FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Parenterala läkemedel som Praxbind skall undersökas visuellt avseende partiklar och färgförändringar innan administrering.
Slovak: Parenterálne lieky, ako napríklad Praxbind, treba pred podaním vizuálne skontrolovať z hľadiska prítomnosti častíc a zmeny farby.
Swedish: Därför måste risken med att behandla patienter med ärftlig fruktosintolerans med Praxbind vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Slovak: Z tohto dôvodu je nutné u pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou zvážiť pomer rizika liečby Praxbindom oproti možnému prínosu takejto urgentnej liečby.
Swedish: Hur du använder Praxbind
Slovak: Ako používať Praxbind
Swedish: Det har inte utförts några studier som studerat idarucizumabs potentiella mutagena och karcinogena egenskaper.
Slovak: Štúdie na vyhodnotenie mutagénneho alebo karcinogénneho potenciálu idarucizumabu sa neuskutočnili.
Swedish: Genom att reversera dabigatranbehandlingen utsätts patienterna för den risk för trombos som är knuten till deras underliggande sjukdom.
Slovak: Reverzia liečby dabigatranom vystavuje pacientov riziku trombózy zapríčinenej ich primárnym ochorením.
Swedish: 24 timmar efter avslutad infusion med idarucizumab gav förnyad administrering av dabigatranetexilat förväntad blodförtunnande effekt.
Slovak: 24 hodín po infúzii idarucizumabu viedlo opakované podanie dabigatranetexilátu k očakávanej antikoagulačnej aktivite.
Swedish: Idarucizumab eliminerades snabbt med en total clearance på 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), en initial halveringstid på 47 minuter (gCV 11,4 %) och en terminal halveringstid på 10,3 h (gCV 18,9 %).
Slovak: Idarucizumab bol rýchlo eliminovaný s celkovým klírensom 47,0 ml/min (gCV 18,4
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,5 g idarucizumab i 50 ml lösning.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,5 g idarucizumabu v 50 ml.
Swedish: Rekommenderad dos är 5 g (2 injektionsflaskor med 50 ml).
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 g (2 injekčné liekovky po 50 ml).
Swedish: Risken med att använda Praxbind hos patienter med känd överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot idarucizumab eller något av hjälpämnena måste noga vägas mot den potentiella fördelen med en sådan akutbehandling.
Slovak: U pacientov so známou precitlivenosťou (napr. anafylaktoidná reakcia) na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok treba dôkladne zvážiť pomer rizika použitia Praxbindu a možného prínosu takejto urgentnej liečby.
Swedish: Infarten måste spolas med natriumkloridlösning för injektioner 9 mg/ml (0,9 %), före och efter infusion.
Slovak: Linka sa pred infúziou a po jej skončení musí prepláchnuť injekčným roztokom 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Swedish: Det fins ingen klinisk erfarenhet av överdosering av Praxbind.
Slovak: Praxbindom nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Swedish: I en subgrupp av patienter såg man upp till 24 timmar efter administrering av idarucizumab ånyo plasmakoncentrationer av obunden dabigatran och åtföljande förlängning av koaguleringstider (se avsnitt 5.1).
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k predĺženiu testov zrážania až do 24 hodín po podaní idarucizumabu (pozri časť 5.1).
Swedish: Idarucizumab har en specifik och potent bindning till dabigatran och dess metaboliter vilket neutraliserar deras antikoagulerande effekt.
Slovak: Idarucizumab sa silne a špecificky viaže na dabigatran a jeho metabolity a neutralizuje ich antikoagulačný účinok.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen natriumacetattrihydrat ättiksyra sorbitol polysorbat 20 vatten för injektionsvätskor
Slovak: Zoznam pomocných látok nátriumacetát kyselina octová sorbitol polysorbát 20 voda na injekciu
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: - Ďalšie zložky sú nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Swedish: Hur Praxbind ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Praxbind
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT) (se avsnitt 5.1).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT) (pozri časť 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE SKLADACIA
Swedish: Inga anti-idarucizumabantikroppar förelåg hos dessa försökspersoner innan den andra doseringen.
Slovak: U týchto jedincov sa pred druhým podaním nezistili žiadne protilátky proti idarucizumabu.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumacetattrihydrat, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pomocné látky: nátriumacetát, kyselina octová, sorbitol, polysorbát 20, voda na injekciu.
Swedish: Förpackning med 2 injektionsflaskor.
Slovak: Veľkosť balenia 2 injekčné liekovky.
Swedish: PCC (aPCC) och rekombinant faktor VIIa.
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
Swedish: Idarucizumab reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel (se avsnitt 5.1).
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií (pozri časť 5.1).
Swedish: För patienter med ärftlig fruktosintolerans finns det en risk för allvarliga biverkningar, som måste vägas mot den potentiella fördelen av en akutbehandling med Praxbind.
Slovak: U pacientov s hereditárnou fruktózovou intoleranciou existuje riziko závažných nežiaducich reakcií, ktorého pomer k možnému prínosu takejto urgentnej liečby Praxbindom sa musí zvážiť.
Swedish: Av de totalt 503 patienterna, dog 101 patienter; samtliga dessa dödsfall kunde tillskrivas antingen en komplikation till indexhändelsen eller hade samband med bakomliggande sjuklighet.
Slovak: Z celkového počtu 503 pacientov, 101 pacientov zomrelo.
Swedish: Praxbind används för att snabbt fånga dabigatran och på så sätt inaktivera dess effekt.
Slovak: Praxbind sa používa na rýchle naviazanie sa na dabigatran s cieľom zvrátiť jeho účinok.
Swedish: Individuella data med median och 25:e/75:e percentiler
Slovak: Individuálne údaje s mediánom a 25./75. percentilom
Swedish: Praxbind innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Slovak: Praxbind obsahuje liečivo idarucizumab.
Swedish: • faktorkoncentrat, såsom protrombinkomplexkoncentrat (tex 3- eller 4-faktor PCC), aktiverat
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Swedish: Idarucizumabs effekt på dabigatrans exponering och blodförtunnande effekt
Slovak: Vplyv idarucizumabu na expozíciu a antikoagulačnú aktivitu dabigatranu
Swedish: Idarucizumab är ett läkemedel för specifik reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt.
Slovak: Idarucizumab je špecifické antidotum pre dabigatran.
Swedish: Den reverserar inte effekten av andra blodförtunnande medel.
Slovak: Nereverzuje účinky iných antikoagulancií.
Swedish: Medianen för dabigatrans Cmax hos de friska försökspersonerna motsvarande den koncentration man ser hos patienter som behandlas med dabigatran 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: U skúmaných zdravých účastníkov bol medián maximálnej expozície dabigatranu v rozsahu 150 mg dabigatranetexilátu podávaného pacientom dvakrát denne.
Swedish: Relevanta koagulationsprover är aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), utspädd trombintid (dTT), eller koagulationstid för ecarin (ECT).
Slovak: Relevantné koagulačné parametre sú aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), dilučný trombínový čas (dTT) alebo ekarínový koagulačný čas (ECT).
Swedish: Din läkare kommer att fortsätta din läkemedelsbehandling för att förhindra bildning av blodproppar så snart ditt medicinska tillstånd tillåter det.
Slovak: Ihneď, ako to váš zdravotný stav dovolí, váš lekár bude pokračovať v liečbe liekmi, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK injektions-/infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor med 50 ml vardera
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH injekčný/infúzny roztok 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten och användaren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Swedish: Majoriteten av patienterna uppvisade en ihållande reversering av dabigatrans plasmakoncentrationer i upp till 12 timmar (≥ 90 %) I en subgrupp patienter observerades ånyo plasmakoncentrationer av obundet dabigatran och följdaktligen förhöjda koagulationstester, möjligtvis till följd av omdistribuering av dabigatran från periferin.
Slovak: V podskupine pacientov sa opakovane vyskytli plazmatické hladiny neviazaného dabigatranu a súbežne došlo k nárastu testov zrážania pravdepodobne spôsobené opakovanou distribúciou dabigatranu z periférie.
Swedish: Figur 4 - Plasmanivåer av obundet dabigatran hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Slovak: Obrázok 4 - Plazmatické úrovne neviazaného dabigatranu v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podávanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Swedish: Försökspersoner med en kreatinclearance under 44 ml/min har ej studerats i Fas I. Beroende på graden av nedsatt njurfunktion var total clearance reducerad jämfört med friska försökspersoner, vilket ledde till en ökad exponering av idarucizumab.
Slovak: Celkový klírens bol v porovnaní so zdravými jedincami nižší v závislosti od stupňa poruchy funkcie obličiek, čo viedlo k zvýšenej expozícii idarucizumabu.
Swedish: 61,5 % av patienterna i grupp A och 62,4 % av patienterna i grupp B hade behandlats med 110 mg dabigatran två gånger dagligen.
Slovak: B bolo liečených 110 mg dabigatranu dvakrát denne.
Swedish: 10:e/90:e percentiler 5:e/95:e percentiler
Slovak: 10./90. percentil 5./95. percentil
Swedish: Patienter som behandlas med dabigatran har ett underliggande sjukdomstillstånd som ger en ökad risk för tromboemboliska händelser.
Slovak: Pacienti liečení dabigatranom trpia primárnymi ochoreniami, ktoré u nich predurčujú vznik tromboembolickej príhody.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml injektions-/infusionslösning innehåller 50 mg idarucizumab.
Slovak: Každý ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 50 mg idarucizumabu.
Swedish: Jämfört med 272 patienter utan nedsatt leverfunktion förändrades median AUC för idarucizumab med -6 %, 37 % och 10 % hos patienter med ASAT/ALAT-stegringar på 1 till < 2 x ULN (N=34), 2 till <3 x ULN (N=3) respektive > 3 x ULN (N=21).
Slovak: V porovnaní s 272 pacientmi bez poruchy funkcie pečene sa medián AUC idarucizumabu zmenil u pacientov so zvýšenými hladinami AST/ALT na úrovni 1 až <
Swedish: Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvätska, lösning idarucizumab
Slovak: Praxbind 2,5 g/50 ml injekčný/infúzny roztok idarucizumab
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Två injektionsflaskor med 50 ml injektions-/infusionslösning vardera
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 2 injekčné liekovky, každá s objemom 50 ml injekčného/infúzneho roztoku
Swedish: Praxbind binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Slovak: Praxbind sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Swedish: De flesta patienter från både grupp A och B uppnådde total reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt (dTT: 98,7 %, ECT: 82,2 % respektive aPTT: 92,5 % av utvärderbara patienter) inom de första 4 timmarna efter att 5 g idarucizumab gavs.
Slovak: %; aPTT: 92,5 % hodnotiteľných pacientov, jednotlivo) počas prvých 4 hodín po podaní 5 g idarucizumabu.
Swedish: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h aPTT
Swedish: Figur 3 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med aPTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=486)
Slovak: Obrázok 3 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa aPTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 486)
Swedish: Den övergående proteinurin är en fysiologisk respons på ett överflöd av protein i njurarna efter en bolus/kortvarig behandling med intravenöst idarucizumab 5 g. Den övergående proteinurin uppnådde vanligen sin topp ungefär 4 timmar efter given dos idarucizumab och normaliserades inom 12-24 timmar.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Swedish: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT [s]
Slovak: Baseline Between10-30 min 1 h 2 h 4 h 12 h 24 h dTT
Swedish: Vad du behöver veta när du får Praxbind 3.
Slovak: 1. Čo je Praxbind a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind 3. Ako používať Praxbind 4.
Swedish: Idarucizumab binder specifikt till dabigatran och reverserar dess antikoagulerande effekt.
Slovak: Idarucizumab sa špecificky viaže na dabigatran a antagonizuje jeho antikoagulačný účinok.
Swedish: Hos en av försökspersonerna förelåg anti-idarucizumabantikroppar efter den andra dosen.
Slovak: U jedného jedinca sa po druhom podaní zistili protilátky proti idarucizumabu vzniknuté v súvislosti s liečbou.
Swedish: Figur 1 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med dTT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Slovak: Obrázok 1 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Swedish: Den primära effektvariabeln var den högsta procentuella andelen reversering av dabigatrans antikoagulerande effekt inom 4 timmar efter administrering av idarucizumab.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola maximálna percentuálna reverzia antikoagulačného účinku dabigatranu v priebehu 4 hodín po podaní idarucizumabu na základe stanovenia dilučného trombínového času (dTT) alebo ekarínového koagulačného času (ECT) centrálnym laboratóriom.
Swedish: Figur 2 - Reversering av dabigatran-inducerad förlängd koagulationstid fastställd med ECT hos patienter från RE-VERSE AD-studien (N=487)
Slovak: Obrázok 2 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT u pacientov zo štúdie RE-VERSE AD (N = 487)
Swedish: som finns i detta läkemedel, orsaka allvarliga biverkningar.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Swedish: Efter behandling med dabigatran för att uppnå supraterapeutiska koncentrationer, upp till 10 gånger plasmanivåer hos människa, användes en traumamodell i gris med leverskada orsakad av trubbigt våld.
Slovak: Pri ošípaných bol vykonaný model traumy s použitím tupého zranenia pečene po podaní dabigatranu na dosiahnutie supraterapeutických koncentrácií predstavujúcich približne 10-násobok ľudských plazmatických hladín.
Swedish: Figur 5 - Reversering av dabigatrans effekt på koagulationstid fastställd med dTT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Slovak: Obrázok 5 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa dTT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovak: Ako vyzerá Praxbind a obsah balenia
Swedish: Figur 6 - Reversering av effekt på koagulationstid fastställd med ECT hos friska försökspersoner (idarucizumab eller placebo gavs vid timme 0)
Slovak: Obrázok 6 - Reverzia predĺženého času zrážania navodeného dabigatranom určená podľa ECT v reprezentatívnej skupine zdravých jedincov (podanie idarucizumabu alebo placeba v čase 0 h)
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitetsstudier har inte genomförts, med hänsyn till läkemedlets typ och dess avsedda användning.
Slovak: Vzhľadom na povahu a určené použitie tohto lieku v klinickej praxi sa štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity nevykonali.
Swedish: Baslinje Mellan injektionsflaskor
Slovak: Štítok injekčnej liekovky
Swedish: Efter intravenös administrering av 5 g idarucizumab, kunde 32,1 % (gCV 60,0 %) av dosen återfinnas i urinen inom en uppsamlingsperiod på 6 timmar och mindre än 1 % de följande 18 timmarna.
Slovak: %) dávky v rámci odberového obdobia 6 hodín a menej ako 1 % v nasledujúcich 18 hodinách.
Swedish: ÖVRIGT - SKRIFT PÅ LOCKETS INSIDA
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Swedish: Inga biverkningar har identifierats.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
Swedish: En andra 5 g-dos kan vid behov ges som två ytterligare injektioner eller infusioner.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Praxbind ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Praxbind används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Praxbind har undersökts i tre huvudstudier med 141 friska vuxna som tidigare fått dabigatran.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
Swedish: I en fortfarande pågående prövning visade en delanalys liknande resultat hos 123 patienter som hade okontrollerad blödning eller behövde akut kirurgi medan de använde Pradaxa.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
Swedish: Vid tiden för godkännandet var inte Praxbind förknippat med några särskilda biverkningar.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
Swedish: EMA/634867/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Praxbind är större än riskerna och rekommenderade att Praxbind skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Vad är Praxbind och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Praxbind a na čo sa používa?
Swedish: Huvudstudierna visade att Praxbind är effektivt när det gäller att neutralisera Pradaxas effekter, och dess verkan är snabb, fullständig och ihållande.
Slovak: Hlavné štúdie preukázali, že liek Praxbind je účinný pri neutralizovaní účinku lieku Pradaxa a jeho účinok je rýchly, úplný a trvalý.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och ska endast användas på sjukhus.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba v nemocnici.
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazal sa
Swedish: I studierna fick frivilliga försökspersoner antingen Praxbind eller placebo (en overksam behandling) efter att de behandlats med Pradaxa under 3,5 dagar.
Slovak: Dobrovoľníci v týchto štúdiách dostávali buď liek Praxbind alebo placebo (zdanlivý liek) po liečbe liekom Pradaxa v trvaní 3,5 dňa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Praxbind.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Praxbind.
Swedish: Mer information om Praxbind
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Praxbind
Swedish: Detta gör att dabigatrans antikoagulerande effekt snabbt avbryts.
Slovak: Tým sa rýchlo zastaví protizrážanlivý účinok dabigatranu.
Swedish: Vilken nytta med Praxbind har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Praxbind boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Praxbind?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Resultaten visade att Praxbind förmådde neutralisera Pradaxas antikoagulerande effekt fullständigt inom 5 minuter efter att det använts.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Praxbind môže úplne neutralizovať protizrážanlivý účinok lieku Pradaxa do 5 minút po použití.
Swedish: Praxbind verkar genom att kraftigt binda till dabigatran, och bildar ett komplex i blodet.
Slovak: Liek Praxbind účinkuje tak, že sa pevne naviaže na dabigatran a vytvorí v krvi komplex.
Swedish: Varför godkänns Praxbind?
Slovak: Prečo bol liek Praxbind povolený?
Swedish: Praxbind är ett läkemedel som används för att neutralisera effekterna av dabigatran (den aktiva substansen i Pradaxa), ett läkemedel för behandling och förebyggande av blodproppar.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na neutralizovanie účinku dabigatranu (účinnej látky lieku Pradaxa), ktorý sa používa na liečbu a prevenciu krvných zrazenín.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Praxbind är 5 g som ges i en ven som två injektioner eller infusioner, efter varandra.
Slovak: Praxbind je 5 g podávaná do žily ako dve injekcie alebo infúzie, jedna po druhej.
Swedish: Praxbind används för att snabbt avbryta dabigatrans antikoagulerande effekt, inför akut kirurgi eller vid livshotande blödningar.
Slovak: Liek Praxbind sa používa na rýchle zastavenie protizrážanlivého účinku dabigatranu pred naliehavou operáciou alebo v prípade krvácania ohrozujúceho život.
Swedish: Hur används Praxbind?
Slovak: Ako sa liek Praxbind používa?
Swedish: Hur stor nyttan med Praxbind är varierar beroende på patientens allmänna hälsa samt blödningens svårighetsgrad och lokalisering.
Slovak: Praxbind závisí od celkového zdravotného stavu pacienta, od závažnosti krvácania a od miesta krvácania.
Swedish: Den aktiva substansen i Praxbind är ett monoklonalt antikroppsfragment.
Slovak: Účinná látka lieku Praxbind, idarucizumab, je monoklonálna protilátka.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Praxbind vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Information om restriktionerna för Praxbind finns i bipacksedeln.
Slovak: Informácie o obmedzení lieku Praxbind sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Praxbind finns som en injektions- eller infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Slovak: Liek Praxbind je dostupný vo forme injekčného alebo infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen idarucizumab.
Slovak: Liek Praxbind obsahuje účinnú látku idarucizumab.
Swedish: Vilka är riskerna med Praxbind?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praxbind?
Swedish: De flesta av patienterna i studien tog Pradaxa för att förebygga stroke till följd av "onormal hjärtrytm" (förmaksflimmer).
Slovak: Pradaxa na prevenciu mŕtvice zapríčinenej abnormálnym srdcovým pulzom (fibriláciou predsiení).
Swedish: Mer information om behandling med Praxbind finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Praxbind, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Xofigo godkändes i EU i november 2013.
Slovak: Liek Xofigo bol v Európskej únii povolený v novembri 2013.