FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Vere fenüülalaniini kontsentratsiooni (mikromooli/l) vähimruutude keskmise muutus randomiseeritud lõpetamise uuringu lähteväärtustelt kuni randomiseeritud lõpetamise uuringu 8. nädalani fenüülketonuuriaga patsientidel (uuring 302)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinės fenilalanino koncentracijos RDT metu (mikromoliai/l) iki RDT 8 savaitės pacientams, sergantiems FKU („Study 302") Fenilalanino koncentracija kraujyje (mikromoliai/l) Vidurkis (SN)
Estonian: Pegvaliaas on pegüleeritud rekombinantne fenüülalaniini ammooniumlüaasi ensüüm, mis konverteerib fenüülalaniini ammoniaagiks ja trans-kaneelhappeks, mis erituvad eelkõige maksa ainevahetuse kaudu.
Lithuanian: Pegvaliazė yra pegilintas rekombinantinis fenilalanino amoniako liazės fermentas, kuris fenilalaniną paverčia amoniaku ir transcinamono rūgštimi, kuri pirmiausiai pašalinama kepenų apykaitos būdu.
Estonian: Kui pegvaliaasi Ctrough plasmakontsentratsioonid on madalamad, < 10 000 ng/ml, kalduvad toiduga rohkem fenüülalaniini tarbivatel patsientidel olema kõrgemad fenüülalaniini sisaldused kui sama Ctrough kontsentratsiooniga patsientidel, kes toiduga tarbivad fenüülalaniini vähem, mis näitab ensüümi (s.t. rAvPAL-i) küllastumist.
Lithuanian: Kai pegvaliazės koncentracija kraujo plazmoje yra žema ir mažiausia koncentracija prieš kitą dozę (Ctrough) yra <10 000 ng/ml, pacientams, kurie suvartoja didesnį fenilalanino kiekį, gaunamą su maistu, nustatomas didesnis fenilalanino kiekis kraujyje, lyginant su pacientais, kuriems nustatoma tokia pati mažiausia pegvaliazės koncentracija kraujyje prieš kitą dozę (Ctrough) bei mažesnis su maistu suvartojamo fenilalanino kiekis, todėl tai rodo fermento (t. y.
Estonian: Teie vere fenüülalaniini sisaldus võib langeda Palynziqi kasutamisel liiga madalale.
Lithuanian: Vartojant Palynziq gali būti per mažas fenilalanino kiekis kraujyje.
Estonian: 10 MG SÜSTEL
Lithuanian: 10 MG DĖKLO DANGTELIS
Estonian: Muutused valgutarbimises tavatoidust aja jooksul Mediaanne valgutarbimine tavatoidust suurenes 12. kuul (ravieelsest 4 g rohkem), 24. kuul (ravieelsest 14 g rohkem) ja 36. kuul (ravieelsest 25 g rohkem).
Lithuanian: Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimo pokyčiai per tam tikrą laiką Su natūraliu maistu gaunamų baltymų suvartojimas padidėjo 12 mėnesį (4 g padidėjimas nuo pradinio kiekio), 24 mėnesį (14 g padidėjimas nuo pradinio kiekio) ir 36 mėnesį (25 g padidėjimas nuo pradinio kiekio).
Estonian: Ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni tekkevõimaluse tõttu on sissejuhatava ravi ja tiitrimise ajal (aeg enne vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist stabiilse annusega; vt lõik 4.8) vaja enne iga annust manustada eelravi.
Lithuanian: Dėl galimos ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos įsotinimo ir titravimo metu reikalinga premedikacija prieš kiekvieną dozę (laikas prieš pasiekiant mažesnę nei 600 mikromolių/l fenilalanino koncentraciją kraujyje, kol vartojama stabili dozė; žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Teie arst annab teile juhiseid allergiliste reaktsioonide raviks olenevalt reaktsiooni raskusest ja määrab teile reaktsiooni raviks lisaravimeid.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jus informuos, kaip gydyti alergines reakcijas, atsižvelgiant į reakcijos sunkumą, ir paskirs Jums papildomų vaistų, skirtų alerginei reakcijai gydyti.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 2,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 2,5 mg
Estonian: Abiained: trometamool, trometamoolvesinikkloriid, naatriumkloriid, trans-kaneelhape, süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: trometamolis, trometamolio hidrochloridas, natrio chloridas, tran-scinamono rūgštis, injekcinis vanduo.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide keskmine kestus oli 7 päeva, vahemik vähem kui 1 päev kuni 227 päeva; 89% ülitundlikkusreaktsioonidest kestis vähem kui 14 päeva, 0,4% ülitundlikkusreaktsioonidest püsis vähemalt 180 päeva ja 99% ülitundlikkusreaktsioonidest möödus andmete esitamise ajaks.
Lithuanian: Vidutinė padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo 7 dienos ir varijavo nuo mažiau nei 1 iki 227 dienų; 89 % padidėjusio jautrumo reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,4 % padidėjusio jautrumo reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų, o 99 % padidėjusio jautrumo reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Estonian: Puhastage valitud kohta alkoholiga immutatud lapiga.
Lithuanian: Pasirinktą injekcijos vietą nuvalykite spiritine servetėle.
Estonian: Kui süstijaks on hooldaja, sobivad süstekohtadeks ka tuhara ülaosa ja õlavarre tagakülg (vt joonis E).
Lithuanian: Jei injekciją leidžia slaugytojas - viršutinė sėdmenų sritis ir užpakalinis žasto paviršius taip pat yra tinkamos sritys (žr.
Estonian: Pärast süstimist tõmbub nõel automaatselt nõelakaitsesse tagasi, kattes ohutult nõela.
Lithuanian: Po injekcijos adata automatiškai įlenda į adatos apsaugos vidų, kuri saugiai uždengia adatą.
Estonian: PEG-i molekul eritub eeldatavalt eelkõige renaalse filtratsiooni teel.
Lithuanian: Tikimasi, kad PEG molekulė pirmiausiai bus pašalinama per inkstus.
Estonian: Randomiseeritud lõpetamise uuringu periood
Lithuanian: Atsitiktinio nutraukimo tyrimo (angl.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone raviti annuse vähendamisega (3% episoodidest), ravi katkestamisega (5% episoodidest), ravi lõpetamisega (2% episoodidest) ja/või samaaegsete ravimite kasutamisega.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos buvo gydomos mažinant dozę (3 % atvejų), sustabdžius gydymą (5 % atvejų), nutraukus gydymą (2 % atvejų) ir (arba) kartu vartojamais vaistiniais preparatais.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib hüpofenüülalanineemia olenemata valgutarbimisest sobival tasemel, on eelduste kohaselt kõige efektiivsem hüpofenüülalanineemiat ravida annuse vähendamise teel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia hipofenilalaninemija, nepaisant tinkamo suvartojamų baltymų kiekio, tikėtina, jog dozės sumažinimas yra veiksmingiausias būdas kontroliuoti hipofenilalaninemiją.
Estonian: • Ärge tõmmake kolbi tagasi.
Lithuanian: • Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide keskmine kestus oli 9 päeva, vahemikus 1 päevast kuni 970 päevani; 91% reaktsioonidest süstekohal kestis vähem kui 14 päeva, 0,8% reaktsioonidest süstekohal püsis vähemalt 180 päeva ja 99% reaktsioonidest süstekohal möödus andmete esitamise ajaks.
Lithuanian: Vidutinė injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo 9 dienos ir varijavo nuo 1 iki 970 dienų; 91 % injekcijos vietos reakcijų trukmė buvo trumpesnė nei 14 dienų, 0,8 %injekcijos vietos reakcijų išliko mažiausiai 180 dienų ir 99 % reakcijų baigėsi iki kol nutrūko duomenų rinkimas.
Estonian: Kuidas Palynziqi kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Palynziq
Estonian: Keskmised vere fenüülalaniini sisaldused vähenesid ravieelselt 1233 mikromoolilt/l 565 mikromoolini/l 12. kuul (n = 164) ja 345 mikromoolini/l 24. kuul (n = 90) ning need vere fenüülalaniini sisalduste vähenemised püsisid 36. kuuni (341 mikromooli/l; n = 48) (vt tabel 4 ja joonis 1).
Lithuanian: Vidutinė fenilalanino koncentracija kraujyje sumažėjo nuo 1 233 mikromoliai/l gydymo pradžioje iki 565 mikromoliai/l po 12 mėnesių (n = 164) ir 345 mikromoliai/l po 24 mėnesių (n = 90) ir šie vidutinio fenilalanino kiekio sumažėjimai buvo palaikomi 36 mėnesius (341 mikromolis/l; n = 48) (žr.
Estonian: Pange kasutatud nõelad ja süstlid kohe pärast kasutamist teravatele esemetele mõeldud või torkekindlasse konteinerisse.
Lithuanian: Iškart po naudojimo išmeskite visas panaudotas adatas ir švirkštus į aštrioms priemonėms skirtą ir joms atsparią talpyklę.
Estonian: 1 Lähteväärtuse järgsed fenüülalaniini väärtused kaardistati lähima igakuise visiidi järgi (s.t 1-kuulises ajavahemikus).
Lithuanian: 1 Fenilalanino koncentracijos pokytis nuo pradinio buvo fiksuojamas artimiausio mėnesinio apsilankymo pas gydytoją metu (t.
Estonian: • Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente: o teave ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide riski kohta ja üksikasjalik teave selle riski vähendamiseks vajalike riski minimeerimise meetmete kohta (s.t eelravimid, väljaõppega jälgija, adrenaliini süsteseadme väljakirjutamine) o ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide ravi ja teave ravi uuesti alustamise kohta o enne kui patsient alustab ise süstimist, tuleb talle esitada järgmine põhiteave ja järgmised juhised: o anda patsiendile väljaõpe ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks ning tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel o kirjutada välja adrenaliini süsteseade ja õpetada teda seda kasutama o nõuded eelravimite kasutamiseks o anda vajalikud juhised pegvaliaasi endale manustamiseks o hinnata patsiendi pädevust endale manustamiseks o vajadus väljaõppega jälgija juuresviibimiseks vähemalt ravi esimese 6 kuu jooksul o jälgijale väljaõppe andmine ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide tunnuste ja sümptomite äratundmiseks, reaktsiooni tekkimisel kohe meditsiiniabi otsimiseks ja adrenaliini süsteseadme õigeks kasutamiseks o väljastada patsiendile ja väljaõppega jälgijale juhend ja patsiendi hoiatuskaart o teave vaatlusuuringu kohta, milles hinnatakse pikaajalist ohutust, ja vajaduse korral selles uuringus osalemise tähtsuse kohta
Lithuanian: y., premedikacija, išmokytas stebėtojas, adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas) o Ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas ir informacija apie gydymo atnaujinimą o Svarbiausia informacija, kuri turi būti pateikta, ir elementai, kuriuos būtina išaiškinti prieš pacientui pačiam atliekant injekciją, konkrečiai: o pacientų mokymas atpažinti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus bei kokių veiksmų imtis, jei tokia reakcija įvyksta o adrenalino injekcijos prietaiso išrašymas ir mokymas juo naudotis o premedikacijos reikalavimai o tinkamos savarankiško pegvaliazės vartojimo instrukcijos pateikimas o kompetencijos įvertinimas, kai pacientas vaistinį preparatą leidžiasi pats o išmokyto stebėtojo būtinumas mažiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius o stebėtojo mokymas atpažinti ūminių sisteminių padidėjusio jautrumo reakcijų požymius ir simptomus, nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei reakcija įvyksta, ir kaip tinkamai naudoti adrenalino injekcijos prietaisą o vadovo pateikimas pacientams ir išmokytiems stebėtojams, taip pat ir paciento įspėjimo kortelės o Informacija apie stebėjimo tyrimą (kai taikomas), skirtą įvertinti ilgalaikį saugumą, ir prisidėjimo prie tokio tyrimo svarba
Estonian: Hüpofenüülalanineemia raviks võib suurendada valgutarbimist tavatoiduga sobivate tasemeteni ja seejärel vajaduse korral Palynziqi annust vähendada.
Lithuanian: Norint kontroliuoti hipofenilalaninemiją, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinta Palynziq dozė.
Estonian: Teie tervishoiutöötaja ütleb teile, millist süstlit või süstlite kombinatsiooni kasutada, ja näitab teile (või hooldajale), kuidas Palynziqi süstida.
Lithuanian: Kad suleistumėte Jums skirtą dozę, gali reikėti daugiau nei vieno užpildyto švirkšto. Jūsų sveikatos priežiūros paslaugų teikėjas jums pasakys, kokį švirkštą ar švirkštų derinį naudoti ir parodys Jums (ar Jūsų slaugytojui), kaip leisti Palynziq.
Estonian: Keskmised (standardhälve) fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Lithuanian: Fenilalanino koncentracijos vidurkis (SP) per tam tikrą laiką
Estonian: 2,5 mg süstel:
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas:
Estonian: Säilitusravi ajal võib kaaluda eelravi vajalikkust edasiste süstide puhul, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Estonian: Kui te lõpetate ravi Palynziqiga, teie vere fenüülalaniini sisaldus tõenäoliselt tõuseb.
Lithuanian: Nustojus vartoti Palynziq, gali padidėti fenilalanino koncentracija kraujyje.
Estonian: 10 mg neli korda nädalas
Lithuanian: 10 mg keturis kartus per savaitę
Estonian: Süstel 2,5 mg (valge kolb): Igas 2,5 mg karbis on 1 süstel.
Lithuanian: 2,5 mg užpildytas švirkštas (baltas stūmoklis): Kiekvienoje 2,5 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Estonian: Pegvaliaas ei ole oma toimemehhanismi tõttu eeldatavalt tumorigeenne.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, nesitikima, kad pegvaliazė sukeltų navikinį poveikį.
Estonian: Uuringus 301 olid 11 patsienti 261-st uuringusse kaasamise ajal 16...18 aasta vanused.
Lithuanian: Iš 261 paciento, dalyvavusio 301 studijoje, 11 pacientų įtraukimo į tyrimą metu buvo nuo 16 iki 18 metų.
Estonian: Teie arst kirjutab teile välja adrenaliini süstimise seadme kasutamiseks raske allergilise reaktsiooni korral.
Lithuanian: Jūsų gydytojas paskirs adrenalino injekcijos prietaisą, skirtą sunkiai alerginei reakcijai gydyti.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10 MG KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 MG DĖŽUTĖ
Estonian: Kuidas Palynziqi säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Palynziq
Estonian: Fenüülalaniini sisaldused aja jooksul
Lithuanian: Fenilalanino lygiai per tam tikrą laiką
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 20 mg
Estonian: Palynziq 20 mg üks kord ööpäevas³
Lithuanian: 20 mg Palynziq kartą per parą³
Estonian: PÄRAST SÜSTIMIST
Lithuanian: PO INJEKCIJOS
Estonian: 2,5 MG SÜSTEL
Lithuanian: 2,5 MG DĖKLO DANGTELIS
Estonian: Hüpofenüülalanineemia Palynziqiga ravimisel tekkis tiitrimise ja säilitusravi etappidel juba 51. päeval ja kuni 1405. päeval (mediaan: 393 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Lithuanian: Hipofenilalaninemija pasireiškė titravimo ir dozės palaikymo etapų metu, anksčiausiai 51 dieną ir iki 1 405 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 393 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
Lithuanian: 14 (5 %) pacientų pasireiškė sunki artralgija (stiprus skausmas, ribojantis kasdienio gyvenimo savitarnos veiklą).
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis seerumtõbi 7 patsiendil 285-st (2%).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, 7 iš 285 (2 %) pacientų buvo nustatyta seruminė liga.
Estonian: Püsivat artralgiat tekkis Palynziqiga ravimisel juba 6. päeval ja kuni 1526. päeval (mediaan: 554 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Lithuanian: Nuolatinis sąnarių skausmas anksčiausiai pasireiškė 6 dieną ir iki 1 526 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 554 dienos nuo gydymo Palynziq pradžios).
Estonian: Tähtis teave teie Palynziqi süstli kasutamise kohta:
Lithuanian: Svarbi informacija, kurią reikia žinoti, prieš vartojant Palynziq užpildytą švirkštą:
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 16 patsiendil 285-st (6%) 25 ükskõik millise raskusastmega ägedat süsteemset ülitundlikkusreaktsiooni.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 16 iš 285 (6 %) pacientų patyrė 25 ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas, kurios buvo įvairaus sunkumo.
Estonian: ATH tähelepanematuse³ alamskaala (uurija hinnatud) ravieelse skooriga > 9 N
Lithuanian: ADHD dėmesio sutrikimo³ poskalė (vertintojo), kur pradinis balas >9 N
Estonian: 253 patsiendist, kelle vere fenüülalaniini sisaldus ei allunud uuringus 301 ravieelselt piisavalt kontrollile (vere fenüülalaniini sisaldused üle 600 mikromooli/l):
Lithuanian: Iš 253 pacientų, kuriems fenilalanino koncentracija kraujyje buvo blogai kontroliuojama (fenilalanino kiekis kraujyje buvo didesnis nei 600 mikromolių/l), „Study 301" metu:
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jums pasireiškė: - Alerginės reakcijos rūšis, vadinama serumine liga, kuri apima karščiavimą (aukšta temperatūra),
Estonian: Palynziqiga ravitud patsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Palynziq.
Estonian: 20 MG SÜSTEL
Lithuanian: 20 MG DĖKLO DANGTELIS
Estonian: Pärast varase immuunvastuse väljakujunemist (rohkem kui 6 kuud pärast Palynziqi manustamist) ja annuse kohandamist vere fenüülalaniini sisalduse üle kontrolli saavutamiseks pikaajalise ravi jooksul jätkus ravi jätkavatel patsientidel vere fenüülalaniini sisalduste vähenemine (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Pasibaigus ankstyvajam imuniniam atsakui (praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams po Palynziq vartojimo) ir pritaikius reikiamą dozę, siekiant kontroliuoti fenilalanino koncentraciją ilgalaikio gydymo metu, pacientams, kurie tęsė gydymą, vidutinis fenilalanino kiekis toliau mažėjo (žr.
Estonian: 1 Sissejuhatava ravi ja tiitrimise etapid näitavad aega enne stabiilse annusega vere fenüülalaniini sisalduse alla 600 mikromooli/l saavutamist.
Lithuanian: 1 Įsotinimo ir titravimo etapai atspindi laiką prieš pasiekiant mažesnį nei 600 mikromolių/l fenilalanino kiekį kraujyje, kai dozė stabili.
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Po Palynziq vartojimo buvo stebėtas implantacijų skaičiaus sumažėjimas sveikoms moteriškos lyties žiurkėms (žr.
Estonian: 1 Kui vere fenüülalaniini sisaldused on alla 30 mikromooli/l, tuleb valgu tarbimist tavatoiduga suurendada sobiva tasemeni, mille järel võib Palynziqi annust vajaduse korral vähendada (vt lõik 4.4, „Hüpofenüülalanineemia").
Lithuanian: 1 Jei fenilalanino kiekis kraujyje yra mažesnis nei 30 mikromolių/l, suvartojamų baltymų kiekis maiste turi būti padidintas iki reikiamo lygio, ir tuomet, jei reikia, sumažinama Palynziq dozė (žr.
Estonian: Kasutamisjuhised
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Palynziq 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Palynziq 10 mg
Estonian: Topeltpimeda, platseebokontrollitud randomiseeritud lõpetamise uuringu perioodil randomiseeriti patsiendid suhtega 2:1 kas oma randomiseeritud annust jätkama (20 mg ööpäevas või 40 mg ööpäevas) või saama sellele vastavat platseebot 8 nädala jooksul.
Lithuanian: Randomised discontinuation trial, RDT) laikotarpis Dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose RDT pacientai buvo atsitiktinai suskirstyti į grupes 2:1 santykiu, ir tęsė randomizuotą dozavimą (20 arba 40 mg per parą) ar 8 savaites gavo placebą.
Estonian: Esimese annuse järel võib ravimit uuesti manustada tervishoiutöötaja järelevalve all, kes oskab ravida ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Lithuanian: Pakartotinis pirmosios dozės skyrimas turi būti atliekamas prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui, turinčiam galimybę valdyti ūmines sistemines padidėjusio jautrumo reakcijas.
Estonian: • mitte süstida sünnimärkide, armide, verevalumite, löövete piirkonda ega kõvastunud, valulikku, punetavasse, vigastatud, kõrvetatud, põletikulisse ega tätoveeringuga nahapiirkonda.
Lithuanian: • neleiskite Palynziq į apgamus, randus, pigmentines dėmes, mėlynes, išbėrimus ar vietas, kur oda yra kieta, minkšta, raudona, pažeista, nudeginta, uždegiminė ar tatuiruota.
Estonian: 2,5 mg üks kord nädalas 2,5 mg kaks korda nädalas
Lithuanian: 2,5 mg vieną kartą per savaitę 2,5 mg du kartus per savaitę
Estonian: Meeleolu sümptomeid (segasuse, väsimuse, depressiooni, pinge-ärevuse, energilisuse ja viha domeenid) hinnati meeleolumuutuste profiili (Profile of Mood States, POMS) vahendiga, mida on muudetud spetsiifiliselt fenüülketonuuria suhtes (PKU-POMS).
Lithuanian: Su nuotaika susiję simptomai (sumišimas, nuovargis, depresija, įtampos nerimas, energingumas ir pyktis) buvo įvertinti naudojant nuotaikų vertinimo įrankį (angl.
Estonian: Värvimuutuse või hägususe või nähtavate osakeste sisaldumise korral ei tohi lahust kasutada.
Lithuanian: Pastebėjus, kad užpildytas švirkštas yra pažeistas arba kad tirpalas yra pakitęs, drumstas ar yra matomos dalelės, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1362/001 2,5 mg süstel
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1362/001 2,5 mg užpildytas švirkštas
Estonian: Süstel 10 mg (roheline kolb): Igas 10 mg karbis on 1 süstel.
Lithuanian: 10 mg užpildytas švirkštas (žalias stūmoklis): Kiekvienoje 10 mg dėžutėje yra 1 užpildytas švirkštas.
Estonian: 10 mg ja 20 mg tugevuse korral võib kogu ravimi süstimine vajada rohkem survet.
Lithuanian: Gali prireikti didesnio spaudimo, kad suleistumėte visą 10 mg ir 20 mg stiprumo vaistą.
Estonian: Neis uuringutes täheldatud veresoonepõletik taandus pärast ravi lõppu.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šių tyrimų metu stebėtas kraujagyslių uždegimas buvo grįžtamas.
Estonian: Süstel 20 mg (sinine kolb): Igas 20 mg karbis on 1 süstel või 10 süstlit.
Lithuanian: 20 mg užpildytas švirkštas (mėlynas stūmoklis): Kiekvienoje 20 mg dėžutėje yra 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Estonian: Seerumtõbe tekkis Palynziqiga ravimisel juba 10. päeval ja kuni 232. päeval (mediaan: 13 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Lithuanian: Seruminė liga anksčiausiai pasireiškė 10 dieną ir iki 232 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 13 dienų nuo gydymo Palynziq pradžios).
Estonian: Hoidke ühe käega süstli korpusest, suunates nõela endast eemale (vt joonist I).
Lithuanian: Viena ranka laikykite užpildytą švirkštą taip, kad adata būtų nukreipta nuo Jūsų (žr.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG KARP
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 20 MG DĖŽUTĖ
Estonian: Järgige süstlite äraviskamisel ohutust.
Lithuanian: Saugiai išmeskite panaudotus švirkštus.
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan n = 154
Lithuanian: Mediana n = 154
Estonian: Angioödeemi tekkis Palynziqiga ravimisel juba 4. päeval ja kuni 1222. päeval (mediaan: 91 päeva pärast ravi alustamist Palynziqiga).
Lithuanian: Angioedema anksčiausiai pasireiškė 4 dieną ir iki 1 222 dienos Palynziq gydymo metu (mediana: 91 diena nuo gydymo Palynziq pradžios).
Estonian: Patsientidel, kellel oli ravieelne ATH tähelepanematuse skoor > 9 (mis näitas ravieelsete tähelepanematuse sümptomite olemasolu), oli ATH tähelepanematuse skoori keskmine vähenemine lähteväärtusega võrreldes (mis viitab paranemisele) ATH-ga täiskasvanutele prognoositud minimaalsest kliiniliselt olulisest vahest suurem 12. kuul (n = 80; vähenemine 7,8 võrra), 18. kuul (n = 78; vähenemine 8,9 võrra), 24. kuul (n = 76; vähenemine 9,6 võrra) ja 36. kuul (n = 45; vähenemine 10,6 võrra).
Lithuanian: Vidutinis sumažėjimas (laikytinas pagerėjimu) nuo pradinio ADHD-RS dėmesio sutrikimo balo buvo didesnis už minimaliai kliniškai reikšmingą skirtumą (MKRS) suaugusiems pacientams, sergantiems ADHD (apibrėžiamas kaip sumažėjęs bent 5,2) 18 mėnesį (n = 168; sumažėjimas 5,3), 24 mėnesį (n = 160; sumažėjimas 5,9) ir 36 mėnesį (n = 92; sumažėjimas 6,7) Pacientams, sergantiems ADHD dėmesio sutrikimu, kurių pradinis balas buvo >9 (tai rodo pradinį dėmesio sutrikimą), vidutinis ADHD dėmesio sutrikimo balo sumažėjimas, palyginti su pradiniu (laikytinas pagerėjimu) buvo didesnis nei numanomas suaugusių pacientų, sergančių ADHD, MKRS 12 mėnesį (n = 80; sumažėjimas 7,8), 18 mėnesį (n = 78; sumažėjimas 8,9), 24 mėnesį (n = 76; sumažėjimas 9,6) ir 36 mėnesį (n = 45; sumažėjimas 10,6).
Estonian: • Teie arst ütleb teile, kui kaua peate jätkama selliste ravimite, nagu paratsetamool, feksofenadiin ja/või ranitidiin võtmist enne Palynziqi süstimist.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas jus informuos, kaip ilgai reikės prieš Palynziq injekciją toliau vartoti vaistus, pvz.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid
Lithuanian: Ūminės sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos
Estonian: Säilitusravi ajal võib eelravi kasutamise edasiste süstide puhul uuesti läbi vaadata, lähtudes patsiendi Palynziqi taluvusest.
Lithuanian: Palaikomosios dozės metu galima dar kartą apsvarstyti, ar premedikacija reikalinga atliekant tolesnes injekcijas, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja Palynziq.
Estonian: Annuseid ei tohi päeva peale ära jagada (vt „Manustamisviis").
Lithuanian: Paros dozės reikia nedalyti (žr.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV KK.AAAA
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Estonian: Iga süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas yra vienkartinis.
Estonian: 10 mg üks kord nädalas
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per savaitę