
Italian: Ciò può favorire la tendenza al sanguinamento e/o alla trombosi.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødninger og/eller trombose.
Italian: Se si somministra un volume più elevato, la dose deve essere frazionata e somministrata in più sedi di iniezione.
Danish: Hvis der gives en større mængde, skal dosen deles op og gives på flere injektionssteder.
Italian: Benché non siano state associate specificamente all'uso di pegaspargasi, possono verificarsi con l'uso di Oncaspar:
Danish: Selvom de ikke er blevet specifikt forbundet med brugen af pegaspargase, kan de forekomme ved brug af Oncaspar:
Italian: Il tasso della neutropenia febbrile di Grado 3 o superiore è stato pari al 15,4%.
Danish: Andelen med febril neutropeni grad 3 eller højere var 15,4 %.
Italian: Oncaspar viene utilizzato insieme ad altri medicinali.
Danish: Oncaspar bruges sammen med andre lægemidler.