FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni, és vízzel, egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Tabletes galima vartoti valgant arba kitu laiku, reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Jeigu dozė praleidžiama, ją pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis Bendras pacientų, kuriems buvo padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje ir sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, dažnis buvo panašus tarp empaglifloziną vartojusių ir placebą vartojusių pacientų (padidėjęs kreatinino kiekis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,6%, vartojusiems empagliflozino 25 mg0,1%, vartojusiems placebą - 0,5%; sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis: vartojusiems empagliflozino 10 mg - 0,1%, vartojusiems empagliflozino 25 mg - 0%, vartojusiems placebą - 0,3%.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis, ritkán fordul elő (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei az alábbiak (lásd még a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot): - a „ketontestek" emelkedett szintje a vizeletben vagy a vérben; - gyors fogyás; - hányinger vagy hányás; - hasi fájdalom; - rendkívüli szomjúság; - gyors és mély légvételek; - zavartság; - szokatlan aluszékonyság vagy fáradékonyság; - édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes íz a szájban, illetve a vizelet vagy verejték furcsa szaga.
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"): - padidėjęs „ketoninių kūnų" kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje, - greitas svorio kritimas, - pykinimas ar vėmimas, - pilvo skausmas, - didelis troškulys, - greitas ir gilus kvėpavimas, - sumišimas, - neįprastas mieguistumas ar nuovargis, - salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
Hungarian: Húgyúti fertőzés, gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) A húgyúti fertőzés tünetei az alábbiak:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių) Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo baziniu insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas: 0 % 78 savaičių tyrimo metu) ir kaip kasdien po kelis kartus vartojamo insulino su ar be metformino papildymas (10 mg empagliflozino 1,6 %, 25 mg empagliflozino: 0,5 %, placebas: 1,6 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai negalima koreguoti insulino, ir per 52 savaičių trukmės tyrimą).
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta empagliflozin
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Jardiance 25 mg plėvele dengtos tabletės Empagliflozinas (Empagliflozinum)
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl sok folyadékvesztés megelőzése érdekében megkéri, hogy hagyja abba a Jardiance szedését, amíg rendbe nem jön.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepraeis šie simptomai, kad būtų išvengta per didelio skysčio netekimo.
Hungarian: 1. táblázat: A placebo-kontrollos vizsgálatok során jelentett mellékhatások Szervrendszer Nagyon gyakori Gyakori
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Hungarian: Vesekárosodás Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (eGFR <30 - <90 ml/perc/1,73 m2) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUCértéke sorrendben körülbelül sorrendben 18%-kal, 20%-kal, 66%-kal, illetve 48%-kal nőtt, a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Lithuanian: /1,73 m2), ir pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu / galutinės stadijos inkstų liga (GSIL), organizme empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 18 %, 20 %, 66 % ir 48 %, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija buvo normali.
Hungarian: • Egyéb összetevők: tabletta mag: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pont végén „A Jardiance laktózt tartalmaz" című részben), mikrokristályos cellulóz, hidroxi-propil-cellulóz, kroszkarmellóznátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, Makrogol (400), sárga vasoxid (E172)
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje po „Jardiance sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
Lithuanian: Gydymo insulinu papildymas
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumo, pacientams, kuriems nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir nekontroliuojamas kraujospūdis, placebu kontroliuojamo tyrimo rezultatai 12 savaitę
Hungarian: Négy placebo kontrollos vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján az empagliflozin-kezelés a szisztolés és a diasztolés vérnyomás csökkenését okozta a 24. hétre (a szisztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -3,9 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -4,3 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm, a diasztolés érték változása empagliflozin 10 mg esetén -1,8 Hgmm és empagliflozin 25 mg esetén -2,0 Hgmm, placebo esetén -0,5 Hgmm) a placebóhoz képest, és ez a csökkenés az 52.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų 4 placebu kontroliuotų tyrimų bendros analizės duomenimis, gydant empagliflozinu, 24 savaitę sumažėjo sistolinis kraujospūdis (vartojant 10 mg empagliflozino: -3,9 mmHg; vartojant 25 mg empagliflozino: -4,3 mmHg), palyginti su placebu (-0,5 mmHg) ir sumažėjo diastolinis kraujospūdis (10 mg empagliflozino: -1,8 mmHg; 25 mg empagliflozino: -2,0 mmHg), palyginti su placebu (-0,5 mmHg); kraujospūdžio sumažėjimas laikėsi iki 52 savaitės.
Hungarian: Jardiance 10 mg filmtabletta 10 mg empagliflozin tablettánként.
Lithuanian: Jardiance 10 mg plėvele dengtos tabletės Vienoje tabletėje yra 10 mg empagliflozino (Empagliflozinum).
Hungarian: A szövődményes húgyúti fertőzések (köztük súlyos húgyúti fertőzések, pyelonephritis vagy urosepsis) hasonló gyakorisággal jelentkeztek az empagliflozin-kezelés, illetve placebo alkalmazása esetén.
Lithuanian: Lyginant su placebu, komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų (įskaitant sunkias šlapimo takų infekcines ligas pielonefritą ar urosepsį) dažnis pacientams, gydytiems empagliflozinu ir vartojusiems placebą, buvo panašus.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [
Lithuanian: Iš sveikų savanorių, per burną pavartojusiųžymėto [
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28)
Lithuanian: Kopovidonas (K-vertė nominaliai 28)
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Synjardy szedését.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Synjardy.
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris (Vd) svyruoja nuo 63 iki 276l.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synjardy
Lithuanian: Kiti vaistai ir Synjardy
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
Lithuanian: Metforminas gali veikti trimis mechanizmais:
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor a betegek 10,1%-ánál számoltak be szívelégtelenségről.
Lithuanian: EMPA-REG OUTCOME tyrimo pradžioje 10,1% pacientų turėjo širdies nepakankamumą.
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Lithuanian: • Sunkus inkstų nepakankamumas (GFG < 30 ml/min).
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas HbA1c kiekio sumažėjimas išsilaikė 52 savaites.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
Lithuanian: Ribotas kiekis duomenų rodo, kad nėščioms moterims metformino vartojimas nėra susijęs su apsigimimų rizikos padidėjimu.
Hungarian: Patkányokban mindkét tumor gyakran előfordul, emberre nézve ennek jelentősége valószínűtlen.
Lithuanian: Abiejų minėtų rūšių augliai yra dažni žiurkėms, jų reikšmė žmonėms nėra tikėtina.
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Különbség placebóhoz képest
Lithuanian: Skirtumas, palyginti su placebu
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30% volt.
Lithuanian: Po per burną pavartotos dozės su išmatomis išskiriama neabsorbuota frakcija buvo 20-30%.
Hungarian: Empagliflozin és metformin
Lithuanian: Empagliflozinas ir metforminas
Hungarian: A táplálék csökkenti, és kismértékben késlelteti a metformin felszívódását.
Lithuanian: Maistas sumažina ir nežymiai uždelsia metformino absorbciją.
Hungarian: A fokozott vizeletürítés többnyire enyhe vagy közepes intenzitású volt.
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis daugiausia buvo nedidelio ar vidutinio stiprumo.
Hungarian: A betegeknek továbbra is tartaniuk kell a szénhidrátbevitel megfelelő napi elosztásán alapuló diétát.
Lithuanian: Visi pacientai turi ir toliau laikytis dietos ir atitinkamo angliavandenių suvartojimo pasiskirstymo per dieną.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek empagliflozin-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: 85 metų ir vyresnių pacientų gydymo empaglifozinu patirtis yra ribota, todėl šios populiacijos pradėti gydyti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Az organogenesis időszakában adott empagliflozin nem bizonyult teratogénnek.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vartojamas empagliflozinas nebuvo teratogeniškas.
Hungarian: A gyakoriságban mutatkozó különbség férfiak esetében kevésbé volt kifejezett.
Lithuanian: Pacientams vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Lithuanian: • vitamino B12 kiekio kraujyje sumažėjimas,
Hungarian: Diabetes es ketoacid osis a,b
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė a,
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Lithuanian: • jei esate 85 metų ar vyresnis, nes Jums negalima pradėti vartoti Synjardy;
Hungarian: E csökkenések klinikai jelentősége ismeretlen.
Lithuanian: Klinikinė šių reiškinių svarba nežinoma.
Hungarian: A Synjardy biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Synjardy saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų amžiaus dar neištirti.
Hungarian: Mivel az adagot a glikémiás kontroll alapján személyre szabottan titrálják, ezért ezen adatok klinikai jelentősége korlátozott.
Lithuanian: Kadangi dozė nustatoma individualiai, atsižvelgiant į glikemijos kontrolę, šių duomenų klinikinė reikšmė yra ribota.
Hungarian: A metformin az ezidáig ismert összes típusú membrán glükóztranszporter (GLUT) transzportkapacitását fokozza.
Lithuanian: Metforminas didina visų iki šiol žinomų rūšių gliukozės membraninių nešiklių (GLUT) nešimo pajėgumą.
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis vartojant Synjardy Labai dažnas:
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adagot ki kell hagyni.
Lithuanian: Tokiu atveju nesuvartotą dozę reikia praleisti.
Hungarian: Az alábbiakban az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok szerepelnek.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija apie kiekvieną veikliąją medžiagą atskirai.
Hungarian: 800 mg-t meghaladó dózisokkal nincsenek humán tapasztalatok.
Lithuanian: Žmonių gydymo didesnėmis negu 800 mg dozėmis patirties nėra.
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/ csökkent glomerularis filtrációs ráta hematokritszint emelkedése
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje / sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
Lithuanian: Tačiau kadangi metforminą rekomenduojama vartoti valgant, Synjardy taip pat siūloma gerti valgio metu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Synjardy-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Synjardy
Hungarian: • ha 75 éves vagy idősebb, akkor a gyógyszer okozta megnövekedett vizeletürítés miatt felborulhat a szervezetében a folyadékegyensúly, és fokozódhat a kiszáradás veszélye.
Lithuanian: • jei esate 75 metų ar vyresnis, nes vaisto sukeltas šlapimo išskyrimo padidėjimas veikti skysčio pusiausvyrą Jūsų organizme ir didinti dehidracijos riziką.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Lithuanian: Kiti simptomai yra sumažėjusi kūno temperatūra ir širdies plakimas.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentų negalima parduoti atskirai.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
Lithuanian: Jokių metabolitųžmogaus organizme nenustatyta.
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Lithuanian: •vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą(diuretikai), nes vartojant Synjardy gali padidėti per didelio skysčių netekimo pavojus.
Hungarian: A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
Lithuanian: Tabletės yra 19,2 mm ilgio ir 9,4 mm pločio.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Vaistai cukriniam diabetui gydyti, geriamųjų gliukozės kiekį kraujyje mažinančių vaistų deriniai, ATC kodas - A10BD20
Hungarian: A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.
Lithuanian: Tabletės yra 21,1 mm ilgio ir 9,7 mm pločio.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi jo poveikis šiems pacientams nebuvo tirtas.
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban szerepelnek.
Lithuanian: Galimi per didelio kiekio organizmo skysčių netekimo požymiai yra išvardyti 4skyriuje „Galimas šalutinis poveikis";
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Lithuanian: • jei sergate 1 tipo cukriniu diabetu - šio tipo cukrinis diabetas paprastai prasideda jauname amžiuje, kai organizmas visiškai negamina insulino;
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Synjardy megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Lithuanian: Jei nėra tinkamo Synjardy stiprumo, vietoj fiksuotų dozių derinio reikia vartoti atskirus vieną veikliąją medžiagą turinčius komponentus.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: • Olyan akut állapotok, amelyek megváltoztathatják a veseműködést, például: dehydratio, súlyos fertőzés, shock.
Lithuanian: • Ūmios būklės, galinčios pakeisti inkstų funkciją, pvz., dehidracija, sunki infekcija, šokas.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Lithuanian: Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei ir širdies ir kraujagyslių reiškiniams bei apie tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose.
Hungarian: Forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė koks nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio:
Hungarian: A Synjardy egy nagyon ritka, de nagyon súlyos mellékhatást, az úgynevezett laktátacidózist (tejsavas acidózist) okozhatja, különösen, ha az Ön veséi nem működnek megfelelően.
Lithuanian: Synjardy gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai.
Hungarian: Végeztek egy faktoriális elrendezésű, 24 hetes időtartamú vizsgálatot a empalgliflozin hatásosságának és biztonságosságának értékelésére gyógyszeres kezelésben korábban nem részesült betegeknél.
Lithuanian: Buvo atliktas faktorialaus modelio 24 savaičių trukmės tyrimas, siekiant įvertinti empagliflozino veiksmingumą ir saugumą negydytiems pacientams.
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Lithuanian: skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Lithuanian: • jei per daug geriate alkoholio, nesvarbu ar kiekvieną dieną ar tik laikas nuo laiko (žr.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Lithuanian: Po per burną pavartotos dozės galutinės pusinės eliminacijos laikas yra apie 6,5 val.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad vairuodami ir valdydami mechanizmus imtųsi atsargumo priemonių hipoglikemijai išvengti, ypač tuomet, kai Synjardy vartojamas kartu su sulfonilurėjos dariniu ir (arba) insulinu.
Hungarian: Az empagliflozin alkalmazása nem kezdhető meg.
Lithuanian: Empagliflozino pradėti vartoti negalima.
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija kraujyje yra mažesnė nei plazmoje ir susidaro beveik tuo pačiu metu.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek körében nagyobb a hypoxia és a veseelégtelenség kockázata.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, yra didesnis hipoksijos ir inkstų funkcijos nepakankamumo pavojus.
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Lithuanian: • pacientams, jau gydomiems empagliflozino ir metformino atskirų tablečių deriniu.
Hungarian: A Synjardy-val interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Synjardy sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Lithuanian: Ilgalaikių tebevykstančių klinikinių tyrimų su su kitais SGLT2 inhibitoriais metu stebėtas padidėjęs apatinių galūnių amputacijų (daugiausia kojų pirštų) skaičius.
Hungarian: A húgyúti fertőzések gyakorisága férfiak körében alacsony és egyenletes megoszlású volt a kezelési csoportok között.
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinių ligų dažnis pacientams vyrams buvo mažas ir proporcingas visose gydomose grupėse.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10%-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Lithuanian: Žmogaus kraujo plazmoje neaptikta svarbesnių empagliflozino metabolitų, sudarančių mažiausiai 10% su vaistu susijusių medžiagų, gausiausi buvo trys gliukuronido konjugatai (2-, 3- ir 6-O gliukuronidai).
Hungarian: Az empagliflozin oralis clearance-e esetében az inter-individuális variancia 39,1%, a reziduális variancia pedig 35,8% volt.
Lithuanian: Per burną pavartoto empagliflozino tariamasis klirensas atskirų asmenų organizme svyravo 39,1%, likusieji svyravimai sudarė 35,8%.
Hungarian: Ezért a CYP450 és az UGT fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Lithuanian: Taigi manoma, kad sąveika, įtraukianti pagrindinius CYP450 ir UGT izofermentus, tarp empagliflozino ir kartu vartojamų šių fermentų substratų nėra tikėtina.
Hungarian: C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96%-a kiválasztódott a széklettel (41%) vagy a vizelettel (54%).
Lithuanian: C] empagliflozino tirpalo, organizmo maždaug 96% su vaistiniu preparatu susijusio radioaktyvumo išsiskyrė su išmatomis (41%) arba šlapimu (54%).
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében fokozott lehet a volumendepléció kockázata.
Lithuanian: 75 metų ir vyresniems pacientams skysčio netekimo rizika gali būti didesnė.
Hungarian: • Diabetes prekóma.
Lithuanian: • Diabetinė prekoma.
Hungarian: Az UGT indukció empagliflozinra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: UGT indukcijos poveikis empagliflozinui nebuvo tirtas.
Hungarian: A javasolt adag naponta kétszer egy tabletta.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą.
Hungarian: Ezen kívül a Synjardy alkalmazható a külön empagliflozin és metformin tablettákkal végzett kezelés helyett is.
Lithuanian: Be to, Synjardy galima vartoti vietoj atskirų kartu vartojamų empagliflozino ir metformino tablečių.