FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MabThera ist bei Erwachsenen in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten mit rezidivierender/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angezeigt.
Italian: MabThera è indicato negli adulti in associazione a chemioterapia per il trattamento di pazienti con leucemia linfatica cronica (LLC) precedentemente non trattata e recidiva/refrattaria.
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit MabThera als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von MabThera als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Per il ritrattamento con MabThera in monoterapia per pazienti che hanno risposto al precedente trattamento con MabThera in monoterapia per linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la dose raccomandata è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
German: Zyklus 2 (q3m)
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q3m)
German: Auf der Grundlage einer Untersuchung zur Populationspharmakokinetik bei 298 Patienten mit einem NHL, die eine oder mehrere Infusionen MabThera als Monotherapie oder in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie erhielten (die verabreichten Dosierungen von MabThera betrugen 100 bis 500 mg/m2), waren die typischen Populationsschätzungen zu nicht spezifischer Clearance (CL1) sowie spezifischer Clearance (CL2), die wahrscheinlich durch B-Zellen oder Tumorlast beeinflusst wurden, 0,14 l/Tag bzw. 0,59 l/Tag und das Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (V1) 2,7 l. Die geschätzte mediane terminale Eliminationshalbwertszeit von MabThera betrug 22 Tage (Schwankungsbereich 6,1 bis 52 Tage).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 298 pazienti con LNH che hanno ricevuto un'infusione singola o infusioni multiple di MabThera come agente singolo o in associazione con terapia CHOP (dosi di MabThera utilizzate comprese tra 100 e 500 mg/m2), le stime tipiche di popolazione relative alla clearance non specifica (CL1), alla clearance specifica (CL2) con il probabile contributo delle cellule B o della massa tumorale, e al volume di distribuzione del compartimento centrale (V1) sono state 0,14 L/die, 0,59 L/die e 2,7 L, rispettivamente.
German: • schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung, die lebensbedrohlich sein können.
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
German: In der Phase-III-Studie SABRINA (BO22334) bei NHL wurden bei bis zu 20 % der Patienten, die die subkutane Darreichungsform von MabThera erhielten, lokale Hautreaktionen berichtet.
Italian: Nello studio di fase III SABRINA (BO22334) sull'LNH sono state segnalate reazioni cutanee locali sin nel 20% dei pazienti trattati con MabThera formulazione sottocutanea.
German: Rituximab intravenöse Darreichungsform (n = 88)
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n = 88)
German: In einer nicht randomisierten Studie hatten Patienten mit rezidivierendem niedriggradigem NHL, die eine Monotherapie mit der intravenösen Darreichungsform von MabThera erhielten, im Vergleich zu einer gesunden unbehandelten Kontrollgruppe eine niedrigere Ansprechrate auf eine Impfung mit dem Recall-Antigen Tetanus (16 % gegenüber 81 %) und dem Neoantigen Keyhole Limpet Hämocyanin (KLH) (4 % gegenüber 69 %; bewertet wurde ein über 2-facher Anstieg des Antikörpertiters).
Italian: In uno studio non randomizzato, pazienti con LNH a basso grado recidivato che hanno ricevuto MabThera formulazione endovenosa in monoterapia quando confrontati con controlli non trattati di volontari sani hanno presentato un tasso di risposta inferiore alla vaccinazione con antigeni di richiamo del tetano (16% rispetto a 81%) e neoantigeni Keyhole Limpet Haemocyanin (KLH) (4% rispetto a 69% quando valutati per un aumento del titolo anticorpale >2 volte).
German: Insgesamt fiel bei 23 von 99 (23 %) der in der klinischen Prüfung zur Induktion einer Remission mit MabThera behandelten Patienten der Test auf Anti-Drug-Antikörper (anti-drug-antibodies - ADA) 18 Monate nach der Behandlung positiv aus.
Italian: Un totale di 23 su 99 (23%) pazienti trattati con MabThera nello studio sull'induzione della remissione sono risultati positivi ad ADA entro 18 mesi.
German: • abnormale Empfindung auf der Haut, wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder „Insektenlaufen", verminderter Tastsinn
Italian: • sensazioni anormali a livello cutaneo come intorpidimento, formicolio, sensazione pungente, sensazione di bruciore, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto
German: Kaplan-Meier-Schätzungen der medianen ereignisfreien Überlebenszeit betrugen 35 Monate in der R-CHOP-Gruppe gegenüber 13 Monate in der CHOP-Gruppe.
Italian: La stima di Kaplan-Meier della mediana di durata della sopravvivenza libera da eventi è stata di 35 mesi nel braccio R-CHOP contro i 13 mesi nel braccio CHOP, rappresentando una riduzione del rischio del 41%.
German: • bei Ihnen eine Herzerkrankung (z.B. Angina pectoris, unregelmäßiger Herzschlag oder Herzinsuffizienz) oder Atembeschwerden bekannt sind.
Italian: • se ha mai sofferto di malattie cardiache (ad esempio angina, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o ha avuto problemi respiratori.
German: Für eine Induktionstherapie mit MabThera als Monotherapie beträgt die empfohlene Dosierung für erwachsene Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III-IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen.
Italian: La dose raccomandata di MabThera in monoterapia usata come trattamento di induzione per pazienti adulti con linfoma follicolare allo stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia è di 375 mg/m2 di superficie corporea, somministrata come infusione e.v.
German: Ein Abziehklebeetikett, das die Stärke, Art der Anwendung und Indikation angibt, ist auf der Durchstechflasche vorhanden.
Italian: Sui flaconcini è presente un'etichetta adesiva rimovibile che specifica il dosaggio, la via di somministrazione e l'indicazione.
German: Die empfohlene Dosierung von MabThera in Kombination mit einer Chemotherapie sowohl für nicht vorbehandelte als auch für rezidivierende/refraktäre Patienten beträgt 375 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 0 des ersten Chemotherapiezyklus, gefolgt von einer Dosierung von 500 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht am Tag 1 jedes nachfolgenden Chemotherapiezyklus über insgesamt sechs Zyklen.
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
German: Bei Patienten, die die intravenöse Darreichungsform von MabThera erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet, einschließlich fulminanter Hepatitis mit tödlichem Ausgang.
Italian: Casi di riattivazione di epatite B sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto MabThera formulazione endovenosa, incluse segnalazioni di epatite fulminante ad esito fatale.
German: Prozentzahl an Patienten mit einem ersten schwerwiegenden Rückfall
Italian: Inoltre, una percentuale più elevata di pazienti che ha ricevuto l'originale trattamento con
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 157 bis 171 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 298 bis 341 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
German: Stillen Sie Ihr Kind nicht während der Behandlung mit MabThera und weitere 12 Monate nach Ihrer letzten Behandlung mit MabThera, da MabThera in die Muttermilch übertreten kann.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con MabThera, né nei 12 mesi successivi all'ultimo trattamento con MabThera.
German: Hyperglykämie, Gewichtsverlust, peripheres Ödem, Gesichtsödem, erhöhte
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
German: MabThera wird zur Behandlung von Patienten mit mäßigem bis schwerem Pemphigus vulgaris angewendet.
Italian: MabThera è usato per il trattamento di pazienti con pemfigo volgare da moderato a grave.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MabThera bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms wurde nicht in Kombination mit anderen Chemotherapien untersucht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabThera non sono state stabilite in associazione ad altre chemioterapie nel linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B.
German: MabThera enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Italian: MabThera contiene il principio attivo "rituximab", un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".
German: Die Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera als Monotherapie bei Patienten mit follikulärem Lymphom im Stadium III - IV, die gegen eine Chemotherapie resistent sind oder nach einer solchen einen zweiten oder neuerlichen Rückfall haben, kann nicht empfohlen werden, da die Sicherheit einer einmal wöchentlichen subkutanen Anwendung nicht untersucht wurde.
Italian: Per i pazienti con linfoma follicolare di stadio III-IV che sono chemioresistenti o che sono alla seconda o successiva recidiva dopo chemioterapia, l'uso di MabThera formulazione sottocutanea in monoterapia non è raccomandato in quanto la sicurezza della somministrazione sottocutanea monosettimanale non è stata stabilita.
German: MabThera 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Farblose Durchstechflaschen aus Glas der Klasse I mit Butyl-Gummistopfen, mit 100 mg Rituximab in 10 ml.
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione Flaconcini in vetro trasparente di Tipo I con tappo in gomma butilica, contenenti 100 mg di rituximab in 10 mL.
German: Die mittlere Cmax von Rituximab im Serum reichte nach der ersten Infusion von 170 bis 175 µg/ml für die Dosis von 2 x 500 mg und von 317 bis 370 µg/ml für die Dosis von 2 x 1.000 mg.
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 170 e 175 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 317 e 370 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
German: Klinische Erfahrung zur Anwendung der subkutanen Darreichungsform von MabThera beim NonHodgkin-Lymphom
Italian: Esperienza clinica di MabThera formulazione sottocutanea nel linfoma non-Hodgkin
German: Körpersystem Nebenwirkungen
Italian: Sistema corporeo
German: Die Chemotherapie sollte nach der Anwendung von MabThera erfolgen.
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo la somministrazione di MabThera.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor MabThera bei Ihnen angewendet wird.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
German: • Verletzungen der Darmwand (Perforation)
Italian: • danno alla parete intestinale (perforazione)
German: Tabelle 2a: Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Italian: Tabella 2a Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Panoramica dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs FC da sola - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi Parametro di efficacia
German: Sie erhalten MabThera immer als intravenöse Infusion („Tropf").
Italian: La somministrazione di MabThera avverrà sempre mediante infusione goccia a goccia in vena (infusione endovenosa).
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer hohen Zahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie z.B. Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti, come i pazienti affetti da LLC che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur subkutanen Anwendung
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung Ereignisfreies Überleben (median)
Italian: log-rank valore di p hazard ratio (95% CI) riduzione di rischio Sopravvivenza libera da eventi (mediana)
German: Die intravenöse Darreichungsform von MabThera wurde als Standarddosis von 375 mg/m² Köperoberfläche angewendet.
Italian: MabThera formulazione endovenosa è stato utilizzato alla dose standard di 375 mg/m2.
German: Die ORR betrug 36 % (KI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %) mit einer medianen TTP von 9,6 Monaten (Schwankungsbereich 4,5 bis 26,8 Monate) bei Patienten, die auf die Behandlung ansprachen.
Italian: 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,526,8 mesi).
German: Die Anwendung von MabThera ist mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden, die mit der Freisetzung von Zytokinen und/oder anderen chemischen Mediatoren zusammenhängen können.
Italian: MabThera è associato a reazioni correlate all'infusione, a loro volta potenzialmente associate al rilascio di citochine e/o altri mediatori chimici.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.400 mg/11,7 ml Rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1400 mg/11,7 mL di rituximab.
German: NR: nicht erreicht; n.a.: nicht zutreffend *: nur zutreffend für Patienten, die ein CR, nPR, PR erreicht haben **: nur zutreffend für Patienten, die ein CR erreicht haben
Italian: *: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR, nPR, PR. **: applicabile solo ai pazienti che ottengono una CR.
German: 4Siehe auch unten Abschnitt „Infusionsbedingte Reaktionen".
Italian: 4 Vedere anche la sottostante sezione relativa alle reazioni correlate all'infusione.
German: Bei Patienten mit einem Non-Hodgkin-Lymphom, die MabThera in Kombination mit einer zytotoxischen Chemotherapie erhielten, wurden Fälle einer Hepatitis-B-Reaktivierung berichtet (siehe Abschnitt Non-Hodgkin-Lymphom).
Italian: Sono stati riportati casi di riattivazione di epatite B in pazienti con linfoma non-Hodgkin che avevano ricevuto MabThera in combinazione con chemioterapia citotossica (vedere linfoma non-Hodgkin).
German: Patienten mit einer hohen Tumorlast oder einer großen Anzahl von zirkulierenden malignen Zellen (≥ 25 x 109/l), wie Patienten mit CLL, für die möglicherweise ein höheres Risiko eines besonders schweren Zytokin-Freisetzungs-Syndroms besteht, sollen mit besonderer Vorsicht behandelt werden.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti come i pazienti con LLC, che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
German: • Vergrößerung des Bauchraums.
Italian: • gonfiore dello stomaco.
German: Seit Markteinführung wurde sehr selten über Fälle progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) im Zusammenhang mit der Anwendung von MabThera in den Indikationen NHL und CLL berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Casi molto rari di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) sono stati riportati durante l'uso successivo alla commercializzazione di MabThera nel LNH e nella LLC (vedere paragrafo 4.8).
German: Tabelle 11 Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Italian: Tabella 11 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - descrizione dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs sola FC (25,3 mesi mediana del tempo di osservazione).
German: Die gleichzeitige Anwendung von MabThera scheint keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Fludarabin und Cyclophosphamid zu zeigen.
Italian: La co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
German: Zyklus 2 (q2m)
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q2m)
German: Tabelle 3: Behandlung der rezidivierenden/refraktären chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von MabThera in Kombination mit FC gegenüber FC allein (25,3 Monate mediane Beobachtungszeit)
Italian: Tabella 3 Trattamento della leucemia linfatica cronica recidiva/refrattaria - panoramica dei risultati di efficacia di MabThera più FC vs FC da sola (tempo di osservazione mediano di 25,3 mesi).
German: Beispiele dieser schwerwiegenden Virusinfektionen sind Infektionen, die durch Herpesviren (Cytomegalievirus, Varicella-Zoster-Virus und Herpes-Simplex-Virus), das JCVirus (PML) oder das Hepatitis-C-Virus verursacht wurden.
Italian: Esempi di queste infezioni virali gravi sono infezioni causate da herpes virus (Citomegalovirus, Virus Varicella Zoster e Herpes Simplex), JC virus (PML) e virus dell'epatite C. Durante gli studi clinici sono stati anche riportati casi di PML ad esito fatale che si sono verificati dopo la progressione della malattia e il ritrattamento.
German: Tabelle 2b: Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach BinetStadien (ITT) - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Italian: Tabella 2b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - tempo di osservazione mediano di 48,1 mesi Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
German: Tabelle 10b Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Risikoverhältnis des progressionsfreien Überlebens (PFS) eingeteilt nach BinetStadien (ITT) - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Italian: Tabella 10b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica Hazard ratio della sopravvivenza libera da progressione secondo lo stadio Binet (ITT) - 48,1 mesi mediana del tempo di osservazione Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten):
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone):
German: Jede Durchstechflasche enthält 1.600 mg/13,4 ml Rituximab.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1600 mg/13,4 mL di rituximab.
German: Wenn diese Reaktionen schwerwiegend sind, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit MabThera abzubrechen.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con MabThera se queste reazioni sono gravi.
German: Bei der CLL ist eine bestimmte Art der Lymphozyten betroffen, die sogenannten B-Zellen, die im Knochenmark gebildet werden und in den Lymphknoten heranreifen.
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei ≥ 5 % der bei GPA und MPA mit MabThera als Erhaltungstherapie behandelten Patienten und mit einer größeren Häufigkeit auftraten, als in der Gruppe mit Vergleichspräparat
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse da farmaco verificatesi in ≥ 5% dei pazienti che hanno ricevuto MabThera come terapia di mantenimento per granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
German: Wie es für monoklonale Antikörper typisch ist, hängen die PK-Parameter von Rituximab von Körpergrößenmaßen ab. Alle Clearance- und Volumen-Parameter erhöhten sich mit der Körperoberfläche (KOF).
Italian: Come accade generalmente con gli anticorpi monoclonali, i parametri farmacocinetici di rituximab sono stati subordinati alle dimensioni corporee.
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
Italian: Variazione media dal basale: Punteggio Sharp totale modificato
German: d) Wenn Sie gegen Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis behandelt werden
Italian: Se è in trattamento per la granulomatosi con poliangite o per la poliangite microscopica
German: • Rezidivierendes/refraktäres follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von MabThera in der Erhaltungstherapie beträgt für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle drei Monate (Beginn 3 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 8 Infusionen).
Italian: La dose raccomandata di MabThera usata come trattamento di mantenimento per pazienti con linfoma follicolare ricaduto/resistente che hanno risposto al trattamento di induzione è di 375 mg/m2 di superficie corporea una volta ogni 3 mesi (iniziando 3 mesi dopo l'ultima dose della terapia di induzione) fino alla progressione della malattia o per un periodo massimo di due anni (8 infusioni totali).
German: Es liegen keine Daten zur Injektion in andere Körperstellen vor.
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardo alla loro somministrazione in altri sedi del corpo, le iniezioni devono essere circoscritte alla parete addominale.
German: Da es während der Infusion von MabThera zu einem Blutdruckabfall kommen kann, sollte das vorübergehende Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor einer Infusion von MabThera in Erwägung gezogen werden.
Italian: Durante l'infusione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von MACI Folgendes vorlegen:
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
German: Die Registrierung einer Produktionsstätte für den Wirkstoff, das Endprodukt und die Chargenfreigabe.
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Herstellungsgenehmigung
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Aussetzung der Genehmigung für das
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali