FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liquid sorbitol, non-crystallising
Portuguese: Sorbitol líquido, não cristalizável
English: Time to clinical cure was considered the primary end point.
Portuguese: O tempo até à cura clínica foi considerado o objectivo primário.
English: To sum up the applicant has indeed performed a number of analyses based on the original data and they seem to have been performed appropriately.
Portuguese: Em suma, o requerente realizou, de facto, várias análises com base nos dados originais, e estas parecem ter sido efectuadas de forma adequada.
English: Therefore, the CVMP considered that the reports mentioned above give favourable evidence for the safety and efficacy of doxycycline in general, but also for the specific final formulation as marketed in Spain.
Portuguese: Desta forma, o CVMP considerou que os relatórios acima mencionados fornecem prova favorável da segurança e da eficácia da doxiciclina em geral, mas igualmente da formulação final específica comercializada em Espanha.
English: Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention.
Portuguese: A inflamação da cara, lábios ou olhos ou as dificuldades respiratórias são sintomas mais graves que requerem atenção médica urgente.
English: Concentrations that reaches in lung are always higher than in plasma.
Portuguese: Nos pulmões atinge sempre concentrações mais altas do que no plasma.
English: The clinical end points were ”Time to clinical cure” and ”overall clinical cure”.
Portuguese: Os objectivos clínicos foram “Tempo até à cura clínica” e “cura clínica geral”.
English: The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Portuguese: O requerente submeteu um estudo de tolerância de espécies-alvo e dados de farmacovigilância pós-comercialização, a fim de fundamentar a segurança do produto.
English: If it occurs, it is recommended to wash the area with plenty of water.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar abundantemente com água.
English: Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida ao CVMP.
English: It was pointed out that even though there are small differences in dosage the mean and maximum steady state plasma concentration are similar.
Portuguese: Foi sublinhado que, apesar de existirem pequenas diferenças na dosagem, a concentração plasmática média e máxima em estado de equilíbrio são semelhantes.
English: In fact the two positive controls were selected because at that time there were no doxycycline based premix reference products available in Spain.
Portuguese: De facto, os dois controlos positivos foram seleccionados porque, na altura, não existiam em Espanha produtos de referência com base em doxiciclina pré-mistura.
English: In case of insufficient feed intake, animals should be treated parenterally.
Portuguese: Em caso de ingestão insuficiente do medicamento, os animais deverão ser tratados por via parenteral.
English: Efficacy against M. hyopneumoniae has furthermore not been established in the field study, since its presence was not demonstrated.
Portuguese: Além disso, a eficácia contra M. hyopneumoniae não foi estabelecida no ensaio de campo, visto a sua presença não ter sido demonstrada.
English: Do not administer with oxidant substances.
Portuguese: Não administrar juntamente com substâncias oxidantes.
English: The applicant has submitted a scientific report on Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC) and also pointed out that the above mentioned Guideline were not in effect at time of the study or the initial submission to the Spanish Authority.
Portuguese: O requerente submeteu um relatório científico sobre o Complexo de Doenças Respiratórias de Suínos (CDRS) e sublinhou também que a linha de orientação acima mencionada não se encontrava em vigor na altura em que o estudo foi realizado, nem na data da apresentação inicial do pedido à Autoridade Espanhola.
English: Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Portuguese: Apesar de superficialmente os números individuais de suínos envolvidos parecerem reduzidos, o requerente justificou que, devido à grande diferença dos resultados obtidos com o Doxyprex e os grupos de controlo, o número reduzido de animais permite no apesar de tudo atingir uma potência de 80%.
English: The actual groups of pigs studied were all showing clinical signs.
Portuguese: Os grupos de suínos estudados apresentavam todos sinais clínicos.
English: A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i.e. the time to absence of clinical signs.
Portuguese: Um novo objectivo primário foi definido como Tempo até à cura clínica, ou seja, o tempo decorrido até à ausência de sinais clínicos.
English: Medicated feed may then be granulated.
Portuguese: O alimento medicamentoso pode então ser granulado.
English: It is concentrated in liver, kidney, bones and intestine; in this last case it is due to an enterohepatic cycle.
Portuguese: Concentra-se no fígado, rins, ossos e intestino; neste último caso, a acumulação deve-se ao facto de apresentar um ciclo entero-hepático.
English: The justification was considered acceptable, but the dosing section of the SPC should be amended to better reflect the use as proposed and documented by the applicant.
Portuguese: A justificação foi considerada aceitável, porém, a secção do RCM relativa à dosagem deve ser alterada de forma a melhor reflectir a utilização proposta e documentada pelo requerente.
English: List of excipients
Portuguese: Lista de Excipientes
English: Its hepatic metabolism is scarce, showing traces of some metabolites at kidney level.
Portuguese: O seu metabolismo hepático é escasso, apresentando vestígios de alguns metabolitos a nível renal.
English: The applicant explained that their choice of positive controls in the pivotal field trial was not intended to compare their product with a product, which had been used for the same proposed posology within the Community for at least 10 years.
Portuguese: O requerente explicou que a sua escolha de controlos positivos no ensaio de campo pivot não se destinava a comparar o seu produto com um produto utilizado na Comunidade, com a mesma posologia proposta, há pelo menos 10 anos.
English: It reaches well irrigated and peripheral tissues.
Portuguese: Atinge os tecidos bem irrigados, assim como os periféricos.
English: New secondary end points were defined as percentage clinically cured on day 7 relapse and mortality rates.
Portuguese: Foram definidos novos objectivos secundários como a percentagem de animais clinicamente curados no dia 7, recaída e taxas de mortalidade.
English: Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
Portuguese: Devem ser efectuadas alterações à secção de farmacocinética do RCM, devendo também incluir-se a origem dos valores CIM referidos nesta secção.
English: There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/kg/day versus 10 mg/kg/day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Portuguese: Existem, no entanto, diferenças no que respeita tanto à recomendação da dose (12.5 mg/kg/dia versus 10 mg/kg/dia) como à duração do tratamento (8 versus 7 dias).
English: Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
Portuguese: Apesar de a escolha de controlos positivos não ser aceitável quando avaliada à luz das normas actuais, o CVMP concluiu que o requerente justificou que, na altura, não existiam pré-misturas autorizadas com base em doxiciclina para as indicações propostas.
English: The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Portuguese: O outro mecanismo evidencia-se por uma diminuição da afinidade do ribossoma para o complexo Tetraciclina-Mg2+ devido a mutações no cromossoma.
English: After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h. It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Portuguese: Após a retirada da medicação, a vida média da fase terminal é de 6 h. Elimina-se fundamentalmente através do intestino delgado, o que representa uma vantagem relativamente ao resto das tetraciclinas visto que não se acumula no organismo quando a função renal se encontra diminuída por não ser esta a sua rota principal de eliminação.
English: Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Portuguese: Uma vez absorvido, a taxa de ligação do fármaco às proteínas plasmáticas é muito elevada (93%).
English: Given that the statistical analysis is appropriate, this study design can conclude that the actual final formulation has shown field efficacy when compared to a negative control group and has produced as least as good results as a comparator product TM550 (oxytetracycline).
Portuguese: Visto a análise estatística ser adequada, a concepção deste estudo permite concluir que a formulação final demonstrou eficácia no campo quando comparada com um grupo de controlo negativo e produziu resultados pelo menos equivalentes ao produto utilizado para comparação, o TM550 (oxitetraciclina).
English: A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
Portuguese: 40% do fármaco é metabolizado e amplamente excretado através das fezes (via biliar e intestinal), a maior parte em forma de conjugados microbiologicamente inactivos.
English: If symptoms appear after exposition as a skin eruption, a doctor should be consulted showing these warnings.
Portuguese: Se aparecerem sintomas após a exposição, tais como erupção cutânea, consultar um médico e apresentar estas advertências.
English: The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Portuguese: As referências submetidas sustentaram a farmacodinâmica, incluindo os dados CIM (com mais de 5 anos) e a farmacocinética da substância activa, a doxiciclina.
English: All the results show a clear improvement of Doxyprex treated pigs, with no relapses and no deaths, compared to a negative control.
Portuguese: Todos os resultados demonstram uma clara melhoria dos suínos tratados com Doxyprex, sem recaídas nem mortes, em comparação com o grupo de controlo negativo.
English: The Applicant has given a full discussion on statistical analyses conducted for the pivotal trial.
Portuguese: O requerente forneceu uma discussão completa das análises estatísticas efectuadas no ensaio pivot.
English: The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Portuguese: O consumo de alimento medicamentoso pelos animais pode ver-se alterado devido à própria doença.
English: Doxycycline is widely distributed throughout the organism due to its physico-chemical characteristics, provided that is highly lipid-soluble.
Portuguese: A doxiciclina distribui-se facilmente por todo o organismo graças às suas características físicoquímicas, já que é altamente lipossolúvel.
English: Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ml with a Tmax of 6 hours.
Portuguese: Após administração em dose única, a Cmax foi de 1,70 µg/ml, com um Tmax de 6 horas.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Portuguese: Adicionalmente, é fornecido o estudo farmacocinético utilizando a formulação final e dados CIM mais actualizados (2001) de agentes patogénicos respiratórios isolados de suínos em Espanha.
English: Liquid paraffin
Portuguese: Parafina líquida
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: The applicant justifies that the presence of M.hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Portuguese: O requerente justifica que a presença de M. hyopneumoniae não foi determinada por métodos bacteriológicos devido à dificuldade, nessa altura, de isolar a bactéria.
English: In order to obtain a correct dosage, the concentration of the antimicrobial agent should be adjusted taking into account the daily feed intake at the onset of treatment.
Portuguese: Para obter a dosagem correcta, a concentração do agente antimicrobiano deverá ser ajustada tendo em conta o consumo diário de alimento no início do tratamento.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário embalado para venda: 3 anos.
English: For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Portuguese: Para o Tempo até à cura clínica, os grupos tratados com Doxyprex a 200ppm e a 300ppm foram curados aos dias 3,2 e 3,33, respectivamente, em comparação com o grupo tratado com TM550, aos 8,2 dias, o grupo Stabox, aos 11,75 dias e o grupo de controlo, aos 13,67 dias.
English: Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/min/kg.
Portuguese: A sua excreção faz-se através da mucosa intestinal e, em menor grau, através de uma excreção biliar, tendo como resultado valores de clearance plasmática de 1,7 ml/min/kg.
English: Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm.
Portuguese: Deve ser dada menor ênfase à incorporação standard de 250 ppm relacionada com o consumo “normal” de alimentos.
English: In conclusion the applicant has justified their application as well-established use of the active substance, doxycycline.
Portuguese: Concluindo, o requerente justificou o seu pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido da substância activa, a doxiciclina.
English: It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Portuguese: Isto deve-se ao estabelecimento de uma via de eliminação por bombagem do antibacteriano ou então a uma alteração no sistema de transporte, que limita a captação de tetraciclina dependente de energia, para o exterior da célula.
English: In the practical situation, the premix is usually fed to pigs showing clinical signs and incontact pigs, therefore this active substance is for controlling the clinical signs of disease.
Portuguese: Na situação prática, a pré-mistura é habitualmente fornecida a suínos que apresentam sinais clínicos e suínos em contacto com os primeiros, pelo que esta substância activa se destina a controlar os sinais clínicos da doença.
English: Doxycycline is a broad spectrum antibiotic with bacteriostatic activity that acts by interfering on the bacterial protein synthesis of the sensitive species.
Portuguese: A doxiciclina é um antibiótico de largo espectro com actividade bacteriostática, que actua interferindo na síntese proteica bacteriana das espécies sensíveis.
English: The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk:benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Portuguese: O CVMP recomenda a concessão da autorização de introdução no mercado para o Doxyprex 100 mg/g, pré-mistura para ração medicamentada para suínos, com a indicação que se sugere de seguida, visto que foi demonstrada uma análise positiva de risco-benefício e não foram identificados riscos potenciais graves.
English: Cross-resistance is frequent between tetracyclines.
Portuguese: Frequentemente a resistência é cruzada entre as várias tetraciclinas.
English: It is recommended that one part of Doxyprex is first mixed into one part of the feeding stuff, followed by the rest of the feeding stuff and mixed well.
Portuguese: Recomenda-se que se misture inicialmente uma parte de Doxyprex com uma parte de ração, acrescentando depois o resto da ração e misturando bem.
English: The CVMP considers that the fact that no post treatment bacteriological samples were taken mean that bacteriological cure cannot be assumed or claimed.
Portuguese: O CVMP considera que, pelo facto de não terem sido recolhidas amostras bacteriológicas após o tratamento, a cura bacteriológica não pode ser assumida nem reivindicada.
English: The applicant demonstrated through these references that the product fulfils the criteria for a well-established use application.
Portuguese: O requerente demonstrou, por meio destas referências, que o produto preenche os critérios para um pedido com base no uso terapêutico bem estabelecido.
English: Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Portuguese: A operação de granulação requer a preparação prévia dos ingredientes com vapor a 55-65ºC e 10% de humidade.
English: During the MRP the applicant did however explain that the incorporation rates of doxycycline in the feed used in the clinical trial were decided to take into account the variability that would be found in the field in regard to pig body weight and feed consumption.
Portuguese: No entanto, durante o PRM, o requerente explicou que as taxas de incorporação de doxiciclina na ração utilizada no ensaio clínico foram escolhidas de modo a terem em conta a variabilidade encontrada no campo no que respeita ao peso corporal e ao consumo de ração dos suínos.
English: In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra.org website.
Portuguese: A fim de estabelecer que o Doxyprex tem uma biodisponibilidade semelhante ao produto Pulmodox 5% Premix, o requerente consultou informação no RCM e no website hevra.org.
English: Mixing instructions:
Portuguese: Instruções para a realização da mistura:
English: The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Portuguese: Os produtos de controlo positivo foram seleccionados com base no facto de também serem pré-misturas medicamentosas indicadas para utilização em suínos, contendo uma única substância activa e com um espectro de actividade que incluía os organismos causadores das indicações propostas.
English: In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “well-established use” basis.
Portuguese: Na introdução às respostas, o requerente apresentou uma justificação para a apresentação deste pedido com base num “uso terapêutico bem estabelecido”.
English: In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Portuguese: Na análise dois-por-dois, ambos os grupos tratados com Doxyprex demonstraram uma cura significativamente mais rápida que os grupos de controlo, tanto negativos como positivos.
English: Digestive alterations by intestinal dysbiosis may appear in very long-term treatments.
Portuguese: Em tratamentos muito prolongados podem aparecer alterações digestivas por disbiose intestinal.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Portuguese: Manipular o produto com cuidado para evitar o contacto durante a sua incorporação no alimento, assim como durante a administração do alimento medicamentoso aos animais.
English: Meat and offal: 7 days.
Portuguese: Carne e vísceras: 7 dias.
English: In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
Portuguese: Nas apresentações de 5 kg, 20 kg e 25 kg, o material de embalagem contém uma camada intermédia adicional de nylon.
English: Semolinea (declared on labelling as carrier)
Portuguese: Semolina (declarada no rótulo como veículo) 6.2.
English: Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos
English: Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Portuguese: A doxiciclina é uma tetraciclina semi-sintética derivada da oxitetraciclina que actua sobre a subunidade 30S do ribossoma bacteriano, à qual se liga de forma reversível, bloqueando a ligação do aminoacil-RNAt (RNA de transferência) ao complexo formado pelo RNAm e os ribossomas, impedindo a adição de novos aminoácidos à cadeia peptídica em crescimento e interferindo assim na síntese de proteínas.
English: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Spain)
Portuguese: Esmeralda, 19 4º 08950 Esplugues de Ll obregat (Barcelona, Espanha)
English: It is active against: Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Portuguese: É activa face aos germes: Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica
English: Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/kg.
Portuguese: Devido às suas propriedades lipofílicas, a doxiciclina distribui-se facilmente pelos tecidos dos animais, apresentando volumes de distribuição de 0,53 l/kg.
English: After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Portuguese: Quando a doxiciclina é administrada por via oral, atinge valores superiores a 70% na maioria das espécies.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pré-mistura para alimento medicamentoso
English: Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
Portuguese: A biodisponibilidade oral da doxiciclina oscila de 50 a 60%.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer quantidade de medicamento veterinário não utilizado ou de resíduos derivados da sua utilização deverá ser eliminada de acordo com a normativa local vigente.