FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rinnakkaisjakelija voi markkinoida millä tahansa yhteisön alueella jossakin jäsenvaltiossa markkinoitavia lääkevalmisteita niiden myyntiluvan haltijasta riippumatta.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά ενός κράτους µέλους µπορούν να διατίθενται οπουδήποτε εντός της Κοινότητας από έναν «παράλληλο διανοµέα», ανεξάρτητα από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας.
Finnish: EMEAn PMF- ja VAMF-todistukset
Greek: Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
Finnish: Vuonna 2004 panostettiin paljon pitkän tähtäimen näkemyksen ja täytäntöönpanostrategian luomiseen virastolle.
Greek: Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava EMEAlle kaikista sellaisista keskitetysti myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden puutteista tai epätavallisista rajoituksista, jotka voivat johtaa markkinoilta vetämiseen.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του.
Finnish: Tämä on vuositasolla korkein määrä hyväksyttyjä myönteisiä lausuntoja sen jälkeen, kun harvinaislääkkeitä koskeva lainsäädäntö pantiin täytäntöön vuonna 2000.
Greek: Πρόκειται για τον µεγαλύτερο αριθµό θετικών γνωµών που έχει εκδοθεί σε ένα έτος, από το 2000 που τέθηκε σε εφαρµογή η νοµοθεσία σχετικά µε τα ορφανά προϊόντα.
Finnish: COMP:n lausuntojen yhteenvedot julkaistaan EMEAn verkkosivustolla, sen jälkeen kun päätös nimeämisestä on tehty.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών της COMP δηµοσιεύονται στον δικτυακό τόπο του EMEA αφής στιγµής ληφθεί απόφαση σχετικά µε τον χαρακτηρισµό.
Finnish: Kokousten visuaalinen tallennus arkistointi- ja lähetystarkoituksiin perustettiin Internet-/www-pohjaisen tekniikan avulla.
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Finnish: Valmistevikojen ja poikkeamien käsittelyssä työtaakka odotetusti kasvoi, mikä johtui etupäässä keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden määrän kasvusta ja siitä, että teollisuus aiempaa paremmin tiedosti velvoitteensa tiedottaa EMEAlle.
Greek: Όπως αναµενόταν, ο φόρτος εργασίας αναφορικά µε τα ελαττωµατικά προϊόντα και τις αποκλίσεις αυξήθηκε, κυρίως λόγω του µεγαλύτερου αριθµού εγκεκριµένων βάσει της κεντρικής διαδικασίας προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και του αυξανόµενου βαθµού επίγνωσης της υποχρέωσης της φαρµακευτικής βιοµηχανίας να τηρεί ενήµερο τον EMEA.
Finnish: Ottamalla yhteistyökumppaninsa ja sidosryhmänsä mukaan kuulemisprosessiin EMEA sai aikaan laajan konsensuksen siitä, miten EMEAn olisi paras edetä toimintaympäristössä, jota luonnehtii merkittävä poliittinen, institutionaalinen, lainsäädännöllinen ja tieteellinen kehitys.
Greek: Η συµµετοχή των εταίρων του EMEA και των ενδιαφεροµένων µερών σε αυτή τη διαδικασία διαβούλευσης έδωσε τη δυνατότητα στον Οργανισµό να εξασφαλίσει ευρεία συναίνεση όσον αφορά την καλύτερη δυνατή µελλοντική του πορεία σε ένα περιβάλλον που χαρακτηρίζεται από σηµαντικές θεσµικές, νοµοθετικές και επιστηµονικές εξελίξεις.
Finnish: Avunanto kattaa muun muassa kokousten järjestämisen, valtuuskuntien jäsenten ja isäntien matka- ja hotellijärjestelyt, vierailijoiden vastaanoton, valtuuskuntien jäsenten kulukorvaukset ja tavarantoimittajien laskujen maksun sekä kokoustilojen valmistelun ja seurannan.
Greek: Στις δραστηριότητές του αυτές περιλαµβάνονται η διοργάνωση συνεδριάσεων, η οργάνωση των ταξιδίων και της διαµονής των αντιπροσώπων και των διοργανωτών σε ξενοδοχεία, η υποδοχή επισκεπτών, η επιστροφή εξόδων των αντιπροσώπων, η πληρωµή των τιµολογίων των προµηθευτών και η προετοιµασία και η παρακολούθηση του εξοπλισµού των αιθουσών συνεδρίασης.
Finnish: • yhden uuden EMEAn tieteellisen komitean perustaminen: rohdosvalmistekomitea (HMPC)
Greek: • Δηµιουργία µιας νέας επιστηµονικής επιτροπής του EMEA, της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Finnish: Tämä on kokonaisvaikutelma vuodesta 1998 alkaen.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Finnish: EMEA tukee tehokkaasti järjestämiään kokouksia tarjoamalla fyysiset edellytykset ja palvelut ja parantamalla jatkuvasti saatavilla olevia resursseja.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
Finnish: Luvuissa 5 ja 6 käsitellään EU:n tietotekniikkastrategiaa, hallintoa ja muuta tukitoimintaa.
Greek: Η εφαρµογή της στρατηγικής της ΕΕ για την τηλεµατική, η διοίκηση και οι λοιπές δραστηριότητες υποστήριξης περιγράφονται στα κεφάλαια 5 και 6.
Finnish: Ohjeessa esitetään, miten toimivaltaisten viranomaisten, jotka myöntävät tai ovat myöntäneet myyntiluvan, on "toisena askeleena" PMF:n/VAMF:n arvioinnin ja sertifioinnin jälkeen otettava huomioon kyseiseen lääkevalmisteeseen liittyvän PMF:n/VAMF:n sertifiointi, uudelleen sertifiointi tai muutos.
Greek: Στο «2ο στάδιο», που έπεται της αξιολόγησης και της πιστοποίησης των PMF/VAMF, καθορίζεται ο τρόπος µε τον οποίο πρέπει να συνεκτιµούνται από τις αρµόδιες αρχές που πρόκειται να χορηγήσουν ή έχουν ήδη χορηγήσει µια άδεια κυκλοφορίας η πιστοποίηση, η επαναπιστοποίηση ή η τροποποίηση των PMF/VAMF που αφορούν το συγκεκριµένο φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: Puheenjohtaja: Gérard Moulin EMEAn yhteyshenkilö: Peter Jones Jäsenet
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Finnish: 10. kesäkuuta 2004
Greek: 10 Ιουνίου 2004
Finnish: 6.1 Hallinto
Greek: 6.1 Διοίκηση
Finnish: 2.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Finnish: Liite 4 Harvinaislääkekomitean (COMP) jäsenet Liite 5 Rohdosvalmistekomitean (HMPC) jäsenet Liite 6 Kansalliset toimivaltaiset viranomaiskumppanit Liite 7 EMEA:n talousarviokoosteet 2003-2005
Greek: Παράρτηµα 1 Μέλη του διοικητικού συµβουλίου Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων Παράρτηµα 6 Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο 2003-2005 Παράρτηµα 8 Σχέδια και δραστηριότητες λειτουργίας στον τοµέα τεχνολογίας πληροφοριών (ΤΠ)
Finnish: 1 Rashmi Shahin tilalle joulukuun 2004 kokouksesta alkaen.
Greek: 1 Αντικατέστησε την Rashmi SHAH από τη συνεδρίαση του Δεκεµβρίου 2004.
Finnish: Pysyvien ja tilapäisten työryhmien lisäksi CHMP on perustanut tieteellisiä neuvoa-antavia ryhmiä.
Greek: Παράλληλα µε τις µόνιµες και τις προσωρινές οµάδες εργασίας, η CHMP έχει συγκροτήσει επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες.
Finnish: Sen tavoite on tunnistaa kaikki mahdolliset lääkkeisiin liittyvät turvallisuuskysymykset ja raportoida niistä sekä ehkäistä lääkkeiden aiheuttamat haitalliset reaktiot.
Greek: Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Finnish: • Jean-Louis Robert1 (Luxemburg)
Greek: • Jean-Louis ROBERT1 (Λουξεµβούργο)
Finnish: Eläinlääkkeet: 1. kesäkuuta 2001
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση: 1 Ιουνίου 2001
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP)
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Finnish: Lisäksi ohjeasiakirjoja siitä, miten keskitettyä menettelyä ja CHMP:n ja sen työryhmien toimintaa voitaisiin edelleen parantaa, on luonnosteltu ja viimeistelty komitean tasolla tai niistä keskustellaan edelleen.
Greek: Επίσης, εκπονήθηκαν, ολοκληρώθηκαν ή τελούν ακόµα υπό συζήτηση σε κοινοτικό επίπεδο έγγραφα καθοδήγησης σχετικά µε τους τρόπους βελτίωσης της κεντρικής διαδικασίας και της λειτουργίας της CHMP και των οµάδων εργασίας της.
Finnish: Eläinlääkkeiden kansainvälinen yhdenmukaistamiskokous (VICH) http://vich.eudra.org Maailman terveysjärjestö (WHO)
Greek: Διεθνής Κτηνιατρική Διάσκεψη για την Εναρµόνιση http://vich.eudra.org
Finnish: • Sopimus lääkevalmistetietojen hallintajärjestelmän (PIM) rakentamisesta tehtiin eritelmien valmistuttua.
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
Finnish: Käytännesääntöjen avulla varmistetaan, että kaikkiin EMEAn työhön ja tehtäviin osallistuviin tahoihin sovelletaan johdonmukaista ammatillista menettelytapanormia.
Greek: Ο κώδικας διασφαλίζει την εφαρµογή ενός ενιαίου προτύπου επαγγελµατικής συµπεριφοράς από όλα τα µέρη που συνδέονται µε τις εργασίες και τις αρµοδιότητες του EMEA.
Finnish: Vuonna 2004 järjestettiin onnistuneesti sekä EMEAn henkilöstölle että valtuuskuntien jäsenille monenlaista teknistä ja käyttökoulutusta sekä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin liittyvää koulutusta.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Finnish: Nimettyjen harvinaislääkkeiden rahoittajilla on oikeus saada alennusta maksuista, joita EMEA perii menettelyissä avustamisesta, myyntilupahakemuksista ja muista sääntelymenettelyistä.
Greek: Οι χορηγοί των φαρµάκων που χαρακτηρίζονται ως ορφανά δικαιούνται µείωση στα τέλη που επιβάλλει ο EMEA για την παροχή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, για τις αιτήσεις για
Finnish: Turvallisuuskatsaukseen kirjataan kaikki maailmanlaajuisesti raportoidut lääkkeiden haittavaikutukset määritetyin väliajoin, samoin kuin kaikki muut uudet turvallisuuden kannalta merkittävät tiedot, myös tarvittaessa ehdotukset turvallisuutta lisääviksi toimiksi.
Greek: Στις PSUR καταγράφονται όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκων που αναφέρονται παγκοσµίως στη διάρκεια ενός καθορισµένου χρονικού διαστήµατος, καθώς και κάθε άλλου στοιχείου που προκύπτει σχετικά µε την ασφάλεια.
Finnish: EMEA laatii tilastotiedot vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisista hakemuksista, ja ne julkaistaan kuukausittain MRFG:n lehdistötiedotteissa.
Greek: Στατιστικές πληροφορίες σχετικά µε τις αιτήσεις που υποβάλλονται στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης παρέχονται από τον EMEA και παρουσιάζονται στα µηνιαία δελτία Τύπου της MRFG.
Finnish: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults; and treatment of epilepsy as adjunctive therapy in adults with partial seizures
Greek: N03A (pending) Treatment of peripheral neuropathic pain in adults;
Finnish: Uudet jäsenvaltiot osallistuivat ohjelman testausosaan toukokuusta 2004 lähtien, sillä tietyistä valmisteista oli otettu näytteitä markkinoilta jo ennen liittymistä.
Greek: Τα νέα κράτη µέλη συµµετείχαν στο σκέλος του προγράµµατος που αφορά τον έλεγχο από τον Μάιο του 2004 και µετά, δεδοµένου ότι η λήψη των δειγµάτων ορισµένων προϊόντων από την αγορά είχε ήδη πραγµατοποιηθεί πριν από την ένταξή τους.
Finnish: 6.2 Tietotekniikka Euroopan lääkevirastossa
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA
Finnish: Validointiaika mukaan luettuna koko menettely kesti keskimäärin 102 päivää.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Finnish: Alueellinen jakautuminen EMEAssa 31. joulukuuta 2004
Greek: Γεωγραφική κατανοµή στον EMEA - 31 Δεκεµβρίου 2004
Finnish: Myös liiketavoitteiden raportointityökalu asennettiin, jotta voidaan tuottaa vakiomuotoisia rahoituskertomuksia omaisuuden ostoista ja poistoista.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
Finnish: Hyvää laboratoriokäytäntöä koskeva toiminta
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Finnish: Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Greek: Mariette BACKES-LIES Pharmacien-Inspecteur - Chef de Division Ministère de la Santé
Finnish: Virasto antaa sihteeritukea myös CHMP:n ja CVMP:n yhteiselle laatutyöryhmälle, joka edelleen jatkoi EU:n laatutoimintaohjeiden kehittämistä, antoi tukea ICH:lle ja teki yhteistyötä lääkkeiden laatuasioista vastaavan Euroopan neuvoston yksikön (EDQM) kanssa.
Greek: Ο Οργανισµός εξακολούθησε να παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στην κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα µέσω της εκπόνησης κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών για την ποιότητα, της παροχής υποστήριξης στην ICH και της συνεργασίας µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
Finnish: Yksi laatutyöryhmän ja GMP-tarkastajien erityistyöryhmän yhteinen kokous järjestettiin, ja siinä kehitettiin arvioijien ja tarkastajien yhteistyötä laatuasioissa.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Finnish: Virasto saattoi keskitetysti myyntiluvan saaneiden valmisteiden osalta vuonna 2004 päätökseen kaksi kiireellistä turvallisuusrajoitusta lisäten kahden lääkevalmisteen myyntilupaan varoituksia.
Greek: Το 2004 ο Οργανισµός ολοκλήρωσε 2 διαδικασίες επιβολής περιορισµών ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα (USR) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας, εισαγάγοντας προειδοποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας των δύο φαρµακευτικών προϊόντων.
Finnish: 4.2 Vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava turvallisuuskatsaus säännöllisin väliajoin tai pyynnöstä.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας οφείλουν να υποβάλλουν PSUR σε τακτά χρονικά διαστήµατα ή όταν τους ζητείται.
Finnish: • Peter Ekström (Ruotsi) (lisäjäsen)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Finnish: 3.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Finnish: Menettelyssä kuvataan GLP-tarkastusten koordinointia ihmis- ja eläinlääkintäalalla keskitetyssä järjestelmässä tehdyissä myyntilupahakemuksissa ehdotettujen ei-kliinisten turvallisuutta koskevien, toksikologisten ja farmakologisten tutkimusten osalta.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Finnish: COMP:n myönteiset lausunnot nimeämisestä
Greek: Θετικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Finnish: 3.11 Eläinlääkkeiden vastavuoroista tunnustamista helpottava työryhmä
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Finnish: • Keskitettyä menettelyä käyttäen hyväksyttyjä valmisteita koskeviin tietoihin rajoittuva ensimmäisen tuotantojärjestelmän perustan muodostava ensimmäinen toisto saatettiin päätökseen ja esiteltiin vuoden 2004 lopussa.
Greek: • Στα τέλη του 2004 ολοκληρώθηκε µια πρώτη επαναληπτική διεργασία που αποτελεί τη βάση του πρώτου συστήµατος παραγωγής - το οποίο περιορίζεται σε δεδοµένα που αφορούν προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας - και πραγµατοποιήθηκε σχετική επίδειξη
Finnish: PMF-tarkastusten koordinoinnin vakiotoimintatapa ja ohje PMF/VAMFmenettelyn "toisesta askeleesta" kehitettiin ja julkaistiin vuonna 2004.
Greek: Το 2004 εκπονήθηκαν και δηµοσιεύθηκαν µια τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας για το συντονισµό των επιθεωρήσεων των PMF και µια κατευθυντήρια γραµµή για το «2ο στάδιο» των PMF/VAMF.
Finnish: Liite 9
Greek: Παράρτηµα 9
Finnish: Kokousten ja konferenssien hallinto
Greek: Διαχείριση συνεδριάσεων και συνεδρίων
Finnish: Useiden keskitetyllä menettelyllä syövän hoitoon jo myyntiluvan saaneiden lääkevalmisteiden käyttöaihetta laajennettiin sisältämään uusia hoitovaihtoehtoja rinta-, munasarja- tai (ei-pienisoluista) keuhkosyöpää sairastaville potilaille.
Greek: Έγινε επέκταση των ενδείξεων ορισµένων φαρµακευτικών προϊόντων στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας ώστε να περιλάβουν νέες επιλογές θεραπείες για ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο του µαστού, καρκίνο των ωοθηκών ή (µη µικροκυτταρικό) καρκίνο του πνεύµονα.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien uusimiseen ja siirtoihin.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων, ανανεώσεις και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Virasto antaa myös lausuntoja useilla monenvälisillä foorumeilla ja osallistuu niiden työskentelyyn, ja sillä on tiiviit suhteet useisiin EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
Greek: Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
Finnish: Liite 11
Greek: Παράρτηµα 11
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Greek: Αξιολογήθηκε ο αντίκτυπος που είχε στα αποτελέσµατα της επιστηµονικής αξιολόγησης η παροχή επιστηµονικών συµβουλών στο στάδιο της χορήγησης αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Plasmaperäisten valmisteiden perusdokumentaatio, rokoteantigeenien perusdokumentaatio ja bioteknologisia ja veriperäisiä lääkevalmisteita sisältävät lääketieteelliset laitteet
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Finnish: EMEAn sisällä keskitetysti sekä EMEAn ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten välillä on pantu täytäntöön kaikki palveluihin ja viestintään liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
Greek: Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Finnish: Euroopan yhteisöAustralia
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΑυστραλία
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet liittyvät myyntilupien muutoksiin, tuoteryhmien laajennuksiin ja myyntilupien siirtoihin.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Finnish: Lausuntopyyntö tehtiin paroksetiinin käyttöön mahdollisesti liittyvien tunne-elämän muutosten ja vetäytymisreaktioiden uhasta johtuvien turvallisuusepäilysten takia.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Finnish: Katsaus välimiesmenettelyihin ja yhteisön lausuntopyyntöihin vuonna 2004 14.
Greek: 13. Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004 14.
Finnish: Tarkistetun lainsäädännön mukaiset uudet tehtävät
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Finnish: Kaikki EU:n virastot hyväksyivät samanlaiset säännöt yhdenmukaistaakseen käytäntönsä EU:n toimielinten kanssa.
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
Finnish: Yhden vuoden toteutusjakson jälkeen testaustulosten jatkotoimia koskevaan pilottimenettelyyn on tehty muutoksia raportointirakenteiden tehostamiseksi.
Greek: Μετά το πρώτο έτος εφαρµογής επήλθαν αλλαγές στην πιλοτική διαδικασία παρακολούθησης των αποτελεσµάτων του ελέγχου µε στόχο την απλούστευση της δοµής εκπόνησης εκθέσεων.
Finnish: Toinen viraston huomion jatkuva painopiste on lääkkeiden saatavuus EU:n kansalaisten keskuudessa.
Greek: Ένας ακόµη τοµέας πάγιου ενδιαφέροντος για τον Οργανισµό είναι η διαθεσιµότητα φαρµακευτικών προϊόντων για τους ευρωπαίους πολίτες.
Finnish: Keskustelut valmistajan GMPmukaisuustodistuksen ja ylläpito-ohjelmien yhdenmukaistamiseksi aloitettiin vuonna 2004.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Finnish: Laajennuksia koskevat hakemukset Tyypin II muutoksia koskevat hakemukset Tyypin I muutoksia koskevat hakemukset
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I
Finnish: Komitea antaa Euroopan unionin jäsenvaltioille ja toimielimille erittäin korkeatasoisia tieteellisiä lausuntoja kasvirohdosvalmisteista.
Greek: Η εν λόγω επιτροπή θα παρέχει στα κράτη µέλη και τα κοινοτικά όργανα τις βέλτιστες δυνατές επιστηµονικές γνώµες σχετικά µε ζητήµατα που αφορούν βοτανοθεραπευτικά φάρµακα.
Finnish: EMEA koordinoi lisäksi jäsenvaltioiden viestintää ja toimintaa keskitetysti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien epäiltyjen laatuvirheiden yhteydessä.
Greek: Επίσης, ο ΕΜΕΑ είναι υπεύθυνος για τον συντονισµό της επικοινωνίας και των δράσεων των κρατών µελών για την αντιµετώπιση πιθανολογούµενων αστοχιών αναφορικά µε την ποιότητα προϊόντων εγκεκριµένων στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: 3.4 Toissijaisiin käyttötarkoituksiin tai toissijaisille eläinlajeille tarkoitettujen lääkkeiden saatavuus
Greek: 3.4 Διαθεσιµότητα φαρµάκων για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη
Finnish: Usein tällaiset ohjeet ovat tulosta EU:n yhteistyöstä Japanin, USA:n ja lääkevalmisteita koskevien sääntelyvaatimusten yhdenmukaistamiseksi yhteistyötä tekevien muiden kumppanien kanssa, erityisesti kansainvälisessä yhdenmukaistamiskokouksessa (ICH), ja ne edustavat siten yhdenmukaistettua lähestymistapaa.
Greek: Συχνά, η εκπόνηση αυτών των κατευθυντήριων γραµµών αποτελεί προϊόν της συνεργασίας της ΕΕ µε την Ιαπωνία, τις ΗΠΑ και µε άλλους διεθνείς εταίρους για την εναρµόνιση των κανονιστικών απαιτήσεων για τα φαρµακευτικά προϊόντα, ιδίως µέσω της διεθνούς διάσκεψης για την εναρµόνιση (ICH), ώστε να απηχούν µια εναρµονισµένη προσέγγιση.
Finnish: Menettelyn aikana COX-2-estäjä selekoksibista saatiin käyttöön uutta kliinisiin tutkimuksiin perustuvaa tietoa, joka viittasi lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitaudin riskiin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Finnish: • Hyväksyttiin viraston uusi varainhoitoasetus ja soveltamissäännöt.
Greek: • Έγκριση νέου δηµοσιονοµικού κανονισµού και κανόνων εφαρµογής του για τον Οργανισµό
Finnish: Vuonna 2004 keskitetyssä menettelyssä päätökseen saatetuista 37 myyntilupahakemuksesta kahdeksan (22 %) oli saanut etukäteen tieteellistä neuvontaa.
Greek: Το 2004, 8 (22 %) από τις 37 αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις οποίες υπήρξαν αποτελέσµατα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας έλαβαν επιστηµονικές συµβουλές.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä saatiin vuonna 2004 yhteensä 51 uutta myyntilupahakemusta.
Greek: Το 2004, παρελήφθησαν 51 νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Finnish: KYPROS
Greek: Κύπρος
Finnish: 7 Steffen Thirstrupin tilalle marraskuun 2004 kokouksesta alkaen.
Greek: 7 Αντικατέστησε τον Steffen THIRSTRUP από τη συνεδρίαση του Νοεµβρίου 2004.
Finnish: Arviointiaika alle 30 päivää Arviointiaika 30 - 60 päivää Arviointiaika yli 60 päivää
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <30 ηµερών Αξιολόγηση εντός 30-60 ηµερών
Finnish: Yhdessä sovittiin lääkevalvontatyöryhmän tarkistetusta toimeksiannosta.
Greek: Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Finnish: Virasto kuuli sidosryhmiään useista asioista vuoden 2004 aikana.
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Finnish: 2.9 Viraston rakenteiden ja menettelyjen kehittäminen: ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Greek: 2.9 Βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών του Οργανισµού για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση
Finnish: (lisäjäsen)
Greek: (πρόσθετο µέλος)